(57)【要約】患者の心臓に接するように移植される人工筋肉パッチ、及び尿道、肛門管又は下部食道等、患者の生体内腔の周囲に配設される人工括約筋を提供する。本発明に基づく器具は、（ａ）生体内腔の周囲に配設されるよう構成され、１つ以上の電場応答性ポリマアクチュエータを有するカフと、（ｂ）１つ以上の電場応答性ポリマアクチュエータを電気的に制御して、カフを拡張又は収縮させる制御ユニットとを備える。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内腔の周囲に配設されるよう構成され、１つ以上の電場応答性ポリマアクチュエータを有するカフと、
上記１つ以上の電場応答性ポリマアクチュエータを電気的に制御して、上記カフを拡張又は収縮させる制御ユニットと
を備えることを特徴とする人工括約筋。
【請求項２】
上記１つ以上の電場応答性ポリマアクチュエータは、（ａ）１つ以上のアクティブ部材と、（ｂ）対電極と、（ｃ）上記アクティブ部材及び上記対電極の間に配置された電解質とを含むことを特徴とする請求項１記載の人工括約筋。
【請求項３】
上記１つ以上のアクティブ部材は、少なくとも１つの基板層上に設けられていることを特徴とする請求項２記載の人工括約筋。
【請求項４】
少なくとも１つのバリア層を更に備えることを特徴とする請求項３記載の人工括約筋。
【請求項５】
外側のメッシュ層を更に備えることを特徴とする請求項４記載の人工括約筋。
【請求項６】
上記１つ以上のアクティブ部材は、非線形の形状に構成されていることを特徴とする請求項３記載の人工括約筋。
【請求項７】
上記基板層は、少なくとも２つ設けられていることを特徴とする請求項３記載の人工括約筋。
【請求項８】
上記基板層は、絶縁層であることを特徴とする請求項３記載の人工括約筋。
【請求項９】
上記基板層上には、上記１つ以上のアクティブ部材と上記電源との間を電気的に接続する導電配線が配設されていることを特徴とする請求項８記載の人工括約筋。
【請求項１０】
上記基板層は、導電層であることを特徴とする請求項３記載の人工括約筋。
【請求項１１】
上記カフの両端には、上記生体内腔の周囲に該カフを固定するためのファスナが設けられていることを特徴とする請求項１記載の人工括約筋。
【請求項１２】
上記制御ユニットは、電源と、スイッチとを備えることを特徴とする請求項１記載の人工括約筋。
【請求項１３】
上記カフは、尿道の周囲に取り付けられることを特徴とする請求項１記載の人工括約筋。
【請求項１４】
上記カフは、肛門管の周囲に取り付けられることを特徴とする請求項１記載の人工括約筋。
【請求項１５】
上記カフは、下部食道の周囲に取り付けられることを特徴とする請求項１記載の人工括約筋。
【請求項１６】
食物又は飲料が上記下部食道に流入したことを検出するためのセンサを更に備えることを特徴とする請求項１５記載の人工括約筋。
【請求項１７】
胃が内容物を吐き戻そうとしていることを検出するためのセンサを更に備えることを特徴とする請求項１５記載の人工括約筋。
【請求項１８】
上記電場応答性ポリマアクチュエータは、ポリアニリン、ポリピロール及びポリアセチレンからなるグループから選択される電場応答性ポリマを含むことを特徴とする請求項１記載の人工括約筋。
【請求項１９】
上記電場応答性ポリマは、ポリピロールであることを特徴とする請求項１８記載の人工括約筋。
【請求項２０】
上記カフは、該カフを拡張状態又は収縮状態に戻す復元力を有することを特徴とする請求項１記載の人工括約筋。
【請求項２１】
上記復元力を提供する少なくとも１つの弾性の構造的要素を更に備えることを特徴とする請求項２０記載の人工括約筋。
【請求項２２】
上記少なくとも１つの構造的要素は、断面直径が減少すると長さが増加する弾性を有する環状の管であることを特徴とする請求項２１記載の人工括約筋。
【請求項２３】
上記電場応答性ポリマアクチュエータの収縮の程度を検知するセンサを更に備えることを特徴とする請求項１記載の人工括約筋。
【請求項２４】
上記センサは、複数の歪みゲージを含むことを特徴とする請求項２３記載の人工括約筋。
【請求項２５】
請求項１４記載の人工括約筋を患者に移植するステップを有することを特徴とする便失禁の治療方法。
【請求項２６】
請求項１３記載の人工括約筋を患者に移植するステップを有することを特徴とする尿失禁の治療方法。
【請求項２７】
請求項１５記載の人工括約筋を患者に移植するステップを有することを特徴とする胃食道逆流性疾患の治療方法。
【請求項２８】
上記制御ユニットは、電源とコンピュータとを備えることを特徴とする請求項１記載の人工括約筋。
【請求項２９】
１つ以上の電場応答性ポリマアクチュエータと、
上記人工筋肉パッチを拡張又は収縮させるように上記１つ以上の電場応答性ポリマアクチュエータを電気的に制御する制御ユニットとを備え、
患者の心臓に接するように移植されることを特徴とする人工筋肉パッチ。
【請求項３０】
上記１つ以上の電場応答性ポリマアクチュエータは、（ａ）１つ以上のアクティブ部材と、（ｂ）対電極と、（ｃ）上記アクティブ部材及び上記対電極の間に配置された電解質とを含むことを特徴とする請求項２９記載の人工筋肉パッチ。
【請求項３１】
上記１つ以上のアクティブ部材は、少なくとも１つの基板層上に設けられていることを特徴とする請求項３０記載の人工筋肉パッチ。
【請求項３２】
少なくとも１つのバリア層を更に備えることを特徴とする請求項３１記載の人工筋肉パッチ。
【請求項３３】
外側のメッシュ層を更に備えることを特徴とする請求項３２記載の人工筋肉パッチ。
【請求項３４】
上記１つ以上のアクティブ部材は、非線形の形状に構成されていることを特徴とする請求項３１記載の人工筋肉パッチ。
【請求項３５】
上記基板層は、少なくとも２つ設けられていることを特徴とする請求項３１記載の人工筋肉パッチ。
【請求項３６】
上記基板層は、絶縁層であることを特徴とする請求項３１記載の人工筋肉パッチ。
【請求項３７】
上記基板層上には、上記１つ以上のアクティブ部材と上記電源との間を電気的に接続する導電配線が配設されていることを特徴とする請求項３６記載の人工筋肉パッチ。
【請求項３８】
上記基板層は、導電層であることを特徴とする請求項３１記載の人工筋肉パッチ。
【請求項３９】
上記制御ユニットは、電源と、スイッチとを備えることを特徴とする請求項２９記載の人工筋肉パッチ。
【請求項４０】
上記制御ユニットは、電源とコンピュータとを備えることを特徴とする請求項２９記載の人工筋肉パッチ。
【請求項４１】
患者の鼓動を検出するセンサを更に備え、
上記制御ユニットは、上記鼓動に応じて上記電場応答性ポリマアクチュエータの収縮及び拡張をペーシングすることを特徴とする請求項２９記載の人工筋肉パッチ。
【請求項４２】
上記制御ユニットは、上記電場応答性ポリマアクチュエータの収縮及び拡張に加えて、心臓をペーシングすることを特徴とする請求項２９記載の人工筋肉パッチ。
【請求項４３】
上記電場応答性ポリマは、ポリピロールであることを特徴とする請求項２９記載の人工筋肉パッチ。
【請求項４４】
請求項２９記載の人工筋肉パッチを患者の心臓に接するように移植するステップを有することを特徴とする鬱血性心不全の治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具に関連し、特に電場応答性ポリマに基づく人工括約筋及び人工筋肉パッチに関する。
【背景技術】
【０００２】
数百万のアメリカ人が排尿障害に悩んでいる。失禁は、老人を介護施設に預ける理由の第２位に挙げられ、このために１年あたり数１０億ドルのコストが必要となっている。失禁は、多くの場合、尿道括約筋の機能不全に起因する。尿道括約筋は、男性の場合も女性の場合も、尿道の周囲に形成される外括約筋である。尿道括約筋が正常に機能している場合、尿道括約筋は、尿道を締めつけ、通常の排尿時以外は、膀胱からの尿の排出を防ぐ。ここで、経尿道的切除又は根治的前立腺切除による外科的損傷、神経の損傷、又は括約筋自体に対する直接の損傷等の医学的な条件によっては、尿道括約筋の機能不全が引き起こり、排尿障害が生じることがある。
【０００３】
従来より、失禁を防ぐために尿道を選択的に開閉するための様々な人工括約筋（prosthetic sphincter）が提案されている。これらの機具は、多くの場合、尿道を取り囲み、膨張することによって尿道を介した尿の排出を抑制する膨張可能なカフを用いている。このような人工括約筋の具体例は、例えば、米国特許番号第４，２２２，３７７号及び第５，５６２，５９８号明細書に開示されている。これらの特許文献には、膨張可能な尿道カフと、バルーンリザーバ／圧力源と、ポンプとを備える器具が開示されている。カフは、通常、女性の場合、膀胱頚の周囲に移植され、男性の場合、尿道球の周囲に移植される。移植されたカフは、血圧測定用カフと同様に機能する。
【０００４】
尿失禁と同様、便失禁により、多くのアメリカ人が苦しんでいる。便失禁は、男性の場合も女性の場合も肛門括約筋に関連する神経又は筋肉の機能不全によって生じることが多く、これは、多くの場合、損傷に起因する。
【０００５】
尿失禁の場合と同様、選択的に肛門管を開閉して便失禁を防ぐための人工括約筋も開発されている。ＦＤＡによって使用が認可されている人工括約筋の１つとして、アメリカンメディカルシステムズ社（American Medical Systems）から、アクションネオスフィンクタ（Action Neosphincter）が市販されている。これらの器具は、上述した尿失禁のための人工括約筋と同じく、血圧測定用のカフと同様に機能し、膨張することによって糞便の排出を規制する膨張可能なカフを用いている。これらの器具は、更に、バルーンリザーバ／圧力源と、ポンプとを備えている。
【０００６】
しかしながら、上述したような人工尿道括約筋及び人工肛門括約筋は、使用が煩雑で制約されており、使用時に問題を生じる患者の割合も高い。更に、この器具は、加圧器具であるので、加圧された流体が漏れやすいという短所がある。
【０００７】
従来の人工尿道括約筋及び人工肛門括約筋のこれらの及びその他の欠点は、電気的に制御される電場応答性ポリマを用いた人工括約筋を実現する本発明によって解決される。
【０００８】
胃食道逆流性疾患（Gastro-esophageal reflux disease：ＧＥＲＤ）は、胃酸を含む胃の内容物の食道への逆流によって特徴付けられる疾患である。米国だけでも約５００万人が慢性の胃食道逆流性疾患を患っている。これらのうちの約６０〜６５％は、通常、下部食道括約筋の弱化によって特徴付けられる下部食道括約筋機能不全を患っている。
【０００９】
下部食道括約筋は、食道の下部数センチメートルに位置する環状の平滑筋である。休止状態では、下部食道括約筋は、胃に続く孔に高圧力の領域を形成する。この圧力は、下部食道括約筋の適正な動作に必要である。
【００１０】
下部食道括約筋は、食物又は飲料が食道に流入することによって引き起こされる蠕動運動に対応して開く。食物が胃に入ると、蠕動運動は停止し、下部食道括約筋は、胃酸を含む胃の内容物が食道に逆流することを防ぐために、正常な休止状態に戻る。
【００１１】
ＧＥＲＤの治療法としては、例えば、内視鏡下手術、腹腔鏡下手術、薬物療法があり、これには、胃底皺襞形成術、ＲＦバルーニング（RF ballooning）、或いはザンタック（Zantac：商標）（ラニチジン）、タガメット（Tagamet：商標）（シメチジン）、ペプシド（Pepcid：商標）（ファモチジン）等の強力な制酸剤を用いる方法が含まれる。これらの治療法は、治療効果が極めて高いものの、長期に亘る治療には適さず、患者の満足度は低い。
【００１２】
したがって、胃食道逆流性疾患の長期間に亘る治療のための、より動的で万能な治療法の実現が望まれている。このため、本発明の他の側面として、本発明は、電気的に制御される電場応答性ポリマを用いた人工下部食道括約筋を提供する。
【００１３】
鬱血性心不全は、進行性及び消耗性を示す疾患である。この疾患は、進行性の心臓肥大によって特徴付けられる。心臓が肥大するにつれて、各拍動によって血液を拍出するために必要な仕事量も増加する。時間が経ち、心臓が肥大しすぎると、適切な量の血液を供給できなくなる。この疾患を有する患者は、疲れやすくなり、単純な運動もできなくなり、苦痛と不快感を経験する。
【００１４】
現在、何百万人ものアメリカ人が鬱血性心不全に苦しんでおり、疾患の経済コストは、毎年の数百億ドルと見積もられている。
【００１５】
鬱血性心不全に苦しむ患者は、一般的に４つのクラス（すなわち、クラス１、クラス２、クラス３、クラス４）にグループ化される。初期の段階（例えば、クラス１及びクラス２）では、多くの場合、薬物療法による治療が行われる。薬物療法は、疾患の徴候を治療し、進行を遅くすることができる。しかしながら、現在のところ、鬱血性心不全を完治させる治療法は知られていない。すなわち、薬物療法を行っても疾患は進行する。更に、薬物は、副作用を生じる虞がある。
【００１６】
末期の鬱血性心不全のための治療として、心臓移植がある。しかしながら患者が移植の資格を備え、移植可能な心臓があったとしても、心臓移植手術は、非常に危険であり、侵襲的であり、費用が高く、しかも患者の寿命を僅かに延長するに過ぎない。例えば、移植の前のクラス４の患者の余命が６カ月から１年であるとしたとき、心臓移植によって延長される余命は約５年程度である。人工心臓の移植も同様のリスクと困難を伴う。
【００１７】
末期鬱血性心不全のための他の治療法として、心筋形成処置がある。この処置では、広背筋（患者の肩から採取する）を心臓に巻きつけ、心室収縮に同期させて電気的にペーシングする。筋のペーシングにより筋肉が収縮し、心臓収縮期の間、心臓の収縮が補助される。但し、心筋形成により症状が改善されるとはいえ、研究によれば、この処置では、心機能が僅かに改善されるのみである。更に、この処置は、非常に侵襲的であり、費用が高く複雑であり、患者の筋肉を採取する必要があり、心臓に到達するために開胸術（すなわち、胸骨切開）を行う必要がある。
【００１８】
近年、バチスタ手術（Batista procedure）と呼ばれる新しい外科的施術が開発された。この処置では、心臓の一部を解剖して、取り除く。しかしながらこの手術の効果を疑う意見もあり、この処置は、非常に侵襲的で、危険で費用が高く、多くの場合、他の費用の高い処置（例えば、心臓弁置換等）を併用する必要がある。また、この手術が失敗した場合、患者を救うための唯一の手段は、本質的には緊急心臓移植しかない。
【００１９】
この他、ジャケット、ガードル、ファブリックスリング（fabric sling）又は鉗子等の外部の規制器具を用いて心臓を規制し、心臓を再整形して、心容積を低減する手法もある。このような手法は、例えば、米国特許番号第６，２９３，９０６号（米国特許番号第５，７０２，３４３号及び第５，８００，５２８号を含む多数の参考文献を含む。）及び米国特許第６，０９５，９６８号等に開示されている。この米国特許番号第６，２９３，９０６号によれば、心臓規制器具（cardiac constraint device）は、肥大した心臓に取り付けられ、心臓弛緩期にぴったりと適合する。例えば、編成されたジャケット器具の場合、心臓上に緩く取り付け、収縮させて器具を所望のテンションに調整し、その状態で縫合その他の手法で固定することにより、テンションを維持させる。
【００２０】
上述の技術の改良として、及び本発明の更なる側面として、本発明は、電気的に制御される電場応答性ポリマを用いた人工筋肉パッチを提供する。人工筋肉パッチは、心臓を規制し、必要であれば、電気的にペーシングを行う（例えば、心室収縮期に同期させる）ことによって心機能を改善する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明の第１の側面として、本発明は、（ａ）生体内腔の周囲に配設されるよう構成され、１つ以上の電場応答性ポリマアクチュエータを有するカフと、（ｂ）１つ以上の電場応答性ポリマアクチュエータを電気的に制御して、カフを拡張又は収縮させる制御ユニットとを備える人工括約筋を提供する。
【００２２】
１つ以上の電場応答性ポリマアクチュエータは、（ａ）１つ以上のアクティブ部材と、（ｂ）対電極と、（ｃ）上記アクティブ部材及び上記対電極の間に配置された電解質とを有していることが好ましい。
【００２３】
幾つかの好適な実施例では、アクティブ部材は、１つ以上の基板層上に配設される。アクティブ部材は、基板層上に様々な構成で配置でき、例えば、Ｓ字状の構成等、少なくとも２つの軸に沿ったベクトル成分を有する力を発揮することができる非線形の形状に構成してもよい。基板層は、生来的に絶縁性を有していてもよく、導電性を有していてもよい。基板が絶縁性を有している場合、基板層上には、１つ以上のアクティブ部材と電源との間を電気的に接続する導電配線を配設することが望ましい。
【００２４】
ある実施例では、カフは、バリア層及び／又はメッシュ層を更に備える。
【００２５】
本発明に基づく人工括約筋の動作は、制御ユニット、例えば、（ａ）電源と単純なスイッチ又は（ｂ）電源とコンピュータ等の論理／制御装置を用いて制御することができる。
【００２６】
幾つかの実施例では、カフは、カフを拡張状態又は収縮状態に戻す復元力を有し、好ましくは、この復元力を提供する少なくとも１つの弾性の構造的要素を備える。例えば、人工括約筋カフは、断面直径が減少すると長さが増加する弾性を有する環状の管を備えていてもよい。
【００２７】
また、本発明に係る人工括約筋は、電場応答性ポリマアクチュエータの収縮の程度を検知するセンサ（例えば、複数の歪みゲージを含むセンサ）を備えていてもよい。
【００２８】
人工括約筋カフの両端には、生体内腔の周囲にカフを固定するためのファスナを設けてもよい。
【００２９】
本発明に基づく人工括約筋カフは、尿道、肛門管、下部食道を含む様々な生体内腔の周囲に配置することができる。
【００３０】
本発明に基づく下部食道括約筋は、食物又は飲料が下部食道に流入したことを検出するためのセンサ、又は胃が内容物を吐き戻そうとしていることを検出するためのセンサを更に備えていてもよい。
【００３１】
また、本発明は、本発明に基づく人工括約筋を患者に移植することにより、便失禁、尿失禁又は胃食道逆流症を治療する治療方法を提供する。
【００３２】
本発明のこの側面の利点の１つは、患者の便失禁又は尿失禁を防止する人工括約筋を提供できる点である。
【００３３】
また、本発明のこの側面は、膀胱／下側腸管を比較的素早く空にする装置を提供できるという利点もある。
【００３４】
また、本発明のこの側面により、電気的に制御される電場応答性ポリマを用いた人工尿道括約筋及び人工肛門括約筋を提供することができる。これにより、従来より用いられている加圧式の器具における加圧された流体が漏れやすいという問題が回避される。
【００３５】
更に、本発明のこの側面により、患者の下部食道括約筋機能不全を補う人工下部食道括約筋を提供することができる。
【００３６】
また、本発明のこの側面により、胃食道逆流性疾患の長期的な療法を実現することができる。
【００３７】
また、本発明のこの側面により、電気的に制御される電場応答性ポリマを用いた人工下部食道括約筋を提供することができる。
【００３８】
本発明の他の側面として、本発明は、患者の心臓に接するように移植される人工筋肉パッチを提供する。人工筋肉パッチは、（ａ）１つ以上の電場応答性ポリマアクチュエータと、（ｂ）人工筋肉パッチを拡張又は収縮させるように１つ以上の電場応答性ポリマアクチュエータを電気的に制御する制御ユニットとを備える。
【００３９】
上述と同様、１つ以上の電場応答性ポリマアクチュエータは、（ａ）１つ以上のアクティブ部材と、（ｂ）対電極と、（ｃ）上記アクティブ部材及び上記対電極の間に配置された電解質とを有していることが好ましい。アクティブ部材は、基板層上に様々な構成で配置でき、例えば、Ｓ字状の構成等、少なくとも２つの軸に沿ったベクトル成分を有する力を発揮することができる非線形の形状に構成してもよい。基板層は、生来的に絶縁性を有していてもよく、導電性を有していてもよい。基板が絶縁性を有している場合、基板層上には、１つ以上のアクティブ部材と電源との間を電気的に接続する導電配線を配設することが望ましい。ある実施例では、パッチは、バリア層及び／又はメッシュ層を更に備える。
【００４０】
本発明に基づく人工筋肉パッチの動作は、制御ユニット、例えば、（ａ）電源と単純なスイッチ、又は（ｂ）電源とコンピュータ等の論理／制御装置を用いて制御することができる。
【００４１】
この人工筋肉パッチは、患者の鼓動を検出するセンサを更に備えていてもよく、この場合、制御ユニットは、鼓動に応じて電場応答性ポリマアクチュエータの収縮及び拡張をペーシングする。
【００４２】
これに代えて、制御ユニットは、電場応答性ポリマアクチュエータの収縮及び拡張に加えて、心臓をペーシングしてもよい。
【００４３】
また、本発明は、この人工筋肉パッチを患者の心臓に接するように移植することによって鬱血性心不全を治療する治療方法を提供する。
【００４４】
本発明のこの側面により、電気的に制御される電場応答性ポリマを用いた人工筋肉パッチを提供することができる。
【００４５】
更に、本発明により、心臓を規制し、必要であれば、電気的にペーシングを行うことによって心機能を改善する人工筋肉パッチを提供することができる。
【００４６】
更に、本発明により、鬱血性心不全を外科的に治療する従来の技術に比べて、非侵襲的で、より簡単な処置によって、心臓を規制できる器具が実現される。
【００４７】
これらの及び他の実施例及び利点は、発明の詳細な説明及び請求の範囲から、当業者にとって明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４８】
本発明は、電場応答性ポリマに基づくアクチュエータによって動作する人工括約筋や人工筋肉パッチ等の医療器具を提供する。
【００４９】
電場応答性ポリマは、「導電ポリマ（conductive polymer）」又は「導電性ポリマ（conducting polymer）」とも呼ばれ、電気刺激（electrical stimulation）に応答してその形状を変化させる能力によって特徴付けられるポリマの一種である。電場応答性ポリマは、多くの場合、構造的に共役バックボーン（conjugated backbone）を特徴とし、酸化又は還元中に、導電率（conductivity）が高くなるという能力を有する。一般的な電場応答性ポリマとしては、ポリアニリン、ポリスルホン、ポリピロール、ポリアセチレン等がある。ポリピロールは、以下のような化学式で表される。
【００５０】
【化１】
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これらの材料は、多くの場合、純粋な形態では、半導体である。ここで、ポリマを酸化又は還元すると、導電率が高くなる。酸化又は還元により、電荷が不均衡になり、次に、電荷をバランスさせるために、材料内にイオンの流れ（flow）が生じる。これらのイオン、すなわちドーパントは、ポリマ表面に接触するイオン伝導性の電解質媒体からポリマに入る。電解質媒体は、例えばゲル、固体又は液体であってもよい。ポリマの酸化又は還元の際に、既にイオンがポリマ内に存在する場合、これらのイオンは、ポリマの外に出ることもある。
【００５１】
ある種の導電性ポリマにおける寸法の変化は、ポリマへの又はポリマからのイオンの質量移動（mass transfer of ions）によって生じる。例えば、伸張は、幾つかの導電性ポリマでは、鎖（chain）間にイオンが挿入されることにより生じ、他の導電性ポリマでは、鎖間の斥力（repulsion）が主な要因となって生じる。したがって、材料への又は材料からのイオンの質量移動のいずれも、ポリマを伸張させ又は収縮させる要因となる。
【００５２】
現在、約２５％の線形の容積変化が可能である。寸法の変化によって生じる応力は、約３ＭＰａまで可能であり、この力は、平滑筋細胞によって発揮される力を遙かに超えている。
【００５３】
図１は、アクチュエータ１０の断面を概略的に示す断面図である。アクチュエータ１０のアクティブ部材１２は、電解質１４に接触する表面と、軸１１とを有する。アクティブ部材１２は、アクティブ部材１２から出る、又はアクティブ部材１２に入るイオンの流れに応じて収縮又は伸張する電場応答性ポリマからなる。イオンは、電解質１４によって供給され、電解質１４は、アクティブ部材１２の表面に少なくとも部分的に又は全体的に接し、これにより２つの媒体間でイオンの流れが生じることができる。アクティブ部材１２と電解質１４との相対的な配置は、様々な幾何学的な配置とすることができる。本発明の好ましい実施例においては、アクティブ部材１２は、膜、繊維若しくは一群の繊維であってもよく、又は軸１１に実質的に沿った長手方向に一緒になって張力が生じるように配置された複数の膜と繊維の組合せであってもよい。複数の繊維は、電解質１４内で結束されていても、結束されていなくてもよい。
【００５４】
アクティブ部材１２は、電場応答性ポリマを含む。望ましい張力特性を有する多くの電場応答性ポリマが当業者に知られている。本発明の好ましい実施例では、アクティブ部材１２としてポリピロール膜を用いる。このようなポリピロール膜は、電着によって合成することができ、その手法については、例えば、１９８８年、エム・ヤマウラ（M. Yamaura）他著、「伸張によるポリピロール膜の導電率の向上：対イオン効果（Enhancement of Electrical Conductivity of Polypyrrole Film by Stretching:            Counter-ion Effect）」、合成金属（Synthetic Metals）、第３６巻、第２０９〜２２４頁に開示されており、この文献は引用により本願に援用されるものとする。なお、本発明では、ポリピロールに加えて、収縮又は伸張特性を示す如何なる導電性ポリマを用いてもよい。本発明に用いることができる導電性ポリマとしては、例えばポリアニリンがある。
【００５５】
エネルギ的な見地からは、電圧が印加されていない条件下（すなわち、定常状態条件下）では、電場応答性ポリマが収縮し、適切な電圧が印加されると膨張するように、又はこの逆の現象が生じるように本発明に基づく機器を構成することが望ましい。例えば、電解質組成を様々に変更して（例えば、適切なイオン種及び／又はイオン種濃度を選択することによって）必要な定常状態の構成を実現することができる。但し、この他の種類のアクチュエータを用いてもよいことは明らかである。
【００５６】
電解質１４は、イオンの移動が可能である限り、液体であっても、ゲルであっても、固体であってもよい。更に、電解質１４が固体である場合、電解質１４は、アクティブ部材１２とともに動く必要があり、層間剥離が生じないものである必要がある。また、電解質１４がゲルである場合、電解質１４は、例えば、寒天又は塩ドーパント（salt dopant）を含むポリメタクリル酸メチル（polymethylmethacrylate：ＰＭＡＡ）ゲルであってもよい。電解質１４が液体である場合、電解質１４は、例えばリン酸緩衝液、ＫＣｌ、ＮａＣｌ等であってもよい。電解質１４は、生体内での予期せぬ漏洩を考慮して、毒性を有さない物質であることが望ましい。
【００５７】
対電極（counter electrode）１８は、電解質１４と電気的に接触し、アクティブ部材１２と電解質１４との間に電位差を生じさせる電源２０への電荷のリターンパスを提供する。対電極１８は、あらゆる種類の導体からなり、例えば、他の導電性ポリマ、導電性ポリマゲル、又は金等の金属であってもよい。アクティブ部材１２と対電極１８との間に電流を流して、アクチュエータ１０を駆動すると、アクティブ部材１２が収縮又は伸張する。更に、アクチュエータ１０は、電解質１４を周囲の環境から隔離するための柔軟な外皮（flexible skin）を備えていてもよい。
【００５８】
アクチュエータの構成及びその設計検討事項並びにアクチュエータに採用される材料及び部品に関する更なる情報は、例えば、マサチューセッツ工科大学（Massachusetts Institute of Technology）に付与された米国特許第６，２４９，０７６号明細書、及び２００１年ＳＰＩＥ会報第４３２９号「スマートな構造及び材料２００１：電場応答性ポリマ及びアクチュエータデバイス（Smart Structures and Materials 2001 :Electroactive Polymer and Actuator Devices）（特に、第７２〜８３頁に記載のマデン（Madden）他著「ポリピロールアクチュエータ：モデリング及び性能（Polypyrrole actuators:modeling and performance」）に開示されており、これらの文献は引用により本願に援用される。
【００５９】
図２Ａは、本発明の一実施例における人工括約筋カフ１００を示している。人工括約筋カフ１００は、目的の生体内腔の周囲を包みこみ、人工括約筋カフの両端は互いに接合される。例えば、図２Ａに示す本発明の実施例においては、人工括約筋カフ１００は、複数の穴１０２（１つのみに符号を付している）を備え、これにより、人工括約筋カフ１００を目的の管腔に巻回した後に、例えば、縫合材を用いて、人工括約筋カフ１００を締め合わせることができる。
【００６０】
もちろん人工括約筋カフ１００の両端を固定する手法は図２Ａに示す手法以外にも様々なものがある。例えば、図４に示すように、スナップを用いてもよい。この場合、一方の端部に雄スナップ１０３ｍ（１つのみに符号を付している）を設け、他方の端部に雌スナップ１０３ｆを設ける。一方の端部に一連のスナップを用いることによって（例えば、図４に示す具体例では、２列の雌スナップ１０３ｆを設けている。）人工括約筋のテンションを初期位置で調整できる。この他の実施例として、この他の（例えば、電子機器のケーブルのタイラッパに関連して広く用いられているプラスチックラチェット機構等の）雌雄要素を有する固着器具を用いても良い。これに代えてこの器具の長手方向の様々な位置に縫合穴を設け、器具を適切な位置で縫合してもよい。
【００６１】
本発明に基づく人工括約筋カフ内には、様々な手法でアクチュエータを配設できる。例えば、アクチュエータを単独で製造した後、人工括約筋に取り付けてもよい。これに代えて、例えば、基板材料の１つ以上のシートにアクティブ部材のアレイを配置することによって、アクチュエータと器具とを一体に形成してもよい。
【００６２】
特定の構成例を図２Ｂに示す。図２Ｂは、図２Ａに示す器具のＡ−Ａ’線に沿った断面図である。図２Ｂに示す基板層１１０上には、例えば、転写又は蒸着プロセス（電着塗装又は真空蒸着を含む。）によって、複数のアクティブ部材１１２（１つのみに符号を付している）が配設され、アクティブ部材１１２上には、電解質含有層１１４が配設され、更にこの電解質含有層１１４上には、対電極１１８が配設されている。対電極１１８上には、バリア層１２０及びメッシュ層１２２が配設されている。このように、器具１００は、テープ状の構造を有する薄膜の形式に形成され、これにより目的の生体内腔に嵩張ることなく送達できる。
【００６３】
図２Ｂに示すアクティブ部材１１２を備える基板層１１０の平面図を図３Ａに示す。図３Ａに示す実施例では、９個のアクティブ部材１１２（１つのみに符号を付している）が基板層１１０上に配設されている。アクティブ部材１１２を線形ではなくＳ字状に形成することにより、２つの異なる軸に対応するベクトル、例えば水平ベクトルと垂直ベクトルに沿った収縮力が実現される。
【００６４】
もちろん、アクティブ部材１１２は、様々な構成で基板層１１０上に配設できる。例えば、図３Ｂに示す基板１１０上には、１２個のアクティブ部材１１２（１つのみに符号を付している。）がそれぞれ対角線に沿って斜めに配設されている。このような構成により、垂直ベクトル成分と水平ベクトル成分の両方を有する収縮力が実現される。また、図３Ｃに示す基板１１０には、７個のアクティブ部材１１２（１つのみに符号を付している）が配設されている。図３Ａ及び図３Ｂに示す構成とは異なり、図３Ｃに示す構成では、収縮力は、主に水平ベクトル成分のみを有する。
【００６５】
アクティブ部材１１２を多層に構成してもよい。例えば、図３Ｃに示すような水平方向に配置されたアクティブ部材１１２を有する基板層１１０と、図３Ｄに示すような垂直方向に配置されたアクティブ部材１１２を有する基板層１１０とを組み合わせて、水平ベクトル成分と垂直ベクトル成分の両方を有する収縮力を実現することもできる。
【００６６】
上述のように、アクティブ部材１１２を構成する材料としては、例えば、ポリアニリン、ポリピロール、ポリアセチレン等の周知の電場応答性ポリマの材料を用いることができる。
【００６７】
アクティブ部材１１２を動作させるために、アクティブ部材１１２及び対電極１１８は、何らかの適切な電気的コネクタを用いて、適切な電源の端子に接続される。また、他の実施例として、（ａ）アクティブ部材１１２又は（ｂ）対電極１１８のいずれか一方のみを電源に接続し、器具本体を接地電位として、（ａ）又は（ｂ）の他方を接地してもよい。
【００６８】
アクティブ部材をグループとして制御する場合、単純なスイッチを制御ユニットとして用いて、アクティブ部材をアクティブ化することができる。一方、個々の制御が望まれる場合、好ましくは、各アクティブ部材は、例えばコンピュータ又は他の適切な制御ユニットに個別に接続され、個別に制御される。これにより、制御ユニットは、各アクティブ部材を個別に動作させ、例えば時間の関数として、器具全体の構成を任意に変更することができる。
【００６９】
アクティブ部材は、各要素を制御ユニットに接続する個々の専用の回路によって、制御ユニットに直接接続してもよい。これに代えて共通の通信ケーブルを用いて、各アクティブ部材を制御ユニットに接続してもよい。各アクティブ部材に供給される信号は、通常アナログ信号である。必要であれば、アナログ又はデジタルの信号形式を一方から他方に変換するためのデジタル−アナログ変換器又はアナログ−デジタル変換器を設けてもよい。各アクティブ部材への信号を多重化して管理し及び共通のケーブルを介して伝送してもよい。このために用いることができる多重化方式には、周波数分割多重、波形分割多重、時分割多重等の方式がある。適切なマルチプレクサ及びデマルチプレクサは、ケーブルの両端において、及びその長手方向に亘って、各アクチュエータの位置に設けることができる。
【００７０】
様々な種類の電気的コネクタを用いることができる。例えば、別個の電気ケーブルを各アクチュエータのアクティブ部材に接続してもよい。これに代えて、シートに電気的な配線を印刷してもよい。例えば、電気的な配線（例えば、導電ポリマ、ドープポリマ又は金属の配線）を絶縁基板層１１０等のアクティブ素子を含むシートに印刷してもよい。このようなシートは、必要な要素がフレキシブル基板に印刷されるフレキシブルプリント回路板に類似している。例えば、印刷された配線は、中央ケーブルと、この中央ケーブルから各アクティブ部材１１２に分岐する個々のトラックワイヤとを備えていてもよい。上述のように、アクチュエータを個別に作動させる必要がある場合、適切な多重化技術を用いて信号を伝送することができる。一方、アクティブ部材を同時にアクティブ化する場合、例えばスイッチによって単に中央ケーブルのみをアクティブ化すればよい。
【００７１】
また、アクティブ部材１１２を含む層構造には、例えば、メッキされたスルーホール又はビア（また、これらは複合体を結合する「リベット」として機能できる）を用いて、層構造から独立した電気的な内部配線を設けてもよい。このようなスルーホールは、相互接続層上に配設された一連の導電性トラックワイヤに連結され、これらのトラックワイヤは、デバイスの長手方向に亘るケーブル束、フラットケーブル又はリボンケーブル等の「中枢コード（spinal cord：脊髄）」に接続される。
【００７２】
更に、特にアクティブ部材を同時に制御するような場合、導電性材料を基板層１１０として用いてもよい。この場合、導電性を有する基板層１１０は、直接又は間接的に電源又は接地電位に接続できる。このような構成により、特に、例えば金属箔等の非常に伝導性が高い基板材料を基板層１１０として用いた場合に、器具内における電力の効率的な分配が可能となる。
【００７３】
図２Ｂには示していないが、特に導電性の基板層１１０を用いる場合、基板層１１０と外部環境との間にバリア層を設けることが望ましい。
【００７４】
基板層１１０を形成するために用いるポリマ材料としては、生体適合性及び生体安定性を有するポリマ（すなわち、生体内で実質的に分解されないポリマ）が好ましい。生体適合性及び生体安定性を有する好適なポリマには、当分野において周知の様々な熱可塑性及びエラストマポリマ材料が含まれる。メタロセン触媒を用いたポリオレフィン，ポリプロピレン，ポリブチレン等のポリオレフィン及びこれらのコポリマ、ポリスチレン等のエチレンポリマ、酸性基の幾つかが亜鉛又はナトリウムイオンのいずれかによって中和された（一般的にイオノマとして知られている）エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）やエチレンメタクリル酸やエチレンアクリル酸コポリマ等のエチレンコポリマ、ポリアセタール、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）等のクロロポリマ、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ化ポリマ、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、ポリエステル−エーテル、ポリスルホン、ナイロン６及びナイロン６，６等のポリアミド、ポリアミドエーテル、ポリエーテル、弾性ポリウレタン及びポリウレタンコポリマ等のエラストマ、シリコーン、ポリカーボネート、並びにこれらの材料の混合物、これらのブロックコポリマ又はランダムコポリマは、本発明に基づく医療器具の製造に用いることができる生体適合性を有するポリマの非制限的な具体例である。
【００７５】
生体安定性を有するより好ましいポリマ材料としては、ポリオレフィン、ポリスチレン−ポリイソブチレンコポリマを含むポリオレフィン−ポリビニル芳香族コポリマ（より好ましいコポリマとしては、ポリイソブチレンと、ポリスチレン又はポリメチルスチレンとのコポリマ、より好ましくは、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン三元コポリマがある。これらは、例えば、それぞれが引用により本願に援用される米国特許第５，７４１，３３１号、米国特許第４，９４６，８９９号及び米国特許出願第０９／７３４，６３９に開示されている。）、ブタジエン−スチレンコポリマ、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）コポリマ及びエチレンとアクリル酸又はメタクリル酸とのコポリマを含むエチレンコポリマ、エラストマポリウレタン及びポリウレタンコポリマ、メタロセン触媒を用いたポリエチレン（ｍＰＥ）、ｍＰＥコポリマ、イオノマ、ポリエステル−エーテル、ポリアミド−エーテル、シリコーン、並びにこれらの混合物及びコポリマがある。
【００７６】
導電性を有する基板層１１０が望まれる場合、好適な材料としては、金、プラチナ、銀、チタン等の金属及び上に列挙したポリマであって、例えばカーボンブラック等、１つ以上の導電性フィラによってドーピングされたポリマを用いてもよい。好ましくは、これらの材料としては、使用される電解質に対して反応性を有さない材料を選択する。
【００７７】
電解質含有層１１４内の電解質は、上述のように、例えば、液体、ゲル、固体のいずれであってもよい。短絡を防ぐために、アクティブ領域１１２は、対電極１１８と接触しないようにした方がよい。選択される電解質の特性により、特に固体電解質の場合、このような接触は生来的に防がれる場合もある。これ以外の場合、（例えば、液体又はゲル状の電解質を用いる場合）、アクティブ領域１１２を対電極１１８から分離するために、更なる措置を講じる必要がある。例えば、接触が問題となる可能性があるアクティブ領域１１２と対電極１１８との間の領域に、侵入型電解質（interstitial electrolyte）による一連の絶縁材料スペーサを配設してもよい。また、絶縁材料層の孔隙（pores）又は穿孔（perforation）内又は絶縁材料の織成された層又はメッシュの間隙内に電解質を配設し、短絡を防いでもよい。このような用途に用いて好適な絶縁ポリマ材料としては、基板層１１０に関連して上に列挙したポリマのうちのいずれの絶縁性ポリマを用いてもよい。このような材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene：ＰＴＦＥ）がある。
【００７８】
対電極１１８は、如何なる導体であってもよく、このような導体には、他の導電性ポリマ、導電性ポリマゲル、又は金又は銀等の金属が含まれる。
【００７９】
バリア層１２０を設けることには、幾つかの利点がある。例えば、バリア層１２０により、多くの場合、電解質含有層１１４内の物質が器具から漏洩することを防止できる。もちろん対電極層１１８が不浸透性を有していれば（例えば、対電極として金箔層が用いられている場合）、このような目的でバリア層１２０を設ける必要はない。
【００８０】
また、バリア層１２０は、周囲の環境から対電極層１１８を電気的に絶縁できる点でも有益である。例えば、多くの実施例において、対電極１１８は、適切な電源端子に接続することが望ましい。一方、絶縁バリア層１２０を設けなければ、対電極層１１８は、生体に接触し、これは、生体を器具の設置電位として用いる場合に有益である。
【００８１】
バリア層１２０のための好適な材料としては、基板層１１０に関して上述した様々なポリマ材料を用いることができる。
【００８２】
図２Ｂに断面を示す器具は、更に、金属の又はポリマ材料を含む様々な生体適合性を有する材料で構成できる柔軟性を有するメッシュ層１２２を備えている。メッシュ層１２２設けることには、幾つかの利点がある。例えば、患者の組織に隣接するようにメッシュ層１２２を設けた場合、繊維化した組織が成長し、器具が組織により安定して固着される。
【００８３】
また、メッシュ層１２２は、機械的なバイアスを機器１００に提供する構造的要素として機能する。例えば、拡張状態で人工括約筋をバイアスするように、弾性を有するメッシュ層１２２を設けてもよい。
【００８４】
より包括的に言えば、幾つかの実施例において、本発明に基づく器具は、器具を所定の形状にバイアスする復元力を備えていてもよい。このような実施例では、アクティブ部材は、この所定の形状とは異なる形状に器具を変形させるように動作する。例えば、器具は、器具内のアクティブ部材の力から解放されると、器具を拡張された形状に復元するために十分な弾性を有する１つ以上の構造的要素を含むことができる。器具の形状は、器具内に設けられているアクティブ部材を単に収縮させることによって収縮させることができる。但し、メッシュ層１２２は、このような復元力を提供するための構造の一例に過ぎない。
【００８５】
図２Ａに示す器具の様々な層は、適切な周知の技術を用いて、好ましくは互いに積層され、接合され、１つの統合された構成体を構成する。このような技術には、例えば、ラミネーション、スポット溶接、接着層又は繋ぎ層（tie layer）の使用等が含まれる。
【００８６】
特に図示しないが、図２Ｂに示す構造の周縁は、例えば、電解質の漏洩及び電気的なエッジ効果を回避するために密閉することが望ましい。この密閉は、様々な手法で実現できる。特定の実施例として、基板層１１０（絶縁性を有する場合）及びバリア層１２０を、他の要素上に（すなわち、アクティブ部材１１２、電解質含有層１１４、対電極１１８上に）拡張することによって密閉を実現してもよい。これにより、基板層１１０及びバリア層１２０は、互いに結合され、カプセル構造が形成される。
【００８７】
包括的に言えば、本発明に基づく器具の収縮の程度は、電源から印加される電圧と、アクティブ部材の本質的な位置に依存する電気特性との組合せによって決まる。ここで、必要であれば、器具の人工括約筋に圧電素子や導電性ポリマ歪みゲージ等の１個以上のセンサを設け、器具の形状に関する情報を電気的にフィードバックするようにしてもよい。
【００８８】
幾つかの実施例では、器具に薬物送達用のコーティング（図示せず）を施し、これにより、治療薬を選択的に、時間的に制御しながら患者に投与することもできる。また、器具の送達を円滑に行うために、少なくとも器具の表面の一部にヒドロゲルコーティング等の潤滑性を有するコーティング層（図示せず）を設けてもよい。
【００８９】
２層以上のアクティブ部材１１２を設ける実施例では、図５Ａに示すような、層構造を採用することができる。図５Ａに示す実施例では、図２Ｂに示す積層構造における上側のバリア層１２０は、アクティブ部材１１２（１つのみに符号を付している）が設けられた更なる基板層１１０に置き換えられている。この特定の構成例では、両方の基板層１１０が絶縁体から構成され、追加的な基板層１１０は、バリア層として機能する。上下の基板層１１０に取り付けられているアクティブ部材１１２は、電解質含有層１１４によって、共通の対電極１１８から分離されている。
【００９０】
また、この他の構成も可能である。例えば、様々な層を複数繰り返して設けて、最終的な構造を構成することもできる。例えば、図５Ｂに示す具体例では、２つ（又はそれ以上）の（ａ）絶縁バリア層１２０、（ｂ）アクティブ部材１１２を備える導電性を有する基板層１１０、（ｃ）電解質含有層１１４及び（ｄ）対電極層１１８の組を必要に応じて設けている。
【００９１】
なお、この実施例では、断面の厚さが実質的に一定の器具を示している。ここで、幾つかの実施例においては、例えば、器具が取り付けられる組織の解剖学的な輪郭をより反映するように、及び／又は器具がその組織に所定の作用を及ぼすように器具の断面の厚さを変化させてもよい。断面の厚さが変化する器具の実施例を図５Ｃに示す。図５Ｃには、基板１１０の断面の厚さを変化させることによって、器具の断面の厚さを変化させた実施例を示している。この他の層又は層の組合せの断面の厚さを変化させることによってこの効果を実現してもよい。しかしながら、通常、約３０ミクロン前後の厚さのアクティブ部材１１２の厚さを変化させても、全体的な厚さには実質的に影響がないため、厚さを変化させる層としては、アクティブ部材１１２は適さない。
【００９２】
本発明に基づく器具は、患者の体内に外科的に挿入されるように構成されている。本発明に基づく器具は、例えば、欠陥がある尿道括約筋の代用物とすることにより尿失禁を防止するための人工尿道括約筋カフとして用いることができる。
【００９３】
図６Ａ及び図６Ｂに示すように、本発明に基づく人工尿道括約筋は、人間の胴内に外科的に移植することができる。人工括約筋カフ１００は、膀胱１３２から外部環境に伸びる尿道１３０を取り囲むように配設される。これらの実施例では、電源１４０は、腹腔内に設けられ、スイッチ１４２は、男性患者の場合は、陰嚢内に、又は女性患者の場合には、陰唇に設けられ、皮膚を介してスイッチ１４２を押圧操作することによって外部から人工括約筋カフ１００を操作することができる。もちろん、ユーザがスイッチ１４２を機械的に操作する必要はなく、例えば、磁力又は無線制御による操作を行ってもよい。電源１４０、スイッチ１４２及び人工括約筋カフ１００は、ケーブル１４４を介して電気的に相互に接続されている。
【００９４】
人工括約筋は、まず、腹腔上の皮膚を介して腹部を切開することによって切開手術又は腹腔鏡下手術（また、内視鏡下手術も可能である）を用いて移植することができる。尿道１３０が露出されると、カフ１００を尿道１３０に巻回し、カフ１００の両端を互いに固定する。カフ１００は、女性の場合、例えば膀胱頚の周囲に、男性の場合、例えば尿道球部の周囲に巻回させる。この嵌植処置は、カフが尿道の周囲に設けられ、圧力源が腹腔に設けられ、圧搾ポンプが陰嚢又は陰唇に設けられる従来の人工括約筋嵌植処置に類似している。
【００９５】
電源１４０は、例えば、外科的施術で取替可能に構成してもよく、又は、例えば、磁気カップリングにより又は外部リードを器具に接続することによって充電可能な構成としてもよい。
【００９６】
また、本発明に基づく人工括約筋は、欠陥がある肛門括約筋の代用物とすることにより便失禁を防止するための肛門括約筋として用いることもできる。図７Ａ及び図７Ｂに示すように、本発明に基づく人工肛門括約筋は、人工括約筋のカフ１００が肛門管１３４を取り囲むように、人間の胴内に外科的に移植することができる。人工尿道括約筋の移植に関する上述の実施例と同様、電源１４０は、多くの場合、腹腔内に設けられ、スイッチ１４２は、好ましくは、男性患者の場合、陰嚢内に、又は、女性患者の場合、陰唇内に設けられる。
【００９７】
人工括約筋は、例えば、肛門付近に第１の切開を形成して肛門管１３４の周囲にカフ部材１００を移植し、下部腹筋領域に第２の切開を形成して電源１４０及びスイッチ１４２を移植することによって、人体に移植することができる。この嵌植処置は、カフが肛門管の周囲に設けられ、圧力源が腹腔に設けられ、圧搾ポンプが陰嚢又は陰唇に設けられる従来の人工肛門括約筋嵌植処置に類似している。このような処置は、例えば、現在、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：ＦＤＡ）が重度の便失禁の治療のために市販を認可しているアメリカンメディカルシステムズ社（American Medical Systems）製のアクションネオスフィンクタ（Action Neosphincter）の移植の際に行われている。
【００９８】
また、本発明に基づく人工括約筋は、例えば、慢性の胃食道逆流性疾患を患う患者の下部食道括約筋の動作を補強するために用いることができる。図８Ａに示すように、人工括約筋は、人工括約筋のカフ１００が食道１３９の胃１３８に隣接する下端部分の既存の下部食道括約筋１３６を取り囲むように、人間の体内に外科的に移植される。電源１４０及びスイッチ１４２（又は、他の制御ユニット）は、通常、腹膜近傍の筋膜の下に配設される。ここに示す実施例では、電源１４０、スイッチ１４２及び人工括約筋カフ１００は、ケーブル１４４を介して電気的に接続されている。人工括約筋は、切開手術及び胃底皺襞形成術を含む、胃底皺襞形成術において用いられる処置と同様の処置によって人体内に移植することができる。
【００９９】
図８Ａの人工括約筋のカフ部分１００（図６Ａ及び図６Ｂ、並びに図７Ａ及び７Ｂの実施例も同様）は、好ましくは、図２Ａ及び図２Ｂに関連して説明した設計と同様の設計を有するが、この他の設計も可能である。例えば、図８Ｂに示す人工下部食道括約筋は、図８Ａに示す人工下部食道括約筋と同様、電源１４０とスイッチ１４２によって制御されるカフ部分１００を備えている。リード１４３及びケーブル１４４は、電源１４０の各端子をそれぞれ括約筋カフ１００内の対電極及びアクティブ部材に接続する。
【０１００】
図８Ｂに示すカフ１００の中心には、環状のワイヤメッシュ管１１５が設けられている。ワイヤメッシュ管１１５（この種のワイヤメッシュ構造は、当分野では、例えば、脈管ステント又は腔内ステントに用いられている。）は、好ましくは、例えば、ニチノール又はエルジロイ（Elgiloy：商標）及び／又はこの他の形状記憶合金又はポリマ等の弾性を有するプラスチック又は金属材料から形成される。ワイヤメッシュ管１１５の周囲には、複数のアクティブ部材１１２（１つのみに符号を付している）を配設し、これらは、図２Ｂを用いて説明したように、好ましくは、基板層１１０に配設されている。この図には示していないが、多くの場合、アクティブ部材１１２と対電極との間には、電解質含有層を設ける。最後に、この構成体全体の上にバリア層１２０を設ける。
【０１０１】
アクティブ部材１１２が収縮すると、ワイヤメッシュ管１１５の管状の横断面の直径は短くなり、管の全長が長くなる（引っ張ると指を締めつける「チャイニーズフィンガートラップ：Chinese finger Trap」として知られている子供の玩具に似ている）。この結果、カフ部分１００が緩み、カフ部分１００によって覆われている管腔（すなわち、下部食道）が開く。逆に、アクティブ部材が弛緩されると、ワイヤメッシュ管１１５の管状の横断面の直径は、（生来的な弾性によって）大きくなり、管１１５の全長が短くなり、その結果、管腔が締められる。
【０１０２】
また、上述したワイヤメッシュ管１１５以外に、カメラのアパーチャに類する開閉動作が可能な、可変ステントのようなセル構造又は放射状又は螺旋状に構成された複数の別個のモジュールを有する管状の環状構造を含む構造を用いることもできる。また、例えば、内面の環が電場応答性ポリマアクチュエータを備え、外側の環は変化しない二重の環状構造を用いることもできる。
【０１０３】
単純な実施例としては、上述したような人工下部食道括約筋は、患者によって操作されるスイッチを備え、患者は、このスイッチを操作して、自らの意志で食物を嚥下し、げっぷ（あい気）をし又は嘔吐することができる。スイッチは、胸部又は体側の皮膚下に設け、患者がこのスイッチを機械的に操作できるようにしてもよく、或いは、例えば磁力又は無線制御による操作を行えるようにしてもよい。
【０１０４】
より複雑な例として、本発明の自動化された実施例では、１個以上のセンサがコンピュータ又は他の適当な制御ユニットに情報を提供し、この情報に基づいて、コンピュータ又は他の適当な制御ユニットが下部食道括約筋を開くか否かを判断するようにしてもよい。
【０１０５】
例えば、上述のように、下部食道括約筋は、通常、食物又は飲料が食道に流入した際に引き起こされる蠕動運動に対応して開く。食物が胃に入ると、蠕動運動は停止し、下部食道括約筋は、胃酸を含む胃の内容物が食道に逆流することを防ぐために、正常な休止状態に戻る。本発明の幾つかの実施例では、食道の蠕動状態を検知する１個以上のセンサを設ける。例えば、蠕動運動は、１つ以上の歪みゲージによって検出することができる。歪みゲージとしては、例えば、圧電センサを用いることができる。これに代えてこのような目的の信号を生成する材料として、電場応答性ポリマを用いることもできる。これに代えて、１個以上の電気センサを食道に挿入することによって、食道の蠕動運動に関連する電位変化を測定してもよい。例えば、同様の圧電センサ及び電気センサ技術は、心拍数監視装置に関連して開発されている。
【０１０６】
また、下部食道括約筋は、げっぷ又は嘔吐の必要に応じて開く必要がある。嚥下の場合と同様、げっぷや嘔吐等の動作の１つを実行する必要性に関連する胃の変形を検知できる１個以上のセンサ（例えば、圧電センサ）を設けてもよい。これに代えて、関連する電気的信号を検出するための電気センサを用いてもよい。また、反芻は、多くの場合、ｐＨの大きな変化に関連しているので、ｐＨセンサを利用して反芻を行うようにしてもよい。
【０１０７】
いずれの場合も、コンピュータ又は他の論理装置は、好ましくは、適切なアルゴリズムを用いて、センサからの信号を分析する。適切な条件が満たされたとコンピュータが判定すると、制御信号が人工下部食道括約筋に供給され、人工下部食道括約筋が開かれる。
【０１０８】
但し、センサを用いる場合であっても、システムに障害が発生した場合に備えて、ユーザが操作できる手動のバックアップスイッチを設けることが望ましい。また、内部の電源１４０から電力が供給されなくなった場合に備えて、例えば、体外にバックアップ用の電源を設けることが望ましい。バックアップ用の電源は、内部の電源１４０の再充電に関連して上述したものと同じ電気回路を用いて接続できる。
【０１０９】
図８Ｃに示す下部食道括約筋システムは、図８Ａに示したような人工括約筋カフ１００と電源１４０とを備えている。更に、この実施例では、好ましくはコンピュータである信号分析及び制御ユニット１４８に入力信号を生成するセンサ１４５、１４６をそれぞれ食道と胃に設けている。信号分析及び制御ユニット１４８内に設けられる要素には、信号変換器（例えば、アナログ−デジタル変換器及びデジタル−アナログ変換器）、信号増幅器、及び１つ以上のマイクロプロセッサ等がある。
【０１１０】
例えば、センサ１４５、１４６からの信号を増幅し、必要に応じてデジタル信号に変換してもよい。次に、適切なアルゴリズムを用いて、マイクロプロセッサにより、センサ１４５、１４６からの信号を分析してもよい。センサ１４５、１４６から適切な信号を受け取ると、必要な信号変換器及び／又は増幅器を用いて、人工括約筋のカフ部分１００に出力信号を送り、カフ部分１００を弛緩する。
【０１１１】
本発明の他の実施例として、本発明は、問題が生じた組織の筋機能の低下を埋め合わすための人工筋肉パッチを提供する。図９Ａに示す実施例では、心臓１５０に人工筋肉パッチ１０１を取り付けている。パッチ１０１は、概ね左心室に対応する領域に取り付けられている。
【０１１２】
図９Ａでは、内部に隠されたアクティブ部材１１２（１つのみに符号を付している）を破線で示している。上述した人工括約筋器具と同様、図９Ａに示す人工筋肉パッチ内のアクティブ部材１１２は、様々な手法でパッチに配設することができる。例えば、基板材料の１つ以上のシートにアクティブ部材のアレイを配置してもよい。
【０１１３】
これに関連して、図９Ａの線Ａ−Ａ’に沿った断面図を図９Ｂに示す。図９Ｂの断面図は、本質的に、図２Ｂに示す断面図と同じである。図９Ｂに示す実施例では、基板層１１０上に複数のアクティブ部材１１２（１つのみに符号を付している）が設けられている。アクティブ部材１１２上には、電解質含有層１１４が配設され、更にこの電解質含有層１１４上には、対電極１１８が配設されている。対電極１１８上には、バリア層１２０及びメッシュ層１２２が配設されている。これらの層については、先に詳細に説明した通りである。メッシュ層１２２は、繊維化した組織が成長し、器具が組織により安定して固着されるよう、患者の組織に接するように配置される。
【０１１４】
図示しないが、パッチ１０１を心臓に縫合するために、パッチ１０１の周縁に沿って、一連の縫合穴を穿設してもよい。心臓弛緩期に縫合穴を縫合することにより、パッチ１０１を心臓に堅く取り付けることができる。
【０１１５】
図９Ａのパッチ１０１は、左心室の外表面に取り付けられているが、本発明に基づくパッチは、必要に応じて、他の領域、例えば、右心室の外表面又は心臓の物理特性又は筋細胞の活動が低下した如何なる領域に取り付けてもよい。
【０１１６】
更に、幾つかの実施例では、心臓の下側部分を完全に覆うようにパッチ１０１を取り付けてもよい。この場合、パッチの両端は、先に人工括約筋の様々な設計に関して説明したような結合技術を用いて、互いに結合される。縫合の場合と同様、ファスナは、心臓拡張期にぴったりと適合する。
【０１１７】
アクティブ部材は、厚さが変化するフィルム上に配設することもできるので、アクティブ部材の３次元構成は、殆ど無限にある。例えば、アクティブ部材の３次元構成を通常の心筋繊維と同様に、心臓組織を内側に押すような構成とすることができる。
【０１１８】
図９Ａに示す人工筋肉パッチ１０１は、制御ケーブル１４４を介して、制御ユニット１４８（多くの場合、電源と、スイッチ又はコンピュータ等の何らかの形式の制御要素を含む。）に接続される。
【０１１９】
上述のように、本発明に基づく器具のアクティブ部材１１２は、グループとして制御してもよく、個別に制御してもよい。アクティブ部材１１２をグループとして制御する場合、アクティブ部材１１２は、単に、常に収縮状態を取るようなモードに設定してもよく、この場合、パッチは、心臓の規制器具として機能する。アクティブ部材１１２の電気的制御のためには、単純なスイッチのみを設けるだけでよい。
【０１２０】
また、アクティブ部材１１２は、心筋の機能に近似させるために、纏めて律動するように制御してもよい。この場合、制御ユニットは、心筋及び人工筋肉パッチのアクティブ部材をペーシングするために用いることができるペーシングユニットを備える。人工筋肉パッチ１０１のペーシングは、例えば、心臓収縮期の間の心収縮を助けるように行われる。
【０１２１】
これに代えて、心臓の自然な心拍速度を判定するために、センサ（図示せず）を用いてもよい。このセンサからの信号は、（必要であれば、増幅及びデジタル化された後に）コンピュータ又は他の論理装置に供給され、（例えば、適切なアルゴリズムを用いて）分析され、これにより、人工筋肉パッチ内のアクティブ部材１１２に供給される信号のペーシングが決定される。
【０１２２】
他の実施例では、アクティブ部材１１２は、総合的な心拍数に基づいてペーシングされ、且つ、適切なアルゴリズムに従ってそれぞれ僅かに異なる時間で作動される。この場合、上述のように、アクティブ部材１１２を個別に制御するために、個別のケーブルを設け、又は適切な多重化技術を用いることができる。
【０１２３】
上述のように、本発明に基づく器具の収縮の程度は、多くの場合、電源から印加される電圧と、アクティブ部材の本質的な位置に依存する電気特性との組合せによって決まる。ここで、必要であれば、人工筋肉パッチに歪みゲージ等の１個以上のセンサを設け、器具の形状に関する情報を電気的にフィードバックするようにしてもよい。
【０１２４】
以上、本発明を幾つかの具体例により説明したが、上述の具体例を更に様々に変更できることは、当業者にとって明らかである。これらの変更は、本発明の開示の範囲内にあり、本発明は、添付の請求の範囲によってのみ定義される。
【図面の簡単な説明】
【０１２５】
【図１】本発明に用いることができるアクチュエータの概要図である。
【図２Ａ】本発明に基づく人工括約筋カフの平面図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示す人工括約筋カフのＡ−Ａ’線に沿った断面図である。
【図３Ａ】本発明の幾つかの実施例に従って、基板層上に配置されるアクティブ部材のレイアウトの一例を示す平面図である。
【図３Ｂ】本発明の幾つかの実施例に従って、基板層上に配置されるアクティブ部材のレイアウトの一例を示す平面図である。
【図３Ｃ】本発明の幾つかの実施例に従って、基板層上に配置されるアクティブ部材のレイアウトの一例を示す平面図である。
【図３Ｄ】本発明の幾つかの実施例に従って、基板層上に配置されるアクティブ部材のレイアウトの一例を示す平面図である。
【図４】本発明の他の実施例における人工括約筋カフにおいて、括約筋カフの両端を固定するのに有用なスナップ部分を示す部分平面図である。
【図５Ａ】図２Ａに示す人工括約筋カフのＡ−Ａ’線に沿った断面の変形例を示す断面図である。
【図５Ｂ】図２Ａに示す人工括約筋カフのＡ−Ａ’線に沿った断面の変形例を示す断面図である。
【図５Ｃ】図２Ａに示す人工括約筋カフのＡ−Ａ’線に沿った断面の変形例を示す断面図である。
【図６Ａ】本発明に基づく人工尿道括約筋を男性の体内に移植した状態を示す斜視図である。
【図６Ｂ】本発明に基づく人工尿道括約筋を女性の体内に移植した状態を示す斜視図である。
【図７Ａ】本発明に基づく人工肛門括約筋を男性の体内に移植した状態を示す斜視図である。
【図７Ｂ】本発明に基づく人工肛門括約筋を女性の体内に移植した状態を示す斜視図である。
【図８Ａ】本発明に基づく人工下部食道括約筋を患者の体内に移植した状態を示す斜視図である。
【図８Ｂ】本発明に基づく人工下部食道括約筋を患者の体内に移植した状態を示す斜視図である。
【図８Ｃ】本発明に基づく人工下部食道括約筋を患者の体内に移植した状態を示す斜視図である。
【図９Ａ】本発明に基づく人工筋肉パッチを心臓に適用した状態を示す斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａに示す人工筋肉パッチのＡ−Ａ’線に沿った断面図である。
【図１】
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【図４】
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【国際調査報告】
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