(57)【要約】本発明によるデバイスは、処置対象をなす穴（２）の直径よりも大きな直径を有したディスク（１）であるとともに、形状記憶材料から形成された変形可能な周縁方向糸（６）と、この周縁方向糸に対して連結されかつ生体適合性材料から形成されたフレキシブル壁（５）と、を備えて構成された、ディスク（１）と；このディスク（１）とは別部材とされた少なくとも１つの取付手段（１５）であるとともに、ディスク（１）を生体壁（３）に対して固定し得るものとされた、少なくとも１つの取付手段（１５）と；を具備している。各取付手段（１５）は、ディスクに対して係合する係合領域（１６）と、生体壁（３）に対して係合する係合領域（１６）とを有し、さらに、中空ニードル（２８）内に挿入され得るよう変形可能なものとされている。
2005534394.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体壁（３）内に存在する穴（２）を閉塞するためのデバイスであって、
低侵襲的に挿入可能なものとされ、
−処置対象をなす前記穴（２）の直径よりも大きな直径を有した単一のディスク（１）であるとともに、形状記憶材料から形成された変形可能な周縁方向糸（６）と、この周縁方向糸に対して連結されかつ生体適合性材料から形成されたフレキシブル壁（５）と、を備えて構成され、さらに、前記生体壁（３）に対して押圧されていて前記処置対象穴（２）を被覆しかつ前記穴上にわたって延在した設置状態と、前記生体壁（３）に向けて前記ディスクを搬送し得るシース（１０）内に挿入可能とされた収縮状態と、の間にわたって変形可能とされ、さらに、ハンドリングロッド（２５）に対して着脱可能に連結するための手段（８）を備え、これにより、前記ディスクを挿入可能としかつ前記ディスクを前記生体壁（３）に対して押圧した状態に維持し得るものとされた、単一のディスク（１）と；
−このディスク（１）とは別部材とされた少なくとも１つの取付手段（１５）であるとともに、前記ディスク（１）を前記生体壁（３）に対して固定し得るものであり、さらに、各々が、前記ディスクに対して係合する係合領域（１６）と前記生体壁（３）に対して係合する係合領域（１６）とを有し、さらに、中空ニードル（２８）内に挿入され得るよう変形可能なものとされた、少なくとも１つの取付手段（１５）と；
を具備していることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記ハンドリングロッド（２５）に対して前記ディスク（１）を着脱可能に連結するための前記手段が、前記ディスク（１）の前記周縁方向糸に対して連結された径方向糸（７）を備え、
前記径方向糸（７）が、前記ディスク（１）の中心位置に、ネジ山付きソケット（８）を有し、
前記ハンドリングロッド（２５）が、前記ソケット（８）に対して螺着し得るネジ山付き端部（３０）を備えていることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項１または２記載のデバイスにおいて、
前記取付手段（１５）の前記係合領域が、互いに離間しているとともに張り出し可能とされた２つの係止面（１６）の形態とされ、
これら係止面が、テーパー状とされた中間部分（１７）によって互いに離間され、
前記中間手段（１７）の長さが、前記生体壁（３）の厚さと、前記ディスク（１）の前記フレキシブル壁（５）の厚さと、の合計厚さに実質的に対応したような、長さとされ、
前記取付手段（１５）の前記２つの係止面（１６）の一方が、前記ディスク（１）の前記フレキシブル壁（５）に対して当接することを意図したものとされ、
前記取付手段（１５）の前記２つの係止面（１６）の他方が、前記ディスク（１）の前記フレキシブル壁（５）の反対側において、前記生体壁（３）に対して当接することを意図したものとされ、
前記テーパー状とされた中間部分（１７）が、前記生体壁（３）を貫通して延在することを意図したものとされていることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項３記載のデバイスにおいて、
前記係止面（１６）が、前記取付手段（１５）を形成している糸によって構成された螺旋の形態とされている、または、複数の枝の形態とされている、または、複数の径方向ウィングの形態とされていることを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載されたデバイスを挿入するためのユニットであって、
−前記ディスク（１）を前記収縮状態で受領することを意図した前記シース（１０）であるとともに、前記ハンドリングロッド（２５）を受領することを意図した前記シース（１０）と；
−前記中空ニードル（２８）を受領するための少なくとも１つのカテーテル（２７）であるとともに、前記中空ニードル（２８）が形状記憶材料から形成され、前記中空ニードル（２８）が、前記カテーテル（２７）内を通して挿入される際になすような実質的な直線状形状と、前記カテーテル（２７）の外部へと押し出されたときになすような曲がり形状と、の間にわたって、変形可能とされ、前記曲がり形状においては、前記ニードルは、自由端部分（２８ａ）が他端部分（２８ｃ）に対して側方にオフセットされ、このオフセットにより、前記自由端部分（２８ａ）が、前記生体壁（３）のうちの、前記ディスク（１）の前記フレキシブル壁（５）によって覆われた被覆領域に対して、直面することができ、前記カテーテル（２７）の外部へとさらに前記ニードル（２８）を押し込んだ際には、前記自由端部分が前記被覆領域を貫通することができるような、少なくとも１つのカテーテル（２７）と；
前記カテーテル（２７）内に受領され得る制御ロッド（２０）であるとともに、前記取付手段（１５）に対して着脱可能に連結可能とされ、この連結により、前記ニードル（２８）内を通しての前記取付手段（１５）のスライド移動を制御し得るものとされた、制御ロッド（２０）と；
を具備していることを特徴とするユニット。
【請求項６】
請求項５記載のユニットにおいて、
前記カテーテル（２７）が、前記ハンドリングロッド（２５）に沿ってスライド可能とされ、
前記ハンドリングロッド（２５）が、係止部（３１）を有し、
この係止部（３１）が、前記ディスク（１）に対しての前記カテーテル（２７）の軸方向位置決めを行うことができ、
この軸方向位置決めにより、前記ニードル（２８）の前記自由端部分（２８ａ）が適切にオフセットされた位置とされることを特徴とするユニット。
【請求項７】
請求項５または６記載のユニットにおいて、
前記カテーテル（２７）が、前記ハンドリングロッド（２５）の周縁回りにおいて回転可能に取り付けられていることを特徴とするユニット。
【請求項８】
請求項６記載のユニットにおいて、
前記カテーテルと前記ハンドリングロッドとが、前記カテーテルを前記ハンドリングロッドに対して角度的に位置合わせし得るよう、マークと目盛とを有していることを特徴とするユニット。
【請求項９】
請求項５または６記載のユニットにおいて、
前記カテーテル（２７）を、複数備え、
これら複数のカテーテルが、複数の取付手段（１５）の埋設位置に対応した角度位置に配置されていることを特徴とするユニット。
【請求項１０】
請求項５〜９のいずれか１項に記載のユニットにおいて、
前記制御ロッド（２０）と前記取付手段（１５）とを着脱可能に連結するための手段が、ネジ山付きソケット（１８）と、このソケットに対して螺着され得るネジ山付き端部と、を備えていることを特徴とするユニット。
【請求項１１】
請求項５〜１０のいずれか１項に記載のユニットにおいて、
前記ニードルが、先端部に側方スロットと、この側方スロットを閉塞するための着脱可能手段と、を有し、
前記着脱可能手段が、特に、前記ニードルの内部をスライド移動するフレキシブルなチューブの形態とされていることを特徴とするユニット。
【請求項１２】
請求項１１記載のユニットにおいて、
前記ニードルの前記先端部が、塞がったものとされ、
前記ニードルが、盲管を形成していることを特徴とするユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体壁の穴を閉塞するためのデバイスであるとともに、低侵襲的に、非外科的経路を通して挿入可能であるような、すなわち、生体導管を通して挿入可能であるような、デバイスに関するものである。本発明は、また、そのようなデバイスを挿入するためのユニットに関するものである。
【０００２】
本発明は、特に、右心耳と左心耳との間のあるいは右心室と左心室との間の中隔不具合を閉塞するに際して、適用することができる。
【背景技術】
【０００３】
そのような中隔不具合の閉塞は、通常は、手術によって、あるいは、埋設可能な閉塞デバイスを配置する場合には血管内に導入した心臓カテーテルを使用することによって、行われる。
【０００４】
米国特許第５，８４６，２６１号明細書には、そのようなデバイスが開示されている。このデバイスは、閉塞対象をなす通路よりも幅が広いような嵩高くかつ剛直な２つのディスクと、シール対象をなす通路と同じサイズとされたディスク間部分と、から構成されている。埋設物は、Ｘ線を使用することにより、２次元画像スクリーン上において可視化される。このデバイスは、まず最初に、カテーテル内に導入され、その後、心房間通路を通して左心房内へと導入される。そして、第１ディスクをカテーテルから送り出して、心房間中隔に対して適用し、これにより、通路を塞ぐ。その後、第２ディスクをカテーテルから送り出し、これにより、心房間中隔を挟み付けて、通路を閉塞する。
【０００５】
単純ではあるけれども、このようなデバイスの使用は、７ｍｍ以上であるようなある程度のバンク幅を有した組織壁内に存在する穴または通路の処置に制限される。ある程度のサイズを超えた場合には、使用できない。さらに、先の文献に開示されたデバイスは、剛直であることのために、若年層の子供に対しては、使用することができない。
【０００６】
外科的手法により、処置対象をなす通路を直接的に制御することによって、様々な心房間通路が閉塞されている。このような手術においては、胸郭を開き、体外循環を行いつつ、心臓から血液を除去し、中隔傷害部位を縫合する。通路のサイズが大きい場合には、閉塞のために、心膜すなわちＰＴＦＥ製パッチが必要とされる。
【０００７】
欧州特許出願公開第１，０４６，３７５号明細書には同様のデバイスが開示されており、このデバイスは、互いに連結された２つのディスクを備えている。これらディスクは、処置対象をなす通路の直径よりもわずかに大きな直径を有している。これらディスクは、弾性的な糸によって互いに連結される。弾性的な糸は、埋設後には、各ディスクを、処置対象をなす生体壁のそれぞれ対応する面に向けて、押圧することができる。
【０００８】
本発明の目的は、この第２の文献の場合と比較して、より容易に挿入することができ、かつ、必要とされるスペースが少なく、さらに、生体壁上においてより固定的に保持され得るような、デバイスを提供することである。
【０００９】
国際公開第０１／３０２６７号パンフレットには、キャビティを閉塞するためのデバイスが開示されており、このデバイスは、１つの閉塞ディスクと、キャビティをなす生体壁に対してその閉塞ディスクをアンカー止めするための構造と、
【００１０】
この文献によるディスクは、低侵襲的な方法によって、生体壁内の穴や通路を閉塞するに際しては、特に、心房間中隔内の穴や通路を閉塞するに際しては、適していない。
【００１１】
本発明の目的は、既存のデバイスにおける欠点を克服しつつ、生体壁内に存在する穴や通路を閉塞し得るような、デバイスを提供することである。本発明の目的は、特に、必要とされるスペースが小さくそのため非常に低侵襲的に埋設し得るような、なおかつ、非常に安定的な態様で、処置対象をなす生体壁に対して取り付け得るような、デバイスを提供することである。
【特許文献１】米国特許第５，８４６，２６１号明細書
【特許文献２】欧州特許出願公開第１，０４６，３７５号明細書
【特許文献３】国際公開第０１／３０２６７号パンフレット
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明においては、デバイスは、
−処置対象をなす穴の直径よりも大きな直径を有した単一のディスクであるとともに、形状記憶材料から形成された変形可能な周縁方向糸と、この周縁方向糸に対して連結されかつ生体適合性材料から形成されたフレキシブル壁と、を備えて構成され、さらに、生体壁に対して押圧されていて処置対象穴を被覆しかつ穴上にわたって延在した設置状態と、生体壁に向けてディスクを搬送し得るシース内に挿入可能とされた収縮状態と、の間にわたって変形可能とされ、さらに、ハンドリングロッドに対して着脱可能に連結するための手段を備え、これにより、ディスクを挿入可能としかつディスクを生体壁に対して押圧した状態に維持し得るものとされた、単一のディスクと；
−このディスクとは別部材とされた少なくとも１つの取付手段であるとともに、ディスクを生体壁に対して固定し得るものであり、さらに、各々が、ディスクに対して係合する係合領域と生体壁に対して係合する係合領域とを有し、さらに、中空ニードル内に挿入され得るよう変形可能なものとされた、少なくとも１つの取付手段と；
を具備している。
【００１３】
このようなデバイスを挿入するためのユニットは、
−ディスクを収縮状態で受領することを意図したシースであるとともに、ハンドリングロッドを受領することを意図したシースと；
−中空ニードルを受領するための少なくとも１つのカテーテルであるとともに、中空ニードルが形状記憶材料から形成され、中空ニードルが、カテーテル内を通して挿入される際になすような実質的な直線状形状と、カテーテルの外部へと押し出されたときになすような曲がり形状と、の間にわたって、変形可能とされ、曲がり形状においては、ニードルは、自由端部分が他端部分に対して側方にオフセットされ、このオフセットにより、自由端部分が、生体壁のうちの、ディスクのフレキシブル壁によって覆われた被覆領域に対して、直面することができ、カテーテルの外部へとさらにニードルを押し込んだ際には、自由端部分が被覆領域を貫通することができるような、少なくとも１つのカテーテルと；
カテーテル内に受領され得る制御ロッドであるとともに、取付手段に対して着脱可能に連結可能とされ、この連結により、ニードル内を通しての取付手段のスライド移動を制御し得るものとされた、制御ロッドと；
を具備している。
【００１４】
よって、ハンドリングロッドに対して連結されたディスクを、処置対象をなす生体壁に向けて、シースを使用して案内することができ、シース（１０）を除去することにより、ディスクを所定に配置することができる。さらに、ハンドリングロッドを使用することにより、ディスクを、生体壁に対して押圧することができる。その後、ニードルの一部を、カテーテルの外部へと押し出し、これにより、自由端部分を、オフセット状態とし、自由端部分を、生体壁のうちの、ディスクのフレキシブル壁によって被覆された被覆領域を通して貫通させる。その後、制御ロッドを使用して、ニードルから、取付手段を押し出して、ディスクに対する係止面と生体壁に対する係止面とによって、係止する。
【００１５】
１つまたは複数の取付手段を配置した後に、制御ロッドとハンドリングロッドとを取り外す。
【００１６】
本発明によるユニットは、画像撮影装置を付属的に使用することなく、非常に低侵襲的な態様でデバイスを挿入し得るとともに、とりわけ、ディスクに対してのおよび閉塞対象通路に対してのニードルの位置を正確に制御することによりデバイスを挿入することができる。ニードルの位置は、延伸状態におけるニードルの形状によって決定される。
【００１７】
複数の取付手段を、ディスクの周縁全体にわたって配置することができる。これにより、生体壁に対してディスクを保持することができて、生体壁に形成された穴を完全に閉塞することができる。あるいは、１つまたは複数の固定手段を、周縁における限定的領域内にのみ挿入することができる。この場合には、ディスクは、処置対象をなす穴を、完全には閉塞しない。ディスクは、フラップのようにして動作することができる。このような第２実施形態は、肺動脈高血圧症を有した患者に対して、特に好適に適用することができる。
【００１８】
ハンドリングロッドに対してディスクを着脱可能に連結するための手段は、ディスクの周縁方向糸に対して連結された径方向糸を備えることができ、径方向糸は、ディスクの中心位置に、ネジ山付きソケットを有し、ハンドリングロッドは、ソケットに対して螺着し得るネジ山付き端部を備えている。
【００１９】
ディスクのフレキシブル壁は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）からあるいは心膜から形成することができ、周縁方向糸は、『ニチノール（登録商標）』という商標名で公知であるようなニッケルチタン合金から形成することができる。
【００２０】
各取付手段の係合領域は、互いに離間しているとともに張り出し可能とされた２つの係止面の形態とされ、これら係止面は、テーパー状とされた中間部分によって互いに離間され、中間手段の長さは、生体壁の厚さと、ディスクのフレキシブル壁の厚さと、の合計厚さに実質的に対応したような、長さとされ、取付手段の２つの係止面の一方は、ディスクのフレキシブル壁に対して当接することを意図したものとされ、取付手段の２つの係止面の他方は、ディスクのフレキシブル壁の反対側において、生体壁に対して当接することを意図したものとされ、テーパー状とされた中間部分は、生体壁を貫通して延在することを意図したものとされている。
【００２１】
取付手段の挿入に際しては、生体壁とディスクとの双方を貫通するようにしてニードルを貫通させた後に、取付手段を押し出して、一方の係止面をニードルの外部へと配置し、さらにニードルを引っ込めて、テーパー状中間部分と他方の係止面とを解放する。これにより、他方の係止面を、ディスクのフレキシブル壁の反対側において、生体壁に対して当接させる。
【００２２】
取付手段の係止面は、取付手段を形成している糸によって構成された螺旋の形態とすることができる、または、複数の枝の形態とすることができる、または、複数の径方向ウィングの形態とすることができる。
【００２３】
取付手段も、また、『ニチノール（登録商標）』という商標名で公知であるようなニッケルチタン合金から形成することができる。
【００２４】
カテーテルは、ハンドリングロッドに対して連結可能とすることができる、あるいは、ハンドリングロッドに沿ってスライド可能とすることができる。後者の場合には、ハンドリングロッドは、係止部を有し、この係止部は、ディスクに対してのカテーテルの軸方向位置決めを行うことができ、この軸方向位置決めにより、ニードルの自由端部分が適切にオフセットされた位置とされる。
【００２５】
いずれの場合においても、ニードルを延出するに際し、カテーテルによってもたらされるハンドリングロッドに対してのおよびディスクに対しての軸方向位置は、ハンドリングロッドに対してカテーテルを連結することにより、あるいは、係止部により、正確に決定される。そのような位置は、延出状態とされたニードルの形状に応じて決定され、これにより、ディスクに対してのおよび閉塞対象通路に対しての位置決めが完全に制御される。
【００２６】
ハンドリングロッドに対してカテーテルをスライド可能とする構成は、有利には、必要とされるアクセス血管のサイズを低減させる。この場合、閉塞デバイスの各部材は、順次的に埋設サイトに位置する。
【００２７】
カテーテルは、また、ハンドリングロッドの周縁回りにおいて回転可能に取り付けることができる。このようなカテーテルは、ハンドリングロッドの周縁回りにおいて回転することにより、ディスクの周縁部の様々な場所において複数の取付手段を挿入することができる。
【００２８】
カテーテルとハンドリングロッドとは、カテーテルをハンドリングロッドに対して角度的に位置合わせし得るよう、マークと目盛とを有することができる。
【００２９】
本発明によるユニットは、さらに、カテーテルを複数備えることができ、これら複数のカテーテルは、複数の取付手段の埋設位置に対応した角度位置に配置される。
【００３０】
ニードルも、また、『ニチノール（登録商標）』という商標名で公知であるようなニッケルチタン合金から形成することができる。
【００３１】
制御ロッドと取付手段とを着脱可能に連結するための手段は、ネジ山付きソケットと、このソケットに対して螺着され得るネジ山付き端部と、を備えることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
添付図面を参照しつつ、デバイスに関しての、また、デバイスを挿入するユニットに関しての、本発明を何ら限定するものではなく単なる例示としてのいくつかの可能な実施形態に関する以下の詳細な説明を読むことにより、本発明がより明瞭に理解され、本発明の他の目的や利点がより明瞭となるであろう。
【００３３】
図１および図２は、ディスク（１）を示している。このディスク（１）は、図１５に示すようにして、生体壁（３）に形成された穴または通路（２）を、すなわち心房間中隔に形成された穴または通路（２）を、閉塞することができる。
【００３４】
このディスク（１）は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）製のフレキシブル壁（５）と；この壁に対して連結され、かつ、『ニチノール（登録商標）』という商標名で公知であるようなニッケルチタン合金製の、周縁方向糸（６）と；軸方向を向いた状態でディスク（１）の中心位置にネジ山付きソケット（８）を有した径方向糸（７）と；を具備して構成されている。
【００３５】
ディスク（１）は、処置対象をなす穴（２）の直径よりも大きな直径を有している。
【００３６】
ディスク（１）は、シース（１０）内に導入され得るよう変形可能なものとされている。これにより、図９に示すようにして血管（１１）内を通して埋設箇所にまで案内されることができる。
【００３７】
ディスク（１）は、取付手段（１５）によって、より詳細には、図３ａ〜図３ｃに示されているような取付手段（１５）によって、生体壁（３）に対して固定される。
【００３８】
各取付手段（１５）は、互いに離間しているとともに張り出し可能とされた２つの係止面（１６）を有している。これら係止面（１６）は、テーパー状とされた中間部分（１７）によって互いに離間されている。中間手段（１７）の長さは、生体壁（３）の厚さと、ディスク（１）の壁（５）の厚さと、の合計厚さに実質的に対応したような、長さとされている。
【００３９】
各取付手段（１５）は、『ニチノール（登録商標）』から形成されており、後述するようにして中空ニードル（２８）内に導入され得るよう、変形可能なものとされている。
【００４０】
図３ａに示す取付手段（１５）の場合には、係止面（１６）は、取付手段をなす糸によって形成された螺旋の態様とされている。図３ｂおよび図３ｃに示す取付手段（１５）の場合には、係止面（１６）は、互いに１２０°という角度をなして配置された３つの枝または径方向ウィングの形態とされている。
【００４１】
各取付手段（１５）は、さらに、ネジ山付きソケット（１８）を有している。ネジ山付きソケット（１８）は、図１３および図１４に示すようにして、ネジ山付き対応端部を有した制御ロッド（２０）に対して、着脱可能に連結され得るものとされている。
【００４２】
ディスク（１）の埋設は、ユニットを使用して行われる。ユニットは、上述したシース（１０）に加えて、図４に示すようなハンドリングロッド（２５）と；図５ａ〜図６ｅに示すガイドシース（２６）およびカテーテル（２７）と；１つまたは複数のニードル（２８）と；を備えている。ニードルの一例が、図７に示されている。
【００４３】
ハンドリングロッド（２５）とガイドシース（２６）とカテーテル（２７）とは、ディスク（１）が生体壁（３）の近傍に位置した状態で患者の体外から操作し得るような長さとされ、導入に際して使用される血管（１１）が形成している曲がり部分を超えて移動し得るようなフレキシブルさを有している。
【００４４】
ハンドリングロッド（２５）は、ネジ山付き端部（３０）を有している。このネジ山付き端部（３０）は、ソケット（８）に対して螺着することができる。これにより、ハンドリングロッド（２５）を、ディスク（１）に対して着脱可能に連結することができる。ハンドリングロッド（２５）は、後述するように、厳密に位置決めして配置されかつ相互連結された係止部（３１）を有している。
【００４５】
ガイドシース（２６）は、係止部（３１）に対して当接するまでは、ハンドリングロッド（２５）の周縁上をスライドし得るような直径を有している。ガイドシース（２６）は、１個〜６個までのカテーテル（２７）を有することができる。複数のカテーテルは、ガイドシースの周縁回りにおいて、等間隔に離間して配置される。
【００４６】
各カテーテル（２７）は、ガイドシース（２６）に対して連結されているとともに、ニードル（２８）をスライド的に受領することができる。各カテーテル（２７）は、基端挿入口（３２）を有している。基端挿入口（３２）は、適切な液体を収容した注入シリンジに対して連結することを、可能とする。これにより、カテーテルの管腔をパージすることができ、塞栓形成を避けることができる。
【００４７】
各ニードル（２８）は、『ニチノール（登録商標）』という商標名で公知であるようなニッケルチタン合金から形成されているとともに、カテーテル（２７）内を通して挿入される際になすような実質的な直線状形状と、カテーテル（２７）の外部へと押し出されたときになすような図７に示すような曲がり形状と、の間にわたって、変形可能とされている。曲がり形状においては、ニードルは、２ヶ所において曲がり部分を有しており、これにより、ニードルを、自由端部分（２８ａ）と、傾斜した中間部分（２８ｂ）と、他端部分（２８ｃ）と、に分割している。自由端部分（２８ａ）は、他端部分（２８ｃ）に対して、側方にオフセットされている。このオフセットにより、自由端部分（２８ａ）は、生体壁（３）のうちの、ディスク（１）の壁（５）によって覆われた被覆領域に対して、直面することができ、図１２および図１３に示すように、カテーテル（２７）の外部へとさらにニードル（２８）を押し込んだ際には、その被覆領域を貫通することができる。
【００４８】
ニードル（２８）は、図８に示すように、自由端のところが斜めとされている。これにより、壁（３，５）を容易に貫通することができる。ニードルの他端には、患者の体外において、カテーテル（３５）を連結することができる。このカテーテル（３５）は、制御ロッド（２０）に対して取り付けられた取付手段（１５）をスライド的に受領することができる。
【００４９】
使用時には、図９〜図１５に示すように、ハンドリングロッド（２５）に対して連結されたディスク（１）を、生体壁（３）に向けて案内する。ディスク（１）とハンドリングロッド（２５）とは、シース（１０）の内部を通して案内されている。このシース（１０）は、このシースが穴（２）を通過するまでは、ディスクを収縮状態に維持する。その後、シース（１０）が除去される。これにより、ディスク（１）を所定に配置することができる（図１０）。その後、ガイドシース（２６）を、係止部（３１）に対して当接するところまで、ハンドリングロッド（２５）の周縁上に取り付ける。その後、ニードル（２８）およびカテーテル（３５）を、カテーテル（２７）内へとスライド挿入する（図１１）。その後、ニードル（２８）の一部をカテーテル（２７）の外部へと押し出し、これにより、自由端部分（２８ａ）を、上述したオフセット状態とする（図１２における左側のニードル）。その後、ニードルをさらに押し出して、自由端部分（２８ａ）によって壁（３，５）を貫通させる（図１２における右側のニードル）。その後、制御ロッド（２０）に対して連結された取付手段（１５）を、カテーテル（３５）内に導入して、カテーテル（３５）内を通してスライドさせる。さらに、その状態のカテーテル（３５）を、ニードル（２８）内を通してスライドさせる。これにより、取付手段（１５）を、ニードル（２８）から突出させる。これにより、先端側の係止面（１６）を、延出配置することができる（図１３における左側のニードル）。その後、ニードル（２８）を引っ込めることによって、中間部分（１７）と、取付手段（１５）の他方の係止面（１６）と、を解放する。これにより、ディスク（１）を生体壁（３）に対して固定し（図１３における右側のニードル）、制御ロッドを取付手段（１５）から取り外す（図１４）。その後、ハンドリングロッド（２５）を、ディスク（１）から取り外す（図１５）。
【００５０】
図１６ａおよび図１６ｂは、ガイドシース（２６）が、このガイドシース（２６）の限定的領域内にのみ、複数のカテーテル（２７）を有し得ることを、示している。取付手段（１５）は、ディスク（１）の対応限定領域に同様のガイドシースおよび同様のカテーテルを備えたアセンブリを使用することにより、配置することができる。この場合には、ディスク（１）は、処置対象をなす穴（２）を、完全には閉塞しない。ディスク（１）は、図１７および図１８に示すように、フラップのようにして動作することができる。このような第２実施形態は、肺動脈高血圧症を有した患者に対して、特に好適に適用することができる。
【００５１】
以上説明したように、本発明は、生体壁内に存在する穴を閉塞するためのデバイスであって、非常に低侵襲的に挿入し得るとともにすなわち血管内を通して挿入し得るとともに、必要とされるスペースが小さいという決定的な利点をもたらすことができ、さらに、比較的容易に埋設できるという決定的な利点をもたらすことができ、なおかつ、生体壁に対して固定的に保持し得るという決定的な利点をもたらすことができる、デバイスを提供する。本発明は、また、このようなデバイスを挿入するためのユニットであって、画像撮影装置を付属的に使用することなく、非常に低侵襲的な態様でデバイスを挿入し得るとともに、とりわけ、ディスクに対してのおよびシール対象通路に対してのニードルの位置を正確に制御することによりデバイスを挿入することができるような、ユニットを提供する。
【００５２】
当然のことながら、本発明は、例示としての上記実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に属するすべての実施態様をも包含するものである。
【００５３】
特に、１つまたは複数のカテーテル（２７）を、ハンドリングロッド（２５）に対して連結することができ、この場合には、ハンドリングロッドに対してのカテーテル（２７）の軸方向位置は、係止部（３１）に代えて、ハンドリングロッドに対してのカテーテルの連結状態によって、決定される。
【００５４】
ニードル（２８）は、図７および図８に示すように、先端部に開口を有することができる。また、ニードル（２８）は、先端部に側方スロットを有することができ、このスロットを閉塞するための着脱可能手段を付設することができる。この着脱可能手段は、特に、ニードルの内部をスライド移動するフレキシブルなチューブとすることができる。この場合、取付手段（１５）は、側方スロットを通して延出され、スライドチューブを引っ込めることによって、取付手段（１５）を露出させることができる。
【００５５】
その場合には、ニードルの先端部は、塞がったものとすることができ、ニードルは、盲管を形成することができる。
【００５６】
取付手段は、特にそのような側方スロットを有したニードルを使用した場合には、クランプの形態とすることができる。すなわち、連結領域を形成する２つの端部枝と、中間枝と、を有した形態とすることができる。ここで、取付手段（１５）の配置状態においては、２つの端部枝が、中間枝に対して垂直な状態となる。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明によるデバイスが備えているディスクを示す平面図である。
【図２】図１と同じディスクを示す側面図である。
【図３ａ】本発明によるデバイスが備えている取付部材の一実施形態を示す斜視図である。
【図３ｂ】本発明によるデバイスが備えている取付部材の他の実施形態を示す斜視図である。
【図３ｃ】本発明によるデバイスが備えている取付部材のさらに他の実施形態を示す斜視図である。
【図４】本発明によるユニットが備えているハンドリングロッドを示す側面図である。
【図５ａ】本発明によるユニットが備えているガイドシースとカテーテルとの様々な実施態様を示す端面図である。
【図５ｂ】本発明によるユニットが備えているガイドシースとカテーテルとの様々な実施態様を示す端面図である。
【図５ｃ】本発明によるユニットが備えているガイドシースとカテーテルとの様々な実施態様を示す端面図である。
【図５ｄ】本発明によるユニットが備えているガイドシースとカテーテルとの様々な実施態様を示す端面図である。
【図５ｅ】本発明によるユニットが備えているガイドシースとカテーテルとの様々な実施態様を示す端面図である。
【図６ａ】本発明によるユニットが備えているガイドシースとカテーテルとの様々な実施態様を示す側面図である。
【図６ｂ】本発明によるユニットが備えているガイドシースとカテーテルとの様々な実施態様を示す側面図である。
【図６ｃ】本発明によるユニットが備えているガイドシースとカテーテルとの様々な実施態様を示す側面図である。
【図６ｄ】本発明によるユニットが備えているガイドシースとカテーテルとの様々な実施態様を示す側面図である。
【図６ｅ】本発明によるユニットが備えているガイドシースとカテーテルとの様々な実施態様を示す側面図である。
【図７】本発明によるユニットが備えている中空ニードルを示す側面図である。
【図８】図７の中空ニードルの自由端を拡大して示す図である。
【図９】右心房に対して本発明によるデバイスを挿入するに際しての一連をなす各ステップを示す図である。
【図１０】右心房に対して本発明によるデバイスを挿入するに際しての一連をなす各ステップを示す図である。
【図１１】右心房に対して本発明によるデバイスを挿入するに際しての一連をなす各ステップを示す図である。
【図１２】右心房に対して本発明によるデバイスを挿入するに際しての一連をなす各ステップを示す図である。
【図１３】右心房に対して本発明によるデバイスを挿入するに際しての一連をなす各ステップを示す図である。
【図１４】右心房に対して本発明によるデバイスを挿入するに際しての一連をなす各ステップを示す図である。
【図１５】右心房に対して本発明によるデバイスを挿入するに際しての一連をなす各ステップを示す図である。
【図１６ａ】本発明によるユニットが備えている他のガイドシースと他のカテーテルとに関する変形例を示す端面図である。
【図１６ｂ】本発明によるユニットが備えている他のガイドシースと他のカテーテルとに関する他の変形例を示す端面図である。
【図１７】図１６ａまたは図１６ｂの一方の実施態様によるガイドシースとカテーテルとを使用して埋設を行った後において、本発明によるデバイスが備えているディスクに関するある動作状態を示す側面図である。
【図１８】図１６ａまたは図１６ｂの一方の実施態様によるガイドシースとカテーテルとを使用して埋設を行った後において、本発明によるデバイスが備えているディスクに関する他の動作状態を示す側面図である。
【符号の説明】
【００５８】
１    ディスク
２    穴
３    生体壁
５    フレキシブル壁
６    周縁方向糸
７    径方向糸
８    ネジ山付きソケット
１０    シース
１５    取付手段
１６    係合領域、係止面
１７    中間部分
１８    ネジ山付きソケット
２０    制御ロッド
２５    ハンドリングロッド
２７    カテーテル
２８    中空ニードル
２８ａ  自由端部分
２８ｃ  他端部分
３０    ネジ山付き端部
３１    係止部
【図１】
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【図２】
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【図４】
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【図７】
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【図８】
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【図１７】
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【図１８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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