(57)【要約】例えば血液を測定するための一体型試料検査器は、穿刺手段、センサ、及び検査片カートリッジを唯一のモジュール式ハウジング内に配置して成る。検査片カートリッジは、血液試料を電気化学的又は測光学的に分析するのに適した検査片の積み重ねを含んでいる。一体型検査器は検査片を自動的に分配かつ位置決めし、穿刺位置になじむ。血液は穿刺位置から検査片に移り、検査片が穿刺位置から血液試料を集めた後に、センサが血液試料を自動的に分析する。
2005522243.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺手段、
穿刺手段を突出位置と引込位置の間で駆動する駆動列、
試料受け領域をそれぞれ有する複数の検査片を収容した検査片カートリッジ、
検査片に受けた液体試料を分析するセンサ、及び
検査片を個々に検査片カートリッジから、検査片がセンサに接続する試料受け位置に移動させる検査片分配装置、
を収容した単一モジュール式ハウジングを備えている一体型試料検査器であって、
使用に際して利用者の皮膚の第１の位置に位置させて作動させたときに、穿刺手段が突出位置に移動し、利用者の皮膚に穴を形成して引っ込み、検査片が検査片カートリッジから試料受け位置に移動するように設計してある検査器。
【請求項２】
動作を制御する電気的又は電子的な回路を備えている請求項１記載の検査器。
【請求項３】
回路は、利用者が個々の検査の全ての結果を読み出し得る表示装置を備えている請求項２記載の検査器。
【請求項４】
回路は、データを検査器に入力する手段を備えている請求項２又は請求項３記載の検査器。
【請求項５】
孔の周りに液滴を容易に形成するように設計した圧力装置を備えている請求項１から請求項４のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項６】
圧力装置は、利用者の皮膚の上に置かれる開口を持った検査器の容積に負圧を加えるように適合させたポンプを備えている請求項５記載の検査器。
【請求項７】
穿刺手段が貫通する開口は、滑らない材料で作ってある請求項６記載の検査器。
【請求項８】
圧力装置は、使用に際して利用者の皮膚の上に置かれるように設計した圧力リングを備え、この圧力リングは縁を押し付けて中央で利用し得る液体の量を増加させるようになっている請求項５記載の検査器。
【請求項９】
圧力リングは、滑らない材料で作ってある請求項８記載の検査器。
【請求項１０】
圧力リングは、適用する皮膚の領域の形状に順応するように形作ってある請求項８又は請求項９記載の検査器。
【請求項１１】
圧力リングは、その外側から内側へ圧力傾度を増加させるための多数の等高線に沿って形成した面を有している請求項８から請求項１０のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項１２】
圧力リングは、引込位置に在る穿刺手段を覆うキャップの一部としてある請求項８から請求項１１のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項１３】
引込位置に在る穿刺手段を覆うキャップを備えている請求項１から請求項１１のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項１４】
キャップはハウジングに取外し可能に取り付けてある請求項１２又は請求項１３記載の検査器。
【請求項１５】
駆動列はばね仕掛けとしてある請求項１から請求項１４のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項１６】
駆動列は、利用者に穿刺手段の突出位置を設定させる調整ねじを備えている請求項１から請求項１５のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項１７】
調整ねじの動作は、穿刺手段の移動距離が一定のままであるが、穿刺手段の突出位置が大いに変化するように設計してある請求項１６記載の検査器。
【請求項１８】
キャップは、駆動列の作動毎に穿刺手段が皮膚をほぼ同じ位置で穿刺するように駆動列を案内する手段を備えている請求項１２若しくは請求項１３又はそれらに従属するいずれかの請求項に記載の検査器。
【請求項１９】
検査片カートリッジは、積み重ねた検査片、部分的に取外し可能なカートリッジ・キャップ、及び積み重ねた検査片をカートリッジ・キャップの方へ移動させる手段を受け入れる設計の空所を画定したカートリッジ・ハウジングを備えている請求項１から請求項１８のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項２０】
検査片カートリッジは、検査片カートリッジ内の検査片用の校正コードに関するデータを有している請求項１９記載の検査器。
【請求項２１】
検査片カートリッジ上のデータは、機械可読の形式で存在している請求項２０記載の検査器。
【請求項２２】
データは電子的メモリ・モジュール内に存在している請求項２１記載の検査器。
【請求項２３】
データは、個別の検査片カートリッジを識別する固有の番号、検査片カートリッジ内に元来存在している検査片の数、検査片カートリッジの失効日、及び／又は異なった液体源に関する異なった校正係数も含んでいる請求項２０から請求項２３のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項２４】
検査片カートリッジのメモリ・モジュールは書換え可能であり、検査器はその動作に関する情報をメモリ・モジュールに書き込むように設計してある請求項２２又は請求項２２に従属するときの請求項２３記載の検査器。
【請求項２５】
検査器は、検査片を検査片カートリッジから受け入れて試料受け位置に案内する送り溝を備えている請求項１から請求項２４のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項２６】
使用した検査片を検査がいったん終了したら検査器から放出する放出手段を備えている請求項１から請求項２５のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項２７】
最初の検査片が所定位置に未だ存在している間に検査片分配装置が更なる検査片を試料受け位置に移動させるのを防止するために動作可能なインターロック手段を備えている請求項１から請求項２６のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項２８】
検査片が試料受け位置に存在していることを確認する手段を備えている請求項１から請求項２７のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項２９】
確認する手段は、検査器内の回路を完全に作動させるためにも利用している請求項２８記載の検査器。
【請求項３０】
ハウジングに保持した多機能アセンブリの１回だけの動きを利用して手で作動させる請求項１から請求項２９のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項３１】
検査片は電気化学的な分析を行うように適合させ、検査器内の回路は前記検査片の電極に接触するように設計してある請求項１から請求項３０のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項３２】
血糖検査を行うように適合させてある請求項１から請求項３１のいずれか１つに記載の検査器。
【請求項３３】
請求項１から請求項３２のいずれか１つに記載の一体型検査器に検査片カートリッジを搭載すること、検査器のアセンブリを作動させて穿刺装置の発射準備をすると共に検査片を試料受け位置に移動させること、一体型検査器を利用者の皮膚に押し付けること、穿刺手段を作動させて皮膚の表面に血液又は他の液体の滴を発生させること、及び試料を一体型検査器によって自動分析するために検査片が血液又は他の液体の必要量を吸収し得るように検査器を移動させることを含んでいる、血糖又は体液内の他の被検体の濃度を試料採取して検査する統合された方法。
【請求項３４】
検査片を保持すると共に分配するカートリッジであって、
開口を有して検査片を収容するハウジング、
ハウジングに摺動可能に取り付けられ、ハウジングからの検査片と係合するように適合した蓋、
開口の周囲のシール、
を備え、
第１の位置において蓋が開口を閉じてシールと係合し、第２の位置において蓋がシールから離れてハウジング内の検査片と係合することにより、蓋が第２の位置から第１の位置に移動して検査片をハウジングから分配するカートリッジ。
【請求項３５】
蓋は開口の縁の係合面に対置した摺動面を有している請求項３４記載のカートリッジ。
【請求項３６】
摺動面は検査片と係合する段部を有している請求項３５記載のカートリッジ。
【請求項３７】
摺動面の少なくとも一部は、蓋が第１の位置から第２の位置に摺動すると蓋がシールから離れるように、開口の縁の係合面に関して傾斜している請求項３５記載のカートリッジ。
【請求項３８】
蓋が寄りかかって摺動するハウジングに取り付けられ、少なくとも一部が開口の縁の係合面に関して傾斜している基準面を更に備えている請求項３５から請求項３７のいずれか１つに記載のカートリッジ。
【請求項３９】
ハウジングに収容した検査片の積み重ねを摺動面に対して付勢する検査片付勢手段をハウジング内に更に備えている請求項３４から請求項３８のいずれか１つに記載のカートリッジ。
【請求項４０】
第１の位置において蓋をシールに対して付勢する蓋付勢手段を更に備えている請求項３４から請求項３９のいずれか１つに記載のカートリッジ。
【請求項４１】
乾燥剤を更に備えている請求項３４から請求項４０のいずれか１つに記載のカートリッジ。
【請求項４２】
ハウジング内の検査片についてのデータを保持する識別手段を更に備えている請求項３４から請求項４１のいずれか１つに記載のカートリッジ。
【請求項４３】
識別手段は読出し可能かつ書込み可能な電子メモリ・チップである請求項４２記載のカートリッジ。
【請求項４４】
検査片をカートリッジのハウジングから分配する方法であって、
蓋がハウジングの開口を閉じて開口の周囲のシールと係合する第１の位置から、蓋がシールから離れてハウジング内の検査片と係合する第２の位置に蓋を摺動させるステップと、
蓋によって検査片をハウジングから押し出すように蓋を第２の位置から第１の位置に摺動させるステップ、
を備えている方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば血液又は間質液などの液体内の被検体、特にグルコースを試料採取して分析することに用いる一体型試料検査器に関する。
【背景技術】
【０００２】
グルコースの観察は糖尿病患者の日常生活の事実である。この種の観察の精度は、まさしく生と死の違いを意味することがある。一般に、糖尿病患者は血糖濃度を一日に数回測定し、血糖濃度を観察して管理する。血糖濃度を正確かつ規則正しく検査しないと、心臓血管病、腎臓病、神経損傷、及び失明を含む重大な糖尿病関連合併症に陥ることがある。近年は、患者が少量の血液試料の血糖濃度を検査することができるようにする多くのグルコース検査器が市販されている。
【０００３】
最近市販されているグルコース検査器のデザインの多くは、使い捨ての検査片を使用している。この検査片は、検査器との組合せにおいて血液試料内のグルコース量を電気化学的又は測光学的に測定する。これらの検査器を使用するために、利用者は最初にランセットなどの穿刺手段を用いて指又はその他の体部を穿刺し、血液又は間質液の少量の試料を発生させる。その後に試料を使い捨ての検査片に移す。近年市販されている穿刺手段によって負わされる痛みや、一日に数回も測定するという不都合さは、規則正しく頻繁に検査することを往々にして止めさせる。
【０００４】
指先の皮膚の豊富な毛細血管床に起因して指先が血液試料採取のために用いられるのが普通である反面、指先の痛み感覚器官の豊富な供給に起因して指先は痛みに特に敏感でもある。穿刺が深過ぎ、又は最新の穿刺に近過ぎ、又は十分に深くなくて追加の穿刺が必要となるときには、痛みが著しく増加する。穿刺手段がゆっくり穿刺し、或いはゆっくり引っ込む場合にも、痛みが増加する恐れがある。さらにまた、穿刺位置と検査片との間での転移の際の損失に起因して、利用者が十分な血液の量を発生させるために余儀なく必要以上の大きさに穿刺する恐れがある。
【０００５】
血糖濃度を測定する方法では、幾つかのステップと、穿刺装置、穿刺手段、検査片の補給、及びグルコース検査器を含む幾つかの異なった付属品が必要となる。各付属品は異なった機能を有する。利用者は、付属品の梱包を解いて容易に手の届く範囲に置くために利用することができる平坦な面を必要とする。このことは、ひとりでに、野外活動に参加している間に測定を必要とする人々に問題を引き起こす。平坦な面は手近にないことが多く、このことが人に測定を止めさせることがある。このことは、血糖濃度が野外活動中に著しく変化するので、不利を招くことがある。
【０００６】
利用者は、平坦な面を見付けることができるとしても、次のステップを実施しなければならない。利用者は、穿刺装置に新しい穿刺手段を装填する、検査片の小型容器を開く、検査片を取り出す、検査片を検査器に挿入する、小型容器を閉じ直す、検査器上の正しい校正コードを確かめる、穿刺装置を取り上げる、指又はその他の体部の皮膚をランセットで刺す、穿刺装置を置く、指を絞るか揉むかして十分な血液試料を生じさせる、試料を分析用検査片に移す、検査器が試料を分析するのを待つ、検査片を検査器から取り除く、検査片を廃棄する、そして最後に全ての付属品を詰め直す。上述したように、グルコースを測定するための標準的な方法は、別々の多数の部品の使用と、利用者による手動操作が必要な多くのステップの実施を必要とする。
【０００７】
一般に、利用者は少量の試料を検査片の試料受け領域に移す必要がある。一般に、検査片はかなり小さく、したがって試料受け領域もいっそう小さい。この移すステップは、多くの利用者にとって困難な作業となっている。さらに、近年では常に少ない量の試料を義務付ける検査片を使用する傾向がある。（このことは、小さな穴の利用と痛みの少ない穿刺を可能とする。）しかし、少ない試料を使用すると、試料を検査片の試料受け領域に移すのが困難となる。このことは、糖尿病患者に共通の合併症である弱視の利用者にとって特に困難となる。
【０００８】
血糖を測定することの痛み、不便さ、費用、遅さ、複雑さ及び不連続さは、グルコース濃度を頻繁に観察することの障害になっている。患者は、含まれる多くの障害のために、グルコース濃度を頻繁に検査せよとの医者の忠告に従わないことが多い。
本発明の目的は、上記問題を少なくとも部分的に解決することにある。  
【発明の概要】
【０００９】
したがって、本発明は、第１の態様において、
穿刺手段、
穿刺手段を突出位置と引込位置の間で駆動する駆動列、
試料受け領域をそれぞれ有する複数の検査片を収容した検査片カートリッジ、
検査片に受けた液体試料を分析するセンサ、及び
検査片を個々に検査片カートリッジから、検査片がセンサに接続する試料受け位置に移動させる検査片分配装置、
を収容した単一モジュール式ハウジングを備えている一体型試料検査器であって、
使用に際して利用者の皮膚の第１の位置に位置させて作動させたときに、穿刺手段が突出位置に移動し、利用者の皮膚に穴を形成して引っ込み、検査片がカートリッジから試料受け位置に移動するように設計してある検査器を提供する。
【００１０】
使用に際して、穴を形成した後に利用者は検査器を第２の位置に移動させる。この位置では、検査片の試料受け領域が液滴内に位置し、液滴から試料を受ける。その後にセンサが試料を分析する。
【００１１】
本発明の検査器は、動作を制御するための電気的又は電子的な回路を備えている。この種の回路は、配線によって接続するか、マイクロコンピュータ又は類似の素子で構成することができる。その回路は、特にセンサの全ての構成要素を含んでいると共に、試料の分析を行うように設計してある。
【００１２】
好ましくは、回路は利用者が個々の検査の全ての結果を読み出し得る表示装置も備えている。以下に詳細に説明するように、表示装置はデータを表示するように適合させることもできる。
好ましくは、回路はデータを検査器に入力するために、指などに感応するディスプレイ、制御ボタン、又はマイクロフォン及びボイス作動式ソフトウェアなどの手段を含んでいる。
好ましくは、検査器は孔の周りに液滴を容易に形成するように設計した圧力装置を備えている。
【００１３】
圧力装置は、利用者の皮膚の上に置かれる開口を持った検査器の容積に負圧を加えるように適合させたポンプを備えることができる。便宜的に、穿刺手段が貫通する開口を形成する検査器の一部は、検査器が穿刺動作中に利用者の皮膚の上に確実に位置し得るようにする滑らない材料で作ってある。
【００１４】
しかしながら、圧力装置は、使用に際して利用者の皮膚の上に置かれるように設計した圧力リングを含み、この圧力リングは縁部を押し付けて中央で利用し得る液体の量を増加させるのが好ましい。便宜的に、圧力リングは、検査器が穿刺動作中に利用者の皮膚の上に確実に位置し得るようにする滑らない材料で作ってある。
【００１５】
圧力リングは、適用する皮膚の領域の形状に順応するように形作ることができる。例えば、検査器を前腕に使用することを意図した場合に、圧力リングは全体的に平坦になろう。しかし、検査器を指に使用することを意図した場合に、圧力リングは曲線状になろう。
【００１６】
好ましくは、圧力リングは、その外側から内側へ圧力傾度を増加させるための多数の等高線に沿って形成した面を有している。
便宜的に、圧力リングは、引込位置に在る穿刺手段を覆うキャップの一部としてある。キャップは例えば側壁などの手段を備えているのが好ましい。この側壁は駆動列と協働し、駆動列の作動毎に穿刺手段がほぼ同じ経路に沿って移動することを確実にする。
【００１７】
キャップはハウジングの一体部分とすることができる。しかし、好ましくは、キャップはハウジングに取外し可能に取り付けてある。このことは、ねじ山又はバヨネット型固定の使用によって、又はパチンと嵌る結合の使用によって、又は蝶番式に開閉できる結合の使用によって達成することができる。
望む場合に、検査器は少なくとも２つの交換可能なキャップ、例えば前腕に使用するためのキャップ及び指に使用するためのキャップを備えることができる。
【００１８】
穿刺手段は、技術において現在使用中のどんな型の穿刺手段であってもよい。「穿刺手段」という用語は、ランセットや技術において公知の型の指刺し装置を含んでいる。穿刺手段は、１回又は数回の使用の後に廃棄し得るように駆動列に取外し可能に取り付けるのが好ましい。
【００１９】
好ましくは、駆動列はばね仕掛けとしてある。その代りとして、駆動列は電磁気的に駆動することができる。駆動列は、作動時に穿刺手段が突出位置に移動して引っ込むように設計してある。
好ましくは、駆動列は、利用者に穿刺手段の突出位置を設定させる調整ねじを備えている。これにより、利用者は、必要以上の痛みを生じさせることなく、男性又は女性の皮膚を十分に穿刺して十分な大きさの液滴を生じさせるように、検査器の動作を校正することができる。
便宜的に、調整ねじの動作は、穿刺手段の移動距離が一定のままであるが、穿刺手段の突出位置が大いに変化するように設計してある。このことは、利用者が感じる痛みの量が穿刺深さと不釣り合いに増加しないことを確かにする。
【００２０】
検査器がキャップを備えている場合には、上述したように、キャップは、駆動列の作動毎に穿刺手段が皮膚をほぼ同じ位置で穿刺するように駆動列を案内する手段を備えるのが好ましい。検査片カートリッジは、積み重ねた検査片、部分的に取外し可能なカートリッジ・キャップ、及び積み重ねた検査片をカートリッジ・キャップの方へ移動させる手段を受け入れるように設計した空所を画定するカートリッジ・ハウジングを備えるのが好ましい。
【００２１】
数回の測定に使用した検査片は空気又は湿気に影響され易い。したがって、カートリッジは、カートリッジ・キャップがカートリッジ・ハウジングと十分に係合したときにカートリッジ・キャップをカートリッジ・ハウジングに対して密閉するシールを備えるのが好ましい。シールはカートリッジ・キャップ上又はカートリッジ・ハウジング上に置くことができる。
【００２２】
使用に際して検査器を作動させると、カートリッジ・キャップがカートリッジ・ハウジングから部分的に離れ、検査片分配装置が積み重ねの中の最初の検査片を試料受け位置に移動させる。いったん測定したら、カートリッジ・キャップをカートリッジ・ハウジングの上に手で戻し、カートリッジを閉じてその中身を大気の影響から封じるのが好ましい。
【００２３】
好ましくは、カートリッジは、カートリッジ内の検査片用の校正コードに関するデータを有している。そのデータは視覚的に可読な表示として存在することができる。この場合に、検査器は、上述したように、利用者が校正コードを検査器に入れることができるようにする手段を備える必要がある。
しかし、カートリッジ上のデータは、例えばバーコード、抵抗ブリッジ回路、又は電子メモリ・モジュール内に格納したものとして機械可読な形式で存在するのが好ましい。
【００２４】
データがバーコードとして存在する場合には、検査器にバーコード読取器が付いているであろう。これは走査読取器又は定置読取器とすることができる。走査読取器は煩雑であるが、カートリッジを検査器に組み入れてあるときに使用することができる。定置読取器は煩雑でないが、カートリッジを検査器に挿入してあるかそれから取り出してあるときしか使用することができない。
データが電子メモリ・モジュール内に存在する場合には、それを読出し専用メモリ（ＲＯＭ）、又はＥＰＲＯＭ又はＥＥＰＲＯＭなどの書換え可能なメモリで構成することができる。
【００２５】
好ましくは、データは個別のカートリッジを識別する固有の番号、カートリッジ内に元来存在している検査片の数、カートリッジの失効日、異なった液体源（例えば新生児、動脈、又は静脈の血液）に関する異なった校正係数、許容動作範囲、及びその他の全ての関連情報も含み、機械可読な形式で含んで、検査器の操作を助けるのが好ましい。
【００２６】
カートリッジのメモリ・モジュールが書換え可能である場合には、検査器は例えば使用した検査片の数、カートリッジを最初に使用した日、カートリッジが開いたままになっていた時間の長さ、及びカートリッジの中の検査片で行った各検査の日時と結果などの情報をメモリ・モジュールに書き込むように設計してある。
【００２７】
好ましくは、検査片分配装置は、カートリッジ内の検査片の一つだけと係合してその検査片を試料受け位置に移動させるように適合させた摺動体を備えている。
便宜的に、検査器は検査片をカートリッジから受け入れて試料受け位置に案内する送り溝を備えている。
好ましくは、送り溝は段部を備えている。段部は、検査片がその段部を通過したときに、検査片が段部に落ちるか押し込まれ、それによって検査片がカートリッジ側に戻らないように設計してある。
検査片は、検査器に配置したばねによって段部に押し込むのが好ましい。便宜的に、ばねは電気的に導電性でもあって、検査片上の電極又は導電性バーと電気的に接触するように設計してある（以下を参照）。
【００２８】
その代りに、検査片は、ばねで付勢した隣接部と係合する例えば三角形の切込みを備えることができる。隣接部は切込みに嵌り、検査片を試料受け位置に保持する。
便宜的に、検査器は、使用した検査片を検査がいったん終了したら検査器から放出する放出手段を備えている。カートリッジがカートリッジ・キャップを備えている場合には、放出手段はカートリッジ・キャップが閉じたときに作動するのが好ましい。
【００２９】
好ましくは、検査器は、最初の検査片が所定位置に未だ存在している間に検査片分配装置が更なる検査片を試料受け位置に移動させるのを防止するために作動可能なインターロック手段を備えている。これは、利用者が同一検査片を所定位置に置いた状態で穿刺操作を何度も行うときに都合の良い特徴である。その理由は、時には十分な量の滴を生じさせるために、必要であれば穿刺深さを調整して穿刺操作を何回も行うからである。
【００３０】
インターロック手段は、カートリッジ・キャップと連係して作動するのが好ましい。カートリッジ・キャップがカートリッジ・ハウジングから部分的に離れている間に、インターロック手段は検査片分配装置、例えば摺動体の通常の経路を遮り、摺動体が通常の経路ではなくカートリッジ・キャップからカートリッジに入るようにする。
その代りに、インターロック手段は、検査片をカートリッジから分配することとは関係なく穿刺手段の発射準備をする別個のノブを備えることができる。
【００３１】
好ましくは、検査器は検査片が試料受け位置に存在していることを確認する手段を備えている。これは反射率計で構成することができる。一般に、検査片は送り溝の表面よりも多少反射性がある。したがって、反射率の変化は検査片が所定位置に存在していることを示すことになる。
【００３２】
しかしながら、確認する手段は電気的な装置で構成するのが好ましい。最も簡素には、各検査片は検査器の２つの電極を短絡するような設計の導電性バーを持つことができる。この設計は測光学的な測定を実施するような設計の検査片に有用となる。
【００３３】
測光学的な測定を実施するような設計の検査片は、予め電極装置を備えている。このように、確認する手段は、検査片の電極と接続する電気接点を検査器上に備えることができる。便宜的に、検査器上の電気接点は上記したようにばねで付勢し、検査片を送り溝の段部に押し込むように配置するのが好ましい。
【００３４】
便宜的に、確認する手段は検査器内の回路を完全に作動させるためにも利用してある。検査器は常態で低電力モードにすることができ、そのモードではアクティブ回路だけが確認する手段を制御するように用いる。確認する手段が、検査片が存在していることをいったん示すと、その後に検査器はスイッチを高電力モードに自動的に切り替えることができ、そのモードでは関連する全ての回路が機能する。
【００３５】
好ましくは、確認する手段は検査器の回路内のタイマを始動させるようにも設計してある。タイマは使用済みの検査片を検査器から放出することによって、好ましくはカートリッジ・キャップを閉じることによって停止する。これにより、回路はカートリッジが大気に開放していた時間の長さを求めることができる。便宜的に、回路はカートリッジが開放していた合計時間を算出し、合計時間が予め設定してある最大値を超えた場合に可聴音又は可視信号などの警告信号を生成するように設計してある。
【００３６】
好ましくは、検査器内の回路は各カートリッジから分配した検査片の数も計数する。便宜的に、回路は、カートリッジ内に残存している検査片の数が少なくなったときに、可聴音又は可視信号などの警告信号を提供するように設計してある。
【００３７】
カートリッジが許容動作範囲に関するデータを有する場合に、回路は次のように設計するのが好ましい。すなわち、制御検査が動作範囲から外れた結果をもたらした場合に、検査器はカートリッジが検査器内に存在している間不作動になる。この設計により、個々のカートリッジ内の検査片が劣化している場合に、検査片が確実に使用できないようになる。
【００３８】
上記したように、カートリッジは書換え可能なメモリ・モジュールを備えているのが好ましい。検査器内の回路は、例えばカートリッジ内に残存している検査片の数や、カートリッジが大気に開放していた時間の長さなどの有用な情報をカートリッジのメモリ・モジュールに書き込むように設計してある。書換え機能は、カートリッジ内に存在するものよりも多い検査片の使用をどうしても必要とする通常の状況から利用者がしばらく離れそうな場合に、特に有用である。このような場合に、利用者は古いカートリッジを取り除いて新しい一杯のカートリッジを挿入しがちである。新しいカートリッジを使用し尽くすと、利用者は古いカートリッジを期限切れであっても挿入することができる。検査器は、古いカートリッジ上の日付を読み出すことができる限り、古いカートリッジの使用が可能であるかどうかを決定することができる。
【００３９】
さらに、書換え可能なメモリ・モジュールを備えると、ひょっとしてあり得るその他の利用が可能となる。例えば、使用の日時及び測定の結果に関するデータは、カートリッジのメモリ・モジュールに書き込むことができる。その後に、使用したカートリッジは利用者の健康管理提供業者に戻すことができるであろう。その業者はそのデータを調べて、利用者が業者の治療方法や管理体制に従っているかどうかを明らかにすることができるであろう。その代りに、使用済みカートリッジは、使われ方の一般的な研究ができるように製造業者に戻すことができるであろう。これらのデータは、検査片の効率的な使用法を示すので、健康管理保証業者が払い戻した検査片の実際の使用量を確認するための一手段を彼らに提供することができる。
【００４０】
好ましくは、検査器は、例えばハウジングに保持した多機能アセンブリの１回だけの動きを利用して手で作動させる。アセンブリは、ハウジングに軸支したレバーを備えることができる。しかしながら、アセンブリは、駆動列の発射準備をすると共に検査片を試料受け位置に移動させるように摺動する摺動ノブを備えているのが好ましい。
アセンブリの移動により、検査器の回路全体をも導通状態にすることができる。駆動列は、レバーの更なる移動によって、又は好ましくはトリガの駆動によって発射することができる。
【００４１】
このように、本発明の一体型試料検査器の使用は極めて簡単であることが分かる。望む場合には、利用者は現存の穿刺手段を新しいものと交換することができる。その後に、検査器はアセンブリを用いて発射準備をすることができる。このことも、検査片を試料受け位置に移動させる。レバーを移動させること又は検査片を試料受け位置に移動させることも、検査器の回路全体を作動させる。その後に、利用者は検査器の例えば開口又はキャップなどの部分を自分の皮膚の上に置き、トリガを駆動する。
【００４２】
トリガの１回目の駆動によって十分な大きさの液滴が生じない場合には、検査器は新しい検査片の挿入を必要とすることなく、再度、必要な場合には何回も発射準備をし、位置付け、そして再発射することができる。
十分な液体が穴の周りに集まったならば、利用者は検査器を第２の位置に移動させる。この第２の位置では、検査片が液滴内に位置し、検査片の試料受け領域が液体の試料を吸収する。
【００４３】
このように、本発明の検査器を使用すると、現在必要なステップの大部分を避けることができ、特に手の器用さや視力の良さが有利であるようなステップを避けることができる。
好ましくは、検査器は血液又は間質液の試料を生じさせて分析するよう、特にグルコース濃度を求めて血液試料を分析するように適合させてある。このような測定を行うように適合させた検査片は、その技術が周知となっている。これらは電気化学的又は測光学的な検査片とすることができる。
好ましくは、検査片は電気化学的な分析を行うように適合させ、検査器内の回路はその検査片内の電極と接触するように設計してある。
【００４４】
したがって、好適な実施例において、本発明は一体型血糖検査器を提供する。本発明のこの態様の一体型検査器は、一行動で簡単にグルコースを観察する方法を考慮し、グルコースを頻繁に観察することに含まれる障害を著しく減少させる。一体型検査器は、検査片を自動的に分配して位置付けること、及び利用者を繰返し可能な方法で穿刺することに配慮している。利用者が血液試料を検査片に移すことを始めた後に、血液試料の自動分析が行われる。
【００４５】
本発明の更なるもう一つの態様は、血糖濃度又は体液内のその他の被検体を試料採取して検査する統合された方法を提供する。この統合された方法は、一体型検査器に検査片カートリッジを搭載すること、検査器のアセンブリを作動させて穿刺手段駆動列の発射準備をすると共に検査片を試料受け位置に移動させること、一体型検査器を利用者の皮膚に押し付け、検査器のトリガを押して穿刺手段を皮膚に打ち込み、皮膚の表面に血液の滴又はその他の液体を発生させることを含んでいる。利用者は、検査片が血液又はその他の液体の必要量を吸収して一体型検査器が試料を自動分析し得るように、検査器を移動させる。
【００４６】
本発明の更にもう一つの態様は、検査片を保持かつ分配するためのカートリッジを提供する。このカートリッジは、
検査片を収容するための開口を有するハウジング、
ハウジングに摺動可能に取り付けられ、ハウジングからの検査片と係合するように適合した蓋、
開口の周囲のシール、
を備えている。
そこでは、第１の位置において、蓋は開口を閉じてシールと係合する。第２の位置において、蓋はシールから離れてハウジング内の検査片と係合する。この結果、蓋は第２の位置から第１の位置に移動して検査片をハウジングから分配する。
【００４７】
このように、蓋をハウジングから離すこと、検査片をハウジングから分配すること、及びハウジングを再密封することは、蓋の２段階の移動によって確実に達成することができる。別々の蓋と検査片分配手段の要件は何もない。蓋の操作と、それによる密封、分配、再密封の過程は、単一次元方向への移動によって達成することができる。
好ましくは、蓋は開口の縁においてハウジングの係合面に並列する摺動面を有している。
便宜的に、摺動面は検査片と係合する段部を有している。
この段部は、検査片の積み重ねからの最上位の検査片をハウジングから得て押し出す。
【００４８】
本発明の一実施例において、摺動面の少なくとも一部は、蓋が第１の位置から第２の位置に摺動すると蓋がシールから離れるように、係合面に関して傾斜している。摺動面は、蓋が摺動して開く際に蓋をシールから無理やり離すように、ハウジングの係合面に対して傾斜路として作用する。カートリッジを備えた検査器の付勢手段は、蓋をハウジングに対して付勢し、閉位置にある蓋とハウジングとの間を密封し、蓋が開位置に摺動する際は摺動面を係合面に対して押し続ける。
【００４９】
本発明の別の実施例において、カートリッジは、ハウジングに取り付けられ、蓋が寄りかかって摺動する基準面を更に有している。その基準面の少なくとも一部は、開口の縁の係合面に関して傾斜している。基準面は、蓋の摺動面に寄りかかる傾斜路としても作用する。
【００５０】
好ましくは、ハウジングに収容した検査片を摺動面に対して付勢する検査片付勢手段がハウジング内に存在している。例えば、検査片付勢手段はコイルばね又は定荷重ばねとすることができる。
好ましくは、第１の位置において蓋をシールに対して付勢する蓋付勢手段が存在している。蓋付勢手段は板ばねとすることができる。一実施例において、蓋付勢手段はカートリッジと一体になっている。その代りに、蓋付勢手段は検査器に固定することができる。
【００５１】
好ましくは、カートリッジはハウジング内に乾燥材を収容している。これにより、ハウジングに浸入した湿気を吸収することができ、このことは検査片を良好な状態に維持するために重要となっている。この種の乾燥剤はハウジング内のライナーに構成することができる。
【００５２】
本発明の一実施例において、カートリッジはハウジング内の検査片についてのデータを保持する識別手段を有している。
識別手段は読取り書込み可能な電子メモリ・チップであるのが好ましい。
メモリ・チップは、カートリッジを載せた検査器、又は同じ目的のために適合させた他の任意の器具によってアクセスすることができる。
【００５３】
本発明の更に別の態様において、検査片をカートリッジのハウジングから分配する方法を提供している。この方法は、
蓋がハウジングの開口を閉じて開口の周囲のシールと係合する第１の位置から、蓋がシールから離れてハウジング内の検査片と係合する第２の位置に蓋を摺動させるステップと、
蓋を第２の位置から第１の位置に摺動させることにより、係合した検査片を蓋によってハウジングから押し出すステップを有している。
【発明の詳細な説明】
【００５４】
本発明の様々な特徴や利点は、添付の図面に関連する次の詳細な説明を参照することによって十分に理解されるであろう。図面において、同じ参照数字は異なった図を通じて同じ構成要素を指している。
本発明は、血液のような体液の試料を試料採取して分析する一体型検査器を提供する。この検査器は、積み重ねた検査片を収容した使い捨てのカートリッジを内部に備えている。
本発明は、血液を試料採取して分析することに含むステップを唯一の検査器を用いる簡単な方法に統合することにより、例えば血糖濃度の測定を容易にする。
【００５５】
本発明を実施例に関して以下に説明する。当業者であれば、本発明をそれぞれ異なった多数の応用例及び実施例において実施することができ、その応用例においてはここに示す特定の実施例に特に限定するわけではないことを理解するであろう。
以下、本発明を血液試料採取に関連して説明する。しかし、当業者であれば他の種類の液体も取り扱うことができることを理解するであろう。
【００５６】
図１ないし図３は、本発明の実施例に係る一体型血糖試料採取検査器１０を示している図である。この検査器は、血液試料の電気化学的な分析を実施する設計になっている。しかし、望む場合には、同じ機械部品を測光学的な分析に関連して用いることができるであろう。試料採取検査器は、試料を滲出させてその後に分析する一体型装置を取り囲むモジュール式ハウジング１１を備えている。検査器１０は、利用者の皮膚を穿刺して血液の滴を皮膚の表面に滲出させるアセンブリを備えている。このアセンブリは、穿刺手段としてのランセット１３と、このランセットを皮膚の内外に駆動する駆動列１４を備えている。
【００５７】
検査器１０の基端において、透明なキャップ１６をハウジング１１にヒンジによって取り付けてある。ハウジング１１は、キャップ１６が図２に示すような開位置に移動できるようにするための窪み１７を備えている。この位置では、ランセットを取り除いて交換することができる。キャップ１６は、ランセット１３を貫通させて利用者の皮膚内に到らせる穴も備えている。検査器を皮膚に押し付けて血液の滲出を促進し、強化し、又は容易にするため、キャップ１６に多数の等高線に沿って設けた面を持たせることができる。アセンブリは、ランセットの反対側の駆動列の末端に位置する深さ調節ノブ１８を更に備えている。この深さ調節ノブを回すと、ランセットの穿刺深さが減少又は増加する。深さ調節ノブは、穿刺深さを公知技術に従って規制又は調節する。
【００５８】
検査器１０には検査片カートリッジ１９を搭載してあり、カートリッジのハウジングの内側の空洞又は窪みには、積み重ねた検査片を供給してある。検査片カートリッジは、個々の検査片を送り溝２０に分配するように適合させてある。送り溝の出口は、検査器１０の外部に通じている。
【００５９】
ハウジングは、キャップ１６の奥の面を形成する内壁を備えることができる。その代りに、ハウジング１１の内壁は、ランセットの移動を精密に制御するため、円錐台状若しくは漏斗状、又は他の適切な形状とすることができる。
【００６０】
キャップは、ランセット１３がキャップを貫いて摺動するように、正確な寸法としてある。この仕組みにおいて、ランセット１３は突き出るたびにほぼ同じ位置に正確に位置する。それに対応して、各検査片はカートリッジから試料受け位置に移動するたびにほぼ同じ位置に正確に位置する。
【００６１】
検査片カートリッジ１９は、試料採取検査器の交換可能かつ処分可能な部分から成っている。検査片の供給量が使い果たされるか期限切れになると、利用者は、図３に示すように検査器１０を開き、使用済みの検査片カートリッジ１９を取り出し、供給可能な新しい量の検査片を収容した新しい検査片カートリッジを挿入することができる。検査片カートリッジ１９の細部は、以下に詳細に説明する。
【００６２】
検査片分配装置は検査片カートリッジ１９と協働して動作し、検査片を送り溝２０の中を通して試料受け位置に１つずつ分配し、血液試料の試料採取と分析を実施する。本実施例によれば、利用者が検査器１０のノブ２１をキャップ１６から離れるように滑らせると、検査片分配装置は積み重ねのうちの第一位の検査片を検査片カートリッジから送り溝に押し出す。好適な実施例によれば、ノブ２１は同時にランセット・アセンブリの発射準備をするという特別な機能を発揮し、利用者がキャップ１６を皮膚に押し付けた際にランセット・アセンブリが利用者の皮膚を穿刺するようにする。検査片分配装置とノブ２１の作用は以下に更に詳細に説明する。
【００６３】
試料の電気化学的な分析を可能とするため、検査器は更に、送り溝２０内に位置して検査片の電極と接触するような設計の電気接点を備えている。電気接点は、試料採取検査器のモジュール式ハウジング１１内に設けた電子回路２２に接続してある。電子回路は、電気接点が検査片の電極に接触したときはいつも検査器が「低」電力モードから「高」電力モードに切り換わるように設計してある。
【００６４】
検査片は電気化学的な信号を生成し、この信号は電気接点を介してハウジングの電子回路に伝わる。電子回路はその信号を処理し、検査器によって試料採取した血液又は間質液のグルコース濃度又はその他の電気化学的に検出可能な被検体を算出する。電子回路は、分析に関する適切な表示又は出力のための指令を発する。
【００６５】
図４に示すように、送り溝２０はその内部に、互いの方向へ動くように付勢した１対のアーム３０を有している。各アームはその自由端に三角形の接合部３１を有している。検査片自体は三角形の切欠部３２を有している。検査片を送り溝に送ると、アーム３０の接合部３１が切欠部３２にパチンと音を立てて嵌り、検査片を試料受け位置に保持する。
【００６６】
その代りに、送り溝は電気接点の近傍に位置する段部を備えることができる。電気接点はばね付勢してあり、その結果として検査片が試料受け位置に位置したときはいつも、電気接点が検査片を押して段部内に確実に位置させる。
何れの方法でも、検査片が試料受け位置から離れて戻ることはない。
【００６７】
一体型の試料採取検査器１０は、試料の分析に関する情報を表示する視覚液晶表示装置３４を備えている。実施例によれば、表示装置の情報は測定の日時ばかりでなく、血液試料中の実測血糖濃度も含んでいる。表示装置は、検査片カートリッジ内に残存している検査片の数、動作中の温度、検査片カートリッジの失効日、利用者への指示などについての情報も提供することができる。本発明の一実施例によれば、検査結果を検査器内のメモリに記録し、利用者が表示装置３４上に前の検査結果を見ることができるようにする。
【００６８】
検査器はその外面に、利用者が検査器の電子回路にデータを入力するために使用し得るボタン３５も備えている。これは、表示装置３４に表示した１つ以上のメニューをボタンによって自在に移動することによって達成することができる。
【００６９】
血糖濃度を一体型検査器１０で測定するために、先ず利用者はノブ２１をキャップ１６から離れるように滑らす。この結果として、同時にランセット・アセンブリの発射準備をし、検査片カートリッジを自動的に開き、検査片をカートリッジから送り溝２０を介して図１に示す試料受け位置まで前進させる。その後に、利用者はキャップ１６を例えば指又は前腕などの体部に押し付ける。このことはランセット・アセンブリを開放し、ランセット・アセンブリはランセット１３を発射して皮膚に正確な位置で所定の深さに入れる。ランセット・アセンブリはランセットを直ちに皮膚から引っ込める。代りに、ランセット１３を発射するためのトリガ２１ｂを独立して存在させることができる。
【００７０】
キャップ１６は圧力リング（図示せず）を備えている。この圧力リングは、検査器を穿刺の前、間、又は後に皮膚に押し付けた際に、必要な大きさの血液の滴が利用者の皮膚の上に生じるようにする。その後に、利用者は検査器を動かし、試料受け位置に在る検査片の試料受け領域を血液の滴と接触させる。血液が検査片の試料受け領域に接触すると、毛管力が血液を分析用の検査片内に吸収する。利用者は、検査片が十分な量の血液を吸収するまで、一般的には約３秒ないし１０秒の間、検査器を皮膚に対してしっかり保持する。一実施例によれば、検査器１０は、十分な血液試料が集まって分析が始まったことを示す可聴又は可視の信号を利用者にもたらす。その後、利用者は検査器を皮膚から引き離す。試料の電気化学的な分析はその結果が表示されるまで継続する。
【００７１】
使い捨ての検査片カートリッジ１９は、検査片を自動的に一つずつ分配するのを容易にする設計の多数の部品を備えている。検査片カートリッジは、小型ハウジング、積み重ねた検査片を収容するカートリッジ・ハウジング、カートリッジ・キャップ、及び押上又は付勢機構を備えている。積み重ねた検査片は、垂直な並びの約５０枚の検査片から成っている。しかし、本発明の検査片カートリッジは、積み重ねた５０枚の検査片に限定するのではなく、積み重ねたどんな枚数の検査片も備えることができる。
【００７２】
押上機構は検査片の積み重ねをカートリッジ・キャップの方へ付勢し、第一位の検査片を積み重ねから除いたときに、残りの積み重なった検査片を１枚ずつ繰り上げるようになっている。第一位の検査片を積み重ねから除いた後は、積み重ねの次位の検査片が上昇し、直ぐ後の分析のためにいつでも分配できるようになる。押上機構は、積み重ねの最後の検査片を押し付ける装填器（loader）や、例えば緊張器（tensator）などの付勢要素を備えている。緊張器は、積み重ねに一定の圧力を加える定圧時計ばねから成っている。
【００７３】
押上機構は更に、緊張器の一部をカセット・ハウジングに固定する緊張器固定装置を備えている。小型ハウジングは更に、検査器のモジュール式ハウジング内のカートリッジを取外し可能に固定するための切欠部を備えている。カートリッジ１９を検査器に装填した際には、小型ハウジングが音を立てて所定位置に一義的に動き、正確な嵌合状態を確保する。
【００７４】
カートリッジ・キャップは検査片を湿気から保護する気密シール要素を備えている。湿気は、検査片を駄目にして検査結果に欠陥を生じさせることがある。その代りに、気密シールは小型ハウジングに含めることができる。そこでは、気密シールがキャップと接触する。
一実施例によれば、カートリッジの材料自体に乾燥性を持たせるか、小型ハウジングの内部に乾燥剤を配置することができる。検査片の小型ハウジングに入り込む恐れのあるどんな湿気も、これらの材料によって吸収し、無力化することができる。
【００７５】
図３から理解することができるように、カートリッジの挿入や使用済みカートリッジの除去を考慮し、キャップ、駆動列、摺動ノブ、及び検査片放出装置（以下に示す）は、ハウジングの残部に回転可能に取り付けた単一の副ハウジング内に存在させるのが好ましい。副ハウジングは解放ボタン３９を操作することによって解放することができる。
【００７６】
カートリッジには、例えばＥＰＲＯＭ又はＥＥＰＲＯＭチップなどの書換え可能なメモリ・モジュールを含めるのが好ましい。この場合に、検査器内の電子回路は、検査器がメモリ・モジュールに対して読取り及び書込みを行うことができるように、メモリ・モジュールと連係する手段を備えることができる。
【００７７】
メモリ・モジュールにはカートリッジに関する校正コードを含めることができると共に、特にカートリッジに関する独特のコードやその有効期間を含めることができる。メモリ・モジュールには、別の液体（例えば静脈、動脈、若しくは新生児の血液、又は間質液）を分析するための補正係数、カートリッジ内の検査片の数、及びその他の関連情報も含めることができる。検査器内の電子回路は、メモリ・モジュール、特に校正コードに記憶させた全てのデータを利用するように設定することができる。
【００７８】
電子回路は、例えば使用済み検査片の数、カートリッジのキャップが開いていた時間の長さ、そのキャップが最初に開いた日、実施した各検査の日時、及び各検査の結果などの情報をメモリ・モジュールに書き込むように設定することもできる。
その代りに、カートリッジには、例えば視覚的表現の文字、バーコード、又は抵抗器のブリッジ回路などの他の形態のデータも含めることができる。
【００７９】
カートリッジ・キャップは、カートリッジの所定位置にキャップ保持装置によって取外し可能に固定してある。検査器の検査片分配機構が個々の検査片を送り溝２０に送るようにするため、カートリッジ・キャップは「ポップアップ式」という特徴を有している。カートリッジ・キャップは、小型ハウジングに両側の支持体、ヒンジ、ばね、又はその他の適切な機構によって変化可能に取り付けてある。キャップ保持装置を押すことにより、カートリッジ・キャップの固定が解除し、そのキャップが所定量だけポンと飛び出し、積み重ねの第一位の検査片を試料受け位置に送り込む。
【００８０】
検査片分配装置は、上述のポップアップ式のカートリッジ・キャップと協働して検査片の積み重ねの第一位の検査片を送り溝２０に押し込み、その検査片を試料受け位置に位置させる。上述したように、検査片分配機構は摺動ノブ２１を備えている。
【００８１】
当業者であれば、検査片を送り溝に送ってその全体を確実に分配するために、任意の適当な機構を利用することができることに気付くであろう。検査片はいったん送り溝内に入ると、分析用の血液試料を受けるように位置する。分析が終了した後、利用者はカートリッジを封じ直すために、例えば放出レバー３６を操作してカートリッジ・キャップを取り替える。
【００８２】
摺動ノブ２１は更に、検査器１０の駆動列を使用可能な状態にするための手段を備えている。一実施例によれば、ノブは更に、検査器１０の電子回路のスイッチを入れて検査器に前方視的な血液試料の分析の準備をさせるように作用する。代替例によれば、電子回路は送り溝内の検査片の存在を検出する検査片検出器を備えている。したがって、検査片検出器が穿刺位置の近傍において検査片を検出したときに、電子回路のスイッチが入る。
【００８３】
一態様によれば、検査片分配装置は必ず１回に１つだけの検査片を搭載するように設計してある。検査片分配装置は摺動体と協働するインターロック手段を備えている。検査片分配装置は１回に１つだけの検査片を前進させる。摺動ノブが解放されて摺動体が初期位置に戻った後に、インターロック手段は検査片を送り溝に追加しようとする次の企てをかわす位置に自動的に係合する。摺動ノブの操作によってカートリッジ・キャップを解放すると、摺動体が活動停止位置に戻るときはいつもインターロック手段が係合する。１つの検査片を送ると、摺動体の経路は検査片カートリッジを通って検査器１０の送り溝に入るのではなく、カートリッジ・キャップの内側に偏向する。
【００８４】
利用者がカートリッジ・キャップを押して閉じると、インターロック手段は自由になり、新しい検査片を分配するために検査片分配装置をリセットする。検査片を送り溝２０に既に送ってある場合には、摺動ノブ２１を更に操作しても、ランセット・アセンブリの発射準備をするように働くだけであって、他の検査片を送り溝に送ることはない。このように、検査片分配装置は、同じ検査片を用いて何回かの発射準備と穿刺を試行させる。この特徴は、ランセットが不意に発射した場合、又は穿刺動作が十分な血液量を発生させない場合に特に役に立つ。この場合に、ランセット・アセンブリは検査片を無駄にすることなく発射準備をし直すことができる。インターロック手段には、カートリッジ１９から検査片を分配させることなく穿刺手段の発射準備をするノブ２１ａを追加することができる。
【００８５】
検査片カートリッジ１９と検査片分配装置は、図１に示すランセット・アセンブリと協働し、利用者から血液試料を効率的かつ痛みを少なくして採取し分析する。上述したように、摺動ノブ２１を操作すると、同時にランセット・アセンブリの発射準備をすると共に、検査片をカセットから送り溝２０に送る。ランセット・アセンブリ用の駆動列は、駆動チューブ、ランセット１３を保持するために駆動チューブ内に摺動可能に取り付けたランセット保持体、このランセット保持体を前方へ付勢する第１のばね、ランセットが皮膚を穿刺した後にランセット１３を引っ込める第２のばね、及び深さ調節ノブ１７から構成することができる。ランセット・アセンブリは、ランセット１３を利用者の皮膚に案内すると共に不使用時にランセットを隠蔽する穴を持ったキャップ１６も備えている。
【００８６】
摺動ノブ２１を操作すると、駆動チューブが引っ込み、ランセット・アセンブリが使用可能な状態になる。同時に、検査片が送り溝２０を介して図１に示す試料受け位置に送られる。利用者は例えば指又は腕などの体部にキャップ１６を押し付ける。これにより、ランセット・アセンブリがランセットの尖端を皮膚に打ち込む。その直後に、ランセット・アセンブリはランセットの尖端を皮膚から引っ込める。
【００８７】
圧力リングは、存在する場合に皮膚を圧搾し、穿刺によって生じた血液の量を最大にする。血液の滴が十分に大きくなったら、利用者は、検査片の試料受け領域が血液の滴に接触するように検査器を動かす。これにより、血液の滴が検査片に吸い取られる。検査片は自動的に血液試料を分析位置に導き、血液試料の分析が自動的に開始する。
【００８８】
分析が完了した後に、利用者はキャップ１６を開いてランセット１３をランセット保持体から取り除くことができる。その後に利用者は、望む場合にランセット１３を廃棄することができる。当業者であれば、代りのランセット・アセンブリを本発明の教示に従って使用できることが分かるであろう。例えば、本発明は実施例の二重ばね式駆動列に限定はしない。
【００８９】
図５は本発明の使用に適した検査片のデザインを示している図である。検査片には、（米国カリフォルニア州ミルピタス（Milpitas）のライフスキャン（LifeScan, Inc.）社から入手可能な）ワンタッチウルトラ（One Touch Ultra）技術、薄膜検査片技術、又は液体を電気化学的若しくは測光学的に分析するための従来公知の他の検査片デザインを使用することができる。一実施例によれば、検査片は、血液試料を検査片の分析部に導く溝入口１４１をその試料受け領域として備えている。検査片は本質的に電気化学的セルを備えている。このセルは、血液試料中のグルコース又は被検体の反応によって生じた化学変化を電流に変換する１つ以上の作用電極１４２を含んでいる。検査片は更に、作用電極の電位を測定するための基準として基準電極１４３を備えている。リード線１４４は作用電極を端子バー１４５に接続し、端子バー１４５は一体型検査器の電気接点と接続するように設計してある。したがって、検査片は血中のグルコース又はその他の被検体の濃度を示す信号を生成し、この信号を処理のために検査器の電子回路に送る。当業者であれば、検査片の多様なデザインや形状が本発明の教示に従って利用可能であることを理解するであろう。
【００９０】
図６は、本発明の一体型検査器に組み込んだ電子回路を図示したものである。電子回路は電気接点から信号を受け、その信号を処理し、適切な表示のための命令を検査器のディスプレイに送る。図示するように、試料の電気化学的分析に関する入力信号は、検査片から信号処理装置に与える。その信号はアナログ回路を介して、データ分析を行うプロセッサに送る。プロセッサは、出力ディスプレイに接続したディスプレイ・ドライバに信号を与える。プロセッサは警告発生器にも信号を与えることができる。ディスプレイ及び警告発生器は共に検査器の出力部を構成している。データ分析プロセッサは、例えばＥＥＰＲＯＭなどのメモリ・モジュールにも通じている。このメモリ・モジュールには、校正情報や以前の検査結果を含む情報を格納することができる。
【００９１】
本発明の一実施例によれば、電子回路は、送り溝内の検査片を検出する検出器も備えている。検出器は、検査片が試料受け位置に存在するときに検査片上の導電層によって短絡する２つの接点とすることができる。電子回路は、十分な試料を得たことや、分析を完了したことを利用者に知らせる可聴発信音又は可視信号を発生するような設計とすることができる。電子回路は、検査の日時、検査片の状態、積み重ね内に残存している検査片の数、検査片の校正コード、検査片カートリッジの失効日、検査器のバッテリの出力などに関する情報を読み取り、格納し、及び／又は表示することもできる。前に特に言及したように、検査片の個別情報は、例えばバーコード、抵抗ブリッジ、又はメモリ・モジュール、好ましくは書換え可能なメモリ・モジュールを用いてカートリッジから直接読み取ることができる。
【００９２】
上述したように、一実施例によれば、電子回路は、利用者が一体型検査器のノブを滑らせたとき、又は試料受け位置に搭載した検査片を検査片検出器が検出したときにスイッチが入る。好ましくは、電子回路のスイッチが入る度にカートリッジのデータを読み取り、正確な校正コードとその他のデータを用いて検査器を確実に制御するようにする。これにより、カートリッジを交換しても、正確な検査結果を確実に得ることができるようになる。
【００９３】
本発明のもう一つの実施例では、利用者が検査片カートリッジのキャップを入れ替えて使用済みの検査片を検査器から放出する際に、電子回路のスイッチを切る。このことは、カートリッジができるだけ長い間確実に閉じているようにするので、更なる安全上の特徴を提供する。このことは、カートリッジの中味を大気に曝すことを最小限にする。好ましくは、検査器内の電子回路は、検査片が試料受け位置に到達した時とそれが検査器から放出された時との間の時間の長さを記録するように設計する。これはキャップが開いている時間の単位である。カートリッジが開いている合計時間が所定値を超えた場合に、電子回路が可聴又は可視の警告信号を発するように設計することができる。どれか１つの検査片が試料受け位置に所定時間以上留まった場合に、電子回路が検査器のスイッチを切るような信号を発するか、あるいはスイッチを切るように設計することもできる。
【００９４】
図７は、本発明に従って検査片２０６を保持かつ分配するカートリッジ１９の一実施例の断面図を示している。カートリッジ１９は、複数の検査片２０６をそれらの平坦な面に並行して鉛直方向に積み重ねて蓄えるハウジング２００を有している。検査片２０６は、開口２０８から１回に１つ分配するようになっている。カートリッジ１９は蓋２０２を有し、この蓋は検査器１０に固定した付勢手段２７５によって開口の縁のハウジングの面２１２に対して付勢してある。図７では、蓋を閉位置で示してある。シール２０４が開口２０８を囲み、蓋２０２の摺動面２１０に接触している。これにより、ハウジング２００内の検査片２０６は環境から密閉してある。
【００９５】
蓋２０２の摺動面２１０の少なくとも一部を開口２０８の縁においてハウジングの面２１２に関して傾斜させ、蓋２０２にスロット２１１を形成してある。図７に示す閉位置では、スロット２１１の底部２１０ｂをハウジングの面２１２に並列させてある。蓋２０２は、直接的か、配置した検査器１０の穿刺装置若しくは他の駆動装置への機械的な連結かのいずれかによって、ハウジング２００の基準面２１６の上に摺動させて開く。蓋が開く際に、スロット２１１の傾斜部２１０ａはハウジング２００の面２１２を摺動して越える。その面２１２は、カムのような作用によって蓋を持ち上げてシール２０４から離し、結果としてカートリッジ１９が非密封状態になる。同様に、スロット２１１の摺動面２１０は摺動して基準面２１６の傾斜部を越え、蓋２０２を持ち上げてシール２０４から離す。付勢手段２７５は摺動面２１０を基準面２１６に対して付勢する。
【００９６】
図８は、図７のカートリッジの蓋２０２を開位置にした状態の断面図を示している。蓋２０２の一端部において摺動面２１０には段部２１４が存在している。この段部は、蓋が図示するような開位置にあるときに、検査片２０６の積み重ねから最上位の検査片２７０を受けるように適合している。検査片付勢手段２３０が検査片の積み重ねを蓋２０２側方向に押している。段部の面２１４ａは最上位の検査片２７０の一端面に並列している。蓋２０２が閉位置側に摺動すると、最上位の検査片２７０は検査片２０６の積み重ねの最上部を横断するように摺動してハウジング２００から押し出される。スロット２１１の傾斜部２１０ａはハウジング２００の縁の面２１２と係合し、結果として蓋２０２が付勢手段２７５の付勢作用によってシール２０４の上に下がる。スロットの面２１０ｃはハウジングの第２の面２１３と係合し、蓋２０２が密閉位置を越えて摺動するのを防止する。
【００９７】
このように、本発明のカートリッジ１９は、ハウジング２００からの蓋２０２の解放、検査片の除去、及びハウジング２００への蓋２０２の再密封を蓋２０２の２段階の動きによって達成する。
その上に、ハウジング２００の外面には電子メモリ・チップ２５０を取り付けてある。データをその電子メモリ・チップに書き込み、かつそれから読み出すことができる。電子メモリ・チップは、ハウジング２００内の検査片２０６の数や型についてのデータを格納することができる。
【００９８】
カートリッジと、このカートリッジと共用のフィーダー機構の別の実施例が、我々の同時継続国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ０２／０１５９９号（代理人参照番号Ｐ０３０１１５ＷＯ）に詳細に説明されている。この出願は、２００１年３月２９日に出願の米国特許出願第６０／２８０３２１号に基づいて優先権を主張している。ＰＣＴ出願の内容はここにその全体を参照によって取り入れる。
【００９９】
本発明の一体型検査器とその構成部品は、血液中のグルコース濃度を検知及び観察することを著しく改良する。本発明は、グルコースの観察に関連する痛みや不便さを著しく低減する。本発明は更に、試料を自動的に移動して分析することによって検査の効率と精度を改良する。本発明は、使い勝手の良い単純な操作の一体型検査器を提供する。この一体型検査器は、小型で、人間工学的に信頼でき、個々の部品から構成され、異なった利用者や体部に順応することができ、同時に迅速かつ正確な結果を提供する。
【０１００】
本発明は、検査に関連する痛みを多くの点で軽減する。皮膚を浅く穿刺するように用いることにより、敏感な体部を深く穿刺することによる痛みを減らしながら、十分な血液試料を得ることができる。本発明は、分析のために多量の試料を必要としない。例えば、キャップ上の押圧リングによって構成した圧力装置を使用する場合に、その圧力装置は小さな穿刺で多量の血液をもたらす。一体型試料採取検査機構は更に、獲得した試料の全部を確実に使用し、皮膚の上の「取り残し」を限界内に留める。
【０１０１】
最近の装置では、試料が試料採取点から検査片の試料受け領域に複雑かつ不正確に移動するので、獲得した試料の滴を僅かしか使用しないことより、余分の試料が必要となっている。本発明は、試料を検査片上の正確な位置に容易に導くことにより、試料を移動させることの非効率さを低減すると共に、獲得した試料を最適に利用する。試料の滴を最適に利用すると、効率的な分析に備えて十分な試料を提供するために必要となる試行回数が減少し、したがって必要となる穿刺回数が減少する。浅在性の穿刺は皮膚内の神経終末の興奮を減らし、敏感な体部の痛みを軽くする。穿刺深さを変えることができ、かつ指に加えて体部の多くの異なった部分を検査することができるので、狭い領域に微小外傷が集中したり繰り返したりすることを少なくし、この種の微小外傷によって生じたところの着色し、うずうずし、乾燥し、そして硬く肥厚した皮膚領域という問題が起こるのを防止する。
【０１０２】
本発明の一体型検査器は、検査片のデザインにおいて極めて小さな試料の利用を可能とする技術上の改良に十分に役立つことができる。その結果として利用できる検査片は、試料を１μＬないし３μＬだけしか必要としない。利用者から滲出した少量の血液又はその他の体液は、グルコースなどの被検体の存在又は不存在を正確に決定又は観察するのに十分である。
【０１０３】
本発明は、容易かつ簡単な操作を更にもたらす。この検査器を使用することにより、血液を試料採取して検査することに含まれる時間と困難性が著しく減少する。この一体型検査器は、本質的に３つの装置、穿刺手段、検査片供給源、及び指示器を唯一の小型ハウジング内に備えている。さらに、この検査器は、片手操作が可能な設計となっていて、作業空間又は平坦面を必要としない。この検査器は人為ミスや効率の悪さの影響を受けない。さらにまた、使い捨て可能な検査片カートリッジを一体化することにより、検査片の搭載が簡単、正確かつ容易になる。
【０１０４】
一般に用いられているグルコース観察装置では、検査片をグルコース検査器に搭載するために利用者の両手が必要となっている。しかし、本発明の検査器では、検査片分配装置が検査片を血液試料受け位置に自動的に搭載する。本発明は、利用可能な手段を効率的に利用することによって無駄も減らす。本発明は更に、汚染又は不適切な校正のグルコース検査器に起因する検査結果を損なわないようにする。
【０１０５】
要するに、本発明の一体型検査器は、頻繁なグルコース観察に関連する障害を著しく減少させる。本発明は、簡単、効率的、迅速かつ正確な一体型検査器を提供することによって、糖尿病患者に頻繁に観察させる。
【０１０６】
上述の構成は本発明の範囲を逸脱することなく多少変化させることができるので、上述の説明に含む、或いは添付の図面に示す全ての事項は、説明的な意味として解釈すべきであって限定の意味で解釈すべきでないことを意味している。
【０１０７】
言うまでもなく、次の請求の範囲はこの文の中で説明した発明の一般的かつ具体的な全ての特徴、及び言葉の問題としてそれらの間に属すると言えることもできそうな発明の範囲の全ての表現を包含している。
【図面の簡単な説明】
【０１０８】
【図１】検査片が試料受け位置に在る状態の本発明に係る一体型血液検査器の斜視図である。
【図２】ランセットカバーが開位置に在る状態の図１の検査器の斜視図である。
【図３】副ハウジングが開位置に在る状態の図１の検査器の斜視図である。
【図４】検査片が所定位置に在る状態の送り溝の内部の部分略図である。
【図５】本発明の使用に適した検査片のデザインを示している図である。
【図６】本発明に係る一体型検査器に組み込むことができる電子回路の模式図である。
【図７】本発明に係る一体型検査器と共用することができるカートリッジの構成を示す断面図である。
【図８】本発明に係る一体型検査器と共用することができるカートリッジの別の構成を示す断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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