(57)【要約】本発明は、生体組織を締め付けるための締付デバイスに関するものであって、締付を行った生体組織を安全に縫合し得るよう構成されている。締付デバイス（８０）は、開口した両端部を有した全体的に円筒形をなす弾性スリーブ（８１）を具備している。このスリーブは、実質的に一様な厚さの壁を有しているとともに、締付対象をなす生体組織を内部に受領する。スリーブ（８１）は、スリーブによって締め付けられた生体組織上にスリーブを維持するための縫糸を受領するための複数の縫合穴（９２）を有している。スリーブ（８１）は、補強構造（９４）を有している。補強構造は、例えば、縫合穴の周囲に位置した厚肉部分とされ、締付デバイスを損傷させることなく、締付を行った生体組織に対して締付デバイスを縫合することを可能とする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体組織を締め付けるための締付デバイスであって、
少なくとも１つの開口端を有した長尺スリーブであるとともに、弾性材料から形成されていて、膨張状態とされたときには、締付対象をなす生体組織を内部に受領し、さらに、前記膨張状態が解除されたときには、内部において前記生体組織を締め付けるものとされた、長尺スリーブと；
生体組織上に前記スリーブを維持するための縫糸を受領する少なくとも１つの縫合穴と；
前記少なくとも１つの縫合穴の周囲に設けられた補強構造と；
を具備していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の締付デバイスにおいて、
前記補強構造が、前記スリーブのうちの、前記少なくとも１つの縫合穴の周囲に位置した厚肉部分とされていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項３】
請求項２記載の締付デバイスにおいて、
前記スリーブが、複数の縫合穴を備え、
前記補強構造が、前記各縫合穴の周囲に位置した厚肉部分とされていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項４】
請求項３記載の締付デバイスにおいて、
前記複数の縫合穴が、前記スリーブの周回りにおいて分散配置されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項５】
請求項３記載の締付デバイスにおいて、
前記複数の縫合穴が、前記少なくとも１つの開口端の近傍において、前記スリーブの周回りに分散配置されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項６】
請求項３記載の締付デバイスにおいて、
前記スリーブの前記厚肉部分が、前記スリーブを囲むバンドを形成し、
前記複数の縫合穴が、前記バンドを貫通して延在していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項７】
請求項６記載の締付デバイスにおいて、
前記バンドが、前記少なくとも１つの開口端の近傍に位置していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項８】
請求項１記載の締付デバイスにおいて、
前記補強構造が、縫合ニードルを前記少なくとも１つの縫合穴内へと案内し得るようなテーパー状横断面形状部分を有していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項９】
請求項２記載の締付デバイスにおいて、
前記スリーブが、内表面を有し、
前記厚肉部分が、前記スリーブの前記内表面から延出されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１０】
請求項２記載の締付デバイスにおいて、
前記スリーブが、外表面を有し、
前記厚肉部分が、前記スリーブの前記外表面から延出されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１１】
請求項１記載の締付デバイスにおいて、
前記補強構造が、前記スリーブを形成している弾性材料よりも大きな引裂耐性を有した弾性材料から形成された弾性材料層とされていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１２】
請求項１記載の締付デバイスにおいて、
前記スリーブを貫通した複数の縫合穴を具備し、
前記補強構造が、前記スリーブを形成している弾性材料よりも大きな引裂耐性を有した弾性材料から形成された弾性材料層とされ、さらに、前記各縫合穴の周囲に配置されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１３】
請求項１２記載の締付デバイスにおいて、
前記弾性材料層が、前記スリーブの周囲に位置した連続バンドを形成していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１４】
生体組織を締め付けるための締付デバイスであって、
開口した両端部を有しているとともに実質的に一様な厚さの壁を有して形成された全体的に円筒形をなす弾性スリーブであるとともに、生体組織を内部に受領して締め付け得るものとされた、弾性スリーブと；
このスリーブによって締め付けられた生体組織上に前記スリーブを維持するための縫糸を受領する少なくとも１つの縫合穴と；
を具備し、
前記スリーブの前記壁が、前記少なくとも１つの縫合穴の周囲のところに、前記実質的に一様な厚さよりも厚い厚肉部分を有していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１５】
請求項１４記載の締付デバイスにおいて、
前記スリーブが、複数の縫合穴を備え、
前記スリーブの前記壁が、前記各縫合穴の周囲のところに、前記実質的に一様な厚さよりも厚い厚肉部分を有していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１６】
請求項１５記載の締付デバイスにおいて、
前記複数の縫合穴が、前記スリーブの周回りにおいて分散配置されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１７】
請求項１５記載の締付デバイスにおいて、
前記複数の縫合穴が、前記両端部の一方の近傍において、前記スリーブの周回りに分散配置されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１８】
請求項１４記載の締付デバイスにおいて、
前記スリーブの前記厚肉部分が、前記スリーブを囲むバンドを形成し、
前記複数の縫合穴が、前記バンドを貫通して延在していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項１９】
請求項１８記載の締付デバイスにおいて、
前記バンドが、前記両端部の一方の近傍に位置していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項２０】
請求項１４記載記載の締付デバイスにおいて、
前記少なくとも１つの縫合穴が、縫合ニードルを前記少なくとも１つの縫合穴内へと案内し得るようなテーパー状横断面形状部分を有していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項２１】
請求項１４記載の締付デバイスにおいて、
前記スリーブが、内表面を有し、
前記厚肉部分が、前記スリーブの前記内表面から延出されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項２２】
請求項１４記載の締付デバイスにおいて、
前記スリーブが、外表面を有し、
前記厚肉部分が、前記スリーブの前記外表面から延出されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項２３】
請求項１４記載の締付デバイスにおいて、
前記厚肉部分が、前記スリーブを形成している弾性材料よりも大きな引裂耐性を有した弾性材料から形成された弾性材料層とされていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項２４】
請求項１４記載の締付デバイスにおいて、
前記スリーブを貫通した複数の縫合穴を具備し、
前記厚肉部分が、前記スリーブを形成している弾性材料よりも大きな引裂耐性を有した弾性材料から形成された弾性材料層とされ、さらに、前記各縫合穴の周囲に配置されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項２５】
請求項２４記載の締付デバイスにおいて、
前記弾性材料層が、前記スリーブの周囲に位置した連続バンドを形成していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項２６】
生体組織を締め付けるための締付デバイスであって、
弾性材料から形成されるとともに、生体組織を内部に受領するための少なくとも１つの開口端を有したスリーブ手段と；
生体組織上に前記スリーブ手段を維持するための縫糸を受領する少なくとも１つの縫合穴手段と；
前記少なくとも１つの縫合穴手段を補強し得るよう、前記少なくとも１つの縫合穴手段の周囲に設けられた縫合穴補強手段と；
を具備していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項２７】
請求項２６記載の締付デバイスにおいて、
前記補強手段が、前記縫合穴手段の周囲に位置しかつ弾性材料から形成された厚肉部分を有していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項２８】
請求項２７記載の締付デバイスにおいて、
複数の縫合穴を具備し、
前記補強手段が、前記各縫合穴の周囲に位置しかつ弾性材料から形成された厚肉部分を有していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項２９】
請求項２８記載の締付デバイスにおいて、
前記複数の縫合穴が、前記スリーブの周回りにおいて分散配置されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項３０】
請求項２８記載の締付デバイスにおいて、
前記複数の縫合穴が、前記少なくとも１つの開口端の近傍において、前記スリーブの周回りに分散配置されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項３１】
請求項２８記載の締付デバイスにおいて、
前記弾性材料からなる厚肉部分が、前記スリーブ手段を囲むバンドを形成し、
前記複数の縫合穴が、前記バンドを貫通して延在していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項３２】
請求項３１記載の締付デバイスにおいて、
前記バンドが、前記少なくとも１つの開口端の近傍に位置していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項３３】
請求項２６記載載の締付デバイスにおいて、
前記複数の縫合穴が、縫合ニードルを前記縫合穴内へと案内し得るようなテーパー状横断面形状部分を有していることを特徴とする締付デバイス。
【請求項３４】
請求項２７記載の締付デバイスにおいて、
前記スリーブ手段が、内表面を有し、
前記厚肉部分が、前記スリーブ手段の前記内表面から延出されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項３５】
請求項２７記載の締付デバイスにおいて、
前記スリーブ手段が、外表面を有し、
前記厚肉部分が、前記スリーブ手段の前記外表面から延出されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項３６】
請求項２６記載の締付デバイスにおいて、
前記補強手段が、前記スリーブ手段を形成している弾性材料よりも大きな引裂耐性を有した弾性材料から形成された弾性材料層とされていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項３７】
請求項２６記載の締付デバイスにおいて、
前記スリーブ手段を貫通した複数の縫合穴を具備し、
前記補強手段が、前記スリーブを形成している弾性材料よりも大きな引裂耐性を有した弾性材料から形成された弾性材料層とされ、さらに、前記各縫合穴の周囲に配置されていることを特徴とする締付デバイス。
【請求項３８】
請求項３７記載の締付デバイスにおいて、
前記弾性材料層が、前記スリーブ手段の周囲に位置した連続バンドを形成していることを特徴とする締付デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には、生体組織を締め付けるための締付デバイスに関するものである。本発明は、より詳細には、締め付けられた生体組織からの締付デバイスの位置ズレを防止し得るよう、また、締付デバイスの完全性を保護し得るよう、補強された複数の縫合穴を備えた締付デバイスに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
締付デバイスは、生体組織を締め付け得るものとして検討されてきた。そのようなデバイスは、例えば、組織切除手術や肺疾患の治療などに使用されている。
【０００３】
慢性閉塞性肺疾患（Chronic Obstructive Pulmonary Disease,ＣＯＰＤ）は、この３０年来にわたって、米国における罹患および死亡の主要な原因となってきた。ＣＯＰＤの特徴は、慢性の気管支炎または肺気腫による気道閉塞の存在である。ＣＯＰＤにおける気道閉塞は、主に、細い気道での構造的な異常によって生じる。重要な原因は、末端の細気管支における炎症や繊維症や杯細胞異形成や平滑筋肥大である。
【０００４】
ＣＯＰＤの発生率や罹患率や医療費は、増え続けている。ＣＯＰＤによる死亡率も、また、増加中である。１９９１年には、ＣＯＰＤは、米国における死亡原因の第４位であり、１９７９年から３３％増加した。
【０００５】
ＣＯＰＤは、患者の生活全体に悪影響を及ぼす。ＣＯＰＤには、咳、息切れ、および、喘鳴という、３つの主要な症状がある。最初は、バスに乗るために走ったり、庭で穴を掘ったり、丘を歩いて登ったりするときに、息切れに気づくことがある。後には、台所で歩くだけでも気づくことがある。時と共に、段々と少ない運動負荷だけでも息が切れるようになり、最後はいつも息切れするようになる。
【０００６】
ＣＯＰＤは、進行性の疾患で、現在のところ治療法はない。ＣＯＰＤに対しての現在の処置には、それ以上の呼吸器の損傷の防止、薬物療法、および、外科手術、がある。それぞれについて、以下説明する。
【０００７】
それ以上の呼吸器損傷の防止には、健康的なライフスタイルを採用することが必要である。禁煙が唯一の最重要の治療的介入であると信じられている。しかしながら、規則的な運動および体重のコントロールも、また、重要である。症状のために日常活動が制限される患者や生活の質が損なわれている患者には、呼吸筋のトレーニングおよび呼吸法トレーニングも含めた肺のリハビリプログラムが必要であろう。長期酸素療法も必要となるであろう。
【０００８】
薬物療法には、気道を可能な限り拡げるための気管支拡張薬療法またはβ−アゴニスト吸入がある。上記の療法にほとんど反応しない患者または持続性の症状がある患者には、臭化イプラトロピウムが必要なこともある。さらに、例えばコルチコステロイドといったような一連のステロイドが必要なこともある。最後に、感染症の予防のために抗生物質が必要なこともあり、インフルエンザおよび肺炎球菌のワクチンを慣例として投与することができる。うまくないことに、初期の規則的な薬物療法の採用がＣＯＰＤの進行を変化させるという証拠はない。
【０００９】
肺移植も、また、１つの選択肢である。今日では、ＣＯＰＤは、肺移植が考慮される最も一般的な疾病である。うまくないことに、この手法が検討されるのは、進行したＣＯＰＤ患者についてのみである。ドナーの器官の入手可能性に限りがあるため、肺移植はすべての患者に施されるにはほど遠い。
【００１０】
約４０年前、胸郭内気道を開放状態に維持する傾向のある拘束力が、肺気腫では失われていること、および、肺の最も病変が著しい部分を外科的に除去することにより、この拘束力を部分的に回復することができることが、最初に提唱された。外科手術は期待がもてると考えられたが、この手順は中止された。
【００１１】
肺容積低減手術（lung volume reduction surgery,ＬＶＲＳ）が、後年復活した。１９９０年代初頭においては、数百人の患者が、この手術を受けた。しかしながら、この手術は、医療健康保険制度がＬＶＲＳについての払い戻しを止めたという事実のために、人気がなくなった。うまくないことに、データが比較的少なく、多くの要因が相まって現存するデータの解釈を困難にしている。この手術は、現在、対照実験を含む臨床治験で再審理されている。強制呼気量の増加と、全肺容量の減少と、肺の機能や呼吸困難や生活の質の著しい改善との観点から見ると、現存するデータはこの手順が患者に有益であることを示す傾向にある。しかしながら、この手術は、潜在的に、複雑さを有している。肺組織は、非常に薄くて脆いものである。そのため、分割後に縫合することが困難である。このことは、感染症の可能性や空気漏れを増大させる。実際、このような手術の約３０％のケースにおいて、空気漏れが起こっている。
【００１２】
ＬＶＲＳの後における肺機能の改良は、少なくとも４つの機構に由来するものと考えられている。それら機構としては、弾性復元の増大化、通気／血流不適合の修正、呼吸筋肉組織の効率の改良、および、右心室充満の改良、がある。
【００１３】
ＬＶＲＳに起因する肺機能の改良は、無視することができない。しかしながら、外科手術は、切開度合いが大きく、合併症を引き起こしやすい。合併症の中でも、肺空気の漏れが深刻である。肺組織は、非常に薄くて壊れやすいものである。そのため、互いに縫合することが困難である。肺の一部が分割されて除去された後には、残りの肺は、最も多くの場合、縫合ステープルによって再構成される。約３０％のケースにおいて、肺組織どうしを縫合することの困難さが、空気漏れが起こっている。そのような空気漏れに対する治療は、深刻さに依存するものであり、最も深刻な場合には、さらなる開胸手術が必要となる。
【００１４】
肺における空気漏れは、他の原因によっても起こり得る。年令の増加につれて、患者は、肺の脆弱化部分が進展することがあり得る。そのような脆弱化部分は、例えば単なる激しいくしゃみといったような大きな圧力差によって、破裂することがあり得る。ＡＩＤＳ患者は、肺における空気漏れを起こし得る。また、肺における空気漏れは、肋骨の骨折や刺し傷による穿孔によっても起こり得る。
【００１５】
本出願と同一出願人による米国特許出願シリアル番号第０９／５３４，２４４号明細書に記載された発明においては、ＣＯＰＤと肺における空気漏れとの治療に関しての改良された手法が提供されている。この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。この治療法においては、締付デバイスを使用する。締付デバイスは、肺に適用されたときには、対象をなす肺組織どうしの縫合を行う必要なく、肺組織における空気漏れを抑制する。さらに、この締付デバイスによって肺の十分に大きな部分を締め付けることにより、肺組織の縫合を一切必要とすることなく、肺容量の減少を得ることができ、これに伴って、肺機能の向上を得ることができる。
【００１６】
肺締付デバイスは、肺の少なくとも一部をカバーし得るよう構成されたフレキシブル材料製のジャケットまたはシースを備えている。このジャケットは、肺の一部をジャケット内へと吸引し得るよう、一対をなす開放端を有している。このジャケットは、ジャケット内へと肺の一部を吸引した後に、その肺の一部を締め付け得るような寸法とされている。この肺締付デバイスは、好ましくは、肺組織を受領し得るよう、例えば弾性材料といったような膨張可能な材料から形成されている。デバイスは、膨張状態すなわち拡張状態とされた後に、膨張状態を解除することにより、肺の一部を締め付け、肺組織を締め付ける。
【００１７】
米国特許出願シリアル番号第０９／５３４，２４４号明細書に記載されたデバイスおよび方法における重要な点は、中間部分で締付デバイスを切断できることである。これにより、締め付けられた肺組織の大部分を除去することができつつも、締付デバイスの一部を体内に留まらせて、空気漏れの抑制を継続することができ、残りの肺組織の一体性を維持することができる。
【００１８】
米国特許出願シリアル番号第０９／５３４，２４４号明細書に記載されたデバイスおよび方法と同様のデバイスおよび方法の使用は、例えば一般的な切除手術すなわち肺組織以外の生体組織の切除手術といったような他の手術においても有利である。切除手術は、通常、例えば心耳組織や卵巣組織や胆嚢組織や膵臓組織や虫垂組織や脾臓組織といったような組織においても行われる。切除手術は、例えば癌や器官損傷部位や器官疾病部位の処置といったような場合に必要とされる。
【００１９】
米国特許出願シリアル番号第０９／５３４，２４４号明細書は、さらに、締付デバイスを、例えば肺組織といったような生体組織へと、延出配置するための様々な方法および装置を記載している。１つの装置および方法においては、横方向にデバイスを機械的に延出しながら、締め付けるべき組織をデバイス内に引き込むことを想定している。
【００２０】
他の方法においては、真空チャンバ上にデバイスを取り付け、さらに、真空チャンバの開放端に対して組織を係合させた後にチャンバ内へと真空吸引を行って、真空チャンバ内に組織を引き込むことを想定している。この吸引によって、チャンバ内に組織を吸引する。その後、チャンバを、デバイスから取り外し、デバイス内において、組織を締付状態で残す。
【００２１】
さらなる方法においては、デバイスを真空チャンバ内に挿入し、デバイスに対して真空チャンバの開放端をシールする。チャンバの開放端と組織とは、互いにシール係合される。次に、チャンバおよびデバイス内へと真空吸引力を印加し、組織を、デバイスおよびチャンバ内へと引き込む。組織がデバイス内に取り込まれた後に、チャンバをデバイスから取り外し、デバイス内において、組織を締付状態で残す。
【００２２】
生体組織に対して締付デバイスを効果的に延出配置するためのいくつかの方法および装置が想定されているものの、締付デバイスは、経時的に、締付デバイスが着座している組織が柔らかいことのために、位置ズレを起こすようになる。より詳細には、柔らかい生体組織は、デバイスの基端部において膨張する傾向があり、生体組織上におけるデバイスの長手方向スリップを引き起こす。これにより、場合によっては、デバイスが、スリップによって組織から完全に外れてしまうことになりかねない。
【００２３】
固定に対する要求を満たすために、２００１年７月１０日付けで出願された米国特許出願シリアル番号第０９／９０２，８２１号明細書には、生体組織上に配置された締付デバイスを維持するための積極的な固定構造を備えた締付デバイスが記載されている。この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。
【００２４】
記載された１つのデバイスは、スリーブを膨張状態から解放した後に生体組織を把持し得るよう、スリーブの内面上に複数の固定部材を備えている。より詳細には、複数の固定部材は、それぞれ対応する開口に対して隣接して配置され、かつ、互いにサイドバイサイドという位置関係でもって配置され、これにより、スリーブを膨張状態から解放した後において、隣接している固定部材どうしの間に生体組織を把持することができる。複数の固定部材は、長手方向側壁に対して一体化することができる、あるいは、スリーブの内面に対して付着させることができる。さらに、固定部材の内面は、粗面化することができ、これにより、締付を行った生体組織の把持をさらに助長することができる。
【００２５】
上記米国特許出願シリアル番号第０９／９０２，８２１号明細書に記載された固定構造は、締付を行った生体組織上に締付デバイスを維持するに際して単独で十分に機能するものと考えられるけれども、締付を行った生体組織上に締付デバイスを維持するに際し、他の態様の固定を、単独でもってあるいは上記固定構造と組み合わせて、使用し得ることが想定される。医療分野において実用的に広く使用されている１つの固定態様は、縫合である。
【００２６】
縫合も１つの選択肢であるように思われるけれども、締付を行った生体組織に対して締付デバイスを単に縫合するだけでは、いくつかの問題点が発生する。そのような問題点は、締付デバイスを形成している材料が比較的薄い弾性材料であることに起因する。そのような薄い弾性材料の縫合は、縫合に基づくデバイスの引裂を容易に発生させてしまう。さらに、縫合ニードルによってデバイス構成材料を穿孔するという操作そのものが、デバイス構成材料の引裂を容易に引き起こしてしまう。よって、当該技術分野においては、縫合によるあるいは縫合ニードルによるデバイス構成材料の引裂を防止し得るように構成されており、締付を行った生体組織上に縫合し得るように構成された締付デバイスが、要望されている。本発明は、この要求を満たすことができる。
【特許文献１】
米国特許出願シリアル番号第０９／５３４，２４４号明細書
【特許文献２】
米国特許出願シリアル番号第０９／９０２，８２１号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２７】
本発明は、生体組織を締め付けるための締付デバイスであって、締め付けた生体組織に対して縫合し得るように、また、デバイスの完全性を保護し得るように、構成されている締付デバイスを提供する。締付デバイスは、少なくとも１つの開口端を有した長尺スリーブを具備している。このスリーブは、弾性材料から形成されていて、膨張状態とされたときには、締付対象をなす生体組織を内部に受領し、さらに、膨張状態が解除されたときには、内部において生体組織を締め付ける。デバイスは、さらに、生体組織上にスリーブを維持するための縫糸を受領する少なくとも１つの縫合穴と、この少なくとも１つの縫合穴の周囲に設けられた補強構造と、を具備している。
【００２８】
補強構造は、スリーブのうちの、少なくとも１つの縫合穴の周囲に位置した厚肉部分とすることができる。スリーブは、複数の縫合穴を備えることができ、厚肉部分は、各縫合穴の周囲に位置することができる。
【００２９】
好ましくは、複数の縫合穴は、少なくとも１つの開口端の近傍において、スリーブの周回りに分散配置されている。
【００３０】
スリーブの厚肉部分は、スリーブを囲むバンドとして形成することができ、複数の縫合穴は、バンドを貫通して延在する。厚肉部分は、縫合ニードルを縫合穴内へと案内し得るようなテーパー状横断面形状部分を有することができる。厚肉部分は、スリーブの内表面から延出することができる、あるいは、スリーブの外表面から延出することができる。
【００３１】
これに代えて、補強構造は、スリーブを形成している弾性材料よりも大きな引裂耐性を有した弾性材料から形成された弾性材料層とすることができ、さらに、各縫合穴の周囲に配置される。弾性材料層は、スリーブの周囲に位置した連続バンドとすることができる。
【００３２】
他の見地においては、本発明は、生体組織を締め付けるための締付デバイスを提供する。デバイスは、開口した両端部を有しているとともに実質的に一様な厚さの壁を有して形成された全体的に円筒形をなす弾性スリーブであるとともに、生体組織を内部に受領して締め付け得るものとされた、弾性スリーブと；このスリーブによって締め付けられた生体組織上にスリーブを維持するための縫糸を受領する少なくとも１つの縫合穴と；を具備している。スリーブの壁は、少なくとも１つの縫合穴の周囲のところに、実質的に一様な厚さよりも厚い厚肉部分を有している。
【００３３】
本発明は、さらに、生体組織を締め付けるための締付デバイスであって、弾性材料から形成されるとともに、生体組織を内部に受領するための少なくとも１つの開口端を有したスリーブ手段と；生体組織上にスリーブ手段を維持するための縫糸を受領するための少なくとも１つの縫合穴手段と；少なくとも１つの縫合穴手段を補強し得るよう、少なくとも１つの縫合穴手段の周囲に設けられた縫合穴補強手段と；を具備する締付デバイスを提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
新規であると信じられている本発明の各特徴点は、特許請求の範囲に規定されている。本発明ならびに本発明の目的や利点は、添付図面を参照しつつ、以下の詳細な説明を読むことにより、明瞭となるであろう。複数の図面にわたって、同一の部材には同じ符号が付されている。
【００３５】
図１は、胸郭を単純化して示す断面図であって、肺容積の低減化をもたらし得るよう、本発明を具現化した締付デバイスが肺の一部に対して配置されているような、呼吸器系を示している。
【００３６】
図２は、図１と同様の断面図であるものの、締付を行った肺の一部を切除した後における呼吸器系を示している。
【００３７】
図３は、本発明を具現化した締付デバイスを示す斜視図である。
【００３８】
図４は、図３の締付デバイスにおける縫合穴を示す断面図であって、本発明を具現化した縫合穴補強構造を示している。
【００３９】
図５は、本発明を具現化した他の締付デバイスを示す斜視図である。
【００４０】
図６は、図５の締付デバイスにおける縫合穴を示す断面図であって、本発明の他の実施形態に基づいて構成された縫合穴補強構造を示している。
【００４１】
図７は、本発明を具現化した他の締付デバイスを示す斜視図である。
【００４２】
図８は、図７の締付デバイスにおける縫合穴を示す断面図であって、本発明のさらに他の実施形態に基づく縫合穴補強構造を示している。
【００４３】
図１は、呼吸器系（２０）の断面図を示している。この呼吸器系（２０）は、胸壁（２４）と横隔膜（２６）とによって区切られた空間を占める胸郭（２２）の内部にある。
【００４４】
呼吸器系（２０）は、気管（２８）と、左主気管支幹（３０）と、右主気管支幹（３２）と、気管支（３４，３６，３８，４０，４２）と、を備えている。呼吸器系（２０）は、さらに、左肺葉（５２，５４）と、右肺葉（５６，５８，６０）と、を備えている。各気管支は、肺葉全体やそれらの一部といったような、肺葉全体のうちのそれぞれ対応する各部分に連通している。
【００４５】
健全な呼吸器系は、アーチ形状のまたは内向き弓形状をした横隔膜（２６）を備えている。吸気のたびごとに、横隔膜（２６）はまっすぐになって、胸郭（２２）の容積を増加させる。これにより、胸郭内部が負圧とされる。胸郭内が負圧になると、吸気状態となって、肺葉に空気が充満する。各呼気時には、横隔膜は、元のアーチ形の状態に戻り、これにより、胸郭の容積を減少させる。胸郭の容積が減少することにより、胸郭内部は正圧になり、肺葉からの排気が起こる。
【００４６】
図１は、さらに、肺葉（５８）上に設置された本発明による締付デバイス（７０）を示している。締付デバイス（７０）は、弾性的かつ生体適合性を有したシート材料から形成されたスリーブまたはシースとして、構成されている。この材料は、例えば、シリコーンゴムや、ポリウレタンや、延伸されたポリテトラフルオロエチレンやポリエステルやポリウレタンや、ナイロンや、ポリウレタン、から形成することができる。スリーブは、好ましくは、両端が開放しており、全体的に円筒形状とされている。
【００４７】
スリーブは、膨張状態でもって、肺葉に対して適用される。これは、真空吸引によってスリーブを膨張させ、次に、真空吸引によってスリーブ内に肺の一部を引き込むことによって、行うことができる。肺の一部がスリーブ内に位置した時点で、デバイスの膨張が解除される。膨張を解除することによって、スリーブは、肺と一部の周囲において収縮して圧潰される。これにより、肺の一部を締め付ける。
【００４８】
デバイス（７０）は、例えば、肺内における空気漏れを抑制するために使用することができる。デバイス（７０）は、さらに、ＣＯＰＤを患った肺の一部を締め付けるに際しても有利に使用することができる。これにより、肺容積の低減を得ることができる。肺容積低減手術に関するすべての利点を実現することができ、しかも、最も重要な点は、肺組織の縫合を必要としないことである。本発明においては、締付デバイス（７０）は、締付を行った肺組織上へと、縫糸（７１）によって固定される。この目的のために、デバイス（７０）は、好ましくは、少なくとも１つの縫合穴を備えており、より好ましくは、少なくとも２つの縫合穴を備えている。各縫合穴は、後述するようにして補強されている。これにより、デバイスを肺組織に対して縫合する際には、縫合ニードルによってもまた縫糸によっても、デバイス（７０）が引き裂かれることがなく、デバイス（７０）の完全性が損なわれることがない。
【００４９】
図２は、締付を行った肺部分を切除した後における、呼吸器系（２０）を示している。デバイス（７０）は、好ましくは、例えば上述したような様々な材料のうちの任意の材料から形成されている。これにより、デバイス（７０）を、適切な刃物器具を使用することによって、分離させることができるすなわち両端間の中間においてカットすることができる。これにより、肺葉（５８）の一部を切除することができる。デバイス（７０）のうちの、肺葉（５８）上に残された部分は、肺組織をそのデバイス内において締め付けることができ、漏れに対しての効果的なシールを形成することができる。縫糸（７１）は、残された締付組織上にデバイス（７０）を維持するという機能を継続する。よって、肺容積の低減処置を、従来的な肺区分化や縫合を必要とすることなく、利用することができるようになり、このような処置に伴う深刻な合併症発生というリスクを防止することができる。
【００５０】
図３は、本発明を具現化した締付デバイス（８０）を示している。このデバイス（８０）は、全体的に円筒形状のスリーブ（８１）とされていて、長手方向寸法（８２）と、横断方向寸法（８４）と、を有している。上述したように、デバイス（８０）は、好ましくは、弾性材料から形成されており、長手方向寸法を膨張させることができ、より重要なことに、横断方向寸法を膨張させることができる。デバイス（８０）は、共に開口した両端（８６，８８）を有している。デバイス（８０）は、さらに、一端上に、例えば端部（８８）上に、一体的なリム（９０）を有することができる。
【００５１】
本発明においては、デバイス（８０）は、さらに、複数の縫合穴（９２）を備えている。これら縫合穴（９２）は、好ましくは、開口端（８８）のごく近傍位置において、デバイスの周回りに分散して配置されている。図４に明瞭に示すように、各縫合穴（９２）の周囲には、縫合穴補強構造（９４）が設けられている。この実施形態においては、各縫合穴（９２）の縫合穴補強構造（９４）は、スリーブ壁（９８）において、全体的に一様に薄い壁厚さ部分（９９）と比較してより厚い壁厚さ部分すなわち厚肉部分（９６）とされている。増大した厚さ部分は、スリーブ（８１）の外表面（１００）から外向きに盛り上がっており、各縫合穴（９２）の周囲においてリング形状の構造を形成している。図４に示すように、各縫合穴（９２）の補強構造（９４）は、テーパー状表面（１０２）を形成している。テーパー状表面（１０２）は、縫合穴を通しての縫合ニードルの移動を案内するように、機能する。
【００５２】
縫合穴（９２）は、初期的にスリーブを貫通するようにして、予め形成することができる。これに代えて、縫合穴は、補強構造（９４）によって形成することができる。より詳細には、縫合穴は、予め形成することなく、テーパー状表面（１０２）によって形成することができる。すなわち、縫合プロセス時に、縫合穴を穿孔することができる。しかしながら、縫合穴補強構造のおかげで、そのような穿孔操作は、デバイス（８０）を損傷することなく安全に行うことができる。
【００５３】
図５は、本発明を具現化した他の締付デバイス（１１０）を示している。この場合にも、デバイス（１１０）は、全体的に円筒形状のスリーブ（１１１）とされていて、長手方向寸法（１１２）と、横断方向寸法（１１４）と、を有している。上述したように、デバイス（１１０）は、好ましくは、弾性材料から形成されており、長手方向寸法を膨張させることができ、より重要なことに、横断方向寸法を膨張させることができる。デバイス（１１０）は、共に開口した両端（１１６，１１８）を有している。端部（１１８）上には、一体的なリム（１２０）を有している。
【００５４】
図３に示すデバイス（８０）の場合と同様に、デバイス（１１０）は、複数の縫合穴（１２２）を備えている。これら縫合穴（１２２）は、開口端（１１８）のごく近傍位置において、スリーブ（１１１）の周回りに分散して配置されている。各縫合穴（１２２）の周囲には、縫合穴補強構造（１２４）が設けられている。図６に明瞭に示すように、各補強構造（１２４）は、スリーブ壁（１２８）において、全体的に一様な壁厚さ部分（１２９）と比較してより厚い壁厚さ部分すなわち厚肉部分（１２６）とされている。しかしながら、この場合には、増大した厚さ部分は、スリーブ（１１１）の内表面（１３０）から内向きに延出されており、これにより、各縫合穴（１２２）の周囲においてリング形状の構造を形成している。図６に示すように、各縫合穴（１２２）の補強構造（１２４）は、テーパー状表面（１３２）を形成している。テーパー状表面（１３２）は、縫合穴を通しての縫合ニードルの移動を案内するように、機能する。
【００５５】
この場合にも、縫合穴は、初期的にスリーブを貫通するようにして、予め形成することができる。これに代えて、縫合穴は、補強構造によって形成することができる。縫合プロセス時に縫合穴が穿孔されることになるけれども、縫合穴補強構造のおかげで、そのような穿孔操作は、デバイスを損傷することなく安全に行うことができる。
【００５６】
図７および図８は、本発明を具現化した他の締付デバイス（１４０）を示している。この場合にも、デバイス（１４０）は、全体的に円筒形状のスリーブ（１４１）とされていて、共に開口した両端（１４２，１４４）を有している。端部（１４４）の近傍には、スリーブの周回りに、連続したバンド（１４６）が設けられている。このバンド（１４６）は、全体的に一様な壁厚さ部分（１４７）と比較してより厚い壁厚さ部分をなす厚肉部分とすることができる。あるいは、好ましくは、バンド（１４６）は、スリーブ（１４１）を形成している材料よりも大きな引裂耐性を有した弾性材料から形成された付加的な弾性材料層とされ、スリーブ（１４１）に対して接着される。バンドは、スリーブ（１４１）の縫合穴を形成する複数の開口（１４８）を有している。開口（１４８）は、テーパー状表面（１５０）を有している。テーパー状表面（１５０）は、開口およびスリーブを通しての縫合ニードルの移動を案内する。これにより、縫合穴は、縫糸や縫合ニードルによる引裂等に関して、バンド（１４６）によって補強される。しかしながら、この場合には、スリーブ（１４１）の壁厚さ部分が、縫合穴（１４８）を貫通する縫合ニードルによって、穿孔されなければならない。
【００５７】
本発明の特定のいくつかの実施形態ならびにそれらの応用例を使用して本発明について説明したけれども、当業者であれば、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、それら実施形態に対して様々な修正や変形を加え得ることは、理解されるであろう。そのため、特許請求の範囲内において、本発明を上記以外の他の態様で実施し得ることは、理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】胸郭を単純化して示す断面図であって、肺容積の低減化をもたらし得るよう、本発明を具現化した締付デバイスが肺の一部に対して配置されているような、呼吸器系を示している。
【図２】図１と同様の断面図であるものの、締付を行った肺の一部を切除した後における呼吸器系を示している。
【図３】本発明を具現化した締付デバイスを示す斜視図である。
【図４】図３の締付デバイスにおける縫合穴を示す断面図であって、本発明を具現化した縫合穴補強構造を示している。
【図５】本発明を具現化した他の締付デバイスを示す斜視図である。
【図６】図５の締付デバイスにおける縫合穴を示す断面図であって、本発明の他の実施形態に基づいて構成された縫合穴補強構造を示している。
【図７】本発明を具現化した他の締付デバイスを示す斜視図である。
【図８】図７の締付デバイスにおける縫合穴を示す断面図であって、本発明のさらに他の実施形態に基づく縫合穴補強構造を示している。
【符号の説明】
【００５９】
８０  締付デバイス
８１  スリーブ
８８  端部、開口端
９２  縫合穴
９４  縫合穴補強構造
９６  厚肉部分
９８  スリーブ壁
１００  外表面
１０２  テーパー状表面
１１０  締付デバイス
１１１  スリーブ
１１８  端部、開口端
１２２  縫合穴
１２４  縫合穴補強構造
１２６  厚肉部分
１２８  スリーブ壁
１３０  内表面
１３２  テーパー状表面
１４０  締付デバイス
１４１  スリーブ
１４４  端部、開口端
１４６  バンド
１４８  開口
１５０  テーパー状表面
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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