(57)【要約】患者の血管内を流れる血液の温度を変調することにより、患者の体温を制御するカテーテルシステム。カテーテルシステムは、血液と接触する熱交換領域を備えたカテーテル本体；とカテーテル本体から延びる先端を有し、血管内を流れる血液の温度を監視する温度プローブを含む。
2005506118.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の温度を制御するカテーテルシステムであって、該カテーテルシステムは、
シャフトおよび熱交換領域を備えたカテーテルと、
温度センサーと、前記熱交換領域が患者の体内に位置するように、前記カテーテルが患者の体内に挿入される場合に、センサーから患者の体外の場所へ延びるような信号輸送機構とを有する搭載型温度プローブとを備え、
前記プローブが非展開構造および展開構造を有し、プローブが前記展開構造にある場合に、前記プローブが前記非展開構造にある場合よりも、前記センサーが前記カテーテル本体から離れて位置するように、前記プローブが前記非展開構造と前記展開構造との間を移動可能である、カテーテルシステム。
【請求項２】
オペレーターが介入することなく、前記プローブが、前記非展開構造と前記展開構造との間を移動可能である請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記プローブが、オペレーターの介入によって、前記非展開構造と前記展開構造との間を移動可能である請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記温度センサーがサーミスターである請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記温度プローブが、複数の温度センサーを備える請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記温度プローブが、形状記憶材料を含む請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
前記温度プローブが、ニチノールを含む請求項６に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
前記温度プローブが、形状記憶ポリマーを含む請求項６に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
制御装置をさらに備え、前記温度センサーが感知した温度を示す信号を発生し、前記信号が前記信号輸送機構により、前記センサーから前記制御装置へ搬送され、前記制御装置は、前記信号に応答して、前記熱交換領域と前記患者の血液との間で交換される熱を制御する請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記カテーテルシステムが、熱交換流体を流すことにより、作用を受ける熱交換領域の温度を有する流体流動熱交換カテーテルを備え、前記制御装置が前記熱交換流体の温度を制御することにより、前記熱交換領域の温度を制御する請求項９に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
前記カテーテルシステムが、熱交換流体を流動させることにより、作用を受ける前記熱交換領域の温度を有する流体流動熱交換カテーテルを備え、前記制御装置が前記熱交換流体の流量を制御することにより、前記熱交換領域の温度を制御する請求項９に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
患者の温度を感知するためのカテーテルシステムであって、該カテーテルシステムは、
シャフトおよび熱交換領域を備えたカテーテルと、
熱交換領域の基端側に位置する開口を画定する温度プローブ管腔と、
展開式温度プローブとを備え、該展開式温度プローブは、温度センサーとそのセンサーから患者の外側の場所まで延びる信号輸送機構とを備え、かつ非展開構造および展開構造を有するとともに、非展開構造と展開構造との間を移動可能であり、
温度プローブが展開構造にある場合には、温度プローブが非展開構造にある場合よりも、温度センサーはシャフトから離れて位置し、温度センサーが感知した温度を示す信号を発生し、信号輸送機構がその信号を温度センサーから患者の外側の場所へ伝達するカテーテルシステム。
【請求項１３】
温度センサーがサーミスターを含む請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４】
温度センサーが第二サーミスターを含む請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
カテーテルが流体流動熱交換カテーテルであり、それにより、熱交換領域の温度が熱交換流体の流動により制御される請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１６】
シャフトが熱交換領域へ熱交換流体を流す流体流動管腔を含む請求項１５に記載のカテーテルシステム。
【請求項１７】
温度プローブがオペレーターにより展開される請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１８】
温度プローブが、温度プローブ管腔内で温度プローブの運動量を抑制する抑制状態を除去することにより、展開構造へ移動する請求項１７に記載のカテーテルシステム。
【請求項１９】
温度プローブが少なくとも一つのプルワイヤにより展開構造へ展開される請求項１７に記載のカテーテルシステム。
【請求項２０】
温度プローブが、サーミスターワイヤを収容する管の形状である請求項１７に記載のカテーテルシステム。
【請求項２１】
温度プローブが非展開構造と展開構造との間を自動的に展開される請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項２２】
温度プローブが熱によって作動される請求項２１に記載のカテーテルシステム。
【請求項２３】
温度プローブがニチノールを含む請求項２２に記載のカテーテルシステム。
【請求項２４】
温度プローブがばね作動される請求項２１に記載のカテーテルシステム。
【請求項２５】
温度プローブが生物分解性抑制要素を含む請求項２１に記載のカテーテルシステム。
【請求項２６】
温度プローブ管腔がカテーテルシャフト内に位置し、そのカテーテルシャフト内に結合される請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項２７】
温度プローブ管腔がカテーテルシャフトの外側に位置し、そのカテーテルシャフトの外側に結合される請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項２８】
温度プローブ管腔がカテーテルシャフトの一部分のみに沿って延びる請求項２７に記載のカテーテルシステム。
【請求項２９】
温度プローブ管腔がカテーテルシャフトの挿入部分の全長に沿って延びる請求項２７に記載のカテーテルシステム。
【請求項３０】
温度プローブ管腔がカテーテルシャフト内に組み込まれ、温度プローブ管腔はカテーテルシャフトと共に押出され、かつシャフトの外径内に位置する請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項３１】
開口は温度プローブ管腔の先端に位置する請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項３２】
開口が傾斜路を備える請求項３１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３３】
傾斜路が賦形された表面を備え、温度プローブが係合するセンサーを含む請求項３２に記載のカテーテルシステム。
【請求項３４】
前記賦形された表面が平坦である請求項３３に記載のカテーテルシステム。
【請求項３５】
温度プローブが展開構造にあるとき、センサーはカテーテルシャフトから１．８〜３．２ｍｍの範囲にあり、温度プローブが非展開構造にあるとき、センサーはカテーテルシャフトの外径内にある請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項３６】
信号を信号輸送機構から受信する制御装置をさらに備え、制御装置は、信号を用いて患者の血管内を流れる血液の温度を変化させることにより、患者の体温を制御するように構成されている請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項３７】
カテーテルが非外傷性頂部を含む請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項３８】
患者の温度を制御するカテーテルシステムであって、前記カテーテルシステムは、
その上に熱交換領域を有する、患者の流動血流内に配置するための熱交換カテーテルと、
搭載型温度プローブとを備え、該搭載型温度プローブは、温度センサーと、前記センサーから制御装置へ延びる信号輸送機構とを有し、かつ非展開構造および展開構造を有し、非展開構造と展開構造との間を移動可能であり、搭載型温度プローブが展開構造にあるとき、温度センサーは、患者の血流の上流で、かつ搭載型温度プローブが非展開構造にあるときよりもシャフトから離れて位置し、
温度センサーが血流中の血液の感知温度を示す信号を発生し、信号輸送機構が信号を温度センサーから制御装置へ伝達し、
前記制御装置が前記信号に応答して前記熱交換領域の温度を制御するカテーテルシステム。
【請求項３９】
患者の血管内を流れる血液の温度を監視することにより患者の体温を監視する方法であって、該方法は、
カテーテルシャフトに沿って延び、先端部分に画定される開口部を含む温度プローブ管腔を備えるカテーテル本体を前記開口部が患者の血液と接触するように患者の血管内へ前進させることと、
展開式温度プローブの先端部分が血管内を流れる血液中に開口部を通って突出するように、温度プローブ管腔内から温度プローブを展開することとを含む方法。
【請求項４０】
展開式温度プローブが、加温時、開口部を通って湾曲するように、先端部分の頂部部分に形状記憶材料を含む請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
温度プローブ管腔の先端が、開口部に連結することによって、開口部を介して先端部分を誘導する傾斜路を備える請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
感知した温度が静脈血のものである請求項３９に記載の方法。
【請求項４３】
血管が下大静脈である請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
血管が大腿静脈である請求項４１に記載の方法。
【請求項４５】
患者の血管内を流れる血管の温度を監視することにより、患者の体温を制御する方法であって、該方法は、
カテーテルシャフトに沿って延びる温度プローブ管腔であって、該管腔の先端部分に画定される開口部を有する温度プローブ管腔を備えるカテーテル本体を前進させ、前記管腔と患者の血管と間の前記開口部が患者の血液と接触するようにすることと、
温度センサーを備えた温度プローブを前記温度センサーが開口部を通って血管内を流れる血液中へ突出するように、温度プローブ管腔内から展開させることと、
血液の温度を表す信号を前記温度センサーから発生させることと、
前記信号を制御装置へ提供することとを含む方法。
【請求項４６】
温度プローブ管腔の先端が、開口部に連結することによって、開口部を介して先端部分を誘導する傾斜路を備える請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
カテーテルが熱交換領域を含み、前記熱交換領域の温度が制御装置と熱交換領域との間に液体を流すことにより制御される請求項４５に記載の方法。
【請求項４８】
制御装置が、熱交換流体の温度および熱交換流体の液体流量の少なくとも一つを制御する請求項４６に記載の方法。
【請求項４９】
ヒト患者または患畜の身体の少なくとも一部分の温度を制御するシステムであって、該システムは、
患者の血管内に挿入可能である長尺状カテーテルと、
前記カテーテル上の第一位置にある熱交換器と、熱交換器に近接した熱交換において該熱交換器を流れる熱交換流体と患者の血管を流れる血液との間で熱が交換されるように、熱交換流体がカテーテルおよび熱交換器を通過できることと、
前記カテーテル上の第二位置にある温度センサーと、該温度センサーは、最初に非展開位置に配置され、続いて、展開位置に配置され、前記温度センサーは、展開位置にある場合には、カテーテルを通る熱交換流体から実質的に干渉されることなく、患者の血管を流れる血液の温度を感知するように作動可能であることと、
温度センサーから温度信号を受信し、このような受信信号に応答して熱交換器を通る熱交換流体の温度および／または速度を制御し、温度センサーにより感知された温度が実質的に所定の標的温度と同じになるまで、患者の血液を加熱または冷却させる制御装置とを備えるシステム。
【請求項５０】
温度センサーがサーミスターを含む請求項４９に記載のシステム。
【請求項５１】
温度センサーが少なくとも第一サーミスターおよび第二サーミスターを含む請求項４９に記載のシステム。
【請求項５２】
カテーテルが管腔を設けたシャフトを含み、その管腔を通って熱交換流体が熱交換器に対して流出入する請求項４９に記載のシステム。
【請求項５３】
展開誘発装置をさらに含み、それによってオペレーターが意思的に温度プローブをその非展開位置からその展開位置へ動かせる請求項４９に記載のシステム。
【請求項５４】
展開式誘発装置が可動式抑制部材を含み、その可動式抑制部材が最初に第一位置に配置されることによって、温度センサーがその非展開位置に保持され、続いて、可動式抑制部材が第二位置に移動可能であり、それによって温度センサーがもはや抑制されなくなるので、温度センサーがその展開位置に移動できるようにする請求項５３に記載のシステム。
【請求項５５】
展開誘発装置が少なくとも一つのプルワイヤを含み、オペレーターにより引っ張られると、温度センサーはその非展開位置からその展開位置へ移動させられる請求項５３に記載のシステム。
【請求項５６】
温度センサーがサーミスターワイヤを含む管を有する請求項４９に記載のシステム。
【請求項５７】
さらに、温度プローブをその非展開位置からその展開位置へ自動的に展開させる自動センサー展開装置を含む請求項４９に記載のシステム。
【請求項５８】
自動センサー展開装置が形状記憶材料を含み、カテーテルを血管内へ挿入した後に、形状記憶材料が患者の体温に加温されると、形状記憶材料は温度センサーをその非展開位置からその展開位置へ移動させる請求項５７に記載のシステム。
【請求項５９】
形状記憶材料がニコール−チタニウム合金を含む請求項５８に記載のシステム。
【請求項６０】
自動センサー展開装置がばねを含む請求項５７に記載のシステム。
【請求項６１】
自動センサー展開装置が生物分解性アンカーを含み、そのアンカーが、最初に温度センサーをその非展開位置に保持し、続いて、血管内へカテーテルの挿入後、生物分解することによって、温度センサーがその展開位置へ移動することが可能となる請求項４９に記載のシステム。
【請求項６２】
カテーテルが長尺状シャフトを含み、温度センサーが、温度センサーの基端側のカテーテルシャフトを通って延びるワイヤによって制御装置に連結される請求項４９に記載のシステム。
【請求項６３】
カテーテルが長尺状シャフトを含み、温度センサーが、温度センサーの基端側のカテーテルシャフトの外側を延びるワイヤを介して制御装置に連結される請求項４９に記載のシステム。
【請求項６４】
ワイヤが、温度センサーの基端側のカテーテルシャフトに固定された管腔部材内に収容されている請求項６３に記載のシステム。
【請求項６５】
カテーテルが第二位置の基端側のカテーテルの少なくとも一部分を通って延びる管腔を含み、カテーテルが患者の血管内へ挿入された後に、温度センサーは前記管腔を前進して、その展開位置へと進められ得る請求項４９に記載のシステム。
【請求項６６】
温度センサーが管腔を通って前進し、開口から退出して、カテーテルから離間した展開位置に進められ得るように、開口が管腔と通じる第二位置に形成されている請求項６５に記載のシステム。
【請求項６７】
管腔がさらに傾斜路を含み、傾斜路が温度センサーを前記開口から外へ偏向させる請求項６５に記載のシステム。
【請求項６８】
傾斜路が第一賦形表面を含み、温度センサーが、第一賦形表面と係合する第二賦形表面を含む請求項６７に記載のシステム。
【請求項６９】
少なくとも第一賦形表面が平坦である請求項６８に記載のシステム。
【請求項７０】
温度センサーは、その展開位置において、カテーテルから１．８〜３．２ｍｍ離れて延びる請求項４９に記載のシステム。
【請求項７１】
カテーテルが非外傷性頂部を含む請求項４９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、総じて医療用具と患者の身体または患者の身体の一部分の温度に選択的に作用させるためにそれを用いる方法、より詳細には、搭載した温度プローブを含む温度制御カテーテルシステムとその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
通常の環境下では、人体の体温調節システムは、通常、正常体温と呼ばれる温度、約３７℃（９８．６°Ｆ）付近の一定温度を維持する。しかし、様々な理由のため、ヒトは、低体温として知られる状態の正常体温より低い体温または高体温として知られる状態の正常体温を超える体温を発現し得る。偶発的低体温と高体温は、通常有害であり、重症なら、通例、患者を治療し、状態を逆転させ、患者を正常体温に戻す。治療を必要とする十分有意な偶発的低体温は、極度な寒冷ストレスの環境に暴露された患者あるいは体温調節能力が損傷、疾病または麻酔のため、低下した患者で生じ得る。例えば、この種の低体温は、時に、外傷患者で、あるいは手術を受けた患者で合併症として生じる。
【０００３】
しかし、他の一定の状況において、高体温、特に低体温が望ましくなるかもしれず、故意に誘発させたりすることさえあるかもしれない。例えば、低体温は、一般的に、神経保護性として認識されているので、酸素添加血液の心拍出量の中断か低下が存在する心臓手術、虚血性か出血性発作の治療、心停止、大脳内か頭蓋内出血、頭部および脊髄の外傷、大脳または脊髄の手術に起因する血液欠乏、あるいは虚血、頭蓋内圧の増加、浮腫または他の類似経過のため、神経組織に危険性がある他の任意の状況に関連して誘発され得る。
【０００４】
低体温が神経保護的になり得る別の例には、心筋梗塞と心臓手術の心停止期間、動脈瘤修復手術、血管内動脈瘤修復操作、脊髄手術のような神経外科手術操作、患者が、拍動下心臓バイパス手術か、または心臓、大脳または脊髄への血液供給が一時的に中断され得る任意の手術のような大脳、心臓性または脊髄性虚血のおそれがある操作が含まれる。
【０００５】
低体温法は、例えば、心筋梗塞（ＭＩ）中か後、あるいは心臓手術、心停止または心臓組織への正常血液供給が不足する他の状況中に、筋肉組織が危険にさらされていると、その心筋組織を保護することがわかっている。事実、低体温法の組織保護性は、たいてい、非常に様々な状況で認められている。
【０００６】
冷却ブランケット、冷水か氷浴中の浸漬またはアルコール摩擦のような簡単な表面冷却方法は、通常、低体温の誘発に効果がない。体表面で毛細血管床の血管収縮および皮膚から離れる血液の動脈−静脈シャントのような身体の正常な体温調節反応が、このような冷却方法の効果をなくすように作用する。さらに、体温が正常体温より十分下に、通常、約３５．５℃に低下すると、身体は、体温調節反応として震え始め、さらに代謝熱を発生させ、低体温の誘発と戦う。これは、代謝熱の発生を２００〜５００％増加させるかもしれず、通常、表面冷却単独による覚醒患者での低体温の誘発を不可能にする。さらに、震え自体が、患者にとって非常に不愉快で消耗させるので、これは、覚醒患者には全く受け入れられない。患者が麻痺し、呼吸のため患者に挿管し、全身麻酔下に置く必要がある場合にのみ、患者を有意に表面冷却にかけることができる。これらの状態下にあっても、皮膚および表面脂肪層を通して冷却する必要があり、全般的に低電力表面冷却装置を使用して冷却しなければならない表面冷却は、遅すぎ、治療的低体温を誘発する許容可能な手段には役に立たない。
【０００７】
さらに、標的温度（時々ではあるが、常に正常体温ではない）を獲得し、維持するように、あるいは低体温を逆転し、患者を所定の速度で低体温を再加温するように、患者の温度制御が望まれるなら、表面冷却および加温は、まったく遅すぎ、これらの方法が患者の体温状態を制御できるように、患者のコア温度の必要レベルの瞬時性および正確な変化を与えるのに役立たない。
【０００８】
患者の温度は、特に、心臓手術の場合、患者の血液に熱を加えたり、血液から熱を除去する非常に侵襲性の方法により制御し得る。血液を患者から除去し、心肺バイパスシステムで循環させ、患者の体内へ再導入する。その装置は、通常、温度制御ユニットを設け、患者内へ再導入する前に、患者の体外で循環されるときに、血液を加熱または冷却する。大容量の血液を機械により短時間で循環させるため、このバイパス法は、患者のコア温度を変化させ、その温度を維持するのに速くかつ有効かもしれないが、複雑な装置の使用、高度に熟練したオペレーターチームを必要とする非常に侵襲性の医療操作を要求する欠点があり、通常、開胸術（胸郭を裂き、開く）を受け、巨大量の患者血液の機械によるポンピングとその血液の様々な外部ラインと導管によるチャネリングを伴う手術環境でのみ適用できる。これらは全て、通常、非常に血液組織破壊性であるため、細胞障害性および血栓溶解性問題が生じる。事実、このようなバイパス機械装置を用いる大部分の外科医は、ともかく可能であっても、その４時間より長い使用を避ける傾向にあるが、その期間は、発作のような幾つかの状態を治療するのに適さない期間である。
【０００９】
外部の機械式ポンプによる血液のポンピングを伴わずに、患者の血液から熱を加えたり、除去することにより、患者に熱を加えたり、患者から熱を除去する一つの方法は、患者の血流に熱交換カテーテルを配置し、カテーテルから熱を交換することによる。この血管内温度管理（ＥＴＭ）技術は、ギンスブルグ（Ｇｉｎｓｂｕｒｇ）の米国特許第５，４８６，２０８号に記載され、その完全開示を参照により本明細書に組み込むものとする。ギンスブルグ（Ｇｉｎｓｂｕｒｇ）特許は、熱交換領域を有する熱交換カテーテルを血管系内へ挿入し、熱交換領域と患者の温度に作用する血液間で熱を交換することにより、血液に熱を加えたり、除去して、体温を制御する方法を開示する。そのように行うために開示された一つの方法は、バルーンを含む熱交換領域を設けたカテーテルを患者血管内へ挿入する段階とバルーンが血液と接触する間、バルーンを通って、温または冷熱交換流体を循環させる段階を含む。
【００１０】
好結果のＥＴＭでは、患者の体温を急速および正確に変化させることに加えて、患者を冷却、加温または一定温度で維持しているかどうか、患者の体温状態について迅速および正確な制御が非常に重要である。患者内または患者上の温度プローブからのフィードバックに反応した温度管理に基づくＥＴＭ制御の一般的装置と方法は、ギンスブルグ（Ｇｉｎｓｂｕｒｇ）の米国特許第６，１４９，６７３号に開示され、その完全開示を参照により本明細書に組み込むものとする。類似の方法は、ラジアント・メディカル会社（Ｒａｄｉａｎｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ．）のＰＣＴ国際特許出願公開第ＷＯ０１／１０４９４号に記載され、その完全開示もまた、参照により本明細書に組み込むものとする。このような方法において、標的組織の温度を表示する信号（記載のように、おそらくコア体温であろう）は、患者上または患者内に挿入した温度プローブから制御装置へ向けられ、次に、制御装置が、熱交換カテーテルとそのカテーテルを通って流れる患者の血液間の熱交換を制御する。これは、次に、患者の温度を制御する。このような方法について、精確、正確および便利な制御は、かなりの程度まで、標的組織温度（おそらく、コア体温）の精確、正確および便利な温度測定に依存するので、精確、正確および便利な温度プローブに依存することは明らかである。
【００１１】
目下、患者の温度は、任意の一つか数個の一般に利用可能な温度プローブにより測定し得る。これらには、例えば、皮膚温度プローブ、耳管内、おそらく鼓膜と物理的接触させても配置し得る鼓膜プローブ、鼻管腔食道プローブを含む食道プローブ、直腸プローブ、膀胱プローブ、挿入シース上に配置した温度センサーおよび標的組織内に直接針により挿入し得る温度プローブが含まれる。しかし、これらの各技術は、有意な欠点を有する。
【００１２】
プローブによっては、標的組織の正確な温度を与えないかもしれないので、ＥＴＭ操作を制御するのに必要な情報を提供しないかもしれない。例えば、標的が患者のコア温度なら、皮膚温度は、通常、コア温度を正確に表示しない。心筋が標的組織なら、膀胱プローブは、十分に正確ではないだろう。そのプローブは、温度の変化に十分反応せず、現在の標的温度を提供しないだろう。例えば、直腸温度プローブは、通常、非常に遅く、コアの温度変化に反応するので、制御装置がその温度信号を直腸プローブから受信しているなら、コア温度の変化に十分な速度および精度で反応できないだろう。膀胱温度プローブもまた、これが問題となる傾向がある。プローブによっては、扱いにくく、使用するのに難しすぎる。例えば、鼓膜プローブは、配置するのが難しく、抜けやすいので、正確な温度尺度を提供しない。温度プローブがＥＴＭ操作を、従って、ＥＴＭカテーテルと同時に患者において制御している場合、プローブがＥＴＭカテーテルと接近しすぎて配置されるなら、標的組織よりむしろＥＴＭカテーテルの温度を反映し得る。例えば、挿入シース上に配置したプローブは、シースから配置した熱交換カテーテルにより、過度に影響を受けやすくなり得る。他のプローブは、標的組織の温度を測定し得るが、その使用を不都合なものにする別の欠点を有し得る。例えば、標的組織内に直接突き刺す針温度プローブは、もちろん、標的組織の温度を測定するが、侵襲的であり、患者は、さらに針の穿刺を受けなければならない。また、針温度プローブは、まず第一に、難しく高度の熟練操作となり得る正確な配置に依存し、それらは、配置後、移動してはいけないので、強要的でやっかいな一定のモニタリングとテープ撮影などが必要になる。
【００１３】
冗長性が安全性にとって重要であるなら、制御ＥＴＭ操作で一般的なように、上記の装置全ては、通常、二つのプローブの配置を必要とするであろう。これは、異なる温度プロフィールを示し得る異なる位置に配置した二つのプローブを必要とするかもしれなく、ＥＴＭを制御するための非常に現実的な問題である。二つのプローブを共に取り付ける必要があり得るが、これによって、プローブが大きくなり、使用しにくくなることが多い。
【００１４】
非常に重要なことに、ＥＴＭ操作を制御するのに使用するとき、上記全ては、患者の体内にすでに挿入してあるＥＴＭカテーテルに加えて、装置（プローブ）を必要とする。これらは、通常、個別に配置するため、さらに別の操作段階を要し、カテーテルの挿入部位とかなり遠位にあることが多いが、ＥＴＭカテーテルに取り付けてある制御装置にさらに取り付けなければならない。これは、すでに密集し得る手術室か他の領域の事物を非常に複雑にし、その操作に不都合な複雑性を付加し得る。
【００１５】
ＥＴＭが標的組織の温度を正確に制御するため、プローブにより測定された温度が標的組織の現在の正確な温度測定値を提供し、標的温度の温度変化にすばやく反応することが重要である。これは、常に上記に記載のプローブの場合とは限らない。制御装置が標的組織の温度を制御するため、温度フィードバックに精確および迅速に反応するなら、例えば、患者の温度が非常に精確な速度、例えば、０．２℃／ｈで増加しているなら、制御装置は、その温度が十分速く増加していない場合、熱を加えるように働かなければならず、身体が代謝熱を非常に速く加えているので、速すぎる再加温が生じ得るなら、熱を除去するように働かなければならなく、あるいは患者の温度がまさに正しい速度で増加しているなら、熱交換カテーテルの温度を血液と同じに維持するように働かなければならない。上記に組み込んだ公開文書に記載されたシステムは、このような精度を可能にし得るが、温度プローブからの現時の正確な温度情報次第である。
【００１６】
下大静脈（ＩＶＣ）のような大きな血管の一つの血流に直接配置した温度プローブは、通常、コア体温を正確に示す。コア体温は、一般的に大脳または心臓組織の温度で、これらは、目下、ＥＴＭの最も共通する二つの標的組織であるが、プローブを熱交換カテーテルからいくらか距離をおいて配置するなら、このような配置は、通常、血管内へのさらに別の切開および穿孔を伴い、プローブを熱交換カテーテルと大体同じ付近に配置するなら、温度読み取り値がカテーテル上の熱交換領域またはカテーテルシャフトの温度により容認できない影響を受けることになるので、本システムの制御温度として働くのに十分な標的組織の温度を表さない。
【００１７】
さらに、温度プローブを、総じて血管中に配置するとき、通常、温度センサー自体を収容するプローブの先端頂部が、血管壁と接触するようになり得る。このような場合、感知される温度は、血液ではなく、血管壁の温度になる。これらの二つの温度が、同じになることが多いが、容認できないほど異なり得る場合が存在することになる。さらに、このようなプローブの先端頂部は、血管壁を傷つけないように設計されなければならない。もちろん、血管壁との接触が全く避けられるようであれば、最も好ましいであろう。
【００１８】
どの装置も患者に挿入するとき、医師は、普通、できる限り小さく切開または穿刺するほうを好むであろう。従って、プローブを血流内へ挿入する場合、丈が低いほうが一般に好ましい。プローブを取り付けるなら、そうでなければ、患者内へ挿入している他の装置と結合するなら、挿入した装置全体の外形を保つ手段が望ましいであろう。
【００１９】
従って、ＥＴＭ操作と共に配置しやすい温度プローブを得ることが有益であろう。
また、ＥＴＭと関連性のある組織温度を精確および正確に測定する温度プローブを得ることが有益であろう。
【００２０】
また、標的組織の温度変化に迅速に反応する温度プローブを得ることが有益であろう。
また、ＥＴＭによる治療中、治療領域をさらに密集させない温度プローブを得ることが有益であろう。
【００２１】
また、ＥＴＭを受ける患者をさらに穿刺または切開しなくてもよい温度プローブを得ることが有益であろう。
また、展開および非展開構造を有する温度プローブを得ることが有益であろう。
【００２２】
従って、血液の温度を正確に測定するように熱交換カテーテルに近い位置の血流内に配置し、熱交換カテーテルの温度により過度に影響を受けない温度プローブを得ることが有益であろう。
【００２３】
冗長性および安全性のため複数の温度センサーを有する温度プローブを得ることが有益であろう。
非外傷性の先端頂部を有する温度プローブを得ることが有益であろう。
【００２４】
第二の切開または穿孔を必要とせずに、ＥＴＭを受ける患者の血管内へ好都合に挿入し得る温度プローブを得ることが有益であろう。
搭載型温度プローブである温度プローブを得ることが有益であろう。
【００２５】
オペレーターがプローブを展開構造と非展開構造間を動かし得る、展開位置と非展開位置を有する温度プローブを得ることが有益であろう。
さらに、熱交換カテーテルの適当な操作を保証するため、熱交換カテーテルの提供された温度読み取り値が正確なことを保証するシステムと方法を得ることが有益であろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２６】
本発明は、搭載型温度センサーを備えたカテーテルを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
本発明の一態様において、本発明は、患者の温度を感知するカテーテルシステムを提供する。カテーテルシステムは、シャフト、熱交換領域および温度プローブ管腔を備えたカテーテルを含む。温度プローブ管腔は、熱交換領域の基端側に配置された開口を規定する。温度センサーおよび、そのセンサーから患者の外側の場所まで延びる信号輸送機構を含む展開式温度プローブを提供する。温度プローブは、非展開構造および展開構造を有し、非展開構造と展開構造との間を動くことができる。温度プローブが展開構造にあるとき、温度センサーは、温度プローブが非展開構造にあるときよりもシャフトから離れて位置する。温度センサーは、感知温度を表す信号を発生し、信号輸送機構は、信号を温度センサーから患者の外側の場所へ伝達する。
【００２８】
本発明の一態様に従って、可動式温度プローブの先端は、サーミスターを含む。
本発明のさらに別の態様に従って、温度制御管腔の先端は、開口部に連結した傾斜路を含む。
【００２９】
本発明のさらに別の態様に従って、開口部は、平坦なスロットであり、温度プローブの一部分が平坦である。
本発明のさらに別の態様に従って、可動式温度プローブは、先端部分に非外傷性頂部を含む。
【００３０】
本発明のさらに別の態様に従って、可動式温度プローブは、先端部分の先端部分にニッケル−チタニウム合金（ニチノール）のような形状記憶金属を含む。
また、本発明は、二つの温度センサーを備えた温度プローブを提供する。
【００３１】
また、本発明は、温度センサーを含む熱記憶成形先端部分を有する温度プローブを提供する。温度プローブの先端部分は、カテーテルシャフトから離れた温度センサーを配置する血流により加温されると、ある形状をとる。
【００３２】
また、本発明は、熱交換流体を流すチャネルを設けたカテーテルシャフトと、熱交換流体チャネルから離れた位置でカテーテルシャフト上のバルーンが膨張することにより配置される温度センサーとを提供する。
【００３３】
また、本発明は、その先端部分に温度センサーを有する温度プローブを備えたカテーテルシステムを提供する。温度センサーは、該温度センサーがカテーテルシャフトから離れて位置するように展開可能である。
【００３４】
また、本発明は、挿入用に一つの外形を有する第一構造と、より大きな外形を有する第二構造とを有する温度センサーを備えたカテーテルシステムを提供する。その温度センサーは、第一構造よりも第二構造でカテーテルシャフトから離れて配置される。
【００３５】
また、本発明は、患者の血管内を流れる血液の温度を監視することにより、患者の体温を監視する方法を提供する。その方法は、カテーテルシャフトに結合した温度制御管腔を含むカテーテル本体を患者の血管内へ前進させ、開口部が患者の血液と接触するようにすることを含む。温度制御管腔は、カテーテルの先端に画定される開口部を含む。さらに、その方法は、温度制御管腔内の温度プローブを移動させて、可動式温度プローブの先端部分が開口部を通って血管内を流れる血液中に突出するようにすることを含む。
【００３６】
従って、本発明は、カテーテル本体を患者の血管内に挿入し、温度プローブを血管内の血流中へ移動させ、血流の温度を監視しながら、その血管を流れる血液へ、または同血液から熱を選択的に伝達することにより、低体温または高体温を誘発または治療するカテーテルおよび方法を提供する。本発明は、血流の温度を監視する能力を強化し、それによって、低体温または高体温を誘発または治療する能力と患者の体温を迅速および精確に制御する能力の両方を増強する。
【００３７】
本発明のさらに別の特徴と利点は、図面（同じ数字は、同じ要素を示す）を参照して、本明細書の下方に認められる好適例示実施形態の詳細な説明を読んで理解することにより理解されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
図１を参照して、カテーテル本体１０を含む熱交換カテーテルシステムを例示する。カテーテル本体１０は、任意の種類の熱交換カテーテルを含み得る。このカテーテル本体１０を含み得る熱交換カテーテルシステムの多数の適当な例は、様々な米国特許に認められるので、本発明は、非常に様々な種類のこのような異なる温度調節カテーテルシステムと共に用いるために適合され得る。例えば、本発明に従って、使用するカテーテルシステムは、そこを通って流れる体液の加温用に適合させたカテーテルシステム（例えば、その中に配置した電気ヒーター、または温かい熱交換流体を循環させることにより加温される熱交換領域を設けたカテーテルがあるシステム）を含み得る。さらに、使用するカテーテルシステムは、そこを通過する体液の冷却用に変更したカテーテルシステムを含み得る（例えば、熱交換バルーンなどのように、その上に熱交換領域を備えたカテーテルで、その熱交換領域は血流内に配置され、その熱交換領域を通って冷却液流をポンピングすることにより冷却される）。
【００３９】
さらに、当業者は、展開式温度プローブ搭載のカテーテルが望ましければ、非熱交換カテーテルであっても、本発明で使用し得ることが分かるであろう。
図１に例示される本発明の実施形態において、カテーテル本体またはシャフト１０は、Ｙ型アダプターの形態にある基端部分１１、らせん状に巻回した複数の丸い突出部を有するバルーンの形態にある、カテーテルの先端部分上の熱交換領域１６、図３Ａに例示するような温度プローブ出口領域１７および軟質の非外傷性頂部２５を有する先端１９を含む。
【００４０】
熱交換領域１６は、そこに熱交換流体を流すことにより、加熱されるか、または冷却される。図２Ａを参照して説明すると、シャフト１０は、温度プローブ出口領域１７の基端側に四つの管腔および同領域のすぐ先端側に三つの管腔を有する。その領域の基端側において、シャフトは、流入管腔１２、流出管腔１３、ガイドワイヤ管腔１４および温度プローブ管腔１５を含む。四つの管腔（図２Ａ）と三つの管腔（図２Ｂ）のカテーテル管の間の移行は、管の先端部分を単に削ることにより行い得るか、または先端シャフトにある三つの管腔の間の延長管を用いて三つの管腔押出し体を四つの管腔押出し体に結合し、二つの異なる押出し体から製造したカテーテルシャフトの結合部分の周りに外部被覆物を配置することから生じ得る。被覆物は、結合部を固定する管の周りに加熱収縮するか、加熱溶接してもよい。流出管腔１３は、流入コネクター８４と流出管腔５８，６０，６２の間に流体が流れるように（以下「流通可能に」とする）連結される。流入管腔は、流入コネクター８２とバルーン流入管腔６４との間に流通可能に連結される。本明細書に記載のものと類似した熱伝達カテーテルの完全な説明は、出願人の譲受人により所有される米国特許第６，２３１，５９４Ｂ１号に含まれている。前記特許は、全体を本明細書に援用され、米国出願番号は、第０９／７７７，６１２号である。
【００４１】
本発明のカテーテルの基端は、Ｙ型アダプター７８で終結しており、流出コネクター８４、流入コネクター８２、ガイドワイヤー管腔末端８３、温度プローブ管腔末端８６および吸引弁８８に取り付けられる。短寸のストレインリリーフチューブ９０は、Ｙ型アダプターを取り付ける位置のカテーテル上に配置され得る。流出コネクターは、流出管腔１３を、該流出管腔と制御装置２５との間で熱交換流体を運ぶ流出ライン９２と流通可能に連結し得る。流入コネクターは、カテーテル１２の流入管腔１２を制御装置から流入管腔へ熱交換流体を運ぶ流入ライン９４と流通可能に連結する。バルーンを折り畳みたいとき、例えば、カテーテルを患者の血管内から回収するとき、流入コネクター８４を閉鎖するか、または流入ライン９４をク傾斜路（図示せず）で閉鎖し、バルーン中の熱交換流体を吸引弁８８から回収し得る。ガイドワイヤ管腔末端は、Ｙ型アダプターからガイドワイヤ管腔１４へのアクセスを提供する。ガイドワイヤ管腔１４は、その中にガイドワイヤ２７を挿入するため、カテーテルを貫通して延びる。ガイドワイヤ管腔は、薬剤、血栓溶解剤または他の物質を体外からカテーテルの先端側の位置へ注入するため、あるいはカテーテルの先端側の血流の圧力を感知するための作業管腔としても機能する。管腔から他の装置、例えば、熱交換バルーンの先端側の温度を感知する温度センサー、バルーンの先端側の位置で患者を治療する血管形成カテーテル、血栓の破砕除去装置またはバルーンの先端側で治療する任意の類似型装置を挿入することも可能である。事実、温度をバルーンの基端側で感知し、別の温度をバルーンの先端側で感知し、バルーンにより放出または吸収されるエネルギー量が測定されるなら、血流を測定することが可能である。さらに別のカテーテルの基端部分の図を図７に示す。
【００４２】
温度プローブ２０の基端部分は、温度プローブ管腔末端８６からカテーテルを退出する。基端は、適当なプラグ、例えば、プラスチッククリップ型プラグ９６で終結している。次ぎに、プラグは、電話機や類似の装置で共通のプラスチッククリップ型留め具を連想させるクリップ型ジャック９８に取り付けられる。このプラグをジャックに取り付けることにより、温度プローブが温度プローブケーブル１００と電気的に連結する。温度プローブケーブルは、次ぎに、制御装置に連結する。これにより、温度プローブにより生成され、制御装置へ伝達されるべき温度信号が提供され、その結果、制御装置は、本明細書に全体を援用される米国特許第６，１４９，６７３号および第６，１４９，６７６号に記載のように、患者からの温度フィーバックに基づいてカテーテルにより達成されるように、患者の加熱および冷却を制御し得る。制御装置は、温度信号に応じて、ｈｅｑ５ｔ交換液の温度を変更することにより、またはカテーテルを通る熱交換流体の流量を変更することにより、またはそれらを組み合わせることにより、血液と熱交換領域との間での熱の交換を制御し得る。本発明により生成された温度信号を受信し、前記信号を用いて、患者からの熱の伝達を制御するのに適した一つの制御装置は、本明細書に全体を援用される米国特許出願公開第０９／７０７，２５７号に記載されている。
【００４３】
温度プローブ２０は、温度プローブ管腔１５内に含まれるとともに、同温度プローブ管腔１５内を移動することができる。図３Ｂ、図４、図５および図６に示されているように、温度プローブは、その先端部分２２にサーミスター２１のような温度センサーを含むことが好ましい。センサーが、指定の組織の温度を感知し、次いで温度を表す信号を生成することが可能であり、その信号は熱交換カテーテルの熱交換を制御するか、または他の所望の目的のため、制御装置へ伝達され得る限り、例えば、熱電対、温度を感知可能な光プローブ、赤外線センサーか類似の装置の他の温度センサーを用いてもよい。この実施形態に示すような例において、温度センサーはサーミスターであり、感知された温度は、サーミスターを包囲する血液の温度であり、生成信号は、その温度を表す電気信号である。サーミスターは、非常に小さく製造できるとともに、十分精密に製造できるため、好都合であることが認められている。
【００４４】
その先端部分と隣接する少なくとも温度プローブの部分２３は、通常、絶縁材料を含む。プラスチック管内への信号ワイヤ１０２，１０４の封入におけるように、プラスチックの被覆１０６で十分であり得る。サーミスターから電気信号を運ぶワイヤが十分に絶縁され、ワイヤが熱交換カテーテルの温度をサーミスターへ伝達しないので、サーミスターにより感知される温度に有意に影響を及ぼさないことが重要である。
【００４５】
安全性の理由から、温度センサーに冗長性があることが、一般的に好ましい。例えば、温度プローブの先端部分は二つのサーミスターを含み得る。各サーミスターは、プローブの下方を連結９６／９８へ、従って制御装置へ延びる独立したコネクターワイヤを有する。制御装置は、二つの信号がある所定範囲内で互いに対応しなければ、制御装置が適当に応答するように、通常、プログラムされる。例えば、警告音を発してもよいし、使用者インタフェースを設けている場合には、使用者インタフェースに光で警告してもよく、カテーテルへの熱または冷熱交換流体の提供を停止してもよく、あるいは、上記の全てを含めた任意の組み合わせでもよい。この冗長性は、以下に記載の各実施形態に関して、一般に、繰り返されないが、このような冗長性は、各実施形態内に組み込まれる特徴になり得ることは理解すべきである。さらに、冗長性は、二つ以上のセンサーを各プローブに組み込むことにより、または特定のカテーテルに一つを超える実施形態のプローブを組み込むことにより達成され得る。
【００４６】
図２Ａおよび図２Ｂは、温度プローブ管腔を含むカテーテルシャフトの部分を示すカテーテルの断面を例示する。温度プローブ管腔１５の内径は、通常、０．５０８ｍｍ（０．０２０”）〜ら０．８８９ｍｍ（０．０３５”）の範囲にある。好ましくは、温度プローブ管腔の内径は、約０．７６２ｍｍ（０．０３０”）で、押出し成形によって、円形でなくてもよい。その長さに沿った温度プローブは、前記管腔内を移動できるように構成されている。例えば、プローブは、先端付近内にサーミスターを設けた管と、その管内に収容されるサーミスターから信号を伝達するワイヤとを含み得る。管は、例えば、約０．６３５ｍｍ（０．０２５”）以下の外径を有し得る。以下に記載のように、プローブの直径は、プローブの長さに沿って変動し得る。例えば、一部分を平坦な出口傾斜路と整合するために平坦にしてもよいし、完全に外れることができないように一部分を僅かに大きな直径にしてもよい。プローブが温度プローブ管腔内を移動する種類のものである場合には、プローブ、管腔またはその両方をＰＴＦＥ（テフロン（登録商標））かＦＥＰのような他方に対して摺動し易い材料から形成し得る。
【００４７】
図４は、温度制御管腔の先端部分のスロット３０を例示する。被験者の血管内へカテーテルを挿入後、サーミスターがカテーテルシャフトを離れ、血流内へ前進できるようにするため、温度プローブ２０のサーミスター２１がカテーテルから突出できるように、スロットが設けられる。図４で見られるように、サーミスターは、実質的にＪの形状に湾曲してカテーテルから離れ、熱交換カテーテルの温度作用を受けないように移動し、それによって、サーミスターが被験者の血流温度のより正確な測定値が得られるようにするのが好ましい。好ましくは、サーミスターを含む温度プローブの先端は、カテーテルから少なくとも１．８ｍｍ離れて動く。温度制御カテーテルは、通常、患者の血液温度と異なる温度の熱交換流体流を含み、カテーテルのシャフトから１．８ｍｍより離れた距離にあるサーミスターにより温度が感知される場合には、一般に、サーミスターは、血管内を流れる血液の温度を正確に表し、カテーテルシャフトの温度により過度に影響されないことが分かっている。しかし、プローブを遠くへ前進させすぎることもあり得る。例えば、カテーテルが血管内にあり、センサーがシャフトから遠へ離れすぎると、その内のセンサーが、血管壁に強い衝撃を与えるかもしれない。同様に、温度プローブのセンサー部分が、温度プローブ管腔を出て遠くへ延びすぎると、カテーテルシャフト上に脱出し、感知される温度が、カテーテルシャフトの温度により有意に影響を受けるかもしれない。
【００４８】
カテーテルの長さに沿った温度プローブ管腔内の先端出口開口部の位置もまた重要である。カテーテルを身体全体を冷却するために下大静脈（ＩＶＣ）において用いるとき、カテーテルは、通常、イントロジューサーシースから大腿静脈内に挿入され、バルーンがＩＶＣ内に完全に位置するように前進される。冷却を最大にし得るように、バルーンがＩＶＣの長さをできる限り多く占めることが望ましい。つまり、カテーテルのシャフトは、ＩＶＣよりずっと小さな静脈の大腿静脈に大部分が位置することを意味する。事実、シャフトは、イントロジューサーシースを通ってずっと奥へ延びる。イントロジューサーシース中の血液は、あったとしても、ごく僅かしか流れず、従って、その血液はカテーテルシャフトの温度により大きく影響されがちである。従って、感知される温度が、大腿静脈でもイントロジューサーシース中でもなく、ＩＶＣ中の血液の温度であることが望ましい。さらに、センサーが、バルーン、すなわち作用熱交換領域と近すぎると、熱交換流体の温度により大きく影響を受けそうである。従って、温度プローブ管腔の出口は、大腿静脈でもイントロジューサーシースでもなく、ＩＶＣ中の血液温度を確実に測定するように、出来る限りバルーンに近く、かつ血液温度を正確に感知し、バルーン中の熱交換流体の温度により過度に影響されないようにバルーンから十分離れていることが望ましい。プローブ管腔出口スロット３０が熱交換領域より約０．５ｃｍ以上基端側に位置する場合に、通常、これは許容される。（プローブ頂部と膨張バルーンの接近性もまた、バルーンが緩衝器として、血管壁との接触からプローブの先端を保護するように幾分機能する重要な利点を有する。）
同様に、プローブが管腔内の出口開口部から延びる長さが重要である。プローブがカテーテルシャフト上に脱出しないこと以外に、プローブがバルーン上に配置されるほど遠くまで延びないことが重要である。この実施形態においても、一般的に、緩いＪ型の伸張により、サーミスターがシャフトから少なくとも１．８ｍｍ延びるのが望ましいことがわかっている。
【００４９】
図４で認められるように、温度プローブ管腔の末端が、開口部に至る３１を含むことが好ましい。従って、温度制御プローブのサーミスター部分が傾斜路と遭遇するとき、傾斜路は、サーミスターを上方へ、次ぎにスロット３０から血流内へ向ける。プローブの末端は、通常、ガイドワイヤおよび類似のプローブの当業者にとって公知の方法で緩いＪ型に形成してあり、温度プローブ管腔内に比較的真っ直ぐな形状で抑制されている。傾斜路を通って管腔から外へ延び出てしまうと、実質的にそのＪの形状をとる。
【００５０】
丸いＪ型ワイヤは回転し得、プローブの先端頂部はカテーテルから離れるように指向され得ないことがわかるであろう。Ｊ型先端がカテーテルから離れて確実に適正な方向付けができるように、スロット３０は、平坦なスロットの形態にあることが好ましい。プローブを伸張するとき、この平坦表面に対してかみ合う温度プローブ２０の部分は、ほぼ平坦なプローブの形態にあることが好ましい。従って、温度プローブの平坦部分が平坦な傾斜路と遭遇するとき、傾斜路の形状がプローブを方向付け、確実に、実質的にＪの形状がカテーテルシャフトから離れて外へ延びるようにする。
【００５１】
従って、カテーテルは、温度プローブとそのプローブの端部上にあるサーミスターを非展開状態で温度管腔内に後退させた状態で被験者の血管内に挿入される。温度プローブを前方へ伸長させることにより、サーミスター先端がスロットを通って移動し、よって温度プローブが被験者の血流内へ展開される。
【００５２】
カテーテルは、血管内にあるので、サーミスターの先端４０は、非外傷性頂部からなることが好ましい。これにより、温度制御プローブが血管壁と遭遇すると、血管を穿孔または血管の内皮を刺激しないようにするのに役立つ。
【００５３】
搭載型温度プローブの別の実施形態は、明らかに、本発明の考慮範囲内にある。図３Ａを参照すると、図２Ａに示すような可動式温度プローブ用にカテーテル内に管腔を有する代わりに、チャネル５０を設けた管をカテーテルシャフトの外部に沿って延在させてもよい。図３Ａに例示する実施形態に関して、展開式温度プローブを図３Ｂに例示するように、スロットを通ってその略Ｊ形状に展開し得る。
【００５４】
図５は、これに代わる別のカテーテルシステムと搭載型温度プローブの実施形態を例示する。温度プローブ１５０は、温度プローブチャネル１５２内に固定され、プラグ１５４により適所に保持されている。温度プローブの先端部分１５６は、抑制されないと、カテーテル本体から離れて外側へ延びる先端を有する湾曲形状１５６’をとるように上方に付勢されている。血液中で迅速に溶解し得る縫合糸６１のような生物分解性バンドが、先端部分をカテーテルのシャフトに対して抑制する。カテーテルを血流内へ配置すると、抑制バンドが溶解し、プローブの先端部分が、カテーテルシャフトから外側へ延びる先端１５８’に温度センサーを有するその湾曲配置１５６をとる。好ましくは、これは、上記に記載のような緩いＪ形をとり、カテーテルシャフトから離れるように温度センサーを適切に配置するが、外傷性構造はとらない。プローブの先端部分は、ばね様の付勢を有する固定形状のような機械的付勢を有するか、あるいは温度感受性付勢を有し得る。つまり、プローブの先端部分は室温では真っ直ぐな形状を有し得るが、ニチノールまたは様々な温度記憶ポリマーのような形状記憶材料から製造され、室温では真っ直ぐだが、血液により体温に加温されると、湾曲形をとるようにされ得る。この種の形状記憶材料を用いると、抑制バンドを使用する必要はないが、付加的な抑制体として使用してもよい。本願においてプローブ頂部が、特定構造において付勢されるように記載されている場合には、本願に記載されているように、その付勢は永久的な機械的付勢であってもよいし、または、温度依存性付勢であってもよく、それら双方が本発明の企図の範囲内であることを考慮すべきである。
【００５５】
図６は、温度プローブをその軸線方向に固定し、“プルワイヤ”機構を用いて、カテーテルシャフトから離れるように温度プローブの先端部分を展開するさらに別の実施形態を例示する。この実施形態において、二つのワイヤ７０，７１を用いて、血流内へ温度プローブを展開する。この先端部分は、ばね（例示なし）または切欠部分を設けた固体部分のいずれかとして構成される。ワイヤは、僅かに偏心した位置で頂部に固定される。一方のワイヤまたは他方のワイヤを引くことにより、先端部分の上端が圧縮され、下方部分が広がって、温度プローブを血流内へ、好ましくは緩い、実質的にＪの形状で展開する。工程を逆転させることにより、挿入および回収のために、プローブはその通常の真っ直ぐな構造に戻り、よってその外形を最小にし得る。プルワイヤまたは複数のプルワイヤを作動させる種々の機構は、当分野において公知であり、本明細書には例示しない。
【００５６】
搭載の展開式プローブのさらに別の実施形態を図８Ａと図８Ｂに例示する。単一部材であり得る二つの脚部１６２，１６４からなる外側に付勢された部材を熱交換領域の基端側の適当な位置に提供する。サーミスター１６６のような温度センサーを二つの脚部間の中央部分に配置し、その外向き構造（図８Ａ）をとるとき、温度センサーがカテーテルシャフトから離れて外側へ維持されるようにする。この実施形態において、脚部は、硬質の、例えば、平坦なプラスチック片であり得、圧縮時に脚部がその中に引っ込むスロット１６８を備え得る。この図において、スロットは、前方脚部のために設けられているように示されているが、前方脚部を固定して圧縮時には後方脚部が引っ込むようにすることも等しく許容される。上方に付勢された部材１６２／１６４は、当業者には容易にわかるように、二つの異なる脚部ではなく、事実上、一つの湾曲部材であり得る。これに代わって、上方に付勢された部材１６２／１６４は、例示のような摺動式構造ではなく、単に平坦な構造に圧縮可能であってもよい。
【００５７】
サーミスター１６６のような温度センサーは、温度感知信号を外部プラグ９６へ運ぶ二つの信号輸送ワイヤ１７０，１７２に取り付けられる。前述のように、ワイヤを断熱し、サーミスター１６６により感知された温度がその上部を流れる血液の温度であり、ワイヤ１７０，１７２の上方へ伝達されたカテーテルシャフトの温度ではないことが重要である。
【００５８】
この実施形態の展開センサーは、搭載センサーを展開するのに何も行わなくてもよいという利点を有する。すなわち、本質的に常に展開しているが、イントロジューサーシースから挿入されると同時に、シャフトに対して下方に押圧することになるので、挿入には小さな外形をとるが、血流内で抑制されなくなると、直ちにばねで元に戻ることになる。
【００５９】
さらに別の実施形態を図９Ａと９Ｂに示す。この実施形態において、上方に付勢された先端部分１８０を有する可動式温度プローブ１７８を開放窓１７４および閉鎖先端１７６設けた温度プローブ管腔内に配置する。展開前、プローブの先端は管腔の先端１７６内に保持される。プローブをわずかな距離だけ引っ込めると（図９Ｂに示す）、上方に付勢された部分は、窓を通って退出し、温度センサー１８２をカテーテルシャフトから離れるように指向させる湾曲構造をとる。続いてカテーテルを引っ込めると、温度プローブは、イントロジューサーシースから引っぱられるにつれて、カテーテルシャフトに対して下方に自然に収まることになる。
【００６０】
温度プローブの展開がプローブの軸線方向運動により達成される場合には常に、温度センサーをカテーテルシャフトから適当な距離だけ離間するように指向させるには、その軸線方向の運動量が重要になり得る。それを行う一つの方法を図１８Ａと図１８Ｂに示す。マーカーバンド１８４のような示標を温度プローブの先端上に配置してもよく、そのとき、マーカーは、温度プローブの軸方向の運動量を示し得る適正な位置にある。例示の例において、プローブは、温度プローブを後退させることにより展開され、マーカーバンドが出口ポート８６をちょうど通過すると、必要な後退量が示される。もちろん、図１のように、マーカーバンドを用いて、温度プローブの前進を示す場合にも、同じ作用が得られ得る。つまり、マーカーはプローブの先端のはるか上方に配置され、マーカーバンドが出口ポート８６に対して正しい位置にあるとき、正確な前進量が示されるであろう。次ぎに、プローブを様々な手段のいずれかで適所にロックし得る。例えば、プローブを該プローブ表面上にかみ合う形状を有するキーまたは突起付きチャネルに固定する。
【００６１】
軸方向の正確な運動量を確保する別の手段を図１０Ａおよび図１０Ｂ並びに図１７Ａおよび図１７Ｂに示す。図１０Ａにおいて、大きな先端部分を有する温度プローブが、図９Ａのように温度プローブチャネル内に配置してある。温度プローブの大きな先端部分の基端は、直径が大きすぎて、基端側の温度プローブチャネル１８８内に嵌入できないので、温度プローブを後退させる場合、プローブが特定の距離だけ後退するまでしか後退しない。次ぎに、プローブの先端部分は、その永久付勢または温度性記憶形状のいずれかのため、そのＪ形をとる。
【００６２】
この実施形態において、チャネル１８８の先端部分は、プローブの先端部分を受け入れるのに十分大きくなければならず、しかも、チャネル１８６の基端部分は、温度プローブの先端部分の基端を受け入れないように、十分小さくなければならない。プローブ頂部の基端部分をテーパー状にするか、そうでなければ、大きな直径にすると、同じ直径のチャネルを双方の部分に用いることができ、明らかに製造上の利点があるだろう。図１７Ａと図１７Ｂに示すように、さらに別の方法でこれを達成できるであろう。この例において、拡径部分１９０が窓１７４内に配置された温度プローブの部分の上に設けられている。プローブを後退させると、プローブは拡大部分が窓の基端側の縁と接触するまでしか、後退させることができない。このように、プローブの軸線方向の正確な運動量を前もって定めることができ、カテーテルシャフトから適当な距離に温度センサーを配置するため先端部分の正確な形状を定めることができる。
【００６３】
この軸線方向の正確な運動量を達成するさらに別の実施形態を図１６Ａおよび図１６Ｂに示す。この実施形態において、プローブは、直径が急激に増大する位置１９２にあり、温度プローブ管腔の先端は、カテーテルシャフトに対して下方に付勢したフラップ１９４を有する。温度プローブを前進させるとき、フラップ１９４の下方から出ることができるが、温度プローブを後退させるときには、大きくなった直径の位置までしか後退させることができない。このように、プローブを前方へ展開し、次いで、所定の正確な位置までしか引き戻し得ない。
【００６４】
もちろん、展開後、プローブの位置を定めるこれらの方法を単独または互いに組み合わせて用いてもよい。
例えば、挿入用に一つの直径と温度センサーをカテーテルシャフトから離れるように保持するさらに別の直径を有する搭載型温度センサーのさらに別の実施形態を図１３Ａ、図１３Ｂおよび図１４に示す。この実施形態において、サーミスターのような温度センサー１９６をバルーン２０２上に配置される。絶縁ワイヤ１９８，１９９は、温度信号を患者の体外のサーミスターから制御装置へ伝える。膨張チャネル２００は、例えば、生理食塩水またはＣＯ２の膨張媒体を導入することにより、バルーンを膨張させる。バルーンは、例えば、所定の形状とサイズを有する非可撓性ＰＥＴバルーンであり得る。完全に膨張したとき、この膨張により、温度センサーが所定の距離だけ離れた血流内へ保持される。これは、ＣＯ２のような断熱膨張媒体を使用してある程度の断熱を可能とするとともに、温度センサーをカテーテルから離して配置する非常に外傷性の低い手段を提供するという利点を有する。熱交換領域のすぐ上流に存在するバルーンは、流体の流れ（血流）に攪拌流をもたらし、さらに、熱交換領域と血液との間の熱交換を増強し得るさらに別の有益性を有し得る。
【００６５】
図１５Ａおよび図１５Ｂに示すように、二つのバルーンを提供し得る。図１５Ａにおいて、各バルーン２０４，２０６に温度センサー２０８，２１０を提供する。これは、冗長性により安全性を提供し得るか、または異なる位置での温度測定に備え得る。二つのバルーンが共通の管腔２１２に沿って異なる位置に配置され得るので、温度信号を運ぶプローブ連結ワイヤ２１４，２１６は共通の管腔内に配置され得、同様に、同一の管腔が両バルーンの膨張管腔として役立ち得る。これに代わって、両バルーンを独立した膨張管腔で別々に制御してもよい。
【００６６】
図１５Ｂにおいて、温度プローブは、二つのバルーン間に懸垂させたワイヤ、ひもまたは他の部材２１８上に配置され得る。これは、カテ−テルの外側から温度センサーへのアクセスを可能にする利点を有する。この状況において、ワイヤをセンサーから外部チャネルを通って身体の外側へ進ませること、すなわち膨張チャネル内に位置するよりもむしろチャネル内にまったく収容されないことが望ましくなり得る。
【００６７】
さらに別の実施形態を図１１Ａと図１１Ｂに示す。この実施形態において、温度プローブ３００は、ポリイミド管の形態にある。ポリイミド管は、温度プローブ管腔３０２内に収容されている。その管腔は、カテーテルに沿って、例えば、熱交換バルーンから約３ｃｍ基端側に配置された窓３０４を有する。プローブは、例えば、接着剤３０３により、窓の基端側のプローブ管腔内に固定してある。
【００６８】
窓の位置でポリイミド管をクリンプ加工３０６してある。クリンプのすぐ基端側の位置付近に、サーミスター３０８を管内または管上に配置する。第二サーミスター３０９をクリンプのすぐ先端側に配置し、冗長性を提供し得る。コネクターワイヤ一式３１４，３１６は、サーミスターから患者の体外にある管の基端のプラグまで走行する。
【００６９】
プローブ管は、クリンプの各側に一つずつ二つの開口部３１８，３２０を有する。プルワイヤ３１０は管の先端３１２に固定されており、プルワイヤ３１０はプローブ管内部のその固定点から、プローブ管の側面に沿って走行し、第一開口部３１８から外へ退出し、第二開口部３２０を通って管内へ戻り、そこから管部分を走行して、基端にいるオペレーター（図示せず）にアクセスできる。
【００７０】
この実施形態において、展開されないとき、温度プローブは、カテーテルの外形内にセンサー３０８，３０９と共に平坦となるので、カテーテルに足り得る任意のサイズのイントロジューサーシース内に挿入できる。いったん、血管内の所望の位置に配置されると、オペレーターは、プルワイヤ３１０を引っ張る。それによって、プローブ管の先端部分が逆に摺動して、管がクリンプ３０６で曲がり、窓から上方へ、カテーテルから離れるように展開する。
【００７１】
カテーテルを後退させるべきとき、プルワイヤを前方へ押して、さらにもう一度、プローブをプローブ管腔３０２内に平坦に寝かし得る。さらに、シースからカテーテルを引き戻す力は、プローブの展開部分を窓から下方に押し戻し、事実上、非展開位置に戻すことができる。これに代わって、またはこれに加えて、ばねまたはエラストマー性のひものような付勢部材３０５を管の先端３００からプローブ管腔３０２内の先端側位置まで取り付け、プルワイヤを引かなければ、プローブ管が管の窓部分内にクリンプ処理部分と真っ直ぐに引っ張られるようにし得る。
【００７２】
この構造において、当分野において一般に公知の方法で“引っ張っられた”構造で基端にプルワイヤを固定する方法は、ワイヤを後退させ、後退位置で固定することを可能とし、それによりセンサーを展開位置に固定することになる。前述のように、特定の軸方向位置にプルワイヤを固定する方法は、プローブを適正に展開させるため、クリンプ処理位置での適正な曲げ量を保証することになる。
【００７３】
カテーテルを後退させるべきとき、プルワイヤを開放する様々な装置は、カテーテルを非展開構造のプローブと共に後退させることを可能にする。
同様に、図１２Ａおよび図１２Ｂにおいて、カテーテルへの取り付け部２２４に蝶着されたアーム２２２は、プッシュワイヤによってカテーテル本体から離れて起立させられ得るか、または蝶着したアームが上方の付勢を有する場合には、抑制ワイヤを緩めることによりカテーテル本体から離れて起立させられ得る。
【００７４】
当業者は、他の機構および／または配置を用いて、温度プローブを血流内へ展開させ得ることはわかるであろう。
本発明を具体的な例示実施形態を参照して述べてきたが、添付のクレームの範囲内にある全ての変更および等価物を含めようとするのはわかるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】本発明に従うカテーテルシステムの斜視図。
【図２Ａ】線２Ａ−２Ａに沿って切った図１に例示するカテーテルの断面図。
【図２Ｂ】線２Ｂ−２Ｂに沿って切った図１に例示するカテーテルの断面図。
【図２Ｃ】図１の線２Ｃ−２Ｃに沿って切ったカテーテルのバルーン部分の断面図。
【図３Ａ】円３Ａ−３Ａ内に含まれる図１のカテーテル部分の図１に例示されるカテーテルの断面図。
【図３Ｂ】本発明に従う温度プローブ管腔の先端部分の側断面図。
【図４】本発明の代替実施形態に従う温度プローブ管腔の先端部分の側断面図。
【図５】本発明の代替実施形態に従う温度プローブ管腔の先端部分の側断面図。
【図６】本発明の代替実施形態に従う温度プローブ管腔の先端部分の側断面図。
【図７】本発明のケーブルとコネクターの立面図。
【図８Ａ】展開状態で示すプローブを設けた本発明の別の実施形態のカテーテルシステムの先端部分の側断面図。
【図８Ｂ】折り畳み状態で示すプローブを備えた本発明の代替実施形態に従う温度プローブの先端部分の側断面図。
【図９Ａ】非展開状態で示すプローブを備えた本発明の代替実施形態に従う温度プローブの先端部分の側断面図。
【図９Ｂ】展開状態で示すプローブを備えた本発明の代替実施形態に従う温度プローブの先端部分の側断面図。
【図１０Ａ】非展開状態で示すプローブを備えた本発明の代替実施形態に従う温度プローブの先端部分の側断面図。
【図１０Ｂ】展開状態で示すプローブを備えた本発明の代替実施形態に従う温度プローブの先端部分の側断面図。
【図１１Ａ】非展開状態で示すプローブを備えた本発明の代替実施形態に従う温度プローブの先端部分の側断面図。
【図１１Ｂ】展開状態で示すプローブを備えた本発明の代替実施形態に従う温度プローブの先端部分の側断面図。
【図１２Ａ】非展開状態で示すプローブを備えた本発明の代替実施形態に従う温度プローブの先端部分の側断面図。
【図１２Ｂ】展開状態で示すプローブを備えた本発明の代替実施形態に従う温度プローブの先端部分の側断面図。
【図１３Ａ】非展開状態で示すプローブを備えた本発明の代替実施形態に従う温度プローブの先端部分の側断面図。
【図１３Ｂ】展開状態で示すプローブを備えた本発明の代替実施形態に従う温度プローブの先端部分の側断面図。
【図１４】図１３Ｂの線１４−１４に沿って切った本発明のカテーテルシステムの断面。
【図１５Ａ】本発明のカテーテルシステムの先端部分の側断面図。
【図１５Ｂ】本発明の代替実施形態に従うカテーテルシステムの先端部分の側断面図。
【図１６Ａ】非前進状態で示すプローブを備えた本発明の代替実施形態に従う温度プローブの先端部分の側断面図。
【図１６Ｂ】前進状態で示すプローブを備えた本発明の代替実施形態に従う温度プローブの先端部分の側断面図。
【図１７Ａ】非展開状態で示すプローブを備えた本発明の代替実施形態に従う温度プローブの先端部分の側断面図。
【図１７Ｂ】展開状態で示すプローブを備えた本発明の代替実施形態に従う温度プローブの先端部分の側断面図。
【図１８Ａ】プローブの先端が展開されていない図１７Ａのカテーテルシステムの基端の立面図。
【図１８Ｂ】プローブの先端が展開した図１７Ｂのカテーテルシステムの基端の立面図。
【図１】
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【図７】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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