(57)【要約】この発明は、血管や他の中空人体器官内の目標組織への照明を必要とする、ＰＤＴのような、治療法に使用するための改良された光伝達カテーテルを提供する。改良されたカテーテルは、その先端に光治療ゾーンを有するカテーテルシャフトを備える。カテーテルシャフト内の光ファイバーのような光ガイドは、カテーテルシャフトの基端の光源から光を光治療ゾーンへ伝達する。閉塞バルーンがカテーテルシャフトの先端で光治療ゾーンの近くに設置される。カテーテルシャフト内でバルーンと流体連通する膨張管腔は、流体をカテーテルシャフトの基端の流体源からバルーンへ供給する。カテーテルシャフト内の注入管腔は、カテーテルシャフトの基端の注入流体源から注入流体を光治療ゾーンへ供給する。光治療ゾーン上に形成され注入管腔に流体連通する複数の注入口は、注入流体を中空人体器官に供給するので、血液が光治療ゾーンと目標組織との間の領域から排出される。
2005534409.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．使用時に人体器官の外側に残る基端と、使用時に人体器官の中に挿入され光を透過しうる光治療ゾーンを有する先端とを有する細長い管状カテーテルシャフト、
ｂ．カテーテルシャフトの基端において光源からの光を光治療ゾーンに伝達するカテーテルシャフトの中の光ガイド、
ｃ．光治療ゾーンの近傍のカテーテルシャフトの先端に配置された閉塞バルーン、
ｄ．バルーンと流体連通しカテーテルシャフトの基端の膨張流体源から流体をバルーンへ供給するカテーテルシャフト内の膨張管腔、
ｅ．カテーテルシャフトの基端の注入流体源から注入流体を光治療ゾーンへ供給するカテーテルシャフト内の注入管腔、および
ｆ．光治療ゾーンに形成され注入管腔に流体連通し注入流体を中空の人体器官へ供給する複数の注入口、
を備え、目標組織を有する中空人体器官に挿入して目標組織を光に暴露する光伝達カテーテル。
【請求項２】
複数の注入口は光治療ゾーンにおいてカテーテルシャフトの周囲に放射状に分散されている請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
複数の注入口が約１８０度の放射分離でカテーテルシャフトの周囲に配置された２つの注入口からなり、２つの注入口を通過する注入流体の圧力がほぼ等しい請求項２記載のカテーテル。
【請求項４】
複数の注入口が、実質的に均等に放射分離の約１２０度以下の間隔でカテーテルの周囲に配置される少なくとも３つの注入口からなり、注入孔を通過する注入流体の圧力がほぼ等しい請求項２記載のカテーテル。
【請求項５】
複数の注入口が光治療ゾーンの長さに沿って縦方向に分散されてなる請求項１記載のカテーテル。
【請求項６】
光ガイドが光ファイバーであり、光ファイバーが挿入されて光治療ゾーンまで進むファイバー管腔を、カテーテルシャフトの中にさらに備えた請求項１記載のカテーテル。
【請求項７】
光ガイドが、光治療ゾーン内の拡散器で終端となる先端を有する光ファイバーである請求項１記載のカテーテル。
【請求項８】
光ファイバーは膨張管腔内に挿入される請求項７記載のカテーテル。
【請求項９】
第１光ファイバーにより照射される光を検出し、検出した光をカテーテルシャフトの基端へ伝送するための第２光ファイバーをカテーテルシャフトの中にさらに備え、第２光ファイバーは拡散器の先端ファイバーの中で終端となる先端を有し光治療ゾーン内で光を収集する請求項７記載のカテーテル。
【請求項１０】
カテーテルシャフトは、光治療ゾーンで透明である請求項１記載のカテーテル。
【請求項１１】
カテーテルシャフトは、光治療ゾーンで半透明である請求項１記載のカテーテル。
【請求項１２】
カテーテルシャフトは、光治療ゾーンに散乱媒体を含む請求項１記載のカテーテル。
【請求項１３】
カテーテルシャフトを貫通して延びるガイドワイヤ管腔をさらに備える請求項１記載のカテーテル。
【請求項１４】
目標組織に光を伝達する光ファイバーをカテーテルシャフトの中にさらに備え、その光ファイバーは光治療ゾーン内の拡散器で終端となる先端を有し、光ファイバーはガイドワイヤ管腔内に設けられた請求項１３記載のカテーテル。
【請求項１５】
カテーテルシャフトの先端で、ガイドワイヤ管腔とカテーテルシャフトとに形成されたガイドワイヤ高速交換口をさらに備える請求項１３記載のカテーテル。
【請求項１６】
ガイドワイヤ高速交換口がバルーンの近傍に配置されてなる請求項１５記載のカテーテル。
【請求項１７】
ガイドワイヤ高速交換口が光治療ゾーンの先端に配置されてなる請求項１５記載のカテーテル。
【請求項１８】
光を伝達可能なセンタリングバルーンをさらに備え、そのセンタリングバルーンは光治療ゾーンを覆って配置される請求項１記載のカテーテル。
【請求項１９】
膨張管腔はセンタリングバルーンと流体連通し、センタリングバルーンを膨張させる流体を供給する請求項１８記載のカテーテル。
【請求項２０】
光を伝達する血管形成バルーンをさらに備え、その血管形成バルーンは光治療ゾーンを覆って配置される請求項１のカテーテル。
【請求項２１】
バルーンが光治療ゾーンの先端にある請求項１記載のカテーテル。
【請求項２２】
バルーンが光治療ゾーンの基端にある請求項１記載のカテーテル。
【請求項２３】
ａ．カテーテルシャフトを貫通して延びるガイドワイヤ管腔、および
ｂ．ガイドワイヤ管腔とバルーンの基端のカテーテルシャフトに形成され、バルーンが膨張したときに中空人体器官の中の流体をガイドワイヤチャネルをカテーテルの先端まで通過させるバイパスチャネルを備える潅流口
をさらに備える請求項２２記載のカテーテル。
【請求項２４】
カテーテルシャフトは、光治療ゾーンの近傍に狭くなる変化領域をさらに備え、狭くなる変化領域は光治療ゾーンに沿ってカテーテルシャフトの径を減少させる請求項１記載のカテーテル。
【請求項２５】
注入管腔が、光治療ゾーンに沿って収縮部分を有する請求項２４記載のカテーテル。
【請求項２６】
注入管腔が、カテーテルシャフトの変化領域に沿って形成された注入口で終端になる請求項２４記載のカテーテル。
【請求項２７】
ａ．使用時に血管の外側に残る基端と、使用時に血管の中に挿入され光を伝達できる光治療ゾーンを有する先端とを有する細長いチューブ状のカテーテルシャフト、
ｂ．光治療ゾーン内の拡散器で終端になる先端を有し、カテーテルシャフトの基端の光源から光治療ゾーンまで光を伝達するカテーテルシャフト内の光ファイバー、
ｃ．カテーテルシャフトの先端で光治療ゾーンの基端側に配置された閉塞バルーン、
ｄ．カテーテルの基端の膨張流体源から流体を供給して閉塞バルーンを膨張させるために閉塞バルーンに流体連通するカテーテルシャフト内の膨張管腔、
ｅ．カテーテルの基端の注入流体源から血管まで注入流体を供給するカテーテルシャフト内の注入管腔、および
ｆ．カテーテルシャフトと注入管腔に形成され注入流体を血管に供給することが可能で、光治療ゾーンの周りに放射状に分散され光治療ゾーンの長さに沿って縦に分散された複数の注入口、
を備え、管壁を有する血管に挿入して管壁を光に暴露する光伝達カテーテル。
【請求項２８】
ａ．使用時に人体器官の外側に残る基端と、使用時に人体器官の中に挿入され光を伝達できる光治療ゾーンを有する先端とを有する細長いチューブ状のカテーテルシャフト、
ｂ．光治療ゾーンで終端になる先端を有し、カテーテルシャフトの基端の光源から光治療ゾーンまで光を伝達するカテーテルシャフト内の光伝達光ファイバー、および
ｃ．光治療ゾーンに終端を有し、光伝達光ファイバーにより照射される光を検出し、検出した光をカテーテルシャフトの基端に伝達するカテーテルシャフト内の光検出光ファイバー、
を備え、目標組織を有する中空人体器官に挿入して目標組織を光に暴露する光伝達カテーテル。
【請求項２９】
光伝達光ファイバーが、先端に拡散端部を備える請求項２８記載のカテーテル。
【請求項３０】
光検出光ファイバーが、先端に拡散端部を備える請求項２８記載のカテーテル。
【請求項３１】
光伝達光ファイバーから出射される光に暴露されたときに蛍光発光するために、カテーテルシャフトの先端に組み込まれた蛍光材料をさらに備え、それによって、蛍光発光が光検出ファイバーの基端に伝送され光の伝達が監視される請求項２８記載のカテーテル。
【請求項３２】
光検出光ファイバーは、カテーテルの使用時に人体器官の外側に残る基端を有し、蛍光発光が対応する蛍光波長を有し、光検出光ファイバーの基端に波長選択光学素子をさらに備えて蛍光発光を分離する請求項３１記載のカテーテル。
【請求項３３】
波長選択光学素子は、蛍光波長を通過させ、それ以外の波長を遮断する狭域フィルタである請求項３２記載のカテーテル。
【請求項３４】
ａ．使用時に人体器官の外側に残る基端と、使用時に人体器官の中に挿入され光を伝達できる光治療ゾーンを有する先端とを有する細長いチューブ状のカテーテルシャフト、
ｂ．光治療ゾーン内の拡散器で終端になる先端を有し、カテーテルシャフトの基端の光源から光治療ゾーンまで光を伝達するカテーテルシャフト内の光ファイバー、および
ｃ．カテーテルシャフトの先端に組み込まれ、光ファイバーから出射する光に暴露される時に蛍光発光する蛍光材料、
を備え、蛍光発光が光ファイバーの基端に逆伝送されて光の伝達を監視させる、目標組織を有する中空人体器官に挿入して目標組織を光に暴露する光伝達カテーテル。
【請求項３５】
光ファイバーは、カテーテルの使用時に人体器官の外側に残る基端を有し、蛍光発光が対応する蛍光波長を有し、光検出光ファイバーの基端に波長選択光学素子をさらに備えて蛍光波長を分離する請求項３３記載のカテーテル。
【請求項３６】
光検出光学素子がダイクロイックビームスプリッタである請求項３４記載のカテーテル。
【請求項３７】
ａ．使用時に人体器官の外側に残る基端と、使用時に人体器官の中に挿入され光を伝達できる光治療ゾーンを有する先端とを有する細長いチューブ状のカテーテルシャフトであって、光治療ゾーンに隣接して狭くなる変化部分を形成する可変径を有し、変化部分は光治療ゾーンに沿ってカテーテルシャフトの直径を減少させる細長いチューブ状のカテーテルシャフト、
ｂ．カテーテルシャフトの基端の光源から光を光治療ゾーンまで伝送するカテーテル内の光ガイド、
ｃ．カテーテルシャフトの基端の注入流体源から中空人体器官へ注入流体を供給するカテーテルシャフト内の注入管腔であって、可変径を有し、注入管腔の径がカテーテルシャフトの変化部分で減少する注入管腔、および
ｄ．カテーテルシャフト内に形成され注入流体を中空人体器官に供給させる注入管腔に流体連通する１つ以上の注入口、
を備え、目標組織を有する中空人体器官に挿入し目標組織を光に暴露する光伝達カテーテル。
【請求項３８】
ａ．使用時に人体器官の外側に残る基端と、使用時に人体器官の中に挿入され光を伝達できる光治療ゾーンを有する先端とを有する細長いチューブ状のカテーテルシャフトであって、光治療ゾーンに隣接して狭くなる変化部分を形成する可変径を有し、変化部分は光治療ゾーンに沿ってカテーテルシャフトの直径を減少させる細長いチューブ状のカテーテルシャフト、
ｂ．カテーテルシャフトの基端の光源から光を光治療ゾーンまで伝送するカテーテル内の光ガイド、
ｃ．カテーテルシャフトの変化部分で終端になり、カテーテルシャフトの基端の注入流体源から中空人体器官へ注入流体を供給するカテーテルシャフト内の注入管腔、および
ｄ．カテーテルシャフトの変化部分の近くに形成され注入流体を中空人体器官に供給させる注入管腔に流体連通する１つ以上の注入口、
を備え、目標組織を有する中空人体器官に挿入し目標組織を光に暴露する光伝達カテーテル。
【請求項３９】
注入管腔がカテーテルシャフトの変化部に設けられた注入口で終端になる請求項３８記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、2002年8月5日に提出された仮の米国特許出願第60/401,063号及び2002年8月5日に提出された仮の米国特許出願第60/401,065号の優先権を主張する。
発明の分野
【０００２】
本発明は、目標組織に光の照射を必要とする、光力学的治療（PDT）のような治療方法のために光を供給する場合に使用される医療器具の分野に関連している。本発明は、光治療部位から血液を効率よく洗浄して均一な光を伝達する改良された光伝達カテーテル装置を、その他の特徴や長所と同様に提供する。
背景
【０００３】
PDTは、光活性化感光性色素を利用して、有益な生物学的反応を導き出す医学治療である。これらの色素、つまり光増感剤は、ある一定の波長範囲内の光で照射される場合に、生物学的反応を導き出す。一方、光が照射されない場合は不活性である。
【０００４】
PDTを適用する有望な分野は、脆弱性プラーク、アテローム性動脈硬化症及び再狭窄のような、循環器系疾患の適応症の治療分野である。このような用途には、多くは光伝達カテーテルを介して治療すべき血管内に光増感剤を伝達した後、目標組織に光を伝達することが一般的に含まれる。管内光伝達を用いるPDTやその他の治療に関する難題の一つは、治療領域において光を弱める血液の性質から生じる。血液が光路から除去されないと、PDTの効果は大幅に下がる。この悪影響は、光治療のすべての波長を利用するPDT法に見られるが、特に、短い波長の光（例えば、610nmより小さい）を用いる治療に対して顕著である。この波長において、血液による光の減衰が最も著しい。
【０００５】
バルーンカテーテルは、光伝達プロセス中の血液を除去するために使用される。よく用いられる方法は、発光ファイバーを透明または半透明の血管形成バルーン内に配置させることである。バルーンを膨張させると、光治療領域から血液が除去される。この方法は、多くの循環器系のPDT療法によく用いられている。
【０００６】
例えば、スピアーズの米国特許第4,512,762号は、膨張したバルーン内部を、照射のために外部光源から光を伝達する可撓性の光ファイバーを備えたバルーンカテーテルを開示している。バルーンが膨張すると、そのバルーンと患部の血管壁との間に流れる血液が排除される。排除バルーン内に光学素子を用いるPDTカテーテルの他の例は、次の通りである。ナシーソの米国特許第5,169,395号、5,441,497号、5,700,243号、レオーネの米国特許第5,797,868号、5,891,082号、ヨーロッパ特許第0732085号、0732079号、ライテンバーグらのヨーロッパ特許公開第0732079号、バウアらの米国特許第6,013,053号、6,086,558号、オーバーホウルトらの米国特許第6,146,409号、アイタらの米国特許第6,132,423号、アンプラッツらの米国特許第5,620,438号。
【０００７】
上記の特許に記載された排除バルーンの大きな問題は、膨張したバルーンの外側の表面と血管の内壁の表面との間に血液が溜まり、血液を完全に除去できないことである。この方法で血液を完全に除去するには、一般的に、光治療ゾーンと同等の長さのバルーンが必要である。治療する血管の形状と一致した円筒状にするために、柔軟性のないバルーン素材が一般に使用される。このような素材からできたバルーンは、膨張した場合でも形状を維持する反面、物理的損傷を防ぐために、超低圧力でバルーンを膨張させる必要がある。しかし、このように低圧力で膨張したバルーンでは、周囲の血液を十分に除去する力がない。過度の膨張では、血液除去に適している反面、物理的損傷の危険が多く、不十分な膨張では、血液除去が不完全な反面、物理的損傷を防ぐことができる。結果として、血管形成バルーンが最も適した妥協策となる。
【０００８】
血管形成方法のこの欠点を克服するための一つの試みは、クメらの米国特許第5,876,426号、レオーネの米国特許第5,709,653号、アンプラッツらの米国特許第5,833,68号及び5,964,751号に記載されているような、いわゆる「滲出性のあるバルーン」を利用することである。上記の各特許は、バルーンの周辺から血液を洗浄するために、バルーン表面から液体を漏洩させる、滲出性の血管形成バルーンに適した光伝達カテーテルを開示している。これらの滲出性バルーンは、標準の血管形成バルーンより血液除去に適しているが、大きな欠点がいくつかある。例えば、そのような方法で供給される洗浄流体は、バルーンと血管壁との間の血液の溜まりを離れて、開いた血管に漏洩しようと抵抗の少ない経路を探し出す傾向がある。他の制限としては、バルーンが収縮した時に、血液がバルーンに吸い込まれる欠点があり、そのバルーンは、後続の膨張と治療のサイクルで伝達される光を弱めることがある。
【０００９】
標準の排除バルーン及び滲出性バルーン方法のその他の欠点は、柔軟性のないバルーンの素材を使用することにある。上記に引用した各特許は、一般的に、細長い管状のバルーンを有する光伝達カテーテルを開示しており、その管状バルーンは光治療ゾーンと少なくとも同じ長さのカテーテルの長手方向に伸びている。サーブの"Applications of High-Pressure Balloons in the Medical Device Industry"（Medical Device and Diagnostic Industry発行、2000年9月、86頁）の中で説明されているように、膨張したバルーンが、このような管状になるには、一般的に、膨張しても管状を維持できるような、比較的柔軟性のないバルーン素材（つまり、弾力性が少ないなど）を使用することが必要である。柔軟性のないバルーンは硬く、血管の形状に合わないので、血管に物理的損傷を起こす傾向が高い。その結果、再狭窄になることがある。
【００１０】
また、柔軟性のない血管形成バルーンは、長く屈曲した血管の治療に限界がある。血管形成バルーン内に発光素子を使用する場合、血液を完全に除去するために、そのバルーンを十分に膨張させる必要がある。しかし、屈曲した血管で、治療ゾーンの長さが１〜２センチより大きい場合は困難であろう。これは、柔軟性のない血管形成バルーンが膨張した時に、血管の湾曲に沿うのではなく、一直線に膨らむ傾向がある事実に基づく。その結果、柔軟性のない血管形成バルーンは血管をまっすぐに伸ばしてしまい、血管に物理的損傷をひき起こす。
【００１１】
さらに、柔軟性のない血管形成バルーンは、直径の小さい血管の治療に限界がある。血管形成バルーン方法を使用する場合、柔軟性のないバルーンが光治療ゾーンを覆うように、カテーテルシャフトにバルーンに取り付ける必要がある。しかし、柔軟性のないバルーンを取り付けると、光治療ゾーン内のカテーテル自体の直径が大きくなるので、直径の小さい血管に使用する限界がある。
【００１２】
柔軟性のない血管形成バルーンの他の欠点は、直径が徐々に小さくなる場合や、治療部分の長さが変化する血管の治療にある。血管形成バルーンを使用する場合、血液を排除するためにバルーンを膨張させる必要がある。このようなバルーンは、一般的に、治療部分の長手方向に一定の直径を有するので、治療する血管の直径が小さい領域内で、損傷を起こす可能性がある。
【００１３】
さらに、柔軟性のないバルーン装置は、単一の装置で複数の直径の血管を治療するには限界がある。血管形成バルーン方法において、装置は、一般的に、治療する血管と大きさが等しくないといけない。これによって、多くの在庫を手近に持つことが必要となり、治療できる種々の血管のサイズが限られる。
【００１４】
従って、光治療領域に沿って血液がうまく除去され、柔軟性のない血管形成バルーンを用いた従来の装置の欠点を回避できるように改良された光伝達カテーテルの必要性は大きい。本発明は、これらの及びその他の特徴や長所を有する、改良された光伝達カテーテルを提供する。
要旨
【００１５】
本発明は、PDTのような、血管やその他の管腔器官内の目標組織に光の照射を必要とする治療方法で使用される、改良された光伝達カテーテルを提供する。改良されたカテーテルは、先端に光治療ゾーンを有するカテーテルシャフトを構成する。カテーテルシャフト内にある光ファイバーのような光ガイドにより、カテーテルシャフトの基端にある光源から、光治療ゾーンへ光を伝達する。閉塞バルーンは、光治療ゾーンに隣接したカテーテルシャフトの先端に位置する。バルーンと流体連通しているカテーテルシャフト内の膨張管腔は、カテーテルシャフトの基端にある膨張流体源からバルーンへ流体を伝達する。カテーテルシャフト内の注入管腔は、カテーテルシャフトの基端にある注入流体源から光治療ゾーンへ注入流体を伝達する。光治療ゾーン上に形成され、注入管腔と流体連通している複数の注入口から血管内へ注入流体を伝達した結果、血液は光治療ゾーンと目標組織の間の領域から排出される。
【００１６】
本発明は、また、放出された光が検出できる特徴を有する光伝達カテーテルを備える。一つの実施態様で、カテーテルは、先端が光治療ゾーンで終端になり、光を伝達する光ファイバーを有する。カテーテルシャフト内にある、第２光検出光ファイバーは、第１光ファイバーによって放出された光を検出し、カテーテルシャフトの基端へその検出された光を伝達する。別の実施態様では、光ファイバーから放出された光に当たれば蛍光発光するような蛍光材料が、カテーテルシャフトの先端に組み込まれている。この発光は、光ファイバーの基端へ戻り、光伝達の監視ができる。
【００１７】
別の観点から見て、本発明は光伝達カテーテルを使用した、改良された注入管腔を備える。一つの実施態様では、カテーテルの先端にある注入管腔の直径よりも、基端にある直径の方が大きい。直径の大小の変化は、一般的に、光治療ゾーンに近いカテーテルの先端に起こる。この方法では、基端付近の注入管腔の直径が先端付近のそれと同等でカテーテルシャフトの直径が比較的小さい場合、他の方法よりも、一定の圧力で流速を一層高めることができる。
図面
【００１８】
本発明の上記及びその他の特徴、様相、長所は、以下の詳細な説明、クレーム、図面から完全に明らかになる。
図1Aは、光伝達カテーテルの先端の概略側面図である。
図1Bは、図1Aの光伝達カテーテルの断面図であって、断面の平面が、シャフトの周囲に分離した洗浄口が設置されている部分と一致する。
図2は、図1Aの光伝達カテーテルの基端の概略側面図である。
図3Aは、後方洗浄の実施態様の光伝達カテーテルの概略側面図である。
図3Bは、図3Aの光伝達カテーテルの断面図である。
図4Aは、ファイバー管腔とガイドワイヤ管腔が互いに近くに位置する光伝達カテーテルの実施態様の概略シャフト断面図である。
図4Bは、一つの管腔が、ファイバー管腔とガイドワイヤ管腔の両方に使用される光伝達カテーテルの実施態様の概略シャフト断面図である。
図4Cは、三つの注入管腔が、カテーテルシャフトの周囲に120度で配置されている光伝達カテーテルの実施態様の概略シャフト断面図である。
図5Aは、光治療ゾーンの基端に高速変換ガイドワイヤ口を有する光伝達カテーテルの概略側面図である。
図5Bは、図5Aの光伝達カテーテルの断面図である。
図6Aは、光治療ゾーンの先端に高速変換ガイドワイヤ口を有する光伝達カテーテルの概略側面図である。
図6Bは、高速変換口に近い領域にある図6Aの光伝達カテーテルの断面図である。
図7Aは、光治療ゾーンを覆ったセンタリングバルーンを有する光伝達カテーテルの概略側面図である。
図7Bは、図7Aの光伝達カテーテルの断面図である。
図8Aは、光治療ゾーンを覆った血管形成バルーンを有する光伝達カテーテルの概略側面図である。
図8Bは、図8Aの光伝達カテーテルの断面図である。
図9Aは、潅流口を有する光伝達カテーテルの概略側面図である。
図9Bは、図9Aの光伝達カテーテルの断面図である。
図10Aは、光検出用ファイバーを有する光伝達カテーテルの概略側面図である。
図10Bは、図10Aの光伝達カテーテルの断面図である。
図11Aは、カテーテルシャフトが徐々に細くなるデザインの概略側面図である。
図11Bは、図11Aの光伝達カテーテルの変化領域の基端側の断面図である。
図11Cは、図11Aの光伝達カテーテルの変化領域の先端側の断面図である。
図12Aは、注入管腔が光治療ゾーンの近くの注入口で終端になる光伝達カテーテルの概略側面図である。
図12Bは、図12Aの光伝達カテーテルの変化領域の基端側の断面図である。
図12Cは、図12Aの光伝達カテーテルの変化領域の先端側の断面図である。
図13Aは、注入管腔が光治療ゾーンの近くの注入口で終端になる光伝達カテーテルの他の実施態様の概略側面図である。
図13Bは、図13Aの光伝達カテーテルの変化領域の基端側の断面図である。
図13Cは、図13Aの光伝達カテーテルの変化領域の先端側の断面図である。
図14Aは、第一の注入管腔が光治療ゾーンの近くで終端になり、第二の注入管腔が光治療ゾーンを通って伸びており、光治療ゾーンの長手方向に複数の注入口を備える光伝達カテーテルの概略側面図である。
図14Bは、図14Aの光伝達カテーテルの変化領域の基端側の断面図である。
図14Cは、図14Aの光伝達カテーテルの変化領域の先端側の断面図である。
図15Aは、注入管腔が光治療ゾーンの先端側にある注入口で終端になる光伝達カテーテルの後方洗浄の実施態様の概略側面図である。
図15Bは、図15Aの光伝達カテーテルの変化領域の基端側の断面図である。
図15Cは、図15Aの光伝達カテーテルの変化領域の先端側の断面図である。
図16Aは、注入管腔が外側のシャフトからなり、光治療ゾーンの近くで終端になる光伝達カテーテルの概略側面図である。
図16Bは、図16Aの光伝達カテーテルの変化領域の基端側の断面図である。
図16Cは、図16Aの光伝達カテーテルの変化領域の先端側の断面図である。
図17Aは、注入管腔が光治療ゾーンの先端で終端になる光伝達カテーテルの後方洗浄の先端を示す概略図である。
図17Bは、図17Aの光伝達カテーテルの変化領域の基端側の断面図である。
図17Cは、図16Aの光伝達カテーテルの変化領域の先端側の断面図である。
図18は、光伝達カテーテルの基端の第二の実施態様の概略側面図である。
図19は、光伝達カテーテルの基端の第三の実施態様の概略側面図である。
【００１９】
単純で明瞭にするため、図面には光伝達カテーテルの概略の要素が図示されている。カテーテルの組立図には、装置内の要素の概略的な位置が図示されている。公知の特徴や技術の記載及び詳細は、本発明を不必要性に不明瞭にすることを避けるために省く。
【００２０】
この発明は、流体洗浄を伴った閉塞式バルーンを備え、従来の装置よりも優れた性能を有する光伝達カテーテルを提供する。ここに説明される治療法では、閉塞バルーンを光治療ゾーンの一方又は両方の側で膨張させ、その後に洗浄流体を注入して光治療ゾーンから血液を除去する。この方法は、脆弱なプラーク，アテローム性動脈硬化症，再狭窄，脈管内膜過形成および動脈瘤を含む、心臓血管適応症にＰＤＴを適用するために使用され、循環器系内の閉塞を抑制，安定化および／又は減少させることができる。
【００２１】
図１Ａと１Ｂは、血管や他の中空人体器官内で目標組織に光照明を必要とするＰＤＴのような治療方法に用いるための改良された光出射カテーテルの先端の実施態様を示す。そのカテーテルは、使用時に人体器官の外部に残される基端３（図２参照）と、使用時に人体器官の中へ挿入される先端１とを有する細長いチューブ状カテーテルシャフト２を備える。先端１は光が透過できる光治療ゾーン６を有する。カテーテルシャフトは、光治療ゾーン６が目標組織に接近するまで、カテーテルの先端１をガイドワイヤ上で前進させるガイドワイヤ管腔１８を備えることが好ましい。カテーテルシャフト２内の光ガイド７は、光をカテーテルシャフト２の基端３の光源（図示しない）から光治療ゾーン６へ伝達する。閉塞バルーン８は、光治療ゾーン６に隣接するようにカテーテルシャフト２の先端１に配置される。カテーテルシャフト２内の膨張管腔１４は、バルーン８と流体連通している。膨張管腔１４は、流体をカテーテルシャフト２の基端３の膨張流体源（図示しない）からバルーン８へ伝達する。膨張管腔１４はまた、光ガイド７を収容する管腔として働くことができる。カテーテルシャフト２内の１つ以上の注入管腔は、注入流体をカテーテルシャフト２の基端３の注入流体源（図示しない）から光治療ゾーンへ伝達する。複数の注入口５が光治療ゾーンに形成され、注入管腔４と流体連通している。注入流体は、注入口５を介して中空の人体器官へ伝達されるので、中空の人体器官内の血液や他の不透明物質が光治療ゾーン６と目標組織との間の領域から追い出される。先端１の中間点１０ａは、カテーテルの基端３（図２参照）の中間点１０ｂに接続される。
【００２２】
図２は、カテーテルの基端３の実施態様を示す。使用時には、基端３は中空人体器官の外側に残される。基端３は、膨張入力口４０を備え、入力口４０は、結合されたファイバー／膨張管腔１４（図１Ａと１Ｂ参照）に連通している。光ファイバーコネクタ５２は光源（図示しない）に接続され、光を光ガイド７（図１Ａ参照）へ伝達する。ガイドワイヤと注入物用の共通入力口４１は、注入管腔４とガイドワイヤ管腔１８（図１Ａと１Ｂ参照）に連通している。ガイドワイヤは共通入力口４１を介してガイドワイヤ管腔１８へ挿入される。注入流体は共通入力口４１を介して注入管腔４へ入力される。
【００２３】
図１Ａと１Ｂを再び参照すると、光ガイド７は光ファイバーであることが好ましいが、光波ガイドのように光をカテーテルの基端３から光治療ゾーンへ伝送するものであればどのような手段であってもよい。光治療ゾーン６の長さは、０.５ｃｍより長く、引き伸ばされた長さにわたって拡散光を出射する拡散器を備えることが好ましい。拡散器１５は改造光ファイバー又は光拡散素子を先端に備えたファイバーであればよいが、拡散器１５は、いずれの場合でもカテーテルシャフト２の軸にほぼ直交する方向に光を出射するように形成される。ファイバー／膨張管腔１４は光ファイバーを含むことが好ましいが、それは、例えばプラスチック又はガラスから製造される。そのファイバーは図２に示すカテーテルの基端３のコネクタ５２から先端１へ走り、光を光治療ゾーン６内へ伝達する。ファイバーは拡散部１５まで延び、光を光治療ゾーン６の長さに沿って伝達する。拡散ファイバーを組み込んだ拡散チップは、例えばヒース他の米国特許第６,３６６,７１９号に記載され、ファイバーの端に取り付けられた拡散器を組み込んだものは、例えばドイロン他の米国特許第５,２６９,７７７号に記載され、その両方の特許はここに引用することにより全体が組込まれる。また、ファイバーは光を実質的に、その先端から全方向に出射するように形成されることが可能である。このファイバーは、ファイバー／膨張管腔１４に挿入され、機械的に押したり引いたりして光治療ゾーンの長さに沿って光を伝達することができる。同様に、ＬＥＤのような他の光出射素子が光治療ゾーン内に配置されることが可能である。装置はまた、図２に示すカテーテルの基端に光を伝達する手段を備え、光ファイバーコネクタで入力された光はカテーテルの光治療ゾーン６から出て所望の目標組織を照明する。
【００２４】
閉塞バルーン８は、ラテックス，Ｃフレックス，ポリイソプレン，低硬度ポリウレタン又は他の低硬度ポリマー材料のような比較的低硬度材料で作られ、最小の壁厚を有する柔軟性の（ゴム弾性の）バルーンであることが好ましいが、柔軟性に欠ける（半弾性の）バルーンであってもよい。それは、図１に示すように、光治療ゾーン６の基端に設けられる。また、閉塞バルーン８は、図３Ａ，１５Ａ，１７Ａに示される後方洗浄形態に見られるように光治療ゾーン６の先端に設けることもできる。図面は例として単一の封入バルーンを示しているが、一方が光治療ゾーン６のいずれかの端に設けられる２つの閉塞バルーンであることも可能である。
【００２５】
ファイバー／膨張管腔１４はカテーテルの長さだけ走り、閉塞バルーン８を膨張させるためにバルーン８内の１つ以上の膨張口１７で終端になる。閉塞バルーン８を膨張させる手段は、カテーテルの基端３において膨張口４０（図２に示す）によりファイバー／膨張管腔１４に取り付けられる。図に示す実施態様において、膨張管腔と、光ファイバーを含む管腔とは、共通の管腔の中で結合されている。このアプローチにおいて、基端の閉塞バルーンが用いられる場合、流体の流れを止める手段は、閉塞バルーン８を膨張させるために用いる流体が光治療ゾーン６の拡散器部分に到達できないように設けられる。このアプローチは、拡散器が液体界面ではなく、空気界面で機能するように設計されている時に、好都合である。また、分離されたガイドワイヤと膨張管腔が使用可能である。
【００２６】
カテーテルは、ポップオフバルブ（図示しない）を装置の基端３に備えることができ、ポップオフバルブは図２に示す膨張口４０と実際の膨張装置との間に設置され、膨張管腔１４と連通する。ポップオフバルブは閉塞バルーン８の過膨張を防止する。ポップオフバルブの使用は、部分的に弾性を有する閉塞バルーン（例えば、ポリウレタン）又は非弾性閉塞バルーン（例えば、ナイロン）を用いる場合に、特に好都合である。圧力計（図示しない）が装置の基端３に設けられ、膨張口４０に接続され、膨張管腔１４と流体連通する。その圧力計は膨張口４０とバルーン膨張装置との間に設置され、使用者にバルーン８の膨張を制御させ、管を損傷させる過膨張を防止させる。また、膨張バルーン８は、較正されたシリンジ又は他の適当な手段を用いて膨張口４０を介して供給される流体の制御された量により膨張することができる。
【００２７】
図面に示されていないが、膨張を確認するために、膨張口を閉塞バルーン８の近傍でカテーテルシャフト２上に設けることが可能である。この場合、膨張口は専用の膨張管腔を有する。血管造影剤をこの口を介して注入することができる。バルーンが膨張すると、この口を介して注入される血管造影剤は、血管造影法による可視化のもとで観察され、閉塞バルーンの近くに貯留される。バルーンが十分に膨張していない場合には、血液造影剤は、血管造影法による可視化のもとで観察され、閉塞バルーンを通過する。先端の閉塞バルーンが閉塞用に用いられるときには、存在する膨張口がこの同じ機能を果たすことができるので、特別の膨張口は必要ない。
【００２８】
図１Ａと１Ｂを再び参照すると、１つ以上の注入管腔４が基端３からカテーテルの長さに沿って走り、光治療ゾーン６内の１つ以上の注入口５で終端し、ほぼ透明又は半透明の注入流体を治療部位に注入し、それによって光治療ゾーン６と目標組織との間の領域から血液を除去する。その注入置換流体はＰＤＴの中で使用される波長において透明又は半透明であることが好ましい。種々のタイプの注入流体が許容されるが、無菌塩水をベースとする溶液と電解質平衡溶液を含む。注入流体はカテーテルの基端３の注入管腔４内へ射出され、カテーテルの先端１の注入口５から出る。注入口を設けるための１つの手段は、カテーテルシャフトの外側から注入管腔にアクセスするための穴を形成することである。注入口を形成する他の方法を同様に用いることができる。１つの注入管腔につき単一の注入口しか示していない図面もある。しかしながら、すべての実施態様において、複数の注入口を用いることができ、その場合、注入管腔４は光治療ゾーン６をまたがり、これらの注入口はその管腔の長さに沿って設けられ、それらの注入口は光治療ゾーン６の長さにわたり、そしてそれを超えて伸びる。
【００２９】
光治療ゾーン６の長さに沿った複数の注入口を使用することによって、光治療ゾーン６を囲む領域に閉じ込められて血液が停滞する機会が最小になり、それによって、血液が除去される速度と効率が著しく増大する。この設計はまた、カテーテルの長さに沿った単一の固定位置で流れが導入されるときよりも、はるかに迅速に効率よく血液を除去することを助ける。これは、単一の固定位置から伝達される流れの速度が、カテーテルの長さに沿ったすべての注入口からの流れの速さの総合計に等しいときでさえ、あてはまる。注入時間と注入量が最小に維持されることは、冠状動脈を治療するときに特に好都合である。
【００３０】
図１Ａと１Ｂに示す実施態様は、３個ずつ３組で光治療ゾーンに沿って縦に分散する９個の注入口５を備える。３個の注入口の各組は、ほぼ均一な放射分離による約１２０度の間隔でカテーテルシャフトの円周の周りに配置され、注入口を通過する注入流体の圧力がその円周の周りにほぼ均一化される。各縦の位置で放射状に、かつ、さらに大きい又は小さい角度の放射分離で分散されたさらに多い又は少ない注入口を用いることによっても、同様の効果を奏することができる。好ましい実施態様では、閉塞バルーン８に最も近い３個の注入口は、ほぼ０.００８インチの直径を有し、他の６個の注入口は約０.００７インチの直径を有する。
【００３１】
しかしながら、そのような複数の注入口についての取り組み方を用いるとき、光治療ゾーンの長さに沿った所望の洗浄を行うことが可能な複数の注入口径，注入管腔径，圧力条件，洗浄速度および注入口配列がある。例えば、最大の穴を光治療ゾーンの基端近傍に設け、最小の穴を光治療ゾーンの先端近傍に設けることにより、注入口はサイズを小さくすることができる。また、注入口は、光治療ゾーンの長さに沿ってサイズを大きくすることができる。注入速度は、注入口の密度を変えることによって光治療ゾーンの長さに沿って変えることができる。注入口の密度は、注入管腔が光治療ゾーンの長さにいたるところに孔を有するようになるまで、増加することができる。また、洗浄圧力は、光治療ゾーンの長さに沿って異なる部位に設けられる注入口を各々有する異なる管腔を用いることにより、そして異なる圧力を受ける各管腔により、光治療ゾーンの長さに沿って変化する。また、管腔が装置の先端で異なる流速を与えるように、異なる直径を有する管腔を用いることによって、これと同じ効果を得ることができる。これらの方法および同等の方法において、その出力は、洗浄流体を、基端近傍に、先端近傍に、又は装置の長さに沿って均一に、いずれかを優先して供給するように変化できる。共通の管腔から供給される注入口の場合には、注入口の開口サイズを変化することによって、種々の流速のものが種々の注入口から供給される。注入口のサイズと配置を決める方法の特別の詳細は、注入管腔の直径，使用する所望の注入圧力，所望の洗浄量および洗浄液の供給方法、つまり基端に負荷をかけるか、先端に負荷をかけるか、又は光治療ゾーンの長さに沿って均一に負荷をかけるかの関数である。例えば、注入口の直径が注入管腔の直径に対して十分に小さい時、比較的少量の流体が基端の注入口から注入され、注入管腔を流れる流体は装置の先端への流路に沿って存続する傾向がある。しかしながら、先端において圧力が蓄積されると、基端の注入口が同じ直径であっても、最も先端の注入口ではさらに高い流速となる。また、他の圧力条件においては、又は注入口の径が注入管腔の直径に対して十分に大きいときには、すべての注入口が同じ径であっても、基端の注入口ほど流速が高くなる傾向がある。
【００３２】
基端に閉塞バルーンを有する装置では、注入孔は光治療ゾーンの長さに沿って配置され、第１注入口は一般的にバルーンの少し先端側に設けられ、最後の注入口は光治療ゾーンの先端近傍に設けられる。先端にバルーンを有する装置では、第１注入口は一般的に光治療ゾーンの基端近傍に設けられ、最後の注入口はバルーンの少し基端側に設けられる。一般的な間隔は０.０５〜２ｃｍであるが、この間隔は変化することがある。例えば、塩水の注入用に低圧装置を使用したい場合には、この洗浄流体を伝達する注入口は、全流体抵抗を減らすために互いに接近した間隔にすることができる。また、神経病に適用する場合のように、短い長さを扱うように設計された非常に小さい直径を有するカテーテルを用いるときには、接近した間隔が用いられる。大腿部動脈のように長い血管を処置するために設計された大きい直径のカテーテルを用いるときには、穴の間隔は大きくなる。
【００３３】
追加の注入口を装置の周辺に追加して洗浄を改良することができる。例えば、カテーテルの両側に設けられた２つの注入口によって改良が行われ、もし、その用途により多数のチャンネルを収容するだけの十分大きい軸径が許される場合には、カテーテルの周囲にほぼ１２０度の間隔で３つの注入口を設けることによって、さらに改良が行われる。図１Ｂに示すように、２つの注入管腔４が、カテーテルシャフト２の周囲に設けられ、カテーテル軸の周囲に１２０度の間隔で配置された注入口に流体を供給することができる。図４Ｃに示すように、３つの吸引管腔４がカテーテルシャフト２の周囲に設けられ、流体をカテーテルの周囲に１２０°の間隔で設けられた注入口に供給する。この改良は、血管からカテーテルを押しのけようとする洗浄流体の傾向によるものと考えられる。ギャップが形成され、洗浄流体がそのギャップに沿ってさらに効率的に流れることができ、それによって洗浄効率が改善される。
【００３４】
薬剤は、注入管腔の１つを用いてカテーテルを介して血管に局部的に供給できる。例えば、ＰＤＴ用の感光性薬剤を供給するとき、その薬剤は、吸引管腔を介して治療部位へ供給される。次の塩水、又は同様の低粘度で本質的に透明は流体は注入管腔４を介して注入され、治療部位から血液又は薬剤をすべて除去する。この工程に続いて、光が、光治療ゾーン６を介して目標組織へ伝達される。
【００３５】
カテーテルシャフト２は、光治療ゾーン６の少なくとも領域内において透明又は半透明材料で作られることが好ましく、この材料は、ＰＤＴ治療において用いられる波長において最小の光吸収作用を有する。しかしながら、シャフト２は著しい光散乱を生じる材料を含んでもよい。そのシャフトは、ポリマー又は多層ポリマーから構成されることが好ましく、組ひも又は網のような強化構造を含んでもよい。Ｘ線不透過性マーカーバンド（図示しない）は、血管造影による位置決めを支援するために加えられる。そのバンドは、拡散器１５の基端と先端に設けられることが好ましく、それによって光治療ゾーン６と閉塞バルーン８の両方が正しく位置決めされる。マーカーバンドはまた、閉塞バルーン８内又は閉塞バルーン８の近くのシャフト２上で、かつ、光治療ゾーン６の反対側に設けることができる。
【００３６】
図４Ａ，４Ｂおよび４Ｃは、種々の異なる管腔の形態を示す。図４Ａに示されるように、ファイバーを装置内に十分に一体化させるシャフトの中の共通のファイバー／膨張管腔１４の中にファイバーが収容され、ファイバーはガイドワイヤに平行になり、ガイドワイヤ管腔１８が装置の全長にわたって伸びる。光治療ゾーンの基端に設けられる閉塞バルーンを用いる時、流体シール（図示しない）は、閉塞バルーン８と光治療ゾーン６との間のファイバー／膨張管腔１４の中に設置されて流体が拡散器１５に接触することを防止する。
【００３７】
種々の管腔を、種々の形態で分離又は結合した状態で提供できるということは理解されるべきである。ここに引用する用語「膨張管腔」は、たとえそれがファイバーやガイドワイヤ管腔のような他の目的に使用されても、膨張流体を運ぶ管腔を一般に意味する。同様に、用語「ファイバー管腔」は、光ファイバー又は他の光ガイドを収容できる管腔を一般的に意味し、用語「ガイドワイヤ管腔」は、たとえその管腔が結合したり、その目的にかなったとしてもガイドワイヤが走る管腔を一般的に意味する。そして、用語「注入管腔」は、たとえその管腔が他の管腔と結合したり、他の目的にかなったとしても、注入流体が搬送される管腔を一般的に意味する。
【００３８】
図４Ｂに示す他の実施態様は、共通のガイドワイヤとファイバー管腔２２を持つ。ファイバーはこの設計では装置に一体化されていないが、むしろ、その装置はまずガイドワイヤ上を通って体内に配置され、次にガイドワイヤが除去され、光ファイバーがガイドワイヤ／ファイバー管腔２２に挿入される。この場合には、ガイドワイヤ／ファイバー管腔は必然的に装置の全長を走る。別の膨張管腔が与えられる。
【００３９】
ファイバーはシャフトの中の管腔内に収容され、バルーンを膨張させるための別の管腔を有することができる。図４Ｃは或る実施態様のための別のシャフトの断面図であり、３つの注入管腔４はカテーテルシャフト２の周囲に１２０度で方向づけられている。この実施態様は、別々のファイバー管腔１３と、膨張管腔１６を備える。
【００４０】
図４Ａ，４Ｂおよび４Ｃに示される管腔の形態は実例として与えられるが、例えば、ファイバーと膨張管腔は、単一の管腔に一体化することができる。ガイドワイヤと注入管腔は共通の管腔に合体できる。また、ファイバー，ガイドワイヤおよび注入管腔は、単一の管腔に一体化できる。注入管腔の場合、カテーテルシャフトの周囲に配置された複数の管腔を用いることができる。また、これらの別々の管腔は、それらが装置の全長に沿って互いに流体連通するように接続できる。
【００４１】
ガイドワイヤ管腔は、高速交換モードに適合するようにデザインすることができる。一般的な実例が、単一の基端閉塞バルーンを用いた図５Ａと５Ｂに示されている。ガイドワイヤ管腔１８は、光治療ゾーン６と閉塞バルーン８の近くの高速交換ガイドワイヤ口２４から始まる。図６Ａと６Ｂに示すように、高速交換口２４はまた、光治療ゾーンと、光治療ゾーン６の近くの単一の閉塞バルーン８の先端に配置できる。
【００４２】
ここに記載したいずれの実施態様も、光治療ゾーン６のほぼ内部に設けられた１つ以上のセンタリングバルーン（centering balloons）を備えることができる。センタリングバルーンを備える光伝達カテーテルの実例が、図７Ａと７Ｂに示されている。センタリングバルーンは、好ましくは、膨張したときに明確な直径を有するように、ナイロン，ＰＥＴ，又は高硬度ポリウレタンのような可撓性のない材料で作られる。センタリングバルーンは、膨張管腔１６と膨張口２７を介して膨張する。この実施態様では、センタリングバルーン２５は、閉塞バルーン８と共通な膨張管腔１６に接続される。また、センタリングバルーンと閉塞バルーンは別々の膨張管腔を用いて膨張させることができる。センタリングバルーン２５は、血管の直径よりも若干小さい直径を有することが好ましい。膨張した時、センタリングバルーン２５は、カテーテルシャフト２を血管壁から離して保持し、光の照射量の均一性を改良する。その膨張径が限定されて血管に著しい損傷を与えないように、それは十分に非可撓性を有する材料で作られることが好ましい。膨張径と膨張圧は塩水注入流体がセンタリングバルーン２５を通って流れることができるようなものであることが好ましい。
【００４３】
図８Ａと８Ｂに示す他の実施態様において、非可撓性の血管形成バルーン３０が光治療ゾーン６を覆って配置されている。血管形成バルーン３０により装置は血管を機械的に開く、および／又はステント（stent）を供給する、血管形成装置として使用できる。血管形成バルーンが用いられるときには、血管形成バルーン３０専用の他の膨張管腔２９が、そのようなバルーンに一般的に用いられる高圧に適応するために追加されることが好ましい。図８Ａと８Ｂに示す実例は（注入管腔４を介して）薬剤を供給し、血管を形成し、光を伝達する手段を備える。目標組織に容易に吸収されない薬剤を供給するために用いられる場合には、基端と先端の閉塞バルーンがバルーン間に薬剤を閉じこめるために用いられ、それによって血管壁との接触時間が増大して薬品供給の効率が改善される。血管形成バルーンがこのように使用されるときには、注入口は血管形成バルーンの基端側と先端側の両方に設けることができる。
【００４４】
図９Ａと９Ｂに示すように、ガイドワイヤ管腔１８は潅流チャネルとして機能することができる。潅流口３２は光治療ゾーンの近くで、閉塞又は光治療バルーンの近くに形成される。潅流口３２によって、所定量の血液がカテーテルの外からガイドワイヤ管腔１８へ流入できる。ガイドワイヤが引っ込められると、血液が潅流口３２に入り、ガイドワイヤ管腔１８を下って、装置の先端から出る。この方法では、閉塞バルーンが膨張しているときでさえ、血液は閉塞バルーン８と光治療ゾーン６を通って流れることができる。しかしながら、血液は、血液による光吸収が最小になるようにカテーテルシャフト２の内部に閉じ込められる。
【００４５】
図１０Ａと１０Ｂは光伝達カテーテルの他の実施態様を示し、これは光検出ファイバー３４を備える。光検出ファイバー３４は、その先端が散乱材料で構成され、拡散器１５から出射される光を第２光検出ファイバー３４に入射させる。この光は、検出ファイバー管腔３５内に設けられたこの光検出ファイバー３４内でカテーテルの先端１から基端３へ伝搬される。監視手段（図示しない）が光検出ファイバー３４の基端に設けられ、光学的な出力を測定し、それによって、装置の先端１に伝達されているパワーを監視する手段が提供される。この監視は、カテーテルが人体へ挿入される前に較正され、出力を監視する較正された手段を提供する。
【００４６】
少量の蛍光材料をこの第２光検出ファイバー３４の先端に組込むことができる。この蛍光材料の発光特性は、ＰＤＴ処置に用いられる波長で照射されるときに異なる波長で蛍光を出射するような特性である。この蛍光材料は、或る波長と吸収し入射波長よりも通常長い第２波長を出射する無機グラウンド結晶性材料から作ることができる。無機の材料は、そのような材料がさらに安定で、かつ、光漂白剤らしくない傾向があるので、用いられてもよい。この蛍光発光は光検出ファイバー３４の基端で検出でき、それによって治療部位に伝達されている光の投与量を監視する手段が提供される。その検出手段は蛍光を透過させ、それ以外の波長、特にＰＤＴ励起用波長を遮断する狭域バンドを備えることができる。
【００４７】
蛍光材料はまた、拡散器１５の先端にとり込まれることができる。この実施態様は、第２検出ファイバー３４なしに検出を行うために用いられる。拡散器１５の先端に到達する光は、蛍光を生成し、その中にはファイバー７の基端の方へ戻るものもある。この蛍光は、ＰＤＴ処置光とは波長が異なるので、ダイクロイックビームスプリッタ又は同様の波長選択光学素子を用いて分離できる。ＰＤＴ処置波長から分離されると、蛍光は検出され、伝達されたパワーを上述と同様にして監視するために用いられる。
【００４８】
この発明の他の観点によれば、光伝達カテーテルに用いるための改良された注入管腔が提供される。カテーテルの先端が小さい断面積でなければならない小血管の処置に対しては、小径の注入管腔を有する小径カテーテルが好ましい。しかしながら、小径注入管腔は、カテーテルの先端に十分な圧力を伝達して適切な洗浄を行うことを難しくする。これは、基端近傍では大径注入管腔を有し先端近傍では小径注入管腔を有するカテーテルシャフトのデザインを用いることにより、克服される。基端領域において大径である注入管腔によって、カテーテルの先端に高圧を与え、先端において注入される洗浄流体の流れを維持することができる。この概念の１つの実施態様が図１１Ａに示されている。図に示されるように、注入管腔の断面は、カテーテルの基端が比較的大きく、これらの管腔は光治療ゾーンの近傍領域における小径へ先細りしている。注入管腔がカテーテルの長さの大部分に沿って大径を有する限り、この変化が生じる特定の点は決定的なものではない。図１１Ａは徐々に先細る管腔を示すが、所望の結果は、大径管腔を有する基端シャフトと小径管腔を有する先端シャフトを用いてこれら２つのシャフトを光治療ゾーンの近傍点で突き合わせ溶接することにより達成できる。
【００４９】
図１１Ａ，１１Ｂおよび１１Ｃに示すように、カテーテルシャフト２は光治療ゾーン６の近傍に細く変化する変化領域３９を形成する可変径を有する。細く変化する変化領域３９は、カテーテルシャフト２の径と、光治療ゾーン６の近傍の注入管腔の径を減少させ、先端を細い血管に容易に挿入させる。カテーテルシャフト２は、径が変化する１つ以上の注入管腔４を備える。注入管腔４の径はカテーテルシャフト２の変化領域３９において減少し、注入管腔は光治療ゾーンに沿った圧縮部分を有する。そのような形態により、装置の先端が比較的小さい時でも、所望の注入流体速度が達成され、比較的低い圧力が保持される。ここで用いた「細く変化する」という用語は、一般にシャフトを先細りさせるか又は直径を急に減少させる、例えば、大径のシャフトに小径のシャフトを接続（例えば、突き合せ溶接）することによりカテーテルシャフトの径を減少させる、あらゆる手段を意味する。大径のシャフトを収容するであろう血管のその部分で注入管腔の径を増大させることによって、もし、径固定注入管腔（装置の先端で使用されるものと直径が同じ）が装置の全長に沿って使用された場合よりも流体の流れ抵抗は小さくなる。そのような形態によって所望の流速が達成でき、先端の注入管腔の径が小さい場合でも、比較的低圧が維持される。
【００５０】
光治療ゾーンにおいて小断面を維持し高い洗浄速度を与える他の手段が、図１２Ａ，１２Ｂおよび１２Ｃに示される。ここで、装置は、光治療ゾーン６の近傍に大径シャフトを、光治療ゾーン６の領域内に小径シャフトを有し、拡散器１５を備える装置先端が小径血管に挿入されるようにする。図示された実施態様では、シャフトは変化領域３９において径が減少し、変化領域３９はシャフトの先端を基端部分２ａと先端部分２ｂに分離する。６つの管腔が基端部分２ａを貫通し、その６つの内の４つが先端部分２ｂを介して光治療ゾーンを連続して貫通している。変化領域３９から先端へ続く管腔はファイバー管腔１４，注入管腔４ｂおよびガイドワイヤ管腔１８である。６つの管腔が４つの管腔に減少する場合に、終端になる２つの管腔は注入管腔４ａである。これらの２つの注入管腔は注入口５ａと５ｂで終端になり、これらの注入口から生じる洗浄流は、直接光治療ゾーン６へ導かれる。注入口５ｃと５ｄは洗浄流体を血管壁へ横向きに案内するために設けられる。非常に小さい血管が処置される場合、シャフト径は、基端カテーテルシャフト２ａと先端カテーテルシャフト２ｂの両方に共通のガイドワイヤとファイバー管腔を用いるか、又は注入管腔４ｂを除去することにより、さらに小さくできる。また、注入管腔４ｂが小さい径を有するようにという要求に適応するために、これらの注入管腔は、図１１Ａ，１１Ｂおよび１１Ｃに関連して説明されているように、カテーテルの基端で非常に大きい径を有し、閉塞バルーンの近傍で小さい径に変化することができる。
【００５１】
図１３Ａ，１３Ｂおよび１３Ｃは、単一の注入管腔４が光治療ゾーン６のすぐ近傍で終端になる実施態様を示す。注入管腔４は、１つ以上の注入口を有してもよい。注入口は前方方向，横方向又はその両方向に導かれてもよい。図に示される実施態様では、注入口５ａが前方方向に導かれ、注入口５ｃが血管壁に向く横方向に案内される。
【００５２】
図１４Ａ，１４Ｂおよび１４Ｃは、２つの注入管腔を有するカテーテルの実施態様を示し、そこでは、１つの注入管腔が光治療ゾーンの近傍で終端になり、その他は光治療ゾーンの先端まで連続して光治療ゾーンの長さに沿って複数の注入口を備える。注入管腔４ａは光治療ゾーン６の基端で終端になり、注入管腔４ｂは光治療ゾーン６の先端で終端になる。管腔４ｂは光治療ゾーン６の全長に沿って設けられた複数の管腔５を有する。
【００５３】
図１５Ａ，１５Ｂおよび１５Ｃは、一実施態様を示し、そこでは、閉塞バルーン８が先端に設置され注入管腔４が光治療ゾーン６の先端近傍で終端になる点をのぞいて、前の図で説明したものと同様に、カテーテルシャフトの先端は径が減少している。この実施態様は、光治療ゾーン６の長さに沿って設けられた複数の注入口５を有する注入管腔４を組み込み、その管腔４の先端を開放して、流体をこれらの管腔の端から供給させる。他の図を考察することによって分かるように、ここでは複数の組合せを用いることができる。その例は、光治療ゾーン全体にわたる複数の注入口を備えた管腔の先端、洗浄口を設けるために管腔の先端のみが開口し光治療ゾーン全体にわたって注入口がないもの、光治療ゾーン全体にわたって異なる管腔に交番的に間隔を有する複数の洗浄口、２つの代わりの単一の注入管腔等である。また、この実施態様および前述の実施態様において、ファイバー管腔と膨張管腔は合併されて共通の管腔を利用する。また、この実施態様および前述の実施態様において、分離した管腔はまた、ファイバーと、閉塞バルーンの膨張用にも使用される。同様に、この設計では少なくとも２つの管腔を用いて洗浄水がカテーテルシャフトの周りにほぼ対称に導かれることを保証することが好ましいが、１つ以上の注入管腔を用いることができる。同様に、図１１Ａ，１１Ｂおよび１１Ｃに関連して説明したように、注入管腔は、カテーテルの基端において先端よりも大きい径を有し、注入口５において高圧かつ高注入速度を伝達させる。
【００５４】
図１６Ａ，１６Ｂおよび図１６Ｃに示すように、カテーテルはまた、シャフト内のシャフトとして構成される。この実施対応において、内部シャフト２ｂはガイドワイヤ管腔１８とファイバー管腔１３とを備える。内部シャフト２ｂは、外部シャフト２ａの注入管腔４の内部に収容される。外部シャフト２ａはまた注入管腔４と膨張管腔１６を収容する。カテーテル３（図に示す）の基端において、内部シャフト２ｂは外部シャフトの近傍に延びて、ガイドワイヤとファイバーを容易に挿入させる。内部シャフト２ｂはまた注入管腔４の先端から少なくとも拡散器１５と同じ長さの距離だけ突出している。閉塞バルーン８は、外部シャフト２ａの先端に搭載され、注入管腔１６と注入口１７を介して膨張および収縮される。先端において、外部シャフトと注入管腔４は拡散器１５のすぐ近くで終端になる。注入管腔４は、ファイバー拡散器１５の方へおよびその周りに導かれる洗浄媒体用のコンジットを備え、光治療ゾーン６から血液を取り除く。同様に薬剤が、この方法を用いて局所的に供給される。ファイバー拡散器１５の周りに洗浄出力を維持し、内部および外部シャフトが互いに移動することを防止するために、その２本のシャフトは外部シャフト２ａの先端近傍で機械的に接合される。この機械的な接合部は、一般に外部シャフト２ａの先端の３センチメータ以内に設けられる。エポキシ，熱接着剤又は機械的リブがその接合部を形成するために用いられる。
【００５５】
同軸シャフトを用いた類似の実施態様が図１７Ａ，１７Ｂおよび１７Ｃに示される。ここに用いられる同軸シャフトは、外部シャフト２ａが光治療ゾーン６の先端まで連続し上述のように内部シャフト２ｂに接続されている点を省いて、図１６Ａ〜Ｃに用いられるものと類似している。閉塞バルーン８は光治療ゾーン６の先端に配置され、特定の注入管腔（図示しない）又は図１７Ａに示すファイバー／注入共通管腔１４のいずれかによって膨張させられる。注入口５は、注入流体が外部シャフトの先端から前方方向へ、外部シャフトの先端から血管壁に向かって横方向へ、又は光治療ゾーンの長さに沿って設けられた複数の注入口から流れるように設けられる。実例として、これらのすべての可能性が図１７Ａに示されている。このデザインは、大きい径の血管の基端近傍に光を伝達するときに、好都合である。
【００５６】
図１８はカテーテルの基端の他の実施態様を示す。中間点１０ｂは先端１（以前の図に示す）の中間点１０ａに接続している。膨張口４０は、膨張管腔に接続している。注入口４２は注入管腔に接続している。光ファイバーコネクタ５２は光源への光ガイドに接続している。ガイドワイヤはガイドワイヤ入力口４６を介してガイドワイヤ管腔に挿入される。
【００５７】
図１９はカテーテルの基端の他の実施態様を示す。膨張口４０は膨張管腔に接続する。注入入力４２は注入管腔に接続する。光ファイバーコネクタ５２は光源への光ガイドに接続する。ガイドワイヤはガイドワイヤ入力口４６を介してガイドワイヤ管腔へ挿入される。すべての入力口は共通口５４を介してシフトに接続する。
【００５８】
ここに説明した閉塞／注入カテーテルは、色々な方法で使用できる。例えば、洗浄流速は比較的低いので、洗浄は人体にカテーテルを挿入する前に開始され、すべての処置の間、放置されることが可能である。このアプローチにより、使用者は閉塞バルーンを膨張および収縮させることのみに責任を負うだけでよい。また、洗浄は、装置が設置されたときのみ、又は閉塞バルーンが膨張したときのみに使用できる。１つ以上の塊の洗浄流体を、閉塞バルーンの膨張直後に注入することができる。これは光治療ゾーンから血液を速やかに除去する傾向があり、それによって、与えられた期間内で血管壁に伝達され得る光の量が最大になる。閉塞バルーンは血液の流れを閉塞するので、血管の基端側（公称の血流方向によって規定される）から光治療領域に入り込む血液の量が最小になる。さらに、静脈側からのバック圧力が比較的低いので、血管の先端から入り込む血液が最小となる。しかしながら、実際は、光治療の全期間を通して連続的な低圧洗浄を与えることが有益なことである。これによって光治療領域内の血管内に陽圧が維持され、それによって、血液が光治療領域へ逆流することが防止される。さらに、連続的な流れは、閉塞バルーン又は類似の手段の漏洩によって光治療ゾーンに侵入する血液を少量であっても除去することを助ける。もちろん、上述のような洗浄流体を伝達する類似の方法は多数存在する。
【００５９】
従来の手法に比べて、上記の装置および方法を用いて得られる治療結果が予想外に改善されたのは、部分的には、血管への機械的外傷の危険性を減らしながらより優れた血液の除去をおこなったことによる。血液除去の改善の効果は、血液による光の減衰が最も著しい短波長において最も顕著であるが、血液がスペクトルの可視および赤外部分全体でも光を大きく減衰させることから長波長でも効果はある。
【００６０】
ここに記載の装置および方法により得られる改善結果が予想外であった理由の１つは、血管内で光源を中心に位置合わせする重要性についての認識にある。血管形成バルーン法の目的の利点の１つは、その手法の、血管内で光源を中心に位置合わせする機能である。しかし、閉塞・注入デザインを用いたときの生物学的反応は、光源がどれだけ中心に近いかに関らず、周辺の均一性が優れていることを示す。ところが、この周辺の均一性は、血液が光治療ゾーンから効果的に除去できたときにのみに見られる。閉塞・注入デザインに見られる周辺の均一性は、これらの特性を基礎として、組織の光散乱特性と血液の効率的な除去との組み合わせによってなされたものであろう。組織は光を強く散乱させる傾向があるため、血管内に光源を配置することは光学積分球内にそれを配置することと類似している。たとえば、光源が中心からずれていれば、最も近くにある血管壁に高い照射を行い、最も遠くにある血管壁には低い照射を行う。しかし、組織の散乱性質は、最も近い血管壁からの光の多くを最も遠い血管壁へと散乱させたり、またその逆を引き起こしたりする。最終結果によれば、光源が中心からずれていないときに予測されるものよりも、光源が中心からずれている時に、血管内の光の分布がより大幅に均質である。しかし、血液は、光治療ゾーンから効果的に除去されていないと、光が十分に散乱して均質な光の分布が得られる前に光を吸収する傾向があるため、この効果は光治療ゾーンから血液が効果的に除去されているときのみ得られる。結果として、従来の剥き出しのファイバーを用いた手法が血液を除去する手段を備えていないため、閉塞・注入デザインを用いた手法は、剥き出しのファイバーを用いた方法よりもより均一な光線量を伝達する。この組織の光均質化効果は、完全に中心に位置合わせされた光源と同程度の均一性をももたらすことができないであろう上に、そのような非中心光源により得られる生物学的結果も、先行技術で述べられてきたのとは反対に有意ではない。
【００６１】
上記の生物学的結果に加えて、ここに記載のカテーテルは、光伝達の間、使用者が所定の位置にガイドワイヤを置くことができるという利点をさらに有する。従来のデザインは、同軸の拡散器およびガイドワイヤの使用を試みるか、または使用者が光治療の前にガイドワイヤを取り外すのに依拠してきた。効率的に血液を除去して血液による光の大幅な吸収なしに光を広く散乱させることにより、ガイドワイヤの取り外し、または同軸の拡散器およびガイドワイヤの使用の必要性を回避することができる。これにより装置のデザインが簡素化され、より安全な臨床処置がもたらされる。
【００６２】
血管形成バルーンデザインを超える閉塞・注入デザインの別の利点は、バルーン形成に用いる材料によるものである。閉塞・注入法は、長いバルーンと非可撓性バルーン形との組み合わせに伴う膨張の問題を防ぐ。長さが直径よりはるかに長い実用的で可撓性のバルーンはその長さにわたって均一に膨張しない傾向があるため、そのようなバルーンを形成するのは実際には難しい。(そのようなバルーンが形成できたとしても、バルーンと血管壁の間、特にステントまたは他の複合組織を含む血管内に血液の薄い層を閉じ込めるであろう。)  閉塞・注入法では、長さの短いバルーンは、光治療ゾーンの近位または遠位のいずれでも膨張する。膨張したバルーンに必要なのは血流を遮ることだけなので、このバルーンは、血管形成バルーン法とは反対に、長さが非常に短くてもよい。さらに、光源を血管内で中心に位置合わせする必要がないので、この閉塞バルーンを均一に膨張させる必要もない。その結果、可撓性(むしろ弾性)材料を用いてバルーンを形成して、バルーンが膨張しすぎた場合でも機械的損傷の最小限の危険性を防ぐことができる。この利点は、弾性バルーン材料の可撓性質によるものである。
【００６３】
可撓性閉塞バルーンの使用の更なる利点は、バルーンをうっかり膨張させすぎた場合の機械的損傷の危険性を減らすことである。そのような過度の膨張が可撓性バルーンで起きれば、バルーンは外側に向かうよりもむしろ血管の長さに沿って膨張する傾向がある。ところが、非可撓性バルーンは外側に膨張するので、血管は機械的損傷の危険にさらされやすいであろう。
【００６４】
とはいえ、非弾性バルーンも、血管に対して適当な大きさであって、過度の膨張が防止できれば、ここに記載のカテーテルと共に用いることができる。どちらにしても、バルーンをずらすことにより血液を除去しなければならない血管形成バルーンデザインとは異なり、閉塞・注入カテーテルに用いられるバルーンの目的が単に血流を遮るかまたは著しく減少させることであるのに留意することが重要である。閉塞バルーンは、長さが短く低圧でもよいので、非弾性バルーンに付随する重大な危険性、すなわち蛇行性またはテーパ状の血管内でかなりの長さにわたって膨張したときに機械的血管損傷を引き起こす傾向を防ぐことができる。
【００６５】
一体型拡散器が先端に付いたファイバーもまた、実質的に単一の点から光を放出する従来の光ファイバー装置を超える有意な利点を有する。単一の点で光を放出するファイバーを用いると、使用者は、血管の長さに沿って光治療を行うために、カテーテルに対してファイバーを機械的に滑らせる必要がある。そのような手動による操作の必要性は、ここに記載されるように拡散器を備えることにより解消される。さらに、ここに開示されたデザインのいくつかに記載されているようにファイバーをカテーテルに固定的に組み込むことにより、使用者は、単一の完全一体型カテーテルを配置でき、カテーテルと光伝達ファイバーを別々に配置する負担を負わない。最後に、この一体的手法により、使用者がファイバーをカテーテルの先端まで挿入できるよう十分に硬いファイバーを用いる必要がないので、より柔軟なファイバーを用いることができる。これにより、カテーテルが全体的により柔軟になり、その結果、血管のより遠位まで到達しやすい。
【００６６】
上記の予想外の機能に加えて、ここに記載のカテーテルのデザインおよび方法は、従来の手法を超える更なる利点を有する。上記のとおり、血管形成バルーン法を用いる場合、上述されたようなバルーンの非可撓性質により、バルーンが、膨張した血管形成バルーンの長さに沿って血管壁に機械的外傷を与えることがある。それにより生じる外傷反応は、再狭窄を引き起こす内膜増殖症の発症などの望ましくない結果を招くことがある。心臓血管PDTはそのような外傷反応を抑制するよう設計されているため、十分に高い光線量が血管壁に伝達されていれば、これは重大な欠点ではない。残念なことに、光は、血液が存在するバルーンの末端ではなく、拡散器の長さ分しか伝達されないので、そのように十分な光線量はバルーンの末端では伝達されない。これによりバルーンの末端で適切な光線量が伝達されることが妨げられ、薬剤被覆ステントや小線源照射療法を含む他の心臓血管治療に見られるエッジ効果がもたらされると考えられるであろう。閉塞・注入デザインは、血液を光源のどちらの末端からも除去し、そしてさらに重要なことに、光治療ゾーンの範囲内での機械的外傷を誘発しないので、そのようなエッジ効果の可能性は著しく減少する。光治療ゾーンのいずれかの末端で膨張した閉塞バルーンは機械的外傷を招く可能性があるかもしれないが、適切にデザインされた可撓性バルーンではその可能性はほとんどない。さらに、バルーンが適切な大きさであれば、ここに記載されるように非可撓性閉塞バルーンを用いてもその可能性はほとんどない。非可撓性閉塞バルーンによる損傷の危険性がそのように低いのは、バルーンが非常に短いため、従来の血管形成バルーンデザインについて上述されたような蛇行性またはテーパ状の血管内でかなりの長さにわたって膨張するのに伴う欠点がないためである。他の有望な用途は、斑の大きさを退行させ、易損性斑を安定化することによるアテローム性動脈硬化症および炎症の除去による動脈瘤の治療を含む。これら全ての場合において、機械的外傷は既存の疾患を悪化させるかもしれないので、治療対象部位はそのような外傷を受けないのがきわめて望ましい。ここで用いられる閉塞・注入法は、従来の手法とは異なり、治療対象部位との機械的接触を避けるため、その目的を達成する。
【００６７】
ここに記載の装置および方法の別の利点は、光治療領域内での機械的外傷が減少することである。PDTの用途の一つは、血管内で血管形成部位を治療し、再狭窄性損傷反応を抑制することである。しかし、PDTで適切な生物学的抑制反応を得るためには、PDT治療を血管形成領域のどちらの末端にも施す必要がある。改良された血管形成バルーンを用いて血液を移動させ、光を伝達する場合、光を血管形成領域のどちら側にも効果的に伝達するためには、バルーン血管形成に用いられるものよりも長いバルーンが光伝達に必要である。そのような長いバルーンを用いることにより、血管形成治療部位と伝達される光との位置合わせ不良の危険性も最小化される。ところが、血管形成バルーンより長いそのような血管形成型光伝達バルーンの使用は、血管壁、特に血管形成の部位に及ぶ血管のそれらの領域内で更なる外傷を招くおそれがある。損傷反応を防ぐための治療法が実際には損傷反応を引き起こすというそのような結果は、明らかに受け入れがたい。
【００６８】
この手法の別の利点は、長い蛇行血管を治療する機能が改善されることである。改良された血管形成バルーン内で発光素子を用いる場合、バルーンを完全に膨張させて血液を適切に移動させ、光を十分に伝達させる必要がある。しかし、これは、特に治療する長さが1〜2ｃｍより長い場合、蛇行血管においては困難かもしれない。これは、非可撓性の改良された血管形成バルーンが膨張するとき、蛇行血管の彎曲に従わずに、むしろ直線状に膨張する傾向があるという事実によるものである。結果として、バルーンは血管をまっすぐに伸ばす傾向があり、血管への望ましくない機械的外傷を招く。不十分な膨張は血液の不十分な移動につながるため、この制限は、血管形成型光伝達バルーンの膨張を減らすことでは解決できない。この問題に対する唯一の効果的解決策は、短いバルーン(長さが1〜2ｃｍ)を用いて、段階的に治療を施すことにより各段階で血管の短い区間を治療することである。
【００６９】
本発明のカテーテルの別の利点は、直径の小さい血管を治療する機能である。改良された血管形成バルーン法を用いる場合、光治療ゾーンに重なるカテーテルの軸に非可撓性血管形成バルーンを取り付ける必要がある。しかし、そのような非可撓性バルーンの使用は、装置の全体的輪郭を大きくし、直径の小さい血管への進入を制限する。さらに、長さに沿ってバルーンが膨張できるよう、血管の直径は十分に大きくなくてはならない。開示された閉塞・注入法では、バルーンは、光治療ゾーンから離れて取り付けられるが、通常、光治療ゾーンの近くが好ましい。その結果、バルーンを装置の先端に配置する必要がないので、閉塞・注入装置の最大直径を小さくすることができ、より小さな血管の治療が可能になる。
【００７０】
閉塞・注入装置の別の利点は、治療する区間の長さの中で直径が徐々に減少するかもしくは変化する血管の治療におけるものである。改良された血管形成型バルーンを用いる場合、バルーンを膨張させて血液を移動させる必要があるが、これは、治療する血管の直径が小さい領域内では重大な損傷の誘発を招くことがある。閉塞・注入装置はそのようにバルーンを膨張させる必要がないため、この問題は完全に防止される。さらに、閉塞・注入装置上で膨張させる閉塞バルーンは、可撓性か、もし非可撓性であったとしても、長さが短く、通常約5ｍｍである。したがって、光治療ゾーン外での閉塞バルーンの膨張には同様の制限はない。
【００７１】
ここに記載の装置の別の利点は、単一の装置で多数の直径の血管を治療する能力である。改良された血管形成バルーン法では、装置は治療する血管に合わせて適切な大きさに調整されなければならない。これは、かなりの量の装置を手元に置いておくことを必要とし、治療できる種々の血管の形状寸法を制限する。しかし、可撓性バルーンは単一の装置で広い直径範囲の血管を治療できるため、これらの制限は、可撓性バルーンを用いる閉塞・注入型光伝達装置で完全に回避できる。同様に、血管形成バルーン法の場合とは異なり、単一の装置を心臓血管系内の複数の部位で患者に用いることができる。
【００７２】
ここに開示の装置の別の利点は、多機能の一体化である。上記のとおり、１つ以上の閉塞バルーンをカテーテルの軸上に配置できるが、光治療ゾーンの外側が好ましい。これらのバルーンは光治療ゾーンからかなり離れたところに配置されるため、本願と同時に出願され、その全部が引用によりここに組み込まれる、「Catherter and Method for Diagnosis and Treatment of Diseased Vesels」という名称の米国特許出願第 号に記載されるように、光治療ゾーンに重なるカテーテルの軸のその部分に他の機能を取り付けることができる。カテーテルの軸のこの部分に組み込むことができる機能は、分離血管形成型バルーン、局所薬剤伝達手段、疾患検出手段などを含む。
【００７３】
上記で強調されたデザインの改良に加えて、本発明の光伝達カテーテルは、複数の注入口を用いて、従来の光伝達カテーテルデザインの欠点をさらに克服することができる。従来の洗浄メカニズムを用いて血管の直線区域から血液を移動させようとする場合、特定の注入口から供給される流体は特定の流路を優先的に進む傾向を有することがある。これにより効果的な血液除去がその特定の流路に沿っては可能であるが、主要な流路の外にある残留血液のポケットは残存する。これらの血液ポケットは、光の吸収により治療の有効性を損なうことがある。実際によくあるように、分枝血管を含む血管部分を治療しようとするとき、さらに重要な問題が生じる。そのような枝の場合、洗浄流体は、枝に達するまで装置の長さに沿って流れる傾向があり、枝に達すると洗浄流体の大部分は枝を流れていく。これは、分枝点より向こうの血管部分の不十分な洗浄を招く。流体が目的の血管ではなく枝血管を流れるこの傾向は、光伝達カテーテルが、自身が位置する主要血管のかなりの部分を占拠することがあるという事実の結果である。カテーテルがこのように動作して、枝よりも主要血管内の流動抵抗を高くすることにより、洗浄流体の大部分が、血液を十分に取り除くのに不十分な洗浄で、治療対象である主血管を出て抵抗の低い枝血管を通過していく。
【００７４】
これらの制限の両方を解消する効果的な手段は、光治療ゾーン内でカテーテルの長さに沿って複数の注入口を配置することである。このデザインにより、固定部位でカテーテルの長さに沿って洗浄が施されるデザインよりも有意な効果が提供される。まず初めに、流体が複数の注入口からカテーテルの長さに沿って放出されると、光治療ゾーン内で血液の残留ポケットを閉じ込める上記の傾向が低下する。これは、血液による光の減衰の低下およびより均一で効果の高い生物学的反応をもたらす。この効果は、短波長の光を用いるとき、特に血液による光の吸収が高いものにとりわけ顕著である。注入口の追加は、血液のポケットを取り除くのを助けると考えられる乱流を増加させる可能性が高い。また、装置の長さに沿って注入口を備えることにより、洗浄流体が好ましい流路を設け、不均一な洗浄を招くであろう可能性も低下するであろう。そのようなメカニズムは、複数の注入口を単一の部位に設けるのではなく光治療ゾーンの長さに沿って配置することにより達成される洗浄の改善の原因かもしれない。この改善は、血管が枝を有さない場合に顕著であり、洗浄する血管領域内の枝を有する血管において特に飛躍的である。
【００７５】
本発明は特定の実施態様について記載されているが、本発明の精神または範囲から離れることなく種々の変更がなし得ることが理解されるべきである。たとえば、上記および図面に記載の種々の特徴は、単独または種々のあらゆる組み合わせで用いることができる。したがって、開示された実施例は、本発明の範囲を例示するためのものであり、これを限定するものではない。本発明の範囲は、添付の請求項に定義されるとおりである。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】図1Aは、光伝達カテーテルの先端の概略側面図である。図1Bは、図1Aの光伝達カテーテルの断面図であって、断面の平面が、シャフトの周囲に分離した洗浄口が設置されている部分と一致する。
【図２】図1Aの光伝達カテーテルの基端の概略側面図である。
【図３】図3Aは、後方洗浄の実施態様の光伝達カテーテルの概略側面図である。図3Bは、図3Aの光伝達カテーテルの断面図である。
【図４】図4Aは、ファイバー管腔とガイドワイヤ管腔が互いに近くに位置する光伝達カテーテルの実施態様の概略シャフト断面図である。図4Bは、一つの管腔が、ファイバー管腔とガイドワイヤ管腔の両方に使用される光伝達カテーテルの実施態様の概略シャフト断面図である。図4Cは、三つの注入管腔が、カテーテルシャフトの周囲に120度で配置されている光伝達カテーテルの実施態様の概略シャフト断面図である。
【図５】図5Aは、光治療ゾーンの基端に高速変換ガイドワイヤ口を有する光伝達カテーテルの概略側面図である。図5Bは、図5Aの光伝達カテーテルの断面図である。
【図６】図6Aは、光治療ゾーンの先端に高速変換ガイドワイヤ口を有する光伝達カテーテルの概略側面図である。図6Bは、高速変換口に近い領域にある図6Aの光伝達カテーテルの断面図である。
【図７】図7Aは、光治療ゾーンを覆ったセンタリングバルーンを有する光伝達カテーテルの概略側面図である。図7Bは、図7Aの光伝達カテーテルの断面図である。
【図８】図8Aは、光治療ゾーンを覆った血管形成バルーンを有する光伝達カテーテルの概略側面図である。図8Bは、図8Aの光伝達カテーテルの断面図である。
【図９】図9Aは、潅流口を有する光伝達カテーテルの概略側面図である。図9Bは、図9Aの光伝達カテーテルの断面図である。
【図１０】図10Aは、光検出用ファイバーを有する光伝達カテーテルの概略側面図である。図10Bは、図10Aの光伝達カテーテルの断面図である。
【図１１】図11Aは、カテーテルシャフトが徐々に細くなるデザインの概略側面図である。図11Bは、図11Aの光伝達カテーテルの変化領域の基端側の断面図である。図11Cは、図11Aの光伝達カテーテルの変化領域の先端側の断面図である。
【図１２】図12Aは、注入管腔が光治療ゾーンの近くの注入口で終端になる光伝達カテーテルの概略側面図である。図12Bは、図12Aの光伝達カテーテルの変化領域の基端側の断面図である。図12Cは、図12Aの光伝達カテーテルの変化領域の先端側の断面図である。
【図１３】図13Aは、注入管腔が光治療ゾーンの近くの注入口で終端になる光伝達カテーテルの他の実施態様の概略側面図である。図13Bは、図13Aの光伝達カテーテルの変化領域の基端側の断面図である。図13Cは、図13Aの光伝達カテーテルの変化領域の先端側の断面図である。
【図１４】図14Aは、第一の注入管腔が光治療ゾーンの近くで終端になり、第二の注入管腔が光治療ゾーンを通って伸びており、光治療ゾーンの長手方向に複数の注入口を備える光伝達カテーテルの概略側面図である。図14Bは、図14Aの光伝達カテーテルの変化領域の基端側の断面図である。図14Cは、図14Aの光伝達カテーテルの変化領域の先端側の断面図である。
【図１５】図15Aは、注入管腔が光治療ゾーンの先端側にある注入口で終端になる光伝達カテーテルの後方洗浄の実施態様の概略側面図である。図15Bは、図15Aの光伝達カテーテルの変化領域の基端側の断面図である。図15Cは、図15Aの光伝達カテーテルの変化領域の先端側の断面図である。
【図１６】図16Aは、注入管腔が外側のシャフトからなり、光治療ゾーンの近くで終端になる光伝達カテーテルの概略側面図である。図16Bは、図16Aの光伝達カテーテルの変化領域の基端側の断面図である。図16Cは、図16Aの光伝達カテーテルの変化領域の先端側の断面図である。
【図１７】図17Aは、注入管腔が光治療ゾーンの先端で終端になる光伝達カテーテルの後方洗浄の先端を示す概略図である。図17Bは、図17Aの光伝達カテーテルの変化領域の基端側の断面図である。図17Cは、図16Aの光伝達カテーテルの変化領域の先端側の断面図である。
【図１８】光伝達カテーテルの基端の第二の実施態様の概略側面図である。
【図１９】光伝達カテーテルの基端の第三の実施態様の概略側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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