(57)【要約】この発明によれば、房水を眼の前房からシュレム管へ流すための短絡路がもたらされる。この装置には、少なくとも１つの管腔が備わっており、また、この装置を正しい解剖学的位置に配置し固定しやすくするために、必要であれば少なくとも１つの固定具が備わっている。
2005525835.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼の中にある房水を前房からシュレム管の中へ迂回させるための房水短絡装置であって、シュレム管の一部の中に周方向に収容されるような大きさおよび形状にされた少なくとも１つの端部側面を有している遠位部分と、眼の前房の中に収容されるような大きさおよび形状にされた少なくとも１つの端部側面を有している近位部分とを備え、その遠位部分が、約０．１ｍｍ乃至約０．５ｍｍの外径と約１ｍｍ乃至４０ｍｍの長さとを有し、この装置によって、前房の近位部分からシュレム管の遠位部分への流体連通が可能になる房水短絡装置。
【請求項２】
遠位部分の外径が、約０．２３ｍｍ乃至約０．２８ｍｍである請求項１に記載の装置。
【請求項３】
遠位部分の外径が、約０．２３ｍｍ乃至約０．２６ｍｍである請求項１に記載の装置。
【請求項４】
遠位部分の長さが、約１ｍｍ乃至約２０ｍｍである請求項１に記載の装置。
【請求項５】
遠位部分の長さが、約４ｍｍ乃至約７ｍｍである請求項１に記載の装置。
【請求項６】
遠位部分の長さが、約６．０ｍｍ以上である請求項１に記載の装置。
【請求項７】
近位部分の長さが、前房の中へ少なくとも約０．１ｍｍ延びている請求項１に記載の装置。
【請求項８】
近位部分が、前房の中へ約０．１ｍｍ乃至約３ｍｍ延びている請求項１に記載の装置。
【請求項９】
この装置が、治療薬で選択的に被覆されている請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
この装置が、組織成長促進薬で選択的に被覆されている請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記端部側面が、組織成長抑制薬で選択的に被覆されている請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
この装置が、約２．５マイクロリットル／分の速度でそこを通る房水の流れを許容する請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
この短絡装置が、二連管腔シャントである請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
二連管腔が、シュレム管の内部で反対方向の中へ挿入するために２つに分岐されている請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
二連管腔が、前記シャントを固定する請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
二連管腔シャントが、二連管腔チューブとして押出成形され、かつ、個々の管腔が、製造の間に部分的に離される請求項１３に記載のシャント。
【請求項１７】
二連管腔シャントが、単一管腔チューブとして押出成形され、かつ、２つの単一管腔が、製造の間に部分的に相互接合される請求項１３に記載のシャント。
【請求項１８】
眼の中にある房水を前房からシュレム管の中へ迂回させるための房水短絡装置であって、シュレム管の一部の中に周方向に収容されるような大きさおよび形状にされた少なくとも１つの端部側面を有している遠位部分と、眼の前房の中に収容されるような大きさおよび形状にされた少なくとも１つの端部側面を有している近位部分とを備え、この装置によって、前房の近位部分からシュレム管の遠位部分への流体連通が可能になり、かつ、組織の中に移植されたときにこの装置を定位置に維持するために、近位部分が、その表面に固定具を有している房水短絡装置。
【請求項１９】
固定具が、この装置の近位部分の周りで周方向へ延びている請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
眼の中へ移植されたときに固定具が虹彩へ向かって延びている請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
眼の中へ移植されたときに固定具が虹彩から離れて延びている請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
眼の中へ移植されたときに固定具が虹彩に対して横方向へ延びている請求項１８に記載の装置。
【請求項２３】
近位部分が、複数の固定具を有している請求項１８に記載の装置。
【請求項２４】
この装置が眼の中に移植されたときに固定具が前房の内側にある請求項１８に記載の装置。
【請求項２５】
この装置が眼の中に移植されたときに固定具が前房の外側にある請求項１８に記載の装置。
【請求項２６】
この装置が眼の中に移植されたときにこのシャントが外科医によって形成された強角膜組織の棚に固定される請求項１８に記載の装置。
【請求項２７】
前房の中への移動を促進するために近位部分の端部側面が鋭角を有している請求項１８に記載の装置。
【請求項２８】
眼の中にある房水を前房からシュレム管の中へ迂回させるために、請求項１または請求項１８の固定型房水短絡装置を移植する方法であって、
ａ．  結膜皮弁と、部分的に厚さがあり、厚さの半分が無傷の角膜の中へ切り裂かれて入れられた強膜皮弁とを形成し、
ｂ．  シュレム管の外壁を剥がすために、前記皮弁を前方で切り裂き、
行い、
ｃ．  小柱網の上方に強角膜棚を形成するために、より浅い面に沿ってこの切り裂きを引き続いて行い、
ｄ．  この装置を、シュレム管と前房との中へ、虹彩と角膜とで作られる角度の範囲内で挿入し、
ｅ．  強膜皮弁と傷ついた結膜とを閉鎖する
ことからなる方法。
【請求項２９】
この装置が、前記の棚によってさらに固定されている請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
この装置の挿入に先立って、シュレム管に、粘弾性薬剤および／または細胞分裂薬剤が注入される請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
この装置の遠位部分は、その後方部分が前房の中へ挿入される前に、シュレム管の中へ挿入される請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
この装置の遠位部分は、その後方部分が前房の中へ挿入された後に、シュレム管の中へ挿入される請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の参照
この出願は、２００１年８月１６日に出願された米国特許出願第６０／３１２，７９９号の優先権の利益を主張するものである。
【０００２】
この発明は、一般に緑内障の外科治療に関するものであり、より詳しくは、眼の前房から、前房とシュレム管とを接続するために外科的に配置することのできる留置シャントで術後開存性を維持することのできるシュレム管の中へ、房水を迂回させることにより、緑内障によって影響を受けた眼の上昇眼内圧を絶えず減らすための装置および方法に関するものである。
【０００３】
発明の背景
技術分野
緑内障は、失明の主な原因であるため、重要な公衆衛生問題である。緑内障に起因する失明には、自立的生活を送る個人の機能に大きく影響する、中心視力および周辺視力の両方の失明が含まれている。
【０００４】
技術分野
緑内障は、通常は上昇眼内圧の環境において生じる視神経症（視神経の障害）である。眼の内部における圧力が増大すると、そのことは、視神経の外観（「陥凹」）および機能（視野における「盲点」）の変化に関係がある。その圧力が、充分に長い時間、高いままであると、完全失明が起きる。高い圧力は、内部流体の不均衡のために、眼の中で進行する。
【０００５】
眼は、「房水」と呼ばれる清浄な流体が含まれている中空構造体である。この房水は、眼の後房において、毛様体によって、１分間に約２．５マイクロリットルの割合で作られる。ほぼ一定の割合で作られるこの流体は、水晶体の周りを通り、虹彩の中の瞳孔開口を経て、眼の前房へ入る。前房に入ると、この流体は、相異なる２つの経路から眼の外へ流出する。「ブドウ膜強膜の」経路では、この流体は毛様体の筋繊維どうしの間にしみ込む。この経路は、ヒトの房水流出のおよそ１０パーセントを占める。ヒトの房水流出の主要な経路は、小柱網とシュレム管とが含まれる「小管の」経路である。
【０００６】
小柱網とシュレム管とは、虹彩と強膜との接合部に位置している。この接合部すなわち隅部は「隅角」と呼ばれている。小柱網は、眼の周縁の周りに延出する楔形構造体である。小柱網は、３次元ふるい状構造に配置されたコラーゲンの梁から構成されている。これらの梁は、小柱細胞と呼ばれる細胞の単一層と一列に並んでいる。コラーゲンの梁どうしの空間は、小柱細胞によって作られた細胞外物質で満たされている。これらの細胞はまた、細胞外物質を分解する酵素を作り出す。シュレム管は小柱網に隣接している。小柱網の外壁はシュレム管の内壁に重なっている。シュレム管は、角膜の周縁の周りに延出する管状構造体である。成人では、シュレム管は、中隔によって一組の自律性行き止まり管に分けられると考えられている。
【０００７】
房水液は、小柱梁どうしの空間を通って流れ、シュレム管の内壁を越えてシュレム管の中へ入り、シュレム管から流出する一組の約２５本の集合流路を経て、強膜上静脈系の中へ入る。正常な状況では、房水の産生は房水の流出と等しく、また、眼内圧は１５〜２１ｍｍＨｇの範囲でほぼ一定に維持される。緑内障では、小管流出系における抵抗は異常に高い。
【０００８】
緑内障の最も一般的な形態である原発性開放隅角緑内障では、その異常抵抗は、小柱網の外面とシュレム管の内壁との間に生じると考えられている。小柱細胞の異常代謝は、この領域における細胞外物質の過剰な蓄積、あるいは異常に「硬い」物質の蓄積の原因になる。原発性開放隅角緑内障は、すべての緑内障のうち、およそ８５パーセントの割合を占める。緑内障の他の形態（閉塞隅角緑内障および続発性緑内障のような）には、小管経路を介する流出量の減少も含まれるが、増大した抵抗は、機構的閉塞、炎症性破片、細胞閉塞などのような他の原因による。
【０００９】
抵抗が増大すると、房水液は、充分に速く流出することができないため、貯留される。房水液が貯留されると、眼の内部における眼内圧（ＩＯＰ）が増大する。眼内圧が増大すると、視神経の軸索が圧縮されるとともに、視神経への血管補充が損なわれる。視神経は映像を眼から脳へ伝達する。視神経のいくらかは、他の眼構成体よりもＩＯＰの影響を受けやすい。視神経を上昇圧力から保護するためにいくつかの研究が行われているが、緑内障に現在利用することのできる治療的取り組みは眼内圧が下げることだけである。
【００１０】
緑内障の臨床治療は一歩ずつ取り組まれている。投薬は治療選択肢の第１であることが多い。局部的にかあるいは経口的にかのいずれかで管理されると、これらの投薬によって、房水の産生が減るかあるいは流出が増えるかのいずれかになる。現在利用することのできる薬剤には、鬱血性心不全、呼吸困難、高血圧、抑鬱、腎臓結石、再生不良性貧血、性機能障害および死亡が含まれる、重大な多くの副作用が伴っている。緑内障の患者の半数以上が正しい投薬計画に従わないため、投薬コンプライアンスは重要な問題である。
【００１１】
投薬によって眼内圧が適切に下がらないときは、レーザー線維柱帯形成術が行われることが多い。レーザー線維柱帯形成術では、レーザーからの熱エネルギーが小柱網におけるいくつかの非近接点へ加えられる。このようなレーザーエネルギーによって、小柱細胞の代謝が何らかの方法で刺激されるとともに小柱網における細胞外物質が変化する、と考えられている。患者のおよそ８０パーセントにおいて、房水流出が促進されるとともにＩＯＰが減少する。しかしながら、その効果はあまり長く続かず、また、患者の５０パーセントは、５年以内に上昇眼内圧を示す。このレーザー手術は、普通は繰り返し行うことができない。加えて、レーザー線維柱帯形成術は、５０歳未満の患者における原発性開放隅角緑内障の有効な治療法ではなく、閉塞隅角緑内障および多くの続発性緑内障の有効な治療法でもない。レーザー線維柱帯形成術によって眼内圧が充分に減少しないときには、濾過手術が行われる。濾過手術では、強膜・隅角領域に孔が作られる。この孔によって、房水液は、別の経路を経て眼から流出することができる。
【００１２】
最も一般的に行われる濾過処置はトラベクレクトミー（線維柱帯切除術）である。トラベクレクトミーでは、強膜を覆う透明組織である結膜に後方切開部が作られる。この結膜は前方へ回されて、強膜が角膜輪部で露出される。部分的に厚さのある強膜皮弁が作られ、半分の厚さに切り裂かれて角膜の中へ入れられる。前房は強膜皮弁と深層強膜の部分との下方へ入れられ、小柱網は切除される。強膜皮弁は所定位置にゆるく縫合される。結膜の切除部はしっかり閉じられる。術後には、房水液は、強膜皮弁の下方にある孔を通過して、結膜の下方にある高位空間に集まる。この液は次に、結膜中の血管を介して吸収されるか、あるいは結膜を通って涙液膜の中へ入る。
【００１３】
トラベクレクトミーには多くの問題点がある。上強膜に存在している線維芽細胞は、増殖して移動するとともに、強膜皮弁に瘢痕を残すおそれがある。瘢痕生成による不全は特に子供と若年成人に起きるであろう。最初のトラベクレクトミーが成功した眼の８０パーセントは、手術後の３〜５年の間に瘢痕生成による不全を引き起こすであろう。線維芽細胞を最小限にするために、外科医は現在、手術時点でマイトマイシン（ＭＭＣ）や５−フルオロウラシル（５−ＦＵ）のような抗線維形成薬剤を強膜皮弁へ投与している。これらの薬剤の使用によって、トラベクレクトミーの成功率は増大したものの、低眼圧症の有病率が上昇している。低眼圧症は、房水が眼からあまりにも速く流出するときに発病する点で問題がある。眼圧があまりにも低く（通常は６．０ｍｍＨｇ未満）なると、眼の構造体がしぼんで、視力が低下する。
【００１４】
トラベクレクトミーによって、房水液を眼の表面へ排出するための通路が形成される。同時に、トラベクレクトミーによって、通常は眼球あるいは眼瞼の表面に生息しているバクテリアが眼の中へ入り込む通路も形成される。もしも、このようなことが起きると、眼内炎と呼ばれる眼内感染症が発生することがある。眼内炎は、永久的かつ深刻な失明の原因となることが多い。眼内炎は、トラベクレクトミーの後にいつでも発症するおそれがある。そのおそれは、ＭＭＣや５−ＦＵの投与後に生じる薄い小水胞があると、増大する。感染の一因となる別の因子は小水胞の配列である。トラベクレクトミーが劣悪に行われた眼は、上質の小水胞がある眼に比べて、眼感染症のおそれが約５倍ある。したがって、初回トラベクレクトミーは、鼻骨の四分円かあるいはこめかみの四分円かのいずれかの中における眼瞼の下で、優秀な技術で行われる。
【００１５】
瘢痕生成、低眼圧症および感染症に加えて、他にいくつかのトラベクレクトミー合併症が存在する。小水胞が破れて深刻な低眼圧症の原因になるおそれがある。小水胞が刺激を受けて、正常な涙液膜が破裂して、かすみ目の原因になることがある。小水胞がある患者は一般に、コンタクトレンズを装着することができない。トラベクレクトミーによる合併症はすべて、房水液が眼の内側から眼の外面へ迂回されるという事実に由来する。
【００１６】
トラベクレクトミーによって眼圧が首尾よく低下しないときには、次の手術段階は房水短絡装置によることが多い。先行技術の房水迂回装置は、プラスチック（ポリプロピレンあるいは他の合成樹脂）板の一方端部に取り付けられたシリコーンチューブである。房水短絡装置にあっては、強膜を露出させるために、結膜の中に切開部が形成される。このプラスチック板は、眼の表面後方に、普通は赤道を覆って縫い付けられる。眼の中には角膜輪部で、普通は針によって、充分に深さのある孔が形成される。この孔を通して、前記のチューブが眼の中へ挿入される。このチューブの外側部分は、ドナーの強膜かあるいは心膜かのいずれかで覆われている。結膜は取り替えられて、前記切開部はしっかりと閉じられる。
【００１７】
従来技術の房水迂回装置では、房水は前記シリコーンチューブを通って眼の表面へ排出される。この房水液はその後、厚さがより厚い眼窩組織で吸収される。前記チューブの外側端部は、前記プラスチック板によって、線維芽細胞および瘢痕生成から保護されている。房水迂回装置には多くの合併症が関係している。前記プラスチック板の周りに生じる瘢痕組織の厚い壁によって、流出に対する何らかの抵抗がもたらされるとともに、多くの眼では眼圧の減少が制限される。いくつかの眼では、前記チューブを通る流れが制限されないので、低眼圧症が生じる。多くの内科医は、前記チューブの周りに吸収性縫合糸を結び、前記プラスチック板の周りに充分な瘢痕組織が首尾よく形成された時点でその縫合糸が術後に溶解するのを待つ。いくつかの装置には、前記チューブの内部に感圧バルブが含まれているが、これらのバルブは適切に機能しないかもしれない。外科手術には、後部眼窩における手術が含まれており、多くの患者は術後に眼筋平衡障害や複視にかかる。従来技術の房水短絡装置では、バクテリアが眼の内部に入って、眼内炎が起きる潜在的なおそれがある。
【００１８】
従来技術には、米国特許第４，９３６，８２５号（緑内障の治療のための、前房から角膜表面への管状シャントを提供する）、米国特許第５，１２７，９０１号（前房から結膜下空間への経強膜シャントに関連する）、米国特許第５，１８０，３６２号（前房から結膜下空間への流出をもたらすために配置されたらせん状鋼製インプラントを教示する）、および米国特許第５，４３３，７０１号（前房から角膜空間あるいは結膜下空間への短絡を広く教示する）のようないくつかの房水短絡装置が含まれている。
【００１９】
これら従来の房水短絡装置に加えて、緑内障外科手術用の他の従来技術の装置では、過剰な房水を前房から外側眼表面へ迂回させて送るために、串線あるいは他の多孔質灯芯状構成要素が使われていた。その例には、米国特許第４，６３４，４１８号や米国特許第４，７８７，８８５号（三角状串線（灯芯）から構成されているインプラントを使う緑内障の外科治療を教示する）、そして米国特許第４，９４６，４３６号（前房を強膜下空間へ短絡するために多孔質装置の使用を教示する）が含まれている。これらの特許はシュレム管における配置については教示していない。
【００２０】
緑内障の管理に関するいくつかの従来技術の基準はシュレム管に関するものであったが、これらには、長期間の留置カテーテルの配置は含まれていなかった。米国特許第５，３６０，３９９号では、小柱網を水圧によって拡張してハイドロ分割するために、プラスチック製あるいは鋼製であって予備形成された曲率のあるチューブを通して粘稠物質を注入することで、そのチューブを一時的にシュレム管の中に配置することが教示されている。このチューブは注入の後にシュレム管から取り出される。このチューブは、注入のために眼から外側へ向けられているので、この流出要素と予備形成された湾曲形要素とのシュレム管内での交差角度は、その曲率平面に対して約９０度であるとともに、前房から１８０度離れている。したがって、米国特許第５，３６０，３９９号の装置のどの部分も前房に通じることがない。さらにまた、このチューブには、シュレム管内部のその部分に対して直径がより大きく、洗浄のためのアダプターとして機能する注入カフ要素が備わっている。したがって、この装置は、前房とシュレム管との間の房水を短絡するのに適していない。
【００２１】
現在の緑内障の治療装置および治療方法で起きた問題の大部分は、房水液が眼の内側から眼の表面へ流出するために生じたのである。前房からシュレム管の中への房水液の流出を促進するために、多くの生理学的システムについての要望が存在している。緑内障の患者の圧倒的多数にあっては、シュレム管と前房との間に抵抗の問題が存在している。シュレム管自体、集合流路および強膜上静脈系はすべて、無傷である。房水が直接シュレム管の中へ流れるのが促進されると、内角領域が非増殖性小柱細胞の単一線で占められるので、外部濾過方法で普通生じる瘢痕生成が最小限にされるであろう。房水が直接シュレム管の中へ流れるのが促進されると、シュレム管が正常流出系の一部であるとともに房水の正常容積を扱うために生物学的に作られているので、低眼圧症は最小限になるであろう。房水が直接シュレム管の中へ流れるのが促進されると、眼内炎および漏出のような合併症が排除されるであろう。
【００２２】
発明の概要
この発明は、房水を眼の前房からシュレム管の中へ迂回させるために置かれる、緑内障の治療のための新規なシャントと関連外科手術法とを目的とする。したがって、この発明によれば、大多数の従来技術の短絡装置で行われたように、強膜あるいは別の解剖学的部位へ短絡させるのではなく、房水を前房から流出させるための正常な生理学的通路が促進される。この発明は、緑内障の管理のために前房からシュレム管への房水の流出を多くもたらすために、永久留置カテーテルを提供することをさらに目的とする。
【００２３】
発明の詳細な説明
この発明によれば、眼の中にある房水を前房からシュレム管の中へ迂回させるための房水短絡装置であって、シュレム管の一部の中に周方向に収容されるような大きさおよび形状にされた少なくとも１つの端部側面を有している遠位部分と、眼の前房の中に収容されるような大きさおよび形状にされた少なくとも１つの端部側面を有している近位部分とを備え、前房における前記近位部分とシュレム管における前記遠位部分との間の流体連通を可能にする房水短絡装置が提供される。流体連通は、以下で説明するように、前記近位部分かあるいは前記遠位部分かのいずれかにおける房水誘導流路によって促進することができる。流体連通はまた、例えばこの装置における中実の近位部分あるいは遠位部分の吸い上げ機能によっても促進することができる。
【００２４】
この発明によれば、発明性のあるシャントであって、房水をヒトの眼の前房からシュレム管の内部へ迂回させるためにシュレム管の一部の中に少なくとも一部が周方向に収容されるような大きさおよび形状に適合された生体適合性物質からなる本体を備え、この本体が前房からシュレム管の中への房水の移動を促進するシャントの実施形態も提供される。この発明の装置についての実施形態は、前房の中へ延びている前記実施形態の近位部分を備えることなく製造することができる。房水誘導流路によれば、前房からシュレム管の中への房水の移動を促進することができる。流体連通は、例えば中実の本体部分の吸い上げ機能によっても促進することができる。
【００２５】
この発明は、房水誘導流路についての相異なる多くの構成を意図している。ただし、それぞれの構成が、管腔、樋、灯芯あるいは毛管作用をもたらすことによるような、前房からシュレム管への房水の移動をしやすくするものであることが条件である。例えば、房水誘導流路は、完全に密閉された管腔、一部が密閉された管腔、あるいは少なくとも一部が開放された樋状流路であってよい。この発明は、吸い上げ機能あるいは拡張機能をもたらして前房からシュレム管への房水の移動を促進するために、プロリン（Ｐｒｏｌｉｎｅ（商標））（ポリプロピレン）のような中実のモノフィラメントすなわち網状のポリマーをシュレム管の中へ挿入することができる、ということを意図している。このような吸い上げ用延長部あるいは拡張用延長部は、断面形状が多角形であるかあるいは星形であるように、その全長の任意部分に沿って溝あるいはひだを形成することもできる。この発明の装置は、中実状、基質状、メッシュ状、有窓状あるいは多孔質の材料、あるいはこれらの組み合わせから構成することができる。
【００２６】
伝統的な緑内障の講義では、成人におけるシュレム管は中隔によって別々の管に分けられており、縫合糸の完全な通過が不可能になる、と説明されていた。アイバンクにある成人の眼についての先行研究によれば、シュレム管は実際には開放されていることが示された。縫合糸はシュレム管の全周を通過することができる。シュレム管は、中隔によって複数の行き止まり管に分けられているのではなく、成人の正常な個体ではその全周にわたって開放されている、ということがこれまで判定されていなかった。この発明は、シュレム管へ接近するとともに、前房からシュレム管および集合流路への房水の自然な生理学的流出を創出しかつ維持するために、このような知見を利用する。
【００２７】
この発明によれば、前記短絡装置の使用方法も提供される。この発明の１つの実施形態は、眼の前房の内部からシュレム管まで延出するように移植された装置で房水を前房からシュレム管の中へ迂回させるための外科的方法についてのものである。シュレム管の中へ延びているこの装置の部分は、シュレム管の半径、曲率および直径の一部の中に収容することのできる、シリコーンのような可撓性材料から作ることができる。その近位部分の外径は、約０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ、あるいは約０．３ｍｍである。先行研究によれば、この近位部分の好ましい直径は、約０．２３ｍｍ〜約０．２８ｍｍ、より好ましくは約０．２３ｍｍ〜約０．２６ｍｍであることが示されている。この装置の全部あるいは一部は、中実状、多孔質、管状、樋状、有窓状のものあるいは予備湾曲されたものであってよい。
【００２８】
この発明に係る１つの実施形態が図１Ａに示されており、その短絡装置１００は側面図で示されている。この実施形態の短絡装置１００は、２つの部分、すなわち、近位部分１０とこれに接続されている遠位部分２５とから構成されている。図示された近位部分１０および遠位部分２５によって、密閉型管状流路構造体が形成されている。遠位部分２５の全長は、約１．０ｍｍ〜４０ｍｍであり、好ましくは約４ｍｍ〜６ｍｍである。この発明の同じ実施形態が、図１Ｂにおいて内部流体連通路を示す想像線で示されている。近位部分１０の壁面と遠位部分２５の壁面とによって区画された管腔すなわち流路形成空間が、遠位部分入口２０におけるそれらの接合部でつながっている。
【００２９】
この発明に係る別の実施形態が図１Ｃに示されており、その短絡装置１００は、２つの網目管状要素、すなわち、近位部分１０とこれに接続されている遠位部分２５とから構成されている。この発明に係るさらに別の実施形態が図１Ｄに示されており、その短絡装置１００は、灯芯状の流体連通路をもたらすことのできる中実で多孔質の２つの要素、すなわち、近位部分１０とこれに接続されている遠位部分２５とから構成されている。
【００３０】
この発明に係る別の実施形態が図１Ｅに示されており、その短絡装置１００には、近位部分１０が備わっており、近位部分１０の内部には、近位部分入口１８で終わる２つの管腔がある。シュレム管の内部に収容されるような形状および大きさにされた遠位部分２５が、２つの遠位部分入口２０のそれぞれから遠位部分２５を貫通する別々の管腔を有し、どちらの方向へも延びている。
【００３１】
この発明に係る実施形態の他の例は図２〜図５Ｄに示されている。図２は、発明性のあるシャントの１つの実施形態を示しており、この装置１００はその構造が管状であって窓（１５、３０）が開けられ、近位部分１０と遠位部分２５によって区画された面との接合部の角度が鋭角（＜９０度）にされている。このような窓（１５、３０）は、それらを抜ける流体の通過を促進するために装置１００のどの部分に沿って配置されていてもよいが、ここでは眼の集合流路に向きが合わされている。図２はさらに、この発明の別の実施形態を示しており、その近位部分の端部側面１６は、虹彩４０へ向かって近位部分１０の主軸に対し角度が付けられ、また、虹彩４０に向きが合わされた近位部分の入口１８を備えている。図６Ｃに示されたような別の実施形態では、端部側面１６の入口１８は虹彩４０から離れるような向きにされている。
【００３２】
図３Ａは、発明性のあるシャントの１つの実施形態を示しており、流路形成装置の一部は、近位部分１０と遠位部分２５との接合部で密閉されているとともにその構造が管状であるが、遠位部分２５は樋状の流路である。遠位部分入口２０も示されている。この発明は、装置１００の任意部分が半管状、開放樋状あるいは灯芯状の延長部であってよい、ということを意図している。管状流路は、円形、卵形、あるいは他の任意の閉鎖状外形であってよい。非管状の樋状側面は、図３Ａに示されるように、眼の集合流路への房水流出を促進するために、シュレム管の外壁に後方へ配向されているのが好ましい。
【００３３】
図３Ｂは、図３Ａの発明性のあるシャントに係る前記実施形態の上面図を示しており、さらに、近位部分１０と遠位部分２５との関係を詳しく示している。流路へ向けられている房水は破線で示されている。図３Ｃは、図３Ａの発明性のあるシャントに係る前記実施形態の近位図を示しており、さらに、近位部分１０と遠位部分２５との関係を詳しく示している。
【００３４】
図３Ｄは、発明性のあるシャントに係る別の実施形態を示しており、装置１００の構造には、近位部分１０と遠位部分２５とに沿った連続状の樋状構成に開放されかつ湾曲されている房水誘導流路が備わっている。遠位部分入口２０もまた、開放樋状の流路である。
【００３５】
図４は、発明性のあるシャントに係る別の実施形態を示しており、遠位部分２５の端部側面に連なっているかあるいは取り付けられた房水吸い上げ用延長部３２が加えられている。吸い上げ用延長部３２は、プロリンのようなモノフィラメントすなわち網状のポリマーから作ることができ、また、長さが約１．０ｍｍ〜約１６．０ｍｍであるのが好ましい。さらにまた、近位部分１０は、封止状鈍化先端１６で湾曲しているとともに、その近位部分の管腔に流体連通している入口１８を含み、この短絡装置１００がその意図された解剖学的位置に移植されたときに、虹彩から離れるように配向されている。この短絡装置１００は、シュレム管の開存性を拡張状態に維持するために役立てることもできる。
【００３６】
図５Ａは、発明性のあるシャントの別の実施形態を示しており、近位部分１０が、単一の湾曲形遠位部分２５に、「Ｖ字状」の管状構造に接続されている。図５Ａに示された実施形態には、シュレム管の内部で流体の両方向流を促進するために、近位部分１０との接合部に隣接して遠位部分２５に入口（図示略）が備わっていてもよい。窓と非管状の樋状端部開口とが、この発明のすべての実施形態に意図されており、これらの窓と開口とは、円形、卵形、あるいは、関連する解剖学的空間の内部で最適な房水流路形成機能に要求される他の形状であってよい。
【００３７】
図５Ｂは、発明性のあるシャントの別の実施形態を示しており、本体すなわち装置１００には、前房からシュレム管への房水の流出が可能になるように、前房へ向けられた遠位部分入口２０を含む単一の湾曲形遠位部分２５が備わっている。この装置の本体は、長さが約１．０ｍｍ〜約４０ｍｍ、好ましくは約６ｍｍである。この装置（あるいはこの装置の遠位部分）の外径は、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍ、好ましくは約０．２ｍｍ〜約０．３ｍｍ、より好ましくは約０．２３ｍｍ〜約０．２８ｍｍあるいは約０．２６ｍｍである。
【００３８】
図５Ｃは、発明性のあるシャントの別の実施形態を示しており、装置１００には、近位部分１０によって交差されている両方向型の管状遠位部分２５が備わっており、その近位部分１０は、遠位部分２５に比べて長さが短く、また、前房へ向けられている。
【００３９】
図５Ｄは、発明性のあるシャントのさらに別の実施形態を示している図であって、この装置１００には、シュレム管の中に挿入するための両方向型の樋状湾曲形遠位部分２５が備わっており、この遠位部分２５には、前房からの房水の流出を可能にするために配向された遠位部分入口２０が含まれており、樋状遠位部分２５は、房水の流出を促進するために、集合流路へ向かって開放するように配向されている。
【００４０】
図５Ｅは、発明性のあるシャントの別の実施形態を示している図であって、この装置１００には、シュレム管から吸い上げ性能のある集合流路ヘの房水の流出を促進するために、シュレム管の中に挿入する両方向型の中実状遠位部分２５が備わっている。中実状遠位部分２５は多孔質であっても非多孔質であってもよい。
【００４１】
この発明性のある装置はインプラントであるので、この装置は、それが接触する組織および流体に対して適合性のある材料から組み立てることができる。この装置は、生分解性材料であってもよく、非生分解性材料であってもよい。この装置は、生体内の原位置に保持される間に、吸収されたり、腐食されたり、さもなければ構造的に損なわれたりしないことが好ましい。さらにまた、眼の組織および房水が、移植された装置の存在によって有害な影響を受けることなく維持される、ということも同じように重要である。このシャントの製造と医学的仕様とに適合させるために、いくつかの材料を利用することができる。この発明の代表的ないくつかの実施形態では、短絡装置１００は、シリコーンあるいは同様なポリマーのような、生物学的に不活性な可撓性材料から構成されている。代わりの材料には、薄壁状のテフロン（Ｔｅｆｌｏｎ（商標））、ポリプロピレン、他のポリマーやプラスチック、金属、あるいはこれらの材料によるいくつかの組み合わせが含まれるが、これらに限定されることはない。短絡装置１００は、別の実施形態では、多孔質かあるいは中実かのいずれかとして構成することができる。この材料には、隣接組織へ送達することのできる治療薬が含まれていてもよい。
【００４２】
図１〜図４に示された実施形態では、近位部分１０は、遠位部分２５がシュレム管の面に配向されたときに近位部分１０を眼の前房の内部に配置することのできるある角度で、遠位部分２５に接続されている。近位部分１０は、シュレム管の中に遠位部分２５があるその接合部から前房の隣接空間へ向かって延出するように、充分な長さ、すなわち約０．１ｍｍ〜約３．０ｍｍあるいは約２．０ｍｍの長さがあるのが好ましい。房水を流路で流すために多くの形状寸法を用いることができるが、近位部分１０の直径および幅は、管状あるいは湾曲状のシャントについては約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍ、好ましくは約０．２ｍｍ〜約０．３ｍｍの内径を、あるいは多角形構成のシャントについては同等の最大幅をもたらすような寸法に仕上げることができる。他のいくつかの実施形態では、近位部分は、その長さに沿った房水誘導流路をもたらす非管腔状、非樋状の吸い上げ用延長部である。
【００４３】
虹彩４０はどちらかというと弛緩した複数の組織線毛からなることが多いという虹彩４０の特性のために、そのような線毛がインプラントの管腔の中へ引き込まれ、それによってこの短絡装置が塞がれる、ことを防止するのが好ましい。したがって、近位部分１０には、隣接する虹彩による閉塞を防止するように構成され、流体の流入を可能にする複数の窓が含まれていてもよい。これに代わって、近位部分１０には、眼の前房とこのシャントの前記誘導流路との間における連続的な流体流出をもたらすために、前方に配向された窓の形態にある近位部分入口１８だけが備わっていてもよい。前記窓は、この発明のさまざまな実施形態では、機能的にどのような寸法でもよく、また、円形でも非円形でもよい。さらに、房水の流路形成を行うとともに、線毛の進入のおそれを最小限にするために、多孔質の構造材料が役に立つ。
【００４４】
さらにまた、近位部分１０は、虹彩４０との干渉を防止するために、小柱網のより前方面を周辺の角膜組織の中へ移動させることによるなどして、虹彩４０から充分遠くに配置することかできる。さらに別の実施形態では、図６Ｃに示されたように、装置１００には、近位部分１０であって、この近位部分１０の端部側面が湾曲されあるいは虹彩４０へ向かって角度が付けられ、かつ、封止状鈍化先端１６と、下方にある虹彩４０からそれるように前方へ配向された入口１８とを有する近位部分１０が備わっていてもよい。このような構成によれば、虹彩４０によるこの短絡装置の閉塞のおそれが減少するであろう。
【００４５】
この装置１００には、シュレム管から前房の中への逆流を防止するために、１つ以上の一方向バルブが含まれていてもよい。この装置の密閉部分のための内部管腔あるいはこの装置の開放部分の端部によって区画された内部管腔は、近位部分入口２０で前記遠位部分の内部管腔すなわち流路に直接連通している。
【００４６】
遠位部分２５には、ヒトの眼におけるシュレム管の直径６．０ｍｍに近付けるために、予備形成された湾曲部が備わっていてもよい。このような予備形成された湾曲部は、短絡装置１００を構成するために可撓性材料が用いられたときには、不要である。遠位部分２５は、近位部分１０との接合部からシュレム管の全周の任意長さを通って延出するために、充分な長さのものであってもよい。シュレム管の内部でいずれかの方向へ延びている遠位部分２５が備わっている実施形態では、シュレム管を通る周辺配置を可能にするために、遠位部分２５は、いずれかの方向へ、約１．０ｍｍ〜２０ｍｍ、あるいは約３．０ｍｍ延びていてもよい。遠位部分２５の直径あるいは幅は、管状あるいは湾曲状のシャントについては約０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ、あるいは約０．３ｍｍの外径を、あるいは多角形構成のシャントについては同等の最大幅をもたらすような寸法に仕上げることができる。遠位部分２５には、シュレム管の隣接壁によって閉塞を防止するように構成され、流体の流出を可能にする複数の窓が含まれていてもよい。他のいくつかの実施形態では、遠位部分は、その長さに沿った房水誘導流路をもたらす非管腔状、非樋状の吸い上げ用延長部である。
【００４７】
この発明の代表的な実施形態では、短絡装置は、図１Ａ〜１Ｅ、図２、図３Ａ〜３Ｄ、図４および図５Ｃに示されたように、「Ｔ字状」接合部における近位部分に交差しているインプラントの遠位部分がある両方向型のものであるか、あるいは、図５Ａに示されたように、近位短絡部分と遠位短絡部分との「Ｖ字状」接合部がある一方向型のものであるかのいずれかである。一方向型短絡装置には、シュレム管の内部で両方向に挿通されている遠位部分が備わっていてもよい。一方向型短絡装置の場合には、遠位短絡部分だけがシュレム管の内部に配置されている。これらの代表的実施形態において、「非線形流体連通路」とは、流体通過が直線でない、シャントの少なくともいくつかの部分を意味する。非線形シャントの例は、前記の両方向型「Ｔ」字状シャントおよび前記の一方向型「Ｖ」字状シャント、あるいは移植されたときに互いに直線状に配置されない２つの流路開口があるシャントである。
【００４８】
この発明に関連した外科解剖学的構造が図６Ａに示されている。図６Ａは、前房３５、シュレム管３０、虹彩４０、角膜４５、小柱網５０、集合流路５５、強膜上静脈６０、瞳孔６５および水晶体７０を、全体として示している。図６Ｂは、この発明の代表的実施形態の外科的配置を解剖学的関連性で示している。発明性のあるこの装置は、遠位部分２５をシュレム管３０の内部に配置すると前房３５の内部における近位部分１０の配向が虹彩４０と角膜４５の内面とによって規定された角度の範囲になるように設計されている、ということに留意すべきである。したがって、シュレム管によって規定された平面が０度として規定されると、近位部分１０は、そこから角膜４５へ約＋６０度の角度、あるいは虹彩４０へ−３０度の角度で、より好ましくは０〜＋４５度の範囲内の角度で延出する。この角度範囲は、前房３５の辺縁角に対するシュレム管３０の位置がわずかに相異なっている個体において、変動してもよい。
【００４９】
示されていない、この発明のさらに別の実施形態では、短絡装置１００は、短絡機能をもたらすために管状である１つの遠位部分２５と、この移植装置全体を安定化させるために固定機能をもたらすとともに前房からシュレム管への流体連通をもたらす複数の近位部分１０とから構成されている。
【００５０】
したがって、この発明によれば、眼の中の房水を前房からシュレム管の中へ迂回させる房水短絡装置であって、シュレム管の一部の中に周方向に収容されるような大きさおよび形状にされた少なくとも１つの端部側面を有している遠位部分と、眼の前房の中に収容されるような大きさおよび形状にされた少なくとも１つの端部側面を有している近位部分とを備え、前記近位部分が、眼の前房の中における近位部分の前記端部側面の位置を維持するために、そこから延びている固定具を有し、この装置が前房の中における前記近位部分からシュレム管における前記遠位部分への流体連通を可能にする房水短絡装置が提供される。別の実施形態では、このような固定具は、シュレム管の中におけるインプラントの安定化を助けるためにこの装置の遠位部分から延びていてもよい。
【００５１】
以下に説明されたさまざまな実施形態とこの開示を考慮した当業者に明らかなさまざまな実施形態とにおける多数の近位部分または遠位あるいは近位部分からの固定具延長部（「固定具」と総称する）によって、この短絡装置からのさまざまな改良がもたらされる。この固定具によれば、近位部分が前房の中へ進められ、次いでそれが前房の縁に接触するまで定位置に引き戻されるので、この装置の移植と適切な配置とが促進される。以下でさらに説明されるように、移植のための外科的処置によって、この固定具を捕捉するように設計された棚を形成することができる。これによって、外科医は、近位部分のどれだけが前房の中へ延出して残るかを決定することができる。この固定具の形状構成によってもまた、近位部分を前房の中へまず移植し、次いで遠位部分をシュレム管の中へ配置する外科的代替が可能になる。この固定具はまた、この短絡装置を、通常使用の間における最小の移動で、前房およびシュレム管の中の所望位置に固定するのにも役立つ。
【００５２】
この固定具は、このシャントの構成材料、例えばシリコーンを簡単に濃密化することによって組み立てることができ、あるいは、そこへ取り付けられた別の材料から作ることができる。さらに、この固定具は余分な材料を除去することによっても組み立てることができる。この固定具は、円形あるいは突刺のような事実上、任意の機能的形状で、近位部分から延出することができる。図７Ａは、この装置の近位部分１０と虹彩へ向かって延びている突刺形状の固定具８０とを示している、この発明の代表的実施形態における外科的配置の解剖学的関連性を示している断面図である。図７Ｂは、その表面に環状あるいは円周状の固定具８０を有しているこの装置の近位部分１０を示している、この発明の別の代表的実施形態における外科的配置の解剖学的関連性を示している断面図である。
【００５３】
したがって、固定具は、近位部分の周りで周方向へ延出するか、あるいはそこから１つ以上の方向へだけ延出することができる。図８Ａは、両方向型の遠位部分２５と近位部分１０の表面で周方向へ延びている固定具８０とを有している、この装置の１つの実施形態を示している。図８Ｂは、両方向型の遠位部分２５と移植されたときに近位部分１０の表面で虹彩の位置へ向かって中央に延びている固定具８０とを有している、この装置の別の実施形態を示している。図８Ｃは、両方向型の遠位部分２５と移植されたときにこの装置の各側部に近位部分１０の表面で横断状に延びている固定具８０とを有している、この装置の別の実施形態を示している。この発明は、近位部分から延びている複数の歯を含んでいる固定具の他の多くの構成を意図している。
【００５４】
この装置には、前房の内面に隣接する対応固定具によるかあるいはよることなく、この装置の外科的配置および固定を容易にするために、前房の外面に隣接して配置される固定具が設けられていてもよい。したがって、このインプラントを安定化させるための可能性のある構成は、この装置を前房とシュレム管との間の小柱網に固定するために、前房の内部およびシュレム管の内部に配置する固定具が備わった装置である。
【００５５】
固定具はこの装置の移植あるいは固定を促進する任意の方向へ任意の形状および大きさで延出することができる、ことを理解すべきである。例えば、図９は、前房の中への導入を促進し、かつ、そこからの移動を阻止するために、両方向型遠位部分２５と近位部分１０の表面で突刺形状あるいは円錐形状に周方向に延びている固定具８０とを有している別の実施形態を示している。さらにまた、前房の壁面を通る導入を促進するために、近位部分の端部は、鈍くされた切断面あるいは直角の切断面ではなく、ある角度で切断することができる。近位部分の先端の角度付き形状によって、近位入口をより大きい表面積にすることができるので、房水の流れが促進される。この装置は少なくとも、約２．５マイクロリットル／分の推定正常産生速度で房水が流れることが可能であるべきである。
【００５６】
図１０は、近位端が、シュレム管の中へ挿入するための一対の遠位管腔２５を形成するために、分岐するより大きい単一の近位管腔１０を備えている、この装置のさらに別の実施形態を示している。この近位端は、この装置を前房の中へねじ込んで、ねじ山とシュレム管の中に挿入された遠位端とによってその中に固定することができるように、先細にされるとともにねじ山８０を含んでいるのが好ましい。この実施形態によって、ある場合には、前房の中への切開の必要性を取り除くことで、挿入が簡単になるであろう。
【００５７】
固定具は、この装置の残部と同様に、線維芽細胞のような細胞の成長を促進してこのインプラントを移動から安定化するために、ざらつきがあるか、溝が付けられているか、あるいは多孔質の材料で構成することができる。この装置の近位端および遠位端の最先端は、手術部位で成長するかもしれない繊維芽細胞のような新しい組織の誘引を防止するとともに、そこを通る房水の流れを阻止するために、製造することができる。したがって、この装置の近位部分は、入口を越えて前房の中へ０．１〜３ｍｍ、好ましくは約０．５ｍｍ延出するように、製造することができる。先に考察したように、近位入口の角度付き先端によって、前房の中へ延びている近位部分に沿ったある範囲の長さがもたらされるであろう。
【００５８】
遠位部分は、手術部位とそれに続く線維芽細胞増殖部位とを越えて、同様に延出すべきである。それゆえ、遠位部分は、角度付き末端についての多様性を再び考慮に入れると、およそ４ｍｍ〜６ｍｍの長さを有していてもよい。この発明に係る単一型あるいは二連型の管腔短絡装置は、従来の成型法あるいは押出法によって製造することができる。押出製造の場合には、単一型管腔は、その後に一部が相互接合されて二連型管腔装置を形成することができ、あるいは、共有押出された二連型管腔装置の個々の管腔は、部分的に離して別々の方向に延出することのできる遠位部分を画定することができる。このような装置は、それが０．２５ｍｍの対象物の周りに巻き付いたときにねじれないように構成されているのが好ましい。
【００５９】
場合によっては、この装置には、前房あるいはシュレム管の中における適切な配置に役立つように、この装置の表面に１つ以上の可視的表示が含まれていてもよい。遠位端におけるこのような表示は、その遠位端がシュレム管の中に適切に挿入されたことを確認するために使うことができるであろうし、また、近位端におけるこのような表示は、前房の中への過多挿入あるいは過少挿入を防止するであろう。
【００６０】
場合によっては、この装置は、治療薬で選択的に被覆されあるいは浸透されていてもよい。例えば、安定化のために内方成長が望まれるところでは、ある種の成長因子が存在してもよく、閉塞が回避されるべき端部入口では、５−フルオロウラシルあるいはマイトマイシンのような抗線維形成薬が存在してもよい。この装置はいっそう一般的には、抗生物質、あるいはカルボン酸アンヒドラーゼ抑制薬の被覆物が設けられていてもよい。小柱網の内部におけるコラーゲンの分解を促進する薬剤もまた用いることができる。
【００６１】
この発明によれば、短絡装置の移植および使用の方法がもたらされる。この装置を挿入するのに必要な外科的処置には、結膜皮弁を介する取り組みが必要になる。そして、部分的に厚さのある強膜皮弁が、形成され、半分の厚さに切り分けられて正常な角膜の中へ入れられる。シュレム管の後方面が確認されると、シュレム管には後方から入れられる。シュレム管および／または前房は、粘弾性薬剤および／または細胞分裂薬剤の注入によって、拡張しかつ潤滑化することができる。適切ないくつかの粘弾性組成物、これらを眼の中へ注入するためのいくつかの装置および方法は、米国特許第５，３６０，３９９号に記載されており、その内容は引用によってこの明細書に組み入れられる。この発明の一部としていくつかの粘弾性組成物を用いるときには、シュレム管の過大拡張および破裂を防止するための注意をすべきである。このシャントの近位部分はその後、シュレム管および小柱網の内壁を介して前房の中へ、虹彩と角膜とで作られる角度の範囲内で挿入される。いくつかの場合には、シュレム管から小柱網を経て前房までについての切開が必要であるので、そこを通る近位部分の移動が促進される。この短絡装置における遠位部分の一方のアームは、握られてシュレム管の中へねじ込まれる。同様の方法で、この短絡装置における遠位部分の他方のアーム（存在しているときに）は、初めからその反対方向にあるシュレム管の中へ挿入される。強膜皮弁および結膜の傷は従来の方法で閉鎖される。
【００６２】
以下の処置は、両方向型シャントをシュレム管の中へ挿入するために、とりわけ、開示されたような固定シャントを外科的に用意された組織棚の表面に挿入するために、行われてもよい。
【００６３】
全身麻酔あるいは局部麻酔を行う。麻酔薬（リドカイン、ブピバカインその他）の眼球後注入かあるいは眼球周囲注入かのいずれかで行うのが好ましい。
【００６４】
眼球周囲領域を、ポボダイン溶液のような外科的に容認される殺菌剤で洗浄する。そして、眼瞼検査鏡を配置する。
【００６５】
角膜縁で円蓋基結膜切開を行う。両極性焼灼器かあるいはジアテルミー装置かのいずれかで止血を確実に行う。
【００６６】
脈絡膜の内部へおよそ１００の深さまで延出する３〜４ｍｍ×３〜４ｍｍの強膜皮弁を作る。
【００６７】
強膜皮弁を前方部で切り裂いて、シュレム管の外壁を剥がす。
【００６８】
小柱網の上方に強角膜棚を形成するために、この切り裂きを引き続いて行う。外科医の裁量で、強膜皮弁を通して控え縫合糸を配し、強膜皮弁を定位置に維持する。
【００６９】
外科医の裁量で、強膜皮弁の両側におけるシュレム管への開口を、粘性管造成術のカニューレおよび粘弾性薬剤（例えば、ヒアルロン酸サルフェートあるいはヒアルロン酸／コンドロイチンサルフェート）を用いて広げる。
【００７０】
手術部位の遠位にある角膜縁で穿孔を作る。
【００７１】
外科医の裁量で、粘弾性薬剤および縮瞳薬（カルバコールあるいはアセチルコリン）を前房の中へ注入して、その区域を深くする。
【００７２】
その個体からＧＭＰシャントを除去する。そのシャントの遠位部分をシュレム管の中へ両側で挿入する。
【００７３】
角膜切開刀の刃あるいは２１ゲージ針を使って、強角膜棚に沿って前房の中へ入れる。
【００７４】
そのチューブの近位部分を前房の中へ挿入する。
【００７５】
強膜皮弁を１０−０ナイロン製の結節縫合糸で閉鎖する。初めに１本の縫合糸を基部に配し、次いで１本の縫合糸を２つの側面に沿って配する。そして、これらの縫合糸の結び目を隠す。
【００７６】
前記穿孔を通して平衡塩類溶液を注入することで前房を深くする。
【００７７】
強膜皮弁をセルローススポンジで試験する。もしも漏れがあれば、１０−０ナイロン製の縫合糸を配して、防水密閉を達成する。
【００７８】
結膜を適切に寸法の決められた吸収性縫合糸で閉鎖する。
【００７９】
眼に、結膜下のかつ／または局部的な広域スペクトル性構成物質およびコルチコステロイドを施す。
【００８０】
眼を覆って保護シールドを配置して、そのシールドを定位置にテープ止めする。
【００８１】
動物の眼における前臨床研究の結果
研究装置
１６頭のブタについての研究が短絡装置を使って行われたが、その短絡装置は、Ｙ字形状を形成する近位端で長さ１．０ｍｍにわたってシリコーン接着剤により互いに接合された、長さ７ｍｍ、内径０．１２５ｍｍ、外径０．２５０ｍｍの２本のシリコーン（６５Ａデュロメーター）チューブを備えている。この装置はそれぞれの動物の一方の眼に移植され、かつ、移植されなかったもう一方の眼は制御部として作用した。
【００８２】
外科的処置
それぞれの動物について、研究対象の眼の周囲区域に手術の用意（まつげトリミングおよびベータダイン消毒）が施された。それぞれの動物には次いで、イソフルランを用いて麻酔が施された。無菌状態で、眼瞼を開くために眼瞼検査鏡が使われた。手術用顕微鏡が定位置に懸垂された。眼を回転させて上鼻角膜輪部を露出させるために、末梢角膜制御糸が配された。強膜の中に円蓋基結膜切開部が作られて、両極性焼灼器で止血が確実に行われた。その角膜輪部に、部分的に厚さのある、４×４ｍｍ寸法の三角形強膜皮弁が作られ、前方で切り裂かれて角膜の中へ入れられた。この第１皮弁の基部に、いっそう深い第２皮弁が形成され、シュレム管のブタ等価物を剥がすために、前方で切り裂かれた。このいっそう深い皮弁の面は次いで、強角膜棚を形成するために前方で角度が付けられた。粘弾性薬剤（ヒアルロン酸サルフェートおよびコンドロイチンサルフェート）が、粘性管造成術のカニューレを使って、いずれか一方の側面におけるシュレム管状空間の中へ点滴注入された。両方向型の緑内障シャントの遠位側面が、剥がされる部位のいずれか一方の側面における空間の中に挿入された。前房には強角膜棚が入れられるとともに、前房の中へ粘弾性薬剤が点滴注入された。このシャントの近位（半径方向の）部分が、強角膜棚を介して前房の中へ挿入された。強膜皮弁が１０−０ナイロン製の縫合糸でしっかり閉鎖され、次いでそれらの結び目が隠された。結膜が吸収性縫合糸で閉鎖された。前記制御糸が除去された。結膜下のガラマイシンおよびデカドロンが内部に点滴注入された。眼にトブラマイシン−デカドロン軟膏が塗布された。これらの動物は覚醒させられて、宿舎へ戻された。
【００８３】
それぞれの場合に手術の最終目的が達成された。シュレム管状空間は、正確に位置決めされて、１６個の眼の１６個所において露出され、また、この装置は、合併症を伴うことなく、首尾よく移植された。眼の構造体もこの装置も、移植中に損傷されなかった。手術部位は、苦もなく適切に閉鎖された。この処置の間に、この装置と角膜内皮との間の観察できる接触、前房の陥凹、洗浄の必要な前房出血、虹彩の裂傷、およびこの装置と虹彩との接触は、まったくなかった。すべての動物は手術と麻酔によく耐えた。
【００８４】
臨床観察
すべての動物は移植処置によく耐えた。こすり付け、食欲減退あるいは睡眠減少によって明らかになるような、術後の痛みあるいは不快感を示した動物はいなかった。この装置の移植によって起きた、視覚を脅かすような合併症はなかった。とりわけ、この装置による慢性炎症性反応、周囲組織の糜爛、脈絡膜の剥離すなわち出血、網膜剥離、あるいは感染はなかった。
【００８５】
この研究に組み込まれたブタは、緑内障に罹っていない正常な動物であった。基準線では、右眼の平均眼内と左眼の平均眼内圧とは同等であった。術後３カ月で、この装置に関連した研究対象の眼における眼内圧は、反対側の（制御側の）眼（ｎ＝１６頭の動物）の眼内圧よりも１４％低かった。
【００８６】
ＩＯＰが研究対象の眼で低下するということは予期しなかったが、その低下理由は、これらの眼が緑内障に罹っていないために、迂回路形成に対する異常な抵抗の区域にならなかったからである。それにもかかわらず、この装置は、これらの正常な眼の中においても、いっそう低い圧力を示すことになる。どの眼も、低眼圧症あるいは高眼圧症に罹っていなかった。したがって、この研究の中間段階では、緑内障に罹っていない動物モデルの体内におけるこの装置の圧力低下の可能性が示された。
【００８７】
生体内流体流の供覧
３カ月で、２つの装置が圧力流試験のために、２つの眼から外植された。これらの眼には、強膜皮弁にわたって円蓋基結膜切開部が作られた。この強膜皮弁は、周囲組織から穏やかに離されて、シュレム管状空間を露出させるために前方で切り裂かれた。この装置はその空間の内部で確認され、この装置の遠位部分がその空間から取り出され、近位部分が前房の内部に残された。この時点で、房水が前房からこのシャントを通って遠位チューブの外へ流れるのが観察され、この装置を通る生体内流が供覧された。
【００８８】
これまでに説明したいくつかの実施形態は代表的なものであるが、この発明は、前房とシュレム管との間における流体連通をもたらすために、このシャントに関する多種多様な形状および構成を意図するものである。したがって、これまでに説明したいくつかの実施形態は、特許請求の範囲およびその均等物の範囲に限定されることを意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１Ａ】図１Ａは、この発明に係る１つの実施形態を上方から見た斜視図を示している図であり、発明性のあるシャントは、シュレム管の内部で２方向へ延びている管状要素から構成されている。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａに示されたこの発明の実施形態を上方から見た、想像線付きの図であり、発明性のある装置からなる管状要素の管腔どうしの間における内部連通を詳しく示している。
【図１Ｃ】図１Ｃは、この発明に係る１つの実施形態を上方から見た斜視図を示している図であり、発明性のあるシャントは、シュレム管の内部で２方向へ延びている網目管状要素から構成されている。
【図１Ｄ】図１Ｄは、この発明に係る別の実施形態を上方から見た斜視図を示している図であり、発明性のあるシャントは、シュレム管の内部で２方向へ延びている中実で多孔質の要素から構成されている。
【図１Ｅ】図１Ｅは、図１Ａに示されたこの発明の実施形態を上方から見た、想像線付きの図であり、発明性のある装置における２つの近位管腔と１つの遠位管腔との間における内部連通を詳しく示している。
【図２】図２は、この発明に係る別の実施形態を示しており、発明性のあるシャントは、穿孔管状要素から構成され、その近位部分の端部が角張っている。
【図３Ａ】図３Ａは、この発明に係る別の実施形態の斜視図を示している図であり、発明性のあるシャントは、構成の一部が管状であって一部が開放している要素から構成されている。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａに示されたこの発明の実施形態の平面図を示している図であり、その装置の内部連通を詳しく示している。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３Ａに示されたこの発明の実施形態の近位端から見た側面図を示している図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、この発明に係る別の実施形態の斜視図を示している図であり、発明性のあるシャントは、構成の一部が開放しており、かつ樋状である要素から構成されている。
【図４】図４は、この発明に係る別の実施形態を示している図であり、発明性のあるシャントは、それらの端部に吸い上げ用延長部がある遠位要素から構成され、かつ、その近位部分には、この装置がシュレム管の中に移植されたときに虹彩に対向しないように配向された、近位部分の管腔に連なる入口のある封止状鈍化先端が備わっている。
【図５Ａ】図５Ａは、発明性のあるシャントの別の実施形態を示している図であって、この装置の一部が、一方方向だけでシュレム管に入り、流体を前房から非直線状通路に迂回させる。
【図５Ｂ】図５Ｂは、発明性のあるシャントの別の実施形態を示している図であって、このシャントの全体はシュレム管の中に配置されるが、このシャントには、前房からシュレム管への房水の流体流出を維持するために窓が含まれている。
【図５Ｃ】図５Ｃは、この発明における１つの実施形態の側面図を示している図であって、発明性のあるシャントが管状要素から構成され、この管状要素には、前房へ向かって延びている近位部分であって、シュレム管の内部で２方向に延出する遠位部分に比べて短い近位部分が備わっている。
【図５Ｄ】図５Ｄは、発明性のあるシャントの別の実施形態を示している図であって、このシャントは、シュレム管の中に配置されるが、前房からシュレム管への房水の流体流出を維持するために窓が含まれている、一部開放の樋状要素から構成されている。
【図５Ｅ】図５Ｅは、発明性のあるシャントの別の実施形態を示している図であって、このシャントは、シュレム管の内部に配置された中実で多孔質の灯芯状要素から構成されている。
【図６Ａ】図６Ａは、ヒトの眼における解剖学的詳細図を示している図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、この発明の代表的実施形態における外科的配置の解剖学的関連性を示している断面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、この発明の別の代表的実施形態における外科的配置の解剖学的関連性を示している断面図であって、その近位部分には、この装置がシュレム管の中に移植されたときに虹彩に対向しないように配向された、近位部分の管腔に連なる入口のある封止状鈍化先端が備わっている。
【図７Ａ】図７Ａは、この発明の代表的実施形態における外科的配置の解剖学的関連性を示している断面図であって、この装置の近位部分と、虹彩へ向かって延びている突刺状固定具とを示している。
【図７Ｂ】図７Ｂは、この発明の別の代表的実施形態における外科的配置の解剖学的関連性を示している断面図であって、この装置の近位部分に環状あるいは円周状の固定具があることを示している。
【図８Ａ】図８Ａは、２方向へ延出する遠位部分と、その上に円周状に延びている近位部分における固定具とが備わっている、この装置の１つの実施形態を示している。
【図８Ｂ】図８Ｂは、２方向へ延出する遠位部分と、移植されたときに虹彩の位置へ向かって中央に延びている近位部分における固定具とが備わっている、この装置の別の実施形態を示している。
【図８Ｃ】図８Ｃは、２方向へ延出する遠位部分と、移植されたときにこの装置の各側部に横断状に延びている近位部分における固定具とが備わっている、この装置の別の実施形態を示している。
【図９】図９は、２方向へ延出する遠位部分と、前房の中への導入を促進しかつそこからの除去を阻止するために突刺状あるいは円錐状にされてその上に円周状に延びている近位部分における固定具とが備わっている、この装置の別の実施形態を示している。
【図１０】図１０は、ねじ山のあるテーパー状近位部分が備わっている別の実施形態を示している。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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