(57)【要約】本発明は、膣プローブ、特に、失禁治療用膣プローブに関し、該膣プローブは、外部（２０）、内部（２２）、これらの部分を連結させる横材（２４）及び電子処理装置（２８）から構成される。外部（２０）は、ハンドル形状を有し、空洞（２６）を有しており、内部（２２）は、全ての面で丸く形成されている。内部は、ａ）電子処理装置（２８）に連結された、該内部表面に形成されたセンサ（４４−５１）を有し、ｂ）該膣プローブを使用する患者の下肢間に伸延する縦方向中心面（３２）に関して対称に設けられており、ｃ）縦方向中心面（３２）及び横材（２４）に垂直な横断面を有しており、該横断面の、前記縦方向中心面（３２）に平行な高さ寸法Ｈは、該縦方向中心面（３２）に垂直な幅Ｂの最大半分であり、ｄ）前記外部（２０）から一番離れた前部（３６）、中央部（３８）、及び後部（４０）から構成されている。中央部（３８）は彎曲しており、後部（４０）は横材（２４）に連結されており、前記前部（３６）及び後部（４０）は、中央部（３８）を介して一体に連結されており、前記前部（３６）及び後部（４０）は、１７０°−１００°の角度で互いに対して傾斜している。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外部（２０）、内部（２２）、及び前記２つの部分を共に連結する横材（２４）を有し、
前記外部（２０）はハンドル形状を有しており、
通常丸い形状を有する前記内部（２２）は、
ａ）挿入時に婦人患者の下肢間に位置決めされる縦方向中心面（３２）に関して対称に設けられており、
ｂ）縦方向中心面（３２）及び横材（２４）を横切る横断面を有しており、該横断面の、前記縦方向中心面（３２）に平行な高さ寸法Ｈは、該縦方向中心面（３２）を横切る幅Ｂの最大半分であり、
ｃ）前記外部（２０）から一番離れた前部（３６）、中央部（３８）、及び後部（４０）から構成されており、前記中央部（３８）は彎曲しており、前記後部（４０）は横材（２４）に連結されており、前記前部（３６）及び後部（４０）は、中央部（３８）を介して一体に連結されており、前記前部（３６）及び後部（４０）は、１７０°−１００°の角度で互いに対して傾斜している、
ことを特徴とする、膣プローブ、より詳しくは失禁の診断、治療用膣プローブ。
【請求項２】
前記内部（２２）は表面にセンサ（４４−５１）を有していることを特徴とする、請求項１記載の膣プローブ。
【請求項３】
前記外部（２０）は、前記横材（２４）に対して横断する方向に設けられた当接面を形成し、かつ該当接面は該外部の前記膣への挿入を阻止し得るような大きさに形成されていることを特徴とする、請求項１記載の膣プローブ。
【請求項４】
横材（２４）領域はテーパ状に形成されており、より詳しくは、前記膣プローブは、前記横材（２４）領域に、他の２つの部分（２０、２２）の横断面領域（３４）の最大１／３、好ましくは最大１０％の大きさを有する横断面領域（３４）を有していることを特徴とする、請求項１記載の膣プローブ。
【請求項５】
前記膣プローブは電子演算処理装置（２８）を有しており、前記センサ（４４−５１）は該電子演算処理装置（２８）に連結されており、かつ、該センサは電気導電領域及び／又は圧力感知領域として形成されていることを特徴とする、請求項２記載の膣プローブ。
【請求項６】
前記外部（２０）は電磁波発信器及び電磁波受信機を収容することが出来、
また、対応する発信器、受信機を有し、前記記録した測定信号のためのディスプレイ手段を有する制御装置が別に設けられていることを特徴とする、請求項２記載の膣プローブ。
【請求項７】
前記内部（２２）及び前記横材（２４）は単一の成型体を形成しており、前記成型体上に薄い電気導電領域が配置されており、各センサ（４４−５１）には１つの導電領域が設けられており、電気絶縁材からなる外部包囲層、より詳しくは外部包囲ワニス層が設けられており、前記ワニス層は、前記センサ（４４−５１）に予定された領域だけは被覆せず、外側から該センサ（４４−５１）に自由に接触し得る形で、前記成型体及び前記導電領域を被覆していることを特徴とする、請求項２記載の膣プローブ。
【請求項８】
前記後部（４０）には、前記縦方向中心面（３２）に関して対称に形成された凹状溝（５３）が設けられていることを特徴とする、請求項１記載の膣プローブ。
【請求項９】
前記内部（２２）は、後部（４０）及び中央部（３８）の領域に、アーチ状横窪み（４１）を右側及び左側に有していることを特徴とする、請求項１記載の膣プローブ。
【請求項１０】
前記内部（２２）には、中央部（３８）及び／又は前部（３６）に、上部から見ると、内部（２２）の外輪郭を定義している全領域の半分よりも小さい領域を有する逃げ部（４２）が設けられていることを特徴とする、請求項１記載の膣プローブ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
尿失禁及び便失禁はよくある病気であり、その頻度は歳と共に増加傾向にある。想定では、人口の約２％の人が、尿失禁及び／又は便失禁を患っているとされている。歳と共に、この割合は１０％以上増加する。この病気に襲われた患者は、パッドやおむつ等の処置手段を使用するのが普通である。しかし、長い目で見れば、この方法はかなり費用が嵩んでしまう。
【０００２】
失禁、特に、ストレス性失禁は、骨盤底筋を鍛えることにより治療することが知られている。入口プローブ（ｉｎｔｒｏｉｔｕｓ  ｐｒｏｂｅ）とも呼ばれる公知の膣プローブは、骨盤底筋が収縮することによる骨盤底の、ＥＭＧ信号と呼ばれる電気的活動を記録する電極を有しており、これを膣内に挿入する。これらの膣プローブは、電極として形成されたセンサが電流を流して筋肉を収縮するように刺激することで利用されてきた。バイオフィードバックを適用する際に膣プローブを用いることも公知であり、ＤＥ１９７０６０４２  Ｃ２を参照するとよい。この結果、膣プローブの電極は、人体の電位差を記録する。この電位差を、視覚的に、若しくは聴覚的に婦人患者に戻す信号の形で増幅する。その結果、女性患者は、自分自身で自分の身体機能を選択的にコントロールするようになる。これは特に、家で訓練しなければならない時に都合が良い。従来技術として、読者は、通常、次の文献を参照することが出来る。
【非特許文献１】ドイツの雑誌、産科学と婦人科学（Ｇｅｂｕｒｔｓｋ．ｕ．Ｆｒａｕｅｎｈｅｉｌｋ）５８（１９９８）５８１−５８７「自制可能、自制不可能な婦人患者における骨盤底筋の表面ＥＭＧ（入口ＥＭＧ）」（「Ｄａｓ  Ｏｂｅｒｆｌaｎｃｈｅｎ−ＥＭＧ  ｄｅｒ  Ｂｅｃｋｅｎｂｏｄｅｎｍｕｓｋｕｌａｔｕｒ  （Ｉｎｔｒｏｉｔｕｓ−ＥＭＧ）  ｂｅｉ  ｋｏｎｔｉｎｅｎｔｅｎ  ｕｎｄ  ｉｎｋｏｎｔｉｎｅｎｔｅｎ  Ｆｒａｕｅｎ」）
【０００３】
従来の膣プローブは、回転対称を示すように形成されている。即ち、膣プローブは丸い断面を有している。この明細書を読み進めると、既に言及した、入口プローブの挿絵が描かれたドイツの雑誌に注目することになる。この入口プローブを、ケーブルを介して制御装置に連結することが出来る。多くのモデルにおいて、内部の長さ方向に関してその断面が変化する。電極も回転対称を示しており、従って、リング状、長手電極状、或いはキャップ状に形成される。従来の膣プローブを膣内に挿入する際、該膣プローブの回転位置を気にする必要はない。これらの電極は個々の電位差の中間値を記録するだけである。
【０００４】
従来の膣プローブは、数々の欠点を有する。電極が回転対称で配置されているため、記録しなければならない種々の筋群を直接走査することが出来ず、広範囲に亘る領域に関して前記した中間値を取ることになるため、殆どの場合、違う筋群に関して前記中間値をとることになる。
【０００５】
更に、公知の膣プローブは、該膣プローブを、電源供給路を介して制御装置に連結させるのだが、これは実際に使用する際に不便であり、また一方で、該膣プローブの挿入時、特に、歩行中には、この膣プローブが抜けやすいという点で実用に向かない。その結果、従来の膣プローブを家庭において通常にセットする際、立っている際、歩行中、若しくはその他の位置で使用する際は、その使用がより困難を伴う。
【０００６】
センサ付きの、若しくはセンサが付いていない膣プローブは、ペッサリーとして直接的に機能させることも出来、この結果、ストレス性の失禁の保守的な治療に使用される。このペッサリーは、失禁を患った婦人に挿入すると、該ペッサリーの下部が尿道に軽い圧力を与え、ストレス状況に陥ったときにその圧力が増加するようになっている（失禁ペッサリー）。
【０００７】
骨盤底は、骨盤横隔膜及び尿生殖横隔膜を有している。骨盤横隔膜は、横紋筋（任意筋）及びその周囲の筋膜から構成される（Ｆａｓｃｉａ  ｄｉａｐｈｒａｇｍａｔｉｃ  ｐｅｌｖｉｓ  ｓｕｐｅｒｉｏｒ  ｅｔ  ｉｎｆｅｒｉｏｒ）。骨盤底筋は、肛門挙筋及び恥骨直腸筋の、２つの部分から形成される。機能的観点から考慮すると、肛門挙筋をさらに細分する必要は無い。ｐｕｂｏｖｉｓｃｅｒａｌｉｓ括約筋としての恥骨直腸筋は、尿道及び直腸を閉じておくのに役立つ。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明が役立つのは次の点である。即ち、本発明は、患者に快適さを提供し、より詳しくは、膣内でうまく保持され得る、即ち、例えば歩行中に抜け出すことが無いように、かつ、適度な位置に挿入することが出来るように製造された膣プローブを示すことが目的である。更に発展して、該膣プローブは、個々の筋肉の電位差を選択的に記録することが出来る可能性を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、外部、内部、及び前記２つの部分を共に連結する横材を有し、
前記外部はハンドル形状を有しており、
通常丸い形状を有する前記内部は、
ａ）挿入時に婦人患者の下肢間に位置決めされる縦方向中心面に関して対称に設けられており、
ｂ）縦方向中心面及び横材を横切る横断面を有しており、該横断面の、前記縦方向中心面に平行な高さ寸法Ｈは、該縦方向中心面を横切る幅Ｂの最大半分であり、
ｃ）前記外部から一番離れた前部、中央部、及び後部から構成されており、前記中央部は彎曲しており、前記後部は横材に連結されており、前記前部及び後部は、中央部を介して一体に連結されており、前記前部及び後部は、１７０°−１２０°の角度で互いに対して傾斜していることを特徴とする、膣プローブにより解決できる。
【００１０】
この膣プローブの最大の特徴は、このプローブが膣の自然な形にうまく適合していることである。該膣プローブは回転的対称が現れず、実質的に平坦である。その結果、内部が膣内に収まり、膣が膣プローブの外形と一致する形で、該膣プローブが膣内で位置決めされる。
【００１１】
膣プローブの内部は、前部、中央部、後部から構成されており、これら３つの部分が、それぞれ滑らかに移行する形で、一体的に設けられている。前部及び後部は、互いに対して１８０°―１００°で傾斜している。これは、婦人の実際の解剖学的構造に一致している。婦人は、立っている状態では、膣は最初垂直に立っており、その後、背骨に伸延するまで骨盤横隔膜に対して曲がるようになっている。後部は、膣の縦方向下部と接触する。前部は、上記した傾斜上に配置した部分と接触する。膣プローブの形状を実際のいろいろな状況に適合させる必要はない。前部は、実用性を有する限りにおいて、抜け落ち防止を施すことが出来るし、若しくは抜け落ち防止が施されている。より詳しく言うと、内部に設けられた屈曲部は抜け落ち防止を施して、良好な適合、支持を確実にしている。従来のプローブと比較して、内部の表面が相対的に広く、かつ長い全長を有していることも都合が良い。このように比較的広い表面を形成したのは、プローブが抜け落ちない形で付着させるためである。上記した雑誌の入口プローブの長さは約６０―６５ｍｍである。本発明の膣プローブの内部の長さは少なくとも１ｃｍは長く、通常は約８０ｍｍである。
【００１２】
本発明による膣プローブの内部は、対応する従来の装置に比べて長く、この余分の長さは前部に設けられている。
【００１３】
従って、前部は通常、膣内で的確な位置を保つ形状を有している。従来のプローブと比較して、本発明の内部は、膣内で必ず同じ角度位置に位置するようになっている。もし内部を正しい位置に対して１８０°回転させた状態で挿入させたとすると、女性患者は、前部及び後部間に設けられた前述した彎曲部のために、内部が正しく嵌っていないとすぐ気づくし、またそう感じてしまう。更に、外部の形状は、プローブを正しく挿入させる際の助け及び案内として機能し得る。
【００１４】
本発明によると、外部はハンドル形状を有している。該外部は、内部を挿入させ、かつ内部を取り外す機能を持っている。外部は、膣プローブが下肢間にうまい具合に装着することができるように比較的平坦に形成されている。外部の主要な寸法は、縦方向中心面内に存在する。その結果、外部は当接面を形成する。該当接面は、下肢間で平坦である。その結果、この当接面により、内部を正しい位置に位置決めする際に役立つ。外部は、電子演算処理装置の電子回路、より詳しくは、外部から再充電可能な電圧供給源を収容できると好ましい。また、外部は、婦人患者が膣プローブをこんな風に挿入すれば、正しい位置に関して１８０°回転した状態で配置されるということがはっきりとわかるように、識別可能なしるし及び／又は形状を有していると好ましい。
【００１５】
横材により外部は内部から分離している。該横材は他の２つの部分と比較して明らかに細く、また極めて短い。この２つの部分は、横材を介して互いに強固に連結している。原則的には、横材の領域、より詳しくは、外部への移行部分にジョイント若しくはカップリングを設けることも出来る。横材は、ロッド似の形状を有しており、管状であると好ましい。
【００１６】
本発明の膣プローブは比較的快適に装着することが出来る。患者が歩行中である等、移動中でも、該膣プローブは正しい位置に保持されている。制御装置との通信はワイヤレスで行うことが望ましく、これにより、外部及び制御装置間の電源供給路を設ける必要性が無くなり、かつどうやって該電源供給路を収容するかも不要である。
【００１７】
更に、内部がその表面にセンサを有していることが好ましい。膣プローブは電子演算処理装置を有していることが好ましく、センサはこの電子演算処理装置に連結され、かつ、該センサは電気導電領域及び／又は圧力感知領域として構成される。
【００１８】
解剖学的形状に合致した形状及び一体に設けられたセンサのおかげで、内部は個々の筋肉を選択的に記録することが可能である。骨盤底筋の部分を形成する実際の筋肉が反応し、また該筋肉が鍛えられることが出来るように、該筋肉を監視し、該筋肉を鍛える。センサは、中間値をとるのではなく、まさに関連のある筋肉を記録することが出来るような位置に常に配置される。
【００１９】
センサは、可能な限り全表面に亘って、記録すべき筋肉と可能な限り良好に接触することが出来るように構成することが可能である。センサは、例えば長手方向に関して比較的長くすることが出来る。別のセンサは、別の角度位置に設けられるが、長手方向に沿った高さは同一である。
【００２０】
特に好ましい実施例では、外部は横材を横断する方向に設けられた当接面を有しており、該当接面は、外部の膣内への挿入が阻止し得る大きさに形成されている。この当接面は細長く構成されていることが好ましく、また、装着時に婦人患者の下肢間に配置される。
【００２１】
横材の領域はテーパ状に形成されていると、とても都合が良いことがわっかってきた。これにより、挿入工程の完了がはっきりする。更に、このような構成においても、婦人の解剖学的構造には殆ど影響を与えることは無い。何れの場合においても、筋肉群が収縮中により大きな力を引き寄せることが出来るように、該筋肉群が予め引き延ばされることがないようになっている。
【００２２】
特に好ましい実施例においては、内部及び横材は１つの成型体から構成されており、この成型体上に細い電気導電領域を配置させ、各センサには１つの導電領域を設け、電気絶縁材料からなる外部包囲層、より詳しくは外部包囲ワニス層を設け、該ワニス層は成型体及び導電領域を被覆しており、センサに予定された領域だけ被覆せずに、該センサが外部から自由に接触できるようになっている。
【００２３】
これは、製造において特に都合が良い。前述の成型体は中空であっても、また中実であってもよく、何れかの絶縁材から製造することが出来る。
【００２４】
内部を中空体として構成すると、該中空体を埋めることが出来る利点がある。その結果、プローブを異なる重量で満たすことが出来る。
【００２５】
別の好ましい実施例においては、後部に丸い溝を設け、該溝を縦方向中心面に関して対称に設ける。このように形成した溝部にセンサを配置させると好ましい。この溝部は尿道筋と接触でき、尿道のための空間を提供することが出来る。
【００２６】
別の好ましい実施例においては、内部の後部及び中央部の領域に、アーチ形横窪みが左側及び右側に設けられている。これら横窪みが設けられた領域には、横長センサを設けると好ましい。筋肉収縮中は、プローブを外側に対してではなく、むしろ内側に荷重をかけると、プローブ全体がうまくフィットする。
【００２７】
膣プローブの横長センサが窪んだ構造を有しているため、ループ状の恥骨直腸筋の足部分と、静止している間、若しくは収縮している間に、裂隙挙筋（Ｈｉａｔｕｓ  ｌｅｖａｔｏｒｉｓ）とは独立して、うまく接触することが出来る。電極としてのセンサは、活動電位を引き出すこと、及び筋肉を電気的に刺激して柔軟に収縮する力を高めること、この両方に向いている。これにより、咳やくしゃみをした際に、腹筋と骨盤床筋間の協同作用を高めることが可能となる。
【００２８】
前部を後部に、取り外し自在に連結させると好ましいこともわかってきた。このように、違う形状に構成した前部を、そのままの状態の後部に連結させることが出来る。前部の形状は、個々の婦人患者の様々な状態に適用させることが出来る。これにより、各婦人患者の、及び同一の婦人患者の状態変化や、出生や遺伝によって起こる変化に対応することが可能である。好ましくは、横材を形成した領域を、プラグ結合、螺子結合、バイヨネットカップリング等で、電気的、機械的に連結させる。
【００２９】
前部は、参照用、及び内部の膣内での保持用として機能させると好ましい。改良版においては、前部に参照センサを設けることが出来る。
【００３０】
本発明の他の利点及び特徴は、特許請求の範囲及び、図面を参照して単なる例として記載した、限定的ではない実施例の記述から明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
膣プローブは、外部２０、内部２２、及び外部２０及び内部２２を共に連結するための横材２４を有しており、該横材２４は、短い管状に形成されている。この管の長さは、５ｍｍ−２０ｍｍに自由に設定することが出来、その外径は５−７ｍｍとなっている。
【００３２】
外部２０は、ハンドル状に形成されており、これをつかむことにより、膣プローブを挿入し、取外すことが出来るようになっている。外部２０は、電子演算処理装置２８、バッテリ３０、及び非常時に必要になる別の電子部品を収納する、中空空間２６を形成している。好ましい実施例では、地球の重力場に反応する３次元センサ（例えば、Ａｎａｌｏｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ｉｎｃ．のＡＤＸＬ  ２０２）が組み込まれている。このセンサは、空間内における膣プローブの位置を連続的に記録することが可能であり、その結果、膣プローブを正常位置に保つことが出来る。中空空間２６にはフラップ２７を介して進入可能である。外部電気接触子２９が設けられており、これによりビルトインの蓄電池（バッテリ）を充電する。外部２０は、実質的に平らな平行六面体、若しくはクッションに似た形状を有している。外部２０は、出来るだけ軽量にし、かつ中空空間２６を出来るだけ大きく形成するために、実質的に細いシェルから構成されている。下肢間のほんの僅かな空間とはいえ、該空間を占領するため、外部２０は殆ど平らになっている。好ましい実施例では、外部２０は、長手方向において横材２４に関して非対称になっている等、（婦人患者の下肢の前の）前部及び後部を明らかに識別できるように形成する。そうすることにより、婦人患者は、膣プローブを正しく挿入するためには、例えば、外部２０の長い部分を垂直に上に向けなければならないと簡単にわかる。
【００３３】
内部２２は、縦方向中心面３２に関して対称になっている。前記面３２は、ロッド状の横材２４の中心軸３３を貫通し、膣プローブを装着した女性患者の下肢間に伸延している。外部２０の最も大きな寸法は、この縦方向中心面３２内に存在する。図示した例示実施例においては、縦方向中心面３２は、同時に外部２０及び横材２４の対称面でもある。
【００３４】
内部２２は、横断面領域３４を有しており、該領域は図示されている。この横断面領域は何れも、縦方向中心面３２に対して直角に方向付けられており、かつ膣プローブの長手方向を横切る形で形成されている。この長手方向は、ロッド形状を有する横材２４の軸３３に対して平行である。横断面領域３４は、ロッド形状を有する横材２４の軸３３に対して直角である。
【００３５】
図に示すように、内部２２は殆ど平らである。内部２２は、通常僅かではあるが靴べらに似た形状を有している。横断面領域３４は、縦方向中心面３２の方向に高さ寸法Ｈを有し、かつ横材２４を横切る形で伸延し、縦方向中心面３２を横切る形で幅寸法Ｂを有している。図に示すように、横断面領域３４の幅は高さＨの少なくとも６倍である。横断面領域３４に平行な別の横断面領域は全て、幅Ｂが高さＨの少なくとも２倍である。高さＨは、出来る限り小さくなるように選択し、例示実施例では、最大１０ｍｍである。幅は、４３−２０ｍｍ間で変化する。
【００３６】
ここで、内部２２を幾つかの部分に分割して説明をわかりやすくする。内部２２は、前部３６、中央部３８、横材に連結した後部４０を有している。これらの部分３６、３８、４０は、それぞれ一体に設けられている。特に図３に示すように、縦方向中心面３２は紙面に一致しており、後部４０は横材２４の方向に実質的に向いている。中央部３８は彎曲している。前部３６及び後部４０間の角度が約１５０°になるように、前部３６は後部４０の伸延方向に対して約３０°で傾斜している。図３に示すように、通常、内部２２は略アーチ形状を有している。図２では幅寸法Ｂは紙面に現れているが、この後部４０から始まる幅寸法は、最初は略直線をたどるように増加し、それぞれ左側、右側のアーチ型の窪み４１を通過した後、中央部３８の前端の始まりで再び減少しており、これにより、略放物線状の前境界線を形成している（図２参照）。
【００３７】
前部３６の境界となるＵ字形状を有する逃げ部４２が、前部３６が中央部３８に移行する部分に形成されている。逃げ部４２の全域は、図２の平面図の外輪郭によって定義された領域に比して明らかに小さく、より詳しく言えば、逃げ部４２の領域は、平面図において定義される全領域の１／３よりも小さく、好ましくは１／５より小さい。逃げ部４２を設けたことで、プローブが膣内でうまく保持される。これは、逃げ部４２の上下に配置する組織部がこの逃げ部を部分的に通過し、該逃げ部に載るようになるからである。それ故、内部２２の特別なバージョンにおいては、この逃げ部４２のＵ字形に方向を定められた僅かに開口した足部分に、発光ダイオード（ＬＥＤ）６８及び光感知受入ダイオード７０が設けられている。組織中の酸素飽和度を記録するために、組織が吸収した光を連続的に測定することが出来るように、発光ダイオード６８及び光感知受入ダイオード７０は同一の水平面上で互いに直接反対側に配置されている。逃げ部４２は必ずしも設ける必要はなく、該逃げ部４２をもたない膣プローブでもよいことは勿論である。
【００３８】
ここでセンサについて説明する。前部３６には、参照センサ４４が設けられており、例示実施例では円形に形成されている。このセンサ４４は、逃げ部４２と内部２２の先端の間に配置されており、約１５ｍｍの直径を有している。図２に示す実施例のように、該センサ４４は、膣プローブの先端側に配置されている。膣プローブの同一の側に、平行に配置された横長な第１センサ４６が２つ形成されている。このセンサ４６は、凹状溝５３の領域、かつ後部４０及び中央部３８に跨る領域において、縦方向中心面３２に極めて隣接する形で配置されている。センサ４６は尿道のまわりで該尿道を部分的に把持し、かつ、外尿道括約筋が収縮することにより発生する測定信号を記録するようになっている。
【００３９】
恥骨直腸筋を走査するための第２センサ４８が、内部２２側で、かつアーチ形窪み４１が設けられた各側で同じ長さ位置に２つ配置されている。これらセンサも細長く、かつ実質的に長手方向に伸延している。第３センサ５０は、内部２２の一番幅の広い部分に２つ設けられている。図５からもわかるように、このセンサ５０は、内部２２の裏側に配置されている。センサ５０は逃げ部４２の両側に設けられており、それぞれ直径約８ｍｍの円形である。このセンサ５０は骨盤底筋に結合される。第４センサ５１は縦方向中心面３２に関して長手方向に実質的に対称的に伸延する形で、後部４０に設けられており、外肛門括約筋の深動脈（ｐｒｏｆｕｎｄａ）部に対して位置を占めるようになる（図５参照）。
【００４０】
従って、センサ４６−５０はそれぞれ対で設けられており、センサ５１、参照センサ４４は単一で設けられている。センサ４４−５１は、縦方向中心面３２に対して対称となるように配置され、かつ形成されている。２つの第１電極４６のように、同一のタイプのセンサは、それぞれ同一の原理に従って形成されている。
【００４１】
ここで、膣プローブの取り得る構成に関して、図６―図８を参照して説明する。これらの図に示すように、内部２２は、センサ４４−５１と該センサの電源供給路５８を有する中枢部５２及び、中枢部５２の周囲に形成され、かつ該中枢部５２に連結する形で形成された本体５４を有している。本体５４は、射出成型若しくはこれとは別の鋳造過程を経て製造することが好ましく、また、該本体５４はセンサ４４−５１の表面を除く中枢部５２を包囲している。センサ４４−５１の表面は、本体５４の表面と面一になっている。本体５４を製造するにあたっては、身体組織にうまく付着し得るような適宜なプラスチック材料を選択する。何れの絶縁体においても、適宜なプラスチック材料とは、身体に対して耐性がある、珪素、ポリエチレン、アクリル酸塩等である。
【００４２】
図６−８に示すように、中枢部５２は、平たい支持体５６及び、これに連結したセンサ４４−５１から構成されている。支持体５６は平坦で、かつ支持体５６は、上部から見るとわかるように（図５参照）、本体５４が厚さが少なくとも数ミリメートルの壁を介して支持体５６を包囲することが出来るように、わずかに小さい寸法であるとはいえ、実質的に内部と同じ形状を有している。上部から見ることが出来る自由表面では、センサは本体５４のこの壁の厚みだけ支持体５６から突出している。支持体は回路トレース５８を有しており、該回路トレース５８を介して別々のセンサ４４−５１が複数の連結点６０に連結される。ロッド形状の横材２４の内部の中空を介して、若しくは、該横材の外側を介して、外部２０の中空空間２６内に伸延した電気線は、これら複数の連結点に連結している。これら連結点６０は、機能を遂行するセンサが要求する数だけ設けられ、センサが電極の場合には、例示実施例ではその数は８個であり、電気的に作用する圧力要素を介して信号を得る場合にはその数は少なくとも１０個である。
【００４３】
中枢部５２は幾つかの方法を用いて製造することが可能である。図６−８に示すように、中枢部５２は、全てのセンサ４４−５１（この場合には、電極）が、そのセンサの表面も含めて全て形成するために既にかたどられた鋳込みプラスチック部分とすることが出来る。このプラスチック部分は、この段階では、電気メッキ等の、導電塗料で完全に被覆されている。この結果、金属電極も形成される。更に、エッチングにより仕切線を形成する。この仕切線は、電極を分離するように、例えばレーザを用いて切り離され、１つの電極がたった１つの連結点６０に連結される。別の方法では、電極及び連結点６０を互いに絶縁し、所望の導電連結を形成するようにしてもよい。
【００４４】
ここで説明する入口プローブ、より詳しくは膣プローブの製造方法は、特許請求の範囲第１項記載のプローブだけでなく、何れのプローブにも適した方法である。なお、本件出願人は、このプローブを製造する方法に関し分割出願を提出する権利を有している。この製造方法は次のステップからなる。即ち、その後プローブの形になるプラスチック部分を製造する、及びこのプラスチック部分に導電塗料を被覆する、より詳しくは、これに電気メッキする。この被覆に、電極を分離し、かつ電極の範囲を限定する仕切線を形成することにより、１つの電極を少なくとも１つの連結点に連結させる。
【００４５】
別の実施例においては、別々のセンサ４４−５１、同様にこの場合においては電極を、医療用特殊鋼等の、金属を平坦打抜き加工により製造し、これをプラスチック支持体上に配置させる。このセンサ４４−５１を、別々の導体を介して直接連結させることにより、連結点６０は不要になる。更にこれを改良した実施例では、これら金属電極を鉢状に形成することにより、該電極は支持体５６に対して下向きにだけ突出するリムを有することになる。支持体５６は、該支持体内で電極のリムと結合する溝を有している。
【００４６】
更に別の実施例においては、全てのセンサ４４−５１（これも電極）を形成し得るように、シート状のメタルブランクを打ち抜くか、若しくはこれを形成する。そこにプラスチックで被覆する、即ちプラスチックで充填する。次に、シート状のメタルブランク材を、電極及びその供給管路を互いに分離し得るように、例えばレーザを用いて外す。
【００４７】
センサ４４−５１は、例えば、圧力感知膜若しくは電子圧力素子であり、好ましくは、該センサは、該センサの外側面に配置された金属電極と組み合わされている。該センサは、膣プローブの表面に、これと形状的に完全に適合するように、一体に設けられている。これらが組み合わされた場合、測定用線の外に２つの電力供給線を各センサに設けなければならず、このうち２つだけを外部２０の電子装置に繋げなければならない。各センサ、例えばセンサ４４を参照圧力用に使うことも出来る。
【００４８】
図９は、特に製造に有利な膣プローブの別の例示実施例を示している。既に完成したプローブの形をもつ、好ましくは単一に形成された本体を最初に製造する。この本体は、一片の中に、内部２２及び横材２４を形成している。横材の端部には、外部２０と連結するための連結ピースが形成されている。この成型体に薄い導電領域７２を配置させる。この成型体は全体に亘って、例えば、電気メッキされている、即ち、クロムメッキが施されている。レーザを使って仕切り線を作ることにより、別々の導電領域が形成され、互いに電気的に分離される。何れの場合においても、導電領域は、該領域が横材の端部と、従って、外部２０側から接触し得るように、横材２４上に導電部を有している。導電領域７２はセンサ４４−５１に必要な領域に比して大きいことが望ましい。もっとも、この導電領域をこれより小さく形成することは出来ない。電気絶縁材から構成される外部包囲層、より詳しく言うと、ワニス層は導電領域７２を被覆しており、該領域はレーザにより形成されたものであるが、露出したままのセンサ４４−５１領域は被覆しない。その結果、外部から自由に該センサに接触することが可能である。この層７６は図９にだけ部分的に図解されている。この層は前部３６には完全に図示されており、後部４０からは該層は取り除かれており、これにより導電領域７２及び仕切線７４が現れている。図９上部に示すように並んで配置された導電領域７２は尿道電極４６に連結され、或いは、部分的に該尿道電極を形成している。
【００４９】
更に別の実施例においては、センサ４４−５１は圧力感知膜又は、表面に電極を有する電子圧力素子により形成されており、該センサは膣プローブと形状的に明らかに適合するように、膣プローブの表面に一体化されている。この実施例においては、各センサには、測定線路の外に２つの電力供給線路が設けられなければならず、このうち２つだけを外部２０の電子装置に繋げなければならない。センサ４４を参照圧力として使うことも出来る。
【００５０】
機械的な重量荷重により排泄抑制能力を生成することも出来る。好ましくは、内部２２の重量を、中空空間を埋めたり、重量を加えたり等、適宜な手段で変更することが可能である。重心は尿道に近接して設けること、即ち、凹状溝５３に設けることが好ましい。
【００５１】
図１は更に、分離した形で設けられ、大幅にその寸法を小さくした制御装置７８を示している。この制御装置７８は、対応するエミッタ、受信機、電子演算処理装置２８、ディスプレイ８０を有している。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】図１は、本発明による膣プローブを示す斜視図である。
【図２】図２は、膣プローブの平面図である。
【図３】図３は、膣プローブの側面図である。
【図４】図４は、膣プローブの正面図、即ち、前部を示す図である。
【図５】図５は、膣プローブの底面図である。
【図６】図６は、図２と同様の、膣プローブの内部を示す平面図である。
【図７】図７は、図３と同様の、図６の内部を示す側面図である。
【図８】図８は、図５と同様の、図６の内部を示す底面図である。
【図９】図９は、別の実施例による膣プローブを示す部分断面斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図９】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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