(57)【要約】 多内腔カテーテル、およびそれを患者に挿入する方法が開示されている。カテーテルは多内腔カテーテルチューブを備え、多内腔カテーテルチューブは遠位端および近位端を有し、多内腔カテーテルチューブの内部を複数の内腔が通っている。カテーテルは、単一内腔洗浄チューブ部分を備えることができ、洗浄チューブ部分は近位端および遠位端を有し、洗浄チューブ部分の近位端はカテーテルチューブの遠位端に接続され、それにより、洗浄チューブ部分の単一内腔がカテーテルチューブ内の内腔の各々に流体連通状態にある。近位端および遠位端を有し、長手方向キャビティが内部に延在しているコネクタが設けられている。キャビティは、コネクタの遠位端付近に連結部分を有し、コネクタの近位端は洗浄チューブ部分の遠位端か、またはカテーテルチューブの遠位端に接続され、それにより、コネクタのキャビティは、洗浄チューブ部分の単一内腔か、またはカテーテルチューブ内の複数の内腔と流体連通状態にある。コネクタのキャビティの連結部分は、トロカールなどの医療器具のはめ合わせ連結部分を受け取るように構成されている。カテーテル装置は、カテーテル先端の配置後にカテーテルを皮下トンネルに通すこと、および多数のカテーテル内腔のすべてとの同時流体連通を容易にする。
2005537061.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
多内腔カテーテルであって、
（ａ）遠位端および近位端を有し、複数の内腔が内部を通っている多内腔カテーテルチューブと、
（ｂ）近位端および遠位端を有する単一内腔洗浄チューブ部分であって、前記洗浄チューブ部分の前記近位端は前記カテーテルチューブの前記遠位端に接続され、それにより、前記洗浄チューブ部分の前記単一内腔は前記カテーテルチューブ内の前記内腔の各々と流体連通状態にある、単一内腔洗浄チューブ部分と、
（ｃ）近位端および遠位端を有し、長手方向キャビティが内部に延在しているコネクタであって、
前記キャビティは連結部分を有し、
前記コネクタの前記近位端は前記洗浄チューブ部分の前記遠位端に接続され、
それにより、前記コネクタの前記キャビティは前記洗浄チューブ部分の前記単一内腔と流体連通状態にあり、
前記コネクタの前記キャビティの前記連結部分は、医療器具のはめ合わせ連結部分を受け取るように構成されている、コネクタと
を備える、多内腔カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルチューブと、前記洗浄チューブ部分と、前記コネクタの少なくともその近位端付近の部分とは、ほぼ等しい外径を有する、請求項１に記載の多内腔カテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルチューブは、２つの内腔を有する、請求項１に記載の多内腔カテーテル。
【請求項４】
複数の単一内腔延長チューブをさらに備え、
前記延長チューブは、前記多内腔カテーテルチューブの前記近位端に接続され、
それにより、各延長チューブは前記カテーテルチューブ内の前記複数の内腔の１つと流体連通状態にある、請求項１に記載の多内腔カテーテル。
【請求項５】
各延長チューブはチューブ壁を有し、
各チューブ壁に、流体が前記カテーテルチューブ内の前記複数の内腔の１つに対して流入または流出できるように構成された少なくとも１つの開口が設けられている、請求項４に記載の多内腔カテーテル。
【請求項６】
前記延長チューブの少なくとも１つは、少なくとも１つの他の延長チューブより長さが短い、請求項４に記載の多内腔カテーテル。
【請求項７】
前記コネクタは、プラスチックまたは金属で構成されている、請求項１に記載の多内腔カテーテル。
【請求項８】
前記コネクタキャビティの前記連結部分は、はめ合わせ医療器具の連結部分の溝に固定的に係合するように構成されたカラー部分を有する、請求項１に記載の多内腔カテーテル。
【請求項９】
前記コネクタキャビティの前記連結部分は、はめ合わせ医療器具の連結部分上の複数の雄ねじに固定的に係合するように構成された複数の雌ねじを有する、請求項１に記載の多内腔カテーテル。
【請求項１０】
前記医療器具は、トロカールである、請求項１に記載の多内腔カテーテル。
【請求項１１】
前記医療器具は、シリンジか、または他のカテーテル洗浄器である、請求項１に記載の多内腔カテーテル。
【請求項１２】
前記コネクタは、近位端および遠位端を有する本体と、前記本体の前記近位端から長手方向に延出したスピゴットとを有し、
前記スピゴットは、前記洗浄チューブ部分の前記遠位端で前記単一内腔内にはまり係合する大きさおよび形状を有する、請求項１に記載の多内腔カテーテル。
【請求項１３】
前記スピゴットは、前記洗浄チューブ部分の前記単一内腔内に接着剤で付着される、請求項１２に記載の多内腔カテーテル。
【請求項１４】
前記洗浄チューブ部分の前記近位端は、前記カテーテルチューブの前記遠位端に溶着される、請求項１に記載の多内腔カテーテル。
【請求項１５】
前記コネクタは略テーパ状の外形を有し、
前記コネクタは、その近位端付近に、その遠位端付近の第２外径より大きい第１外径を有する、請求項１に記載の多内腔カテーテル。
【請求項１６】
前記コネクタの前記第１外径は、前記洗浄チューブ部分の外径にほぼ等しい、請求項１５に記載の多内腔カテーテル。
【請求項１７】
前記カテーテルチューブは、前記カテーテルチューブの外側部分に付着される安定化カフを有する、請求項１に記載の多内腔カテーテル。
【請求項１８】
前記カフは、前記カテーテルの近位端より前記カテーテルの遠位端に近い位置で前記カテーテルに付着される、請求項１７に記載の多内腔カテーテル。
【請求項１９】
多内腔カテーテルであって、
（ａ）遠位端および近位端を有し、複数の内腔が内部を通っている多内腔カテーテルチューブと、
（ｂ）近位端、遠位端および連結部分を有するコネクタと
を備え、
前記コネクタの前記近位端は、前記カテーテルチューブの前記遠位端に接続され、
前記コネクタの前記連結部分は、医療器具のはめ合わせ連結部分を受け取るように構成されている、多内腔カテーテル。
【請求項２０】
前記コネクタは、前記コネクタ内に少なくとも部分的に延在する略長手方向のキャビティをさらに有し、
前記連結部分は、前記キャビティ内に位置する、請求項１９に記載の多内腔カテーテル。
【請求項２１】
前記コネクタは、前記コネクタの前記近位端から延出し、前記カテーテルチューブ内の前記複数の内腔と同数の、複数のプロングをさらに有し、
前記プロングの各々は、前記カテーテルチューブの前記遠位端で前記内腔の１つ内に係合し、
それにより、前記コネクタの前記近位端を前記カテーテルチューブの前記遠位端に接続する、請求項１９に記載の多内腔カテーテル。
【請求項２２】
前記多内腔カテーテルチューブは、内部を通る２つの内腔を有し、前記コネクタは、２つの対応するプロングを有する、請求項２１に記載の多内腔カテーテル。
【請求項２３】
前記内腔および前記プロングは、その間にはめ合い係合が得られるように対応するＤ字形断面を有する、請求項２２に記載の多内腔カテーテル。
【請求項２４】
前記コネクタは、前記コネクタの前記遠位端から前記コネクタ内へ少なくとも部分的に延在する略長手方向のキャビティを有し、
前記複数のプロングの各々を略長手方向の通路が通り、
それにより、前記通路の各々は、前記コネクタの前記遠位端において前記略長手方向のキャビティと流体連通状態にあり、
それにより、前記コネクタの前記遠位端から前記コネクタを通って前記カテーテルチューブ内の前記複数の内腔につづく複数の略平行な流路を与える、請求項２１に記載の多内腔カテーテル。
【請求項２５】
前記プロングの各々は、対応する内腔の内壁に、前記カテーテルチューブの前記遠位端において接着される、請求項２１に記載の多内腔カテーテル。
【請求項２６】
前記プロングの各々に平滑でない外形を設け、
それにより、前記プロングの各々と、対応する内腔の内壁との間に、前記カテーテルチューブの前記遠位端において摩擦嵌合をもたらす、請求項２１に記載の多内腔カテーテル。
【請求項２７】
トロカールであって、
（ａ）ハンドル端部および挿入端部を有するシャフトであって、前記挿入端部は略テーパ状部分および挿入先端を有する、シャフトと、
（ｂ）前記シャフトの前記略テーパ状部分の前記挿入先端付近の円周溝であって、カテーテルの遠位端上の一体型コネクタに固定的に係合するように構成されている円周溝と
を備えるトロカール。
【請求項２８】
前記ハンドル端部は、人の手で握ることができる形状のハンドルを有する、請求項２７に記載のトロカール。
【請求項２９】
前記シャフトの前記略テーパ状部分の前記円周溝付近に複数のらせん溝またはねじ山をさらに有し、
前記溝またはねじ山は、前記トロカールを前記コネクタに対して回転させるとき、前記トロカールの前記挿入先端を前記一体型コネクタの内孔内へ前進させるように構成されている、請求項２７に記載のトロカール。
【請求項３０】
多内腔カテーテルを患者に挿入する方法において、前記多内腔カテーテルは、近位先端を設けた近位端および遠位端を有する多内腔カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブの前記遠位端に接続される近位端、および遠位端を有する単一内腔洗浄チューブ部分と、遠位端に連結部分を有し、前記洗浄チューブ部分の前記遠位端に接続される近位端を有する一体型コネクタとを備える、多内腔カテーテルを患者に挿入する方法であって、
（ａ）前記多内腔カテーテルチューブの前記近位端を前記患者の皮膚の切開部から挿入し、かつ前記カテーテルの前記近位先端を前記患者内に配置することであって、それにより、前記多内腔カテーテルチューブの遠位部、前記洗浄チューブ部分、および前記コネクタは、前記患者から前記切開部を通って外に延出する、挿入しかつ配置することと、
（ｂ）前記切開部付近の第１端、および前記第１端から遠い位置にある対向の第２端を有する皮下トンネルを形成することと、
（ｃ）トロカールを前記トンネルに通すことであって、それにより、前記トロカールの少なくとも一部分が、前記患者から前記トンネルの前記第１端を通って突出し、前記トロカールは、前記トロカールの突出先端付近に連結部分を有する、トロカールを通すことと、
（ｄ）前記トロカールの前記連結部分を前記コネクタの前記連結部分内に係合させることと、
（ｅ）前記カテーテルチューブが前記トンネル内に最終的に位置決めされるまで、前記コネクタ、前記洗浄チューブ部分、および前記カテーテルチューブの前記遠位端の少なくとも一部分を前記トロカールで案内することであって、前記トンネルに通して前記トンネルの前記第２端部から外に出す、案内することと、
（ｆ）前記コネクタおよび係合したトロカール、前記洗浄チューブ部分、ならびに前記多内腔カテーテルチューブの前記遠位端付近の部分を、前記多内腔カテーテルチューブの残り部分から切り落とすことと
を含む、多内腔カテーテルを患者に挿入する方法。
【請求項３１】
前記多内腔カテーテルは、前記第１切開部から突出した前記カテーテルチューブの遠位部の外表面の一部分に付着された内成長安定化カフを備えており、
前記方法は、前記トロカールの前記連結部分を前記コネクタの前記連結部分内に係合させる前に、前記トンネルの、前記トンネルの前記第１端部と前記トンネル内のカフ着座点との間の部分を拡張させる、トンネルの一部分を拡張することをさらに含み、
前記安定化カフを前記トンネル内の前記カフ着座点に着座させたとき、前記カテーテルチューブは前記トンネル内に最終的に位置決めされる、請求項３０に記載の多内腔カテーテルを患者に挿入する方法。
【請求項３２】
前記トンネルの一部分を拡張することは、略中空内孔および拡張外表面を有するシース・ダイレータを、前記トロカールに沿って前記トンネルの前記第１端部内へ摺動させることを含む、請求項３１に記載の多内腔カテーテルを患者に挿入する方法。
【請求項３３】
前記トロカールの前記連結部分を前記コネクタの前記連結部分内に係合させる前に、洗浄液を前記コネクタの前記遠位端、前記コネクタキャビティ、および前記洗浄チューブ部分内に注入して通すことによって、前記カテーテル内腔を洗浄することをさらに含む、請求項３０に記載の多内腔カテーテルを患者に挿入する方法。
【請求項３４】
前記コネクタを前記トロカールで案内して前記トンネルに通す前に、平滑な外表面および略中空内孔を有するシースを、前記トロカールの少なくとも一部分、前記コネクタ、および前記洗浄チューブ部分の少なくとも一部分上に配置する、シースを配置することをさらに含む、請求項３０に記載の多内腔カテーテルを患者に挿入する方法。
【請求項３５】
前記シースを配置することは、
前記トロカールの前記連結部分を前記コネクタの前記連結部分内に係合させる前に、前記シースを前記トロカール上に後側からはめることと、
前記シースを前記トロカールの少なくとも一部分、前記コネクタ、および前記洗浄チューブ部分の少なくとも一部分上に摺動させることと
を含む、請求項３４に記載の多内腔カテーテルを患者に挿入する方法。
【請求項３６】
（ａ）遠位部および近位部を有するハブ本体を備える、選択的に取り付け可能なハブアセンブリを設けることと、
（ｂ）前記ハブ本体の前記近位部を前記多内腔カテーテルチューブの前記残り部分の遠位部に選択的に取り付けることと、
（ｃ）前記ハブアセンブリの前記近位部を流体処理装置に接続することと
をさらに含む、請求項３０に記載の多内腔カテーテルを患者に挿入する方法。
【請求項３７】
（ａ）前記カテーテルチューブの遠位部を、前記皮下トンネルから前記トンネルの前記第１端部を通して引き出すことと、
（ｂ）前記多内腔カテーテルチューブの前記近位端を前記患者から引き出すことと、
（ｃ）近位先端を設けた近位端および遠位端を有する多内腔カテーテルチューブ、
前記カテーテルチューブの前記遠位端に接続される近位端、および遠位端を有する単一内腔洗浄チューブ部分、および
遠位端に連結部分を有し、前記洗浄チューブ部分の前記遠位端に接続される近位端を有する一体型コネクタ
を備える交換用多内腔カテーテルを設けることと、
（ｄ）前記交換用多内腔カテーテルの前記カテーテルチューブの前記近位端を、前記患者の皮膚の、前記トンネルの前記第１端付近に位置する交換用切開部から挿入し、かつ前記交換用多内腔カテーテルの前記近位先端を前記患者内に配置することであって、それにより、前記交換用多内腔カテーテルの前記多内腔カテーテルチューブの遠位部、前記洗浄チューブ部分およびコネクタが、前記患者から前記交換用切開部を通って外に延出する、挿入しかつ配置することと、
（ｂ）トロカールを前記皮下トンネルに通すことであって、それにより、前記トロカールの少なくとも一部分が、前記患者から前記トンネルの前記第１端を通って突出し、前記トロカールは、前記トロカールの突出先端付近に連結部分を有する、トロカールを通すことと、
（ｄ）前記トロカールの前記連結部分を前記交換用多内腔カテーテルの前記コネクタの前記連結部分内に係合させることと、
（ｅ）前記交換用カテーテルチューブが前記トンネル内に最終的に位置決めされるまで、前記交換用多内腔カテーテルの前記コネクタ、前記洗浄チューブ部分、および前記カテーテルチューブの前記遠位端の少なくとも一部分を前記トロカールで案内することであって、前記トンネルに通して前記トンネルの前記第２端部から外に出す、案内することと、
（ｆ）前記交換用多内腔カテーテルの前記コネクタおよび係合したトロカール、前記洗浄チューブ部分、および前記多内腔カテーテルチューブの遠位部を、前記交換用カテーテルの前記多内腔カテーテルチューブの残り部分から切り落とすことと
をさらに含む、請求項３０に記載の多内腔カテーテルを患者に挿入する方法。
【請求項３８】
多内腔カテーテルを患者に挿入する方法において、前記多内腔カテーテルは、近位先端を設けた近位端および遠位端を有する多内腔カテーテルチューブと、遠位端に連結部分を有し、前記多内腔カテーテルチューブの前記遠位端に接続される近位端を有する一体型コネクタとを備える、多内腔カテーテルを患者に挿入する方法であって、
（ａ）前記多内腔カテーテルチューブの前記近位端を前記患者の皮膚の切開部から挿入し、かつ前記カテーテルの前記近位先端を前記患者に配置することであって、それにより、前記多内腔カテーテルチューブの遠位部および前記コネクタは、前記患者から前記切開部を通って外に延出する、挿入しかつ配置することと、
（ｂ）前記切開部付近の第１端、および前記第１端から遠い位置にある対向の第２端を有する皮下トンネルを形成することと、
（ｃ）トロカールを前記トンネルに通すことであって、それにより、前記トロカールの少なくとも一部分が、前記患者から前記トンネルの前記第１端を通って突出し、前記トロカールは、前記トロカールの突出先端付近に連結部分を有する、トロカールを通すことと、
（ｄ）前記トロカールの前記連結部分を前記コネクタの前記連結部分内に係合させることと、
（ｅ）前記カテーテルチューブが前記トンネル内に最終的に位置決めされるまで、前記コネクタおよび前記カテーテルチューブの前記遠位端の少なくとも一部分を前記トロカールで案内することであって、前記トンネルに通して前記トンネルの前記第２端部から外に出す、案内することと、
（ｆ）前記コネクタおよび係合したトロカールおよび前記多内腔カテーテルチューブの前記遠位端付近の部分を、前記多内腔カテーテルチューブの残り部分から切り落とすことと
を含む、多内腔カテーテルを患者に挿入する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明の背景］
１．発明の分野
本発明は、包括的には医療器具に関し、より具体的には、カテーテル先端(tip)の配置後にカテーテルを皮下トンネルに通すこと(subcutaneous tunneling)、および多数のカテーテル内腔のすべてと同時流体連通(simultaneous fluid communication)することを容易にする一体型コネクタを備える多内腔(multi-lumen)カテーテルに関する。
【０００２】
２．従来技術の説明
カテーテルは一般的に、体腔、管または血管に挿入して、流体の通過を可能にするか、または通路を拡張させることを可能にする中空の可撓性チューブである。カテーテルは、一時的または長期的な透析治療に使用されることが多い。透析治療は、患者から血液を抜き取り、浄化してから、患者に戻すことが可能である。そのため、透析治療では、患者の血液を患者の体内および体外へ移動させるためにカテーテルが使用される。透析治療中に最適性能を得るために、流入および流出の双方の際に、カテーテル先端を心臓に極めて近いところに配置しなければならない。通常、医療関係者は、二重内腔カテーテルまたは２つの単一内腔カテーテルのいずれかを用いる。しかしながら、これらのタイプのいずれにも特定の欠陥がある。
【０００３】
二重内腔カテーテル（たとえば、米国特許第４８９５５６１号明細書）は、所望の静脈へのカテーテルの単一静脈挿入を可能にするが、二重内腔カテーテルは通常、カテーテル先端を最適に配置することができない。患者間の違いにより、最適先端位置が患者毎に異なる。先端位置が最適でないと、フロー値(flow values)が著しく低下し、その結果、透析治療の効果が低くなる。現在の二重内腔カテーテルの場合、医師は、カテーテル挿入処置を開始する前に、カテーテルチューブの最適長さを推定しなければならない。次に、皮下トンネルをハブアセンブリ(hub assembly)の好適な端部位置から形成する、すなわち、透析治療器へのアクセスがより好都合になるように、患者の首から離して形成する。次に、二重内腔カテーテルチューブをトンネル内で前進させて、カテーテルの先端をカテーテル挿入予定部位に挿入する。推定されたカテーテルチューブ長さおよびその後のトンネル内の前進の結果、先端の配置が最適でなくなる可能性がある。
【０００４】
２つの独立したカテーテルを使用すること（たとえば、Tesioの米国特許第５７７６１１１号明細書）で、先端の配置の問題に対処している。各カテーテルのハブアセンブリは、カテーテルのチューブおよび先端部から取り外し可能であり、それによって、カテーテル先端を直接的に静脈に入れて、所望位置へ前進させることができる。次に、カテーテルの近位端をトンネル内で逆行させて、所望長さに切り落とす。その後、ハブアセンブリを取り付ける。しかしながら、このカテーテル挿入方法にも欠陥が存在する。この方法に付随する１つの問題は、この方法では２つの個別の静脈挿入が必要である、すなわち、２つのトンネルと、処置に用いられる２つの各付属器具が必要になることである。したがって、２つのカテーテルを配置するために必要な手術時間が長くなり、切開された入口部位が２カ所あり、そのため、術後感染の危険性が倍増し、また、これらの２つのカテーテルを合わせると、１つの二重内腔カテーテルよりも直径がかなり大きい。
【０００５】
本出願人による同時係属中の２００１年１月２４日出願の米国出願第０９／７６９０５２号明細書および２００２年２月２８日出願の第１０／０８６０３３号明細書は、多内腔カテーテル装置、およびその装置を患者に挿入する方法を開示している。これらの同時係属中の米国出願の開示内容は、参照により本明細書に援用される。開示されている装置および方法では、多内腔カテーテルは、皮下トンネル形成の前にカテーテル先端を患者の静脈内に正確に位置決めできるようにする、選択的に取り付け可能なハブアセンブリを有する。カテーテルチューブの遠位端は、ハブアセンブリに選択的に取り付け可能である。したがって、カテーテルの先端を患者内に正確に位置決めした後、カテーテルの他端部を患者の皮膚の下でトンネル内を逆行させることができる。具体的に言うと、先端の配置後、カテーテルの突出した遠位端が皮膚から出る点付近で皮膚に切開部を設ける。次に、切開部に第１端部を、その第１端から離れた点で皮膚から出る第２端を有する皮下トンネルを形成する。カテーテルチューブの遠位端を皮下トンネルに通し、組織安定化カフをその内部に着座させ、それにより、カテーテルチューブのトンネル内部分を患者内に安定させる。選択的に取り付け可能なハブアセンブリをカテーテルチューブの遠位先端で内腔に接続して、後でカテーテルを透析器に接続できるようにする。
【０００６】
上記処置中で、カテーテルチューブの遠位端を案内して皮下トンネルに通すことが問題になる可能性がある。カテーテルチューブの端部を、皮下トンネルに通したトロカールに係合させて、それにより、カテーテルチューブをトロカールで案内してトンネルに通すことは既知である。しかしながら通常は、カテーテルチューブの遠位端で内腔の１つに挿入するために、トロカールの先端に棘(barbs)、隆起部(ridges)、ねじ山(threads)などを設けて、それにより、カテーテルの内表面とトロカールの先端上の棘または隆起部との間に摩擦または干渉嵌合(interference fit)を生じる。残念ながら、トロカール先端およびカテーテルチューブ間の摩擦係合は、チューブおよび接合したトロカールがトンネル内を通るときにカテーテルチューブに加えられる力に耐えるには不十分であり、そのため、カテーテルチューブが緩んでトロカールから分離するであろう。また、そのようなトロカールは多内腔カテーテルの１つの内腔だけに係合するので、トロカールのシャフトおよびカテーテルチューブが同心状に整合せず、そのため、不連続部分が形成されて、トロカールおよび接合したカテーテルチューブのトンネル通過を阻止する可能性があり、また、それにより、トロカールおよびカテーテルチューブ間がさらに分離しやすくなる。
【０００７】
本発明者は、多内腔カテーテルチューブの遠位端に取り外し可能に取り付けられたコネクタ内に係合するようにねじ付き先端を有するトロカールを備えるトンネル形成装置を知っている。この装置に伴う１つの問題は、コネクタが小型であるために取り扱いが困難であることである。また、このトンネル形成装置の使用には、
ａ）コネクタの一端をカテーテルチューブの端部に接続するステップ、および
ｂ）コネクタの他端をトロカールの先端に接続するステップであって、それにより、カテーテルをトロカールで皮下トンネルに通すことができる、接続するステップ
の多重ステップが必要であった。このトンネル形成装置はほとんどの場合に十分にしっかりしていることがわかっているが、取り外し可能であるという性質から、コネクタおよびチューブをトロカールで案内して皮下トンネルを通すとき、コネクタがカテーテルチューブから離脱する可能性を完全には排除できない。
【０００８】
したがって、トロカールおよび多内腔カテーテルチューブの遠位端間の改良された接続であって、最小数の個別構成部品および処理ステップで、トロカールおよび多内腔カテーテルチューブの遠位端間をより確実かつ整合状態で係合させて、カテーテルチューブを案内して皮下トンネルに通すことができる改良された接続が必要である。
【０００９】
患者に多内腔カテーテルを挿入する既知の装置および方法の別の欠点は、カテーテルを透析器に接続する前に、内腔からごみや組織などを除去するためにカテーテルの多内腔の各々を洗浄液で個別に洗浄しなければならないことである。内腔を順次洗浄することは、カテーテル挿入処置の時間を長くする。上記の既知の多内腔カテーテルシステムでも、カテーテルの多内腔の各々を順次洗浄する必要がある。したがって、多内腔カテーテルシステム内のカテーテルの多内腔の同時洗浄を可能にする装置および方法が必要とされている。
【００１０】
［発明の概要］
多内腔カテーテルは多内腔カテーテルチューブを備え、多内腔カテーテルチューブは遠位端および近位端を有し、多内腔カテーテルチューブの内部を複数の内腔が通っている。多内腔カテーテルは、近位端および遠位端を有する単一内腔洗浄チューブ部分も備える。該洗浄チューブ部分の近位端は、カテーテルチューブの遠位端に接続され、それにより、洗浄チューブ部分の単一内腔は、カテーテルチューブ内の内腔の各々と流体連通状態にある。多内腔カテーテルはコネクタをさらに備え、コネクタは近位端および遠位端を有し、コネクタの内部に長手方向キャビティが延在している。キャビティは、コネクタの遠位端付近に連結部分を有し、コネクタの近位端は、洗浄チューブ部分の遠位端に接続され、それにより、コネクタのキャビティは、洗浄チューブ部分の単一内腔と流体連通状態にある。コネクタのキャビティの連結部分は、トロカールのはめ合わせ連結部分を受け取るように構成されている。多内腔カテーテルチューブ、洗浄チューブ部分、およびコネクタの、少なくともその近位端付近の部分は、ほぼ等しい外径を有してもよい。多内腔カテーテルチューブは、２つの内腔を有してもよい。複数の単一内腔延長チューブは、多内腔カテーテルチューブの近位端に接続され、それにより、各延長チューブはカテーテルチューブ内の複数の内腔の１つと流体連通状態にあってもよい。各延長チューブは、流体がカテーテルに対して流入または流出できるように構成された少なくとも１つの開口を有するチューブ壁を有してもよい。延長チューブの少なくとも１つは、少なくとも１つの他の延長チューブより長さが短くてもよい。
【００１１】
コネクタは、プラスチックや金属などの材料で構成することができる。コネクタキャビティの連結部分は、はめ合わせ医療器具の連結部分の溝に固定的に係合するように構成されたカラー(collar)部分を有することができる。代替として、コネクタキャビティの連結部分は、はめ合わせ医療器具の連結部分上の複数の雄ねじに固定的に係合するように構成された複数の雌ねじを有してもよい。コネクタの連結部分は、トロカール、シリンジ(syringe)または他の洗浄器などに固定的に接続されるように構成することができる。多内腔カテーテルは、カテーテルチューブの外側部分上に安定化カフも有することができる。
【００１２】
コネクタは、近位端および遠位端を有する本体と、本体の近位端から長手方向に延出したスピゴット(spigot)とを有してもよい。スピゴットは、洗浄チューブ部分の遠位端で単一内腔内にはまり係合する大きさおよび形状を有することができ、また、スピゴットを洗浄チューブ部分の単一内腔内に適切な接着剤で付着させてもよい。コネクタは、略テーパ状の外形を有することができ、その場合、コネクタは、その近位端付近に、その遠位端付近の第２外径より大きい第１外径を有する。コネクタの第１外径は、洗浄チューブ部分の外径にほぼ等しく、また、洗浄チューブ部分の近位端をカテーテルチューブの遠位端に熱溶接などによって溶着してもよい。組織内成長（tissue in-growth）安定化カフをカテーテルチューブの外側部分に付着させてもよい。好ましくはカフは、カテーテルの近位端よりカテーテルの遠位端に近い位置に配置されることができる。
【００１３】
別の構造では、多内腔カテーテルは、多内腔カテーテルチューブとコネクタとを備え、多内腔カテーテルチューブは遠位端および近位端を有し、多内腔カテーテルの内部を複数の内腔が通っており、コネクタは、近位端、遠位端、およびその近位端から長手方向に延出する複数のプロング(prong)を有する。複数のプロングは、カテーテルチューブ内の複数の内腔と同数である。コネクタの遠位端に長手方向キャビティが設けられ、キャビティ内に連結部分を有する。プロングの各々は、カテーテルチューブの遠位端で内腔の１つ内に係合し、それにより、コネクタの近位端をカテーテルチューブの遠位端に接続する。コネクタの長手方向キャビティの連結部分は、医療器具のはめ合わせ連結部分を受け取るように構成されている。多内腔カテーテルチューブは、その内部を通る２つの内腔を有することができ、コネクタは、対応する２つのプロングを有することができる。２つの内腔および２つのプロングが設けられている場合、内腔およびプロングは、その間にはめ合い係合が得られるように、対応するＤ字形断面を有することができる。プロングの各々の内部を長手方向通路が通ることができ、それにより、通路の各々がコネクタの遠位端で長手方向キャビティと流体連通状態にある。通路およびキャビティが結合して、コネクタの遠位端からコネクタを通ってカテーテルチューブ内の複数の内腔につづく複数の略平行な流路を与えることができる。プロングの各々を、対応する内腔の内壁に、カテーテルチューブの遠位端において接着してもよい。代替として、プロングの各々に平滑でない外形を設け、それにより、プロングの各々と、対応する内腔の内壁との間に、カテーテルチューブの遠位端において摩擦嵌合をもたらしてもよい。
【００１４】
皮下トンネルを形成すると共に、コネクタに固定的に係合するように構成されたトロカールが設けられている。トロカールは、ハンドル端部および挿入端部を有するシャフトを備えることができる。トロカールの挿入端部は、略テーパ状部分および挿入先端を有することができる。トロカールはさらに、シャフトの略テーパ状部分の挿入先端付近に円周溝を備えることができ、この円周溝は、カテーテルの遠位端上の一体型コネクタに固定的に係合するように構成される。トロカールは、シャフトの略テーパ状部分の円周溝付近に複数のらせん溝またはねじ山をさらに有することができ、溝またはねじ山は、トロカールをコネクタに対して回転させるとき、トロカールの挿入先端を一体型コネクタの内孔内へ前進させるように構成される。トロカールのハンドル端部は、人の手で握ることができる形状のハンドルを有することができる。
【００１５】
上記多内腔カテーテルを患者に挿入し、かつ固定する方法も提供されている。本方法は、切開部を設けて、カテーテルの近位部を体腔または血管に挿入し、それにより、多内腔カテーテルチューブの遠位部、洗浄チューブ部分およびコネクタを患者から第１切開部を通して外に延出させることを含む。切開部付近の第１端、および第１端から遠い位置にある対向の第２端を有する皮下トンネルを形成する。トロカールをトンネルに挿入して、トロカールの少なくとも一部分をトンネルの第１端から突出させる。トロカールは、トロカールの突出先端付近に連結部分を有し、トロカールの連結部分をコネクタの連結部分内に係合させる。カテーテルチューブがトンネル内に最終的に位置決めされるまで、コネクタ、洗浄チューブ部分、およびカテーテルチューブの遠位端の少なくとも一部分をトロカールで案内してトンネルに通してトンネルの第２端から外に出す。カテーテルが最終位置にあるとき、コネクタおよび係合したトロカール、洗浄チューブ部分、およびカテーテルチューブの遠位端付近の部分をカテーテルチューブの残り部分から切り落とす。
【００１６】
任意選択であるが、上記方法によって据え付けられたカテーテルチューブは、カテーテルチューブの突出遠位部の外表面の一部分に付着された内成長安定化カフを備えることができる。安定化カフをカテーテルチューブ上に設けるとき、本方法は、トンネルにおける、トンネルの第１端とトンネル内のカフ着座点との間の部分を拡張させることをさらに含むことができる。中空の内孔を有するシース・ダイレータ(sheath dilator)をトロカールの挿入先端上に摺動させ、そのシース・ダイレータをトロカールのシャフトに沿ってトンネルの第１端内へ案内することによって、トンネルの一部分を拡張することができる。この構造では、シース・ダイレータは、トロカールシャフトの直径より大径の拡張外表面を有する。トンネルが、トンネルの第１端とカフ着座点との間で十分に拡張されるまで、シース・ダイレータをトロカールに沿ってトンネル内に通す。安定化カフがトンネル内のカフ着座点に位置決めされたとき、安定化カフを有するカテーテルチューブがトンネル内に据え付けられる。別の実施形態では、本方法は、トロカールの連結部分をコネクタの連結部分内に係合させる前に、洗浄液をコネクタの遠位端、コネクタキャビティおよび洗浄チューブ部分内に注入して通すことによって、カテーテル内腔を洗浄することをさらに含む。
【００１７】
カテーテルの遠位部に平滑な外形を与え、それにより、カテーテルが皮下トンネル内を妨害されないで通過しやすくするために、テーパ状シースをコネクタおよび隣接した洗浄チューブ部分の少なくとも一部分の周囲に配置してもよい。好ましくは、シースは、コネクタおよび洗浄チューブ部分上に滑り係合させるための中空内孔と、シースの遠位端付近のテーパ部分と、平滑な外表面とを有する。平滑な外形のシースは、トロカールシャフトの少なくとも一部分、コネクタ、および洗浄チューブ部分の少なくとも一部分を被覆し、それにより、トンネル形成アセンブリの隣接部品間の個々の移行部分(transition)を覆って平滑化する。シースを配置することは、トロカールの連結部分をコネクタの連結部分内に係合させる前に、シースをトロカール上に後側からはめること、およびシースをトロカールの少なくとも一部分、コネクタ、および洗浄チューブ部分の少なくとも一部分上に摺動させることを含むことができる。
【００１８】
多内腔カテーテルを流体処理装置に接続するために、本方法は、遠位部および近位部を有するハブ本体を備える、選択的に取り付け可能なハブアセンブリを設けることを含むことができる。ハブ本体の近位部を多内腔カテーテルチューブの残り部分の遠位部に選択的に取り付ける。ハブアセンブリの近位部を流体処理装置に取り付ける。
【００１９】
圧縮カバーおよび圧縮スリーブをトロカールの先端上に軸方向に配置することにより、圧縮カバーおよび圧縮スリーブをトロカール上に事前装填（preload）することができる。トロカールおよびコネクタを接続する前の、トロカールからの不慮の滑り落ちから、トロカールの、先端４２と事前装着された圧縮カバーおよび圧縮スリーブとの間の周囲に小さいテープ片などの突出部を巻き付けることができる。コネクタ、洗浄チューブ部分、およびカテーテルチューブの遠位部をカテーテルチューブの残り部分から切り落とす前に、圧縮カバーおよび圧縮スリーブをトロカールからカテーテルチューブの遠位部上へ移動させる。
【００２０】
本発明は、上述のように患者内部のトンネルに通す多内腔カテーテルを交換する方法を提供する。交換する方法は、カテーテルチューブの遠位部を皮下トンネルから該トンネルの第１端部を通して引き出すこと、および多内腔カテーテルチューブの近位端を患者から引き出すことを含む。多内腔カテーテルチューブと、単一内腔洗浄チューブ部分と、一体型コネクタとを備える交換用多内腔カテーテルが提供され、多内腔カテーテルチューブは、近位先端を設けた近位端および遠位端を有し、単一内腔洗浄チューブ部分は、該カテーテルチューブの遠位端に接続される近位端、および遠位端を有し、一体型コネクタは、遠位端に連結部分を有し、洗浄チューブ部分の遠位端に接続される近位端を有する。交換用多内腔カテーテルのカテーテルチューブの近位端を患者の皮膚の、トンネルの第１端付近に位置する交換用切開部から挿入して、交換用多内腔カテーテルの近位先端を患者内に配置して、それにより、交換用多内腔カテーテルの多内腔カテーテルチューブの遠位部、洗浄チューブ部分およびコネクタが、患者から交換用切開部を通って外に延出する。トロカールを皮下トンネルに通して、それにより、トロカールの少なくとも一部分が、患者からトンネルの第１端を通って突出し、トロカールは、該トロカールの突出先端付近に連結部分を有する。トロカールの連結部分を交換用多内腔カテーテルのコネクタの連結部分内に係合させる。交換用カテーテルチューブがトンネル内に最終的に位置決めされるまで、交換用多内腔カテーテルのコネクタ、洗浄チューブ部分、およびカテーテルチューブの遠位端の少なくとも一部分をトロカールで案内し、トンネルに通してトンネルの第２端部から外に出す。交換用多内腔カテーテルのコネクタおよび係合したトロカール、洗浄チューブ部分、および多内腔カテーテルチューブの遠位部を、交換用カテーテルの多内腔カテーテルチューブの残り部分から切り落とす。次に、交換用カテーテルを流体処理装置に接続する。
【００２１】
本発明の上記および他の態様は、図面と合わせて以下の詳細な説明を読めば明らかになるであろう。
【００２２】
［詳細な説明］
以下の説明およびそれに添付されている特許請求の範囲のために、相対的用語の「近位」とは、カテーテルおよびカテーテルの構成部品の、それを血管などの、カテーテルを挿入中の患者の身体部位に挿入する時にカテーテルの挿入端に最も近い部分のことである。反対に、相対的用語の「遠位」とは、カテーテルおよびカテーテルの構成部品の、カテーテルの挿入端から最も遠い部分のことである。
【００２３】
多内腔カテーテル１０の１つの実施形態が図１に示されている。カテーテル１０は、多内腔カテーテルチューブ１６、洗浄チューブ部分１４およびコネクタ１２を備える。カテーテル１０は、近位端１０ｐおよび遠位端１０ｄを有する。同様に、各カテーテル構成部品も、以下のように近位部および遠位部を有し、図１に示されているように、カテーテルチューブ１６は近位端１６ｐおよび遠位端１６ｄを有し、洗浄チューブ部分１４は近位端１４ｐおよび遠位端１４ｄを有し、コネクタ１２は近位端１２ｐおよび遠位端１２ｄを有する。
【００２４】
図２は、カテーテル１０の長手方向断面を示す。図２に示されているように、カテーテルチューブ１６は、その全長にわたって複数の内腔を有する。好ましくは、カテーテルチューブ１６は弾性的にたわみ可能であり、好ましくは略円筒形の外形を有する。図示のように、洗浄チューブ部分１４の近位端１４ｐは、カテーテルチューブ１６の遠位端１６ｄに接続されている。洗浄チューブ部分１４の単一内腔２８は、カテーテルチューブ１６の内腔３０の各々と流体連通状態にある。洗浄チューブ部分１４も好ましくはたわみ可能に弾性的であって、好ましくは略円筒形である。カテーテルチューブ１６および洗浄チューブ部分１４は好ましくは、ほぼ等しい外径を有する。好ましくは、洗浄チューブ部分１４の近位端１４ｐは、カテーテルチューブ１６の遠位端１６ｄに熱溶接され、それにより、接合部はほぼ平滑で連続的な外形を有する。
【００２５】
図１に示されているように、カテーテル１０の近位端は、複数の単一内腔延長チューブ１９、２３を有してもよい。各延長チューブ１９、２３は、多内腔カテーテルチューブ１６の近位端１６ｐに接続され、それにより、各延長チューブ１９、２３の単一内腔がカテーテルチューブ１６の内腔３０の１つと流体連通状態にある。延長チューブ１９、２３は外壁を有し、流体が延長チューブ１９、２３に対して流入または流出できるようにするために、外壁に１つまたは複数の開口２０、２１を設けてもよい。
【００２６】
コネクタ１２の近位端１２ｐは、洗浄チューブ部分１４の遠位端１４ｄに接続されている。図２に示されているように、長手方向キャビティまたは内孔２２が、コネクタ１２の全長にわたって延在している。キャビティ２２は、洗浄チューブ部分１４の単一内腔２８と流体連通状態にある。好ましくは、コネクタ１２の近位端１２ｐは、図２に示されているような長手方向スピゴット(spigot)２６を有する。好ましくは、スピゴット２６は、洗浄チューブ部分１４の遠位端１４ｄでの内腔２８の内径にほぼ等しい外径を有する。スピゴット２６は、図２に示されているように、内腔２８内にはめ合い係合される。接着剤３４でスピゴット２６を洗浄チューブ部分１４の遠位端１４ｄ内に付着させてもよい。好ましくは、コネクタ１２の近位端１２ｐは、洗浄チューブ部分１４の遠位端１４ｄの外径にほぼ等しい外径を有する。コネクタ１２の外部輪郭は、図２に示されているようにテーパ状にしてもよく、その場合、コネクタ１２の近位端１２ｐでの外径が、コネクタ１２の遠位端１２ｄでの外径より大きい。
【００２７】
コネクタ１２は、その遠位端１２ｄ付近に連結部分２４を有する。連結部分２４は、トロカールやシリンジなどの医療器具の対応する連結部分と固定的にはめ合い係合できるように構成されている。コネクタの連結部分２４は、図２および図３に示されているような円周カラー３２を有してもよい。
【００２８】
図４は、上記の多内腔カテーテル１０と共に使用することができるトロカール４０を示す。トロカール４０は、挿入端、すなわち先端４２およびハンドル端部４４を有するシャフト４１を備える。好ましくは、人の手でしっかり握ることができる形状のハンドル４６が設けられている。図４に示されているように、トロカール４０は、ステンレス鋼などの延性または可鍛性材料の一体部品から構成することができる。シャフト４１の、トロカール４０の挿入先端４２付近の部分は、好ましくは図示のようにテーパ状であって、尖っているか、あるいはわずかな丸みを付けた先端４２になっている。トロカール４０は、患者にカテーテル１０を受け入れるのに適した皮下トンネルを形成するために使用することができる任意形状を有することができる。図５に示されているように、トロカール４０は、挿入先端４２付近に連結部分４８を有する。好ましくは、連結部分４８は、円周溝４９を有する。溝４９は、図６に示されているようにコネクタ１２のカラー３２に係合するような寸法および形状になっている。トロカール４０の挿入先端４２をコネクタ１２の遠位端１２ｄのキャビティ２２の開放端に挿入すると、カラー３２が溝４９にスナップ式にはまり、それにより、トロカール４０およびコネクタ１２の連結部分４８、２４がロック可能に係合する。別法として、図５に示されているように、らせん溝４７またはねじ山を挿入先端４２の溝４９付近に設けてもよい。トロカール４０のシャフト４１をコネクタ１２に対して回転させることにより、溝４９がカラー３２に係合する位置をとるまで、らせん溝４７は、挿入先端４２をコネクタ１２内へ前進させるように働く。
【００２９】
図７に示されているような代替構造では、コネクタ１２の連結部分２４に複数の雌ねじ５２を設けてもよい。別法として、コネクタ１２にねじ山を付けないで、トロカール４０の雄ねじをタッピンねじ(self-tapping screw)にすることができる。同様に、トロカール４０の連結部分４８が複数のはめ合い雄ねじ５０を有してもよい。雄ねじ５０を雌ねじ５２にねじ込み、それにより、トロカール４０をコネクタ１２内にロック可能に係合させる。コネクタ１２内にロック可能に係合させた後、トロカール４０を使用して、カテーテル１０を案内してトンネル１０６に通すことができる。
【００３０】
コネクタ１２および洗浄チューブ部分１４により、カテーテルチューブ１６の多内腔３０を洗浄液６２で同時に洗浄することができる。図８に示されているように、シリンジ６０または他の洗浄器の先端をコネクタ１２の遠位端１２ｄの連結部分２４に挿入してもよい。食塩水などの洗浄液６２は、コネクタ１２のキャビティ２２を通り、洗浄チューブ部分１４の単一内腔２８を通って、カテーテルチューブ１６の内腔３０の各々の内部に注入されることができる。このように、複数のカテーテル内腔３０の各々を個別に順次洗浄する必要がなく、それにより、カテーテル挿入処置中に時間および労力の両方が節約される。
【００３１】
多内腔カテーテルの代替実施形態４１０が、図１２〜図１５に示されている。本実施形態４１０は、上述した実施形態１０と同様であるが、洗浄チューブ部分を備えていない。図１２に示されているように、コネクタ４１２は、多内腔カテーテルチューブ４１６の遠位端４１６ｄに直結されている。多内腔カテーテル４１０の近位端４１０ｐは、複数の単一内腔延長チューブ４１９、４２３を有してもよい。各延長チューブ４１９、４２３は、多内腔カテーテルチューブ４１６の近位端４１６ｐに接続され、それにより、各延長チューブ４１９、４２３の単一内腔が多内腔カテーテルチューブ４１６の内腔の１つと流体連通している。延長チューブ４１９、４２３は外壁を有し、流体が延長チューブ４１９、４２３に対して流入または流出できるようにするために、外壁に１つまたは複数の開口４２０、４２１を設けてもよい。図１２に示されているように、安定化カフ４１５をカテーテル４１０上に設けてもよい。
【００３２】
図１３〜図１５に示されているように、コネクタ４１２は、カテーテルチューブ４１６の多内腔４３０に係合するようになっている。コネクタ４１２は、その近位端４１２ｐから長手方向に延出する複数のプロング４２６、４２７を有してもよい。１つまたは複数のスロット４７０が、プロング４２６、４２７を分離することができる。コネクタ４１２をカテーテルチューブ４１６の遠位端４１６ｄに付着させるために、図１３に示されているように、プロング４２６、４２７を内腔４３０に係合させる。プロング４２６、４２７は、適当な接着剤でカテーテルチューブ４１６に永久的に結合させてもよい。代替として、内腔４３０の内壁およびプロング４２６、４２７間を摩擦嵌合させるために、プロング４２６、４２７を内腔４３０よりわずかに大きい寸法にしてもよく、かつ／または平滑でない外表面（たとえば、円周隆起部、棘、溝など）（図示せず）をプロング４２６、４２７に設けてもよい。
【００３３】
多内腔４３０を同時洗浄できるようにするために、図１３に示されているように、各プロング内を通る長手方向通路４４０、４４２を設けてもよい。通路４４０、４４２の各々が、コネクタ４１２の遠位端４１２ｄにおいて長手方向キャビティ４２２と流体連通している。この構造では、複数の略平行な流路が、コネクタ４１２の遠位端４１２ｄからコネクタ４１２を通って、隣接するカテーテルチューブ４１６内の内腔４３０まで画定される。コネクタ４１２の遠位端４１２ｄは、図２、図３および図６〜図８に示されている上述のコネクタの実施形態１２とほぼ同一でもよい。たとえば、図１３に示されているように、コネクタ４１２は、上述したようにトロカール４０とはめ合い係合できるように、キャビティ４２２内に円周カラー４３２を備えてもよい。多内腔カテーテルチューブ４１６が２つの内腔４３０を有するとき、内腔４３０、プロング４２６、４２７および通路４４０、４４２は、図１５に示されているように、対応する略Ｄ字形断面を有してもよい。この構造では、Ｄ字形内腔４３０は、Ｄ字形プロング４２６、４２７間のスロット４７０にはまる分割壁、すなわち隔壁４６０によって分離される。
【００３４】
上述したようなカテーテル１０、４１０は、多内腔カテーテルを患者に挿入する改良された方法で使用されることができる。そのような方法の１つの実施形態が、図９Ａ〜図９Ｄに連続的に示されている。この方法は、以上に詳細に説明されているようなカテーテルの実施形態１０を挿入する場合で説明されているが、改良された方法は、多内腔カテーテルの代替実施形態４１０か、または遠位端に一体型コネクタを有する任意の他の同様な構造のカテーテルの挿入にも使用することができる。図９Ａに示されているように、カテーテル１０の近位先端２０、２１を患者の皮膚の切開部１００から患者の血管内に正確に配置する。先端の配置の後、遠位先端１０ｄ、コネクタ１２、洗浄チューブ部分１４、およびカテーテルチューブ１６の遠位端１６ｄを含めたカテーテル１０の遠位端が、患者の皮膚の切開部１００から突出する。やはり図９Ａに示されているように、トロカール４０を使用して、皮下トンネル１０６を形成する。トンネル１０６は、第１端１０２および第２端１０４を有する。第１端１０２は好ましくは、切開部１００と一致している。この時点で、図８に示されているようなシリンジ６０などを使用して、カテーテルチューブ１６の多内腔３０を洗浄液６２で同時に洗浄してもよい。トロカール４０は、図９Ａに示されているように、その挿入先端がトンネル１０６の第１端１０２から突出するようして、トンネル１０６内に位置決めされることに、注意されたい。
【００３５】
図９Ｂを参照すると、トロカール４０の挿入先端４２を、カテーテル１０の遠位先端１０ｂ内およびコネクタ１２のキャビティ２２内に挿入し、それにより、図６に詳細に示されているように、トロカール４０の連結部分４８をコネクタ１２のはめ合わせ連結部分２４にロック可能に係合させる。コネクタ１２およびトロカール４０を接続した後、図９Ｃに示されているように、コネクタ１２、洗浄チューブ部分１４、およびカテーテルチューブ１６の遠位端１６ｄをトロカール４０で案内して引っ張り、トンネル１０６に通す。好ましくは、カテーテルチューブ１６が挿入点にある切開部１００で患者から突出しないように、カテーテルチューブ１６の遠位端１６ｄをトンネル１０６内に十分に引き通す。
【００３６】
挿入されたカテーテル１０を患者内で安定させるために、カテーテルチューブ１６の外側部分に組織内成長安定化カフ１５を設けてもよい。図９Ｄを参照すると、カテーテル１０が安定化カフ１５を有するとき、トンネル１０６の一部分１３０を拡張させてトンネル１０６の幅を拡大し、それにより、カテーテル１０をトンネル１０６内に引き通すとき、カフ１５をよりうまく受け取るようにしてもよい。図１０に示されているように、好ましくは、トロカール４０を皮下トンネル１０６内に位置決めするとき、シース・ダイレータ２００をトロカール４０のシャフト４１に沿って挿入先端４２上に摺動させることにより、トンネルの拡張部分１３０を拡張する。シース・ダイレータ２００は好ましくは、中空内孔２０８、テーパ状前端２０６、略円筒形部分２０４およびハンドル２０２を有する。シース・ダイレータ２００は、トンネル１０６の第１端１０２からトンネル１０６内へ、その先端２０６がトンネル１０６内のカフ着座点１０４付近に達するまで挿入され、それにより、トンネル１０６の拡張部分１３０が形成される。拡張部分１３０が十分に拡張された後、シース・ダイレータ２００をトンネル１０６およびトロカール４０から取り除く。次に、トロカール４０の挿入先端４２を、図９Ｂに示されているように、コネクタ１２に係合させて、カテーテル１０の遠位端１０ｂをトンネル１０６内へ十分に引き通し、それにより、図９Ｄに示されているように、カフ１５がトンネル１０６の拡張部分１３０の端部１４０に着座する。
【００３７】
図１１に示されているように、相互接続されたトロカール４０、コネクタ１２および洗浄チューブ部分１４の外側部分上にシース３００を配置し、それにより、カテーテル１０の遠位部が皮下トンネル１０６内を通過しやすくしてもよい。シース３００は好ましくは、中空内孔３０１、テーパ状外側部分３０２および円筒形外側部分３０４を有する。シース３００を図示のように組み付けるために、トロカール４０をコネクタ１２に係合させる（図示せず）前に、シース３００をトロカール４０のシャフト４１上に後側からはめる。トロカール４０およびコネクタ１２を接続した後、図１１に示されているように、シース３００をトロカール４０の少なくとも一部分、コネクタ１２、および洗浄チューブ部分１４の少なくとも一部分の上に位置決めする。シース３００は、大きな摩擦抵抗を伴わないで、カテーテル１０と一緒に皮下トンネル１０６内を通過するのに十分に平滑な形状および表面組織を有する外形を備える。シース３００は、トロカール４０およびコネクタ１２の外表面間、およびコネクタ１２および洗浄チューブ部分１４の外表面間の接合部のいずれの不連続部分も被覆し、それにより、トロカール／カテーテルアセンブリに、皮下トンネルをより容易に通過することができる外形を与える。好ましくは、シース３００は、図示のように、トロカール４０の直径にほぼ等しい外径を有する前先端部３０４を有し、そのため、トロカール４０のシャフト４１の外側部分と隣接するシース３００の前先端部３０４との間に形成される不連続部分がほとんど、またはまったくない。
【００３８】
カテーテル１０を上述したようにトンネルに通し、コネクタ１２、洗浄チューブ部分１４、およびカテーテルチューブ１６の遠位部をカテーテルチューブ１６の残り部分から切り落とすと、カテーテル１０は透析器などの流体処理装置に接続する準備が整う。好ましくは、（図９Ｄに示されているように）多内腔カテーテルチューブ１６の、切開部１０４から突出している先端は、同時係属中の米国出願第０９／７６９０５２号明細書および同第１０／０８６０３３号明細書に記載されているような、選択的に取り付け可能なハブに取り付けられ、これらの米国出願は、参照により以上に援用されている。これらの出願の図３に示されているように、選択的に取り付け可能なハブ２０のカニューレ２２ａ、２４ａを多内腔カテーテルチューブの遠位端で内腔に挿入する。これらの出願の図１に示されているように、次にハブ２０を、圧縮スリーブ３６および圧縮カバー３４によってカテーテルチューブに取り外し可能に接続する。次に、延長チューブ２６、２８をコネクタ３０、３２で流体処理装置に接続する。切開部１００および１０４は適当なやり方で手当てされる。
【００３９】
好ましくは、圧縮カバー３４および圧縮スリーブ３６をトロカール４０の先端４２上に軸方向に配置することにより、圧縮カバー３４および圧縮スリーブ３６をトロカール４０上に「事前装填」する。トロカール４０およびコネクタ１２の接続前にトロカール４０からの圧縮カバー３４および圧縮スリーブ３６の不慮の滑り落ちが発生することを防止するために、トロカール４０の先端４２および事前装填部間の周囲に小さいテープ片などの突出部を巻き付けることができる。コネクタ１２、洗浄チューブ部分１４、およびカテーテルチューブ１６の遠位部をカテーテルチューブ１６の残り部分から切り落とす前に、圧縮カバー３４および圧縮スリーブ３６をトロカール４０からカテーテルチューブ１６の遠位部１６ｄ上へ移動させる。その時、圧縮カバー３４および圧縮スリーブ３６は、軸方向にカニューレ２２および２４の周囲にはめ付けられる位置をとり、それにより、ハブ２０からのカテーテルチューブ１２の不慮の分離を防止する力を生じる。
【００４０】
本発明は、上述したように患者に通されている多内腔カテーテル１０を交換する方法も含む。最初に、選択的に取り付け可能なハブをカテーテルチューブ１６の遠位端から取り外す。次に、カテーテルチューブ１６をトンネル１０６の第１端１０２から皮下トンネル１０６外へ引き出す。次に、カテーテル１０の近位部を切開部１００’を介して患者から引き出す。次に、上述した処置と同様な処置であるが、図９Ａ〜図９Ｄに示されているように最初のカテーテル１０用に患者内に形成された同一の皮下トンネル１０６を使用して、一体型コネクタ１２’を備える交換用多内腔カテーテル１０’を患者に通す。交換用カテーテル１０’のカテーテル先端２０’、２１’を切開部１００’から患者内に正確に位置決めした後、トロカール４０を先に形成されているトンネル１０６に挿入し、それにより、図９Ａに示されているように、トロカール４０の挿入先端４２がトンネル１０６の第１端１０２から外に延出する。上述したように必要に応じて、また図９Ｄおよび図１０に示されているように、トンネル１３０’の一部分を再拡張してもよい。次にシース３００’をトロカール４０の挿入先端４２およびシャフト４１上に後側からはめ付けることができる。図９Ｂに示されているように、交換用カテーテル１０’のコネクタ１２’をトロカール４０の先端４２に接続する。その時、図１１に示されているように、シース３００’をカテーテル１０’の部分上に配置してもよい。次に、交換用カテーテル１０’が図９Ｃに示されているように患者内に最終的に位置決めされるまで、交換用カテーテル１０’をトロカール４０で案内してトンネル１０６に通す。図９Ｄに示されているようにトロカール４０、コネクタ１２’、洗浄チューブ部分１４’、およびカテーテルチューブ１６’の遠位部をカテーテルチューブ１６’の残り部分から切り落とした後、交換用カテーテル１０’を上記のように流体処理装置に接続する。
【００４１】
本発明を好適な実施形態に従って図示して説明してきたが、特許請求の範囲に述べられるような発明から逸脱することなく、本発明において変更および変化を加えることができることは理解されるであろう。以上の説明を読めば、当業者は幾つかの修正および改良を思い浮かべるであろう。たとえば、一体型コネクタおよびトロカール間の接続手段は、固定的接続を行う任意の適当なやり方で構成してもよい。また、例示として、皮下トンネルを形成し、かつトロカールをそのトンネルに通す処理ステップは、個別ステップではなく同時に行ってもよい。簡明さおよび読みやすさのために、そのような修正のすべてが本明細書に含まれるわけでないが、特許請求の範囲内に適切に含まれることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】一体型コネクタを備える多内腔カテーテルの斜視図である。
【図２】図１のカテーテルの遠位部の、図１に示されたカテーテルの長手軸を通る断面図である。
【図３】図１のカテーテル用の一体型コネクタの拡大斜視図である。
【図４】図１のカテーテルに使用されるトロカールの立面図である。
【図５】図４のトロカールの挿入先端部の拡大図である。
【図６】一体型コネクタの連結部分にはまっているトロカールの挿入先端部の詳細断面図である。
【図７】トロカールおよびコネクタの代替連結構造の詳細断面図である。
【図８】図１のカテーテル用の洗浄装置を示す断面図である。
【図９Ａ】図１に示されているような一体型コネクタを備える多内腔カテーテルを患者に挿入する方法を示す図である。
【図９Ｂ】図１に示されているような一体型コネクタを備える多内腔カテーテルを患者に挿入する方法を示す図である。
【図９Ｃ】図１に示されているような一体型コネクタを備える多内腔カテーテルを患者に挿入する方法を示す図である。
【図９Ｄ】図１に示されているような一体型コネクタを備える多内腔カテーテルを患者に挿入する方法を示す図である。
【図１０】患者内の皮下トンネルの一部分を拡張するためにトロカールに沿って摺動するシース・ダイレータの部分断面図である。
【図１１】相互接続されたトロカール、コネクタおよび洗浄チューブ部分の周囲に組み付けられたシースの断面図である。
【図１２】一体型コネクタを備える多内腔カテーテルの別の実施形態の斜視図である。
【図１３】図１２の多内腔カテーテルの、カテーテルの遠位端の構造の詳細を示す部分断面図である。
【図１４】図１２および図１３に示されたカテーテルのコネクタ部の斜視図である。
【図１５】図１３に示されているＩ−Ｉ線に沿った断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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