(57)【要約】選択された肉体管腔の選択された領域を補強するための、弾性の円筒状の層を備えている取外し可能なステントであって、弾性の円筒状層の外側に少なくとも１個の生体吸収性突出部を備えており、取外し可能なステントが選択された肉体管腔の選択された領域に設置されると、取外し可能なステントの浮動を阻止するようにしている。本発明はまた、管状の、放射方向に圧縮可能で軸線方向に可撓性の構造体からなる暫定的移植可能血管内補綴であって、弾性の円筒状層の外側に少なくとも１個の生態吸収性突出部を備えており、取外し可能なステントが選択された肉体管腔の選択された領域に設置されるとステントの浮遊を阻止するように図っている。
2005535406.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
選択された肉体管腔の選択された領域を補強するための、弾性の円筒状の層を備えている取外し可能なステントであって、
弾性の円筒状層の外側に少なくとも１個の生体吸収性突出部を備えており、該突出部は、取外し可能なステントが選択された肉体管腔の選択された領域に設置されると、取外し可能なステントの浮動を阻止するためのものである、ステント。
【請求項２】
前記突出部は棘状体である、請求項１に記載の取外し可能なステント。
【請求項３】
放射方向に自己拡張可能である、請求項１に記載の取外し可能なステント。
【請求項４】
前記選択された肉体管腔内のステントは非生体吸収性材料から構成されている、請求項１に記載の取外し可能なステント。
【請求項５】
前記取外し可能なステントおよび前記少なくとも１個の突出部は一体設計の構成部分である、請求項１に記載の取外し可能なステント。
【請求項６】
前記取外し可能なステントは被覆ステントである、請求項１に記載の取外し可能なステント。
【請求項７】
前記取外し可能なステントはｅPTFEで被覆された取外し可能なステントである、請求項１に記載の取外し可能なステント。
【請求項８】
前記少なくとも１個の生体吸収性突出部は、PGA、PLA、PEO、ナイロン、および、ポリエステルウレタン等からなるグループから選択された材料から構成されている、請求項１に記載の取外し可能なステント。
【請求項９】
管状の、放射方向に圧縮可能で軸線方向に可撓性の構造体からなる暫定的移植可能血管内補綴であって、
弾性の円筒状層の外側に少なくとも１個の生態吸収性突出部を備えており、ステントが選択された肉体管腔の選択された領域に設置されるとステントの浮遊を阻止するようにした、血管内補綴。
【請求項１０】
前記突出部は棘状体である、請求項９に記載の暫定的移植可能血管内補綴。
【請求項１１】
放射方向に自己拡張可能である、請求項９に記載の暫定的移植可能血管内補綴。
【請求項１２】
前記暫定的移植可能血管内補綴は非生体吸収性材料から製造されている、請求項９に記載の暫定的移植可能血管内補綴。
【請求項１３】
前記取外し可能なステントと前記少なくとも１個の突出部は一体設計の構成部分である、請求項９に記載の暫定的移植可能血管内補綴。
【請求項１４】
前記取外し可能なステントは被覆ステントである、請求項９に記載の暫定的移植可能血管内補綴。
【請求項１５】
前記取外し可能なステントはｅPTFEで被覆された取外し可能なステントである、請求項９に記載の暫定的移植可能血管内補綴。
【請求項１６】
前記少なくとも1個の突出部は、PGA、PLA、PEO、ナイロン、および、ポリエステルウレタン等からなるグループから選択された材料から構成されている、請求項９に記載の暫定的移植可能血管内補綴。
【請求項１７】
取外し可能なステントの浮動を減じる方法は、
弾性の円筒状層を含む取外し可能なステントを構築する工程と、
取外し可能なステントの弾性の円筒状層の外側に少なくとも１個の生体吸収性突出部を設ける工程と、
取外し可能なステントを肉体管腔内に設置する工程と、
肉体管腔内で取外し可能なステントを拡張させる工程と、
少なくとも１個の生体吸収性突出部と肉体管腔との間の相互作用によって取外し可能なステントの浮遊を阻止する工程とを含んでいる、方法。
【請求項１８】
前記取外し可能なステントが単体の取外し可能なステントとして構築されている場合には、少なくとも１個の生体吸収性突出部を設ける前記工程が実施される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
少なくとも１個の突出部を設ける前記工程は、前記取外し可能なステントの前記弾性の円筒状層が完成した後で実施される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
取外し可能なステントを拡張させる前記工程は、取外し可能なステントの構成に自己拡張材を含ませることにより達成される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
浮遊を阻止する前記工程は、前記少なくとも１個の突出部を棘の形状に形成することにより実施される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
浮遊を阻止する前記工程は、前記肉体管腔の壁と相互作用する前記少なくとも１個の突出部により実施される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記突出部を生体吸収性材料から形成することにより、前記少なくとも１個の突出部を脆弱化する工程を更に含んでいる、請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
少なくとも１個の突出部を脆弱化する前記工程は、PGA、PLA、PEO、ナイロン、および、ポリエステルウレタン等からなるグループから選択された材料から突出部を形成することにより達成される、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義に、補綴の浮動を減じたり排除するために固定機構を組入れた移植可能な医療用補綴に関するものである。
【０００２】
本願は西暦2000年6月13日に出願されたジョナサン・スティンソン（Jonathan Stinson）による「分解性ステントおよびその製造方法（Disintegrating Stent and Method of Making Same）」という名称の、米国特許出願連続番号09/592,413号に関連しており、当該出願の全内容は本明細書中で引例に挙げて本文の一部になっている。
【背景技術】
【０００３】
ステントと呼ばれることが多い医療用の補綴は周知であり、市場で入手可能である。かかる装置は人体の血管内で使用されて、多様な医療用の適用例に付される。具体例として、血管狭窄症を治療するための血管内ステント、尿路、気管、食道、腎臓管路、大静脈濾過機構などに開口を維持するためのステントがある。ステントは悪性腫瘍についても外科医によって利用されることがある。良性腫瘍が金属プラットフォームでステント処置を受けることはほとんど無い。
【０００４】
通例、ステントは、搬送装置を利用して圧縮状態で治療部位の適所に搬送される。ステントが治療部位に設置された後、搬送装置を作動させてステントを解放する。ステントの解放に続いて、自己拡張性のステントが血管内で自己拡張するのが許容される。代替例として、バルーンを利用して別なタイプのステントを拡張させるようにしてもよい。このようにステントを血管内で拡張させることは、ステントを適所に維持するとともにステントの移動または浮動を阻止するのに役立つ。ステントは、通例は、ステント細条体から構成される。
【０００５】
ステントは、恒久ステント、取外し自在ステント、または、生体吸収性ステントに分類される。恒久ステントは、ステントがもはや必要でなくなった時に血管から取出される。生体吸収性ステントは生体分解性材料または生体吸収性材料から構成されており、かかる材料は、もはや必要でなくなった時に、肉体によって解体されて吸収され、或いは、体内から排出される。
【０００６】
公知のステント細条体に広く利用されている材料として、Elgiloy（登録商標）およびPhynox（登録商標）などの登録商標の金属バネ合金がある。ステント細条体として利用可能な上述以外の金属材料が316ステンレス鋼、MP35N合金、超弾性ニチノールニッケルチタニウムである。また別なステントは、米国ミネソタ州ミネアポリスのシュナイダー・インコーポレーティッド（Schneider Inc.）から購入できるが、メイヤー（Mayer）に付与された米国特許第5,630,840号に明示されているような放射線不透過性外装化合物構造を有している。米国特許第5,888,201号に記載されているようなチタニウム合金からもステントを製造することができる。
【０００７】
生体吸収性の移植可能な、ステント、ステント兼用移植片、移植片、濾過機構、塞栓装置、弁体などの血管内補綴はαハイドロキシ酸重合体から製造することができるが、具体例として、ポリＬラクチド（PLLA)、ポリＤラクチド（PDLA）、ポリグリコール（PGA）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、乳酸ポリエチレン酸化物共重合体、改質セルロース、コラーゲン、ポリヒドロキシブチレート、無水物重合体、リン酸エステル重合体、アミノ酸重合体、または、関連する共重合体材料があるが、これらは各々が体内で特有の分解率を示す。例えば、PGAおよびポリジオキサノンは比較的即生体吸収性の材料であり（数週間から数ヶ月）、PLAおよびポリカプロラクトンは比較的緩生体吸収性の材料である（数ヶ月から数年）。
【０００８】
ステントは、ステントに組織が付着するのを促進または抑制する多様な材料で被覆される。被覆ステントは、無被覆ステントよりも効果的に組織付着、組織侵入、および、管路狭窄を抑制するので、胆管への適用には好都合である。例えば、組織付着または組織内殖が無被覆ステントまたは織物（ポリエステル）材料で被覆されたステントと比較して緩慢であるため、取外し可能なステントにはポリテトラフルオロエチレン（PTFE）被覆ステントが望ましい。積層ePTFEもステントを被覆するために利用することができる。
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願連続番号09/592,413号
【特許文献２】米国特許第5,630,840号
【特許文献３】米国特許第5,888,201号
【特許文献４】米国特許出願第08/904,967号
【特許文献５】米国特許第4,655,771号
【特許文献６】米国特許第5,061,275号
【特許文献７】米国特許第5,201,757号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
ステントは取外しを助ける材料で被覆されているため、治療部位からステントがいよいよ浮動するようになる。治療部位の適所にステントを維持するための特性を備えた被覆ステントの必要は依然として存在する。例えば、前述のようなePTFEで被覆されたステントは、６ヶ月などの所与の期間の後に容易に取外されるが、６ヶ月の期間の間に浮動の危険を防止するのに十分なだけの固定を設けることはできない。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、選択された肉体管腔の選択された領域を補強するための、弾性の円筒状層を備えている取外し可能なステントに関するものである。ステントの改良例は、弾性の円筒状層の外側に少なくとも１個の生体吸収性の突出部を備えており、ステントが選択された肉体管腔の選択された領域に設置されるとステントの浮動を阻止するようにしている。
【００１２】
本発明の別な実施形態は、暫定的移植可能血管内補綴の弾性の円筒状層の外側に少なくとも１個の生体吸収性の突出部を備えている。ステントが選択された肉体管腔の選択された領域に設置されると、弾性の円筒状層の外側の生体吸収性突出部がステントの浮動を阻止する。
【００１３】
本発明はまた、取外し可能なステントの浮動を減じる方法を提供するが、かかる方法は、弾性の円筒状層を含む取外し可能なステントを構築する工程と、ステントの弾性の円筒状層の外側に少なくとも１個の生体吸収性突出部を設ける工程とを含んでいる。次の工程で、取外し可能なステントは、肉体管腔内に設置され、拡張される。ステントの浮動は、少なくとも１個の生体吸収性突出部と肉体管腔との間の相互作用によって阻止される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図面の簡単な説明は後段に提示されている。
【００１５】
本発明は、取外し可能なステントまたは被覆ステントに生体分解性または生体吸収性の棘を組入れて、ステントの寿命が尽きるまでの間、ステントを固定することにより、取外し可能なステントの固定特性を向上させている。
【００１６】
本発明の好ましい実施形態による移植可能な補綴またはステント１０１が概略的に図１から図３に例示されている。これらの図面は各々が取外し可能なステント本体を含んでいるが、該ステント本体は生体吸収性外装突出部を備えているが、体内に設置されると、これら突出部がステントの浮動を阻止する。図４は本発明の代替例を例示しており、本発明によると、取外し可能なステントは金属バネ合金の一重らせんのコイルから構成されており、生体吸収性外装突出部は、体内管腔に設置されるとステントの浮動を防止するように角度付けされた棘の形状を呈している。図５は本発明の代替の実施形態を例示しており、本発明によると、取外し可能なステントは巻いた薄膜または巻いたシートから構成され、生体吸収性の外装突出部がステントの外側の周囲に設置される。図６は本発明の代替の実施例を例示しており、本発明によると、取外し可能なステントは中実の押出し成形管または成形管から構成されており、生体吸収性外装突出部は形状が三角で、ステントのいずれの方向への浮動をも阻止している。図７は本発明の代替の実施形態を例示しており、本発明によると、取外し可能なステントは編物または織物の金属細条体から構成されており、生体吸収性外装突出部は、ステントの両端に向けて湾曲した棘の形状を呈している。図４ないし図７に例示されたタイプの取外し可能なステント本体部は、（生体吸収性外装突出部が無いものは）当該技術で広く周知であり、周知の方法に従って製造することができる。生体吸収性外装突出部は、取外し可能なステントの本体が構築された後で取外し可能なステントに付加されるか、或いは、取外し可能なステント本体部の一部として製造されてもよい。図１から図７の実施形態による取外し可能なステントのいずれも、Elgiloy（登録商標）やPhynox（登録商標）の金属バネ合金、316ステンレス鋼、MP35N合金、超弾性ニチノールニッケルチタニウムなどの生体吸収性材料か、或いは、これらに類似する非生体吸収性材料を利用して製造することができる。
【００１７】
ここで再度、図１から図３の好ましい実施形態を参照すると、取外し可能なステント１０１は、２組の互いに反対方向を向いた、互いに平行な、互いから間隔を設けた、螺旋状に巻いた長手のストランドまたは細条体１２から形成された管状装置である。図１および図２の取外し可能なステント本体は、1997年8月1日に出願された米国特許出願第08/904,967号により詳細に記載されている。特に、これら２組の細条体１０２は織り合わされて、参照番号１０３のような各点で交差する表面上編組または表面下編組の構成にされることで、目の詰んでいないメッシュ構造または織物構造を形成している。取外し可能なステント１０１の本体部を製造する方法は広く知られているとともに、例えば、ウオールスタン（Wallsten）の米国特許第4,655,771号およびウオールスタンらの米国特許第5,061,275号に開示されている。
【００１８】
取外し可能なステント１０１が、図１および図２に拡張状態すなわち弛緩状態で例示されており、つまり、外部負荷または外部応力を全く受けていない場合に呈する形状を取っている。細条体１０２は弾性に富み、取外し可能なステント１０１が放射方向に圧縮して半径は短くなっているが長さは伸びている形状、または、血管を通して（すなわち、経管腔的に）所望の位置または治療部位まで搬送するのに好適な状態を取ることができるようにしている。取外し可能なステント１０１は圧縮状態から自己拡張可能であり、軸線方向に可撓性に富むようにすることもできる。生体吸収性外装突出部１０４も弾性に富み、生体吸収性外装突出部１０４は取外し可能なステント１０１が圧縮状態にある時には搬送装置内に格納されるが、図１および図２に例示されているような弛緩状態まで拡張される。生体吸収性外装突出部１０４は十分な剛直性も備えているため、体内管腔で拡張状態にある時には、生体吸収性外装突出部１０４は肉体管腔内で取外し可能なステント１０１が浮動するのを防止する。本発明の実施形態によれば、全部の生体吸収性突出部について言えるのが好ましいが、少なくとも１個の生体吸収性突出部は１個以上の市場で入手できる等級のポリラクチド、ポリＬラクチド（PLLA)、ポリＤラクチド（PDLA）、ポリグリコール（PGA）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、乳酸ポリエチレン酸化物共重合体、改質セルロース、コラーゲン、ポリヒドロキシブチレート、無水物重合体、リン酸エステル重合体、アミノ酸重合体、α-ヒドロキシ酸重合体、または、関連する共重合体材料から構成される。
【００１９】
本発明の一実施形態によれば、取外し可能なステント１０１は放射方向と軸線方向に可撓性に富む管状本体部であり、本体部の両端が互いに相対的に軸線方向に移動するために変動する所定の径を有している。取外し可能なステント１０１は、複数の個々に剛性と可撓性の両方を備えて弾性に富む糸要素すなわち細条体１０２から構成されるが、細条体は各々が共通軸線としての本体の長手方向中心線に沿った螺旋形状のまま伸張することができる。細条体１０２は放射方向に自己拡張する本体部を画定することができる。本体部は第１の本数の細条体１０２によって設けられるが、細条体は共通の巻き方向に従いながらも互いに軸線方向に位置をずらされて第２の本数の細条体１０２と交差するが、これら後者の細条体も互いに軸線方向に位置をずらされているが、反対の巻き方向に従っている。生体吸収性外装突出部１０４は、取外し可能なステント１０１の放射方向には可撓性に富むが、ステントの長軸線方向には剛性が優る。ステントの放射方向への生体吸収性外装突出部１０４の可撓性により、生体吸収性外装突出部１０４を搭載した取外し可能なステント１０１は圧縮により搬送装置内に入れることができる。取外しステント１０１の長軸線方向への生体吸収性外装突出部１０４の剛性により、取外し可能なステント１０１が体内管腔に設置されてしまってからは、生体吸収性外装突出部１０４が体内管腔の内部で取外し可能なステント１０１が浮動するのを確実に防止することができるようになる。
【００２０】
生体吸収性外装突出部１０４は多様な形状を取ることができる。図１の生体吸収性外装突出部１０４は棘の形状を呈しており、棘の凹状表面が取外し可能なステント１０１の中心に向かっている。代替例として、図２の生体吸収性外装突出部の形状は三角形であり、取外し可能なステント２０２の長軸線方向への剛性に富むため、取外し可能なステント２０２が肉体管腔内に設置されてしまってからは、長軸線方向へのステントの浮動を阻止することができる。
【００２１】
図３の取外し可能なステント３０１は複数の個々に剛性と可撓性の両方を備えて弾性に富む糸要素すなわち細条体３０２から構成されるが、細条体は各々が共通軸線としての本体の長手方向中心線に沿った螺旋形状のまま伸張することができる。細条体３０２は放射方向に自己拡張する本体部を画定することができる。本体部は第１の本数の細条体３０２によって設けられるが、細条体は共通の巻き方向に従いながらも互いに軸線方向に位置をずらされて第２の本数の細条体３０５と交差するが、これら後者の細条体も互いに軸線方向に位置をずらされているが、反対の巻き方向に従っている。生体吸収性外装突出部３０４は、取外し可能なステント３０１の放射方向には可撓性に富むが、ステントの長軸線方向には剛性が優る。ステントの放射方向への生体吸収性外装突出部３０４の可撓性により、生体吸収性外装突出部３０４を搭載した取外し可能なステント３０１は圧縮により搬送装置内に入れることができる。細状体３０２と細状体３０５は交差部で互い違いになるように構成される。例えば、或る交差部で、細条体３０２は、参照番号３０３で示されているように、細条体３０５の外側に位置する。代替例として、参照番号３０６で示されているように、他の交差部では細条体３０５が細条体３０２の外側に位置するようにしてもよい。図３は、取外し可能なステント３０１が肉体管腔内に設置された際にステントが浮動するのを更に阻止するために、多数の生体吸収性外装突出部が実施形態に設けられてもよい。
【００２２】
図３ないし図７が例示しているのは、多様な取外し可能なステント形状に生体吸収性外装突出部を設置した別な実施形態である。図５が、生体吸収性外装突出部５０２を取外し可能なステント５０１の外周に沿って描いているのに注目するべきである。生体吸収性外装突出部が多様な配向と形状で構成されて、肉体管腔内でステントが浮動するのを阻止することができることに留意されたい。
【００２３】
本発明の生体吸収性外装突出部を利用して、別なタイプの取外し可能なステントが浮動するのを阻止することができることにも注目するべきである。上記以外のステント構造とステント特性が備わっており、例えば、管状の自己拡張可能な構造を利用して向上する特性や、係る構造と協働する特性、或いは、かかる構造の移植を容易にする特性をステントは有している。或る具体例では放射線不透過性マーカーが含まれており、これを利用することで、移植の最中に放射線透視術によりステントの位置を視覚化している。別な具体例では、収縮する糸またはそれ以外の構造を含んで、ステントの移し変えを容易にしている。
【００２４】
取外し可能なステントに生体吸収性外装突出部を利用することで、製品寿命が尽きるまでの、または、管腔内における取外し可能なステントの適正位置を確保するのに役立つ。適正な生体吸収性材料を選択することにより、取外し可能なステントを取り外す時が来た場合には、生体吸収性外装突出部は体内に吸収されてしまっており、或いは、肉体により破壊されてしまって、ステントの取り外しを容易に行うことができる。
【００２５】
生体吸収性材料を用いて取外し可能なステント本体に取付けられた非生体吸収性外装突出部を本発明の移植に利用してもよいことにも注目するべきである。
【００２６】
図８から図１０は、血管内の治療部位まで取外し可能なステント１０１を搬送するための搬送装置８０１を例示したものである。図示のとおり、取外し可能なステント１０１は搬送装置８０１の遠位部８０９によって保持され、放射方向の収縮した状態、すなわち、圧縮された状態で搬送装置に設置される。搬送装置８０１の近位部は作業者が操作するために概ね体外に残存したままである。
【００２７】
搬送装置８０１は長手の内側管８０２を備えており、この管が軸線方向に中を通って延びる管腔を有しているのが好ましい。内側管８０１の遠位部８０９は可撓性に富み、ナイロンまたはそれ以外の好適な可撓性に富む生体適合性の重合体材料から製造される。内側管８０１は、その遠位部にヘッド部８０５が設けられている。ヘッド部８０５は、血管の狭い開口を通して搬送装置８０１を挿入するのを容易にするのに役立つ。内側管８０２の近位部はステンレス鋼か、それ以外の好適な剛性の金属合金から形成されるのが好ましい。内側管８０２の遠位部の近位端は、標準的な粘着剤を利用する等して、従来からの態様で内側管の近位部の遠位端に接着される。
【００２８】
近位管８０４は内側管８０２の近位部を同軸様式で包囲する。近位管８０４はポリウレタンから形成されるのが好ましい。管８０４の近位端は、側面ポート８０６を備えている弁体８０３に接続される。拡張管８０７が側面ポート８０６から開口部８０８まで延びている。この配置により、流体は拡張管８０７を通して近位管８０４と内側管８０２との間に注入することができる。
【００２９】
可動ホース９０１は内側管８０２の遠位部を包囲している。ホース９０１は巻き戻しにより重なって、２重壁の区分を形成する。この２重壁の区分の内側壁１００１の近位端が内側管８０２に直接接続状態となっている。２重壁区分の外側壁１００２の近位端は近位管８０４の遠位部の外面に接続されている。このような接続は、標準的な粘着剤などの従来からの手段によって達成することができる。この配置により、ホース９０１は取外し可能なステント１０１から離れた位置で巻き返され、内側管８０２の遠位部の上に設置することができる。近位方向に弁体８０３を移動することにより、ホース９０１の外側壁１００２が内側壁１００１の上を近位方向に滑動する。これにより、内側壁１００１は取外し可能ステント１０１が「後方に巻き返る」ようにする。取り外し可能なステント１０１からホース９０１を移動させて剥がすのを容易にするために、少なくとも、ホース９０１が巻き返って２重壁区分を形成している領域の外側壁１００２に接触している内側壁１００１の部分だけは潤滑である必要がある。このような潤滑特性を達成するには、ホース９０１の表面に潤滑物質を添加し、内側壁１００１と外側壁１００２との間に潤滑液を射出するか、或いは、テフロン（登録商標）被膜などの本来滑り易い材料からホース９０１を形成することで実現できる。
【００３０】
２重壁区分で対面し合う内側壁１００１と外側壁１００２の少なくとも各面が潤滑な親水性被膜で被膜される。一実施形態では、親水性被膜は米国ニュージャージー州ホワイトハウスのハイドロマー・インコーポレーティッド（Hydromer Inc.）から入手できる2018-M材料である。使用することのできる上述以外の材料としては、ポリエチレン酸化物とヒアルロン酸がある。濡れると、親水性被膜が潤滑となり、従って、外側壁１００２が内側壁１００１を越えて移動しても、ホース９０１の２重壁区分の内側壁１００１と外側壁１００２の間の摩擦を低減する。これにより、ホース９０１の２重壁区分を取外し可能なステント１０１から除去するのが容易になる。搬送装置８０１の組立て中に親水性材料をホース９０１に添加してもよい。親水性材料がホース９０１に適切に接着することができるようにするために、ホース９０１を製造するために利用される材料は、使用される親水性材料に適合したものであるべきである。ポリウレタンはホース９０１の材料としてうまく作用することが分かっている。特に、65Dポリウレタンと67Dポリウレタンの混合物が十分な可撓性を供与するため、ホース９０１が巻き返っても十分な柔軟性を残し、しかも、ホースを適切に被膜することのできる親水性材料との適合性を持たせることができる。一実施形態では、混合物は50％の65Dポリウレタンと50％の75Dポリウレタンから形成される。搬送装置８０１を組立てている間に、ホースの外側壁１１０２が近位管８０４に接続された後で、ホース９０１の一方面が親水性材料で被膜される。まず、イソプロピルアルコールがホース９０１の一方面に付与されて、表面を洗浄するとともにポリウレタンの可塑剤が原因であるワックス状の薄膜を除去する。次に、ホース９０１の同じ面が親水性材料で被膜される。ホース９０１のその表面は約３０秒の間、アルコールで洗い流されるべきである。同様に、ホース９０１のその表面が約３０秒の間、親水性被膜剤で洗い流されるべきである。この技術は、内側壁１００１と外側壁１００２の上に十分な親水性材料を堆積することで、親水性材料が濡れても、ホース９０１が巻き返った時に最小限の摩擦しか生じないようにすることができることが分かっている。
【００３１】
搬送装置８０１の組立てが完了して利用準備ができた後で、近位管８０４を越えてホース９０１の２重壁区分の内側壁１００１と外側壁１００２の間の空間に、拡張ホース８０７により生理食塩水溶液を噴射することにより、生理食塩水溶液で親水性被膜を濡らす。余剰の流体は、ホース９０１の２重壁区分の遠位端に向かって形成された穴９０２から出る。これと同じ態様で、上述のようにホース９０１により潤滑親水性材料を添加する代わりに、ポリエチレングリコールなどの潤滑液が２重壁区分の内側壁１００１と外側壁１００２の間の空間に射出されて、ホース９０１の潤滑特性を供与することができる。
【００３２】
搬送装置８０１が作動されて、湾曲部を含む血管または管腔内の治療部位に取外し可能なステント１０１を搬送する態様が図１１から図１４に例示されている。図示のとおり、取外し可能なステント１０１は、内側管８０２の外側遠位端に対して包囲する関係のまま、放射方向に圧縮状態で設置される。取外し可能なステント１０１はホース９０１の２重壁区分によって内側管８０２の上で圧迫状態にある。ここで重要な点は、取外し可能なステント１０１が内側管８０２にそれほどきつく拘束されているわけではないことである。ホース９０１は取外し可能なステント１０１に対して、取外し可能なステント１０１を適所に保持するのに足るだけの力を付与するべきである。弁体８０３および近位管８０４を近位方向に引っ張ることにより、ホース９０１の２重壁区分は取外し可能なステント１０１の周囲から取外される。２重壁区分は取外し可能なステント１０１から「巻き」剥がされる。取外し可能なステント１０１と同ステントと接触している内側壁１００１との間には滑動運動が起こらない。２重壁区分が近位方向に移動するのと一緒に、取外し可能なステント１０１の遠位端が放射方向に露出され、血管の壁と係合する。ホース９０１の２重壁区分が近位方向に移動し続けるにつれて、取外し可能なステント１０１のより多くの部分が放射方向に拡張して、最後には、取外し可能なステント１０１の全長分が露出して体壁と当接する。
【００３３】
先に経皮的に血管に挿入されていたガイドワイヤ（図示せず）の後を辿って搬送装置８０１が追従できるようにするために、管腔が利用される。内側管８０２の管腔を利用して、搬送装置８０１の遠位端の周囲の領域にコントラスト液を導入することで、搬送装置８０１の位置を検出できるようにする（例えば、放射線透視術またはＸ線検査術により）こともできる。
【００３４】
図１５には、肉体管腔の内部に本発明によるステントを設置するために使用される搬送装置の別な実施形態が例示されている。
【００３５】
この組立体は可撓性器具を構築するが、この器具は、血管などに収縮状態の管状部材を導入した後に、体内に配置されてから肉体を拡張させるよう企図されたものである。器具のパーツとして外側の可撓性管１５０１と、これと同心で可撓性のある内側管１５０２とを含んでいる。外側管の一方端には作動部材１５０３が配置されている。また別な作動部材１５０４が内側管１５０２の自由端に取付けられている。この態様で、内側管１５０２は外側管１５０１に関して軸線方向に位置をずらすことができる。内側管１５０２の他方端にはピストン１５０５が取付けられており、このピストンが移動する時には、外側管１５０１の内側壁に沿って這うことになる。
【００３６】
この器具を利用する場合、収縮状態にある管状の拡張可能本体部１５０６が、まず、管１５０１の内側に設置され、内側管１５０２がピストン１５０５と一緒に外側管１５０１の背部１５０７に設置される。ピストン１５０５の始めの位置が図１５の参照番号１５０８と付された破線により図示されている。この態様では、管１５０１の一部は初期位置にある収縮した管状本体部１５０６で塞がっている。
【００３７】
移植中は、装置の可撓性の管状部が移植を意図した血管の位置まで挿入される。次に、部材１５０４を矢印１５０９の方向に移動させると、収縮した本体部１５０６が管１５０１の端部１５１０を通って押出され、管状本体部１５０６の一部が管端部１５１０を拡張させたまま、遂には、拡張位置１５１１において、管端部の上述の部分が血管壁１５１２の内部と当接させられる。管状の本体部１５０６と１５１１が、２つの湾入線として図１５に例示されているのは簡略化のためである。拡張した本体部１５０６は血管壁１５１２と当接している限りは、部材１５０３を矢印１５１３の方向に移動させることで管端部１５１０は移動させられる。収縮状態の本体部１５０６は、本体部の一方端を押すピストン１５０５によって移動させられる。従って、部材１５０４と部材１５０３を同時に互いに反対方向に向けて移動させることで移植が行われ、部材１５０４の変位量は部材１５０３の変位量よりも大きくなる。収縮状態の本体部１５０６が管１５０１から十分に取出されてしまうと、拡張は終わりにされ、器具を作業位置から取出すことができる。
【００３８】
図１５による搬送システムは、構造上の細部が極めて単純で高い信頼性をもって動作させることができるという大きな利点を有している。図示された器具は、非常に径の小さい螺旋状体の移植にも好適である。一例として、交差する糸要素からなる管状の拡張可能な本体部を用いた実験を実施したことについて言及するが、本体部の収縮径はわずか２ｍｍとし、拡張径は６ｍｍとした。もっと小さい径の拡張本体部を移植することも想像に難くない。図１５による器具は、非常に大きい径の移植片の形態をとる本体部の移植についても好適に利用することができる。
【００３９】
長い本体部を移植するに際して、管１５０１の内部で本体部を変位させた時の抵抗が大きくなりすぎることが想像される。この場合、可動顎状部材またはラッチを用いて、管１５０２の前端でピストン１５０５を置換するのが好適となる場合があるが、ここにおける顎状部材またはラッチは、管１５０２が矢印１５０９の方向に前に移動させられた際に、本体部が前方に移動させられた状態で、ラッチが本体部１５０６の内側面に当接するような態様で作動する。管１５０２が矢印１５１３の方向に戻されると,ラッチが解除される。このようにして、管１５０２がポンプのように運動することにより、本体部１５０６は前方へ移動させられる。
【００４０】
図１５に例示された各部材とは異なる部材の多くの実施形態も、勿論、想像できる。従って、例えば、部材１５０３と部材１５０４の間の相対運動を機械的な態様で制御することにより、外科医にとって移植をより簡単となるようにすることも可能である。
【００４１】
本発明のステントは代替の方法により、或いは、代替の装置を使って搬送することができる。例えば、へイン（Heyn）ほかの米国特許第5,201,757号に記載された装置を利用することもできる。
【００４２】
本発明を好ましい実施形態に言及しながら説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱せずに、形式や細部に変更を加えることができることを当業者であれば認識するだろう。
【００４３】
本発明の装置は多数の方法および多数の材料を利用して構築することができ、ユーザーがより効率よく有利となるように、広範な寸法と広範な様式とで構成することができることは、上述のことを思量すれば明瞭である。
【００４４】
本発明の上述の実施形態はその原理を記述したにすぎず、限定するものであると解釈するべきではない。当業者であれば、本明細書に開示された発明に更に修正を加えることができるだろうが、かかる修正は全て、添付の特許請求の範囲に限定されているような発明の範囲に入るものと見なすべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明の生体吸収性突出部を組入れた0.25mmの一重細条体のストランドから構成された編組式のニチノールステントの一例を例示した等尺図である。
【図２】本発明の生体吸収性突出部を組入れた図１に例示されているタイプの編組式の管状ステントの略図である。
【図３】本発明の別な生体吸収性突出部を組入れた別なステントを例示する図である。
【図４】本発明の生体吸収性突出部が関連使用される一重螺旋のコイルから構成された金属バネ合金ステントの一例を示す等尺図である。
【図５】本発明の生体吸収性突出部と関連使用される巻き薄膜状の、または、巻きシート状の生体吸収性ステントの等尺図である。
【図６】本発明の生体吸収性突出部と関連使用される中実の押出し成形式または成形式の管型ステントの等尺図である。
【図７】本発明の生体吸収性突出部と関連使用される編物または織物のポリマー細条体型のステントを例示する等尺図である。
【図８】図１に例示されたステントが搭載された搬送装置の側面図である。
【図９】図８に「図９」と付して円で囲んだ搬送装置部分の詳細図である。
【図１０】図８に「図１０」と付して延で囲んだ搬送装置部分の詳細図である。
【図１１】血管へのステント配備手術中の多様な段階における、図８に例示された搬送装置とステントの遠位部の部分断面側面図である。
【図１２】血管へのステント配備手術中の多様な段階における、図８に例示された搬送装置とステントの遠位部の部分断面側面図である。
【図１３】血管へのステント配備手術中の多様な段階における、図８に例示された搬送装置とステントの遠位部の部分断面側面図である。
【図１４】血管へのステント配備手術中の多様な段階における、図８に例示された搬送装置とステントの遠位部の部分断面側面図である。
【図１５】押込器式の搬送装置の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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