(57)【要約】【課題】  埋め込み可能医療デバイスを遠隔操作でプログラムする装置を提供する。【解決手段】  埋め込み可能医療デバイスを遠隔操作でプログラムする装置は、プログラマによって供給される、埋め込み可能医療デバイスの挙動を変更することを求める少なくとも１つの要求を受信して格納するようになっているサーバであって、前記プログラマは、臨床医が前記少なくとも１つの要求を第１の選択された時点で作成することを可能にするようになっている、前記サーバと、前記要求を前記サーバから受信して、該要求を第２の選択された時点で前記埋め込み可能医療デバイスへ送信するようになっているモニタと、前記サーバと前記モニタを結合するようになっている双方向通信システムと、を備えている。【特許請求の範囲】
【請求項１】
プログラマによって供給される、埋め込み可能医療デバイスの挙動を変更することを求める少なくとも１つの要求を受信して格納するようになっているサーバであって、前記プログラマは、臨床医が前記少なくとも１つの要求を第１の選択された時点で作成することを可能にするようになっている、前記サーバと、
前記要求を前記サーバから受信して、該要求を第２の選択された時点で前記埋め込み可能医療デバイスへ送信するようになっているモニタと、
前記サーバと前記モニタを結合するようになっている双方向通信システムと、
を備える装置。
【請求項２】
前記サーバはさらに、前記臨床医が前記埋め込み可能医療デバイスに対して要求を出す権限を有することを検証するようになっている請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記双方向通信システムは、前記サーバと前記モニタの間にセキュアな通信リンクを設けるようになっている請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記モニタは要求を解読するようになっている請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記モニタは、解読された要求を、無線周波数送信器を用いて前記埋め込み可能医療デバイスへ送信するようになっている請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記埋め込み可能医療デバイスは、解読された要求を、無線周波数受信器を用いて受信するようになっている請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第２の選択された時点は、前記第１の選択された時点よりも実質的に遅い請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記モニタは、解読された要求を複数の埋め込み可能医療デバイスへ送信するようになっている請求項４に記載の装置。
【請求項９】
前記サーバはさらに、前記臨床医が前記複数の埋め込み可能医療デバイスのうちの少なくとも１つに対して要求を出すことを可能にするようになっている請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
臨床医が第１の選択された時点で、複数の埋め込み可能医療デバイスのうちの少なくとも１つの動作を変更することを求める複数の要求を作成することを可能にするようになっているプログラマと、
第１の選択された場所にあり、前記要求を受信し、格納し、かつ解読するようになっているサーバであって、さらに、前記臨床医が、前記複数の埋め込み可能医療デバイスのうちの前記少なくとも１つに対する要求を出す権限を有することを検証するようになっている、前記サーバと、
第２の選択された場所にあり、前記要求を前記サーバから受信して解読し、該要求を第２の選択された時点で前記複数の埋め込み可能医療デバイスのうちの前記少なくとも１つへ送信するようになっているモニタと、
前記サーバおよび前記モニタが解読された情報を交換することを可能にするようになっているセキュアな双方向通信システムと、
を備える装置。
【請求項１１】
前記セキュアな双方向通信システムは、バーチャル・プライベート・ネットワークを含む請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記セキュアな双方向通信システムは、セキュア・ソケット・レイヤ接続を含む請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記モニタは、前記要求を前記複数の埋め込み可能医療デバイスのうちの前記少なくとも１つへ送信するようになっている無線周波数送信器を備える請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記複数の埋め込み可能医療デバイスは、前記モニタからの要求を受信するようになっている複数の無線周波数受信器を備える請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記第２の選択された時点は、前記第１の選択された時点よりも実質的に遅い請求項１０に記載の装置。
【請求項１６】
第１の選択された時点で、埋め込み可能医療デバイスの動作を変更することを求める少なくとも１つの要求をプログラムすること、
前記要求を第１の選択された場所に格納すること、
前記要求を前記第１の選択された場所から第２の選択された時点で第２の選択された場所へ送信すること、および
前記要求を前記第２の選択された場所から前記埋め込み可能医療デバイスへ送信すること、
を含む方法。
【請求項１７】
前記プログラムすることは、臨床医に前記少なくとも１つの要求を作成するための権限を与えることを含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記プログラムすることはさらに、前記臨床医がプログラムする権限を有する複数の埋め込み可能医療デバイスの中から前記埋め込み可能医療デバイスを選択することを含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記要求を前記第１の選択された場所から前記第２の選択された場所へ送信することは、前記第１の選択された場所と前記第２の選択された場所の間にセキュアな通信リンクを形成することを含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記セキュアな接続を形成することは、バーチャル・プライベート・ネットワーク接続を形成することを含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記セキュアな接続を形成することは、セキュア・ソケット・レイヤ接続を形成することを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記要求を前記第１の選択された場所から送信することは、前記第１の場所において前記要求を暗号化することをさらに含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記要求を前記第１の選択された場所から前記第２の選択された場所へ送信することは、前記セキュアな接続を用いて前記暗号化された要求を前記第１の選択された場所から前記第２の選択された場所へ送信することをさらに含む請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記要求を前記第１の選択された場所から前記第２の選択された場所へ送信することは、前記第２の選択された場所において前記要求を解読することをさらに含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記要求を前記第１の選択された場所から前記第２の選択された場所へ送信することは、前記第１の選択された時点よりも実質的に遅い第２の選択された時点で前記要求を取り出すことを含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
プログラマを用いて埋め込み可能医療デバイスの動作を変更することを求める少なくとも１つの要求を第１の選択された時点で作成すること、
前記要求を第１の選択された場所にあるサーバに格納すること、
第２の場所にあるモニタに前記要求を受信する準備が実質的にできたという通知に応答して、前記サーバ上で前記要求を第２の選択された時間に暗号化すること、
前記暗号化された要求を前記サーバから前記モニタへセキュアな双方向通信ネットワークを介して送信すること、
前記モニタ上で前記要求を解読すること、および
前記要求を前記モニタから前記埋め込み可能医療デバイスへ無線周波数送信器を用いて送信すること、
を含む方法。
【請求項２７】
前記要求を作成することは、臨床医に要求を作成するための権限を与えることを含む請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記暗号化された要求を前記サーバから前記モニタへセキュアな双方向通信ネットワークを介して送信することは、前記暗号化された要求を、バーチャル・プライベート・ネットワークを介して送信することを含む請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記暗号化された要求を前記サーバから前記モニタへセキュアな双方向通信ネットワークを介して送信することは、前記暗号化された要求を、セキュア・ソケット・レイヤを介して送信することを含む請求項２６に記載の方法。
【請求項３０】
臨床医が第１の選択された時点で、複数の患者のうちの少なくとも１人に治療を送出するようになっている複数の埋め込み可能医療デバイスのうちの少なくとも１つの挙動を変更することを求める複数の要求を作成することを可能にするようになっているプログラマと、
セキュアな双方向通信ネットワークと、
第１の場所において前記双方向通信ネットワークに結合され、前記要求を受信し、格納し、暗号化するようになっているサーバであって、前記臨床医が、前記複数の埋め込み可能医療デバイスのうちの前記少なくとも１つに対して要求を出す権限を有することを検証するようにもなっている、前記サーバと、
複数の第２の選択された場所において前記双方向通信ネットワークに結合され、前記要求を前記サーバから受信して解読し、複数の第２の選択された時点で前記要求を前記複数の埋め込み可能医療デバイスのうちの前記少なくとも１つへ送信するようになっている複数のモニタと、
を備えるシステム。
【請求項３１】
前記双方向通信ネットワークは、電話線、イントラネット、インターネット、衛星、および全地球測位システムの少なくとも１つを含む請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記複数の第２の選択された時点のうちの少なくとも１つは前記第１の選択された時点よりも実質的に遅い請求項３０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的には埋め込み可能医療デバイスに関し、特に埋め込み可能医療デバイスを遠隔操作でプログラムすることに関する。
〔背景技術〕
患者ケアおよび治療法の技術的かつ社会的な側面を完全に統合する技術ベースのヘルス・ケア・システムは、関係者を隔てる距離や位置に関係なく、患者とケア提供者とを完全に接続することができるべきである。臨床医が、一般に認められた現代の医療診療（medical practice）に従って患者を処置し続ける一方で、通信技術の発展は、時間や場所に依存しない手法で遠隔での患者の診断、ケア、および医療サービスを行う継ぎ目のないシステムを提供することを、これまで以上に可能にしつつある。
【０００２】
従来技術の臨床サービスの方法は、一般に病院内での作業に制限されている。例えば、医師が患者体内の埋め込み可能デバイスの性能パラメータを再調査する必要がある場合、おそらく患者が診療所へ行かなければならないだろう。さらに、埋め込み可能デバイスを持つ患者の医療状態が、デバイスの絶え間ない監視と調整を必要とする場合、患者は病院に無期限にとどまらなければならないだろう。そのように処置計画が長引くことで、経済的および社会的な問題の両方を引き起こす。例示的なシナリオでは、埋め込み式医療デバイスを持つ人口層が増大するにつれて、サービス要員を含むさらに多くの病院／診療所が、病院内でのサービスを患者に提供するために必要となり、そのことによって、ヘルスケアのコストが増大する。その上、患者は、病院に留まるかあるいは診療所を非常に頻繁に訪れることが必要になり、過度に制限され不便を感じるだろう。
【０００３】
従来技術の手法のさらに別の事情は、臨床と研究の両方の目的で、埋め込み式デバイスの稼働状況を評価し、患者の病歴を集めるために、デバイスから時々データを引き出せるよう、患者が診療センターを訪れることを必要とする。そのようなデータは、埋め込み可能医療デバイスからその記録データをダウンロードするために、病院／診療所に患者に来てもらうことによって、得られる。データ収集の頻度によるが、この手続きは、地方に住んでいたり、移動に制限がある患者にとっては、深刻な問題と不都合を引き起こす場合がある。同様に、埋め込み可能医療デバイスのソフトウェアをアップグレードする必要が生じる場合、患者は、アップグレードを導入してもらうために診療所か病院に行くことを要求されるだろう。さらに医療診療では、例えばプログラマとのＩＭＤのアップリンクに関する過去の手続きおよび時間的な手続きを正確に記録しておくことが業界全体の標準となっている。その報告は、あらゆる対話的な手続きに関わる全ての医療デバイスの特定を含むことが必要である。具体的には、ＩＭＤへのダウンリンクに用いられる全ての周辺デバイスおよび主なデバイスを報告する必要がある。現在、そのような手続きは手動で報告されており、オペレータまたは医療関係者が各手続き中にコツコツとデータを入力することを必要とする。報告手続きに伴う問題の制限の１つは、その手続きが誤りを起こしやすく、正確さを検証するための再確認を必要とするという事実である。
【０００４】
従来技術のさらに別の事情は、ＩＭＤをプログラムする際に、現地および遠隔の臨床医、ならびに診療所の患者が全員いることを必要とする。現在の手法は、プログラミング操作中に患者に臨床医が付き添うことを指示する。患者と付き添いの臨床医は一般に、患者への危険が少ないかまたは全くない良性のプログラミングの場合でさえ、救助道具に即座にアクセスできる必要がある。
【０００５】
従来技術のさらなる事情は、オペレータ−プログラマ間のインタフェースに関する。一般に、医療デバイスの管理者／技術者は、プログラマの臨床的および操作的側面に関する訓練を受けていなければならない。現在の手法は、オペレータが、診療所、病院または製造業者が主催する、プログラマ−ＩＭＤの間の手続きを上手く管理するためのクラス／セッションに参加することを必要とする。さらに管理者は、ＩＭＤの管理、維持およびアップグレードにおける新たな進歩および新たな手続きに遅滞なくついて行くことができなければならない。したがって、現在の手法では、プログラマ、ＩＭＤおよび関連医療デバイスのオペレータが定期的に訓練を受けることが必須である。
【０００６】
従来技術の抱えるさらなる制限は、１人の患者の体内の複数の医療デバイスの管理に関係する。現代の患者治療法および処置法の進歩は、１人の患者にいくつかのデバイスを埋め込むことを可能にした。例えば、ディフィブリレータあるいはペーサのようなＩＭＤ、神経挿入物（implant）、薬剤ポンプ、分離した生理モニタおよび様々な他のＩＭＤが、一人の患者に埋め込まれる場合がある。複数の挿入物を持つ１人の患者内の各デバイスの動作を上手く管理し性能を評価するには、デバイスの途切れのない更新および監視が要求される。さらに、整合する臨床治療を患者に供給するためには、様々な挿入物間で作動可能な通信をさせることが好ましいだろう。したがって、最適な患者ケアを確保するには、プログラマを含むＩＭＤの性能を、途切れなくとはいかないにしても、定期的に監視する必要がある。このことは、他の選択肢が無い場合、病院か診療所が、ＩＭＤに関して必要とされるアップグレード、追跡調査、評価および調整を行うことのできる唯一のセンターであるならば、患者に大きな負担を課すことになる。さらに、たとえそれが実現可能でも、その状況は、世界中で急激に増えている複数の挿入物を持つ患者を支援するために、複数のサービスエリアか診療所センターの設立を必要とするだろう。
【０００７】
世界中の複数の埋め込み医療デバイスを持つ患者の急増は、ＩＭＤに対する遠隔サービスおよび患者に対する適時の臨床ケアを提供することを必須にした。ＩＭＤと通信し様々な遠隔サービスを提供するためのプログラマの頻繁な使用は、以下の同時係属中の出願と一貫している。１９９９年７月２１日付で出願された「System and Method for Transferring Information Relating to an Implantable Medical Device to a Remote Location」と題する第０９／３５８，０８１号、１９９９年１０月２６日付で出願された第０９／４２６，７４１号「Apparatus and Method for Remote Troubleshooting, Maintenance and Upgrade of Implantable Device Systems」、１９９９年１０月２９日付で出願された第０９／４３０，７０８号「Tactile Feedback for Indicating Validity of Communication Link with an Implantable Medical Device」、１９９９年１０月２９日付で出願された第０９／４３０，２０８号「Apparatus and Method for Automated Invoicing of Medical Device Systems」、１９９９年１０月２９日付で出願された第０９／４２９，９５６号「Apparatus and Method for Remote Self-Identification of Components in Medical Device Systems」、１９９９年１０月２９日付で出願された第０９／４２９，９６０号「Apparatus and Method to Automate Remote Software Updates of Medical Device Systems」、１９９９年１１月２日付で出願された第０９／４３１，８８１号「Method and Apparatus to Secure Data Transfer From Medical Device Systems」、１９９９年１１月４日付で出願された第０９／４３３，４７７号「Implantable Medical Device Programming Apparatus Having An Auxiliary Component Storage Compartment」、１９９９年１１月１０日付で出願された第０９／４３７，６１５号「Remote Delivery Of Software-Based Training For Implantable Medical Device Systems」、１９９９年１２月１４日付で出願された第０９／４６０，５８０号「Apparatus and Method for Remote Therapy and Diagnosis in Medical Devices Via Interface Systems」。これらは全て、全体が参照により本明細書中に援用されており、これらは全て、全体が参照により本明細書中に援用されており、患者のケアの重要な側面となっている。したがって、参照した開示の観点から、ＩＭＤに関連するプログラマおよび他の周辺機器の技術者／オペレータの遠隔訓練は、効率的な治療および臨床ケアを患者に提供するのに不可欠なステップである。
【０００８】
従来技術は、埋め込み式医療デバイスに対する様々なタイプの遠隔検知および通信を提供する。そのような１つのシステムは例えば、Funkeの１９９１年１月２９日に発行された米国特許第４，９８７，８９７号で開示される。この特許は、情報送信チャンネルによって相互に接続された最低２つの埋め込み式デバイスを用い、少なくとも一部が生体に埋め込まれるシステムを開示する。さらにその発明は、外部医療デバイス／プログラマと埋め込み式デバイスの間の無線通信を開示する。
【０００９】
Funkeの特許で開示されたシステムの制限のうちの１つは、プログラマを含めて遠隔の診療ステーションと埋め込み式デバイスとの間での通信が不十分であることである。例えば、任意の評価、監視、あるいは保守がＩＭＤ上で行われることが要求される場合、患者は遠隔の診療ステーションへ行かなければならず、さもなければプログラマデバイスが、患者のいる場所へ運ばれる必要がある。もっと重要なことには、プログラマが行う操作の価値や統合性が、遠隔地から評価されることができないため、プログラマがＩＭＤと対話する時間の経過と共にその信頼性が低下することである。
【００１０】
複数の対話型の埋め込み可能デバイスを用いた検知および通信システムに関するさらに別の例は、１９８９年１２月１２日に発行されたStranbergによる米国特許第４，８８６，０６４号に開示される。この開示では、体温、運動、呼吸および／または血中酸素センサのような身体活動量センサが、患者の身体内のペーサ・カプセルの外側に置かれる。センサは無線で身体活動量信号を送信し、それらが心臓ペーサ内の回路機構によって処理される。心臓ペーシング機能は、その処理された信号によって影響を受ける。信号送信は、双方向ネットワークで、センサがセンサ特性を変えるために制御信号を受け取ることが可能である。
【００１１】
Stranbergの多くの制限のうちの１つは、埋め込み可能医療デバイス間に肉体内での双方向通信がなされるけれども、また心臓ペーサの機能上の応答は、他のセンサからの入力を収集した後にペーサ内で処理されるけれども、そのプロセッサは遠隔地からプログラム可能ではないという事実である。特に、プロセッサ／プログラマが患者内部に位置し、心臓ペーサの切り離せない部分を形成しているので、患者の身体の外からの遠隔地からの故障診断、保守およびアップグレードを可能にするウェブベースの通信に、そのシステム自体が向いていない。
【００１２】
さらに別の従来技術の参照として、１９８５年１月２２日に発行されたFischellの米国特許第４，４９４，９５０号によって開示されるような、マルチモジュール薬物送達システムがある。その開示は、有益な生物医学的な目的を集合的に実現する、多数の個別のモジュールからなる１つのシステムに関する。モジュールは相互接続ワイヤを用いずに、互いに通信する。すべてのモジュールが患者の体内に導入されるか、あるいは体外に取り付けられてもよい。代替法では、いくつかのモジュールが体内で、他のモジュールが体外であってもよい。信号は、電磁波によって１つのモジュールから他のモジュールへ送信される。第１モジュールから送信される生理的センサによる計測値が、閉ループ法で第２モジュールにある機能を実行させる。１つの体外モジュールが体内モジュールに電力を供給し、外部モジュールにデータを転送するためのデータ転送装置を操作することができる。
【００１３】
Fischellの開示は、様々な薬物送達システム間でのモジュールによる通信および協調を提供する。しかしながら、その開示は、外部プログラマに、モジュールの遠隔検知、遠隔データ管理および保守を提供しない。さらに、システムは、テレメトリによりモジュールをプログラムするための外部プログラマについて教示していないし、開示もしていない。
【００１４】
埋め込み式カーディオバータ・ディフィブリレータを遠隔で監視することのさらに別の例は、発行されたGessmanによる米国特許第５，３２１，６１８号で開示される。この開示では、電話通信チャンネルを介して中央監視設備からコマンドを受け取ったり、そこへデータを送信するために、遠隔装置が適用される。その遠隔装置は、患者のＥＣＧ波形を得て、その波形を、電話通信チャンネルを介して中央設備に送信するための装置を含んでいる。また遠隔装置は、中央監視設備から受け取られたコマンドに反応して、カーディオバータ・ディフィブリレータからの音声トーン信号の放出を可能にするためのセグメントを含む。音声トーンは検出され、電話通信チャンネル経由で中央監視設備へ送られる。遠隔装置はさらに患者警報デバイスを含んでいて、電話通信チャンネルを介して中央監視設備から受け取られるコマンドによって作動させられる。
【００１５】
Gessmanの特許に開示された装置および方法の多くの制限のうちの１つは、プログラマと同等であるとみなされてもよいセグメントが中央監視デバイスから遠隔調整できないという事実である。そのセグメントは、単に遠隔装置と中央監視ステーションとの間の交換ステーションの役割をするだけである。
【００１６】
従来技術の手法のさらなる例は、１９９９年３月２５日に公表されたPeiferによる国際公開第ＷＯ９９／１４８８２号に開示されている、中央監視ステーションと遠隔の患者監視ステーションの間で情報を伝達するためのパケットベースの遠隔医療システムを含む。その開示は、中央監視ステーションと、中央監視ステーションから見て遠隔に位置する患者との間で、ビデオ、音声、および医療データを伝達するためのパケットベースの遠隔医療システムに関する。患者監視ステーションは、患者からデジタルのビデオ、音声および医療計測データを得て、データをパケットのカプセルに入れ、そしてそのパケットをネットワークを介して中央監視ステーションに送信する。情報がパケットのカプセルに入れられるので、その情報は、コミュニティ・アクセス・テレビ（ＣＡＴＶ）ネットワーク、公衆交換電話網（ＰＳＴＮ）、サービス統合デジタル網（ＩＳＤＮ）、インターネット、ローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）、広域ネットワーク（ＷＡＮ）を含む、複数のタイプのネットワーク・アーキテクチャ、あるいはその組合せを介して、無線通信ネットワークを介して、あるいは非同期転送モード（ＡＴＭ）ネットワークを介して送信することができる。それぞれ異なるタイプの送信メディアに対して個別の送信コードは要求されない。
【００１７】
Pfeiferの発明の利点の１つは、送信の起点や媒体に関係なく、様々な形式のデータを単一のパケット内にフォーマットすることができることである。しかしながら、データ転送システムは、医療インタフェース・デバイスあるいはプログラマの性能パラメータを遠隔地からデバッグする能力に欠ける。さらに、Pfeiferは、患者監視ステーションのデバイスが、性能を拡張したり、エラーや欠陥を修正するために、遠隔地から更新され、保守され、調整されることができる方法あるいは構造を開示していない。
【００１８】
埋め込み可能医療デバイスのためのテレメトリシステムの別の例は、１９９８年５月１９日に発行されたDuffin他による米国特許第５，７５２，９７６号に開示されているが、その全体が参照により本明細書中に援用される。一般に、Duffin他の開示は、遠隔の医療支援ネットワークからデバイスの機能を選択的に監視する目的で、外来患者に埋め込まれた医療デバイスと通信するため、および患者の居場所を確認するためのシステムと方法に関する。医療支援ネットワークと患者通信制御デバイスとの間の通信リンクは、世界的な衛星ネットワーク、携帯電話ネットワーク、あるいは他のパーソナル通信システムを含んでもよい。
【００１９】
Duffin他の開示は、従来技術の上に著しい進歩を提供するけれども、それが関わる埋め込み可能デバイスに提供する支援を最終的に向上させるための、プログラマが遠隔地からデバッグされるか、保守されるか、アップグレードされるか、または修正される通信方式を教示していない。特に、Duffin他の開示は、ＩＭＤに関わる差し迫った問題に関して、遠隔の医療支援要員あるいはオペレータに通知することに制限されているが、それでもＧＰＳシステムを使用して、世界中の患者の位置を絶えず監視することが可能である。しかしながら、Duffin他は、本発明により考慮される遠隔地からのプログラミング方式を教示していない。
【００２０】
関連技術では、Thompsonが、１９９８年３月２０日にファイルにされた米国特許出願第０９／０４５，２７２号の「World-wide Patient Location and Data Telemetry System For Implantable Medical Devices」と題された同時係属中の出願において、患者追跡システムを開示しており、その全体が参照により本明細書中に援用される。その開示は、ＧＰＳシステムによって世界的なモバイル環境の中での患者追跡のための追加機能を提供する。しかしながら、機能およびパラメータの調整、アップグレード、および保守を必要に応じて達成するために、埋め込み可能医療デバイスが遠隔地から評価され監視されるウェブベースの環境について何も教示していないので、本発明による高度な遠隔地からのプログラミング概念は、Thompsonの開示の範囲内にない。
【００２１】
さらに別の関係技術で、Ferek-Petricは、同時係属中の米国特許出願第０９／３４８，５０６号において、医療デバイスとの通信用システムを開示しているが、その全体が参照により本明細書中に援用される。その開示は、プログラマのような医療デバイスとの遠隔通信を可能にするシステムに関する。特にそのシステムによって、プログラマの状況や問題について、デバイスの専門家に通知するための遠隔通信が可能になる。そうして、専門家が、プログラマのある場所にいるサービス要員あるいはオペレータに、遠隔地からガイダンスと支援を提供するだろう。そのシステムは、患者に埋め込まれるようになっている医療デバイスと、その医療デバイスとの通信を行うサーバＰＣと、インターネットのような分散したデータ通信経路を横切って送信されたデータを受け取るための手段を持つサーバＰＣと、ＳＰＣから分散した通信経路を横切って送信されたデータを受け取るための手段を持つクライアントＰＣとを含んでもよい。ある構成では、サーバＰＣが、第１チャンネルおよび第２チャンネルに沿って、分散したデータ通信経路（インターネット）を横切ってデータを送信するための手段を持っていてもよく、またクライアントＰＣが、第１チャンネルおよび第２チャンネルに沿って、サーバＰＣから分散した通信経路を横切ってデータを受け取るための手段を持っていてもよい。
【００２２】
Ferek-Petricの開示のうち、本発明の状況において重要な教示の１つは、インターネットと互換性をもつＩＭＤと結び付いた通信システムの実施を含む。特に開示は、プログラマのような医療デバイスと、遠隔地に位置する専門家との間の、インターネットを使用した遠隔通信の技術を前進させる。以上に示されるように、その通信方式は、初期保守あるいは他の救済ステップといったような賢明な行動が適時になされることができるように、プログラミング・デバイスに関する、現存しているか、切迫している問題について遠隔専門家に第１に警報を出すように組み立てられている。さらに、その問題の初期警告あるいは予備知識のために、遠隔専門家は、プログラマのところにいるサービス要員あるいはオペレータに、遠隔地からのアドバイスあるいはガイダンスを与えるための十分な情報を持っているだろう。
【００２３】
Ferek-Petricの発明が、インターネットのような通信媒体を介してプログラマと対話することに関する通信システムの技術を前進させているけれども、そのシステムは、サービスマンが介入しないで、プログラマを遠隔地からプログラムしたり、デバッグしたり、保守することを提案もしなければ、示唆もしない。
【００２４】
双方向の視覚通信を利用する外来患者の健康監視技法に関する別の開示は、１９９５年８月１５日付で発行されたDaniel他による米国特許第５，４４１，０４７号に開示されている。この発明は、患者が遠隔の場所にいる間に、特定のステーションのところにいるヘルス・ケア・ワーカーにより患者が監視されるシステムに関する。患者の状態は、様々な監視デバイスを用いて自宅で監視される。ヘルス・ケア・ワーカーは、患者と双方向な視覚通信を行う。
【００２５】
さらに別の従来技術は、１９９８年１１月２４日付で発行されたPekka他による米国特許第５，８４０，０２０号において監視方法および監視機器を提供する。この特許は、患者の血糖値を示す計測結果を受け取り、これをメモリに格納する手段を含む監視機器に関する。患者の治療を向上および促進させるために、監視機器は、患者の食事、薬剤および身体的緊張（physical strain）に関するデータを受け取り、これをメモリに格納する手段をさらに含む。一連の計算は精緻化されて予測値を与える。
【００２６】
さらに、別の従来技術は、Pekka他に対して１９９８年６月３０日付で発行された米国特許第５，７７２，５８６号に開示されるように、患者の健康状態を監視する方法を提供する。この開示は、計測値を利用することによって患者の健康状態を監視する方法に関する。患者とその治療担当者の間の連絡を改善するために、通信デバイスを介して無線データ送信リンクを利用して、患者の健康状態を監視する人物が利用できるデータ処理システムへ計測結果が供給される。患者の健康状態は、データ処理システムに格納されるデータにより監視される。
【００２７】
従来技術のさらなる例は、遠隔医療計測器（instrumentation）パックに関する、１９９７年１２月３０日付で発行されたSimmons他による米国特許第５，７０１，９０４号において提供されている。この発明は、データ収集のための可搬型医療診断装置を含む。ビデオカメラが、視覚機器から撮影した画像に基づいて信号を生成する。他の電子回路部が、音声機器およびデータ収集機器の出力に基づいて信号を生成する。信号は、医療従事者による解析のために遠隔地に送信される。
【００２８】
関連従来技術は、Tamuraに対して１９９５年７月１８日付で発行された米国特許第５，４３４，６１１号に開示されている。この開示は、双方向通信アンテナ・テレビ・ネットワークを使用して、異なる場所にいる医師と患者の間の通信を可能にするヘルス・ケア・システムに関する。このシステムは、コミュニティ・アンテナ・テレビ（ＣＡＴＶ）を利用して、医師が自宅にいる患者に直接問い合わせることができるようにし、かつ通常のＣＡＴＶ放送を妨げることなく、医療機関のオフィスにいる医師が画像および音声を用いて患者を自宅で自動的に監視できるようにする。
【００２９】
さらに別の関連従来技術は、Ramshawによる１９９８年８月１１日付で発行された米国特許第５，７９１，９０７号に開示される。この開示は、ディスプレイを有するコンピュータ・システムを含む対話型医療訓練デバイスに関する。コンピュータは、医療処置の教育および訓練を行うようにプログラムされる。
【００３０】
別の関連従来技術は、Brudny他による１９９８年９月２２日付で発行された米国特許第５，８１０，７４７号に開示されている。この発明は、患者の監視に用いられる対話型の介入訓練システムに関する。エキスパート・システムおよびニューラル・ネットワークが、訓練中に達成すべき目標を決める。
【００３１】
Brudnyの教示の制限の１つは、対話型訓練は、エキスパート・システム（遠隔システム）と複数のＩＭＤの間にプログラマ・タイプのインタフェースを提供しないという事実である。さらに、本発明により考慮される様々な遠隔プログラミング機能を提供するソフトウェアの構造や枠組みはない。
【００３２】
本発明の観点から、Ramshawの開示の制限の一部には、埋め込み可能医療デバイスを管理し、ウェブベースのデータ・センターから遠隔で送信される対話型ソフトウェアに基づいて様々な臨床手技および治療を行うために用いられるプログラムの教示がないという事実がある。
【００３３】
さらに、Ruuska他による１９９６年１２月３１日付で発行された米国特許第５，５９０，０５７号は、ユーザがタスクを実行するための訓練および認証システムを提供する。この発明は、入力デバイス、出力デバイスおよびコントローラを含む。コントローラは、入力デバイスから入力データを受け取って、出力デバイス上に表示される出力を制御する。このシステムは、予備テスト、モジュールを含む命令、実行すべきタスクのある部分に関する情報、ならびにミニシミュレーションおよび様々な質問をユーザに提示する。システムは、事後テスト結果を提示し、ユーザを認定できるかを判定する。
【００３４】
Ruuska他の開示は、タスクに対する訓練に関し、訓練生がタスクを実行するための訓練および認定を行うコンピュータにより実施されるシステムにおける進歩を遂げる。しかしながら、本発明の観点から、Ruuska他にはいくつかの制限がある。具体的には、Ruuskaは、ＩＭＤの動作を管理するプログラマを開示しない。さらにRuuskaは、プログラマとＩＭＤの両方を操作するように技術者を訓練しなければならない高度にグローバルに分散されたいくつかのプログラマには関係ない。本発明では、各プログラマが、好ましくはテレメトリ・データ送信システムにより複数のＩＭＤを管理することができる。ＩＭＤデータのダウンロード、新たなソフトウェアの導入、重要な臨床／治療情報を含む患者の病歴は、本発明により実施されるプログラム・モジュールを用いてプログラマとＩＭＤの間で日常的に交換される。ＩＭＤをローカルに管理するグローバルに分散されたプログラマは、データ、音声およびビデオを交換するために双方向通信リンクを介して遠隔データ・センターに接続される。遠隔データ・センターは、エキスパート・システムが常駐する普遍的なコマンド・制御ポイントである。
【００３５】
したがって、プログラマの自己診断、保守およびアップグレードを可能にするソフトウェアをインポートするために、プログラマが遠隔エキスパート・データ・センターにアップリンクすることができるシステムを提供することは有益であるだろう。さらに別の望ましい利点は、プログラマをリアルタイムに管理する、遠隔エキスパート・システムの使用を実施するシステムを提供することだろう。さらに望ましい利点は、遠隔エキスパート・システムおよび専門のデータ・リソースに、プログラマがすばやくアップリンクできるよう促進するために、様々な通信媒体と互換性をもつ通信方式を提供することだろう。さらなる別の望ましい利点は、プログラム操作を中央レポジトリに格納してから患者へ送信することを許可する通信方式を提供することだろう。さらに別の望ましい利点は、プログラマまたはインタフェース医療デバイスによる臨床／治療システムの効率的な遠隔データ管理を促進し実現するために、ハイファイ音声、ビデオおよびデータの送信を可能にする高速通信方式を提供することであり、その結果、患者の臨床ケアが促進されることだろう。好ましくは、遠隔ウェブベース・エキスパート・データ・センターが高速通信方式を利用して、継続的にリアルタイムで複数の埋め込み可能医療デバイスのセットの臨床、治療および操作機能に対して指示、命令および制御を行う。以下で述べるように、本発明はこれらおよび他の望ましい利点を提供する。
［発明の概要］
本発明の一態様では、埋め込み可能医療デバイスを遠隔操作でプログラムする装置を提供する。本装置は、プログラマによって供給される、埋め込み可能医療デバイスの挙動を変更することを求める少なくとも１つの要求を受信して格納するようになっているサーバを含み、プログラマは、臨床医が少なくとも１つの要求を第１の選択された時点で作成することを可能にするようになっている。本装置はさらに、要求をサーバから受信して、この要求を第２の選択された時点で埋め込み可能医療デバイスへ送信するようになっているモニタと、サーバとモニタを結合するようになっている双方向通信システムとを含む。
【００３６】
本発明の１態様では、埋め込み可能医療デバイスを遠隔操作でプログラムする方法を提供する。本方法は、第１の選択された時点で、埋め込み可能医療デバイスの動作を変更することを求める少なくとも１つの要求をプログラムすること、およびその要求を第１の選択された場所に格納することを含む。本方法はさらに、要求を第１の選択された場所から第２の選択された時点で第２の選択された場所へ送信すること、および要求を第２の選択された場所から埋め込み可能医療デバイスへ送信することを含む。
【００３７】
本発明は、添付図面とともに解釈される以下の説明を参照することによって理解することができる。添付図面では、同様の参照符号が同様の要素を特定する。
本発明は、様々な修正形態および代替形態が可能であるが、本発明の特定の実施形態を、図面において例として示し、本明細書中で詳細に説明している。しかしながら、本明細書中の特定の実施形態の説明は、本発明を開示する特定の形態に限定することを意図しておらず、その逆に、併記の特許請求項により規定される本発明の精神および範囲に入る全ての修正形態、等価形態、および代替形態を網羅することを意図していることを理解すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
本発明の例示的な実施形態を以下で説明する。明確にするために、本明細書中では実際の実施態様における全ての特徴を説明するわけではない。当然ながら、任意のそうした実際の実施形態の開発では、実施態様毎に異なる開発者の特定の目的、例えばシステム関連およびビジネス関連の制約とのコンプライアンスを達成するために、数多くの実施態様に固有の決定を行わなければならないことが理解されるだろう。さらに、そのような開発努力は複雑で時間のかかるものである可能性があるが、それでもなお、本開示の利益を得た当業者には日常業務であることが理解されるだろう。
【００３９】
ここで図１を参照して、双方向無線通信システムの主なコンポーネントの単純化した概略図を示す。双方向無線通信システムは、一実施形態において、プログラマ２０、インタフェース医療ユニット２０’、およびＩＭＤ１０、ＩＭＤ１０’およびＩＭＤ１０’’で表されるいくつかの埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）を結合することができる。ＩＭＤ１０、ＩＭＤ１０’およびＩＭＤ１０’’は、患者１２の皮膚または筋肉の下に埋め込むことができる。ＩＭＤは、電極１８、３０、３６にそれぞれ、当該技術分野において既知の方法で電気的に結合されることができる。ＩＭＤ１０は、事前設定のプログラムされた機能と一貫したタイミング調整、検知およびペーシング機能を行うようになっているプロセッサを備えていてよい。同様に、ＩＭＤ１０’および１０’’は、それらが使用される臨床機能と一貫したタイミング調整および検知機能を提供するようになっているプロセッサを備えていてもよい。例えば、ＩＭＤ１０’は一実施形態において、電極３０を介して脳に神経刺激を与えてもよく、ＩＭＤ１０’’は、電極３６により制御されることができる薬剤送達システムとして機能してもよい。
【００４０】
ＩＭＤ１０、１０’および１０’’の様々な機能は、無線のテレメトリを使用して調整することができる。１つの実施形態では、無線のリンク４２、４４および４６が、共同でかつ個別にＩＭＤ１０、１０’および１０’’と結合することができ、プログラマ２０は、テレメトリ・アンテナ２８、３２および３８のうちの１つを通して、ＩＭＤ１０、１０’および１０’’のいずれかあるいはすべてにコマンドまたはデータを送信できる。この構造は、ＩＭＤ１０、１０’および１０’’間での非常に柔軟で経済的な無線通信システムを提供することができる。さらに、その構造は、冗長な通信システムを提供することができ、アンテナ２８、３２および３８のうちの１つか２つに異常がある場合に、多数のＩＭＤ１０、１０’および１０’’のうちの任意の１つにアクセスできるようにできる。
【００４１】
プログラミングのコマンドあるいはデータは、外部ＲＦテレメトリ・アンテナ２４を通して、プログラマ２０から、ＩＭＤ１０、１０’および１０’’へ送信することができる。テレメトリ・アンテナ２４はＲＦヘッドかそれと等価物でもよい。アンテナ２４は、プログラマ２０のケースか筐体の外側に置かれてもよい。テレメトリ・アンテナ２４は一般に、伸縮式のもので、プログラマ２０のケースに合うよう調節できるものでもよい。プログラマ２０およびインタフェース医療ユニット２０’の両方は、患者１２から数フィート遠ざけて置かれてもよいが、それでもなお、テレメトリ・アンテナ２８、３２および３８と無線で通信できる範囲内に留まるだろう。
【００４２】
限定されるものではないが、以下で「データ・センター６２」、「エキスパート・データ・センター６２」、あるいは、「ウェブベース・データ・センター６２」と名称を代えて呼ばれる、遠隔ウェブベース・エキスパート・データ・センター６２へのアップリンクは、プログラマ２０あるいはインタフェース医療ユニット２０’によって行われる。従って、プログラマ２０およびインタフェース医療ユニット２０’は、ＩＭＤ１０、１０’および１０’’とデータ・センター６２との間のインタフェースとして機能する。本発明の多くの卓越した要素のうちの１つとして、プログラマ２０とデータ・センター６２との間でハイファイ・デジタル／アナログ・データを双方向に送信するための、様々な拡張性のある、信頼できる、かつ高速の無線通信システムの使用がある。
【００４３】
プログラマ２０あるいはインタフェース医療ユニット２０’と、データ・センター６２との間でデータ通信を確立することができる様々な無線媒体がある。プログラマ２０あるいはインタフェース医療ユニット２０’と、データ・センター６２との間の通信リンクは、一方が回線６３でプログラマ２０に接続され、他方が回線６４でデータ・センター６２に接続されるモデム６０であってもよい。この場合、データはデータ・センター６２からプログラマ２０にモデム６０を通して転送される。代替のデータ送信システムは、制限するものではないが、線５０で描かれた調整可能な周波数を通して、プログラマ２０に無線で接続されることができる定常マイクロ波および／またはＲＦアンテナ４８を含んでもよい。アンテナ４８は、無線リンク６５を通してデータ・センター６２と通信することができる。同様に、インタフェース医療ユニット２０’、モバイル車両５２、および衛星５６は、無線リンク６５を通してデータ・センター６２と通信することができる。さらに、モバイル・システム５２および衛星５６は、調整可能な周波数の波５４および５８を通して、プログラマ２０あるいはインタフェース医療ユニット２０’とそれぞれ無線通信することができる。
【００４４】
好ましい実施形態では、Ｔｅｌｎｅｔシステムが、無線でデータ・センター６２にアクセスするために使用されてもよい。Ｔｅｌｎｅｔはクライアント／サーバ・モデルをエミュレートし、クライアントがデータ・センター６２にアクセスするための専用ソフトウェアを実行することを要求する。本発明で使用することが想定されるＴｅｌｎｅｔ方式は、ＵＮＩＸ、ＭａｃｉｎｔｏｓｈおよびＷｉｎｄｏｗｓの全バージョンを含む様々なオペレーティング・システムを含む。
【００４５】
機能上、プログラマ２０のところに存在するオペレータあるいはデータ・センター６２のところに存在するオペレータが、遠隔地からのコンタクトを開始することができる。プログラマ２０は、データの受け取りおよび送信を可能にするために、リンク・アンテナ２８、３２および３８を通して、ＩＭＤ１０、１０’および１０’’にダウンリンクすることができる。例えば、データ・センター６２のオペレータあるいは臨床医は、日常業務あるいはプログラマ２０の定期的な評価を実行するために、プログラマ２０にダウンリンクしてもよい。この場合、無線通信は無線リンク６５を通してなされる。例えばプログラマ２０からＩＭＤ１０へのダウンリンクが必要な場合、そのダウンリンクは、テレメトリ・アンテナ２４を使用して作り出される。患者１２からプログラマ２０へのアップリンクの開始が要望とされる場合、そのアップリンクは無線リンク２６を通して実行される。ここから下に説明されるように、プログラマ２０にＩＭＤ１０、１０’および１０’’のすべてあるいは１つをアップリンクするために、ＩＭＤ１０、１０’および１０’’の各アンテナを使用することができる。例えば、神経挿入物３０に関係する場合があるＩＭＤ１０’’は、無線アンテナ３４あるいは無線アンテナ３４’を通して、ＩＭＤ１０、１０’および１０’’のうちの１つまたは複数をプログラマ２０へアップリンクするようになっていてもよい。好ましくは、身体の内側または身体の外側で作用するようになっており、また電流ドレインを低くできるようになっているブルートゥース・チップが、ＩＭＤ１０、１０’および１０’’間に無線でかつ継ぎ目のない接続４２、４４および４６を供給するために組み込まれる。通信方式は、１実施形態では、広域帯と互換性があるようにすることができ、同時に複数の情報セットおよびアーキテクチャをサポートすることができるように設計することができる。さらに通信方式は、比較的高速で送信し、要求に応じてデータ、音およびビデオのサービスを提供するようにすることができる。
【００４６】
ここで図２を参照して、ＩＭＤ１０、１０’、および１０’’に見られる通常の主な動作構造を包括的な形で表す。簡潔にするために、図２に関するＩＭＤ１０とは、他のすべてのＩＭＤ１０’、および１０’’のことを言う。したがって、ＩＭＤ１０は、患者１２の皮膚か筋肉の下に移植されて、当業者によく知られた方法で、ペース／検知用の電極と、少なくとも１つの心臓ペーシング・リード線１８のリード線導体（複数可）を通して、患者１２の心臓１６に電気的に結合される。ＩＭＤ１０は、プログラムされた動作モードに従って、タイミング調整、検知およびペーシング機能を目的としたマイクロプロセッサ７４あるいはデジタル・ステート・マシンを使用することができるオペレーティング・システムを含んでよいタイミング制御部７２を有する。ＩＭＤ１０はさらに、心臓の信号を検出するための検知増幅器と、心臓血液拍出の必要量を検知するための患者の活動量センサあるいは他の生理的センサと、従来技術でよく知られている方式のオペレーティング・システムの制御下で心臓１６の少なくとも１つの心腔にペーシング・パルスを送出するためのパルス生成用の出力回路とを備えていてよい。オペレーティング・システムは、１実施形態では、オペレーティング・システムによって使用可能な様々なプログラムされて組み込まれたオペレーティング・モードやパラメータ値を格納するための１つまたは複数のメモリ・レジスタあるいはＲＡＭ／ＲＯＭ７６を含む。さらにそのメモリ・レジスタあるいはＲＡＭ／ＲＯＭ７６は、検知された心臓の活動量から集計されたデータ、および／または取り出しまたは問い合わせの命令を受け取り次第テレメトリ送信するための、デバイスの動作履歴あるいは検知された生理的パラメータに関するデータを格納するために使用されてもよい。これらの機能や操作はすべて、当該技術分野ではよく知られており、その多くは一般に、デバイスの動作を制御するための操作コマンドやデータを格納するためと、後に取り出してデバイスの機能あるいは患者の状態を診断するために使用することができる。
【００４７】
プログラミング・コマンドあるいはデータは、例えば、ＩＭＤ１０上のＲＦテレメトリ・アンテナ２８と、例えばプログラマ２０に連結された外部ＲＦテレメトリ・アンテナ２４との間で送信されることができる。この場合、外部ＲＦテレメトリ・アンテナ２４が、ＩＭＤ１０の上にある患者の皮膚に接近して設置されることができるように、プログラマのＲＦヘッド内に保持されている必要はない。その代わりに、外部ＲＦテレメトリ・アンテナ２４はプログラマ２０のケースに設置されてもよい。プログラマ２０は患者１２からある程度離れて設置して、ＩＭＤ１０、１０’および１０’’とプログラマ２０との間の通信がテレメトリで行ってもよいことに留意すべきである。例えば、プログラマ２０および外部ＲＦテレメトリ・アンテナ２４は、患者１２から数メートル程度離れた所にあってもよい。また患者１２は活動的であってもよく、リアルタイムＥＣＧあるいは他の生理的パラメータのアップリンク・テレメトリ問い合わせの間に、踏み車または同種のものの上で運動することができるだろう。またプログラマ２０は、従来技術のＲＦテレメトリ・アンテナを使用することができ、その結果さらに、従来のプログラマのＲＦヘッドやそれと共に選択的に使用される関連ソフトウェアを持つ既存のＩＭＤを、普遍的にプログラムするよう設計されてもよい。
【００４８】
ＩＭＤ１０とプログラマ２０の間のアップリンク通信では、例えば、テレメトリ送信２２が送信器として作用するように起動させられ、そして外部ＲＦテレメトリ・アンテナ２４が、テレメトリの受信器として動作する。この方式で、データおよび情報がＩＭＤ１０からプログラマ２０へ送信されてもよい。別法で、ＩＭＤ１０のＲＦテレメトリ・アンテナ２６が、プログラマ２０からデータおよび情報をダウンリンクするための、テレメトリ受信アンテナとして動作してもよい。ＲＦテレメトリ・アンテナ２２と２６の両方が、送信器と受信器を含む送受信器に結合されてもよい。
【００４９】
図３Ａは、プログラマ２０の主な機能のコンポーネントを単純化した回路ブロック図である。プログラマ２０上の外部ＲＦテレメトリ・アンテナ２４は、テレメトリ送信器およびテレメトリ受信器３４を含んでもよい、テレメトリ送受信器８６およびアンテナ・ドライバ回路基板に結合されてもよい。テレメトリ送信器およびテレメトリ受信器３４は、マイクロコントローラ８０の制御下で動作する制御回路部およびレジスタに結合される。同様に、ＩＭＤ１０内では、例えばＲＦテレメトリ・アンテナ２６が、テレメトリ送信器およびテレメトリ受信器３４を含むテレメトリ送受信器に結合されてもよい。ＩＭＤ１０のテレメトリ送信器およびテレメトリ受信器３４は、マイクロコンピュータ７４の制御下で動作できる制御回路部およびレジスタに結合される。
【００５０】
さらに図３Ａを参照して、プログラマ２０は、例えばＩｎｔｅｌ Ｐｅｎｔｉｕｍマイクロプロセッサまたは同種のものでもよい中央処理ユニットを含んでもよい、パーソナル・コンピュータ・タイプのマイクロプロセッサをベースにした装置であってもよい。システム・バスは、ＣＰＵ８０を、処理プログラムおよびデータを格納することができるハードディスク・ドライブに結合させることができ、そしてまたグラフィックス回路およびインタフェース制御装置モジュールに結合させることができる。フロッピー・ディスク・ドライブあるいはＣＤ−ＲＯＭドライブもまた、バスに結合され、プログラマ２０の筐体内のディスク挿入スロットを通してアクセス可能である。さらにプログラマ２０は、デジタル回路、非絶縁型アナログ回路、および絶縁型アナログ回路を含むインタフェース・モジュールを含む。デジタル回路によって、インタフェース・モジュールは、インタフェース制御装置モジュールと通信することが可能になる。本発明に従って、プログラマの動作はマイクロプロセッサ８０によって制御される。
【００５１】
医師、他の治療奉仕者、あるいはオペレータが、プログラマ２０と通信するために、ＣＰＵ８０に結合されたキーボードまたは入力８２が任意選択で提供される。しかし、主たる通信方法は、グラフィックス回路によって制御される既知の「タッチ・センシティブ」タイプのグラフィックス・ディスプレイ画面を通したものであってもよい。プログラマ２０のユーザは、ユーザが選択するためのメニューの選択肢を表示する画面またはディスプレイ８４上の様々な場所を指し示すために使用することができる、やはりグラフィックス回路に結合されたスタイラスの使用を通してプログラマと対話してもよいし、あるいは、テキストや数字そして他のシンボルを入力するための英数字キーボードを通して対話してもよい。様々なタッチ・スクリーン・アセンブリが知られており、市販されている。ディスプレイ８４および／またはキーボードは、いったんデータ・センター６２あるいは埋め込み式デバイスとのテレメトリ・リンクが確立された後、ダウンリンクかアップリンク・テレメトリの送信を起動し、テレメトリ・セッションを開始し制御するために、オペレータからのコマンド信号を入力するための手段を含んでもよい。またディスプレイ画面８４は、下に記述されるような本発明に従って、患者に関連するデータおよびメニューの選択肢、ならびにデータを入力する際に使用されるデータ入力欄を表示するために使用される。またディスプレイ画面８４は、テレメトリ送信されたデータあるいはリアルタイム・データの様々な画面を表示してもよい。またディスプレイ画面８４は、事象信号が受信される度に音のなる事象信号を表示し、そうすることで、リンク歴と状況を適時にオペレータが閲覧できるようにする手段として役立つことができる。
【００５２】
プログラマ２０はさらに、デジタル回路、非絶縁型アナログ回路、および絶縁型アナログ回路を含む可能性があるインタフェース・モジュールを含んでもよい。デジタル回路によって、インタフェース・モジュールはインタフェース制御装置モジュールと通信することができる。以上に示されるように、本発明に従って、プログラマ２０の動作はマイクロプロセッサ８０によって制御されることができる。プログラマ２０は、Winklerによる米国特許第５，３４５，３６２号で開示されているタイプのものであることが好ましく、そしてその全体が参照により本明細書中に援用される。
【００５３】
またディスプレイ８４はアップリンクされた事象信号が受信された時、その信号を表示し、それによってプログラマ２０のオペレータが、埋め込み式デバイスからのアップリンク・テレメトリの受信を、必要に応じて患者の身体への反応誘発アクションの適用と相互に関連させることを可能にする手段として役立つことができる。またプログラマ２０には、インタフェース制御装置モジュールに結合され、患者のＥＣＧおよびＥＧＭのハードコピーを印刷できる帯状記録紙プリンタあるいは同様のものが設けられてもよい。
【００５４】
当業者には認識されるように、プログラマ２０がその動作モードを、埋め込み可能医療デバイスのタイプあるいは世代に応じて、プログラムされ、データと情報をプログラマ２０とデータ・センター６２との間で伝送する無線通信システムに準拠するように適合させるための手段を提供することが、多くの場合望ましい。
【００５５】
図３Ｂは、例えばLucent Technologiesによって製造されるＷａｖｅＳｔａｒ Ｏｐｔｉｃ Ａｉｒ Ｕｎｉｔ、あるいはそれと同等のもののようなレーザ技術を利用するウェーブ・ユニット９０の主なコンポーネントの説明図である。この実施形態は、数台のプログラマを必要とするアプリケーションにおいて、大きなデータを高速で転送するために実施されてもよい。ユニット９０はレーザ９２、送受信器９４および増幅器９６を含んでよい。第１ウェーブ・ユニット９０はデータ・センター６２に設置されることができ、第２ユニット９０’はプログラマ２０あるいはインタフェース医療ユニット（ＩＭＵ）２０’の非常に近くに配置されることができる。遠隔データ・センター６２とプログラマ・ユニット２０との間のデータ送信は、第１および第２のウェーブ・ユニット９０を通して実行されることができる。通常、第１ウェーブ・ユニット９０は、データを受理し、そのデータを送信用の複数の固有の波長へ分割することができる。第２ウェーブ・ユニット９０’は、そのデータを元の形式に再構成するように適応されることができる。
【００５６】
図４は、本発明の主なシステムを説明する単純化したブロック図を示す。一実施形態において、遠隔エキスパート・システムまたはデータ・センター６２は、複数の高速なウェブベースのまたはウェブと互換性のあるコンポーネントを含んでいてもよい。本発明の状況では、データ・センター６２は、仮想電気生理学者モジュール（ＶＥＭ）１００、長期（chronic）監視モジュール（ＣＭＭ）１０２、および処方（prescriptive）プログラム・モジュール（ＰＰＭ）１０４を含んでもよく、これらはそれぞれ、解析器１０６との双方向通信を受信および送信するようになっている。上述のように、データ・センター６２は、プログラマ２０と無線通信を行うことができることが好ましい。プログラマ２０とデータ・センター６２の間の通信媒体は、上述のいくつかの有線および無線システムのうちの１つまたはそれらの組み合わせから選択することができる。さらにプログラマ２０は、図１に示すように、いくつかのＩＭＤ１０、１０’、１０’’と無線通信を行ってもよい。３つのＩＭＤ１０、１０’、１０’’を例示のために示すが、いくつかのＩＭＤは埋め込まれてもよいことに留意すべきであり、本発明の実施は挿入物の数を何ら制限しない。データ・センター６２もまた、プログラマ２０とリンク１０９を通して無線通信を行うことができる。さらに、プログラマ２０は、ＩＭＤ１０、１０’および１０’’ならびにＩＭＵ２０’とそれぞれリンク１１１および１１５を通して無線データ通信を行ってもよい。本明細書中で後述するように、特別なアプリケーションに関連する代替的な実施形態では、ＩＭＤ２０’は、データ・センター６２およびＩＭＤ１０、１０’および１０’’とそれぞれリンク１０７および１１３を通して直接無線またはデータ通信を行うこともできる。
【００５７】
図５は、関連する解析器１０６の要素のより詳細な表現の様式的なブロック図を示す。具体的には、本発明の状況において、解析器１０６は、埋め込みデバイス（挿入物）異常または故障警報モジュール１０８と、生理的データ・モジュール１１０と、神経データ・モジュール１１２と、心臓データ・モジュール１１４とを含んでもよい。しかしながら、モジュール１０８、１１０、１１２、１１４の数および／または場所は本発明では重要でなく、本発明の精神または範囲を変更することなく、解析器１０６がより多いまたは少ない数のモジュールを用いてもよいことに留意すべきである。モジュール１０８、１１０、１１２、１１４は、セレクタ１１６と双方向データおよび電子接続されていてもよい。さらに、セレクタ１１６は、ＶＥＭ１００、ＣＭＭ１０２、およびＰＰＭ１０４と動作可能に双方向データ通信を行うことができる。上記に示したように、プログラマ２０は、データ・センター６２とリンク１０９を通して双方向無線通信を行うことができる。プログラマ２０はまた、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’ならびにＩＭＵ２０’とそれぞれリンク１１５およびリンク１１１を通して双方向無線通信を行うことができる。
【００５８】
プログラマ２０をより詳細に参照すると、医師またはオペレータがプログラマ２０と対話する必要がある場合、ＣＰＵ８０に結合されることができるキーボードを任意選択で使用することができる。しかしながら、主な通信方法は、グラフィックス回路によって制御される既知の「タッチ・センシティブ」タイプのグラフィックス・ディスプレイ画面を通したものであってよい。プログラマ２０のユーザは、上記で援用した特許第５，３４５，３６２号に示されるように、ユーザが選択するためのメニューの選択肢を表示する画面／ディスプレイ８４上の様々な場所を指し示すために使用することができる、やはりグラフィックス回路に結合されたスタイラスの使用を通してプログラマと対話してもよいし、あるいは、テキストや数字そして他のシンボルを入力するための英数字キーボードを通して対話してもよい。様々なタッチ・スクリーン・アセンブリが知られており、市販されている。プログラマ２０のディスプレイ８４および／またはキーボードは、いったんＩＭＤ１０、１０’、１０’’のうちの１つまたは複数とのテレメトリ・リンクが確立された後、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’からのダウンリンク・テレメトリの送信を起動し、テレメトリ・セッションを開始し制御するために、オペレータからのコマンド信号を入力するための手段を好ましくは含んでもよい。グラフィックス・ディスプレイ／スクリーンもまた、下に記述されるような本発明に従って、患者関連のデータおよびメニューの選択肢、ならびにデータを入力する際に使用されるデータ入力欄を表示するために使用される。またグラフィックス・ディスプレイ／スクリーンは、テレメトリ送信されたデータあるいはリアルタイム・データの様々な画面を表示してもよい。またプログラマ２０には、インタフェース制御装置モジュールに結合され、患者のＥＣＧおよびＥＧＭ、マーカー・チャンネルまたは同様のグラフィックス・ディスプレイのハードコピーを生成できる帯状記録紙プリンタあるいは同様のものが設けられてもよい。さらに、機能およびデータ通信事象、ならびに計測器およびソフトウェアの状態に関するプログラマ２０の履歴をプリンタから印刷することもできる。同様に、いったんプログラマ２０とＩＭＤ１０、１０’および１０’’のいずれか１つの間のアップリンクが確立すると、様々な患者履歴データおよびＩＭＤの性能データを印刷することもできる。制限するものではないが、本発明により考慮されるＩＭＤ１０、１０’、１０’’は、心臓ペースメーカ、ディフィブリレータ、ペーサ−ディフィブリレータ、埋め込み可能モニタ、心臓補助デバイス、および同様の心臓調律および治療用の埋め込み可能デバイスを含んでもよい。さらに本発明が考慮するＩＭＤユニットは、薬剤送達システム、神経刺激器、神経挿入物、神経あるいは筋肉刺激器、または生理的補助または臨床治療を行うように設計された任意の他の挿入物等があるがこれらに限定されない電気刺激器を含んでもよい。
【００５９】
上述のように、データ・センター６２は、遠隔の場所にあって、無線双方向データ、音声およびビデオ通信を通してプログラマ２０およびＩＭＵ２０’と通信することができる高速コンピュータ・ネットワーク・システムを表してもよい。概して、データ・センター６２は、中央の場所にあって、高速ウェブベース、ウェブで使用可能な、またはウェブ対応のコンピュータ・ネットワークを備えていてよい。好ましくは、データ・センター６２は、ウェブベースの遠隔サービスをプログラマ２０およびＩＭＵ２０’に提供する訓練を受けたオペレータおよび臨床関係者によって２４時間有人とすることによって、長期監視、処方プログラミングおよび仮想電気生理学者機能の実施を遠隔で保証してもよい。さらに、上述のように、データ・センター６２は、プログラマ２０の遠隔監視、保守、およびアップグレードを提供するための他のリソースおよび特徴を含んでもよい。遠隔データ・センター６２の場所は、サービスの範囲により異なる。本発明によれば、データ・センター６２は、企業本部またはプログラマ２０を製造する会社の製造工場にあってもよい。さらに、無線データおよび電子通信リンク／接続は、ローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）、インターネット接続、電話網接続、衛星接続、全地球測位システム（ＧＰＳ）接続、携帯電話接続、レーザ波発生システム、それらの任意の組み合わせ、または同等の通信リンク等の様々なリンクまたはインタフェースのうちの１つとすることができる。
【００６０】
上述のように、双方向無線通信１０９は、遠隔データ・センター６２とプログラマ２０の間の情報交換のための直接的な導管としての役割を果たすことができる。さらに、双方向無線通信１０９は、プログラマ２０を通して遠隔データ・センター６２とＩＭＤ１０、１０’および１０’’間の間接的なリンクを提供することができる。本開示の状況において、双方向無線通信１０９とともに用いる場合の「データ」という語はまた、様々な機能ユニット間の音、ビデオおよび情報の転送も指す。
【００６１】
次に図６を参照して、ソフトウェア・パッケージ中に符号化されてもよいＣＭＭ１０２を実行する方法を示す論理フロー図を示す。具体的には、本方法は、ロジック・ステップ１２０においてＣＭＭ１０２を起動することによって実施される。ロジックは、ロジック・ステップ１２２において医療事象を特定する。これは主に、プログラマ２０またはＩＭＵ２０’を通ってＩＭＤ１０、１０’および１０’’への通信を行い、優勢な医療状態を判定することによって行われる。結果的な論理ステップにおいて、プログラムは決定ステップ１２４に進み、認められた医療事象に基づく警告の必要性を評価する。事象が警告の発行を必要としないことを評価が示す場合、ロジック・ステップは、ロジック・ステップ１２５においてクエリを終了させ、次の信号を待つ待機サブルーチンに進むことができる。別法として、警告が正当であると認められた場合、プログラムは進んで、事象が心臓、神経、他の生理的なものおよび／またはＩＭＤ１０、１０’、１０’’のいずれかの故障に関連するかどうかの必要性を評価することができる。警告プロセスにおいて、プログラムは決定ステップ１２６に進んで、警報が心臓データ・モジュール１１４に関連するかを確かめることができる。関連しない場合、クエリはステップ１２７において終了することができる。しかしながら、警報が心臓データ・モジュール１１４に関連する場合、プログラム・ロジックはロジック・ステップ１２８に進んで、患者にセッションを開始するよう警報を出す。この警報は、双方向通信リンクを通してウェブで使用可能なデータ・センター６２からプログラマ２０またはＩＭＵ２０’のいずれかへ送られる。したがって、ＩＭＤ１０、１０’、および１０’’のうちの１つまたは全部を、ロジック・ステップ１３０において遠隔データ・センター６２にアップリンクさせることができる。特にデータは、解析器１０６内のセレクタ１１を介して心臓データ・モジュールに送られることができる。その後、ロジック・ステップ１３２においてデータを解析して臨床医に通知する。同様に、警告または医療事象が、神経臨床ケアまたは治療に関連する場合、ロジックは決定ステップ１３４に進むことができる。クエリは、医療イベントが神経的なものでない場合に終了することができる。しかしながら、神経的なものである場合、ロジックはロジック・ステップ１３６に進んで、セッションを開始するように患者を促すことができる。この筋書きにおいて、患者は、プログラマ２０またはＩＭＵ２０’’を介してデータ・センター６２にアップリンクすることができ、このプロセスはロジック・ステップ１３８において説明される。具体的には、ロジック・ステップ１４０に従って、データはセレクタ１１６を通して、神経データ・モジュール１１２へルーティングし、神経データ・モジュールにおいてデータを解析して、医師または臨床医に警報を出すことができる。同様に、医療事象が他の生理的診断および臨床ケアに関連する場合、ロジックは決定ステップ１４２に進むことができる。上述のプログラム・ロジックと一致して、医療事象が臨床ケア療法の生理的側面に関連しない場合、ロジックは進んで、ステップ１４３においてクエリを終了することができる。しかしながら、医療事象が生理的側面に関連する場合、プログラム・ロジックはロジック・ステップ１４４に進んで、セッションを開始するよう患者に警告することができる。するとロジック・ステップ１４６において、患者のデバイスが遠隔データ・センター６２にアップリンクすることができる。その後、ロジック・ステップ１４８においてデータを解析して、臨床医に警報を出すことができる。同様に、医療事象がＩＭＤ１０、１０’および１０’’のいずれか１つまたは全部の認められた誤作動または故障に関連する場合、プログラム・ロジックは決定ブロック１５０に進むことができる。ロジック・ステップ１５２において患者に警告を出すことができる。その後、ロジック・ステップ１５４において上述の方法で、問題のＩＭＤ１０、１０’、１０’’からデータ・センター６２へデータを転送することができる。次にロジック・ステップ１５６においてデータを解析して、臨床医に通知することができる。
【００６２】
その後、医療事象のうちの１つ、全て、または任意の組み合わせを含む可能性がある当面の医療事象に応じて、システムは、ロジック・ステップ１５８において一連のアクションを開始することができる。事象はステップ１６０において記録することができる。その後、ロジック・ステップ１６２において長期モニタをリセットし、ロジック・ステップ１６４においてセッションを終了することができる。
【００６３】
長期監視方式の実施は、本発明により進歩する無線通信およびデータ交換システムの重要な特徴の１つである。具体的には、長期監視は、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’のいずれかからのデータ・ストリームをリアルタイムで管理するためのソフトウェアを含んでよいＣＭＭ１０２を通して実施される。さらに、本システムは、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’の治療と診察の側面の両方に関連するため、データ・バンクの開発を可能にする。セレクタ１１６は、ＣＭＭ１０２からのデータ入力をルーティングし、さらに、データを関連モジュール、すなわちデバイス診断モジュール１０８、生理的データ・モジュール１１０、神経データ・モジュール１１２および心臓データ・モジュール１１４にルーティングすることを可能にすることができる。ＣＭＭ１０２は、プログラマ２０およびＩＭＵ２０’とデータ通信することができる。さらに、ＩＭＤ１０、１０’および１０’’は、好ましくは、プログラマ２０およびＩＭＵ２０’とデータ通信することができる。好ましい実施形態において、ＩＭＵ２０’は、ＩＭＤ１０、１０’、および１０’’に対してデータ交換を行うためのテレメトリ通信機能を有するハンドヘルド・ウェブトップ・デバイスであってよい。したがって、ＩＭＵ２０’は、例えばＩＭＤ１０、１０’および１０’’と対話する能力を有するプログラマ２０のレベルを低くしたものとすることができる。したがって、ＣＭＭ１０２は、プログラマ２０および／またはＩＭＵ２０’によりそれぞれ無線リンク１０９および１０７を通して、ＩＭＤ１０、１０’および１０’’を遠隔で監視することができる。
【００６４】
代替的な実施形態において、ＩＭＵ２０’は、患者と同じ場所にある中間データ交換ユニットとして動作することができる。この状況において、プログラマ２０は、遠隔した場所にあってよく、ＩＭＵ２０’と通信し、データ・センター６２と対話するために用いられる。
【００６５】
図７Ａおよび図７Ｂを参照して、埋め込み式デバイスの設定を遠隔調整して最適な治療および臨床ケアを容易にするために、ＩＭＤ１０、１０’および１０’’の継続的な監視を実行することができるＶＥＭ１００の一実施態様を示すソフトウェア・ロジック図を表す。ロジックはステップ１６６で開始し、テレメトリまたは同等の無線通信システムによりＶＥＭ１００を起動することができる。その後、ロジック・ステップ１６８において、プログラマ２０またはＩＭＵ２０’をＶＥＭ１００に接続させることができる。さらにロジック・ステップ１７０において、遠隔データ・センター６２における情報および動作へのさらなるアクセスを許可する前に、ユーザの認証を行うことができる。ロジックは、決定ブロック１７２に進んで、ユーザが確認されたかを確かめることができる。ＶＥＭ１００は、ＩＭＤ１０、１０’および１０’’の重要なパラメータをリアルタイムで調整することを可能にする継続的な追跡調査またはリアルタイム・システムとして使用できることに留意すべきである。決定ブロック１７２を参照すると、ユーザが確認されない場合、ロジックは、ステップ１７０に戻って、ユーザの認証を要求することができる。数回の試行後にユーザが確認されない場合、プログラムは終了して、ユーザにオペレータまたは誰か他の当局関係者を呼び出すよう求めるメッセージを表示することができる。ユーザが認証された場合、ロジックはステップ１７４に進み、自動識別ルーチンを起動する。ロジックは次に、テレメトリまたは同等の無線通信システムにより、ＩＭＤ１０、１０’、および１０’’をＶＥＭ１００へアップリンクする。ＶＥＭ１００は、プログラマ２０および／またはＩＭＵ２０’’を介して間接的にＩＭＤ１０、１０’、および１０’’に接続してもよいことに留意すべきである。ＩＭＤ１０、１０’、および１０’’がＶＥＭ１００にアップリンクすると、ＶＥＭは、データベースおよび情報交換にアクセスできるようになる。本来、ＶＥＭ１００は、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’内のコンポーネントの機能的側面に関するデータに対して動作することができる。より具体的には、ＶＥＭ１００は、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’中の指定したコンポーネントの状態を監視して、仮想的かつリアルタイムに再検討することができる。したがってロジック・ステップ１７８において、プログラム・ロジックは、データを解析し、テストを行い、診断ルーチンを実行することができる。その後、プログラム・ロジックは、決定ブロック１８０においてデータ解析が実質的に終了したかどうかを確かめることができる。解析が終了していない場合、ロジックはステップ１７８に戻る。解析が完了した場合、ロジック・ステップ１８２において最適な治療または臨床ケアを施すためのデバイス設定の推奨を行うことができる。次にこの推奨を、ロジック・ステップ１８４において医師または臨床医に対して提示することができる。医師は決定ブロック１８０において、現在の医療、または設定および設定を行う治療あるいはケアに関する許容された基準に基づいて、推奨が許容可能かどうかについての意見を出すことができる。推奨が医師により許容または承認されない場合、ソフトウェア・ロジックはロジック・ステップ１８７に進んで、望ましい設定に関する医師の推奨を実施するためにオーバーライドを設定することができ、ロジック・ステップ１８８においてセッションを終了することができる。別法として、医師が推奨を承認した場合、ロジック・ステップ１９０において、この推奨を実行する。その後、ロジックはステップ１９２に進み、ＣＲＣチェックサムを用いて、データが変化していないか、または誤りであることを確認することができる。好ましくは、チェック変数を初期化することによって１６ビットのＣＲＣを作成し、ＣＲＣチェックサムを設定することができる。ロジックは、決定ブロック１９６に進み、ソフトウェアが、識別可能な予期せぬ設定がないかを確認する。ロジックのこの時点で、システムは、ＣＲＣおよび決定ブロック１９４により冗長データ・チェックを利用して、遠隔設定データが正確で破壊されていないことを確認することができる。予期せぬ設定が識別された場合、ロジックはステップ１９５に進み、予期せぬ設定およびデータの破壊源の再検討および調査のための追跡調査報告（Ｆ／Ｕ）を医師または他の人員に配布することができる。その後システムは、ロジック・ステップ２０２においてセッション・データを保存し、ステップ２０４においてセッションを終了することができる。別法として、予期せぬ設定が識別されない場合、ロジック・ステップ１９６において予期せぬ設定をデバイスへ、テレメトリまたは同等の無線通信システムを通して送ることができる。その後、ロジックは、決定ステップ１９８に進み、システムが必要に応じて、遠隔転送された設定データが、プログラマ２０またはＩＭＵ２０’を介してＩＭＤ１０、１０’、および１０’’のうちの１つまたは複数においてほぼ実行されたかを確認することができる。実行されていない場合、ロジック・ステップ１９７においてオペレータに警報を出すことができ、また、ロジック・ステップ１９６に戻ってデータを送ることを試みることができる。データを送ろうとする試行を所定回数行った後で、システムは、シーケンスに割り込んで、オペレータへ注意書きを提示することができる。ロジック・ステップ２００において、システムは、プログラマ２０、ＩＭＵ２０’、ならびにＩＭＤ１０、１０’、および１０’’がそれぞれの予期される設定でプログラムされたことを検証することができる。その後、ロジックは進み、ロジック・ステップ１９５において必要に応じて追跡調査報告を配布することができる。ステップ２０２において、セッション・データおよびファイル履歴を保存することができる。その後、ロジック・ステップ２０４において、セッションを終了することができる。
【００６６】
ＶＥＭ１００は、患者内の複数の医療デバイスの設定を遠隔で監視するように実施することができる。特に、ＶＥＭ１００は、好ましくはデータ・センター６２等の、ウェブで使用可能な高容量かつ高速のコンピュータ環境において遠隔した場所にあってよい。ＶＥＭ１００は、本発明の治療／臨床手段（arms）の１つとして動作することができる。ＶＥＭ１００は、医療デバイスにおける重要かつ最適な設定を継続的に監視することを専門とすることができる。これは、複数の挿入物を持つ患者では特に重要である。なぜなら、１つのデバイスの設定範囲が他のデバイスの設定と一致しない可能性があるためである。したがって、ＶＥＭ１００は、複数の挿入物を持つ医療デバイス環境において様々な設定を設定、調整および監視するように実施することができる。
【００６７】
次に図８Ａおよび図８Ｂを参照して、ＰＰＭ１０４を動作させるために用いることができる方法を例示するフロー図を示す。上記で述べたように、ＰＰＭ１０４は、処方機能を導入するためのＩＭＤ１０、１０’、および１０’’の遠隔プログラミングに関連する。具体的には、この方式はとりわけ、ＩＭＤ１０、１０’、および１０’’に対する推奨される医療的アップグレードまたは変更の一部としてレポジトリ内にあるデータの遠隔導入に関する。
【００６８】
ＰＰＭソフトウェアは、ロジック・ステップ２１０において医師が開始することができる。その後、ロジック・ステップ２１２において、一実施形態では安全性を保証するように動作可能な暗号化されたものを含む可能性があるセキュア・モードを起動することができる。次に、ロジック・ステップ２１４において、ユーザを認証することができる。セキュア・モードは決定ステップ２１６をトリガし、ユーザが本人であることを確認することができる。ユーザが確認されない場合、ロジック・ステップ２１５において、セッションを終了することができる。ユーザが認証された場合、ロジック・ステップ２１８において、既存のデータ・レポジトリに対するアクセスを許可することができる。メニューは、決定ブロック２２０において、新たな処方データを追加するオプションを含む。セッションに新たな処方データの追加が関係ない場合、ロジックはステップ２２１に進むことができ、セッションを終了することができる。しかしながら、新たな処方を追加することが望ましい場合、ロジックは、ロジック・ステップ２２２において、必要なデータを導入することができる。その後、ロジック２２４において、データの精度を確認することができる。新たな処方データセットを導入するセッションは、ロジック・ステップ２２６において終了する。
【００６９】
別法として、セッションに、患者データを再検討し、最終的に処方データを導入し、かつ／またはデータを再検討して、ＩＭＤ１０、１０’、および１０’’の性能履歴に基づいて新たな処方データセットを作成することが関係する場合、メニューは、決定ステップ２２８に移動するオプションを提供することができる。このオプションが選択されない場合、ステップ２２９においてセッションは終了する。ユーザが患者データを再検討して、必要に応じて最終的に処方プログラムを導入することを選んだ場合、ロジックはステップ２３０に進み、患者の病歴ならびに他の臨床的パラメータおよび決定に基づいて、データをアップグレード、変更または向上させることができる。変更および修正は、ロジック・ステップ２３２において、患者ファイルに導入することができる。その後、医師は、ロジック・ステップ２３２において患者に電話し、新たなプログラムが遠隔で導入されることを患者に伝えることができる。結果的に、新たなプログラムは、ロジック・ステップ２３６において、上記で説明した方法で無線通信システムを通して転送することができる。次にこの転送をロジック・ステップ２３８において記録することができ、ロジック・ステップ２４０においてセッションを終了する。
【００７０】
代替的な実施形態において、医師が新たなプログラムを導入する必要性を患者に通知した後、患者は、ＰＰＭ１０４とのコンタクトを開始して、推奨データを転送することができる。したがって、図８Ｂを参照すると、ロジック・ステップ２４２において患者はコンタクトを開始する。システムは、ロジック・ステップ２４４において患者を認証する。さらにシステムは、患者に埋め込まれることができる１つまたは複数のＩＭＤ１０、１０’、１０’’を認証する。ロジックは決定ステップ２４８に進み、患者と１つまたは複数のＩＭＤ１０、１０’、１０’’の両方が、特定の患者データおよび関連する処方プログラム・ファイルにアクセスするための認証を受けたかを判定する。認証されていない場合、システムは、ロジック・ステップ２４７においてオペレータに警報を出し、そのユーザに対してアクセスを拒否することができる。しかしながら、ユーザと１つまたは複数のＩＭＤ１０、１０’、１０’’が実質的に認証された場合、ロジック・ステップ２５０において、データ・レポジトリへのアクセスを許可することができる。次に処方データを、ロジック・ステップ２５２において遠隔で転送することができる。さらに、ステップ２５４において、導入が成功したことを確認することができる。ロジック・ステップ２５４はサブセットを含み、試行を所定回数行った後に導入の成功が確認されない場合、オペレータに警報を出すフラグを設定し、システムの異常を患者に通知した後でセッションを終了することができる。しかしながら、いったん導入の成功が確認されると、ロジックはステップ２５６に進み、セッションを終了する。
【００７１】
したがって、ＰＰＭ１０４は、処方のような性質を持つデータセットを提供する。具体的には、ＰＰＭデータセットは、患者および同様の臨床データにおいて患者の病歴、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’の性能と統合される臨床的に推奨されるアップグレードおよび変更に関連する。概して、本発明の状況では、処方データは、医師によって更新およびアップグレードされ、よって患者および患者に埋め込まれるデバイスに特有の医療データ・レポジトリを形成する。新たな処方プログラムを導入する必要性が生じた場合、医師または患者が遠隔での導入セッションを開始することができる。医師によって開始される場合、患者は上記で述べた方法で、プログラマ２０またはＩＭＵ２０’のいずれかを、無線通信システムを通して処方データを受け取るように設定できるよう、通知される必要がある。すると処方プログラムがプログラマ２０および／またはＩＭＵ２０’から、ＩＭＤ１０、１０’、および１０’’とのテレメトリ通信を通して転送される。
【００７２】
次に図９を参照して、図１に示した双方向無線通信システムとともに使用することができる遠隔プログラミング・システム２８０の様式的なブロック図を示す。一実施形態において、遠隔プログラミング・システム２８０は、１つまたは複数のライン２９５により１つまたは複数の遠隔モニタ２９０に結合されたプロセッサ・ベースのサーバ２８５を含んでよい。サーバ２８５は、１つまたは複数のプロセッサおよび１つまたは複数のメモリ要素を含んでよく、ライン３００を通してプログラマ２０と通信するようになっていてもよい。各遠隔モニタ２９０は同様に、１つまたは複数のプロセッサおよび１つまたは複数のメモリ要素を含んでよく、ライン３１０により遠隔モニタ２９０に結合されることができるアンテナ３０５を通して複数のＩＭＤ１０、１０’、１０’’と通信するようになっていてもよい。制限するものではないが、ライン２９５、３００、３１０は上述のように、電気信号を送信することが可能な物理的接続（例えば、ワイヤまたはケーブル）またはワイヤレス・テレメトリを含んでもよい。
【００７３】
遠隔モニタ２９０は、遠隔モニタ２９０がライン２９５を通してサーバ２８５への十分に連続した接続を維持することを可能にする実質的にあらゆる場所に配置することができる。例示的な場所には、患者の自宅または診療所があるが、これらに限定されない。以下、通常は患者の自宅にあってよい遠隔モニタ２９０を「家庭内」遠隔モニタ２９０と呼び、通常は診療所に配置される遠隔モニタ２９０を「オフィス内」遠隔モニタ２９０と呼ぶ。
【００７４】
１人の臨床医が複数の患者の治療を担当している場合がある。患者内の様々な器官および／または組織が、１つまたは複数のＩＭＤ１０、１０’、１０’’によって監視または治療される。上述のように、１実施形態において、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’は、ソフトウェア・パッケージを実行することができるプロセッサを含んでもよい。時として、プロセッサをプログラムまたは再プログラムして、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’によって提供することのできる治療を改善することが望ましくなる場合がある。患者と臨床医が実質的に同じ場所に実質的に同じ時間にいることが常に都合よく、必要であり、さらには可能であるわけではないため、後にＩＭＤ１０、１０’、１０’’へ送信されることができる臨床医からのプログラミング命令を受信および格納するように遠隔プログラミング・システム２８０を適用することが望ましい場合がある。
【００７５】
図１０Ａ〜図１０Ｃは、図９に示した遠隔プログラミング・システム２８０を用いてＩＭＤ１０、１０’、１０’’を遠隔操作でプログラムするために使用することができる方法を例示するフロー図を示す。ここで図１０Ａを参照して、選択された持続期間のあいだ格納しておくことができるＩＭＤ１０、１０’、１０’’用の新たなプログラムを作成する方法を例示するフロー図を示す。一実施形態において、プログラマ２０を操作する臨床医は、遠隔プログラミング・システムのサーバ２８５にログインすることができる（３３０）。当業者には既知の様々な標準的なユーザ認証またはパスワード保護方式のいずれか１つを用いて、サーバ２８５は、臨床医にサーバ２８５を使用する権限を与えることができる（３３４）。例えば、一実施形態において、サーバ２８５は、ユーザＩＤおよびパスワードを臨床医に要求することによって、その臨床医に権限を与えることができる（３３４）。サーバ２８５が臨床医に権限を与えることが実質的にできない場合（３３４）、サーバ２８５は、一実施形態において、臨床医にやり直すことを促すことができる（３３０）。
【００７６】
いったん臨床医にサーバ２８５を使用する権限が与えられると（３３４）、臨床医は、一実施形態において、患者を選択することができる（３３６）。患者は、プログラムすることが望ましい１つまたは複数の埋め込み式ＩＭＤ１０、１０’、１０’’を有する可能性がある。当業者に既知の様々な標準的なユーザ認証またはパスワード保護方式のいずれか１つを用いて、サーバ２８５は、医師がＩＭＤ１０、１０’、１０’’をプログラムすることのできる正しい特権を有することを検証することができる（３４０）。サーバ２８５が、臨床医がＩＭＤ１０、１０’、１０’’をプログラムすることのできる特権を有さないと判定した場合（３４０）、サーバ２８５はセッションを終了することができる（３４４）。
【００７７】
しかしながら、一実施形態において、サーバ２８５が、臨床医がＩＭＤ１０、１０’、１０’’をプログラムすることのできる特権を有する可能性があると判定した場合（３４０）、臨床医は遠隔モニタ２９０を選択することができる（３４６）。限定するものではないが、選択される遠隔モニタ２９０は、家庭内遠隔モニタ２９０またはオフィス内遠隔モニタ２９０であってよい。次に臨床医は、プログラマ２０を用いて、一実施形態では、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’がそれらの動作の何らかの側面を変化させるために用いることのできるデータおよび／または少なくとも１つの命令を含んでよい要求を作成することができる（３５０）。例えば、１実施形態において、要求は、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’が不整脈の心臓に送出することのできる電圧を変化させることを可能にする命令を含んでいてもよい。
【００７８】
次にプログラマ２０は、サーバ２８５に対して要求を出すことができる（３５２）。次にサーバ２８５は、一実施形態において、要求に１つまたは複数の識別タグを付加することができる（３５４）。制限するものではないが、識別タグは、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’および遠隔モニタ２９０の通し番号のような情報を含んでもよい。次にサーバは、要求を待ち行列に入れ（３５８）、遠隔モニタ２９０がその要求を実質的にいつでも利用できるようにする。
【００７９】
要求は、臨床医からの信号に応答して、遠隔モニタ２９０を通してＩＭＤ１０、１０’、１０’’へ送信することができる。このプロセスを以下、「診療所内」プログラミングと呼ぶ。一実施形態において、臨床医は、要求をＩＭＤ１０、１０’、１０’’へ送信させることのできる信号を出す前に、保留のまたは実質的に終了していないあらゆる要求を取り消すことができる。あるいは要求は、患者がＩＭＤ１０、１０’、１０’’を遠隔操作でプログラムすることが望ましいと決める時点まで、待ち行列に格納されることができる。このプロセスを以下、「家庭内」プログラミングと呼ぶ。
【００８０】
次に図１０Ｂを参照して、サーバ２８５からプログラミング要求を取り出す方法を例示するフロー図を示す。一実施形態において、例示の方法は、診療所内および家庭内プログラミングの両方に用いることができる。ＩＭＤ１０、１０’、１０’’を遠隔操作でプログラムすることが望ましくなった時点で、遠隔モニタ２９０は、ライン２９５を通してサーバ２８５への接続を確立することができる（３６０）。上述のように、ライン２９５は、当業者には既知の、遠隔モニタ２９０をサーバ２８５に結合させる様々な手段のいずれか１つを含むことができる。例えば、一実施形態において、ライン２９５は、電話網、イントラネット、インターネット、衛星、および全地球測位システムのうちの少なくとも１つを含むことができる。
【００８１】
パブリックおよびプライベート・ネットワーク１１０、１２０は、以下では様々に「侵入者（rogue）」や「ハッカー」と呼ぶ、ネットワーク１１０、１２０に進入する可能性のある詐欺師に弱い。侵入者やハッカーがネットワーク１１０、１２０に侵入した場合、彼らは、誤ったメッセージをサーバ２８５および／または遠隔モニタ２９０に送る可能性がある。誤ったメッセージは、一実施形態において、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’に送信され、よって患者を危険にさらす可能性がある。したがって、サーバ２８５と遠隔モニタ２９０の間にセキュアな接続を提供することが望ましい。セキュアな接続は、一実施形態において、当業者に既知の様々な暗号化、パスワード保護、またはユーザ認証方式のいずれか１つを用いて確立することができる。例えば、１実施形態において、遠隔モニタ２９０は、バーチャル・プライベート・ネットワーク（ＶＰＮ）を用いてサーバ２８５と通信することができる（３６０）。代替的な一実施形態において、遠隔モニタ２９０は、セキュア・ソケット・レイヤ（ＳＳＬ）接続を用いてサーバ２８５と通信することができる（３６０）。セキュアな接続を用いることにより、侵入者やハッカーが誤った、そして患者の生命を脅かす可能性のあるメッセージをサーバ２８５および／または遠隔モニタ２９０へ送信する可能性を減らすことができる。
【００８２】
遠隔モニタ２９０はまた、一実施形態において、近くのＩＭＤ１０、１０’、１０’’に問い合わせを行うことができる（３６４）。制限するものではないが、問い合わせは、無線周波数範囲を走査して、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’によって送信された信号を検出することを含んでよい。一実施形態において、問い合わせセッションは、臨床医、患者が開始することができるか、所定の計画に従って自動的に行われることができる。しかしながら、代替的な実施形態において、本発明の範囲から逸脱することなく、問合せを開始する他の方法も使用できることに留意すべきである。
【００８３】
遠隔モニタが少なくとも１つのＩＭＤ１０、１０’、１０’’を検出した場合（３６６）、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’は、一実施形態において、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’を一意に識別するために用いることのできる識別番号を送信することができる（３６８）。遠隔モニタ２９０は、識別番号を受信して格納することができる（３６８）。例えば、一実施形態において、個々のＩＭＤ１０、１０’、１０’’には、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’に電子的に格納するとともに、遠隔モニタ２９０へ送信することができる一意の通し番号を与えることができる。識別番号を用いて、遠隔モニタ２９０は次に、サーバ２８５上の要求の待ち行列を確認して（３７０）、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’に対して保留となっているプログラミング要求があるか否かを判定することができる（３７２）。保留となっている要求がない場合、遠隔モニタ２９０は問い合わせセッションを終了することができる（３８０）。
【００８４】
図１０Ｃを参照して、保留となっている要求をサーバ２８５から遠隔モニタ２９０によって取り出すことができる方法（３８２）を例示するフロー図を示す。一実施形態では、保留となっている要求を実質的に古い要求からより新しい要求の順番に配置することが望ましい場合がある。したがって、遠隔モニタ２９０は内部クロックを、サーバ２８５内にあってよいクロックに略同期させることができる（３９０）。例えば、一実施形態において、サーバ２８５は、グリニッジ標準時を大まかではあるが十分に正確に維持するクロックを含むことができる。サーバ２８５は、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’の識別番号が要求に実質的に一致することを確認することができる（３９２）。識別番号が要求に実質的に一致せず（３９４）、保留となっている要求がＩＭＤ１０、１０’、１０’’に対するものではないことを示す場合、サーバ２８５は、保留となっている要求を遠隔モニタ２９０に返さなくてよい（４００）。
【００８５】
識別番号が一致し（３９４）、保留となっている要求がＩＭＤ１０、１０’、１０’’に送信されるものであることを示す場合、サーバはその要求を遠隔モニタへ、ライン２９５で示されるセキュアな通信を介して送ることができる（４１２）。すると遠隔モニタ２９０は、その要求を解読することができる（４１４）。例えば、一実施形態において、要求は、ＶＰＮまたはＳＳＬ接続のうちの少なくとも１つを用いて暗号化されることができる（４１０）。遠隔モニタ２９０は要求を、ＶＰＮまたはＳＳＬを用いて解読することができる（４１４）。
【００８６】
侵入者やハッカーが誤った、そして生命を脅かす可能性のある要求を遠隔モニタ２９０へ送信することができる可能性を減らすために、遠隔モニタ２９０は、サーバ２８５によって送信された、保留となっている要求に付加されることができる識別番号を再確認することができる（４１６）。識別番号が要求に実質的に一致せず（４２０）、保留となっている要求がＩＭＤ１０、１０’、１０’’に対するものではないことを示す場合、遠隔モニタ２９０は、エラー通知をサーバ２８５へ返し、保留となっている要求を削除することができる（４００）。識別番号が要求に実質的に一致し（４２０）、保留となっている要求がＩＭＤ１０、１０’、１０’’に対するものであることを示す場合、遠隔モニタ２９０は、保留となっている要求のリストを、要求が出された順番に大まかにソートすることができる（４２２）。
【００８７】
次に図１０Ｂに戻ると、遠隔モニタ２９０は、一実施形態において、サーバ２８５により送信されたリストに残っている保留となっている要求を調べることができる（４３０）。遠隔モニタは、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’上に格納することができる連続番号を読み取ることができる（４３０）。連続番号は、一実施形態において、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’が遠隔モニタ２９０から受け取るそれぞれの連続するプログラミング命令に割り当てる、０で始まり１つずつ増加する番号であってよい。しかしながら、当業者には理解されるように、本発明の範囲または精神を実質的に変更することなく、任意の他の番号付け方式を用いることができることに留意すべきである。
【００８８】
遠隔モニタ２９０が、保留となっている要求に付加される連続番号が、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’上に格納されている現在の連続番号よりも実質的に大きくないものであると判定した場合（４３２）、遠隔モニタ２９０は、エラー・メッセージをサーバへ送信し（４３４）、問い合わせセッションを終了することができる（３８０）。代替的な実施形態において、遠隔モニタ２９０はさらに、識別番号等の任意の他の望ましい情報が実質的に正しいかどうかを判定することができる（４３２）。遠隔モニタ２９０が、保留となっている要求に付加された連続番号が、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’上に格納されている現在の連続番号よりも大きいものであると判定した場合（４３２）、遠隔モニタ２９０は、要求をＩＭＤ１０、１０’、１０’’へ送信することができ（４４０）、これによりあらゆる要求された変更を行い、次に肯定応答を遠隔モニタ２９０へ送信することができる。すると遠隔モニタ２９０は、処理すべき要求が残っているかどうかを確認することができる（４４４）。さらなる要求が残っている場合、遠隔モニタ２９０は、次の要求を調べることができる（４３０）。さらなる要求が残っていない場合、遠隔モニタは、肯定応答をサーバ２８５へ送信し、問い合わせセッションを終了することができる（３８０）。
【００８９】
図１０Ａ〜図１０Ｃにおいて説明したステップは、連続するステップ間に遅延がない状態で順次行われるものとして説明したが、本発明はこれに限定されないことが理解されるだろう。代替的な実施形態では、図１０Ａ〜図１０Ｃにおいて説明したステップは、任意の望ましい順序で、あるいは実質的に同時に行われることができる。図１０Ａ〜図１０Ｃにおいて説明したステップはまた、一実施形態では、遅延の後に行われてもよい。例えば、診療所内の要求が待ち行列に入っている時間は３０分未満であり、診療所内のプログラミング・セッションに割り込まない。
【００９０】
したがって、遠隔プログラミング・システム２８０は、一実施形態において、物理的にプログラマ２０の近くになくてもよいＩＭＤ１０、１０’、１０’’に対するプログラム要求を作成、格納、および送信するセキュアな方法を提供することができる。プログラミング要求の作成、格納および送信を含むがこれに限定されない、プロセスの様々なステップは、実質的に異なる時点で行うことができる。結果的に、臨床医は、プログラミング要求を自分の都合のよい時に作成して出すことができ、ＩＭＤ１０、１０’、１０’’は、患者により都合のよい時点および場所でプログラムされることができる。患者への危険が少ないかまたは全くない良性のプログラミングはまた、救助道具にすぐにアクセスすることができない場所で行うことができる。
【００９１】
したがって、本発明は、ウェブで利用可能な高速コンピュータ・システムにおいて、リアルタイムで患者内の複数の埋め込み式医療デバイスの動作および機能パラメータを遠隔地から監視、管理および変更するために実施される複数の共同でかつ相補的なソフトウェア・プログラムを提供する。高速無線通信方式を用いて、遠隔データ・センター６２とＩＭＤ１０、１０’および１０’’との間でのデータの交換および転送を容易にする。ＩＭＤ１０、１０’、および１０’’には、テレメトリの通信範囲内となるように現場に配置されるプログラマ２０またはＩＭＵ２０’を通してアクセスすることができる。ＶＥＭ１００、ＣＭＭ１０２およびＰＰＭ１０４は、重要な医療事象を識別し、医療デバイスの設定を決め、複数の医療デバイスに処方プログラムを導入するための遠隔でかつ継続した監視を可能にすることができる。様々なソフトウェア・プログラムが統合されて、埋め込み式医療デバイスのシームレスなリアルタイムの管理を行い、遠隔の効率的でかつリアルタイムの臨床ケアおよび治療を容易にする。
【００９２】
本発明は、本明細書中の教示の利益を受ける当業者には明らかな異なるが等価な方法で修正および実施することができるため、先に開示した特定の実施形態は例示に過ぎない。さらに、併記の特許請求項の記載を除き、本明細書中に示す構造または設計の詳細に限定することは意図していない。したがって、先に開示した特定の実施形態は変更または修正でき、そのような変形は本発明の範囲に入るものと見なされることは明らかである。したがって、本明細書中で求める保護は、併記の特許請求項に記載される通りである。
【図面の簡単な説明】
【００９３】
【図１】本発明の一実施形態による、遠隔診療ステーション、プログラマおよび複数の埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）を結合することができる主なアップリンクおよびダウンリンク・テレメトリ通信システムの単純化した概略図を示す。
【図２】本発明の一実施形態による、図１に示したテレメトリ通信システムにおいて使用することができるＩＭＤの主なコンポーネントを表すブロック図を示す。
【図３Ａ】本発明の一実施形態による、図１に示したシステムにおいて使用することができるプログラマまたはインタフェース医療デバイスの主なコンポーネントを表すブロック図を示す。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態による、図１に示したシステムにおいて使用することができる音声、ビデオおよび他のデータを高速送信するためのレーザ送受信器を表すブロック図を示す。
【図４】本発明の一実施形態による、無線通信システムの組織化された構造を示すブロック図を示す。
【図５】本発明の一実施形態による、図４に示した無線通信システムにおいて用いることができる解析器の詳細なセクションを示すブロック図である。
【図６】本発明の一実施形態による、図４に示した無線通信システムにおいて長期監視機能を実施する高次のソフトウェア・ロジックを表す。
【図７Ａ】本発明の一実施形態による、図４に示した無線通信システムにおける仮想電気生理学者モジュールを実施する高次のソフトウェア・ロジックを表す。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態による、図４に示した無線通信システムにおける仮想電気生理学者モジュールを実施する高次のソフトウェア・ロジックを表す。
【図８Ａ】本発明の一実施形態による、図４に示した無線通信システムにおいて処方または治療関連プログラムを実施する高次のソフトウェア・ロジックを表す。
【図８Ｂ】本発明の一実施形態による、図４に示した無線通信システムにおいて処方または治療関連プログラムを実施する高次のソフトウェア・ロジックを表す。
【図９】本発明の一実施形態による、図１に示した双方向無線通信システムとともに用いることができる遠隔プログラミング・システムの様式的なブロック図を示す。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態による、図９において説明した遠隔プログラミング・システムを用いてＩＭＤを遠隔操作でプログラムするために用いることができる方法を示すフロー図を示す。
【図１０Ｂ】本発明の一実施形態による、図９において説明した遠隔プログラミング・システムを用いてＩＭＤを遠隔操作でプログラムするために用いることができる方法を示すフロー図を示す。
【図１０Ｃ】本発明の一実施形態による、図９において説明した遠隔プログラミング・システムを用いてＩＭＤを遠隔操作でプログラムするために用いることができる方法を示すフロー図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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