(57)【要約】【課題】【解決手段】心拍監視装置と方法を詳述する。当該装置は、被検者または被検動物の体外表面に適用する接触面にそれぞれ内蔵された多数の記録電極と、少なくともデータ特性に基づく周波数及び／または信号強度を発生させ、そこから被検体の心拍数の代表値を推測し出力するステップによってデータを取得し処理するシステムを備える。特にデータ処理方法は、データ特性に基づく周波数及び／または信号強度のピークを特定することにより得られる結果を導出することを含む。
2005512719.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検者または被検動物の体外表面に適用する接触面にそれぞれ内蔵された多数の記録電極と、該電極からデータを取得する手段を備える監視部、取得したアナログデータをデジタルデータに変換する手段を備えるデータ処理部、該デジタルデータを分析して出力を発生させる手段、及び、任意に該出力に対応する結果を表示する表示部とを備える心拍監視装置において、
前記デジタルデータの分析手段が、少なくともデータ特性に基づく周波数及び／または信号強度を発生させ、そこから被検体の心拍数の代表値を推測し出力する過程からなるデータ処理手段を備えることを特徴とする心拍監視装置。
【請求項２】
前記デジタルデータの分析手段は、データ特性に基づく周波数及び／または信号強度のピークを特定することにより得られる結果を導出する手段を備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記デジタルデータの分析手段は、前記デジタルデータの出力密度スペクトルを発生させ、そこから予想心拍数の範囲に対応する所定範囲のピーク電力周波数を特定し、被検体の心拍数の代表値としての結果を出力する手段を備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記分析手段は、前記データ特性に基づく周波数及び／または信号強度を発生させて胎児の心拍数を導出するために、雑音を取り除き、信号を分離し、または、前記デジタルデータを調整し、及び／または、前記デジタルデータについて高速フーリエ変換、ウェーブレット変換、またはそれ以外の数学的な変換過程を実行して、該データを処理するのに適した手段を備えることを特徴とする請求項２または３記載の装置。
【請求項５】
前記分析手段は、予め記録された参照データ及び／または所定の参照パラメータに基づきデータを処理するのに適した手段を備えることを特徴とする先行する請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
４つの電極をブリッジペア構造（a bridge pair architecture）で備えることを特徴とする先行する請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記記録電極に加えて、１つまたはそれ以上の参照電極を備えることを特徴とする先行する請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
各電極の接触面に被検体の体表面に適用するための剥離可能な粘着性の片（strip）を備えることを特徴とする先行する請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
多数の電極を一般的な接触表面部材に備えることを特徴とする先行する請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記電極を、被検体の体表面に適用するための単一の一般的な接触表面部材に組み入れるような簡便でコンパクトな方法で、一緒に結合させることを特徴とする請求項９記載の装置。
【請求項１１】
さらに、特に専門家以外のユーザーでも簡単に解析できる態様で、前記出力結果を表示する表示装置を備えることを特徴とする先行する請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
一連の所定の参照パラメータまたは所定値と前記出力結果とを比較して、該結果が多数の離散範囲（discrete ranges）の中の１つになることを示す表示信号を発生させることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記表示装置は、心拍数が所定の安全範囲外に及んだ場合、視覚警報または音響警報を発するだけの手段を備えることを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
心拍に関する診断または監視目的、特に、胎児の心拍の監視、慢性症状の長期監視、または長期の試験期間にわたる被検体の受動監視目的の、請求項１〜１３のいずれかに記載の装置の使用。
【請求項１５】
被検者または被検動物の体外表面に多数の記録電極を取り付け、
そこから該表面で測定した体内の電気活動に対応するデータを取得し、
該データをデジタル化し、データ特性に基づく周波数及び／または信号強度を発生させることにより該データを分析することによって、瞬時にまたはその後に、該取得したデータを処理し、そこから該被検体の心拍数の代表値を推測して出力すること、
を含む、特に監視または診断を目的とすることを特徴とする心拍数を測定する方法。
【請求項１６】
前記結果は、データ特性に基づく周波数及び／または信号強度のピークを特定することによって推測されることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記取得データを分析して出力密度スペクトルを発生させ、そこから予定心拍数の範囲に対応する所定範囲の前記ピーク電力周波数を特定し、該ピーク周波数値を前記心拍数の代表値として出力することを特徴とする請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
胎児の心拍測定に適し、子宮領域の母親の腹部表面に電位測定電極を当て、電気活動を記録するのに十分な期間前記装置を作動させて、前記データを取得して、胎児の心拍数の表示値を発出するのを含むことを特徴とする請求項１５〜１７のいずれかに記載の方法。
【請求項１９】
前記データを分析して胎児の心拍数の表示値を発出するステップには、心拍ピークが特定可能な出力密度スペクトルを発生させ、該出力密度スペクトルから母親の心拍ピークを特定し、そこから母親よりも低いがそれと近接する胎児の心拍ピークを突き止め、胎児の心拍数の表示値である該突き止められたピーク周波数を出力するステップが含まれることを特徴とする請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
請求項１５〜１９のいずれかに記載の方法のステップを部分的にまたは全て実行するように構成したことを特徴とするコンピュータ・プログラムまたは適当にプログラム化されたコンピュータ。
【請求項２１】
被検体の体表面の電気活動の測定値に対応するデジタルデータを含むデータ（a comprising digitised data）から入力データを受け取り、該データを処理してデータ特性に基づく周波数及び／または信号強度を発生させ、そこから該被検体の心拍数の代表値を推測し、該代表値を出力記録器に出力するように構成したことを特徴とする請求項２０に記載のコンピュータ・プログラムまたは適当にプログラム化されたコンピュータ。
【請求項２２】
入力データを受け取り、分析して出力密度スペクトルを発生させ、そこから予想心拍数の範囲に対応する所定範囲のピーク電力周波数を特定し、該心拍数の代表値であるピーク周波数値を出力記録器に出力するように構成したことを特徴とする請求項２１に記載のコンピュータ・プログラムまたは適当にプログラム化されたコンピュータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は人間の、または、人間以外の動物の心拍を監視するための心臓監視装置と方法に関する。特に本発明は心拍数を監視するための非侵襲性装置（a non-invasive device）と技術に関する。特に本発明は人間の、または、人間以外の動物の胎児の心臓を非侵襲性技術により監視することに関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の、または、人間以外の動物の心拍の監視は、医学や獣医学の広範にわたる多様な状況において、そして、特に診断目的において意義がある。
【０００３】
例えば心電図（ＥＣＧ）技術を使用して、１またはそれ以上の心拍周期中の心臓の機能的な性能（performance）に関する詳細な情報をもたらす信号または測定値を得るのが望ましい場合がある。そのような技術は、効果的な診断を実現するために、結果の詳細な熟練分析を必要とする傾向があり、熟練者の仕事の領域内に収まりがちである。一方、心拍などを比較的単純に監視することで十分な場合もある。これは、特に進行中の状態（an ongoing condition）を規則的に監視する場合、長期の試験期間にわたり被検体を受動的に監視する場合などに関連する。これらの状況では、ユーザーが多くの専門的知識を持つ必要がなく、かつ、比較的、非侵襲性の携帯可能な装置と方法が好ましい。
【０００４】
上記に関する具体的な実例は、妊娠過程中に胎児の心臓を定期的に監視することと関連して挙げられる。一方、単純な心拍監視が特に適している状況が、例えば被検体に長期にわたって心拍テストを行う装置に関連して、あるいは、慢性疾患などの被検者を監視して異常警報を発する装置に関連して、容易に熟練者に示される。
【０００５】
胎児の心臓の監視は、胎児の健康状態を示すため重要であり、分娩過程中に重要性が高まる。さらに、妊娠中の母親に、異常なことは全く起きていないという自信を与えることは社会的に非常に重要である。従って、胎児を監視する意義と現在の技術を考慮すると、３つのカテゴリーに分類できる；母親のライフスタイルに合う方法、専門家の介入（ＧＰ（ホームドクター）または助産婦）を必要とするが家庭環境に適用可能な方法、そして、特に病院環境での完全な臨床介入を必要とする方法。
【０００６】
母親が胎児との関係を築くことは社会的に極めて重要である。これを行う方法は、さらに母親ベースの測定とＧＰベースの測定に分けてもよい。
【０００７】
母親ベースの測定は胎動測定だけである。母親は１６〜２０週以降の胎児と関係を築き始め、胎動は現在この絆を早期に築く唯一の方法である。  
前記測定は非常に主観的なものであり、１日の間で変わりやすく、３６週後は母親によって異なるようになる。このことが、母親に胎動の減少について過度に心配させたり、診断前に死胎を抱く母親であると信じ込ませたりする。両方とも明らかに母親にとって大きなストレスとなる。
【０００８】
熟練者（ＧＰまたは助産婦）が用いることのある、付加的な措置がある。最も簡単なテクニックは聴診器を通して胎児の心拍を聞くことである。これには熟練のいる位置決めが必要であり、胎児の心拍数を正確に測定する際には信頼できない。また、母親は鼓動を聞くことができないので、これでは母親を安心させ胎児との関係を築くのに役立たない。
【０００９】
心拍測定に超音波を使用する携帯用のドップラー装置が知られている。これにより、聞いて、見て、印刷することで心拍をトレースできる。可聴出力は母親に非常に安心感を与え、成長する胎児との関係を築くのに役立つ。しかしながら、当該装置は正確な結果を得るため、注意深く位置を定めて操作しなければならない。従って、非熟練者が操作するのに適さない。
【００１０】
死産の可能性がある場合、母親と胎児の心拍を区別するのは難しいかもしれない。 従って、正式な病院ベースの超音波スキャンがこの場合の診断には必要である。
【００１１】
さらに、診断戦略及び介入戦略（intervention strategies）のために、ＧＰ／病院環境で妊娠全期を通して胎児の心拍を監視してもよい。この場合に前記ドップラーシステムが以下の臨床評価を得るために広く使用されている：
１．標準的な胎児の心拍数は、妊娠中に１１０から１６０ｂｐｍに変化する。胎児の脳活動が出生に向かって高まるのに伴い、心拍数は次第に低下する。一般に平均的な胎児の心拍数は１４０ｂｐｍであり、１０分以上にわたって１００ｂｐｍを下回ったり１６０ｂｐｍを上回ったりする場合は、胎児に重大な問題がある可能性がある。  
２．分娩前や分娩中に心拍が加速または減速するが、この情報を胎児のストレス測定に用いることができる。しかしながら、減速測定は胎児仮死の無病誤診予測率が高い。
【００１２】
前記ドップラー装置には限界があり、胎動が過剰な場合には使用できない。また、胎児の心臓への超音波照射（insonation）が肥満などの不利な母親の体型によって妨げられると、使用が制限される場合がある。
【００１３】
混乱を減らすため、より多くの直接的な技術が分娩中の胎児の心拍測定に用いられる。例えば胎児のＥＣＧは頭皮電極によって測定してもよい。該電極は分娩過程で胎児に取り付けられる。これは明らかに侵襲性技術（an invasive technique）であり、胎膜を破裂させて「栓抜き」タイプのセンサを膣に挿入して、胎児の頭皮に取り付けるというスキルを必要とする。例えばスタン分析（STAN analysis）のようなＰＱＲＳＴ複合体におけるＲ−Ｒ間隔と他の変化を測定するとき、胎児の心拍のより正確な情報をもたらす。
【００１４】
上記のいずれかの状態で、触診により、または力を検出するベルト（陣痛計）を通して子宮の活動を測定するのは一般に行われている。これにより子宮の収縮が測定でき、かつ、分娩前および分娩中の胎児の状態を確認するため心拍を監視しながら使用できる。上記のいずれの方法も、子宮の活動を評価する監視者相互および監視者間でかなりのばらつきがある。
【００１５】
現在、上記技術の全てが一般に広く使用されている。  
従って、以下のことが考えられる：
１．胎児の心拍、胎動、及び、子宮収縮の非侵襲性測定は、胎児の健康状態を判断することができる重要な診断ツールである。  
２．胎児の心拍を「聞く」ことにより、他の自己監視方法では頼みにならない母親と胎児の関係を育むプロセスを大いに改善できる。  
３．全ての実用的な胎児の心拍監視システムは、訓練された臨床医により使用される必要がある。ドップラー装置の場合、それが測定（meterised）装置でない限り、そのシステムの信頼性には限界がある。直接的な胎児のＥＣＧ測定は侵襲的な方法であるので分娩に限定される。
【００１６】
ある程度非侵襲的な胎児の心拍の監視を目的とするシステムのいくつかについて議論がなされた。従前の研究者は母親の腹部の皮膚電極を用いて胎児のＥＣＧ複合体を間接的に収集することについて説明した。
【００１７】
Ｗ０００５４６５０には、母親と胎児の両方の心拍を得るための、母体外に置かれた複数の電極のシステムが開示されている。次に、それらを複雑な方法で減算・分析して、胎児のＥＣＧを測定する。該装置は持ち運びできず、オーディオ出力されない。それは熟練操作者によって使用されるように設計されている。
【００１８】
ＵＳ５０４２４９９には、母体外に２組の電極を置いたシステムが開示されている。次に、熟練操作者は近くで１組の電極を上手く操作して母親の心拍を消去する。該ユニットは瞬時に、または一拍一拍情報を出力するが、オーディオ出力されない。
【００１９】
Ｗ０００１２６５４５には、母体外に置かれた２組の電極を用いるシステムが開示されている。それは信号処理を通してＥＣＧ信号を送出するが、瞬時には出力されない。該装置は携帯型であるが、後日、臨床医によって分析される。
【００２０】
従って、間接的に胎児の心拍を測定するシステムは知られているが、それによって胎児のＰＱＲＳ複合体の直接検出とＲ−Ｒ間隔からの胎児の心拍数が得られる。全て熟練者仕様であり、出力信号を分析するのに複雑なアルゴリズムを用いる。それらは一般に瞬時に出力せず、持ち運びできない。その正確さは胎向しだいであるから、絶えず変化する場合にはその実用性は限定的なものとなる。母親の使用に適したオーディオ出力はない。
【特許文献１】Ｗ０００５４６５０号公報
【特許文献２】ＵＳ５０４２４９９号公報
【特許文献３】Ｗ０００１２６５４５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
本発明の目的は、上記の不利益の一部または全部を軽減する、人間または動物の心拍監視装置を提供することである。
【００２２】
特に本発明の目的は、本質的に非侵襲性技術を使用する簡単かつコンパクトな方法で人間または動物の心拍を測定する装置と方法を提供することであり、特に熟練した専門家の介入をほとんど、または全く要さずに操作できる技術を使用し、また、特に望ましくは専門家の介入をほとんど、または全く要さずに診断できる技術を使用する。
【００２３】
特に本発明の目的は、胎児の心拍監視装置を提供すること、特にコンパクトで携帯型の、専門家以外のユーザーが容易に使用できる非侵襲性装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２４】
従って、本発明の第１の局面によれば、被検者または被検動物の体外表面に適用する接触面にそれぞれ内蔵された多数の記録電極と、該電極からデータを取得する手段を備える監視部、取得したアナログデータをデジタルデータに変換する手段を備えるデータ処理部、任意に予め記録された参照データ及び／または所定の参照パラメータを踏まえて、デジタルデータを分析して出力する手段、及び、任意に出力に対応する結果を表示する表示部、とを備える心拍数監視装置において、該デジタルデータの分析手段が、少なくともデータ特性に基づく周波数及び／または信号強度を発生させ、そこから被検体の心拍数の代表値を推測し、出力する過程からなるデータ処理手段を含む心拍数監視装置である。例えば、前記結果はデータ特性に基づく周波数及び／または信号強度のピーク値を特定することにより得られる。例えば、前記デジタルデータの分析手段は、デジタルデータの出力密度スペクトルを発生させ、そこから予想心拍数に対応する所定範囲のピーク電力周波数を特定し、被検体の心拍数の代表値としての結果を出力する手段を備える。
【００２５】
特に前記分析手段は、前記データ特性（出力密度スペクトルなどの）に基づく周波数及び／または信号強度を発生させて胎児の心拍数を導出するために、雑音を取り除き、信号を分離し、または、デジタルデータを調整し、及び／または、該デジタルデータについて高速フーリエ変換、ウェーブレット変換またはそれ以外の数学的な変換過程を実行することでデータを処理するのに適した手段を備える。
【００２６】
従って、本発明の装置は、体表面に接触可能な電極を内蔵し、表面の電気信号を分析して、電気的な心臓活動に関するデータを抽出する。その程度までは従来の心電図技術と類似性がある。しかしながら、本発明は、完全に又は部分的にＥＣＧ分析／認識できるようには設計されてはいない。本発明は、詳細な電気のプロフィールを提供するよりむしろ心拍数を推測するのに適している。本発明は、ＥＣＧ技術につながる従来の方式により信号を完全に解析することを必要とせず、単純心拍数を有効に表示させることができるという驚くべき認識に基づくものである。
【００２７】
特に従来のＥＣＧ技術を使用する従来技術では、ＱＲＳ信号を完全に解析して、その中のＲ波を分析して心拍数を測定することが必要である。有効な測定結果を得るために膨大な量の無関係のデータが処理され、当該装置は複雑で大きくなりがちで、熟練者の操作を必要とする傾向がある。
【００２８】
対照的に、本発明によれば心臓の電気活動は直接解析・測定されないが、むしろ代表的な「プロキシ」測定が得られる。生の電気活動データを電極から得て、適当な数学的方法を用いて出力密度スペクトルなどの前記データ特性に基づく周波数及び／または信号強度を発生させる。そして、これらのデータを詳細に調査して心拍数を推測する。
【００２９】
従来技術とは対照的に、本発明では詳細に心臓の電気活動を解析してＲ波を突き止めて、心拍数を測定するのにこれらを使用する必要がない。代わりに、例えば出力密度スペクトルのピーク値などのデータ特性に基づく周波数及び／または信号強度を単に推測するだけで、完全に有効な心拍測定が可能であるという驚くべき認識に基づくものある。結果的に当該装置は非常に単純化され、家庭向きにもっとコンパクトになる可能性があり、専門家以外の用途に利用可能性がある。
【００３０】
測定電極に加えて、１つまたはそれ以上の参照電極を備えてもよい。
【００３１】
特に好適な実施例では、4つの電極がブリッジペア構造（a bridge pair architecture）で備わる。  
その結果、前記装置には多数の電極が備わり、それぞれ被検者または被検動物の体外表面に適用する接触表面部材に内蔵される。該接触面に剥離可能な粘着性の片（strip）を備えてもよい。各電極には、それ自体の接触面がある場合がある。しかしながら、使用技術を前提とすれば、例えば完全なＥＣＧほど電極の正確な配置は重要ではないので、複数の電極を一般的な接触表面部材に備えることが実際に行われるようになる。
【００３２】
従って、前記電極は、例えば被検体の体表面に適用する単一の粘着性電極片のような、単一の一般的な接触表面部材に組み入れるなどの簡便でコンパクトな方法で一緒に結合されるのが望ましい。
【００３３】
前記装置は、被検者または被検動物の心拍を簡単に監視する非侵害性装置を提供する。操作が簡単であることが特に専門家以外のユーザーの使用を助ける。特に当該装置は、非臨床環境での危機的ではない状況で、例えば母親による胎児の心拍測定に適する。
【００３４】
それらの事情下で、前記電極は母親の子宮周辺の腹部外側表面に合わせて適用される。その中の電気活動に関するデータが得られ、該データには胎児から得られた心電図データと、例えば子宮壁での電気活動で発生した雑音から得られたデータが含まれる。本発明は胎児の心拍数を得るためにＥＣＧ信号の特徴付けをする必要はない。むしろ、そのような詳細な分析を必要とせずに、例えば出力密度スペクトルのピーク値などのデータ特性に基づく周波数及び／または信号強度から胎児の心拍数を示す結果を特定できる。さらに、それは胎児の位置を正確に測定することに依存しない。従って、本発明は特に胎児の心拍数の測定に適している。
【００３５】
前記監視部は信号を捕捉する手段を備える。前記データ処理部は結果を分析する手段を備える。当該処理部は完全に又は部分的に統合されてもよく、さらに／もしくは当該データ処理部の全部または一部を切り離して、それらを動作可能に結合させてもよい。任意の前記表示部も同様に一体型でも分離型でもよい。分離型の実施例では、構成要素は並べて配置しても隔てて配置してもよく、有線接続または無線接続でデータ通信してもよい。構成要素はその後の読み取り／分析用のデータを蓄積するデータ蓄積手段、及び／または瞬時の及び／またはその後の結果の読み取り／分析、及び／またはデータ蓄積のために出力をリモートサイトに送る送信手段を備えてもよい。
【００３６】
さらに、前記装置が、特に専門家以外のユーザーが簡単に解析できる態様で、前記出力結果を表示するのに不可欠な手段を任意に備えることは望ましい。当該表示手段は聞き取り可能な表示、印刷された表示、視覚的な表示、及び、これらが結合した表示を含む適当な表示をするように構成されてもよい。当該表示手段は、例えば英数字表示を用いて、測定した心拍数を直接読み取れるように構成されてもよい。
【００３７】
または、多くの例に使用できるように、直接読み取れるようにするのではなく、一連の所定の参照パラメータまたは所定値と前記出力結果とを比較して、当該結果が多数の別々の範囲（discrete ranges）の１つに収まるのを示す表示信号を発生させるのは望ましい。このような実施例では、前記データ分析手段は、所定の参照パラメータまたは所定値などを備えるデータ格納手段と、それと共に出力ピーク周波数を比較して、当該比較に基づく結果を発生させる手段を備える。
【００３８】
例えば前記システムは、正常域の心拍数、正常域を下回る心拍数、及び、正常域を上回る心拍数からなる３つの状態システムに基づく結果を出力するように構成されるのであれば望ましい。胎児の心拍数を監視するのに、当該装置には１分間に１１０〜１６０拍の範囲を正常域とするプログラムが事前に組み込まれるのが望ましい。
【００３９】
このような単純な実施例では、心拍数が所定の安全範囲外に及んだ場合、前記表示手段は視覚警報または音響警報を発する手段だけを備えてもよい。これはユーザーに必要な技能水準をさらに軽減する。このような装置は慢性的に加速心拍に陥る傾向のある人に装着されるのに適している。予め適当にプログラムされていれば、当該装置はいつまでも装着可能で、加速心拍についての早期警告を発すると共に、安静期間が必要であることを被検者に示す。同様に、妊婦仕様の本発明による予め適当にプログラムされた装置は、胎児の心拍数が所定の安全範囲を上回ったり下回ったりした場合に、警告を発するように設定できる。
【００４０】
前記システムの初期設定で予めプログラムされた、または、医学の監修によって後発的に可変できるようにプログラムされたデータと、予め記録されたデータとを比較することで、例えば、特定の状態を検出できるようにしてもよい。従って、データ格納手段は、場合によっては、プログラム可能な又は永久的な適当なメモリを備える。
【００４１】
本発明は、少なくとも、例えば単一の電極パッチフォームの、被検体が容易に装着できるようにコンパクトに結合した発明（電極とデータ取得手段）の監視部を備えるユーザー装着装置を備える。
【００４２】
本発明によれば電気信号を詳細に分析する必要はないので、異なる電極の正確な配置は従来のＥＣＧ装置ほど重要ではなく、このような装置には専門家以外のユーザー向けに簡単な取扱説明書があれば十分である。
【００４３】
さらに、被検体に取り付けられ、装着されるのに適した前記装置は、任意で、信号処理手段（アナログをデジタルデータに変換する手段、データ分析手段、および結果を出力する手段である）と表示部のうちのいくつかまたは全部を内蔵する場合がある。 いずれのリモートコンポーネントも被検体接触部に直接配線してもよく、また、無線通信で遠隔配線してもよい。後者の場合、被検体が装着する装置には、さらに、適当な無線プロトコル、および特にブルートゥース（Bluetooth）などのローカル近距離ＲＦプロトコルを作動させるのに適した送信機が備えられる。
【００４４】
このような場合、さらに本発明は、リモート部と共に使用できるようにされているが別々に設けられたユーザー装着部を備え、さらに本発明による機能を達成するのに必要な該ユーザー装着部と該リモート部を含む部品キットを備える。
【００４５】
本発明の装置は、少なくともケーシング、マウンテング、カセット、カード、またはフレームなどのユーザー装着部を形成するコンポーネントのアセンブリを動作可能に結合する手段を備える。マウンテングは堅くても軟らかくてもよく、例えばフレキシブルマウンテングは長期間被検体が不自由なく楽に装着していられるようなベルトやパッチなどの衣料品であってもよい。
【００４６】
前記装置は手動で操作されても、定期的に定期点検可能な間欠操作手段を備えてもよい。
【００４７】
起動は、例えばタイマーコントロール手段を使用する周期起動、及び／または電源スイッチなどの手動起動のように、手動によるものでも自動化されてもよい。、前記装置が充電式または非充電式バッテリなどの携帯用電源を内蔵するのは望ましい。前記装置をメイン電源に接続するための追加のまたは別の手段が設けられる。
【００４８】
表示手段は聴覚的でも視覚的でも両方を兼ねたものでもよく、被検者による活動レベルや周波数の解釈を必要とせずに、簡便に、すなわち、簡単なメッセージを表示するための光の照明、振動などの触覚パターン、離散的な聴力信号、アラーム、または、英数字表示からなる一連の形態で結果を示す。好適な３状態の具体化などの様々な状態の実施例において、多着色の光を使用して、各色が異なる状態（正常域を下回る速度、正常域の速度、正常域を上回る速度）を示すようにしてもよい。
【００４９】
データ取得とデジタル化は、公知技術を使用する電極と協働的に結合したマイクロプロセッサによって適当に実行される。データ分析は出力密度スペクトルを発生させる電気信号の変化に関連するパラメータと結合した、いかなる適当な手段と方法を使用してもよく、例えば適当なプログラミングで、そのような分析ができるように分析器を構成してもよい。
【００５０】
前記使用は人間または動物の使用でもよい。いずれの場合も前記装置は臨床監視から離れた所にいる人間や動物に使用できる。前記装置は家庭内や搬送中に、公共で被検者が通常の日常活動を行っている間、または医学界で使用できる。特に、前記使用が簡単・便利であり、また、前記装置が熟達者や非熟達者でも、すなわち被検者やそれ以外の者でも前記装置を操作できることは本発明の特別の利点である。
【００５１】
本発明の別の局面によれば、心拍に関連した診断または監視目的、特に、胎児の心拍監視、慢性症状の長期監視、若しくは、長期の試験期間にわたる被検体の受動監視目的で、前述の装置が使用できる。
【００５２】
本発明の別の局面によれば、
被検者または被検動物の体外表面に多数の記録電極を取り付け、
該表面で測定した体内の電気活動に対応するデータをそこから取得し、
該データをデジタル化し、データ特性に基づく周波数及び／または信号強度を発生させることにより前記データを分析すること、によって取得したデータを瞬時にまたはその後処理し、前記被検体の心拍数の代表値をそこから推測して出力すること、
からなる、特に監視または診断を目的とする心拍数を測定する方法が提供される。
【００５３】
例えば前記結果は、データ特性に基づく周波数及び／または信号強度のピークを特定することにより推測される。より明確には、例えば取得したデータを分析して出力密度スペクトルを発生させ、そこから予定心拍数に対応する所定範囲の前記ピーク電力周波数を特定して、前記ピーク周波数値を前記心拍数の代表値として出力する。
【００５４】
適当な表示手段に、または前記手段を利用して、特に同時に出力されるのが望ましい。
【００５５】
前記方法の好ましい実施例では、前記方法は胎児の心拍数を測定する方法であり、子宮領域の母親の腹部表面に電位測定電極を当て、電気活動を記録するのに十分な期間前記装置を作動させて、前記データを取得して、前述通りに分析して胎児の心拍数の表示値を出すことを含む。
【００５６】
別の側面による本発明は、上記の方法のステップを部分的にまたは全て実行するように構成した、特に、被検体の体表面の電気活動の測定値に対応するデジタルデータを含むデータ（a comprising digitised data）から入力データを受け取り、該データを処理してデータ特性に基づく周波数及び／または信号強度を発生させ、そこから該被検体の心拍数の代表値を推測し、該代表値を出力記録器に出力するように構成した、コンピュータ・プログラムまたは適当にプログラムされたコンピュータを備える。
【００５７】
より明確には、前記プログラムまたはコンピュータは、入力データを受け取り、分析して出力密度スペクトルを発生させ、そこから予想心拍数に対応する所定範囲のピーク電力周波数を特定し、該心拍数の代表値である該ピーク周波数値を出力記録器に出力するように構成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５８】
ここで、ほんの一例として、胎児の心拍測定に使用した本発明に基づく例における信号キャプチャー／分析／表示のメカニズムを図示するブロックダイアグラムである添付図面を参照して本発明を詳述する。
【実施例１】
【００５９】
前記装置では、参照の有無にかかわらず、例えば２電極、４電極配列ブリッジ（直交した電極構造）、または最大６配列電極を使用する。これらは母親の腹に取り付けられる。電極配置は比較的重要ではないので、非熟達者、すなわち母親が取り付けてもよい。
【００６０】
これらの電極からの出力は、 アイソレーターを介して、信号のフェーズ情報を保存するために各信号を同時に２０〜２万Ｈｚの範囲内で抽出するアナログ・デジタル・コンバータに送られる。
【００６１】
ダイナミックに絶えず動く非安定性メモリ（a dynamic constant motion non-stable memory）の形態で得られたデータを当該装置の中に一時格納してもよい。当該格納装置にはＲＡＭメモリ、ダイナミックバッファ、ＦＩＦＯ、安定格納（stable storage）などが用いられる。
【００６２】
次に、前記信号の雑音がウェブレットやその他の適当なアルゴリズムを使って除去され、そして、構造に基づく（based construct）適当な周波数や信号強度が胎児の心拍を分離するために形成される。実施例では、パワースペクトル密度（ＰＳＤ）が構成される。適切なノッチフィルタ特性、デジタルフィルタ、または数学的な変換前のデータフィルタに基づく周波数を使用することにより、胎児の心拍数のピーク値を特定できる。特に望ましい実施例では、前記方法は胎児の心拍数のピーク値を間接的に特定することを必要とする。当該方法は胎児のそれに比べてはるかに優勢な母親の心拍数のピーク値を直接抽出するのに使用される。胎児の心拍数のピーク値は比較するとずっと低いが、母親の心拍数のピーク値と近接しているのが分かった。したがって、胎児よりも高い母親の心拍数のピーク値が一旦特徴付けられると、それは容易に見つけられる。そして、当該方法によれば、胎児の心拍数のピーク値は容易に抽出される。帯域幅、非対称帯域幅（skew of bandwidth）、ユーザ定義の数学的形状・数学的形式などのピーク特性は、胎動の監視と特徴付けのために使用できる。
【００６３】
胎児に密接して検出して、さらに、ブリッジ電極または参照電極を使用して、母親が送った他の電気信号を除去するため、当該実施例の胎児心拍数は、はっきりと区別される。また、ブリッジ状の４つの電極を使用することで、信号の品質が高まり、高利得がもたらされる。
【００６４】
その結果得られるリアルタイムの信号は、その後、以下のように使用される：
１．インジケータとしての胎児心拍記録から合成したオーディオ出力を引き出す。  
２．長期にわたって搭載メモリに記録され、その後、傾向や事象が分析される。  
３．発光インジケータ、波形、または信号警告により視覚的に出力される。  
４．トレース出力する。  
５．最適診断のために必要とされる、加速／減速データ、ＲＲ、ＲＲパワースペクトル密度、および、それ以外のいかなる分析結果をも得るため、さらに分析される。  
６．当該装置は妊娠中期から分娩まで使用できる。
【００６５】
さらに、前記分析方法は胎児の心拍数だけに制限されない。ＰＳＤの他のピーク値は子宮活動及び胎動に関する情報を得るために分析される。帯域幅、非対称帯域幅、ユーザ定義の数学的形状・数学的形式などのピーク特性は、胎動の監視と特徴付けのために使用できる。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】胎児の心拍測定に使用した本発明に基づく例における信号キャプチャー／分析／表示のメカニズムを図示するブロックダイアグラムである。
【図１】
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【国際調査報告】
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