(57)【要約】本発明は、手術の介入のためのドレープ製品（１〜４）であって、その下面がその縁の少なくとも一つ（それぞれ５，６，７及び８）に沿って接着剤で被覆されており、前記被覆（１２）が縁に完全に又は部分的に沿って延びるものに関する。本発明によれば、接着剤の皮膚に対する接着力は０．５Ｎ／２５ｍｍより大きく、接着剤の鋼鉄に対する接着力はＡＳＴＭ  Ｄ  ３３３０  Ｍ−９９に従って測定すると４．０Ｎ／２５ｍｍ未満である。
2005520621.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術の介入のためのドレープ製品（１〜４）であって、その下面がその縁の少なくとも一つ（それぞれ５，６，７及び８）に沿って接着剤で被覆されており、前記被覆（１２）が縁に完全に又は部分的に沿って延びるものにおいて、接着剤の皮膚に対する接着力が０．５Ｎ／２５ｍｍより大きく、好ましくは１．０Ｎ／２５ｍｍより大きく、より好ましくは１．２Ｎ／２５ｍｍより大きいこと、及び接着剤の鋼鉄に対する接着力がＡＳＴＭ  Ｄ  ３３３０  Ｍ−９９に従って測定すると４．０Ｎ／２５ｍｍ未満、好ましくは３．５Ｎ／２５ｍｍ未満、より好ましくは３．０Ｎ／２５ｍｍ未満、最も好ましくは２．５Ｎ／２５ｍｍ未満であることを特徴とするドレープ製品。
【請求項２】
手術の介入のためのドレープ製品（１〜４）であって、その下面がその縁の少なくとも一つ（それぞれ５，６，７及び８）に沿って接着剤で被覆されており、前記被覆（１２）が縁に完全に又は部分的に沿って延びるものにおいて、接着剤の皮膚に対する接着力が０．５Ｎ／２５ｍｍより大きく、好ましくは１．０Ｎ／２５ｍｍより大きく、より好ましくは１．２Ｎ／２５ｍｍより大きいこと、及び接着剤の接着剤自身に対する接着力がＡＳＴＭ  Ｄ  ３３３０  Ｍ−９９に従って測定すると１０Ｎ／２５ｍｍ未満、好ましくは８Ｎ／２５ｍｍ未満、より好ましくは６Ｎ／２５ｍｍ未満、最も好ましくは５Ｎ／２５ｍｍ未満であることを特徴とするドレープ製品。
【請求項３】
接着剤によって被覆される皮膚の部分の角質層に対する損傷が、皮膚に取付けられていたドレープ製品の除去後、ＳＣＴ（分光色試験）で測定すると３０％未満、好ましくは２０％未満、より好ましくは１０％未満であることを特徴とする請求項１又は２記載のドレープ製品。
【請求項４】
接着剤被覆（１２）が１５０ｍｍ未満のドレープ製品（１〜４）の縁に対して垂直の幅を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項記載のドレープ製品。
【請求項５】
接着剤がシリコーンエラストマー、ヒドロゲル又は柔らかい粘着性ホットメルト接着剤からなることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項記載のドレープ製品。
【請求項６】
接着剤が担持材料のストリップの下面に付着され、担持材料の上面はドレープ製品の下面に付着されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項記載のドレープ製品。
【請求項７】
接着剤の皮膚に対する接着力が皮膚に対するドレープ製品の２回目の適用時に４０％未満、好ましくは３０％未満、より好ましくは２０％未満減少されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項記載のドレープ製品。
【請求項８】
ドレープ製品（１４〜１７）の縁の少なくとも一部を患者の皮膚に付着させるためのストリップ（１３）において、ストリップ（１３）がその下面を接着剤（２１）で被覆されており、その接着剤が０．５Ｎ／２５ｍｍより大きい、好ましくは１．０Ｎ／２５ｍｍより大きい、より好ましくは１．２Ｎ／２５ｍｍより大きい皮膚に対する接着力を有すること、及び接着剤の鋼鉄に対する接着力がＡＳＴＭ  Ｄ  ３３３０  Ｍ−９９に従って測定すると４．０Ｎ／２５ｍｍ未満、好ましくは３．５Ｎ／２５ｍｍ未満、より好ましくは３．０Ｎ／２５ｍｍ未満、最も好ましくは２．５Ｎ／２５ｍｍ未満であることを特徴とするストリップ。
【請求項９】
ドレープ製品（１４〜１７）の縁の少なくとも一部を患者の皮膚に付着させるためのストリップ（１３）において、ストリップ（１３）がその下面を接着剤（２１）で被覆されており、その接着剤が０．５Ｎ／２５ｍｍより大きい、好ましくは１．０Ｎ／２５ｍｍより大きい、より好ましくは１．２Ｎ／２５ｍｍより大きい皮膚に対する接着力を有すること、及び接着剤の接着剤自身に対する接着力がＡＳＴＭ  Ｄ  ３３３０  Ｍ−９９に従って測定すると１０Ｎ／２５ｍｍ未満、好ましくは８Ｎ／２５ｍｍ未満、より好ましくは６Ｎ／２５ｍｍ未満、最も好ましくは５Ｎ／２５ｍｍ未満であることを特徴とするストリップ。
【請求項１０】
ストリップをドレープ製品（１４〜１７）に付着するための付着手段（２０）をストリップの上面に与えられていることを特徴とする請求項８又は９記載のストリップ。
【請求項１１】
接着剤によって被覆される皮膚の部分の角質層に対する損傷が、皮膚に取付けられていたドレープ製品の除去後、ＳＣＴ（分光色試験）で測定すると３０％未満、好ましくは２０％未満、より好ましくは１０％未満であることを特徴とする請求項８〜１０のいずれか一項記載のストリップ。
【請求項１２】
ストリップ（１３）が２５〜２００ｍｍの幅を有することを特徴とする請求項８〜１１のいずれか一項記載のストリップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は手術の介入（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）のためのドレープ製品であって、その下面がその縁の少なくとも一つに沿って接着剤で被覆されており、前記被覆が縁に完全に又は部分的に沿って延びるものに関する。
【背景技術】
【０００２】
接着剤縁を有するドレープ製品は、手術領域と手術領域の外側に位置する患者の体の部分との間のバリアを確実にするために手術部位の周りにしばしば適用される。このバリアは一方では患者の体からの細菌等が手術領域を汚染することを防止し、他方では手術領域からの血液や細菌等が手術領域の外側に位置する患者の体の部分と接触すること又は手術台又は手術器具を汚染することを防止する。従って、手術領域に隣接して延びるドレープ製品の縁は皮膚に対して堅固に接着しなければならず、接着結合の強度は、ドレープ製品が手術中に通常供される荷重に対して安全に結合されつづけるのに十分大きくなければならない。
【０００３】
ドレープ製品は特定の手術のための手術開口を与えられた一単位の手術用ドレープ又は様々な種類の手術のために用いられることができる一組のドレープ製品からなることができる。後者の一組のドレープ製品は例えば患者の手術領域の周りにドレープ形成されることができる二つの手術用ドレープ及び二つの手術用タオルの組であり、Ｍｏｅｌｎｌｙｃｋｅ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｃａｒｅ  ＡＢ，Ｇｏｅｔｅｂｏｒｇ，ＳｗｅｄｅｎからＫｌｉｎｉｄｒａｐｅ（登録商標）の商品名で販売されている。手術用ドレープの接着剤縁は長く、接着剤縁が手術台の金属部分に粘着したり又は接着剤縁が自分自身の上に折り畳まれて自分自身に接着することなしにかかるドレープを適用することは困難である。ある場合には、接着剤縁はドレープを特定の手術に適合させるために金属の台などに接着される。ドレープは次に手術領域の最適の配置が得られるように調整される必要があるかもしれない。医師及び看護士はドレープ製品で現在使用されている接着剤の接着力は、ドレープ製品の接着剤縁が付着されることを意図されていない表面に対して大きすぎるとしばしば不満を述べる。金属部分に対する大きすぎる接着は、例えば接着剤がドレープ製品からはずれたり又はドレープ製品が除去時に破れて捨てられなければならないことをもたらしうる。
【０００４】
本発明の目的は、これらの問題を解決することであり、皮膚に安全に接着されるが、接着剤縁が手術室の他の表面から容易にとりはずされることができるような小さい接着力をかかる表面に対して有する、接着剤縁を有するドレープ製品を提供することである。
【発明の開示】
【０００５】
本発明によれば、この目的は、ドレープ製品であって、その下面がその縁の少なくとも一つに沿って接着剤で被覆されており、前記被覆が縁に完全に又は部分的に沿って延びるものにおいて、接着剤の皮膚に対する接着力が０．５Ｎ／２５ｍｍより大きく、好ましくは１．０Ｎ／２５ｍｍより大きく、より好ましくは１．２Ｎ／２５ｍｍより大きいこと、及び接着剤の鋼鉄に対する接着力がＡＳＴＭ  Ｄ  ３３３０  Ｍ−９９に従って測定すると４．０Ｎ／２５ｍｍ未満、好ましくは３．５Ｎ／２５ｍｍ未満、より好ましくは３．０Ｎ／２５ｍｍ未満、最も好ましくは２．５Ｎ／２５ｍｍ未満であることを特徴とするドレープ製品によって達成される。
【０００６】
さらに、本発明は、ドレープ製品であって、その下面がその縁の少なくとも一つに沿って接着剤で被覆されており、前記被覆が縁に完全に又は部分的に沿って延びるものにおいて、接着剤の皮膚に対する接着力が０．５Ｎ／２５ｍｍより大きく、好ましくは１．０Ｎ／２５ｍｍより大きく、より好ましくは１．２Ｎ／２５ｍｍより大きいこと、及び接着剤の接着剤自身に対する接着力がＡＳＴＭ  Ｄ  ３３３０  Ｍ−９９に従って測定すると１０Ｎ／２５ｍｍ未満、好ましくは８Ｎ／２５ｍｍ未満、より好ましくは６Ｎ／２５ｍｍ未満、最も好ましくは５Ｎ／２５ｍｍ未満であることを特徴とするドレープ製品に関する。
【０００７】
好ましい実施態様では、接着剤によって被覆される皮膚の部分の角質層に対する損傷は、皮膚に取付けられていたドレープ製品の除去後、ＳＣＴ（分光色試験）で測定すると３０％未満、好ましくは２０％未満、より好ましくは１０％未満である。今日用いられている接着剤縁を有するドレープ製品の除去時に、角質層の部分、即ち皮膚の上層は接着剤にくっつき、ドレープ製品と共に取り去られる。これは皮膚に対して損傷をもたらすことがあり、特に例えば３才未満の子供及び７０才以上の人などの敏感な皮膚を持つ人にとってはそうである。かかる損傷の危険は本発明の好ましい実施態様によって回避される。接着剤の皮膚に対する接着力はドレープ製品の２回目の適用時に４０％未満、好ましくは３０％未満、より好ましくは２０％未満減少されていることが好ましい。接着剤縁で現在使用されている接着剤に付着された皮膚の残りは、一旦適用されたドレープ製品の除去後に、ドレープ製品が２回目に皮膚に確実に付着されることができないという結果を生ずる。しかし、ドレープ製品がその第１の適用箇所から取りはずされて皮膚の新しい箇所に再適用されなければならないことはしばしば生ずることである。かかる取りはずし及び再適用の理由の例は、進行する手術の間の手術方法の変化又は手術前の手術領域の場所の調整である。これは次に、今日のドレープ製品の縁の一部が皮膚に極めて貧弱に取付けられ、上述のバリア機能が危険にさらされるという大きな危険を生ずる。この危険は本発明によって削減される。
【０００８】
接着剤被覆は１５０ｍｍ未満のドレープ製品（１〜４）の縁に対して垂直の幅を有することが好適である。
【０００９】
接着剤は感圧接着剤（ＰＳＡ）、例えばシリコーンエラストマー、ヒドロゲル又は柔らかい粘着性ホットメルト接着剤からなる。
【００１０】
好ましい実施態様の変形では、接着剤は担持材料のストリップの下面に付着され、担持材料の上面はドレープ製品の下面に付着される。
【００１１】
代替的実施態様では、別個のストリップがドレープ製品の縁の少なくとも一部のためのランディング領域を与えるために患者の皮膚に適用され、このストリップはその下面を接着剤で被覆されており、その接着剤が０．５Ｎ／２５ｍｍより大きい、好ましくは１．０Ｎ／２５ｍｍより大きい、より好ましくは１．２Ｎ／２５ｍｍより大きい皮膚に対する接着力を有すること、及び接着剤の鋼鉄に対する接着力がＡＳＴＭ  Ｄ  ３３３０  Ｍ−９９に従って測定すると４．０Ｎ／２５ｍｍ未満、好ましくは３．５Ｎ／２５ｍｍ未満、より好ましくは３．０Ｎ／２５ｍｍ未満、最も好ましくは２．５Ｎ／２５ｍｍ未満であることを特徴とする。
【００１２】
さらなる代替的実施態様では、別個のストリップがドレープ製品の縁の少なくとも一部のためのランディング領域を与えるために患者の皮膚に適用され、このストリップはその下面を接着剤で被覆されており、その接着剤が０．５Ｎ／２５ｍｍより大きい、好ましくは１．０Ｎ／２５ｍｍより大きい、より好ましくは１．２Ｎ／２５ｍｍより大きい皮膚に対する接着力を有すること、及び接着剤の接着剤自身に対する接着力がＡＳＴＭ  Ｄ  ３３３０  Ｍ−９９に従って測定すると１０Ｎ／２５ｍｍ未満、好ましくは８Ｎ／２５ｍｍ未満、より好ましくは６Ｎ／２５ｍｍ未満、最も好ましくは５Ｎ／２５ｍｍ未満であることを特徴とする。
【００１３】
上記ストリップは、ドレープ製品の接着剤縁のための良好な土台を与える完全に滑らかな上面を有することができる。代わりに、ストリップは、接着剤縁を有さないドレープ製品にストリップを付着するための付着手段を与えられることもできる。有利には、接着剤によって被覆される皮膚の部分の角質層に対する損傷は、皮膚に取付けられていたドレープ製品の除去後、ＳＣＴ（分光色試験）で測定すると３０％未満、好ましくは２０％未満、より好ましくは１０％未満である。さらに、上記ストリップは２５〜２００ｍｍの幅を有する。
【００１４】
図面の簡単な記述
本発明は添付の図面を参照して以下に記述される。図面中、
図１は手術開口の周りに配置された本発明の好ましい実施態様による四つのドレープ製品のためのドレープシステムの上方からの平面図を模式的に示す。
図２は図１の線ＩＩ−ＩＩに沿った断面図を示す。
図３は皮膚に対する接着力の測定を模式的に示す。
図４は本発明の第２実施態様によるストリップを用いた手術開口の周りのドレープ製品のドレープ形成を模式的に示す。
図５は図４の線Ｖ−Ｖに沿った断面図を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１には患者（図示せず）上の手術領域Ｏの周りに適用された四つのドレープ製品１〜４、即ち二つの手術用ドレープ２及び４及び二つの手術用タオル１及び３、を含むドレープシステムが模式的に示されている。ドレープ製品１及び３は手術領域の二つの対向する平行な縁５，６を規定し、ドレープ製品２及び４は縁５，６に対して垂直の二つの対向する平行な縁７，８を規定する。手術領域からの液体が縁５〜８の下に流れることを防止するため、又は手術領域の外側の領域からの細菌が手術領域へと侵入することを防止するため、縁５〜８は患者の皮膚に対して接着的に付着される。
【００１６】
ドレープ製品１〜４はＭｏｅｌｎｌｙｃｋｅ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｃａｒｅ  ＡＢからのＫｌｉｎｉｄｒａｐｅ（登録商標）と称される手術用ドレープ及び手術用タオルであることが有利であり、これは三つの層、つまり不織布の液体吸収上部層９、ポリエチレンの液密中央層１０及びセルロース詰め物又は不織布の下部吸収体層１１の三つの層の積層体からなる。上部層は手術領域から放出される血液及び他の液体を吸収する作用をし、手術スタッフからの患者の汚染及び手術スタッフ及び手術室の汚染を防止する作用をする。プラスチックフィルムは患者と手術領域との間の細菌を担持する液体の移送に対するバリアを提供し、セルロース詰め物層は汗を吸収することによって及び患者の皮膚とプラスチックフィルムとの直接接触を防止することによって患者の快適性を増大させる。ドレープ製品１〜４はそれらの縁５〜８に沿って接着剤被覆１２も有する。
【００１７】
接着剤被覆１２の主な作用は、患者と手術領域との間の細菌を担持する液体の移送が防止されるようにドレープ製品を患者の皮膚に対して堅固に接続すること、及び手術中にドレープ製品に対して作用するすべての荷重負荷期間中にドレープ製品が取付けられつづけるようにドレープ製品を患者に対して確実に固定することである。これに関し、患者の縦方向に延びるドレープ製品は通常、手術台からたれ下がり、それによって大部分の時間、最も荷重を受ける製品であるということが指摘される。さらに、吸収された液体又は他の方法で、例えばドレープ製品中に形成されるか又はドレープ製品上に配置される小袋によってドレープ製品中に取り込まれた液体の重量は、ドレープ製品の固定領域に荷重を負荷するであろう。接着剤被覆は、ドレープ製品に通常作用する最大荷重を安全に取扱うことができるように寸法決定されている。
【００１８】
ある場合には、接着剤縁が手術台の金属部分に粘着したり又は接着剤縁が自分自身の上に折り畳まれて自分自身に接着することなしにかかるドレープを適用することは困難であるかもしれない。この一つの理由は、ドレープ製品の接着剤縁が長いためである。他の理由は、手術領域は到達しにくいことがあり得るということである。多くの場合、接着剤縁は手術のための良好な配置を与えるために鋼鉄の台などに接着される。ドレープ製品の適用が容易で円滑であるためには、接着剤縁が取付けられることを意図されていない表面から接着剤縁をとりはずすことが容易でなければならない。この理由のため、本発明による接着剤は、手術台の要素及び麻酔アーチの如き手術室に通常存在する表面、及び手術台の近くの他の鋼鉄表面に対して、ＡＳＴＭ  Ｄ  ３３３０  Ｍ−９９に従って測定すると４．０Ｎ／２５ｍｍ未満、好ましくは３．５Ｎ／２５ｍｍ未満、最も好ましくは２．５Ｎ／２５ｍｍ未満の接着力を有する。
【００１９】
さらに、接着剤の接着剤自身に対する接着力は１０Ｎ／２５ｍｍ未満、好ましくは８Ｎ／２５ｍｍ未満、より好ましくは５Ｎ／２５ｍｍ未満であるべきである。接着剤の接着剤自身に対する接着力もＡＳＴＭ  Ｄ  ３３０  Ｍ−９９に従って測定され、そこでは第一の接着剤縁が、その接着剤が上方に面するように鋼鉄のプレートに付着される。その後、第二の接着剤縁が第一の接着剤縁に適用され、２ｋｇの重量を有するローラーの助けを借りた力で第一縁に対して押圧される。その後、引張力１８０°が前記標準に従って測定される。
【００２０】
さらに、患者の皮膚に付着されるべき縁を最初の試行で正しい位置に得ることは困難であり得る。それ故、接着剤被覆１２はその接着力が大きく減少されることなしに皮膚に対して数回固定されることができることが望ましい。
【００２１】
被覆中の接着剤はさらに皮膚に対して優しいものであるべきであり、手術領域の周りの皮膚に対して損傷を与えることなしにドレープ製品の除去を可能にするものであるべきである。この要求は、ドレープ製品用の接着剤被覆として現在用いられている感圧接着剤にとっては大きな問題である。かかる接着剤はしばしば皮膚に対して硬く固定するので、角質層の部分、即ち皮膚の上層は接着剤に粘着し、ドレープ製品の固定領域が除去されるとき皮膚から除去される。これは皮膚の刺激及び損傷をもたらすことがあり、特に７０才以上の人、３才未満の子供の如き敏感な皮膚を持つ患者、乾癬の如き特定の病気を有する患者、又はコルチゾンを用いた治療の如き特定の治療を受けている患者にとってはそうである。かかる患者に対しては、ドレープ製品は製品に通常与えられる接着剤縁の使用なしで適用されなければならない場合があり、この場合、ドレープ製品は異なる方法で、例えばいくつかの固定テープの助けを借りてドレープ製品を取付けることによって取付けられる。
【００２２】
ドレープ製品の接着剤取付けは製品の使用中のほぼ全時間、剪断力に供される。それ故、取付け強さは接着剤被覆の面積を増大させることによって、即ちドレープ製品の縁に沿った接着剤被覆の幅を増大させることによって、増大させることができる。しかし、接着剤被覆の幅は、即ち縁に対して垂直方向の広がりは２００ｍｍ以下、好ましくは１５０ｍｍ以下であるべきことが示されている。もし接着剤被覆がこれより大きい幅を有するならば、ドレープ製品の接着剤縁の適用は、大きすぎる広がりのために困難となり、これは細菌移送のための溝を形成しうる折り目の形成を生じることがあり、結果として接着剤縁によって提供されるべきバリアが破壊されることになる。
【００２３】
皮膚の特性は人によって異なるので、接着剤被覆の皮膚に対する接着力は患者によって異なるであろう。以下に述べる接着力の値は、図３に模式的に示される方法によって測定されたものとする。接着力を測定したい接着剤で被覆された担持材料のストリップＡであって２５ｍｍの幅を有するストリップＡは、様々な年齢及び性別の少なくとも１０人の健康な人の背中に置かれ、２分間皮膚に固定された状態で維持される。その後、ストリップＡは２５ｍｍ／秒の速度で引張られ、引張力Ｆ１が測定される。引張り角度、即ち皮膚表面とストリップＡの引張り部分との間に形成される鈍角は１３５°とする。測定された接着剤の皮膚に対する接着力は、力Ｆ１の平均値からなる。本発明によるドレープ製品で使用することができる接着剤は、少なくとも０．５Ｎ／２５ｍｍの接着力を有するべきである。
【００２４】
皮膚に対する、鋼鉄に対する、及び接着剤自身に対する接着力の測定は、上述の方法で、以下の商業的に入手可能な製品からの接着剤被覆されたストリップについて行われた：Ｍｏｅｌｎｌｙｃｋｅ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｃａｒｅ  ＡＢ，Ｇｏｅｔｅｂｏｒｇ，ＳｗｅｄｅｎからのＫｌｉｎｉｄｒａｐｅ（登録商標）  Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｓｅｔ  ｂＢａｓｉｃ，ａｒｔ.Ｎｏ.６９８７４０，ＭｃＧａｗ  Ｐａｒｋ，Ｉｌｌｉｎｏｉｓ，ＵＳＡからのＡｌｌｅｇｉａｎｃｅ  Ｃｏｎｖｅｒｔｏｒｓ，ＲＥＦ  ２９１５ＣＥ及び３Ｍ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ，ＵＳＡからの３Ｍ  Ｓｔｅｒｉ−Ｄｒａｐｅ，９０００。また、ポリウレタンのストリップが積層されかつＷａｃｋｅｒ  Ｃｈｅｍｉｅ  ＧｍｂＨ，Ｇｅｒｍａｎｙからのエラストマー  Ｓｉｌｇｅｌ  ６１２で被覆されたＫｌｉｎｉｄｒａｐｅ（登録商標）材料のストリップについてもかかる測定が行われた。これらの測定の結果は、以下の表１に示されている。
【００２５】
【表１】
2005520621.tif 000003
【００２６】
これらの結果から、試験した接着剤のうち、Ｓｉｌｇｅｌ  ６１２のみが接着剤縁を有するドレープ製品のための好適な接着剤のための要件を満たすことが明らかである。表に与えられている＞１５の値についての測定は完了することができなかった。何故なら、接着剤自身に対する接着剤の接着がゆるむ前にストリップが破れたか又は接着剤がストリップから剥離したからである。
【００２７】
さらに、接着剤によって被覆される皮膚の部分の角質層に対する損傷は、皮膚に取付けられていたドレープ製品の除去後、ＳＣＴ（分光色試験（Ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｉｃ  Ｃｏｌｏｕｒ  Ｔｅｓｔ）で測定すると３０％未満、好ましくは２０％未満、より好ましくは１０％未満であるべきである。ＳＣＴ測定は、Ｐ．Ｊ．Ｄｙｋｅｓ，Ｒ．Ｈｅｇｇｉｅ，Ｓ．Ａ．Ｈｉｌｌ，“ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  ａｄｈｅｓｉｖｅ  ｄｒｅｓｓｉｎｇｓ  ｏｎ  ｔｈｅ  ｓｔｒａｔｕｍ  ｃｏｒｎｅｕｍ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｓｋｉｎ”，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  ｗｏｕｎｄ  ｃａｒｅ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ，Ｖｏｌ  １０，Ｎｏ．２，２００１（この文献はさらなる詳細を知るために参照される）に詳細に記述されている方法で行われるものとする。ＳＣＴ測定は、健康な皮膚を有する様々な性別の少なくとも１０人の人で、以下の方法によって行われるものとする。まず、試験領域の中央の皮膚は、０．０３ｍｌの１％水性メチレンブルーで湿潤された１１ｍｍの濾紙円板を含む１２ｍｍのアルミニウムＦｉｎｎ室の適用によって着色される。Ｆｉｎｎ室は皮膚表面に６０分間適用されるものとする。これは角質層の表面層の均一な着色をもたらすのに十分である。次に、試験ストリップは試験される人の皮膚の着色領域に適用され、７２時間そこに適用される。７２時間後に試験ストリップを除去した後、角質層はＲ.Ｍａｒｋｓ，Ｒ.Ｐ.Ｒ  Ｄａｗｂｅｒ，“Ｓｋｉｎ  ｓｕｒｆａｃｅ  ｂｉｏｐｓｙ；ａｎ  ｉｍｐｒｏｖｅｄ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  ｆｏｒ  ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｈｏｒｎｙ  ｌａｙｅｒ”，Ｂｒ  Ｊ  Ｄｅｒｍａｔｏｌ  １９７１：８４：１１７−１２３（この文献はさらなる詳細を知るために参照される）に記述されている「皮膚表面生検手順」によって除去される。生検材料はその後、小片に切り分けられ、２ｍｌのジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）を含むガラス管に入れられる。ガラス管は２時間にわたって１０〜１５分ごとに撹拌され、染料抽出が完全に行われることを確実にする。ジメチルスルホキシド抽出物は１００ｇで１０分間遠心分離されて角質層の断片をすべて除去される。次に１ｍｌのジメチルスルホキシドがプラスチックのキュベットに移され、光学濃度が測定される。光学濃度は分光光度計で測定するものとする。まず、ジメチルスルホキシドを含むブランクのキュベットが５５０〜８００ｎｍで走査される。その後、皮膚の着色領域からの抽出された皮膚表面生検材料が走査されて最大吸光度が決定される。すべての続く測定は最大吸光度についての波長で行われる。結果は光学濃度単位で表され、隣接する非損傷の角質層の参照サンプルと比較した角質層の損傷の百分率として表される。
【００２８】
以下の表２には、皮膚からの接着剤の除去によって生じ、上述の分光色試験（ＳＣＴ）によって測定された角質層の損傷が、接着剤を与えられたいくつかの異なる公知の製品について示されている：Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ，Ｈｕｌｌ，Ｇｒｅａｔ  ＢｒｉｔａｉｎからのＡｌｌｅｖｙｎ，Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｊｏｈｎｓｏｎ，Ｇａｒｇｒａｖｅ，Ｇｒｅａｔ  ＢｒｉｔａｉｎからのＴｉｅｌｌｅ  ヒドロポリマー包帯、ＣｏｎｖａＴｅｃ  Ｌｔｄ，Ｄｅｅｓｉｄｅ，Ｇｒｅａｔ  ＢｒｉｔａｉｎからのＤｕｏｄｅｒｍ  Ｅｘｔｒａ  Ｔｈｉｎ，Ｍｏｅｌｎｌｙｃｋｅ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｃａｒｅ  ＡＢ，Ｇｏｅｔｅｂｏｒｇ，ＳｗｅｄｅｎからのＭｅｐｉｌｅｘ  Ｂｏｒｄｅｒ及びＣｏｌｏｐｌａｓｔ，Ｈｕｍｌｅｂａｅｃｋ，ＤｅｎｍａｒｋからのＢｉａｔａｉｎ。
【００２９】
【表２】
2005520621.tif 000004
【００３０】
表２から、Ｍｅｐｉｌｅｘ  Ｂｏｒｄｅｒ上の接着剤のみが上述の要件を満たすことが明らかである。この接着剤はシリコーン接着剤であるＷａｃｋｅｒ  Ｃｈｅｍｉｅ  ＧｍｂＨ，Ｇｅｒｍａｎｙからのエラストマー  Ｓｉｌｇｅｌ  ６１２からなる。皮膚損傷の負の値は、たぶん測定データの広がりの影響であるが、測定期間中ガーゼ布のみによって被覆されていた参照サンプルと比較した皮膚細胞の天然の磨耗からの保護として接着剤が作用したことによるのかもしれない。
【００３１】
０．５Ｎ／２５ｍｍの接着力を有しかつ皮膚に取付けられていたドレープ製品の除去後、ＳＣＴ（分光色試験）で測定すると１０％未満の接着剤によって被覆される皮膚の部分の角質層に対する損傷を与える接着剤を有するストリップは、敏感な皮膚を有する患者にも適用されることができ、皮膚に損傷や刺激を与えることなしに除去されることができることが示されている。
【００３２】
シリコーンエラストマー、例えばＷａｃｋｅｒ  Ｃｈｅｍｉｅ  ＧｍｂＨ，Ｇｅｒｍａｎｙによって製造されＳｉｌｇｅｌ  ６１２の名前で販売されているシリコーンエラストマー、又は柔らかい粘着性ホットメルト接着剤は、本発明によるドレープ製品のために用いられることができる接着剤の例である。あるシリコーンエラストマーは疎水性であるという利点をさらに有し、これはドレープ製品の縁が皮膚に封止されて取付けられることができることを確実にする。皮膚の三次元構造に堅固に接続される種類のヒドロゲルを使用して接着剤被覆を通した液体の通過を防止し、ヒドロゲルの外側への液体の拡散を防止するか又はヒドロゲルの外側への液体の拡散を小さな範囲だけにすることも考えられる。しかし、疎水性接着剤の使用が好ましい。
【００３３】
１．４Ｎ／２５ｍｍの接着力を有するシリコーンエラストマーは、接着剤によって被覆される皮膚の部分の角質層に対する損傷が、皮膚に取付けられていたドレープ製品の除去後、ＳＣＴ（分光色試験）で測定すると１０％未満であるという要件も満たすことが示されている。従って、かかるエラストマーはドレープ製品に使用するのに極めて好適である。
【００３４】
柔らかい接着剤がドレープ製品を皮膚に付着させるために良好に作用する理由は、その柔らかさが接着剤が皮膚のすべてのでこぼこを充填することを可能にするからである。これは、この接着剤がドレープ製品を皮膚に付着させるために現在用いられている種類の接着剤より皮膚の大きな部分を被覆するということを意味する。皮膚の大きな表面が柔らかい接着剤の取付けのために用いられるので皮膚に対する接着は硬い接着剤より小さいかもしれず、柔らかい接着剤は硬い接着剤よりＮ／２５ｍｍでの大きな接着力を有することがあるかもしれない。これは柔らかい接着剤が、接着剤に粘着する角質層のゆるい部分以外の部分を除去することなしに皮膚から引張り去られることを可能にする。
【００３５】
接着剤被覆１２の必要な幅／長さ単位を減少させるため、及びドレープ製品１〜４での使用時の安全限界を増大させるため、接着剤被覆１２の皮膚に対する接着力は１．０Ｎ／２５ｍｍより大きいことが有利であり、１．２Ｎ／２５ｍｍより大きいことが好ましい。
【００３６】
ドレープ製品を付着させるために現在用いられている硬い接着剤を用いると、ドレープ製品の接着剤被覆は皮膚からの除去後、角質層細胞によって大部分が被覆される。これはそれらの接着能力が、ドレープ製品の縁が皮膚に再適用されることができないような範囲にまで減少されることをもたらす。かかるドレープ製品の適用は大きな注意を要する。何故なら、不正確に適用されたドレープ製品は簡単には取り去ることができず、正確な位置に再適用することができず、新しいドレープ製品に取り換えられなければならないからである。
【００３７】
再適用時の皮膚に対する接着力の測定は以下の方法で行われる。試験ストリップは健康な皮膚を有する様々な年齢及び性別の１０人の人の背中に適用される。２分後、ストリップは２５ｍｍ／秒の速度で図３に関して上述したのと同様の方法で引張られ、引張力Ｆ１が測定される。引張り角度は１３５°とする。ストリップは次に背中の未接触の点で皮膚に再適用され、２分後、引張力の測定が繰り返され、それにより引張力Ｆ２が得られる。１回目の引張りと比較した２回目の引張りでの引張力の減少は４０％未満であるべきであり、好ましくは３０％未満、より好ましくは２０％未満であり、２回目の引張りでの引張力Ｆ２は０．５Ｎ／２５ｍｍより大きいべきであり、好ましくは１．０Ｎ／２５ｍｍより大きく、より好ましくは１．２Ｎ／２５ｍｍより大きいべきである。
【００３８】
かかる測定は、以下の商業的に入手可能な製品からの接着剤被覆されたストリップについて行われた：Ｍｏｅｌｎｌｙｃｋｅ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｃａｒｅ  ＡＢ，Ｇｏｅｔｅｂｏｒｇ，ＳｗｅｄｅｎからのＫｌｉｎｉｄｒａｐｅ（登録商標）  Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｓｅｔ  ｂＢａｓｉｃ，ａｒｔ.Ｎｏ.６９８７４０，ＭｃＧａｗ  Ｐａｒｋ，Ｉｌｌｉｎｏｉｓ，ＵＳＡからのＡｌｌｅｇｉａｎｃｅ  Ｃｏｎｖｅｒｔｏｒｓ，ＲＥＦ  ２９１５ＣＥ及び３Ｍ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ，ＵＳＡからの３Ｍ  Ｓｔｅｒｉ−Ｄｒａｐｅ，９０００。また、ポリウレタンのストリップが積層されかつＷａｃｋｅｒ  Ｃｈｅｍｉｅ  ＧｍｂＨ，Ｇｅｒｍａｎｙからのエラストマー  Ｓｉｌｇｅｌ  ６１２で被覆されたＫｌｉｎｉｄｒａｐｅ（登録商標）材料のストリップについてもかかる測定が行われた。これらの測定の結果は、以下の表３に示されている。
【００３９】
【表３】
2005520621.tif 000005
【００４０】
これらの測定値から、Ｓｉｌｇｅｌ  ６１２が接着剤縁を有するドレープ製品のための接着剤として良好に作用することができることが明らかである。
【００４１】
図１及び２に開示される実施態様では、セルロース詰め物の層１２はドレープ製品の縁に沿って延びておらず、接着剤被覆１２はプラスチック層１０に付着されている。ドレープ製品の下面に対する接着剤の接着力が皮膚に対する接着力より大きいことを確実にするため、接着剤被覆を材料、例えば不織布又は好適なプラスチック材料のストリップに付着させ、そこに接着剤被覆は皮膚に対するより大きい力で確実に接着し、次にドレープ製品材料及びストリップに良好に接着する接着剤でそのストリップをドレープ製品材料の下面に付着させることができる。ストリップはプラスチックフィルムと不織布の積層体からなることもでき、不織布層は接着剤被覆に面し、ストリップのプラスチック層はドレープ製品材料に好適な方法で、例えば接着剤によって付着される。しかし、接着剤被覆１２をドレープ製品の下面に直接付着させることが好ましい。
【００４２】
本発明の第２実施態様が図４及び５に開示されており、そこでは接着剤で被覆された別個のストリップ１３がドレープ製品１４〜１７と一緒に用いられて図１に示されるのと同様の手術領域Ｏの周りのドレープ製品のドレープ形成を達成する。ストリップ１３はプラスチックフィルム１８からなることが好ましく、その上面はドレープ製品材料に良好に接着する接着剤１９で、例えばアクリレート接着剤で被覆されており、その下面は皮膚に良好に接着する接着剤２０で被覆されている。接着剤２０は図１及び２に関連して上述した実施態様の接着剤１２と同様の特性を有する接着剤である。結果として、ドレープ製品１４〜１７は接着剤被覆を欠いている。ドレープ製品とストリップのかかる組合せの助けを借りたドレープ形成手順では、ストリップはまず手術領域Ｏの縁に沿って適用され、その後、ドレープ製品の縁がストリップに適用され、それによってストリップの接着剤２０に付着される。ドレープ製品は製品又は患者の体の間違った部分に粘着することがありえる接着剤被覆がないため、かかるドレープ製品を取扱って既に付着されているストリップにそれを適用することは極めて容易である。この配置が２段階の手順であるにもかかわらず、このドレープ製品の適用は、適用のための時間が一体化された接着剤縁を有するドレープ製品の適用のための時間より長くないような程度に容易にされる。図４では、ドレープ製品１４〜１７のドレープ形成は最終段階が示されており、そこではストリップ１３へのドレープ製品１６の縁の付着だけがまだ行われずに残されている。
【００４３】
ストリップ１３は、皮膚側に面する接着剤が皮膚に対するより大きい力で接着する材料で作られるべきであり、加えて、不織布からなるプラスチック層又は不織布とプラスチック層の積層体であることができる。確実かつ容易な適用を可能とするため、ストリップ１３の幅は好ましくは２５〜２００ｍｍであるべきである。
【００４４】
ストリップ１３の代わりの実施態様では、これらはそれらの上面に接着剤被覆を欠いており、従来の種類の接着剤縁を有するドレープ製品１４〜１７と協同する。
【００４５】
接着力の値はすべて乾燥した皮膚に対する接着に関するものであることが指摘される。さらに、ドレープ製品又はストリップの接着剤被覆は全て保護的剥離層を与えられており、これは適用前に除去されるべきである。
【００４６】
ドレープ製品又はストリップの下面とは、ドレープ製品又はストリップの使用中患者の体に面する面を意味する。
【００４７】
本発明は上述した実施態様の製品以外の他の種類のドレープ製品のために使用することももちろん可能であり、例えば予め調製された手術開口を有する手術用ドレープであって、その周りに接着剤縁（単数又は複数）が延びている手術用ドレープのために使用することも可能である。従って、本発明の範囲は患者の体に付着されることを意図されるすべての公知の種類のドレープ製品を含む。
【００４８】
開示された実施態様はもちろん本発明の範囲内で改変されることができる。ドレープ製品は上述したドレープ製品以外の材料で製造されることができ、例えば織物又は織物状材料の単層ドレープ製品からなることができる。従って、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲の内容のみによって制限されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】手術開口の周りに配置された本発明の好ましい実施態様による四つのドレープ製品のためのドレープシステムの上方からの平面図を模式的に示す。
【図２】図１の線ＩＩ−ＩＩに沿った断面図を示す。
【図３】皮膚に対する接着力の測定を模式的に示す。
【図４】本発明の第２実施態様によるストリップを用いた手術開口の周りのドレープ製品のドレープ形成を模式的に示す。
【図５】図４の線Ｖ−Ｖに沿った断面図を示す。
【図１】
2005520621.tif 000006
【図２】
2005520621.tif 000007
【図３】
2005520621.tif 000008
【図４】
2005520621.tif 000009
【図５】
2005520621.tif 000010
【国際調査報告】
2005520621.tif 000011
2005520621.tif 000012
2005520621.tif 000013
2005520621.tif 000014
2005520621.tif 000015
2005520621.tif 000016