(57)【要約】血管内に挿入するための人工静脈。課題は、静脈内にカテーテルによって挿入可能であり、血管を取り囲むように配置されている付加的な支持スリーブなしで十分となる人工静脈を提供することである。この課題は、カテーテルをベースとして血管内に挿入するための人工静脈において、生体適合性の材料から成るステントフレームが設けられており、該ステントフレームが、血管内に挿入されるようになっていて、該血管に癒着するようになっており、一方向に作用する流体弁が設けられており、該流体弁が、ステントフレーム内に不動に挿入されていて、細胞拒絶的な材料から成っているかまたは血栓生成を抑制する細胞拒絶的な材料によってコーティングされていることによって解決される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルをベースとして血管内に挿入するための人工静脈において、
ａ）生体適合性の材料から成るステントフレーム（１）が設けられており、該ステントフレーム（１）が、血管内に挿入されるようになっていて、該血管に癒着するようになっており、
ｂ）一方向に作用する流体弁（２）が設けられており、該流体弁（２）が、ステントフレーム（１）内に不動に挿入されていて、細胞拒絶的な材料から成っているかまたは血栓生成を抑制する細胞拒絶的な材料によってコーティングされている
ことを特徴とする、人工静脈。
【請求項２】
ステントフレーム（１）が、形状記憶材料または超弾性的な材料から成っている、請求項１記載の人工静脈。
【請求項３】
ステントフレーム（１）が、ニッケル−チタン合金から成っている、請求項１記載の人工静脈。
【請求項４】
流体弁（２）が、少なくとも１つの弁（３）を有している、請求項１から３までのいずれか１項記載の人工静脈。
【請求項５】
流体弁（２）の弁（３）が、ステントフレーム（１）の一体の部分である、請求項４記載の人工静脈。
【請求項６】
流体弁（２）がプラスチック部分であり、該プラスチック部分が、ステントフレーム（１）に一体に注型されているかまたは融着されているかまたは別の形で結合されている、請求項１から４までのいずれか１項記載の人工静脈。
【請求項７】
流体弁（２）が、ニッケル−チタン合金から成っていて、溶接法によってステントフレーム（１）内に位置固定されているかまたは別の形で結合されている、請求項１から４までのいずれか１項記載の人工静脈。
【請求項８】
流体弁（２）とステントフレーム（１）とが、１つの部分から製造されている、請求項１から４までのいずれか１項記載の人工静脈。
【請求項９】
当該人工静脈または当該人工静脈の一部が、薬品を含有しているかまたは透過するポリマによってコーティングされている、請求項１から８までのいずれか１項記載の人工静脈。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の上位概念部に記載した形式の人工静脈に関する。
【０００２】
人体、特に血管における組織機能不全は、年齢を重ねるにつれて著しい血管拡張を生ぜしめる。この効果は、特に血液回路内の体特有の弁システムが拡張され、これによって、この弁システムがもはや一方弁、すなわち逆止弁として機能せず、これによって、逆流現象ひいては個々の血管の付加的な内部の圧力負荷が生ぜしめられる場合に増大させられる。
【０００３】
この効果は、特に足における、いわゆる「静脈瘤」の形成を招く。まず、血管の拡張が生ぜしめられる。これによって、骨盤領域における体特有の静脈弁も拡張され、所見が進むにつれて機能しなくなる。これによって、重力により支持されて、血液の逆流ひいては足の静脈領域における圧力負荷が生ぜしめられる。静脈の拡張は、まず、静脈瘤の形成を生ぜしめ、進んだ段階で、いわゆる「開放性の足」を生ぜしめる。
【０００４】
この症状の可能な療法はサポートストッキングによって行われる。この場合、このサポートストッキングは足を完全に取り囲み、したがって、血圧に対する対圧を増加させ、これによって、足における組織を負荷軽減している。この場合、体特有の静脈弁の機能性は再び形成されない。
【０００５】
これに対して、静脈瘤の持続療法または予防療法のためには、静脈弁の機能性の維持または再形成が特に重要となる。該当する所見時には、体特有の静脈弁の周りの組織がすでに損なわれている、すなわち拡張されていることから出発され得るので、体特有の静脈弁を人工静脈、すなわち、人工的な静脈弁の挿入によって置き換えるかまたは直列接続によって負荷軽減することが推奨される。
【０００６】
アメリカ合衆国特許第５５０００１４号明細書に基づき、生物学的な人工弁が公知である。この公知の人工弁は流体弁と支持スリーブとから成っている。この場合、化学的に規定された生物学的な材料から成る流体弁は血管内に所望の箇所で挿入され、そこで、血管を取り囲む支持スリーブによって所望の位置に位置固定される。この場合、支持スリーブは管状の構成要素として形成されているので、より大きな外科的な手術でしか治療が可能とならない。この場合、血管がほどかれなければならず、支持スリーブ内に通されなければならない。
【０００７】
ここから出発して、本発明の課題は、静脈内にカテーテルによって挿入可能であり、血管を取り囲むように配置されている付加的な支持スリーブなしで十分となる人工静脈を提供することである。
【０００８】
この課題を解決するために、本発明は、請求項１に記載した特徴を提案している。別の有利なかつ本発明を改良する特徴は従属請求項に見ることができる。
【０００９】
本発明の主要な特徴は、生体適合性の材料から成る、人工静脈の構成要素としてのステントフレームの組込みである。このステントフレームは、血管との接触箇所で血管の組織に癒着する能力を有している。しかし、この場合、ステントフレームの内径は癒着と無関係なままであり、したがって、血液によって通流可能である。これによって、人工静脈が、特に有利には、永続的に別個の部材なしに血管内に位置固定される。さらに、組織が、適用されたステントフレームによって、望ましくない拡張に対する付加的な安定性を得る。
【００１０】
ステントフレーム内には、一方向に作用する流体弁が挿入されているかまたは加工成形されている。流体弁と血管の組織または体特有の別の組織との癒着をいずれにせよ回避するためには、流体弁が細胞拒絶的な材料から製作されていなければならないかまたはこのような材料によってコーティングされていなければならない。このような種類の材料として、たとえばプラズマ重合されたポリエチレングリコール（ヒドロゲル）が提案される。
【００１１】
人工静脈を血管内に挿入するためには、まず、人工静脈が、半径方向で弾性的に圧縮されて（収縮させられて）カテーテル内に挿入される。本来の手術は、患者に対して好都合な特に有利な形式で最小侵入性で（内径で）行われる。この場合、第１のステップでは、カテーテルが血管内に、選択された位置の近くで人工静脈の適用のために導入される。この位置にカテーテルの遠い方の端部が到達した場合に人工静脈がカテーテルから押し出される。この場合、人工静脈の、半径方向に弾性的な圧縮が材料の超弾性的な特性によって排除される。これによって、ステントフレームが半径方向に拡張され、血管の壁に当て付けられる。この場合に必要となる、血管に対する負荷軽減された人工静脈の直径の僅かな過剰寸法は、この場合、僅かな半径方向の圧力を外向きに生ぜしめ、これによって、血管内に所望の位置で人工静脈の位置固定を生ぜしめる。
【００１２】
ステントフレームのための材料として、特に形状記憶材料または超弾性的な材料が適している。さらに、この材料は生体適合性でなければならない。このために特に適した材料グループは形状記憶合金、特にＮｉＴｉ合金である。この形状記憶合金は著しい超弾性特性を有していて、特にレーザ法またはエロージョン法によってミリメートル範囲以下でも良好に処理することができる。必要となる特性を備えた別の適切な形状記憶材料は、同じく良好な生体適合特性と十分な弾性特性とを有する形状記憶ポリマまたは超弾性的な銅合金である。超弾性的な生体適合性の材料（たとえばＥｌａｓｔｅｏｎ）の前記グループの、前述した目的のために適した一般的な代表者は超弾性的なポリマまたは単結晶の銅合金である。
【００１３】
流体弁を備えたステントフレームはその幾何学的な構成においても、ステントフレームが半径方向に弾性的に圧縮可能であるように設計されていなければならない。ステントフレームを篩状の管片として形成することが提案される。この場合、管壁に設けられた全ての貫通孔は可能な限り同形、たとえば菱形である。この場合、この菱形の各貫通孔のそれぞれ大きい方の対角線が管に対して軸方向に方向付けられている。管軸線に対して４５゜未満の角度で方向付けられた、個々の貫通孔の間のウェブは、ステントフレームに対する、半径方向で弾性的な圧縮能のための撓みばねエレメントとして働く。
【００１４】
これに対して、細胞拒絶的であり、したがって、血管の組織にも、体特有の別の組織成分にも癒着し得ない表面を流体弁は有していなければならない。この流体弁をそれ自体、細胞拒絶的な材料から成る別個の構成要素として製作するかまたは流体弁がステントフレームと一緒に同一の管片から、たとえばエロージョン加工法またはレーザ加工法によって加工成形される場合に流体弁をこのような材料によってコーティングすることが提案される。
【００１５】
流体弁は一方向の流体弁として形成することができる。この場合、一方向への絶対的なシールと、他方向への摩擦なしの絶対的な通流が必ずしも必要というわけではない。むしろ、一方向への流れ抵抗が他方向への流れ抵抗を著しく上回る場合には、両方向の通流も人工静脈としての使用に対して全く十分である。したがって、人工静脈の目的のためには、流体通路が流体弁によって位置に応じて優勢な部分に対してのみ開閉されれば全く十分である。
【００１６】
さらに、反発反応を薬品で回避するためには、人工静脈または人工静脈の一部を、薬品を含有しているかまたは透過するポリマによってコーティングするかまたは製作することが提案される。
【００１７】
以下に、本発明の実施例を図面につき詳しく説明する。
【００１８】
図１ａ〜図１ｃには、ステントフレーム１内に別個に挿入された流体弁２による実施例が示してある。この場合、この流体弁２を細胞拒絶的な材料、有利には適宜なプラスチックから製作し、ステントフレーム１に一体に注型するか、融着するか、接着するかまたは別の形式で結合することが提案される。流体弁をプラスチック部分として製作するためには、射出成形法、浸漬成形法またはマイクロ注型法が提案される。択一的には、流体弁が金属材料、有利にはニッケル−チタン合金から製作され、溶接法または別の形で、たとえばはんだ付け法または接着法によってステントフレーム内に位置固定されていてもよい。
【００１９】
全ての図面（図１ａ〜図１ｃおよび図２ａ〜図２ｃ）には、一方向の各流体弁２の通流方向が矢印４で示してある。
【００２０】
図１ａには、２つの弁３を備えた流体弁２が示してある。両弁３は比較的曲げ軟性的に形成されていて、通流方向に応じて半径方向で開閉され、これによって、通流抵抗を流れ方向に応じて著しく増減させる。弁は、ここでは、特に曲げ軟性的でなければならず、必ずしも弾性的である必要はない。この場合、一方向の流体弁の作用は、丸まっている湾曲領域５の曲げ抵抗が、矢印方向（矢印４参照）への進行する丸まりによって減少するように改善される。
【００２１】
基本的には、ポリマから成る弁３のための支持フレームとして、形状記憶合金から成る細い線材も可能である。
【００２２】
図１ｂおよび図１ｃには、１つの弁３（図１ｂ参照）または複数の弁３（図１ｃ参照）を備えた流体弁がそれぞれ示してある。弁３は、形状記憶合金から成る曲げジョイントまたはジョイントなしの結合部を介して弁座６に結合されている。人工静脈の、半径方向で弾性的な所要の圧縮可能性を得るためには、弁３だけでなく弁座６も十分なフレキシビリティを有していなければならない。このためには、特に図１ｂに示した実施例の弁３が、弾性的な十分な曲げ能を備えていなければならない。
【００２３】
これに対して、図２ａ〜図２ｃには、ステントフレーム１と流体弁２とが素材から加工成形されている実施例が示してある。流体弁２は１つの弁３（図２ａおよび図２ｃ参照）もしくは２つの弁３（図２ｂ参照）を有している。弁３は、それぞれ１つの弾性的な曲げエレメント７（素材の一部としての曲げ構造体）を介してステントフレームに結合されている。さらに、図２ａおよび図２ｂには、ステントフレーム１の切欠き８が示してある。この切欠き８は、弁３が加工成形された領域をカバーしている。
【００２４】
図２ａ〜図２ｃに示した人工静脈は、プラスチックから射出成形法、型取り法またはマイクロ注型法によって製作されていてもよいし、素材としての管片から成る形状記憶合金からエロージョン法またはレーザ切断法によって製作されていてもよい。この場合、切欠き８が必然的に弁３の加工成形によって生ぜしめられる。有利には、人工静脈は生体適合性の材料から製作される。この場合、流体弁２は細胞拒絶的な材料によってコーティングされなければならない。
【００２５】
原理的には、ステントフレームを製作するための出発材料として、ステントフレームを接触箇所に溶接するか、接着するかまたは前述した別の結合法によって結合する場合に線材材料（形状記憶材料または超弾性的な材料）も考慮される。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１ａ】ステントフレームと、別個に挿入された開放された流体弁とを備えた人工静脈の第１の例を示す図である。
【００２７】
【図１ｂ】ステントフレームと、別個に挿入された開放された流体弁とを備えた人工静脈の第２の例を示す図である。
【００２８】
【図１ｃ】ステントフレームと、別個に挿入された開放された流体弁とを備えた人工静脈の第３の例を示す図である。
【００２９】
【図２ａ】ステントフレームと流体弁とが１つの構成要素から成る人工静脈の第１の例を示す図である。
【００３０】
【図２ｂ】ステントフレームと流体弁とが１つの構成要素から成る人工静脈の第２の例を示す図である。
【００３１】
【図２ｃ】ステントフレームと流体弁とが１つの構成要素から成る人工静脈の第３の例を示す図である。
【符号の説明】
【００３２】
ステントフレーム、  ２  流体弁、  ３  弁、  ４  通流方向、  ５  湾曲領域、  ６  弁座、  ７  曲げエレメント、  ８  切欠き
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【国際調査報告】
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