(57)【要約】全血を採取し、次いで後の使用または貯蔵のために各成分に分離ないし分別するための装置および方法が記載される。自己完結型のバッグセット（１０）がサンプルを採取するのに用いられ、次いで、このバッグが成分分離用の遠心分離器に装入するのに適合したコンテナに納められる。次いで各々の成分が密度によって順次抽出され、この際コンテナに設けられたセンサが各成分の採取を仕切るバルブ（２０）の作動を制御する。このようにして各成分を専用の容器に分取することができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一および第二のバッグにつながった遠心分離バッグと、
血液を前記遠心分離バッグに入れる入口と、
前記遠心分離バッグから前記赤血球バッグと白血球バッグとにつながった導管と、
血液画分を前記第一および第二のバッグに入れるための機械制御で作動するバルブ手段とを組み合わせて有してなる、バッグセット。
【請求項２】
前記遠心分離バッグと前記赤血球バッグおよび白血球バッグを納める前記バッグセット用ホルダであって、前記バッグセットの前記バルブ手段が前記ホルダと連通しており、かつ前記ホルダに配置されたモータに作動可能に結合されたホルダと、
前記ホルダに設けられたセンサであって、前記センサが赤血球から白血球への遷移を検出して、前記モータによって前記バルブ手段を前記赤血球バッグから前記白血球バッグに切り替えるセンサとをさらに含む、請求項１記載のバッグセット。
【請求項３】
血球を分離するためのシステムであって、
遠心分離器と、
複数の互いに連絡するバッグを有するバッグセットと、
前記遠心分離器に受け入れられる形状を有するバッグセットコンテナであって、前記コンテナは前記バッグセット内の各バッグ間の連絡を選択的に提供する手段を含むコンテナとを組み合わせて有してなる、血球を分離するためのシステム。
【請求項４】
前記バッグセットが第一、第二、および第三のバッグを含み、前記第二および第三のバッグは選択的に前記第一のバッグと連通し、
検知手段が、前記第一のバッグと、前記検知手段に応答して前記第二のバッグと第三のバッグに流れを指向させる手段とを監視する、請求項３記載のシステム。
【請求項５】
前記検知手段は、前記遠心分離器に納まるような寸法を有するバッグセットホルダ内に配置され、  
前記指向手段は、前記ホルダに設けられた駆動モータ、および前記バッグセットの通路に配されたバルブを含む、請求項４記載のシステム。
【請求項６】
血球を分離するための方法であって、
血球の混合物を遠心分離して層別化を起こさせ、前記層別化により第一の血球層と第二の血球層とが生じさせるステップと、
第一の血球バッグにつながった導管を開くステップと、
遠心分離によって第一の血球層を第一の血球バッグに入れるステップと、
第一の血球バッグにつながった導管を閉じるステップと、
第二の血球バッグにつながった導管を開くステップと、
遠心分離によって第二の血球層を第二の血球バッグに入れるステップとを含む、方法。
【請求項７】
層別化を検知するステップと、
第一の血球層を第一の血球バッグに入れる遠心分離の完了に基づいて、モータに指示してバルブを前記第一のバッグから前記第二のバッグに切り替えるステップとをさらに含む、請求項６記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
以下の発明は、一般的に、血液成分の分離（分別）技術における機器および方法に関する。より具体的には、本発明は血液サンプルを採取し、続いて採取されたサンプルを血液成分別に貯蔵および使用するために、これを分離ないし分別するための方法および装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血液採取は、特に救急時（緊急の用途）において常に重要であるが、全血は「期限切れ」となるまでに３０日間しか貯蔵できない。長期間の貯蔵には、全血をその主要成分（白血球、血小板、赤血球、および血漿）に分離（分別）する能力が最重要である。なぜならばそれぞれの成分についての長期貯蔵条件は、温度および貯蔵媒体に関して異なるからである。採取の後に行われる最重要な成分分別は、赤血球（ＲＢＣ）、白血球（ＷＢＣ）、血小板、および血漿を互いに分けることである。さらにＷＢＣのなかで、顆粒白血球をリンパ球から分別することが重要になる場合もある。特定の成分を分別および抽出した後、血液の一部分が患者に戻されてもよい。
【０００３】
全血の各種成分を、遠心分離の途中に、あるいはその後に、密度の差に従って分別することは可能である。米国特許第４，１２０，４４８号などに開示された一部の先行技術の方法は、遠心分離器に接続されたチャンバを用いる。遠心分離された血液はチャンバ内で分離し、チャンバ内の異なる位置に複数の採取手段が置かれており、この位置は各々の成分が密度に依存して集まる領域に相当する。
【特許文献１】米国特許第４１２０４４８号公報
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明ではバッグセット（バッグの組）を有してなり、このバッグセットが次いで成分の分離（分別）のために遠心分離器に装入される。全血採取バッグはＣＰＤ、ＡＣＤ、またはＣＰＤ−Ａなどの凝集防止剤を含み、１個の出口ポートを有し、該ポートに複数の成分採取バッグが接続される。各々の成分採取バッグは全血採取バッグにつながった個別の導管を有し、各々の導管は特定の成分バッグが一杯になった後クランプ止めされ、チューブを密封し、全血採取バッグから切り離すことができる。
【０００５】
実用上は、血液が全血採取バッグに採取され、入口導管がクランプ止めされ、密封され、全血採取バッグから切り離される。全血採取バッグはクラムシェル型のコンテナ内に垂下される。このコンテナはその底部においてバッグに密着しており、かつ遠心分離器のカップに装入されるのに適合している。成分を最適に分離するために、遠心分離器は変化するＧ力で運転される。成分が全血採取バッグ内で分離されたならば、駆動モータが作動されて最も密度の高い成分を入れる採取バッグにつながる導管の計量バルブを開く。このようにして最も密度の高い成分が専用の貯蔵バッグに入れられる。
【０００６】
第一の成分が完全に採取されたかどうかは、クラムシェル型コンテナに設けられた光学センサによって表示される。駆動モータはセンサに指示されて自動的に導管上の計量バルブを閉じ、この特定の成分の採取を終わらせる。次いで駆動モータがさらに計量バルブを作動させて、第二の成分を計量バルブと第二の貯蔵バッグを接続する第二の排出導管を通して採取可能にする。この工程が、すべての所望の成分すなわち赤血球、白血球（リンパ球および顆粒白血球）、血小板、および血漿が個別の貯蔵バッグに採取されるまで順次繰り返されてよい。
【０００７】
採取が終わったならば、各々の貯蔵バッグは密封され、全血採取バッグから切り離すことができる。保存剤や添加剤が必要であれば、処理および貯蔵以前に採取導管を通じて導入することができる。
【０００８】
本発明の産業上の利用可能性については、以下において発明の目的を述べるなかで示されるであろう。
【０００９】
すなわち、本発明の第一の目的は全血を後の貯蔵および使用のために、分離ないし分別するための新式かつ新規な装置および方法を提供することである。
【００１０】
本発明の他の目的は、血液銀行で通常行われているような多くの手間と複数回の遠心分離器運転をなくし、１回の遠心分離器運転で完全に機械による分離（分別）が達成されるような、上述の装置および方法を提供することである。
【００１１】
本発明の他の目的は、作業を単純化するために分離（分別）装置が自己完結型であるような装置および方法を提供することである。
【００１２】
第一の利点から見るならば、本発明の目的はバッグセット（バッグの組）を提供することであり、該バッグセットが組み合わせとして、第一および第二のバッグにつながる遠心分離バッグと、血液を前記遠心分離バッグに入れる入口と、前記遠心分離バッグから前記赤血球および白血球バッグにつながる導管と、血液画分を前記第一および第二のバッグに入れるための機械制御で作動するバルブ手段とを有する。
【００１３】
第二の利点から見るならば、本発明の目的は血球を分離（分別）するためのシステムを提供することであり、該システムは組み合わせとして、遠心分離器と、複数の互いに連絡するバッグを有するバッグセットと、前記遠心分離器に受け入れられる形状を有するバッグセットコンテナ（バッグセット用容器）とを有し、前記コンテナは前記バッグセット内の各バッグ間の連絡を選択的に提供する手段を含む。
【００１４】
第三の利点から見るならば、本発明の目的は血球を分離（分別）するための方法を提供することであり、該方法は、血球の混合物を遠心分離して層別化を起こさせ、該層別によって第一の血球層と第二の血球層を生じるステップと、第一の血球バッグにつながる導管を開くステップと、第一の血球層を遠心分離して第一の血球バッグに入れるステップと、第一の血球バッグへの導管を閉じるステップと、第二の血球バッグにつながる導管を開くステップと、第二の血球層を遠心分離して第二の血球バッグに入れるステップとからなる。
【００１５】
上記した目的、およびその他の目的は、以下の詳細な説明を添付の図面と関連させて考察することで明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図において、異なる図面を通じて類似の参照符号は類似の部品を表示しており、図１に示された参照符号１０は、本発明によるバッグセットを指している。
【００１７】
図１を参照すれば、バッグセット１０は全血採取バッグ２、赤血球（ＲＢＣ）バッグ４、および白血球の採取および貯蔵のための凍結バッグ６を含む。採取バッグ２は入口導管１２を通して、好ましくは瀉血針８を通して供給を受ける。採取バッグ２は出口２６を有し、これは排出物を出口導管３２に接続されたスパイク３０（これは出口２６に挿入される）を通して三方計量バルブ２０に送る。計量バルブ２０の作動位置は図９Ａ−図９Ｃに示されている。二つの供給導管２４ａ、２４ｂが計量バルブ２０からＲＢＣバッグ４および凍結バッグ６にそれぞれつながっている。 ＲＢＣ供給導管２４ａは必要に応じて、ヒドロキシエチル澱粉（ＨＥＳ）などの沈降剤をシステムに導入するためのＨＥＳ入口１４を有する。凍結バッグ供給導管２４ｂは必要に応じて、抗凍結剤をシステムに導入するための抗凍結剤入口１６を有する。 ＨＥＳ入口１４および抗凍結剤入口１６は各々フィルター１８を備えており、これは好ましくは０．２μのフィルターであってなかんずく外部空気中の病原体からの汚染を防止し、かつ凍結バッグおよび導管チューブ内の空気を通気させる。供給導管２４ａ、２４ｂおよび入口導管１２は各々ヒートシールしてバッグセット１０から切り離すことができる。全ての導管はクランプ２２を備えており、これを閉めることによって所望のときに液の流通を阻止することができる。もし他の成分を分離（分別）する必要があれば、バッグセット１０は追加のバッグ２００を含んでもよく、計量バルブ２０は追加のバッグ２００に対応するために変更されてよい。
【００１８】
初期には、採取バッグ２はＣＰＤ（クエン酸塩、燐酸塩、およびデキストロース）などの凝集防止剤で満たされている。計量バルブ２０は当初は閉位置にある（図９Ａ）。入口導管１２上のクランプ２２を除いて、すべてのクランプは閉じられている。好ましくは全血、胎盤血、または臍帯血である血液は血液源から瀉血針８またはその他の適当な入口を通して得られ、入口導管１２を通して採取バッグ２に供給される。次いで入口導管１２はクランプ止めされ、ヒートシールされ、バッグセット１０から切り離される。 ＨＥＳ入口導管１４上のクランプ２２が開かれ、ＨＥＳがＨＥＳ入口１４を通してバッグ２に導入される。ＨＥＳ入口１４につながる導管は次いでクランプ止めされ、ヒートシールされ、取り外される。あるいは、ＨＥＳは早期に、例えば製造中にバッグ２に導入されてもよい。
【００１９】
この時点で、図３Ａ−図３Ｃに示されるようにバッグセット１０はクラムシェル型バッグホルダ５０中に置かれる。図２Ａ、図２Ｂを参照すれば、バッグホルダ５０はフック６０を含み、これは採取バッグ２の吊り輪２８と係合する。バッグホルダ５０の内部は採取バッグ２を受け入れるような形状になっている。すなわちそれはバッグ保持壁１５２、バッグ支持壁１５４、およびバッグホルダ５０の頂部の近傍の直線状の側壁１５６を有し、側壁１５６は採取バッグ２の底部において角度のついた壁１５６に接続する。角度のついた壁１５６はバッグ保持壁１５２の底部で、採取バッグ２の出口２６を受け入れるような寸法の出口ポート１６０に接して終わる。バッグ支持壁１５４の側では、角度のついた壁１５８は偶角点１６２に接して終わる。側壁１５６、１５８は採取バッグ２を、頂部（吊り輪２８の近傍）ではゆるやかに、底部（出口ポート２６の近傍）ではより緊密に保持するのに役立つ。バッグ２の底部の近傍でトレランスが小さくなっているのは、沈降した後のバッグ内容物の乱れを最小にするように配慮されたものである。計量バルブ２０はバッグホルダ５０に設けられたモータ駆動装置５６に接続されている。モータ駆動装置５６は充電式電池５２で動力供給されるソフトウェア制御の無線制御チップモジュール５４に接続されている。電池充電器を利用するためにポート６４が設けられている。モータ駆動装置５６はバッグセット１０がバッグホルダ５０に装入されているときに、計量バルブ２０の作動を制御する。採取バッグ出口２６の近傍に位置する、および／またはバッグホルダ５０に位置する一つまたは二つ以上の光学センサ５８（例えば図２Ａ、図２Ｂ）が、各画分が回収された後で適当な時点をモータ駆動装置５６に指示して、計量バルブ２０を閉じさせる。あるいは、光学センサ５８（図１）が計量バルブ２０のすぐ上流に位置して、計量バルブ２０の直近の層変化を「読む」ことによって各成分の回収をより良く管理するようにしてもよい。バッグホルダ５０は、閉じられた状態において在来の遠心分離器１００（図４Ａ）に納まる寸法の遠心分離カップ６６に装入されるのに適合している。ＲＢＣバッグ４および凍結バッグ６はバッグホルダ５０の底部で、バッグホルダ５０の別々の凹部６２ａ、６２ｂ（図２Ａ、図２Ｂ）に納まる。
【００２０】
遠心分離カップ６６中のバッグセット１０は、成分の最適な層別化（図５Ａ、図５Ｂ）を達成するために１Ｇ以上のＧ力を受けてもよい。次いでモータ駆動装置５６が計量バルブ２０を作動してこれを開いて供給導管２４ａに連絡させ、かくして最適なＧ力において赤血球をバッグ４に回収する。モータ駆動装置５６は光学センサ５８が、赤血球が回収された（図６Ａ、図６Ｂ）ことを表示したならば計量バルブ２０を閉じる。次いで白血球および／または血小板を含む次の画分が採取バッグ２から回収される、すなわちモータ駆動装置５６が計量バルブ２０を開いて次の回収のためのバッグ６につながる供給導管２４ｂ（図９Ｃ）に連絡させる。図７Ａ、図７Ｂに示されるように、凍結バッグ６への回収（ＷＢＣ）の間に供給導管内の空気がすでに凍結バッグ内にある空気に加わって気泡７０を生じさせるが、これはＷＢＣおよび／または血小板が抗凍結剤と適当に混和されるのを補助する。次いで図９Ａに示されるようにモータ駆動装置５６が計量バルブ２０を閉じ、遠心分離器１００が停止される。
【００２１】
バッグホルダ５０が遠心分離カップ６６から取り出されて開かれ、バッグセット１０が取り出され、モータ駆動装置が計量バルブ２０から切り離される。各々の供給導管２４ａ、２４ｂがクランプ止めされ、ヒートシールされ、採取バッグ２から取り外される（図８Ａ、図８Ｂ）。追加のバッグ２００があれば同様に取り外してもよい。
【００２２】
凍結バッグ６に接続された供給導管２４ｂが取り外された後、抗凍結剤は抗凍結剤入口１６を通して凍結バッグ内の成分に導入することができる。凍結バッグ内の気泡７０が抗凍結剤を採取された成分と十分に混和させる。混合の後、気泡７０は抗凍結剤入口１６のフィルター１８を通して追い出される。次いでチューブをヒートシールし、バッグ６を抗凍結剤入口１６の下流で取り外すことによって成分貯蔵の準備ができる。
【００２３】
好ましくは各導管（入口導管１２および供給導管２４ａ、２４ｂ）は採取バッグまたは貯蔵バッグの近傍のサンプリング場所３４に接近できるように配置されている。すなわち、導管内の血液または液体のサンプルは採取された成分本体に害を及ぼすことなく採取可能である。
【００２４】
図１１は全血成分の分離（分別）を時間の関数として図示している。遠心分離の下で、各画分は密度の関数として採取バッグ２内で層別化される。重なり合う領域２０５は採取バッグ２内の各層別線にわたる分別領域を示している。遠心分離が続くと各画分の境界がより明瞭になり、領域２０５が減少し、各画分はより完全に回収される。したがって遠心分離の方針は密度による分離（分別）、層別化にかかる時間、遠心力、および境界層の明瞭度の組み合わせである。回収に関する決定は、最大価値の成分およびその所望の純度の関数としての上記各要素の妥協点によって変化するものである。
【００２５】
本発明は血液成分の分離（分別）に用いられることが好ましいが、その分別技術および装置は他の液体の分離（分別）にも適することが理解されるであろう。制御チップモジュールにプログラムされたソフトウェアによってモータ駆動装置がバルブを多数回開閉し、これによって層の排出中にバルブが絞られてもよい。また回収工程中の時間ごとの増加分を変えることによって血球成分間の正確な切り離しが達成され、かくして血液成分をバッグ２から取り出すときに「ドーナツ」（コリオリス）効果によって起こる可能性のある血球種間の混合が低減されてもよい。これは他の液体の分離（分別）のために、または不均一な遠心分離負荷などのいろいろなハードウェア条件を補償するために、変更されてもよい。また本発明の上記の説明において、多くの構成上の変更および適合が、以上において提示され、以下において請求範囲によって説明される本発明の範囲および主旨から逸脱することなくなされ得ることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明のバッグセットを図示した説明図である。
【図２Ａ】バッグセットを装入する前のクラムシェル型コンテナを図示した説明図である。
【図２Ｂ】バッグセットを装入する前のクラムシェル型コンテナを図示した説明図である。
【図３Ａ】バッグセットを装入した後のクラムシェル型バッグホルダを図示した説明図である。
【図３Ｂ】バッグセットを装入した後のクラムシェル型バッグホルダを図示した説明図である。
【図３Ｃ】バッグセットを装入した後のクラムシェル型バッグホルダを図示した説明図である。
【図４Ａ】遠心分離前のチャンバ内のバッグセットを図示した説明図である。
【図４Ｂ】遠心分離前のチャンバ内のバッグセットを図示した説明図である。
【図５Ａ】遠心分離後のチャンバ内のバッグセットを図示した説明図である。
【図５Ｂ】遠心分離後のチャンバ内のバッグセットを図示した説明図である。
【図６Ａ】密度が大きい方の成分の回収を図示した説明図である。
【図６Ｂ】密度が大きい方の成分の回収を図示した説明図である。
【図７Ａ】密度が小さい方の成分の回収を図示した説明図である。
【図７Ｂ】密度が小さい方の成分の回収を図示した説明図である。
【図８Ａ】採取バッグから切り離された後のバッグセットの個別の採取導管を図示した説明図である。
【図８Ｂ】採取バッグから切り離された後のバッグセットの個別の採取導管を図示した説明図である。
【図９Ａ】計量バルブの作動位置を図示した説明図である。
【図９Ｂ】計量バルブの作動位置を図示した説明図である。
【図９Ｃ】計量バルブの作動位置を図示した説明図である。
【図１０】好ましい工程のフローチャートである。
【図１１】全血成分の分離（分別）をグラフで示した説明図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
2005522287.tif 000005
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
2005522287.tif 000011
【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
2005522287.tif 000017
【図８Ｂ】
2005522287.tif 000018
【図９Ａ】
2005522287.tif 000019
【図９Ｂ】
2005522287.tif 000020
【図９Ｃ】
2005522287.tif 000021
【図１０】
2005522287.tif 000022
【図１１】
2005522287.tif 000023
【手続補正書】
【提出日】平成15年9月15日(2003.9.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
在来型の遠心分離器に用いられるバッグセットであって、
第一および第二のバッグにつながった遠心分離バッグと、
血液を前記遠心分離バッグに入れる入口と、
前記遠心分離バッグから前記第一および第二のバッグにつながった導管と、
血液画分を前記第一および第二のバッグに入れるための機械制御で作動するバルブ手段とを組み合わせて有してなり、赤血球が一つの前記バッグに入れられ、白血球が他方の前記バッグに入れられ、これにより赤血球バッグと白血球バッグとが提供される、バッグセット。
【請求項２】
前記遠心分離バッグおよび前記赤血球および白血球バッグを納める前記バッグセット用ホルダであり、前記バッグセットの前記バルブ手段が前記ホルダと連通しており、かつ前記ホルダに位置するモータに作動可能に結合され、前記ホルダが在来型の遠心分離器の開口部に装入されるのに適合するホルダと、
前記ホルダに設けられたセンサであり、該センサが赤血球から白血球への遷移を検出して、前記モータによって前記バルブ手段を前記赤血球バッグから前記白血球バッグに切り替えるセンサとをさらに含む、請求項１記載のバッグセット。
【請求項３】
血球を分離するためのシステムであって、
在来型の遠心分離器と、
複数の互いに連絡するバッグを有するバッグセットと、
前記在来型の遠心分離器に受け入れられる形状を有するバッグセットコンテナであり、前記コンテナが前記バッグセット中の各バッグへの連絡を選択的に提供する手段を含むところのコンテナとを組み合わせて有してなる、血球を分離するためのシステム。
【請求項４】
前記バッグセットが第一、第二、および第三のバッグを含み、前記第二および第三のバッグは選択的に前記第一のバッグと連通し、検知手段が、前記第一のバッグと、前記検知手段に応答して前記第二のバッグと第三のバッグに流れを指向させる手段とを監視する、請求項３記載のシステム。
【請求項５】
前記検知手段は、前記遠心分離器に納まるような寸法を有するバッグセットホルダ内に配置され、  
前記指向手段は、前記ホルダに設けられた駆動モータ、および前記バッグセットの通路に配されたバルブを含む、請求項４記載のシステム。
【請求項６】
在来型の遠心分離器を用いて血球を分離するための方法であって、
血球の混合物を採取バッグに採取するステップと、
前記採取バッグをバッグセットホルダに納めるステップであり、前記バッグセットホルダが在来型の遠心分離器に装入されるのに適合しているステップと、
前記血球の混合物を遠心分離して層別化を起こさせ、該層別化によって第一の血球層と第二の血球層とが生じるステップと、
第一の血球バッグにつながった導管を開くステップと、
遠心分離によって第一の血球層を第一の血球バッグに入れるステップと、
第一の血球バッグにつながった導管を閉じるステップと、
第二の血球バッグにつながった導管を開くステップと、
遠心分離によって第二の血球層を第二の血球バッグに入れるステップとを含む、方法。
【請求項７】
層別化を検知するステップと、
第一の血球層を第一の血球バッグに入れる遠心分離の完了に基づいて、モータに指示してバルブを第一の血球バッグから第二の血球バッグに切り替えるステップとをさらに含む、請求項６記載の方法。
【請求項８】
血液成分を在来型遠心分離器中で分離する方法であって、
血球の混合物をバッグセットに採取するステップであり、前記バッグセットが複数のバッグを有するステップと、
前記採取バッグをホルダに納めるステップであり、前記ホルダは在来型の遠心分離器に装入されるのに適合しているステップと、
前記血球の混合物を遠心分離して層別化を起こさせ、該層別化によって複数の血球層が生じるステップと、
前記ホルダに設けられたセンサを作動させて前記血球層の境界を検知するステップと、
各血球層を遠心分離して前記複数のバッグの別々の一つに入れるステップであり、前記センサが前記境界を表示することによって後続の各遠心分離ステップに対して終了の信号を出すステップとを有する、方法。
【国際調査報告】
2005522287.tif 000024