(57)【要約】  ユーザーが処方の間隔で医薬用量を服用するよう促すためのコンプライアンスリマインダー支援装置が提供される。そのコンプライアンス支援装置は、投薬装置を保持するためのホルダーを有する。そのホルダーには、ホルダー内での投薬装置の存在を検出するための検出器；期間を計測するためのタイマー；処方の投与間隔に関係するデータを記憶するための投与間隔メモリー；およびユーザーに医薬用量を服用するよう警報を出すための患者警報装置を有する電子投与リマインダーシステムがある。
2005515841.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
投薬装置を保持するためのホルダーであって、前記ホルダーが電子投与リマインダーシステムを有し、該システムが、
前記ホルダー内の前記投薬装置の存在を検出するための検出器；
期間を計測するためのタイマー；
処方の投与間隔に関係するデータを記憶するための投与間隔メモリー；および
ユーザーに警報を出す患者警報装置
を有することを特徴とする前記ホルダー。
【請求項２】
前記タイマーが、前記投薬装置が前記ホルダーによって保持される時間に相当する保持期間を計測するためのものであり；前記投与間隔メモリーが処方の投与間隔期間に関係するデータを記憶し；前記保持期間が前記処方の投与間隔期間を超えた時に前記警報装置が動作する請求項１に記載のホルダー。
【請求項３】
前記タイマーが標準的な時計であり；前記投与間隔メモリーが、処方の投与時刻に関係するデータを記憶し；前記時計が前記処方の投与時刻を記録した時に前記警報装置が動作する請求項１に記載のホルダー。
【請求項４】
前記投薬装置を受け入れるためのドッキングステーションの形態である請求項１〜３のいずれか１項に記載のホルダー。
【請求項５】
前記投薬装置を収納する構造を有するケーシングの形態である請求項１〜３のいずれか１項に記載のホルダー。
【請求項６】
別の投薬装置の保持を可能とするアダプター装置を受け入れる構造を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のホルダー。
【請求項７】
前記検出器が、前記投薬装置が前記ホルダー中に置かれた時にそれに応答して始動されるスイッチを有する請求項１〜６のいずれか１項に記載のホルダー。
【請求項８】
前記検出器が、前記投薬装置が近くにあることを検出するためのセンサーを有する請求項１〜６のいずれか１項に記載のホルダー。
【請求項９】
前記センサーが、エミッターおよび検出器を有する請求項８に記載のホルダー。
【請求項１０】
前記エミッターが、電磁放射線を放出し、前記検出器がその電磁放射線を検出する請求項９に記載のホルダー。
【請求項１１】
前記タイマーが自動再ゼロ設定機構を有する請求項１〜１０のいずれか１項に記載のホルダー。
【請求項１２】
前記投与間隔メモリーが、前記投与間隔データに対する再調節を有資格の処方者のみが行うことができるように安全な形態で構成されている請求項１〜１１のいずれか１項に記載のホルダー。
【請求項１３】
前記投与間隔メモリーが、特定の治療期間にわたって投与間隔を変動できるように構成されている請求項１〜１１のいずれか１項に記載のホルダー。
【請求項１４】
前記投与間隔メモリーが、特定の治療期間にわたって投与間隔を固定するよう確実に構成されている請求項１〜１１のいずれか１項に記載のホルダー。
【請求項１５】
前記警報装置が視覚表示装置を有する請求項１〜１４のいずれか１項に記載のホルダー。
【請求項１６】
前記視覚表示装置が、液晶表示装置（LCD）および発光ダイオード（LED）からなる群から選択される請求項１５に記載のホルダー。
【請求項１７】
前記視覚表示装置が、テキストでの情報を表示するように構成されている請求項１６に記載のホルダー。
【請求項１８】
前記警報装置が、視覚信号、聴覚信号および触覚信号からなる群から選択される警報信号を提供する請求項１〜１７のいずれか１項に記載のホルダー。
【請求項１９】
前記警報装置が、所定の警報期間にわたって前記警報を提供するよう構成されている請求項１〜１８のいずれか１項に記載のホルダー。
【請求項２０】
前記警報期間が前記投与間隔期間の関数として計算される請求項１９に記載のホルダー。
【請求項２１】
前記警報装置が、前記投薬装置が前記ホルダーから取り出されたり、あるいはそこで交換された時に停止するように構成されている請求項１〜２０のいずれか１項に記載のホルダー。
【請求項２２】
前記ホルダーの前記電子投与リマインダーシステムからそれが保持している前記投薬装置へ情報の読み取りおよび／または書き込みを行うためのシステムをさらに有する請求項１〜２１のいずれか１項に記載のホルダー。
【請求項２３】
前記ホルダーが、前記投薬装置が前記ホルダーに完全または部分的に保持された時にデータの送信および受信を行うための第１の送受信機を備える請求項２２に記載のホルダー。
【請求項２４】
請求項１〜２３のいずれか１項に記載のホルダーおよびそれによって保持され得る投薬装置を有する部品キット。
【請求項２５】
前記ホルダーが、データの送信および受信を行うための第１の送受信機を備え、前記投薬装置がデータの送信および受信を行うための第２の送受信機を備える請求項２４に記載の部品キット。
【請求項２６】
前記第１の送受信機が能動送受信機であり、前記第２の送受信機が受動送受信機である請求項２５に記載の部品キット。
【請求項２７】
前記第２の送受信機がエネルギーの送信もしくは受信を行うためのアンテナおよび前記アンテナに接続された集積回路チップを有するラベルまたはタグ；前記第１の送受信機が前記ラベルまたはタグ用の読み取り装置を有する請求項２６に記載の部品キット。
【請求項２８】
前記第２の送受信機が無線周波エネルギーを送信もしくは受信するためのアンテナおよび前記アンテナに接続された集積回路チップを有する無線周波識別装置を有し；前記第１の送受信機が前記無線周波識別装置用の読み取り装置を有する請求項２７に記載の部品キット。
【請求項２９】
前記第２の送受信機が磁場エネルギーを送信もしくは受信するためのアンテナおよび前記アンテナに接続された集積回路チップを有する磁気ラベルまたはタグを有し；前記第１の送受信機が前記磁気ラベルまたはタグ用の読み取り装置を有する請求項２８に記載の部品キット。
【請求項３０】
前記ホルダーがさらに、少なくとも前記第１の送受信機と関連している電子データ管理システムを有する請求項２４〜２９のいずれか１項に記載の部品キット。
【請求項３１】
前記電子データ管理システムが、データ記憶用のメモリー；前記データについての演算を行うマイクロプロセッサ；および前記データまたは前記データに関する演算の結果に関する信号を送信する送信機を有する請求項３０に記載の部品キット。
【請求項３２】
請求項１〜２３のいずれか１項に記載のホルダーの投薬装置保持のための使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、処方された時刻に症状緩和、治療および／または修復用医薬の用量を摂取して、医学的状態に対する治療プログラムを遵守することを忘れないようにする必要がある人々を対象とした支援装置に関するものである。特に本発明は、専らというわけではないが、規則的な医薬投与による治療を必要とする慢性喘息などの状態を患う人々が使用可能な支援装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
多忙な生活を送る人々が処方された時刻に忘れずに医薬を服用することは難しい。そして、移動している人が、特には旅行中の場合に、服用時刻および投与間の期間を計算し、忘れないようにすることは特に困難である。.
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、独立の（すなわち、別個または分離可能な）投薬装置用のホルダーであって、患者に投薬リマインダー情報を提供する電子システムを組み込んだホルダーを提供することで、そのような問題に対処することを目的とするものである。
【０００４】
本発明の一つの利点は、電子リマインダーシステムが投薬装置自体ではなくホルダー内にあることから、喘息治療用医薬を投薬するための吸入装置などの既存の（例えば、非電子的に機能する）投薬装置とともにそれを用いることができるという点である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の１態様によれば、処方の時間間隔での医薬服用の患者コンプライアンスを支援するためのコンプライアンス支援装置において、前記コンプライアンス支援装置が投薬装置を保持するためのホルダーの形態を取り、支援装置ホルダーが、前記ホルダー内の投薬装置の存在を検出するための検出器；期間を計るためのタイマー；処方の投与間隔に関係するデータを記憶するための投与間隔メモリー；およびユーザーに警報を発するための患者警報装置を含む電子投与リマインダーシステムを有するコンプライアンス支援装置が提供される。
【０００６】
１態様において、前記タイマーは、前記投薬装置が前記ホルダーによって保持される時間に相当する保持期間を計測する等の働きを行い；前記投与間隔メモリーは、処方の（すなわち所定の）投与間隔期間に関係するデータを記憶し；前記警報装置は、前記保持期間が前記処方の投与間隔期間を過ぎると始動する。
【０００７】
別の態様において、前記タイマーは標準的な時計であり；前記投与間隔メモリーは、処方の（すなわち所定の）投与時刻に関係するデータを記憶し；前記警報装置は、前記時計が示す時刻が前記処方の投与時刻に相当する場合に始動する。そこで、医薬を午前中に１回、夕方に１回服用する予定である１例では、処方の投与時刻をほぼ午前６時および午後６時に設定することができ、前記警報装置は時計がその時刻を示すと警報を発する。警報装置は、所定の最大期間（例えば、処方の投与時刻後３時間）にわたって警報を発し、そして次の処方の投与時刻を時計が示すまで警報を停止するように設定することができる。
【０００８】
前記投薬装置はいずれか好適な形態を有することができ、粉剤、エアロゾル、錠剤、液体、液剤、ゲルおよびペーストの形態などの公知の形態で医薬を投与するように構成することができる。最も簡単な形態では、投薬装置は単に、医薬投与をできるようにするユーザーのアクセスを可能とする医薬容器（例えば、ブリスタパックまたは錠剤瓶）を有するものであることができる。より複雑な投薬装置も想到され、それには乾燥粉末吸入器（DPI）、計量式エアロゾル吸入器（MDI）および溶液の形態での医薬を投与するための吸入器（例：ネブライザー）などの吸入装置等がある。有針および無針の注射器投与装置などの注射用投薬装置も想到される。
【０００９】
前記ホルダーはいずれか好適な形態を有することができる。機能的にはホルダーは、投薬装置を解除可能な形で保持できることで、それが投薬装置から外れて医薬を投与できるようにするものでなければならない。態様によってはホルダーは、ユーザーのポケットまたは手荷物に入れて持ち運ぶのに好適な形態の独立型もしくは壁掛け可能型装置となるよう構成することができる。
【００１０】
前記ホルダーは、解除可能な形で投与装置を保持位置にロックするように働く１以上のロック解除機構を組み込むことができる。そのロックは、機械的（例：留め具の解除）または電子的（例：制御システムへのパスワードの挿入）であることができる簡単なユーザー動作によって解除可能である。
【００１１】
ある好ましい態様では、前記ホルダーは、投薬装置を受け入れるための「ドッキングステーション」の形態である。そのようにはめ込まれると、投薬装置は一部がホルダーによって収容され、一部はそこから迫りだしている（例えば、表出した形態で）。
【００１２】
別の好ましい態様ではホルダーは、投薬装置を収容するような構造を有するケーシングを有する。好適にはそのケーシングはユーザーが構成して、投薬装置がケーシング内に完全に収納されている密閉状態、投薬装置を取り出して１用量の医薬を服用できるようにすることが可能な開放状態、または投薬装置がケーシング中で支持されていることで部分的にそこから突出している表出状態のいずれも取るようにすることができる。
【００１３】
１態様において前記ケーシングは、開放および密閉のために蝶番で取り付けられた二枚貝形状のシェルを有し、実質的に円盤形状の投与装置を収容する寸法を有する（例：グラクソスミスクライン社（GlaxoSmithKline Inc.）が商標名DISKUSにて販売している吸入装置）。シェル様のケーシングの頂部が横方向に割れていることで、頂部の個々の前部分と後部分が形成され、それらが別個に蝶番で取り付けられていることで、投与容器へのアクセスおよびそれの取り出しのために開放するようになっていることがさらに好ましい。そのような構成では、旅行用目覚まし時計に一般的に採用されている構成に似た別の表出形態で容器を支持するためのケーシングを使用可能であり、その場合に投薬装置を、ケーシングから部分的に突出すように位置決めし直して、少なくとも頂部の後方部分の再閉鎖によって部分的に所定位置に保持されるようにすることができ、それによって鉛直方向に対して傾斜した角度で円盤状の投薬装置を支持する支持表面が提供される。投薬装置用の支持は、シェル状のケーシングの底部に溝を設けることで増強することができる。
【００１４】
好ましい実施形態では、他の種類の投薬装置、例えば、円盤型とは異なる形態の計量式投与装置を収納および／または支持するためのアダプター装置をホルダー（例えばケーシング）に受け入れる。特に、アダプターを提供して、喘息治療において公知の種類のＬ字型の定量噴霧吸入器（MDI）をケーシングが支持できるようにすることが可能である。ケーシングは、アダプターおよびＬ字型容器を用いる場合に密閉可能であったり、そうでないことがある。
【００１５】
態様によっては、ケーシングのスムーズな開放を支援または補助する制御放出開放機構をケーシングに設けることができる。例えばその開放機構は、バネ式（sprung load）であることができるか、あるいは制動グリース型などのクラッチによって制御することができる。
【００１６】
ケーシングは好適な材料製であることができるが、好ましくは弾性材料製であり、所望に応じて明るい着色やパターンを組み込むことで、コンプライアンス支援装置を見えやすくする、あるいは単に視覚的魅力を高めることができる。特に、小児による使用を意図したコンプライアンス支援装置の場合、装置を魅力的かつ親しみやすくするように、着色やパターンを特にに設計することができる。さらに、表面テクスチャ加工を用いて、所望の視覚的および／または触覚的効果を得ることができる。
【００１７】
１態様においては、薬剤容器がケーシング内で所定の位置にあることをユーザーが容易にチェックできる窓を提供する透明または半透明の領域を少なくとも１箇所設けて、ケーシングを形成する。それに関しては、容器に明るい着色を行ってもよいし、あるいはケーシング内部の底面に、窓とは反対側に明るく着色した領域を設けてもよい。投薬装置が設置されるとその明るい領域が暗くなることから、ケーシングが空の場合にのみその領域を見ることができる。
【００１８】
ホルダーには、電子投与リマインダーシステムがある。これは、任意の好適な形態を有するよう構成することができ、コンセント、蓄積（例：電池）または自己再生型（例：太陽光）エネルギー電源によって電力供給されるものでありうる。
【００１９】
電子投与リマインダーシステムは、ホルダー内での投薬装置の存在を検出するための検出器；期間を計測するタイマー；処方の投与間隔に関係するデータを記憶するための投与間隔メモリー；およびユーザーに警報を発するための患者警報装置を有する。
【００２０】
検出器は、ホルダー内での投薬装置の存在を検出する。１態様において検出器は、投薬装置をホルダー内に挿入したらそれに応じて入るスイッチ（例えば、機械式スイッチ）を有する。
【００２１】
好適には検出器は、例えば投薬装置が近づいたことを検出するように働く近接センサーなどの好適に構成されたセンサーを有する。
【００２２】
１態様において前記センサーは、放射エミッターおよび検出器を有する。好適には、エミッターは電磁放射線を放出し、検出器はその電磁放射線を検出する。放出される放射線は、赤外線、可視光線または紫外線でありうる。好適には、0.95μｍ〜0.35μｍの範囲の放射線を用いる。より好適には、放射線は赤外領域のものである。
【００２３】
好適にはエミッターは、発光ダイオード、レーザ、白熱灯、エレクトロルミネッセントおよび蛍光光源からなる群から選択される。１実施形態においてエミッターには、フィルター、好適には光学フィルター、好ましくは偏光フィルター（特に、エミッターが白熱光源である場合）を設けて、特定の波長、すなわち狭い範囲または狭い複数範囲の波長を選択することができる。
【００２４】
好適には前記検出器は、光ダイオード、光トランジスタ、光依存抵抗器およびボロメーターからなる群から選択される。１実施形態において検出器はさらに、フィルター、好適には光学フィルター、好ましくは偏光フィルターを有する。フィルターを用いることで、検出器が検出可能な波長／複数の波長を予め決定することができる。例えば、検出器をエミッター用に選択された波長のみに感受性とすることで、その検出器を室内光／日光などの外部光源に対して低感度とすることができる。さらに別の実施形態では、検出器からの出力が非常に小さい（ミクロアンペアのレベル）場合があることから、検出器に増幅器を取り付ける。好適には増幅器を検出器にできるだけ近接して配置して、接続配線で拾われる電気ノイズなどの外部ノイズの増幅を回避する。ある特定の実施形態では、増幅器を検出器と一体形成する。例えば、検出器と増幅器を同じ集積回路または「チップ」上に配置する。
【００２５】
好適にはセンサーは、ホルダーと一体であり、例えばホルダー内に成形されているか、それに取り付けられている。
【００２６】
電子投与リマインダーシステムは好適には、センサーと電子的に連結されていることで、検出器がホルダーから投薬装置が外れたことを検出した時に、信号が送られて、装置が外れたことを記録するようになっている。１態様においてそのシステムは、マイクロプロセッサを有する。好適にはマイクロプロセッサは、センサーからのデータに関する演算を行い、データまたはデータに関する演算の結果に関係する信号出力を発生する。
【００２７】
タイマーは、電子タイマーの形態などの好適な形態を有することができる。
【００２８】
当然のことながら、タイマーを検出器と連絡するように配置して、特定の時間計測操作が、投薬装置のホルダー内での存在が検出された時に開始し、装置が外された時に停止するようにすることが可能であることは明らかであろう。タイマーはまた、自動リセット機構または再ゼロ設定機構を有することで、後に装置を再度挿入した時にタイマーのカウントが再度ゼロから開始するように構成することもできる。
【００２９】
投与間隔メモリーは、処方の投与間隔に関係するデータ、特には処方の投与間隔時刻または期間を記憶する。例を挙げると、１日２回定期的間隔で薬剤を服用しなければならない場合、処方の投与間隔期間を12時間に設定することができる、１日１回投与の場合には、その値を24時間に設定することができる。態様によっては、このシステムは、処方の投与間隔時刻または期間が容易に再調節可能な構成としてもよく、あるいは指定の処方者（例えば、医学専門家または薬剤師）のみが再調節を行うことができるように、高いセキュリティーで構成してもよい。パスワードおよび／または他のセキュリティ手段を用いることができる。処方の投与間隔データは、特定の投与経過にわたって変動可能なように構成してもよく、あるいは全治療経過にわたって設定された投与間隔に固定してもよい。
【００３０】
患者警報装置は、ユーザーに警報を連絡するよう設計されている。１態様において警報装置は、保持期間が処方の投与間隔期間を超えた場合にのみ動作する。例を挙げると、24時間という処方の投与間隔で１日１回投与を行う場合、警報装置は、相当する期間が24時間を超えた時にのみ動作することになる。その時点で別の投与を行う必要があるからである。そこで、警報装置が１用量の服用を行うべき患者に対するリマインダーとしての機能を果たすことは明らかである。
【００３１】
態様によっては警報装置は、当業者には公知のいずれか簡便な種類のバッテリー駆動型計時装置に接続された液晶表示装置（LCD）または発光ダイオード（LED）アレイなどの視覚表示装置を有することができる。その視覚表示装置は、実際の時刻または前回の用量服用からの経過時間などの情報を表示する構成とすることができ、テキスト形式の医薬服用指示などの別のメッセージを重ねたものとすることもできる。別法として、医薬服用指示は、単に警報カラーを表示することで、あるいは表示を点滅させたり、別の手法を行うことで知らせることができる。
【００３２】
さらに別の配置においては、特定の時刻や経過時間情報は表示せずに、警報装置は単に、ユーザーに対して必要な動作を示す警報信号のみを提供する。
【００３３】
ユーザーの生活様式に応じて、追加または別の警報が、純粋に視覚的な警報と比較してより役立つ場合がある。従って、視覚的警報に代えて（または追加して）、振動などの聴覚的および／または触覚的警報を、警報装置に提供させ得ることが本発明によって想到される。
【００３４】
警報装置は、単一のオン−オフ警報を提供することができる。より好ましくは警報装置は、設定された期間（「警報期間」または「警報ウィンドウ」）にわたって警報を提供するように構成される。１態様において警報期間は、投薬間隔の関数（例えば、それの分数）として計算される。例えば、投薬間隔12時間での１日２回治療の場合、警報期間は１／２の期間（すなわち６時間）と設定することができる。その場合、警報の動作直後から６時間にわたって警報が提供される。
【００３５】
このシステムは、ユーザーがホルダーから投薬装置を外して、そこからの医薬投与ができるようにした時点で、あるいは使用後に装置を交換した時に警報信号が遮断されるように構成される。そしてシステムはリセットされる。他の手動での遮断／無効化も包含される。
【００３６】
本発明におけるコンプライアンス支援装置は、本明細書において「時計時間非依存」モードおよび「時計時間依存」モードという２つのわずかに異なるモードで動作するよう構成することができる。
【００３７】
「時計時間非依存」モードでは、関連する時間枠（その後の全ての計時が関係するもの）をシステム要素の関係によって、特には投薬装置のホルダーに対する関係によって設定する。このモードではタイマーは、ホルダーによって投薬装置が保持される時間に相当する保持時間を計るように動作する。投与間隔メモリーは、処方の投与間隔期間に関係するデータを記憶し、警報装置は保持期間が処方の投与間隔期間を超える場合に動作する。
【００３８】
従って「時計時間非依存」モードでは、検出、時間計測および警報に関連する時間枠がシステムに関係するユーザーの動作によって、特には投薬装置をホルダーから取り出したり、再度挿入するユーザーの動作によって決定されることが理解される。従って投与リマインダー能力は、ユーザーの動作がそれ自体の「リマインダー時間枠」を規定することから、特定の規定された外部時間帯（例えば、24時間時計によって規定されるグリニッジ標準時に対する地方時間帯）からは独立している。それによって、規定された外部時間枠へのユーザーの参照に依存するリマインダーシステムに勝る利点が得られる。その利点は、異なる地方時間帯が関与する複雑な計算が回避されることから、国際的な旅行者には特に有用である。
【００３９】
逆に、「時計時間依存」モードでは、関連する時間枠（その後の全ての計時が関係するもの）を、外部時間帯（例えば、24時間時計によって規定されるグリニッジ標準時に対する地方時間帯）によって決定する。この態様では、タイマーは特定の時間帯に設定された標準時計である。投与間隔メモリーは、処方の投与時刻に関係するデータを記憶し、警報装置は前記時計によって記録された時刻が処方の投与時刻に相当した時に動作する。標準時計を設定する時点で、提案された服用時刻（例えば、午前中に１回、夕方に１回）を投与間隔メモリーに入力するか、そのメモリーへの事前の所定入力から開始することができる。
【００４０】
場合により、ユーザーにさらに別の機能を提供するため、コンプライアンス支援装置には、時計アラーム機構を有する標準時間維持時計を設けることもできる。時計は特定の「時間枠」に設定することができるが、従来では地方時間帯に設定される。
【００４１】
電子投与リマインダーシステムの各種構成要素が互いに関連し合って、必要な機能を提供することは、上記の記載から明らかであろう。そのシステムは、公知の電子部品および回路法を用いるいずれか好適な形態で構成することができる。
【００４２】
場合によっては、他のシステムの態様を含めることもできる。ある態様では、ホルダーの電子投与リマインダーシステムからそれに挿入された投薬装置への情報の読み取りおよび／または書き込みのためのシステムが含まれている。態様によっては、そのようなシステムを用いて、挿入された装置が実際にその装置であるかを確認することができる。
【００４３】
１態様においては前記ホルダーには、データを送受信するための第１の送受信機がある。この態様では投薬装置に、データを送受信するための第２の送受信機がある。そうしてデータは、第１の送受信機から第２の送受信機への２方向で転送可能である。
【００４４】
好適にはデータは、デジタルの形であることが好ましく、例えば電子的手段または光学的手段による転送に好適である。データは、投薬装置が完全または部分的にホルダーに保持された時に転送可能である。ホルダーとそれにはめ込まれた投薬装置との間に特定の記録事項が存在する所定のデータ転送位置を確立することができる。
【００４５】
データには、医薬の性質および投与情報などの製品または基本製品情報を個別に識別する暗号化された形で、あるいはメモリーのパスワード保護可能部分で記憶された固有の製造番号などがあり得る。
【００４６】
メモリーに書き込まれる情報は、非ラテン活字言語（例：標準中国語またはタイ語）を含む特定の言語（例；フランス語、ドイツ語）で提供することができ、あるいは多言語形態で提供することができる。１態様では、ホルダーのシステムには、任意の選択された言語で投薬装置から読みとられた情報を示す能力（例えば、適切なソフトウェアによって）が与えられている。
【００４７】
１態様において、情報／言語は、投薬装置に何が書き込まれるか（例えば、製造工程における従来のラベル表示箇所で）によって決まる。そこで投薬装置は、幾何形状および／または言語に固有の製品の形態を取ることになる。
【００４８】
別の態様では投薬装置は、それに書き込まれた複数の幾何形状および／または言語情報を有する（例えば、製造工程における従来のラベル表示箇所で）。そこで投薬システムは、「国際的」製品の形を有する。次にホルダーを、対象となる特定の市場（または患者）に関連する情報／言語データ集合のみを患者に読み取らせる／表示するように構成することができる（例えば、処方時に患者または薬剤師によって）。
【００４９】
さらに別の態様では、投薬装置は、デフォルトの（例えば、標準的な）言語／文字集合で書き込まれた情報を有する（例えば、製造工程における従来のラベル表示箇所で）。そして前記投薬装置は、「標準的な」製品の形態を有する。次に、標準的なデータ集合を各国の様式に翻訳する能力があるホルダーを採用することで、対象となる特定の市場（または患者）に関連する情報／言語データ集合のみを患者に表示するようになっている。
【００５０】
ホルダーに投薬装置を搭載または再搭載すると、例えば第１の送受信機が固有の製造番号、バッチコードおよびその投薬装置の消費期限ならびに第２の送受信機に関する他の情報を読み取ることができる。このようにして、使用されたまたは投薬装置内に残っている用量の数とともに医薬の性質および濃度を求めることができる。この情報は、視覚表示装置ユニットで患者に表示することができる。投薬装置をホルダーに再搭載した回数などの他の情報も表示することができる。
【００５１】
薬物投与の日時などの他の情報またはホルダーおよび／または投薬装置が曝露された最低／最高温度または湿度レベルなどの環境曝露データも、読み取り、ユーザーに表示することができる。
【００５２】
データは、患者が装置を使用するごとに転送することができる。あるいは別形態として、データはホルダーの電子データ管理システムのデータベースメモリーに記憶させることができ、定期的に送受信機にダウンロードすることができる。いずれの場合も、投薬装置使用の履歴を送受信機のメモリーに蓄積することができる。
【００５３】
好適には前記第１および第２の送受信機はそれぞれ、データを送信または受信し、それにメモリーを接続するためのアンテナまたは等価物を有する。実施形態によってはそのアンテナは、受動型受信機にエネルギーを送ることもできる。メモリーは代表的には、集積回路チップを有する。いずれの送受信機も、大量の情報を記憶できるメモリー構造を有するような構成とすることができる。そのメモリー構造は、メモリーの一部が読取専用であって製造時／製造後にプログラムされ、他の部分が読取／書き込み式であり、さらに一部がパスワード保護可能であるような設定とすることができる。任意の送受信機へのまたは送受信機からの情報の最初の転送（例えば、製造時または１回投薬時）が、医薬ディスペンサーから遠隔である読取装置の使用によって容易に達成されるように配置されていることで、製品を直接取り扱う必要性を低減することができる。さらに別の態様において、複数の医薬ディスペンサー上の複数の送受信機のメモリーに同時に読取または書き込みを行うように、読取装置を配置することができる。
【００５４】
好適にはデータは、第１の送受信機と第２の送受信機の間で２方向式に転送可能であり、両者間で直接の物理的接触は必要ない。好ましくはデータは、第１および第２の送受信機の間でワイアレスに転送可能である。
【００５５】
好適には、前記第１の送受信機が能動送受信機であり、第２の送受信機が受動送受信機である。能動という用語は、直接電力を受けることを意味するのに用いられ、受動という用語は間接的に電力を受けることを意味するのに用いられる。
【００５６】
好適には前記第２の送受信機は、エネルギーを伝達または受容するためのアンテナならびに前記アンテナと接続する集積回路チップを有するラベルまたはタグを有し、前記第１の送受信機は前記ラベルまたはタグの読取装置を有する。この場合、前記ラベルまたはタグは受動的送受信機であり、読取装置は能動的送受信機である。好ましくは前記読取装置は、タグやラベルを読取可能とするためにそのタグやラベルと直接接触している必要はない。
【００５７】
タグは、目で見るテキスト、機械読取可能なテキスト、バーコードおよびドットコードなどの他の従来の製品ラベル表示法と組み合わせて使用するか、および／または一体化させることができる。
【００５８】
タグは、いずれか好適な形態で投薬装置に関連させることができる。１態様においてタグは、接着剤固定、溶接、スナップはめ配置などの好適な手段によって、あるいは各種取付手段を用いることによって、何らかの形で投薬装置に取り付けまたは固定される。前記取付手段は例えば、接着剤ラベル、巻き付けテープまたはカラー配置を有することができる。
【００５９】
別の態様において前記タグは、例えば医薬内容物とともに緩い部品として投薬装置内に、あるいは医薬容器内の別個の区画またはハウジング内に配置されている。タグを投薬装置内に配置する利点は、それによって「視界から隠されて」、セキュリティ機構としての有用性を高めることができるという点である。さらに、タグおよび投薬装置は、タグが破壊その他の投薬装置もしくはタグの破損によってのみ除くことができるような構成（例えば、形状および大きさ）とすることができる。
【００６０】
好適には、タグはキャリア上にあり、そのキャリアはホルダーまたは投薬装置上に搭載可能である。
【００６１】
１態様において前記キャリアは、可撓性ラベルである。別の態様において前記キャリアは、剛性ディスクである。さらに別の態様において前記キャリアは、矩形ブロックである。さらに別の態様において前記キャリアは、投薬装置へのはめ込み（例えば、それに搭載するため）に好適なカラー（例えば、リングの形態）である。チップのハウジングまたは封入容器を画定するものなどの他の形状のキャリアも想到される。
【００６２】
好適には前記キャリアは、タグを収納している。より好ましくは前記キャリアは、タグ用の密封シールを形成している。１態様において前記キャリアは、ガラス材料などの絶縁材料あるいは、紙材料、セラミック材料またはポリスチレンなどの有機ポリマー材料を含む。別形態として前記キャリアは、フェライト材料を含む。
【００６３】
送受信機に動力を与えるエネルギーは、超音波、赤外線、無線周波、磁力、光およびレーザの形態などの好適な形態のものであることができる。導波管および光ファイバー路などの好適な導路を用いて、エネルギーを通すことができる。
【００６４】
１態様において前記第２の送受信機は、無線周波エネルギーを送信または受信するためのアンテナならびに前記アンテナと接続されている集積回路チップを有する無線周波識別装置を有し、前記第１の送受信機は前記無線周波識別装置用の読取装置を有する。その場合、前記無線周波識別装置は受動送受信機であり、読取装置は能動送受信機である。無線周波識別装置技術の利点は、その読取装置が読取を行うのに無線周波識別装置タグまたはラベルと直接接触する必要がないという点にある。
【００６５】
前記無線周波識別装置は、いずれか公知の無線周波識別装置でありうる。そのような識別装置は、無線周波トランスポンダーまたは無線周波識別（RFID）タグもしくはラベルと称される場合がある。好適な無線周波識別装置には、ハイタグ（Hitag）およびアイコード（Icode）の商標名でオランダのフィリップス・セミコンダクターズ（Phillips Semiconductors）によって販売されているもの、インテリタグ（Intellitag）の商標名で米国のアムテク・システムズ社（Amtech Systems Corporation）によって販売されているもの、ならびにタジット（Tagit）の商標名で米国のテキサス・インスツルーメント（Texas Instruments）によって販売されているものなどがある。
【００６６】
好適には前記RFIDタグのアンテナは、周波数100kHz〜2.5GHzを有する無線周波エネルギーを送信または受信することができる。好ましい操作周波数は、125kHz、13.56MHzおよび2.4GHzから選択される。
【００６７】
１態様において前記第２の送受信機は、磁場エネルギーを送信または受信するためのアンテナ；ならびに前記アンテナと接続された集積回路チップを有する磁気ラベルもしくはタグ、前記第１の送受信機は、前記磁気ラベルまたはタグ用の読取装置を有する。この場合、磁気ラベルもしくはタグが受動送受信機であり、読取装置が能動送受信機である。
【００６８】
好適な磁気ラベルまたはタグは、相互に関連する複数の磁気要素を有することで、その磁気要素が質問磁場（interrogating magnetic field）に応答して互いに対して移動する。この種類の磁気ラベルまたはタグは、米国特許第4940966号に記載されている。別の好適な磁気ラベルまたはタグは、各種所定の周波数で磁気制限要素（magnetorestrictive element）の共鳴を生じる磁気バイアス場存在下で質問交流磁場の印加によって読取可能である磁気制限要素を有する。この種類の磁気ラベルが、PCT特許出願WO92／12402に記載されている。線形配列で複数の個別の磁気能動領域を有する別の好適な磁気ラベルまたはタグが、PCT特許出願WO96／31790に記載されている。好適な磁気ラベルおよびタグには、プログラマブル磁気共鳴（Programmable Magnetic Resonance；PMR）（商標名）技術を使用するものなどがある。
【００６９】
別の態様において、前記第２の送受信機は受動微小電子メモリーチップを有し、前記第１の送受信機は前記微小電子メモリーチップ用能動読取装置を有する。前記微小電子メモリーチップは、電気的消去可能プログラマブル読取専用メモリー（EEPROM）チップまたはSIMカード型メモリーチップを有することができる。この場合、微小電子メモリーチップが受動送受信機であり、読取装置が能動送受信機である。
【００７０】
本発明におけるあらゆる送受信機、特に受動送受信機は、いずれか好適な不活性キャリア内に搭載または収納することができる。そのキャリアは、可撓性シートを有することができ、そのシートは一部の実施形態においては、その上に印字テキストを受けることができるものとすることができる。
【００７１】
好適には前記ホルダーはさらに、電子データ管理システムを有し、その電子データ管理システムは少なくとも第１の送受信機と関連している。電子データ管理システムは入力／出力能力を有し、データを記憶するためのメモリー；そのデータについての演算を行うマイクロプロセッサ；およびデータまたはデータについての演算の結果に関係する信号を送信するための送信機を有する。
【００７２】
好適には前記電子データ管理システムは、ユーザーの音声に応答するか、あるいはそれによって始動するように設定されている。そこで例えば、そのシステムを音声コマンドに応答してオンまたはオフ切り換えすることができる。
【００７３】
コンプライアンス支援装置を通常は大人の監督下にある子供が非監督下に使用する場合、進歩した形のホルダーに、例えば子供の親からのラジオメッセージなどの遠隔でのリマインダー刺激のための機能を組み込むことができる。
【００７４】
タイマーおよび視覚表示装置および／または他の警報機構を含む電子投与リマインダーシステムは、１態様においては電池駆動式であり、好ましくは公知の種類の回路機構を設けて、使用される電池の状態をモニタリングし、性能低下が起こる十分以前に、交換が必要であるという警報を与える。状況によっては、（計時装置が組み込まれていることを念頭に置いて）電池を交換する警報が、電池の実際の状態とは無関係に設定された時間後に生じるようにすることが好ましい。
【００７５】
所望に応じて前記ホルダーには、支援装置を例えば寝たきり者が長期間にわたって家庭で使用する場合に、コンセント電源に接続されたアダプターを介して動力を得ることができる好適なソケットを設けることができる。さらに別の形態として、充電式電池を公知の方法で用いることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００７６】
本発明を明瞭に理解し、容易に実行に移すことができるようにするため、本発明の１実施形態について、例としてのみ挙げてある添付の図面を参照としながら説明する。
【００７７】
図１について、具体的には図１（ａ）について説明すると、本発明の１例によるコンプライアンス支援装置１を示してある。この例では、コンプライアンス支援装置１は弾性材料のケーシング２を有し、そのケーシング２は前述のように着色、パターン形成および／またはテクスチャ加工されていることで、所望の視覚的および／または触覚的効果を得ている。
【００７８】
ケーシング２は、頂部３および底部４を有し；頂部３は、破断線５で横方向に分かれていることで、それぞれ前方部分６と後方部分７を画定している。頂部３の部分６および７のいずれも独立に、底部４に蝶番留めされており；その配置は、後方部分７が最初に閉じられ、ラッチング配置が提供されて、前方部分６も閉じられた時にはケーシングをスナップ式に閉じて閉鎖状態とするようなものとなっている。後方部分７の蝶番（図１（ａ）では不図示であるが、図１（ｃ）および１（ｄ）では10で示してある）は、簡便に取り付けられる簡単で自由に動く蝶番であるが、前方部分６の蝶番（不図示）は好ましくは、閉鎖位置の方向に弾性を有する状態となっており、その理由については下記にて明らかになる。
【００７９】
ケーシング２を開けたい場合、コンプライアンス支援装置１の両側で正面近くに配置された一対の解除ボタン８および９に圧力を加える。その操作によって、頂部３の前方部分６がわずかに開き、それによって図１（ｂ）および１（ｃ）に示したように後方部分を開けることができ、それによって１用量の医薬を摂取する時間である場合には薬剤容器11を握って取り出すことができ、および／またはコンプライアンス支援装置をその表出状態に変えたい場合には位置変えすることができる。
【００８０】
例えばコンプライアンス支援装置１のユーザーが旅行中であって、医薬用量の摂取に容器を使っていない時にそれを閉じたままにしておきたい場合、設定された数の明確な用量の医薬を供給することができるやや円盤状の容器を含む容器11（この場合、グラクソスミスクライン社が販売しているディスカス（Diskus）DPI装置）を、単に外して薬剤を摂取し、次にケーシング２に再度挿入する。そしてケーシングを再度閉じる。
【００８１】
他方、コンプライアンス支援装置を、薬剤容器11が例えばベッド脇のテーブル上で使用準備完了した状態で提供される表出モードで構成するのがより簡便である場合、単に薬剤容器11を用いて、頂部３の前方部分６を引いて、蝶番の弾性閉鎖力に対向してそれをさらに開けることで、前方部分の背後で後方部分７を閉じ、そして前方部分６の弾性蝶番によって、傾斜した位置で後方部分７の前縁部に当てて容器11を保持できるようにすることで、図１（ｄ）および１（ｅ）に示したようにケーシング２を変えることができる。シェル状ケーシングの底に溝（不図示）を設けることで、ディスカスDPI装置の支持を増強することができる。
【００８２】
好ましくは、頂部３の部分６および７の一方または両方の少なくとも一部を透明または半透明として、ケーシング２が閉じられている時に11などの薬剤容器の存在を視覚的に容易に確認できる覗き窓を提供する。それを容易にするため、容器が閉じている時は窓から見ることができるが、薬剤容器が取り付けられたら不明瞭となる底部４の内部底の一部を明るい色としたり、および／または蛍光とする。
【００８３】
重要な点として、コンプライアンス支援装置１は、計時（例：投薬装置がケーシング内で保持される時間に相当する保持期間）を行うための電子タイマーなどの電子回路機構（不図示であるが、公知の種類のものである）を支持する。この例では、電子回路機構によって記録される時間はLCD12に表示され、リセットボタン13があることで、経過時間が記録される場合、医薬用量の服用が行われた後にはカウントがゼロにリセットされる。他の制御手段を設けて、時刻そして恐らくは絶対時刻を記録する必要がある場合には日付も設定することができ、あるいは他の情報が回路機構に与えられる場合には、特定の順序および／または選択された期間でボタン13を駆動することができる。好ましくはその回路機構は、マイクロプロセッサに組み込まれている。
【００８４】
閉鎖構造または表出構造でのケーシング２内における薬剤容器11の存在は、ケーシングの前方部分６の前側縁15の内側にある近接センサー14によって検出される。近接センサーは、電子回路機構、特に電子タイマーに信号を送ることができる。ケーシング２に薬剤容器11が存在することが最初に検出されると、新たな保持期間が開始する（例えば、特定の投薬事象後に薬剤容器が再度挿入された後）。
【００８５】
経過時間カウントを表示する必要があると仮定すると、ボタン13または別の制御ボタン（不図示）を動作させて、適切な投与間期間を選択し、その手配は、投与間期間が経過したら、コンプライアンス支援装置１が次の投薬を行うべき警報を与えるようなものとする。警報は、LCDもしくは関連するLEDによって提供される視覚的なもの、聴覚的なもの（ビープ音、音楽または言葉による指示など）および／または振動などの触覚的なものであることができる。前記警報のいずれかまたはすべてを、本発明によるコンプライアンス支援装置で提供することができる。
【００８６】
いずれにしても、ユーザーに対して薬剤を服用するよう警報が出され、薬剤容器11を上記のようにケーシング２から妥当な形で外し、同じ状態でケーシングと交換するか、あるいは閉鎖状態から表出状態にまたはその逆に再構成する。計時回路機構をリセットし、プロセスを再度開始する。
【００８７】
電子回路機構は、いずれか簡便な形で動力供給することができ、例えば１以上の電池（使い捨てまたは充電式）および／またはアダプタを付けた電源コンセントによって行う。
【００８８】
電子回路機構および視覚表示装置および／または警報機構が電池駆動式である場合、回路機構の構成を、電池の実際の状態とは無関係に、所定のリセット動作回数が行われた後に、その電池を交換（または充電）するよう促す警報を発するようにすることが好ましい。別の形態として回路機構は、公知の種類の電池モニタリング機能を組み込むことで、電池性能が大幅に低下する前に交換（または充電）警報を提供することができる。
【００８９】
図２には、図１（ａ）〜１（ｅ）に示したコンプライアンス支援装置１に若干の変更を加えたもの101を示してある。図２では、図１に示した構成要素と同じまたは全く等価な構成要素は、それらの参照番号に100を足した数字を有する。
【００９０】
図２（ａ）は、表出状態でのコンプライアンス支援装置101を示しており、図１（ｅ）と等価である。図２（ｂ）には、ケーシング102中に配置して、ケーシング内部を再構成することで、図２（ｃ）に示した表出状態で、ディスカスDPI装置111とは対照的に、公知のＬ字型の薬剤容器118（例：MDI吸入器）を収納することができるアダプター装置116を示してある。ケーシング102の寸法およびそれの内部形状に応じて、ケーシングがＬ字型容器118を収納した時に、ケーシング102を閉じることができるようになっていても、あるいはそうでなくてもよい。いずれかの配置を、コンプライアンス支援装置101についての全体的な設計基準およびそれの所期の用途に応じて選択することができる。
【００９１】
前述のように、閉鎖形状または表出形状のいずれかにおけるケーシング102内での薬剤容器111または118の存在は、ケーシングの前方部分106の前側縁115の内側に配置された近接センサー114によって検出される。近接センサー114の配置をこのように選択することで、円盤型111またはＬ字型118の吸入器の両方を検出することが可能であることは明らかであろう。近接センサー114は、電子回路機構、特に電子タイマーに信号を送ることができる。
【００９２】
図２（ａ）には、前記で説明したように、薬剤容器111の存在を容易に確認できるようにするために提供された窓119を示してある。
【００９３】
本発明の進歩した形態では、電子回路機構は、コンプライアンス支援装置１または101が受信することができるラジオその他の電気通信リンクを介して送られる親のメッセージなどの遠隔刺激に応答できるようにすることができる。
【００９４】
図３には、頂部203にホルダーが設けられた本発明のコンプライアンス支援装置201が投薬装置（不図示）を収納するために揺りかご202の形態となっていることを示してある。コンプライアンス支援装置201の底部204が、ベッド横のテーブルまたは炉棚（不図示）などの水平表面上にコンプライアンス支援装置201を置けるようにする底部を形成している。
【００９５】
揺りかご202の内部には、レバー秤の形態の機械的スイッチ214があり、それが揺りかご202内に保持された投薬装置（不図示）の重量を検出する等の働きを行う。揺りかご202は十字形状を有し、それによって十字の側面部分で円盤形状の投薬装置を（例：グラクソスミスクラインが販売しているディスカスDPI装置）、あるいは十字の垂直部分でＬ字型投薬装置（公知のMDIエアロゾル装置など）を収納することができる。いずれかの種類の装置を揺りかごに挿入することで、スイッチ214が動作開始する。
【００９６】
コンプライアンス支援装置201には、電子計時回路機構（不図示）および投与間隔データを記憶するための投与間隔メモリー（やはり不図示）がある。LCD表示装置212aおよびLED発光装置212bの両方によって、患者警報が提供される。
【００９７】
図３のコンプライアンス支援装置は、「時計時間非依存」モードまたは「時計時間依存」モード（前記で定義の通り）で動作するよう設定することができる。
【００９８】
「時計時間非依存」モードではタイマーは、投薬装置が揺りかご202によって保持される時間に相当する保持時間を計時するよう動作する。投薬装置が揺りかご202内に保持された期間が、メモリーに入っている処方の投与間隔期間を超えると、警報が始まる。この場合に警報には、「投与リマインダー」というメッセージのLCD表示装置212a点滅、そしてLED発光装置212bの発光などがある。投薬装置が揺りかご202中で交換されると警報が切れ、その動作によってスイッチ214が始動する。
【００９９】
「時計時間依存」モードでは、タイマーは特定の時間帯に設定された標準時計である。その時計が記録する時刻が処方の投与時刻に相当すると、警報が開始する。この場合に警報には、「投与リマインダー」というメッセージのLCD表示装置212a点滅、そしてLED発光装置212bの発光などがある。投薬装置が揺りかご202中で交換されると警報が切れ、それによってスイッチ214が始動する。このシステムは、投薬装置が揺りかご202から取り出されたか否かとは無関係に、所定の警報期間を過ぎた後に（例えば、警報動作を３時間行った後）警報が自動的に停止するように構成することもできる。次の警報は、次の処方の投与時刻に行われる。
【０１００】
図４には、本発明で好適な電子投与リマインダーシステム110の構造を示してあり、それは例えば、前出の図面で示したあらゆるコンプライアンス支援装置で用いることができる。電子投与リマインダーシステム330は、中央処理装置（CPU）340、RAM341およびROM342を有する。CPU340はまた、センサー350からの患者データを受け取るものであり、そのセンサーは例えば、ホルダーでの投薬装置の存在を検出するための近接センサーまたは電子スイッチであることができる。CPU340は、時計345と関連させることもできる。「時計時間非依存」モードの態様では時計は、センサー350による投薬装置の検出に応答して計時事象を開始するよう構成することができる。CPUは、データを受け取り、データ記憶装置343に転送することができ、その記憶装置には２つのデータベースがあり、一つは投与間隔データ343aを記憶するためのものであり、一つは処方の処方レジメへの患者コンプライアンスに関連するコンプライアンスデータ343bを記憶するためのものである。CPU340はまた、患者入力コマンド（例えば、関連する投与レジメに関するもの）を受け取るためのマン・マシン・インターフェース344；ならびに患者に警報情報を表示するためのディスプレイドライバー311および表示装置312と相互作用する。表示装置は例えば、LED表示装置（図３に示したもの）の形態であることができる。
【０１０１】
電子投与リマインダーシステムの基本的な機能に加えて、図４のシステムによってさらに別の能力も提供される。１態様においてCPU340はさらに、モデム356を介してネットワークコンピュータシステム（不図示）にリンクすることで、それと通信することができる通信ポート355と関連している。別の態様においてCPU340は、読み取り装置330との２方向データ転送を行うことができる。代表的にはホルダー上に配置されている読み取り装置は、タグ320（例えば、投薬装置上）の形の受動送受信機に対して情報の読み書きを行うことができる。タグ320には、RFIDタグまたは磁気タグなどが含まれる。本発明において好ましいシステムでは、読み取り装置330はコンプライアンス支援装置のホルダーの一部を形成しており、タグ320はホルダーが収納可能な投薬装置上に取り付けられている。
【０１０２】
態様によっては本発明のコンプライアンス支援装置およびホルダーは、喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支炎および胸部感染などの肺および気管支の障害のような呼吸器障害の治療用の医薬を投薬する投薬装置とともに用いるのに好適である。
【０１０３】
そこで、投薬する上で適切な医薬は、例えばコデイン、ジヒドロモルヒネ、エルゴタミン、フェンタニルまたはモルヒネなどの鎮痛薬；ジルチアゼムなどの狭心症薬；クロモグリク酸化合物（例：ナトリウム塩として）、ケトチフェンまたはネドクロミル（例：ナトリウム塩として）などの抗アレルギー薬；セファロスポリン類、ペニシリン類、ストレプトマイシン類、スルホンアミド類、テトラサイクリン類およびペンタミジンなどの抗感染薬；メタピリレンなどの抗ヒスタミン薬；ベクロメタゾン（例：ジプロピオン酸エステルとして）、フルチカゾン（例：プロピオン酸エステルとして）、フルニソリド、ブデソニド、ロフレポニド（rofleponide）、モメタゾン（mometasone）（例：フロン酸エステルとして）、シクレソニド（ciclesonide）、トリアムシノロン（例：アセトニドとして）または６α，９α−ジフルオロ−１１β−ヒドロキシ−１６α−メチル−３−オキソ−１７α−プロピオニルオキシ−アンドロスタ−１，４−ジエン−１７β−カルボチオ酸Ｓ−（２−オキソテトラヒドロ−フラン−３−イル）エステルなどの抗炎症剤；ノスカピンなどの鎮咳薬；アルブテロール（例：遊離塩基または硫酸塩として）、サルメテロール（例：キシナホ酸塩として）、エフェドリン、アドレナリン、フェノテロール（例：臭化水素酸塩として）、ホルモテロール（例：フマル酸塩として）、イソプレナリン、メタプロテレノール、フェニレフリン、フェニルプロパノールアミン、ピルブテロール（例：酢酸塩として）、レプロテロール（例：塩酸塩として）、リミテロール、テルブタリン（例：硫酸塩として）、イソエタリン、ツロブテロールまたは４−ヒドロキシ−７−［２−［［２−［［３−（２−フェニルエトキシ）プロピル］スルホニル］エチル］アミノ］エチル−２（３Ｈ）−ベンゾチアゾロンなどの気管支拡張薬；２Ｒ，３Ｒ，４Ｓ，５Ｒ）−２−［６−アミノ−２−（１Ｓ−ヒドロキシメチル−２−フェニル−エチルアミノ）−プリン−９−イル］−５−（２−エチル−２Ｈ−テトラゾール−５−イル）−テトラヒドロ−フラン−３，４−ジオール（例：マレイン酸塩として）などのアデノシン２ａ作働薬；（２Ｓ）−３−［４−（｛［４−（アミノカルボニル）−１−ピペリジニル］カルボニル｝オキシ）フェニル］−２−［（（２Ｓ）−４−メチル−２−｛［２−（２−メチルフェノキシ）アセチル］アミノ｝ペンタノイル）アミノ］プロパン酸（例：遊離酸またはカリウム塩として）などのα４インテグリン阻害薬；アミロリドなどの利尿薬；イプラトロピウム（例：臭化物として）、チオトロピウム（tiotropium）、アトロピンまたはオキシトロピウム（oxitropium）などの抗コリン作働薬；コルチゾン、ハイドロコルチゾンまたはプレドニゾロンなどのホルモン類；アミノフィリン、コリン・テオフィリネート、リジンテオフィリネートまたはテオフィリンなどのキサンチン類；インシュリンまたはグルカゴンなどの治療タンパク質およびペプチド；ワクチン類、診断薬および遺伝子療法薬から選択することができる。当業者には、適宜に医薬を、塩の形で（例：アルカリ金属塩またはアミン塩あるいは酸付加塩として）、またはエステルとして（例：低級アルキルエステル）、または溶媒和物として（例：水和物）用いて、その医薬の活性および／または安定性を至適化することができることは明らかであろう。
【０１０４】
組み合わせ剤の好ましい成分は、アルブテロール、サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾンおよびジプロピオン酸ベクロメタゾンならびにそれらの塩または溶媒和物（例：アルブテロールの硫酸塩およびサルメテロールのキシナホ酸塩）から選択される医薬を含む。
【０１０５】
有効成分の組み合わせ剤の好ましい成分は、ベクロメタゾンエステル（例：ジプロピオン酸エステルとして）またはフルチカゾンエステル（例：プロピオン酸エステルとして）またはブデソニドなどの抗炎症性ステロイドとの組み合わせで、サルブタモール（例：遊離塩基または硫酸塩として）またはサルメテロール（例：キシナホ酸塩として）またはホルモテロール（例：フマル酸塩として）を含む。特に好ましい成分の組み合わせは、プロピオン酸フルチカゾンおよびサルメテロールまたはそれの塩（特には、キシナホ酸塩）を含む。特に興味深いさらに別の成分組み合わせは、ブデソニドおよびホルモテロール（例：フマル酸塩として）である。
【０１０６】
概して、肺の気管支または肺胞領域への送達に好適な粉末医薬粒子は、10μｍ未満、好ましくは６μｍ未満の空気力学的直径を有する。例えば鼻腔、口または咽頭などの気道の他の部分への送達が望ましい場合には、他の大きさの粒子を用いることができる。医薬は純粋な薬剤として投与することができるが、より適切には、医薬は、吸入に好適な賦形剤（担体）とともに投与することが好ましい。好適な賦形剤には、多糖類（すなわち、デンプン、セルロースなど）、乳糖、グルコース、マンニトール、アミノ酸およびマルトデキストリンなどの有機賦形剤、ならびに炭酸カルシウムまたは塩化ナトリウムなどの無機賦形剤などがある。乳糖が好ましい賦形剤である。
【０１０７】
粉末医薬および／または賦形剤の粒子は、例えば微粉化、粉砕または篩がけなどの従来の方法によって製造することができる。さらに、医薬および／または賦形剤粉末は、特定の密度、粒径範囲または特性で加工することができる。粒子は、活性薬剤、界面活性剤、壁形成材料または当業者によって望ましいと考えられる他の成分を含むことができる。
【０１０８】
賦形剤は、混合、共沈などの公知の方法によって医薬とともに含めることができる。賦形剤と医薬の混合物は代表的には、その混合物を個々の用量へと正確に計量および分散させることができるように製剤する。標準的な混合物は例えば、医薬50μｇと混合して乳糖13000μｇを含み、賦形剤／医薬比260：１を与える。賦形剤／医薬比が100:1〜1:1である用量混合物を用いることができる。しかしながら、賦形剤／医薬比が非常に低いと、医薬用量の再現性はより変動しやすくなる可能性がある。
【０１０９】
定量噴霧吸入器（MDI）ディスペンサーとともに用いるのに好適なエアロゾル製剤は代表的には、噴射剤を含む。好適な噴射剤には、P11、P114およびP12、ならびにCFCを含まないヒドロフルオロアルカン噴射剤であるHFA-134aおよびHFA-227などがある。
【０１１０】
MDIエアロゾル製剤はさらに、プロパン、ｎ−ブタン、イソブタンおよびペンタンおよびイソペンタンなどの飽和炭化水素あるいはジメチルエーテルなどのジアルキルエーテルのような揮発性補助剤を含むことができる。50重量％以下の噴射剤が揮発性炭化水素を含むことができ、例えば１〜30重量％である。しかしながら、揮発性補助剤を含まないか実質的に含まない製剤が好ましい。ある場合には、噴射剤の誘電特性を変える上で有利となり得る適量の水を含むことが望ましいことがある。
【０１１１】
エタノール、イソプロパノールおよびプロピレングリコール、好ましくはエタノールなどのＣ２−６脂肪族アルコール類ならびに多価アルコール類のような極性共溶媒を、唯一の賦形剤として、あるいは界面活性剤などの他の賦形剤に加えてMDIエアロゾル製剤に所望の量で含有させて、製剤の分散性を高めることができる。好適には薬剤製剤は、噴射剤に基づいて0.01〜30重量％の極性共溶媒、例えばエタノールを含むことができ、好ましくは0.1〜20重量％、例えば約0.1〜15重量％である。本発明の一態様においては、医薬成分の一部または全てを溶解させるのに十分な量で溶媒を加えるが、そのような製剤は一般に溶液製剤と称される。
【０１１２】
MDIエアロゾル製剤では、界面活性剤を用いることもできる。従来の界面活性剤の例が、EP-A-372777に開示されている。使用される界面活性剤の量は、医薬に対して0.0001重量％〜50重量％の範囲であることが望ましく、特には0.05〜５重量％である。
【０１１３】
最終エアロゾル製剤は望ましくは、製剤の総重量に対して0.005〜10重量％、好ましくは0.005〜５重量％、特には0.01〜1.0重量％の医薬を含む。
【０１１４】
１態様において本発明のコンプライアンス支援装置およびホルダーは、喘息および慢性閉塞性肺障害（COPD）のような肺および気管支の障害などの呼吸器障害の治療用の医薬投与装置とともに用いるのに好適である。別の態様において本発明のコンプライアンス支援装置およびホルダーは、例えばモルヒネ吸入のように、例えば片頭痛、糖尿病、疼痛緩和のような医薬の全身循環による治療を必要とする状態の治療のための医薬投与装置とともに用いるのに好適である。
【０１１５】
従って、喘息およびCOPDなどの呼吸器障害の治療のための好適な投薬装置と組み合わせた本発明によるコンプライアンス支援装置およびホルダーの使用が提供される。別の形態として本発明は、例えば喘息およびCOPDなどの呼吸器障害の治療方法であって、本発明のコンプライアンス支援装置およびホルダーを利用することで、服用遵守して使用される好適な投薬装置からの有効量の本明細書に記載の医薬品の吸入によって投与することを含む方法を提供する。
【０１１６】
別の態様において前記投薬装置は、患者に注射用医薬を投与するための注射器である。従来の注射器では、中空の針による患者皮膚への穿刺を必ず行い、その針から注射剤（溶液または懸濁液の形態）を患者の筋肉または組織に投与する。注射剤投与用に最近開発された無針システムは、粒子製剤された薬剤またはワクチンを皮膚通過させ、物理的に到達可能な組織に高速注射する手法を用いるものである。他の無針システムは、好適な担体粒子上にコーティングされた薬剤またはワクチンを同様に高速注射する手法を用いるものである。
【０１１７】
本開示内容は説明のみを目的としたものであり、本発明はそれに対する修正、変更および改良を網羅するものであることは明らかであろう。
【０１１８】
上記説明および特許請求の範囲が一部を形成する本願は、それ以降の出願に関する優先権の基礎として用いることができる。そのような以降の出願の特許請求の範囲は、本明細書に記載の特徴またはその特徴の組み合わせに関するものであることができる。それは、製造物、方法または用途の特許請求の範囲の形態を取ることができる、あるいは限定するものではないが例を挙げると、添付の特許請求の範囲の１以上を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【０１１９】
【図１】本発明の１例によるコンプライアンス支援装置の閉鎖、開放および表出状態を、斜視図で順次示す図である。
【図２】図１と同様の表示法および形態で、前記本発明の例によるコンプライアンス支援装置を異なる形態の投薬装置を収容するように変換したものを示す図である。
【図３】本発明の別の態様による揺りかご型ホルダーの斜視図である。
【図４】本発明による使用における電子投与リマインダーシステムのシステム図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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