(57)【要約】外科的その他の医療環境において凍結外科流体を供給するための改良された装置を開示する。好適な装置は、薄型で、熱伝導性が低く、しかも格別な可撓性を提供する多層延伸ポリテトラフルオロエチレン導管を含む。該導管の端部に多種多様な治療手段を採用することにより、凍結外科流体の直接局部適用から開放系または閉鎖系の外科または内視外科用途に至る医療処置を提供することができる。
2005534460.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
延伸ポリテトラフルオロエチレンからなる可撓性導管と、
前記導管を液状凍結外科流体のソースに取り付けられるようにした前記導管上のフィッティングと、
前記凍結外科流体を治療部位で用いられるようにした前記導管上の手段と、
を含む医療装置であって、
前記導管が、凍結外科流体を液状凍結外科流体のソースから前記手段に搬送するようにしたものである医療装置。
【請求項２】
前記導管が壁を備え、前記導管を温度が−８０℃未満である流体を充填した状態で法平面から少なくとも４５度曲げても壁から前記流体が漏れないものである、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記装置が、凍結外科流体を前記治療部位から除去するための第二導管をさらに備えている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４】
前記第二導管が、延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項３に記載の医療装置。
【請求項５】
前記可撓性導管が、その少なくとも一部分を介して少なくとも２つのルーメンを備えている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
前記手段が、シールドプローブを備えている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
前記手段が、中に少なくとも一つの開口を有したプローブを備えることにより、凍結外科流体が放出されることができるようになっている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項８】
前記プローブの端部が尖っていて、穿通ニードルとしての役割を果たすことができるようになっている、請求項７に記載の医療装置。
【請求項９】
前記手段が、透過性材料を含み、凍結外科流体が放出されることができるようになっている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１０】
−８０℃より低い温度の凍結外科流体を搬送しながら、前記可撓性導管を曲げてキンク部位で流れ停止キンクを形成した後、真っ直ぐにして前記導管を介して通常の流量に戻しても、前記導管のキンク部位から凍結外科流体が漏れることがない、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記凍結外科流体が、液体空気を含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記凍結外科流体が、液体窒素を含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記導管が、壁を有しており、凍結外科流体が治療中に前記導管壁を通って容易に感知できる程度には漏れることがない、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記導管が、互いに同軸に取り付けられた２つのチューブを含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１５】
外科手術の実施方法であって、
延伸ＰＴＦＥから形成された導管を準備する工程であって、前記導管が壁を有しており、前記導管を温度が−８０℃未満である凍結外科流体を充填した状態で、真っ直ぐにした状態から少なくとも９０度曲げても前記壁から前記流体が漏れないものであり、前記導管が凍結外科流体を治療部位に供給できる遠位末端を含むものである工程と、
凍結外科流体ソースを準備する工程と、
前記導管を前記凍結外科流体ソースに接続する工程と、
凍結外科流体を、前記導管を介して前記凍結外科流体ソースから前記治療部位に供給する工程と、
を含む方法。
【請求項１６】
導管であって、それを介して少なくとも２つのルーメンを備えている導管を準備することと、
シールド治療手段を準備することと、
前記導管における第一ルーメンを前記凍結外科流体ソースと前記治療手段との間に接続し、前記導管における第二ルーメンを前記治療手段と排出口との間に接続することと、
凍結外科流体を、前記第一ルーメンを介して前記流体ソースから供給して前記治療手段を冷却するようにし、凍結外科流体を前記治療手段から前記第二ルーメン及び前記排出口を通って排出させることと、
をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
内径が約２．５ｍｍ（０．１インチ）未満であるポリマー導管を含み、
前記導管が、液状凍結外科流体を漏れを生じることなく搬送できるものであり、
前記導管が、ねじって液状凍結外科流体の流れを停止させても破壊を生じることがないものである、
可撓性ポリマー導管。
【請求項１８】
凍結外科流体を治療部位に供給するためのカテーテルであって、
第一末端と第二末端とを有する可撓性導管を備え、
前記第一末端が、凍結外科流体ソースに取り付けられるようなっており、
前記第二末端が、凍結外科流体を前記治療部位に供給できるようになっており、
−８０℃より低い温度の凍結外科流体を搬送しながら、前記導管を曲げてキンク部位で流れ停止キンクを形成した後、真っ直ぐにして前記導管を介して流体の流れを戻しても、前記導管のキンク部位から凍結外科流体が漏れることがない、
カテーテル。
【請求項１９】
凍結外科流体を−１５０℃未満の温度で搬送しながら、前記導管を曲げてキンク部位で流れ停止キンクを形成した後、真っ直ぐにして前記導管を介して流体の流れを戻しても凍結外科流体が導管のキンク部位から漏れることがない、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記凍結外科流体が、液体窒素を含む、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記カテーテルが、凍結外科流体を前記治療部位から除去するための第二導管をさらに備えている、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２２】
シールド手段が、前記導管の前記第二末端に設けられている、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記シールド手段が、プローブを備えている、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記プローブの端部が尖っていて、前記プローブが穿通ニードルとしての役割を果たすことができるようになっている、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記導管が、延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記可撓性導管が、その少なくとも一部分を介して少なくとも２つのルーメンを備えている、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記凍結外科流体が、液体空気を含む、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記導管が壁を有し、凍結外科流体が治療中に前記導管壁を通って容易に感知できる程度には漏れることがない、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記導管が、互いに同軸に取り付けられた２つのチューブを含む、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記導管が、延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記導管が、少なくとも一つの追加のポリマーを含む、請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記追加のポリマーが、ＦＥＰを含む、請求項３１に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記導管が、少なくとも一種の追加のポリマーを含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３４】
前記追加のポリマーが、ＦＥＰを含む、請求項３０に記載の医療装置。
【請求項３５】
前記可撓性導管が、その長さに沿って可変透過性を有する、請求項１に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、低温流体の取り扱い及び制御された供給に使用される装置及び方法に関する。特に、本発明は、医学的環境において低温流体を使用するための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
低温〜極低温の流体（ガスと液体の両方）が、今日おいて種々の外科的処置に使用されている。典型的には、このような流体、例えば、液体窒素又は液体空気は、集中して患者の組織に適用して望ましくない細胞、例えば、癌組織を殺したり、又は組織又は臓器全体を凍結して後で使用することに用いられている。このような使用には、「凍結切除術」及び「寒冷療法」として称される処置が含まれる。これらの材料の用途には、皮膚欠陥の治療のための局所的使用、癌又は他の異常細胞の切除、心臓のアブレーション、前立腺及び子宮内治療、並びに血管内治療、例えば、狭窄の予防のため血管内治療などがある。
【０００３】
最も単純な形態の凍結外科、例えば、局所適用のため等の凍結外科では、医師は、一般的に凍結外科流体のキャニスターに直接取り付けた金属ノズルを使用する。ノズルにより、凍結外科流体を患者にスプレーして標的部位を凍結させる。
【０００４】
他の凍結外科処置は、複雑な凍結外科装置を用いて実施することがよくある。これらの凍結外科装置は、極めて高圧な流体及び／又は冷却剤を含み、これらの流体及び／又は冷却剤は、供給手段（しばしば流体ソースから離れている）及びときどき患者の体内深くの供給手段に搬送する。これらのモダリティは、失敗した場合には患者及び／又は医療スタッフに大きな危険がふりかかることがある。装置は、直接流体をチューブ又はカテーテルを介して供給してプローブ又は他の手段の遠位末端を冷却することにより動作する。この種の装置は、「低温槽」又は「小型冷凍機」として知られており、且つ急激に膨張したときに数多くのガスが極めて冷たくなることを利用したＪｏｕｌｅ−Ｔｈｏｍｐｓｏｎ冷却機構を使用する。この種の装置では、アルゴン又は窒素等の極めて高圧なガスを、周囲温度又はその付近で、供給カテーテルの下方に外科プローブ又は手段にパイプで供給する。次に、ガスを、ノズルを介して膨張させて、典型的に−１２０℃未満の極めて冷たい条件とする。
【０００５】
別の種類の低温外科装置は、液体冷却剤を利用しており、これらの冷却剤は、周囲温度又はほぼ周囲温度でカテーテルの下方にパイプで送られる。冷却剤が末端手段に到達したら、極めて低温の局部的な雰囲気又は手段を生じる冷却剤の相変化が生じる。
【０００６】
これらの現在の処置のいずれもが、高圧装置の複雑さ及び固有の危険のため全く満足のいくものではない。低温流体をカテーテルを介して直接末端の手段にパイプ配送する単純な低圧システムは、有利であると思われる。低温流体を使用することが有利なことがある非常に数多くの医療処置があるが、現在の供給装置が処置の物理的な制限に対応しないので、このような流体を用いることができない。例えば、非常に数多くの内視鏡法又は管腔内法は、極低温流体を使用するのが有利であるが、現在入手可能な厚く、短く且つ可撓性がない導管は、極低温流体供給に好適な手段であることはできないと思われる。さらに、既存の導管の一部のものが熱効率が悪く、冷たすぎて、素手で取り扱かったり、保護していない組織に適用したりすることができず、及び／又は貯蔵容器から末端の供給部位まで液状状態で超低温流体を維持することができない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本発明の主要な目的は、現在の凍結外科装置の欠点に対処し、低温流体をより多種多様な治療部位に単純且つより効率的な供給が可能である、凍結外科処置において流体を供給するための導管を提供することである。
【０００８】
本発明のさらなる目的は、薄型で、熱効率がよく、可撓性である凍結外科流体供給装置を提供することである。
【０００９】
本発明のこれら及び他の目的は、以下の記載によりよりよく理解されるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によれば、凍結外科中に医療治療部位に低温流体を供給するための改善された装置及び方法が提供される。本発明では、凍結外科流体（ガス若しくは液体又はそれらの両方）を、凍結外科流体ソースから治療部位に供給するための極めて薄型の延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）チューブを用いる。本発明で用いられる導管の独特の性質を有するため、チューブは、優れた熱的性質を有し、導管が極めて低温の流体、とりわけ極低温液体を、最小の外径で大きな長さにわたって搬送できる。このことは、凍結外科流体の過度の損失なし及び導管が冷たくなりすぎて取り扱うことができないことになることなくおこなうことができる。本発明の導管は、極めて低い温度でさえ可撓性があり、導管の流体貯留特性を犠牲にすることなく凍結外科流体を搬送しながら、小さな曲率半径（例えば、約２５ｍｍ未満）で導管を９０度以上曲げることができる。さらに注目すべきことは、導管は、完全によじってそこを通って凍結外科流体が流れないようにした後、開放して通常の流量を回復させてもチューブを構造的に破壊することがない程度に十分な可撓性を有している。
【００１１】
本発明の一つの実施態様によれば、延伸ポリテトラフルオロエチレンからなる可撓性導管と、前記導管を液状凍結外科流体のソースに取り付けられるようにした前記導管上のフィッティングと、前記凍結外科流体を治療部位で用いられるようにした前記導管上の手段とを含む医療装置が提供される。導管は、凍結外科流体を、液状の凍結外科流体ソースから上記手段に搬送されるようになっている。好ましくは、導管が、それを介して少なくとも２つのルーメンを備えている。すなわち、第一ルーメン（例えば、凍結外科温度に冷却されるようにしたシールド金属又はポリマープローブ）は、凍結外科流体を治療手段に供給する。第二ルーメンは、凍結外科流体を、患者から排出するために、治療部位から除去する。
【００１２】
本発明の利点の一つは、比較的低い供給圧で、凍結外科流体、とりわけ凍結外科液体をうまく供給できることである。このように、凍結外科流体は、本発明により、従来の凍結外科流体供給装置よりも安全且つ効率的である方法で供給できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明のこれら及び他の利点は、以下の説明から理解されるであろう。
【００１４】
本発明の作用は、添付図面を考慮しながらの以下の説明から明らかとなろう。
【００１５】
本発明によれば、種々の外科用途に使用するための凍結外科流体（液体及びガスの両方）の供給及び使用を改善できる装置が提供される。
【００１６】
本発明では、低温（約０℃より低い）〜非常に低温（約−４０℃より低い）〜極めて低温（約−８０℃より低い）温度を組織に適用して凍結よりもはるかに低い温度で細胞を破壊又は治療する全ての医療的な使用は、「凍結外科」と称される。本明細書で使用される用語「凍結外科流体」とは、治療部位で適切に低い温度とするための凍結外科処置において使用できるガス又は液体を意味する。これには、−５０℃以下の温度で一般的に適用される圧縮ガス状窒素、及び−１００〜−１５０℃以下の温度で一般的に適用される液体窒素等の種々の「凍結外科」流体を用いた治療が含まれる。
【００１７】
図１は、本発明の供給装置２０の一つの実施態様を示す。供給装置２０は、導管２２を備えている。導管２２は、その第一端部２６に取り付けられたフィッテング２４と、その第二端部３０に供給開口２８とを備えている。このフィッテング２４は、以下に記載の圧力デュワー等の凍結外科流体ソースに取り付けられるようになっている。供給開口２８は、凍結外科流体を治療部位に直接供給少するための手段として単独で使用できる。別法として、供給開口２８を、配分して追加の手段（例えば、プローブ、ノズル、ニードル又はバルーン）に取り付けて、凍結外科流体を治療部位に供給することができる（すなわち、凍結外科流体を治療される組織への直接の適用（例えば、ノズル又はオープンエンドニードルにより）によるか、又は凍結外科流体で手段（例えば、プローブ、バルーン又はクローズドエンドニードル）を冷却してから治療部位からリターン流体ラインを介して除去することによる）。
【００１８】
導管２２は、多数の所望の性質、例えば、優れた熱的性質を有するポリマー材料（導管が凍結外科流体、とりわけ凍結外科液体を、最小の総プロファイル、最小の熱容量で大きな長さにわたって搬送できる、良好な可撓性（導管が、凍結外科液体を導管の流体の貯留特性を犠牲にすることなく搬送しながら、小さな曲率半径（例えば、２５ｍｍ未満）で容易に９０度以上曲げることができる）から形成することが好ましい。図１から明らかなように、導管２２は、高度に可撓性であり、導管を種々の形状、例えば、図示されているサーペンタイン形状に容易に曲げることができる。導管が可撓性であるので、導管を体内に容易に挿入できるだけでなく、処置前、処置中及び処置後に医療スタッフにより容易に操作できる。
【００１９】
導管の好ましいポリマー材料は、高分子ノード及び微小繊維の微視的構造を特徴とする延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含む。壁面を介して透過性又は不透過性とすることができる延伸ＰＴＦＥは、極低温（典型的には、−１５０〜−１９６℃又はそれ以下）で優れた安定性を有し、可撓性、低熱容量、及び亀裂や漏れなく大きな曲げ及びねじりに耐える能力が大きく失われることがない。さらに、延伸ＰＴＦＥは、優れた断熱性を有し、極薄チューブ（例えば、壁厚さ０．５〜１ｍｍ以下）であっても液状凍結外科流体を、断熱グローブなしで短時間取り扱うことができ、且つ短時間の手術処置に必要とする間に導管と接触する組織又は体液を損傷しない外側温度を示しながら搬送できることが明らかとなった。また、延伸ＰＴＦＥは、それ自体、必要に応じて導管周囲に追加の断熱層を設けるのに役立つ。最後に、数百万の長期インプラントが成功しており、延伸ＰＴＦＥが優れた生体適合性を有し、非常に数多くの医療処置とともに使用するのに好適であることが明らかとなった。
【００２０】
本発明の導管２２として使用するために、チューブを、延伸ＰＴＦＥフィルムと、チューブと、ポリマーフィルム、例えば、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシポリマー（ＰＦＡ）等とを用いて構成できる。多孔性延伸ＰＴＦＥ構成要素は、非常に多数のノードと微小繊維を有し、米国特許第３，９５３，５６６号、第４，１８７，３９０号、第５，８１４，４０５号又は第５，４７６，５８９号により教示されているように作製することができる。
【００２１】
本発明のチューブを構成するために、マンドレルを、直径が最終導管の所望の内径とほぼ等しいワイヤーから形成する。好ましくは、ワイヤーは、張力が加えられたときに容易にネックダウンして最終チューブを除去するのに役立つもの（例えば、銀メッキ銅ワイヤー等）を含む。フィッテングを、ワイヤー上を滑らせ、構成物に組み込む一端に配置する。
【００２２】
延伸ＰＴＦＥ構成要素からなる第一層を形成するために、延伸ＰＴＦＥフィルムのテープを用いる。このテープは、厚さ約０．０１ｍｍ、幅約１９ｍｍであり、平均フィブリル長さ約５０ミクロン、嵩密度約０．３ｇ／ｃｃ、マトリックス引張強度約９００００ｐｓｉ（約６２０ＭＰａ）である半径方向に配向した微小繊維を含む。
【００２３】
本明細書において、全ての引張試験は、周囲条件下で歪み速度２ｍｍ／分／ｍｍで実施した。また、本明細書において、多孔性延伸ＰＴＦＥ物品の微小繊維長さは、走査型電子顕微鏡写真により測定した推定平均値である。
【００２４】
延伸ＰＴＦＥフィルムは、一方向にらせん状に、マンドレル及びフィッティング上に、ワンパスで、約５０〜７５％の層が重なるように包まれる。このフィルム層により、マンドレルからチューブを除去するのが容易になる。
【００２５】
次に、第二層を、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）又は他の不透過性材料からなる層を一方の面にコーティングした延伸ＰＴＦＥフィルムを用いて形成する。延伸ＰＴＦＥフィルムは、概略ＦＥＰ層厚さ約０．０００８ｍｍ及び複合体厚さ約０．００５ｍｍ、半径方向に配向した微小繊維が、延伸ＰＴＦＥ表面上の微小繊維長さが約１０〜５０ミクロンの範囲、総合嵩密度１．０〜２．０ｇ／ｃｃ及びマトリックス引張強度約１３００００ｐｓｉ（約９００ＭＰａ）である。
【００２６】
好ましいＦＥＰのコーティングを施した延伸ＰＴＦＥフィルムは：
ａ）通常膜又はフィルムの形態の多孔性ＰＴＦＥ基板を、別の層、好ましくはＦＥＰ（厚さ約０．０１３ｍｍ）のフィルム又は別の熱可塑性ポリマーのフィルムと接触させる工程と、
ｂ）工程ａ）で得られた構成を熱可塑性ポリマーの融点より高い温度まで加熱する工程と、
ｃ）熱可塑性ポリマーの融点より高い温度を維持しながら、工程ｂ）の加熱した構成を延伸する工程と、
ｄ）工程ｃ）の生成物を冷却する工程と、
を含む方法により形成できる。
【００２７】
この第二フィルムの一つ以上のラップ（例えば、２〜５ラップ以上）を、シガレットのようにチューブ構成物及びフィッテングの周囲に形成する。「シガレットラッピング」は、巻きタバコと同様の方法で導管の周囲に広いフィルムからなるシートを周囲に巻いたものとして定義される。連続ＦＥＰコーティングにより、このようにして適用したときに、フィルム及びしたがって、チューブを不透過性とする。最終構成物においては、不透過性材料が存在することは、凍結外科流体が、流体輸送中に導管を通って漏れるのを防ぐ役割を果たす。
【００２８】
第一層と同一の第三層を、同様の方法で適用して不透過性層を被覆する。延伸ＰＴＦＥからなるこの層は、加熱したときに縮む、すなわち、収縮する。
【００２９】
次に、多孔性延伸ＰＴＦＥからなる第四層を、延伸ＰＴＦＥからなる押出しチューブを用いて形成する。この延伸ＰＴＦＥは、壁厚さ約０．９ｍｍ、微小繊維長さ約３０ミクロン、嵩密度約０．５ｇ／ｃｃ、マトリックス引張強度約２０，０００ｐｓｉ（約１４０ＭＰａ）である。この押出しチューブを、フィルム被覆マンドレル及びフィッテング上で伸張する。この層は、断熱層としての役割を果たす。
【００３０】
最後に、第一層と同様の第五層を、構成物に同様の方法で適用する。この層も、加熱したときに縮む。
【００３１】
複数の延伸ＰＴＦＥ層を設けたマンドレルを、約３７０℃に設定した対流オーブン中、構成マンドレルのサイズ及び質量に応じて約６〜１０分間加熱する。
【００３２】
オーブンから取り出し、冷却した後、ワイヤーマンドレルを、縦方向に延伸してその直径を減少し、導管の除去できるようにする。次に、この導管を、所望の長さに切断する。
【００３３】
図２及び図３は、この方法で作製した導管２２を示す。この導管２２は、第一層３２と、第二不透過性層３４と、第三層３５と、第四断熱層３６と、第五層３８とを含む。
【００３４】
この得られた導管は、優れた熱的性質を示す。第一に、導管は、少なくとも約１２インチ（約３０ｃｍ）のチューブの長さにわたって液体窒素を容易に搬送する。このことは、圧力５ｐｓｉ（約３４ＫＰａ）下で液体窒素を供給し、液体窒素が、５秒以下で導管の端部から噴き出すことにより示される。第二に、液体窒素を供給しながら、上記構成を有し、壁厚約１ｍｍ未満及び内径約１．２５ｍｍである導管は、流体輸送の１分後の外部表面温度は約４℃である。この温度で、導管を、素手で取り扱うことができ、チューブの外部が、凍結外科流体輸送中に短時間患者の組織と接触しても、組織の損傷は生じない。第三に、導管が極めて可撓性があり、キンクが容易に形成され、窒素の流れを停止できる。導管を、導管を介して流体流れを完全に停止するのに十分な角度で曲げることにより（典型的には、真っ直ぐから（すなわち、導管の通常の曲げてない向きから）約９０〜１８０度の曲げ角度で）曲げることにより、「流れ停止キンク」を形成できる。いったんキンクを開放すると、通常の液体窒素の流れが、キンクの部位で導管に対する壊滅的な損傷をなしに導管を通って回復する。好ましくは、本発明の導管は、導管の壁の一体性を犠牲にすることなく、流れ停止キンクに耐えることができ、したがって、キンクの部位で導管壁を通って流体が漏れることはない。このような流れ停止キンクを受ける導管を、図１３に示し、実施例を参照しながら以下で説明する。
【００３５】
導管の延伸ＰＴＦＥ層の数及び順序を修正して特定の設計基準に対応することができる。例えば、材料のより厚い及び／又はより多い層を含めて、ある種の用途について導管をさらに断熱することができる。さらに、上記したように、チューブを凍結外科流体の浸透に対して不透過性とするために設けられるＦＥＰコーティングを施した層は、導管壁内の異なる位置において配向するか、又は導管壁を介して凍結外科流体の漏出又は放出が望ましい場合に構成物の一部分又は全てから排除できる。追加の構成要素、例えば、ワイヤーコイル、ブレード及び／又は電気伝導体も、導管の有用性を高めるために含めることができる。
【００３６】
さらに、導管の割合を修正することにより、特定の用途、例えば、ルーメンのサイズ、壁厚さ、操作圧力又は他の条件の変更及び／又は凍結外科流体の短長又は長い長さの供給に適用する材料に対応できる。例えば、本発明の導管は、約６インチ（約１５ｃｍ）、約１８インチ（約４５ｃｍ）、約２４インチ（約６０ｃｍ）、約３６インチ（約９０ｃｍ）又はそれ以上の長さで作製できる。さらに、導管を、成形して異なる断面形状、例えば、円形、長だ円形、長方形等とすることができる。さらに、導管は、その長さに沿って異なる寸法で形成、例えば、テーパー、ステップ、リブ、ブレード等で形成してもよい。
【００３７】
図４に、本発明の供給装置４０の別の実施態様を示す。この実施態様によれば、装置４０は、デュアルルーメン導管４２を含む。このデュアルルーメン導管４２は、導管の第一端部４８上の流体ソースフィッテング４４及び排出ポート４６と、導管の第二端部５２上の熱伝導性バルーン又はプローブの形態の治療手段５０とを備えている。治療手段５０について切り取りで示されているように、導管４２の第二端部５２は、供給ポート５４と流体リターンポート５６とを備えている。
【００３８】
デュアルルーメン構成により、フィッテング４４を凍結外科流体ソースに取り付けて、凍結外科流体が供給ポート５４を通って治療手段５０に供給され、一方、装置４０を介しての新鮮な流体流を、凍結外科流体が流体リターンポート５６を通って上記手段から出て、排出ポート４６を通って患者から安全に放出させることにより維持できる。このように、凍結外科流体を供給することにより、治療手段を、治療全体を通じて極めて低く且つ一貫した凍結外科温度に維持でき、凍結外科流体を、治療部位での放出及び可能性のある合併症を回避するように患者から安全に除去される。
【００３９】
本発明で使用される治療手段は、種々の形態をとることができる。最も単純な形態では、治療手段は、導管の端部に単純なオープンエンド又はノズルを備えることができる。これにより、治療部位で凍結外科流体が制御されて放出される。さらに、図４に示すように、治療手段は、拡張可能構造、例えば、熱伝導性である多孔性又は不透過性材料から構成したバルーンを備えることができる。図４に示す実施態様によれば、手段５０は、ＦＥＰ等の不透過性ポリマーから形成されたバルーンを備えている。このバルーンにより、凍結外科流体が患者に放出されることなく治療部位での凍結外科治療のための極めて低温の表面が提供される。さらに、下記するように、本発明で用いることができる他の治療手段に、不透過性プローブ、例えば、金属、プラスチック、ガラス、複合材料等から構成したもの；治療部位で凍結外科流体を制御して放出できる透過性プローブ；凍結外科流体の放出するか又は放出することなく標的組織への浸透を可能とするオープンエンド又はクローズドエンドのニードルなどがある。層状構成であるので、温度の監視、解凍ヒーター等用に導管壁に導体を組み込むこともできる。
【００４０】
図５に示す装置５８は、本発明で使用することができる導管６０と治療手段６２の別の実施態様である。この実施態様によれば、環状空間６４が、同軸で配置した導管６０と６６との間に形成される。種々の治療手段６２、例えば、上記した図４にしたようなものを、備えていてもよい。環状空間６４は、内導管６６からチューブの外側を断熱するとともに、さらに流体が排出ポート６８を介して出ることができるようにするリターン導管としての役割も果たす。この構成のさらなる利点は、曲げ特性が向上することと、総直径プロファイルより小さいことなどである。
【００４１】
図６に示す本発明の装置７０は、プローブの形態で治療手段８０の入り口フィッテング７６及び出口フィッテング７８にそれぞれ取り付けられた２つの別個の導管７２及び導管７４を備えている。導管７２は、凍結外科流体ソースと入り口フィッテング７６との間に接続されて、プローブ８０に凍結外科流体が供給されるようになっている。導管７４は、出口フィッテング７８と排気ポート（図示せず）との間に接続されて、治療部位から凍結外科流体が除去できるようになっている。この構成の利点は、使用するのにより安価であり且つ使用に際してより大きな可撓性を提供できる、構成するのがより容易であり且つより低プロファイルである単一のルーメンチューブを使用できることである。さらに、完全に別個のリターン導管を設けることにより、医療関係者は、凍結外科流体をどこに排出したらよいかについてより多くの選択の余地を有することができる。  
【００４２】
図７に、本発明の装置８２のさらに別の実施態様を示す。この実施態様によれば、その第二端部８６で凍結外科流体に対して透過性である導管８４を用いている。端部タイ又はクランプ８８を用いて、導管の端部をシールする。動作中において、図７に示す凍結外科液体９０の液滴で示すように、凍結外科流体が制御された方法で導管の末端８６から滲出して、凍結外科流体が正確に供給される。
【００４３】
図８は、導管９６の端部にニードル９４を用いた本発明の装置９２の実施態様を示す。このニードル９４は、鋭い端部を有する。これにより、ニードルを標的組織に挿入して凍結外科治療を正確におこなうことができる。ニードルは、中に一つ以上の開口９８を有していて、凍結外科流体が標的組織に直接接触できるようにすることができる。別法として、ニードルをその端部で、凍結外科流体リターンルーメン又は導管（図４、図５及び図６について説明したようなもの）なしか又はなしで、シールして、凍結外科流体の放出をおこなうことなく目的とする治療をおこなうことができる。オープン又はクローズドの好適なニードルは、一定の操作について必要に応じて、金属、プラスチック、ガラス、又は他の材料から形成できる。
【００４４】
図９は、凍結外科流体を入れたデュワー１０２に取り付けた本発明の供給装置１００の概略図である。本発明で使用するのに好適なデュワーは、多数のソース、例えば、コネチカット州エリントンにあるＢｒｙｍｉｌｌ  Ｃｒｙｏｇｅｎｉｃｓ  Ｓｙｓｔｅｍｓ社から入手できる。デュワー１０２は、圧力ソース１０４及びレギュレータバルブ１０６を用いて加圧化しなければならない。好適な圧力は、通常の圧力ポンプ装置、例えば、ミシガン州Ｂｅｎｔｏｎ  ＨａｒｂｏｒにあるＧａｓｔ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ社から入手できる空気圧縮機を用いて発生させることができる。バルブ１０８を、デュワー１０２と供給装置１００との間に接続した供給ライン１１０に設けて、医療スタッフが凍結外科流体の放出を制御できるようにする。さらに、安全バルブ１１２を、圧力ソース１０４とデュワー１０２との間に設けて、デュワーの過圧化を回避できる。
【００４５】
本発明の装置の利点の一つは、その非常に優れた熱効率により、外科的処置に使用される既存の流体供給装置とともに通常用いられるよりもはるかに低い圧力で凍結外科流体を供給できることである。本発明とは対照的に、一部のシステムでは、ガス状窒素又はアルゴン等の高圧流体を使用している。典型的には、これらの装置により流体を供給するには、熱交換器に供給ラインを介して供給される圧力３０００ｐｓｉ（約２０ＭＰａ）を必要とするとともに、流体出口及びＪｏｕｌｅ−Ｔｈｏｍｐｓｏｎノズルを冷却する必要がある。高圧ガスを膨張させることにより、この手段を冷却する。
【００４６】
本発明によれば、凍結外科液体を、約５０ｐｓｉ（約３４５ＫＰａ）未満、より好ましくは約２０ｐｓｉ（約１４０ＫＰａ）未満、最も好ましくは約１５ｐｓｉ（約１００ＫＰａ）未満の圧力で供給できる。凍結外科液体又はガスを高精度ではるかに低い圧力で供給できることには、非常に数多くの利点、例えば、より多くの制御された流体を供給できること、装置が破損した場合にはるかに安全な環境であること、及び流体をより小さく且つより安価な装置（例えば、より小さく且つより単純なポンプ及びデュワー）を用いて供給できることなどがある。
【００４７】
上記したように、本発明は、ワイヤーコイル、ブレード及び／又は電気伝導体を設ける等の凍結外科的処置のための追加の機能を付与することが容易にできる。図１０は、その周囲に編みカバー１１４をさらに備える本発明の導管１１２を示す。このカバー１１４により、導管の断熱性能及び／又はその取り扱い性を改善する簡単な手段が提供される。このようなカバーは、セラミック、ガラス、金属又はポリマー等の種々の材料から構成でき、且つブレード、リブ、リング、らせん状物、コイル、フェルト等の種々の形態をとることができる。
【００４８】
図１１は、電気的接続用に設けられたリード１２０ａ、１２０ｂを備えた、埋め込み電気伝導体１１８をさらに含む、本発明の導管１１６を示す。このような導体を設けて、例えば、サーモカップル又は他の検出装置を使用して、導管及び／又は上記手段からの情報を電気的にフィードバックできるようにしてもよいし、又は導体１１８を使用して、例えば、図示されている加熱コイルを用いて、必要に応じて導管及び／又は手段を選択的に加熱するようにしてもよい。
【００４９】
本発明の装置を、窒素、酸素、空気、アルゴン、ヘリウム等の液体又はガス状（これらには限定されない）のいずれの形態の凍結外科流体とともに使用してもよい。さらに、本発明の装置を、以下に示すもの（これらには限定されない）を含む実質的にいずれの形態の医療的処置に用いることができる：局所的皮膚治療（例えば、皮膚癌のための皮膚科治療）；頻拍性不整脈のため等の開放又は内視鏡的な外科的処置；腎臓、乳房、肺、前立腺及び肝臓等の種々の臓器の異常細胞成長の治療；狭窄及び他の血管の病変の治療等の管腔内処置；神経アブレーションの実施等の神経学的用途；低体温の治療；等。
【実施例】
【００５０】
以下、実施例により本発明がいかになされたかについて説明するが、本発明は以下の具体的記載には限定されない。
【００５１】
例１
非多孔性フルオロポリマーチューブを用いた第一比較例の試験を、おこなった。フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）管（密度約２．１ｇ／ｃｃ；内径０．０５３”（１．４ｍｍ）；壁厚０．０１６”（０．４１ｍｍ））を、ニュージャージー州ラリタンにあるＺｅｕｓ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ社から入手した。長さ１２”（３０５ｍｍ）に、オハイオ州シンシナティにあるＣｌｉｐｐａｒｄ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ社製の小さな１０〜３２ネジ真鍮とげフィッテングを取り付けた。このフィッテングを、ヒートガンにより一方の端部に挿入し、小さな有線結着で固定した。
【００５２】
この例及び全ての続いての例は、例えば、図９について示し且つ説明した装置において、液体窒素の加圧化デュワー（真空断熱ボトル）に接続することにより、液体寒剤供給特性について試験した。このデュワーを、コネチカット州エリントンにあるＢｒｙｍｉｌｌ  Ｃｒｙｏｇｅｎｉｃ  Ｓｙｓｔｅｍｓ社から入手し、圧縮空気ソース及び精密圧力レギュレータに接続した。
【００５３】
チューブを、真っ直ぐの状態で保持し、設定圧力５ｐｓｉ（約３５ＫＰａ）で、デュワー内の液体ディップチューブに接続したバルブを開くことによりチューブに液体窒素をチャージした。液体窒素は、１〜２秒内で端部から噴き出した。これは、液体流の前に保持した延伸ＰＴＦＥシートの濡れにより確認された。次に、チューブを、曲げてねじり、液体窒素の流れを遮断しようとした。チューブの約４インチ（１０２ｍｍ）を露出した状態で、チューブの２個所をにぎり、曲げて曲率半径約８ｍｍの円弧を形成した。この開始条件における一般的なチューブ１２２を、図１２に示す。ＦＥＰチューブは、流体の流れを停止するのに十分な程度にねじる前に、曲率半径約８ｍｍの約１８０度オフストレートの曲げ角で２つの別個のピースにスナッピングすることにより壊滅的に破壊した。また、外表面も、極めて冷たく、取り扱いでの低温やけどを防止するのにグローブの使用が必要であった。
【００５４】
例２
非延伸、非多孔性ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）チュービング（密度約２．２ｇ／ｃｃ；内径０．０５３”（１．４ｍｍ）；壁厚０．０１６”（０．４１ｍｍ））を備えた第二比較例を、Ｚｅｕｓ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ社から入手し、例１の試験を反復した。結果は同一であり、端部から１〜２秒内で液体窒素が噴き出した。この試料を、例１におけるチューブのように曲げ、壊滅的な破壊が、曲率半径約２５ｍｍで、約１８０度オフストレートの曲げ角度で生じた。また、表面は、冷たく且つ取り扱い中での低温やけどを防止するためにグローブを必要とした。
【００５５】
例３
マサチューセッツ州メドウェイにあるＴｈｅ  Ｍｉｃｒｏｇｒｏｕｐ社から入手可能なステンレス鋼ニードルチュービングのピース（内径０．０５”（１．３ｍｍ）及び壁厚０．００６”（０．１５ｍｍ））を含む第三の比較例を、試験した。真鍮とげフィッテングを、長さ１２”（３０５ｍｍ）の端部にはんだ付けしてデュワーに接続した。デュワーを、５ｐｓｉ（約３５ＫＰａ）まで加圧化し、バルブを開いたときに、液体窒素が１〜２秒内でチューブの端部から噴き出した。材料が硬質であるので、最小曲げが試みられた。表面は、極めて低温であり、取り扱いにはグローブを必要とした。大きな曲率半径であってもこの材料の破壊が生じるものと、予想される。
【００５６】
例４
本発明の第一ポリマー導管を、以下のようにして構成した。
【００５７】
１．直径０．０５”（１．３ｍｍ）の銀メッキを施した銅ワイヤーを、ニューヨークにあるＨｕｄｓｏｎ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ社から入手し、構成マンドレルとして使用した。真鍮とげフィッテングを、ワイヤー上にすべらして、構成物に組み込まれる一方の端部に配置した。
【００５８】
２．延伸ＰＴＦＥフィルムからなる幅０．７５”（１９ｍｍ）のテープを、層の約６０％が重なるようにしてマンドレル及び真鍮フィッテング上に一方向に手でらせん状に巻いた。この延伸ＰＴＦＥフィルムは、厚さが約０．０１ｍｍであり、半径方向に配向された微小繊維が長さ約５０ミクロン、嵩密度約０．３ｇ／ｃｃ、マトリックス引張強度約９００００ｐｓｉ（６２０ＭＰａ）であった。フィルムは、１パスのみ適用した。
【００５９】
３．延伸ＰＴＦＥからなる押出しチューブを、フィルム被覆マンドレル及びフィッテング上で伸張させた。この延伸ＰＴＦＥは、壁厚さ約０．９ｍｍ、平均微小繊維長さ約３０ミクロン、嵩密度約０．５ｇ／ｃｃ、内径約１．２５ｍｍ及びマトリックス引張強度約２０，０００ｐｓｉ（１３８ＭＰａ）であった。
【００６０】
４．ＦＥＰの連続コーティングを施した延伸ＰＴＦＥからなるフィルムを、シガレットのようにして手でチューブ構成物の周囲に巻いた。このＦＥＰは、総厚さ約０．００４６ｍｍ（そのうちの０．００３８ｍｍは、延伸ＰＴＦＥ膜である）、総嵩密度約１．０〜２．  ０ｇ／ｃｃ、及びマトリックス引張強度約１３０，０００ｐｓｉ（８９７ＭＰａ）であった。延伸ＰＴＦＥの微小繊維長さは、ＳＥＭにより複合膜の延伸ＰＴＦＥ側を調べることにより測定できる。延伸ＰＴＦＥ材料は、微小繊維長さが１０〜５０ミクロンである半径方向に配向した微小繊維を有していた。この材料を、マンドレル及びフィッテング上に、内側に配置したＦＥＰ側がマンドレルに向かい合うようにしてほぼ５回巻き付けた。
【００６１】
５．工程２と同一の延伸ＰＴＦＥフィルムを、同様にして最終層として巻き付けた。
【００６２】
６．構成物を、３７０℃に設定した対流式オーブン中、６分間加熱した。
【００６３】
７．オーブンから取り出し、冷却後、銀メッキを施した銅マンドレルを、縦方向に延伸してその直径を減少させ、チューブ試料を除去できるようにした。チューブを、長さ１２”（３０５ｍｍ）に切断して本発明の導管を形成した。
【００６４】
導管を、真っ直ぐに保ち、上記した例と同様にして液体窒素を用いて試験した。５ｐｓｉ（３４．５ＫＰａ）で、３〜４秒で端部から液体窒素が噴き出した。非常に冷たかったが、ねじり試験の実施中に素手で保持することができた。導管を、例１に記載したようにして握り、１８０度曲げて、図１２に示したのと同様にして、端部が互いに平行である円弧状とした。平行端部を互いの方向に徐々に移動することにより、導管が流れを停止するねじりとなるまで曲げ半径の大きさを減少した。流動停止キンク１２６を有する導管１２４を、図１３に示す。この時点での半径は、約２０ｍｍであった。チューブを真っ直ぐにしたら、流れは回復したが、キンク領域でわずかな凝縮柱が観察され、導管壁に小さな破損があったことが分かる。
【００６５】
例５
本発明の第二ポリマー導管を、以下のようにして構成した。
【００６６】
１．例４に記載のような銀メッキを施したワイヤーを、構成マンドレルとして使用した。また、真鍮とげフィッテングを、従来のようにして構成物に組み込んだ。
【００６７】
２．例４の工程２に記載したような幅０．７５”（１９ｍｍ）の延伸ＰＴＦＥフィルムを、その例に記載のようにして適用した。
【００６８】
３．例４の工程４に記載したＦＥＰコーティングを施した延伸ＰＴＦＥフィルムからなる５層を、例４に記載したのと同様の方法で適用した。
【００６９】
４．この例の工程２に記載したもののようなフィルムからなる第二層を、工程２と同様の方法で構成物に適用した。
【００７０】
５．例４の工程３に記載のような押出しｅＰＴＦＥチューブを、マンドレル及びフィッテング上に伸張させた。
【００７１】
６．この例の工程２に記載のフィルムの最終ラッピングを、同様にして適用した。
【００７２】
７．この構成物を、３７０℃に設定したオーブン中、６分間加熱し、冷却し、取り出し、上記したようにして長さ１２”（３０５ｍｍ）に切断して、本発明の導管を形成した。この構成物を、図２及び図３に示す。
【００７３】
試験を、設定圧力５ｐｓｉ（３４．５ＫＰａ）で例４と同様にして実施した。約１〜２秒で導管の端部から液体窒素が噴き出した。導管は、快適に素手で取り扱うことができ、可撓性が良好であり、例４と同様にしてキンク試験した。また、導管は、半径約２０ｍｍのねじり降伏で、窒素の流れが停止した。導管を真っ直ぐにして流体の流れを回復させたとき、キンクの部位で導管の壁の中からの漏れの痕跡はなかった。
【００７４】
例６
本発明の第三発明ポリマー導管を、以下のようにして構成した。
【００７５】
１．直径０．０３３”（０．８４ｍｍ）の銀メッキを施した銅ワイヤーを、構成マンドレルとして使用した。
【００７６】
２．例４の工程２におけるフィルムと同様な延伸ＰＴＦＥフィルムのらせん状ラッピングを、同様の方法で適用した。
【００７７】
３．ＦＥＰコーティングを施した延伸ＰＴＦＥフィルムのシガレットラッピングを、例４の工程４と同様にして適用した。
【００７８】
４．この例の工程２と同様の第三層を、構成物に適用した。
【００７９】
５．延伸ＰＴＦＥフィルムからなる幅０．７５”（１９ｍｍ）のらせん状ラッピングを、層の約６０％が重なるようにして適用した。この延伸ＰＴＦＥフィルムは、厚さが約０．００１５”（０．０３８ｍｍ）であり、実質的に縦方向に配向した微小繊維が長さ約１００〜３００ミクロンの範囲、嵩密度約０．１〜０．２ｇ／ｃｃの範囲、マトリックス引張強度約２５０００ｐｓｉ（１７２ＭＰａ）であった。交互の方向に合計５パス適用した。
【００８０】
６．工程２と同様の最終層を、構成物に適用した。
【００８１】
７．この構成物を、３７０℃に設定したオーブン中、６分間加熱し、冷却し、取り出し、上記したようにして長さ１２”（３０５ｍｍ）に切断して、本発明の導管を形成した。
【００８２】
デュワーを３０ｐｓｉ（２０７ＫＰａ）に加圧化した以外は、上記と同様にして試験を実施した。約３秒後に導管から液体窒素が噴き出した。導管を、上記した２つの例と同様にしてキンク試験した。半径約１６ｍｍで、流れ停止キンクが生じた。導管を真っ直ぐにして流体の流れを回復したとき、キンク部位で導管壁から漏れの痕跡は認められなかった。
【００８３】
例７
本発明の１２”（３０５ｍｍ）ポリマー導管を、例５と同様にして構成し、ニードルを取り付けて、遠位末端に供給手段を備えた単純極低温カテーテルを形成した。切断研削を使用して、標準１６ゲージシリンジニードルのハブオフを切断した後、軸端部を例の導管の端部に約０．４”（１０．２ｍｍ）挿入した。ニードルを、延伸ＰＴＦＥ縫糸のストリングタイで固定した。この構成を、図８に示す。
【００８４】
デュワーを、５ｐｓｉ（３４．５ＫＰａ）に加圧し、導管を、上記した他の例に記載したようにして流れ試験した。液体窒素が約１〜２秒でニードルから噴き出した。
【００８５】
例８
本発明の導管を構成して、ポリマーカテーテルチュービングを介して極低温液体を供給する別の手段を示す。例５の１２”（３０５ｍｍ）導管を構成したが、ＦＥＰコーティングを施した延伸ＰＴＦＥフィルムを、遠位末端に約１”（２５ｍｍ）の距離には適用しなかった。次に、延伸ＰＴＦＥ縫い糸のストリングタイを、遠位末端から約０．１”（２．５ｍｍ）のところに配置して導管を完全に閉じた。この構成物を、図７に示す。
【００８６】
この導管を、デュワーを１０ｐｓｉ（６９ＫＰａ）に加圧化した以外は、他の例と同様にして流れ試験した。約３秒で、液体窒素滴が導管の末端１”（２５ｍｍ）長さから流れ、液体寒剤がより制御されて供給された。導管表面からの液体窒素の噴き出しは観察されなかった。キンク試験は、上記のようにして実施した。流れ停止キンクが、半径約２０ｍｍで生じた。導管を真っ直ぐにして流量を回復すると、キンク部位での導管壁からの漏れの痕跡は認められなかった。
【００８７】
例９
この例を、金属プローブを備えた閉ループ液体極低温カテーテルを示すように構成した。例５の２つの１２”（３０５ｍｍ）導管を、図６に示すようにしてステンレス鋼プローブに取り付けた。一つの導管は、プローブに液体窒素を供給し、他の導管は、プローブをベントして液体の極低温の流れを生じさせるのに使用した。プローブを、直径０．４７”（１２ｍｍ）の２つのステンレス鋼チューブと、直径がより大きい０．０９３”（２．４ｍｍ）のステンレス鋼チューブ（マサチューセッツ州メドウェイにあるＴｈｅ  Ｍｉｃｒｏ  Ｇｒｏｕｐ社より入手可能）から、これらの２つの小さなチューブを大きなチューブの一方の端部にハンダ付けすることにより「Ｙ」を形成することにより構成した。次に、大きなチューブのオープンエンドを、ステンレス鋼位置決めネジでシールした。最後に、例５の２つの導管を、プローブ「Ｙ」の小さなステンレス鋼チューブに、延伸ＰＴＦＥ縫い糸タイにより取り付けた。この構成物を、図６に示す。
【００８８】
試験は、デュワーを２０ｐｓｉ（１３８ＫＰａ）に加圧化した他の例と同様におこなった。一つの導管を、デュワーディップチューブ開口に接続し、他の導管を、大気に開放した。ほぼ３秒で、液体窒素が、一つの導管の下に移動し、金属プローブを冷却し、液体が第二導管のオープンエンドから噴き出した。
【００８９】
例１０
第二クローズドループカテーテルの例を構成して、液体寒剤をポリマーバルーンに供給する方法を示した。例９と同様に、一つの導管は液体寒剤をバルーンに供給するのに用い、一つの導管を液体寒剤がバルーンから出て行けるようにした流体ベントとして用いた。
【００９０】
ポリマーカテーテルを、以下の方法で構成した。
【００９１】
１．真鍮フィッテングを備えた例５のチューブ、及び真鍮フィッテングなしの例６のチューブを、構成物に使用した（マンドレルは、工程４及び５に記載のつづいての層の付加及び最終加熱工程６があるので、最後の工程まで除去しなかった）。
【００９２】
２．直径６ｍｍの長さ約２”（５１ｍｍ）のステンレス鋼チューブを、マンドレルとして使用してバルーンを形成した。工程１の２つのチューブを、並んで保持し、約２ｃｍが端部から延びた状態でステンレス鋼チューブを介して挿入した。
【００９３】
３．例４の工程２の延伸ＰＴＦＥフィルムのワンパスを、約６０％の重なりで構成のステンレス鋼チューブ部上に巻き付けた。
【００９４】
４．例４の工程４の延伸ＰＴＦＥ／ＦＥＰフィルムを、並べて保持したチューブとバルーンマンドレルの両方の周囲にシガレットのようにして巻き付けた。約５層を適用して、ポリマーチューブの端部を開放のままとして一つのデュアルルーメン導管を形成した。
【００９５】
５．延伸ＰＴＦＥフィルムのらせんラッピングを、例４の工程２と同様にして適用して構成物全体を形成した。
【００９６】
６．構成物を、３７０℃に設定したオーブン中、１０分間加熱し、冷却し、ワイヤーマンドレルから除去した。また、ステンレス鋼バルーンマンドレルを除去して、厚さ約０．００１７”（０．０４３ｍｍ）の可撓性流体密封パーフルオロポリマーバルーンを得た。
【００９７】
７．カテーテルのバルーン端部を仕上げるために、バルーン部を後退させて、デュアルルーメンカテーテル導管の２つの端部を露出させた。２つの端部を、バルーン長さの約１／３にトリミングした。
【００９８】
８．次に、バルーン材料を、短いカテーテル端部を過ぎて引っ張り、端部を延伸ＰＴＦＥ縫い糸で縛った。装置の最終長さは、約１２”（３０５ｍｍ）であった。この構成を、図４に示す。
【００９９】
デュワー圧力を４０ｐｓｉ（２７６ＫＰａ）に設定して、上記したようにして試験を実施した。真鍮フィッテングを備えたより大きなカテーテル導管は、供給チューブであり、デュワーに接続した。より小さい導管は、ベントであり、大気に開放のままとした。液体窒素がバルーンに入り、約５０秒でベントから噴き出した。
【０１００】
本例による種々のパーフルオロポリマーバルーンを、本発明で使用される手段として形成できる。例えば、パーフルオロポリマーバルーンの厚さは、約０．０１〜約０．１ｍｍの範囲、より好ましくは約０．０２〜約０．０８ｍｍの範囲である。さらに、非透過性フルオロポリマー層は、種々の材料から、ＦＥＰ、例えば、パーフルオロアルコキシポリマー（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）等の他に、又はその代わりに用いて形成できる。
【０１０１】
例１１
他のチューブと比較した本発明のチューブの熱的性質の試験を、図１４に概略図示した試験装置を用いて以下の方法で実施した。
【０１０２】
１．例１、２、３及び５によるチューブ１２８を試験して、それらの相対熱的性質を示した。全ての試験を、空気中、周囲室温（２３℃）で実施した。
【０１０３】
２．液体窒素（−１５０℃未満）をチャージしたデュワー１３０（コネチカット州エリントンにあるＢｒｙｍｉｌｌ  Ｃｒｙｏｇｅｎｉｃ  Ｓｙｓｔｅｍｓ社）を、圧縮空気ソース及び精密圧力レギュレータ１３２に接続し、１５ｐｓｉ（約１０５ＫＰａ）に加圧化した。  各チューブ１２８を、次にデュワー１３０に取り付けた。
【０１０４】
３．サーモカップル１３４（コネチカット州スタンフォードにあるＯｍｅｇａ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ社製Ｋ−Ｔｙｐｅ  Ｔｈｅｒｍｏｃｏｕｐｌｅ）を、試験中、各チューブ１２８のほぼ中央点に取り付けた。サーモカップル１３４を、チューブ１２８に沿って配置した後、試験中、厚さ約０．０１ｍｍの延伸ＰＴＦＥテープ１３６のほぼ５層を用いて所定の位置に巻き付けて、チューブ１２８と接触したサーモカップル１３４を保持するようにした。サーモカップル１３４を、温度の読み取り値を記録するために、多機能キャリブレータ１３８（Ｍｏｄｅｌ  ＴＲＣ−８２、ノースカロライナ州アッシュビルにあるＷａｈｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ社製）に取り付けた。
【０１０５】
４．次に、各チューブ１２８を、デュワー１３０内の液体ディップチューブ１４２に接続したバルブ１４０を開くことにより液体窒素をチャージした。全ての場合において、液体窒素が１秒内に端部から噴き出した。これは、液体流の前に保持した延伸ＰＴＦＥシートの濡れにより確認した。
【０１０６】
５．液体窒素が各チューブ１２８の端部から１０秒間噴き出した後、温度読み取り値を得て、記録した。
【０１０７】
６．次に、試験を、各チューブ１２８について、図１４に示すようにラッピングしたサーモカップル１３４の外側を保持した試験者の親指１４４と人差し指１４６を用いて反復して、人体による熱吸収の効果をシミュレートした。液体窒素が噴き出てから５秒後に、温度の読み取りをおこなった。
【０１０８】
試験結果を、下表に示す：
【表１】
2005534460.tif 000003
【０１０９】
試験により、極低温流体の搬送に使用した従来技術チューブと比較して、本発明のチューブが非常に改善された断熱特性を有することが明らかとなった。
【０１１０】
本発明の特定の実施態様を、本明細書で説明し且つ記載したが、本発明は、このような説明及び記載には限定されない。変更及び修正を、添付の請求の範囲内の本発明の一部分として組み入れ且つ具体化できることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【０１１１】
【図１】凍結外科流体ソースへの取り付けのための第一端部についてのフィッテングと、凍結外科流体の供給用の第二端部についての開口とを有する、本発明の供給装置の一実施態様の上面図である。
【図２】本発明の導管の一実施態様の一方の端部の拡大等角図である。
【図３】図２に示す導管の一部分の断面図である。
【図４】本発明の供給装置の別の実施態様の上面図であって、デュアルルーメン導管と、前記導管の第一端部上の流体ソースフィッテング及び排出ポートと、前記導管の第二端部上の治療手段とを備え、前記デュアルルーメン導管の第二端部が手段の図示において一部切り取りで示されている。
【図５】治療手段の別の実施態様に取り付けた本発明の同軸ルーメン導管の別の実施態様の４分の３等角図である。
【図６】凍結外科流体の供給用の第一導管と、凍結外科流体の除去のための第二導管に取り付けられているプローブを備えた本発明の治療手段の４分の３等角図である。
【図７】本発明の導管の第二端部の別の実施態様の４分の３等角図であり、導管がクローズドエンドを備え、導管は第二端部で凍結外科流体の小滴が制御されるようになっている。
【図８】本発明の装置のさらに別の実施態様の上面図であり、その第一端部上に取り付けた凍結外科流体ソースと、その第二端部上の凍結外科流体供給ニードルとを備えた導管を含む。
【図９】本発明の供給装置の概略図であり、凍結外科流体が入れられたデュワーに取り付けた本発明の導管と、前記導管を介してデュワーからの流体の供給を容易にするためにジュワーに取り付けた圧力ソースを示す。
【図１０】本発明の導管のさらなる実施態様の４分の３等角図であり、それに適用した編組カバーを含む。
【図１１】本発明の導管のさらなる実施態様の４分の３等角図であり、それに埋めた電気導体を含む。
【図１２】比較的広い曲率半径で１８０度の曲げをして本明細書に記載の流れ停止キンク試験を開始するチューブの正面図である。
【図１３】１８０度曲げをして流れ停止キンクを本明細書に記載の流れ停止キンク試験において得られたチューブの正面図である。
【図１４】例１１により凍結外科チューブの相対熱効率を測定する試験装置の概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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