(57)【要約】患者の腸のための洗浄システムが、制御した速度で洗浄流体のパルスを供給するよう構成されたポンプシステム、およびポンプシステムと流体連通した環状流体通路を含む。環状流体通路は、浄化されるべき体腔と体外との間の流体管としての機能を果たす。送達システムがノズルアセンブリ（１０）を備え、ノズルアセンブリは、それを通じて洗浄流体がノズルアセンブリを出る少なくとも２つの内腔（５４、１５４、２５４、５６、１５６、２５６）を有し、少なくとも２つの内腔が環状流体通路（１８）に対してある角度で配置されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の腸の洗浄システムであって、前記システムは、
制御した速度で洗浄流体のパルスを供給するよう構成ポンプシステムと、
前記ポンプシステムと流体連通した環状流体通路であって、浄化されるべき体腔と体外との間の流体管としての機能を果たす環状流体通路と、
ノズルアセンブリを含む送達システムであって、前記ノズルアセンブリは、それを通じて前記洗浄流体がノズルアセンブリを出る少なくとも２つの内腔を有し、前記少なくとも２つの内腔は前記流体通路に対してある角度で配設される送達システムと
を備える洗浄システム。
【請求項２】
前記ポンプシステムは、蠕動ポンプを備える、請求項１に記載の洗浄システム。
【請求項３】
それを通じて患者の体腔の内圧をモニターする導管として作用するように、前記ノズル内に追加の内腔をさらに含む、請求項１に記載の洗浄システム。
【請求項４】
前記ノズルアセンブリは、
ノズル本体腔を収容するノズル本体と、
前記ノズル本体腔と流体連通したインレットポートと、
前記ノズル本体腔と流体連通した環状流体通路と、
前記流体通路と流体連通した少なくとも２つの内腔を有するノズル先端と、
を備える、請求項１に記載の洗浄システム。
【請求項５】
前記少なくとも２つの内腔は、前記環状流体通路に対してある角度で配設される３つの内腔を含む、請求項４に記載の洗浄システム。
【請求項６】
前記少なくとも２つの内腔は、前記環状流体通路に対してある角度で配設される２つの内腔を含む、請求項４に記載の洗浄システム。
【請求項７】
前記少なくとも２つの内腔は、前記環状流体通路に対してある角度で配設される４つの内腔を含む、請求項４に記載の洗浄システム。
【請求項８】
前記ノズル本体およびノズル体腔は、トランジションハブとトランジションハブキャップとの相互接続によって形成される、請求項４に記載の洗浄システム。
【請求項９】
前記環状流体通路は、同軸配置でインナーノズル管とアウターノズル管との間に形成される、請求項４に記載の洗浄システム。
【請求項１０】
ノズル本体腔を収容するノズル本体と、
前記ノズル本体腔と流体連通したインレットポートと、
前記ノズル本体腔と流体連通した環状流体通路と、
前記流体通路と流体連通し、かつ、前記環状流体通路に対してある角度で配設された少なくとも２つの内腔を有するノズル先端と、
を備えるノズルアセンブリ。
【請求項１１】
前記少なくとも２つの内腔は、３つの内腔を含む、請求項１０に記載のノズルアセンブリ。
【請求項１２】
前記少なくとも２つの内腔は、２つの内腔を含む、請求項１０に記載のノズルアセンブリ。
【請求項１３】
少なくとも２つの内腔は、４つの内腔を含む、請求項１０に記載のノズルアセンブリ。
【請求項１４】
前記ノズル本体およびノズル体腔は、トランジションハブとトランジションハブキャップとの相互接続によって形成される、請求項１０に記載のノズルアセンブリ。
【請求項１５】
前記環状流体通路は、同軸配置でインナーノズル管とアウターノズル管との間に形成される、請求項１０に記載のノズルアセンブリ。
【請求項１６】
トランジションハブおよびトランジションハブキャップを備え、ノズル本体腔を形成するノズル本体ハウジングと、
前記ノズル本体腔と流体連通したインレットポートと、
前記ノズル本体腔と流体連通した環状流体通路であって、同軸配置でインナーノズル管とアウターノズル管との間に形成される環状流体通路と、
前記流体通路と流体連通し、かつ、環状流体通路に対してある角度で配設された少なくとも２つの内腔を有するノズル先端と、
を備えるノズルアセンブリ。
【請求項１７】
前記少なくとも２つの内腔は、３つの内腔を含む、請求項１６に記載のノズルアセンブリ。
【請求項１８】
前記少なくとも２つの内腔は、２つの内腔を含む、請求項１６に記載のノズルアセンブリ。
【請求項１９】
前記少なくとも２つの内腔は、４つの内腔を含む、請求項１６に記載のノズルアセンブリ。
【請求項２０】
ノズルアセンブリに洗浄流体を供給するステップであって、前記ノズルアセンブリが中心軸を有するステップと、
前記洗浄流体を振動させるステップと、
前記ノズルの前記軸に対してある角度で配設されている少なくとも２つの内腔を通じて前記振動させた流体流を前記ノズルアセンブリから排出し、前記振動させた流体流を前記環状流体通路に対してある角度で排出するステップと、
を含む、小孔を洗浄する方法。
【請求項２１】
前記洗浄流体圧をモニタリングするステップをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、一般には、内部体腔を洗浄するためのシステムおよび方法に係り、より詳しくには、結腸を通して洗浄し、糞便物質を除去するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
外科的に作成された小孔（stoma：ストーマ）を有する個人が、小孔を通じた腸内容物の排泄と関連したいくつかの特殊な必要性を有していることが公知である。脆弱な腸の内層を損傷することなく腸内容物を攻撃的に崩壊する優しい洗浄法の必要性は、従来のデバイスによる迅速な腸（ｂｏｗｌ）排泄を有効かつ安全に促進することを不可能にしている。特に反復に基づく洗浄は、粘膜内層を傷つけ、結果として粘膜組織への放射線変化をもたらしうる。体腔、特に結腸の洗浄のための既知のシステムを使用するには長い時間がかかり、これは使用者のライフスタイルをきわめて破壊的にする。したがって、優しい洗浄をひき起こすと同時に、除去される物質の攻撃的な崩壊を可能にするシステムを提供することが望ましい。
【０００３】
組織に優しいと考えられるシステムを開発する試みは、通常、単一の内腔（lumen）および安定した流量ノズルを有する重力供給バッグで構成される。これらのシステムは、洗浄のために患者ではなく、介護者によってきわめてゆっくりかつ一般的に使用される。
【０００４】
既知の電気・機械的システム、パルス洗浄・排泄（ＰＩＥ）は、きわめて大量の水（例えば、約１１．５〜約１９リットル）を毎分２〜３リットルの流量でポンピングする。水は、直腸または小孔の中へ挿入される検鏡を通じて結腸の中へポンピングされる。水は、きわめて急速に（例えば、１〜４秒サイクル）結腸を繰り返し満たして空にするアリコート（２５〜１―ｍｌ）でポンピングされる。このシステムは、代わりとなるものが制限されている慢性腸内宿便の重篤なケースを除き、日常的に使用されるには攻撃的すぎる。これらのケースとしては、脊髄損傷または疾患による慢性神経性腸症患者が挙げられる。したがって、ＰＩＥシステムは広範囲な使用には攻撃的すぎるとともに、攻撃的でなく、または侵襲的でない他の代わりのものが存在しない場合に制限されている。本発明は、上記の問題に対処するための機構を提供する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
発明の概要
本発明の態様は、手短に言えば、患者の腸のための洗浄システムである。このシステムは、制御した速度で洗浄流体のパルスを提供するよう構成されたポンプシステム、およびそのポンプシステムと流体連通した環状流体通路を含む。環状流体通路は洗浄される体腔と体外との流体管としての機能を果たす。送達システムはノズルアセンブリを含むが、このノズルアセンブリは洗浄流体がそれを通じてノズルアセンブリを出る少なくとも２つの内腔を有し、少なくとも２つの内腔は環状流体通路に対してある角度で配設されている。
【０００６】
本発明の別の態様は、ノズル本体腔を収容するノズル本体と、ノズル本体腔と流体連通したインレットポートと、ノズル本体腔と流体連通した環状流体通路と、流体通路と流体連通した少なくとも２つの内腔を有するノズル先端と、を備えるノズルアセンブリを提供することである。
【０００７】
本発明の別の態様は、ノズルアセンブリに洗浄流体を供給するステップであって、ノズルアセンブリが中心軸を有するステップと、洗浄流体を振動させるステップと、ノズルの軸に対するある角度で少なくとも２つの内腔を通じて振動させた流体流をノズルアセンブリから排出するステップと、を含む、小孔を洗浄するための方法である。
【０００８】
本発明のこれらと他の態様および利点は、部分的に明らかであり、部分的に本明細書の以下で指摘されるであろう。これらは、本発明の単なる例示的な態様であり、本発明と関連した無数の態様の包括的な列挙とみなされるべきではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
詳細な説明
本発明は、固体およびコロイド状物質の除去のために腔を洗浄するための洗浄システムの方法および装置である。本発明は、各種の工業、医療および化粧品用途に役立つ。本発明の広範な目的から外れることなく、技術の医療用途が説明のために用いられる。
【００１０】
図１および図２は、通常１０で表されているノズルアセンブリを示す。ノズルアセンブリ１０は、送達システムの主要構成要素を備える。ノズルアセンブリ１０は、ポリエチレン管１２によって、図示されていないポンプシステムに接続されている。アセンブリ１０は、以下で述べられる図３〜６に詳細に示されているトランジションハブキャップ１４およびトランジションハブ１６をさらに備える。インナーおよびアウターノズル管１８、２０、ノズル先端２２、およびロケーションカラー２４は、それぞれ、基本的なノズルアセンブリ１０を構成する。
【００１１】
図３および４は、トランジションハブ１６を詳細に示す。トランジションハブ１６は、中央開口２６、ネジアクセプタ２８および３０、および肩部３２を含む。図５および６は、中央開口３４および関連する突起肩部３５、およびネジ開口３６および３８を含むトランジションハブキャップ１４を示す。トランジションハブキャップ１４は、洗浄流体インレットポート４２、対向突起４０、および肩部４４をさらに含む。
【００１２】
ノズル先端２２は、図７〜１０に最もよく示されている前面４８、内側突起部５２、および外側突起部５０を含む。種々のレベルの性能を示すさまざまなノズルアセンブリが発明されており、特定の用途によって使用のために選択されうる。図７に示されている第１の実施形態においては、前面４８は、ノズル本体における流体内腔の切断または加工の結果として形成される３つの開口、つまり、内腔５４、５６、および５８を含む。ノズル管１８、２０の軸に対する内腔の角度は、図１０に示されている。この角度により、ノズル管１８、２０の軸に対して、好ましい６０°でノズル先端２２からの流体流の排出がもたらされる。ノズル管の軸に対する流体流の排出の角度に対する許容範囲は、約３０°〜約６０°内である。この角度の目的は、ノズルアセンブルを出る流体に渦巻き作用を与えることであり、特定の用途によって変動されうる。内腔を排出する流体は、順々に断続的に、または好ましくは同時にパルスが供給される。これが崩壊される物質に剪断作用を与える渦巻き（「渦」）作用を供給し、これにより物質は突然塊となる。この渦作用の生成において特に重要である要素は、２）拍動（連続）流および３）複数の角をなす内腔と相まった、１）オリフィスのアンギュレーション、および４）流体流のエネルギーである。パルスの断続的な作用は「ジャックハンマー」作用を提供し、さらに塊を崩壊する。同様に、同じノズル設計の同時の流出のみにより、「ジャックハンマー」作用のみが生成されるが、これはすべての他のパラメータ（すなわち、オリフィス角度、オリフィスの数、および流体のエネルギー）が一定のままである場合は、塊の崩壊において有効であることが証明されていない。
【００１３】
糞便塊の崩壊における流体流の効果に大きく影響する別の要因は、内腔オリフィスのサイズである。適切なノズル流速度が得られるためには、オリフィスは直径が約１．０ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲であるべきである。トランジションハブおよびハブキャップの全体的な構造（「マニフォールド」システム）は、各オリフィスの同等の流出を提供するように設計されている。マニフォールドとノズルの統合は、かかる同等の流れを提供するように構成されている。
【００１４】
別の実施形態においては、このノズルアセンブリには追加の内腔を取付け、圧力または温度のモニタリングを容易にする目的でノズルがその中へ配設される体腔とのアクセスを得ることができる。特に、安全対策のため必要に応じて体腔内の圧力をモニタリングし、体腔の考えうる裂傷を予防する。
【００１５】
図８に示されている別の実施形態においては、前面１４８は、ノズル管の周辺に互いに対向して配置された２つの開口、つまり、内腔１５４、１５６を含む。これらには交互断続または同時のパルスのいずれかでポンプシステムによって流体が供給される。このノズルの使用により、物質は流体のパルスとともに後方および前方へ「バッティング」することによって崩壊されることが可能となる。図示されていない別の実施形態においては、このノズルアセンブリも内腔を含み、上述されているように、圧力または温度のモニタリングを容易にする目的で、ノズルがその中へ配設される体腔とのアクセスを得ることができる。
【００１６】
図９に示されているさらに別の実施形態においては、前面２４８は、ノズル出口の周辺の周りに等間隔に位置した４つの開口、つまり、内腔２５４、２５６、２５８、および２６０を含む。このノズルの構造により、隣接した組織へ損傷を与えることなく内容物の有効な崩壊を可能にする流体の攻撃的な拍動の適用を可能にする。図示されていない別の実施形態においては、ノズルは、好ましくは２ペアで配置され、各ペアは反対のペアと順々に操作される。第１のペアは流体に時計回りの渦を与えると同時に、第２のペアは流体に反時計回りの流れを与える。これらペアのパルスジェット位相順序の内外の操作の合成作用は、標的物質へ追加の剪断を与え、結果として標的物質の迅速な崩壊をもたらすことである。このアセンブリにも圧力／温度検出／連通内腔、および他のノズルアセンブリにおけるように中央排出管を取付けることができる。各セットで内腔の数を変えるなど、発明の範囲内であるとみなされる記載されたノズルおよびポンプシステムの他の構造および変形が考えられうる。
【００１７】
断面図の図２において最もよく確認されるように、洗浄管１２は、突起４０を通じてトランジションハブキャップ１４に接続されている。トランジションハブ１６およびハブキャップ１４は、図示されていないシリコンシールによって、それぞれ肩部３２および４４に沿って互いに付着され、ネジ開口３６、３８を通じてネジアクセプタ２８、３０の中へ延びるネジによって適所に保持されている。トランジションハブ１６およびハブキャップ１４は、腔４４を収容するノズル本体を形成し、腔は突起４０を通じて洗浄管１２と流体連通している。
【００１８】
中央開口２６、３４は、中央開口３４を通じて大気に開かれているインナーノズル管１８を受入れる。インナーノズル１８および中央開口３４の内部は、要望に応じて、重力供給、圧力供給、または真空排出されうるノズルアセンブリの中央の比較的大きな中央排出穴を提供するように構成されうる。かかる構成の目的は、体腔から洗浄流体とともにノズルによって崩壊される物質を排出することである。他のノズル管はインナーノズル管の周りに同軸上に位置しており、ハブキャップ１４の突起肩部３５で封止されている。インナーおよびアウターノズル管１８、２０の同軸上の配置は、腔４４と流体連通している環状空間４６を形成する。ノズル管１８、２０は、適切な手段によって、例えば、構成部品が金属で形成されている場合に銀はんだ結合によって、図１０に示されているノズル先端突起部５０に接続されている。
【００１９】
操作中、洗浄流体流が洗浄管１２を通じてノズルアセンブリに、かつ突起４０を通じて腔４６の中へ供給される。流体は腔４６を満たし、次いで環状流路４８の中へ強制的に入れられ、ノズル先端内腔５４、５６、５８を通じて排出される。このノズルシステムにより中央開口３４を通じてインナー管１８の中へ挿入されうる比較的大きな排出管を通じて洗浄領域の排出用にも備えられている。排出管は、条件が保証すると、開いたまま、または断続的に閉じたままにすることができる。
【００２０】
洗浄管１２の下流には、図１１〜１３に示されている、一般に５０で表されている洗浄管アセンブリが取付けられている。管アセンブリ５０は、流れの閉塞または漏れを検出するために内圧のモニタリングを可能にする。
【００２１】
管５２は、コネクタ５４、圧力センサハウジング５６、コネクタ５８、６０、回路基板６２、および圧力センサ６４に取付けられている。電子圧力モニターおよび関連する回路基板は、当業者に公知である在来の設計のものであってよい。
【００２２】
ノズルアセンブリ１０は、洗浄管アセンブリ５０を通じて、図示されていないポンプシステムに接続されている。１つの実施形態においては、新しいシステムは、衛生的な流体送達を保証する蠕動ポンプ機構を利用する。このシステムは、ポンプ機構のオン／オフ温度制御が可能なモータ制御器、およびポンプ流の閉塞または漏れを検出するための内圧モニタリングシステムを提供しうる。このモニタリングシステムは、デバイスのノズル部と関連する解剖学的腔圧をモニタリングする目的で大気圧を基準とする内部内腔圧センサと結合されうる。この種類のポンプシステムの例が、１９９９年７月２８日出願の米国特許出願第０９／３６２，６３８号明細書に記載されている。
【００２３】
適切なポンプシステムが、圧力および流量の独立した調節ならびにパルス繰り返し数の調節のために備えられている。他の調節は、流量、パルス幅、パルス容積、全容積、パルス間の時間、または滞留時間を含みうる。プリセットパラメータは、流体送達の圧力、所定の流量での流内腔の数、サイズ、オリフィス形状によって指定される流速、および送達される液体の温度を含みうる。
【００２４】
ポンプシステムの別の実施形態は、流体圧を生成し、これは浮き袋型のタンクに保存される。この場合、ポンプは、調節可能な圧力センサスイッチによって制御される。流体は、浮き袋型のタンクからモータ作動パルス機構へ方向づけられる。１つの実施形態は、一連のカム作動弁を含み、その入力は流体バスによって浮き袋タンクに接続されている。各弁からの出力は、個別の管を通じて流体送達ノズルアセンブリに独立して方向づけられる。各パルスの負荷サイクルは、カムの設計とカムに対する弁の位置の組合せによって制御される。１つの実施形態は、ノズルアセンブリのいずれかの使用を可能にするように提供された２つの個別のカムおよび一連の弁を有する。本実施形態のカムは、その速度が使用者によって制御可能であるモータによりモータ作動される。本実施形態は、カムの回転速度を測定して表示するタコメータも含み、したがって使用者がパルスの速度を正確に調節することが可能である。追加の特徴は、流体管のすべてに同時に安定した流れを供給する能力である。また、本実施形態は、その間にポンピングが発生しない使用者が選択可能なオフドエル（off-dwell）期間をもつ能力も提供する。
【００２５】
特定の実施形態が図示され、説明されたが、その一方で多くの変形が可能である。発明の範囲内の追加の変形は以下の通りである。ノズル本体は、剛体の製造もしくは可撓性材料の製造、またはその組合せで形成され、ノズルの挿入、排出管の構造、および流体管の形状に使用される通路（小孔管など）への適合性を達成することができる。流体管路は、さらにかかる管部分を被覆し、結合し、または挿入成形してノズル形態にすることによってノズルと規定される個別の管構造であってよい。
【００２６】
また、ノズル本体は、カテーテル、ステント、またはポート構造に不可欠でありうる（例えば、米国特許第６，０３３，３９０号明細書を参照）が、ここでカテーテル、ステント、またはポート構造は、体腔と大気との間の永久または半永久の流体連通を提供し、体腔を洗浄することが望まれる場合に、洗浄セットによってポンプデバイスに接続されている。
【００２７】
ノズルオリフィスは、ノズル本体の材料の流体内腔を切断または加工し、流体エスケープ用の内腔開口部を露出する結果として形成されると規定されている。しかし、内腔は、ノズル内腔へ挿入される個別の成分で形成され、流体エスケープの明確なオリフィスおよびパターンを達成することもできる。かかるオリフィス物品は、プラスチックおよび金属で容易に形成される。
【００２８】
ポンプシーケンスは、中断なしの排出流、周期的排出流とともに、または流体の送達が完了するまでは排出流ないしに流体の連続的または断続的な送達を含みうる。ドエル期間は（dwell period）、振動または供給流が発生していないポンプシーケンスの任意の段階でもたらされた塊のさらなる溶解および濡らすために使用されうる。
【００２９】
本発明を構成するための適切な材料が開示されているが、その成分は適切な、医療的に許容される材料で製造されうる。
【００３０】
上述を考慮して、本発明の一部の態様が達成され、かつ他の利点が達成されていることが確認されるであろう。したがって、小孔を洗浄するためのシステムおよび方法の一部の実施形態が図示され、説明されており、そのシステムおよび方法は、そのために求められる態様および利点のすべてを満たしている。上述の説明から明らかであるように、本発明の一部の態様は、本明細書で示された実施例の特定の細部によって限定されず、したがって、その等価物を含む、本発明の多くの変更、修正、変形、および他の使用や用途が、本明細書および添付の図面を検討した後に当業者には明らかとなるであろう。発明の趣旨および範囲から逸脱することがない、変更、修正、種々および他の使用や用途のすべては、以下の特許請求の範囲によってのみ限定される発明によって保護されるとみなされる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
図面の簡単な説明
【図１】本発明のノズルアセンブリを示す斜視図である。
【図２】図１の線２−２に沿って見た断面図である。
【図３】図１のノズルアセンブリのトランジションハブの内側を示す斜視図である。
【図４】図３のトランジションハブの外側を示す斜視図である。
【図５】図１のノズルアセンブリのハブキャップの内部を示す斜視図である。
【図６】図５のハブキャップの外側を示す斜視図である。
【図７】３つの内腔を有する実施形態を示す、図１のノズルアセンブリの端部を示す斜視図である。
【図８】２つの内腔を有する実施形態を示す、図１のノズルアセンブリの端部を示す斜視図である。
【図９】４つの内腔を有する実施形態を示す、図１のノズルアセンブリの端部を示す斜視図である。
【図１０】好ましい実施形態における内腔の角度のある突起を示す断面図である。
【図１１】本発明の洗浄管アセンブリを示す斜視図である。
【図１２】図１１の洗浄管アセンブリを示す分解組立図である。
【図１３】図１１の線１３−１３に沿った断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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