(57)【要約】流体を差し向けて流すとともに流体を身体内の領域から回収するための高流量低圧灌注システム（１０）であって、灌注システム（１０）は鞘部材（３７）と鞘部材（３７）の内部に配置された可撓性カテーテル（２０）とを備える。カテーテル（２０）は豚の尾状の遠位部分（２８）に複数の開口（２６）を含む。流体は複数開口（２６）を通して差し向けられ、鞘部材（３７）を通して回収される。腎臓への適用例として、尿酸結石の溶解およびシスチン結石の化学溶解を目的としたアルカリ類の灌注、尿管鏡による腫瘍監視措置後の化学療法薬物の灌注、腹部内膿瘍や酷い感染症（例えば、真菌性感染症やバクテリア性感染症等）の抗生物質灌注、血栓作用薬の灌注（明礬または腎内出血用のアミノカプロン酸の直接投与）等が挙げられる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を差し向けて身体内の或る領域に向かわせるとともに、該領域から流体を回収するための高流量低圧灌注システム（１０）であって、
内部に管腔（４９）を定める鞘部材（３７）と、
鞘部材管腔（４９）の内部で、そこを貫いて配置される可撓性カテーテル（２０）とを備え、可撓性カテーテル（２０）は内部に管腔（３１）を定め、かつ、鞘部材管腔（４９）を越えて延びるとともに身体領域内で発散する遠位部分（２８）に複数の開口（２６）を含んでおり、
流体がカテーテル管腔（３１）と複数開口（２６）を通して身体領域に向けて放出され、
身体領域に向けて放出された流体が鞘部材管腔を通して元に戻される、
ことを特徴とする高流量低圧灌注システム。
【請求項２】
前記遠位部分（２８）は身体領域内で豚の尾状に渦巻いた形状で発散していることを特徴とする、請求項１に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項３】
前記遠位部分（２８）は身体領域内で流体を広く散乱させる末広がり形状で発散していることを特徴とする、請求項１に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項４】
前記遠位部分（２８）は腎臓のどの部位にでも接近して灌注することのできるような形状であることを特徴とする、請求項１に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項５】
前記遠位部分（２８）は腎臓内の下部極結石に接近して灌注することのできるような形状であることを特徴とする、請求項１に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項６】
前記カテーテル管腔（３１）はカテーテル近位開口部（３３）および前記複数開口（２６）と流体連絡状態にあることを特徴とする、請求項１に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項７】
前記カテーテル（２０）は、その近位端部（２４）にカテーテル接続部（２２）を更に備えることを特徴とする、請求項１に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項８】
前記カテーテル（２０）は、その前記基端部（２４）から遠位方向に延びる可撓性の管（２５）を備えており、可撓性の管（２５）は前記遠位部分（２８）に前記複数開口（２６）を備えることを特徴とする、請求項７に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項９】
前記カテーテル（２０）は、カテーテル外面（２９）とカテーテル内面（３０）を備えていることを特徴とする、請求項１の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項１０】
前記鞘部材（３７）は、
鞘部材近位端（３８）に配置されているとともに、鞘部材近位開口部（４４）を有する鞘部材漏斗（４２）と、
鞘部材漏斗（４２）から遠位方向に延びて鞘部材遠位端（３９）に至り、その位置に鞘部材遠位開口部（４８）が配置されている鞘部材管（４６）とを備える、
ことを特徴とする、請求項９に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項１１】
前記鞘部材（３７）は鞘部材外面（４０）と鞘部材内面（４１）とを備えていることを特徴とする、請求項１０に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項１２】
前記鞘部材（３７）は前記カテーテル（２０）よりも短いことを特徴とする、請求項１０に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項１３】
前記カテーテル外面（２９）と前記鞘部材内面（４１）とは帰還通路（５１）を定めることを特徴とする、請求項１１に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項１４】
前記鞘部材（３７）を身体内の所望の位置に移動させて設置するための閉塞器（５５）を更に備えていることを特徴とする、請求項１０に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項１５】
前記鞘部材（３７）はその遠位端（３９）が灌注を受ける所望の身体領域に隣接するように、或いは、該身体領域の内側の位置にくるように設置されることを特徴とする、請求項１４に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項１６】
前記遠位部分（２８）は前記複数開口（２６）が円形に散在することを特徴とする、請求項１に記載の高流量低圧灌注システム。
【請求項１７】
元に戻される帰還流体（５７）は前記鞘部材遠位開口部（４８）に入り、前記鞘部材管腔（４９）を通って近位方向に移動することを特徴とする、請求項１０に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項１８】
前記帰還流体（５７）は前記帰還通路（５１）内を移動するが、前記カテーテル管腔（３１）内で遮断されている流入流体（５９）を途絶させることが無いことを特徴とする、請求項１３に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項１９】
前記流体が一定流量で前記カテーテル管腔（３１）に導入されている間、流体を差し向ける標的の周辺領域の圧力を低いまま維持することを特徴とする、請求項１に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項２０】
前記カテーテル管腔（３１）を通して差し向ける前記流体は、200cmまで加圧されることを特徴とする、請求項１に記載の高流量低圧灌注システム。
【請求項２１】
前記圧力は前記帰還流体（５７）を回収する前記鞘部材（３７）によって低いまま維持されることを特徴とする、請求項１９に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項２２】
前記灌注システム（１０）は観血を最小限に抑えた外科手術で採用されることを特徴とする、請求項１に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項２３】
前記カテーテル管腔（３１）に導入される前記流体は前記標的の周辺領域の流体よりも高温であることを特徴とする、請求項１９に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項２４】
前記カテーテル管腔（３１）に導入された前記流体は前記標的の周辺領域の流体よりも低温であることを特徴とする、請求項１９に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項２５】
前記灌注システム（１０）は前記身体領域から結石砕片（６２）を洗い流すために利用されることを特徴とする、請求項１に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項２６】
前記流体の一例として生理食塩水溶液があることを特徴とする、請求項１に記載の高流量低圧灌注システム（１０）。
【請求項２７】
前記鞘部材（３７ｂ）は、鞘部材の近位端（３８ｂ）に配置され、かつ、前記帰還流体（５７）を前記鞘部材（３７ｂ）から外へ出るように差し向けるための出口ポート（６８）を有するハブ（６６）を備えることを特徴とする、請求項１に記載の高流量低圧灌注システム（１０ｂ）。
【請求項２８】
前記ハブ（６６）はＹ字状の嵌合構成部材を備えていることを特徴とする、請求項２７に記載の高流量低圧灌注システム（１０ｂ）。
【請求項２９】
前記鞘部材（３７ｃ）は前記鞘部材の遠位端（３９ｃ）で前記カテーテル（２０ｃ）の周囲に封止部を形成していることを特徴とする、請求項１０に記載の高流量低圧灌注システム（１０ｃ）。
【請求項３０】
前記封止部の周囲に複数の鞘部材開口（７９）を更に設け、前記帰還流体を回収するとともに前記鞘部材管腔（４９ｃ）に向かわせるようにしたことを特徴とする、請求項２９に記載の高流量低圧灌注システム（１０ｃ）。
【請求項３１】
身体内の領域を洗い流して排液するシステムであって、
内部に管腔を定める鞘部材と、
鞘部材管腔内に配置されて内部に管腔を定めるカテーテルとを備えており、
鞘部材が灌注水で身体領域を洗い流すように動作し、
カテーテルが身体領域から灌注水を排液するように動作する、
ことを特徴とするシステム。
【請求項３２】
流体を差し向けて身体内の或る領域に向かわせるとともに該身体領域から流体を回収するための高流量低圧灌注システム（１０ｄ）であって、
内部に管腔を定める鞘部材（３７ｄ）と、
鞘部材（３７ｄ）に接続された可撓性カテーテル（２０ｄ）とを備えており、
前記カテーテル（２０ｄ）は鞘部材の管腔の内側に配置された第１部分と鞘部材管腔の外側に配置された第２部分とを有しており、
前記カテーテル（２０ｄ）は内部に管腔を定めるとともに、その遠位部分に複数の開口を有しており、
流体はカテーテル管腔および複数開口を通して身体領域に向けて放出され、
身体領域に向けて放出された流体は鞘部材の管腔を通して元に戻される、
ことを特徴とする高流量低圧灌注システム（１０ｄ）。
【請求項３３】
前記カテーテル（２０ｄ）の前記第１部分の壁は第１の厚さを有しており、カテーテル（２０ｄ）の前記第２部分の壁は第１の壁厚さよりも大きい第２の厚さを有することを特徴とする、請求項３２に記載の高流量低圧灌注システム（１０ｄ）。
【請求項３４】
前記鞘部材（３７ｄ）は前記第１部分の遠位端か前記第２部分の近位端のうちの一方で前記カテーテル（２０ｄ）の周囲に封止部を形成していることを特徴とする、請求項３２に記載の高流量低圧灌注システム（１０ｄ）。
【請求項３５】
前記カテーテル（２０ｄ）の前記遠位部分は豚の尾状に渦巻いていることを特徴とする、請求項３２に記載の高流量低圧灌注システム（１０ｄ）。
【請求項３６】
前記カテーテル（２０ｄ）の前記遠位部分は末広がり状に発散していることを特徴とする、請求項３２に記載の高流量低圧灌注システム（１０ｄ）。
【請求項３７】
前記カテーテル（２０ｄ）の前記遠位部分は腎臓のいかなる部位にでも接近して灌注することができるような形状であることを特徴とする、請求項３２に記載の高流量低圧灌注システム（１０ｄ）。
【請求項３８】
流体を差し向けて身体内の或る領域に向かわせるとともに該身体領域から流体を回収するための高流量低圧灌注システム（２０ｇ）であって、
第１の管腔（３１ｇ）および第２の管腔（４９ｇ）を内部に定める多数の管腔の導管（８４）を備えており、前記多数の管腔の導管（８４）は、その遠位部分（２８ｇ）に複数の開口を有しており、
第１の管腔（３１ｇ）は複数開口と流体連絡状態にあり、
流体は第１の管腔（３１ｇ）および複数開口を通して身体領域に向けて放出され、
身体領域に向けて放出された流体は第２の管腔（４９ｇ）を通して元に戻される、
ことを特徴とする、高流量低圧灌注システム（２０ｇ）。
【請求項３９】
前記遠位部分（２８ｇ）は豚の尾状に渦巻いていることを特徴とする、請求項３８に記載の高流量低圧灌注システム（２０ｇ）。
【請求項４０】
前記遠位部分（２８ｇ）は末広がり状に発散していることを特徴とする、請求項３８に記載の高流量低圧灌注システム（２０ｇ）。
【請求項４１】
前記遠位部分（２８ｇ）は腎臓のいかなる部位にでも接近して灌注することができるような形状であることを特徴とする、請求項３８に記載の高流量低圧灌注システム（２０ｇ）。
【請求項４２】
前記第１の管腔（３１ｇ）の断面積が前記第２の管腔（４９ｇ）の断面積よりも小さいことを特徴とする、請求項３８に記載の高流量低圧灌注システム（２０ｇ）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、西暦2001年10月21日に出願された米国予備出願の連続番号第60/329,139号の優先権を主張するものである。
本発明は、一般に、腎臓低温化システムに関するものであり、特に、観血を最小限に抑えた外科手術で使用することを目的とした高流量低圧灌注（灌流）システムに関連している。
【背景技術】
【０００２】
複雑な腎臓外科手術は、腎臓血管を一時的に遮断することを必要とすることが多い。腎臓低体温法はこの分野では公知であって、虚血誘発性ネフロン喪失から腎臓を護り、部分腎摘出術、腎血管手術、腎移植術の最中に腎機能を保全することを目的とする。腎臓低体温法は、腎動脈を鉗子で圧迫し、氷または軟氷で腎臓を包むことによって行われる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
このように実施することで腎臓を十分に低温化することができるが、氷または軟氷の冷却効果に周囲組織構造を晒し、氷または軟氷によって術中視野を不明瞭にしてしまう等の多くの欠点を呈していた。更に、氷または軟氷で腎臓を包む施術は、観血を最小限に抑えた外科手術、すなわち、腹腔鏡手術には適していない。
腹腔鏡外科手術への関心が増大するにつれて、腹腔鏡外科手術の最中に腎臓低体温法を実施することができない点が重要な問題となってきた。従って、当該技術では、観血を最小限に抑制する外科手術の最中に利用する腎臓低温化システム、とりわけ、高流量低圧灌注システムが必要となっている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、身体内の或る領域に流体を差し向けるとともに、該領域から流体を回収するための高流量低圧灌注（灌流）システムに向けられている。灌注（灌流）システムは、内部に管腔を定める鞘部材と、鞘部材の管腔内にそこを貫いて配置される可撓性カテーテルとを備えている。可撓性カテーテルは内部に管腔を定めており、鞘部材の管腔を越えて先へ延びるとともに身体領域内で発散する遠位部分に複数の開口を有している。このカテーテル管腔と複数開口を通して身体領域に流体を差し向けて放出し、放出された流体は鞘部材の管腔を通して回収されて元に戻される。灌注システムは、腹腔鏡手術の前に、腎臓などの体腔の内側に内視鏡によって設置することができる。流体は、生理食塩水などの冷却液であればよく、灌注システムに導入されることで、腎動脈を鉗子で圧迫している間の腎組織の保全を行えるようにする。本発明の特徴は、灌注（灌流）を受けている管腔、すなわち、カテーテル管腔のみが流体すなわち冷却液に晒される点である。本発明のシステムの利点は、流体すなわち冷却液がカテーテル管腔を介して厳然と境界が限定された空間へ直接的に搬送される間、放出された流体を回収している鞘部材によって圧力が低く維持されることである。例えば、腎臓への応用例では、接近用の鞘部材を挿入することで尿管を栓止圧迫し、膀胱に副行路が完全に形成されると、カテーテル管腔が冷却液を腎臓の輸尿細管系に直接搬送することができるようになる。本発明の別な特徴は、容易に配備することができる単体システムとして製造される点である。
【０００５】
このシステムの腎臓応用例としては、尿酸結石の溶解およびシスチン結石の化学溶解を目的としたアルカリ類の灌注（灌流）、尿管鏡による腫瘍監視措置後の化学療法薬物の灌注（灌流）、腹部内膿瘍や酷い感染症（例えば、真菌性感染症やバクテリア性感染症等）の抗生物質灌注、血栓作用薬の灌注（灌流）（明礬または腎内出血用のアミノカプロン酸の直接投与）等が挙げられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
添付の図面は、本件明細書に含まれてその一部を構成しているのであるが、本発明の実施形態を図示しているとともに、本発明の説明と併せて、その特徴、利点、および、原理を記載している。
【０００７】
図１は、本発明の第１の実施形態による高流量低圧灌注システム１０を図示している。システム１０は、接近用鞘部材３７と、鞘部材３７の内側に配置された可撓性の尿管カテーテル２０とを備えている。鞘部材３７は、図４に最もうまく図示されているように、鞘部材外面４０と鞘部材内面４１とを含む。図１を再度参照すると、鞘部材漏斗４２は鞘部材の近位端３８に配置されて、鞘部材近位開口部４４を含んでいる。鞘部材管４６は鞘部材漏斗４２から遠位方向に延びて鞘部材の遠位端３９に至り、該遠位端には鞘部材の遠位開口部４８が配置されている。鞘部材管４６は鞘部材管腔４９を定めている。鞘部材３７の長さはカテーテル２０の長さよりも短く、カテーテル２０が鞘部材３７を通って延び、鞘部材遠位開口部４８から外へ突出しているのが好ましい。特に、鞘部材３７を通って延びている場合は、カテーテル２０の管の遠位部分２８は鞘部材３７の内部で封鎖状態になっている。図２を参照すると、カテーテル２０は遠位部分２８で豚の尻尾に似た渦巻き状であるのが好ましく、近位端部２４にカテーテル接続部２２を備えていてもよい。カテーテル２０の遠位部分２８は様々な異なる形状を呈して最適灌注を供与するようにしてもよく、例えば、遠位部分２８は末広がり状になって灌注水が広く散乱するようにしてもよいし、或いは、角度を設けて集束する形状を呈して下部極結石に接近して灌注するようにしてもよいことに留意すべきである。カテーテル２０は、更に、接続部２２から遠位方向に延びた細い可撓性管２５と、遠位部分２８に配置された複数の遠位開口２６とを備える。
【０００８】
カテーテル２０は鞘部材３７に挿通され、カテーテルが鞘部材遠位端３９の鞘部材遠位開口部４８から出て遠位方向に延びている。上述のように、管の遠位部分２８は、好ましい実施形態では豚の尾状に渦巻いて、複数の遠位開口２６を円形に拡散させている。カテーテル２０は、図４に最もうまく図示されているように、カテーテル外面２９とカテーテル内面３０とを備えている。カテーテル２０は、カテーテル近位開口部３３および複数の遠位開口２６と流体連絡状態にあるカテーテル管腔３１を定めている。帰還通路５１はカテーテル外面２９と鞘部材内面４１の間に定められている。流体はカテーテル２０に導入され、カテーテル管腔３１を通るように差し向けられ、遠位開口２６で放出され、標的の身体器官や身体領域に接触することができる。追加流体がカテーテル管腔３１を通して身体領域に向けて絶えず放たれると、放出された流体が鞘部材３７により身体領域から回収される。特に、放出流体が鞘部材の遠位開口部４８に入って、鞘部材管腔４９を通って近位方向に移動する。具体的には、帰還流体５７はカテーテル外面２９と鞘部材内面４１の間の帰還通路５１内を移動する。帰還流体５７は流入流体５９を妨害することはなく、流入流体はカテーテル２０の内部に遮蔽されている。
【０００９】
鞘部材３７は、図３に図示されているように、拡張器又は閉塞器と接続状態で使用されるものに類似した接近用鞘部材から成るようにしてもよい。身体器官や体腔に灌注（灌流）するための好ましい方法では、閉塞器５５は鞘部材３７に挿通され、操作により鞘部材３７を所望の位置に移動させて設置する。例えば、鞘部材管４６は、図１に図示されているように、膀胱６４や輸尿管６１を通って延びるように設置することができる。鞘部材３７が位置決めされて、鞘部材遠位端３９が灌注を受ける標的の身体器官や標的の体腔に隣接状態になると、閉塞器５５を取り外すことで、鞘部材管腔４９を開放状態にしてカテーテル２０を挿入することができるようにする。カテーテル２０は、鞘部材３７に挿通されて、鞘部材遠位端３９から遠位方向に延びる。
【００１０】
本発明の灌注システム１０の利点は、灌注水（灌流水）が高流量でカテーテル２０に導入されている間、灌注水が当てられている標的の周辺領域を低圧に維持することができることである。例えば、Ｈ2Ｏを必須成分とする灌注水は200＋cmまで加圧されるが、放出される灌注水を回収する鞘部材３７によって、周辺領域では圧力が低圧に維持される。多数の医療向け応用例や外科手術向け応用例について、この高流量低圧灌注システムを利用することができるものと評価される。例えば、灌注システム１０は腹腔鏡による外科手術で腎臓の温度低下などの熱の適用例に採用されてもよい。先行技術で広く観察されるような組織系統の体積拡大や酷い低体温症などの諸問題を誘発せずに、腎臓低体温法を実施することができる。
【００１１】
本発明の別な適用例では、外科手術中の加温措置を目的として灌注システムを採用することもできる。例えば、灌注システム１０は腫瘍の極低温切除と連携させて使用することもできる。この処置手順では、腎臓などの標的の身体器官に極低温探針を接触させ、探針が身体器官の接触部およびその周辺部を凍結させる。本発明の灌注システム１０は周囲領域に暖かい流体、少なくとも温度が凍結温度より高い流体を輸送して、身体器官の凍結部位を制限することができる。従って、灌注システム１０はより局所化した極低温切除を容易にすることで、標的の身体器官の周囲の健康な部位に損傷が及ぶのを最小限に抑えている。本発明の灌注システムは腎臓を低温化するためにも利用することができるため、極低温切除装置の切除能力を増大させる。
【００１２】
本発明の別な観点では、灌注システム１０は身体領域に灌注（灌流）するためにのみ採用されてもよい。例えば、図５に図示されているように、灌注システム１０を利用して、特定領域から結石砕片６２を洗い流すこともできる。必要ならば、鞘部材３７の径をもっと大きくして、より大きい結石砕片の回収に適合させるようにしてもよい。上記以外の応用例としては、尿酸結石の溶解やシスチン結石の化学溶解を目的としたアルカリ類の灌注（灌流）、尿管鏡による腫瘍管理措置後の化学療養薬を用いた灌注（灌流）、腹部内膿瘍や酷い感染症（例えば、真菌性感染症やバクテリア性感染症等）の抗生物質の灌注（灌流）、血栓作用薬の灌注（灌流）が挙げられる。
【００１３】
本発明の灌注システムを上位尿路外における使用に適合させることもできることに、留意するべきである。例えば、連続的な膀胱灌注および連続的な胃洗浄と連携させてシステム１を利用してもよい。別な具体例では、酷い中枢神経系の感染症を一掃するといったような中枢神経への適用例でシステム１０を利用することもできる。また別な具体例では、本発明のシステム１０は、子宮内膜症を治療する際の子宮内灌注を目的として利用されてもよい。同様に、システム１０は、加温した灌注水を利用して核心体温を上昇させることを目的とした洗浄と連携させた酷い低体温症の治療に利用されてもよい。
【００１４】
先の説明から、本発明のシステムで使用される流体は適用例次第で多様な異なる種類のものであってもよいことが分かる。かかる流体として、熱の適用例については、或る温度に設定された生理食塩水溶液が挙げられる。溶解などの前記以外の適用例では、かかる流体としては、特殊な目的を達成するのに適した化学溶液が挙げられる。
【００１５】
図６は、本発明の第２の実施形態による高流量低圧灌注システム１０ｂを図示している。灌注システム１０ｂは、接近用鞘部材３７ｂと、接近用鞘部材３７ｂの内側に配置された可撓性尿管カテーテル２０ｂとを備えている。鞘部材３７ｂは、鞘部材近位端３８ｂにハブ６６を設けているという点で特徴がある。ハブ６６はカテーテル２０ｂと一緒に封止部を形成しているとともに、帰還流体５７を外へ向ける出口ポートまたは出口管６８を備えている。本発明の別な実施形態では、図７に図示されているように、灌注システム１０ｃは近位Ｙ字状嵌合ハブ７１を備えていてもよい。Ｙ字状嵌合ハブ７１は、可撓性カテーテル２０ｃを受け入れるのに適した第１の管７３と、帰還流体を外に向けるようにされた第２の管７５とから構成される。管７３と管７５の両方が互いに流体連絡状態にあるとともに、鞘部材管腔４９ｃとも流体連絡状態にある。管７３は可撓性カテーテル２０ｃと一緒に封止部を形成して帰還流体がこぼれるのを防止している近位管端部７７を設けている。
【００１６】
システム１０ｃの好ましい実施形態では、該システムは単体装置として提供されているが、ここでは、鞘部材３７ｃが鞘部材近位端３８ｃでＹ字状嵌合ハブ７１に固着され、鞘部材遠位端３９ｃには可撓性カテーテル２０ｃの周囲に封止部を形成している。かかる封止部は多様な方法で形成されることが分かる。例えば、鞘部材３７ｃは鞘部材遠位端３９ｃでカテーテル２０ｃに粘着または溶着される。鞘部材の複数開口または複数ポート７９が鞘部材遠位端３９ｃの付近に設けられ、放出された流体が鞘部材管腔４９ｃに帰還することができるようにしている。
【００１７】
本発明のまた別な実施形態では、灌注システム１０ｄは、図８に図示されているように、カテーテル２０ｄおよび鞘部材３７ｄから構成された単体として提供される。具体的には、カテーテル２０ｄは鞘部材遠位端３９ｄで鞘部材３７ｄに接続されている。鞘部材３７ｄの内部でカテーテル２０ｄが占有している断面積を最小限に抑えることで、帰還流体の流れを最適化することができる。上述の灌注システムと同様に、システム１０ｄは結石砕片を溶解して回収する目的で使用されてもよい。鞘部材３７ｄの内部では、鞘部材３７ｄの内面４１ｄとカテーテル２０ｄの外面２９ｄの間に大きな空隙を設けることにより、帰還流体と結石砕片の回収を最適化することができる。鞘部材３７ｄの外部では、カテーテルの遠位部の壁厚は鞘部材３７ｄの内部に配置されている部分８２の壁厚よりも大きく、より大きな円柱力と捩れ耐性を供与している。
【００１８】
従来のカテーテルは単独作動装置として動作するように設計されていることを思い出すべきである。かかる単独作動装置として、従来のカテーテルは十分な円柱力と捩れ耐性を備えた本体部を有している必要がある。しかし、灌注システム１０ｄを利用すれば、鞘部材３７ｄの内部のカテーテル部８２は、円柱力と捩れ耐性については従来のカテーテルと同程度の性能要件を必要としない。その理由は、カテーテル部８２が鞘部材３７ｄによって保護されているからである。その結果として、遮蔽されたカテーテル部８２の壁厚は最小限にされてもよいため、帰還通路５１ｄの断面積を最大限にすることができる。
【００１９】
図９および図１０は、別個の鞘部材３７ｅおよび鞘部材３７ｆとそれぞれに併用するためのカテーテル２０ｅおよびカテーテル２０ｆを図示しており、これらカテーテルの壁厚は薄くてもかまわない。すなわち、カテーテルが鞘部材に付着していようが、鞘部材から分離されていようが、いずれであっても、鞘部材が灌注システムに必要な円柱力と捩れ耐性を供与しているため、カテーテルは薄くすることができる。図９では、カテーテル２０ｅの壁は、鞘部材３７ｅの外側に張出すような厚さであるが、図１０では、カテーテル２０ｆの壁は、鞘部材３７ｆの内部と外部とで実質的に同じ厚さのままである。
【００２０】
図１１および図１２は、多数管腔の導管８４が鞘部材およびカテーテルとして兼用で動作する高流量低圧灌注システム２０ｇの別な実施形態を図示している。導管８４は、カテーテル管腔３１ｇと鞘部材管腔４９ｇとを形成している共通壁８６を設けている（図１２を参照のこと）。カテーテル管腔３１ｇは流体の流入が標的の身体領域に至る経路を設けており、鞘部材管腔４９ｇは流出流体すなわち帰還流体が標的の身体領域から出る経路を設けている。カテーテル管腔３１ｇを最小限に抑えて占有する断面積を小さくすることができれば、流体の流出は最大限にされる。カテーテル管腔３１ｇは鞘部材管腔４９ｇから封止され、導管８４から遠位方向に延びるカテーテル遠位部分２８ｇにより更に境界を限定される。導管８４は鞘部材管腔４９ｇと流体連絡状態にある遠位開口部４８ｇを備えている。灌注システム２０ｇを設置するために導管８４によって定められた大型鞘部材管腔４９ｇに先端が鈍らな閉塞器と、それ以外の器具とを挿通させることができる。
【００２１】
本発明の各実施形態は、灌注を受ける標的の身体器官や標的の身体領域のみが流体に晒されるように構成されるのが好ましいものと認識される。流入用導管と流出用導管とが流体による洗い流しと排液のそれぞれの目的で設けられる。上述の実施形態では、流入用導管は流出用の導管の管腔に隣接して配置されるか、その内側に配置されたカテーテルであるが、流出用の導管は鞘部材である。しかし、流入用の導管が灌注用流体を流す鞘部材で、流出用の導管が灌注用流体を排液する内側カテーテルであってもよいものと推察される。かかる実施形態では、圧力変換器を内側カテーテルで利用して、脈管内圧力が30cmH2Oといったような設定レベルに達すると、灌注用流体の流れを自動的に停止させることができるようにしてもよい。流入用導管の管腔が流出用導管の管腔から遮断されているため、洗い流し用の流体と排出される流体とが互いの流れを妨害することが無い。流入用導管は、一般に、流出用導管から外へ突出す遠位部分を有している。流入用導管の遠位部分は流体を標的の身体領域に差し向ける目的で複数の開口を設けている。放出された流体は遠位部分に開口部または複数の開口を設けた管腔を通して回収される。腎盂の圧力を検知して記録することで、内部カテーテルおよび/または鞘部材が灌注システムの洗い流し用流体と排出流体の流量を調節することができるものと予測される。
【００２２】
本発明の精神および範囲から逸脱せずに、当業者なら多数の変更や修正を行うことができる。したがって、図示した実施形態は具体例としてのみ提示されているのであって、本発明を限定するものと解釈するべきではないことを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の第１の実施形態による高流量低圧灌注システムを図示した図である。
【図２】本発明の灌注システムの可撓性カテーテルを図示した図である。
【図３】灌注システムで使用するための具体的な接近用の鞘部材を図示した図である。
【図４】灌注システムに流体を入れ、該システム内の流体を戻す流れを図示した図である。
【図５】体腔から結石の砕片を洗い流す灌注システムを図示した図である。
【図６】本発明の第２の実施形態による高流量低圧灌注システムを図示した図である。
【図７】本発明の第３の実施形態による高流量低圧灌注システムを図示した図である。
【図８】本発明の第４の実施形態による高流量低圧灌注システムを図示した図である。
【図９】灌注システムの可撓性カテーテルの別な実施形態を図示した図である。
【図１０】灌注システムの可撓性カテーテルのまた別な実施形態を図示した図である。
【図１１】本発明の別な実施形態によるカテーテルと接近用鞘部材の一体型にした高流量低圧灌注システムを図示した図である。
【図１２】図１１の灌注システムの一体型カテーテル/鞘部材を図示した断面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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