(57)【要約】本発明は、シャフトアセンブリの湾曲領域における可撓性に影響を及ぼすことなく湾曲保持性を高めるような、シャフトアセンブリの湾曲領域用のポリマーの処理を提供する。より詳細には、本発明は、結晶破砕を少なくするために、ポリマーの本来的な結晶形態を改変する。具体的には、本発明は、核生成剤を用いて、カテーテル構造に好適なポリマー材料を処理する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
全長にわたり貫通して延びる管腔を有するポリマー製管状部材を備えるカテーテルシャフトであって、管状部材がその一部において予め成形された屈曲部を備え、同屈曲部の少なくとも一部を形成するポリマー材料が、分散された状態の十分な量の核生成剤を含むカテーテルシャフト。
【請求項２】
前記ポリマー材料が、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルブロックアミド、及びこれらの混合物の中から選択される請求項１に記載のカテーテルシャフト。
【請求項３】
前記核生成剤が、タルク、シリカ、カオリン、二硫化モリブデン、硫化鉄、二酸化チタン、フェニルホスフィン酸ナトリウム、及びこれらの混合物の中から選択される請求項１に記載のカテーテルシャフト。
【請求項４】
前記核生成剤が、ナトリウムｐ−ｔｅｒｔ−ブチルベンゾエート、モントンワックス、モンタン酸エステル塩、モノカルボン酸塩、ポリカルボン酸塩、及びこれらの混合物の中から選択される請求項１に記載のカテーテルシャフト。
【請求項５】
前記核生成剤が、エチレン及びアクリル酸エステルコポリマー、フマル酸ポリマー、エチレン、プロピレン、１，４−ヘキサジエン、ノルボルナジエン、及びこれらの混合物の中から選択される請求項１に記載のカテーテルシャフト。
【請求項６】
前記核生成剤の濃度が約０．０１〜１．０重量％である請求項１に記載のカテーテルシャフト。
【請求項７】
前記カテーテルシャフトがガイドカテーテルの一部をなす請求項１に記載のカテーテルシャフト。
【請求項８】
前記カテーテルシャフトが血管用カテーテルの一部をなす請求項１に記載のカテーテルシャフト。
【請求項９】
前記カテーテルシャフトが胆管用カテーテルの一部をなす請求項１に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１０】
全長にわたり貫通して延びる管腔を有する管状部材を備えるカテーテルシャフトであって、管状部材が異なる剛性を有する少なくとも２つの部分をさらに備え、この部分の少なくとも１つが、その全長の一部にわたって延びる予め成形される屈曲部を有し、同屈曲部の一部がポリマーを含み、同ポリマー中には十分な量の核生成剤が分散されるカテーテルシャフト。
【請求項１１】
ポリマー材料が、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルブロックアミド、及びこれらの混合物の中から選択される請求項１０に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１２】
前記核生成剤が、タルク、シリカ、カオリン、二硫化モリブデン、硫化鉄、二酸化チタン、フェニルホスフィン酸ナトリウム、及びこれらの混合物の中から選択される請求項１０に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１３】
前記核生成剤が、ナトリウムｐ−ｔｅｒｔ−ブチルベンゾエート、モントンワックス、モンタン酸エステル塩、モノカルボン酸塩、ポリカルボン酸塩、及びこれらの混合物の中から選択される請求項１０に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１４】
前記核生成剤が、エチレン及びアクリル酸エステルコポリマー、フマル酸ポリマー、エチレン、プロピレン、１，４−ヘキサジエン、ノルボルナジエン、及びこれらの混合物の中から選択される請求項１０に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１５】
前記核生成剤の濃度が約０．０１〜約１．０重量％である請求項１０に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１６】
前記カテーテルシャフトがガイドカテーテルの一部をなす請求項１０に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１７】
前記カテーテルシャフトが血管用カテーテルの一部をなす請求項１０に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１８】
前記カテーテルシャフトが胆管用カテーテルの一部をなす請求項１０に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１９】
ポリマー材料を準備する工程と、
核生成剤を準備する工程と、
核生成剤とポリマー材料を混合する工程と、
混合されたポリマー材料を押出成形して、カテーテルシャフトの一部に予め成形された湾曲部を有するカテーテルシャフトを形成する工程と
からなる、予め成形された湾曲部を有するカテーテルの湾曲保持性を向上させる工程。
【請求項２０】
前記予め成形された湾曲部が、押出成形されたポリマー材料を冷却する工程の前に形成され、かつ、形成後に予め成形された湾曲部を冷却する工程が行われる請求項１９に記載の工程。
【請求項２１】
前記予め成形された湾曲部が、カテーテルシャフトの一部を加熱して湾曲部を形成した後に冷却するさらなる工程において形成され、湾曲部の形成は、押出成形されたポリマー材料を冷却する工程に続いて行われる請求項１９に記載の工程。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、概して、カテーテル本体の長さに沿って、可撓性を有し、予め成形された湾曲部を有するカテーテル装置の分野に関する。より詳細には、本発明は、可撓性及び湾曲保持性により優れる、予め成形された湾曲部を製造するための、特定のポリマー材料の使用とこれらのポリマー材料の処理とに関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
本発明は、心臓科、神経科、泌尿器科、消化器科といった分野における、インターベンショナル処置用のカテーテルの構造と使用方法に属する。これらのカテーテルの使用を容易にするためにカテーテルに組み込まれる設計の特徴としては、（１）患者の体内通路を介して、関心をよせる血管又は腔の特定の部位に到達するようにカテーテルを進ませること、（２）カテーテルの先端チップを患者体内の目的部位に正確に配置すること、（３）他の装置を用いた処置が完了するまでの間（呼吸や心拍等の通常の生体機能により、目的部位が動いている間を含む）、目的部位においてカテーテルを保持すること、がある。
【０００３】
ガイドカテーテルは、このような処置において使用されるカテーテルのタイプの一つである。ガイドカテーテルは、比較的大きな管腔を有するカテーテルであり、治療用カテーテルや診断用カテーテル、造影用カテーテルといったより小径のカテーテルを、湾曲又は分岐する体内通路内に案内するのに使用される。より詳細には、ガイドカテーテルは、これらの別のカテーテルが辿ることになる、患者の血管系内又は他の体内管腔もしくは組織における目的部位までの通路の少なくとも一部を形成する導管となる。しかしながら、カテーテルを効果的に用いるためには、カテーテルは、できる限り非外傷的な方法で、患者の血管系や他の体内構造における蛇行する通路を進むことができなければならない。
【０００４】
効果的に機能させるために、ガイドカテーテルは、通常、比較的剛性の高い本体部と、比較的軟質の先端部とを有する。剛性の高い本体部により、ガイドカテーテルに十分な押圧性とトルク伝達性が付与される。このため、ガイドカテーテルを経皮的に動脈へ挿入し、血管系内で移動や回転をさせて、目的部位にカテーテル先端部を配置することができる。しかしながら、ガイドワイヤを辿って、蛇行する通路を介して治療部位まで進むように操作できるように、先端部は十分な可撓性を有していなければならない。また、ガイドカテーテルが血管系を介して適正な位置に移動される一方で、カテーテルの最終端における軟質の先端チップは、血管を損傷する危険性を最小限とするように使用されなければならない。
【０００５】
従って、挿入時間と患者に与える不快感を少なく抑えるために、カテーテルは、キンクの発生を防止するに十分な高い剛性を備えていなければならない。また、それと同時に、カテーテルは、血管系を介してカテーテルを案内するときに、操作により加わる力に対して応答するように、可撓性を有していなければならない。これらの特徴に加えて、カテーテルは、目的部位に到達し、処置中に目的部位でのカテーテルの位置を維持するように設計されなければならない。ガイドカテーテルは、通常、その先端部全体にわたって、予め成形される屈曲部を有する。これは、ガイドカテーテル先端部を患者の特定の冠動脈入口に配置しやすくし、かつ、配置された位置で安定させやすくするためである。同様に、患者の冠動脈における病気の進行を判断するのに使用される血管造影用カテーテルは、通常、先端部が所望の湾曲形状をなす。これは、カテーテルが検査する特定の動脈へ到達するようにカテーテルを操作しやすくし、カテーテル先端部が安定した状態で配置されやすくするためである。
【０００６】
上述したように、カテーテルの配置をより安定させるには、製造業者によりカテーテルに設けられた湾曲部又は屈曲部を用いることが多かった。これらの予め成形された湾曲部の中には、患者の血管系内又は他の体内構造内において対向する壁に対してカテーテルを固定することにより機能するものもある。適切な固定を行うには、カテーテルの形状を目的部位の一般的な形状に適合させておくことが多い。湾曲部は、カテーテル先端側の開口部を血管内又は血管壁上の所望の位置に配置するために、カテーテルの先端部に設けられることが多い。例えば、冠動脈での処置用に特に設計されるガイドカテーテルは、ガイドカテーテルが大腿動脈から挿入され、患者の大動脈を介して進められると、湾曲部によりカテーテルの先端チップが冠動脈入口の一つに配置されるように形成される。従って、右冠動脈用のガイドカテーテルの形状は、左冠動脈用のガイドカテーテルの形状とは異なる。頚動脈に到達するように設計されるガイドカテーテルも、異なる形状を有する。同様に、関心を寄せる他の体内通路及び領域用に設計されるガイドカテーテルも、また、異なる形状を有する。さらに、患者により体内構造が異なるため、各湾曲のタイプも様々なサイズのものが必要とされる。
【０００７】
現在製造業者から販売されるガイドカテーテルは、異なる体内通路及び異なる処置に合わせて、様々な形状をなすように設計されている。これらの異なる形状は、ジャドキンス右型、ジャドキンス左型、アンプラッツ右型、アンプラッツ左型、ベントソン型(Bentson) 、シェパードフック型(Shepherd Hook) 、コブラ型、ヘッドハンター型、サイドワインダー型(Sidewinder)、ニュートン型、ソーンズ型等の名前で当業者に知られており、それぞれ異なる形状をなすように形成されている。これらの異なる形状のほとんどは、患者ごとの差異に対応するように、サイズ及び／又は湾曲を少しずつ変えて製造されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ガイドカテーテルが患者の体内に挿入されて進められるときに、その予め成形された湾曲形状は、蛇行する血管系や患者の血管系の連結通路によって、変形させられることが多い。カテーテルが体内構造内をゆっくりと（通常はガイドワイヤ上を）進められるため、屈曲部は基本的には直線状にならなければならない。しかしながら、予め成形された湾曲部又は屈曲部が、効果的にガイドカテーテルを適切に案内して配置するために、湾曲部はその予め成形された形状に戻ることができるか、或いは、少なくとも元の形状からの変化が予想できる形状に戻ることができなければならない。本願では、このことを湾曲保持性とする。同様に、ガイドカテーテルが適切に案内されて配置されると、カテーテルの湾曲部は、呼吸や心拍等の通常の生体機能により起こる連続的な動きにかかわらず、或いは、他の装置が配置されたカテーテルの管腔を通過するときであっても、カテーテルの位置を保持しなければならない。
【０００９】
従って、製造業者は、湾曲保持性を高めるために、充填材料を加える、或いは、湾曲領域に剛性の高い材料を用いるといった手段をとることが多い。材料を加えることにより、配置後の湾曲保持性を高めることはできるが、湾曲領域におけるカテーテルの可撓性を低めることになり、カテーテルの全体の性能に重大な変化を引き起こすことになる。特に、カテーテルの追従性は影響を受けることが多い。先端領域に湾曲部を設けられたガイドカテーテルの場合、追従性に及ぼされる影響は非常に重大なものとなりうる。従って、本発明の目的は、カテーテルの可撓性と全体の追従性を低下させることなく、優れた湾曲保持性を有するカテーテル設計を作ることにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（発明の要約）
本発明は、シャフトアセンブリの湾曲領域における可撓性に重大な影響を及ぼすことなく湾曲保持性を高めるような、シャフトアセンブリの湾曲領域用のポリマーの処理を提供する。より詳細には、本発明の方法は、結晶破砕を少なくするために、ポリマーの本来的な結晶形態を改変する。特に、本発明は、核生成剤を用いて、カテーテル構造に適したポリマー材料を処理する。核生成剤は、核生成プロセスにおいて形成される結晶の数と大きさに影響を与える材料である。核生成剤は、ポリマーの核生成プロセスにおいて、より多くの核を導入する。従って、同様の冷却処理を行っても、核生成剤を用いて処理されたポリマーは、核生成剤を用いて処理されていないポリマーに比べて、形成された結晶数が多くなり、各結晶の全体の大きさが小さくなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
（好ましい実施例の詳細な説明）
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、それぞれの図面において、類似する要素には同一の番号が付されている。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、選択された実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。構成、材料、大きさ、製造工程の例は、選択された要素に関して示されるものである。その他のすべての要素には、本発明の分野の当業者にとって公知のものが用いられる。提示される多くの例は、利用することができる好適な変更例を有していることが、当業者には理解されるであろう。
【００１２】
図面に基づき説明する。図１は、本発明によるカテーテルの部分平面図である。本発明のカテーテルは、人間の体内構造内に配置するのに適したほとんどのカテーテル装置とともに使用することができる。カテーテルアセンブリは、特に、心臓科、神経科、泌尿器科、消化器科で利用することができる。消化器系用の装置においては、本発明のカテーテルを内視鏡のシャフト設計や胆管用カテーテルに組み込むことができる。同様に、血管用装置においては、本発明のカテーテルアセンブリ１０をガイドカテーテル又は診断用カテーテルのシャフト設計に組み込んだり、医療処置を要する疾患を最終的に治療するのに使用される血管用カテーテルに組み込んだりすることができる。
【００１３】
例えば、カテーテル１０は、ガイドカテーテル又は診断用カテーテルとして図示されている。ガイドカテーテルや診断用カテーテルは、本発明を組み込むことのできる典型的なカテーテルである。他の血管内カテーテルの実施例も、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、適している。
【００１４】
ガイドカテーテル１０は、シャフトアセンブリ１２を備える。従来のマニフォールドアセンブリ１４は、シャフトアセンブリ１２の基端部に連結される。シャフトアセンブリ１２の基端部は、さらにマニフォールドアセンブリ１４内へ延びる張力緩和部材１６を連結する。張力緩和部材１６は、通常、一端部においてマニフォールドアセンブリ１４へスナップ嵌めされるポリウレタン材料で形成される。張力緩和部材１６の他端部は、通常、シャフトアセンブリ１２に対して接着され、マニフォールドアセンブリ１４の基端部からシャフトアセンブリ１２の先端部にかけて、連続し、かつ、シールされた流体の連通状態を形成する。
【００１５】
図１に示されるように、単一のマニフォールド部１８又は複数のマニフォールドポート１８は、付属装置に連結・連通されるマニフォールドアセンブリ１４から、ガイドカテーテルを貫通する管腔まで延びる。各マニフォールドポート１８は、シャフトアセンブリ１２内を延びる共用管腔又は専用管腔（例えばガイドワイヤルーメン）において終端する管腔を備える。機能上、マニフォールドアセンブリ１４は、さらに、医師が医療処置中にガイドカテーテルを操作するために長手方向又は回転方向の力を加えるのに、好都合な場所を提供する。
【００１６】
シャフトアセンブリ１２を製造するのに使用される寸法及び材料は、所望のカテーテル用途に基づき選択される。例えば、ガイドカテーテル１０は、概して、多層管状部材構造を有することを特徴とする。この管状部材は、シャフトアセンブリ１２の全長にわたって延びる少なくとも１本の管腔を備える。ガイドカテーテル１０内の管腔は、別のカテーテル、好ましくは診断用カテーテルを受承できる内径を有する。多くの診断用カテーテルは、５Ｆ〜１０Ｆの外径を有するため、ガイドカテーテルは、最大の診断用カテーテルを収容することができるか、或いは、ガイドカテーテル１０が受承することのできるカテーテルサイズを特定できなければならない。ガイドカテーテルの寸法については、従来技術においてよく知られている。
【００１７】
ガイドカテーテル１０を形成する材料は、シャフトアセンブリ１２に求められる剛性に応じて変わる。ナイロンや、バイエル社(Bayer) 製のデュレタン（DURETHAN、登録商標）等の類似するポリアミドは、剛性の高い管状部材に特に好適である。剛性の高い管状部材に好適な他の材料としては、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）がある。管状部材の剛性は、管状部材上又は管状部材内に網目体を組み込むことにより、さらに高めることができる。ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）は、これらの剛性の高いポリアミドに比べて、比較的可撓性を有するポリマー材料であり、デュロメータ硬度は約７０Ｄである。最後に、エルフアトケム社(Elf Atochem) 製のクリスタミド（CRISTAMID 、登録商標) 等のポリアミドを使用する場合には、剛性の高いポリアミドに比べると、僅かに剛性が低いデュロメータ硬度を有するが、可撓性を有するＰＥＢＡ材料よりも僅かに剛性が高いデュロメータ硬度を有する。
【００１８】
ガイドカテーテル１０の先端部には、先端チップ２０が配置される。先端チップ２０は、概して、ガイドカテーテル１０が患者の血管系の蛇行する通路をできる限り非外傷的に進むことができるように、軟質のポリマー材料で構成される。先端チップ２０に好適な材料には、基端側のシャフト材料よりもデュロメータ硬度の低い、ポリエチレンやポリアミドやペバックス（PEBAX 、登録商標）等のブロックコポリマーがある。好ましい実施例においては、先端チップ２０は、デュロメータ硬度が約２８Ｄのポリマー材料で構成され、管状部材の先端部に溶着又は接着される。別例においては、先端部におけるチップの先から０．５〜１ｍｍの部分は、チップの材料とは異なる材料で形成され、チップ延長部を形成する。特に、先から０．５〜１ｍｍの部分は、より軟質のチップの材料に対して、より耐久性のある材料で形成されている。具体的には、より耐久性に富む材料を用いることにより、使用時、例えば、患者の蛇行する体内構造を辿って進む際に、変形や裂けを起こしにくくなる。例えば、この先から０．５〜１ｍｍの部分を、デュロメータ硬度が約６３Ｄのマーレックス型(Marlex)の高密度ポリエチレンで形成してもよい。この先端チップ２０の材料の選択により、最先端部分におけるチップ領域の一体性を向上させることが多い。
【００１９】
また、別の実施例においては、先端チップ２０は、カテーテルの進みを補助するように成形されるか、或いは、患者の体内構造における目的部位と先端チップ２０とをより強固に係合するように成形される。先端方向へ向かって外径が小さくなって先細となる先端チップ２０により、ガイドカテーテル１０の進みが向上される。より小さい先端チップ２０を用いることにより、ガイドカテーテル１０が、湾曲又は枝分かれする通路をより辿りやすくなる。
【００２０】
上述したように、ガイドカテーテルの位置を患者の体内構造内において安定させるには、製造業者によりシャフトアセンブリに設けられた湾曲部又は屈曲部２２を用いることが多い。これらの予め成形された湾曲部２２は、シャフトアセンブリ１２の選択された部分を、患者の血管系や他の体内部分の対向する壁に対して固定する。適切な固定を行うには、湾曲したシャフトアセンブリ１２の形状を目的部位周囲の体内構造の一般的な湾曲形状に合わせておくことが多い。冠動脈の一つを治療する等、血管の処置時には、カテーテルの先端チップ２０を所望の角度で配置するために、湾曲部２２をシャフトアセンブリ１２の先端部に設けることが多い。例えば、冠動脈における処置用に特に設計されるガイドカテーテル１０は、ガイドカテーテル１０が患者の大動脈を介して挿入されたときに、カテーテルのシャフトアセンブリ１２の湾曲部により先端チップ２０が一定の角度で配置され、冠動脈入口の一つを係合するように成形されるシャフトアセンブリ１２を有する。
【００２１】
ガイドカテーテルには、現在、異なる体内通路や異なる処置に合わせて、様々な形状のものがある。これらの異なる形状は、ジャドキンス右型、ジャドキンス左型、アンプラッツ右型、アンプラッツ左型、ベントソン型、シェパードフック型、コブラ型、ヘッドハンター型、サイドワインダー型、ニュートン型、ソーンズ型等の名前で当業者に知られており、それぞれ異なる形状をなすように形成されている。図１のガイドカテーテル１０は、湾曲している。選択された湾曲の一つについてその詳細を図示しているが、従来技術において公知の、別の形状に成形された湾曲部及び屈曲部や、先に列挙された湾曲部及び屈曲部も、本発明の範囲内において組み込むことができる。どのようにガイドカテーテル１０に予め成形される湾曲部及び屈曲部２２を設けるかを理解するためには、より詳細には、どのようにこれらの屈曲部２２の形状を保持するかを理解するためには、湾曲部２２を形成するポリマーの物理的特性を理解することが重要である。
【００２２】
特定のポリマー材料は、結晶性微細構造を有する。ポリマーの可撓性、引張強さ、硬度は、すべて、そのポリマーの結晶性微小構造の構成に直接関連する。具体的には、これらの物理的特性は、核生成プロセスにおいて結晶性微細構造が最初どのように成長するか、にかなり影響を受ける。核生成とは、結晶２８が形成されるプロセスである。核生成プロセスは、結晶２８を成長させるための核３０として機能する異物を導入して開始される。通常の反応条件下では、核生成プロセスで使用される核３０は、通常、ポリマー材料自体の中に自然に発生する不純物である。結晶２８は、これらの核３０上にまず形成される。反応が開始されると、これらの結晶２８は、付着により、より大きな結晶へと急速に成長する。図２Ａは、本発明に好適な、典型的なポリマー材料の結晶２８の形態を示す。図では、各々核３０を有する個々の結晶２８が多数示されており、核３０から放射状に広がる微粒子構造３２の配列が示されている。
【００２３】
ポリマー製のカテーテル管状部材の結晶形態は、管状部材が押出成形された後に成長させられる。溶融状態のポリマー材料は、所望の形状に成形された後に、その形状を保持するように冷却される。冷却プロセスにおいては、また、より一般的に核生成プロセスにおいては、結晶２８が成長して、所望の形状の構造を支持する。核生成プロセス及び冷却プロセスが完了すると、図２Ａに示されたものとは異なる結晶性微細構造が見られる。
【００２４】
ポリマーによっては、核生成プロセスが非常に速い速度で行われるものもあれば、ポリマーがアモルファス形態をほぼ保持するように、核生成プロセスがゆっくりと行われるものもある。従って、ポリマーの結晶性微細構造を理解するためには、また、後にその微細構造を処理するには、ポリマーの結晶成長速度を定量化することが大切である。特定のポリマーの結晶成長速度は、ポリマーの核の密度や、ポリマーにおける結晶２８の成長速度、溶融ポリマーの冷却度合いの影響を受ける。本発明のシャフトアセンブリ１２を形成するのに好適な材料（ＰＥＥＫ、ＰＩ、ＰＥＩ、ＰＥＢＡ、及び特定のポリアミド）は、すべて、結晶形態を支持する結晶成長速度を有する。さらに、これらの材料は、核生成プロセスにおいて結晶性微細構造を改変可能な結晶成長速度を有するものとして定量化される。
【００２５】
従来の製造プロセスにおける問題点を解決するために、結晶性微細構造の改変を行うことが望ましい。具体的には、予め成形される屈曲部及び湾曲部２２を有するガイドカテーテル１０の結晶性微細構造を改変することが望ましい。典型的な製造プロセスでは、結晶２８は、結晶の核３０から放射線状に広がる大きな細長い微粒子構造３２に成長する。結晶２８の相対的な大きさにより、細長い微粒子構造３２に沿って破砕がおきやすくなる。このため、細長い微粒子構造３２の破砕により、ポリマー材料が、全体として、形状を保持できなくなる。患者の体内構造におけるガイドカテーテルの位置を安定させるためには湾曲保持性が最も重要となるガイドカテーテル１０の湾曲領域２２においては、結晶破砕が特に問題となっていた。
【００２６】
ガイドカテーテル１０が患者の体内に挿入されて進められるときに、その予め成形された湾曲形状は、蛇行する血管系や患者の血管系の連結通路によって、変形させられる。（基本的には直線状をなすように変形される。）ガイドカテーテル１０が体内構造内をゆっくりと進められるにつれて、屈曲部２２は、直線状をなすように変形させられる。ガイドカテーテル１０の湾曲領域２２に対してこのような避けられない操作を行うことにより、本来的な結晶性微細構造が破砕される。結晶性微細構造が破砕されると、ガイドカテーテル１０は、予め成形された形状や予想される最終形状を正確に保つことができなくなる。しかしながら、予め成形された湾曲部２２が、最も効果的にガイドカテーテル１０を適切に案内して配置するために、湾曲部２２はその予め成形された形状又は予測される最終形状を保持できるものでなければならない。
【００２７】
現在の製造プロセスにおいては、充填材料を加えるか、或いはより剛性の高い材料を湾曲領域２２に使用することにより、湾曲保持性の喪失を補償する。これらの改変により湾曲保持性は高まるが、充填材料や剛性の高い材料を用いることにより、ガイドカテーテル１０の湾曲領域３２における可撓性を低下させることになる。さらには、ガイドカテーテル１０の湾曲領域３２における可撓性が低下することにより、ガイドカテーテル１０の全体的な性能も大きく変えてしまう虞がある。特に、ガイドカテーテルの追従性は影響を受けることが多い。先端領域に湾曲部２２を設けられたガイドカテーテル１０の場合、追従性に及ぼされる影響は非常に重大なものとなりうる。本発明は、シャフトアセンブリの湾曲領域２０における可撓性に重大な影響を及ぼすことなく湾曲保持性を高めるような、シャフトアセンブリの湾曲領域２０用のポリマーの処理を提供する。
【００２８】
本発明は、結晶破砕を少なくするために、ポリマーの本来的な結晶形態を改変する。特に、本発明は、核生成剤を用いて、ガイドカテーテル１０の構成に適したポリマー材料を処理する。核生成剤は、核生成プロセスにおいて形成される結晶の数と大きさに影響を与える材料である。
【００２９】
図２Ｂは、図２Ａに示されるのと同じポリマー材料を示す。しかしながら、図２Ｂの材料は、核生成剤を用いて処理を行った。核生成剤は、ポリマーの核生成プロセスにおいてより多くの核を導入するものである。従って、同様の冷却工程においても、核生成剤を用いて処理されたポリマーは、同一条件下で核生成剤を用いて処理されていないポリマーに比べて、形成された結晶２８の数が多くなり、各結晶２８の全体の大きさが小さくなる。図２Ａ（核生成剤を用いた処理を行わず）と図２Ｂ（核生成剤を用いた処理を行った）を比較することにより、結晶２８の数及び大きさの相違が最もよく示される。
【００３０】
上述したように、結晶破砕は、結晶２８の細長い微粒子構造３２に沿って起こる。しかしながら、核生成剤を用いて処理したポリマーについては、微粒子構造３２は非常に細長く形成されるわけではない。個々の結晶２８は、核生成剤を用いて処理したポリマーの場合には、非常に密度が高い。結果として、結晶２８が隣接する結晶２８に当接するまでの結晶成長が極めて短い。従って、細長い微粒子構造３２も非常に短いものとなる。微粒子構造３２の長さが短いため、結晶構造に対して付与される力による破砕が起きにくくなる。
【００３１】
（図２Ａに見られるような）より長さの長い、細長い微粒子構造３２は、個々の結晶２８の大きさが大きいため脆弱になり、より破砕されやすい。より長さの短い、細長い微粒子構造３２（各結晶の大きさが小さいため、図２Ｂにおいても十分には示すことができない）は、その小ささにより、破砕されにくい。核生成処理されたポリマーは、破砕されにくいため、カテーテルの屈曲部及び湾曲部に特に有用である。具体的には、このように処理された湾曲部及び屈曲部は、患者の体内構造を介して進められたときに、その元の形状から変形しない。さらに、これらの屈曲部及び湾曲部は、呼吸や心拍等の通常の生体機能による連続的な動きにもかかわらず、患者の体内構造内における位置をより保持しやすい。これらの特性により、変形が容易に予想可能であるガイドカテーテルを使用するときと同様に、医師と患者に信頼感を生む。ガイドカテーテル１０が患者体内の目的部位に挿入されたときに、患者の体外において付与されていた角度が、再度形成され、その形状が保持されると、医師には安心感が生まれる。
【００３２】
シャフトアセンブリ１２の構成に好適な核生成剤としては、様々なものが販売されている。本願で好ましい実施例においては、無機添加剤や有機添加剤やポリマーが核生成剤として好ましい。無機添加剤の例としては、タルク、シリカ、カオリン、二硫化モリブデン、硫化鉄、二酸化チタン、フェニルホスフィン酸ナトリウムがあるが、これらに限定されるものではない。有機添加剤の例としては、ナトリウムｐ−ｔｅｒｔ−ブチルベンゾエート、モントンワックス(monton wax)、モンタン酸エステル塩、モノカルボン酸塩、ポリカルボン酸塩があるが、これらに限定されるものではない。ポリマーの例としては、エチレン及びアクリル酸エステルコポリマー、フマル酸ポリマー、エチレン、プロピレン、１，４−ヘキサジエン、ノルボルナジエンがあるが、これらに限定されるものではない。これらの核生成剤は、ガイドカテーテル１０を形成するのに好適な材料において、優れた核生成速度を有する。より詳細には、これらの核生成剤は特に、特定のカテーテルアセンブリの実施例において、予め成形される屈曲部及び湾曲部２２を形成するのに使用されるポリマー材料に好適である。先に列記した公知の好ましいポリマー材料に好適な別の核生成剤を用いることも、本発明の範囲内に含まれるものとする。
【００３３】
核生成剤は、様々な異なる材料状態で販売されている。例えば、特定の核生成剤は、粉状、ペースト状、液状で販売されている。最終的なカテーテル装置を製造する方法によっては、ある材料状態を使用することが、他の材料状態を使用するよりも適当な場合がある。粉状の核生成剤は、特に、ポリマー材料に組み込むのに適している。粉状の核生成剤は、混合物中で特定の濃度を維持するように、計量され、添加され、ポリマー材料に分散させられる。結晶形態に所望の変化を開始させるのに必要とされる核生成剤とポリマーの比率は、使用されるポリマー材料により異なる。特定のポリマー材料の場合、求められる濃度よりも少しでも高くなると、ポリマーの結晶性微細構造をさらに向上させることができない。実施例によっては、核生成剤のポリマーに対する比率が、約０．５〜約９９．５重量％となる。好ましい実施例においては、核生成剤の濃度は、約０．０１〜約１．０重量％である。
【００３４】
ポリマーを含む核生成剤が適切に混合されると、ポリマー混合物が押出成形機に注入される。押出成形機は、混合されたポリマー材料を排出して管状部材を形成し、管状部材が所望の形状に成形される。ペースト状及び液状の核生成剤も、この製造方法に適している。或いは、所望の形状は、これに続く加熱処理プロセスにおいて形成されてもよい。加熱処理プロセスにおいては、湾曲部を含む選択された部分が溶融され、所望の形状となるように再結晶化される。
【００３５】
上述したように、本発明のカテーテルアセンブリは、他のカテーテルに組み込んでもよい。具体的には、バルーン拡張カテーテル４０の複数のルーメンを有するシャフトアセンブリは、本発明の改良されたカテーテルアセンブリに好適である。複数のルーメンを有するバルーン拡張カテーテル４０の基本的な構成と使用方法については、当該技術分野において周知である。ＯＴＷカテーテルの例は、アーニー(Arney) らに譲渡された米国特許第５，０４７，０４５号明細書に見ることができる。ＳＯＥカテーテルの例は、ケイス(Keith) に譲渡された米国特許第５，１５６，５９４号明細書に開示されている。
【００３６】
マルチルーメンカテーテル４０の構成は、通常、内管状部材４２と外管状部材４４を使用する。一実施例においては、外管状部材４４が内管状部材４２の上方に同軸を有するように配置され、両管状部材の間に環状の拡張ルーメンを形成するように、２つの管状部材の位置が定められる。この位置関係は、図３に最もよく示される。
【００３７】
外管状部材を形成するのに使用される材料は、シャフトアセンブリ１２に求められる剛性に応じて変更することができる。ナイロンや、バイエル社製のデュレタン（登録商標）等の類似するポリアミドは、剛性の高い外管状部材４４に特に好適である。剛性の高い外管状部材４４に好適な他の材料としては、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）が含まれる。ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）は、剛性の高いポリアミドに比べて、比較的可撓性を有するポリマー材料であり、デュロメータ硬度は約７０Ｄである。最後に、エルフアトケム社製のクリスタミド（登録商標）等のポリアミドを使用した場合には、剛性の高いポリアミドに比べると、僅かに剛性が低いデュロメータ硬度を有するが、可撓性を有するＰＥＢＡ材料よりも僅かに剛性が高いデュロメータ硬度を有する。これら全ての材料は、結晶形態を支持する結晶成長速度を有する。さらに、これらの材料は、核生成プロセスにおいて結晶性微細構造を改変可能な結晶成長速度を有するものとして定量化される。
【００３８】
内管状部材４２は、ガイドワイヤ４６用の通路となるガイドワイヤルーメンを形成する。内管状部材４２は、通常、マーレックス型ＨＤＰＥ等のポリエチレンで形成される。別例においては、内管状部材は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の潤滑材料で形成されるか、裏打ちされる。内管状部材４２を形成するのに好適な材料は、結晶成長速度が速いと分類されるものが通常使用される。外管状部材４４を形成する材料と比較すると、内管状部材４２を形成する材料は、概して、結晶形態を支持できないような速い結晶成長速度を有し、結晶形態は、核生成剤を用いて改変することができる。
【００３９】
外管状部材４４を改変する利点は、内管状部材４２に反映され、ひいてはバルーン拡張カテーテル４０全体に反映される。マルチルーメンカテーテルアセンブリ内における位置関係により、外管状部材４４は内管状部材４２を拘束する。従って、管状部材４４のポリマーの構造を改変することは、実際には、内管状部材４２から得られた性能特性をも改変することになる。核生成剤を用いた外管状部材４２の改変は、図１のガイドカテーテルアセンブリ１６で説明された改変と同様である。
【００４０】
本明細書に記載された発明の数々の特徴及び好都合な点については、前記説明に記載されている。しかしながら、本願に開示されている事項は、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるべきである。本発明の範囲を逸脱することなく、詳細、特に形状、寸法、工程の順序に変更を加えることは可能である。本発明の範囲は、当然ながら、請求項に記載された文言において定義される。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明によるカテーテルアセンブリの部分平面図。
【図２Ａ】核生成剤を用いた処理を行っていないポリマー材料の結晶形態を示す写真。
【図２Ｂ】図２Ａに示されるポリマー材料と同一のポリマー材料であって、核生成剤を用いた処理を行ったポリマー材料の結晶形態を示す写真。
【図３】本発明による診断用カテーテルアセンブリの部分平面図。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【国際調査報告】
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