(57)【要約】拡張可能なバルーンとのカテーテルシャフトの先端部との間における結合形成を容易にするための連結層挿入部が開示されている。連結層挿入部は構造表面に直接適用される単一の層であるか、又はこれに代えて、該連結層は予め成形されたポリマー挿入部へ組み込まれる。後者の実施形態において、ポリマー挿入部は複数のポリマー材料の層を含み得る。製造工程時において、予め形成されたポリマー挿入部は拡張可能なバルーンの先端部とカテーテルシャフトとの間に配置される。次いで、カテーテルシャフトの先端部に密封可能に結合される拡張可能なバルーンを形成するために、先端の領域全体が処理される。
2005512694.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルアセンブリにおいて、
基端部と先端部を有するとともにその全長にわたり延びる内腔を備えた第１の管状部材と、
前記第１の管状部材の先端側セグメントの一部を覆うように配置されるディスクリートな長さの連結層挿入部と、
基端部と、先端部と、該基端部及び先端部の間にある拡張可能な領域とを備えるバルーンと、前記バルーンの前記基端部及び前記先端部のうちの少なくとも一方は前記ディスクリートな長さの連結層に取り付けられることとからなるバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
第２の管状部材が前記第１の管状部材の内腔に配置されるとともに前記第１の管状部材を超えて先端側に延びる先端部を有し、前記バルーンの基端部は前記第１の管状部材の先端部に取り付けられており、かつ前記バルーンの先端部は前記第２の管状部材の先端部に取り付けられる請求項１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記第１の管状部材は、該第１の管状部材の先端部に隣接して終了する先端部を備えた第２の管状部材の少なくとも一部内に配置され、かつ前記バルーンの基端部は前記第２の管状部材の先端部に取り付けられるとともに該バルーンの先端部は前記第１の管状部材の先端部に取り付けられる請求項２に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
バルーンカテーテルにおいて、
その全長にわたって延びる内腔を備えた第１の管状部材と、
前記第１の管状部材の少なくとも一部内に同軸上に配置されるとともに該第１の管状部材の先端部を超えて先端側に延びる先端側セグメントを備えた第２の管状部材と、
前記第２の管状部材の先端側セグメントの一部を覆うように配置される連結層挿入部と、
基端部及び先端部を有するとともに該基端部及び先端部の間に拡張可能な領域を有するバルーンと、前記バルーンの拡張可能な領域は前記第１の管状部材の内腔と流体連通可能であることと、前記バルーンの基端部の少なくとも一部は前記第１の管状部材に取り付けられるとともに前記バルーンの先端部の少なくとも一部は前記連結層に取り付けられるバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記バルーンはポリエーテルブロックアミドから製造される請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記第２の管状部材は高密度ポリエチレンから製造される請求項５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記第１の管状部材及び前記第２の管状部材は前記バルーンカテーテルのほぼ全長にわたり同軸上に延びる請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記連結層挿入部の材料は前記第１の管状部材及び前記第２の管状部材の両方と結合親和性を有する請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記連結層挿入部は直鎖状低密度ポリエチレンから製造される請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記連結層挿入部は一つ以上の層を有する請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
バルーンカテーテルにおいて、
その全長にわたって延びる内腔を備えた第１の管状部材と、
前記第１の管状部材の少なくとも一部内に同軸上に配置されるとともに該第１の管状部材の先端部を超えて先端側に延びる先端側セグメントを備えた第２の管状部材と、
前記第２の管状部材の先端側セグメントの一部のみを覆い、かつ該セグメントに取り付けられるポリマー挿入部と、
基端部及び先端部を有するとともに該基端部及び先端部の間に拡張可能な領域を有するバルーンと、前記バルーンの拡張可能な領域は前記第１の管状部材の内腔と流体連通可能であることと、前記バルーンの基端部は前記第１の管状部材に第１の取り付け部位にて取り付けられるとともに前記バルーンの先端部は第２の取り付け部位にて前記ポリマー挿入部に取り付けられるバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記バルーンはポリエーテルブロックアミドから製造される請求項１１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記第２の管状部材は高密度ポリエチレンから製造される請求項１２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
前記ポリマー挿入部は円筒形である請求項１１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
前記ポリマー挿入部は一つ以上の層からなる請求項１４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１６】
前記ポリマー挿入部は機能性ポリマーから製造される請求項１４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１７】
バルーンカテーテルにおいて、
その全長にわたって延びる内腔を備えた第１の管状部材と、
前記第１の管状部材の少なくとも一部内に同軸上に配置されるとともに該第１の管状部材の先端部を超えて先端側に延びる先端側セグメントを備えた第２の管状部材と、
前記第２の管状部材の先端側セグメントの少なくとも一部を覆うように配置されるポリマー挿入部と、
バルーン基端側腰部及びバルーン先端側腰部を有するとともに該バルーン基端側腰部及びバルーン先端側腰部の間に拡張可能な領域を有するバルーンと、前記バルーンは前記第１の管状部材及び前記ポリマー挿入部の両方と結合親和性を有するとともに前記第２の管状部材との結合親和性に欠けるポリマー材料からなることと、前記バルーンのバルーン基端側腰部は前記第１の管状部材に取り付けられるとともに前記バルーンのバルーン先端側腰部は前記ポリマー挿入部に取り付けられるバルーンカテーテル。
【請求項１８】
前記バルーンはポリエーテルブロックアミドから製造される請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１９】
前記第２の管状部材は高密度ポリエチレンから製造される請求項１８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２０】
前記ポリマー挿入部は一つ以上の層からなる請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２１】
前記ポリマー挿入部は直鎖状低密度ポリエチレンからなる請求項２０に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２２】
拡張可能なバルーンとカテーテルシャフトとの間の改善された結合部を製造するための方法において、前記方法は、
外側管状部材と内側管状部材とを有するカテーテルシャフトを提供する工程と、前記内側管状部材は基端部と、先端部と、該基端部及び先端部の間に延びる内腔とを有することと、さらに前記内側管状部材は前記外側管状部材の少なくとも一部内に同軸上に配置されることと、前記内側管状部材の一部は前記外側管状部材の先端部を超えて先端側に延びることと、
ポリマー挿入部を提供する工程と、
前記ポリマー挿入部が前記外側管状部材の先端部を超えて先端側に延びる内側管状部材の一部を覆うように配置される工程と、
第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部及び第２の端部の間に配置される拡張可能な領域とを備える拡張可能なバルーンを提供する工程と、
前記拡張可能なバルーンの第１の端部を前記外側管状部材の一部に取り付ける工程と、
前記拡張可能なバルーンの第２の端部を前記ポリマー挿入部の一部に取り付ける工程と、からなる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シャフトの先端部に隣接して配置された拡張可能なバルーンを有する医療装置の分野に関する。より詳細には、本発明は、拡張可能なバルーンの腰部と該腰部に結合されるカテーテルシャフトの管状部材の一部との間に形成された結合部の改善された物理的特性、該結合部を形成する方法及び性能に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内疾患は、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）及び経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）のような比較的非侵襲的な技術にて一般的には治療されている。これらの治療法は当業者には周知であり、ガイドワイヤを備えたバルーンカテーテルの使用、可能性としてはステントのような他の血管内装置との併用による使用に関連している。典型的なバルーンカテーテルは細長いシャフトを備え、該シャフトの先端部に隣接して取り付けられたバルーン及び該シャフトの基端部に取り付けられたマニホールドを備えている。使用時において、バルーンカテーテルは、バルーンが疾患を有する血管内の塞栓部に隣接して配置されるようにガイドワイヤ上を前進する。次いで、バルーンが膨張され、該血管中の塞栓部が開けられる。
【０００３】
そのような処置に使用される血管内カテーテルには３つの基本的な型があり、それは固定ワイヤ（ｆｉｘｅｄ−ｗｉｒｅ）型カテーテル（ＦＷ）、オーバー・ザ・ワイヤー（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）型カテーテル（ＯＴＷ）及び単独術者交換（ｓｉｎｇｌｅ−ｏｐｅｒａｔｏｒ−ｅｘｃｈａｎｇｅ）型カテーテル（ＳＯＥ）である。ＦＷ、ＯＴＷ及びＳＯＥ型カテーテルの一般的な構造及びその使用方法は当業者には周知である。ＯＴＷ型カテーテルの例は、アーニー（Ａｒｎｅｙ）らに付与され、本願の出願人に譲渡された米国特許第５０４７０４５号に記載されている。ＳＯＥ型バルーンカテーテルの例は、キース（Ｋｅｉｔｈ）に付与され、本願の出願人に譲渡された米国特許第５１５６５９４号に開示されている。
【０００４】
製造者は、血管内カテーテルの性能を改善するような材料及びデザインに関して常に模索している。一つの改善のための手段は、血管内カテーテルの構成に性能を改善するポリマー材料を組み込むことであった。あるポリマー材料はカテーテルをより滑らかにし、それによりカテーテル本体内でのガイドワイヤの前進が容易になった。他のポリマー材料はカテーテルの特定の領域をより剛性にし、それによりカテーテルが患者の組織を貫通して前進することが容易になった。特殊なポリマー材料を使用することに関する第１の問題点としては、構成要素を形成する個々のポリマーがしばしば互いに適合不能であることが挙げられる。このことは、単独操作可能な血管内カテーテルを形成するために個々の構成要素を結合する必要のある製造者にとっては特に問題である。
【０００５】
適合不能なポリマーを使用するための一つの解決策は、二つの適合不能なポリマーからなる構成要素の間に、いずれの構成要素とも十分に結合可能な層を配置することであった。実際には、この独特な層は二つの構成要素を共に「連結」し、それにより、連結層（ｔｉｅ  ｌａｙｅｒ）として一般的に参照されている名称を受承している。連結層は血管内カテーテルの全長にわたって押し出し成形されてきた。この加えられた層は、その厚みがどうであるかにかかわらず、該連結層を含む血管内カテーテルシャフトの性能特性に影響を与える。
【０００６】
血管内カテーテルに重要である幾つかの性能特性としては、押圧性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）、追従性及び通過性（ｃｒｏｓｓａｂｉｌｉｔｙ）が含まれる。押圧性はカテーテルの基端部からカテーテルの先端部へと力を伝達する該カテーテルの能力をさす。追従性は曲がりくねった血管を操縦する該カテーテルの能力をさす。通過性は、狭窄した血管、又は完全に若しくは部分的に展開したステントのような血管内の狭い制限部を横切ってバルーンカテーテルを操縦する該カテーテルの能力をさす。上記性能特性の全ては、カテーテルシャフトの全長にわたるデザインと相互に関係するとともに、該デザインに依存する。
【０００７】
製造された血管内カテーテルのロープロファイル化が製造における最終目標である。ロープロファイルカテーテルは該カテーテルを取り囲む血管壁と積極的に係合することが少ないと考えられる。加えて、ロープロファイルカテーテルは狭窄領域又は展開されたステントを横断及び再横断しやすくなる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、カテーテルにおいて必要とされる場所にディスクリートな（ｄｉｓｃｒｅｅｔ）長さの連結層のみを使用することによってバルーンカテーテルにおける該連結層の利点を最大化する。特に本発明において、ディスクリートな長さの連結層が拡張可能なバルーンとカテーテルシャフトの先端部との間の結合形成を容易にすることが、開示されている。しかしながら、ディスクリート連結層は改善された結合部を必要とするカテーテルシャフト上の任意の結合部にて使用され得る。本発明に開示されて連結層は、構造表面に直接適用される単一の層であるか、又はこれに代えて、該連結層は予め形成されたポリマー挿入部に組み込むこともできる。後者の実施形態において、ポリマー挿入部はポリマー材料の複数の層を含み、各層が連結層として作用するか、又は連結層を含んでいる。
【００１０】
製造工程時において、予め形成されたポリマー挿入部はカテーテルシャフトの先端部に隣接した該シャフトの外面の周囲に配置され、バルーンの腰部の基端部又は先端部は予め形成されたポリマー挿入部に重ねられている。次いで、拡張可能なバルーンの一部とカテーテルシャフトの一部とを密封可能に結合するように全体の領域が処理される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
添付された請求の範囲は、本発明の主題を特に指摘するとともに明確に請求するものである。本発明の種々の目的、効果、及び新規な特徴は、以下に添付した図面と関連づけて、以下に示す詳細な説明からより明らかになるであろう。該図面において、同一の符号は同一の部材を示す。
【００１２】
以下に記載した詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、異なる図面における同一の部材には同一の符号が付与されている。図面は選択された実施形態を示すものであるが、不必要に評価するものではなく、本発明の請求の範囲を制限することを意図するものでもない。構成、材料、寸法及び製造工程の実施例は、選択された要素に対して提供されている。
【００１３】
図面を参照すると、図１は、本発明を組み込むことが可能なカテーテルの一つの型の代表例であるオーバー・ザ・ワイヤー（ＯＴＷ）型バルーンカテーテルの平面図である。他の血管内カテーテルの実施形態は本発明の精神及び請求の範囲を逸脱することなく更に適用可能である。例えば、本発明を組み込むことに適した血管内カテーテルはまた、固定ワイヤ（ＦＷ）型カテーテル及び単独術者交換（ＳＯＥ）型カテーテルを含む。
【００１４】
バルーンカテーテル１０はシャフトアセンブリ１２と、該シャフトアセンブリ１２の先端部に隣接して連結されるバルーンアセンブリ１４とを含む。従来のＯＴＷ型マニホールドアセンブリ１６はシャフトアセンブリ１２の基端部に連結されている。シャフトアセンブリ１２の基端部はマニホールドアセンブリ１６内に伸長しており、かつ該シャフトアセンブリ１２に結合されている。マニホールドポート１８，２０は、バルーンカテーテル１０を貫通して延びる内腔に補助装置を取り付け、かつ流体が連通するようにマニホールドアセンブリ１６から突出している。各マニホールドポートはシャフトアセンブリ１２内に延びる共通の内腔又は専用の内腔（例えばガイドワイヤ内腔）のいずれかにて終了する内腔を含む。機能的には、マニホールドアセンブリ１６は、医療行為の実施時において、医師がカテーテル１０を操作するために長手方向又は回転方向に力を付与するのに都合のよい場所を付加的に提供する。
【００１５】
図１を特に参照すると、図示されたマニホールドアセンブリ１６は二つのルアー型のマニホールドポート１８，２０を含む。代替的な実施形態において、マニホールドアセンブリ１６と補助的な医療装置（図示しない）との間の結合は代替的なコネクタを用いて完成される。ポリマーからなるひずみ軽減部２４は、好ましい実施形態においてはマニホールドアセンブリ１６にスナップ式に嵌合されており、かつシャフトアセンブリ１２はひずみ軽減部２４を貫通してマニホールドアセンブリ１６中へ延びている。
【００１６】
好ましい実施形態において、シャフトアセンブリ１２は外側管状部材２６からなり、該外側管状部材２６は内側管状部材２２の周囲に同軸上に配置されており、カテーテル１０の全長の実質的な部分にわたり両者の間に環状膨張内腔を画定する。一般的に、好ましい実施形態において、外側管状部材２６は０．０４０インチ（０．１０２ｃｍ）乃至０．０４５インチ（０．１１４ｃｍ）の範囲である外径を有するとともに０．００２８インチ（０．００７１ｃｍ）乃至０．００４４インチ（０．０１１２ｃｍ）の範囲の壁厚を備えている。外側管状部材２６を形成するために使用される材料は、シャフトアセンブリ１２に所望の剛性を達成するために変更され得る。ナイロン及びＤＵＲＥＴＨＡＮ（バイエル（Ｂａｙｅｒ）社から入手可能である）のようなポリアミドは剛性を備えた外側管状部材に特に適している。剛性を備えた外側管状部材に適するその他の材料には、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）及びポリエーテルイミド（ＰＥＩ）が含まれる。外側管状部材２６上又は内部に編組体（ｂｒａｉｄ）を組み込むことによって該管状部材２６に更なる剛性を与えることもできる。ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）は約７０Ｄのデュロメーターを有する比較的可撓性のポリマー材料であり、シャフトアセンブリ１２の一部に使用され得る。
【００１７】
最終的には、ＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（エルフアトケム（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）社から入手可能である）のようなポリアミドの使用は、剛性のポリアミドよりわずかに小さく、かつＰＥＢＡ材料よりわずかに大きい剛性デュロメーターを与え、ある適用に対して好適である。
【００１８】
内側管状部材２２はガイドワイヤ（図示しない）のための通路を提供するガイドワイヤ内腔を画定する。内側管状部材２２は、好ましい実施形態において、ＭａｒｌｅｘＨＤＰＥのようなポリエチレンから一般的には形成される。代替的な実施形態において、内側管状部材２２は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような滑らかな材料から形成されるか、又は該材料で裏打されている。好ましい一実施形態において、内側管状部材２２の基端部にて、該内側管状部材２２は０．０２４インチ（０．０６１ｃｍ）乃至０．０２６インチ（０．０６６ｃｍ）の範囲、最も好ましくは約０．０２５インチ（０．０６４ｃｍ）の外径を有する。内側管状部材２２の内径は、０．０１４インチ（０．０３６ｃｍ）のガイドワイヤを使用することができるように、約０．０１８インチ（０．０４６ｃｍ）乃至０．０１９５インチ（０．０４９５ｃｍ）であることが好ましい。内側管状部材２２は、０．００２６インチ（０．００６６ｃｍ）乃至０．００４インチ（０．０１０２ｃｍ）の範囲、最も好ましくは約０．００３２インチ（０．００８１ｃｍ）の壁厚を備えている。外径対壁厚の比率は、シャフトアセンブリ１２に対する傾向、より詳細に述べるならば内側管状部材２２がねじれることを最小限にするのに十分小さくする必要がある。
【００１９】
シャフトアセンブリ１２の先端部にはバルーンアセンブリ１４が存在する。バルーンアセンブリ１４はバルーン基端側腰部３０とバルーン先端側腰部３２とを備えた拡張可能なバルーン２８を含む。バルーン基端側腰部３０は、接着剤により、該拡張可能なバルーン２８を外側管状部材２６の先端部付近にて取り付けるか、又はこれに代えて、ＲＦ、レーザ又は他の熱的な結合との組み合わせにて取り付ける。図２に好適に示されるように、バルーン先端側腰部３２は、接着剤により、該拡張可能なバルーン２８を内側管状部材２２の先端部付近にて同様に取り付けるか、又はこれに代えて、ＲＦ、レーザ又は他の熱的な結合との組み合わせにて取り付ける。この特殊なバルーンアセンブリ１４の配置により、拡張可能なバルーン２８と、外側管状部材２６及び内側管状部材２２の間に画定された環状膨張内腔との流体連通を可能にする。好ましい実施形態において、内側管状部材２２の一部はバルーン先端側腰部３４を超えて先端側に延びている。
【００２０】
既に詳細に記載したように、内側管状部材２２は好ましくは、ＭａｒｌｅｘＨＤＰＥのようなポリエチレン材料から形成されている。一方、拡張可能なバルーン２８はＰＥＢＡＸのようなＰＥＢＡ材料から形成されることが好ましい。これらの二つの材料は、化学的組成においてかなり異なっているので両者の間の結合に影響を与える。特に、二つの材料組成物間の非類似性はある種の熱的結合工程に影響を与えるかもしれない。その結果、これらの特定の熱的結合工程により形成された二つの構成要素間の結合の効果が構造的に妥協される。同様に、ナイロン、Ｈｙｔｒｅｌ、Ａｒｎｉｔｅｌ又はその他のポリマーのような材料がバルーン材料として選択されると、同様の結合に関する影響が見られるであろう。
【００２１】
ある種の環境下において、結合の不具合はバルーン先端側腰部３２の一部の内側管状部材２２からの分離を生ずることになる。処置時において、そのような分離は、膨張流体を供給した際に該膨張流体の漏洩を生ずるかもしれない。バルーン拡張カテーテル１０は、該カテーテルが適切に前進されて、かつ患者の組織内の標的部位を横切るように配置された後に展開される。該カテーテルが配置されると、膨張流体は、カテーテルの環状膨張内腔を介して拡張可能なバルーン２８に導入される。拡張可能なバルーン２８内の圧力が増大すると、該拡張可能なバルーン２８内に捕捉された流体は拡張可能なバルーンの膨張を引き起こす。バルーン先端側腰部３２と内側管状部材２２との密封結合部における亀裂は漏洩を引き起こし、それにより拡張可能なバルーン２８の膨張効率が低減する。
【００２２】
バルーン先端側腰部の結合と同様に、バルーン基端側腰部３０と各ポリマー材料の選択に依存して取り付けられるシャフトの部分との結合は更に困難であろう。本発明は、先端側腰部の結合に関して詳細に説明されているが、バルーンと、該バルーンの基端側腰部に取り付けられるシャフトの部分とに対して異なるポリマーが選択される場合、該基端側腰部への結合に対しても同様に適用可能であると理解されるべきである。
【００２３】
現在の製造工程を用いて、バルーン先端側腰部３２と内側管状部材２２との間、又は基端側腰部３０と外側管状部材２６との間に形成された結合部は、医療処置時において患者の安全性を確保するのに十分な強度を備えている。しかしながら、二つの構造要素の間の結合は常に改善されるべき主題である。二つの異なる材料からそれぞれの構造要素が形成される場合に可能な最も強い結合を達成することは、医療装置の成功及び患者の安全性において必要不可欠である。従って、改良された結合部は、このデザインを用いたカテーテルの機能性及び安全性に関することと同様に、医師及び患者の懸念を更に取り除くために望まれる。
【００２４】
バルーン先端側腰部３２と内側管状部材２２との結合、又は基端側腰部３０と外側管状部材２６との結合における成功は、これまでは接着剤を用いて達成されてきた。これら従来の方法において、最初に二つの要素間に接着剤が適用される。次いで、二つの要素が共に結合されて完全にシールされた一体化された結合部が形成される。しかしながら、そのような結合方法において、接着剤を用いることには問題点が存在する。例えば、二つのカテーテル要素を結合するのに適した接着剤は、一般的に、硬化時間が長いこと、湿度及び温度を含む環境条件に対する感受性、及び高度な表面処理の必要性に関連付けられた問題が存在する。その結果、バルーン先端側腰部３２と内側管状部材２２との間の結合及びバルーン基端側腰部３０と外側管状部材２６との間の結合は、典型的には時間及び労力を要する。
【００２５】
カテーテル製造において一般的である接着剤は、時として硬化に時間を要する。更に、バルーン腰部と管状部材とを結合するための工程は、操作者の熟練にかなり依存する。組立者は、最初に二つのカテーテル構成要素間に適量の接着剤を適用し、適切な接着を保証する。ある実施形態において、組立者は次に滑らかな移行部を提供するために更なる接着剤を用いて結合部上に埋め戻しを形作るであろう。組立者の失敗及び硬化時間は実質的な遅延を引き起こす。カテーテルの製造におけるこの遅延は製造者のコストを増大させる。
【００２６】
本発明は、バルーン先端側腰部３２と内側管状部材２２との結合又はバルーン基端側腰部３０と外側管状部材２６との結合を容易にする選択されたポリマー材料群の使用を特定する。実際に、選択されたポリマー材料群は異なる材料組成を有する二つの構成要素を互いに連結する。したがって、バルーン先端側腰部３２と内側管状部材２２との間、又は基端側腰部３０と外側管状部材２６との間に配置されたポリマー材料の層は、以下において連結層と称する。
【００２７】
本発明に適した連結層は、拡張可能なバルーン２８のバルーン先端側腰部３２と内側管状部材２２を形成する両材料に対して結合親和性を有する。より詳細には、好ましい実施形態において、本発明の連結層材料は、ポリエチレン、ＰＴＦＥ、ポリアミド、ＰＥＢＡ、ナイロン、Ｈｙｔｒｅｌ、Ａｒｎｉｔｅｌ又はカテーテルの製造において使用される他の適切なポリマーに対する結合親和性を理由に選択される。最初の二つの材料は内側管状部材２２を形成するのに好ましい材料であり、後者の材料はバルーン先端側腰部３２を形成するための好ましい材料である。本発明に特に適した連結層材料は、Ｐｌｅｘａｒのような直鎖状の低密度ポリエチレンを含む。連結層材料は、熱収縮可能であり得、かつ最初に熱収縮してシャフトに適合し、次いで、バルーン腰部と結合する。内側管状部材２２を形成する材料とバルーン先端側腰部３２を形成する材料との結合に適した代替的な連結層材料は当業者には周知であり、また本発明の精神及び請求の範囲内であるものとして本発明に組み込まれる。
【００２８】
バルーン先端側腰部３２と内側管状部材２２との結合における困難性を強調してきたが、カテーテルに沿ったその他の結合領域も連結層を介して援助されるであろう。例えば、連結層のセグメントはバルーン基端側腰部３０と外側管状部材２６との間に配置されて拡張可能なバルーン２８とカテーテルシャフト１２との結合を容易にする。バルーン先端側腰部３２と内側管状部材２２との間の結合と同様に、バルーン基端側腰部３０及び外側管状部材２６からなる材料の間にも結合の不適合性が存在するであろう。これら二つの構造要素間に配置された連結層材料のディスクリートな部分はこれらの結合における困難性を緩和する。従って、結合の困難性が起こり得るその他の部分もまた連結層を特殊、かつ精密に配置することにより処理されるであろうという理由から、バルーン先端側腰部３２と内側管状部材２２との間の結合不適合性を、例示の目的にのみ以下に記載する。
【００２９】
既に記載したような従来の結合方法とは異なり、連結層は、製造者が、熱結合工程のみを使用してバルーン先端側腰部３２と内側管状部材２２との確実な結合を形成することを可能にする。接着剤を使用することはできるものの、確実な結合部を形成するために必要ではない。従って、バルーンアセンブリをカテーテルシャフトに取り付ける場合に連結層を導入することにより、従来の結合工程においてみられたような誤りや硬化時間を減少させて消費者のコストを低減することができる。
【００３０】
図３はバルーン拡張カテーテル１０の先端側先端領域の拡大断面図を示し、該カテーテル１０はその内部に配置された連結層を備えている。より詳細には、バルーン先端側腰部３２と内側管状部材２２との間に配置された二つのポリマー層、即ち第１の層３４及び第２の層３６が示されている。二つの層が特定して図示されているが、バルーン先端側腰部３２と内側管状部材２２との間に密封可能、かつ確実な結合を形成するためには単一の連結層で十分である。同様に、特殊な結合及び様式形態を達成するためにバルーン先端側腰部３２と内側管状部材２２との間に二つ以上の連結層を配置することもできる。適切な層の形態を選択することは、種々の構成要素に使用される特殊な材料並びにカテーテルの先端領域の所望の形状にしばしば依存する。
【００３１】
ある実施形態において、第１の層３４及び第２の層３６のいずれも連結層材料からなる。例えば、その配置を理由に、第１の連結層３４はバルーン先端側腰部３２を形成する材料とより大きな結合親和性を有することができる。それに対して、第２の連結層３６は内側管状部材２２を形成する材料とより大きな結合親和性を有することができる。第１及び第２の連結層３４，３６のいずれがバルーン先端側腰部３２及び内側管状部材２２の両方と結合親和性を有していても、既に述べたような連結層の効果は全体として領域に最大の結合性を提供するであろう。
【００３２】
本発明に従ってカテーテルの先端領域を製造することは、最初に内側管状部材２２の先端部にマンドレル（図示しない）を挿入することがら始まる。マンドレルの挿入は、引き続く熱的処理工程時においてカテーテル先端部の変形を防ぐためのものである。一旦マンドレルが挿入されると、好ましくは挿入部として予め形成されている連結層は内側管状部材２２とバルーン先端側腰部３２との間に配置される。一実施形態において、各連結層は内側管状部材２２を覆うように配置されるか、又はこれに代えて、先行する連結層を覆うように配置される。次いで、適切に配置された連結層はそれぞれ熱処理される。好ましい実施形態において、連結層挿入物はバルーンの先端側腰部とほぼ同一の長さである。とはいえ、わずかに長くしたり、短くしたりすることもでき、その際も適切な結合部を提供する。バルーン腰部領域への短いセグメントの連結層ディスクリートは、該連結層が使用される領域の剛性に影響を与えるシャフトの長さより大きな長さにわたって該連結層の使用者に際立った利点を提供する。
【００３３】
代替的な実施形態において、個々の連結層からなる複式連結層（ｍｕｌｔｉｐｌｅ  ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌ  ｔｉｅ  ｌａｙｅｒｓ）が内側管状部材２２とバルーン先端側腰部３２との間に配置される。個々の連結層が適切に配置されると、それらの全てが同時に熱処理され、カテーテル１０の先端側先端領域に効果的な流体気密性シールを形成する。
【００３４】
更に別の実施形態において、複数の連結層からなる単一のポリマー挿入部４０が内側管状部材２２とバルーン先端側腰部３２との間に配置される。このポリマー挿入部４０内の連結層は、それらの押出成形時に熱的に結合される。好ましい実施形態において、ポリマー挿入部４０は複数の連結層を管状形成部に押し出すことにより形成される。次いで、複式ポリマー挿入部４０は適切な増分（ｉｎｃｒｅｍｅｎｔｓ）にて単一の管状押し出し成形物４２を切断することにより該成形物４２から得られる。更に、ポリマー挿入部は押し出し成形後のネッキング（ｎｅｃｋｉｎｇ）工程を用いてシャフトに適合するようにサイズ化される。
【００３５】
図４は管状押し出し成形物４２のセグメントの透視図である。管状押し出し成形物４２の全長に沿って、該管状押し出し成形物４２の一部破断図が強調されている。強調された部分は、得られたポリマー挿入部４０を示し、該挿入部４０は複数の同軸上に配置された連結層３４及び３６を有する。次いで、このポリマー挿入部４０は内側管状部材２２とバルーン先端側腰部３２との間に配置される。適切に配置された後にバルーン先端側腰部３２とポリマー挿入部４０と内側管状部材２２とは共に熱処理されて、カテーテル１０の先端側先端領域に流体気密性シールを形成する。
【００３６】
本明細書に記載される本発明の種々の特徴及び利点を上記に記載した。しかしながら、この開示は多くに点において例示のみであるあることは理解されるであろう、詳細にわたり、特に、形状、大きさ及び工程の順序において、本発明の請求の範囲を逸脱することなく変更可能である。無論、本発明の請求の範囲は、添付した請求の範囲に表現される文言により定義されている。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】先端側の先端領域を備えた本発明に従うバルーン拡張カテーテルの平面図である。
【図２】図１のバルーン拡張カテーテルの先端側先端領域の一部拡大断面図である。
【図３】図１のバルーン拡張カテーテルのバルーン先端側腰部を囲む領域の一部拡大断面図である。
【図４】一連の同軸上に配置された層を図示する管状材料の一部破断斜視図である。
【図１】
2005512694.tif 000003
【図２】
2005512694.tif 000004
【図３】
2005512694.tif 000005
【図４】
2005512694.tif 000006
【国際調査報告】
2005512694.tif 000007
2005512694.tif 000008
2005512694.tif 000009