(57)【要約】製造設備の改善されたレイアウトが開示される。レイアウトは、生産コリドーによって少なくとも部分的に囲まれるハブを含む生産領域を含む。生産コリドーは、製造プロセスにおいて使用される生産ステージを備える。ハブは、生産ステージへの直接視線を有し、製造プロセスを容易に監視することができる。
2005530231.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生産設備のレイアウトであって、
製造プロセスを監視するためのハブと、
前記ハブを囲む生産コリドーであって、前記製造プロセスの複数の生産ステージを含み、前記ハブから生産プロセスの監視を可能にするように、前記生産ステージを前記ハブから見ることができる、生産コリドーとを備えるレイアウト。
【請求項２】
前記ハブが、前記製造プロセスを監視するための制御ハブとして作用する、請求項１に記載のレイアウト。
【請求項３】
前記制御ハブが、製造データを収集するための、前記生産コリドーへの通信リンクを備える、請求項２に記載のレイアウト。
【請求項４】
前記ハブが、第１レベル及び第２レベルを備え、前記第１レベルが、生産を容易にし、前記第２レベルが、前記製造プロセスを監視するための制御ハブとして作用する、請求項１に記載のレイアウト。
【請求項５】
前記第１レベル及び前記第２レベルが、前記第１レベルより上にある、請求項４に記載のレイアウト。
【請求項６】
前記第１レベルが、前記製造プロセスを監視するための制御ハブとして作用し、前記生産コリドーへの通信リンクを経て製造データを収集する、請求項５に記載のレイアウト。
【請求項７】
生産を容易にする前記第２レベルが、試験実験室を備える、請求項６に記載のレイアウト。
【請求項８】
生産を容易にする前記第２レベルが、試験実験室を備える、請求項４に記載のレイアウト。
【請求項９】
前記第１レベルが、前記製造プロセスを監視するための制御ハブとして作用し、前記生産コリドーへの通信リンクを経て製造データを収集する、請求項４に記載のレイアウト。
【請求項１０】
生産を容易にする前記第２レベルが、試験実験室を備える、請求項９に記載のレイアウト。
【請求項１１】
前記生産設備が、ＣＧＭＰに準拠する、請求項１に記載のレイアウト。
【請求項１２】
前記ハブが、第１レベル及び第２レベルを備え、前記第１レベルが、生産を容易にし、前記第２レベルが、前記製造プロセスを監視するための制御ハブとして作用する、請求項１１に記載のレイアウト。
【請求項１３】
前記第１レベル及び前記第２レベルが、前記第１レベルより上にある、請求項１２に記載のレイアウト。
【請求項１４】
前記第１レベルが、前記製造プロセスを監視するための制御ハブとして作用し、前記生産コリドーへの通信リンクを経て製造データを収集する、請求項１３に記載のレイアウト。
【請求項１５】
生産を容易にする前記第２レベルが、試験実験室を備える、請求項１４に記載のレイアウト。
【請求項１６】
生産を容易にする前記第２レベルが、試験実験室を備える、請求項１３に記載のレイアウト。
【請求項１７】
前記第１レベルが、前記製造プロセスを監視するための制御ハブとして作用し、前記生産コリドーへの通信リンクを経て製造データを収集する、請求項１２に記載のレイアウト。
【請求項１８】
生産を容易にする前記第２レベルが、試験実験室を備える、請求項１７に記載のレイアウト。
【請求項１９】
前記ハブが、前記製造プロセスを監視するための制御ハブとして作用する、請求項１１に記載のレイアウト。
【請求項２０】
前記制御ハブが、製造データを収集するための、前記生産コリドーへの通信リンクを備える、請求項１９に記載のレイアウト。
【請求項２１】
前記生産ステージが、医薬品を製造するための生産ステージを備える、請求項１に記載のレイアウト。
【請求項２２】
前記生産コリドーを囲む設備コリドーをさらに備える、請求項２１に記載のレイアウト。
【請求項２３】
前記生産コリドーが、環境制御生産コリドーを備える、請求項２２に記載のレイアウト。
【請求項２４】
前記生産ステージのいくつかが、前記設備コリドーから維持された機器を備える、請求項２３に記載のレイアウト。
【請求項２５】
前記生産コリドーが、環境制御生産コリドーを備える、請求項２１に記載のレイアウト。
【請求項２６】
前記生産ステージのいくつかが、前記生産コリドーを囲む設備コリドーから維持された機器を備える、請求項２５に記載のレイアウト。
【請求項２７】
前記生産コリドーを囲む設備コリドーをさらに備える、請求項１に記載のレイアウト。
【請求項２８】
前記生産コリドーが、環境制御生産コリドーを備える、請求項２７に記載のレイアウト。
【請求項２９】
前記生産ステージのいくつかが、前記設備コリドーから維持された機器を備える、請求項２８に記載のレイアウト。
【請求項３０】
前記生産コリドーが、環境制御生産コリドーを備える、請求項１に記載のレイアウト。
【請求項３１】
前記生産ステージのいくつかが、前記設備コリドーから維持された機器を備える、請求項３０に記載のレイアウト。
【請求項３２】
効率的に製造する方法であって、
生産コリドーによって囲まれたハブを提供し、前記生産コリドーが、製品のプロセスを製造するための生産ステージを備えることと、
前記ハブから製造プロセスを監視し、前記ハブが前記生産ステージを見ることができることとを備える方法。
【請求項３３】
ハブを含む生産領域と、
前記ハブを少なくとも部分的に囲む生産コリドーであって、製造のための生産ステージを備える生産コリドーとを備え、
前記ハブが、前記生産ステージへの直接視線を有し、前記生産ステージを監視するための制御領域として作用する、生産レイアウト。
【請求項３４】
効率的に製造する方法であって、
ハブ及び前記ハブの少なくとも一部を囲む生産コリドーを提供し、前記生産コリドーが、製造プロセスの生産ステージを備えることと、
前記ハブから前記製造プロセスを監視し、前記ハブが前記生産ステージを見ることができることとを備える方法。
【請求項３５】
前記生産コリドーを設備コリドーから分離する第１外壁と、
第１レベルと、
第２擬似レベルの前記第１外壁が、前記第１レベルの前記第１外壁からの差込みであり、前記差込みが、前記生産コリドーの天井の第１セクションを創出し、前記天井の前記第１セクションが、前記天井の第２セクションより低い、第２擬似レベルと、
前記生産コリドーから前記第１外壁を介して材料を取り出し、材料を前記天井の前記第１セクションを介して前記生産コリドー内に移動させるための材料輸送システムとを備える生産コリドー。
【請求項３６】
生産領域を備える生産レイアウトであって、前記生産領域が、
処理の制御領域として作用するハブと、
前記ハブを少なくとも部分的に囲む、処理のための生産コリドーとを含む、生産レイアウト。
【請求項３７】
ハブを含む生産領域と、
前記ハブを少なくとも部分的に囲む少なくとも第１生産コリドー及び第２生産コリドーであって、１つの生産コリドーが製造において使用される生産ステージを備える生産コリドーとを備え、
前記ハブが、前記生産ステージへの直接視線を有し、前記生産ステージを監視するための制御領域として作用する、生産レイアウト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に生産設備に関する。より具体的には、本発明は、現行の医薬品の製造及び品質管理に関する基準（current good manufacturing practices）（ＣＧＭＰ）を順守する薬剤生産及び動作設備のための改善されたレイアウト及び設計に関する。
【背景技術】
【０００２】
理想的には、製造設備のレイアウトは、作業及び人の効率的な流れを促進するべきである。さらに、レイアウトは、生産、生産管理、及び品質管理を容易にするべきである。例えば、レイアウトは品質保証を容易にするために、欠陥及び動作の難度を最小限に抑え、それにより製造及び生産の品質を保証するように構成されるべきである。品質戦略は、設備にも組み込まれるべきでもある。これは、厳密な規制環境下において運営される薬剤製造産業にとって、本質的で且つ特に重要である。
【０００３】
米国では、医薬品製造産業は、食品医薬品局（the Food and Drug Administration）（ＦＤＡ）によって公布された「現行の医薬品の製造及び品質管理に関する基準」（ＣＧＭＰ）を順守しなければならない。２１ＣＦＲ§§２１０〜２２６を参照されたい。製薬産業が影響を受ける可能性がある他の規制又はガイドラインは、例えば、世界保健機関のＧＭＰガイドライン及び医薬品査察協議会（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）（ＰＩＣ／Ｓ）を含む。
【０００４】
ＣＧＭＰは、医薬品製造の設備及びプロセスが順守しなければならない用件を確定する。これは、例えば、清浄、保全、及び適切な動作を容易にするように適切に設計及び構築された建物及び設備を有することを含む。２１ＣＦＲ§２１１．４２を参照されたい。構成要素の流れ及び確定領域は、混合及び汚染を防止するように構成されるべきである。２１ＣＦＲ§２１１．４２（ｂ）（ｃ）を参照されたい。施設は、作業の順番及び必須清浄レベルに対応する論理的順序で接続された領域での生産を可能にするような方式でレイアウトされるべきである。図３．７を参照されたい。また、機器は、各意図した使用、並びに清浄及び保全の動作を容易にするように、適切に配置されるべきである。２１ＣＦＲ§２１１．６３を参照されたい。品質管理担当者は、適宜サンプリング及び調査をするために、生産領域へのアクセス権を有するべきである。図６．４を参照されたい。機器の動作の重要なステップ、担当者、及びバッチを識別することが必要である。２１ＣＦＲ２１１．１８８〜１１及び２１１．１０５を参照されたい。これらは、ＣＧＭＰ下における多数の要件のわずかにいくつかである。
【０００５】
ＣＧＭＰを順守しないことにより、医薬品は、食品医薬品化粧品法（the Food, Drug and Cosmetics Act）の下では「粗悪化される」。２１ＵＳＣ§５０１（ａ）（２）（Ｂ）を参照されたい。医薬品は、「製造、工程、パッキング、又は保有において使用される方法、又はそのために使用される設備若しくは制御がＣＧＭＰを順守しない場合、又はＣＧＭＰを順守して動作若しくは管理されない場合」、粗悪化されたと見なされる。２１ＵＳＣ§５０１（ａ）（２）（Ｂ）の目的は、市販された医薬品がその規制請求仕様を満たすことを保証することによって、公共の利益を保護することである。医薬製品が粗悪化されたと見なされることを防止するために、包括的な品質管理、手法、及びシステムが必要である。規制を順守しないことにより、医薬品が市場から排除され、並びに製造業者が制裁を受けることになる可能性がある。これは、ＣＧＭＰを順守することを保証するために、製造業者に重い負担を課す。
【０００６】
しかし、法令の言語があいまいであるために、法令が解釈の影響を受け、法令順守の要件について不確実さが付与される。例えば、品質製造プロセス又はエンジニアリング設備が業界と比較して「平均的」である場合でも、法令順守は保証されない。この理由は、規則を順守するためには大衆を守るように医薬品がＣＧＭＰの方法、制御及びシステムによって製造されることが必要となるからである。規制要件のいくつかの一貫し、且つ広く受け入れられた解釈がないために、新しい設備を設計建設するコストが増大した。これにより、設計建設のリードタイムもより長くなり、いくつかの場合、新しい医薬品を市場に出すのが遅れた。規制要件を明確にする試行において、インターナショナルソサエティフォーファーマスーティカルエンジニアリング（the International Society for Pharmaceutical Engineering）及びＦＤＡは、共同して、ベースライン（Baseline）（登録商標）ファーマスーティカルエンジニアリングガイド（Pharmaceutical Engineering Guide）（ガイド（Ｇｕｉｄｅ））を発行した。
【０００７】
ガイドは、ＣＧＭＰの法令順守のための、ＦＤＡからの示唆を含む。ガイドによって助長される主な基本哲学は、「グッドエンジニアリングプラクティス」（ＧＥＰ）である。これは、「適切で費用効果の高い解決法を提供するためにプロジェクトのライフサイクルにわたって適用される確立されたエンジニリング方法及び規格」として確定される。これは、設備及び機器の設計及び装備を考慮に入れ、また、「ＣＧＭＰ、安全性、健全性、環境、人間工学、運営、保全、公認の業界ガイダンス、及び法的要件を完全に考慮」する。ガイドを参照されたい。医薬品の完全性を保護することに加え、オペレータ及びビジタの安全性が、エンジニアリング設計において考慮されなければならない。
【０００８】
図１は、従来の薬剤製造設備１０１のレイアウトを示す。図示するように、設備は、２つのレベル１０３ａ及び１０３ｂを有する矩形の形状の建物を備える。通常、生産領域１４０は、地面レベル１０３ａに配置され、一方、非生産領域は、第２レベル１０３ｂに配置される。また、地面レベルには、貯蔵領域１９５及びパッキング領域１９７も配置される。着替え領域１９４、カフェテリア１９１、エンジニアリング領域１９３などの追加の領域も、地面レベルに含むことができる。第２レベルの非生産領域は、管理領域１０８、実験室領域１４１、貯蔵領域１４５、及びＨＶＡＣプラント室１４６を含む。いくつかの設備では、全ての異なる領域が、単一レベルにおいて提供される。
【０００９】
様々な生産スイート１６５は、医薬品を製造する生産ラインの異なるステージを形成する。製品は、品質管理のために、様々なステージにおいて試験される。完成品は、包装のためにパッキング領域に移送され、次いで貯蔵領域に移送される。
【００１０】
そのようなレイアウトは、ＣＧＭＰを順守することが可能であるが、非効率的である。例えば、品質保証及び品質管理は、そのような従来のレイアウトでは容易には実施することができない。異なる生産ステージを同一の場所から見ることができず、製造プロセスを監視、識別、及び確認することが不便である。そのような欠陥のために、識別及び品質監視の処理時間が長くなる。したがって、識別及び品質管理のためにプロセスを十分に監視することができることを保証するために製造者が追加のコストを負担すると、そのようなレイアウトの費用効果を低下させることになる。
【特許文献１】同時係属特許出願ＵＳＳＮ第１０／１７２，３２７号、名称「Layout of Production Facility」
【非特許文献１】食品医薬品局（the Food and Drug Administration）（ＦＤＡ）、「現行の医薬品の製造及び品質管理に関する基準」（ＣＧＭＰ）
【非特許文献２】２１ＣＦＲ§§２１０〜２２６
【非特許文献３】世界保健機関のＧＭＰガイドライン及びファーマスーティカルインスペクションコオペレーションスキーム（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）（ＰＩＣ／Ｓ）
【非特許文献４】２１ＣＦＲ§２１１．４２
【非特許文献５】２１ＣＦＲ§２１１．４２（ｂ）（ｃ）
【非特許文献６】２１ＣＦＲ§２１１．６３
【非特許文献７】２１ＣＦＲ２１１．１８８〜１１及び２１１．１０５
【非特許文献８】フードドラッグアンドコスメティクスアクト（the Food, Drug and Cosmetics Act）
【非特許文献９】２１ＵＳＣ§５０１（ａ）（２）（Ｂ）
【非特許文献１０】２１ＵＳＣ§５０１（ａ）（２）（Ｂ）
【非特許文献１１】インターナショナルソサエティフォーファーマスーティカルエンジニアリング（the International Society for Pharmaceutical Engineering）及びＦＤＡ、ベースライン（Baseline）（登録商標）ファーマスーティカルエンジニアリングガイド（Pharmaceutical Engineering Guide）（ガイド（Guide））
【非特許文献１２】「グッドエンジニアリングプラクティス」（ＧＥＰ）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
以上の議論から、製造設備のより効率的で費用効果の高いレイアウトを提供することが所望される。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、製造設備の改善されたレイアウトに関する。一実施形態では、レイアウトは、複数の生産ステージを備える生産コリドーによって囲まれたハブを含む。生産ステージをハブから見ることができ、これにより、製造プロセスをハブから監視することが可能になる。他の実施形態では、設備コリドーが、生産コリドーを囲む。設備コリドーは、壁通し技術タイプの機器など、生産機器のサービス及び保全に使用することができる。設備コリドーは、生産ステージからの製品の試験、及び／又は生産機器の清浄並びに保全を容易にするように作用することもできる。さらに、設備コリドーは、生産コリドーに対する外部建物条件の影響を低減するように、緩衝ゾーンとして作用することもできる。他の実施形態では、生産領域及び非生産領域は、２つの別々の建物に分離される。２つの建物は、密閉された連結通路又は通路によって相互接続することができ、衛星構成を形成する。追加の生産建物を追加することによって、追加の生産能力を得ることができる。追加の建物を、生産建物若しくは非生産建物、又は両方の組み合わせに相互接続することができる。
【００１３】
他の実施形態では、レイアウトは、複数の生産ステージを備える生産コリドーによって少なくとも部分的に囲まれているハブを有する生産領域を含む。生産ステージをハブから見ることができ、これにより、製造プロセスをハブから監視することが可能になる。他の実施形態では、技術コリドーが、生産コリドーを囲む。設備コリドーは、壁通し技術タイプの機器など、生産機器のサービス及び保全に使用することができる。さらに、技術コリドーは、生産コリドーに対する外部建物条件の影響を低減するように、緩衝ゾーンとして作用することもできる。
【００１４】
本発明の他の実施形態では、レイアウトは、生産サポート領域を含む。生産サポート領域は、例えば、生産領域の一方の側に配置することができる。生産をサポートする機能は、例えば、引渡しから生産領域への製品を処理するための流れと、生産領域から引渡しさらに消費者への処理済み製品の流れとを容易にする機能を含む。非生産機能を生産領域に配置することもできる。
【００１５】
本発明の様々な実施形態によれば、レイアウトは、ＣＧＭＰ並びに他の規制要件及び品質要件を順守するように設計される。レイアウトは、生産プロセス及び清浄プロセス、並びに人及び製品の移動を容易にする。さらに、レイアウトにより、記録、品質プロセス制御、品質保証、及びＣＧＭＰの法令順守のより優れた効率について、処理の段階を容易に且つ費用効果が高いように、監視、識別、及び確認することが可能になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図２は、本発明の一実施形態による生産設備の建物２０１を示す。図示するように、設備は、円形の形状を有して示されている。楕円、三角形、正方形、又は他のタイプの多角形なども有用であることがある。本発明によれば、生産設備のレイアウトは、ハブ２４０を囲む生産コリドー２６０を含む。生産コリドー及びハブの形状は、例えば、建物の形状と一致する。しかし、建物、ハブ、及び生産コリドーが同じ形状を有することは必要ではないことを理解されたい。例えば、ハブを矩形とすることができ、一方、建物及び生産コリドーは、円形又は他の多角形の形状である。
【００１７】
生産コリドーは、１つ又は複数の製品の製造において使用される複数の処理ステージを備える。処理ステージは、製造プロセスにおいて１つ又は複数のステップを実施するために使用される。例えば、ステージは、前プロセス及び後プロセスを実施するために使用される。処理ステージは、１つ又は複数の製品を形成するために使用される１つ又は複数の生産ラインを形成することができる。いくつかのステージは、例えば複製することができる。生産ステージの順番は、生産プロセスを最適化するように構成することができる。一実施形態では、ステージは、時計回り又は反時計回りの方向のステージからステージへの作業の流れを可能な限り促進にするように構成される。
【００１８】
一実施形態では、生産ステージは、医薬品を製造するために使用される。医薬品を製造するための様々なタイプの生産ステージは、例えば、計量分配、混合、コーティング、カプセル充填、及び錠剤化を含む。また、生産コリドーは、ステージング領域を含むことができる。ステージング領域は、例えば、機器の一時貯蔵又は中間体貯蔵及びステージングとして作用する。材料及び完成品を一時貯蔵又は中間貯蔵するための貯蔵領域を提供することもできる。
【００１９】
製造プロセスにおいて使用される機器のサービス及び保全による材料の汚染を低減又は回避するために、壁通し機器が使用される。そのようなタイプの機器は、生産ステージの外部の壁を通してサービスされるように設計される。例えば、機器は、例えば壁２６９に接して配置される。したがって、機器のサービスは、壁の開口を通して設備コリドー２７２において実施される。
【００２０】
一実施形態では、試験実験室が、様々なステージからの製品を試験するために、設備コリドーにおいて提供される。様々なステージからの製品が生産ステージから設備コリドーを通って通過する開口を、壁において提供することができる。開口は、試験済み製品を再び生産ステージに通過させるように作用することもできる。開口は、生産コリドーの制御環境を維持するように設計することができる。例えば、開口は、エアロック機構を有して設計することができる。開口は、生産ステージの他の構成要素を通過させるように作用することもできる。例えば、清浄が必要な機器が、開口を通過することができる。各生産ステージは、利便性のために通路を備えることが好ましい。次いで、製品は、試験のために試験実験室に移送される。
【００２１】
生産コリドーは、例えば、生産コリドーの温度、湿度、及び空気品質を所望の限度内に維持するように、環境制御領域において封入することができる。空気品質が重要である応用分野では、生産コリドーの内外への人又は材料の流れを最小限に抑える、又は低減することが有用である。ハブは、生産コリドーから物理的に分離されることが好ましい。アクセス通路２６８が、生産コリドーに入らずにハブにアクセスすることを容易にするために提供される。さらに、設備コリドーは、環境制御生産コリドーの外部にあることもできる。
【００２２】
一実施形態では、生産コリドーは、サブセグメント２６７にセグメント化される。サブセグメントは、１つ又は複数の生産ステージを備えることができる。一実施形態では、サブセグメントは、障壁によって物理的に分離される。障壁は、生産コリドーの全幅に延びることができ、別々の生産ステージを形成する。一実施形態では、障壁は、サービスコリドーの中にも延びる。サービスコリドーの中に延びない障壁を提供することも有用である。セグメントからセグメントへの人、材料、又は製品の流れを容易にするために、ドアなどのアクセスを障壁において提供することができる。代替実施形態では、障壁は、生産コリドーの全幅に延びず、サブセグメント間のアクセス経路を残す。そのような応用分野では、生産ステージは、アクセス経路からアクセスするためのドアを有して、完全に封入することができる（例えば、生産スイート）。完全に封入されない生産ステージを提供することも有用である。代替として、ハブは、異なる生産ステージ間の通路として作用することができる。
【００２３】
生産コリドーのセグメント化により、順応性が生産設備に追加される。例えば、他のセグメントに影響を与えずに、サブセグメントを個々にアップグレードすることができる。さらに、点線２８２によって示すように、障壁及び建物の壁を延ばすことによってセグメントの能力を向上させるように、セグメントを個々に拡張することができる。
【００２４】
本発明の一実施形態によれば、生産ステージは、ハブから見ることができる（すなわち、ハブからの直接視線）。ハブが生産コリドーから物理的に分離される場合、ハブをコリドーから分離するために使用される障壁は、ハブ内から生産ステージを見ることができることを可能にするように、少なくとも部分的に透明であるべきである。ハブは、制御領域として作用し、これにより、製造プロセスを容易に且つ費用効果が高いように、監視、識別、及び確認することが可能になる。一実施形態では、処理ステージからの製造データが、ハブに移送される。これは、実時間で、又は各プロセスが完了した後に、実施することができる。例えば、通信リンクが、１つ、いくつか、又は全ての生産ステージに提供される。製造情報が、通信リンクを介してハブに移送される。
【００２５】
他の実施形態では、ハブは、少なくとも第１レベル及び第２レベルを備える。一実施形態では、実験室が、生産の様々なステージにおいて製品を試験するために提供される。他の機能を含むこともできる。実験室は、生産ステージと同じレベルに配置されることが可能である。実験室を中心において提供することにより、生産ステージからの好都合なアクセスが可能になり、製造効率が増大する。通常、実験室は、生産設備と同じ制御環境の一部とすることができる。必要であれば、生産領域との混じり合いを回避するために、障壁を提供することができる。制御領域は、実験室より上に配置されることが好ましい。これにより、制御領域は、下の生産フロアへの直接視線を有することが可能になる。製造設備の他の領域を収容するために、追加のレベルをハブにおいて提供することができる。例えば、計量分配、混合、清浄、又はエンジニアリングの活動である。代替として、他の領域を、制御領域又は監視領域と共に単一レベルに統合することができる。
【００２６】
随意選択として、建物の外壁と生産コリドーとの間に、緩衝ゾーンを配置することができる。緩衝ゾーンは、生産環境の変更が歩留まりに容易に影響を与えることがある応用分野では、特に有用である。緩衝ゾーンは、内部生産環境と外部建物条件との間の追加の隔離を提供するように作用する。設備コリドーが環境制御生産コリドーの外部にある場合、設備コリドーは、緩衝ゾーンとしても作用することができる。設備コリドーは、製品を粗悪化することがある昆虫又は他の汚染物質の混入に対する追加の障壁としても作用する。
【００２７】
本発明の一実施形態によれば、非生産領域は、図３に示すように、第２建物３１５に配置される。第２建物及び生産建物は、密閉された連結通路又は通路３２２によって相互接続されることが好ましい。相互接続されていない建物を提供することも有用である。非生産領域は、例えば、化学物質又は供給物の貯蔵、機器の保全、事務所及び管理、ミーティング室、試験並びに／又は分析実験室、及びロッカー（着替え）室の領域を備える。カフェテリアなどの他の非生産機能を含むこともできる。
【００２８】
一実施形態では、非生産建物３１５は、少なくとも第１レベル及び第２レベルを備える。第１レベルは、例えば、保全、貯蔵、引渡し、及び受取りの領域を備える。貯蔵領域は、第１領域及び第２領域を含むことができ、一方は原材料を貯蔵し、他方は完成品を貯蔵する。第２レベルは、例えば、カフェテリア、管理、事務所、及び訓練の領域を含むことができる。貯蔵領域を第１レベル（例えば、生産フロアと同じレベル）において提供することにより、矢印によって示すように、材料又は製品の生産コリドーへ、又は生産コリドーからの流れが容易になる。そのような設計は、拡張についての適応性をも与える。例えば、必要に応じて、連結経路３９２などを介して追加の生産設備（例えば、建物２０１と同様）を追加することによって、生産能力を向上させることができる。追加の生産設備は、非生産建物３１５に相互接続することができ、衛星生産構成を創出する。代替として、追加の生産設備は、他の生産設備又はその組合せに相互接続することができる。建物は、利用可能なランド領域の使用を最適化するように構成することができ（例えば、サイズ、相互接続など）、設計することができる。
【００２９】
記述したレイアウトは、効率的なプロセスフローを提供する。例えば、作業は、生産コリドーに沿って流れ、一方、製品の試験及び情報の流れは、ハブ領域２４０へと中心に向かう。さらに、ハブはデータへの直接視線及び製造アクセスを有するので、レイアウトにより、製造プロセスを容易に監視することが可能になり、材料、人、製品の流れが効率的で、適切であり、確認されることが効果的に保証される。レイアウトは、また、生産コリドーを通る人数を最小限に抑え（例えば、人は、生産領域に入らずに、ハブから生産領域を見ることができる）、生産環境の制御を容易にし（例えば、温度、埃、及び湿度）、汚染を防止する。これにより、生産環境の制御が容易になる。そのような利点は、ＣＧＭＰを順守しながら、効率を向上させ、誤差を低減することによって、製造コストを低減する。
【００３０】
代替実施形態では、非生産領域は、生産領域と同じ建物に配置することができる。非生産領域は、生産コリドーの外部にある同心状領域として提供することができる。代替として、非生産領域は、生産コリドーの一部にのみ隣接する領域において提供される。
【００３１】
図４は、本発明の他の実施形態を示す。図示するように、生産領域を封入する建物４０１が提供される。一実施形態では、建物の形状は、多角形である。建物の形状は、八角形であることが好ましい。生産コリドー２６０がハブ２４０を囲む。生産コリドー及びハブは、八角形であることが好ましい。異なる形状を有する生産コリドー及びハブを提供することも、有用である。生産コリドーは、複数の生産ステージ２６５を備える。生産コリドーは、例えば、空気品質、温度、及び室度を所望の限度内に維持するように、環境制御領域において封入される。
【００３２】
生産コリドーは、サブセグメント２６７にセグメント化することができる。一実施形態では、１つのサブセグメントが、多角形の１側面に対応する。八角形の場合、生産コリドーは、８つのセグメントを備える。１つのサブセグメントが、１つ又は複数の生産ステージを含むことができる。また、生産ステージが、隣接するセグメント内に重なることができる。障壁によって、セグメントを分離することができる。障壁は、生産コリドーの全幅に延びることができる。セグメントからセグメントへの材料、製品、及び人の流れを容易にするために、アクセスを提供することができる。代替として、障壁は、生産コリドーの幅の一部に延びる。他の代替実施形態では、異なる生産ステージを分離する障壁が、生産コリドーの全幅に延びる。
【００３３】
一実施形態では、生産ステージは、薬剤などの医薬品を製造するために使用される。生産ステージは、例えば、計量分配、造粒機混合、乾燥、錠剤化、錠剤コーティング、ＩＢＣブレンド、及び包装のステージを含む。ユーティリティ又は貯蔵などの他のステージも、生産コリドーに含むことができる。ステージは、製造プロセスの効率（例えば、材料、製品、及び人の流れ）を最適化するように構成されることが好ましい。一実施形態では、前ステージは、生産コリドーの第１端部に向けて配置され、一方、後ステージは、他端に配置される。第１端部は、生産コリドーの入口付近において始まることが好ましい。
【００３４】
一実施形態では、入口４８７によって特定される生産の第１ステージ２６５１は、ユーティリティ領域として作用する。計量分配及び振るい分けステージ２６５２、大規模造粒機混合ステージ２６５３、流動床乾燥ステージ２６５４、小規模造粒機混合ステージ２６５５、錠剤化ステージ２６５６、テーブルコーティングステージ、ＩＢＣブレンドステージ２６５７、カプセル充填ステージ２６５８、及び包装ステージ２６５９が、生産コリドーにおいて連続して提供される。他のタイプのステージ又は他の順番において提供することも有用である。使用される様々なタイプの機器は、生産ステージの外部にある壁２６９の後からサービスされることが好ましい。機器にサービスするために、サービスコリドー２７２が提供される。サービスコリドーは、生産コリドーの制御環境の一部ではないことが好ましく、これにより、サービスコリドーが緩衝ゾーンとして作用することも可能になる。
【００３５】
一実施形態では、ハブは、第１レベル及び第２レベルを備える。第１レベルは、例えば、様々な生産ステージにおいて製品を試験するための実験室を備える。第１レベルは、生産ステージと同じレベルにあることが可能である。実験室を生産ステージの中心において提供することにより、様々な生産ステージにおいて製品を効率的に試験することが可能になる。
【００３６】
ハブの第２レベルは、生産プロセスを監視する制御センタを備える。好ましい実施形態では、第２レベルは、生産ステージより上にある。処理ステージからの製造データは、例えば通信リンクを介してハブに移送される。管理又は非生産機能が、第２建物（図示せず）に配置される。
【００３７】
記述したように、本発明は、ＣＧＭＰを順守する製造設備の効率的なレイアウトを提供する。内部において、製造設備は、製造プロセスにおいて使用される複数の生産ステージを有する生産コリドーによって囲まれるハブを含む。ハブは、生産の制御、保証、及び管理の領域として作用する。生産段階をハブから直接見ることができるということにより、製造プロセスをハブから容易に監視、識別、及び確認することができる。ハブは、プロセスを随時直接見ることができる能力を有するプロセス情報データ制御センタの「コックピット」のように機能する。生産コリドーの回りに、設備コリドーを提供することができる。品質試験、保全、及び清浄などの活動を設備コリドーにおいて実施することができる。さらに、非生産領域を設備コリドーにおいて、又は設備コリドーを囲んで提供することができる。
【００３８】
本発明によれば、レイアウトにより、生産プロセスへの品質管理及び清浄活動の迅速なアクセスが可能になり、順守及び有効性について高度に統合された動作環境が可能になる。設備コリドーは、空間を効率的に使用し、より良好な環境制御のために、「壁の後」又は「壁通し」の機器構成を実施する適応性を提供する。さらに、設備コリドーは、外部の天気及び気候の変化をより良好に制御するバッファとして作用することもできる。
【００３９】
外部では、生産セクション及び非生産セクションは、本発明の一実施形態によれば、別々の建物に分離される。追加の生産建物を提供することもできる。生産建物及び非生産建物は、１つ又は複数の連結通路によって接合されることが好ましい。２つの建物及び連結通路の機能の使用、サイズの割合、寸法、フロアレベル、及び位置は、具体的な応用分野について修正することができる。非生産領域及び生産領域を別々の建物に分離することにより、環境パラメータ、人、及び製品の流れのより良好な管理及び制御が容易になる。別々の建物は、例えば、会社の完全な動作を提供するように、衛星構成を形成する。一連の連結通路が、異なる構成にある様々な建物を接合することができる。
【００４０】
独立した建物（例えば、衛星）を提供することによって、それぞれが、個々の必要性及び優先順位に従って、環境パラメータ、並びに作業及び人の流れのそれ自体の管理及び制御を有することができる。さらに、衛星構成の使用により、結果的に適応性が向上し、各建物又は各建物のセクションのモジュール又はセグメントの改装、アップグレード、及び刷新が可能になる。
【００４１】
図５は、本発明の他の実施形態による生産設備の建物２０１を示す。図示するように、建物は、矩形の形状を有して示されている。他の幾何学的形状も有用である。一実施形態では、建物は、生産領域２４０及び生産サポート領域２４５を備える。図示するように、生産領域は建物の１つの側に配置され、一方、生産サポート領域は他の側に配置される。生産領域及び生産サポート領域の他の構成も有用である。例えば、生産サポート領域は、生産領域の反対側に配置することができる。所望であれば、生産サポート領域のセクションを相互接続するように、１つ又は複数の通路又はコリドーを提供することができる。代替として、生産サポート領域は、様々な側に配置することができ、これにより生産領域を部分的に又は完全に囲む。例えば、生産サポート領域は、生産領域の隣接する２つ、３つ、又は全ての側面を囲むことができる。
【００４２】
他の実施形態では、生産領域及び生産サポート領域は、建物の異なるレベルに配置することができる。例えば、建物は、生産領域が第１レベルにあり、生産サポート領域が第２レベルにある、第１レベル及び第２レベルを備えることができる。３つ以上のレベルを有する建物を提供することも有用である。第１レベルは、例えば下方レベルである。第１レベルは、上部レベルとすることもできる。生産領域及び生産サポート領域が異なるレベルに配置されるレイアウトを提供することにより、建物のフットプリント（例えば、建物のサイズ）が低減されることが有利である。拡張は、必要に応じて、追加のレベルを追加することによって達成することができる。代替として、拡張は、建物のフットプリントを拡大することによって達成することができる。他の実施形態では、生産領域及び生産サポート領域は、異なる建物に配置することができる。異なる建物は、通路又は連結通路によって相互接続することができる。そのような構成は、同時係属特許出願ＵＳＳＮ第１０／１７２，３２７号、名称「Layout of Production Facility」に記載されており、全ての目的について参照によって本明細書に組み込まれている。生産領域は、図示するように、矩形の形状である。他の形状を有する生産領域を提供することも有用である。ハブ２５０及び生産コリドー２６０が、生産領域において提供される。図示するように、ハブは、矩形の形状を備える。他の幾何学的形状を有するハブを提供することも有用である。例えば、ハブは、円形、半円形、八角形、半八角形、又は異なる幾何学的形状の組合わせを備えることができる。一実施形態では、ハブの一部が、生産領域の境界と接する。ハブの一部は、生産サポート領域に連続する、又は隣接する生産領域の境界と接することが好ましい。生産領域の境界と接しないハブを提供することも有用である。
【００４３】
一実施形態では、生産コリドーは、ハブを部分的に囲む。生産コリドーは、生産領域２４０の境界と接する部分を除いて、ハブを囲むことが好ましい。ハブを完全に囲む生産コリドーを提供することも有用である。代替として、生産コリドーは、ハブを部分的に又は完全に囲む別個のサブ生産コリドーに分離することもできる。生産サブコリドーは、連続的である必要はないことを理解されたい。生産コリドーは、１つ又は複数の製品の製造において使用される複数の処理ステージを備える。製造プロセスの１つ又は複数のステップを実施するために、処理ステージを使用することができる。例えば、前プロセス及び後プロセスを実施するために、ステージが使用される。後プロセス又は後プロセス及び前プロセスを実施するステージを提供することも有用である。処理ステージは、１つ又は複数の製品を形成するために使用される１つ又は複数の生産ラインを形成することができる。例えば、いくつかのステージを所望に応じて複製することができる。
【００４４】
生産ステージの順番は、生産プロセスを最適化するように構成されることが好ましい。一実施形態では、ステージは、連続するステージからステージへの作業の流れを可能な限り容易にするように構成される。例えば、生産ステージの順番は、矢印２４８によって示すように、反時計回り方向のプロセスフローを容易にするように構成される。時計回り方向のプロセスフローを容易にするように生産ステージを構成することも有用である。生産ステージの他のフロー構成も有用である。
【００４５】
本発明の一実施形態によれば、生産ステージをハブから見ることができる（すなわち、ハブからの直接視線）。ハブが生産コリドーから物理的に分離される場合、ハブをコリドーから分離するために使用される障壁は、生産ステージをハブ内から見ることを可能にするために、少なくとも部分的に透明であるべきである。
【００４６】
一実施形態では、処理ステージからの製造データが、ハブに移送される。これは、実時間で、又は各プロセスが完了した後に実施することができる。例えば、通信リンクが、１つ、いくつか、又は全ての生産ステージに提供される。製造情報が、通信リンクを介してハブに移送される。したがって、ハブは、制御領域又は制御センタとして作用し、これにより、製造プロセスをハブから容易に且つ費用効果が高いように、監視、識別、及び確認することが可能になる。
【００４７】
他の実施形態では、ハブは、少なくとも第１レベル及び第２レベルを備える。レベルの一方は、制御センタ又は制御ハブとして作用し、一方、他方は、ワークフローハブ又は円形コリドーとして作用することができる。ワークフローハブは、生産コリドーにおける製品及び／又は人の流れを容易にする。さらに、ワークフローハブは、ステージング領域として作用し、プロセス貯蔵領域及び／又はサポートユーティリティ領域において作業することができる。ワークフローハブは、例えば、物理的に、生産コリドーの一部とすることができる。
【００４８】
一実施形態では、様々な生産ステージにおいて製品を試験するために、ワークフローハブにおいて実験室を提供することができる。実験室を中心において提供することにより、生産ステージからの好都合なアクセスが可能になり、製造効率が向上する。必要であれば、生産領域との混じり合いを回避するために、障壁を提供することができる。制御領域は、ワークフローハブより上に配置されることが好ましい。制御領域をワークフローハブより下に配置することも有用である。所望に応じて、追加のレベルをハブにおいて提供することができる。
【００４９】
生産コリドーは、例えば温度、湿度、及び空気品質を所望の限度内に維持するために、環境制御領域（例えば、クリーン室）において封入することができる。制御環境は、例えば医薬品を製造するために、特に有用である。クリーン室環境は、半導体、化学製品、食品処理、生物工学的製品など、他のタイプの製品を製造するのにも有用である。医薬品を製造するための様々なタイプの生産ステージは、例えば、計量分配、混合、カプセル充填、錠剤化、及びコーティングを含む。
【００５０】
クリーン室内外への人又は材料の流れを最小限に抑える、又は低減するために、制御ハブは、生産コリドーから物理的に分離されることが好ましい。代替として、生産コリドーは、制御環境を必要としない製品を製造するための非クリーン室環境とすることもできる。例えば、非クリーン室環境は、紙又は食品を製造するのに有用であることがある。
【００５１】
生産コリドーは、それぞれが１つ又は複数の生産ステージを備える、セグメント２６７に分離することができる。セグメントは、異なる形状及びサイズとすることができ、さらには他のコリドー及びセグメントを備える。一実施形態では、セグメントは、障壁によって物理的に分離される。セグメントは、生産室を創出するように、障壁によって完全に分離されることが好ましい。この室は、異なるサイズ及び形状にあることが可能である。ドア、インターロック室、及び／又は開口が、生産室へのアクセスを提供するために使用される。ハブに対面する障壁の少なくとも部分が、透明であることが好ましい。障壁は透明であり、これにより、セグメント間、並びにハブとセグメントとの間において可視接続が可能になることがより好ましい。セグメントからセグメントへの人及び材料、又は製品の流れを容易にするために、ハブと生産コリドーとの間においてアクセス経路を提供することができる。環境制御生産設備では、アクセス経路は、クリーン室又は制御環境の一部であることが好ましい。ワークフローハブが提供される場合、これは、制御環境の一部であることが好ましい。制御環境の一部ではないワークフローハブを提供することも有用である。
【００５２】
生産コリドーをセグメント化することにより、適応性が生産設備に追加される。例えば、他のセグメントに影響を与えずに、セグメントを個々にアップグレードすることができる。さらに、他のセグメントに影響を与えずに、外部障壁を延ばすことによって、能力を向上させるようにセグメントを個々に拡張することができる。
【００５３】
他の実施形態では、生産コリドーは、第１レベル及び第２レベルにおいて構成される。追加のレベルにより、領域（例えば、フットプリント）を増大させずに、能力が向上される。３つ以上のレベルを有する生産コリドーを提供することも有用である。本発明の一実施形態によれば、生産コリドーは、第１レベル及び擬似第２レベルを備える。レベルは、例えば、物理的には分離されない、又は物理的に完全には分離されない。物理的に分離されるレベルを提供することも有用である。ビン（例えば、中間大型容器（ＩＢＣ）又は他のタイプの容器）を上方レベルに配置することができる。ビンは、例えば、処理のために生産ステージの機器又はプロセス動作に充填又は供給される原材料又は部分的に処理された製品（一般に処理材料と呼ばれる）を含む。真空技術などの他の重点技術も有用である。処理が完了した後、処理済み材料は、輸送のためにビンに排出され、又は、さらなる処理、試験、又は包装のために他のステージに排出される。一実施形態では、充填及び排出は、生産コリドーの外部において実施される。生産コリドーの内部において、又は内部と外部との組合わせにおいて充填及び／又は排出を実施することも有用である。
【００５４】
一実施形態では、技術コリドー２３０が、生産領域において生産コリドーを囲む。一実施形態では、技術コリドーは、生産コリドーと生産領域の境界との間にある。技術コリドーは、任意の形状及びサイズとすることができる。技術コリドーは、第１レベル及び第２レベルを備えることが好ましい。第１レベル及び第２レベルは、例えば、生産コリドーの第１レベル及び第２レベル又は擬似第２レベルに対応する。技術コリドー内において追加のレベル又は他のセクションを技術コリドーを付与することも有用である。
【００５５】
技術コリドーは、例えば、生産をサポートするために、ステージング領域又は他の領域を含む。製造プロセスにおいて使用される機器のサービス又は保全による材料の汚染を低減又は回避するために、壁通し機器が使用される。そのようなタイプの機器は、生産コリドーの外部の壁を通してサービスされるように設計される。一実施形態では、いくつか又は全ての生産ステージの機器が、生産コリドーの外壁に接して配置される。技術コリドーは、そのような壁通しタイプの機器を清浄にするための清浄領域を含むことができる。機器を保全するための追加の領域も、技術コリドーに含むことができる。また、技術コリドーは、ビン又は他の機器を清浄にするための１つ又は複数の清浄領域を含むこともできる。一般に、技術コリドーは、非環境制御領域である。必要であれば、技術コリドーの一部又は全体を環境制御領域の一部とすることができる。
【００５６】
技術コリドーは、ステージからステージ、並びにレベルからレベルへの容器、ビン、及び／又はキャリア装置の移動を容易にすることもできる。一実施形態では、技術コリドーは、ステージ間及び／又はレベル間における容器又は他のキャリア装置の移動を容易にするための輸送領域又はサブコリドーを含む。輸送領域は、生産コリドーに隣接することが好ましい。輸送領域は、技術コリドーにおいて物理的に分離される必要はないことを理解されたい。
【００５７】
生産サポート領域２４５は、例えば、貯蔵、パッキング、品質試験、調査、材料の受取り、材料の準備、及び製品又は材料の発送のセクションを備える。着替え、食事、エンジニアリング、管理、セキュリティ、ミーティング、及び事務所などの非生産機能の追加のセクションも、生産サポート領域に含むことができる。他のタイプの生産機能又は生産サポート機能のセクションも、生産サポート領域に含むことができる。領域は、生産領域への材料の流れ、及び生産領域からの処理済み製品の流れを最適化するように構成されることが好ましい。
【００５８】
一実施形態では、生産領域は、流入コリドー２７０及び流出コリドー２８０を備える。流入コリドーは、事前処理セクションを備える（例えば、生産コリドーにおいて処理するために材料を受け取る、試験する、貯蔵する、及び準備する）。流出コリドーは、事後処理セクションを備える（例えば、完成品を受け取る、試験する、実験する、及び貯蔵する）。他の機能を果たす追加のセクションも、必要に応じて流入コリドー及び流出コリドーにおいて提供することができる。流入コリドー及び流出コリドーの様々なセクションは、生産コリドー内への材料の流れ、及び生産コリドー外への処理済み製品の流れを最適化するように構成される。
【００５９】
一実施形態では、流入サポートコリドー２７１及び流出サポートコリドー２８１を提供することができる。流入サポートコリドーは、引渡しの点から生産領域における処理への材料の流れをサポートするセクションを含む。そのようなセクションは、例えば、サポート貯蔵を含む。廃棄物の貯蔵及び収集、拒絶材料の貯蔵などの他のセクションも含むことができる。流出サポートコリドーは、顧客又は分配業者への送達のために、生産コリドーからの処理済み材料の流れをサポートするセクションを備える。例えば、包装供給の貯蔵、包装のサポート、包装事務所、及び包装調査のセクションである。他の機能を果たす他のセクションを含むこともできる。
【００６０】
一実施形態では、流入サポートコリドー及び流出サポートコリドーは隣接する。同様に、流出サポートコリドー及び流出サポートコリドーは隣接する。サポートコリドーは、主要コリドーと生産サポート領域の境界との間に配置されることが好ましい。主要コリドーに隣接しないサポートコリドーを提供することも有用である。他の実施形態では、主要コリドーは、サポートコリドーの機能を果たすセクションを含む。
【００６１】
流入コリドー及び流出コリドーは、生産領域において生産コリドーの拡張として作用することが好ましい。流入サポートコリドー及び流出サポートコリドーは、生産領域の技術コリドーの拡張として作用する。流入コリドーは、例えば、プロセスフローの開始時に、生産コリドーの一部と隣接し、流出コリドーは、プロセスフローの終了時に、生産コリドーの一部と隣接する。流入サポートコリドー及び流出サポートコリドーは、技術コリドーと隣接する。一実施形態では、流入コリドー、流入サポート生産コリドー、流出コリドー、及び流出サポートコリドーは、Ｕ型の流れを創出する。直線などの他の流れの形状を有する様々なコリドー、領域、及びセクションを内部において構成することも有用である。さらに、プロセスフローの開始時及び終了時において、セキュリティ領域を提供することができる（例えば、流入コリドー及び流出コリドーの始め）。
【００６２】
サポートコリドー２９０も、生産サポート領域において提供することができる。サポートコリドーは、任意の形状及びサイズとすることができる。一実施形態では、サポートコリドーは、流入コリドー及び流出コリドーに隣接する。サポートコリドーは、流入コリドーと流出コリドーとの間に配置され、生産サポート領域においてスパイン（spine）を創出することが好ましい。流入コリドー及び流出コリドーは、生産領域の両端において接続することができ、スパインを囲むＵ型の流入／流出コリドーを創出する。代替として、又はさらに、流入コリドーと流出コリドーとを接続する通路をスパインに沿って提供することができる。同様に、流入サポートコリドーと流出サポートコリドーとを結合することができる。代替として、サポートコリドー又は主要コリドーのセットの一方のみが接続される。
【００６３】
スパインは、例えば、生産領域におけるハブの拡張である。建物への入口を、生産領域に隣接する端部に対向するスパインの端部に配置することができる。入口は、建物への無許可の侵入を防止するようにセキュリティ保護された入口である。入口をスパインの他の部分に配置することも、有用であることがある。スパインは、例えば、建物への入口点として作用する。設備の他のセクションへの材料及び人の流れは、スパインによって容易になる。
【００６４】
一実施形態では、スパインは、品質管理及び品質保証を向上させるために、品質管理又は試験実験室など、生産プロセスに近接して配置されることが好ましい重要な制御及び監視のプロセスの領域を含むことができる。１つ又は複数のビューサブコリドーをサポートコリドーにおいて提供することができ、例えば、包装、完成品、及び／又は監視を必要とする若しくは監視されるべきである他の領域への直接視線を提供することが好ましい。他のサポート機能もスパインに配置することができる。例えば、着替え領域又は他の領域を提供することができる。生産コリドー並びに流入コリドー及び流出コリドーへのアクセスを容易にするセクションも有用である。
【００６５】
一実施形態では、スパインは、第１レベル及び第２レベルを備える。第１レベル又は下方レベルは、例えば、品質管理及び品質保証を向上させるために、建物への入口、並びに品質管理又は試験実験室など、重要な制御及び監視プロセスの領域を備える。第２レベルは、ビューサブコリドーを含むことが好ましく、例えば包装、完成品、及び／又は監視を必要とする、若しくは監視されるべきである他の領域への直接視線を提供する。一実施形態では、第１サブビューコリドー及び第２サブビューコリドーが提供され、間にサポートセクションがある。他のサポート機能も、スパインの第２レベルに配置することができる。例えば、着替え領域又は他の領域を提供することができる。生産コリドー並びに流入コリドー及び流出コリドーへのアクセスを容易にする領域も有用である。
【００６６】
生産サポート領域は、第１レベル及び第２レベルを備えることが好ましい。これにより、生産サポート領域の様々なセクションを収容するために、空間をより効率的に使用することが可能になる。第１レベルは、スパインの第１レベルによって分離された流入コリドー及び流出コリドーを備える。流入サポートコリドー及び流出サポートコリドーを提供することもできる。第２レベルは、更衣室、ミーティング室、事務所、研究及び開発局、レベル間の移動を可能又は容易にする１つ又は複数の階段吹抜け及び／若しくはエレベータなど、サポート機能を含むことができる。
【００６７】
生産領域及び生産サポート領域は、境界によって物理的に分離された別々の領域として記述されたが、部分的に又は完全に共に統合された生産領域及び生産サポート領域を提供することも有用である。例えば、生産領域と生産サポート領域との間の境界を、生産設備のレベルのどれについても提供しない、又は１つ、いくつか、若しくは全てについて提供することができる。
【００６８】
図６は、本発明の一実施形態による生産コリドー３６０の断面図を示す。生産コリドーは、環境制御領域の一部である。一実施形態では、生産コリドーは、点線３６６によって線引きされる第１レベル３６１及び第２擬似レベル３６２を備える。技術コリドー３３０が、生産コリドーを囲む。技術コリドーは、一実施形態では、生産コリドーのレベルに対応する第１レベル及び第２レベルを備える。生産コリドーとは異なり、フロア３３６が、技術コリドーのレベルを物理的に分離する。１つのレベル又は追加のレベルを有する技術コリドーを提供することも有用である。一実施形態では、輸送領域３３９ａ〜ｂが、技術領域において提供され、生産コリドーに隣接して配置される。
【００６９】
本発明の一実施形態によれば、技術コリドーに隣接する第２擬似レベルの壁は、第１レベルに関して差し込まれる。これにより、断面においてステップ３６４が創出される。生産ステージの機器３６９は、差込みより下に配置される。機器は、技術コリドーに隣接する生産コリドーの壁に接して配置され、技術コリドーにおける機器の保全を容易にすることが好ましい。生産コリドーの全てのステージが、第１レベルに関して差し込まれた技術コリドーに隣接する第２レベルにおいて壁を有する必要はないことを理解されたい。
【００７０】
処理される材料又は製品（例えば、処理材料）を含むビンを、機器より上の技術コリドーの第２レベルにある輸送領域のステップ領域に移動させることができる。処理材料は、下の生産ステージの中に充填する（例えば、送達する）ことができる。処理材料は、例えば、矢印３９３によって示すように、処理のために処理ステージの機器に充填される。代替として、処理材料は、プロセス動作において使用される。処理が完了した後、処理済み材料は、例えば生産コリドーの外部にある輸送領域３３９ａにおいて、ビンに計量分配される（例えば、送られる）。
【００７１】
生産ステージ内外への材料の充填及び計量分配を容易にするために、流入ドック及び流出ドックを使用することができる。ドックは、例えば、技術コリドーに隣接する生産コリドーのステップ領域において、及びその壁の上に適切に配置される。材料を輸送するために使用されるビン又は容器は、材料の移送を可能にするバルブで、ドックに対合させることもできる。バルブは、例えば、液圧式又は気圧式に制御される。バルブ及びドックは、生産コリドーの制御環境の完全性を維持するように作用する。
【００７２】
ビンは、さらなる処理、試験、又は包装のために、他の生産ステージに移動させることができる（製品の処理が完了した場合）。レベル間においてビンを移動させるために、リフト又はエレベータを使用することができる。例えば、ビンは、充填後に、第２レベルから第１レベルに移動される。一実施形態では、材料をビンの中に計量分配する前に、ビンは洗浄される。洗浄は、どちらかのレベルにおいて実施することができる。一方、処理材料を含むビンは、充填のために第１レベルから第２レベルに移動される。１つ又は複数のビンの移動は、自動輸送システムによって達成することができ、これにより混合の可能性が低減される。自動輸送システムは、例えば、レール又はトラックなどによって容易にすることができる。移動又はビンの流れを容易にすることができる他の技術も有用である。このようにして、１つのステージから他のステージへ、並びに１つのレベルから他のレベルへ、ビンを容易に移動させることができる。
【００７３】
記述したように、材料の充填は、重力によって容易になり、したがって、汚染の可能性を増大させる真空技術を使用する必要性が回避される。さらに、差込み３６４を提供することによって、充填プロセスをクリーン室環境の外部において実施することができる。これにより、生産コリドー内における製品、材料、及び人の交通移動が低減され、したがって、交差汚染が最小限に抑えられる。また、クリーン室環境の領域全体をより小さくすることができ、これにより、コストが低減される。例えば、従来の重力技術は、高位レベルのステージから低位レベルのステージにある充填機器の複数レベル生産ステージを使用する。そのような構成は、本発明と比較して、必要なクリーン室の領域を著しく増大させる。
【００７４】
随意選択で、建物の外壁と生産コリドーとの間に、緩衝ゾーンを配置することができる。緩衝ゾーンは、生産環境の変化が歩留まりに容易に影響を与えることがある応用分野では、特に有用である。緩衝ゾーンは、内部生産環境と外部建物条件との間に追加の隔離を提供するように作用する。緩衝ゾーンは、製品を粗悪化させることがある昆虫又は他の汚染物質の混入に対する追加の障壁として作用する。緩衝ゾーンは、侵入に対して保護するセキュリティバッファ、また高い毒性を有する製品の管理における安全バッファとしても作用することができる。技術コリドーが提供される場合、技術コリドーは、緩衝ゾーンとして作用することもできる。
【００７５】
他の実施形態では、生産領域は、１つ又は複数の追加のハブ及び生産コリドーを備えることができる。これは、有利であることがあるが、その理由は、技術コリドーを共有することができ、これにより、空間のより効率的な使用が可能になるからである。異なるハブ及び生産コリドーは、生産サポート領域をも同様に共有することができる。代替として、生産サポート領域を各ハブ及び生産コリドーに関連付けることができる。
【００７６】
図７は、生産領域４４０の他の実施形態を示す。図示するように、生産領域は、それぞれが共通ハブ４５０を部分的に囲む、第１生産コリドー及び第２生産コリドー４６０ａ〜ｂを備える。共通ハブを部分的に囲む他の数の生産コリドーを提供することも有用である。ハブ及び生産コリドーは、様々な幾何学的形状を有することができる。１つ又は複数の形状は、ハブ及び生産コリドーのレイアウトを最適化するように選択されることが好ましい。様々な生産コリドーは、ハブに接続、又は部分的に接続することができる、又はハブを部分的に若しくは完全に囲むことができる。ハブを部分的に又は完全に囲む１つの生産コリドーを提供することも有用である。
【００７７】
生産コリドーが、１つ又は複数の製品を製造する複数の生産ステージを備える。各生産コリドーは、それぞれの１つ又は複数の製品を製造することが好ましい。同じ製品又は同じ製品のいくつかを製造する生産コリドーを提供することも有用である。ステージは、生産の流れを可能な限り最適化するように構成されることが好ましい。例えば、生産は、生産領域の左側から生産コリドーを出て生産領域の右側に流れる。他の流れ構成も有用である。一実施形態では、技術コリドー４３０が、生産コリドーを囲む。技術コリドーは、生産コリドー間において共有される。
【００７８】
生産サポート領域を、生産領域の左側及び右側に配置することができる。生産サポート領域の他の構成も有用である。例えば、生産サポート領域は、生産領域を部分的に又は完全に囲む。代替として、生産領域の１つの側において生産サポート領域を提供することも有用である。本発明の他の実施形態では、生産サポート領域を他の建物に配置することができる。
【００７９】
図８〜９は、本発明の一実施形態による製造設備５０１を示す。設備は、製品の効率的且つ効果的な製造のためのレイアウトで設計される。設備は、ＣＧＭＰ及び医薬品の製造が影響を受ける他の規制を順守する医薬品を効率的且つ効果的に製造することを容易にする。
【００８０】
図８は、設備の第１レベル５０２を示し、図９は、設備の第２レベル６０２を示す。図８〜９の両方を参照すると、建物は、矩形の形状を備え、生産領域５４０及び生産サポート領域５４５を含む。第２レベルの線で埋められた領域は、第１レベルの同じ領域を表す（例えば、第１レベルのそのような領域は、建物の上部又は他のレベルに延びる天井を有する）。他の形状を有する建物を提供することも有用である。一実施形態では、生産サポート領域は建物の左側にあり、一方、生産領域は右側にある。各領域も、矩形の形状にある。生産領域及び生産サポート領域の他の構成及び／又は形状も有用である。
【００８１】
生産領域は、ハブ５５０を備える。一実施形態では、ハブは、生産領域及び生産サポート領域の境界５４３に隣接する。一実施形態では、生産コリドーが、ハブを部分的に囲み、また、生産領域と生産サポート領域との境界と隣接する。生産コリドー５６０及びハブは、半八角形の形状を備える。他の形状を有する生産コリドー及びハブを提供することも有用である。ハブ及び生産コリドーの両方が同じ形状を有することは必要ではないことも理解されたい。技術コリドーが、生産コリドー５３０を囲む。一実施形態では、技術コリドーは、生産コリドーと生産領域の境界との間に配置される。
【００８２】
生産コリドーは、１つ又は複数の製品を製造するための複数の生産ステージ５６７ａ〜５６７ｇに分離される。製造プロセスにおいて１つ又は複数のステップを実施するために、処理ステージを使用することができる。例えば、前プロセス及び後プロセスを実施するために、ステージが使用される。いくつかのステージは、例えば、複製することができる。生産ステージの順番は、生産プロセスを最適化するように構成されることが好ましい。一実施形態では、ステージは、ステージからステージへの作業の流れを可能な限り容易にするように構成される。例えば、生産ステージの順番は、矢印５４８によって示すように、時計回り方向のプロセスフローを容易にするように構成される。反時計回り方向のプロセスフローを容易にするように、生産ステージを構成することも有用である。
【００８３】
生産ステージは、１つ又は複数の医薬品を形成するために使用されることが好ましい。一実施形態では、生産コリドーは、制御環境に配置される。生産ステージは、障壁によって物理的に分離される。生産コリドーは、処理材料の計量分配、造粒、錠剤化、錠剤コーティング、及びカプセル充填のためのステージ５６７ａ〜ｅを含む。貯蔵及びレベル間ステージ５６７ｆ〜ｇも、生産コリドーに含まれる。貯蔵ステージは、例えば、試験及び包装のために取り出された処理済み製品を一時的に貯蔵する。レベル間ステージは、一実施形態では、第１レベルと第２レベルとの間の移動を容易にするために、エレベータを含む。エアロックも、制御環境の完全性を維持するのを容易にするために、レベル間ステージに含まれる。追加又は他のステージ、並びに他のステージの順番も、有用であることがある。
【００８４】
好ましい実施形態では、図６において記述したように、生産コリドーは、第１レベル及び第２擬似レベルを備える。第２レベルにある生産コリドーの外壁は、第１レベルの外壁に関して差し込まれ（点線６６８によって示す）、生産コリドーの断面プロファイルにおいて第１レベルより上にステップを創出する。そのような第１レベル及び第２擬似レベルを有する生産コリドーを提供することは、生産コリドーの制御環境の外部から生産ステージ機器に充填するために、重力を利用する。生産ステージに充填するための他の技術又は構成も有用である。
【００８５】
技術コリドー５３０が、生産領域の第１レベル及び第２レベルにおいて生産コリドーの外部に配置される。技術コリドーは、生産コリドーと生産領域の境界との間にあることが好ましい。輸送領域５３６及び６３６が、生産コリドーに隣接して技術コリドーに配置される。例えば、ビンが、輸送領域において処理材料又は処理済み材料を充填及び排出するために、ステージからステージ及びレベルからレベルに移動される。ビンは、自動輸送システムを使用して輸送されることが好ましい。
【００８６】
一実施形態では、洗浄室（図示せず）が、生産コリドーの壁を経た機器の洗浄を容易にするために、第１レベルアクセス領域に適宜配置される。洗浄室は、汚染を低減するために、生産コリドーのクリーン室環境から物理的に分離されるべきである。洗浄室と生産ステージとの間のアクセスを可能にするために、エアロックを提供することができる。すべのステージがそれぞれの洗浄室を備えることは必要ではないことを理解されたい。
【００８７】
技術コリドーは、例えば、使用後にビンを清浄にする洗浄領域を含むこともできる。レベル間の移動を容易にするために、階段吹抜け及び／又はエレベータを技術コリドーに含むことができる。さらに、技術コリドーは、生産領域境界と輸送領域との間に技術領域を含むことができる。技術領域は、例えば生産をサポートする様々な機能を果たすことができる。例えば、第２レベルの技術領域は、ブレンド領域６３７、様々なプラント室６３４ａ〜ｃ、及びビンの洗浄領域６３２を含む。記述したものの代わりに、及び／又はそれに加えて、生産をサポートする他のタイプの機能を、所望に応じて、どちらかのレベル及び／又は両方のレベルの技術コリドーに含むこともできる。様々なサポート機能は、プロセスフローを最適化するように配置されることが好ましい。
【００８８】
一実施形態では、ハブ５５０が、生産領域と生産サポート領域との間の境界に隣接し、生産コリドーによって部分的に囲まれる。生産領域と生産サポート領域との間の境界に隣接しないハブも有用である。そのような場合、生産コリドーは、ハブを完全に囲むことができる。ハブは、設備の第１レベル及び第２レベルに対応する第１レベル及び第２レベルを備えることが好ましい。一実施形態では、第１レベルは、ワークフローハブとして作用し、一方、第２レベルは、制御ハブとして作用する。
【００８９】
ワークフローハブは、生産コリドーの制御環境の一部であることが好ましい。ワークフローハブは、生産コリドーにおける製品及び／又は人の流れを容易にする。一実施形態では、処理のための人及び材料の流れを容易にするために、アクセスコリドー５５８が、ワークフローハブにおいて提供される。実験室５５６が、生産の様々なステージにおいて製品を試験するために、ワークフローハブに配置されることが好ましい。実験室を中心において提供することにより、生産ステージからの好都合なアクセスが可能になり、製造効率が増大する。例えば、ステージ領域として、プロセス貯蔵領域及び／又はサポートユーティリティ領域における作業を果たすように、サポート領域５５４を提供することもできる。
【００９０】
制御ハブは、一実施形態では、制御環境から分離される。制御は、制御領域として作用し、ハブから製造プロセスを容易に且つ費用効果が高いように、監視、識別及び確認するのを可能にする。具体的には、制御ハブは、生産ステージへの直接視線を有する。ビューイングコリドー６５８を提供することができ、これにより、生産ステージをハブから見ることが可能になることが好ましい。処理ステージから製造データを受け取るために、データセンタ６５７を提供することもできる。これは、実時間で、又は、通信リンクなどプロセスが完了した後に実施することができる。
【００９１】
一実施形態では、生産サポート領域は、流入コリドー５７０及び流出コリドー５８０を備える。流入コリドーは、生産のために材料を受け取る、貯蔵する、及び準備する様々なセクションを備える。様々なセクションは、プロセスフローを最適化するように構成されることが好ましい。例えば、材料の流れは、流入コリドーの一端から生産領域に隣接する他端に流れるように構成することができる。流出コリドーは、生産コリドーからの処理済み製品を受け取る、試験する、包装する、及び貯蔵するセクションを備える。流入コリドーと同様に、材料の流れは、生産領域に隣接する流出コリドーの一端から他端へ流れるように構成することができる。
【００９２】
一実施形態では、荷下ろしドック（図示せず）が、生産領域に隣接する端部と対向する流入コリドーの第１端部に配置される。原材料が、送達され、荷下ろしドックの上に下ろされ、受取りセクション５７１に移動される。送達された材料を試験して、品質が許容可能であるか否かを判定するために、材料サンプリングセクション５７２ａを提供することができる。受け取られた材料は、原材料貯蔵セクション５７４に移動される。拒絶された材料は、納入業者に返却されるために、拒絶材料貯蔵セクション５７２ｂに移動される。好ましい実施形態では、材料サンプリングセクション及び拒絶材料貯蔵セクションは、受取りセクションと原材料貯蔵セクションとの間に配置される。事前計量分配セクション５７６が、原材料貯蔵セクション及び生産領域に隣接して配置される。原材料が、処理の準備のために、事前計量分配セクションに移動される。セクションは、流入コリドーの受取り端部から生産領域に隣接する端部にわたって構成されることが好ましい。
【００９３】
流入サポート貯蔵、廃棄物収集セクション、及び廃棄物貯蔵セクション５７５及び５７７ａ〜ｂなどの追加のセクションを流入コリドーに含むことができる。廃棄物貯蔵セクションは、生産領域から生成された廃棄物を受け取るために、生産領域に隣接して、又はそのごく近傍に配置されるべきである。好ましくは、廃棄物収集セクションは、廃棄物貯蔵セクションに隣接するべきである。流入サポート貯蔵は、原材料貯蔵セクションに隣接して、又はそのごく近傍に配置される。原材料が生産領域に移動するのを容易にする他のセクションを有するコリドーを提供することも有用である。様々なセクションを他の構成において配置することができる。様々なセクションは、生産領域への原材料の流れを容易にする、又は最適化するように構成されることが好ましい。
【００９４】
一実施形態では、流出コリドーは、生産領域に隣接する端部に対向する第１端部に配置された荷積みドック（図示せず）を備える。包装セクション５８６及び完成品貯蔵セクション５８２も含まれる。セクションは、生産コリドーから完成品の顧客への出荷までの流れを最適化するように構成されることが好ましい。例えば、処理済み材料が、生産コリドーから、それに隣接して配置された包装セクション５８６に放出される。処理済み材料が包装された後、処理済み材料は、完成品貯蔵セクション５８２に貯蔵される。顧客への出荷の準備が整ったとき、完成品は、貯蔵から取り出されて、発送セクション５８１に配置され、荷積みドックにおいて送達のために輸送機関（例えば、トラック）に積み込まれる。
【００９５】
追加のセクションを流出コリドーに含むことができる。一実施形態では、包装サポートセクション及び完成品サポートセクション５８７〜５８８が提供される。例えば、包装サポートセクションは、製品の包装を容易にするために、包装調査セクション、包装供給セクション、及び包装事務所セクション５８７ａ〜ｃを含む。包装サポートセクションは、包装セクションに隣接して配置されることが好ましい。完成品サポートセクション［目的］は、完成品貯蔵セクションに隣接して配置されることが好ましい。所望に応じて、他のセクションを流出コリドーに含むこともできる。
【００９６】
一実施形態では、流入コリドー及び流出コリドーの様々なセクションは、Ｕ型のプロセスフローを形成するように構成される。直線又はＬ型などの他のプロセスフローを生成するように、コリドーの様々なセクション又はコリドーを構成することも有用である。様々なセクションは、プロセスフローを最適化するように構成されることが好ましい。
【００９７】
生産サポート領域は、第２レベルを備えることが好ましい。生産サポート領域の第２レベルは、例えば、管理並びに事務所などのサポートセクション、カフェテリア、研究並びに開発、充填から包装、及び訓練のセクション６７１、６８１、６８７、６８８、及び６７６を備える。図示するように、包装セクション、完成品貯蔵セクション、及び原材料貯蔵セクションは、第２レベルの上部に延びる天井を有する。レベル間の移動を容易にするために、階段吹抜け及び／又はエレベータを提供することができる。所望に応じて、他のサポートセクションを提供することもできる。流れ又は人及び材料を最適化するために、様々なサポートセクションを構成することができる。
【００９８】
サポートコリドー５９０を生産サポート領域において提供することもできる。サポートコリドーは、一実施形態では、流入コリドーと流出コリドーとの間に配置され、スパインを形成する。スパインは、ハブへの延長として作用することができ、生産サポート領域において品質、監視の機能を実施する。好ましい実施形態では、サポートコリドーは、第１レベル及び第２レベルを備える。
【００９９】
一実施形態では、第１レベルは、生産領域に隣接する端部と対向するスパインの一端に配置された建物への入口セクション５９２を含む。入口は、建物への無許可の侵入を防止するために、セキュリティ保護された入口であることが好ましい。入口セクションに隣接して、ロッカーセクション５９３を提供することができ、これにより、従業員が作業の準備をすることが可能になる。品質試験実験室及び保持されたサンプルなど、品質セクション５９４及び品質サポートセクション５９６が、第１レベルに配置される。品質又は他の機能をサポートするためのセクションなど、追加のセクション５９７〜５９８をサポートコリドーに含むことができる。
【０１００】
第２レベルは、様々なサポートセクションを備えることができる。一実施形態では、第２レベルは、会議室、訓練、文書化複製及び貯蔵、ミーティング室、種々雑多な貯蔵、衣類貯蔵、並びに着替えのセクション６９２〜６９８を備える。流出コリドーの包装セクション及び完成品貯蔵セクションの視覚監視を可能にするために、ビューイングコリドー６９９も含まれる。流入コリドーの視覚監視を可能にするために、他のビューイングコリドーを提供することもできる。サポートコリドーにおいて所望に応じて、他のサポートセクションを提供することもできる。
【０１０１】
記述したように、生産サポート領域の様々なセクションは、連続する材料及び人の流れを容易にするように構成される。他の構成も有用である。記述したセクションの他に、又はそれの代わりに、他のセクションを含むこともできる。セクションは、製造プロセスにおける人及び材料の流れを最適化するように構成されることが好ましい。
【０１０２】
記述したレイアウトは、効率的なプロセスフローを提供する。例えば、作業は、生産コリドーに沿って流れ、一方、製品の試験及び情報の流れは、中心からハブ領域に向かう。さらに、ハブは製造データへの直接視線及びアクセスを有するので、レイアウトにより、製造プロセスの容易な監視が可能になり、材料、人、製品の流れが効率的で、適切であり、確認されることが効果的に保証される。レイアウトは、また、生産コリドーを通る人数を最小限に抑え（例えば、人は、生産領域に入らずに、ハブから生産領域を見ることができる）、生産環境の制御を容易にし（例えば、温度、埃、及び湿度）、汚染を防止する。これにより、生産環境の制御が容易になる。そのような利点は、ＣＧＭＰを順守しながら、効率を向上させ、誤差を低減することによって、製造コストを下げる。
【０１０３】
本発明について、様々な実施形態を参照して具体的に示し、記述してきたが、当業者なら、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、本発明に対して修正及び変更を実施することが可能であることを理解するであろう。したがって、本発明の範囲は、上記の記述に関してではなく、添付の請求項並びに等価物の全範囲に関して決定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１０４】
【図１】生産設備の従来のレイアウトを示す図である。
【図２】本発明の様々な実施形態による生産設備のレイアウトを示す図である。
【図３】本発明の様々な実施形態による生産設備のレイアウトを示す図である。
【図４】本発明の様々な実施形態による生産設備のレイアウトを示す図である。
【図５】本発明の様々な実施形態による生産設備のレイアウトを示す図である。
【図６】本発明の一実施形態による生産コリドーの断面図である。
【図７】本発明の他の実施形態による生産領域のレイアウトを示す図である。
【図８】本発明の他の実施形態による生産設備のレイアウトを示す図である。
【図９】本発明の他の実施形態による生産設備のレイアウトを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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