(57)【要約】  本発明は、第一の層を有する側壁を有する、チュービングアセンブリを提供する。この第一の層は、第一のポリマーブレンドから作製され、このポリマーブレンドは、レーザービームに熱的に応答性ではない材料の、第一の成分を含有し、この材料は、ポリオレフィン、エチレンと低級アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換されたアルキルアクリレートとのコポリマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリブタジエン、ポリエステル、ポリアミド、およびスチレンと炭化水素とのコポリマーからなる群より選択される。このブレンドの第二の成分は、水性媒体中での低い溶解度を有する、レーザー応答性の材料である；そしてこのブレンドは、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームへの曝露に対して、短時間のレーザービームへの曝露の際に融解するに十分に熱応答性である。【特許請求の範囲】
【請求項１】
チュービングアセンブリであって、以下：
第一のポリマーブレンドから作製された第一の層を有する、側壁であって、該第一のポリマーブレンドは、第一の成分および第二の成分を含有し、該第一の成分は、レーザービームに対して熱的に応答性ではない材料の成分であり、そしてポリオレフィン、エチレンと低級アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換されたアルキルアクリレートとのコポリマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリブタジエン、ポリエステル、ポリアミド、およびスチレンと炭化水素とのコポリマーからなる群より選択され；該第二の成分は、水性媒体中での低い溶解度を有するレーザー応答性材料の成分であり；そして該ブレンドは、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームへの曝露に対して、短時間のレーザービームへの曝露の際に融解するに十分に熱応答性である、側壁；ならびに
流体出口を覆う、エンドキャップフィルム、
を備える、アセンブリ。
【請求項２】
前記エンドキャップフィルムが、ポリマー材料である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記ポリマー材料が、単層構造である、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記ポリマー材料が、多層構造である、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記ポリマー材料が、以下：
第三の成分であって、（１）約０．９１５ｇ／ｃｃ未満の密度を有する、エチレンとα−オレフィンとのコポリマー、（２）エチレンと低級アルキルアクリレートとのコポリマー、（３）エチレンと低級アルキル置換されたアルキルアクリレートとのコポリマー、および（４）イオン性ポリマーからなる群より選択される、第三の成分；ならびに
第四の成分であって、（１）プロピレン含有ポリマー、（２）ブテン含有ポリマー、（３）ポリメチルペンテン含有ポリマー、（４）環状オレフィン含有ポリマー、および（５）架橋多環式炭化水素含有ポリマー、からなる群より選択される、第四の成分、
を含有する第二のブレンドである、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記第二のブレンドが、レーザー応答性材料の第五の成分をさらに含有する、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記レーザー応答性材料が、ポリメチン、ポルフィン、インダントレン、キノン、ジフェニルメタンおよびトリフェニルメタン、ならびに金属錯化ジチオール色素の群から選択される官能基を有する、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項８】
医療流体送達アセンブリであって、以下：
治療流体を貯蔵するための、コンテナ；および
非ＰＶＣ含有ポリマーブレンドの層を有する側壁を有する、レーザー溶接可能なチュービングであって、該ポリマーブレンドは、第一の成分および第二の成分のポリマーブレンドであり、該第一の成分は、レーザービームに対して熱的に応答性ではない材料の成分であり、そしてポリオレフィン、エチレンと低級アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換されたアルキルアクリレートとのコポリマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリブタジエン、ポリエステル、ポリアミド、およびスチレンと炭化水素とのコポリマーからなる群より選択され；該第二の成分は、水性媒体中での低い溶解度を有するレーザー応答性材料の成分であり；そして該層は、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームへの曝露に対して、短時間のレーザービームへの曝露の際に該側壁の一部を融解するに十分に熱応答性である、チュービング、
を備え、そして
該レーザー溶接可能なチュービングが、該コンテナに接続されている、アセンブリ。
【請求項９】
前記治療流体が、腹膜透析溶液、使用済みの腹膜透析溶液、栄養溶液、血液、血液成分、代用血液、およびＩＶ溶液からなる群より選択される、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記チュービングの端部に流体密シールを形成する、エンドキャップフィルムをさらに備える、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記ポリオレフィンが、２〜２０個の炭素を有するα−オレフィンのモノマーから得られる、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記ポリオレフィンが、プロピレン含有ポリマーおよびエチレン含有ポリマーからなる群より選択される、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記ポリオレフィンが、ポリプロピレンのホモポリマーおよびポリプロピレンのコポリマーからなる群より選択される、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記ポリプロピレンのコポリマーが、ランダムコポリマーおよびブロックコポリマーからなる群より選択される、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記ポリプロピレンのコポリマーが、プロピレンモノマーを、２〜２０個の炭素を有するα−オレフィンと重合させることによって得られる、請求項１４に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記ポリプロピレンのコポリマーが、エチレンとのランダムコポリマーおよびエチレンとのブロックコポリマーからなる群より選択される、請求項１４に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記第一の成分が、第一のポリプロピレン、およびスチレンと炭化水素とのコポリマーの第二のブレンドである、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記スチレンと炭化水素とのコポリマーが、スチレンと炭化水素とのランダムコポリマー、およびスチレンと炭化水素とのブロックコポリマーからなる群より選択される、請求項１７に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記スチレンと炭化水素とのブロックコポリマーが、ジブロックコポリマー、トリブロックコポリマー、マルチブロックコポリマーおよびスターブロックコポリマーからなる群より選択される、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
チュービングアセンブリであって、以下：
ポリ塩化ビニルを含有する第一の材料の、第一のチュービング；
該第一のチュービングとは十分に直接結合しない、第二の材料の第二のチュービングであって、該第二の材料は、第一の成分および第二の成分のポリマーブレンドを含有し、該第一の成分は、レーザービームに対して熱的に応答性ではない材料の成分であり、そしてポリオレフィン、エチレンと低級アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換されたアルキルアクリレートとのコポリマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリブタジエン、ポリエステル、ポリアミド、およびスチレンと炭化水素とのコポリマーからなる群より選択され；該第二の成分は、水性媒体中での低い溶解度を有するレーザー応答性材料の成分であり；そして該層は、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームへの曝露に対して、短時間のレーザービームへの曝露の際に融解するに十分に熱応答性である、第二のチュービング；ならびに
該第一のチュービングを該第二のチュービングと流体連絡させて接合する、結合器、
を備える、アセンブリ。
【請求項２１】
医療流体送達チュービングセットアセンブリであって、以下：
治療流体の供給源と流体連絡している、第一のチュービング；
ブレンドの層を有する非ＰＶＣ材料の第二のチュービングであって、該層は、第一の成分および第二の成分を含有し、該第一の成分は、レーザービームに対して熱的に応答性ではない材料の成分であり、該第二の成分は、レーザー応答性材料の成分である、第二のチュービング；
該治療流体によって処置される患者と流体連絡している、第三のチュービングであって、該第二のチュービングの第一の端部に接続されている、第三のチュービング；ならびに
該第一のチュービングの第二の端部を該第二のチュービングに接続するための、結合器、
を備える、アセンブリ。
【請求項２２】
前記第一のチュービングが、ポリ塩化ビニルを含有する、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記第一の成分が、ポリオレフィン、エチレンと低級アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換されたアルキルアクリレートとのコポリマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリブタジエン、ポリエステル、ポリアミド、およびスチレンと炭化水素とのコポリマーからなる群より選択される、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
可撓性材料の２つのチューブ端部を接続する方法であって、該方法は、以下の工程：
２つのチューブ端部の各々において、レーザービームを指向し、そして各チューブ端部を加熱する工程、
該加熱されたチューブ端部を一緒に押し付ける工程、
該チューブ端部間に溶接を形成する工程であって、該溶接は、溶接特性を有する、工程；ならびに
該溶接特性を、溶接プロフィールと比較する工程、
を包含する、方法。
【請求項２５】
前記２つのチューブ端部の各々においてレーザービームを指向する工程の前に、前記方法が、該２つのチューブ端部が一緒に接続するために好ましいか否かを決定する工程をさらに包含する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記２つのチューブ端部が一緒に接続するために好ましいか否かを決定する工程が、１つのチューブ端部が患者側のチューブであり、そして他方のチューブ端部がバッグ側のチューブであることを確認する工程をさらに包含する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記２つのチューブ端部の各々において、レーザービームを指向し、そして各チューブ端部を加熱する工程が、該レーザービームを指向するための光学部品アセンブリを使用する工程を包含する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
可撓性材料の２つのチューブ端部を接続する方法であって、該方法は、以下の工程：
２つのチューブホルダを提供する工程であって、各チューブホルダが、該２つのチューブ端部のうちの一方を受容する、工程；
レーザービームを該２つのチューブ端部に指向して、該２つのチューブ端部を滅菌する工程；
該２つのチューブホルダを一緒に押し付ける工程であって、その結果、該２つのチューブ端部が互いに接触する、工程；および
該２つのチューブ端部の間に溶接を形成する工程、
を包含する、方法。
【請求項２９】
前記溶接が、溶接特性を有し、そして前記方法が、該溶接特性を溶接プロフィールと比較する工程、および該溶接特性が該溶接プロフィールと少なくとも等しいか否かを決定する工程をさらに包含する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
２つの可撓性チューブ端部の間の接続を提供するデバイスであって、該デバイスは、以下：
レーザービームを有する、レーザーユニット；
該レーザービームが該チューブ端部に衝突するように、該レーザービームの方向を変化させ得る、レーザー光学アセンブリ；および
一対のチューブホルダであって、各々が、可撓性チューブ端部を受容するよう適合されており、そして該２つのチューブ端部が該レーザービームによって無菌的に加熱された後に、該２つのチューブ端部を一緒に押し付けて該加熱されたチューブ端部を一緒に接合させ、溶接を形成するよう適合されている、一対のチューブホルダ、
を備える、デバイス。
【請求項３１】
前記レーザー光学アセンブリが、前記２つのチューブ端部の間に移動可能に取り付けられたプリズムを備える、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記レーザー光学アセンブリが、プリズムおよびコリメータを備え、該コリメータが、前記レーザーユニットと該プリズムの間にある、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記レーザー光学アセンブリが、前記レーザーユニットに隣接した「Ｙ」字型光学構成要素を備え、該「Ｙ」字型光学構成要素が、前記レーザービームを分裂させ、そして該レーザービームを各チューブ端部の方へと指向するよう適合されている、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記レーザー光学アセンブリが、ライトパイプ構成要素をさらに備える、請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３５】
２つの熱可塑性チューブ端部を一緒に接続するためのデバイスであって、該デバイスは、以下：
２つのチューブホルダであって、各チューブホルダは、該２つのチューブ端部のうちの１つを受容するよう適合された開口部を有する、チューブホルダ；
該チューブホルダと間隔を空けた関係にある、レーザーユニットであって、該レーザーユニットは、レーザービームを該２つのチューブ端部に投影して、各端部を滅菌し得、そして該２つのチューブ端部を一緒に接続し得る、レーザーユニット；および
該２つのチューブ端部間の接続を分析するための、該チューブホルダの近くのセンサ、
を備える、デバイス。
【請求項３６】
請求項３５に記載のデバイスであって、さらに、トラッキングシステムを備え、前記２つのチューブホルダに接続した該トラッキングシステムは、前記２つのチューブホルダを一緒に移動させて、該２つのチューブ端部の間に溶接を形成し得る、デバイス。
【請求項３７】
前記２つのチューブホルダにおいて、前記２つのチューブ端部の各々の位置を感知するための、縁部検出器をさらに備える、請求項３５に記載のデバイス。
【請求項３８】
接続プロセスの間に、前記２つのチューブ端部の少なくとも１つの近くの温度をモニタリングするための、少なくとも１つの熱センサをさらに備える、請求項３５に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記レーザーユニットから前記チューブ端部へとレーザービームを指向するための光学アセンブリをさらに備える、請求項３５に記載のデバイス。
【請求項４０】
２つの可撓性チューブ端部の間に滅菌接続を提供するデバイスであって、該デバイスは、以下：
背面および２つのスロットを有する、ハウジングであって、各スロットは、該可撓性チューブ端部の１つを受容するよう適合されている、ハウジング；
該ハウジング内で各スロットの近くに位置する、一対のガイドであって、該ガイドの各々は、該可撓性チューブ端部の１つを該ハウジングに指向する、ガイド；
該ハウジング内に位置する、レーザーユニット；
該ハウジング内に位置する、一対のチューブホルダであって、該一対のチューブホルダの各々は、該一対のガイドの１つから該チューブ端部を受容するよう適合されており、該チューブホルダは、加熱のために各チューブ端部が該レーザーユニットに面するように、該可撓性チューブ端部を操作し、該加熱されたチューブ端部を一緒にして溶接を形成し、そして得られた溶接チューブを連続的に解放する、チューブホルダ、
を備える、デバイス。
【請求項４１】
前記ガイドと連絡したセンサをさらに備え、認容可能なチューブ端部が前記スロットの各々に存在する場合に、該センサが、該ガイドを「オン」状態に誘発する、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４２】
２つの熱可塑性チューブの間の接続を提供するための方法であって、各チューブが、シールされた端部を有し、該方法は、以下の工程：
該２つの熱可塑性チューブを受容するよう適合された、ハウジングを提供する工程；
該ハウジング内に、レーザーユニットを提供する工程；
各熱可塑性チューブの該シールされた端部を、該ハウジング内に装填する工程；
各シールされた端部が該レーザーユニットに面するように、該ハウジング内で、該熱可塑性チューブを操作する工程；
該レーザーユニットにエネルギー付与することによって、該シールされた端部を滅菌し、そして開く工程：
該新たに開いた端部が互いに整列するように、該熱可塑性チューブを再度操作する工程；ならびに
該レーザーユニットによって、該２つのチューブ端部を一緒に溶接する工程、
を包含する、方法。
【請求項４３】
前記熱可塑性チューブの前記シールされた端部を前記ハウジングに装填する工程が、該熱可塑性チューブをクランプして該チューブの端部の近くでの流体の流れを防止する工程をさらに包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
各熱可塑性チューブの前記シールされた端部が前記レーザーユニットに面するように、前記熱可塑性チューブを前記ハウジング内で操作する工程が、以下：
前記熱可塑性チューブの各々をチューブホルダにおいて受容する工程；および
各チューブホルダを約９０°回転させて、該レーザーユニットに対面させる工程、
をさらに包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
可撓性チューブを切断する方法であって、該方法は、以下の工程：
該可撓性チューブを、該チューブに沿った領域で圧縮する工程；
該圧縮された領域において、レーザービームを衝突させる工程；
該圧縮された領域をシールする工程；および
該可撓性チューブを２つのチューブに分離する工程であって、各チューブが、シールされた端部を有する、工程、
を包含する、方法。
【請求項４６】
前記チューブに沿った領域において前記可撓性チューブを圧縮する工程の前に、前記方法が、以下：
該可撓性チューブにおける溶接を同定する工程；および
該可撓性チューブに沿って、該溶接から予め決定された距離の領域を選択する工程、
をさらに包含する、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
可撓性チューブの無菌切断を提供するための方法であって、該方法は、以下の工程：
該可撓性チューブを受容するために適合された内側セクションを有する、ハウジングを提供する工程；
該ハウジングの該内側セクションに、レーザーユニットを提供する工程；
該可撓性チューブに沿って、ある領域を選択する工程；
該可撓性チューブの該領域をクリンプする工程；
該レーザーユニットによって、該領域をシールする工程；および
該領域において、該チューブを２つのチューブセグメントに分離する工程であって、該チューブセグメントの各々が、シールされた端部を有する、工程、
を包含する、方法。
【請求項４８】
可撓性チューブの切断を提供するデバイスであって、該デバイスは、以下：
オンおよびオフ状態を有する、レーザーユニット；
一対のガイドであって、各ガイドは、該可撓性チューブを受容し、そして該可撓性チューブを移動させるよう適合されている、ガイド；
該一対のガイドの間のクリンプデバイスであって、該クリンプデバイスは、該レーザーユニットがオフ状態である間に、最初は該可撓性チューブを圧縮し、該クリンプデバイスは、該レーザーがオン状態である場合に、該可撓性チューブをさらに挟み、そしてシールする、クリンプデバイス、
を備え、該ガイドは、互いから逆の方向に移動して、可撓性チューブの２つのシールされたセグメントを生じる、デバイス。
【請求項４９】
センサをさらに備える、請求項４８に記載のデバイスであって、該センサは、前記可撓性チューブに沿って既存の溶接を位置決めし、そして該既存の溶接に関して、該チューブに沿った領域を選択し、該領域が、切断の領域である、デバイス。
【請求項５０】
前記既存の溶接が、患者に液体を投与するための患者カテーテルを備え、そして前記センサが、前記患者側のチューブに沿って、前記溶接から予め決定された距離の領域を選択する、請求項４９に記載のデバイス。
【請求項５１】
可撓性チューブの切断を提供するデバイスであって、該デバイスは、以下：
蓋を備えるハウジング；
ハンマー；
該ハウジング内で該ハンマーと整列した金床であって、該ハンマーおよび該金床が、該可撓性チューブを圧縮する、金床；
該ハウジング内に取り付けられたレーザーユニットであって、該レーザーユニットは、該可撓性チューブが圧縮された後にエネルギー付与され、そして該圧縮されたチューブにシールが形成された後に脱エネルギーされる、レーザーユニット；ならびに
分離器であって、該分離器は、該シールにおいて張力を生じさせ、そして該可撓性チューブを２つのチューブセグメントに分離し、各チューブセグメントが、シールされた端部を有する、分離器、
を備える、デバイス。
【請求項５２】
２つの可撓性チューブの端部を接続するため、および単一の可撓性チューブを切断するためのデバイスであって、該デバイスは、以下：
オンおよびオフ状態を有するレーザーユニットであって、該レーザーユニットは、該オン状態において、レーザービームを発生させる、レーザーユニット；
該レーザービームの方向を変化させ得る、レーザー光学アセンブリ；
一対のチューブホルダであって、各チューブホルダは、可撓性チューブ端部を受容するよう適合されており、該チューブ端部は、該レーザービームによって無菌加熱され、そして該チューブホルダは、引き続いて、該加熱されたチューブ端部を一緒に接合して、溶接を形成する、チューブホルダ；
一対のガイドであって、各ガイドは、単一の可撓性チューブを受容し、そして該可撓性チューブを移動させるよう適合されている、ガイド；
該一対のガイドの間のクリンプデバイスであって、該クリンプデバイスは、該レーザーユニットが該オフ状態である場合に、可撓性チューブを最初に圧縮し、該クリンプデバイスは、該レーザーがオン状態である場合に、該可撓性チューブをさらに挟み、そしてシールする、クリンプデバイス；ならびに
該ガイドは、互いから逆の方向に移動して、可撓性チューブの２つのシールされたセグメントを生じる、ガイド、
を備える、デバイス。
【請求項５３】
方法であって、以下の工程：
２つの可撓性チューブ端部を接続する工程であって、該２つのチューブ端部の各々においてレーザービームを衝突させて各チューブ端部を滅菌する工程、該滅菌されたチューブ端部を一緒にする工程、溶接を形成する工程であって、該溶接が、溶接特徴を有する、工程、および該溶接特性を溶接プロフィールと比較する工程をさらに包含する、工程；ならびに
可撓性チューブを切断する工程であって、該チューブに沿った領域において、該可撓性チューブを圧縮する工程、該圧縮された領域においてレーザービームを衝突させる工程、該圧縮された領域をシールする工程、および該可撓性チューブを２つのチューブセグメントに分離する工程であって、各チューブセグメントが、シールされた端部を有する、工程をさらに包含する、工程、
を包含する、方法。
【請求項５４】
患者の透析処置を提供する方法であって、該方法は、レーザーユニットによって、医療チュービングの第一のチューブ端部および第二のチューブ端部を一緒にシールする工程を包含する、方法。
【請求項５５】
患者から透析処置を切断する方法であって、該方法は、医療チュービングをクリンプし、そしてレーザーユニットによって、該医療チュービングを２つのチューブセグメントに分離する工程を包含する、方法。
【請求項５６】
２つの可撓性チューブ端部間の接続を提供するデバイスであって、該デバイスは、以下：
レーザービームを有するレーザーユニット；
一対のチューブホルダであって、各々が、可撓性チューブを受容するように適合されており、そして該２つのチューブ端部が該レーザービームによって加熱された後に、該２つのチューブ端部を一緒に押し付けて、該加熱されたチューブ端部を一緒に接合して溶接を形成するように適合されている、チューブホルダ；ならびに
該一対のチューブホルダの間に位置していないプリズムであって、該プリズムは、該レーザービームが該チューブ端部に衝突するように、該レーザービームの方向を変化させ得る、プリズム、
を備える、デバイス。
【請求項５７】
２つの可撓性チューブ端部を接続するため、および単一の可撓性チューブを切断するためのデバイスであって、該デバイスは、以下：
オンおよびオフ状態を有するレーザーユニットであって、該レーザーユニットは、該オン状態において、レーザービームを発生させる、レーザーユニット；
該レーザービームの方向を変化させ得る、レーザー光学アセンブリ；
該レーザー光学アセンブリの表面を覆うフィルムであって、該フィルムは、各接続および切断の後に前進し得る、フィルム；
一対のチューブホルダであって、各チューブホルダは、可撓性チューブ端部を受容するよう適合されており、該チューブ端部は、該レーザービームによって無菌加熱され、そして該チューブホルダは、引き続いて、該加熱されたチューブ端部を一緒に接合して溶接を形成する、チューブホルダ；
一対のガイドであって、各ガイドは、該単一の可撓性チューブを受容するように、そして該可撓性チューブを移動させるように適合されている、ガイド；
該一対のガイドの間のクリンプデバイスであって、該クリンプデバイスは、該レーザーユニットが該オフ状態にある場合に、可撓性チューブを最初に圧縮し、該クリンプデバイスは、該レーザーが該オン状態にある場合に、該可撓性チューブをさらに挟み、そしてシールする、クリンプデバイス；ならびに
ガイドであって、互いから逆の方向に移動して、２つのシールされた可撓性チューブのセグメントを生じる、ガイド、
を備える、デバイス。
【請求項５８】
レーザー溶接可能な物品を製造するためのポリマーブレンドであって、以下：
レーザービームに対して熱的に応答性ではない材料の、第一の成分であって、ポリオレフィン、エチレンと低級アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換されたアルキルアクリレートのコポリマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリブタジエン、ポリエステル、ポリアミド、およびスチレンと炭化水素とのコポリマーからなる群より選択される、第一の成分；
レーザー応答性材料の第二の成分であって、水性媒体中での低い溶解度を有し、そして重量基準で約２０ｐｐｍ〜約２０００ｐｐｍの量で存在する、第二の成分；ならびに
該ブレンドは、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームへの曝露に対して、短時間のレーザービームへの曝露の際に融解するに十分に熱応答性である、ブレンド、
を含有する、ポリマーブレンド。
【請求項５９】
レーザー溶接可能なチュービングであって、以下：
ポリマーブレンドから作製された層を有する、側壁であって、該ポリマーブレンドは、第一の成分および第二の成分を含有し、該第一の成分は、レーザービームに対して熱的に応答性ではない材料の成分であり、そしてポリオレフィン、エチレンと低級アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換されたアルキルアクリレートとのコポリマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリブタジエン、ポリエステル、ポリアミド、およびスチレンと炭化水素とのコポリマーからなる群より選択され；該第二の成分は、水性媒体中での低い溶解度を有する、重量基準で約２０ｐｐｍ〜約５００ｐｐｍの量のレーザー応答性材料の成分であり；そして該層は、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームへの曝露に対して、短時間のレーザービームへの曝露の際に該側壁の一部を融解するに十分に熱応答性である、側壁、
を備える、チュービング。
【請求項６０】
フィルムであって、以下：
ポリマー成分およびレーザー応答性成分の第一のブレンドを含む、層であって、ここで、該ポリマー成分が、約９９重量％〜約５０重量％の第一の成分、および約５０％〜約１％の第二の成分の第二のブレンドであり、該第一の成分が、（１）約０．９１５ｇ／ｃｃ未満の密度を有する、エチレンとα−オレフィンとのコポリマー、（２）エチレンと低級アルキルアクリレートとのコポリマー、（３）エチレンと低級アルキル置換されたアルキルアクリレートとのコポリマー、および（４）イオン性ポリマーからなる群より選択され；そして該第二の成分が、（１）プロピレン含有ポリマー、（２）ブテン含有ポリマー、（３）ポリメチルペンテン含有ポリマー、（４）環状オレフィン含有ポリマー、および（５）架橋多環式炭化水素含有ポリマー、からなる群より選択される、層；
を備え、ここで、該フィルムが、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームへの曝露に対して、短時間のレーザービームへの曝露の際に融解するに十分に熱応答性である、フィルム。
【請求項６１】
フィルムであって、以下：
ポリマー成分とレーザー応答性成分との第一のブレンドの層であって、ここで、該ポリマー成分が、約３５重量％〜約４５重量％の、約０．９００ｇ／ｃｃ未満の密度を有する第一のエチレンとα−オレフィンとのコポリマー、約２０％〜約３０％の、約０．９００ｇ／ｃｃより高いが約０．９１０ｇ／ｃｃ未満の密度を有する第二のエチレンとα−オレフィンとのコポリマー、および約３０％〜約４０％のポリプロピレンを含有する第二のブレンドである、層、
を備え、ここで、該フィルムが、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームへの曝露に対して、短時間のレーザービームへの曝露の際に融解するに十分に熱応答性である、フィルム。
【請求項６２】
フィルムであって、以下：
エチレンとα−オレフィンとのコポリマー、および官能基を有する色素のブレンドの層を備え、該官能基が、ポリメチン、ポルフィン、インダントレン、キノン、ジフェニルメタンおよびトリフェニルメタン、ならびに金属錯化ジチオール色素からなる群より選択される、フィルム。
【請求項６３】
レーザー溶接可能な多管腔チュービングであって、以下：
第一の管腔および第二の管腔であって、各々が、ポリマーブレンドから作製された層を有し、該ポリマーブレンドが、第一の成分および第二の成分を含有し、該第一の成分は、レーザービームに対して熱的に応答性ではない材料の成分であり、そしてポリオレフィン、エチレンと低級アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換されたアルキルアクリレートとのコポリマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリブタジエン、ポリエステル、ポリアミド、およびスチレンと炭化水素とのコポリマーからなる群より選択され；該第二の成分は、重量基準で約２０ｐｐｍ〜約２０００ｐｐｍの量で存在する、水性媒体中での低い溶解度を有するレーザー応答性材料の成分であり；そして該層は、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームへの曝露に対して、短時間のレーザービームへの曝露の際に側壁の一部を融解するに十分に熱応答性である、管腔、
を備える、チュービング。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、腹膜透析溶液のような治療用溶液の送達における使用に特によく適したレーザー溶接可能な可撓性チューブに関する。
【０００２】
種々の医用手順（例えば、腎臓透析、治療用流体の静脈内送達、栄養流体の送達、血液の送達、血液成分の送達および代用血液の送達）のためのチューブを備える医用容器を使用することは公知である。流体容器およびチューブはまた、他の業界（例えば、食品業界および化学業界）において広範に使用されている。
【０００３】
例えば、可撓性医用チューブは、腎臓疾患を処置するためのシステムにおいて使用される。任意の原因の腎不全において、いくつかの生理学的混乱が存在する。水、鉱物および毎日の代謝負荷の排泄物のバランスはもはや、腎不全において可能ではなくなる。腎不全の間、窒素代謝物の毒性最終生成物（尿、クレアチン、尿酸など）が、血液および組織に蓄積し得る。
【０００４】
腎不全および低下した腎機能は、透析を用いて処置されてきた。透析は、老廃物、毒素および過剰な水（これらは、他の場合には正常の機能する腎臓によって除去されている）を身体から除去する。腎機能の交換のための透析処置は、この処置が救命処置であるために、多くの人々にとって重要である。腎臓を失った人は、少なくとも腎臓の濾過機能を交換せずには生き続けることができない。血液透析および腹膜透析は、腎機能の低下を処置するために一般的に使用される２つのタイプの透析治療である。
【０００５】
一般に、血液透析処置は、老廃物、毒素および過剰な水を、患者の血液から除去する。この患者は、血液透析機器に連結され、そして患者の血液は、この機器を通してポンピングされる。この血液透析機器への血流およびこの血液透析機器からの血流を連結するために、カテーテルが、この患者の静脈および動脈に挿入される。血液が、この血液透析機器中の透析器を通過すると、老廃物、毒素および過剰の水が、患者の血液から除去され、そしてこの血液は、この患者に注入し戻される。このプロセスにおいて、連結または取り外しされなければならない多くのチューブが使用される。血液透析処置は、数時間続き、そして一般に、１週間に約３〜４回、処置センターにおいて行われる。
【０００６】
腹膜透析は、代表的に、患者の腹腔中に注入される透析溶液、または透析液を使用する。この透析液は、腹腔中の患者の腹膜と接触する。老廃物、毒素および過剰の水は、患者の血流から、腹膜を通って、この透析液まで通過する。老廃物、毒素および水の血流から透析液への移動は、拡散および浸透圧、すなわち、膜を横切る浸透圧勾配が存在することに起因して、生じる。使用済みの透析液は、患者の腹腔から排出されて、老廃物、毒素および水を患者から除去する。使用済みの透析物が排出された後、これは新しい透析液と交換される。
【０００７】
本発明は、医用手順のためのチューブの連結または取り外しにおける用途を有するが、以下の考察は、例として、腹膜透析の間に実施される特定のチューブの連結および取り外しプロセスに重点をおく。連結または取り外しされるべき多数のチューブが、このプロセスにおいて使用される。腹膜透析において、患者は、その腹腔中に移植された、端部がこの患者から突出しているカテーテルを有する。このカテーテルの突出端部は、チューブの移動セットとして公知の部分で終わる。この移動セットは、代表的に、シリコーン材料から作製され、そして定期的（例えば、数ヶ月毎）に交換しなければならない。この移動セットは、患者を透析流体バッグまたは廃棄物液ッグに連結するために設けられる。この移動セットは、代表的に、排出バッグまたは透析液バッグ（透析液セット）と連結したチューブ中に配置されるアクセスポートに連結するスパイクを有する。一般に、患者は、このスパイクでこのポートを手で突き刺し、移動セットを透析液セットに連結する。患者は、この移動セット中のチューブを排出管に連結して、使用済みの透析流体を腹腔から排出する。次いで、この患者が、新しい透析液のバッグに連結され、そしてこの新しい透析液を、カテーテルを通して、この患者の腹腔に手で注入する。患者が処置を完了した場合、このポートは、スパイクから外され、そしてこの患者が次の処置の準備をするまで、キャップがこのスパイク上に配置される。この患者が、新しい透析バッグからカテーテルを外した場合、この透析液は腹腔内に存在（ｄｗｅｌｌ）し、老廃物、毒素および過剰の水を患者の血流から透析溶液に引き込む。このドウェル期間の後、患者は、手動透析手順を繰返し、そして使用済みの透析液を腹腔から排出する。
【０００８】
従って、上記のような透析処置の間、患者は、何回も、カテーテルおよび移動セットを充填ラインまたは排出ライン（またはチューブ）に連結しそしてこれから取り外す必要がある。専門の滅菌機器を使用する場合、このプロセスの間に患者を補助するためのいくつかのデバイスが、今日利用可能である。しかし、一般的に、これらの連結および取り外しは、手動で行われる。
【０００９】
このようなデバイスの１つは、加熱ウェハまたはホットナイフを組込み、これらは、このチューブを溶融しそして２つのチューブを連結するか、またはチューブの端部を溶融密閉することにより、このチューブを切断するように、このチューブと物理的に接触する。代表的には、加熱ウェハの適用は、「溶融および拭き取り（ｗｉｐｅ）」プロセスを含む。腹膜透析において、例えば、患者は、使用済みの透析液を排出するか、またはその患者の腹膜に新しい透析液を補充しなければならない。このために、患者は、移動セットチューブを排出バッグまたは新しい透析液を含むバッグのいずれかから延びるチューブに連結しなければならない。ある「溶融および拭き取り」プロセスにおいて、この移動のチューブは、Ｕ型チューブホルダまたはＶ型チューブホルダに嵌合するために、宇型またはＶ型に曲げられる。同様に、バッグの横側のチューブは、第１のチューブホルダに隣接する別のＵ型チューブホルダまたはＶ型チューブホルダに嵌合するために、Ｕ型またはＶ型に曲げられる。加熱ウェハは、この２つのチューブホルダの間の空間を横切って移動し、そしてＵ型またはＶ型の湾曲接合部で、このチューブと物理的に接触する。加熱ウェハがこのチューブと接触する場合、このウェハは、Ｕ型またはＶ型の湾曲接合部でこのチューブを溶融する。次いで、このウェハは、この溶融しているチューブ材料を拭き取り、そしてチューブホルダ間の領域からこの材料を除去する。この２つのホルダは一緒にされて、そして２つの連結部が作製される。第１の連結部において、移動セットチューブがバッグの横側のチューブに連結され、そして透析プロセスは開始準備ができる。第２の接合部において、この移動セットチューブおよびバッグの横側のチューブからの不要なチューブ材料が、一緒にされ、そして廃棄される。
【００１０】
患者をバッグから外すために、ホットナイフを使用して、このチューブを切断する。ホットナイフを使用する公知の取り外しプロセスの一例は、１つのチューブホルダを横切って並行して配置される２つのチューブを含む。これらのチューブの１つは、２つの密閉端を有する短いチューブである。一般に、チューブホルダは、チューブホルダの一端に、チューブの一部を平らにして流体の流れを止めるための隆起部を備える。このホットナイフは、各々のチューブを２つの小片に切る。このホットナイフがチューブを切断した後、チューブホルダの１つが、他のチューブホルダに対して移動する。このチューブは、「交換され」（短いチューブの切断部分の１つで再整列される）、そしてこの短いチューブに連結され、従って、取り外しは、患者とこのバッグとの間で行われる。
【００１１】
これらのデバイスは、溶融プロセスおよび切断プロセスにおける不一致に起因して、比較的低いレベルの信頼性を有する。この不一致は、不完全な密閉を生じ得、漏出、細菌の侵入を生じ、そして最終的に、患者は、とりわけ、感染または腹膜炎を被る可能性が高くなる。また、公知の方法のいずれもが、連結プロセスの間に２つのチューブの端部の間に形成される溶接の完全性を検査しない。従って、使用者は、独自の溶接目視検査に頼らなければならない。
【００１２】
さらに、これらのデバイスは、利用者に使いやすくない。しばしば、透析処置を必要とする患者は、視力障害があるかまたは他の障害がある。例えば、ある透析患者は、手の器用さの問題を被る。公知のプロセスの多くは、チューブをチューブホルダにロードすることを伴う相当量の人の干渉を含む。また、機器は、清潔にされなければならず、加熱ウェハは、汚染を回避するために、各使用の後に取り換えられなければならない。従って、これは、視覚障害のある患者および手先が器用でない患者にとって困難なプロセスである。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
（発明の要旨）
本発明は、医用手順を実施する改良された医用デバイスおよび方法を提供する。一般に、本発明の方法およびデバイスは、連結プロセスおよび取り外しプロセスを含み、これらの各々はレーザー技術を使用する。連結プロセスにおいて、レーザーは、２つの可撓性チューブの間に溶接を形成する。取り外しプロセスにおいて、このレーザーは、チューブを密閉して、１つのチューブから２つの密閉末端チューブセグメントを形成する。
【００１４】
このために、本発明の一実施形態において、可撓性材料の２つのチューブ端部の間の接続を提供するための方法が、提供される。この方法は、レーザービームを、２つのチューブ端部に方向付け、そして各チューブ端部を加熱する工程；この加熱されたチューブ端部を一緒にする工程；溶接特性を有する溶接を形成する工程；およびこの溶接特性を溶接プロフィールと比較する工程、を包含する。別の実施形態において、この方法は、この２つのチューブ端部が連結に許容可能であるか否かを決定する工程をさらに包含する。この末端が連結に許容可能であるか否かを決定する工程は、この１つのチューブ端部が患者の横側のチューブであり、そして他のチューブの末端がバッグの横側のチューブであることを確認する工程を包含する。別の実施形態において、各チューブ端部を加熱するために使用されるレーザーを方向付けるために、光学アセンブリが使用される。
【００１５】
本発明はまた、可撓性材料の２つのチューブ端部を連結する方法を提供する。この方法は、２つのチューブホルダを提供する工程であって、各チューブホルダは、２つのチューブ端部の１つを収容する、工程；レーザービームをこれらの２つのチューブ端部に方向付けて、これら２つのチューブ端部を滅菌する工程；これらの２つのチューブ端部が互いに接触するように、この２つのチューブホルダを押し進める工程；およびこの２つのチューブ端部の間に溶接を形成する工程、を包含する。別の実施形態において、この方法は、溶接特性を溶接プロフィールと比較し、この溶接特性がこの溶接プロフィールと少なくとも等しいか否かを決定する工程をさらに包含する。
【００１６】
本発明はさらに、２つのチューブ端部の間の連結を作製するためのデバイスを提供する。このデバイスは、レーザービームを備える。このデバイスは、レーザービームがチューブ端部にあたるようにレーザービームの方向を変え得るレーザー光学アセンブリをさらに備える。一対のチューブホルダがさらに設けられ、この各々は、可撓チューブ端部を収容するように適合され、そしてこの２つのチューブ端部がレーザービームによって無菌的に加熱された後に、この２つのチューブ端部を一緒に押し進めて、加熱チューブ端部を一緒に連結して溶接を形成するように適合される。別の実施形態において、レーザー光学アセンブリは、２つのチューブ端部の間に移動可能に取り付けられるプリズム、およびレーザーユニットとこのプリズムとの間に位置するコリメーターをさらに備える。「Ｙ」型の光学要素が、レーザービームを分割してこのビームを各チューブ端部に方向付けるように適合されたレーザーユニットに隣接して取り付けられ得る。さらなる実施形態において、光パイプが、このレーザー光学アセンブリ中に設けられる。
【００１７】
本発明のさらなる局面によると、２つの熱可塑性末端を一緒に連結するためのデバイスが、提供される。このデバイスは、２つのチューブホルダを備え、各チューブホルダは、２つのチューブ端部の１つを収容するように適合された開口部を有する。このデバイスは、チューブホルダに関して間隔のあいたレーザーユニットをさらに提供し、これは、各末端を滅菌し、そして２つのチューブ端部を一緒に連結するために、この２つのチューブ端部に向かってレーザービームを投射し得る。２つのチューブ端部の間の連結を分析するためのセンサが、チューブホルダの付近に設けられる。さらなる実施形態において、追跡システムが、この２つのチューブホルダに連結され、そして２つのチューブホルダを一緒に動かして、２つのチューブ端部の間に溶接を形成し得る。この追跡システムは、２つのチューブホルダ中の２つのチューブ端部の各々の部分を検出するためのエッジ検出器を備える。さらに別の実施形態において、連結プロセスの間に２つのチューブ端部の少なくとも１つの付近の温度をモニタリングするために、熱センサが設けられる。
【００１８】
本発明のなおさらなる局面において、２つの可撓性チューブ端部の間の滅菌連結を形成するためのデバイスが、設けられる。このデバイスは、後部および２つのスロットを有するハウジングを備え、このスロットの各々は、可撓性チューブ端部の１つを収容するように適合されている。一対のガイドワイヤが、各スロットの付近のハウジング内の位置に設けられ、このガイドの各々は、可撓性チューブ端部の１つをこのハウジングに方向付ける。このデバイスはまた、このハウジング内に配置されたレーザーユニット、およびこのハウジング内に配置された一つのチューブホルダを備え、この一対のチューブホルダの各々は、一対のガイドの１つからのチューブ端部を収容するように適合されている。これらのチューブホルダは、可撓性チューブ端部を操作し得、その結果、各チューブ端部は、加熱のためのレーザーユニットに面する。チューブホルダは、加熱チューブ端部を一緒にして、溶接を形成し、次いで、得られた溶接チューブを解放する。別の実施形態において、このデバイスはまた、チューブ端部がスロットの各々の中に存在する場合、ガイドを「オン」状態になるようにするためのガイドと連絡したセンサを備える。
【００１９】
本発明はまた、２つの熱可塑性チューブの間の連結を提供するための方法を提供し、各チューブは、密閉末端を有する。この方法は、２つの熱可塑性チューブを収容するように適合されたハウジングを提供する工程；このハウジング内にレーザーユニットを提供する工程；各熱可塑性チューブの密閉末端をこのハウジングにロードする工程；各密閉末端がレーザーユニットに面するように、このハウジング内でこの熱可塑性チューブを操作する工程；レーザーユニットを起動することによって、この密閉末端を滅菌しそして開く工程；この開いた末端が互いに整列するように、熱可塑性チューブを再び操作する工程；およびこのレーザーユニットによって、２つのチューブ端部を一緒に溶接する工程、を包含する。
【００２０】
本発明は、可撓性チューブを取り外すための方法をさらに提供する。この方法は、可撓性チューブをチューブに沿った領域で圧縮する行程；この圧縮領域にレーザービームをあてる工程；この圧縮領域を密閉する工程；および可撓性チューブを２つのチューブに分ける工程であって、各チューブが密閉末端を有する、工程、を包含する。
【００２１】
本発明のさらに別の局面によると、可撓性チューブの無菌的取り外しを提供するための方法が、提供される。この方法は、可撓性チューブを収容するように適合された内側部分を有するハウジングを提供する工程；このハウジングの内側部分にレーザーユニットを提供する工程；この可撓性チューブに沿った領域を選択する工程；この可撓性チューブの領域をクリンピングする工程；この領域をレーザーユニットによって密閉する工程；およびこの領域で、このチューブを２つのチューブセグメントに分ける工程であって、このチューブセグメントの各々は密閉末端を有する、工程、を包含する。
【００２２】
本発明の別の局面において、可撓性チューブを取り外すためのデバイスが提供される。このデバイスは、オン状態およびオフ状態を有するレーザーユニット；一対のガイドであって、このガイドの各々は、可撓性チューブを収容し、そしてこの可撓性チューブを移動させるように適合されている、ガイド；この一対のガイドの間にあるクリンプデバイスであって、このクリンプデバイスは、最初に、レーザーユニットがオフ状態にある間に、可撓性チューブを圧縮し、このクリンプデバイスは、レーザーがオン状態にある場合に、この可撓性チューブをさらに突き刺しそして密閉する、クリンプデバイス；および互いに反対方向に移動して、この可撓性チューブの２つの密閉セグメントを生じる、ガイド、を備える。
【００２３】
本発明のさらに別の実施形態において、可撓性チューブを取り外すためのデバイスが、提供される。このデバイスは、蓋を有するハウジングを備える。ハンマーおよびこのハンマーと整列した金床は、このハウジング中にある。このハンマーおよび金床は、可撓性チューブを圧縮する。レーザーユニットは、このハウジング中に取り付けられ、このレーザーユニットは、可撓性チューブが圧縮された後に起動され、そして密閉が圧縮チューブ中に形成された後に、電力を絶たれる。この密閉において張力を生成するセパレータは、この可撓性チューブを２つのチューブセグメントに分割し、各々のチューブセグメントは、密閉末端を有する。
【００２４】
なおさらなる実施形態において、２つの可撓性チューブ端部を一緒に連結し、１つの可撓性チューブを取り外すためのデバイスが、提供される。このデバイスは、オン状態およびオフ状態を有するレーザーユニットであって、オン状態でレーザービームを放射するレーザーユニット；このレーザービームの方向を変更し得るレーザー光学アセンブリ；一対のチューブホルダであって、各チューブホルダは、可撓性チューブ端部を収容するように適合され、このチューブ端部は、レーザービームによって無菌的に加熱され、そしてこのチューブホルダは、続いて、加熱されたチューブ端部を一緒にして、溶接を形成する、チューブホルダ；一対のガイドであって、各ガイドは、１つの可撓性チューブを収容し、そしてこの可撓性チューブを移動させるように適合されている、ガイド；この一対のガイドの間にあるクリンプデバイスであって、このクリンプデバイスは、最初に、このレーザーユニットがオフ状態にある間に、可撓性チューブを圧縮し、このクリンプデバイスは、このレーザーユニットがオン状態にある場合に、この可撓性チューブを突き刺しそして密閉する、クリンプデバイス；および互いに反対方向に移動して、この可撓性チューブの２つの密閉セグメントを生じる、ガイド、を備える。
【００２５】
なおさらなる実施形態において、患者の透析処置を提供する方法が、提供される。この方法は、医用チューブの第１のチューブ端部および第２のチューブ端部を一緒に、レーザーユニットにより密閉する工程を包含する。
【００２６】
本発明は、材料の第１成分およびレーザー反応性材料の第２の成分を有するレーザー溶接可能な物品を製造するためのポリマーブレンドをさらに提供し、この第１の成分は、レーザービームに対して熱的に反応性ではなく、そしてポリオレフィン、エチレンと低級アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリブタジエン、ポリエステル、ポリアミド、およびスチレンと炭化水素とのコポリマーからなる群から選択され、この第２の成分は、水性媒体に対して低い溶解度を有し、そして約２０重量ｐｐｍ〜約２０００重量ｐｐｍの量で存在し；そしてこのブレンドは、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームに対する曝露に対して、短時間レーザービームに曝露された際に溶融するのに十分に熱的に反応性である。
【００２７】
本発明は、材料の第１の成分を有するポリマーブレンド由来の層を有する側壁を有するレーザー溶接可能なチューブをさらに提供し、この第１の成分は、レーザービームに対して熱的に反応性ではなく、そしてポリオレフィン、エチレンと低級アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリブタジエン、ポリエステル、ポリアミドおよびスチレンと炭化水素とのコポリマーからなる群から選択される。このブレンドは、第２の成分を有し、この第２の成分は、水性媒体に対して低い溶解度を有するレーザー反応性材料の約２０重量ｐｐｍ〜約５００重量ｐｐｍの量で存在し、そしてこの層は、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームに対する曝露に対して、短時間のレーザービームに曝露された際に側壁の一部を溶解するのに十分に熱的に反応性である。
【００２８】
本発明は、第１のブレンドの層を有するフィルムをさらに提供する。このブレンドは、ポリマー成分およびレーザー反応性成分を有する。このポリマー成分は、約９９重量％〜約５０重量％の以下からなる群から選択される第１の成分の第２のブレンドである：（１）約０．９１５ｇ／ｃｃ未満の密度を有するエチレンとαオレフィンとのコポリマー、（２）エチレンと低級アルキルアクリレートコポリマー、（３）エチレンと低級アルキル置換アルキルアクリレートとのコポリマー、および（４）イオン性ポリマー。このブレンドは、約５０％〜約１％の第２の成分を有する。この第２の成分は、以下からなる群から選択される：（１）プロピレン含有ポリマー、（２）ブテン含有ポリマー、（３）ポリメチルペンテン含有ポリマー、（４）環状オレフィン含有ポリマー、および（５）架橋多環式炭化水素含有ポリマー。このフィルムは、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームに対する曝露に対して、短時間のレーザービームに曝露された際に溶解するのに十分に熱的に反応性である。
【００２９】
本発明はまた、ポリマー成分とレーザー反応性成分との第１のブレンドの層を有するフィルムをさらに提供する。このポリマー成分は、以下を含む第２のブレンドである：約３５重量％〜約４５重量％の第１のエチレンとαオレフィンとのコポリマー（約０．９００ｇ／ｃｃ未満の密度を有する）；約２０重量％〜約３０重量％の第２のエチレンとαオレフィンとのコポリマー（約０．９００ｇ／ｃｃより高いが約０．９１０ｇ／ｃｃ未満の密度を有する）；および約３０重量％〜約４０重量％のポリプロピレン。このフィルムは、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームに対する曝露に対して、短時間のレーザービームに曝露された際に溶解するのに十分に熱的に反応性である。
【００３０】
本発明は、各々がポリマーブレンド由来の層を有する第１の管腔および第２の管腔を有するレーザー溶接可能な多重管腔チューブをさらに提供する。この層は、材料の第１の成分および第２の成分を有し、この第１の成分は、レーザービームに対して熱的に反応性ではなく、そしてポリオレフィン、エチレンと低級アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリブタジエン、ポリエステル、ポリアミドおよびスチレンと炭化水素とのコポリマーからなる群から選択され、この第２の成分は、水性媒体に対して低い溶解度を有するレーザー反応性材料の約２０重量ｐｐｍ〜約２，０００重量ｐｐｍの量で存在し、そしてこの層は、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームに対する曝露に対して、短時間のレーザービームに曝露された際に側壁の一部を溶解するのに十分に熱的に反応性である。
【００３１】
本発明はまた、材料の第１の成分およびレーザー反応性材料の第２の成分を有するレーザー溶接可能な物品を製造するためのポリマーブレンドを提供し、この第１の成分は、レーザービームに対して熱的に反応性ではなく、そしてポリオレフィン、エチレンと低級アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリブタジエン、ポリエステル、ポリアミドおよびスチレンと炭化水素とのコポリマーからなる群から選択され、この第２の成分は、水性媒体に対して低い溶解度を有し、そして約２０重量ｐｐｍ〜約２０００重量ｐｐｍの量で存在し；そしてこのブレンドは、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームに対する曝露に対して、短時間のレーザービームに曝露された際に溶解するのに十分に熱的に反応性である。
【００３２】
本発明は、材料の第１の成分を有するポリマーブレンド由来の層を有する側壁を有するレーザー溶接可能なチューブをさらに提供し、この第１の成分は、レーザービームに対して熱的に反応性ではなく、そしてポリオレフィン、エチレンと低級アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリブタジエン、ポリエステル、ポリアミドおよびスチレンと炭化水素とのコポリマーからなる群から選択される。このブレンドは、第２の成分を有し、この第２の成分は、水性媒体に対して低い溶解度を有するレーザー反応性材料の約２０重量ｐｐｍ〜約５００重量ｐｐｍの量で存在し、そしてこの層は、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームに対する曝露に対して、短時間のレーザービームに曝露された際に側壁の一部を溶解するのに十分に熱的に反応性である。
【００３３】
本発明は、第１のブレンドの層を有するフィルムをさらに提供する。このブレンドは、ポリマー成分およびレーザー反応性成分を有する。このポリマー成分は、約９９重量％〜約５０重量％の、以下からなる群から選択される第１の成分の第２のブレンドである：（１）約０．９１５ｇ／ｃｃ未満の密度を有するエチレンとαオレフィンとのコポリマー、（２）エチレンと低級アルキルアクリレートとのコポリマー、（３）エチレンと低級アルキル置換アルキルアクリレートとのコポリマー、および（４）イオン性ポリマー。このブレンドは、約５０％〜約１％の第２の成分を有する。この第２の成分は、以下からなる群から選択される：（１）プロピレン含有ポリマー、（２）ブテン含有ポリマー、（３）ポリメチルペンテン含有ポリマー、（４）環状オレフィン含有ポリマー、および（５）架橋多環式炭化水素含有ポリマー。このフィルムは、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームに対する曝露に対して、短時間のレーザービームに曝露された際に溶解するのに十分に熱的に反応性である。
【００３４】
本発明は、ポリマー成分とレーザー反応性成分との第１のブレンドの層を有するフィルムをさらに提供する。このポリマー成分は、以下を含む第２のブレンドである：約３５重量％〜約４５重量％の第１のエチレンとαオレフィンとのコポリマー（約０．９００ｇ／ｃｃ未満の密度を有する）；約２０重量％〜約３０重量％の第２のエチレンとαオレフィンとのコポリマー（約０．９００ｇ／ｃｃより高いが約０．９１０ｇ／ｃｃ未満の密度を有する）；および約３０重量％〜約４０重量％のポリプロピレン。このフィルムは、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームに対する曝露に対して、短時間のレーザービームに曝露された際に溶解するのに十分に熱的に反応性である。
【００３５】
本発明は、各々がポリマーブレンド由来の層を有する第１の管腔および第２の管腔を有するレーザー溶接可能な多重管腔チューブをさらに提供する。この層は、材料の第１の成分および第２の成分を有し、この第１の成分は、レーザービームに対して熱的に反応性ではなく、そしてポリオレフィン、エチレンと低級アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリブタジエン、ポリエステル、ポリアミドおよびスチレンと炭化水素とのコポリマーからなる群から選択され、この第２の成分は、水性媒体に対して低い溶解度を有するレーザー反応性材料の約２０重量ｐｐｍ〜約２，０００重量ｐｐｍの量で存在し、そしてこの層は、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長範囲内の波長を有するレーザービームに対する曝露に対して、短時間のレーザービームに曝露された際に側壁の一部を溶解するのに十分に熱的に反応性である。
【００３６】
（発明の詳細な説明）
本発明は、多くの異なる形態でなされ得るが、現在の好ましい実施形態は、本発明の開示に記載され、そして添付の図面に示される。本発明の開示は、本発明の原理を例示し、そして例示される実施形態にのみに本発明の広範な範囲を限定しない。
【００３７】
一般に、本発明は、チュービングの無菌接続および脱接続に関する。このようなチュービングは、人体におよび人体から流体または血液を輸送するために有利に使用され得る。好ましい実施形態において、本発明は、シールされたチューブ端部を開口し、そして開口されたチューブ端部を一緒に接続する、デバイスに関する。さらに、このデバイスは、チューブを脱接続し、そしてこのチュービングを脱シールする。これらのプロセスの全ては、レーザーにより発生される熱を使用し、そして無菌または滅菌である、接続または脱接続を提供する。
【００３８】
（デバイス）
図１は、本発明の実施形態に従うデバイス１０を示す。このデバイス１０は、前部１４、背部１６、およびそれらの間の２箇所の側部１８、２０を有するハウジング１２を備える。このハウジング１２はまた、底部２２および蓋部またはドア部２４を備える。４箇所の側部１４、１６、１８、２０および底部２２は、内部領域Ａを規定する。２箇所のスロットまたはオープニング３０、３２は、ハウジング１２の２箇所の側部１８、２０の上端３４、３６に配置される。このドア部２４は、このハウジング１２の背部１６に取り付けられる。ドア部２４は、容易に開閉が可能となるような任意の数の方法で取り付けられ得る。このドア部は、このデバイスを操作する場合に、閉鎖されたドア部をロックするためのロック機構（示さず）を備える。ある実施形態において、このドア部２４はまた、スロット３０、３２と整列する２つのスロット３８、４０を有し、以下に詳細に記載されるチュービング５０を充填および脱充填するための領域（示さず）を作製する。
【００３９】
図２Ａ〜２Ｄは、本発明の実施形態に従って、デバイス１０の内部を示す。ハウジング１２の内部は、２箇所の通路５２、５４がある。ある実施形態において、この通路５２、５４は、じょうご状に広がっている。各通路は、ガイド５６、５８に導く。このガイド５６、５８は、チュービング５０を受容し、そしてハウジング１２内でチュービング５０を前進させる。このガイドは、好ましくは、ピンチローラーであるが、種々の型のガイドまたはネジ切りデバイスが使用され得る。好ましい実施形態において、ガイド５６、５８は、ガイドがデバイス１０に送り込まれるようにチュービング５０を圧着する（図２Ａ（参照番号５８）を参照のこと）。この圧着は、ガイド５６、５８を過ぎて前進させるチューブ５０の位置６０からデバイスに向けて流体をパージする。
【００４０】
図２Ａ〜２Ｄはまた、ハウジング１２内のガイド５６、５８と整列する一組のチューブホルダー７０、７２を示す。図３Ａおよび３Ｂは、本発明の別のチューブホルダー７０の拡大図である。図２Ａ〜２Ｄならびに図３Ａおよび３Ｂに示されるように、各チューブホルダー７０、７２は、それぞれ、第１の部分７４、７６および第２の部分７８、８０を有する。各第１の部分７４、７６および第２の部分７８、８０は、チュービング５０の外側直径Ｂと対応する凹部または溝部８２、８４を有する。第１部分７４、７８は、ヒンジ８５または類似の機構を介して、第２部分７６、８０に移動可能に装着される。チューブホルダー７０、７２が閉鎖位置にある場合、開口部９０は、このホルダー７０、７２を通って延びるように形成される。この開口部９０の直径Ｃは、チュービング５０の外部直径Ｂよりもわずかに小さい。この方法において、チュービング５０は、ガイド５６、５８を通って送り込まれ、そしてチューブホルダー７０、７２に受容される。ある実施例において、チューブホルダー７０、７２の内部表面は、テーパー付けされる（示さず）。この開口部９０は、このデバイス１０の中心部に向けてわずかにテーパー付けされ得る。この実施形態において、このデバイスの内部に面する開口部９０の直径Ｃは、ガイド７０、７２に面する開口部の直径より小さい。閉鎖位置にある場合、チューブホルダー７０、７２は、チュービングを平らにするのではなく把持するための十分な力で閉鎖される。さらに、必要な場合、開口部９０は、チュービング５０を均一に圧縮し、そして円筒形状を維持するためにチュービングに力を加える。例えば、チュービング５０が、チュービングの保存条件あるいは先立つ滅菌方法（例えば、蒸気滅菌またはＥＴＯ滅菌）あに起因して、円筒形でない場合に、これは必要であり、チュービング５０をコイル状、および完全に円形にし得る。
【００４１】
ある実施形態において、チューブホルダー７０、７２は、バー１００上に装着される。各チューブホルダーは、これに結合したガイドアーム１０２、１０４を有する。このガイドアーム１０２、１０４は、プレート１０６内のトラック１０５に向けてバー１００の下方に延びる。図４Ａ〜４Ｇと組み合わせて、以下に詳細に記載されるように、プレート１０６は、ハウジング１２内の背部および前部を移動する。プレート１０６が背部１６に移動する場合、このチューブホルダー７０、７２は、デバイス１０の中心部に向けて互いに直線方向に移動する（図４Ｄおよび４Ｅを参照のこと）。このガイドアーム１０２、１０４が、例えば、リードスクリューもしくはレバー／カム／スロットメカニズムまたはこれらの任意の組み合わせであり得る。このガイドアーム１０２、１０４の補助により、チューブホルダー７０、７２は、ハウジング１２内のチューブ５０を引くかまたは押して、これにより、チュービング５０を所望の位置に操作する（例えば、チュービングの２箇所のシールされた端部を滅菌および開口すること、および２箇所の端部を共に接続すること、または一本のチューブ端部を脱接続、滅菌およびシールすること）。
【００４２】
以下に詳細に記載されるように、デバイス１０はまた、ハンマー１１０およびアンビル１１２を備える。ハンマー１１０およびアンビル１１２は、チュービング５０の脱接続プロセスの間に使用される。ハンマー１１０は、シャフト１１６を介してミラー１１４に移動可能に装着される。ある実施形態において、ハンマー１１０は、ハウジング内のシャフト１１６に沿って前方および後方に移動する。ハンマーが前方に移動する場合、ハンマーの前部１１１は、アンビル１１２の表面１１３と接触する。このハンマー１１０は、金属、セラミック、またはさらに硬質プラスチック材料から製造され得る。
【００４３】
（レーザー光）
このデバイスはまた、レーザーユニット２００を備える。好ましい実施形態において、レーザーユニット２００は、単一のレーザーダイオードまたはダイオードのレーザーアレイであり得る、半導体ダイオードレーザーである。しかし、他の型のレーザーが、本発明において使用され得る。例えば、アルゴン、ＣＯ２、またはＹＡＧレーザーが使用され得る。このレーザー特性（例えば、レーザーの波長）は、本出願において使用され得るチュービング５０の対応する特徴を決定するために評価されるべきである。ある実施形態において、レーザーユニット２００は、プロセスを接続または脱接続するために、制御されたレーザービームを所望の位置に向けるための光学アセンブリを有し得る。
【００４４】
図２Ａ〜２Ｄおよび図４Ａ〜４Ｈは、本発明の実施形態に従う光学アセンブリ２０２を示す。この例において、光学アセンブリ２０２は、コリメーター２０４、および反射プリズム（ｒｅｆｌｅｃｔｉｖｅ  ｐｒｉｓｍ）２０６を備える。このレーザーユニット２００の特徴に依存して、レーザービームは、ユニット２００を離れるのと同程度速く発散し始め得る。このシナリオにおいて、コリメーター２０４は、レーザービームの発散を制限する。具体的に、コリメーター２０４は、レーザー２００に面するほぼ平坦な背部表面２０７を有する。このコリメーター２０４はまた、わずかに凸状の前部表面２０８を有する。レーザーエネルギーがコリメーター２０４を通過する場合、このコリメーターは、レーザービームをプリズム２０６に再び焦点を合わせる。他の適用（例えば、ＣＯ２）は、ビーム拡張器を使用することによって拡大され得る小さなレーザービームを有し得る。このコリメーター２０４は、好ましくは、アクリル材料から作製され得るが、他の透明な材料または半透明な材料が使用され得る。
【００４５】
プリズム２０６は、レーザービームを分割し、そして接続プロセスために所望の位置（例えば、チューブ端部５１）にこの分割したビームを方向付ける。接続プロセスの間に最適なレーザー集中を得るために、このプリズム２０６の設計は、デバイス１０内のプリズムの位置に直接関連する。好ましい実施形態において、プリズム２０６は、２つのチューブホルダー７０と７２との間にある。この例において、プリズム２０６は、互いに並列した２つの平凸レンズ２１０、２１２から構築される。
【００４６】
以下にさらに記載されるが、プリズム２０６はまた、プリズム２０６の中心部２２２を交差するライトパイプ２２０を含み得る。このライトパイプ２２０は、接続プロセスおよび脱接続プロセスの両方の間に、レーザービームを方向付ける。さらに、このアンビル１１２は、プリズムレンズ２０６の背部２２４に沿って、特に、ライトパイプ２２０の端部２３０の付近である。
【００４７】
（チュービング）
一般に、チュービング５０の材料は、可撓性プラスチックである。このチュービングおよびそのアセンブリは、以下に詳細に議論される。好ましい実施形態において、この材料は、熱可塑性、クラトン（ｋｒａｔｏｎ）ポリプロピレンブレンドなどである。本発明の一つの好ましい実施形態において、熱を発生させるためのレーザーに応答する化学添加物が添加される。一つの特に適切な添加物は、色素から選択され得る。この色素は、レーザーのエネルギーの吸収を促進するためにレーザーダイオードの波長またはその付近のエネルギーを吸収し、これによりチュービングを加熱するために選択される。従って、選択されたレーザーの周波数（例えば、半導体ダイオードまたはＹＡＧレーザー）は、このチュービングに添加される色素の特異的な特徴と一致するべきである。いくつかの適用（例えば、ＣＯ２レーザー適用）において、色素は必要とされ得ない。なぜならば、このチュービングの吸収波長は、レーザーによって発生される波長と同一の波長であるからである。
【００４８】
さらに、第２の色素が、このチュービングの各々をカラーコーディングするために添加され得る。このようなカラーコーディングは、患者に接続されたチュービングと接続される新しいチュービングとの間に、機械により検出可能な識別および患者により検出可能な識別を作製する。例えば、患者に移植されるカテーテルチュービング、またはカテーテルに接続される移動セットは、一つのカラーで着色され得、そして流体のバッグに装着されるチュービングは、異なるカラーで着色され得る。このカラー識別は、視覚的に障害のある患者にとって特に有用である。他の識別方法が、本発明の精神から逸脱することなく利用され得る。
【００４９】
（センサ）
多数のセンサ３００、３０２、３０４、．．．は、ハウジング１２内に配置される。この図面において同定されたセンサの位置は、単に一つの例であることが理解されるべきである。このセンサに関して他の許容可能な位置は、デバイス１０内の構成要素のレイアウトに依存して達成され得る。このセンサは、接続プロセスにあろうと脱接続プロセスにあろうと、異なる段階のプロセスを検出および確認する。例えば、接続プロセスの間、センサ３００は、じょうご状の経路５２、５４で物体を同定するために使用され得る。この物体（例えば、チュービング５０）が受容可能である場合、センサ３００は、ガイド５６、５８を起動する。この物体が受容可能でない場合、ガイドは起動されない。従って、これらのセンサが外部の物体（および、さらなるフィンガー）を締め出すのを助ける。このセンサ３００は、例えば、吸収センサであり得る。吸収センサは、色素を有するチュービング５０を同定する。このようにして、センサが外部の物体を締め出すだけでなく、不適切なチュービングが充填されようとした場合、その外部の物質が同定される。上記のように、患者のカテーテル（またはこのカテーテルに接続された移動セット）は、患者に投与されるように、流体または血液に接続されたチューブとは異なるカラーであり得る。このようにして、吸収センサは、患者側および使い捨て可能（バッグ側）のシールされた端部チューブが経路５２、５４に充填されることを確実にするためにチェックする。使用者が２本のバッグ側のチューブを不適切に充填しようとした場合、センサ３００は使用者に警告し、そしてこの使用者は充填手順を再試行しなければならない。この適用に依存して、センサは、チュービングの特定の組み合わせが、装置に入るのを可能にするように設定し得る。従って、センサ３００は、不適切な充填に対して保護するために安全対策を提供する。
【００５０】
このデバイス１０に使用され得る別のセンサは、エッジセンサ３０２である。このエッジセンサ３０２は、チューブ端部５１が、チューブ端部５１の充填の間にデバイスに向けてチューブホルダー７０、７２の下に延びる場合を同定する。具体的には、チューブ端部５１が光ビーム経路を横切る場合、光検出器３０２からのシグナルが、比較器に送り込まれる。このセンサ３０２は、例えば、十分な長さのチューブがチューブホルダー７０、７２を越えて延びる場合、出力状態を所望の閾値レベルで実質的に交換する。このセンサ３０２は、例えば、Ｃａｒｔｅｓｉａｎ  Ｏｖｏｉｄ  ＬＥＤのような正確なエッジセンサおよび開口光検出器に装着されたダイであり得る。しかし、チューブ５０のエッジを同定し得る他の検知デバイスが使用され得る。
【００５１】
さらに、脱接続プロセスの間、単一のチューブがシールまたは分離のためにデバイス中に充填される。カラーセンサ３００または３０４は、デバイス中の全てのチュービングが同一のカラーであるわけではないことを確実にするためにチェックする。全部のチューブ５０が同一のカラーである場合、このデバイスは、溶接前に配置し得ない。センサ３０４は使用者に警告し、そして患者はチューブ３０を再充填し、そして再試行しなければならない。このことは、センサ３０４がまた、チューブ中に存在する溶接部Ｗの位置に基づいてチューブ５０を脱接続する場所を決定するので生じる。従って、異なるカラーの２種類のチューブがセンサ３０４に存在する場合、存在する溶接部Ｗはその間のどこかに存在する。
【００５２】
センサが、チュービング５０が適切に充填されたことを確認した後、同一または異なるセンサ３０４は、チューブ中に存在する溶接部Ｗの位置を決定する。これは、例えば、デジタルカメラを使用して達成され得る（例えば、溶接部中のフランジをサーチするメカニズム）。好ましい実施形態において、センサ３０４は、ＣＭＯＳ  Ｉｍａｇｅ  Ｄｅｔｅｃｔｏｒである。一旦、存在する溶接部Ｗが配置されると、センサは、チューブを圧着、シール、および分離するための位置を同定する。次いで、このセンサはこのガイドを起動し、そしてこのチューブを、カテーテル側で患者に向けて予め決められた距離で移動させる。例えば、この存在する溶接部は、位置Ｘに配置され得る。このセンサは、溶接部に配置され、そしてこのチューブを、カットの位置に関して患者側に向けてＸ＋１／８インチ移動させる。このようにして、センサは、存在する溶接部Ｗを含むチューブの切片が処分されることを確実にする。これは、患者に移植されたカテーテルチューブに導く、移動セット中の残るチューブの統合性を維持する。さらに、このセンサは、十分な耐久性がないかもしれない存在する溶接部の頂部に、新しい溶接部を作製することから、安全対策を提供する。
【００５３】
あるいは、このセンサ３０４は、上記のようなカラーコードスキームに基づくチュービング間のカラーの識別を検出し得る。従って、このセンサは、溶接部の周りの領域でカラーの変化を同定する。
【００５４】
以下にさらに詳細に記載されるように、このデバイス１０はまた、多数の温度センサまたは熱センサ（３２０）を備え、このデバイスの操作全体にわたる一貫性を維持する。これらのセンサ３２０は、赤外線センサ（例えば、サーモパイル赤外線センサ）であり得る。しかし、他のセンサ（例えば、熱カプラーまたはサーミスター）が利用され得る。このセンサ３２０が、例えば、接続プロセスおよび脱接続プロセスの間に使用される。このセンサは、チュービングが適切に加熱することを確実にし、そして「良好な溶接」または「不良の溶接」に達する熱のレベルを示すために較正され得る。例えば、チュービングが色素を含む適用において、熱が色素によって吸収され、次いでチュービングが溶解およびフローし始める。このようにして、センサは、チュービングがレーザーからエネルギーを吸収する場合、チュービングの赤外出力に対応する非接触温度センサである。
【００５５】
従って、センサは、チュービング、パワーバリエーション、またはレーザー光学バリエーションの色素の濃度の効率に基づいた、システムの効率を保証するために使用され得る。
【００５６】
（方法）
図２Ａ〜２Ｄは、以下のような接続プロセスおよび脱接続プロセスを例示する。特に、図２Ａおよび２Ｂは、２つのチューブ端部を共に接続する本発明のプロセスを示す。図２Ｃ〜２Ｄは、チュービングを脱接続する本発明のプロセスを示す。さらに、図４Ａ〜４Ｈは、接続プロセスの例示的なスキームを示す。
【００５７】
（２本のチューブ端部を接続する方法）
２本のチューブ端部を接続する方法は、ここに記載される。この接続プロセスの間、蓋部２４が閉鎖される。図２Ａおよび４Ａに示されるように、使用者は、２本のチューブ５０（各々は、シールされた端部５１を有する）を充填領域開口部３０、３２、３８、４０を介してデバイス１０に挿入する。しかし、シールされず、開口した少なくとも１本のチューブ端部５１を使用することは、本発明の範囲内である。開口チューブ端部に関する適用において、端部キャップの数種のタイプを使用して、チューブの内部で必要な衛生レベルを維持し得る。端部キャップの一方の型は、チューブの端部を覆うシールされた「ドラムヘッド」であり得る。シールされた「ドラムヘッド」は、チューブの開口端部にわたって配置され、そしてチューブの全面の回りでシールされた一片のフィルムであり得る。別の例は、チューブの面にわたって通気シールを有する開口端部を備え得る。通気シールは、例えば、多孔性膜であり得る。この例において、端部キャップは、衛生目的のために通気された端部を覆うために加えられる。このチュービングおよびキャップアセンブリは、以下でより詳細に議論される。
【００５８】
各チューブ端部５１が、それぞれの通路５２、５４に入る場合、このセンサ３００は、チュービングを同定し、そして一方のチューブ端部５１が患者のチューブであり、そして他方のチューブ端部５１がバッグチューブであることを確実にするためにチェックする。チューブがどの充填領域に充填されるかは問題ではないことに注意すべきである。有利に、このセンサ３００は、各チュービングタイプの一方に充填されることを決定するために、互いに通路５２、５４にて連絡する。このチュービングが適切に充填される場合、ガイド５６、５８が起動される（図４Ｂ）。ガイド５６、５８は、チュービングを圧着または圧縮し、そして各チューブ端部５１をデバイス１０の方にチューブホルダー７０、７２に向けて進める。この圧着または圧縮は、チュービング内の減圧効果を生じ、そしてデバイス１０に入るチュービングの位置６０から流体をパージする。この正確な端部センサ３０２は、チューブ５１がホルダー７０、７２の予め決められた長さを越えて延び、そしてガイド５６、５８で止まる場合を認識する。
【００５９】
図４Ｃにおいて、反射プリズム２０６は、チューブホルダー７０と７２との間に存在する。各チューブ端部５１は、それぞれのチューブホルダー７０、７２に充填され、レーザーユニット２００が起動され、そしてレーザー供給源からエネルギーを分散する。コリメーター２０４は、プリズムレンズ２０６に向かう分散しているエネルギーを再び焦点を合わせる。エネルギー／光が反射プリズム２０６に当たると、２束のエネルギーへと反射する。この実施形態において、プリズムレンズ２１０、２１２は、チューブ端部５１の周りのエネルギーに焦点を当てるために、約９０°で各エネルギーの束を再配向する。さらに具体的に、エネルギーの「スポット」は、チューブ端部５１に衝突し、そして好ましくは、このチューブが適切な放射エネルギーで覆われるのを確実にするためにチューブ５０の直径Ｂをわずかに越える。
【００６０】
ハウジング１２内に配置される熱センサ３２０は、シールされた端部５１付近の温度を検出する。このような熱センサ３２０は、例えば、熱電対赤外線センサであり得る。レーザービームが、シールされたチューブ端部５１に衝突し、加熱プロセス、溶融プロセス、および無菌プロセス（および／または滅菌プロセス）が開始する。この適用に依存して、センサを使用して、溶融および溶接のための所望の温度レベルを検出し得る。例えば、いくつかの適用が、発生される無菌状態を必要とする。代表的に、無菌条件、高レベルの消毒条件、または殺菌条件は、熱耐性胞子の６未満の対数減少（ｌｏｇ  ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ）を含む。他の適用は、発生される滅菌状態を必要とし得る。滅菌状態は、一般に、熱耐性胞子の６以上の対数減少の操作モードを含む。
【００６１】
チューブ端部５１のチュービングの温度が上昇する場合、このチューブ端部５１は、溶融、フロー、および再開口し始める。このチュービングの物質は、特定のレベルの「記憶」を有し、チューブのシールされた端部が再開口する場合、このチューブは、対称的な円形に戻るために予め処理される。図５Ａおよび５Ｂは、シールされたチューブ端部５１に衝突するレーザービームの例を例示する。このレーザービームがチューブ端部に衝突する場合、チューブ端部における温度の上昇は、シールされた端部を、剥がして開口させ、そして炎上させる。一旦、熱センサ３２０が、必要とされる無菌温度レベルまたは滅菌温度レベルが得られことを確認すると、チューブ端部５１の十分な溶融がこのレーザー２００の遮断を生じる。
【００６２】
図４Ｄ〜４Ｆは、接続プロセスの次の工程を示す。このレーザー２００の遮断後、プレート１０６は、ハウジング１２の背部１６に移動する。プレート１０６が移動すると、コリメーター２０４が、トラック１０７に沿って側部１８に移動する。同時に、プリズム２０６は、レーザーユニット２００に向けて移動し、そしてチューブホルダー７０、７２は、トラック１０５を介して一緒になる。この時点において、ここで溶融され、そして無菌的に加熱または滅菌されたチューブ端部５１が互いに接触する。溶接シール部Ｗが、形成される。代表的に、この溶接シール部は、図５Ｃに示されるように管状の形態である。このチューブホルダー７０、７２は、溶接部Ｗが十分に冷却されるまで、この位置のままである。別の実施形態において、レーザーユニット２００は、さらにエネルギーが与えられる（図４Ｆ）。図４Ｆに示されるように、レーザービームは、チューブ端部に向けてライトパイプ２２０の下に方向付けられる。この実施例において、溶接シール部Ｗが形成され、そしてレーザーユニット２００が遮断される。ある実施形態において、溶接シール部Ｗは、密閉シールである。
【００６３】
少なくとも一つの「ドラムヘッド」を使用する適用において、この型の端部は、シールされた端部チューブの開口部に関する上記のものと類似する様式でレーザーに応答する。「ドラムヘッド」端部の一つの実施例は、以下の通りである。「ドラムヘッド」のフィルムは、チュービングの材料よりも高濃度の色素を有し得る。従って、このフィルムは、チュービングの材料よりも迅速に加熱する。このフィルムは、チューブの周辺に向かって外側に溶融およびフローし、そしてチューブと合わさる。このフィルム材料は、種々のポリマー材料から作製される（例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、スチレンと炭化水素とのコポリマー（特に、スチレンとジエンとのブロックコポリマー）およびそれらの水素付加した誘導体、エチレンと酢酸ビニルとのコポリマー、エチレンとメタクリル酸とのコポリマー、およびそれらのエステル誘導体）。このフィルムは、これらの材料のブレンドから作製され、そして単層または多層構造であり得る。例えば、ポリプロピレン、ポリプロピレン−Ｋｒａｔｏｎブレンド、ポリプロピレン−ポリエチレンブレンド、または他の適合性材料。
【００６４】
他の実施形態としては、定常状態にある１つのチューブホルダーおよび装置内で移動する１つのチューブホルダーが挙げられる。
【００６５】
（溶接検査プロセス）
図４Ｇおよび４Ｈは、溶接検査プロセスを示す。冷却の際に、チューブホルダー７０、７２の第１の部分７４、７８が開口し、そしてガイド５６、５８は、プロセス後の検査のために、溶接検査センサ３０４に溶接部Ｗを移動する。この検査プロセスにより、例えば、溶接部の厚さおよび溶接部の高さを分析する。このデータを、受容可能または「良好な」溶接に関するプロフィールデータと比較する。好ましい実施形態において、センサ３０４は、ＣＭＯＳ画像センサである。しかし、他の類似の画像センサが使用され得る。プロセス後の検査が、この溶接部が「良好な」溶接であることを示す場合、蓋部２４がロック解除され、そしてガイド５６、５８が開口する。使用者は、蓋部２４を自由に開口し、そして接続されたチュービングを除去する。
【００６６】
一方、検査後のプロセスが「不良の」溶接を示す場合、このデバイスは、自動的に、チュービングの患者側を挟んでシールする。この自動狭窄シールプロセスは、チュービングに汚染物が入る可能性を減少させる。この状況の間に、使用者は、「不良の」溶接に気付く。次いで、使用者は、別のバッグ側のチューブを得、そして再び接続プロセスを開始する。この独特な検査プロセスは、患者が「良好な」溶接のみを使用するのを確実にするための安全な特徴を提供する。これは、特に、接続プロセス後に溶接部を視覚的に検査するのに困難性を有し得る、視覚に障害のある患者にとって有用である。
【００６７】
（チューブを切断する方法）
図２Ｃおよび２Ｄは、一般的に、チューブ５０を切断しそしてシールするための本発明方法を図示する。使用者が透析溶液バッグ、排出バッグ、血液バッグなどから切断することを望む場合、その使用者は、デバイス１０の蓋２４を開く。蓋２４が開く場合、ガイド５６、５８は、開位置に自動的に移動する（図２Ｃ、参照番号５６）。使用者は、チューブホルダ７０、７２の第２部分７８、８０の溝にチューブ５０を配置する。この方法において、チューブ５０は、漏斗状経路５２、５４に沿って延在する。この適用において、チューブホルダ７０、７２の第１部分７４、７８が閉じる必要はない。使用者は、蓋２４を閉じ、従って、ガイド５６、５８を閉じ、これは、次いで、チュービング５０を圧着させる。
【００６８】
前から存在する溶接Ｗをチューブホルダ７０、７２の間でほぼ中心にするように、チューブ５０を配置することが好ましい。接続プロセスと同様に、センサー３００は、チュービング５０を同定し、そして患者側の側面チューブが通路５２、５４のうちの１つにあり、そしてバッグ側のチューブが他の通路５２、５４にあることを確認する。従って、センサー３００は、前から存在する溶接がそれらの間のどこか（例えば、デバイス内）に存在することを確認する。
【００６９】
センサー３００がチュービングを受け入れた後、同じまたは異なるセンサー３００または３０４がチューブ内に前から存在する溶接Ｗの位置を決定する。これは、例えば、デジタルカメラまたは類似のデバイスを用いて達成され得る。センサーは、溶接Ｗ内のフランジを探す。あるいは、センサー３０４は、上記のような色コード化スキームに基づいてチュービング間の色の違いを検出し得る。従って、センサー３０４は、溶接の周りの領域での色の変化を同定し得、これは、溶接Ｗが、２つの異なる色の間に存在することを示す。
【００７０】
一旦、前から存在する溶接Ｗが位置決めされると、センサー３０４は、チューブ５０の切断のための位置を同定する。ガイド５６、５８が起動され、そしてチューブ５０が、所定の距離、カテーテル側面上で患者に向かって移動する。例えば、既存の溶接が位置Ｘに位置決めされ得る。センサー３０４は、溶接を位置決めし、そしてチューブの圧着および分離の位置へと患者側からチューブＸ＋１／８インチ離れて移動する。このように、切断のための位置は、既存の溶接から最小の距離である。従って、患者カテーテル（または移動セット）のチューブ材料の無駄は、最小化される。あるいは、患者寸法補助線（ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ  ｌｉｎｅ）が、移動セットとディスポーザブルとの間（またはバッグ側）で使用され得る。寸法補助線の使用は、移動セットの寿命を延ばす。なぜなら、移動セットは、頻繁に置き換える必要がないからである。代わりに、患者寸法補助線は、移動セットから古い寸法補助線を切断し、そして本明細書中に記載される方法によって移動セットに新しい拡張部を接続することによって容易に置き換えられる。さらに、センサー３０４は、既存の溶接を含むチューブの部分が捨てられることを保証する。これは、残りのカテーテルチューブの完全性を改善する。さらに、センサー３０４は、安全手段を提供する。なぜなら、既存の溶接の頂部の溶接の作製は、十分に耐久性ではないかもしれないからである。
【００７１】
切断プロセスの開始時に、レーザーユニット２００が切られる。図２Ｄに示されるように、ハンマー１１０は、（シャフト１１６によって）チューブ５０と接触するように移動する。ハンマー１１０がチューブ５０と接触する前に加熱されないことに注意するべきである。ハンマー１１０がチューブ５０と接触する場合、チューブの内面が接触するように、このチューブを圧縮する。この点で、ハンマー１１０は、切断される領域からチューブ５０に存在する液体を押す。
【００７２】
レーザーユニット２００は、引き続いて起動される。ライトパイプ２２０は、レーザーエネルギーの大部分をチュービング５０へと下向きに方向付ける。チュービング５０は、金床１１２とハンマー１１０との間に挟まれ続ける。この例において、ライトパイプ２２０は、金床１１２の一部である。加熱チュービングが挟まれると、シールし始める。熱センサー３２０は、挟まれたチュービング近くの温度をモニターする。レーザーユニット２００は、止まる。１つの実施形態において、センサー３２０は、フロント１１１の近くでハンマー１１０の上に載せられる。一般的に、センサーは、レーザーが適切に作動していることを証明する。ピンチハンマー１１０は、チューブが冷却する間、チュービングと接したままである。チューブの冷却後、ハンマー１１０は、その元の位置に戻るように動く。次いで、ガイド５６、５８が起動され、そして所定の距離逆に移動する。この所定の距離は、可撓性チューブ５０のサイズおよび材料に依存する。ガイド５６、５８が戻ると、チュービング５０は、引き離され、２つのシールされた端部を生じる。従って、ガイド５６、５８およびハンマー１１０の組み合わせは、チュービングを２つのシールされた端部チューブに分離するためのセパレーターとして作用する。デバイス１０は、使用者に、蓋２４がロック解除され、そして開く準備ができていることを知らせる。２つの新たにシールされたチュービングの端部は、引き続いて、デバイス１０から取り外される。他の適用は、持続期間の間、オンのままであるか、またはハンマーがチュービングを挟むために移動する間、オンおよびオフをパルスするレーザーを含み得る。
【００７３】
（保護フィルム）
図６は、本発明の実施形態に従う保護フィルム４００を示す。保護フィルム４００は、平凸レンズ２１０、２１２、金床１１２、およびライトパイプ２２０をカバーする。保護フィルム４００は、薄い透明な材料（好ましくは、Ｍｙｌａｒ（登録商標）またはポリエチレン材料）である。フィルム４００は、例えば、各切断適用の後に進むロール４０２上に提供される。フィルム４００が進む場合、これは別のロール４０４に保存される。ロール４０２が使用された後、ロール４０２および４０４の両方が容易に捨てられ得る。レーザーエネルギーは、フィルム上に任意の加熱効果を有さない。フィルム４００は、レーザービームの性質を変更しない。このように、フィルム４００は、光学アセンブリ２０２を保護し、そしてこの光学アセンブリの洗浄を除く。使い捨て可能なレンズを進めるシステムを提供することによって、この目的を達成し得ることが理解される。例えば、光学アセンブリが金床１１２としてライトパイプ２２０を含む場合、光学アセンブリは、それぞれの使用後に回転するカートリッジ上の多くの使い捨て可能レンズであり得る。従って、使用される光学アセンブリは、捨てられ、そして新たな光学アセンブリがそれぞれの適用において使用される。
【００７４】
（さらなる実施形態）
図７は、本発明の別の実施形態を図示し、プリズム２０６およびライトパイプ２２０はチューブホルダ７０、７２の間にないが、ハウジング１２のフロント１４の近くに位置する。単純化のために、図６は、コリメーター２０４とプリズム２０６との間に金床１１２を示す。しかし、接続プロセスの間、金床１１２は、一般的に、使用されない。その代わり、金床１１２は、ハウジング１２内の一つの側１８または２０に対してオフである。切断プロセスの間、金床１１２は、レーザー２００の前で移動する。従って、金床１１２は、コリメーター２０４に関して上記されるシステムと類似の追跡システムに載せられ得る。
【００７５】
接続プロセスの間、プリズムレンズ２０６は、レーザービームを拡散し、そして図４Ａ〜４Ｈにおいて上記される領域よりもわずかに大きな領域にわたってエネルギーを広げる。この例において、レンズ２１０、２１２は、平坦反射表面２１０ａ、２１２ａとともに示される。しかし、レンズ２１０、２１２は、レーザの型およびビームの向きを変えそして集中させる必要性に依存して、凹面または他のある構成であり得る。また、プリズム２０６は、シールされたチューブ端部５１の表面でエネルギーを広げるように、粗い端部のレンズ２１０、２１２であり得る。さらに、別のレンズ（ここで示す）は、表面とチュービングの間で、表面２１０ａ、２１２ａに位置づけられて、レーザービームをさらに集中させ得る。図２Ａおよび２Ｂの実施形態に関して上記のように、チューブ端部は、チューブ端部が十分に加熱され、そして溶接が形成された後、一緒にされる。しかし、図６の実施形態は、あまり複雑ではない。なぜなら、チューブ端部を一緒にする前に、チューブ端部間からプリズム２０６を移動する必要がないからである。
【００７６】
切断プロセスの間、金床１１２は、レーザー２００の前面で移動する。ハンマー１１０は、金床１１２の方向で、２つのレンズ２１０、２１２間の通路２５０を通って移動する。ハンマー１１０は、金床１１２に対してチュービング５０を圧縮する。これに関して、切断プロセスの残りの工程は、上記と実質的に同じである。
【００７７】
図８は、本発明の別の実施形態を示す。この実施形態において、レーザー光学アセンブリは、光ファイバーアセンブリ４１０を組み込む。光ファイバーアセンブリは、電磁エネルギーをチューブに伝達するための大きな円筒形ロッドまたは複数の光ファイバーを備え、そして必要な加熱およびエネルギーの分布を提供する。この実施形態において、光ファイバーアセンブリ４１０は、第１および第２の側面４１４、４１６ならびに前端部および後端部４２０、４２２を備える固定レンズ４１２を備える。レセスまたはアクセススロット４３０は、前端部４２０からアセンブリ４１０に延びる。レセス４３０は、アセンブリ４１０内の壁４３１で終わる。壁４３１は、切断プロセスの間、金床として作用する。光ファイバーアセンブリ４１０は、分割線４１１を有し、ここで、このチューブが切断プロセスのために装填される間、このアセンブリが、開き得る。チューブ５０が装填された後、レセス４３０は、ハンマー１１０を受け取り、そしてハンマーは、チューブ５０を壁４３１で圧縮する。レーザーユニット２００は、エネルギー供給され、そしてレーザービームは、上記ライトパイプ２２０と類似の様式で固定レンズ４１２を下に向ける。このように、圧着および分離プロセスが開始する。
【００７８】
さらに、光ファイバー部材４３２、４３４は、レンズ４１２の各側面４１４、４１６から垂直に延びる。切断プロセスの間、レーザーユニット２００は、エネルギー供給され、そしてレーザービームは、光ファイバー部材４３２、４３４へと、固定レンズ４１２の下に向けられる。光ファイバー部材４３２、４３４は、チューブ端部５０においてレーザーエネルギーを発する。上記の図２Ａおよび２Ｂに記載される実施形態と同様に、アセンブリ４１０は、チューブホルダ７０、７２の間から出て、チューブホルダが、溶接を形成するようにチューブ端部を一緒にする。必要な場合、レーザーユニット２００は、再びエネルギー供給され得、そしてレーザービームが、固定レンズ４１２を、チューブ端部が接合されて溶接を形成する領域へと下に向ける。
【００７９】
図９Ａおよび９Ｂは、本発明の別の実施形態を示す。図９Ａにおいて、光学アセンブリ４５０は、レーザーユニット２００とともに使用される。光学アセンブリ４５０は、レーザーユニットと平面Ｘ（チュービング５０を横切る）との間で、レーザーユニット２００に隣接する。光学アセンブリ４５０は、ほぼ「Ｙ」形状の光学スプリッター４５２を備え、ここで、「Ｙ」のベース４５４は、レーザーユニット２００の出力近くにある。「Ｙ」形状光学スプリッターは、レーザーユニット２００から平面Ｘに向かって延在する。「Ｙ」形状オプティクスは、固体光ファイバーまたは個々のファイバーであり得る。
【００８０】
光学アセンブリ４５０は、装置の接続および切断操作の間、固定されたままである。２つのチューブ端部５１の接続の間、レーザービームは、各チューブ端部へと「Ｙ」を下に分かれる。チューブ端部は、溶接のために実質的に一緒にされる。切断プロセスの間、レーザービームは、このアセンブリの中心光学成分またはライトパイプ４５６で下に向けられる。上に記載される適用と同様に、金床１１０は、ライトパイプ４５６に向かって動き、チュービングを圧縮しそして挟む。２つの別々の成分として、光学アセンブリ４５０を有することもまた本発明の範囲内である。この例において、「Ｙ」形状光学スプリッター４５２およびライトパイプ４５６は、別の成分（図示せず）である。各成分４５２、４５６は、この装置によって実行されるプロセスに依存して、レーザーユニットの前面で必要とされる成分を移動する移動プレートに載せられる。
【００８１】
図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明の別の実施形態を示す。この例において、レーザーユニット２００は、光学アセンブリなしで使用される。チューブホルダ７０、７２は、追跡システム５００に載せられる。接続プロセスの間、追跡システム５００は、チューブホルダ７０、７２を、レーザーユニット２００に向かって所定の経路に沿って移動させる（図８Ｂ）。このように、チューブホルダ７０、７２は、チューブ５０操作し、その結果、チューブ端部５１は、好ましくは、互いに平行であり、そしてレーザーユニット２００と面する。従って、チューブホルダ７０、７２は、これらがチューブ端部を受け入れるときから、チューブ端部５１がレーザーユニット２００に面する地点まで、約９０°回転する。しかし、チューブホルダは、７０〜１１０°の範囲で回転し得、そして同じ結果を達成し得る。
【００８２】
レーザーユニット２００は、オンになり、チューブ端部を融解し、そして滅菌する。上で考察されるように、チューブ端部５１は、シールされるチューブ端部としてデバイス１０に入る。このように、チューブ端部５１は、レーザーエネルギーがこの領域を融解するとき、再び開き始める。一旦、センサーがチューブ端部の十分な加熱が生じたことを決定すると、レーザーユニット２００がオフされる。このとき、チューブホルダ７０、７２は、それらの最初の位置（ガイド５６、５８の近く）を再追跡し、次いで、互いに向かって前に移動する。２つのチューブ端部５１は、互いに接触し、そして溶接シールが形成される。
【００８３】
（非ＰＶＣ、レーザー溶接可能チュービング）
図１１ａおよび１１ｂは、単層チュービング６００および複数層チュービング６００をそれぞれ示し、これらは、本発明での使用に適切である。図１１ｃは、２つ以上の流体通路を有し得る複数の管腔チュービングを示す。図１１ａおよび１１ｂの単一管腔チュービングと同様に、図１７〜１９の複数管腔チュービングは、単層構造または複数層構造であり得、従って、以下の記載が単一管腔チュービングまたは複数管腔チュービングに適用されることが理解されるべきである。
【００８４】
単層チュービング６００は、ポリマー材料から、より好ましくは、非ＰＶＣ含有ポリマーから、最も好ましくは、レーザービームへの暴露時に加熱し得る（「レーザー応答性））非ＰＶＣ含有ポリマーから作製される側壁６０２を有する。複数層チュービング６００は、第１層または溶液接触層６０４および第２層６０６を有する。層６０４または６０６のうちの少なくとも１つは、レーザー応答性である非ＰＶＣ含有ポリマーから構成される。本発明の好ましい形態において、他の層６０４または６０６はまた、非ＰＶＣ含有ポリマーであり、より好ましくは、レーザービームへの暴露時に加熱する非ＰＶＣ含有ポリマーである。しかし、レーザー応答性でないかまたは溶液中に浸出し得るかもしくは溶液と反応し得る任意の成分を含まない溶液接触層６０４を有することがまた望ましくあり得る。もちろん、２つより多くの層を有するチュービングが本発明の範囲から逸脱することなく使用され得ることが企図される。チュービング側壁は、それを通る流体経路６０８を規定する。
【００８５】
適切な非ＰＶＣ含有ポリマーとしては、ポリオレフィン、エチレン、および低級アルキルアクリレートコポリマー、エチレンおよび低級アルキル置換アルキルアクリレートコポリマー、エチレンビニルアセテートコポリマー、ポリブタジエン、ポリエステル、ポリアミド、ならびにスチレンおよび炭化水素コポリマーが挙げられる。
【００８６】
適切なポリオレフィンとしては、２〜２０個の炭素原子、より好ましくは２〜１０個の炭素を含むα−オレフィンを重合することによって得られるホモポリマーおよびコポリマーが挙げられる。従って、適切なポリオレフィンとしては、プロピレン、エチレン、ブテン−１、ペンテン−１、４−メチル−１−ペンテン、ヘキセン−１、ヘプテン−１、オクテン−１、ノネン−１、およびデセン−１のポリマーおよびコポリマーが挙げられる。最も好ましくは、このポリオレフィンは、プロピレンのホモポリマーまたはコポリマー、あるいはポリエチレンのホモポリマーまたはコポリマーである。
【００８７】
ポリプロピレンの適切なホモポリマーは、アモルファス、アイソタクチック、シンジオタクチック、アタクチック、ヘミアイソタクチックまたはステレオブロックの立体化学を有し得る。本発明のより好ましい形態では、ポリプロピレンは、約２０ジュール／グラム〜約２２０ジュール／グラム、より好ましくは約６０ジュール／グラム〜約１６０ジュール／グラム、最も好ましくは約８０ジュール／グラム〜約１３０ジュール／グラムの低い融解熱を有する。本発明の好ましい形態において、ポリプロピレンホモポリマーが、約１６５℃未満、より好ましくは約１３０℃〜約１６０℃、より好ましくは約１４０℃〜約１５０℃の融点を有することがまた望ましい。本発明の１つの好ましい形態において、ポリプロピレンのホモポリマーは、単一部位触媒を使用して得られる。
【００８８】
プロピレンの適切なコポリマーは、２〜２０個の炭素を有するα−オレフィンを用いてプロピレンモノマーを重合することによって得られる。本発明のより好ましい形態において、プロピレンは、約１重量％〜約２０重量％、より好ましくは約１重量％〜約１０重量％、最も好ましくは２重量％〜約５重量％のコポリマーの量で、エチレンと共重合される。プロピレンおよびエチレンコポリマーは、ランダムまたはブロックコポリマーであり得る。プロピレンコポリマーは、約４０ジュール／グラム〜約１４０ジュール／グラム、より好ましくは約６０ジュール／グラム〜約９０ジュール／グラムの低い融解熱を有するべきである。本発明の好ましい形態において、プロピレンコポリマーは、単一部位触媒を使用して得られる。
【００８９】
ポリプロピレンおよびα−オレフィンコポリマーのブレンドを使用することがまた可能であり、ここで、このプロピレンコポリマーは、α−オレフィン中の炭素の数だけ変化し得る。例えば、本発明は、プロピレンおよびα−オレフィンコポリマーのブレンドを企図し、ここで、１つのコポリマーは、２炭素α−オレフィンを有し、そして別のコポリマーは、４炭素α−オレフィンを有する。２〜２０個の炭素、より好ましくは２〜８個の炭素のα−オレフィンの任意の組み合わせを使用することがまた可能である。従って、本発明は、ポリプロピレンおよびα−オレフィンコポリマーのブレンドを企図し、ここで、第１および第２のα−オレフィンは、以下の炭素数の組み合わせを有する：２および６、２および８、４および６、４および８。ブレンド内に２つより多いポリプロピレンおよびα−オレフィンコポリマーを使用することもまた企図される。適切なポリマーは、カタロイ（Ｃａｔａｌｌｏｙ）手順を使用して得られ得る。
【００９０】
高い融解強度のポリプロピレンを使用することがまた望ましくあり得る。高融解強度のポリプロピレンは、１０ｇ／１０分〜８００ｇ／１０分、より好ましくは３０ｇ／１０分〜２００ｇ／１０分の範囲内、またはこれらの範囲の任意の範囲もしくは組み合わせのメルトフローインデックスを有するポリプロピレンのホモポリマーまたはコポリマーであり得る。高融解強度のポリプロピレンは、自由末端長鎖分岐のポリプロピレン単位を有することが公知である。高融解強度特徴を示すポリプロピレンを調製する方法は、米国特許第４，９１６，１９８号；同第５，０４７，４８５号；および同第５，６０５，９３６号（これらは、本明細書中において参考として援用され、その一部をなす）に記載されている。１つのこのような方法は、直鎖プロピレンポリマーを、活性酸素濃度が約１５体積％である環境中で、１〜１０４メガラド／分の線量の高エネルギーイオン化エネルギー照射を用いて、直鎖プロピレンポリマーの実質的な量の鎖の切断が生じるには十分であるが、材料がゲル化するには不十分な時間、照射する工程を包含する。この照射は、鎖切断を生じる。鎖フラグメントの引き続く組み換えは、新しい鎖の形成を生じ、鎖フラグメントを鎖に結合して分岐を形成する。これは、さらに、所望の自由末端長鎖分岐、高分子量、非線形、プロピレンポリマー材料を生じる。有意な量の長鎖分岐が形成されるまで、照射は維持される。次いで、この材料は、照射された材料に存在する実質的に全ての全ての遊離ラジカルを不活性化するために処理される。
【００９１】
高融解強度ポリプロピレンはまた、特定の有機ペルオキシド（ジ−２−エチルヘキシルペルオキシジカルボネート）が特定の条件下でポリプロピレンと反応され、続いて、溶融混合（ｍｅｌｔ−ｋｎｅａｄｉｎｇ）される場合、米国特許第５，４１６，１６９号（これは、その全体が本明細書中において参考として援用され、その１部をなす）に記載されるように得られ得る。このようなポリプロピレンは、直鎖、結晶ポリプロピレン（実質的に１の分岐係数（ｂｒａｎｃｈｉｎｇ  ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ）を有する）であり、従って、自由末端長鎖分岐を有さず、そして約２．５ｄｌ／ｇ〜１０ｄｌ／ｇの固有粘度を有する。
【００９２】
エチレンの適切なホモポリマーとしては、０．９１５ｇ／ｃｃより高い密度を有するホモポリマーが挙げられ、そして低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、中程度密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）および高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）が挙げられる。
【００９３】
エチレンの適切なコポリマーは、エチレンモノマーを３〜２０個の炭素、より好ましくは３〜１０個の炭素、最も好ましくは、４〜８個の炭素を有するα−オレフィンと重合することによって得られる。エチレンのコポリマーが、ＡＳＴＭ  Ｄ−７９２で測定して、約０．９１５ｇ／ｃｃ未満、より好ましくは約０．９１０ｇ／ｃｃ、さらにより好ましくは約０．９００ｇ／ｃｃ未満の密度を有することがまた望ましい。このようなポリマーは、しばしば、ＶＬＤＰＥ（超低密度ポリエチレン）またはＵＬＤＰＥ（極超低密度（ｕｌｔｒａ  ｌｏｗ  ｄｅｎｓｉｔｙ）ポリエチレン）と呼ばれる。好ましくは、エチレンα−オレフィンコポリマーは、単一部位触媒、さらにより好ましくは、メタロセン触媒系を使用して作製される。単一部位触媒は、触媒部位の混合物を有することが公知のＺｉｅｇｌｅｒ−Ｎａｔｔａ型触媒とは反対に、単一の、立体的および電気的に等価な触媒位置を有すると考えられる。このような単一部位触媒化エチレンα−オレフィンは、商品名ＡＦＦＩＮＩＴＹでＤｏｗによって、商品名ＥＮＧＡＧＥ（登録商標）でＤｕＰｏｎｔ  Ｄｏｗによって、そして商品名ＥＸＡＣＴでＥｘｘｏｎによって販売される。これらのコポリマーは、時々、ｍ−ＵＬＤＰＥとして本明細書中で呼ばれる。
【００９４】
エチレンの適切なコポリマーとしてはまた、エチレンおよび低級アルキルアクリレートコポリマー、エチレンおよび低級アルキル置換アルキルアクリレートコポリマーならびにエチレンビニルアセテートコポリマー（コポリマーの約８重量％〜約４０重量％の酢酸ビニル含有量を有する）が挙げられる。用語「低級アルキルアクリレート」とは、図式１：
【００９５】
【化１】
2005515849.tif 000002
に記載される式を有するコモノマーをいう。
【００９６】
Ｒ基は、１〜１７個の炭素を有するアルキルを示す。従って、用語「低級アルキルアクリレート」としては、メチルアクリレート、エチルアクリレート、ブチルアクリレートなどが挙げられるがこれらに限定されない。
【００９７】
用語「アルキル置換アルキルアクリレート」とは、図式２：
【００９８】
【化２】
2005515849.tif 000003
に記載される式を有するコモノマーをいう。
【００９９】
Ｒ１およびＲ２は、１〜１７個の炭素を有するアルキルであり、そして同じ炭素数を有し得るかまたは異なる炭素数を有し得る。従って、用語「アルキル置換アルキルアクリレート」としては、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、メチルエタクリレート、エチルエタクリレート、ブチルメタクリレート、ブチルエタクリレートなどが挙げられるが、これらの限定されない。
【０１００】
適切なポリブタジエンとしては、１，３−ブタジエンの１，２−および１，４−付加生成物（これらは、集合的に、ポリブタジエンと呼ばれる）が挙げられる。本発明のより好ましい形態において、ポリマーは、１，３−ブタジエンの１，２−付加生成物（これらは、１，２−ポリブタジエンと呼ばれる）である。本発明のなおさらに好ましい形態において、目的のポリマーは、シンジオタクチック１，２−ポリブタジエンであり、そしてさらにより好ましくは、低結晶性シンジオタクチック１，２−ポリブタジエンである。本発明の好ましい形態において、低結晶性シンジオタクチック１，２−ポリブタジエンは、５０％未満、より好ましくは、約４５％未満、さらにより好ましくは、約４０％未満の結晶化度を有し、さらにより好ましくはこの結晶化度は、約１３％〜約４０％、最も好ましくは約１５％〜約３０％である。本発明の好ましい形態において、低結晶性シンジオタクチック１，２−ポリブタジエンは、ＡＳＴＭ  Ｄ  ３４１８に従って測定して、約７０℃〜約１２０℃の融点を有する。適切な樹脂としては、ＪＳＲ（Ｊａｐａｎ  Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ  Ｒｕｂｂｅｒ）によって、等級を指定して（ＪＳＲ  ＲＢ８１０、ＪＳＲ  ＲＢ８２０、およびＪＳＲ  ＲＢ  ８３０）販売されるものが挙げられる。
【０１０１】
適切なポリエステルとしては、ジ−またはポリカルボン酸とジ−またはポリヒドロキシアルコールもしくはアルキレンオキシドとの重縮合生成物が挙げられる。本発明の好ましい形態において、ポリエステルは、ポリエステルエーテルである。適切なポリエステルエーテルは、１，４−シクロヘキサンジメタノール、１，４−シクロヘキサンジカルボン酸およびポリテトラメチレングリコールエーテルを反応させることから得られ、一般的に、ＰＣＣＥと呼ばれる。適切なＰＣＣＥは、Ｅａｓｔｍａｎによって、商品名ＥＣＤＥＬで販売される。適切なポリエステルとしては、さらに、ポリブチレンテレフタレートの堅い結晶性セグメントおよび柔らかい（アモルファス）ポリエーテルグリコールの第２セグメントのブロックコポリマーであるポリエステルエラストマーが挙げられる。このようなポリエステルエラストマーは、Ｄｕ  Ｐｏｎｔ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙによって、商品名ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）で販売される。
【０１０２】
適切なポリアミドとしては、４〜１２個の炭素を有するラクタムの開環反応から生じるポリアミドが挙げられる。従って、ポリアミドのこの群としては、ナイロン６、ナイロン１０およびナイロン１２が挙げられる。受容可能なポリアミドとしてはまた、２〜１３の範囲内の炭素数を有するジアミンの縮合反応から生じる脂肪族ポリアミド、２〜１３の範囲内の炭素数を有するジ−酸の縮合反応から生じる脂肪族ポリアミド、ダイマー脂肪酸の縮合反応から生じる脂肪族ポリアミド、およびアミド含有コポリマーが挙げられる。従って、適切な脂肪族ポリアミドとしては、例えば、ナイロン６６、ナイロン６，１０およびダイマー脂肪酸ポリアミドが挙げられる。
【０１０３】
スチレンおよび炭化水素コポリマーのスチレンとしては、スチレンおよび種々の置換スチレン（アルキル置換スチレンおよびハロゲン置換スチレンが挙げられる）が挙げられる。アルキル基は、１〜約６個の炭素原子を含み得る。置換スチレンの具体的例としては、α−メチルスチレン、β−メチルスチレン、ビニルトルエン、３−メチルスチレン、４−メチルスチレン、４−イソプロピルスチレン、２，４−ジメチルスチレン、ｏ−クロロスチレン、ｐ−クロロスチレン、ｏ−ブロモスチレン、２−クロロ−４−メチルスチレンなどが挙げられる。スチレンは、最も好ましい。
【０１０４】
スチレンおよび炭化水素コポリマーの炭化水素部分は、共役ジエンを含む。使用され得る共役ジエンは、４〜約１０個の炭素原子、より一般的には、４〜６個の炭素原子を含む共役ジエンであり得る。例としては、１，３−ブタジエン、２−メチル−１，３−ブタジエン（イソプレン）、２，３−ジメチル−１，３−ブタジエン、クロロプレン、１，３−ペンタジエン、１，３−ヘキサジエンなどが挙げられる。これらの共役ジエンの混合物（例えば、ブタジエンおよびイソプレンの混合物）もまた使用され得る。好ましい共役ジエンは、イソプレンおよび１，３−ブタジエンである。
【０１０５】
スチレンおよび炭化水素コポリマーは、ブロックコポリマーであり得、これには、ジ−ブロック、トリ−ブロック、マルチ−ブロック、およびスターブロックが挙げられる。時ブロックコポリマーの具体例としては、スチレンブタジエン、スチレンイソプレン、およびそれらの水素化誘導体が挙げられる。トリブロックポリマーの例としては、スチレン−ブタジエン−スチレン、スチレン−イソプレン−スチレン、α−メチルスチレン−ブタジエン−α−メチルスチレン、およびα−メチルスチレン−イソプレン−α−メチルスチレンならびにそれらの水素化誘導体が挙げられる。
【０１０６】
上記ブロックコポリマーの選択的水素化は、Ｒａｎｅｙニッケル、プラチナ、パラジウムなどのような新規の金属、および可溶性遷移金属触媒のような触媒の存在下での水素化を含む種々の周知のプロセスにより実行され得る。用いられ得る適切な水素化プロセスは、ジエン含有ポリマーまたはジエン含有コポリマーを、シクロヘキサンのような不活性炭化水素希釈剤中に溶解し、そして可溶性水素化触媒の存在下での水素との反応により水素化するプロセスである。このような手順は、米国特許第３，１１３，９８６号および同第４，２２６，９５２号（これらの開示は本明細書中で参考として援用され、本明細書の一部をなす）に開示される。
【０１０７】
特に有用な水素化ブロックコポリマーは、スチレン−（エチレン／プロピレン）−スチレンブロックポリマーのような、スチレン−イソプレン−スチレンの水素化ブロックコポリマーである。ポリスチレン−ポリブタジエン−ポリスチレンブロックコポリマーが水素化される場合、得られた生成物は、エチレンおよび１−ブテン（ＥＢ）の規則的なコポリマーブロックに似ている。上記のように、用いられる共役ジエンが、イソプレンである場合、得られる水素化生成物は、エチレンおよびプロピレン（ＥＰ）の規則的なコポリマーブロックに似ている。市販の選択的水素化の１つの例は、ＫＲＡＴＯＮ  Ｇ−１６５２である。このＫＲＡＴＯＮ  Ｇ−１６５２は、３０％スチレン末端ブロックを含む水素化ＳＢＳトリブロックであり、中間ブロック等価物は、エチレンおよび１−ブテン（ＥＢ）のコポリマーである。この水素化ブロックコポリマーは、頻繁に、ＳＥＢＳといわれる。他の適切なＳＥＢＳまたはＳＩＳコポリマーは、商品名ＳＥＰＴＯＮ（登録商標）およびＨＹＢＲＡＲ（登録商標）のもと、Ｋｕｒｒａｒｒｙにより販売されている。
【０１０８】
α，β−不飽和モノカルボン酸試薬またはα，β−不飽和ジカルボン酸試薬を、上記の選択的に水素化したブロックコポリマーにグラフトさせることによる、グラフト修飾スチレンおよび炭化水素ブロックコポリマーを使用することもまた望ましくあり得る。
【０１０９】
共役ジエンおよびビニル芳香族化合物のブロックコポリマーは、α，β−不飽和モノカルボン酸試薬またはα，β−不飽和ジカルボン酸試薬とグラフトされる。カルボン酸試薬は、それ自体カルボン酸、および選択的に水素化されたブロックコポリマーにグラフトされ得る、無水物、イミド、金属塩、エステルなどのような、これらの機能的誘導体を含む。グラフトされたポリマーは、通常、ブロックコポリマーおよびカルボン酸試薬の総重量に基づいて、約０．１〜約２０重量％、および、好ましくは、約０．１〜約１０重量％のグラフトされたカルボン酸を含む。有用なモノカルボン酸の特定の例としては、アクリル酸、メタクリル酸、ケイ皮酸、クロトン酸、無水アクリル酸、アクリル酸ナトリウム、アクリル酸カルシウム、およびアクリル酸マグネシウムなどが挙げられる。ジカルボン酸およびその有用な誘導体の例としては、マレイン酸、無水マレイン酸、フマル酸、メサコン酸、イタコン酸、シトラコン酸、無水イタコン酸、無水シトラコン酸、モノメチルマレイン酸、マレイン酸一ナトリウムなどが挙げられる。
【０１１０】
スチレンおよび炭化水素ブロックコポリマーは、製品名ＫＲＡＴＯＮ  Ｇ２７０５の商品名の下、Ｓｈｅｌｌ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙにより販売されている、油修飾ＳＥＢＳのような油で修飾され得る。
【０１１１】
本発明の１つの好ましい形態では、チュービングは、複数の成分のポリマーブレンドからなる。本発明は、上記で示すポリマーのいずれか２つ以上をブレンドすることを意図する。本発明の好ましい形態では、ポリマーブレンドとしては、スチレンおよび炭化水素コポリマーをブレンドしたポリオレフィンが挙げられる。本発明の好ましい形態では、このポリオレフィンは、ポリマーを含むプロピレンであり、そして高融解強度ポリプロピレンを含む上記のプロピレンのホモポリマーおよびコポリマーから選択され得る。種々の型のポリプロピレンのブレンドを有するスチレンおよび炭化水素コポリマーを含む３つ以上の成分を有することもまた望ましくあり得る。このポリプロピレンは、単独または合計のいずれかで、スチレンおよび炭化水素ブロックコポリマーであるブレンドの平衡を保って、ブレンドの約１０重量％〜約５０重量％、より好ましくは、約１５重量％〜約４５重量％、および最も好ましくは、約２０重量％〜約４０重量％の量で存在し得る。
【０１１２】
油修飾ＳＥＢＳを用いる場合、決定的ではないが、ブレンド成分として高融解強度ポリプロピレンを用いることが望ましくあり得る。ブレンドを含む適切なポリプロピレンおよびＳＥＢＳとしては、以下が挙げられる：（１）商品名ＣＡＷＩＴＯＮ（特に、グレードＰＲ３６７０ＥおよびＰＲ４９７７）の下、Ｗｉｔｔｅｎｂｕｒｇにより販売されているＰＰおよびＳＥＢＳの事前配合（ｐｒｅｃｏｍｐｏｕｎｄｅｄ）ブレンド；（２）９０〜９８重量％のＫＲＡＴＯＮ  Ｇ２７０５、および２〜１０％のＢａｓｅｌｌ  ＰＲＯＦＡＸ  ６１１高融解強度ポリプロピレン；（３）７５％のＫＲＡＴＯＮ  Ｇ２７０５、ならびに２３％の、プロピレンおよびエチレンのＢａｓｅｌｌ  ＰＲＯＦＡＸ  ＳＡ  ８６１ランダムコポリマー、ならびに高強融解強度ＰＰである２％Ｂａｓｅｌｌ  ＰＲＯＦＡＸ  ＰＦ−６１１を有するプロピレン；ならびに（４）グレード７０５８５  Ｅの下Ｊ−Ｖｏｎにより販売されているＰＰ／ＳＥＢＳの事前配合ブレンド。
【０１１３】
本発明の別の好ましい形態では、チュービングは、単一のｍ−ＵＬＤＰＥ樹脂またはｍ−ＵＬＤＰＥ樹脂のブレンドから作製される。１つの特に適切なｍ−ＵＬＤＰＥ樹脂は、商品名ＥＮＧＡＧＥ（登録商標）（さらに、詳細には、ＥＮＧＡＧＥ（登録商標）８００３（密度０．８８５ｇ／ｃｃ））の下、ＤｕＰｏｎｔ−Ｄｏｗにより販売されている。１つよりも多いｍ−ＵＬＤＰＥ樹脂をブレンドすることもまた意図される。このような樹脂ならびにこの樹脂から作製されるチュービングおよびフィルムは、米国特許第６，３７２，８４８号（これはその全体が本明細書中で参考として援用され、そして本明細書の一部をなす）により完全に示される。
【０１１４】
上記のポリブタジエンまたはポリブタジエン樹脂のブレンドからチュービングを作製することもまた意図される。
【０１１５】
適切な非ＰＶＣ含有ポリマーおよびポリマーブレンドは、代表的に、レーザー応答性ではないので、ポリマーまたはポリマーブレンドに、レーザー応答性成分を組み込まなければならない。適切なレーザー応答性成分としては、色素、着色料、および／または顔料が挙げられる。本発明のさらに好ましい形態では、レーザー応答性材料は、色素、より好ましくは、近赤外スペクトル、より好ましくは、約７００ｎｍ〜約１５００ｎｍの波長の範囲内の、ある波長または狭い範囲の波長のレーザービームに応答性である官能基を有する有機色素である。例示的な官能基としては、ポリメチン、ポルフィリン、インダンスレン、キノン、ジフェニルメタンおよびトリフェニルメタン、ならびに金属錯体化ジチオ色素が挙げられる。本発明の好ましい形態では、この色素は、色素が応答する周波数帯域の光を提供するレーザービームに曝露される場合、約５０（吸光度／ｇ）よりも高い吸光性を有する。本発明の好ましい形態では、この色素は、約７８０ｎｍ〜約８１０ｎｍのピーク波長のレーザービームに応答性であり、そして非ＰＶＣポリマーおよびポリマーブレンドの融解を可能にする短い時間にわたり十分な熱を生成する。短い時間の意味は、１５秒未満である。
【０１１６】
色素は、溶液接触層の一部を形成する場合に、有意な量または有害な量の溶液に容易に浸出しないように、好ましくは、水、生理食塩水溶液、ブドウ糖溶液、脂質含有溶液、およびタンパク質含有溶液を含む水性媒質にわずかに可溶性かまたは不溶性である。この色素はまた、好ましくは、ポリマーまたはポリマーブレンドの押出しプロセスの間に達する温度で、熱的に安定である。適切な色素は、商品名ＥＰＯＬＩＧＨＴ  ４１２１および４１４９の下、Ｅｐｏｌｉｎ  Ｉｎｃ．により販売されている。約５０よりも高い吸収を有するレーザー応答性材料を使用する場合、このような色素材料の少量のみが必要とされ、そして、代表的に、約２０ｐｐｍ〜約５００ｐｐｍ、より好ましくは、約１００ｐｐｍ〜約４００ｐｐｍ、および最も好ましくは、約２００ｐｐｍ〜約３００ｐｐｍの量で、チューブブレンドに添加される。５０未満の吸光性を有するレーザー応答性材料を用いることが意図されるが、より高い濃度のレーザー応答性材料を使用しなければならない。レーザーに応答性ではないが、上記のカラーコード目的のために用いられる他の色素を使用することもまた意図される。
【０１１７】
本発明の別の好ましい形態では、レーザー応答性材料は、レーザー応答性材料をブレンドに組込む代わりに結合される材料の表面に塗布される。この目的のために、レーザー応答性材料は、適切なキャリアまたは溶媒中に溶解または懸濁され、そして、この形態で、結合される表面の選択された部分に特異的に塗布され得る。レーザー応答性材料は、結合される表面をレーザー応答性材料に浸漬することにより塗布され得るか、またはレーザー応答性材料は、ブラシがけ、スプレー、または塗装などをされ得る。
【０１１８】
本発明のチュービングは、任意の公知のポリマー処理技術により製造され得るが、本発明の好ましい形態では、押出し成形、共有押出し成形、または射出成形により形成され得る。このようなチュービングは、柔らかく、可撓性であり、ねじれ耐性があり、良好な触感（触覚）を有し、そして蒸気滅菌、照射によってか、またはエチレンオキシド（ＥｔＯ）曝露により滅菌され得る。
【０１１９】
（非ＰＶＣ、レーザー溶接可能末端キャップフィルム）
図１２は、チュービング６００およびこのチュービングに密閉された末端キャップ６１０を示す。末端キャップフィルム６１０は、チュービング６００と接着的に適合可能であるチュービング接触表面６１１を有する、単層または多層ポリマーフィルムである。この末端キャップフィルムは、押出し成形、共有押出し成形、押出しラミネーション、ラミネーション、射出成形などを含む任意の適切なポリマー処理技術により形成され得る。末端キャップフィルム６１０は、本発明の好ましい形態では、チュービングの末端表面に対して、３０ｐｓｉの破裂強度に耐える十分な強度で取付けられる。破裂強度は、チュービングフローパス６１３を介して圧縮空気を適用して、チュービングまたは末端キャップが破裂または漏出するまでチュービングを圧縮することにより測定される。末端キャップ６１０は、チュービングの末端の寸法を超える寸法であり得、そして過剰な材料は、チュービングの末端の周りに巻きつけられ、ここで、この材料は、チュービングの側壁６０２に取り付けられて、上で言及したドラム実施形態を形成する。チュービングの末端の寸法に適合するように、キャップ６１０を図１２に示されるような寸法にし、そして有意な量の過剰な材料なしに、チュービングの末端部分にのみ取り付けることもまた可能である。
【０１２０】
末端キャップ６１０は、上記のｍ−ＵＬＤＰＥ樹脂のような単一のポリマーから作製され得る。このように、ｍ−ＵＬＤＰＥから作製された末端キャップは、特に、ブレンドを含有するｍ−ＵＬＤＰＥチュービングを用いる使用に十分に適している。末端キャップ６１０はまた、少なくとも第１の成分および第２の成分を有するポリマーブレンドから作製される得る。この第１の成分は、以下から選択される：（１）約０．９１５ｇ／ｃｃ未満の密度を有するエチレンおよびα−オレフィンコポリマー、（２）エチレンおよび低級アルキルアクリル酸コポリマー、（３）エチレンおよび低級アルキル置換アルキルアクリル酸コポリマー、および（４）イオン性コポリマー（一般に、イオノマーといわれる）。本明細書中で用いられる用語「イオノマー」は、亜鉛またはナトリウムのような一価または二価のカチオンと会合した、ペンダントカルボキシレート基を有するアクリル酸コポリマーの金属塩をいう。第１の成分は、ブレンドの約９９重量％〜約５０重量％、より好ましくは、約８５重量％〜５０重量％、および最も好ましくは、約７０％〜５０％の量で存在する。
【０１２１】
第２の成分は、以下からなる群より選択される：（１）プロピレン含有ポリマー、（２）ブテン含有ポリマー、（３）ポリメチルペンテン含有ポリマー、（４）環式オレフィン含有ポリマー、および（５）架橋多環式炭化水素含有ポリマー。この第２の成分は、ブレンドの約５０重量％〜約重量１％、より好ましくは、約５０重量％〜１５重量％、および、最も好ましくは、約３０重量％〜５０重量％の量で存在する。末端キャップについてのこれらのポリマーブレンドは、特に、ポリオレフィンおよびスチレンのブレンドおよび炭化水素コポリマーから作製したチュービングを用いる使用に十分に適している。
【０１２２】
環式オレフィンの適切なホモポリマーおよびコポリマー、ならびに架橋多環式炭化水素およびこれらのブレンドは、米国特許第４，８７４，８０８号；同第５，００３，０１９号；同第５，００８，３５６号；同第５，２８８，５６０号；同第５，２１８，０４９号；同第５，８５４，３４９号；同第５，８６３，９８６号；同第５，７９５，９４５号；および同第５，７９２，８２４号（これらは、本明細書中でその全体が参考として援用され、そして本明細書の一部をなす）において見出され得る。
【０１２３】
本発明の好ましい形態では、適切な環式オレフィンモノマーは、環の中に５〜約１０の炭素を有する単環式化合物である。この環式オレフィンは、置換もしくは非置換のシクロペンテン、シクロペンタジエン、シクロヘキセン、シクロヘキサジエン、シクロヘプテン、シクロヘプタジエン、シクロオクテン、およびシクロオクタジエンからなる群より選択され得る。
【０１２４】
本発明の好ましい形態では、適切な架橋された多環式炭化水素モノマーは、２つ以上の環を有し、そして、より好ましくは、少なくとも７つの炭素を含む。この環は、置換されても、置換されなくてもよい。適切な置換基としては、低級アルキル、アリール、アラルキル、ビニル、アリルオキシ、（ｍｅｔｈ）アリルオキシなどが挙げられる。この架橋された多環式炭化水素は、上記で援用される特許に開示されるものからなる群より選択される。適切な架橋された多環式炭化水素含有ポリマーは、商品名ＴＯＰＡＳの下、Ｔｉｃｏｎａにより、商品名ＺＥＯＮＥＸおよびＺＥＯＮＯＲの下、Ｎｉｐｐｏｎ  Ｚｅｏｎにより、商品名ＣＺ樹脂の下、Ｄａｉｋｙｏ  Ｇｏｍｕ  Ｓｅｉｋｏにより、そして商品名ＡＰＥＬの下、Ｍｉｔｓｕｉ  Ｐｅｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙにより販売されている。
【０１２５】
本発明の好ましい形態では、末端キャップは、約３５重量％〜約４５重量％のエチレンおよびα−オレフィンコポリマー（約０．９００ｇ／ｃｃ未満の密度を有する）、約２０重量％〜約３０重量％のエチレンおよびα−オレフィンコポリマー（約０．９００ｇ／ｃｃより高いが約０．９１０ｇ／ｃｃ未満の密度を有する）、および約３０重量％〜約４０重量％のポリプロピレンのブレンド、ならびに、好ましくは、約３重量％のエチレンコモノマーを有するプロピレンのランダムコポリマーに由来する単層である。この末端キャップは、約３ｍｉｌ〜約１０ｍｉｌの厚さを有するべきである。
【０１２６】
これらの末端キャップ材料は、レーザー応答性ではないので、レーザー応答性色素の１つは、末端キャップについての単一のポリマーまたはポリマーブレンドへと取り込まれなければならない。末端キャップ材料について、色素は、約２００ｐｐｍ〜約２０００ｐｐｍ、より好ましくは、約４００ｐｐｍ〜約１８００ｐｐｍ、および、最も好ましくは、約５００ｐｐｍ〜約１０００ｐｐｍの量で取り込まれなければならない。
【０１２７】
（カプラー）
図１３は、向かい合ったチュービング取り付け部分６２２、チュービング止め６２４、およびこれらを通る流体経路６２６を有するカプラー６２０を示す。図１４に示されるように、このカプラーは、たとえ、第１のチュービングおよび第２のチュービングが、互いに不適合性である場合でも、第１のチュービングを第２のチュービングに接続するために用いられ得る。図１４に示されるアセンブリは、以下でより詳細に議論される。チュービング取り付け部分６２２は、遠位端へのチュービングの取り付けを容易にするために、この遠位端にテーパ状部分を有する。カプラー６２０の表面は、チュービングの取り付けを容易にするために、テクスチャード加工され得るか、またはマット仕上げを有し得る。チュービング取り付け部分６２２は、相対的に同じ長さを有することが示されるが、本発明の範囲から逸脱することなく、異なる長さを有し得る。チュービング取り付け部分６２２は、チュービングとチュービング取り付け部分６２２との間の締りばめを熱集中または増強するために、リッジまたは他の隆起を有し得ることもまた意図される。
【０１２８】
チュービング取り付け部分６２２は、互いに対して、および流体経路６２６に対して同軸上に取付けられることが示される。カプラーは、チュービング部分６２２が互いについて同軸上に配置されない、多数の形態を有し得ることが意図される。１つのチュービング取り付け部分は、第１の軸を有し得、そして他のチュービング取り付け部分は、この第１の軸を横切る第２の軸を有することが意図される。横切るの意味は、１つの軸が、たとえ第１の軸が第２の軸と交差しなくとも、第２の軸を横切る方向に伸びていることである。このカプラーは、２つよりも多いチュービング取り付け部分、１つよりも多いチュービング止め、および１つよりも多い流体経路を有し得ることもまた意図される。チュービングが、カプラーに取り付けられる場合、引張り試験により試験された時に１５  ｌｂｆを超える結合強度を有することが望ましい。アセンブリーは、１５  ｌｂｆ未満の引張り力で破損するかまたはカプラーから外れる場合、引張り試験に失敗する。
【０１２９】
カプラーは、チュービングについて上に示した材料から選択される非ＰＶＣポリマー材料からなり、そして、好ましくは、ポリマーブレンドからなる。本発明の１つの好ましい形態では、チュービングは、約４０％〜約６０％のＥＶＡ、および約６０％〜約４０％のポリエステル、ポリエステルエストラマー、またはポリウレタンの第二の成分の２つの成分を有する。ＥＶＡは、好ましくは、これらに結合した修飾子基を有し、そして以下からなる群より選択される：芳香族炭化水素、カーボンジオキシド、モノエチレン不飽和炭化水素、アクリロニトリル、ビニルエーテル、ビニルエステル、ビニルアミド、ビニルケトン、ビニルハライド、エポキシド、カルボン酸、およびこれらの無水物誘導体（縮合環カルボン酸無水物を含む）。最も好ましくは、修飾子基は、マレイン酸または無水マレイン酸である。
【０１３０】
本発明の別の好ましい形態では、ポリマーブレンドは、３つの成分を有する。第１の成分は、約２５重量％〜約３５重量％の量の、ポリオレフィン、より好ましくは、プロピレンを含むポリマー（例えば、商品名ＦＯＲＴＩＬＥＮＥ、詳細には、ＦＯＲＴＩＬＥＮＥグレードＫＳ  ４９０の下Ｓｏｌｖａｙにより販売されているもの）である。第２の成分は、ブレンドの約３５重量％〜約４５重量％の量の、ポリエステル、より好ましくは、ポリエステルエラストマー（例えば、商品名ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）の下ＤｕＰｏｎｔにより販売されているもの）である。この第２の成分はまた、ポリウレタンであり得る。第３の成分は、約８％ＶＡ〜約４０％ビニルアセテートの含有量のビニルアセテートを有する、エチレンビニルアセテートコポリマー、より好ましくは、カルボン酸修飾ＥＶＡまたは無水カルボン酸修飾ＥＶＡである。このＥＶＡは、ブレンドの約２５重量％〜約３５重量％の量で存在する。本発明は、さらに、目的のプロピレン第１成分を酸で修飾、または無水カルボン酸で修飾することを、ＥＶＡに対するこのような修飾の代わりに、またはこのような修飾に加えて、意図する。カプラー６２０は、射出成形のようなポリマー処理技術により作製され得る。
【０１３１】
適切なポリウレタンとしては、芳香族型ポリウレタンおよび脂肪族型ポリウレタンの両方が挙げられる。適切なポリウレタンは、ジイソシアネートを鎖エキステンダーと反応させることにより形成される。ジイソシアネートとしては、以下が挙げられる：ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）、トルエンジイソシアネート（ＴＤＩ）、ヘキシレンジイソシアネート（ＨＤＩ）、およびイソホロンジイソシアネート（ＩＰＤＩ）。鎖エキステンダーとしては、ジオール型、ジアミン型、ポリエステルを含むポリオールおよびポリエチレンを含むポリオールが挙げられる。ジオール型としては、以下が挙げられる：１，４−ブタンジオール、エチレングリコール、１，６−ヘキサンジオール、および１，４−ビス−β−ヒドロキシエトキシベンゼン。ジアミン型としては、脂肪族型および芳香族型が挙げられる。脂肪族型としては、エチレンジアミンが挙げられる。芳香族型としては、以下が挙げられる：トルイレンジアミンおよびジアミノジフェニルメタン。
【０１３２】
（レーザー溶接可能なチュービングアセンブリおよび治療用流体送達セット）
図１４は、互いに接続され、そしてカプラー６２０により流体連絡して配置される、第１のレーザー溶接可能なチュービング６００、および第２のチュービング６３０を有するチュービングアセンブリ６２８を示す。この第２のチュービング６３０は、チュービング６００の材料と不適合性の材料から作製される。不適合性の意味は、材料が、導電性または誘導性の熱シーリング技術を利用する固定様式で、互いに直接連結され得ないことである。このアセンブリ６２８は、特に、レーザー溶接溶接可能な上記の非ＰＶＣチュービング６００と、流体送達セットまたは腹膜透析セットからのＰＶＣチュービング６３０を接合するのに十分に適している。レーザー溶接チュービング６００は、上で議論したレーザー溶接デバイス１０を用いる患者の運搬セットに接続され得る。
【０１３３】
第１のチュービングおよび第２のチュービング（６００、６３０）は、チュービングの末端部分が、チュービング止め６２４と接触するまで、チュービング取り付け部分６２２の上のチュービングの流体経路６０８をスライドさせることにより、カプラーに接続され得る。次いで、チュービング６００および６３０は、環型のダイを用いるのような熱シーリング、高周波熱シーリング、溶媒結合、接着剤結合によってか、または蒸気滅菌プロセス（すなわち、１２１℃で１時間）の間にオートクレーブ中でチュービングおよびカプラーを加熱すること、または他の適切な技術によりカプラーに固定して取り付けられる。熱シーリングの場合、マンドレルが、カプラーおよびチュービングアセンブリの形態を維持するために用いられ得る。
【０１３４】
図１５は、レーザー溶接可能なチュービング６００と流体連絡した、透析液溶液を保存するための治療用流体容器、腹膜透析セットのドレインバック、Ｉ．Ｖ．容器、血液容器、血液成分容器、血液交換容器などのような流体容器６４０を示す。
【０１３５】
図１６は、腹膜透析輸送セットからチュービング６５０に接続されたレーザー溶接可能なチュービング６００を示す。このチュービングの接続部は、上で詳細に記載されているデバイス１０を用いて作製される。
【０１３６】
図１７は、第１の流体通路および第２の流体通路（６６２および６６４）、ならびに互いに結合された第１の管腔および第２の管腔（６６６および６６８）を有する、レーザー溶接可能なデュアル管腔チュービング６６０を示す。２つよりも多い（例えば、３、４、または５以上）管腔が、本発明の範囲を逸脱することなしに互いに結合され得ることが意図される。第１の管腔および第２の管腔は、周辺の縁に沿って接続され、そしてチュービングの長さに沿って互いに対して平行に伸長し得るか、または第１の管腔および第２の管腔は、互いに対してらせん状、さもなければ網目状に配置される。
【０１３７】
図１８は、それぞれ、第１の流体通路および第２の流体通路（６７６および６７８）を有する、第１の管腔および第２の管腔（６７２および６７４）を有する、レーザー溶接可能なデュアル管腔チュービング６７０の別の実施形態を示す。この第１の管腔および第２の管腔（６７２および６７４）は、互いに対して、同軸上に配置される。２つよりも多い管腔が、本発明を逸脱することなく、同軸上に取り付けられ得ることが意図される。
【０１３８】
図１９は、各々が流体通路６８６を有する、第１の管腔６８２および４つの第２の管腔６８４を有する、レーザー溶接可能な複数の管腔チュービング６８０のさらに別の実施形態を示す。用語「複数」は、デュアル管腔チュービングが複数の管腔チュービングであるような２つ以上を含むことを意味する。第２の管腔６８４の間の領域６８８は、流体通路であり得るか、または第２の管腔を所定の位置に保持するためのパッキング材料ような材料であり得る。４つの第２の管腔が示されるが、２つ以上の第２の管腔が本発明から逸脱することなく提供され得ることが意図される。また、第２の管腔６８４は互いに間隔を離して示されるが、これらの第２の管腔の１つ以上は、互いに結合され得る。第２の管腔６８４は、互いに平行な方向に伸長し得るか、互いに対してらせん状、さもなければ互いに網目状に配置され得る。
【実施例１】
【０１３９】
膜フィルムを、４０重量％の第１のｍ−ＵＬＤＰＥ樹脂（密度０．８８５ｇ／ｃｃ、Ｄｏｗ  ＶＰ  ８７７０）、２５重量％の第２のｍ−ＵＬＤＰＥ樹脂（密度０．９０２ｇ／ｃｃ、Ｄｏｗ  ＰＬ  １８８０）、３５％のポリプロピレン（Ｂａｓｅｌｌ  ＳＲ−５４９Ｍ）、および６００ｐｐｍの色素（Ｅｐｏｌｉｎ  ４１２１）のポリマーブレンドから押出した。これらの成分を、ダイを通して、Ｄａｖｉｄ  Ｓｔａｎｄａｒｄツインスクリューエクストルーダーにおいてブレンドし、そして０．００５インチの厚さに押出した。フィルムをダイオードレーザー（８１０ｎｍ）に、３０ａｍｐにて１０秒間曝露して、フィルムを溶かした。
【実施例２】
【０１４０】
チュービングを、Ｃａｗｉｔｏｎ  ＰＲ  ３６７０の２００ｐｐｍ色素（Ｅｐｏｌｉｎ４１２１）とのポリマーブレンドから押出した。これらの成分を、Ｄａｖｉｄ  Ｓｔａｎｄａｒｄツインスクリューエクストルーダーにおいてブレンドし、そしてダイを通して、０．０３９インチの厚さ、０．１５７インチのＩＤ、０．２３５インチのＯＤに押出した。チュービングを、ダイオードレーザー（８１０ｎｍ）に、３０ａｍｐにて１０秒間曝露して、チュービングを溶かした。
【実施例３】
【０１４１】
チュービングを、ブレンドが２５０ｐｐｍの色素を含むこと以外、実施例２と同じ様式で押出した。チュービングを、ダイオードレーザー（８１０ｎｍ）に、３０ａｍｐにて１０秒間曝露して、チュービングを溶かした。
【実施例４】
【０１４２】
カプラーを５０％ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）５５５６の５０％ＢＹＮＥＬ  １１２３との２成分ポリマーブレンドから射出成形した。このブレンド成分を、１と１／２インチのＤａｖｉｄ  Ｓｔａｎｄａｒｄツインスクリューエクストルーダーを用いてペレタイズ（ｐｅｌｌｉｔｉｚｅ）し、そして２５トンＡｒｂｕｒｇ射出成形機を用いて射出成形した。ＰＶＣの第１のチュービングを、第１のチュービング取り付け部分の上でスライドさせ、そして高周波シーリングによりカプラーに取付けた。第２のチュービングを、実施例２に示すように作製した。この第２のチュービングを、カプラーの第２のチュービング取り付け部分の上でスライドさせ、次いで、１２１℃にて１時間オートクレーブした。アセンブリを冷却し、そして第１のチュービングおよび第２のチュービングを、このチュービングが破損するまでか、またはカプラーから外れるまで引っ張り、そして必要とされた力を、それぞれ、２９．３  ｌｂｆおよび２９．４  ｌｂｆで測定した。
【実施例５】
【０１４３】
カプラーを、３０％のポリプロピレン（Ｓｏｌｖａｙ  ＫＳ４９０）、４０％ポリエステルエラストマー（ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）５５５６）、および３０％無水物修飾ＥＶＡ（ＢＹＮＥＬ３８１０）の三成分ポリマーブレンドから、実施例４に示されるように射出形成した。実施例４に示されるように、ＰＶＣの第１のチュービングを、第１のチュービング取り付け部分の上でスライドさせ、そして高周波シーリングを用いて第１のチュービング取り付け部分にシールした。第２のチュービングを、実施例２に示されるように作製し、そして第２のチュービング部分の上をスライドさせた。アセンブリを、１２１℃にて１時間オートクレーブした。アセンブリを冷却し、そして第１のチュービングおよび第２のチュービングを、このチュービングが破損するまでか、またはカプラーから外れるまで引っ張り、そして必要とされた力を、それぞれ、４８．２  ｌｂｆおよび３４．３  ｌｂｆで測定した。
【０１４４】
本明細書中に記載される本発明の好ましい実施形態に対する種々の変更および改変は、当業者に明らかであることを理解すべきである。このような変更および改変は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、そしてその位置された利点を減らすことなくなされ得る。従って、このような変更および改変は、添付の特許請求の範囲によってカバーされることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【０１４５】
【図１】図１は、本発明の実施形態のハウジングの斜視図である。
【図２】図２Ａ〜２Ｄは、本発明の原理に従う、接続および脱接続デバイスの斜視図である。
【図３】図３Ａおよび３Ｂは、本発明の実施形態の別のチューブホルダの斜視図である。
【図４】図４Ａ〜４Ｈは、図２Ａ〜２Ｄのデバイス実施形態の概略平面図である。
【図５】図５Ａ〜５Ｃは、本発明のシールされた端部チューブの実施形態の概略断面図である。
【図６】図６は、本発明の原理に従う保護フィルムの概略平面図である。
【図７】図７は、本発明の別の実施形態の概略平面図である。
【図８】図８は、本発明の別の実施形態の光学アセンブリの斜視図である。
【図９】図９Ａおよび９Ｂは、本発明の別の実施形態の概略平面図である。
【図１０】図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明の別の実施形態の斜視図である。
【図１１】図１１ａおよび１１ｂは、それぞれ、非ＰＶＣのレーザー溶接可能単層チュービング、ならびに内部の層として単層チュービングおよび多管腔チュービングを有する多層チュービングの断面図である。
【図１２】図１２は、キャップされたチュービングアセンブリの断面図である。
【図１３】図１３は、カプラーの断面図である。
【図１４】図１４は、チュービングおよびカプラーアセンブリの断面図である。
【図１５】図１５は、非ＰＶＣのレーザー溶接可能チュービングに接続される医療用流体容器の平面図である。
【図１６】図１６は、輸送セットからチュービングにカプラーデバイスを介して接続された、レーザー溶接可能チュービングの断面図である。
【図１７】図１７は、二重管腔チュービングの断面図である。
【図１８】図１８は、互いに対して同軸に配置された個々の管腔を有する二重管腔チュービングの断面図である。
【図１９】図１９は、多管腔チュービングの断面図である。
【図１】
2005515849.tif 000004
【図２Ａ】
2005515849.tif 000005
【図２Ｂ】
2005515849.tif 000006
【図２Ｃ】
2005515849.tif 000007
【図２Ｄ】
2005515849.tif 000008
【図３Ａ】
2005515849.tif 000009
【図３Ｂ】
2005515849.tif 000010
【図６】
2005515849.tif 000011
【図４Ａ】
2005515849.tif 000012
【図４Ｂ】
2005515849.tif 000013
【図４Ｃ】
2005515849.tif 000014
【図４Ｄ】
2005515849.tif 000015
【図４Ｅ】
2005515849.tif 000016
【図４Ｆ】
2005515849.tif 000017
【図４Ｇ】
2005515849.tif 000018
【図４Ｈ】
2005515849.tif 000019
【図５Ａ】
2005515849.tif 000020
【図５Ｂ】
2005515849.tif 000021
【図５Ｃ】
2005515849.tif 000022
【図９】
2005515849.tif 000023
【図７】
2005515849.tif 000024
【図８】
2005515849.tif 000025
【図１０Ａ】
2005515849.tif 000026
【図１０Ｂ】
2005515849.tif 000027
【図１１Ａ】
2005515849.tif 000028
【図１１Ｂ】
2005515849.tif 000029
【図１２】
2005515849.tif 000030
【図１３】
2005515849.tif 000031
【図１４】
2005515849.tif 000032
【図１５】
2005515849.tif 000033
【図１６】
2005515849.tif 000034
【図１７】
2005515849.tif 000035
【図１８】
2005515849.tif 000036
【図１９】
2005515849.tif 000037