(57)【要約】整形外科移植片（１０）のためのエラストマーカバー（１６）であって、エラストマーカバー（１６）は三次元湾曲表面の少なくとも一部であるシームレスの関節運動表面（１７）を有し、シームレスの関節運動表面（１７）の部分の横断面は１８０度よりも大きな円弧に対峙する。エラストマーカバー（１６）を形成するための方法が開示される。
2005535377.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
三次元湾曲表面の少なくとも一部であるシームレスの関節運動表面を有する、整形外科移植片のためのエラストマーカバーにおいて、
前記シームレスの関節運動表面の一部の横断面が１８０度よりも大きな円弧に対峙することを特徴とする、エラストマーカバー。
【請求項２】
前記シームレスの関節運動表面が半球よりも大きな球の部分を有することを特徴とする、請求項１に記載のエラストマーカバー。
【請求項３】
前記エラストマーカバーがその非関節運動表面上に離型シームを有することを特徴とする、請求項１に記載のエラストマーカバー。
【請求項４】
前記非関節運動表面が、整形外科移植片の剛直な部分の外表面に接触するようになった前記エラストマーカバーの内表面を有することを特徴とする、請求項３に記載のエラストマーカバー。
【請求項５】
前記非関節運動表面が前記シームレスの関節運動表面から離れるように延びる外に付着した部分を有することを特徴とする、請求項３に記載のエラストマーカバー。
【請求項６】
受容者への前記整形外科移植片の移植前に、前記外に付着した部分を除去できることを特徴とする、請求項５に記載のエラストマーカバー。
【請求項７】
三次元湾曲表面の少なくとも一部であるシームレスの関節運動表面を有するエラストマーカバーにより少なくとも部分的に覆われる整形外科移植片において、
前記シームレスの関節運動表面の一部の横断面が１８０度よりも大きな円弧に対峙することを特徴とする、整形外科移植片。
【請求項８】
前記シームレスの関節運動表面が半球よりも大きな球の部分を有することを特徴とする、請求項７に記載の整形外科移植片。
【請求項９】
前記エラストマーカバーがその非関節運動表面上に離型シームを有することを特徴とする、請求項７に記載の整形外科移植片。
【請求項１０】
前記エラストマーカバーが射出成形及びブロー成形のうちの少なくとも１つにより生産されることを特徴とする、請求項７に記載の整形外科移植片。
【請求項１１】
前記エラストマーカバーが約１ｍｍないし約４ｍｍの範囲の厚さを有することを特徴とする、請求項７に記載の整形外科移植片。
【請求項１２】
前記エラストマーカバーが約６０ショアーＡないし約９５ショアーＡの範囲の材料硬さを有することを特徴とする、請求項７に記載の整形外科移植片。
【請求項１３】
前記エラストマーカバーが約１０ないし約１５０ＭＰａの範囲の弾性係数を有することを特徴とする、請求項７に記載の整形外科移植片。
【請求項１４】
前記エラストマーカバーが円滑な表面を有することを特徴とする、請求項７に記載の整形外科移植片。
【請求項１５】
前記エラストマーカバーが円滑でない表面を有することを特徴とする、請求項７に記載の整形外科移植片。
【請求項１６】
整形外科移植片のためのエラストマーカバーを形成する方法において、
三次元湾曲表面の少なくとも一部であるシームレスの関節運動表面を有するエラストマーカバーを形成する工程を有し；
前記シームレスの関節運動表面の一部の横断面が１８０度よりも大きな円弧に対峙することを特徴とする、方法。
【請求項１７】
前記シームレスの関節運動表面の形をした閉じた空洞を有するモールドを形成する工程と；
前記シームレスの関節運動表面を有する前記エラストマーカバーを形成するために、当該シームレスの関節運動表面から離れるように延びる外に付着した部分をも形成する材料を前記空洞内に射出する工程と；
前記モールドから前記エラストマーカバーを取り出す工程と；
を更に有することを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
半球よりも大きな球の部分として前記シームレスの関節運動表面を形成する工程を有することを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記エラストマーカバーの非関節運動表面上に離型シームを形成する工程を更に有することを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
受容者への前記整形外科移植片の移植前に前記外に付着した部分を取り除く工程を更に有することを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記エラストマーカバーが射出成形及びブロー成形のうちの少なくとも１つにより形成されることを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は２００２年８月８日に出願された米国仮特許出願番号第６０／４０１，５３０号、２００２年９月２０日に出願された米国仮特許出願番号第６０／４１１９３３号及び２００２年１１月１５日に出願された米国仮特許出願番号第６０／４２６３４５号についてのＵＳＣ．１１９の下での優先権を主張し、これらを参照としてここに組み込む。
【０００２】
本発明は整形外科移植片のためのエラストマーカバー、その生産方法及びそれを含む整形外科移植片に関する。詳細には、本発明は、ボール／ソケット関節例えば臀部関節又は肩部関節における天然のボールと交換するために使用できる例えばクッションを備えたボール素子のような移植可能な人工関節及びそれを作る方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
人工のボールは、例えば、部分的な又は全体的な臀部又は肩部の関節形成手術において患者の大腿骨又は上腕骨のヘッドと交換するために使用することができる。柔らかなクッションを備えたボール（即ち「ヘッド」）は全体的に、臀部又は肩部のような関節の天然に関節運動する表面と交換するエラストマーシェル即ち殻体により覆われた金属ボールで形成される。人工ヘッドが関節内の軟骨に接触したとき、ボール上のクッションを備えた従順な外側の層は生来の軟骨に対する内部補綴により生じる損傷を減少させることができ、関節の軟骨の寿命を延ばすことができ、人工関節素子の移植に続く関節の全体の状態を維持する補助を行うことができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
生来の軟骨を刺激することのあるカバーの外表面上に分割線が存在するため、上出来の柔らかなクッションを備えたヘッドを作ることが困難なことがある。その上、全体的な臀部交換の場合、柔らかなクッションを備えたヘッド上の分割線は剛直なカップに対して常に擦りつけることがあり、柔らかなクッションを備えたヘッドを早期に劣化させてしまうことがある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
１つの実施の形態では、整形外科移植片のためのエラストマーカバーが提供され、このエラストマーカバーは少なくとも半球ほど大きなシームレスの関節運動表面を有する。
実施の形態によれば、エラストマーカバーはその非関節運動表面上に離型シームを有する。
【０００６】
更に、実施の形態によれば、非関節運動表面は整形外科移植片の外表面に接触するようになったエラストマーカバーの内表面を有する。
別の実施の形態によれば、エラストマーカバーはシームレスの関節運動表面から離れるように延びる外に付着した部分を有することができる。受容者への整形外科移植片の移植前に、外に付着した部分を除去することができる。
【０００７】
また、実施の形態によれば、少なくとも半球ほど大きなシームレスの関節運動表面を有するエラストマーカバーで少なくとも部分的に覆われた整形外科移植片が提供される。エラストマーカバーは射出成形及びブロー成形のうちの少なくとも１つにより生産することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
ここで、図面を特に参照すると、図面に示す事項は例示としてのものであり、単なる本発明の好ましい実施の形態の実例説明の目的のためのものであり、本発明の原理及び概念上の態様の最も有益で容易に理解される説明になると思われることを提供するために提示されることを強調しておく。従って、本発明の基本的な理解にとって必要なもの以上に詳細には本発明の構造上の詳細を示す試みはなく、図面を用いて行う説明は本発明の数個の形を如何にして実際に具体化できるかを当業者に対して明らかにするものである。
【０００９】
整形外科移植片のためのエラストマーカバーと、このようなカバーを生産する方法と、このようなカバーを備えた整形外科移植片を生産する方法とを開示する。カバーは対向する関節表面間の接触応力を減少させるために使用できる。特に、移植可能な人工関節においては、例えば、クッションを備えたボール素子は臀部又は肩部の関節のようなボール／ソケット関節内の天然のボールと交換するために使用できる。本発明に係る整形外科移植片のためのエラストマーカバー、このカバーを生産する方法及びこのカバーを含む整形外科移植片の原理及び作動は図面及び付随の説明を参照することにより良好に理解できる。
【００１０】
本発明の少なくとも１つの実施の形態を詳細に説明する前に、本発明が、その応用において、次の説明で述べるか又は図面に示す素子の構成及び配列の詳細に限定されないことを理解すべきである。本発明は他の実施の形態とすることができ、または、種々の方法で実践又は実行できる。また、ここで使用する表現法及び専門用語は説明の目的のためのものであり、限定としてみなすべきではないことを理解すべきである。
【００１１】
上述のように、肩部のボール／ソケット関節のような半球よりも小さな整形外科移植片のためのシームレスのエラストマーカバーの生産における科学技術的な妙技は、移植片内に使用すべき部分と生産される全体のエラストマーカバーとの間の球の部分に任意のシームを伴った状態で、射出又はブロー成形によってエラストマーカバーを簡単に生産することにより、征服することができる。
【００１２】
しかし、従来、半球（１８０°）よりも大きな関節運動表面上にシームを生じさせずにモールドを生産することは実行不可能であるものと考えられてきた。図２を参照すると、１８０度よりも大きな部分球のカバー１６を生産するために、通常、少なくとも２つの部片２２、２４を有するモールド２０が使用される。従って、カバーを形成するための材料はカバー１６の形状を形成するようにモールド空洞２６内に射出又は吹き込みすることができ、次いで、モールド２０からカバー１６を取り出すために空洞２６を開くことができる。しかし、モールド２０の部品２２、２４間の番い合う表面が分割線２８として知られるシーム２８をカバー１６上に生じさせる。カバー１６の外表面１７上の分割線は、整形外科用の関節運動の用途にカバーを使用する場合、容認できない。その理由は、いかなる表面の傷も、部分的な臀部の関節形成術の場合に臨床的に使用したときに関節の磨耗及び患者の不快感を生じさせるか又は対向する関節運動ソケット表面が全体の臀部交換の場合に人工の剛直なソケット素子であるときにエラストマーカバーの早期の磨耗を生じさせることのある、上述の接触応力をもたらすことがあるからである。
【００１３】
ここで、典型的な整形外科移植片１０を示す図１を参照する。例えば臀部の関節に使用できるボール及びステムの形状を示す。臀部の関節においては、ステム１２は大腿骨の中央のコア内に挿入される。部品のボール及びステム形状のボール素子１４は関節運動する素子である。ボール素子１４の表面は従順な（エラストマー）材料１６により覆われる。従順なエラストマー材料１６の外表面１７は関節運動表面である。「関節運動表面」は関節の接触表面を指し、この場合、接触表面の少なくとも一方は可動の関節を形成するために他方の接触表面に対して運動することに留意されたい。「非関節運動表面」は関節のこのような接触表面に接触しない部分を指す。
【００１４】
剛直な副層（単数又は複数）へのクッション即ちエラストマーカバー１６の取付けは人工補綴物の性能を向上させる。カバー１６は、例えば、ポリウレタン含有材料、シリコーン含有材料、ポリウレタンを基礎とするエラストマー、ヒドロゲル及びポリプロピレン含有材料から作ることができ、下側のボール素子１４はステンレス鋼、チタン合金、コバルトクロム合金、セラミックを含む金属又は他の硬質の剛直な材料で作ることができる。
【００１５】
ボール素子１４は用途に応じて異なる形状及び寸法を有することができる。例えば、ボール素子１４はボールを使用する箇所に依存する半径を持つ部分球形状を有することができる。大柄な患者に使用する場合、この半径を一層大きくすることができる。例えば、臀部に使用する場合、ボールの形状は完全な球の約２００−２６５度とすることができる。ボール素子１４は当業者にとって既知の種々の方法のうちの１つを使用してステム１２に接続することができる。
【００１６】
柔軟なクッションカバー層１６は全体としてにエラストマー材料で作る。「エラストマー」は、変形力を取り除いたときにほぼその元の形状を回復することのできる弾性材料を意味し、例えば、天然ゴム、合成ゴム、ポリカーボネート・ウレタン共重合体、シリコーン含有材料、ポリエチレンを基礎とする材料、ヒドロゲル及びポリプロピレン含有材料であるが、これらに限定されない。層は中空で部分球形状のもので、硬質の金属ボールとほぼ同じ、完全な球に対する割合を有する。
【００１７】
したがって、エラストマーカバー１６は（これらには限定されないが、球面、楕円面、放物面等のような）三次元湾曲表面の少なくとも一部であるシームレスの関節運動表面を有し、この場合は、シームレスの関節運動表面の一部の横断面は（これには限定されないが、半球のような）１８０度よりも大きな円弧に対峙する。「シームレス」は、表面が成形処理からのシームを実質上有しないことを意味する。
【００１８】
層１６は、異なる形状及び厚さを有することができる。例えば、層１６は約１ｍｍ、特には約１．５ｍｍ以上、約２ｍｍ以上、約２．５ｍｍ以上、約３ｍｍ以上、約３．５ｍｍ以上の厚さを持つ、その赤道面を越えて（１８０度を越えて）延びる中空の球形状を有することができる。従順な層は、また、ほぼ約４ｍｍ、特には約３．５ｍｍ以下、約３ｍｍ以下、約２．５ｍｍ以下、約２ｍｍ以下及び約１．５ｍｍ以下の厚さを有することができる。従順な材料の材料硬度は、約６０ショアーＡないし約６５ショアーＡの間である。特に、材料硬度は約６０ショアーＡよりも大きく、約６５ショアーＡよりも大きく、約７０ショアーＡよりも大きく、約７５ショアーＡよりも大きく、約８０ショアーＡよりも大きく、約８５ショアーＡよりも大きく、約９０ショアーＡよりも大きく又は約９５ショアーＡよりも大きくすることができる。材料硬度はまた約１０５ショアーＡよりも小さく、約９５ショアーＡよりも小さく、約９０ショアーＡよりも小さく、約８５ショアーＡよりも小さく、約８０ショアーＡよりも小さく、約７５ショアーＡよりも小さく、約７０ショアーＡよりも小さく又は約６５ショアーＡよりも小さくすることができる。硬質のボールを覆う従順な材料は約１０ないし約１５０ＭＰａの間の弾性係数を有する。特に、材料は約１０ＭＰａよりも大きく、約３０ＭＰａよりも大きく、約５０ＭＰａよりも大きく、約７０ＭＰａよりも大きく、約９０ＭＰａよりも大きく、約１１０ＭＰａよりも大きく、約１３０ＭＰａよりも大きい弾性係数を有することができ、約１５０ＭＰａよりも小さく、約１３０ＭＰａよりも小さく、約１１０ＭＰａよりも小さく、約９０ＭＰａよりも小さく、約７０ＭＰａよりも小さく、約５０ＭＰａよりも小さく又は約３０ＭＰａよりも小さい弾性係数を有することができる。エラストマーカバー１６の外表面は円滑な表面を有することができるか、又はこの表面は、使用時にその潤滑特性を改善するためのほぼ円滑な表面へのある修正を行うような、例えば溝又は僅かに粗くなったきめの如き円滑でない表面を有することができる。浅い溝を備えた表面に刻み目を僅かにつけると、表面上に滑液流体を保持するための通路を提供することにより潤滑を容易にすることができる。
【００１９】
図３を参照すると、分割線２８の無い１８０度よりも大きな部分球状のカバー１６を生産するため、中空の部分球はモールド２０内で形成されたときに、一時的なネック部３０を含むことがある。ネック部３０は全体的又は部分的に異なる形状とすることができ、射出成形の場合はモールド２０内へ材料が流れるのを許容でき、形成後に部品を引き出させるのを許容することができる。
【００２０】
分割線２８がエラストマーの部分球状のカバー１６の関節運動表面４４上に形成されないように、モールド２０は図３に示すような６つの部品（例えば、３２；３４；３６；３８；４０；４２）で形成することができる。モールド２０は、４つないし８つのマンドレル３４、３６（２つを示す）を部品３２の空洞内に挿入し、次いで、マンドレル３４、３６を分離するためにマンドレル３４、３６間にコア３８を挿入することにより、組立てることができる。次いで、ネック部３０を備えた中空の部分球の形をした閉じた空洞を造るように、部品４０、４２を位置決めすることができる。次に、射出成形処理を使用して、分割線２８の無い中空の部分球を造ることができる。約３００−１７００バールの射出圧力及び約１８０−２３０℃の温度で、ゲート４５を通して空洞内へ材料を射出することができ、一方、モールド２０は約３０−９０℃の温度を有する。射出圧力は約１−２０秒だけ維持することができ、保持圧力は約５−５０秒だけ維持することができる。次いで、高温の材料を約１５−１００秒だけ冷却させる。クランプ圧力を解除した後、コア部品３８及び部品４０、４２を取り外すことにより、モールド２０を解体することができる。マンドレル３４、３６をモールド空洞から滑り出させることができ、その後、ネック部３０を掴んで中空の球である有用な部分４６に触れることなく部分球を引き出すことにより、（ネック部３０をまだ含んでいる）形成されたエラストマーカバー１６をモールド空洞から取り出すことができる。
【００２１】
カバーをモールド２０から取り出した後、カバー１６の外に付着した部分を取り除くためにネック部３０を切断することができ、その結果、部分的に中空の球４６を使用のために準備できる。モールド２０の部品３２を単一部品の構造とすることができるので、分割線２８は仕上がり製品上に存在しない。分割線２８は、部品３２；３４；３６；３８；４０；４２及び４４が互いに接触するような及び部品１６の形成中に材料を射出できるようなネック部３０上に存在することはあるが、分割線２８は中空の部分球４６の関節運動表面４４上には存在しない。
【００２２】
図４を参照すると、シームレスの関節運動表面を備えた従順なカバーは、多部品モールド２０を使用して「裏返し式の」射出成形処理により形成することができる。空洞２６は多数のモールド部品（例えば５０、５２）で形成することができ、カバー４６の有用な部分５４及び外に付着した部分（ネック部）５６は、そのまわりに多部品モールドを取付ける研磨したコア５８上にモールド成形できる。部品を冷却した後、モールド２０の部品を分離することができ、カバーを剥がし、成形処理中に研磨したコア５８に接触していた表面６０がカバー４６の外表面となるように、カバーを裏返すことにより、カバーを研磨したコアから取り外すことができる。研磨したコア５８を単一部片とすることができるので、コアはカバー上に分割線２８又は傷を生じさせない。次いで、上述のように、ネック部５６を仕上がり製品から切断することができる。
【００２３】
図５を参照すると、２段のブロー成形処理を使用して、関節運動表面上に分割線を有しない部分球を形成することができる。普通の射出成形技術を使用して、有用な部分上に分轄線の無い状態で、エラストマー材料６２のプリフォームを２部品モールド２０内で作ることができる。
【００２４】
図６を参照すると、プリフォーム６２は、分轄線を伴わずに従順な部分球状のカバーをモールド成形するために使用することができる。プリフォーム６２は第２のモールド２０の空洞７２内に配置することができ、マンドレル７０はプリフォーム６２内に挿入することができる。プリフォーム６２はしなやかになるように加熱することができ、次いで、マンドレル７０のオリフィス７４を通して第２のモールド２０の空洞７２内へ圧縮空気を吹き込んで、第２のモールド２０の空洞７２の寸法により決定される形状にプリフォーム６２を膨張させることができる。部品を冷却した後、マンドレル７０及びモールド２０の他の部品（例えば７６、７８）を取り外すことができ、次いで、ネック部３０を掴み、球５４の関節運動表面７２に触れずに部品１６を取り出すことにより、仕上がった、部分的に球状の部品をモールド２０の空洞から取り出すことができる。モールド部品が互いに接触する箇所でネック部３０上に分轄線が存在することがあるが、中空の部分球即ち有効な部分４６の関節運動表面上には分轄線は存在しない。
【００２５】
図７は、整形外科移植片１４のための（図１に示すもののような）エラストマーカバー１６を生産する方法１００を示す。カバー１６は、移植片１４と移植片１４を移植できる対向する関節運動ソケット表面との間の接触応力を減少させる。
【００２６】
図３−６を参照して方法１００を以下に説明する。従って、方法１００は、少なくともほぼ半球の形をした整形外科移植片に係合してこれを保持するように、及び、カバー１６が整形外科移植片１４とそこへ整形外科移植片１４を移植できる対向する関節運動ソケット表面との間の接触応力を減少させることができるようにするために整形外科移植片１４の表面に適合するように設計され構成されたシームレスのエラストマーカバーを生産する工程１０２を有することができる。方法１００は、更に、整形外科移植片受容者内への整形外科移植片１４の移植前に、有用な部分４６から外に付着した部分３０を除去する工程１０４を有する。
【００２７】
本発明の種々の好ましい実施の形態によれば、生産工程１０２は、例えば、射出成形又はブロー成形（図３−６）のような任意の既知の成形方法を使用して遂行することができる。
【００２８】
ある場合、対向する関節運動ソケット表面は、髀臼の軟骨（臀部ソケット）又は関節窩のある組織（肩部ソケット）のような受容者の組織とすることができる。他の場合、対向する関節運動ソケット表面は人工の剛直なソケット素子とすることができる。対向する表面の性質は、カバー１６の機能に大して影響を与えない。
【００２９】
成形処理により生産工程１０２から生じるシーム２８は、例えば外に付着した部分３０上又はエラストマーカバー１６の内表面例えば有用な部分４６の内表面上に存在することがある。
【００３０】
本発明の最も好ましい実施の形態によれば、外に付着した部分３０はモールドからのエラストマーカバー１６の引き出し及びエラストマーカバー１６の裏返しを容易にするように設計し、構成することができる。
【００３１】
本発明は、更に、上述したようなエラストマーカバー１６により少なくとも部分的に覆われた整形外科移植片１４として具体化できる。
明確にするために別個の実施の形態に関連して説明することのできる本発明のある特徴もまた、単一の実施の形態において組み合わせとして提供することができることを認識することができよう。逆に、簡略化のために単一の実施の形態に関連して説明することのできる本発明の種々の特徴もまた個別に又は任意の適当な副組み合わせとして提供することができる。
【００３２】
その特定の実施の形態に関連して本発明を説明したが、多くの代替、修正及び変形が当業者にとって明らかなことは明白であろう。従って、特許請求の範囲の精神及び広い範囲に入るすべてのこのような代替、修正及び変形を包含することを意図することができる。この明細書において述べたすべての公報、特許及び特許出願は、あたかも各個々の公報、特許又は特許出願が参照としてここに組み込まれるように特殊に及び個々に示されたのと同じ程度に、ここに参照としてその全体をこの明細書に組み込むことができる。更に、この出願における任意の参照事項の引用又は特定は、そのような参照事項が従来技術として本発明に利用できるという容認として解釈すべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】しなやかなエラストマーカバーにより覆われた整形外科移植片の実施の形態の斜視図である。
【図２】シームで製造されたエラストマーカバーの横断面図である。
【図３】随意のモールド及び生産方法の実施の形態の横断面図である。
【図４】随意のモールド及び生産方法の実施の形態の横断面図である。
【図５】随意のモールド及び生産方法の実施の形態の横断面図である。
【図６】随意のモールド及び生産方法の実施の形態の横断面図である。
【図７】生産方法の実施の形態を示す簡単なフローチャートである。
【図１】
2005535377.tif 000003
【図２】
2005535377.tif 000004
【図３】
2005535377.tif 000005
【図４】
2005535377.tif 000006
【図５】
2005535377.tif 000007
【図６】
2005535377.tif 000008
【図７】
2005535377.tif 000009
【国際調査報告】
2005535377.tif 000010
2005535377.tif 000011
2005535377.tif 000012