(57)【要約】投薬のための疼痛管理キット（１０）および関連する使用方法が開示される。疼痛管理キット（１０）は、持続的な神経ブロック処置を行うための主要な医療用品を、好ましくは単一の滅菌容器（１２）内に含む。具体的には、キット（１０）は、滅菌領域を形成し、局所麻酔処置を行い、かつ持続的な神経ブロック処置を行うための医療用品を含み得る。好ましくは、キット（１０）の内容物は概して、それらが使用される順序で配置される。
2005506110.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経ブロック処置を行うための疼痛管理キットであって、
周縁を含む容器、
前記容器の周縁に取り外し可能に固定されたカバーであって、前記容器との間に滅菌空間を画定するカバー、および
前記滅菌空間内に配置された複数の滅菌医療用具であって、少なくとも前記カバーが前記容器から取り外されるまで、該滅菌医療用具が滅菌されたままであるように前記容器および前記カバーが構成される、複数の滅菌医療用具を備え、
前記複数の医療用具は、患者の望ましい穿刺部位の周辺に滅菌領域を形成するための用品、前記穿刺部位を局所的に麻酔するための用品、および前記患者の望ましいブロック部位の持続的な神経ブロックを行うための用品を含む、
神経ブロック処置を行うための疼痛管理キット。
【請求項２】
前記滅菌領域用品は、前記局所麻酔用品および前記持続的神経ブロック用品とは別に配置される、請求項１に記載の疼痛管理キット。
【請求項３】
前記滅菌空間内に配置された滅菌領域トレーおよびメイントレーをさらに含み、前記滅菌領域用品は該滅菌領域トレー内に配置され、前記局所麻酔用品および前記持続的神経ブロック用品は該メイントレー内に配置される、請求項２に記載の疼痛管理キット。
【請求項４】
前記メイントレーは内部空間を画定し、前記滅菌領域トレーは該内部空間内に配置される、請求項３に記載の疼痛管理キット。
【請求項５】
前記メイントレーは少なくとも１つの停止面を含み、該停止面および前記メイントレーは第１の区画を画定し、前記停止面は前記第1の区画内に前記滅菌領域トレーを実質的に固定するように構成される、請求項４に記載の疼痛管理キット。
【請求項６】
請求項１に記載の疼痛管理キットの使用方法であって、
前記カバーを前記容器から取り外し、前記複数の医療用具を露出させ、
前記滅菌領域用品を用いて、患者の前記穿刺部位の周囲に滅菌領域を形成し、かつ
前記持続的神経ブロック用品を用いて、神経束に持続的な神経ブロック処置を行うこと、
を含む使用方法。
【請求項７】
神経ブロック処置を行うための疼痛管理キットであって、
周縁を含む容器、
前記容器の周縁に取り外し可能に固定されたカバーであって、前記容器との間に滅菌空間を画定するカバー、
前記滅菌空間内に配置された少なくとも１つのトレー、
前記少なくとも１つのトレー内に配置された複数の滅菌医療用具、および
中央部および該中央部を囲む周辺部を含む滅菌ラップであって、該滅菌ラップの中央部は、前記少なくとも１つのトレーおよび前記容器の間に挟まれており、該滅菌ラップの周辺部は前記複数の医療用具を覆うように折り畳まれている滅菌ラップを備え、
前記複数の医療用具は、患者の望ましい穿刺部位の周辺に滅菌領域を形成するための用品、前記穿刺部位を局所的に麻酔するための用品、および前記患者の望ましいブロック部位の持続的な神経ブロックを行うための用品を含む、
神経ブロック処置を行うための疼痛管理キット。
【請求項８】
前記滅菌領域用品は、前記局所麻酔用品および前記持続的神経ブロック用品とは別に配置される、請求項７に記載の疼痛管理キット。
【請求項９】
前記少なくとも１つのトレーは滅菌領域トレーおよびメイントレーを含み、前記滅菌領域用品は該滅菌領域トレー内に配置され、前記局所麻酔用品および前記持続的神経ブロック用品は該メイントレー内に配置される、請求項８に記載の疼痛管理キット。
【請求項１０】
前記メイントレーは内部空間を画定し、前記滅菌領域トレーは該内部空間内に配置される、請求項９に記載の疼痛管理キット。
【請求項１１】
前記メイントレーは少なくとも１つの停止面を含み、該停止面および前記メイントレーは第１の区画を画定し、該停止面は前記第1の区画内に前記滅菌領域トレーを実質的に固定するように構成される、請求項１０に記載の疼痛管理キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明の背景］
発明の分野
本発明は、疼痛管理システムに関し、より詳細には、流体の投与のためのカテーテルベースの注入システムに関する。さらに詳細には、本発明は、神経ブロック処置を行うための疼痛管理キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の説明
身体の一部、例えば腕または脚等に外科手術を施す前には、手術を施す部位に近い身体の部分の神経束を麻酔するために神経ブロックを行うことが望ましい場合がある。多くの場合、手術する際に神経束をブロックするために、および術後の疼痛管理のために、一定期間（例えば術後２〜３日間）にわたり持続的な低流量の麻酔剤を供給するためのカテーテルベースの注入システムが利用される。
【０００３】
１つの手法は、神経刺激装置（すなわち電流発生装置）により、針を通して少量の電流をパルス印加することができるように、一体型の導電ワイヤを有する硬膜外針を用いる。硬膜外針が所望の神経束のおおよその部位に刺入されると、パルス電流が神経を刺激し、運動反応が針を適切に位置付けるのを助ける。針が適切に位置付けられると、試験用量の麻酔が硬膜外針を通して供給され得る。針の適切な位置決めは、電流刺激に対する運動反応が得られないことにより確認される。この時点で、針を通してカテーテルを導入し、麻酔剤を投与して神経ブロックを維持することができる。
【０００４】
上述の処置は通常、手術室（ＯＲ）の外の準備室（prep room）において、麻酔科医により行われるが、これは、神経ブロックの効果が現れるには一定の期間が必要であり、ＯＲでの時間が足りないからである。この処置は、神経ブロックを行なうために入手、開封、および配置せねばならない医療用品（supply）および用具（item）が多いことから、非常に時間がかかり、非効率的であることが多い。
【０００５】
まず、麻酔科医は、所望の穿刺部位の周囲に滅菌領域（sterile field）を設けねばならない。滅菌領域を設けるために、ドレープ、ヨード液、およびヨード液を塗布するためのプレップスティック（prep sticks：綿棒）等の必要な用品を含む１つまたは複数のパッケージを入手して開封せねばならない。次に、通常は個別に包装されている硬膜外針、注入ポンプ、注入用品（チューブ、クランプ、コネクタ、流量計、フィルタ等）、カテーテル、および麻酔剤を入手して準備せねばならない。局所麻酔剤、針、およびシリンジ等のさらなる医療用品もまた、所望の穿刺部位を麻痺させるために必要である。これらの製品もまた、上記の用品と同じように、互いに別々に包装されている可能性が高い。
【０００６】
上記の医療用品の収集、開封、および準備には時間がかかり、１つまたは複数の用具を置き間違えたり、忘れたりする可能性がある。さらに、用具が個別に包装されているために大量の廃棄物が生じる。したがって、滅菌された、かつ効率的な方法で、持続的な神経ブロックを行うために必要な主要な医療用品を提供することができる、改善されたシステムが必要である。
【発明の開示】
【０００７】
［発明の概要］
本発明の一態様は、持続的な末梢神経ブロックを行うために必要な主要な用品を、容易に保管および移送できる単一の滅菌容器に収容した疼痛管理キットを提供する。好ましくは、疼痛管理キットは開封し易く、その内容物は、神経ブロック処置で使用するおおよその順番に用具をキットから取り出すことができるように配置される。
【０００８】
簡単に述べると、疼痛管理キットは、滅菌領域を形成するために必要な用品、所望の穿刺部位を局所的に麻酔するために必要な用品、および神経ブロックを行うために必要な用品を、単一の滅菌容器内に設けている。一般的に、さらに必要とされる用品は、神経刺激装置、注入ポンプ、および所望の注入剤だけである。神経刺激装置は、非滅菌で再使用可能な電子装置であるため、疼痛管理キットとともに包装することは望ましくない。また、注入ポンプは電子装置であってもよいが、機械ポンプであることが好ましい。注入ポンプも再使用可能でありうるが、通常の種類の機械であれば、安価であって患者ごとに処分することができる（enough to be discharged with the patient）。注入ポンプは再使用可能であり、滅菌する必要がないため、これもキットに含まれることは望ましくない。さらに、麻酔薬の選択は医師の選択および／または患者の必要性により変わり得る。したがって、薬剤は疼痛管理キットから除かれることが好ましい。
【０００９】
一実施形態は、複数の医療用具を有し、各医療用具は少なくとも容器が開封されるまでは滅菌されたままであるように構成された容器内に固定されている、疼痛管理キットを提供する。医療用具は、滅菌領域用品、局所麻酔用品、および持続的神経ブロック用品を含む。
【００１０】
従来技術を上回る本発明および利点を要約するために、本発明のいくつかの目的および利点を上述した。当然ながら、本発明の任意の特定の実施形態に従ってかかる目的または利点の全てを必ずしも達成しうるわけではないことを理解するべきである。したがって、例えば、必ずしも本明細書で教示または示唆され得る他の目的または利点を達成することなく、本明細書で教示される１つの利点または複数の利点を達成または最大限に利用するように、本発明が具現または実施され得ることは、当業者には理解されよう。
【００１１】
これら全ての実施形態は、本明細書に開示される本発明の範囲内にあると意図される。本発明のこれらおよび他の実施形態は、以下の添付図面を参照した好ましい実施形態の詳細な説明から、当業者には容易に明らかとなるであろう。また、本発明は開示される１または複数の特定の好ましい実施形態のいずれにも制限されない。
【００１２】
本発明のさらなる態様、特徴、および利点は、本発明の概念を例示することが意図されているが制限することは意図されない、以下の図面および詳細な説明から明らかとなるであろう。
【００１３】
［好ましい実施形態の詳細な説明］
疼痛管理キットの好ましい実施形態は、例えば、限定はされないが、斜角筋間ブロック、腰神経叢ブロック、または大腿神経ブロック等の持続的な神経ブロックを行うために用いるキットに関して示される。しかしながら、当業者には理解されるように、疼痛管理キットは、疼痛管理用の滅菌された医療用品を単一のパッケージで提供することが望まれる他の外科的処置においても用いることができる。
【００１４】
本明細書に開示されるシステムおよび使用方法の説明を助けるために、以下の用語を用いる。「遠位」という用語は、指定部位から離れた部位を指す。「近位」という用語は、指定部位に近い部位を差す。別の言い方をすると、「近位」と呼ばれる部位は、「遠位」と呼ばれる部位よりも指定された基準点にある程度近い。「下流に」という用語は、注入ポンプからブロック部位への液剤の移動方向を指す。対象または部位が別の対象または部位の「下流にある」と称される場合は、その「下流にある」対象または部位が他方の対象または部位に比してブロック部位の近位にあることを意味する。同様に、対象または部位が別の対象または部位の「上流にある」と称される場合は、その「上流にある」対象または部位が他方の対象または部位に比して注入ポンプ部位の近位にあることを意味する。別の言い方をすると、「下流の」対象はブロック部位の近位にあり、「上流の」対象はブロック部位の遠位にある。
【００１５】
「ブロック部位」とは、患者の身体内の、麻酔される神経束に近接した部位である。「穿刺部位」とは、硬膜外針が、続いてカテーテルが患者の皮膚を貫通して延び、薬剤投与のためにブロック部位に到達するように患者の皮膚に穿刺される、その患者の皮膚の部位である。
【００１６】
疼痛管理キットの説明
図１および図２を参照すると、参照符号１０で全体を示される好ましい疼痛管理キットが示されている。キット１０の内容物は、比較的浅い、皿状の外装容器１２内に収容される。外装容器１２は、滅菌された医療環境での使用に適した熱可塑性材料であることが好ましく、熱形成により所望の形状に製造されることが好ましい。しかしながら、他の適当な材料およびプロセスを用いて外装容器１２を製造してもよい。
【００１７】
外装容器１２は、一般的に長方形の底面および底面からほぼ垂直上方に延びた４つの側壁を含む。側壁は、ほぼ平坦な接着面１８、および接着面１８より低い高さに位置することが好ましく、接着面１８と一体的であって、かつほぼ平坦な外面２０を画定する周縁（peripheral lip）１６で終端している。
【００１８】
外装容器１２の周縁１６とほぼ同じ高さになるようなサイズの保護カバー１４が、外装容器１２の開口上に固定される。保護カバー１４は、疼痛管理キット１０の内容物を、外装容器１２と保護カバー１４との間の空間内に固定し、滅菌状態を保つ。保護カバー１４は、滅菌された医療環境での使用に適した耐水添加剤を含む紙繊維材料により製造されることが好ましい。しかしながら、限定はされないがプラスチックまたはＰＶＣを含む他の適当なタイプの材料も、保護カバー１４の製造に用いることができる。
【００１９】
保護カバー１４は、好ましくは滅菌された医療環境での使用に適した無毒性接着剤により外装容器１２の接着面１８に固定される。保管および移送中に保護カバー１４を外装容器１２に固定するが、使用する際に過剰な取り外し力を必要とせずに取り外すことを可能にする接着力が、所望の接着剤により提供されるであろう。好ましくは、周縁１６の外面２０と接着面１８の外側にある保護カバー１４の縁部２２との間に、空間が形成される。この構成により、キット１０の使用者がカバー１４の縁部２２を掴むことができ、外装容器１２からカバー１４を取り外し易くなる。
【００２０】
図３を参照すると、保護カバー１４を完全に取り外し、キット１０の内容物を取り出した、疼痛管理キット１０の分解図（exploded view）が示されている。
【００２１】
好ましくは、包装時に、滅菌ラップ２３が、疼痛管理キット１０の内容物の下に、かつ外装容器１２の内部に配置され、キット１０（図２）の内容物を覆うように折り重ねられる。滅菌ラップ２３は、一般に正方形であり、折り畳まれるとラップ２３が疼痛管理キット１０の全内容物を覆って、さらにその四隅が重なり合う（overlaps itself）ように、適当なサイズを有することが好ましい。好ましくは、図示のように、滅菌ラップ２３の各角は、外装容器１２の各側部と位置合わせされている。滅菌ラップ２３の各角は、キット１０の内容物の上に、外装容器１２の中心に向かって折り重ねられ、滅菌ラップ２３は好ましく重なりあい、かつ疼痛管理キット１０の内容物を実質的に密封する。この場合、滅菌ラップ２３は、折り畳まれた状態を維持するためにテープで貼り合わせられてもよい。
【００２２】
キット１０は、外装容器１２、保護カバー１４、および滅菌ラップ２３に加えて、滅菌領域トレー２４およびメイントレー２６も含む。外装容器１２と同様に、滅菌領域トレー２４およびメイントレー２６は、滅菌された医療環境での使用に適した熱可塑性材料から熱形成されることが好ましい。
【００２３】
キットの内容物は、持続的な神経ブロックおよび関連する予備的処置を行うための主要な医療用品であることが好ましく、滅菌領域トレー２４およびメイントレー２６の上または中に収容される。滅菌領域トレー２４は、滅菌領域トレー２４の上部がメイントレー２６の上部とほぼ同じ高さになるように、メイントレー２６の一部の内部に保持されることが好ましい。このように、疼痛管理キット１０の外装容器１２内の空間が効果的に利用される。しかしながら、滅菌領域トレー２４の上部は、メイントレー２６の上部より上または下に位置付けられてもよい。
【００２４】
滅菌領域トレー２４は一般的に、穿刺部位Ｐ（図８）の周囲に滅菌領域を形成するための医療用品を収納する。局所麻酔処置ならびに神経ブロック処置を行うための主要な医療用品、および他の一般的な用具は、メイントレー２６の中または上に収納される。通常は、キット１０内の用具は、術前の神経ブロック処置の通常の過程で用いられる順番に、上から下に配置される。有利には、この配置により、必要になった際に必要な医療用品を都合よく手に取ることができ、それにより時間が節約され、効率的に中断せずに処置を行うことができる。
【００２５】
図３を引き続き参照すると、例示される滅菌領域トレー２４は、メイントレー２６の片側に重ねて収納され（nested）、かつメイントレー２６内に収納されたさらなる医療用品の上に配置され、キット１０の他の内容物を乱すことなく、滅菌領域トレー２４を容易に手に取ることができるようになっている。所望の穿刺部位Ｐの周囲の滅菌領域の準備は、通常は神経ブロック処置の第１のステップであり、上述のように、滅菌領域トレー２４は滅菌領域の準備を行うために必要な全ての医療用品を収容することが好ましいため、この配置は有利である。
【００２６】
好ましくは、メイントレー２６の、滅菌領域トレー２４とは反対側に、吸収性のあるタオル２７が置かれる。吸収性タオル２７は、滅菌された医療環境での使用に適した通常の使い捨て可能な材料から作製されることが好ましい。さらに、タオル２７は、一般的に用いられる物品であり、神経ブロック処置をしている間を通じて利用され得る。したがって、タオル２７は、疼痛管理キット１０の上部、または上部付近に配置されることが好ましい。
【００２７】
滅菌領域トレー２４の他の内容物の上に、標準的な外科用ドレープ２８を設けることが好ましい。ドレープは、様々な形状およびサイズであってよく、同様に形状およびサイズが異なり得る切欠部を含むことが好ましい。従来のように、ドレープ２８は、神経ブロックが行われる部位の周囲のエリアを覆うために用いられ、切欠部から所望の穿刺部位Ｐに触れることができる。
【００２８】
図４を参照すると、滅菌領域トレー２４およびその他の内容物が、より詳細に示されている。内容物は、ドレープ２８に加えて、包装されたスキンプレップパッド（skin prep pad）３０、ヨード液のパッケージ３２、および複数のプレップスティック３４を含むことが好ましい。ドレープ２８は、上述の内容物とともに、神経ブロック処置を行うことができるように滅菌領域を形成する。例示される実施形態では、３本のプレップスティック３４が設けられているが、この数は実際の疼痛管理処置の要件に従って調整することができる。さらに、１つまたは複数の上述の用具を省くことができ、また、他の所望の医療用品を追加的または代替的に設けることができる。
【００２９】
図４に示すように、滅菌領域トレー２４内には複数のガーゼパッド３６も設けられる。好ましくは、８重の４インチ×４インチのガーゼパッド３６が４枚、滅菌領域トレー２４内のプレップスティック３４の下に設けられる。ガーゼパッド３６は、滅菌領域を定めるために必ず利用されるわけではないが、トレー２４とともに、その後の使用のためにわきに置いておくことができる。
【００３０】
滅菌領域トレー２４は、トレー２４を２つの区画４０、４２に分割する壁３８を有することが好ましい。区画４０は、プレップスティック３４およびガーゼパッド３６を収容し、区画４２は、スキンプレップパッド３０およびヨード液３２を収容する。区画４０は、一対の斜めになった側壁４３および中央ブリッジ４４をさらに含んでいてもよく、これら両方は、複数の補強リブ（rib）４６を含むことが望ましい。側壁４３、ブリッジ４４、およびリブ４６は全て、トレー２４の作製に用いられる材料を最少にしつつ、滅菌領域トレー２４に構造保全性を加える。
【００３１】
側壁４３およびブリッジ４４はまた、区画４２の内容物、すなわち、スキンプレプッパッド３０およびヨード液３２を容易に取り出すことができるようにする。中央ブリッジ４４は、滅菌領域トレー２４の底面より上の高さで、区画４２の内容物を支持する。好ましくは、スキンプレップパッド３０は、ヨード液３２のパッケージの上で、ヨード液３２のパッケージにより支持されており、それにより、ヨード液３２がブリッジ４４により支持されたまま、スキンプレップパッド３０を簡単に取り出すことができる。ヨード液３２の片側を、ブリッジ４４上を支点として下方に押すことにより、ヨード液のパッケージの反対側が持ち上がって、ヨード液３２をトレー２４から容易に引き出すことができる。側壁４３はこの際に役立つ。
【００３２】
図５および図６は、メイントレー２６のより詳細な図である。好ましくは、キット１０の他の内容物（すなわち、所望の穿刺部位Ｐに局所麻酔剤を供給するための用具、および主要な神経ブロック用具）は、メイントレー２６の中または上に配置される。
【００３３】
上述のように、滅菌領域トレー２４は、メイントレー２６内に保持されることが好ましい。有利には、メイントレー２６は、滅菌領域トレー２４を適切に位置決めし、滅菌領域トレー２４が望ましくない移動をするのを阻止するように構成された支持レッジ（ledge）４８および一対の停止部５０を含む。図６に示すように、支持レッジ４８が滅菌領域トレー２４の対応する周縁を支持する場合に、滅菌領域トレー２４の上部がメイントレー２６の上部とほぼ同じ高さになるようにするため、支持レッジ４８はメイントレー２６の上部よりも下に位置する。
【００３４】
一対の停止部５０はそれぞれ、メイントレー２６の壁から突出しており、その上面は支持レッジ４８とほぼ平面をなす。停止部５０は、滅菌領域トレー２４と係合してメイントレー２６の片側に滅菌領域トレー２４を保持し、さらに、メイントレー２６内に一対の区画５２、５４を概ね画定する。区画５２は、停止部５０の、滅菌領域トレー２４が保持されている側にほぼ位置付けられており、区画５４は、メイントレー２６の隣接する側を占める。
【００３５】
図６に示すように、各区画５２、５４は、ほぼ平坦な床５６、５８をそれぞれ含む。区画５２の床５６の位置は、区画５４の床５８の位置より低い。すなわち、メイントレー２６の上部と床５６との間の高さの差は、メイントレー２６の上部と床５８との高さの差よりも大きい。したがって、床５６とメイントレー２６の上部との間の空間Ｓ１の高さＨ１は、床５８とメイントレー２６の上部との間の空間Ｓ２の高さＨ２より大きい。有利には、高さＨ１は、床５６が滅菌領域トレー２４の底部に干渉しないようなサイズである。同様に、高さＨ２は、以下で説明するように、いくつかの他の用品を空間Ｓ２内に収納することができるようなサイズである。
【００３６】
図５を参照すると、メイントレー２６内には複数の凹部６０が形成される。凹部６０の形状は、疼痛管理キット１０の対応する用具が凹部６０内にはめ込まれるような、さらに好ましくは凹部６０を囲む床５６、５８より下にはめ込まれるような形状である。図示するように、１つまたは複数の凹部６０が、メイントレー２６の区画５２、５４のそれぞれに部分的に配置されている。したがって、かかる凹部６０は、高さの異なる床５６、５８それぞれにより部分的に囲まれ得る。さらに、概ね矩形の形状であり、１つまたは複数の用具の収容のために必ずしも対応する形状とはなっていなくてもよい汎用の凹部６０ａが設けられる。
【００３７】
さらに、メイントレー２６内に、１つまたは複数のアクセスチャンネル６２およびアクセス窪み６４が、凹部６０に近接して形成される。一般的にアクセスチャンネル６２は、２つ以上の凹部６０を横切って凹部６０とつながっており、アクセス窪み６４は、１つの凹部６０と連通している。アクセスチャンネル６２およびアクセス窪み６４の両方が、疼痛管理キット１０の使用者が所望の用具を掴んでそれを凹部６０から抜き取る際に、その使用者の指が入る空間を提供する。
【００３８】
好ましくは、比較的小さく、かつ／または壊れやすいキット１０の用具（例えば、針、シリンジ、およびバイアル）は、ほぼ対応するサイズおよび形状の凹部６０内に収納される。より大きく、かつ／またはあまり壊れやすくない他の用具は、空間Ｓ１またはＳ２の凹部６０に収容された用具の上に配置され得る。上述のように、滅菌領域トレー２４は、空間Ｓ１内に配置されることが好ましく、以下で説明するように、空間Ｓ２にはさらなる用具を配置することができる。
【００３９】
例示される疼痛管理キット１０の他の用具は、一般的に２つのカテゴリー、すなわち、（１）局所麻酔処置を行うのに必要であるかまたは望ましい医療用品、および（２）持続的な神経ブロック処置を行うのに必要であるかまたは望ましい医療用品に分類される。これらの他の用具は、凹部６０または凹部６０ａ、および空間Ｓ２のうちの１つに通常収容される。
【００４０】
キット１０に収容される、局所麻酔処置を行うための局所麻酔用品としては、種々の針、１つまたは複数の局所麻酔剤バイアル、１つまたは複数の塩化ナトリウム溶液バイアル、および１つまたは複数のシリンジを含むことが好ましい。本明細書で例示している実施形態では、２２ゲージ×１．５”の針６８および２５ゲージ×１．５”の針７０を含む、２つの針６８、７０がキット１０内に収容されている。当然ながら、疼痛管理キット１０の所望の用途に応じて、他のサイズおよび直径の針、ならびにより多くのまたは少ない針を設けることができる。
【００４１】
疼痛管理キット１０の例示される実施形態は、３ｃｃのプラスチックシリンジ７２および５ｃｃのプラスチックシリンジ７４も収容する。当業者には明らかであるように、異なるサイズおよび材料のタイプのシリンジを、上述のシリンジ７２、７４の代わりに用いてもよく、より多くのまたは少ないシリンジをキット１０内に含んでもよい。
【００４２】
さらに、例示される実施形態の局所麻酔用品は、局所麻酔剤として用いるための１．０％リドカイン溶液（５ｍｌバイアル）７６および１．５％リドカイン溶液（５ｍｌバイアル）７８、ならびに０．９％塩化ナトリウム溶液（１０ｍｌバイアル）８０を含む。塩化ナトリウム溶液８０は、シリンジおよび針を洗浄するために、またリドカイン溶液７６または７８等の他の薬剤の希釈剤または溶剤として有用である。当然ながら、他の局所麻酔薬および／または他の希釈剤または溶剤を、異なる濃度および量で用いてもよい。
【００４３】
疼痛管理キット１０内に収容される神経ブロック用品としては、Ｔｕｏｈｙ型の硬膜外針８２、針伸長アセンブリ８４、ガラスシリンジ８６、プラスチックシリンジ８８、フィルタ針８９、カテーテルアセンブリ９０、および注入システム９２を含むことが好ましい。好ましくは、これらの用品は、疼痛管理処置の持続的な神経ブロック工程を行うために必要であるかまたは望ましい主要な用具を含む。以下で説明するように、少数の使い捨てではない用品を追加することが必要であるかまたは望ましい場合もある。
【００４４】
当該技術分野において既知のように、硬膜外針８２は、１７ゲージ×３．５”のＴｕｏｈｙ型針であることが好ましい。硬膜外針８２は、ワイヤ８３が電源に接続されると針８２を通して電流が流れ得るように構成された、１または複数の一体型のワイヤ８３を含むことが好ましい。好ましくは、針から、絶縁されていない針８２の遠位先端部以外の導電性物体へは実質的に電流が通過しないように、針８２の遠位先端部以外は全て絶縁されていることが好ましい。直前の文で述べたタイプの針は市販されている。
【００４５】
針伸長アセンブリ８４は、主として両端にコネクタを有する管から構成される市販の用具である。針伸長アセンブリ８４のコネクタの一端は、硬膜外針８２の近位端に接続するように構成されることが好ましい。コネクタの他端は、種々の標準的なシリンジに接続するように構成されることが好ましい。したがって、針伸長アセンブリ８４は主として、シリンジを硬膜外針８２に接続し、これら２つの間の流体連通を可能にするのに有用である。さらに、流体の流れを遮断するために管を選択的に圧迫するように動作可能であるクランプを、針伸長アセンブリ８４に設けることができる。
【００４６】
ガラスシリンジ８６は、５ｃｃ容量の標準的な種類のものであることが好ましい。ガラスシリンジ８６は、上述の針伸長アセンブリ８４と接続することができ、それにより、シリンジ８６に収容されている液体を、針伸長アセンブリ８４および硬膜外針８２を通して、所望の神経ブロック部位Ｂ（図８）へ注射するのに有用であることが好ましい。さらに、ガラスシリンジ８６は、好ましくは、所望の麻酔剤のバイアルからその麻酔剤をシリンジ８６に充填するために、針６８、７０の一方に接続するのにも適している。
【００４７】
例示されるプラスチックシリンジ８８は、市販の種類のものであり、１０ｃｃの容量であることが好ましい。キット１０はさらに、好ましくは１９ゲージ×１．５”の市販のフィルタ針であるフィルタ針８９を収容する。プラスチックシリンジ８８およびフィルタ針８９を組み合わせると、バイアルから麻酔薬を抜き出すのに有用である。充填されたシリンジ８８は、針８９を取り外した状態で、注入システム９２の適当な充填ハブ（fill hub）に直接接続され得る。このように、以下でより詳細に説明するように、シリンジ８８は、注入システム９２のリザーバー（reservoir）を充填するために用いられ得る。
【００４８】
例示されるカテーテルアセンブリ９０は、注入システム９２から所望のブロック部位へ液剤を移すのに適した市販のカテーテルである。カテーテル９０はまた、既知の方法で、硬膜外針８２を通って所望のブロック部位に到達するのに適していることが好ましい。カテーテルの近位端は、注入システム９２のコネクタに接続するのに適した取り外し可能なコネクタ９０ａを含む。
【００４９】
例示される疼痛管理キット１０の注入システム９２も市販されている。図７を参照すると、注入システム９２は一般に、医療チューブ９６の全域と流体連通するリザーバー９４を含む。上述のように、チューブ９６は、カテーテル９０のコネクタ９０ａに接続するのに適したコネクタ９７とリザーバー９４とを接続する。注入システム９２は一般的に、キット１０内に格納されている場合は、空間Ｓ２に配置されていることが好ましい。
【００５０】
注入システム９２は、注入システム９２のコネクタ９７およびカテーテル９０の露出部分の両方を固定することが可能なカテーテルホルダ９５も含むことが好ましい。好ましくは、カテーテルホルダ９５は、医療環境での使用に適した粘着性の裏面（backing）を有する。これにより、カテーテルホルダ９５は、カテーテル９０が誤って外れることを防止するのに有用である。好ましいカテーテルホルダ９５は、ＳＴＡＴＬＯＣＫという商品名で市販されている。
【００５１】
好ましくは、充填ハブ９８、クランプ１００、およびフィルタ１０２は、チューブ９６に沿って、リザーバー９４とコネクタ９７との間に設けられる。充填ハブ９８は、上述のシリンジ８８等のシリンジと、医療チューブ９６のルーメンとの間に選択的に流体練通させることを可能にする。クランプ１００は、チューブ９６内の流体の流れを選択的に可能にしたり遮断したりするのに適した従来のクランプである。フィルタ１０２もまた市販されており、薬剤中に見出される異物（contamination）から薬剤を分離するのに適している。フィルタは、流体経路から空気を排除するのにも適している。
【００５２】
図８および図９を参照すると、疼痛管理処置を行うのに望ましく、かつ疼痛管理キット１０に含まれていない用具は概して、神経刺激装置１０４（すなわち電流発生電源）、注入ポンプ１０６、および麻酔剤１０８を含む。上述のように、硬膜外針８２に印加する電流を発生させるためには、所望の神経刺激装置１０４が有用である。注入システム９２内に収容された薬剤を吐出するために注入システム９２のリザーバー９４に対する圧縮力を誘導するためには、所望の注入ポンプ１０６が有用である。麻酔薬１０８は、標的の神経束に作用して、神経信号がそこを通過するのを阻止する。
【００５３】
神経刺激装置１０４は、再使用可能な非滅菌電子装置である。したがって、再使用できない使い捨て可能な疼痛管理キット１０に神経刺激装置１０４を含むことは望ましくないであろう。同様に、注入ポンプ１０６は再使用可能であり、そのため、これもまたキット１０に含まれることは望ましくないであろう。麻酔薬１０８の選択は、キット１０を用いる専門家の間で大きく異なる可能性があるため、麻酔薬１０８は、疼痛管理キット１０に含まれないことが望ましい。
【００５４】
疼痛管理キットの使用方法
疼痛管理キット１０の内容物およびそれらの使用方法は、それぞれ、持続的な神経ブロックの実施において一般に既知であり、当業者には理解されている。したがって、キット１０の使用方法については、疼痛管理キット１０のいくつかの特徴および利点を例示するのに有用である一般的な詳細についてのみ説明する。具体的には、疼痛管理キット１０の使用方法については、斜角筋間ブロック処置（すなわち、釈角筋間溝（interscalene groove）における腕神経叢の神経ブロック）に関して説明する。
【００５５】
図８および図９を主に参照すると、持続的な神経ブロック処置は、患者がＯＲに入る前に準備室で行われることが好ましい。処置を開始するために、保護カバー１４を外装容器１２から取り外し、滅菌ラップ２３（図１）を露出させる。テープを取り外し、滅菌ラップ２３の角を折り返し、疼痛管理キット１０内に収容された滅菌医療用品を露出させる。後で用いるために、吸収性タオル２７が取り出され得る。
【００５６】
滅菌領域を形成するために、ドレープ２８を滅菌領域トレー２４のその位置から取り出し、広げて患者の上に配置する。穿刺部位Ｐがドレープ２８の切欠部内に露出するように、ドレープ２８を配置する。明快に表現するために、ドレープ２８は、図８および図９では省略されている。スキンプレップパッド３０を用いて、穿刺部位Ｐ周辺の患者の皮膚を清潔にする。次に、穿刺部位Ｐを滅菌するために、１つまたは複数のプレップスティック３４を用いて、穿刺部位Ｐの周辺の皮膚にヨード液３２を塗布する。有利には、次に滅菌領域トレー２４を取り出して、メイントレー２６の内容物を露出させ得る。
【００５７】
局所麻酔処置を行うために、針６８、７０の一方およびシリンジ７２、７４の一方を、それぞれの凹部６０から取り出して組み立てる。リドカインのバイアル７６、７８の一方を選択し、その凹部６０から取り出して開封する。シリンジおよび針アセンブリ（図示せず）に、任意に希釈剤として塩化ナトリウム溶液８０を用いて、リドカインを充填する。次に、所望の穿刺部位Ｐのすぐ近くに注入し、硬膜外針８２を挿入する場所を麻酔する。わきに置いた滅菌領域トレー２４からガーゼパッド３６を取り出して、そのガーゼパッド３６を、局所麻酔剤の注入により発生し得る出血を抑えるために用いることができる。
【００５８】
処置のうちの実際の神経ブロック工程を行うために、まず、注入システム９２を疼痛管理キット１０から取り出し、それにより、区画５４内に位置する凹部６０、６０ａに配置されたキット１０の他の内容物を露出させる。プラスチックシリンジ８８を選択し、フィルタ針８９をそれに取り付けることにより、注入システム９２のリザーバー９４に麻酔薬１０８を充填する。次に、シリンジ／針の組み立て品８８／８９に薬剤１０８を充填する。針８８を取り外し、シリンジ８８を注入システム９２の充填ハブ９８に接続する。次に、薬剤をシリンジ８８からリザーバー９４へ移す。リザーバー９４が十分に満たされるまでこの手順を繰り返す。任意に、このステップは局所麻酔処置の前に行うことができ、充填された注入システム９２は、後で用いるためにわきに置いておくことができる。
【００５９】
図８を参照して、硬膜外針をその凹部６０から取り出し、硬膜外針８２のワイヤ８３を神経刺激装置１０４に接続する。次に、ガラスシリンジ８６をその対応する凹部６０から取り出し、麻酔薬１０８で充填する。充填されたガラスシリンジ８６を、疼痛管理キット１０に配置された針伸長アセンブリ８４を用いて硬膜外針８２に接続する。硬膜外針８２を穿刺部位Ｐで患者に挿入し、ブロック部位Ｂに向けて前進させる。神経刺激装置１０４を起動し、硬膜外針８２を通して、好ましくは約０．２〜０．５ミリアンペア（ｍＡ）でパルス状に電流を流す。針８２を流れる電流は運動反応を誘発し、かかる反応が低電流で引き起こされる場合、硬膜外針８２が適切に配置されている。ガラスシリンジ８６から薬剤１０８を注入し、その後運動反応がなくなることにより、針８２が適切に配置されていることが確認される。その後、神経刺激装置１０４を停止させ、シリンジ８６および針伸長アセンブリ８４を硬膜外針８２から取り外す。
【００６０】
カテーテル９０を、所望のブロック部位Ｂに到達するまで、針８２を通して挿入する。カテーテル９０を適所に留置したまま硬膜外針８２を引き出す。次に、取り外し可能なコネクタをカテーテル９０に取り付ける。充填された注入システム９２をカテーテル９０に接続し、リザーバー９４を注入ポンプ１０６内に配置する。ポンプ１０６を起動し、薬剤１０８をリザーバー９４および注入システム９２からカテーテル９０を通して吐出し、制御された速度でブロック部位へ送達する。薬剤１０８を一定期間（例えば２〜３日間）にわたりこのように投与する。次に、外装容器１２、保護カバー１４、滅菌領域トレー２４、およびメイントレー２６を含む疼痛管理キット１０の残りの部分は、適切な場合はリサイクルを含む適当な方法で処分することができる。有利には、神経刺激装置１０４および注入ポンプ１０６を、その後の処置で用いるために保管または準備することができる。
【００６１】
本発明をいくつかの好ましい実施形態および実施例により開示したが、本発明が具体的に開示された実施形態を越えて、本発明の他の代替的な実施形態および／または使用、ならびに本発明の明らかな変更形態および等価物に及ぶことは、当業者には理解されよう。したがって、本明細書に開示された本発明の範囲は、上述の開示された特定の実施形態により制限されるべきではなく、添付の特許請求の範囲を精読することによってのみ判断されるべきであることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】持続的な神経ブロックを行うのに必要な、主要の用具を概ね収容する疼痛管理キットの遠近図である。
【図２】部分的に開いた状態にあり、外装容器の周縁を露出させた状態の保護カバーを示す、図１の疼痛管理キットの拡大図である。
【図３】キットに含まれるいくつかの用具を収納する、滅菌領域トレーおよびメイントレーを含む、疼痛管理キットの分解図である。
【図４】好ましい内容物が展開された、図３の滅菌領域トレーの平面図である。滅菌領域トレー内の内容物の好ましい配置を仮想線で示す。
【図５】内容物が好ましく配置された、図３のメイントレーの上面図である。
【図６】いくつかの内部の特徴を仮想線で示す、図５のメイントレーの側面図である。
【図７】図１の疼痛管理キットの注入システムおよびカテーテルの図である。
【図８】図１のキットに含まれる医療用品を用いた神経ブロック処置の一部の図である。
【図９】図１のキットに含まれる医療用品を用いた神経ブロック処置の後続部分の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際公開パンフレット】
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【手続補正書】
【提出日】平成14年10月10日(2002.10.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経ブロック処置を行うための疼痛管理キットであって、
周縁を含む容器、
前記容器の周縁に取り外し可能に固定されたカバーであって、前記容器との間に滅菌空間を画定するカバー、および
前記滅菌空間内に配置された複数の滅菌医療用具であって、少なくとも前記カバーが前記容器から取り外されるまで、該滅菌医療用具が滅菌されたままであるように前記容器および前記カバーが構成される、複数の滅菌医療用具を備え、
前記複数の医療用具は、患者の望ましい穿刺部位の周辺に滅菌領域を形成するための用品、前記穿刺部位を局所的に麻酔するための用品、および前記患者の望ましいブロック部位の持続的な神経ブロックを行うための用品を含む、
神経ブロック処置を行うための疼痛管理キット。
【請求項２】
前記滅菌領域用品は、前記局所麻酔用品および前記持続的神経ブロック用品とは別に配置される、請求項１に記載の疼痛管理キット。
【請求項３】
前記滅菌空間内に配置された滅菌領域トレーおよびメイントレーをさらに含み、前記滅菌領域用品は該滅菌領域トレー内に配置され、前記局所麻酔用品および前記持続的神経ブロック用品は該メイントレー内に配置される、請求項２に記載の疼痛管理キット。
【請求項４】
前記メイントレーは内部空間を画定し、前記滅菌領域トレーは該内部空間内に配置される、請求項３に記載の疼痛管理キット。
【請求項５】
前記メイントレーは少なくとも１つの停止面を含み、該停止面および前記メイントレーは第１の区画を画定し、前記停止面は前記第1の区画内に前記滅菌領域トレーを実質的に固定するように構成される、請求項４に記載の疼痛管理キット。
【請求項６】
神経ブロック処置を行うための疼痛管理キットであって、
周縁を含む容器、
前記容器の周縁に取り外し可能に固定されたカバーであって、前記容器との間に滅菌空間を画定するカバー、
前記滅菌空間内に配置された少なくとも１つのトレー、
前記少なくとも１つのトレー内に配置された複数の滅菌医療用具、および
中央部および該中央部を囲む周辺部を含む滅菌ラップであって、該滅菌ラップの中央部は、前記少なくとも１つのトレーおよび前記容器の間に挟まれており、該滅菌ラップの周辺部は前記複数の医療用具を覆うように折り畳まれている滅菌ラップを備え、
前記複数の医療用具は、患者の望ましい穿刺部位の周辺に滅菌領域を形成するための用品、前記穿刺部位を局所的に麻酔するための用品、および前記患者の望ましいブロック部位の持続的な神経ブロックを行うための用品を含む、
神経ブロック処置を行うための疼痛管理キット。
【請求項７】
前記滅菌領域用品は、前記局所麻酔用品および前記持続的神経ブロック用品とは別に配置される、請求項６に記載の疼痛管理キット。
【請求項８】
前記少なくとも１つのトレーは滅菌領域トレーおよびメイントレーを含み、前記滅菌領域用品は該滅菌領域トレー内に配置され、前記局所麻酔用品および前記持続的神経ブロック用品は該メイントレー内に配置される、請求項７に記載の疼痛管理キット。
【請求項９】
前記メイントレーは内部空間を画定し、前記滅菌領域トレーは該内部空間内に配置される、請求項８に記載の疼痛管理キット。
【請求項１０】
前記メイントレーは少なくとも１つの停止面を含み、該停止面および前記メイントレーは第１の区画を画定し、該停止面は前記第1の区画内に前記滅菌領域トレーを実質的に固定するように構成される、請求項９に記載の疼痛管理キット。
【国際調査報告】
2005506110.tif 000035
2005506110.tif 000036
2005506110.tif 000037
2005506110.tif 000038