(57)【要約】本発明は、心臓弁機能を改善するためにデザインされた一群の医療用デバイスである。本医療用デバイスは、損傷弁の補強、損傷弁の代替、または損傷弁の機能改善のために個々に、または組み合わせて使用できる。この医療用デバイスは、小葉維持装置、新輪、新小葉およびフレームワークを含む。さらに、本発明は、心臓弁を外科手術的に治療する新規な方法である。より具体的には、１つの局面において、本発明は、医療用デバイスであって、ネイティブの心臓弁輪の周囲を通るような形状を有するベース部材；および該ベース部材から心臓弁開口部上方に延伸し、該部材により支持されるブリッジ部材を備える、医療用デバイスを提供する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスであって、以下：
ネイティブの心臓弁輪の周囲を通るような形状を有するベース部材；および
該ベース部材から心臓弁開口部上方に延伸し、該部材により支持されるブリッジ部材
を備える、医療用デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用デバイスであって、以下：
前記ブリッジ部材から吊るされるスパンニング材料、および
ベース部材の隣接部分
をさら備え、ここで、該スパンニング材料が付着手段により、該ブリッジ部材および該ベース部材の隣接部分に結合している、医療用デバイス。
【請求項３】
前記ブリッジ部材が超弾性材料から製造される、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記ベース材料が、ネイティブの心臓弁輪に付着した場合にネイティブの心臓弁輪の形状を変えるように合わせて作られる、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
請求項１に記載の医療用デバイスであって、前記スパンニング材料が、ニチノール、ダクロンファブリック、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ポリウレタン、ヒト心膜および動物心膜よりなる群に由来する、医療用デバイス。
【請求項６】
請求項１に記載の医療用デバイスであって、前記付着手段が、縫製、接着、溶接、およびスパンニング材料をそれ自体の周囲に巻きつけることからなる群より選択される、医療用デバイス。
【請求項７】
請求項１に記載の医療用デバイスであって、ベース部材に結合し、ベース部材から立ち上がり、周囲の心腔に入るフレームワークをさらに備え、前記フレームワークにより、フレームワークに対する心臓の反応力輪維持装置に伝達するようになっている、医療用デバイス。
【請求項８】
前記フレームワークが肺静脈を避けるように形成されている請求項７に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
医療用デバイスであって、該デバイスは、以下：
ネイティブの心臓弁輪の周囲を通るように形成されたベース部材、
該ベース部材から心臓弁開口部上方に延伸し、該部材により支持される一連のブリッジ部材、および
各ブリッジ部材から吊るされるスパンニング材料、および
ベース部材の隣接部分を備え、
ここで、付着手段によって、該スパンニング材料が、ブリッジ部材およびベース部材の隣接部分に結合している医療用デバイス。
【請求項１０】
前記ブリッジ部材が超弾性材料から製造される、請求項９に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記ベース材料が、ネイティブの心臓弁輪に付着した場合にネイティブの心臓弁輪の形状を変えるように合わせて作られる請求項９に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
前記スパンニング材料が、ニチノール、ダクロンファブリック、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ポリウレタン、ヒト心膜および動物心膜よりなる群に由来する請求項９に記載の医療用デバイス。
【請求項１３】
前記付着手段が、縫製、接着、溶接、およびスパンニング材料をそれ自体の周囲に巻きつけることよりなる群から選択される請求項９に記載の医療用デバイス。
【請求項１４】
請求項９に記載の医療用デバイスであって、ベース部材に結合し、ベース部材から立ち上がり、周囲の心腔に入るフレームワークをさらに備え、フレームワークに対する心臓の反応力を前記フレームワークにより輪維持装置に伝達するようになっている、医療用デバイス。
【請求項１５】
前記フレームワークが肺静脈を避けるように形成されている請求項１４に記載の医療用デバイス。
【請求項１６】
ベース部材から突き出て、輪の心室側に押しつけるクリップ類をさらに含む請求項９に記載の医療用デバイス。
【請求項１７】
医療用デバイスであって、
半円形環状輪、および
スパンニング材料
を備え、ここで、
該スパンニング材料が該半円形環状輪に結合している、
医療用デバイス。
【請求項１８】
前記半円形環状輪を超弾性材料から製造される請求項１７に記載の医療用デバイス。
【請求項１９】
前記半円形環状輪が、ネイティブの心臓弁輪に付着した場合にネイティブの心臓弁輪の形状を変えるように合わせて作られる請求項１７に記載の医療用デバイス。
【請求項２０】
前記スパンニング材料が、ニチノール、ダクロンファブリック、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ポリウレタン、ヒト心膜および動物心膜よりなる群に由来する請求項１７に記載の医療用デバイス。
【請求項２１】
医療用デバイスであって、以下：
円形環状輪、および
スパンニング材料
を備え、
該スパンニング材料が、機能性ネイティブ小葉のための接合面として機能する前記半円形環状輪の部分を補うように前記円形環状輪に結合している、
医療用デバイス。
【請求項２２】
前記円形環状輪が超弾性材料から製造される、請求項２１に記載の医療用デバイス。
【請求項２３】
ネイティブの心臓弁輪に付着した場合にネイティブの心臓弁輪の形状を変えるように合わせて作られる、請求項２１に記載の医療用デバイス。
【請求項２４】
前記スパンニング材料が、ニチノール、ダクロンファブリック、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ポリウレタン、ヒト心膜および動物心膜からなる群に由来する、請求項２１に記載の医療用デバイス。
【請求項２５】
医療デバイスであって、
外輪、
内輪、および
外輪と内輪との間を放射状に伸びる支柱
を備え、該支柱が外輪と内輪とに結合している医療用デバイス。
【請求項２６】
前記医療用デバイスが超弾性材料から製造される請求項２５に記載の医療用デバイス。
【請求項２７】
前記医療用デバイスが、ネイティブの心臓弁輪に付着した場合にネイティブの心臓弁輪の形状を変えるように合わせて作られる請求項２５に記載の医療用デバイス。
【請求項２８】
医療用デバイスであって、ワイヤが弁小葉と隣接の心臓壁との双方に接触できる律動パターンで、弁開口部の中心に向けて、また中心から離れる双方の輪面に沿って放射状に伸びるように形成され、心臓弁輪を囲むワイヤを備える、医療用デバイス。
【請求項２９】
前記ワイヤが超弾性材料から製造される請求項２８に記載の医療用デバイス。
【請求項３０】
前記ワイヤが血管内カテーテルデバイスから展開できる請求項２８に記載の医療用デバイス。
【請求項３１】
医療用デバイスであって、ワイヤが弁小葉と隣接の心臓壁との双方に接触できる律動パターンで、弁開口部の中心に向けて、また中心から離れる双方の輪面に沿って放射状に伸びるように形成される、心臓弁輪を囲むワイヤであって、損傷することなく隣接組織に埋め込まれることにより維持装置に保持力を与えるアンカー部材を形成する心臓壁と接触するワイヤを備える、医療用デバイス。
【請求項３２】
前記ワイヤが超弾性材料から製造される、請求項３１に記載の医療用デバイス。
【請求項３３】
ほぼ平行面に位置する２個のフープを有し、各フープに結合する垂直支柱により連結する心腔フレームワークを備える、医療用デバイス。
【請求項３４】
前記医療用デバイスが超弾性材料から製造される請求項３３に記載の医療用デバイス。
【請求項３５】
心腔フレームワークおよび新小葉を備える、医療用デバイスであって、
該心腔フレームワークは、第１のフープおよび第２のフープを有し、
該第１のフープおよび第２のフープは、平行平面に位置し、そして、各フープに結合する垂直支柱によって、連結されており、
該新小葉は、第１のフープに結合し、ネイティブ小葉の補強または代替のために位置する、
医療用デバイス。
【請求項３６】
前記フレームワークが超弾性材料から製造される、請求項３５に記載の医療用デバイス。
【請求項３７】
ネイティブ小葉の補強または代替となるために位置する第１のフープの内面に結合する第２の新小葉をさらに備える、請求項３５に記載の医療用デバイス。
【請求項３８】
小葉維持装置およびフレームワークを備える、医療用デバイスであって、
該小葉維持装置は、小葉上方に延伸し血流上流の小葉の動きを限定するように形成されるワイヤから形成され、そして
該フレームワークは、上流の心腔内に延伸し、該上流の腔と接触し、該腔からフレームワークへ、次いで、該小葉維持装置に力を伝達するワイヤから形成され、
ここで、該小葉維持装置および該フレームワークが連続ワイヤからなる、
医療用デバイス。
【請求項３９】
前記医療用デバイスが超弾性材料からフレームワークされる請求項３８に記載の医療用デバイス。
【請求項４０】
前記デバイスが血管内カテーテルデバイスから展開できる請求項３８に記載の医療用デバイス。
【請求項４１】
チューリップ型ワイヤ形状を備える、医療用デバイスであって、
該チューリップ型ワイヤ形状は、フレームワークおよび小葉維持装置を備え、
該小葉維持装置は、１つ以上の小葉上方に延伸し、血流上流の小葉の動きを限定するように形成されるワイヤから形成され、そして
該フレームワークは、上流の心腔へと延伸し、該上流の内腔と接触し、該腔から該フレームワークへ、次いで、該小葉維持装置に力を伝達する、ワイヤから形成され、
ここで、小葉維持装置およびフレームワークが連続ワイヤからなる、
医療用デバイス。
【請求項４２】
前記ワイヤ形状が超弾性材料から製造される、請求項４１に記載の医療用デバイス。
【請求項４３】
ねじれチューリップ型ワイヤ形状を備える、医療用デバイスであって、
該ねじれチューリップ型ワイヤは、フレームワークおよび小葉維持装置を備え、
該小葉維持装置は、１つ以上の小葉上方に延伸し、正常血流上流の小葉の動きを限定するように形成されるワイヤから形成され、
該フレームワークは、上流の心腔へと延伸し、該上流の腔と接触し、該腔から該フレームワークへ、次いで、該小葉維持装置に力を伝達する、ワイヤから形成され、
ここで、小葉維持装置とフレームワークが連続ワイヤからなる、
医療用デバイス。
【請求項４４】
前記ワイヤ形状が超弾性材料から製造される請求項４３に記載の医療用デバイス。
【請求項４５】
メッシュ型ワイヤ形状を備える、医療用デバイスであって、
該メッシュ型ワイヤ形状は、１つ以上の小葉上方に延伸し、正常な血流上流の小葉の動きを限定するように形成されるワイヤから形成され、そして、
該フレームワークは、上流の心腔内に延伸し、該上流の腔と接触し、該腔からフレームワークへ、次いで、該小葉維持装置に力を伝達するワイヤから形成され、
ここで、小葉維持装置とフレームワークが連続ワイヤからなる、
医療用デバイス。
【請求項４６】
前記医療用デバイスが超弾性材料から製造される、請求項４５に記載の医療用デバイス。
【請求項４７】
コロナ型ワイヤ形状を備える、医療用デバイスであって、該コロナ型ワイヤ形状は、弁基部と内腔尖との間で放射状に伸び、隣接内腔壁に接触する単一のワイヤから形成されるコロナ型ワイヤ形状を備える、医療用デバイス。
【請求項４８】
前記医療用デバイスが超弾性材料から製造される、請求項４７に記載の医療用デバイス。
【請求項４９】
医療用デバイスを据え付ける方法であって、以下
ガイドワイヤを患者の血管に導入する工程；
ガイドワイヤを心臓内へ前進させる工程；
該ガイドワイヤ上でカテーテルを前進させる工程であって、ここで、
該カテーテルは医療用デバイスが予め装着されており、該医療用デバイスは、以下：
ネイティブ心臓弁輪の周囲を通るような形状を有するベース部材；および該ベース部材から心臓弁開口部上方に延伸し、前記部材により支持されるブリッジ部材；を備える、工程；
該医療用デバイスが心臓内の所望の位置に到達するように、カテーテルを血管内に前進さる工程；
前記医療用デバイスを、心臓内の所望の位置へ解放する工程；
前記医療用デバイスを、心臓内の所望の位置に位置付ける工程；
患者からカテーテルを取り出す工程；
を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（係属中の先願特許の参照）
本特許出願は、ジョン・エイ・マコビアク（Ｊｏｈｎ  Ａ．Ｍａｃｏｖｉａｋ）により、２００１年１０月１日に出願された係属中の先行米国仮特許出願第６０／３２６，５９０号の利益を主張し、この特許は参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、心臓弁の機能を改善する方法と医療用デバイスに関する。より具体的には、本発明は、僧帽弁逆流を治療する方法と医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景技術）
心臓弁の開閉は、主として圧力差の結果として生じる。例えば、僧帽弁の開閉は、左心房と左心室との間の圧力差の結果として生じる。心室が弛緩している心室拡張期中、肺静脈から左心房への血液の静脈還流は、心室内の圧を超える心房中の圧力を引き起こす。その結果、僧帽弁が開き、血液が心室に入ることが可能になる。心室は心室収縮期中に収縮するので、心室内圧は、心房内圧を超えて上昇し、僧帽弁を閉じさせる。
【０００４】
心室の収縮によって生じた高圧は、弁小葉を押しすぎて、それらをめくり返してしまうことがある。逸脱（ｐｒｏｌａｐｓｅ）は、この状態を記載するのに用いられる用語である。これは通常、腱索（索）により僧帽弁小葉に連結している心室内乳頭筋の収縮によって防がれる。乳頭筋の収縮は、心室の収縮と同時に起こり、心室によって及ぼされる収縮圧のピーク時に健全な弁小葉がしっかりと閉じることを維持するために役立つ。
【０００５】
弁の機能不全は、索が伸張し、ある場合においては断裂することから生じ得る。索が断裂すると、動揺性の小葉となる。また、弁輪拡大のために通常の組織状弁が適切に作動しないことがある。この状態は、輪の拡大と称され、一般に心筋不全から生じる。さらに、前記弁は、出生時にまたは後天性疾患のために欠陥性となり得る。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の要旨）
本発明は、心臓弁機能を改善するためにデザインされた医療用デバイスの一群である。本医療用デバイスは、損傷弁の補強、損傷弁との代替、または損傷弁の機能改善のために個々に、または組み合わせて使用できる。この医療用デバイスは、小葉維持装置、新輪、新小葉およびフレームワークを含む。さらに、本発明は、心臓弁を外科的に治療する新規な方法を含む。
【０００７】
（詳細な説明）
図１は、患者の心臓１００の後方斜位断面図を示す。４つの心臓内腔のうちの２つ、左心房１７０と左心室１４０を示す（右心房と右心室は示していない）。左心房１７０が、肺静脈からの血液で満たされる。次いでその血液は、心室拡張期中、僧帽弁（２尖弁としても知られおり、またより一般的には房室弁として知られている）を通過し、左心室１４０に入る。心室収縮期中、次に血液は、大動脈弁１５０を通過して左心室１４０から排出されて大動脈１６０に入る。この時点で、血液が左心房に逆流しないように僧帽弁が閉じられる必要がある。僧帽弁は、腱索１２０（以後、索）に付着した２つの小葉、前小葉１１０と後小葉１１５からなり、次いで左心室１４０内の乳頭筋１３０に連結している。典型的には、僧帽弁は、三日月型後小葉１１５と共に、大動脈弁方向に配向しているＤ型前小葉１１０を有する。前記小葉は、僧帽弁１９０で心房１７０と交差する。
【０００８】
図２は、心室収縮期中、緊密な閉鎖を形成せず、したがって心室収縮期中、血液を左心房に逆流させる逸脱僧帽弁を有する患者の心臓２００の断面図を示す。前小葉２２０と後小葉２２５が、逆流の方向を示す矢印に沿って左心房内に吹き付けられていることを示している。他にも原因があるが、索２１０があまりにも長く引き伸ばされて小葉が心房内へ吹き付けられることを防ぐことができず逆流が生じ得る。その結果、小葉は緊密な閉鎖が形成されずに、血液が心房に逆流する。
【０００９】
図３は、心室収縮期中、緊密な閉鎖を形成せず、したがって心室収縮期中、矢印で示されるように、血液を左心房に逆流させる動揺性僧帽弁３２０を有する患者の心臓３００の断面図を示す。他にも原因があるが、断裂した索３１０から逆流が生じ得る。
【００１０】
図４は、ネイティブの小葉を補強するか、または代替するために使用されるスプリングブリッジ新小葉の斜視図を示す。医療用デバイス４００が、僧帽弁輪の周囲に位置するベース４２０から形成され、次いで、前小葉の上方で閉じて、前小葉の上方にブリッジ４３０を形成することが示されている。前記ブリッジ４３０は、剛性、半剛性または可撓性であってもよい。ブリッジはスプリングのように作動することができ、したがって、心臓内の圧力差に対して動的に応答できる。ブリッジ４３０は、ブリッジ４３０を補うスパンニング材料４１０を有し得る。スパンニング材料４１０を、１つ以上の付着手段４４０（例えば、それは、医療用デバイス４００に縫製、接着もしくは溶接でき、医療用デバイス４００の周囲に巻く場合、それ自体に付着できる）により医療用デバイス４００に付着できる。スパンニング材料４１０は、合成材料（例えば、薄いニチノール、ダクロンファブリック、ポリテトラフルオロエチレンまたはＰＴＦＥ、シリコーン、またはポリウレタン）もしくはネイティブ材料（例えば、ヒト心膜または動物心膜）から作製できる。医療用デバイス４００は、胸（胸腔鏡検査法）から経皮的に、あるいは開放心臓外科手術を用いて送達できる。経皮的に送達する場合、その医療用デバイスは、カテーテルにより送達でき、その後カテーテルから離されると自動延伸するように、折りたたんで萎ませることができる超弾性材料（例えば、ニチノール）から作製できる。その医療用デバイスは、縫合または他の付着手段（すなわち、羽枝、フック、ステープルなど）により僧帽弁輪に固定することができる。
【００１１】
図５は、ブリッジ５４０、スパンニング材料５３０、付着手段５５０、およびベース５２０を備える、本発明の実施形態の斜視図を示す。さらに、その医療用デバイスは、フレームワーク５１０を有するように示されている。フレームワーク５１０は、心房収縮を妨害せずに心房と共に収縮することが好ましい。そういうものとして、医療用デバイス５００は、心臓内の機能を改善するために、非均一的可撓性を有することができる。ここに示すフレームワークは、ベース５２０上に半円形フープ（輪）を形成するように連結されている２本の実質的に平行なアーチ状ワイヤによりベース５２０から立ち上がっているものである。フレームワーク５１０は、心房内にその医療用デバイスを正確に配置するのを補助し、また心房内にその医療用デバイスを固定するのを補助する。ブリッジ５４０およびスパンニング材料（ｓｐａｎｎｉｎｇ  ｍａｔｅｒｉａｌ）５３０を備える、新小葉を閉鎖弁位置において示している。
【００１２】
図６は、開放弁位置における図５の実施形態の斜視図を示す。
【００１３】
図７は、心臓の左心房内に配置される図５と６に示された実施形態の斜視図を示す。
【００１４】
図８と９は、心臓の左心房内に配置される図５と６の実施形態の斜視図を示す。図８は、閉鎖弁位置における実施形態を示し、図９は開放弁位置における実施形態を示す。基材８１０の寸法は、患者の必要性に依って変えることができる。
【００１５】
図１０は、肺静脈（示していない）を避けるフレームワーク１０１０を有する本発明の実施形態の斜視図を示す。
【００１６】
図１１と１２は、前方材料１１１０によって補われた前方ブリッジおよび後方材料１１２０によって補われた後方ブリッジを有する二重のスプリングブリッジ新小葉の斜視図を示す。ここに示されたフレームワーク１１３０は、別のデザインを例示している。この実施形態はまた、弁輪により形成される想像面の下に突き出ているクリップ１１４０を有する基材を例示している。図１１は、閉鎖弁位置における二重の新小葉を示し、図１２は開放弁位置における二重の新小葉を示している。
【００１７】
図１３は、腱索に連結していない損傷したネイティブ前方小葉１３１０の斜視図を示す。
【００１８】
図１４は、新輪または新小葉として役立つ膜１４１０を備える半縫製リング１４２０を有する医療用デバイス１４００の斜視図を示す。新輪として働くときに、膜１４１０は、ネイティブ弁小葉の１つ、特に損傷、欠失または非機能性の小葉の１つを覆う比較的固定した構造である。新輪は、ネイティブ輪の拡張および残っている機能的ネイティブ小葉との接合に役立つ機能性僧帽弁を創製する。新小葉として働くときに、膜１４１０は血流に応答して動く可動性構造であり、ネイティブ小葉の１つと接合して機能性僧帽弁を創製する。新小葉は、損傷、欠失または非機能性のネイティブ小葉の代替となる。医療用デバイス１４００は、半縫製リング１４２０により僧帽弁輪に付着させる。この実施形態は、弁輪に外科手術的に付着させるか、および／またはフレームワークと組合せてカテーテルベースの腔内技術を用い患者の心房内に医療用デバイスを固定させることができる。
【００１９】
図１５は、新輪または新小葉として役立つ膜１５１０を備える完全縫製リング１５３０を有するデバイス１５００の斜視図である。デバイス１５００は、血流用に膜１５１０の向かい側に縫製リング１５３０を通し開口１５２０を有する。他に、この実施形態は、２つの新小葉を有することができる。この実施形態は、弁輪に外科手術的に付着させるか、そして／またはフレームワークと組合せてカテーテルベースの腔内技術を用い患者の心房内にデバイスを固定させることができる。
【００２０】
図１６は、双方のネイティブ僧帽弁小葉上部の心房内に配置される小葉維持装置１６００の斜視図を示す。この実施形態は、放射状支柱１６２０によって連結される外輪１６１０および内輪１６３０を備える。弁開口部内領域は、この実施形態により血流に対して遮断しないでいる。この実施形態は、弁輪に外科手術的に付着させるか、および／またはフレームワークと組合せてカテーテルベースの腔内技術を用い患者の心房内に医療用デバイスを固定させることができる。
【００２１】
図１７は、双方のネイティブ僧帽弁小葉上部の心房内に配置される小葉維持装置１７００の斜視図を示す。この実施形態は、弁輪に外科手術的に付着させるか、および／またはフレームワークと組合せてカテーテルベースの腔内技術を用い患者の心房内に医療用デバイスを固定させることができる。
【００２２】
図１８は、双方のネイティブ僧帽弁小葉上部の心房内に配置される小葉維持装置１８００の斜視図を示す。この実施形態は、弁輪に外科手術的に付着させるか、および／またはフレームワークと組合せてカテーテルベースの腔内技術を用い患者の心房内に医療用デバイスを固定させることができる。
【００２３】
図１９は、双方のネイティブ僧帽弁小葉上部に配置される小葉維持装置１９００の斜視図を示す。他に、前記小葉維持装置は、患者の必要性に依って１つの小葉だけまたは小葉の一部を維持するようにデザインできる。この実施形態の外側部分は、心房壁に沿ってストレスを分配するアンカー１９１０を有し、心房壁の侵食を防ぐのを補助する。この実施形態は、弁輪に外科手術的に付着させるか、および／またはフレームワークと組合せてカテーテルベースの腔内技術を用い患者の心房内に医療用デバイスを固定させることができる。
【００２４】
図２０は、図１９に示された実施形態の側面図を示す。
【００２５】
図２１は、図１９に示された実施形態の斜視図を示す。
【００２６】
図２２から図２６は、本発明の実施形態におけるカテーテルベースの経皮的展開の一連の工程を示す。この展開法は、同様に他の実施形態に適用される。最初に、ガイドワイヤを、大腿静脈または頚静脈などの末梢静脈アクセス部位を経由して、または右心房を通る外科的アクセスによって脈管構造に導入する。図２２は、右心房と左心房との間の隔壁２２２０を通すガイドワイヤ２２１０の導入を示す。ガイドワイヤが下大静脈２２３０を経由して右心房に導入されていることを示している。図２３は、ガイドワイヤ２３１０上を前進するカテーテル２３２０を示す。図２４は、ガイドワイヤが外された後、カテーテルから放たれる本発明の実施形態２４００を示す。または、ガイドワイヤはそのデバイスを配置するために使用できる。図２５は、心房室内におけるそのデバイスの配置を補助するために、さらなる特徴を有する、肺静脈内に配置されるループ状アイレット２５００を有する本発明の実施形態を示す。ループ状アイレット２５００はガイドワイヤ上を進ませることができる。図２６は、左心房内に配置される本発明の実施形態２６００を示す。そのデバイス２６００は、カテーテルを配置した把持装置２６１０を用いて心房内に配置または再配置できる。
【００２７】
図２７は、部分的に心房を満たすフレームワークを有する本発明の実施形態２７００の斜視図を示す。
【００２８】
図２８は、二重の新小葉２８３０および２８４０を有する本発明の実施形態２８００の斜視図を示す。そのデバイスは、フレームワーク２８１０、輪状ベース２８２０、新小葉２８３０および２８４０を備える。前記新小葉は、ネイティブ小葉を補強、または代替し、したがって、心房から心室へ血液を流し、心室から心房への血液の流れを防ぐために一方向弁として働く。これは、新小葉構造がネイティブ小葉構造と類似していることから達成される。
【００２９】
図２９は、ネイティブ小葉に対して配置される小葉維持装置２９１０、ならびに肺静脈を妨害することなく心房付近を曲がりくねっているフレームワーク構造２９２０を有する本発明の実施形態２９００の斜視図を示す。小葉維持装置２９１０は、心室収縮期中、圧力差によって小葉が心房内へ逸脱することを防ぎ、したがって、僧帽弁の閉鎖を改善し、逆流を減じる。
【００３０】
図３０は、小葉維持装置およびフレームワークを形成する連続ワイヤまたは管よりなる本発明の実施形態３０００の斜視図を示す。フレームワークの幾何構造は、心房内でらせん状に上昇するようにする。そのデバイス３０００は、フレームワークが心房内で拡張し、壁圧を受けるので、適切に固定される。その小葉維持装置は、フレームワークに対するその結合によってネイティブ小葉の上方に適切に固定され、その小葉維持装置は、ネイティブ小葉が逸脱を受けることを防ぐために働く。さらに、組織増殖を促進する被覆を用いれば、心房内におけるフレームワークの固定化過程を援助できる。しかしながら、そのデバイス３０００の小葉維持装置部分は、組織増殖を阻害する被覆から利益を得ることもあり、この場合ネイティブ小葉が血液を心室内に流すことができるようになる。
【００３１】
図３１は、本発明のチューリップ型ワイヤ形態形状３１００の斜視図を示す。
【００３２】
図３２は、本発明のチューリップ型ワイヤ形態形状３２００の断面図を示す。図示は、逸脱を防ぐためにネイティブ小葉３２２０および３２１０と接触させているそのデバイス３２００を示す。そのデバイス３２００は、心室が収縮する時に、ネイティブ小葉３２１０および３２２０が心房内へ吹き込まれることを防ぐために働く小葉維持装置部分を備える。小葉維持部分は、ネイティブ小葉の上方に直接配置される。この実施形態において、そのデバイス３２００の小葉維持態様は、そのデバイスのフレームワーク部分と合体させて形成されることを示す。しかしながら他の実施形態において、小葉維持装置とフレームワークは、個々の使用のために分離してまたは組み合わせて展開できる分離構造であり得る。
【００３３】
図３３は、本発明のねじれチューリップ型ワイヤ形態形状３３００の断面図を示す。ねじれ態様は、縦のスプリング定数を減少させるようにねじることにより、デバイスを短くできる。そのデバイス３３００は、心室が収縮する時に、ネイティブ小葉が心房内へ吹き込まれることを防ぐために働く小葉維持装置部分を備える。小葉維持部分は、ネイティブ小葉の上方に直接配置される。この実施形態において、そのデバイス３３００の小葉維持態様は、そのデバイスのフレームワーク部分と合体させて形成されることを示す。しかしながら他の実施形態において、小葉維持装置とフレームワークは、個々の使用のために分離してまたは組み合わせて展開できる分離構造であり得る。
【００３４】
図３４は、左心房と左心室の断面図を示す。図の左側にある矢印は、例として、本発明における３つの実施形態を示し、これらの実施形態（例えば、小葉維持装置、新小葉または新輪）は、僧帽弁と相互作用し得るか、または、小葉と代替する場合は、それらが配置され得る。言い換えれば、本発明の実施形態は、中間の矢印３４１０によって示される僧帽弁の輪によって形成される平面にあり得る。また、本発明の実施形態は、それぞれ上部３４００および下部３４２０の矢印によって示される輪の平面上また平面下のいずれかに位置し得る。さらに図３４を用いて、本発明のこれらの成分が僧帽弁輪を補い、弁小葉と共に実際に動くスプリングブリッジとして形成される場合の潜在的運動を例示することもできる。スプリングブリッジは、開放弁位置内で偏向するように形成でき、心室内の圧力を増加させることによって閉鎖させられる。他に、そのスプリングブリッジは、開放または閉鎖の偏向をさせず、圧力差に応じて単に動かすことができる。また、そのスプリングブリッジは、閉鎖位置において偏向させることができる。
【００３５】
図３５は、控え壁で支えるメッシュ小葉３５００の斜視図を示す。この実施形態は、フレームワーク３５１０と小葉維持装置３５２０を備える。本実施形態の弁開口部３５３０の内部領域は、左方に開かれたままであり、心腔の間の血流を促進させる。小葉維持装置３５２０は、ネイティブ小葉が心室収縮時に心房内へ吹き込まれるのを防ぐ。フレームワーク３５１０は、壁圧を小葉維持装置に伝達し、小葉維持装置をネイティブ小葉の上方位置に留まるように助長する。
【００３６】
図３６は、本発明のコロナ形状３６００の側面図を示す。この実施形態は、小葉維持装置または他の弁強化デバイスが付着または結合できるフレームワークとして使用できる。
【００３７】
図３７は、患者の左心房内の場での本発明のコロナ形状３７００の斜視図を示す。
【００３８】
図３８は、無傷のネイティブ小葉３８１０および３８２０の双方を有する心臓の断面図を示す。
【００３９】
図３９は、本発明の１つの実施形態３９００を有する心臓の断面図を示す。
【００４０】
図４０は、１つの無傷の僧帽弁小葉４０１０と１つの切除または欠失した僧帽弁小葉を有する心臓の断面図である。除去小葉の索４０２０は切り離されていることを示す。
【００４１】
図４１は、本発明の１つの実施形態４１００を有する心臓の断面図を示す。さらに示された実施形態は、さらに１つの新小葉４１１０を有する。この新小葉４１１０は、剛性、半剛性または可撓性であってもよい。
【００４２】
図４２は、両方の僧帽弁小葉が除去された心臓の断面図を示す。索４２１０は切り離されていることを示す。
【００４３】
図４３は、二つの新小葉を有する本発明の１つの実施形態４３００を有する心臓の断面図を示す。
【００４４】
これらの医療用デバイスは、開放心臓外科手術により、胸または遠隔血管を通して送達できる。遠隔血管を通しての送達の例としては、ガイドワイヤとカテーテルの使用が挙げられる。それらは、上大静脈または下大静脈を通して（大腿静脈または頚静脈などの末梢静脈挿入部位を経由して経腔的に）右心房に、または大動脈を通して左心室内へ進めることができる。左心房は、隔壁を通して右心房にからアクセスできる。他に、左心房は、大腿動脈などの末梢動脈挿入部位を経由してアクセスできる経腔的方法を用いて僧帽弁を通し左心室からアクセスできる。患者が逆流を受けているかどうかを測定するためにエコー法が用いられ、また種々の画像法がその医療用デバイスを配置するために用いることができる。
【００４５】
示されたその医療用デバイスは、羽枝、フック、ステープル、接着剤、磁石などを用いて左心房内に固定できる。さらに、その医療用デバイスは、血栓症を防止するためにそのデバイス周囲の組織の増殖を促進（ダクロン）または阻止（ヘパリン）する種々の物質で被覆でき、あるいは、他の所望の特性を助長するために他の所望の物質により被覆できる。固定化は、弁の反対側（心室）でも行うことができる。
【００４６】
本発明は、例示的な実施形態および本発明を実施する上で最良の様式に関して本明細書中に説明したが、種々の実施形態の多くの変更、改良および副次的組合せ、改造および変形がその精神と範囲から逸脱することなく本発明になされ得ることは当業者にとって明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】患者の心臓１００を示す後方斜位断面図である。
【図２】心室収縮期中、緊密な閉鎖を形成せず、逸脱僧帽弁を有する患者の心臓２００の断面図を示し、したがって心室収縮期中、血液を左心房に逆流させることを示す図である。
【図３】矢印で示されるように、心室収縮期中、緊密な閉鎖を形成せず、動揺性僧帽弁３２０を有し、したがって、心室収縮期中、血液を左心房に逆流させる患者の心臓３００の断面図を示す図である。
【図４】ネイティブ小葉の補強、または代替のために使用されるスプリングブリッジ新小葉を示す斜視図である。
【図５】ブリッジ５４０、スパンニング材料５３０、付着手段５５０、およびベース５２０を備える本発明の実施形態の斜視図を示し、さらに、該医療用デバイスが、フレームワーク５１０を有するように示される図である。
【図６】開放弁位置における図５の実施形態を示す斜視図である。
【図７】心臓の左心房内に配置される図５と６に示された実施形態を示す斜視図である。
【図８】心臓の左心房内に配置される図５と６の実施形態を示す斜視図である。
【図９】心臓の左心房内に配置される図５と６の実施形態を示す斜視図である。
【図１０】肺静脈（示していない）を避けるフレームワーク１０１０を有する本発明の実施形態を示す斜視図である。
【図１１】前方材料１１１０によって補われた前方ブリッジおよび後方材料１１２０によって補われた後方ブリッジを有する二重のスプリングブリッジ新小葉を示す斜視図である。
【図１２】前方材料１１１０によって補われた前ブリッジおよび後材料１１２０によって補われた後ブリッジを有する二重のスプリングブリッジ新小葉を示す斜視図である。
【図１３】腱索に連結していない損傷したネイティブ前方弁１３１０を示す斜視図である。
【図１４】新輪または新小葉として役立つ膜１４１０を備える半縫製リング１４２０を有する医療用デバイス１４００を示す斜視図である。
【図１５】新輪または新小葉として役立つ膜１５１０を備える完全縫製リング１５３０を有する医療用デバイス１５００を示す斜視図である。
【図１６】双方のネイティブ僧帽弁小葉上部の心房内に配置される小葉維持装置１６００を示す斜視図である。
【図１７】双方のネイティブ僧帽弁小葉上部の心房内に配置される小葉維持装置１７００を示す斜視図である。
【図１８】双方のネイティブ僧帽弁小葉上部の心房内に配置される小葉維持装置１８００を示す斜視図である。
【図１９】双方のネイティブ僧帽弁小葉上部の心房内に配置される小葉維持装置１９００を示す斜視図である。
【図２０】図１９に示された実施形態を示す側面図である。
【図２１】図１９に示された実施形態を示す斜視図である。
【図２２】本発明の実施形態におけるカテーテルベースの経皮的展開のための一連の工程を示す図である。
【図２３】本発明の実施形態におけるカテーテルベースの経皮的展開のための一連の工程を示す図である。
【図２４】本発明の実施形態におけるカテーテルベースの経皮的展開のための一連の工程を示す図である。
【図２５】本発明の実施形態におけるカテーテルベースの経皮的展開のための一連の工程を示す図である。
【図２６】本発明の実施形態におけるカテーテルベースの経皮的展開のための一連の工程を示す図である。
【図２７】部分的に心房を満たすフレームワークを有する本発明の実施形態２７００を示す斜視図である。
【図２８】二重の新小葉２８３０および２８４０を有する本発明の実施形態２８００を示す斜視図である。
【図２９】ネイティブ小葉に対して配置される小葉維持装置２９１０、ならびに肺静脈を妨害することなく心房付近を曲がりくねっているフレームワーク構造２９２０を有する本発明の実施形態２９００を示す斜視図である。
【図３０】小葉維持装置およびフレームワークを形成する連続ワイヤまたは管よりなる本発明の実施形態３０００を示す斜視図である。
【図３１】本発明のチューリップ型ワイヤ形態形状３１００を示す斜視図である。
【図３２】本発明のチューリップ型ワイヤ形態形状３２００を示す断面図である。
【図３３】本発明のねじれチューリップ型ワイヤ形態形状３３００を示す断面図である。
【図３４】左心房と左心室の断面図を示し、この図の左側の矢印は、小葉維持装置、新小葉または新輪などの本発明の実施形態が、僧帽弁と相互作用できる３つの異なる方法を示し、または小葉と代替する場合は、配置できる３つの異なる方法を例によって示す図である。
【図３５】控え壁で支えるメッシュ小葉３５００を示す斜視図である。
【図３６】本発明のコロナ形状３６００を示す側面図である。
【図３７】患者の左心房内の場での本発明のコロナ形状３７００を示す斜視図である。
【図３８】無傷のネイティブ小葉３８１０および３８２０の双方を有する心臓を示す断面図である。
【図３９】本発明の１つの実施形態３９００を有する心臓の断面図を示す断面図である。
【図４０】１つの無傷の僧帽弁小葉４０１０と１つの切除されたまたは欠失した僧帽弁小葉を有する心臓を示す断面図である。
【図４１】本発明の１つの実施形態４１００を有する心臓を示す断面図であり、さらに示された実施形態が、１つの新小葉４１１０を有する図である。
【図４２】両方の僧帽弁小葉が除去された心臓を示す断面図である。
【図４３】二つの新小葉を有する本発明の１つの実施形態４３００を有する心臓を示す断面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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