(57)【要約】血管形成術及びその他の脈管内処置で用いられるロープロファイル塞栓捕捉装置を提供する。先端付近に断面積が減少した領域がある標準的ガイドワイヤを用いる。フィルター及び自己拡張式ステントが、ガイドワイヤの断面積が減少したところに収容されている。その装置は、動脈内に設置されている際は、可動性スリーブがガイドワイヤをおおって延在し、収縮位置にある自己拡張式ステント及びフィルターを保持している。シースが自己拡張式ステント及びフィルターに対して移動すると、自己拡張式ステント及びフィルターが配置されるようになる。
2005506099.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端及び基端を有するガイドワイヤと、
前記先端付近に前記ガイドワイヤよりも小さな断面積の取付領域を有する前記ガイドワイヤと、
前記取付領域で前記ガイドワイヤに結合され、収縮位置と拡張位置との間を移動可能な拡張手段と、
前記拡張手段に連結され、収縮位置と拡張位置との間を移動可能で、拡張位置では塞栓を捕捉するようにされているフィルター手段と、
前記ガイドワイヤの断面プロファイルとほぼ同じ断面プロファイルを有する前記取付領域上の収縮位置にある前記拡張手段及びフィルター手段と、
前記ガイドワイヤの前記取付領域に逆らって前記拡張手段及び前記フィルター手段を保持するための第１の位置を有するスリーブ手段であって、前記拡張手段及びフィルター手段が自由に拡張できる第２の位置まで移動可能な前記スリーブ手段と、を具備する血管形成術及びその他の脈管内処置で用いられるロープロファイル塞栓捕捉装置。
【請求項２】
前記拡張手段が自己拡張式ステントである請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ガイドワイヤ及びスリーブ手段が円筒形断面を有し、前記自己拡張式ステント及びフィルター手段をおおって延在する第１の位置の前記スリーブ手段の外径が約０．０５１センチメートル（０．０２０インチ）以下である請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記フィルター手段が細長く、第１室及び第２室と、前記室の間の断面が減少した先細のスロート領域とを有する請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記第１室及び第２室それぞれが前記装置を用いる血管の断面よりも小さな断面を有する請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記フィルター手段が紡績した液状ポリマーで形成された多層メッシュである請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記フィルター手段に塗布された非トロンボゲン形成コーティングを更に含む請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記フィルター手段に塗布され、血液と接触すると膨張するヒドロゲルコーティングを更に含む請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記多層メッシュが繊維埋込みフィラメントを含み、各フィラメントの幅が高さよりも大きい請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
前記フィルター手段がプラスチック管内でのレーザ切断穿孔によって形成される請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記スリーブ手段が前記ガイドワイヤ上を摺動可能で、前記自己拡張式ステント及び前記フィルター手段をおおいながら延出する反転した二重折り端部を含むことによって、前記スリーブ手段が前記第１の部分から前記第２の部分に移動すると、前記スリーブ手段と前記フィルター手段との間に摩擦運動を伴わずに前記自己拡張式ステント及び前記フィルター手段を放出する請求項２に記載の装置。
【請求項１２】
前記ロープロファイルが十分に小さいため、前記装置が血管形成術及びその他の脈管内処置で通常用いられる従来のガイドワイヤ及びカテーテルと共に用いることができる請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
血管形成術又はその他の脈管内処置の際、前記フィルター手段によって捕捉された塞栓を従来のカテーテルの先端を通して吸引することにより除去してもよい請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記カテーテルを先端方向に進めて前記ステントを前記ガイドワイヤに逆らって圧縮することにより、前記自己拡張式ステント及び前記フィルター手段を拡張位置から収縮位置に移動させる請求項２に記載の装置。
【請求項１５】
前記塞栓捕捉装置を収縮して前記血管から回収しながら、同時に血管形成術又はその他の脈管内処置で用いたカテーテルを回収してもよい請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記摺動可能なスリーブ手段が先端付近に形成された複数の開口以外は無孔であり、その複数の開口を通して前記装置を使用する血管に潤滑剤又は薬剤を塗布してもよい請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記自己拡張式ステントが設置される血管の長手方向軸に対して垂直に拡張する請求項２に記載の装置。
【請求項１８】
前記自己拡張式ステントが設置される血管の長手方向軸に対して角Ａで拡張し、その角Ａが３０°〜９０°である請求項２に記載の装置。
【請求項１９】
前記ステントが楕円形の通路に沿って前記血管の壁に接触する請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記フィルター手段が複数のつなぎひもによって前記ガイドワイヤに連結されている請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記フィルター手段が入口を有し、前記つなぎひもがそれぞれ前記入口の外周の一部に縫合わされることにより前記入口につながれている請求項２１に記載の装置。
【請求項２２】
前記スリーブ手段が摺動可能であり、前記ガイドワイヤ上で前記スリーブ手段を移動させるために、前記スリーブ手段に結合されたスリーブハンドルを更に含む請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記スリーブハンドルが互いに枢着されて閉鎖位置と開放位置との間を移動可能な２つの部分を含み、前記開放位置では前記ガイドワイヤから迅速に取外されるよう前記スリーブ手段が分割される請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記スリーブ手段を前記ガイドワイヤの前記取付領域にあて易くするために、前記スリーブ手段が曲がった（crumpled）先端を有する請求項１に記載の装置。
【請求項２５】
前記スリーブ手段を前記ガイドワイヤの前記取付領域にあて易くするために、前記スリーブ手段が先端にバネを有する請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
前記スリーブ手段が前記ガイドワイヤの前記取付領域をおおいながら別個にあてられた第１の区画と、基端の前記ガイドワイヤ上を摺動し前記第１の区画をおおって摺動するようにされている第２の区画と、前記第１及び第２の区画の先端を連結する手段と、を含む請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
前記ガイドワイヤが前記取付領域の基端付近の前記ガイドワイヤ内に形成されたスリーブ保持用溝を含み、前記スリーブ手段が先端にバネ付きカラーを含んでおり、前記バネ付きカラーが前記スリーブ保持用溝内にはまるようにされている請求項２に記載の装置。
【請求項２８】
前記ガイドワイヤの前記取付領域が前記ガイドワイヤの基端よりも断面が小さくなっており、前記小さくなった断面が前記ガイドワイヤの先端まで延在し、前記自己拡張式ステントが前記ガイドワイヤの前記先端まで摺動されるようにされている請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記ガイドワイヤの先端まで摺動するようにされている円筒形のリングと、前記リングを前記ガイドワイヤに恒久的に取付けるための手段とを更に含む請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記自己拡張式ステントが複数の長手方向部材を含み、前記部材がそれぞれ基端と先端との間に形成された長手方向の切断部を有する請求項２に記載の装置。
【請求項３１】
前記取付領域が基端側及び先端側の壁を有する前記ガイドワイヤ内にくぼみを含み、前記自己拡張式ステントが前記くぼみよりも長手方向の長さが短く、前記ガイドワイヤ上を自由に浮動できる請求項２に記載の装置。
【請求項３２】
軸の周りのマンドレルを回転させるステップと、
複数の開口を通してポリマー溶液を押出して複数の溶融繊維を形成するステップと、
各フィラメントを口径１０〜３０ミクロンとするフィラメント複数の中に前記複数の繊維を引込むステップと、
前記マンドレルの長さに沿って前後運動する前記マンドレルに対して前記複数のフィラメントを往復させることにより、前記マンドレルの前記水平軸に対して３０°〜５５°の角度で前記マンドレル上に前記フィラメントを巻きつけて、前後１回ずつの運動を含む各パスを５〜５０パス行って、互いの中に溶融された隣接層を有し約０．００７センチメートル（０．００３インチ）よりも薄い壁厚の多層メッシュを形成するステップと、
前記マンドレルから前記多層溶融メッシュを取外すステップと、を含む塞栓捕捉装置で用いられる多層溶融メッシュフィルター材料を生成する方法。
【請求項３３】
各フィラメントの幅が前記フィラメントの高さよりも大きくなるまで、前記マンドレル上の前記フィラメントを加熱して各フィラメントに繊維を埋込ませる追加のステップを含む請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
各フィラメントの幅が前記フィラメントの高さの１．５〜３倍になるまで、前記マンドレル上の前記フィラメントを加熱して各フィラメントに繊維を埋込ませる追加のステップを含む請求項３２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に血管形成術及びその他の脈管内手術に関連して用いられる塞栓捕捉装置に関する。より詳細には、本発明は、先行技術の塞栓捕捉装置よりも小口径の血管で用い得るだけでなく、より大きな血管でプラークを取除く際のリスクを低下させるロープロファイル塞栓捕捉装置（即ち収縮状態で約０．０５１センチメートル（約０．０２０インチ）以下の口径）を提供する。本発明は、標準的ガイドワイヤに結合され、塞栓捕捉装置を挿入し配置するためのカテーテルを必要としない塞栓捕捉装置を提供する。本発明は、脳への血流を閉塞することなく頸動脈血管形成術で用いることができ、伏在静脈移植片、ネーティブの冠動脈、及び１ｍｍという小口径の動脈で用いることができる。
【背景技術】
【０００２】
血管形成術及びその他の脈管内外科処置が進歩するにつれ、より小さな動脈で塞栓捕捉装置を使用できることがますます重要になり、ロープロファイル装置の使用が求められるようになった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の主たる目的は、ロープロファイルの塞栓捕捉装置を提供することにある。
【０００４】
本発明の別の主要な目的は、血流を閉塞させることなく、頸動脈及び伏在静脈移植血管形成術、並びにステント留置に用い得る塞栓捕捉装置を提供することにある。
【０００５】
本発明の更なる目的は、収縮状態でガイドワイヤの断面が減少した領域に結合されたフィルター及び自己拡張式ステント（又はその他の拡張手段）を有することにより、収縮状態でのフィルター／自己拡張式ステント（又はその他の拡張手段）組がガイドワイヤの断面積と本質的に同じ断面積の塞栓捕捉装置を提供することにある。
【０００６】
本発明の更なる目的は、標準的ガイドワイヤの先端付近に結合され、ガイドワイヤ上の収縮位置に拡張性ステント（又はその他の拡張手段）及びフィルターを保持する薄いスリーブを有し、そのスリーブが第２の位置に移動して、装置を外向きに拡張させ動脈壁に接触させるロープロファイル塞栓捕捉装置を提供する。
【０００７】
本発明の更に別の目的は、約０．０３６センチメートル（０．０１４インチ）という現在の標準的ガイドワイヤと共に用いる場合、約０．０５１センチメートル（約０．０２０インチ）の外径を有する塞栓捕捉装置を提供することにある。その装置はカテーテルを用いずに挿入し得るため、ガイドワイヤの寸法は装置の有効挿入径を表す。
【０００８】
本発明の更なる目的は、ロープロファイルで標準的口径のガイドワイヤの先端に結合された塞栓捕捉装置を提供することにあり、その同じガイドワイヤを用いて、血管形成術又はその他の脈管内処置を行う部位に手術用カテーテルを案内し、手術で使用したそのカテーテルを用いて外科的処置の終了時に塞栓捕捉装置を収縮及び回収させる。
【０００９】
本発明のその他の目的及び利益は、以下の説明及び図面から明白となろう。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によれば、好ましい形態で標準的ガイドワイヤに協同する３種の主要な構成部品、つまり自己拡張式ステント（又はその他の拡張手段）とフィルターとスリーブとを含む塞栓捕捉装置が提供される。好ましい実施形態においては、フィルター及び自己拡張式ステントが、ガイドワイヤの断面が減少した取付領域に直接付けられているため、収縮形態の装置のそれらの構成部品がガイドワイヤ単独と本質的に同じ断面プロファイルになる。本発明は、ガイドワイヤに逆らってフィルター及び自己拡張式ステントを保持する薄いスリーブも提供する。その後薄いスリーブは、ガイドワイヤに対して基端側に収縮されることによって、本発明のフィルター及び自己拡張式ステント（又はその他の拡張手段）を拡張させる。本発明の塞栓捕捉装置を設置するために用いられる同ガイドワイヤを用いて、血管形成術又はその他の脈管内手術を行う場所に外科用カテーテルを案内させる。そのカテーテルそのものを用いることによって、その処置の終了時に塞栓捕捉装置を収縮させ回収させる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１は、先端２１及び基端２２を有する標準的ガイドワイヤ２０と協同して用いられる塞栓捕捉装置を一般に１０として示している。ガイドワイヤ２０は、外径が約０．０３６センチメートル（約０．０１４インチ）の標準的で現在広く使用されるガイドワイヤであってもよい。その塞栓捕捉装置は、図１の点線の円９９内に構成部品を含んでおり、これについては後の図面で詳細に示す。
【００１２】
ガイドワイヤ２０の先端２１付近には取付領域３０があり、これについては別の図面でより詳細に示す。図１の点線で示した円９９は、本発明の塞栓捕捉装置の拡張性と収縮性のある構成部品に結合したガイドワイヤ２０のエリアを明確に示している。実際には、ガイドワイヤの先端２１を当該技術分野で知られる挿入し易い動脈に挿入し、ガイドワイヤの先端を血管形成術又はその他の脈管内処置が行われる部位の下流又は先端側の適所に移動させる。以下により詳細に記述するように、本発明は、約１ｍｍもの小さな内径の動脈で用いることができるよう、口径約０．０３６センチメートル（約０．０１４インチ）の現在使用される標準的ガイドワイヤと共に用いる場合には、全体的外径が約０．０５１センチメートル（約０．０２０インチ）となるロープロファイル塞栓補足装置を提供する。従って、今後、標準的ガイドワイヤが約０．０３６センチメートル（０．０１４インチ）口径より小さい口径になると仮定すると、本発明の挿入口径は減少することになる。
【００１３】
図２は、拡張位置にある自己拡張式ステント４０及びフィルター手段６０を図示しており、このステント４０は拡張されて突出したフィルター手段を有することによって、動脈壁９に密着する。ガイドワイヤの先端２１は、血管形成術又はその他の脈管内処置が行われる動脈部分から下流、又は先端側にステント４０及びフィルター６０を配置するためのマーカ２５を含んでいる。
【００１４】
ステント４０は、拡張手段の好ましい形態であり、好ましくは複数のニチノールアームを有する自己拡張式ステントである。図示した実施形態は、４つのアームを有し、そのうち３つは図２の４１、４２、及び４３として見ることができる。ニチノールアームは、形状記憶を備えており、アームが図２に示す拡張位置に移動する傾向を持つように形成されている。ステント４０のより詳細な記述を以下に示している。弾性アーム４１、４２、及び４３に半径方向に内向きの力を加えてそれらをガイドワイヤ２０に逆らって圧縮することによって、弾性アーム４１、４２、及び４３をガイドワイヤ２０に対抗して圧縮してもよい。本明細書及びクレームで用いられる句「拡張手段」は、フィルター手段６０を拡張させるために用いるいずれかの装置として最も広義で用いられている。別の拡張手段の数例を以下に検討している。好ましい拡張手段は、「自己拡張式ステント」であり、この句は拡張状態を形状記憶した複数のアームとして本発明及びクレームで最も広義で用いられ、それらは、動脈壁と接触してフィルター６０のなどのフィルターに結合することができ、アームに加えられる半径方向の力によってガイドワイヤ２０に逆らって圧縮する又は畳んでもよい。
【００１５】
フィルター６０は、様々な形態であってよいが、好ましい形状は、図２に示すような２室からなる細長い形状のものである。フィルター手段６０は、動脈壁９に接触し密着するのに十分口径が大きく丸い円筒形の取入れ口６１を含んでいる。複数のつなぎひも又はシュラウド６４が、取入れ口６１をガイドワイヤ２０に連結させている。つなぎひものより詳細な記述を以下に示す。取入れ口６１は、第１の塞栓回収室６５に連結している。第１室６５は、先細の領域６８と、スロート６７を形成する先端で断面積が減少した細長い領域６６とを含んでいる。第２の塞栓回収室７０は、第１室６５のスロート区画６７より大きな口径の入口７１を有することによって、第１室６５に一体的に連結している。第２室７０は、円筒形領域７５と、先端７２付近の先細の領域７３とを有しており、先端７２でガイドワイヤ２０に接触している。
【００１６】
第２の塞栓回収室７０の目的は、フィルター手段６０に捕捉される最も硬質で最も高密度のプラーク粒子を回収することにある。上流にある第１室６５は、より軟質のプラーク片を捕捉するよう設計されている。外科的処置の際、第１室６５の一部がプラークで満たされれば、その外科的処置で用いられるカテーテルで内容物を吸い出すことができる。
【００１７】
第１室６５は、先細の区画６８を含む設計であり、収容したプラークはそこを通ってより小さな円筒形区画の室６６に向かって移動する。小さくなった区画６６が完全に塞栓で満たされた場合でも、動脈９内の血液は、先細の領域６８によって、矢印８に示すように先細の領域６８を通過して室６５の小さな区画６６の周囲を自由に流れることができる。フィルターが室６５及び７０内に捕捉した塞栓を相当量含んだとしても、細長い２部屋のフィルター手段６０の設計によって、外科的処置で除去し得る塞栓を十分に収容できるほどの容積が与えられるはずであり、同時にフィルターの断面積が比較的大きいため血液が矢印８に示すようにフィルターを通過して流れることができる。第２室７０と、室６５の下流区画６６とが完全に拡張した時、動脈９を通る血流を制限しないように、それらは動脈９の断面積よりも小さな断面積を占めるような寸法に調整されている。
【００１８】
フィルター手段６０は、好ましくは溶剤溶液中のポリマーコレタンから形成され、所望なら２０ミクロンもの小さな塞栓を捕らえられるよう、所定のサイズの細孔又はオリフィスを有した溶融多層薄壁メッシュ（即ち約０．００７センチメートル（０．００３インチ））を形成している。好ましい細孔又はオリフィスのサイズによって、５０ミクロン以上の塞栓が捕らえられる。フィルターメッシュは、所望のフィルター形状のマンドレルでコレタン繊維を約１０〜３０ミクロンのフィラメントに押出す３０ノズルの紡糸口金によって生成される。フィラメントを巻きつける角度は、マンドレルの回転の水平軸に対して約３０°〜５０°まで様々である。紡糸口金を、マンドレルの端部の間を前後に往復させる。図２７に示した好ましいフィルターメッシュは、４５°で２０パス（１パスは紡糸口金の前進運動１回と後退運動１回を含む）によって生成され、得られた壁厚は約０．００６４センチメートル（０．００２５インチ）で、１００ミクロン以上の塞栓又はその他の有機堆積物を捕らえるのに十分小さなオリフィス又は細孔を有していた。
【００１９】
適切なフィルター材料は、水平から３０°〜５５°の角度での５〜５０パスによって作成することができる。フィルターメッシュ内の多層を、溶剤接合によって共に溶融する。ＩＲ（赤外線）ヒータによって溶剤を蒸発させる。紡績した血管移植片に関するバックグランド情報は、米国特許第４，４５７，９７２号及び同第５，１６３，９５１号各明細書に記載されており、両者とも本明細書に参考として援用されている。
【００２０】
フィルターメッシュの別の重要な実施形態を図２８に概略的に示しているが、各フィラメントの断面プロファイルは、押出されたフィラメントに熱を加えることを含む「繊維埋込」によって平らにされている。得られた「繊維埋込」フィラメントの断面は、フィラメントの幅「ｗ」が高さ「ｈ」の１．５〜３倍であることが好ましいが、高さに対する幅の比はその範囲に限定されない。その結果、所定の数のパスを含む壁厚が薄い多層溶融メッシュが得られる。例えば、図２７に示したメッシュに「繊維埋込」を施すと、壁厚が約０．００６４センチメートル（０．００２５インチ）〜約０．００３センチメートル（０．００１インチ）減少する。
【００２１】
本発明によれば、メッシュは、複数の目的のためにコーティングされていてもよい。第１にメッシュは、メッシュ表面上に新たな血塊が形成されるのを防ぐために、ヘパリンのような非トロンボン形成コーティングでコーティングされていてもよい。第２に、メッシュ表面にヒドロゲルコーティングを施してもよい。このコーティングは、血液などの水性媒体に接触すると膨潤する傾向がある。メッシュ上で膨潤したそのゲルによって、メッシュに設けられた細孔又はオリフィスの有効サイズが減少する。その特徴によって、オリフィス又は穴を適切なサイズにするためのフィルター材料の層数も少なくなる。ポリウレタン材料の使用する層数が少なくなるほどメッシュが薄くなり、装置の全体的プロファイルが最小限に保たれる。ヒドロゲルコーティングの他の利点は、穴の縁部のコーティングが粘着性を帯びることで、塞栓粒子の捕捉が促されることである。
【００２２】
図３〜９は、本発明を「収納」して配置する方法を概略的に示している。これらの図面は、一定の縮尺ではなく、本発明の様々な態様を誇張して示したものであり、本発明を図示することのみを目的として表している。図３〜５は、可能な最小プロファイルにするために、本発明の自己拡張式ステント及びフィルター手段をガイドワイヤ２０に対抗して「収納する」方法を示している。図６〜９は、スリーブを移動させてステント／フィルター組を拡張し配置する方法を示している。
【００２３】
図３は、図１の円９９内のガイドワイヤ２０の部分を示している。ガイドワイヤ２０は、ステント／フィルター取付領域３０を有しており、その領域は好ましくはガイドワイヤ２０の中に機械加工されている。本発明の好ましい形態において、ガイドワイヤ２０は、外径ｄ1が約０．０３６センチメートル（０．０１４インチ）で、ステント取付領域３０は、外径ｄ2が約０．０１５センチメートル（０．００６インチ）である。本発明の好ましい形態において、取付領域３０のＬ1は、約１７ｍｍである。Ｌ1の長さは、用いる個々のフィルター及び個々のステントに応じて様々であってよい。図３に示すように取付領域３０は、垂直の基端側の壁３１及び垂直の先端側の壁３２を含んでいる。取付領域３０の末端壁３１及び３２は、本発明の精神から逸脱することなく他の形状であってもよい。あるいは本発明は、以下に記述するように、基端側の壁のみがあって先端側の壁がなく断面積が減少した領域のある先細のガイドワイヤを用いてもよい。
【００２４】
図４は、自己拡張式ステント４０及びフィルター手段６０を、取付領域３０内でガイドワイヤ２０に逆らって畳む方法を概略的に示している。収縮したステント４０と畳んだフィルター６０の全体的口径ｄ3が、ガイドワイヤの外径ｄ1（即ち約０．０３６センチメートル（０．０１４インチ））とほぼ同じであることに留意することが重要である。句「ほぼ」は、挿入され配置されて回収される装置の全体的性能に問題とならないほど口径ｄ1とｄ3とが十分に近似していることを意味する。出願人は、口径ｄ1とｄ3とが互いの２０％以内であるべきであると考えている。自己拡張式ステント４０が図４に示した収縮状態を維持するためには、それを取付領域３０に逆らって圧縮又は保持しなければならないことは理解されるはずである。
【００２５】
図５は、収縮したステント４０及び畳んだフィルター手段６０をガイドワイヤ２０の取付領域３０に逆らって保持する方法を示している。末端壁の基端側３１から末端壁の先端側３２まで取付領域をおおって延在する内側の第１層８１を有するスリーブ手段８０を示している。スリーブ手段８０は、スリーブが畳まれた位置８５から第１層８１をおおって延在する第２の外側の層８２を有しており、その畳まれた部分は、取付領域３０の先端側の壁３２の先端側から取付領域３０の基端側の壁３１の基端側まで位置している。二重壁のスリーブ手段８０であるため、図５に示した第１の位置から図８に示した第２の位置までスリーブ手段が移動し、第２の位置ではスリーブ手段はもはや自己拡張式ステントを収容できず、自己拡張式ステント４０及びフィルター手段６０は自由に拡張できる。二重層のスリーブ手段８０であるため、フィルター手段６０の畳まれたフィルター材料に接しながらスリーブ手段８０を摩擦運動させることなく、スリーブ手段８０を第２の位置まで移動させることができる。図５に示すように、スリーブ層８１及び８２がそれぞれ約０．０８センチメートル（０．００３インチ）厚であると仮定すると、その集成体の全体的外径ｄ4は、約０．０５１センチメートル（０．００２０インチ）になる。図５に示した外径ｄ4は、カテーテルを用いずに装置を挿入及び配置するため、装置の「有効挿入径」である。取付領域３０を交差して延在する単層のみのスリーブ手段を使用することも、本発明の範囲内である。本発明のその実施形態の欠点は、ステントが自由に拡張できる位置までスリーブが移動すると、スリーブ手段８０がフィルター手段６０の材料に接して摩擦運動するようになることである。フィルター６０に接するそのような摩擦運動は、フィルター手段６０の開口及び性能に悪影響を及ぼす可能性がある。
【００２６】
図６は、スリーブ手段８０の第２層が取付領域３０に対して基端方向に引張られていることを示している。図７は、取付領域３０の半分よりもわずかに長く移動していることを概略的に示している。図８は、スリーブ手段８０がもはや取付領域３０のどこにもかからない位置まで移動し、自己拡張式ステント４０及びフィルター手段６０が拡張し始めていることを示している。図９は、ステント４０及びフィルター手段６０が完全に拡張して、フィルター手段６０の取入れ口が動脈壁に接触したことを概略的に示している。
【００２７】
スリーブ手段８０は、二重折りの先端８５からガイドワイヤ２０の基端２２まで、ガイドワイヤ２０に沿って長く延在している。ハンドル９０（図１）が、ガイドワイヤ２０の基端２２に結合され、スリーブ８０の基端に結合している。自己拡張式ステント４０及びフィルター６０が動脈内に配置された後、ハンドル９０を用いて（以下に記述するように）スリーブ８０をガイドワイヤ２０から除去する。図９は、スリーブ手段８０が除去され、ガイドワイヤ２０がカテーテル（図示しない）を動脈内の適所に自由に運搬及び案内できることも示している。
【００２８】
図５に示すように取付領域３０内でステント４０及びフィルター６０を圧縮するのにスリーブ手段８０を用いることで、ガイドワイヤ２０の構造安定性及び「プッシャビリティ」が維持されることに留意することが重要である。通常、取付領域３０に類似したくぼみが内部に形成されており、そのくぼみにいずれの材料も収納されていないガイドワイヤは、支柱の圧縮強さ又はプッシャビリティがかなり損失されるはずで、端部壁３１及び３２の一方が屈曲する可能性が高い。
【００２９】
図１０に示すように、スリーブ８０は、先端８７のある固形の無孔スリーブであってもよい。あるいは図１１に示すように、第２の実施形態のスリーブ１８０が、ガイドワイヤ２０の取付領域３０を覆う織物の先端区画１８７を有している。先端区画１８７付近に形成された複数のオリフィスを備えたスリーブ１８０を、図１１に示している。オリフィス１９５によって、動脈内に潤滑剤又は薬剤を導入する際の動脈内への装置の挿入又は薬剤の配置を容易にしてもよい。
【００３０】
スリーブ８０の別の態様の好ましい形態においては、スリーブ８０をガイドワイヤ２０から迅速に除去できる「分割性」がある。通常スリーブ手段８０は、ガイドワイヤ２０の基端から完全に摺り出なければならない。図１２に示すスリーブ手段８０は、ハンドル１９０に結合しており、簡単に開放されるハンドル１９０によって分割することができる。開放性ハンドル１９０は、ヒンジ１９３に枢着する２つの部分１９１及び１９２を有している。スリーブ手段８０は、２つの部分１９１及び１９２に結合している。ハンドルを開放するとスリーブ手段８０が分割されて、スリーブ手段がガイドワイヤ２０から容易に切離される。スリーブ手段８０を患者の体から引出す時、スリーブ手段がガイドワイヤ２０の基端から摺出るのではなく、ガイドワイヤ２０から簡単に分割されるように、スリーブ手段８０は長手方向に延在する細い線を有している。この分割性スリーブのその特徴によって、より短いガイドワイヤを使用でき、処置の必要時間が短縮されて、多くの場合処置を実施する手術室内の要員を１人減らすことができる。
【００３１】
本発明の別の重要な変形例は、図１３及び１４に示すように、別の自己拡張式ステント１４０及びフィルター手段１６０を用いて、動脈内に傾斜をつけて設置することである。このような設計の目的は、動脈壁に対してフィルター手段１６０をより完全に密着させることにある。異なる長さのアーム１４１及び１４２を備えたステント１４０と、楕円形開口１６１のあるフィルター手段１６０を与えることによって、傾斜のある配置にすることができる。ガイドワイヤ２０の長手方向軸とフィルター入口１６１との間の傾斜配置Ａは、３０°〜９０°である。その他全ての重要な事柄について、その装置は図２〜９に示した第１の実施形態と同様である。
【００３２】
本発明の別の実施形態は、複数のレーザ切断穿孔２９５を形成するプラスチック管２６１のフィルター手段２６０（図５）を使用している。図１５に示すように、各穿孔は略Ｈ型である。あるいは図１６に示すように、穿孔２９５が血液を通過させ塞栓を通過させないために、十分に小口径の円形であってもよい。
【００３３】
図１７Ａ〜Ｄは、血管形成術又はその他の脈管内処置を行うために用いるカテーテル９８によって、配置又は拡張したステント４０及びフィルター６０を収縮させて回収する方法を示している。カテーテルは図１７Ａ及び１７Ｂで示すように先端側に移動すると、ステント４０及びフィルター６０をつぶし始める。図１７Ｃは、ステント４０及びフィルター６０を更につぶしたこと、又は収縮したことを示している。フィルター１７Ｄは、ステントが完全につぶれてカテーテル９８の最先端９７が取付領域３０のほぼ中心点にくる位置まで進んだカテーテルを示している。第２室６５は、塞栓を含んでおり、塞栓を含む室６５の外径は、典型的にはカテーテル９８の外径とほぼ同じかそれ以下となろう。カテーテルが図１７Ｄに示した位置に達すると、ステント４０は完全につぶれてガイドワイヤ２０に逆らって収縮し、カテーテルとガイドワイヤとが一単位として動脈から、そして患者の体から体外に摺出される。
【００３４】
図１８〜２１は、スリーブ手段８０の別の実施形態、特にスリーブ手段８０をガイドワイヤにあてる手法を示している。図１８Ａ及びＢは、スリーブ手段２８０の第３の実施形態を示し、スリーブ手段をガイドワイヤ２０にあてる方法を示している。図１８Ａは、スリーブ手段２８０の先端２８７がスリーブ手段２８０の本体２８６よりもかなり可撓性でわずかに口径が小さくなるよう、スリーブ手段２８０の先端２８７が曲げられていることを示している。図示を目的とするため、スリーブ本体２８６とガイドワイヤ２０との間の隙間が誇張されている。最先端２８１は、ガイドワイヤ２０に螺合され、ガイドワイヤ２０の表面で接着剤２８９（又は摩擦係合のいずれか）によってガイドワイヤ２０上の取付領域３０の基端側の適所に保持されている。図１８Ｂは、スリーブ手段２８０を先端側に移動させると、スリーブの比較的大きく曲げられていない部分が、取付領域３０の先端まで延びることを示している。この位置では、スリーブは取付領域３０の先端側に折返し部２８５を有しており、基端方向に移動してステント／フィルター集成体を放出しやすくなっている（明確にするため図示しない）。
【００３５】
図１９は、先端３８７及びステント／フィルター集成体をガイドワイヤに逆らって圧縮するために本体の先端３８７がらせんのバネを含んでいるスリーブ手段３８０の第４の実施形態を示している。スリーブ３８０が基端側に取除かれると、スリーブ３８０とステント／フィルター集成体との間に摩擦が生じるため、図１９に示す実施形態は好ましくない。
【００３６】
図２０Ａ〜Ｄは、スリーブ手段４８０の第５の型と、それをガイドワイヤ２０及びステント／フィルター集成体１０１にあてる方法とを示している。図２０Ａは、取付領域３０上の適所にあるステント／フィルター集成体１０１を示している。図２０Ｂは、取付領域３０をおおいながら引出され、ステント／フィルター集成体１０１を圧縮している１層のスリーブ材料４８１の設置を示している。図２０Ｃは、スリーブ手段４８０の本体部分４８６が、ガイドワイヤ２０の長さと取付領域３０を交差して引出されていることを示している。第１の区画４８１及び本体区画４８６の先端は、接着剤４８９によって接合されている。スリーブ手段４８０は、この時点では上記の先端で二重折返し部４８５を作る位置に置かれている。
【００３７】
図２１Ａ〜Ｉは、別のスリーブ手段５８０と、それを別のガイドワイヤ１２０にあてる手法を示している。図２１Ａに示すように、別のガイドワイヤ１２０は、例えば本体１２６の口径を約０．０３６センチメートル（０．０１４インチ）としながら、全体の先端１２１は約０．０２０センチメートル（０．００８インチ）という小口径で形成されている。図２１Ａに示したガイドワイヤ１２０の先端１２１の設計によって、ガイドワイヤ１２０の先端１２１にステント／フィルター集成体１０１を載せることができる。取付領域１３０の基端側の壁１３１付近のガイドワイヤ表面に、スリーブ保持用溝１２５が形成されている。保持用溝１２５は、緩やかに傾斜した基端側表面１２７と、ガイドワイヤ１２０の表面に対して略垂直な先端側の壁１２８とを有している。図２１Ｂに示すように、スリーブ手段５８０の先端５８１は、スリーブ保持用溝１２５内にはまる傾向のあるバネ付カラー５８２を含んでいる。図２１Ｃ及びＤに示すように、スリーブ手段５８０は、ガイドワイヤ１２０に対して先端側に移動して、スリーブ保持用溝１２５に定着したバネ付カラー５８２によって、上述の二重折返し部５８５を作る。
【００３８】
図２１Ｅに最良に示すように、スリーブスプレダ５８６をガイドワイヤ１２０の先端から挿入し、スリーブ手段５８０の先端の下を摺動し、保持用溝１２５に隣接するガイドワイヤ１２０の表面１２７に接触させる。スリーブスプレダ５８６は、スリーブ手段５８０の先端を広げるために用いる略円筒形で複数の区画からなる着脱可能な道具であり、ガイドワイヤ１２０の先端１２１をおおってステント／フィルター集成体１０１を挿入し易くする。図２１Ｇに示すように、スリーブスプレダ５８６は、拡張した先端５８７を有することによって、スリーブ手段５８０の先端を広げ、ステント／フィルター集成体１０１を先端５８７の下に摺込ませる。ステント／フィルター集成体１０１が壁１３１に逆らって収まるか、又は壁１３１から適度な隙間をつくって、ステント／フィルター集成体が圧縮されるようになるまで、ステント／フィルター集成体１０１がガイドワイヤ１２０に対して基端側に移動させる。その後スリーブスプレダを、図２１Ｈに示すように先端側に移動させ、スリーブ手段５８０がガイドワイヤ１２０に逆らってステント／フィルター集成体を圧縮する。図２１Ｉに最良に示すように、外径約０．０３６センチメートル（０．０１４インチ）以下の円筒形リング１２４を、ガイドワイヤ１２０の先端の上に摺動させる。リング１２７の先端は、その後１２８に示すように、ガイドワイヤ１２０に溶接されるか、又は恒久的に取付けられ、集成体は使用可能になる。
【００３９】
本発明の別の態様として、フィルター手段６０をガイドワイヤに定着するために用いられる別の形態のつなぎひも又はシュラウド１６４を図２２に示している。図２２は、複数のつなぎひも１６４が、フィルター手段６０の丸い取入れ口６１の周囲に縫い込まれた単一ストランドの材料１６９で形成されており、つなぎひも１６４が単一ストランドの材料１６９を用いて形成されていることを示している。図２２は、明確にするために、付けられたつなぎひも及びストランド１６９を含む取入れ口６１の円周の約４０％を示している。使用の際は、円周全体にストランド１６９とつなぎひもが付けられている。
【００４０】
図２３及び２４は、自己拡張式ステント２４０の別の形態を示している。ステント２４０は、円筒形の基端側スリーブ２４４と、円筒形の先端側スリーブ２４５と、スリーブ２４４と２４５との間に延在する３つの別個のアーム２４１、２４２、及び２４３とを含んでいる。各ステントアーム２４１〜２４３は、中央部分に形成された長手方向のレーザ切断部それぞれ２４１ａ、２４２ａ、及び２４３ａを有している。長手方向の切断部の主な目的は、フィルター手段６０の取入れ口のための結合アームの数を最大にすることにある。それによって全部で６本のアーム区画２４１ｂ、２４１ｃ、２４２ｂ、２４２ｃ、２４３ｂ、及び２４３ｃが形成されて、フィルター手段を動脈壁に接触及び密着させる円周が与えられる。ステント手段２４０の長手方向の長さの中心部分だけに長手方向の切断部を用いる更なる目的は、アーム２４１〜２４３がスリーブ２４４及び２４５に対して屈曲する時に最大自己拡張強度を与えることにある。ステント２４０は、ステントに関してはどちらかといえば小さい。ステントアーム２４１〜２４３の先端及び基端に最大強度を与えれば、確実にステント手段を外向きに拡張させ、ステント手段２４０が動脈壁に接触させるための最大能力を得ることになる。
【００４１】
図２４は、図２３に示したステント手段２４０の設計をレイアウト形態で示したものである。ステント手段２４０は、長手方向の切断部又はスロット２４１ａ、２４２ａ、及び２４３ａを含んでいる。
【００４２】
図２５は、ステント２４０に類似する別の自己拡張式ステント３４０を示しており、その基端部３４４と先端部３４５は、それぞれ３個の弓形区画から形成され、溶接線３５０で共に溶接されている。その他全ての事柄について、ステント３４０はステント２４０と同一である。
【００４３】
図２６は、楕円形の取入れ口を備えた図１３及び図１４に示す別のステント１４０の平面図である。ステント１４０の長手方向軸に沿って互いから離れた長手方向の切断部１４１ａ、１４２ａ、及び１４３ａを用いることによって、図１４に示したような楕円形の取入れ口を形成する。
【００４４】
上記の自己拡張ステントに加えて、様々な「拡張手段」を使用できることは理解されるはずである。例えば図２９Ａは、フィルター４６０の入口に連結したらせん形拡張リング４４０を示している。拡張リング４４０は、基端４４１及び先端４４２を有している。先端４４２は、ガイドワイヤ２０に固定されている。あるいは図２９Ｂに示されるように、フィルター５６０が、入口に埋込まれた弾性の拡張材料５４０を有していてもよい。図２９Ｃは、入口に傾斜のある「帆」６４０を有する更に別のフィルター手段６６０を示している。帆６４０は、拡張機構として機能し、動脈の血流に触れるとフィルター手段６６０を拡張させる。図２９Ｄは、血液と接触すると膨潤し、フィルター７６０の入口を拡張させる作用のあるヒドロゲルコーティングでフィルター７６０の入口をコーティングした拡張手段の別の形態を示している。
【００４５】
図３０は、ガイドワイヤ８２０が先細の先端８２１を有する本発明の別の形態を示している。取付領域８３０は、一方だけが末端壁を有する、即ち基端側の壁８３１を有するガイドワイヤ８２０のくぼみである。ステント８４０は、基端側の壁８３１に隣接する溶接部８５０、又はその他の恒久的連結部によって、ガイドワイヤ８２０に取付けられている。この実施形態は、ステント８４０がガイドワイヤ８２０に対して浮動できないという欠点がある。
【００４６】
これまで記載されたような選択されるステント４０、１４０、２４０、及び３４０は、図８、９、及び１３に最良に示されたように、末端壁３１と３２との間のガイドワイヤ２０上を浮動することができるか、あるいは先端、基端のいずれかでガイドワイヤ２０に固定されていてもよい。浮動できることの利点は、ガイドワイヤのいずれか不注意な長手方向の移動又は回転を、ステント４０に直接伝達しないことである。この特徴は、ガイドワイヤ２０の意図に反して移動することによる悪影響を最小限に抑える「ショック吸収」の規準を与える。図８、９、及び１３の隙間「ｘ」が示すように、末端壁３１と３２との間の取付領域３０の長手方向の長さよりもステントの長手方向の長さが短いことによって、ステントは浮動することができる。隙間「ｘ」は、好ましくは約０．０２５〜０．３２センチメートル（０．０１０〜０．１２５インチ）である。
【００４７】
本発明の前出の記述は、図示と説明のために示したものであり、本発明を網羅するものではなく、本発明を開示された厳密な形態に限定するものでもない。多くの修正及び変更が可能なことは、前述に照らして明らかである。それらの実施形態は、本発明の精神と実際の適用例を最良に説明するために選択及び記載されており、当業者は様々な実施形態と予測される個々の使用に合わせた様々な修正によって、本発明を最良に利用することができる。本発明の範囲は、以下のクレームによって定義されるべきものである。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】丸い点線の領域内にガイドワイヤの先端付近の拡張性ステント及びフィルターを備えた本発明の塞栓捕捉装置の略図。
【図２】動脈の内側で拡張位置にある本発明の塞栓捕捉装置を示し、一部断面で一部は分解された略図。
【図３】本発明の塞栓捕捉装置を標準的ガイドワイヤに収納する方法を示し、特に断面積が減少した取付領域を有する標準的ガイドワイヤの区画を示す略図。
【図４】本発明の塞栓捕捉装置を標準的ガイドワイヤに収納する方法を示し、特に本発明の拡張性ステント及びフィルター構成部品がガイドワイヤの断面が減少した取付領域内に畳まれた状態、又は収縮された状態を概略的に示した、図３に示すガイドワイヤ部分の略図。
【図５】本発明の塞栓捕捉装置を標準的ガイドワイヤに収納する方法を示し、特に収縮され畳まれた拡張性ステント及びフィルターをおおう位置にある可動性スリーブを示した略図。
【図６】ガイドワイヤ及び収縮したステント／フィルター組に対して基部側に移動する際のスリーブを示した略図。
【図７】ガイドワイヤ及び畳まれたステント／フィルターに対して基端方向に更に移動した時の図６のスリーブを示す図。
【図８】収縮したステント／フィルターから完全に離れ、ステント／フィルター組が拡張し始めている時のスリーブを示す図。
【図９】完全に拡張した状態の塞栓捕捉装置を示す略図。
【図１０】ガイドワイヤに対してスリーブを移動させるためのハンドルを連結させた円筒形で無孔形状のスリーブを示す略図。
【図１１】目の粗い先端部を有し、潤滑剤又は薬剤を導入するために先端部付近の領域に複数のオリフィスが形成された別のスリーブの略図。
【図１２Ａ】ガイドワイヤに対してスリーブを移動させるだけでなく、スリーブを分割してガイドワイヤからスリーブを迅速に切離すために本発明で用い得るハンドルの断面図。
【図１２Ｂ】ガイドワイヤに対してスリーブを移動させるだけでなく、スリーブを分割してガイドワイヤからスリーブを迅速に切離すために本発明で用い得るハンドルの断面図。
【図１３】フィルター内と、フィルターを配置するために用いるステント内で形成された楕円形開口を有する本発明の別の形態を示す一部断面を含む側面図。
【図１４】楕円形開口を有する図１３のステント／フィルター組と、動脈壁に接触する楕円形開口とを示す側面図。
【図１５】フィルターがレーザ切断によって形成された略Ｈ型の穿孔のあるプラスチック材料である本発明で用いられる別のフィルターの略図。
【図１６】フィルターがレーザ切断によって形成された円形の穿孔を備えたプラスチック材料である本発明で用いられる別のフィルターの略図。
【図１７Ａ】カテーテルを用いることにより、図１２に示す塞栓捕捉装置を血管形成術又はその他の脈管内処置の終了時に収縮させて回収する方法を示す略図。
【図１７Ｂ】カテーテルを用いることにより、図１２に示す塞栓捕捉装置を血管形成術又はその他の脈管内処置の終了時に収縮させて回収する方法を示す略図。
【図１７Ｃ】カテーテルを用いることにより、図１２に示す塞栓捕捉装置を血管形成術又はその他の脈管内処置の終了時に収縮させて回収する方法を示す略図。
【図１７Ｄ】カテーテルを用いることにより、図１２に示す塞栓捕捉装置を血管形成術又はその他の脈管内処置の終了時に収縮させて回収する方法を示す略図。
【図１８Ａ】スリーブの第３の形態の適用例を示す略図。
【図１８Ｂ】スリーブの第３の形態の適用例を示す略図。
【図１９】ガイドワイヤ上へのスリーブの第４の形態の適用例を示す略図。
【図２０Ａ】スリーブ手段の第５の形態と、それをガイドワイヤ及びステント／フィルター集成体にあてる方法とを示す略図。
【図２０Ｂ】スリーブ手段の第５の形態と、それをガイドワイヤ及びステント／フィルター集成体にあてる方法とを示す略図。
【図２０Ｃ】スリーブ手段の第５の形態と、それをガイドワイヤ及びステント／フィルター集成体にあてる方法とを示す略図
【図２０Ｄ】スリーブ手段の第５の形態と、それをガイドワイヤ及びステント／フィルター集成体にあてる方法とを示す略図。
【図２１Ａ】スリーブの第６の形態と、それを改良したガイドワイヤにあてる方法と、ステント／フィルター集成体をガイドワイヤの先端から設置する方法とを示す略図。
【図２１Ｂ】スリーブの第６の形態と、それを改良したガイドワイヤにあてる方法と、ステント／フィルター集成体をガイドワイヤの先端から設置すると方法を示す略図。
【図２１Ｃ】スリーブの第６の形態と、それを改良したガイドワイヤにあてる方法と、ステント／フィルター集成体をガイドワイヤの先端から設置する方法を示す略図。
【図２１Ｄ】スリーブの第６の形態と、それを改良したガイドワイヤにあてる方法と、ステント／フィルター集成体をガイドワイヤの先端から設置する方法を示す略図。
【図２１Ｅ】スリーブの第６の形態と、それを改良したガイドワイヤにあてる方法と、ステント／フィルター集成体をガイドワイヤの先端から設置する方法を示す略図。
【図２１Ｆ】スリーブの第６の形態と、それを改良したガイドワイヤにあてる方法と、ステント／フィルター集成体をガイドワイヤの先端から設置する方法を示す略図。
【図２１Ｇ】スリーブの第６の形態と、それを改良したガイドワイヤにあてる方法と、ステント／フィルター集成体をガイドワイヤの先端から設置する方法を示す略図。
【図２１Ｈ】スリーブの第６の形態と、それを改良したガイドワイヤにあてる方法と、ステント／フィルター集成体をガイドワイヤの先端から設置する方法を示す略図。
【図２１Ｉ】スリーブの第６の形態と、それを改良したガイドワイヤにあてる方法と、ステント／フィルター集成体をガイドワイヤの先端から設置する方法を示す略図。
【図２２】フィルター手段の取入れ口用のつなぎひもを形成する好ましい手法を示す斜視図。
【図２３】ステントの別の形態の斜視図。
【図２４】図２４に示したステントをレイアウト形態で示した平面図。
【図２５】本発明で使用可能な別の自己拡張式ステントの斜視図。
【図２６】図１３及び図１４に示す楕円形開口を有するステントをレイアウト形態で示した平面図。
【図２７】本発明の好ましい実施形態で用いられる多層メッシュフィルター材料を４５倍の倍率で示した顕微鏡写真。
【図２８】各フィルターが平坦な断面又は埋め込まれた断面を形成した別の多層メッシュフィルター材料の略図。
【図２９Ａ】本発明で用い得る別の拡張手段の略図。
【図２９Ｂ】本発明で用い得る別の拡張手段の略図。
【図２９Ｃ】本発明で用い得る別の拡張手段の略図。
【図２９Ｄ】本発明で用い得る別の拡張手段の略図。
【図３０】取付領域が基端の壁のみに形成されたくぼみがあり、ガイドワイヤが先細の先端を有する本発明の別の形態を示す図。
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005506099.tif 000069
【国際調査報告】
2005506099.tif 000070
2005506099.tif 000071
2005506099.tif 000072
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2005506099.tif 000074
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