(57)【要約】血液を処理するシステムおよび方法（１０）は、血球を、血球供給源から血液成分収集フローチャネルへと運ぶ。この血液成分収集フローチャネルは、血球貯蔵コンテナおよびこの血球貯蔵コンテナに血球が入る前に、その血球から白血球を除去するためのインラインフィルターを備える。これらのシステムおよび方法はまた、添加溶液を、添加溶液供給源から血液成分収集フローチャネルまで運ぶ。これらのシステムおよび方法は、フィルターを通る血球の運搬と、フィルターを通る添加溶液の運搬とを交互に行う。
2005534346.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液処理システムであって、該システムは、以下：
血球の供給源、
血球貯蔵コンテナ、
血球の添加溶液の供給源、
血液成分収集フローチャネルであって、該血液成分収集フローチャネルは、該血球貯蔵コンテナと連絡し、かつ該血球貯蔵コンテナに血球が入る前に該血球から白血球を除去するためのインラインフィルターを備える、血液成分収集フローチャネル、
ポンプ機構であって、該ポンプ機構は、血液成分収集フローチャネルと連絡する、ポンプ機構、および
種々のモードで該ポンプ機構を操作するためのコントローラであって、該コントローラは、該血球を、該血球供給源から血液成分収集フローチャネルへと運ぶための第一のモード、および添加溶液を該添加溶液供給源から、該血液成分収集フローチャネルへと運ぶための第二のモードを含み、該コントローラは、該第一のモードと該第二のモードとを交互に行うための関数を備える、コントローラ、
を備える、
システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであって、前記関数は、前記血球貯蔵コンテナ中の血球容量と添加溶液の容量との間の所望の比率を達成するために前記第一のモードと前記第二のモードとを、交互に行う、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムであって、前記関数は、所望の容量の血球が前記血球供給源から運ばれたときに、前記第一のモードを終了させ、そして前記第二のモードで前記ポンプ機構を操作して、残りの血球を、前記フィルターから赤血球貯蔵コンテナへとフラッシングする、システム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムであって、前記ポンプ機構が、流体圧作動ポンプおよび該ポンプに流体圧を適用するためのアクチュエーターを備える、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムであって、前記ポンプ機構が、カセット内に収容された流体圧作動ポンプ、および該カセットを受容しかつ該流体圧作動ポンプを操作するための外部アクチュエーターを備え、そして
前記コントローラが、該外部アクチュエーターに結合されている、システム。
【請求項６】
前記フィルターが、繊維フィルター媒体を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記フィルターが、フィルター媒体および該フィルター媒体を封入するハウジングを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記ハウジングが、可撓性材料を含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記ポンプ機構の操作の間、前記ハウジングの拡張を拘束するための取付具をさらに備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムであって、前記コントローラは、前記フィルター通過後に前記血球収集コンテナ中に存在する血球の容量を反映する値を、前記赤血球細胞供給源から該フィルターへと運ばれた血球の容量の百分率として誘導するための関数を含む、システム。
【請求項１１】
前記血球が、赤血球を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
血液を処理する方法であって、該方法は、以下の工程：
（ａ）血球を、血球供給源から血液成分収集フローチャネルへと運ぶ工程であって、該血液成分収集フローチャネルが、血球貯蔵コンテナおよび該血球貯蔵コンテナに該血球が入る前に該血球から白血球を除去するためのインラインフィルターを備える、工程、
（ｂ）添加溶液を、添加溶液供給源から血液成分収集フローチャネルへと運ぶ工程、ならびに
（ｃ）（ａ）および（ｂ）の工程を交互に行う工程、
を包含する、方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法であって、工程（ｃ）は、前記血球貯蔵コンテナ中の血球容量と添加溶液容量との間の所望の比率を達成するために（ａ）および（ｂ）の工程を交互に行う、方法。
【請求項１４】
請求項１２に記載の方法であって、所望の容量の血球が前記血球供給源から運ばれたとき、工程（ａ）を終了させること、および残った血球を、前記フィルターから前記血球貯蔵コンテナへとフラッシングするために工程（ｂ）を実施することを含む、工程（ｄ）をさらに包含する、方法。
【請求項１５】
請求項１２に記載の方法であって、工程（ａ）および（ｂ）の間、前記フィルターを拘束取付具中に保持する工程をさらに包含する、方法。
【請求項１６】
請求項１２に記載の方法であって、前記フィルター通過後に前記血球収集コンテナ中に存在する血球の容量を反映する値を、前記血球供給源から該フィルターに運ばれた血球の容量の百分率として誘導する工程をさらに包含する、方法。
【請求項１７】
前記血球が、赤血球を含む、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、同時係属中の米国特許出願番号０９／３８９，５０４（１９９９年９月３日出願）、表題「Ｂｌｏｏｄ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｕｓｉｎｇ  ａ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎ  Ｐｕｍｐ  Ｓｔａｔｉｏｎ  ｔｏ  Ｐｅｒｆｏｒｍ  Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ  Ｏｎ−Ｌｉｎｅ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｔａｓｋｓ」（これは、本明細書中で参考として援用される）の一部継続である。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、血液、血液成分または細胞性物質の他の上清を処理および収集するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
今日、人々は、全血を、通常遠心分離によって、種々の治療的成分（例えば、赤血球、血小板および血漿）へと慣用的に分離している。
【０００４】
従来の血液処理方法は、代表的にはプラスチックで作製された、単回使用の滅菌処理システムに関して耐久性のある遠心分離装置を使用する。操作者は、処理前の、遠心分離の際にこの使い捨てシステムを装填し、後にこれらを取り外す。
【０００５】
従来の血液遠心分離は、収集場所間の容易な輸送を可能にしないサイズのものである。さらに、装填動作および取り外し動作は、しばしば、時間がかかり、かつ冗漫であり得る。
【０００６】
さらに、オンライン血液収集装置で高容量で使用されるようにする方法で、血液成分を収集するためのさらに改善されたシステムおよび方法についての必要性が存在し、ここで、非常に必要とされる細胞性血液成分（例えば、血漿、赤血球および血小板）のより高い収率は、妥当な短い処理時間で実現され得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
より小さくかつより携帯可能なシステムについての要求が強まると同時に、このような流体処理システムに対する作動要求および性能要求が、より複雑かつ洗練されるようになる。従って、より詳細な情報を収集および発生させ得、そして処理効率および分離効率を最大化する際に操作者を補助するための信号を制御し得る、自動化血液処理コントローラについての必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（発明の要旨）
本発明は、血液および血液成分を処理するためのシステムおよび方法を提供し、これらは、これらのシステムおよび方法自体を、直線的で正確な制御機能を備えた、携帯可能な可撓性の処理プラットフォームにする。
【０００９】
本発明の１局面は、血球貯蔵コンテナおよび血球貯蔵コンテナに入る前に血球から白血球を除去するためのインラインフィルタを備える、血球を血球供給源から血液成分収集フローチャネルへと運搬する、血液処理システムおよび方法を提供する。このシステムおよび方法はまた、添加剤溶液供給源から血液成分収集フローチャネルへと、添加剤溶液を運搬する。このシステムおよび方法は、フィルタを介した血球の運搬と、フィルタを介した添加剤溶液の運搬とを交互にする。
【００１０】
１実施形態において、このシステムおよび方法は、所望の容量の血球が、血球供給源から運搬された場合に、フィルタを介した血球の運搬を終了させる。次いで、このシステムおよび方法は、フィルタからの残留血球を、血球貯蔵コンテナへと流す。
【００１１】
１実施形態において、このシステムおよび方法は、物質を、フィルタを介して運搬させつつ、拘束取り付け具で、フィルタを保持する。
【００１２】
１実施形態において、このシステムおよび方法は、フィルタ通過後に血球収集コンテナ中に存在する血球の容量を反映する値を、血球供給源からフィルタへと運搬された血球の容量の割合として、誘導する。１実施形態において、この血球は、赤血球を含む。
【００１３】
本発明の他の特徴および利点は、以下の説明および添付の図面において示される。
【００１４】
本発明は、その精神または重要な特徴から逸脱することなく、いくつかの形態で具体化され得る。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲において規定され、それに続く特定の説明において規定されるのではない。従って、特許請求の範囲の等価物の趣旨および範囲内に入る全ての実施形態は、特許請求の範囲によって包含されると意図される。
【００１５】
（好ましい実施形態の説明）
図１は、本発明の特徴を具体化する、流体処理システム１０を示す。システム１０は、種々の流体を処理するために使用され得る。
【００１６】
システム１０は、全血および生物学的細胞性物質の他の上清を処理するのに、特に充分適切である。従って、例示された実施形態は、この目的のために使用されるシステム１０を示す。
【００１７】
（Ｉ．システムの概観）
システム１０は、３つの基本的な構成要素を備える。これらは、以下である：（ｉ）液体および血液フローセット１２（図３中に模式的に示される）；（ｉｉ）血液処理デバイス１４（図１および図２を参照のこと）（これは、フローセット１２と相互作用して、１つ以上の血液成分の分離および収集をもたらす）；ならびに（ｉｉｉ）ボード上にデバイス１４を有するコントローラ１６（これは、操作者によって選択される血液の処理および収集手順を実施するために、相互作用を制御する）。
【００１８】
（Ａ．処理デバイスおよびコントローラ）
血液処理デバイス１４およびコントローラ１６は、長期にわたって使用され得る耐久性のある物品であることが意図される。例示的かつ好ましい実施形態において、この血液処理デバイス１４およびコントローラ１６は、携帯可能なハウジングまたはケース３６の内側に取り付けられる。このケース３６は、テーブル上または他の比較的小さい表面上での設定および動作に適切な、小型のフットプリントを示す。このケース３６はまた、収集場所まで容易に輸送されることが意図される。
【００１９】
ケース３６は、使用のために開く、基部３８および蝶番付きの蓋４０を備える（図１に示されるように）。使用の際に、基部３８は、ほぼ水平の支持体表面にあることが意図される。蓋４０はまた、輸送のために閉じる（図２６を参照のこと）。
【００２０】
ケース３６は、例えば、成形によって、所望の構成へと形成され得る。ケース３６は、好ましくは、軽量であるが耐久性のあるプラスチック材料から作製される。
【００２１】
コントローラ１６は、システム１０についての処理制御およびモニタリング機能を実行する。コントローラ１６は、メインプロセシングユニット（ＭＰＵ）（これは、例えば、Ｉｎｔｅｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｒｉｏｎにより製造されたＰｅｔｉｕｍＴＭ型のマイクロプロセッサを含み得る）を含むが、他の型の従来のマイクロプロセッサが使用され得る。ＭＰＵは、ケース３６の蓋４０の内側に取り付けられ得る。
【００２２】
好ましくは、コントローラ１６はまた、インタラクティブユーザインターフェース２６０を備え、これは、操作者が、システム１０の動作に関する情報を観察および理解することを可能にする。例示的な実施形態において、インターフェース２６０は、蓋４０において保有されるインターフェーススクリーンを備え、これは、アルファベット−数字（ａｌｐｈａ−ｎｕｍｅｒｉｃ）形式でかまたは図式的な画像として、操作者が見る情報を表示する。
【００２３】
コントローラ１６のさらなる詳細は、本明細書中で参考として援用される、Ｎａｙａｋらの米国特許第６，２６１，０６５号において見出され得る。インターフェースのさらなる詳細は、本明細書中でこれもまた参考として援用される、Ｌｙｌｅらの米国特許第５，５８１，６８７号において見出され得る。
【００２４】
図２６が示すように、蓋４０は、コントローラ１６またはデバイス１４の他の構成要素に他の外部デバイスを連結するための他の入力／出力を支持するために使用され得る。例えば、エターネット（ｅｔｈｅｒｎｅｔ）ポート５０もしくはバーコードリーダー用の入力５２など（コントローラ１６への情報のスキャニングのため）または診断ポート５４、もしくは圧力カフ５８（図３を参照のこと）に連結されるポート５６、あるいはシステム変換器較正ポート６０は、全て、蓋４０の外側上、またはデバイス１４のケース３６上の他の場所に、アクセスのために簡便に取り付けられ得る。
【００２５】
（Ｂ．フローセット）
フローセット１２（図３を参照のこと）は、滅菌の単回使用の使い捨て物品であることが意図される。所定の血液処理および収集手順を開始する前に、操作者は、デバイス１４に関連するケース３６において、フローセット１２の種々の構成要素を装填する（図１および図２を参照のこと）。コントローラ１６は、操作者からの他の入力を考慮して、予め設定されたプロトコルに基づいて、その手順を実行する。手順の完了の際に、操作者は、デバイス１４との関連から、フローセット１２を取り外す。収集した血液成分を保持するこのセット１２の部分は、ケース３６から取り外され、そして保存、輸血またはさらなる処理のために保持される。セット１２の残りの部分は、ケース３６から取り外され、そして廃棄される。
【００２６】
このフローセット１２は、種々の形態を取り得る。例示的な実施形態（図１および図３を参照のこと）において、このフローセットは、遠心分離に関連しての使用のために設計された血液処理チャンバ１８を備える。従って、処理デバイス１４は、遠心分離ステーション２０（図１を参照のこと）を備え、これは、使用のために処理チャンバ１８を受容する（図１２を参照のこと）。
【００２７】
図１が示すように、遠心分離ステーション２０は、基部３８中に形成されたコンパートメント２１を備える。この遠心分離ステーション２０は、ドア２２を備え、これは、コンパートメント２１を開閉する。ドア２２は、（図１に示されるように）開いて、コンパートメント２１への処理チャンバ１８の装填を可能にする。ドア２２は、（図２に示されるように）閉じて、動作の間に、コンパートメント２１内に処理チャンバ１８を封入する。
【００２８】
遠心分離ステーション２０は、処理チャンバ１８を回転させる。回転の際に、処理チャンバ１８は、ドナーから受容された全血を遠心分離によって成分部分（例えば、赤血球、血漿および血小板）へと分離する。
【００２９】
例示的な実施形態において、このセット１２はまた、流体圧力起動カセット２８を備える（図２９を参照のこと）。このカセット２８は、所定の血液処理手順のために必要な全てのポンプ機能および弁機能のための、集中化されたプログラム可能な集積プラットフォームを提供する。例示的な実施形態において、この流体圧力は、正または負の空気圧力を含む。他の型の流体圧力が使用され得る。
【００３０】
カセット２８は、種々の形態を取り得る。好ましい実施形態（図２９を参照のこと）において、カセット２８は、剛性の医療等級のプラスチック材料から作製された、射出成形本体２００を備える。可撓性ダイアフラム２０２（好ましくは、医療等級のプラスチックの可撓性シートから作製される）は、カセット２８の前面および後面に被さる。これらのダイアフラムは、カセット２８の前面および後面の周囲の縁に対して、その周囲の周りでシールされる。
【００３１】
図２９に示されるように、カセット２８は、前面および後面の両方に形成された内部空洞のアレイを有する。内部空洞は、空気ポンプステーション（図３において模式的にＰＳと称される）（これは、インラインの空気弁（図３において模式的にＶと称される）のアレイを通る流体フロー通路（図３において模式的にＦＰと称される）のパターンによって相互接続されている）を規定する。
【００３２】
図１および図２９に示されるように、カセット２８は、空気起動ポンプおよび弁ステーション３０と相互作用し、これは、ケース３６の蓋４０中に取り付けられている。ポンプおよび弁ステーション３０は、カセットホルダ２１６を備える。ドア３２は、開放位置（カセット２８を装填および非装填するために、（図１に示される）カセットホルダ２１６を露出する）と閉鎖位置（使用のためにポンプおよび弁ステーション３０内にカセット２８を封入する（図２を参照のこと））との間で、カセットホルダ２１６に関して移動するように、蝶番で留められている。ポンプおよび弁ステーション３０は、空気起動ポート２０４（図２９を参照のこと）を備え、これは、カセット２８のダイアフラムに対して、正の空気圧および負の空気圧を適用する。この空気圧力は、ポンプチャンバおよび弁に関して、ダイアフラム２０２を移動させ、それによって、液体フローをカセット２８を通して向ける。
【００３３】
カセット２８ならびにポンプおよび弁ステーション３０の作動のさらなる詳細は、本明細書中で参考として援用される、Ｎａｙａｋらの米国特許第６，２６１，０６５号において見出され得る。
【００３４】
再度図３を参照して、フローセット１６はまた、カセット２８と流体連絡したチューブおよびコンテナのアレイを備える。チューブおよびコンテナの配置は、処理目的に従って変化し得る。システム１０は、赤血球、血漿、赤血球および血漿、ならびに血小板を収集するために、操作され得る。
【００３５】
例示的な実施形態において、フローセット１６は、２単位の赤血球（約３６０ｍｌ）の遠心分離による収集を支持し、そして保存前に白血球数を減少させるために赤血球を濾過するように、配置される。この手順の間に、ドナー由来の全血は、チャンバ１８において遠心分離によって赤血球（ここで、白血球の大部分が存在している）および血漿成分（ここで、血小板の大部分が存在している）へと処理される。この血漿成分は、ドナーに戻され、一方で目的の容量の赤血球が収集され、白血球集団を減少させるために濾過され、そして赤血球保存溶液と混合して、保存のためにコンテナに入れられる。
【００３６】
この遠心分離において（図３を参照のこと）、フローセット１６は、静脈切開針２６８が取り付けられたドナーチューブ２６６を備える。このドナーチューブ２６６は、カセット２８のポートに連結されている。
【００３７】
図３が示すように、圧力カフ５８は、血液処理の間に静脈切開針２６８を通る静脈血フローを増強するために、望ましくは使用される。この圧力カフ５８は、（前述のように）蓋４０上の圧力カフポート５６に連結され、そしてカフ５８に供給される圧力は、コントローラ１６によって望ましくは制御される。コントローラ１６はまた、静脈圧ディスプレイ６２（図２６を参照のこと）を操作し得、これは、圧力カフ５６での静脈圧を示す。
【００３８】
抗凝血チューブ２７０は、静脈切開針２６８に連結されている。この抗凝血チューブ２７０は、別のカセットポートに連結されている。抗凝血剤を保持するコンテナ２７６は、チューブ２７４を介して、別のカセットポートに連結されている。
【００３９】
生理食塩水を保持するコンテナ２８８は、チューブ２８４を介して、別のカセットポートに連結されている。
【００４０】
セット１６は、臍２９６へと延びる、チューブ２９０、２９２、２９４をさらに備える。処理ステーションに取り付けられる場合、臍２９６は、シールを回転させる必要なく、回転する処理チャンバ１８をカセット２８に連結させる。好ましい実施形態において、臍２９６は、耐回転応力Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）コポリエステルエラストマー（ＤｕＰｏｎｔ）から作製される。臍２９６の構築のさらなる詳細は、後に提供される。
【００４１】
チューブ２９０、２９２および２９４は、それぞれ、他のカセットポートに連結される。チューブ２９０は、処理チャンバ１８へと全血を運搬する。チューブ２９２は、処理チャンバ１８から血漿成分を運搬する。チューブ２９４は、処理チャンバ１８から赤血球を運搬する。
【００４２】
血漿収集レザバ３０４は、チューブ３０２によってカセットポートに連結されている。この収集レザバ３０４は、使用において、血漿成分がドナーに戻る前の処理の間に、この血漿成分用の収集レザバとして作用することが意図される。
【００４３】
赤血球収集レザバ３０８は、チューブ３０６によってカセットポートに連結されている。この収集レザバ３０８は、使用において、処理の間に赤血球を保存するために受容することが意図される。
【００４４】
２つの赤血球貯蔵コンテナ３０７および３０９は、チューブ３１１によって別のカセットポートに連結されている。白血球減少フィルター３１３は、チューブ３１１によってインラインで保持される。処理の間、赤血球は、赤血球収集レザバ３０８からフィルター３１３を通って貯蔵コンテナ３０７および３０９に輸送される。
【００４５】
赤血球保存溶液または赤血球添加剤溶液を保持するコンテナ２８０は、チューブ２７８を介して別のカセットポートに連結されている。この赤血球保存溶液は、赤血球がコンテナ３０８からフィルター３１３を通って貯蔵コンテナ３０７および３０９に輸送される際に、この赤血球へと計測される。収集処理のこの局面のさらなる詳細は、以下に記載される。
【００４６】
全血レザバ３１２は、チューブ３１０によってカセットポートに連結されている。この収集コンテナ３１２は、使用において、処理の間の全血用レザバとして作用することが意図される。
【００４７】
例示的な実施形態において、セット１６は、基部３６内において光感知ステーション３３２（図１２参照）との整列を考慮してチューブ２９２および２９４を保持するための取付具３３８（図４参照）をさらに備える。この感知ステーション３３２は、このチューブ２９２および２９４によって輸送される、標的化された血液成分（例えば、血小板および赤血球）の存在または非存在を光学的にモニタリングする。この感知ステーション３３２は、このような血液成分の存在または非存在を反映する出力を提供する。この出力は、コントローラ１６へと伝達される。このコントローラ１６は、出力を処理し、そして光学的に感知される事象に一部基づく処理事象を制御するためのシグナルを生じる。光感知に基づく処理事象を制御するためのコントローラの作動のさらなる詳細は、Ｎａｙａｋら、米国特許第６，２６１，０６５号（これは、本明細書中で参考として援用される）において見出され得る。
【００４８】
図１２に示されるように、感知ステーション３３２は、望ましくは、遠心分離ステーション２０の範囲内に配置される。この配置は、この感知ステーション３３２によってモニタリングする前にチャンバから出て行く成分の流体容量を最小にする。
【００４９】
取付具３３８は、コンパクトで整列された並列したアレイにチューブ２９２および２９４を集結して、感知ステーション３３２に会合した一群として位置付けおよび取り外される。例示的な実施形態において、この取付具３３８はまた、付随のセンサが備えられていない場合でさえ、全血を処理チャンバ１８に輸送するチューブ２９０を保持する。この取付具３３８は、コンパクトで容易に操作できるバンドルで臍（ｕｍｂｉｌｉｃｕｓ）２９６に連結されている、全てのチューブ２９０、２６２および２９４を集結しそして保持するように作用する。
【００５０】
取付具３３８は、例えば、オーバーモールドによって形成された臍２９６の一体化部分であり得る。あるいは、この取付具３３８は、使用のためにチューブ２９０、２９２および２９４の周りにスナップフィットする、別個に製造された部分であり得る。
【００５１】
図１および図２にもまた示されるように、ケース３６は、血液処理を補助するためにコンパクトに配置された他の構成要素を備える。すでに記載された、遠心分離ステーション２０ならびにポンプおよびバルブステーション３０に加えて、ケース３６は、計量ステーション２３８およびコンテナ用の１以上のトレイ２１２またはハンガー２４８を備える。ケース３６におけるこれらの構成要素の配置は、変更され得る。
【００５２】
例示的な実施形態において、この計量ステーション２３８は、蓋４０の上部に沿って配置された、一連のコンテナハンガー／計量センサ２４６を備える。使用の際に、コンテナ３０４、３０８、３１２は、このハンガー／計量センサ２４６に吊り下げられる。
【００５３】
保持トレイ２１２は、基部３８内に成形されたレセス（ｒｅｃｅｓｓ）を備える。このトレイ２１２は、コンテナ２７６（抗凝血薬を含む）およびコンテナ２８０（赤血球添加剤溶液を含む）に適合する。例示的な実施形態において、さらなるスイングアウトサイド（ｓｗｉｎｇ−ｏｕｔ  ｓｉｄｅ）ハンガー２４８もまた、蓋４０の側面上に備えられる。このハンガー２４８（図２参照）は、処理の間にコンテナ２８８（生理食塩水を含む）を支持する。他のスイングアウトハンガー２４９は、赤血球貯蔵コンテナ３０７および３０９を支持する。
【００５４】
例示的な実施形態において、コンテナ２７６およびハンガー２４８を保持するトレイ２１２はまた、計量センサ２４６を備える。
【００５５】
血液または液体が処理の間にコンテナ内に受容され、そして／またはコンテナから分散された場合、計量センサ２４６は、重量の経時変化を反映する出力を提供する。この出力は、コントローラ１６に送達される。このコントローラ１６は、重量変化の増加量を処理して、流体処理容量を誘導する。このコントローラは、この誘導された処理容量に一部基づく、処理事象を制御するためのシグナルを生じる。処理事象を制御するためのコントローラの操作のさらなる詳細は、Ｎａｙａｋら、米国特許第６，２６１，０６５号（これは、本明細書中で参考として援用される）において見出され得る。
【００５６】
（Ｃ．遠心分離処理チャンバ）
図５および図７は、遠心分離処理チャンバ１８の１つの実施形態を示す。この遠心分離処理チャンバは、図１に示されるシステム１０と関連して使用されて、意図される赤血球細胞収集手順を達成し得る。例示的な実施形態において、この処理チャンバ１８は、剛性の生体適合性プラスチック材料（例えば、非可塑性医療用グレードのアクリルニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ））から、例えば、射出成形によって、所望の形状および構成に予備成形される。
【００５７】
１つの配置において、このチャンバ１８は、２つの別個に成形された部品（すなわち（図５〜７に示されるように）、基部３８８および蓋１５０）に製造され得る。この基部３８８は、中心ハブ１２０を備える。このハブ１２０は、内側環状壁１２２および外側環状壁１２４によって、半径方向に取り囲まれている。この内側環状壁１２２および外側環状壁１２４は、それらの間で、周囲血液分離チャネル１２６を規定する。成形された環状壁１４８は、このチャネル１２６の底部を閉鎖する。
【００５８】
このチャネル１２６の上部は、別個に成形された平坦な蓋１５０（これは、例示の目的のために、図５において分離した状態で示される）によって閉鎖される。アセンブリの間（図７参照）、この蓋１５０は、例えば、円柱状の音波溶接ホーンの使用によって、チャンバ１８の上部に固定される。
【００５９】
血液分離処理に影響を及ぼす全ての輪郭、ポート、チャネル、および壁は、単回射出成形操作で、その基部３８８に予備形成され得る。この操作の間に、鋳型マンドレルが、基部３８８の開口端（図５に示される）から挿入されそして取り除かれる。蓋１５０は、容易に基部３８８の開口端に溶接されて成形後にこの開口端を閉鎖し得る、単一の平坦部分を備える。分離処理に影響を及ぼす全ての特徴は、１回の射出形成された構成要素に組み込まれるので、基部３８８と蓋１５０との間のいかなる耐性の差も、チャンバ１８の分離効率に影響を及ぼさない。
【００６０】
基部３８８に予備形成される輪郭、ポート、チャネル、および壁は、この基部３８８内に表面を作製し得る。この表面は、この基部３８８の単一端を通して鋳型マンドレルを挿入し取り除くのを容易に可能にしない。この配置において、基部３８８は、別個の成形部品によってか、カップ形状サブアセンブリまたは２個の対称的な２等分をネスティングすることのいずれかによって、形成され得る。
【００６１】
あるいは、鋳型マンドレルは、基部３８８の両端から挿入および取り除かれ得る。この配置において（図８参照）、チャンバ１８は、３つの部品（すなわち、基部３８８、蓋１５０（これは、基部３８８の一方端（この上部を通して、鋳型マンドレルが挿入および取り除かれる）を閉鎖する）、および別個に成形されたインサート１５１（これは、基部３８８の他方端（この底部を通して、鋳型マンドレルが挿入および取り除かれる）を閉鎖する））に成形され得る。
【００６２】
基部３８８に予備形成される輪郭、ポート、チャネル、および壁は、変更され得る。
【００６３】
図９に見られるように、１つの配置において、内側環状壁１２２は、一対の硬化（ｓｔｉｆｆｅｎｉｎｇ）壁の間で開口している。この対向する硬化壁は、ハブ１２０に開口内部領域１３４を形成し、この開口内部領域は、チャネル１２６と連絡する。血液および流体は、臍２９６から、この領域１３４を通って分離チャネル１２６内および分離チャネル１２６の外に導入される。
【００６４】
この実施形態において（図９に示されるように）、領域１３４の内側に形成された成形内壁１３６は、チャネル１２６を横切って全体的に延び、外側環状壁１２４と連結する。この壁１３６は、分離チャネル１２６に末端を形成して、分離の間にこのチャネル１２６に沿った周囲への流れを妨害する。
【００６５】
さらなる成形内壁は、領域１２４を３つの通路１４２、１４４および１４６に分ける。これらの通路１４２、１４４および１４６は、ハブ１２０から延び、そして末端壁１３６の対向面でチャネル１２６と連絡する。血液および他の流体は、ハブ１２０から、これらの通路１４２、１４４および１４６を通ってチャネル１２６内およびチャネル１２６の外に方向付けられる。
【００６６】
基部３８８の裏面（図７参照）は、成形レセプタクル１７９を備える。臍２９６の遠位端は、形成マウント１７８（図２４および２４Ａを参照のこと）を備える。このマウント１７８は、レセプタクル１７９の形状に対応するような形状にされている。従って、このマウント１７８は、（図７に示されるように）レセプタクル１７９にプラグ接続され、チャネル１２６と流体連絡した臍２９６に連結し得る。
【００６７】
このマウント１７８は、望ましくは、このマウント１７８が、使用の間に供され得るかなりの曲げおよびねじれに耐え得る材料（例えば、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）３０７８コポリマーエラストマー（ＤｕＰｏｎｔ））から作製される。成形レセプタクル１７９および成形マウント１７８の寸法は、好ましくは、気密な乾燥圧フィットを提供し、それによって、マウント１７８と基部３８８との間の溶媒結合技術または超音波溶接技術についての必要性を回避するように選択される（従って、これらは、不適合性材料（例えば、ＡＢＳプラスチック）から形成され得る）。
【００６８】
（Ｄ．遠心分離アセンブリ）
遠心分離ステーション２０（図１０参照）は、遠心分離アセンブリ４８を備える。この遠心分離アセンブリ４８は、使用のために成形処理チャンバ１８および臍２９６を受容および支持するように構築される。
【００６９】
例示されるように（図１０および図１１を参照のこと）、この遠心分離アセンブリ４８は、ヨーク１５４を備え、このヨークは、底壁１５６、上壁１５８、および側壁１６０を有する。このヨーク１５４は、その底壁１５６に取り付けられたベアリング要素１６２（図１１）上で回転する。電気駆動モータ１６４が、このヨーク１５４の底壁１５６に連結され、軸６４の周りでこのヨーク１５４を回転させる。例示的な実施形態において、この軸６４は、本質的に水平である（図１参照）であるが、他の角度を付けた配向が、使用され得る。
【００７０】
回転板１６６（図１１参照）は、それ自体のベアリング要素１６８の周りでヨーク１５４の内部で回転し、このベアリング要素１６８は、ヨーク１５４の上壁１５８に取り付けられる。この回転板１６６は、ヨーク１５４の回転軸６４とほぼ整列された軸の周りで回転する。
【００７１】
図７に最良に示されるように、処理チャンバ１８の上部は、環状リップ３８０を備え、これに、蓋１５０が固定されている。図１２に示されるように、回転板１６６は、リップ３８０を取り外し可能に把握する掛金アセンブリ３８２を備え、回転のために回転板１６６上に処理チャンバ１８を固定する。
【００７２】
この掛金アセンブリ３８２の構成は、変更され得る。例示的な実施形態において（図１３〜１５を参照のこと）、この掛金アセンブリ３８２は、掛金アーム６６を備え、この掛金アームは、回転板１６６における周辺レセス６８のピン上に旋回可能に取り付けられている。この掛金アーム６６は、保持位置（図１３および１４に示される）と解放位置（図１５に示される）との間で、旋回する。
【００７３】
保持位置において（図１４参照）、掛金アーム６６の裏面上の環状溝７０は、処理チャンバ１８の環状リップ３８０と係合する。この掛金アーム６６上の環状溝７０は、回転板１６６の上部内面を取り囲む環状溝７１と一致する。溝７０／７１内部でのリップ３８０の係合は、処理チャンバ１８を回転板１６６に固定する。
【００７４】
解放位置において（図１５参照）、環状溝７０は、環状リップ３８０との係合なしでぶら下がっている。この係合を欠いていることにより、回転板１６６の残りの溝７１からの処理チャンバ１８の解放が可能になる。
【００７５】
例示的な実施形態において、掛金アセンブリ３８２は、回転板上部の半径トラック７４に保有される滑動爪部（ｐａｗｌ）７２を備える。このトラック７４において、爪部７２は、掛金アーム６６のほうにそしてこの掛金アームから離れて半径方向に滑動する。
【００７６】
掛金アーム６６がその保持位置にあり、そして爪部７２がこの掛金アーム６６に隣接した半径位置に位置する場合（図１４参照）、爪部７２上のフィンガー７６は、掛金アーム６６のカムレセス７８に滑動してそれに係合する。この爪部フィンガー７６と掛金アームのカムレセス７８との間の係合は、掛金アーム６６の解放位置への移動を物理的に阻止し、それによって、保持位置に掛金アーム６６をロックする。
【００７７】
爪部７２内のばね８０は、掛金アーム６６に隣接したこの半径位置に向って、爪部７２を垂直に付勢し、ここで、爪部フィンガー７６と掛金アームのカムレセス７８との間に係合が起こり得る。それによって、この掛金アーム６６は、使用中、処理チャンバ１８を保持するために、ロックされた保持位置で、爪部７２によって垂直に保持される。
【００７８】
爪部７２は、掛金アーム６６に隣接した位置から半径方向に離れてばね８０の付勢に対して手動で移動され得る（図１５参照）。この移動の間、爪部７２上のフィンガー７６は、掛金アーム６６のカムレセス７８から外れる。爪部のフィンガー７６と掛金アームのカムレセス７８との間に係合がないと、掛金アーム６６は、ロックされず、その解放位置のほうに旋回され得る。ばね８０の付勢に対して手による力がない場合、爪部７２は、掛金アーム６６に隣接したその位置のほうに、ばねの力によって戻され、チャンバの保持位置で掛金アーム６６をロックする。
【００７９】
例示的な実施形態において（図１３参照）、ヨーク１５４の上壁１５８は、下向きにぶら下がったカラー８２を保有する。このカラー８２は、回転板１６６に対して、ヨーク１５４とともに同時に回転する。このカラー８２は、切り取られているかまたは開口している領域８６を除いては連続的な、側壁８４を備える。
【００８０】
図１７で最良に示されるように、爪部７２は、垂直な鍵要素８８を備える。カラー８２の側壁８４は、爪部７２が、掛金アーム６６に隣接したその位置から半径方向に離れてばね８０の付勢に対して手動で移動された場合に、この鍵要素８８が移動する半径経路に位置される。この鍵要素８８は、カラーの側壁８４に対して隣接し、図１３および１５に示されるように開口領域８６が鍵要素８８と整列されなければ、この方向での爪部７２の移動を阻害する。開口領域８６は、この鍵要素８８の通過に適応し、これによって、掛金アーム６６に隣接したその位置から半径方向に離れてばね８０の付勢に対する爪部７２の手動での移動を可能にし、それによって掛金アーム６６をその解放位置に旋回させる。
【００８１】
カラー側壁８４と爪部７２の鍵要素８８との間の干渉は、掛金アーム６６から離れた爪部７２の手動の移動を防止し、開口領域８６および鍵要素８８が位置決めされない限りは、解放位置への移動のために、掛金アーム６６をロックしない。開口領域８６は、この開口領域８６と鍵要素８８との間のこの位置決めが、回転板１６６がヨーク１５４に対して指定された回転位置にある場合にのみになされるように、このヨーク１５４上に整列される。この位置において（図１２参照）、ヨーク１５４の側壁１６０は、そのコンパートメントの開口平面とほぼ平行に位置され、それによって、ヨーク１５４の内部への開口経路が提供される。この位置において（図１６参照）、処理チャンバ１８は、干渉することなくヨーク１５４の内部に自由に配置され得、そして回転板１６６上に装着され得る。この位置において、爪部７２の手動の移動は阻害されず、操作者が、掛金アーム６６をその解放位置に旋回して、チャンバ１８の蓋１５０を回転板１６６に対して接触させるのを可能にする。引き続く爪部７２の解除は、この爪部７２を掛金アーム６６のほうに戻し、そして操作者がチャンバ１８のリップ３８０の周囲のその保持位置で掛金アーム６６をロックするのを可能にする。この逆の順序は、処理チャンバ１８を回転板１６６から取り外す時に適合される。
【００８２】
この配置は、明確な作動順序によって、使用のために処理チャンバ１８を装填し、そして使用後に処理チャンバ１８を装填しないことを可能にする（図１６参照）。図１７および図１８にさらに示されるように、臍２９６を容易に装填することはまた、処理チャンバ１８を回転板１６６に直列に適合させることによって可能にされる。
【００８３】
臍２９６の近位端上の鞘１８２は、遠心分離ステーション２０内の、予備形成された、くぼんだポケット１８４に適合される。このポケット１８４は、ヨーク１５４および回転板１６６の手動で整列された回転軸６４と整列された非回転静止位置で、臍２９６の近位端を保持する。
【００８４】
予備形成されたポケット１８４はまた、鞘１８２が挿入されるのと同時に取付具３３８の装着に適合するように成形される。それによって、チューブ２９０、２９２および２９４が、このポケット１８４内部に位置される、感知ステーション３３２と会合した群として配置および取り外される。
【００８５】
臍支持部材１８６および１８７（図１２参照）は、ヨーク１５４の側壁１６０によって保有される。回転板１６６がその指定の回転位置に位置されて、チャンバ１８の容易な装着を可能にする場合（図１７および図１８を参照のこと）、これらの支持体部材１８６および１８７は、処理チャンバ１８の左側に存在し、鞘１８２および取付具３３８がポケット１８４内に適合するように操作されるのと同時に、臍２９６を受容する。
【００８６】
図１９に示されるように、一方の部材１８６が、この臍２９６の中間部分を受容する。この部材１８６は、表面１８８を備え、この表面に対して、臍２９６の中間部分が置かれている。この表面１８８は、チャネルを形成し、このチャネルは、回転軸６４とほぼ平行に延びかつ臍２９６の中間部分の通路に適合する。この表面１８８は、回転軸６４への半径方向およびこの回転軸から離れた半径方向への、臍２９６の中間部分の移動を阻害する。しかし、表面１８８は、それ自体の軸周囲での臍２９６の回転またはねじれを可能にする。
【００８７】
もう一方の部材１８７は、臍２９６の上部部分を受容する。この部材１８７は、表面１９０を備え、この表面に対して、臍２９６の上部部分が置かれている。この表面１９０は、ヨーク１５４の上壁１５８のほうに傾いたチャネルを形成する。この表面１９０は、くぼんだポケット１８４のほうに、臍２９６の上部部分を誘導し、くぼんだポケット１８４は、ヨーク１５４の上壁１５８の上で軸に沿って位置され、ここで、臍鞘１８２および取付具３３８が、適合される。表面１８８と同様に、この表面１９０は、回転軸６４のほうへの半径方向および回転軸から離れた半径方向での臍２９６の上部部分の移動を阻害する。しかし、表面１８８と同様に、この表面１９０は、それ自体の軸の周りでの臍２９６の回転またはねじれを可能にする。
【００８８】
遠心分離ステーションドア２０を閉鎖することは、保持ブラケット９０を、鞘１８２と併せてドア２０の裏面上に位置決めすることである（図１７および図１８を参照のこと）。ドア２０の裏面の、別の保持ブラケット９２は、ドア２０が閉鎖された場合に取付具３３８と併せて位置決めされる。取り外し可能な掛金９４は、好ましくは、遠心分離アセンブリ４８の操作の間に、ドアを閉じて保持する。
【００８９】
遠心分離アセンブリ４８の操作の間に（図１９〜２２を参照のこと）、支持体部材１８６および１８７は、ヨーク１５４の回転がまた、ヨークの軸の周りで直列に臍２９６を回転させるように、臍２９６を保有する。臍２９６は、その近位端で（すなわち、鞘１８２で）ポケット１８４内に拘束され、かつその遠位端で（すなわち、マウント１７８によって）チャンバ１６に連結され、ヨーク軸６４の周りで回転する場合、表面１８８および１９０がこの回転軸６４に対して臍の半径方向移動を阻害する場合でさえ、それ自体の軸の周りで表面１８８および１９０に対してねじれる。ヨーク１５４を用いて、１ωで（代表的には、約２２５０ＲＰＭの速度で）表面１８８および１９０に対して回転する場合、その軸の周りでの臍２９６のねじれは、回転板１６６による回転のために固定された処理チャンバ１８に対して２ω回転を与える。
【００９０】
１ω回転速度でのヨーク１５４および２ω回転速度での回転板１６６の相対的な回転は、臍２９６をねじれないままで保持し、それによって、回転シールのための必要性が回避される。例示的な配置はまた、単一の駆動モータ１６４が、臍２９６を通して、手動で回転するヨーク１５４および回転板１６６上に保有される処理チャンバ１８に回転を与えるのを可能にする。この配置のさらなる詳細は、Ｂｒｏｗｎら、米国特許第４，１２０，４４９号（これは、本明細書中で参考として援用される）において開示されている。
【００９１】
臍２９６は、臍２９６にかかる回転力に応じて伸長し得る。所定の臍２９６の寸法はまた、通常の製作公差に供される。これらの要因は、使用の間の、臍２９６のフライト半径（ｆｌｉｇｈｔ  ｒａｄｉｕｓ）；ならびに、マウント１７８が臍２９６の遠端で遭遇する応力（これは、処理チャンバ１８を駆動する２ωトルクトランスミッターとして作動する）；ならびに、遠心機およびモータベアリングに作用する横向き荷重に影響を与える。
【００９２】
図１９〜２２が示すように、ヨーク上の支持部材１８６および１８７は、臍２９６の１ω領域（中央部分）と２ω領域（遠端部分）との間、ならびに１ω領域（中央部分）とゼロω領域（近端部分）との間に、臍２９６のフライトを物理的に制限するように作動する。遠心分離アセンブリ４８の回転軸から所定の放射距離であり、かつ遠心分離アセンブリ４８の回転軸に対して放射方向に臍２９６を限定することによって、この支持部材１８６および１８７は、臍の性能および耐久性に影響し得る要因を軽減するように作動する。
【００９３】
支持部材１８６および１８７は、可動部品を有さないベアリングのない臍アセンブリを可能にするが、２ωトルク領域で応力を低下させ、ここでストレスは最大である傾向がある。支持部材１８６および１８７の表面１８８および１９０は、時計回り方向または逆時計回り方向のいずれかでの臍２９６の回転および処理チャンバ１８の駆動に適応するように形成および方向付けられ得る。
【００９４】
図解した実施形態において、支持部材１８６および１８７の表面１８８および１９０は、好ましくは低摩擦物質から組み立てられ、それによって臍２９６自体の外部潤滑または回転ベアリングの必要性を排除する。使用される物質は、例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）ポリテトラフルオロエチレン物質（ＤｕＰｏｎｔ）または超高分子量のポリエチレンを含み得る。このような物質から作製された、表面１８８および１９０は、臍駆動の摩擦および臍の磨耗に起因する粒子状物質の存在を最小にする。
【００９５】
代表的な実施形態において（図４を参照のこと）、臍２９６は、望ましくは二層の同時押し出しアセンブリを備える。内部またはコア層９６は、望ましくはＨｙｔｒｅｌ（登録商標）４０５６コポリエステルエラストマー（ＤｕＰｏｎｔ）を備える。外層９８は、望ましくはＨｙｔｒｅｌ（登録商標）３０７８コポリエステルエラストマー（ＤｕＰｏｎｔ）を備える。外層９８は、コア層９６と比べて、相対的に薄い押出し形成体を備え得る。
【００９６】
この配置において、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）３０７８コポリエステルエラストマー外層９８は、ゼロω鞘１８２および２ωマウント１７８のオーバーモールディングを適合するように適合性の境界面として作動し、これは、同じＨｙｔｒｅｌ（登録商標）３０７８物質または別の適合性物質を含み得る。欠如した物質適合性、溶剤（例えば、塩化メチレン）または表面処置の他の形状は、これらの要素と臍との間に強固な結合を構成するために必要とされ得る。Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）３０７８物質は、鞘１８２、およびマウント１７８にとって望ましい。なぜなら、これは、臍のこれらの領域が使用時に供される相当の屈曲力およびねじれ力に抵抗することが可能であるからである。
【００９７】
Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）４０５６コポリエステルエラストマーのコア層９６は、慣用的な可撓性のある医療等級のポリビニルチュービングに容易に溶剤結合され得る（このチュービングから、チューブ２９０、２９２、および２９４が望ましくは作られる）。
【００９８】
（ＩＩ．二重の赤血球回収手順）
代表的な二重ユニットの赤血球回収手順を実施するために、デバイス１４およびコントローラ１６と関連するセット１２の使用は、解説目的のためにここに記載される。
【００９９】
（Ａ．カセット）
この型の手順のために使用されるカセット２８は、望ましくはデュアル空気ポンプチャンバＰＰ３およびＰＰ４を備え得（図２３を参照のこと）、これは多目的のドナーインターフェイスポンプとして作動するように、平行するコントローラ１６によって操作される。デュアルドナーインターフェイスポンプチャンバＰＰ３およびＰＰ４は並行して作動する。１つのポンプチャンバは流体を汲み出すが、他のポンプチャンバは流体を排出する。デュアルポンプチャンバＰＰ３およびＰＰ４は、それによって均一の排出フローを提供するように汲み上げ機能と排出機能を交互にする。
【０１００】
カセット２８はまた、望ましくは空気ポンプチャンバＰＰ５を備え、これは、コンテナ２７６から抗凝血剤を汲み出し、そしてドナーから引き出された血液中に抗凝血剤を測定するように専用の抗凝血剤ポンプとして作動する。
【０１０１】
このカセット２８は、望ましくは、処理チャンバ１８中にレザバ３１２からの全血を移すために全血ポンプを専用の製造過程として作動する空気ポンプチャンバＰＰ１を備える。ポンプチャンバＰＰ１の専用機能は、処理チャンバ１８に全血を供給する追加機能から、ドナーインターフェイスポンプチャンバＰＰ３およびＰＰ４を解放する。従って、製造過程の全血ポンプチャンバＰＰ１は、処理チャンバ１８への血液の持続的供給を維持し得るが、このドナーインターフェイスポンプチャンバＰＰ３およびＰＰ４は、単一静脈切開針を通って同時に血液を汲み上げおよびドナーに血液を戻すために平行に作動する。従って、処理時間は最小化される。
【０１０２】
カセット２８はまた、望ましくは、処理チャンバ１８から血漿を移すための血漿ポンプとして作動し、空気ポンプチャンバＰＰ２を備える。別個のポンプ機能を専用にする能力は、処理チャンバ１８内外の血液の連続したフロー、ならびにドナーを往復する血液の連続したフローを提供する。
【０１０３】
（Ｂ．容量性フロー感知）
コントローラ１６は、望ましくはポンプチャンバＰＰ１〜ＰＰ５を通る流体フローをモニタリングするための手段を備える。図解した実施形態において、ポンプおよびバルブステーション３０は、各ポンプチャンバＰＰ１〜ＰＰ５と関連する電極回路２０６を備える。この電極回路２０６は、例えば、ポンプおよびバルブステーション３０における空気アクチュエータ開口部２０４内に位置づけられ得（図２９を参照のこと）、この電極回路は、ダイアフラムに陰圧および陽圧を適用し、それによってチャンバＰＰ１〜ＰＰ５内に流体を汲み入れ、チャンバＰＰ１〜ＰＰ５から流体を排出する。この電極回路２０６は電気供給源に接続され、そしてそれぞれのポンプチャンバＰＰ１およびＰＰ５の内部の流体と電気的導電性接触する。
【０１０４】
各電気回路２０６を通る電気エネルギーの通過は、それぞれのポンプチャンバＰＰ１〜ＰＰ５内に電場を作る。ポンプチャンバＰＰ１〜ＰＰ５内に流体を汲み入れそして排出するために、所定のポンプチャンバに関連するダイアフラムの周期的たわみは電場を変化させ、電極を通る回路の総電気容量を変化させる。流体がポンプチャンバＰＰ１〜ＰＰ５内に汲み入れられる場合、電気容量は増加し、そして流体がポンプチャンバＰＰ１〜ＰＰ５から排出される場合、電気容量は低下する。
【０１０５】
この配置において、各電極回路２０６は、容量センサ（例えば、Ｑｐｒｏｘ  Ｅ２Ｓ）を備える。容量センサレジスタは、各ポンプチャンバＰＰ１〜ＰＰ５に対する電極回路２０６の電気容量を変化させる。所定の電極回路２０６に対する電気容量シグナルは、このポンプチャンバが液体で満たされる場合、高シグナル程度を有し、ポンプチャンバの流体が空の場合、低シグナル程度のシグナルを有し、ダイアフラムが中間位置を占める場合、中間シグナル程度の範囲を有する。
【０１０６】
血液処理手順の開始時では、コントローラ１６は、各ポンプチャンバの最大ストローク容積に対して各センサについての高シグナル程度と低シグナル程度との間の差異を較正し得る。次いで、コントローラ１６は、次の汲み上げサイクルおよび排出サイクルの間、ポンプチャンバを通って汲み上げられそして排出される流体容積に、感知される最大シグナル値と最小シグナル値との間の差異を適応し得る。コントローラ１６は、実際の流速を生じるサンプル期間にわたってポンピングされる流体容積を合計し得る。
【０１０７】
コントローラ１６は、望ましい流速と実際の流速とを比較し得る。ずれが存在する場合、コントローラ１６は、ずれを最小にするように、ポンプチャンバＰＰ１〜ＰＰ５についてアクチュエータに送達される空気圧パルスを変動させ得る。
【０１０８】
コントローラ１６はまた、電場の変化に基づいて異常な操作状態を検出するように、そして対応する警報出力を生じるように操作し得る。このコントローラ１６は、例えば、ある時間にわたって、低シグナル程度の大きさにおける増加についてモニターし得る。程度の増加はポンプチャンバ内部の空気の存在を反映する。
【０１０９】
例えば、コントローラ１６は、センサ４２６のシグナル出力の導関数を生じ得る。導関数における変化または導関数の非存在は、ポンプチャンバＰＰ１〜ＰＰ５を通るフローの部分的または完全な閉鎖を反映する。導関数自体はまた、閉鎖がポンプチャンバＰＰ１〜ＰＰ５の流入口で生じるかまたは排出口で生じるかに依存して、別個の様式において変化する。
【０１１０】
（１．静脈フロー状態のモニタリング）
電気容量感知を使用することによってポンプストロークを続けることによっても（すなわち、チャンバに流体を汲み入れるため、所定のポンプチャンバのダイアフラムへの陰圧の適用）、コントローラ１６はまた、静脈フロー状態をモニターし得、そして特に実際的または潜在的な静脈閉塞状態を判断および反応し得る。
【０１１１】
血液はドナーから汲み上げられる場合、ドナーの静脈は、ドナーポンプチャンバＰＰ３／ＰＰ４の操作がインポーズするように指令された汲み上げ速度に従う困難性が示され得る。ドナーからの制限された血液フローの場合、ドナーポンプＰＰ３およびＰＰ４は、指令されたポンプストロークの順序に応じて適切に充填されない。コントローラ１６は、処理を一時中断する静脈の閉塞警告を生じる前に、静脈の問題が原因となる血液供給中断を判断および媒介を試みる。
【０１１２】
例えば、コントローラ１６は、ポンプチャンバＰＰ３およびＰＰ４内への血流が全く起こらない、連続的な試行ポンプストロークの数を計数し得る（この血流または血流の非存在は、上記のような、容量感知によって検出され得る）。潜在的なドナー引き出し閉塞条件は、所定の数（例えば、３）の連続的な不完全な充填ドナーポンプストロークが起こる場合に起こるとみなされ得る。
【０１１３】
潜在的なドナー引き出し閉塞条件が検出される場合、コントローラ１６は、処理−停止静脈閉塞警告の発生の前に、圧力カフ５８の圧力を上昇させること、および／または命令される引き出し速度を低下させることによって、この条件を矯正することを試みる。
【０１１４】
より具体的には、代表的な実施において、ドナーから引き出す閉塞条件が検出されると、コントローラ１６は、潜在的な引き出し閉塞条件関数（手短には、「潜在的閉塞関数」）を実行する。潜在的閉塞関数は、まず、ある時間（例えば、上限は２０秒間、そして望ましくは、約１０秒間）にわたって引き出しを一時停止して、静脈を停止させる。静脈が停止している間に、コントローラ１６はまた、カフ圧力が、調節される場合、所定の最大値（例えば、上限が１００ｍｍＨｇ、そして望ましくは、約７０ｍｍＨｇ）を超えない限り、圧力カフの圧力を、予め設定された増分（例えば、上限は２５ｍｍＨｇ、そして望ましくは、約１０ｍｍＨｇ）で上昇させる。所定の最大カフ圧力条件が存在する場合、所定の静脈停止間隔の間、カフ圧力に対する増加変化はなされない。
【０１１５】
所定の静脈停止間隔の後に、潜在的閉塞関数は、試行ポンプストロークカウンターをゼロにリセットし、そして引き出しサイクルを再開する。コントローラ１６は、再開された引き出しサイクルの間、第一の閾値数のポンプストローク（例えば、５）まで、連続的なポンプストロークの最初の一連をモニタリングする。第一の閾値数の規模は、連続的な不完全充填ドナーポンプストロークの数（すなわち、３）（これは、潜在的なドナー引き出し閉塞条件を示す）より大きい。第一の閾値数の規模は、潜在的なドナー引き出し閉塞条件が生じた後に、真のドナー引き出し閉塞が存在するか否かの正確な評価のために選択される。示される実施形態において、第一の５のポンプストローク（または第一の閾値数が何であっても）のうちの、３の連続的な不完全充填ドナーポンプストロークが起こる場合、コントローラ１６は、真のドナー引き出し閉塞が存在することを仮定し、従って、閉塞警告を発生させる。閉塞警告が発生すると、コントローラ１６は、操作者が再開が安全であることを確立し得るまで、処理を一時停止させる。
【０１１６】
第一の閾値数のポンプストロークのうちで、３の連続する不完全充填ドナーポンプストロークが起こらない場合、コントローラ１６は、真の静脈閉塞が存在しないかもしれないこと、および潜在的な閉塞した流れ条件が一時的であるかまたは少なくとも手順を一時停止する以外の修正を行い得るかのいずれかを仮定する。この場合、潜在的閉塞関数は、第一の閾値数のポンプストロークを超えて、第二の閾値数のポンプストロークまで（例えば、２０〜１００、そして望ましくは、約５０）、再開された引き出しサイクルを続けさせる。
【０１１７】
第一の閾値数のポンプストロークと第二の閾値数のポンプストロークとの間の任意の時点において、３つの連続的な不完全充填ドナーポンプストロークが起こる場合、潜在的閉塞関数は、別の静脈停止間隔（例えば、上限が２０秒間、そして望ましくは、約１０秒間）を設定する。静脈が停止している間に、潜在的閉塞関数はまた、予め設定された増分（例えば、上限が２５ｍｍＨｇ、そして望ましくは、約１０ｍｍＨｇ）で、圧力カフの圧力を再度上昇させる。静脈が停止している間に、潜在的閉塞関数はまた、予め決定された減少分（例えば、上限が２０ｍｌ／分、そして望ましくは、約１０ｍｌ／分）で、引出し速度を低下させる。この引き出し速度が、低下される場合に所定の最小引き出し速度（例えば、７０〜９０ｍｌ／分）未満である場合、コントローラ１６は、閉塞警告を発生させる。そうでなければ、潜在的閉塞関数は、試行ポンプストロークカウンターをゼロにリセットし、そして引き出しサイクルを、上昇したカフ圧力および低下した引き出し速度で再開させる。
【０１１８】
コントローラ１６は、再度、再開された引き出しサイクルの間、連続的なポンプストロークの初期の一連を、第一の閾値数のポンプストローク（例えば、５）まで、モニタリングする。第一の閾値数のポンプストロークのうちで、３の連続的な不完全充填ドナーポンプストロークが起こる場合、コントローラ１６は、真のドナー引き出し閉塞が存在することを仮定し、従って、閉塞警告を発生させ、そしてまた、処理を一時停止させる。
【０１１９】
しかし、第一の閾値数のポンプストロークのうちで、３の連続的な不完全充填ドナーポンプストロークが起こらない場合、コントローラ１６は、再開された引き出しサイクルを、第一の閾値数のポンプストロークを超えて、第二の閾値数のポンプストローク（例えば、２〜１００、そして望ましくは、約５０）まで、継続させる。第一の閾値数のポンプストロークと第二の閾値数のポンプストロークとの間の任意の時点において、３の連続的な不完全充填ドナーポンプストロークが起こる場合、潜在的閉塞関数は、再度、別の静脈停止間隔（例えば、上限が２０秒間、そして望ましくは、約１０秒間）を設定する。静脈が停止している間、潜在的閉塞関数はまた、圧力カフの圧力を、所定の増分（例えば、上限が２０ｍｍＨｇ、そして望ましくは、約１０ｍｍＨｇ）で再度上昇させる。静脈が停止している間、潜在的閉塞関数はまた、引き出し速度が低下される場合に所定の最小引き出し速度（例えば、７０〜９０ｍｌ／分）未満でない限り、引き出し速度を、予め設定された減少分（例えば、上限は２０ｍｌ／分、そして望ましくは、約１０ｍｌ／分）で再度低下させる。引き出し速度が所定の最小引き出し速度未満である場合、コントローラ１６は、閉塞警告を発生させる。引き出し速度が所定の最小引き出し速度未満ではない場合、潜在的閉塞関数は、試行ポンプストロークカウンターをゼロにリセットし、そして上昇したカフ圧力および低下した引き出し速度で、引き出しサイクルを再開させる。
【０１２０】
コントローラ１６は、第一のポンプストローク数の閾値および第二のポンプストローク数の閾値を使用して、潜在的閉塞関数の工程を反復し続け、真の静脈閉塞が存在するか否かを判断し、そして存在する場合には、閉塞警告を発生させ、または救済措置を試み続ける（カフ圧力を増加させることおよび／もしくは引き出し速度を低下させることによる）か、または３つの連続する不完全充填ドナーポンプストロークが、潜在的なドナー閉塞条件に続いて第一または第二の閾値期間のいずれかの間に観察されない場合、潜在的なドナー引き出し閉塞条件を相殺する。
【０１２１】
３つの連続する不完全充填ドナーポンプストロークが、潜在的なドナー引き出し閉塞条件に続いて、第二の閾値数のストロークの間に起こらない場合、コントローラ１６は、真の静脈閉塞が起こらないことを仮定する。引き出しサイクルが継続し、そしてコントローラ１６は、ポンプストロークを計数し続ける。所定の数（例えば、３）の連続する不完全な充填ドナーポンプストロークが、引き続いて起こる場合、コントローラ１６は、この事象が以前の閉塞事象条件のいずれにも関係しないことを仮定し、そして新たな潜在的なドナー引き出し閉塞条件を発生させ、潜在的閉塞関数を開始から実行する。
【０１２２】
潜在的閉塞関数は、記載されたように、引き出し血液ポンピング命令がいつこのポンプを通る血流を生じないかを決定するための手段を有する、任意の血液処理デバイスとともに使用され得ることが理解されるべきである。
【０１２３】
（Ｃ．血液処理サイクル）
二重ユニット赤血球収集手順、および任意の血液収集手順を実施する前に、コントローラ１６は、カセット２８の適切な一体性チェックを行い、カセット２８において何らかの漏出が存在するか否かを決定する。一旦、カセット一体性チェックが完了し、そして漏出が見つからなければ、コントローラ１６は、所望の血液収集手順を開始する。
【０１２４】
一般に、処理チャンバ（図９に示される）を使用して、処理チャンバ１８が回転するにつれて、全血が、この処理チャンバに導入され、そしてこの処理チャンバ中で分離される。処理チャンバ１８が回転するにつれて（図９の矢印Ｒ）、臍（ｕｍｂｉｌｉｃｕｓ）２９６が、通路１４６を通して全血をチャネル１２６に運ぶ。全血は、回転と同じ方向（これは、図９において反時計回りである）で、チャネル１２６に流入する。あるいは、チャンバ１８は、全血の周囲の流れとは逆方向（すなわち、時計回り）に回転し得るが、周囲の血流と同じ方向での回転が好ましい。
【０１２５】
全血は、遠心力の結果として分離される。赤血球は、高Ｇ壁１２４の方へと駆動され、一方でより軽い血漿成分は、低Ｇ壁１２２の方へと移動される。この流れパターンで、ダム３８４が、チャネル１２６内へと高Ｇ壁１２４の方へと突出する。ダム３８４は、高Ｇ壁１２４にくぼんだチャネル３８６内への、血漿の通過を防止し、一方で赤血球の通過を可能にする。チャネル３８６は、赤血球を、半径方向通路１４４を通して臍２９６内へと指向する。血漿成分は、チャネル１２６から半径方向通路１４２を通して、臍２９６内へと運ばれる。
【０１２６】
（１．収集サイクル）
二重ユニット赤血球収集手順の代表的な収集の間に、ドナーから引き出された全血は、２ユニットの赤血球を収集するために処理され、一方で、血漿をドナーに戻す。カセット中のドナーインターフェースポンプＰＰ３／ＰＰ４、カセット中の抗凝血剤ポンプＰ５、カセット中の処理中ポンプＰＰ１、およびカセット中の血漿ポンプＰＰ２は、付随する空気力弁と組み合わせて、コントローラ１６によって、空気力で駆動され、抗凝血処理された血液を処理中コンテナ３１２内に引き入れ、一方で処理中コンテナ３１２からの血液を、分離のために処理チャンバ１８へと運ぶ。この配置はまた、血漿を処理チャンバから取り出して血漿コンテナ３０４に入れ、一方で赤血球を処理チャンバから取り出して赤血球コンテナ３０８に入れる。この段階は、血漿の増加体積が血漿収集コンテナ３０４内に収集されるまで（重量センサによってモニタリングされる場合）、または標的体積の赤血球が赤血球収集コンテナ内に収集されるまで（重量センサによってモニタリングされる場合）、続く。
【０１２７】
処理中コンテナ３１２内の全血の体積が、標的体積の血漿または赤血球のいずれかが収集される前に、予め決定された最大閾値に達する場合、コントローラ１６は、ドナーインターフェースポンプＰＰ３／ＰＰ４の作動を停止させて、処理中コンテナ３１２内の全血の収集を停止し、一方で血液分離を依然として続ける。全血の体積が、血液分離の間であるが標的体積の血漿または赤血球のいずれかが収集される前に処理中コンテナ３１２内で予め決定された最小閾値に達する場合、コントローラ１６は、全血の引き出しに戻り、これによって、全血が処理中コンテナ３１２に入ることを可能にする。コントローラは、処理中コンテナ３１２に対する高体積閾値および低体積閾値に従って、必要とされる体積の血漿が収集されるまで、または標的体積の赤血球が収集されるまで（どちらが先に起こっても）これら２つの状態の間を切り替える。
【０１２８】
（２．戻りサイクル）
代表的な戻りサイクルの間（標的体積の赤血球が収集されない場合）、コントローラ１６は、カセット２８内のドナーインターフェースポンプＰＰ３／ＰＰ４、カセット内の処理中ポンプＰＰ１、およびカセット内の血漿ポンプＰＰ２を、付随する空気力弁と組み合わせて作動させて、抗凝血処理された全血を、処理中コンテナ３１２から、分離のために処理チャンバ１８内へと運び、一方で血漿を取り出して血漿コンテナ３０４に入れ、そして赤血球を赤血球コンテナ３０８に入れる。この配置はまた、血漿を血漿コンテナ３０４からドナーへと運び、一方でまた、インラインのコンテナ２８８からの生理食塩水を戻された血漿と混合する。生理食塩水と血漿とのインラインでの混合は、生理食塩水の温度を上昇させ、そして患者の心地を改善する。この段階は、血漿コンテナ３０４が空になるまで（重量センサによってモニタリングされる場合）続けられる。
【０１２９】
処理中コンテナ３１２内の全血の体積が、血漿コンテナ３０４が空になる前に、所定の低閾値に達する場合、コントローラ１６は、処理中ポンプＰＰ１の作動を停止させて、血液分離を停止させる。この段階は、血漿コンテナ３０４が空になるまで続けられる。
【０１３０】
血漿コンテナ３０４が空になると、コントローラ１６は、別の収集サイクルを行う。コントローラ１６は、重量センサが、所望の体積の赤血球が赤血球収集コンテナ３０８に収集されたことを示すまで、連続した収集および戻りのサイクルで作動する。コントローラ１６は、処理チャンバへの血液の供給および処理チャンバからの血液の取り出しを停止させ、一方で、カセット２８内のドナーインターフェースポンプＰＰ３／ＰＰ４を作動させて、血漿コンテナ３０４内に残っている血漿をドナーに運ぶ。コントローラ１６は、次に、カセット内のドナーインターフェースポンプＰＰ３／ＰＰ４を作動させて、所定の置換体積量が注入されるまで（重量センサによってモニタリングされる場合）、処理中コンテナ３１２に残っている血液成分をドナーに運び、そして生理食塩水をドナーに運ぶ。
【０１３１】
（３．インライン白血球濾過サイクル）
赤血球の収集ならびに血漿および残りの血液成分の戻しが完了すると、コントローラ１６は、自動的にかまたは操作者の指令の後にかのいずれかで、インライン白血球濾過サイクルに切り替える。このサイクルの間、赤血球は、赤血球収集レザバ３０８から取り出され、そして白血球除去フィルタ３１３を通して、赤血球貯蔵コンテナ３０７および３０８に運ばれる。同時に、コンテナ２０８からの所望の体積の赤血球貯蔵溶液が、赤血球と混合される
このサイクルの第一段階において、コントローラ１６は、カセット中のドナーインターフェースポンプＰＰ３／ＰＰ４を作動させて、赤血球貯蔵コンテナ３０７および３０９、フィルタ３１３、ならびにライン３１１から空気を引き出し、そしてこの空気を赤血球収集レザバ３０８内に移す。この段階は、白血球除去プロセスが開始する前に、赤血球貯蔵コンテナ３０７および３０９に残っている空気の体積を最小にする。この段階はまた、一旦、白血球除去プロセスが完了した場合に、フィルタ３１３から赤血球収集コンテナ３０７および３０９内へと赤血球をパージするために使用され得るある体積の空気を、赤血球収集コンテナ３０８に提供する。
【０１３２】
次の段階において、コントローラ１６は、カセット２８中のドナーインターフェースポンプＰＰ３／ＰＰ４を作動させて、プライミング体積の貯蔵溶液を、溶液コンテナ２０８から引き出して、赤血球収集レザバ３０８に入れる。この段階は、コンテナ２０８とカセット２８との間のチュービング２７８をプライミングして、最終的な赤血球貯蔵コンテナ３０７および３０９内にポンピングされる空気の体積を最小にする。
【０１３３】
次の段階において、コントローラ１６は、カセット２８中のドナーインターフェースポンプＰＰ３／ＰＰ４を作動させて、赤血球収集レザバ３０８から赤血球収集コンテナ３０７および３０９内への赤血球のポンピング（フィルタ３１３を通す）と、コンテナ２０８から赤血球収集コンテナ３０７および３０９内への赤血球貯蔵溶液のポンピング（これもまた、フィルタ３１３を通す）を交互にする。この交互にするプロセスは、貯蔵溶液を赤血球と混合する。コントローラ１６は、赤血球および貯蔵溶液に対する空気圧式ポンプストロークを計数して、赤血球体積対貯蔵溶液体積の所望の比（例えば、赤血球についての５ポンプストローク、続いて貯蔵溶液についての２ポンプストローク、および交互の順序で反復）を得る。赤血球および貯蔵溶液のこの交互の供給は、赤血球収集レザバ３０８に対する重量秤が、レザバ３０８が空であることを示すまで続く。
【０１３４】
赤血球収集レザバ３０８が空である場合、コントローラ１６は、ドナーインターフェースポンプＰＰ３／ＰＰ４を作動させて、さらなる貯蔵溶液を、フィルタ３１３を通して赤血球貯蔵コンテナ３０７および３０９内へとポンピングし、貯蔵溶液の体積と赤血球の体積との間に所望の比が存在することを確実にする。これはまた、フィルタ３１３から赤血球貯蔵コンテナ３０７および３０９内へと残りの赤血球をリンスし、濾過後の赤血球の回収の割合を最大にする。
【０１３５】
コントローラ１６が達成する、赤血球および貯蔵溶液についての制御された比のポンプストロークは、貯蔵溶液が常に、一定の比で計量されることを確実にする。従って、収集された赤血球の体積にかかわらず、最終的な赤血球／貯蔵溶液のヘマトクリットは、一定であり得る。
【０１３６】
フィルタ３１３を通しての赤血球と貯蔵溶液との交互の供給は、赤血球収集レザバ３０８内への保存溶液の最初の排液の必要性を排除し、これは、全体の手順時間を短縮する。
【０１３７】
フィルタ３１３を通しての赤血球および貯蔵溶液の交互の供給はまた、白血球濾過の前に赤血球／貯蔵溶液の混合物を手動で攪拌する必要性を排除する。密度の差異に起因して、濃厚な赤血球が保存溶液に添加される場合、またはその逆の場合、保存溶液は、上方に浮く。混合が乏しい、高ヘマトクリットの、高粘度の赤血球は、白血球濾過の間、低下した流速を導く。混合が乏しい、高ヘマトクリットの、高粘度の赤血球はまた、溶血をもたらし得る。赤血球と貯蔵溶液とをフィルタ３１３に交互に通すことによって、操作者が介在することなく、自動的に混合が起こる。
【０１３８】
フィルタ３１３を通して赤血球および貯蔵溶液を交互に供給することはまた、ロイコフィルタ３１３を通して赤血球産物を重力グレイン（ｇｒａｖｉｔｙ  ｇｒａｉｎ）する必要性を排除する。その結果、濾過が、重力グレイン手順に対して必要とされる時間の約半分の時間で起こり得る。
【０１３９】
所望であれば、コントローラ１６は、赤血球収集レザバ３０８ならびに赤血球貯蔵コンテナ３０７および３０９に関する重量変化をモニタリングして、ロイコフィルタ３１３を通過した後に回収された赤血球の割合を反映する値を導き得る。この値は、例えば、そのユーザがインターフェースするユーザの表示スクリーン上で、操作者と通信し得る。
【０１４０】
以下の表現は、回収の割合の値を導くために使用され得る：
回収の％＝［Ｂａｇ  Ａ  Ｖｏｌ＋Ｂａｇ  Ｂ  Ｖｏｌ）／ＲＢＣ  Ｖｏｌ＋Ａｄｓｏｌ］×１００
ここで：
Ｂａｇ  Ａ  Ｖｏｌとは、コンテナ３０７に収集された赤血球の体積を表し、以下のように計算される：
（赤血球を含むコンテナ３０７の重量（ｇ）−コンテナ３０７自重）／１．０６２ｇ／ｍｌ
Ｂａｇ  Ｂ  Ｖｏｌとは、コンテナ３０９に収集された赤血球の体積を表し、以下のように計算される：
（赤血球を含むコンテナ３０９の重量（ｇ）−コンテナ３０９自重）／１．０６２ｇ／ｍｌ
ＲＢＣ  Ｖｏｌとは、手順の終了時にコントローラ１６が重量感知によって決定する、赤血球収集レザバ３０８に収集された赤血球の体積を表す。
【０１４１】
Ａｄｓｏｌとは、白血球濾過の間に添加された赤血球貯蔵溶液の体積を表し、これは、コントローラ１６によって、手順の間の容量感知によって決定される。
【０１４２】
（（ｉ）ロイコフィルタ）
ロイコフィルタ３１３は、種々に構成され得る。図２４Ａおよび２４Ｂに示される実施形態において、このフィルタは、濾過媒体１０２（これは、膜を備え得るか、または繊維性材料から作製され得る）を収容するハウジング１００を備える。濾過媒体１０２は、単一の層でか、または多層の積み重ねで配置され得る。繊維性である場合、媒体１０２は、融解ブローまたはスピン接着された、合成繊維（例えば、ナイロンまたはポリエステルまたはポリプロピレン）、半合成繊維、再生繊維、または無機繊維を備え得る。繊維性である場合、媒体１０２は、深度濾過によって白血球を除去する。膜である場合、媒体１０２は、排除によって白血球を除去する。
【０１４３】
ハウジング１００は、その周囲の周りで密封された剛性のプラスチックプレートを備え得る。図示される実施形態において、ハウジング１００は、医療等級のプラスチック材料（例えば、ジ−２−エチルヘキシルフタレートで可塑化されたポリ塩化ビニル（ＰＶＣ−ＤＥＨＰ））の、第一および第二の可撓性シート１０４を備える。ほかの医療等級のプラスチック材料（ＰＶＣではなく、そして／またはＤＥＨＰを含まないもの）が使用され得る。
【０１４４】
例示的な実施形態において、一体化した、連続的な周辺シール１０６（図２４Ｂを参照のこと）が、単一処理において、２枚のシート１０４およびろ過媒体１０２への圧力および高周波加熱の適用により形成される。シール１０６は、２枚のシート１０４を、互いに接続し、そしてこれら２枚のシート１０４にろ過媒体１０２を接続する。シール１０６は、ろ過媒体１０２の材料とプラスチックシート１０４の材料とを一体化して、信頼性のある、強力な洩れ防止境界にする。シール１０６が一体化しかつ連続的であるので、ろ過媒体１０２の周辺辺りで血液が流れる可能性が排除される。
【０１４５】
フィルター３１３はまた、入口開口部および出口開口部１０８を備える。開口部１０８は、ＰＶＣ−ＤＥＨＰのような医療用グレードのプラスチック材料から作製されたチューブを備え得る。図２４に示される実施形態において、開口部１０８は、シート１０４中に形成された穴１０９上に、高周波エネルギーにより熱でシールされた別個に成形された部品を含む（図２４Ｂを参照のこと）。
【０１４６】
例示的な実施形態において（図２５Ａおよび図２５Ｂに示されるように）、フィルター３１３は、所望の場合、使用の間、拘束取付具１１０の中に配置される。取付具１１０は、フィルター３１３を介する赤血球のポンピングにより適用される圧力の結果として、フィルターハウジング１００の可撓性シート１０４の拡張を拘束する。取付具１１０は、ろ過処理を通して、フィルター３１３中の総血液容量を最小限に維持し、それにより、ろ過時間を減少させ、かつ白血球ろ過（ｌｅｕｋｏｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ）後の赤血球収集の百分率を増加させる。
【０１４７】
取付具１１０は、種々の形態を取り得る。例示的な実施形態において、取付具１１０は、ヒンジ１１４により結合された２枚のプレート１１２を備える。取付具１１０は、白血球ろ過の前にフィルター３１３を受容するため、または白血球ろ過後にフィルター３１３を取り出すために、開いた状態に（図２５Ａに示されるように）配置され得る。取付具１１０はまた、２枚のプレート１１２の間にフィルター３１３を挟むために、閉じた状態に（図２５Ｂに示されるように）配置され得る。取り外し可能な掛金１１６は、使用のために、閉じた状態でプレート１１２を保持する。  
【０１４８】
プレート１１２は、所望のギャップクリアランスを保持し、それにより、使用の間、フィルター３１３の拡張を拘束する。ギャップクリアランスは、所望の最小限の血液容量で所望の血流速度を維持するように選択される。
【０１４９】
プレート１１２は、所望の場合、取付具１１０が閉じた際にフィルター３１３の開口部１０８が閉塞されていない状態で静止する押込み１１８を備える。プレート１１２の内側表面は、取付具１１０が閉じている場合にフィルター３１３を通る血流を助けるような仕上げで粗くなっていても、折り目がついていてもよい。
【０１５０】
取付具１１０は、使用前に別個に貯蔵され得る独立型の道具として作製され得る。それは、輸送の間および使用前に、デバイス１４と共に（例えば、デバイス１４のフタ４０の外側に形成される容器１２８中に（図２６を参照のこと））貯蔵され得る。取付具１１０は、例えば、使用前に取付具１１０を容器１２８中に保持するようにか（図２６の想像線を参照のこと）、または白血球ろ過が実施される際に基部３８上に取付具１１０を固定するように（図２７を参照のこと）、嵌合取付けトラック１３２をスライド可能に係合する取付けブラケット１３０を備え得る（図２８を参照のこと）。
【０１５１】
赤血球、全血または他の血球生成物のポンプ支持白血球ろ過（ここで、ロイコフィルター（ｌｅｕｋｏｆｉｌｔｅｒ）を通る血流が、重力の流れにより厳密に駆動される）が、本明細書中に示される構成と異なる構成を有する手動または自動システムを用いて達成され得ることが理解されるべきである。例えば、外部蠕動ポンプまたは流体作動ポンプデバイスが、全血または手動で処理された血液生成物を、中間白血球ろ過デバイスを通して分離バッグから処理コンテナまたは貯蔵コンテナに移動させるために用いられ得る。図２４Ｂに示される型のフィルター拘束取付具もまた任意のポンプ支持白血球ろ過システムと合わせて用いられ得ることも理解されるべきである。フィルター拘束取付具１１０がまた、ロイコフィルターを通る血流が厳密に重力の流れに依存するシステムにおいても用いられ得ることも理解されるべきである。
【０１５２】
本発明の多くの特徴が、貯蔵および血液成分治療のために、全血を成分へと分離することにおけるこれらの使用を記載することにより実証された。これは、本発明が、これらの血液処理手順の実施における使用に十分に適合されるからである。しかし、本発明の特徴が、他の血液処理手順において同様に用いられ得ることが理解されるべきである。
【０１５３】
例えば、血液処理チャンバと合わせてプログラム可能なカセットを使用する、記載されるシステムおよび方法が、手術の間、血球を洗浄もしくは収集する目的、または治療的血漿交換を実施する目的、または処置のための体外経路において血液が循環される他の任意の手順において使用され得る。
【０１５４】
本発明の特徴を、添付の特許請求の範囲に示す。
【図面の簡単な説明】
【０１５５】
【図１】図１は、本発明の特徴を具体化する流体処理システムの斜視図であり、遠心分離ステーションならびにポンプおよび弁ステーションへのドアが、流体処理セットの取り付けを受けるように、開かれて示されている。
【図２】図２は、図１に示されるシステムの斜視図であり、遠心分離ステーションならびにポンプおよび弁ステーションへのドアが、流体処理動作の間のように、閉じられて示されている。
【図３】図３は、図１および図２に示される流体処理セットによって形成される、代表的な血液処理回路の模式図である。
【図４】図４は、図１および図２に示される流体処理セットの一部を形成する、血液処理チャンバおよび関連する流体運搬臍の斜視図である。
【図５】図５は、図１および図２に示されるデバイスと関連して使用される、流体処理セットの一部を形成し得る、２部成形遠心分離血液処理コンテナの分解した上方斜視図である。
【図６】図６は、図５に示される成形処理コンテナの、下方斜視図である。
【図７】図７は、臍の接続後の、図５に示される成形処理コンテナの側方断面図である。
【図８】図８は、図１および図２に示されるデバイスと関連して使用される、流体処理セットの一部を形成し得る、３部成形遠心分離血液処理コンテナの側方断面図である。
【図９】図９は、図５に示される成形処理コンテナの上方図であり、分離チャネルの特定の詳細を示す。
【図１０】図１０は、図１および図２に示されるデバイスの、遠心分離ステーションおよび関連する遠心分離アセンブリの分解斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０に示される遠心分離アセンブリの拡大分解斜視図である。
【図１２】図１２は、完全に組み立てられ、そして図１および図２に示されるデバイスの遠心分離ステーション中に収容された、遠心分離アセンブリの斜視図であり、血液処理チャンバおよび関連の臍もまた、使用のために遠心分離アセンブリに取り付けられている。
【図１３】図１３は、図１０〜１２に示される遠心分離アセンブリの一部を形成するロータープレートの斜視図であり、処理チャンバを遠心分離アセンブリに取り外し可能に固定する掛金アセンブリを示し、この掛金アセンブリは、そのチャンバ保持位置で示されている。
【図１４】図１４は、図１３に示されるロータープレートの側方断面図であり、掛金アセンブリがそのチャンバ保持位置にある場合のように位置付けられた掛金アセンブリの構成要素を示す。
【図１５】図１５は、図１３に示されるロータープレートの側方断面図であり、掛金アセンブリがそのチャンバ解放位置にある場合のように位置付けられた掛金アセンブリの構成要素を示す。
【図１６】図１６は、図１および図２に示されるデバイスの遠心分離ステーションの一連の斜視図であり、使用前に遠心分離アセンブリに、処理チャンバおよび関連する臍を装填する順序を示す。
【図１７】図１７は、図１および図２に示されるデバイスの遠心分離ステーションの一連の斜視図であり、使用前に遠心分離アセンブリに、処理チャンバおよび関連する臍を装填する順序を示す。
【図１８】図１８は、図１および図２に示されるデバイスの遠心分離ステーションの一連の斜視図であり、使用前に遠心分離アセンブリに処理チャンバおよび関連する臍を装填する順序を示す。
【図１９】図１９は、遠心分離アセンブリに処理チャンバおよび関連する臍を装填した後の、図１および図２に示されるデバイスの遠心分離ステーションの一連の斜視図であり、ヨークによって保有される臍支持部材によって駆動および拘束されるような、処理チャンバに回転を付与する９０°間隔での臍の移動を示す。
【図２０】図２０は、遠心分離アセンブリに処理チャンバおよび関連する臍を装填した後の、図１および図２に示されるデバイスの遠心分離ステーションの一連の斜視図であり、ヨークによって保有される臍支持部材によって駆動および拘束されるような、処理チャンバに回転を付与する９０°間隔での臍の移動を示す。
【図２１】図２１は、遠心分離アセンブリに処理チャンバおよび関連する臍を装填した後の、図１および図２に示されるデバイスの遠心分離ステーションの一連の斜視図であり、ヨークによって保有される臍支持部材によって駆動および拘束されるような、処理チャンバに回転を付与する９０°間隔での臍の移動を示す。
【図２２】図２２は、遠心分離アセンブリに処理チャンバおよび関連する臍を装填した後の、図１および図２に示されるデバイスの遠心分離ステーションの一連の斜視図であり、ヨークによって保有される臍支持部材によって駆動および拘束されるような、処理チャンバに回転を付与する９０°間隔での臍の移動を示す。
【図２３】図２３は、図３に示される型の流体処理回路の模式図であり、回路を通って血液および流体を運搬するポンプの配置の特定の詳細を示す。
【図２４】図２４Ａおよび２４Ｂは、図３および図２３に示される流体処理回路の一部を形成し得るロイコフィルタの斜視図であり、このロイコフィルタは、プラスチック材料の２枚の可撓性シート間に封入されたフィルタ媒体を含み、図２４Ａは、分解図でロイコフィルタを示し、そして図２４Ｂは、組み立てた図でロイコフィルタを示す。
【図２５】図２５Ａおよび２５Ｂは、使用の間にロイコフィルタを保持する取り付け具と関連した、図２４Ｂに示されるロイコフィルタの斜視図であり、図２５Ａは、開いた取り付け具中に挿入されたロイコフィルタを示し、図２５Ｂは、閉じた取り付け具内に使用のために保持されたロイコフィルタを示す。
【図２６】図２６は、図１および図２に示される型のデバイスの斜視図であり、デバイスの蓋が閉じられており、種々の構成要素の位置および蓋の外側に保持されるロイコフィルタホルダもまた明らかにされている。
【図２７】図２７は、図１および図２に示される型のデバイスの基部の側面の部分的斜視図であり、流体処理動作の間の、図２５Ａおよび２５Ｂに示されるロイコフィルタ保持取り付け具を支持するためのホルダを示す。
【図２８】図２８は、図２５Ａおよび２５Ｂに示される型のロイコフィルタ保持取り付け具の１側面の図であり、図２６に示される蓋に取り付けられたレセプタクルまたは図２７に示される基部に取り付けられたホルダのいずれかにロイコフィルタを固定するために使用され得る、取り付けブラケットを示す。
【図２９】図２９は、図１および図２に示される処理デバイスと関連して使用される処理セットの一部を形成し得るカセット、ならびに使用のためにこのカセットを受容する、処理デバイス上のポンプおよび弁ステーションの分解斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【国際調査報告】
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