(57)【要約】心臓内で選択された弁輪領域についての電気的事象を検出するための、および、選択された弁輪領域内の組織の治療を行うための、カテーテルであり、ハンドルと、ハンドルと組み合わせた根元部と、先端部とを有するシャフトとを具備する。このカテーテルはまた、その先端部に近接して取り付けられたマッピング素子と、前記シャフトに沿って前記マッピング素子とは離れた位置に置かれた焼灼素子とを具備する。このマッピング素子は、まず、選択された弁輪領域内の目的とする治療場所に置かれ、目的とする治療場所がマッピングされる。ついで、目的とする治療場所からマッピング素子を移動することで、目的とする治療場所に焼灼素子が置かれ、目的とする治療場所が焼灼される。
2005505328.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓内で選択された弁輪領域についての電気的事象を検出するための、および、選択された弁輪領域内の組織の治療を行うための、カテーテルであって、
ハンドルと、
ハンドルと組み合わせた根元部と、先端部とを有し、軸に沿って延びているシャフトと、
前記先端部の前記シャフト軸と直交して設置された先端リングであって、当該先端リング上に相隔てて取り付けられた複数の電極を有する先端リングと、
前記先端リングから離れた位置に置かれた焼灼素子と、
を具備するカテーテル。
【請求項２】
前記焼灼素子は、周辺領域に放射状にエネルギーを放射する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
さらに、前記焼灼素子を覆う膨張可能な素子を具備する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記先端リングは、前記膨張可能な素子を完全に膨張させたときの直径より大きな直径を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記膨張可能な素子は、流体で満たされた内部空間により輪郭を定める、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記シャフトは、主内腔を有し、さらに、前記複数の電極と接続され、前記主内腔を通っている複数の電線を具備する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記シャフトは、主内腔を有し、さらに、前記焼灼素子と接続され、前記主内腔を通っている複数の電線を具備する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記シャフトは、主内腔を有し、さらに、前記主内腔を通っている操作用電線を含む操作機構を具備する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記シャフトは、主内腔を有し、さらに、前記先端部に接続され、前記主内腔を通っている複数の熱電対用導線を具備する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
心臓内で選択された弁輪領域についての電気的事象を検出するための、および、選択された弁輪領域内の組織の治療を行うための装置であって、
ハンドルと、
ハンドルと組み合わせた根元部と、先端部とを有し、軸に沿って延びているシャフトと、
前記先端部の前記シャフト軸と直交して設置された先端リングであって、当該先端リング上に相隔てて取り付けられた複数の電極を有する先端リングと、
前記先端リングから離れた位置に置かれた焼灼素子と、
を具備するカテーテルと、
前記焼灼素子に接続されたエネルギー源と、前記複数の電極に接続され、前記複数の電極から受け取った電気信号を処理するための信号処理手段と、
を具備する装置。
【請求項１１】
前記信号処理手段は、プロセッサとモニタを具備する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記焼灼素子は、放射状に囲まれた領域にエネルギーを放射する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
さらに、前記焼灼素子を覆う膨張可能な素子を具備する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記先端リングは、前記膨張可能な素子を完全に膨張させたときの直径より大きな直径を有する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
体腔内の組織を焼灼する方法であって、
根元部と先端部とを有するシャフトを具備し、当該シャフトの前記先端部にはマッピング素子と当該マッピング素子から空間を隔てた別個の焼灼素子を有するカテーテルを供給するステップと、
体腔内の目的とする治療場所にマッピング素子を置くステップと、
前記目的とする治療場所をマッピングするステップと、
前記目的とする治療場所から前記マッピング素子を移動することで、前記目的とする治療場所に前記焼灼素子を置くステップと、
前記目的とする治療場所を焼灼するステップと、
を具備する方法。
【請求項１６】
カテーテルを供給するステップには、
前記シャフトと直交し、相隔てて取り付けられた複数の電極を有する先端リングの形状をしたマッピング素子を供給するステップと、
膨張可能な素子内に収納されたトランスデューサの形状をした焼灼素子を供給するステップと、
を具備する請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
さらに、前記先端リングの最小直径よりも小さな最大直径まで前記膨張可能な素子を膨張させるステップを具備する請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
さらに、前記体腔内に前記先端リングを固定させるステップを具備する請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記目的とする治療場所を焼灼するステップには、前記目的とする治療場所にエネルギーを放射するステップが含まれる請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
心臓内で選択された弁輪領域についての電気的事象を検出するための、および、選択された弁輪領域内の組織の治療を行うための、カテーテルであって、
ハンドルと、
ハンドルと組み合わせた根元部と、先端部とを有し、軸に沿って延びているシャフトと、
さらに、前記先端部に近接した位置に置かれたマッピング素子と、前記シャフトに沿って前記マッピング素子とは離れた位置に置かれた焼灼素子と、
を具備するカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓疾患治療のための心臓内部領域における生体組織のマッピング及び焼灼のためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動（AF）は、かなりの罹患率と死亡率を持つ一般的な心不整脈の１つである。多くの臨床における疾患は、心機能の異常によるものであり、卒中、心不全、及び他の血栓塞栓症を含むAFに関連した血流異常をもたらす。AFは、脳卒中の大きな原因であり、左心房での細動が血栓の形成を誘発する。血栓は、続いて左心室へと押し出され脳の循環系に入り込み、そこで卒中を引き起こす。
【０００３】
長い間、AFの唯一の治療法は外科的に、AFを起こす重要な心房領域の下部を区画するために、広範囲に心房に切り込みを入れるような方法が用いられていた。最近は、発作性又は慢性のAF患者に対する外科的処理を模して、カテーテルにより右又は左の心房内での直線高周波焼灼が用いられている。このような焼灼は、マッピングと焼灼の両方を行うカテーテルシステムにより実施される。現在の技術においてもなお、病巣の数、最適焼灼個所、及び、切れ目のない線状に行う必要性については確かでない。結果として、発作的なAFあるいは慢性的なAFさえも肺静脈（PV）の心門内又は心門に起因する異所性収縮が原因かもしれないと信じられているため、病巣の焼灼は１つの選択的な手段として提案されていた。成功したとしても、患者がAFなのか又は脈動パルスに一貫性がないのかを探知するために病巣をマッピングすることが困難であるため、この技術の技術的な実行可能性の範囲は狭められ、しばしば、病巣が多数存在することにより再発率が高まり、肺静脈の狭窄が高率で発生する。
【０００４】
しかし、既知の技術として現在知られているカテーテルベースのマッピングと焼灼システムには多数の欠点が存在する。重大な欠点の１つは、心臓の心房内でカテーテルの位置決めが安定しないことにある。カテーテルがうまく安定しないと、マッピングは難しくなり不正確になる。
【０００５】
他の欠点は、肺静脈で膨らませたバルーンを用いるカテーテルベースのシステムに関するものである。残念ながら、肺静脈に合致させてバルーンを膨らませることは、左心房への血流を阻害し、このような血流の阻害により患者は悪い影響を受ける。血流の阻害は、肺静脈が患者に酸素を豊富に含んだ血液を送り込むことを妨げる。加えて、血流の阻害は、狭窄の潜在的原因にもなる。
【０００６】
このように、上記に述べた欠点を避けると同時に、効率的にマッピングし発作的な心房細動を引き起こす肺静脈（PV）の内部に焼灼の電圧（スパイクとしても知られている）を印加するカテーテルベースのシステム及び方法の必要性が存在する。
【発明の開示】
【０００７】
本発明の目的は、効率的にマッピングし、PV内に焼灼の電圧を印加するシステムと方法を提供することである。
【０００８】
本発明の他の目的は、血流を妨げることなく効率的にマッピングし、PV内に焼灼の電圧を印加するシステムと方法を提供することである。
【０００９】
本発明の目的を達成するために、心臓内で選択された弁輪領域についての電気的事象を検出するための、および、選択された弁輪領域内の組織の治療を行うための、カテーテルを提供する。このカテーテルは、ハンドルと、ハンドルと組み合わせた根元部を持つシャフトと、シャフトの先端部に取り付けたマッピング素子と、シャフトに沿ってマッピング素子とは離れた位置に置かれた焼灼素子とを具備する。このマッピング素子は、選定された弁輪領域内の治療を必要とする位置にまず置かれ、治療を必要とする位置をマッピングする。次いで、マッピングエレメントを、治療を必要とする位置から移動することで、治療を必要とする位置に焼灼素子が置かれ、治療の必要な位置が焼灼される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下の詳細な説明は、本発明を実施するための現在考える最良の形態である。この説明は、限定的な意義に解釈されるためのものではなく、本発明における実施の形態の一般的な原理を表現するために書かれたものである。本発明の範囲は添付の請求の範囲により最適に定義される。例えば、不必要な詳細説明により本発明の説明を分かりにくくさせないように、よく知られた装置、成分、素子、機構、及び方法の詳細な説明は省いた。
【００１１】
本発明は、マッピングと焼灼操作を行うための2つの別々の素子を持つカテーテルシステムを提供する。環状電極を含む第１の素子が、先端の輪に取り付けられ、治療すべき心臓の領域をマッピングする機能を提供する。マッピングが完了すると、バルーンの内部に設けられたトランスデューサを含む第２の素子が、焼灼を施すべき位置に置かれ、選択された患部を焼灼する。焼灼の間、このバルーンは、先端の輪や治療が行われる弁輪部の直径より小さい直径に膨らまされる一方、先端の輪はこのバルーンの位置を固定する機能を持つ。その結果、血液は妨げられることなくこの弁輪部を通ることができる。
【００１２】
以降、本発明は心房細動（AF）の治療に関連して説明するが、本発明の原理はこれに限定されるものではなく、他の応用例（例えば、副伝導路症候群、心房粗動、心室頻拍、の治療）、及び他の伝導路（body pathways）（例えば、右心房、上大静脈、右心室、左心室）にも用いることができる。
【００１３】
図１−８は、本発明の一実施の形態によるカテーテルシステムを描いたものである。カテーテルシステム２０は、先端区域２４、先端部２６、根元端部２８、及びシャフト２２内を貫通する少なくとも１つの内腔３０を有する管状のシャフト２２を具備する。ハンドル３２はカテーテル分野においてよく知られた技術を用いてシャフト２２の根元端部２８に取り付けられている。
【００１４】
先端区域２４には、拡張するバルーン３８とシャフト２２の最先端を構成する先端リング８０とが含まれる。トランスデューサ６０（例えば、圧電型又は超音波型）は、バルーン３８の中に収納されている。このバルーン３８は、（シリコン、ポリウレタン、ラテックス、ポリアミド、及びポリエチレンのような、ただしこれに限定されない）一般的な材料で作ることができ、カテーテル分野においてよく知られた技術を用いてヒートシールにより又はその他によりシャフト２２に取り付けられる。
【００１５】
先端リング８０は、開いた輪になった一様な曲線又は円形に形成される。先端リング８０の形は、心臓内の選定された弁輪部（例えば、PV）の幾何学的円周形状に対応する。実際には、形成された先端リング８０の形は、選定された弁輪部の解剖学的な幾何学的形状にあわせた種々の幾何学曲線にすることができる。先端リング８０は、シャフト２２の長さ方向から一定の角度で先端に突き出た移行区間８２を含み、移行区間８２から突き出た一般的な開いた環状部分８４を有している。図３で良く分かるように、環状部分８４は、シャフト２２の長さ方向に垂直となっている。先端リング８０は、シャフト２２と同じ材料で作られる。このような材料は電気的伝導性がなく、生体適合性があり、その形を保持し、人体の体温で著しく柔らかくなることのない弾力性のあるプラスチック材料（例えば、Pebax（登録商標）、ポリエチレン、又はポリエステル）とすることができる。一例として、先端リング８０の幾何形状は、意図する形に熱変形することで作ることができるがこれに限定するものではない。
【００１６】
複数の熱電対電線５４は、先端がバルーン３８の内側面に固定され、治療領域の温度を検出するために用いられる。
【００１７】
複数の環状電極５８は先端リング８０の環状部分８４の周りを相隔てて取り付けられる。環状電極５８は、金属の、プラチナ又は金のような電気的に導電材料で作ることができ、環状部分８４の周りに張り付けられる。あるいは、プラチナ又は金のような電気的な導電材料で環状部分８４の外表面をコーティングすることで、環状電極５８を形成することも可能である。コーティングとして、スパッタリング、イオンビーム式蒸着又はそれに似た既知の技術を適用することができる。
【００１８】
環状電極５８の個数は、用いられる領域の幾何学的形状や要求される機能により変更することができる。
【００１９】
以下に詳細を説明する通り、環状電極５８は、治療すべき心臓の領域をマッピングする働きをする。マッピングが完了した後、バルーン３８は焼灼を施すべき位置に置かれ、先端リング８０は、バルーン３８の位置を固定する働きをする。バルーン３８は膨らまされるが、最大に膨らませたときのバルーン３８の径であっても、先端リング８０が完全に配置されたときの先端リング８０の直径よりも小さくなるように作られる（図２，３及び７参照）。そして、バルーン３８内の膨張媒体（例えば、流体、生理食塩水、造影剤、又は混合物）及びバルーン３８自身を介して超音波トランスデューサ６０から伝送されるエネルギーにより焼灼が実行される。
【００２０】
標準のルアーフィッティング３４は、カテーテル分野においてよく知られた技術を用いて、ハンドル３２の手元端３６に接続される。ルアーフィッティング３４は、シャフト２２の先端区域２４にあるバルーン３８を膨らませるために導入される膨張媒体のための流体管路を提供する。この膨張媒体は、ハンドル３２から延びた（そしてルアーフィッティング３４の管路７８につながれた）膨張媒体用内腔７６を介して提供され、バルーン３８に溜まる。
【００２１】
コネクタ装置４０もまた、カテーテル分野においてよく知られた技術を用いて、ハンドル３２の手元端３６に接続される。コネクタ装置４０は、ハンドル３２を超音波発生器５２につながる制御線のコネクタ４４と接続させる手元コネクタ４２を具備する。EKGモニタ５０は、別の管路４８を介して超音波発生器５２に接続される。EKGモニタ５０は、（超音波発生器５２を介して）先端区域２４の環状電極５８により検出された電気信号を受け取る一般的なEKGモニタでよく、これらの電気信号を、内科医がPV内の電位の場所を特定するための補助として、信号処理し表示する。超音波発生器５２は、バルーン３８内部にある超音波トランスデューサ６０に焼灼エネルギーを発生し伝達する一般的な超音波発生器でよい。超音波トランスデューサ６０は、バルーン３８の位置から放射状に広がるエネルギーを組織を焼灼するために放射する。
【００２２】
電線（不図示）は超音波発生器５２から管路４６及び４８を通って延びており、導線６２と超音波導線６３は、コネクタ装置４０、ハンドル３２、及び先端区域２４につながるシャフト２２の内腔３０を通って、各々環状電極５８とトランスデューサ６０に接続される。さらに、熱電対用導線５４は、バルーン３８からシャフト２２の内腔３０及びハンドル３２を通って手元コネクタ４２へと延ばすことができ、管路４６内の超音波発生器５２への電線と接続され、そこで温度の表示が可能となる。
【００２３】
ハンドル３２は、先端区域２４を操作して心臓内の目的とする位置に置くために、シャフト２２の先端区域２４を動かす機能を持つ操作機構７０を具備している。図１、５、及び８を参照すると、操作機構７０は、ハンドル３２の手元端から、バルーン３８の前方に位置する先端区域２４内で終了するシャフトの先端まで、シャフト２２の主内腔３０内を通っている操作線７２も具備している。操作線７２の手元端は巻きつけられるか又は、ハンドル３２内の所定の位置にある固定装置７７に固定される。操作機構７０はまた、固定装置７７からバルーン３８のごく近くに位置する内腔３０の先端まで、内腔３０内を通るフラットワイヤ７５も具備している。フラットワイヤ７５は、操作線７２により制御できるように、フラットワイヤ７５と操作線７２の先端で、操作線７２に付着される。具体的には、操作機構７０を先端の方向に前向きに押すことで、操作機構７０が操作線７２を手元方向に引っ張ることになり、それが先端区域２４を一方の方向に曲げさせることになる。操作機構７０を手元方向に引き戻すことで、操作線７２が動作を停止し、先端区域２４は元の中立位置に戻るか又は反対方向に曲がる。
【００２４】
先端リング８０は固定サイズ（すなわち直径）で変更できない形に成形することができる。あるいは、カテーテル分野においてよく知られた技術と機構を用いて、先端リング８０の直径を調整するようにもできる。
【００２５】
図６と７は、どのようにカテーテルシステム２０を用いるかを示したものである。まず、シャフト２２と先端リング８０を心臓内の目的の位置（例えば左心房）に送り込むためにガイドシース８８が用意される。シャフト２２はガイドシース８８の空洞となった内腔に差し込まれ、ガイドシース８８は、シャフト２２の長手方向の軸に沿って前方及び後方に滑動させることができる。ガイドシース８８を先端リング８０に向けて前方に滑動させると、先端リング８０は徐々にまっすぐになりガイドシース８８の内腔に引き入れられる。このように、ガイドシース８８に閉じ込められたとき、先端リング８０はガイドシース８８の形に合わせておおむね直線の輪郭となり、これにより、内科医は、静脈又は動脈を経て心臓の特定の領域にカテーテル２０を導入するために、一般的な皮膚を通じてのアクセス技術を用いることができる。ガイドシース８８を先端リング８０から後方に滑動させると、先端リング８０が露出し、弾性的回復力により先端リング８０は成形された一般的な環状の形の状態に戻る。
【００２６】
心臓内に先端区域２４を導入配備するために、内科医は、選択した動脈や静脈へのアクセスを確立するために旧来の導入装置を用いる。先端リング８０を閉じ込めたガイドシース８８と、しぼませたバルーン３８により、内科医はシャフト２２とガイドシース８８を導入装置中にある旧来の止血弁を通して導き入れ、ガイドシース８８を静脈又は動脈への通路を通して、図６に示すように例えば左心房のような目的の心房へと徐々に進ませる。内科医は、ガイドシース８８の前進状況をＸ線透視又は超音波映像を用いて観察する。ガイドシース８８には、バリウムのような放射線遮断化合物を、この目的のために含ませることができる。あるいは、放射線遮断マーカーをガイドシース８８の先端につけることもできる。
【００２７】
シャフト２２とガイドシース８８は、操作機構７０により左心房へと移動させることができる。いったん左心房に置かれると、内科医はガイドシース８８を先端リング８０の拘束を解くために後方に滑動させ、これにより、先端リング８０は形成された形状に回復する。先端リング８０は、Ｘ線の助けを借りて、選択された弁輪部（例えば、心門）に接触するように操作される。環状電極５８が選択された弁輪部に接触し、良好な接触が確立されたとき、内科医は、超音波発生器５２にある制御装置を操作して、環状電極５８による選択された弁輪部のマッピングを有効にする。マッピング操作の結果は、信号処理されEKGモニタ５０に表示される。EKGモニタ５０中の差動入力増幅器（不図示）は、環状電極５８から導線６２を介して受け取った電気信号を処理して、それを表示可能なグラフィック画像に変換する。熱電対用導線５４は、組織周辺の温度を監視する働きをすることもでき、超音波発生器５２に温度情報を提供する。このマッピング操作の期間中、バルーン３８はしぼんだままになっている。
【００２８】
いったん、マッピング操作が完了すると、バルーン３８を目的の治療個所（例えば、図７のＰＶ）に置くことができるよう先端区域２４が前方に動かされる。バルーン３８の望ましい位置が確認されると、内科医は、膨張媒体を用いてバルーン３８を膨張させることができる。バルーン３８は、最大に膨張したときの直径が、先端リング８０及び焼灼しようとする弁輪部又は血管（例えば、図７のＰＶ）の直径より小さい所定の直径とするような既知の技術を用いて製造することが好ましい。内科医は、次に、超音波発生器５２を操作して、導線６３を介してバルーン３８内にある超音波トランスデューサ６０に伝達する超音波エネルギーを発生させる。このエネルギーは、トランスデューサ６０から半径方向に放射され、膨張媒体（エネルギー伝達媒体としての役割を果たす）を通してバルーン３８内部に伝送され、バルーン３８を出て、目的とする組織に達し（普通は波の形で）組織を焼灼する。トランスデューサ６０からのエネルギーの放射を描いた図７の矢印Ｅを参照されたい。焼灼期間中、先端リング８０は、焼灼を正確に実行することができるように、ＰＶ内の目的の位置に先端区域２４を固定する働きをする。同一の素子を固定と焼灼に使う既知のカテーテルシステムと違って、別の素子（すなわち、先端リング８０）を先端区域２４の固定のために用意することで、焼灼用素子（すなわち、バルーン３８とトランスデューサ６０）の機能が、固定のための装置の影響を受けず、それにより正確かつ効率的な焼灼の実行を確かなものとするのである。さらに、バルーン３８の最大直径が常に先端リング８０の最小直径より小さいので、血液は先端リング８０とバルーン３８の表面の周囲を通って流れることができる。
【００２９】
焼灼が完了したとき、バルーン３８は収縮させられ、先端区域２４は心臓から引き抜かれる。
【００３０】
上記の説明は本発明の特定の実施例について言及したものであるが、本発明の思想から遠ざかることなく多くの修正を行ってもよいことは理解されよう。添付の請求の範囲は、本発明の範囲及び思想に含まれるような修正を包含させるためのものである。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の一実施の形態によるマッピング及び焼灼システムを図示したものである。
【図２】図１のシステムにおけるカテーテルの斜視図である。
【図３】図１及び２のカテーテル先端部拡大図である。
【図４】図3における先端部のA-A断面図である。
【図５】図3における先端部のB-B断面図である。
【図６】図１及び２のカテーテルを患者の心臓内でどのように展開するかを描いたものである。
【図７】マッピング及び焼灼ステップにおいて、肺静脈内で用いる図１及び２のカテーテルを描いた断面図である。
【図８】図１及び２のカテーテルの操作機構を描いたものである。
【図１】
2005505328.tif 000003
【図４】
2005505328.tif 000004
【図５】
2005505328.tif 000005
【図６】
2005505328.tif 000006
【図７】
2005505328.tif 000007
【国際公開パンフレット】
2005505328.tif 000008
2005505328.tif 000009
2005505328.tif 000010
2005505328.tif 000011
2005505328.tif 000012
2005505328.tif 000013
2005505328.tif 000014
2005505328.tif 000015
2005505328.tif 000016
2005505328.tif 000017
2005505328.tif 000018
2005505328.tif 000019
2005505328.tif 000020
2005505328.tif 000021
2005505328.tif 000022
2005505328.tif 000023
2005505328.tif 000024
2005505328.tif 000025
2005505328.tif 000026
2005505328.tif 000027
2005505328.tif 000028
2005505328.tif 000029
2005505328.tif 000030
2005505328.tif 000031
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005505328.tif 000032
2005505328.tif 000033
【国際調査報告】
2005505328.tif 000034