(57)【要約】インピーダンス補償された除細動ショックを付与する一対の電極を有する除細動器及びその方法が提供される。除細動器は、衣服及び毛を全く除去せず、又は最小限に除去して、迅速且つ効果的に配備されうる。これを達成するために、一方の電極は患者の首領域に結合され、他方の電極は患者の体に結合される。いずれの取付領域も救助者が容易に手を延ばすことができ、最小限に訓練されたユーザが患者に処置を行うために除細動器を容易に実施することができる。患者にとって安全な幅広い範囲のエネルギーレベルが患者インピーダンスに基づいて選択的に発生されうる。電極中のボイドの存在は電極の有効ショックインピーダンスを低下させ、従って、罹病者の心臓に電気パルスを付与するときに除細動器がより低いレベルのエネルギーで動作することを可能とする。
2005522284.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に除細動ショックを付与する装置であって、
前記患者との電気的な接触をとるよう適合され、一方の電極は前記患者の首の領域に配置され、他方の電極は前記患者の体に配置される、一対の電極と、
前記一対の電極に結合されるスイッチと、
前記電極の間で前記患者に複数のエネルギーレベル出力を与えるエネルギー蓄積部と、
前記患者へ前記除細動ショックを加える必要性を決定し、患者インピーダンスに基づいて所望のエネルギーレベル出力を決定するよう、前記スイッチ及び前記エネルギー蓄積部に結合される制御器とを有する、装置。
【請求項２】
前記エネルギー蓄積部は、直列、並列、又は直列と並列の組合せの配置として配置される複数のキャパシタ及び複数の抵抗器を更に有する、請求項１記載の装置。
【請求項３】
その中の複数のキャパシタを充電するよう前記エネルギー蓄積部に結合される電圧チャージャを更に有する、請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記電圧チャージャへ電力を供給する電源を更に有する、請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記患者インピーダンスを決定するよう前記一対の電極に結合されるＥＣＧフロントエンドを更に有する、請求項１記載の装置。
【請求項６】
ＬＣＤディスプレイを更に有する、請求項１記載の装置。
【請求項７】
前記制御器に関連付けられるタイマを更に有する、請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記除細動ショックは、前記所望のエネルギーレベル出力に応じた前記エネルギーレベル出力のうちの一つに従って前記スイッチを設定することによりインピーダンス補償された除細動ショックを含む、請求項１記載の装置。
【請求項９】
前記除細動ショックは、単相性、二相性、及び多相性のうちの一つを含む、請求項１記載の装置。
【請求項１０】
前記電極は、除細動電極を含む、請求項１記載の装置。
【請求項１１】
前記制御器は、前記除細動ショックの持続時間及び極性を制御するよう前記スイッチに結合される、請求項１記載の装置。
【請求項１２】
前記所望のエネルギーレベルは、ユーザによって手動で選択される、請求項１記載の装置。
【請求項１３】
前記除細動ショックの最大エネルギーレベルは、前記患者にとって有害でない、請求項１記載の装置。
【請求項１４】
前記一対の電極は、
導電性の接着層と、
前記導電性の接着層に結合される開口を有する導電層とを有する、請求項１記載の装置。
【請求項１５】
前記一対の電極が作動しているかどうかを試験するために電気的に接触して前記一対の電極間に配置される剥離層を更に有する、請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
前記剥離層は、透湿性の膜及び吸湿性の膜のうちの一方を含む、請求項１５記載の装置。
【請求項１７】
前記一対の電極は、前記一対の電極が前記患者にいつまでに結合されねばならないかを示す日付を含む、請求項１記載の装置。
【請求項１８】
前記電極の片面は、前記患者上の前記電極の実際の配置を示す人間の解剖学的構造の絵を含む、請求項１記載の装置。
【請求項１９】
前記一対の電極は、前記患者から衣服を脱がさずに前記除細動ショックを付与するよう前記患者上に置かれる、請求項１記載の装置。
【請求項２０】
前記エネルギー蓄積部は、前記除細動ショックを前記所望のエネルギーレベル出力で前記患者へ順次に付与するよう構成される、請求項１記載の装置。
【請求項２１】
前記一対の電極は、前記患者から体毛を除去することなく前記除細動ショックを付与するよう前記患者上に置かれる、請求項１記載の装置。
【請求項２２】
インピーダンス補償された除細動ショックを患者へ順次に付与するシステムであって、
前記除細動ショックを付与するよう前記患者へ結合するための第１の電極及び第２の電極と、
前記患者からＥＣＧ信号を受信する検出器と、
前記患者へ電気エネルギーを２つの極性のうちの一方で選択的に向けるよう前記第１及び第２の電極に結合された複数のスイッチと、
前記検出器から受信される前記ＥＣＧ信号に基づいて患者インピーダンスを決定し、前記患者インピーダンスに基づいて所望のエネルギーレベルを選択する制御器と、
複数のエネルギーレベル出力を放電することが可能であり、前記エネルギーレベル出力のうちの１つに従って前記複数のスイッチを設定することによって前記所望のエネルギーレベルを付与するよう構成されるエネルギー蓄積部とを有する、システム。
【請求項２３】
前記第１の電極は前記患者の首領域に置かれ、前記第２の電極は前記患者の体に置かれる、請求項２２記載のシステム。
【請求項２４】
前記第１及び第２の電極には穴が画成される、請求項２２記載のシステム。
【請求項２５】
前記エネルギー蓄積部は、直列、並列、又は直列と並列の組合せの配置として配置される複数のキャパシタ及び複数の抵抗器を更に有する、請求項２２記載のシステム。
【請求項２６】
前記第１及び第２の電極は、前記患者から衣服を脱がさずに前記除細動ショックを付与するよう前記患者上に置かれる、請求項２５記載のシステム。
【請求項２７】
その中の複数のキャパシタを充電するよう前記エネルギー蓄積部に結合される電圧チャージャを更に有する、請求項２２記載のシステム。
【請求項２８】
前記電圧チャージャへ電力を供給するバッテリを更に有する、請求項２７記載のシステム。
【請求項２９】
前記インピーダンス補償された除細動ショックは、単相性、二相性、及び多相性のうちの一つを含む、請求項２２記載のシステム。
【請求項３０】
前記電極は除細動電極を有する、請求項２２記載のシステム。
【請求項３１】
前記制御器は前記インピーダンス補償された除細動ショックの持続時間及び極性を制御するよう前記スイッチに結合される、請求項２２記載のシステム。
【請求項３２】
前記インピーダンス補償されたショックの最大電圧レベルは、所定の閾値よりも低い、請求項２２記載のシステム。
【請求項３３】
前記第１及び第２の電極が作動しているかどうかを試験するために電気的に接触して前記第１及び第２の電極間に配置される剥離層を更に有する、請求項２２記載のシステム。
【請求項３４】
前記剥離層は、透湿性の膜及び吸湿性の膜のうちの一方を含む、請求項３３記載のシステム。
【請求項３５】
前記第１及び第２の電極は、前記一対の電極が前記患者にいつまでに結合されねばならないかを示す日付を含む、請求項２２記載のシステム。
【請求項３６】
前記第１及び第２の電極の片面は、前記患者上の前記第１及び第２の電極うちの一方の実際の配置を示す人間の解剖学的構造の絵を含む、請求項２２記載のシステム。
【請求項３７】
前記エネルギー蓄積部は、前記除細動ショックを前記所望のエネルギーレベル出力で前記患者へ順次に付与するよう構成される、請求項２２記載のシステム。
【請求項３８】
前記制御器に関連付けられるタイマを更に有する、請求項２２記載のシステム。
【請求項３９】
ＬＣＤディスプレイを更に有する、請求項２２記載のシステム。
【請求項４０】
前記第１及び第２の電極は、前記患者から体毛を除去することなく前記除細動ショックを付与するよう前記患者上に置かれる、請求項２２記載のシステム。
【請求項４１】
患者の心臓にインピーダンス補償された除細動ショックを外部的に付与する方法であって、
（ａ）前記患者に前記除細動ショックを加える必要性を検出する前に一対の電極を有する除細動器を所定のレベルまで充電する段階と、
（ｂ）前記第１の電極を前記患者の首領域に、前記第２の電極を前記患者の体に結合する段階と、
（ｃ）前記除細動ショックを加える必要性がある場合は患者インピーダンスを検出する段階と、
（ｄ）前記検出された患者インピーダンスに基づく所定の規準に従って前記除細動器のエネルギーレベルを調整する段階と、
（ｅ）前記患者へ前記除細動ショックを付与するよう前記対の電極の間でエネルギー源を放電する段階とを有する、方法。
【請求項４２】
前記インピーダンス補償された除細動ショックの持続時間は前記患者インピーダンスに基づいて制御される、請求項４１記載の方法。
【請求項４３】
前記インピーダンス補償された除細動ショックは、単相性、二相性、及び多相性のうちの一つを含む、請求項４１記載の方法。
【請求項４４】
前記放電段階は、前記患者から体毛を除去することなく行われる、請求項４１記載の方法。
【請求項４５】
前記放電段階中に、続く除細動ショックを供給する必要性を判定するよう前記患者の心拍を監視する段階を更に含む、請求項４１記載の方法。
【請求項４６】
前記患者の体上への前記第１の電極及び前記第２の電極の結合は、前記患者から衣服を脱がすことなく行われる、請求項４１記載の方法。
【請求項４７】
前記患者の体上への前記第１の電極及び前記第２の電極の結合は、前記患者から体毛を除去することなく行われる、請求項４１記載の方法。
【請求項４８】
続く除細動ショックが必要である場合、前記段階（ｄ）及び（ｅ）を繰り返す、請求項４７記載の方法。
【請求項４９】
前記患者に対して心肺蘇生法（ＣＰＲ）を行う段階を更に含む、請求項４１記載の方法。
【請求項５０】
患者の心臓にインピーダンス補償された除細動ショックを外部的に付与する方法であって、
前記患者との電気的な接触をとるよう適合され、前記患者へ前記除細動ショックを付与する必要性を決定するよう適合される、一対の電極を提供する段階と、
前記電極に結合されるスイッチを提供する段階と、
前記スイッチに結合され、前記電極の間で患者に複数のエネルギーレベル出力を供給することが可能なエネルギー蓄積部を提供する段階と、
患者インピーダンスに基づいて前記患者に前記スイッチを通じて前記インピーダンス補償された除細動ショックを伝えるよう前記エネルギーレベル出力のうちの１つを選択する制御器を提供する段階と、
前記一対の電極の間で前記患者へ前記インピーダンス補償された除細動ショックを放電する段階とを有する、方法。
【請求項５１】
続く除細動ショックが必要であるかどうかを判定するよう前記放電段階中に前記患者の心拍を監視する段階を更に有する、請求項５０記載の方法。
【請求項５２】
続く除細動ショックが必要である場合は、前記患者インピーダンスに応答的に、前記電圧レベル出力のうちの１つに従って前記放電段階を繰り返す、請求項５１記載の方法。
【請求項５３】
前記インピーダンス補償された除細動ショックの持続時間は前記患者インピーダンスに基づいて制御される、請求項５０記載の方法。
【請求項５４】
前記インピーダンス補償された除細動ショックは、単相性、二相性、及び多相性のうちの一つを含む、請求項５０記載の方法。
【請求項５５】
前記放電段階は、前記患者から体毛を除去することなく行われる、請求項５０記載の方法。
【請求項５６】
前記患者の体上の前記対の電極の結合は、前記患者から衣服を脱がさずに行われる、請求項５０記載の方法。
【請求項５７】
前記エネルギー蓄積部を提供する段階は、直列、並列、又は直列と並列の組合せの配置として配置された複数のキャパシタ及び複数の抵抗器を提供する段階を更に有する、請求項５０記載の方法。
【請求項５８】
前記一対の電極中に更に開口が提供される、請求項５０記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間の体の電気的な処置及び監視に用いられる装置に関連する。より特定的には、本発明は、患者の皮膚の表面のうち、救助者にとって最も都合よく手を延ばすことが可能な表面との接触により処置を施すためにインピーダンス補償された除細動パルスを用いる除細動器に関連する。
【背景技術】
【０００２】
突然の心臓停止は、しばしば、心臓において異常な非常に速い電気的な活動が生ずる心室細動（ＶＦ）によって生ずる。ＶＦ中、心臓内の個々の筋組織は非同期的に収縮されるため、心臓は血液を効果的に送り出すことができない。除細動器を用いて心臓停止の罹病者を処置するとき、罹病者が心臓停止を切り抜けて生きる可能性は心臓停止の後で時間が経つにつれて急激に低くなるため、非常に迅速に処置が行われることが重要である。調査によれば、ＶＦ後１分間以内に付与された除細動ショックは、１００％の生存率を達成したことが示されている。しかしながら、除細動ショックが伝えられる前に６分間が経過していれば生存率は約３０％に落ちる。１２分を越えると、生存率は殆どゼロである。従って、救助場面において除細動ショックを与えて心臓停止に対して素早い行動をとることが重要である。
【０００３】
医療機器製造者は、早い除細動を与えるよう自動化された電子除細動器（ＡＥＤ）を開発した。ＡＥＤは、患者の心臓のリズムを通常のレベルへ回復させるために心臓に高振幅の電流パルス、波形、又はショックを付与する。ＡＥＤは、医療環境と、個人住居、公衆のためもの、公衆の輸送車両、飛行機、ビジネス等を含む非医療環境の両方に広く配備されている。ＡＥＤは、必要に応じて一連のショックを患者に付与するために一対の電極を具備する。電極は、導電性の接着層の上にある導電性の箔層と、導電性の箔層を通じてＡＥＤへ電気的に接続されるリードワイヤと、導電性の箔層を覆う絶縁層とを含みうる。接着層は、導電性の箔層を患者の皮膚に対して物理的及び電気的に外すよう作用する。電極は時間と共に劣化する傾向があり、従って、これらが生命にかかわる状況において使用されるときはそれらの動作条件を知ることが必要である。このために、ＡＥＤは、電極が正しい動作条件にあるかどうかを判定するために多数の開口を有する剥離ライナを頼る。電極を製造するとき、新しい電極は、パッケージ内で剥離ライナに取り外し可能に取り付けられる。使用の前に、一対の電極の間に配置される剥離層を通じてインピーダンスが測定される。インピーダンスが閾値インピーダンスよりも高い場合、電極は損傷されており、劣化しており、使用に適していないと考えられる。
【０００４】
図１は、従来のＡＥＤ１０が救助者４によって心臓停止罹病者２に適用されているところを示す図である。図１に示すように、一対の除細動電極１２が罹病者の胴の上の前−前（ＡＡ：anterior-anterior）位置に配置される。救助者は、大人及び子供に除細動を行うために異なる寸法の電極１２を選択する。従来のＡＥＤ１０の主な欠点は、除細動器の配備及び利用において時間のかかる段階を必要とすることである。まず、電極１２の配置は、意識不明の患者２から衣服を除去することを必要とし、これは時には、患者２の胴の上の所望の位置へ手を伸ばすことができるようにするためにハサミ８又はナイフを用いることを必要とする。衣服を除去することは、除細動ショックを待っている患者２に対してより長い遅延を生じさせる。非常に緊張に満ちた緊急状態では、あまり経験のない又はあまり頻繁に使用しないＡＥＤ１０の操作者は、推奨される取付領域を露出させるために意識不明の見知らぬ人の衣服を接触的に破壊することに気が進まないか、それを行わないことが多く、救助の試みを更に遅くする。更に、心臓停止の幾らかの罹病者は取付領域へのアクセスを得るためにカミソリ６で胸毛を除去することを必要とし、これは救命ショック療法を更に遅延させ、従って救助の試みが成功する可能性を遅延及び減少させる。更に、ＡＥＤ１０の熟練した救助者によってアクセスを得て除細動電極１２を取り付けた後であっても、除細動ショックを伝えることは、救助者が電極パッドを正しく付けるのをうっかりと失敗し、従って心臓に当たらないため、失敗することが多い。電極の配置は繰り返され、これは除細動ショックを与えるうえで望ましくない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、容易に使用でき、最小限の訓練を受けたユーザが、衣服及び毛を全く除去せず又は最小限に除去して、患者に処置を施すために除細動器を簡単に、迅速に、有効に実施することを可能とする改善された除細動器が必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、突然の心臓停止の罹病者に除細動ショックを迅速且つ正確に与える方法及びシステムに関連する。
【０００７】
本発明の１つの面によれば、装置は、患者との電気的な接触をとるよう適合された開口を有し、一方の電極は患者の首の領域に配置され、他方の電極は患者の体に配置される、一対の電極と、一対の電極に結合されるスイッチと、電極の間で患者に複数のエネルギーレベル出力を付与するエネルギー蓄積部と、患者へ除細動ショックを与える必要性を決定し、患者インピーダンスに基づいて所望のエネルギーレベル出力を決定するよう、スイッチ及びエネルギー蓄積部に結合される制御器とを有する。電極は、患者インピーダンスを得るようＥＣＧフロントエンドに結合される。装置は、その中の複数のキャパシタを充電するようエネルギー蓄積部に結合される電圧チャージャと、電圧チャージャへ電力を供給する電源と、制御器に関連付けられるタイマと、ＬＣＤディスプレイとを含みうる。エネルギー蓄積部は、直列、並列、又は直列と並列の組合せの配置として配置された複数のキャパシタ及び複数の抵抗器を更に含みうる。除細動ショックは、患者インピーダンスに応じてエネルギーレベル出力のうちの１つに従ってスイッチを設定することによって発生されうるインピーダンス補償された除細動ショックでありうる。更に、除細動ショックは、単相性、二相性、及び多相性のうちの一つを含みうる。本発明の実施例による電極は、導電性の接着層と、導電性の接着層に結合される開口を有する導電層とを含みうる。透湿性の膜及び吸湿性の膜を含みうる剥離層は、電極が作動可能であるかどうかを試験するために電極間に配置される。電極は、電極がいつまでに使用されねばならないかを示す日付を含みうる。電極の片面は、患者上の電極の実際の配置を示す人間の解剖学的構造の絵を更に含みうる。
【０００８】
本発明の他の面によれば、患者の心臓にインピーダンス補償された除細動ショックを外部的に伝える方法は、患者に除細動ショックを付与する必要性を検出する前に一対の電極を有する除細動器を所定のレベルまで充電する段階と、第１の電極を患者の首領域に、第２の電極を患者の体に結合する段階と、除細動ショックを印加する必要性がある場合は患者インピーダンスを検出する段階と、検出された患者インピーダンスに基づいて除細動器のエネルギーレベルを所定の規準に従って調整する段階と、患者へ除細動ショックを伝えるよう対の電極の間でエネルギー源を放電する段階と含む。本発明による電極の配置は、患者から毛又は衣服を除去することなく電極間での除細動ショックの放電を可能とする。インピーダンス補償された除細動ショックの持続時間は患者インピーダンスに基づいて制御される。
【０００９】
本発明の更なる面によれば、患者から毛又は衣服を除去することなく患者の心臓にインピーダンス補償された除細動ショックを外部的に付与する方法は、開口が設けられた一対の電極を提供する段階と、患者との電気的な接触をとるよう適合され、患者へ除細動ショックを付与する必要性を決定するよう適合される、一対の電極を提供する段階と、電極に結合されるスイッチを提供する段階と、スイッチに結合され、電極の間で患者に複数のエネルギーレベル出力を供給することが可能なエネルギー蓄積部と、患者インピーダンスに基づいて患者にスイッチを通じてインピーダンス補償された除細動ショックを伝えるようエネルギーレベル出力のうちの１つを選択する制御器を提供する段階と、一対の電極の間で患者へインピーダンス補償された除細動ショックを放電する段階とを有する。方法は、更に、続く除細動ショックが必要であるかどうかを判定するよう患者の心拍を監視し、必要であれば、患者インピーダンスに応じて電圧レベル出力のうちの１つに従って放電する段階を更に有しうる。
【００１０】
本発明の上述の及び他の特徴及び利点については、全ての図面において同じ参照番号が同じ部分を示す添付の図面に示された望ましい実施例の以下のより詳細な説明から明らかとなろう。図面は、必ずしも正しい縮尺で示されたものではなく、本発明の原理を示すために強調がされている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の方法及び装置のより完全な理解は、添付の図面と共に以下の詳細な説明を参照することによって得られるであろう。以下の説明では、本発明の完全な理解を与えるために、制限ではなく説明の目的で、特定のアーキテクチャ、インタフェース、技術等といった特定の詳細について説明する。簡単さ及び明瞭さのために、本発明の説明を不必要な詳細によって不明瞭とすることのないよう周知の装置、回路、及び方法の詳細な説明を省く。ここで、図面を参照して、本発明の詳細について説明する。
【００１２】
図２は、心臓停止の罹病者２に適用されるように本発明の望ましい実施例に従って一対の電極２２及び２４を有する除細動システム２０を示す。図２に示すように、一方の電極２２（以下「首電極（necktrode）」と称する）は、鎖骨よりも上で患者の首２の右側に配置され、他方の電極２４は肋骨の左下基部に配置される。特に、首電極２２は、垂直方向では首電極２２の上側の水平な縁が患者の右耳たぶの下方の約１０ｃｍ以内に、水平方向では首電極２２の中心線が患者２を側方から見たときに首の垂直の中央線の約１０ｃｍ以内にあるように配置されうる。図２中、首電極２２の配置を例示のために示すが、配置は、首の側方では首と肩が接合するところよりも低くてもよく、または、喉の前側の領域の胸骨切欠き部の上側又は首の後ろの領域に配置されてもよい。第２の電極２４は、患者の衣服を第２の取付領域を露出させるのに十分なだけ持ち上げることにより素早く配置されうる。尚、罹病者２の耳の下で顎の線の後ろの首領域、並びに、より低い左側基部の肋骨領域は、救助者にとって都合よく手を伸ばすことができ、多くの個人では比較的毛が少ない領域であり、従って電極２２及び２４を患者の体に素早く取り付けるのに毛又は衣服を取り除くことを必要としない。従って、図中の首電極２２の位置は、本発明の範囲に制限を与えるものであってはならない。
【００１３】
図３を参照するに、本発明により心臓停止罹病者の心臓に除細動ショックを与える準備について詳述する。従来技術のシステムでは、誤って当てられた電極は、電気パルス又は電流を胸壁に沿って流れさせ、罹病者の心臓を通らないようにすることがある。従って、電極の配置が繰り返され、患者に除細動が行われうる速さを遅らせることがある。更に、実験では、従来の除細動器によって付与される電気波形が一方の電極から他方の電極へ直接流れないことが明らかとされている。代わりに、除細動器から出る電流は、胸部表面を横切るシャント経路を含む複雑な経路へと分岐する。他の電流は、血管の経路と、肺組織といった囲む組織の絶縁性質とによってある程度は導かれる複雑な経路を通って心臓を通過する。
【００１４】
対照的に、本発明は、除細動器の有効性を最適化するため罹病者の体の特定の領域への電極の配置を与える。図３に示すように、本発明による電極の配置は、配置の効率性を最大化し、胸骨及び囲む組織によって生ずるインピーダンスを最小化するよう首電極２２と電極２４の間を流れる除細動電流の流れを与える。即ち、電気療法パルスは、首電極２２と電極２４の間に形成される電流経路に沿って罹病者の心臓へ直接供給される。首電極２２は、首領域の近くの心臓へつながる血管経路（即ち頸動脈及び頸静脈）へのアクセスを得るよう配置される。第２の電極２４は、罹病者の左胸上の心臓の頂点の上又は僅かに下に、腋窩の下の垂直線上に、肋骨線の略一番下に水平に配置される。この位置には、他方の手で電極２４を位置決めしている間に、一方の手で罹病者のシャツ又はその他の衣服の左側を引っ張り上げることによって容易に手を伸ばすことができる。本発明の電極２２及び２４はまた、子供及び大人を含む全ての年齢の患者に対してこのように用いられるのに十分にかなり小さい。幼児では、電極２２及び２４の配置は、一方の電極が胸部の中心にあり、他方の電極が幼児の背中の中央にあるように、体の前−後（anterior-posterior）へ移動されうる。
【００１５】
更に、本発明は、患者の胸部が完全に露出されなくともよいため、女性患者のプライバシーを侵害することなく除細動のために電極２２及び２４を配置することを可能とする。従来技術のシステムでは、患者のブラジャーは、特にその中にワイヤが埋め込まれているものは、除細動ショックを与えるのを妨害するため、取り除かれねばならなかった。本発明では、首電極２２はワイヤの向きが電流経路に対して比較的垂直であるよう配置されているため、これらのワイヤはあまり多くの問題を生じさせない。従って、本発明による電極２２及び２４の配置は、女性患者のブラジャーを取り除くことなく、女性患者に対して除細動を行うことを可能とする。このことはまた、救助者が見知らぬ人の衣服を取り除くときの気の進まなさをなくす。
【００１６】
図４は、本発明の実施例による図１に示す除細動器２０の簡単なブロック図である。しかしながら、除細動ショックを発生するよう構成された幾つの商業上又は公衆に利用可能な除細動器も、本発明の望ましい実施例により様々な実施に使用されうる。除細動器２０は、心電図（ＥＣＧ）フロントエンド３２、タイマ３４、除細動作動ボタン３６、ＨＶスイッチ３８、制御器４０、ディスプレイ４２、エネルギー蓄積キャパシタ網４４、電圧チャージャ４６、及びバッテリ４８を含みうる。ＥＣＧフロントエンド３２は、患者の上に配置される電極２２及び２４に接続され、患者の心臓によって発生される電気ＥＣＧフロントエンド３２信号を（アナログ・ディジタル変換器を用いて）増幅し、フィルタリングし、ディジタル化するよう動作する。検出されたＥＣＧサンプルは、除細動ショックによる処置を必要とするＶＦ又は他のショックを与えることが可能なリズムを検出するためにショック勧告アルゴリズムを実行する制御器４０へ与えられる。ＥＣＧフロントエンド３２はまた、電極２２と２４の間の電圧降下を測定するよう非治療パルスである低レベルテスト信号を用いて電極２２及び２４の間の患者インピーダンスを測定することが可能である。検出された患者インピーダンスは、患者へ付与されることが望まれる適当なエネルギーレベルを決定するよう制御器４０によって解析される。首電極２２は主要血管の上に接触表面の近くに直接配置されるため、インピーダンスを検出するためにＥＣＧ信号を完治する可能性は、従来技術のシステムと比較して改善される。
【００１７】
タイマ３４は、電極対２２及び２４の間で除細動パルスを付与するときの除細動パルス間隔又は持続時間を与えるよう制御器４０に接続される。作動ボタン３６は、ＶＦ又は他のショックを与えることが可能なリズムが検出されると、電極２２及び２４に亘って除細動パルスを付与することをユーザが作動させることを可能とするよう制御器４０に接続される。作動ボタン３６は、望ましい実施例ではＡＥＤ及び手動モードの両方で機能しうる。制御器４０に接続されたディスプレイ４２は、望ましくは液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）であり、可聴及び視覚的なフィードバックをユーザに与える。
【００１８】
バッテリ４８は、除細動器２０のための電力を与え、特にエネルギー蓄積キャパシタ網４４上のキャパシタを充電する電圧チャージャ４６のための電力を与える。エネルギー蓄積キャパシタ網４４上のキャパシタは、２３００ボルト以上に充電されうる。エネルギー蓄積キャパシタ網４４は、電極２２及び２４に亘る複数の電圧レベル出力を供給するよう、直列又は並列の配置、又は直列と並列の組合せの配置とされた複数のキャパシタ及び抵抗器を含む。当業者によれば、異なる電圧レベルを発生するために様々なＲＣ配置が実施されうることが明らかとなろう。例えば、バッテリ４８から患者へ電力を付与するために、約２０オームの直列抵抗が直列に挿入されうる。非常に高いインピーダンスの患者については、有効な除細動のために高い電流を付与するために、この抵抗器は短絡される。全体の付与されるエネルギーとしてより低いものを用いると、操作者が大人と子供を区別する必要なしに、本発明のシステムが大人と子供に対して安全に動作することが可能である。従って、患者のインピーダンス及び制御器４４によって決定される所望のエネルギーレベルに従って適当なエネルギーレベルを選択することにより、患者にとって有害でありうる最大閾値を越えることなく、低から高へ広い範囲のエネルギーレベルが発生されうる。
【００１９】
必要に応じて、患者への波形の全体の付与されるエネルギーを高めるようエネルギー蓄積キャパシタ網４４に追加的な並列のキャパシタ及び抵抗器が加えられ得る。当業者にとって容易に明らかとなる様々なハードウエア形態が、エネルギー蓄積キャパシタ網４４のために使用されうることに留意すべきである。或いは、エネルギー蓄積キャパシタ網４４の機能は、ディジタルプロセッサ回路又は特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）といった機能的に同等の回路によって実行されうる。
【００２０】
エネルギー蓄積キャパシタ網４４は、ＨＶスイッチ３８に接続される。制御器４０の制御下で、ＨＶスイッチ３８は、所望の極性及び持続時間で一対の電極２２及び２４に亘って患者へ除細動パルスを順次に付与するよう構成される。ＨＶスイッチ３８は、望ましい実施例では、単一の極性を付与するよう（単相性）、負及び正のいずれの極性も付与するよう（二相性）、又は多数の負及び正の極性を付与するよう（多相性）、適合されうることに留意すべきである。
【００２１】
動作上、制御器４０は、リアルタイムで患者へ付与される除細動パルスの波形の形状を制御するようＥＣＧフロントエンド３２及／又はタイマ３４から受信される情報を使用する。即ち、波形の全体の付与されるエネルギーは、ＥＣＧフロントエンド３２から受信される情報に応じて適当なパルスパラメータを選択することによって制御されうる。ここで、患者へ付与される除細動パルスは、一定のレベルであってもよく、異なるエネルギーレベルの多数の除細動パルスであってもよい。これは、所望のインピーダンス補償された除細動パルスを患者へ付与するために一組の設定からエネルギー蓄積キャパシタ網４４の適切な電圧レベルを選択することによって達成されうる。これを達成するために、制御器４０は、続く放電のためにエネルギー蓄積キャパシタ網４４中の各キャパシタ上の充電電圧を調整するよう電圧制御信号を送る。各放電の後、更なる除細動パルスが必要であるかどうかを判定するために、患者の心臓は、ＥＣＧフロントエンド３２を用いて同時に監視される。更なる除細動パルスが必要であれば、患者に他の一組の除細動ショックが与えられる。
【００２２】
図５Ａは、本発明の１つの実施例による剥離ライナ１００と、一対の電極２２及び２４を示す斜視図である。本発明により動作する電極及び剥離ライナは、本願と同じ譲受人に譲渡されその内容がここに参照として組み入れられる２００１年９月１４日出願の「Medical  Electrode  and  Release  Liner  Configurations  Facilitating  Packaged  Electrode  Characterization」なる名称の米国特許出願第０９／９５４，７５０号明細書に記載された医療用にパッケージ化された電極の様々な実施例を含みうる。
【００２３】
簡単に述べると、剥離層１００は、当業者によって周知の方法で、シリコンコーティングされた紙、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、及び／又は他の非粘着材料を含みうる。剥離層１００の開口１２０は、従来の技術を用いて切り取り、打抜き、パンチングされえ、従って様々な方法で行われうる。剥離層１００は更に、非導電性の透湿性及び／又は吸湿性の膜１４０を含みうる。少なくとも１つの開口２２ａ及び２４ａをそれぞれ有する電極２２及び２４は、導電性の接着層である導電性の箔の層を有しうる。導電性の接着層は、ヒドロゲル層又は電気的性質を有する他の層といった導電性のゲル層を含みうる。１つの電極２２は、電極のヒドロゲル層が剥離層の開口１２０を覆うよう剥離層１００の上に配置又は位置決めされうる。同様に、他の電極２４は、剥離層の上に配置又は位置決めされうる。電極２２及び２４を剥離層の上に配置することは、電極のヒドロゲル層が剥離層１２０の開口を介して透湿性の層１４０に接触することを可能とする。電極２２及び２４が剥離ライナ１００上に取り付けられているとき、除細動器２０は、インピーダンスレベルを測定することにより電極２２と２４の間の電気経路を試験しうる。測定されたインピーダンスレベルが所定の閾値又は範囲よりも大きい場合、除細動器２０は、電鏡２２及び２４が使用に適していないかもしれないことを示す。電極２２及び２４はまた、手動除細動器とともに使用される手持ち式のパドル電極であってもよい。電極の全面積は、首電極２２では約７０平方センチメートルであり、他の電極２４では約８０平方センチメートルである。しかしながら、本発明の技術によれば、図示されるものとは異なる寸法の電極がうまく使用されうることに留意すべきである。電極２２及び２４は更に、除細動器１０への結合を容易とする絶縁カバー層及びリードワイヤを含みうる。
【００２４】
尚、本発明によるパッケージ化された電極は、電極がいつまでに使用されねばならないかを示す有効期限を含む包装紙、被膜、ラベル等を含みうる。図５Ｂに示すように、取付を容易とするよう電極の片面に、電極の配置の実際の場所を示す例示的な図が含まれても良い。
【００２５】
図６は、電極２２及び２４が患者の体に取り付けられたときの、図５の電極２２及び２４の電流密度を示すグラフである。当業者は、電極と、電極の縁の付近の患者の体との間では電流はより容易に流れることを理解するであろう。このように、電流密度は、増加し、電極の箔層の外側の縁又は境界においてピークとなる。しかしながら、実施例では、電極の箔層２２０の開口又はボイド２４０の存在が、電極を通って又は電極の中を流れる電流に影響を与える。ボイド２４０は、一般的には箔層２２０の中央領域内に配置される円形、楕円形、又は他の形の開口を含みうる。図６に示すように、電流密度は、ボイド２４０によって画成される領域内では最小値まで低下し、ボイド２４０の存在下で電流密度ピークが生ずる追加的な境界がある。結果として、箔層２２０中の１つ又はそれ以上のボイドの存在は、電極２２及び２４の有効ショックインピーダンスを減少させうる。従って、本発明による除細動器２０は、皮膚の表面から罹病者の心臓に電気パルスを付与するのにより低いレベルのエネルギーで動作しうる。
【００２６】
図７は、本発明によるインピーダンス補償された除細動ショックを付与する動作段階を示すフローチャートである。最初に、電極２２と２４の間で剥離ライナを通じてインピーダンスを送ることにより、電極２２及び２４が作動しているかどうかを判定する試験が行われる。電極２２及び２４が損傷を受けていなければ、ユーザは接着層から剥がし、図３に示すように患者の皮膚上に置くことができる。同時に、除細動器２０の電圧チャージャ４６は、除細動ショックを付与するために電圧レベルの所定の割合までエネルギー蓄積キャパシタ網４４の各キャパシタを充電するよう動作しうる。その後、ステップ３００において、ＥＣＧフロントエンド３２は、ショック付与可能なリズム、即ち心室細動（ＶＦ）を検出する。ショック付与可能なリズムが検出されなければ、除細動器２０は、ＥＣＧ情報の検出を続ける。ショック付与可能なリズムが検出されれば、ステップ３２０において、低レベル試験信号を測定することにより、又は、非治療的な信号を付与することにより、患者インピーダンスが測定される。検出されたショック付与可能なリズムは、除細動器２０のコントローラ４０へ転送され、所定の間隔での一連の順次の除細動ショックを含みうる、患者へ付与されるべき除細動ショックのエネルギーレベルが決定される。エネルギーレベルは、操作者によって手動で決定されてもよく、又は、従来技術で公知の共通プロトコルを用いることによって自動で決定されてもよい。
【００２７】
ステップ３４０において、患者インピーダンスは、エネルギー蓄積キャパシタ網４４中の一組の設定から適切なエネルギーレベル出力を設定するよう、コントローラ４０によって考慮される。例えば、より高いエネルギーレベルを高い患者インピーダンスへ付与し、より低いレベルを低い患者インピーダンスへ付与することが望ましいことがある。ここで、コントローラ４０はまた、除細動ショックの極性及び持続時間を決定する。所望のエネルギーレベル出力を決定した後、コントローラ４０は、所望のエネルギーレベルの除細動ショックを放電するために所望の設定を実施するようエネルギー蓄積キャパシタ網４４へ信号を送る。その後、コントローラ４０は、ステップ３６０において患者へ所望の除細動ショックを放電するためにスイッチを作動させるようＨＶスイッチ３８へ信号を送信する。或いは、コントローラ４０は、患者へ除細動ショックを付与するのを手動で作動させるようショックボタン３６を押すようディスプレイ４２を介して操作者に通知しうる。除細動ショックの放電の後、患者の心臓は、続く除細動ショックが必要であるかどうかを判定するために監視される。必要であれば、続く除細動ショックを付与するために上述のステップが繰り返されうる。
【００２８】
このような患者の心臓へ電気パルス、波形、又はショックを伝えるシステム及び方法の望ましい実施例について説明したため、当業者によれば、幾つかの利点が達成されうることが明らかとなろう。特に、本発明は、以前は衣服の除去に費やすのに必要だった時間を節約し、従って生存の確率を高める。本発明による取付領域は、電極の取付の前に患者の胸部を剃る必要をなくすことにより、患者の皮膚との有効な電極接触を防止する過剰な体毛の影響を最小限とする。本発明の電極は、寸法が小さく、従って、格納し、配備し、子供と大人のいずれにも取り付けるのが容易である。結果として、子供又は大人に対して同じ除細動プロトコルが使用されうる。より小さい電極はまた、除細動システム全体が更に小型化されるのを可能とする。また、本発明は、意識不明の患者から、特に自分のプライバシーが侵害されるのを恐れる女性患者から、衣服を除去するときの救助者の気の進まなさをなくすか最小限とする。
【００２９】
更に、本発明のシステムは、心臓蘇生法（ＣＰＲ）動作による動きによって生ずるＥＣＧ信号中のアーティファクトを減少させる。救助の試みの間、電極は、患者の心臓からの解析のためにＥＣＧ信号を集めるために用いられる。救助者が患者に対してＣＰＲを行う一環として胸部圧迫を行うとき、結果としての胸部の動きは、従来技術システムでは胸部領域に置かれる電極を妨害する傾向がある。これは、胸部皮膚領域上の電極の動きが、ＥＣＧ信号を害する妨害的な電気的ノイズ又はアーティファクトを発生するため、望ましくない。従って、本発明の実施例による電極の配置は、かかるアーティファクトを最小限とし、ＣＰＲ動作中のＥＣＧ信号の解析を向上させる。ＣＰＲ動作中により正確にＥＣＧを解析する可能性は、蘇生法の間にＣＰＲが中断されねばならない時間を減少させ、従って救助の試みが成功する機会を増加させる。
【００３０】
本発明の望ましい実施例について例示し説明したが、当業者によれば、本発明の真の範囲から逸脱することなく、様々な変形及び変更がなされうること、及び、その要素に対して同等なものが代替されうることが理解されるであろう。更に、中心的な範囲から逸脱することなく、特定の状況及び本発明の教示することに適合するために多くの変更がなされうる。従って、本発明は、本発明を実行するために考えられる最善の態様として開示される特定の実施例に限られるものではなく、本発明は添付の特許請求の範囲に含まれる全ての実施例を含むことが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】心臓停止下で患者に使用されている従来の除細動器を示す図である。
【図２】本発明の１つの実施例による心臓停止下の患者に使用されている除細動器である。
【図３】心臓停止下で患者に接着されている本発明の電極の平面図である。
【図４】本発明の１つの実施例による図２に示す除細動器の代表的なハードウエアを示す図である。
【図５Ａ】本発明の１つの実施例による剥離ライナに取り付けられた電極の斜視図である。
【図５Ｂ】本発明の１つの実施例による取付を容易とするために電極の片面に電極の配置の実際の場所を示す図である。
【図６】本発明の１つの実施例による電極を示す図である。
【図７】本発明による細動除去システム１０の動作段階を示すフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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