(57)【要約】【課題】  磁場および／またはＨＦ放射干渉信号に暴露されることによって患者に及ぼされる影響を低減することが可能な埋め込み可能医療デバイスを提供する。【解決手段】  埋め込み可能医療デバイスは、磁場の強さが第１の予め選択された磁場しきい値を超えることに応答して、磁場の存在を検出する検出器と、検出された磁場の強さが第２の予め選択された磁場しきい値を超えると判定したことに応答して、埋め込み可能医療デバイスによって提供される刺激レートを調節するプロセッサとを含む。第２の予め選択された磁場しきい値は、第１の予め選択された磁場しきい値よりも大きい。別の実施形態では、埋め込み可能デバイスは、高周波（ＨＦ）放射干渉信号の存在を検出する検出器と、検出されたＨＦ放射干渉信号の強さが予め選択されたＨＦ放射しきい値を超えると判定したことに応答して、刺激レートを調節するプロセッサとを含む。
2005515857.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能医療デバイスを制御する方法において、
第１の予め選択された磁場しきい値を超えるような前記埋め込み可能医療デバイスの近くの磁場の存在を検出すること、
前記検出された磁場の強さが、前記第１の予め選択された磁場しきい値よりも大きい第２の予め選択された磁場しきい値を超えるかどうかを判定すること、
前記検出された磁場の強さが前記第２の予め選択された磁場しきい値を超える場合、前記埋め込み可能医療デバイスによって提供される刺激レートを調節すること、
を特徴とする埋め込み可能医療デバイスを制御する方法。
【請求項２】
前記埋め込み可能医療デバイスによって提供される刺激レートを調節することは、
前記埋め込み可能医療デバイスが心臓を刺激する刺激レートを調節すること、
をさらに特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイスを制御する方法。
【請求項３】
前記検出された磁場の強さが第２の予め選択された磁場しきい値を超えるかどうかを判定することは、
前記検出された磁場の強さを、前記埋め込み可能医療デバイスのメモリに保存されている第２の予め選択された磁場しきい値と比較すること、
前記検出された磁場の強さが、前記メモリに保存されている前記第２の予め選択された磁場しきい値を超えるかどうかを判定すること、
をさらに特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイスを制御する方法。
【請求項４】
前記磁場の存在を検出する前に心臓の自発または刺激心拍数を確認すること、
メモリに前記自発または刺激心拍数を保存すること、
をさらに特徴とする請求項２に記載の埋め込み可能医療デバイスを制御する方法。
【請求項５】
前記保存されている自発または刺激心拍数の関数として所定増分ファクタを決定すること、
をさらに特徴とする請求項４に記載の埋め込み可能医療デバイスを制御する方法。
【請求項６】
前記保存されている自発または刺激心拍数の関数として所定増分ファクタを決定することは、
前記保存されている自発または刺激心拍数の割合として所定増分ファクタを決定すること、
をさらに特徴とする請求項５に記載の埋め込み可能医療デバイスを制御する方法。
【請求項７】
前記埋め込み可能医療デバイスによって提供される刺激レートを調節することは、
前記保存されている自発または刺激心拍数に前記所定増分ファクタを加えることであって、それによって、前記埋め込み可能医療デバイスによって提供される調節された刺激レートを生成する、前記所定増分ファクタを加えること、
をさらに特徴とする請求項５に記載の埋め込み可能医療デバイスを制御する方法。
【請求項８】
前記検出された磁場がもはや検出可能でなくなるまで前記調節された刺激レートに心臓の刺激を維持すること、
をさらに特徴とする請求項７に記載の埋め込み可能医療デバイスを制御する方法。
【請求項９】
埋め込み可能医療デバイスにおいて、
磁場の存在を検出する検出器であって、該磁場の存在は、該磁場の強さが第１の予め選択された磁場しきい値を超えることに応答して検出される、検出器と、
前記検出された磁場の強さが、前記第１の予め選択された磁場しきい値よりも大きい第２の予め選択された磁場しきい値を超えると判定したことに応答して、該埋め込み可能医療デバイスによって提供される刺激レートを調節するプロセッサと、
を備えることを特徴とする埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１０】
前記プロセッサは、該埋め込み可能医療デバイスが心臓を刺激する刺激レートを調節するようにさらになっていることを特徴とする請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１１】
前記プロセッサは、前記検出された磁場の強さを、該埋め込み可能医療デバイスのメモリに保存されている前記第２の予め選択された磁場しきい値と比較するようにさらになっていることを特徴とする請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１２】
前記プロセッサは、心臓の自発または刺激心拍数を確認し、メモリに該自発または刺激心拍数を保存するようにさらになっていることを特徴とする請求項１０に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１３】
前記プロセッサは、前記保存されている自発または刺激心拍数の関数として所定増分ファクタを決定するようにさらになっていることを特徴とする請求項１２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１４】
前記プロセッサは、前記保存されている自発または刺激心拍数の割合として所定増分ファクタを決定するようにさらになっていることを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１５】
前記プロセッサは、前記保存されている自発または刺激心拍数に前記所定増分ファクタを加えることにより、該埋め込み可能医療デバイスによって提供される調節された刺激レートを生成するようにさらになっていることを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１６】
前記プロセッサは、前記検出された磁場がもはや検出可能でなくなるまで前記調節された刺激レートに心臓の刺激を維持するようにさらになっていることを特徴とする請求項１５に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１７】
該埋め込み可能医療デバイスはペースメーカであることを特徴とする請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１８】
前記磁場は磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）デバイスによって生成されることを特徴とする請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１９】
前記保存されている自発または刺激心拍数の割合は、前記保存されている自発または刺激心拍数の１０パーセントを含むことを特徴とする請求項１４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２０】
前記調節された刺激レートは前記自発または刺激心拍数の関数であることを特徴とする請求項１２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２１】
ペースメーカを制御する方法において、
第１の予め選択された磁場しきい値を超えるような前記ペースメーカの近くの磁場の存在を検出すること、
前記検出された磁場の強さが、前記第１の予め選択された磁場しきい値よりも大きい第２の予め選択された磁場しきい値を超えるかどうかを判定すること、
前記検出された磁場の強さが前記第２の予め選択された磁場しきい値を超える場合、前記ペースメーカが心臓を刺激する刺激レートを調節すること、
を特徴とするペースメーカを制御する方法。
【請求項２２】
埋め込み可能医療デバイスを制御する方法において、
前記埋め込み可能医療デバイスの近くの高周波（ＨＦ）放射干渉信号が予め選択されたＨＦ放射しきい値を超えるかどうかを判定すること、
前記検出されたＨＦ放射干渉信号の強さが前記予め選択されたＨＦ放射しきい値を超える場合、前記埋め込み可能医療デバイスによって提供される刺激レートを調節すること、
を特徴とする埋め込み可能医療デバイスを制御する方法。
【請求項２３】
前記埋め込み可能医療デバイスによって提供される刺激レートを調節することは、
前記埋め込み可能医療デバイスが心臓を刺激する刺激レートを調節すること、
をさらに特徴とする請求項２２に記載の埋め込み可能医療デバイスを制御する方法。
【請求項２４】
前記磁場の存在を検出する前に心臓の自発または刺激心拍数を確認すること、
メモリに前記自発または刺激心拍数を保存すること、
をさらに特徴とする請求項２３に記載の埋め込み可能医療デバイスを制御する方法。
【請求項２５】
前記保存されている自発または刺激心拍数の関数として所定増分ファクタを決定すること、
をさらに特徴とする請求項２４に記載の埋め込み可能医療デバイスを制御する方法。
【請求項２６】
前記保存されている自発または刺激心拍数の関数として所定増分ファクタを決定することは、
前記保存されている自発または刺激心拍数の割合として所定増分ファクタを決定すること、
をさらに特徴とする請求項２５に記載の埋め込み可能医療デバイスを制御する方法。
【請求項２７】
前記埋め込み可能医療デバイスによって提供される刺激レートを調節することは、
前記保存されている自発または刺激心拍数に前記所定増分ファクタを加えることであって、それによって、前記埋め込み可能医療デバイスによって提供される調節された刺激レートを生成する、前記所定増分ファクタを加えること、
をさらに特徴とする請求項２５に記載の埋め込み可能医療デバイスを制御する方法。
【請求項２８】
前記予め選択されたＨＦ放射しきい値をもはや超えなくなるまで前記調節された刺激レートに心臓の刺激を維持すること、
をさらに特徴とする請求項２７に記載の埋め込み可能医療デバイスを制御する方法。
【請求項２９】
埋め込み可能医療デバイスにおいて、
高周波（ＨＦ）放射干渉信号の存在を検出する検出器と、
前記検出されたＨＦ放射干渉信号の強さが予め選択されたＨＦ放射しきい値を超えると判定したことに応答して、該埋め込み可能医療デバイスによって提供される刺激レートを調節するプロセッサと、
を備えることを特徴とする埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３０】
前記プロセッサは、該埋め込み可能医療デバイスが心臓を刺激する刺激レートを調節するようにさらになっていることを特徴とする請求項２９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３１】
前記プロセッサは、心臓の自発または刺激心拍数を確認し、メモリに該自発または刺激心拍数を保存するようにさらになっていることを特徴とする請求項３０に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３２】
前記プロセッサは、前記保存されている自発または刺激心拍数の関数として所定増分ファクタを決定するようにさらになっていることを特徴とする請求項３１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３３】
前記プロセッサは、前記保存されている自発または刺激心拍数の割合として所定増分ファクタを決定するようにさらになっていることを特徴とする請求項３２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３４】
前記プロセッサは、前記保存されている自発または刺激心拍数に前記所定増分ファクタを加えることにより、該埋め込み可能医療デバイスによって提供される調節された刺激レートを生成するようにさらになっていることを特徴とする請求項３２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３５】
前記プロセッサは、前記予め選択されたＨＦ放射しきい値をもはや超えなくなるまで前記調節された刺激レートに心臓の刺激を維持するようにさらになっていることを特徴とする請求項３４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３６】
前記埋め込み可能医療デバイスはペースメーカであることを特徴とする請求項２９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３７】
前記ＨＦ放射干渉信号は、レーダーおよび高電力無線送信機のうちの少なくとも１つによって生成されることを特徴とする請求項２９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３８】
前記保存されている自発または刺激心拍数の割合は、前記保存されている自発または刺激心拍数の１０パーセントを含むことを特徴とする請求項３３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３９】
前記調節された刺激レートは前記自発または刺激心拍数の関数であることを特徴とする請求項３１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４０】
埋め込み可能医療デバイスを制御する方法において、
磁場が前記埋め込み可能医療デバイスの近くにあるかどうかを検出すること、
前記磁場が検出された場合、前記磁場の強さが予め選択された磁場しきい値を超えるかどうかを判定すること、
高周波（ＨＦ）放射干渉信号が前記埋め込み可能医療デバイスの近くにあるかどうかを検出すること、
前記ＨＦ放射干渉信号が検出された場合、前記ＨＦ放射干渉信号の強さが予め選択されたＨＦ放射しきい値を超えるかどうかを判定すること、
前記検出された磁場の強さが前記予め選択された磁場しきい値を超えるか、または前記検出されたＨＦ放射干渉信号が前記予め選択されたＨＦ放射しきい値を超えるかのいずれかの場合、前記埋め込み可能医療デバイスによって提供される心臓刺激レートを調節すること、
を特徴とする埋め込み可能医療デバイスを制御する方法。
【請求項４１】
埋め込み可能医療デバイスにおいて、
磁場の存在を検出する第１検出器と、
高周波（ＨＦ）放射干渉信号の存在を検出する第２検出器と、
前記検出された磁場の強さが予め選択された磁場しきい値を超えるか、または前記検出されたＨＦ放射干渉信号の強さが予め選択されたＨＦ放射しきい値を超えると判定したことに応答して、該埋め込み可能医療デバイスによって提供される心臓刺激レートを調節するプロセッサと、
を備えることを特徴とする埋め込み可能医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的には埋め込み可能な医療デバイスに関し、特に、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）信号および／または高周波放射干渉信号により生じる比較的強い磁場の存在に応答してペースメーカを制御する方法および装置に関する。
【０００２】
１９６０年代に埋め込み可能ペースメーカが導入されて以来、エレクトロニクスおよび医学の両分野には著しい進歩があったため、現在では、幅広い種類の体内埋め込み可能電子医療デバイスが市販されている。現在、埋め込み可能医療デバイスの種類としては、特に、ペースメーカ、埋め込み可能カーディオバータ、ディフィブリレータ、神経刺激器、および薬剤投与デバイス等がある。今日の最新の埋め込み可能医療デバイスは、初期のものよりもはるかに高機能かつ複雑であり、極めて複雑な作業を実行することが可能である。また、このようなデバイスの治療的利益は十分に実証済みである。
【０００３】
しかし、埋め込み可能医療デバイスは長年にわたって機能が高性能化および複雑化してきたため、より高度で複雑な干渉源に対して脆弱であることも分かってきている。特に、従来の埋め込み可能医療デバイスは、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）走査セッション中に磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）デバイスによって生成される電磁干渉信号に対して脆弱であることが分かっている。
【０００４】
いくつかの従来の埋め込み可能医療デバイスは、心調律検知のために房室（Ａ／Ｖ）電位図（電圧測定値）を用いている。磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）走査セッション（または他の大きい磁場源への暴露）中に埋め込み可能医療デバイスの検知される房室（Ａ／Ｖ）電位図は歪みかつ／または劣化することがあるため、心臓の調律および／または機能の正確な評価がより困難となる。さらに、レーダー、携帯電話送信機等により生成される高周波（ＨＦ）放射干渉信号によっても、通常、埋め込み可能医療デバイスの検知されるＡ／Ｖ電位図が歪みかつ／または劣化する。
【０００５】
磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）干渉に対処する従来の手法の１つに、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）走査セッション中に検知回路を使用不能にすることがある。しかし、検知回路を使用不能にすると、検知回路を用いて心臓の調律および／または機能を正確に評価することができなくなる。これらの干渉信号への暴露中に患者の自発心拍数が上昇し、埋め込み可能医療デバイスの刺激レートを超える場合、副収縮状態が生じる。副収縮は、埋め込み可能医療デバイスが患者の実際の自発心拍数より低いレートで心臓を刺激しようとするときに起こる。磁場および／またはＨＦ放射干渉信号に暴露されると、埋め込み可能デバイスが患者の心調律を正確に検知することができない結果として、患者の自発心拍数が上昇し、最終的にデバイスの刺激レートを超えることにより、患者に重大な害を及ぼす可能性がある。
【０００６】
本発明は、上記の１つまたは複数の問題点を克服し、または少なくともその影響を低減することを対象とする。
［発明の概要］
本発明の一態様において、埋め込み可能医療デバイスを制御する方法が提供される。本方法は、第１の予め選択された磁場しきい値を超えるような埋め込み可能医療デバイスの近くの磁場の存在を検出することを含む。検出された磁場の強さが、第１の予め選択された磁場しきい値よりも大きい第２の予め選択された磁場しきい値を超えるかどうかを判定する。検出された磁場の強さが第２の予め選択された磁場しきい値を超える場合、埋め込み可能医療デバイスによって提供される刺激レートが調節される。
【０００７】
本発明の他の態様において、埋め込み可能医療デバイスが提供される。本装置は、磁場の強さが第１の予め選択された磁場しきい値を超えることに応答して、磁場の存在を検出する検出器を備える。本装置はさらに、検出された磁場の強さが、第２の予め選択された磁場しきい値を超えると判定したことに応答して、埋め込み可能医療デバイスによって提供される刺激レートを調節するプロセッサを備える。第２の予め選択された磁場しきい値は、第１の予め選択された磁場しきい値よりも大きい。
【０００８】
本発明のさらなる他の態様において、ペースメーカを制御する方法が提供される。本方法は、第１の予め選択された磁場しきい値を超えるようなペースメーカの近くの磁場の存在を検出すること、検出された磁場の強さが、第２の予め選択された磁場しきい値を超えるかどうかを判定することを含む。第２の予め選択された磁場しきい値は、第１の予め選択された磁場しきい値よりも大きい。本方法はさらに、検出された磁場の強さが第２の予め選択された磁場しきい値を超える場合、ペースメーカが心臓を刺激する刺激レートを調節することを含む。
【０００９】
本発明のさらに他の態様において、埋め込み可能医療デバイスを制御する方法が提供される。本方法は、埋め込み可能医療デバイスの近くの高周波（ＨＦ）放射干渉信号が予め選択されたＨＦ放射しきい値を超えるかどうかを判定することを含む。検出されたＨＦ放射干渉信号の強さが予め選択されたＨＦ放射しきい値を超える場合、埋め込み可能医療デバイスによって提供される刺激レートが調節される。
【００１０】
本発明の他の態様において、埋め込み可能医療デバイスが提供される。本装置は、高周波（ＨＦ）放射干渉信号の存在を検出する検出器を含む。本装置はさらに、検出されたＨＦ放射干渉信号の強さが予め選択されたＨＦ放射しきい値を超えると判定したことに応答して、埋め込み可能医療デバイスによって提供される刺激レートを調節するプロセッサを含む。
【００１１】
本発明は、添付図面とともに以下の説明を参照することにより理解されるであろう。図中、参照符号における左端の数字は、それぞれの参照符号が現れる最初の図を表す。
本発明によれば種々の変更形態および代替形態が可能であるが、その特定の実施形態が図面に例として示され、本明細書で詳細に説明される。しかし、もちろん、本明細書における特定実施形態の説明は、開示されている特定の形態に本発明を限定することを意図していないことが理解される。逆に、その意図は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の精神および範囲内に入るすべての変更形態、等価形態、および代替形態を包含することである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、本発明の例示的実施形態について説明する。明確にするため、実際の実施態様のすべての特徴が本明細書に記載されるとは限らない。もちろん、理解されるように、いかなるこのような実際の実施形態の開発においても、実施態様ごとに異なるシステム関連および事業関連の制約に従うといった開発者の特定の目標を達成するには、実施態様に固有の数多くの決定をしなければならない。さらに、理解されるように、このような開発努力は、時間のかかる、込み入ったものとなるかもしれないにしても、本開示の利益を受ける当業者にとっては定型的仕事であろう。
【００１３】
図面を参照し、特に図１を参照すると、本発明の一実施形態による埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）システム１００が示されている。ＩＭＤシステム１００は、患者１０７に埋め込まれた埋め込み可能医療デバイス１０５を含む。本発明の例示的実施形態によれば、埋め込み可能医療デバイス１０５は、患者の心調律を調整するためのペースメーカの形態をとる。埋め込み可能デバイス１０５はペースメーカの形態で説明されるが、理解されるように、埋め込み可能デバイス１０５は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、代わりにカーディオバータ、ディフィブリレータ、神経刺激器、薬剤投与デバイス等の形態をとってもよい。
【００１４】
埋め込み可能デバイス１０５は、密封シールされた、生物学的に不活性な外側ハウジングまたは容器内に収容される。ハウジングは、ペースメーカのペーシング／検知回路における電極として作用するように、それ自体が導電性であってもよい。参照符号１１０でまとめて特定される１つまたは複数のペースメーカリード線が、埋め込み可能デバイス１０５に電気的に接続され、静脈等の心臓血管１１３を通って患者の心臓１１２内に延びる。リード線１１０は、コネクタブロックアセンブリ１１５経由で埋め込み可能医療デバイス１０５に接続される。リード線１１０の概ね遠位端付近には、心臓活動を検知するため、および／または心臓１１２に電気的ペーシング刺激（すなわち治療信号）を送出するための、１つまたは複数の露出した導電性電極１１７が配置される。リード線１１０は、その遠位端が心臓１１２の心房もしくは心室またはその両方に隣接して位置するように埋め込まれてもよい。
【００１５】
次に図２を参照すると、本発明の一実施形態による埋め込み可能医療デバイス１０５の３次元分解組立図が示されている。埋め込み可能デバイス１０５は、密封シールされた、生物学的に不活性なハウジング２０５に収容されることにより、デバイス１０５が外科的に埋め込まれた患者１０７の身体内部の体液から埋め込み可能デバイス１０５を保護する。
【００１６】
例示的実施形態では、ハウジング２０５は、プロセッサユニット２１０および電池２１５を含む。理解されるように、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、埋め込み可能デバイス１０５のハウジング２０５内に種々の他のコンポーネントが含まれてもよい。例示的実施形態によれば、プロセッサユニット２１０は、患者の心臓１１２からの電気的心信号のような、リード線１１０の遠位端に配置された導電性電極１１７経由で受け取られる診断信号を記録するように構成される。受け取った診断信号に応答して、プロセッサユニット２１０は、患者の心臓１１２にリード線１１０経由で電気的ペーシング刺激を送出することによって、患者の心臓に治療信号を投与するように構成されてもよい。
【００１７】
埋め込み可能医療デバイス１０５は、当技術分野で通例のように、「磁気検査」中に低レベルの磁場を受けることがある。埋め込み可能デバイス１０５がこのような低レベル磁場に暴露されると、デバイス１０５は動作の「磁気モード」に入り、それによってデバイス１０５は、一定刺激レート（例えば、８５ｂｐｍ）で患者の心臓１１２を刺激するようになる。しかし、一般的に、埋め込み可能デバイス１０５がこのような低レベル磁場に暴露されるのは、比較的短期間（例えば、数秒間）の磁気検査中である。埋め込み可能医療デバイス１０５が、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）デバイスによって生成されるような、より強い磁場を受ける場合、埋め込み可能デバイス１０５は通常、ＭＲＩ走査セッション中に、１時間にはならないにしても数分間はその磁場に暴露されることになる。
【００１８】
埋め込み可能デバイスが高レベルの磁場に比較的長く暴露されている間、患者の心拍数が上昇することがある。ただし、埋め込み可能デバイス１０５は、この比較的長い期間中の磁場暴露に起因して、患者の心拍数のこの上昇を検出することができない場合がある。高レベル磁場に暴露されている間に、患者１０７の実際の自発心拍数が埋め込み可能デバイスの刺激レートを超える場合、「副収縮」として知られる状態が生じる。その場合、患者の実際の自発心調律が、埋め込み可能デバイス１０５によって生じる刺激された調律よりも高いレートにある。例えば、患者の心臓の自発レートが９５ｂｐｍ（毎分９５拍）であり、埋め込み可能デバイス１０５が８５ｂｐｍで心臓を刺激しようとしている場合、副収縮が起こる。副収縮は、患者の自発調律と干渉することにより、患者に致死を含む重大な害を及ぼす可能性があるという点で、極めて望ましくない状態である。
【００１９】
次に図３を参照すると、本発明の一実施形態による埋め込み可能デバイス１０５内のプロセッサユニット２１０の概略ブロック図が示されている。その最も単純な形態の１つにおいて、プロセッサユニット２１０は、埋め込み可能デバイス１０５の全体的動作を制御する中央処理ユニット（ＣＰＵ）３０５と、患者の心臓１１２内に埋め込まれた電極１１７と埋め込み可能デバイス１０５の間のリード線１１０経由で伝わる信号を結合するリードインターフェース３１０とを備える。例示的実施形態によれば、リードインターフェース３１０経由のこれらの信号としては、心臓１１２内に埋め込まれた電極１１７によって検知される電気的心信号が挙げられる。この信号は、ＣＰＵ３０５に患者１０７の自発心拍数に関する情報を供給する。リードインターフェース３１０からリード線１１０経由で電極１１７へ送出される信号としては、患者の自発または刺激心拍数のＣＰＵ３０５による評価に基づいて患者の心臓を刺激するための電気的ペーシング刺激が挙げられる。
【００２０】
処理ユニット２１０は、さらに、ＣＰＵ３０５によって決定される患者の自発心拍数および刺激心拍数に関連する情報を保存するためのメモリ３１５も備える。一実施形態によれば、自発および刺激心拍数は、同期的間隔で保存されることにより、患者の自発および刺激心拍数の履歴を提供することができる。例示的実施形態によれば、メモリ３１５は、前述の心拍数データを保存することに加えて、ＣＰＵ３０５の制御のためのプログラムソフトウェアを保存してもよい。
【００２１】
図４を参照すると、例示的実施形態によるメモリ３１５のさらに詳細な表示が示されている。メモリ３１５は、患者の心臓１１２内に埋め込まれた電極１１７経由で検知された患者の自発心拍数履歴データを保存するための記憶域４０５を含む。メモリ３１５の記憶域４１０は、患者の心臓内に埋め込まれた電極を通じて送出される電気的ペーシング刺激により埋め込み可能デバイス１０５が患者の心臓１１２を刺激するレートを示す刺激心拍数履歴を保存する。メモリ３１５は、さらに、プロセッサユニット２１０を制御するためのソフトウェアを保存する記憶域４１５と、予め選択された磁場しきい値を保存するための記憶域４２０も含む。これらについては、この説明の進行とともにさらに詳細に説明する。理解されるように、メモリ３１５は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、上記で提供した例に加えて、またはそれに代えて、種々の他のデータを保存してもよい。さらに、理解されるように、メモリ３１５のデータおよび／またはソフトウェアは、例えば無線周波（ＲＦ）信号による従来の遠隔プログラミング技法および／またはデータ収集技法を利用して、それぞれの記憶域４０５〜４２０にプログラムされ、またはそこから取り出されてもよい。
【００２２】
再び図３を参照すると、処理ユニット２１０は、磁場検出器３２０を備える。これは、埋め込み可能デバイス１０５が受ける磁場の存在および強さを検出する。一実施形態では、磁場検出器３２０は、３次元ホール検出器の形態をとる。しかし、理解されるように、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、磁場検出器３２０は、別法として、磁場の存在を検出し磁場の強さを示す種々の他の磁場検出器の形態をとることができる。また、磁場検出器３２０が磁場の存在およびその強さを検出する具体的プロセスは、本出願と同日に出願され本出願と同一の譲受人に譲渡された米国特許出願第１０／０５９，５９９号（名称：「Method and Apparatus for Detecting Static Magnetic Fields」、発明者：Michael B. Terry他）に提供されている。この米国特許出願の内容全体が参照により本明細書に援用される。よって、本発明を不必要に分かりにくくすることを避けるため、磁場検出および検出された磁場の強さの確認のために用いられる具体的技法は、本明細書には開示しない。
【００２３】
本発明の一実施形態によれば、磁場検出器３２０が、磁場が存在すると判定すると、磁場の強さを示す信号が磁場検出器３２０からＣＰＵ３０５に送られる。例示的実施形態では、磁場検出器３２０が単に磁場の存在のみを検出すると、第１（レベル１）の予め選択された磁場しきい値を超過し、埋め込み可能デバイス１０５が少なくとも比較的弱い磁場（例えば、従来の「磁気検査」で生じる磁場）の存在下にあることを示す。
【００２４】
磁場の存在を検出した（したがって、第１（レベル１）の予め選択された磁場しきい値を超えた）後、ＣＰＵ３０５は、検出された磁場の強さが第２（レベル２）の予め選択された磁場しきい値を超えるかどうかを判定する。例示的実施形態では、第２（レベル２）の予め選択されたしきい値が第１（レベル１）の予め選択された磁場しきい値より大きく、例えばＭＲＩデバイスによって生成される比較的強い磁場の存在を示すように選択されてもよい。第２（レベル２）の予め選択された磁場しきい値は、ＣＰＵ３０５が磁場検出器３２０によって検出された磁場の強さと比較するために、プロセッサユニット２１０のメモリ３１５内に保存されてもよい。メモリ３１５の記憶域４２０（図４に示す）は、第２（レベル２）の予め選択された磁場しきい値を保存してもよく、これは（前述のように）遠隔的に変更されてもよい。
【００２５】
例示的実施形態によれば、検出された磁場の強さが第２（レベル２）の予め選択された磁場しきい値を超えない場合、埋め込み可能デバイス１０５は、動作の「磁気モード」に置かれ、埋め込み可能デバイス１０５は、一定の刺激レート（例えば、８５ｂｐｍ）で患者の心臓を刺激する。
【００２６】
しかし、ＣＰＵ３０５が、磁場検出器３２０によって検出された磁場の強さがメモリ３１５に保存されている第２（レベル２）の予め選択された磁場しきい値を超えると判定した場合、ＣＰＵ３０５は、磁場検出器３２０で磁場を検出する前にメモリ３１５に保存された最後の自発または刺激心拍数を取り出す。ＣＰＵ３０５は、メモリ３１５から最後の自発または刺激心拍数を受け取ると、この最後の心拍数をとり、所定増分ファクタだけインクリメントし、その結果を埋め込み可能デバイス１０５の新たな刺激レートとする。一実施形態によれば、所定増分ファクタは、メモリ３１５から取り出された最後の自発または刺激心拍数の１０パーセント増であってもよい。よって、磁場の存在を検出する前の患者１０７に対する最後の自発または刺激心拍数が８０ｂｐｍであった場合、ＣＰＵ３０５は、８８ｂｐｍの（すなわち、磁場が検出される前の患者の心拍数よりも８ｂｐｍ高い、すなわち１０％高い）レートで心臓を刺激することができる。しかし、理解されるように、所定増分ファクタは、前に保存された自発または刺激心拍数に対して、これより高い割合でも低い割合でもよい。また、理解されるように、所定増分ファクタは、保存されている患者の自発または刺激心拍数の関数とするのではなく、例えば１０ｂｐｍのような固定値とし、保存されている最後の自発または刺激心拍数に加えてもよい。もちろん、理解されるように、固定値は、提供した例より高くても低くてもよい。
【００２７】
本発明のもう１つの実施形態では、１２０ｂｐｍという最大刺激レートがＣＰＵ３０５によって強制されてもよい。よって、最後に記録された患者１０７の自発または刺激心拍数に所定増分ファクタを加えると１２０ｂｐｍの刺激レートを超える場合、埋め込み可能デバイス１０５のＣＰＵ３０５は、１２０ｂｐｍの最大刺激レートを維持するように構成されることにより、患者１０７にとって安全でないとみなされ得る刺激心拍数を超えないようにすることができる。理解されるように、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、埋め込み可能デバイス１０５によって設定される最大刺激レートは、１２０ｂｐｍより高くても低くてもよい。また、理解されるように、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、ＣＰＵ３０５はさらに、（上記の）最大刺激レートに加えて、またはそれに代えて、刺激レートに対する下限すなわち最小限度を設定するように構成されてもよい。一実施形態では、最大および／または最小許容刺激レートは、メモリ３１５に保存されてもよい。
【００２８】
本発明の一実施形態では、ＣＰＵ３０５は、検出器３２０によって検出された磁場がもはや存在しないとＣＰＵ３０５が判定するまで、所定増分ファクタだけ上昇させた刺激レートを保持する。よって、埋め込み可能デバイス１０５は、磁場暴露中に患者１０７に起こり得る自発的心臓活動を検出することはできないが、磁場暴露中に刺激レートが多少の増分だけ上昇しても、副収縮状態が発生する可能性が大幅に少なくなる。すなわち、埋め込み可能デバイス１０５には、強磁場暴露期間中は新たな刺激レートが提供される（すなわち、最後の自発または刺激心拍数を所定増分ファクタだけ上昇させている）ので、この暴露の期間中に患者の心拍数の潜在的な上昇があるとしても（これは埋め込み可能デバイス１０５によっては検出不可能である）、その新たな刺激レートよりも低い可能性が高く、したがって副収縮の発生が実質的に予防される。
【００２９】
次に図５を参照すると、本発明の一代替実施形態による埋め込み可能医療デバイス１０５のプロセッサユニット２１０が示されている。この特定の実施形態では、別法として、埋め込み可能医療デバイス１０５は、レーダー、高電力無線送信機等によって生成される高周波（ＨＦ）放射干渉信号の存在を検出するように構成されてもよい。これらのＨＦ放射干渉信号の検出は、ＨＦ放射検出器５０５により達成することができる。ＣＰＵ３０５は、予め選択されたＨＦ放射しきい値を超える検出されたＨＦ放射干渉信号の強さに応答して、埋め込み可能医療デバイス１０５に新たな刺激レート（これは、前述のように、保存されている最後の自発または刺激レートを、所定増分ファクタだけ上昇させたものである）を提供するように構成されてもよい。一実施形態では、予め選択されたＨＦ放射しきい値は、ＨＦ放射検出器５０５によって検出された検出ＨＦ放射干渉信号の強さと比較するために、メモリ３１５に保存されてもよい。また、理解されるように、ＨＦ放射検出器５０５は、磁場検出器３２０に代えて用いてもよく、（図５に示すように）磁場検出器３２０に加えて用いてもよい。
【００３０】
次に図６を参照すると、ＭＲＩデバイスによって生成される磁場のような比較的強い磁場の検出に応答して埋め込み可能医療デバイス１０５を制御するプロセス６００が示されている。プロセス６００はブロック６０５から開始される。ブロック６０５で、プロセッサ（処理）ユニット２１０の磁場検出器３２０が、埋め込み可能デバイス１０５の付近内に磁場が存在するかどうかを判定する。ブロック６０５で、磁場検出器３２０が、磁場が存在すると判定しない場合、ブロック６０５で磁場検出器３２０が磁場の存在を検出するまで、ブロック６１０で埋め込み可能デバイス１０５は通常動作を継続する。
【００３１】
ブロック６０５で、磁場検出器３２０が、磁場の存在を検出し、第１（レベル１）の予め選択された磁場しきい値を超えたことを示している場合、プロセス６００はブロック６１５に進み、ＣＰＵ３０５は、磁場検出器３２０によって検出された磁場の強さが第２（レベル２）の予め選択された磁場しきい値を超えるかどうかを判定する。一実施形態では、第２（レベル２）の予め選択された磁場しきい値は、ＣＰＵ３０５が磁場検出器３２０によって検出された磁場の強さと比較するために、処理ユニット２１０のメモリ３１５に（図４に示されているように）保存されてもよい。検出された磁場の強さが、メモリ３１５に保存されている第２（レベル２）の予め選択された磁場しきい値よりも低い場合、プロセス６００はブロック６２０に進み、埋め込み可能デバイス１０５は動作の「磁気モード」に入ることができる。この場合、埋め込み可能デバイス１０５は、患者の実際の固有調律とは無関係の一定刺激レート（例えば、８５ｂｐｍ）で患者の心臓を刺激することになる。ブロック６２０で「磁気モード」に置かれた後、プロセスはブロック６０５に戻り、磁場検出器３２０は、磁場が依然として存在するかどうかを判定する。
【００３２】
ブロック６１５で、検出器３２０によって検出された磁場が第２（レベル２）の予め選択された磁場しきい値を超えている（すなわち、比較的強い磁場が検出された）場合、プロセス６００はブロック６３０に進み、ＣＰＵ３０５は、予め選択された磁場しきい値を超える前にメモリ３１５に保存された最後の自発または刺激心拍数を呼び出す。次に、ブロック６３５で、ＣＰＵ３０５は、この呼び出された埋め込み可能デバイス１０５の最後の心拍数を、それが自発心拍数であるか刺激心拍数であるかにかかわらず、所定増分ファクタだけ上昇させる。所定増分ファクタは、ブロック６３０でメモリ３１５から取り出された自発または刺激心拍数の関数であってもよい。そしてＣＰＵ３０５は、この上昇した刺激レートで心臓１１２を刺激する。例示的実施形態によれば、所定増分ファクタは、保存されている自発または刺激レートのある割合（例えば、１０％）であってもよい。また、理解されるように、所定増分ファクタは、取り出された最後の自発または刺激心拍数に加算されるべき固定値（例えば、１０ｂｐｍ）であってもよい。その後、その加算結果が、埋め込み可能デバイス１０５の新たな刺激レートとなる。
【００３３】
プロセス６００はブロック６４０に進み、検出された磁場が依然として存在するかどうかを判定する。検出された磁場がもはや存在しない場合、プロセスはブロック６０５に戻る。これに対して、検出された磁場が依然として存在する場合、ＣＰＵ３０５は（ブロック６４５で）、磁場がもはや存在しないと判定されるまで、新たな上昇した刺激レートで患者の心臓を刺激し続ける。
【００３４】
次に図７を参照すると、レーダー、携帯電話送信機等により生成される信号のような高周波（ＨＦ）放射干渉信号の検出に応答して埋め込み可能医療デバイス１０５を制御するプロセス７００が示されている。プロセス７００はブロック７０５から開始される。ブロック７０５で、プロセッサユニット２１０のＨＦ放射検出器５０５が、ＨＦ放射干渉信号の存在が予め選択されたＨＦ放射しきい値を超えているかどうかを判定する。一実施形態では、予め選択されたＨＦ放射しきい値は、ＣＰＵ３０５が検出器５０５によって検出されたＨＦ放射干渉信号の強さと比較するために、処理ユニット２１０のメモリ３１５に保存されてもよい。
【００３５】
ＨＦ放射干渉信号の強さが予め選択されたＨＦ放射しきい値を超えない場合、プロセス７００はブロック７１０に進み、埋め込み可能デバイス１０５は通常動作を再開する。これに対して、ブロック７０５で、検出されたＨＦ放射干渉信号の強さが予め選択されたＨＦ放射しきい値を超えている場合、プロセス７００はブロック７１５に進み、ＣＰＵ３０５は、予め選択されたＨＦ放射しきい値を超える前にメモリ３１５に保存された最後の自発または刺激心拍数を呼び出す。
【００３６】
次に、ブロック７２０で、ＣＰＵ３０５は、この呼び出された埋め込み可能デバイス１０５の最後の心拍数を（自発心拍数であるか刺激心拍数であるかにかかわらず）、所定増分ファクタだけ上昇させる。所定増分ファクタは、ブロック７１５でメモリ３１５から取り出された自発または刺激心拍数の関数であってもよい。そして埋め込み可能デバイス１０５は、この上昇した心拍数を新たな刺激レートとし、この新たな上昇した刺激レートで心臓１１２を刺激する。例示的実施形態によれば、所定増分ファクタは、保存されている自発または刺激レートのある割合（例えば、１０％）であってもよい。また、理解されるように、所定増分ファクタは、呼び出された最後の自発または刺激心拍数に加算されるべき固定値（例えば、１０ｂｐｍ）であってもよい。
【００３７】
刺激レートを所定増分ファクタだけ上昇させた後、プロセス７００はブロック７２５に進み、検出されたＨＦ放射干渉信号が予め選択されたＨＦ放射しきい値を依然として超えているかどうかを判定する。予め選択されたＨＦ放射しきい値をもはや超えていない場合、プロセスはブロック７０５に戻る。これに対して、検出されたＨＦ放射干渉信号の強さが予め選択されたＨＦ放射しきい値を超えている場合、ＣＰＵ３０５は（ブロック７３０で）、予め選択されたＨＦ放射しきい値をもはや超えていないと判定されるまで、新たな上昇した刺激レートで患者の心臓を刺激し続ける。
【００３８】
上記に開示した特定実施形態は単なる例示である。というのは、本発明は、本明細書の教示の利益を有する当業者には明らかな、異なるが等価な方法で変更および実施することができるからである。さらに、添付した特許請求の範囲の記載以外には、本明細書に示されている構成や設計の詳細には何ら限定の意図はない。したがって、明らかに、上記に開示した特定の実施形態は改変または変更が可能であり、すべてのそのような変形は本発明の範囲および精神に含まれるとみなされる。よって、本明細書において保護を求める対象は、添付の特許請求の範囲に記載の通りである。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の一実施形態による埋め込み可能医療デバイスをペースメーカの形態で概略的に示す。
【図２】図１の埋め込み可能医療デバイスの３次元分解組立図を概略的に示す。
【図３】本発明の一実施形態による図１の埋め込み可能医療デバイスのプロセッサユニットのブロック図を概略的に示す。
【図４】図３のプロセッサユニットのメモリのさらに詳細な表示である。
【図５】本発明のもう１つの実施形態による図１の埋め込み可能医療デバイスのプロセッサユニットのブロック図を概略的に示す。
【図６】本発明の一実施形態による、強磁場の存在に応答して図１の埋め込み可能医療デバイスを制御するプロセスを示す。
【図７】本発明のもう１つの実施形態による、高周波放射干渉信号の存在に応答して図１の埋め込み可能医療デバイスを制御するプロセスを示す。
2005515857.tif 000003
【図２】
2005515857.tif 000004
【図３】
2005515857.tif 000005
【図４】
2005515857.tif 000006
【図５】
2005515857.tif 000007
【図６】
2005515857.tif 000008
【図７】
2005515857.tif 000009
【国際調査報告】
2005515857.tif 000010
2005515857.tif 000011
2005515857.tif 000012
2005515857.tif 000013
2005515857.tif 000014