(57)【要約】  インタフェース・ユニット（１００）、注入ポンプ・ユニット（１５０ａ）およびカプノグラフィ・ユニット（１５０ｂ）を備える患者管理システム（９０）を開示する。注入ポンプ・ユニット（１５０ａ）は、麻酔薬、鎮痛薬または鎮静剤の投与を含む薬物流体を患者に投与するために使用される。カプノグラフィ・ユニット（１５０ｂ）は、患者の呼気、特に呼気中の呼吸終期ＣＯ2レベル、および呼吸数のモニタを提供する。カプノグラフィ・ユニット（１５０ｂ）が、インタフェース・ユニットに対して、呼吸終期ＣＯ2レベルおよび／または脈拍数が指定された範囲を逸脱するポイントに到達したことを示すと、インタフェース・ユニット（１００）が視覚的および音響アラームを始動し、流量を変更するか、ポンプ・ユニットを停止することにより、注入ポンプ・ユニット（１５０ａ）を制御する。患者が制御する鎮痛剤の用途では、インタフェース・ユニット（１００）は、資格がある医療専門家がリセットするか、カプノグラフィの測定値が通常の範囲に復帰するまで、患者が制御する鎮痛剤の大量瞬時投与を停止することができる。インタフェース・ユニット（１００）は通信ポートも含み、このインタフェース・ユニットは、医療従事者に警告するなど、外部装置に信号を送信するために使用することができる。
2005512692.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者管理システムで、
薬物流体を患者に送出するポンプと、
ポンプの動作を制御するためにポンプと通信する制御装置と、
患者の呼気をモニタし、呼気の選択された成分の測定値を制御装置に提供するモニタ・ユニットと、
制御装置と接続されたメモリとを備え、メモリが、呼気の選択された成分について選択された許容値の範囲を備え、
制御装置が、モニタ・ユニットから受信した選択成分の測定値を、メモリに記憶された成分の許容値範囲と比較し、測定値がメモリに記憶された範囲から逸脱した場合は、制御装置が所定の活動を実行する患者管理システム。
【請求項２】
モニタ・ユニットが患者の呼気をＣＯ2についてモニタし、ＣＯ2の測定値を制御装置に提供する、請求項１に記載の患者管理システム。
【請求項３】
制御装置が、患者の呼気中のＣＯ2に従い薬物流体の送出速度を自動的に調節する、請求項２に記載の患者管理システム。
【請求項４】
患者の呼気中のＣＯ2の測定値が記憶された許容値の範囲を逸脱した場合、制御装置が、ポンプによる患者への薬物流体の送出を自動的に一時停止する、請求項３に記載の患者管理システム。
【請求項５】
さらに、
患者がある量の鎮痛薬を注入するようポンプに要求することができる制御装置に接続されたＰＣＡ投与量要求スイッチを備え、
ポンプがある量の鎮痛薬を注入できるようになる前に、制御装置が、モニタ・ユニットから受信したＣＯ2の測定値をメモリに記憶されたＣＯ2の許容値の範囲と比較し、測定値がメモリに記憶された範囲を逸脱した場合、制御装置は、要求された量の鎮痛薬をポンプが患者に注入することを許容しない、請求項２に記載の患者管理システム。
【請求項６】
さらに、
患者がある量の鎮痛薬を注入するようポンプに要求することができる制御装置に接続されたＰＣＡ投与量要求スイッチを備え、
ポンプがある量の鎮痛薬を注入できるようになる前に、制御装置が、モニタ・ユニットから受信したＣＯ2の測定値をメモリに記憶されたＣＯ2の許容値の範囲と比較し、変化率が許容値と一致しない場合、要求された量の鎮痛薬をポンプが患者に注入することを許容しない、請求項２に記載の患者管理システム。
【請求項７】
さらに、モニタ・ユニットによって提供された一連のＣＯ2測定値から獲得した患者のＣＯ2波形を表示するディスプレイを備える、請求項２に記載の患者管理システム。
【請求項８】
モニタ・ユニットが、患者の呼気を呼吸終期ＣＯ2についてモニタし、呼吸終期ＣＯ2の測定値を制御装置に提供する、請求項１に記載の患者管理システム。
【請求項９】
制御装置が、患者の呼気の呼吸終期ＣＯ2に従い薬物流体の送出速度を自動的に調節する、請求項８に記載の患者管理システム。
【請求項１０】
患者の呼気における呼吸終期ＣＯ2の測定値が記憶された許容値の範囲を逸脱した場合、制御装置が、ポンプによる患者への薬物流体の送出を自動的に一時停止する、請求項９に記載の患者管理システム。
【請求項１１】
選択された成分の許容値の範囲が記憶されたメモリが、ポンプから離れた位置にある、請求項１に記載の患者管理システム。
【請求項１２】
選択された成分の許容値の範囲が記憶されたメモリが、ポンプ内に位置する、請求項１に記載の患者管理システム。
【請求項１３】
さらに、
患者の血液をモニタする制御装置に接続され、患者の血液の酸素飽和度測定値を制御装置に提供する酸素計測ユニットを備え、
メモリが、血液の酸素飽和度について記憶された許容値の範囲を備え、
制御装置が、酸素計測ユニットから受信した酸素飽和度の測定値をメモリに記憶した酸素飽和度の許容値の範囲と比較し、測定値がメモリに記憶された範囲を逸脱した場合、制御装置が所定の活動を実行する、請求項１に記載の患者管理システム。
【請求項１４】
制御装置が、患者の呼気中のＣＯ2、または患者の血液の酸素飽和度に従い薬物流体の送出速度を自動的に調節する、請求項１３に記載の患者管理システム。
【請求項１５】
酸素計測ユニットが、患者の脈拍数もモニタし、脈拍数の測定値を制御装置に提供し、
メモリが、脈拍数について記憶された許容値の範囲を備え、
制御装置が、酸素計測ユニットから受信した脈拍数の測定値をメモリに記憶された脈拍数の許容値範囲と比較し、測定値がメモリに記憶された範囲を逸脱した場合、制御装置が所定の活動を実行する、請求項１３に記載の患者管理システム。
【請求項１６】
制御装置が、患者の呼気中のＣＯ2、患者の血液の酸素飽和度、または患者の脈拍数のうちいずれかに従い薬物流体の送出速度を自動的に調節する、請求項１５に記載の患者管理システム。
【請求項１７】
患者管理システムで、
患者の静脈に薬物を送出するポンプと、
ポンプの動作を制御するためにポンプと通信するマイクロプロセッサ制御装置と、
患者の呼気中の二酸化炭素濃度をモニタするカプノグラフィ・ユニットとを備え、前記カプノグラフィ・ユニットがマイクロプロセッサ制御装置と通信し、これと協働して、前記モニタで測定した状態で二酸化炭素の濃度が所定のレベルを上回ったことに応答して、患者への薬剤送出を変化させる患者管理システム。
【請求項１８】
変化が、薬剤の送出を自動的に一時停止することである、請求項１７に記載の患者管理システム。
【請求項１９】
変化が、薬剤の送出速度を変更することを含み、マイクロプロセッサ制御装置が、患者の呼気の二酸化炭素濃度に従い送出速度を調節する、請求項１７に記載の患者管理システム。
【請求項２０】
カプノグラフィ・ユニットおよびマイクロプロセッサ制御装置が協働して、前記モニタで測定した呼吸終期二酸化炭素濃度が最高所定レベルより上または最低所定レベルより下であることに応答して、患者への薬剤送出を変化させる、請求項１７に記載の患者管理システム。
【請求項２１】
さらに、マイクロプロセッサ制御装置と通信する脈拍酸素計測計を備え、脈拍酸素計測計が、患者の血液の酸素飽和レベルおよび脈拍数を測定し、二酸化炭素濃度、酸素飽和度または脈拍数のいずれかが所定のレベルを逸脱した場合、マイクロプロセッサが薬剤の送出速度を変化させる、請求項２０に記載の患者管理システム。
【請求項２２】
マイクロプロセッサが、呼吸終期二酸化炭素濃度、酸素飽和度からの指標を計算し、計算値が所定の指標範囲を逸脱した場合、マイクロプロセッサが薬剤の送出速度を変化させる、請求項２１に記載の患者管理システム。
【請求項２３】
患者管理システムで、
患者の静脈に薬剤を送出することができるポンプと、
前記ポンプを使用して、患者が鎮痛薬を自己投与できるようにする制御手段と、
患者の呼気中の二酸化炭素濃度をモニタするカプノグラフィ・モニタとを備え、前記カプノグラフィ・モニタが前記鎮痛薬送出と協働し、前記モニタが測定した二酸化炭素濃度が所定のレベルを逸脱したことに応答して、患者制御手段を使用した鎮痛薬の投与を自動的に防止する患者管理システム。
【請求項２４】
前記カプノグラフィ・モニタがさらに呼吸数をモニタし、前記モニタがポンプと協働して、呼吸数が所定のレベルを逸脱した場合に、患者制御手段を使用した鎮痛薬の投与を自動的に防止する、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記システムがさらに、ポンプと通信する脈拍酸素計測計を備える、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
さらに、前記ポンプと前記カプノグラフィ・モニタとの間のインタフェース手段を備え、前記インタフェース手段が、ポンプとカプノグラフィ・モニタ間の通信を提供し、前記鎮痛薬送出と前記モニタ間の前記協働を提供するプロセッサ手段を含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２７】
流体注入の患者による自己投与を制御する方法で、
カプノグラフィ・ユニットを患者に接続することにより、患者の状態をモニタすることを含み、カプノグラフィ・ユニットが、患者の呼気中の二酸化炭素濃度をモニタすることができ、さらに、
マイクロプロセッサおよび使用者とのインタフェースを提供するような構成であるユーザ・インタフェースを含むインタフェース・ユニットにカプノグラフィ・ユニットを接続することと、
患者の状態限界をインタフェース・ユニットに入力することと、
モニタした患者の状態を前記インタフェース内の患者状態限界と比較し、前記比較を示す信号を生成することと、
患者を注入ユニットに接続することとを含み、注入ユニットがインタフェース・ユニットと通信し、前記注入ユニットが、注入ユニットに特定の情報に従い、患者への流体注入を実行することができ、さらに、
患者が注入ユニットを起動することにより、注入ユニットに流体注入を要求することと、
前記患者の起動に応答し、モニタされた患者の状態が前記患者の状態限界内にあることを表すインタフェース・ユニットからの信号に応答して、所定の注入プロトコルに従って注入ユニットで流体注入を実行することと、
モニタした患者の状態が患者の状態限界を逸脱していることを表すインタフェース・ユニットからの信号に応答して、注入ユニットを使用不能にし、流体注入を終了することとを含む方法。
【請求項２８】
モニタするステップが、患者の呼吸終期ＣＯ2濃度および呼吸数をモニタすることを含み、患者の状態限界が最低ＣＯ2レベル、飽和レベル、および最低呼吸数である、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
モニタするステップがさらに、インタフェース・ユニットに関連する脈拍酸素計測計を使用して、患者の血液酸素飽和レベルおよび脈拍数をモニタすることを含み、患者の状態限界が血液酸素飽和レベルおよび脈拍数を含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
注入ユニットの所定の注入プロトコルが、大量瞬時投与量、大量瞬時投与量注入の継続時間、および大量瞬時投与量注入速度を含む大量瞬時投与量パラメータを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
注入ユニットの所定の注入プロトコルがさらに、投与間の最小間隔、投与の最大合計数、所定の期間にわたる大量瞬時投与の最大数、および注入すべき患者治療薬の最大合計量を含むグループから選択された１つまたは複数の患者要求投与量限界を備える、請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
さらに、注入ユニットによって連続注入を提供するステップを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３３】
特定の薬剤を含む容器とともに使用する薬剤注入ポンプで、
特定の薬剤を容器から患者へと送出させるポンプ機構と、
ポンプ機構を制御するプログラム可能制御装置と、
患者の呼気をモニタして、その空気の選択された成分を測定し、測定した成分を表す測定値を提供するモニタ・ユニットと、
薬剤ライブラリを記憶するメモリとを備え、薬剤ライブラリが複数の薬剤項目を含み、各薬剤項目には薬剤注入ポンプを構成するために１組の関連する薬剤送出パラメータが関連し、メモリが、患者の呼気の選択された成分も記憶し、選択された成分にはある範囲の許容値が関連し、さらに、
ユーザがプログラム可能制御装置をプログラムできるようにするユーザ・インタフェースを備え、前記ユーザ・インタフェースは、
ユーザが電子的にロードした薬剤ライブラリから薬剤項目を選択できるようにする手段と、
選択された薬剤項目に関連する薬剤送出パラメータの組でプログラム可能制御装置を構成する手段とを備え、
プログラム可能制御装置が、測定値を受信し、選択された成分の許容値の範囲と測定値を比較して、比較に従いポンプ機構を制御するよう構成された薬剤注入ポンプ。
【請求項３４】
メモリが電子的にロード可能である、請求項３３に記載の薬剤注入ポンプ。
【請求項３５】
さらに、電子的にロード可能なメモリに、薬剤ライブラリおよび選択された成分の許容値の範囲を有する患者の呼気中の選択された成分を電子的にロードする入力回路を備える、請求項３４に記載の薬剤注入ポンプ。
【請求項３６】
メモリがＥＴＣＯ2の限界値も記憶し、
メモリ・ユニットが患者の呼気をモニタし、ＥＴＣＯ2を測定して、測定したＥＴＣＯ2を表す測定値を提供し、
プログラム可能制御装置が、ＥＴＣＯ2の測定値を受信し、測定したＥＴＣＯ2をメモリからのＥＴＣＯ2許容値の範囲と比較して、比較に従いポンプ機構を制御するよう構成される、請求項３３に記載の薬剤注入ポンプ。
【請求項３７】
メモリが呼吸の限界値も記憶し、
モニタ・ユニットが患者の呼気をモニタし、呼吸を測定して、測定した呼吸を表す測定値を提供し、
プログラム可能制御装置が、呼吸の測定値を受信し、呼吸の測定値をメモリからの許容呼吸値の範囲と比較して、比較に従いポンプ機構を制御するよう構成される、請求項３６に記載の薬剤注入ポンプ。
【請求項３８】
薬剤ライブラリの薬剤項目に、薬物注入ポンプがある施設によって確立されたハード限界値の組が関連し、
制御装置が、オペレータによって入力された給送パラメータを薬剤ライブラリに記憶されたハード限界と比較し、入力した給送パラメータがハード限界と矛盾する場合、制御装置がアラームを提供し、ポンプの動作を始動できる前に給送パラメータの変更を要求するようプログラムされる、請求項３３に記載の薬剤注入ポンプ。
【請求項３９】
薬剤ライブラリの薬剤項目に、薬剤注入ポンプがある施設によって確立されたソフト限界値の組が関連し、
制御装置が、オペレータによって入力された給送パラメータを薬剤ライブラリに記憶されたソフト限界と比較し、入力した給送パラメータがソフト限界と矛盾する場合、制御装置は、限界値が矛盾し、この値をそれでも有効にするという肯定応答を使用者に要求するようプログラムされる、請求項３３に記載の薬剤注入ポンプ。
【請求項４０】
メモリがポンプ内に位置する、請求項３３に記載の薬剤注入ポンプ。
【請求項４１】
メモリがポンプ機構から離れた位置にある、請求項３３に記載の薬剤注入ポンプ。
【請求項４２】
メモリが、医療提供者が担持できる携帯用ユニット内に位置する、請求項３３に記載の薬剤注入ポンプ。
【請求項４３】
所定の薬剤を含む容器とともに使用する薬剤注入ポンプで、前記容器が機械で読み取り可能なラベルを含み、ラベルが所定の薬剤の識別子、および場合によっては所定の薬剤に関する他の情報を指定し、
動作中に、所定の薬剤を容器から患者へと送出させるポンプ機構と、
ポンプ機構を制御するプログラム可能制御装置と、
患者の呼気をモニタして、その呼気の選択された成分を測定し、測定した成分を表す測定値を提供するモニタ・ユニットと、
薬剤ライブラリを記憶するメモリとを備え、前記薬剤ライブラリが複数の薬剤項目を含み、各薬剤項目に、薬剤注入ポンプを構成するために関連する薬剤送出パラメータの組が関連し、メモリが、患者の呼気の選択した成分も記憶し、選択された成分にある範囲の許容値が関連し、さらに、
使用中に容器上のラベルの内容を読み取るラベル読み取り装置と、
ラベル読み取り装置に応答して、所定の薬剤に対応する薬剤ライブラリの項目を識別し、薬剤ライブラリから識別された項目に関連する薬剤送出パラメータの組を使用することにより、プログラム可能制御装置を構成する手段とを備え、
プログラム可能制御装置が、測定値を受信し、測定値を選択された成分の許容値の範囲と比較して、比較に従いポンプ機構を制御するよう構成される薬剤注入ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概ね患者の身体的状態をモニタしながら薬物流体を患者に投与する患者管理システムに、特に患者の呼気をその特定の成分についてモニタしながら薬物流体を患者に投与するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
プログラム可能な注入システムは通常、医療分野において様々な設定で広範囲の薬剤および流体を患者に送出するために使用される。例えば、シリンジ・ポンプ、大容量ポンプ（以下「ＬＶＰ」）および流量制御装置などが病院、診療所および他の臨床環境にて非経口流体、抗生物質、化学療法薬、鎮痛薬、鎮静剤、または他の薬剤などの薬物流体を送出するために使用されている。単一または多チャネル・システムがあり、システムが異なると、自動薬剤計算装置、薬剤ライブラリおよび複雑な送出プロトコルなど、複雑化のレベルが異なる。さらに別のタイプの薬剤送出システムは、患者が制御する無痛（以下「ＰＣＡ」）ポンプである。ＰＣＡポンプを使用すると、患者が通常、追加的な痛み制御の必要性を決定するのに最適の位置にあるので、患者が麻薬性鎮痛薬の投与を制御する。ＰＣＡは通常、ＰＣＡ専用の独立タイプの注入装置を介して投与される。ＰＣＡ装置の例は、Ｂｏｙｄｍａｎに帰される米国特許第５，０６９，６６８号およびＺｄｅｂに帰される米国特許第５，２３２，４４８号で開示されている。
【０００３】
使用するポンプ・システムのタイプに関係なく、薬剤、特に麻酔薬、鎮痛薬または鎮静剤の投与の深刻な副作用は、中枢神経系および呼吸の抑圧であり、その結果、深刻な脳損傷または死に至ることがある。例えば、シリンジ・ポンプまたはＬＶＰを使用した麻酔薬、鎮痛薬または鎮静剤の注入には、過量投与を回避するために訓練された医療専門家による慎重な監督が必要である。医療過誤を最低限に押さえるよう設計され、複雑化した自動プログラミングおよび計算機能を有する注入システムでも、患者が入院患者または外来患者の臨床処置中に麻酔性鎮痛薬または鎮静剤の投与中、呼吸の抑圧または他の有害な効果を経験することが珍しくない。睡眠中で、したがって送出ボタンを起動することができない患者によって過量投与が通常は防止されるＰＣＡの適用中でも、ＰＣＡの投与に伴う呼吸および中枢神経系の抑圧、さらには死亡のケースがある。その原因には、ＰＣＡ装置のプログラミングにおける臨床的エラー、鎮痛薬の混合またはラベル貼りのエラー、装置の誤動作、さらには患者のために投与要求コードを押すことによって過度の鎮痛薬を投与する熱心すぎる身内などがある。
【０００４】
麻酔性鎮痛薬の過量投与の潜在的危険性があるため、ナロキソン（Ｎａｒｃａｎ（登録商標））などの麻酔性鎮痛薬が、呼吸および中枢神経系の抑圧を逆転させるために病院で広く使用可能であり、通常使用されている。しかし、このような麻酔性鎮痛薬の有効性は、呼吸および中枢神経系の抑圧を即座に認識し、治療することに高度に依存する。というのは、このような抑圧は、酸素欠乏による脳損傷、さらには死亡も引き起こすことがあるからである。このように、回復の成功の可能性向上を保証するため、呼吸および中枢神経系の抑圧は、迅速に認識し、治療しなければならない。したがって、治療措置を即座にとれるよう、呼吸または中枢神経系の抑圧を発見するために患者の実際の身体状態をモニタすることが望ましい。
【０００５】
麻酔性鎮痛薬、鎮静剤、または麻酔薬の投与に伴う潜在的呼吸抑圧を検出するため、侵襲的(invasively)措置または患者血液のサンプリングを必要とせずに患者の呼吸状態および心臓状態を示すシステムが特に望ましく、有用である。非侵襲的(non-invasive)脈拍酸素計測法は、患者の血液の酸素飽和度および患者の脈拍数をモニタするために使用するこのような方法の一つである。血液酸素飽和度と脈拍数との組合せは、患者の呼吸および心臓の全体的状態の重要な指標となり得る。
【０００６】
非侵襲性脈拍酸素計測法の一つの一般的アプローチは、患者の指などの静脈組織の区間に配置した二重波長センサを使用して、動脈血中の酸素化したヘモグロビンのパーセンテージを測定し、それにより患者の酸素飽和レベルを測定することである。また、特定の組織位置において酸素化されたヘモグロビンは、自然に脈動し、全体的な循環系と同期しているので、システムは患者の脈拍数を間接的に測定する。脈拍酸素計測センサの例が、Ａｍｕｎｄｓｅｌその他に帰される米国特許第５，４３７，２７５号およびＢａｋｅｒその他に帰される米国特許第５，４３１，１５９号で開示されている。
【０００７】
Ｂｏｌｌｉｓｈその他に帰され、全体が本明細書に組み込まれる米国特許第５，９５７，８８５号（「Ｂｏｌｉｓｓｈ」）は、関連する脈拍酸素計測モニタを使用して患者の血液の酸素飽和レベルを測定し、測定されたＳｐＯ2および／または脈拍値が所定の範囲より低下した場合は、ＰＣＡポンプの動作を阻止する注入システムを開示している。しかし、脈拍酸素計測法は呼吸の抑圧を示すが、脈拍酸素計測信号によって引き起こされる警告は、患者の血液中の酸素レベルから得られ、そのため呼吸抑圧を逆転させるか、その有害な効果を防止するには十分に早期でないことがある。
【０００８】
患者の呼吸状態をモニタする別の手段は、患者の呼気中のＣＯ2濃度を測定して、記録することであり、カプノグラフィとして知られる手順である。特に、現在のカプノグラフィ装置は分光法、例えば赤外線、質量、ラマン、または光音響分光法を使用して、患者に取り付けた非侵襲性ノーズおよび／またはマウスピースを通って流れる空気のＣＯ2濃度を測定する（例えばORIDION Corporation、 http://ordion.com；NOVAMETRIX Medical Systems Inc.、 http://www.novametrix.com、およびＯ’Ｔｏｏｌｅに帰される米国特許出願第ＵＳ２００１／００３１９２９Ａ１号）。現在は、カプノグラフィのＣＯ2波形および呼吸終期ＣＯ2濃度（以下「ＥＴＣＯ2」）または吸入直前のＣＯ2濃度などの指標を使用して、手術室および集中治療設備内の患者の状態をモニタする。しかし、カプノグラフィ装置を薬剤送出システムに組み込んで、自動的にアラームを提供するか、送出を一時停止するか、他の方法で薬剤送出のコースを変更することは、これまでなかった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、患者の呼気の分析を通してその身体状態をモニタし、分析に基づいて患者への薬物流体の注入を制御することができる患者管理システムおよび方法の必要性が、当業者には認識されている。さらに、患者の呼気をモニタし、空気の成分が所定の範囲または変化率から逸脱した場合は、必要に応じて可能な限り迅速に治療行為を実行できるよう、介護者にアラームまたは他の表示を提供することができる患者管理システムおよび方法の必要性が、当業者に認識されている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
簡潔かつ一般的用語では、本発明は薬物流体を患者に送出するポンプ、ポンプの動作を制御するためにポンプと連絡する制御装置、患者の呼気をモニタし、呼気の選択された成分の測定値を制御装置に提供するモニタ・ユニット、および制御装置が接続されたメモリを備える患者管理システムの装置および方法に関し、メモリは、呼気の選択された成分の許容値の記憶された範囲を備え、制御装置は、モニタ・ユニットから受信した選択成分の測定値を、メモリに記憶された成分の許容値範囲と比較し、測定値がメモリに記録された範囲を逸脱する場合は、制御装置が所定の動作を実行する。
【００１１】
別の態様では、モニタ・ユニットが患者の呼気をＣＯ2についてモニタし、ＣＯ2の測定値を制御装置に提供する。制御装置は、患者の呼気中のＣＯ2に従って薬物流体の送出量を自動的に調節し、さらに詳細な態様では、制御装置は、患者の呼気中のＣＯ2の測定値が記憶した範囲の許容値から逸脱した場合は、ポンプによる薬物流体の患者への送出を自動的に一時停止する。
【００１２】
本発明による他の態様では、患者管理システムはさらに、制御装置に接続されたＰＣＡ投与量要求スイッチを備え、これにより患者はポンプに対してある量の鎮痛薬を注入するよう要求することができ、ポンプがその量の鎮痛薬を注入できるようになる前に、制御装置はモニタ・ユニットから受信したＣＯ2の測定値をメモリに記憶されたＣＯ2の許容値範囲と比較し、測定値がメモリに記憶された範囲を逸脱している場合、制御装置はポンプが要求量の鎮痛薬を患者に注入することを許容しない。別の態様では、ＰＣＡ投与量要求スイッチを制御装置に接続し、それにより患者はポンプにある量の鎮痛薬を注入するよう要求することができ、ポンプがその量の鎮痛薬を注入できるようになる前に、制御装置はモニタ・ユニットから受信したＣＯ2の変化率をメモリに記憶されたＣＯ2の許容値範囲と比較し、変化率が許容値と一致しない場合は、ポンプが要求量の鎮痛剤を患者に注入することを許容しない。
【００１３】
より詳細な態様では、患者管理システムはさらにディスプレイを備え、ここにはモニタ・ユニットによって提供された一連の測定ＣＯ2値から得た通りの患者のＣＯ2波形が表示される。さらに、モニタ・ユニットは、呼吸終期ＣＯ2について患者の呼気をモニタし、呼吸終期ＣＯ2の測定値を制御装置に提供する。制御装置は、患者の呼気における呼吸終期ＣＯ2に従い、薬物流体の送出速度を自動的に調節する。別の態様では、制御装置は、患者の呼気における呼吸終期ＣＯ2の測定値が記憶した許容値の範囲を逸脱している場合、ポンプによる患者への薬物流体の送出を自動的に一時停止する。
【００１４】
さらなる詳細では、選択された成分の許容値の範囲が記憶されているメモリを、ポンプから離れた位置に配置する。別の態様では、選択された成分の許容値の範囲が記憶されているメモリをポンプ内に配置する。
【００１５】
さらなる態様では、患者管理システムが、制御装置に接続され、患者の血液をモニタして、患者の血液の酸素飽和度測定値を制御装置に提供する酸素測定ユニットを備え、メモリは、記憶された範囲で血液の酸素飽和度の許容値を備え、制御装置は、酸素計測ユニットから受信した酸素飽和度の測定値をメモリに記憶した酸素飽和度の許容値範囲と比較して、測定値がメモリに記憶した範囲を逸脱した場合、制御装置制御装置は所定の動作を実行する。さらなる詳細では、制御装置は、患者の呼気中のＣＯ2または患者の血液の酸素飽和度に従い、薬物流体の送出速度を自動的に調節する。さらなる態様では、酸素計測ユニットは患者の脈拍数もモニタして、脈拍数の測定値を制御装置に提供し、メモリは、記憶された範囲で脈拍数の許容値を備え、制御装置は酸素計測ユニットから受診した脈拍数の測定値をメモリに記憶された脈拍数の許容値の範囲と比較し、測定値がメモリに記憶された範囲を逸脱した場合、制御装置は所定の動作を実行する。さらに、制御装置は、患者の呼気中のＣＯ2、患者の血液の酸素飽和度、または患者の脈拍数のいずれかに従い、薬物流体の送出速度を自動的に調節する。
【００１６】
方法の態様によると、流体注入の患者による自己投与を制御する方法が提供され、方法は、カプノグラフィ・ユニットを患者に接続することにより患者の状態をモニタすることを含み、カプノグラフィ・ユニットは患者の呼気中の二酸化炭素濃度をモニタすることができ、さらにカプノグラフィ・ユニットを、使用者とのインタフェースを提供するユーザ・インタフェースおよびマイクロプロセッサを含むインタフェース・ユニットに接続することと、患者の状態の限界をインタフェース・ユニットに入力することと、モニタした患者の状態を前記インタフェースにある患者の状態限界と比較し、前記比較を示す信号を生成することと、患者を注入ユニットに接続することとを含み、注入ユニットはインタフェース・ユニットと連絡し、前記注入ユニットは、注入ユニットの特定の情報に従い、患者への流体注入を実行することができ、さらに、患者が注入ユニットを起動することにより、注入ユニットからの流体注入を要求することと、前記患者の起動に応答し、さらにモニタした患者の状態が前記患者の状態限界内であることを表すインタフェース・ユニットからの信号に応答して、所定の注入プロトコルに従い、注入ユニットで流体注入を実行することと、モニタした患者の状態が患者の状態限界から逸脱していることを表すインタフェース・ユニットからの信号に応答して、注入ユニットを動作不能にし、流体注入を終了することとを含む。
【００１７】
さらなる装置の態様では、所与の薬剤を含む容器とともに使用する薬剤注入ポンプが提供され、前記容器は機械で読み取り可能なラベルを含み、ラベルは所与の薬剤の識別子および場合によっては所定の薬物に関する他の情報を指定し、前記ポンプは、動作中に所定の薬剤を容器から患者へと送出されるポンプ機構と、ポンプ機構を制御するプログラム可能制御装置と、患者の呼気をモニタして、その空気の選択された成分を測定し、測定した成分を表す測定値を提供するモニタ・ユニットと、薬剤のライブラリを記憶するメモリとを備え、前記薬剤ライブラリは複数の薬剤項目を含み、各薬剤項目には、薬剤注入ポンプを構成するために１組の関連する薬剤送出パラメータが関連付けられ、メモリは、患者の呼気の選択された成分も記憶し、選択された成分にはある範囲の許容値が関連付けられ、さらに使用中に容器のラベルの内容を読み取るラベル読み取り装置と、所定の薬剤に対応する薬剤ライブラリの項目を識別し、薬剤ライブラリから識別された項目に関連する１組の薬剤送出パラメータを使用することにより、プログラム可能制御装置を構成するため、ラベル読み取り装置に応答する手段とを備え、プログラム可能制御装置は、測定値を受信し、測定値を選択された許容値の範囲と比較して、比較に従いポンプ機構を制御するよう構成される。
【００１８】
本発明の他の特徴および利点は、本発明に関する以下の詳細な説明を、添付図面と組み合わせて考慮するとさらに明白になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明の以下の好ましい実施形態は、概ね１９９５年３月１３日に出願され「Modular Patient Care System」と題された米国特許第５，７１３，８５６号および１９９６年１１月６日に出願され「Oximetry Monitored, Patient Controlled Analgesia System」と題された米国特許第５，９５７，８８５号で開示されたプログラム可能モジュール式患者管理システムの文脈で説明される。これらの特許は両方とも本出願の譲渡人が所有し、参照により全体が本明細書に組み込まれる。しかし、開示された方法および装置は、他の患者管理システムおよび薬剤注入ポンプ・システムなど、より広い用途に容易に適用可能であることが、当業者には認識される。さらに、当業者に理解されるように、本発明によるＣＯ2をモニタした薬剤送出システムは、図１６に関して以下で詳細に検討するように、独立式一体ユニットとして提供することもできる。
【００２０】
次に、図面をさらに詳細に参照すると、これは幾つかの図で同様の参照番号は同様の要素または対応する要素を示し、図１は本発明の好ましい実施形態によるモジュール式プログラム可能患者管理システム９０の前面図を示す。患者管理システム９０は、中央インタフェース・ユニット１００、ポンプ・ユニット１５０Ａ、患者の呼気をモニタして選択された成分の濃度を決定するユニット、例えばＣＯ2を測定するカプノグラフィ・ユニット１５０Ｂ（「ＣＯ2モニタ・ユニット」とも呼ぶ）、および呼気サンプリング装置１３３を備える。図示されていないが、ポンプ・ユニット１５０ＡとＣＯ2ユニット１５０Ｂは両方とも患者に接続される。図１は中央インタフェース・ユニット１００に取り付けた２つの機能ユニット、つまりポンプ・ユニット１５０ＡおよびＣＯ2モニタ・ユニット１５０Ｂしか図示していないが、患者管理システム９０は、患者の特定の要求に応じて、追加的に他の機能ユニットを備えてもよい。例えば、１つまたは複数の追加の機能ユニットをポンプ・ユニット１５０Ａまたはカプノグラフィ・ユニット１５０Ｂに接続することができる。例えば大容量ポンプ、流量制御装置、シリンジ・ポンプ、ＰＣＡポンプ、ＣＯ2モニタ、他の空気分析モニタ、脈拍酸素計測モニタ、心電計、侵襲性または非侵襲的血圧モニタ、意識レベルをモニタする聴覚性誘発電位（ＡＥＰ）モニタ、大脳血流モニタまたは大脳酸素発生モニタなどである。
【００２１】
中央インタフェース・ユニット１００は患者管理システム９０内で、概ね５つの機能を実行する。
（１）患者管理システム９０をＩＶポールおよびベッド・レールなどの構造に物理的に取り付ける。
（２）患者管理システム１０に電源を提供する。
（３）患者管理システム１０と外部装置との間にインタフェースを提供する。
（４）特定の指定情報を除き、ユーザ・インタフェースに患者管理システム９０を提供する。
（５）モニタ・モジュールおよび／またはポンプ・モジュールからの信号の統合を含め、警告信号を出したり、１つまたは複数のポンプ・モジュールの動作に影響を及ぼしたりするために、患者管理システム９０の全体的動作をモニタし、制御する。
【００２２】
中央インタフェース・ユニット１００は、設定および動作手順中にデータの入力および編集を容易にするために使用できる情報ディスプレイ１０２を含む。情報ディスプレイ１０２は、動作中に様々な動作パラメータを表示してもよい。例えば薬剤名、投与量、注入速度、注入プロトコル情報、ＰＣＡ適用の患者ロックアウト間隔、カプノグラフィ・ユニット１５０ＢのＥＴＣＯ2および脈拍数限界などである。脈拍酸素計測計など、他の機能ユニットを取り付ける場合、情報ディスプレイ１０２は酸素飽和度、脈拍数限界および／または他の機能ユニット特有の情報を表示することができる。情報ディスプレイ１０２は、命令、プロンプト、助言、およびアラーム状態を使用者に表示するためにも使用する。
【００２３】
中央インタフェース・ユニット１００は、数値データを入力するための複数のハードキー１０４、および操作コマンドを入力するソフトキー１０６も含む。また、中央インタフェース・ユニット１００はさらに、中央インタフェース・ユニット１００への電力をオンまたはオフに切り換えるＰＯＷＥＲ  ＯＮ（電源オン）ハードキー１０８、中央インタフェース・ユニット１００の音響機能を一時的に動作不能にするＳＩＬＥＮＣＥ（無音）ハードキー１１０、およびユーザが使用可能なシステムまたは機能ユニットの選択肢にアクセスできるようにするＯＰＴＩＯＮＳ（オプション）ハードキー１１２を含む。中央インタフェース・ユニット１００はさらに、患者管理システム９０が互換性のある外部コンピュータ・システムと連絡していることを示す外部コンピュータ表示器１１４、中央インタフェース・ユニット１００が外部電源に接続され、それで動作していることを示す外部電力表示器１１６、および中央インタフェース・ユニット１００が内部電源を使用して動作していることを示す内部電源表示器１１８を含んでよい。中央インタフェース・ユニット１００は、所定の制御装置のセットをロックアウトすることができる改竄防止制御機能（図示せず）も含むことができる。
【００２４】
ポンプ・ユニット１５０Ａおよびカプノグラフィ・ユニット１５０Ｂはそれぞれ文字「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」または「Ｄ」のうち１つを照明して患者管理システム９０に対するその機能ユニットのチャネル位置を識別するチャネル位置表示器１５５を含む。例えば、患者管理システム９０は２つのチャネル位置ＡおよびＢを含み、Ａは中央インタフェース・ユニット１００のすぐ左側（例えば図１のポンプ・ユニット１５０Ａ）、Ｂは中央インタフェース・ユニット１００のすぐ右側（例えば図１のカプノグラフィ・ユニット１５０Ｂ）である。チャネルＡのポンプ・ユニット１５０ＡとチャネルＢのカプノグラフィ・ユニット１５０Ｂとの両方は図１に示すように取り付けられているので、インタフェース・ユニット１００の情報ディスプレイ１０２はＡおよびＢを示す（注：この実施形態では、ポンプ・ユニット１５０Ａは情報ディスプレイ１０２上で「ＬＶＰ／Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ（連続）」と指定され、カプノグラフィ・ユニット１５０Ｂは情報ディスプレイ１０２上で「ＣＯ2  ＭＯＮＩＴＯＲ（ＣＯ2モニタ）」と指定される）。対応する機能ユニットのＣＨＡＮＮＥＬ  ＳＥＬＥＣＴ（チャネル選択）キー１５６を押下して所望の機能ユニットを選択すると、情報ディスプレイ１０２は、選択された機能ユニットのユーザ・インタフェースとして作用するよう構成されている。特に、情報ディスプレイ１０２は、以下の例の説明から明白になるように、機能に特定のドメインに従い機能に特定のディスプレイおよびソフトキーを提供するよう構成される。
【００２５】
各機能ユニットは、機能ユニットを選択するためのＣＨＡＮＮＥＬ  ＳＥＬＥＣＴ（チャネル選択）キー１５６、機能ユニットがポンプであり、注入が生じている場合は注入を休止するＰＡＵＳＥ（ポーズ）キー１５８（１）、または機能ユニットがモニタ・ユニットである場合にモニタ機能を休止する（２）、以前に休止した注入またはモニタ機能を再開するＲＥＳＴＡＲＴ（再スタート）キー１６０、およびチャネルを選択解除し、チャネル上の機能ユニットが動作中の唯一の機能ユニットである場合には、患者管理システム９０の電源を切るＣＨＡＮＮＥＬ  ＯＦＦ（チャネル・オフ）キー１６２を有する。また、ポンプ・ユニット１５０Ａおよびカプノグラフィ・ユニット１５０Ｂはそれぞれ、アラーム状態を表示するＡＬＡＲＭ（アラーム）表示器１６４、およびスタンバイ状態を表示するＳＴＡＮＤＢＹ（スタンバイ）表示器１６６を含む。ポンプ・ユニット１５０Ａは追加的に、注入状態を表示するＩＮＦＵＳＩＮＧ（注入）表示器１６８を含む。各表示器は、個々の機能ユニットが個々の状態にある場合に説明的に照明される。
【００２６】
ポンプ・ユニット１５０Ａは、情報、アドバイス、アラーム、または動作不良メッセージを表示するために使用することができるチャネル・メッセージ・ディスプレイ１５２、および例えばポンプ・ユニットが動作する注入速度などを表示するために使用することができる速度ディスプレイ１５４を含む。ポンプ・ユニット１５０Ａは、密封され、注入される麻酔薬または他の薬品に安全を提供するため、ドア・ロック（図示せず）を含む。先行技術で知られているように、ポンプ・ユニット１５０ＡはＰＣＡポンプ、シリンジをベースにした給送システム、ＬＶＰ、非経口タイプ、または当業者によって容易に決定できるような他の適切な構成でよい。ポンプ・ユニット１５０Ａは、患者への流体送出の制御および閉塞またはライン中の空気があるか流体路のモニタなど、給送装置が実行する様々な機能を制御するため、標準的給送および安全機構を含む。
【００２７】
カプノグラフィ・ユニット１５０Ｂには呼気サンプリング装置１３３が接続され、これは患者の鼻および口から呼気を収集することが好ましく、任意選択で患者に酸素を供給する。呼気は、ライン１３７を通してカプノグラフィ・ユニット１５０Ｂへと進み、ここで好ましくは赤外線分光法分析を使用してカプノグラフィ・ユニット１５０ＢによってＣＯ2濃度がリアルタイムで分析される。しかし、以上で検討し、当業者に理解されるように、他のＣＯ2分析技術を使用してもよい。あるいは、サンプリング装置１３３は、呼気を直接分析し、接続部１３７を介して、または無線通信システム（図示せず）を通してモニタ・ユニット１５０Ｂへと信号を送信するセンサ（図示せず）を含むことができる。カプノグラフィ・ユニット１５０は、使用者にデータを表示するために幾つかのディスプレイ１８０、１８２および１８３を含む。例えば、呼吸終期ＣＯ2（以下「ＥＴＣＯ2」）ディスプレイ１８０は、呼気作用後および吸気作用前のＣＯ2濃度の数値を好ましくはｍｍＨｇまたは％の単位で表示する。呼吸数ディスプレイ１８２は、例えばＣＯ2の波形の周波数分析によって決定されたような患者の現在の呼吸数を表す速度値を表示する。波長ディスプレイ１８３は、ある時間にわたる患者の血液のＣＯ2濃度を表示する。波長ディスプレイ１８３で示されたデータは、波の特性の分析または傾向の分析のために選択的に拡張または圧縮できることが好ましい。ディスプレイ１８０、１８２および／または１８３で示されたデータは、最適の臨床的な値を使用者に提供するために、表示する前に平滑化するか、補正するか、時間を平均化するか、分析するか、他の方法で操作することができる。例えば、カプノグラフィ・ユニット１５０Ｂは、ＣＯ2の波形を平滑化するために移動平均を実行することができ、ＣＯ2の波の分析または傾向分析のために水平の時間軸を休止かつ／または調節することができる。
【００２８】
以下でさらに詳細に検討するように、カプノグラフィ・ユニット１５０Ｂが生成したデータは、中央インタフェース・ユニット１００に提供され、これを使用して、アラームを起動するか、情報ディスプレイ１０２上に助言の信号を送信するか、ポンプ・ユニット１５０Ａの動作を自動的に停止するか、ポンプ・ユニット１５０Ａによる薬剤または他の薬品流体の送出を他の方法で調節または制御することができる。例えば、インタフェース・ユニット１００は、患者のＥＴＣＯ2値が所定の許容範囲の範囲から逸脱した場合に、ポンプ１５０Ａを自動的に停止するようプログラムすることができる。あるいは、ポンプ１５０Ａおよびモニタ１５０Ｂが相互に直接通信し、モニタされたパラメータに基づいてこの患者への流体送出に影響を及ぼすことができる。さらに別の実施形態では、カプノグラフィ・ユニット１５０Ｂまたはインタフェース・ユニット１００が波形分析アルゴリズムを含み、カプノグラフィの波形を分析し、当技術分野で知られているような特定の波形特性に基づいてポンプ１５０Ａの動作に影響を及ぼす。本発明のさらに別の実施形態では、インタフェース・ユニット１００はマルチパラメトリック・アルゴリズムを含み、取り付けた幾つかの異なる生理学的モニタからのデータを使用して患者の状態に関する１つまたは複数の指標を計算し、計算した指標を使用してポンプ１５０Ａの制御に影響を及ぼす。
【００２９】
図２は、患者管理システム９０の代替実施形態を示し、ここではポンプ・ユニット１５０ＡがＬＶＰポンプではなくＰＣＡポンプである。図示のようなポンプ・ユニット１５０Ａは、基本的に図１と同じインタフェース・ディスプレイおよびボタンを有するが、図２のポンプ・ユニット１５０Ａはシリンジ押出器１７５およびシリンジ１７６も含む。ＰＣＡポンプ・ユニット１５０Ａはさらに、そのハウジング内に注入給送装置を含み、これはシリンジ押出器１７５を駆動して、中央インタフェース・ユニット１００からのコマンドに応答して、シリンジから患者への麻酔性鎮痛薬の大量瞬時投与量を注入する。ディスプレイ１５４は、例えばＰＣＡポンプ１５０Ａが動作する注入速度または患者のロックアウト間隔などを表示する。インタフェース・ユニット１００は、ポンプ・モジュール１５０ＡとしてのＰＣＡポンプとともに構成した場合、手持ち式ＰＣＡ投与量要求ボタン１３５または他の起動装置に接続されたＰＣＡ患者投与量要求コード１３４を含む。
【００３０】
次に図３を参照すると、中央インタフェース・ユニット１００の背後には、少なくとも１つの外部通信インタフェース１２０、少なくとも１つのインタフェース・ポート１２２、および少なくとも１つのＰＣＡポート１２３がある。外部通信インタフェース１２０およびインタフェース・ポート１２２は、情報およびデータのダウンロードおよびアップロードに使用することができ、患者モニタ・ネットワークおよびナース・コール・システムとのインタフェースとして、またはバーコード読み取り装置などの外部機器とのインタフェースとして作用し、投薬または患者の記録から、または患者、看護婦または臨床家上に位置するバーコードなどの情報および識別装置からの薬剤および／または患者の情報を薬物流体の袋および他の装置に入力する手段を提供することができる。外部通信インタフェース１２０およびインタフェース・ポート１２２でこれらの機能を実行すると、機能性および適用性が向上し、費用が節約され、入力エラーが減少する。特に、ポンプ・ユニット１５０Ａのプログラミングに伴う臨床的エラーが軽減され、それによりポンプ・ユニット１５０Ａの使用による鎮静剤、麻酔性鎮痛薬、麻酔薬、または他の薬剤の投与に伴う呼吸抑圧の危険性が低下する。
【００３１】
ＰＣＡポート１２３は、ポンプ・ユニット１５０ＡがＰＣＡポンプである場合、中央インタフェース・ユニット１００とＰＣＡ患者投与量要求コード１３４（図２）の一方端との間の接続を提供する。ＰＣＡ患者投与量要求コード１３４の反対側の端には、手持ち式の投薬量要求ＰＣＡボタンまたは他のＰＣＡ起動装置１３５があり、これはＰＣＡ患者の鎮痛薬の投与量を要求するために起動することができる。中央インタフェース・ユニット１００は好ましい実施形態ではＰＣＡポート１２３を含むが、ポンプ・ユニット１５０Ａは、ポンプ・ユニット１５０ＡからＰＣＡ患者投薬量要求コード１３４を通って投薬量要求起動装置１３５までの同様の接続を提供するＰＣＡポート（図示せず）も含んでよいことを理解されたい。
【００３２】
次に図４を参照すると、これは本発明の態様による中央インタフェース・ユニット１００のブロック図を示し、マイクロプロセッサ制御装置２６４が使用者からのデータおよびコマンドを受信して、処理し、機能ユニットおよび他の外部装置と通信する。マイクロプロセッサ制御装置２６４は外部通信制御装置２７４を直接制御し、これはＰＣＡポート１２３と、インタフェース・ポート１２２および／または外部通信インタフェース１２０を通したデータの流れを制御する。マイクロプロセッサ制御装置２６４は、内部通信ポート２８０および２８１を制御する内部通信制御装置２７２も制御する。内部通信ポート２８０および２８１は、各機能ユニットおよび中央インタフェース・ユニット１００に含まれ、中央インタフェース・ユニット１００と取り付けた機能ユニット１５０Ａ、１５０Ｂとの間にデータおよびコマンドのインタフェースを提供する。
【００３３】
図２で示すようにポンプ・ユニット１５０ＡがＰＣＡポンプである患者管理システム９０の動作中、投与量要求ＰＣＡ起動装置１３５が起動されると、マイクロプロセッサ２６４が、患者投与量要求コード１３４およびＰＣＡポート１２３を介して投与量要求信号を受信する。マイクロプロセッサ２６４が、麻酔性鎮痛薬の要求された大量瞬時投与量の投与に制限がないと決定した場合、マイクロプロセッサ２６４は、内部通信制御装置２７２および内部通信ポート２８０および／またはポート２８１を介してポンプ・ユニット１５０Ａに信号を送信し、ポンプ・ユニット１５０Ａに要求された大量瞬時投与量を投与するよう指示する。
【００３４】
マイクロプロセッサ制御装置２６４は、ポンプ・ユニット１５０Ａなどの機能ユニットとカプノグラフィ・ユニット１５０Ｂとの活動を調整することもする。例えば、臨床家は、ＰＣＡ投与およびカプノグラフィ・ユニット１５０Ｂを設けてＰＣＡ患者のＥＴＣＯ2および呼吸数をモニタするよう、ポンプ・ユニット１５０Ａを有する患者管理システム９０を設定することがある。任意選択で、図１２で示すような脈拍酸素計測ユニット１５０Ｃなどの１つまたは複数の追加のモニタを設定して、例えば以下でさらに詳細に説明するように、血液酸素飽和度および脈拍数をモニタすることができる。臨床家は、ＥＴＣＯ2、呼吸数および／または他のモニタされたパラメータの最低および／または最高値を指定することができ、これによってこれらのパラメータの許容値範囲を効果的に設定する。臨床家が設定した最低レベルより低いか、最高レベルより高くなるような場合など、患者の血液酸素飽和度または脈拍数が選択した許容範囲を逸脱した場合、ＥＴＣＯ2モニタ１５０Ｂは、内部通信制御装置２７２および内部通信ポート２８０および／またはポート２８１を介してマイクロプロセッサ制御装置２６４にトリガ信号を送信する。これに応答して、マイクロプロセッサ制御装置２６４は一例としてスピーカ２７８への音響アラーム２７６を起動したり、情報ディスプレイ１０２（図１および図２）に視覚的アラームを送信したり、ポンプ・ユニット１５０Ａの動作を一時停止したり、ポンプ・ユニット１５０Ａの流量を調節したり、別の所定の機能を実行したりする。例えば、ＰＣＡ患者の範囲から逸脱したＥＴＣＯ2測定値に応答して、マイクロプロセッサ制御装置２６４は、臨床家の介入などによってＥＴＣＯ2値および／または呼吸数が低すぎるか高すぎる状況が決定された後まで、鎮痛薬のさらなる投与を全て中止する。あるは、マイクロプロセッサ制御装置２６４は、患者がさらなる自己投与を獲得できないよう、ＰＣＡ起動装置１３５を単にロックアウトすることができる。したがって適切な値を設定した後、中央インタフェース・ユニット１００は、ポンプ・ユニット１５０Ａとカプノグラフィ・ユニット１５０Ｂとの間に通信および調整を提供し、安全性の向上、および呼吸抑圧による傷害の危険性の低下を保証する。
【００３５】
代替実施形態では、マイクロプロセッサ制御装置２６４が、カプノグラフィ・ユニット１５０または別の機能モジュールからの範囲逸脱信号のみに応答してポンプ・ユニット１５０Ａの動作を一時停止するのではなく、マイクロプロセッサ制御装置２６４は、ＣＯ2濃度データまたはカプノグラフィ・ユニット１５０Ｂが生成する他のデータの変化をモニタし、モニタされたデータの変化に基づいて、ポンプ・モジュール１５０Ａに対する患者の制御に介入するか否かを決定するプログラム命令を含む。
【００３６】
次に、中央インタフェース・ユニット１００、ポンプ・ユニット１５０Ａおよびカプノグラフィ・ユニット１５０Ｂの相互作用および機能について、患者管理システム９０の設定および動作中に情報ディスプレイの段階毎の状態の幾つかを示す図５から図１１に関して説明する。以下の例は、１つのＰＣＡポンプ１５０Ａおよび１つのカプノグラフィ・ユニット１５０Ｂを使用するＰＣＡ設定でシステム１００が動作する設定について説明するが、本発明は、他のタイプおよび数の注入ポンプおよびモニタを使用し、プログラムされた注入プロトコルを含むことが当業者には理解される。
【００３７】
患者管理システム９０の好ましい実施形態を設定するため、臨床家は最初に、図１および図２で示すように呼気サンプリング装置１３３を患者に取り付ける。次に臨床家は、カプノグラフィ・ユニット１５０Ｂを選択し、カプノグラフィ・ユニット１５０ＢのＳＥＬＥＣＴ（選択）キー１５６を押下して、対応するチャネルを選択する。カプノグラフィ・ユニット１５０Ｂを選択することにより、情報ディスプレイ１０２は、ユーザ・インタフェースとして活動するよう構成され、図５で示すようにカプノグラフィの機能に特定のディスプレイおよびソフトキーを提供する。臨床家は、個々のソフトキーを押下し、関連する限界値の数字を入力するか、ＲＥＳＴＯＲＥ（再生）ラベルの下にあるソフトキーを押下してＥＴＣＯ2および呼吸数に関する以前の値を再生することにより、最低値および最高値を入力することができる。
【００３８】
図６は、臨床家が入力するか、以前の値を再生した後の情報ディスプレイ１０２を示す。ＳＴＡＲＴ（開始）ラベルに関連するソフトキーを押下してカプノグラフィのモニタを開始する前に、臨床家は、患者のＥＴＣＯ2または呼吸数またはその何らかの組合せが指定された最高または最低レベルを逸脱した場合に、中央インタフェース・ユニット１００が選択された機能ユニットを停止するよう、ＰＣＡユニット１５０Ａなどの１つまたは複数の他の機能ユニットについてＰＣＡ自動停止オプションを選択してよい。あるいは、情報ディスプレイ１０２は、獲得された指標に関して患者のカプノグラフィの波形および設定限界を分析するため、パラメータまたは選択可能なプロトコルを含むことができる。カプノグラフィのモニタが開始すると、患者のＥＴＣＯ2、呼吸数およびカプノグラフィ波形が、前述し図１および図２で示したように、ＣＯ2ユニット１５０Ｂのディスプレイ１８０、１８１および１８２に表示される。患者管理システム９０の好ましい実施形態は、患者のＥＴＣＯ2または呼吸数が指定の最高または最低レベルを逸脱した場合に、音響２７６／２７８および視覚的アラーム１０２の両方を自動的に開始し、さらにナース・コール２８２をトリガするなどして医療従事者に通知するが、患者管理システム９０は、臨床家がこのような事象で医療従事者に対する特定のアラームおよび通知を選択することもできるよう、患者管理システム９０を構成することができる。
【００３９】
本発明の好ましい実施形態では、ＥＴＣＯ2、呼吸数および他のパラメータの限界値を、患者管理システムのインタフェース・ユニット１００（図４）またはモニタ１５０Ｂのメモリ２５０のデータ・ベースに記憶する。したがって、ユーザ・インタフェース１００のキーパッド１０４（図２）の数値キーを使用して手で値を入力するのではなく、使用者は、記憶したデータ・ベースから予めプログラムした値および／またはコンフィギュレーション・プロトコルを呼び出して、時間を節約し、プログラミングのエラーを最小限に抑えることができる。
【００４０】
ＣＯ2の最高および最低濃度および呼吸数の最高および最低値など、薬剤注入パラメータおよび生理学的パラメータの限界に関する慣習上の基準のデータ・ベースを記憶することも、臨床環境で医療の品質を標準化するのに役立つ。幾つかの実施形態では、注入パラメータ値または生理学的パラメータの限界は、例えば袋またはシリンジまたは注入すべき薬物流体が保存されている他の医療用流体容器に装着したバーコード・ラベルとともにバーコード読み取り装置（図示せず）を使用することにより、機械で読み取り可能なラベルから自動的に入力することができる。このような注入パラメータ値および生理学的パラメータの値は、病院のサーバなどの外部プロセッサに接続するか、ＰＤＡに接続するか、他の方法によるなど、他の手段で入力してもよい。これらの装置との接続は、直接の有線接続、赤外線リンク、ＲＦ、ＲＦでのＲＦ  ＩＤチップの使用、ブルートゥース・リンクなど、様々な方法で実行することができる。
【００４１】
次に臨床家は、ＰＣＡユニット１５０Ａを選択し、ＰＣＡポンプ・ユニット１５０Ａの選択キー１５６（図１）を押下することにより、対応するチャネルを選択する。ＰＣＡポンプ・ユニット１５０Ａを選択することにより、情報ディスプレイ１０２は、ユーザ・インタフェースとして活動するよう構成され、したがって図７から図９で示すように、ＰＣＡポンプの機能に特定のディスプレイおよびソフトキーを提供する。この例では、ディスプレイはＰＣＡポンプに特定のものである。臨床家は最初に、図７および図８で示すように、以前の投与量の単位および鎮痛薬の濃度を再生するか、例えばｍｃｇ、ｍｇまたはｍｌから投与量の単位を選択し、鎮痛薬の濃度を入力することができる。次に、図９で示すように、臨床家は、患者の大量瞬時投与量に関して以前のパラメータを入力するか、再生する。本発明の代替実施形態として、呼吸および中枢神経系の抑制をさらに防止する追加的な予防策として、患者管理システム９０またはポンプ・ユニット１５０Ａでは、臨床家が１時間または２４時間の期間当たりの最大投与量など、患者要求投与量限界を入力する必要がある。
【００４２】
患者の大量瞬時投与量パラメータおよび／または他の薬剤送出パラメータを入力した後、臨床家は、ＣＯＮＴＩＮＵＯＵＳ（連続）ラベル２５２の隣にあるソフトキー１０６を押下することにより、麻酔性鎮痛薬の背景連続注入を施すよう選択することができる。背景注入を患者が要求した投与量と組み合わせて使用すると、患者が就寝中などの低活動期間にとって十分な麻酔性鎮痛薬のレベルが提供される。したがって、患者が覚醒し、活動レベルが上昇するので追加の鎮痛薬が必要になった場合、患者は、その要求に合わせて追加の麻酔性鎮痛薬を自己投与することができる。ＣＯＮＴＩＮＵＯＵＳ（連続）ラベル２５２の隣にあるソフトキー１０６を押下して背景連続注入を選択すると、情報ディスプレイ１０２により、臨床家は所望の連続注入投与量を入力することができる。図９は、臨床家が患者の大量瞬時投与量および連続投与量の両方について値を入力した後の情報ディスプレイ１０２を示す。
【００４３】
図９で示したＰＣＡ注入パラメータ（ＰＡＴＩＥＮＴ  ＢＯＬＵＳ（患者大量瞬時投与量）、ＬＯＣＫＯＵＴ  ＩＮＴＥＲＶＡＬ（ロックアウト間隔）、ＭＡＸ  ＤＯＳＥ／ＨＲ（最大投与量／時）、ＣＯＮＴＩＮＵＯＵＳ（連続）、およびＣＯＮＣＥＮＴＲＡＴＩＯＮ（濃度））などの注入パラメータについては、予め確立された値を有するポンプまたは患者管理システムに、記憶された薬剤のライブラリが存在することがある。このような予め確立された値は、投与パラメータおよび他の注入パラメータに関して「ハード」および「ソフト」の限界値を含むことができる。限界値は、患者管理システム９０がある診療所または施設が確立したものでよい。図９で示すように臨床家が患者管理システム９０に値を入力したら、マイクロプロセッサ制御装置２６４は、そのプログラミングに従って検証段階に入り、ここでは選択されたこの値をそれぞれ記憶されたライブラリと比較して、選択値が許容範囲内であるか検証する。選択値がハード限界を違反した場合、マイクロプロセッサ制御装置２６４は、入力値がソフト限界を逸脱していることを理解し、それでもこの値を有効にしておくか、臨床家の肯定応答を要求することができる。現在好ましい実施形態では、薬剤ライブラリは患者管理システムに記憶されるが、１つまたは複数のライブラリを他の場所に配置してもよい。例えば、患者管理システム９０が病院のサーバまたは他のサーバに接続されている場合、このような薬剤ライブラリを遠隔のサーバに配置することができ、患者管理システム９０は、検証段階で遠隔サーバに記憶された薬剤ライブラリと通信し、許容範囲を取得する。別の例として、薬剤ライブラリは、Palm Pilot（登録商標）などの携帯用データ・アシスタント（以下「ＰＤＡ」）、またはラップトップ・コンピュータなどの携帯用コンピュータ、または患者のベッドサイドのコンピュータまたはナース・ステーションのコンピュータなどに配置してよい。患者管理システム９０と遠隔薬剤ライブラリ間の通信は、赤外線リンク、ＲＦ、ブルートゥース、または他の手段で実行してよい。臨床家は、薬剤ライブラリを有するＰＤＡを担持し、患者管理システム９０が動作を開始する前に、これはＰＤＡと通信して、ハードおよびソフト限界を入力地と比較しなければならない。他のライブラリ記憶構成も可能である。
【００４４】
上記のステップが完了したら、臨床家はＰＣＡ投与セット２５４（図２）を患者の留置血管アクセス装置（図示せず）に取り付けて、中央インタフェース・ユニット１００のＳＴＡＲＴラベル２５６の隣にあるソフトキー１０６を押下する。ポンプ・ユニット１５０Ａはこれで、カプノグラフィ・ユニット１５０Ｂが患者の呼気のＣＯ2濃度および呼吸数を連続的にモニタする状態で動作する。ＰＣＡポンプ・ユニット１５０Ａは、選択された場合、背景連続注入を開始する。また、患者は、患者投与量要求起動装置１３５によって任意の時に麻酔性鎮痛薬の投与量を要求することができる。患者が実際に要求した鎮痛薬の投与量を受けたか否かは、患者の要求投与量限界がある場合はそれによって決定され、さらに臨床家が設定した限界に対する患者の現在のＥＴＣＯ2レベルおよび呼吸数によって決定される。
【００４５】
次に図１０を参照すると、情報ディスプレイ１０２の位置ＡおよびＢは、チャネル位置ＡおよびＢに位置する２つの機能ユニットが中央インタフェース・ユニット１００と通信していることを臨床家に助言する。情報ディスプレイ１０２はさらに、患者管理システム９０の個々の各チャネルを占有する各機能ユニットの状態を指示するために使用することができる。例えば、チャネルＡを占有するＰＣＡユニット１５０に対応するチャネルＡの情報ディスプレイ１０２は、患者の大量瞬時投与量および背景連続注入投与量を示すよう構成することができる。また、チャネルＢを占有するカプノグラフィ・ユニット１５０Ｂ（「ＣＯ2モニタ」とも呼ぶ）に対応するチャネルＢの情報ディスプレイ１０２は、最低および最高ＥＴＣＯ2レベルおよび呼吸数を示すよう構成することができる。患者管理システム９０は、チャネルＢの情報ディスプレイ１０２が患者の現在のパーセントＥＴＣＯ2レベルおよび呼吸数を表示するように構成することもできる。当然、他のモニタまたはポンプを取り付ける場合は、これらのユニットからの対応する情報も情報ディスプレイ１０２に表示することができる。
【００４６】
患者のＥＴＣＯ2値または呼吸数が臨床家の設定した最高および最低レベルから逸脱した場合、中央インタフェース・ユニット１００は即座にＰＣＡポンプ・ユニット１５０Ａを遮断し、それによって背景注入量および大量瞬時投与量のさらなる投与を停止する。任意選択で、患者管理システム９０は、カプノグラフィ・データまたは他に取り付けたモニタがある場合はそこから受信したデータに応答して、背景連続流量または大量瞬時投与量を停止するのではなく、調節するようプログラムすることができる。図１１で示すように、情報ディスプレイ１０２の位置ＡはＰＣＡポンプ・ユニット１５０ＡのANALGESIA ALARM SHUTOFF（鎮痛薬アラーム停止）状態を示す。また、中央インタフェース・ユニット１００は、ナース・コールなどによって適切な医療従事者に警告するため、スピーカ２７８またはその他を通して音響アラーム２７６を起動し、情報ディスプレイ１０２に視覚的アラームを表示して、ＰＣＡポンプ・ユニット１５０Ａおよび／またはカプノグラフィ・ユニット１５０ＢのALARM（アラーム）表示器１６４を点滅させ、インタフェース・ポート１２２および外部通信制御装置２７４を介して緊急信号を送信する。したがって、麻酔性鎮痛薬の投与による患者の呼吸抑圧に対して、医療従事者によるより迅速な応答および介入が提供される。
【００４７】
次に図１２を参照すると、本発明の態様による患者管理システム３００の代替実施形態は、上述したようにインタフェース・ユニット１００、ポンプ・ユニット１５０Ａおよびカプノグラフィ・ユニット１５０Ｂを含み、血液酸素飽和レベルおよび脈拍数の非侵襲性測定値を提供するため、脈拍酸素計測ユニット１５０Ｃを追加的に含む。脈拍酸素計測ユニット１５０Ｃは、患者の指３２４または耳朶などの静脈流を含む部分に取り付けた脈拍酸素計測センサ３２２例えば二重波長センサを含む。脈拍酸素計測ユニット１５０Ｃは、接続ケーブル３２６を通してセンサ３２２から信号を受信し、当業者によって理解されるように脈拍酸素計測計の標準的動作に従い信号を解釈する。脈拍酸素計測センサの例が、Ａｍｕｎｄｓｅｎその他に帰される米国特許第５，４３７，２７５号およびＢａｋｅｒその他に帰される米国特許第５，４３１，１５９号で開示されている。このようなセンサの信号から、脈拍酸素計測ユニット１５０Ｃは患者の血液酸素飽和パーセンテージ、ＳｐＯ2、および脈拍数を決定することができる。脈拍酸素計測ユニット１５０Ｃは、患者の酸素飽和パーセンテージを表示するＳｐＯ2％ディスプレイ３１０、および患者の脈拍数を表示する脈拍ディスプレイ３２０を含む。
【００４８】
使用者は、例えば図５から図１０に関して説明したものと同様のプログラム・ステップを使用して、患者管理システム３００をプログラムし、ＥＴＣＯ2、呼吸数、ＳｐＯ2または脈拍数値のうち１つまたは複数、またはその組合せが選択された許容値の範囲を逸脱した場合、アラームの信号を送信するか、助言を表示するか、ポンプ・ユニット１５０Ａを停止するか、ポンプ・ユニット１５０Ａの動作を変更することができる。一つの実施形態では、１つまたは複数の機能モジュール１５０Ｂまたは１５０Ｃからの測定値が、インタフェース・ユニット１００内のプログラム・シーケンスを開始することができ、これは特定の流体送出プロトコルを終了し、ポンプ・ユニット１５０Ａまたは別の取り付けたポンプ・モジュール（図示せず）から新しい送出プロトコルを開始する。
【００４９】
図１３を参照すると、本発明の態様を組み込んだ患者管理システム４００の別の実施形態は、一体型のカプノグラフィ／脈拍酸素計測ユニット４５０Ｂを含む。カプノグラフィ／脈拍酸素計測ユニット４５０Ｂは、上述したようなＣＯ2ユニット１５０Ｂと脈拍酸素計測ユニット１５０Ｃの機能を組み合わせて、１つの一体型機能ユニット４５０Ｂにする。カプノグラフィ／脈拍酸素計測ユニット４５０Ｂは、ＳｐＯ2４１０、脈拍４２０、ＥＴＣＯ2４３０、呼吸数４４０、およびＣＯ2波形４４２のディスプレイを含む。表示器１６４、１６６および１５５およびスイッチ１５６、１５８、１６０および１６２は、他の実施形態に関して上述した通りである。一体型カプノグラフィ／脈拍酸素計測ユニット４５０Ｂは、使用者がプログラムするか、あるいはインタフェース・ユニット１００またはカプノグラフィ／脈拍酸素計測ユニット４５０Ｂ自体のメモリ２５０（図４）に記憶されたプログラム情報によってプログラムすることができる。図１３は、インタフェース・ユニット１００の一方側に接続されたＰＣＡポンプ・ユニット１５０Ａ、およびインタフェース・ユニット１００の他方側に接続された組合せＣＯ2モニタ／脈拍酸素計測（ＳｐＯ2）ユニット１５０Ｂを示す。したがって、患者は、ＰＣＡポンプ・ユニット１５０Ａから流体投与セット２５４を通して自身に投与される鎮痛薬の大量瞬時投与量を制御するため、ケーブル１３４を通して中央インタフェース・ユニット１００に接続されたＰＣＡ投与量要求ボタン１３５を手中に有する。患者は、ユニット１５０Ｂの一部を形成するカプノグラフィ・ユニットによって、ＣＯ2レベルおよび呼吸もモニタされる。呼気サンプリング装置１３３は、患者の鼻および口の所定の位置に装着され、ライン１３７を通してユニット１５０Ｂのカプノグラフィ部分に呼気を通信する。患者は、ユニット１５０Ｂの一部を形成する脈拍酸素計測計で血液酸素飽和レベルもモニタされる。脈拍酸素計測センサ３２２は患者の指に接続され、センサ信号はケーブル３２６を通してユニット１５０Ｂの脈拍酸素計測部分に通信される。
【００５０】
図１４および図１５は、情報ディスプレイ１０２に表示され、各測定パラメータの最高値および最低値を入力するよう使用者に指示し、注入を開始する設定画面を示す。
【００５１】
図１６のブロック図を参照すると、本発明の態様による患者管理システム４９０の代替実施形態は一体型プログラム可能注入ポンプ５００を備え、これはポンプ駆動ユニット５１０と、情報の入力５２０および表示５３０のためのユーザ・インタフェースと、ユーザ・インタフェース５２０、５３０およびポンプ駆動ユニット５１０の動作を制御し、モニタするマイクロコンプレッサ制御装置５４０と、患者管理システム４９０を操作するためにプログラムの命令を記憶し、モニタで使用可能な薬剤、給送パラメータおよび生理学的パラメータの１つまたは複数のライブラリも記憶することができるメモリ５５０とを有する。注入ポンプ５００は一般に、参照により全体として本明細書に組み込まれるＤｕｆｆｙその他による米国特許第５，８００，３８７号で開示された注入ポンプと同様である。しかし、患者管理システム４９０は、システム・ハウジング５８０内にカプノグラフィ・ユニット５６０および脈拍酸素計測ユニット５７０も含む。マイクロプロセッサ制御装置５４０は、上述したモジュール式システム１０、３００および４００の中央インタフェース・ユニット１００と同様、カプノグラフィ・ユニット５６０および／または脈拍酸素計測ユニット５７０が生成した値をモニタし、所定の測定値の変化に応答して、ポンプ駆動ユニット５１０の動作に影響を及ぼす。
【００５２】
本発明の様々な実施形態を説明し、図示してきたが、説明は例示にすぎないよう意図される。請求の範囲で述べたような本発明の範囲から逸脱することなく、説明した通りの実施形態を変更できることが、当業者には恐らく明白である。したがって、請求の範囲によるものを除き、本発明を制限するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】本発明の態様による患者管理システムの実施形態の前面図であり、大容量ポンプ・ユニット、ＣＯ2モニタ・ユニット、および大容量ポンプとＣＯ2モニタ・ユニットと相互接続する中央インタフェース・ユニットを示す。
【図２】本発明の別の好ましい実施形態による患者管理システムの前面図であり、患者が制御する鎮痛薬ユニット、ＣＯ2モニタ・ユニット、および大容量ポンプ・ユニットとＣＯ2モニタ・ユニットと相互接続する中央インタフェース・ユニットを示す。
【図３】図１および図２の患者管理システムの中央インタフェース・ユニットの背面図である。
【図４】図２の患者管理システムの中央インタフェース・ユニットのブロック図である。
【図５】ＣＯ2モニタ・ユニットの設定中に、値の入力区域を示す図４の中央インタフェース・ユニットの情報ディスプレイを示す。
【図６】ＣＯ2モニタ・ユニットの設定中に、図４の中央インタフェース・ユニットの別の情報ディスプレイを、値を入力した状態で示す。
【図７】ＰＣＡユニットの設定中に、必要な単位の選択を示す図４の中央インタフェース・ユニットの別の情報ディスプレイを示す。
【図８】ＰＣＡユニットの設定中に、単位選択モードを示す図４の中央インタフェース・ユニットの別の情報ディスプレイを示す。
【図９】ＰＣＡユニットの設定中に、入力値を示す図４の中央インタフェース・ユニットの別の情報ディスプレイを示す。
【図１０】設定完了後で、動作中に、図４の中央インタフェース・ユニットの情報ディスプレイを示す。
【図１１】患者管理システムがアラーム・モードにある状態で、図４の中央インタフェース・ユニットの情報ディスプレイを示す。
【図１２】ＰＣＡポンプ・ユニット、ＣＯ2モニタ・ユニット、および脈拍酸素計測モニタ・ユニットを有する本発明の態様による患者管理システムの別の実施形態の前面図である。
【図１３】ＰＣＡポンプ・ユニットおよび両方とも中央インタフェース・ユニットに装着したＣＯ2／脈拍酸素計測モニタ・ユニットの組合せを有する本発明の態様による患者管理システムの別の実施形態の前面図である。
【図１４】ＣＯ2／脈拍酸素計測ユニットの設定中に、値のフィールドを示す図１３の中央インタフェース・ユニットの情報ディスプレイを示す。
【図１５】ＣＯ2／脈拍酸素計測ユニットの設定中に、生理的パラメータの許容値範囲を確立するためにフィールドに入力する値を示す図１３の中央インタフェース・ユニットの別の情報ディスプレイを示す。
【図１６】一体型のＣＯ2モニタおよび脈拍酸素計測器を含む本発明の態様による注入ポンプのブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１４】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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