(57)【要約】血管障害を非侵襲的に治療する用具。この治療具は、第１の非拡張形状及び第２の拡張形状を有する少なくとも１個の塞栓部材と、血管障害のある位置において血管塞栓具を支持構造に対して固定する少なくとも１個の固定部材とを備える。
2005537092.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管障害の治療具であって、
第１の非拡張形状及び第２の拡張形状を有する少なくとも１個の塞栓部材と、
前記治療具を血管障害のある位置において支持構造に対して固定する少なくとも１個の固定部材と
を備える治療具。
【請求項２】
前記支持構造はステント又はステントグラフトである請求項１に記載の治療具。
【請求項３】
前記支持構造は自己拡張型ステントである請求項２に記載の治療具。
【請求項４】
前記少なくとも１個の固定部材もしくは前記少なくとも１個の塞栓部材又はこれら両方が金属又は合金からなる請求項１に記載の治療具。
【請求項５】
前記金属は形状記憶金属である請求項４に記載の治療具。
【請求項６】
前記少なくとも１個の塞栓部材もしくは前記少なくとも１個の固定部材又はこれら両方がポリマー材料で形成される請求項１に記載の治療具。
【請求項７】
前記少なくとも１個の塞栓部材もしくは前記少なくとも１個の固定部材又はこれら両方が生物由来の材料で形成される請求項１に記載の治療具。
【請求項８】
前記塞栓部材が生物由来の材料で形成される請求項１に記載の治療具。
【請求項９】
前記生物由来の材料は、コラーゲン発泡体、採取された血管系材料、処理された組織、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項８に記載の治療具。
【請求項１０】
前記少なくとも１個の塞栓部材は、少なくとも一つのポリマー材料と少なくとも一つの金属又は合金とを組み合わせて形成される、請求項１に記載の治療具。
【請求項１１】
前記少なくとも１個の塞栓部材は、傘状、放物線状、球状、又は円盤状のうちのいずれかの形態をとる請求項１０に記載の治療具。
【請求項１２】
前記ポリマー材料は、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、フッ素ポリマー、シリコーン、アクリル、ポリペプチド、及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項６に記載の治療具。
【請求項１３】
前記ポリマー材料は膨張可能なポリマー材料である請求項６に記載の治療具。
【請求項１４】
前記膨張可能なポリマー材料はハイドロゲルである請求項１３に記載の治療具。
【請求項１５】
前記少なくとも１個の固定部材及び前記少なくとも１個の塞栓部材が膨張可能なポリマー材料で形成される請求項１に記載の治療具。
【請求項１６】
前記少なくとも１個の固定部材が水性の環境において膨張する請求項１に記載の治療具。
【請求項１７】
前記少なくとも１個の固定部材がハイドロゲルで形成される請求項１６に記載の治療具。
【請求項１８】
前記少なくとも１個の塞栓部材及び前記少なくとも１個の固定部材が膨張可能なポリマー材料又は圧縮された発泡体で形成される請求項１に記載の治療具。
【請求項１９】
前記少なくとも１個の塞栓部材の少なくとも一部が、網目状、編成された、フェルト状、又はメッシュ状の構造を有する、請求項１に記載の治療具。
【請求項２０】
前記少なくとも１個の塞栓部材は血管障害部位への流体の流入を遮断する請求項１に記載の治療具。
【請求項２１】
前記血管障害は動静脈瘻である請求項１に記載の治療具。
【請求項２２】
前記血管障害は動脈瘤である請求項１に記載の治療具。
【請求項２３】
カテーテルと組み合わせて用いられる請求項１に記載の治療具。
【請求項２４】
少なくとも一つの放射線不透過性材料を更に含む請求項１に記載の治療具。
【請求項２５】
少なくとも一つの生体活性材料を更に含む請求項１に記載の治療具。
【請求項２６】
膨張可能な材料又は圧縮された発泡体のいずれかで形成され、少なくとも１個の固定部材を有する血管塞栓具。
【請求項２７】
前記血管塞栓具の少なくとも１個の塞栓部材は、傘状、放物線状、球状、又は円盤状のうちのいずれかの形状を有する請求項２６に記載の血管塞栓具。
【請求項２８】
ステントと、同ステントに対して固定される少なくとも１個の固定部材を有する血管塞栓具との組み合わせ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して、植込み可能な用具と血管障害を治療する方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
最小限に侵襲的な或いは非侵襲的なインターベンショナル処置で使用される、数多くの医療用具及び処置は、外科的処置では容易に到達できない血管障害を治療することに使用されている。脆弱化、或いは閉塞した血管壁を支持し、流体が流れるようにするために体内管腔に植込まれるように構成されるこのような医療用具は、周知であり、市場で販売されている。このような用具の一つに、例えば、血管用ステントがある。ステントは、管壁を支持し、冠状動脈系や脳、尿路、胆道、食道、気管、気管支等の開存性を維持するために用いることができる。
【０００３】
しかしながら、状況によっては、流体の流れを遮断することが望ましいこともある。例えば、深刻な血管障害の一つに動脈瘤がある。動脈瘤とは、近接する血管から径方向外側に突出する隆起部或いは球状部を形成する、脆弱化した血管壁の領域である。治療が行われない場合には、動脈瘤は破裂するまで拡張し続け、大出血を引き起こすことがある。従って、動脈瘤へ流入する流体を遮断することが望ましい場合が多い。
【０００４】
このような血管障害の治療に用いられる用具は、血管塞栓具と呼ばれることがあり、通常、カテーテル装置を用いて動脈瘤のある部位に対して配置される。血管塞栓具には様々な構成のものがあり、当該部位へ搬送される間の形状とは異なる、血流を遮断するための展開形状を有する１個以上の要素で通常は形成される。
【０００５】
広いネック或いは狭いネックを有する動脈瘤のネックの間隙を埋める用具については、例えば、特許文献１乃至５に記載されている。これらの用具は、螺旋状に巻回されたコイル等の血管塞栓具の位置を動脈瘤内において安定させるために使用したり、動脈瘤のネックを少なくとも部分的に塞ぐために使用することができる。特許文献１乃至５に記載される、動脈瘤のネックの空隙を埋めるための又はネックを保持するためのアセンブリは、様々な方法で動脈瘤に搬送することができるが、展開するために、電解により分離可能な結合部に対して連結されていることが好ましい。ネックの空隙を埋めるための又はネックを保持するための用具が展開された後に、動脈瘤は、螺旋状に巻回されたコイル等の血管塞栓具で少なくとも部分的に充填される。血管塞栓具は、コイルに連結されたコアワイヤや、電解により分離可能な結合部や、機械的に分離可能な結合部等の様々な方法を用いて動脈瘤に搬送することができる。血管塞栓具は、単に動脈瘤に押込まれるだけであってもよい。しかしながら、上述したこのような用具がうまく効を奏するかどうかは、このような用具が動脈瘤のネックを介して動脈瘤から出ることができるかといった要因を含む、いくつかの要因に左右される。
【０００６】
動脈瘤の治療に利用できる血管塞栓具の別の例として、被覆されたステント又はステントグラフトがある。被覆されたステントは、剛性が高くなるため利用が制限される。また、人工グラフトは、細い血管において用いられた場合に、それ自体により血管を閉塞させてしまう傾向がある。動脈瘤を有する動脈は、通常、多くの分岐部を有している。このため、被覆されたステントが用いられると、単に所望どおり動脈瘤のネックを遮断するのみならず、親動脈から分岐する細い枝を閉塞させる危険性もある。
【特許文献１】米国特許第５，９３５，１４８号明細書
【特許文献２】米国特許第６，０６３，０７０号明細書
【特許文献３】米国特許第６，０３６，７２０号明細書
【特許文献４】米国特許第６，０６３，１０４号明細書
【特許文献５】米国特許第６，１３９，５６４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、第１の非拡張形状で動脈瘤又は他の体内管に搬送することができ、展開され、解放されると第２の拡張形状をなして動脈瘤のネックを塞ぎ、動脈瘤の部位において、当該部位から移動しないように固定可能な血管塞栓具が有益であると思われる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（発明の要約）
本発明は、概して、動脈瘤等の体内管の治療のために血管系の一部に挿入できる血管塞栓具とその使用方法に関する。本発明の血管塞栓具は、通常、ステントやステントグラフト等の支持構造と組み合わせて使用される。本発明の塞栓具は、血管障害部位において容易に固定され、移動しないように設計される。当然ながら、２個以上の支持構造も、処置において用いることができる。
【０００９】
本発明の血管塞栓具は、第１の非拡張形状及び第２の拡張形状を有する少なくとも１個の塞栓部材と、流体の流れを遮断する塞栓具が血管障害部位から移動するのを防ぐために、塞栓具をステントやステントグラフト等に対して固定する少なくとも１個の固定部材とを備える。
【００１０】
血管塞栓具は、非拡張状態でマイクロカテーテルシステムの内部に又はその一部として保持されて、動脈瘤のネックを通過した後に、再度ネックを通過する。塞栓具は、マイクロカテーテル又はマイクロカテーテルの周りに配置されるシャフトを引き戻すことにより、或いは押圧具を用いることにより、拡張されてもよい。
【００１１】
塞栓具は、形状記憶材料等の可撓性に優れるポリマー材料及び金属材料、超弾性材料、圧縮された発泡体(compressed foam) 、膨張可能な材料、網目状の又は編成された材料、ならびにポリマー材料及び形状記憶合金で形成されるメッシュ等の様々な材料で形成されるが、形成材料はこれらに限定されるものではない。材料は生体適合性材料が好適である。
【００１２】
生体活性材料や生体活性物質を組み込んだ材料も、本発明の塞栓具の形成に用いることができる。
塞栓具は、血管障害のある領域への流体の流入を遮断する、或いは完全に遮断しないまでもある程度まで遮断することが望ましい血管障害の治療を行うための、侵襲性が最小限のインターベンショナル処置において用いることができる。
【００１３】
一実施例においては、本発明の方法は、支持構造を血管障害部位に対して展開する工程と、血管塞栓具を血管障害部位に対して展開する工程と、血管塞栓具を支持構造の開口を介して血管障害部位へ挿入する工程と、少なくとも１個の塞栓部材を展開する工程と、少なくとも１個の固定部材を展開する工程とを含む。
【００１４】
好適には、支持構造及び血管塞栓具は、双方ともカテーテルを用いて展開される。
本発明のこれらの特徴及び他の特徴ならびに本発明の利点は、本発明の特徴の例として示される、以下の詳細な説明及び図面から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
（好ましい実施例の詳細な説明）
本発明は様々な形態で実施することができるが、本明細書においては、特定の実施例について詳細に記載する。実施例の記載は、本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施例に限定するものではない。
【００１６】
図に基づき説明する。図１は、塞栓部材２０は完全に拡張されているが、固定部材３０はカテーテル５０からまだ解放されていない状態にある、全体が符号１００にて示される本発明の血管塞栓具の一実施例を示す。固定部材３０の上端が図で確認できる。プッシャワイヤ２２は、カテーテルルーメン内に配置された状態で図示されている。
【００１７】
また、図１には、血管塞栓具１００を展開した後にカテーテル搬送装置５０と血管塞栓具１００との連結を切り離すための分離可能な結合部４０が示されている。結合部４０は、電食、機械的な作動、液体圧、熱処理、電磁エネルギー等の様々な方法を用いて切り離すことができるが、切り離す方法は、これらの方法に限定されるものではない。本願に記載されていないが当業者に周知の他の切り離し方法も、本発明の塞栓具を解放するのに使用することができる。本発明に用いることのできる分離可能な結合部は、例えば、米国特許第５，１２２，１３６号明細書、同第５，３５４，２９５号明細書、同第５，５４０，６８０号明細書、同第５，８５５，５７８号明細書、同第５，８９５，３８５号明細書、同５，９２５，０３７号明細書、同５，９４４，７１４号明細書、同第５，９４７，９６３号明細書、同第５，９７６，１２６号明細書、同第６，０１０，４９８号明細書、同第６，０６６，１３３号明細書、同第６，０８３，２２０号明細書に記載されている。
【００１８】
図２〜図７には、本発明の血管塞栓具１００の展開を含む一連の工程が示されている。図２には、支持構造（本実施例においてはステント１０）が血管１２の血管障害がある部位、即ち動脈瘤１４において展開され、動脈瘤１４の口部、即ちネック１９に配置されている状態が示されている。ステント１０は、開口１７を有する複数のステントストラット１５を有する。ステント１０は、血管１２内において拡張状態にある。本発明の塞栓具は、ストラット１５間の開口１７を介して展開することができるように形成及び構成することができる。
【００１９】
なお、上述したステントは、単に例として示されているものであり、本願においては、任意のステント設計を使用することができる。
図３は、本発明の一実施例における塞栓具（図２においては図示されていない）をマイクロカテーテル等のマイクロカテーテル装置５０を用いて非拡張状態で搬送する工程の最初の段階を示すものである。マイクロカテーテル５０は、血管１２内、続いてステント１０内を案内され、ステントストラット１５間に位置する開口１７内を通り、動脈瘤１４内へ案内される。血管塞栓具１０（図示しない）は、マイクロカテーテル５０内に押込まれ、保持されることが可能なように、巻き付けられるか、圧縮されるか、或いはその他の非拡張状態とすることができる。図４においては、マイクロカテーテル５０は、血管１２内のステント１０内に配置され、ストラット１５により形成された開口１７を貫通して上方へ突出し、動脈瘤１４に入り込んだ状態となっている。固定部材３０は、マイクロカテーテル５０の先端チップ５５に配置されている。
【００２０】
図４には、プッシャワイヤ２２（図示しない）を用いてマイクロカテーテル５０から解放された最初の段階における血管塞栓具１００が示されている。塞栓部材２０は、まだ非拡張状態にある。また、固定部材３０も、まだ非拡張状態にある。符号４０は、分離可能或いは分断可能な結合部を表す。結合部は、上述したように、電食、機械的な作動、液体圧、熱処理、電磁エネルギー等の様々な機構を用いて分離することができるが、機構はこれらに限定されるものではない。血管塞栓具１００は、結合部４０において、マイクロカテーテル５０内に配置されるプッシャワイヤ２２（図示しない）から最終的に分離される。本願に記載されていない、従来技術において周知の他の分離方法も、本発明の塞栓具の分離に用いることができる。
【００２１】
上述したように、分離可能な結合部は、例えば、米国特許第５，１２２，１３６号明細書、同第５，３５４，２９５号明細書、同第５，５４０，６８０号明細書、同第５，８５５，５７８号明細書、同第５，８９５，３８５号明細書、同５，９２５，０３７号明細書、同５，９４４，７１４号明細書、同第５，９４７，９６３号、同第５，９７６，１２６号明細書、同第６，０１０，４９８号明細書、同第６，０６６，１３３号明細書、同第６，０８３，２２０号明細書に記載されている。
【００２２】
マイクロカテーテル５０から解放されると、塞栓部材２０は図５に示されるように拡張する。塞栓部材２０は、従来技術において周知の任意の方法を用いて、解放されると拡張できるように形成されてもよい。例えば、ポリマー材料や金属材料を含む形状記憶材料を用いてもよく、水性の環境において膨張可能な材料を用いてもよく、圧縮された発泡体、網目状材料、編成された材料、フェルト様材料、メッシュ等を用いてもよい。本実施例においては、塞栓部材２０は、傘のような形態をとっている。しかしながら、塞栓部材２０は、ディスク状、放物線状、球状等の動脈瘤１４のネック１９を遮断する或いはネック１９の空隙を埋めるような形状をとり、流体が血管１２と動脈瘤１４の間を全く流れない、或いは殆ど流れないようにしてもよい。このような塞栓部材の形成に好適な材料には、例えば可撓性を有するポリマー材料が含まれる。固定部材３０は、まだ展開状態にない。
【００２３】
塞栓部材２０は、その後、ステント１０に接触するまで引き戻され、図６に示されるように動脈瘤１４の口部、即ちネック１９を遮断する。この時点において、固定部材３０は、塞栓部材２０と同様に、少なくとも部分的にステントストラット１５の反対側から突出しており、まだ非拡張状態にある。
【００２４】
その後、図７に示されるように、プッシャワイヤ２２の位置を維持すると同時に、固定部材３０は、カテーテル装置５０上で引き戻されることにより解放される。固定部材３０は、カテーテル装置５０から解放されると、拡張する。拡張形状にあるときには、固定部材３０は、血管塞栓具１００をステント１０に対して固定する。固定部材３０は、塞栓部材２０と同様に、ステントストラット１５の反対側に位置する。固定部材３０は、様々な方法の一つを用いて機能する。望ましくは、固定部材３０は、最初に通ってきたステントストラット１５間の開口１７を再度通って戻ることができない状態になるまで拡張されることにより機能するか、或いは、例えば、塞栓部材２０が展開されるまでマイクロカテーテル５０内に留まるような形状記憶材料で形成してもよい。従って、塞栓部材２０が展開されるまでは、固定部材３０は展開しない。
【００２５】
図７においては、血管塞栓具から引き離されたマイクロカテーテル５０が示される。血管塞栓具からマイクロカテーテル５０が引き離されることにより、固定部材３０が解放され、固定部材３０がステントストラット１５に対して平らに開く。固定部材３０は、塞栓部材２０の反対側に位置しており、血管塞栓具１００を所定の位置に効果的に固定する。
【００２６】
図８は、全体が符号１１０にて示されるカテーテル搬送装置を示す。カテーテル搬送装置１１０は、同搬送装置の先端部１１２において引き戻し可能なシース１１６内に配置された血管塞栓具１００を有する。カテーテル装置は、管状支持構造１１４を有する。本実施例においては、ガイドワイヤ７５は、最初に血管系内に配置される。カテーテル搬送装置１１０は、その後、ガイドワイヤ７５上を辿って血管系内を進み、血管障害部位（図示しない）まで進むように操作される。なお、血管障害部位には、ステント等の支持構造が、既に配置された状態にある。カテーテル搬送装置１１０は、その後、ステント構造のストラット１５間を通り抜けるように操作され、血管障害部位（図示しない）に配置される。図８においては、カテーテル搬送装置１１０は、２本のストラット１５の間に配置された状態で図示されている。血管塞栓具は、まだ展開されていない状態にある。
【００２７】
図９においては、引き戻し可能なシース１１６が一部引き戻された位置にあり、血管塞栓具１００の塞栓部材２０を解放した状態が示されている。
図１０においては、引き戻し可能なシース１１６が完全に引き戻されて、血管塞栓具１００の固定部材３０も解放されている状態が示される。
【００２８】
図８〜図１０に示される血管塞栓具１００は、塞栓部材２０がフレーム１１８を有する、血管塞栓具の一実施例を示す。フレーム１１８は、図８においては非拡張状態で、図１０においては傘のような拡張状態にて示されている。フレーム１１８は、拡張状態において傘様構造の天蓋部分１２２を支持する個別のスポーク１２０を有する。
【００２９】
図１１は、本発明の血管塞栓具の固定部材３０の一実施例を示す。固定部材３０は、水性の環境におかれると膨張するハイドロゲル等の膨張可能な材料で形成されるか、マイクロカテーテル５０から解放されると元の形状に復元する、圧縮された発泡体等の形状記憶性材料で形成される。図１１においては、固定部材３０は、マイクロカテーテル５０から解放された直後のまだ拡張されていない状態が示されている。ストラット１５は、固定部材３０の両側に図示されている。図１２は、図１１の固定部材３０が展開された状態を示す。ストラット１５は、拡張状態にある塞栓部材２０と展開状態にある固定部材３０との間に位置する。図１２は、展開状態においては、ステントストラット１５の周りにおいて自身を「巻き付ける」ことにより、ステントに対して固定される固定部材３０を示す。塞栓部材２０は、固定部材３０と同一の膨張可能な材料や、固定部材３０と同一の形状記憶材料で形成されていてもよい。また、塞栓部材２０は、異なる材料で形成されていてもよい。
【００３０】
図１３は、固定部材３０がストラット様要素６０で形成される、本発明の血管塞栓具の別例を示す。ストラット様要素６０は、マイクロカテーテル５０内で保持される。ストラット１５は、平らな螺旋形状(flattened helical form)の上に配置される（図示されるような）木の葉形であってもよく、マイクロカテーテル内で適合するように圧縮可能であり、かつ、ストラット１５の開口を通ることができないような形状に拡張可能な、任意の形状とすることもできる。マイクロカテーテル５０がステント１０から引き戻されると、ストラット様要素６０は、図１４に示されるように、解放されて、ステントストラット１５に対して平坦な開いた状態となる。本実施例においては、固定部材３０のストラット様要素６０は、ニチノール（登録商標）等の形状記憶材料や、超弾性材料で形成することができる。
【００３１】
また、図１４には、上述された分離可能な結合部４０も示されている。本実施例においては、分離可能な結合部４０が固定部材３０に接触している図１１及び図１２の実施例とは異なり、分離可能な結合部４０は塞栓部材２０に接触している。
【００３２】
図１５は、塞栓部材２０及び固定部材３０がともに単一の材料で形成される、本発明の血管塞栓具の一実施例を示す。本実施例においては、水性の環境において膨張する材料が用いられている。このような材料には、例えば、ハイドロゲル、圧縮された発泡体等が含まれる。膨張可能な材料については、以下、詳細に説明する。図１５に示されるように、塞栓部材２０及び固定部材３０は、プッシャワイヤを用いて解放されており、膨張し始めている。血管塞栓具１００は、その後、固定部材３０がステントストラット１５の塞栓部材２０とは反対側に位置するように、動脈瘤のネック内へ導かれる。膨張を続けると、塞栓具が動脈瘤を遮断する。塞栓具は、図１６において、完全に拡張された状態を示す。図１６に示されるように、固定部材３０は、ストラット１５の一方の側に配置され、塞栓部材２０は、反対側、即ち動脈瘤（図示しない）に配置される。このように、固定部材３０は、血管塞栓具１００をステントに対して固定する。
【００３３】
別の実施例においては、ステントストラット間に形成された開口を介して血管塞栓具１００（図では部分的に示される）を展開するのではなく、ステントは、図１７に示されるように、特殊開口７０を備えるように形成され、本発明の血管塞栓具１００が入るようにしてもよい。
【００３４】
図１５〜図１７においても、血管塞栓具１００をカテーテル搬送装置５０から分離するための分離可能な結合部４０が示されている。
上述した各実施例においては、固定部材が１個だけ用いられているが、本発明においては、１個以上の固定部材を用いてもよい。固定部材は、任意の形状のものを用いることができる。
【００３５】
さらには、任意の形状の支持構造を用いることができる。例えば、直線状、Ｙ字状、又はＴ字状のステント等を用いることができる。
本発明の塞栓具の塞栓部分は、ポリマー材料等の様々な材料を用いて製造することができるが、材料はポリマー材料に限定されるものではない。有用なポリマー材料の例には、合成材料と天然材料の両方を含む。さらに、材料は、生体適合性材料及び／又は生体分解性材料であってもよい。有用なポリマー材料の例には、ポリエチレン及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）及びポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、ポリウレタン、アクリル、ポリペプチド、ポリエーテル、ポリアミド、延伸ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素ポリマー等が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００３６】
膨張可能なポリマー材料は、本願で有用である。このような材料には、水性流体に触れると膨張して潤滑性を有するようになるものが含まれており、例えば一般的にハイドロゲルと呼ばれる分類の材料を本発明の塞栓具の製造に用いることもできる。このような材料には、親水性のマクロ多孔性高分子ハイドロゲル発泡体材料が含まれる。このような材料の例としては、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキサイド及びポリエチレンオキサイドとポリプロピレンオキサイドのコポリマー、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール、ヒアルロン酸、ヘパリン、コンドロイチン硫酸、ペクチン酸、カルボキシル誘導型(carboxyl-derivatized)の多糖類、ポリハイドロキシエチルメタクリレート、ポリアクリルアミド、加水分解されたポリアクリロニトリル、ポリメタクリル酸、ポリエチレンアミン、多糖類、及びこれらのコポリマーや組み合わせ等が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００３７】
膨張可能な材料の一例には、米国特許第５，７５０，５８５号明細書に記載されるマクロ多孔性の固体として形成される膨張可能な発泡体マトリクスが含まれる。この材料には、発泡安定剤や、１０重量％以下のオレフィン基を複数含む(multiolefin-functional)架橋剤で架橋したフリーラジカル重合可能な親水性オレフィンモノマーのポリマー及びコポリマーが含まれる。
【００３８】
天然由来の材料又は本願において有用であることが分かっている生物由来の材料には、コラーゲン発泡体、採取された血管系材料、処理された組織から形成されるフィルム等が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００３９】
形状記憶材料は、本発明の血管塞栓具を形成するのに好適である。形状記憶材料は、ポリマー材料であっても、金属材料であってもよい。形状記憶材料は、機械的な変形を受けた後、又は冷却及び加熱により、その元の形状に復元する能力を有している。このような材料は、構造の相変態を起こすと言われている。通常、形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）は、ハードセグメント及びソフトセグメントを有する、構造が分かれた(segregated)直鎖状ブロックコポリマーであることが分かっている。ハードセグメントは、明確な融点を有する結晶構造であり、ソフトセグメントは、明確なガラス転移温度を有するアモルファス構造である。しかしながら、ハードセグメントを、融点ではなくガラス転移温度を有するアモルファス構造としてもよく、また、ソフトセグメントをガラス転移温度ではなく融点を有する結晶構造としてもよい。ソフトセグメントの融点又はガラス転移温度は、ハードセグメントの融点又はガラス転移温度よりも実質的に低い。形状記憶ポリマーの例としては、ポリエーテル、ポリアクリレート、ポリアミド、ポリシロキサン、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリウレタン／ユリア、ポリエーテルエステル、ウレタン／ブタジエンコポリマー、ポリノルボルネン、及びこれらの混合物から形成されるポリマーがあるが、これらに限定されるものではない。これらについては、例えば、米国特許第５，５０６，３００号明細書、同第５，１４５，９３５号明細書、同第５，６６５，８２２号明細書、同第６，３８８，０４３号明細書に記載されている。
【００４０】
本願で使用するのに好適な形状記憶金属には、例えば、ＴｉＮｉ合金（ニチノール（登録商標））、ＣｕＺｎＡｌ合金、ＦｅＮｉＡｌ合金が含まれる。これらの材料は、マルテンサイト変態と呼ばれる構造上の相変態を起こすものである。
【００４１】
圧縮された発泡体も、元の形状に復元する能力を有しているため、本発明で使用することができる。発泡体は、オープンセル構造、クローズドセル構造のどちらを用いてもよい。圧縮された発泡体に使用できる材料には、医療用のシリコーン及びポリウレタンが含まれるが、これらに限定されるものではない。上述したように、コラーゲン等の天然材料も、圧縮された発泡体材料の製造に用いることができる。
【００４２】
動脈瘤の治癒を促進する生体活性材料や生体活性物質を組み込んだ材料も、塞栓具の形成に用いることができる。生体活性材料には、患者の体内で生物学的反応を引き起こす物質を含む。このような生物活性材料には、例えば、治療剤や薬剤が含まれる。これらの治療剤・薬剤は、治癒、組織の増殖、細胞増殖等を促進する。
【００４３】
血管塞栓具、特に塞栓部材は、網目状、或いは編成された状態、或いはメッシュ形状をなすように形成することができる。
コポリマー及び上述した材料の架橋可能なものも、本願での使用に好適である。また、上述した様々な材料の混合物も、本発明の塞栓具の製造に用いることができる。
【００４４】
塞栓部材及び固定部材の両方を単一の材料を用いて形成してもよく、上述した実施例のいくつかに記載したように、異なる材料を用いて形成してもよい。また、一つ以上の材料を用いて、塞栓部材及び／又は固定部材のみを形成してもよい。例えば、別の実施例においては、塞栓部材は、少なくとも一つのポリマー材料と少なくとも一つの金属との組み合わせにより形成してもよい。この実施例においては、形状記憶合金等の金属材料は、傘の天蓋部分のような塞栓部材と、天蓋部分を支持する複数のスポークを備えたフレームとを有する傘様構造のストラット部分を形成するのに用いられている。天蓋部分がポリマー材料で形成されるのに対し、例えば、フレームは、金属材料又はポリマー材料で形成することができる。フレーム及び天蓋部分は、拡張形状と搬送時の非拡張形状とを有する。
【００４５】
これまでに列挙した材料は、単に例として示したものであり、包括的な意味合いを持つものではない。当業者には、上述したタイプの材料は周知である。
血管塞栓具が形成される材料又は血管塞栓具自体を改変し、或いは添加物を加えて、血管塞栓具が従来のイメージング技術を用いて視認可能となるようにしてもよい。例えば、塞栓具は、蛍光透視技術を用いて視認可能となるようにしたり、ＭＲＩを用いて視認可能となるようにしたり、その両方において視認可能となるようにしたりすることができる。これは、巻回したワイヤ等のマーカーや、マーカーバンド、リベット、プラグ等を用いることにより、或いは放射線不透過性材料又はＭＲＩで視認可能となる材料を血管塞栓具を形成する材料に組み込むことにより、可能となる。放射線不透過材料又はＭＲＩにおいて視認可能となる材料は、任意の好適なものを使用することができる。
【００４６】
塞栓具に放射線不透過性を付与する好適な材料としては、例えば、白金、ロジウム、パラジウム、レニウム、イリジウム、タンタル、タングステン、金、銀、及びこれら金属の合金や、バリウムを含むポリマー材料が含まれるが、これらに限定されるものではない。血管障害部位に配置することを目的とする塞栓具を血管障害部位内に配置したり、適切に固定したりするには、塞栓具を視認可能とするために放射線不透過性を付与することが望ましい。
【００４７】
本発明は、少なくとも１個の固定部材を有する血管塞栓具とステントとの組み合わせにも関する。少なくとも１個の固定部材は、ステントに対して固定される。また、本発明は、少なくとも１個の固定部材を有する搬送カテーテルと血管塞栓具との組み合わせにも関する。
【００４８】
本発明は、口部を有する血管障害部位を塞ぐ方法にも関する。同方法は、
ａ）上述したような支持構造を血管障害部位に対して展開する工程であって、前記支持構造は血管塞栓具が入る開口を有していることと、
ｂ）上述したような拡張形状と非拡張形状とを有する少なくとも１個の塞栓部材を備えた血管塞栓具と、上述したような少なくとも１個の固定部材とを、前記支持構造の開口及び血管障害部位の口部を介して、血管障害部位内へ展開する工程と、
ｃ）少なくとも１個の塞栓部材を拡張させる工程と、
ｄ）少なくとも１個の固定部材を用いて、血管塞栓具を支持構造に対して固定する工程と
を含む。
【００４９】
本発明は、親血管から動脈瘤の口部を閉鎖・塞栓する方法にも関する。同方法は、
ａ）上述したような支持構造を動脈瘤の部位において展開する工程であって、前記支持構造は上述したように血管塞栓具が入る少なくとも１個の開口を有することと、前記血管塞栓具は、非拡張形状及び拡張形状を有する少なくとも１個の塞栓部材と、少なくとも１個の固定部材とを備えることと、前記支持構造は、支持構造の少なくとも１個の開口が動脈瘤の口部と位置が揃うように、動脈瘤の口部に配置されることと、
ｂ）少なくとも１個の塞栓部材が非拡張状態にある状態で、前記支持構造の少なくとも１個の開口及び動脈瘤の口部を介して、血管塞栓具を動脈瘤内に展開する工程と、
ｃ）血管塞栓具の少なくとも１個の塞栓部材を拡張状態となるように拡張させ、血管塞栓具がその拡張状態において動脈瘤の口部を親血管から遮断する工程と、
ｄ）少なくとも１個の固定部材を用いて、血管塞栓具を支持構造に対して固定する工程と
を含む。
【００５０】
上記開示事項は、例として示すものであり、包括的な意味合いを持つものではない。本願に記載される実施例は、当業者に対して、様々な変更例や別例を提案するものである。これらすべての別例及び変更例については、特許請求の範囲に含まれるものとする。当業者にとっては、本願に記載された特定の実施例と均等である他の技術も、特許請求の範囲に包含されるものであることが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の血管塞栓具の一実施例を示す図。
【図２】本発明の血管塞栓具を展開する前の、血管の動脈瘤のある部位に配置されたステントを示す図。
【図３】本発明の血管塞栓具が内部に保持されたカテーテル装置を搬送する最初の段階を示す図。
【図４】血管塞栓具がカテーテルからは解放されたが、非拡張状態にある、展開の最初の段階を示す図。
【図５】本発明の血管塞栓具の拡張状態にある塞栓部材の一実施例を示す図。
【図６】動脈瘤のネックに配置された本発明の血管塞栓具の一実施例を示す図。
【図７】固定部材が解放されて所定の位置に配置された、拡張状態にある本発明の血管塞栓具の一実施例を示す図。
【図８】カテーテル搬送装置と組み合わせて用いられた本発明の血管塞栓具を示す図。
【図９】展開工程にある図８の血管塞栓具を示す図。
【図１０】展開工程後の図８の血管塞栓具を示す図。
【図１１】展開前の固定部材の一実施例を示す拡大図。
【図１２】展開形状にある図１１の固定部材の拡大図。
【図１３】別例における、カテーテルから解放される前の本発明の血管塞栓具の固定部材を示す図。
【図１４】カテーテルから解放された後の図１３の固定部材を示す図。
【図１５】塞栓部材及び固定部材が同一材料で形成される、別の実施例を示す図。
【図１６】塞栓部材及び固定部材の両方が展開された状態にある図１５の血管塞栓具を示す図。
【図１７】ステントに形成された、血管塞栓具が入ることのできる特殊開口を示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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