(57)【要約】  緩衝液を保持できる緩衝容器、検査ストリップを保持するための固定具を有するフィルター、検査ストリップ、フィルターを収容するためのレセプタクルを有し、その内部にフィルターが保持されると検査ストリップがレセプタクルに配置されるような検査ストリップ容器、及び検体を保持するための検体コレクターを有する検体検査器具。検体コレクターは緩衝容器を受容する形状であり、検体コレクターは緩衝容器が検体コレクターに配置されると、緩衝容器に穴を開けるピアシング要素を有する。緩衝容器中の緩衝液がその時、検体と接触する。緩衝液が検体コレクター中を流れ、検体と接触した緩衝液が、検査ストリップ側へとフィルターを通過する。
2005515431.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
緩衝液を受容する内部を有する緩衝容器、
固定具を有するフィルター、
前記固定具によって保持される末端部を有する検査ストリップ、
フィルターの収容に適した寸法及び配置にされたレセプタクルを有する検査ストリップ容器であって、検査ストリップ容器によりフィルターが収容されると検査ストリップがレセプタクル内に配置される検査ストリップ容器、
内部に検体を保持するための検体コレクターであって、前記緩衝容器を受容する形状であり、ルーメンを有するチャネリング要素、及び前記緩衝容器が前記検体コレクター中に配置されると前記緩衝容器に穴を開け、緩衝チャンバーの内部の緩衝液が検体と接触して、前記フィルター側へとルーメンを通過させるピアシング要素を有する検体コレクターを含み、
緩衝液が検体コレクターのルーメン中を流れ、検体と接触した緩衝液が検査ストリップ側へとフィルターを通過する、検体検査器具。
【請求項２】
前記検査ストリップが前記フィルターに対して実質的に垂直の位置に向けられている請求項１記載の検体検査器具。
【請求項３】
前記緩衝容器がねじを切られた外面を有し、前記検体コレクターがねじを切られた内面を有し、緩衝容器及び検体コレクターが接合される時に、ねじを切られた外面がねじを切られた内面とかみ合う請求項１記載の検体検査器具。
【請求項４】
前記緩衝容器が突起を有し、前記検体コレクターが凹部を有し、緩衝容器及び検体コレクターが接合される時に、突起が凹部と係合する請求項１記載の検体検査器具。
【請求項５】
前記緩衝容器の上部がベローズ状であり、前記上部が圧縮されると、少なくとも一部の緩衝液が緩衝容器から排出される請求項１記載の検体検査器具。
【請求項６】
緩衝液が前記緩衝容器内に密封される請求項１記載の検体検査器具。
【請求項７】
前記緩衝容器が圧縮可能なグリップを含み、前記グリップが圧縮されると、少なくとも一部の緩衝液が緩衝容器から排出される請求項１記載の検体検査器具。
【請求項８】
前記検査ストリップ容器が、それを通して検査ストリップを観察しうる観察窓を有する請求項１記載の検体検査器具。
【請求項９】
前記検査ストリップ容器がカバー及び胴体を含み、前記カバー及び前記胴体が互いに接合される請求項１記載の検体検査器具。
【請求項１０】
前記カバー及び前記胴体が、液体を密封可能な状態で互いに接合される請求項９記載の検体検査器具。
【請求項１１】
前記フィルターが複数の前記固定具を有し、さらに前記固定具のそれぞれと結合した複数の前記検査ストリップを有する請求項１記載の検体検査器具。
【請求項１２】
少なくとも一つの検査ストリップが第１のタイプの検査を行い、他の検査ストリップが第２のタイプの検査を行う請求項１１記載の検体検査器具。
【請求項１３】
別の検査手順のために検体の一部を捕える一片の吸収材料をさらに含む請求項１記載の検体検査器具。
【請求項１４】
緩衝液を受容する内部及び弱い部分を有する緩衝容器、
固定具を有するフィルター、
前記固定具によって保持される末端部を有する検査ストリップ、
フィルターの収容に適した寸法及び配置にされたレセプタクルを有する検査ストリップ容器であって、検査ストリップ容器によりフィルターが収容されると検査ストリップがレセプタクル内に配置される検査ストリップ容器、
内部に検体を保持するための検体コレクターであって、前記緩衝容器を受容する形状であり、ルーメンを有するチャネリング要素を有し、緩衝容器が押し込まれると、弱い部分が破れ、緩衝チャンバー中の緩衝液が検体と接触して、フィルター側へとルーメン中を通過し、
緩衝液が検体コレクターのルーメン中を流れ、検体と接触した緩衝液が検査ストリップ側へとフィルターを通過する、検体検査器具。
【請求項１５】
前記検査ストリップが前記フィルターに対して実質的に垂直に向けられている請求項１４記載の検体検査器具。
【請求項１６】
前記緩衝容器がねじを切られた外面を有し、前記検体コレクターがねじを切られた内面を有し、緩衝容器及び検体コレクターが接合される時に、ねじを切られた外面がねじを切られた内面とかみ合う請求項１４記載の検体検査器具。
【請求項１７】
前記緩衝容器が突起を有し、前記検体コレクターが凹部を有し、緩衝容器及び検体コレクターが接合される時に、突起が凹部と係合する請求項１４記載の検体検査器具。
【請求項１８】
前記緩衝容器の上部がベローズ状であり、前記上部が圧縮されると、少なくとも一部の緩衝液が緩衝容器から排出される請求項１４記載の検体検査器具。
【請求項１９】
緩衝液が前記緩衝容器内に密封される請求項１４記載の検体検査器具。
【請求項２０】
前記緩衝容器が圧縮可能なグリップを含み、前記グリップが圧縮されると、少なくとも一部の緩衝液が緩衝容器から排出される請求項１４記載の検体検査器具。
【請求項２１】
前記検査ストリップ容器が、それを通して検査ストリップを観察しうる観察窓を有する請求項１４記載の検体検査器具。
【請求項２２】
前記検査ストリップ容器がカバー及び胴体を含み、前記カバー及び前記胴体が互いに接合される請求項１４記載の検体検査器具。
【請求項２３】
前記カバー及び前記胴体が、液体を密封可能な状態で互いに接合される請求項２２記載の検体検査器具。
【請求項２４】
前記フィルターが複数の前記固定具を有し、さらに前記固定具のそれぞれと結合した複数の前記検査ストリップを含む請求項１４記載の検体検査器具。
【請求項２５】
少なくとも一つの検査ストリップが第１のタイプの検査を行い、他の検査ストリップが第２のタイプの検査を行う請求項２４記載の検体検査器具。
【請求項２６】
別の検査手順のために検体の一部を捕える一片の吸収材料をさらに含む請求項１４記載の検体検査器具。
【請求項２７】
検査する検体を採取し、
検体コレクター内へ検体を配置し、
内部に緩衝液を有する緩衝容器を検体コレクター上方へ配置し、
検査ストリップと接触してこれを有するフィルターの上方へ検体容器を配置し、
緩衝容器から緩衝液を下向きに検体上へと流し、検査ストリップ側へとフィルター中を通過させる工程を含む、検体の検査方法。
【請求項２８】
前記の緩衝液を流すステップが、緩衝容器が下向きに押し付けられ、ピアシング要素と接触させられ、穴を開けられることを含む請求項２７記載の検体を検査するための方法。
【請求項２９】
前記の緩衝液を流す工程が、緩衝容器が圧縮され、緩衝容器の弱い部分が破壊されることを含む請求項２７記載の検体の検査方法。
【請求項３０】
前記の配置する工程が、検体を検体コレクターへと上向きに吸い込む毛管作用を利用する請求項２７記載の検体の検査方法。
【請求項３１】
前記フィルターが、フィルターと接触している複数の前記検査ストリップを有する請求項２７記載の検体の検査方法。
【請求項３２】
少なくとも一つの検査ストリップが第１のタイプの検査を行い、他の検査ストリップが第２のタイプの検査を行う請求項３１記載の検体の検査方法。
【請求項３３】
検体の一部を吸収材料へ吸い込み、検査する検体の一部を得る工程をさらに含む請求項２７記載の検体の検査方法。
【請求項３４】
緩衝液を受容する内部を有する緩衝容器、
内部に検体を保持するための検体コレクターであって、前記緩衝容器を受容する形状の上部開口部、フィルターを受容する形状の下部開口部、及びその中に配置され、前記緩衝容器が前記検体コレクターの前記上部開口部中に配置されると、前記緩衝容器に穴を開け、緩衝容器の内部の緩衝液を検体と接触させるピアシング要素を有する検体コレクター、
上部及び下部を有するフィルターであって、前記フィルターの前記上部が前記検体コレクターの前記下部開口部にフィットする形状であり、前記フィルターの前記下部が検査ストリップと接触するフィルター、
前記フィルターの収容に適した寸法及び配置のレセプタクルを有し、前記フィルターが前記検査ストリップ容器によって収容されると、前記検査ストリップが前記レセプタクル内に配置されるような検査ストリップ容器を含み、
前記緩衝液が前記検体コレクター中をフィルター側へと流れ、検体と接触した緩衝液が検査ストリップ側へとフィルター中を通過する、検体検査器具。
【請求項３５】
前記検査ストリップが前記フィルターに対して実質的に垂直に向けられている請求項３４記載の検体検査器具。
【請求項３６】
前記緩衝容器が突起を有し、前記検体コレクターが凹部を有し、緩衝容器及び検体コレクターが接合される時に、突起が凹部と係合する請求項３４記載の検体検査器具。
【請求項３７】
前記緩衝容器の上部がベローズ状であり、前記上部が圧縮されると、少なくとも緩衝液の一部が緩衝容器から排出される請求項３４記載の検体検査器具。
【請求項３８】
緩衝液が前記緩衝容器内に密封される請求項３４の検体検査器具。
【請求項３９】
前記検査ストリップ容器が、それを通して検査ストリップを観察しうる観察窓を有する請求項３４記載の検体検査器具。
【請求項４０】
前記フィルターが複数の前記検査ストリップと接触する請求項３４記載の検体検査器具。
【請求項４１】
少なくとも一つの検査ストリップが第１のタイプの検査を行い、他の検査ストリップが第２のタイプの検査を行う請求項４０記載の検体検査器具。
【請求項４２】
別の検査手順のために検体の一部を捕える一片の吸収材料をさらに含む請求項３４記載の検体検査器具。
【請求項４３】
緩衝液を受容する内部を有する緩衝容器、
フィルター、
検査ストリップ、
前記フィルターの収容に適した寸法及び配置のレセプタクルを有し、前記フィルターが前記検査ストリップ容器によって収容されると、検査ストリップがフィルターと接触し、前記レセプタクル内に配置される検査ストリップ容器、および
内部に検体を保持するための検体コレクターであって、前記緩衝容器を受容する形状の上部開口部、下部開口部、気道を通してポンピング機構へと空気を吸い込むポンピング機構、及び前記緩衝容器が前記検体コレクターに配置されると前記緩衝容器に穴を開け、緩衝チャンバーの内部の緩衝液が検体と接触して、前記フィルター側へと下部開口部中を通過させるピアシング要素を有する検体コレクターを含み、
これによって、前記ポンピング機構が前記気道を通して空気を吸い込むと、液体の検体が前記下部開口部を通して前記検体コレクターへ吸い込まれ、
緩衝液が検体コレクター中を流れ、緩衝液が検体と接触し、検査ストリップ側へとフィルターを通過する、検体検査器具。
【請求項４４】
前記検査ストリップが前記フィルターに対して実質的に垂直の位置に向けられている請求項４３記載の検体検査器具。
【請求項４５】
前記緩衝容器が突起を有し、前記検体コレクターが凹部を有し、緩衝容器及び検体コレクターが接合されると、突起が凹部と係合する請求項４３記載の検体検査器具。
【請求項４６】
前記緩衝容器の上部がベローズ状であり、前記上部が圧縮されると、少なくとも一部の緩衝液が緩衝容器から排出される請求項４３記載の検体検査器具。
【請求項４７】
緩衝液が前記緩衝容器内に密封されている請求項４３記載の検体検査器具。
【請求項４８】
前記検査ストリップ容器が、それを通して検査ストリップを観察しうる観察窓を有する請求項４３記載の検体検査器具。
【請求項４９】
前記緩衝容器が完全に前記検体コレクター内に差し込まれると、前記気道が前記緩衝容器によって閉鎖される位置に前記気道がある請求項４３記載の検体検査器具。
【請求項５０】
前記フィルターが複数の前記検査ストリップと接触する請求項４３記載の検体検査器具。
【請求項５１】
少なくとも一つの検査ストリップが第１のタイプの検査を行い、他の検査ストリップが第２のタイプの検査を行う請求項５０記載記載の検体検査器具。
【請求項５２】
別の検査手順のために検体の一部を捕える一片の吸収材料をさらに含む請求項４３記載の検体検査器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は一般に、完全統合型システムにおける液体検体の採取、処理及び分析のための器具に関する。本発明はまた、液体検体の採取、処理及び分析のための方法に関する。
【０００２】
発明の背景
関連技術の説明
世界中の診断検査は現在、多様な検体種を用いて実施されている。検査検体の多くは、全血、血清、唾液、血漿、脳脊髄液などの液体である。
【０００３】
実験室条件下の感染症のための検査では通常、遠心分離により静脈血検体から血球を取り除くことによって得られる血清検体が使用される。検体はまず、訓練を受けた採血者によって患者から得る。そのようにして得た血清検体はその後、酵素免疫測定法（ＥＬＩＳＡ）、免疫蛍光法（ＩＦＡ）、ラテックス凝集法（ＬＡ）などのいくつかの方法の一つ、または化学発光、蛍光または他の高感度技術を利用したいくつかの自動機器プラットフォームのいずれかによって実験室条件下で検査される。適切な既知の診断技術は他にもあるが、余すことなく挙げることはできない。
【０００４】
実験室条件下の血清検査は従来から優れた技術であったが、現在では、検査がさらに患者に近いものとなり、全血などの別の検体マトリックスを使用する傾向にある。つまり、検体の患者からの採取、処理及び分析がより迅速となっており、多くの場合、患者のいる場で行われるのである。「ニヤ−ペイシェント」または「ポイント−オブ−ケア」検査として知られる近年の進歩が、検査の実施方法に大きな変化をもたらしている。統計によれば、こうした検査様式は、ここ４年間連続して１年当たり２０％以上の成長を続けている。
【０００５】
こうした検査様式の成長によって、訓練を受けた採血者または必要な検体から赤血球を分離するための追加処置を必要としない代替の検体種（全血、唾液など）を使用することが多くなっている。また、その検体は、患者からの採取及び直接の処理を行うことが可能である。その結果、患者または被験者が医療提供者の前にいる間に、結果を取得、分析し、それを患者側に伝えることが可能となっている。このため、患者がくり返し訪問する必要または患者が自身の検査結果を得るために医療提供者と事後的に連絡をとる必要を避けることができる。
【０００６】
したがって、ポイント−オブ−ケア（ＰＯＣ）検査は、検体が検査機関へ運ばれて処理され、結果が医師に通知されるまでの数時間から数週間待つ必要のある従来の検査と対照的に、医師（あるいは医師が選択した患者）が即時に結果を得られるという利点がある。
【０００７】
当業界では通常、感染症の検査結果の確認は、特にＨＩＶ、Ｃ型肝炎、Ｂ型肝炎などの致命的な疾患の可能性を探る検査の場合、反復検査を用い、より高感度な方法論を用いることが多い。これは検査が検査機関またはポイント−オブ−ケアで実施されているかに拘わらず適用される。最初の検査結果を確認する第二の検査は「確証」または「確認」検査として知られており、通常は診断結果の正否を確認するために異なる方法論が用いられる。ＨＩＶ診断の場合は、ウエスタンブロット法またはＥＬＩＳＡ法が用いられる。全ての場合で、別の検体が必要となる。こうした検査は重要性が高いため、検体の処理を促進させることができるものは非常に重要である。
【０００８】
検査機関の検査の場合では、最初の採血から得た検体が確認検査の実施に必要なだけ十分に残っている場合もある。
しかし、最初に患者が医療施設を訪れた際、確証検査のために検体を収集する機構を含んだ迅速な（院内）検査は知られていない。
【０００９】
発明の要旨
本発明は、内部に緩衝液を含有することが可能な緩衝容器、検査ストリップを保持するための固定具を有するフィルター、末端部が固定具によって保持されている検査ストリップ、フィルターの収容に適した寸法及び配置にされたレセプタクルを有する検査ストリップ容器であって、その内部にフィルターが保持されると検査ストリップがレセプタクルの内部に配置される検査ストリップ容器、及び検体を保持するための検体コレクターを有する検体検査器具に関する。
【００１０】
一つの実施態様では、検体コレクターが緩衝容器を受容する形状であり、検体コレクターがチャネリング要素、およびピアシング要素を有し、緩衝容器が検体コレクターに置かれると緩衝容器に穴を開け、緩衝チャンバー中の緩衝液が検体と接触して、フィルター側へとルーメンを通過させる。緩衝液が検体コレクターのルーメン中を流れ、検体と接触した緩衝液が検査ストリップ側へとフィルターを通過する。
【００１１】
別の実施態様では、検体コレクターが上部及び下部開口部を有し、ここで、前記の上部開口部が前記の緩衝容器を受容する形状であり、前記の下部開口部がフィルターを受容する形状である。検体コレクターはまた、緩衝容器が検体コレクターの上部開口部に配置されると、緩衝容器に穴を開けるピアシング要素を収容しており、これによって、緩衝液が放出され、緩衝液が検体と接触する。本発明のさらに別の実施態様では、検体コレクターが検体を検体コレクターへと吸い込むポンプを有する。
【００１２】
本発明はまた、緩衝液を含有することが可能な緩衝容器であって、弱い部分を有する緩衝容器、検査ストリップを保持するための固定具を有するフィルター、末端部が固定具によって保持されている検査ストリップ、及びフィルターの収容に適した寸法及び配置にされたレセプタクルを有する検査ストリップ容器であって、その内部にフィルターが保持されると検査ストリップがレセプタクルの内部に配置される検査ストリップ容器を有する検体検査器具に関する。本発明はまた、内部に検体を保持するための緩衝容器を受容する形状の検体コレクターであって、チャネリング要素を有する検体コレクターを含む。緩衝容器が押し込まれると、弱い部分が破れ、緩衝チャンバー中の緩衝液が検体と接触して、フィルター側へとチャネリング要素のルーメン中を通過する。緩衝液が検体コレクターのルーメン中を流れ、検体と接触した緩衝液が検査ストリップ側へとフィルターを通過する。
【００１３】
本発明はまた、緩衝液を含有することが可能な緩衝容器、検査ストリップを保持するための固定具を有するフィルター、末端部が固定具によって保持されている検査ストリップ、及びフィルターの収容に適した寸法及び配置にされたレセプタクルを有する検査ストリップ容器であって、その内部にフィルターが保持されると検査ストリップがレセプタクルの内部に配置される検査ストリップ容器、及び検体を保持するためのポンプを含む検体コレクターを含む検体検査器具を提供する。
【００１４】
本発明の別の態様は、検体を検査するための方法である。これは、検体を採取し、検体コレクターへ検体を配置し、内部に緩衝液を有する緩衝容器を検体コレクター上方へ配置し、検査ストリップと接触してこれを有するフィルター上方へ検体容器を配置し、緩衝容器から緩衝液を下向きに検体上へと流し、検査ストリップ側へとフィルター中を通過させることによって達成される。
【００１５】
図面の簡単な説明
添付図面は例示であり、同じ参照符号はいくつかの図全体を通じた同様の要素を表わす。
図１は本発明に従った検体検査器具の組み立て透視図、図２は本発明で使用されうる緩衝容器の正面及び周囲の一部を示す透視図、図３は図２で示した緩衝容器の底面図、図４Ａは図２で示した緩衝容器の側面立面図、図４Ｂは異なる態様の緩衝容器の側面立面図、図５は図２で示した緩衝容器の上部平面図、図６は本発明で使用されうる検体コレクターの上部平面図、図７は図６で示した検体コレクターの上部及び周囲の一部を示す透視図、図８は検査ストリップの固定具及び検査ストリップの好適な実施態様を示す正面透視図、図９は図８で示した検査ストリップの固定具及び検査ストリップの部分的な係合を示す正面透視図、図１０は図８で示した検査ストリップの固定具及び検査ストリップの係合を示す背面透視図、図１１は検査ストリップが固定された後の検査ストリップの固定具及び検査ストリップを示す正面透視図、図１２は本発明で使用されうる検査容器の側面立面図、図１３は本発明に従った検体検査器具の異なる実施態様の組み立て透視図、図１４は図１３で示した検査ストリップ容器の上部平面図、図１５は図１３で示した検査容器の側面立面図、図１６は本発明に従って作成される検体検査器具のさらに異なる実施態様の組み立て透視図、図１７は本発明に従って使用されうる緩衝容器、検体コレクター及びフィルターのさらに別の実施態様の正面、一側面及び上部を示す透視図、図１８は本発明に従って作成される検体検査器具の異なる実施態様の断面を示す正面立面図、図１９は図１８で示したような本発明に従って使用されうる緩衝容器、検体コレクター及びフィルターの横断面を示す側面立面図、図２０Ａは本発明に従って使用されうる異なる態様の緩衝容器及び検体コレクターの正面立面図、図２０Ｂは本発明に従って使用されうる異なる態様の緩衝容器及び検体コレクターの正面、一側面及び上部を示す透視図、図２１は本発明に従って使用されうる異なる態様の緩衝容器及び検体コレクターの断面の正面立面図、図２２は本発明に従って作成される検体検査器具の異なる実施態様の断面の正面立面図、図２３は異なる態様のポンピング機構の側面立面図、図２４は本発明で使用されうる円柱状の緩衝容器の正面及び上部を示す透視図、及び図２５は図１３の検体検査器具と使用される図２４の異なる態様の緩衝容器を示す透視図である。図２６Ａ−Ｃは複数の検査ストリップを使用するための本発明のさらに異なる実施態様を示す透視図である。
【００１６】
好適な実施態様の詳細な説明
添付図面で示すように、本発明は、液体検体、より詳細には体液検体の採取及び分析に使用されうるコンパクトな、完全独立型の検査器具を対象とする。非制限的な例示として、検体検査器具は、検査物質のストリップ、検査物質を保持するフィルター、及び最初に検体と反応し、その後検査ストリップと反応して検査の結果を示す物質を保持する緩衝容器を収容する細長い胴体部を含むことができる。検体コレクターは、緩衝容器中の物質と検体とを組み合わせ、その混合物をフィルター側へと導くように機能する。
【００１７】
検体検査器具の構造
図１は本発明の最初の実施態様に従った検体検査器具１の組み立ての形態を示す。検体器具１は、緩衝容器１０、検体コレクター２０、フィルター３０、検査ストリップ４０及び検査ストリップ容器５０を有する。これらの各構成要素は、以降で順に述べる。
図２−５で示すように、緩衝容器１０は、上部１１、基部１２、胴体部１３及びピアシング可能な膜１８を有するプラグ状、ほぼ円柱状の部材である。緩衝容器１０は中空で、検査のために検体器具に入れられる時は、緩衝液（図示せず）を含む。
非制限的な例示として、緩衝容器１０の上部１１は好ましくは、側壁１７及び１７’を有する稜状のグリップ１６の形状に合うものである。この配置の利点は、以降で述べる。
【００１８】
本発明の一つの実施態様では、緩衝容器１０及び検体コレクター２０は最初にプレスアンドスナップデテント（１９）によって所定位置に保持される。第二のプレスアンドスナップデテント（１９’）は、検体コレクター２０としっかりと接触した状態で緩衝容器１０を保持及び密封し、緩衝容器１０がピアシング要素２３のピアシングエッジ２４上へと下向きに押し込まれると、これによってピアシング可能な膜１８に穴をあけ、緩衝容器１０に収容されている緩衝液を放出させる。図４Ａ参照。
【００１９】
本発明の別の実施態様では、緩衝容器１０の胴体部１３は、検体コレクター２０の内面２１に切られた係合ねじとかみ合うよう配置されているねじを切られた外面１４を有する。このように、緩衝容器１０は、液体を密封した状態で検体容器２０に接合できる。図４Ｂ参照。胴体部１３に弾性のある突起（図示せず）を作成するか、または一つ以上のＯリングを適用するなど液体を密封した状態で接合するための他の方式も使用することができる。あるいは、平坦な表面の間に液体を密封するプレスばめも使用することができる。
好ましくは、検体コレクター２０の外径及び緩衝容器１０の内径は、接合時に、検体コレクター２０及び緩衝容器１０が摩擦によって互いに係合できるような寸法である。
緩衝容器１０から検体コレクター２０への流体連通を可能とする、緩衝容器１０及び検体コレクター２０を接合する要素の他の形状及び配置も適する。
【００２０】
緩衝容器１０のピアシング可能な膜１８は、緩衝容器１０中に緩衝液を保持するためのもろい、流体不透過性のバリアを形成する。ピアシング可能な膜１８は、緩衝容器１０中に緩衝液を保持することが可能であり、検体コレクター２０内に形成されるピアシング要素２３のピアシングエッジ２４によって穴を開けられることが可能な、任意の非反応性物質で形成されうる。ピアシング可能な膜１８の形成に適した物質の例としては、金属箔、高分子膜、ガラスまたはプラスチック膜が挙げられるが、これらに限定されるものではない。また、ピアシング可能な膜１８は、適切な寸法及び形状の引っかき線、またはピアシングエッジ２４と接触した時に破壊するプレストレスエリア（図示せず）を伴って形成されうる。
【００２１】
次に図６及び７について述べると、検体コレクター２０は、内面２１、外面２２及び内側底部２７を含む。検体コレクター２０はまた、ピアシング要素２３を含む。ピアシング要素２３の上端は、緩衝容器１０が検体コレクターに接合される時に、緩衝容器１０のピアシング可能な膜１８と接触し、穴を開ける鋭いピアシングエッジ２４を有し、これによって緩衝液（図示せず）を放出させる。ピアシング要素２３は、緩衝液の流出を容易にする形状でありうる。
【００２２】
引き続き図６及び７について述べると、検体コレクター２０はまた、細長く中空であるチャネリング要素２６を含む。ルーメン２８は、以降で説明する理由のために、チャネリング要素２６の先端から、検体コレクターの底部２７に及ぶ。
次に図８−１１では、フィルター３０及び検査ストリップ４０について述べる。
フィルター３０は、いくつかの目的を果たす。フィルターは、検査ストリップを固定し、緩衝液及び検体を吸収し、含有し、検査ストリップへの制御された液体の流出を提供し、検査する物質から不純物を濾過する。非制限的な例示として、検査する物質が血液であるとすれば、検査する血漿から赤血球、白血球及び血小板を分離することが望ましい場合がある。
【００２３】
フィルター３０は、非反応性で、流出の制御及び濾過機能を有する様々な物質から作成されうる。非制限的な例示として、フィルターは、セラミックまたはガラスフリットから作成されうる。フリット粒子の寸法、及びフィルター３０を形成するためにそれらの粒子を処理する方法を慎重に選択することによりフィルターの多孔性を慎重に調節でき、液体の流出速度、液体の吸収度または液体の割合を適切とし、また検査する検体からの適切な成分の分離を確実とすることができる。このようなフィルターを使用する利点としては、現在、多くの検査システムで行われているように、検査する物質から固体及び液体成分を分離するために検体を遠心分離する必要性を避けることが挙げられる。また、非制限的な例示として、織物または不織のテキスタイル、金属、高分子または他の網目状物、または多孔性の膜などの他の材料が、流出の制御及び濾過機能を提供するために、単独で、組み合わせて、またはその他の材料と一緒に使用することができる。さらに、フィルターは、それを通過する液体の流動特性を変化させるため、洗剤、界面活性剤及び粘度調節剤などの各種の流動を高める化合物でコーティングされうる。
【００２４】
流動制御及び検査検体からの不純物の濾過の他に、フィルター３０は、図１１で示すように、検査ストリップ容器５０のチャンバー５６中の所定位置に検査ストリップ４０を保持する。検査ストリップ４０が、フィルター３０と接触した所定の位置にある時は、良好な一定した液体の移動が可能である。
これを可能とする一つの方法は、合わせたときにプラグ状となり、その間に検査ストリップ４０を保持するように配置される、２つの部分を有するフィルター３０を提供することである。したがって、フィルター３０は検査ストリップ４０のための固定具を含む。
【００２５】
図８で示すように、フィルター３０は、リビングヒンジ３３によって互いに接合された平坦な部分３１及びノッチ３６を有する切り込みのある部分３２を有する。図１０及び１１で示すように、リビングヒンジ３３は、フィルター３０の平坦な部分３１及び切り込みのある部分３２を互いに合わせることができる。
所望により、リビングヒンジ３３は、平坦な部分３１及び切り込みのある部分３２の接合に適した他の任意の構造と取り替えることができる。あるいは、フィルター３０を保持する形状に賦形された検査ストリップ容器５０の部分５７中に挿入される場合は、平坦な部分及び切り込みのある部分を互いに一緒にしなくとも、保持することができる。
【００２６】
次に図８及び９について述べると、ノッチ３６は好ましくは検査ストリップ４０の末端４４をしっかりと受容する形状である。ノッチ３６を検査ストリップ５０の末端４４の厚さよりやや浅くすることによって、末端４４が、組み立てられたフィルター３０の平坦な部分３１及び切り込みのある部分３２の間にしっかりと捕らえられる。ノッチ３６はまた、フィルターの過度の変形を伴うことなく、検査ストリップ４０の末端４４を平坦な部分３１及び切り込みのある部分３２の間にしっかりと捕らえることを容易にする。
【００２７】
一旦フィルター３０の平坦な部分３１及び切り込みのある部分３２が互いに合わされ、その間に検査ストリップ４０の末端４４が捕らえられれば、図１１で示すように、それらは互いに固定されなければならない。フィルター３０の平坦な部分３１及び切り込みのある部分３２を互いに保持するため、平坦な部分３１は、突き出したキー３５を備えることができ、平坦な部分３２は、対応する凹部３４を備えることができる。キー３５及び凹部３４が適切な形状である、すなわちキー３５が凹部３４よりわずかに広い場合は、それらは締りばめによって平坦な部分３１及び切り込みのある部分３２を互いに保持し、所定位置に検査ストリップ４０を固定する。あるいは、逆テーパー（図示せず）を使用することができ、この場合には平坦な部分３１及び切り込みのある部分３２が互いに合わされる時にキー３５がわずかに上向きに反り、その後凹部３４と合わさると、キー３５が下向きに反り、凹部３４内に入る。また、非制限的な例示として、キー及び凹部は、互いに溶着、接着、ファスナーによる接合、または他の任意の適切な技術によって、本発明の範囲から逸脱することなく互いに固定されることができる。
【００２８】
また、非制限的な例示として、フィルター３０は、内部のノッチ３６とほぼ対応する位置にスロットを有する単独のほぼ円柱状の部材（図示せず）として提供されうる。そのスロットをノッチ３６よりもやや小さくすることで、検査ストリップ４０の末端４４を単純なプレスばめによって所定位置に保持できる。すなわち、スロット内に末端４４を配置するために、一つ以上の薄く、硬いブレードを使用し、検査ストリップ４０の末端４４を配置することによって、末端４４をスロットの所定の位置へと押し付けることができる。
【００２９】
本発明の別の態様では、複数の検査ストリップを備えたフィルターを有する。非制限的な例示として、図２６Ａはフィルター３０が２つの検査ストリップ４０ａ、４０ｂを保持する検体器具１の一部を示す。２つの検査ストリップ４０ａ、４０ｂは、それぞれ異なる検査を実施できるということを理解するべきである。あるいは、２つの検査ストリップ４０ａ、４０ｂは、精度向上のために同じ検査を実施できる。
【００３０】
図２６Ｂは、検査ストリップの別の配置のために構成されるフィルター３０を示しており、図２６Ａではストリップが一直線に配置されているのに対して、図２６Ｂではフィルター３０がストリップ（図示せず）を受容するための開口部６を有し、ストリップが互いに平行に配置される。図２６Ｃは、ストリップ（図示せず）のための３つの開口部６がフィルター３０の中心Ｃを囲んで配置された、さらに別の例示的な構成を示す。
【００３１】
さらに多くの検査ストリップも使用でき、図２６Ａに示すような直線上、または、図２６Ｃで示すように曲線上、三角形のような幾何学的形状の一辺上、またはフィルター３０の中心を囲んで配置するなど、様々な方法でそれらのストリップをフィルター３０に配置できる。好ましくは、ストリップは容易に観察できるよう配置される。
これら複数の検査ストリップは、たとえば前記に概説した配置及び技術を使用して、任意の適切な方法でフィルターアセンブリに保持されることができる。使用するストリップの数が、ストリップをフィルターに固定する方法を決定することを当業者なら理解するであろう。
【００３２】
また、一つ以上の検査ストリップ４０を使用する場合は、さらに多量の血液の採取が必要となることを理解するであろう。これは、検体採取の間にさらに多量の血液が吸い上げられるよう、検体コレクター２０のチャネリング要素２６の形状を変更することによって達成できる。
さらに、一つ以上の検査ストリップ４０を使用する場合は、いずれのストリップ４０も適切に処理されることを確実とするため、緩衝容器１０中で保持される緩衝液の量を増やすことが望ましいことがある。これは、緩衝容器１０を拡大すること、または、単独の検査ストリップの実施態様で使用される緩衝チャンバー１０が緩衝液で完全に満たされていない場合は、緩衝チャンバー１０中で保持される緩衝液の量を増やすことによって達成できる。
【００３３】
また、多数の検査ストリップを一つ以上の検査を実施するために使用する場合、提供される緩衝液体が、提供されるすべての検査ストリップの用途に適していることが望ましい。
本発明のさらに別の実施態様では、その上で多数の検査を実施する単独のストリップが用意されうる。このようなマルチプル検査ストリップを使用する場合、使用する緩衝液は、ストリップ上で実施する各検査に適しているべきである。
現在知られているまたは今後開発される、任意の適切なストリップ形態が使用されうる。非制限的な例示として、ストリップは免疫クロマトグラフィー（ＩＣＴ）ストリップ、または、検査結果に従って検査ストリップが変色するルーチンの化学ストリップが使用されうる。さらに、ＩＣＴストリップは、目視可能なコロイド金、コロイド金の定量機器ベース、常磁性粒子の半定量機器ベース、ラテックス粒子の半定量または定量を用いるなどのストリップでありうる。また、この説明は、ストリップタイプの例を示しただけであってこれに限定するものではない。
【００３４】
次に図１及び１２の検査ストリップ容器５０について述べる。
検査ストリップ容器５０は、いくつかの異なる働きをする。第一に、検体検査器具１の他の構成部品の全てを保持する。第二に、使用中、検体及び緩衝液が混合し、検査ストリップ４０に吸い込まれる間、検査ストリップ容器５０はそれらを保持する。第三に、検査ストリップ容器は、検体及び緩衝液を周囲から隔離する。
【００３５】
引き続き図１及び１２について述べると、検査ストリップ容器５０は、好ましくは、検体検査器具１のすべての構成要素を入れることが可能な、下端部５１が閉じ、開口部５２が開いた、ほぼ円柱状の容器である。検査ストリップ容器５０は、緩衝容器１０、検体コレクター２０、フィルター３０及び検査ストリップ４０を保持するため、図１２のように側面から見た検査ストリップ容器５０の断面は、階段状となりうる。このように、各階段状の領域は、そこに含まれる検体検査器具１の部分とほぼ同じ寸法である。検査ストリップ容器５０の最長及び最細の部分は、検査ストリップ４０に対応するチャンバー５６である。検査ストリップ容器５０の部分５７は、フィルター３０に対応し、これを保持し、チャンバー５６よりやや幅が広い。検査ストリップ容器５０の部分５８は、部分５７よりやや幅が広く、緩衝容器１０に対応し、これを保持する。
【００３６】
図１２で示すように、検査ストリップ容器５０は、下端部５１が閉じ、上端部５２が開いている。検査ストリップ容器５０は、部分５７が、フィルター３０及びフィルター３０に固定される検査ストリップ４０を収容する寸法となっている。フィルター３０は、検査ストリップ４０の露出した部分と直接接触することなく、検査ストリップ容器５０の内部にフィットしている。検査ストリップ容器５０は、部分５８で、摩擦ばめによって検体コレクター２０及び緩衝容器１０をしっかりと保持する寸法となっている。非制限的な例示として、緩衝容器１０及び検体コレクター２０は、所定位置に溶着または結合されうる。また、検体コレクター２０及び緩衝容器１０が検査ストリップ容器５０に挿入される前に、緩衝容器１０は検体コレクター２０に接合されうる。
【００３７】
図１で示すように、検査ストリップ４０は、既知の検査ストリップでありうる。このような検査ストリップは通例、実施する検査と適合する試薬で処理される。
検査ストリップ４０が目視検査ストリップである、すなわち検査の結果が検査ストリップ上の視覚的な指標を観察することによって決定されることが好ましい場合は、検査ストリップ４０を観察できるよう、検査ストリップ容器５０を作成するべきである。これは、検査ストリップ容器５０全体をガラスまたはプラスチックなどの透明な物質で作成することによって達成できる。あるいは、不透明または非透明な物質を使用し、それを通して検査ストリップ４０を観察できるよう、少なくとも一つの透明な窓５５を検査ストリップ容器５５のチャンバー５６内に作成することもできる。
検査ストリップを、目視観察とは別に、または同時に、機器によって読み取るということも考えられる。
【００３８】
検査ストリップ容器５０は、ガラス、プラスチックまたはセラミック、またはそれらを組み合わせた物などの任意の適切な非反応性物質から作成されうる。検査ストリップ容器５０は、任意の既知の技術を用いて作成されうる。ガラスまたはプラスチックの射出成形が、現在、好ましいと考えられている。
検体検査器具１には、好ましくはその構成要素である、緩衝容器１０、検体コレクター２０、フィルター３０、検査ストリップ４０及び検査ストリップ容器５０のすべてまたは少なくともいくつかの組み立てられたものが無菌の状態で包装されている。検体コレクター２０が、緩衝容器１０の膜１８を突き通し、内部の緩衝液が出るように設計されているピアシング要素２３を含むため、使用前に取り除かれなければならない平坦なディスク状の物質のような保護部品を、検体コレクター２０及び緩衝容器１０の間に備えうる。このように、膜１８は不注意で破壊されることはない。あるいは、それらの構成要素は、使用者によって後で組み立てられるよう、組み立てられていない状態で包装されうる。滅菌及び包装は、現在知られているまたは今後開発される、あらゆる適切な技術を用いることにより達成できる。
【００３９】
検体検査器具１の緩衝容器１０は、緩衝液を入れた状態で提供されることが現在、好ましいと考えられているが、緩衝容器１０は、使用者によって緩衝液が満たされるよう、空で提供されうる。このような場合には、緩衝容器１０は、完全にまたは部分的に自己密封性の材料から作成されうる。緩衝容器１０を満たすため、使用者は、十分な量の緩衝液を含む皮下注射器を持ち、その注射器針を自己密封性の材料に突き刺す。針が緩衝容器１０の内部に入ったら、使用者は、緩衝容器内に緩衝液を注射し、そこから針を引き抜く。その後、自己密封性の材料が、針によって作成された開口部を閉じ、緩衝容器内部に緩衝液を保持する。
【００４０】
次に図１３−１５の本発明の別の実施態様について述べる。
図１３−１５で示すように、検査ストリップ容器１５０の開口端１５２は、検査ストリップ容器１５０の長軸に対してほぼ垂直な平面で外側に伸びたフランジ１５９を含むよう変更されている。非制限的な例示として、フランジ１５９は、図に示すような楕円形、または円形（図示せず）でありうる。フランジ１５９は、検体検査器具１０１の使用者が検査ストリップ容器１５０を握持するのを助ける。フランジ１５９はまた、検査ストリップ容器１５０の回転を防ぎ、検査ストリップ容器１５０の裏にマーキングまたは書込のための平坦な表面を提供する。
【００４１】
さらに別の実施態様として記載した検体検査器具２０１を図１６に示す。これまでの実施態様が単一の検査ストリップ容器５０、１５０を用いるのに対して、本実施態様は、互いにフィットし、他の構成要素を保持するカバー２５３及び胴体２５４を有するマルチピース検査ストリップ容器２５０を提供する。カバー２５３は、検査ストリップ２４０の位置に対応して、これを収容するほぼ平坦なへら形の部分を有することができ、これは検体コレクター２２０及び緩衝容器２１０に対応するさらに大きな開口部に向かって広がる。この形状は、よりコンパクトで、より取り扱いが簡単なデザインである。
【００４２】
図１６で示すように、胴体２５４は、検査ストリップ２４０が重なるような寸法及び配置の一対の突起２６１及び２６２を有しうる。このように、検査ストリップ２４０は胴体２５４の他の部分と過度に接触しない状態に保たれる。検査ストリップ２４０自体は、フィルター２３０及び突起２６０の間に固定される。フィルター２３０は好ましくは、カバー２５３の隣接部分と一致した形状である。このように、カバー２５３が底部２５４に接合されると、フィルターが底部２５４に押し付けられて、検査ストリップ２４０がフィルター２３０及び突起２６０の間に捕えられる。
【００４３】
カバー２５３は、検査ストリップ２４０の観察が可能な透明物でありうる、または不透明で、検査ストリップ２４０を観察するための窓２５５を有しうる。
カバー２５３及び底部２５４は、臨床的に不活性で、無孔性であり、堅い任意の適切な材料から所定の形状に形成または加工されうる。非制限的な例示として、ポリエチレン及びポリプロピレンは、臨床的に不活性なプラスチックである。
それらは、現在知られているまたは今後開発される、あらゆる適切な技術を用いて接合できる。非制限的な例示として、カバー２５３及び底部２５４は、互いにスナップされうるか、超音波で結合または接着されうる。
【００４４】
検体容器２２０及び緩衝容器２１０は、前記の方法で作成されうる。
検体検査器具の別の実施態様を図１７−１９に示す。図１７は、緩衝容器３１０、検体コレクター３２０及びフィルター３３０の関係を示す。図１８は、緩衝容器３１０、検体コレクター３２０、フィルター３３０、検査ストリップ３４０及び検査ストリップ容器３５０を含む検体検査器具を示す。その中で示すように、フィルター３３０は、検体コレクター３２０の適切な寸法とされた部分にフィットする。検体コレクター３２０及びフィルター３３０の間の摩擦ばめは、フィルター３３０中を通過した液体のみが検査ストリップ３４０と接触することを確実とする。あるいは、Ｏリングなど、他の任意の適切な密封装置が使用されうる。
【００４５】
図１９で示すように、ピアシングエッジ３２４を有するピアシング要素３２３は、緩衝容器３１０の下部に穴をあけることによって内部に含まれる緩衝液を放出する。緩衝液は、その後、検体コレクター３２０に収容された検体と相互作用する。
フィルター３３０は、検体コレクター３２０の下部開口部に差し込まれ、それとともに液体密封シールを形成する。その後、検体が、必要に応じて、ピペットまたはドロッパーを用いて、検体コレクター３２０の上部開口部を通して注入される。本発明の一つの実施態様では、検体コレクター３２０は、痰の容易な採取を考慮した形状である。フィルター３３０は検体コレクター３２０の下部開口部を密封することによって、検体が検体コレクター３２０の下部を通って出ることを防止する。
【００４６】
緩衝容器３１０は、検体コレクター３２０の上部開口部に差し込まれる。ピアシング要素３２３のピアシングエッジ３２４は緩衝容器３１０に穴を開けることによって内部に含まれる緩衝液を放出させる。緩衝液は検体コレクター３２０中で検体と混合し、その結果生じた混合物はフィルター３３０中を通過し、検査ストリップ３４０と接触する。本実施態様では、フィルター３３０はいくつかの機能に役立つ。フィルター３３０は、検体コレクター３２０の下部開口部を密封することによって検体の流出を防止し、緩衝液及び検体を吸収及び含有し、検査ストリップへの液体の流出を制御し、検査する物質から不純物を濾過する。
【００４７】
本発明の別の実施態様を図２０Ａ−２３に示す。図２０Ａ及び２０Ｂは、緩衝容器４１０、検体コレクター４２０及びポンプ４６０間の相互作用を示す。ポンプ４６０は好ましくは、押し込むことによって圧縮され、そこから空気を排出できる弾性材料または高分子材料から形成される。その後、ポンプ４６０を離すと、ポンプへと空気または他の液体が吸い込まれる。
【００４８】
図２１で示すように、圧縮されたポンプ４６０を離すことによって、検体コレクター４２０中が真空となると、検体４０５の一部が検体コレクター４２０に吸い込まれる。検体４０５は検体コレクター４２０内に流入し、ポンプ４６０を離すことによって生じた真空を満たす。検体４０５が検体コレクター４２０に吸い込まれた後、検体コレクター４２０を検査容器４５０内部のフィルター４３０の上に配置する。フィルター４３０は、検査容器４５０との液体密封ばめを有することによって、検査ストリップ４４０と接触するあらゆる液体が最初にフィルター４３０中を通過することを確実とする。
【００４９】
その後、緩衝容器４１０を検体コレクター４２０に差し込む。緩衝容器４１０は、検体コレクター４２０の中にしっかりとフィットし、気道４７０を密封することによってポンプ４６０の動作を妨げる。検体コレクター４２０は、ピアシング要素４２３上に少なくとも一つのピアシングエッジ４２４を有する。ピアシングエッジ４２４は、緩衝容器４１０に穴を開けることによって内部に含まれる緩衝液を放出する。緩衝液は、検体４０５と混合し、その結果生じた混合物はフィルター４３０と接触する。
【００５０】
緩衝容器４１０は、プレスアンドスナップデテント４１９によって検体コレクター４２０中の所定位置に保持されうる。一旦緩衝容器４１０がピアシング要素４２３のピアシングエッジ４２４上へと下向きに押し込まれると、第二のプレスアンドスナップデテント（図示せず）は、検体コレクター４２０としっかりと接触した状態で緩衝容器４１０を固定し、これによってピアシング可能な膜（図示せず）に穴をあけ、緩衝容器４１０に収容されている緩衝液を放出させる。図２１参照。デテントは、緩衝容器４１０及び検体コレクター４２０間に液体密封シールを提供しうる。また、他の任意の既知のまたは発見されるシーリングが使用されうる。
【００５１】
図２２は、検体コレクター４２０、緩衝容器４１０、ポンプ４６０及び気道４７０と、フィルター４３０、検査ストリップ４４０及び検査容器４５０との一体化を示す。緩衝液は、前記のように検体コレクター４２０中に含まれる検体４０５と接触する。その結果生じた緩衝液及び検体４０５を含む混合物は、フィルター４３０と接触する。フィルター４３０は、検査ストリップ容器４５０中に収容された検査ストリップ４４０と接触する。
図２３は、ポンプ４６０がアコーディオン状５６０であるポンプ４６０の別の実施態様を示す。
【００５２】
図２４は、緩衝容器６１０から検体コレクター（図示せず）への緩衝液の放出を容易とするために、緩衝容器６１０がベローズ状の上部６１１を有する別の緩衝容器１０を示す。緩衝容器６１０は、隆起リング６１９と検体コレクター（図示せず）に形成された相対する溝（図示せず）との相互作用によって、まず検体コレクターに固定される。検体コレクターは、緩衝容器６１０がピアシング要素のピアシングエッジ上へと下向きに押し込まれた時に、検体コレクターとしっかりと接触した状態で緩衝容器６１０を保持及び密封する第二の凹部（図示せず）を有することができ、これによって緩衝容器６１０のピアシング可能な膜６１８に穴をあけ、緩衝容器６１０に収容されている緩衝液を放出させる。
【００５３】
緩衝容器６１０のベローズ部分６１１を下向きに押し込み、圧縮することによって、緩衝容器６１０のピアシング可能な膜６１８が、ピアシング要素（図示せず）のピアシングエッジ（図示せず）によって穴を開けられる。その後、緩衝容器６１０中の液体が、重力の影響によって緩衝容器６１０から検体コレクター（図示せず）へと流入する。別の実施態様では、緩衝コレクター６１０のピアシング可能な膜６１８が、圧縮されたベローズ６１１内部の液体の圧力上昇によって加圧されると破れる弱い部分（図示せず）を有しうる。
【００５４】
図２５は、図１３−１５に示した物と比較される検体検査器具６０１に入れられた緩衝容器６１０を示す。緩衝容器６１０は、緩衝容器６１０のベローズ６１１が検査ストリップ容器６５０の開口部にフィットしないよう、テーパー状となっている。
前記の通り、本発明は、単独の検査ストリップを有する検査器及び複数の検査ストリップを有する検査器を含む。後者の実施態様の場合、検査ストリップの末端を受容するフィルター、及び検査ストリップを囲む検査ストリップ容器など、検査器の検査ストリップを収容する部分を拡大することが、望ましいことがある。
【００５５】
前記の様々な構成要素が断面が円形であるものとして示されたが、この幾何学的形状は、ただ好ましいというだけであって、必要とされるものではないということを理解するべきである。他の形状の構成要素も、本発明から逸脱することなく使用されうる。
【００５６】
検体検査器具の使用
本発明は、検査検体と緩衝液の混合、混合物の濾過及び、その後の反応検査物質を用いた混合物の吸収によって機能する。反応検査物質は、特定の物質の存在下で一つ以上の特性を変化させる物質である。ここで、変化する特性は、好ましくは視覚的である。非制限的な例示として、特定の物質をそれらに適用すると、検査ストリップが色の変化または一つ以上のライン、バンド、ドットまたはパターンを生じうる。これを達成する厳密な方法は、以降で述べる。
【００５７】
検体検査器具１をその包装から取り除いた後、使用のための準備を下記のように行う。
検査する物質の検体（図示せず）を検体コレクター２０に注入する。本発明の検査システムにおいて検体として使用されうる液体の例としては、唾液、脳脊髄液、血清、全血、血漿、膣液、精液及び尿が挙げられるが、これらに限らない。これらの体液は、ヒトまたは動物のいずれかより採取されうる。さらに、植物、樹木、土壌、環境及び他のソースから採取される液体が、検体として使用されうる。検体の性質に基づき、いくつかの方法のいずれかによって検体を検体コレクター２０に入れる。
【００５８】
液体の粘性がそれほど高くない場合は、毛管作用によってチャネリング要素２６のルーメン２８へと上向きに吸い込むことができる。例えば、チャネリング要素２６の先端を患者の血液に浸し、ルーメン２８へと吸い上げることができる。一部の例では、例えば患者が切創または開放創を有する場合に、患者がとめどなく出血していることがある。あるいは、患者からの採血が必要または好ましい場合がある。これは、患者を刺す、すなわち指、つま先または耳朶を鋭い針で刺すことによって達成できる。大量の血液を採取後、チャネリング要素２６の先端を血液滴に浸し、毛管作用によってチャネリング要素のルーメン２８へと血液を上向きに吸い込む。
【００５９】
毛管作用は当該液体の粘性及び毛細管を形成している物質の寸法及び組成によって決定されるため、検査する液体が毛管作用を通してルーメン２８へと吸い込まれるような、ルーメン２８の形状及びチャネリング要素２６の組成が選択されうる。検査する液体の粘性は、したがって、チャネリング要素２６の構造を決定する。
検査する物質が液体であり、それがビーカーまたは試験管などの容器内で保持されるとすれば、チャネリング要素２６の先端をその液体に浸すことができる。液体はその後、毛管作用によってルーメン２８へと吸い込まれる。
【００６０】
液体が、毛管作用によって検体コレクター２０のルーメン２８へとチャネリング要素２６を通して吸い込まれた後、緩衝容器１０中に含まれる緩衝液または希釈剤が、前記のように放出される。そして、検体コレクター２０が検査ストリップ容器５０に配置され、重力の影響により、緩衝容器が押し込まれ破壊を生じる時におそらく圧力が加えられた後、検体コレクター２０を通して緩衝液が下向きに流入する。緩衝液は、下向きに流れ続ける間、検体コレクターのルーメン２８中を通過し、その中で血液検体と混合する。血液及び緩衝液の混合物はその後フィルター３０と接触し、フィルター３０は血球及びあらゆる不純物がそれを通して通過することを防止する働きをする。このように、液体のみが、検査ストリップ容器５０中の検査ストリップ４０へとフィルター３０を通して下向きに流れ続けることができる。
【００６１】
あるいは、液体検体の滴は、検体コレクター２０の底部２７上へ液体を滴下することによってルーメン２８内に配置できる。ここでも、毛管作用によって液体がルーメン２８へと吸い込まれる。このアプローチは、検査する液体が注射器またはピペットに含まれる場合に好ましいであろう。
検査する物質の粘性が非常に高いまたはそれが固体である場合でも、その物質を検体コレクター２０の底部２７に落とすことができる。
一旦検体が検体コレクター２０によって保持されると、振盪などの撹拌をして、または撹拌をせずに、検体は緩衝容器１０中に保持される緩衝液に曝露される。これには、緩衝容器１０中に保持される緩衝液が流出し、検体と接触できることが必要である。
【００６２】
次に図１について述べると、これは、緩衝容器１０の膜１８がピアシング要素２３のピアシングエッジ２４によって穴を開けられるよう、検体コレクター２０中に緩衝容器１０を配置することによって達成できる。緩衝容器１０及び検体コレクター２０が係合ねじ１９及び２９をそれぞれ有する場合は、ねじ１９及び２９が噛み合って配置されるよう、緩衝容器１０及び検体コレクター２０を互いに配置することによって達成できる。その後、緩衝容器１０の圧縮可能なグリップ１６を握持し、回転することによって、ねじ１９及び２９が係合し、その間の相対的な回転により、検体コレクター２０の底部２７に向かって緩衝容器１０が引き込まれる。緩衝容器１０が検体コレクターの方へと移動するにつれ、膜１８がピアシング要素２３のピアシングエッジ２４によって穴を開けられる。緩衝容器１０中の液体はその後、外部へと流れ、重力の影響によって下向きに流れ落ち、検体容器２０中に保持される検体と接触する。
【００６３】
所望により、緩衝容器１０の膜１８は、加圧されると最初に破れる弱い部分（図示せず）を有しうる。弱い部分は、ピアシング要素２３のピアシングエッジと接触するよう、配置されうる。このような弱い部分は、切り込みを入れる、穴をあける、エッチングするなどによって作成されうる。次に、検体コレクター２０が検体コレクターにフィットし、緩衝容器が回転し、緩衝容器が検体コレクター２０の方へ移動し、ピアシングエッジ２４が、その弱い部分を突き刺し、破壊する。緩衝液はその後、流出し、検体と混合する。本発明の別の実施態様では、ピアシングエッジ２４が弱い部分を突き刺し、破壊した後に、緩衝容器を回転させることによって、弱い部分をさらに破壊し、緩衝液の流出口をより大きくすることができる。
【００６４】
検体コレクター２０は、検査ストリップ容器５０中で係合ノッチ（図示せず）とかみ合うラグ３９を備えうる。これは、ラグに接合された緩衝容器１０がねじられた時に、検体コレクター２０が検査ストリップ容器５０内で回転するのを防ぐ。
所望により、緩衝容器１０からの液体流出は、圧縮可能なグリップ１６の側壁１７、１７’を押し込むことによって促進されうる。これにより、緩衝容器１０が変形し、容積が縮小し、そこから緩衝液が排出される。
緩衝容器１０がねじの代わりに密封リング１９を有する場合、圧縮可能なグリップ１６への圧力によって、緩衝容器を下向きに押し付けることができる。ここでも、膜１８が突き通され、排出された緩衝液が検体と接触する。
【００６５】
別の構造として、検体コレクター２０はピアシング要素２３を備えることなく形成されうる。その代わりとして、緩衝容器１０の膜１８は、加圧されると最初に破れる弱い部分（図示せず）を有しうる。弱い部分は、切り込みを入れる、穴をあける、エッチングするなどによって作成されうる。次に、検体コレクター２０が検体コレクターにフィットした後、緩衝容器１０の圧縮可能なグリップ１６を押し込む。これにより、膜１８が弱い部分で破壊するまで、緩衝容器１０内部の圧力が上昇する。緩衝液はその後、前記のように、流出し、検体と混合する。
【００６６】
緩衝液及び検体の混合物はその後、フィルター３０によって濾過される。これにより、緩衝液または検体が検査ストリップ４０と直接接触するのを防止する。非制限的な例示として、検査する検体が血液であるとすれば、緩衝液及び検体の混合物が検査ストリップ４０と接触する前に、フィルター３０によって検体から赤血球及び白血球を分離できる。
【００６７】
検体検査器具１を直立して保持することで、重力によって混合物が下向きに吸い込まれる。また、毛管作用によって緩衝液及び検体がフィルター３０の孔へと吸い込まれる。液体がフィルター中を通過する速度は、フィルター３０の組成及び多孔性に影響を受けることを理解されたい。孔径の減少によって液体の流出速度が低減し、孔径の増大によって液体の流出速度が増大する。緩衝液及び検体をより長時間接触したままとしておくことが好ましい場合は、フィルター中を通過する液体の流出を遅くすることが必要な場合がある。
【００６８】
中を通過する緩衝液及び検体の流出の調節に加えて、フィルター３０はまた、混合された緩衝液及び検体中の固体粒子の通過を妨げる。このように、液体のみが検査ストリップ４０に到達する。フィルター３０の孔（図示せず）の寸法によって、どのような固体粒子の検査ストリップ４０への到達が妨げられるかが決定されることを理解されたい。
濾過された緩衝液及び検体の混合物は、毛管作用及び、おそらく重力の影響により、混合された液体の一部が最終的にフィルター３０によって保持された検査ストリップ４０の細い末端４４と接触するまで、フィルター３０を通して下向きに吸い込まれる。ここでも、毛管作用及び、おそらく重力により、混合された緩衝液及び検体が検査ストリップ４０へと吸い込まれる。
【００６９】
次に図１について述べると、緩衝液及び検体の全般的な流れは、矢印Ａの方向である。
既知の状態で起こりうる、混合された緩衝液及び検体と検査ストリップ４０との反応が一旦起これば、検査ストリップ４０の外観が変化し、実施する検査結果の視覚的な指標が提供される。この結果は、検査ストリップ容器５０の窓５５、または検査ストリップ容器５０が透明な場合は検査ストリップ容器５０自体を通して観察できる。
【００７０】
本発明のさらに別の実施態様では、図１に示す備えられた吸収パッド２を用い、前記の検体器具１で検査する液体の一部を捕えることによって、検査の確認をすることができる。パッド２は、検体検査器具１とともに、または別々に提供されうる。非制限的な例示として、異なるパッド２は、刺した患者の指尖に圧力を加え、凝血を促進するために使用されるパッドでありうる。
【００７１】
パッド２が液体を吸い込み次第、パッド２は独立した検査のために遠隔の検査機関に送られる。このような検査は、対象の状態または特性を調査するため、検査ストリップによって実施される手順とは異なる手順を用いて実施されることができる。このように、液体検体を用いる検体器具１によって実施される検査に関する確証調査が同時に行われる。
【００７２】
任意に、パッド２は、液体が吸い込まれるべき領域を示すサークル４を有する。これは、検査を実施する人が、パッド２上の適切な位置に液体検体を配置するのを助け、また、検査物質がパッド２上のどこに位置するかを、確証する検体を分析する遠隔の検査機関に知らせる。
また、任意にパッドのサークルは、採取する検体の必要量を定めるために使用されうる。すなわち、サークルは、採取される物質の量が少なくとも確証検査の使用に十分な必要最低限の検体量となるような寸法でありうる。
パッド２は、任意の適切な吸収性材料から作成されうる。非制限的な例示として、ガーゼ、コットン、リネンまたは吸い取り紙、またはそれらを組み合わせた物のいずれかが使用されうる。
【００７３】
本発明の検査システムは、適切な検体、緩衝液及び検査ストリップの使用によって、対象者の様々な医学的状況を検査するために使用されうる。対象の症状を検査するための特定の検体、緩衝液及び検査ストリップを選択する方法は、公知である。このような臨床症状としては、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、ＨＩＶ、結核症、天然痘、ジフテリア及びマラリアが挙げられるが、これらに限らない。さらに、即時検査システムは、被験者の血液中の心血管系指標の有無を確認することによって、被験者が近いうちに心臓発作を起こすことを即座に医療提供者に警告するために使用されうる。さらに、検査システムは、被験者の身体における薬剤の有無を決定するために使用されうる。このような薬剤の例としては、アルコール、ニコチン及びコカインが挙げられるが、これらに限らない。検査システムは、また、警察官によって被験者の血中アルコール濃度が法定許容値を超えるかどうかを即座に確認するために使用されうる。検査システムは、また、様々な汚染菌または病原体の存在を同定するために使用されうる。このような病原体または汚染菌の例としては、炭疽、天然痘、ボツリヌス菌、エボラウイルス、レジオネラ菌などが挙げられるが、これらに限らない。
【００７４】
本発明の基本的な新規の特徴が、その例示的な実施態様の適用として示され、記述され、指摘されたが、様々な省略及び代替及び形状の変更が、当業者によって本発明の精神を逸脱しない範囲でなされうることは理解されよう。前記の説明に含まれるまたは添付図面に示されるすべての内容は例として説明したものであって、限定する主旨のものではない。
また、請求項は、本明細書において記述される発明の一般的及び特殊なもののすべてを含み、文言の内容として本発明の範囲内で述べられたすべての記載もそうであると理解されるものである。
また、本発明が、以下の請求項において詳述される順序で実施される工程の方法に限定されるものではないことを理解するべきである。本発明は、工程が他の順序で実施される方法を含む。
本発明の基本的な新規の特徴が、その例示的な実施態様の適用として示され、記述され、指摘されたが、様々な省略及び代替及び形状の変更が、当業者によって本発明の精神を逸脱しない範囲でなされうることは理解されよう。本発明はしたがって、本文書に添付の請求項に記載された範囲のみに制限されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】図１は本発明に従った検体検査器具の組み立て透視図である。
【図２】図２は本発明で使用されうる緩衝容器の正面及び周囲の一部を示す透視図である。
【図３】図３は図２で示した緩衝容器の底面図である。
【図４】図４Ａは図２で示した緩衝容器の側面立面図である。図４Ｂは異なる態様の緩衝容器の側面立面図である。
【図５】図５は図２で示した緩衝容器の上部平面図である。
【図６】図６は本発明で使用されうる検体コレクターの上部平面である。
【図７】図７は図６で示した検体コレクターの上部及び周囲の一部を示す透視図である。
【図８】図８は検査ストリップの固定具及び検査ストリップの好適な実施態様を示す正面透視図である。
【図９】図９は図８で示した検査ストリップの固定具及び検査ストリップの部分的な係合を示す正面透視図である。
【図１０】図１０は図８で示した検査ストリップの固定具及び検査ストリップの係合を示す背面透視図である。
【図１１】図１１は検査ストリップが固定された後の検査ストリップの固定具及び検査ストリップを示す正面透視図である。
【図１２】図１２は本発明で使用されうる検査容器の側面立面図である。
【図１３】図１３は本発明に従った検体検査器具の異なる実施態様の組み立て透視図である。
【図１４】図１４は図１３で示した検査ストリップ容器の上部平面図である。
【図１５】図１５は図１３で示した検査容器の側面立面図である。
【図１６】図１６は本発明に従って作成される検体検査器具のさらに異なる態様の組み立て透視図である。
【図１７】図１７は本発明に従って使用されうる緩衝容器、検体コレクター及びフィルターのさらに別の実施態様の正面、一側面及び上部を示す透視図である。
【図１８】図１８は本発明に従って作成される検体検査器具の別の実施態様の断面を示す正面立面図である。
【図１９】図１９は図１８で示したような本発明に従って使用されうる緩衝容器、検体コレクター及びフィルターの横断面を示す側面立面図である。
【図２０】図２０Ａは本発明に従って使用されうる異なる態様の緩衝容器及び検体コレクターの正面立面図である。図２０Ｂは本発明に従って使用されうる異なる態様の緩衝容器及び検体コレクターの正面、一側面及び上部を示す透視図である。
【図２１】図２１は本発明に従って使用されうる異なる態様の緩衝容器及び検体コレクターの断面の正面立面図である。
【図２２】図２２は本発明に従って作成される検体検査器具の異なる態様の断面の正面立面図である。
【図２３】図２３は異なる態様のポンピング機構の側面立面図である。
【図２４】図２４は本発明で使用されうる円柱状の緩衝容器の正面及び上部を示す透視図である。
【図２５】図２５は図１３の検体検査器具と使用される図２４の異なる態様の緩衝容器を示す透視図である。
【図２６】図２６Ａ−Ｃは複数の検査ストリップを使用するための本発明のさらに異なる実施態様を示す透視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１３】
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【図１２】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【国際調査報告】
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