(57)【要約】  ガイドカテーテル装置は、（ａ）軸方向に沿って配設された複数の電場応答性ポリマアクチュエータを有し、受信した制御信号に基づき、電場応答性ポリマアクチュエータにより形状が変化するガイドカテーテル本体（９００）と、（ｂ）複数の電場応答性ポリマアクチュエータに接続され、複数の電場応答性ポリマアクチュエータに制御信号を送信する制御ユニットとを備える。制御ユニットから供給される制御信号に基づいて、アクチュエータは、ガイドカテーテル本体の形状を変化させる。ガイドカテーテル挿入方法は、（ａ）上述したようなガイドカテーテル装置を準備するステップと、（ｂ）ガイドカテーテル装置のガイドカテーテル本体を生体内腔に挿入し、制御ユニットを用いて、ガイドカテーテル本体の形状を制御するステップとを有する。
2005530558.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）軸方向に沿って配設された複数の電場応答性ポリマアクチュエータを有し、受信した制御信号に基づき、該電場応答性ポリマアクチュエータにより形状が変化するガイドカテーテル本体と、
（ｂ）上記複数の電場応答性ポリマアクチュエータに接続され、該複数の電場応答性ポリマアクチュエータに制御信号を送信する制御ユニットとを備えるガイドカテーテル装置。
【請求項２】
上記電場応答性ポリマアクチュエータは、ポリアニリン、ポリピロール、ポリスルホン、ポリアセチレンからなるグループから選択される電場応答性ポリマを備えることを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテル装置。
【請求項３】
上記電場応答性ポリマアクチュエータは、ポリピロールを備えることを特徴とする請求項２記載のガイドカテーテル装置。
【請求項４】
上記電場応答性ポリマアクチュエータの少なくとも一部は、互いに引っ張り合うことを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテル装置。
【請求項５】
上記複数の電場応答性ポリマアクチュエータは、上記ガイドカテーテル本体の挿入される軸方向の全長の少なくとも５％に亘って配置されていることを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテル装置。
【請求項６】
上記複数の電場応答性ポリマアクチュエータの各電場応答性ポリマアクチュエータは、（ａ）アクティブ部材と、（ｂ）対向電極と、（ｃ）該アクティブ部材及び対向電極間に設けられた電解質を有する領域とを備えることを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテル装置。
【請求項７】
上記アクティブ部材、上記対向電極及び上記電解質を有する領域は、基板層とバリア層の間に設けられていることを特徴とする請求項６記載のガイドカテーテル装置。
【請求項８】
上記基板層は、管状の形状を有していることを特徴とする請求項７記載のガイドカテーテル装置。
【請求項９】
上記電場応答性ポリマアクチュエータの少なくとも一部は、上記管の軸に平行な方向に収縮するよう構成されていることを特徴とする請求項８記載のガイドカテーテル装置。
【請求項１０】
上記ガイドカテーテル本体は、複数の歪みゲージを備えることを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテル装置。
【請求項１１】
上記ガイドカテーテル本体は、（ａ）少なくとも１つの金属繊維を有する管状の網、（ｂ）有機的に連結可能な複数のセグメントを管状に相互接続した網、（ｃ）１以上の金属繊維を有する螺旋状構造、（ｄ）パターン化された管状の金属シートからなるグループから選択される構造的要素を備えることを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテル装置。
【請求項１２】
上記制御信号は、多重化ケーブルを介して上記制御ユニットから上記電場応答性ポリマアクチュエータに供給されることを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテル装置。
【請求項１３】
上記制御ユニットは、パーソナルコンピュータからなることを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテル装置。
【請求項１４】
上記電場応答性ポリマアクチュエータは、上記ガイドカテーテル本体の長さに沿った複数の位置において、該ガイドカテーテル本体を所望の角度に屈曲させるように制御可能であることを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテル装置。
【請求項１５】
上記制御信号は、上記ガイドカテーテル本体のユーザにより選択可能な形状に対応していることを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテル装置。
【請求項１６】
上記制御ユニットは、上記ガイドカテーテル本体のユーザにより選択可能な形状に関する情報が保存される電子メモリを備えることを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテル装置。
【請求項１７】
上記制御信号は、手動の操縦装置を用いて生成されることを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテル装置。
【請求項１８】
上記制御信号は、医療診断画像データに基づき、上記制御ユニット内の形状生成アルゴリズムによって生成されることを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテル装置。
【請求項１９】
上記医療診断画像データは、血管造影図データであることを特徴とする請求項１８記載のガイドカテーテル装置。
【請求項２０】
上記ガイドカテーテル本体は、誘導モジュールと、複数の後続するモジュールとを備え、該誘導モジュールが先に通過した位置に後続するモジュールが到達すると、該後続するモジュールのアクチュエータは、該後続するモジュールがその位置に対応する深さにおける誘導モジュールの向きに対応するように制御されることを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテル装置。
【請求項２１】
上記位置に関するデータは、深さゲージ又は線形変位モジュールによって提供されることを特徴とする請求項２０記載のガイドカテーテル装置。
【請求項２２】
上記誘導モジュールの向きに関するデータは、該誘導モジュール内の歪みゲージによって提供されることを特徴とする請求項２０記載のガイドカテーテル装置。
【請求項２３】
生体内腔にガイドカテーテルを挿入するガイドカテーテル挿入方法において、
（ａ）軸方向に沿って配設された複数の電場応答性ポリマアクチュエータを有し、受信した制御信号に基づき、該電場応答性ポリマアクチュエータにより形状が変化するガイドカテーテル本体と、（ｂ）上記複数の電場応答性ポリマアクチュエータに接続され、該複数の電場応答性ポリマアクチュエータに制御信号を送信する制御ユニットとを備えるガイドカテーテル装置を準備するステップと、
上記ガイドカテーテル装置のガイドカテーテル本体を上記生体内腔に挿入し、上記制御ユニットを用いて、該ガイドカテーテル本体の形状を制御するステップとを有するガイドカテーテル挿入方法。
【請求項２４】
上記ガイドカテーテル本体を介して、介在装置を挿入することにより外科的処置を施すステップを更に有する請求項２３記載のガイドカテーテル挿入方法。
【請求項２５】
上記電場応答性ポリマアクチュエータは、上記ガイドカテーテル本体の長さに沿った複数の位置において、該ガイドカテーテル本体を所望の角度に屈曲させるように制御可能であることを特徴とする請求項２３記載のガイドカテーテル挿入方法。
【請求項２６】
上記ガイドカテーテル本体の形状は、ユーザにより選択可能な複数の形状から、オペレータにより選択可能であることを特徴とする請求項２３記載のガイドカテーテルの挿入方法。
【請求項２７】
上記制御信号は、手動の操縦装置を用いてオペレータにより生成されることを特徴とする請求項２３記載のガイドカテーテルの挿入方法。
【請求項２８】
上記制御信号は、医療診断画像データに基づき、形状生成アルゴリズムによって生成されることを特徴とする請求項２３記載のガイドカテーテルの挿入方法。
【請求項２９】
上記医療診断画像データは、血管造影図データであることを特徴とする請求項２８記載のガイドカテーテルの挿入方法。
【請求項３０】
上記ガイドカテーテル本体は、誘導モジュールと、複数の後続するモジュールとを備え、該誘導モジュールが先に通過した位置に後続するモジュールが到達すると、該後続するモジュールのアクチュエータは、該後続するモジュールがその位置に対応する深さにおける誘導モジュールの向きに対応するように制御されることを特徴とする請求項２３記載のガイドカテーテルの挿入方法。
【請求項３１】
上記位置に関するデータは、深さゲージ又は線形変位モジュールによって提供されることを特徴とする請求項３０記載のガイドカテーテルの挿入方法。
【請求項３２】
上記誘導モジュールの向きに関するデータは、該誘導モジュール内の歪みゲージによって提供されることを特徴とする請求項３０記載のガイドカテーテルの挿入方法。
【請求項３３】
上記ガイドカテーテル本体は、オペレータにより所定の位置に到達したと判断されると、硬くされることを特徴とする請求項２３記載のガイドカテーテルの挿入方法。
【請求項３４】
上記ガイドカテーテル本体は、複数のアクチュエータが互いに引っ張り合うようにすることにより硬くされることを特徴とする請求項３３記載のガイドカテーテルの挿入方法。
【請求項３５】
上記制御信号は、無線インタフェースを介して、上記制御ユニットから上記アクチュエータに送信されることを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテルの挿入方法。
【請求項３６】
上記複数の電場応答性ポリマアクチュエータは、上記ガイドカテーテル本体の挿入される軸方向の全長の少なくとも１０％に亘って配置されていることを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテル装置。
【請求項３７】
上記複数の電場応答性ポリマアクチュエータは、上記ガイドカテーテル本体の挿入される軸方向の全長の少なくとも２５％に亘って配置されていることを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテル装置。
【請求項３８】
上記複数の電場応答性ポリマアクチュエータは、上記ガイドカテーテル本体において少なくとも４ｃｍに亘って配置されていることを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテル装置。
【請求項３９】
上記複数の電場応答性ポリマアクチュエータは、上記ガイドカテーテル本体において少なくとも１０ｃｍに亘って配置されていることを特徴とする請求項１記載のガイドカテーテル装置。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、２００１年１０月５日に出願された米国特許出願番号第０９／９７１，４１９号「自動操縦内視鏡（ROBOTIC ENDOSCOPE）」に関連する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、ガイドカテーテルに関し、詳しくは、プログラム制御によって、その形状及び／又は硬さ（stiffness）硬さを患者に合わせて調整できるガイドカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
例えば冠状動脈、並びにこの他の心臓及び血管の処置を含む医療処置において、ガイドカテーテルが広く用いられている。ガイドカテーテルは、導管（channel）を提供し、この導管を介して、例えば血管形成器具、ステント埋込カテーテル、電気生理カテーテル（electrophysiology catheters）等の適切な介在器具（interventional device）を挿入することができ、及びこの導管を介して、Ｘ線写真造影剤（radiographic contrast dye）を注入することができる。
【０００４】
使用時には、ガイドカテーテルは、弁を備えた導入用部品（valved introducer fitting）を介して、脚又は腕の動脈又は静脈から、所望の処置部位（例えば心臓）に挿入され、ここで、通常軟らかいカテーテルの先端部は、処置すべき領域（例えば、冠状動脈口（coronary ostium））又はその近傍に配置される。カテーテルは、カテーテルが挿入される際の良好な導管の完全性（channel integrity）とトルク応答（torque response）とを有する必要があり、また、介在器具が挿入される際の良好な支持性（support）を有する必要がある。ガイドカテーテルは、長年の習慣及び病理解剖学における経験の範囲に応じて、様々な所定の寸法及び形状で市販されている。ここで、あるガイドカテーテルでは所定の位置に届かない又は十分な支持性が得られない場合、様々な形状及び寸法を有するガイドカテーテルの在庫品のうちから、他のガイドカテーテルが代替品として選択される。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、ガイドカテーテル構造内に組み込まれた電場応答性ポリマアクチュエータを備える新規なガイドカテーテルを提供する。
【０００６】
本発明の一側面として、本発明に係るガイドカテーテル装置は、（ａ）軸方向に沿って配設された複数の電場応答性ポリマアクチュエータを有し、受信した制御信号に基づき、電場応答性ポリマアクチュエータにより形状が変化するガイドカテーテル本体と、（ｂ）複数の電場応答性ポリマアクチュエータに接続され、複数の電場応答性ポリマアクチュエータに制御信号を送信する制御ユニットとを備える。制御ユニットから供給される制御信号に基づいて、アクチュエータは、ガイドカテーテル本体の形状を変化させる。必要に応じて、ガイドカテーテル本体は、更に、電子的フィードバックのための複数の歪みゲージを備える。
【０００７】
電場応答性ポリマアクチュエータは、好ましくは、ガイドカテーテル本体の挿入される軸方向の全長の一部に設けられる。例えば、本発明に基づくガイドカテーテルの電場応答性ポリマアクチュエータは、ガイドカテーテル本体の挿入される軸方向の全長の５％、１０％、２５％、５０％、７５％又はそれ以上に亘って配置してもよい。
【０００８】
電場応答性ポリマアクチュエータは、好ましくは、ガイドカテーテル本体の長さに沿った複数の位置において、ガイドカテーテル本体を所望の角度に屈曲させるように制御可能であり、例えば、Ｓ字状、２次元的及び３次元的屈曲、及びより複雑な形状の変化が可能である。
【０００９】
幾つかの実施例においては、制御ユニットからの制御信号は、ガイドカテーテル本体のユーザにより選択可能な形状に対応し、この形状に関する情報は、必要に応じて、例えば電子メモリ等に保存することができる。一実施例においては、制御信号は、例えば血管造影図データである医療診断画像データに基づき、制御ユニット内の形状生成アルゴリズムによって生成される。他の実施例においては、制御ユニットからの制御信号は、少なくとも部分的に手動の操縦装置を用いて生成される。
【００１０】
本発明の好ましい実施例においては、ガイドカテーテル本体は、誘導モジュールと、複数の後続するモジュールとを備える。この構成では、誘導モジュールが先に通過した位置に後続するモジュールが到達すると、後続するモジュールのアクチュエータは、後続するモジュールがその位置に対応する深さにおける誘導モジュールの向きに対応するように制御される。誘導モジュールの向きに関するデータは、例えば、誘導モジュール内の歪みゲージによって提供される。位置に関するデータは、例えば、深さゲージ又は線形変位モジュールによって提供される。
【００１１】
好ましい実施例においては、アクチュエータの少なくとも一部は、互いに引っ張り合う。これにより、例えば、ガイドカテーテル本体が生体内の所望の位置に到達した後に、ガイドカテーテル本体を硬くすることができる。各電場応答性ポリマアクチュエータは、（ａ）アクティブ部材と、（ｂ）対向電極と、（ｃ）アクティブ部材及び対向電極間に設けられた電解質を有する領域とを備えていてもよい。好ましい実施例においては、アクティブ部材、対向電極及び電解質を有する領域は、基板層とバリア層の間に設けられる。特定の実施例においては、基板層は、管状に丸められる。
【００１２】
本発明を実現するために好ましい電場応答性ポリマとしては、例えば、ポリアニリン、ポリピロール、ポリスルホン、ポリアセチレン等がある。
【００１３】
幾つかの実施例においては、ガイドカテーテル本体は、（ａ）少なくとも１つの金属繊維（metallic filament）を有する管状の網、（ｂ）有機的に連結可能な複数のセグメントを管状に相互接続した網、（ｃ）１以上の金属繊維を有する螺旋状構造、（ｄ）パターン化された管状の金属シート（例えば、レーザカットされた管）からなるグループから選択される構造的要素を備える。
【００１４】
制御ユニットは、パーソナルコンピュータを始めとするコンピュータであってもよい。制御ユニットは、例えば多重化電気ケーブル又は無線インタフェース等を介して、様々な手法でアクチュエータに接続することができる。
【００１５】
本発明の他の側面として、本発明は、生体内腔にガイドカテーテルを挿入するガイドカテーテル挿入方法を提供する。ガイドカテーテル挿入方法は、（ａ）上述したようなガイドカテーテル装置を準備するステップと、（ｂ）ガイドカテーテル装置のガイドカテーテル本体を生体内腔に挿入し、制御ユニットを用いて、ガイドカテーテル本体の形状を制御するステップとを有する。多くの場合、ガイドカテーテル挿入方法は、ガイドカテーテル本体を介して、介在装置を挿入することにより外科的処置を施すステップを更に有する。
【００１６】
本発明の一利点として、本発明により、ガイドカテーテルの長さに亘って、ガイドカテーテルの形状及び／又は硬さを制御することができる。
【００１７】
本発明の他の利点として、本発明に係るガイドカテーテルは、より少ないサイズの種類でより多くの患者に適合させることができるため、病院における在庫を低減することができる。
【００１８】
更に、本発明の他の利点として、本発明に係るガイドカテーテルは、形状を変化させる能力によって、複雑な解剖組織上の位置により容易に到達させることができ、及び処置中に必要とされる支持性を容易に調整できるため、生産性を向上させることができる。
【００１９】
本発明のこれらの及びこの他の実施の形態及び利点は、本発明の特徴を例示的に示す以下の説明及び図面から明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、本発明の好ましい実施例を示す図面を用いて、本発明を詳細に説明する。なお、本発明は、他の形態でも実施可能であり、ここで説明する実施例によって制限されるものではない。
【００２１】
本発明の好ましい実施例として示すガイドカテーテルでは、ガイドカテーテル構造に電場応答性ポリマアクチュエータ（electroactive polymer actuator）が組み込まれている。「導電性ポリマ（conducting polymer）」と呼ばれるプラスチックの一種の材料である電場応答性ポリマを用いたアクチュエータは、寸法が小さく、力（force）及び歪み（strain）が大きく、コストが安く、本発明のガイドカテーテルへの組込みが容易であるため、本発明を実施するのに適している。
【００２２】
電場応答性ポリマは、電気刺激（electrical stimulation）に応答してその形状を変化させる能力によって特徴付けられるポリマの一種である。電場応答性ポリマは、多くの場合、構造的に共役バックボーン（conjugated backbone）を特徴とし、酸化又は還元中に、導電率（conductivity）が高くなるという能力を有する。一般的な電場応答性ポリマとしては、ポリアニリン、ポリスルホン、ポリピロール、ポリアセチレン等がある。ポリピロールは、以下のような化学式で表される。
【００２３】
【化１】
2005530558.tif 000003
【００２４】
これらの材料は、多くの場合、純粋な形態では、半導体である。ここで、ポリマを酸化又は還元すると、導電率が高くなる。酸化又は還元により、電荷が不均衡になり、次に、電荷をバランスさせるために、材料内にイオンの流れ（flow）が生じる。これらのイオン、すなわちドーパントは、ポリマ表面に接触するイオン伝導性の電解質媒体からポリマに入る。電解質媒体は、例えばゲル、固体又は液体であってもよい。ポリマの酸化又は還元の際に、既にイオンがポリマ内に存在する場合、これらのイオンは、ポリマの外に出ることもある。
【００２５】
ある種の導電性ポリマにおける寸法の変化は、ポリマへの又はポリマからのイオンの質量移動（mass transfer of ions）によって生じる。例えば、伸張は、幾つかの導電性ポリマでは、鎖（chain）間にイオンが挿入されることにより生じ、他の導電性ポリマでは、鎖間の斥力（repulsion）が主な要因となって生じる。したがって、材料への又は材料からのイオンの質量移動のいずれも、ポリマを伸張させ又は収縮させる要因となる。
【００２６】
現在、約２５％の線形の容積変化が可能である。寸法の変化によって生じる応力は、約３ＭＰａまで可能であり、この力は、平滑筋細胞によって発揮される力を遙かに超えている。
【００２７】
図１は、アクチュエータ１０の断面を概略的に示す断面図である。アクチュエータ１０のアクティブ部材１２は、電解質１４に接触する表面と、軸１１とを有する。アクティブ部材１２は、アクティブ部材１２から出る、又はアクティブ部材１２に入るイオンの流れに応じて収縮又は伸張する電場応答性ポリマからなる。イオンは、電解質１４によって供給され、電解質１４は、アクティブ部材１２の表面に少なくとも部分的に乃至全体的に接し、これにより２つの媒体間でイオンの流れが生じることができる。アクティブ部材１２と、電解質１４との相対的な配置は、様々な幾何学的な配置とすることができる。本発明の好ましい実施例においては、アクティブ部材１２は、膜、繊維又は一群の繊維であってもよく、若しくは軸１１に実質的に沿った長手方向に一緒になって張力が生じるように配置された複数の膜と繊維の組合せであってもよい。複数の繊維は、電解質１４内で結束されていても、結束されていなくてもよい。
【００２８】
アクティブ部材１２は、電場応答性ポリマを含む。望ましい張力特性を有する多くの電場応答性ポリマが当業者に知られている。本発明の好ましい実施例では、アクティブ部材１２としてポリピロール膜を用いる。このようなポリピロール膜は、電着によって合成することができ、その手法については、例えば、１９８８年、エム・ヤマウラ（M. Yamaura）他著、「伸張によるポリピロール膜の導電率の向上：対イオン効果（Enhancement of Electrical Conductivity of Polypyrrole Film by Stretching: Counter-ion Effect）」、合成金属（Synthetic Metals）、第３６巻、第２０９〜２２４頁に開示されており、この文献は引用により本願に援用されるものとする。なお、本発明では、ポリピロールに加えて、収縮又は伸張特性を示すいかなる導電性ポリマを用いてもよい。本発明に用いることができる導電性ポリマとしては、例えばポリアニリン等がある。
【００２９】
電解質１４は、イオンの移動が可能である限り、液体であっても、ゲルであっても、固体であってもよい。更に、電解質１４が固体である場合、電解質１４は、アクティブ部材１２とともに動く必要があり、層間剥離が生じないものである必要がある。また、電解質１４がゲルである場合、電解質１４は、例えば、寒天又は塩ドーパント（salt dopant）を含むポリメタクリル酸メチル（polymethylmethacrylate：ＰＭＡＡ）ゲルであってもよい。電解質１４が液体である場合、電解質１４は、例えばリン酸緩衝液であってもよい。電解質１４は、生体内での予期せぬ漏洩を考慮して、毒性を有さない物質であることが望ましい。
【００３０】
対向電極（counter electrode）１８は、電解質１４と電気的に接触し、アクティブ部材１２と電解質１４との間に電位差を生じさせる電源２０への電荷のリターンパスを提供する。対向電極１８は、あらゆる種類の導体からなり、例えば、他の導電性ポリマ、導電性ポリマゲル、又は金やプラチナ等の金属であってもよく、このような金属は、例えば、電気メッキ、化学析出、印刷等により対向電極１８の表面に形成してもよい。アクティブ部材１２と対向電極１８との間に電流を流して、アクチュエータ１０を駆動すると、アクティブ部材１２が収縮又は伸張する。更に、アクチュエータ１０は、電解質１４を周囲の環境から隔離するための柔軟な外皮（flexible skin）を備えていてもよい。
【００３１】
アクチュエータ１０は、必要に応じて本質的に無数の構成をとることができ、これらの構成としては、平板状のアクチュエータ構成（例えば、平板状のアクティブ部材１２及び対向電極１８）、円筒状のアクチュエータ構成（例えば、図１に示すアクチュエータ１０参照）等が含まれる。
【００３２】
アクチュエータの構成及びその設計検討事項並びにアクチュエータに採用される材料及び部品に関する更なる情報は、例えば、マサチューセッツ工科大学（Massachusetts Institute of Technology）に付与された米国特許第６，２４９，０７６号明細書、及び２００１年ＳＰＩＥ会報第４３２９号「スマートな構造及び材料２００１：電場応答性ポリマ及びアクチュエータデバイス（Smart Structures and Materials 2001 : Electroactive Polymer and Actuator Devices）（特に、第７２〜８３頁に記載のマデン（Madden）他著「ポリピロールアクチュエータ：モデリング及び性能（Polypyrrole actuators: modeling and performance」）に開示されており、これらの文献は引用により本願に援用される。
【００３３】
本発明に基づく内視鏡のフェイルセーフ機構（failsafe mechanism）の一部として、電力の供給が中断した場合に緊張が緩む種類のアクチュエータを選択することが望ましい。
【００３４】
アクチュエータ１０は、本発明に基づくガイドカテーテルの挿入される全長に相当する部分に設けられ、例えば、少なくとも、ガイドカテーテルが冠状動脈口（coronary ostium）に到達する先端部に及んで設けることが好ましく、例えば、ガイドカテーテルの先端部約４ｃｍまで設けることが好ましく、より好ましくは、形状が挿入時には変化し、挿入後には硬く（stiffen）されるガイドカテーテルの部分、例えば大動脈弓を横断し、ガイドカテーテルの挿入される全長の全て又は一部に対応する部分に設ける。例えば、アクチュエータ１０は、ガイドカテーテルの全長の少なくとも５％であってもよく、或いは、少なくとも１０％、少なくとも１５％、少なくとも２０％、少なくとも２５％、少なくとも３５％、少なくとも５０％、少なくとも７５％、少なくとも９０％、若しくは１００％であってもよい。
【００３５】
そこで、ガイドカテーテルの少なくとも一部は、そのガイドカテーテルが挿入される生体の内腔の形状に基づいて操作することができる。例えばＳ字形状を含む複雑な形状及びより複雑な形状にも対応させることができる。
【００３６】
アクチュエータ１０は、本発明に基づくガイドカテーテル内に様々な手法で配設することができる。例えば、アクチュエータ１０は、ガイドカテーテルの構造的要素とは別に製造した後、ガイドカテーテルの構造的要素に取り付けることができる。これに代えて、ガイドカテーテルの構造が本来備えている基板層、例えばポリマシート上に複数のアクチュエータ１０又はアクチュエータアレーを配列してもよい。
【００３７】
図２は、本発明に基づくアクチュエータ及び構造的要素の構成例を示している。なお、アクチュエータ及び構造的要素の数、これらの要素の相対的な空間的位置関係は、実施例毎に様々に異なるものであってもよい。図２に示す特定の実施例は、４個の環状の構造的要素２０２と、これら構造的要素２０２の各対間に配設された３個のアクチュエータ２１０とを備える。
【００３８】
図２に示す組立体（assembly）は、３本の平行な軸に沿って配設されたアクチュエータ２１０を備えているが、上述した要件に基づいて、様々な変形例が可能である。例えば、図３に示すように、構造的要素３０２間にアクチュエータ３１０を千鳥配列に配設してもよい。
【００３９】
本発明に基づくガイドカテーテルは、多くの場合、従来のガイドカテーテルと同様に、ガイドカテーテルの硬さと弾性のために、応力がない状態では、実質的に直線状の形状となるように生来的に付勢（bias）されている。この結果、ガイドカテーテルは、その長さに亘って配置された１個以上のアクチュエータを単純に収縮させることにより、数多くの形状に曲げることができる。アクチュエータの緊張が緩むと、ガイドカテーテルは、より直線に近い形状になると考えられる。
【００４０】
他の設計例では、複数のアクチュエータが互いに伸張するように配置し、これにより所望の形状を実現するようにしてもよい。例えば、構造的要素間に一連のピボット点（pivot point）を設け、少なくとも２つのアクチュエータが互いに伸張するするように配置することにより、カテーテルを所望の形状に曲げることができる。この種の内視鏡のアクチュエータは、原理的に、例えばヘビ等の生体組織内の骨格筋の動きと同じように作動する。
【００４１】
ガイドカテーテルの構造的要素に関して、多数の様々な変形例が可能である。例えば、図２及び図３では、構造的要素を一連の閉ループとして示しているが、構造的要素は、例えばヘビの椎骨構造に類似した開ループを構成してもよい。更に、必要に応じて、これらのループを様々な長さの管（tube）に置き換えてもよい。例えば、周知の血管ステント、胆管ステント又は食道ステントに類似した方法で構成された一連の短い管を用いることができる。図４は、このような構成の実施例を示しており、この実施例では、一連の短いステントに似た要素４０２間にアクチュエータ４１０を配設している。
【００４２】
構造的要素は、例えば１本の細長い管等の一体的な構造体内に組み込んでもよい。この場合、上述した幾つかの実施例における分離したループを、例えば１本の螺旋構造要素に置き換え、アクチュエータを螺旋の隣り合う一巻き間に配設してもよい。なお、このような実施例では、螺旋の隣接した巻きは、図２及び図３に示した一連の分離したループと同様に振る舞う。
【００４３】
図５は、ステントに類似したメッシュ構造体５０２を組み込んだ一体的な構造の他の具体例を示している。図５に示すように、アクチュエータ５１０は、メッシュ構造体５０２の隣接する部材間に配設されている。メッシュ構造体５０２は、好ましくは柔軟性及び弾性を有し、この組立体を元の（例えば、実質的に直線状の）形状に復帰するように働く生来的な付勢又は記憶を有している。更に、最終的なカテーテル構造においては、メッシュ構造体５０２は、インナライナ（inner liner）又はアウタジャケット（outer jacket）を有し、これらのうちの一方又は両方が事実上カテーテルを実質的に直線状の形状に復帰させる弾性を有していてもよい。そして、アクチュエータ５０２は、必要に応じて、このような形状から、メッシュ構造体５０２をたわませるために用いることができる。
【００４４】
多くの場合、本発明に基づくガイドカテーテルの形状は、電場応答性ポリマの生来的な位置に依存する電気的特性（position-dependent electrical properties）から推定することができる。しかしながら、必要に応じて、複数の歪みゲージ（strain gauge）を用いて、組立体内のアクチュエータ及び構造的要素の向きに関する電気的フィードバックを得ることができる。このような電気的フィードバックを行うことにより、例えば生理学的な変化を補償でき、より高い安定性を実現でき、誤差を補正でき、変動を生じさせない等を含む多数の更なる利益を得ることができる。本発明に用いることができる歪みゲージとしては、（ａ）デバイスにおける歪みの量の関数としてインピーダンス又は抵抗値が変化するフィードバック電場応答性ポリマ素子、（ｂ）デバイスにおける歪みの量の関数として抵抗値が変化する周知の歪みゲージ等があり、これにより歪みの量を容易に定量化及び監視することができる。このような歪みゲージは、例えばテキサス州オースチンのナショナルインストゥルメンツ社（National Instruments Co.）を始めとする様々な業者から市販されており、圧電抵抗歪みゲージ（抵抗が歪みに対して非線形に変化する）及び金属接合型歪みゲージ（bonded metallic strain gauge）（多くの場合、抵抗が歪みに対して線形に変化する）等を含む。
【００４５】
カテーテルの形状に関するフィードバック、及びカテーテルとカテーテルが挿入される内腔との関係は、ガイドカテーテルの分野で周知のように、Ｘ線写真造影剤を用いても容易に把握することができる。
【００４６】
上述した実施例では、アクチュエータは、ガイドカテーテルの構造的要素に直接連結されている。しかしながら、例えば図６Ａ及び図６Ｂに示す実施例等では、このような連結を直接行う必要はない。図６Ａは、編み線の管として構成された構造的要素６０２と、柔軟な基板層６０５とを示している。基板層６０５上には、一連のアクチュエータ６１０（符号は１個のアクチュエータのみに付している）が、制御装置からアクチュエータ６１０に制御信号を供給するための制御バス（図示せず）に沿って、印刷されている。
【００４７】
そして、基板層６０５は、構造的要素６０２を包み込み、両端が連結され（又は重ね合わされ）、管状の基板層が形成され、図６Ｂに示すような円筒形状の組立体６２０が提供される。この設計では、構造的要素６０２（及び多くの場合、基板層６０５）は、組立体６２０の全体を所望の形状に付勢するように機能し、この形状とは、多くの場合、直線状の形状である。アクチュエータ６１０は、この構造体を所望の程度にたわませるために用いられる。
【００４８】
幾つかの実施例においては、基板層６０５が潤滑性を有していない場合、ガイドカテーテルを容易に挿入できるように、組立体の外周に潤滑性を有するアウタジャケット（例えば、ハイドロゲルコーティング、シリコーン、フルオロポリマ等）を設けてもよい。また、介在器具（interventional device）を通りやすくするために、内部に潤滑性を有するインナライナを設けてもよい。
【００４９】
図６Ａ及び図６Ｂに示す構造的要素６０２に加えて、柔軟な管状の様々な構造的要素が知られている。例えば、ステントの分野では、血管ステント、胆管ステント又は食道ステントを含む柔軟な管状の様々な構造的要素が知られている。これらの構成体は、多くの場合金属であり、（ａ）編んだ（knitted）、織った（woven）又は組んだ（braided）１つ以上の金属繊維（metallic filament）を有する管状の目が粗い網（open-mesh networks）、（ｂ）有機的に連結可能なセグメント（articulable segment）を管状に相互接続した網、（ｃ）１つ以上の金属繊維を有するコイル状又は螺旋状構造（複数の螺旋を含む）、（ｄ）パターン化された管状の金属シート（例えば、レーザカット管）等が含まれる。
【００５０】
更に、周知のガイドカテーテル構成の多くは、インナライナと、アウタジャケットと、インナライナとアウタジャケット間に配設された柔軟な管状の構造的要素（多くの場合、組まれたステンレス鋼ワイヤ管又はカットされたステンレス鋼管等）とを備えている。この結果、単に構造内に電子アクチュエータ（及び必要に応じて歪みゲージ）を組み込むことにより、本発明を多くの周知のガイドカテーテルに容易に適用することができる。
【００５１】
再び、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、採用されている基板層６０５は、多くの柔軟な材料から選択することができ、より好ましくは、１つ以上のポリマ材料から形成することができる。基板層６０５の形成に用いることができるポリマ材料としては、メタロセン触媒を用いたポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレン等のポリオレフィン、これらのコポリマ；ポリスチレン等のエチレンポリマ；エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）等のエチレンコポリマ、ブタジエン−スチレンコポリマ、アクリル酸及びメタクリル酸を含むエチレンのコポリマ；ポリアセタール；ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）等のフッ化ポリマ；ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフルオロポリマ；ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）等のポリエステル；ポリエステル−エーテル；ポリスルホン；ナイロン６及びナイロン６，６等のポリアミド；ポリエーテルブロックアミド等のポリアミドエーテル；ポリエーテル；エラストメリックポリウレタン及びポリウレタンコポリマ等のエラストマ；シリコーン；ポリカーボネート；ポリクロロプレン；ニトリルゴム；ブチルゴム；多硫化ゴム；シス−１，４−ポリイソプレン；エチレン−プロピレンターポリマ；並びにこれらの材料の混合物等があり、これらのブロックコポリマ又はランダムコポリマは、本発明に基づく医療器具の製造に用いることができる生体適合性を有するポリマの非制限的な具体例である。
【００５２】
幾つかの実施例では、基板層は、例えばポリイミド（例えば、カプトン（Kapton：商標）等の電子プリント回路又はケーブルに用いられているより剛性があるポリマを、適切な柔軟性が得られるように、例えばレーザを用いて選択的に切断することにより、形成してもよい。
【００５３】
また、ガイドカテーテルのインナライナ及びアウタジャケットの材料は、必要に応じて、上述したポリマから選択してもよい。
【００５４】
図６Ａに、１枚の基板層６０５を示しているが、複数枚の基板層を用いてもよい。例えば、歪みゲージから制御装置に情報を伝送するための読出バスに沿って、例えばフィードバックポリマ素子等の複数の歪みゲージを備える基板層を追加的に設けてもよい。
【００５５】
アクチュエータ６１０は、様々な形状で基板層６０５上に配設することができる。例えば、図６Ｃの断面図に示すように、単一のアクチュエータ６１０を基板層６０５上に配設してもよい。上述のように、アクチュエータ６１０は、アクティブ部材６１２と、対向電極６１８、介在電解質含有層６１４とを備える。
【００５６】
上述のように、アクティブ部材６１２は、代表的には、電場応答性ポリマからなり、電場応答性ポリマの多くは、当分野において周知である。電場応答性ポリマとしては、例えば、ポリピロール、ポリスルホン、ポリアニリン等を用いることができる。対向電極６１８は、あらゆる種類の導体からなり、例えば、他の導電性ポリマ、導電性ポリマゲル、又は金やプラチナ等の金属であってもよく、このような金属は、例えば薄膜又は箔等の柔軟な形態であることが望ましい。電解質含有層６１４内の電解質は、上述のように、例えば液体、ゲル又は固体のいずれであってもよい。短絡を回避するために、アクティブ部材６１２が対向電極６１８と接触しないようにすることは有益である。この実施例では、このような接触は、絶縁性ポリマ材料の柔軟な多孔質層内に電解質を配設することによって防がれている。この目的に有益な絶縁性ポリマ材料としては、基板層６０５に関連して先に列挙したポリマのリスト内の絶縁性ポリマを用いてもよい。このような絶縁性ポリマの具体例としては、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）がある。
【００５７】
トラックワイヤ（track wire）６２２ａ、６２２ｃは、それぞれアクティブ部材６１２及び対向電極６１８に接続され、これにより制御装置（図示せず）との電気的な通信を可能にしている。
【００５８】
また、この実施例では、幾つかの理由から、バリア層６２０を設けている。例えば、バリア層６２０により、電解質含有層６１４内の化合種（species）が漏出することを防ぐことができる。バリア層６２０の形成に適した材料としては、基板層６０５に関連して上述した材料が含まれる。
【００５９】
図６Ｃに示すようなアクチュエータ構成に代えて、様々なアクチュエータ構成を用いることができる。例えば、図６Ｄの断面図に示すように、基板層６０５上に８個のアクティブ部材６１２を配設してもよい。これらのアクティブ部材６１２上には、電解質含有層６１４と、パターン化された対向電極６１８と、バリア層６２０とが形成されている。バリア層６２０は、例えば接着剤６１９を用いて、基板層６０５を密封している。図６Ｄに示す構成では、対向電極６１８を共有している。各アクティブ領域には、好ましくは個別のトラックワイヤ（図示せず）を接続するとよく、これにより個別の駆動が実現できる。
【００６０】
また、図６Ｅの断面図に示す他の実施例では、基板層６０５上に５個のアクティブ部材６１２と、４個の対向電極６１８とが形成されている。電解質含有層６１４は、アクティブ部材６１２と対向電極６１８との両方に接触している。バリア層６２０は、例えば接着剤６１９を用いて、基板層６０５を密封している。各アクティブ領域には、好ましくは個別のトラックワイヤ（図示せず）を接続するとよく、これにより個別の駆動が実現できる。また、各対向電極６１８にも個別のトラックワイヤ（図示せず）を接続してもよく、又はこれらの領域は、単一の対向電極の部分を構成してもよい。
【００６１】
本発明に基づくガイドカテーテルの構造的要素は、必要に応じて、基板層上に設けてもよい。例えば、図７に示す具体例では、基板層７０１上に比較的硬い一連の構造的要素７０２が印刷されており、この構造的要素７０２を丸めることにより、図４に示すものと同様の構造を有する構造的要素が形成される。
【００６２】
上述の実施例に示したアクチュエータは、ガイドカテーテルの軸方向に向けられているが、アクチュエータは、本質的には、制御が望まれるいかなる方向に向けてもよい。例えば、図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃは、３枚の基板層８０９を示し、各基板層８０９は、それぞれ様々な方向に向けられた一連のアクチュエータ８１０（各図において、符号は、１個のアクチュエータのみに付している）を備える。これらの基板層８０９を互いに積層することにより、例えば曲がり（bent）、円周方向の収縮等が可能な積層構造体（図示せず）を作成することができる。
【００６３】
本発明に基づくガイドカテーテル内の各アクチュエータは、好ましくは個々に制御することができる。これにより、装置全体の形態を変化させる目的で、これらの要素を駆動することができる。例えば、アクチュエータ（及び必要に応じて歪みゲージ）は、これらの要素を制御装置に接続する専用の回路を介して、制御装置から直接制御できるようにしてもよい。しかしながら、これらの要素を、共通の通信ケーブルを介して制御装置に接続するように配置するのがより好ましい。各要素からの信号は、デジタル信号であってもアナログ信号であってもよい。必要に応じて、デジタル信号とアナログ信号との間のフォーマットを変換するデジタル／アナログ変換器又はアナログ／デジタル変換器を設けてもよい。
【００６４】
各要素への及び各要素からの信号は、多重化することにより、共通のケーブルを介して適切に処理及び伝送することができる。この目的に用いることができる多重化方式としては、周波数分割多重、波長分割多重、時分割多重等がある。ケーブルの両端及び各アクチュエータ又は歪みゲージの位置において、適切なマルチプレクサ及びデマルチプレクサを設けてもよい。
【００６５】
電子的なデータ保存のために、電子メモリにおいて各アクチュエータ及び歪みゲージに独立したアドレスを与え、この電子メモリに各要素の状態に関する情報を保存するようにしてもよい。この情報にアクセスすることにより、装置の状態を判定でき、又はこれに基づいて装置又はその要素に対する制御を行うことができる。このような情報を保存するメモリは、揮発性メモリであっても不揮発性メモリであってもよく、装置自体の中に設けてもよいが、独立した制御及び表示装置（例えば、ラップトップコンピュータ等のパーソナルコンピュータ）内に設けることがより好ましい。
【００６６】
ケーブル構成は様々なものが可能である。例えば、ケーブルをアクチュエータに直接接続してもよい。これに代えて、基板層にケーブルを印刷してもよい（例えば、図６Ｃに示すトラックワイヤ６２２ａ、６２２ｃ参照）。この場合、アクチュエータ（及び必要に応じて歪みゲージ）が配設される基板層は、柔軟な基板に必要な要素が印刷されたフレキシブルプリント基板に類似した基板であってもよい。各層は、それぞれ自らのトラックワイヤ（track wire）及び制御ケーブル（例えば、上述した制御バス、読出バス等）を備えていてもよい。これに代えて、アクチュエータ及び歪みゲージは、例えばメッキスルーホール、すなわちビア（これらは、積層されたシートを互いに保持する「リベット」の役割を果たすこともできる。）によって、個々の内部接続層に接続することができる。このようなスルーホールは、内部接続層上に配線された一連の導電性トラックワイヤに接続され、これらのトラックワイヤは、装置の長手方向に亘るケーブル束、フラットケーブル又はリボンケーブル等の「脊髄のコード（spinal cord）」に接続される。
【００６７】
幾つかの実施例においては、本発明に基づくガイドカテーテルは、一連の「たわみモジュール（deflection modules）」に分割され、各たわみモジュールは、複数のアクチュエータを備え、これにより各たわみモジュールは、制御装置からの制御信号に応じて、３次元空間において様々な形状をとることができる。たわみモジュールの数が多い程、ガイドカテーテルを３次元空間においてより高精度に制御することができる。図９に概略的に示すガイドカテーテル９００は、１８個のモジュール９０４と、先端部９０３（例えば、カテーテル挿入時に外傷が生じる危険性を低減させるための軟らかい先端部）とを備える。ガイドカテーテルの全体の形状は、各モジュール９０４のたわみを操作することにより変更できる。例えば、図１０に示すように、アクチュエータを作動させることにより、所定のモジュール１００４を第１の位置（実線で示す）から第２の位置（破線で示す）に変位させる（deflect）ことができる。更に、径の変更や長さの変更等、たわみの自由度を増やすこともできる。
【００６８】
上述のように、病院のカテーテル処置室（catheterization laboratories）では、現在、目的の部位にカテーテルを容易に挿入するために、様々な特定の形状を有する多数のガイドカテーテルの在庫を抱えている。本発明に基づくガイドカテーテルを用いることにより、これらの大量の在庫を大幅に削減することができる。例えば、制御装置（例えば、ラップトップコンピュータ）により、所定の複数の形状のうちの１つを選択するように、ガイドカテーテルのアクチュエータを付勢させ（bais）、ガイドカテーテル全体を所望の形状にすることができる。形状が制御されたカテーテルは、患者（例えば、脊椎動物、より好ましくはヒト）の生体内に挿入される。この挿入が困難な場合、制御装置を用いてガイドカテーテルの形状を他の所定の形状に変更し、又は手動で操作し、又は例えばＸ線透視装置からの誘導画像（guiding image）に基づいて、半自動的に制御してもよい。
【００６９】
ガイドカテーテルが目的の位置（例えば、冠状動脈口（coronary ostium））に到達すると、適切な介在器具（例えば、血管形成器具又はステント埋込カテーテル）をガイドカテーテル内の導管に挿入し、関心がある組織にアクセスする。ここで、従来のガイドカテーテルの先端部は、介在器具を挿入している間に位置がずれやすかった。一方、本発明に基づくガイドカテーテルは、介在装置の挿入の間には硬くなるため、このようなずれが生じにくい。また、本発明に基づくガイドカテーテルは、その長さ全体に亘って硬くすることもでき、その長さのうちの一部（例えば先端部）のみを硬くすることもできる。
【００７０】
ガイドカテーテルの硬さは、様々な手法で調整することができる。第１の具体例では、上述のように、アクチュエータが互いに引っ張り合う（例えば、骨格筋の作用に類似する）ようにアクチュエータをガイドカテーテル内に配置する。このようなガイドカテーテルでは、相対するアクチュエータが互いに引っ張り合うことにより、ガイドカテーテルを硬くすることができる。
【００７１】
本発明のある実施例においては、ガイドカテーテルの全体の形状は、カテーテルとカテーテルが挿入される生体内腔間の関係を含むカテーテル形状に関するフィードバックに基づいて修正される。このようなフィードバックの一具体例として、例えば、当分野において周知のＸ線写真造影剤による医療診断画像（血管造影図）に基づくカテーテル位置撮像システムがある。
【００７２】
これに代えて、ガイドカテーテル構造内に電磁位置センサ（electromagnetic position sensor）を組み込み、Ｘ線写真の画像とは別に、ガイドカテーテルの３次元の形状及び位置の電子的な表示を得るようにしてもよい。このような電磁位置センサは、アニメーション及び計測学の分野で用いられてきたものであり、現在では、心臓学や電気生理学の分野にも応用されている。このような装置は、カリフォルニア州、ダイアモンドバー（Diamond Bar）、バイオセンスウェブスター社（Biosense Webster）から入手可能なＮＯＧＡ（商標）心臓ナビゲーションシステム及びＣＡＲＴＯ（商標）電気生理ナビゲーションシステムや、マサチューセッツ州、ナティック、ボストンサイエンティフィック社（Boston Scientific Corporation）から入手可能なＲＰＭ実時間位置管理（商標）電気生理ナビゲーションシステム等がある。
【００７３】
幾つかの実施例では、ガイドカテーテルは、ガイドカテーテル先端部内の電子アクチュエータを制御するための操縦装置（steering system）を備える。カテーテルの操縦には、複数のオプションを用いることができる。例えば、ガイドカテーテルは、画像誘導（image guidance）に基づいて操作される手動操縦装置を備えていてもよい。コンピュータからの電気的な制御は、例えば、ジョイスティック等を用いた手動の操縦入力情報に基づいて行ってもよい。ジョイスティック等は、例えば、Ｘ線写真造影剤の画像に基づいて、オペレータが操作してもよい。
【００７４】
他の実施例として、上述のようなカテーテル位置撮像検知装置からの入力情報に基づき、エッジ追従（edge-tracking）又は中心位置決め（center-seeking）アルゴリズムを用いて電気的な制御を行い、ガイドカテーテルの先端部を生体内腔の中心又はその近傍に維持するようにしてもよい。
【００７５】
他の実施例では、ガイドカテーテルは、半自動的に操縦してもよく、例えば、コンピュータにより挿入方向を示唆し、このコンピュータが生成した示唆を熟練したオペレータが受け入れ又は拒否するような上述のコンピュータアルゴリズムを用いて、操縦してもよい。この場合、オペレータのプロファイルに基づいて、オペレータの好みを反映するようにアルゴリズムを調整することが望ましい。
【００７６】
他の実施例では、ガイドカテーテルは、形状変更装置（shape changing system）を備え、これを用いて挿入処理の間に、ガイドカテーテルの全長に亘って、電子アクチュエータを制御してもよい。ここでも様々なオプションを利用することができる。
【００７７】
一実施例においては、ガイドカテーテルの長さに沿った歪みゲージからのデータを用いて、制御装置に伴う表示装置（例えば、ラップトップコンピュータの画面）上にカテーテルの仮想画像（virtual image）を構築してもよい。同時に、オペレータは、上述したようなカテーテル位置撮像検知装置を用いてガイドカテーテルの所望の形状変化を判定することができる。そして、オペレータは、例えば、マウス入力装置を用いて、画面上の仮想カテーテルを所望の形状に変化させることによって、コンピュータに所望の形状変化を入力することができる。これにより、コンピュータは、ガイドカテーテル内のアクチュエータを駆動し、所望の形状に変化させる。
【００７８】
他の実施例においては、ガイドカテーテルが生体内腔を進むにつれて、ガイドカテーテルの所望の形状の３次元的な表現をメモリに保存し、ガイドカテーテルが更に奥に挿入されると、更なるデータを追加するようにする。例えば、ガイドカテーテルの先端部（ここでは、「誘導モジュール（lead module）」と呼ぶ。）の向きを挿入距離の関数としてコンピュータに保存し、後続するたわみモジュールの操作マップとして役立ててもよい。
【００７９】
挿入距離データは、例えば、深さゲージ又はガイドカテーテル挿入部位に設置された線形変位変換器（linear displacement transducer）によって測定してもよい。ある特定の具体例では、回転数が監視される回転歯車を備える深さゲージを設けてもよい。他の具体例として、光学的に（例えば、バーコード及び光源及び検出器を用いる。）又は磁気的に（例えば、磁気コード及びホール効果センサを用いる。）読み出される深さコードを含む線形変位変換器を用いて、ガイドカテーテルがどの程挿入されているかを判定してもよい。これらの及び他の多数の周知の手法を用いて、挿入距離を判定することができる。
【００８０】
誘導モジュールの向きに関するデータは、例えば、操縦工程からの入力（例えば、ジョイスティックからの入力又はエッジ又は中心位置決めコンピュータアルゴリズムからの入力）を用いて、又は歪みゲージからの入力によって得られる。
【００８１】
この情報を用いて、アクチュエータ用の電気制御信号を挿入の深さの関数として算出することができる。この結果、誘導モジュールが先に通過した位置に後続するモジュールが到達すると、これらの後続するモジュールのアクチュエータは、これらの後続するモジュールがその位置に対応する深さにおける誘導モジュールの向きに対応するように操作される。
【００８２】
この結果、ガイドカテーテルは、ガイドカテーテルが挿入される管（軌道）の形状を反映する３次元空間における経路を維持する。この様子を図１１Ａ〜図１１Ｃに示す。図１１Ａ〜図１１Ｃは、複数のたわみモジュール１１０４（そのうちの１つに符号を付している）と、誘導モジュール１１０３と、線形変位変換器１１３０とを備えるガイドカテーテルを簡略的に示している。これらの図面は、それぞれ挿入直後（図１１Ａ）、挿入中（図１１Ｂ）、完全な挿入後（図１１Ｃ）におけるガイドカテーテルの形状を示している。これらの図面から明らかなように、ガイドカテーテルが挿入されるにつれて、所定の挿入の深さにおける向きが保持される。
【００８３】
図１２は、本発明に基づくガイドカテーテル装置の構成を示す図である。ガイドカテーテル装置は、ガイドカテーテル本体１２００と、コンピュータ１２５４とを備え、ガイドカテーテル本体１２００は、このコンピュータ１２５４等の制御装置によって制御される複数の電子アクチュエータ（図示せず）を備える。ガイドカテーテル本体１２００と、コンピュータ１２５４内に設けられているドライバを含む電子インタフェースとは、電子ケーブル束（electronic cable bundle）１２５０によって接続されている。電子インタフェース内のドライバからの信号は、ケーブル束１２５０を介して、ガイドカテーテル本体１２００内のアクチュエータに供給され、これによりガイドカテーテル本体の３次元形状が制御される。必要に応じて、コンピュータマウスパッド又はビルトイン型の又は周辺装置としてのジョイスティックを用いて、上述のようにガイドカテーテル本体１２００を操縦及び制御してもよい。本発明の幾つかの実施例においては、ガイドカテーテル本体１２００は、歪みゲージを備え、この場合、歪みゲージからの信号は、ケーブル束１２５０を介して、コンピュータ１２５４内の電子インタフェースに供給される。これらの信号は、コンピュータ１２５４内で処理され、例えば、（ａ）アクチュエータを安定させ、誤差を補正し、変動を生じさせないようにし、及び（ｂ）必要に応じて、生体内のガイドカテーテルの形状を示す仮想画像を提供する。
【００８４】
図１３は、図１２に示す実施例を無線方式に変形した実施例の構成を示している。図１３に示すガイドカテーテル装置は、ガイドカテーテル本体１３００と、コンピュータ１３５４とを備え、ガイドカテーテル本体１３００は、このコンピュータ１３５４等の制御装置によって制御される複数の電子アクチュエータ（図示せず）を備える。ガイドカテーテル本体１３００の基端部（proximal end）には、電源（図示せず）、ドライバを含む無線インタフェース（図示せず）、及び作業導管１３２０が設けられている。ガイドカテーテル本体１３００の無線インタフェースは、リモートにあるコンピュータ１３５４内の対応する無線インタフェースと通信する。
【００８５】
図１３に示すガイドカテーテル装置は、好ましくは、図１２に示すようなケーブル束１２５０等の電気的接続に比べて安価で信頼度が高い無線インタフェースチップセットを用いる。現在、安価な無線インタフェースは様々な供給元から入手可能であり、それらには、例えば、モトローラ社（Motorola）から入手可能なブルートゥース（Bluetooth：商標）や、シスコ社（Cisco）、アップル社（Apple）及びルーセント社（Lucent）から入手可能なＩＥＥＥ８０２．１ｂ規格の無線インタフェースが含まれる。経済的事情に応じて、複数の無線インタフェースを、ガイドカテーテルの各モジュール当たり１個設けてもよい。
【００８６】
ガイドカテーテル本体１３００用の電源としては、代表的には、バッテリを用いる。ガイドカテーテル本体１３００にバッテリ電源を組み込むことにより、配線コストを低減し、構成を簡素化することができる。１個以上のバッテリは、基本的にはガイドカテーテル本体１３００内のいかなる場所に組み込むことができるが、好ましくは、ガイドカテーテル本体１３００の基端部に組み込むことが望ましく、バッテリは、例えば一体化され、密封された制御ハンドル（sealed control handle）として組み込むことができる。電子アクチュエータ用のドライバ及び他の部品を含む無線インタフェース用の電子部品も、ガイドカテーテル本体１３００の基端部に設けることが望ましい。
【００８７】
図１４は、本発明に基づくガイドカテーテル装置の構成を示すブロック図である。このガイドカテーテル装置は、ガイドカテーテル本体１４００と、コンピュータ１４５４とを備える。ガイドカテーテル本体１４００は、バッテリ１４２３によって駆動される。ガイドカテーテル本体１４００とコンピュータ１４５４間は、無線インタフェース１４６０ａ、１４６０ｂ（ドライバを含む。）によって接続されている。ガイドカテーテル本体１４００内のアクチュエータ１４１０のための制御信号は、無線インタフェース１４６０ａ、１４６０ｂを介して、コンピュータ１４５４からガイドカテーテル本体１４００に送信される。同時に、データ（例えば、歪みゲージ１４１６からのデータ）は、無線インタフェース１４６０ａ、１４６０ｂを介して、ガイドカテーテル本体１４００からコンピュータ１４５４に送信される。
【００８８】
コンピュータ１４５４は、一般的なコンピュータと同様に、プロセッサ１４６２と、メモリ１４６３と、表示装置１４６４とを備える。必要に応じて、無線インタフェース１４６０ａ、１４６０ｂを介して伝送されてくる歪みゲージデータをソフトウェア１４６５によって処理し、表示装置１４６４にガイドカテーテル本体１４００の仮想画像を表示してもよい（代替例として、例えば、血管造影図等の医療的診断画像を表示装置１４６４に表示してもよい）。オペレータは、例えば、操縦制御装置１４５６を操作することにより（又は上述した他の操作を行うことにより）操作信号を生成し、オペレーティングソフトウェア１４６５は、（例えば歪みゲージ等からの他の入力信号とともに）この操作信号を用いて制御信号を算出し、これによりガイドカテーテル本体１４００の形状を変化させることができる。制御信号は、無線インタフェース１４６０ｂ内のドライバを介して、ガイドカテーテル本体１４００内のアクチュエータ１４１０に供給され、これによりガイドカテーテル本体１４００の形状が操縦及び制御される。
【００８９】
以上、本発明を幾つかの例示的な実施例に基づいて説明したが、実施例において明示的に要素を示していない場合であっても、上述の実施例を様々に変更できることは当業者にとって明らかである。これらの変更は、本発明の範囲内にあり、本発明は、請求の範囲によってのみ制限される。
【図面の簡単な説明】
【００９０】
【図１】本発明において用いることができる電場応答性ポリマアクチュエータの断面図である。
【図２】本発明に基づくガイドカテーテルに採用されるアクチュエータと構造的要素の構成例を示す図である。
【図３】本発明に基づくガイドカテーテルに採用されるアクチュエータと構造的要素の構成例を示す図である。
【図４】本発明に基づくガイドカテーテルに採用されるアクチュエータと構造的要素の構成例を示す図である。
【図５】本発明に基づくガイドカテーテルに採用されるアクチュエータと構造的要素の構成例を示す図である。
【図６Ａ】本発明に基づく構造的要素と、関連する部品を有する基板層との組立前の斜視図である。
【図６Ｂ】本発明に基づく構造的要素と、関連する部品を有する基板層との組立後の斜視図である。
【図６Ｃ】本発明の一実施例におけるアクチュエータの構成例を示す断面図である。
【図６Ｄ】本発明の一実施例におけるアクチュエータの構成例を示す断面図である。
【図６Ｅ】本発明の一実施例におけるアクチュエータの構成例を示す断面図である。
【図７】本発明に基づく、構造的要素が組み込まれた基板層の斜視図である。
【図８Ａ】本発明に基づく基板上のアクチュエータの向きの例を示す平面図である。
【図８Ｂ】本発明に基づく基板上のアクチュエータの向きの例を示す平面図である。
【図８Ｃ】本発明に基づく基板上のアクチュエータの向きの例を示す平面図である。
【図９】本発明に基づくガイドカテーテルの斜視図である。
【図１０】本発明に基づくガイドカテーテルモジュールの斜視図である。
【図１１Ａ】本発明に基づくガイドカテーテルの挿入の深さに応じた向きの保持を説明する図である。
【図１１Ｂ】本発明に基づくガイドカテーテルの挿入の深さに応じた向きの保持を説明する図である。
【図１１Ｃ】本発明に基づくガイドカテーテルの挿入の深さに応じた向きの保持を説明する図である。
【図１２】本発明に基づくガイドカテーテル装置の実施例の斜視図である。
【図１３】本発明に基づくガイドカテーテル装置の他の実施例の斜視図である。
【図１４】本発明に基づくガイドカテーテル装置のブロック図である。
【図１】
2005530558.tif 000004
【図２】
2005530558.tif 000005
【図３】
2005530558.tif 000006
【図４】
2005530558.tif 000007
【図５】
2005530558.tif 000008
【図６Ａ】
2005530558.tif 000009
【図６Ｂ】
2005530558.tif 000010
【図６Ｃ】
2005530558.tif 000011
【図６Ｄ】
2005530558.tif 000012
【図６Ｅ】
2005530558.tif 000013
【図７】
2005530558.tif 000014
【図８Ａ】
2005530558.tif 000015
【図８Ｂ】
2005530558.tif 000016
【図８Ｃ】
2005530558.tif 000017
【図９】
2005530558.tif 000018
【図１０】
2005530558.tif 000019
【図１１Ａ】
2005530558.tif 000020
【図１１Ｂ】
2005530558.tif 000021
【図１１Ｃ】
2005530558.tif 000022
【図１２】
2005530558.tif 000023
【図１３】
2005530558.tif 000024
【図１４】
2005530558.tif 000025
【国際調査報告】
2005530558.tif 000026
2005530558.tif 000027
2005530558.tif 000028
2005530558.tif 000029