(57)【要約】体内管腔に移植される管腔内装置は、かえし又はかえし組立物を使用した移植後の装置の動き又は移動を低減する。第１の実施形態は、ベンドの両側でステント等のインプラントに止着される第１部分と第２部分を有する少なくとも１個のかえし組立物を使用する。第２部分は、インプラントが半径方向に圧縮された形状にある時に、半径方向で内方に押込まれる一方、インプラントが半径方向に膨張した形状にある時に、半径方向で外方に突出する。第２の実施の形態は、近位方向に且つ半径方向で内方に湾曲する湾曲部を有するかえしを使用する。第３の実施の形態は、インプラントのセル高さを横断してセル高さより大きな長さと大略一様な断面積を有するワイヤを設けた少なくとも１個のかえし組立物を使用する。このような装置を移植する方法も扱われる。
2005525910.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
半径方向に圧縮された形状と半径方向に膨張した形状を有するインプラントと、少なくとも１個のかえし組立物とを備えて、体内管腔に移植される装置において、
インプラントは、インプラントが半径方向に圧縮された形状と半径方向に膨張した形状の間で移動する時に揺動する少なくとも１個のフィラメントを含み、又、かえし組立物は、（ｉ）インプラントに止着された第１部分と、（ｉｉ）ベンドと、（ｉｉｉ）ベンドに対して第１部分と反対側に配置されていると共に支持面を有する第２部分とを含み、更に、インプラントが半径方向で圧縮された形状にある時、第２部分が半径方向で内方に押込まれるように構成される一方、インプラントが半径方向に圧縮された形状から半径方向に膨張した形状に移動して、ステントが半径方向に膨張した形状にある時に第２部分を半径方向で外方に突出させるように、フィラメントが、支持面に当接して支持面に半径方向で外方の力を付与することを特徴とする装置。
【請求項２】
かえし組立物が、第１ワイヤと第２ワイヤを含み、又、第１ワイヤの第１端と第２ワイヤの第１端が第１部分内に配置され、更に、第１ワイヤの他端が第２ワイヤの他端に止着されて、ステントが半径方向に膨張するにつれて、装置から半径方向で外方に並進する第２部分の先端が形成される請求項１に記載の装置。
【請求項３】
インプラントがステントを含み、又、ステントが、第１フィラメントと第２フィラメントを含み、更に、第１ワイヤが第１フィラメントに止着される一方、第２ワイヤが第２フィラメントに止着される請求項２に記載の装置。
【請求項４】
ステントが、少なくとも１個の編組部と、編組部に接続された少なくとも１個の巻回部とを含み、又、かえし組立物が、編組部と巻回部の間のステントの横行に止着されている請求項３に記載の装置。
【請求項５】
巻回部が複数の６角形セルを規定し、又、かえし組立物が、上記６角形セルの一つが有する底部に止着される請求項４に記載の装置。
【請求項６】
インプラントが半径方向に圧縮された形状と半径方向に膨張した形状の間を移動するにつれてインプラントに当接するように、第２部分の半径方向で内側に設けた突起をかえし組立物が含む請求項１に記載の装置。
【請求項７】
インプラントがステントを含み、又、ステントが、第２フィラメントに交差する第１フィラメントによって規定される複数の交点を含み、更に、かえし組立物が、上記交点の第１番の近傍に配置されると共に、ベンドが上記交点の上記第１番の近傍に配置された請求項１に記載の装置。
【請求項８】
インプラントが、ステントを含むと共に、かえし組立物から離隔した位置でステントに固定される移植片を更に備える請求項１に記載の装置。
【請求項９】
管腔内装置を体内管腔に移植する方法において、
管腔内装置を半径方向に圧縮された形状に圧縮して、管腔内装置を導入器内に係止するステップと、導入器を体内管腔内の展開位置まで導入するステップと、管腔内装置を導入器から体内管腔に展開するステップとを備え、又、管腔内装置は、インプラントと、少なくとも１個のかえし組立物とを備え、且つ、インプラントは、インプラントが半径方向に圧縮された形状と半径方向に膨張した形状の間で移動する時に揺動する少なくとも１個のフィラメントを含む一方、かえし組立物は、（ｉ）インプラントに止着された第１部分と、（ｉｉ）ベンドと、（ｉｉｉ）ベンドに対して第１部分と反対側に配置されていると共に支持面を有する第２部分とを含み、更に、インプラントが半径方向で圧縮された形状にある時、第２部分が半径方向で内方に押込まれるように構成され、又、管腔内装置は、半径方向に膨張した部分を形成するように膨張する一方、インプラントが半径方向に圧縮された形状から半径方向に膨張した形状に移動して、ステントが半径方向に膨張した形状にある時に第２部分を半径方向で外方に突出させて体内管腔に係合させるように、フィラメントが、第２部分に当接して支持面に半径方向で外方の力を付与することを特徴とする方法。
【請求項１０】
インプラントがステントを備えると共に、ステントが自己膨張型であり、更に、ステントの半径方向膨張が、ステントを導入器から取外すことによって引き起こされる請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
インプラントがステントを備え、又、ステントの半径方向膨張が、ステント内からバルーンを膨張することによって引き起こされる請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
シースに装入するための半径方向に圧縮された形状を有すると共に、少なくとも１個のフィラメントを含むインプラントと、少なくとも１個のかえしとを備えて、近位アクセス位置から体内管腔に移植される装置において、
かえしは、（ｉ）フィラメントに止着された基部と、（ｂ）基部から延在して先端で終結する湾曲部とを含み、又、湾曲部は、近位方向に且つ半径方向で内方に湾曲するが、インプラントが規定する周囲内で半径方向に延在しないことを特徴とする装置。
【請求項１３】
装置の約１５度以下の回転がかえしを体内管腔に固定させるように、かえしが効果的に構成されている請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
インプラントがステントを含み、又、ステントが、少なくとも１個の編組部と、編組部に接続された少なくとも１個の巻回部とを含み、更に、かえしが、巻回部においてステントに止着されている請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
インプラントがステントを含み、又、ステントが、第１フィラメントと第２フィラメントを含み、更に、第１フィラメントが、編組部の近傍で交点を形成するように、巻回部で第２フィラメントに当接する一方、かえしが、上記交点においてステントに止着される請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
インプラントがステントを含み、又、装置が、かえしから離隔した所でステントに固定された移植片を更に備える請求項１２に記載の装置。
【請求項１７】
管腔内装置を体内管腔に移植する方法において、
管腔内装置を半径方向に圧縮された形状に圧縮して、管腔内装置を導入器内に係止するステップと、導入器を体内管腔内の展開位置まで導入するステップと、管腔内装置を導入器から体内管腔に展開するステップと、ステントを１度と１５度の間でねじって、湾曲部を体内管腔に係合させるステップとを備え、又、管腔内装置は、少なくとも１個のフィラメントを含むインプラントと、少なくとも１個のかえしとを備え、更に、かえしは、（ｉ）フィラメントに止着された基部と、（ｂ）基部から延在して先端で終結する湾曲部とを含み、更に、湾曲部は、近位方向に且つ半径方向で内方に湾曲するが、インプラントが規定する周囲内で半径方向に延在しないと共に、管腔内装置は、半径方向に膨張した部分を形成するように膨張する一方、湾曲部は、インプラントから離れて並進することを特徴とする方法。
【請求項１８】
半径方向に圧縮された形状と半径方向に膨張した形状を有すると共に、各々がセル高さを有する複数のセルを規定するインプラントと、少なくとも１個のかえし組立物とを備えて、体内管腔に移植される装置において、
かえし組立物は、（ｉ）セルの頂部からセルの底部まで延在すると共に、セル高さより大きな長さと、大略一様な断面積とを有するワイヤと、（ｉｉ）ワイヤに固定されていると共に半径方向で外方に延在するフックとを備え、又、ワイヤは、インプラントが半径方向に圧縮された形状にある時、半径方向で内方の円弧に形成される一方、インプラントが半径方向に膨張した形状にある時、半径方向で外方の円弧にすることができることを特徴とする装置。
【請求項１９】
インプラントがステントを含み、又、ステントが、少なくとも１個の編組部と、編組部に接続された少なくとも１個の巻回部とを含み、更に、かえし組立物が、巻回部内の横行に止着されている請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
巻回部が複数の６角形セルを規定し、又、かえし組立物が、上記６角形セルの一つが有する底部と頂部に止着される請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
インプラントが、第１フィラメントと、第２フィラメントと、第２フィラメントに交差する第１フィラメントによって規定される複数の交点とを含み、又、かえし組立物のワイヤが近傍の交点に止着される請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
インプラントが、ステントを含み、又、かえし組立物から離隔した位置でステントに固定される移植片を更に備える請求項１８に記載の装置。
【請求項２３】
管腔内装置を体内管腔に移植する方法において、
管腔内装置を半径方向に圧縮された形状に圧縮して、管腔内装置を導入器内に係止するステップと、導入器を体内管腔内の展開位置まで導入するステップと、管腔内装置を導入器から体内管腔に展開するステップと、半径方向で外方の力をかえし組立物に付与して、かえし組立物を半径方向で外方の円弧にすると共に、フックを体内管腔に係合させるステップとを備え、又、管腔内装置は、半径方向に圧縮された形状と半径方向に膨張した形状を有すると共に、各々がセル高さを有する複数のセルを規定するインプラントと、少なくとも１個のかえし組立物とを備え、更に、かえし組立物は、（ｉ）セルの頂部からセルの底部まで延在すると共に、セル高さより大きな長さと、大略一様な断面積とを有するワイヤと、（ｉｉ）ワイヤに固定されていると共に半径方向で外方に延在するフックとを備え、且つ、かえし組立物は、インプラントが半径方向に圧縮された形状にある時、半径方向で内方の円弧に形成される一方、インプラントが半径方向に膨張した形状にある時、半径方向で外方の円弧にすることができることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、管腔内装置に関し、より詳しくは、腹部大動脈瘤等の損傷又は病気によって弱体化された体内管腔の領域内に配置されるステント及び移植片等のインプラントに関する。特に、本発明は、装置を展開後に体内管腔に係合するかえしを有する装置に関する。本発明は、又、このようなかえしを付けた管腔内装置を使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、管腔内壁を支持するのに使用される細長い装置である。ステノーシスの場合、ステノーシスの領域における体内管腔内の通過を妨害しない導管を提供する。このようなステントは、又、織物の補綴移植片層又はその内側及び／又はその外側をライニングするカバーを有する。当業界内では、カバーされたステントは、普通、管腔内人工器官、管腔内又は血管内移植片（ＥＶＧ）、管腔内装置又はステント移植片と呼ばれる。ここでは、用語「インプラント」は、カバーされた又はカバーされていないステント又は体内への移植に適して本発明に関して使用される他の医療装置を意味する。
【０００３】
ステント移植片は、例えば、破裂の危険を減らすように動脈の弱体化部分への圧力を除去することにより、血管動脈瘤を治療するのに使用される。典型的に、ステントは、シース又はカテーテルによって半径方向に圧縮された形状に拘束されたステントが、必要とする個所にステント送達システム又は導入器によって送達される、いわゆる「最小侵襲性手法」によって、ステノーシス又は動脈瘤の個所において血管の管腔内に移植される。導入器は、患者の皮膚等の人体の外側のアクセス位置から、又は、入口血管を小さな外科手段によって露出させる「切開手法」によって体内に入る。ここで、用語「近位の」は、人体の外側の端により近いステント又は送達システムの部分を指す一方、用語「遠位の」は、人体の内側の端により近い部分を指す。
【０００４】
導入器が、ステント展開位置まで体内管腔を貫通された時、導入器は、ステントを内部に拘束する回りのシース又はカテーテルからステントを放出する（又は、別のやり方として、回りのシース又はカテーテルをステントから収縮させる）ように操作されることにより、ステントが展開位置で所定直径まで膨張して、導入器が後退させられる。ステントの膨張は、ばね弾性、バルーン膨張又は記憶材料の前提条件下の膨張構成への熱的又は応力的に生成される復帰の自己膨張によって実行される。
【０００５】
ステント移植片の多くの用途の中で、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）等の動脈瘤の修復のために管腔内に展開することがある。腹部大動脈瘤は、腎動脈の真下から大動脈分岐部まで一般的に延在する増大した大動脈直径の領域である。腹部大動脈瘤は、一般に、動脈壁の劣化に起因して、動脈の構造的及び弾性的性質を減少させる。弾性の喪失に加えて、この劣化は、又、管腔の遅くて連続した膨張を起こす。
【０００６】
腹部大動脈瘤の標準的な外科修復は、典型的に１週間の入院と延長された回復期間を要する広範で侵襲的な処置である。外科処置の複雑性を避けるために、医師は、普通、上述したように、弱体化した管壁を補強するために管腔内ステントを使用する最小侵襲性手法に頼る。動脈瘤の個所では、医師は、ステント移植片を展開して、ステント移植片を動脈瘤の上下の相対的に健康な組織に止着する。止着されたステント移植片は、弱体化した動脈壁から血流をそらして、動脈瘤が高圧にさらされることを極力抑える。
【０００７】
損傷した又は病気の動脈を修復する又は病気によって弱体化又は損傷した体内管腔の腹部大動脈瘤等の領域に送達される移植片と関連して使用される管腔内ステントは、医学の分野でよく確立されている。このような管腔内ステントの使用と記載は、米国特許第５，６８１，３４６号、第５，８００，５２６号及び第５，８４３，１６４号に記述されている。これらの引例の全体が、本明細書の一部として組込まれている。このような管腔内ステントの使用の一態様は、このような装置を展開すべき管腔本体内に該装置を固定する手段である。ステントの以後の運動、即ち、「移動」が動脈瘤を血圧にさらさせるので、これは重要である。特に、もし装置が時間をかけて近位側に移動するならば、装置の遠位端における漏れ、即ち、「第Ｉ型端部漏れ」が、望ましくなく血液を動脈瘤に流す。
【０００８】
固定かえしを有するステントが、展開シースをステントから引き戻す時に管壁に係合するように使用されてきた。しかしながら、このような固定された一体かえしを有するステントは、カテーテル展開システムに装入することが困難である。固定かえしは、ステントの周囲と同面でないため、ステントが装入されるのを防止したり、装入中にカテーテル内に刺さってしまいがちである。更に、かえし付きステントを展開するのに使用されるカテーテル展開システムは、普通、ステントの展開中に引掻かれる。カテーテル展開システムの引掻きは、カテーテル展開システムからプラスチック微粒子を血流に混入させて、潜在的に塞栓子を形成する。
【０００９】
従って、展開されたステント移植片の移動を極力抑えるようにかえしを使用する技術が発展する間に、このようなかえしは、管壁の損傷やステント及び人体移植片の配置の妨害等の追加の新しい問題をもたらしている。業界がこのような問題に対処するよう試みている間にも、技術の改良の必要性がまだ存在する。展開システムの引掻きが、展開システムからプラスチックや他の微粒子を血流に混入させて、潜在的に塞栓子を形成する限り、このような改良は重大である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従来技術の目的と要求を考慮して、本発明は、インプラントとかえし又はかえし組立物を備える管腔内装置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
第１の実施の形態によれば、体内管腔に移植される装置は、インプラントと少なくとも１個のかえし組立物とを備える。インプラントは、半径方向に圧縮された形状と半径方向に膨張した形状を有するステントでよく、ステントは、ステントが半径方向に圧縮された形状と半径方向に膨張した形状の間で移動する時に揺動する少なくとも１個のフィラメントを含む。かえし組立物は、（ｉ）ステントに止着された第１部分と、（ｉｉ）ベンドと、（ｉｉｉ）ベンドに対して第１部分と反対側に配置されていると共に支持面を有する第２部分とを含む。ステントが半径方向で圧縮された形状にある時、第２部分が半径方向で内方に押込まれるように構成される。ステントが半径方向に圧縮された形状から半径方向に膨張した形状に移動して、ステントが半径方向に膨張した形状にある時に第２部分を半径方向で外方に突出させる（即ち、外方に「はじかれる」）ように、フィラメントが、支持面に当接して支持面に半径方向で外方の力を付与する。この第１の実施の形態にかかる管腔内装置を体内管腔に移植する方法は、管腔内装置を半径方向に圧縮された形状に圧縮して、管腔内装置を導入器内に係止するステップと、導入器を体内管腔内の展開位置まで導入するステップと、管腔内装置を導入器から体内管腔に展開するステップとを備える。
【００１２】
本発明の第２の実施の形態によれば、近位アクセス位置から体内管腔に移植される装置は、インプラントと、少なくとも１個のかえしとを備える。インプラントは、シースに装入するための半径方向に圧縮された形状を有すると共に少なくとも１個のフィラメントを含むステントでよい。かえしは、（ｉ）フィラメントに止着された基部と、（ｂ）基部から延在して先端で終結する湾曲部とを含む。湾曲部は、近位方向に且つ半径方向で内方に湾曲するが、ステントが規定する周囲内で半径方向に延在しない。この実施の形態にかかる管腔内装置を体内管腔に移植する方法は、管腔内装置を半径方向に圧縮された形状に圧縮して、管腔内装置を導入器内に係止するステップと、導入器を体内管腔内の展開位置まで導入するステップと、管腔内装置を導入器から体内管腔に展開するステップと、インプラントを１度と１５度の間でねじって、湾曲部を体内管腔に係合させるステップとを備える。
【００１３】
本発明の第３の実施の形態によれば、近位アクセス位置から体内管腔に移植される装置は、インプラントと、少なくとも１個のかえし組立物とを備える。インプラントは、半径方向に圧縮された形状と半径方向に膨張した形状を有すると共に各々がセル高さを有する複数のセルを規定するステントでよい。かえし組立物は、（ｉ）セルの頂部からセルの底部まで延在すると共に、セル高さより大きな長さと、大略一様な断面積とを有するワイヤと、（ｉｉ）ワイヤに固定されていると共に半径方向で外方に延在するフックとを備える。ワイヤは、ステントが半径方向に圧縮された形状にある時、半径方向で内方の円弧に形成される一方、ステントが半径方向に膨張した形状にある時、半径方向で外方の円弧にすることができる。この実施の形態にかかる管腔内装置を体内管腔に移植する方法は、管腔内装置を半径方向に圧縮された形状に圧縮して、管腔内装置を導入器内に係止するステップと、導入器を体内管腔内の展開位置まで導入するステップと、管腔内装置を導入器から体内管腔に展開するステップと、半径方向で外方の力をかえし組立物に付与して、かえし組立物を半径方向で外方の円弧にすると共に、フックを体内管腔に係合させるステップとを備える。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下に、全図において同じ番号が同様の要素を指す図面を参照して、本発明を説明する。このような図は、制限的よりもむしろ例示的に意図されており、本発明の装置の説明を容易にするように添付されている。
【００１５】
本発明は、体内管腔内に移植される装置に向けられている。このような装置は、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）を治療するのに使用される管腔内装置を含む。このような管腔内装置は、典型的に、ステントの一部に沿って延在する移植片を有するステントを備える。本発明にかかる装置は、又、ステント状構造を有すると共に移植後に移動を極力抑えるように求められる他のインプラントを含む。本発明の装置が移植される体内管腔は、このような装置が広範囲の医学機能を果たすように典型的に移植されるどんな体内管腔も含む。腹部大動脈瘤の用途においては、体内管腔は、大動脈又は大動脈と一方又は両方の腸骨動脈等の少なくとも１本の動脈である。
【００１６】
本発明の装置は、インプラントとかえし又はかえし組立物を使用する。本発明で使用されるインプラントは、任意の個数の業界で知られている適当なステントでよい。多くの適当なステント形状が、本願の譲受人に譲渡されて参考のために本明細書に組込まれた、「マルチセクション型フィラメント状管腔内ステント」と題する米国特許出願第０９／４４２，１６５号に記載及び参照される。ステントは、巻回されたり、編組されたり又はレーザ切断チューブで作られてよい。ステントは、自己膨張型でよいが、又は、バルーンのように外力で膨張し得るものでもよい。ステントの材料は、又、ニチノールのようにこのような用途に典型的に使用されるどんな適当な材料でもよい。下記の実施の形態において、ステントは、例えば、図１に示すように、編組部１０２と巻回部１０４を有する。記載の実施の形態において、各ステントは、導入器への装入に適した半径方向に圧縮させた形状と、体内管腔内で展開後に取る又は取らされる半径方向に膨張させた形状とを有する。又、本明細書に記載されたステントは、ワイヤ、ストランド又はレーザ切断チューブからの残り部分であり得るフィラメントを有する。
【００１７】
図１は、本発明の第１の実施の形態にかかる装置を描く。図１は、上記米国特許出願に記載されているように、編組部１０２と巻回部１０４を有する膨張させたフィラメント状ステント１００を示す。ステント１００は、両方が編組部１０２と巻回部１０４に沿って延在する第１フィラメント１１０と第２フィラメント１１５を備える。巻回部内では、複数の６角形セル１２５（「垂直セル」とも呼ぶ）がフィラメントによって形成され、各セルは、６角形セルの２辺によって規定される底部を有する。第１フィラメント１１０と第２フィラメント１１５は、又、互いに交差する２個のフィラメントによって規定される、交点１２０等の複数の交点を形成する。
【００１８】
図１に示す装置は、又、交点１２０の近傍でステント１００に止着される自己展開かえし組立物１０５を含む。図２、図３ａと図３ｂは、自己展開かえし組立物１０５をより詳細に示す。それらに示すように、自己展開かえし組立物１０５は、（ｉ）ステントに止着された第１部分２７０、（ｉｉ）ベンド２８０と（ｉｉｉ）ベンドに対して第１部分と反対側に配置されていると共に支持面２８５を有する第２部分２７５を備える。図２に示すように、支持面２８５は第２部分２７５の下側である。かえし組立物は、各々が第１部分２７０と第２部分２８０を横断すると共に各々がベンド２７５を有する第１ワイヤ２３５と第２ワイヤ２４５を含む。これらの図に示すように、第１ワイヤ２３５の第１端と第２ワイヤ２４５の第１端は、第１部分２７０内に配置されていると共に、ステント１００に止着されている。その２本のワイヤの他端は、点を形成するように互いに止着される。より詳しくは、交点１２０の領域において、第２ワイヤ２４５は第１フィラメント１１０に止着される一方、第１ワイヤ２３５は第２フィラメント１１５に止着される。止着手段がステントの生物学的適合性に悪影響を与えない限り、ワイヤをフィラメントに止着する広範な方法、例えば、溶接、縫合、接着等が用いられる。
【００１９】
自己展開かえし組立物１０５は、前もって作製されていると共に、ニチノールやステント１００の生物学的適合材料と適合する材料の生物学的適合ワイヤから成る。この特定の例では、自己展開かえし組立物１０５は、ステント１００の列において編組部１０２と巻回部１０４の間にある交点１２０の領域内にある。より詳しくは、ベンド１２０を含むかえし組立物１０５は、交点１２０の近傍に配置される。本発明はこの構成に限定されない。自己展開かえし組立物１０５は、垂直セル１２５や編組部１０２内の別の列に固定してもよい。ステント１００と自己展開かえし組立物１０５が医学的に許容される限度内で機能する限り、ステント１００は、ステント１００の周囲に沿って止着されていると共に変動する寸法と配置を有する複数の自己展開かえし組立物１０５を含んでもよい。
【００２０】
いくつかの実施の形態において、装置は、図１に示すように移植片１３０を含んでもよい。このような移植片は、腹部大動脈瘤を治療するために管腔内装置内で使用される。移植片は、血液が装置を超えて動脈瘤嚢に流れるのを防止するのに役立つ。このような移植片の材料は、このような目的のために使用されるどんな適当な材料でもよい一方、移植片は、編組された又は編組されていない移植片でよいと共に、業界で知られているどんな移植片材料から成ってもよい。適当な移植片材料は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリスルホン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリカーボネートウレタン、ポリオレフィン（ポリプロピレン、ポリエチレン又は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等）、シリコーンとポリウレタンを含むが、これらに限定されない。好ましくは図１に示すように、移植片１３０は、かえし組立物１０５から離隔した（即ち、軸方向に離れた）領域でステント１００に固定される。典型的に、かえしが位置する部分は、体内管腔内で健康な組織がある位置に配置されるよう意図される一方、移植片は、動脈瘤嚢等の体内管腔の不健康な部分に対応する装置に沿った位置に配置される。
【００２１】
図２は、第１平坦ワイヤ２３５、第１ワイヤヒンジ２４０、第２平坦ワイヤ２４５、第２ワイヤヒンジ２５０、頂点溶接２５５、第１後部タブ２６０と第２後部タブ２６５を含む自己展開かえし組立物１０５をより詳細に示す。頂点溶接２５５は、第１平坦ワイヤ２３５を、上述したように第１平坦ワイヤ２３５に重なる第２平坦ワイヤ２４５に結合する。装置を準備するために、自己展開かえし組立物１０５は、典型的に、ばね鋼、ニチノール又は他の適当な金属等の適当な材料から前もって作製される。組立物は、次に、第１フィラメント１１０と第２フィラメント１１５が交点１２０を形成する領域において、夫々、第１ワイヤヒンジ２４０と第２ワイヤヒンジ２５０を使用して、第１フィラメント１１０と第２フィラメント１１５に固定される。本発明の一つの実施の形態によれば、第１後部タブ２６０と第２後部タブ２６５は、自己展開かえし組立物１０５上のヒンジの回転を制限して、ステント１００の直径が膨張により変化する時にかえしを係合させる。
【００２２】
図３ａは、第１フィラメント１１０と第２フィラメント１１５を備えるステント１００を含んで半径方向に膨張させた形状にある図１及び図２の装置の一部の３次元図を示す。係合するかえし組立物１０５も示されている。ステント１００の直径が増加される時、かえし組立物１０５に印加される力は、後で詳述するように、かえし組立物１０５を下部表面輪郭からステント１００の軸心に対して大体外部方向にはじき出して、管壁に係合させる。本明細書で使用されるように、用語「係合」は、かえし組立物の一部が、体内管腔に突入して、体内管腔に対する装置の移動を減少するように体内管腔に接触することを意味する。
【００２３】
図３ｂは、第１フィラメント１１０と第２フィラメント１１５を備えるステント１００と、係合していない自己展開かえし１０５とを含む図１及び図２の装置の一部の３次元図を示す。ステント１００が展開カテーテル内に圧縮される時、ステント１００は、ステント１００の軸心に対して半径方向で内方に偏倚されるように形成されることにより、かえし組立物１０５の先端がカテーテル壁を引掻くことを防止する。
【００２４】
図３ａと図３ｂを比較することから理解されるように、ステント１００が半径方向に膨張するにつれて、かえし組立物１０５の第２部分２７５（即ち、ベンド２８０の下方部分）は、半径方向で外方に振れて、管腔壁に係合する。よって、ステント１００が半径方向に圧縮された形状にある時、第２部分２７５は、半径方向で内方に押込まれている。これは、半径方向に圧縮された形状で所望の形状を有するように構成できるニチノール等の形状記憶合金の使用を含む多数の方法で行うことができる。ばね鋼又は他の金属を使用することもできる。かえし組立物１０５は、かえし組立物１０５の支持面２８５に半径方向に当接して支持面２８５に半径方向で外方の力を付与するフィラメント又は交点により、図３ａに示す形状を取らされる。より詳しくは、ステント１００が半径方向に圧縮された形状から半径方向に膨張した形状に移動時のステント１００からの半径方向で外方の力は、好ましくは、第２部分２７５の支持面２８５上のどこかに指向される。かえし組立物のこの伸長を容易にするために、ベンド２８０から最も離隔した第２部分２７５の端部に力を指向させることが望ましい。
【００２５】
図示のように、ステントが半径方向に圧縮された形状から半径方向に膨張した形状に移動する時に、ステントのある形式の交点の角度が変化する。これは、編組ステント又は図２に角度αが示された編組部１０２等のステントの編組部に対して正しい。これは、ステント１００が膨張するにつれて、角度αが増大して第１フィラメント１１０と第２フィラメント１１５が互いに振れることを意味する。よって、第２部分２８０の支持面２８５に対する第２フィラメント１１５の振れは、大体膨張するステントによって生じる半径方向で外方の力と協力して、かえし組立物１０５の半径方向の膨張を増大することができる。好ましくは、ステントが半径方向に圧縮された形状と半径方向に膨張した形状の間を移動する時にステントに接触するように、突起２９０が第２部分２８０の半径方向で内側に形成される。このような突起は、ステントの半径方向膨張中にフィラメントが突起を横切って突起に当接するような位置に配置される。
【００２６】
管腔内装置を体内管腔に移植する方法は、最初に、管腔内装置を半径方向に圧縮された形状に圧縮して、管腔内装置を導入器内に係止することを含む。このような導入器は、本願の譲受人に譲渡されて参考のために本明細書に組込まれた、「キンクを防止するステント送達システムと該ステント送達システムを装入及び使用する方法」と題する米国特許出願第０９／５７３，２７３号に記載されているもののように、業界でよく知られている送達カテーテルでよい。次に、導入器は、前述の公知の経皮切開手法を使用したりして、血管アクセス個所を介して体内管腔内の展開位置まで導入又は貫通させられる。血管アクセス個所の例は、大腿動脈を含む。アクセス個所は、外科的に露出させて、例えば、１８−ゲージ針で穿刺してもよい。次に、装置は、導入器から体内管腔に展開される。これは、典型的に、最初に装置の遠位端を心合せし、次に、導入器の外部シースを後退させることによってなされる。展開後に、管腔内装置は、半径方向に膨張した部分を形成するように膨張し、ステントが半径方向に膨張した形状にある時に第２部分を半径方向で外方に突出させて体内管腔に係合させるように、インプラント（例えば、ステント）が半径方向に圧縮された形状から半径方向に膨張した形状に移動するにつれて、少なくとも１本のフィラメントが、第２部分に半径方向に当接して、半径方向で外方の力を支持面に付与する。ステントが自己膨張型である場合、ステントの半径方向膨張は、ステントを導入器から取外すことによって引き起こされる。一方、もしステントが自己膨張型でない場合は、ステントの半径方向膨張は、ステント内からバルーン（又は、半径方向で外方の力の他の外部源）を膨張させることによって引き起こされる。
【００２７】
本発明の別の実施の形態についての図４ａは、フィラメント状ステント４００とらせん状かえし４０５を備える装置を示す。ステントは、編組部４０２と巻回部４０４を有する点で図１に示すステント１０５と同様である。第１の実施の形態に関して説明したように、垂直部４１０、第１フィラメント４１５と第２フィラメント４２０が示される。かえし４０５は、（ｉ）１個以上のフィラメント（交点を含む）に止着された基部４０７と、（ｂ）基部から延在して先端で終結する湾曲部４０９とを備える。湾曲部は、近位方向に且つ半径方向で内方に湾曲するが、ステントが規定する周囲内で半径方向に延在しない。かえし４０５の下方曲率が図４ａに示される一方、半径方向で内方の曲率が図４ｂに示される。
【００２８】
かえし４０５は、ニチノール又はステント４００の生物学的適合材料と適合する材料等の生物学的適合材料である。かえし４０５は、第１フィラメント４１５と第２フィラメント４２０が交差する垂直部４１０の底部で溶接されることが好ましい。かえし４０５は、ステント４００の長手軸心に対してらせん状に進む。傾斜度は、小程度から大程度まで及び得る。傾斜度は、勿論、かえしが、導入器にどんな損傷も与えることなく、ステントを所定位置に保持するのに充分であるべきである。基部４０７の長手軸心は、長手軸心と直角（９０度）に交わる直線に対して、好ましくは、少なくとも幾分平行であり、より好ましくは、大体平行である。ステント４００の近位端が展開される時、かえし４０５を管壁に移植することにより、管壁をステント移植片に固定するように、ステント４００を回転する。かえしを管壁にねじ込むのにカテーテルの例えば約１５°以下の僅かな回転しか必要としないように、かえし４０５を構成することが好ましい。第１の実施の形態のように、装置は、かえし４０５から離隔した所でステント４００に固定された移植片４３０を更に備える。
【００２９】
図４ｂは、複数のらせん状かえし４０５を有するフィラメント状ステント４００を示す。かえし４０５は、展開位置に向くように外方向に向いている。これは、装置が体内管腔内で展開及びねじられて、角度βを増大させた後である。
【００３０】
図４ｃは、複数のらせん状かえし４０５を有する圧縮されたフィラメント状ステント４００を示す。ステント４００が、ステント展開カテーテルに装入するために圧縮される時、かえし４０５の先端が外方シースの内面を掻取らないように、かえし４０５は心合せされる。先端がシースを引掻かないための更なる予防策として、かえし４０５は、図４ｃに示すようにほんの僅かに湾曲させることが好ましい。
【００３１】
本発明のこの実施の形態にかかるステントを展開する方法は、管腔内装置を半径方向に圧縮された形状に圧縮して、装置を導入器内に係止することと、導入器を体内管腔内の展開位置まで導入することと、管腔内装置を導入器から体内管腔内に展開することとを含む。この方法は、又、ステントを１度と１５度の間でねじって、湾曲部を体内管腔に係合させることを含む。このねじり又は回転は、係合方向への回転を含む。同様に、もしインプラントを係合離脱させることが望ましいならば、逆方向の回転が係合手段を係合離脱させるだろう。
【００３２】
本発明の別の実施の形態についての図５ａは、フィラメント状ステント５００とかえし組立物５０５を備える装置を示す。ステントは、編組部５０２と巻回部５０４を有する点で図１に示すステント１０５と同様である。第１の実施の形態に関して説明したように、垂直部５１０、第１フィラメント５１５と第２フィラメント５２０が示される。かえし組立物は、（ｉ）セルの頂部からセルの底部まで延在すると共に、セル高さより大きな長さと、大略一様な断面積とを有するワイヤ５０７と、（ｉｉ）ワイヤに固定されていると共に半径方向で外方に延在するフック５０９とを備える。用語「大略一様」は、１０％を超える断面積の変化が無いと共に、断面積に段状変化が無いことを意味するように意図されている。ワイヤは、ステントが半径方向に圧縮された形状にある時は図５ｃに示すように、半径方向で内方の円弧に形成される一方、ステントが半径方向に膨張した形状にある時は図５ｂに示すように、半径方向で外方の円弧にすることができる。
【００３３】
その機構は、同じ長さの２本の支持ワイヤを、支持ワイヤよりも大きい長さの第３ワイヤの両側に設けるように、ステントワイヤ（リボン）を使用することを含む。その結果、より長いワイヤは、弓形に曲げられて、弓形ワイヤを押圧することにより、ステントの内側と外側に配置することができる。このような装置の実例が図５ａ〜図５ｃに描かれているが、実施の形態はそれらに限定されない。この実施の形態では、好ましくは、かえし組立物は、装置が半径方向に膨張する時にセル高さが極めて一定に維持された点に止着される。これは、ステント５００の巻回部５０４の垂直部５１０に対して大体正しい。その上に、移植片５３０は、装置内に含めてよいが、かえし組立物５０５から離隔させることが好ましい。
【００３４】
フック又はかえしを、どのやり方（フェースアップ、フェースダウン又は両方）で、切断、エッチング又は長い方のワイヤに止着することができる。かえしを、装入と展開のためにステントの内側にセットすることができる。次に、かえしを装置の外側ポストインプランテーションに展開するために、バルーンを膨張させる又は、送達システム上の内部拡張器又はシースをかえし領域に前進させて、かえしをステントの外側に押圧又はセットすることができる。
【００３５】
本発明のこの実施の形態にかかる装置を展開する方法は、管腔内装置を半径方向に圧縮された形状に圧縮して、装置を導入器内に係止することと、導入器を体内管腔内の展開位置まで導入することと、管腔内装置を導入器から体内管腔内に展開することとを含む。この方法は、又、かえし組立物を半径方向で外方の円弧にすると共にフックを体内管腔に係合させるように、半径方向で外方の力をかえし組立物に付与することを含む。
【００３６】
上記の実施の形態のいずれに関しても、放射線不透過性マーカーを止着手段の構造に使用することができる。かえしの状態を決定することができるので、このようなマーカーは、ステントの展開、移動又は取外しを助ける。好ましくは、放射線不透過性材料を係合手段の構造に使用することにより、技術者が被害を受ける危険を更に減少することができる。
【００３７】
本発明の別の実施の形態において、カテーテルへの装入中、完全装入状態において及び展開中に、かえしとカテーテル壁の間に接触が全く無いように、かえしは支持される。次に、一旦かえし領域が露出されるか又は全ステント移植片システムが展開されると、バルーンを膨張させたり拡張器を前進させることにより、かえしを所定位置に展開させて、かえしを所定位置に押出すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の第１の実施の形態にかかる管腔内装置の一部の図を描く。
【図２】図１の装置の拡大部を描くと共に本発明のかえし組立物を示す。
【図３ａ】半径方向に膨張させた形状の図１の装置の一部の斜視図を描くと共に本発明の第１の実施の形態にかかるかえし組立物を示す。
【図３ｂ】半径方向に圧縮させた形状の図１の装置の一部の斜視図を描くと共に本発明の第１の実施の形態にかかるかえし組立物を示す。
【図４ａ】本発明の第２の実施の形態にかかる管腔内装置の一部の図を描く。
【図４ｂ】半径方向に膨張させて係合させた形状の図４ａの装置の平面図を描く。
【図４ｃ】半径方向に圧縮させた形状の図４ａの装置の平面図を描く。
【図５ａ】本発明の第３の実施の形態にかかる管腔内装置の一部の図を描く。
【図５ｂ】半径方向に膨張させた形状の図５ａの装置の一部のＡ−Ａ線に沿う側面図を描くと共に本発明の第３の実施の形態にかかるかえし組立物を示す。
【図５ｃ】半径方向に圧縮させた形状の図５ａの装置の一部のＡ−Ａ線に沿う側面図を描くと共に本発明の第３の実施の形態にかかるかえし組立物を示す。
【符号の説明】
【００３９】
１００  フィラメント状ステント
１０２  編組部
１０４  巻回部
１０５  自己展開かえし組立物
１１０  第１フィラメント
１１５  第２フィラメント
１３０  移植片
４００  フィラメント状ステント
４０５  らせん状かえし
４３０  移植片
５００  フィラメント状ステント
５０５  かえし組立物
５０７  ワイヤ
５０９  フック
５３０  移植片
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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