(57)【要約】薬物を連続的に注入するための、２つの個別液体連絡路を介して注入が制御される注入デバイスを開示する。各液体連絡路の制限手段およびバルブ手段によって注入が制御され、液体連絡路の一方は、さらに、短時間のボーラス・レート注入のための保持デバイスを備えている。注入デバイスは、少なくとも第１のエレメントによって画定される通路を備えた流量調整デバイスを備えている。この第１のエレメントは、弾性変形によって通路の断面積が変化するように適合された一次変形可能エレメントである。また、注入デバイスは、液体形態の薬物を貯蔵し供給するためのコンテナを備えている。前記コンテナは、第１と第２のチャンバを備えており、第１と第２のチャンバは、第１のチャンバの体積が増加すると第２のチャンバの体積が減少するように互いに相対配置されている。
2005517472.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
出口手段と、液体を貯蔵するための貯蔵手段とを備える、液体形態の薬物を投与するためのデバイスであって、さらに、
それぞれ前記貯蔵手段および前記出口手段と液体連絡し、かつ、それぞれ少なくとも１つの流量制限手段を備えた２つの個別連絡路と、
前記貯蔵手段の下流側で、かつ、少なくとも１つの流量制限手段の上流側に配置された少なくとも１つのバルブ手段と
を備え、前記個別連絡路のうちの少なくとも一方が、前記貯蔵手段と前記バルブ手段の中間に保持手段を備え、前記保持手段が、少なくとも１つの制限手段を介して前記貯蔵手段と液体連絡しているデバイス。
【請求項２】
前記２つの個別連絡路の各々が少なくとも１つのバルブ手段を備える請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記貯蔵手段を加圧する手段をさらに備える請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記制限手段のうちの少なくとも１つが、前記制限手段中の流れを監視するように適合された検出手段を備える請求項１から３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５】
前記検出手段が、前記制限手段の供給側と吐出側の間の圧力差を検出するように適合されている請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記検出手段が、第１の位置と第２の位置の間を移動するように適合された膜を備え、前記膜の両側が制限手段の入口および／または出口と液体連絡している請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
検出手段の各々が、前記制限手段のうちの１つの供給側および吐出側と液体連絡している請求項５または６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記膜が、供給側チャンバと吐出側チャンバの間のシールを形成している請求項５から７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９】
前記膜が弾性材料を含む請求項５から８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０】
前記制限手段のうちの少なくとも１つが毛管を形成している前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１】
前記液体が薬物を含む前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１２】
液体チャンバと薬物チャンバを備え、液体形態の薬物を貯蔵し、かつ、供給するためのコンテナをさらに備え、前記液体チャンバと薬物チャンバが、前記液体チャンバの体積が増加すると前記薬物チャンバの体積が減少するように互いに相対配置されている前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１３】
前記コンテナが、少なくとも１つの制限手段の下流側で、かつ、前記出口手段の上流側に配置されている請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記２つの個別連絡路が第１と第２の連絡路を形成し、前記第１の連絡路が基礎レートの薬物を投与するように適合され、前記第２の連絡路がボーラス・レートの薬物を投与するように適合されている前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１５】
前記第２の連絡路が保持手段を備える請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記保持手段が、液体を充填するように適合された充填可能アキュムレータからなる前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１７】
前記バルブ手段のうちの少なくとも１つが、
少なくとも第１のエレメントと第２のエレメントによって形成された通路を備え、前記第１と第２のエレメントのうちの少なくとも一方が、弾性変形によって前記通路の断面積が変化するように適合されている前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１８】
薬物の投与を制御するように適合された制御手段をさらに備える前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１９】
前記制御手段が、
第１のフォーマットでデータを収集するための入力手段と、収集したデータを処理するための処理手段と、第２のフォーマットでデータを提供するための出力手段と、コンピュータ・プログラムを記憶するデータ記憶手段とを備える、オペレーティング・システムを備えた第１のコンピュータ・システムを備える請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記制御手段が、投与するための前記デバイスの前記貯蔵手段および／または前記保持手段および／または少なくとも１つのバルブを制御するように適合されている請求項１８または１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
個別制御ユニットによって前記制御手段を動作させることができる請求項１８から２０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２２】
前記制御ユニットおよび前記制御手段が無線通信用に適合されている請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記コンピュータ・プログラムが、
前記第２の連絡路の前記バルブ手段を開くステップと、
前記ボーラス・レートを投与するべく前記保持手段に圧力を印加するステップと、
前記第２の連絡路の前記バルブ手段を閉じるステップとを実行するように適合されている請求項１８から２２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２４】
少なくとも第１のエレメントと第２のエレメントによって形成された通路を備え、前記第１と第２のエレメントのうちの少なくとも一方が、弾性変形によって前記通路の断面積が変化するように適合された一次変形可能エレメントである流量調整デバイス。
【請求項２５】
第１の位置にある前記一次変形可能エレメントの少なくとも一部が、前記通路の少なくとも一部を取り囲む請求項２４に記載の流量調整デバイス。
【請求項２６】
前記エレメントの面に力が印加されると、前記一次変形可能エレメントが変形する請求項２４または２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
第２の方向に力が印加されると、前記一次変形可能エレメントが第１の方向に変形し、前記第１の方向が前記第２の方向を横切る方向である請求項２４から２６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２８】
二次変形可能エレメントが前記一次変形可能エレメントを取り囲む請求項２４から２７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２９】
前記二次変形可能エレメントが前記一次変形可能エレメントより硬い請求項２４から２８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３０】
前記一次変形可能エレメントおよび／または前記二次変形可能エレメントがエラストマーからなる請求項２４から２９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３１】
前記第１のエレメントと前記第２のエレメントの間に設けられた膜をさらに備える請求項２４から３０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３２】
前記通路の面積が、０．１ｍｍ2と１ｍｍ2の間である請求項２４から３１のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３３】
第１と第２のチャンバを備える、液体形態の薬物を貯蔵し、かつ、供給するためのコンテナであって、前記第１と第２のチャンバが、前記第１のチャンバの体積が増加すると前記第２のチャンバの体積が減少するように互いに相対配置されているコンテナ。
【請求項３４】
前記第１のチャンバと前記第２のチャンバを分離している側壁の少なくとも一部が移動可能である請求項３３に記載のコンテナ。
【請求項３５】
前記第１のチャンバと前記第２のチャンバを分離している側壁の少なくとも一部がフレキシブルである請求項３３または３４に記載のコンテナ。
【請求項３６】
前記第１のチャンバが、液体を貯蔵するように適合された液体チャンバであり、前記第２のチャンバが、薬物を貯蔵するための薬物チャンバである、前記請求項のいずれかに記載のコンテナ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物を投与するためのデバイス、より詳細には液体態様の薬物を投与するための安全な構造に関し、詳細には敏感な構造を備えた薬物を投与するためのデバイスに関する。また、本発明は、バルブ、詳細には微小投与量の液体を投与するのに適したバルブに関する。
【背景技術】
【０００２】
液体態様の薬物を連続的に投与するための投与システムについては、当分野で知られており、かつ、病院で使用されている。このようなデバイスの目的は、例えば注入によって薬物を投与するためのデバイスが患者に接続されている状態であっても、その患者に移動の自由を与えることである。このようなデバイスからの吐出量の調整は、手動による投薬量の調整によってのみ実施され、患者に対する治療の一環として病院で職員によって実施されている。
【０００３】
また、液体ベースの薬物を病院外で制御された方法で投与するための投与システムについても当分野で知られている。このようなシステムは、制御されたステップでピストンを移動させ、バッチ注入することによって動作している。現在使用されている、糖尿病患者にインスリンを投与するための複数のポンプ・デバイスは、制御されたステップでの注入に基づいている。薬物は組織に投与され、組織から血液中に拡散する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の好ましい実施態様の目的は、液体ベースの薬物を連続的に投与するためのデバイスであって、投与を制御することができ、かつ、デバイスが何らかの故障状況にある間に注入されたとしても患者に害を及ぼすことが不可能なデバイスを提供することである。
【０００５】
本発明の好ましい実施態様の他の目的は、基礎投与量およびボーラス投与量の２種類の投与量で薬物を投与することができるデバイスを提供することである。さらに、本発明の好ましい実施態様の目的は、デバイス中における薬物の流れをモニタすることができるデバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
第１の態様によれば、本発明は、出口手段と、液体を貯蔵するための貯蔵手段とを備える、液体態様の薬物を投与するためのデバイスに関する。前記デバイスは、さらに、
それぞれ貯蔵手段と出口手段に液体連絡し、かつ、それぞれ少なくとも１つの流量制限手段を備えた２つの個別連絡路と、
貯蔵手段の下流側で、かつ、少なくとも１つの流量制限手段の上流側に配置された少なくとも１つのバルブ手段と
を備えており、前記個別連絡路のうちの少なくとも一方は、貯蔵手段とバルブ手段の中間に保持手段を備え、前記保持手段は、少なくとも１つの制限手段を介して前記貯蔵手段と液体連絡している。
【０００７】
このデバイスには、薬物を含有した液体を使用することができ、あるいは生理食塩水などの他の任意の液体を使用することができる。このデバイスは、薬物を投与する量、例えばデバイスの出口を介して吐出される量を制限するように適合させることができる。デバイスの出口は、カニューレあるいはカニューレに接続された管に接続することができる。
【０００８】
デバイスの少なくとも一部は、哺乳動物、例えば人間の身体中に、短時間もしくは長時間に渡って配置するように適合させることができる。いくつかの実施態様では、人体中に置かれるのはカニューレのみであり、デバイスの残りの部分は、身体の外側に置かれる。いくつかの実施態様では、貯蔵手段は、人体中に収容するように適合されており、したがって貯蔵手段の再充填は、人間または哺乳動物の皮膚を通して挿入される針によって実施される。
【０００９】
液体が含有する薬物は、インスリンであっても、ホルモンであっても、あるいは抗炎症薬物であってもよい。２つの連絡路は、貯蔵手段と出口手段と個別に液体連絡させることができる。いくつかの実施態様では、２つの連絡路の各々の一部は、２つの個別の連絡路に分岐した同じ管を備えている。この２つの連絡路は、個々の連絡路上の異なる位置で分岐し、かつ、異なる位置で合流することができる。
【００１０】
制限手段は、細い管、例えば流れを制限するように適合された毛管によって提供することができる。一実施態様では、すべての制限手段が毛管として提供されている。この毛管には、異なる流量を可能にするべく、異なる内径を持たせることができる。一実施態様では、毛管のうちの少なくとも１つは、内径が変化することによって前記毛管の流量が変化するように適合された圧電素子によって提供されている。このような圧電素子は、環状にすることが可能である。
【００１１】
毛管のうちの少なくとも１つの断面積は例えば１５μｍ2と３０μｍ2の間や２０μｍ2など、１０μｍ2と５０μｍ2の間にすることができる。毛管の長さを使用して、毛管を介した所望の圧力降下を設計することができる。したがって、本発明による細い毛管、例えば基礎投与量に使用される毛管には、例えば４０ｍｍと８０ｍｍの間、５０ｍｍと７０ｍｍの間、６６ｍｍなど、３０ｍｍと１００ｍｍの間の長さを持たせることができる。毛管の物理的な伸長を小さくするために、毛管をＵ字形の形状にすることができ、あるいは毛管の物理的な伸長を小さくする他の任意の形状を画定することができる。
【００１２】
より長い毛管、例えば保持手段の上流側の毛管の長さは、前述の毛管の長さの１／３〜１／１０倍、例えば１／５倍と１／８倍の間にすることができる。毛管の長さは、使用する個々のデバイスに適合させることができる。毛管のサイズは、身長、体重、代謝、個人の平均食事摂取量などの個人のデータに合わせて選択することができる。
【００１３】
一実施態様では、毛管を直列に繋ぎ合わせることによって所望の長さが得られるよう、１０ｍｍのユニットで毛管が用意されている。したがって、各ユニットの両端は、互いに接続することができるように適合されている。本発明の第１の態様によれば、毛管およびバルブ手段は、シリコンからなる基板の表面に形成することができる。したがって、シリコン基板中に第１および／または第２の個別連絡路を設けることができる。
【００１４】
第１の態様によれば、本発明は、１つのバルブを備えることができる。このバルブは、２つの連絡路のうちの一方に配置することができ、あるいは２つの連絡路の各々にバルブを設けることができる。バルブを設けることにより、個別連絡路のうちの一方あるいは両方の流れを、所望する任意のパターンでシャット・オフおよびターン・オンすることができるため、薬物の投与をよりいっそう正確に制御することができる。
【００１５】
本出願においては、制限手段は、流量を制限する手段として定義されている。制限手段は流量を変化させることができ、したがって調整可能である。
【００１６】
本出願においては、バルブ手段は、流れを完全にシャット・オフすることができる手段として定義されている。したがって、２つの相対する位置、すなわち開位置と閉位置の間の任意の位置、つまり任意の中間位置にバルブをセットすることもできる。したがってバルブは、シャット・オフすることができる制限手段と見ることができる。
【００１７】
本発明においては、連絡路は、液体が流れることができる任意の経路として定義されている。
【００１８】
個別連絡路のうちの少なくとも一方は保持手段を備えている。前記保持手段は、投与量がより大量の薬物または液体を投与することができるよう、所定の量の液体薬物を貯蔵することができるように適合されている。いくつかの実施態様では、２つの連絡路を使用して、より大量の投与量を投与することができるよう、個別連絡路の両方がそれぞれ保持手段を備えている。したがって、２つの個別連絡路がタイプの異なる薬物を備えている場合、その２つの薬物の各々をより大量の投与量で個々に投与することができる。一例として、２つの連絡路のうちの一方をインスリンからなる液体に液体接続し、もう一方の連絡路をブドウ糖溶液に液体連絡させることができる。過剰投与量のインスリンを投与しなければならない場合、ブドウ糖からなる連絡路の保持部材を使用して、過剰投与に対する望ましくない影響を除去することができる。この２つの連絡路は、任意のドープおよび非ドープを含むことができる。
【００１９】
デバイスは、前記貯蔵手段を加圧する手段を備えることができる。このような手段には、貯蔵手段の周囲に設けられた弾性部材を使用することができる。他の実施態様では、加圧する手段は、弾性的に駆動される駆動手段として、あるいは貯蔵手段に圧力を印加するように適合された圧力コンパートメントとして設けられる。
【００２０】
薬物の投与をモニタすることができることが望ましく、したがって前記制限手段のうちの少なくとも１つは、制限手段中の流れを監視するように適合された検出手段を備えることができる。この検出手段には、羽根車または流れを監視するための他の任意のデバイスを使用することができる。一実施態様では、検出手段は、制限手段の供給側と吐出側の間の圧力差を検出するように適合されている。
【００２１】
供給側は、いくつかの実施態様では、直接、入口部分と見ることができ、他の実施態様では、供給側は、入口近傍の領域と見ることができる。さらに他の実施態様では、供給側は、入口と連絡路内の他のエレメント、例えば第１の上流側エレメントとの間のどこかと見ることができる。
【００２２】
また、吐出側は、いくつかの実施態様では、直接、出口部分と見ることができ、他の実施態様では、吐出側は、出口近傍の領域と見ることができる。さらに他の実施態様では、吐出側は、出口と連絡路内の他のエレメント、例えば第１の下流側エレメントとの間のどこかと見ることができる。
【００２３】
いくつかの実施態様では、いくつかの制限手段のみが検出手段を備えており、また、他の実施態様では、すべての制限手段が検出手段を備えている。
【００２４】
流れをモニタすることにより、制御手段は、投与する薬物あるいは液体の量をモニタすることができる。
【００２５】
検出手段は、第１の位置と第２の位置の間を移動するように適合された膜を備えることができ、前記膜の両側と制限手段の入口および／または出口を液体連絡させることができる。したがって、膜の位置を第１の位置と第２の位置の間の圧力差の指示器として使用することができる。
【００２６】
いくつかの実施態様では、検出手段のうちの少なくとも１つは、２つの制限手段および／またはバルブを介した圧力差を決定することができるように配置されている。他の実施態様では、１つの制限手段を介した圧力差を決定することができるよう、検出手段の各々が制限手段のうちの１つの供給側および吐出側と液体連絡している。
【００２７】
膜の両側の液体は、液体接続されていないことが望ましく、したがって膜は、供給側チャンバと吐出側チャンバの間のシールを形成している。供給側チャンバおよび／または吐出側チャンバは、検出手段の一部であってもよい。いくつかの実施態様では、第１の検出手段の吐出側チャンバが第２の検出手段の供給側チャンバであり、あるいは第２の検出手段の吐出側チャンバが第１の検出手段の供給側チャンバになっている。この２つのチャンバ間の圧力差を決定するために、膜は弾性材料を含むことができる。このような材料は、天然ゴム材および／または合成ゴム材を含むことができる。
【００２８】
投与する薬物には、非常に壊れやすく、そのために制限手段を通過させることができない分子構造を有している可能性があるため、デバイスは、液体態様の薬物を貯蔵し、かつ、供給するための別のコンテナを備えることができる。そのコンテナは、液体チャンバの体積が増加すると薬物チャンバの体積が減少するように互いに相対配置された液体チャンバと薬物チャンバを備えることができる。このコンテナは、任意の特徴あるいは本発明の第２の態様によるエレメントを備えることができる。
【００２９】
コンテナは、少なくとも１つの制限手段の下流側で、かつ、出口手段の上流側に配置することができる。一実施態様では、コンテナは、すべての制限手段の下流側で、かつ、出口手段の上流側に配置されている。後者の実施態様では、任意の制限手段に液体チャンバを液体連絡させることができ、また、薬物チャンバに出口手段を連絡させることができる。
【００３０】
上で言及したコンテナの利点は、薬物による制限手段の通過を排除することにある。したがって、他の任意の液体、例えば生理食塩水を使用してコンテナの薬物チャンバを加圧することができる。
【００３１】
一実施態様では、２つの個別連絡路は、第１と第２の連絡路を形成してる。第１の連絡路は、基礎レートの薬物を投与するべく適合させ、また、第２の連絡路は、ボーラス・レートの薬物を投与するべく適合させることができる。第２の連絡路は、ボーラス・レートの薬物を投与するように適合されているので、第２の連絡路は保持手段を備える。したがってバルブが閉じている間、保持手段を充填することができ、また、制限手段を保持手段の上流側に設けることができるので、充填速度を遅くすることができる。バルブが開き、保持手段が空になると、ボーラス・レートの薬物が投与される。
【００３２】
保持手段は、液体を満たすように適合された充填可能アキュムレータを含んでもよい。
【００３３】
前述のバルブ手段のうちの少なくとも１つは、
少なくとも第１のエレメントと第２のエレメントによって区画された通路を備えることができ、
第１と第２のエレメントのうちの少なくとも１つは、弾性変形によって通路の断面積が変化するように適合されている。いくつかの実施態様では、デバイスのすべてのバルブは、上で言及した説明に従って構築されている。前記バルブは、任意の特徴あるいは本発明の第３の態様によるエレメントを備えることができる。
【００３４】
本出願の第１の態様による一実施態様では、デバイスは、さらに、薬物の投与を制御するように適合された制御手段を備えることができる。このような制御手段は、第１のフォーマットでデータを収集するための入力手段、収集したデータを処理するための処理手段、第２のフォーマットでデータを提供するための出力手段、およびコンピュータ・プログラムを記憶するデータ記憶手段を備えた第１のコンピュータ・システムを備えることができる。
【００３５】
コンピュータ・システムはオペレーティング・システムを備える。第１のフォーマットで収集されるデータは、検出手段からの、システム中の流れが仕様に準拠した流れであるかどうかを示すデータであってもよい。また、第１のフォーマットのデータは、情報、例えばユーザによって提供される、ボーラス・レートおよび／または基礎レートの投与に関する情報であってもよい。
【００３６】
第２のフォーマットのデータは、制限手段のうちの１つおよび／またはバルブのうちの１つが故障していることを示す警報信号であってもよい。また、第２のフォーマットのデータは、バルブおよび／または保持手段の制御に使用される制御情報であってもよい。したがって、いくつかの実施態様では、制御手段は、投与するためのデバイスの貯蔵手段および／または保持手段および／または少なくとも１つのバルブを制御するように適合されている。
【００３７】
制御手段は、デバイスと配線接続および／または無線接続された個別の制御ユニットによる動作が可能である。
【００３８】
コンピュータ・プログラムは、
第２の連絡路のバルブ手段を開くステップと、
ボーラス・レートを投与するべく保持手段に圧力を印加するステップと、
第２の連絡路のバルブ手段を閉じるステップと
を実行するように適合させることができる。
【００３９】
また、コンピュータ・プログラムは、保持手段を新しいボーラス・レートで充填することができるよう、前記手段の圧力を除去するように適合させることができる。
【００４０】
本発明の第１の態様によれば、２つの連絡路のうちの一方によって制御されるレートで薬物を注入することができ、また、保持手段は、短時間、ボーラス・レートで薬物を注入する可能性が得られる。すべての制御が失われた場合、デバイスが吐出することができる連続注入レートが患者と平衡するため、最悪の故障状況においても患者に何ら害を及ぼすことはない。
【００４１】
注入デバイスの制限手段には、薬物の注入を監視する検出手段を設けることができ、それにより、制御システムは、注入状況を評価するための情報を受け取り、注入不良を検出することができる。
【００４２】
本発明の特定の実施態様では、膜が検出手段を形成しており、膜の両側が制限手段の両側と液体連絡しているため、前記膜が偏向する方向によって、前記制限手段を介した圧力の方向を知ることができる。
【００４３】
本発明の他の特定の実施態様では、個別の圧力検出器が検出手段を形成しており、圧力検出器の各々が前記制限手段のうちの１つの供給側または吐出側と圧力連絡しているため、液体連絡路を何ら追加する必要なく、注入連絡路パッド内で局部的に圧力を検出することができる。
【００４４】
検出手段の膜は、液体が充填された密閉領域をシールすることができ、また、弾性エレメントは、膜の前記液体とは反対側の面の圧力上昇に従って移動する可能性を膜および液体に付与することができる。この液体の移動は検出可能であるため、薬物を注入連絡路の内側に維持することができ、かつ、圧力のみを膜を介して液体に伝達することができる。そのため、薬物自体による衝撃を考慮する必要がないため、膜の材料選択を除き、液体の移動を検出するための様々な方法が可能である。
【００４５】
他の特定の実施態様では、毛管が注入デバイスの制限手段を形成しており、注入レートを制限手段の両側に作用する圧力との関係で明確に決めることができる。
【００４６】
注入デバイスは、薬物用貯蔵手段を備えることができる。この薬物用貯蔵手段は、注入デバイスの別の部分からの液体によって加圧することができ、それにより出口手段を介した薬物の吐出レートを、液体が薬物用貯蔵手段を加圧するレートに依存させることができるため、バルブと制限手段を何ら通過させることなく、貯蔵コンパートメントから注入デバイスの出口へ薬物を直接注入することができる。敏感な薬物の場合これは有利である。
【００４７】
本発明の特定の実施態様では、２つの個別連絡路のうちの一方が、一方の薬物用貯蔵手段からの薬物の吐出レートを制限し、２つの個別連絡路のうちのもう一方が、もう一方の薬物用貯蔵手段からの薬物の吐出レートを制限しているため、強さすなわち反応時間が異なる薬物をデバイスから吐出させることができる。
【００４８】
２つの個別連絡路が、薬物の基礎注入レートのための第１の連絡路および薬物のボーラス注入レートのための第２の連絡路を形成し、第２の連絡路が保持手段を備えていることが有利であることが分かる。それにより、現実の必要性に応じて、制御されたレートで薬物を注入することができる。
【００４９】
一実施態様では、本発明の第１の態様は、薬物を注入するためのデバイスに関する。前記デバイスは、
液体を貯蔵するための貯蔵手段と、
薬物を吐出するための出口手段と、
前記貯蔵手段を加圧する手段と、
前記出口を介した薬物の吐出レートを制限する手段と、
前記貯蔵手段と前記制限手段の中間に配置されたバルブ手段と
を備えており、２つの個別連絡路が、前記出口手段を介した薬物の吐出レートを制限するための個別の手段を露出し、前記個別連絡路のうちの一方が、前記貯蔵手段と前記バルブ手段の中間に保持手段を備え、前記保持手段は、個別の制限手段を介して前記貯蔵手段と液体連絡している。
【００５０】
前記制限手段に検出手段を設け、それにより薬物の注入を監視することができる。
【００５１】
前記検出手段は、両側が前記制限手段の両側と液体連絡した膜によって形成することができ、それにより前記膜の偏向方向によって、前記制限手段を介した圧力の方向を知ることができる。
【００５２】
個別の圧力検出器は、それぞれ前記制限手段のうちの１つの供給側または吐出側と圧力連絡した前記検出手段を形成することができる。
【００５３】
膜は、液体が充填された密閉領域をシールすることができ、また、弾性エレメントは、膜の前記液体とは反対側の圧力上昇に従って移動する可能性を前記膜および前記液体に付与することができる。液体の前記移動は検出が可能である。
【００５４】
前記制限手段は、毛管によって形成することができる。
【００５５】
前記貯蔵手段の前記液体は、薬物であってもよい。
【００５６】
このデバイスは、薬物用貯蔵手段を備えることができる。前記薬物用貯蔵手段は、前記液体用貯蔵手段からの液体によって加圧され、それにより前記出口手段を介した薬物の吐出レートを、液体が前記薬物用貯蔵手段を加圧するレートに依存させることができる。
【００５７】
前記２つの個別連絡路のうちの一方が、一方の薬物用貯蔵手段からの薬物の吐出レートを制限することができ、前記２つの個別連絡路のうちのもう一方が、もう一方の薬物用貯蔵手段からの薬物の吐出レートを制限することができる。
【００５８】
前記２つの個別連絡路が、薬物の基礎注入レートのための第１の連絡路および薬物のボーラス注入レートのための第２の連絡路を形成することができ、前記第２の連絡路が前記保持手段を備えることができる。
【００５９】
第２の連絡路の前記バルブ手段が閉じている間、前記個別の制限手段を介して前記貯蔵手段から液体が充填される充填可能アキュムレータを前記保持手段が形成している。
【００６０】
前記第２の連絡路の前記バルブ手段の開口は、前記第２の連絡路の薬物注入レートが、前記個別の制限手段によって制御されたより小さいレベルまで低下した後、前記保持手段が第２の連絡路の前記バルブ手段を介して減圧している間、前記保持手段による前記ボーラス・レートの薬物注入の実行を可能にしている。
【００６１】
前記バルブ手段は、アクチュエータによる駆動の下で前記連絡路の一部に変形されるエラストマー材料によって形成することができるため、液体の流れを防止することができる。
【００６２】
本発明の第１の態様によれば、本発明は、任意の特徴あるいは本発明の第２および／または第３の態様によるエレメントを備えることができる。
【００６３】
第２の態様によれば、本発明は、
少なくとも第１のエレメントと第２のエレメントによって形成された通路を備え、
第１と第２のエレメントのうちの少なくとも一方が、弾性変形によって通路の断面積が変化するように適合された一次変形可能エレメントである流量調整デバイスに関する。
【００６４】
いくつかの実施態様では、第１のエレメントが一次変形可能エレメントであり、他の実施態様では、第２のエレメントが一次変形可能エレメントである。さらに他の実施態様では、第１と第２のエレメントの両方が一次変形可能エレメントである。後者の場合、２つの半円が相俟って円を画定するよう、両方のエレメントで半円を画定することができる。２つのエレメントが変形すると、円の断面積が変形する。
【００６５】
一次変形可能エレメントは、断面積が可能な限り大きい第１の位置と、断面積が可能な限り小さい、例えばゼロに近い第２の位置の２つの位置の間で変化するように適合させることができる。
【００６６】
一実施態様では、第１の位置では、一次変形可能エレメントの少なくとも一部は、通路の少なくとも一部を取り囲んでいる。
【００６７】
変形可能エレメントに力が加わると、変形可能エレメントは、第１の位置から第２の位置へ変化するか、あるいは任意の中間位置に変化する。したがって、変形可能エレメントに加えられる力を利用して、通路の断面積を制御することができる。
【００６８】
いくつかの実施態様では、前記通路の断面積を変化させるべく、通路の中心方向に力が加えられ、他の実施態様では、一次変形可能エレメントの両側に力が加えられる。この場合、力と力の間に力ゾーンが形成され、また、いくつかの実施態様では、力ゾーンには通路は形成されない。したがって、第２の方向に力が加えられると、一次変形可能エレメントは第１の方向に変形する。第１の方向は第２の方向を横切る方向である。
【００６９】
二次変形可能エレメントは、一次変形可能エレメントを取り囲む。二次変形可能エレメントは、一次変形可能エレメントより硬くすることができるため、二次変形可能エレメントは、一次エレメントの外壁として機能するように適合させることができる。いくつかの実施態様では、二次変形可能エレメントは十分に硬く、他のエレメントによる支持を何ら必要とすることなくその形状を維持することができる。他の実施態様では、二次変形可能エレメントは、何らかの支持を必要とすることなくその形状を維持するほどには硬くないため、したがって二次変形可能エレメントは、その周囲に支持エレメントを備えている。一次エレメントは、軟らかいほど容易に通路を遮断することができる。いくつかの実施態様では、一次変形可能エレメントは、油、水あるいは空気である。いくつかの実施態様では、一次エレメントおよび／または二次エレメントは、例えばシリコンなどのエラストマーからなっている。エラストマーを選択する場合、エラストマーおよび薬物が互いに損傷を与えることなく共に機能することが肝要である。
【００７０】
膜は、第１のエレメントと第２のエレメントの間に設けることができる。このような膜は、一次エレメントおよび／または二次エレメントが、通路の内容物、例えば液体態様の薬物と接触しないよう、シールを形成するように適合させることができる。したがって、膜は、第１のエレメントと第２のエレメントの間にシールを形成することになる。膜は、天然ゴム材および／または合成ゴム材で構成することができる。
【００７１】
通路の面積は、例えば０．２ｍｍ2と０．７ｍｍ2の間、０．２５ｍｍ2と０．５ｍｍ2の間など、０．１ｍｍ2と１ｍｍ2の間にすることができる。２つの個別連絡路の総体積を制限することができるため、個別連絡路のいかなる場所においても、可能な限り小さい断面積を選択することが好ましい。個別連絡路の総体積が小さいほど、容易にシステムを制御することができる。一方、システムの抵抗が大きくなり過ぎるため、断面積を極端に小さくすることはできない。制限手段の抵抗のみを小さくすることが望ましい。
【００７２】
本発明の第２の態様によれば、アクチュエータによる駆動の下で前記連絡路の一部に変形されるエラストマー材料によってバルブ手段を形成することができ、それにより液体の流れを防止することができるデバイスが提供される。
【００７３】
本発明の第２の態様によれば、本発明は、任意の特徴あるいは本発明の第１および／または第３の態様によるエレメントを備えることができる。
【００７４】
第３の態様によれば、本発明は、第１と第２のチャンバを備え、液体態様の薬物を貯蔵し、かつ、供給するためのコンテナに関する。第１と第２のチャンバは、第１のチャンバの体積が増加すると第２のチャンバの体積が減少するように互いに相対配置されている。
【００７５】
一実施態様では、第１のチャンバと第２のチャンバは例えば生理食塩水を含む水圧システムによって相互接続されている。したがって、作動液を使用して、例えば各チャンバ内のピストンを移動させることによって２つのチャンバの体積を変化させることができる。
【００７６】
また、第１と第２のチャンバを分離している側壁の少なくとも一部は移動でき、したがって一実施態様では、ピストンとして機能する１つの壁が、唯一、第１と第２のチャンバを分離している。
【００７７】
他の実施態様では、第１と第２のチャンバを分離している側壁の少なくとも一部がフレキシブルであり、したがって、第２のチャンバを形成しているバッグ様エレメントが大型チャンバ内に設けられている。この大型チャンバのバッグ様エレメントで占有されていない部分が一次チャンバを形成しており、一次チャンバに液体が充填されると、バッグ様エレメント内の二次チャンバが収縮し、バッグ内の液体が投与される。いくつかの実施態様では、バッグ様エレメントが一次チャンバを形成し、大型チャンバの残りの部分が二次チャンバを形成している。
【００７８】
第１のチャンバは、液体、例えば生理食塩水を貯蔵するように適合された液体チャンバとすることができ、また、第２のチャンバは、薬物を貯蔵するための薬物チャンバとすることができる。生理食塩水は、血液中の塩類との平衡が変化しない等張溶液であってもよい。
【００７９】
一般に、互いに損傷を与えることがなく、かつ、人体中に挿入すなわち投与することができるエレメントと液体を選択することが有利であることが分かるであろう。
【００８０】
本発明の第３の態様は、任意の特徴あるいは本発明の第１および／または第２の態様によるエレメントを備えることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００８１】
次に、本発明の一実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。
【００８２】
図１は、液体形態の薬物を投与するための注入デバイスを示したもので、例えば糖尿病患者にインスリンを注入するデバイスを示したものである。このデバイスは、薬物が充填される貯蔵コンパートメント１を備えている。貯蔵コンパートメント１は、出口３を備えた密封バッグとして構築されており、バッグの側面に単純に外力を加えることにより、出口３を通してバッグから薬物を吐出させることができる。
【００８３】
貯蔵コンパートメント１は、薬物が空になるまでほぼ一定の力をコンパートメントに印加することができるエラストマー圧力ジャケット２で取り囲まれている。したがって出口３における薬物の圧力は、貯蔵コンパートメント１の薬物が空になるまで一定に保持される。出口３は、デバイスの出口４に接続されており、出口４から薬物が投与、例えば注入される。
【００８４】
出口４は、２つの個別連絡路５、６を介して貯蔵コンパートメント１と液体連絡している。個別連絡路５、６は、それぞれバルブ７、８および毛管９、１０を有している。毛管９の直径は小さく、基礎レートと呼ばれる低薬物吐出量に対応している。糖尿病患者の場合、この毛管９は、低インスリン吐出量に対応し、食間における通常の状態下でのブドウ糖レベルと平衡している。毛管９を介した吐出量の調整は、バルブ７を調整することによって実施することができる。いくつかの実施形態では、バルブ７は、全開位置と全閉位置の間で、固定デューティ・サイクルにおける調整可能なデューティ・レートのパルス変調のように制御することができる。したがって高デューティ・レートは高吐出量に対応しているが、依然として基礎レートの範囲内である。
【００８５】
連絡路６内の毛管１０の直径は毛管９の直径より大きく、したがって毛管１０は、ボーラス・レートと呼ばれる量で薬物を投与することができる。糖尿病患者の場合、この毛管１０は、高インスリン吐出量に対応し、食事中および食事直後におけるブドウ糖レベルと平衡している。毛管１０を介した吐出量の調整は、バルブ８を調整することによって実施することができる。いくつかの実施形態では、バルブ８は、全開位置と全閉位置の間で、固定デューティ・サイクルにおける調整可能なデューティ・レートのパルス変調のように制御することができる。したがって、高デューティ・レートは高吐出量に対応し、低デューティ・レートは低吐出量に対応しているが、依然としてボーラス・レートの範囲内である。
【００８６】
バルブ７が故障し、開位置で動かなくなった場合、基礎レートの制御が失われることになる。したがって、例えばインスリンの注入に関して言えば、食間におけるインスリンの投与量が若干過剰になるが、糖尿病患者に害を及ぼすことはない。しかし、バルブ８が故障し、同様に開位置で動かなくなると、このボーラス吐出量は、糖尿病患者に致命的な害を及ぼすことになる。
【００８７】
バルブ８が開位置で動かなくなった場合に、ボーラス吐出量が制御不能になることを防止するために、連絡路６は、コンパートメント１から連絡路６を介した出口４への吐出量を制限する別の毛管１１を備えている。バルブ８が開位置で動かなくなると、ボーラス吐出量の制御が不能になるが、別の毛管１１を備えることにより、吐出量が小さい値に制限される。毛管１１は、連続的に注入しなければならない場合、１日以上に渡って吐出量を正規のボーラス注入に対応する値に制限することができる。
【００８８】
連絡路６が正常に動作している場合、バルブ８は、食間の長時間の間、閉ざされる。この期間の間、薬物は、コンパートメント１から毛管１１を介してコンパートメント１２に吐出される。コンパートメント１２は、コンパートメント１と液体連絡した小型の密封バッグであり、エラストマー圧力ジャケット１３がコンパートメント１２を取り囲んでいる。圧力ジャケット１３を備えたこのコンパートメント１２は、保持デバイスと呼ばれ、水圧システムにおけるアキュムレータとして機能している。コンパートメント１とコンパートメント１２の圧力は、バルブ８が閉じている間、同じ圧力にすることができ、バルブ８が開くと、図１に示すコンパートメント１２から出口４への吐出量を制限するのは毛管１０のみであるため、ボーラス吐出量が増加する。
【００８９】
バルブが故障すると、その結果として吐出量の制御が不能になるが、吐出量は、１日以上に渡って正規の注入レベルに制限される。患者は若干の不快感を感じることになるが、バルブの故障が患者に害を及ぼすことは全くない。
【００９０】
図１に示すデバイスは、液体形態の薬物（例えばインスリン）、管、毛管、バルブ、保持デバイスを備えた湿式使い捨てデバイスである。この湿式使い捨てデバイスは、バルブとエラストマー圧力ジャケットのための駆動手段など、注入デバイスに必要な他のエレメントを備えることができる。この湿式デバイスは使い捨てであるため、薬物と直接接触しないすべてのエレメントを制御デバイス内に収容し、かつ、制御デバイスの再使用を可能にする方法で制御デバイスと湿式デバイスを接続することができる。本発明の部分は、湿式デバイスのみであるため、制御デバイスについての詳細な説明は省略する。
【００９１】
図２は、図１に示すデバイスと同様の注入デバイスを示したものである。図２では、毛管９、１０の各々が、直列に接続された２つの毛管９ａ、９ｂおよび１０ａ、１０ｂにそれぞれ分割されている。９ａ、９ｂ、１０ａ、１０ｂを除くすべての参照番号は、図１の参照番号と同じである。図２に示す直列に接続された２つの毛管９ａ、９ｂおよび１０ａ、１０ｂには、それぞれ検出デバイス１４、１５が設けられている。この検出デバイス１４および１５は全く同じものであり、したがって検出デバイス１４についてのみ詳細に説明する。
【００９２】
毛管９ａを介した薬物の流れは、毛管９ａを流れる結果として圧力が降下し、この圧力降下が接続部１６と１７の間で検出される。毛管９ｂを介した圧力降下は、接続部１７と１８の間でも検出される。接続部１６は、検出デバイス１４内のコンパートメント１９と液体連絡し（図３参照）、接続部１７は、コンパートメント２０と液体連絡している。また、接続部１８は、コンパートメント２１と液体連絡している。コンパートメント１９〜２１は、部品２２、２３への積層によって形成され、その間に偏向可能膜２４、２５を備えている。この２つの部品の各々の膜２４、２５に面する側の表面の構造は、コンパートメント１９〜２１が積層によって形成されるような構造になっている。
【００９３】
膜２４、２５の各々は、位置２６で示すように上向きに偏向することができ、あるいは位置２７で示すように下向きに偏向することができる。検出手段は、中立位置、上向き位置および下向き位置の間で検出が可能であり、また、膜の各々を個別に検出することができる。この検出手段としては、偏向の方向を見極める光検出器を単純に使用することができる。正規の注入の場合、コンパートメント１９と２０の間、およびコンパートメント２０と２１の間で圧力が降下する。したがって、膜２４の上向きの偏向および膜２５の下向きの偏向として正規の注入を検出することができる。
【００９４】
下の表は、可能なすべての検出結果およびその結果をもたらす状況を示したものである。
【００９５】
【表１】
2005517472.tif 000003
【００９６】
上の表から分かるように、２つの毛管および対応する手段を適用し、前記毛管を介した圧力差を検出することにより、各連絡路の遮断を検出することができる利点が提供される。対応する圧力検出手段を備えた毛管が１つしか設けられない場合、毛管が遮断しても、正規に機能している毛管として検出されることになる。これは、遮断した毛管を介した圧力差が存在することによるものである。
【００９７】
図１、２に示す連絡路５、６は液体通路からなっており、貯蔵コンパートメントは、この液体通路によって毛管とバルブと連絡している。図５、６に示すバルブ７、８の目的は、このような液体通路の一方を遮断することである。本発明の第２の態様に従って提供されるバルブは、本発明の第１の態様による実施形態に使用されている。
【００９８】
図５に示すバルブ３２は流体通路３３の上に置かれたブロックとして形成され、流体通路３３は固体ブロック３４から材料を除去することによって、あるいは液体流路を有する固体ブロック３４をモールディングすることによって形成される。固体ブロック３４は、図１または２に示す注入デバイスの注入マニホルドである。固体ブロック３４とバルブ・ブロック３２の間に、液体通路３３内に偏向可能な膜が設けられている。図６は、この膜の偏向を示したものである。
【００９９】
バルブ・ブロック３２は、固体材料部分３７に作用する力３６によって固体ブロック３４に保持されている。バルブ部材３８は、ソフト・エラストマーによって形成され、変形可能なハード・エラストマー３９製のケースの内部に収容されている。ハード・エラストマー３９の下端は、固体リング部材４０によって形状が保持され、ハード・エラストマー３９の上端は、可動リング部材４１によって形状が保持されている。リング部材４１に力４２が印加されると、ハード・エラストマー３９が変形し、ソフト・エラストマー３８が部材３５に向かって液体通路３３内へ押し付けられる。したがって、バルブ部材が閉じ、液体の通過が防止される。
【０１００】
図７は、図２に示す注入デバイスと同様の注入デバイスを示したものであるが、２つのコンパートメント１ａ、１ｂに薬物が充填されている。２つのコンパートメント１ａ、１ｂの各々は、エラストマー圧力ジャケット２ａ、２ｂを備えており、また、個別の出口３ａ、３ｂを有している。したがって、連絡路５を介して出口４から吐出される薬物と、連絡路６を介して出口４から吐出される薬物とを異なる薬物にすることができる。糖尿病患者の場合、第１のタイプのインスリンを基礎注入量で使用し、より強力なタイプ、すなわちより速く作用するタイプのインスリンをボーラス注入量で使用することができ、それにより、検出された患者のブドウ糖レベルの低下をボーラス・レートの注入で速やかに補償することができる。
【０１０１】
図１、２、７には、薬物自体が、圧力変化を介して毛管、バルブ中に強制注入される注入デバイスが示されている。薬物の中には、極めて敏感な構造を有する分子すなわちインスリンからなっているものがある。これらの薬物は、図１、２に示す注入デバイスによる影響に対処するには敏感すぎる。図４には、薬物用の貯蔵コンパートメント１を有し、かつ、デバイスの出口４に接続された注入デバイスが示されている。この貯蔵コンパートメント１は、出口３を備えた密封バッグとして構築されており、単純にバッグに外力を加えることによって密封バッグから薬物を吐出させることができる。この外力は、コンテナ２８を加圧することによって加えられる。
【０１０２】
コンテナ２８の圧力を制御することにより、コンパートメント１からの薬物の注入量が制御されるため、充填されている薬物の量は、注入デバイスの極わずかな部分である。位置２９はこの部分を示したものである。位置３０は、注入デバイスのコンテナ２８を加圧する部分を示したもので、図２に示す注入デバイスである。コンパートメント３１の液体は薬物ではなく、コンテナ２８の加圧に適した液体、例えば生理食塩水である。デバイス部分３０の機能は、この点を除いて図２に示す機能と同様であり、したがって詳細な説明は省略する。
【０１０３】
図８は、図３に示す圧力検出デバイスの代替圧力検出デバイス４３を示したものである。膜４４がパイプ形エレメント４８を密閉しており、それによりパイプ形エレメントの内側に密閉コンパートメントが存在している。密閉コンパートメントの一部４５には液体が充填され、もう１つの部分４７には空気が充填されている。プランジャ・エレメント４６は、空気部分４７を液体部分４５から密閉しており、したがって膜４４に圧力が作用すると、膜４４と空気部分４７の間の力が平衡するまでプランジャ・エレメント４６が移動する。したがって、プランジャ・エレメント４６の移動の検出は、膜に作用する圧力の検出に対応している。
【０１０４】
空気部分４７は、シールド・ベローによって形成することができ、それにより、液体部分４５への空気のリークが防止される。また、空気部分４７は、単純にスプリング・エレメントによって形成することもでき、それにより、スプリング部分４７への液体のリークを防止することができる。重要なことは、液体部分４５が一定の限界内での移動が可能であることである。
【０１０５】
プランジャ・エレメントは、液体部分４５とは色が異なり、かつ、混和しない第２の液体であってもよく、それにより２つの液体間の界面を検出することができ、膜４４に作用する圧力変化によって移動する。しかしながら、パイプ形エレメント４８全体に液体を充填すると、界面の移動が不可能になるため、液体部分４５と空気部分４７の間のシーリング・エレメントは、依然として必要である。
【０１０６】
図９は、図８に示す圧力検出デバイスを使用した様々な検出結果を絵ＡないしＥで示したものである。制限エレメント９ａ、９ｂを備えた注入連絡路５には、検出器４９、５０、５１で示す全部で３つの圧力検出器４３が設けられている。検出結果は以下の通りである。
【０１０７】
【表２】
2005517472.tif 000004
【図面の簡単な説明】
【０１０８】
【図１】本発明の第１の態様によるデバイスを示す図である。
【図２】流量検出器を備える、薬物を投与するためのデバイスを示す図である。
【図３】本発明の第１の態様による流量検出器を示す図である。
【図４】薬物自体が注入制御システムとは別に含まれる、本発明の主要な実施形態を示す図である。
【図５】本発明の第２の態様による流量調整デバイスを示す図である。
【図６】本発明の第２の態様による流量調整デバイスを示す図である。
【図６】注入制御システムのための閉位置におけるバルブの実施形態を示す詳細図である。
【図７】薬物が２つの個別コンパートメントから吐出される実施形態を示す図である。
【図８】圧力検出手段の実施形態を示す図である。
【図９】様々な可能検出結果を絵Ａ〜Ｅに示す、流量検出器の主要図である。
【図１】
2005517472.tif 000005
【図２】
2005517472.tif 000006
【図４】
2005517472.tif 000007
【図３】
2005517472.tif 000008
【図７】
2005517472.tif 000009
【図５】
2005517472.tif 000010
【図６】
2005517472.tif 000011
【図８】
2005517472.tif 000012
【図９】
2005517472.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】平成16年9月3日(2004.9.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
出口手段と、液体を貯蔵するための貯蔵手段とを備える、液体形態の薬物を投与するためのデバイスであって、さらに、
前記貯蔵手段と前記出口手段にそれぞれ液体連絡し、かつ、それぞれ少なくとも１つの流量制限手段を備えた２つの個別連絡路と、
前記流量制限手段に対して液体接続で配置された少なくとも１つのバルブ手段と
を備え、
前記デバイスが、前記連絡路の下流側に、液体チャンバと薬物チャンバを備える、液体形態の薬物を貯蔵し供給するためのコンテナをさらに備え、前記液体チャンバと薬物チャンバが、前記液体チャンバの体積が増加すると前記薬物チャンバの体積が減少するように互いに相対配置されているデバイス。
【請求項２】
前記個別連絡路のうちの少なくとも一方が、前記貯蔵手段と前記バルブ手段の中間に保持手段を備え、前記保持手段が、少なくとも１つの制限手段を介して前記貯蔵手段と液体連絡している請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記２つの個別連絡路の各々が少なくとも１つのバルブ手段を備える請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記貯蔵手段を加圧する手段をさらに備える請求項１から３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５】
前記制限手段のうちの少なくとも１つが、前記制限手段中の流れを監視するように適合された検出手段を備える請求項１から４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６】
前記検出手段が、前記制限手段の供給側と吐出側の間の圧力差を検出するように適合されている請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記保持手段が、液体を充填するように適合された充填可能アキュムレータからなる請求項２に記載のデバイス。
【請求項８】
前記バルブ手段のうちの少なくとも１つが、
少なくとも第１のエレメントと第２のエレメントによって形成された通路を備え、前記第１と第２のエレメントのうちの少なくとも一方が、弾性変形によって前記通路の断面積が変化するように適合されている前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９】
薬物の投与を制御するように適合された制御手段をさらに備える前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０】
前記制御手段が、
第１のフォーマットでデータを収集するための入力手段と、収集した日付を処理するための処理手段と、第２のフォーマットでデータを提供するための出力手段と、コンピュータ・プログラムを記憶するデータ記憶手段とを備える、オペレーティング・システムを備えた第１のコンピュータ・システムを備える請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記制御が、投与するための前記デバイスの前記貯蔵手段および／または保持手段および／または少なくとも１つのバルブを制御するように適合されている請求項９または１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
個別制御ユニットによって前記制御手段を動作させることができる請求項９から１１のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１３】
前記制御ユニットおよび前記制御手段が無線通信用に適合されている請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記コンピュータ・プログラムが、
前記第２の連絡路の前記バルブ手段を開くステップと、
前記ボーラス・レートを投与するべく前記保持手段に圧力を印加するステップと、
前記第２の連絡路の前記バルブ手段を閉じるステップとを実行するように適合されている請求項９から１３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１５】
少なくとも第１のエレメントと第２のエレメントによって形成された通路を備えた流量調整デバイスであって、前記第１と第２のエレメントの少なくとも一方が、第１の方向の力の影響を受けると、第２の方向への実質的に一定の体積での弾性変形によって前記通路の断面積が変化するように適合された一次変形可能エレメントであり、前記第１の方向が前記第２の方向を横切る方向である流量調整デバイス。
【請求項１６】
第１の位置にある前記一次変形可能エレメントの少なくとも一部が、前記通路の少なくとも一部を取り囲む請求項２に記載の流量調整デバイス。
【請求項１７】
前記エレメントの面に力が印加されると、前記一次変形可能エレメントが変形する請求項１５または１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
二次変形可能エレメントが前記一次変形可能エレメントを取り囲む請求項１５から１７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１９】
前記二次変形可能エレメントが前記一次変形可能エレメントより硬い請求項１５から１８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２０】
前記一次変形可能エレメントおよび／または前記二次変形可能エレメントがエラストマーからなる請求項１５から１９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２１】
前記第１のエレメントと前記第２のエレメントの間に設けられた膜をさらに備える請求項１５から２０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２２】
前記通路の面積が、０．１ｍｍ2と１ｍｍ2の間である請求項１５から２１のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２３】
第１のチャンバと、第２のチャンバと、第３のチャンバとを備える、制限手段中の流れを監視するためのデバイスであって、前記第１のチャンバが、第１の膜によって前記第２のチャンバから分離され、かつ、第２の膜によって第３のチャンバから分離され、
前記第２のチャンバが第１の制限手段の供給側と液体連絡し、
前記第１のチャンバが、前記第１の制限手段の吐出側および第２の制限手段の供給側と液体連絡し、
前記第３のチャンバが前記第２の制限手段の吐出側と液体連絡しているデバイス。
【請求項２４】
前記第１の膜および前記第２の膜が、それぞれ第１の位置と第２の位置の間を移動するように適合されている請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記第１の膜が、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバの間のシールを形成し、前記第２の膜が、前記第２のチャンバと前記第３のチャンバの間のシールを形成する請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記膜が弾性材料を含む請求項２３から２５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２７】
前記第１と第２の膜の位置を検出する手段をさらに備える請求項２３から２６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２８】
前記検出手段が光検出器である請求項２７に記載のデバイス。
【国際調査報告】
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2005517472.tif 000015
2005517472.tif 000016
2005517472.tif 000017
2005517472.tif 000018
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