(57)【要約】本発明は、一体化された吸引システム（３５）は、流量調整システム（１９）と、カテーテルアッセンブリ（２０）を有する。このカテーテルアッセンブリ（２０）は、注入カテーテル（１０）と、吸引カテーテル（１５）とを含み、それぞれは、末端部（１２，１７）に配置されたポート（１１，１６）を有する。カテーテル（１０，１５）の末端部（１２，１７）は、吸引カテーテルのポート（１１）が注入カテーテルのポート（１６）から離れている、創傷部の反対側に配置され得る。一体化された注入および吸引システム（３５）の操作方法は、調整された輸液（１）の供給と同時に、中断することのない吸引を提供し、その結果、輸液（１）がほぼ均等に創傷部に供給される。
2005535393.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内の創傷部に対する経皮的注入および吸引のためのシステムであって、
カテーテルアッセンブリを有し、
前記カテーテルアッセンブリは、
基端部およびその反対側の末端部を有する吸引カテーテルであって、その吸引カテーテルは、長手方向に沿って延在している第１のルーメンを画成し、前記第１のルーメンに連通するように、前記吸引カテーテルの末端部に形成された少なくとも一つのポートを有する吸引カテーテルと、
基部とその反対側の末端部とを有する注入カテーテルであって、前記注入カテーテルは、長手方向に延在する第２のルーメンを画成し、少なくとも一つのポートが、第２のルーメンと連通するように、注入カテーテルの末端部に形成され、吸引カテーテルまたは注入カテーテルの少なくとも一部が、吸引カテーテル又は注入カテーテルのどちらかのルーメンの中に配置され、吸引カテーテルの少なくとも一つのポートは、注入カテーテルの少なくとも一つのポートから離れて配置され、それにより少なくとも一つのポートは体内の創傷部の反対側に配置される注入カテーテルと、
前記注入カテーテルの基部に液体連通する薬剤リザーバと、
前記薬剤リザーバから注入カテーテルへと液体を送るために調整された第１のポンプと、
前記吸引カテーテルの基部に液体連通する吸引リザーバと、
前記吸引カテーテルから前記吸引リザーバへと液体を流すために調整された第２のポンプと、を備えたことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記吸引カテーテルは、末端部先端を有し、前記少なくとも一つのポートは、前記末端部先端または基部に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記注入カテーテルおよび吸引カテーテルの末端部の対応する末端部に間隔を介して形成された複数のポートをさらに有することを特徴とする請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記注入カテーテルおよび吸引カテーテルの複数のポートは、それぞれ所定数および所定間隔を有し、注入カテーテルの複数のポートの数および間隔は、吸引カテーテルの複数のポートの数および間隔とほぼ同一であることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
注入カテーテルおよび吸引カテーテルは、別個の部材であることを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
注入カテーテルと吸引カテーテルの少なくとも一つの部分は、一部材として一体的に形成されていることを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
注入カテーテルの少なくとも一つのポートは、吸引カテーテルの第１のルーメン内に配置され、注入カテーテルは、吸引カテーテルの末端部先端を貫通して、または末端部先端の基端位置で吸引カテーテルを貫通して第１のルーメンから外側に突出していることを特徴とする請求項１ないし６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
前記吸引カテーテルの少なくとも一つのポートは、前記注入カテーテルの第２のルーメン内に配置され、前記吸引カテーテルは、注入カテーテルの末端部先端を貫通して、または末端部先端の基部位置で注入カテーテルを貫通して第２のルーメンから外側に突出していることを特徴とする請求項１ないし６のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
前記薬剤リザーバに格納された輸液を備え、選択的に動作するポンプが、輸液を注入カテーテルから吸引カテーテルへと流すようにし、その結果、輸液は実質的に創傷部上に均等に広がることを特徴とする請求項１ないし８のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０】
前記吸引カテーテルの基部または、吸引カテーテルの薬剤リザーバと注入カテーテルの基端部との間に配置された第１の流量調整装置をさらに備えたことを特徴とする請求項１ないし９のいずれかに記載のシステム。
【請求項１１】
前記吸引カテーテルの基部または、吸引リザーバと吸引カテーテルの基端部との間に配置された第２の流量調整装置をさらに備えたことを特徴とする請求項１ないし１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１のポンプおよび第２のポンプの駆動に適合する動力原を少なくとも一つ備えることを特徴とする請求項１ないし１１のいずれかに記載のシステム。
【請求項１３】
前記注入カテーテルの少なくとも一つのポートは、吸引カテーテルまたは注入カテーテルの最大外径の大きさのの少なくとも１０倍の距離によって吸引カテーテルの少なくとも一つのポートから離れていることを特徴とする請求項１ないし１２のいずれかに記載のシステム。
【請求項１４】
体内の創傷部に対する経皮的注入および吸引のためのシステムであって、
カテーテルアッセンブリを有し、
前記カテーテルアッセンブリは、
基端部と、その反対側の末端部と、その間に延在する中間部とを有する吸引カテーテルであって、その吸引カテーテルは、長手方向に沿って延在している第１のルーメンを画成し、前記第１のルーメンに連通するように吸引カテーテルの末端部を通じて延在している複数の離れたポートとを有する吸引カテーテルと、
基部と、その反対側の末端部と、その間に延在する中間部とを有する注入カテーテルであって、前記注入カテーテルは、長手方向に延在する第２のルーメンを画成し、第２のルーメンに連通するように注入カテーテルの末端部を通じて延在している複数の離れたポートと、前記吸引カテーテルまたは注入カテーテルの中間部の少なくとも一部が、前記ルーメン内に配置されるか、あるいはまた、吸引カテーテルまたは注入カテーテルのいずれかの中間部に隣接して固定され、
吸引カテーテルの複数のポートの中の少なくとも一つのポートは、注入カテーテルの複数のポートの中の少なくとも一つのポートから離れて配置され、それにより、吸引カテーテルと注入カテーテルの複数のポートの中の少なくとも一つのポートは体内の創傷部の反対側に配置される注入カテーテルと、
前記注入カテーテルの基部に液体連通する薬剤リザーバと、
前記薬剤リザーバから注入カテーテルへと液体を送るために調整された第１のポンプと、
前記吸引カテーテルの基部に液体連通する吸引リザーバと、
前記吸引カテーテルから前記吸引リザーバへと液体を流すために調整された第２のポンプと、を備えたことを特徴とするシステム。
【請求項１５】
前記注入カテーテルと前記吸引カテーテルの複数のポートは、それぞれ所定の数および所定の間隔を有し、前記注入カテーテルの複数のポートの前記数および間隔は、前記吸引カテーテルの複数のポートの前記数および間隔とほぼ同一であることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
注入カテーテルおよび吸引カテーテルは、別個の部材であることを特徴とする請求項１４または１５に記載のシステム。
【請求項１７】
注入カテーテルと吸引カテーテルの少なくとも一つの部分は、一部材として一体的に形成されていることを特徴とする請求項１４または１５に記載のシステム。
【請求項１８】
注入カテーテルの少なくとも一つのポートは、吸引カテーテルの第１のルーメン内に配置され、注入カテーテルは、吸引カテーテルの末端部先端を貫通して、または末端部先端の基端位置で吸引カテーテルを貫通して第１のルーメンから外側に突出していることを特徴とする請求項１４ないし１７のいずれかに記載のシステム。
【請求項１９】
前記吸引カテーテルの少なくとも一つのポートは、前記注入カテーテルの第２のルーメン内に配置され、前記吸引カテーテルは、注入カテーテルの末端部先端を貫通して、または末端部先端の基部位置で注入カテーテルを貫通して第２のルーメンから外側に突出していることを特徴とする請求項１４ないし１７のいずれかに記載のシステム。
【請求項２０】
前記薬剤リザーバに格納された輸液を備え、選択的に動作するポンプが、輸液を注入カテーテルから吸引カテーテルへと流すようにし、その結果、輸液は実質的に創傷部上に均等に広がることを特徴とする請求項１４ないし１９のいずれかに記載のシステム。
【請求項２１】
前記吸引カテーテルの基部または、吸引カテーテルの薬剤リザーバと注入カテーテルの基端部との間に配置された第１の流量調整装置をさらに備えたことを特徴とする請求項１ないし９のいずれかに記載のシステム。
【請求項２２】
前記吸引カテーテルの基部または、吸引リザーバと吸引カテーテルの基端部との間に配置された第２の流量調整装置をさらに備えたことを特徴とする請求項１４ないし２２のいずれかに記載のシステム。
【請求項２３】
前記第１のポンプおよび第２のポンプの駆動に適合する動力原を少なくとも一つ備えることを特徴とする請求項１４ないし２３のいずれかに記載のシステム。
【請求項２４】
前記注入カテーテルの少なくとも一つのポートは、吸引カテーテルまたは注入カテーテルの最大外径の大きさの少なくとも１０倍の距離によって吸引カテーテルの少なくとも一つのポートから離れていることを特徴とする請求項１４ないし２３のいずれかに記載のシステム。
【請求項２５】
体内の創傷部に対する経皮的注入および吸引のための方法であって、
体内の創傷部に周期的間隔で溶液の薬剤を注入し、
前記溶液の注入の間およびその後に、第１の期間の間だけ、前記創傷部を第１の流速で吸引し、
前記創傷部を、第１の期間の期限の後、次の溶液の注入に先立って、第２の流速で吸引してなり、前記第２の流速は前記第１の流速より大きいことを特徴とする方法。
【請求項２６】
注入の間の周期的間隔は、注入の持続時間と所定の期間との総和より大きいことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記吸引は、連続的であることを特徴とする請求項２５または２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記溶液は、鎮痛剤、麻酔剤、抗生物質、消毒剤、抗凝血剤、抗炎症剤、またはこれらの組み合わせを有していることを特徴とする請求項２５ないし２７のいずれかに記載のシステム。
【請求項２９】
体内の創傷部に対する経皮的注入および吸引のための方法であって、
体内の創傷部に溶液の薬剤を注入し、
前記溶液の注入の間、前記創傷部を第１の流速で吸引し、
前記創傷部を、溶液の注入の完了時に直ちに、または溶液の注入完了後の一定期間経過後に、第２の流速で創傷部を吸引することを特徴とするシステム。
【請求項３０】
前記創傷部に溶液の薬剤を注入する動作を、周期的間隔で繰り返すことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記吸引は、連続的であることを特徴とする請求項２５または２６に記載の方法。
【請求項３２】
前記溶液は、鎮痛剤、麻酔剤、抗生物質、消毒剤、抗凝血剤、抗炎症剤、またはこれらの組み合わせを有していることを特徴とする請求項２９ないし３１に記載のシステム。
【請求項３３】
体内の創傷部に対する経皮的注入および吸引のための方法であって、
前記創傷部に溶液の薬剤をほぼ一定の流速で注入し、
前記創傷部をほぼ一定の流速で吸引することを特徴とするシステム。
【請求項３４】
前記吸引は、連続的であることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記溶液は、鎮痛剤、麻酔剤、抗生物質、消毒剤、抗凝血剤、抗炎症剤、またはこれらの組み合わせを有していることを特徴とする請求項３３または３４に記載のシステム。
【請求項３６】
体内の創傷部に対する経皮的注入および吸引のための方法であって、
カテーテルアッセンブリを切開部に貫通させ、
前記カテーテルアッセンブリは、
少なくとも一つのポートを有する吸引カテーテルと、
少なくとも一つのポートを有する注入カテーテルと、を備え、
前記吸引カテーテルの少なくとも皮質のポートを体内創傷の一側に配置し、かつ前記体内創傷部のほぼ反対側に少なくとも注入カテーテル一つのポートを配置し、
前記注入カテーテルを通じて溶液の薬剤を創傷部に周期的に注入し、
前記マ吸引カテーテルを通じて他の流速で創傷部を吸引することを特徴とする方法。
【請求項３７】
前記カテーテルを貫通させる動作は、吸引カテーテルまたは注入カテーテルの少なくとも一部が、他の吸引カテーテルまたは注入カテーテルのルーメン内に配置されることであることを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記吸引は、連続的であることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項３９】
前記溶液は、鎮痛剤、麻酔剤、抗生物質、消毒剤、抗凝血剤、抗炎症剤、またはこれらの組み合わせを有していることを特徴とする請求項３３または３４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、閉じられた傷の手術後の処置、特に、痛み、腫れ、出血および感染に対する処置を施すために、吸引と外傷部への注入を共存させた方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
大きな外科手術に耐えるもっとも困難なことの一つは、術後の痛みと腫れに対処することである。一般に、オピオイド鎮痛薬は麻薬と呼ばれることがあり、治療中または回復中の外傷に伴う痛みを無くすために、術後に投与されている。しかしながら、全身性のオピオイド鎮痛薬の使用は、経口投与、筋肉投与、または静脈投与のいずれにあっても、呼吸器障害、腎機能障害、吐き気、便秘、運動失調、意識混濁、発汗、および痒みなどの多くの副作用の可能性を含んでいる。大きな外科手術を受ける患者の入院期間は、一つには、全身性のオピオイド鎮痛薬の副作用の観察および抑制の必要性によって決定される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
最近になって、薬物注入ポンプは、外科創傷に直接、局部麻酔剤を経皮的に供給するために用いられている。従って全身へのオピオイド鎮静剤の副作用の多くは、回避されている。さらに、薬剤が患部に直接供給されるので、投薬量は、全身への供給より著しく減少している。しかしながら、現在の経皮的な注入剤注入ポンプは、安定した痛みの軽減を提供していない。
【０００４】
鎮痛剤注入ポンプに関連する他の課題は、外傷部において、浮腫、すなわちリンパ液の溜まり、または腫れにも同時に対応することが必要とされることである。過剰なリンパ液の吸引が、真空源に接続された分離しかつ別個の経皮的カテーテルの使用によって試みられている。しかしながら、鎮痛剤注入ポンプと吸入カテーテルの同時使用は、患者に対する重要な二つの危険を引き起こしている。第１には、二つの経皮的カテーテル（一つは吸引用カテーテル、一つは注入ポンプ）は、経皮的な二つの経路を維持するため、感染の可能性が倍増する可能性を秘めている。第２は、溜まったリンパ液を除去するために設計された動作中の真空源に接続された注入カテーテルは、所望の局部麻酔薬の効果を有効に発揮させる前に、注入された鎮痛剤を除去してしまう傾向がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、体内の創傷部に対する経皮的注入および吸引のためのシステムであって、
カテーテルアッセンブリを有し、前記カテーテルアッセンブリは、基端部およびその反対側の末端部を有する吸引カテーテルであって、その吸引カテーテルは、長手方向に沿って延在している第１のルーメンを画成し、前記第１のルーメンに連通するように、前記吸引カテーテルの末端部に形成された少なくとも一つのポートを有する吸引カテーテルと、基部とその反対側の末端部とを有する注入カテーテルであって、前記注入カテーテルは、長手方向に延在する第２のルーメンを画成し、少なくとも一つのポートが、第２のルーメンと連通するように、注入カテーテルの末端部に形成され、吸引カテーテルまたは注入カテーテルの少なくとも一部が、吸引カテーテル又は注入カテーテルのどちらかのルーメンの中に配置され、吸引カテーテルの少なくとも一つのポートは、注入カテーテルの少なくとも一つのポートから離れて配置され、それにより少なくとも一つのポートは体内の創傷部の反対側に配置される注入カテーテルと、前記注入カテーテルの基部に液体連通する薬剤リザーバと、前記薬剤リザーバから注入カテーテルへと液体を送るために調整された第１のポンプと、前記吸引カテーテルの基部に液体連通する吸引リザーバと、前記吸引カテーテルから前記吸引リザーバへと液体を流すために調整された第２のポンプと、を備えたことを特徴とする。  
本発明の第２の形態は、体内の創傷部に対する経皮的注入および吸引のためのシステムであって、カテーテルアッセンブリを有し、前記カテーテルアッセンブリは、基端部と、その反対側の末端部と、その間に延在する中間部とを有する吸引カテーテルであって、その吸引カテーテルは、長手方向に沿って延在している第１のルーメンを画成し、前記第１のルーメンに連通するように吸引カテーテルの末端部を通じて延在している複数の離れたポートとを有する吸引カテーテルと、基部と、その反対側の末端部と、その間に延在する中間部とを有する注入カテーテルであって、前記注入カテーテルは、長手方向に延在する第２のルーメンを画成し、第２のルーメンに連通するように注入カテーテルの末端部を通じて延在している複数の離れたポートと、前記吸引カテーテルまたは注入カテーテルの中間部の少なくとも一部が、前記ルーメン内に配置されるか、あるいはまた、吸引カテーテルまたは注入カテーテルのいずれかの中間部に隣接して固定され、吸引カテーテルの複数のポートの中の少なくとも一つのポートは、注入カテーテルの複数のポートの中の少なくとも一つのポートから離れて配置され、それにより、吸引カテーテルと注入カテーテルの複数のポートの中の少なくとも一つのポートは体内の創傷部の反対側に配置される注入カテーテルと、前記注入カテーテルの基部に液体連通する薬剤リザーバと、前記薬剤リザーバから注入カテーテルへと液体を送るために調整された第１のポンプと、前記吸引カテーテルの基部に液体連通する吸引リザーバと、前記吸引カテーテルから前記吸引リザーバへと液体を流すために調整された第２のポンプと、を備えたことを特徴とする。  
本発明の第３の形態は、体内の創傷部に対する経皮的注入および吸引のための方法であって、体内の創傷部に周期的間隔で溶液の薬剤を注入し、前記溶液の注入の間およびその後に、第１の期間の間だけ、前記創傷部を第１の流速で吸引し、前記創傷部を、第１の期間の期限の後、次の溶液の注入に先立って、第２の流速で吸引してなり、前記第２の流速は前記第１の流速より大きいことを特徴とする。  
本発明の第４の形態は、体内の創傷部に対する経皮的注入および吸引のための方法であって、体内の創傷部に溶液の薬剤を注入し、前記溶液の注入の間、前記創傷部を第１の流速で吸引し、前記創傷部を、溶液の注入の完了時に直ちに、または溶液の注入完了後の一定期間経過後に、第２の流速で創傷部を吸引する。  
本発明の第５の形態は、体内の創傷部に対する経皮的注入および吸引のための方法であって、前記創傷部に溶液の薬剤をほぼ一定の流速で注入し、前記創傷部をほぼ一定の流速で吸引することを特徴とする。  
本発明の第６の形態は、体内の創傷部に対する経皮的注入および吸引のための方法であって、カテーテルアッセンブリを切開部に貫通させ、前記カテーテルアッセンブリは、
少なくとも一つのポートを有する吸引カテーテルと、少なくとも一つのポートを有する注入カテーテルと、を備え、前記吸引カテーテルの少なくとも皮質のポートを体内創傷の一側に配置し、かつ前記体内創傷部のほぼ反対側に少なくとも注入カテーテル一つのポートを配置し、前記注入カテーテルを通じて溶液の薬剤を創傷部に周期的に注入し、前記マ吸引カテーテルを通じて他の流速で創傷部を吸引することを特徴とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
ここで、本発明の種々の実施形態を、添付の図面を参照して説明する。これらの図面は、単に、本発明の典型的な実施形態を示しているのみであり、本発明の範囲を限定するものではない。
【０００７】
図１に示すものは、本発明の特徴を含んでいる、一体化された注入・吸引システムの一実施形態である。システム３５は、例えば、進行間接前置換手術に起因する手術創傷を処置するために、患者の膝２５に適用される。図１は、膝に対する一体化された注入・吸引システム３５の一実施形態の使用を説明しているが、手術、外傷または疾病によって形成された体内の傷に使用可能であるということが理解されるであろう。
【０００８】
一般に、一体化された注入・吸引システム３５は、流量調整システム１９に接続されたカテーテルアッセンブリ２０を備えている。全体として見ると、カテーテルアッセンブリ２０は、基部２１、反対側の末端部２２、およびそれらの間に延在する中間部とを有している。より詳しくは、カテーテルアッセンブリ２０は、注入カテーテル１０と吸引カテーテル１５とを有している。注入カテーテル１０は、基部４０、反対側の末端部４２、およびそれらの間に延在する中間部（図２参照）を有している。末端部４２は、末端部先端４７で終端となっている。注入カテーテル１０は、長手方向に延在している第１ルーメン４６（図２参照）を画成し、かつ末端部先端１７で終端ポート２６から延出している。複数の長手方向に間隔をあけて配置されたサイドポート１６は、第１のルーメン４６に連通するように、末端部４２で、注入カテーテル１０から延出している。他の実施形態では、その複数のサイドポート１６は削除するか、あるいは一つ以上のサイドポートに置き換えることができる。さらに、サイドポート１６は、側面方向および／または径方向に、間を置いて配置することができる。
【０００９】
吸引カテーテル１５は、基部５０、これと反対側の末端部５２、およびそれらの間に延在する中間部５４を有している。末端部５２は、末端部先端１２で終端となっている。吸引カテーテル１５は、長手方向に沿って延在している第２のルーメン５６（図２参照）を画成し、かつ末端部先端１２で端部ポート２７から延出している。離れて配置された複数のサイドポート１１は、第２のルーメン５６と連通するように、末端部５２で、吸引カテーテル１５から延出している。吸引カテーテル１０と同様に、複数のサイドポート１１は削除すること、あるいは一つ以上のサイドポートに置き換えることも可能である。さらに、サイドポート１１は、側面方向および／または径方向に推知することも可能である。
【００１０】
一つの実施形態において、注入カテーテル１０および吸引カテーテル１５の複数のポートは、それぞれ所定の数および所定の間隔を有しており、注入カテーテルの複数のポートの数および間隔は、吸引カテーテル１５の複数のポートの数および間隔と実質的に同一である。他の実施形態においては、注入カテーテル１０のポートの数および／または間隔は、異ならせることも可能である。
【００１１】
図１に示されるカテーテルアッセンブリ２０の実施形態において、注入カテーテル１０は、カテーテル１５の側壁を貫通して、基部側接続部６０で第２のルーメン５６内に挿入される。これは、通常、吸引カテーテル１５の側壁内に穴を形成し、その後、注入カテーテル１０を通過させることによって完成する。注入カテーテル１０が、位置決めされると、注入カテーテル１０と吸引カテーテル１５とが、溶接、接着またはその他の通常の形態によって、穴において互いにシールされる。
【００１２】
注入カテーテル１０は、第２のルーメン５６内で、末端へと移動して端部ポート２７を貫通し、末端部先端１２で吸引カテーテル１５から抜け出る。従って、図２に示すように、注入カテーテル１０は、吸引カテーテル１５の基部側連結部６０と末端部先端１２との間にある吸引カテーテル１５に対して、内部の同軸位置を占有する。
【００１３】
注入カテーテル１０の外径は、液体が吸引カテーテル１５の第２のルーメン５６内を妨げられることなく流れるように、吸引カテーテル１５の内径より小さくなっている。さらに、この配置は注入カテーテル１０が、実質的により大きく寸法付けられた吸引カテーテル１５内に配置されるとき、捩れたり、かみ込んだりすることから保護されるという利点がある。この配置の他の利点は、吸引カテーテル１５内に注入カテーテル１０を位置させることによって、両カテーテル１０および１５を対外部位から内部の創傷部へと通過させるために、皮膚を通過する唯一の通路しか要求されないことである。
【００１４】
引き続き、図１に示されるカテーテルアッセンブリ２０において、注入カテーテル１０は、末端側チップ１２および１７が離れるように、吸引カテーテル１５の末端側先端１２から端部側へ延出する。その離間距離は、注入カテーテル１０のポート１６と２６、および吸引カテーテル１５のポート１１および２７が、創傷部の反対側に配置されている。ポート１１，２７と、１６，２６との間隔は、傷のサイズに依存するが、本発明の一実施形態では、吸引カテーテル１５の最大外側横断寸法の１０倍以上である。
【００１５】
図１に示すように、コントロールシステム１９は、流量調整部５、ポンプ２および薬剤リザーバ１を有し、それぞれが注入カテーテル１０の基部４０に操作可能に接続されている。同様に、流量調整部６、ポンプ４、および吸引レシーバ３が吸引カテーテル１５の基部５０に操作可能に接続されている。リザーバ１および３は、ＩＶバッグ、シリンジバレル、または、液体を保持するために調整されたソフトな面を持った他の従来のハードコンテナを備えても良い。
【００１６】
本発明によって使用される注入溶液は、術後の傷に関して最良の処置を施すために、多数の異なる薬剤が含まれている。例えば、注入溶液は、個々に、または組み合わせて、鎮痛剤、麻酔剤、構成物質、消毒剤、抗凝血剤、または抗炎症剤を含み得る。従って、鎮痛剤、麻酔剤によって提供された痛みの軽減に加え、感染症に対する併用予防処置と、腫れの削減処置とを、注入溶液に含まれる抗炎症剤と抗炎症薬を含めることによって達成することができる。
【００１７】
ポンプ２および４は、圧搾空気バルブ（squeeze bulb）、シリンジ、シリンジポンプ、シリンジプランジャ、遠心ポンプ、ダイアフラムポンプ、スクリューポンプ、ＩＶポンプなどのように当業者によって知られている標準的なポンプとすることができる。その流量調整部５および６は、オリフィス、キャピラリーチューブ、またはバルブのような当業者によって知られている標準的な流量調整装置とすることができる。バルブは、ソレノイドバルブ、サーボバルブ、流量制限バルブ、ニードルバルブ、ゲートバルブ、ピンチバルブなどを含む。ポンプ２には電源やが接続され、ポンプ４には、電源８が接続されている。電源７および８は、手動操作、スプリング、ＤＣモータ、ＡＣモータなどを含む、当業者によって知られている複数の動力源の中から選択し得る。
【００１８】
動力原７および８並びに流量調整部５および６が、スプリングまたはオリフィスのような受動素子であるとき、個別のコントローラは必要としない。しかしながら、動力源７と８および／または流量制御部５と６が受動素子でない場合には、コントローラ９は、それらに接続される。コントローラ９は、一般的に電気的なものであり、好ましいコントローラ９は、コントロールデバイスをベースにしたマイクロプロセッサーである。
【００１９】
本実施形態において、リザーバ１および３、ポンプ２および４、流量制御部５および６、動力源７および８、およびコントローラ９は、選択的に流量調整システム１９を備えている。図１は、確定されたオーダにおける流量調整システム１９の種々の要素を示しており、それは種々の要素が、異なる組み合わせの部分を用いて、種々の異なる方向に再編成され得るということが分かる。例えば、流量調整システム１９の一つの構成は、以下の選択を備える。すなわち、流量調整部５はソレノイドバルブであり、薬剤リザーバ１はシリンジバレルであり、ポンプ２はシリンジプランジャであり、動力源はシリンジプランジャとシリンジバレルとの間に配置されたスプリングである。
【００２０】
この構成において、シリンジフランジャは、所望の溶液でシリンジバレルを満たすように初期状態においてシリンジバレルに対して引き戻される。その際、シリンジバレルへとシリンジプランジャを引き込むべく一定の力が加えられるように、換言すれば、溶液がそこに排出されるように、弾性を有するスプリングは引き伸ばされる。シリンジバレルは、注入カテーテル１０の基部に液体連通している。従って、溶液は、シリンジバレルを通過し、注入カテーテル１０を通過してポート１６，２６から流出する。そのソレノイドバルブは、シリンジバレルから注入カテーテルへと溶液の流れを選択的にコントロールするように配置されている。
【００２１】
引き続き本実施形態において、流量制御部６は、ピンチバルブのような調整可能な流量制限バルブであり、吸引リザーバ３は、シリンジバレルであり、ポンプ４はシリンジプランジャであり、動力源８はシリンジバレルとシリンジプランジャの間に配置されたスプリングである。この実施形態において、スプリングは、シリンジプランジャがシリンジバレル内へと押し込まれたとき、圧縮される。四厘知れバレルは、吸引カテーテル１５の基部に液体連通している。この構成において、スプリングは、シリンジバレルの外側にシリンジプランジャを押し出すような一定の力を発生する。シリンジプランジャがスプリングによってシリンジバレルの中から押し出されるとき、ポート１１，２７を貫通する吸引カーテル１５の中へ液体が吸引され、かつシリンジバレル内へ導かれるように対応する減圧が発生する。
【００２２】
コントローラ９は、流量調整部５および流量調整部６に接続されるが、動力源７および８は能動素子であるため、それらには接続されない。コントローラ９は、ファームウェアを内臓したマイクロコンピュータであり、ソレノイドバルブである流量調整部５を選択的に開閉すると共に、パンチバルブである流量調整部６の部分的な操作を通じて流速の増減も行う。
【００２３】
流量調整システム１９の他の構成は、流量調整部５が流動圧力に比例する流速を作り出すオリフィスであることを除いて、前述と同様の選択事項によって構成されている。更に、そのコントローラ９は、流量調整部５が、この場合には能動素子であるため、流量調整部６にのみ接続されている。この構成において、創傷部における注入溶液の蓄積量および蓄積時間に基づいて吸引流速を増減しながら、注入液の流速を比較的一定にすることができる。
【００２４】
上述のように、手術の間、カテーテルアッセンブリ２０は、少なくとも、ポート１１，２７と１６，２６の一部が内側創傷部の反対側に、配置されるように皮膚の一つの切開部を通じて挿入される。一つの実施形態において、そのポート１１，２７および１６，２６および対応するカテーテルは、血管の外側に配置される。カテーテルアッセンブリ２０は、コントロールシステム１９に連結されている。手術の一つの方法では、流量背調整システム１９は、注入カテーテル１０への注入溶液の投与の周期的間隔を管理している。その注入溶液の投薬は、注入カテーテル１０を通過し、かつポート１６，２６から流出し、創傷部に達する。
【００２５】
同様に、投薬の注入において、所定の期間の後、流量調整システム１９は、第１の流速で、ポート１１，２７を経由して注入カテーテル１５内へと創傷部の反対側において液体を引き込む。ポート１６，２６およびポート１１，２７は、位置付けられている。吸引カテーテル１５による液体の吸引は、注入された薬剤を創傷部上に均一に移動させるようにする。注入後の所定時間経過時において、液体は、吸引カテーテル１５に第２の流速で引き出され、その第２の流速は第１の流速よりも速い。注入溶液の次の投薬がかんりされるとき、吸引カテーテル１５における流速は、第１の流速へと低下し、その工程が繰り返される。
【００２６】
必須ではないが、吸引カテーテル１５における流れを調整する一つの方法は、決して中断されない。すなわち、吸引カテーテル１５の流れは、繰り返される注入溶液の注入期間の間中、継続される。これは、血液の立っている液体柱および他の体液が凝固しそうになり、それによって吸引カテーテルが目詰まりするためである。
【００２７】
実施処置の一例として、リドカイン（lidocaine），バピバカイン（bupivacaine）,ロピビカイン（ropivicaine）のような局部麻酔の投与の場合、その投薬は約０．５ccと４ccの間にする。その設定された薬剤投与の周期的な間隔は、ほぼ１時間である。薬剤の投与の間および所定期間経過後に、注入カテーテル１５内に液体が引き込まれる第１の流速は、１時間あたり投薬の約１０パーセントと約３０パーセントとの間である。注入に続いて吸引カテーテル１５が第１の流速で作動する所定の期間は、創傷部を効果的に処置するために、輸液による薬物治療が要求される時間と同一もしくはそれより長い。その所定の期間の長さは、通常は約５分から１５分である。所定の期間が経過した後、次の薬剤の投与の前に、吸引カテーテルにおける流速は、通常、約４cc/hrと約５０cc/hrとの間の値、好ましくは、約１０cc/hrと約３０cc/hrとの間の値に調整されている。
【００２８】
前述の操作方法は、創傷部を効果的に処置することを可能とする輸液の滞留時間を提供し、その後、腫れを減少させると共に付随する痛みを改善するために、輸液は蓄積された他の体液と共に、創傷部から迅速に抜き取られる。
【００２９】
他の操作方法では、各薬剤は延長された期間を超えて供給され、その結果、個々の薬剤の注入の間に吸引カテーテル１０は第１の流速で吸引し、その後、その薬剤の注入の完了すると同時に、直ちに第２の流速で吸引する。このような場合、遅れ、すなわち吸入の完了と、吸引の第２の流速への変更との間の”所定の期間”は、全く存在しない。このような他の操作方法は、デリケートな内部構造が破壊されるのを回避するために、定圧注入が必要とされる場合に、有利である。ある状況においては効率が低いが、吸引は、別個の薬剤の注入の完了に先立って、増大された第２の流速へと変更し得るということも認識されている。
【００３０】
さらに他の操作方法において、輸液は相対的に一定の流速で供給される。リドカイン（lidocaine)、バピバカイン（bupivacaine）、またはロピビカイン（ropivicaine）などの局部麻酔の投与の場合、輸液の流速は、約０．５cc/hrと約約４．０cc/hrとの間が好ましい。吸引カテーテル１５内の流速は、輸液流速のほぼ１０％から３０％の間の流速である低流速と、輸液流速のほぼ４cc/hrから５０cc/hrの間、好ましくは１０ccc/hrから３０cc/hrの間の流速である高流速との間で循環している。この循環は、低流速のサイクルはほぼ１５から３０分持続し、低流速のサイクルは、一般的にほぼ６０分毎に繰り返す。従って、このような他の操作方法は、注入カテーテル１０内の流速が吸引カテーテル１内の流速より高くなるような期間を提供し、それにより、創傷の処置が効果的になるように、輸液を蓄積することができる。
【００３１】
先に述べたように、現在の経皮的鎮痛剤の注入ポンプは、安定して苦痛を軽減しない。これは、経皮的なカテーテルから出る薬剤が十分に創傷部の全体を浸すとができないためであるとの論理付けがなされている。これらの注入装置の多くは、一時間に当たり０．５ccから４．０ccという非常に遅い流速に依存しており、薬剤の局部的な貯留は、鎮痛剤による影響を受けていない創傷の他の部分を残す可能性がある。
【００３２】
以上のように、一体化された経皮的な注入・吸引システム３５は、吸引カテーテル１５内に設けられた相対的な負圧源、すなわち真空の存在による利点を有している。本発明において、吸引カテーテルによって生成される負圧は、吸引カテーテル１５に向けて輸液が送られるとき、創傷部全体に輸液をかん流させるように、注入カテーテル１０から出て行く際に輸液の流れを調整するために使用される。注入カテーテル１０と吸引カテーテル１５の双方における多数のポートは、対向する出口および入口の列を形成しており、その結果、輸液を創傷部を十分に供給するために、二つのカテーテルの間に横流を形成することができる。
【００３３】
さらに、必須ではないが、吸引カテーテル１５に注入カテーテル１０を一体化することによってカテーテルアッセンブリ２０は、創傷への単一の経皮経路へと効率的かつ汚染なく挿入され得る。その結果、さらなる切開が不要となり、感染の可能性は最小限に抑えられる。
【００３４】
さらに、前述のように、創傷を横切る輸液の所望の流れと、輸液の所望の滞留時間とを実現するために、注入カテーテルと吸引カテーテルとの協調した操作が開発されている。その吸引・注入カテーテル内の流速は制御され、かつ同調されている。輸液が急激に吸い出されないようにすることを確実なものとすると共に、別の状況では、吸引カテーテル内に吸引カテーテルを塞ぐクロット形成物が生じる可能性を最小限にするために、吸引カテーテル内の流れが中断されないようにすることをさらに確実なものとしている。
【００３５】
流量調整システム１９は、カテーテルアッセンブリ２０の複数の異なる実施形態に接続されている。カテーテルアッセンブリ２０の他の実施形態は、図３ないし９に示されており、同一の要素は、同一の参照符号によって示されている。例えば、図３はカテーテルアッセンブリ３８の横断面図を示している。図２に関して先に述べたように、カテーテルアッセンブリ２０において、注入カテーテル１０および吸引カテーテル１５は、別個のカテーテルであり、そこでは、注入カテーテル１０は長手方向における一部において、吸引カテーテル１５内に存在している。これに対し、注入カテーテル１０の少なくとも一部は、カテーテルアッセンブリ３８内の吸引カテーテル１５内に存在しており、注入カテーテル１０と吸引カテーテル１５は、共通する側壁を共有する一つのユニットとして一体に形成されている。この実施形態において、分離したカテーテルまたはカテーテル１０および１５の分離した部分のいずれかが、一体的に形成されたカテーテルの一方および／または双方を流量調整システム１９へと接続するために使用されている。
【００３６】
図４は、吸引カテーテル１５が注入カテーテル１０の外径より小さい外径を有する他のカテーテルアッセンブリ６４を示している。この実施形態において、吸引カテーテル１５は、注入カテーテル１０の第１ルーメン内に配置されるように、基端連結部６０で、注入カテーテル１５の側壁を貫通している。吸引カテーテル１５は、注入カテーテル１０内に端部側へと延出しており、末端部先端１７で端部ポート２７を通過して存在している。吸引カテーテル１５は延長されており、注入カテーテル１０の末端部先端１７を超えて突出している。図２および図３に示すように、カテーテルアッセンブリ６４の同軸部分は、いずれも二つの別個のカテーテルまたは一つの一体的に形成されたカテーテルを備えている。
【００３７】
図５は、図１に示されるカテーテルアッセンブリ２０と同様のカテーテルアッセンブリ６６を示している。末端部先端１２で吸引カテーテル１５を抜け出している注入カテーテル１０に対し、注入カテーテル１０は、末端部先端１２の基部の側壁を貫通することによって、吸引カテーテル１０を抜け出している。その結果、カテーテルアッセンブリ６６は、両端部が相反して二股に分けられる。注入カテーテル１０の二股に分けられた末端は、吸引カテーテル１５の自由端より長く示されているが、他の実施形態では、二股に分かれた末端部は同一の長さとしたり、あるいはまた、吸引カテーテル１５の末端部の方をより長くしたりすることも可能である。
【００３８】
図６は、図４に示されるカテーテルアッセンブリ６４に類似したカテーテルアッセンブリ６８を示している。図５に示されるカテーテルアッセンブリ６６に類似しているが、吸引カテーテル１５は、末端部先端１２の側壁を貫通することによって、注入カテーテルから抜け出している。従って、カテーテルアッセンブリ６８は、反対側の端部で二股に分かれてもいる。
【００３９】
図７はカテーテルアッセンブリ７０を示しており、そこでは、注入カテーテル１０と吸引カテーテル１５の少なくとも一つの中間部４２および５２が、それぞれ平行配列された状態で一体的に結合されている。カテーテルアッセンブリ７０の反対側の端部は、二股に分かれている。図８は平行配列された一実施形態の横断側面図を示している。カテーテル１０と１５の間の一体化接続は、カテーテルアッセンブリ７０が皮膚の単一の切開部に挿入されることを可能としている。
【００４０】
最後に、図９は、二つの別個のカテーテル１０および１５を有するカテーテルアッセンブリ７２を示している。カテーテル１０および１５の中間部４２および５２の少なくとも一部は、それぞれ、環状外側チューブ７４によって共に保持されている。外側チューブ７４は、ラップ、すなわち種々の他の結合形式に置き換えることができる。
【００４１】
本発明は、その精神または主要な特徴から逸脱することなく、他の特徴的な形態において実施されることも可能である。従って、上記の実施形態は、あらゆる点において単なる例示に過ぎず、限定的に解釈してはならない。本発明の範囲は、前述の記載によってではなく、むしろ添付の特許請求の範囲によって示されるものである。特許請求の範囲の均等の範囲および意味に含まれる全ての変更は受け入れられるべきものである。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】患者の膝に適用された、一体化された注入・吸引システムの概略図である。
【図２】図１に示されるカテーテルアッセンブリを切断線２−２に沿って切断した横断面図である。
【図３】図２に示される他の実施形態におけるカテーテルアッセンブリの横断面図である。
【図４】図１に示される一体化された注入・吸引システムにおけるカテーテルアッセンブリの他の実施形態を示す概略図である。
【図５】図１に示される一体化された注入・吸引システムにおけるカテーテルアッセンブリの他の実施形態を示す概略図である。
【図６】図１に示される一体化された注入・吸引システムにおけるカテーテルアッセンブリのさらに他の実施形態を示す概略図である。
【図７】図１に示される一体化された注入・吸引システムにおけるカテーテルアッセンブリのさらに他の実施形態を示す概略図である。
【図８】図６に示されるカテーテルアッセンブリを切断線８−８に沿って切断した横断面図である。
【図９】図８に示されるカテーテルアッセンブリの他の実施形態における横断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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