(57)【要約】  カテーテルは第１の構成要素と第２の構成要素とからなる。第１の構成要素は第１の外径を有するとともに第２の構成要素は第２の外径を有する。第１の構成要素の少なくとも一部は第２の構成要素の少なくとも一部と結合される。第１の構成要素の少なくとも一部が第２の構成要素の少なくとも一部と結合される場合、第１の外径は第２の外径とほぼ等しくなる。第１の構成要素の少なくとも一部と第２の構成要素の少なくとも一部とを結合するために熱収縮材料が使用される。
2005515041.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前アセンブリ状態とアセンブリ状態とを有するカテーテルにおいて、前記カテーテルは、
第１の構成要素と第２の構成要素からなり、前記前アセンブリ状態において、前記第１の構成要素の少なくとも一部は結合部位において前記第２の構成要素の少なくとも一部と重なっており、前記第１の構成要素の少なくとも一部は第１の外径を有するとともに前記第２の構成要素の少なくとも一部は第２の外径を有しており、
前記アセンブリ状態において、前記第１の外径の少なくとも一部が前記第２の外径とほぼ等しいカテーテル。
【請求項２】
前記第１の構成要素はカテーテルシャフトに特徴づけられる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第２の構成要素は医療用バルーンに特徴づけられる請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第２の構成要素は、医療用バルーン、スリーブ、マーカバンド、ステント保持用ハブ及びそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
請求項１のカテーテルは第３の構成要素を更に含み、前記前アセンブリ状態において、前記第３の構成要素の少なくとも一部は、前記第１の構成要素の少なくとも一部及び前記第２の構成要素の少なくとも一部のうちの少なくとも一方と、結合部位において重なっており、前記第３の構成要素の少なくとも一部は第３の外径を有し、
前記アセンブリ状態において、前記第３の外径の少なくとも一部は前記第１の外径とほぼ等しいカテーテル。
【請求項６】
前記第３の構成要素は、医療用バルーン、スリーブ、マーカバンド、ステント保持用ハブ、及びそれらの任意の組み合わせからなる群のうちの少なくとも一つから選択される請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第１の構成要素の少なくとも一部はカテーテルシャフトの先端部に特徴づけられる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第２の構成要素の少なくとも一部は医療用バルーンの基端部に特徴づけられる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記アセンブリ状態において、前記第１の構成要素の少なくとも一部は前記第２の構成要素の少なくとも一部と結合部位において熱融合される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
請求項９に記載のカテーテルは熱収縮可能なバンドを更に含み、前アセンブリ状態において、前記熱収縮可能なバンドは、結合部位にて前記第１の構成要素の少なくとも一部と前記第２の構成要素の少なくとも一部との周囲に配置され、かつ前記結合部位が予め定められた温度にて加熱された場合、前記熱収縮可能なバンドは前記第１の構成要素の少なくとも一部と前記第２の構成要素の少なくとも一部とに収縮力を付与するように構成及び配置されているカテーテル。
【請求項１１】
前記予め定められた温度は、前記第１の構成要素の少なくとも一部及び前記第２の構成要素の少なくとも一部のうちの少なくとも一方の融点である請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記予め定められた温度は約２００℃乃至約３２５℃である請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記アセンブリ状態において、熱収縮可能なバンドは第１の厚み及び第２の厚みを共に押圧して結合部位の厚みを形成する請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１４】
熱収縮可能なバンドは少なくとも一つのポリエチレンベースの材料から構成される請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１５】
熱収縮可能なバンドはポリオレフィンから構成される請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１６】
第１の構成要素と第２の構成要素からなるカテーテルにおいて、
前記第１の構成要素の少なくとも一部は前記第２の構成要素の少なくとも一部と結合部位において結合され、前記第１の構成要素は第１の外径を有するとともに前記第２の構成要素は第２の外径を有し、少なくとも結合部位において、前記第１の外径及び前記第２の外径がほぼ等しくなるカテーテル。
【請求項１７】
第１の構成要素と第２の構成要素とからなるカテーテルにおいて、
前記第１の構成要素は第１の外径を有し、前記第２の構成要素は第２の外径を有し、前記第１の構成要素の少なくとも一部は前記第２の構成要素の少なくとも一部と熱収縮により結合され、前記第１の構成要素の少なくとも一部が前記第２の構成要素の少なくとも一部と結合された場合に前記第１の外径は前記第２の外径とほぼ等しくなるカテーテル。
【請求項１８】
カテーテルの少なくとも二つの構成要素を共に結合するための方法において、
第１のカテーテル構成要素と少なくとも一つの第２のカテーテル要素とを提供する工程と、前記第１のカテーテル構成要素は第１の層に特徴づけられるとともに前記少なくとも一つの第２のカテーテル要素は第２の層に特徴付けられることと、前記第１の層は第１の外径を有するとともに前記第２の層は第２の外径を有することと、
前記第１の層の少なくとも一部と、前記第２の層の少なくとも一部とを、少なくとも一つの結合部位において重ね合わせる工程と、
前記少なくとも一つの結合部位の周囲に熱収縮可能なバンドを配置する工程と、前記熱収縮可能なバンドは、前記結合部位を予め定められた温度にて加熱した場合に前記第１の層の少なくとも一部及び前記第２の層の少なくとも一部に対して前記少なくとも一つの結合部位において収縮力が生ずるように構成され、かつ配置されていることと、
前記結合部位を加熱することにより、前記第１の層の少なくとも一部と前記第２の層の少なくとも一部との重ね合わせられた部分に前記熱収縮可能なバンドからの応力が付与されて、単一の層が形成される工程と、前記第１の外径が前記第２の外径とほぼ等しいことと、
からなる方法。
【請求項１９】
前記第１の構成要素はカテーテルシャフトに特徴づけられる請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも一つの第２の構成要素は、医療用バルーン、スリーブ、マーカバンド、ステント保持用ハブ、及びそれらの任意の組み合わせからなる群の少なくとも一つから選択される請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記予め定められた温度は前記第１の構成要素の少なくとも一部及び前記少なくとも一つの第２の構成要素の少なくとも一部のうちの少なくとも一方の融点である請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記予め定められた温度は、約２００℃乃至約３２５℃である請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記熱収縮可能なバンドは少なくとも一つのポリエチレンベースの材料から構成される請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記熱収縮可能なバンドはポリオレフィンから構成される請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル要素を結合するための構造及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンを取り付けた医療用カテーテルは種々の医療処置において有用である。バルーンカテーテルは、例えば血管形成術において血管を広げるために使用可能であり、該カテーテルは、閉塞した血管を拡張させることにより該血管内に挿入される。バルーンカテーテルはまた、体腔内の所望の位置にてステント又は移植片のような医療装置を膨張及び／又は着座させるために使用することもできる。これらの適用の全てにおいて、圧力下の流体がカテーテルの膨張した内腔を介してバルーンへ供給され、それによりバルーンが膨張する。
【０００３】
バルーンカテーテルを製造する上において、バルーンとカテーテルとが適切にシールされることが重要である。バルーンを膨張させるためには該シールは高圧に耐え得ることが必要である。不十分なシールは膨張流体の漏洩を生ずるとともに所望の圧力を達成することができないか、又は圧力の迅速な損失及びバルーンの収縮を生ずる。
【０００４】
バルーンとカテーテルをシールするための種々の方法が従来から公知である。そのような方法の一つは、特にタワー（Ｔｏｗｅｒ）による米国特許第４，９１３，７０１号及びユーテナー（Ｅｕｔｅｎｅｕｅｒ）らによる米国特許第４，９４３，２７８号に記載されているようなバルーンとカテーテル管とを結合するための適切な接着剤の使用に関する。しかしながら、接着剤の使用はカテーテル管の厚みを付加し、結合領域の剛性を増大する。
【０００５】
熱溶融可能な材料を使用する別の方法は、熱を適用して、バルーンとカテーテル管とを融合させることに関する。その目的において、銅製のジョーの抵抗加熱がバルーンとカテーテル管とを融合させるために使用されてきた。しかしながら、抵抗加熱は、バルーンのカテーテルとの接合部分に、微細かつランダムなチャネルを形成し、異なる結合の強度において望ましくない変更を生ずる可能性がある。加熱は、バルーン及びカテーテルを介する熱伝導及びジョーからの熱放射により、結合部位のみならず、該結合部から軸に沿った両方向においてバルーン及びカテーテル材料の望ましくない結晶化又は硬化を引き起こす。
【０００６】
バルーンをカテーテル上に熱シールするための非接触方法は、ベッカー（Ｂｅｃｋｅｒ）らの米国特許第４，２５１，３０５号に開示されている。一定の長さの薄いチューブをカテーテルの細長いシャフトを覆うように滑らせ、該壁の薄いチューブの端部であって、該カテーテルシャフトと覆い重なる端部に、収縮チューブを装着する。収縮チューブは部分的に収縮している。可視及び赤外線スペクトルに沿ったエネルギーを放出するランプを使用して放射エネルギーを供給することにより、該チューブとシャフトとを結合する徐々に先細りした熱可塑性接合部を形成する。しかしながら、この方法はカテーテルとバルーンに沿って望ましくない熱移動の問題が存在する。
【０００７】
フォーマン（Ｆｏｒｍａｎ）の米国特許第５，５０１，７５９号に開示された更に別の融合に基づく方法はバルーン部材と本体とを形成するポリマー材料の最大吸収スペクトルの波長に少なくともほぼ一致するように選択された波長にてレーザ照射ビームを使用することに関する。ポリマー材料は照射により溶融され、次いで、カテーテル管とバルーンとの間の溶融結合部を形成するために冷却及び固化させる。
【０００８】
フォーマン特許に記載された別の融合に基づく方法は、複数のエネルギービームを同時に使用して、バルーンの外周の別々の地点にエネルギーを供給し、それによりバルーンを加熱する。単一のビームが複数のビームに分割され、該複数のビームが光ファイバーを介してバルーンの外周に指向する。
【０００９】
既に記載したような、又は当業者に知られているバルーンとカテーテルとを接合させるための種々の結合又は溶接方法が種々の形態において具現化されるであろう。例えば、構成要素を接合するための一つの手段は、ラップ（ｌａｐ）型の係合を使用することにより達成されるであろう。ラップ型接合又は結合は、バルーンの端部をカテーテルシャフトに覆い重ねるか、又はこれに代えてカテーテルシャフトをバルーンの端部に覆い重ねることに関する。
【００１０】
バルーンのカテーテルに対する、又はその逆のカテーテルに対するバルーンの物理的な配置にかかわらず、該構成要素は、公知の又は既に述べたような種々の方法のいずれかにより、共に結合され、溶接され、又はその他の方法にて係合され得る。
【００１１】
ラップ溶接又は結合による構成要素の接合は、該構成要素間に比較的大きな係合面を提供し、該構成要素間の確実な係合を提供するという効果を備えている。ラップ接合構成要素の生来的な結果として、接合部位にてカテーテルの厚みが増大する。この厚みの増大により剛性が生じ、カテーテル装置の追従性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）を低減する。加えて、厚みの増加はカテーテルのプロファイル（ｐｒｏｆｉｌｅ）を増加させ、それにより狭い制限されたある種の血管内にて使用することが不可能となるので、カテーテルの有用性を制限する。
【００１２】
構成要素間、特にカテーテルシャフトとバルーンとの間の確実な係合を提供する結合方法であって、該結合部位が厚くならず、又はカテーテルのプロファイルを不必要に増加させないような結合方法にてカテーテルが提供されることが望ましい。
【００１３】
本明細書にて参照された全ての米国特許、特許出願及びその他全ての文献は、その全体が本明細書において参照として援用される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、種々の異なる実施形態に関する。少なくとも一つの実施形態において、本発明は、カテーテル構成要素が唯一の様式にて共に接合され得る唯一の方法及び装置に関する。本発明の幾つかの実施形態は、カテーテルシャフトの一部と医療用バルーンの端部とを接合させる方法に関する。そのような実施形態において、接合方法は、接合領域の厚みを増大させることもカテーテルのプロファイルを増大させることもなく、該構成要素を共に固定させるための熱収縮可能なチューブを使用することができる。
【００１６】
本発明の更なる態様は、以下に示す詳細な説明から明らかであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明の詳細な説明は、図面を参照しながら、以下に記載される。
既に述べたように、本発明は数種の異なる実施形態に関する。本発明の少なくとも一つの実施形態は、カテーテル構成要素間、特にバルーンの端部とカテーテルシャフトとの間の特殊な接合様式、又は結合構造に関する。そのような実施形態において、構成要素間の結合は、カテーテルシャフトの外側の厚みを目立つほどに増大させることもなく、又はカテーテルの外側プロファイルを増大させることもない。これまでの多くの結合配置において、例えばラップ溶接構造を使用して構成要素を接合した場合、構成要素の重なり合いが厚み及びプロファイルの増大を生ずる。そのような従来技術のラップ接合構造１２を備えたカテーテル１０の例を、従来技術の図１に示す。
【００１８】
そのようなラップ構造１２は有用ではあるものの、結合構造を備えたカテーテルであって、該カテーテルの結合部における外径が該結合部の直ぐ隣に接する一つ以上の領域の直径とほぼ同じであるカテーテルを提供することは望ましい。そのような改良された結合構造２２を備えたカテーテル２０の一例を図２に示す。
【００１９】
図２に示す実施形態において、カテーテル２０は、医療用バルーン２８の腰部２７の端部２６に接合されるカテーテルシャフト２４を含む。シャフト２４と端部２６との間の外側の結合構造２２は連続して延びるチューブのような外観であるが、該構成要素は実際には、図３及び４に記載されているような様式にて共に結合されている。
【００２０】
図３において、カテーテルシャフト２４の端部３０はバルーン２８の端部２６の周囲に配置されている。接合工程時には、テーパ部又は段差を備えたマンドレル３１を、シャフト２４とバルーン２８とを支持するためにカテーテル２０の内腔３２に挿入することができる。端部２６及び３０が一旦適切に配置されると、熱収縮材料３６からなるバンド３４が端部２６及び３０の周囲に配置される。
【００２１】
図３に示すように、マンドレル３１は、重ねられた端部２６及び３０が共に押圧されるような段差を備えた構造を有しており、それによりバルーンの端部２６は図４に示すようにシャフト２４と共通の外径を共有する。
【００２２】
図３に示される実施形態において、端部２６及び３０の特殊な配置及び厚みは単に典型的なものであることを明記したい。例えば、図示された実施形態において、バルーンの端部２６は結合される前はシャフトの端部３０より大きな厚みを有している。しかしながら、本発明の代替的な実施形態において、シャフトの端部３０をより厚くすることもでき、又は、端部２６及び３０は共に等しい厚みを有することもできる。更に、本発明の代替的な実施形態において、バルーンの端部２６は図示された逆の構造であるよりはむしろ、結合前にはシャフトの端部３０の周囲に配置することもできる。
【００２３】
バンド３４の熱収縮材料３６は、端部２６及び３０をカテーテルシャフト２４及び／又はバルーン２８の材料の融点である温度、又は融点付近の温度にさらした場合に、該端部２６及び３０を共に押圧して形成されるのに適した特徴を有する熱収縮可能な任意の材料であり得る。本発明の少なくとも一つの実施形態において、バンドはポリオレフィンのようなポリエチレン材料にて構成されている。適切な熱収縮材料３６の例は、レイケム社（Ｒａｙｃｈｅｍ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）より入手可能なＲＮＦ−１００熱収縮チューブである。熱収縮材料のその他の例としては、Ｋｙｎａｒ（登録商標）、ナイロン、ポリビナルクロライド（ｐｏｌｙｖｉｎａｌｃｈｌｏｒｉｄｅ）、ポリテトラフルオロエチレン、及びフッ素化されたエチレンポリマー（ＦＥＰ）が挙げられるがこれらに限定されるものではない。
【００２４】
バンド３４が両端部２６及び３０の周囲に配置されると、該端部２６及び３０はそれらの融点まで加熱され、滑らかな結合構造２２を備えたシャフト２４が提供される。端部２６及び３０を溶融するための温度は、カテーテルシャフト２４及びバルーン２８の組成に応じて変更される。しかしながら、典型的には約２００乃至３２０℃の温度であれば、バルーン２８又はカテーテルシャフト２４を構成する任意の材料を溶融するのに十分である。
【００２５】
上述の実施形態において、結合部位４０は種々の方法にて加熱され得る。例えば、部位４０は、熱的エネルギーの間接的又は直接的適用、特殊な周波数のレーザ光の適用、化学的な試薬の使用を介して加熱され、端部２６及び３０を結合及び／又は加熱する。加えて、結合部位４０の加熱及び熱収縮は、上述の化学的結合剤の使用、又は周知であるその他の接合手段のような他の結合手段にて補うこともできる。
【００２６】
本発明の発明者らは特殊な理論に制限されることを望むものであるが、結合部位４０が加熱される場合、図４に示すように、熱収縮バンド３４は接触し始め、それにより矢印４２に示すような収縮力が生じ、端部２６及び３０を共に押圧する。端部２６及び３０の一方又は両方の材料を溶融するのに十分な温度である場合、該端部２６及び３０はバンド３４により供給される応力４２により互いに効果的に押圧される。バンド３４が収縮力の限界に達した場合、又は端部２６及び３０が共に十分な程度に押圧されて図２に示すような単一の管材料からなるような外観に形成された場合、カテーテル２０は冷却されて、その後、バンド３４が除去される。
【００２７】
図２に示すように、端部２６及び３０が適切に結合された場合、カテーテル２０の外径５０はシャフト２４全体にわたり均一となる。カテーテル２０の内径５２はシャフト２４とバルーンの腰部２７との間において厚みに段差を有するが、結合前の腰部２７の厚みがシャフト２４の厚みより大きかったことのみに起因する結果である。
【００２８】
上述の結合方法は、結合された構成要素材料の結合部位における厚みが結合前に最も大きな厚みを備えていた単一の構成要素材料と同じ位の厚みであるカテーテルを提供する。例えば、図２に示す実施形態において、結合された端部２６及び３０の結合部位４０における厚みは端部２６の厚みとほぼ同じである。
【００２９】
図３及び４に示される方法は二つ以上のカテーテル構成要素を接合するためにも使用可能であり、更に、シャフト及びバルーン以外の構成要素を接合するために使用することもできる。例えば、図５には、バルーン２８の基端部２６と、シースの基端部４６と、ソック（ｓｏｃｋ）又はスリーブ４４とが本明細書に記載された方法に従ってカテーテルシャフト２４の先端部に結合されたカテーテル２０が示されている。本明細書に記載された唯一の結合方法を使用することによって、シャフト２４の外径５０が、この場合はバルーン２８及びスリーブ４４からなる二つの材料層が該シャフトに結合されている場合でも、均一である。
【００３０】
例えば、特に、既に記載されたものを含む、スリーブ、マーカバンド、ステント保持用ハブのようなその他のカテーテル構成要素は、本明細書に記載された唯一の様式による結合構造を備えた状態で提供され得る。
【００３１】
以下にクレームされたような特徴の特殊な組み合わせに関するものに加えて、本発明はまた、以下にクレームされた従属した特徴のその他の組み合わせ及び上述の特徴のその他の組み合わせを備えた実施形態に関する。
【００３２】
上述の開示は、例示的な目的にて意図されたものであり、包括的なものではない。この記載は当業者に対して種々の変更例及び代替例を提示するであろう。これらの代替例及び変更例の全ては請求の範囲内に含まれるべきであることが意図されており、該請求の範囲において、「からなる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は「含むが、それらに限定されるものではない」ことを意味する。当業者は、本明細書に記載された特殊な実施形態に対してその他の均等物を認識することができ、該均等物はまた請求の範囲に包含されるべきであることが意図されている。
【００３３】
更に、従属請求項に提示されている特殊な特徴は、本発明の範囲内においてその他の様式にて互いに結合可能であり、それにより、本発明は従属請求項の特徴のその他の可能な組み合わせを有する他の実施形態を特定するものとしても認識されるべきである。例えば、請求の範囲の公開の目的のために、以下に記載の任意の従属請求項は、多数項従属の様式が法律の範囲内において許容可能な様式である場合、該従属請求項において参照される全ての先行的基礎を有する該請求項より前の全ての請求項からの多数項従属の形態に代替的に書かれたものとして受け入れられるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項を該請求項より前の全ての請求項に従属するように代替的に受け入れられるべきである）。多数項従属の様式が制限される法律においては、以下に記載の従属請求項の各々は、以下に示す該従属請求項に挙げられた特定の請求項以外の請求項であって、かつそれより前の先行的基礎を有する請求項への従属性を作出する各単一の従属請求項の様式に代替的に書かれたものとして受け入れられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】従来技術による構成要素間の結合構造を使用したカテーテルの側面図である。
【図２】カテーテルが本明細書に記載されているような結合構造を有する本発明の一実施形態の側面図である。
【図３】カテーテル構成要素を接合する本発明の方法における工程を示す。
【図４】カテーテル構成要素を接合する本発明の方法における工程を示す。
【図５】カテーテルが本明細書に記載されているような結合構造を有する本発明の一実施形態の側面図である。
【図１】
2005515041.tif 000003
【図２】
2005515041.tif 000004
【図３】
2005515041.tif 000005
【図４】
2005515041.tif 000006
【図５】
2005515041.tif 000007
【国際調査報告】
2005515041.tif 000008
2005515041.tif 000009
2005515041.tif 000010
2005515041.tif 000011