(57)【要約】医療用流体を混合する装置、及びかかる混合を可能にする方法。当該装置１００は、入口ポート１０１と、注入ポート１０２と、出口ポート１０３と、前記注入ポート１０２と前記入口ポート１０１の間にある第一のダクトと、前記入口ポート１０１と前記出口ポート１０３の間にある第二のダクトとを備える。前記注入ポート１０２は、注射針によって貫通可能な流体不透過膜１０６によって密閉される。当該装置１００は更に、少なくとも、第一の材料から成る第一の部分１０７と、実質的により弾力性の高い第二の材料から成る第二の部分１０８を含み、前記入口ポート１０１と前記注入ポート１０２は前記第一の部分１０７に含まれ、前記出口ポート１０３は前記第二の部分１０８に含まれ、前記第一の部分１０７と前記第二の部分１０８とは、複合摩擦継手とスナップ接続により互いに取り付けられる。
2005522281.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用流体を混合する装置であって、
当該装置（１００）が、少なくとも第一の医療用流体を受け入れる入口ポート（１０１）と、第二の医療用流体を注入する注入ポート（１０２）と、前記第一及び第二の医療用流体の混合流の出口としての出口ポート（１０３）と、前記注入ポート（１０２）と前記入口ポート（１０１）との間で延びる第一のダクト（１０４）と、前記入口ポート（１０１）と前記出口ポート（１０３）との間で延びる第二のダクト（１０５）とを備え、前記注入ポート（１０２）が前記第二の医療用流体を注入する時に注射針によって貫通可能な流体不透過膜（１０６）により密閉され、
当該装置（１００）が、少なくとも、第一の材料から成る第一の部分（１０７）と、第二の材料から成る第二の部分（１０８）とを含み、前記第二の材料が前記第一の材料よりも実質的に高い弾力性を有し、前記入口ポート（１０１）と前記注入ポート（１０２）とが前記第一の部分（１０７）に含まれ、前記出口ポート（１０３）が前記第二の部分（１０８）に含まれ、前記第一の部分（１０７）と前記第二の部分（１０８）とが、第一の保持力を提供する複合摩擦継手（１０９、１１０）とスナップ接続（１１１、１１２）とにより互いに取り付けられることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記第一の部分（１０７）が、環状テーパ溝（１０９）を備え、前記第二の部分（１０８）が、環状テーパリム（１１０）を備え、前記第一の部分（１０７）が、第一のスナップ部材（１１１）を備え、前記第二の部分（１０８）が、第二のスナップ部材（１１２）を備え、前記溝（１０９）が、前記第一の保持力の一部を提供するために前記リム（１１０）を過不足なく収容するように、設計され配置され、前記第一のスナップ部材（１１１）が、前記第一の保持力の残りを提供するために前記第二のスナップ部材（１１２）と相互作用するように、設計され配置されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記出口ポート（１０３）が、前記弾力性のある第二の材料のチューブ（１１３）を備え、前記チューブ（１１３）が、第二の保持力により貫通部材（２１４）を保持するために、輸液ライン（２１５）の前記貫通部材（２１４）を過不足なく収容するように、設計され配置されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記出口ポート（１０３）が、前記弾力性のある第二の材料のチューブ（１１３）を備え、前記チューブが前記第一の部分側の第一の端部において第一の直径（１１６）を有し、前記出口ポート（１０３）側の第二の端部において第二の直径（１１７）を有し、前記チューブ（１１３）が、輸液ライン（２１５）の貫通部材（２１４）を漏出防止状態で挿入可能なように、前記第二の直径（１１７）が前記第一の直径（１１６）よりも小さくなるように、設計され配置されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記第一の部分（１０７）が、環状テーパ溝（１０９）を含み、前記第二の部分（１０８）が、環状テーパリム（１１０）を含み、前記出口ポート（１０３）が、前記弾力性のある第二の材料のチューブ（１１３）を備え、前記溝（１０９）が、第一の保持力によって前記リム（１１０）を保持するように構成され、前記チューブ（１１３）が、前記第一及び第二の保持力が両方とも３０秒間で１５Ｎより大きくなり、前記第一の保持力が前記第二の保持力より大きくなるように、第二の保持力によって、輸液ライン（２１５）の貫通部材（２１４）を保持するように、設計され配置されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項６】
前記出口ポート（１０３）が、前記入口ポート（１０１）から前記出口ポート（１０３）への混合流の通路を開くために、輸液ライン（２１５）の貫通部材（２１４）によって破裂するように、設計され配置された障壁部材（１１８）によって密閉されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項７】
前記第一の部分（１０７）が、熱可塑性ポリマ材料から射出成形されていることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記第一の部分（１０７）が、ポリプロピレン、ポリカーボネート、又はＡＢＳポリマで形成されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項９】
前記第二の部分（１０８）が、エラストマポリマ材料又は合成ゴム材料で形成されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１０】
前記入口ポート（１０１）が、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（１２０）の流体不透過隔壁（１１９）を貫通する剛体スパイク部材（１１４）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１１】
前記第一の部分（３０７、４０７）が、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（１２０、２２０）の流体輸送ポート（１２２、２２２）との永続的な結合のための係止部材（３２１、４２１）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１２】
前記入口ポート（３０１）が、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（１２０）の流体輸送ポート（１２２）の内面と係合する、少なくとも一つの返し部材（３２１）を有する剛体スパイク部材（３１４）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１３】
前記入口ポート（４０１）が、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（２２０）の流体輸送ポート（２２２）の外面と係合する、少なくとも一つのフック部材（４２１）を有する剛体スパイク部材（４１４）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１４】
前記出口ポート（１０３）が、前記出口ポート（１０３）に一体化され且つ前記出口ポート（１０３）と同じ材料から成る障壁部材（１１８）によって密閉されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１５】
前記出口ポート（１０３）が、前記入口ポート（１０１）から、追加スパイク部材（２０７）を通る前記第二のダクト（１０５）を介して、輸液ライン（２１５）に入る前記混合流の通路を可能にするために、前記追加スパイク部材（２０７）の貫通部材（２１４）によって破裂するように、設計され配置された障壁部材（１１８）によって密閉されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１６】
前記注入ポート（１０２）の流体不透過膜（１０６）が、前記注射針によって貫通されるように、設計され配置され、前記注射針（１２３）が、流体輸送装置（１２４）によって提供され、当該流体輸送装置（１２４）が、一方の端部において第二の医療用流体のリザーバ（１２５）に接続可能であり、他方の端部では、前記注入ポート（１０２）との二重膜（１０６、１２６）バヨネット結合に含まれるように、設計され配置された、追加的な流体不透過膜（１２６）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１７】
当該装置（１００）が、輸液前に当該装置を水平に置くことを可能にするベース部材（１２７）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１８】
当該装置（１００）が、当該装置の流体容器（１２０）への接続を容易にする握り（１２８）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１９】
前記第二の部分（１０８）が、前記出口ポート（１０３）にアクセスするために開くことが可能な、汚染を防止するキャップ部材（１２９）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項２０】
当該装置が、互いに取り付けられた五つ未満の構成要素を含むことを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項２１】
当該装置が、前記流体不透過膜（１０６）と、前記第一の部分（１０７）と、前記第二の部分（１０８）と、前記入口ポート（１０１）の汚染を防止する取り外し可能なフード（１３０）と、のみにより構成されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項２２】
当該装置（５００）の前記第二の部分（５０８）が、輸液ライン（５１５）のドリップチャンバ（５３１）に取り付けられることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項２３】
医療用流体の混合を可能にする方法であって、
当該方法が、
入口ポート（１０１）、注入ポート（１０２）、及び出口ポート（１０３）を備える混合装置（１００）を提供するステップと、
第一の医療用流体を収容する流体容器（１２０）の流体輸送ポート（１２２）に前記入口ポート（１０１）を結合するステップと
二重膜バヨネット結合を用いて、注射針（１２３）を有する流体輸送装置（１２４）を前記注入ポート（１０２）に接続するステップと、
前記注射針（１２３）を用いて、前記二重膜バヨネット結合に含まれる流体不透過膜（１２６、１０６）を貫通するステップと、
前記流体輸送装置（１２４）に接続された第二の医療用流体のリザーバ（１２５）から前記第一の医療用流体へ第二の医療用流体を注入するステップと、
前記出口ポート（１０３）を通じて、前記第一及び第二の医療用流体の混合流を輸液ライン（２１５）へ送るステップと、を含み、
当該方法が、更に、第一の材料から成り且つ前記入口ポート（１０１）と前記注入ポート（１０２）とを備える第一の部分（１０７）と、第一の材料よりも実質的に高い弾力性を有する第二の材料から成り且つ前記出口ポート（１０３）を備える第二の部分（１０８）との間で、前記装置（１００）に複合摩擦継手及びスナップ接続を提供するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２４】
当該方法が、前記第一の部分（１０７）と前記第二の部分（１０８）との間で摩擦継手を提供する滑り嵌めを達成するために、前記第二の部分（１０８）の環状テーパリム（１１０）を、前記第一の部分（１０７）の環状テーパ溝（１０９）に挿入するステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
当該方法が、前記第一の部分（１０７）と前記第二の部分（１０８）との間でスナップ接続を形成するために、雄スナップ部材（１１２）を雌スナップ部材（１１１）に導入するステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項２６】
当該方法が、滑り嵌めを達成するために、前記輸液ライン（２１５）の貫通部材（２１４）を、前記第二の部分（１０８）のチューブ（１１３）に挿入するステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項２７】
当該方法が、前記第一の部分側の第一の端部において第一の直径（１１６）を有し、前記出口ポート（１０３）側の第二の端部において第二の直径（１１７）を有するチューブ（１１３）を備える前記第二の部分（１０８）を提供するステップと、前記第一の直径（１１６）よりも小さくなるように前記第二の直径（１１７）を選択するステップと、前記輸液ライン（２１５）の貫通部材（２１４）を前記第二の端部から前記チューブ（１１３）に挿入するステップとを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項２８】
当該方法が、前記第一の部分（１０７）の環状テーパ溝（１０９）と前記第二の部分（１０８）の環状テーパリム（１１０）との間で第一の保持力を形成するステップと、前記第二の部分（１０８）のチューブ（１１３）と輸液ラインの貫通部材（２１４）との間で第二の保持力を形成するステップと、前記第一及び第二の保持力を、３０秒で１５Ｎより大きくなると共に前記第一の保持力が前記第二の保持力よりも大きくなるように選択するステップとを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項２９】
当該方法が、輸液ライン（２１５）の貫通部材（２１４）を用いて、前記出口ポート（１０３）を密閉する障壁部材（１１８）を破裂させるステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３０】
当該方法が、前記第一の部分（１０７）を、熱可塑性ポリマ材料で形成された射出成形構成要素として提供するステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３１】
前記第一の部分（１０７）を、ポリプロピレン、ポリカーボネート、又はＡＢＳポリマで形成された構成要素として提供するステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３２】
当該方法が、前記第二の部分（１０８）を、エラストマポリマ材料又は合成ゴム材料から成る構成要素として構成するステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３３】
当該方法が、前記入口ポート（１０１）を剛体スパイク部材（１１４）として構成するステップと、前記剛体スパイク部材（１１４）を用いて、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（１２０）の流体不透過隔壁（１１９）を貫通させるステップとを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３４】
当該方法が、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（１２０、２２０）の流体輸送ポート（１２２、２２２）との永続的な結合を達成するために、前記第一の部分（３０７、４０７）に設けられた係止部材（３２１、４２１）を利用するステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３５】
当該方法が、前記入口ポート（３０１）の剛体スパイク部材（３１４）の少なくとも一つの返し部材（３２１）を用いて、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（１２０）の流体輸送ポート（１２２）の内面を係合させるステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３６】
当該方法が、前記入口ポート（４０１）の剛体スパイク部材（４１４）の少なくとも一つのフック部材（４２１）を用いて、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（２２０）の流体輸送ポート（２２２）の外面を係合させるステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３７】
当該方法が、前記出口ポート（１０３）に、前記出口ポート（１０３）と同じ材料からなる一体障壁部材（１１８）を設けるステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３８】
当該方法が、前記出口ポート（１０３）に障壁部材（１１８）を設けるステップと、前記輸液ライン（２１５）の追加スパイク部材（２０７）の形態である貫通部材（２１４）を用いて、前記障壁部材（１１８）を破裂させるステップとを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３９】
当該方法が、前記装置（１００）を、前記装置のベース部材（１２７）上で水平に置くステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項４０】
当該方法が、前記装置を流体容器（１２０）に接続する時に、握り（１２８）を用いて、前記装置（１００）を取り扱うステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項４１】
当該方法が、前記出口ポート（１０３）にアクセスするために、前記装置（１００）の汚染防止キャップ部材（１２９）を開くステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項４２】
当該方法が、前記装置を使用する前に、五つ未満の構成要素（１０６、１０７、１０８、１３０）を組み立てるステップを含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項４３】
当該方法が、前記流体不透過膜（１０６）と、前記第一の部分（１０７）と、前記第二の部分（１０８）と、前記入口ポート（１０１）の汚染を防止する取り外し可能なフード（１３０）と、のみから前記装置を組み立てるステップを含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項４４】
当該方法が、前記装置（１００）を使用する前に前記入口ポート（１０１）から汚染防止フード（１３０）を取り外すステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項４５】
当該方法が、更に、ドリップチャンバ（５３１）を取り付けた前記第二の部分（５０８）を提供するステップを含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用流体を混合する装置であって、少なくとも第一の医療用流体を受け入れる入口ポートと、第二の医療用流体を注入する注入ポートと、第一及び第二の医療用流体の混合流の出口としての出口ポートと、注入ポートと入口ポートとの間で延びる第一のダクトと、入口ポートと出口ポートとの間で延びる第二のダクトとを備え、注入ポートが第二の医療用流体を注入する時に注射針によって貫通可能な流体不透過膜により密閉される型の装置に関する。
本発明は、更に、この装置を用いた医療用流体の混合を可能にする方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物の調合、薬物の投与、及びその他の同様の処置に関連する深刻な問題は、医療及び薬理スタッフが外気へ流出する恐れのある薬物又は溶媒に晒される危険性である。この問題は、細胞毒素、抗ウィルス剤、抗生物質、及び放射性医薬品の調合が関係する時、特に深刻となる。
【０００３】
こうした理由から、薬物その他の医療用物質の取り扱い及び投与に関する安全な体系が必要とされてきた。
【０００４】
したがって、米国特許第４，５６４，０５４号明細書（グスタフソン）（特許文献１）では、液体及び気体汚染物の漏出を回避して、一つの容器から別の容器へ物質を移送する流体移送装置を開示している。開示された装置は、中空なスリーブとして設計され、通路に設けた貫通部材を有する第一の部材を備える。貫通部材は、第一の部材に取り付けられ、この第一の部材は、貫通部材の先端の正反対にある一方の端部に、第一の障壁部材を有する。そのため、貫通部材は、第一の部材の一方の端部を密閉する第一の障壁部材を通過させ後退させることが可能となる。流体移送装置は、更に、容器の一方、或いはそれと連絡するように配置された手段に、取り付けられた状態の、或いは取り付けることが可能な、第二の部材を備える。第二の部材は、第二の障壁部材と、第一及び第二の部材に配置され、部材の互いに対する解除可能なロック状態を提供する一致接続手段とを有する。障壁部材は、液体及び気体を通さないシーリング部材であり、貫通部材の貫通及び後退後にしっかりと密封し、液体及び気体汚染物の漏出を防止する。第一及び第二の部材の接続位置において、障壁部材は、貫通部材が通過可能となるような形で、互いに対して配置される。米国特許第４，５６４，０５４号明細書（特許文献１）によれば、上記の貫通部材は、第一及び第二の障壁部材を穿刺するように準備された針であり、第一の部材の一方の端部に反対の端部は、第二の部材に取り付けられた容器に物質を引き込む、及び／又は追加するために、注射器又はその他を、密閉状態で受け入れる手段、或いはこれに恒久的に取り付けられた手段を有する。第一の部材に取り付けられる時、注射器又はその他は針の通路と連絡し、後退位置において、針は、接続された注射器又はその他を有する第一の部材内に密封状態で封入される。
【０００５】
更に、国際公開第９９／２７８８６号パンフレット（ファウルスら）（特許文献２）では、第一の容器と第二の容器との間で流体連絡を確立することを目的としたコネクタ装置を開示している。このコネクタ装置は、第一及び第二の端部を有する第一のスリーブ部材を備え、第一のスリーブ部材は、第一の容器への取り付けに適合する第一の取り付け部材を第一の端部に有する。コネクタ装置は、更に、第一の端部と第二の端部とを有する第二のスリーブ部材を備える。これにより、第二のスリーブ部材は、第一の部材に関連付けられ、非作動位置から作動位置まで、第一の部材に対して移動可能となり、これにおいて、第二のスリーブ部材は、第二のスリーブ部材を第二の容器に取り付けることに適合化した第二の取り付け部材を第二の端部に有する。国際公開第９９／２７８８６号パンフレット（特許文献２）によれば、コネクタ装置は、更に、第一の容器から第二の容器への流体の流れの経路を提供するために第一及び第二のスリーブ部材の一方から突出する第一及び第二の貫通部材と、第一及び第二の部材を個別に密閉状態で密閉するための手段とを備える。
【０００６】
医療用流体の患者への投与は、カテーテルを患者の血管に挿入することと、その後、フレキシブルチューブ及び一つ以上の注入部位を含む投与セットを使用して医療用流体をこれに結合させることとにより達成できる。輸液治療のための通常の重力供給システムは、例えばプラスチックバッグといった親溶液のための容器と、プラスチックバッグから延び、Ｙ注入部位に接続されるチューブと、Ｙ注入部位から患者の血管に挿入される針又はカテーテルへのチューブとを含む。
【０００７】
通常、輸液流体ラインは、いわゆるスパイク装置を用いて、輸液バッグに接続される。この広く知られたシステムでは、輸液バッグと一つ又はいくつかの注入部位又はポートを設けることが可能な輸液ラインとの間に流体の連絡を確立するために、剛体のスパイク部材が、輸液バッグの流体輸送ポートを密閉する隔壁を貫通する。これにより、輸液流体への薬物の注入は、通常、従来の皮下注射針を使用して、注入ポートを密閉する隔壁を貫通することにより達成される。しかしながら、この解決法は、健康を害する物質が環境へ流出する大きな危険性を伴うため、安全性の観点から満足できるものになっていない。
【０００８】
この理由から、薬物又はその他の医療用物質を輸液システムの輸液流体に導入する、より安全な装置が必要とされてきた。
【０００９】
医療用物質を輸液システムに導入するための代替の解決法は、例えば、米国特許第６，２４５，０５６号明細書（ウォーカら）（特許文献３）、第６，１１３，０６８号明細書（ライアン）（特許文献４）、第６，２２１，０６５号明細書（デイビス）（特許文献５）、第６，１４６，３６２号明細書（ターンブルら）（特許文献６）、及び第４，８７８，８９７号明細書（カツィン）（特許文献７）において開示されるもの等、数多く提案されてきた。
【００１０】
更に、国際公開第９８／１９７２４号明細書（ウェスマン）（特許文献８）では、有毒流体を投与するための改良された装置を開示している。この装置は、輸液バッグに接続するための輸液装置を備え、バッグに接続する挿入部分と、挿入部分のフローダクトを介して、バッグから、チャンバに配置された出口へ向かう流体の流れを適量に分ける輸液チャンバとが設けられる。挿入部分は、更に、投与する流体を供給するために、バッグと輸液装置の外部との間で延び、輸液装置の側面に配置された接続部で終わる通気ダクトを備え、これにおいて、接続部には、気密性で、注射針によって貫通可能な、少なくとも一つの膜を設ける。
【００１１】
上記の文書において開示される解決法のいくつかによって、健康を害する可能性のある医療用物質の輸液システムへの導入を安全な形で実行することが可能となる。しかしながら、これまでに提案された解決法は、多数の構成要素を組み立てた装置を利用しており、したがって、製造する費用が高くなる。
【００１２】
従来技術による装置の別の欠点は、輸液流体容器と患者につなぐ輸液ラインとの間で流体連絡を達成するために必要な様々な構成要素間での接着剤又は粘着剤による接続の使用である。こうした接続に関する接着剤又は粘着剤の広範な使用は、製造プラントの作業環境に問題を発生させ、更に製造コストを増加させるため、欠点となる。
【特許文献１】米国特許第４，５６４，０５４号明細書
【特許文献２】国際公開第９９／２７８８６号パンフレット
【特許文献３】米国特許第６，２４５，０５６号明細書
【特許文献４】米国特許第６，１１３，０６８号明細書
【特許文献５】米国特許第６，２２１，０６５号明細書
【特許文献６】米国特許第６，１４６，３６２号明細書
【特許文献７】米国特許第４，８７８，８９７号明細書
【特許文献８】国際公開第９８／１９７２４号パンフレット
【発明の開示】
【００１３】
したがって、本発明の第一の目的は、健康を害する可能性のある物質を輸液システムに安全な形で導入し、少数の個別構成要素から低コストで製造可能であり、望ましい場合には、含まれる構成要素を接続する接着剤又は粘着剤を全く使用せずに製造できる装置である、医療用流体を混合する装置を提供することである。
【００１４】
請求項１によれば、この第一の目的は、少なくとも第一の医療用流体を受け入れる入口ポートと、第二の医療用流体を注入するための注入ポートと、第一及び第二の医療用流体の混合流の出口としての出口ポートと、注入ポートと入口ポートとの間で延びる第一のダクトと、入口ポートと出口ポートとの間で延びる第二のダクトとを備える装置を用いて達成され、注入ポートは第二の医療用流体を注入する時に注射針によって貫通可能な流体不透過膜により密閉される。これにより、この装置は、少なくとも、第一の材料で形成された第一の部分と、第二の材料で形成された第二の部分とを含み、第二の材料は第一の材料よりも実質的に高い弾力性を有し、入口ポート及び注入ポートは第一の部分に含まれ、出口ポートは第二の部分に含まれ、第一及び第二の部分は第一の保持力を提供する複合摩擦継手及びスナップ接続により互いに取り付けられる。
【００１５】
第二の目的は、本発明による装置を用いた医療用流体の混合を可能にする方法を提供することである。
【００１６】
請求項２３によれば、この第二の目的は、入口ポート、注入ポート、及び出口ポートを備える混合装置を提供することと、入口ポートを第一の医療用流体を収容する流体容器の流体輸送ポートに結合することとを含む方法を用いて達成される。前記方法は、更に、二重膜バヨネット結合を用いて、注射針を有する流体輸送装置を注入ポートに接続することと、注射針を用いて、二重膜バヨネット結合に含まれる流体不透過膜を貫通することと、流体輸送装置に接続された第二の医療用流体のリザーバから第一の医療用流体へ第二の医療用流体を注入することと、出口ポートを通じて、第一及び第二の医療用流体の混合流を輸液ラインへ送ることとを含む。更に、前記方法は、第一の材料で形成され、入口ポート及び注入ポートを備える第一の部分と、第二の材料で形成され、第一の材料よりも実質的に高い弾力性を有し、出口ポートを備える第二の部分との間で、装置に複合摩擦継手及びスナップ接続を提供することを含む。
【００１７】
本発明の更なる目的は、以下の説明から明らかになろう。また、こうした更なる目的の達成を可能にする特徴は、従属請求項において列記される。
以下において、本発明は、次の添付図面を参照して更に詳細に説明されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下において、添付の図１乃至図７を参照して、本発明による医療用流体を混合する装置の好適な実施形態及び多数の代替実施形態を更に詳細に説明する。
【００１９】
本発明による混合装置は、主に、健康を害する可能性のある医療用物質を流体の形態で輸液システム内の輸液流体に導入する時に使用することが意図される。
【００２０】
図１乃至図３に例示するように、装置１００は、少なくとも第一の医療用流体を受け入れる入口ポート１０１と、第二の医療用流体を注入するための注入ポート１０２と、第一及び第二の医療用流体の混合流の出口としての出口ポート１０３とを提示する。更に、図２ａに例示するように、この装置は、注入ポート１０２と入口ポート１０１との間で延びる第一のダクト１０４と、入口ポート１０１と出口ポート１０３との間で延びる第二のダクト１０５とを備え、注入ポート１０２は第二の医療用流体を注入する時に注射針によって貫通可能な流体不透過膜１０６により密閉される。
【００２１】
本発明によれば、図３に例示するように、装置１００は、更に、少なくとも第一の材料で形成された第一の部分１０７と、第二の材料で形成された第二の部分１０８とを含み、第二の材料は第一の材料よりも実質的に高い弾力性を有し、入口ポート１０１及び注入ポート１０２は第一の部分１０７に含まれ、出口ポート１０３は第二の部分１０８に含まれ、第一の部分１０７及び第二の部分１０８は第一の保持力を提供する複合摩擦継手１０９、１１０及びスナップ接続１１１、１１２により互いに取り付けられる。特に図２ｂに例示するこの特殊な接続により、本発明の装置は、接着剤又は粘着材を全く使用せずに、最低限の個別構成要素から組み立てることができる。更に、弾力性の低い第一の部分の材料により、入口及び注入ポートが使用において十分な永続性を有するように成形された状態が確保され、第二の部分の弾力性が実質的に高い材料は、第一の部分と、出口ポートに導入又は取り付けする必要があり得る追加構成要素との両方に対して、必要なシーリング作用を提供できる。
【００２２】
本発明による混合装置１００の好適な実施形態では、図３に例示するように、第一の部分１０７は、環状テーパ溝１０９を備え、第二の部分１０８は、環状テーパリム１１０を提示する。これにより、第一の部分１０７は、第一のスナップ部材１１１を備え、第二の部分１０８は、第二のスナップ部材１１２を備え、これにおいて、溝１０９は、第一の保持力の一部を提供するためにリム１１０を過不足なく収容するように、設計され配置され、第一のスナップ部材１１１は、第一の保持力の残りを提供するために第二のスナップ部材１１２と相互作用するように、設計され配置される。しかしながら、本発明の範囲内において、例えば、楕円形、正方形、長方形、又は三角形の相互作用断面を伴う第一及び第二の部分を構成すること、及び／又は前記第一及び第二の部材に相互作用スナップ部材のいくつかのペアを提供することにより、複合摩擦継手及びスナップ接続が別の形で達成される利点の少ない実施形態も考えられる。
【００２３】
好適な実施形態では、図３及び図４に例示するように、出口ポート１０３は、弾力性のある第二の材料のチューブ１１３を備え、チューブ１１３は、第二の保持力により貫通部材２１４を保持するために、輸液ライン２１５の貫通部材２１４を過不足なく収容するように、設計され配置される。本発明による混合装置１００の出口ポート１０３に挿入される貫通部材２１４は、例えば、輸液ラインに接続された従来のスパイク部材として等、数多くの形で設計できる。
【００２４】
好適な実施形態では、図３及び図４に例示するように、出口ポート１０３は、弾力性のある第二の材料のチューブ１１３を備え、このチューブは第一の部分に向いた第一の端部において第一の直径１１６を有し、出口ポート１０３側の第二の端部において第二の直径１１７を有し、これにおいて、チューブ１１３は、輸液ライン２１５の貫通部材２１４を漏出防止状態で挿入可能なように、第二の直径１１７が第一の直径１１６よりも小さくなるように、設計され配置される。この説明を読んだ当業者には、この好適な設計によって、こうした貫通部材を出口ポート１０３に挿入する時に、医療用流体の漏出が存在しない状態が確保されることが明白となるであろう。
【００２５】
上記のように、第一の部分１０７は、好ましくは、環状テーパ溝１０９を含み、一方、第二の部分１０８は、環状テーパリム１１０を含んでおり、出口ポート１０３は、弾力性のある第二の材料のチューブ１１３を備え、これにおいて、溝１０９は、第一の保持力によってリム１１０を保持するように、設計され配置され、チューブ１１３は、第二の保持力によって、輸液ライン２１５の貫通部材２１４を保持するように、設計され配置される。好適な実施形態において、こうした第一及び第二の保持力は、両方とも、３０秒間で１５Ｎより大きく、第一の保持力は前記第二の保持力より大きい。この特徴は、本発明による混合装置の通常の使用目的に十分な保持力を確保すると共に、第一及び第二の部分が誤って互いに分離することが不可能な状態を確保する。
【００２６】
好適な実施形態では、図２ａ乃至図４において共に例示するように、出口ポート１０３は、入口ポート１０１から出口ポート１０３への混合流の通路を開くために、輸液ライン２１５の貫通部材２１４によって破裂するように、設計され配置された障壁部材１１８によって密閉される。好適な実施形態において、障壁部材１１８は、出口ポート１０３に一体化され、出口ポート１０３と同じ材料、即ち、弾力性のある第二の材料で形成される。しかしながら、本発明の範囲内において、障壁部材が出口ポートとは別の材料で形成される更に費用が高く複雑な実施形態が考えられる。
【００２７】
好適な実施形態において、第一の部分１０７は、好ましくは、ポリプロピレン、ポリカーボネート、又はＡＢＳポリマである熱可塑性ポリマ材料から射出成形されている。
【００２８】
好適な実施形態において、第二の部分１０８は、エラストマポリマ材料又は合成ゴム材料で形成される。
【００２９】
しかしながら、本発明の範囲内において、第一の及び第二の材料が複合摩擦継手及びスナップ接続において依然として相互作用でき、その他の点において、材料がこの目的に適している限り、別の材料選択を提示する利点の少ない実施形態も考えられる。
【００３０】
有利な一実施形態では、図４に例示するように、装置１００の入口ポート１０１は、第一の医療用流体を収容する流体容器１２０の流体不透過隔壁１１９を貫通する剛体スパイク部材１１４を提示する。
【００３１】
本発明の代替実施形態では、図４と併せて図５及び図６において例示するように、第一の部分３０７、４０７は、第一の医療用流体を収容する流体容器１２０、２２０の流体輸送ポート１２２、２２２との永続的な結合のための係止部材３２１、４２１を提示する。第一の代替設計では、特に図５に例示するように、入口ポート３０１は、第一の医療用流体を収容する流体容器１２０の流体輸送ポート１２２の内面と係合する、少なくとも一つの返し部材３２１を有する剛体スパイク部材３１４を提示する。第二の代替設計では、図６に示すように、入口ポート４０１は、第一の医療用流体を収容する流体容器２２０の流体輸送ポート２２２の外面と係合する、少なくとも一つのフック部材４２１を有する剛体スパイク部材４１４を提示する。図面には図示されていないが、流体輸送ポートには、有利なことに、望ましいロック作用を強化するために、例えば、エッジ、凹部、又は突出等の相互係止部材を設けることができる。上記の係止部材は、混合装置が誤って流体容器から外れる危険性を低減する。
【００３２】
別の有利な実施形態では、図３及び図４において共に例示するように、装置１００の出口ポート１０３は、入口ポート１０１から、追加スパイク部材２０７を通る第二のダクト１０５を介して、輸液ライン２１５に入る混合流の通路を可能にするために、追加スパイク部材２０７の貫通部材２１４によって破裂するように、設計され配置された障壁部材１１８によって密閉される。
【００３３】
本発明の好適な実施形態では、図４に例示するように、注入ポート１０２の流体不透過膜１０６は、注射針が貫通するように、設計され配置され、注射針１２３は流体輸送装置１２４によって提供され、流体輸送装置１２４は、一方の端部において第二の医療用流体のリザーバ１２５に接続可能であり、他方の端部では、前記注入ポート１０２との二重膜１０６、１２６バヨネット結合に含まれるように、設計され配置された、追加的な流体不透過膜１２６を提示する。二重膜結合は、上記の米国特許第４，５６４，０５４号明細書（グスタフソン）特許文献１において更に詳細に説明されている。
【００３４】
別の有利な実施形態では、図１に例示するように、装置１００は、輸液前に装置を水平に置くことを可能にするベース部材１２７を提示する。この実施形態により、操作者は、例えば、装置を輸液バッグに取り付ける時に、便利なことに、混合装置を作業面で支えることができる。
【００３５】
人間工学の観点から有利な更に別の実施形態では、図１に例示するように、装置１００は、装置の流体容器１２０への接続を容易にする握り１２８を提示する。本発明の範囲内で、当然ながら、こうした人間工学に基づく握りの他の形状設計も考えられる。
【００３６】
好適な実施形態では、同じく図１に示すように、第二の部分１０８は、汚染を防止するキャップ部材１２９を備え、出口ポート１０３にアクセスするためにキャップ部材を開くことが可能となる。
【００３７】
有利なことに、混合装置は、互いに取り付けられた五つ未満の構成要素を含む。好ましくは、図１及び図２ａに共に例示するように、装置は、流体不透過膜１０６と、第一の部分１０７と、第二の部分１０８と、入口ポート１０１の汚染を防止する取り外し可能なフード１３０と、のみにより構成される。このように含まれる構成要素の数が例外的に少ないことは、非常に費用効率に優れており、更に、構成要素を組み立てる時には接着剤又は粘着剤を必要としない。
【００３８】
本発明の別の有利な代替実施形態では、図７に例示するように、装置５００の第二の部分５０８は、輸液ライン５１５のドリップチャンバ５３１に取り付けられる。なお、本実施形態の第二の部分５０８は、出口ポート端部５０３において、図１乃至図３に例示する装置１００の第二の部分１０８とは別の形状設計を有するが、同様の第一の部分との複合摩擦継手及びスナップ接続を提供する。この実施形態により、患者への輸液流の制御を改善できる。
以下では、本発明による混合装置を用いた医療用流体の混合を可能にする方法の好適な実施形態と多数の代替実施形態について、添付の図１乃至図７を参照して、更に詳細に説明する。
【００３９】
本発明によれば、前記方法は、入口ポート１０１、注入ポート１０２、及び出口ポート１０３を提示する混合装置１００を提供することと、第一の医療用流体を収容する流体容器１２０の流体輸送ポート１２２に入口ポート１０１を結合することとを含む。前記方法は、更に、二重膜バヨネット結合を用いて、注射針１２３を有する流体輸送装置１２４を注入ポート１０２に接続することと、注射針１２３を用いて、二重膜バヨネット結合に含まれる流体不透過膜１２６、１０６を貫通することと、流体輸送装置１２４に接続された第二の医療用流体のリザーバ１２５から第一の医療用流体へ第二の医療用流体を注入することと、出口ポート１０３を通じて、第一及び第二の医療用流体の混合流を輸液ライン２１５へ送ることとを含む。
【００４０】
本発明によれば、前記方法は、更に、第一の材料で形成され、入口ポート１０１及び注入ポート１０２を提示する第一の部分１０７と、第一の材料よりも実質的に高い弾力性を有する第二の材料で形成され、出口ポート１０３を提示する第二の部分１０８との間で、装置１００に複合摩擦継手及びスナップ接続を提供することを含む。
【００４１】
好適な実施形態において、前記方法は、更に、第一の部分１０７と第二の部分１０８との間で摩擦継手を提供する滑り嵌めを達成するために、第二の部分１０８の環状テーパリム１１０を、第一の部分１０７の環状テーパ溝１０９に挿入することを含む。
【００４２】
好適な実施形態において、前記方法は、更に、第一の部分１０７と第二の部分１０８との間でスナップ接続を形成するために、雄スナップ部材１１２を雌スナップ部材１１１に導入することを含む。
【００４３】
有利なことに、前記方法は、更に、滑り嵌めを達成するために、輸液ライン２１５の貫通部材２１４を、第二の部分１０８のチューブ１１３に挿入することを含む。
【００４４】
好適な実施形態において、前記方法は、更に、第一の部分側の第一の端部において第一の直径１１６を有し、出口ポート１０３側の第二の端部において第二の直径１１７を有するチューブ１１３を提示する第二の部分１０８を提供することと、第一の直径１１６よりも小さくなるように第二の直径１１７を選択することと、輸液ライン２１５の貫通部材２１４を第二の端部からチューブ１１３に挿入することとを含む。
【００４５】
好適な実施形態において、前記方法は、更に、第一の部分１０７の環状テーパ溝１０９と第二の部分１０８の環状テーパリム１１０との間で第一の保持力を形成することと、第二の部分１０８のチューブ１１３と輸液ラインの貫通部材２１４との間で第二の保持力を形成することと、第一及び第二の保持力が３０秒で１５Ｎより大きくなり、第一の保持力が第二の保持力よりも大きくなるように選択されることとを含む。
【００４６】
好適な実施形態において、前記方法は、更に、輸液ライン２１５の貫通部材２１４を用いて、出口ポート１０３を密閉する障壁部材１１８を破裂させることを含む。
【００４７】
好適な実施形態において、前記方法は、更に、第一の部分１０７を、好ましくは、ポリプロピレン、ポリカーボネート、又はＡＢＳポリマである熱可塑性ポリマ材料で形成された射出成形構成要素として提供することを含む。
【００４８】
好適な実施形態において、前記方法は、更に、第二の部分１０８を、エラストマポリマ材料又は合成ゴム材料で形成された構成要素として構成することを含む。
【００４９】
有利な一実施形態において、前記方法は、更に、入口ポート１０１を剛体スパイク部材１１４として構成することと、剛体スパイク部材１１４を用いて、第一の医療用流体を収容する流体容器１２０の流体不透過隔壁１１９を貫通することとを含む。
【００５０】
代替実施形態において、前記方法は、更に、第一の医療用流体を収容する流体容器１２０、２２０の流体輸送ポート１２２、２２２との永続的な結合を達成するために、第一の部分３０７、４０７に設けられた係止部材３２１、４２１を利用することを含む。これにより、前記方法は、入口ポート３０１の剛体スパイク部材３１４の少なくとも一つの返し部材３２１を用いて、流体輸送ポート１２２の内面を係合させるステップ、及び又は、入口ポート４０１の剛体スパイク部材４１４の少なくとも一つのフック部材４２１を用いて、流体輸送ポート２２２の外面を係合させるステップを含むことができる。
【００５１】
特に有利なことに、前記方法は、更に、出口ポート１０３に、出口ポート１０３と同じ材料で形成された一体障壁部材１１８を設けることを含む。
【００５２】
別の実施形態において、前記方法は、更に、出口ポート１０３に障壁部材１１８を設けることと、輸液ライン２１５の追加スパイク部材２１４の形態である貫通部材を用いて、障壁部材１１８を破裂させることとを含む。
【００５３】
有利なことに、前記方法は、更に、装置のベース部材１２７上で装置１００を水平に置くこと、及び／又は、装置を流体容器１２０に接続する時に、握り１２８を用いて、装置１００を取り扱うことを含む。
【００５４】
好ましくは、前記方法は、更に、出口ポート１０３にアクセスするために、装置１００の汚染防止キャップ部材１２９を開くことを含む。
【００５５】
有利なことに、前記方法は、装置を使用する前に、五つ未満の構成要素１０６、１０７、１０８、１３０を組み立てるステップを含み、好ましくは、前記方法は、流体不透過膜１０６と、第一の部分１０７と、第二の部分１０８と、入口ポート１０１の汚染を防止する取り外し可能なフード１３０と、のみから装置を組み立てるステップを含む。好適な実施形態において、前記方法は、更に、装置１００を使用する前に入口ポート１０１からこの汚染防止フード１３０を取り外すステップを含む。
【００５６】
代替実施形態において、前記方法は、更に、取り付けられたドリップチャンバ５３１を有する第二の部分５０８を提供するステップを含む。
【００５７】
上記の説明では、本発明について、添付図面を参照しつついくつかの具体的な実施形態に関連させて説明してきた。しかしながら、本発明は、決して、こうした実施形態又は図面に図示されたものに厳密に限定されるものではなく、本発明の範囲は、以下の請求の範囲において画定される。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】本発明の好適な実施形態による装置の概略斜視図である。
【図２】図２（ａ）は図１の装置の概略断面図で、図２（ｂ）は本発明による複合摩擦継手及びスナップ接続を更に詳細に示す、図１の装置の別の概略断面図である。
【図３】図２の装置の部分分解図である。
【図４】輸液システムにおいて利用される時の図１乃至図３の装置の概略図である。
【図５】本発明の第一の代替実施形態による装置の入口ポートを示す。
【図６】輸液システムにおいて利用される時の本発明の第二の代替実施形態による装置の概略図である。
【図７】本発明の第三の代替実施形態による装置の概略断面図である。
【図１】
2005522281.tif 000003
【図２】
2005522281.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2005522281.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成16年4月2日(2004.4.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用流体を混合する装置であって、
当該装置（１００）が、少なくとも第一の医療用流体を受け入れる入口ポート（１０１）と、第二の医療用流体を注入する注入ポート（１０２）と、前記第一及び第二の医療用流体の混合流の出口としての出口ポート（１０３）と、前記注入ポート（１０２）と前記入口ポート（１０１）との間で延びる第一のダクト（１０４）と、前記入口ポート（１０１）と前記出口ポート（１０３）との間で延びる第二のダクト（１０５）とを備え、前記注入ポート（１０２）が前記第二の医療用流体を注入する時に注射針によって貫通可能な流体不透過膜（１０６）により密閉され、
当該装置（１００）が、少なくとも、第一の材料から成る第一の部分（１０７）と、第二の材料から成る第二の部分（１０８）とを含み、前記第二の材料が前記第一の材料よりも実質的に高い弾力性を有し、前記入口ポート（１０１）と前記注入ポート（１０２）とが前記第一の部分（１０７）に含まれ、前記出口ポート（１０３）が前記第二の部分（１０８）に含まれ、前記第一の部分（１０７）と前記第二の部分（１０８）とが、第一の保持力を提供する複合摩擦継手（１０９、１１０）とスナップ接続（１１１、１１２）とにより互いに取り付けられることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記第一の部分（１０７）が、環状テーパ溝（１０９）を備え、前記第二の部分（１０８）が、環状テーパリム（１１０）を備え、前記第一の部分（１０７）が、第一のスナップ部材（１１１）を備え、前記第二の部分（１０８）が、第二のスナップ部材（１１２）を備え、前記溝（１０９）が、前記第一の保持力の一部を提供するために前記リム（１１０）を過不足なく収容するように、設計され配置され、前記第一のスナップ部材（１１１）が、前記第一の保持力の残りを提供するために前記第二のスナップ部材（１１２）と相互作用するように、設計され配置されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記出口ポート（１０３）が、前記弾力性のある第二の材料のチューブ（１１３）を備え、前記チューブ（１１３）が、第二の保持力により貫通部材（２１４）を保持するために、輸液ライン（２１５）の前記貫通部材（２１４）を過不足なく収容するように、設計され配置されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記出口ポート（１０３）が、前記弾力性のある第二の材料のチューブ（１１３）を備え、前記チューブが前記第一の部分側の第一の端部において第一の直径（１１６）を有し、前記出口ポート（１０３）側の第二の端部において第二の直径（１１７）を有し、前記チューブ（１１３）が、輸液ライン（２１５）の貫通部材（２１４）を漏出防止状態で挿入可能なように、前記第二の直径（１１７）が前記第一の直径（１１６）よりも小さくなるように、設計され配置されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記第一の部分（１０７）が、環状テーパ溝（１０９）を含み、前記第二の部分（１０８）が、環状テーパリム（１１０）を含み、前記出口ポート（１０３）が、前記弾力性のある第二の材料のチューブ（１１３）を備え、前記溝（１０９）が、第一の保持力によって前記リム（１１０）を保持するように構成され、前記チューブ（１１３）が、前記第一及び第二の保持力が両方とも３０秒間で１５Ｎより大きくなり、前記第一の保持力が前記第二の保持力より大きくなるように、第二の保持力によって、輸液ライン（２１５）の貫通部材（２１４）を保持するように、設計され配置されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項６】
前記出口ポート（１０３）が、前記入口ポート（１０１）から前記出口ポート（１０３）への混合流の通路を開くために、輸液ライン（２１５）の貫通部材（２１４）によって破裂するように、設計され配置された障壁部材（１１８）によって密閉されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項７】
前記第一の部分（１０７）が、熱可塑性ポリマ材料から射出成形されていることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記第一の部分（１０７）が、ポリプロピレン、ポリカーボネート、又はＡＢＳポリマで形成されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項９】
前記第二の部分（１０８）が、エラストマポリマ材料又は合成ゴム材料で形成されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１０】
前記入口ポート（１０１）が、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（１２０）の流体不透過隔壁（１１９）を貫通する剛体スパイク部材（１１４）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１１】
前記第一の部分（３０７、４０７）が、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（１２０、２２０）の流体輸送ポート（１２２、２２２）との永続的な結合のための係止部材（３２１、４２１）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１２】
前記入口ポート（３０１）が、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（１２０）の流体輸送ポート（１２２）の内面と係合する、少なくとも一つの返し部材（３２１）を有する剛体スパイク部材（３１４）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１３】
前記入口ポート（４０１）が、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（２２０）の流体輸送ポート（２２２）の外面と係合する、少なくとも一つのフック部材（４２１）を有する剛体スパイク部材（４１４）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１４】
前記出口ポート（１０３）が、前記出口ポート（１０３）に一体化され且つ前記出口ポート（１０３）と同じ材料から成る障壁部材（１１８）によって密閉されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１５】
前記出口ポート（１０３）が、前記入口ポート（１０１）から、追加スパイク部材（２０７）を通る前記第二のダクト（１０５）を介して、輸液ライン（２１５）に入る前記混合流の通路を可能にするために、前記追加スパイク部材（２０７）の貫通部材（２１４）によって破裂するように、設計され配置された障壁部材（１１８）によって密閉されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１６】
前記注入ポート（１０２）の流体不透過膜（１０６）が、前記注射針によって貫通されるように、設計され配置され、前記注射針（１２３）が、流体輸送装置（１２４）によって提供され、当該流体輸送装置（１２４）が、一方の端部において第二の医療用流体のリザーバ（１２５）に接続可能であり、他方の端部では、前記注入ポート（１０２）との二重膜（１０６、１２６）バヨネット結合に含まれるように、設計され配置された、追加的な流体不透過膜（１２６）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１７】
当該装置（１００）が、輸液前に当該装置を水平に置くことを可能にするベース部材（１２７）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１８】
当該装置（１００）が、当該装置の流体容器（１２０）への接続を容易にする握り（１２８）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１９】
前記第二の部分（１０８）が、前記出口ポート（１０３）にアクセスするために開くことが可能な、汚染を防止するキャップ部材（１２９）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項２０】
当該装置が、互いに取り付けられた五つ未満の構成要素を含むことを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項２１】
当該装置が、前記流体不透過膜（１０６）と、前記第一の部分（１０７）と、前記第二の部分（１０８）と、前記入口ポート（１０１）の汚染を防止する取り外し可能なフード（１３０）と、のみにより構成されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項２２】
当該装置（５００）の前記第二の部分（５０８）が、輸液ライン（５１５）のドリップチャンバ（５３１）に取り付けられることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項２３】
医療用流体の混合を可能にする方法であって、
当該方法が、
入口ポート（１０１）、注入ポート（１０２）、及び出口ポート（１０３）を備える混合装置（１００）を提供するステップと、
第一の医療用流体を収容する流体容器（１２０）の流体輸送ポート（１２２）に前記入口ポート（１０１）を結合するステップと
二重膜バヨネット結合を用いて、注射針（１２３）を有する流体輸送装置（１２４）を前記注入ポート（１０２）に接続するステップと、
前記注射針（１２３）を用いて、前記二重膜バヨネット結合に含まれる流体不透過膜（１２６、１０６）を貫通するステップと、
前記流体輸送装置（１２４）に接続された第二の医療用流体のリザーバ（１２５）から前記第一の医療用流体へ第二の医療用流体を注入するステップと、
前記出口ポート（１０３）を通じて、前記第一及び第二の医療用流体の混合流を輸液ライン（２１５）へ送るステップと、を含み、
当該方法が、更に、第一の材料から成り且つ前記入口ポート（１０１）と前記注入ポート（１０２）とを備える第一の部分（１０７）と、第一の材料よりも実質的に高い弾力性を有する第二の材料から成り且つ前記出口ポート（１０３）を備える第二の部分（１０８）との間で、前記装置（１００）に複合摩擦継手及びスナップ接続を提供するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２４】
当該方法が、前記第一の部分（１０７）と前記第二の部分（１０８）との間で摩擦継手を提供する滑り嵌めを達成するために、前記第二の部分（１０８）の環状テーパリム（１１０）を、前記第一の部分（１０７）の環状テーパ溝（１０９）に挿入するステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
当該方法が、前記第一の部分（１０７）と前記第二の部分（１０８）との間でスナップ接続を形成するために、雄スナップ部材（１１２）を雌スナップ部材（１１１）に導入するステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項２６】
当該方法が、滑り嵌めを達成するために、前記輸液ライン（２１５）の貫通部材（２１４）を、前記第二の部分（１０８）のチューブ（１１３）に挿入するステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項２７】
当該方法が、前記第一の部分側の第一の端部において第一の直径（１１６）を有し、前記出口ポート（１０３）側の第二の端部において第二の直径（１１７）を有するチューブ（１１３）を備える前記第二の部分（１０８）を提供するステップと、前記第一の直径（１１６）よりも小さくなるように前記第二の直径（１１７）を選択するステップと、前記輸液ライン（２１５）の貫通部材（２１４）を前記第二の端部から前記チューブ（１１３）に挿入するステップとを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項２８】
当該方法が、前記第一の部分（１０７）の環状テーパ溝（１０９）と前記第二の部分（１０８）の環状テーパリム（１１０）との間で第一の保持力を形成するステップと、前記第二の部分（１０８）のチューブ（１１３）と輸液ラインの貫通部材（２１４）との間で第二の保持力を形成するステップと、前記第一及び第二の保持力を、３０秒で１５Ｎより大きくなると共に前記第一の保持力が前記第二の保持力よりも大きくなるように選択するステップとを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項２９】
当該方法が、輸液ライン（２１５）の貫通部材（２１４）を用いて、前記出口ポート（１０３）を密閉する障壁部材（１１８）を破裂させるステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３０】
当該方法が、前記第一の部分（１０７）を、熱可塑性ポリマ材料で形成された射出成形構成要素として提供するステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３１】
前記第一の部分（１０７）を、ポリプロピレン、ポリカーボネート、又はＡＢＳポリマで形成された構成要素として提供するステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３２】
当該方法が、前記第二の部分（１０８）を、エラストマポリマ材料又は合成ゴム材料から成る構成要素として構成するステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３３】
当該方法が、前記入口ポート（１０１）を剛体スパイク部材（１１４）として構成するステップと、前記剛体スパイク部材（１１４）を用いて、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（１２０）の流体不透過隔壁（１１９）を貫通させるステップとを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３４】
当該方法が、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（１２０、２２０）の流体輸送ポート（１２２、２２２）との永続的な結合を達成するために、前記第一の部分（３０７、４０７）に設けられた係止部材（３２１、４２１）を利用するステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３５】
当該方法が、前記入口ポート（３０１）の剛体スパイク部材（３１４）の少なくとも一つの返し部材（３２１）を用いて、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（１２０）の流体輸送ポート（１２２）の内面を係合させるステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３６】
当該方法が、前記入口ポート（４０１）の剛体スパイク部材（４１４）の少なくとも一つのフック部材（４２１）を用いて、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（２２０）の流体輸送ポート（２２２）の外面を係合させるステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３７】
当該方法が、前記出口ポート（１０３）に、前記出口ポート（１０３）と同じ材料からなる一体障壁部材（１１８）を設けるステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３８】
当該方法が、前記出口ポート（１０３）に障壁部材（１１８）を設けるステップと、前記輸液ライン（２１５）の追加スパイク部材（２０７）の形態である貫通部材（２１４）を用いて、前記障壁部材（１１８）を破裂させるステップとを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項３９】
当該方法が、前記装置（１００）を、前記装置のベース部材（１２７）上で水平に置くステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項４０】
当該方法が、前記装置を流体容器（１２０）に接続する時に、握り（１２８）を用いて、前記装置（１００）を取り扱うステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項４１】
当該方法が、前記出口ポート（１０３）にアクセスするために、前記装置（１００）の汚染防止キャップ部材（１２９）を開くステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項４２】
当該方法が、前記装置を使用する前に、五つ未満の構成要素（１０６、１０７、１０８、１３０）を組み立てるステップを含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項４３】
当該方法が、前記流体不透過膜（１０６）と、前記第一の部分（１０７）と、前記第二の部分（１０８）と、前記入口ポート（１０１）の汚染を防止する取り外し可能なフード（１３０）と、のみから前記装置を組み立てるステップを含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項４４】
当該方法が、前記装置（１００）を使用する前に前記入口ポート（１０１）から汚染防止フード（１３０）を取り外すステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項４５】
当該方法が、更に、ドリップチャンバ（５３１）を取り付けた前記第二の部分（５０８）を提供するステップを含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項４６】
当該方法が、前記出口ポート（１０３）を通じて、前記第一及び第二の医療用流体の混合流を輸液ライン（２１５）へ送るステップを更に含むことを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】平成16年10月12日(2004.10.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用流体を混合する装置であって、
当該装置（１００）が、少なくとも第一の医療用流体を受け入れる入口ポート（１０１）と、第二の医療用流体を注入する注入ポート（１０２）と、前記第一及び第二の医療用流体の混合流の出口としての出口ポート（１０３）と、前記注入ポート（１０２）と前記入口ポート（１０１）との間で延びる第一のダクト（１０４）と、前記入口ポート（１０１）と前記出口ポート（１０３）との間で延びる第二のダクト（１０５）とを備え、前記注入ポート（１０２）が前記第二の医療用流体を注入する時に注射針によって貫通可能な流体不透過膜（１０６）により密閉され、
当該装置（１００）が、少なくとも、第一の材料から成る第一の部分（１０７）と、第二の材料から成る第二の部分（１０８）とを含み、前記第二の材料が前記第一の材料よりも実質的に高い弾力性を有し、前記入口ポート（１０１）と前記注入ポート（１０２）とが前記第一の部分（１０７）に含まれ、前記出口ポート（１０３）が前記第二の部分（１０８）に含まれ、前記第一の部分（１０７）と前記第二の部分（１０８）とが、第一の保持力を提供する複合摩擦継手（１０９、１１０）とスナップ接続（１１１、１１２）とにより互いに取り付けられることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記第一の部分（１０７）が、環状テーパ溝（１０９）を備え、前記第二の部分（１０８）が、環状テーパリム（１１０）を備え、前記第一の部分（１０７）が、第一のスナップ部材（１１１）を備え、前記第二の部分（１０８）が、第二のスナップ部材（１１２）を備え、前記溝（１０９）が、前記第一の保持力の一部を提供するために前記リム（１１０）を過不足なく収容するように、設計され配置され、前記第一のスナップ部材（１１１）が、前記第一の保持力の残りを提供するために前記第二のスナップ部材（１１２）と相互作用するように、設計され配置されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記出口ポート（１０３）が、前記弾力性のある第二の材料のチューブ（１１３）を備え、前記チューブ（１１３）が、第二の保持力により貫通部材（２１４）を保持するために、輸液ライン（２１５）の前記貫通部材（２１４）を過不足なく収容するように、設計され配置されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記出口ポート（１０３）が、前記弾力性のある第二の材料のチューブ（１１３）を備え、前記チューブが前記第一の部分側の第一の端部において第一の直径（１１６）を有し、前記出口ポート（１０３）側の第二の端部において第二の直径（１１７）を有し、前記チューブ（１１３）が、輸液ライン（２１５）の貫通部材（２１４）を漏出防止状態で挿入可能なように、前記第二の直径（１１７）が前記第一の直径（１１６）よりも小さくなるように、設計され配置されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記第一の部分（１０７）が、環状テーパ溝（１０９）を含み、前記第二の部分（１０８）が、環状テーパリム（１１０）を含み、前記出口ポート（１０３）が、前記弾力性のある第二の材料のチューブ（１１３）を備え、前記溝（１０９）が、第一の保持力によって前記リム（１１０）を保持するように構成され、前記チューブ（１１３）が、前記第一及び第二の保持力が両方とも３０秒間で１５Ｎより大きくなり、前記第一の保持力が前記第二の保持力より大きくなるように、第二の保持力によって、輸液ライン（２１５）の貫通部材（２１４）を保持するように、設計され配置されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項６】
前記出口ポート（１０３）が、前記入口ポート（１０１）から前記出口ポート（１０３）への混合流の通路を開くために、輸液ライン（２１５）の貫通部材（２１４）によって破裂するように、設計され配置された障壁部材（１１８）によって密閉されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項７】
前記第一の部分（１０７）が、熱可塑性ポリマ材料から射出成形されていることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記第一の部分（１０７）が、ポリプロピレン、ポリカーボネート、又はＡＢＳポリマで形成されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項９】
前記第二の部分（１０８）が、エラストマポリマ材料又は合成ゴム材料で形成されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１０】
前記入口ポート（１０１）が、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（１２０）の流体不透過隔壁（１１９）を貫通する剛体スパイク部材（１１４）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１１】
前記第一の部分（３０７、４０７）が、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（１２０、２２０）の流体輸送ポート（１２２、２２２）との永続的な結合のための係止部材（３２１、４２１）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１２】
前記入口ポート（３０１）が、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（１２０）の流体輸送ポート（１２２）の内面と係合する、少なくとも一つの返し部材（３２１）を有する剛体スパイク部材（３１４）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１３】
前記入口ポート（４０１）が、前記第一の医療用流体を収容する流体容器（２２０）の流体輸送ポート（２２２）の外面と係合する、少なくとも一つのフック部材（４２１）を有する剛体スパイク部材（４１４）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１４】
前記出口ポート（１０３）が、前記出口ポート（１０３）に一体化され且つ前記出口ポート（１０３）と同じ材料から成る障壁部材（１１８）によって密閉されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１５】
前記出口ポート（１０３）が、前記入口ポート（１０１）から、追加スパイク部材（２０７）を通る前記第二のダクト（１０５）を介して、輸液ライン（２１５）に入る前記混合流の通路を可能にするために、前記追加スパイク部材（２０７）の貫通部材（２１４）によって破裂するように、設計され配置された障壁部材（１１８）によって密閉されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１６】
前記注入ポート（１０２）の流体不透過膜（１０６）が、前記注射針によって貫通されるように、設計され配置され、前記注射針（１２３）が、流体輸送装置（１２４）によって提供され、当該流体輸送装置（１２４）が、一方の端部において第二の医療用流体のリザーバ（１２５）に接続可能であり、他方の端部では、前記注入ポート（１０２）との二重膜（１０６、１２６）バヨネット結合に含まれるように、設計され配置された、追加的な流体不透過膜（１２６）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１７】
当該装置（１００）が、輸液前に当該装置を水平に置くことを可能にするベース部材（１２７）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１８】
当該装置（１００）が、当該装置の流体容器（１２０）への接続を容易にする握り（１２８）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１９】
前記第二の部分（１０８）が、前記出口ポート（１０３）にアクセスするために開くことが可能な、汚染を防止するキャップ部材（１２９）を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項２０】
当該装置が、互いに取り付けられた五つ未満の構成要素を含むことを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項２１】
当該装置が、前記流体不透過膜（１０６）と、前記第一の部分（１０７）と、前記第二の部分（１０８）と、前記入口ポート（１０１）の汚染を防止する取り外し可能なフード（１３０）と、のみにより構成されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項２２】
当該装置（５００）の前記第二の部分（５０８）が、輸液ライン（５１５）のドリップチャンバ（５３１）に取り付けられることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【国際調査報告】
2005522281.tif 000010
2005522281.tif 000011
2005522281.tif 000012