(57)【要約】本発明は、下肢と皮膚接触させられるように構成された脚部を有する、ストッキング、靴下、またはタイツタイプのニット製品を備える装置（１０）に関する。本装置は、表面の少なくとも一部において下肢と接触し、筋肉刺激発生装置端子（１２）に接続された導電性のニットゾーン（２４）を含む。導電ゾーン（２４）の長さは、下肢の選択された領域の広い面積、特にふくらはぎおよび／または太腿および／または足領域を覆うように画定され、上記導電ゾーンのニットメッシュは、導電性の横糸および／または地糸を含む。有利には、上記製品のメッシュおよび糸は、足首からの漸減圧迫を伝えるように設計された圧迫装具を形成するように選択される。
2005525143.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下肢静脈不全の機能障害の治療および深部静脈血栓症の予防のための装置（１０）であって、
下肢の皮膚に接触するのに適した脚部を有する、ストッキング、靴下、またはタイツタイプのニット製品を備えるタイプのものであり、
表面の少なくとも一部において下肢と接触する導電性のニットゾーン（２４）を備えており、
前記導電ゾーン（２４）の長さは、下肢の選択された領域の範囲、特にふくらはぎおよび／または太腿および／または足領域を覆うように画定され、
前記導電ゾーンの前記ニットの網目は、導電性の横糸（１８）および／または表糸（２０）を含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記導電ゾーン（２４）の面積は１００ｃｍ２以上である、請求項１に記載の治療用ニット製品。
【請求項３】
前記導電ゾーン（２４）の面積は少なくとも４００ｃｍ２である、請求項２に記載の治療用ニット製品。
【請求項４】
該製品のニットおよび前記糸は、足首から漸減する治療用圧迫サポートを伝えるのに適した圧迫装具を形成するように選択され、サポート圧力は足首では少なくとも１０ｍｍＨｇ（１３．３ｈＰａ）である、請求項１に記載の治療用ニット製品。
【請求項５】
非導電性中間領域（２８）により前記導電ゾーン（２４）から分離された上部導電領域（２６）を含み、前記中間領域（２８）には、前記上部領域（２６）を前記導電ゾーン（２４）に接続する電気接続部（３２）が通っており、前記上部領域は、電気刺激発生装置の端子への接続を形成する導線のための接続ストリップまたはエリアを形成するようになっている、請求項１に記載の治療用ニット製品。
【請求項６】
前記電気接続部（３２）は、導電性の編糸および／または横糸を含む該製品の細いニットストリップである、請求項５に記載の治療用ニット製品。
【請求項７】
前記導電性糸（１８）は導電性材料の縫糸（２２）を含む糸である、請求項１に記載の治療用ニット製品。
【請求項８】
前記導電性材料は、銀、金、銅、および酸化銅からなる群からの材料である、請求項７に記載の治療用ニット製品。
【請求項９】
前記導電性材料の前記縫糸は被覆縫糸である、請求項７に記載の治療用ニット製品。
【請求項１０】
前記導電縫糸は引きそろえ被覆縫糸である、請求項９に記載の治療用ニット製品。
【請求項１１】
下肢の皮膚に接触すべき前記導電ゾーンの面は、該面のうち導電性糸の最大の表面積を提供する面である、請求項１に記載の治療用ニット製品。
【請求項１２】
下肢静脈不全の機能障害の治療および深部静脈血栓症の予防のための治療装置であって、
出力端子間で電流パルスを送出するのに適した筋電刺激発生装置（１２）と、
請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の装置（１０）と、
該装置の導電領域を前記筋電刺激発生装置の各端子に電気接続する接続線（１４）と
を組み合わせて備える治療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、下肢静脈不全の機能障害を治療すること、および深部静脈血栓症を予防することに関する。
【背景技術】
【０００２】
医学的にはっきりと一致している見解によれば、下肢静脈不全の機能的症状発現に関して、歩行に伴った漸減圧迫式の医療用弾性サポートストッキングの使用が有益であることが認められている。また、いわゆる「腓筋ポンプ」（下肢からの静脈還流を著しく刺激する）を働かせることによるふくらはぎの筋肉収縮の有益な効果が長い間知られていた。
【０００３】
この推奨は、非常に高齢な人または肢体不自由者、あるいは完全にまたは部分的に不動状態により静脈鬱血を伴う危険性が増すような特定の不動状況（典型的なケースとしては長距離航空移動）にある人々には適用できない。
【０００４】
運動する意欲が湧かないことが多い患者、またより一般的には、術前、術中、および術後の状況にある患者、ならびに寝たきり、麻酔中、または集中治療中の患者の下腿潰瘍を治療する際にも、同様の状況が起こる場合が多い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的の１つは、上記の状況での下肢静脈不全の機能障害を治療して、静脈血栓症に関連する、また概して長時間の不動状態により引き起こされる過剰な静脈鬱血のあらゆる状況に関連する下肢の種々の症状発現を治療することを可能にする治療装置、特に深部静脈血栓症（ＤＶＴ）を予防する治療装置を提案することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
このために、本発明は、下肢の皮膚に接触するのに適した脚部を有する、ストッキング、靴下、またはタイツタイプのニット製品を備える装置であって、その表面の少なくとも一部において下肢と接触する導電性のニットゾーンを備え、導電ゾーンの長さは、下肢の選択された領域の範囲、特にふくらはぎおよび／または太腿および／または足領域を覆うように画定され、この導電ゾーンのニットの網目は、導電性の横糸および／または表糸を含むことを特徴とする装置を提案することを目的とする。導電ゾーンの面積は、通常は１００平方センチメートル（ｃｍ２）以上であり、少なくとも４００ｃｍ２であることが好ましい。
【０００７】
したがって、本発明は、出力端子間で電流パルスを送出するのに適した筋電刺激発生装置と、上記の装置と、該装置の導電領域を筋電刺激発生装置の各端子に電気接続する接続線とを組み合わせて備える、治療装置も提供する。
【０００８】
実際には、皮膚の特定の点を局所的に刺激することにより受動的な筋肉収縮を引き起こす電気刺激装置を用いるという提案がなされているが、このような装置では、接着剤または炭素電極を皮膚に設置する必要があり（この場合、炭素電極を湿らせる必要がある）、したがって電極を適切に配置し、それらを固定し、皮膚から外れた場合に元の位置に設置する等の複雑な取り扱いが必要である。
【０００９】
ＷＯ−Ａ−０１／０２０５２は、電極を構成する導電ゾーンを布に局所的に組み込んだ衣料品であって、規定の場所に上記電極を位置決めしてそれらを所定位置に保持することを容易にするようになっている衣料品を記載しているが、これは比較的小型の電極を用いるため、所望の効果（例えば、電送写真信号の捕捉、特定の神経の経皮的刺激等）を得るために、身体の厳密に決定された点に電極を配置する必要があるというかなりの制約が与えられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
これとは対照的に、本発明は、いかなる電極も設置せずに、編物のみを用いて要求に応じて筋肉刺激を行うこと、およびニット製品の導電ゾーンの全範囲にわたって広がるように刺激を行うことを可能にする。
【００１１】
最も有利には、製品の網目および糸は、足首から漸減するように圧迫を伝えるのに適した圧迫装具を形成するように選択され、圧迫は治療的なもの、すなわち、足首では少なくとも１０水銀柱ミリメートル（ｍｍＨｇ）（１３．３ヘクトパスカル（ｈＰａ））である。
【００１２】
したがって、電気刺激の効果を、ストッキングにより提供される圧迫サポートの効果と組み合わせることが可能であり、これにより特に、過剰な圧迫サポートを用いるという欠点を伴わずに、非常に有利な静脈還流効果の利益を得ることが可能となる（このために、弱圧または中圧サポートクラス、例えばクラスＩまたはＩＩのストッキングを選択することが可能である）。さらに、電気刺激が停止した場合でも、患者が継続して軽圧サポートの利点および快適性の利益を得ることができる。
【００１３】
この特徴は、例えば、自動車または飛行機での移動中等の長時間の不動状況にある人々にとって有利であり得る。
【００１４】
この特徴は、所与の装具および所与の患者に関して、静脈循環の以下の「２段階」効果を得ることができるという点でも有利である。第１の効果は永続的な、ストッキングにより提供される圧迫サポートの結果であり、必要な場合は、例えば、寝たきり、不動状態、または昏睡状態の患者に対して電気刺激を行うことにより、持続時間および強度が調整可能なさらなる効果が得られる。
【００１５】
本発明の製品は、導電性ではない中間領域により上記導電ゾーンから分離された上部導電領域を含んでもよく、上記中間領域には、上部領域を導電ゾーンに接続する電気接続部が通っており、上部領域が、筋電刺激発生装置の端子に接続される導線のための接続ストリップまたはエリアを形成するようになっている。電気接続部は、導電性の編糸および／または横糸を含む製品の細いニットストリップであることが有利である。
【００１６】
導電性糸は、特に、導電性材料、例えば銀、金、銅、および酸化銅からなる群からの材料の縫糸を含む糸である。この導電性材料の縫糸は、特に引きそろえ被覆のための被覆縫糸であることが有利である。
【００１７】
好ましくは、下肢の皮膚と接触すべき導電ゾーンの面は、その面のうち導電縫糸が占める見かけ面積が最大である面である。
【実施例】
【００１８】
添付図面を参照して、本発明の実施形態の説明を続ける。
【００１９】
図１では、参照符号１０は本発明のストッキングを示し、このストッキングには、編物によって筋肉を直接刺激できるように、ストッキングの全体または一部を占める導電性の金属縫糸が以下で詳細に説明するような方法で組み込まれている。図１は太腿丈タイプの製品を示しているが、本発明は、靴下、太腿丈のストッキング、タイツ、筒状の圧迫装具（足部または踵部がないスリーブの形態）等のような、あらゆるのモデルの外科用ストッキングに適用可能である。
【００２０】
ストッキングはそれぞれ、例えばベルトに装着された電気刺激発生装置１２の１つの端子に接続導体１４によって接続され、接続導体１４は、任意の適当な手段、例えば「クロコダイル」または「アリゲータ」型クリップ１６等によってストッキング１０の導電領域に接続される。
【００２１】
電気刺激発生装置に関しては、既知のタイプの市販モデルを用いて、機器の電極の代わりに本発明のストッキング１０を各接続導体１４を介して発生装置に接続することができる。
【００２２】
例えば、適した装置は、本来は筋電刺激を目的としたＭｉｃｒｏｓｔｉｍ  ＩＮＳＥＰ  Ｏｎｅ装置（Valmed SA（スイス）製）の発生装置であり、これは、非対称２相パルスの形態で正味電流ゼロの低周波数（１．２５ヘルツ（Ｈｚ）〜１．７５Ｈｚの範囲）で電流を送出する。開回路では、パルスのピーク電圧は４５ボルト（Ｖ）±１０％である。５００オーム（Ω）の負荷では、８８ミリアンペア（ｍＡ）±１０％のピーク電流に対して電圧の実効値（ｒｍｓ）は５ボルト±１０％未満である。
【００２３】
以下では、ストッキング１０の全体または一部を導電性にする方法を説明する。
【００２４】
この特徴は、例えば第１または第２の被覆縫糸の形態で、任意選択的に金属の導電縫糸を編糸に組み込むことにより最も有利に達成され、この縫糸は皮膚と直接接触せねばならないことが理解される。したがって、この縫糸は、単一の被覆縫糸であるか、または２つの被覆縫糸がある場合には第２の被覆縫糸であり得る。被覆は、より従来的な回転被覆の代わりに例えば「エアジェット」混毛と織込み技術を用いて行われる、引きそろえ被覆であることが好ましい。
【００２５】
被覆された導電性糸は、所与のモデルに望まれる皮膚接触面積に応じて、編糸または横糸として、あるいは両方の種類の糸としても用いることができる。
【００２６】
図２は、編糸１８および横糸または表糸２０を用いてこのように実施した編成の一例を示す。図示の例では、導電性糸２２は、表面銀層に被覆されたポリアミド糸、例えばNobel Fiber Technologies（Scranton, Pennsylvania, USA）により製造される(商標)タイプの糸である。この糸は、ポリアミド繊維と混合された約１５％の純銀を含む。この糸は、それ自体は既知であるが、医学または衛生学の分野では、これまで以下の特性しか提示されていなかった：
・抗菌特性（銀およびその塩に属すると従来認識されている特性）、
・特にアンモニアおよび変性タンパク質に対する銀の触媒効果による抗臭特性、
・抗ストレス特性：導電性編物は、皮膚表面に蓄積した摩擦電荷を捕捉し放散すると考えられる。
【００２７】
本発明では、この糸はその金属導電特性のために用いられ、皮膚に直接接触する広い面積の導電性表面を形成して、それにより皮膚の自然な水分によって（かつ／または編物の含水率を高めるように、例えば市販のミネラルウォータースプレー缶から水ミストを噴霧することによって）電気が皮膚に伝導し、かつ皮膚から放散できるようにする。
【００２８】
導電性材料として銀を選択することに限定されず、他の導電性材料、特に銅および酸化銅ベースの金属、または実際には充填ポリマーなどの非金属材料も想定され得る。
【００２９】
脚の皮膚に接触すべき導電ゾーンの面は、その面のうち導体糸が占める見かけ表面積が最大である面であることが有利である。刺激を拡散させることができるように、導電ゾーン２４が延在する面積は１００ｃｍ２以上、好ましくは少なくとも４００ｃｍ２であるべきである。
【００３０】
編糸、とりわけ横糸は、通常はクラスＩまたはＩＩ（フランス標準に従った分類）の少量の治療圧迫サポートをもたらすように選択されてよく、足首における圧力は、クラスＩでは１０ｍｍＨｇ〜１５ｍｍＨｇ（１３．３ｈＰａ〜２０ｈＰａ）の範囲、クラスＩＩでは１５ｍｍＨｇ〜２０ｍｍＨｇ（２０ｈＰａ〜２６．６ｈＰａ）の範囲である。静脈還流を促進させるよう足首から太腿まで規則的に漸減する圧力勾配を得るために、サポート圧力は、上部の圧力が足首レベルの圧力の５０％未満であるように、足首から太腿にかけて低下する。
【００３１】
このような医療用圧迫サポート自体は既知であるが、本発明のコンテキストでは、電気刺激と組み合わせることによって弱いサポートクラスを選択することができるようにし、それにより、強度の圧迫サポートの欠点を伴わずに静脈還流に対するより好ましい効果を得ることが有利である。
【００３２】
図３および図４は、ストッキング１０の導電ゾーンを構成することができる２つの方法を示す。図３は、ふくらはぎを覆う膝丈ストッキングの一例を示し、図４は、それよりも長いが同様にふくらはぎの筋肉を刺激することを目的とした太腿丈のストッキングの一例を示す。
【００３３】
これら２つの図では、参照符号２４は、電気刺激発生装置によって生成される電流を受け取って皮膚に拡散する導電ゾーンを示す。このゾーンは、腓筋を刺激するように実質的に足首から膝のすぐ下まで延びている。電気刺激発生装置に接続されているクリップ１６の接続を可能にするために、非導電ゾーン２８により導電ゾーン２４から分離されている上縁２６も同様に導電性にされる。次いで、機器を電気接続するには、発生装置に接続された小型のクロコダイルクリップをこの縁２６に取り付けるだけで十分である。
【００３４】
中間ゾーン２８のように、足を覆う下部ゾーン３０も非導電性である。下部ゾーン３０は省くことさえでき、その場合、製品は靴下またはストッキングの形態ではなくなり、むしろ脚部分または踵部分を有さないオープンスリーブの形態となる。
【００３５】
電気が供給される導電ゾーン２４と上部ゾーン２６との間の電気接続は、種々の方法で、すなわち
・ニットに含まれない特定の導電体によって、
・または好ましくは、ゾーン２４および２６間を遮断しない、その構造に導電性糸（編糸および／または横糸）を組み込んだ所定幅のニットストリップ３２によって
行うことができる。
【００３６】
第１の解決策と比較して、第２の解決策は、単線または直線状導体（さらにより脆い）とは異なり、例えば洗濯中または取り扱い中のある位置の導体糸の破断が導通に実際に影響を与えない限り強靭であるという利点を有する。
【００３７】
本発明の装置を用いた腓筋刺激の血行力学的効果の予備臨床調査の結果を以下に示す。
【００３８】
この調査の目的は、安静時の健常被験者の静脈血還流の点から見た、「腓筋ポンプ」への断続的な電気刺激の効果を観察および定量化することであった。
【００３９】
立位で、歩行時または走行時に生じる生理学的な筋肉収縮により、基本的に深部の筋静脈網にわたって静脈血が求心的に駆出されることが知られている。この調査では、電気刺激により不随意の筋肉収縮を誘発することにより、不動状態の被験者の深部静脈血の駆出量を観察することを試みた。
【００４０】
この調査は、静脈疾患の既往歴または静脈疾患の合併症の既往歴のない１９歳の健常男性ボランティア（１８３ｃｍ、８５キログラム（ｋｇ））に対して行った。
【００４１】
深部静脈血流波を、超音波ドップラー検査装置によって観察し、その際、７メガヘルツ（ＭＨｚ）に設定した３周波数アニュラセクタプローブを用いて脚の深部静脈を観察し、連続ドップラプローブを用いて１０ＭＨｚにて記録を取った。
【００４２】
座位での膝窩静脈の血流を測定した。
【００４３】
調査前に、被験者の下肢の浅部静脈および深部静脈の超音波ドップラー検査を行った。特に、脚の静脈網全体（すなわち、浅部網および深部網の両方）の心臓弁膜機能に関して正常であることがわかった。
【００４４】
次に、患者は、導電性ストッキングスリーブを着用し、これで両脚のヒラメ筋を覆った。
【００４５】
発生装置の導電ケーブルの各端を、（端子電極を取り外した後）皮膚と接触したスリーブの上縁の下に配置した。
【００４６】
患者自身が耐えられる痛覚閾値、すなわち発生装置のダイヤル（４０まである）のノッチ３９まで手動でパルスを増加させると、筋肉収縮が視認可能となった。
【００４７】
観察により、明らかに腓筋の不随意の筋肉収縮が視認され、収縮の強度は発生装置のダイヤルで与えられたパルスの大きさに比例していた。筋肉収縮は、発生装置の接続線の接続ゾーンの下でのみ生じたのではなく、そこから遠隔の場所でも生じ、これにより編物が良好な導電性を有することが明らかとなった。ボランティアは、ふくらはぎから太腿までパルスを感じることができたと述べた。
【００４８】
患者が座位にある間の右膝窩静脈の血流の超音波ドップラー観察により、以下のことが明らかとなった（記録は図５に再現）：
・図５の３４は、心臓からの規則的な動脈流であり、一定の周波数でのピークで表される。
・図５の３６は、不随意の筋肉収縮ごとに繰り返される誘発静脈流であり、本発明の装置により人工静脈パルスが生成され、それにより静脈の真の「動脈化」が達成されることを示す。
【００４９】
観察により、血流の量が、座位に、すなわち、立位の維持に関わる筋肉が使用されていない時に最適化されることも示された。
【００５０】
結論として、この検討によって、本ストッキングの編物の導電が良好であること、さらに筋肉収縮の特質が生理学的に血液環流を増加させることが確かめられた。
【００５１】
この研究によって、筋肉が機能していないか、またはもはや機能しなくなった不動状態の被験者では、歩行を行わなくても静脈還流を促進して、それにより抗鬱血効果を誘導し、さらに外科用ストッキングの治療効果により漸減式圧迫サポートを用いることができることが確かめられた。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】本発明の治療装置を構成する種々の要素を示す全体図である。
【図２】本発明の機器により用いられる製品のニットの網目を詳細に示す図である。
【図３】ニット製品の可能な変形形態を示す図である。
【図４】ニット製品の可能な変形形態を示す図である。
【図５】本発明の機器を用いた場合に得られる血流に対応する超音波ドップラー検査記録を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
2005525143.tif 000008
2005525143.tif 000009
2005525143.tif 000010
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