(57)【要約】流体生成物を投与するための装置が開示され、この装置は流体生成物のための容器（１）と、容器（１）から流体生成物を投与するための装置（２）と、生成物投薬量を調整するための投薬量設定装置（６）とを有する。温度を測定する少なくとも１つの温度センサ（７）は容器（１）の内部及び（又は）流体生成物の近傍に位置する。また、流体生成物の投与を制御するための方法が開示される。この方法によれば、投与すべき設定量の生成物投薬量は流体生成物の温度及び（又は）容器（１）の周囲の温度に従って調整される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体生成物を投与するための装置であって、
ａ）流体生成物のための容器（１）と；
ｂ）上記容器１から上記流体生成物を投与するための投与手段（２）と；
ｃ）生成物投薬量を設定するための投薬量設定手段（６）と；
を有する投与装置において、
ｄ）上記流体生成物の温度及び（又は）当該流体生成物の近傍の温度を測定するための少なくとも１つの温度センサ（７）を有することを特徴とする投与装置。
【請求項２】
上記少なくとも１つの温度センサ（７）が上記容器（１）上又は同容器内に配置されることを特徴とする請求項１に記載の投与装置。
【請求項３】
基準温度に関する温度差が超過した場合に警告信号を出力する警告手段を設けたことを特徴とする請求項１又は２に記載の投与装置。
【請求項４】
上記警告信号が音響的、視覚的及び（又は）振動的な警告信号であることを特徴とする先の請求項に記載の投与装置。
【請求項５】
上記投薬量設定手段（６）が上記温度センサ（７）により測定された温度に従って上記生成物投薬量を設定することを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
上記投与装置内の閉塞及び（又は）漏洩を監視するための監視手段（８）が上記温度センサ（７）により測定された温度に従って設定できることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
流体生成物のための容器（１）からの上記流体生成物の投与を制御するための方法において、
投与すべき生成物の投薬量が投薬量設定手段（６）により設定され、上記投薬量が上記流体生成物の温度に従って及び（又は）上記容器（１）の近傍の環境の温度に従って設定されることを特徴とする方法。
【請求項８】
上記投薬量が基準温度に関する温度差に従って設定されることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
温度差が超過した場合に所定の投薬量が変更されることを特徴とする請求項７又は８に記載の方法。
【請求項１０】
温度差が所定の時間期間内で超過した場合に上記所定の投薬量が変更されることを特徴とする請求項７ないし９のいずれかに記載の方法。
【請求項１１】
上記投薬量が自動的に変更されることを特徴とする請求項７ないし１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
温度差が超過した場合に警告が出力されることを特徴とする請求項７ないし１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
投与装置内の閉塞及び（又は）漏洩を監視するための監視手段が上記流体生成物の温度に従って及び（又は）上記容器（１）の近傍の環境の温度に従って設定されることを特徴とする請求項７ないし１２のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は流体生成物を投与するための装置及び流体生成物の投与を制御するための方法に関する。特に、本発明はインシュリンを投与するための注入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
このような装置は例えば特定の投薬量の流体生成物からなる生成物投薬量を反復的又は連続的に投与するための医療上又は治療上の応用に使用される。流体生成物は例えば、例えばインシュリン又は成長ホルモンのような液体活性溶液とすることができる。投与装置は静止の装置として又は使用者が例えば人体上に担持する携帯装置として形成することができる。
【０００３】
活性溶液を注入するのに役立つ注入ポンプは例えばＥＰ−Ｂ−０１４３８９５号明細書から知られている。注入ポンプは活性溶液のための容器、容器から活性溶液を投与するための投与手段及び投与すべき特定の生成物投薬量を設定するための投薬量設定手段をその中に収容するケーシングを有する。ストッパが容器内に設けられ、このストッパは、容器内の活性溶液を送給するために出口に向かう前進方向に移動できるように調節される。投与手段は被駆動部材と駆動手段とを有する。被駆動部材は容器内でストッパに接続され、容器内でストッパを前進させるために駆動手段により駆動される。投薬量設定手段は所望の投薬量の活性物質からなる投薬量を設定する。投薬量は例えば投薬量に従って容器内のストッパの前進経路を制限することにより設定される。駆動手段は手動で作動させることができ、または、被駆動部材のための駆動子として作用する電気モータを設けることができる。容器内の被駆動部材及び（又は）ストッパはまた、ストッパを駆動するための並進運動に回転を変換する回転機構により前進させることができる。活性溶液及び（又は）流体生成物は、投与手段が作動したときに、ストッパが容器の出口に向かう設定経路長さだけ移動し、従って活性物質を例えば可撓性の注入チューブ内へ投与でき、例えばカニューレの形をした通路を介して患者内へ導入できるように、投与される。
【特許文献１】ＥＰ−Ｂ−０１４３８９５号明細書  このような投与装置は一般に部分的に予めプログラムされ、すなわち、流体生成物の投与はメモリー及び制御ユニットを介して制御され、これを使用して、例えば投薬量の規模及び投与度数を決定することができる。更に、従来の装置は生成物の投与を監視できるようにするために種々の制御及び表示手段を有することができる。この目的のため、例えば脈拍数、血圧、血中糖分レベル又は体温のような患者の種々の人体パラメータを記録するための例えば測定装置が使用される。次いで、これらのパラメータは投与を制御するためにメモリー及び制御ユニットへ中継することができる。これは例えば流体生成物の送給精度を改善することができ、または、流体生成物のための導管装置内の閉塞又は漏洩を検出することができる。
【０００４】
しかし、今まで、このような投与装置を制御する際に、流体生成物の可変のパラメータは考慮されていなかった。送給精度は例えば投与装置それ故流体生成物が受ける温度変動により影響される。流体生成物は温度に応じて異なる状態をとることがある。活性物質をその中に溶解した溶液は例えば一層大きな容積をとることがあり、そのため、溶液内の活性物質の濃度が変化してしまう。更に、活性物質自体が特定の温度に従ってその特性を変えることがある。温度による流体生成物の変化はまた、設定された生成物投薬量を投与するときに投与される活性物質の量を変化させてしまう。このようにして、患者は多過ぎるか又は少な過ぎる活性物質を与えられることがある。
【０００５】
例えば３００単位の容器内のインシュリンに対して、１５℃の温度差での温度変動が±１単位の不正確さをもたらすことがあることが例えば測定から分かった。このような温度変動は例えば就寝しているとき又は太陽のもとで短時間過ごしているときに生じることがある。多くの糖尿病患者は毎時例えば０．５単位の平均インシュリン送給量を有する。それ故、投与される投薬量における温度に依存する不正確さは、不正確に投与されるインシュリン及びそれ故不正確に処置される患者を容易に招く。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
それ故、本発明の目的は投薬量の設定及び投薬精度が改善され、温度変動が考慮され、投与装置が信頼をもって機能することを保証する、流体生成物を投与するための装置及び流体生成物の投与を制御するための方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的は、特許請求の範囲の請求項１に記載された流体生成物を投与するための装置により及び請求項７に記載された流体生成物の投与を制御するための方法により達成される。装置及び方法の有利な実施の形態は従属の請求項から理解できる。
【０００８】
従って、例えば液体活性溶液のような流体生成物を投与するための装置は流体生成物のための容器と、容器から流体生成物を投与するための投与手段と、生成物投薬量を設定するための投薬量設定手段とを有する。生成物容器は例えば普通のアンプルにより提供できるか、または、流体生成物は容器として作用する投与装置の室内へ注ぐことができる。上述のように、容器は容器から生成物を投与するための出口と、投与手段により前進方向に移動できるストッパとを有する。投薬量設定手段は好ましくは回転機構を有し、この回転機構では、回転部材の特定の回転位置を設定することにより生成物投薬量を設定するために、容器内でのストッパの前進経路が制限される。流体生成物を投与するための排出導管は容器の出口に接続される。この目的のため、例えば可撓性のチューブを設けることができ、カニューレは患者の人体組織の表面上に配置され、その組織内に通じる。
【０００９】
本発明に従えば、投与装置は容器内の流体生成物の温度及び（又は）流体生成物や容器の近傍の温度を測定する少なくとも１つの温度センサを有する。この目的のため、少なくとも１つの温度センサは好ましくは容器上又は容器内に配置される。多数の温度センサを設けることもでき、これらのセンサは、例えば温度を比較することにより温度を精確に測定できるようにするために、容器及び（又は）投与装置の上又はその内部の異なる位置に設けられる。
【００１０】
上述の投与装置からの流体生成物の投与を制御するため、投与装置は例えばメモリー及びバッテリーを備えた制御ユニットを有し、これを使用して、投与中に投与すべき生成物の投薬量を投薬量設定手段の助けで設定することができる。本発明に従えば、投薬量は流体生成物の温度に従って及び（又は）容器の近傍又は投与装置の近傍の環境の温度に従って設定される。本発明に従った投与制御方法に対しては、温度センサにより測定された温度値は例えば制御ユニットへ出力することができ、すると、制御ユニットは投薬量設定手段により投薬量の設定を決定し、投薬量設定手段を対応的に制御し及び（又は）設定を訂正する。
【００１１】
流体生成物の温度又は流体生成物の近傍の温度の決定、並びに、投薬量を設定する際のこの温度の考慮は、患者への活性物質の投与精度を大幅に改善できる。これは患者の療法又は健康の成功度を大幅に増大させることができる。
【００１２】
本発明の１つの好ましい実施の形態は携帯インシュリンポンプの形をした投与装置により形成され、この場合、少なくとも１つの温度センサがインシュリンポンプの室内に配置され、流体生成物で満たされたアンプルをこのポンプ内に挿入することができる。有利には、温度センサはアンプルに直接隣接する。また、流体生成物を室内へ直接注ぐことができるように、室を形成することも可能であり；この場合、温度センサは流体生成物と直接接触する。別の温度センサを投与装置の外部例えば装置のケーシング上に配置することができる。大量生産された製品のような安いコストで入手できる普通のセンサを温度センサとして使用することができる。
【００１３】
本発明に従った投与装置は好ましくは所定の温度及び（又は）設定可能な基準温度に関する所定の温度差が超過した場合に警告信号を出力する警告手段を有する。警告信号は例えば音響的、視覚的及び（又は）振動的な信号により提供することができる。所定の温度及び（又は）所定の温度差を超える温度信号が温度センサから制御ユニットへ伝達された場合、生成物投薬量を調整するように投薬量設定手段を自動的に制御できるか、または、使用者は警告信号に基づいて投薬量の変更を望むか否かを決定することができる。
【００１４】
特に好ましい実施の形態においては、投与装置は装置内の閉塞又は漏洩を監視するための監視手段を有し、この手段は監視のためのセンサを投与装置内に有する。このような閉塞及び（又は）漏洩センサは流体生成物又は投与手段上に作用する力又は圧力の測定及び（又は）投与のための投与手段からの必要な力の測定に基礎を置く。センサからの読み取りは制御ユニットに伝達され、このユニットは、読み取りの限界値が超過した場合に、流体生成物が投与装置により投与されるのを中断又は阻止し、及び（又は）警告信号を出力する。しかし、このようなセンサからの読み取りは流体生成物の温度即ち投与のために費やすべき力又は温度についての容器変動に関連する圧力に依存する。本発明に従えば、閉塞又は漏洩を監視するための監視手段により使用される限界値は流体生成物の温度に従って及び（又は）生成物容器の近傍の環境の温度に従って設定されるか又は訂正される。
【００１５】
本発明に従った投与制御方法においては、生成物の投薬量は好ましくは基準温度に関する温度差に従って設定される。室温又は投与装置を着装する位置での患者の人体に関連する温度は、例えば、基準温度として使用することができる。この基準値からの特定の逸脱の場合、すなわち、特定の温度差が超過した場合、基準温度に対して訂正される生成物投薬量の設定は、患者の首尾よい処置に必要な生成物量を投与するために投与しながら、順番に温度差のレベルに従って調整及び（又は）訂正できる。従って、所望の量がまた実際投与されるように、所定の投薬量が変更される。温度差が超過した場合、使用者が訂正を独立に遂行又はトリガできるように、警告手段により警告信号を出力することができる。しかし、有利には、投薬量は制御ユニットにより自動的に訂正される。次いで、投薬量の設定及び訂正をディスプレイ上に表示することができる。しかし、訂正は必ずしも表示する必要があるとは限らない。その理由は、訂正のため、ディスプレイ上に表示された所望の投薬量が保たれるからである。
【００１６】
特に好ましくは、温度差が所定の時間期間内で超過した場合に、投薬量が訂正される。単なる短い温度変動の場合、それ故、予め設定された温度差及び（又は）基準温度が単に一時的に超過した場合、訂正は必ずしも必要とは限らないことがある。例えば、増大した又は減少した温度がある時間期間にわたって生成物上に作用した後にのみ、容器内の流体生成物の状態は変化する。それ故、生成物の投与を制御する際に経時的な温度変化を考慮することが有益である。
【００１７】
本発明のアイディアは開装置を有する投与装置、すなわち、流体が装置から投与されるものにより、説明する。しかし、原則としては、閉装置において、例えば測定液体を流体として使用するような閉流体サイクルを有する測定方法において、本発明の特徴を使用することも考えられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
図面により例示の実施の形態につき本発明を説明する。
図面に示すような流体生成物を投与するための装置は流体生成物のための容器１と、容器１から流体生成物を投与するための投与手段２とを有する。容器１は流体生成物を含んだアンプルを収容できるように形成される。この目的のため、ストッパ３が容器１内に配置され、投与手段２の被駆動部材４により容器１の出口５の方へ前進させられる。投与装置は更に流体生成物の生成物投薬量を設定するための投薬量設定手段６を有する。温度センサ７は容器１の内壁上に配置され、アンプルが導入されたときにはアンプルに接して位置するようになる。投与装置は更に投与装置内の閉塞及び（又は）漏洩を監視するための閉塞及び漏洩センサを備えた監視手段８を有する。
【００１９】
温度センサ７、閉塞及び漏洩センサ、投薬量設定手段６及び投与手段２は制御ユニット９に接続される。制御ユニット９は例えば特定の投与又は患者のパラメータを記憶するための少なくとも１つのメモリーを有する。容器内即ち流体生成物の近傍で温度センサ７により測定された温度値は制御ユニット９へ出力される。センサにより測定された温度に従って、制御ユニット９は投薬量設定手段６上の投薬量設定及び（又は）投与手段２による流体生成物の投与を訂正する。すなわち、投与のためにストッパ３が前進する前進経路は測定された温度に従って変更される。更に、閉塞又は漏洩を監視するために使用される監視手段８の限界値は温度センサ７により測定された温度に従って調整される。
【００２０】
ディスプレイ１０は投薬量設定のような投与装置の種々のパラメータを表示するのに役立ち、温度センサ７により測定された温度差が超過した場合に、可視の警告信号を表示することができる。警告が表示されたとき、使用者は作動ボタンを介して投薬量を訂正できる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の実施の形態を示す投与装置の概略図である。
【図１】
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【国際調査報告】
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