(57)【要約】本発明は、１回分の薬剤を投与する電気的に駆動される薬剤投与装置用の安全システムに関する。この安全システムは、薬剤の誤った量の投与を防止するようにかつ機械的運動を記録するための検出手段を具備するように構成されている。さらに、このシステムは、機械的パラメータを検出するため、および制御回路（１４，１５）に信号を送信するための少なくとも２つの検出手段（１０，１１）を具備している。制御回路（１４，１５）は、投与装置のための駆動手段（１２）への電力供給を制御するように構成されている。さらに本発明は、投与装置などを制御するためのプログラムを具備しているコンピュータ可読媒体に関する。これにより、きわめて迅速、正確、かつ信頼性高く動作し、誤った量の薬剤投与を防止するシステムを提供することができる。
2005520645.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１回分の薬剤の投与を行うための電気的に駆動される薬剤投与装置用の安全システムであって、この安全システムが、誤った量の薬剤が投与されることを防止するようにかつ検出手段を具備するように構成されており、さらに、前記安全システムが、投与装置のための駆動手段への電力供給を制御するように構成された少なくとも２つの制御回路を具備しているものにおいて、少なくとも２つの検出手段がそれぞれ、投薬に関する機械的パラメータを検出しかつ前記制御回路のそれぞれに信号を送信するように配置されていることを特徴とする、安全システム。
【請求項２】
制御回路が、マスター回路およびスレーブ回路を具備していることを特徴とする、請求項１に記載の安全システム。
【請求項３】
制御回路が、２つの別々に動作する制御回路を具備していることを特徴とする、請求項１に記載の安全システム。
【請求項４】
検出手段からの出力信号が、故障を検出するために制御回路で処理されることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか１項に記載の安全システム。
【請求項５】
前記２つの検出手段が、ＤＣ駆動装置を起点とする機械的な伝達経路に沿って異なる箇所に配置されていて、これらの検出手段が、前記制御回路のそれぞれに接続されていることを特徴とする、請求項１に記載の安全システム。
【請求項６】
検出手段が、回転運動を検出するために構成されていることを特徴とする、請求項１から４までのいずれか１項に記載の安全システム。
【請求項７】
検出手段が、１つの検出手段を具備していることを特徴とする、請求項５に記載の安全システム。
【請求項８】
検出手段が、直線運動を検出するために構成されていることを特徴とする、請求項１から５までのいずれか１項に記載の安全システム。
【請求項９】
機械的運動をブロックするための付加的な制御手段を特徴とする、請求項１から７までのいずれか１項に記載の安全システム。
【請求項１０】
制御回路間に通信接続が設けられていることを特徴とする、請求項２または３に記載の安全システム。
【請求項１１】
駆動手段が、ＤＣ駆動装置を具備していることを特徴とする、請求項１から９までのいずれか１項に記載の安全システム。
【請求項１２】
ＤＣ駆動装置が電気スイッチのＨブリッジ接続の中央に接続されていて、この電気スイッチが電力源に接続されていてかつ制御回路によって制御されていることを特徴とする、請求項１０に記載の安全システム。
【請求項１３】
電気スイッチが制御回路に接続されていて、これにより、ＤＣ駆動装置を通った電流が電気スイッチの各制御回路によってそれぞれ制御されているスイッチの対を流れることを特徴とする、請求項１１に記載の安全システム。
【請求項１４】
制御回路が、投薬を行うのに先立って前記電気スイッチをテストするように構成されていることを特徴とする、請求項１２に記載の安全システム。
【請求項１５】
少なくとも１つの制御回路が、時間監視装置を具備していることを特徴とする、請求項１から１３までのいずれか１項に記載の安全システム。
【請求項１６】
マイクロプロセッサを具備していることを特徴とする、請求項１から１４までのいずれか１項に記載の安全システム。
【請求項１７】
薬剤の投与を行うための電気的に駆動される薬剤投与装置を具備するシステム上で、プロセッサに安全な動作を行わせるためのプログラムを有するコンピュータ可読媒体であって、このシステムが、誤った量の薬剤が投与されることを防止するために構成されているものにおいて、前記安全動作が、
２つの安全ルーチンを提供していてこれらの安全ルーチンのそれぞれが機械的運動を記録するための各検出手段からの入力信号に依存しており、かつ、各安全ルーチンが薬剤投与装置のための駆動手段を制御する出力信号を供給することを特徴とする、コンピュータ可読媒体。
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
本発明は、１回分の薬剤を投与するための、電気的に駆動される薬剤投与装置用の安全システムであって、この安全システムが、誤った量の薬剤が投与されることを防止するように、かつ機械的運動の記録用の検出手段を具備するように構成されているものに関する。
【０００２】
このようなシステムは、例えば米国特許６２５９５８７号より公知であり、この文献では、誤った量の投薬を防ぎ安全性を高めるための検出手段からのフィードバックを有するマイクロプロセッサの使用が開示されている。
【０００３】
米国特許４７２２７３４号ではタコメータの使用が開示されており、安全システム中に時間制限を組み込むことによって安全性を高める選択肢についても言及している。
【０００４】
欧州特許３８４１５５号は、投与装置が作動中かどうかを検出するためのセンサを備えた１対の冗長制御回路を具備している。
【０００５】
薬剤を投与するためのポンプおよびこれと同様の装置に関する開発の成果から得られたものは、今日、かなり適切に投薬を行うことができるようにますます高性能化してきており、さらには、ますます濃縮化された薬剤が使用されている。このことは、これまで公知のシステムが過剰投与に対する十分な度合いの安全性を提供していないことを意味する。それというのは、従来技術のシステムは、程度の差はあるにせよ長い時間にわたり投薬が行われることを前提としているため、時間の上限は過剰投与が行われないことを効果的に保証するためにさしつかえない長さになっているからである。
【０００６】
このことを、図３を参照して示す。実線は、通常時間内での通常の投与量の投与を示しており、点線は、通常時間内での２５％の過剰投与を示していて、これは、仮に、一般に使用されている検出手段に設けられた１０個の噴口（ディスクホール）のうちの２個がブロックされたとした場合である。ほとんどの最新型インシュリンにおいて２５％の過剰投与は致命的となり得る。
【０００７】
本発明の目的はきわめて迅速、正確、かつ高い信頼性が得られるように作動する、すなわち、過剰投与を示唆すると見られる状態が検出された場合にきわめて素早く反応する装置を提供することである。本目的は、時間の制限を設けること無く、さらには安全制御回路の１つが故障した場合にも供与される。
【０００８】
本目的は、投与装置のための駆動手段への電力供給を制御するために構成された少なくとも２つの制御回路を具備する安全システムによって達成され、この場合、少なくとも２つの検出手段が提供されており、これらの検出手段のそれぞれは投薬に関する機械的パラメータを検出するため、及び前記制御回路のそれぞれに信号を発するために配置されて提供されている。
【０００９】
今日、投薬の正確性に対してかつ過剰投与を適切に防ぐことを可能にする安全システムに対して求められる高い要求は、２つの安全回路が別々のそれぞれの検出手段から、薬剤投与装置を作動させている機械的運動の信頼性の高い測定に基づく情報を受信することによって満たされる。このような有利な特性は、安全回路がどのように構成されていようとも得ることができ、したがって、これらの安全回路は、マスター及びスレーブ回路または制御回路であってよい。あるいは、制御回路は別々に動作する２つの制御回路を有していてよい。
【００１０】
２つの異なる検出手段によって得られるさらなる利点は、検出手段から送信された信号が制御回路で処理されてよいことである。これにより、通常の機能からのあらゆる逸脱を考慮に入れることが可能となる。例えばミスマッチが起きた場合、制御回路において専用の動作を行うことも可能である。
【００１１】
好ましくは、２つの検出手段は、駆動手段を起点とする機械的な伝達経路に沿った、異なる場所に配置される。
【００１２】
好ましい機械的パラメータは回転運動であり、これは検出手段によって有利に記録することが可能である。また、この検出手段は直進運動を検出可能な構成となっており、最終的には、機械的運動のエラーは機械的運動をブロックするための異なる制御手段によって相殺することが可能となっている。
【００１３】
好ましくは、制御回路間の通信接続があり、この通信の発生方法を規定するプロトコルが決定される。
【００１４】
好ましくは、駆動手段はＤＣ駆動装置、例えばモータである。ＤＣ駆動装置を制御するために、電気スイッチのＨブリッジ接続が有利に設けられていて、この接続が制御回路によって制御され、これにより両方向にモータを制御することが可能になり、しかも制御回路のそれぞれがその動作の方向に関係なくモータを停止させることが可能になっている。このことは、ＤＣ駆動装置を通った電流が、各制御回路によってそれぞれ制御されたスイッチの対を通過するようになっていることで達成される。
【００１５】
好ましい実施態様によれば、投薬が行われる前に制御回路自体が電気スイッチを制御しており、さらなる安全手段として、時間監視装置を本発明に追加することができる。
【００１６】
別の好ましい実施態様によれば、本発明による安全システムはマイクロプロセッサを具備しており、本発明は、薬剤を投与するための電気的に駆動される薬剤投与装置を具備するシステム上で、プロセッサに安全な動作を行わせるためのプログラムを有しているコンピュータ可読媒体にも関する。この場合、このシステムは、誤った投薬量の薬剤が投与されることを防ぐために構成されている。
【００１７】
前記コンピュータ可読媒体は、安全動作が、
２つの安全ルーチンを提供していて、これらの安全ルーチンのそれぞれが機械的運動を記録するための検出手段からの入力信号に依存しており、かつ各安全ルーチンが薬剤投与装置のための駆動手段を制御するための出力信号を供給していることを特徴としている。
【実施例】
【００１８】
好ましい実施例の説明
添付の図面に基づき、本発明を実施例により説明する。
【００１９】
図１は、請求項１に基づく発明の一実施例であり、この実施例は、２つの独立した制御回路（８，９）を具備しており、これらの制御回路（８，９）は、いずれも外部の信号（７）から開始されてよく、さらに、これらの信号は、必ずしも同じ源から発生するものでない。しかし、好ましい実施態様では、制御回路は、状態、同調などの情報を交換するための、これらの制御回路間の共通の通信リンク（１３）を有していてよい。
【００２０】
本発明によれば、各制御回路（８，９）は検出手段（１０，１１）を具備しており、これらは完全に独立している。つまり、これらの制御回路は互いに依存しておらず、注入に関する機械的運動について必ずしも同じ信号を獲得するわけではない。第１の制御回路（８）の検出手段（１０）は、例えば直接的に駆動手段（１２）でサンプリングすることができ、この場合、第２の制御回路（９）の検出手段（１１）は、ピストンロッド（図示せず）の運動のような、駆動手段を起点とする伝達経路に沿った機械的運動に関連した別の注入でサンプリングしてよい。検出手段（１０，１１）の別の標準的かつ実用的な設置場所はギアボックス内であって、これにより、ギアホイールの回転を監視する。何らかの理由、つまり機械的な故障（湿気）などによってギアホイールが回転しない場合には、検出手段は対応する制御回路に警告を発して何らかの適切な動作を行うようにさせる。
【００２１】
図４を参照すると、図３とも関連して説明されている過剰投与を未然に防ぐことが可能であることが理解できる。例えばメインの検出手段が１０個のホールを有していて、これらのうちの２個がブロックされてしまった場合、本発明によるさらなる別個の検出手段が、予定の投与量が投与された時点で投与を中断させる。本発明は図４のみを参照することによって理解されるのではなく、本発明の本質的な部分は、図３と関連付けて説明された問題を認識することも含んでいることに注目されたい。
【００２２】
図２は、２つの制御回路（１４，１５）を備えた安全システムを示しているが、明確に図示するために、機械的運動を監視する検出手段（１６）は１つだけしか示していない。駆動手段（１７）は、スイッチ手段（１８，１９，２０，２１）によって形成されたＨブリッジに接続されており、この場合、これらのスイッチは、例えばゲート、トランジスタなどによって形成されていてよい。検出手段（１６）は、駆動手段（１７）に取り付けられており、この駆動手段（１７）は、モータ、ギアボックス、ピストンロッドなどであってよく、駆動手段の回転運動または直進運動による信号（２２）を供給する。検出手段の信号は２つの独立した制御回路（１４，１５）に供給され、これらの制御回路（１４，１５）は、この実施例では、マスター/スレーブ構成になっていて、マスター回路（１４）が外部信号（２４）を受信する。マスター（１４）は、スイッチ（１８，２０）をＯＦＦにすることによって駆動手段（１７）への供給を遮断することができ、スレーブ（１５）は、スイッチ（１９，２１）をＯＦＦにすることによって駆動手段（１７）への供給をカットすることができる。さらに、マスター回路とスレーブ回路との間には、相方向の通信の可能性が存在する。
【００２３】
注入前、注入中および注入後の動作は、以下のようになるであろう：
１．ブリッジの各スイッチをそれぞれテストする。
２．検出手段をテストする。
３．マスターが、選択された投与量をスレーブに伝達する。
４．スレーブが、予想される注入時間および検出手段のパルス数を計算する。
５．スレーブが、Ｈブリッジの適切なスイッチをＯＮにする。
６．マスターが、注入が開始されたという信号をスレーブに送る。
７．マスターが、Ｈブリッジの適切なスイッチを制御し、所望の注入スピードを得る。
８．注入中、スレーブが時間を監視し、時間又は検出手段のパルス数が予測を越えた場合には、検出手段が働いて関連するスイッチをＯＦＦにし、駆動手段を無効にする。
９．マスターが、所望の検出手段のパルス数に達したまたは例えば時間切れなどの何かエラーがあったことを検出した場合、関連するスイッチを無効にする。
１０．マスターが、状態についてスレーブに問合せをし、この状態とは、注入が通常通りに終了したか、検出手段が限度越えを検出したかなどであろう。
１１．Ｈブリッジの各スイッチをそれぞれテストする。
【００２４】
本発明によれば、マスターおよびスレーブに機械的な運動についてのフィードバックを与えるために、２つまたはそれ以上の個々の検出手段が使用される。これらは、機械システムの単一の部材に、又は好みによっては機械システムの別個の複数部材に取り付けられてもよい。
【００２５】
制御回路は、マイクロコントローラ又は同じ様な任意のプログラム可能なデバイス、あるいは他の任意の適切なデバイスであってよい。検出手段は、タコメータ、光学センサまたは別の検出手段およびこれらのどんな組み合わせであってよい。駆動手段は、電気的ＤＣ駆動モータ、ポンプなどを具備していてよい。前記安全システムが、関連するスイッチをＯＦＦにする能力を有しているのに加えて、１つまたはそれ以上の制御回路が、駆動手段の機械的運動をブロックするために存在している付加的な安全設備を制御するシステムが好ましい。このことは、例えば、前記運動をブロックするタップを備えたソレノイドの形態で実施することができる。
【００２６】
さらに、本発明は、プロセッサに安全な動作を行わせるためのプログラムを有するコンピュータ可読媒体も具備している。このプログラムは、２つの安全ルーチンを提供しており、これらはそれぞれ機械的運動を記録するための別々の検出手段からの入力信号に依存しており、各安全ルーチンは薬剤投与装置のための駆動手段を制御するための出力信号を供給している。
【００２７】
コンピュータ可読媒体とは、この文脈においては、プログラム記憶媒体である。つまり、物理的コンピュータのＲＯＭおよびＲＡＭ、取り外し可能なおよび取り外し可能でない記憶装置、磁気テープ、光学ディスク、デジタルビデオディスク（ＤＶＤ）、コンパクトディスク（ＣＤまたはＣＤ−ＲＯＭ）、ミニディスク、ハードディスク、フロッピー（登録商標）ディスク、スマートカード、ＰＣＭＣＩＡカード、データネットワーク、例えばローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）またはこれらのいずれかの組み合わせ、例えばインターネット、イントラネット、エクストラネットから得られる情報である。
【００２８】
つまり本発明による専用デバイス、例えば組み込まれた安全制御ルーチン、メモリ記憶および制御の配置、ならびに遠隔操作可能な任意のシステムを備えた専用デバイスは、特許請求の範囲となっている。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】２つの検出手段を備えた本発明の好ましい実施例を示す図であって、制御回路は独立構成となっている。
【図２】ＨブリッジおよびＤＣモータを備えた本発明の別の実施例を示す図である。
【図３】先行技術の問題を示す図である。
【図４】本発明の効果を示す図である。
【図１】
2005520645.tif 000003
【図２】
2005520645.tif 000004
【図３】
2005520645.tif 000005
【図４】
2005520645.tif 000006
【国際調査報告】
2005520645.tif 000007
2005520645.tif 000008
2005520645.tif 000009