(57)【要約】電気的に活性な物質を用いるヘルスケアサービスを送達するための手段。電気的に活性な物質を調製するための手段、バイアル、調製のための包装手段およびデータ操作手段、ならびにこのような物質の送達手段が含まれる。データ操作手段および機械は、このような物質の改善された調製および送達を提供して、用量効果をより予測可能にし、そしてビジネス効率をより大きくする。このバイアルは、このような物質の滅菌操作のために提供され、そして操作ミスの機会を減少する。
2005520650.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気的に活性な医薬を調製するための機械であって、
信号発生器、および
該発生した信号を医薬のバイアルに接続するための手段、
を備える、機械。
【請求項２】
前記バイアルからデータを読み取るための検知手段をさらに備える、請求項１に記載の機械。
【請求項３】
前記バイアルに関するデータが、離れた場所にあるデータベース上のデータと比較される、請求項２に記載の機械。
【請求項４】
前記データ比較の結果が、前記信号発生手段を制御するのに使用される、請求項３に記載の機械。
【請求項５】
電気信号により調製するための医薬のバイアルであって、
ハウジング、
滅菌シール、
アクセスポート、および
該バイアル内の流体と接触する少なくとも１つの電極、
を備え、該電極はまた、該ハウジングの外側の信号発生器に電気的に接続するための手段を備える、バイアル。
【請求項６】
前記データベース上のデータが、前記バイアルにより提供されるデータに従い、前記機械の作業パラメータを設定するのに使用される、請求項３に記載の機械。
【請求項７】
医薬の用量と関連するデータを読み取るための機械であって、該医薬に関する読み取りデータは、離れた場所にあるデータベース上のデータと比較され、該比較データは、該医薬が使用に適合しないかもしれないことを機械の操作者に伝えるために使用される、機械。
【請求項８】
前記比較データは、該比較データが前記バイアルの内容物が期限切れであることを示す場合に、前記信号発生手段を無効にするために使用される、請求項３に記載の機械。
【請求項９】
前記比較データは、該比較データが前記バイアルの内容が使用に適さないかもしれないことを示す場合に、前記信号生成手段を無効にするために使用される、請求項３に記載の機械。
【請求項１０】
前記比較データは、前記データの内容に基づき、前記信号発生手段の出力を変更するのに使用される、請求項３に記載の機械。
【請求項１１】
バイアルを提供する方法であって、該バイアルは、該バイアルの内側で、電解質物質により滅菌様式で密封されており、該バイアルは、該バイアルの内側で該電解質物質と接触する電極要素を備え、該電極要素はまた、該バイアルの外側領域に伸びており、該バイアルは、ある場所で予め充填されており、次いで該バイアルは、別の場所に送達され、該第２の場所で、電気的信号発生装置が該バイアルの電極に適用され、次いで該バイアルの内容物は該バイアルから取り出され、そしてレシピエントに投与される、方法。
【請求項１２】
サービスの使用を認証するためのシステムであって、該システムは、データベース、実行機械、およびデータコネクションを備え、該実行機械は、エンドユーザーに流通する前に、機密性の認証コードのセットでプログラムされており、該機密性の許可コードのコピーが、機密データベースにて保持され、該機械は、サービスの使用が望まれる場合に該データベースと接触し、該データベースは、予め配置された認証コードのうちの１つを該機械に提供し、そして該機械は該データベースにおける該認証コードの比較が、該機械において予め配置された認証コードと一致する場合にサービスを実行する、システム。
【請求項１３】
複数の認証コードが、前記機械および前記データベースのメモリ要素に保存されており、各々の認証コードは、個々にアドレス可能であり、該認証コードのアドレスは、該データベースおよび該機械におけるデータ比較を定期的に変更する場合に使用される、請求項１２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して、ヘルスケア産業に関し、そして、概して、医薬として使用するための電気的に活性な物質の調製において、個人に対して改善されたヘルスケアを提供する。
【背景技術】
【０００２】
（関連分野の説明）
今日、使用の際に注入可能な多くの医薬が存在し、一般的に、そのほとんど全ては化学ベースである。いくつかの新たなタイプの薬物は、電気的プロセスにより調製される。このような電気的に調製される薬物は、従来の薬物分野において新たな進歩の方向性を提供する。本発明は、特定のタイプの電気的医薬が、現在の技術よりも容易に、より安全に、より効果的に調製および投与されるようにする手段を提供する。本発明は、現在の技術よりも、電気的に調整される医薬に対するより容易、より向上したアクセスを可能にする。
【０００３】
本発明の一つの局面は、電気的に調製される物質の調製および投与に向けられている。電気的に活性な調製された物質は、それらの医療等級で使用され得る。これらの物質は、代表的に、電流を電解質物質に適用する用途と共に使用するために調製される。次いで、この物質は、レシピエントへの注射または塗布のための医薬として使用される。電気信号は、その流体の物理的特性を変化させ、そして医療等級を提供する。次いで、この物質は、医薬として使用される。
【０００４】
電気信号発生器は、概して、注射または塗布のための物質を調製するために使用される。さらなる情報は、同時係属中の出願番号０９／２８９，４０９に見出され得る。電気的に調製される活性物質は、通常、電気信号の適用後の限られた時間のみ有効であり、従って、電気信号発生器は、概して、使用する場所に配置される。
【０００５】
信号発生器を使用する場所に配置する上での一つの問題は、薬物または処置施行の品質制御の維持である。例えば、信号発生ハードウェアデバイス製品は、活性化デバイスを構築し得、そしてこの物質を調製するための特定の信号発生電気的特性でそれをプログラムし得る。この製品はまた、製品の活性化機械において使用するための流体物質または薬物を提供し得る。活性化機械の電気的特性または活性化された物質の化学組成のいずれかが調製前または調製中に変更される場合、活性な処置物質の処置用量および／または処置特性を変更し得る。これは、医薬および患者に対する望まない効果および意図しない効果を有し得る。
【０００６】
直面する別の問題は、注射前の流体純度の維持である。現在の技術は、容易に流体の汚染を許容しすぎる。従って、より良い技術が望まれる。本発明は、そのような手段を提供する。
【０００７】
直面する別の問題は、ロットの期限の問題である。これは、医薬の有効期限は、医薬が全て使用される前に切れる場合に起こる。通常、その医薬は、破棄されるべきである。しかし、通常の使用の過程で、期限切れの医薬が不適切にまたは事故的にレシピエントに与えられることが起こり得る。これにより効果が減少し、不安定なまたは未知の用量能となり、不適切な処置となり、または患者に対して有害でさえある。これが起こるのを防止することが望ましい。本発明はそのような手段を提供する。別の問題は、医薬の流通において起こる問題である。しばしば、製造されたバイアル毎のロットナンバーまたはバッチ番号を、流通プロセスを通して追跡および記録する調整が必要となる。医薬が、製造業者、流通業者、およびヘルスケア業者の間で手渡される毎に、ロットナンバーが記録される。次いで、不良ロットまたはバッチが発見された場合、同じロットまたはバッチを所持する他のユーザーは、所在確認および注意され、そして不良ロットまたはバッチは回収され得る。これは、時間を浪費し、そしてミスを引き起こし易い。従って、容易かつ経済的な施行を提供し、さらに優劣がなくより信頼性のある方法を提供することが望ましい。本発明はそのような手段を提供する。
【０００８】
直面する別の問題は、信号発生器におけるダイアルの不適切な調整である。例えば、処方「Ａ」の医薬は、５０Ｋｈｚの信号がそれに適用されることを必要とし得る。医薬に付けられた文字は、５０Ｋｈｚの周波数が医薬を調製するのに使用されるべきであることを特定し得る。操作者が医薬の調製を開始すると、操作者は、不注意で、５０Ｋｈｚ以上の周波数に信号発生器を調整し得る。例えば、操作者は、不注意で５５Ｋｈｚの周波数またはいくつかの他の不適切な周波数に信号発生器を設定し得る。これは、医薬の調製に対して非常に望ましくない影響を有し得る。例えば、過剰な圧力がバイアル中で生じ得る。従って、より良い技術が望まれる。本発明は、そのような手段を提供する。
【０００９】
電気信号発生器は、調整可能な出力波形を有し得る。しばしば、調整可能な波形が使用されることが望ましい。このような調整可能な波形は、実施者が、電気的に調製される医薬を調製する際に、処置体系における変動を可能にするために、一定の制限された範囲の調整を提供することを可能にする。
【００１０】
しかし、調整可能な信号波形がユーザーにより許容される場合、望まれない結果の可能性が存在し得る。例えば、密封バイアルの場合、不適切なＤＣバイアス電流が使用される場合、バイアルまたはシールは、バイアル中で生じた電解質の圧力の結果として破裂し得る。
【００１１】
電気的に調製される薬物が広範な用途を見出していない一つの理由は、その調製プロセスが予測できないかまたは不安定な投薬強度を引き起こし、従って、異常な効力レベルを生じるからである。これは、異常で一貫しない処置結果をもたらし得、処置の信頼性および実施を減少させる。別の問題は、適切な結果を得るための、信号発生器のダイアルおよび制御の設定である。設定が、使用の際にその流体に適切に適合しない場合、不適切な結果が生じ得る。これは、品質の低いヘルスケアを生じ得る。安定かつ予測可能な投薬効果は高品質の処置を提供するために望ましい。本発明は、電気的に調製される医薬の安定な投薬が、準備され得、より一貫性で予測可能な結果をもたらし、そして操作者のミスの機会を減少する手段を提供する。直面し得る別の問題は、正確な流体物質が、適切な信号発生器の波形で使用されない場合である。例えば、いくつかの流体は、４５Ｋｈｚの波形での使用のために設計され得るが、他の流体は、５０Ｋｈｚの波形を使用し得る。実施者は、５０Ｋｈｚの方形波形で使用するために設計されたいくつかの流体を有し得るが、特定の信号発生器は、４５Ｋｈｚ波を生成するのみであり得る。ユーザーは、不適切な設定を使用することを試み得、そしてその流体の十分かつ適切な利益を得ない。これは、望まれない結果を引き起こし得る。従って、ユーザーが、各々の流体について不正確な波形を設定する危険を伴わずに、種々の異なる流体処置を使用することを許容し得る手段を提供することが望ましい。本発明は、そのような手段を提供する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本発明の一つの局面において、バイアルが提供される。電気的に調製される医薬の場合、このバイアルは、いくつからの利点および特有の局面を有する。図１のバイアルは、ハウジング１を有する。ハウジングには、バイアルの内側４から外側５に貫通する電極要素２および３が含まれる。この電極の内部部分３および外部部分５は、滅菌様式で、ハウジング１に対してシールされている（６）。アクセスポート７を含む手段が提供される。このアクセスポートは、軟らかい貫通可能なゴム部分からなり得、そのゴム部分を通して、皮下注射針（またはバイアルの内容物にアクセスするための他の手段）が挿入され得る（好ましくは、滅菌様式で）。
【００１３】
このバイアルは、ナンバーコード８または複数のナンバーコード９を含み得る。ナンバーコードは、滅菌データおよび認証データを含み得る。このナンバーコードは、バイアルの側面または任意の従来の位置に配置され得る。ナンバーコードは、任意の多くのタイプの人間が読み取り可能なデータ形式または機械読み取り可能なデータ形式または電気的に読み取り可能なデータ形式（例えば、バーコード、アルファ数値（ａｌｐｈａ  ｎｕｍｅｒｉｃ  ｄｉｇｉｔｓ）、ＥＥＰＲＯＭ記憶デバイスなど）をとり得る。
【００１４】
好ましい実施形態において、バイアルは丸形であり、自動ブロッティングおよび充填装置により処理可能な構成である。本発明の一つの局面において、バイアルの下部は、凹型の空洞１０からなり、この空洞に、電極２および３が配置される。これらの電極は、この凹型空洞の内側に埋もれており、電極が損傷するのを防止し、そしてコンベア機械上のバイアルの移動を妨げない平らなボタン表面を提供する。さらに、このバイアルは、自動操作を容易にする首部分１１を備え得る。調製機械１２は、電極２および３に対して電気的に接続するための接触部１３および１４を備え、それによって、バイアルの内容物１５への電流の移動を可能にする。凹型空洞１０または他の部分は、電極２および３と、接触部１３および１４との整列を容易にする鍵合わせ部分を備え得る。この鍵合わせ部分は、刻み目（ノッチ）、フラットスポット、溝などからなり得、好ましくは、バイアルの下部に配置される。
【００１５】
図２は、バイアル１の中で流体物質を調製するための信号発生機械１６を示す。本発明の一つの局面に従って、この機械は、ハウジング１６およびバイアル１を収容するよう適合された１つ以上のチャンバ１７を備え得る。チャンバはバイアルを保持し、バイアル上またはバイアル中の情報の、機械との伝達を容易にする。この機械はまた、読み出し表示手段１８および制御ボタン１９を備え得る。ディスプレイ１８および制御ボタン１９は、操作者とのインターフェースを容易にする。操作者は、日付、ユーザー識別、機械所有データ、設定、ならびに操作コマンドおよびパラメータ、バイアル中での医薬の調製のための特別コマンドなどのようなコマンドを入力することができる。この機械はまた、電源およびモデム、またはネットワーク２１および他の付随物との、またはそれらを通じた接続を容易にする他の接続手段２０を備え得る。この機械は、マイクロプロセッサの制御下で動作し得るか、またはマイクロプロセッサもしくは他のコンピューターデバイスに接続され得る。この機械は、いつ医薬が使用状態になるかを決定する経過時間タイマー、およびユーザーに警告する手段を備え得る。さらに、この機械は、ユーザーおよび医薬調製活動の患者データベースを備えるかまたは、このようなデータベースに接続され得る。この機械は、ユーザーにリースされ得るか、または完全な形態で販売され得る。
【００１６】
このような患者データベースは、例えば、患者の氏名、与えられる医薬のタイプ、医薬を調製するのに使用される電気的パラメータ（例えば、周波数および電流）、ロットナンバー、操作者の識別、医師の氏名などを記録し得る。このデータベースは、処置の進行の追跡を維持するのに容易かつ便利な手段を提供する。
【００１７】
図３は、図２の機械の一つの実施形態のチャンバの断面図を示す。チャンバ１７は、バイアル１と信号発生回路２４との間の電気的接続を形成する接触部１３および１４を有する。本発明の一つの局面に従って、信号発生装置の開口部２５は、好ましくは、この発生器にバイアルが存在すること、およびバイアル上に存在するかまたはバイアルに取り付けられたコードを検出する検知手段を有する構成である。このような検知手段２６は、チャンバ領域１７に適合され得る。このような検知手段は、バイアル１上のデータ８と連絡している。この検知手段は、赤外光波２７および検出器、ＥＥＰＲＯＭ読み取り回路、電気的接続部、バーコードスキャナリーダー、またはバイアル上に保存されたデータを機械に移動させる他の手段（例えば、光ビーム、光電池など）を備え得る。このデータは、バイアル１から信号発生機械１６回路２４に移される。一般的には、データは、好ましくは、デジタル形式である。
【００１８】
使用する際に、ユーザーは、彼らの好む流通チャネルを通じてバイアルを得る。ユーザーは、複数の供給元を使用し得る。ユーザーが既にバイアルを使用する準備ができている場合、ユーザーは、信号発生装置に備わっている保持チャンバの開口部にバイアルを配置する。光ビームがバーコードを照らし、そして光検出器が反射光を検出する。信号は増幅され、そして波形が整理されて２つのデジタル状態１および０（バーコードの反射部分および非反射部分に対応する）を生成する。機械は、バイアルに関連するデータを読み取ることができる。この機械は、通常デジタル形式でデータを読み取り、そしてそのデータを使用して、機械の信号発生器の操作パラメータを構成する。データ読み取り装置は、信号発生回路と連絡している。従って、データ読み取り工程は、信号適用工程と組み合わされ、それによって、誤ったバイアルバイアルデータによるシステムの不正確な使用を防止する。
【００１９】
あるいは、データは、バイアル上にある必要はない。図２の小さなトークン（ｔｏｋｅｎ）デバイス２２は、バイアルを伴い得るが、バイアルから分離され得る。この場合、トークンデバイスは、この機械の開口部２３に挿入され得、そして電気的接触部２４、バーコードなどによりこの機械にデータを提供する。このトークン機械は、ＥＥＰＲＯＭ２５または他の記憶デバイスを備え得る。このトークンデバイスはまた、磁気カードまたは紙カードまたはデータを保持する他のデバイスからなり得る。セパレート型データデバイスは、一度に１つ以上のバイアルについてのデータを含み得、そして医薬を使用する前に機械に挿入され得る。あるいは、トークン様データは、ボタンまたはキー１９を使用してユーザーによって手動で入力され得る（図２）。
【００２０】
このシステムが無効になることを防止するために、センサ２６が、好ましくは、バイアル電極１３および１４が信号発生回路２４と接触している間は、アクティブである。コードセンサは、好ましくは、バイアルを保持するウェル部分の側部に沿って配置される。センサは、バイアルが、読み取られた後に機械から取り除かれたかどうかを検出するように、信号発生電気的回路と共に作業する。バイアルが、読み取り走査確認プロセス後に取り除かれる場合、信号発生器は、停止され、そしてエラー信号を与え得る。次いで、バイアルは、再度、再スキャンおよび再確認が必要とされ得、それによって、不適切な機械操作を防止する。
【００２１】
本発明の一つの局面において、密封バイアルが、医薬を保持するのに使用される。シールは、バイアルが滅菌様式で充填された後にバイアル上に配置される。バイアルは、処理前のシールおよび電極と共に輸送または保存され得る。バイアルは、バイアルに組込まれた電極およびワイヤコネクションを有する。ワイヤは、信号発生器からバイアル中の電極まで接続し、そしてバイアルを開けることなく流体物質を通して電流を流すことを可能にする。
【００２２】
直面する一つの問題は、期限切れの医薬の事故的または不適切な使用である。多くの医薬は、特定の期間内で使用されなければならないか、またはそれらは効力を失い得るかもしくは不安定になり得る。この目的で、幾度も期限データが医薬に印刷される。ユーザーは、医薬を使用する前にこの期限データをチェックし、そして医薬が期限切れであれば、使用する前に医薬を廃棄する。しかし、多くの場合、ユーザーは、使用する前に期限データをチェックするのを忘れ得る。これにより、期限切れした医薬が事故的に使用されることになり、患者に対する処置の効果が減少し得るか、または望ましくない効果を引き起こし得る。他の場合、ユーザーは、期限コードをチェックし、そして医薬が期限切れであることを知る。しかし、ユーザーは、医薬が期限切れであることを知っているにも拘らず、ともかく医薬を使用しようと試み得、有害な効果が生じ得る。従って、期限切れ医薬の事故的な使用または意図的な使用を減少するかまたは排除する方法を提供することが望ましい。本発明の一つの局面において、バイアルに配置されたデータは、バイアル中の医薬の期限切れデータに関する情報を含む。期限切れデータは、バイアルが機械に配置され、スキャン回路が起動した場合に、バイアルから読み取られる。次いで、このデータは処理され、そして機械の参照データと比較される。バイアルのデータにおいて見出された期限データが機械の現在のデータ情報を過ぎていることが見出された場合、機械回路は、回路の信号発生部分を停止することにより、バイアル中の流体の活性化調製を停止する。従って、流体の手違いによる使用または不適切な使用の機会が大きく減少する。
【００２３】
直面する別の問題は、医薬の適切な調製の保証である。異なる医薬は、それらを適切に調製するために、異なる電気信号が適用される必要があり得る。ユーザーが不正確な電気信号を適用する場合、医薬は不適切に調製され得、そして問題が生じた場合にエラーを見つけることは困難であり得る。本発明の１つの局面において、構成データが、バイアルのデータに含まれる。このバイアルに含まれるデータは、バイアル中でその物質を調製する機械に転送される。この構成データは、中央サーバにあるデータにリンクされ得るか、または構成データは、バイアルに直接適用され得る。バイアル上の構成データは、センサ、または信号発生機械およびバイアルデータと連絡するデータバスにより読み取り可能である。
【００２４】
例えば、一つの新規の局面において、バイアルは、「１」の製品コードデータ値を含み得る。「１」は、バイアルが、特定の１％  ＮａＣｌ溶液を２ミリリットル含むこと、およびそれを適切に調製するために、３５ボルトの電圧で５０Ｋｈｚの周波数が８時間バイアルに適用されるべきであることを示し得る。信号発生器は、バイアルから「１」の値を読み取り、中央サーバーデータベースでチェックし、そして正確な操作パラメータが何かを決定し、そして５０Ｋｈｚで３５ボルトの出力電圧を生じるよう信号発生器の出力回路を設定する。次いで、医薬が調製される。構成データまたは設定データは、好ましくは、デジタル形式で転送される。データ転送についての異なるエンコードスキームが使用され得（例えば、ＡＳＣＩＩ、バイナリ、またはカスタムデータ形式）、そしてそれらもまた、本発明の範囲内である。機械ユーザーが変更または上書きし得るか、またはユーザーが値を変更できないように固定され得る電圧および周波数または他の構成操作パラメータ値が、推奨設定であり得る。異なる溶液を含む異なるバイアルは、どの処置が実施されるかに依存して異なる推奨操作パラメータ値を有し得る。信号発生機械はバイアルデータを読み取り、そしてそれによって、信号発生操作パラメータを設定する。従って、操作者のミスは大きく減少する。
【００２５】
バイアルが機械に充填される場合、この機械上でスキャナまたはリーダーが、バイアルの設定コードを読み取る。バイアル上で特定される電圧、電流、周波数、または他のパラメータは、機械のメモリにロードされる。パラメータは、直接特定され得るかまたはそれらは特定のプロフィールと関連する全てのパラメータを有する機械のルックアップテーブルと一致するようコードされ得る。メモリは、バイアス電圧、参照電圧、抵抗、または機械サイクル工程を、デジタル振動器またはバイアルに所望の出力信号波形を提供する他の手段において調整するために信号発生機構により使用され得る。ルックアップテーブルが特定のセットのパラメータの詳細を提供するために使用される場合、ルックアップテーブルは、サーバーデータベースからのデータにより時折アップデートされ、機械が現場に輸送された後に操作パラメータを変更できるようにする。
【００２６】
通常、各医薬バッチは、ロットナンバーを必要とする。ロットナンバーは、ロットバッチが後で不良であることが見出され、回収が必要となる場合に追跡性を提供するよう作用する。製造者は、各々のそしてすべてのバイアルまたは処方の際に調製される医薬用量のロットナンバーを記録する。次いで、医薬は、従来通り、第三者を通じてエンドユーザーに流通する。医薬が手渡される毎に、各バイアルのロットナンバーが記録されなければならない。従って、ロットナンバーは、エンドユーザーに達する前に幾度も再記録される必要があり得る。医薬ロットが後で、不良であることが見出された場合、不良バッチのロットナンバーが決定され得る。次いで、製造者は、不良医薬を運搬した全ての団体に接触する。次いで、各団体は、不良医薬を運搬した全ての団体と接触し、これが、不良医薬の各用量が特定され回収されるまで続く。これには時間がかかりそしてミスが起こりやすい。従って、より良い方法が望まれる。
【００２７】
図４は、どのようにバイアルデータが準備され使用されるかを示すフローチャートである。バイアルが充填された場合（２９）、データがバイアル上にコード化され、流体のタイプがバイアルに記される。これは、好ましくは、バイアルが充填されるのと同じ場所同じ時間に行なわれる。認証コードおよびシリアルナンバー３０もまた、好ましくは生成され、そしてこれもまたバイアルに記される。認証コードは好ましくは、ランダムに生成されるかまたは番号を推測するのが困難なものである。好ましくは同時に、バイアルに記されたデータの記録コピーが、機密サーバ３１のデータベースに保存される。シリアルナンバーおよび認証コードが使用される場合、これらの番号は、一般的に、生成される各バイアルに特有である。充填後、バイアルは自由に流通し、そして第３者のチャネルを通して離れた場所に再流通される。エンドユーザーがバイアルを受け取ったら、エンドユーザーはバイアルを信号発生機械のチャンバ３３に設置する（図３、チャンバ１７もまた参照のこと）か、またはそうでなければバイアルに関連するデータを信号発生機械に転送する。機械のセンサは、バイアルからデータを読み取り、そして適切なパラメータ３４に信号発生機械を設定する。次いで、信号発生機械はまた、信号発生機械から中央サーバのデータベース３１への電気的連絡を行う。電気的連絡チャネルは、モデム、ＵＡＲＴ、シリアルポート、または他のハードウェアデバイスで構成され得る。この連絡チャネルは、電話線、インターネット、セルラーネットワーク、光ファイバーケーブル、または他の類似の手段で構成され得る。信号発生機械はバイアルからデータを取り出し、そしてそれを、サーバ３１により提供される参照データと比較する。バイアル上のデータを用いて、サーバは、信号発生器が使用するために、信号発生器に推奨操作パラメータを割り当てる。
【００２８】
図５は、医薬がいつどのように流通するかの新規の構成および確認プロセスのさらなる局面を示すブロックダイアグラムである。医薬製造者３６は、医薬を調製する。コンピューターシステム３７は、ナンバーコードを有する医薬を調製するのを補助するために使用され得る。医薬を調製する際、製造者は、医薬３９と共にトークンコードまたはナンバーコードを提供する。各バイアルのナンバーコードの記録は、データベース３８に保存される。ナンバーコード３９を有する医薬は次いで、１以上の仲介団体４０、４１、４２に流通するかまたは、直接エンドユーザー４３に流通する。製造者、仲介団体、およびエンドユーザーの間で送達または出荷またはロットナンバーを追跡する必要はない。次いで、エンドユーザーは、調製機械４４の補助により使用するために医薬を調製する。調製機械は、シリアルナンバー４５を有し得る。次いで、調製機械は、コミュニケーションリンク４８を用いて、製造者３８のデータベースに接続する。調製機械は、バイアルのデータとデータベースのデータとを比較することにより医薬を投与しても良いことを認証する。確認プロセスはまた、ロットがその期限日を超過しないこと、およびロットが回収またはキャンセルされていないことを確認し得る。このような期限切れまたはリコールが発せられた場合、データベース３８はアップデートされ、そしてその後、期限切れ医薬または不良医薬を使用するすべての試みを、認証プロセスの間ブロックする。複数の医薬供給元３６（各々が独自のデータベースを有する）は全て、同じ調製機械４４を使用し得る。この場合、供給元のデータは、ナンバーコードを含み得、調製機械４４が正確なデータベース３８に自動的に接続されることを容易にする。
【００２９】
エンドユーザー４３が、不適切または認識されないナンバーコードを有する医薬３９を使用しようとするか、または同じ医薬を不適切に二度再使用しようとする場合、調製機械４４が、医薬を拒絶するよう構成され得る。同様に、医薬が期限切れであるか、または回収または不良ロットナンバーを有する場合、調製機械は、医薬を拒絶し得る。医薬が従来の医薬である場合、機械は、警告音、フラッシュ光を発し得るか、または他の方法で医薬が使用されるべきでないことをユーザーに通知する。医薬が電気的に調製される医薬である場合、機械は、医薬の使用準備が整う前に電気調製プロセスを中止またはキャンセルし得、それによって期限切れ医薬または不良医薬の不適切な使用を防止する。従って、このシステムは、流通プロセスを通してロットナンバーを追跡する必要性を排除し得る。このアレンジメントはより大きなビジネス効率を提供する。
【００３０】
このシステムはまた、回収（リコール）する場合に使用され得る。回収は、医薬のロットがエンドユーザーへと出荷された後に不良であることが見出された場合に起こり得る。この場合、エンドユーザーは、使用するそのロットが不良であり、欠陥であり、または回収されるべきであることに気付かないかもしれない。この場合、患者に対する潜在的な危害は、不良物質の使用から生じ得る。これが起こるのを防止することが望ましい。このシステムは、ユーザーが不良な物質のバッチまたはロットの使用から保護され得る手段を提供する。
【００３１】
物質のロットまたはバッチが不良であることが見出された場合、このようなバッチが不良であることを示す表記がサーバーデータベース上に示される。この表記は、マニュアル手段または自動手段を通じてサーバーデータベース上に示される。この表記は、エンドユーザーが不良ロットを使用とし得る時までデータベース上に留まる。ユーザーが不良ロットを使用しようとすると、ユーザー機械は、物質のバイアルからコードデータを読み取る。次いで、ユーザー機械は、製造者または他の団体によって管理されている、物質の使用を制御するサーバーデータベースと接触し、そして製造者データベースからの状態情報を得る。サーバーデータベースが、一般的に、エンドユーザーから離れた場所にある。ユーザー機械は、電話線、インターネット、ワイヤレス通信、または他の手段を通じてサーバと接触する。サーバは、サーバーデータベースをチェックし、そしてユーザー機械により提供されるシリアルナンバーまたは他のコードがバイアル提供者に属していると認識されるか、およびバイアル上の確認コードがそのシリアルナンバーに関して適切なコードであるかを確認する。サーバはまた、問い合わせのバイアル上に期限切れまたは不良の警告が存在するか否かを見るためにサーバーデータベースをチェックし得る。不良ロットの警告または他の警告が存在する場合、サーバは、バイアルが不良であること、および使用されるべきないことをユーザーハードウェアに通達し得る。次いで、ユーザー機械がバイアル上での処理を停止し、そしてその物質が電気的に活性とならない。シリアルナンバーおよび確認コードがデータベースに保存されたデータと一致する場合、そして期限切れまたは不良ロットの警告がない場合、サーバは、ユーザー機械に承認コードを発行し得る。承認コードは、ユーザー機械における活性化プロセスを開始するコマンドとして機能する。確認コードがデータベース上のシリアルナンバーに関連することが見出されない場合、バイアルから提供される情報は、不適切であるとみなされ得る。この場合、サーバはユーザー機械に対して承認コードを発行せず、そしてユーザー機械は、バイアル中で物質を活性化するのに使用される電気信号が始動しない。
【００３２】
各ユーザー機械は、好ましくは、固有の識別番号またはそれに関連するシリアルナンバーを有する。識別番号は、機械が製造された時に中央データベースに記録される。識別番号と共に、種々のランダムに生成された承認コードが、ユーザー機械のメモリに保存され得る。これらの承認コードもまたデータベースに記録され、そしてその機械と識別シリアルナンバーをリンクする。
【００３３】
電流は、一般的には、交流電流波形を通じて信号発生器から適用される。電流の流れは、バイアルが機械に接続され電流が流れている間に、アンプ検知回路を有する機械により測定される。アンプ検知回路は、バイアル中での電極への電流の流れを測定する。これらは、機械と共に使用されることなるサイズのタイプのバイアルであり得る。各々のバイアルサイズのタイプは、異なる流体物質の処方を含み得、そして異なる電圧または電流が適用されることを必要とする。この機械は、問い合わせのバイアルサイズおよび流体タイプについて流されるべき電流の適量に関するデータテーブルが保存されている。
【００３４】
本発明の別の局面において、このシステムは、干渉抵抗性認証信号を有する。バイアルまたはトークンが機械に挿入される場合、そしてトークンがデータベースに対して真正であることを確認する場合、図５のホストコンピューター３７は、医薬の調製を進めて良いとの信号４９を機械４４に送る。これが認証コードである。しかし、ユーザーが遮断し、そして偽の認証コードを生成し、バイアルデータがデータベースのデータと一致しない場合でさえも調製を進めるよう機械に信号を送る可能性が存在する。この動作を防止するために、暗号化システムが使用され得る。しかし、暗号化システムは、一般的には、高い処理能力を必要とし、さらに、キー（ｋｅｙ）が発見された場合に壊される。従って、新規のアプローチが必要である。機械４４は、機械のメモリ要素４７にプログラムされた番号のセット４６を有する。この番号は、機械の製造の間にプログラムされ、そして番号のコピーがデータベース５０に保存される。エンドユーザーは、この数を設定、調整、またはプログラムしない。番号４６は、一般的にランダムであり、そして特定のパターンを形成しない。メモリ要素４７は、一般的には、機械４４の一部であり、そして機械が使用されていない場合でさえもそれらのメモリを保存している。このメモリ要素４７は、それ自体が番号付け化されており、そして特定のメモリのロケーションがアドレス指定され得るようにインデックスを付けられている。番号４６の値は、ランダムに生成され、そしてメモリ要素４７が最初からプログラムされている場合、認証コードのデータベース５０にコピーが記録される。次いで、機械４４がサービスに供され、そして有効なトークンが受け取られると、コンピューターシステム３７は、データベース５０および機械４４の識別シリアルナンバー４５をチェックし、その機械のシリアルナンバーに対応する既知の認証コードのアドレステーブルを探す。異なる機械４４は、一般的に、異なるシリアルナンバー４５および異なる認証コードテーブルを有する。良好なバイアルが機械において検出される場合、コンピューターシステム３７は、機械４４に既知の良好な認証コードを送信し得る。機械は、コンピューターシステム３７により提供される認証コードとデータベース５０とを、メモリ要素４７にあるその独自のコードテーブルついて比較し、そして特定のアドレスにて一致が見出された場合、機械は、調製プロセスを進行する。コードを比較する場合、機械は一般的に、メモリ要素４７のメモリロケーションアドレスおよびメモリアドレスのコンテンツをチェックし、それらがデータベース５０により提供されるデータと一致するかを確認する。一般的には、メモリアドレス４７のコンテンツは、機械４４の外部に転送される必要がないので、高い機密性が提供される。新たな認証コードが必要とされる毎に、このシステムは、比較のために異なるメモリアドレスを使用し得るので、特定パターンを認識および偽造する試みを防止する。数百または数千またはそれ以上の認証コードが、適度のコストでメモリ要素４７にプログラムされ得る。ハッカーは、複製認証コードテーブルを作成するために数百または数千の正当な認証コードを生成しなければならないので、偽造は不可能である。機械４４において、認証コードテーブルを含むメモリ要素は、ＥＥＰＲＯＭデバイスまたはいくつかの他のデバイスであり得る。ＥＥＰＲＯＭは、機械中のマイクロコントロールチップ内に物理的に配置され得るので、機械に損傷を与えずにメモリテーブル４７に侵入するのは困難である。さらなる機密手段として、この機械は、どのメモリ要素が、各認証プロセスについて比較データを使用するロケーション４７にアドレスするかの無作為選択を生成し得るので、システムの特徴付けにより偽造することが非常に困難となる。好ましくは、各機械は、その独自のセットのメモリアドレス値を有する。
【００３５】
図５の代替の解釈は、部分的に図６に示され、そして機械、バイアル５２、シリアルナンバー５３、メモリ要素５４、コード番号５５、コミュニケーションリンク５６、ホストコンピューター５７、およびデータベース５８を含む。
【００３６】
このシステムの干渉抵抗性認証コードは、医薬の調製のための機械と共に使用され得るが、このような認証システムは、他の適用においても代替的に使用され得、そしてこのような需給計器および代理サービスにおいても使用され得る。この機械は、電気的接続４８を形成し得るか、またはキーパッドもしくはデータベースの操作者によって提供される認証コードをユーザーが手動で入力する他の手段を使用する。
【００３７】
バイアルは、好ましくは、滅菌条件下で予め充填され、次いで、使用現場に輸送される。この様式で多くの利点が得られる。構造でバイアルを予め充填することは、制御された充填状態を可能にし、それは、野外で流体を滅菌することにより得られ得るよりもずっと良好な滅菌完全性を提供する。バイアルが高い信頼性の滅菌様式で充填される自動装置が利用可能である。このバイアルは、次いで、使用するまで滅菌シールを傷つけることなく野外で電気的に調製される。
【００３８】
従って、電気的に調製される医薬の制御された追跡可能な送達および調製のためのシステムを提供する。このシステムにおいて、操作者のミスの機械は減少しそして高い品質である。例示の実施例が示されているが、多くの変更がなされ得、そしてそれらはなお本発明の意図および範囲内である。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】図１は、本発明を実施するのに適切な新規の医薬バイアルを示す。
【図２】図２は、信号発生機械を示す。
【図３】図３は、信号発生器の一部の断面図を示す。
【図４】図４は、データを調製する方法を示すフローチャートである。
【図５】図５は、このシステムのデータ操作を含む種々の部分がどのように一緒になって作用するかを示すブロックダイアグラムである。
【図６】図６は、このシステムの局面をさらに例示するダイアグラムである。
【図１】
2005520650.tif 000003
【図２】
2005520650.tif 000004
【図３】
2005520650.tif 000005
【図４】
2005520650.tif 000006
【図５】
2005520650.tif 000007
【図６】
2005520650.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成16年9月24日(2004.9.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気信号発生機械であって、該機械は、少なくとも１つの電圧および周波数および時間の操作パラメータを有する電気信号を発生し、そして治療処置として使用するために電解質流体を調製する目的で、該電気信号の適用目的の該流体への電気的接続を含み、ここで該流体は、容器中に包装されており、そして該流体は、関連機械が読み取り可能な識別コードを有し、該識別コードは、該容器中の該流体の内容および特徴に関するものであり、ここで該機械は、識別コードを読み取り、予め配置されたデータと該識別コードを比較し、そして該識別コードから得られた情報に従い該流体に適用する電気信号の操作パラメータを構成するよう設計された検知およびコンピュータ手段を備える、機械。
【請求項２】
前記識別コードが前記容器上に存在する、請求項１に記載の電気信号発生機械。
【請求項３】
前記識別コードが、前記容器と共に提供されるセパレート型トークンデバイス上に存在する、請求項１に記載の電気信号発生機械。
【請求項４】
前記電気信号の操作パラメータを特定するのに使用されるデータが、前記機械に予め配置されたデータから得られる、請求項１〜３に記載の電気信号発生機械。
【請求項５】
前記電気信号の操作パラメータを特定するのに使用される予め配置されたデータが、離れた場所にあるデータベースから得られる、請求項１〜３に記載の電気信号発生機械。
【請求項６】
電気信号発生機械であって、該機械は、治療処置として使用される電解質流体を調製する目的で該流体に適用される少なくとも１つの電圧および周波数の電気信号を発生し、ここで該流体は、容器中に包装されており、そして該流体は、関連機械が読み取り可能な識別コードを有し、該識別コードは、該容器中の該流体の内容および特徴に関するものであり、ここで該機械は、データベースに接続し、そして該流体に適用される該電気信号についての使用データを、それが該流体に適用される場合に保存し、そして後で使用するために該データを回収する、機械。
【請求項７】
前記保存された使用データが、前記流体に適用される電気信号の操作パラメータを決定する上で、前記識別コードと共に使用される、請求項１〜６に記載の機械。
【請求項８】
前記電気的操作パラメータが、前記データが、該流体に以前に電気信号が適用されたことを示す場合、前記電気信号を完全にキャンセルする能力を有する、請求項７に記載の機械。
【請求項９】
前記操作パラメータが、前記データが、前記流体が特定の期間を超えて期限切れであることを示す場合、前記電気信号を完全にキャンセルする能力を有する、請求項７に記載の機械。
【請求項１０】
前記識別コードが認証コードを含む、請求項１〜３に記載の電気信号発生機械。
【請求項１１】
前記認証コードが、前記流体の識別および既知の履歴を確立する目的で、データベース上のデータと比較される、請求項１０に記載の機械。
【請求項１２】
前記流体の認証コードが既知の認証コードと一致することが見出されない場合、前記電気信号がキャンセルされる、請求項１１に記載の機械。
【請求項１３】
電気信号発生器と共に使用するための滅菌電解質医薬の容器であって、該容器は、ハウジング、混入防止シール、アクセスポート、流体、および該容器の内側で該流体と接触する少なくとも１つの電極を備え、該電極はまた、該ハウジングの外側で信号発生器と電気的に接続し同時に該ハウジングの内側の流体と電気的に接触するための手段を備え、ここで、該容器は、信号発生器と共に使用するためのものであり、該機械は、該電極に該発生した信号を接続するための手段を備え、ここで、該容器は、機械読み取り可能な識別コードを備える、容器。
【請求項１４】
前記信号発生器は、前記識別コードを読み取り、そして前記適用された電気信号のパラメータを調整するために該識別コードを使用する、請求項１３に記載の容器。
【請求項１５】
前記容器がバイアルである、請求項１４に記載の容器。
【国際調査報告】
2005520650.tif 000009
2005520650.tif 000010
2005520650.tif 000011
2005520650.tif 000012
2005520650.tif 000013
2005520650.tif 000014