(57)【要約】【課題】【解決手段】管状体８２を分断するスリッティング工具５０は、第一の軸線に沿って伸び、第二の軸線に沿って伸びる突端部分に接続された本体部分を有し、第二の軸線は、第一の軸線に対し約５°ないし約９０°の範囲の角度にて伸びている。突端部分は、管状体を切断する手段６０を有する一方、本体部分は、ユーザの手を把持する手段を有し、切断手段が管状体に向けられたとき、手の手首が中立位置にあるようにする。
2005517508.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状体を切断するスリッティング工具において、
第一の軸線に沿って伸びており、ユーザの手で把持する手段を有する本体部分と、
本体部分に接続された突端部分（ｎｏｓｅ  ｐｏｒｔｉｏｎ）であって、第二の軸線に沿って伸びており、管状体を切断する手段を有する前記突端部分とを備え、
第二の軸線が第一の軸線に対し約５°ないし約９０°の範囲の角度にて伸びており、
把持する手段が、切断する手段を管状体の方向に向け、ユーザの手の手首が中立位置にあるようにする、管状体を切断するスリッティング工具。
【請求項２】
スリッティング工具において、
内側把持領域と、
外側把持領域と、
第一の軸線に沿って伸びており、内側把持領域の第一の部分を形成する内面と、外側把持領域を形成する外面とを有する本体部分と、
該本体部分に接続された突端部分であって、第二の軸線に沿って伸びており、内側把持領域の第二の部分を形成する内面と、底面と、底面にて終わる先端縁と、先端縁から凹状とされた切刃部とを有する前記突端部分とを備え、
第二の軸線が、第一の軸線に対し約５°ないし約９０°の範囲の角度にて伸びる、スリッティング工具。
【請求項３】
請求項２のスリッティング工具において、
切刃部が、楔部により形成され且つ、先端縁から突端部分の内面に向けて伸びる、スリッティング工具。
【請求項４】
請求項２のスリッティング工具において、
外側把持領域が、リード本体と係合し得るようにされた第一の通路を有する、スリッティング工具。
【請求項５】
請求項２のスリッティング工具において、
外側把持領域が凹状領域を有する、スリッティング工具。
【請求項６】
請求項２のスリッティング工具において、
突端部分の底面が、先端縁に近接して開始し且つ、本体部分に向けて伸びる通路を有する、スリッティング工具。
【請求項７】
請求項２のスリッティング工具において、
突端部分の底面が、先端縁に近接して開始し且つ、本体部分の外面の長さに沿って伸びる通路を有する、スリッティング工具。
【請求項８】
請求項２のスリッティング工具において、
突端部分が、突端部分の内面にて終わり且つ、底面に向けて伸びて、切刃部の高さを制限する前端縁を更に有し、
切刃部が該前端縁から凹状とされる、スリッティング工具。
【請求項９】
請求項２のスリッティング工具において、
本体部分に接続され且つ、該本体部分と実質的に整合された尾部分を更に備える、スリッティング工具。
【請求項１０】
請求項２のスリッティング工具において、
内側把持領域がテクスチャー化した面（ｔｅｘｔｕｒｅｄ  ｓｕｒｆａｃｅ）を有する、スリッティング工具。
【請求項１１】
請求項２のスリッティング工具において、
内側把持領域がポリマー被覆を有する、スリッティング工具。
【請求項１２】
請求項２のスリッティング工具において、
外側把持領域がテクスチャー化した面を有する、スリッティング工具。
【請求項１３】
請求項２のスリッティング工具において、
外側把持領域がポリマー被覆を有する、スリッティング工具。
【請求項１４】
請求項３のスリッティング工具において、
切刃部を形成するため、楔部が、研磨、化学的切削加工及び線ＥＤＭ（ｗｉｒｅ  ＥＤＭ）から成る群から選ばれた工程によって鋭くされる（ｓｈａｒｐｅｎｅｄ）、スリッティング工具。
【請求項１５】
請求項３のスリッティング工具において、
楔部が約１０°ないし約５０°の範囲の角度を有する、スリッティング工具。
【請求項１６】
請求項３のスリッティング工具において、
切刃部が第一の軸線から約５°ないし７０°の範囲の角度にて伸びる、スリッティング工具。
【請求項１７】
請求項３のスリッティング工具において、
本体部分及び突端部分が単一体で且つ、連続的な部品として形成される、スリッティング工具。
【請求項１８】
請求項１７のスリッティング工具において、
前記部品がセラミックを含む材料にて形成される、スリッティング工具。
【請求項１９】
請求項１７のスリッティング工具において、
前記部品が、ステンレス鋼、チタン、ニッケル合金及びスチール合金から成る群から選ばれた材料から成る、スリッティング工具。
【請求項２０】
請求項１９のスリッティング工具において、
前記部品が機械加工工程により形成される、スリッティング工具。
【請求項２１】
請求項１９のスリッティング工具において、
部品が射出成形工程により形成される、スリッティング工具。
【請求項２２】
請求項１９のスリッティング工具において、
前記部品の全て又は一部分が、イオン注入、窒化及び炭化を含む群から選ばれた表面又は表面下改質技術により強靭とされる、スリッティング工具。
【請求項２３】
請求項１９のスリッティング工具において、
切刃部が、研磨、化学的切削加工及び線ＥＤＭから成る群から選ばれた二次的な工程により鋭くされる、スリッティング工具。
【請求項２４】
請求項２のスリッティング工具において、
伸長部と、先端縁と、切刃部と、底面の一部分とを有する捕捉された構成要素と、
キャビティ及び外側把持領域を有する殻体とを更に備え、
プラスチック殻体のキャビティが補足した構成要素の伸長部を取り巻く、スリッティング工具。
【請求項２５】
請求項２４のスリッティング工具において、
殻体が、内側把持領域を更に有する、スリッティング工具。
【請求項２６】
請求項２４のスリッティング工具において、捕捉された構成要素が、底面の一部分に形成された通路を更に有する、スリッティング工具。
【請求項２７】
請求項２６のスリッティング工具において、
殻体が、底面の第二の部分と、補足した構成要素の通路と実質的に整合された第二の通路とを更に有する、スリッティング工具。
【請求項２８】
請求項２４のスリッティング工具において、
殻体が、外側把持領域に形成された通路を更に有する、スリッティング工具。
【請求項２９】
請求項２４のスリッティング工具において、
殻体が、外側把持領域に形成された凹所を更に有する、スリッティング工具。
【請求項３０】
請求項２４のスリッティング工具において、
殻体が、硬質プラスチックを含む材料から成る、スリッティング工具。
【請求項３１】
請求項２４のスリッティング工具において、
殻体が、圧力嵌め、スナップ嵌め、溶接及び接合から成る群から選ばれた工程によって、互いに接合し得るようにされた２つの部分を有する、スリッティング工具。
【請求項３２】
スリッティング工具において、
内側把持領域と、
凹状領域を有する外側把持領域と、
第一の軸線に沿って伸びており、内側把持領域の第一の部分を形成する内面と、外側把持領域を形成する外面とを有する本体部分と、
該本体部分に接続された突端部分であって、第二の軸線に沿って伸びており、底面と、先端縁と、切刃部と、前縁と、内側把持領域の第二の部分を形成する内面とを有する前記突端部分とを備え、
第二の軸線が、第一の軸線に対し約５°ないし約９０°の範囲の角度にて伸び、
底面が、先端縁に近接して開始し且つ、本体部分に向けて伸びる通路を有し、
先端縁が底面にて終わり、
先端縁及び前端縁から凹状とされた切刃部が、先端縁から突端部分の内面に向けて伸びる楔部より形成される、スリッティング工具。
【請求項３３】
請求項３２のスリッティング工具において、
本体部分及び突端部分が、単一体で且つ連続的な部品として形成され、
該部品が、金属を含む材料から成り且つ、射出成形工程により形成される、スリッティング工具。
【請求項３４】
送り込み（ｄｅｌｉｖｅｒｙ）システムにおいて、
管腔の周りに形成された壁であって、最大厚さを有する前記壁を含むシースと、
植込み箇所まで送り込むためシースの管腔内に挿入し得るようにされた細長い本体を有する植込み型医療装置であって、細長い本体が、シースの管腔内の第一の部分と、第一の部分から管腔の外部まで基端方向に伸びる第二の部分と、第二の部分から基端方向に伸びる第三の部分とを有する前記植込み型医療装置と、
内側把持領域と、外側把持領域と、第一の軸線に沿って伸びる本体部分と、内側把持領域の第一の部分を形成する内面と、外側把持領域を形成する外面とを有するスリッティング工具と、
本体部分に接合され、第二の軸線に沿って伸びる突端部分であって、底面と、底面にて終わる先端縁と、内側把持領域の第二の部分を形成する内面と、突端部分の内面にて終わる前端縁と、先端縁及び前端縁から凹状とされた切刃部であって、先端縁から突端部分の内面に向けて伸びる楔部により形成された前記切刃部とを有する前記突端部分とを備え、
スリッティング工具の第二の軸線が、第一の軸線に対し約５°ないし約９０°の範囲の角度にて伸びており、
スリッティング工具の先端縁が、シースの管腔内で細長い本体の第一の部分に隣接して嵌まり得るようにされ、
スリッティング工具の底面が、細長い本体の第二の部分と実質的に整合し且つ、該第二の部分に隣接し得るようにされ、
スリッティング工具の前縁が、切刃部の高さをシースの壁の最大厚さにほぼ等しいように制限し得るようにされ、
スリッティング工具の外側把持領域が、細長い本体の第三の部分に隣接して保持し得るようにされた、送り込みシステム。
【請求項３５】
請求項３４の送り込みシステムにおいて、
スリッティング工具の外側把持領域が、リード本体と係合し得るようにされた第一の通路を有する、送り込みシステム。
【請求項３６】
請求項３４の送り込みシステムにおいて、
外側把持領域が凹状領域を更に有する、送り込みシステム。
【請求項３７】
請求項３４の送り込みシステムにおいて、
スリッティング工具の突端部分の底面が、先端縁に近接して開始し且つ、本体部分に向けて伸びる通路を有する、送り込みシステム。
【請求項３８】
請求項３４の送り込みシステムにおいて、
スリッティング工具が、本体部分に接合され且つ、該本体部分と実質的に整合された尾部分を更に有する、送り込みシステム。
【請求項３９】
請求項３４の送り込みシステムにおいて、
スリッティング工具の切刃部を形成するため、楔部が、研磨、化学的切削加工及び線ＥＤＭから成る群から選ばれた工程によって鋭くされる、送り込みシステム。
【請求項４０】
請求項３４の送り込みシステムにおいて、
スリッティング工具の楔部が、約１０°ないし約５０°の範囲の角度を有する、送り込みシステム。
【請求項４１】
請求項３４の送り込みシステムにおいて、
スリッティング工具の切刃部が、約５°ないし７０°の範囲の角度にて第一の軸線から伸びる、送り込みシステム。
【請求項４２】
請求項３４の送り込みシステムにおいて、
スリッティング工具の本体部分及び突端部分が、単一体で且つ、連続的な部品として形成される、送り込みシステム。
【請求項４３】
請求項４２の送り込みシステムにおいて、
スリッティング工具の部品が、ステンレス鋼、チタン、ニッケル合金及びスチール合金から成る群から選ばれた材料から成る、送り込みシステム。
【請求項４４】
請求項４３の送り込みシステムにおいて、
スリッティング工具の部品が、機械加工工程により形成される、送り込みシステム。
【請求項４５】
請求項４３の送り込みシステムにおいて、
スリッティング工具の部品が射出成形工程により形成される、送り込みシステム。
【請求項４６】
請求項４３の送り込みシステムにおいて、
スリッティング工具の切刃部が、研磨、化学的切削加工及び線ＥＤＭから成る群から選ばれた二次的工程により鋭くされる、送り込みシステム。
【請求項４７】
請求項４３のスリッティング工具において、
部品の全て又は一部分がイオン注入、窒化及び炭化からなる群から選ばれた表面又は表面下改質技術により強靭とされる、スリッティング工具。
【発明の詳細な説明】
【先行出願】
【０００１】
本出願は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、「改良されたスリッティング工具（Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｓｌｉｔｔｉｎｇ  Ｔｏｏｌ）」という名称にて２００２年２月１５日付けで出願された米国特許出願第１０／０７８，０２６（Ｐ−１００９７）号の一部継続出願である。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、送り込みシース又は導入器を切断する改良された工具に関し、より具体的には、人間工学的スリッティング工具に関する。
【背景技術】
【０００３】
送り込みシース及び医療用電気リードは、導入器システムによって患者の体内に挿入されることがしばしばである。これらの導入器システムは、典型的に、患者の身体の血管又はその他の部分内に挿入される細長いシースを有している。次に、送り込みシース又はリードを導入器の管腔を通して導入することができる。リード又は送り込みシースがかなりの時間、患者の体内に残ることになるこうした状況において、リード又は送り込みシースを除去せずに導入器シースを除去し得ることが望ましい。別の関連する方法は、リードを送り込みシースの管腔を通じてターゲット点に配置することを含む。リードが所要位置に配置された後、リードを妨害されない状態に保ちつつ、送り込みシースを身体から除去しなければならない。リードがリード本体と実質的に同一寸法の等直径のコネクタに結合されるならば、送り込みシースをコネクタの上方で引張ることにより、送り込みシースを身体から除去することができる。しかし、多くのコネクタは、リード本体よりも大きく、このため、送り込みシースをコネクタに沿って引き抜くことができず、その他の何らかの除去手段を採用しなければならない。
【０００４】
導入器シース又は送り込みシースを別の装置の周りから除去するため一般に採用されている機構は、シース又は送り込みシースに対し弱体化領域を設け、その弱体化領域を引剥き又は分離させて、これにより取り巻く装置の周りから除去し得るようにすることである。この機構を採用する１つの導入器システムは、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、シェエーフ（Ｓｃｈｅａｅｒｆ）に対して発行された、米国特許第５，４０９，４６９号に示されている。
【０００５】
シース又は送り込みシースを送り込みシース又はリードの周りから除去するため一般に採用されている別の機構は、シースが内側リード又は送り込みシースに沿って基端方向に引張られて患者の身体外に出るとき、単にその長さに沿ってシースを切断することである。色々な一例としてのスリッタの設計が、リトル（Ｌｉｔｔｌｅ）に対して発行された米国特許第４，９９７，４２４号、ガーデスキ（Ｇａｒｄｅｓｋｉ）に対して発行された米国特許第６，１５９，１９８号、モス（Ｍｏｓｓ）らに対して発行された米国特許第５，３３０，４６０号に開示されている。これらの先行技術の設計は、リード又はカテーテル本体を把持し又はその他の方法でリード又はカテーテル本体に結合する機構を含む。例えば、リトルに対する米国特許第４，９９７，４２４号は、少なくとも約１８０°の角度に亙って円弧状に伸びる内周壁を有する円弧状部分を備え、導入器管がカテーテル本体から切断されるとき、送り込みシースに対し当接し得るようにされたスリッタについて記述している。
【０００６】
先行技術のスリッタ工具は、取り巻く導入器又は送り込みシースが切断される間、内側リード又はカテーテル本体に結合し得るようにされているから、スリッタ工具の寸法は、特定のリード又は送り込みシースに合うように特別に設計しなければならない。例えば、４フランスリードに結合し得るようにされたスリッティング工具は、２フランスリード等に適正に取り付けることはできない。その結果、キット内の装置と共に使用し得る寸法とされた特定のスリッティング工具を予め包装したリード、送り込みシース又は導入器キットに提供しなければならず、このため製造コスト及び在庫数が増すことになる。
【０００７】
先行技術のスリッティング工具の結合機構と関係した別の問題点は、展開の困難性を含む。先行技術の締結機構は、スリッタに対し不必要な大きさ及び複雑さを追加することになる。更に、かかる工具は、直観的でない仕方にてリード本体に取り付けられる。その結果、ユーザは、スリッタをリード本体に不正確に結合し、このため、切断工程中にリードの外面は損傷する可能性がある。
【０００８】
先行技術のスリッティング工具を使用することに伴う更に別の難点は、リードの位置ずれに対処しなければならないことである。先行技術のスリッティング工具により提供される結合機構は、切断工程の間、リードから急に外れることがある。このことは、リードの末端先端が位置ずれするような仕方にてリード本体を急激に動かす可能性がある。その結果、リードの配置手順を繰返さなければならず、その結果、患者に対し追加的な外傷を与えることになる。
【０００９】
先行技術のスリッティング工具に伴う別の不利益な点は、これらスリッティング工具が人間工学的に設計されていない点である。例えば、殆どの先行技術の工具は、ユーザの人差し指及び親指で切断ブレードの全体的な平面内にて把持し得るようにされている。この場合、切断工程に起因する反発力がスリットを人差し指と親指との間でぎゅっと握ることで抵抗を受け、そのため、良好な支持力が得られないことになる。更に、この型式の多くの工具は、掌を全体として上方向に向けることを必要とし、このことは、不安定となり勝ちである。最後に、このようにしてスリッティング工具を把持することは、ユーザが送り込みシースを正確な使用方法にてスリッタを経て引っ張るのではなくて、スリッタを送り込みシースに向けて不正確に押すような傾向にすることになる。その結果、切断工程は、遥かに困難となり、内部装置が損傷する可能性が生じる。
【００１０】
このため、上述した問題点に対処する改良されたスリッティング工具を提供することが必要とされている。
【発明の開示】
【００１１】
図１は、本発明によるスリッティング工具５００の１つの実施の形態において送り込みシース５３０を切断するユーザの概略頭上図である。図１に示すように、ユーザは、リード本体５２１及びコネクタ５２２を含む電気リード５２０の周りから送り込みシース５３０を切断している。送り込みシース５３０は、リード５２０を患者の心臓内に送り込む管路として機能するように患者の静脈系内に挿入されている。リード５２０が植込まれたならば、送り込みシース５３０を除去しなければならない。本発明によれば、送り込みシース５３０の壁５３１をスリッティング工具５００にて切断することにより送り込みシース５３０は、リード本体５２１の周囲から剥ぎ取られる。電気リードが図１に示されているが、スリッティング工具５００は、細長い本体を有する任意の植込み型医療装置の周りからシースを除去することを容易にするため、使用することができ、この医療装置の例は、電気療法に加えてその他の療法を施し得る設計とされたカテーテルを含む。図１に示すように、送り込みシース５３０は、シース５３０を矢印「Ａ」の方向に引っ張るユーザの第一の手で把持するハンドル５３５を有している。図１に更に示すように、シース５３０がスリッティング工具５００の切刃部（図示せず）に対し引っ張られる間、第二の手がリード本体５２１及びスリッティング工具５００を把持し、その双方を安定状態に保持する。本発明によれば、スリッティング工具５００を切断のため把持し、ユーザの第二の手の手首が中立位置にあって、切断工程中の制御を促進するようにすることができる、この中立位置は、本明細書にて歪んだり又は過度に伸びない位置として規定される。
【００１２】
図２は、ユーザがスリッティング工具５００にて送り込みシース５３０を切断するときの端面図である。図２に示すように、第二の手がスリッティング工具５００の切刃部（図示せず）を送り込みシースの壁５３１に向け（図面の内方）及びリード本体５２１をスリッティング工具５００の外面５０１の間で把持しつつ、ユーザの第一の手は送り込みシース５３０のハンドル５３５を把持している。本発明によれば、本明細書に記載されたスリッティング工具５００及び全ての色々な実施の形態は、工具を安定状態に保持しつつ、スリッティング工具を把持し且つ、リード本体５２１のようなリード本体又はカテーテル本体に対し維持する直観的な方法を提供する。親指はスリッティング工具５００とリード本体又はカテーテル本体との間の一定の関係を保証するから、ユーザは、送り込みシースの壁５３１をスリッティング工具５００の切刃部に対して引っ張らずに、スリッティング工具５００を送り込みシースの壁５３０に押す傾向とはならない。
【００１３】
図３は、本発明によるスリッティング工具５０の１つの実施の形態を示す側面平面図である。この実施の形態は、最上面５２を有する本体５１を備えている。本体５１は、突端部分５３に結合されている。突端部分は、前面５４と、内面５６とを有している。前面５４及び内面５６は、先端部分５８にて直交する。内面５６は、ブレードのような切断部材６０に結合されている。当該実施の形態の本体５１は、スリッティング工具５０の把持を助け且つ、指をカッティング部材６０から保護するためリング様の把持部材６２を有している。代替例にて、任意のその他の形状又は寸法の把持機構を利用することができ、リングは、単に一例にしか過ぎない。
【００１４】
図３に示すように、１つの実施の形態の切断部材６０は、切断される管状体に対し１５°ないし４５°の小さい角度を有する。１つの特定の実施の形態において、カッティング部材は、前面から測定したとき、約３０°のブレード角度を有している。この角度は、全体として６０°以上の角度のブレードを有する先行技術のカッティング工具よりも小さい。より小さい角度の結果、約１０％少ない切断力にてより滑らかなカッティング動作が得られる。
【００１５】
図３に示したカッティング部材６０は、鋸歯の形態を有する湾曲した切刃部の部分６１を備えることが更に理解できる。ブレードのこの部分は、多くの送り込みシースの基端に配置された切断可能なハブを通じてカッティングするとき特に効果的である。ブレードの頂点は、ハブの切断工程の前及びその間、ハブの円錐形のテーパー付き部分を受け入れ且つスリッタを安定化させ得るような形状とされている。ブレードの頂点は、導入器シース及び送り込みシースの軸を切断するのに更に最適な形状及び位置とすることができる。この後者の場合、頂点はより鋭くされており、先端部分５８に向けて末端方向に動き且つ前面に接近する。
【００１６】
図４Ａはスリッティング工具５０の頂面斜視図である。この図は、最上面５２における凹状領域７０を示す。凹状領域は、切断工程の間、ユーザがスリッティング工具５０を把持するとき、一方の手の親指を受け入れ得るようにされている。凹状領域の向きがスリッティング工具の本体に対して変更した別の実施の形態において、凹状領域は、親指以外の指を受け入れ得るようにすることが可能であることが分かる。この凹状領域は、把持を向上させ得るように図示した仕方にて、任意のその他の型式のテクスチャー化によるテクスチャー化リッジ７８を有することができる。例えば、テクスチャー化は、プラズマエッチング、化学的切削加工又はイオン衝撃工程を使用して凹状領域７０を表面処理することにより提供することができる。最上面５２は、最上面の少なくとも一部分に沿って伸び、突端部分５３の前面５４の少なくとも一部分に沿って更に続く通路７２を更に有している。図示した実施の形態において、通路７２は、突端部分５３の全長に亙って先端部分５８まで伸びている。この通路は、リード、送り込みシース又は別の植え込み型装置の本体を送り込みシース及びスリッタに関して整合させるが、リードに締結し又は固定しないようにするために設けられる。リードは、以下に更に説明する仕方にてユーザの親指を凹状領域内に配置することにより、所要位置に保持される。通路７２は、半円形とし、「Ｖ」字形又は「Ｕ」字形を形成し、また、段付き面を有するものとし又は別の形状にて形成することができる。更に、通路７２の面はテクスチャー化し又は平滑にすることができる。テクスチャー化は、上記の文節にて説明したものを含んで、当該技術分野にて既知の任意の手段を使用して提供することができる。通路７２に対しテクスチャー化した面を提供することは、締結又は固定機構を使用せずに、リード、送り込みシース又はその他のＩＭＤがスリッティング工具に対し相対的に動くのを阻止するのを助ける。１つの実施の形態において、通路７２は、１８０°以下の角度に亙って伸びている。特定の実施の形態において、通路は４０°ないし１６０°の範囲にある。
【００１７】
図４Ｂは、図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿ったスリッティング工具５０の断面図である。この図は、通路７２の底面７２ａが上述した仕方にてテクスチャー化部分７９を有する１つの実施の形態を示す。凹状領域７０の底面７０ａもテクスチャー化部分７８を有している。
【００１８】
図５は、スリッティング工具５０の底面斜視図である。この図は、把持部材６２及びスリッティング工具の底面７６を更に示す。
図６は、送り込みシース８２のハブ８０と係合するスリッティング工具５０の側面斜視図である。送り込みシース８２の基端部分のみが示してある。リード９０（部分的に破線で図示）が送り込みシース８２の内側管空内に配置されており、基端は送り込みシースの基端を越えて伸びている。リードの基端部分は通路７２内に配置されている。通路の寸法のため、リード９０の一部分のみが通路７２内に位置する。ユーザの親指９２をリードにのせて、下向きの方向に圧力を加える。この力は、リード９０を凹状領域７０内の最上面５２に対して維持することになる。
【００１９】
本発明の１つの実施の形態において、通路７２は、最上面５２及び前面５４が直交する、突端部分５３の頂部にてより深くされている。この領域において、通路７２は、リード９０の本体の全体を受け入れるのに十分に深くすることができる。このことは、切断工程の間、リード９０を送り込みシースの鋭利なスリット縁部から保護する。この通路の深い部分は、指を凹状領域内に配置する前に、リードを保持することも助ける。
【００２０】
送り込みシース８２のハンドル８４を、ユーザに向けて且つ切断部材６０に沿って引っ張ることにより、スリッティング工具５０が使用される。このようにして送り込みシース８２を切断することは、送り込みシースをリード９０の周りから除去することを許容し、それは、コネクタ組立体１００は過度に大きくて送り込みシースをコネクタの上方で引っ込めることができないからである。突端部分５３の頂部の通路７２はリード９０を支持し且つ、該リードが送り込みシース８２の切断した鋭利な縁部と接触しないように該リードを方向変更する。突端部分５３から最上面５２まで移行する、この通路７２の部分は、典型的に、切断工程中に、リードを損傷されないように保護すべくより深い構造とされている。この図は、手で把持するスリッティング工具により加えられた引っ張り力が送り込みシース８２のハブ８０を把持する別の手によって加えられた対向する引っ張り力による抵抗を受ける仕方を更に示す。
【００２１】
図７は、工具を使用する１つの方法を示す、スリッティング工具５０の頂面図である。最上面５２の凹状領域７０内に伸びる状態で示した通路７２内にリード９０の一部分が配置されている。ユーザの親指９２を凹状領域７０及び通路７２上に配置してリード９０を所要位置に保持する。この図は、ユーザの掌がユーザの身体に向けて内方に向き且つ、僅かに下方向に向いた状態でカッティング工具を把持する状態を更に示す。更に、当該工具は、カッティングブレードの全体的な平面内に配置した親指及び人差し指で把持する必要はない。このことは、先行技術の設計よりもより使い易い向きである。更に、この工具を把持する仕方は、より優れた安定性及びユーザの制御を可能にする。
【００２２】
図８は、別の使用方法を示すスリッティング工具５０の側面図である。この図はスリッティング工具を把持する手が押す力を加え、他方の手が送り込みシース８２のハンドル８４を把持することでその力が抵抗を受ける仕方を示す。この図において、ユーザは掌を全体として下方向に向けて切断動作を行う。本発明は、ユーザの好み、患者の向き及びユーザの身長を含むユーザの特徴に基づいて、この方法にて又は上記に説明した仕方にて使用することができる。更に、スリッティング工具は、左手又は右手の何れかで使用することができる。最後に、当該技術分野の当業者は、凹状領域及び通路をスリッティング工具５０の別の面に位置決めすることにより、親指以外の指で使用し得るようにすることが可能であることが理解されよう。
【００２３】
図９は、本発明の別の実施の形態を示す頂面斜視図である。この実施の形態によれば、スリッティング工具１００は、把持部材６２（図１ないし図８）を含まず、突端部分１０２は、先の実施の形態にて示したものよりも短い。スリッティング工具１００は、カッティング部材１０１と、凹状領域１０４と、通路１０６とを有しており、これらの全ては上述した先の実施の形態の特徴のものと同様である。当該実施の形態において、通路１０６は、最上面１０８の一部分及び突端部分１０２の全長に亙って伸びている。
【００２４】
図１０には、スリッティング工具１００の使用方法が図示されている。ユーザの親指を凹状領域１０４内に配置し且つ、リード１１０を通路１０６内の所要位置に保持する。突端部分１０２は、送り込みシース１２０（切欠き図で図示）内に伸びる状態で示してあり、突端部分１０２は、送り込みシースを切断することに備えてリード１１０を支持する。この実施の形態において、通路は、突端部分１０２の最上部１０５の周りに最大の深さを有し、このためリード１１０はこの領域内で殆ど見ることができない。この実施の形態は、リードを上述した仕方にて保護することを助ける。
【００２５】
図１１は、ユーザをカッティング断部材６０に対し保護する防護部材６３を提供する本発明の更に別の実施の形態である。図３に示したものと同様のこの実施の形態のその他の特徴は、同様の参照番号で標識されている。防護部材６３は、ユーザの指が前方に滑り且つ、カッティング部材６０と接触するのを防止する。１つの実施の形態において、防護部材６３は、形状及び構造の点にて把持部材６２（図３）と同様の部分リングとすることができる。別の実施の形態において、防護部材６３は異なる形状及び（又は）寸法とすることができる。
【００２６】
当該技術分野の当業者は、本発明の多数の代替的な実施の形態を考えることができる。例えば、通路７２は、全体として「Ｖ」字形の通路、「Ｕ」字形の通路、「段付きＶ」字形又は「段付きＵ」字形の通路、その組み合わせのような任意の所望の形状とし又は任意のその他の所望の形状とすることができる。通路は、突端部分５３の前面５４の一部分又は全てに亙って伸び且つ、最上面５２の一部分又は全てに亙って伸びるようにすることができる。通路は、均一な形状、幅及び深さを有するものとし又は通路の長さに沿って変化する形状及び（又は）寸法を有するものとすることができる。例えば、通路の深さは、上述した仕方にて最上面５２と前面５４との直交点にて最大となるようにすることができる。この位置において、形状は、比較的深い「Ｖ」字形の形状とし、その他の部分ではより浅い丸味を付けた通路を使用することができる。同様に、凹状領域７０は、上述したような段付き、丸味を付け又は「Ｖ字形」の面を含んで多数の形状及び寸法のものとすることができる。かかる構造は、１つのブレードを有する１つのスリッティング工具が、幾つかのリード本体の直径を受け入れることを許容する。本発明の１つの特徴によれば、比較的低デュロメータ硬さのポリマーにて形成された粘着性のオーバモールディング材料を使用して通路の全て又は一部分を形成することができる。粘着性の通路面は、スリッティング工具がリード本体又は送り込みシースの軸線に対し相対的に動く程度を最小にする。一例としての実施の形態において、サーメディクス・テコサーン（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）（登録商標名）ＴＴ−１０７４Ａ、７５ショアＡデュロメータ硬さのような芳香族系ポリウレタンを、スリッティング工具の本体を形成するために使用されるダウ・イソプラスト（ＤＯＷ  Ｉｓｏｐｌａｓｔ）（登録商標名）３０１又はダウ・ペレサーン（ＤＯＷ  Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）（登録商標名）２３６３−７５Ｄのようなより硬いポリウレタンの上に被覆することができる。所望であるならば、オーバモールドした表面にテクスチャー化を施すことができる。
【００２７】
図１２は、図３の線１２−１２におけるスリッティング工具５０の断面図である。上述したように、通路７２は、不均一な深さを有し、また、１つの好ましい実施の形態において、線１２−１２にておおよそ示した位置における最上面５２と前面５４との直交点で最大となる深さを有する。この実施の形態において、通路７２は、全体として「Ｖ」字形の形状とされているが、「Ｕ」字形又はその他の型式の形状を代替例として選ぶことができる。この図は、通路７２を含む選択的なオーバモールドした領域１３０を示す。オーバモールディングは、上述したように、リード本体に粘着する低デュロメータ硬さの粘着性ポリマーにて形成することができる。より硬い材料を使用してスリッタの本体１３２を形成することができる。図１２には、異なる直径を有するリード９０ａ、９０ｂ、９０ｃのようなＩＭＤｓを通路により受け入れることのできる仕方が示してある。１つの好ましい実施の形態において、本発明は、２ないし８フランスの直径を有するＩＭＤｓを受け入れる。
【００２８】
図１３は、図３の線１２−１２におけるスリッティング工具５０の別の実施の形態を示す断面図である。この実施の形態において、凹状領域７０ａは、図１２に示したのと同様の仕方にて色々なリード及び（又は）カテーテル本体の寸法を受け入れ得る設計とされた丸味を付けた一連の段状部により形成される。通路７２ａは、凹状領域の底部における「Ｕ字形」の溝である。図示しないが、図１２に関して説明した仕方にてスリッタ内にオーバモールドした領域を組み込むことができる。
【００２９】
図１４は、図３の線１４−１４におけるスリッティング工具５０の１つの実施の形態を示す、更に別の断面図である。凹状領域７０ｂは、浅い「Ｖ字形の形状」であり、通路７２ｂは、異なる直径を有するリード９０ａ、９０ｂ、９０ｃのようなＩＭＤｓを受け入れ得る寸法とされた一連の段状部により形成される。上述したように、より軟らかいオーバモールド領域１３０ｂをスリッタ本体１３２ｂの残り部分に設けることができる。通路７２は、図３の線１４−１４の位置におけるよりも最上面５２と前面５４との直交点にてより深くすることが可能であることが理解されよう。このことは、図１２及び図１３を図１４及び図１５と比較することにより、明らかである。突端部分５３の最上部により深い通路を設けることは、上述した仕方にてリードを保護することになる。
【００３０】
図１５には、図３の線１４−１４における凹状領域７０が無いスリッタの１つの実施の形態が示されている。この場合、オーバモールド領域１３０ｃ内に通路７２ｃのみが提供される。スリッタの本体１３２ｃは、より硬い材料で提供することができる。通路及び凹状領域に対する多数のその他の形態が考えられる。全ての場合、これらの構造は、締結構造体を実際に提供せずにリード又はカテーテル本体を受け入れ得るようにされている。ユーザの親指がリード又はカテーテル本体を保持する。この保持機構と関係した可撓性のため、本発明のスリッティング工具は、異なる半径方向断面寸法及び形状を有するリード及び（又は）カテーテル本体と共に使用することができる。このように、色々の型式のもののスリッタが全体として不要である。
【００３１】
図１６Ａは、本発明によるスリッティング工具５５０の更に別の実施の形態を示す側面平面図である。スリッティング工具５５０は、図３に示したスリッティング工具５０の本体５１及び突端５３と互いに全体として同一の向きを有する本体部分１０及び突端部分２０を有する。この向きは、第一の軸線１及び第二の軸線２により図１６Ａにて更に画成され、この場合、突端部分２０に沿って実質的に整合された第二の軸線２は、本体部分１０に沿って実質的に整合された第一の軸線１に対し角度３にて伸びている。本発明によれば、実施の形態は、約５°ないし約９０°の範囲の角度３と、約２５．４ｍｍ（１インチ）ないし約５０．８ｍｍ（２インチ）の範囲にて軸線１に沿って伸びる本体部分１０と、約１２．７ｍｍ（０．５インチ）ないし約２５．４ｍｍ（１インチ）の範囲にて軸線２に沿って伸びる突端部分とを有している。
【００３２】
図１６Ａに示すように、本体部分１０は、把持領域２１１の第一の部分を形成する内面１１と、外側把持領域を形成する外面１２とを有している。突端部分２０は、把持領域２１１の第二の部分を形成する内面２１と、前縁２５と、切刃部２４と、先端縁２３と、底面２２とを有している。（外面１２は、図３に示した代替的な実施の形態の最上面５２に相応し、底面２２は、図３に示した前面５４に相応することが分かる。しかし、内面２１、１１は図３に示した代替的な実施の形態に関して説明した内面５６に相応しない。）本発明の１つの実施の形態によれば、本体部分１０及び突端部分２０は、単一で且つ、連続的な部分として形成される。更に、前縁２５及び先端縁２３から凹状とされ且つ、内面２１と底面２２との間を伸びる切刃部２４は、図３に示した代替的な実施の形態に関して説明したカッティング部材６０のような、突端に結合される別個のカッティング部材の一部としてではなくて、突端部分２０に形成される。スリッティング工具５５０は、機械加工工程又は成形工程又はその両者の組み合わせにより形成することができる。かかる工程は、当該技術分野の当業者に既知である。代替的な実施の形態は、例えば、ロックウェルＣスケールにて約３４の等価物のような切刃部を形成するのに必要な最小硬さ特性を有するセラミック又は金属にて形成される。適宜な金属材料は多数あるが、非限定的に、次のもの、すなわちステンレス鋼、チタン、スチール合金、及びニッケル合金を含む。更に、本発明の１つの実施の形態において、例えば、ニッケルめっきのようなめっきを工具に施して、耐食性を向上させることができる。本発明による別の実施の形態において、金属で出来たスリッティング工具５５０は、これら全て当該技術分野の当業者に周知である、例えば、イオン注入、窒化及び炭化を含む表面又は表面下改質工程によって強靭として切刃部２４の効果を向上させる。
【００３３】
本発明によれば、スリッティング工具５５０の１つの実施の形態は、金属の射出成形工程により形成し、その後、切刃部２４に対し鋭利化工程を行う。このようにして形成された実施の形態に関する更なる詳細は、図１９に関して以下に説明する。
【００３４】
図１６Ｂは、図１６Ａの断面線Ｃ−Ｃに沿った部分断面図である。図１６Ｂに示すように、切刃部２４は、角度４を有する楔部２８によって形成される。本発明の実施の形態によれば、角度４は約１０°ないし約５０°の範囲にある。図１６Ｂには、本発明の１つの実施の形態による通路２７を含む底面２２が更に示されている。通路２７は、図１及び図２のリード本体５２１のようなリード又はカテーテル本体を外面１２（図１６Ａ）まで底面２２に沿って案内するのを助け、この外面にて、通路は、図２に示したような仕方にてスリッティング工具５５０に対し保持される。
【００３５】
図１６Ｃは、送り込みシース５３０及びリード本体５２１を画成する破線を含む、図１６Ａの断面線Ｅ−Ｅに沿った部分断面図である。図１６Ｃに示すように、切刃部２４は、送り込みシース壁５３１の最大厚さに相応する突出し高さ「Ｈ」を有する。本発明の１つの実施の形態によれば、高さ「Ｈ」は、壁５３１の最大厚さに近くなるように最小とされ、これにより、切断工程中に露出される切刃部２４の長さを短くし、リード本体５２１が底面２２から降下する場合に切刃部２４がリード本体５２１と接触する機会を最小にする。
【００３６】
図１６Ｄは、最大の肉厚に対する２つの可能な位置を示す一例としての送り込みシース５３００に沿った断面図である。シース５３００の壁５３１０の厚さＴ１は、ハンドル５３５０が形成されるシースの基端に近接する位置に配置されており、シース５３００の壁５３１０の厚さＴ２は、放射線不透過性マーカ又は電極５３６が形成される末端に近接する位置に配置される。Ｔ１又はＴ２又は壁５３１０のその他の部分により画成される最大厚さは、本発明の１つの実施の形態に従い、切刃部の最小高さ「Ｈ」とすることを必要とするであろう。別の実施の形態によれば、切刃部の高さ「Ｈ」は、約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）ないし１．５２４ｍｍ（０．０６０インチ）の範囲内にある。図１６Ｃに更に示すように、前縁２５は、切断する間、シース壁５３１に近接する。本発明の１つの実施の形態によれば、前縁２５は、上述したように高さ「Ｈ」を制限することにより、切断する間、切刃部２４を安定状態に保つ働きをするが、切断する間、該切刃がシース壁５３１の外面に沿って移動するとき、前縁２５の抵抗力を減少させるように最小とされる幅「Ｗ」も有している。１つの実施の形態によれば、幅「Ｗ」は、約１．５２４ｍｍ（０．０６インチ）ないし５．０８ｍｍ（０．２０インチ）の範囲にある。更に、図１６Ｃに示すように、先端縁２３は、リード本体５２１と送り込みシース壁５３１との間に挿入して、切刃部２４の向きを設定する低輪郭外形の部分を形成し、送り込みシース壁５３１を切断し且つ、シース５３０内でスリッタ５５０を追跡することを続ける。
【００３７】
図１７Ａは、図１６Ａのスリッティング工具５５０の前方平面図である。図１６Ｃに示すように、本発明の１つの実施の形態によれば、内面２１１は、把持力を向上させるようにテクスチャー化されている。内面２１１をテクスチャー化する代替的な手段は、図４Ａに関して説明する。本発明による代替的な実施の形態において、内面２１１は、被覆材料によって更に把持力を向上するようにされ、更に、１つの代替的な実施の形態は、本体部分１０に沿って配置され、把持力を向上させる内面２１１の特定の領域のみを含む。
【００３８】
図１７Ｂは、本発明の代替的な実施の形態による追加的な造作構造部を示すように向き決めされた、図１６Ａのスリッティング工具５５０の斜視図である。図１７Ｂに示すように、本体部分１０の外面１２は、凹状領域１４を含み、ここで、例えば、スリッティング工具５５０を把持したとき、親指を該凹状領域に休止させることができる。本発明による１つの代替的な実施の形態において、凹状領域１４は提供されない。図１６Ｂに更に示すように、通路２７は、突端部分２０の底面２３に沿って伸びており、本体部分１０の外面１２に沿って形成された第二の通路１３に接続する。本発明の１つの実施の形態によれば、同様に図１及び図２に示した送り込みシース壁５３１のような、送り込みシース壁を切断するためスリッティング工具５５０を把持するとき、図１及び図２に示したリード本体５２１のようなリード本体を案内すべく、通路２７、１３が提供される。代替的な実施の形態において、通路２７、１３は、別個のものとし、例えば、図１７Ｂに図示するように接続せず、通路２７又は１３の何れか一方の通路を設け、その他方の通路は設けられないようにする。更に、代替的な実施の形態は、図１、図２に示したリード本体５２１のようなリード本体の把持力を向上させるため、図４Ａに示した通路７２のような面を有する２７又は１３を含み、また、図１２ないし図１５に関して説明した通路７２、７２ａ、７２ｂ、７２ｃのような色々な断面を有することができる。
【００３９】
図１８は、第一の指６０１、第二の指６０２及び親指６０３を表わす破線を含む、本発明による別の実施を示す形態の側面平面図である。図１７に示すように、スリッティング工具６００は、図１６Ａに示した本体部分１０及び突端部分２０のように、互いに向き決めされた本体部分６１０及び突端部分６２０を有する。スリッティング工具６００は、第一の軸線１に沿って本体部分６１０と実質的に整合された尾部分６４０を更に有している。本発明の１つの実施の形態によれば、尾部分６４０は、突端部分６２０の重さと釣合うように重さを加え、また、１つの面を提供し、該面に沿って第二の指６０２が第一の指６０１に近接して休止し、切断する間、第二の指６０２が第一の指６０１及び親指６０３と協働して、スリッティング工具６００を安定状態に保持することができる。本発明によれば、本体部分６１０は、尾部分６４０と協働して、軸線１に沿って約２５．４ｍｍ（１インチ）ないし約５０．８ｍｍ（２インチ）の範囲に亙って伸びている。図１８には、また、上述した切刃部２４の場合と同様に、軸線１に沿って平行な軸線に対し角度５の切刃部６２４が示されている。本発明の１つの実施の形態によれば、角度５は約５°ないし約７０°の範囲にある。
【００４０】
図１８に更に示すように、本発明による１つの実施の形態において、スリッティング工具６００は、材料を節約し、重量を軽減し、肉厚を薄くし且つ（又は）装飾的表象物を提供し得るように、切欠いた造作構造部６４１、６２６を有する。造作構造部６４１は、スリッティング工具６００の把持力を向上させる働きをすることもできる。図１８に破線にて更に示すように、内面６１１の全て又は一部分を覆うポリマー被覆３３及び外面６１２の全て又は一部分を覆うポリマー被覆３４が本発明の別の実施の形態に従って含められており、スリッティング工具６００の把持力を向上させる。代替的な実施の形態において、被覆３３、３４の一方のみが含められる。代替的な実施の形態において、被覆３３及び（又は）３４は、粘着性オーバモールディング材料又は例えば、サントプレーン（ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ）のような任意のエラストマー性材料のような上述した材料の任意のもので形成される。
【００４１】
図１９は、スリッティング工具を形成する１つの工程を示すフローチャートである。本発明の実施の形態によれば、金属射出成形法、すなわちＭＩＭを使用して本明細書に記載したスリッティング工具５００、５５０、６００のようなスリッティング工具を形成する。ＭＩＭ工程は、機械加工工程では実現することが困難な薄い肉厚部分を含む複雑な形状体に金属を形成することができる。スリッティング工具を成形することのできる適宜な金属材料は、ステンレス鋼、チタン、スチール合金及びニッケル合金を含む。ポリマーバインダーと混合させた金属粉体は、成形用の原材料すなわち供給材料を形成する（１９００）。かかる材料の一例は、ドイツ国、ルードウィヒスハーフェン６７０５６のバスフ（ＢＡＳＦ）から販売されているステンレス鋼を含む、キャタモールド（Ｃａｔａｍｏｌｄ）（登録商標名）１７−ＰＨ、直ちに成形可能な粒状体である。射出成形法（１９０１）は、ＭＩＭの技術分野の当業者に既知の工具及び方法を使用して実現される。射出成形後、金属をバインダ除去（ｄｅｂｉｎｄ）炉内に配置する前に、スリッティング工具の部分から湯口及び（又は）バリ取り縁処理する（１９０２）。１つの実施の形態によれば、バインダ除去工程（１９０３）は、触媒を含めることによりバインダの軟化点以下の温度にて行われる。この工程は、ポリマーバインダーの約９０％を成形した部品から除去する。バインダが除去されたならば、処理される合金に適した温度、雰囲気及び輪郭外形を使用してスリッティング工具の部品を焼結する（１９０４）。部品の構造を互いに接合させ且つ、多孔率を低下させる高温度にて隣接する粒子を互いに焼結し、融合させ且つ互いに接合することは、当該技術分野の当業者に既知の工程である。図１８を参照すると、本発明の１つの実施の形態に従い、本明細書に示した切欠いた造作構造部６４１は、焼結後の冷却の間、尾部分６４０の肉厚を薄くし、凹みすなわち変形を防止する働きをする。スリッティング工具部品の本明細書に記載した切刃部２４のような切刃部は、焼結後に鋭利化する（１９０５）。本発明の実施の形態によれば、鋭利化工程は、全てが当該技術分野の当業者に既知である、研磨、線ＥＤＭ、又は化学的切削加工方法により行うことができる。図１６Ｂを参照すると、楔２８は、成形されたとき、研磨工程を介して切刃部２４を形成するように縮小させた角度４よりも大きい角度を有することになろう。電解研磨（ｅｌｅｃｔｒｏ−ｐｏｌｉｓｈｉｎｇ）（１９０６）及び不動態化（ｐａｓｓｉｖａｔｉｏｎ）（１９０７）の最終的なステップは、本発明に従って選択的である。１つの実施の形態において、切刃部の鋭利さを向上させるために電気的ポリシングが行われる。更に、本発明による代替的な実施の形態において、ＭＩＭスリッティング工具部品は、鋭利化する前に、例えば、イオン注入、窒化又は炭化のような当該技術分野の当業者に周知の表面又は表面下改質技術により強靭とされる。
【００４２】
図２０Ａは、スリッティング工具５８０の１つの代替的な実施の形態の斜視図である。図１８に示すように、スリッティング工具５８０は、突端部分８２０と、本体部分８１０と、尾部分８４０とを有しており、本体部分８１０の外面８１２には、例えば、図１６Ａ、図１８に図示するように、第一の軸線１のような本体８１０の軸線に対して平行に伸び、又は該軸線に対して垂直に伸びる凹所８１４及びリッジ８３４が形成されている。図１８に更に示すように、突端部分８２０は、切刃部８２４と、先縁８２３と、突端部分８２０の底面８２２に沿って形成された通路８２７とを有している。本発明の１つの実施の形態によれば、スリッティング工具５８０は、上述したように、機械加工又は射出成形法により単一体で且つ、連続的な部品として形成することができるが、代替的な実施の形態において、リッジ８３４の参照番号Ｆは、図２０Ｂに図示するようにオーバモールドした殻体の一部である。図２０Ｂは、オーバモールドした殻体５８６内に取り込まれたコア５８７を含む、スリッティング工具５８５を示す断面側面図である。図１８Ｂに示すように、コア５８７は、切刃部９２４と、先端縁９２３と、底面９２２とを有する一方、殻体５８６は、図１、図２に示すようにユーザが把持する設計とされた面である、内面９１１及び外面９１２を形成する。１つの代替的な実施の形態において、内面９１１は、コア５８７により形成される（重なり合う断面斜線にて示すように）。色々な実施の形態において、コア５８７は、金属又はセラミックにて形成され、オーバモールドした殻体５８６は、粘性なオーバモールディング材料として本明細書に記載した材料の任意のもの又はＡＢＳ又はポリカーボネート、或いはその組み合わせ体のようなより硬いプラスチックにて形成される。コアは、例えば、上述したようなＭＩＭにより成形し、又は機械加工することができる。
【００４３】
図２１は、本発明による更に別の実施の形態の分解斜視図である。図２１に示すように、スリッティング工具７００は、第一の殻体７０１、第二の殻体７０２及び捕捉された構成要素７０３という３つの部分から形成される。第一の殻体７０１は、本体部分１０Ａの第一の部分と、突端部分２０Ａの第一の部分と、尾部分４０Ａの第一の部分とを有する一方、第二の殻体は、本体の第二の部分１０Ｂと、突端部分２０Ｂと、尾部分４０Ｂとをそれぞれ有している。図２１に示すように、第一の殻体７０１及び第二の殻体７０２は、捕捉した構成要素７０３の周りで互いに圧力嵌めされており、捕捉された構成要素７０３は、切刃部７２４と、先縁７２３と、通路７２７を含む底面７２２とを有する突端部分２０Ｃの第三の部分を形成する。代替的な実施の形態において、殻体７０２、７０３は、互いにスナップ嵌めし、互いに溶接し、互いに接合し、又はその任意の組み合わせを採用することができる。３つの部分が互いに取り付けられたとき、捕捉された構成要素７０３の伸長部７２８は捕捉された構成要素７０３を所要位置に保持することを助け、このため、スリッティング工具７００は、図１６Ａ、図１７Ｂ、図１８に示したものと極めて類似した形態をとる。本発明の実施の形態によれば、捕捉された構成要素７０３は、金属又はセラミックにて形成され且つ、上記に説明したように機械加工し又は成形する一方、第一の殻体７０１及び第二の殻体７０２は、ＡＢＳ又はポリカーボネート又はその組み合わせのような硬質なプラスチックで成形される。図２１に示すように、伸長部７２８は、平坦面７２９（図面の内方に向けた）を有し、捕捉された構成要素７０３のＭＩＭの実施の形態によれば、この平坦面は、捕捉された構成要素７０３が焼結炉内で休止するための面を提供する。更に、平坦面７２９は、捕捉された構成要素７０３に対して二次的工程を行い且つ、該構成要素を検査するための中心的な基準面を提供することができる。
【００４４】
図２２は、本発明による別の実施の形態の分解斜視図である。図２２に示すように、スリッティング工具８００は、第一の殻体８０１、第二の殻体８０２及び捕捉された構成要素８０３という３つの部分から形成される。第一の殻体８０１は、本体部分１０Ｃの第一の部分と、突端部分２０Ｃの第一の部分と、尾部分４０Ｃの第一の部分とを有する一方、第二の殻体は、本体第二の部分１０Ｄと、突端部分２０Ｄと、尾部分４０Ｄとをそれぞれ有している。図２２に示すように、第一の殻体８０１及び第二の殻体８０２は、捕捉された構成要素８０３の周りで共に圧力嵌めされて、捕捉された構成要素８０３が切刃部８２４と、先縁８２３と、通路８２７を含む底面８２２とを有する突端部分の第三の部分２０Ｅを形成する。代替的な実施の形態において、殻体８０２、８０３は、共にスナップ嵌めし、共に溶接し、共に接合し又はその任意の組み合わせを採用することができる。３つの部分が合わさったとき、捕捉された構成要素８０３の伸長部８２８は、捕捉された構成要素８０３を所要位置に保持することを助け、このため、スリッティング工具８００は、図１６Ａ、図１７Ｂ、図１８に示したものと極めて類似した形態をとることができる。更に、捕捉された構成要素の底面８２２及び通路８２７は、底面の第二の部分８４４及び第一の殻体８０１に含まれた通路の第二の部分８４７により延長される。図２２に更に示すように、第一の殻体は、図１７Ｂに示した通路２７、１３により形成された連続的な通路の１つの代替的な実施の形態として、第一の通路８２７、８４７と独立的な第二の通路８１３を有する。本発明の実施の形態によれば、捕捉された構成要素８０３は、金属又はセラミックから形成され、また、上述したように機械加工し又は成形される一方、第一の殻体８０１及び第二の殻体８０２は、ＡＢＳ又はポリカーボネート又はその組み合わせのような硬質なプラスチックにて成形される。図２２に示すように、伸長部８２８は、平坦面８２９（図面の内方に向けた）を有しており、該平坦面は、捕捉された構成要素８０３のＭＩＭの実施の形態に従い、捕捉された構成要素８０３が焼結炉内で休止するための面を提供する。更に、平坦面８２９は、捕捉された構成要素８０３における二次的工程及び検査のための中心的な基準面を提供する。
【実施例】
【００４５】
スリッティング工具は、図２３に示した形態を有する４２０ステンレス鋼で製造した。図２３は、本体部分Ｅ１０、突端部分Ｅ２０及び尾部分Ｅ４０を有するスリッティング工具Ｅ１００の斜視図である。図２３に示すように、本体部分Ｅ１０は、内側把持領域Ｅ２１１の第一の部分と、凹状領域Ｅ１４及び通路Ｅ１３を有する外面Ｅ１２とを備えている。図２３に更に示すように、突端部分Ｅ２０は、内側把持領域Ｅ２１１の第二の部分と、先端縁Ｅ２３から凹状とされた切刃部Ｅ２４と、通路Ｅ２７を有する底面Ｅ２２とを備えている。図２３に示した実施の形態に従って製造したスリッティング工具は、ステンレス鋼編組補強ポリアミドにて作製したメドトロニックモデル６２１８アテイン（Ａｔｔａｉｎ）カテーテル壁を通じての平均的な切断力を測定するために試験した。グラムで表わした試験結果は以下の表に掲げてある。試験したスリッティング工具の各々は、図１６Ｃに示すように規定した約３．０４８ｍｍ（０．１２インチ）の切刃部の高さを有し、以下の表に掲げたスリッティング工具の各々の楔角度を図１６Ｂに示すように規定した。
【００４６】
１０°の楔角度      ２０°の楔角度          ４０°の楔角度
（研磨した切刃部）  （ＥＤＭによる切刃部）  （研磨した切刃部）
試験１      ５１９              ５４５              ５０４
試験２      ５０３              ５７２              ５７３
最後に、当該技術分野の当業者は、記述した実施の形態の多数の変形例及び変更が具体化可能であることが理解されよう。従って、本明細書に記述した特定の実施の形態の説明は、特許請求の範囲に関して限定的ではなく、一例であることを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明によるスリッティング工具の１つの実施の形態にて送り込みシースを切断するユーザの概略図的な頭上図である。
【図２】図１に示したスリッティング工具にて送り込みシースを切断するユーザの概略端面図である。
【図３】本発明によるスリッティング工具の１つの実施の形態を示す側面平面図である。
【図４】４Ａは、図３のスリッティング工具の頂面斜視図である。４Ｂは、図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿った断面図である。
【図５】図３のスリッティング工具の底面斜視図である。
【図６】送り込みシースのハブと係合する図３のスリッティング工具の側面斜視図である。
【図７】１つの使用方法を示す図３のスリッティング工具の頂面図である。
【図８】別の使用方法を示す図３のスリッティング工具の側面図である。
【図９】本発明のスリッティング工具の別の実施形態の示す頂面斜視図である。
【図１０】図９のスリッティング工具を使用する仕方を示す側面斜視図である。
【図１１】ユーザをカッティング部材から保護する防護部材を提供する本発明の更に別の実施の形態を示す図である。
【図１２】図３の線１２−１２に沿ったスリッティング工具の断面図である。
【図１３】図３の線１２−１２に沿ったスリッティング工具の別の実施の形態を示す断面図である。
【図１４】図３の線１４−１４に沿ったスリッティング工具の１つの実施の形態を示す更に別の断面図である。
【図１５】図３の線１４−１４に沿った凹状領域が無いスリッタの１つの実施の形態を示す図である。
【図１６】１６Ａは、本発明によるスリッティング工具の更に別の実施の形態を示す側面平面図である。１６Ｂは、図１６Ａの断面線に沿った部分断面図である。１６Ｃは、図１６Ａの第二の断面線に沿った部分断面図である。
【図１７】１７Ａは、図１６Ａのスリッティング工具の正面図である。１７Ｂは、図１６Ａのスリッティング工具の斜視図である。
【図１８】本発明による別の実施の形態を示す側面平面図である。
【図１９】スリッティング工具を製造する１つの工程を示すフローチャートである。
【図２０】２０Ａは、スリッティング工具の１つの代替的な実施の形態を示す斜視図である。２０Ｂは、スリッティング工具の別の実施の形態を示す断面側面図である。
【図２１】本発明による更に別の実施の形態を示す分解斜視図である。
【図２２】本発明による別の実施の形態を示す分解斜視図である。
【図２３】本発明によるスリッティング工具の１つの代替的な実施の形態を示す斜視図である。
【図１】
2005517508.tif 000003
【図２】
2005517508.tif 000004
【図３】
2005517508.tif 000005
【図４Ａ】
2005517508.tif 000006
【図４Ｂ】
2005517508.tif 000007
【図５】
2005517508.tif 000008
【図６】
2005517508.tif 000009
【図７】
2005517508.tif 000010
【図８】
2005517508.tif 000011
【図９】
2005517508.tif 000012
【図１０】
2005517508.tif 000013
【図１１】
2005517508.tif 000014
【図１２】
2005517508.tif 000015
【図１３】
2005517508.tif 000016
【図１４】
2005517508.tif 000017
【図１５】
2005517508.tif 000018
【図１６Ａ】
2005517508.tif 000019
【図１６Ｂ】
2005517508.tif 000020
【図１６Ｃ】
2005517508.tif 000021
【図１６Ｄ】
2005517508.tif 000022
【図１７Ａ】
2005517508.tif 000023
【図１７Ｂ】
2005517508.tif 000024
【図１８】
2005517508.tif 000025
【図１９】
2005517508.tif 000026
【図２０Ａ】
2005517508.tif 000027
【図２０Ｂ】
2005517508.tif 000028
【図２１】
2005517508.tif 000029
【図２２】
2005517508.tif 000030
【図２３】
2005517508.tif 000031
【国際調査報告】
2005517508.tif 000032
2005517508.tif 000033
2005517508.tif 000034
2005517508.tif 000035
2005517508.tif 000036