(57)【要約】生物の循環系などの流体系に関連付けされた１つ又は複数のパラメータを非侵襲的に評価するための改良型の方法及び装置である。第１の態様では、脈管の圧縮レベルの摂動（例えば、変調）を用いて脈管に対する実質的に最適な圧縮レベルを達成し維持しているような、圧縮可能な脈管から連続的に圧力を計測するための改良型の方法を開示する。例示的な一実施例では、その変調は、疑似ランダム・バイナリ・シーケンス（ＰＢＲＳ）に従って実施される。第２の態様では、生物対象の血液圧力を決定するための改良型装置であって、圧力センサ、並びに検知した圧力データに関連した複数の動作状態を規定しているコンピュータ・プログラムを備えた付属のプロセッサを一般に含む装置を開示する。本発明を用いた圧力波形の補正及び再収集、並びに治療のための方法も開示する。
2005534423.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液圧力を決定する方法であって、
血管に近接して配置されている、圧力を決定するように適応させたセンサを設ける工程と、
前記血管に加えられる圧縮のレベルを時間の経過に伴って変更する工程であって、変調スキームに従って前記圧縮レベルを変調する工程を含んだ変更工程と、
前記変更の工程の少なくとも一部の間に、前記センサを用いて得られた圧力の計測値に基づいて前記血液圧力を決定する工程と
を含む方法。
【請求項２】
スキームに従って変調する前記工程はバイナリ・シーケンスに従って変調する工程を含んでいる請求項１に記載の方法。
【請求項３】
バイナリ変調シーケンスに従って変調する前記工程は、複数の変調状態であって、該変調状態のうちの少なくともいくつかが該複数の状態の残りの状態と異なる持続時間を有するような複数の変調状態を有する疑似ランダム・バイナリ・シーケンスに従って変調する工程を含んでいる請求項２に記載の方法。
【請求項４】
バイナリ変調シーケンスに従って変調する前記工程は、ランダム・バイナリ・シーケンスに従って変調する工程を含んでいる請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記決定の工程は、
前記変調の工程の間に圧力を計測する工程と、
前記圧縮レベルの変動を前記計測された圧力内の変動と相関させる工程と
を含んでいる前記請求項のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
バイナリ変調シーケンスに従って変調する前記工程は、決定性のバイナリ・シーケンスに従って変調する工程を含んでいる請求項２に記載の方法。
【請求項７】
前記変調の工程は疑似白色雑音源に従って変調する工程を含んでいる前記請求項のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
前記変更の工程は前記センサの少なくとも１つの表面を用いて圧縮レベルを変更する工程を含んでいる請求項５に記載の方法。
【請求項９】
前記圧力の変化を解析することによって、前記血管とセンサの間の結合を変化させるような過渡的イベントの発生を検出する工程と、
前記コントローラ及び原動装置を介してセンサ掃引を始動し、前記変化を受けた結合に基づいて実質的に最適なセンサ位置を特定する工程と、
少なくとも１つのエポックにわたって前記実質的に最適なセンサ位置を確立する工程と
をさらに含む前記請求項のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
生物対象の血液圧力を決定するための装置であって、
生物対象の皮膚表面において前記圧力を検知しこれに関連する波形を発生させるように適応させた圧力センサと、
前記センサの位置を時間の経過に従って変調するように適応させたコンピュータ・プログラムをその上で動作させるように適応させたプロセッサであって、前記変調は前記波形の少なくとも一部分を補正するために使用されているプロセッサと
を備える装置。
【請求項１１】
前記位置を変調する前記工程はバイナリ・シーケンスに従って変調する工程を含んでいる請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
バイナリ変調シーケンスに従って変調する前記工程は、複数の変調状態であって、該変調状態のうちの少なくともいくつかが該複数の状態の残りの状態と異なる持続時間を有するような複数の変調状態を有する疑似ランダム・バイナリ・シーケンスに従って変調する工程を含んでいる請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
バイナリ変調シーケンスに従って変調する前記工程は、ランダム・バイナリ・シーケンスに従って変調する工程を含んでいる請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記波形の少なくとも一部分を補正する前記工程は、
前記変調の工程の間に圧力を計測する工程と、
前記センサ位置の変動を前記検知した圧力内の変動と相関させる工程と
を含んでいる前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
バイナリ変調シーケンスに従って変調する前記工程は、決定性のバイナリ・シーケンスに従って変調する工程を含んでいる請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
前記位置を変調する前記工程は、疑似白色雑音源に従って変調する工程を含んでいる請求項１０に記載の装置。
【請求項１７】
前記位置を変調する前記工程は、前記センサの少なくとも１つの表面を用いて前記皮膚表面の圧縮レベルを変更する工程を含んでいる請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記装置はさらに、
前記圧力の変化を解析することによって、前記皮膚表面の下にある血管と前記センサとの間の結合を変化させるような過渡的イベントの発生を検出する工程と、
センサ掃引を始動し、前記変化を受けた結合に基づいて実質的に最適なセンサ位置を特定する工程と、
少なくとも１つのエポックにわたって前記実質的に最適なセンサ位置を確立する工程と
を実行するように適応されている前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項１９】
前記装置はさらに、
前記波形からパルスと心拡張期圧力の少なくとも一方を取得する工程と、
前記少なくとも１つのパルス又は心拡張期圧力をＨａｍｐｅｌフィルタ処理する工程と
を実行するように適応されている請求項１０に記載の装置。
【請求項２０】
前記プロセッサと動作可能に結合され、且つ前記変調を制御するように適応されている制御（サーボ）ループをさらに備える請求項１０に記載の装置。
【請求項２１】
少なくとも一部でＳＮＲ値の評価によってその動作が決定されているガバナーを有する制御（サーボ）ループをさらに備える請求項１０に記載の装置。
【請求項２２】
前記コンピュータ・プログラムは、少なくともその一部がＢＭＩに関連するスケールファクタに対して補正を適用するように適応されている請求項１０に記載の装置。
【請求項２３】
トノメータ性センサと対象の組織との間の結合の変化を特定する方法であって、
前記組織の近傍に前記センサを配置する工程と、
前記センサを用いて前記組織からのデータを計測する工程と、
少なくともその一部で前記計測されたデータに基づいて前記結合に関連付けされたパラメータの少なくとも１つの変化を特定する工程と
を含む方法。
【請求項２４】
少なくとも１つの変化を特定する前記工程は圧力に関連するパラメータの少なくとも１つの変化を特定する工程を含んでいる請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
少なくとも１つの変化を特定する前記工程は圧力速度の少なくとも１つの変化を特定する工程を含んでいる請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
圧力速度の少なくとも１つの変化を特定する前記工程は異なる２つの時点で計測された圧力を比較する工程を含んでいる請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
少なくとも１つの変化を特定する前記工程は圧力加速度の少なくとも１つの変化を特定する工程を含んでいる請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
圧力加速度の少なくとも１つの変化を特定する前記工程は、
（ｉ）少なくとも２つの期間中に取得した圧力データから少なくとも１つの圧力速度を特定する工程と、
（ｉｉ）前記少なくとも２つの期間にわたる前記圧力速度の変化に基づいて圧力加速度の少なくとも１つの変化を特定する工程と、
（ｉｉｉ）圧力加速度の前記少なくとも１つの変化を少なくとも１つの加速度基準と比較する工程と
を含んでいる請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
圧力決定用装置を過渡的状態で動作させる方法であって、
前記圧力の計測がなされる圧縮可能な脈管に関する第１の実質的に最適な初期圧縮レベルを決定する工程と、
前記第１の実質的に最適な圧縮レベルにおいて前記装置を少なくとも１つのエポックにわたって動作させる工程と、
過渡的イベントの発生を検出する工程と、
前記脈管に関する第２の実質的に最適な圧縮レベルを決定する工程と、
前記第２の実質的に最適な圧縮レベルにおいて前記装置を少なくとも１つのエポックにわたって動作させる工程であって、前記の各エポックは異なる時点で発生する動作工程と
を含む方法。
【請求項３０】
前記第１と第２の実質的に最適な圧縮レベルが互いに異なっており、該差異は少なくともその一部が前記過渡的イベントに起因している請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
第２の最適なレベルを決定する前記工程は前記脈管をある範囲の圧縮レベルに曝露させる圧力掃引を実行する工程を含んでいる請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記掃引を実行する前に前記過渡的イベントが沈静化するのを待つ工程をさらに含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
圧力掃引を実行する前記工程は、
前記過渡的イベントの前と後のそれぞれに発生する少なくとも２つの時間期間に関連する圧力データを解析する工程と、
前記少なくとも２つの時間期間からの前記圧力データの変化をある基準と比較する工程と、
前記基準が満足された時点で前記圧力掃引を実行する工程と
を含んでいる請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
生物対象の血液圧力を計測する方法であって、
前記対象上の第１の箇所にある血管からの圧力を計測する工程と、
前記対象上の第２の箇所にある血管を少なくとも部分的に閉塞させる工程であって、前記計測の工程に対して少なくとも何らかの影響を及ぼしている閉塞工程と、
少なくともその一部で前記影響に基づいて前記計測の工程を調整する工程と
を含む方法。
【請求項３５】
前記計測の工程は、前記第２の箇所がこれと同側であるような１つの動脈からトノメータ式で圧力を計測する工程を含んでいる請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
少なくとも部分的に閉塞させる前記工程は前記血管を膨張可能なカフを用いて少なくとも部分的に閉塞させる工程を含んでいる請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記調整の工程は、前記第１の箇所に対するアプラネーション圧力の進行中の調整を少なくとも第１の期間にわたって中止する工程を含んでいる請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
アプラネーション圧力を調整する前記工程は、圧力センサによって、前記第１の箇所にある血管の上に位置する皮膚表面に加えられる圧力を変更する工程を含んでいる請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記調整の工程は、
前記計測の工程から取得した有用な圧力データの不足を特定する工程と、
有用なデータを再収集するために少なくとも第１の期間にわたって後続の補正計測を遅延させる工程と
を含んでいる請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
生物対象の血管の血液圧力の描出を作成するように適応させた装置であって、前記作成は、
第１の箇所において少なくとも１つのセンサを用いて圧力をトノメータ式で検知しこれに関連する信号を発生させる工程と、
前記信号の劣化を受動的に検出する工程と、
少なくともその一部で前記信号に基づいて前記劣化を分類する工程と、
前記劣化の前記描出に対する影響を補償する工程と
を含んでいる装置。
【請求項４１】
前記分類の工程は、前記劣化が前記第１の箇所と同側で発生させる閉塞イベントの結果であるか否かを少なくとも判定する工程を含んでいる請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記補償の工程は、その持続時間が前記閉塞イベントの推定される持続時間と実質的に関連している待機状態に入る工程を含んでいる請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
前記少なくとも１つのセンサと結合させたアプラネーション機構をさらに備えており、前記センサと機構は協働して前記検知の工程の間に前記血管を選択的に圧縮している請求項４０に記載の装置。
【請求項４４】
前記補償の工程は、前記劣化を生じさせる前記イベントが終了するまで前記信号の処理を遅延させる工程を含んでいる請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
ビート検出器と、
無ビート処理とを有するコンピュータ・プログラムであって、
前記ビート検出器は前記信号内で検出したビートに関して前記無ビート処理に勧告し、前記無ビート処理は第１の時間間隔内に無ビートが検出された場合には前記信号に対する処理を中断させているコンピュータ・プログラムをさらに備える請求項４０に記載の装置。
【請求項４６】
前記機構を介して前記血管に加えられる圧縮レベルを変調し、且つ該変調の間に取得した信号に少なくともその一部で基づいて前記検知した圧力を補正するように適応させたコンピュータ・プログラムをさらに備える請求項４３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、そのいずれも参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする発明の名称が共に同じである同じ所有者で且つ同時係属の２００２年８月１日に提出された米国特許出願第１０／２１１１１５号及び２００３年３月２０日に提出された同第１０／３９３６６０号に対する優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、全般的には、循環する流体系に関連付けされたパラメータをモニタリングするための方法及び装置に関し、また具体的に一態様では、生物対象の動脈血圧力の非侵襲的モニタリングに関する。
【背景技術】
【０００３】
メディカルサイエンスでは長年、血液圧力に対する正確で連続的な非侵襲的計測を追求してきている。こうした計測技法が利用できると医療提供者は、例えば、真の血液圧力に対する連続的で正確な指示値が不可欠であることが多い場所である外科手術室を含めいくつもの設定において侵襲的な動脈カテーテル（一般には、「Ａライン（Ａ−ｌｉｎｅ）」として知られている）を用いずに、対象の血液圧力を正確且つ反復可能な方式で連続モニタリングすることが可能となる。
【０００４】
これまでは、対象の動脈血圧波形を非侵襲的にモニタリングするためにはよく知られているいくつかの技法（すなわち、聴診、オシロメトリ、及びトノメトリ）が使用されてきた。聴診技法とオシロメトリ技法はいずれも、対象の末梢の（主として、上腕の）動脈を閉塞させる標準的で膨張可能なアームカフを使用している。聴診技法は、カフをゆっくりと収縮させる際に生じるある種のコロトコフ音をモニタリングすることによって対象の心収縮期圧力及び心拡張期圧力を決定している。他方オシロメトリ技法では、カフを収縮させる際にカフ内に生じる実際の圧力変化を計測することにより、これらの圧力だけではなく対象の平均圧力も決定している。この２つの技法は共に、カフを交互に膨張及び収縮させることが必要であるために圧力値を間欠的にしか決定することができず、またこれらは対象の実際の血液圧力波形を再現することができない。したがって、これらの技法を使用したのでは連続的な各ビートごとの血液圧力モニタリングを実現することができない。
【０００５】
上で簡単に記載した種類の閉塞用カフ器具は、一般的に、対象の血液圧力の長期間のトレンドを検知する際に幾分か有効とされてきた。しかし、こうした器具は、一般的に、手術を含む多くの医学的用途において決定的に重要であるような血液圧力の短期的変動の検知に関しては有効ではない。
【０００６】
医学分野では、動脈トノメトリの技法もよく知られている。動脈トノメトリの理論によれば、橈側動脈など十分な骨支持を伴う表在性の動脈の圧力は、通壁性の圧力がゼロに等しいときであるアプラネーション掃引の間に正確に記録することができる。この「アプラネーション（ａｐｐｌａｎａｔｉｏｎ）」という用語は、動脈に加えられる圧力が変更されるプロセスのことを意味している。アプラネーション掃引は、動脈にかかる圧力がその間において過剰圧縮から過少圧縮に、或いはこの逆方向に変更される時間期間を意味している。アプラネーション掃引の低下が開始されると、動脈は「ドッグボーン（ｄｏｇ  ｂｏｎｅ）」形になるように過剰圧縮を受けるため、圧力パルスは記録されない。掃引の終了時点において動脈は過少圧縮となり、このため最小振幅の圧力パルスが記録される。この掃引の途中において、動脈壁の張力（ｔｅｎｓｉｏｎ）がトノメータ表面と平行となる期間であるアプラネーションが発生することを前提としている。ここで、動脈圧力はその表面と垂直であると共に、トノメータ・センサによって検出される唯一の応力である。この圧力においては、得られるピーク対ピークの最大振幅（「ｍａｘｉｍｕｍ  ｐｕｌｓａｔｉｌｅ（最大拍動性）」）圧力はゼロ通壁性圧力に対応する。圧力の最大変化率（すなわち、最大のｄＰ／ｄＴ）を含む最大拍動性圧力に相当する別の手段を実現することも可能であることに留意されたい。
【０００７】
トノメトリ技法を実現するための従来技術による一デバイスは、末梢の動脈（例えば、橈側動脈）の上に位置する組織に押し当てられる小型の圧力トランスジューサからなる剛体アレイを含んでいる。これらのトランスジューサはそれぞれ、下に位置する対象組織内における機械的な力を直接検知していると共に、これらの各々は下に位置する動脈の一部分のみをカバーできるような大きさである。このアレイは組織に当てるようにして動かし、下に位置する動脈をアプラネーションさせて、これにより動脈内における各ビートごとの圧力変動を、その組織を通じてこれらトランスジューサのうちの少なくともいくつかと結合させている。少なくとも１つのトランスジューサが、その対象上のアレイ位置のよらずに確実に動脈の上に来るようにするために、異なるトランスジューサからなるアレイが使用される。しかし、このタイプのトノメータにはいくつかの欠点が伴う。第１には、この離散的なトランスジューサからなるアレイは、一般に、検知を受けている動脈の上に位置する対象の組織の連続した輪郭と解剖学的に一致していない。このために、得られるトランスジューサ信号が不正確となることがある。さらに、いくつかのケースでは、この不一致によって、組織の外傷や神経の損傷を生じさせる可能性があり、また血流を遠位の組織に限定させる可能性がある。
【０００８】
従来技術の別の技法は、単一のトノメータ性センサを動脈の横方向の上側により正確に配置させ、これによってこのセンサを動脈内の圧力変動とより完璧に結合させることを追求している。しかし、こうしたシステムは、そのセンサを幾何学的には「中央に来ている」が信号結合にとっては最適な位置決めではないような箇所に配置させることがあり、またこうしたシステムはさらに、計測中の対象の動きのためにかなり頻繁に再較正又は再位置決めすることが必要となるのが普通である。
【０００９】
トノメトリ・システムはさらに、モニタリングを受けている対象上の圧力トランスジューサの向きに対して極めて敏感であるのが一般的である。具体的には、こうしたシステムは、トランスジューサと動脈との角度関係が「最適な」入射角から変動した場合に確度の劣化を示す。このことは、いずれの２つの計測もそのデバイスを動脈を基準として精密に同じ角度に配置又は維持させる見込みがないために、重要な検討事項である。これまでの方式の多くも同様に、その多くのケースでは、手首表面の曲率など対象の解剖学的特徴を配慮するように適応させていない位置決め機構のために、動脈との一定した角度関係をその横方向位置によらず維持することが可能でないという欠点をもっている。
【００１０】
さらに、様々な装置コンポーネント（例えば、ストラップやアクチュエータ・アセンブリ）のコンプライアンス、並びにエッジ効果を最小限とするようにセンサを囲繞するための柔らかい詰め物がないために、トノメータ性システムの確度に有意な程度までの悪影響を及ぼすことがある。
【００１１】
従来技術のトノメトリ方式に関する非常に重大な限界の１つは、患者の動き、位置、平均圧力変化、呼吸、などの変動する条件の間に加えられるアプラネーション圧力の大きさ及び箇所に関連するものである。具体的には、当初は最適レベルの動脈圧縮が最適な結合箇所において得られている場合であっても、計測プロセスに大きな誤差を導入する可能性がある（特に、時間期間が長時間にわたる場合）ような妥当な制御を超える現実的な又は臨床上の要因が存在するのが一般的である。例えば、モニタリングを受けている対象は、随意的に或いは不随意的に動き、これによってトノメータ性センサと対象の組織／血管との間の物理的な関係を（少なくともある時間期間にわたって）変化させることがあり得る。同様に、対象又はトノメータ性計測装置のバンピング（ｂｕｍｐｉｎｇ）や振動（ｊａｒｒｉｎｇ）は容易に起こる可能性があり、このためこの場合も、センサと対象の間の物理的関係が変化することになる。ある種の状況下では、単純に重力の影響のために、センサと対象血管の相対的な位置が同様に時間と共に変化することがあり得る。
【００１２】
さらに、対象の生理学的応答（例えば、麻酔薬剤や薬理学的薬剤のために血管の壁が弛緩していることが含まれる）のために、最適なセンサ結合を維持するようにアプラネーション・レベル（センサの横方向／近位位置のこともあり得る）を変化させる必要性が生じる可能性がある。さらに、周囲にある組織、並びに場合によっては計測システムのコンプライアンスのために、多くの場合、平均動脈圧力の変化に従ってそのアプラネーション・レベルを調整することが必要となる。
【００１３】
従来では、これら上述した限界に対処する試みにおいていくつかの方式が開示されている。従来技術の一方式では、周期的な較正に対する基準を提供するために閉塞性のカフを使用しており、この際、計測された圧力が「有意の（ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ）」大きさで変化するか、又はある決定された時間が経過した場合に、このシステムはアプラネーション位置のリセットを支援するためにカフ較正を実行する。これらの較正期間中では、信頼できる圧力データが表示されないか、またさもなければ利用可能でない。例えば、Ａｕｎｇらに対して１９９３年１１月１６日に発行された「Ｂｌｏｏｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」と題するＣｏｌｉｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎに譲渡された米国特許第５２６１４１４号（以下において、「Ａｕｎｇ」という）を参照されたい。さらに、閉塞性のカフを複数の光センサの較正のための基準として使用している、２００１年１１月２７日に発行された「Ｂｌｏｏｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」と題する同じくＣｏｌｉｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎに譲渡された米国特許第６３２２５１６号を参照されたい。
【００１４】
従来技術による別の方式では、インピーダンスや光電デバイスなどの体積変動記録用ゲージを装備した圧力カフ又はペロッテ（ｐｅｌｏｔｔｅ）を用いてサーボ制御ループを駆動している。例えば、Ｐｅｎａｚに対して１９８９年９月２６日に発行された、「Ａｕｔｏｍａｔｉｃ  ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ  ｂｌｏｏｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｍｏｎｉｔｏｒ」と題するＪ．Ｅ．Ｐｕｒｋｙｎｅ  ｖ  Ｂｒｎｅ大学に譲渡された米国特許第４８６９２６１号（以下において、「Ｐｅｎａｚ」という）を参照されたい。このデバイスでは、そのセンサは少なくとも１つの増幅器及び位相補正器を介して電子−圧力トランスジューサに接続されている。これらのコンポーネントのすべてによって、カフの圧力を（少なくとも、見かけ上は）連続的に変化させると共に、動脈の体積を動脈壁と交差するゼロ張力に対応した値に維持させようとするためのサーボ制御システムの閉ループが構成される。サーボ制御システムのループはさらに、その振動の周波数が血液圧力波動の最も高い高調波成分となるような圧力振動発生器を含んでいる。さらに、その入力が体積変動記録用センサに接続されており且つその出力がサーボ制御システムの設定点を補正するために提供されている補正回路が設けられている。Ｐｅｎａｚのシステムはしたがって、センサから受信される固定の光信号レベルに合わせて事実上（１心拍サイクル内で）一定した「サーボ動作（ｓｅｒｖｏ）」をする。上で記載したＣｏｌｉｎシステムと異なり、このシステムは、オペレータに対して圧力を連続的に表示する。しかし、Ｐｅｎａｚの体積変動記録用センサの動作は、その末梢圧力が大動脈や上腕動脈の圧力を（特に、影響を受けやすい末梢循環の条件下で）正確に反映しない可能性がある四肢のうちの末梢区域（好ましくは、指）にそのデバイスの用途を限定していた。これは、潜在的に重大な誤差原因となる。
【００１５】
従来技術によるさらに別の方式は、実際の動脈内血圧の特定を試みるために連続して実施される一連の様々な圧力「掃引」を使用する。これらの掃引のそれぞれの間に加えられるアプラネーション圧力は一般に、動脈の過少圧縮から過剰圧縮まで（或いは、この逆の向き）にレベルが変更されており、またこのシステムは、例えば、最も大きい圧力波形振幅を特定するために各掃引中に得られたデータを解析する。例えば、Ａｒｃｈｉｂａｌｄらに対して１９９８年８月２５日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  ｃａｌｃｕｌａｔｉｎｇ  ｂｌｏｏｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｏｆ  ａｎ  ａｒｔｅｒｙ」と題するＭｅｄｗａｖｅ，Ｉｎｃ．に譲渡された米国特許第５７９７８５０号（以下において、「Ａｒｃｈｉｂａｌｄ」という）を参照されたい。しかしＡｒｃｈｉｂａｌｄのシステムは、その掃引のそれぞれが完了し解析するためにある有限の時間期間を必要とするため、真に連続的ではない。実際には、掃引はデバイスの動作全体を通じて最小の遅延で次々に反復される。アプラネーション機構のリセット動作及び後続の掃引動作の間には、システムは、以前の掃引期間中に取得したデータを解析し表示させており、新たなデータに対しては事実上「デッド状態（ｄｅａｄ）」となっている。このことは、データのかなりの部分が事実上失われること、またオペレータが受け取れるものが全体合わせて対象の血圧の周期的な指示値でしかない（すなわち、新たな１つの圧力ビートは１５〜４０秒ごとに表示される）こと、の観点からして明らかに不利である。
【００１６】
最後に、そのそれぞれが「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅｌｙ  ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ａ  ｓｕｂｊｅｃｔ’ｓ  ａｒｔｅｒｉａｌ  ｂｌｏｏｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ」と題する参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする米国特許第６２２８０３４号、同第６１７６８３１号、同第５９６４７１１号、及び同第５８４８９７０号において本発明の譲受人によって開示された非侵襲的な圧力計測のための技法は、とりわけ、心拍数と比べてより高い周波数（例えば、２５Ｈｚの正弦波摂動）におけるアプラネーション・レベルの変調を含んでいる。上述の方法は有効であるが、譲受人は時間の経過に伴って、ある種の状況では別の変調スキーム及び／又は周波数に従った（及び／又は本質的には規則的でも決定性でもないような）アプラネーション・レベルの制御が望ましいことを確認している。さらに、ある種の変調スキーム（例えば、ビート内変調）では、アプラネーション・レベルをより迅速に（また多くの場合、より精密に）変動させなければならないために、アプラネーション・ハードウェアに対してかなりの要求を課す可能性がある。したがって、こうした用途で要求されるより高い能力のハードウェアのために、これをその内部に使用している親デバイスのコストが最終的に増大する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
上述のことに基づいて、圧力などのパラメータに対する非侵襲的計測を正確且つ連続的に制御するための改良型の方法及び装置が必要とされている。こうした改良型の方法及び装置によれば、理想的には、とりわけその測定値が真の動脈内パラメータを反映しているような１つ又は複数の血流力学的パラメータに対する連続的計測（トノメータ式によることや別の方式のことがある）が可能となる一方、運動アーチファクトやその他の雑音を含む様々な環境条件下において堅牢性及び反復性を提供することができる。さらに、こうした方法及び装置は、熟練した医療従事者と、未訓練の個人の両者が容易に利用することができ、これによって対象者に対して希望による自己モニタリングを正確且つ高信頼性に実施することを可能にする。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明は、生物対象内の動脈血圧を含む流体システム内のパラメータに対する計測を非侵襲的且つ連続的に制御するための改良型の方法及び装置によって上述の要求を満足させることができる。
【００１９】
本発明の第１の態様では、圧縮可能な脈管からの圧力を連続的に計測する改良型の方法であって、脈管の近傍に圧力センサを配置する工程と、この脈管に関する実質的に最適な圧縮レベルを特定する工程と、この実質的に最適な圧縮レベルを達成させる工程と、脈管からの圧力データをセンサを用いて計測する工程と、非最適な圧縮レベルを特定する工程と、最適な圧縮レベルを維持する又は再収集するようにアプラネーションを調整する工程とを一般に含む方法を開示する。例示的な一実施例では、そのセンサはトノメータ式で付加されていると共に、最適な圧縮レベルを維持する方法は、計測された圧力データに対する観測可能な影響を生じさせるために該計測の工程の間に脈管の圧縮レベルを少なくとも周期的に摂動させる工程と、少なくともその一部でこの影響に基づいて圧縮レベルを調整する工程とを含む。例示的な一実施例では、その脈管は血管を含み、また加えられる摂動は、時間の経過に伴って脈管に加えられる圧縮レベルを変調するために使用される疑似ランダム・バイナリ・シーケンスを含む。検知される圧力に対する影響は、この変調と相関させると共に、これに対して必要な補正が加えられる。
【００２０】
本発明の第２の態様では、生物対象の血液圧力を決定するための改良型装置であって、生物対象の皮膚表面において該圧力を検知しこれに関連する圧力データを作成するように適応させたトノメータ性圧力センサ・デバイスと、複数の動作状態を規定しているコンピュータ・プログラムをその上で動作させるように適応させたプロセッサであって、血液圧力を決定する際の該装置による該動作状態の各々の使用は少なくともその一部で該圧力データと関連させているプロセッサとを一般的に備える装置を開示する。例示的な一実施例では、そのコンピュータ・プログラムは、過渡性の検出及び補償と、サーボ動作（すなわち、結合に対するより低速度の変化）と、結合の喪失後の再収集と、のそれぞれに関連する異なる３つのサブプロセスを備えている。この例示的な実施例における第１のプロセスは、アプラネーション及び横方向／近位の位置決めを統御する異なっているが関連した４つの状態を利用している。
【００２１】
本発明の第３の態様では、トノメータ性血液圧力計測を変調する方法を開示する。この方法は一般に、圧力を決定するように適応させて血管に近接して配置されたトランスジューサを提供する工程と、血管に加えられる圧縮レベルを時間の経過に伴って変更する工程であって、該圧縮レベルを変調する工程を含む変更工程とを含む。例示的な一実施例では、この変調は上で記載したＰＲＢＳを備える変調シーケンスに従って動作する、ただし、別のランダム性又は決定性のシーケンスが使用されることもある。
【００２２】
本発明の第４の態様では、トノメータ性圧力計測を補正する方法であって、圧力を決定するように適応させて血管の近傍に配置されたトランスジューサを提供する工程と、血管に加えられる圧縮レベルを時間の経過に伴って変更する工程と、トランスジューサを用いて血管からの圧力を計測する工程と、該変更の工程と計測の工程の間の相関に少なくともその一部で基づき計測された圧力を補正する工程とを一般に含む方法を開示する。この例示的な実施例では、上述の変調シーケンスは検知した圧力波形内に影響を発生させるために使用されており、これらの影響は、変調シーケンス並びにそれに基づいて生成された検知圧力値に対する補正と相関させている。
【００２３】
本発明の第５の態様では、血管内の血液圧力を計測するための改良型の装置を開示する。本装置は一般に、生物対象の皮膚表面において該圧力を検知しこれに関連する電気信号を発生させるように適応させたトノメータ性圧力センサと、電気信号をデジタル領域に変換するように適応させた信号変換器と、この変換器とデータ通信しているデジタル・プロセッサと、このデジタル・プロセッサ上で動作するように適応させたコンピュータ・プログラムであって、さらに上述の変調シーケンスに従ってトノメータ性センサの位置を時間の経過に伴って変調するように適応させているコンピュータ・プログラムとを備えている。例示的な一実施例では、このコンピュータ・プログラムによって制御されるアプラネーション装置は圧力センサと結合させており、さらにそのアプラネーションのレベルは変調シーケンスに従って変更されている。別の実施例では、そのセンサの横方向及び／又は近位の位置は同等の変調スキームを用いて制御されている。
【００２４】
本発明の第６の態様では、トノメータ性センサと対象の組織との間の結合の変化を特定する改良型の方法であって、組織の近傍にセンサを配置する工程と、このセンサを用いて組織からのデータを計測する工程と、この計測されたデータに少なくともその一部で基づいて該結合に関連付けされたパラメータの少なくとも１つの変化を特定する工程とを一般に含む方法を開示する。例示的な一実施例では、その計測されるパラメータは圧力速度及び加速度を含んでいる。
【００２５】
本発明の第７の態様では、生物対象の血液圧力を決定するための過渡状態対抗型（ｔｒａｎｓｉｅｎｔ−ｒｅｓｉｓｔａｎｔ）装置を開示する。本装置は一般に、生物対象の皮膚表面において該圧力を検知しこれに関連する波形を発生させるように適応させたトノメータ性圧力センサと、該圧力センサを位置決め変更するように適応させた原動装置と、該原動装置と動作可能に結合されたコントローラと、該センサとデータ通信しており且つ該コントローラと動作可能に結合されている、コンピュータ・プログラムをその上で動作させるように適応させたプロセッサであって、該コンピュータ・プログラムは、（ｉ）少なくとも１つのエポックにわたって該センサの実質的に最適な初期位置を確定すること、（ｉｉ）該センサを用いて該血管からの圧力データを計測すること、（ｉｉｉ）該血管とセンサの間の結合を変化させるような過渡的イベントの発生を圧力データの変化を解析することによって検出すること、（ｉｖ）コントローラ及び原動装置を介してセンサ掃引を始動させ、該変化を受けた結合に基づいて実質的に最適な第２のセンサ位置を特定すること、（ｖ）少なくとも１つのエポックにわたって該実質的に最適な第２のセンサ位置を確定することを実行するように構成されているプロセッサとを備えている。
【００２６】
本発明の第８の態様では、血液圧力計測の間に心拍サイクルのうちの特定部分に基づいてトノメータ性圧力センサと対象の組織との間の結合の変化を特定する改良型の方法を開示する。この方法は一般に、組織の近傍にセンサを配置する工程と、該センサを用いて該組織からの圧力データを計測する工程と、該データから少なくとも１つのパラメータを決定する工程と、該少なくとも１つのパラメータを、心拍サイクルのうち該圧力データをその間に計測した部分によって少なくともその一部が決定されるような基準と比較する工程と、少なくともその一部で該比較の工程に基づいて結合の変化を特定する工程とを含んでいる。例示的な一実施例では、このパラメータは圧力速度と加速度の両者を含んでおり、且つこの基準はその各々が心拍サイクルのうちの心収縮期（上り行程）と心拡張期（下り行程）のいずれかに関連するしきい値を含んでいる。
【００２７】
本発明の第９の態様では、血液圧力計測装置のための最適又はほぼ最適な圧縮レベル（また別法では、位置）を維持する改良型の方法を開示する。この方法は一般に相関プロセスを使用し、「ターゲット」に関連して存在する曲線であって、空間位置パラメータの関数として圧力を関連付ける曲線を解析する工程と含んでいる。例示的な一実施例では、この圧力はパルス圧力及び／又は心拡張期圧力を含んでおり、またこの空間位置パラメータはモータ位置（例えば、アプラネーション、横方向、又は近位駆動モータ）を含んでいる。本方法は、とりわけ１次微分（例えば、ｄ（パルス圧力）／ｄ（モータ位置）及び／又はｄ（心拡張期圧力）／ｄ（モータ位置））を得ることによって曲線の傾斜を解析し、これら傾斜の値を相関させて最適又はほぼ最適な「ターゲット」位置を特定している。
【００２８】
本発明の第１０の態様では、生物対象の血液圧力を計測する改良型の方法であって、対象上の第１の箇所において血管からの圧力を計測する工程と、血液圧力計測に少なくとも何らかの影響を有するような、対象上の第２の箇所にある血管を少なくとも部分的に閉塞させる工程と、少なくともその一部でこの影響に基づいて該計測を調整する工程とを一般に含む方法を開示する。例示的な一実施例では、動脈（例えば、橈側動脈）からの血液圧力が、その第２の箇所がその同側（すなわち、上腕部）となるようにしてトノメータ式で計測される。第２の箇所で膨張させるカフによって、トノメータ性圧力センサによって検知される圧力信号の減弱を生じさせており、こうした減弱は、システムによって検出されると共に、圧力データに対する後続の処理をカフが収縮されるまで遅延させることによって補償されている。
【００２９】
本発明の第１１の態様では、改良型の血液圧力計測装置であって、加えられる圧力を対象の身体上の第１の箇所にある血管の近傍で検知してこれに関連する信号を発生させるように適応させた非侵襲的圧力センサと、該センサと動作可能に結合させたプロセッサと、該プロセッサ上で動作すると共に前記血液圧力の描出を提供するために該信号を処理するように適応させたコンピュータ・プログラムであって、該プログラムはさらに、（ｉ）該信号内において圧力イベントの喪失を検出すること、並びに（ｉｉ）該圧力データに対する処理を該イベントに基づいて調整することを実行するように適応されているコンピュータ・プログラムとを一般に備える装置を開示する。例示的な一実施例では、このプログラムはさらにビート検出器及び無ビート処理を含んでおり、このビート検出器は該信号内で検出されたビートに対する前記無ビート処理を勧告し、所与の時間間隔内に無ビートが検出された場合には該無ビート処理は中断される。
【００３０】
本発明の第１２の態様では、血液圧力データを処理する改良型の方法であって、第１の動作状態に対応した第１の複数のデータを取得する工程と、第２の動作状態に対応した第２の複数のデータを取得する工程と、これら第１及び第２のデータを評価する工程と、この評価に基づいて血液圧力データの後続の処理を選択的に調整する工程とを含む方法を開示する。例示的な一実施例では、その第１のデータを取得する工程は正常な（非イベント）動作状態の間に圧力データを取得する工程を含んでおり、且つその第２のデータを取得する工程はその圧力データに少なくとも部分的な劣化を生じさせるイベントの間に圧力データを取得する工程を含んでいる。劣化したデータが存在する場合は、システムは追加の評価が実施される「待機状態」に入る。この待機状態の間において、データの各組に関連付けされた少なくとも１つの計測値が評価され、システムは、（ｉ）待機状態を出るか、（ｉｉ）ある時間期間にわたって待機状態での動作を継続するかのいずれかを行う。
【００３１】
本発明の第１３の態様では、生物対象の血管の血液圧力の描出を作成するように適応させた改良型の装置を開示する。この描出は、少なくとも１つのセンサを用いて第１の箇所において圧力をトノメータ式で検知しこれに関連する信号を発生させる工程と、これらの信号の劣化を受動的に検出する工程と、該信号に少なくともその一部で基づいて該劣化を分類する工程と、血液圧力の描出に対する該劣化の影響を補償する工程と、によって作成される。
【００３２】
本発明の第１４の態様では、改良型の血流力学データ処理装置であって、血流力学的データを受け取り且つこれを処理するように適応させたプロセッサと、該血流力学的データの少なくとも第１の部分を受け取るように適応させた第１のデータ格納箇所と、該血流力学的データの少なくとも第２の部分を受け取るように適応させた第２のデータ格納箇所と、該プロセッサ上で動作するコンピュータ・プログラムであって、第１及び第２の箇所のそれぞれの内部に格納するために該データを第１及び第２の部分に分離させること、該第１及び第２の部分を少なくとも１つの計測値に基づいて評価すること、並びに該評価に基づいてプロセッサが受け取った後続の血流力学的データの分離を制御することを実行するように適応させたコンピュータ・プログラムとを一般に備える装置を開示する。
【００３３】
本発明に関するこれら及び別の特徴は、添付の図面と関連して取り上げた本発明の以下の説明から明らかとなろう。
【実施例】
【００３４】
ここで、その全体を通じて同じ番号が同じ部分を指し示している図面を参照することにする。
【００３５】
本発明について、人体対象の橈側動脈（すなわち、手首）を介して取得した血液圧力など血流力学的パラメータに対する非侵襲的計測を制御するための方法及び装置に主に関連して本明細書で記載しているが、本発明はさらに、人体の別の血管や箇所においてこうしたパラメータをモニタリングするだけではなく、別の恒温生物種に関するこれらのパラメータもモニタリングするように容易に具現化又は適応させることができることに留意されたい。同様に、本発明の技法は、生物の循環系の流体系と同様の特性を有する別の同様の流体系に適用することができる。こうした適応形態や代替的実施例はすべて、当該技術分野の当業者によって容易に実現されると共に、本明細書に添付した特許請求の範囲の域内に属するものと見なされる。
【００３６】
本明細書で使用する場合、「血流力学的パラメータ」という用語は、例えば圧力（例えば、心拡張期圧力、心収縮期圧力、パルス圧力、又は平均圧力）、その派生値又はこれらの組合せ、動脈の流れ、動脈壁直径（及び、その派生値）、動脈の断面積、並びに動脈のコンプライアンスを含む、対象の循環系に関連付けされたパラメータを含むように意図している。
【００３７】
さらに、「トノメータ性」「トノメータ」及び「トノメトリ」という用語は、本明細書で使用する場合、センサを皮膚表面と連絡させて配置することによるなど（ただし、皮膚との接触は必ずしも直接的である必要がなく、間接的とすることも可能（例えば、伝達媒質や別のインターフェースを介するなど）である、１つ又は複数の血流力学的パラメータに対する非侵襲的な表面計測を幅広く指し示すように意図していることに留意されたい。
【００３８】
「アプラネーションする（ａｐｐｌａｎａｔｅ）」及び「アプラネーション（ａｐｐｌａｎａｔｉｏｎ）」という用語は、本明細書で使用する場合、対象の生理機能に関する組織、血管（複数のこともある）、及び腱や筋肉など別の構造に対する圧縮（非圧縮状態を基準とする）を意味している。同様に、アプラネーション「掃引（ｓｗｅｅｐ）」は、アプラネーション・レベルがその間において（増大性、減少性、又はこれらの任意の組合せのいずれかで）変更される１つ又は複数の時間期間を意味している。「アプラネーション」という用語は、線形の（一定速度での）位置変動のコンテキストで一般に使用されるが、本明細書で使用する場合、（ｉ）時間の経過に伴って連続的で非線形に（例えば、対数的に）増大又は減少する圧縮、（ｉｉ）非連続的又は区分連続的な線形又は非線形の圧縮、（ｉｉｉ）圧縮と弛緩の交互の繰り返し、（ｉｖ）正弦波又は三角波関数、（ｖ）ランダムな動き（「ランダムな歩行」など）、或いは（ｖｉ）決定性のプロフィール（ただし、これらに限らない）を含む、多種多様な別の形態のいずれにさせることも想定することができる。こうした形態はすべて、本用語に包含されるものと見なされる。
【００３９】
本明細書で使用する場合、「エポック（ｅｐｏｃｈ）」という用語は、その持続時間が計測可能な最短の１秒未満から１秒を超えるまでの範囲にある任意の時間増分を意味している。
【００４０】
本明細書で使用する場合、「空間的」及び「位置」という用語は、アプラネーション（すなわち、Ｚ軸）成分、横方向（Ｘ軸）成分及び（近位（Ｐｒｏｘｉｍａｌ）とは心臓により近いことを意味する）長軸方向すなわち（近位−遠位方向の）（Ｙ軸）成分を有する実質的にデカルト座標系に関して記載しているが、円筒座標、球座標及び極座標（ただし、これらに限らない）を含む、任意の空間座標系を意味するものとする。こうした代替的な座標系の使用は、具体的な任意のハードウェア構成や幾何学構成と無関係となり得ること（例えば、デカルト座標ベースの装置と非デカルト座標システムの間で簡単な数学的平行移動を実行することによる）、或いは別法としてこうした幾何学構成を有利に利用し得ることは明らかである。本発明は、したがって、装置構成に関してある種の座標系にまったく限定されるものではない。一例として、本発明の方法及び装置は、トノメータ性センサ（複数のこともある）に関する具体的なある空間的な点をＺ、ｒ、及びθのパラメータによって指定することができるような、橈側動脈の周囲をモデル化した円筒座標系を用いて具現化されることがあることを理解されたい。人体の前腕／手首の領域は非常に大ざっぱにいえば円筒状の形態をなしているため、この方式は利点を有することがあり得る。
【００４１】
最後に、「デジタル・プロセッサ」という用語は、ＡＲＭ  Ｌｉｍｉｔｅｄ（Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ；ＵＫ）によって製造されるものなどの縮小命令セット・コア（ＲＩＳＣ）プロセッサ、ＣＩＳＣマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ・ユニット（ＭＣＵ）、ＣＩＳＣベースの中央演算処理装置（ＣＰＵ）、及びデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）（ただし、これらに限らない）を含む、少なくとも１つの命令に対する動作を実行することが可能な任意の集積回路又は別の電子デバイス（或いは、これらデバイスの集積体）を含むように意図している。こうしたデバイスのハードウェアは、単一の基板（例えば、シリコンの「ダイ（ｄｉｅ）」）上で一体形成させることや、２つ以上の基板間に分散させることがある。さらに、このプロセッサの様々な機能上の態様は、ただ単に、該プロセッサに関連付けされたソフトウェア又はファームウェアとして実現されることがある。
【００４２】
概要
基本的な一態様では、本発明は、とりわけ、パラメータセンサと関心対象血管の間の最適な結合が維持されるように非侵襲的血流力学的パラメータ計測で使用されるアプラネーション又は別の位置決め機構を制御するための方法及び装置を備えている。最適なアプラネーションのレベル、位置、及び結合を決定するための技法は例えば、本願譲受人に譲渡されると共に参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする２００２年２月５日に提出された「Ｍｅｔｈｏｄ  Ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｆｏｒ  Ｎｏｎ−Ｉｎｖａｓｉｖｅｌｙ  Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ  Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  Ｕｓｉｎｇ  Ｐａｒａｍｅｔｒｉｃｓ」と題する同時係属の米国特許出願第１０／０７２５０８号に記載されている。
【００４３】
上述の同時係属の特許出願に記載されている技法は、譲受人により極めて有効であることが確認されているが、その本発明の様々な態様のうちの１つ又はいくつかを追加することによって実際の（例えば、臨床上の）設定における強健性及び有用性が強化される。こうした追加的な強健性は、血液圧力などの血流力学的パラメータを計測する際に臨床医、医療提供者、又はユーザ（以下において、「オペレータ」という）に課せられる操作上の多くの制限を有効に除去するため、極めて望ましいものである。具体的には、オペレータは、異常、運動アーチファクトを検出するために計測装置から導出された信号をモニタリングしなければならないことから実質的に解放され、またある種の状況下ではオペレータに対して補正することができないエラー状態が実際に発生したことを特定することさえある。
【００４４】
システムのセンサとその下に位置する血管との間の最適な機械的結合を提供するようなアプラネーション並びに横方向（希望する場合は、さらに近位）位置が決定された後、本開示の発明を用いてアプラネーション及び／又は横方向／近位位置のレベルを制御し且つ調整し、平均的な臨床設定で生じる可能性があるような潜在的に不都合な環境下において最適な結合を維持している。臨床設定及びその変数のすべてに関する性質上、必ずしも環境上の条件や影響のすべてを補償できるわけではなく、またこのため本発明は、機械的結合の変化が血流力学的計測の確度や信頼度に有意な影響を及ぼすような条件を特定することができる別の機能を有している。
【００４５】
本発明では別々ではあるが実質的に相互に影響し合う３つの処理を用いて上述の制御及び特定機能を提供しており、（ｉ）第１の処理は、例えば計測されたパラメータ（トノメータ式で計測した圧力又は圧力速度）の変化による指示に従って予期される水準を超える機械的結合の急激な変化を特定し、必要に応じて最適なアプラネーション・レベルと横方向／近位位置のいずれか又は両方を再収集するように適応させており、（ｉｉ）第２の処理は、時間的に変動する圧縮結合の変化を連続的に特定し、且つこれに応じてアプラネーション位置を制御可能に調整する（「サーボ動作する」）ように適応させており、また（ｉｉｉ）第３の処理は、第１の状態と対話式に動作し、且つ１つ又は複数の領域における最適な結合の喪失に対する警告及び防護を提供すると共に、最適な位置に関する最適化方式による新規の決定（複数のこともある）を実行するように適応させている。
【００４６】
本発明の技法及び装置は、本明細書並びに上述した及び組み込んだ同時係属の出願で詳細に記載したように単一のセンサ（又は、センサからなるアレイ）と連携して使用されることや、或いはいずれも本願譲受人に譲渡され且つ参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする、例えば２００１年３月２２日に提出された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｂｌｏｏｄ  Ｖｅｓｓｅｌ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ」と題する同時係属の米国特許出願第０９／８１５９８２号、並びに同じく２００１年３月２２日に提出された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ａｓｓｅｓｓｉｎｇ  Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｃｉｒｃｕｌａｔｏｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｏｆ  ａ  Ｌｉｖｉｎｇ  Ｓｕｂｊｅｃｔ」と題する米国特許出願第０９／８１５０８０号に記載されたデバイスを含む血流力学的パラメータ計測に適応させた文字通り任意のタイプの別の装置と連携させて使用されることがある。例えば、血流の運動エネルギー又は速度を介した血液圧力の超音波計測は、基本的にトノメータ性の圧力ベースの方式に関する確証的な技法として使用することができる。別の例として、元の引用した同時係属の特許出願に記載されている圧力ベースの技法に加えて（或いは、これに代えて）、血管壁検出に関連する音響信号の解析に基づく横方向位置決めを使用することがある。したがって、本発明の様々な態様は、多くの異なる血流力学的評価技法と整合するので有利である。さらに、本明細書に記載した技法及び装置はトノメータ性の用途に限定されるものではなく、これらの特徴は閉塞性カフやペロットベースのシステム内にも実装されることがあることを理解されたい。
【００４７】
計測中の信号（例えば圧力）は時間的に変動するため、この変動を考慮に入れるように本発明の方法では実質的に反復及び最適化を利用する。具体的には、血管に関連付けされた圧力信号は、心拍サイクルという短期間にわたる時間的変動、呼吸サイクルというより長い期間にわたる時間的変動、及び可能性としては様々な薬剤濃度及び体積変化に起因する血流力学的変化というより長い期間又はより短い期間となることがある時間的変動がある。したがって、上で言及した３つの処理は、上述のアプラネーション及び横方向／近位位置決め機構を利用することにより、最適な位置及びアプラネーションのレベルを連続的に検出し且つ維持し、これによって、正確、連続的且つ非侵襲的なパラメトリック計測に貢献する環境を維持している。こうした最適な位置及びレベルを妥当且つ信頼性高く維持することが不可能である（対象の解剖構造から装置が突然且つ不調和にずれることなど）ような非常に制限された状況では、これに応じて本発明はこうした条件を特定し、任意選択ではオペレータに警告を発したり別の通知を提供する。
【００４８】
以下の表１は、上述の３つの処理を組み込んでいる本発明の例示的な一実施例の機能及び特徴をまとめたものである。
【００４９】
【表１】
2005534423.tif 000003
【００５０】
第１の処理の説明
ここで図１〜１ａを参照しながら、本発明に従って機械的結合の急激な変化を特定し且つ最適なアプラネーション・レベルと横方向／近位位置のいずれか／両者を再収集する方法の第１の例示的な実施例を記載することにする。本明細書に記載した処理の動作を支援するために使用される電子装置及び信号処理装置に関する詳細な検討について、以下で図５に関連して提供する。以下の検討の一部はステッパタイプのアプラネーション（及び、横方向／近位位置決め）モータに関して記載しているが、本発明の技法は、別のタイプのアプラネーションや位置決め装置に関連して利用されることがあり、またこのため、本明細書に記載した装置のこの特定の実施例に限定されるものではないことを理解されたい。
【００５１】
さらに、その第１の処理について本明細書では引き続きトノメータ性圧力トランスジューサに関連して記載しているが、本発明の方法はより一般的に別の信号領域にも適用できることを理解されたい。例えば、対象の組織に対する超音波トランスジューサの機械的結合の急激な変化は、とりわけ、生理学的水準を超えるパラメータをその指標として使用する、又は計測処理の計測可能な歪みを使用することによって特定することができる。機械的結合の急激な変化によって、多くのパラメータ（生理学的な性格のものやこれ以外のものの両者）に関する計測値が変化することになる。
【００５２】
さらに、本発明の方法について、上述の装置（すなわち、下に位置する組織及び血管（複数のこともある）の圧縮レベルの変動を提供する役割もするトノメータ性圧力センサ）のコンテキストで記載しているが、本発明の方法はこれらの機能を提供する別々のコンポーネントを有する装置を用いて実施されることもあることを理解されたい。例えば、圧力センサの制御は、アプラネーション制御システムから部分的又は完全に脱結合させ、これによって、アプラネーションのレベルはセンサの作用面（複数のこともある）の結合と独立に変更することが可能である。
【００５３】
本実施例の第１の処理は、トノメータ性圧力センサとその下に位置する血管／組織との間の機械的結合の（急激な）変化を連続的にチェックする。機械的結合の急激な変化は、トノメータ式で導出された圧力ＰＴ（圧力の第１次微分又は第２次微分）の生理学的な水準を超える対応する急激な変化によって特定することができる。速度パラメータＶＰ［ｋ］は、式１のようにして計算される。
ＰＴ［ｋ］−ＰＴ［ｋ−３］                                          （式１）
上式において、ｋはカレント・サンプルを意味しており、ｋ−３はサンプル速度が１６０Ｈｚである場合の過去の３つのサンプルを意味している。トノメータ式で計測される加速度ＡＰ［ｋ］は式２のようにして計算される。
ＶＰ［ｋ］−ＶＰ［ｋ−１］＝ＰＴ［ｋ］＋ＰＴ［ｋ−４］−（ＰＴ［ｋ−１］＋ＰＴ［ｋ−３］）                                                          （式２）
各サンプルにおいて、圧力、速度及び加速度が固定の（又は、決定性の）しきい値と比較される。これらのパラメータのうちの任意の１つがそのそれぞれのしきい値を超える場合、処理「イベント」がトリガされる。典型的には心収縮期の圧力上昇行程の間では心拡張期の圧力下降行程の間と比べて圧力、速度及び加速度がより大きく、これに従って本実施例のしきい値がセットされており、これにより、生理学的水準と処理イベント・トリガの間に事実上ある種の「バッファ」が提供されることに留意されたい。このバッファによって、生理学的水準において発生するトリガイベントが回避されるという点においてシステムの強健性が強化される。
【００５４】
例えば、患者の血液圧力の速度及び加速度の範囲は、ゼロの周囲のある限界（一般的には、対称的でない）の域内とすべきである。機械的結合の変化はさらに、トノメータ式で観測された圧力の変化（速度又は加速度）として観測されることもあり得る。第１の処理１００は、比較的大規模且つ急速の両方であり、これにより患者の動脈圧力だけからは達成できない速度又は加速度の値を生成できるような機械的結合の変化に焦点を当てている。本実施例のバッファは、（患者の動脈圧力から）自然に発生する計測可能な速度及び加速度の範囲と第１の処理１００に関するトリガしきい値との間で「クッション（ｃｕｓｈｉｏｎ）」をなしている。しかし、こうしたバッファ又はクッションは、そのシステムが、より小さい変化及び／又はより低周波数の機械的結合の変化を特定すること、及びこれに対して恐らく応答することを可能とするように、具体的には機械的結合の変化を計測する、例えばパッド・センサなどの１つ又は複数のセンサを使用することによって、少なくとも部分的に不要とすることができることを理解されたい。
【００５５】
機械的結合の急激な変化が検出されると、処理イベントの前と後に生じる期間に関してトノメータ性圧力データが比較される。例えば、パルス圧力（本検討では心収縮期圧力と心拡張期圧力の差として規定する）が最大値から低下するか、平均圧力が大幅に変化すると、最適なアプラネーションが達成されるように範囲限定の圧力掃引が実施される。この圧力掃引にもかかわらず、同等のパルス圧力が達成されない場合は、再収集状態（より詳細には以下で記載する）に入らなければならない。
【００５６】
本実施例では、システム初期化、初期横方向サーチ及びアプラネーション掃引が実施されているか、上述の再収集状態で動作している時点であるかの条件にある以外では第１の処理がアクティブ状態にあることに留意されたい。第２の処理もまた、第１の処理が上述した範囲限定の圧力掃引を実施しているという条件にある以外では、第１の処理と同時にアクティブ状態にある。さらに、範囲限定の圧力掃引の間は、ＰＴのカレント値が表示されないことに留意されたい。カレントＰＴが利用可能でない過度の期間によって、従来技術に関連して本明細書の上で記載したようにそのデバイスの臨床上の有用性が制限される。したがって、本発明によれば、処理イベントによって呼び出される範囲限定の圧力掃引の必要性が最小限となり、これによって従来技術の解決法と比較してその技法の全体的な動作性能及び連続性が改善される。
【００５７】
本実施例の第１の処理１００は、図１に示すように（ｉ）第１の状態（「通常の動作」）１０２、（ｉｉ）第２の状態（「イベント」）１０３、（ｉｉｉ）第３の状態（「回復」）１０４、及び（ｉｖ）第４の状態（「掃引」）１０５という、離散的であるが関連する４つの状態１０２、１０３、１０４、１０５からなる。ある処理イベントがサーボ制御システム（図２及び５）に及ぼす影響は、その時点で存在する状態に大きく依存する。ここで、これらの４つの処理状態１０２〜１０５のそれぞれについて詳細に記載することにする。
【００５８】
（ｉ）第１の（通常の動作）状態−第１の状態１０２は、初期のデフォルト動作状態である。掃引が完了した時点、或いは機械的結合の急激な変化の検出に続いて前圧力データと後圧力データの間に微小な変化が観測された時点でこの状態に入る。ある処理イベントが発生した場合は、後で比較するために最も新しいメジアン・フィルタ処理したトノメータ性平均及びパルス圧力が保存される。時間的なパラメータ（例えば、Ｔｉｍｅ＿ｏｆ＿Ｌａｓｔ＿Ｅｖｅｎｔ）はゼロ（単位：秒）にセットされ、且つ、処理状態は第２の状態（イベント）にセットされる。処理イベントがまったく検出されない場合は、第１の状態（通常の動作）が維持される。本実施例では、第２の処理２００（すなわち、図２〜２ｉに関連して以下で検討するサーボ動作）はこの第１の通常の動作状態１０２の間はアクティブ状態にあることに留意されたい。
【００５９】
（ｉｉ）第２の（イベント）状態−第２のすなわちイベント状態１０４は、最近に１つ又は複数の処理イベント１０６が発生したこと、またシステムは次の状態に入る前にそのイベント（複数のこともある）に関連する摂動が沈静化するのを待っていることを示している。ある処理イベントが発生した場合は、時間的なパラメータ（例えば、Ｔｉｍｅ＿ｏｆ＿Ｌａｓｔ＿Ｅｖｅｎｔ）がリセットされる。しかし、最後のイベント（既存の値Ｔｉｍｅ＿ｏｆ＿Ｌａｓｔ＿Ｅｖｅｎｔによって決定される）から十分な時間（すなわち、２秒間）が経過した場合は、比較のためにビート・カウンタ（Ｂｅａｔ＿Ｃｏｕｎｔｅｒ）の値が初期化されると共に、処理は第３の（回復）状態にセットされる。本実施例において規定される時間遅延によれば、破損した圧力データが後処理イベント圧力データ内に取り込まれるリスクを最小限になるので有利である。上述した第１の状態の場合と同様に、第２の処理（サーボ動作）も第２の状態１０３の間はアクティブ状態にある。
【００６０】
（ｉｉｉ）第３の（回復）状態−この第３の状態１０４に入ることは、最近の処理イベントが沈静化し終わると共に、システムが前摂動データと比較するために新たなトノメータ性ビート圧力データを収集していることを示す。第３の状態１０４から出た時点で次の状態に入る前においてある処理イベントが発生した場合は、Ｔｉｍｅ＿ｏｆ＿Ｌａｓｔ＿Ｅｖｅｎｔパラメータがリセットされると共に、処理状態はステップ１０８に従って第２の（イベント）状態１０３にセットされる。そうでない場合には、新たなトノメータ性ビートが特定されると、システムのビート・カウンタ・パラメータ（例えば、Ｂｅａｔ＿Ｃｏｕｎｔｅｒ）が比較のために繰り上げられると共に、後続の比較のために新たな平均及びパルス圧力が記憶デバイス（図５）に書き込まれる。
【００６１】
ビート・カウンタがある所定のしきい値に到達し終わると、トリガ処理イベントの前と後の両時点で保存されたトノメータ性パルス及び平均圧力に対する比較が実施される。この比較を実施している時点で、その平均圧力がある所定のしきい値を超えて変化している場合、或いはそのパルス圧力が前イベントから後イベントにおいて実質的に低下している場合は、処理１００の状態は第４の（すなわち、掃引）状態１０５にセットされ、掃引初期化パラメータ（例えば、Ｉｎｉｔｉａｌｉｚｅ＿Ｓｗｅｅｐ）は「ｔｒｕｅ」にセットされ、且つ第２の処理（サーボ動作）が無効化される。これに応じて、モータ位置パラメータ（例えば、Ｍｏｔｏｒ＿Ｐｏｓｉｔｉｏｎ）はターゲット・モータ位置の値にセットされる。この図示した例示的な実施例におけるターゲット・モータ位置は０（完全に後退させた位置）か−５００００（橈側動脈に向かって完全に延伸した位置）のいずれか（単位はモータ・ステップ数）にセットされる。後イベント平均圧力が前イベント平均圧力より大きい場合はターゲット・モータ位置が０にセットされる。後イベント平均圧力が前イベント平均圧力より小さい場合は、ターゲット・モータ位置が−５００００にセットされる。その平均圧力がしきい値を超えて増加していない場合（及び、そのパルス圧力が前イベントと後イベントの間で実質的に低下していない場合）は、第１の処理１００の状態は、図１のステップ１１０に従って通常の動作中の（第１の）状態１０２にセットされる。
【００６２】
ビート・カウンタがその所定のしきい値に到達していない場合、第１の処理１００は第３の（回復）状態１０４のままに置かれる。上述した第１状態１０２及び第２の状態１０３の場合と同様に、図示した実施例では、第２の（サーボ動作）処理２００も回復状態１０４の間はアクティブ状態のままである。
【００６３】
（ｉｖ）第４の（掃引）状態−この第４の状態１０５に入ることは、処理イベントによってトノメータ式で計測されたパルス圧力及び／又は平均圧力に有意な変化が最近生じたことを示している。これに応答して、システムは、範囲限定の圧力掃引を実施して最適なアプラネーション・レベルをリセットする。具体的には、掃引初期化変数（Ｉｎｉｔｉａｌｉｚｅ＿Ｓｗｅｅｐ）がｔｒｕｅにセットされると、上の（ｉｉｉ）でターゲット・モータ位置に関して決定された初期サーチ方向、並びにアプラネーション・モータ（複数のこともある）が適正な方向に移動される（本実施例では連続的な傾斜とするが、別のプロフィールが使用されることもある）。さらに、掃引圧力メモリが初期化されると共に、「第１のパス」パラメータフラグ（例えば、ＦｉｒｓｔＰａｓｓ＿Ｆｌａｇ）が「ｔｒｕｅ」にセットされる。
【００６４】
新たなビートが特定されると、処理はこの新たなビートに関連付けされたトノメータ性圧力データを、メモリアレイ内にすでに存在しているデータに追加すると共に、比較のためにそのＢｅａｔ＿Ｃｏｕｎｔｅｒ値が繰り上げられる。具体的には、各ビートに関するデータは、平均的アプラネーション位置、トノメータ式で計測された平均圧力、心収縮期トノメータ性圧力、心拡張期トノメータ性圧力、及びトノメータ性パルス圧力（すなわち、心収縮期から心拡張期を差し引いたもの）を含んでおり、これらはパラメータ指定の１次元アレイの形でメモリ内に保存される。
【００６５】
計測された平均圧力がその最小目標値に到達し、且つカレント・パルス圧力値（メジアン・フィルタ処理済み）が掃引の間に観測された最大パルス圧力（メジアン・フィルタ処理済み）と比べて有意により小さい場合は、追加的な解析が実施される。具体的には、最大パルスがアプラネーション掃引の開始点の近傍で発生しており、且つその第１のパス・フラグ（ＦｉｒｓｔＰａｓｓ＿Ｆｌａｇ）が「ｔｒｕｅ」に等しい場合、そのＦｉｒｓｔＰａｓｓ＿Ｆｌａｇは「ｆａｌｓｅ」にセットされると共に、そのアプラネーション・モータ（複数のこともある）は、例えば、直前の移動方向と反対の方向に連続的に傾斜するように移動させている。最大パルス圧力が掃引の開始点の近傍で発生しておらず、且つその最大パルス圧力（メジアン・フィルタ処理済み）がトリガ動作イベントの前に発生したパルス圧力に対して大きな百分率（例えば本実施例では、８０％以上）に相当する場合は、処理１００の状態が第１の状態１０２にセットされると共に、最大パルス圧力におけるサーボ動作が初期化される。本実施例のコンテキストでは、その「最小目標」に到達する計測平均圧力は、前イベント・トリガ平均圧力に少なくとも到達し、且つ前イベント・トリガ平均圧力を超えてサーチしているメジアン・フィルタ処理された平均圧力を含む。この要件はサーチの方向に依存すること（すなわち、そのセンサが延伸しているのか後退しているのかによる）があり得る。具体的には、メジアン・フィルタ処理された平均圧力は、延伸している場合ではそのセンサの前イベント・トリガ平均圧力より大きく、また後退している場合では、前イベント・トリガ平均圧力より小さい。
【００６６】
しかし、最大パルス圧力が開始点の近傍で発生しておらず、且つその最大圧力の値が直前に発生した値に対して大きな百分率に相当しない場合は、再収集処理（図４に関連して以下で検討する第３の処理４００）に入ると共に、第１の処理１００は無効化される。
【００６７】
さらに、第２の処理２００（図２）は、第１の処理１００の第４の状態１０５の間はアクティブ状態にあることに留意されたい。
【００６８】
図１ａは、図１の例示的な第１の処理１００を表した詳細フローチャートを提供している。
【００６９】
第１の処理１００は、初めに最適なアプラネーション位置を達成するために使用された機構とは無関係に、血液圧力計測に適用されることがあることがさらに理解されよう。この状況設定では、第１の処理は恰もある大きな過渡的イベントが発生したかのように事実上動作すると共に、上述した方法を（図４に関連して以下に記載する第３のすなわち再収集処理４００と協働させて）使用しこれらのパラメータの最適な位置に関して決着させている。
【００７０】
上で指摘したように、本発明の第１の処理は必ずしも「生理学的」パラメータを使用して動作する必要はないことが理解されよう。本発明の例示的で代替的な一方式は、センサの表面上又はセンサ表面に隣接して加速度計や力（ｆｏｒｃｅ）トランスジューサを当てること（すなわち、必ずしも関心対象の血管自体の上にする必要はない）である。同様に、こうした加速度計やトランスジューサは、患者に対してセンサを結合させている装置（例えば、手首のブレース又はストラップ）上、また別法として作動用機構とセンサ／パッドの間にあるシャフト（図示せず）の上（又は作動用機構自体の内部）に配置されることがある。本発明の第１の処理は、基本的には、機械的結合の潜在的な途絶に対応する急激な動きを検出しているため、文字通り任意の物理的構成及び／又はこうした動き及び途絶に関連する情報を提供するパラメータが本発明に関して一貫して使用されることがある。さらに別の代替的な実施例として、電子技術分野においてよく知られているタイプの光学センサを皮膚の近傍に位置決めし、これに従ってこの光学センサをセンサ／患者の相対位置の急激な変化を検出するための機構として使用することがある。
【００７１】
物理的パラメータの計測の基本としてトノメータ性圧力センサを使用すると（この例示的な実施例に関連して上で詳細に記載したように）、追加のセンサや作動用機構の追加的な複雑さが不要となるため、簡潔性とコストの低減の両方の恩恵が得られることが理解できよう。しかし、パラメータ信号を動脈圧力信号から脱結合させることに関連するある種の恩恵は（トノメータ性圧力信号を上述のように使用する場合と比較した場合）、上で述べた代替的実施例のうちの１つを使用することによって実現することもできる。例えば、非血流力学的パラメータを使用すると、この方式で得られる計測値内には生理学的な内容がまったく存在しない（或いは、少なくとも最小の内容）となるため、機械的結合変化を生理学的な信号から分離することが可能となる。さらに、非生理学的なパラメータ（例えば、上述のようにアプラネーション・モータ・シャフトに加わる力によって計測されるパッドの力又は圧力）を使用すると、そのパッドによって計測される圧力信号の周波数及び振幅が機械的結合の途絶によって誘導される圧力変化に対して事実上まったくオーバーラップしないため、使用するバッファゾーンをかなり小さくすることができる。
【００７２】
第２の処理の説明
ここで図２〜２ｉを参照すると、本発明に従って圧縮結合の変化を特定し且つアプラネーション・レベルを最適に（すなわち、「第２の処理」に）戻すように再調整する方法の例示的な一実施例を詳細に記載している。この例示的な実施例に関する以下の検討は、主にトノメータ性アプラネーション・レベル（すなわち、圧縮レベル）の調整に関して記載しているが、本発明のこの態様の技法はトノメータ性計測環境（例えば、横方向位置及び近位位置）に関連付けされた別の空間領域にも等しく適用することができることが理解されよう。こうした適用は、アプラネーション領域に関連付けされた適用と結合されることがあり、また別法として全体として独立とすることがある。
【００７３】
さらに、以下の検討では、（２ｎ−１）の形態の構造化シーケンスに概ね準拠した疑似ランダム・バイナリ・シーケンス（ＰＲＢＳ）を利用している例示的な一実施例に関して記載しているが、別の白色雑音、ランダム／疑似ランダム、又は疑似雑音（ＰＮ）の処理によって好結果に置換できるため、以下の検討は単に本発明のより広範な原理の単なる例示であることが理解されよう。例えば１つの代替方法として、通信の技術分野でよく知られているタイプの疑似ランダム生成アルゴリズム（例えば、ＦＨＳＳホップ又はＣＤＭＡ  ｐｎ「ロングコード（ｌｏｎｇ  ｃｏｄｅ）」シーケンスを生成する際に使用されるアルゴリズムなど）は、所与の初期シード値によってシード処理され（ｓｅｅｄｅｄ）、さらに疑似ランダム・シーケンスを生成させており、この後者は本発明においてアプラネーション・レベルを変調するために使用される。さらに、別の摂動又はシーケンス（例えば、正弦波摂動を含む最適なアプラネーション位置を囲繞する任意の動き）によっても本発明に整合するように代用することができるが、上述の例示的な実施例に関連して記載した方法は、関心対象の周波数帯域にわたって本質的に良好な信号対雑音比（ＳＮＲ）を有している。
【００７４】
図２は、第２の処理２００の例示的な実施例の論理フローチャートを表している。この処理２００は一般的に、先ず圧力を決定するように適応させたトランスジューサを設けるステップ（ステップ２０２）を含む。このトランスジューサは、血管壁から組織を通過させたセンサの作用面（複数のこともある）までの圧力信号の結合を提供するために、関心対象血管の近傍に設けられる（ステップ２０４）。所望により、仲介する結合薬剤（ジェルなど）を使用することがあることに留意されたい。次に、ステップ２０６に従って血管圧縮に関する最適又はほぼ最適な状態が達成される。こうした圧縮は、圧力トランスジューサ自体を介して、また別法として別の機構（接触パッドなど）を介して加えられることがあることが理解されよう。最適化された圧縮レベルは、とりわけ、２００２年２月５日に提出された同時係属の上述の米国特許出願第１０／０７２５０８号の方法を用いて決定することができる。血管に加えられる圧縮レベルは、次に時間の経過に伴って変更される（ステップ２０８）。この図示した実施例では、ステップ２０８に従って圧縮レベルを変更する工程は、特定の望ましい特性を有する比較的規模の小さい「摂動」変調シーケンスに従って圧縮レベルを変調するステップを含んでいる、ただし、別のスキーム（例えば、非順次式）を使用することもできる。観測された圧力値（例えば、パルス圧力、心拡張期、など）に対するこの変調の効果は、ステップ２１０に従って観測されると共に、変調シーケンスの観測された効果に基づいて血管に加えられる圧縮レベルの補正がステップ２１２に従って実施される。
【００７５】
第２の処理２００（及び、関連する装置）は（力のセンサ又は圧力トランスジューサを介することなどによって）、加えられた圧力又は圧縮を計測する必要はないことが理解されよう。それどころか、本実施例は、アプラネーション・レベル（圧縮）が単に観測された変調の影響に基づいてのみ調整することが可能であるという点において、極めて影響基準的（ｅｆｆｅｃｔｓ−ｂａｓｅｄ）である。したがって、アプラネーション機構は「非インテリジェント（ｄｕｍｂ）」とすることができ、これによってこの機構並びにシステムの別の側面を簡略化できるので有利である。しかし、加えられた力又は圧縮に対する明瞭なモニタリングが望ましい場合は、こうしたインテリジェント性を本発明と連携させて利用すること可能である。
【００７６】
上で検討したように、第２の処理２００の臨床上の目標の１つは、トノメータ式で観測された平均圧力を、最大パルス圧力を生成させる最適なトノメータ性圧力の所与の値（例えば、±１０ｍｍＨｇ）の範囲内に維持することである。第２の処理２００の間では、患者の動脈圧力、並びにトノメータ性トランスジューサとその下に位置する動脈との間の機械的結合の両方が変化する可能性がある。いずれのタイプの変化もトノメータ式で観測された圧力に変動を導入する。したがって、本発明は、生理学的に誘導された変化（例えば薬理学的薬剤の導入によるなど、例えば患者の生理に由来する変化など）と、トノメータ式で観測された圧力の機械的結合変化とを区別することを目指している。本発明はさらに、第２のタイプの変化（すなわち、機械的結合の変化）を一定に補正することを目指している。
【００７７】
トノメータ性圧力トランスジューサと動脈との間の機械的結合の急激な変化（すなわち、トランスジューサ又は手首の加速度又は「バンピング（ｂｕｍｐｉｎｇ）」）は、図１に関連して本明細書の上で記載した技法、並びに以下に記載する図４〜４ａ技法などのいくつかの技法によって検出することができる。より低速の機械的結合の変化は別の手段によって検出し且つ補正しなければならない。
【００７８】
より低速の機械的結合の変化を検出し且つ補正する一方法は、動脈の圧縮を変調させてトノメータ式で計測されたパルス圧力の生じた変化を観測することによってシステムを摂動させることを含む。この方法及び摂動の程度は、全体的な臨床上の目標に従って最適化させるべきである。
【００７９】
したがって、本願譲受人は、本明細書に記載した例示的な処理２００に従って使用するための例示的な臨床上の目標を策定してみた。これらの目標は単に例示であり、また必要に応じて具体的な臨床上の環境や動作性能及び確度に関する所望のレベルに適応させ且つ修正されることがあることが理解されよう。
【００８０】
（ｉ）ディスプレイ途絶−先ず、誘導される摂動によってシステム圧力ディスプレイの途絶を最小限にさせるべきである。圧力ディスプレイに関する目立った不連続性、並びに患者モニタに対する圧力信号の転送の遅延（例えば、０．１秒を超える遅延などの所定の基準に基づく）は受容できないものである。
【００８１】
（ｉｉ）応答性−所与の時間期間（例えば、１分）に従って、最適なＴ−ライン圧力である２０ｍｍＨｇから１０ｍｍＨｇ内までのトノメータ式で観測された圧力が発生する。臨床上の見地からすると、長期間（例えば、１〜２分を超える長さ）にわたってトノメータ式で計測された平均圧力が実際の脈管内圧力（Ａ−ライン圧力など）から概ね１０〜１５ｍｍＨｇを超えて偏位することは、臨床的に望ましくないことが多い。カフ確度に関する普及しているＦＤＡ要件（標準偏差が８ｍｍＨｇで±５ｍｍＨｇの平均誤差）によって示されるような計測誤差が発生する可能性はあるが、トノメータ式で検知した圧力と真の脈管内圧力との間がより頻繁に且つより長い持続時間にわたって相違すると、デバイスの臨床上の好適性が低下する。したがって、臨床上有用なシステムは、機械的結合の変化に対して妥当な速さ及び確度によって応答するように動作すべきである。
【００８２】
（ｉｉｉ）デバイスの限界−システムのアプラネーション・モータの動きに関連して限界が存在する。これらの限界には例えば、加えられる電気出力と得られる出力（機械的）パワー及びトルクに関する限界、時間の経過に伴う損耗の制御（すなわち、モータ寿命）、並びにアプラネーションの瞬時的な（すなわち、ステップ状の）変化を妨げるモータの速度及び加速度の限界が含まれる。譲受人が得たベンチ・データから、代表的な患者における心拡張期圧力は、ほぼ最適なアプラネーション・レベルにおいて平均して１０００モータ・ステップあたり７ｍｍＨｇ（１０００モータ・ステップあたり４〜１０ｍｍＨｇの範囲内で）変化する。さらに、この同じ個人に関して、パルス圧力は、１０００モータ・ステップあたり平均して８ｍｍＨｇ（１０００モータ・ステップあたり４〜１４ｍｍＨｇの範囲で）変化する。本願譲受人が利用した例示的な一アクチュエータ及びモータ・スキームでは、毎秒約１０００モータ・ステップの最大速度が示唆される。これらの限界のうちのいくつかを緩和させるためのアクチュエータ設計の変更は考慮されていない。したがって、上述の例示的な装置を用いて、心拡張期圧力とパルス圧力の変化の最大速度についてそれぞれ約７ｍｍＨｇ／ｓｅｃ及び８ｍｍＨｇ／ｓｅｃを達成できることが推測できよう。
【００８３】
（ｉｖ）パルス圧力の変動−患者のパルス圧力は時間的に変動する。本文献でよく文書化されているように、不整脈は、パルス圧力の循環的な変化（すなわち、通常は低パルスの後に高パルスが続き、且つこの低パルスの後続の高パルスからの分離が該パルスと先行する高パルスの間の休止と比べてより短くなるようにして高パルスと低パルスが連続して存在している交互脈）を生成させる可能性がある。例えば、参照により本明細書に組み込むものとする「Ａｐｐａｒｅｎｔ  Ｂｉｇｅｍｉｎｙ  ａｎｄ  Ｐｕｌｓｕｓ  Ａｌｔｅｒａｎｓ  ｉｎ  Ｉｎｔｅｒｍｉｔｔｅｎｔ  Ｌｅｆｔ  Ｂｕｎｄｌｅ−Ｂｒａｎｃｈ  Ｂｌｏｃｋ」（Ｌａｓｚｌｏ  Ｌｉｔｔｍａｎｎ，Ｍ．Ｄ．及びＪｅｆｆｒｅｙ  Ｒ．Ｇｏｌｄｂｅｒｇ，Ｍ．Ｄ．（Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｓ  ｏｆ  Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ  ａｎｄ  Ｆａｍｉｌｙ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ、Ｃａｒｏｌｉｎａｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｅｎｔｅｒ、Ｃｈａｒｌｏｔｔｅ、Ｎｏｒｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ、ＵＳＡ））を参照されたい。患者呼吸によっても同様にパルス圧力に大きな変化が生ずる可能性があることがよく文書化されている。したがって、摂動及びサーボ制御システムは、完全ではないとしても、動脈パルス圧力の循環的でランダムな動揺にほとんど影響を受けないことが理想的である。
【００８４】
上述した目標及び限界に加えて、トノメータ性計測及び制御システムの特性を決定しなければならない。システム内にいわゆる「白色雑音」を挿入することが、当該システムに関連付けされた特性を特定する有用な一手段であることはよく知られている。本コンテキストでは、こうした白色雑音の導入により、事実上患者によって生理学的には生成することが不可能なパターンを生成させている。システムへの入力にはアプラネーション・モータ位置を含んでおり、またこの「システム」は、アプラネーション・レベルの関数としてトノメータ式で取得したパルス圧力である。白色雑音によって誘導されるアプラネーション位置の変化を得られた観測されたパルス圧力と相互相関させることによって、アプラネーション・モータ位置とパルス圧力の関係が生成される。この関係は、主に白色雑音の挿入のために、パルス圧力にランダム又は周期的な動揺が存在することに関して極めて強健であるので有利である。
【００８５】
しかし、本発明におけるアプラネーション・モータ位置の白色雑音変調に関する実際の実現形態に関していくつかの検討事項が存在する。先ず、真の「白色雑音」はモータ位置の正規分布すなわちガウス分布を仮定している。こうした正規分布は、周波数を小さくしたとしても平均から極めて大きな偏位を含む（理論的には、限界がない）可能性があり、一方これに対して、本発明の物理的な実現形態におけるモータ位置には限界がある。
【００８６】
第２に、ある位置限界から別の限界まで移動する時間（こうした移動が必要な場合）は、上で検討したように、最大モータ速度に対してかなりの長さとなる。したがって、アプラネーション機構位置の瞬時的な変化は可能でない。
【００８７】
第３に、白色雑音の特定には、理論的に、収束（ｃｏｎｖｅｒｇｅｎｃｅ）のために無制限の時間期間が必要であり、これに関する近似であっても臨床設定においては現実的でない。理想的には、有用な臨床デバイスであれば、極めて短い時間で収束する制御システムを利用することになる、これによってトノメータ性圧力計測の連続性が向上する。
【００８８】
数学分野において知られているように、疑似ランダム・バイナリ・シーケンス（ＰＲＢＳ）は、白色雑音と同様の相関特性を有しているが所与の時間期間内に収束するような入力（±１）からなる規定されたシーケンスである。さらに、これらの入力は、システムの制約範囲内でより効果的な信号対雑音比（ＳＮＲ）を生成させるように指定（またしたがって、最適化）することができる。ある一般的なタイプのＰＲＢＳシーケンス発生器は、ｎビットのシフトレジスタを、モジューロ２加算器（すなわち、ＸＯＲゲート）を含むと共にシフトレジスタ上の適当なタップに接続したフィードバック構造と一緒に使用している。この発生器は、長さ（２ｎ−１）の最大長バイナリ・シーケンスを発生させる。最大長（すなわち、「ｍ−シーケンス」）は、本発明で特に有用であり且つ疑似雑音（ＰＮ）シーケンスに分類されるような概ねランダムな特性を有している。ｍ−シーケンスの特性には次の特性が含まれるのが一般的である。
（ａ）「バランス」特性−シーケンスの各期間において、「１」と「０」の数は最大で１だけ異なる。例えば６３ビットのシーケンスでは、「１」が３２個また「０」が３１個存在している。
（ｂ）「ラン比例関係」特性−各期間において「１」と「０」からなるシーケンスでは、各種別のラン（ｒｕｎ）の２分の１は長さが１であり、その４分の１は長さが２であり、その８分の１は長さが３であり、等となる。
（ｃ）「シフト及び加算」特性−あるｍ−シーケンスと、同じシーケンスの任意の循環式シフトと、のモジューロ２加算によって同じシーケンスの第３の循環式シフトが得られる。
（ｄ）「相関」特性−そのシーケンスの全期間をそれ自身の任意の循環式シフトと各項単位で比較すると、その数の差は相似性の数に１を加えた数に等しい。
（ｅ）「スペクトル」特性−このｍ−シーケンスは周期的であり、またしたがってこのスペクトルは、その期間の逆数にあたる等しい間隔の高調波からなるシーケンスからなる。ｄｃ高調波を除けば、これらの高調波の大きさは等しい。スペクトル線を除けば、最大長シーケンスの周波数スペクトルは、ランダム・シーケンスの周波数スペクトルと同じである。
【００８９】
したがって、上で記載したように機械的結合のより低速な変化を検出し且つ補正することはアプラネーション位置のＰＲＢＳ変調を適用し、且つトノメータ式で観測されたパルス圧力に生じた変化を観測することによって達成することができる。本発明の例示的な一実施例では、こうしたシステムの物理的実現形態には、（ｉ）変調器と、（ｉｉ）信号回復実体と、（ｉｉｉ）特定／サーボ制御実体、という３つの相互に影響し合う「コンポーネント」が含まれる。当業者であれば、本明細書で使用する場合「実体（ｅｎｔｉｔｙ）」という用語は、任意の数の広範な多様な実現形態に関連しており、有形の実体（例えば、電子機器及び付属の集積回路）から、完全に仮想的な又は無形のもの（例えば、アルゴリズム、ルーチン、或いはシステムの様々なハードウェア環境にわたって常駐するソフトウェア・オブジェクトやコンポーネントの形態をした１つの表出形態）にまでに及んでいることを理解されよう。
【００９０】
以下の例示的な説明は、本発明の一実施例に従った上述の多重コンポーネント・システムの動作を図示したものである。
【００９１】
ここで図２ａ〜２ｃを参照すると、ある例示的な患者に関する特性及び応答を記述している。図２ａに示すように、この患者は所与のパルス圧力対心拡張期圧力の関係２３０を示している。最大パルス圧力２３２（例えば、この例示的な例では４２ｍｍＨｇ）は、約７５ｍｍＨｇの心拡張期圧力２３４において生じている。
【００９２】
さらに、例示を目的として、このアプラネーション・モータは一定の位置（最大パルス圧力に対応する最適な圧縮の点）に保持されていること、並びにこの患者は図２ｂに示した形状２３６をした心拍数が６０ｂｐｍの時間的に不変の動脈圧力を有していることを仮定している。患者の動脈が十分に圧縮されていないと、図２ｃの「部分最適の」波形２３８で示すようにより低い心拡張期圧力２３７（例えばこの例では、心拡張期圧力＝６７ｍｍＨｇ）が得られることになる。トノメータ式で計測された心拡張期圧力である６７ｍｍＨｇにおけるパルス圧力（心収縮期から心拡張期を差し引いたもの）は、概ね３６ｍｍＨｇだけであることに留意されたい。この条件下では、システムは動脈が圧縮不足であることを特定すると共に、そのアプラネーション・レベルを時間の経過に伴って適正に調整しなければならない。
【００９３】
ここで図２ｄ〜２ｅを参照すると、本発明のサーボ処理２００の変調実体について上述した例のコンテキストで記述している。本実施例の変調器は、「最適な」動作点の周りのある限られた範囲にわたって動脈圧縮（アプラネーション位置）の変化を導入している。これらの変化は、本実施例では、心臓の心拡張期の弛緩に関連付けされる動脈圧力波形の下方向の傾斜と同期させている。しかし所望であれば、別の同期（またさらには、同期の欠如）を用いることもある。変調実体によって誘導される変調は、アプラネーション機構位置をある極値から、等しいが反対にある極値まで（例えば本実施例では、４００モータ・ステップ）動作点期間（例えば、０．５秒）増減させている、ただし所望であれば、別のプロフィール（対称性又は非対称的性）や持続時間で代用されることもある。ある極値から別の極値まで移動することの決定は、この実施例では、上で記載したタイプの疑似ランダム・バイナリ・シーケンス（ＰＲＢＳ）によって制御される。この変調スキームは、圧力オフセットの変化を生成させていると共に、パルス圧力に関する極めて相関性が高い変化を生成させることがある。
【００９４】
図示した実施例では、図２ｄに示すような圧力波形を変調するために、長さ＝７のＰＲＢＳシーケンス（すなわち、１、１、１、−１、−１、１、−１）を実現させている。臨床応用では、患者の呼吸期間、さらにはこれに対応するパルス圧力の循環的な動揺は、長さ７のＰＲＢＳ反復期間に近いことに留意されたい。したがって、この用途の臨床上の実施例では、長さ＝１５（すなわち、１、１、−１、１、−１、１、１、１、１、−１、−１、−１、１、−１、−１）や長さ３１（すなわち、１、１、１、１、−１、１、１、−１、−１、１、１、１、−１、−１、−１、−１、１、１、−１、１、−１、１、−１、−１、１、−１、−１、−１、１、−１、１）など適当な長さのＰＲＢＳを組み込んでいる。具体的には、このＰＲＢＳシーケンスは、遷移ビートを許容しない場合は各７ビート、１５ビート、３１ビートごとに反復しており、また、例示的なケースで遷移ビートを許容するような１１、２２又は４７ビートのそれぞれで反復している。同じ時間軸で反復する（正弦波雑音周波数）任意の雑音源は、システムの動作性能に対する影響が別の周波数成分を有する雑音源と比べてより大きくなる。呼吸期間は５〜７秒の範囲で生じており、したがって、この期間中における４〜１４回の心臓のビートのいずれかにおいて観測される可能性がある。したがって、遷移ビートを含む場合に実効長が１１の長さ７のＰＲＢＳシーケンスは呼吸期間の内部に直接納まる。シーケンスが長いほどこれは問題でない。しかし逆に、雑音拒絶特性は適正に機能するために完全な１周期分のデータを必要とする。したがって、過度に長いシーケンスを用いる制御では緩慢な制御となりやすく、これによってシステム動作性能が損なわれることになる。
【００９５】
図２ｅは、アプラネーション・レベルのＰＲＢＳ変化の実際の実現形態を表している。アプラネーション・モータに関連する実際の機械的検討によって、十分な大きさをもつアプラネーション・レベルのステップ変化を排除し、観測されたトノメータ性圧力における有意な変化（例えば、６ｍｍＨｇ）を生成している。したがって本実施例の場合、そのアプラネーション位置は、図２ｅのＰＲＢＳ部分２３９に示すようにある時間期間（例えば、０．５秒）にわたって傾斜している。この傾斜はビートの終了によって完了するという保証はないため、各遷移期間の内部には、心拍数及び移動させるモータ・ステップの数の関数であるようなＰＲＢＳの可変の遅延が相関特性を損なうことなく包含されている。この遅延は、１心臓ビートであるのが典型的であるが、心拍数が多い場合は、２ビート、並びに多分２ビートを超えるまで拡大する可能性がある。図２ｅのＰＲＢＳ部分２３９は無次元（ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｌｅｓｓ）であることに留意されたい。実際に、本実現形態では、「計測」ビートと「遷移」ビートという２種類のビートが生成されている。モータが移動されると、遷移ビートが追加される（例えば長さ＝１５シーケンスでは、７又は８個の遷移ビートが追加される）。
【００９６】
ここで図２ｅ及び２ｆを参照すると、本発明の信号回復実体を詳細に記載している。上に示したように、変調実体によって計測された圧力波形に変化が導入されることになる。圧力波形のこうした変化は、ある種の状況下において臨床医にとって致命的となり得る。図２ｅのＰＲＢＳ変調された圧力波形２４０は、ＰＲＢＳ又は別の変調がアクティブでないとした場合には観測されることになるようにトノメータ性圧力２４２の周りで大きく変動していることに留意されたい。したがって、信号回復実体は、変調実体によって導入された観測されたトノメータ性圧力波形の変化を予測すると共に、その変調された波形を、非変調のトノメータ性波形と臨床上等価な形にまで（数学的又は別の方法により）回復させなければならない。
【００９７】
具体的には、変調がアクティブにある期間中に線形傾斜を実施することによって元の非変調波形を回復することができる。この処理では、変調によって観測される変化の量が大きくない（例えば図示した実施例では、＜概ね６ｍｍＨｇ）と共に、適応性に特定される（すなわち、ＰＲＢＳ変調シーケンスと平均的な心拡張期圧力をその中から除去した心拡張期圧力との相互相関を用いることによって、変調により生成された圧力の予期される変化の推定値を得ることができる）ものと仮定している。
【００９８】
上述した処理は、本質的には、計測された圧力に対してある圧力補正オフセットを加算又は減算していることに留意されたい。その変調が（この例示的な実施例において）その機構からのセンサの延伸を要求する場合は計測された圧力データから圧力オフセット補正を差し引いており、またこの逆も同様である。オフセット補正の値（単位：ｍｍＨｇ）は、真の脈管内圧力のソース（例えば、Ａ−ライン、したがって、トノメータ性センサの目的では無理である）と比較しなければ、直接には決定することができないが、オフセット補正値は、モータ位置の変化と相関させて心拡張期、心収縮期、平均、パルス又は同様の圧力値の変化を評価することによって推定することが可能である。したがって例えば、ＰＲＢＳと心拡張期圧力（平均圧力を除去したもの）との間の相互相関を用いてこのオフセット補正を推定することが可能である。この推定値は、新たな各ビートがオフセット補正の連続的な推定値を生成するように更新することができる。アプラネーション・モータ傾斜の間において、この例示的な実施例のオフセット補正はさらに、ある極値からもう一方の極値まで増減することに留意されたい。さらに、変調の量（例えばこの図示した実施例では、モータ・ステップの数）は、圧力変化に関する所望の量が生成されるように調整することができることが理解されよう。本実施例では、その変調レベルはある限定に従って（すなわち、ピーク対ピーク偏位が５０モータ・ステップと８００モータ・ステップの間の値に限定されている場合）５ｍｍＨｇのピーク対ピーク偏位が達成されるように連続的に調整されている。しかし、別の変調スキーム及び限定も本発明と整合して使用することができる。
【００９９】
モータ運動の推定される開始に関連する（運動の実際の開始と対照した）進み（ｌｅａｄ）／遅れ（ｌａｇ）、並びに導入される圧力の変化のために、圧力波形ディスプレイに小さなアーチファクト又は「バンプ（ｂｕｍｐ）」が生じることがあり得るが、多くの場合にこれらはオペレータが気づかない程度のものであり、また従来技術のシステムと異なり、ディスプレイ内に不連続性の点がまったく存在しないので有利であることに留意されたい。
【０１００】
実際の圧力変化と予測される圧力変化（すなわち、信号回復実体によって予測される、与えられた変調に関連する変化）との間の誤差は、心拡張期圧力ディスプレイ内でＰＲＢＳと同期した小さいジッタとして出現する。図２ｆは、「回復された（ｒｅｓｔｏｒｅｄ）」波形２４２（すなわち、回復実体による補正をした後の図２ｅの波形（複数のこともある））を表している。線形傾斜近似によって生じる誤差は、（ｉ）パルス圧力と（ｉｉ）モニタの画素分解能の両者と比べて小さいことに留意されたい。したがって、本明細書に記載した技法を用いて、臨床上等価な波形を回復させる処理が容易に達成される。
【０１０１】
ここで図２ｇ〜２ｉを参照すると、本実施例の特定／サーボ制御（ＩＳＣ）実体を記述している。
【０１０２】
図２ｆに示すように、回復波形２４２上の点に関連付けさせた補正した（「回復した」）パルス圧力値は、公称の非変調で部分最適のアプラネーション波形２３８のうちの対応する波形の周りで動揺する。さらに、これらの動揺は、大きさは比較的小さいが、図２ｇに図示したようにアプラネーション・レベルの変調と概して相関することが理解されよう。
【０１０３】
本実施例のＩＳＣ実体は、白色雑音の相関特性を利用している。図２ｇに示すように、ＰＲＢＳ変調に関する自己相関が実行される。ＰＲＢＳ信号の自己相関は、ゼロ位相遅延に関してはＰＲＢＳ長さ（例えば、７）に等しいゲインを有しており、またＰＲＢＳが反復するまでの別の位相遅延に関しては負の単位ゲインを有している。先の例に関するＰＲＢＳ変調、時間同期のトノメータ式で計測されたパルス圧力、並びに非補正の心拡張期圧力を表２に表示している。「Ｔ」の印を付けたＰＲＢＳ値は、そのアプラネーション・モータが依然としてある位置から次の位置への傾斜処理状態にある遷移ビートを示していることに留意されたい。これらのビートは、ＰＲＢＳの相関特性を喪失させることなく後続の相互相関から除去される。
【０１０４】
【表２】
2005534423.tif 000004
図２ｈは、パルス圧力及び心拡張期圧力（「遷移」（Ｔ）ビートを除去した後の圧力）に関する重み付けゼロ平均値を、最初の７ビートに関してＰＲＢＳ変調と同期させて表している。パルス圧力値２５０及び心拡張期圧力値２５２はアプラネーション・レベル２５４のＰＲＢＳ変調とかなり相関性が高いことに留意されたい。
【０１０５】
アプラネーションのＰＲＢＳ変調とパルス及び心拡張期圧力との間で相互相関を実行することによって、図２ｉに示すように位相遅延＝０の位置に大きな信号が生成される。心拡張期圧力に関しては、変調によって誘導される変化は、２１ｍｍＨｇをＰＲＢＳ長さで割った値＝２１／７＝３ｍｍＨｇに等しい。このことは、その変調処理（変調の間に動作点「０」からセンサを外に延伸させること）によって、心拡張期圧力に３ｍｍＨｇの増加を生じさせたことを意味している。したがって上の表を用いると、総偏位（ＰＲＢＳ＝「−１」からＰＲＢＳ＝「１」まで）は６ｍｍＨｇ（７０ｍｍＨｇ−６４ｍｍＨｇ）に等しくなる。同様に、パルス圧力に関して変調で誘導される変化は、図２ｉに示すように、１４／７すなわち２ｍｍＨｇに等しい。したがって、システムには、圧縮（アプラネーション）が増加すると観測されるパルス圧力が増加することになることを分かることになる。その後、制御システムはその動作点（ＰＲＢＳ変調をその周りで動作させるアプラネーション・モータ位置）を適当に変化させ、最適な結合を維持することができる。この方式を用いると、制御システムは、最大パルス圧力を生成させるアプラネーション・レベルに対応するモータ位置を各ビート単位で正確にトラッキングすることができる。
【０１０６】
上述した技法を実現している装置の例示的な実施例では、循環型のバッファ配置を使用しており、これによってその計算を各ビートごとに１回更新することが可能になるので有利である。しかし、所望の機能を実現するために別の配置が使用されることもあることを理解されたい。
【０１０７】
さらに、第２の処理に関連して上述した技法は、空間的変動の別の領域（すなわち、ランダム／疑似ランダム・シーケンス（例えば、ＰＲＢＳ）のパラメータを適正に選択した横方向及び／又は近位サーチ・アルゴリズム）にも等しく適用でき、これによって、選択した方向（複数のこともある）並びに適用領域において連続的なトラッキングを提供できることを理解されたい。こうした適用及び選択は、本開示を得ることによって当業者によって容易に実現されるものであり、したがって本明細書ではこれ以上記載しないことにする。
【０１０８】
本願譲受人によって実施した観測及び試験に基づけば、本発明の動作性能は、１つ又は複数の任意選択の制御及び信号処理機能を含めることによってある種の状況下においてさらに強化されることがある。これらの特徴を使用すると、とりわけ、制御オーバーシュートを緩和させること且つ／又は不用な雑音及びその他のアーチファクトを処理済み信号（複数のこともある）から排除することによって、システムはイベントに対してより迅速に応答することが可能となる。これらの特徴としては、（ｉ）パルス及び心拡張期圧力に対するＨａｍｐｅｌフィルタ処理、（ｉｉ）制御（サーボ）ループに対する比例コンポーネントの追加、（ｉｉｉ）ＳＮＲの推定を介したサーボループの積分制御の調整、（ｖ）心拡張期相互相関の精度の向上、（ｖｉ）心拡張期圧力相互相関アレイに関する初期設定の制御、（ｖｉｉ）平均パルス圧力に基づく積分ゲインの調整、並びに（ｖｉｉｉ）体脂肪指標（ＢＭＩ）や別のスケール調整アーチファクトに対する補正、が含まれる。上述した特徴の各々についてここで詳細に記載することにする。
【０１０９】
（ｉ）パルス及び心拡張期圧力に対するＨａｍｐｅｌフィルタ−不適正に検出されたビート、雑音、及び心臓不整脈は、パルス圧力計測に対して、患者のアプラネーション状態を反映しない大きな単発の変化を導入する可能性がある。上述した第２の処理２００のコンテキストでは、これらのビートによって潜在的にフィードバック制御が乱される可能性がある。これらのビートの大部分を除去する例示的な一方法は、信号処理技術分野においてよく知られているタイプのＨａｍｐｅｌフィルタを、それぞれのアレイ内の正のＰＲＢＳパルス圧力値と負のＰＲＢＳパルス圧力値と独立に適用することを含む。このＨａｍｐｅｌフィルタは、サーボ制御ループにおいて時間おくれを増加させる低域通過フィルタ又はメジアン・フィルタを含んだ別のフィルタ技法と相対させて利用すると有利である。
【０１１０】
（ｉｉ）サーボループ積分制御に対する比例コンポーネントの追加−上述したＰＲＢＳベースのアルゴリズムは一般に、ＰＲＢＳ長さの１／２に等しい遅れを有する高性能のブロックフィルタとして動作する。この第２の処理２００では、その計算に遷移ビート（ＰＲＢＳ長さ／２）が追加され、これによりその最大影響までの結合の変化から、ＰＲＢＳとの相互相関及び後続のサーボ制御を介したその特定までの遅れ（例えば、上述の例では１１．２５ビート）が生成される。この遅れによって、手動式で導入される動脈圧縮のステップ変化からの回復の場合（ＮＩＢＰ計測装置が振動を受けたときに生じることがあるものなど）、並びにその積分ゲインの設定が大き過ぎた場合に、積分サーボ制御システムのオーバーシュートが生成される可能性がある。サーボ制御アルゴリズムに比例コンポーネントを追加すると共にその積分制御ゲインをタイミング変更することによって、このオーバーシュートの大きさは有利に低下させることができる。このサーボ制御システムは「ターゲット」アプラネーション・レベルの変化に基づいて動作しているが、比例制御コンポーネントは以下の式４の形態を取ることができる。
ＭＴＰ（ｔ）＝ＫＰ＊（Ｘｃｏｒｒ［ｔ］−Ｘｃｏｒｒ［ｔ−ｋ］）      （式４）
上式において、ＭＴＰ（ｔ）は新たなターゲット・アプラネーション・モータ位置であり、ＸｃｏｒｒはＰＲＢＳとゼロ平均パルス圧力の相互相関の第０次遅延であり、ｔはカレント・パルスであり、またｋは通過したビート数である。例示的な一実施例では、（ｋ＝３）及びＫＰ＝１×（積分ゲイン）の値が利用されている。
【０１１１】
（ｉｉｉ）ＳＮＲを推定することによるサーボループの積分制御−上述の相互相関の非ゼロ項によってパルス圧力推定値に潜在的に存在する雑音に関する何らかの指示が提供される。１つ又は複数の所定の基準が達成された時点で（例えば、非ゼロ項（平均絶対的又は最大絶対的）が第０次項に対するある百分率であるときに）トリガを受けるようにサーボ制御システムに「ガバナー（ｇｏｖｅｒｎｏｒ）」を追加することによって、こうした雑音に対するシステムの感受性を低下させることができる。例えば、手動式に導入される動脈圧縮のステップ変化によって、その動作状態に大きな変化が導入される可能性があり（上述の第１の処理１００に関する検討を参照）、これにより上述の特定遅れが克服されるまでそのイベントからの初期回復が誤った方向に駆動される可能性がある。一方、相互相関の非ゼロ要素もその遅れが同様に克服されるまで大きくなる。本明細書に記載したガバナー機構によれば、遅れ期間中のこれらの非ゼロ要素の影響が緩和される。
【０１１２】
（ｉｖ）心拡張期相互相関に関する精度の改良−本発明の「公称（ｎｏｍｉｎａｌ）」実施例に関連して上述したように、相互相関は心拡張期圧力とＰＲＢＳコンポーネントの間で実行される。これらの相互相関計算の確度は、上で記載したようなＰＲＢＳではなく時間的に変動する符号付き（ｓｉｇｎｅｄ）変調信号を相互相関の基本として用いることによって増大されることがある。符号付き変調信号を実現すると、相互相関の値が検討対象の期間に関する平均絶対的変調信号によって分割される。そうでない場合は、後続の変調カウントに対するサーボ調整及びアプラネーション位置の動作が悪影響を受けることがある。
【０１１３】
（ｖ）心拡張期圧力相互相関アレイに関する初期設定の制御−初めに応答系を提供し且つ初期収束を高速化するために、公称システムは、比較的大きな変調を提供するように初期化される。しかし、幾人かの患者に関して、その変調（本コンテキストでは、終了心拡張期圧力を２．５ｍｍＨｇなどの事前決定の量だけ変化させるのに要するアプラネーション・モータ位置の推定される絶対変化としてステップ単位で規定される「モータ・デルタ（ｍｏｔｏｒ  ｄｅｌｔａ）」によって計測される）は当初は過度（例えば、そうでない場合に必要なモータ・ステップ数の最大８又は１０倍まで）としている。モータ・デルタの設定が大き過ぎると、そのアプラネーション・モータは当初はＰＲＢＳ中に必要以上に／希望する以上に遠くまで移動し過ぎることになり、また患者の心拡張期圧力は期待したよりさらに大きく変化することになる。波形再構成によって心拡張期圧力の変化が十分に補償されず、したがって、圧力ディスプレイ上で心拡張期圧力のシフト又は振動が目に見えるようになり望ましくない。しかしながら、大きなモータ・デルタによって、最大パルス圧力に対応するアプラネーション位置への迅速な収束が支援されることになる。他方、そのモータ・デルタの設定が小さ過ぎると、アプラネーションによってシステムが十分に励起されず、したがって、最大パルス圧力に対応するアプラネーション位置への収束が遅くなる。一方、回復処理は、ＰＲＢＳ変調による心拡張期圧力の変化を過補償し、且つ表示される圧力に目に見えるシフトが生じることになる。
【０１１４】
この問題に対処するため、この初期変調レベルを、所定の最大のステップ数（例えば、１５０）が利用されるようにするか、また別法として図３〜３ｂに示すような最適な初期変調を決定するより高性能の技法を適用することによって制御することができる。具体的には、初期アプラネーション圧力掃引によって、心拡張期圧力を所定の量（例えば、２．５ｍｍＨｇ）だけ変化させるために必要なモータ・デルタを推定するだけの十分なデータが提供される。掃引データが先ず取得され（図３のステップ３０２）、またこれを用いることによって、掃引内のすべてのビートに対して、心拡張期圧力データ値からなるアレイａｉＤｉａｓｔｏｌｅＰ［］、並びにアプラネーション位置のアレイａｌＡｐｐＰｏｓ［］が作成される（ステップ３０４）。アプラネーション掃引処理の終了時点で、最大パルス圧力を提供したビートがｉＳｙｓＰｏｉｎｔｅｒとして特定される（ステップ３０６）。
【０１１５】
方法３００の例示的な一実施例では、外れ値すなわち忌避値が先ず、例えば３シグマ又は４シグマ（σ）の外れ値試験又は同等の機構を使用して当技術分野でよく知られているタイプのＨａｍｐｅｌフィルタを介して、ａｌＡｐｐＰｏｓ［］及びａｉＤｉａｓｔｏｌｅＰ［］から除去される（ステップ３０８）。別のフィルタタイプによって代用することも可能であることは、当業者であれば理解されよう。
【０１１６】
次にステップ３１０において、その心拡張期圧力が最適なビートに関連付けされた圧力からある所定の値を引いた圧力（例えば、−１０ｍｍＨｇ）から、最適なビートに対応する圧力にこの所定の値を加えた圧力（＋１０ｍｍＨｇ）までの範囲にあるようなビートが決定される。
【０１１７】
当該の関心領域にわたる心拡張期圧力／アプラネーション位置曲線の傾斜（本実施例ではモータ・ステップ１つあたりのｍｍＨｇ値を単位とする）が次にステップ３１２において決定される。これによって実際に、心拡張期圧力のモータ位置に対する感度が提供される。
【０１１８】
ステップ３１４では、ステップ３１２において決定された傾斜値（複数のこともある）を用いて、心拡張期圧力を所望の量だけ変化させるのに必要なアプラネーション・モータ・ステップの数（例えば図示した実施例では、モータ・デルタ＝２．５／傾斜）が計算される。この図示した実施例では、そのＰＲＢＳ処理は、単にその公称値の周りで傾斜を決定する方法である。
【０１１９】
最後にステップ３１６において、上で記載した変調の初期の「過剰ステップ動作」を低減させるようにモータ・デルタ値が受容可能な限界内に制限される。例えば一実施例では、許容される初期モータ・デルタ値は、その低端に関しては４０モータ・ステップによって、またその高端に関しては４００モータ・ステップによって制限されている。
【０１２０】
さらに、同様の問題（すなわち、「過剰ステップ動作」）は、図１に関連して上述した第１の処理１００に引き続いてアプラネーション掃引を始動させたときに生じることがあることを理解されたい。したがって、過度の変調を緩和させる上述の方法は、このコンテキストでも同様に利用することができる。
【０１２１】
（ｖｉｉ）平均パルス圧力に基づくゲイン調整−積分ゲイン（すなわち、ゼロ位相遅延を伴う自己相関ゲイン）に合わせた調整は、上述した実施例では、以下の関係式で表現されるように基になる平均パルス圧力と独立である。
ＭＴＰ（ｔ）＝（Ｋｉ＊Ｋｐｐ［ｔ］＊Ｋｎ［ｔ］＊Ｘｃｏｒｒ［ｔ］）＋ＭＴＰ（ｔ−１）                                                                （式５）
上式において、ＭＴＰ（ｔ）は新たなターゲット・アプラネーション・モータ位置であり、ＭＴＰ（ｔ−１）は直前のターゲット・アプラネーション・モータ位置であり、ＸｃｏｒｒはＰＲＢＳとゼロ平均パルス圧力の相互相関に関する第０次遅延であり、ｔはカレント・パルスであり、Ｋｉは固定の積分ゲインであり、Ｋｐｐ［ｔ］はパルス圧力に反比例する積分ゲイン修正子（ｍｏｄｉｆｉｅｒ）であり、またＫｎ［ｔ］は信号対雑音比に比例する積分ゲイン修正子である。
【０１２２】
したがって一例として、大きさが２のパルス圧力相互相関は、６０ｍｍＨｇの平均パルス圧力において、これが２０ｍｍＨｇにあるときと同じ制御「効果（ｉｍｐａｃｔ）」を有している。このゲインの値を、基になる平均パルス圧力とほぼ反比例するようにすると、制御システムは、低パルス圧力の個人に関しても、またシステムが最適近くに配置されていない場合のすべての個人に関しても応答をより高くすることができる。積分ゲインと圧力の間の上述した結合は別の形態を呈することもあることが理解されよう。例えば、そのゲイン調整は必ずしも比例関係やほぼ比例関係とする必要はなく、むしろこの調整は、所望であれば限られた数の連続的又は非連続的な離散的圧力範囲（例えば、０〜１０ｍｍＨｇ、＞１０〜＜２５ｍｍＨｇ、など）に基づくことや、別の計測されたパラメータや観測されたパラメータに基づいて決定されることがある。さらに、このゲイン調整は、例えば、心拡張期や心収縮期圧力、平均圧力、血流速度又は運動エネルギー、血管直径、体脂肪指標、その他などパルス圧力以外の基になる基準と結合させることもある。
【０１２３】
（ｖｉｉｉ）観測された圧力波形をスケール調整するための補正−本願譲受人が実施した臨床上の観測によれば、ある種の状況では、オペレータに対して表示される圧力の有限の変化はその一部が、上述した第２の処理２００の間に生じた変調によって誘導されることがある。この挙動の原因の１つは、圧力波形の回復及びスケール調整（例えば、ＢＭＩ）アルゴリズムと平均圧力の変化との相互作用に関連している。この挙動に対処するために、代替的なスケール調整実現形態が使用されることがある。具体的には、圧力波形のうちの高域フィルタ（ＨＰＦ）成分（第２次０．２５Ｈｚ遮断周波数）がスケール調整され、さらにＨＰＦ成分にこのスケールファクタ（例えば、ＢＭＩスケールファクタ）を掛け合わせたものと未処理の圧力波形を合成させてスケール調整済みの圧力波形を生成している。体脂肪指標（ＢＭＩ）は医療技術分野においてよく知られており、次式となる。
ＢＭＩ＝Ｗ／Ｈ２                                                  （式５ａ）
上式において
ＢＭＩ＝体脂肪指標（Ｋｇ／ｍ）
Ｗ＝対象者の体重（ｋｇｆ）
Ｈ＝対象者の身長（ｍ）
ヒト種の典型的なＢＭＩ値は、約１５Ｋｇ／ｍ２から概ね５０Ｋｇ／ｍ２までの範囲にあるが、この範囲を外れた値が生じることもあり得る。対象者の体重（Ｗ）と身長（Ｈ）の値は、従来の計測技法を用いて容易に取得され、本明細書ではこれ以上記載しないことにする。スケール調整としては、例えば手首の外周など別の非ＢＭＩファクタが同様に使用されることがあることが理解されよう。
【０１２４】
上述した特徴（ｉ）〜（ｖｉｉｉ）は本質的に、純粋に任意選択的であり、またシステム設計者によって装置の設計及び製造の時点で予測される用途に基づいて選択されることがあることが理解されよう。別法として、生成デバイスは、特定の用途においてエンドユーザが（ＧＵＩ構成メニュー、ＡＰＩ、又は同様の機構を介するなどにより）利用したいと希望する特徴を選択する能力を有するようにして、それぞれの強化のための機能（並びに、その他の機能）を組み込まれることがある。
【０１２５】
さらに別の代替形態として、その生成デバイスは、特定の動作性能強化を利用すべきか否かを自動的に又は適応性に判定するように構成されることがある。例えば、スタートアップ又はモニタリングの間において、このデバイスは、所与の特徴又は特徴のグループを起動又は「オンにさせ」、強化特徴（複数のこともある）が未稼働状態の間に収集した以前のデータに照らしてその出力データに対する影響をモニタリングし、次いで任意の特徴を利用すべきか否か及びどの様な条件下で利用すべきかを判定するように構成されることがある。簡単な例として、値に急激な変化が予期されるとき（すなわち、サーボ制御システムの開始又は再開のとき）にＨａｍｐｅｌフィルタ（上述した項目（ｉ））が時間の経過に伴ってＰＢＲＳパルス圧力に適用される場合を考えてみる。このシステムは、サーボ制御の期間中又は同側の振動計測式カフ収縮に直ぐ続く期間中はＨａｍｐｅｌフィルタを無効化するようにプログラムされることがある。
【０１２６】
したがって、本発明は、デバイスの動作中に１つ又は複数の強化特徴の適用を選択的に制御するように適応させたデバイスのハードウェアやソフトウェアの内部にある固有の「インテリジェンス」を利用することを企図している。こうした固有の制御は、本開示が得られれば当業者は容易に実現することができ、したがって、本明細書ではこれ以上詳細に記載しないことにする。
【０１２７】
第１の処理と第２の処理の相互作用
上述した第１の処理１００及び第２の処理２００は、この例示的な実施例では、互いに協調して動作するように適応されている。検討したように、第１の処理１００は、トノメータ性センサとその下に位置する動脈との間の機械的結合の急激な変化に応答しており、一方第２の処理は、とりわけ機械的結合のより低い周波数のドリフトを打ち消すように設計されている。一般的にいって、第２の処理２００が機械的結合の変化に対してより迅速に応答できるほど、第１の処理１００の動作性能に課せられる制約の拘束性がそれだけより小さくなる。第２の処理２００を存在させると、第１の処理１００は必ずしも機械的結合の小さな変化に応答する必要がなく、制限された圧力サーチを実施するために任意の時間期間にわたってカレント圧力ディスプレイを無効化させることを要することなく第２の処理２００を用いて回復を提供することができる。
【０１２８】
したがって、本発明の第１及び／又は第２の処理によって使用される様々なパラメータについて、この２つの処理を所与のシステムに両方存在させたときにこれらに最大の効率及び有効性を提供するように「チューニングした」例示的な値を以下に示す。別の値（また実際には、パラメータ）によって代用することができる（これらが適用される具体的な用途（複数のこともある）に応じて異なる）ことは容易に理解できよう。
【０１２９】
（ｉ）第１の処理１００と共に使用されるトノメータ性圧力速度及び加速度のトリガ
ＰＯＳ＿ＶＥＬ＿ＴＲＩＧＧＥＲ＝４５ｍｍＨｇ：
（４５ｍｍＨｇ／３サンプル）＊（１６０サンプル／１秒）＝２４００ｍｍＨｇ／ｓｅｃ
ＮＥＧ＿ＶＥＬ＿ＴＲＩＧＧＥＲ＝−２０ｍｍＨｇ：
（−２０ｍｍＨｇ／３サンプル）＊（１６０サンプル／１秒）＝−１０６７ｍｍＨｇ／ｓｅｃ
ＰＯＳ＿ＡＣＣＬ＿ＴＲＩＧＧＥＲ＝＝１５ｍｍＨｇ：
（１５ｍｍＨｇ／３サンプル）＊（１６０サンプル／１秒２）＝８００ｍｍＨｇ／ｓｅｃ２
ＮＥＧ＿ＡＣＣＥＬ＿ＴＲＩＧＧＥＲ＝−１２ｍｍＨｇ：
（−１２ｍｍＨｇ／３サンプル）＊（１６０サンプル／１秒２）＝６４０ｍｍＨｇ／ｓｅｃ２
ＭＥＡＮ＿ＰＲＥＳＳＵＲＥ＿ＣＨＡＮＧＥ＿ＴＲＩＧＧＥＲ＝８ｍｍＨｇ
【０１３０】
（ｉｉ）第１の処理１００のトノメータ性平均とパルス圧力のイベント・トリガ比較
ＰＵＬＳＥ＿ＲＡＮＧＥ＿ＰＥＲＣＥＮＴ＝１０；トノメータ性パルス圧力の１０％低下によって制限された圧力掃引（第４の状態１０５）がトリガされる。
【０１３１】
ＭＥＡＮ＿ＲＡＮＧＥ＿ＰＥＲＣＥＮＴ＝１０；トノメータ性平均圧力の１０％変化及び平均圧力の±８ｍｍＨｇの変化によって、制限された圧力掃引（第４の状態１０５）がトリガされる。
【０１３２】
第２の処理２００は、例示的な実施例では、第１の処理１００が第１の処理１００の第１の状態１０２、第２の状態１０３、又は第３の状態１０４のいずれかにおいてアクティブ状態にあるときにアクティブにされることに留意されたい。本願譲受人はさらに、ある種の状況下においては、第１の処理イベントの直ぐ周りにあるビートは第２の処理２００の使用から除くすなわち排除することが有用であることを確認している、その理由は、この処理イベントの周りにあるビートに対する平均圧力及びパルス圧力の計測値は破損されているためである。
【０１３３】
さらに、この例示的な実施例は、第１の処理１００がその第４の状態１０５でアクティブ状態にあるときは第２の処理２００を非アクティブにさせている。アプラネーション・モータ位置の変数はこの第４の状態１０５に入った時点でターゲット位置にセットされており、また第１の処理１００がその第４の状態１０５からその第１の状態１０２に復帰した時点で第２の処理２００は再初期化される。
【０１３４】
第２の処理２００はさらに、新たな各心臓ビートに応答してよく知られている多数のソフトウェア呼び出しルーチンのうちの任意の１つを使用し、且つ上で記載した第１の処理状態１０２〜１０５及び初期化と協働させて、第１の処理１００の内部から呼び出すことも可能である。
【０１３５】
さらに、通常の生理学的圧力変化とトリガレベルの間により大きなバッファが設けられるように、第１の処理１００に関連付けされたトノメータ性圧力速度及び加速度トリガ（すなわち、ＰＯＳ＿ＶＥＬ＿ＴＲＩＧＧＥＲ、ＮＥＧ＿ＶＥＬ＿ＴＲＩＧＧＥＲ、ＰＯＳ＿ＡＣＣＬ＿ＴＲＩＧＧＥＲ、及びＮＥＧ＿ＡＣＣＥＬ＿ＴＲＩＧＧＥＲ）は、ＰＯＳ＿ＶＥＬ＿ＴＲＩＧＧＥＲ＝５０ｍｍＨｇ、ＮＥＧ＿ＶＥＬ＿ＴＲＩＧＧＥＲ＝−２５ｍｍＨｇ、ＰＯＳ＿ＡＣＣＬ＿ＴＲＩＧＧＥＲ＝２０ｍｍＨｇ、並びにＮＥＧ＿ＡＣＣＥＬ＿ＴＲＩＧＧＥＲ＝−１５ｍｍＨｇ、のようにして増大させることができる。
【０１３６】
さらに、この２つの処理１００、２００を同時に使用すると、第１の処理１００に関連して上で記載した各ビートごとの平均圧力の変化のチェックは不要とすることができる。これら平均圧力のチェックは、第１の処理１００がスタンドアロン構成で使用される場合（すなわち、第２の処理２００が存在しない場合）に主に機械的結合の低速な変化に対する（周期的な掃引較正を介する）保護として使用するように設計されている。第２の処理２００を存在させているため、このコンポーネント、またこれによりさらに、不整脈や別の生理学的なイベントに起因する誤った第１の処理イベント（すなわち、交互脈）の可能性を排除することができる。
【０１３７】
第１及び第２の処理１００、２００の同時使用によればさらに、第１の処理１００に関連付けされたトノメータ式で計測された平均及びパルス圧力に関する前イベント値と後イベント値の間の「チューニング」比較をより頻繁に使用できるので有利である。この特徴によれば、単に第２の処理２００によって機械的結合のこれらより小さい変化から回復させることによって、制限されたアプラネーション掃引を実行するためにカレント圧力のディスプレイを無効化又はフリーズさせることを要する期間の頻度を低下させることができる。例示的なパルス及び平均値は次のようになる：ＰＵＬＳＥ＿ＲＡＮＧＥ＿ＰＥＲＣＥＮＴ＝２０、及びＭＥＡＮ＿ＲＡＮＧＥ＿ＰＥＲＣＥＮＴ＝２０。
【０１３８】
さらに第２の処理２００の上述した例示的な実施例は第１の処理１００と相互に影響し合っているが、第２の処理は第１の処理と独立して動作することもあることを理解されたい。例えば、第２の処理は、最適なアプラネーション／位置を初めに決定するために使用した方法とは無関係に、所望のアプラネーション・レベル（又は、横方向及び近位の場合では位置）を調整及び／又は維持するために使用されることがある。実際に、本発明の第２の処理２００は、第１の処理１００なしに使用しても、最適な位置自体を探し出して事実上これに収れんすることになる。しかし本願譲受人によって、この方式は上で記載した方式（すなわち、初期の掃引処理を用いた最適な決定）と比べて時間効率が低いことが分かっている、ただし、ハードウェア／ソフトウェアの簡潔性のために収集及び解決時間がより長いことが許容できるようなある種の状況下ではこの方式が望ましいこともあり得る。したがって、本発明は、第１の処理１００と第２の処理２００の両方が利用されている実施例に限定されるものと見なすべきではない。
【０１３９】
第３の処理
ここで図４及び４ａを参照しながら、本発明の例示的な実施例の第３の処理を記述することにする。
【０１４０】
患者モニタリング・モードの間では、上で記載した第２の処理２００は、対象動脈とこの上に位置する組織に押し当てるセンサ／パッドのアプラネーションを制御し、これによって、センサ／パッドとその下に位置する組織との間の機械的結合の低速の変化（ドリフト）を補償することができる。さらに、第２の処理２００は、最適なアプラネーション位置の近傍に存在するパルス圧力が強力となっている（信号対雑音比がより高い）範囲であるアプラネーション範囲にわたって最も効率よくすることができる。しかし、センサ／パッドと組織（すなわち、手首の屈曲部）の間で機械的結合に大きなシフトがある場合、この第２の処理２００は、トノメータ性パルス圧力を最大するように適正なレベルにアプラネーションさせるまで数分間を要することがある。したがって、回復期間の延長を生じさせることになる機械的結合のシフトを検出することによってシステムの動作性能を全体として改善し、且つより直接的な回復処理を実現できる機会が得られる。図４に示した第３の処理４００の例示的な実施例はしたがって、第２の処理２００を介した回復をするには望ましくない長い時間を要するような制限された状況における回復の「ショートカット」となっている。
【０１４１】
したがって、本発明の第３の処理４００の重要な目標の１つは、パルス圧力及び／又は心拡張期圧力にかなりの誤差を誘導し、且つ最適な回復方式を実現するような機械的結合の高速のシフトを検出することである。
【０１４２】
第１の例示的な実施例では、その第３の処理４００は上で記載した第１の処理１００と協働して動作する。具体的には、第３の処理４００は、第１の処理１００の第１の状態１０２（図１参照）の間に動作すると共に、機械的結合に相当のシフトが検出された時点で第４の状態１０５をトリガさせる。結合の高速のシフトを検出する本明細書に記載した方式は、システムに合わせて任意の有意の機械的又は電気的変化を要しないので有利である。この方式は、全体として生理学的に生じる可能性が小さいような性質及び程度であるようなトノメータ性圧力の変化を比較的短時間にわたって特定することに基づいている。こうした変化はさらに、第２の処理２００が適正に回復するにはかなりの時間を要する可能性があることを示している。例えば、患者の心拡張期圧力が上昇すると、パルス圧力は、典型的には一定に保たれる（又は、増加する）。したがって、ある短い時間期間にわたって心拡張期圧力が上昇し且つパルス圧力が低下する場合の圧力の変化の検出は、機械的結合の高速のシフトを検出するために使用することができる。さらに、パルス圧力が一定のままであるか増加するかのいずれかであるような現象は、心拡張期圧力の変化によらず問題とならない。パルス圧力は極めて強いままであるため、第２の処理２００によってアプラネーション・レベルを（必要な場合に）妥当な時間期間範囲内に調整できる確率は大きいままである。
【０１４３】
図４の例示的な実施例では、機械的結合の高速のシフトを検出するための処理（第３の処理４００）は、パラメータのジョイント・シフトを検出するために１つ又は複数の計測値を利用している。この図示した実施例では、心拡張期圧力及びパルス圧力は言及したパラメータとして使用される、ただし、別のパラメータ（生理学的なものや、そうでないものがある）によって本発明と整合させて代用することができることが理解されよう。
【０１４４】
機械的結合の高速のシフトを検出するための例示的なスキームの１つを図４ａに表している。処理４００は、移動するウィンドウ（例えば図示した実施例では、過去の１２ビートと２４ビートの両方）からの「条件付き（ｑｕａｌｉｆｉｅｄ）」ブロック平均のパルス及び心拡張期圧力から、カレントブロック平均のパルス及び心拡張期圧力の変化を調べている。そのパルス圧力が低下し且つ心拡張期圧力が以前の心拡張期圧力（過去の１２又は２４ビート）からずれている場合に、第１の処理１００の第４の状態１０５がトリガされる。
【０１４５】
図４ａはパルス圧力（選択したパラメータ）の百分率変化を表していることに留意されたい。さらに、例えば４０ｍｍＨｇが１００％と等価であるような絶対血液圧力（ｍｍＨｇ）の変化に基づいて計算が実行されることがあり、また心拡張期圧力の変化と組み合わせたパルス圧力の百分率変化又は絶対変化のいずれかが規定されたしきい値を超えた場合に第４の状態１０５をトリガさせるべきである。しかし所望であれば、別のトリガ動作基準及びスキームが利用されることもあることを理解されたい。こうした代替的基準及びスキームは、例えば履歴データや実地データ或いは別の指標に基づいて、個々の患者又は患者群に特異的とさせることもある。
【０１４６】
本発明に従った高速シフト検出アルゴリズムの例示的な実施例の動作についてここで詳細に記載することにする。図４に示すように、この実施例のアルゴリズムは、波形回復式であるがスケール未調整のビート圧力心拡張期及びパルス圧力アルゴリズムに基づいている。パルス圧力及び心拡張期ビート圧力のデータは、この実施例では、同様の（しかし、同一ではない）並列のサブプロセスを通るように処理され、第３の処理４００の上述のしきい値決定で使用するためのカレント及び過去の圧力データが計算される。これらの２つのサブプロセスの主な違いは、第１のサブプロセス４４０ではパルス圧力の低下に最も関心がある一方、第２のサブプロセス４４２では心拡張期圧力の変化が考慮されている点である。これらのサブプロセス４４０、４４２の例示的な実施例についてここでより詳細に記載することにするが、別のパラメータ（例えば、パルス圧力及び心拡張期圧力以外のパラメータ）が高速シフト検出のための基本として使用されること、及び／又はこれらのサブプロセスに関する別の特定の構成によって代用されることがあることが理解されよう。
【０１４７】
さらに、例示的なアルゴリズム及び機能を先入れ先出し（ＦＩＦＯ）バッファに関して記載しているが、所与の用途に関する所望の機能に応じて別のバッファ配置が利用されることもある。例えば、ある種の状況下においては、データの一部分をＬＩＦＯ（後入れ先出し）方式で置き換えることが望ましいことがあり得る。別法として、データに対する「インテリジェントな」（例えば、アルゴリズム駆動式の）キューイング及びデキューイングが実装されることがある。こうした代替的なすべての方式は、データ処理技術分野の当業者であれば容易に実現できるものであり、したがって本明細書ではこれ以上記載しないことにする。
【０１４８】
ｉ）パルス圧力サブプロセス（前フィルタ処理及び平均化）−パルス圧力を解析する際に使用される第１のサブプロセス４４０の例示的な実施例では以下の前フィルタ処理及び平均化特徴が利用されている。
【０１４９】
ａ．Ｈａｍｐｅｌフィルタ−以下の式６で示すように後続の計算から忌避パルス圧力値を除去するために上で記載したタイプのＨａｍｐｅｌフィルタ（長さ７）が使用される。例示的なＨａｍｐｅｌフィルタの副産物の１つは最後の７ビートにわたるパルス圧力間の分散の計算であることに留意されたい。この情報は、引き続いて、「受容可能な」パルス圧力循環型バッファ内にカレント・パルス圧力を含めるべきであるか否かを判定するために使用される。
ＰＰｈ（ｋ）＝Ｈａｍｐｅｌ  Ｆｉｌｔｅｒ｛ＰＰ（ｋ），ＰＰ（ｋ−１），ＰＰ（ｋ−２），．．．．ＰＰ（ｋ−６）｝                                      （式６）
上式において、ｋはカレントビート番号を意味しており、ＰＰｈ（ｋ）はＨａｍｐｅｌフィルタ処理済みのパルス圧力であり、またＰＰ（ｋ）は未フィルタ処理のカレント・パルス圧力である。
【０１５０】
さらに、本実施例のＨａｍｐｅｌフィルタによってさらにデータの分散も計算される。この分散は、平均値の周りの分布の一計測値である。この分散は、式７に例示しているように、その平均からの各数の２乗偏差の平均値として計算される。
ＰＰｖａｒ（ｋ）＝（（ＰＰ（ｋ）−ｕ）２＋（ＰＰ（ｋ−１）−ｕ）２＋．．．＋（（ＰＰ（ｋ−６）−ｕ）２）／７                                        （式７）
上式において、ｋはカレントビート番号を意味しており、ＰＰｖａｒ（ｋ）は最後の７ビートにわたるパルス圧力の分散であり、またｕはこの最後の７ビートに関する未フィルタ処理のパルス圧力の平均値である。
【０１５１】
ｂ．パルス・バッファ−パルス・バッファ（この例示的な実施例では、長さ＝８）は、Ｈａｍｐｅｌフィルタ処理されたパルス圧力値を含む循環型バッファである。各ビートに関して、最も古いビートが最も新しいＨａｍｐｅｌフィルタ処理されたデータに置き換えられる。
【０１５２】
ｃ．ブロック平均器−ブロック平均化ルーチンは、以下の式８に例示しているように、上述のパルス・バッファ内に保存されたＨａｍｐｅｌフィルタ処理されたパルス圧力データに関する平均を計算する。
ＰＰｈ（ｋ）＝［ＰＰｈ（ｋ）＋ＰＰｈ（ｋ−１）＋．．．．．＋ＰＰｈ（ｋ−７）］／８                                                                  （式８）
上式において、ＰＰｈ（ｋ）はＨａｍｐｅｌフィルタ処理済みのパルス圧力データのブロック平均値である。
【０１５３】
ｉｉ）パルス圧力サブプロセス（カレント・パルス圧力の決定）−本実施例では、カレント・パルス圧力を決定するためのパルス圧力サブプロセス４４０に関して以下の特徴が利用されている。
【０１５４】
ａ．最大値−このアルゴリズムのこの特徴では、以下の式９に示すように、カレント・パルス圧力とＨａｍｐｅｌフィルタ処理されたパルス圧力データのブロック平均値との間の最大差が決定される。この最大値は後続の解析においてカレント・パルス圧力変数として使用される。
Ｉｆ（ＰＰｈ（ｋ）＞ＰＰｈ（ｋ））  ＰＰｍａｘ［ｋ］＝ＰＰｈ（ｋ）
Ｅｌｓｅ  ＰＰｍａｘ［ｋ］＝ＰＰｈ（ｋ）                          （式９）
上式において、ＰＰｍａｘ［ｋ］は後続の比較において機械的結合のシフトを検出するために使用される。第１の処理１００の第４の状態１０５に関するトリガは、図示した実施例では、パルス圧力の大幅な低下に依存することに留意されたい。したがって、平均パルス圧力が小さいという条件下では、最後のビートからのパルス圧力が大きければシステムはトリガすべきではない。
【０１５５】
ｉｉｉ）パルス圧力サブプロセス（過去の条件付きパルス圧力を決定する）−本実施例では、過去の（例えば、１２ビート及び２４ビート）条件付きパルス圧力値を決定するために以下の特徴が利用されている。
【０１５６】
ａ．分散バッファ−この例示的な実施例では、分散バッファ（例えば、長さ＝１２０）は、Ｈａｍｐｅｌフィルタ動作内での計算に従った最後の「ｘ個の」（例えば７個の）ビートに関するパルス圧力の分散を含んだ循環型バッファを備えている。各ビートに関して、最も古いビートのデータが最も新しい分散に置き換えられる。
【０１５７】
ｂ．ブロック平均器及び標準偏差−これらの特徴では、以下の式１０及び１１のそれぞれに例示したように、バッファ内に保存されたＨａｍｐｅｌフィルタ処理済みのパルス圧力データの分散に関する平均圧力が計算される。バッファ長さが比較的大きな値（例えば、１２０）に設定されていると、これらの計算は、パルス圧力データのブロックに関して観測される典型的な平均値及び分散範囲の統計ベンチマークを提供している。これらのアルゴリズムの出力は、ブロック平均並びに標準偏差（また別法として、最後のビート数ｎ（本実施例では、ｎ＝１２０）に関する平均圧力の通常の限界範囲内にないパルス圧力の検出を可能にさせる等価的な尺度）である。
ＰＰｖａｒ（ｋ）−［ＰＰｖａｒ（ｋ）＋ＰＰｖａｒ（ｋ−１）＋．．．．．＋ＰＰｖａｒ（ｋ−１１９）］／１２０                                        （式１０）
上式において、ＰＰｖａｒ（ｋ）はＨａｍｐｅｌフィルタ処理済みのパルス圧力データのブロック平均値である。
ＳＤＰＰｖａｒ（ｋ）＝（（（ＰＰｖａｒ（ｋ）−ＰＰｖａｒ（ｋ））２＋（ＰＰｖａｒ（ｋ−１）−ＰＰｖａｒ（ｋ））２＋．．．＋（（ＰＰｖａｒ（ｋ−１１９）−ＰＰｖａｒ（ｋ））２）／１２０）１／２                                    （式１１）
上式において、ＳＤＰＰｖａｒ（ｋ）はパルス圧力分散データの標準偏差である。
【０１５８】
ｃ．定常性限界−定常性限界特徴では、後で比較するために、カレントブロック（例えば、７ビート）平均したパルス圧力を「条件付き」パルス圧力値の履歴内に含めることを可能とさせるパルス圧力分散又は標準偏差の上側限界が計算される。例示的な一方式は、カレント・パルス圧力ブロックの分散を、以下の式１２で表したように、受容可能なパルス圧力分散の上側限界を構成する値（平均パルス圧力＋最後の１２０ビートにわたって観測された分散の１標準偏差）と比較することを含む。
ＳｔａｔｉｏｎａｒｉｔｙＬｉｍｉｔＰＰ（ｋ）＝ＰＰｖａｒ（ｋ）＋ＳＤＰＰｖａｒ（ｋ）                                                              （式１２）
しかし、観測された分散に関する上側限界を決定する別の方法によって容易に代用することや、別の方法を上述した方法と連携して使用することがあることに留意されたい。例えば、カレント分散（例えば、カレント分散＜１２０個のビートのうち第４０番目に大きな値）の解析が利用されることがある。上述のメジアン・フィルタはこの値を再帰的に決定するように容易に修正できることが理解されよう。本発明と整合させた別の構成が利用されることもあり、当業者であればこうした構成を容易に決定されよう。
【０１５９】
ｄ．パルス圧力履歴バッファ内に含めるべきパルス圧力値の特定−本発明の例示的な実施例はさらに、以下の式１３に示すように、カレント平均パルス圧力値又は最も新しい受容可能なパルス圧力値を平均パルス圧力の履歴を含んだ循環型バッファに追加すべきかか否かを判定する機能を含む。この機能は上で計算した定常性限界を用いて達成される。
Ｉｆ（ＰＰｖａｒ（ｋ）＞ＰＰｖａｒ（ｋ）＋ＳＤＰＰｖａｒ（ｋ））ＰＰｈｉｓｔｏｒｙ（ｋ）＝ＰＰｈｉｓｔｏｒｙ（ｋ−１）
Ｅｌｓｅ  ＰＰｈｉｓｔｏｒｙ（ｋ）＝ＰＰｈ（ｋ）                  （式１３）
上式において、ＰＰｈｉｓｔｏｒｙ（ｋ）は「受容可能な」パルス圧力の履歴である。
【０１６０】
ｅ．パルス圧力履歴バッファの更新−この例示的な実施例では、パルス圧力履歴のＦＩＦＯバッファ（例えば、長さ＝２４）が利用される。この履歴バッファは、過去の「受容可能な」平均パルス圧力値の履歴を含んだ循環型バッファを備えている。各ビートごとに、最も古いビートに関連付けされたデータが最も新しいビートに関連付けされたデータに置き換えられる。このアレイからある規定された数の過去ビート（例えば、１２個や２４個のビート）にあたる値が、後続の計算において、この期間にわたるパルス圧力の変化を決定するために使用される。
【０１６１】
ｉｖ）心拡張期圧力サブプロセス（事前フィルタ処理及び平均化）−パルス圧力の解析の際に使用される第１のサブプロセス４４０のこの例示的な実施例では、以下の事前フィルタ処理及び平均化特徴が利用される。
【０１６２】
ａ．Ｈａｍｐｅｌフィルタ−心拡張期サブプロセス４４２の例示的な実施例は、パルス圧力サブプロセス４４０と同様に、後続の計算から心拡張期圧力忌避値を除去するためにＨａｍｐｅｌフィルタ（例えば、長さ７）を使用する（以下の式１４を参照）。このＨａｍｐｅｌフィルタの副産物の１つは以前のあるビート数（例えば、７ビート）にわたる心拡張期圧力の分散の計算である。この情報は、引き続いて、「受容可能な」拡張期圧力循環型バッファ内にカレント心拡張期圧力を含めるべきであるか否かを判定するために使用される。
Ｄｈ（ｋ）＝Ｈａｍｐｅｌ  Ｆｉｌｔｅｒ｛Ｄ（ｋ），Ｄ（ｋ−１），Ｄ（ｋ−２），．．．，Ｄ（ｋ−６）｝                                              （式１４）
上式において、ｋはカレントビート番号を意味しており、Ｄｈ（ｋ）はＨａｍｐｅｌフィルタ処理済みの心拡張期圧力であり、またＤ（ｋ）は未フィルタ処理のカレント心拡張期圧力である。さらに、このＨａｍｐｅｌフィルタによってさらに、式１５に示すようにデータの分散が計算される、
Ｄｖａｒ（ｋ）＝（（Ｄ（ｋ）−ｕ）２＋（Ｄ（ｋ−１）−ｕ）２＋．．．＋（（Ｄ（ｋ−６）−ｕ）２）／７                                              （式１５）
上式において、ｋはカレントビート番号を意味しており、Ｄｖａｒ（ｋ）は最後の７ビートにわたる心拡張期圧力の分散であり、またｕは最後の７ビートにわたる平均心拡張期圧力である。
【０１６３】
ｂ．パルス・バッファ−本実施例では、ある限定長（例えば、長さ＝８）のＦＩＦＯパルス・バッファを使用しており、このバッファは、Ｈａｍｐｅｌフィルタ処理済み心拡張期圧力値を含んだ循環型バッファを備えている。連続する各ビートごとに、最も古いビートに関するデータが最も新しいＨａｍｐｅｌフィルタ処理済みデータに置き換えられる。
【０１６４】
ｃ．ブロック平均器−以下の式１６に示すように、バッファ内に保存されたＨａｍｐｅｌフィルタ処理済み心拡張期圧力データに関する計算するためにブロック平均化ルーチンが使用される。
Ｄｈ（ｋ）＝［Ｄｈ（ｋ）＋Ｄｈ（ｋ−１）＋．．．．．＋Ｄｈ（ｋ−７）］／８
（式１６）
上式において、Ｄｈ（ｋ）はＨａｍｐｅｌフィルタ処理済み心拡張期圧力データのブロック平均値である。
【０１６５】
ｖ）心拡張期圧力サブプロセス（カレント値の決定）−心拡張期サブプロセス４４２は、直接的な方法を用いて心拡張期圧力のカレント値を決定している。具体的には、カレント心拡張期圧力は単に、Ｈａｍｐｅｒフィルタ処理済み心拡張期圧力値の最も新しいブロック平均値としている。第１の処理１００の第４の状態１０５に対するトリガは心拡張期圧力の有意な変化に依存することに留意されたい。
【０１６６】
ｖｉ）心拡張期圧力サブプロセス（過去の条件付き心拡張期圧力の決定）−サブプロセス４４２はさらに、過去の条件付き心拡張期圧力（例えば、過去の１２ビートや２４ビートに関するもの）を決定するための以下のような機構を含んでいる。
【０１６７】
ａ．分散バッファ−心拡張期サブプロセス４４２の本実施例では、最後の７ビートに関する心拡張期圧力の分散（Ｈａｍｐｅｌフィルタ動作内での計算による）を含んだ循環型バッファを備えている限定長（例えば、長さ＝１２０）のＦＩＦＯ分散バッファが使用される。各ビートごとに、最も古いビートの分散が最も新しい分散に置き換えられる。
【０１６８】
ｂ．ブロック平均器及び標準偏差−これらの機能では、分散バッファ内に保存されたＨａｍｐｅｌフィルタ処理された心拡張期圧力データの分散に関する平均が計算される。バッファ長さが比較的大きな値に設定されていると、これらの計算は、パルス圧力のブロックに関して観測される典型的な平均値及び分散範囲の統計ベンチマークを提供している。これらの処理からの出力は、以下の式１７及び１８（ｎ＝１２０の場合）に示すように、最後の「ｎ」個のビートに関して平均圧力から通常の限界の域内にないパルス圧力を検出することを可能とさせるためのブロック平均並びに標準偏差（又は、等価的な尺度）である。
Ｄｖａｒ（ｋ）＝［Ｄｖａｒ（ｋ）＋Ｄｖａｒ（ｋ−１）＋．．．．．＋Ｄｖａｒ（ｋ−１１９）］／１２０                                                （式１７）
ＳＤＤｖａｒ（ｋ）＝（（（Ｄｖａｒ（ｋ）−Ｄｖａｒ（ｋ））２＋（Ｄｖａｒ（ｋ−１）−Ｄｖａｒ（ｋ））２＋．．．＋（（Ｄｖａｒ（ｋ−１１９）−Ｄｖａｒ（ｋ））２）／１１９）１／２                                                  （式１８）
上式において、Ｄｖａｒ（ｋ）はＨａｍｐｅｌフィルタ処理済み心拡張期圧力データのブロック平均値である。
【０１６９】
ｃ．定常性限界−心拡張期サブプロセス４４２の定常性限界機能では、式１９に示すように、カレントブロックのデータ（例えば、７ビート分）の平均心拡張期圧力を後の比較で使用するために心拡張期圧力値の履歴内に含めることを可能にしている心拡張期圧力分散（又は、標準偏差）の上側限界が計算される。
ＳｔａｔｉｏｎａｒｉｔｙＬｉｍｉｔＤ（ｋ）＝Ｄｖａｒ（ｋ）±ＳＤＤｖａｒ（ｋ）                                                                    （式１９）
【０１７０】
ｄ．心拡張期圧力履歴バッファ内に含めるべき心拡張期圧力値の特定−前に計算された定常性限界を使用して、心拡張期サブプロセス４４２のこの特徴は、カレント平均心拡張期圧力値又は最も新しい「受容可能な」心拡張期圧力値を平均パルス圧力の履歴を含んだ循環型バッファに追加すべきか否かを判定する。新たな心拡張期圧力が上述した定常性限界の限界内にある場合は、これを心拡張期圧力履歴に含め、そうでなければ最も新しい心拡張期圧力履歴値を複写する。
【０１７１】
ｅ．心拡張期圧力履歴バッファの更新−この例示的な実施例では、心拡張期サブプロセス４４２は、過去の「受容可能な」平均心拡張期圧力の履歴を含んだ限定長（例えば、長さ＝２４）の循環型ＦＩＦＯバッファを含む。各ビートごとに、最も古いビートに関連付けされたデータが最も新しいビートに関連付けされたデータに置き換えられる。式２０に示すように、後続の計算において関心対象期間にわたるパルス圧力の変化を決定するために、１つ又は複数の過去のビート（例えば、カレントアレイから過去の１２ビートや２４ビート）から導出された値が使用される。
Ｉｆ（Ｄｖａｒ（ｋ）＞Ｄｖａｒ（ｋ）＋ＳＤＤｖａｒ（ｋ））  Ｄｈｉｓｔｏｒｙ（ｋ）＝Ｄｈｉｓｔｏｒｙ（ｋ−１）
Ｅｌｓｅ  Ｄｈｉｓｔｏｒｙ（ｋ）＝￣Ｄｈ（ｋ）                    （式２０）
【０１７２】
ｖｉｉ）機械的結合のシフトを検出するための解析
ａ．しきい値検出−機械的結合の高速シフトを検出するために、本発明の第３の処理４００は、この例示的な実施例では、以前の第１の数（例えば、１２個）のビートにわたって以下のようにしてしきい値検出を実行する。
１）パルス圧力差−第３の処理４００は、カレント・パルス圧力（上述のパルス圧力サブプロセス４４０の項目ｉｉ．ａ．に関連して言及したカレント・パルス圧力変数）と、第１の数（例えば、１２個）の条件付きパルス圧力の過去のビート（上述のｉｉｉ．ｄ．においてすでに記載したようなパルス圧力サブプロセス４４０によって循環型履歴バッファ内に保存されている）と、の間の差を計算する。この計算を以下の式２１に示している。
ＰｕｌｓｅＰｒｅｓｓｕｒｅＤｉｆｆｅｒｅｎｃｅ１２＝ＰＰｍａｘ［ｋ］−ＰＰｈｉｓｔｏｒｙ（１２）                                                  （式２１）
２）心拡張期差−第３の処理４００は、式２２に示すように、カレント心拡張期圧力（上述のように心拡張期サブプロセス・ブロック平均器から出力される）と、例えば過去の１２ビートに関する条件付き心拡張期圧力（上の項目ｖｉ．ｄ．で記載したように心拡張期サブプロセスによって循環型履歴バッファ内に保存されている）と、の間の差を計算する。
ＤｉａｓｔｏｌｉｃＰｒｅｓｓｕｒｅＤｉｆｆｅｒｅｎｃｅ１２＝Ｄｈ（ｋ）−Ｄｈｉｓｔｏｒｙ（１２）                                                  （式２２）
３）検出器−図４ａに示した時間的しきい値に従って、パルス圧力差（上述の項目ｖｉｉ．ａ．１））が十分に負であり、且つ心拡張期圧力差（上述の項目ｖｉｉ．ａ．２））がゼロから十分な差があれば、第１の処理１００の第４の状態１０５に関連付けされた「トリガ１」値４４８はＴＲＵＥにセットされる。
【０１７３】
ｂ．さらに、本発明の第３の処理４００は、この例示的な実施例では、以前の第２の数（例えば、２４個）のビートにわたって以下のようにしてしきい値検出を実行する。
１）パルス圧力差−第３の処理４００は、カレント・パルス圧力（上で言及したカレント・パルス圧力変数）と、第２の数（例えば、２４個）の条件付きパルス圧力の過去のビート（上で記載したパルス圧力サブプロセス４４０によって循環型履歴バッファ内に保存されている）と、の間の差を計算する（この計算を以下の式２３に示している）。
ＰｕｌｓｅＰｒｅｓｓｕｒｅＤｉｆｆｅｒｅｎｃｅ２４＝ＰＰｍａｘ［ｋ］−ＰＰｈｉｓｔｏｒｙ（２４）                                                    （式２３）
２）心拡張期差：以下の式２４で例示したように、カレント心拡張期圧力（上で記載したような圧力）と、条件付き心拡張期圧力の過去の２４ビートと、の間の差を計算する。
ＤｉａｓｔｏｌｉｃＰｒｅｓｓｕｒｅＤｉｆｆｅｒｅｎｃｅ２４＝Ｄｈ（ｋ）−Ｄｈｉｓｔｏｒｙ（２４）                                                  （式２４）
３）検出器−図４ａに示した時間的（例えば、２４秒）しきい値に従って、パルス圧力差（上述の項目ｖｉｉ．ｂ．１））が十分に負であり、且つ心拡張期圧力差（上述の項目ｖｉｉｉ．ｂ．２））がゼロから十分な差があれば、第２の処理の第４の状態１０５に関連付けされた「トリガ２」値４５０はＴＲＵＥにセットされる。
【０１７４】
ｃ．最も新しい期間にわたるビート評価−さらに、本発明の第３の処理４００は、任意選択により、以下のようにして、ある以前の間隔（例えば、以前の５秒間）内で検出したビートを評価するように構成される。
１）間隔内で無ビート検出−その間隔にわたって受容可能な品質のビートが検出されず、且つ圧力信号上の「雑音」が良好ビートの欠落を生じさせない場合は、第４の状態１０５に関する「トリガ３」値４５２はＴＲＵＥに設定される。
【０１７５】
ｄ．第４の状態要求チェック−第３の処理４００は、ＴＲＵＥにセットされたトリガ１値４４８、トリガ２値４５０又はトリガ３値４５２の有無に基づいて論理チェックを実行する。上述のトリガのいずれかがＴＲＵＥに設定されており、且つ第１の処理１００が第１の状態１０２にあれば、第１の処理１００は第４の状態１０５（すなわち、回復の促進）に入るべきである。次いで、第４の状態トリガ４４８、４５０、４５２のすべてがＦＡＬＳＥにリセットされる。
【０１７６】
第１の処理１００が第２の状態１０３又は第３の状態１０４のいずれかにある場合は、その後に適正な新たな状態選択肢が決定されることに留意されたい。別法として、第１の処理が目下のところ第４の状態１０５にあれば、第４の状態１０５に入るようにとの上述の要求は無視される。
【０１７７】
第３の処理方法の上述した実施例は、実質的に確率論的な方式（様々な生理学的イベントの過程中における患者の動脈圧力の通常の変化に関する知見を使用して調整される）に基づいて機械的結合の高速シフトを特定する問題に対処しているが、この方式はトノメータ性圧力センサ及びこれに付属する接触パッドと、この下に位置する組織と、の間の機械的結合の変化を直接的には計測しない（さらに、間接的にも計測しない）ことが理解されよう。したがって、第３の処理４００の例示的な実現形態は誤差に影響を受ける。しかし、本発明の第２の処理２００によれば、システムは第３の処理４００による結合の高速の変化の検出が不可となることがないので有利である、というのは、この第２の処理は上で記載したように、（数分間にわたる場合もあるとしても）第３の処理とは無関係にアプラネーションの最適レベルに収束することになるからである。さらに、第３の処理４００によるトリガ動作不良（すなわち、高速結合変化が実際には存在しない場合における高速結合変化が生じたとの指示）によって、アプラネーション掃引を、また同様にシステムの回復を可能にする恐らく横方向／近位位置掃引を誘導することになる。したがって、第３の処理４００の確率論的実現形態に関連付けされた任意の誤差がシステムの確度に悪影響を与えることがなく、影響があるのは単に適正なアプラネーション・レベル及び／又は横方向又は近位位置に収束する際の速度だけである。したがって、本発明の例示的な実施例は、「不良」データを発生させることがなく、ただ単に最適なアプラネーション／位置が達成されるまでデータが更新されないだけである。
【０１７８】
さらに、パルス圧力及び心拡張期のサブプロセス４４０、４４２に関連して上述したような患者のデータ履歴の検査には、当該患者に関するデータ履歴の選択したセグメントに対する検査、並びに当該患者に関するデータのセグメントを別の患者に関する同等のデータと突き合わせた検査及び比較を包含することがあることに留意されたい。さらに、上述した解析は、履歴及び／又は予測方式に適用されることがある。例えば、１つ又は複数の履歴データのセグメントが１つ又は複数のパラメータに関する将来の範囲又は値を予測するアルゴリズムを介して解析されることがある。パラメータ（複数のこともある）に対する後続の計測値が予測値の範囲内に来ていない場合は、アプラネーション／位置掃引（複数のこともある）の誘発を実施し、且つ最適な位置を再収集することができる。例えば、心拡張期圧力に関連したある患者の履歴データに対する解析によって、５０〜８０ｍｍＨｇの範囲外にある所与の時間エポックτ内における将来計測値は非物理的状況又はイベントに対応することが示されており、τ内に生じる当該範囲外の任意の心拡張期圧力読み値によって再収集をトリガすることが可能となる。
【０１７９】
すべての動作環境及び条件下でセンサの最適な位置を維持するという目標を実現するために、解析したパラメータ（例えば、心収縮期、心拡張期、パルス、又は平均圧力、並びにこれらの組合せ又は微分値）と、時間期間（履歴、履歴／予測、又は純粋に予測）と、受け入れ／拒絶基準（例えば、離散的なエポックにおけるパラメータ範囲、時間的な連続性又は変動、統計測度、など）と、の様々な組合せを、単独又は本発明と整合させた組合せのいずれかで利用することができることがさらに理解されよう。プログラミング技術分野及び数学分野の当業者であれば、こうした方法及び方式のすべてを本発明の機構の内部で容易に実現できるものであり、したがって、本明細書ではこれ以上記載しないことにする。
【０１８０】
血流力学的評価のためのシステム装置
ここで図５を参照しながら、ここで、生物対象の血管内部の血流力学的特性を計測するための装置を記載することにする。図示した実施例では、その装置を、ヒトの橈側動脈内の血液圧力を計測するように適応させているが、別の血流力学的パラメータ、モニタリング箇所、またさらには生物のタイプも、本発明と広義の意味あいにおいて連携して利用することができることが理解されよう。
【０１８１】
図５の例示的な装置５００は、基本的には、橈側動脈からの血液圧力をトノメータ式で計測するためのアプラネーション・アセンブリ（１つ又は複数の圧力トランスジューサ５２２を含む）と、（ｉ）トランスジューサ（複数のこともある）が発生させた信号を解析すること、（ｉｉ）ステッパ・モータ５０６（ステッパ・モータ制御回路と動作可能に結合されたマイクロコントローラ５１１ａを介する）向けの制御信号を発生させること、並びに（ｉｉｉ）計測され且つ解析されたデータを保存することを実行するために圧力トランスジューサ（複数のこともある）５２２（及び、多数の仲介用コンポーネント）と動作可能に接続されたデジタル・プロセッサ５０８とを備えている。モータ・コントローラ５１１、プロセッサ５０８、補助基板５２３、及びその他のコンポーネントは、アプラネータ５０２に対してローカルとして収容するか、別法として所望であれば単独のスタンドアロンのハウジング構成で収容するかのいずれかである。圧力トランスジューサ５２２、並びにこれに付属する記憶デバイス５５２は、任意選択でアプラネータ５０２から取外し可能とさせている。
【０１８２】
圧力トランスジューサ５２２は、本実施例では、その検知表面５２１に加えられた圧力と機能関係（例えば、比例関係）で電気信号を発生させる歪みビーム・トランスジューサ素子である、ただし別のテクノロジーが使用されることもある。圧力トランスジューサ５２２によって発生させたアナログ圧力信号は、任意選択で低域通過フィルタ５１３で処理し且つ解析のために信号処理装置５０８に送られた後で、デジタル形式（例えば、ＡＤＣ５０９を使用する）に変換される。利用される解析のタイプに応じて、信号処理装置５０８は、組み込まれているか外部記憶デバイス内に保存されているかのいずれとしたそのプログラムを利用し、圧力信号やその他の関連データ（例えば、位置符号器５７７によって決定されるステッパ・モータ位置、Ｉ２Ｃ１信号を介してトランスジューサのＥＥＰＲＯＭ５５２内に包含されたスケール調整データ（図４に従った再収集で必要となる）、その他）を解析する。
【０１８３】
図５に示すように、装置５００はさらに、任意選択で、第２のステッパ・モータ５４５及び付属のコントローラ５１１ｂを装備しており、この第２のモータ５４５は、上述のように対象の血管（例えば、橈側動脈）を横断するようにアプラネータ・アセンブリ５０２を移動させるように適応させている。第３のステッパ・モータ（図示せず）及び付属の制御部はさらに、所望であれば、アプラネーション要素５０２の近位位置決めを制御するように実現させることができる。横方向位置決めモータ５４５及びその付属のコントローラ５１１ｂの動作は、アプラネーション・モータ５０６の動作と実質的に類似しており、本明細書の上で記載した方法と整合している。
【０１８４】
上で検討したように、血流力学的パラメータ（例えば、血液圧力）の連続的で正確な非侵襲的計測が極めて望ましい。このために、装置５００は、（ｉ）対象血管及び付属する組織に対するアプラネーションの適正レベルを特定すること、（ｉｉ）可能な最良のトノメータ性計測が得られるように適正にバイアスされた血管／組織を維持するためにこの条件で連続的に「サーボ動作」すること、任意選択で（ｉｉｉ）ユーザ／オペレータに対して脈管内圧力の正確な描出を提供するために必要に応じてトノメータ性計測をスケール調整すること、（ｉｖ）過渡的イベント又は「非物理的」イベントが発生した状態を特定し且つこれに従ってシステムを補正して最適なアプラネーション・レベル及び横方向／近位位置を回復させることを行うように設計されている。
【０１８５】
アプラネーション「掃引」の間において、コントローラ５１１ａはアプラネーション・モータ５０６を制御し、所定のプロフィールに従って動脈（及び、中間にある組織）をアプラネーションする。同様に、アルゴリズムの後半の状態の間（すなわち、アプラネーション・モータ５０６が最適なアプラネーション位置に配置され、続いてこの点の周りでサーボ動作するとき）において、アプラネーション要素５０２の延伸及び後退は、コントローラ５１１ａ及びプロセッサ５０８を使用して制御される。こうした「サーボ動作」制御スキームはさらに、所望であれば横方向及び近位モータ駆動アセンブリ、また別法として、より静的な方式に関しても利用される（すなわち、最適な初期位置へ位置決めし、次いで大幅なアラインメントのずれを生じさせるイベントが発生した場合にのみ位置決めし直す）。これに関して、アプラネーション・モータ及び横方向／近位位置決めモータ（複数のこともある）向けの制御スキームを本発明と整合させて所望の任意の程度まで結合させることができることが理解されよう。
【０１８６】
装置５００はさらに、図１〜４に関連して上で検討したような第１の処理１００、第２の処理２００及び第３の処理４００の方法、並びに参照により本明細書に組み込むものとする上述した同時係属の特許出願第１０／０７２５０８号に記載された初期掃引及びスケール調整の方法を適用するように構成されている。これらの後者の方法の実現形態の詳細は、同時係属の出願で提供されており、したがって本明細書ではこれ以上記載しないことにする。
【０１８７】
図５の物理的装置５００は、図示した実施例では、とりわけ、圧力トランスジューサ５２２とアプラネーション・デバイス５００の複合体と、モータ・コントローラ５１１と、付属の同期ＤＲＡＭ（ＳＤＲＡＭ）メモリ５１７及び命令セット（スケール調整ルックアップ・テーブルを含む）を備えたＲＩＳＣデジタル・プロセッサ５０８と、ディスプレイＬＥＤ５１９と、フロント・パネル入力デバイス５２１と、電源５２３とを有する実質的に自己完結型のユニットを備えている。この実施例では、コントローラ５１１は、圧力トランスジューサ／アプラネーション・デバイスの複合体の動作を制御するために使用されており、制御及びスケール調整アルゴリズムはオペレータ／ユーザの初期入力に基づいて連続式で実現される。
【０１８８】
例えば一実施例では、そのユーザ入力インターフェースは、装置ハウジング（図示せず）の表面上に配置されると共に、ＬＣＤディスプレイ５７９に結合されている複数の（例えば、２つの）ボタンを備えている。プロセッサ・プログラミング及びＬＣＤドライバは、この２つのボタンのそれぞれが押下されたときにユーザに対してディスプレイ５７９を介して対話式プロンプトを表示するように構成されている。
【０１８９】
さらに、図５に示した患者モニタ（ＰＭ）インターフェース回路５９１は、装置５００を外部の又は第三者の患者モニタリング・システムとインターフェースさせるために使用されることがある。こうしたインターフェース５９１の例示的な構成は、参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする２００２年１月３０日に提出され且つ本願譲受人に譲渡された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｉｎｇ  Ｔｉｍｅ−Ｖａｒｉａｎｔ  Ｓｉｇｎａｌｓ」と題する同時係属の米国特許出願第１０／０６０６４６号に詳細に記載されている、ただし、別の方式や回路を使用することもできる。言及したインターフェース回路は、その構成の如何によらず、文字通り任意のタイプの患者モニタ・システムと自動的にインターフェースするという際だった利点を有している。この方式では、本発明の装置５００を上述のインターフェース回路と結合させると、臨床医や別の医療専門家は装置をその施設にすでにあるモニタリング装置にその場で差し込むことが可能となり、これによって血液圧力計測のための専用の監視システムに関連する必要性（並びに、コスト）が不要になる。
【０１９０】
さらに、図５に示すように、ホスト装置５００から取外し可能な単体ユニットを形成させるように、ＥＥＰＲＯＭ５５２が圧力トランスジューサ５２２に物理的結合されている。こうして結合されたアセンブリの例示的な実施例の製作及び動作の詳細は、参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする２０００年８月３１日に提出され且つ本願譲受人に譲渡された「Ｓｍａｒｔ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒ  Ｓｅｎｓｏｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する同時係属の米国特許出願第０９／６５２６２６号に詳細に記載されている、ただし、別の構成で代用することができることは明らかである。こうした結合式で取外し可能な構成を使用することによって、システム５００内においてオペレータは、トランスジューサ５２２とＥＥＰＲＯＭ５５２の両方を容易を取り外し且つ交換することができる。
【０１９１】
さらに、本明細書に記載した装置５００は、本明細書に具体的に記載したコンポーネント以外の、別の多種多様な構成で、また別の多種多様なコンポーネントを使用して製作されることがあることに留意されたい。例えば、プロセッサ５０８、ＡＤＣ５０９、コントローラ５１１及びメモリなどの上述したコンポーネントの多くは、事実上離散的な集積回路コンポーネントであるように記述しているが、これらのコンポーネント及びその機能は、より集積レベルが高い１つ又は複数のデバイス（例えば、いわゆる「システム・オン・チップ」（ＳｏＣ）デバイス）となるように組み合わされることもあることが理解されよう。こうした様々な装置構成に関する製作及び動作は（本明細書で示した開示があれば）容易に医用機器や電子機器の分野の技術の域内にあり、したがって本明細書ではこれ以上記載しないことにする。
【０１９２】
装置５００内にはさらに、上述の第１、第２及び第３の処理（並びに、スケール調整）を実現するためのコンピュータ・プログラム（複数のこともある）が含まれている。例示的な一実施例では、このコンピュータ・プログラムは、図１〜４の方法を実現（個々の場合、或いはこれらを組み合わせる場合のいずれか）しているＣ＋＋ソース・コードの一覧のオブジェクト（「マシン」）コード表現を備えている。本実施例ではＣ＋＋言語を使用しているが、例えばＶｉｓｕａｌＢａｓｉｃ（商標）、フォートラン及びＣ＋を含め別のプログラミング言語を使用することもできることが理解されよう。このソース・コード一覧のオブジェクトコード表現はコンパイルされると共に、コンピュータ技術分野でよく知られているタイプの媒体記憶デバイス上に配置されることがある。こうした媒体記憶デバイスは、光ドライブ、ＣＤ−ＲＯＭ、磁気フロッピー（登録商標）ディスク又は「ハード」ドライブ、テープ・ドライブ、またさらには磁気バブル・メモリ（ただし、これらに限らない）を含むことができる。これらのプログラムはさらに、所望であれば、組み込みデバイスのプログラム・メモリの内部に組み込まれることがある。このコンピュータ・プログラムはさらに、このプログラムをその上で動作させるホスト・コンピュータ又は装置のディスプレイ及び入力デバイスと動作可能に結合させたプログラミング技術分野でよく知られているタイプのグラフィカル・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）を備えることがある。
【０１９３】
全体的な構造に関して、このプログラムは、ホスト装置５００に提供された計測パラメトリック・データに基づいて本明細書に記載したアプラネーション及びスケール調整方法を実現するための一連のサブルーチン又はアルゴリズムから構成されている。具体的には、このコンピュータ・プログラムは、血流力学的計測装置５００に関連付けされたデジタル・プロセッサ又はマイクロプロセッサの組み込み式記憶デバイスすなわちプログラム・メモリの内部に配置されたアセンブリ言語／マクロコード化命令セットを備えている。この後者の実施例によれば、プログラムの機能を実現するためのスタンドアロンＰＣや同様のハードウェアを不要にさせるという点において小型化の利点が提供される。こうした小型化は、スペース（並びに、動作の容易さ）が最も重要であるような臨床上及び家庭での設定において極めて望ましい。
【０１９４】
治療を提供する方法
ここで図６を参照すると、上述の方法を用いて、対象に対して治療を提供する方法を開示している。図６に示すように、方法６００の第１のステップ６０２は、モニタリングすべき血管及び箇所を選択することを含む。大部分の人体対象においては、これには橈側動脈が含まれるが（手首の内側部分でモニタリングする）、ただし、橈側動脈が損なわれていたり別の理由で使用できる状態にない場合には別の箇所を使用することもできる。
【０１９５】
次にステップ６０４において、アプラネーション機構５０２が対象の血管に対して適正な箇所に配置される。こうした配置は、手首の内側部分の上にトランスジューサ及びデバイスを視覚的に一致させることによって、上で言及したような圧力式／電子式／音響式の位置決め方法によって、或いは別の手段によって、手動式で（すなわち、医療提供者又は対象者によって）達成されることがある。次に、第１のアプラネーション要素５０２をステップ６０６に従って動作させ、血管を取り囲む組織を所望のレベルまでアプラネーションさせ、トノメータ性計測に関連付けされた損失やその他の誤差の転送の影響が緩和される最適な位置を特定している。上述で本明細書に組み込んだ同時係属の米国特許出願第１０／０７２５０８号は、この最適なアプラネーション・レベルを見出すための例示的な一方法を例示している。
【０１９６】
アプラネータ要素５０２に関するアプラネーションの最適レベルをセットし終わると、ステップ６０８に従って圧力波形が計測され、また、関連するデータが処理されると共に必要に応じて保存される（ステップ６１０）。こうした処理には、例えば、パルス圧力（心収縮期から心拡張期を差し引いたもの）の計算、有限の時間間隔にわたる平均圧力又は平均値の計算、並びに計測された圧力波形（複数のこともある）に対する任意選択のスケール調整を含むことがある。次いでステップ６１２において、１つ又は複数の得られる出力（例えば、心収縮期圧力及び心拡張期圧力、パルス圧力、平均圧力、など）が、ステップ６１０において実施した解析に基づいて作成される。次いで、ステップ６１４に従って対象血管とその上に位置する組織とを最適又はほぼ最適な圧縮の連続状態に維持し（また所望であれば、最適な横方向／近位位置を維持し）、これにより対象の血液圧力に対する連続的なモニタリング及び評価が提供されるように、本発明の第１の処理１００、第２の処理２００及び第３の処理４００の関連する部分が必要に応じて実現される。このことは、単に動脈内圧力に対する周期的な表示及び計測しか提供されない従来技術の技法及び装置と比べて特徴的である。
【０１９７】
最後にステップ６１６において、血流力学的パラメータ（例えば、心収縮期及び／又は心拡張期血液圧力）に関する「補正された」連続的な計測値が対象に治療を提供するための基本として使用される。例えば、補正された心収縮期及び心拡張期血液圧力の値は連続的に作成され且つ表示されるか、さもなければ手術中など医療提供者に対してリアルタイムで提供される。別法として、こうした計測値は、ある延長された時間期間にわたって収集されると共に、対象の循環系の状態又は応答の長期的トレンドが解析されることがある。薬理学的薬剤やその他の治療処置が、医療技術分野においてよく知られているように得られた血液圧力計測値に基づいて処方されることがある。同様に、本発明は連続的な血液圧力計測値を提供できるということにより、こうした薬理学的薬剤の対象の生理への影響をリアルタイムでモニタリングすることが可能となる。
【０１９８】
閉塞の緩和
図７ａ〜１４を参照しながら、ここで本発明のさらに別の態様について記載することにする。具体的には、本発明は、本明細書の上で記載した血流力学的検知装置と協働して閉塞性カフ又は同様のデバイスを使用することに起因する影響を検出し且つ緩和するための装置及び技法を提供する。
【０１９９】
以下の例示的な実施例は、上で記載したタイプ及び本明細書で言及したタイプのトノメータ性圧力センサ装置のコンテキストにおいて記載しているが、以下の発明は別のタイプの装置及び処理と共に使用するように適応させることもあり、したがって上述の例示的なトノメータ性装置に対して制限を加えていると見なすべきではないことが理解されよう。
【０２００】
いくつかのタイプの「イベント」は、上述したトノメータ性装置を使用して検出可能なパルス圧力に対して中断を生じさせる可能性がある。これらのイベントには以下のものが含まれる。
１）過剰圧縮：過剰圧縮は、モニタリングを受けている対象の動き、或いはいわゆる「患者モニタリング・モード」（第２の処理２００）中のサーボ制御動作のいずれかで生じる可能性がある。この条件下では、トノメータ式で計測される圧力は、概して心収縮期圧力より上まで高くなり、またセンサが適当なレベルに後退するまで高いままとなる。したがって、システムは、迅速に応答して、高速シフト検出器運動回復のトリガ動作を介して適当な補正処置を取る。
２）極度の過少圧縮：アプラネーション圧力が不十分（この例示的な実施例では例えば、２０ｍｍＨｇ未満）であると、対象の心臓が発生させたパルスが、上に位置するトノメータ性圧力センサまで血管壁を通して十分に結合されないことがある。極度の過少圧縮は、とりわけ患者動きによって引き起こされる可能性がある。しかし、患者モニタリング・モード中のサーボ制御動作によってこの問題が生じる可能性は極めて小さい。パルス圧力の圧力センサとの結合を事実上排除するためには、アプラネーション圧力は患者の心拡張期圧力よりかなり低くしなければならず、これにはまた本明細書の上で記載した高速シフト検出器運動回復のトリガ動作を介した適当な補正処置が必要となることが多い。血管に対する過少圧縮が緩やかであると、パルス圧力のトノメータ性圧力センサへの転送が排除しきれないことに留意されたい。
３）患者の「クラッシュ」−心臓が停止した状態では、患者の動脈圧力は、中心静脈圧力（典型的な人体では、概ね１０〜２０ｍｍＨｇ）に向かって指数関数的に減弱することになる。トノメータ式で計測される圧力は同様のプロフィールに従うべきである。
４）横方向の位置決め変更−トランスジューサが血管から横方向にかなりの距離だけの移動を受けると、パルス圧力信号は皮膚を通じて適正に転送されなくなる。目下のトノメータ性圧力は初期変化を受けることがあるが、指数関数的減弱となる可能性は小さい。第２に、こうした運動には、第１の処理１００に対するトリガが付随することが多い。この条件下では、本明細書の上で記載したように、センサに対する動脈の上への横方向の位置決め変更が実施されることになろう。
５）カフ膨張−上で検討したように、カフ閉塞中に上肢の体積は、静脈帰還が阻止されている間にこの領域内に動脈血が流れ込むために増大する。カフ圧力が増大するに連れて、流れ（またしたがって、パルス圧力）が停止すると共に動脈血はこの上肢内で動脈ツリーから静脈系に転送される。このため得られる圧力曲線は、その得られた圧力が心拡張期圧力未満となるが中心静脈圧力よりは大幅に高くなっているような指数関数的減弱関数に近くなる。カフ及びこれに付属した膨張／収縮システムの動作性能の変動（並びに、患者の解剖構造）はこの減弱に影響を及ぼす可能性がある。トノメータ性計測システムはこの指数関数的に減弱する圧力信号を正確に反映しているべきである。
【０２０１】
上述した第２の処理２００（患者モニタリング・モードと呼ばれることもある）の下で所定の時間期間（例えば、５秒間）にわたってビートが検出されない場合、システムは、１つ又は複数のミニ・アプラネーション掃引として開始される高速シフト検出運動回復の状態に入る。下肢は典型的にはカフ膨張の間に１０〜２０秒閉塞されるため、システムはルーチンで高速シフト運動回復に入る。さらに、運動回復中にミニ掃引が少なくとも部分的に生じる可能性があるが、カフは依然として膨張状態にあり、これによって、例えば、横方向サーチ及び最適なアプラネーション・レベルの決定に関する誤差を含め予測不可能なイベントにつながる可能性がある。
【０２０２】
図７ａ〜７ｃは、トノメータ式で計測される圧力信号に対するカフ膨張の影響をグラフで表している。図７ａ〜７ｃの例示的なデータは、譲受人が実施した臨床検査症例から抽出したものである。図７ａは、この症例全体に関する横方向及びアプラネーション・モータ位置を表している。図７ｂは、この症例全体に関する心拡張期及びパルス圧力を表している。図７ｃは、（ｉ）１５秒間持続する図７ａのトノメータ性圧力データの一部分の抽出すなわち拡大像、並びに（ｉｉ）上述の１５秒の期間中の時間の関数としたアプラネーション・モータ位置を表している。図７ｃを参照すると、概ね４秒のマーク７２０の時点においてトノメータ性センサに対して同側の腕でカフを膨張させたことが理解できよう。次の数ビートの間では、心拡張期圧力が上昇すると共に、心拡張期の波形は変化した。約７秒の後、動脈が完全に閉塞されており、こうした閉塞は１１秒マーク７２４を超えて続いている。この期間７２２中において、トノメータ性圧力は、心拡張期圧力より若干下であるが、中心静脈圧力よりは十分に上のある値まで指数関数的に減弱されている。このビート検出器は直前の５秒間隔において「良好」ビートを特定していないため、高速シフト検出処理によって、１２秒マーク７２６の時点で開始されるように実行させる運動回復ミニ掃引がトリガされている。最初の５秒間においてアプラネーション・モータの振動（ｄｉｔｈｅｒ）７３０ａ、７３０ｂが発生していることに留意されたい。第２番目の振動イベント７３０ｂの後には新たなビートがないので、振動処理は中断される。１２秒マーク７２６の後において、アプラネーション・モータのミニ掃引傾斜が始まる。
【０２０３】
高速シフト検出器始動の運動回復トリガ動作が数秒間であっても遅延されることになると、イベントの過程に大きな変化が生ずることになることに留意されたい。遅延によって余分な時間が生じると、流れが四肢に戻ること（これに関連して後続の計測可能な圧力パルスを伴う）が可能となり、システムによるミニ・アプラネーション掃引の始動が防止される。したがって、運動回復処理の「無ビート」トリガの持続時間を選択的に延長することによって、システムの動作がかなり改善される。高速シフト検出器運動回復処理のトリガ動作の発生を遅延させることによって、カフに疑問がある場合に、１つ又は複数のミニ掃引を省略することが可能となり、また運動回復のために横方向掃引が始動される確率を事実上排除することができる。したがって、本発明は、一態様では、上述のアプラネーション・ミニ掃引及び横方向位置掃引を不要にさせるために上述した遅延期間を利用するようになっている。
【０２０４】
上述した圧力／ビート喪失イベントを処理する際に、システムは２つの基本的な方式を利用することがある。第１は、こうしたイベントのすべてをより全体的又は均等な応答によって（その起源とは無関係に）同様に取り扱う可能性がある。第２に、システムは、そのそれぞれの応答が様々となり得るような２つ以上の異なるイベントのタイプの区別又は分類を試みることがある。これら２つの方式は、本明細書の以下で記載する本発明の２つの例示的実施例の基本を形成している。しかし、事実上は離散的すなわち別々の方式として記載しているが、以下の技法（並びに、付属の装置）は、所望であれば、別の方式と連携させて使用することもあることを理解されたい。例えば一態様では、「イベント」の母集団全体の一部分に関してはある技法が使用されており、一方その残りに関しては別の方式が使用されていることがある。さらに別の代替法として、最も迅速及び／又は正確なシステム応答及び回復の提供が選択されているという条件で、２つの方式の結果を並列に評価することがある。２つの方式を組み合わせる可能性は他にも数多く存在しており、こうした別の組合せは、本開示の提供を受けた当業者であれば、容易に特定し且つ実現されるであろう。
【０２０５】
本発明の第１の例示的実施例では、上述したような圧力喪失イベントを処理するための改良型の方法（及び、装置）を提供する。上で指摘したように、この第１の方法は、イベントの様々なタイプや発生源を区別しない。
【０２０６】
具体的には、同側のカフ膨張を別のイベントから区別する試行は使用されない。むしろ図８に示すように、何らかの理由により信号の喪失が検出された場合、システムは、第１の処理１００の運動検出が運動回復をトリガ動作することを中断させ（ステップ８０２）、カフ膨張サイクル（例えば、最悪のケース）と比べて十分に長いある時間量だけ待機し（ステップ８０４）、さらに任意選択で、ユーザに対して急激な信号喪失を警報するように「急激な信号喪失」警報メッセージをポストする（ステップ８０６）。待機期間の終了時点において、システムは、カフが膨張／収縮された可能性を示す信号が自発的に復帰したか否かの確認をチェックする（ステップ８０８）。復帰している場合は、上述の運動検出器を再度有効化し（ステップ８１０）、且つ「急激な信号喪失」警報メッセージをディスプレイ（使用している場合）から排除する（ステップ８１２）。信号が自発的に復帰していないときは、システムは一時休止（ｈａｌｔ）状態になる（ステップ８１４）。この図示した実施例における一時休止状態は、システムが既知の初期状態に安全に復帰すること（ステップ８１６）、並びにこれに関して、内部のディスプレイ上にポストされた警報メッセージ及び／又は音響的警報その他などの別の手段を介したユーザに対して警報を出すこと（ステップ８１８）を含んでいる。
【０２０７】
本願譲受人は、図７によって表した例示的アルゴリズムについて多数の患者に関して試験し、良好に動作することを確認した。異なるイベント・タイプに関する非識別の性格によって、両イベント・タイプ（すなわち、カフ関連及び非カフ関連のタイプ）に対して遅延が課せられる。しかし図示した実施例では、概ね３０秒に設定される遅延は最小値であり、完全に受容可能であり且つ臨床上実用可能であると考えられる。
【０２０８】
この例示的実施例では、図８のアルゴリズム８００を実現する際にいくつかの（ソフトウェア）オブジェクトが協働している。この例示的実施例のオブジェクト及びこれらの協働を図８ａに表している。図８ａで分かるように、（ｉ）データ収集オブジェクト８２２、（ｉｉ）ビート検出器オブジェクト８２４、（ｉｉｉ）無ビート検出器オブジェクト８２６、（ｉｖ）高速シフト検出器オブジェクト８３０、（ｖ）第１の処理オブジェクト８３２、及び（ｖｉ）ユーザインターフェース（ＵＩ）マネージャ・オブジェクト８２８という、協働している「オブジェクト」が６つ存在している。プログラミング技術分野の当業者であれば容易に理解されるように、これらのオブジェクトは、すべてよく知られているＣ、Ｃ＋＋、フォートラン、Ｂａｓｉｃ、その他などの従来のプログラミング言語を用いる（ただし、これに限らない）など、本明細書に開示した機能を提供するのに適した任意の形式又は言語に変更されることがあり、したがって本明細書ではこれ以上記載しないことにする。さらに、例えば共通オブジェクト・リクエスト・ブローカー・アーキテクチャ（ｃｏｍｍｏｎ  ｏｂｊｅｃｔ  ｒｅｑｕｅｓｔ  ｂｒｏｋｅｒｅｄ  ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅ：ＣＯＲＢＡ）などのいわゆる「オブジェクト指向の」方式が使用されることがある。さらに、本明細書に記載したオブジェクトは本質的に純粋に「仮想的（ｖｉｒｔｕａｌ）」とすることがある。すなわち、所望の機能を提供する任意のアーキテクチャ又は構成が本発明と整合させて利用されることがある。本発明に関するソフトウェア・オブジェクトのコンテキストでの説明は、本発明の動作原理及び機能を明らかにするために使用したものであり、したがって何ら限定をするものではない。
【０２０９】
データ収集オブジェクト８２２は、デジタル化された圧力波形を連続的に収集すると共に、これをシステム内の別のソフトウェア・モジュールに対して利用可能としている。
【０２１０】
ビート検出器オブジェクト８２４は、トノメータ性圧力波形内でビートを連続的に検出する。オブジェクト８２４は、各ビートごとに心収縮期、心拡張期、パルス及び平均圧力を決定すると共に、さらにその期間も決定する。オブジェクト８２４はさらに、心拍数を決定すると共に、ビートが検出された場合に別の（事前決定の）ソフトウェア・モジュールに通知する。
【０２１１】
無ビート検出器オブジェクト８２６は、ある時間期間（Ｔｄｅｔｅｃｔ）内にビートがないこと（すなわち、信号の喪失）を検出する。信号の喪失が検出された時点で、オブジェクト８２６は、第１の処理１００の検出器を中断し、信号喪失に関してＵＩマネージャ・オブジェクト８２８に通知し、且つＴｗａｉｔ秒の期間にわたる待機状態に入る。Ｔｗａｉｔ秒の後で、このオブジェクトは、Ｔｖｅｒｉｆｙ秒の期間においてＮ個のビートが発生しているかどうかをチェックする。Ｎ個以上のビートが観測された場合には、オブジェクト８２６は第１の処理１００を再開し、信号回復についてＵＩマネージャ・オブジェクト８２８に通知し、且つＴｄｅｔｅｃｔ秒の期間において少なくとも１つのビートを検出する状態に戻る。Ｎ個以上のビートが観測されなかった場合には、オブジェクト８２６はシステムを上で記載した一時休止状態にする。
【０２１２】
高速シフト検出器オブジェクト８３０は、システムの圧力センサの患者前腕に対する低速で変化する機械的結合の変化を検出するように設計されている。この例示的実施例では、オブジェクト８３０は、平均圧力が増加又は減少したときのパルス圧力の相対的に低速の変化を検出する。オブジェクト８３０はさらに、患者内の通常の生理学的変化と比べてより大きな速度で発生する変化を区別することを試みる。パルス圧力に有意な変化が検出された場合は、平均動脈圧力の計測値の回復を試みる運動回復（すなわち、アプラネーション掃引、任意選択ではこれに続いて横方向サーチ）が実行される。
【０２１３】
第１の処理オブジェクト８３２は、過渡的イベントに起因する患者に対する圧力センサの機械的結合の高速な変化を検出するように設計されている。典型的な過渡的イベントには、通常の手術室、臨床その他の環境において生ずることがあるアクチュエータに対する「サム（ｔｈｕｍｂ）」又は「バンプ」が含まれる。オブジェクト８３２は、トノメータ式で検知した波形、並びにビート検出器オブジェクト８３４によって提供される最新のビート情報に基づいて動作する。過渡的イベントに起因して動作レベルに有意な変化が検出されると、平均動脈圧力の計測値の回復を試みる運動回復（すなわち、アプラネーション掃引、任意選択ではこれに続いて横方向サーチ）が実行される。
【０２１４】
ＵＩマネージャ・オブジェクト８２８は、トノメータ式で取得した圧力波形を表示すると共に、重大なステータス及び警報メッセージのすべてがユーザに対してポストされる。
【０２１５】
上述した無ビート検出器オブジェクト８２６の例示的な状態図を図９に示している。この図では、本質的に、（ｉ）検出９０２、（ｉｉ）待機９０４、及び（ｉｉｉ）確認９０６という３つの状態が存在しており、これらのそれぞれについてここで詳細に説明することにする。
【０２１６】
（ｉ）検出状態−検出状態は正常に動作している状態である。この状態では、無ビート検出器オブジェクト８２６は、Ｔｄｅｔｅｃｔ秒の期間内に少なくとも１つのビートが存在するかどうかをサーチする。ビート検出器オブジェクト８２４は、新たなビートが検出された場合に無ビート検出器８２６に通知する。このイベントは検出状態９０２の「ワンショット」タイマの再トリガ動作を生じさせ、これによりタイマ満了イベントが防止される。Ｔｄｅｔｅｃｔ秒内に新たなビートが検出されている限りにおいて、無ビート検出器８２６はこの状態に保たれる。しかし、Ｔｄｅｔｅｃｔ秒内に無ビートが検出された場合は、無ビート検出器８２６は待機状態９０４に遷移する。この遷移の間に、待機状態タイマが始動され、高速シフト検出器オブジェクト８３０及び第１の処理オブジェクト８３２が中断され、且つＵＩマネージャ・オブジェクト８２８は急激な信号喪失に関する通知を受ける。
【０２１７】
（ｉｉ）待機状態−待機状態９０４にある間では、無ビート検出器オブジェクト８２６はワンショット待機状態タイマが満了する（Ｔｗａｉｔ秒間経過する）のを待つ。進行中の作業は他に何もない。待機状態タイマが満了したら、無ビート検出器は確認状態に遷移すると共に、確認状態９０６に関連付けされた「ワンショット」タイマをトリガする。
【０２１８】
（ｉｉｉ）確認状態−この状態９０６では、無ビート検出器オブジェクト８２６はＴｖｅｒｉｆｙ秒内に少なくともＮ個のビートが存在するかどうかをサーチする。確認状態タイマの満了時点で≧Ｎ個のビートが検出されている場合、無ビート検出器８２６は検出状態に戻る。この遷移の間に、検出状態ワンショットタイマがトリガされ、高速シフト処理８３０及び第１の処理８３２が有効化され、且つＵＩマネージャ８２８が通知を受ける。しかし、＜Ｎ個のビートが検出された場合は、システムは安全に「一時休止」状態に遷移すると共に、任意選択で状態変化に関してユーザが警報を受ける。
【０２１９】
本発明のアルゴリズムの例示的実施例に関するタイミング図を図１０に表している。この図には、典型的なカフ膨張／収縮サイクル、並びにこれに対する上述のアルゴリズムによる検出を図示している。図１０に示したように、カフ膨張イベント１００２によって動脈の閉塞が生じ、これによりさらに、トノメータ式で取得した圧力波形１００４に急激な信号喪失が生じる。ビート検出器オブジェクト８２４はこの信号の喪失を検出している。Ｔｄｅｔｅｃｔを超えるある時間期間にわたるビートの喪失によって、無ビート検出器８２６の検出状態９０２から待機状態９０４への遷移が生じる。図１０にはさらに、高速シフト検出器８３０及び第１の処理オブジェクト８３２の中断を表している。Ｔｗａｉｔ秒の期間の後、無ビート検出器８２６は確認状態９０６に入るように表しており、この状態では所与の個数（ここでは、７個）のビートが検出される。これによって検出状態９０２に戻るような遷移が生じ、この結果として高速シフト検出器オブジェクト８３０、第１の処理オブジェクト８３２、及びＵＩマネージャ・オブジェクト８２８に関する通知がなされる。第１の処理オブジェクト８３２に対して再開メッセージが送られた後、Ｔｂｅａｔｓ秒の追加的なホールドオフ期間が適用され、これによってアルゴリズムの再起動の前に有効なビートが存在することが保証される、ただしこの成果を達成するためには別のスキームを使用することもできることに留意されたい。
【０２２０】
カフ膨張／収縮サイクル・タイムはかなり変動させることができる。この変動は、以前のサイクルの動脈圧力値の内容、したがって次のサイクルに関して動脈を閉塞させるためにどの程度の膨張をさせるかに関する推定値に関する「メモリ」を有する器具とその一部で関連している。しかしながら、あるサイクルに関連付けされたパラメータが次のサイクルの間において有効であるという前提は、とりわけ患者の生理学的な変化及び／又は別の患者に対するカフの配置のために妥当でないことがある。本願譲受人には、サイクル・タイムに関するこの変動の結果として、無ビート検出器オブジェクトの待機状態時間が典型的なカフ膨張／収縮サイクル・タイムの１５秒から約３０秒まで最良に延長されることが分かった。しかし、本発明がより小さな又はより大きなサイクル・タイムの変動を有するカフ装置と共に使用される場合、所望であれば、これに従って無ビート検出器オブジェクト８０６に関連付けされた待機状態時間を調整することができることを理解されたい。
【０２２１】
本アルゴリズムの例示的実施例に関する典型的なパラメータを表３に表している。
【０２２２】
【表３】
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トノメータ性圧力センサと同側の四肢におけるカフ膨張周波数が妥当である限り（すなわち、膨張の期間が上述の待機期間と比べてより大きい限り）、本明細書に記載したアルゴリズムの動作は最適化されることに留意されたい。そうでなければ、待機期間より短いある期間内に複数のカフ膨張を発生させると望ましくない結果を生じさせることがあり、またカフのサイクル動作の周波数の増大を考慮するようにアルゴリズムの適応が必要となることがある。こうした適応は、本開示を受けた当業者であれば容易に達成されるものであり、したがって本明細書ではこれ以上記載しないことにする。
【０２２３】
本発明の別の実施例では、そのアルゴリズムは、固定した時間Ｔｗａｉｔ状態の間においてビートの帰還をチェックするように適応されている。十分な数のビートが帰還された場合（例えば目下の実現形態では、＞３）、無ビート検出器はビートが帰還したことをＵＩマネージャ８２８に通知する。その後、ＵＩマネージャ８２８は点滅する「急激な信号喪失」のメッセージをディスプレイから除去する。したがって、ユーザに関する限り、システムは待機状態から出ると共に、処理は平常に戻る。これによって、ビートの帰還を検出して以降はシステムが適正に動作していることに関して追加の保証がオペレータに提供される。しかし上で言及したように、このアルゴリズムは待機タイマが満了するまである固定した長さの時間（例えば、３０秒）だけ待機している。したがって、この残りの時間中は、システムは運動イベントに対して応答することがない。
【０２２４】
上述した実施例は検出に対する閉塞デバイス（例えば、カフ）の「寛容度（ｔｏｌｅｒａｎｃｅ）」を提供できるので有利であることに着目することは重要である。これに関してこの方式は、本質的に極めて受動的（ｐａｓｓｉｖｅ）であると共に、閉塞デバイスに対するいかなる種類の電気的接続や機械的接続も必要がない。むしろ、この方式はこうしたデバイスによる閉塞の影響に対応しており、これによりトノメータ性計測値の確度や強健性に対するあらゆる有害な影響が防止される。こうした対応は、主に急激な信号喪失の検出を通じて達成されており、こうした急激な信号喪失が発生すると、この図示した実施例のアルゴリズムは、同側のカフ膨張が発生した可能性があるとの前提により、失われた信号を回復させようとすることが通常であるような運動検出器の動作を単に中断させる。
【０２２５】
本実施例の重要な利点、具体的には、本装置及びアルゴリズムは、事前の任意の知見や閉塞の能動的検出を伴うことなく、またシステムが作成して得た血液圧力値の確度に悪影響を与えることなく、閉塞性や同様のイベントに対応することができるという利点がある。
【０２２６】
しかし、本発明は、所望であれば、閉塞デバイスの同時使用を能動的検出するように容易に適応させることができることが理解されよう。上述のことに関する簡単な例として、膨張／収縮サイクリングの間に閉塞デバイスが発生させる信号（例えば、膨張イベントを始動する閉塞デバイスのコントローラが発生させた信号）は、本発明の装置／アルゴリズムに転送し、これによって上述した中断又は「ホールドオフ（ｈｏｌｄ−ｏｆｆ）」を始動させることがある。こうした能動的方式は、２つのデバイス間に信号又は同等のインターフェースを必要とするが、上述したアルゴリズムのかなりの部分が不要となるという恩恵を有している。具体的には、閉塞デバイスからの上述の制御信号はある閉塞イベントが始動されたことをオブジェクト８２６に対して曖昧にしか知らせないため、無ビート検出器オブジェクト８２６の少なくとも一部分は利用されない。
【０２２７】
２つのデバイス間での上述した閉塞デバイス信号の伝送は、ＵＳＢ、ＲＳ−２３２、ＩＥＥＥ  １３９４（「ファイアワイア（Ｆｉｒｅｗｉｒｅ）」）、ＩＥＥＥ  ８０２．１１を介するなどによるＲＦ伝送、ブルートゥース２．４ＧＨｚ、或いは時間変調ＵＷＢインターフェース、ＩｒｄＡ赤外線インターフェース、その他などよく知られているデータ交換プロトコルのいずれかに従った電気式や光学式の導通コンジット（例えば、ワイヤ、光ファイバ、その他）を介する直接信号伝送（ただし、これに限らない）を含む多くのよく知られているインターフェース技法を使用して実施されることがある。こうしたインターフェース機構及びプロトコルはよく知られているものであり、したがって本明細書ではこれ以上記載しないことにする。
【０２２８】
同側の閉塞デバイスを伴うこうした「能動的な」トノメータ性装置に関する普遍的な整合性を提供するために、こうした装置はさらに、閉塞デバイスと直接にインターフェースすることなく膨張／収縮サイクルの始動を検出する能力も備えることがある。例えば、閉塞デバイスの信号ケーブル又は膨張チューブ上にクランプさせ、これらのケーブル又はチューブのそれぞれにおいてカフ膨張と整合した電気的／誘導的な変化又は空気圧の変化を検出することができるセンサ（リード）など、膨張／収縮サイクルに関連付けされたカフ膨張やその他の物理的イベントを検出するように適応させた手段が使用されることがある。カフ膨張／収縮を「疑似受動式に」検出するためには数多くの異なるスキームを利用することができ、上述したものはそのより広範な原理の単なる例示に過ぎない。この疑似受動式の「普遍的（ｕｎｉｖｅｒｓａｌ）」検出スキームによって、閉塞デバイスの構成とは無関係に、病院手術室内など現場にある任意の閉塞デバイスに対して本装置を簡単に接続することが可能となる。動作中の自動車エンジンのスパーク・プラグ・リード上に誘導式のタイミング・ガンをクランプさせる場合と同様に、この代替的構成の疑似受動式検出器は、専用の信号インターフェースを有しているか否かに関わりなく、任意の閉塞デバイスに取り付けることができる。
【０２２９】
カフ膨張の疑似受動式の検出は、上述のカフ膨張を完全に受動式に検出する場合と対照的であり、後者はその全体が血流力学的手段を関して実施されている。追加的なハードウェア及びコストが必要にはなるが、能動又は疑似受動的な方式は例えば、システムのメンテナンス／較正の間（すなわち、完全に受動的方式のカフ緩和アルゴリズムが疑似受動式／能動式検出器による特定に従って「既知の」閉塞イベントにどの程度十分に対応できているかを確認するための）、或いは何らかの理由で完全に受動的な方式によって実際には最適な結果が得られないようなケースにおいて、完全に受動的方式に対する確認チェックとしての有用性を有することがある。例えば、患者の極めて高周波数の動揺や運動など閉塞デバイスの膨張以外の原因による高周波数でイベントが発生しているケース（すなわち、上述した項目１）〜４））を考えてみる。アルゴリズムに関する提示した実施例は意図的に異なる２つのタイプのイベント（閉塞性関連のイベントと閉塞性非関連のイベント）を区別又は分類しようとしていないため、イベントのそれぞれがカフ膨張であった可能性があるものと見なし、これにより各イベントごとに上述したカフ緩和機能を起動することになる。しかし、アルゴリズムに対して、膨張イベントが発生していることが（能動的手段と疑似受動式手段のいずれかを介して）明確に伝えられていれば、アルゴリズムには、圧力喪失信号イベントがカフ誘導によるものか、カフ誘導によるものでないかが少なくとも理解される。この知見は、アルゴリズム内の様々な変形体又はサブルーチンに入るための基準として使用することができる。例えば、既知の閉塞イベントが発生した場合には、上述したカフ緩和アルゴリズムを使用することがある。そのイベントを閉塞イベントと相関させることが不可能である場合には、分類アルゴリズムを使用して当該イベントに対する適正なシステム応答が決定されることや、システムが単に、上述した第１の処理１００（「サム・アンド・バンプ」）の域内などカフ緩和アルゴリズムの外で動作することがある。同様に上述した情報に基づいて、別の多くの論理制御スキームを使用することも可能であることを理解されたい。
【０２３０】
ここで図１１を参照すると、本発明の別の例示的な実施例を詳細に記載している。この実施例では、待機期間を早期に終了させるための手段がさらに設けられている。待機期間の早期終了には、１）より高周波数のカフ膨張／収縮イベントに対する寛容度が上昇すること、並びに２）運動検出器が無効化されている期間が短縮されること、という２つの主な恩恵がある。本実施例の早期終了基準には、全体的な待機期間と比べてより短いある時間間隔内に十分な数の「高品質な（ｑｕａｌｉｔｙ）」ビートが観測されることが含まれる。この方式を支持する前提の１つは、これらのいわゆる高品質ビートが閉塞デバイスの弛緩（例えば、カフ収縮）の期間中に観測されることである。これらのビートの品質は、カフが膨張する前にシステムの（履歴）バッファ内にすでに保存されていた既知の良好ビート（ＫＧＢ）を用いた解析及び比較によって決定される。観測されたビートがＫＧＢと品質的に同等であれば、その待機期間は早期に終了させることができる。すなわち、そのカフは完全に収縮しており、且つビートの品質はカフが膨張する前の品質と同等である可能性が高い。
【０２３１】
アルゴリズムのこの第２の実施例の例示的な一変形形態についてここで詳細に記載することにする。この変形形態の特徴は、図７〜１０を参照しながら本明細書の上で記載したアルゴリズムとの比較することにより最良に例証することができる。したがって、図１１は、修正型のオブジェクト協働図を表している。主な相違点はビート検出器オブジェクト１１０４に関連するものである。具体的には、本変形形態では、実際のビート情報（パルス圧力、平均圧力、その他）が無ビート検出器オブジェクト１１０６によって保存されていると共に、上で言及したビート品質の比較で使用されている。
【０２３２】
図１１の実施例の修正型状態図のうちの１つを図１２に表している。この図では、早期終了の経路を示している。この早期終了は、無ビート検出器オブジェクト１１０６を検出状態９０２に戻させることになり、この結果高速シフト検出器オブジェクト８３０及び第１の処理オブジェクト８３２の有効化が得られる。
【０２３３】
図１３は、この例示的な待機状態の内部の詳細を提示したものである。すなわち、待機状態１３０４を、その各々が典型的には概ね約５秒間であるような一連のより短い待機状態１３０５から構成されているように表している、ただし各状態の数及び持続時間は様々な値とすることができる。各待機状態１３０５において、ビート情報が収集されて保存される。カフ膨張前に観測されたビートと同等の品質をもつ十分な数のビートが観測された場合、早期終了状態遷移１３１１が許可される。そうでない場合は、各状態１３０５は、そのタイマが満了すると次の状態に遷移すると共に、各追加的な状態に関する処理が反復される。
【０２３４】
図１４は、上で言及した「品質」決定に関する例示的なアーキテクチャの１つを表している。ビート検出器オブジェクト８２４からのビート情報は、無ビート検出器８２６が検出状態９０２（良好ビート）と待機状態９０４（ビート）のどちらにあるかに応じて２つの異なるデータバッファ１４０２、１４０４内に保存される。図１３は、保存されたビート情報（例えば、パルス圧力及び平均圧力）が、上で検討した待機状態遷移の間にビート品質を決定し比較するために使用されているところを表している。２つのバッファ１４０２、１４０４内のデータの中心的傾向をもつ品質が同等であれば、早期終了が保証される。そうでない場合は、次の待機状態への遷移が発生することになる。
【０２３５】
容易に明瞭であろうように、上で指摘したような品質決定のための計測はいくつかの異なる形式を有することができる。すなわち、バッファリングしたビート・データに関する中心的傾向の計測が望ましい。しかし、カフ膨張／収縮、雑音、又は別のソースに起因する「外れ値（ｏｕｔｌｉｅｒ）」やその他のアーチファクトの影響を排除するためにデータに対してフィルタ処理することもまた望ましい。
【０２３６】
上述の決定における品質の利用について以下の例によって例証する。具体的には、任意のカフ膨張の前において、「良好ビート」（循環型）バッファ１４０２が各ビートごとのパルス圧力、平均圧力及びタイムスタンプ・データからなる有効なビート情報によって満たされるように、患者モニタリング・モード（ＰＭＭ）で十分な持続時間にわたってシステムが動作しているものと考える。同側のカフが、ビート検出器８２４によるビート検出が休止されるほど十分に膨張すると、無ビート検出タイマは所定の期間（例えば、５秒）後にトリガ動作する。このことが起こると、無ビート検出器８２６が上で記載したその待機状態を通過するように遷移を開始する「急激な信号喪失」シーケンスが発生する。この時点で、「良好ビート」バッファ内のパルス及び平均圧力に関する中心的傾向の推定は、１）無ビート検出タイマがトリガされた時刻を記録すること、２）「良好ビート」バッファ全体を解析すると共に、無ビート検出タイマのトリガ時間から、所定の期間（５秒）に追加的な期間を加えた期間（すなわち、カフが膨張するのにどれだけの時間を要したかに関する推定値（典型的には、概ね１０から１５秒間））に期限内に戻ったすべてのビートにマーク付けすること、によって達成される。「良好ビート」バッファ内の残りのビートのすべてに関して、平均パルス圧力及び平均圧力が推定される。次いで、「ビート・バッファ」１４０４がフラッシュされる（ｆｌｕｓｈｅｄ）と共に、無ビート検出器８２６が「検出」状態に復帰するまで「良好ビート」バッファ１４０２内にビートはもはや保存されていない。その代わりに、この期間中にビート検出器８２４から観測された任意の新たなビートは「ビート」バッファ１４０４内に保存される。
【０２３７】
本発明の例示的な一変形形態では、ビート・バッファ１４０４内に保存されたビートの品質が以前に決定した「良好ビート」の中心的傾向と比較される（すなわち、パルス及び平均圧力の平均値が比較される）。この比較を得るために、ビート・バッファ１４０４内に保存されたデータに関する平均及びパルス圧力が計算される。例示的な品質の計測は、ビート・バッファ１４０４のデータの平均パルス及び平均圧力が、「良好ビート」バッファ１４０２のデータに関連する以前に決定した平均パルス及び平均圧力（高いものと低いものの両方）に対する所与の百分率（例えば、８０％）の範囲内にあれば、「ビート・バッファ」１４０４内のビートは「良好ビート」バッファ１４０２内に保存されたビートと同等の品質にあると見なされる。したがって、アルゴリズムの早期終了に関しては十分な証拠が存在する。
【０２３８】
早期終了が保証された場合、ビート検出器オブジェクト８２４からの新たなビート・データはその後、（以前のデータが「良好ビート」バッファからすべてフラッシュされた後に）「良好ビート」バッファ１４０２内に保存される。早期終了が保証されない場合は、次のミニ状態ビート収集及び試験を準備するように「ビート・バッファ」１４０４がフラッシュされる。
【０２３９】
本発明のさらに別の代替的実施例では、そのアルゴリズムは少なくとも２つのイベント・タイプ（すなわち、閉塞イベントと非閉塞イベント）を区別するように構成されている。上述したアルゴリズムの第１の実施例の場合と同様に、本実施例は閉塞イベントを別のイベントと区別してまったく誤りなく検出することを意図したものではない。しかし本実施例は、血流力学的データの受動的解析を介して、少なくとも何らかの確度レベルまで閉塞イベントを別のイベント・タイプと区別することを試みており、これによって少なくとも何らかの「不必要な」アルゴリズム誘導による掃引及び処理が不要となると共に、デバイスのトラッキングをより良好に（且つ臨床上より強健に）することができる。
【０２４０】
この実施例の例示的なアルゴリズムは、上で記載した無ビート検出器処理８２６の一部として動作する。患者警告又は警報は直交経路に従うことがあり本明細書に記載されていないことに留意されたい。本実施例の目標は、ある種の状況下において、高速シフト検出器の運動回復処理のトリガ動作を遅延させることである。例えば、こうした遅延は１５秒をなすことがあり、これに図７ａ〜７ｃに関連して上で検討した５秒を加えると２０秒の総遅延となる。２０秒間の無パルス圧力の後、高速シフト検出器オブジェクト８３０は運動回復を自動的にトリガすることになる。中間にある「チェック」間隔（例えば、各５秒間）の間に、トノメータ性圧力（２秒間隔の平均）が心拡張期、平均及び心収縮期の圧力と比較され、システムが２０秒の満了前に運動回復に入るべきか否かが決定される。５秒のチェック間隔のそれぞれにおいて高速シフト検出器の運動回復処理に入るための例示的な条件を表４に提示している。ただし別の基準の単独によるか表４の基準と組み合わせるかにかかわらず、別の基準を利用して等しい成果を得ることができることが理解されよう。
【０２４１】
【表４】
2005534423.tif 000006
回復ミニ掃引の方向は、上の表に記載したトリガ動作基準に合わせてマッピングされることに留意されたい。この表内にあるトリガ条件に関しては、５秒及び１５秒の時点にあるアプラネーション（圧縮）が増加するような初期ミニ掃引に合わせてマッピングされる。別の運動回復トリガはセンサが血管から後退するような初期ミニ掃引に合わせてマッピングされる。
【０２４２】
さらに、すでにある心収縮期圧力を超えて上方向に事前設定の最大ターンアラウンド（この例示的な構成では、２８０ｍｍＨｇ）まで大幅に延長する不用で望ましくないミニ掃引を回避すべきである。この上方向のサーチの間において、終了のための（又は、掃引方向を変更させるための）条件文が利用される。この機能は、以下の例示的なコードによって実現される。本実施例では、新たなビートが検出された場合にのみこのコードがコールされることに留意されたい。
ｉｆ（（（（ＡｐｐＭｏｔｏｒＴａｃｈ．１ＧｅｔＰａｒａｍｅｔｅｒ（）−ＭＩＮ＿ＣＯＵＮＴ＿ＦＲＯＭ＿ＥＮＤ＿ＯＦ＿ＴＲＡＶＥＬ＜−１ＧｅｔＭａｘＴｒａｖｅｌＡｌｌｏｗｅｄ（ＡＰＰＬＡＮＡＴＩＯＮ＿ＣＯＮＴＲＯＬ））
‖（ｄＧｅｔＡｐｐｌａｎａｔｉｏｎＳｅｒｖｏＰｒｅｓｓｕｒｅ（）＞ＭＡＸ＿ＰＲＥＳＳＵＲＥ＿ＦＯＲ＿ＴＵＲＮ＿ＡＲＯＵＮＤ））
‖（（（（ｄＭａｘＰｕｌｓｅＰｒｅｓｓｕｒｅ＊．９０＞ｄＡｖｇＰｕｌｓｅ）＆＆（ｄＭａｘＰｕｌｓｅＰｒｅｓｓｕｒｅ−ｄＡｖｇＰｕｌｓｅ＞５．）＆＆（ｄＡｖｇＭｅａｎ＞ｐＡｐｐｌａｎａｔｉｏｎＴｈｕｍｐＡｎｄＢｕｍｐ−＞ｆＧｅｔＧｏａｌＭｅａｎ（））＆＆（ｉＡｒｒａｙＰｏｉｎｔｅｒ＞８））））
‖（（（（ｄＭａｘＰｕｌｓｅＰｒｅｓｓｕｒｅ＊．８０＞ｄＡｖｇＰｕｌｓｅ）＆＆ｄＭａｘＰｕｌｓｅＰｒｅｓｓｕｒｅ−ｄＡｖｇＰｕｌｓｅ＞５．）＆＆（ｉＦｉｒｓｔＰａｓｓ）＆＆（ｉＡｒｒａｙＰｏｉｎｔｅｒ＞８）））））
（ｃ）Ｃｏｐｙｒｉｇｈｔ  ２００３  Ｔｅｎｓｙｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．Ａｌｌ  ｒｉｇｈｔｓ  ｒｅｓｅｒｖｅｄ．
上述した条件文（コード）に対して、条件文（論理「ＯＲ」）が以下のようにして追加されることがある。
【０２４３】
（ｉ）最後のＸ秒（例えば、３秒）間にわたってまったくパルスが観測されないか、（ｉｉ）観測されたパルスのパルス圧力が５ｍｍＨｇ未満であるかのいずれかであり、
且つ
２秒平均圧力が最後の「良好」心収縮期圧力を４０ｍｍＨｇだけ超えている場合には、
カレントの上方向の（すなわち、上昇性圧縮の）ミニ掃引は（ｉ）終了させるか、（ｉｉ）方向を変更させるかのいずれかとする。
さらに、上の例にある「ＩＦ」文の前に、新たなビートが検出された場合にのみミニ掃引の終了又は方向変更を許可している条件文を先行させている（条件順位）。この条件順位に対して、最後のＹ秒（例えば、３秒）間に無ビートが検出されたか否かをチェックする、以下のコードで例示しているような第２の条件順位を追加することがある。
ｅｌｓｅ  ｉｆ（ｂＴＬｉｎｅＢｅａｔＨａｐｐｅｎｅｄ）
｛
Ａｐｐ．ｌｏｇＭｓｇ（”ＡＳ＿ＳＴＡＴＥ＿ＴＨＵＭＰ＿ＢＵＭＰ−−＞ＮｅｗＢｅａｔＤｅｔｅｃｔｅｄ＼ｎ”）
（ｃ）Ｃｏｐｙｒｉｇｈｔ  ２００３  Ｔｅｎｓｙｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．Ａｌｌ  ｒｉｇｈｔｓ  ｒｅｓｅｒｖｅｄ．
さらに別の変形形態では、圧力波パラメータを介してカフ膨張の発生を「受動的に」検出するためのアルゴリズムが実現される。この方式は、コンピュータ・コードの内部に、（ｉ）連続するカフ膨張の間にトノメータ性圧力波形の上述の指数減弱をモデル化する曲線当てはめアルゴリズム、（ｉｉ）カフ膨張の初期段階中における心拡張期圧力の上昇を検出するためのアルゴリズム、並びに（ｉｉｉ）以前のビートと比較したときにパルス中断の前の最後のビートに関する波形の変化（いわゆる「シルクハット（ｔｏｐ  ｈａｔ）」効果）を評価するためのアルゴリズムを含む一連の特殊ルーチンを利用している。
【０２４４】
こうしたアルゴリズム（すなわち、曲線当てはめ、アーチファクト検出、及び波形解析）は、信号処理技術分野においてよく知られているものであり、本開示の提供を受けた当業者であれば本発明の内部で容易に実現することができるものである。しかし、これらのアルゴリズムは一般に、より広範なビート及び波形情報を提供して必要な波形解析を支援するためのシステム・コードの再構築を含んでおり、したがってこれらのアルゴリズムは、デバイスのタイムラインに対する任意の悪影響を最小限にする又は回避するように最適化させるべきである。
【０２４５】
本発明と整合させて、上述した方法に関して多くの変形形態が利用されることがあることに留意されたい。具体的には、ある種のステップは任意選択であり、所望により実施したり削除したりすることができる。同様に、上述した実施例には、別のステップ（例えば、追加的なデータ・サンプリング、処理、ろ過、較正、或いは数学的解析など）が追加されることがある。さらに、あるステップの動作順序は、入れ替えられることや、所望であれば並列に（又は、逐次式に）実施することもできる。したがって、上述した実施例は、本明細書に開示した本発明のより広範な方法に関する単なる例示に過ぎない。
【０２４６】
上述した詳細な説明は、様々な実施例に対して適用したときの本発明の新規の特徴を図示し、記述し且つ指摘したものであるが、当業者であれば、本発明の精神を逸脱することなく、例示したデバイス又は処理の形式及び詳細に関して様々な省略、代用及び変更を実施することができることを理解されたい。上述した説明は本発明を実施するように目下のところ企図された最適モードによるものである。この説明は、まったく限定を意味するものではなく、むしろ本発明の一般的原理に関する例示と見なすべきである。本発明の範囲は本特許請求の範囲を参照することによって決定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０２４７】
【図１】本発明の第１の処理の第１の例示的実施例に関連付けされた４つの状態の関係を表した状態図である。
【図１ａ】図１の第１の処理の例示的実施例の動作を表した論理フローチャートである。
【図２】本発明による第２の処理（例えば、最適なアプラネーション・レベルに対するサーボ動作又は維持）の例示的な一実施例の動作を表した論理フローチャートである。
【図２ａ】例示的な患者に対するパルス圧力対心拡張期圧力のグラフである。
【図２ｂ】図２ａの患者の最適な動脈圧縮（アプラネーション）に関するトノメータ性圧力対時間のグラフである。
【図２ｃ】図２ａの患者に対して加えられた最適及び非最適の両アプラネーション・レベルに関するトノメータ性圧力対時間のグラフである。
【図２ｄ】ＰＲＢＳ変調値対アプラネーション・モータ・ステップ数を表している、本発明による変調スキームの例示的な一実施例のグラフである。
【図２ｅ】非最適なアプラネーションにＰＲＢＳ変調を適用した場合及び適用しない場合について、ＰＲＢＳ変調の効果を表している、図２ａの患者から取得したトノメータ性圧力に関するグラフである。
【図２ｆ】非最適なアプラネーション・プロフィールに対してＰＲＢＳ変調を適用した後の補正された又は回復トノメータ性圧力波形のグラフである。
【図２ｇ】変調と補正されたパルス圧力の相関を表している本発明のＰＲＢＳ変調（ＰＲＢＳ長さ＝７）の例示的な一実施例のグラフである。
【図２ｈ】例示的なパルス圧力及び心拡張期圧力に関する重み付けゼロ平均値とＰＲＢＳ変調の間の相関を表した圧力対ビート番号のグラフである。
【図２ｉ】本発明の一実施例によるパルス圧力、心拡張期圧力及びＰＲＢＳ変調に関する圧力対位相遅延のグラフである。
【図３】本発明による最適な初期変調を決定する方法の例示的な一実施例を表した論理フローチャートである。
【図３ａ】図３の方法を支援する計算の様々な態様を表したグラフである。
【図３ｂ】図３の方法を支援する計算の様々な態様を表したグラフである。
【図４−１】本発明による第３の処理（例えば、再収集）の例示的な一実施例の動作を表した論理フローチャートである。
【図４−２】本発明による第３の処理（例えば、再収集）の例示的な一実施例の動作を表した論理フローチャートである。
【図４−３】本発明による第３の処理（例えば、再収集）の例示的な一実施例の動作を表した論理フローチャートである。
【図４ａ】本発明の第３の処理に関連付けされた第４の（「掃引」）状態入り基準の例示的な一実施例を表したグラフである。
【図５−１】本発明に従って生物対象の血管内で血流力学的パラメータを計測するための装置の例示的な一実施例のブロック図である。
【図５−２】本発明に従って生物対象の血管内で血流力学的パラメータを計測するための装置の例示的な一実施例のブロック図である。
【図５−３】本発明に従って生物対象の血管内で血流力学的パラメータを計測するための装置の例示的な一実施例のブロック図である。
【図５−４】本発明に従って生物対象の血管内で血流力学的パラメータを計測するための装置の例示的な一実施例のブロック図である。
【図６−１】上述の方法を用いて対象に対して治療を提供する方法の例示的な一実施例を表した論理フローチャートである。
【図６−２】上述の方法を用いて対象に対して治療を提供する方法の例示的な一実施例を表した論理フローチャートである。
【図７ａ】信号喪失イベントによって生成される様々なパラメータに対する影響を含む、本発明の「イベント補償」機能を備えない例示的な一システムの動作を表したグラフである。
【図７ｂ】信号喪失イベントによって生成される様々なパラメータに対する影響を含む、本発明の「イベント補償」機能を備えない例示的な一システムの動作を表したグラフである。
【図７ｃ】信号喪失イベントによって生成される様々なパラメータに対する影響を含む、本発明の「イベント補償」機能を備えない例示的な一システムの動作を表したグラフである。
【図８−１】本発明に従って信号喪失イベントを補償するための方法（アルゴリズム）の例示的な一実施例を表した論理フローチャートである。
【図８−２】本発明に従って信号喪失イベントを補償するための方法（アルゴリズム）の例示的な一実施例を表した論理フローチャートである。
【図８ａ】複数の機能「オブジェクト」を含む、図８のアルゴリズムを具現化している第１の例示的ソフトウェア・アーキテクチャを表したグラフである。
【図９】図８ａ及び８ｂのアルゴリズム及びアーキテクチャに関連付けされた様々な動作状態を表した状態図である。
【図１０】図８ａ及び８ｂのアルゴリズムに従って動作しているときの、システムに関連付けされた様々なパラメータの変動を反映しているタイミング図である。
【図１１】待機状態を早期終了させるように適応させたアルゴリズムを具現化している第２の例示的なソフトウェア・アーキテクチャを表したグラフである。
【図１２】図１１のアーキテクチャに関連付けされた様々な動作状態を表した状態図である。
【図１３】図１２のアーキテクチャの内部で使用される待機状態構成を表したグラフである。
【図１４】待機状態の早期終了が適当であるか否かを評価する例示的な一アーキテクチャを表した論理ブロック図である。
【図１】
2005534423.tif 000007
【図１ａ】
2005534423.tif 000008
【図２】
2005534423.tif 000009
【図２ａ】
2005534423.tif 000010
【図２ｂ】
2005534423.tif 000011
【図２ｃ】
2005534423.tif 000012
【図２ｄ】
2005534423.tif 000013
【図２ｅ】
2005534423.tif 000014
【図２ｆ】
2005534423.tif 000015
【図２ｇ】
2005534423.tif 000016
【図２ｈ】
2005534423.tif 000017
【図２ｉ】
2005534423.tif 000018
【図３】
2005534423.tif 000019
【図３ａ】
2005534423.tif 000020
【図３ｂ】
2005534423.tif 000021
【図４−１】
2005534423.tif 000022
【図４−２】
2005534423.tif 000023
【図４−３】
2005534423.tif 000024
【図４ａ】
2005534423.tif 000025
【図５−１】
2005534423.tif 000026
【図５−２】
2005534423.tif 000027
【図５−３】
2005534423.tif 000028
【図５−４】
2005534423.tif 000029
【図６−１】
2005534423.tif 000030
【図６−２】
2005534423.tif 000031
【図７ａ】
2005534423.tif 000032
【図７ｂ】
2005534423.tif 000033
【図７ｃ】
2005534423.tif 000034
【図８−１】
2005534423.tif 000035
【図８−２】
2005534423.tif 000036
【図８ａ】
2005534423.tif 000037
【図９】
2005534423.tif 000038
【図１０】
2005534423.tif 000039
【図１１】
2005534423.tif 000040
【図１２】
2005534423.tif 000041
【図１３】
2005534423.tif 000042
【図１４】
2005534423.tif 000043
【手続補正書】
【提出日】平成17年4月4日(2005.4.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液圧力を決定する方法であって、
血管に近接して配置されている、圧力を決定するように適応させたセンサを設ける工程と、
前記血管に加えられる圧縮のレベルを時間の経過に伴って変更する工程であって、変調スキームに従って前記圧縮レベルを変調する工程を含んだ変更工程と、
前記変更の工程の少なくとも一部の間に、前記センサを用いて得られた圧力の計測値に基づいて前記血液圧力を決定する工程と
を含む方法。
【請求項２】
スキームに従って変調する前記工程はバイナリ・シーケンスに従って変調する工程を含んでいる請求項１に記載の方法。
【請求項３】
バイナリ変調シーケンスに従って変調する前記工程は、複数の変調状態であって、該変調状態のうちの少なくともいくつかが該複数の状態の残りの状態と異なる持続時間を有するような複数の変調状態を有する疑似ランダム・バイナリ・シーケンスに従って変調する工程を含んでいる請求項２に記載の方法。
【請求項４】
バイナリ変調シーケンスに従って変調する前記工程は、ランダム・バイナリ・シーケンスに従って変調する工程を含んでいる請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記決定の工程は、
（ｉ）前記変調の工程の間に圧力を計測する工程と、（ｉｉ）前記圧縮レベルの変動を前記計測された圧力内の変動と相関させる工程と
を含んでいる請求項２に記載の方法。
【請求項６】
バイナリ変調シーケンスに従って変調する前記工程は、決定性のバイナリ・シーケンスに従って変調する工程を含んでいる請求項２に記載の方法。
【請求項７】
前記変調の工程は疑似白色雑音源に従って変調する工程を含んでいる請求項２に記載の方法。
【請求項８】
前記変更の工程は前記センサの少なくとも１つの表面を用いて圧縮レベルを変更する工程を含んでいる請求項５に記載の方法。
【請求項９】
前記圧力の変化を解析することによって、前記血管とセンサの間の結合を変化させるような過渡的イベントの発生を検出する工程と、
前記コントローラ及び原動装置を介してセンサ掃引を始動し、前記変化を受けた結合に基づいて実質的に最適なセンサ位置を特定する工程と、
少なくとも１つのエポックにわたって前記実質的に最適なセンサ位置を確立する工程と
をさらに含む請求項２に記載の方法。
【請求項１０】
生物対象の血液圧力を決定するための装置であって、
生物対象の皮膚表面において前記圧力を検知しこれに関連する波形を発生させるように適応させた圧力センサと、
前記センサの位置を時間の経過に従って変調するように適応させたコンピュータ・プログラムをその上で動作させるように適応させたプロセッサであって、前記変調は前記波形の少なくとも一部分を補正するために使用されているプロセッサと
を備える装置。
【請求項１１】
前記位置を変調する前記工程はバイナリ・シーケンスに従って変調する工程を含んでいる請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
バイナリ変調シーケンスに従って変調する前記工程は、複数の変調状態であって、該変調状態のうちの少なくともいくつかが該複数の状態の残りの状態と異なる持続時間を有するような複数の変調状態を有する疑似ランダム・バイナリ・シーケンスに従って変調する工程を含んでいる請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
バイナリ変調シーケンスに従って変調する前記工程は、ランダム・バイナリ・シーケンスに従って変調する工程を含んでいる請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記波形の少なくとも一部分を補正する前記工程は、
前記変調の工程の間に圧力を計測する工程と、
前記センサ位置の変動を前記検知した圧力内の変動と相関させる工程と
を含んでいる請求項１０から１３までのいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
バイナリ変調シーケンスに従って変調する前記工程は、決定性のバイナリ・シーケンスに従って変調する工程を含んでいる請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
前記位置を変調する前記工程は、疑似白色雑音源に従って変調する工程を含んでいる請求項１０に記載の装置。
【請求項１７】
前記位置を変調する前記工程は、前記センサの少なくとも１つの表面を用いて前記皮膚表面の圧縮レベルを変更する工程を含んでいる請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記装置はさらに、
前記圧力の変化を解析することによって、前記皮膚表面の下にある血管と前記センサとの間の結合を変化させるような過渡的イベントの発生を検出する工程と、
センサ掃引を始動し、前記変化を受けた結合に基づいて実質的に最適なセンサ位置を特定する工程と、
少なくとも１つのエポックにわたって前記実質的に最適なセンサ位置を確立する工程と
を実行するように適応されている請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記装置はさらに、前記波形からパルスと心拡張期圧力の少なくとも一方を取得する工程と、前記少なくとも１つのパルス又は心拡張期圧力をＨａｍｐｅｌフィルタ処理する工程とを実行するように適応されている請求項１０に記載の装置。
【請求項２０】
前記プロセッサと動作可能に結合され、且つ前記変調を制御するように適応されている制御（サーボ）ループをさらに備える請求項１０に記載の装置。
【請求項２１】
少なくとも一部でＳＮＲ値の評価によってその動作が決定されているガバナーを有する制御（サーボ）ループをさらに備える請求項１０に記載の装置。
【請求項２２】
前記コンピュータ・プログラムは、少なくともその一部が体脂肪指標（ＢＭＩ）に関連するスケールファクタに対して補正を適用するように適応されている請求項１０に記載の装置。
【請求項２３】
トノメータ性センサと対象の組織との間の結合の変化を特定する方法であって、
前記組織の近傍に前記センサを配置する工程と、
前記センサを用いて前記組織からのデータを計測する工程と、
少なくともその一部で前記計測されたデータに基づいて前記結合に関連付けされたパラメータの少なくとも１つの変化を特定する工程と
を含む方法。
【請求項２４】
少なくとも１つの変化を特定する前記工程は圧力に関連するパラメータの少なくとも１つの変化を特定する工程を含んでいる請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
少なくとも１つの変化を特定する前記工程は圧力速度の少なくとも１つの変化を特定する工程を含んでいる請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
圧力速度の少なくとも１つの変化を特定する前記工程は異なる２つの時点で計測された圧力を比較する工程を含んでいる請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
少なくとも１つの変化を特定する前記工程は圧力加速度の少なくとも１つの変化を特定する工程を含んでいる請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
圧力加速度の少なくとも１つの変化を特定する前記工程は、
（ｉ）少なくとも２つの期間中に取得した圧力データから少なくとも１つの圧力速度を特定する工程と、
（ｉｉ）前記少なくとも２つの期間にわたる前記圧力速度の変化に基づいて圧力加速度の少なくとも１つの変化を特定する工程と、
（ｉｉｉ）圧力加速度の前記少なくとも１つの変化を少なくとも１つの加速度基準と比較する工程と
を含んでいる請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
血圧決定用装置を過渡的状態で動作させる方法であって、
前記圧力の計測がなされる圧縮可能な脈管に関する第１の実質的に最適な初期圧縮レベルを決定する工程と、
前記第１の実質的に最適な圧縮レベルにおいて前記装置を少なくとも１つのエポックにわたって動作させる工程と、
過渡的イベントの発生を検出する工程と、
前記脈管に関する第２の実質的に最適な圧縮レベルを決定する工程と、
前記第２の実質的に最適な圧縮レベルにおいて前記装置を少なくとも１つのエポックにわたって動作させる工程であって、前記の各エポックは異なる時点で発生する動作工程と
を含む方法。
【請求項３０】
前記第１と第２の実質的に最適な圧縮レベルが互いに異なっており、該差異は少なくともその一部が前記過渡的イベントに起因している請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
第２の最適なレベルを決定する前記工程は前記脈管をある範囲の圧縮レベルに曝露させる圧力掃引を実行する工程を含んでいる請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記掃引を実行する前に前記過渡的イベントが沈静化するのを待つ工程をさらに含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
圧力掃引を実行する前記工程は、
前記過渡的イベントの前と後のそれぞれに発生する少なくとも２つの時間期間に関連する圧力データを解析する工程と、
前記少なくとも２つの時間期間からの前記データの変化をある基準と比較する工程と、
前記基準が満足された時点で前記圧力掃引を実行する工程と
を含んでいる請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
生物対象の血液圧力を計測する方法であって、
前記対象上の第１の箇所にある血管からの圧力を計測する工程と、
前記対象上の第２の箇所にある血管を少なくとも部分的に閉塞させる工程であって、前記計測の工程に対して少なくとも何らかの影響を及ぼしている閉塞工程と、
少なくともその一部で前記影響に基づいて前記計測の工程を調整する工程と
を含む方法。
【請求項３５】
前記計測の工程は、前記第２の箇所がこれと同側であるような１つの動脈からトノメータ式で圧力を計測する工程を含んでいる請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
少なくとも部分的に閉塞させる前記工程は前記血管を膨張可能なカフを用いて少なくとも部分的に閉塞させる工程を含んでいる請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記調整の工程は、前記第１の箇所に対するアプラネーション圧力の進行中の調整を少なくとも第１の期間にわたって中止する工程を含んでいる請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
アプラネーション圧力を調整する前記工程は、圧力センサによって、前記第１の箇所にある血管の上に位置する皮膚表面に加えられる圧力を変更する工程を含んでいる請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記調整の工程は、
前記計測の工程から取得した有用な圧力データの不足を特定する工程と、
有用なデータを再収集するために少なくとも第１の期間にわたって後続の補正計測を遅延させる工程と
を含んでいる請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
生物対象の血管の血液圧力の描出を作成するように適応させた装置であって、前記作成は、
第１の箇所において少なくとも１つのセンサを用いて圧力をトノメータ式で検知しこれに関連する信号を発生させる工程と、
前記信号の劣化を受動的に検出する工程と、
少なくともその一部で前記信号に基づいて前記劣化を分類する工程と、
前記劣化の前記描出に対する影響を補償する工程と
を含んでいる装置。
【請求項４１】
前記分類の工程は、前記劣化が前記第１の箇所と同側で発生させる閉塞イベントの結果であるか否かを少なくとも判定する工程を含んでいる請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記補償の工程は、その持続時間が前記閉塞イベントの推定される持続時間と実質的に関連している待機状態に入る工程を含んでいる請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
前記少なくとも１つのセンサと結合させたアプラネーション機構をさらに備えており、前記センサと機構は協働して前記検知の工程の間に前記血管を選択的に圧縮している請求項４０に記載の装置。
【請求項４４】
前記補償の工程は、前記劣化を生じさせる前記イベントが終了するまで前記信号の処理を遅延させる工程を含んでいる請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
ビート検出器と無ビート処理とを有するコンピュータ・プログラムであって、
前記ビート検出器は前記信号内で検出したビートに関して前記無ビート処理に勧告し、前記無ビート処理は第１の時間間隔内に無ビートが検出された場合には前記信号に対する処理を中断させているコンピュータ・プログラムをさらに備える請求項４０に記載の装置。
【請求項４６】
前記機構を介して前記血管に加えられる圧縮レベルを変調し、且つ該変調の間に取得した信号に少なくともその一部で基づいて前記検知した圧力を補正するように適応させたコンピュータ・プログラムをさらに備える請求項４３に記載の装置。
【国際調査報告】
2005534423.tif 000044