(57)【要約】【課題】超音波エネルギーを用いて血管からプラーク、脂肪性沈着物、および他の閉塞物を除去する。【解決手段】この方法と装置は、特に頚動脈から非熱的にプラークを除去する用途に適している。装置は可能な限り小さい断面を有するように設計されているので、最小侵襲的に用いることができる。その結果、この装置は外科手術による切開および患者の体外からの挿通のいずれによっても手術後の合併症や治療領域外の領域への損傷を可能な限り少なくすることができる。超音波プローブ６はその外面に吸引通路６０を備えているとよい。また、吸引シース７０が超音波プローブ６を包囲するように設けられ、吸引口の位置を超音波先端７に対して軸方向に変化させてもよい。
2005505339.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管に超音波プローブを挿入する段階と、
前記血管の内面のプラークと隣接する領域まで前記超音波プローブの一部を伸張する段階と、
前記プローブの一部に超音波振動を伝達する段階と、
前記プラークの近傍にキャビテーションを生成させることによって前記プラークを粒子状材料に破砕する段階と
を含むことを特徴とする、超音波エネルギーを用いて血管からプラークを除去する方法。
【請求項２】
前記超音波振動が前記プローブの先端の軸方向およびその軸方向を横切る方向に伝達されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記伝達する段階の前に、前記プラークを流体によって洗浄する段階を含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記破砕する段階の後、前記粒子状材料を吸引する段階を含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記血管は頚動脈であることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記プローブの遠位部が前記プラークと直接接触することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
超音波エネルギーは、前記プラークを個々の粒子が少なくとも１０μｍの小径を有する粒子状材料に破砕するのに十分な出力レベルで伝達されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記血管内における前記プローブの遠位部の位置を監視する段階を含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記プローブの遠位部の位置を超音波を用いて監視することを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記血管内における前記プローブの振幅を監視する段階を含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記血管内の前記プローブの温度を監視する段階を含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記プローブの遠位部を前記プラークの近傍にキャビテーションを生成するのに用いることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記プローブの先端を前記プラークの近傍にキャビテーションを生成するのに用いることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記プラークが乳化されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記超音波伝達段階は、約２０ｋＨｚで行なわれることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
血管からプラークを除去するための超音波装置において、
近位部と遠位部を備え、血管内に導入可能な寸法と前記遠位部が血管の内面のプラークの近傍に位置したときに前記近位部が治療される患者の体外に位置するような長さとを有し、前記近位部から前記遠位部に延在する通路と前記通路内に配置されたプローブ先端を有し、前記プローブ先端は血管のプラークに超音波を伝達させてそのプラークにキャビテーションを与えることができるようになっている長尺プローブと、
前記プローブ先端を介してプラークに超音波エネルギーを伝達し、プラークを粒子状材料に破砕することによって血管を減量させることができる超音波発生器と、
前記長尺プローブの前記近位部に連結されるハンドルと
を備えていることを特徴とする超音波装置。
【請求項１７】
前記プローブに多数の開口を備え、この開口が洗浄と吸気の少なくとも１つに用いられるようになっていることを特徴とする、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記超音波発生器は、約２０ｋＨｚで作動するように構成されていることを特徴とする、請求項１６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血管から脂肪性沈着物および他の閉塞物を含むプラークを除去する方法と装置に関する。さらに詳細には、本発明は超音波エネルギーを利用することによって頚動脈からプラークを除去するための方法と装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の閉塞は脳卒中の最も大きい原因である。米国では、脳卒中による死亡者が年間約１５万人を数え、そのうちの約７５％を占めている。脳卒中は米国において心臓疾患およびガンに続く３番目の死因として位置づけられている。米国において、毎年５０万人から６０万人の脳卒中の患者が新たに確認され、現在、３００万人もの人々が脳卒中を患っているが、その内、２００万人を超える患者が永続的な身体障害に陥っている。米国において、このような脳卒中による総支出は毎年３０億ドルに達している。
【０００３】
脳に血液を送る頚部には２本の大動脈があり、頚動脈内膜切除術は、その大動脈の１つから脂肪性沈着物を除去する外科手術である。頚動脈の問題は年齢を経るにつれてより身近な問題になる。血管壁に脂肪および他の物質を堆積させる疾患過程はアテローム性硬化と呼ばれている。このアテローム性硬化は一般的には「動脈硬化」として知られている。脂肪性沈着物はプラークと呼ばれ、そのプラークによって血管が狭くなる現象は狭窄と呼ばれている。狭窄の程度は、通常、開口の標準径の百分率によって表される。頚動脈内膜切除術は、脳卒中を防止するために行なわれている。米国国立神経疾患／卒中研究所によって支援された２つの大きな臨床的検査では、その検査で設定された標準を満たす外科手術を終えてから施設で療養している患者のうち、外科手術が極めて有益であった患者が以下のように特定されている。すなわち、第１の検査によれば、すでに脳卒中を患ったことがあるかまたは脳卒中の警戒信号が出されている７０％から９９％の重度の狭窄症を有する患者に対して、脳卒中を２年以内に生じる危険性が、外科手術によって８０％以上、すなわち、４人に１人を超える割合から１０人に１人未満の割合に減少している。また、第２の検査によれば、脳卒中の症状はないが６０％ないし９９％の重度の狭窄症を患っている患者に対して、脳卒中を５年以内に生じる危険性が、外科手術によって５０％以上、すなわち、約１０人に１人の割合から２０人に１人未満の割合に減少している。
【０００４】
脳卒中は脳への血流が減少することによって脳細胞が壊死することによって生じる。頚動脈でプラークの断片が遊離し、脳内の血管を閉塞する場合もある。頚動脈の狭小化した開口は脳に運ばれる血栓の源であり、体内の他の領域から運ばれる血栓を取り込むこともあり、または血栓によって完全に閉塞することもある。
【０００５】
特許文献１は、超音波エネルギーを用いることによって、特に生体内に形成された結石の破砕（分解）を行なう治療装置を開示している。内視鏡の導管を介して装置の一部を体腔内に挿入し、超音波伝達部材を用いて超音波振動を装置の遠位端と接触している結石に伝達させる。結石が機械的な超音波振動によって破砕されると同時に結石の領域に灌流液を供給する。灌流液は結石の領域から離れる方向に吸引される。この吸引によって、灌流液と結石の破砕片が体腔から排出される。この特許の装置は、プローブの中心軸と同軸に配置された超音波伝達部材を備えているので、結石のような異常物または疾患を内視鏡の通過する体腔と一直線の方向に沿って除去するような治療において有効である。この特許の装置は、水和されていない石灰化組織に適用され、そのような石灰化組織に機械的な振動を直接的に与えて破砕するように構成されている。
【０００６】
特許文献２は、内視鏡回転焼灼吸気器を開示している。この特許の背景技術の項において、前立腺切除術について、特に分泌線を前立腺嚢に影響を与えることなく超音波治療によって除去するクラウィットらの技術に関する医学文献について検討している。しかし、この特許に開示される装置は、関節鏡下手術として有用な装置として構成されている。具体的には、この特許に開示されている装置は、超音波プローブの先端の周囲の領域を吸引する機構と共に洗浄流体を超音波プローブの先端に供給する手段を備えている。この発明の吸引および洗浄手段は超音波の作動先端と同軸に配置された２つの通路、すなわち、洗浄用として加圧源と接続される通路および吸引用に減圧源に接続される通路を必要としている。また、この発明の装置は、先端に隣接した位置に閉塞物を除去する絶縁フードおよび伸縮自在な監視装置のような他の手段を備えている。洗浄装置、吸引装置、絶縁フード、および伸縮自在な監視装置はこの特許の装置の断面形状を大きくする。さらに、この装置の設計によれば、軸方向において超音波プローブの直前に位置する領域、すなわち、プローブが挿入された内腔または切開口と軸方向において一直線に並んだ領域しか治療することができない。
【０００７】
超音波エネルギーを用いて体内組織を細片化または破砕する装置を開示する他の種々の特許が知られている。特許文献３〜特許文献７は種々の医学的疾患を治療するに用いられる超音波治療装置を開示している。これらの特許はいずれも超音波治療がなされる領域の洗浄および／または吸引を行なう機構を記載している。しかし、これらの特許のいずれにおいても、洗浄または吸引を行なう機構を設けることによって、装置の全体の断面形状が大きくなっている。さらに、これらの特許のいずれにおいても、洗浄口および吸引口はそれらの離間距離が固定され、変化することができない。
【０００８】
従来技術、とりわけ、従来の整形外科に用いられる「超音波処理」という用語は物体（液体または固体のいずれか）を超音波エネルギーによって吹き飛ばす技術を意味している。超音波処理において、超音波振動子によって生成される超音波エネルギーは、人体組織内の水分子に影響を及ぼす。超音波エネルギーは極めて強い超高周波の振動である。このような強力な高周波の振動によって、人体組織内の水分子内において強力な化学的／物理的反応が生じる。水分子内の反応によれば、最終的に人体組織内の水を冷熱（すなわち、非熱的）沸騰させ、水内に無数の微小気泡を迅速に生成および崩壊させる「キャビテーション」と呼ばれるプロセスを生じる。
【０００９】
水中において生じたキャビテーションによって、水が破壊する。すなわち、水に超音波エネルギーを印加することによって生じた水中における激しい振動およびその結果として生じるキャビテーションによって、水分子が疲弊し、水分子間の結合が破壊する。その結果、水が液相から気相、すなわち、蒸気に変換する。この変換は水に熱エネルギーを加えることなく生じる。その結果、水の冷熱沸騰をもたらす。
【００１０】
超音波エネルギーを水に印加させることによって水蒸気の泡が冷熱液内に生成されると、その水蒸気は冷熱液に包囲されているので凝縮する。その結果、空隙または空洞が生じ、周囲の水分子がこの空洞内に急速に進入し、空洞の中心に達した水分子が大きな力で互いに衝突する。このようなプロセスがキャビテーションと呼ばれる。キャビテーションは崩壊した泡から衝撃波が外方に放出する公知の現象である。キャビテーションによって生じた衝撃波は材料を摩滅または破壊する。例えば、このような衝撃波は船外機プロペラの端部で金属を摩滅させることが知られている。
【００１１】
超音波処理、すなわち、超音波応用技術は極めて高い強度と高周波数（ヒトの聴覚で識別できない２０ｋＨｚ以上）の音波を材料に与えてその材料を変化させる技術である。超音波応用技術は種々の材料を変化させる必要のある数多くの用途に用いられている。超音波エネルギーが印加された材料内において、種々の物理的かつ化学的反応が促進されるが、そのような反応の多くはキャビテーション作用に依存している。すなわち、そのような反応の大半は気泡の崩壊に固有の作用である点が重要である。ここで用いる「気泡」という用語は気体または蒸気を内包する液体内の空間を意味している。しかし、気体または蒸気が凝縮した後、破裂が生じるまで空間は空隙または空洞として維持されるので、「気泡」という用語は「空隙または空洞（キャビティ）」と呼ばれることもある。
【００１２】
キャビテーションを医学用途に用いた１つの手法が米国シアトルのワシントン大学の応用物理学研究所のローレンス・クラム教授によってなされている。その成果は下記のウエブサイトで公開されている。
<http://nero.apl.washington.edu/harlett2/artgwww/acoustic/medical/medical.html>
腎臓結石を超音波エネルギーによって破砕させる砕結石術について、クラム教授は「気泡の周囲の圧力が液体の蒸気圧よりも低くなると、気泡は蒸気によって充満され、爆発的に成長する。次いで、気泡の周囲の圧力が元に戻ると、気泡は激しく崩壊する。この崩壊が目標とする腎臓結石のような境界の近傍において生じた場合、高速の液体噴流が生成され、大きな衝撃力を境界に加える。この極めて強烈なプロセスは結石を破壊させてさらに周囲の組織を損傷させるのに重要な役割を果たすと思われる。」と記述している。
【００１３】
噴流による表面の侵食または摩滅に加えて、キャビテーションは多くの他の作用をなす。とりわけ、純粋に物理的な作用として、腎臓結石（砕結石術）、胆石、腫瘍、および人体の他の侵入物に対するキャビテーション気泡の破裂によって生じる強烈な衝撃波面の作用が挙げられる。このような作用の一部は振動している超音波工具の先端の直接的な衝撃によっても生じるが、その場合、キャビテーションは全くまたは殆ど関与しない。
【特許文献１】
米国特許第４、８６７、１４１号明細書
【特許文献２】
米国特許第５、１７６、６７７号明細書
【特許文献３】
米国特許第５、１１２、３００号明細書
【特許文献４】
米国特許第５、１８０、３６３号明細書
【特許文献５】
米国特許第４、９８９、５８３号明細書
【特許文献６】
米国特許第４、９３１、０４７号明細書
【特許文献７】
米国特許第３，８０５、７８７号明細書
【発明の開示】
【００１４】
本発明の目的は、超音波エネルギーを用いて血管、特に頚動脈の内面からプラーク、脂肪性沈着物、および他の閉塞物を除去する方法と装置を提供することである。
【００１５】
本発明の他の目的は、頚動脈の壁に沿って成長するプラーク、脂肪性沈着物、および他の閉塞物を横モードで作動する可撓性プローブによって高効率に生じるキャビテーションによって破砕および乳化させることができる超音波医学装置を提供することにある。なお、ここで用いる「横モードの作動」という用語は可撓性プローブがその長さ方向に沿って複数の波節と波腹とが生じるように作動することを意味する。
【００１６】
本発明のさらに他の目的は、血管壁に直接接触させずに、血管にいかなる損傷も与えずに、血管壁から堆積したプラークを除去する方法と装置を提供することにある。
【００１７】
本発明の装置は小断面形状を有するように設計されているので、血管を露出させるための小開口を得るための切開または小形の血管導入器の挿入のいずれを採用しても、その手術を最小侵襲的に行ない、次いで、エネルギー源となる超音波プローブを挿入させることができる。特に、本発明の装置は頚動脈の菅壁に接触させることなく、すなわち、菅壁を直接的に摩滅させることなく、その頚動脈の内腔から沈着物を外に除去するように作動させることができる。一方、従来の方法によれば、プローブを血管壁に接触させる必要があるので、血管壁を損傷させるおそれがある。超音波エネルギーは血管の内腔に印加される。具体的には、血管の内腔において、超音波エネルギーがプローブから閉塞物、すなわち、菅腔狭窄物に伝達される。従って、本発明の装置によれば、除去される閉塞物の微細化を制御することができる。一方、従来の頚動脈の外科手術は典型的には血管壁から閉塞物を引き剥がす必要がある。このようなプラークを血管から引き剥がす全面接触法は血管に二次的な損傷をもたらす。また、本発明は通常の切開による手術および患者の外部から血管導入器を挿入する手術のいずれにおいても、手術後の併合症および治療領域以外の領域の損傷を可能な限り少なくすることができるという利点を有している。従って、本発明によれば、従来の治療法に対して際立った利点を有するように改善された頚動脈からプラークを除去する方法が提供される。なお、本発明の装置は頚動脈からプラークを除去するように設計されているが、小断面形状を有しているので、最小侵襲術を必要としかつ手術後の合併症を低減させることが望まれるどのような疾患の治療に対しても有用である。すなわち、本発明は頚動脈からプラークを除去する治療に制約されず、例えば、本発明を用いることによって、他の血管内のプラーク、脂肪性沈着物、および他の閉塞物を除去する治療にも適用可能である。
【００１８】
本発明のプローブは特に頚動脈からプラークを除去するのに用いることを意図して最小断面を有するように設計されているので、手術後の合併症および患者の不快感を可能な限り小さくすることができる。後者に関して、プローブの寸法が大きいと、挿入が困難であり、患者に不快感を与える。本発明においてプローブの断面形状を可能な限り小さくすることができる１つの理由は吸引をプローブの外面の溝または通路を介して行なうように構成しているからである。従って、頚動脈内に挿入される付属的な管状吸引シースを必要とせずに吸引経路を設けることができる。
【００１９】
この装置は物質を１０μｍ以下の寸法に微細化することができる。よく知られているように、このような寸法の粒子状物質が血流内に残存していてもいかなる健康上の問題も生じない。吸引を行なうにはいくつかの方法がある。例えば、プローブ上の一連の溝または通路を用いるとよい。あるいは、標準的な血管導入器を用いて、吸引源をその血管導入器のルエルロック注射針式菅継手に連結することによって吸引を行なってもよい。他の実施態様として、（例えば、中空プローブの中心内腔またはプローブの周囲に配置した外側シースのような）中空チューブを用いて、手術箇所から破砕した物質を吸引および除去するように構成してもよい。この場合、吸引はハンドル側の吸引源を用いて行なってもよいし、プローブの超音波作動によって誘発された吸引力、すなわち、陰性波を用いて、微粒子をプローブおよび手術箇所から外部に吸引することができる。これらの方法のいずれにおいても、比較的少量、例えば、略１０ｍＬ／分の洗浄液を潤滑液として手術箇所に供給するとよい。
【００２０】
洗浄通路の１つの末端または多数の末端をプローブ先端に配置させることができる。あるいは、洗浄通路の１つの末端または多数の末端をシステムの周波数および超音波の波節と波腹の位置に応じてプローブ先端の側面に配置してもよい。
【００２１】
本発明の目的は血管から非熱的にプラークを除去する装置および方法を提供することにある。この目的は横モードの超音波エネルギーを印加することによって達成することができる。横モードの超音波エネルギーは極めて効率的である。すなわち、実質的にわずかなエネルギーをプローブに送給することによって、キャビテーションを誘起することができる。このように必要なエネルギーを低減させる結果として、作動中のエネルギー損失を少なくすることができる。従って、洗浄および吸引機構を用いると共にプラークを破砕および乳化する機構としてキャビテーションを用いることによって、本発明の装置と方法は正常な体温の±３℃の温度範囲内においてプラークを破砕かつ除去することができる。現在の研究結果によれば、この温度範囲をさらに下げることができる。その結果、耐屈曲性の損失および組織の熱破壊または壊死、例えば、隆起または浮腫などを伴う合併症を避けることができる。
【００２２】
プラークを血管から除去する種々の手段が当該技術分野において知られている。例えば、頚動脈手術は患者の皮膚を切開して血管を露出させ、血管を締め付けて血流を遮り、露出した血管を切開して閉塞物を除去し、その後、血管と皮膚を閉鎖する。また、同様の手術において、血管を締め付けて血流を遮る前に副血行路を設けることによって、手術中わずかな血液を脳に流すような技術も知られている。
【００２３】
本発明の目的は血流を遮ることなくプラークを血管から除去する手段を提供することにある。この目的はプローブを標準的な差込血管導入器の管内に挿入することによって血管壁との接触を避けることによって達成することができる。プローブは血管の内腔の中心部において閉塞物に包囲された状態で配置される。
【００２４】
本発明のプローブはその断面形状が著しく小さいので、可撓性または屈曲性を有している。すなわち、十分に小さい断面形状のプローブを広範囲な関節角度で屈曲させることができる。プローブは屈曲または関節運動可能に作製されたカテーテルまたはシース内に内蔵させるとよい。その結果、本発明のプローブはそのプローブが挿入される通路または内腔と軸方向において一直線に並んでいない体内領域をも治療することができる。本発明のプローブを関節運動させることによって、そのプローブの先端をウインドシールドのワイパのような動作をさせ、円錐または弧状に掃引させて、切開口を起点とする有効治療範囲を著しく大きくすることができる。
【００２５】
本発明のプローブは被治療領域を超音波撮像装置、特にカラー超音波撮像装置によって撮像する治療技術に適用した場合、特に有用である。プローブの振動する長さ方向部分が超音波エコーを生じ、その結果として極めて明るいイメージを生成するので、医者はプローブを容易に観察することができ、使いやすさと治療の有効性を著しく高めることができる。
【００２６】
本発明のプローブはその寸法が小さいので、特に可撓性光ファイバ観察装置と共に用いるように変更可能である。この装置は好ましくはプローブと共に送給される光ファイバケーブルを備えているとよい。この場合、ケーブルはプローブに取り付けられてもよいし、またはプローブから離れて配置されていてもよい。また、ケーブルは超音波機構のハンドルまたは他の部分から離れた光ファイバ観察接眼レンズに接続される。このようにして、観察装置の操作を可能な限り小さくすることができる。光ファイバケーブルは好ましくは照明ファイバによって包囲された中心光観察ケーブルを備えているとよい。光ファイバケーブルは装置の可撓性シース部分の内側か上部または装置の剛性シースの上部に配置されるとよい。
【００２７】
本発明の方法は超音波エネルギーを用いるので、挿入、治療、および除去中に周囲の動脈に損傷を与えることがなく、患者の体内における組織の損傷、炎症、および腫れを低減させるかまたはなくすことができる。
【００２８】
本発明は治療を行なう医者に対して利点をもたらすことができる。すなわち、本発明による装置の構成要素と方法は超音波エネルギーのみを伝達し、その超音波エネルギーが影響を及ぼすのは組織の平面部とその水和の程度にのみ基づくので、医者にとって安全である。さらに、本発明の装置においてキャビテーションが有効な領域は超音波プローブの周囲の１−２ｍｍの領域である。その結果、本発明は従来の技術よりも超音波影響領域をより正確に制御することができ、頚動脈の壁の組織を損壊することがない。
【００２９】
本発明はプラークから破砕された粒子状物質の寸法に関する他の利点を有している。閉塞材料を除去するためのあらゆる用途において、操作員は除去した大きな粒子状物質を血流内に残留させないように注意する必要がある。その理由は５００μｍよりも大きい粒子状物質が血流に残留すると、患者の全体的な健康状態に悪影響を与えるからである。しかし、本発明の方法によれば、プラークの破砕と除去を制御するように超音波エネルギーを印加することによって、１０μｍ以下の粒子状物質を得ることができる。従って、従来の方法と異なって、下流側のフィルタを必要としない。
【００３０】
破砕物および滲出液を除去する従来の方法はプローブの一部である吸引通路を介して吸引を行なう吸引機構を用いている。また、従来の方法によれば、手術箇所から組織を除去する吸引を行なうと共に、手術箇所に洗浄流体を噴出させる洗浄を行なう。しかし、手術箇所の吸引および洗浄機構を設けるこのような従来装置の場合、前述したように、プローブの断面形状が比較的大きくなるので、治療装置が手術を行なうのに必要な超音波プローブよりもかなり大きくなる。このような従来装置は同心チューブを用いて、通常、洗浄液をプローブの中心コアに流通させ、吸引媒体を外側の同心チューブとプローブ間に流通させるように構成されている。
【００３１】
また、従来の装置は吸引および洗浄機構を以下のように一定の幾何学的な位置に配置している。すなわち、洗浄用内菅と吸引用外菅の出口は治療領域に略近接するほぼ１つの位置（先端位置）に配置されている。従って、プローブが吸引を行なう場合、流体が流出する箇所がプローブの先端のみになるという問題が生じる。その結果、血管枝内において圧力（吸引力）が全てそのプローブの先端の箇所に集中する。血管は蛇行しているので、一点のみの吸引は血管内に閉塞を起こすかまたは血管にいくらかの損傷を起こす可能性がある。
【００３２】
本発明における洗浄および吸引を行なう手段の一例として、プローブの長さ方向に沿って穿孔された多数の小さな穴または開口が挙げられる。このような多数の開口は意図的に横方向キャビテーションによる応力が最小になる点に配置されている。このような開口は以下の利点がある。例えば、洗浄過程において、流体の噴出を局所化させず、プローブの長さ方向に沿って比較的分散することができる。また、吸引過程においても、プローブの長さ方向に沿って吸引をおこなうことによって、吸引パターンを拡げることができる。とりわけ、このような大きな吸引パターンによって、血管壁の損傷を防ぎ、比較的完全な吸引を行なうことができる。
【００３３】
前述したように、従来の装置によれば、洗浄内菅の出口は吸引内菅の出口の先まで延長していない。すなわち、これらの洗浄内菅の出口と吸引管の出口は相対的に移動可能ではないので、それらの出口間の所定の距離内の流体および／または組織残部を吸引することができない。一方、本発明によれば、外側に吸引用の溝または通路が設けられたプローブあるいは極めて小径（３０μｍ未満の内径）の中空プローブの場合、洗浄内菅の出口と吸引内菅の出口との間の距離を変更できるように設計されているので、患者の体内に挿入される器具の断面形状を小さくすることができる。本発明によれば、軸方向に移動可能な吸引カテーテルまたは吸引シースをプローブの長さ方向に沿って移動し、吸引内菅の出口をプローブ先端および１つまたは多数の洗浄内菅の出口に対して相対的に変更することができる。中空プローブ内の中心吸引部は例えば、０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）以下の径を有しているので良好に撓ませることができる。従って、吸引内菅と（プローブ上の溝または通路を除く）関連する吸引構造を患者の体外に連通させることができる。
【００３４】
本発明による超音波の印加によれば、プローブ直径を従来の超音波プローブの直径よりも実質的に小さくすることができ、最小侵襲術に理想的な設計を行なうことができる。従って、本発明は小径の体腔内に挿入され、次いで、キャビテーション作用によってプラークを除去することができる小径プローブの応用に関する。本発明の小径プローブによる有効な治療領域を拡大するために、多数の洗浄内腔の出口をプローブの軸に対して横方向に設けるとよい。すなわち、多数の洗浄内腔の出口をプローブ体の側面に設けるとよい。このようにして、プローブ先端の超音波治療およびキャビテーションエネルギーの放出に有効な面積を可能な限り大きくすることができる。
【００３５】
本発明に用いるプローブは挿入を容易にし、かつ挿入中に組織を損傷しないように非鋭利な形状を有している。好ましくは、超音波エネルギーを印加するプローブは組織内に挿入するのに適したテーパを有しているとよい。このようなテーパが付されていると、テーパ部の大きな質量から小さな質量への移行に伴って超音波エネルギーが増幅される。外科手術において、通常、組織へのプローブの挿入による組織の破損または引裂きはプローブの超音波による穿孔ではなく、針状または他の鋭利な形状のプローブの機械的作用によって生じる。この観点から、プローブのテーパ形状は通常円錐、球状、または半球状、特に卵形の涙形状が適している。プローブの放射エネルギーが低く、かつプローブ先端が丸められている場合、血管に付加的なエネルギーが加わることがなく、最初の貫通点からさらに広がるような引き裂きは生じない。
【００３６】
また、超音波はプローブのテーパ部のみではなく可撓性部分の全長にわたって生じるので、テーパ付きプローブの組織内に進入する部分を可能な限り短くすることができる。また、エネルギーはプローブの可撓性部分に沿った所定の長さにわたって放射されるので、移行部の境界と形状を定めることによって、超音波の進行方向と直交する方向の振幅を減少させることもできる。
【００３７】
本発明の好ましい一実施態様によれば、超音波医療装置は長軸に沿って振動を生成する超音波振動発生器を備えている。超音波振動は超音波結合器と超音波振動を増幅する一連の変成器部分を介して伝達される。可撓性部材が変成器部分の遠位端に連結され、長手方向振動が変成器部分から可撓性部材の基部に伝達される。可撓性部材は長手方向振動を可撓性部材の長さ方向に進行する定在波に変換するように設計されている。定在波は可撓性部材の長さ方向に沿って一連の波節と波腹を有している。この定在波の各波腹がプローブと接触する流体内にキャビテーションを生成する。このような流体のキャビテーションによって、隣接するプラークが破砕される。このように、本発明の方法によれば、可撓性部材の全長がプラークの破砕に有効な作用面として機能する。
【００３８】
従って、本発明は特に最小侵襲手術に有用な多くの有利な特徴を含んでいる。第1の特徴として、血管または切開口から進入可能な小径のプローブを介してプラーク、例えば、頚動脈に堆積するプラークに超音波エネルギーを印加し、キャビテーション作用によってそのプラークを除去することができる。第２の特徴として、体腔内に小さな貫通穴を有する導入器を進入させるかまたは体内に小さな貫通穴を形成した後、プローブをその小さな貫通穴を介して被治療血管、例えば、頚動脈に導くことができる。第３の特徴として、キャビテーション作用および医者による被治療領域の全域にわたる超音波先端の移動によって、血管内にプローブの寸法よりも大きな（沈殿物の除去による）空洞を形成することができる。第４の特徴として、本発明の装置を以下のように設計することも可能である。すなわち、剛性のある外側部材を設け、可撓性または屈曲性を有する軟質部材をその外側部材の内側に配置することによって、プローブを生体組織に好ましくない過剰な捩れや屈曲を生じさせることなく体内に挿入させることができる。この軟質部材の可撓性によって、プローブは屈曲または関節運動が可能であり、プローブが挿入された内腔または通路と軸方向において一直線に並んでいない領域に達することができる。第５の特徴として、本発明は手術箇所において断片を除去する能力を有している。第６の特徴として、本発明はプローブが剛性を有している場合も可撓性を有している場合も超音波プローブを介してキャビテーション箇所を洗浄する能力を有している。第７の特徴として、本発明によれば、２０ｋＨｚから８０ｋＨｚの範囲の周波数を有する超音波エネルギーによって、プラークおよび脂肪性沈着物を選択的に除去することができる。すなわち、このような超音波エネルギーは特に水和（含水）プラークおよび脂肪性沈着物に印加され、動脈壁には殆どまたは全く印加されない。このエネルギーの選択的な印加によって、動脈の損傷を避けることができる。第８の特徴として、本発明は屈曲可能、すなわち、関節運動可能なプローブを用いるので、プローブが前進するときに付加される力を抑止することができる。このように、プローブに付加される力が曲げによって低下するので、プローブの先端に付加される圧力が少なくなり、プローブに付加される純粋に物理的な力によって組織を偶発的に貫通する危険を低減させることができる。一方、前立腺嚢内に直線状プローブを用いて上記と同様の力が付加された場合、上記の欠点、すなわち、純粋に物理的な力によって前立腺嚢が偶発的に貫通する危険がある。
【００３９】
本発明の重要な特徴の１つは非熱的に治療を行なう点にある。すなわち、本発明による治療は熱、すなわち、熱エネルギーを用いない治療である。さらに具体的に述べれば、本発明の方法は極めて低い熱を生成するが、その熱の生成はプラークを除去する音響波が印加されたごく近傍の領域に制限される。本発明によれば、洗浄および吸引を行いながらと超音波エネルギーを用いるので、被治療領域の温度を正常な体温の±３℃の範囲内に抑えて治療を行なうことができる。さらに超音波エネルギーの印加に付随して行なう洗浄によって、本発明による治療の全体にわたって正常な生理学的温度を中心とする狭い範囲内に残存する組織を維持することができる。本発明によれば、プラークを非熱的にかつ直接的に除去するので、残存する組織は炎症に至ることが殆どなく、血管の繊維性内膜増殖浮腫（腫れ）を殆ど生じることがない。すなわち、本発明によれば、腫れなどによる血管の開通性の阻害、すなわち、血管の内径の収縮を避けることができる。
【００４０】
本発明の超音波先端は、プラークを除去するのにキャビテーションを用いるので、鋭利である必要がない。むしろ、血管を機械的に貫通させる処置はプローブの物理的な形状ではなく、キャビテーションによるので、可撓性を有する軟質な形状である方が好ましい。すなわち、プローブ先端が滑らかで小さい方が挿入による外傷および組織の損傷を少なくすることができる。
【００４１】
本発明において、プローブの位置は可視超音波医療装置を用いることによって確定することができる。プローブを配置した後、プローブ先端の屈曲または湾曲の程度を監視することができる。このような構成によって、医者は治療中の超音波プローブを観察し、方向を定め、プローブ先端を高周波振動させることができる。
【００４２】
所定の治療箇所に印加される超音波エネルギーは振幅と周波数の関数である。一般的に、本発明の装置によって供給されるエネルギーの出力値、すなわち、振幅は１５０μｍから３５０μｍの範囲内であり、周波数は２０ｋＨｚから８０ｋＨｚの範囲内である。プローブが大きいほど周波数は低く、プローブが小さいほど周波数を大きくすればよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４３】
図１は、本発明に用いるハンドル５の一実施例を示している。ハンドル５は、洗浄内菅継手またはルエル菅継手２、握り領域３、およびプローブ菅継手４を備えている。洗浄内菅継手２は、可撓性チューブと接続されており、この可撓性チューブが、加圧洗浄液、例えば、加圧水の供給源と連結しているいる。握り領域３は、装置の操作員、例えば、医者の手に握られるのに適した形状に形成されており、装置の種々の特徴的な機能、例えば、吸引、洗浄、および出力などをオン／オフ操作するための１つ以上のトリガーまたはボタン機構を備えているとよい。
【００４４】
図２および図３は、図１に示すハンドル５を使用した本発明の超音波治療装置１の一実施例を示している。超音波治療装置１は、超音波プローブ先端７を有する超音波プローブ６を備えている。超音波プローブ６は、吸引シースまたはカテーテル７０内に軸方向に沿って移動可能に取り付けられ、プローブ先端７は吸引シースまたはカテーテル７０の遠位端に対して軸方向に沿って内方および外方に移動（伸張）可能になっている。超音波プローブ６および吸引シースまたはカテーテル７０は、両方とも吸引シュラウド９に取り付けられている。吸引シュラウド９は、吸引シュラウドハウジング８を備えている。吸引シースまたはカテーテル７０の吸引端１０が吸引シュラウドハウジング８内に配置されている。吸引圧、すなわち、負圧が吸引端１０から吸引シースまたはカテーテル７０の内部に送られるようになっている。吸引端１０は、超音波伝達要素１１を包囲すると共にこの超音波伝達要素１１に対して密封されている。超音波伝達要素１１の延在する端部は、超音波プローブ６の近位部を構成している。吸引端１０は、吸引内菅継手１３に接続されている。吸引内菅継手１３は、可撓性チューブに接続されており、この可撓性チューブは、減圧源に連結されている。吸引シースは、ハンドル５およびプローブ６に対して相対的に滑動可能であり、超音波先端７と吸引シースまたはカテーテル７０の遠位端との間の距離を変化させることができる。吸引シュラウド９からハンドル５の方に作動機構１２を延在させ、この作動機構１２を適切なカバー１４および１５によって覆うとよい。
【００４５】
図４は、本発明による超音波プローブ１６および超音波プローブ先端１７の一実施例を示している。図４の実施例に示す超音波プローブ１６の本体は、好ましくは遠位部（遠位端）から近位部（近位端）に向かってわずかにテーパが付けられているとよい。超音波先端１７は、超音波プローブ１６の端から突出するボールの形状に形成されている。超音波先端１７をこのようなボール状にすることによって、挿入、治療、または除去中に組織を損傷させる可能性のある先端におけるいかなる鋭利な縁または表面をもなくすことができる。なお、図示していないが、超音波先端１７は、種々の他の形状に形成されていてもよい。例えば、超音波先端は、「ｄ」字状に曲げられてもよい。また、超音波先端１７は、プローブに伝達されるエネルギーに悪影響を及ぼさないように屈曲および成形可能な可撓性ワイヤで形成されており、超音波先端１７を内腔内でいったん定まった形状に維持することができるように構成されているとよい。
【００４６】
超音波先端１７は、その遠位面に１つ以上の洗浄口１８を備えている。それらの洗浄口１８は、全て１つの内部洗浄通路、好ましくは、超音波先端１７および超音波プローブ１６内の中心に配置された１つの内部洗浄通路に接続されている。図４に示していないが、超音波プローブ１６は、長さ方向に延在する吸引用の１つ以上の溝または通路を有することができる。これらの吸引用溝または通路については後で詳細に説明する。
【００４７】
図５は、本発明の超音波プローブの吸引シースまたはカテーテルの第２実施例を示している。図５の実施例は、特に懸垂または弛緩した状態の治療領域の治療に有用である。さらに具体的に述べれば、図５の実施例は婦人科の治療に特に有用である。図５の実施例において、吸引シースまたはカテーテル７０の先端７５は、丸形状に形成されている。吸引シースまたはカテーテル７０は、片側に横方向スロットまたは開口１９を備えている。超音波先端２１を備えた超音波プローブ２２は、吸引シースまたはカテーテル７０内において軸方向に滑動自在に取り付けられ、超音波先端２１は、斜面２０を有しているとよい。また、少なくとも１つの吸引通路２３が超音波プローブ２２と吸引シースまたはカテーテル７０の内壁との間の空間に設けられている。従って、吸引内菅継手１３を介して吸引を行なうと、吸引圧力である負圧が吸引通路２３に作用し、破砕された(destroyed)プラーク、さらに具体的には、キャビテーションによって破砕された(cavitated)プラークと残留物である洗浄流体を引込む。
【００４８】
カテーテルの近位側の先端７５には、掴み面または戻り止め７６が設けられている。この掴み面または戻り止め７６は、超音波先端２１に対向する面として機能し、治療中、懸垂または弛緩した状態の治療領域を掴むことができる。操作は以下のように行なう。まず、懸垂または弛緩した状態の治療領域が横方向スロットまたは開口１９に嵌入されるまで、吸気シースまたはカテーテル７０を治療領域に向けて移動させる。この移動中、超音波プローブ２２は、図５に示すように、退避位置に停止している。その後、懸垂または弛緩した状態の治療領域が超音波先端２１と掴み面または戻り止め７６間に固定されるまで、超音波プローブ２２を軸方向外方に前進させる。次いで、超音波振動発生器を作動させ、超音波エネルギーを超音波先端２１に伝達させる。このようにして、掴まれた治療領域を超音波エネルギーとその超音波エネルギーによって生じるキャビテーションを用いて治療する。
【００４９】
図７および図９は、本発明の一実施例による超音波プローブ６の半径方向に沿った断面図である。プローブ６は、洗浄内菅継手２に接続される中心通路６２を備えている。中心通路６２は、プローブ６の両側の２つの横方向内腔６１で終端している。中心通路６２を介して洗浄流体を超音波先端７の周囲の領域に送ることによって、治療箇所の温度を調整することができる。洗浄流体と超音波先端７のキャビテーション作用によって、治療箇所の温度を正常な体温の±３℃の範囲内に調整することができる。さらに、内腔６１は、超音波先端７まで貫通していないので、超音波先端７の有効治療面積を大きくすることができる。
【００５０】
図７および図９に示すように、超音波プローブ６の外面は、１つ以上の溝または通路６０を備えている。これらの溝または通路は、図８においては直線状の溝または通路として示しているが、超音波プローブ６の長さ方向に沿った螺旋状の溝または通路であってもよい。溝または通路６０の近位端に負圧すなわち吸引圧を作用させることによって、流体と組織の断片(fragment)を治療箇所から吸引させることができる。その結果、流体と組織の断片を治療箇所から溝または通路６０の下流側に送り、流体と断片が他の組織の超音波処理およびキャビテーション作用を阻害するのを防ぐことができる。
【００５１】
図６および図８は、本発明の他の実施例による超音波治療装置の特徴を示している。図６に示すように、この超音波治療装置は、超音波先端７を有する超音波プローブ６を備えている。超音波プローブ６は、可撓性屈曲シース７０内に滑動可能に内蔵されている。可撓性屈曲シース７０は、剛性シース８０内に滑動可能に内蔵されている。剛性シース８０は、退避ハウジング９０内で移動可能となるように退避ハウジング９０に接続されている。退避ハウジング９０は、ハンドル５に枢動可能に設けられた退避トリガー９４に接続されている。退避ハウジング９０は、減圧源と連結している可撓性チューブに接続される吸引内菅継手１３を備えているとよい。後でさらに詳述するが、吸引内菅継手１３は可撓性屈曲シース７０の内部に接続されている。
【００５２】
退避ハウジング９０は、屈曲トリガー９１を備えているとよい。屈曲トリガー９１は、後述する屈曲ワイヤ７１に接続されている。また、トリガー９２が退避ハウジング９０に取り付けられるとよい。さらに、カバー９３が退避ハウジング９０とハンドル５間の構成要素を覆うように設けられるとよい。
【００５３】
図８は、図６の超音波装置の近位端の詳細を示している。超音波プローブ６は、超音波先端７の周囲の領域に吸引力を付与するために用いられる１つ以上の溝または通路６０を備えているとよい。また、超音波先端７の周囲の領域に洗浄流体を供給するための１つ以上の洗浄内腔６１が設けられるとよい。超音波プローブ６は、小断面を有し、かつ比較的可撓性のある材料によって形成されているので、屈曲または関節運動を行なうことができる。超音波プローブ６は、比較的可撓性のある弾性材料からなる屈曲シース７０内に軸方向移動可能に嵌合されている。超音波プローブ６と屈曲シース７０との間の空間７２は、溝または通路６０と共に吸引通路を構成している。屈曲シース７０は、その周囲の１つ以上の箇所に１つ以上の埋設屈曲ワイヤ７１を備えているとよい。屈曲ワイヤ７１の遠位端は、屈曲シース７０に接続され、その近位端は屈曲トリガー９１に接続されている。屈曲シース７０は、剛性シース８０内に軸方向移動可能に内蔵されている。剛性シース８０は、比較的剛性のある材料によって形成されている。
【００５４】
剛性シース８０が屈曲シース７０の遠位端から離れる方向に滑動し、屈曲ワイヤ７１が屈曲トリガー９１によって軸方向内側に引っ張られると、屈曲シース７０は、屈曲または関節運動方向Ａに沿って屈曲または関節運動するようになる。その結果、超音波プローブ６と超音波先端７も屈曲または関節運動方向Ａに沿って屈曲または関節運動することになる。このように、超音波をそのプローブが挿入される内腔または脈菅と軸方向において一直線に並んでいない箇所に到達させることができる。
【００５５】
図１０および図１１は、図６および図８に示した実施例を頚動脈の減量に用いる方法を示している。
【００５６】
本発明の好ましい一実施例において、最大の振動運動は、従来の超音波機器のようにプローブの先端に限定されない。むしろ、本発明のプローブは、プローブの先端に加えて、プローブの軸方向に沿って離間した多数の、いわゆる、波腹（anti-nodes、すなわち、プローブに沿った最大振動を生じる点）で振動するように特に設計されている。この構成は、血管１００内のプラーク１０２の除去がプローブの先端と接触する領域に限定されないので、本発明の方法に最も適している。すなわち、プローブが血管１００に挿入されると、プローブの全長に沿って配置される多数の波腹に隣接する全ての領域において、プラーク１０２が除去されるようになる。このように、本発明の装置を用いることによって、本発明の方法によるプラーク１０２の除去を最も効率的に行い、治療に要する時間を従来の方法と比較して著しく低減させることができる。
【００５７】
図１１に示すように、超音波エネルギーによって、プラーク１０２（図１０に示す）を粒子状材料１０４に破砕し、同時にプローブを内腔内のより大きな質量領域に向かって移動させる。ここで用いる「プラーク」という用語は脂肪性沈着物のみならず血管内に狭窄、すなわち、閉塞物を生じる可能性のある他の種類の堆積物、たとえば、カルシウム沈殿物などを意味している。上記の効果はプローブの近傍の負圧の変化度(gradient)による。プローブは、組織に損傷を生じさせないように血管の内面に接触させることができる。すなわち、このプローブは、繊維性内膜増殖を生じさせずにプラークを除去することができる装置である。
【００５８】
本発明の装置における超音波プローブの振動モードは、従来技術において通常に採用されている軸方向振動モードと異なっている。すなわち、本発明の装置におけるプローブは、軸方向のみの振動ではなく、軸方向を横切る方向に振動する。この横モードの振動によって、本発明のプローブはそのプローブが実際に接触している組織の各点におけるプラークのみならず、プローブの周囲の例えば１．０から１．５ｍｍの半径を有する領域におけるプラークをも除去する。
【００５９】
従って、本発明の装置に用いるプローブの横モードの振動は、プローブの周囲の組織を除去する領域を拡張することによって、本発明の方法の効率を高めることができる。
【００６０】
一般的に、プローブの軸方向に沿った波腹の数を増やすには、プローブに与えられる振動数を増やす必要がある。しかし、振動数は決定的な因子ではなく、２０ｋＨｚの振動発生器を用いれば、プローブの軸方向に沿って有効な数の波腹を得ることができる。なお、当業者にとっては明らかなことであるが、所定の間隔で波腹を配置するには、プローブの直径や長さなどの寸法および超音波エネルギー源との連結位置を調整するとよい。
【００６１】
本発明の方法を実施するのに適した横モードで作動される超音波医療装置は、米国特許出願第０９／６１８、３５２号に開示されている。この特許出願の開示内容は参照することによって本明細書の一部となす。
【００６２】
以上、超音波治療装置とその使用方法に関する独自の設計および概念について具体的な実施例に基づいて説明したが、当業者であればそれらの実施例の修正例および／または変更例を考案することが可能であることはいうまでもない。従って、本明細書の記載の範囲内に包含されるそのような変更例および変更例は本発明の一部と見なされるべきである。すなわち、本明細書の記載は単なる例示にすぎず、本発明を制約するものではなく、本発明の範囲は請求の範囲によってのみ制約されると理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本発明の超音波治療装置のハンドルの側面図である。
【図２】本発明の超音波治療装置の第１実施例の透視図である。
【図３】図２に示す実施例の側面図である。
【図４】本発明の超音波先端の一実施例の透視図である。
【図５】本発明の超音波先端の第２実施例の透視図である。
【図６】本発明の超音波治療装置の第２実施例の側面図である。
【図７】本発明の超音波プローブの一実施例の半径方向に沿った断面図である。
【図８】本発明の超音波治療プローブの一実施例の軸方向に沿った断面図である。
【図９】本発明の超音波治療プローブの一実施例の軸方向に沿った断面図である。
【図１０】本発明の一実施例を用いて患者の頚動脈を減量する操作中の頚動脈の断面図である。
【図１１】図１０に示す減量操作中においてプラークを除去した後の患者の頚動脈の断面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
2005505339.tif 000034