(57)【要約】【課題】人工心臓弁（１０、５０、１００、２００、３００、３５０、４７０、５４０、５７０、７０２、７４８、８００、８５０、９１８、９５０）及びこの人工器官を埋め込むための方法を提供する。【解決手段】弁（１２、５２、９８、４７２、５４２、５９０、７５４、８５４、９２０）が、第１状態と第２状態との間で変形自在の支持装置（１４、５４、８０、４００、４２０、５００、７５２、８６０、５７２、５７４、７５２、８６０、９００）内に取り付けられる。人工器官の第２状態での断面寸法は、第１状態にある場合の支持された弁の断面寸法よりも小さい。人工器官は、チューブ状埋め込み装置を通した直接視認埋め込み法中に患者の心臓に埋め込むことができる。チューブ状埋め込み装置は、人工器官を、チューブ状装置から放出されるまでその第２状態に維持する。
2005505343.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁において、
全体に円筒形の支持構造であってその両端の間を延びており、複数の支持体が前記支持構造の両端の間を全体に軸線方向に延び且つ前記支持構造を半径方向外方に押圧するように相互連結されている、支持構造、及び
前記支持構造内に取り付けられて支持された弁を画成し、この支持された弁は第１状態と第２状態との間で変形自在であり、前記支持された弁の前記第２状態での断面寸法は、前記第１状態にある前記支持された弁の断面寸法よりも小さい弁を有し、
前記支持された弁の埋め込みが前記第２状態にある場合に容易である、人工心臓弁。
【請求項２】
請求項１に記載の人工器官において、前記支持体のうちの少なくとも幾つかを相互連結する押圧エレメントを更に含み、これらの押圧エレメントの各々は、夫々の押圧エレメントによって相互連結された支持体を互いから押し離す、人工器官。
【請求項３】
請求項２に記載の人工器官において、前記押圧エレメントは、前記支持構造の両端のところで全体に円形のアレイをなして配置されたばねを更に含み、これらのばねは隣接した支持体を相互連結し、前記支持構造を半径方向外方に押圧する、人工器官。
【請求項４】
請求項３に記載の人工器官において、前記支持体及び前記ばねは、ケージ様支持構造を提供するため、弾性材料の連続した長さで形成されている、人工器官。
【請求項５】
請求項３に記載の人工器官において、前記両端のうちの少なくとも一方から半径方向外方に延びるように押圧された突出部を更に含む、人工器官。
【請求項６】
請求項５に記載の人工器官において、前記突出部は、両端のところで押圧エレメントによって相互連結された一組の三角形突出部を更に含み、これらの押圧エレメントは、前記三角形突出部を前記両端の夫々から軸線方向及び半径方向外方に配向する、人工器官。
【請求項７】
請求項１に記載の人工器官において、前記支持構造の少なくとも部分が所定量を越えて半径方向外方に拡張しないように前記支持構造に取り付けられた可撓性連結エレメントを更に含む、人工器官。
【請求項８】
請求項７に記載の人工器官において、前記連結エレメントは可撓性コードでできたループを更に含む、人工器官。
【請求項９】
請求項７に記載の人工器官において、前記支持構造が前記両端のところで所定量を越えて半径方向外方に拡張しないように前記両端の各々のところで前記支持構造に連結された可撓性材料製のループを更に含む、人工器官。
【請求項１０】
請求項１に記載の人工器官において、前記支持構造は全体に円筒形の少なくとも二つの円筒形支持部分を更に含み、これらの支持部分の隣接した端部は、互いに実質的に同軸に連結されており、前記支持部分は、更に、間隔が隔てられた夫々の端部を有し、これらの端部は、前記支持構造の軸線方向両端を画成し、前記弁は、前記支持部分間の接合部の軸線方向両側に互いから間隔が隔てられた流入端及び流出端を含む、人工器官。
【請求項１１】
請求項１０に記載の人工器官において、前記支持部分間の接合部のところで前記支持部分を連結する中間連結エレメントを更に含む、人工器官。
【請求項１２】
請求項１０に記載の人工器官において、前記支持部分の各々は、夫々の支持部分の各々の端部間を全体に軸線方向に延びる周方向に配置された複数の細長い支持体を含む側壁部分を有し、各支持部分の前記支持体は、夫々の側壁部分の各々及び内部に取り付けられた前記弁を半径方向外方に押圧するように相互連結されている、人工器官。
【請求項１３】
請求項１２に記載の人工器官において、前記支持部分の各々の隣接した支持体を相互連結する複数の押圧エレメントを更に含み、前記押圧エレメントは、前記相互連結された支持体を互いから押し離し、夫々の側壁部分を半径方向外方に拡張する、人工器官。
【請求項１４】
請求項１３に記載の人工器官において、前記押圧エレメントは、夫々の支持部分の各々の端部のところで全体に周方向に配置された可撓性連結エレメントによって連結されており、前記連結エレメントは、前記支持部分の夫々の端部のところで所定量を越えて半径方向に拡張しないようにする、人工器官。
【請求項１５】
請求項１２に記載の人工器官において、前記支持構造の軸線方向両端から半径方向外方に延びるように押圧された突出部を更に含む、人工器官。
【請求項１６】
請求項１４に記載の人工器官において、前記突出部は一組の三角形突出部を更に含み、これらの突出部は、前記三角形突出部を両端の夫々から軸線方向及び半径方向外方に延びるように押圧する押圧エレメントによって、両端の各々に連結されている、人工器官。
【請求項１７】
請求項１に記載の人工器官において、前記支持構造の露呈部分の少なくとも大部分をカバーする実質的に生体親和性の外シースを更に含む、人工器官。
【請求項１８】
請求項１に記載の人工器官と埋め込み器との組み合わせにおいて、
前記埋め込み器は、第２状態にある場合の前記人工器官を受け入れるように寸法及び形体が定められた細長い円筒形包囲体を含み、
前記人工器官は、前記円筒形包囲体の内側壁により前記人工器官が第２状態に維持されるように前記円筒形包囲体内に配置されている、組み合わせ。
【請求項１９】
請求項１８に記載の組み合わせにおいて、前記埋め込み器は、前記円筒形包囲体内で移動し、前記人工器官を前記円筒形包囲体から押し出すように作動するプランジャーを更に含み、前記支持構造は、前記円筒形包囲体から放出されるときに前記人工器官を前記第２状態から第１状態まで拡張するように作動する、組み合わせ。
【請求項２０】
埋め込みシステムにおいて、
間隔が隔てられた端部を持ち、少なくとも一方の端部が開口部を形成する細長い円筒形部材、
軸線方向に間隔が隔てられた端部を持つ全体に円筒形の支持構造、及びこの支持構造の間隔が隔てられた端部間の所定の軸線方向位置で前記支持構造内に取り付けられた弁を含む人工心臓弁であって、この人工器官は、小さくした断面寸法を持つ第１状態まで変形自在であり、前記支持構造は、前記人工器官を、第１状態から前記人工器官の断面寸法が前記小さくした断面寸法よりも大きい第２状態まで半径方向外方に拡張するように押圧され、前記人工器官は前記第１状態で前記円筒形部材内に取り付けられている、人工心臓弁、及び
前記円筒形部材の少なくとも部分を横切って前記人工器官を前記円筒形部材から前記開口部を通して押圧するように作動するプランジャーを含む、システム。
【請求項２１】
請求項２０に記載のシステムにおいて、前記支持構造は、前記人工器官を前記第２状態に押圧するように作動する形状記憶合金で形成されている、システム。
【請求項２２】
請求項２０に記載のシステムにおいて、前記支持構造は、前記支持構造の端部間を全体に軸線方向に延びる複数の細長い支持体、及び前記弁の周囲を取り囲む関係で隣接した支持体を相互連結する押圧エレメントを更に含み、これらの押圧エレメントは、前記人工器官を前記第２状態に向かって押圧するように、前記相互連結された隣接した支持体を互いから押し離す、システム。
【請求項２３】
請求項２２に記載のシステムにおいて、前記押圧エレメントを全体に円形のアレイをなして保持し、前記円形アレイの位置で前記人工器官の半径方向外方への拡張を制限するように作用する少なくとも一つの連結エレメントを更に含む、システム。
【請求項２４】
請求項２２に記載のシステムにおいて、前記支持構造の前記軸線方向両端から半径方向外方に延びる複数の弾性突出部を更に含む、システム。
【請求項２５】
請求項２４に記載のシステムにおいて、前記突出部は一組の三角形突出部を更に含み、これらの突出部は、前記三角形突出部を前記支持構造両端の夫々の各々から軸線方向及び半径方向外方に延びるように押圧する押圧エレメントによって、前記支持構造の両端の各々に取り付けられている、システム。
【請求項２６】
請求項２２に記載のシステムにおいて、前記支持体及び前記押圧エレメントは、前記第１状態から前記第２状態への前記人工器官の拡張を容易にする実質的に弾性の材料の連続した長さで形成されている、システム。
【請求項２７】
請求項２０に記載のシステムにおいて、前記支持構造の露呈部分の少なくとも大部分をカバーする実質的に生体親和性の外シースを更に含む、システム。
【請求項２８】
請求項２０に記載のシステムにおいて、前記弁は、動物の心臓弁を更に含む、システム。
【請求項２９】
人工心臓弁を患者の心臓に埋め込むための方法において、
前記人工心臓弁を埋め込み器のバレルに前記人工器官がその一杯に拡張した断面寸法に対して小さくした断面寸法を持つように挿入する工程、
患者の胸部を開く工程、
組織に開口部を形成し、患者の心臓内の所望の埋め込み場所に対して実質的に直接的な経路を形成する工程、
所定長さの円筒形包囲体を前記開口部に通し、前記埋め込み器の端部を患者の所望の埋め込み場所の近くに位置決めする工程、
前記埋め込み器の前記バレルから前記人工心臓弁を放出する工程、及び
前記人工心臓弁の外部部分が隣接した組織と係合し、前記人工器官の前記隣接した組織に対する移動を少なくするように、前記人工心臓弁を前記所望位置で前記小さくした断面寸法から前記拡張した断面寸法に向かって拡張する工程を含む、方法。
【請求項３０】
請求項２９に記載の方法において、前記バレルからの前記人工心臓弁の取り出しに応じて拡張が自動的に行われる、方法。
【請求項３１】
請求項２９に記載の方法において、心肺バイパスなしで行われる、方法。
【請求項３２】
請求項２９に記載の方法において、前記血管は、更に、患者の心臓へのほぼ直線的な経路を提供する、方法。
【請求項３３】
請求項３２に記載の方法において、前記開口部は、患者の肺動脈、患者の大動脈、又は患者の心筋に形成される、方法。
【請求項３４】
請求項２９に記載の方法において、前記開口部を取り囲む前記組織の一部を押圧し、前記埋め込み器の部分と係合させ、前記開口部を通る血液の損失を少なくする工程を更に含む、方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法において、前記開口部の周囲に巾着紐を適用し、この巾着紐を前記開口部のところにある前記埋め込み器の隣接部分の周囲に締めつけ、前記開口部を通る血液の損失を少なくする工程を更に含む、方法。
【請求項３６】
請求項２９に記載の方法において、前記人工心臓弁は、全体に円筒形の支持構造を更に含み、この支持構造はその両端の間を延びており、複数の細長い支持体が前記支持構造の両端の間を全体に軸線方向に延びており、前記支持体は前記支持構造の端部のところで相互連結されており、組織弁が、前記支持構造と釣り合って半径方向に拡張するように前記支持構造内に取り付けられている、方法。
【請求項３７】
請求項３６に記載の方法において、前記支持構造は、隣接した支持体を相互連結し、相互連結された隣接した支持体を互いから押し離す押圧エレメントの全体に円形のアレイを前記支持構造の各端に更に含む、方法。
【請求項３８】
請求項３６に記載の方法において、前記支持構造は、前記支持構造の両端の各々に一組の突出部を更に含み、これらの突出部は、前記支持構造から軸線方向及び半径方向外方に延びるように押圧され、前記突出部は、前記人工心臓弁が拡張断面寸法に拡張した後、隣接した組織と係合し、人工器官を患者の心臓に対して固定するのを補助する、方法。
【請求項３９】
請求項２９に記載の方法において、所定長さの少なくとも一つの縫糸を人工器官に取り付ける工程、及び前記人工器官の放出後に前記少なくとも一つの縫糸を使用して前記人工器官の相対位置を調節する工程を更に含む、方法。
【請求項４０】
人工心臓弁を患者の心臓に埋め込むための方法において、
前記人工心臓弁を、全体に円筒形の細長い包囲体に、前記人工器官が前記円筒形包囲体の寸法と対応する小さくした断面寸法を持つように挿入する工程であって、前記人工器官は、前記小さくした断面寸法からこの小さくした断面寸法よりも大きい拡張断面寸法まで自動的に拡張するように形成されている、工程、
患者の心臓内の所望の埋め込み位置への全体に直線的な経路を提供するため、前記組織に開口部を形成する工程、
前記開口部を通して前記円筒形包囲体の開放端を通過する工程、
前記円筒形包囲体の開放端を患者の心臓内の所望の埋め込み位置の近くに位置決めする工程、
前記人工心臓弁を前記円筒形包囲体から放出する工程であって、放出時に前記人工心臓弁が前記小さくした断面寸法から前記拡張断面寸法まで拡張し、前記人工心臓弁の外部部分が隣接した組織と係合し、前記人工器官の隣接組織に対する移動を少なくする工程を含む、方法。
【請求項４１】
請求項４０に記載の方法において、前記円筒形包囲体は、全体に剛性で実質的に直線的な埋め込み器装置の部分である、方法。
【請求項４２】
請求項４０に記載の方法において、前記血管は患者の肺動脈である、方法。
【請求項４３】
請求項４０に記載の方法において、前記開口部を取り囲む前記血管の隣接部分を前記円筒形包囲体の部分と係合させ、前記開口部を通る血液の損失を少なくする工程を更に含む、方法。
【請求項４４】
請求項４３に記載の方法において、前記開口部を取り囲む前記血管の隣接部分の周囲に巾着紐を適用し、この巾着紐を前記円筒形包囲体の部分の周囲に締め付け、前記開口部を通る血液の損失を少なくする工程を更に含む、方法。
【請求項４５】
請求項４０に記載の方法において、所定長さの少なくとも一つの縫糸を人工器官に取り付け、前記人工器官の放出後、一部が前記人工心臓弁から前記開口部を通って延びる前記少なくとも一つの縫糸を使用して前記人工器官の相対位置を調節する工程を更に含む、方法。
【請求項４６】
人工心臓弁を埋め込むための方法において、
患者の心臓内の所望の埋め込み位置への全体に直線的な経路を提供する開口部を装置に形成する工程、
所定長さの全体に円筒形のバレルを前記開口部に通し、埋め込み器の端部を患者の心臓内の所望位置に位置決めし、拡張可能な人工心臓弁を前記バレル内に配置する工程、及び
前記人工心臓弁を前記バレルから患者の心臓内の所望の埋め込み位置に放出し、放出された弁は、患者の心臓内の隣接組織と接触する拡張断面寸法まで拡張し、患者の心臓に対する前記人工心臓弁の移動を小さくする工程を含む、方法。
【請求項４７】
請求項４６に記載の方法において、人工心臓弁の放出後、前記人工器官から前記開口部を通って延びる少なくとも一つの縫糸を使用し、前記人工器官の相対位置を調節する工程を更に含む、方法。
【請求項４８】
請求項４６に記載の方法において、前記開口部は、全体に直線的な経路を提供するため、患者の肺動脈、患者の大動脈、又は患者の心筋のうちの一つに形成される、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋め込み可能な人工器官装置に関し、更に詳細には人工器官の埋め込み方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ボールチェック弁等の機械式心臓弁及び天然組織心臓弁を使用して、人間の患者の欠陥のある大動脈弁及び僧帽弁を交換することは周知である。一つの種類の天然組織心臓弁は、代表的には、人間に埋め込むためにブタの弁を使用する。これは、適当な大きさの人間の弁と非常に似ており、一般的に調達が容易であるためである。代表的には、適当なグルタルアルデヒド溶液等でブタの弁を化学的に処理する。所定位置に弁を支持するため、処理済のブタの弁をステント内に取り付けてもよい。
【０００３】
ステントは、代表的には、プラスチック（例えばデルリン（ＤＥＬＲＩＮ））等の弾性材料で形成される。様々なステント構造の例が米国特許第３，９８３，５８１号及び米国特許第４，０３５，８４９号に開示されている。ステントは、通常は、ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）等の布材料又は適当なテクスタイル材料で覆ってある。布材料は、弁をステントに対して固定するための構造を提供する。心臓弁交換を行うためにステントを備えた人工心臓弁を患者に埋め込むことができる。
【特許文献１】
米国特許第３，９８３，５８１号
【特許文献２】
米国特許第４，０３５，８４９号  心臓弁を患者に手術で埋め込むため、代表的には、複雑であるけれども一般的な開胸手術中に患者に心肺バイパスを設置する。特定の状況では、心臓弁の交換を必要とする人は酷く弱っており、そのため、心肺バイパスを設置することにより非常に大きな危険が課されることとなる。このような人達は、肺動脈弁が機能しなかったり大動脈弁の重篤な機能不全に陥った患者の等級と対応する。特に、大動脈弁や肺動脈弁に欠陥がある多くの年配の患者は、従来の開胸手術に耐えるには病状が進み過ぎている。
【０００４】
こうした病状の患者が、侵襲性が小さく及び／又は効率の高い埋め込み手術によって埋め込むことができる改良人工心臓弁の恩恵を被る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の幾つかの特徴の基本的理解を図るため、本発明の概要を以下に説明する。この概要は、本発明の広範に亘るあらましではない。これは、本発明の重要なエレメントを明らかにしようとするものでも本発明の範囲を定義しようとするものでもない。唯一の目的は、本発明の幾つかの概念を、簡単な形態で、後に述べる更に詳細な説明の前段として提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一つの特徴は、人工心臓弁を提供する。この人工器官は、複数の支持体を持つ全体に円筒形の支持構造を含む。支持構造の両端間を支持体が全体に軸線方向に延びる。例えば、支持体は、細長く細い弾性のワイヤ又はロッドで形成できる。更に、隣接した支持体を押圧エレメント（例えばばね）によって互いに連結できる。押圧エレメントは、支持構造が半径方向外方に押圧されるように、相互連結された支持体を互いから押し離す。押圧エレメントは、ケージ様円筒形支持構造を提供するように、前記支持構造の両端の各々に全体に円形のアレイをなして配置できる。別の態様では、支持構造は、形状記憶特性を持つ材料でできたチューブ等から形成された一体の構造であってもよい。処理済の天然組織弁等の弁を支持構造内に取り付け、支持された弁を画成する。支持された弁は、人工器官の埋め込みを容易にするため、小さくした断面寸法と拡張弾性寸法との間で変形でき、更に、埋め込まれた場合の弁の所望の機能及び癒合を提供する。
【０００７】
本発明の別の特徴は、人工心臓弁を埋め込むための方法を提供することである。人工心臓弁は、以上のパラグラフに記載した種類の弁であってもよいが、他の種類の弁もこのような方法に従って埋め込むことができる。人工心臓弁は、人工器官が円筒形包囲体の内部寸法とほぼ一致する小さくした断面寸法を有するように、全体に円筒形の細長い包囲体に挿入される。組織に開口部を形成し、人工器官を保持する包囲体の部分を開口部に挿入する。開口部の位置により、所望の埋め込み場所への実質的に直接的な経路を提供できる。円筒形包囲体を所望の位置に位置決めし、人工器官を包囲体から放出する。その結果、放出された人工心臓弁は、小さくした断面寸法から拡張弾性寸法まで拡張し、人工心臓弁の外部分が隣接した組織と係合し、隣接した組織に対する人工器官の軸線方向移動を少なくする。本方法は、患者の心臓に開口部を形成せずに行うことができるばかりでなく、心肺バイパスなしで行うことができる。
【０００８】
以上の及び関連した目的を達成するため、本発明の特定の例示の特徴を以下の説明及び添付図面と関連して本明細書中に説明する。しかしながら、これらの特徴は、本発明の原理を使用する様々な方法のうちの幾つかの例示であって、本発明は、これらの特徴の全て及びそれらの等価物の全てを含もうとするものである。本発明のこの他の利点及び新規な特徴を添付図面と関連して考える。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
【実施例】
【００１０】
図１は、本発明の一つの特徴による人工弁１０の分解図である。この人工器官１０は弁部分１２及びステント部分１４を含み、これらが組み立てられて図２に示す人工弁１０を形成する。
【００１１】
弁部分１２は、全体に円筒形の側壁部分２０によって互いから間隔が隔てられた流入端１６及び流出端１８を含む。流入端１６及び流出端１８は図１及び図２に環状をなしているように示してあるが、本発明と関連して他の形体（例えば全体に正弦波形をなした端部）も使用できるということは当業者には理解されよう。
【００１２】
弁部分１２は、側壁２０の内部に取り付けられており且つここから延びる一つ又はそれ以上の葉状部２２、２４、及び２６を更に含む。図１及び図２に示す例では、弁部分１２は三つの葉状部２２、２４、及び２６を含むが、葉状部の数はこれ以外であってもよく、一枚又は二枚の葉状部を使用してもよい。
【００１３】
弁部分１２は、実質的に生体親和性の任意の弁装置で形成されていてもよい。例として、弁部分１２には、動物の心臓弁（例えば肺動脈弁又は大動脈弁）、製造された弁装置（例えば米国特許第４，７５９，７５８号又は米国特許第５，９３５，１６３号に示されており且つ説明された弁）、及び静脈弁（例えばウシ又はウマの頸静脈弁）が含まれる。ここに列挙したものは限定ではなく、本発明の一つの特徴による人工弁１０で使用できる幾つかの例を例示しようとするに過ぎないということは当業者には理解されよう。
【００１４】
弁部分１２が動物の心臓弁、静脈弁、又は天然組織で製造した複合材料製弁の等の天然組織材料で形成されている場合には、弁は、適当なグルタルアルデヒド溶液中等で閉鎖状態で化学的に定着されていなければならない（これは当該技術分野で周知である）。定着プロットは、逆流圧力が加わった状態で弁１２を閉鎖すると同時に、弁１２を通る通常の血液順流中に開放したままであるようにするのを容易にする。例として、天然組織弁をグルタルアルデヒドで架橋し、ニュージャージー州ミルバーンのシェルハイ社の処理プロセスであるノーリアクト（ノーリアクト（ＮＯ−ＲＥＡＣＴ）は登録商標である）等に従ってヘパリン結合による解毒プロセスを加える。ノーリアクト処理により、弁装置１２の生体親和性が改善され、石灰化や血栓形成を緩和する。
【００１５】
本発明の一つの特徴によれば、弁部分１２は構造記憶を示す。即ち、埋め込み時に直径を小さくするように弁装置１２を圧縮した場合、半径方向内方への力を取り除くと、実質的にその元の形状及び形体に戻る。その結果、変形した後でも弁装置１２を葉状部２２、２４、及び２６と癒合した状態に維持できる。弁の記憶の特徴は、これをステント部分１４内に取り付けることによって更に改善される。
【００１６】
次に、図１及び図２に示すステント部分１４を参照すると、ステントは流入端３０及び流出端３２を含む。この例では、流入端３０及び流出端３２は、弁１２の対応する端部１８と１６との間の距離よりも大きい所定距離だけ互いから間隔が隔てられている。この方法では、ステント端部３０及び３２は、図２に示すように、弁１２の夫々の端部１８及び１６を越えて（例えば数ｍｍ）延びていてもよい。ステント部分１４は、更に、ステントの流入端３０及び流出端３２のところに外方に反った部分を含んでいてもよい。これらの部分は、埋め込み時に、周囲組織と係合し及び／又は周囲組織に押し込まれ、ステントが移動を少なくする。
【００１７】
本発明の一つの特徴によれば、ステント１４は、第１状態と第２状態との間で変形自在である。第１状態は、第２状態に対して小さくした断面寸法を有する。図１及び図２は、ステント部分１４を、端部３０と３２との間を延びるメッシュ又は編成体３４で形成されたものとして示す。メッシュ３４は、金属、合金、又は弁が内部に取り付けられた状態を支持するのを補助し及び／又は埋め込み時に弁を所望の位置に固定するのを補助する他の適当な材料で形成されていてもよい。
【００１８】
例として、メッシュは、形状記憶合金材料で形成されていてもよく、例えばニチノール（ニッケル−チタニウム合金）ワイヤで形成されていてもよい。形状記憶（即ち熱記憶）とは、変形させた部分が加熱時に変形前の形状を回復する特性である。ステント１４を形状記憶合金で形成することにより、ステントを、その低温（マルテンサイト）形態にあるとき、小さくした断面寸法等の新たな形状に非弾性変形できる。例えば、ステントを備えた弁（１２）を冷却液（例えば水）に通すこと等によって冷却し、次いで圧縮する。
【００１９】
ステント１４を、合金の組成に従って変化するその変態温度まで加熱すると、高温形態（オーステナイト）に急速に戻る。ステントを備えた弁は、冷却状態に保持することによって圧縮状態に保持できる。別の態様では、構造を取り囲む縫糸、構造周囲の円筒形包囲体、等でステント及び弁を圧縮位置に保持してもよい。人工器官１０は、この場合、保持エレメントを取り外したとき、その高温位置（元の位置）に戻る。
【００２０】
変形例では、本発明の特徴によるステント１４は、変形させたステントを実質的に所望形体に戻すのに介在力を必要とするように非弾性的に変形できるということは理解されるべきである。例えば、バルーンカテーテル又はばね機構を使用してステント及びこのステント内に配置された弁を全体に半径方向外方に押圧できる。そのため、ステントは、所望位置に埋め込まれた後、周囲組織に対して動かないように周囲組織と係合する。
【００２１】
図１のＡ及びＢは、本発明の一つの特徴によるステント部分１４の拡大図を示す。この例では、メッシュ３４の幾つかのストランドが切ってあり、隣接した横方向延長部即ちスパイク部分３８と４０との間に空間３６が画成される。ステント１４を図１のＢに示すように変形したとき、スパイク部分３８’及び４０’はステントから半径方向外方に様々な方向に延びる。更に、流入端３２’は、埋め込んだときに周囲組織と係合するため、外方に拡がっている。例えば、幾つかのスパイク４０、４０’は全体に外方にステント１４の流出端に向かって延びるのに対し、他のスパイク３８、３８’は全体に外方に流入端３２、３２’に向かって延びる。かくして、スパイクは、ステント１４が周囲組織に対して軸線方向に移動しないように埋め込み時に組織と係合するように作用できる。
【００２２】
図２を再度参照すると、弁部分１２は、中央軸線Ａに対し、円筒形ステント部分１４内に全体に同軸に配置されている。弁１２は、一つ又はそれ以上の縫糸４４等でステント部分１４に対して取り付けられていてもよい。これらの縫糸４４は、弁がステントに対して軸線方向に移動しないように弁をステント１４に連結するため、弁１２の流入端１６及び流出端１８に配置されていてもよい。別の態様では、ステント１４と弁部分との間の摩擦嵌めにより、ステント１４と弁１２との間で軸線方向移動が起こらないようにする。例えば、図２に示すように、弁部分１２の断面の直径は、ステント１４の断面の直径よりも僅かに大きく、そのため人工器官１０は中央部が幾分膨出しており、弁部分１２の流入端１６及び流出端１８の近くが狭幅になっている。
【００２３】
上述のように、ステント部分１４は形状記憶合金で形成されていてもよい。このようにして、人工弁１０を圧縮して軸線Ａを中心とした断面寸法を小さくし、埋め込み中、小さくした寸法のままである。人工弁１０が所望の埋め込み位置にくると、この人工器官を、弁壁又は他の周囲組織と所望位置で係合するようにその元の断面寸法に向かって戻すことができる。ステントを備えた人工弁１０と周囲組織とが係合することにより、人工器官が組織に対して軸線方向に移動しないようにする。本発明の一つの特徴によれば、横方向延長部即ちスパイク（例えば図１のＡ及びＢを参照されたい）は、軸線方向移動を更に妨げるため、ステントから外方に延びていてもよい。本発明による人工弁１０は、心臓弁を交換するために使用でき、又は作動可能な静脈弁を提供するための脈管内インプラントとして使用できるということは当業者には理解されよう。
【００２４】
図３は、本発明の一つの特徴によるステントを持つ人工弁５０の別の例を示す。この人工器官５０は、この例では、ステント部分５４内に取り付けられた弁部分５２を含む。弁部分５２は、この例では、複数の交連ポスト５８、６０、及び６２が環状ベース部分６４から延びる全体に正弦波形をなした流出端５６を有し、隣接したポスト対の各々の間に対応する切れ込みが設けられている。別の態様では、図１及び図２の全体に円筒形形体の側壁部分を持つ弁もまた、ステント部分５４と関連して使用できるということは理解されるべきである。
【００２５】
この例のステント部分５４は、変形自在のメッシュで形成されている。これは、図１及び図２に関して上文中に説明したのと実質的に同じであってもよい。ステント部分５４は、更に、このステント部分から全体に半径方向外方に延びる複数のスパイクを含む。詳細には、一組のスパイク６６がステント部分５４の流入端６８から延びており、別のスパイク組７０がステントの流出端７２から延びている。
【００２６】
図４は、全体に円筒形の側壁７４内に拡張状態で取り付けられた図３の人工器官５０を示す。側壁７４は、例えば、静脈弁、肺動脈、大動脈、等の壁であってもよい。この例では、ステント６６及び７０が弁壁７４と係合し及び／又は弁壁内に延び、人工器官５０が弁壁７４に対して軸線方向に移動しないようにする。
【００２７】
図５は、本発明の一つの特徴による人工弁の部分として使用できるステント装置８０の別の例を示す。ステント８０は、全体に環状のベース部分８２及びこのベース部分から全体に軸線方向に延びる複数の軸線方向に延びる部分（即ちステントポスト）８４、８６、及び８８を含む。ポスト部分８４、８６、及び８８は、関連した弁壁の対応する交連ポストと全体に半径方向で整合するため、周方向で間隔が隔てられている。図５のステント８０の例は、三つのステントポスト８４、８６、及び８８を含むけれども、本発明の一つの特徴によれば、ポストの数はこれ以外であってもよいということは当業者には理解されよう。しかしながら、代表的には、ポストの数及びポストの相対的周方向位置は、ステント８０内に取り付けられるべき弁の葉状部の数と一致する。
【００２８】
本発明の一つの特徴によれば、ステントポスト８４、８６、及び８８の各々は、軸線Ａに対して角度θをなして半径方向外方に延びていてもよい。例として、角度θの範囲は、各ポストとベース８２との接合部を通って中央軸線Ａと平行に引いた線に対して約１０°乃至約６０°である。外方に延びるポスト８４、８６、及び８８により、埋め込み時の夫々のポストの各々と周囲組織との間の係合が容易になる。これは、ポスト（弾性である）が半径方向外方に押し、こうした組織と係合するためである。
【００２９】
ステント８０は、更に、ステントから半径方向外方に延びる複数のスパイク９０及び９２を含む。詳細には、外方に延びるスパイク９０は、ステントの流出端に向かって全体に湾曲しており、他のスパイク９２は、ステントの流入端に向かって全体に湾曲している。更に、スパイク９０の列が、ステント８０に対し、その流入端のところで外方に延びていてもよい。このようなステントもまた、流出端に向かって全体に湾曲している。スパイク９０及び９２の様々な輪郭により、ステント８０が、埋め込み後等で、このステントと係合する組織に対して軸線方向（両軸線方向）に移動し難くする。図５のステントの流入端の近くに一列のスパイクが示してあるけれども、本発明の一つの特徴によれば、ステント８０から全体に半径方向外方に延びる軸線方向に間隔が隔てられた二列又はそれ以上のスパイクを使用してもよいということは理解されるべきである。スパイク列は、埋め込み時に周囲組織にクランプ機能を提供するため、互いに向かって湾曲していてもよい。
【００３０】
図６のＡは、ステント８０のベース部分８２の外径と実質的に釣り合った内径を持つチューブ状構造９４内に取り付けられた図５のステントを示す。チューブ状構造９４はプラスチック製であってもよいし、ステントポスト８４、８６、及び８８を所定の半径方向内方位置に保持する上で効果的な他の材料で形成されていてもよい。このようにして、チューブ状構造９４はステントポスト８４、８６、及び８８を半径方向内方に弁９８の取り付けを容易にする位置に押圧する。例えば、弁９８は、ベース部分８２及びステントポスト８４、８６、及び８８に沿って適用された縫糸等によって、各ポストを弁の対応する部分に対して手作業で保持する必要なしに、ステント８０内に位置決めでき且つこのステントに連結できる。
【００３１】
図６のＢは、図５のステント８０内に弁９８を取り付けて人工弁１００を形成した一例を示す。弁９８は流入端１０２及び流出端１０４を含む。弁９８の流入端１０２は、ステント８０の流入端と隣接して位置決めされる。弁９８の流出端１０４は、軸線方向に延びる交連ポスト１０６、１０８、及び１１０を含むように賦形されており、隣接した対をなしたポストの各々の間に切れ込み１１２、１１４、及び１１６が配置されている。弁葉状部１１８、１２０、及び１２２は、切れ込み１１２、１１４、及び１１６の各々の位置と釣り合って隣接したポスト間を延びている。ステント８０は、縫糸１２４で弁９８に連結できる。
【００３２】
本発明の一つの特徴によれば、図６のＢの人工器官１００は、ステントを備えた弁であり、実質的に生体親和性材料でできた外シースで覆われていてもよい。
図７は、本発明の一つの特徴に従って、外シース１３０を、ステント８０及び弁９８の露呈された外部分の少なくとも一部に適用した人工弁の一例を示す。図示のように、外シース１３０は、弁９８及びステント８０の側壁とほぼ同じ輪郭を持つ流入端及び流出端を含む。外シース１３０は、天然組織心膜（例えば、ウシ、ウマ、ブタ等）、別の生物学的組織材料（例えばコラーゲン）、又は合成材料（例えばダクロン）でできたシースであってもよい。生物学的組織を使用する場合、例えばグルタルアルデヒドで架橋し且つヘパリン結合で解毒した、ニュージャージー州ミルバーンのシェルハイ社から商業的に入手できるノーリアクト天然組織製品の一つ等の組織であってもよい。
【００３３】
埋め込みフランジ（即ち縫合リング）１３２は、外シース１３０から形成された外シース１３０と実質的に同じ材料で形成されていてもよいし、別の方法によって別のフランジを取り付けることによって形成されていてもよい。外シース１３０は、人工器官１００の流入端及び流出端の夫々のところで縫糸１３４及び１３６を適用することによって弁９８及び／又はステント８０に適用されていてもよい。人工器官を埋め込むときに人工器官１００が周囲組織に対して移動し難いように、スパイク９０、９２の幾つかが外シース１３０を通って延びていてもよい。縫糸１３４及び１３６は、外シースをステント８０及び弁１００に対して固定するため、夫々、流入端及び流出端のところに適用される。外シース１３０の流出端は、弁１００の流出端１０４の輪郭と形態が一致してもよい。
【００３４】
図８は、図７に示し且つ説明したのと同様の人工弁１００の別の例を示す。この例では、本明細書中上文中で説明したのと対応する部分に同じ参照番号が附してある。人工器官１００は、ステント８０及び弁９８の周囲に配置された外シース１４０を有し、この外シースは人工器官１００と輪郭（例えば全体に正弦波形）が一致する流出端を有する。更に、外シース１４０は軸線方向に延びる複数の葉１４２、１４４、及び１４６を含む。これらの葉は、弁葉状部１１８、１２０、及び１２２の流出端への取り付け部を越えて軸線方向に延びる。この例では、葉１４２、１４４、及び１４６は、弁９８の交連ポスト１０６、１０８、及び１１０を越えて所定長さだけ軸線方向に延びる。軸線方向に延びる葉１４２、１４４、及び１４６は、埋め込まれたときに人工器官１００を周囲組織に対して固定するのを補助するための追加の構造を提供できる。図８の人工器官１００を埋め込むとき、例えば葉１４２、１４４、及び１４６を通して縫糸を適用し、人工器官の交連ポストを周囲組織に対して固定するのを補助する。更に、流入端に配置された埋め込みフランジ１３２に追加の縫糸を流入端のところで適用できる。
【００３５】
図９のＡ及びＢは、本発明の一つの特徴による人工弁２０２の埋め込みに使用できる埋め込み装置２００の様々な実施例を示す。本願に示し及び／又は説明した人工器官のうちの任意のものをこのような埋め込み装置を使用して埋め込むことができるということは理解されよう。
【００３６】
図９のＡを参照すると、例として、埋め込み装置２００はカテーテルシステムの形態であってもよく、埋め込み装置は、トリガー機構２０６と内部に人工器官２０２が配置された包囲体２０８との間を延びる細長い連結エレメント２０４を含む。人工器官２０２の少なくとも一部が包囲体２０８内に配置されている。人工器官２０２を包囲体２０８から全体に軸線方向に押すため、プランジャー機構２１０が包囲体２０８の基端に配置されている。包囲体２０８の反対端２１２には、先端に配置された開口部２１４に人工器官２０２を押し通すときに開放する柔軟な材料又は移動自在の複数の部材が形成されている。連結エレメント２０４の長さは、人工弁２０２が埋め込まれるべき場所及び埋め込み方法に従って変化するということは理解されるべきである。
【００３７】
人工弁２０２は、上文中に説明したように、圧縮状態で包囲体２０８内にあるように示してある。即ち、包囲体２０８内の人工弁２０２の断面寸法はその通常の断面寸法よりも小さく、包囲体によってこのような状態に維持される。人工弁２０２の配向は、埋め込まれたときに弁を通って流れる血液の方向に応じて変化するということは当業者には理解されよう。
【００３８】
例として、人工弁２０２の外ステントは、低温状態でその形状を維持する形状記憶合金材料（例えばニチノール）等の変形自在の材料で形成されていてもよい。従って、人工器官２０２は、冷却（適当な流体内で）され、包囲体２０８内に嵌まるように所望の小さくした断面寸法に圧縮され、次いで包囲体に挿入される。人工器官２０２は、ステントが加熱された（周囲温度まで）後、その元の寸法及び形体まで拡張するのが望ましい。しかしながら、包囲体２０８、又は縫糸や人工器官周囲の他のチューブ状部材等の別の保持機構を使用してその拡張を制限できる。人工弁２０２の圧縮は、人工弁２０２の望ましからぬ永久変形が起こり難くするため、手術直前に行われてもよい。トリガー２０６の賦勢等によってプランジャー機構を矢印２２０の方向に押圧する。プランジャー２１０の移動により、人工器官２０２を矢印２２０の方向に移動させる。人工器官２０２は、開口部２１４を通して押し出されたときに拡張する。従って、人工器官２０２の放出前にこの人工器官が埋め込まれるべき位置に開口部２１４を位置決めしなければならない。人工器官２０２は、その元の状態に向かって拡張するとき、ステントの側壁及び／又はステントと関連したスパイクが周囲組織と係合し及び／又は周囲組織に押し込まれ、人工器官が周囲組織に対して移動し難くする。その結果、心臓弁又は静脈弁等の作動弁を提供するために縫糸を用いないで人工器官を埋め込むことができる。人工弁を心臓弁として使用する場合には、本発明によれば、人工器官を開胸手術の部分として、又は患者の胸部を閉じたままで埋め込むことができるということは理解されよう。更に、他の拡張可能なステント構造を本発明の一つの特徴に従って使用できる。
【００３９】
図９のＢは、本発明の一つの特徴に従って人工器官２０２を埋め込むのに使用できる包囲体２０８の別の例を示す。この包囲体２０８の先端には開口部２２４が設けられており、この開口部を通して人工器官２０２を放出できる。この例では、開口部２２４は包囲体自体とほぼ同じ直径であるが、その先端が僅かに内方に湾曲していてもよい。これにより、図９のＡに関して示し且つ説明したような拡張可能な先端部分なしで、人工器官２０２の放出を容易にする。
【００４０】
図１０は、心臓３０２の大動脈位置に埋め込んだ人工弁３００の一例を示す。大動脈位置に埋め込まれる場合には、大動脈弁（例えばウマ、ブタ、ウシ、等）を人工器官の弁部分に使用するが、この他の種類の弁部分を使用することもできる。人工器官３００の埋め込み前に大動脈弁又は少なくともその石灰化部分を除去しておかなければならない。人工器官３００の流入端３０４は、大動脈３０６の輪状構造に関して輪状になっている。人工器官３００の流出部分３０８は、ステントポストが大動脈壁と係合した状態で大動脈３０６内に軸線方向に延びている。上述のように、人工弁が大動脈３０６に対して所望の軸線方向配向に維持された状態を補助するため、複数のスパイク３１０が人工弁３００のステント部分から横方向に延びている。
【００４１】
人工弁３００は、圧縮状態で埋め込まれる。従来の開胸手術中又は胸を閉じたままで行われる手術中に人工弁３００を大動脈部分に埋め込むことができるということは理解されるべきである。人工弁３００は、人工器官を圧縮状態に保持するためにカテーテル（又は他の構造）を使用することによって埋め込むことができる。カテーテルは、この場合、適当な撮像技術（例えばＸ線、超音波、又は他の断層撮影）を使用すること又は直接視認等によって、弁を所望位置に位置決めするのに使用できる。ひとたび所望位置にくると、人工器官３００をその保持機構（例えば包囲体）から放出し、大動脈３０６内の所望位置でその元の拡張形体に向かって拡張する。
【００４２】
患者の大動脈弁が石灰化している場合には、石灰を除去し、弁を埋め込むため、代表的には、患者に心肺バイパスを行わなければならないということは理解されるべきである。有利には、本発明による人工弁３００は、患者の罹患率及び死亡率を下げるように更に効率的に埋め込まれなければならない。更に、人工器官は、縫糸なしで、又は別の態様では縫糸を或る程度使用して埋め込むことができる。例えば、縫糸は、流入端３０４（例えば縫合リング）に、及び／又は人工器官が軸線方向に延びる葉（図８参照）を持つように形成されている場合等では流出端３０８に適用できる。
【００４３】
図１１は、心臓３５２の肺動脈位置に埋め込んだ人工弁３５０の一例を示す。図１１に示す特定の例は、人工器官を所望位置に置くために心臓３５２内に挿入したカテーテルの部分であってもよい包囲体３５３を示す。詳細には、カテーテルは、下大静脈３５４を通って右心房３５６内に及び右心室３５８内に進入し、人工弁３５０を肺動脈３６０に対して所望位置に位置決めする。
【００４４】
上述のように、人工弁３５０は包囲体３５３内に埋め込み前に圧縮状態で取り付けられている。例えば、患者の右大腿静脈を通して包囲体３５３及び人工器官３５０を下大静脈に導入する。人工器官３５０及び包囲体３５３は、Ｘ線、超音波、又は他の撮像装置等の適当な撮像機器の補助により、下大静脈３５４まで脈管系を横切って移動する。撮像機器は、包囲体３５３及び人工器官３５０を所望位置まで操向するのに使用される。肺動脈３６０への開口部等の所望位置に来た後、人工器官３５０を包囲体３５３の先端開口部を通して放出できる。次いで人工弁３５０がその圧縮状態から図１１に示す拡張状態に拡張する。有利には、弾性材料（例えば加熱形態のニチノール）で形成された人工弁３５０を包囲体３５３の開口部を通して押したとき、自動的に拡張し且つ拡大し、これによってステントに取り付けられた弁を拡げる。従って、人工弁３５０はほぼ直ちに機能する。次いで、包囲体３５３を心臓３５２から下大静脈３５４を通して取り出し、患者から除去する。
【００４５】
有利には、人工弁３５０を心肺バイパスなしで患者に埋め込むことができる。その結果、時間がかなり短縮され、患者に加わるストレスが大幅に少なくなり、これによって、人工心臓弁の埋め込みで代表的に使用されてきた従来の開胸手術と関連した罹患率及び死亡率の危険を低下する。このプロセスは、静脈弁用の人工弁を患者の下肢等に埋め込むのにも使用できるということは当業者には理解されよう。
【００４６】
図１２は、本発明の一つの特徴による人工心臓弁の部分として使用できる別の支持構造４００を示す。支持構造４００は、間隔が隔てられた端部４０２と４０４との間を延びる全体に円筒形の形体を有する。相互連結された複数の支持体４０６が端部４０２と４０４との間を全体に軸線方向に延びている。支持体４０６は、例えば、所定長さの弾性ロッド又はワイヤ（例えば、ニチノール、手術鋼、アルミニウム、ポリマー、等）で形成されている。コイルばね等の押圧エレメント４０８が、端部４０２及び４０４の夫々のところで、支持体４０６のうちの少なくとも幾つかを相互連結する。押圧エレメント４０８は、例えば、端部４０２及び４０４の夫々のところに、互いから周方向に間隔が隔てられた円形アレイをなして配置されている。押圧エレメント４０８は、夫々の押圧エレメントによって相互連結された支持体４０６の各対を周方向に押し離す。押圧エレメント４０８によって支持体４０６間が周方向に拡張するため、円筒形支持構造４００は半径方向外方に拡張する傾向がある。追加に又は変形例として、支持構造４００は、所望の形状及び形体に形成された単一の材料物品から一体成形できる。例えば、このような一体構造は、ニチノール等の適当な金属でできたチューブからレーザーアブレーションにより形成できる。
【００４７】
支持構造４００は、この支持構造が保持エレメント４１０の長さで決まる特定の所望量を越えて半径方向に拡張しないようにする一つ又はそれ以上の保持エレメント４１０を含む。例えば、保持エレメント４１０は、押圧エレメント４０８による支持体４０６の周方向拡張を制限する一つ又はそれ以上の可撓性コード（例えば縫糸）の形態であってもよい。図１２の例では、コードは、支持構造４００の各端４０２、４０４に配置された押圧エレメント４０８に取り付けられた材料の可撓性ループの形態である。更に、これらのコードは、押圧エレメントの端部の穴に通してあるけれども、端部４０２及び４０４に他の機械的構成によって連結されていてもよい。例えば、一つ又はそれ以上のコードを、端部４０２と４０４との間の軸線方向位置で隣接した支持体間に通すことができる。別の態様では、支持体４０６の周方向拡張を制限するため、他の種類の可撓性保持機構（例えば処理を施した動物の組織、布、等でできたストリップ）を支持構造４００に取り付けることができるが、その断面寸法を所望の通りに減少できる。
【００４８】
図１３は、本発明の一つの特徴による人工心臓弁の形成に使用できる全体に円筒形の支持構造４２０の別の例を示す。支持構造４２０は、図１２に示し且つ説明した支持構造と同様であり、例えば、図１２に関して説明したのと同じ又は同様の材料で形成できる。簡単に述べると、この支持構造は、円筒形中間部分４２２、及び間隔が隔てられた端部４２４及び４２６を含む。中間部分４２２は、端部４２４と４２６との間を全体に軸線方向に延びる相互連結された複数の支持体４２８を含む。これらの支持体４２８のうちの少なくとも幾つかは、隣接した相互連結された支持体間の接合部に配置された押圧エレメント４３０によって隣接した支持体に相互連結されている。押圧エレメント４３０は、端部４２４及び４２６に配置されているように示してあるが、これらのエレメントは、別の態様では、隣接した支持体間で、本発明の一つの特徴による隣接した対をなした支持体間のどこかの様々な軸線方向位置（例えば中間位置）に配置できるということは理解されよう。
【００４９】
支持構造４２０は、更に、支持構造の周方向拡張を所望量に制限する保持装置４３２を含む。保持装置４３２は、端部が互いに連結されてループを形成する一対のコード（例えば縫糸）の形態を備えている。ループは、支持構造の各端４２４及び４２６に連結されている。各ループ４３２は可撓性であり、支持構造を変形させて小さい断面寸法にすることができる。ループ４３２は、更に、夫々のループの寸法に従って、端部４２４及び４２６の各々が拡張しないようにする。例えば、中間部分４２２の一端４２６（例えば流入端）の最大直径が他端４２４（例えば流出端）よりも大きくてもよい。
【００５０】
支持構造４２０は、更に、支持構造の端部４２４及び４２６の夫々から軸線方向に且つ半径方向外方に延びる部材４４０及び４４２を含む。この例では、これらの部材４４０及び４４２の各々は複数の三角形突出部４４４を含む。各突出部４４４は、端部４４０及び４４２の夫々に連結された一対の脚部４４６を含む。これらの脚部４４６は、端部４４０及び４４２の夫々から半径方向軸線方向に及び半径方向外方に延びており、中間部分４２２から間隔が隔てられた頂部４４８で終端する。
【００５１】
図１３の例では、各三角形突出部４４４の幅は、中間部分４２２の一対の隣接した細長い支持体４２８が形成する細長い三角形の幅とほぼ同じである。各突出部の軸線方向長さは中間部分と比べて非常に小さい。隣接した三角形突出部４４４は、端部４２４及び４２６のところで追加の押圧エレメント４５０によって互いに連結されている。頂部４４８は、更に、同様の押圧エレメント４５２を含む。このエレメントは夫々の脚部４４６を互いから離すように押圧する傾向がある。かくして、三角形突出部の押圧エレメント４５０及び４５２は中間部分の押圧エレメント４３０と協働し、支持構造４２０の関連した半径方向拡張力を増大する。しかしながら、上述のように、保持装置４３２の寸法により、支持構造４２０の半径方向拡張を制限できる。突出部４４４は、更に、患者の心臓に埋め込まれたとき、人工器官が心臓に対して軸線方向に移動しないように、隣接した組織と係合できる機構を提供する。部材４４０、４４２の各々、及び中間部分４２２は、図１３に示すように、関連した連結エレメント４３２によって端部が互いに連結された全体に弾性のワイヤの別々の長さから形成されていてもよい。図１３には６個の対称な三角形突出部を例示したが、本発明の一つの特徴に従って、この他の数及び形状の突出部を使用できるということは理解されよう。
【００５２】
図１４及び図１５は、本発明の一つの特徴による人工心臓弁４７０の一例を示す。この人工器官４７０は、本発明の一つの特徴による直接視認埋め込み法を行う場合に特に有用である。この方法は、縫糸を使用しないで行うことができる。人工器官４７０は、小さい断面寸法から図示の拡張状態に拡張できる図１３に示す支持構造４２０等の支持構造内に取り付けられた心臓弁４７２を含む。上述の図１３の支持構造４２０の部分と同じ参照番号を用いる。この他の変形自在の自動拡張支持構造を、本発明の一つの特徴に従って使用してもよいということは理解されるべきである。
【００５３】
弁４７２は流入端４７４及び流出端４７６を弁の軸線方向両端に備えており、側壁部分４７８がこれらの端部間を延びる。弁４７２の流入端４７４は、支持構造４２０の流入端４２６の近くに位置決めされる。側壁部分４７８はチューブ状の弁壁であってもよい。複数の葉状部４８０が弁壁４７８から半径方向内方に延びており、それらの側縁部に沿って協働し、弁４７２を通る血液の実質的に一方向の流れを提供する。流出端４２４の近くに配置された弁４７２の流出端４７６は、全体に正弦波形の輪郭を有する。山は、隣接した葉状部４８０間の交連部と整合し、切れ込みがこれらの交連部分間に配置される。弁４７２は、縫糸１２４又は他の連結手段で支持構造４２０内に連結できる。
【００５４】
例示として、人工器官を肺動脈の位置に埋め込む場合には、弁４７２は、処理済ブタ肺動脈弁であってもよい。大動脈位置に埋め込む場合には、弁４７２は、ブタ大動脈弁であってもよい。例えば、弁は、米国特許第５，９３５，１６３号、米国特許第５，８６１，０２８号、及び米国特許第５，８５５，６０２号に示されており且つ説明された種類の弁であってもよい。本発明の一つの特徴によれば、他の弁形体を使用できるということは理解されるべきである。例えば、弁４７２の一つ又はそれ以上の葉状部をチューブ状弁壁又は他の全体に円筒形の生体親和性材料の所定長さ内に取り付けて周知の方法で作動し、弁を流入端から流出端まで通過する一方向流体流れを提供することができる。
【００５５】
本発明の一つの特徴によれば、人工器官４７０は、更に、実質的に生体親和性材料でできた外シース４８２を含む。人工器官を埋め込んだとき、血液と支持構造との間の接触を緩和するように、外シース４７４が支持構造４２０（端部４２４及び４２６を含む）の露呈部分の少なくともかなりの量を覆っている。図１４及び図１５の例では、端部４４０及び４４２並びに中間部分４２２を含む支持構造全体を外シース４８２がカバーする。外シース４８２は、例えば、一つ又はそれ以上のノーリアクト天然組織シート（例えば動物の心膜）で形成されているが、本発明の一つの特徴による外シースを提供するために天然又は合成の生体親和性材料を使用してもよい。
【００５６】
図１６は、本発明の一つの特徴に従って心臓弁を支持するのに使用できる全体に円筒形の細長い支持構造５００の別の例を示す。この支持構造５００は、図１２の支持構造と同様に、全体として、二つの円筒形支持部分５０２及び５０４を含む、これらの支持部分５０２及び５０４は、実質的に同軸の構成で端部と端部とを向き合わせて互いに連結されている。例えば、可撓性コード５０６又は他の可撓性保持エレメントの所定長さが、支持部分５０２及び５０４の夫々の隣接した端部を連結する。コード５０６の端部は互いに連結されてループを形成する。このループは、二つの支持部分５０２と５０４との間の接合部での支持体５００の最大直径を決定する。可撓性コード５０８及び５１０でできた他の同様のループが支持構造５００の両端に連結されており、これらの端部が所望の最大直径を越えて拡張しないようにする。夫々の端部のコード５０８及び５１０の長さは、一方の端部（例えば流入端）の直径が他方の端部（例えば流出端）よりも大きいように、異なっていてもよい。
【００５７】
支持構造５００は、隣接した相互連結された支持体を互いから周方向に押し離すように押圧された全体に軸線方向に延びる複数の支持体５１２（例えば弾性のロッド又はワイヤ）を含む。複数のこのような支持体が円筒形構成をなして相互連結されているため、支持体を互いから押し離すことにより、円筒形支持構造５００を保持コード５０６、５０８、及び５１０の寸法に従って半径方向外方に拡張する。一つの特徴では、ばねであってもよい押圧エレメント５１４が、隣接した支持体５１２の各対を、夫々の支持部分５０２及び５０４の各々の各端のところで互いに連結する。コード５０６、５０８、５１０の各々は、更に、押圧エレメントの夫々の組を対応する軸線方向位置で相互連結する。コード５０６は両支持部分の押圧エレメントを軸線方向中間位置のところで相互連結する。支持構造５００に亘って実質的に同様の押圧エレメント５１４が示してあるが、支持構造の異なる位置で種類が異なる押圧エレメントを使用できるということは理解されるべきである。更に、隣接した支持体を相互連結するため、本明細書中に示し且つ説明した押圧エレメントの夫々の穴を通して挿入した一本のループの代わりに、別の長さの可撓性コードを使用できる。
【００５８】
上文中に説明した構成に関し、コード５０６、５０８、又は５１０の長さが各支持部分５０２、５０４の隣接した押圧エレメント５１４間を延び、相互連結された対をなした隣接した支持体５１２が全体に三角形の構造を画成するということは理解されるべきである。複数のこのような三角形構造は、周方向構成で相互連結されており、夫々の支持部分５０２及び５０４の全体に円筒形の側壁を画成する。このような三角形構造の各々の支持体５１２は、相互連結押圧エレメント５１４によって互いから押し離される。支持部分５０２及び５０４の接合部は、両支持部分の組み合わせ半径方向拡張を提供するように、連結エレメント５０６によって連結されている。その結果、半径方向拡張力の約２倍の量がコード５０６の長さに沿って提供される。
【００５９】
結果的に得られた支持構造５００は、かくして、本発明の一つの特徴に従って弁を取り付けることができるケージ様構造を提供する。支持構造５００は、その側壁部分に力を半径方向内方に加えること等によって小さくした断面寸法まで変形できる。半径方向内方への力を取り除くと、支持構造は、押圧エレメント５１４及び相互連結された軸線方向に延びる支持体５１２を含む構成により提供される半径方向拡張により、その拡張断面形体まで拡張する。
【００６０】
本発明の一つの特徴によれば、図１７は人工心臓弁５４０の一例を例示する。この人工心臓弁では、図１６に関して示し且つ説明したように。弁５４２が支持構造５００内に取り付けられている。図１６の支持構造５００に関して上文中で使用した部分に同じ参照番号が附してある。弁５４２は、流入端５４４及び流出端５４６を含み、これらは中間コード５０６の軸線方向両側に位置決めされている。詳細には、コード５０６及び関連した押圧エレメント５１４が弁５４２の環状ベース部分５４８を実質的に取り囲んでおり、人工器官５４０が図１７に示すその拡張状態にあるとき、弁を所望の環状形状に維持するのを補助する。
【００６１】
図１７に示す弁５４２は、所定長さの整形済の弁壁から半径方向内方に延びる三枚の葉状部を含む。これらの葉状部は、癒合し、人工器官を流入端５４４から流出端５４６まで通過する血液の一方向流れを提供する。流出端５４６は全体に正弦波形の輪郭を有し、隣接した葉状部間の交連部のところに山を有し、関連した葉状部の円弧長さと釣り合う円弧長さに亘って延びる切れ込みが交連部間に設けられている。
【００６２】
例示として、人工器官５４０を肺動脈位置に埋め込む場合には、弁５４２は、処理済のブタ肺動脈弁であってもよく、大動脈位置に埋め込む場合には、ブタ大動脈弁であってもよい。例えば、弁は、米国特許第５，９３５，１６３号、米国特許第５，８６１，０２８号、及び米国特許第５，８５５，６０２号に示されており且つ説明された種類の弁であってもよい。勿論、本発明の一つの特徴による人工器官５４０を形成するため、この他の種類及び弁形体を支持構造５００と組み合わせて使用することもできる。
【００６３】
人工器官５４０は、本明細書中に説明したように、処理済の解毒した動物心膜等の可撓性生体親和性材料でできた外シース５５０を更に含む。外シース５５０は、人工器官の内部及び端部５５２及び５５４等の露呈された支持構造５００の少なくとも幾分かを覆っている。外シース５５０は、拡張状態で埋め込まれた場合の血液への支持構造の露呈を減少するため、人工器官５４０に取り付けられた一枚又はそれ以上の生体親和性材料シートで形成できる。外シース５５０は、小さくした断面寸法への人工器官５４０の変形及びこれに続いて行われる図１７に示す拡張断面寸法への拡張を容易にするように十分に可撓性であり且つ弾性である。
【００６４】
弁５４２の側壁部分は、支持構造５００の拡張時に弁もまたその所望の拡張形体に拡張するように、支持構造５００の支持体及び／又は押圧エレメント等に取り付け（例えば縫糸によって）られる。更に、弁５４２が所望の形状及び形体に合わせて定着されている（例えば適当なグルタルアルデヒド溶液中で）ため、弁は、人工器官５４０がその拡張状態にある場合、その所望形状及び葉状部間の接着を維持する。
【００６５】
所望の埋め込み場所に対して全体に直線的な経路を提供する血管を通した直接埋め込み術等による人工器官５４０の埋め込み前に、一つ又はそれ以上の縫糸５５４を人工器官の基端５５２に取り付けることができる。例えば、基端５５２の全体に直径方向反対側の押圧エレメント５１４を形成するループを通して縫糸５５４を適用する。縫糸５５４は、人工器官５４０を拡張位置で心臓内に位置決めした後、この人工器官の相対的位置を調節するのに使用できる。変形例では、外科医が心臓を通して人工器官に外力を加えることによって、人工器官５４０を所望位置に手作業で調節できる。有利には、本発明の一つの特徴に従って、人工器官５４０を、心肺バイパス無しで肺動脈位置に、又は最小のバイパスを用いて大動脈位置に直接埋め込むことができる。
【００６６】
図１８は、本発明の一つの特徴による人工心臓弁５７０の別の例を示す。この人工器官５７０は、図１７に関して図示し説明したのと同様である。簡単に述べると、人工器官５７０は、コード（例えば縫糸）のループ等の所望直径の可撓性中間連結エレメント５７６によって端部と端部とを向き合わせて互いに連結された全体に円筒形の第１及び第２の部分５７２及び５７４を含む。連結エレメント５７６は、人工器官の中間部分の半径方向拡張を所定直径に制限する。
【００６７】
円筒形部分５７２及び５７４の各々は、実質的に弾性材料で形成された細いロッド、バンド、又はワイヤ等の全体に軸線方向に延びる複数の支持体５７８を含む。これらの支持体５７８は、例えば、相互連結された複数の三角形をなして配置されている。これらの三角形では、支持体は、中間連結エレメント５７６と、関連した円筒形部分５７２及び５７４の両端５８４及び５８６に配置された追加の連結エレメント５８０及び５８２との間を延びる細長い脚部を画成する。更に、弁の流入端の連結エレメント５８２は、流出端の連結エレメント５８０よりも直径が大きい。円筒形部分５７２及び５７４の各々の支持体５７８は押圧エレメント５８８によって連結されており、これらの押圧エレメントは、隣接した対をなした相互連結された支持体の各々を互いから周方向に押し離す。支持体５７８が周方向アレイをなして連結されているため、押圧エレメントの力が合一し、連結エレメント５７６、５８０、及び５８２の夫々によって定められた最大寸法まで人工器官５７０を半径方向外方に拡張させる。
【００６８】
人工器官５７０は、更に、支持体内に取り付けられた心臓弁５９０を含む。この弁５９０は、中間コード５７６の軸線方向両側に位置決めされた流入端５９２及び流出端５９４を有する。詳細には、中間連結エレメント５７６及び関連した押圧エレメント５８８が弁５９０の流入端５９２近くで環状ベース部分を実質的に取り囲んでいる。円筒形部分５７２及び５７４で形成された支持構造に弁５９０が（例えば縫糸によって）取り付けられるため、支持構造が提供する半径方向外方への力は、人工器官５７０が図１８に示すその拡張位置にあるとき、弁のベースを所望の環状形状に維持するのを補助する。弁５９０の流入端がその所望の環状形状にあるとき、弁の葉状部もまた、葉状部間に所望の癒着を提供する所望の配向にあり、これにより、弁を通る血液の一方向に流れを容易にする。
【００６９】
例として、人工器官５７０を肺動脈位置に埋め込む場合には、弁５９０は、処理済ブタ肺動脈弁であってもよい。大動脈位置に対してはブタ大動脈弁を使用してもよい。本発明の一つの特徴によれば、人工器官５７０でこの他の種類及び弁形体を使用することもできるということは当業者には理解されよう。
【００７０】
人工器官５７０は、更に、人工器官５７０の夫々の端部５８４及び５８６から軸線方向に及び半径方向外方に延びる部材５９８及び６００を含む構成を含む。部材５９８及び６００は、人工器官５７０が埋め込まれたときにこの人工器官を周囲組織に固定するのを補助するように作動する。部材５９８及び６００は、端部から軸線方向及び半径方向外方に延びる複数の三角形突出部６０２を含む。実質的に対称な６個の突出部が端部５８４及び５８６の各々から外方に延びるように示してあるが、この他の数（例えば、４個、６個、９個、１２個、１８個等）を使用してもよいということは当業者には理解されよう。
【００７１】
各三角形突出部６０２は、相互連結押圧エレメント６０６によって互いに連結された一対の脚部６０４を含む。これらの押圧エレメントは、夫々の端部５８４、５８６から間隔が隔てられた三角形突出部６０２の頂部を形成する。隣接した三角形突出部６０２は、人工器官５７０の端部に配置された追加の押圧エレメント６０８によって、互いに及び夫々の端部５８４及び５８６に連結されている。押圧エレメント５８８、６０６、及び６０８は、人工器官５７０の支持部分及びこれに取り付けられた弁５９０をその一杯に拡張させた状態に向かって半径方向外方に押圧する。更に、三角形突出部６０２は、更に、人工器官の埋め込み時に人工器官を周囲組織に対して所望位置に保持するのを補助するため、周囲組織と係合できる。
【００７２】
更に、人工器官５７０は、生体親和性材料（例えば動物の心膜）でできた外シース６１０を含んでもよい。この外シースは、埋め込み時に血液に露呈される支持構造の大部分（又は全部）を覆う。カバーは、更に、心臓弁５９０の葉状部を含む弁壁の延長部であってもよい。この例では、外シース６１０は、円筒形部分５７２及び５７４の端部５８４及び５８６と人工器官５７０の内部の支持体５７８との間で支持構造を覆う。三角形突出部６０２はカバーが施されていないままである。これにより、周囲組織への挿入及び一体化を促す。しかしながら、突出部６０２を図１４及び図１５の例と同様に生体親和性材料で覆ってもよいということは理解されるべきである。
【００７３】
人工器官５７０は、肺動脈位置等では心肺バイパスなしで直接埋め込むのに適しており、又は大動脈位置では最少のバイパスで直接埋め込むのに適している。人工器官の直接埋め込みを縫糸なしで行うことができるけれども、人工器官を所望位置に更に固定するために一つ又はそれ以上の縫糸を適用することもできる。
【００７４】
本明細書中に説明した人工心臓弁の様々な構成に鑑み、このような人工器官の簡単で効率的な使用方法を、図１９乃至図２２に関して以下に説明する。人工器官は、患者の心臓に効率的且つ非侵襲的手順で直接埋め込むことができる。この手順もまた、縫糸を用いないで行うことができる。特定の実施例は、図１８に示し且つ説明したのと同様の人工心臓弁を使用するけれども、本明細書中に説明した任意の人工器官（図１乃至図１８参照）を同様の方法で埋め込むことができるということは理解されよう。
【００７５】
図１９及び図２０は、外科医が直接視認する状態で縫糸を用いないで埋め込みを容易に行うための本発明の一つの特徴による人工心臓弁７０２を埋め込むための埋め込み器装置７００を例示する。埋め込み器装置７００は、本体部分７０６から延び且つ開放端７０８で終端する細長い円筒形のバレル７０４を含む。バレル７０４の内径は、拡張状態の人工心臓弁７０２の外径よりも小さい。かくして、バレル７０４内への人工器官７０２の挿入を容易にするため、人工器官を変形させて断面寸法を小さくしなければならない。小さくした断面寸法は、図２０の拡大図に示すように、その一杯に拡張させた状態の約半分又はそれ以下である。
【００７６】
例えば、バレル７０４の内径の範囲は、約５ｍｍ乃至約１５ｍｍであるのに対し、人工心臓弁７０２の（拡張状態の）外径は、代表的には、約１５ｍｍ乃至約３５ｍｍである。かくして、バレルは、変形させて断面寸法を小さくした人工心臓弁７０２を、この弁の耐久性及び作動を損なうことなく収容できる。バレルの内部には、更に、患者内へのバレルの挿入距離を示すのを補助できる印（例えば定規の目盛り）７１０が付けてあってもよい。
【００７７】
従って、バレル７０４の端部７０８を患者の心臓等の所望位置に位置決めするのを容易にするため、バレル７０４（又は少なくともその先端部分）は、長さ方向軸線Ａに対して参照番号７０４’で示すように湾曲したり撓んだりできる可撓性の全体に弾性の材料（例えば金属又はプラスチック材料）で形成できる。特定の例として、バレル７０４は、きつく巻き付けた細いワイヤ等で形成されたばね等の螺旋状延長ばねで形成でき、これにより、埋め込みのために人工心臓弁を装填できる円形の円筒形のバレルを画成する。かくして、バレル７０４は、このバレル７０４を所望の埋め込み位置まで案内するときに患者の心臓内の様々な通路で経験する角度をなした様々な輪郭を受け入れるように、湾曲位置７０４’まで撓むことができる。例えば、バレル７０４のこのような柔軟な引張特性により、バレルをその埋め込み位置まで前進させるといった埋め込み中、バレルを解剖学的構造から離れるように徐々に逸らすのが容易になる。
【００７８】
変形例では、又は追加として、バレル７０４は、埋め込みを行うために人工心臓弁７０２’を支持するため、合成材料（例えばポリマー）等の変形自在の材料、又は変形により所望の湾曲バレル７０４’を提供できる金属で形成されていてもよい。例えば、当業者は、所望の可撓性及び／又は変形自在性を提供するのに使用できる様々な適当な材料を理解するであろう。
【００７９】
埋め込み器装置７００は、更に、本体部分７０６の基端７１４から外方に延びるハンドル７１２を含む。外科医が掴むことができるハンドル７１２により、所望経路に沿ったバレル７０４の操作が容易になる。プランジャー７１６は、人工器官７０２をバレル７０４の開口部７０８から押すために人工器官７０２と押し込み係合できる先端７１８を有する。プランジャー７１６は、その先端７１８から延び且つ基端部分７１８で終端する細長い部分を含む。基端部分７１８は、バレル７０４を通してプランジャーを移動するために外科医が掴むことができるトリガーとして作動する。更に、心臓弁を放出するための他の手段を本発明の一つの特徴に従って使用できる。バレルからの人工器官７０２の放出を容易にするため、生理食塩水等の流体をプランジャー７１６の開口部（図示せず）等を通してバレル７０４に導入できる。
【００８０】
図１９及び図２０の例では、人工心臓弁７０２は、弁を肺動脈位置に埋め込むため、その流入端７２０を流出端と隣接してバレル７０４内に位置決めされている。別の態様では、弁７０２の流出端７２２をバレルの開口部７０８と隣接して位置決めしてもよいということは当業者には理解されよう。バレル７０４内での弁７０２の特定の配向は、弁が埋め込まれる場所及び埋め込み器装置７００が埋め込み場所に対して挿入される方向で決まる。本発明の一つの特定の特徴によれば、埋め込み器装置７００及び人工心臓弁７０２は、外科医の直接視認下で人工心臓弁を心臓に導入する開胸術に特に適している。
【００８１】
例えば、埋め込み器装置７００は、所望の埋め込み位置まで実質的に直接的で直線的な経路を提供する血管（例えば肺動脈）に導入できる。更に、肺動脈を通して人工器官を埋め込む場合等では、心肺バイパスなしで手術を行うことができる。変形例では、人工器官を大動脈位置に埋め込む場合等では、全体に短時間であるが心肺バイパスを使用できる。大動脈位置に埋め込む場合には、血圧が比較的高いため、並びに患者の現存の心臓弁の石灰除去を容易にするため、一般にバイパスが必要とされる。
【００８２】
埋め込み器７００は、更に、プランジャー７１６及び端部７１８を通って長さ方向に延びる穴７２４（又は相互連結穴）を含んでもよい。この穴７２４は、人工器官７０２の基端７２８に連結された一つ又はそれ以上の縫糸７２６を通すことができる通路を提供する。例えば、人工器官７０２をバレル７０４に装填する前に、縫糸７２６を、夫々の端部のところにある全体に直径方向反対側の押圧エレメント（例えばコイルばね）に通すこと等で人工器官の端部７２８に適用できる。縫糸７２６の部分が、人工器官７０２の両側の間を延びる。人工器官の一方又は両方の側部から延びる縫糸７２６の残りの長さは、図１９に示すように、バレル及び穴７２４を通して埋め込み器７００の外側の位置に供給できる。縫糸７２６は、図示のように、埋め込み器７００を通って延びるのに十分な長さを備えていなければならない。人工器官７０２を埋め込み器から放出した後、外科医は縫糸７２６を掴んで人工器官の位置を調節できる。
【００８３】
図２１は、本発明の一つの特徴による埋め込み手術の中間部分を示す。この例では、巾着紐縫糸を適用することにより、血液の損失が緩和されるため、心肺バイパスを必要としない。例えば、患者を開胸した後、埋め込み器７３６のバレル７３４が通されるべき肺静脈又は他の血管７３２に巾着紐縫糸７３０を適用する。巾着紐７３０の中央に小さな切開部又は穿刺部を形成する。これは、バレルの外径とほぼ同じであるか或いは僅かに小さくなければならない。別の態様では、巾着紐を血管壁に適用する前に切開部を形成してもよい。
【００８４】
外科医は、次いで、血管壁７３２の開口部を通してバレル７３４を挿入できる。巾着紐縫糸７３０の二つの長さ７３８が、血管７３２から、ゴム、プラスチック、又は金属材料等の全体に剛性の材料でできた細長い円筒形のガイド７４０を通って延びる。円筒体７４０の一端７４２は血管壁７３２及び／又はバレル７３４と係合し、縫糸の二つの長さ７３８が他端７４４を通って延びる。縫糸を円筒体にクランプ７４５によってクランプすること等で縫糸の長さを円筒体７４０に対して固定することによって、切開部を通る血液の損失を少なくするように、バレル７３４を取り囲む血管壁をバレルの周囲で比較的ぴんと張った状態に保持できる。その結果、心肺バイパスは不要である。しかしながら、人工器官を大動脈位置に埋め込む場合等の特定の状況では、幾らかのバイパスが必要となるが、通常は、従来の手術よりも遙かに短い期間に亘って行われるということは理解されるべきである。
【００８５】
本明細書中に説明したように可撓性であるか或いは湾曲可能なバレル７３４の先端７４６を、バレルに印刷した印によって表示されるように血管７３２内に所望の長さだけ挿入した後、バレル内に配置された人工心臓弁７４８を放出できる。例えば、バレル７３４に対して軸線方向に移動するように位置決めされたプランジャー７５０をバレルの先端７４６に向かって移動し、人工器官７４８と係合させる。人工心臓弁７４８は、バレル７３４から放出されるときに一杯に拡張した状態に向かって拡張するように形成されている。これは、人工器官を小さくした断面寸法に維持する半径方向内方への力が取り除かれるためである。詳細には、人工器官７４８は、関連した心臓弁７５４が取り付けられた自動拡張支持構造７５２を含む。図２１の例では、支持構造及び弁７５４は、図１８に示し且つ説明したように形成されている。即ち、支持構造７５２は、軸線方向に延びる弾性支持体７５６でできたケージ様フレームを含む。これらの支持体を相互連結する押圧エレメント７５８は、支持構造を半径方向外方に押圧する。三角形突出部７６０は、支持構造が拡張するときに周囲弁壁（又は他の周囲組織）と係合し、人工器官７４８を弁壁に対して固定するように作用する。人工器官７４８を放出するとき、人工器官を所望位置に確実に位置決めするのを補助するため、埋め込み器バレル７３４が血管から同時に引っ込められる。
【００８６】
一つ又はそれ以上の縫糸７６２を、埋め込み器７３６の少なくとも大部分を通って延びる穴を通過するように、人工器官７４８の基端７６４に取り付けることができる。例えば、基端７６４に配置された全体に反対側に配置された円形の押圧エレメントの中央を通して縫糸７６２を適用できる。人工器官７４８を患者の心臓内に放出した後、外科医は、縫糸の両端を図２１に示す方向７６８に押圧すること等によって人工器官の位置を調節するため、縫糸を掴むことができる。更に、放出された人工器官７４８の相対的な位置を心臓又は血管を通して手作業で又は他の工具を使用して調節できる。人工器官７４８を所望位置に置いた後、縫糸の一端を引っ張って縫糸を人工器官から除去することができる。調節は、血管７３２内に残っている埋め込み器７３６の部分で、又は埋め込み器を血管から取り外した後に行うことができる。
【００８７】
図２２は、人工器官７４８を本発明の一つの特徴に従って埋め込むときに人工器官７４８が通過した肺動脈７３２から埋め込み器７３６を取り外した後の、肺動脈位置に取り付けられた人工心臓弁７４８を示す。本明細書中に説明したように、バレル７３４は、カテーテル又は他の種類の埋め込み器の部分と同様に、剛性であっても、可撓性であっても、変形自在であってもよい。埋め込み器７３６のバレル７３４を肺動脈７３２から引き出した後、巾着紐７３０により切開部の閉鎖が容易に行われる。例えば、ガイド７４０（図２１参照）を肺動脈７３２に当てた状態に保持すると同時に円筒体７４０を通して縫糸７３８の追加の長さを引っ張った後、巾着紐を肺動脈のところで結索する。確実に適正に閉鎖するため、追加の縫糸を切開場所に適用できる。突出部７６０が周囲組織と係合し、支持体７５２により外方に力が加えられた状態で人工器官７４８を所望位置に適切に固定しなければならない。しかし、人工器官が所望位置に確実に止まるのを補助するため、更に、一つ又はそれ以上の縫糸を心筋自体を通して直接的に人工器官に適用できる。支持体７５２は、更に、弁の流入端を所望の環状形状に向かって押圧することによって、葉状部間に所望の癒合状態を維持するのを補助する。
【００８８】
以上の例を考慮すると、開胸や心肺バイパスを行わないで人工器官７４８を埋め込むことができるということは当業者には明らかであろう。患者の現在の弁を除去したり沈着した石灰の除去即ちクリーニングを行う必要がある場合には、このようなクリーニングは、人工器官７４８の埋め込み前に肺動脈又は他の連結した血管を通してトロカール及び／又は内視鏡検査手段等によって行うことができる。
【００８９】
図２３は、患者の心臓８０２の大動脈位置に本発明の一つの特徴に従って埋め込んだ人工心臓弁８００の一例を示す。大動脈位置に埋め込む場合、人工器官の弁部分に大動脈弁（例えばウマ、ブタ、ウシ、等）を使用できるが、他の種類の弁部分を使用することもできる。人工心臓弁８００の埋め込み前に患者自身の大動脈弁又は少なくともその石灰化部分を除去しなければならない。
【００９０】
この例では、人工心臓弁８００は、患者の大動脈８０４を通して埋め込まれる。人工心臓弁は、大動脈輪状構造８０７に位置決めされた流入端８０６を含み、人工心臓弁の流出端８０８は大動脈８０４内に延びる。本明細書中に説明したように、埋め込みを縫糸なしで行うことができる。これは、人工心臓弁８００がこの人工器官から外方に延びるスパイク又は他の突出部８１０を含むためである。かくして、このようなスパイク又は突出部８１０が大動脈弁閉鎖８０４等の周囲組織と係合し、埋め込まれた人工器官８００の軸線方向移動及び回転移動を本明細書中に説明したように阻止する。
【００９１】
図２３の例では、人工心臓弁８００は埋め込み器のバレル８１２から大動脈位置に埋め込まれる。埋め込み器は、カテーテル型の埋め込み器であり、バレルは、大動脈８０４を通した挿入中に人工器官を圧縮状態に保持するような寸法を備えている。バレルの先端が所望位置に届いたとき、人工心臓弁８００を放出し、その拡張状態にする。バレル８１２は、本明細書中に説明したように、可撓性であってもよいし、変形自在であってもよいし、全体に剛性であってもよい。
【００９２】
人工心臓弁８００は、従来の開胸手術中、又は胸部を閉じたままの手術中に大動脈位置に埋め込むことができるということは理解されるべきである。図２３の例では、大動脈８０４に形成した小さな切開部にバレル８１２を押し通すことができる。患者の大動脈に一つの切開部しかないため、例えば従来の手術と比べて少ない心肺バイパスで非常に短い開胸手術中に埋め込みを行うことができる。
【００９３】
埋め込みは、図２１に関して上文中に説明したのと同様の方法で行うことができる。例えば、患者を開胸した後、バレル８１２を挿入するための小さな切開部又は又は穿刺部を形成した大動脈８０４に巾着紐縫糸８１４を適用する。この巾着紐８１４の端部８１６を中空案内エレメント８１８を通して挿入する。案内エレメント８１８の先端８２０を大動脈８０４及びバレル８１２に押し付け、基端８２２を心臓８０２から遠ざかる方向に延ばす。巾着紐縫糸の端部８１６を案内エレメント８１８を通して引っ張り、クランプ８２４で縫糸をガイドにクランプすること等によってガイドに対して固定できる。その結果、手術中の切開部を通る血液の損失を少なくするように、バレル８１２を取り囲む血管壁をバレルの周囲で比較的ぴんと張った状態に保持できる。その結果、心肺バイパスを最少にして血液の損失を少なくできる。
【００９４】
しかし、患者の大動脈弁が石灰化している場合には、石灰を除去して弁を埋め込むために患者に心肺バイパスを装着しなければならないということは理解されるべきである。有利には、本発明による人工心臓弁８００は、患者の罹患率及び死亡率を小さくするように更に効率的に埋め込むことができる。更に、人工心臓弁８００は、縫糸を用いないで埋め込むことができ、又は別の態様では幾つかの縫糸を使用できる。例えば、人工心臓弁が軸線方向に延びる葉を持つように形成されている場合（例えば図８参照）等では、随意の縫糸（図示せず）を流入端８０６及び／又は流出端８０８の近くに適用できる。
【００９５】
図２４は、人工心臓弁８５０を患者の心臓８５２の肺動脈位置に本発明の一つの特徴に従って埋め込むための別の方法を示す。本明細書中に説明したように、人工心臓弁８５０は、流入端８５６及びこれから間隔が隔てられた流出端８５８を持つ弁部分８５４を含む。この弁部分８５４は、ホモグラフトやキセノグラフト等の天然組織心臓弁であってもよいが、本明細書中に説明したように、他の種類の天然組織心臓弁も使用できる。弁部分８５４は、本明細書中に説明した種類のうちの一つ等の支持構造又はステント８６０内に取り付けられる。支持構造８６０は、スパイク、即ち埋め込み位置において肺動脈８６４の周囲組織と係合するための突出部分８６２を含む。かくして、突出部分８６２は、埋め込んだ人工器官８５０が軸線方向及び／又は角度をなして移動しないようにする。
【００９６】
この例では、カテーテルシステム又は本明細書中に説明した他の種類の埋め込み器等の埋め込み器のバレル８６６から人工器官８５０を肺動脈８６４に埋め込む。詳細には、バレルの先端８６８をその心筋自体を通して、右心室８７２の前壁８７０を通す等により挿入する。所望位置に届いた後、図２４に示すように人工器官８５０をバレル８６６から右心室８７２の流出部内に放出する。前壁８７０を通して入れることにより、心肺バイパスをほとんど又は全く用いないで実質的に直接的に即ちほぼ直線的に埋め込むことができる。本発明の一つの特徴に従って人工心臓弁を縫糸を用いないで容易に埋め込むため、バレル８６６の先端８６８を位置決めするために心臓を通る他の可能な経路を使用できるということは当業者には理解されよう。
【００９７】
図２５は、本発明の一つの特徴による人工器官を提供するために心臓弁の支持に使用できる別の種類の支持構造９００の一例を示す。この支持構造９００は、全体に軸線方向に延びる支持体９０６によって相互連結された軸線方向に間隔が隔てられた端部９０２及び９０４を含む。図２５の例では、隣接した支持体９０６は、端部９０２及び９０４の夫々で円弧状接合部９０８及び９１０によって相互連結されており、全体に円筒形形体をなして構成された全体に正弦波形の側壁部分９１２を画成する。図２５の例では、端部９０２及び９０４の夫々に６個の接合部９０８及び９１０がある。これらの接合部は、関連した支持体９０６によって相互連結されているということは当業者には理解されよう。これ以外の数及び形体の端部接合部９０８、９１０を本発明の一つの特徴に従って使用できる。例えば、図２５に示す湾曲した端部接合部９０８、９１０に対する変形例として、これらの端部を尖らせたり矩形にしてもよい。
【００９８】
支持構造９００は、この支持構造の端部接合部９０８、９１０の夫々のうちの幾つかから軸線方向及び半径方向外方に延びる一つ又はそれ以上の突出部即ちスパイク９１４を更に含む。一対のこのようなスパイクを各端部接合部９０８、９１０と関連したものとして例示するけれども、スパイクの数を変えてもよく、接合部のうちの幾つか又は全てに一つ又はそれ以上のスパイクを設けてもよい。図２５に示す例では、両端の対をなしたスパイクは、各スパイク９１４が延びるその関連した支持体９０６に対して各スパイクが円弧状の角度を形成すること等によって別の方向に移動しないようにする。
【００９９】
本発明の一つの特徴によれば、支持構造は、ニチノール等の形状記憶材料で形成されていてもよい。例えば、支持体は、形状記憶材料製の小径の円筒形チューブから、所望の正弦波形側壁９１２をチューブから切り出すレーザー切断（アブレーション）プロセス等によって形成できる。このようにして、支持体９０６、相互連結端部接合部９０８及び９１０、及び関連したスパイク９１４は、所望の形状及び大きさの一体の構造として形成できる。更に、スパイク９１４の端部は、埋め込まれたときに周囲組織を容易に掴むように、テーパした又は先が尖った端部であってもよい。例えば、スパイク９１４は、同じチューブからレーザー切断によって形成でき、又は別の態様では所望位置で支持構造９００に溶接できる。次いで、結果的に得られた構造をその変態温度まで加熱し、図２５に示すように所望の断面寸法及び形体にする（オーステナイト形態）。次いで支持構造９００をその低温（マルテンサイト）形態で、小さくした断面寸法に曲げ又は変形し、例えば埋め込み器のバレル内への取り付けを容易にする。
【０１００】
図２６は、本発明の一つの特徴による人工心臓弁９１８の一例を示す。この人工器官９１８は、直接視認埋め込み中に埋め込むことができ、これは、本発明の一つの特徴によれば縫糸を用いなくてもよい。人工器官９１８は、小さくした断面寸法から拡張状態まで本明細書中に説明したように拡張できる、図２５の支持構造９００と同様の支持構造内に取り付けられた心臓弁９２０を含む。図２５に関して上文中で使用されたのと同じ参照番号が支持構造９００の部分に付してある。この他の変形自在の自動拡張支持体も本発明の一つの特徴に従って使用できるということは理解されるべきである。
【０１０１】
弁９２０はホモグラフトでもキセノグラフトでもよく、その軸線方向両端に流入端９２２及び流出端９２４を含み、側壁部分がこれらの端部間を延びる。弁９２０の流入端９２２は、支持構造９００の流入端９０４の近くに位置決めされる。人工器官９２０は、更に、側壁部分を備えていてもよい。この側壁部分は、ホモグラフト弁又はキセノグラフト弁９２０用のチューブ状弁壁であってもよい。複数の葉状部９２６が弁壁から半径方向内方に延びており、それらの隣接した縁部に沿って癒合し、弁９２０を通る血液の実質的に一方向流れを提供する。支持構造の流出端９０２の近くに配置された弁９２０の流出端９２４は、図２６に示すように全体に正弦波形の輪郭を有する。正弦波形の流出端９２４の山は、支持構造９００の端部９０２のところにある支持接合部９０８と全体に整合しており且つこれに取り付けられている。弁９２０は、例えば縫糸又は他の周知の連結手段で支持構造９００に連結できる。
【０１０２】
本発明の一つの特徴に従って人工器官９１８を提供するため、様々な種類の弁形体を使用できるということは理解されるべきである。例えば、弁９２０は、チューブ状弁壁の所定長さ内に取り付けられた一つ又はそれ以上の葉状部又は他の全体に円筒形の生体親和性材料を含んでもよく、弁を通って流入端から流出端までの流体の一方向流れを提供するために周知の方法で作動できる。別の例として、人工器官を肺動脈位置に埋め込もうとする場合には、弁９２０は処理済の肺動脈弁（例えばホモグラフトでもキセノグラフト）であってもよい。大動脈位置に埋め込もうとする場合には、弁９２０は処理済の大動脈弁（例えばホモグラフトでもキセノグラフト）であってもよい。例えば、弁は、米国特許第５，９３５，１６３号、米国特許第５，８６１，０２８号、及び米国特許第５，８５５，６０２号に示されており且つ説明された種類の弁、並びに本明細書中上文中で言及した種類の弁又は当該技術分野で周知の種類の弁であってもよい。
【０１０３】
本発明の一つの特徴によれば、人工器官９１８は、更に、実質的に生体親和性材料製の外シース９３０を含む。外シース９３０は、端部９０２及び９０４を含む支持構造９００の露呈された部分の少なくとも大部分をカバーし、人工器官が埋め込まれた場合の血液と支持構造との間の接触を少なくする。弁９２０は、更に、縫糸等によってシース９３０に対して弁の流入端及び流出端に沿って取り付けることができる。このような縫糸（図示せず）は、更に、弁９２０及びシース９３０を支持構造９００に対して連結できる。外シース９３０は、例えば全ての非生体親和性材料が完全にカバーされるように、支持構造全体をカバーできる。外シース９３０は、一つ又はそれ以上のノーリアクト天然組織シート（例えば動物の心膜）で形成されていてもよいが、他の天然の又は剛性の生体親和性材料を使用して本発明の一つの特徴による外シースを提供できる。
【０１０４】
図２７は、本発明の一つの特徴に従って実施した、縫糸を用いない人工心臓弁９５０の埋め込みの一例を示す。この例では、図２５及び図２６に関して図示し且つ説明した人工器官を例示する。弁は、心肺バイパスなしで又はバイパスを従来の方法と比較して少なくとも少くして、血管壁又は他の埋め込み場所９５２内に埋め込むことができるということは理解されよう。人工器官９５０は、流入端９５４及び流出端９５６、及びこれらの端部間に配置された支持構造９６０内に取り付けられた弁部分９５８を含む。支持構造９６０は、支持構造の端部から外方に延びるスパイク即ち突出部材を含む。スパイク及び支持構造は、金属や例えばニチノール等の合金でできた一体の部品から形成できる。流体と人工器官の非生物学的部分との間の接触を少なくするため、生体親和性の生物学的組織（例えば動物の心膜）でできたシース９６４が支持構造の少なくとも一部をカバーする。
【０１０５】
人工器官９５０は、図２１に関して図示し且つ説明したのと同様の方法で埋め込むことができる。簡単に述べると、バレル内で軸線方向に移動自在のプランジャー９６８によって人工器官をバレル９６６から放出する。所望の埋め込み場所での人工器官９５０の位置決めを容易にするため、バレル９６６は、本明細書中に説明したように、通路に沿った接触組織に応じて埋め込み場所９５２に向かって徐々に撓むように可撓性であってもよい。別の態様では、バレルは変形自在であってもよいし、全体に剛性であってもよい。
【０１０６】
挿入されるべきバレル９６６を通す位置の周囲に適用される巾着紐９７０の中央に小さな切開部又は穿刺部を形成できる。外科医は、次いで、血管壁９５２の開口部を通してバレル９６６を挿入できる。巾着紐縫糸９７０の二つの端部が血管壁又は他の組織から細長い中空ガイド９７４を通って延びている。ガイド９７４の先端９７６が血管壁及び／又はバレル９６６と係合し、縫糸の二つの端部９７２が他端９７８を通って延びる。縫糸は、クランプ９８０によって縫糸を円筒体にクランプすること等によってガイド９７４に対して固定できる。その結果、バレル９６６を取り囲む血管壁（又は他の組織）をバレルの周囲で比較的ぴんと張った状態に保持して血液の損失を少なくできる。従って、心肺バイパスを必要としない。しかしながら、人工器官を大動脈位置に埋め込む場合等の特定の状況では或る程度のバイパスを必要とするが、通常は、従来の手術についてよりも遙かに短時間であるということは理解されるべきである。
【０１０７】
上述のように、人工器官９５０は自動拡張支持構造９６０を含む。かくして、人工心臓弁９５０は、バレル９６６から放出されたときにその一杯に拡張した状態に向かって拡張できる。突出部スパイク９６２は、弁を血管９５２内で所望の軸線方向−角度位置に維持するために周囲組織内に挿入され、これによって人工器官９５０を弁壁に対して固定する。人工器官９５０が放出されるとき、埋め込み器バレル９６６がこれと同時に血管から引き出される。埋め込みを完全に縫糸なしで行うことができる場合には、一つ又はそれ以上の縫糸を使用して人工器官９５０を周囲組織９５２に対して固定するのを更に補助することができるということは当業者には理解されよう。
【０１０８】
以上、本発明の例を説明した。勿論、本発明を説明する目的で構成要素及び方法の考えられる全ての組み合わせを記載することはできないけれども、本発明のこの他の多くの組み合わせ及び順列が可能であるということは当業者には理解されよう。従って、本発明は、特許請求の範囲の精神及び範疇の全てのこのような変更、組み合わせ及び変形を含もうとするものである。更に、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という用語及びこれと類似した用語又は「持つ（ｈａｖｉｎｇ）」という用語及びこれと類似した用語は、詳細な説明又は特許請求の範囲でも使用され、これらの用語の各々は、「有する（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語と同様に包含を意図している。
【図面の簡単な説明】
【０１０９】
【図１】本発明による人工器官の形成に使用できる弁及びステント装置の分解斜視図である。
【図１−Ａ】図１のステントの一部の第１状態での拡大図である。
【図１−Ｂ】第２状態にあるステントの部分を示す、図１−Ａと同様の図１のステントの一部の拡大図である。
【図２】本発明による人工弁の一例の斜視図である。
【図３】本発明による人工弁の別の例の斜視図である。
【図４】本発明に従ってチューブ状部材内に埋め込んだ図３の人工弁の一例の図である。
【図５】本発明によるステント装置の別の例の斜視図である。
【図６−Ａ】本発明に従って包囲体内に取り付けられた図５のステントの一例の図である。
【図６−Ｂ】本発明に従って図５のステントが内部に取り付けられた人工弁の一例の斜視図である。
【図７】本発明による図６のＢの人工器官に被せた外シースを示す、人工弁の一例の斜視図である。
【図８】本発明による図６のＢの人工器官に被せた外シースを示す、人工弁の別の例の斜視図である。
【図９−Ａ】本発明による人工弁の埋め込みに使用できる包囲体の一例を示す図である。
【図９−Ｂ】本発明による人工弁の埋め込みに使用できる別の包囲体カテーテル機構の一例を示す図である。
【図１０】本発明に従って心臓の大動脈位置に埋め込んだ人工弁の一例を示す図である。
【図１１】本発明に従って心臓の肺動脈位置に埋め込んだ人工弁の一例を示す図である。
【図１２】本発明の一つの特徴による支持構造の一例を示す図である。
【図１３】本発明の一つの特徴による別の支持構造の一例を示す図である。
【図１４】本発明の一つの特徴による別の支持構造を使用する人工心臓弁の一例を示す図である。
【図１５】図１４の１５−１５線に沿った人工心臓弁の断面図である。
【図１６】本発明の一つの特徴による別の種類の支持構造の一例を示す図である。
【図１７】本発明の一つの特徴による図１６の支持構造を使用する人工心臓弁の別の例を示す図である。
【図１８】本発明の一つの特徴による支持構造を使用する人工心臓弁の一例を示す図である。
【図１９】本発明の一つの特徴による人工器官を埋め込むための埋め込み器装置の一例を示す図である。
【図２０】図１９の埋め込み器装置の一部の拡大図である。
【図２１】本発明の一つの特徴に従って所望位置に埋め込んだ人工器官の一例を示す図である。
【図２２】本発明の一つの特徴に従って患者の心臓の肺動脈位置に取り付けた人工器官の一例を示す図である。
【図２３】本発明の一つの特徴に従って大動脈位置に埋め込んだ弁の一例を示す図である。
【図２４】本発明の一つの特徴に従って肺動脈位置に埋め込んだ弁の一例を示す図である。
【図２５】本発明の一つの特徴による別の種類の支持構造の一例を示す図である。
【図２６】本発明の一つの特徴による図２６の支持構造を使用する人工心臓弁の一例を示す図である。
【図２７】本発明の一つの特徴に従って埋め込んだ人工心臓弁の一例を示す図である。
【符号の説明】
【０１１０】
１０  人工心臓弁
１２  弁部分
１４  ステント部分
１６  流入端
１８  流出端
２０  側壁部分
２２、２４、２６  葉状部
【国際公開パンフレット】
2005505343.tif 000003
2005505343.tif 000004
2005505343.tif 000005
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2005505343.tif 000057
2005505343.tif 000058
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005505343.tif 000059
2005505343.tif 000060
【国際調査報告】
2005505343.tif 000061
2005505343.tif 000062