(57)【要約】【課題】【解決手段】生理液のためのガス分離装置は、アクセス正接方向に配置されている生理液用の第１の入口開口部７と、この入口開口部から離間されている生理液のための少なくとも１つの出口開口部（９）と、内部に収容されているガイド部材（１７）とを少なくとも有している収容ボディ（６）を具備している。ガイド部材は、前記流体と接触し、これをガイドするように設計された連続的な能動面（１５）を有している。この能動面は、収容ボディ（６）と共に、環状の第１のチャンバ（２０）を規定している。このチャンバには、第１の開口部（７）が直接開口している。
2005530543.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側能動面を有し、アクセス正接方向に配置された生理液のための第１の入口開口部と、この第１の入口開口部から離間された前記生理液のための少なくとも１つの出口開口部とを少なくとも備えている収容ボディを具備している生理液のためのガス分離装置において、
前記ボディ内に少なくとも部分的に収容され、前記生理液に接触してこれをガイドするように設計された連続的な能動面を有しているガイド部材と、
このガイド部材の能動面と前記収容ボディの内側能動面との間に形成されている環状の第１のチャンバとを具備していることを特徴としている装置。
【請求項２】
前記入口開口部は、第１のチャンバに直接開口していることを特徴としている、請求項１の装置。
【請求項３】
前記ガイド部材は、収容ボディ内に全体的に収容され、このボディと同軸上に延び、軸方向で前記出口開口部から離間されていることを特徴としている、請求項１の装置。
【請求項４】
前記収容ボディの能動面とガイド部材の能動面とは、互いに面しており、フローのアクセス正接方向に対して横方向に延びた共有の対称軸を中心とした回転面の形に成形されていることを特徴としている、請求項３の装置。
【請求項５】
前記出口開口部は、収容ボディの下端部に配置され、前記ガイド部材と第１のチャンバとは、この出口開口部の上方に延びていることを特徴としている、請求項１の装置。
【請求項６】
前記ガイド部材は、所定の固体か、少なくとも第１のチャンバの容量を小さくするように設計された内部が中空の回転固形物かであることを特徴としている、請求項１の装置。
【請求項７】
前記ガイド部材は、
中央部と、
前記出口開口部に面している第１の端部と、
軸方向で前記第１の端部に対向し、ガイド部材の上方に延びた第２のチャンバに面している第２の端部とを有していることを特徴としている、請求項１の装置。
【請求項８】
前記第１の端部は、径方向のディメンションが出口開口部に向けて漸進的に小さくなる断面を有していることを特徴としている、請求項７の装置。
【請求項９】
前記第１の端部は、この頂部が出口開口部に面している円錐形状を有していることを特徴としている、請求項８の装置。
【請求項１０】
前記第２の端部は、径方向のディメンションが出口開口部から離れるにつれて漸進的に小さくなる断面を有していることを特徴としている、請求項７の装置。  
【請求項１１】
前記第２の端部は、この頂部が出口開口部と対向した円錐形状を有していることを特徴としている、請求項１０の装置。
【請求項１２】
前記中央部は、最小の径方向ディメンションを有している中央領域を形成するように、径方向のディメンションが前記両端部から離れるにつれて漸進的に小さくなる断面を有していることを特徴としている、請求項７の装置。
【請求項１３】
前記中央部は、長手方向の断面で湾曲した外形を有していることを特徴としている、請求項１２の装置。
【請求項１４】
前記収容ボディの能動面は、
最大の径方向のディメンションを有し、ガイド部材の中央部の周りに延びている第１の領域と、
径方向のディメンションが出口開口部に向けて漸進的に小さくなり、前記第１の領域に続いて基本的にガイド部材の第１の端部の周りに延びている第２の領域と、
径方向のディメンションが出口開口部から離れるにつれて漸進的に小さくなり、前記第１の領域に続いて基本的にガイド部材の第２の端部の周りに延びている第３の領域とを有していることを特徴としている、請求項７の装置。
【請求項１５】
前記第１の入口開口部は、収容ボディの能動面の中央に位置する前記第１の領域で、前記第１のチャンバに開口していることを特徴としている、請求項１４の装置。
【請求項１６】
能動面の前記第１の領域は、一定の半径を有していることを特徴としている、請求項１４の装置。
【請求項１７】
前記収容ボディは、第１の入口開口部の上方部に配置され、この収容ボディ中に第２の流体を運ぶように設計された第２の入口開口部を有していることを特徴としている、請求項１４の装置。
【請求項１８】
軸方向で前記第１のチャンバと連続して、第２の入口開口部と連通するように、前記ガイド部材の上方に延びている第２のチャンバを具備していることを特徴としている、請求項１７の装置。
【請求項１９】
前記第２の入口開口部は、好ましくは、第１の入口開口部の第１のチャンバに平行な方向で、これに対してずれた形で、第２のチャンバに直接開口していることを特徴としている、請求項１８の装置。
【請求項２０】
前記収容ボディは、第３のチャンバを有し、このチャンバは、軸方向で第２のチャンバに連続し、前記流体から分離されたガスを収容するように設計され、収容ボディの上部に延びていることを特徴としている、請求項１８の装置。
【請求項２１】
前記収容ボディに形成された第４の開口部によって前記第３のチャンバと流体的に連通されている第１の端部を備えた、少なくとも１つのサービスラインを具備していることを特徴としている、請求項２０の装置。
【請求項２２】
前記サービスラインと共働するように関連付けられている少なくとも１つの圧力センサー部材を具備していることを特徴としている、請求項２１の装置。
【請求項２３】
前記サービスラインの中間領域と共働するように関連付けられている、少なくとも１つの疎水性の膜を具備していることを特徴としている、請求項２１の装置。
【請求項２４】
前記第３のチャンバは、理論上の最大レベル線ＢＬによって下から、第４の開口部によって上から範囲を定められた名目上の容量Ｖｃを有していることを特徴としている、請求項２１の装置。
【請求項２５】
選択的に、ガスを前記サービスラインに送り、ガスをこれから排出するための、前記サービスライン内で働く圧空回路を具備していることを特徴としている、請求項２１の装置。
【請求項２６】
レベルＢＬの上方に配置された液体レベルセンサーＬＬＳと、このセンサーＬＬＳに接続され、液体レベルをレベルＢＬ付近で維持するために前記圧空回路を制御するように設計された制御ユニットとを具備している、請求項２５の装置。
【請求項２７】
前記レベルセンサーＬＬＳは、サービスラインの一区域で働き、また、前記制御ユニットは、
ＬＬＳが液体の存在を示しているかどうかを判断する工程と、
もし存在を示している場合には、
ａ）ＬＬＳが働く区域と第４の開口部との間の容量と等しい体積Ｖ１を第３のチャンバに向かって動かすように圧空回路を駆動させることと、
ｂ）ＬＬＳが液体の存在を継続的に示す間に第３のチャンバからガスを排出させるように圧空回路を駆動させることと、
ｃ）Ｖｃが第３のチャンバの容量である場合に、Ｖ１＋ＶＣに等しい液体の体積Ｖ２を第３のチャンバに向かって動かすように圧空回路を駆動させることとの従属工程を順に実施し、
他方で、ＬＬＳが液体の存在を示していない場合には、上述した３つの工程ａ）、ｂ）及びｃ）を指定の時間間隔ごとに実施する工程との実施を指示するように設計されている、請求項２６の装置。
【請求項２８】
手動でラインから流体を排出するかラインに流体を送るために前記サービスライン内に配置されている少なくとも１つのアクセス位置を具備していることを特徴としている、請求項２１の装置。
【請求項２９】
前記レベルセンサーＬＬＳは、収容ボディで働くことを特徴としている、請求項２６の装置。
【請求項３０】
第１の入口開口部を通して収容ボディ中に生理液を送るための第１のラインと、
第２の入口開口部を通して収容ボディ中に第２の流体を送るための第２のラインと、
前記第１のラインに沿ってフローを作り出すように働くポンプと、
前記第２のラインに沿ってフローを作り出すように働くポンプと、
前記第１及び第２のラインで働く複数のポンプを制御することと、指定の範囲内の厚さを有し、生理液の上方に配置される前記第２の流体の層を、収容ボディ内に一定して存在させるのを確実にすることとをプログラムされた制御ユニットとを具備していることを特徴としている、請求項１の装置。
【請求項３１】
内側能動面を有し、生理液のための少なくとも１つの第１の入口開口部とこの第１の入口開口部から離間された少なくとも１つの流体出口開口部とを備えている収容ボディを具備している、ガス分離を伴う流体混合装置において、前記収容ボディは、前記第１の入口開口部の上方に配置され、生理液の上方に第２の流体の層を形成するために第２の流体を収容ボディ中に運ぶように設計された少なくとも１つの第２の入口開口部を具備していることを特徴としている装置。
【請求項３２】
前記収容ボディは、
この収容ボディの下領域に延び、出口開口部と連通している少なくとも第１のチャンバと、
前記第１のチャンバと軸方向で連続した上領域に延び、第１のチャンバと連通している少なくとも第２のチャンバとを具備していることを特徴としている請求項３１の装置。
【請求項３３】
前記収容ボディは、第２のチャンバに軸方向で連続し、前記流体から分離されたガスを収容するように設計されている第３のチャンバを有し、この第３のチャンバは、収容ボディの上部に延び、第４の開口部を有していることを特徴としている請求項３２の装置。
【請求項３４】
前記収容ボディに形成された第４の開口部によって前記第３のチャンバと流体連通されている第１の端部を有している少なくとも１つのサービスラインを具備していることを特徴としている、請求項３３の装置。
【請求項３５】
前記サービスラインと共働するように関連付けられている少なくとも１つの圧力センサー部材を具備している、請求項３４の装置。
【請求項３６】
前記第４の開口部と圧力センサー部材との間で、サービスラインの中間領域と共働するように関連付けられている少なくとも１つの疎水性の膜を具備していることを特徴としている、請求項３５の装置。
【請求項３７】
前記第３のチャンバは、理論上の最大レベルラインＢＬによって下から、第４の開口部によって上から規定されている名目上の容量を有していることを特徴としている、請求項３３の装置。
【請求項３８】
選択的に、前記サービスラインにガスを送るか、ラインからガスを排出するための圧空回路を具備していることを特徴としている、請求項３４の装置。
【請求項３９】
レベルＢＬより上に配置された液体レベルセンサーＬＬＳと、このセンサーＬＬＳに接続され、液体レベルを前記レベルＢＬの付近に維持するように圧空回路を制御するように設計されている制御ユニットとを具備していることを特徴としている、請求項３８の装置。
【請求項４０】
前記レベルセンサーは、サービスライン内に配置されており、また、前記制御ユニットは、
ＬＬＳが液体の存在を示しているかどうかを判断する工程と、
もし存在を示している場合には、
ａ）ＬＬＳが働く区域と第４の開口部との間の容量と等しい体積Ｖ１を第３のチャンバに向かって動かすように圧空回路を駆動させることと、
ｂ）ＬＬＳが液体の存在を継続的に示す間に第３のチャンバからガスを排出させるように圧空回路を駆動させることと、
ｃ）Ｖｃが第３のチャンバの容量である場合に、Ｖ１＋ＶＣに等しい液体の体積Ｖ２を第３のチャンバに向かって動かすように圧空回路を駆動させることとの従属工程を順に実施し、
他方では、ＬＬＳが液体の存在を示していない場合には、上述した３つの工程ａ）、ｂ）及びｃ）を指定の時間間隔ごとに実施する工程との実施を指示するように設計されている、請求項３９の装置。
【請求項４１】
手動でラインから流体を排出するかラインに流体を送るために前記サービスライン内に配置されている、少なくとも１つのアクセス位置を具備していることを特徴としている、請求項３４の装置。
【請求項４２】
前記レベルセンサーＬＬＳは、収容ボディで働くことを特徴としている、請求項３９の装置。
【請求項４３】
第１の入口開口部を通して収容ボディ中に生理液を送るための第１のラインと、
第２の入口開口部を通して収容ボディ中に第２の流体を送るための第２のラインと、
前記第１のラインに沿ってフローを作り出すように働くポンプと、
前記第２のラインに沿ってフローを作り出すように働くポンプと、
前記第１及び第２のラインで働く複数のポンプを制御し、また、指定の範囲内の厚さを有し、生理液の上方に配置される前記第２の流体の層を、収容ボディ内に一定して存在させるのを確実にするようにプログラムされ得る制御ユニットとを具備していることを特徴としている、請求項３１の装置。
【請求項４４】
前記制御ユニットは、指定時間間隔ごとに指定の流量を提供するように、連続モードか間欠モードかのいずれかで第２のライン内で働くようにポンプを駆動させることを特徴としている、請求項４３の装置。
【請求項４５】
第２のライン内の実際のフローを検出する手段を具備し、この検出手段は、対応する信号を前記制御ユニットに送ることを特徴としている、請求項４３の装置。
【請求項４６】
前記層の厚さは、収容ボディの内面の最大直径よりも小さい、請求項４３の装置。
【請求項４７】
前記第１の入口開口部は、アクセスに対する正接方向で第１のチャンバに直接開口しており、また、第２の入口開口部は、第１の開口部の方向に平行なアクセス方向で第２のチャンバに直接開口している、請求項３２の装置。
【請求項４８】
前記ボディ内に部分的に収容され、前記流体に接触し、これをガイドするように設計された連続的な能動面を有しているガイド部材を具備しており、また、前記第１のチャンバは、環状の形状を有し、前記ガイド部材の能動面と収容ボディの能動面との間に形成されていることを特徴としている、請求項４７の装置。
【請求項４９】
前記ガイド部材は、全体的に収容ボディ内に収容され、収容ボディと同軸上に延び、軸方向で前記出口開口部から離間されていることを特徴としている、請求項４８の装置。
【請求項５０】
前記収容ボディの能動面とガイド部材の能動面とは、互いに面しており、フローのアクセス正接方向に対して横方向に延びた共有の対称軸を中心とした回転面の形に成形されていることを特徴としている、請求項４８の装置。
【請求項５１】
前記出口開口部は、収容ボディの下端部に配置され、また、前記ガイド部材と第１のチャンバとは、出口開口部の上方に延びていることを特徴としている、請求項４８の装置。
【請求項５２】
前記ガイド部材は、少なくとも第１のチャンバの容量を小さくするように設計された、所定の固体か、内部が中空の回転固形物かであることを特徴としている、請求項５０の装置。
【請求項５３】
前記ガイド部材は、
中央部と、
前記出口開口部に面している第１の端部と、
軸方向で前記第１の端部に対向し、前記第２のチャンバに面している第２の端部とを有していることを特徴としている、請求項４８の装置。
【請求項５４】
前記第１の端部は、径方向のディメンションが出口開口部に向けて漸進的に小さくなる断面を有していることを特徴としている、請求項５３の装置。
【請求項５５】
前記第１の端部は、この頂部が出口開口部に面している円錐形状を有していることを特徴としている、請求項５４の装置。
【請求項５６】
前記第２の端部は、径方向のディメンションが出口開口部から離れるにつれて漸進的に小さくなる断面を有していることを特徴としている、請求項５３の装置。  
【請求項５７】
前記第２の端部は、この頂部が出口開口部と対向した円錐形状を有していることを特徴としている、請求項５６の装置。
【請求項５８】
前記中央部は、最小の径方向ディメンションを有している中央領域を形成するように、径方向のディメンションが前記両端部から離れるにつれて漸進的に小さくなる断面を有していることを特徴としている、請求項５３の装置。
【請求項５９】
前記中央部は、長手方向の断面で湾曲した外形を有していることを特徴としている、請求項５８の装置。
【請求項６０】
前記収容ボディの能動面は、
最大の径方向のディメンションを有し、ガイド部材の中央部の周りに延びている第１の領域と、
径方向のディメンションが出口開口部に向けて漸進的に小さくなり、前記第１の領域に続いて基本的にガイド部材の第１の端部の周りに延びている第２の領域と、
径方向のディメンションが出口開口部から離れるにつれて漸進的に小さくなり、前記第１の領域に続いて基本的にガイド部材の第２の端部の周りに延びている第３の領域とを有していることを特徴としている、請求項５３の装置。
【請求項６１】
前記第１の入口開口部は、前記真中の第１の領域で、第１のチャンバに開口していることを特徴としている、請求項６０の装置。
【請求項６２】
前記能動面の第１の領域は、一定の半径を有していることを特徴としている、請求項６０の装置。
【請求項６３】
内側能動面を有し、少なくとも第１の入口開口部と、この第１の入口開口部から離間された少なくとも１つの流体出口開口部と、前記第１の入口開口部の上方に配置された少なくとも第２の入口開口部とを備えている収容ボディを提供する工程と、
前記第１の開口部を通して収容ボディ中に第１の生理液を送る工程と、
前記生理液の上方に第２の流体の層を形成するように、前記第２の開口部を通して収容ボディ中に第２の流体を運ぶ工程と、
前記流体の層の上方へと、前記第１及び第２の流体から分離されたガスを運ぶ工程とを具備している、ガス分離を伴う流体混合方法。
【請求項６４】
前記第１の流体の流量を測定する工程と、
前記第２の流体の流量を測定する工程と、
指定の範囲内の厚さを有している前記第２の流体の層を提供するために、前記第１及び第２の流体の流量を調節する工程を更に具備していることを特徴としている、請求項６３の方法。
【請求項６５】
前記第２の流体は、連続モードか間欠モードのいずれかで、第１の流体の方向に対して平行な収容ボディへのアクセス方向に送られることを特徴としている、請求項６４の方法。
【請求項６６】
前記流体の層の厚さは、収容ボディの内面の最大直径より下に維持されることを特徴としている、請求項６４の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生理液、特に血液のような細胞流体のためのガス分離装置と、ガス分離を伴う流体混合装置とに関する。
【背景技術】
【０００２】
体外回路内を循環する血液などの生理液中に存在している所定のガス粒子が、生理液が患者に投与される時には効果的に取り除かれなくてはならないことが、知られている。これは、過度に大きいガス粒子が、患者の心臓血管システムに輸血される場合に危険なものになり得るからであることを、指摘すべきであろう。
【０００３】
また、幾つかの治療では、体外回路内を循環する血液などの生理液と、注入液や取替え用液体（replacement liquid）などの付加的な流体との両方を患者に同時投与する必要があることが知られている。しかしながら、２つの流体、例えば血液と注入流体とが患者に輸血される前に、流体中に存在し得る所定のガス粒子を取り除くことが必要である。
【０００４】
この文書は、本発明を限定する意図はなく、透析機のような体外血液治療用マシンの分野に言及している。この分野には、患者に血液を返すためのライン内で働く少なくとも１つのガス分離装置を採用している公知の方法がある。
【０００５】
上述された応用例に適したガス分離装置は、典型的には、脱気作業がされる血液によって部分的に占められるように設計されたチャンバを中に備えている収容ボディを有している。チャンバの適当な成形によって、血液がチャンバの下部に集まるようにされ、これによって、気泡の分離が促進される。こうした気泡が、サービスラインを通して取り除かれ得るか、直接外部に排出され得る。
【０００６】
通常は、分離装置内の圧力が、気泡の分離を促進させるために大気圧より低く維持される。
【０００７】
上述された装置を出た血液が、次に、気泡センサーを通過する。この気泡センサーは、安全クランプを動作させ得る。このクランプは、典型的には、危険だと考えられる所定のイベントが患者の心臓血管システム中に増殖されないように、血液を患者に戻すライン内に配置されている。
【０００８】
公知のタイプの他のガス分離装置が、米国特許Ｎｏ．５７０７４３１に説明されている。この装置は、チャンバの中心に配置された円筒形のフィルターによって径方向で２つの部分に分割されたこれまた円筒形のチャンバを有している。
【０００９】
血液用入口が、チャンバの上部に配置され、渦流を作り出すようにチャンバの外部へと正接方向に向けられている。チャンバ外部の血液の渦流は、円筒形フィルターを通る流体通路によって、基本的に垂直方向へのフローに変えられる。血液は、下方に進み、分離チャンバの下部の開口部を通過する。
【００１０】
血液の渦流によってチャンバの周辺領域へと動かされた気泡が、チャンバの上部に配置された疎水性の膜へと上方に向かい、この膜によって、外気に排出され得る。
【００１１】
最後に、膜に隣接して配置された一方向弁が、空気がチャンバに戻るのを防ぐ。
【００１２】
以下の刊行物、ＦＲＮｏ．２、５０８、３１９、ＥＰＮｏ．０６６１０６３、ＵＳＮｏ．５、４２１、８１５、ＪＰＮｏ．９０−１８２４０４、“Interaction of blood and air in venous line air trap chamber”、extract from Artificial Organs（vol.14、suppl.4）、K.Ota and T.Agishi、ICAOT Press、Cleveland 1991、pp.230-232、並びに、ASAIO Journal（1993）、“Suppression of thrombin formation during hemodialysis with triglyceride”は、凝固現象の発生を減じるために血液の自由面と空気との間に配置された流体層を利用することを開示している。
【００１３】
特に、ＥＰＮｏ．０６６１０６３とＵＳＮｏ．５、４２１、８１５とは、血液入口管が接続されている上カバーが設けられた管状収容ボディを備えている血液／空気分離チャンバを説明している。説明されたチャンバでは、血液が管状ボディの下部に集まる。血液を空気との直接接触から隔離するために、トリグリセリド酸と抗凝固剤を含む抗凝固性剤の静的な層が利用され、血液の自由面と空気との間に配置される。この静止層が表面に維持され、かろうじて血液とのみ混和性であることから、血液と空気との直接接触が防がれる。
【００１４】
最後に、文献ＷＯＮｏ．００／３２１０４は、特に細胞なしの溶液で部分的に満たされているサービス管が圧力センサーと血液回路との間に配置されている圧力検出システムを開示している。細胞なしの溶液は、血液と空気との間の分離コラムを作り出し、このコラムが、サービス管の小区域によって、空気によって占有されているサービス管の端部に向かう血液中の１つ以上の成分の増殖を減じる。
【００１５】
上述された技術的な解決法は、更に改良され得る幾つかの面を有することが分かっている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
まず、説明されている装置の多くが、知られているように凝結塊とエンクラステーション（encrustations）の形成を促進させる大きな血液―空気インターフェースを有している。あるいは、血液から空気を分離させる静止層を利用する解決法において、血液の空気との直接接触を避けるために、血液の表面に浮いている血液と不混和性の化学物質の使用が必要になる。
【００１７】
次に、説明されている装置は、効果的に血液と装置内に入れられ得る所定の注入液もしくは取り替え用流体とを混合することと、両流体の効果的な脱気との両方を同時には行えない。
【００１８】
また、従来の解決法は、ガス分離装置内に比較的高い容量を有している必要があることに、注意したい。例えば、透析機の場合は、分離装置内を恒常的に占める血液の量が、患者の外部に維持される血液の総量を望ましくない相当量まで増加させる。
【００１９】
また、正接方向の血液取入れが、公知の方法に従って血液からの気泡の分離を促進させる渦を作り出すために利用される場合、分離器出口への気泡の移動を防ぐために、中央フィルターが必要であることに注意しなくてはならない。フィルターの使用により、装置の総原価が上がるだけでなく、特にフィルターの一部が空気―血液インターフェース領域内に配置されている時にエンクラステーションや望ましくない流体の堆積を招く付加的な部材もが構成される。
【００２０】
更に、これまで説明されてきた公知の装置は、所定の注入液を同時かつ効果的に混合することによって、（ほぼ５００ml/分程度の）多量の血液フローと、稀な圧力降下と、よどみポイントのないこととを可能にするのには比較的適していない。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明の目的は、内部に保持される血液の総量を最小に抑えながら高流量でさえも効果的に働く、血液などの生理液のためのガス分離装置を提供することである。
【００２２】
本発明の更なる目的は、基本的によどみポイントをなくし、圧力降下を最小限にまで減じることによって、ガス分離装置を通る最適な量のフローを提供することである。
【００２３】
本発明の他の目的は、一度出た空気が望ましくなく出口に向けて戻る気泡を発生させないように形成されたガス分離装置である。
【００２４】
本発明の他の目的は、少なくとも１つの注入ラインからのアクセスのために最適な領域を与え、これによって、注入流体及び血液から所定のガスを効果的かつ同時に分離させ、空気―血液インターフェースを最小に抑えながら、血液と注入流体との効果的な混合作業を行うガス分離装置を提供することである。
【００２５】
本発明の更なる目的は、空気―血液インターフェースを最小限に抑えながら、高流量でさえも効果的に働く、ガス分離を伴う流体混合装置を提供することである。
【００２６】
本発明は、また、この装置を占める血液の総量を可能な限り小さいレベルまで減じる目的を有している。
【００２７】
本発明の他の目的は、血液もしくは他の細胞液の上方に位置する注入液の層の厚さを実際に調節する装置を提供することである。
【００２８】
上述された目的は、基本的に、１つ以上の添付請求項に従って果たされる。
【００２９】
更なる特徴と利点とは、好ましいが限定的でない本発明の装置の実施形態の詳細な説明によって明らかにされるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
図１を参照すると、参照符号１は、ガス分離を伴う流体混合装置を示している。
【００３１】
図６に示されているように、この装置１は、対外血液処理のための使い捨て可能なライン２内で働く。この装置は、患者から血液を抜き出すブランチ３と、血液処理ユニット４と、患者に血液を返すためのブランチ５とを有している。
【００３２】
更に詳しくは、ユニット４、例えば透析フィルターが、２つのブランチ３と５との間に設けられている。もう一方で、装置１が、患者の血管システムへのアクセスポイントよりもラインの上流にあるリターンブランチ５で働く。
【００３３】
装置１は、長手方向の対称軸６ａを有している収容ボディ６を備えている。このボディ６は、所定量の流体を受けるように設計されて、ブランチ３、５のディメンションよりも相当に大きい径方向のディメンションを有している内容量１６を形成している。これによって、以下に説明されるように、流体の速度が減じられ、ガスが有効に分離される。
【００３４】
装置１と処理部４とは、使用時には、これらの長手方向の軸が垂直方向に延びるように配置される。しかし、装置は、実際には、これの長手方向の軸が傾斜されていても機能し得る。
【００３５】
ライン３を通って流れている流体、例えば血液が、垂直方向上方へ流れてユニット４を通り、装置１に入り、患者に返される。この結果、流体の最適な脱気が果たされる。
【００３６】
収容ボディ６は、４つの開口部を有している。ガスを分離される生理液のための第１の入口開口部７と、注入液をコンテナボディ中に運ぶように設計された第２の入口開口部８と、生理液と所定の注入液とが排出され得る出口即ち出口開口部９と、圧力情報を得るためにサービスライン１１に接続されるか外部環境に直接的に接続されるように設計された第４の開口部１０とを有している。
【００３７】
更に詳しくは、第１の入口開口部７は、収容ボディの内部と連通していて生理液を運ぶ管１２が取着され得る管状部材７ａによって形成されている。第１の入口開口部７とこれに付随した管状部材７ａとは、収容ボディに正接するように配置されている。
【００３８】
第２の入口開口部８が、第１の入口開口部７から離間されて、これの上方に配置されている。       この第２の入口開口部は、収容ボディ６の軸６ａの方へと中心に向けられていることに注意したい。
【００３９】
出口開口部９は、収容ボディの下端部に配置された管状チャネル９ａによって形成されており、血液か、必要な場合は注入液と混合された血液かの漸進的な排出を可能にしている。
【００４０】
共に組み立てられた２つの半体１３、１４によって形成された構成を有している収容ボディ６は、ガイド部材１７が働くボディの内容量１６を定める能動面１５を有している。
【００４１】
ガイド部材１７は、以下に示されるように、流体と接触し、これをガイドするように設計された連続的な外形を備えているこれ自身の能動面１８を有している。実際には、ガイド部材は、複数の上記開口部から入ってくる流体によって実際に占められ得る収容ボディの内容量を小さくするように設計された、所定の固体か、内部が中空の回転固形物かである。ガイド部材１７は、径方向支持部１９（図７を参照）を備えている支持構造体を用いて、ボディ６に取着されている。径方向支持部は、一定の角度間隔で離間され、ガイド部材と収容ボディとの間に配置されている。ガイド部材は、ボディ６と同軸上に延び、出口開口部９の上方に、軸方向でこれから離間されるように配置されている。
【００４２】
このように、基本的に環状の外形を有し、第１の入口開口部が直接に開口して開いている第１のチャンバ２０が、ガイド部材の能動面１８と収容ボディの能動面１５との間に形成されている。
【００４３】
収容ボディの能動面１５とガイド部材の能動面１８とは、互いに面しており、フローのアクセス正接方向に対して横方向に延びた共有の対称軸を中心とした回転面の形に成形されている。能動面１５、１８の幾何学的な構成と相対的位置とが、第１のアクセス開口部の正接方向と相まって、第１の開口部７からガイド部材の周りに入ってきた血液の回転する動きを生み出す。この回転する動きが、径方向外方に向かう、比較的低い質量（＜１０マイクロリットル）を有している気泡の動きを促進させる。もう一方で、比較的大きな泡は、ガイド部材の表面付近に集まろうとする。こうした泡は、ガイド部材の外形によって、開口部１０に向かって動くようにされる。
【００４４】
ガイド部材１７は、詳しくは、中央部２１と、出口開口部に面している第１の端部２２と、この第１の端部に軸方向で対向している第２の端部２３とを有している。第１の端部２２は、径方向のディメンションが出口開口部に向けて漸進的に小さくなる断面を有している。図示されている例では、第１の端部は、この頂部が出口開口部に面している円錐形である。第２の端部２３は、径方向のディメンションが出口開口部から離れるにつれて漸進的に小さくなる断面を有している。
【００４５】
また、示されている例で、第２の端部は、これの頂部が出口開口部から離れたほうに面する円錐形状にされている。中央部２１は、最小の径方向ディメンションを有する中間領域を形成するように径方向のディメンションが端部から離れるにつれて漸進的に小さくなる断面を有している。更に詳しくは、この中央部は、長手方向の断面で湾曲された外形を有している。中央部のこの特別な形状によって、ガイド部材１７に集まった気泡が、このガイド部材の外形に基本的に従った所定の通路に沿って上昇しやすくされている。
【００４６】
言い換えれば、ガイド部材は、一定の外形（円形が好ましい）を備えた断面を有している。その外形では、径方向のディメンションが、この部材の中央部から軸方向で対向した２つの端部に向けて、最初に大きく、次に小さくなっており、かくして、上記の円錐形の端部２２、２３を形成している。
【００４７】
収容ボディ６の幾何学が、説明される。
【００４８】
図１では、ボディ６の能動面１５が、軸方向で複数の連続した領域に分割されている。最大の径方向のディメンションと一定の半径とを有している第１の領域２４が、ガイド部材の中央部２１の周りに延びている。径方向のディメンションが出口開口部に向けて漸進的に小さくなっている第２の領域２５が、第１の領域２４に続いて、基本的にガイド部材の第１の端部の周りに延びている。径方向のディメンションが出口開口部から離れるにつれて漸進的に小さくなっている第３の領域２６が、第２の領域と反対の端部で、第１の領域に続いて、基本的にガイド部材の第２の端部の周りに延びている。
【００４９】
添付図面に明らかに示されているように、第１の入口開口部は、第１のチャンバ２０の、第１の領域２４へと開口している。かくして、入ってくる流体が、所定の円形の通路に従い、効果的に減速される。
【００５０】
ガイド部材１７によって、第１のチャンバ内のフローは、収容ボディの軸を中心に回転する。この際、このフローは、第１のチャンバ２０の中央領域に入るようにされることも、流量がゼロである領域を生じさせることもない。よどんだポイントと量がゼロの領域とがないことによって、排出出口への吸い上げ発生の増加が効果的に妨げられ、この結果、悪影響となる泡の返送と流体の実際的に制御不可能な流れとを防ぐことができる。
【００５１】
上述されたように、収容ボディは、また、第１の入口開口部７の上方に配置されて収容ボディに第２の流体を運ぶように設計されたライン２７に接続された第２の入口開口部８を有している。通常は、注入液が、この流体と血液か他の生理液とを混合するために、上記のライン２７を通って収容ボディ中へと案内される。
【００５２】
特に、収容ボディは、第１のチャンバ２０と軸方向で連続したところで環状通路２９を経てこれと連通するようにガイド部材の上方に配置された、少なくとも第２のチャンバ２８を有している。
【００５３】
第２の入口開口部８は、第２のチャンバに直接開口しており、生理液の上方にこれと接触しながら延びる注入液の層を作り出す。
【００５４】
第２の開口部は、アクセス方向７ｂが第２の開口部８のアクセス方向に平行になるように配置されていることに注意したい。更に詳しくは、図４及び５に示されているように、向き７ｂと８ｂとは、平行だがずれており、即ち、互いから離間されている垂直平面上に配置されている。
【００５５】
かくして、混合の接点が、第１のチャンバ内の血液などの生理液と、第２のチャンバに入ってくる注入液との間に形成される。
【００５６】
２つの流体の均等かつ迅速な混合と、これと同時に行われる脱気とは、対応する開口部７と８との相対的位置付け及び収容ボディとガイド部材との相互作用によって生理液に与えられた回転する動きにより、明らかに促進される。
【００５７】
更に、空気と、第１のチャンバを占めている生理液との直接接触が、第２のチャンバ内に注入液層を与えることによって妨げられる。
【００５８】
図示されている例では、血液か他の生理液のフローが第１の開口部を約４５０ml／分の流量で流れ、食塩水が第２の開口部を１ml／分の流量で流れる場合、第２のチャンバ内に厚さ５〜１０mmの一定の食塩―血液層を作り出すことが可能である。
【００５９】
この層の厚さは、効果的な脱気と、流体の最適な混合との両方のために、２mmより大きく、収容ボディの内面の最大直径よりも小さくされる。ここで示されているような例の場合、最大の厚さは、２０mmである。
【００６０】
ライン２７に沿った流体の供給は、制御ユニット３６によって制御され得るポンプ２７ａを用いて調節される。このユニット３６は、ポンプ２７ａを制御し、連続モードか間欠モードのいずれかで指定時間間隔ごとに指定の流量を与えるようにプログラムされている。つまり、制御ユニットは、指定された一定の流量か、指定のプロファイルに従って時間が経つにつれて変化する流量かに従うこと、即ち、最終的には、間欠モードで指定の時間間隔ごとに指定の量の流体を供給するようにプログラムされ得る。
【００６１】
ライン２７を通る実際のフローを測定する装置が、制御ユニット３６と相互作用する。この測定装置は、例えば、液体コンテナ２７ｃを計量して、処理中のコンテナの実際の重さに関連する情報をユニット３６に送るように設計された計量マシン２７ｂを有している。代わりに、制御ユニットと相互作用する流量計が使用されてもよい。
【００６２】
制御ユニットは、指定の範囲内の厚さを有している注入液の層が常に存在し、これが血液の上方に位置されるように、血液ポンプ３ａと注入ポンプ２７ａとの流量を制御し得る。
【００６３】
最後に、収容ボディは、軸方向で第２のチャンバに連続され、流体から分離されたガスを保持及び回収するように設計された第３のチャンバ３０を有している。この第３のチャンバは、収容ボディの上部で、理論上の液体レベルＢＬより上に延びている。
【００６４】
図示されている例では、第３のチャンバ３０は、円錐形で、これの理論上の容量は、レベルＢＬによって下から、第４の開口部によって上から規定されている。第４の開口部は、収容ボディの内容量、特に第３のチャンバ３０の内容量を、サービスラインか、直接的に外部環境に接続している。
【００６５】
図示されている例では、サービスライン１１が、第１の端部１１ａが第３のチャンバ３０と連通するように配置され、共働するように第２の端部１１ｂが圧力センサー部材３１に接続される形で、提供されている。
【００６６】
上述された例に代わって、圧力センサー部材３４が、装置１よりもラインの下流で働くようにされてもよい。
【００６７】
少なくとも１つの疎水性の膜３２が、共働するようにサービスラインの中間領域１１ｃに関連付けられており、液体が圧力センサー（設けられている場合）にアクセスするのを防ぎ、センサー側と、生理液が存在して流れている側とを無菌状態で確実に分離する。
【００６８】
第３のチャンバは、圧力の最小値から最大値までの範囲（例えば１００〜３５０mmHg）内で圧力が増しても、サービスライン１１中への液体の侵入を全く許さず、代わりに、第３のチャンバ内に一定のガススペースを残すような容量を有している。
【００６９】
様々の作業モードが、流体から漸進的に分離される、即ち、何らかの形で装置１まで到達するガスのレベルを制御するように提供され得ることに注意したい。
【００７０】
１．完全手動モード
少なくとも１つのアクセス区域３３が、サービスライン１１内に設けられ、使用者が完全手動で（シリンジを用いて）ガスを取り除くことを可能にさせる。
【００７１】
２．半自動モード
サービスライン１１が、圧力センサー３１に接続されている。このセンサーは、ラインの下流で、ソレノイド弁３４と空気ポンプ３５とに接続されている。弁とポンプとは、ガスをサービスラインに送るか、ガスをサービスラインから排出するために使用され得る。収容ボディ内で維持されるべき液体の作業レベル（operating level）がＢＬによって示されている場合、使用者は、ＢＬに到達するまでこのレベルを一方向もしくは他方向に動かすために、例えばキーパッドを用いて、圧空ポンプと弁回路とを制御し得る。
【００７２】
３．自動モード
完全自動モードでの動作のために、例えば光学、超音波、もしくは他のタイプの液体レベルセンサーＬＬＳが、使用される。センサーＬＬＳは、レベルＢＬよりも上に配置されている。レベルセンサーＬＬＳは、収容ボディの上部か、この近くかで働く。または、レベルセンサーＬＬＳは、チュービングの一部分１１ａ、例えば、基本的に図１に示されているような第４の開口部１０に隣接したチュービングの端部領域で働くようにもされ得る。制御ユニット３６は、センサーＬＬＳに接続され、液体レベルをＢＬ付近に維持させるように、ポンプ３５とソレノイド弁３４とを操作する。更に詳しくは、制御ユニットは、ＬＬＳが液体の存在を示している場合、
ａ）ＬＬＳと第４の開口部との間の容量と等しい体積Ｖ１を第３のチャンバに向かって動かすようにポンプ３５を駆動させることと、
ｂ）ＬＬＳが液体の存在を継続的に示す間に第３のチャンバからガスを排出するようにポンプ３５を駆動させることと、
ｃ）Ｖｃが第３のチャンバの容量である場合に、Ｖ１＋Ｖｃに等しい液体の体積Ｖ２を第３のチャンバに向かって動かすようにポンプ３５を駆動させることとの従属工程の実施を命令し得る。
【００７３】
ＬＬＳが液体の存在を示していない場合は、上述した３つの工程ａ）、ｂ）及びｃ）が、指定の時間間隔ごとに自動的に連続して繰り返される。
【００７４】
上述した自動処理が、センサーＬＬＳが働いている区域で液体が静止し続けないようにするという大きな利点を有していることに注意したい。これは、第２の開口部から注入されて食塩注入液が存在している場合でさえも、液体の上層が所定％の細胞物質を常に有していることから、相当に重要である。細胞物質は、長期的に見ると、センサーＬＬＳの正確な働きによい影響を与え、その結果、液体レベルの効果的なモニタリングを可能にするエンクラステーションを発生させる可能性がある。
【００７５】
また、説明されたレベルのモニタリング処置によって、液体のフローがサービスライン１１に向かうのを防ぎ、これによって、安全性を確実にし、装置１内の流体の完全無菌状態を保証する更なる手段を提供できることに、注意したい。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】本発明の装置が使用位置に類似した垂直位置にあるところを示している、長手方向の断面図である。
【図２】本発明の装置の収容ボディの上半分の長手方向の断面図を示している。
【図３】本発明の装置の収容ボディの下半分の長手方向の断面図を示している。
【図４】図２のIV-IV線に沿った断面図である。
【図５】図３のV-V線に沿った断面図である。
【図６】本発明の装置を使用している血液処理ラインを示している。
【図７】図１の細部の平面図を示している。
【図１】
2005530543.tif 000003
【図２】
2005530543.tif 000004
【図３】
2005530543.tif 000005
【図４】
2005530543.tif 000006
【図５】
2005530543.tif 000007
【図６】
2005530543.tif 000008
【図７】
2005530543.tif 000009
【国際調査報告】
2005530543.tif 000010
2005530543.tif 000011
2005530543.tif 000012
2005530543.tif 000013
2005530543.tif 000014