(57)【要約】脊髄融合手術の間の脊髄椎弓根を通じる、骨ネジのような合成または生物学的インプラントの配置に用いられるデバイスは、代表的には、海綿質と皮質骨との間の音響インピーダンスにおける差異である、組織の密度の差のリアルタイムフィードバックを提供するためのプローブ（３８）と組み合わせ、所望の部位において骨中に管腔またはチャネルを生成するための手段を備える。このデバイスはまた、代表的には、フィードバックをモニターするための手段（２６）を備え、これには、外科医がチャネルを生成するとき外科医のためにイメージを生成するスクリーン、および／または異なる組織を示す可聴シグナルが挙げられる。このシステムはまた、診断適用のために用いられ得る。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
音響インピーダンスにおける規定された差異により特徴付けられる組織の領域内に、インプラントを案内および配置するための方法であって、
該領域中に、超音波または音響シグナルのためのトランスデューサおよびレシーバーを導入する工程、および
該トランスデューサおよびレシーバーが該領域を通って移動するとき、音響インピーダンスにおける差異をモニターする工程、
を包含する、方法。
【請求項２】
前記領域が骨であり、そして前記組織が皮質骨および海綿質である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記領域が関節であり、そして前記組織が、靭帯、腱または軟骨および骨のような軟組織である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記領域中にインプラントを位置決めする工程をさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記インプラントが、金属、セラミック、生物学的インプラントまたはポリマーインプラントである、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記インプラントがネジまたはピンである、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記インプラントが脊髄椎弓根中に配置される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前脊髄変形矯正手術の間に、椎体を横切って椎弓根ネジの配置を案内するために用いられる、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記超音波が、骨ミネラル密度（ＢＭＤ）、骨の組織学、疾患、水分含量、軟骨組成、損傷、血管欠陥、新生物、および虚血壊死の面積からなる群から選択される１つ以上の因子または変数を測定またはこれらの分析を提供するために用いられる、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
骨の非結合、骨折、または骨間の領域の面積を決定するために用いられる、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
トランスデューサおよびレシーバーを備える、骨ドリルビット。
【請求項１２】
異なる音響インピーダンスを有する領域に遭遇するとき、シグナルを生成するための手段をさらに備える、請求項１１に記載の骨ドリルビット。
【請求項１３】
音響インピーダンスにおける規定された差異により特徴付けられる組織の領域内に、インプラントを案内および配置することにおける使用のためのシステムであって、
超音波または音響シグナルのためのトランスデューサおよびレシーバー、ならびに
該トランスデューサおよびレシーバーが該領域を通って移動するとき、音響インピーダンスにおける差異をモニターする手段、
を備える、システム。
【請求項１４】
前記領域が骨であり、そして前記組織が皮質骨および海綿質であり、そして該皮質骨と該海綿質との間に密度の差異が検出されるとき、シグナルを生成する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
組織または骨を切断する手段をさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
音響インピーダンスにおける変化を検出するセンサーをさらに備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
音響インピーダンスにおける変化が存在するとき、前記センサーが検出可能なシグナルを生成する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
領域中の骨の特徴を測定する方法であって、
該領域中に、超音波または音響シグナルのためのトランスデューサおよびレシーバーを導入する工程、ならびに
該トランスデューサおよびレシーバーが該領域を通って移動するとき、音響インピーダンスにおける差異をモニターする工程、
を包含する、方法。
【請求項１９】
前記骨の特徴が、厚さである、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記骨の特徴が、欠陥脊髄融合物中の偽関節の同定および確認である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記骨の特徴が、骨−対−虚血壊死界面である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記骨の特徴が、類骨骨腫または血管損傷である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記血管損傷が、動脈瘤骨嚢胞である、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、一般に、インプラントの（特に骨中への）外科的配置のための方法およびデバイスの分野にある。
【背景技術】
【０００２】
ネジ、ピン、およびその他の医療インプラントのようなデバイスの骨中への外科的移植は、しばしば、骨を安全に固定化するための唯一の手段である。代表的には、これは、骨構造の外側の密な硬い骨である皮質骨を通じ、そして骨の内側の柔らかい伸展性のスポンジ状骨である海綿質中にプローブを通過させることによりなされる。
【０００３】
図１に示されるように、直接関係ある構造は、椎弓根（ｐｅｄｉｃｌｅ）１２および脊髄体１０である。これらの構造は、２つのタイプの骨：皮質１４および海綿１６から構成される。皮質骨は、図示された構造を覆う密な硬い骨である。一般に「スポンジ状骨」と呼ばれる海面質は、「柔」らかく、かつ伸展性であり、そしてこれら構造の内部コアを提供する。
【０００４】
外科医は、椎弓根カニューレ挿入の間にこれら２つの骨タイプにおける差異を利用する。椎弓根を通って、鈍く狭い「プローブ」を通過させるとき、この器具の先端は、最も小さい抵抗の経路である海綿質をたどる傾向にある。オペレーターは、この器具を、通常、ｘ線の支援で、それが脊髄体の前部／後部直径の５０〜８０％を貫通するまで、方向付け続ける。首尾良いカニューレ挿入は、皮質骨の裂け目なしに海綿質内パイロットチャネルが生成されるとき達成される。裂け目は、脊髄、神経根、および血管のような近接する重要な構造を損傷し得る。海綿質内部コアがより大きく、そして外部皮質が厚いほど、仕事が容易になる。これは、例えば、腰椎、特にＬ３−Ｓ１椎弓根にあてはまる。しかし、腰椎から胸椎および頸椎まで脊椎を登ると、仕事の複雑度は実質的に増加する。
【０００５】
椎弓根カニューレ挿入は、本質的に「盲目」技法であるので、パイロットチャネルの生成の間に、オペレーターへの触覚フィードバックが重要である。それらがほぼ腰椎椎弓根にあるように、骨タイプの境界が大きく、かつ良好に規定されるとき、比較的厚い皮質壁および海綿質の大きなコアは、鈍い先端のプローブの骨内通過を容易にする。この皮質／海綿境界は、プローブが前進するとき容易に検出される。より高い脊髄、すなわち、胸椎および頸椎では、この椎弓根寸法は顕著に減少する。椎弓根の総横断面直径が減少するにつれ、皮質壁は厚い。オペレーターの皮質／海綿境界に対する触覚の感度が減少するにつれ、付属の仮想イメージ案内をともなっても破損のリスクが増加する。
【０００６】
腰椎における椎弓根ネジ配置にともなう高い合併症の率は良く記述されている。先に陳述したように、このリスクは、胸部脊椎および頸部脊椎においてなおより高い。おそらくＣ２およびＣ７は例外であるが、頸椎における椎弓根ネジの配置は、実際に、聞いたことがない。従って、頸部脊椎の大部分の後部固定手順は、外側塊におけるネジ固定により；椎弓根固定はとうてい強くない。
【０００７】
多くの事例における椎弓根固定は、最大の構築安定性および強度を提供するので、操縦の代替および改良の方法および様式が、これら上部脊髄椎弓根（ｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｐｅｄｉｃｌｅ）のルーチンのカニューレ挿入のために必須である。
【０００８】
現在、インプラントの配置の間に、インビボかつリアルタイムで、脊髄椎弓根のカニューレ挿入を操縦する単純または信頼性ある方法はない。これは、大部分の経験豊かな脊椎外科医の手においてさえ、特に、上部胸椎および頸椎において挑戦的な仕事である。仮想案内の現在の様式は、すべて「歴史上の」データに基づき、そしてこの案内が依存するイメージは、器具が組織に係合しているリアルタイムの任意の所定の瞬間における実際の解剖学的位置を必ずしも提示しない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、本発明の目的は、信頼性があり、かつリアルタイムである、骨または身体中の類似のタイプの物質内でカニューレ挿入またはその他の手順を案内するための方法およびデバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（発明の要旨）
本明細書で規定されるように、骨内超音波（ＩＯＵＳ）は、合成インプラントまたは生物学的インプラントの骨内配置のためのデバイスの「リアルタイム」操作および操縦を容易にするための音響エネルギー（すなわち超音波）の使用である。代表的な適用は、脊髄融合手術の間の脊髄椎弓骨を通じる、骨ネジのような合成インプラントまたは生物学的インプラントの配置を含む。このようなインプラントは、不安定な脊髄を固定化するために設計され、それによって取り込まれるより大きな「構築物」の一部分である。このような構築物の目的は、痛み、または損傷した脊椎機能の原因となるこれらの不安定脊髄の骨融合を可能にすることである。これらインプラントの配置における使用のためのデバイスは、音響インピーダンスの密度における差異、代表的には、海綿質と皮質骨との間の密度の差異のリアルタイムフィードバックを提供するためのプローブと組み合わせ、所望の部位において骨中に管腔またはチャネルを生成するための手段を備える。このデバイスはまた、代表的には、フィードバックをモニターするための手段を備え、これには、外科医がチャネルを生成するとき外科医にイメージを生成するスクリーンを備える。
【００１１】
ＩＯＵＳはまた、骨厚さの測定、欠陥脊髄融合物中の偽関節の同定および確認、骨−対−虚血壊死界面、前脊椎変形矯正手術の間の脊髄体を横切る椎弓根ネジの案内、矯正手術ならびに動脈瘤骨嚢胞のような類骨骨腫または血管損傷の調査などに用いられ得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
（発明の詳細な説明）
骨内超音波（ＩＯＵＳ）を基礎にしたシステムは、初めにおよび／または外科医が手術するときの両方で、そして外科医が、インプラントを配置する手術を始めるために正確な位置を決定し、およびインプラントが配置されるべき組織の状態を決定することを可能にするための骨の検出と特徴付けのために、インプラントの配置に用いられる。
【００１３】
このシステムは、骨（皮質、海綿、軟骨性）の不在（すなわち、骨非結合（偽関節）、骨折、新生物、虚血壊死、血管損傷などの場合であるような）を聴覚シグナルまたは視覚シグナルを経由して検知および警告するためのデバイスを備える。このような異常は、すべての正常な骨タイプから広範に異なるエコー発生性（ｅｃｈｏｇｅｎｉｃｉｔｙ）を伴う音響性質を有する。このＩＯＵＳは、異常領域を定性的に認識または描写する手段を提供し、案内されかつ配置される任意のインプラントが、正常な品質（密度、均一性、構築など）の骨中でそのようなことがなされることを確実にする。骨の周波数範囲は、特定範囲の外側に入る任意の定量可能なシグナルが、正常骨で生成されるシグナルのそれとは異なる警告シグナルを生成するような範囲である。これは、非骨界面（すなわち関節中におけるような）を横切って、１つの骨構造から別の骨構造へ操縦するとき、特に、椎間ネジ（ｆａｃｅｔ  ｓｃｒｅｗ）、ヒップピンなどを移植するとき重要である。
【００１４】
ＩＯＵＳの効果的な配置は、以下を含む骨に特有である複数の因子または変数に関して予期され得る：１．骨ミネラル密度（ＢＭＤ）。
２．骨の組織学；
３．骨疾患または変性。
４．水分含量（血液、骨髄など）。
５．軟骨組成。
【００１５】
その全体性において、骨は、その反復、組み合わせおよび構築のすべてにおいて、別個の「サイン」を有している。そのエコー発生性、減衰の様式、散乱係数、およびその他の特徴は、常に、その他の軟組織とは極めて異なっている。音響性質のアレイ、すなわち、周波数、バンド幅、減衰特徴、振幅、散乱係数はすべて、骨の各タイプに特有である。有効な操縦は、皮質骨を海綿質から画するのみならず、これらエレメントの一体性も同様に描写することに関与する。
【００１６】
（Ｉ．インプラント）
多くの異なるタイプのインプラントが、本明細書に記載のデバイスを用いて配置され得る。最も単純な実施形態では、このインプラントはチタンネジまたはチタンピンであり、これは、固定される骨内で皮質骨を通り海綿質中にプローブをチャネリングすることにより生成されたチャネルに移植される。
【００１７】
好ましい実施形態では、この骨は脊髄体であり、そしてチャネルは隣接脊髄体の椎弓根内に生成され、次いでこれらはネジで一緒にとめられる。簡単に説明すれば、この脊椎構築物は、治癒（融合）が生じるまで、長い骨の骨折上またはその回りに配置された添え木またはキャストに類似している。ネジは、骨が治癒した後取り除かれ得る。
【００１８】
用いられ得るその他のインプラントは、椎弓根ネジおよびヒップピンを含む。インプラントは、金属、セラミック、ポリマー、（骨を含む）生物学的材料、およびそれらの組み合わせから形成され得る。
【００１９】
（ＩＩ．領域をイメージするために用いられ得るデバイス）
デバイスは、最小限、イメージされる組織内で移動するプローブ、および超音波または音響エネルギーを付与および／または受けるための手段、ならびにデータを外部モニタリング手段に伝達する手段を含む。必要に応じて、デバイスはまた、インプラントの配置のための手段、およびプローブが１つのタイプの組織から別のタイプの組織を横切るときシグナルを生成するシグナル発生デバイスを含む。
【００２０】
超音波は、定量可能な信頼性ある非イオン化、および比較的安価なエネルギーの形態である。皮質骨および海綿質の異なる音響性質は、器具操作の間に、それを、リアルタイム質問および描写を行う。信頼性ある案内のために、インビボで発せられ、そして受けられる音響エネルギーが利用され得る２つの様式（モード）が存在する：
１．視覚（レーダー）：小さなトランスデューサが狭い器具上またはその中に取り付けられるが、予め規定された音響シグナルの放射は、反射に際し、電子的に加工されて、皮質骨および海綿質のエコー発生性における顕著な差異により改変された異なるシグナルを、軸平面および矢状面の両方で皮質／海綿組織に対する器具先端の関係を表示するビジュアルグラフイメージに提示し得る。
２．聴覚（ソナー）：上記と類似のプロセスにより、改変シグナルが、所定の閾値に合致するとき、例えば、器具先端が皮質骨と直接接触するとき、オペレーターが現在の軌道で操作することを継続するならば、オペレーターに裂け目が生じようとしていることを警告する聞こえるトーンが生成され得る。
３．視覚／聴覚デュアル：両者の利点をブレンドすることにより、オペレーターは、カニューレ挿入の正確さおよび効率を増加する一定のフィードバックを有する。
【００２１】
（ＩＩＩ．骨の検出および特徴付けのための方法）
超音波を用いて、以下を含む１つ以上の因子または変数の分析を測定または提供する、
１．骨ミネラル密度（ＢＭＤ）；
２．骨の組織学、すなわち、小柱状である海綿  対  層状である皮質；
３．骨粗しょう症、カルシウム沈着，偽関節または関節炎のような疾患；
４．水分含量（血液、骨髄など）。
５．軟骨組成；
６．損傷、血管欠陥、新生物、または虚血壊死。
【００２２】
この情報は、行こうとする場所の一体度（例えば、正常ＢＭＤ、低ＢＭＤ）、および行こうとする位置（例えば、皮質〜海綿）を知ることを支援する。
【００２３】
図２Ａ〜２Ｃは、本明細書に記載のような使用のためのシステム２０を示す。このシステム２０は、コンピュータプロセッシングユニット（「ＣＰＵ」）２２、モニター２６をシステム２０に連結する関節状アーム２４、モニター２６、音響発生機２８、およびトランスデューサ入力ポート３２を含む。好ましい実施形態では、このシステム２０は、手術室までローラー３０で運ばれ得る。別の好ましい実施形態では、この関節状アーム２４は、外科医による完全３６０゜回転および高さ調整を可能にする。
【００２４】
トランスデューサ３４は、図３中により詳細に示される。このトランスデューサ３４は、入力および出力連結３６、ならびに代表的には約２〜４ｍｍ直径のプローブ３８を含む。このトランスデューサは、入力／出力連結３６に伝えられ、入力ポート３２を経由して入力／出力連結３６からシステム２０に伝えられる、規定されたバンド幅および周波数のシグナルを発する。
【００２５】
シグナルは、ＣＰＵ２２により処理され、モニター２６に送られるシグナルを生成し（図５Ａ）、次いでこれは、プローブ３８が通過している組織のイメージを表示する。図５ｂに示されるイメージ４０は、皮質界面を黒い領域４２として、そして海綿組織を白い領域４４として示す。半径方向走査および矢状方向走査の両方を用いて組織をイメージし、そしてイメージされている組織のリアルタイム測定を提供し得る。
【００２６】
２つの一般的タイプの器具を用いて、外科医のためのイメージおよびパイロット穴を生成し得る。これらは、図６Ａおよび６Ｂに示されるような、トランスデューサを含むように改変された現在使用されるドリルビットのような器具、ならびにトランスデューサが、図６Ｃおよび６Ｄに示されるような、パイロット穴を生成する手段を含む器具からなる。後者は、現存する超音波プローブを固い先のとがった端部を含むように改変することにより作製され得る。図６Ａは、穴を生成するためのバー５２（代表的には高さが４〜５ｍｍ、そして直径が約２〜４ｍｍ）、側面走査ポート５４、管腔５６、および入力／出力手段３６への連結のための端部を備えた中空のドリルビット５０を示す。図６ｂは、中空の管腔６２を通じてその中にトランスデューサ３８が導入され、そして側面ポート６４または前方スロット６６を通じて上記領域を見えるようにされ得る中空のドリルビット６０を示す。
【００２７】
図６Ｃは、「ジョイスティック」タイプの器具７０を示す。代表的には、直径７２が４〜８ｍｍであり、内部管腔の直径７４が２〜４ｍｍの間である。側面走査ポート７６と前方ビューポート７８がある。ハンドル８０は、管腔を通ってドリル８２を方向付け、骨中にパイロット穴を生成する。
【００２８】
図６Ｄは、走査およびパイロット穴の穿孔における使用のためのトランスデューサ８４を示す。ドリルビット８６は直径が約２〜７ｍｍである。入力／出力手段８８はポート９０に接続する。
【００２９】
ＩＯＵＳは、インプラントの導入に最適である初期開始位置を決定するために用いられ得る。例えば、トランスデューサは、薄膜上に配置され、そしてインプラントが配置されるべき骨界面を検出し、かつ特徴付けるために用いられる。
【００３０】
ＩＯＵＳは、外科医が移植のための部位を調製するとき、骨を通って操縦するために用いられ、皮質から、海綿、軟骨領域への変化を検出し、骨結合への骨を検出し、そしてより明瞭にインプラントが配置されるべき領域を規定する。例えば、ＩＯＵＳは、脊椎融合の間、または前脊椎変形矯正手術の間の、脊髄体を横切る椎弓根ネジの案内の間にネジの配置を案内するために用いられ得る。
【００３１】
さらに、ＩＯＵＳは、骨厚さの測定、失敗した脊椎融合における偽関節の同定と確認、骨−対−虚血壊死界面の検出、骨折の検出、および新生物、類骨骨腫および動脈瘤骨嚢胞のような血管損傷の調査などのための診断法として用いられ得る。一般に、同じ設備および分析技法が外科的配置のために用いられる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】椎弓根、皮質骨、海綿質、および脊椎融合のための骨ネジ軌道を示す、胸椎（Ｔ６）の図である。
【図２Ａ】ＩＯＵＳにおける使用のためのデバイスの斜視図であり、コンピュータープロセッサ、音響発生機、モニター、関節式アーム、およびトランスデューサ入力ポートを含む。
【図２Ｂ】ＩＯＵＳにおける使用のためのデバイスの側面図であり、コンピュータープロセッサ、音響発生機、モニター、関節式アーム、およびトランスデューサ入力ポートを含む。
【図２Ｃ】ＩＯＵＳにおける使用のためのデバイスの平面図であり、コンピュータープロセッサ、音響発生機、モニター、関節式アーム、およびトランスデューサ入力ポートを含む。
【図３】トランスデューサの斜視図である。
【図４】トランスデューサからトランスデューサ入力ポートへの入力手段の斜視図である。
【図５Ａ】コンピュータープロセッサが音響発生機およびトランスデューサからの入力および出力を保有するプロセスの概略図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示すプロセスが生成するイメージを示す。
【図６Ａ】プロセスで用いられる器具の斜視図であって、ドリルビットがパイロット穴を生成するとき、イメージを生成するためのフィードバックを提供するトランスデューサを取り込むように改変された現在入手可能なタイプのドリルビットである。
【図６Ｂ】プロセスで用いられる器具の斜視図であって、ドリルビットがパイロット穴を生成するとき、イメージを生成するためのフィードバックを提供するトランスデューサを取り込むように改変された現在入手可能なタイプのドリルビットである。
【図６Ｃ】パイロット穴を生成し得るトランスデューサである器具の斜視図である。
【図６Ｄ】パイロット穴を生成し得るトランスデューサである器具の斜視図である。
【図１】
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【図５Ａ】
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【国際公開パンフレット】
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2005506867.tif 000021
2005506867.tif 000022
【国際調査報告】
2005506867.tif 000023