(57)【要約】グラフト（１４０）、固定手段（１３０）、および、グラフト（１４０）の少なくとも部分に周設された可剥性シース（１５０）を有する、治療を要する血管に経管腔内的に送達されるグラフトシステムである。好ましい固定手段は、バルーン膨張性ステント（１３０）である。また、本発明は、本デバイスを用いて人体管腔を処置するための方法を含んでいる。可剥性シース（１５０）は、引き紐を引っ張って除去でき、よって、グラフトの膨張が可能となる。デバイスの位置は、ステント（１３０）の膨張の前に調整される。本発明の好ましい実施形態は、大動脈瘤に経管腔内的に送達される二股状グラフトシステムを含んでおり、このシステムは、末端領域（６３０）および２つの脚部（６２０、６６０）を有する二股状グラフト、末端領域の部分に配された膨張性ステント、および、末端領域および２つの脚部の１つ（６２０）に周設された可剥性鎖編み状シースを有する。可剥性鎖編み状シース（１５０）は、解いて取り除くことができ、よって、動脈瘤内部における初期的な留置の後でグラフト（１４０）の膨張を可能にする。
2005530550.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体管腔内におけるプロテーゼの経管腔内内挿的送達および留置のためのシステムであって、
中心軸と、経管腔内内挿的送達のための半径方向に圧縮された第１の構成部と、半径方向に膨らんだ第２の構成部とを含む管状グラフトと、
前記グラフトを半径方向に膨らんだ構成部まで膨らませる半径方向膨張手段と、
前記第１の構成部の前記グラフトの少なくとも一部分に周設され、前記グラフトが膨張できるように除去可能な可剥性シースとを有することを特徴とするシステム。
【請求項２】
さらに、前記管状グラフトを前記人体管腔内に固定するための固定手段を有することを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
さらに、前記可剥性シースから延在する引き紐を有し、
前記引き紐を引き戻すことで、前記シースが除去されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記可剥性シースは、鎖編み状であり、かつ、
前記引き紐を引き戻すことで、前記シースが解かれて除去されることを特徴とする、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記グラフトが二股部を有することを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記グラフトは、一端に、１つの分岐していない管状末端部と、他端に、２つの管状末端部とを有することを特徴とする、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記可剥性シースは、前記グラフトの前記分岐していない末端部、および、前記グラフトの前記分岐した末端部のただ１つの周りに延在していることを特徴とする、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記可剥性シースは、前記分岐していない末端部の周りにのみ延在していることを特徴とする、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記半径方向膨張手段は、可膨張性のバルーンであることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記固定手段は、ステントであることを特徴とする、請求項２に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ステントは、前記グラフトの一端にのみ配されることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記グラフトは、１つの末端大動脈領域、および、２つの末端腸骨動脈脚部を有する二股状グラフトであり、
バルーン膨張性ステントは、前記末端大動脈領域内に配され、かつ、
前記可剥性シースは、可剥性鎖編み状シースであり、前記末端領域、および、前記２つの末端脚部のただ１つのまわりに延在することを特徴とする、大動脈瘤治療に用いる請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
人体管腔内におけるプロテーゼの経管腔内内挿的送達および留置のためのシステムであって、
管状グラフトと、
前記グラフトの少なくとも一部分に配された管状ステントであり、前記ステントおよびグラフトが、共通の中心軸、経管腔内的送達のための半径方向に圧縮された第１の構成と、半径方向に膨らんだ第２の構成とを有する、管状ステントと、
前記ステントおよびグラフトを前記の半径方向に膨らんだ構成まで膨らませる半径方向膨張手段と、
前記第１の構成の前記グラフトの少なくとも一部分に周設され、前記グラフトおよびステントが膨張できるように除去可能な可剥性シースと、
前記可剥性シースから延在する引き紐とを有し、
前記引き紐を引き戻すことで、前記シースが解かれることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
さらに、前記管状グラフトを前記人体管腔内に固定するための固定手段を有することを特徴とする、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記可剥性シースは、鎖編み状であり、かつ、
前記引き紐を引き戻すことで、前記シースが解かれて除去されることを特徴とする、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記グラフトが二股部を有することを特徴とする、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記グラフトは、一端に、１つの分岐していない管状末端部と、他端に、２つの管状末端部とを有することを特徴とする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記可剥性シースは、前記グラフトの前記分岐していない末端部、および、前記グラフトの前記分岐した末端部のただ１つの周りに延在していることを特徴とする、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記可剥性シースは、前記分岐していない末端部の周りにのみ延在していることを特徴とする、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記半径方向膨張手段は、可膨張性のバルーンであることを特徴とする、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２１】
前記固定手段は、ステントであることを特徴とする、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２２】
前記ステントは、前記グラフトの一端にのみ配されることを特徴とする、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記グラフトは、１つの末端大動脈領域と、２つの末端腸骨動脈脚部とを有する二股状グラフトであり、
バルーン膨張性ステントは、前記末端大動脈領域内に配され、かつ、
前記可剥性シースは、可剥性鎖編み状シースであり、前記末端領域、および、前記２つの末端脚部のただ１つのまわりに延在することを特徴とする、大動脈瘤治療用の請求項１３に記載のシステム。
【請求項２４】
治療を要する大動脈瘤内への経管腔内内挿的送達のための二股状グラフトシステムであって、
末端領域、および、２つの脚部を有する二股状グラフトと、
前記末端領域内の一部分に配された膨張性ステントと、
前記末端領域、および、前記２つの脚部の１つに周設され、前記グラフトの膨張を可能にするために除去可能な可剥性シースと、
前記可剥性鎖編み状シースから延在する引き紐とを有し、
前記引き紐を引き戻すことで、前記シースが除去されることを特徴とするシステム。
【請求項２５】
大動脈分岐部において大動脈に付随する２つの腸骨動脈を有する大動脈における腹部大動脈瘤を治療するために経管腔内内挿的に送達される大動脈グラフトシステムであって、
第１端部と、前記第１端部に隣接して配された中間領域とを有し、大動脈への挿入のための減縮されたプロファイルから膨張したプロファイルへ自己膨張可能なグラフトと、
前記グラフトの前記第１端部を前記大動脈に固定するための固定手段であり、前記固定手段の前記大動脈内への経管腔内内挿的送達が可能な第１直径、および、前記グラフトの前記第１端部を前記大動脈へ固定するための、膨張した第２直径を有する固定手段と、
固定手段、および、グラフトを、前記半径方向に膨張した構成に膨張させるための半径方向膨張手段と、
前記グラフトの少なくとも一部分を覆い、前記グラフトを前記減縮されたプロファイルに保つ可剥性シースと、
前記可剥性シースから延在し、引き戻すことにより前記可剥性シースの除去、および、その結果生じる前記グラフトの減縮されたプロファイルから膨張したプロファイルへの膨張を可能にする、少なくとも１つの引き紐とを有することを特徴とするシステム。
【請求項２６】
前記固定手段は、バルーン膨張性ステントを含んでいることを特徴とする、請求項２５に記載のグラフトシステム。
【請求項２７】
治療を要する血管にグラフトシステムを挿入する方法であって、
カテーテルを血管へのアクセス位置から血管に挿入して治療を要する留置位置へ送るカテーテル挿入ステップであって、
前記カテーテルが前記カテーテルに配されたグラフトシステムを備え、
前記グラフトシステムが、
グラフトに周囲を取り囲まれ、中心に配されたプッシュワイヤと、
前記管状グラフトを前記血管内に固定するための固定手段と、
前記グラフトの少なくとも一部分に周設された、除去することで前記グラフトの膨張を可能にする可剥性シースと、
前記可剥性シースから前記アクセス位置まで延在する引き紐であり、前記引き紐を引き戻すことで前記シースが除去される引き紐とを有する、カテーテル挿入ステップと、
前記引き紐を引き戻して前記可剥性シースを除去し、前記グラフトの膨張を可能にするステップと、
前記グラフトを前記血管内部に固定するステップと、
前記カテーテルを除去するステップとを有することを特徴とする方法。
【請求項２８】
前記固定手段は、バルーン膨張性ステントを備え、かつ、
前記固定するステップは、前記カテーテルに配されたバルーンを膨張させて前記バルーン膨張性ステントを膨張させるステップを含んでいることを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記可剥性シースは、鎖編み状シースであることを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記治療を要する血管は、分岐した血管であり、
前記グラフトは、分岐して１つの末端領域および２つの末端脚部を備え、
前記可剥性シースは、前記末端領域、および、前記２つの末端脚部のただ１つの周囲に延在することを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
前記治療を要する血管は、大動脈瘤であることを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記挿入ステップは、１つの腸骨動脈を通して挿入することを特徴とし、
さらに、前記引き戻すためのステップの前に、前記可剥性鎖編み状シースに覆われていない前記脚部を前記カテーテルの挿入に使用されていない腸骨動脈へ引き入れるステップを有する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３３】
治療を要する血管にグラフトシステムを挿入する方法であって、
カテーテルを血管へのアクセス位置から血管に挿入して治療を要する留置位置へ送るカテーテル挿入ステップであって、
前記カテーテルが前記カテーテルに配されたグラフトシステムを備え、
前記グラフトシステムが、
グラフトに周囲を取り囲まれ、中心に配されたプッシュワイヤと、
前記グラフトの少なくとも一部分に配された膨張性ステントと、
前記グラフトの少なくとも一部分に周設された、除去することで前記グラフトおよびステントの膨張を可能にする可剥性鎖編み状シースと、
前記可剥性鎖編み状シースから前記アクセス位置まで延在する引き紐であり、前記引き紐を引き戻すことで前記シースが解かれて除去される引き紐とを有する、カテーテル挿入ステップと、
前記引き紐を引き戻して前記可剥性鎖編み状シースを解いて除去し、前記グラフトの膨張を可能にするステップと、
前記ステントを膨張させて前記ステントおよび前記グラフトを前記血管内部に固定するステップと、
前記カテーテルを除去するステップとを有する方法。
【請求項３４】
前記ステントは、バルーン膨張性ステントであり、かつ、
前記膨張させるステップは、前記カテーテルに配されたバルーンを膨張させるステップを含んでいることを特徴とする、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記治療を要する血管は、大動脈瘤であり、
前記グラフトは、分岐して１つの末端領域および２つの末端脚部を備え、
前記可剥性鎖編み状シースは、前記末端領域、および、前記２つの末端脚部のただ１つの周囲に延在することを特徴とする、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記挿入ステップは、１つの腸骨動脈を通して挿入することを特徴とし、
さらに、前記引き戻すためのステップの前に、前記可剥性鎖編み状シースに覆われていない前記脚部を前記カテーテルの挿入に使用されていない腸骨動脈へ引き入れるステップを有する、請求項３５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、管腔内内挿的に(endoluminally)移植可能な(implantable)管腔プロテーゼ(luminal prostheses)に関する。さらに具体的には、硬質な外側シース(solid outer sheath)を用いずに留置される、人体管腔内部、特に血管内部に移植可能なプロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
周知のプロテーゼは、肥大部の修復や、損傷した人体管腔（例えば、血管）の治療に用いられる。これらプロテーゼは一般に、管状のグラフトを有する。管状のグラフトは、編まれた(woven)、または、成形された(molded)高分子材料を有し、場合により、内部または外部に配された機械式支持構造体により全体的に、または、部分的に、支持される。この構造体は、通例、ステントと呼ばれる。上記の目的で使用されるプロテーゼは、プロテーゼを必要としている人体管腔内の場所からは離れているが管腔により通じているアクセス位置から経皮的に入れられる。このため、プロテーゼは圧縮されて、その圧縮された状態で保持され、管腔内を経て治療を要する場所まで移動され、その場で膨張されて固定される。その膨張は、例えばバルーン・カテーテルを用いて機械的な作用で行われてよく、または、弾性力もしくは相変化による力の作用の下で自動的に行われてもよい。
【０００３】
プロテーゼは一般に、その第１の構成を、送達カテーテル(delivery catheter)内に保持されるか、または、送達カテーテルの前方先端部そのものである外側スリーブまたはシース(outer sleeve or sheath)内において保持される。このような送達カテーテルは、アクセス位置から導入され、巧みに操られて管腔系を通ってプロテーゼを必要とする場所へ送られる。プロテーゼがその位置に到達すると、送達カテーテルから出されるか、または、所定の場所に保持され、その間に送達用、および、その他の周囲を取り囲むスリーブの少なくともいずれかが撤収される。
【０００４】
別の方法では、プロテーゼを圧縮してその断面を減縮し、圧縮した状態でプロテーゼを、既に患者内に挿入されているカテーテル内へ押し出すステップを有する。プッシャーを用い、圧縮されたエンドプロテーゼ(endoprosthesis)をカテーテルに通してその遠位端を出し、所定の場所において膨張させる。この方法の欠点の１つに、デバイスは、相当な力を受けてカテーテルから押し出され、管腔との摩擦を乗り越えなければならない点が挙げられる。上記いずれの場合においても、プロテーゼ、および、プロテーゼを留置（配置）位置まで送達する、周囲を取り囲んでいるカテーテルの断面部は、このようなシステムの使用および留置の困難性に影響を与える因子の１つである。
【０００５】
このようなプロテーゼを用いる格別な用途の１つに、腹部大動脈瘤の治療がある。このような動脈瘤は、通例、動脈硬化症に罹っている大動脈の腎臓下部(infrarenal portion)、腎動脈と２つの腸骨動脈の間や、場合によっては大動脈の分岐部を越えて一方または両方の腸骨動脈に渡って発症する。この領域を治療するための一般的なプロテーゼは、分岐した管状のグラフトもしくはステント・グラフトを備え、これらは、大動脈セクション（通例、動脈瘤内に留置されることになるプロテーゼのセクション）、および、大動脈セクションから腸骨動脈へ延びる２つの腸骨動脈セクションを有する。分岐したグラフト・プロテーゼを、経管腔内内挿的に一方の腸骨動脈に挿入し、プロテーゼの一部分であるステントを膨張させて大動脈に固定するステップを有する方法が知られている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
また、自己膨張性の管状ステント−グラフトを圧縮し、編んだ可剥性シースによって自己膨張の力に抗し、膨張した状態との比較において減縮された断面を有する構成に拘束することも知られている。シースに収められたプロテーゼを体内の所定の場所に挿入した後、シースのフィラメントを末端方向に引っ張ってシースの編みを解いて(de-knit)シースを１本のフィラメントの糸としてプロテーゼから取り去れるようにし、プロテーゼを使用形態に相応した断面まで膨張できるようにする。プロテーゼの全長に延在した鎖編みされた部材(crocheted material)の網(meshworks)を有するシースが知られている。しかしながら、一旦、引き紐(drawstring)を引けば支持用ステント(supporting stent)の膨張によりプロテーゼの位置を周囲の管腔に対してそれ以上調整することが困難となる点は、このような構成の有する欠点の１つである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、治療を要する人体管腔に、経管腔内内挿的に送達される(intraluminal delivery)グラフトシステムを有する。本システムは、グラフト、グラフトを半径方向に膨張させる手段、および、グラフトの少なくとも一端を治療の必要がある管腔に固定する手段（これら手段には、場合によってはグラフトの少なくとも一部に配されたバルーン膨張性の有刺ステントが含まれる。）、ならびに、グラフトの少なくとも一部の周囲に可剥性シースを有する。可剥性シースは、取り外し可能であり、プロテーゼを圧縮された状態に保持するための硬い外側シースの必要性を排除している。用いられる可剥性シースの種類によっては、引き紐を引っ張ってシースを解いて、つまり、ほどいて、取り除くことができる。ある実施形態においては、切り込み線を有する(scored)プラスチック製シースが用いられており、切り込み線の入ったプラスチックによる包囲は、シースの切り込み線で分割を行って解かれる。好ましい実施形態では、縛られた鎖編み状のシース(tied crocheted sheath)が用いられる。このシースは、シース全体を解いてグラフトの膨張を可能にする引き紐を引っ張ることで取り除かれる。
【０００８】
本発明の好ましい実施形態は、大動脈瘤に経管腔内内挿的に送達される二股状グラフトシステムを有する。このシステムは、大動脈セクションおよび２つの腸骨動脈脚部を備えた二股状グラフト、大動脈セクションの端部近傍に配される可膨張性ステント、ならびに、大動脈セクションおよび２つの脚部の一方に周設された可剥性鎖編み状シースを有する。動脈瘤内における初期的留置の後、可剥性鎖網状シースは、シースを解くことで除去可能で、もってグラフトの膨張を可能にする。
【０００９】
また、本発明は、グラフトシステムを挿入して治療を要する血管(vessel)を治療する方法を含んでいる。本方法は、カテーテルを人体管腔のアクセス位置から治療を必要とする場所まで挿入するステップを有する。本カテーテルは、軸方向に留置されたプッシュ・ロッド(push rod)の前方端部に本発明に係るグラフトシステムを備え、そのグラフト自体は、硬いシース外装を備えていない。留置位置にまで送達されると、（好ましい実施形態においては）引き紐が引かれ、可剥性鎖編み状シースがほどかれてグラフトの膨張が可能になる。次に、グラフトの位置決めが行われる。位置決めは、放射線不透過性マーカおよび画像化システムといった手段で行われ、そしてグラフトは、例えば、端部にとげを備えたバルーン膨張性ステントによって膨張される。このようにして、グラフトは、血管内部に固定される。そしてカテーテルは、取り除かれる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
新規と思われる本発明の特徴、および、本発明の要素の特性について、付随する特許請求の範囲の特徴と併せて説明する。図面は、単なる例示目的で示され、一定のスケールで描いていない。とはいえ、機構および運用方法の両方について、添付の図面と併せて以下に記す詳細な説明を参照することにより、本発明自体への理解もさらに深まると思われる。
【００１１】
本発明は、グラフトシステム、および、それを用いて病んだもしくはその他不具合のある人体管腔を治療する方法を含む。本発明の好ましい実施形態は、治療を要する血管内に経管腔内内挿的送達(intraluminal delivery)を行うためのグラフトシステムを有する。このグラフトシステムは、グラフトと、グラフトを膨張させて完全に膨張した構成にするための半径方向膨張手段（好ましくは、グラフトの少なくとも部分内部に配されたバルーン膨張性ステント）と、グラフトの少なくとも部分に周設された可剥性鎖編み状シースとを有する。可剥性鎖編み状シースは、取り除いてグラフトおよびステントの膨張を可能にすることができる。治療を要する大動脈瘤内に経管腔内内挿的に送達するための二股状グラフトシステムは、本発明の一部に含まれる。本システムは、末端領域（遠位領域）および２つの脚部を有する二股状グラフトと、末端領域の部分に配されたバルーン膨張性ステントと、末端領域および２つの脚部の１つに周設された可剥性鎖編み状シースとを有する。可剥性鎖編み状シースは、動脈瘤内部における初期的留置の後で、（ほぐすことによって、もしくは、解くことによって）取り外してグラフトおよびステントの膨張を可能にする。
【００１２】
別の実施形態では、グラフトの第１端部を大動脈に固定するために、異なる手段を有する。一般的に、固定化手段は、固定化手段を大動脈内へ経管腔内内挿的に送達可能とする、第１直径、および、グラフトの第１端部を大動脈に固定するための、膨張した、第２直径を有する。好ましい固定化手段は、バルーン膨張性ステントである。本発明に係るデバイスで用いられているステントは、完全なる自己膨張性を有するものではない。むしろ、完全にバルーン膨張可能でよく、または、部分的に自己膨張可能であり、かつ、部分的に（例えば、バルーン等によって）手動的に膨張可能であってもよい。ステントは、ステントおよびグラフトを半径方向に膨張した構成に膨張する半径方向膨張手段を用いて完全に留置される。
【００１３】
半径方向膨張手段は必要である。なぜなら、本発明は、シースを取り除くことで完全に自動的に膨張するものではないからである。このことから、送達用シースを取り除いた後であっても、ステントが完全に膨張する前にデバイスを調整することができる。他の膨張手段の選択肢には、体温よりも高温度で自己膨張可能な材料で作られたステントの使用が含まれる。このような材料は、膨張を望んだときに留置場所に熱を加え、デバイスを体温より高い温度にまで温めることで、シースが取り除かれた後、自己膨張が行われるようにする場合に用いることができる。このような熱的駆動による膨張の場合、留置した後、シースを取り除いた上で、熱を与えて膨張を制御することが検討される。このような場合、上記の材料は、バルーン膨張デバイスなしで、または、バルーンと組み合わせて本発明で用いられる。（例えば、熱の付加の前の、初期の膨張は、バルーンを用いて行われる。）本発明の重要な点は、ステントおよび関連するデバイスの部分が、可剥性シースが取り除かれた後、完全に自動的に膨張するものではない、という点である。
【００１４】
好ましい実施形態において、送達用シースは、可剥性シースである。この可剥性シースは、グラフトの少なくとも部分を覆い、治療を要する管路に挿入される前、および、挿入中はグラフトを減縮したプロファイルで保持する。好ましい可剥性シースは、可剥性シースから延びた引き紐を備えた可剥性鎖編み状シースである。管腔アクセス位置において引き紐を引っ張ることにより、鎖編み状シースは、解かれ、つまりは、取り除かれることにより、グラフトおよび関連するデバイス構成要素の膨張を可能にする。この膨張は、先ず弛緩(relaxation)が始まり、次にグラフトもしくはバルーン膨張性ステントに直接的に作用するバルーン膨張器(balloon expander)といった半径方向膨張手段によって行われる。別の実施形態においては、可剥性シースは、切り込み線を有するプラスチック製シース(scored plastic sheath)である。このシースは、シースの切り込み線で分割して、分割されたプラスチック製シースを挿入ポイントより人体管腔の外へ引き出すことで除去される。別の実施形態では、迅速な生体分解性を有するシースが含まれる。それは例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）製シースである。だが、この実施形態では、注意深い取り扱いが求められる。なぜならば、シース除去のタイミングを精確に制御するために、システムの留置処置に変動性が加わる可能性があるからである。
【００１５】
注記するが、本明細書中、「近位(proximal)」とは挿入ポイントから最も近いことを意味し、「遠位(distal)」とは挿入ポイントから最も遠いことを意味する。
【００１６】
図１は、本発明によるデバイスの遠位端部を示す図である。（図示しないガイドワイヤのための）ガイドワイヤ用内腔(guidewire lumen)１００は、バルーン１２０を膨張させるためのバルーン膨張用内腔(balloon dilation lumen)１１０に付随する。バルーン１２０の周囲には、ステント１３０が配されており、ステントは圧縮した状態で図示されている。グラフト１４０は、ステント１３０の上に配されており、可剥性鎖編み状シース１５０によって圧縮状態に保たれた状態で図示されている。グラフトに適した素材は、当業者にとっては周知であり、例えば、編まれたポリエステル(woven polyester)および成形され膨らまされたポリテトラフルオロエチレン(molded expanded polytetrafluoroethylene)がある。
【００１７】
柔らかい弾性チューブ(soft elastic tube)１６０も図示されており、これは、カテーテル先端部１７０とグラフト１４０の間に配されている。柔らかい弾性チューブ１６０は、丸みを帯びたカテーテル先端部１７０と組み合わされて比較的なだらかで、容易に挿入可能な端部をデバイス全体に与えている。軟らかな弾性チューブ１６０は、一般にシリコーン製である。それゆえ、カテーテルおよびその構成要素がガイドワイヤに沿って人体管腔を通る際の、管腔の損傷は最小化される。
【００１８】
図２は、可剥性鎖編み状シース１５０が取り除かれている点を除き、図１と同一の図である。本図においてグラフト１４０は、弛緩した状態の構成にまで膨張することが可能である。この、弛緩した状態の構成は、可剥性鎖編み状シース１５０による拘束がグラフト１４０に作用しなければ実現されるであろう状態の構成である。可剥性鎖編み状シース１５０がグラフト１４０の上方の所定の場所にない状態でデバイスを人体管腔内へ挿入すれば、挿入により患者は、さらに多大な損傷を被る。可剥性鎖編み状シース１５０がなければ、グラフト１４０は膨張可能となり、よりゆったりとして、大きな、そして、より扱いにくいプロファイルとなってデバイス全体を挿入する際の容易性が損なわれる。可剥性鎖編み状シース１５０を使用しない場合に生じるであろう問題点には、移植が望まれている場所へ通じている比較的曲がりくねった管路をカテーテルが進む際にグラフト１４０がねじれたり、変形したりすることが含まれる。処置されるべき病んだ管腔が大動脈瘤である場合、上記問題点は、実際、全くそのとおりである。
【００１９】
図３は、バルーン１２０が僅かに膨張している点を除いて図２と同一の図である。特に本図では、バルーン１２０が外側に向かって膨張するに従ってグラフト１４０の遠位端が、柔らかい弾性チューブ１６０下方から引き出されることが示される。図４は、バルーン１２０は完全に膨張し、ステント１３０およびグラフト１４０が管腔（図示せず）内部で所定の位置にある状態を示す。柔らかい弾性チューブ１６０は、今や、グラフト１４０の直径の内側に存在する。（この時点では直径の内部にある必要は無いが、カテーテルまたは送達デバイスが留置場所から取り除かれる時には、グラフト１４０の内側から取り除くことが可能となる。）図５は、収縮したバルーン１２０、および、図中の矢印の方向に取り除かれる用意の整ったデバイスが示されている。
【００２０】
また、本発明は、治療を要する血管を治療するためのグラフトシステムを挿入する方法を含んでいる。その方法は、血管内に、本発明に係るグラフトシステムが含まれるカテーテルを、治療を要する位置まで挿入するステップ、引き紐を引っ張って可剥性鎖編み状シースを解いてグラフトを膨張可能とするステップ、ステントを膨張させてステントおよびグラフトを血管内部で固定するステップ、ならびに、その後でカテーテルを取り除くステップを有する。
【００２１】
図６は、大動脈瘤内部におけるデバイスの初期的留置を示す図である。先ず、周知の方法に従い、ガイドワイヤ６００が挿入される。そして、デバイスを保持するカテーテルは、図６に示されるような位置までガイドワイヤ６００に沿って送られる。カテーテル先端部１７０は、柔らかいチューブ１６０の遠位に図示され、また、ステント１３０は、グラフト１４０の遠位端に配されている。可剥性鎖編み状シース１５０は、第１腸骨動脈脚部６２０およびグラフト末端領域（遠位領域）６３０（これは、グラフト１４０の分岐していない領域を指す。）に渡って配される。結節部６４０は、可剥性鎖編み状シース１５０に沿って配され、これによって可剥性鎖編み状シース１５０は、引き紐６５０が引っ張られるまで所定の場所に保持される。可剥性鎖編み状シース１５０があることで、グラフト１４０は減縮した状態の直径に保たれ、よって、デバイスがガイドワイヤ６００を覆いながら進行しやすくなる。これは、上述の通りである。
【００２２】
可剥性鎖編み状シースをグラフト１４０の上部、所定の位置に縛りつける方法および製品は周知である。そういった方法および製品に、ストレッカー(Strecker)に付与された米国特許第６，０１９，７８５号明細書に詳細に開示された内容が含まれる。この明細書を参照することにより、その内容は、本願明細書中に含まれるものとする。これらの方法および製品では、執刀医によって１本の引き紐が引っ張られると、シースがほどけて、または、解かれ、グラフト部材が、弛緩した構成および膨張した構成を取ることが可能となる。
【００２３】
図６および図７に図示するように、例えば、本実施形態においては反対側のリム（肢部）(limb)は可剥性鎖編み状シースで覆われていない。図７は、把持用わな(grasping snare)６７０を図示しており、これは、反対側のリム６６０を腸骨動脈に引き入れて二股状デバイスに望ましい留置をもたらす。反対側のリム６６０が所定の位置に達すれば、図８Ａに示す構成が実現される。別の実施形態においては、把持用わな６７０が不要であってもよい。そのような別の実施形態において、デバイスは、その最終的な留置場所よりも遠位にあるポイントまで送られ、よって反対側のリム６６０の末端が大動脈分岐部を通過する。それから、プロテーゼの完全な膨張の前に、デバイス全体を遠位に移動させ、その際に反対側のリム６６０をそれぞれの腸骨動脈へ誘導する。
【００２４】
別の実施形態においては、除去可能なシースによって異なるグラフトの部分を覆ってもよい。例えば、図８Ｂは、グラフトの全てを可剥性鎖編み状シース１５０で覆った実施形態を示しており、図８Ｃは、グラフトの末端（遠位）領域６３０のみを可剥性鎖編み状シース６３０で覆った実施形態を示している。
【００２５】
図９は、引き紐６５０を引き取るステップを図示しており、このステップによって可剥性鎖編み状シース１５０が解かれる。本発明においては、可剥性鎖編み状シースが解かれれば、もはやグラフト１４０を拘束するものはなく、グラフト１４０は、その中間的非圧縮状態にまで膨張できる。膨張の際、グラフト１４０は、その長さが幾分短くなる。図１０は、可剥性鎖編み状シースが完全に取り除かれて、グラフト１４０が動脈瘤内部において完全に弛緩した状態を図示している。特に、この実施形態およびこの図において、ステント１３０は、この時点で可剥性鎖編み状シース１５０の除去によるグラフト１４０の相対的な短縮化のために遠位末端部が部分的に露出している。しかしながら、他の実施形態についても考察すると、他の実施形態においては、デザインおよびグラフトの素材を選択して、留置および膨張の後であってもステントが完全に覆われた状態に保つ場合も含まれる。
【００２６】
可剥性鎖編み状シース１５０は取り除かれ、そしてグラフトが、弛緩状態の寸法を示せば最終的な調整を実施することで、デバイスの動脈瘤内における精確な位置決めが実施できる。これは周知の可視化技術を用いて行われる。これには、蛍光透視法による位置決め(fluoroscopic positioning)用に、グラフトもしくはステントの上に、もしくは、沿って配された放射線不透過性マーカの使用が含まれる。最終的な留置が完了すれば、ステントを膨張させてデバイスを固定することができる。
【００２７】
図１１は、留置処置における次のステップを図示している。ここでは、バルーン１２０が膨張してステント１３０を膨らまし、プロテーゼを完全に膨らんだ状態にまで膨張させて動脈瘤の頸状部(aneurysm neck portion)をデバイスで閉塞する。本実施形態においては、ステント１３０が柔らかいノーズ１６０の領域内まで膨張し、柔らかいノーズ(soft nose)１６０も膨張する。ステント１３０が完全に膨張すれば、バルーン１２０は収縮されてカテーテルが取り除かれ、ステント１３０は動脈瘤頸状部にとどまり、グラフト１４０の血流受け入れの準備が整う。この状態を図１２に図示する。
【００２８】
図１３は、最終的なステップを示す。ここでは、グラフト１４０を幾分圧縮し、例えば、パルス状の血流(pulsetile blood flow)および一時的移動(temporal migration)による移動の余裕を認めた後、グラフト１４０の末端部をそれぞれの腸骨動脈壁部に取り付ける。本実施形態においては、単に例示を目的として、第１腸骨動脈脚部６２０は、ステント７１０により所定の位置でステント留置され、また、反対側のリム６６０は、縫合糸７００で所定の位置に縫合される。
【００２９】
図１３に示す実施形態においては、ステント１３０とグラフト１４０とはただ摩擦によって結合しており、グラフト１４０は、ステント１３０と大動脈壁部との間で効果的に挟まれている。随意的には、そして、好ましくは、グラフト１４０は、ステント１３０に取り付けられてもよい。この取付けを行うための方法は幾つか知られており、それには、縫合、接着(gluing)、および、その他の、２つを一緒に繋ぎ止める手法が含まれる。このことは、腸骨動脈脚部の一方または両方の末端部において用いられるステントにも当て嵌まることである。
【００３０】
さらに別の実施形態において、機械式膨張手段、例えば、強制的にグラフトを膨らますためのプッシュロッド駆動式カム、または、スポークでできた傘状の網目構造体(umbrella spoke network)が、支持用ステントを伴って、または、伴わずに、グラフトをその完全に膨張した構成に膨らますために用いられてもよい。また、プロテーゼは、様々な取付け手段によって、プロテーゼのいずれの端部で周囲の管腔に固定されてもよい。取付け手段には、これらに限定されないが、ステープル(staple)、縫合糸、ステント、有刺ステント(stents with barbs)、可変形Ｔ頭プラスチック・ファスナ(deformable T-head plastic fastener)、等が含まれる。
【００３１】
したがって、特定の実施形態を参照し、例示および説明を行っているが、本発明は、紹介した実施形態およびその詳細に限定されるものではない。むしろ、付随する特許請求の範囲は、全ての実施形態、および、これら実施形態から構成可能な変形例を包含する。これら全ての実施形態および変形例も、やはり本発明の本来の思想および範囲に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明によるデバイスの末端部の断面図であり、特に、可剥性鎖編み状シースにより所定の場所に保持されている圧縮された状態のグラフトを示す図である。
【図２】可剥性鎖編み状シースが無い点を除いて図１のデバイスと同一のデバイスを示す図である。
【図３】バルーン膨張によるステント膨張の初期段階における請求項２のデバイスの図である。
【図４】完全に膨らんだバルーンおよび完全に膨張したステントを示す図である。
【図５】収縮されたバルーンおよび取り除かれようとしている留置用デバイスを示す図である。
【図６】デバイスの留置における初期のステップを示す図であり、ここでは、可剥性鎖編み状シースがグラフトの部分の周囲に配され、弛緩した状態に抗って保持している。
【図７】後続のステップを示す図であり、ここでは、反対側のリムが隣接する腸骨動脈に引き入れられる。
【図８Ａ】遠位幹部および１つの腸骨動脈脚部を覆っている可剥性鎖編み状シースが取り除かれる直前の、所定の位置にあるデバイスを示す図である。
【図８Ｂ】遠位幹部および２つの腸骨動脈脚部を覆っている可剥性鎖編み状シースが取り除かれる直前の、所定の位置にあるデバイスを示す図である。
【図８Ｃ】遠位幹部のみを覆っている可剥性鎖編み状シースが取り除かれる直前の、所定の位置にあるデバイスを示す図である。
【図９】可剥性鎖編み状シースの除去を示す図であり、ここでは、引き紐が引っ張られてシースが解かれる。
【図１０】ステントが膨張する直前の、可剥性鎖編み状シースが取り除かれた状態のデバイスを示す図である。
【図１１】バルーンの力によって膨張するステントを示す図である。
【図１２】ステントの膨張およびカテーテルの除去の済んだ、所定の位置にあるデバイスの図である。
【図１３】腸骨動脈内部に固定された腸骨動脈末端部を示す図である。
【符号の説明】
【００３３】
１００  ・・・  ガイドワイヤ用内腔
１１０  ・・・  バルーン膨張用内腔
１２０  ・・・  バルーン
１３０  ・・・  ステント
１４０  ・・・  グラフト
１５０  ・・・  可剥性鎖編み状シース
１６０  ・・・  柔らかい弾性チューブ
１７０  ・・・  カテーテル先端部
６００  ・・・  ガイドワイヤ
６２０  ・・・  第１腸骨動脈脚部
６３０  ・・・  グラフト末端領域
６４０  ・・・  結節部
６５０  ・・・  引き紐
６６０  ・・・  反対側のリム
６７０  ・・・  把持用わな
７００  ・・・  縫合糸
７１０  ・・・  ステント
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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