(57)【要約】【課題】【解決手段】  自家プラグを形成してこのプラグを穿刺領域内に押し出すことにより血管穿刺領域をシールする装置（１０）が提供される。本発明の装置は、血管から装置内に血液を引き込んで、この引き込んだ血液を血液凝固剤と混合させるとともに、凝固した血液によって構成されたプラグを穿刺領域内に押し出すことにより、自家血栓（自家血液プラグ）を形成する。また、引き出された血液を血液凝固剤との混合中に血管から分離させ且つ血管に対する装置の配置を容易にするための様々な閉塞部材（２２）も提供されている。
2005534388.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自家プラグを形成するとともに、血管の基端側の組織内に設けられた穿刺領域内に前記自家プラグを押し出すことにより前記穿刺領域をシールするための装置であって、
所定量の血液を血液凝固剤と混合させるルーメンを有するハウジングと、
前記穿刺領域内に挿入されるとともに、血液凝固剤の作用により所定量の血液から前記自家プラグを形成する間、所定量の血液と血液凝固剤との混合物を血管から分離させるように構成された閉塞部材と、
前記ルーメン内で形成された前記自家プラグを押し出すために前記ルーメン内に並進可能に配置されたプランジャと、
を備えている装置。
【請求項２】
前記ハウジングは、装置の先端部の配置を容易にする第２のルーメンを備えている請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第２のルーメンが前記プランジャ内に設けられている請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ルーメン内で形成される前記自家プラグは、所定の長さを有するとともに、前記プランジャにより穿刺領域内に押し出された後に、穿刺領域を取り囲む組織に前記自家プラグを係合させる形状因子を有している請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記閉塞部材が綿撒糸および糸を備えている請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記綿撒糸および前記糸の少なくとも一方が生体分解性を有している請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記閉塞部材が選択的に閉塞可能なアイリスである請求項１ないし請求項６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
選択的に閉塞可能な前記アイリスは、複数のトラックと１つの開口とが貫通して設けられたプレートと、前記複数のトラックに動作可能に係合される複数のブレードとを備えている請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記閉塞部材が第１および第２のプレートを備え、前記第１および第２のプレートはそれぞれ壁を貫通する複数のスロットを有し、前記第１および第２のプレートは、相対的に回転することにより、前記複数のスロットを選択的に位置合わせする請求項１ないし請求項８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記閉塞部材は、血液を透過させることができ且つ血液凝固剤を透過させることができない膜を備えている請求項１ないし請求項９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
血液凝固剤が前記ルーメン内に予め配置されている請求項１ないし請求項１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
血液凝固剤が前記ルーメンの内面上にコーティングされている請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記閉塞部材を作動させた後に血液凝固剤が前記ルーメン内に導入される請求項１ない
し請求項１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
血液凝固剤はプラチナワイヤからなる請求項１１ないし請求項１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
血液凝固剤は熱抵抗ワイヤからなる請求項１１ないし請求項１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
血液凝固剤は、トロンビン、フィブリン、ヒューマンファクタＶＩＩＩ、これらの組み合わせから成るグループから選択される請求項１ないし請求項１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
血液凝固剤が基質を構成している請求項１ないし請求項１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記基質は、ガーゼ、生体適合性発泡体、紡績繊維から成るグループから選択される請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記基質が生体分解性を有している請求項１７または請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記基質は、これを貫通して設けられた少なくとも１つのチャンネルを備えている請求項１７ないし請求項１９のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺領域をシールするための装置に関する。より具体的には、本発明は、自家プラグを形成してこれを穿刺領域内に押し出すことにより穿刺領域をシールする装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多数の医療診断および治療処置では、血管内に機器が経皮的に導入される。例えば、冠動脈血管形成術、血管造影法、アテローム切除術、ステント留置、その他の多くの様々な処置において、カテーテルまたは他の装置を患者の大腿動脈または他の血管内に配置することにより脈管構造にアクセスする。処置が完了してカテーテルまたは他の診断装置や治療装置が除去されると、結果として生じた血管の穿刺孔からの出血を止めなければならない。
【０００３】
従来、医師は、止血が成されるまで外的な圧力を穿刺部位に加えて出血を止めている（すなわち、凝固および組織の再構成により穿刺孔をシールしていた）。しかしながら、この方法では多くの問題が生じる。ある場合においては、この圧力を１時間またはそれ以上にわたって加えなければならず、その間、患者は固定され不快である。また、特に患者が凝固過程で動いてしまう場合には、十分な凝固が起こるまで穿刺孔からの出血が続く場合もあるため、血腫の危険が存在する。更に、出血を止めるために外圧を加えることは、多量の皮下脂肪組織を有する患者にとっては適切でない場合がある。これは、皮膚の表面が穿刺部位からかなり離れていることがあり、そのために外的な圧縮の効果が減少するからである。
【０００４】
皮下の穿刺孔を閉塞する他の従来の手法は、医師が血管の穿刺孔を内部で縫合することを含んでいる。しかしながら、この方法は、複雑な処置が必要であり、医師にとってかなりの熟練を要する。
【０００５】
例えば心房中隔欠損をシールするために機械的な閉塞装置が提案されてきた。この装置は、一般に、穴を取り囲む組織をシール状態で圧縮する２つの拡張可能なディスクを備えている。そのような装置の１つは、Ｆａｇａｎ他に付与された米国特許第５，４２５，７４４号に記載されている。Ｆａｇａｎの装置の重大な欠点は、血管内に配置した際に装置が血流中に突出し、それにより、血流が乱れて血管内に血栓が生じる虞があるという点である。
【０００６】
穿刺孔を覆って止血を促進させるために血管の穿刺孔内にプラグ（栓）を導入する装置および方法も知られている。様々なタイプのプラグが提案されてきた。そのようなプラグの一例は、Ｋｅｎｓｅｙに対して付与された米国特許第５，０６１，２７４号に記載されており、動物性コラーゲンによって構成されたプラグからなる。そのような装置は、動物性コラーゲンに対する望ましくない免疫反応によりアナフィラキシー・ショックを引き起こす可能性があり、ある患者に対して適さない場合がある。
【０００７】
Ｎｏｗａｋｏｗｓｋｉに対して付与された米国特許第６，１５９，２３２号は、患者の体外に実質的に配置される装置であって、血液中の凝固カスケードを活性化させた後、処理された血液を外傷部位に対して導入することにより、凝固を完了させて止血を促進させる装置について説明している。不都合にも、この特許に記載されている装置は、医師が使用前に組み立てなければならない主として標準的な多数の市販部品からなっている。これにより、処理が非常に複雑になり、人為的なミスおよび汚染の機会が増える。また、多く
の個々の部品を組み立てるこの装置は、使い勝手が悪く、高価である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
これらの欠点に鑑み、穿刺領域をシールするための装置であって、自家プラグを構成してこれを穿刺領域内に押し出すことにより穿刺領域をシールする装置を提供することが望ましい。
【０００９】
また、穿刺領域をシールするための装置であって、使い勝手が良く、ミスや汚染の機会が減る装置を提供することが望ましい。
【００１０】
更に、穿刺領域をシールするための装置であって、血管に対する装置の配置が容易な装置を提供することが望ましい。
【００１１】
更にまた、穿刺領域をシールするための装置であって、その導入中に血液凝固剤が血管中に漏れることを防止する装置を提供することが望ましい。
【００１２】
以上に鑑みて、本発明の目的は、自家プラグを構成してこれを穿刺領域内に押し出すことにより穿刺領域をシールする装置を提供することである。
【００１３】
また、本発明の目的は、穿刺領域をシールするための装置であって、使い勝手が良く、ミスや汚染の機会が減る装置を提供することである。
【００１４】
更に、本発明の目的は、穿刺領域をシールするための装置であって、血管に対する装置の配置が容易な装置を提供することである。
【００１５】
更にまた、本発明の目的は、穿刺領域をシールするための装置であって、その導入中に血液凝固剤が血管中に漏れることを防止する装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明のこれらの目的および他の目的は、自家プラグを構成してこれを穿刺領域内に押し出すことにより穿刺領域をシールする装置を提供することにより達成される。より具体的には、本発明の装置は、穿刺領域と流体連通する血管から装置内に血液を引き込むとともに、この引き込んだ血液に対して血液凝固剤を供給することにより自家プラグを構成する。その結果、凝固された血液から成るプラグが装置内で構成され、その後、このプラグを装置から押し出して穿刺領域の全長の少なくとも一部に沿って配置することができる。
【００１７】
好ましい実施形態において、本発明の装置は、その少なくとも一部が穿刺領域内に挿入されるように寸法付けられたハウジングを備えている。このハウジングは、環状ルーメンを形成する内側および外側チューブを備えている。内側チューブは、その内部で自家プラグが形成される中心ルーメンを備えている。自家プラグは、その後、押し出されて穿刺領域を閉塞する。また、装置はプランジャを備えている。このプランジャは、中心ルーメン内に摺動可能に配置されて、血管から中心ルーメン内への血液の引き込みを容易にするとともに、中心ルーメンから穿刺領域内へのプラグの押し出しを容易にする。他の実施形態においては、環状ルーメン及び／又は外側チューブを省いても良い。
【００１８】
自家プラグを構成する間に血液と血液凝固剤との混合物を血管から分離するため、装置は、綿撒糸、アイリス閉塞体、アライメント閉塞体、または、血液を透過させるが血液凝固剤は透過させない膜等の閉塞部材を更に備えている。
【００１９】
中心ルーメン内で、引き込んだ血液の凝固を開始するため、外部血液凝固剤源から注入することにより、あるいは、中心ルーメンを予めコーティングすることにより、トロンビン、フィブリン、または、ヒューマンファクタＶＩＩＩ等の血液凝固剤を中心ルーメンに導入しても良い。また、中心ルーメンには、例えばガーゼ、生体適合性発泡体、または、紡績繊維等の好ましくは生体分解性を有する基質が裏付けされ或いは予めコーティングされていても良く、または、内側チューブ内の血液と接触するプラチナワイヤや熱抵抗ワイヤが内側チューブの壁中に配置されても良い。
【００２０】
凝固した血液によって形成された自家プラグを穿刺領域内に配置すると、穿刺領域および血管がシールされて漏れが防止される。穿刺領域を取り囲む組織は、その全長に沿って自家プラグと圧縮係合し、それにより、プラグが血管内に入り込むことを防止する摩擦力が形成される。
【００２１】
本発明の更なる特徴、本発明の本質、様々な利点は、添付図面および好ましい実施形態の以下の詳細な説明により更に明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
血管Ｖ内に経皮的に機器を導入することを伴う医学的診断または治療処置の完了時に、患者から機器を除去すると、穿刺領域ＴＲが残る。図１から分かるように、穿刺領域ＴＲは皮下組織Ｔを貫通して延びて穿刺孔Ｐで終端している。本発明の装置は、穿刺領域内での自家プラグの形成および配置を促進することにより穿刺領域ＴＲをシールするための装置に関する。具体的には、本発明の装置は、血液を装置のルーメン内に引き込んで、ルーメン内の血液に血液凝固剤を供給することによりプラグの形成を促進させ、血液を凝固させてルーメン内に自家プラグを形成する。自家プラグがルーメンから押し出されて穿刺領域ＴＲがシールされ、それにより、血液が漏れないように血管Ｖがシールされる。
【００２３】
図２および図３には発明の装置１０の例示的な実施形態が示されている。装置１０は、マニホールド１４と注入ポート１６と先端開口１８とを有するハウジング１２と、頭部２１とハウジング１２内で軸方向に並進できるように配置された軸部２３とを有するプランジャ２０と、綿撒糸２２とを備えている。綿撒糸２２は、ハウジング１２内に配置されても良く、また、ハウジング１２に対して取り外し可能に取り付けられている。後述するように、先端開口１８と注入ポート１６との間の流体連通により、医師は、装置１０が血管Ｖの直ぐ基端側の位置まで穿刺領域ＴＲ内に押し進められた時点を容易に判断することができる。
【００２４】
ハウジング１２は内側チューブ２４と外側チューブ２８とを更に備え、穿刺領域ＴＲを通じて装置１０を押し進めるための非外傷性の緩衝部を形成するように先端側に向かって先細っていても良く、あるいは、図１の穿刺領域のような角度を成した穿刺領域と面一に位置合わせされるように先端側に向かって角度を成していても良い。内側および外側チューブ２４，２８は、マニホールド１４および注入ポート１６と流体連通する環状ルーメン３０を形成している。環状ルーメン３０は、内側チューブ２４の全長に沿って延びるとともに、複数の開口３２を介して中心ルーメン２６と流体連通している。開口３２は、内側チューブ２４を貫通するとともに内側チューブ２４の全長に沿って軸方向に配置されている。内側チューブ２４の先端部と外側チューブ２８の先端部との間には選択的な隙間３４が形成されている。
【００２５】
注入ポート１６と中心ルーメン２６との間の流体連通により、血液凝固剤を、注入ポート１６、例えばルアーバルブを通じて、中心ルーメン２６内に引き込まれた血液中に注入することができる。血液凝固剤、例えばトロンビン、フィブリン、及び／又は、ヒューマンファクタＶＩＩＩと血液の混合および化学的な相互作用により、血液を凝固させて自家
プラグにする凝固反応が始る。血管の穿刺孔をシールするために、プラグが中心ルーメン２６から穿刺領域ＴＲへと押し出される。
【００２６】
好ましい実施形態において、中心ルーメン２６は、先端開口１８の直径と等しい直径を有している。中心ルーメン２６内で自家プラグが形成されると、自家プラグが穿刺領域ＴＲ内へと押し出され、プラグがこの穿刺領域ＴＲ内で、穿刺領域を取り囲む組織Ｔとその全長にわたって係合することにより、穿刺領域内にプラグが保持される。中心ルーメン２６および先端開口１８の直径を大きくして、形成後に押し出される自家プラグの直径および表面積を拡大させることにより、プラグと組織との間の係合を増大させても良い。プランジャ２０の軸部２３の直径は、軸部２３が中心ルーメン２６内で並進することができるように選択されているが、中心ルーメン２６の基端側開口３６の周囲における血液の漏れを防止する。
【００２７】
図２および図３に示されるように、中心ルーメン２６の直径は、プランジャ２０と内側チューブ２４との間に糸３８を並進可能に配置できるように寸法付けられている。また、プランジャ２０には、糸３８を並進可能に挿通配置できる糸ルーメン（図示せず）が設けられていても良い。糸３８は、基端側開口３６を通じてハウジング１２から抜け出るとともに、その先端側が綿撒糸２２のループ４０に取り付けられている。綿撒糸２２はディスク４２を有しており、このディスク４２に対してループ４０が好ましくは強固に結合されている。
【００２８】
好ましい実施形態において、ディスク４２は、楕円形状を成しているとともに、長径および短径を有しており、これらの長径および短径により、ディスク４２は、穿刺孔Ｐに配置された際に穿刺孔Ｐを完全に覆うことができる。したがって、綿撒糸２２が穿刺孔Ｐ内で血管Ｖの内壁に対して係合されると、直ちに止血を行なうことができる。ディスク４２の短径が中心ルーメン２６の直径よりも大きい場合、血管Ｖに綿撒糸を供給する間に、ディスク４２を弾性的に変形させて中心ルーメン２６内に嵌合させることができる物質によってディスク４２を構成しても良い。ディスク４２は、中心ルーメン２６から排出されると、弾性力によりその楕円形状に戻る。無論、当業者であれば分かるように、ディスク４２は、それが穿刺孔Ｐ内に配置された際に穿刺孔Ｐを完全に塞ぐことができる限り、楕円形状以外の他の形状、例えば円形や長方形を成していても良い。
【００２９】
本発明の一態様において、綿撒糸２２および糸３８は例えばポリグリコール酸等の生体分解性物質によって構成されている。これにより、穿刺孔Ｐおよび穿刺領域ＴＲが治癒された後、自家プラグの吸収と共に、綿撒糸２２および糸３８を生体に吸収させて生体から排出させることができる。当業者であれば分かるように、重合度や結晶化度等のパラメータを制御することにより、供給される間、ディスク４２が中心ルーメン２６内へ挿入される時に弾性的に変形でき且つ所定の速さで分解される特性を備えるように生体分解性物質を加工しても良い。
【００３０】
ここで、図４を参照しながら、本発明の装置１０を使用する典型的な方法について説明する。装置１０のハウジング１２は、選択的に、穿刺領域ＴＲの断面積よりも大きい断面積を有していても良く、また、装置１０を穿刺領域内に導入するためにイントロデューサシース（図示せず）を選択的に使用しても良い。ハウジング１２の断面積が穿刺領域の断面積よりも大きくならないようにハウジング１２が寸法付けられている場合には、中心ルーメン２６内で形成されて穿刺領域内に押し出される自家プラグは、後述するように、装置１０の抜去後に、穿刺領域の直径を減少させる組織の回復により、穿刺領域ＴＲと、例えば、摩擦的に係合すると考えられる。
【００３１】
図４Ａは、例えばイントロデューサシースが抜去された後に穿刺領域ＴＲ内に配置され
た装置１０を示している。綿撒糸２２は中心ルーメン２６の先端領域に配置され、プランジャ２０は中心ルーメン２６内で綿撒糸２２よりも基端側に配置されている。装置１０は、穿刺領域ＴＲ内に挿入されるとともに、先端開口１８が血管Ｖの直ぐ基端側の穿刺孔Ｐ内に配置されるまで穿刺領域ＴＲを通じて先端側に押し進められる。装置１０の位置は、注入ポート１６からの血液Ｂの逆流（ｂａｃｋｂｌｅｅｄ）により確認しても良い。具体的には、先端開口１８が血管Ｖの直ぐ基端側まで押し進められると、血液Ｂは、先端開口１８に流入するとともに、隙間３４および環状ルーメン３０を通じてマニホールド１４内へと逆流し、注入ポート１６から排出される。
【００３２】
装置１０が血管Ｖの直ぐ基端側に適切に位置決めされると、プランジャ２０が先端側に押し進められる。プランジャ２０が中心ルーメン２６内で綿撒糸２２の基端側に配置され且つ軸部２３の直径が中心ルーメン２６の直径よりも僅かに小さいだけであるため、プランジャ２０を先端側に押し進めると、綿撒糸２２が血管Ｖ内に押し出される。プランジャ２０は、綿撒糸２２が血管Ｖ内に完全に押し進められた際にマニホールド１４と接触することが好ましい。綿撒糸２２のディスク４２は楕円形をしているため、図４Ｂに示されるように、ディスク４２は、その長径が血液の流れと平行に向いた状態でそれ自体位置合わせされるようになる。
【００３３】
その後、プランジャ２０を基端側方向に動作させて、血管Ｖから中心ルーメン２６内へと血液Ｂを引き込む。開口３２および隙間３４の存在により、血液を環状ルーメン３０内及び／又はマニホールド１４内にも引き込むことができる。空気孔（図示せず）及び／又は注入ポート１６を通して、装置１０内の空気を装置から排気することができる。
【００３４】
中心ルーメン２６が血液で満たされると、穿刺領域ＴＲの外側に配置された糸３８の基端に基端側方向の力が加えられて、血管Ｖの内壁に対して綿撒糸２２が係合され、それにより、血管から穿刺領域がシールされ、直ちに止血がなされる。その後、例えばトロンビン、フィブリン、及び／又は、ヒューマンファクタＶＩＩＩ等の血液凝固剤の供給源Ｓが注入ポート１６に取り付けられ、血液凝固剤Ａがマニホールド１４内に注入される。血液凝固剤Ａは、マニホールド１４から環状ルーメン３０内に存在する血液中に導入されるとともに、開口３２および隙間３４を介して中心ルーメン２６内に導入され、ここで血液の凝固を始める。血管Ｖの内壁に対して綿撒糸２２が係合しているため、血液凝固剤が血管Ｖ中に漏れ出ることがない。
【００３５】
所定の時間が経過すると、中心ルーメン２６内の血液は、内部に糸３８が埋め込まれた状態で凝固し、自家プラグＰＬとなる。好ましい実施形態において、自家プラグＰＬは略円柱状のロッドからなっている。その後、自家プラグＰＬは、プランジャ２０を動作させ且つ穿刺領域ＴＲから装置１０を基端側に引き戻すことにより、装置１０から押し出される。
【００３６】
自家プラグＰＬが装置１０から押し出されると、自家プラグは、装置１０の抜去後に収縮し或いは回復すると考えられる穿刺領域ＴＲを取り囲む対応する組織Ｔと係合し、それにより、自家プラグＰＬと組織Ｔとの間に圧縮常圧が形成され、プラグが血管Ｖ内に入り込む危険性が減少する。穿刺領域ＴＲから基端側に突出する自家プラグＰＬと糸３８の外側部分を切除しても良い。
【００３７】
ここで、図５Ａを参照しながら、本発明の他の実施形態について説明する。先の実施形態とは異なり、装置４４は、マニホールド１４および注入ポート１６を有しておらず、プランジャ２０と綿撒糸２２と糸３８とを保持している。また、装置４４は内側および外側チューブ４６，４８を有するハウジング５２を備えており、これらのチューブは内側チューブ４６の全長にわたって延びる環状ルーメン５０を形成している。環状ルーメン５０は
、内側チューブ４６を貫通し且つ内側チューブの軸方向の全長にわたって配置された選択的な複数の開口５４を介して、中心ルーメン５２と流体的に連通していても良い。内側チューブ４６の先端部と外側チューブ４８の先端部との間には隙間５６が形成されている。
【００３８】
外側チューブ４８は透明なポリマーによって構成されている。これにより、使用時において、医師は、血管Ｖの直ぐ基端側に装置４４が適切に配置されていることを視覚的に確認することができる。具体的に、装置４４が穿刺領域ＴＲ内で血管の直ぐ基端側の位置まで押し進められると、血液が開口５８および隙間５６を通じて環状ルーメン５０内へ逆流する。外側チューブ４８が透明である場合には、視覚的な確認を行なうことができる。環状ルーメン５０と流体連通する空気孔（図示せず）を通して環状ルーメン５０内の空気を排気しても良い。
【００３９】
装置４４とともに使用される血液凝固剤としては、好ましくは生体分解性を有する基質６０を挙げることができる。基質６０は、例えば、ガーゼ、生体適合性の発泡体、及び／又は、ゆるく紡いだ繊維塊等の紡績繊維、例えばポリグリコール酸により構成することができる。基質６０は、血液と接触して混合された際に血液の凝固を促進させる。選択的に、例えばトロンビン、フィブリン、及び／又は、ヒューマンファクタＶＩＩＩをコーティングしても良い。基質６０は、基質を貫通して綿撒糸２２の糸３８を配置させるための選択的な内側ルーメン６２を備えていても良い。
【００４０】
装置４４を穿刺領域ＴＲ内に導入する間、基質６０は、中心ルーメン５２内でプランジャ２０と綿撒糸２２との間に配置される。環状ルーメン５０内への血液の逆流によって装置４４が血管Ｖの直ぐ基端側に位置されていることが確認されると、プランジャ２０を先端側に並進させて、綿撒糸２２を血管Ｖ中に押し進めることができる。この位置はプランジャ２０の軸部２３上のマーカー（図示せず）によって表示されても良く、隙間５６の直ぐ基端側に基質が配置されている状態に対応している。
【００４１】
その後、プランジャ２０が基端側に引き戻されて、装置４４内に血液が引き込まれる。血液は、開口５８を通じて流入するとともに、基質６０を通って中心ルーメン５２の基端部内へと流れる際に基質６０に染み込む。また、血液は、隙間５６を介して環状ルーメン５０内に引き込まれるとともに、開口５４が存在する場合には、開口５４を介して中心ルーメン５２内に導入される。開口５４は、血液を中心ルーメン５２の全長にわたって均一に分布させて基質６０に均一に染み込ませることができるように、内側チューブ４６の全長にわたって配置されていることが好ましい。血液と基質とが接触して混合されると、血液は、凝固することにより、基質６０と一体化した自家プラグの状態となる。結果として得られたこの自家プラグは、装置４４から押し出されるとともに、穿刺領域ＴＲ内に配置されて周囲の組織と圧縮状態で係合し、それにより、穿刺領域からの血液の漏れを防止する。
【００４２】
ここで、図５Ｂを参照しながら、装置４４の他の実施形態について説明する。装置６４のハウジング６５は、この実施形態の内側チューブ６８から開口５４が省かれている点を除き、先の実施形態のハウジングと同様である。また、装置６４は、プランジャ６６と、綿撒糸２２と、穿刺領域ＴＲ内でのハウジング６５の並進およびハウジング６５に対するプランジャ６６の動作を容易にするフランジ７０とを備えている。本実施形態において、プランジャ６６は、基端部に配置された注入ポート７２と、中心ルーメン５２内に並進可能に配置された軸部７４と、軸部７４を貫通して配置された注入ルーメン７６とを備えている。注入ポート７２は、血液凝固剤源（図示せず）に対して取り外し可能に結合できるルアーバルブ等のカップリングを備えていても良い。したがって、装置１０のように血液凝固剤をマニホールド内に注入する代わりに、装置６４はプランジャ６６内に直接に血液凝固剤を注入することができ、それにより、装置１０から開口３２を排除できるとともに
、環状ルーメン５０を、もっぱら血管Ｖに対する装置６４の位置を視覚的に確認するためのものとして確保できる。なお、注入ルーメン７６は、綿撒糸２２に取り付けられた糸３８を挿通して押し進めることができる糸ルーメンとして使用することができる（図示せず）。
【００４３】
本発明の更に他の実施形態において、内側チューブ６８の内壁７７には、例えばトロンビン、フィブリン、及び／又は、ヒューマンファクタＶＩＩＩ等の血液凝固剤を予めコーティングすることができ、あるいは、好ましくは生体分解性を有する基質（例えばガーゼや生体適合性発泡体）を裏付けしても良い。これにより、中心ルーメン５２内で隔離された血液に液状の血液凝固剤を別個に導入する必要がなくなり、その結果、プランジャ６６中に注入ルーメン７６を設ける必要がなくなる。また、図５Ｂの挿入図に示されるように、プラチナワイヤ７８と接触させることにより、あるいは、内側チューブ６８内に配置された熱抵抗ワイヤ７８からの熱の対流および伝導により、血液の凝固を促進しても良い。熱抵抗ワイヤを設ける場合、これらのワイヤを基端側で電源（図示せず）に接続しても良い。
【００４４】
装置６４の更に他の実施形態においては、外側チューブ４８が省かれることにより、環状ルーメン５０および隙間５６を排除しても良い。図５Ｃに示されるように、装置８０には、その内部にプランジャ６６の軸部７４を並進可能に配置することができる中心ルーメン５２を有する内側チューブ６８を１つだけ設けても良い。また、この実施形態において、中心ルーメン５２またはプランジャ６６の注入ルーメン７６は、装置８０が血管Ｖの基端側に適切に配置されたことを視覚的に確認するために血液が通ることができる逆流ルーメンとしての機能を果たすことができる。前述したように、注入ルーメン７６は、糸３８を挿通配置するための糸ルーメンとして更に使用することができる。
【００４５】
装置６４と同様に、例えばトロンビン、フィブリン、及び／又は、ヒューマンファクタＶＩＩＩ等の血液凝固剤を予め中心ルーメンにコーティングし、或いは裏付けし、または、血液をプラチナ或いは熱抵抗ワイヤに対して晒す前に、血液凝固剤を注入ルーメン７６内に注入することにより、中心ルーメン５２内に引き込まれた血液に対して血液凝固剤を導入しても良い。更に他の技術が当業者にも明らかである。
【００４６】
また、図５Ｃ〜図５Ｅに示されるように、血液凝固剤として基質８２を挙げることもできる。この基質８２は、好ましくは生体分解性を有しており、中心ルーメン５２内でプランジャ６６と綿撒糸２２との間に配置されている。基質８２は、ガーゼ、生体適合性の発泡体、及び／又は、ゆるく紡いだ繊維塊等の紡績繊維、例えば紡いだポリグリコール酸等で構成することができる。基質８２には、選択的に、例えばトロンビン、フィブリン、及び／又は、ヒューマンファクタＶＩＩＩをコーティングしても良い。血液は、基質８２と接触して混合されると、凝固して自家プラグの状態となり、それにより、基質と基質内の糸とを一体化させる。
【００４７】
図５Ｄに示されるように、基質８２は、複数の長手方向チャンネル８４と綿撒糸２２の糸３８を挿通配置するための選択的な内側ルーメン８３とが形成された断面を有していることが好ましい。チャンネル８４は、内側チューブ６８の先端部に配置された開口８６と中心ルーメン５２の基端部との間を流体的に連通させる。これにより、基質８２を通じて血液が逆流することができるとともに、プランジャ６６を動作させて綿撒糸２２を血管Ｖ内に導入する前に、注入ルーメン７６または中心ルーメン５２を通じて装置８０が血管Ｖの直ぐ基端側に適切に位置されたことを視覚的に確認することができる。また、チャンネル８４は、基質８２の全長にわたる血液の導入・分配および中心ルーメン５２の基端部内への血液の導入を容易にする。基質８２は、血液と混合した後に略円形の断面に拡張し、それにより、チャンネル８４が消失する。
【００４８】
当業者であれば分かるように、図５Ｄは、基質８２の全周にわたって配置された複数のチャンネルを示しているが、チャンネル８４は、図５Ｅに示されるように基質の全長にわたって貫通して設けられたルーメン８６のような他の構成あるいはその組合せを含んでいても良い。
【００４９】
ここで、図６を参照しながら、本発明の更に他の実施形態について説明する。図２および図３の実施形態と同様に、装置９０は、マニホールド９４および注入ポート９６を有するハウジング９２と、ハウジング９２内で軸方向に並進できるように配置された頭部１００および軸部１０２を有するプランジャ９８とを備えている。ハウジング９２は内側チューブ１０４と外側チューブ１０６とを有している。この場合、内側チューブ１０４は、回転可能であるが、外側チューブ１０６に対して軸方向に並進することができない。アクチュエータ１０７を内側チューブに取り付けることによって内側チューブ１０４の回転を円滑に行うことができる。内側チューブ１０４と外側チューブ１０６との間には環状ルーメン１０８が形成されており、この環状ルーメン１０８はマニホールド９４および注入ポート９６と流体連通している。また、環状ルーメン１０８は、内側チューブ１０４を貫通し且つ内側チューブ１０４の軸方向の長さに沿って配置された複数の開口１１２を介して中心ルーメン１１０と流体連通している。内側チューブ１０４の先端部と外側チューブ１０６の先端部との間には隙間１１４が形成されている。
【００５０】
装置１０の場合と同様に、中心ルーメン１１０の直径は、穿刺領域ＴＲ内に押し出された際に組織Ｔと係合する自家プラグをその内部で形成するように設定されている。軸部１０２は、その直径が中心ルーメン１１０の直径よりも僅かに小さく、中心ルーメン内で並進可能である。
【００５１】
綿撒糸によって血液を血管Ｖから分離させ且つ血管Ｖ内への血液凝固剤の漏れを防止する代わりに、装置９０は、その先端部に配置されたアイリス閉塞体１１８を有している。図７および図８に更に詳細に示されるように、アイリス閉塞体１１８は、外側チューブ１０６の先端部に強固に固定されたアイリスプレート１２０を備えている。アイリスプレート１２０は、トラック１２２と、アイリスプレート１２０を貫通する開口１２４とを有している。アイリス閉塞体１１８は、後述するように、選択的に作動して開口１２４を露出させ或いはシールすることができる互いに重なり合う複数のアイリスブレード１２６を更に備えている。各アイリスブレード１２６は、先端側ベアリング１２８と基端側ベアリング１３０とを備えている。先端側ベアリング１２８は、アイリストラック１２２にキー止めされる（合わせられる）例えば正方形等の非円形の断面積を有している。また、先端ベアリング１２８は半田球等の端部１３１を有している。この端部１３１は、アイリストラック１２２の幅よりも大きい直径を有しており、それにより、アイリス閉塞体１１８の作動中にアイリストラックから先端側ベアリング１２８が外れてしまうことを防止する。基端側ベアリング１３０は、隙間１１４を貫通して内側チューブ１０４の先端部内に配置されたブラインドスロット１３２内へと延びるように形成されている。
【００５２】
図７Ａおよび図７Ｂに示されるように、スロット１３２は、中心ルーメン１１０または環状ルーメン１０８内に達することなく、内側チューブ１０４の厚さ全体にわたって径方向に延びている。図７Ａ，８Ｂ，８Ｃに示されるように、アイリストラック１２２は、アイリスプレート１２０の開口１２４から延びるとともに、その全長にわたって湾曲している。先端側ベアリング１２８の断面形状はアイリストラック１２２に合わせられており、そのため、アイリストラックに沿って先端側ベアリング１２８が動くと、アイリストラックの曲線に沿って先端側ベアリングが回転するようになっている（図８Ｃ参照）。アイリスブレード１２６が先端側ベアリング１２８に対して強固に取り付けられているため、先端側ベアリング１２８が回転すると、先端側ベアリングと共にアイリスブレード１２６も
回転し、その結果、スロット１３２に対するアイリスプレート１２０の回転方向に応じて開口１２４が露出され或いはシールされ、またその逆も同様である。
【００５３】
作動時、図７Ｂおよび図８Ｂに示されたシールされた配置形態から開口１２４を露出させるためには、内側チューブ１０４を外側チューブ１０６に対して例えば反時計周りに回転させる。これにより、基端側ベアリング１３０に係合されたスロット１３２が、各ベアリング１３０に対して接線方向の力を与える。基端側ベアリング１３０は、アイリスブレード１２６に強固に取り付けられているため、ベアリング１３０に与えられた接線方向の力は、アイリスブレード１２６および先端側ベアリング１２８をアイリストラック１２２の曲線に沿って移動させる。図８Ｃに示すように、先端側ベアリング１２８が曲線に沿って移動すると、アイリスブレード１２６もアイリストラック１２２の曲線に沿って回転し、これにより、ブレードが退避して、開口１２４が露出する。同時に、基端側ベアリング１３０がスロット１３２に沿って径方向外側に移動する。外側チューブ１０６に対する内側チューブ１０４の回転は、先端側ベアリング１２８がアイリストラック１２２の外端１３４と接触する時に止まる。この時点で、アイリスブレート１２６が完全に退避し、開口１２４が露出する。
【００５４】
開口１２４をシールするためには、内側チューブ１０４を外側チューブ１０６に対して例えば時計周りに回転する。これにより、先端側ベアリング１２８がアイリストラック１２２の曲線に沿って径方向内側に開口１２４に向かって移動し、その結果、先端側ベアリング１２８と共にアイリスブレード１２６が回転され、開口１２４がシールされる。先端側ベアリング１２８がアイリストラック１２２の内端１３６に接触すると、アイリスブレード１２６が開口１２４を完全にシールする。
【００５５】
図６および図７では、アイリスブレード１２６がアイリスプレート１２０の基端側に配置されているように示されているが、当業者であれば分かるように、基端側ベアリング１３０に対して簡単な設計変更を加えることにより、アイリスブレード１２６をアイリスプレート１２０の先端側に配置しても良い。また、アイリスブレード１２６が図７Ｂ，図８Ｂ，図８Ｃに示される涙形状以外の様々な形状を成していても良いことは言うまでもない。
【００５６】
ここで、図９を参照しながら、装置９０を使用する典型的な方法について説明する。装置１０に関する説明と同様に、装置９０のハウジング９２は、選択的に、穿刺領域ＴＲの断面積よりも大きい断面積を有していても良い。したがって、イントロデューサシース（図示せず）を使用して装置９０を穿刺領域ＴＲ内に導入しても良い。図９Ａは、例えばイントロデューサシースが除去された後における装置９０の導入配置形態を示している。この配置形態では、アイリスブレード１２６が退避してアイリスプレート１２０の開口１２４が露出しているとともに、プランジャ９８の軸部１０２が隙間１１４の直ぐ基端側の中心ルーメン１１０内に配置されている。この位置は、軸部１０２上に設けられたマーカー（図示せず）によって表示しても良い。また、この位置により、血液を隙間１１４を通して環状ルーメン１０８内に逆流させることができ、それにより、血管Ｖに対する装置９０の配置が容易になる。
【００５７】
この導入配置形態において、装置９０は、穿刺領域ＴＲ内に挿入されるとともに、開口１２４が血管Ｖの直ぐ基端側に配置されるまで穿刺領域を通って先端側に押し進められる。この場合、開口１２４が血管Ｖの直ぐ基端側に配置されたことは、注入ポート９６から流出する血液Ｂを観察することにより判断することができる。特に、開口１２４が血管Ｖの直ぐ基端側の位置まで押し進められると、血液Ｂは、開口１２４内に流入するとともに、隙間１１４および環状ルーメン１０８を通ってマニホールド９４内に逆流し、注入ポート９６から流出する。
【００５８】
装置９０が血管Ｖの直ぐ基端側に適切に位置決めされると、図９Ｃに示すように、プランジャ９８が基端側方向に移動し、血液Ｂが血管Ｖから中心ルーメン１１０内に引き込まれる。開口１１２および隙間１１４の存在により、血液を環状ルーメン１０８及び／又はマニホールド９４内へも引き込むことができる。装置９０内の空気を空気孔（図示せず）及び／又は注入ポート９６を通して装置から排気することができる
【００５９】
中心ルーメン１１０が血液Ｂで満たされると、アクチュエータ１０７を使用して、内側チューブ１０４を外側チューブ１０６に対して回転させ、それにより、前述した態様でアイリスブレード１２６を作動させて開口１２４をシールすることができる。
【００６０】
血液凝固剤源Ｓが注入ポート９６に結合され、血液凝固剤Ａがマニホールド９４内に注入される。血液凝固剤Ａは、マニホールド９４から、環状ルーメン１０８内に存在する血液と混合するとともに、開口１１２および隙間１１４を通って中心ルーメン１１０内に流入し、これにより、血液の凝固が始まる。開口１２４がシールされることにより、血液が装置９０内で隔離されているため、血液凝固剤Ａが血管Ｖ内に漏れることはない。所定の時間が経過すると、ルーメン１１０内の血液が凝固して自家プラグＰＬになる。したがって、好ましい実施形態において、自家プラグＰＬは円筒状のロッドを形成している。
【００６１】
その後、内側チューブ１０４を外側チューブ１０６に対して回転することにより、前述した態様で開口１２４が露出される。図９Ｄに示すように、ハウジング９２を基端側に引き戻す際にプランジャ９８を静止状態に保持して、プランジャ９８により自家プラグＰＬを中心ルーメン１１０の外側に付勢することにより、自家プラグＰＬが中心ルーメン１１０から押し出される。環状ルーメン１０８、開口１１２、隙間１１４内に存在する可能性のある血液等の自家プラグＰＬに隣接して凝固した血液は、プラグＰＬが装置９０から押し出される際に削ぎ取られると考えられる。
【００６２】
自家プラグＰＬが装置９０から押し出されると、自家プラグＰＬは、装置９０の抜去後に収縮し或いは回復すると考えられる穿刺領域ＴＲを取り囲む対応する組織Ｔと係合し、それにより、自家プラグＰＬと組織Ｔとの間に圧縮常圧が形成され、プラグが血管Ｖ内に入り込む危険性が減少する。穿刺領域ＴＲから基端側に突出する自家プラグＰＬの余分な部分を切り取っても良い。
【００６３】
ここで、図１０Ａを参照しながら、本発明の更に他の実施形態について説明する。装置１４０は、マニホールド９４および開口１１２が省かれている点を除き、先の実施形態と類似している。装置１４０は、アイリスブレード１４６がアイリスプレート１４８に動作可能に係合されたアイリス閉塞体１４２を有している。アイリスプレート１４８は、開口１５０と、図７および図８で説明したアイリストラックと同様の複数のアイリストラック１４２を有している。アイリス閉塞体１４２はハウジング１５２の先端部に配置されている。ハウジング１５２は、内側チューブ１５４と、内側チューブ１５４に対して回転することができるが内側チューブ１５４に対して軸方向に並進することができない外側チューブ１５６と、外側チューブと内側チューブとの間に設けられた環状ルーメン１５８とを有している。図７および図８に関して先に説明した態様と同じ態様で動作されると、内側チューブ１５４に結合されたアクチュエータ１５９が内側チューブ１５４を円滑に回転させることにより、アイリス閉塞体１４２が作動し、外側チューブ１５６に対する内側チューブ１５４の回転方向に応じて開口１５０が露出され或いはシールされる。内側チューブ１５４の先端部および外側チューブ１５６の先端部は、開口１５０と環状ルーメン１５８と内側チューブ１５４の中心ルーメン１６２とを流体連通させる隙間１６０を形成している。
【００６４】
血管Ｖの直ぐ基端側の穿刺領域ＴＲ内の位置まで装置１４０が押し進められたことを視覚的に容易に確認できるように、外側チューブ１５６が透明なポリマーによって構成されていることが好ましい。使用時、開口１５０が血管Ｖの直ぐ基端側に配置されると、血液が開口１５０および隙間１６０を通って環状ルーメン１５８内に逆流する。環状ルーメン１５８内の空気は、環状ルーメン１５８と流体連通する空気孔（図示せず）を通って排気させることができる。
【００６５】
また、装置１４０は、プランジャ１６４と、穿刺領域ＴＲ内へのハウジング１５２の挿入を容易にするフランジ１６６とを備えている。本実施形態において、プランジャ１６４は、基端部に配置された注入ポート１６８と、中心ルーメン１６２内に並進可能に配置されるように形成された軸部１７０と、軸部１７０を貫通して設けられた注入ルーメン１７２とを備えている。注入ポート１６８は、血液凝固剤源（図示せず）に対して取り外し可能に取り付けられたルアーバルブ等のカップリングを備えていても良い。したがって、先の実施形態のように血液凝固剤をマニホールド内に注入する代わりに、装置１４０はプランジャ１６４内に直接、血液凝固剤を注入することができ、それにより、装置９０から開口１２２を排除することができるとともに、環状ルーメン１５８は、もっぱら血管Ｖの直ぐ基端側に装置１４０が配置されたことを視覚的に確認するためのものとして確保することができる。
【００６６】
装置１４０の他の実施形態において、内側チューブの内壁１７４には、例えばトロンビン、フィブリン、及び／又は、ヒューマンファクタＶＩＩＩ等の血液凝固剤を予めコーティングしても良く、あるいは、基質（例えば、ガーゼ、紡いだ繊維、生体適合性発泡体）を裏付けしても良い。これにより、中心ルーメン１６２内に隔離された血液中に血液凝固剤を導入する必要がなくなり、その結果、プランジャ１６４中に注入ルーメン１７２を設ける必要がなくなる。また、図１０Ａの挿入図に示されるように、プラチナワイヤ１７６と接触させることにより、あるいは、内側チューブ１５４内に配置された熱抵抗ワイヤ１７６からの熱の対流および伝導により血液の凝固を促進しても良い。また、図５Ａおよび図５Ｃ〜図５Ｅに関して前述したように、中心ルーメン１６２を予め基質で満たすことにより、血液と接触して混合する際の血液の凝固を促進させても良い。
【００６７】
装置１４０の他の実施形態においては、環状ルーメン１５８および隙間１６０を排除しても良い。図１０Ｂに示すように、装置１７８は、内側チューブ１５４と、内側チューブ１５４に隣接して配置された外側チューブ１５４と、チューブの先端部に動作可能に結合されたアイリス閉塞体１４２とを有している。中心ルーメン１６２またはプランジャ１６４の注入ルーメン１７２は、血管Ｖの基端側に装置１７８が適切に配置されたことを視覚的に確認するための血液が通る逆流ルーメンとしての機能を果たすことができる。
【００６８】
装置１４０と同様に、例えばトロンビン、フィブリン、ヒューマンファクタＶＩＩＩ等の血液凝固剤及び／又は基質（例えば、ガーゼ、紡いだ繊維、生体適合性発泡体）を予め注入ルーメンにコーティングし或いは裏付けすることにより、または、血液をプラチナ或いは熱抵抗ワイヤに対して晒す前に、血液凝固剤を注入ルーメン１７２内に注入することにより、中心ルーメン１６２内に引き込まれた血液に対して血液凝固剤を導入しても良い。また、図５Ａおよび図５Ｃ〜図５Ｅに関して前述したように、中心ルーメン１６２を予め基質で満たすことにより、血液と接触して混合する際の血液の凝固を促進させても良い。
【００６９】
ここで、図１１を参照しながら、本発明の装置の他の実施形態について説明する。装置１８０は、図６〜図８および図１０の装置９０，１４０のそれぞれと類似している。ただし、これらの実施形態のアイリス閉塞体がアライメント閉塞体１８２に取って代えられている。内側チューブ１８４の先端部には、壁を貫通するスロット１８８を有する基端側プ
レート１８６が取り付けられている。外側チューブ１９０の先端部には、壁を貫通するスロット１９４を有する先端側プレート１９２が取り付けられている。スロット１９４は、スロット１８８の形状と同じ形状をしている。図１１および図１２Ａに示すようにスロット１８８，１９４が位置合わせされると、内側チューブ１８４の全長にわたって設けられた中心ルーメン１９６内に血液を引き込むことができ、あるいは、自家プラグをスロットを通じて押し出すことができる。内側チューブ１８４を外側チューブ１９０に対して回転すると、図１２Ｂに示すように、先端側および基端側プレート１９２，１８６がそれぞれスロット１８８，１９４を覆い隠す。この配置形態においては、血液が中心ルーメン１９６内に隔離されるため、隔離された血液に対して血液凝固剤を供給して、血液の凝固を開始することができる。
【００７０】
選択的な環状ルーメン１９８が内側チューブ１８４と外側チューブ１９０との間に形成されている。この環状ルーメン１９８は、基端側プレート１８６の直ぐ基端側で内側チューブ１８４を貫通して周方向に配置された選択的な開口２００により、中心ルーメン１９６と流体連通している。装置１８０が血管Ｖの直ぐ基端側に適切に位置決めされたかどうかを判断するため、位置合わせされたスロット１８８，１９４および開口２００を通して環状ルーメン１９８内に血液を逆流させることができる。したがって、装置１８０を穿刺領域内に導入する最中に、プランジャ２０２を中心ルーメン１９６内で押し進めることができる最大先端側位置は、開口２００の直ぐ基端側の位置である。この位置は、プランジャ２０２上に設けられたマーカー（図示せず）によって表示しても良い。当業者であれば分かるように、逆流表示のために環状ルーメン１９８を設けなくても、装置１８０の中心ルーメン１９６が逆流ルーメンとしての機能を果たすようにしても良い。あるいは、図５Ｂ〜図５Ｃおよび図１０Ａ〜図１０Ｂに関して説明したように、プランジャ２０２を貫通する逆流表示及び／又は血液凝固剤の注入のためのルーメンを設けられても良い。
【００７１】
動作時、スロット１８８，１９４が位置合わせされ且つプランジャ２０２が開口２００の直ぐ基端側に配置された状態で、装置１８０が穿刺領域ＴＲ内に挿入される。その後、装置１８０は、血管Ｖの直ぐ基端側の位置まで押し進められる。この位置は、スロット１８８，１９４および例えば開口２００を通じて環状ルーメン１９８内に逆流し及び／又は環状ルーメン１９８と流体連通する基端側注入ポート（図示せず）から流出する血液を観察することにより視覚的に確認することができる。その後、プラジャ２０２を中心ルーメン１９６内で基端側に引き戻して、血管Ｖから血液を中心ルーメン内に引き込むことができる。中心ルーメン１９６が満たされると、内側チューブ１８４が外側チューブ１９０に対して回転されてスロット１８８，１９４が覆い隠され、それにより、引き込まれた血液が装置１８０内で隔離される。中心ルーメン１９６内に血液凝固剤を導入することにより、血液の凝固を開始させても良い。また、内側チューブ１８４の内壁に、例えばトロンビン、フィブリン、及び／又は、ヒューマンファクタＶＩＩＩ等の血液凝固剤が予めコーティングしても良く、基質（例えば、ガーゼ、紡いだ繊維、生体適合性発泡体）を付けしても良く、あるいは、内側チューブ内で血液に晒されるプラチナ或いは熱抵抗ワイヤ設けても良い。自家プラグを形成するために血液が凝固すると、内側チューブ１８４が外側チューブ１９０に対して回転され、スロット１８８，１９４が位置合わせされる。装置１８０が穿刺領域ＴＲから基端側に引き戻される際にプランジャ２０２が静止状態に保持されることにより、自家プラグＰＬが中心ルーメン１９６からスロット１８８，１９４を通じて押し出される。スロット１８８，１９４を通じて押し出された自家プラグ部分は、穿刺領域ＴＲ内に配置されると同時に、穿刺領域を取り囲む組織Ｔの圧縮圧力により付勢される。このようにして、穿刺領域ＴＲは、血液が漏れないようにシールされる。
【００７２】
ここで、図１３を参照しながら、本発明の他の実施形態について説明する。装置２１０は、内側および外側チューブ２１４，２１６を有するハウジング２１２を備えており、内側チューブ２１４および外側チューブ２１６はこれらの間に環状ルーメン２１８を形成し
ている。また、装置２１０は、中心ルーメン２２２内に並進可能に配置されたプランジャ２２０と、好ましくは生体分解性を有する膜２２４とを有している。膜２２４は、中心ルーメン２２２の先端側開口２２６を覆うように配置されるとともに、内側チューブ２１４の内壁２２８に取り外し可能に取り付けられ、内部に血液凝固剤２３０を配置するソックスを形成している。膜２２４は、軸方向の力が血液凝固剤２３０に対して加えられる際に内壁２２８から膜が剥ぎ取られることを可能にする、生体分解性の接着剤または縫合糸を用いて内壁２２８に取り付けられることが好ましい。
【００７３】
膜２２４は、血液を透過させることができるが、血液凝固剤２３０を透過させることはできない。そのため、血液を中心ルーメン２２２内に導入して、血液と血液凝固剤との混合物を血管Ｖから孤立させることができる。例えば膜２２４に所定のサイズの微細孔を設けることにより透過率を選択しても良い。したがって、例えば、微細孔は、血液細胞の直径よりも大きい断面寸法を有するが、所定のサイズで形成することができる血液凝固剤の直径または断面寸法よりも小さい断面寸法を有していることが好ましい。血液細胞は一般に約６０μｍの直径を有している。したがって、微細孔のサイズは約６０μｍよりも大きいことが好ましい。
【００７４】
図５Ａおよび図５Ｃ〜図５Ｅに関して前述したように、血液凝固剤２３０は、血液と接触して混合される際に血液の凝固を促進させるため、生体分解性の基質を構成していることが好ましい。また、血液凝固剤２３０は、ポリグリコール酸、フィブリン、トロンビン及び／又はヒューマンファクタＶＩＩＩ等の血液凝固物質から成る粉末を含んでいても良い。
【００７５】
装置２１０が血管Ｖの直ぐ基端側に配置される際に環状ルーメン２１８内に逆流する血液を観察することができるように、外側チューブ２１６は透明なポリマーによって形成されていることが好ましい。これにより、医師は、穿刺領域ＴＲ内に装置２１０が適切に配置されていることを視覚的に確認することができる。選択的に、内側チューブ２１４は、その全長にわたって配置された複数の開口２３２を備えていても良い。開口２３２は、環状ルーメン２１８と中心ルーメン２２２とを流体的に連通させている。プランジャ２２０を基端側に引き戻す最中に、開口２３２および血液透過膜２２４を通じて血液を中心ルーメン２２２内に引き込むことができ、それにより、中心ルーメン２２２の全長に沿って血液を更に均一に分配させて、血液凝固剤２３０を均一に充満させることができる。
【００７６】
動作時、装置２１０は、血液凝固剤２３０の直ぐ基端側の中心ルーメン２２２内にプランジャ２２０が配置された状態で、穿刺領域ＴＲ内に導入される。装置２１０は、血管Ｖの直ぐ基端側に装置が適切に位置決めされたことを示す、例えば環状ルーメン２１８を通して逆流が生じるまで、穿刺領域に沿って先端側に並進される。その後、プランジャ２２０が基端側方向に移動され、先端側開口２２６と開口２３２が存在する場合には当該開口２３２とを覆う膜２２４を通して、中心ルーメン２２２内に血液が引き込まれる。血液凝固剤２３０と接触して混合されると、血液が凝固し、血液凝固剤２３０と膜２２４とが一体となった自家プラグとなる。プランジャ２２０が先端側方向に並進して、形成された自家プラグが中心ルーメン２２２から押し出されると、膜２２４を内壁２２８に対して結合する接着剤または縫合糸に伝えられる先端側方向の力により、膜２２４が内壁から剥ぎ取られる。自家プラグは、穿刺領域ＴＲ内に配置されると、穿刺領域を取り囲む組織Ｔと係合し、血管Ｖからの血液の漏れを防止する。
【００７７】
装置２１０の他の実施形態においては、外側チューブ２１６および開口２３２が省かれ、それにより、環状ルーメン２１８が排除される。血管Ｖの直ぐ基端側に本装置が配置されたことを視覚的に確認することを容易にするための逆流表示を得るため、図５Ｂ〜図５Ｃおよび図１０Ａ〜図１０Ｂに関して説明した注入ルーメントと同様の注入ルーメンをプ
ランジャ２２０に設けても良い。
【００７８】
以上、本発明の好ましい例示的な実施形態を説明してきたが、当業者であれば分かるように、これらの実施形態には、本発明から逸脱することなく様々な変更および改良を加えることができる。例えば、穿刺領域の全長の一部を覆うだけの短い自家プラグが形成されても良い。また、１つの実施形態において、当業者にとって周知の且つ前述した様々な血液凝固剤を組み合わせて使用しても良い。添付の請求の範囲は、本発明の思想および範囲内に入るそのような全ての変更および改良を網羅するように意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１】血管穿刺領域の概略側断面図である。
【図２】本発明の装置の概略斜視図である。
【図３】図２の装置の概略側断面図である。
【図４Ａ】図２および図３の装置を使用する典型的な方法を示す概略側断面図である。
【図４Ｂ】図２および図３の装置を使用する典型的な方法を示す概略側断面図である。
【図４Ｃ】図２および図３の装置を使用する典型的な方法を示す概略側断面図である。
【図４Ｄ】図２および図３の装置を使用する典型的な方法を示す概略側断面図である。
【図４Ｅ】図２および図３の装置を使用する典型的な方法を示す概略側断面図である。
【図５Ａ】本発明の装置の他の実施形態の概略側断面図および端面図である。
【図５Ｂ】本発明の装置の他の実施形態の概略側断面図および端面図である。
【図５Ｃ】本発明の装置の他の実施形態の概略側断面図および端面図である。
【図５Ｄ】本発明の装置の他の実施形態の概略側断面図および端面図である。
【図５Ｅ】本発明の装置の他の実施形態の概略側断面図および端面図である。
【図６】本発明の装置の更に他の実施形態の概略側断面図である。
【図７Ａ】図６の装置のアイリス閉塞体の概略分解斜視図および概略側断面図である。
【図７Ｂ】図６の装置のアイリス閉塞体の概略分解斜視図および概略側断面図である。
【図８Ａ】図６および図７の装置の内側チューブおよびアイリス閉塞体のそれぞれの概略平面図である。
【図８Ｂ】図６および図７の装置の内側チューブおよびアイリス閉塞体のそれぞれの概略平面図である。
【図８Ｃ】図６および図７の装置の内側チューブおよびアイリス閉塞体のそれぞれの概略平面図である。
【図９Ａ】図６〜図８の装置を使用する典型的な方法を示す概略側断面図である。
【図９Ｂ】図６〜図８の装置を使用する典型的な方法を示す概略側断面図である。
【図９Ｃ】図６〜図８の装置を使用する典型的な方法を示す概略側断面図である。
【図９Ｄ】図６〜図８の装置を使用する典型的な方法を示す概略側断面図である。
【図１０Ａ】図６〜図９の装置の他の実施形態の概略側断面図である。
【図１０Ｂ】図６〜図９の装置の他の実施形態の概略側断面図である。
【図１１】本発明の装置の更に他の実施形態の概略側断面図である。
【図１２Ａ】図１１の装置のアライメント閉塞体の概略断面図である。
【図１２Ｂ】図１１の装置のアライメント閉塞体の概略断面図である。
【図１３Ａ】本発明の装置の更に他の実施形態の概略側断面図および概略端面図である。
【図１３Ｂ】本発明の装置の更に他の実施形態の概略側断面図および概略端面図である。
【図１】
2005534388.tif 000003
【図２】
2005534388.tif 000004
【図３】
2005534388.tif 000005
【図４Ａ】
2005534388.tif 000006
【図４Ｂ】
2005534388.tif 000007
【図４Ｃ】
2005534388.tif 000008
【図４Ｄ】
2005534388.tif 000009
【図４Ｅ】
2005534388.tif 000010
【図５Ａ】
2005534388.tif 000011
【図５Ｂ】
2005534388.tif 000012
【図５Ｃ】
2005534388.tif 000013
【図５Ｄ】
2005534388.tif 000014
【図５Ｅ】
2005534388.tif 000015
【図６】
2005534388.tif 000016
【図７Ａ】
2005534388.tif 000017
【図７Ｂ】
2005534388.tif 000018
【図８Ａ】
2005534388.tif 000019
【図８Ｂ】
2005534388.tif 000020
【図８Ｃ】
2005534388.tif 000021
【図９Ａ】
2005534388.tif 000022
【図９Ｂ】
2005534388.tif 000023
【図９Ｃ】
2005534388.tif 000024
【図９Ｄ】
2005534388.tif 000025
【図１０Ａ】
2005534388.tif 000026
【図１０Ｂ】
2005534388.tif 000027
【図１１】
2005534388.tif 000028
【図１２Ａ】
2005534388.tif 000029
【図１２Ｂ】
2005534388.tif 000030
【図１３Ａ】
2005534388.tif 000031
【図１３Ｂ】
2005534388.tif 000032
【国際調査報告】
2005534388.tif 000033
2005534388.tif 000034
2005534388.tif 000035