(57)【要約】【課題】  自己拡大できる形状記憶特性を有するポリマーから作られ、従って身体の血管腔に対して外傷を与えない（非外傷性）ステントを提供することにある。【解決手段】  自己拡大できるように、形状記憶特性を有するポリマーから作られた形状記憶ポリマーステントまたは血管内血流変更子。ステントはトラス状デザインを有する押出チューブとして形成するか、形状記憶特性を有するポリマーから形成するか、形状記憶特性を有するポリマーの押出ストランドから織成されたチューブとして形成することができる。本発明のステントは、血管系内に定置するためのプッシャカテーテルの取付け部分に亘って圧縮できる。ステントは次に血管系内に挿入され、プッシャカテーテル上に取付けられて所望位置に操縦され、プッシャカテーテルからステントに熱が伝達されて、ステントを半径方向に拡大させかつ軸線方向に収縮させて血管系内に定置する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の環状支持部材と、
該複数の環状支持部材と交差する複数のクロス・ストラットとを有することを特徴とする管状フレーム構造を備えた形状記憶ポリマーステント。
【請求項２】
前記管状フレーム構造は、前記複数の環状支持部材と、前記複数のクロス・ストラットと、これらの環状支持部材とクロス・ストラットとの間の複数の開口とを形成している表面を備えた押出チューブから形成されていることを特徴とする請求項１記載の形状記憶ポリマーステント。
【請求項３】
前記複数のクロス・ストラットは、前記複数の環状支持部材に対して傾斜していることを特徴とする請求項１記載の形状記憶ポリマーステント。
【請求項４】
前記押出チューブは形状記憶特性を有するポリマーで形成されていることを特徴とする請求項２記載の形状記憶ポリマーステント。
【請求項５】
前記ポリマーはポリウレタンであることを特徴とする請求項４記載の形状記憶ポリマーステント。
【請求項６】
前記ポリマーは、ガラス転移温度と、該ガラス転移温度以上の温度に加熱後の拡大直径およびカテーテルまたはデリバリシステム内に嵌合される縮小直径を有する所定形状とを有することを特徴とする請求項４記載の形状記憶ポリマーステント。
【請求項７】
前記管状フレーム構造は、前記複数の環状支持部材および複数のクロス・ストラットの織成ストランドから形成されていることを特徴とする請求項１記載の形状記憶ポリマーステント。
【請求項８】
複数の環状支持部材と、
複数のクロス・ストラットとを有し、前記複数の環状支持部材は前記複数のクロス・ストラットに編み込まれて管状を形成していることを特徴とする管状フレーム構造を備えた形状記憶ポリマーステント。
【請求項９】
前記管状フレーム構造は、前記複数の環状支持部材および複数のクロス・ストラットの織成ストランドから形成されていることを特徴とする請求項８記載の形状記憶ポリマーステント。
【請求項１０】
前記複数のクロス・ストラットは長手方向に延びていることを特徴とする請求項８記載の形状記憶ポリマーステント。
【請求項１１】
前記ストランドは形状記憶特性を有するポリマーで形成されていることを特徴とする請求項９記載の形状記憶ポリマーステント。
【請求項１２】
前記ポリマーはポリウレタンであることを特徴とする請求項１１記載の形状記憶ポリマーステント。
【請求項１３】
前記ポリマーは、ガラス転移温度と、該ガラス転移温度以上の温度に加熱後の拡大直径およびカテーテルまたはデリバリシステム内に嵌合される縮小直径を有する所定形状とを有することを特徴とする請求項１１記載の形状記憶ポリマーステント。
【請求項１４】
大脳動脈瘤または腹部大動脈瘤の治療に有効な管状フレーム構造を有する血管内血流変更子において、
複数の環状支持部材と、
該複数の環状支持部材と交差する複数のクロス・ストラットとを有することを特徴とする血管内血流変更子。
【請求項１５】
前記管状フレーム構造は、前記複数の環状支持部材と、前記複数のクロス・ストラットと、これらの環状支持部材とクロス・ストラットとの間の複数の開口とを形成している表面を備えた押出チューブから形成されていることを特徴とする請求項１４記載の血管内血流変更子。
【請求項１６】
前記複数のクロス・ストラットは、前記複数の環状支持部材に対して傾斜していることを特徴とする請求項１４記載の血管内血流変更子。
【請求項１７】
前記押出チューブは形状記憶特性を有するポリマーで形成されていることを特徴とする請求項１５記載の血管内血流変更子。
【請求項１８】
前記ポリマーはポリウレタンであることを特徴とする請求項１７記載の血管内血流変更子。
【請求項１９】
前記ポリマーは、ガラス転移温度と、該ガラス転移温度以上の温度に加熱後の拡大直径およびカテーテルまたはデリバリシステム内に嵌合される縮小直径を有する所定形状とを有することを特徴とする請求項１７記載の血管内血流変更子。
【請求項２０】
前記管状フレーム構造は、前記複数の環状支持部材および複数のクロス・ストラットの織成ストランドから形成されていることを特徴とする請求項１４記載の血管内血流変更子。
【請求項２１】
複数の環状支持部材と、
複数のクロス・ストラットとを有し、前記複数の環状支持部材は前記複数のクロス・ストラットに編み込まれて管状を形成していることを特徴とする管状フレーム構造を備えた血管内血流変更子。
【請求項２２】
前記管状フレーム構造は、前記複数の環状支持部材および複数のクロス・ストラットの織成ストランドから形成されていることを特徴とする請求項２１記載の血管内血流変更子。
【請求項２３】
前記複数のクロス・ストラットは長手方向に延びていることを特徴とする請求項２１記載の血管内血流変更子。
【請求項２４】
前記ストランドは形状記憶特性を有するポリマーで形成されていることを特徴とする請求項２２記載の血管内血流変更子。
【請求項２５】
前記ポリマーはポリウレタンであることを特徴とする請求項２４記載の血管内血流変更子。
【請求項２６】
前記ポリマーは、ガラス転移温度と、該ガラス転移温度以上の温度に加熱後の拡大直径およびカテーテルまたはデリバリシステム内に嵌合される縮小直径を有する所定形状とを有することを特徴とする請求項２４記載の血管内血流変更子。
【請求項２７】
治療すべき血管の目標部位内に形状記憶ポリマーステントを導入する方法において、
遠位端および近位端を備えた細長プッシャ部材を設ける段階を有し、細長プッシャ部材は該プッシャ部材の大部分に亘る主外径を有し、細長プッシャ部材は前記主外径より小さい外径を有する遠位側の座合領域を備え、
体温以下の温度で圧縮形状を有しかつ体温より高い温度で拡大形状を有する管状の形状記憶ポリマーステントを設ける段階を有し、体温より高いガラス転移温度以上の温度に加熱されたとき、拡大形状における形状記憶ポリマーステントは拡大された内径および外径を有し、拡大された内径は細長プッシャ部材の主外径より大きく、圧縮形状における形状記憶ポリマーステントは、該ポリマーステントの拡大された内径および外径より小さい縮小内径および外径をそれぞれ有し、縮小内径は、細長プッシャ部材の座合領域の外径より大きくかつ細長プッシャ部材の前記主外径より小さく、
管状の形状記憶ポリマーステントを細長プッシャ部材の座合領域上に捕捉すべく、圧縮形状の形状記憶ポリマーステントを細長プッシャ部材の座合領域上に取付ける段階と、
細長プッシャ部材の遠位側座合部分および該座合部分上に取付けられた管状の形状記憶ポリマーステントをカテーテルのルーメン内に導入する段階と、
カテーテルの遠位側開口が治療すべき血管の目標部位に近接するように、カテーテルを血管系内で位置決めする段階と、
管状の形状記憶ポリマーステントを支持している細長プッシャ部材の遠位側座合部分をカテーテルの遠位側開口から、治療すべき血管の目標部位へと押出す段階と、
管状の形状記憶ポリマーステントを拡大形状に転位させることにより、動脈瘤内に形状記憶ポリマーステントを定置しかつ動脈瘤と親血管との間の開口を少なくとも部分的に閉塞すべく、形状記憶ポリマーステントを加熱する段階とを更に有することを特徴とする形状記憶ポリマーステントの導入方法。
【請求項２８】
前記管状の形状記憶ポリマーステントを加熱する段階は、細長プッシャ部材を介してエネルギを伝達し、プッシャ部材と形状記憶ポリマーステントとの連結を解放することからなることを特徴とする請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
前記細長プッシャ部材は光ファイバであり、前記加熱段階は、光エネルギを細長プッシャ部材の座合領域に導いて管状の形状記憶ポリマーステントを加熱することからなることを特徴とする請求項２７記載の方法。
【請求項３０】
前記細長プッシャ部材はヒートパイプであり、前記加熱段階は、細長プッシャ部材に沿って熱を該プッシャ部材の前記座合領域に導いて管状の形状記憶ポリマーステントを加熱することからなることを特徴とする請求項２７記載の方法。
【請求項３１】
前記加熱段階は、高周波（ＲＦ）エネルギにより管状の形状記憶ポリマーステントを加熱することからなることを特徴とする請求項２７記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広くは介入療法治療すなわち血管手術用の移植可能な用具に関し、より詳しくは、形状記憶ポリマーステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
介入療法および手術の技術および科学は、治療部位を包囲する組織への外傷をを小さくすべく血管系または体開口を通るかなり小さい切開すなわちアクセスを用いることにより、内部欠損および疾患の治療に向かって連続的に進歩している。このような治療の１つの重要な特徴は、血管系を通るアクセスにより、カテーテルを使用して治療具を治療部位に配置することである。このような手法の例として、経管腔血管形成術（transluminal angioplasty）、血管壁等の補強のためのステントの配置、および血管内の欠損の治療のための血管閉塞具の使用がある。このような用途のための新しくかつより能力の高いシステムを開発する努力が当業者により常になされている。生物学的治療能力の開発と関連して、介入治療具およびシステムの性能を高める技術に対する要望が高まっている。
【０００３】
最近の技術開発を有利に使用できる介入療法の一特定分野は、神経血管欠損の治療である。より詳しくは、より小型で高性能の構造および材料が開発されているので、従来の手術では治療不可能であるか許容できない危険をもたらしていた人の脳の血管欠損の治療も可能になってきた。
【０００４】
ステントは、一般に、収縮状態で血管内に移植され、血管内の所定位置に配置されたときに拡大されて血管の開通性を維持する。このようなステントは、一般に、バルーンカテーテルのバルーン部分にステントを取付け、体管腔内でステントを位置決めし、かつバルーンを膨張させてステントを拡大状態に拡大することにより移植される。次にバルーンは収縮され、ステントを所定位置に残したまま取出される。しかしながら、バルーンカテーテルの配置、膨張および収縮は、ステントの移植を上回る付加的危険を有する複雑な手法であるため、圧縮状態で治療すべき部位により簡単に配置できかつ所定位置に残したまま拡大できるステントを提供することが望まれている。
【０００５】
形状記憶ポリマー材料から形成されかつ圧縮形状から拡大形状へと変形できる多数のステントが知られている。このような従来の一ステントが知られており、該ステントは例えば、ポリウレタンのような形状記憶エラストマーから形成されたケーシングと、２５℃以下の温度では硬く、３５℃以上の温度で軟化する感温ポリウレタンからなる個々の糸を編むことにより製造できる支持構造体とで構成されていて、体温より僅かに低い温度で圧縮形状から拡大形状へと変形する。
【０００６】
しかしながら、形状記憶ポリマー材料で形成されたステントは、一般に、ステントにとって充分な構造的かつ機械的な半径方向強度条件が得られない。従ってステントには一般に、ステントとして機能するのに必要な強度を付与する金属構造体が設けられる。従って、ステントにとって充分な構造的および機構的な半径方向強度が得られ、かつ治療すべき部位に定置すべき圧縮状態でステントを押込むことによりバルーンカテーテルの膨張および収縮を要することなく定置でき、所定位置に残したまま拡大できる形状を有する形状記憶ポリマーステントを提供することが望まれている。また、体温より高いガラス転位温度（Ｔg）を有し、体温に露出されてステントの制御された加熱が行なわれることにより圧縮形状から拡大形状への制御された転位を可能にする形状記憶ポリマーで形成されたステントを提供することも望まれている。本発明は、これらの要望および他の要望を満たすものである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
簡潔にかつ概括的にいえば、本発明は、自己拡大できる形状記憶特性を有するポリマーから作られ、従って身体の血管腔に対して外傷を与えない（非外傷性）ステントを提供する。本発明のステントは、血管の再狭窄を防止する手段として、または大脳動脈瘤または腹部大動脈瘤の治療に有効な血管内血流変更子（intravascular flow modifier：ＩＭＦ）として血管系内で使用できる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
従って本発明は、第一実施形態において、トラス状デザインを有しかつ形状記憶特性をもつポリマーから形成される押出チューブからなる形状記憶ポリマーステントを提供する。１つの好ましい形態では、ポリマーは、カテーテルまたはデリバリシステム内に嵌合できる縮小直径となるように、所定形状をもつ元の拡大形状から圧縮でき、かつステントをそのガラス転移温度より高い温度に加熱後にその所定形状および元の拡大直径に戻ることができるポリウレタンで形成できる。ステントは、例えば、押出チューブとして形成され、かつ優れた半径方向強度をもつトラス状デザインを作るセグメントを除去するように加工される。
【０００９】
第二実施形態では、本発明は、形状記憶特性をもつポリマーの押出ストランドから織られたチューブ（以下、織成チューブという）からなる形状記憶ポリマーステントを提供する。１つの好ましい形態では、ポリマーは、カテーテルまたはデリバリシステム内に嵌合できる縮小直径となるように、所定形状をもつ元の拡大形状から圧縮でき、かつステントをそのガラス転移温度より高い温度に加熱後にその所定形状および元の拡大直径に戻ることができるポリウレタンで形成できる。
【００１０】
上記各実施形態では、ステントを、所定形状をもつその拡大形状に形成後に、ステントをそのガラス転移温度（Ｔg）より高い温度に加熱することにより、形状記憶材料のステントがルビー状態に転位しかつ軸線方向遠位側の応力を受けるように圧縮されて、縮小直径および増大長さをもつようになる。好ましい一実施形態では、本発明のステントは、血管系内に定置するためのプッシャカテーテルの取付け部分に亘って圧縮できる。好ましい実施形態では、ステントの両側でのプッシャ部材の外径はその拡大形状でのステントの内径より小さいが、その圧縮状態でのステントの内径より大きい。一方、プッシャ部材の取付け部分（この上にステントが配置される）は、圧縮形状のステントの内径に等しいかこれより小さい縮小直径を有する。
【００１１】
ステントは、細長状態で、血管系を通るデリバリを行なうカテーテルまたは他のデリバリシステム内に嵌合できる。ステントは形状記憶材料で形成されているので、ガラス転移温度（Ｔg）より高い温度を維持できる場合には、外部の圧縮応力を解除して、ステントは、その元の形状および寸法に戻る。しかしながら、ステントがその元の形状および寸法を復元できる前に、材料の温度をガラス転移温度（Ｔg）以下に低下させることにより、ステントは、圧縮された細長形状に固定されかつプッシャカテーテルの取付け部分に亘って取付けられる。次に、ステントは血管系内に挿入されかつプッシャカテーテル上に取付けられた所望位置に操縦され、かつ、ヒートパイプを介して、光エネルギを伝達することにより、電気抵抗を通して電気を導くことにより、高周波電磁波を伝達することにより、または他の手段によりプッシャカテーテルからステントに熱が伝達される。この熱伝達は、ステントの温度を、再びガラス転移温度（Ｔg）より高い温度に上昇させ、かつステントをルビー状態に戻して半径方向に拡大させかつその元の形状へと軸線方向に収縮させて、ステントを血管系内に定置しかつプッシャカテーテルが血管系から後退できるようにする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の上記および他の特徴および長所は、本発明の特徴を例示する以下の詳細な説明および添付図面から明らかになるであろう。
ポリマー記憶材料から形成されかつ圧縮形状から拡大形状へと変形できるステントは知られているが、形状記憶ポリマー材料で形成されたこれらのステントは、一般に、ステントにとって充分な構造的および機械的半径方向強度条件が得られず、これまでは、体温より低いガラス転移温度（Ｔg）を有する形状記憶ポリマーで形成されており、体温に露出されたときに圧縮形状から拡大形状への転位の制御を一層困難にしていた。
【００１３】
図示のように、本発明は、体管腔内の目標部位の治療を行なう形状記憶ポリマーステント、または大脳動脈瘤または腹部大動脈瘤等の動脈瘤の治療に使用する、管状フレーム構造を有する血管内血流変更子（ＩＭＦ）として具現される。図１〜図４に示すように、本発明の好ましい第一実施形態では、管状フレーム構造を有する形状記憶ポリマーステントすなわちＩＦＭ２０は、好ましくは、複数の環状支持部材２２および該支持部材２２と交差する複数のクロス・ストラット２４により形成される。図１および図２に示すように、形状記憶ポリマーステント２０は押出チューブから形成でき、かつ例えばレーザを用いて押出チューブに複数の開口２６をカッティングすることによりセグメントを除去して、交差する環状支持部材２２および複数のクロス・ストラット２４を設け、トラス状デザインを形成するように加工できる。好ましい実施形態では、図３に示すように、形状記憶ポリマーはポリウレタンであり、該ポリウレタンは、そのＴg（ガラス転移温度）より高い温度に加熱後に例えば約３ｍｍの押出直径、およびカテーテルまたはデリバリシステム内に嵌合すべく例えば図４に示す約１ｍｍの縮小直径を有する所定形状にすることができる。図１、図３および図４に示す本発明の好ましい実施形態では、クロス・ストラット２４は、複数の環状支持部材２２に対して傾斜した角度をなすように形成される。或いは、クロス・ストラットは、他の角度例えば環状支持部材に直交するように形成することもできる。
【００１４】
図５〜図８に示す好ましい第二実施形態では、本発明は、環状フレーム構造をもつ形状記憶ポリマーステントすなわち血管内血流変更子（ＩＦＭ）３０を形成すべく押出ストランドから織成されたステントすなわちＩＦＭ３０を提供する。図５および図６に示すように、織成形状記憶ポリマーステントは、クロス・ストラット３２の長手方向たて糸を形成する押出ストランドと、直交ストランドを形成する支持部材３４の環状よこ糸とから織成することができる。或いは、織成形状記憶ポリマーステントすなわちＩＦＭは、長手方向たて糸を形成する押出ストランドと、交差ストランドからなる螺旋状よこ糸とから織成することができる。本発明の好ましい実施形態では、織成形状記憶ポリマーステントは、図７に示す所定形状をとることができるポリウレタンから形成され、該ポリウレタンは、そのＴg（ガラス転移温度）より高い温度に加熱後に例えば約３ｍｍの押出直径、およびカテーテルまたはデリバリシステム内に嵌合すべく例えば図８に示す約１ｍｍの縮小直径を有する所定形状にすることができる。
【００１５】
図９および図１２に示すように、本発明の方法では、押出成形された形状記憶ポリマーステントすなわちＩＦＭ２０または織成された形状記憶ポリマーステントすなわちＩＦＭ３０は、血管系内に配置するための、遠位端４３を備えた細長プッシャカテーテルすなわちプッシャ部材４２上にステントを取付けることにより、圧縮された細長形状で、導入カテーテルを介して、治療すべき血管の目標部位内に導入できる。簡明化のため、プッシャ部材の近位端は図示されていない。プッシャ部材は、内側導光部分４４および外側バッファ層４６を備えた光ファイバ部材から形成できる。図９に示すように、細長プッシャ部材４２は、好ましくは、該プッシャ部材の大部分の長さに亘る主外径（ＯＤ1）を有し、光ファイバ部材の遠位側領域は外側バッファ層の少なくとも一部が除去されていて、主外径より小さい小外径（ＯＤ2）をもつ遠位側座合領域４８（該座合領域４８上に形状記憶ポリマーステントが取付けられる）を形成している。本発明の好ましい実施形態では、図９に示すように、１つ以上の放射線不透過性マーカ５０をプッシャ部材４２に設けることもできる。
【００１６】
図１０および図１２に示すように、押出成形された管状の形状記憶ポリマーステントすなわちＩＦＭ２０または織成された形状記憶ポリマーステントすなわちＩＦＭ３０は、血管系内に配置するためのプッシャ部材上に圧縮された細長形状で取付けられ、細長プッシャ部材４２の遠位側座合部分４８および該座合部分４８上に取付けられた管状の形状記憶ポリマーステントを導入カテーテルのルーメン５４内に導入し、カテーテルの遠位側開口が治療すべき目標部位に近接するようにカテーテルを血管または他の体管腔で位置決めし、管状の形状記憶ポリマーステントを支持する細長プッシャ部材の遠位側座合部分４８をカテーテルの遠位側開口から目標部位に押出すことにより、血管５２のような体管腔内の目標狭窄位置に配置される。図１１および図１３に示すように、押出成形または織成された管状の形状記憶ポリマーステントすなわちＩＦＭは、加熱されて該ＩＦＭを拡大形状に転位させる。これにより、管状の形状記憶ポリマーステントが、血管または体管腔の目標部位内または動脈瘤内に定置され、動脈瘤と親血管（parent blood vessel）との間の開口を少なくとも部分的に閉塞し、かつプッシャ部材の後退を可能にする。プッシャ部材と形状記憶ポリマーステントすなわちＩＦＭとの連結を解放させるため、形状記憶ポリマーステントすなわちＩＦＭは、細長プッシャ部材を介してエネルギを伝達することにより加熱することができる。本発明の好ましい実施形態では、細長プッシャ部材は光ファイバ部材からなり、このため、光ファイバ部材を介して光エネルギをプッシャ部材の座合領域に伝導することにより管状の形状記憶ポリマーステントすなわちＩＦＭを加熱することができる。或いは、細長プッシャ部材をヒートパイプで構成し、該ヒートパイプに沿って熱を細長プッシャ部材の座合領域に伝導することにより管状の形状記憶ポリマーステントすなわちＩＦＭを加熱することもできる。更に別の実施形態では、形状記憶ポリマーステントすなわちＩＦＭは、電気抵抗を通して電気を伝導し、または高周波（ＲＦ）電磁波を伝導しまたは他の同様な手段を用いて加熱することができる。
【００１７】
以上から、本発明の特定形態を図示しかつ説明したが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく種々の変更をなし得ることは明白である。従って、特許請求の範囲の記載を除き、本発明はいかなる制限を受けるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】押出チューブから形成されかつトラス状デザインを作るセグメントを除去すべく加工された本発明のステントの第一実施形態の平面図であり、ステントが元の所定拡大形状にあるところを示すものである。
【図２】図１のステントの端面図である。
【図３】図１のステントの斜視図である。
【図４】図１のステントが圧縮細長形状にあるところを示す斜視図である。
【図５】押出ストランドから織成された本発明のステントの第二実施形態の平面図であり、ステントが元の所定拡大形状にあるところを示すものである。
【図６】図５のステントの端面図である。
【図７】図５のステントの斜視図である。
【図８】図５のステントが圧縮細長形状にあるところを示す斜視図である。
【図９】血管系内に配置すべくプッシャカテーテル上に取付けられた圧縮細長形状をなす図１のステントを示す平面図である。
【図１０】血管系内に配置すべくプッシャカテーテル上に取付けられた圧縮細長形状をなす図１のステントを示す平面図である。
【図１１】血管系内に定置されかつ拡大形状にあって、プッシャカテーテルの後退を可能にする図１のステントを示す平面図である。
【図１２】血管系内に配置すべく図９のプッシャカテーテル上に取付けられた圧縮細長形状をなす図５のステントを示す平面図である。
【図１３】血管系内に定置されかつ拡大形状にあって、プッシャカテーテルの後退を可能にする図５のステントを示す平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
2005525195.tif 000016
2005525195.tif 000017
2005525195.tif 000018
2005525195.tif 000019
2005525195.tif 000020