(57)【要約】  心耳への血液ろ過装置経皮送達のための器具は、湾曲したアクセスシースおよび送達管を含む。湾曲したアクセスシースは、患者の血管系を通って進み、中隔を越えて左心耳へのアクセスを得る。つなぎワイヤに取り付けられた圧縮フィルタ装置が前記送達管内に装填されている。装填された送達管は予め配置されたアクセスシースを通って進め、ある展開位置に装置を配置する。つなぎワイヤ上で送達管を引き込むか、または送達管を通してつなぎワイヤを前方へ移動させるかのいずれかによって、装置を送達管から放出することによって展開する。送達管壁に拘束されていない放出された装置は、患者の心耳内で有用なサイズへと、自己拡張する。展開されたろ過膜は心耳開口にまたがって延在し、開口を通る血流をろ過する。前記ろ過膜は、前記開口を通る心房血流に対して平坦な面を提供するように形状化されている。
2005515830.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心耳からの血流をろ過するための血流ろ過システムであって、該システムは、血流を遮るために心耳内に展開するように形状化されているフィルタ装置であって、該装置が拘束されていない場合は、圧縮状態からその本来のサイズへと拡張する伸縮性構造を有するフィルタ装置；
心耳への経皮的通路を設定するための管状アクセスシース；および
該アクセスシースの管腔を通して前記装置を送達し、前記送達された装置を心耳内に展開するための送達器具であって、該送達装置は、
送達管および、
該送達管を通り、また該装置に解除可能に取り付けられている移動可能なつなぎとを含む送達器具、
を含んでなり、該つなぎが前記装置の該送達および展開に対して機械的制御を提供し、また、該アクセスシースおよび該送達管が、両者の相対的な動きを制御する解除可能なロックを含んでなる、システム。
【請求項２】
前記アクセスシースが、約９０度の屈曲角度で遠位部分内へ湾曲している直線部分を有する管を含んでなる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記アクセスシースが、実質的に直線状の部分および第２の遠位部分を有する管を含んでなり、該実質的に直線状の部分は、第１の屈曲角度で第１の遠位部分内へ湾曲しており、そして該第２の遠位部分は、該直線の部分と該第１の遠位部分との平面に相対し、第２の屈曲角度で該第１の遠位部分から離れて湾曲している、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１の屈曲角度が約９０度である、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記アクセスシースが、シースの遠位先端を身体の血管系を通して心耳内へ配置するための縦長部を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記つなぎワイヤが、前記フィルタ装置を回転可能に取り付けるためのねじ付き固定具を含んでなる、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記取り付けられた装置に対する前記つなぎワイヤの連結剛性を減少させるために、前記ねじ付き固定具の近くの該つなぎワイヤの縦長部が、該つなぎワイヤ近位の縦長部の直径よりも実質的に小さい直径を有する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記送達管が、前記アクセスシースの前記管腔を通してのフィルタ装置送達の間、該フィルタ装置を圧縮状態に拘束する管状インプラントシースを含んでなる、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記つなぎワイヤが、前記管状インプラントシースの内径よりも実質的に小さい直径を有し、該つなぎワイヤが送達管を通って移動する時、そのバックリングを避けるために、前記取り付けられたフィルタ装置に近位の該つなぎワイヤの縦長部が、より大きな直径の可撓性コイルに包まれている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記可撓性コイルが、前記管状インプラントシースの略内直径の直径を有し、該可撓性コイルが、その近位端で前記送達管の前記管腔と流体連通している管腔を含み、該可撓性コイル管腔がその遠位端付近で流出口に開いている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記送達管を前記アクセスシースの前記管腔内へ密閉可能に受容するための、該アクセスシースがその近位端にバルブアッセンブリを含んでなる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記バルブアッセンブリが、出血を抑止するように、前記受容した送達管の表面に対して調整可能に圧縮できるシールを含んでなる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記送達管と前記アクセスシースとの動きを連結させるための解除可能なロックを前記バルブアッセンブリ上に配置している、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記バルブアッセンブリ上に配置した前記解除可能なロックがルアーフィッティングである、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記バルブアッセンブリが、止血バルブを含んでなる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記バルブアッセンブリが、放射状圧縮バルブを含んでなる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記バルブアッセンブリが、前記アクセスシースの管腔を通る流体の通路口を含んでなる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記送達管が、その近位端に多岐管をさらに含んでなり、前記つなぎワイヤが該多岐管を動いて通ることのできる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記つなぎワイヤの近位端末端がノブで終わっており、該ノブを回すことによって、該つなぎワイヤを回転させて、該つなぎワイヤの遠位端に取り付けられている装置を取り外す、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ノブが、前記多岐管上に設置されている回転可能なノブである、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記つなぎワイヤの回転および平行移動のための剛性を提供するために、前記多岐管内に伸張するつなぎワイヤの縦長部にケースが配置されている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記つなぎワイヤ上の近位末端から離れて該つなぎワイヤ上に取り外し可能な栓が配置されており、該つなぎワイヤの前記多岐管内への平行移動を制限するように、前記取り外し可能な栓が、前記多岐管に対して作用する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
前記ケースの縦長部が、非円形断面を有し、前記多岐管が同様の形の断面を有するキー溝を含んでなり、該キー溝が該ケースの非円形縦長部の滑りを可能にし、該ケースの非円形縦長部の回転を抑止する請求項１８に記載のシステム。
【請求項２４】
前記ノブに隣接するつなぎワイヤの縦長部が、前記キー溝を自由に回転する実質的に円形断面を有する、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記非円形断面が、Ｄ形を含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２６】
前記送達管を前記つなぎワイヤ上の前記多岐管内へ相互に引き込むために該多岐管上に滑り可能に設置されているアクチュエータをさらに含んでなる、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２７】
前記多岐管が、前記送達管の管腔を通る流体の通路口を含んでなる、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２８】
前記送達器具と前記アクセスシースの動きを連結させるための解除可能なロックが前記多岐管上に配置されており、ロックが作動している時、該アクセスシースとインプラントシースの遠位端が略同一平面上にある、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２９】
前記多岐管上に配置されている前記解除可能なロックが、ルアーフィッティングである、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記多岐管上に配置されている前記解除可能なロックの第２の部分が、前記アクセスシースに対する該多岐管の平行移動を防ぐように、該アクセスシース上の円筒形バルブ本体を解除可能に捕捉するＣ形クリップである、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記Ｃ形クリップが、前記アクセスシース上の前記円筒形バルブ本体を回転可能に捕捉し、該アクセスシース内における前記送達管の回転を可能にする、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記フィルタ装置は、
伸縮性ワイヤフレームであって、該ワイヤフレームは閉鎖端を有し、該閉鎖端付近の該ワイヤフレームの略長手方向軸上にねじ付きソケットが配置されており、ワイヤ部分は、該ねじ付きソケット付近から該ワイヤフレームの側部へ放射状に延在し、該フィルタ装置を付勢してその本来のサイズにするスプリングとして該ワイヤ部分が作用する、ワイヤフレーム；および
該ワイヤフレームの少なくとも該閉鎖端上に配置されている血流透過性フィルタ膜、
を含んでなり、該フィルタ装置の前記閉鎖端の外面が実質的に平坦である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３３】
スプリングとして作用する前記ワイヤ部分がＳ形を有する、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記ワイヤフレームは、心耳で締りばめになるような直径を有する円筒形状を有する、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３５】
前記円筒形状が、前記閉鎖端から先細りになっている、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
心耳へ経中隔アクセスできるように、心房中隔に開口を作る拡張器および針をさらに含んでなる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３７】
伸縮性のワイヤフレームであって、該ワイヤフレームが、心耳における締りばめになるような直径を有し、該ワイヤフレームは、圧縮時に該ワイヤフレームをその本来のサイズに付勢するためにスプリングとして働く、その長手方向から、該ワイヤフレームの側部へと放射状に伸張するワイヤ部分を含む、伸縮性ワイヤフレーム；
該ワイヤフレームの近位端の平面付近の該ワイヤフレームの長手方向軸上に配置された固定具であって、該固定具は、該装置をつなぎワイヤに取り付けるための構造を有する固定具；および
該ワイヤフレームの近位端を覆うフィルタ膜であって、該フィルタ膜は、心耳口にまたがって延在して、それを通る血流を遮り、前記装置が該ワイヤフレームの該近位端の平面に沿って実質的に平坦な外面を提供する、フィルタ膜、
を含んでなる、心耳からの血流をろ過する装置。
【請求項３８】
前記ワイヤ部分が実質的に浅い角度で、前記固定具付近から前記長手方向軸の方へと出ており、前記ワイヤフレームの放射平面内に位置するＳ形ワイヤ部分である、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記固定具が、管状カラー、および前記装置をつなぎワイヤへ取り付けるソケットを有する挿入具を含み、前記Ｓ形ワイヤ部分が該カラーから出ている、請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
前記フィルタ膜の一部が、前記カラーと前記挿入具との間に保持されており、一方、該フィルタ膜の他の部分が、該ワイヤフレームの他の部分に取り付けられている、請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記ワイヤフレームが金網様メッシュを含む、請求項３７に記載の装置。
【請求項４２】
非外傷性組織接触を提供するために、前記ワイヤフレームの遠位ワイヤ端が該ワイヤフレームの前記長手方向軸向きへ放射状に内側に曲がっている、請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
前記ワイヤフレームが円錐形を有する、請求項３７に記載の装置。
【請求項４４】
インプラントシース内へ伸張する送達管であって、該送達管が約３０ミルから約１００ミルの内直径を有し、該インプラントシースが、該インプラントシース内に含まれている圧縮状態における装置の直径よりも大きな内直径を有する送達管；
該送達管の近位端に配置された多岐管；
該多岐管を通って移動できるつなぎワイヤであって、該つなぎワイヤが該インプラントシース内に含まれる装置に取り付けられた固定具を有し、該取り付けられた装置は該送達管を通る該つなぎワイヤの縦長部の平行移動により、該インプラントシースから拡張する際にその本来のサイズへと拡張し、該装置がまだ該つなぎワイヤに取り付けられている間に心耳内に展開された時、該つなぎワイヤは、放出された装置がその本来の付勢のない状態に達することを可能にする連結剛性を有する、つなぎワイヤ、
を含んでなる自己拡張装置を心耳内に植え込むための、装置送達システム。
【請求項４５】
前記取り付けられた装置との前記連結剛性を減少させるために、前記固定具の近くのつなぎワイヤの縦長部が、該つなぎワイヤの近位縦長部の直径に対して相対的に小さな直径を有する、請求項４４に記載の装置送達システム。
【請求項４６】
前記つなぎワイヤが、前記インプラントシースを通って平行移動する際に、該つなぎワイヤのバックリングを減少させるために、該インプラントシース内へ伸張する該つなぎワイヤの縦長部が可撓性コイルに包まれている、請求項４４に記載の装置送達システム。
【請求項４７】
前記可撓性コイルは、前記送達管の管腔と流体連通し、かつ該可撓性コイルの前記遠位端近辺に開口を有する管腔を有している、請求項４６に記載の装置送達システム。
【請求項４８】
前記送達管が、約４５ミルの内直径を有し、前記つなぎワイヤの近位縦長部が約３５ミルの直径を有し、前記ねじ付き固定具近辺のつなぎワイヤの縦長部がさらに短い約１０ミルの直径を有する、請求項４４に記載の装置送達システム。
【請求項４９】
操作者に制御される前記つなぎワイヤの回転および平行移動のための剛性を提供するために、遠位端付近から前記多岐管まで伸張する該つなぎワイヤの近位縦長部上にケースが配置される、請求項４４に記載の装置送達システム。
【請求項５０】
前記つなぎワイヤの平行移動を制限するように前記多岐管に作用する解除可能な栓をさらに含む、請求項４９に記載の装置送達システム。
【請求項５１】
前記つなぎワイヤの平行移動を可能にし、該つなぎワイヤの回転を制限するために、前記ケースの縦長部が非円形断面を有し、前記多岐管が同様の断面を有するキー溝を有する、請求項４９に記載の装置送達システム。
【請求項５２】
前記キー溝が、Ｄ形を有する、請求項２１に記載の装置送達システム。
【請求項５３】
前記多岐管が、ツオヒィ・ボースト（Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ）バルブアッセンブリを含んでなる、請求項４４に記載の装置送達システム。
【請求項５４】
請求項４４に記載の装置送達システムであって、該システムは、前記装置を心耳へ経中隔送達するためのアクセスシースをさらに含み、前記アクセスシースが、
管の前記遠位先端を経皮的に心耳近辺に配置するような複合的湾曲および長さを有する管；および密閉可能に前記送達管を該管の管腔内へ受容するために該管の近位端に配置したバルブアッセンブリを含んでなるシステム。
【請求項５５】
前記複合的湾曲が、約９０度の第１の湾曲および第１の湾曲面から約７５度離れた第２の湾曲を含んでなる、請求項５４に記載の装置送達システム。
【請求項５６】
前記送達管と前記アクセスシースの平行移動を共に連結させるための解除可能なロッキング構造をさらに含む、請求項５４に記載の装置送達システム。
【請求項５７】
前記解除可能なロッキング構造が、前記アクセスシースに対して前記送達管が回転運動できるように形状化されている、請求項５６に記載の装置送達システム。
【請求項５８】
請求項４４に記載の装置送達システムを用いて自己拡張装置を左心耳に植え込むための方法であって、該方法は、アクセスシースを、身体の血管系を通して左心耳へ経皮的に挿入する工程であって、該アクセスシースは、前記送達管を密閉可能に収容するために、そのアクセスシースの近位端にバルブアッセンブリを有する工程；
該アクセスシースの遠位先端を左心耳の開口へと方向づける工程；
前記装置を前記つなぎワイヤに取り付ける工程；
該装置を圧縮し、該装置を該送達管から伸張している前記インプラントシースに装填する工程；
該インプラントシース先端が展開位置にあるように該送達管を該アクセスシース管腔を通して挿入する工程；
前記多岐管を通して該つなぎワイヤを平行移動させて、該圧縮された装置を該インプラントシースから放出し、その結果、該装置自体が拡張して、その本来の付勢のない状態で左心耳に展開される工程；
該つなぎワイヤを回して、該展開された装置を切り離す工程、
を含んでなる、方法。
【請求項５９】
前記つなぎワイヤを回して前記展開された装置を切り離す前に、該展開された装置の付勢のない状態の評価工程をさらに含む請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記配置された装置の前記付勢のない状態の評価工程は、画像化のために前記送達管腔を通して左心耳の領域へ放射線不透過性流体を注入する工程を含んでなる、請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
前記アクセスシースの挿入工程が、複合的湾曲を有するアクセスシース管の挿入工程を含んでなる請求項５８に記載の方法。
【請求項６２】
前記インプラントシース先端が展開位置にあるように、前記アクセスシース管腔を通して前記送達管を挿入する工程が、該インプラントシース先端と該アクセスシースの遠位先端とが略同一平面にあるように該インプラントシースを進める工程、を含んでなる、請求項５８に記載の方法。
【請求項６３】
前記送達管とアクセスシースを機械的に連結させて両者を一緒に動かすことによって、その結果、前記インプラントシース先端が展開位置にあるように、ロッキング構造を使用する工程をさらに含んでなる、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記展開位置が心耳の内側である請求項６２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００２年１月２５日に出願された米国仮特許出願第６０／３５１，８９８号明細書、２００２年５月１０日に出願された米国仮特許出願第６０／３７９，９２１号明細書、２００２年１０月８日に出願された米国仮特許出願第６０／４１７，１１０号明細書、２００２年８月１４日に出願された米国仮特許出願第６０／４０３，７２０号明細書の利益を主張し、それら全ては参照としてその全体が本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
本発明は、心耳とその関連心房との間の心臓血流のろ過に関する。血液ろ過は、心耳内に形成され得る血栓が身体血流循環系へ分散することを防ぐ。特に、本発明は植込みろ過装置およびそのような装置を心臓内に経皮送達し、植え込むための器具に関する。
【０００３】
構造的な心臓疾患または他の心臓病態患者は、心房細動を生じ得、それが次に患者の心耳内における血液プールすなわち貯留の原因となる。貯留血液によって心耳内に血栓（すなわち血餅）が形成され易い。引き続いて血餅は壊れることがあり、脳に移動して発作をもたらすか、または身体の他の部分に移動し、これに影響を受けた器官では循環低下が生じ得る。解剖学的に左心房の最上部に配置されている左心耳（ＬＡＡ）は、有害な血餅形成が特に生じ易い部位である。発作などの血栓塞栓事象は、しばしば、ＬＡＡの血餅が原因である。
【０００４】
心房細動を有する患者における発作の危険性は薬物療法、例えばクマジンなどの血液希釈剤の使用により減少できる。しかしながら、必ずしも全ての患者が血液希釈剤を許容できたり、またはそれに有効に対処できたりするとは限らない。発作の危険性を低下させる替わりの方法としては、ＬＡＡを除去、または遮断する手術が挙げられる。提案された他の方法としては、心耳開口部を塞ぐ機械的装置を用いることによって、心耳から関連心房への血流を止める方法が挙げられる。
【０００５】
心耳に形成された血餅により生じる発作または他の血栓塞栓事象を避けるための他の予防法としては、心耳から流出する血液から有害な塞栓を濾過することが挙げられる。同時係属出願および共有の米国特許出願第０９／４２８，００８号明細書、米国特許出願第０９／６１４，０９１号明細書、米国特許出願第０９／６４２，２９１号明細書、米国特許出願第０９／６９７，６２８号明細書、米国特許出願第０９／９３２，５１２号明細書、米国特許出願第０９／９６０，７４９号明細書、米国特許出願第１０／０９４，７３０号明細書、米国特許出願第１０／１９８，２６１号明細書、米国特許出願第１０／２００，５６５号明細書は、心耳から流出する血液をろ過するために、心耳内に植え込みのできるろ過装置を記載しており、それら全ては参照としてその全体が本明細書に援用される。前記装置は、通常の心臓カテーテル法を用い、身体血管を通して経皮的に心臓へ送達できる。これらのカテーテル手順は、先ずアクセスシースを配置するためのアクセスシスステムを患者の血管系を通して、患者の心臓内の内側位置へと展開する工程をしばしば含む。アクセスシースは、インプラント装置を患者の身体外部から心臓内の内側位置へ通す通路を提供する。ＬＡＡへの装置送達としては、右心房から、その介在する中隔を穿刺することによって左心房へのアクセスが得られる経中隔カテーテル手順を挙げることができる。アクセスシースを通して装置を送達するために、１つ以上の独立した送達システムを用いることができる。
【０００６】
米国特許出願第０９／９３２，５１２号明細書、米国特許出願第１０／０９４，７３０号明細書、米国特許出願第１０／２００，５６５号明細書は、小型であってカテーテルによって経皮的に心耳へ送達できる拡張可能なインプラント装置を開示している。インプラント装置を用いる医療手順の有効性および成功は、心耳内に好適に配向する前記装置の適切な展開および保持に依存し得る。米国特許出願第０９／９６０，７４９号明細書は、位置誘導装置を有するカテーテル器具を開示している。米国特許出願第１０／１９８，２６０号明細書は、配置された装置を必要に応じて再配置するために回収することを可能にする装置つなぎを有するカテーテル器具を開示している。
【０００７】
現在、検討されているのは、インプラント装置の改善ならびに、例えば、左心耳へと導く幾何学的に複雑な血管路を通してそのような装置を経皮的に送達するアクセスシステムおよび送達システムを含むカテーテル処置用器具の改善である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
発明の概要
本発明は、心耳と関連心房との間の血流をろ過するため、フィルタ装置を経皮的に心耳に植え込む器具類を提供する。フィルタ装置は、心耳内で形成された血餅が身体の血液循環系内へ分散することを防ぐために設計される。
【０００９】
前記フィルタ装置は、金網様メッシュから作製された自己拡張性の伸縮性または圧縮可能なフレームである。前記ワイヤフレームは、ニチノールのような形状記憶合金材料から作製される。典型的な装置は、その本来の、すなわち拡張されたサイズでは、直径約１インチで長さ約１インチであり得る。前記ワイヤフレームは、一般に末端の閉じた円筒形または円錐形を有し得る。血液透過性フィルタ膜が前記末端を覆っている。閉じた末端を覆ったフィルタ膜は、その装置が使用される患者の心耳開口にまたがって拡張する。一実施形態において、前記フィルタ膜は、公称約１２５μｍの孔サイズを有するポリエステル織物またはニットから作製される。前記フィルタ膜は心耳と心房との間の血流から有害なサイズの塞栓をろ過する。
【００１０】
前記ワイヤフレーム側面は、この装置が用いられる患者の心耳に締りばめ用に形状化される。閉鎖端のワイヤ部分はＳ形にでき、ワイヤフレームの円筒形側部を外側へ押し出したり付勢したりする弾力性のスプリングとして働く。また、装置の植込み位置における保持を補助または促すために、ワイヤフレーム上に、組織に係合する逆目を配置する。送達つなぎワイヤまたはシャフトを取り付けるため、ワイヤフレームは、ソケットまたは他の固定具を有する。取り付けソケットは、ワイヤフレームの閉鎖端またはその近辺に、フレームの長手方向軸付近に配置する。取り付けソケットに適合させるため、ワイヤフレームは好適に窪みをつけ、装置の閉鎖端（支持されたフィルタ膜）が実質的にゆるやかに波打った、または平坦な表面トポグラフィを有するようにする。
【００１１】
前記フィルタ装置は、患者の心耳内に経皮的に植込みできる。本発明の装置送達システムおよび器具類は植込み手順のために使用できる。前記器具類は湾曲した管状アクセスシースを含む。植込み手順は、アクセスシースを皮膚穿刺により患者の血管内へ導入し、患者の血管系を通して、それを例えば、心房中隔を経て患者の心臓の内側位置へ進める工程を含む。進入したアクセスシースは、患者の血管系を通して心耳への装置送達のためのチャネルすなわち通路を確立する。
【００１２】
アクセスシースの末端位は湾曲している。湾曲は単純または複合的であり得る。この湾曲は心臓の解剖学的形状を考慮し、患者の心耳へ直接導く通路を提供するように設計される。一実施形態において、アクセスシースは、約９０度の曲がった湾曲末端位を有するＪ形管から作製される。他の実施形態においては、アクセスシースは同様なＪ形管から作製されるが、その遠位部分はＪ形平面とは離れたさらに第２の湾曲を有する。
【００１３】
経中隔装置植込み操作においては、好適に湾曲させたアクセスシースを、その末端が患者のＪＡＡ方向に向くように中隔を経て設定し得る。アクセスシースは所望の場合、ＬＡＡそれ自体の中へさらに進めることができる。
【００１４】
装置送達システムは、予め位置決めさせたアクセスシースを通してフィルタ装置を移動させるために使用し得る。前記送達システムは、管状インプラントシース内へ伸長する送達カテーテル管を含む。植え込まれるフィルタ装置は、送達カテーテル管を通して、つなぎワイヤまたはシャフトに取り付ける。つなぎワイヤまたはシャフトは、可撓性ワイヤ材料（例えば、ニチノール）から作製される。つなぎワイヤ端においてねじ付き固定物を、装置の取り付けに使用できる。取り付けられたフィルタ装置は、より小さな直径サイズに圧縮され、送達カテーテル管から伸長しているインプラントシースの中に閉じ込める。
【００１５】
送達カテーテル管（インプラントシースに装填された装置を有する）を患者の心耳へと至る予め配置されたアクセスシース内に挿入する。インプラントシースは、アクセスシースを通して、好適な装置展開位置まで進める。送達システムおよびアクセスシースは、送達管をアクセスシースに固定させる機械的なカップラまたはアダプタを含むことができる。送達カテーテル管とアクセスシースを一緒に固定させると、それらは、例えば、インプラントシースを好適な装置展開位置に据えるか、または方向付けるために一緒に移動できる。患者の心耳内、またはその付近の好適な位置で、装置をインプラントシースから放出することによって展開する。閉じ込められていたインプラントシースから放出されると、フィルタ装置は、その有用なサイズまで自動的に拡張する。
【００１６】
送達システムは、展開のためにフィルタ装置を放出または、露出させたりする遠隔作動具を含んでもよい。一実施形態において、ノブまたはハンドルをつなぎワイヤの近位端に取り付ける。つなぎワイヤを平行移動させる、または回転させるためにノブを操縦できる。つなぎワイヤは、インプラントシースから、閉じ込められていたインプラント装置を押し出すために、送達管を通して平行移動させる。取り付けられたインプラント装置に対して、機械的平行移動力と回転力を伝えるのに十分な硬直性を提供するように、つなぎワイヤの直径が選択される。取り付けたインプラント装置に対するつなぎワイヤの連結剛性を減少させるために、取り付けインプラント装置に近接したつなぎワイヤ部分の直径を減少させてある。装置を、その本来の付勢のない状態で、しかもつなぎワイヤに取り付けたまま展開する上で、この連結剛性の減少は有利である。
【００１７】
前記送達システムの他の実施形態において、それに加えて、またはその替わりに、送達管はつなぎワイヤ上を部分的にハンドル部分内へ引き込み得る。送達管に取り付けたスライド性作動具をハンドル部分上に配置する。ハンドル部分上の作動具を作動させることによって送達管をハンドル部分内へ引き込むことにより、フィルタ装置をインプラントシースから放出できる。どちらの実施形態においても、取り付けられた装置に隣接するつなぎワイヤの末端部分は、つなぎワイヤ周囲のインプラントシース管腔を占める可撓性かつ弾力性材料のコイル内に包みこむことができる。可撓性コイルは、移動する可撓性つなぎワイヤがもち得る任意のバックリング傾向を低下させる。次に、つなぎワイヤの近位端に取り付けたノブを回すことによって、展開した装置からつなぎワイヤを緩めて取り外すことができる。送達システムは、つなぎワイヤの平行移動または回転を制限するための機械的特徴または取り外しのできる栓を含み得る。取り外しのできる栓を使用することにより、インプラントシースからの意図しない装置の放出や取り付けられた装置の意図しない脱離または緩みの可能性が制限される。
【００１８】
アクセスシースと送達システム管の双方とも、装置植込み操作中の流体漏れを防ぐため、それらの近位端に取り付けられた好適なバルブアッセンブリを有する。前記バルブアッセンブリ品は、種々の管腔を通して流体を注入するための口を含み得る。例えば、送達カテーテル管は、大口径タヒイ・ボースト（Ｔｕｈｏｙ−Ｂｏｒｓｔ）バルブアッセンブリに取り付けできる。バルブアッセンブリのＹアームは、植込み操作中の断続的または連続的な流体流し込みおよび対照注入または継続的な血液モニタリングのために使用できる。
【００１９】
（発明の詳細な説明）
左心耳（ＬＡＡ）とその関連心房との間の血流をろ過あるいは変更するための装置をＬＡＡ内に植え込むことができる。カテーテルアクセスシースを心臓に向かう血管を通して経皮的に進入させ、ＬＡＡへのアクセスを得る。アクセスシースを通して、装置をＬＡＡに移動させるために送達システムを用いる。この送達システムは、インプラント装置の移動を制御するためのシャフトまたはワイヤを含む。
【００２０】
心房細動は、主にＬＡＡにおいて有害な塊の形成をもたらす。したがって、本発明は、主にＬＡＡからの血流のろ過に用いられることが期待される。しかしながら、本発明は、右心耳のほか、一般に血液が流れる体内の任意の開口にまたがる装置の配置にも使用し得ることは理解されよう。
【００２１】
植込みフィルタ装置は、調整可能なサイズを有し得る。小型の、または狭小なサイズが、例えば、心臓カテーテル法により、心耳への経皮装置送達に用いられる。前記装置は、装置のサイズをその場で拡張サイズへと拡大させることを可能にするサイズ調整拡張機構を含む。あるいは、前記装置は、自己拡張弾性構造を有し得る。拡張した装置の外部構造によって、心耳壁に外向きの接触圧がかかり、これによって前記装置を心耳内の位置に保持し得る。この外向きの圧力によって、装置を締りばめ様に接合する。外向きの接触圧は、設計された装置構造自体の弾力性または伸縮性の結果生じ得る。フィルタ装置内に収容された膨張可能なバルーンなどの替わり、または追加の機械的手段もまた、外向きの圧力を生み出すために使用できる。
【００２２】
締りばめ様接合によって生み出された圧力に加えて（または代替として）、組織係合アンカー類が、インプラント装置を決まった場所に保持するために使用できる。これらのアンカー類は、一般に装置外面に配置され、装置が心耳に配置された場合、心耳壁組織と係合する。アンカー類は、心耳壁組織と係合するための非外傷性球先端または他の任意の好適な構造を有するピン類、鉤類、逆目類、ワイヤ類であり得る。
【００２３】
種々のフィルタ装置が、米国特許出願第０９／４２８，００８号明細書、米国特許出願第０９／６１４，０９１号明細書、米国特許出願第０９／６４２，２９１号明細書、米国特許出願第０９／６９７，６２８号明細書、および米国特許出願第０９／９３２，５１２号明細書、米国特許出願第１０／０９４，７３０号明細書、米国特許出願第１０／２００，５６５号明細書に開示されており、全て参照として本明細書に組み込まれている。他のフィルタ装置、例えば拡張性装置７００および１００が本明細書に開示してある。これらの装置は、図１３ａ〜１３ｅ、図１４ａおよび１４ｂ、ならびに１５ａ〜１５ｇを参照して本明細書に記載してある。
【００２４】
図１３ａ〜１３ｅは、フィルタ膜カバー７１０を有する拡張性フィルタ装置７００を示している。図１３ａでは、本来の状態、すなわち拡張した状態のフィルタ装置７００を示している。フィルタ膜７１０は、一端が閉じた円筒形の一般形状を有する伸縮性のワイヤフレーム７２０に支持されている。フィルタ膜７１０は閉じた円筒端をカバーし、円筒形のワイヤフレーム７２０の側面に沿って延在する。フィルタ装置７００は、フィルタ装置７００を装置のつなぎまたはシャフト（例えば、つなぎワイヤ４１０、図３ｃ）に取り付けるために好適に適合するソケット７１６を有する挿入具すなわちピン７１５を含む。
【００２５】
装置７００は、心耳内の好適な配置位置で送達管から放出させることができ、そこでそれ（装置７００）は配置状態、すなわち本来のサイズへ拡張できる。装置７００が心耳内に配置されると、フィルタ膜７１０は、心房口にまたがり、すなわちカバーして伸び、心耳内への、または心耳外への血流を遮る。フィルタ膜７１０は、膜７１０にまたがって延在する流体導通孔または溝を有する血液透過性材料から作製される。フィルタ膜７１０は、任意の好適な生体適合性材料から組み立てることができる。これらの材料としては、例えば、ｅＰＦＴＥ（例えば、Ｇｏｒｔｅｘ（登録商標））、ポリエステル（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標））、ＰＴＦＥ（例えばＴｅｆｌｏｎ（登録商標））、シリコーン、ウレタン、金属繊維および他の生体適合性ポリマー類が挙げられる。
【００２６】
血液透過性材料における孔径は、有害なサイズの塞栓が心耳と心房との間の血流から濾過されるように十分小さいサイズを選択できる。好適な孔径は、例えば、直径約５０ミクロンから約４００ミクロンの範囲であり得る。一実施形態において、フィルタ膜７１０は、約１２５μｍの公称孔径を有するポリエステル（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標））の織物または編物から作製される。フィルタ膜７１０の開放領域（すなわち、孔密度）は、塞栓のない血液が心耳口を通過するのに十分な流通伝導度を提供するように選択または適合できる。さらに、孔を詰まらせる血餅の形成を抑制するためにフィルタ膜７１０の一部をヘパリンまたは他の化合物などの抗凝固剤で被覆またはカバーするか、あるいは処理部分が抗トロンビン形成特性を得るように処理できる。
【００２７】
図１３ｂは、ワイヤフレーム７２０の構造を示している。ワイヤフレーム７２０は、一端（右端）が閉じたほぼ円筒形の構造を有する。ワイヤフレーム７２０は、軽量の開放構造を有するように設計できる。例えば、ワイヤフレーム７２０は金網メッシュの構造に類似した開放構造を有し得る。ワイヤフレーム７２０のワイヤサイズは、用いられる組立て材料（例えばニチノール）の構造強度および伸縮特性を考慮して好適に選択できる。実際には、ワイヤフレーム７２０に用いられるニチノールワイヤは、典型的に数ミルから数十ミル（１ミル＝１インチの１／１０００）の範囲の断面寸法を有し得る。
【００２８】
ワイヤフレーム７２０の近位端（右端）において、フレームワイヤの終端は円筒形カラー７２２になっている。カラー７２２は、ワイヤフレーム７２０の後面内に（すなわち、図１３ｂ、フィルタ膜７１０の面の左に）位置することが好ましい。ワイヤフレーム７２０の円筒形側部は、心耳壁組織に係合するように好適に形状化され、フィルタ装置７００が配置された心耳内で、例えば締りばめを提供する。ワイヤフレーム７２０の他の部分は、ワイヤフレーム７２０の円筒形側部を外へ放射状に押し出すか、または付勢する弾力性スプリングとして働くように形状化できる。例えば、図１３ｂは、ワイヤフレーム７２０を、その本来の、すなわち拘束されていないサイズへと拡張する弾力性スプリングとして働くＳ状ワイヤ部分７２３を示している。Ｓ状ワイヤ部分７２３は、ワイヤカラー７２２から発して、ワイヤフレーム７２０の円筒軸を通る放射面内にある。ワイヤ部分７２３のＳ状によって、カラー７２２（および挿入具７１６）は、ワイヤフレーム７２０の後面に対して、幾何学的に窪んだ状態となる。
【００２９】
装置７００を心耳内の位置に保持するために設計された幾何学的形状特性に加えて、ワイヤフレーム７２０は、心耳壁組織と係合するために、その外面に沿って、逆目７２８を有し得る。逆目７２８は、外面上に任意の好適なパターンで分布できる。例えば、図１３ｂ、１３ｃ、１３ｄは、ワイヤフレーム７２０の周囲に沿って等間隔に配置された逆目７２８を示している。さらに、円筒形ワイヤフレーム７２０の直径は、心耳内の装置保持性を高めるためのデザインによって変わり得る。例えば、ワイヤフレーム７２０は、心耳壁組織に係合するために好適な方向性で逆目７２８を機械的に外向きに偏らせるように設計されている外向きに膨張する隆起７２４を有し得る。
【００３０】
円筒形ワイヤフレーム７２０の直径は、装置使用において、外傷性または望ましくない組織接触の可能性を減少させる装置形状または装置構造を得るためのワイヤフレームの長手方向軸に沿ったデザインによっても変わり得る。例えば、フレーム７２０の遠位ワイヤ端（左の開放端７２６）は、フレーム長手方向軸方向へ、内側に放射状に曲げることができる。ワイヤ端を内側に曲げることによって、フレーム７２０の滑らかで丸みを帯びたワイヤ部分７２７だけが、心耳壁と接触できる。したがって、鋭く尖ったワイヤ端が心耳壁または他の組織と接触したり、または穴をあけたりする可能性は少ない。あるいは、または追加して、フレームワイヤの終端は、ワイヤフレーム７２０の左開放端７２６における非外傷性先端でもあり得る。
【００３１】
フィルタ装置７００は、必要に応じ、すなわち種々のサイズの心耳における使用に、適切な種々のサイズのワイヤフレーム７２０によって組み立てることできる。例として、本来の拡張したサイズのワイヤフレームは、直径約１インチ、長さ１インチであり得る。先に述べたように、ワイヤフレーム７２０は、ニチノールなどの好適な伸縮性材料から作製できる。例えば、ワイヤフレーム７２０は、レーザ切断または他の好適な機械製作法により、ニチノール管の密な予備形態を機械製作することによって作製できる。ニチノールワイヤの編組などの他の組立て法が替わりに使用できる。例えば、図１３ｅは、ニチノール管のレーザ切断によって組み立てられた予備形態７３０を示している。予備形態７３０のワイヤ７３２の終端は、円筒形カラー７２２である。ワイヤ７３２は、上方に向いた場合、組織に係合する逆目７２８を形成する取り付けスタッブ７３４を有し得る。予備形態７３０は、例えば、図１３ｂに示されるような所望の幾何学的形状を有するワイヤフレーム７２０を組み立てるために加熱処理され、マンドレル（示していない）上で形状化される。圧縮状態でワイヤフレーム７２０は、装置７００を経皮送達用の小直径カテーテルまたは送達管にちょうど適合させるのに便利な予備形態７３０の形状と同様な小直径管状形（示していない）に戻る。
【００３２】
図１３ｃは、フィルタ装置７００の中央部分Ｂの拡大断面図であり、装置７００内のフィルタ膜７１０、挿入具７１５、およびワイヤフレーム７２０の相互組立ての詳細を示している。フィルタ膜７１０の各部分は、円筒形カラー７２２の内側面と、円筒形カラー７２２に挿入される挿入具７１５の外側の円筒面との間にしっかり固定されている。（フィルタ膜７１０の他の部分は、フィルタ膜７１０をワイヤフレーム７２０に固定させるために縛ることができる（例えば、好適な縫合糸またはワイヤ撚糸）か、またはワイヤフレーム７２０に１ヵ所以上で接着できる）。挿入具７１５は、合いねじまたはねじ付きつなぎワイヤを取り付けるねじ付きソケット７１６（ねじは示していない）を有する。挿入具７１５は、ねじ付きソケット７１６を形成するために型に入れて、または機械によって製作できる任意の好適な剛性材料から作製できる。挿入具１５は、例えば、硬質プラスチック、またはステンレス鋼もしくはチタンなどの金属から作製できる。挿入具７１５は、フィルタ装置部品を互いに固定するために、カラー７２２において好適な締りばめを提供するように設計された直径を有し得る。追加して、またはその代わりに、機械的手段、例えばコッターピン７１７が、挿入体７１５を正しい場所に固定するために使用できる。挿入具７１５を正しい場所に固定するために、リベット留めまたは接着剤やエポキシの使用などの替わりの機械的手段も使用できる。
【００３３】
図１３ａおよび１３ｂに示した装置７００は、その円筒縦長の大部分にわたって実質的に同一の円筒直径を有する。装置の他の実施形態において、円筒直径はデザインによって変わり得る。図１４ａは、円筒直径が、その（１００）長手方向軸にわたって実質的に減少している拡張性フィルタ装置１００を示している。
【００３４】
図１４ａは、拡張状態におけるフィルタ装置１００を示している。フィルタ装置１００は、一端の閉じたほぼ円錐様の円筒形状を有する。フィルタ装置１００は、ワイヤフレーム１２０の各部分を覆っているフィルタ膜１１０を含み、また、上記のフィルタ７００の対応する構造と同一の、または類似した他の構造または特徴を含む。簡略すると、本明細書における装置１００の説明は、一般に、装置７００の対応する構造または特徴とは、明白に異なっていると思われる特徴のみに限定している。
【００３５】
拡張状態では、ワイヤフレーム１２０は、一端（右端）の閉じたほぼ円錐様の円筒構造を有する。図１５ａ〜１５ｆは、レーザ切断した密なニチノール管予備形態から作製し得る例としてのワイヤフレーム１２０の構造を例示している。ワイヤフレーム１２０の変化する円筒直径は、装置が使用されると思われる心耳の典型的な形状を考慮して装置１００に円錐形状を与えるように選択される。
【００３６】
ワイヤフレーム１２０の右端で、ワイヤフレーム１２０を形成するワイヤ１２０ｗの終端は、円筒形カラー１２２である。図１５ｂは、カラー１２２と取り付けたワイヤ１２０ｗの各部の拡大図を示している。例えば、ワイヤ１２０ｗは、ワイヤフレーム１２０の長手方向軸に対して、好適な浅い角度でカラー１２２に接近し、終止するものとして示される。
【００３７】
フィルタ装置１００は、フィルタ装置１００を装置のつなぎまたはシャフトに取り付けるために好適に形状化されているソケット１１６を有する円筒状の挿入具１１５（図１３ｃの装置７００における挿入具７１５と同様）を含む。挿入具１１５は、ワイヤフレーム１２０のカラー１２２に取り付けられる（図１４ａ）。カラー１２２は、挿入具１１５の位置を固定するために、例えば、コッターピンを受けるのに好適な孔１２９を有し得る。図１４ｂは、例えば、ワイヤフレーム１２０、挿入具１１５およびソケット１１６の相対的な半径方向の大きさを示している。
【００３８】
ワイヤフレーム１２０の長手方向軸に沿ったカラー１２２の配置は、配置された装置１２０による心房の血流に対する外面のトポグラフィを考慮して、好適に選択できる。カラー１２２は窪んだ位置にあるため、装置１００の後面に対して垂直な挿入具１１５の伸張または突出を減少、または最小化できる。後面突出の数または量が殆どない心耳インプラント装置は心房を通る血流を妨害または撹乱する可能性が少ないため、望ましいものであると考えられる。
【００３９】
装置７００または１００の好ましい実施形態において、それら各々のワイヤフレーム構造７２０または１２０はそれらの近位面の環状部分（閉じた端）が、装置の遠位端方向に凹形または窪んでいるように形状化される（例えば、図１３ｂおよび図１４ａを参照）。この窪みにより、閉じている端の後面（例えば、図１４ａおよび１５ａの後面１２０ｂ）において、またはその付近でワイヤフレームカラー７２２（１２２）は、ワイヤフレーム７２０（１２０）の長手方向軸に沿って配置できる。ワイヤカラーをこのように配置することにより、カラー７２２（１２２）と挿入具７１５（１１５）との間に保持されているフィルタ膜７１０（１１０）は、ワイヤフレーム７２２（１２２）の閉じた端の上に、実質的に平坦な形状で支持され得る（例えば、図１３ａおよび図１４ａを参照）。さらに、挿入具７１５および１１５は、実質的に装置の閉端後面（１２０ｂ）から突出したり、伸張したりしないように軸方向寸法を好適に小さくできる。これらの好ましい実施形態の装置７００または１００を心耳に配置すると、心房内へ突出したり、心耳口を通る心房血流を有意に乱したりすることのない、比較的平坦な近位表面トポグラフィが提供される。
【００４０】
また、ワイヤフレームの後面部分の窪みは、ワイヤフレームの各部にＳ形を与え得る。これらの部分（例えば、図１３ａの７２３部分、図１４ａおよび１５ａの１２３部分）は、ワイヤフレームの円筒形側部を半径方向外方へ押し出し、心耳壁に係合するＳ形の弾力性スプリングとして役立ち得る。例えば、図１５ｃを参照にするとワイヤ部分１２３ｃはワイヤフレーム１２０の金網メッシュ様の円筒形側部を形成している。各Ｓ形ワイヤ部分１２３は、一端でカラー１２２に取り付けられている。各Ｓ形ワイヤ部分１２３の他の端は、ワイヤ部分１２３ｃに連結している。図１５ｅは、Ｓ形ワイヤ部分１２３から、遠位の金網メッシュ様のワイヤ部分１２３ｃへの機械的移行例の拡大図を示している。Ｓ形ワイヤ部分１２３は、長手方向のフレーム軸に沿って互いに交差する放射面に位置し得る（図１５ｇ）。
【００４１】
フィルタ装置１００または７００（または他の拡張性装置）は、経皮カテーテル法操作を用いて、患者の心耳内へ植え込める。カテーテル法操作は、先ず、アクセスシースを配置するためのアクセスシステムを患者の血管系を通して患者の心臓の内側位置へ（例えば、心耳へ）と配置することを含む。アクセスシースは、ゾンデまたはインプラント装置などの医療器具を患者の体の外から心臓の内側位置へ通す通路を提供する。独立送達システムは、ゾンデまたは装置をアクセスシースを通して送達するために使用できる。使用し得る本発明の送達システムは１種類以上あり得る（例えば、送達システム２００、８００または８００Ａ）。
【００４２】
図８および図９は、患者の血管系を通して、心耳へ装置を送達するための通路を設定するために使用できるアクセスシステムキット５００を示している。アクセスシステムキット５００は、アクセスシース５１０、拡張器５２０、栓塞子５４０およびブロッケンブロー針５３０を含む。アクセスシース５１０は、管状構造を有する。アクセスシース５１０の管は、任意の好適な可撓性材料から作製できる。例えば、アクセスシース５１０は、プラスチックの外側被覆を有する編み込みワイヤ管から作製できる。例えば、編み込みワイヤは、ステンレス鋼であり得、プラスチックの外側被覆は、ウレタンなどの好適なプラスチックポリマー材料であり得る。アクセスシースの遠位端、すなわち先端は、アクセスシースが血管系を通り、心臓の中隔を越えて挿入される間、必要に応じて硬直化できる、または真直ぐになれる湾曲された管から作製される。アクセスシース先端の湾曲形状は血管系や心臓の解剖学的形態を考慮に入れて設計できる。
【００４３】
アクセスシース５１０の組立てに用いられる管の直径は、ゾンデまたはインプラント装置送達システムの管状部分（例えば、図２の送達カテーテル管２００）が、それを利便性よく通れるのに十分な大きさであるように選択される。例としてアクセスシース５１０は、寸法１２フレンチ（直径４ｍｍ）の管から作製される。種々のサイズのゾンデまたはインプラント装置のために他のフレンチ寸法の管（１２フレンチより小さいまたは大きい）が、使用できる。さらに、管材料の内壁は、ゾンデまたはインプラント装置送達システムが、アクセスシース５１０をより容易に滑って通過するように、ＰＴＦＥ（例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））などの滑り易い材料で裏打ちできる。裏打は管材料の遠位端を通って伸張し、可撓性の遠位先端５１２を形成できる。ステンレス管の近位端は、アクセスシース内へ挿入し得る管またはカテーテルに対し、使用中、流体の漏れを防ぐ作用をする流体シールを備えたバルブをアッセンブリに連結している。例えば、血流遮断バルブアッセンブリ５１４がシース管の近位端に取り付けられる。例えば、バルブ５１４は、シリコーン材料のバルブシールを備えた通例的な硬質プラスチック材料の骨組み構造を有し得る。アクセスシース５１０の近位端上の任意選択の孔５１５は、アクセスシース５１０管との流体連通を提供する。孔５１５を通る流体の流れを制御するために、止め栓バルブ、例えば三方バルブ５１６が使用できる。
【００４４】
アクセスシステムキット５００の構成要素であるブロッケンブロー針５３０、拡張器５２０および栓塞子５４０は、アクセスシース５１０と接続させて使用するため、アクセスシース５１０にちょうど合うように好適に適合させた通例の構成要素であり得る。ブロッケンブロー針５３０は、中空の湾曲した管である。針５３０は、ステンレス鋼管などの任意の好適な材料から作製できる。バルブ５３２は、管の近位端を密閉する。管の遠位端は、尖っていて、針先端５３２を形成する。栓塞子５４０は、鈍端５４２を有する好適な密なワイヤの縦長部から作製される。例示的な栓塞子５４０は、直径１４ミルのステンレス鋼ワイヤから作製される。栓塞子５４０は、鈍端５４２を針先端５３２の外へ伸張させて、針５２０を通って滑るように設計される。使用時、針先端５３２を通る鈍端５４２の伸張によって、針先端５３２による周囲の組織または管の意図しない穴あけの発生が防止される。拡張器５２０は、アクセスシース５１０にちょうど適合できるもう一つの湾曲した中空管状構造体である。拡張器５２０もまた、例えば、ステンレス鋼管から作製できる。拡張器５２０は、針５３０上でアクセスシース５１０全体に適合するように設計される。
【００４５】
アクセスシステムキット５００は、例えば、患者のＬＡＡにフィルタ装置を植え込むための経中隔カテーテル法操作に使用できる。このようなカテーテル法操作において、アクセスシース５１０、拡張器５２０および針５３０は、それらの管腔から空気を除去するため、通例、例えば塩類溶液によりそれらを洗い流すことによって、患者の血管系内への導入準備ができる。例えば、ブロッケンブロー針５３０を患者の血管系内へ導入する右大腿静脈（または動脈）に穿刺開口を作るために、従来の短い導入シースまたは導入針が使用できる。あるいは、針５３０を患者の血管系内へ導入するために尖った針先端５３２自体によって作られた穿刺開口が使用できる。
【００４６】
次に従来のガイドワイヤの縦長部を針５３０（または導入シース）を通して針先端の前方、大腿静脈内へと進めることができる。ガイドワイヤは、例えば、標準的な直径３５ミルの鋼鉄ワイヤであってもよい。次にアクセスシース５１０と拡張器５２０をガイドワイヤ上大腿静脈を通って右上大静脈内へと進める。拡張器先端５２２はアクセスシース５１０から、例えば約３／４インチ外へ伸張できる。拡張器先端５２２が、右心房を左心房から分けている心房中隔に近接するように、アクセスシース５１０と拡張器５２０は右上大静脈を通って右心房内へ十分に進める。次に、ガイドワイヤを引き込み、針５３０と交換できる。針先端５３２が拡張器先端５２２からわずかに外へ伸張するように、針５３０（それを通って栓塞子５４０が伸張する）を拡張器５２０を通して進める。次に栓塞子５４０を引き込み、尖った針先端５３２を露出させる。
【００４７】
次に、針５３０、拡張器５２０およびアクセスシース５１０を連続的に、または一緒に進めて、中隔を穿刺し、穿刺口を拡張し、拡張させた中隔開口を通して左心房内へとアクセスシース５１０を進めることができる。一旦中隔にまたがってアクセスシースが設定されたら、針５３０と拡張器５２０を引き込むことができる。
【００４８】
好適な中隔穿刺位置は、左心房のＬＡＡ位置下方にある心房中核の薄い壁に囲まれた窪んだ領域（卵円窩）内に見出され得ることが多い（図１）。拡張させた中隔開口を通して左心房内へとアクセスシース５１０を進めた後、アクセスシース５１０の先端をその進入方向から左心房内の患者のＬＡＡ方向へと向きを再調整し、再方向付けをする。アクセスシース５１０遠位先端の湾曲形状は、患者の心耳方向へその向きを再調整し再方向付けするのに有利である。この湾曲形状は、アクセスシースが角を通る移動およびインプラント装置が直接、患者の心耳内へ送達され得る方向にアクセスシースを配置することを容易にする。解剖学的に対応する心房の離れているかまたは不便な上方の範囲に位置している心耳へのアクセスが容易になるように、シース先端の湾曲は好適に設計できる。シース先端の好適に設計された幾何学的湾曲は単純であるか、または複合的であり得る。
【００４９】
一実施形態において、アクセスシース５１０の先端は、単純な幾何学的湾曲（例えば、Ｊ形）を有する。アクセスシース管の長さは、遠位端５１２を心耳内に配置する能力を有するように選択できる。この実施形態の例示的なアクセスシース５１０は、約３３インチの長さを有し得る（図９）。この例示シースの遠位端部分５１０ｃは、半径約数インチ（例えば、２インチ）を有し得る湾曲した弓形である。遠位端部分５１０ｃは、約１／４円周の長さであり得る。他の実施形態において、アクセスシース５１０の先端は、幾何学的に複合湾曲形状を有し得る。図１０、１１ａおよび１１ｂは、シース先端が２つの隣接した先端部分５１０ａと５１０ｂを有する例示のアクセスシース５１０を示している。部分５１０ａは、約数インチの湾曲半径を有し、また、部分５１０ｃ（図１０）と同様に、約１／４円周の長さであり得る。隣接部分５１０ｂは、短い切り株様の部分であり得、部分５１０ａから伸張し、湾曲部分５１０ａを含む平面から略垂直、または別の方向でシース出口開口（遠位端５１２）へ方向づけられている（図１１ａおよび１１ｂ）。
【００５０】
アクセスシステムキット５００を用いた経中隔アクセス操作の先の説明を参照にし、また、それの連続において、好適に湾曲させたアクセスシース５１０を、その遠位端５１２が患者のＬＡＡ方向を指すように中隔にまたがって設定し得ることは理解されよう。アクセスシース５１０は、ＬＡＡそれ自体の中へさらに進めることができる。幾つかの操作において、アクセスシース５１０は、遠位端５１２がＬＡＡ内側深く配置されるように進めることができる。一旦、アクセスシース５１０が中隔にまたがって好適な位置に配置されて、それは、フィルタ装置を患者の身体の外からＬＡＡへと送達するための通路として使用できる。フィルタ装置を止血バルブアッセンブリ５１４を通して移動させるために、好適な送達システムが使用できる。
【００５１】
上記の経中隔アクセスシース配置または設定操作の間に、例えば右心房または左心房のいずれかにおける針先端５３２の位置を確認するために、針５３０管腔における血流を、バルブ５３４を通してサンプル採取できる。追加して、または替わりに、診断または他の目的で、貫通口５１５を用い、アクセスシース５１０を通して、流体を心臓へと注入できる。例えば、適切なまたは好適なインプラント装置のサイズを決定、または選択する目的で、心耳のサイズを測るために放射線不透過性色素を左心耳内へ注入できる。選択された装置は、予備配置したアクセスシース５１０によって形成された通路を通ってＬＡＡ内に植込みできる。
【００５２】
本発明の送達システムは、アクセスシース５１０を通して装置を植え込むために使用できる。例えば、図２および図３ａ〜３ｃは、アクセスシース５１０を通して患者のＬＡＡ内にインプラント装置（例えば、フィルタ装置７００および装置１００）を送達し、配置するために使用できる送達システム２００を示している。送達システム２００は、管状インプラントシース２３０内へ遠位伸張する送達カテーテル管２２０を含む。送達管２２０の近位端は、滑り可能に中空ハンドル、または多岐管アッセンブリ２１０に連結している。送達管２２０は、多岐管アッセンブリ２１０内へ部分的に引っ込み可能であり得る。つなぎワイヤ４１０は、中空ハンドル２１０および送達管２２０を通ってインプラントシース２３０内へと進む（図３ａ〜３ｃ）。つなぎワイヤ４１０の遠位は可撓性材料、例えば、インプラントシース２３０の内側に適合するように直径が選択される遠位可撓性コイル４２０で包むことができる。つなぎワイヤ４１０遠位端の終端は、インプラント装置の取り付けに好適な固定具４３０である（図３ａ）。例えば、固定具４３０は、例えばフィルタ装置７００に取り付けるために、ねじ付きソケット７１６にねじ込めるねじ付きねじであり得る（図１３ａ）。つなぎワイヤ４１０の近位端はハンドル２１０上に据え付けられた回転性ノブ２６０に取り付けられている。回転性ノブ２６０は手で回転させて固定具４３０を回転させることができる。
【００５３】
患者における植込み用に選択されたインプラント装置を遠位のつなぎワイヤ固定具４３０に取り付け、小さな直径サイズに圧縮し、インプラントシース２３０に入れる。ねじ付きソケットを有するインプラント装置（例えば、図１３ａの装置７００挿入具７１５）を回転性ノブ２６０を回すことによってつなぎワイヤ４１０に取り付けられ得る（または取り外せ得る）。取り付けられた装置の意図しない抜け、または脱離を防ぐために、ハンドルまたは多岐管アッセンブリ２１０に回転性ノブ２６０を覆う機械的安全キャップ２８０を取り付けることができる。ノブ２６０にアクセスするためには、操作者は先ず安全キャップ２８０を取り外さなければならない。取り付けられた装置は、インプラントシース２３０に適合するようなサイズに圧縮する（例えば、図３ｂ、圧縮した装置７００ａ）。インプラントシース２３０の壁は、圧縮した装置７００ａが装置送達中に拡張することを抑止する。配置の際は、患者ＬＡＡの内または周辺の好適な配置位置で圧縮した装置７００ａをインプラントシース２３０から放出する。
【００５４】
圧縮した装置７００ａは、配置のために、送達管２２０をつなぎワイヤ４１０上をハンドル２１０内に引き込むことにより、インプラントシース２３０を拘束から解くことができる、すなわち放出することができる。送達システム２００は、送達管２２０をつなぎワイヤ４１０上引き込むよう始動され得る外部制御機構を含む。送達システム２００の一実施形態において、送達管２２０の近位端を往復運動するシースアクチュエータ２４０に取り付ける。シースアクチュエータ２４０はハンドルまたは多岐管アッセンブリ２１０に沿って滑り、送達管２２０を多岐管アッセンブリ２１０内に部分的に引き込むか、または送達管２２０を多岐管アッセンブリ２１０からさらに伸張させる。さらにシースアクチュエータ２４０の意図しない動きを防ぐために、多岐２１０に場合によってはアクチュエータロック２９０を取り付けることができる。シースアクチュエータ２４０の動きはアクチュエータロック２９０が外された後ではじめて可能となり得る。
【００５５】
シースアクチュエータ２４０は、ハンドル２１０を通るつなぎワイヤ４１０の表面に対して作用する好適な止血流体シール（例えば、図５のゴムシール２４２）を有し得る。流体シールは、シースアクチュエータ２４０がつなぎワイヤ４１０の縦長にわたって、ハンドル２１０に沿って動くときに送達管２２０からの流体の漏れを防止できる。また、シースアクチュエータ２４０は、送達管２２０管腔との流体連通において、場合によっては、パイプフィッティング、例えば、雌型ルアーフィッティング２４５を含むこともできる。フィッティング２４５は、例えば送達管２２０管腔から空気を除去するために、使用前、送達管２２０を塩類溶液で洗い流すために使用できる。フィッティング２４５はまた、血液サンプルの採取、または使用中の送達管２２０内に薬剤および他の流体を注入するためにも使用できる。
【００５６】
装置植込み操作において、送達システム２００は、止血バルブアッセンブリ５１４を通して、予備配置したアクセスシース５１０内へ挿入する。インプラントシース２３０がアクセスシース先端５１２から患者のＬＡＡ方向へ伸張するように、送達管２２０を、アクセスシースを通して進める。
【００５７】
カテーテル法操作に望まれるカテーテル送達管２２０の長さ（およびつなぎワイヤ４１０の長さ）は、心耳までの血管路の長さを考慮して選択または決定できる。約８０ｃｍから１２５ｃｍのカテーテル送達管２２０長が、たいていの成人のカテーテル方操作にとって適切であり得る。インプラントシース２３０は、遠位可撓性コイル４２０および圧縮したインプラント装置の軸上を覆うのに十分な長さを有し得る。カテーテル送達管２２０およびインプラントシース２３０の直径は、典型的な血管路およびカテーテル送達管２２０とインプラントシース２３０が、アクセスシース５１０を往復するのに必要な可撓性を考慮して小さく保たれる。
【００５８】
例示の送達システム２００において、送達管２２０の内径は、約４５ミルであり得る。未拡張フィルタ装置を拘束しているインプラントシース２３０は、より大きな直径の未拡張フィルタ装置に適合するために、約９０ミルの、より大きな直径を有し得る（実用においては、広範囲の直径の送達管２２０とインプラントシースが適宜使用できることは理解されよう）。例えば、送達管２２０を通るつなぎワイヤ４１０は、送達管２２０を容易に滑らせることができるように、４５ミル未満の直径を有する。つなぎワイヤ４１０の一実施形態は、その縦寸法の殆どにわたって約３５ミルの直径を有するニチノールまたは他の金属ワイヤから作製される。この直径の金属ワイヤは、それが送達管２２０を滑らかに通過すること、また、ノブ２６０の動きをつなぎワイヤ４１０の他端に取り付けられているフィルタ装置の動きと機械的に連結することを可能にするのに十分硬くまたは堅くあり得る。しかし、この実施形態のつなぎワイヤ４１０の遠位部分４３２は、約１０ミルの小直径を有し得る（図３ａ）。先細り部分４３４にわたって、直径は、近位部分４３６の直径（３５ミル）から遠位部分４３２の直径（１０ミル）へと徐々に減少する。先細り部分４３４は、例えば、約１ｃｍから２ｃｍの長さを有し得る。
【００５９】
このワイヤ直径減少様式により、つなぎワイヤ４１０と固定具４３０に取り付けられているフィルタ装置との間の連結剛性がより少なくなる。連結剛性の減少により、心耳に配置されているフィルタ装置が有意に後座することなしに、装置のつなぎ４１０から取り外しまたは解除されることが可能となり得る。後座は配置した装置の心耳の予備配置位置からの傾きまたは移動を生じる可能性があるため、後座のない解除または最少の後座による解除が望ましい。また、連結剛性の減少により、取り付けられたフィルタ装置がまだつなぎワイヤに取り付けられている間に心耳内に付勢のない本来の状態において配置することが可能になる。つなぎワイヤ４１０の取り外し前に植込み配置の好適性を判断するために、これらの特徴が有利に使用できる。配置された装置は、それがまだつなぎワイヤ４１０に取り付けられている間に、その偏りのない状態において調べることができる。不適当に、または不適切に配置された装置は、例えば、インプラントシース２３０を、まだ取り付けられているつなぎワイヤ４１０上で伸張させ、装置を取り戻すか、またはまだ、つなぎワイヤ４１０の取り付けられているインプラントシース２３０内へ装置を引き戻すことによって回収できる。
【００６０】
図３ｃは上記実施形態のつなぎワイヤ４１０の遠位部分を示している。図３ｃはまた、つなぎワイヤ４１０の遠位端に取り付けられた拡張フィルタ装置（例えば装置７００）も示している。部分４１０ｂは、約１０ミルに減少したワイヤ直径を有するつなぎワイヤ４１０の部分を表している。部分４１０ｂは、遠位可撓性コイル４２０に包囲されている。後者は、コイル化したまたは成形した可塑性エラストマー材料から作製し得る。可撓性コイル４２０は、インプラントシース２３０の内壁とつなぎワイヤ部分４１０ｂとの間の管腔空間を占める直径を有するように設計される。インプラントシース２３０内のデッドスペースをふさぐことによって、つなぎワイヤ部分４１０をインプラントシース２３０に対して動かしたときの、直径を減少させたワイヤつなぎ部分４１０ｂのねじれを、遠位可撓性コイル４２０が防ぐことができる。
【００６１】
送達システム２００を用いた装置植込み操作の幾つかの場合において、アクセスシース５１０は、シース先端５１２それ自体が患者の心耳内に進められるように予備配置できる。他の場合では、アクセスシース５１０は、シース先端５１２が心耳口の外側に、または心耳口にあるように予備配置できる。いずれの場合も装置配置の準備において、インプラントシース２３０は、アクセスシース先端５１２から出して、例えば患者のＬＡＡの背部へと進めることができる。次にアクセスシース先端５１２を引き、装置の配置のため、患者の心耳を取り払う（必要な場合）ためにアクセスシース５１０を部分的に引き込むことができる。アクセスシース５１０は、先端５１２が心耳口に、または完全に心耳の外に戻るように、十分な距離を引き戻すことができる。次に、インプラントシース２３０を引き込み、圧縮インプラント装置７００ａを露出させることによってインプラントシース２３０内に含まれている圧縮インプラント装置を心耳に配置できる。シースアクチュエータ２４０を多岐管２１０上で、後方に滑らせ、送達管２１０を多岐管２１０内へ引き込むことによって、インプラントシース２３０をつなぎワイヤ上に引き込むことができる（例えば、図２および５）。
【００６２】
インプラントシース２３０を引き込むと、インプラント装置（例えば、装置７００）は、その場で本来のサイズに拡張する。フィルタ装置７００が拡張すると、フィルタ膜７１０は、心耳口にまたがって伸張し、血流をさえぎる。拡張された装置では、ワイヤフレーム７２０の円筒側部が心耳の内壁に抗して、放射外方へ押す。さらに逆目７２８などのワイヤフレーム７２０の特徴により、心耳壁組織に係合する。心耳壁の筋組織によって抵抗を受け得る外方への接触圧と逆目７２８による心耳壁組織への係合によって、拡張された装置が植込み位置に固定される。フィルタ装置７００がその場で好適に拡張した後、それをつなぎワイヤ４１０から解除、または取り外すことができる。フィルタ装置７００を解除するためには、先ず安全キャップ２８０を取り外して、解除ノブ２６０を利用できるようにする。次に、解除ノブ２６０を回す、または回転させて固定具４３０のねじを緩めてソケット７１５から外し、フィルタ装置７００をつなぎワイヤ４１０から解除する。
【００６３】
アクセスシステムおよび装置送達システムの構成要素のインビボ位置をモニタするために、カテーテル法操作の間、好適な外部画像化法を使用できることは理解されよう。これらの方法としては、限定はしないが、ラジオグラフィ、またはフルオロスコピー、経食道エコーカルジオグラフィなどのエコーカルジオグラフィおよび超音波が挙げられる。装置送達システムおよびアクセスシステムの種々の構成要素が適切な外部画像化法を用いて、構成要素のインビボ位置をモニタすることを可能にする好適な特性（例えば、放射線不透過性）を有する材料を含み得ることもまた理解されよう。
【００６４】
幾つかの評価、または画像化法に関して、送達カテーテル管２１０がアクセスシース５１０を通って伸張する場合など、操作中の任意の好適な時間に、例えば、放射線不透過性色素を含む流体を心臓に注入するために、アクセスシース５１０上の開口５１４が利用できる。送達システム２００においては、流体を導通するために送達管２２０の管腔が利用できる。そのような場合、送達管２２０を通して流体を心臓内、または心耳内へ注入できるように、つなぎワイヤ４１０の遠位部分が包囲されている可撓性コイル部分は、流出口を含むことができる。図４ａ〜４ｂは、つなぎワイヤ４１０の小直径の遠位部分を包囲するために使用できるコイル６２０を示している。コイル６２０は軟質ポリマー材料（例えば、商標ＰＥＢＡＸ（登録商標）で市販され得る熱可塑性電気樹脂など）から作製できる。コイル６２０の外径（コイル４２０の外径と同様の）は、インプラントシース２３０の内径と略同じであり得る。コイル６２０は、コイル６２０の遠位端近くの流出口６２４に導く軸管腔６２２を含む。例示として、管腔の直径は、約７５ミルであり得る。コイル６２０の近位端部分６２８は送達管２２０との機械的連結用に設計できる。例えば近位端部分６２８は、送達管２２０との締りばめを提供するために、先細りにできる（図４ａおよび４ｂ、送達管２２０は示していない）。約３５ミル以下の直径を有し得るつなぎワイヤ４１０が送達管２２０、そしてコイル６２０を通って進み、その結果、装置取り付け固定具４３０がコイル６２０の外へ伸張する。コイル６２０をつなぎワイヤ４１０上の位置に保持するために、機械的拘束具、例えば軸管腔６２２にちょうどはまる円筒形プラグまたは栓６２６が使用できる。円筒形プラグ６２６は、好適な接着剤またはエポキシ材料６２７によってつなぎワイヤ４１０に接着できる（図４ｂ挿入図）。送達管２２０管腔と軸管腔６２２の間のプラグ６２６周辺の流体連通性は、コイル６２０の近位端部分６２８に作られた溝および孔６２９によって提供できる。送達管２２０管腔内に注入される（例えば、フィッティング２４５を通って、図２）流体は、孔６２９を通って管腔６２２に入り、流出口６２４から排出される。この流体経路は、例えば、まだつなぎワイヤ４１０に取り付けられたままのインプラント装置周辺の心耳内へ放射線不透過性色素を注入するために使用できる。このような放射線不透過性色素の注入は、つなぎワイヤ４１０を取り外す前に、心耳内の放出された、または配置された装置の配置を判断する上で有利であり得る。放出された装置の位置が適切でない場合、シースアクチュエータ２４０が作動して、インプラントシース２３０を滑らせてつなぎワイヤ４１０上に進め、所望の再配置または引き込みのため、装置を再捕捉する。
【００６５】
本装置送達システムの他の実施形態において、つなぎワイヤ４１０それ自体が、取り付けられたインプラント装置のインプラントシース２３０内外への動きを制御する主要な手段として使用できる。図６および図７は、例として、送達カテーテル管２２０を通るつなぎワイヤ４１０の動きが、取り付けられたインプラント装置のインプラントシース２３０内外への動きを制御する送達システム８００を示している（インプラント装置は示していない）。簡潔さのため、本明細書における送達システム８００の説明は、概して送達システム２００の対応する構造または特徴と有意に異なっていると思われる特徴の幾つかのみに限られている。
【００６６】
装置送達システム８００は、管状インプラントシース２３０内へ遠位伸張する送達カテーテル管２２０を含む。植え込まれる装置はつなぎワイヤ４１０に取り付けられ、インプラントシース２３０内に含まれる。放射状圧縮バルブアッセンブリ８１０を、送達カテーテル管２２０の近位端に据えつけ、または連結する。放射状圧縮バルブアッセンブリ８１０は、例えば、大孔のタヒイ・ボースト（Ｔｏｕｈｙ  Ｂｏｒｓｔ）バルブアッセンブリであり得る。タヒーボーストバルブアッセンブリのサイドアームまたはＹアーム８１４は、断続的または連続的洗い流しおよび対照注入を可能にし、また、送達管２２０管腔を通る血液の連続的モニタリングを可能にする。Ｙアーム８１４を通る流体の流れを調節または、制御するために、Ｙアーム８１４に多方栓８１６を取り付けることができる。
【００６７】
つなぎワイヤ４１０は、バルブアッセンブリ８１０と送達管２２０を滑って通り、植え込みシース２３０内へ入る。タヒーボーストバルブアッセンブリ８１０シールにより、近位端が制御ハンドルまたはノブ８２０に取り付けられているつなぎワイヤ４１０の妨げられない移動または回転の動きが可能になる。使用時、装置植込み操作の適切な段階で必要な場合、つなぎワイヤ４１０を移動または回転させるためにノブ８２０を手動操作できる。例えば、取り付けられた装置を患者の心耳内に挿入または配置するために、止血バルブアッセンブリ８１０を通してつなぎワイヤ４１０を前方へ移動させ、取り付けられた装置を植え込みシース２３０の外へ押し出す。配置された装置のねじを緩め、取り外すために、つなぎワイヤ４１０の回転の動きが使用できる。
【００６８】
制御ノブ８２０に至るつなぎワイヤ４１０の近位端は、場合によっては硬化材料または硬化管８２２で覆うことができる。硬化管８２２は、例えば、制御ノブ８２０の回転またはねじりモーメントをねじ付き固定具４３０へ、つなぎワイヤ４１０の縦長にわたって伝導するための機械的剛性を提供する。
【００６９】
装置送達システム８００の種々の構成要素（例えば、ノブ８２０、バルブアッセンブリ８１０、送達管２２０、栓８１６など）は、好適な接着剤、にかわ、およびエポキシ材料および／または従来のフィッティングを用いて、相互に付着または連結できることが理解されよう。送達システム８００の幾つかの部分または全ての部分は、既製の構成要素を用いて組立て製造できるか、あるいは、注入成形などの方法を用いて単品として組立て製造できる。例えば、送達管２２０をバルブアッセンブリ８１０のねじ付き部分に連結するために、パイプフィッティングまたは固定ナット８１２が使用できる。
【００７０】
送達システム８００およびアクセスシース５１０は、それらの機械的な連結を可能にするフィッティングまたは他の結合装置を場合によって含み得る。前記連結装置は、例えば、手動で調整可能な機械的ロックであり得る。前記連結装置は、アクセスシースと送達システムとを共にロックするために使用できる、例えば、ねじ付きナット連結具、差込み連結具、ピン連結具、ねじ留めされたフランジまたは他の好適な連結具を含むことができる。好適な連結具としては、ルアーフィッティングなどのパイプフィッティングが挙げられる。
【００７１】
例えば、図１２ａ〜１２ｄは、それぞれロックフィッティング、またはアダプタ５５０ａおよび８５０ａを備えたアクセスシース５１０および送達システム８００を示している。フィッティング５５０ａは、例えば、アクセスシース５１０の遠位ハブにおける止血バルブ５１４に作製されたソケットまたは雌型アダプタであり得る。フィッティング８５０ａは、バルブアッセンブリ８１０に隣接した送達管２２０上に配置されたピンまたは雌型アダプタであり得る。フィッティング５５０ａとフィッティング８５０ａは、アクセスシース５１０と送達システム８００とが、共に機械的に連結されるか、または連結されることが可能になるようなマッチング構造と寸法を有し得る。マッチングロックフィッティング５５０ａとフィッティング８５０ａは、容易でかつ反復的な物理的係合または離脱（工具を使用してまたは使用せずに）ができるように設計できる。アクセスシース５１０と送達システム８００は、連結装置により連結された、または組合わされた場合は、一緒に、あるいは連結装置が作動していない時は独立して動かすことができる。アクセスシース５１０に機械的連結している送達システム８００は、つなぎワイヤに取り付けられたインプラント装置を移動させるための安定した通路を得る上で有利であり得る。また、機械的連結は、インプラントシース２３０およびアクセスシース先端５１２の相対的位置の予備決定と固定、ならびに両者一緒の移動においても有用であり得る。
【００７２】
図１２ａと１２ｂは、カテーテル法操作時、送達カテーテル管２２０が分離し、接続の断たれているマッチドルアーフィッティング８５０ａおよび５５０ａを備えた止血バルブ５１４を通ってアクセスシース５１０に挿入された送達システム８００とアクセスシース５１０を示している。この状態では、送達カテーテル管２２０とアクセスシース５１０の双方を独立して動かすことができる。通常の操作では、送達カテーテル管２２０は、アクセスシース５１０を通ってフィッティング５５０ａにおけるフィッティング８５０ａのロックまで進めることができる。共にロックされると、インプラントシース２３０の遠位端は、例えば、アクセスシース先端５１２と同一平面に（あるいは、送達管２２０の縦長部に沿ったフィッティング８５０ａの配置により予備決定されている離れた距離に）あり得る。
【００７３】
図１２ｃと１２ｄは、共にロックされたフィッティング８５０ａおよび５５０ａを備えた送達システム８００とアクセスシース５１０を示している。ロックされた状態では、送達カテーテル管２００とアクセスシース５１０の双方は、機械的に連結した、または組合わされた仕方で共に動く。インプラント装置（例えば、装置１００）は、送達管／アクセスシースの組合せをワイヤ４１０上に引き込み、自己拡張インプラント装置を引き出すことによって、例えば、患者ＬＡＡ内に配置できる（図３、ＬＡＡは示されていない）。
【００７４】
他のタイプのロックおよび／またはバルブアッセンブリをアクセスシステム５１０および送達システム管８００に組み込むことができる。これらの他のタイプのロックやバルブの形状は異なった、または追加の操作特性を提供し得る。例えば、図１６ａ〜１８ｂは、他のアクセスシステムシース５１０Ａおよび他の送達システム８００Ａを示している。やはり簡潔さのため、本明細書における送達システム８００Ａおよびアクセスシステム５１０Ａの説明は、概して送達システム２００および８００ならびにアクセスシステム５１０の対応する構造または特徴と有意に異なり得る特徴のみに限られている。
【００７５】
図１６ａおよび１６ｂに示されているアクセスシステムシース５１０Ａは、その近位ハブに放射状圧縮バルブアッセンブリ５１４Ａを有し得る。放射状圧縮バルブアッセンブリ５１４Ａは、任意の好適な従来のデザインを有し得る。バルブ５１４Ａは、例えば、任意の好適な放射状シャフトシール（示していない）を収納している円筒体５１４ｃを有するタヒーボーストデザインを有し得る。シャフトシールは、例えば、シリコーン材料の円筒またはリングから作製され得る。円筒体５１４ｃのねじ付き部分上を回転する刻みつきノブ５１４Ｋは、通過するシャフトまたは管（例えば、送達管２２０）に対して、シャフトシールを制御可能に圧縮するために使用できる。調整可能なシャフトシールを有する回転バルブ５１４Ａの使用は、アクセスシース５１０Ａを通る送達管または他の器具（例えば、ガイドワイヤ）操作中の出血を抑止する上で有利であり得る。
【００７６】
アクセスシステムシース５１０Ａは、好適に適合した送達システム、例えば、図１７ａ〜１７ｃに示された送達システム８００Ａと共に使用できる。送達システム８００Ａと、アクセスシステムシース５１０とは、好適なスナップオンロッキング配置を用いて共にロックできる。ロッキング配置は、２つのシステムの相対的な平行移動および／または回転を制限し得る。スナップオンロッキング配置としては、例えば、送達システムバルブアッセンブリ８１０の遠位端上に配置されているＣ形クリップ８５２が挙げられる（図１７ａ）。さらに、Ｃ形クリップ８５２の先端を収容し、保持するために、アクセスシース５１０の遠位端に好適な戻り止め、溝、孔またはリングを有するバルブ５１４Ａの円筒体５１４ｃを提供できる。例えば、Ｃ形クリップ８５２の先端を収容し、滑り可能に保持するために、円筒体５１４ｃ上にリング５５２が設計できる。リング５５２は、円筒体５１４ｃ上に動かないように固定できるか、あるいはリング５５２は、円筒体５１４ｃ上に回転できるように設置できる。ルアータイプのロック付属品５５０ａおよび８５０ａ（図１２ａ〜１２ｂ）のように、Ｃ形クリップ８５２は、リング５５２との容易で反復的な物理的係合、または離脱ができるように設計できる。
【００７７】
操作時、Ｃ形クリップ８５２の先端が、リング５５２の背部を捕捉またははめるために、送達システム８００Ａを好適に前進させることによって、それとアクセスシステム５１０Ａとがロックされ得る。例示のＣ型ロッキング装置は、機械的に送達システム８００Ａとアクセスシース５１０Ａとを連結でき、つなぎワイヤに取り付けられているインプラント装置を移動させるための安定した通路が得られると同時に、送達管２２０と送達管８００Ａの望ましい回転運動が可能になる。例えば、Ｃ形クリップ８５２をロックすると、アクセスシステムシース５１０Ａと送達システム８００Ａの相対的な直線状または平行移動の動きが防止される。回転バルブ５１４Ａを通る送達管２２０の回転運動は、Ｃ形クリップ８５２の先端が、リング５５２の周囲を滑って行っても（あるいは、リング５５２が円筒体５１４ｃの周囲を回転しても）拘束されないままであり得る。さらにＣ形クリップ８５２によって範囲の定められた８５２ａの間隙を空けることによって、操作者のノブ５１４Ｋへのアクセスが提供される。このアクセスは、例えば、装置植込みまたは他の操作の間、出血を抑止するためのノブ５１４Ｋの調整に有利に使用し得る。
【００７８】
図１８ａと１８ｂは、例えば、Ｃ形クリップ８５２を円筒体５１４ｃ上にロックさせたまま回転バルブ５１４Ａを通して、送達カテーテル管２２０（見えない）をアクセスシース５１０Ａに挿入した状態のカテーテル法操作時に使用中の送達システム８００Ａとアクセスシース５１０Ａを示している。ロックされた状態では、送達システム８００Ａとアクセスシース５１０Ａの双方は一緒に直線状に移動し得る。送達カテーテル管２２０および送達システム８００Ａは、必要な場合は、回転させることができ、また、例えば、つなぎワイヤ４１０遠位端に取り付けられたインプラント装置（例えば、装置１００）の方向付けまたは配置に有利であり得る。間隙８５２ａを通って刻みノブ５１４Ｋへアクセスすることにより自由回転および／または出血抑止のため、カテーテル管２２０の周囲のバルブ５１４の放射状シールまたはシャフトシールを調整することが操作者に可能になる。
【００７９】
システム８００Ａと５１０のデザインは、これらのシステムの操作者利用法を含む他の任意選択の特徴を組入れることができる。例えば、図１７ａ〜１８ｂは、つなぎワイヤを包む８２２上に設置した追加のロッキングクリップ８９０を示している。クリップ８９０は、好適な、解除可能または取り外し可能な構造を有し得る。クリップ８９０は、例えば、ケース８２２管に沿って動くスロットに設置された解除可能なプラスチックのフラグまたはタブであり得る。クリップ２９０Ａは、タヒーボーストバルブまたは多岐管アッセンブリ８１０の遠位端に対する栓として働く。クリップ８９０は、送達管２２０に挿入できるつなぎワイヤ４１０の長さを制限するためにワイヤケース８２２に沿って好適な距離で設置できる。つなぎワイヤ４１０の挿入長を制限することにより、クリップ８９０は、つなぎワイヤ４１０の端に取り付けられたインプラント装置の早すぎる拡張と配置を防ぐことができる。使用時、アクセスシース５１０Ａ／送達管８００Ａの組合わせが装置配置のために好適な位置に置かれた（例えば、患者のＬＡＡ内に）後に、クリップ８９０は、操作者によって取り外すか解除できる。次に装置配置のため、拘束しているインプラントシース２３０から、つながれた装置を押し出すために、操作者は、送達管２２０を通してつなぎワイヤ４１０の長さをさらに伸張させることができる。配置された装置は、制御ノブ８２０を回すことによって解除できる。
【００８０】
つなぎワイヤ４１０の遠位端に取り付けられた装置の意図しない解除を防止するために、送達システム８００Ａとつなぎワイヤ４１０とは好適な特徴を含み得る。例えば、タヒーボーストアッセンブリ８１０の近位端ハブ８３２（例えば、クリップ８５２の反対端における）は、つなぎワイヤ４１０／ケース８２２の通過のためにＤ形管腔またはキー溝を含み得る。例えば、図１９ｃは、ワッシャ８１９およびシリコーンシール８１７の左に配置されてＤ形キー溝８１５を示している。つなぎワイヤ４１０／ケース８２２の部分または縦長部は、キー溝８１５を通って滑れるが、その回転を妨げるような、好適な断面を有し得る。例えば、ケース縦長部８２２Ｄは、キー溝８１５を通ってつなぎワイヤ４１０／ケース８２２の滑り通過を可能にさせるが、回転を防ぐＤ形断面を有し得る。さらに、ノブ８２０に隣接する最遠位端部分におけるケース８２２は、キー溝８１５を通って回転できる好適な断面を有し得る。例えば、短いケース縦長部８２２Ｒは、円形の断面を有し得る。使用時、つなぎワイヤ４１０は、回転が抑止されているが、一方、ケース縦長部８２２Ｄはキー溝８１５内にあって、取り付けられている装置がインプラントシース２３０内に入る時に対応できる。円形断面のケース縦長部８２２Ｒがキー溝８１５内に入るようにノブ８２０がコネクタ８１２に対して押し付けられた時だけ、つなぎワイヤ４１０は回転できる。ノブ８２０がコネクタ８１２に対して押し付けられた時に、インプラント装置がインプラントシース２３０から押し出されるように、つなぎワイヤ４１０の縦長が設計され得る。したがって、ノブ８２０をコネクタ８１２に対して押し付けることにより装置がインプラントシース２３０から放出されて初めて、つなぎワイヤのねじを緩めることにより装置を取り外すことができる。操作者は、例えば、ノブ８２０を回すことによって、配置された装置を解除できる。
【００８１】
前記のものは、単に本発明の原理の例示であり、また本発明の範囲と精神を逸脱することのない種々の変更が、当業者によってなされ得ることは理解されよう。「遠位」と「近位」、「左」と「右」および他の方向付け、または位置づけの用語は、本明細書において、単に便宜上用いられており、これらの用語の使用によって一定の絶対的な位置づけが意図されていないことは理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１】図１は、心臓の部分的断面図であり、この心臓の房室に対する左心耳の位置および主要な血管のいくつかを示している。
【図２】図２は、遠位端に取り付けられたインプラントシースを有する送達カテーテル管を含む本発明の送達システムの側方正面図である。インプラントシースは、送達管管腔を通るつなぎワイヤの遠位可撓性コイル端に取り付けられた未拡張のフィルタ装置を含む。
【図３ａ】図３ａは、本発明の原理によるインプラントシース内へ伸張するつなぎワイヤの遠位可撓性コイル端を有する、図２の送達システムの遠位部分の拡大断面図である。
【図３ｂ】図３ｂは、本発明の原理によるインプラントシース内へ伸張するつなぎワイヤの遠位可撓性コイル端に取り付けられた未拡張のフィルタ装置を含む、図３ａのインプラントシースの側方正面図である。
【図３ｃ】図３ｃは、本発明の原理による、図３ａのつなぎワイヤの遠位可撓性コイル端に取り付けられたシースに入っていない拡張したフィルタ装置の側方正面図である。
【図４】図４ａと４ｂは、それぞれ本発明の原理による、つなぎワイヤを含む可撓性コイル部分の側方正面図と断面図である。図４ｂにおける挿入図は、図４ｂのＢ部分の拡大図であり、可撓性コイル部分と包まれたつなぎワイヤとの機械的取り付けの詳細を示している。
【図５】図５は、図２の送達システムの近位部分の拡大断面図である。
【図６】図６は、それぞれ本発明の原理による、他のカテーテル送達システムの側方正面図および平面図である。この送達システムは、より大きな直径のインプラントシース内へ伸張する送達管および近位端に制御ノブを有するつなぎワイヤを含む。
【図７】図７は、本発明の原理による、他のカテーテル送達システムの側方正面図および平面図である。この送達システムは、より大きな直径のインプラントシース内へ伸張する送達管および近位端に制御ノブを有するつなぎワイヤを含む。図７内の挿入図は、Ｂ部分の拡大図であり、柔軟コイル部分と包まれたつなぎワイヤとの機械的取り付けの詳細を示している。
【図８】図８は、本発明の原理によるシース、拡張器、ブロッケンブロー針および閉塞具を含む経中隔アクセスシステムの構成要素の側面図である。
【図９】図９は、本発明の原理による、シース先端が単純な湾曲を有するアクセスシステムシースの平面図である。
【図１０】図１０は、本発明の原理によるシース先端が複合的な湾曲を有するアクセスシステムシースの平面図である。
【図１１ａ】図１１ａは、図１０のアクセスシステムシースのシース先端部分の側方正面図である。
【図１１ｂ】図１１ｂは、図１０のアクセスシステムシースの後方正面図である。
【図１２ａ】図１２ａは、本発明の原理によるアクセスシステムシースに挿入され送達システム管の断面図である。送達システム管は、アクセスシステムシースに部分的に挿入されている。
【図１２ｂ】図１２ｂは、アクセスシステムシースに挿入され、固定された送達システム管を示す、図１２ｂの図と同様の図である。固定位置における２つの遠位先端は、略同一平面である。挿入図Ｂは、送達管とアクセスシステムシースの固定位置の拡大図である。
【図１３ａ】図１３ａは、本発明の原理による拡張したフィルタ装置の後方側方正面図であり、フィルタ膜およびフィルタ膜を支えている、拡張可能なワイヤフレームの部分を示している。
【図１３ｂ】図１３ｂは、図１３ａのフィルタ装置の拡張したワイヤフレーム構造の部分側方正面図である。
【図１３ｃ】図１３ｃは、図１３ｂのフィルタ装置の中心部分Ｂの拡大断面図であり、本発明の原理によるワイヤフレーム構造へのフィルタ膜の取り付けを示している。
【図１３ｄ】図１３ｄは、Ａ−Ａ面で切断した図１３ｂの、本発明の原理による拡張したワイヤフレーム構造の断面図であり、心耳内に展開された装置の位置を固定させるため、心耳壁組織との係合に好適な逆目要素を示している。
【図１３ｅ】図１３ｅは、本発明の原理による図１３ｂの拡張したワイヤフレーム構造の組立てに用いられる中実の予備形態の側方正面図である。
【図１４ａ】図１４ａは、本発明の原理による他の拡張したフィルタ装置の側方正面図であり、フィルタ膜およびフィルタ膜を支えている、拡張可能なワイヤフレームの部分を示している。
【図１４ｂ】図１４ｂは、図１４ａに示された装置の近位端の平面図である。
【図１５】図１５ａは、本発明の原理による図１４ａの装置の拡張したワイヤフレーム構造の側方正面図である。図１５ｂは、本発明の原理による図１５ａのワイヤフレームの部分Ａの拡大図であり、ワイヤフレームカラーの詳細な形状を示している。図１５ｃは、図１５ａのワイヤフレームの他の側方正面図であり、装置の円筒軸の周囲を約１５度回転させたものである。図１５ｄは、本発明の原理による図１５ｃのワイヤフレームの逆目担持部分Ｃの拡大図であり、組織と係合する逆目の配置を示している。図１５ｅは、図１５ｃのワイヤフレームの部分Ｂの拡大平面図であり、ワイヤフレーム構造におけるワイヤ形状の詳細を示している。図１５ｇと図１５ｆは、図１５ａのフィルタ装置のワイヤフレームの後面立面図および後面側面図である。
【図１６】図１６ａおよび図１６ｂは、それぞれ、本発明の原理による他のアクセスシステムの側方正面図および平面図である。
【図１７】図１７ａ、１７ｂ、１７ｃは、それぞれ、本発明の原理による他の送達システム管の側方正面図、平面図および断面図である。
【図１８】図１８ａおよび１８ｂは、それぞれ本発明の原理による固定位置における図１７ａの送達システム管、および図１６ａのアクセスシステムシースの側方正面図および平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１３ｄ】
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【図１３ｅ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１７ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８ｂ】
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【国際調査報告】
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