(57)【要約】  テクスチャー加工した表面（１２）は、外部表面が微細な窪み（２０）に張り出すような、微細な窪みを有する。テクスチャー加工した表面の態様は、骨の付着と微細な窪み中での成長を促進するための鋭いエッジと、張り出し部分を含む、表面からの深さが変化する突起と、複合楕円面により少なくとも部分的に画定される微細な窪みを備える。
2005512702.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの楕円面により、少なくとも部分的に画定されるキャビティを有する基材、および
キャビティ上に突出するアンダーカットを備えるテクスチャー加工した表面。
【請求項２】
キャビティが１つより多い楕円面により少なくとも部分的に画定され、
アンダーカットが長軸を有する第１の楕円面により少なくとも部分的に画定され、
キャビティは、第２の楕円面の長軸と実質的に一致する長軸を有する第２の楕円面により少なくとも部分的に画定される底部表面を有する請求項１に記載のテクスチャー加工した表面。
【請求項３】
第１の楕円面が、第２の楕円面より広角度の突起を有する請求項２に記載のテクスチャー加工した表面。
【請求項４】
キャビティ深さに対するキャビティ幅の比が、少なくとも約１である請求項１に記載のテクスチャー加工した表面。
【請求項５】
底部表面から伸びる突起であって、少なくとも２つの楕円面により画定される突起をさらに備える請求項１に記載のテクスチャー加工した表面。
【請求項６】
外部表面を更に備え、突起は外部表面に一致するピークを有する請求項５に記載のテクスチャー加工した表面。
【請求項７】
突起が、少なくとも２つの重なり合う楕円面により画定されるサブピークをさらに備える請求項５に記載のテクスチャー加工した表面。
【請求項８】
突起が、少なくとも２つの楕円面間の最短距離の直近に位置する中間ピークをさらに備える請求項５に記載のテクスチャー加工した表面。
【請求項９】
突起が、少なくとも２つの重なり合わない楕円面により画定される請求項５に記載のテクスチャー加工した表面。
【請求項１０】
ピークが、キャビティの少なくとも一部分に張り出している請求項６に記載のテクスチャー加工した表面。
【請求項１１】
基材が、
基準を有する外部表面；
基準と一致するピークを有する第１の突起；
少なくとも２つの重なり合う楕円面により画定されるサブピークを有する第２の突起；および
少なくとも２つの互いに離れた楕円面間に位置する中間ピークを有する第３の突起をさらに備える請求項１に記載のテクスチャー加工した表面。
【請求項１２】
底部表面から延びる複数の突起をさらに備え、各突起は１つ以上の楕円面により画定される請求項１に記載のテクスチャー加工した表面。
【請求項１３】
複数の突起が、通常のパターン中に間隔を置いて配置される請求項１２に記載のテクスチャー加工した表面。
【請求項１４】
通常のパターンが、実質的に格子模様である請求項１３に記載のテクスチャー加工した表面。
【請求項１５】
通常のパターンが、実質的にフラクタル模様である請求項１３に記載のテクスチャー加工した表面。
【請求項１６】
複数の突起が、反復不規則パターン中に間隔を置いて配置される請求項１２に記載のテクスチャー加工した表面。
【請求項１７】
反復不規則パターンが、実質的にフラクタル模様である請求項１６に記載のテクスチャー加工した表面。
【請求項１８】
少なくとも４つの楕円面により画定される突起をさらに備える請求項１に記載のテクスチャー加工した表面。
【請求項１９】
基材が、金属、セラミック、ガラス、およびそれらの複合体からなる群より選択される請求項１に記載のテクスチャー加工した表面。
【請求項２０】
実質的に再現性があるパターン中に配置される多数のキャビティであって、第１の楕円面により少なくとも部分的に画定される底部表面の幾何学形態を備えるキャビティ、および
キャビティに張り出しており、かつ第１の楕円面と一致する長軸を有する第２の楕円面により少なくとも部分的に画定されるアンダーカットを備え、第２の楕円面が第１の楕円面より広い広角度の突起を有する、テクスチャー加工した表面。
【請求項２１】
表面と係合する組織を有する補綴装具において、
表面と係合する組織から窪んだキャビティと、
複合楕円面により少なくとも部分的に画定される複数の湾曲した凹表面であって、キャビティの底部を少なくとも部分的に画定する複数の凹表面と、
キャビティの底部から延びる複数の突起であって、複合楕円面幾何学形態により少なくとも部分的に画定される少なくとも１つのアンダーカット表面を有する突起を備え、
組織の一部は、キャビティを越えて横方向に延びる表面と係合して、アンダーカット表面をさらに画定するパターン。
【請求項２２】
複合楕円面が、非球状複合楕円面である請求項２１に記載の補綴装具。
【請求項２３】
複数の湾曲した凹表面が連続して整列して、繰返しパターンを形成する請求項２１に記載の補綴装具。
【請求項２４】
繰返しパターンが、鋸歯模様である請求項２３に記載の補綴装具。
【請求項２５】
複合楕円面により少なくとも部分的に画定される窪みと相互に連結した多数のアンダーカットを持つ網目状表面を有する基材と、
相互に連結した窪み内の組織成長を促進させる際に、テクスチャー加工した表面に擦って取付ける軟質組織とを備える補綴固定具。
【請求項２６】
基準面を有し、少なくとも１つの複合楕円面により特徴付けられる幾何学形態を有するキャビティを画定し、および
キャビティの一部上に突出するアンダーカット面を有する外部表面を備える組織インプラント。
【請求項２７】
基準表面から外側に向けて突出するリブを有する請求項２６に記載の組織インプラント。
【請求項２８】
リブが、ねじ山である請求項２７に記載の組織インプラント。
【請求項２９】
ねじ山が、セルフタッピングねじ山である請求項２８に記載の組織インプラント。
【請求項３０】
第１の端と第２の端を備え、ねじ山は第１の端の近傍から第２の端の近傍に延びる請求項２８に記載の組織インプラント。
【請求項３１】
ねじ山が連続している請求項２８に記載の組織インプラント。
【請求項３２】
ねじ山が分割されている請求項２８に記載の組織インプラント。
【請求項３３】
リブが、Ｖ型形状、楔形、曲線状、台形、アンダーカット、漏刻計、および正方形からなる群から取られた断面幾何学形態を備える請求項２７に記載の組織インプラント。
【請求項３４】
リブが、実質的に滑らかなリブ表面を備える請求項２７に記載の組織インプラント。
【請求項３５】
縦軸、および縦軸の周りに放射状に配置される複数のリブであって、外側表面から外に向かって突出するリブをさらに備える請求項２６に記載の組織インプラント。
【請求項３６】
リブが、実質的に互いに平行である請求項３５に記載の組織インプラント。
【請求項３７】
リブが、インプラント上に縦方向に配置される請求項２７に記載の組織インプラント。
【請求項３８】
リブが、縦軸に対して傾斜して、インプラント上に配置される請求項３５に記載の組織インプラント。
【請求項３９】
縦軸と、
縦軸の周りに配置されて、内部表面と外部表面により特徴付けられる壁、および
内部表面から外部表面に延びる開口とをさらに備える請求項２７に記載の組織インプラント。
【請求項４０】
縦軸の周りに配置される基材と、
基材から外側に向かって突出するリブ、および
基準と、基準に当接する相互に連結した複数の窪みと、窪み部分に突出するアンダーカット面を有する基材上のテクスチャー加工した表面とを備える組織インプラント。
【請求項４１】
相互に連結した窪みが、非球状の卵形体により画定される幾何学形態をさらに備える請求項４０に記載の組織インプラント。
【請求項４２】
非球状の卵形体が、複合楕円面である請求項４１に記載の組織インプラント。
【請求項４３】
基材が、縦軸の周りに配置される、第１の外部表面を有する壁をさらに備え、リブは第１の外部表面と連続する第２の外部表面をさらに備え、テクスチャー加工した表面は第１の外部表面の少なくとも一部であり、さらに第２の外部表面の少なくとも一部は実質的に滑らかである請求項４０に記載の組織インプラント。
【請求項４４】
壁が内部表面により画定される開口をさらに備える請求項４０に記載の組織インプラント。
【請求項４５】
テクスチャー加工した表面が、少なくとも内部表面の一部である請求項４４に記載の組織インプラント。
【請求項４６】
相互に連結した窪みが、基準に対して傾斜した長軸を有する複合楕円面により少なくとも部分的に画定される幾何学形態を有する請求項４０に記載の組織インプラント。
【請求項４７】
相互に連結した窪みが、縦軸に対して傾斜した長軸を有する複合楕円面により少なくとも部分的に画定される幾何学形態を有する請求項４０に記載の組織インプラント。
【請求項４８】
相互に連結した窪みが、基準に対して傾斜した長軸を有する複合楕円面により少なくとも部分的に画定される幾何学形態を有する請求項４０に記載の組織インプラント。
【請求項４９】
相互に連結した窪みが、縦軸および基準に対して傾斜した長軸を有する複合楕円面により少なくとも部分的に画定される幾何学形態を有する請求項４０に記載の組織インプラント。
【請求項５０】
チタン表面にマスカント（ｍａｓｋａｎｔ）を塗布し、
マスカントの少なくとも一部を除去して表面を露出させ、
露出表面をエッチングしてチタンからひずみを軽減することからなるチタン表面からひずみを軽減する方法。
【請求項５１】
エッチングが、非球状複合楕円面により少なくとも部分的に画定される相互に連結した窪みを形成することをさらに備える請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
除去する工程が、レーザー除去工程をさらに備える請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
レーザー除去工程が、除去されたマスカントの一部の近傍の局所的なひずみを増加させる請求項５１に記載の方法。
【請求項５４】
基準表面を有する基材と、
基準の真下の表面スキン、および
スキンは実質的にひずみからなり、基準に当接する相互に連結した複数の窪みを備える、ひずみを軽減したインプラント。
【請求項５５】
プラトーと、
プラトーの真下のキャビティ、および
プラトーから依存し、キャビティの全面に拡がる凹面を備える構造からなる表面。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景
１．発明の分野
本発明は、医療用、産業用、および商業用のテクスチャー加工した表面の製造に関し、より詳細にはアンダーカットした微細窪みを有する表面に関する。
【０００２】
２．先行技術の記述
骨の接合を促進し、骨に対してインプラントの位置を安定させるために、外科用インプラント上にテクスチャー加工した表面を用いることが公知である。例えば、患者の大腿骨中に位置決めするための大腿サブ組立部と、患者の寛骨臼中に位置決めするための寛骨臼サブ組立部とを含む人工股関節において、大腿サブ組立部はテクスチャー加工した表面を一般に備える人工幹を有し、寛骨臼サブ組立部はテクスチャー加工した表面を一般に備える寛骨臼盃状窩を有する。テクスチャー加工した表面は、骨の内部成長を促進することを可能にする。
【０００３】
外科用インプラントの安定した位置決めを確実に行うために、粗面で、テクスチャー加工した、骨と係合する表面が望ましいことは、１９９４年３月２９日発行のＩａｎ  Ｌｅｏｎａｒｄの米国特許第５２９８１１５号、１９９５年１０月１０日発行のＳａｍｕｅｌ  Ｇ．Ｓｔｅｉｎｅｍａｎｎの米国特許第５，４５６，７２３号、１９９７年２月１８日発行のＫｅｉｔｈ  Ｄ．Ｂｅａｔｙの米国特許第５，６０３，３３８号、１９９８年１２月２９日発行のＢｒｕｃｅ  Ａ．Ｂａｎｋｓの米国特許第５，８５３，５６１号、および１９９９年１０月１２日発行のＲｏｌａｎｄ  Ｂａｅｇｅらの米国特許第５，９６５，００６号において認識されている。
【０００４】
そのようなテクスチャー加工した表面を作製するため、一つの公知の方法では、インプラントの基準表面上に多量のチタン球を真空溶解する。この方法は、１９８９年５月３０日発行のＲｏｂｅｒｔ  Ｖ．Ｋｅｎｎａの米国特許第４，８３４，７５６号に記載されている。１９８７年２月２４日発行のＫｅｎｎｅｔｈ  Ｒ．Ｓｕｍｐの米国特許第４，６４４，９４２号に記載された同様の手法において、抜き取り可能な構成部品とチタン球をコーティングとして緻密化し、インプラントの基準表面上に溶解し、さらに抜き取り可能な構成部品を抜き取る。未処理の金属についての進歩の一方、そのような表面を利用する装置を移植したときの実用寿命についての問題が発生した。実質的に純粋な接着が行われるかどうかの問題がある。球により形成されるボイドは、長期間の内部成長する組織および／または骨の育成に十分ではないと考えられている。さらに、インプラント材料の金属学的な特性に悪影響を与える溶解工程、および切削油など製造中の汚染物質を溶融球ネットワークから取除くことの困難性のため、この方法で処理した補綴装具に不具合がある。さらに、正確に決められた元の基準表面がコーティングした球の付着により失われる。
【０００５】
化学研削および／または光化学エッチング手法により穴のあいた薄い金属シートまたは板を形成することが、１９６７年１２月１９日発行のＨａｎｓ−Ｊｏａｃｈｉｍ  Ｈｅｉｎｒｉｃｈらの米国特許第３，３５９，１９２号、１９９７年２月２５日発行のＡｎｔｈｏｎｙ  Ｊ．Ｐｅｌｌｅｇｒｉｎｏらの米国特許第５，６０６，５８９号、および１９９８年９月２９日発行のＡｎｔｈｏｎｙ  Ｊ．Ｐｅｌｌｅｇｒｉｎｏらの米国特許第５，８１４，２３５号に記載されている。その中に記述された工程は、粗さまたはテクスチャー加工の程度と範囲に関して精密な制御が欠けていることがわかっている。
【０００６】
寛骨臼盃状窩は、股関節置換外科手術において寛骨臼中に移植する半球状の装置である。盃状窩は、股関節のボール−ソケット関節において「ソケット」として作用する。一般に、盃状窩中の内側は、高分子量のポリエチレン等の生物学的に不活性な減摩性のベアリング面からなる。通常、ベアリングの表面を支持するのに必要な剛性と宿主骨の表面に形成される結合の撓みやズレを防止するのに必要な寸法安定性を有するコバルト−クロム、チタン合金等の生物学的に適合性のある金属により、盃状窩の外側部分が構成される。使用中に、ジョイント部が強い機械的な力を受けやすいことから、骨に対して強力な機械的結合が必要となる。一般的に、盃状窩の外側は、骨の内部成長により機械的結合を生じることを期待して外側表面上に複合ネットワークを形成するように、拡散接合金属球によりテクスチャー加工されている。あるものは、これらの表面に溝の機械パターンを加工している。溶解工程における金属学的なアニーリングおよび機械加工の制限のため、そのように作製された表面は最適なものではなく、所望の設置寿命期間には達していない。盃状窩を設置する際には、付随のリーマーを備え付けて骨の表面を機械加工し、置換装置との寸法の嵌め合いを緊密にする。
【０００７】
従って、インプラントを固定する骨と短期間での結合を達成する改良された外部表面を有し、インプラントと骨との間の長期間に進展する結合を提供し、さらにリーマーまたはその他の骨を機械加工する装置を必要としない寛骨臼インプラントが求められている。
【０００８】
好ましい形態の概要
本発明の好適な態様は、隣接する本体との結合に適したテクスチャー加工した表面およびテクスチャー加工した表面を製造する方法である。
【０００９】
別の態様は、本体の表面にアンダーカットした微細な窪みを有するテクスチャー、およびテクスチャー加工した表面を製造する方法を提供することである。
【００１０】
さらに別の態様は、計測可能かつ予測可能であり、さらにあらゆる数の表面において繰り返し正確に複製可能な所望のパターン中の窪み、およびテクスチャー加工した表面を製造する方法を提供することである。
【００１１】
さらに別の態様は、装置の材料が製造工程全体を通して金属的な特性を保持する外科用インプラント装置、およびテクスチャー加工した表面を製造する方法である。
【００１２】
さらに別の態様は、組織および／または骨の内部成長を促進して、インプラントと組織および／または骨を互いにしっかりと結合するテクスチャー加工した表面を有する外科用インプラント、およびテクスチャー加工した表面を製造する方法である。
【００１３】
さらに別の態様は、骨の内部成長を促進、容易にさせ、かつ移植において骨との「引っかき嵌合」を容易にして骨上の表面の位置を安定化させ、インプラントと骨との間の相互結合を開始するアンダーカットと相互連結する窪みを備える表面を有するインプラントを提供することである。「引っかき嵌合」は、押圧嵌合移植の際にインプラント部位から骨を剥離し、それによりテクスチャー加工した表面のボイド中に自家移植した骨を作製するテクスチャー加工した表面により達成される。
【００１４】
さらに別の態様は、組織（例えば骨）に取付けるための外科用インプラントである。
【００１５】
さらに別の態様は、骨に取付けるための外科用インプラントである。
【００１６】
さらに別の態様は、インプラントを骨に取り付ける際に、骨の摘出および粒子状骨物質を用いて外科用インプラントに播種することを容易にする外科用インプラントである。
【００１７】
さらに別の態様は、骨の移植部位に正確に嵌合して、インプラントと骨部位との間の微細な移動を減らす外科用インプラントである。
【００１８】
本発明のさらに別の態様は、その骨と係合する表面において尖った輪郭のエッジを持つアンダーカットした微細窪みを有する外科用インプラントを提供することである。
【００１９】
本発明のさらに別の態様は、それにより物品が表面で示すよりも大きなフラクタル面積を表面より下のレベルで示すような、表面に多数のアンダーカットした微細窪みを備える表面を有する物品を提供することである。マスカント（ｍａｓｋａｎｔ）層を物品の実質的に全表面に塗布する段階と、選択された場所からマスカント層を除去して、選択された、予測可能で、かつ再現性のあるパターンに物品表面の下にある部分を露出させる段階と、露出した表面部分をエッチングし、エッチング液がマスカント層の残った部分の真下をエッチングして多数のアンダーカットした窪みを作成するのに十分な所要時間で露出した下にある表面部分にエッチング液を塗布する段階と、残ったマスカント層部分を除去して、多数の窪みアンダーカットを有する露出状態の物品表面を形成し、かつ相互連結した窪みを持つ工学的に作製された窪みのパターンを形成する段階を備える方法により物品を作製する。
【００２０】
さらに、その表面に多数のアンダーカットした微細窪みを有する物品がある。窪みは、選択された全ての数の表面において繰返し可能である選択されたパターンにおける窪みである。マスカント層を物品の実質的に選択された全表面に塗布する段階と、プログラムされた場所においてコンピュータ指示のレーザーアブレーションによりマスカント層を除去して、プログラムされたパターンにおける物品表面の下にある部分を露出させる段階と、露出した表面部分をエッチングし、エッチング液がマスカント層の残った部分の真下をエッチングして多数のアンダーカットした窪みを作成するのに十分な所要時間で露出した下にある表面部分にエッチング液を塗布する段階と、残ったマスカント層を除去して、その内部に多数のアンダーカットした窪みを有する露出状態の選択された表面を形成する段階とを有する方法により、前記選択されたパターンは作製される。
【００２１】
本発明のさらに別の態様によれば、インプラントを骨に取付けるとすぐに骨の内部成長を促進する機能を持つ外科用インプラントが提供される。外科用プラントは、硬質の物品を形成する段階と、マスカント層を物品の実質的に全基準表面に塗布する段階と、選択された場所においてマスカント層部分を除去して、物品表面の下にある部分を露出させる段階と、露出した表面部分をエッチングし、エッチング液がマスカント層の残った部分の真下をエッチングして、基準表面との交差点で鋭いエッジを有する多数のアンダーカットした窪みを作成するのに十分な所要時間で露出した下にある表面部分にエッチング液を塗布する段階と、残ったマスカント層部分を除去して、骨から粒子状物質を剃り落とすための鋭いエッジおよび骨の内部成長を促進するための骨の粒子状物質を受け入れて保持するための窪みを有する露出状態の基準表面を形成する段階とからなる方法により作製される。
【００２２】
本発明のさらに別の態様によれば、マスカント層をインプラントの実質的に全基準表面に塗布する段階と、選択された場所においてマスカント層部分を除去して、インプラントの基準表面の下にある部分を露出させる段階と、露出した表面部分をエッチングし、エッチング液がマスカント層の残った部分の真下をエッチングして、基準表面との交差点で鋭いエッジを有する多数のアンダーカットした窪みを作成するのに十分な所要時間で露出した下にある基準表面部分にエッチング液を塗付する段階と、残ったマスカント層部分を除去して、骨から粒子状物質を剃り落とすための鋭いエッジおよび骨の内部成長を促進するための骨の粒子状物質を受け入れて保持するための窪みを有する露出状態の基準表面を形成する段階とからなる方法により作成される外科用インプラント中のテクスチャー加工した表面が提供される。
【００２３】
本発明のさらに別の態様によれば、基準表面、基準表面中の多数の微細窪み、および基準表面上の骨研削構造を有する外科用インプラントを形成する段階と、基準表面を骨の表面に押圧する段階と、骨表面に沿ってインプラントを圧迫して骨から粒子状骨物質を削る段階からなる方法であって、窪みが粒子状骨物質を受け入れて保持して基準表面中の骨の内部成長を促進する方法に従って、骨に取付ける外科用インプラントが提供される。
【００２４】
本発明のさらに別の態様によれば、基準表面で示すよりも大きなフラクタル面積を基準表面より下のレベルで示すような、基準表面および基準表面中に多数のアンダーカットした微細窪みを有する外科用インプラントが提供される。基準表面と窪みとの交差点は鋭いエッジを画定する。基準表面を骨の表面に押圧し、骨表面に沿ってインプラントを圧迫して鋭いエッジに骨から粒子状骨物質を削らせる、その際、窪みは、粒子状骨物質を受け入れ、保持し骨の内部成長を促進して外科用インプラントが骨に付着する。
【００２５】
本発明のさらに別の態様によれば、インプラントを骨に取付ける際に、骨の摘出および粒子状骨物質を外科用インプラントに播種する方法が提供される。本方法は、骨の表面と係合するための表面を有する外科用インプラントであって、多数のアンダーカットした微細窪みとその表面に骨研削構造を有する外科用インプラントを形成する段階と、研削構造が粒子状骨物質の位置を骨から変え、骨物質が微細窪み中に落下して保持され、それによりアンダーカットした窪み中の骨の内部成長を促進することが、インプラントを骨に取付ける際に、骨を摘出しかつ粒子状骨物質を外科用インプラントに播種するように、骨に沿ってインプラントを移動させる段階からなる。
【００２６】
本発明のさらに別の態様によれば、一般に所定距離だけ互いに離れて表裏反対の基準表面を有する外科用インプラントがあり、各基準表面は骨の表面と結合するように適合される。外科用インプラントは、それぞれ第１と第２の骨表面と係合するように適合された第１と第２の基準表面部分であって、第１と第２の骨表面の間の距離と実質的に等しい所定距離だけ互いに離れた基準表面部分を有する物品を形成する段階と、マスカント層を各基準表面の実質的に全面に塗布する段階と、選択された場所においてマスカント層を除去して、選択されたパターンにおける基準表面の下にある部分を露出させる段階と、露出した表面部分をエッチングし、エッチング液が残ったマスカント層の真下をエッチングしてアンダーカットした窪みを作成するのに十分な所要時間で、露出した下にある基準表面部分にエッチング液を塗付する段階と、残ったマスカント層を除去して、多数のアンダーカットした窪みを有し、かつそこから突出する構造を持たない露出状態の表裏反対の基準表面を形成する段階からなる工程により作製される。
【００２７】
本発明のさらに別の態様によれば、その本体が表面で示すよりも大きなフラクタル面積を表面より下のレベルで示すような、骨と当接係合するための基準表面および基準表面中に多数のアンダーカットした微細窪みを有する物品を備える外科用インプラントが提供される。窪みと基準表面との交差点は、骨を切り取って骨粒子を作製するように適合された鋭いエッジを画定する。窪みは、エッジにより骨から切り取られた骨粒子を受け入れて保持し、窪み内における骨の内部成長を促進するように適合される。
【００２８】
装置および構造を記述する本発明の全ての目的について、本発明は記述された装置および構造の作製方法を含む。
【００２９】
部品および方法工程に関する種々の新規な詳細を含む、本発明の上記およびその他の態様を、添付の図面についてさらに詳細に説明し、特許請求の範囲に示す。本発明を具体化する特別な方法と装置は、例示としてのみ示されかつ説明され、本発明を限定するものではないことを理解すべきである。本発明の原理および特徴は、本発明の範囲内において種々の態様に用いることができる。
【００３０】
それゆえ、本発明の更なる目的は、寛骨臼盃状窩を搭載する際に、鋭いエッジにより骨から削られる骨粒子を受けるための多数の鋭いエッジのアンダーカットした窪みを備える外部骨係合表面を有する寛骨臼盃状窩を提供することである。
【００３１】
本発明の更なる目的は、そのような寛骨臼盃状窩を宿主骨に取付ける方法を提供することである。
【００３２】
上記およびその他の目的をめざして、本発明の１つの特徴は、本体が表面で示すよりも大きなフラクタル面積を表面より下のレベルで示すような、骨と当接係合するための基準表面および基準表面中に多数のアンダーカットした微細窪みを有する寛骨臼インプラントを提供することである。窪みと基準表面との交差点は、骨を切り取って骨粒子を作製するように適合された鋭いエッジを画定する。窪みは、エッジにより骨から切り取られた骨粒子を受け入れて保持し、窪み内における骨の内部成長を促進するように適合される。
【００３３】
本発明の更なる特徴によれば、宿主骨に寛骨臼整形外科インプラントを取り付ける方法を提供する。本方法は、基準表面と、基準表面中の多数の微細な窪みと、基準表面上の骨研削構造を有する寛骨臼盃状窩を形成する段階と、基準表面を宿主骨の表面に押圧する段階と、宿主骨の穴を広げて宿主骨から粒子状骨物質を削るように、宿主骨の表面に沿ってインプラントを圧迫する段階からなる。窪みは、宿主骨の内部成長を促進する粒子状骨物質を受け入れて保持するように適合されている。
【００３４】
部品および方法工程に関する種々の新規な詳細を含む、本発明の上記およびその他の特徴を、添付の図面についてさらに詳細に説明し、特許請求の範囲に示す。本発明を具体化する特別な方法と装置は、例示としてのみ示されかつ説明され、本発明を限定するものではないことを理解すべきである。本発明の原理および特徴は、本発明の範囲内において種々の態様に用いることができる。
【００３５】
好ましい態様の記述
本発明の例示的な態様を示し、かつ新規な特徴と優位性が明らかになる添付図面について説明する。
【００３６】
アンダーカッティングは、例えば、化学エッチング液がマスカントまたはレジスト層の境界を超えて金属を除去するときに起きる。そのようなアンダーカッティングは、電子デバイス、ロートグラビア印刷プレート、およびその他の微細部品の製造等の多くの工程に要求される微細な解像度を制限することがよくある。しかし、予め定められて制御されたアンダーカッティングを利用あるいは活用して、化学的に処理されるパターンのより深い領域にまでアンダーカット効果を拡大することにより、有用で新規な三次元の幾何学的形態を作製することができるので、その結果得られる処理層は工学的に作製されるアンダーカットした窪みのパターンである。これにより、所望であれば鮮明な幾何学的形態が提供され、また他の方法で得られるものよりも高い空隙容積と大きなフラクタル寸法が作製される。さらに、最初の表面の所定面積を保持して、工学的に作製されかつ繰返し可能な「基準表面」またはアンダーカットした表面が取付けられる別の本体に当接するように意図された表面を生成することができる。複合パターンの金属は、本体中で生成されかつ前述の溶融金属球のように後から適用されるものではないため、処理される本体のベース金属と同一でありかつ連続している。
【００３７】
ここで説明する方法および製造物はテクスチャー加工された金属表面の作製に関して説明され、また本方法は金属本体に実質的に効果があることが予想され、さらに本方法は、チタン、ジルコニウム、ステンレス鋼およびその合金、タンタル、耐火金属、金属炭化物、酸化ジルコニウム、およびコバルト／クロムなどの金属中の深くテクスチャー加工した表面を作製するが、鉄および非鉄金属およびそれらの合金、またはセラミック、プラスチック、ガラス、または金属、セラミック、プラスチックおよびガラスの複合材、またはその他の材料等を含むその他の材料の本体とともに使用するために本方法を容易に適合することもできる。
【００３８】
本発明の適用は、いわゆる「切欠き曲げ欠損（ｎｉｃｋ−ｂｅｎｔ  ｆａｉｌｕｒｅｓ）」または「切欠き欠損（ｎｏｔｃｈ  Ｆａｉｌｕｒｅｓ）」を受けやすい材料に、特に有用である。切欠き欠損の例は、金属表面のクラック伝播である。そのような伝播は、例えば、貼り付けられた表面テクスチャーを有する金属において発生することが知られている。金属中のクリープクラック成長速度を測定するための試験方法の例は、本明細書中にそのすべてが援用されるＡＳＴＭ規格Ｅ１４５７−００中に規定されている。
【００３９】
インプラントへの適用に特に好適な金属はチタンである。チタンがクラック伝播しやすいことについては十分な記録がある。アニーリングは、チタンのような金属の表面からひずみを緩和する一つの方法である。しかし、アニーリングは金属に有害な影響を及ぼす（例えば、軟度が増加する）。文書に記録されている、切欠き欠損を軽減する別の方法は、例えば、ひずみが生じている金属の「皮」、「皮膚」、または外部表面を除去することによりひずみを緩和するものである。皮を除去する手法の例としては、機械加工、研削、レーザー溶接、あるいは熱衝撃および急激な相変化を含むレーザー加工などがある。これらの手法は、表面の真下の無垢の金属を露出させるために用いることができる。しかし、テクスチャー加工した表面から皮を除去することは、テクスチャー部分を除去するという好ましくない作用を生じることがある。例えば、レーザーを用いて金属を加工する場合（例えば、レーザーエッチング手法を用いて表面にテクスチャー加工する場合）、材料の表面にレーザーを作用させた領域ではひずみが増加する。影響を受けた領域のひずみを緩和する一つの手法は、金属の表面を除去することである。テクスチャー加工するためにレーザー加工を行う場合、影響を受けた領域を除去すると、テクスチャーの有効性が減少したり消滅したりすることがある。
【００４０】
本発明の方法および製造物はこの問題を回避する。本発明の一つの態様において、マスカントのレーザーアブレーションが処理される材料に有害な影響を及ぼす程度までに、エッチング工程時にこれらの影響を最小化または消滅させて、その結果、ひずみを減少／緩和させたテクスチャー加工した表面が得られる。すなわち、ひずみのない領域を形成することなく、表面のひずみを受けた領域がエッチングされてひずみを除去する。
【００４１】
さらに、ひずみのある金属（レーザーが照射された表面など）は、その金属の無垢の状態よりもエッチングされやすく、腐食、さらに溶解しやすいことがわかっている。好適な態様において、マスカントのレーザーアブレーション（例えば、その後のエッチングのために金属の表面を露出すること）は金属表面上の局所的なひずみを増加させる。それにより、将来のエッチングとして、正確にテクスチャー加工されてひずみを緩和した表面を作製することが注目される。さらに、ひずみのある領域は幾分速めにエッチングされ、それによりひずみの解消が好適に加速されることがわかっている。
【００４２】
好適な態様において、ここに説明されるテクスチャーは、医療、工業、消費製品、コンピュータ、電気、および機械分野において有用である。例えば、医療分野において、テクスチャーは、整形外科用インプラント（例えば、人工の股関節、膝、寛骨臼盃状窩、足関節部、肩、および椎体間固定装置）、脊椎用インプラント（例えば、脊椎固定装置、関節をなす内部脊椎装置、外部脊椎固定装置）、および神経頭蓋と上顎顔面のインプラント（骨折プレートとメッシュ、骨格、およびブリッジ）、歯科用インプラント（例えば、オッセオインテグレーション  ポスト）、継目置換インプラント、接着または接着なしの応用、および固着を向上させることが必要な全ての医療用インプラント装置に有用である。そのような固着の向上は、金属と組織（例えば、骨）、金属とプラスチック、金属と接着剤、軟質組織と骨、靭帯と骨、および軟質組織とインプラントに有用であり、さらにインプラントの位置安定性（例えば、外科的な処置の間の所定の位置にインプラントを保持する粗い表面）および血流を増加させること（例えば、テクスチャー加工した表面はインプラントと骨との間にスペースを形成して、骨とインプラントとの間に大きな血流を可能とする）に有用である。
【００４３】
その他の分野では、テクスチャーは、接着力を向上または摩擦を増加させる必要がある表面状態の材料から構成されるすべての部品に有用である。典型的な分野として、航空機（例えば、胴体接合および締め具）、自動車（例えば、ブレーキシューおよびブレーキパッド）、スポーツ用手袋（例えば、ロッククライミング、フットボール、およびゴルフ手袋）、複合材（例えば、ゴルフクラブヘッド、および握りを向上させる必要のあるすべての接触表面）、および刃物研ぎがある。産業および製造におけるその他の応用は、切削表面（例えば、石目やすり、歯科用ドリル、医療用やすり、バール、整形外科用カッター）を含む本発明のテクスチャー加工パターンに対して明らかになる。さらに、接着力の向上が望まれる場合にも有用であることがわかる（例えば、金属−金属接合、ポリマー−ポリマー接合、金属−ポリマー接合、およびお互いに積層される材料の層上）。
【００４４】
工学的に作製されるパターン（例えば、特定用途向けのパターンとテクスチャー、反復型またはランダムなパターン、材料中の金属の変化を伴わない複合幾何学形態上に作られたパターン、結果的に生じる化学的に純粋な表面、および母材と一体のパターン（例えばコーティングではない））は、本発明に固有の特徴の一つである。これらの特徴の応用は、微細孔寸法を精密に制御すること、最初の表面の割合を正確に維持すること、微細な動きを減少させること、および／またはテクスチャーポケット中のアンダーカットエッジから削り落とされる骨の削屑を保持すること等の典型的な利益を達成する。図１を参照すると、最初に前述の材料またはそれと同様な材料の一つである物品１０が提供されていることがわかる。物品１０は、多数のアンダーカットした窪みを形成したい基準表面１２を備えている。
【００４５】
図２に示すように、マスカント材料の層１４が表面１２の実質的に全表面に付着する。マスカントは、好適なアクリル、エポキシ、またはポリエステルのレジスト等である。層１４は、浸漬、スプレーコーティング、静電塗装、または約０．００１〜０．０１０インチの層厚を生成するその他のコーティング方法により塗布される。図２のコーティングされた物品は、当該技術分野で通常行われているように、２００°Ｆ（±１０°Ｆ）において１５〜１７分間好適にベーキングされ、または時間、圧力（真空ベーキングなど）および温度の十分な組合せにより、水を確実に除去する。コダック社製のＴｈｉｎ  Ｆｉｌｍ  Ｒｅｓｉｓｔ（登録商標）が、大変好適なマスカントであることが知られている。重量基準で２％のカーボンブラック顔料または後述の顔料を、コダック製レジストに添加する。
【００４６】
一つの態様において、テクスチャー加工される対象物の金属表面に対するレジストまたはマスキング剤の接着力には、金属それ自在に対する実際の化学結合、イオン結合、または分子結合が好適に含まれる。一つの態様において、アンダーカッティング工程は、通常のフォトファブリケーションで一般によく見かけるよりもしばしば長時間にわたるエッチング液のスプレー衝突、あるいは乱流または超音波キャビテーション等のその他の攪拌法により好適に行われる。アンダーカッティング工程の所要時間は、選択される基板と選ばれたエッチング液システムに依存する。好適には、エッチングは１０〜１５分まで継続する。２０分を超えてもよい。通常の光重合ポリエステルレジストの層１４を用いる本発明のいくつかの態様においては、層１４を塗布する前に、基準表面の洗浄および研磨が必要である。金属表面処理分野において一般的ですぐれた手法の通りに、いくつかの態様において、マスカント−金属結合の結合性を確保するため、金属表面のプレエッチングおよびプレベーキングが必要なことがある。一つの態様において、微量の表面材料（好適には、０．００１インチ〜０．００５インチ）を除去して化学的に清浄で汚染されていない金属表面を確保することが望ましい。さらに別の態様は、エポキシ浸漬コーティング、静電塗装、電気泳動コーティングまたはその他の電解析出コーティング、およびレジストまたはマスキング剤のスプレーコーティングによる層１４を用いるものを含む。
【００４７】
適切な顔料または染料をマスカント層中に分散させると、マスカントがレーザー光を吸収しやすくなる。マスカントは、レーザーまたは投射される光源の波長に基づいて選択され、表面１２のマスカント１４を所望のパターンに作製するように用いられる。一つの態様において、赤外レーザーの場合、レーザーエネルギーの吸収により得られる局所加熱は、レジストまたはマスカント層１４の極めて小さな領域を選択的に除去し、それにより物品の下にある金属表面１２をエッチング液の作用に露出させる。一般的な従来の写真画像および現像手法は、これらの感光材料および手法とともに用いてもよい。しかし、露光するためにアートワークネガを感光材料上に置くことが簡単にできないので、従来の写真画像および現像手法は、本発明に比較すると適していない。
【００４８】
前述のように、好適なマスカントは、カーボンブラック顔料または使用されるレーザー波長により特別に適合したその他の顔料を約２％添加した、コダック社製のレジストである。顔料は、完全に分散するまでまたは１５〜２０℃の温度上昇に達するまで、高せん断ミキサーでマスカント中に分散される。結果として得られるマスカントは、浸漬により、あるいは吹付け、スピニング、ブラッシング、または静電付着により、処理される表面上に塗布される。
【００４９】
その後、層１４の選択された領域１６を除去して基準表面１２の部分１８を露出させる。一つの態様において、プログラムされたパターンをマスカント層中に生成するようにコンピュータ指示による直接レーザーアブレーションを用いて、複合曲線または複合半径の表面を有する不規則形状仕上げの品物、部品、または商品にそのようなパターンを適用することができる。そのような形状は、歯科用ポストインプラント、股関節置換組立部、および顎顔面補綴材などの移植可能な医療装置においてよく見かけるものである。
【００５０】
選択された画像、または窪みの配列、またはフラクタルパターンを生成するために、レーザーを吸収しやすいマスカントにおいて、コンピュータ指示のレーザーを用いて直接マスカントを除去または選択した位置のレジスト層をエッチングすることが好適である。
【００５１】
図４０は、好適な二次元パターン４１０を示す。一つの態様において、レーザーアブレーションされる黒の領域４１２により、パターンは表面のマスカントに転写される。つぎに、黒の領域４１２を、エッチングした領域が所望の複合三次元的なキャビティの配列に達するまで、アンダーカットの状態にエッチングする。一つの態様において、結果的に得られるパターンは外面的に開始パターンと似ていないが、結果的に得られるパターンは、開始パターンの派生物および／または開始パターンの基本的なフラクタル要素である。
【００５２】
本方法の好適な態様において、アブレーションは、カーボンブラックによく吸収される１．０６ミクロンの波長を有するネオジムをドープしたＹＡＧレーザーを用いた直接描画により行われる。アンダーカットの効果を最適にするパターンが選択される。選択させるパターンは、Ｔａｇｇｅｄ  Ｉｍａｇｅ  Ｆｉｌｅ  Ｆｏｒｍａｔ（ＴＩＦＦ）またはプロット（ＰＬＴ）グラフィックスファイルに保存されて、レーザーマーカーを指示するために用いられる。
【００５３】
一つの態様において、デジタルファイル形式に格納されたパターンを備えるＥｌｅｃｔｒｏｘ社製のＳｃｒｉｂａ型Ｎｄ：ＹＡＧレーザーマーカーを用いる。レーザーに露光されるとすぐに、マスカントがレーザー光を吸収する領域では、下にある表面部分１８が露出する。
【００５４】
レーザーアブレーションにより生成されるパターンは、予測可能であり、正確に複製可能であり、さらにインプラントからインプラントへ繰返し可能である。前述のＹＡＧレーザーは本発明に効果があることがわかったが、同様にＣＯ２レーザー、ダイオード励起レーザー、およびグリーンレーザーも効果がある。マスカントを除去または熱的に蒸発させて露光した表面に所望のパターンを生成することが可能なすべてのレーザーを、ここに説明される本方法を実行する際に使用できる。マスカントを除去するその他の方法には、機械加工の工具、化学的ミリング、光化学エッチング、およびレーザー放射などがある。
【００５５】
パターンは、コンパチブルファイルの種類を用いて、コンピュータ援用設計（ＣＡＤ）システム上で生成することができ、また画像化用フォトツールとして生成することができる。パターンは、図面、印刷物、写真などからスキャンして、使用されるレーザーシステムと互換性のあるファイルの種類に変換することができる。
【００５６】
別の製造方法は、上記のように装置に塗布するまたは表面に積層するドライフィルムとして貼り付ける、感光マスカントを用いるものである。次に、適当な波長（通常２８０〜５５０ナノメートル）の光源を用いて、マスカントを露光する。露光工程において（ネガティブワーキングレジストの場合）、マスカントのある部分は、表面と架橋および／または結合する。炭酸ナトリウムまたは炭酸カリウムまたはストッダード溶剤等の適合する現像溶液を利用することにより下にある材料を露出させる現像工程において、マスカントのその他の領域は溶解または洗い流される。
【００５７】
１００°Ｆのスプレー温度、１０ｌｂｓ／ｉｎ２のスプレー圧で、硝酸とフッ化水素酸溶液中で約２０分間、スプレーエッチング機を好適に用いて、表面１２の露出した部分１８はエッチングされる。十分に「新鮮な」エッチング液が連続してエッチング表面１８に衝突して横方向および縦方向のエッチングを促進する。浸漬超音波や電解エッチング等の別のエッチング工程でも同様な結果が得られることを理解すべきである。
【００５８】
本発明の一つの態様において、テクスチャー加工される表面にエッチング液を補充する方法が、本発明をうまく実施するために必要である。エッチング液中の活性種のいくらかがエッチング作用および金属塩の形成により消費されるため、エッチング液／金属界面において枯渇状態が存在する。エッチングするキャビティを所望の楕円面幾何学形態に確実に形成するためには攻撃的で均一なエッチング作用が好適であるため、スプレー衝突法がよく用いられる。一つの態様において、そのようなスプレー法では、軸から離れてまたは方向制御により、テクスチャー加工した表面を得ることができ、さらに１つ以上の所望の方向または部品（例えば装置１０）の軸でアンダーカット加工することができる。
【００５９】
一つの好適な態様において、スプレーエッチングシステムは全ての角度からの衝突はないように、あるいは工作物に関して回転しないように配置する。例えば、工作物のエッチングする部分に対して一定の傾斜角で衝突するようにスプレーノズルを取付けると、エッチングの結果としてエッチングされるキャビティの傾斜（以下に詳述する）が生じるような方法で、表面流動効果は、除去するマスカントの微視的な領域中のエッチング工程を制御する。
【００６０】
図４に示すように、エッチングによりアンダーカット窪み２０が作製され、窪みは２２におけるように一部が相互連結している。好適な態様において、表面１２におけるほとんどの窪みの寸法が物品１０の表面１２から下へある程度離れた面での寸法よりも小さい相互連結するパターンを含む鮮明に画定された複合ネットワーク構造を形成するように、パターンのアンダーカットを故意に生じさせて、いくつかの窪みが結合、連結、または「突破」する方法で、金属をエッチングする。窪み２０は、少なくともある場合には、図４の２２における場合のように表面１２においてまたは表面１２の近傍で相互に連結して、拡大した表面窪み２０ａを形成してもよい（図５）。
【００６１】
このように、前記に引用した従来技術の参考文献中に提案された繰返しエッチングと異なり、金属表面１２のエッチングは一つの工程で行われる。好適な一段階エッチング工程において、インプラントからインプラントへ繰り返し可能な所望の寸法と深さを特徴として備える非球状卵型形状の窪みが作製される。
【００６２】
残ったレジストは、約１８０°Ｆで約１０分間、ＮＪ／Ｐｈａｓｅ２３  剥離器浴中に本体表面を浸漬することにより除去される。別の方法として、マスカント層を溶媒和または乳化処理により除去してもよい（図５）。必要であれば、物品１０に軽いポストエッチング処理を行ってもよい。
【００６３】
一つの態様において、例えば、チタンの股関節継手において、化学的に清浄でマスカントの接着に適した新鮮な露出金属表面を作製するように、最初に金属をアルカリ脱脂洗浄剤（例えば、Ｏａｋｔｉｔｅ（登録商標）溶液）により洗浄し、脱イオン水で水洗して、フッ化水素酸／硝酸エッチング溶液中で簡単にプリエッチングし、再び完全に水洗し、さらに選択されたレジスト剤（例えば、コダックＫＰＦＲ、または反応性エポキシやウレタンシステム等のその他のポリマーを含むすべてのレジスト、またはラッカーやワニス）をコーティングする前に１１０℃でオーブン乾燥させた。次に、浸漬し、１５分間空気乾燥し、２０分間１００℃でベーキングすることにより、ポリエステルレジストコーティングを行った。別の方法として、エポキシ  ｅ−コーティング（ＰＰＧ  Ｐｏｗｅｒｃｒｏｎ（登録商標）  ＣＦ−６６５）を用いても上手く行うことができる。次に、９０ワットのネオジウムをドープしたＹＡＧレーザーを８５％のパワーで、かつベース金属の表面および表面の下に浅く貫通するように３周波数単位のマシンセッティングで、所望のパターンを表面にレーザー描画する。通常の貫通深さは１０ミクロンである。これにより、金属ベース層の洗浄が確実に行われて、エッチングする領域からマスカントのアブレーション残留物を取除く。次に、エッチングの前に股関節継手を１００℃で再びベーキングして、ポリマーを完全に架橋させ、さらにマスカントポリマーから低分子量熱分解生成物を除去した。
【００６４】
次に、股関節継手の表面を所望の深さにエッチングした。好適な深さ範囲が０．４〜０．６ｍｍである場合に、最も広い深さ範囲は０．１ｍｍ〜２ｍｍである。所望の三次元パターンを形成するため、いくつかの金属についての極限状態では、好適な範囲よりも浅いまたは深いエッチングが必要なパターンもある。例えば、繊細なパターン図柄は元のパターンの細部を失わないようにするために、非常に軽いエッチングが必要である。しかし、これまで用いられたほとんどすべてのパターンは、０．４〜０．６ｍｍのエッチング深さにより申し分なく形成された。
【００６５】
深さ範囲はパターンの粗さに好適に依存する。一つの態様において、パターンが粗くなるとランド面が広くなるので（後述する）、１００°Ｆで２０〜３０分間（所望の深さおよびパターン粗さに依存する）の垂直スプレーエッチング機におけるアンダーカットによりパターンが切り取られる前に、より深いエッチングを許容できる。
【００６６】
所望の深さにエッチングした後で、物品を流水中で十分に水洗して空気乾燥する。次に、エッチングが適切かどうか、アンダーカットは十分かどうか、および一般的な品質について、物品を検査する。次に、１６０°Ｆの温度で１５分間、濃縮苛性アルカリ剥離溶液（例えば、ＰＣ＆Ｅ社により製造される、Ｏａｋｔｉｔｅ（登録商標）Ｅｕｒｏｓｔｒｉｐ（登録商標）  ７０４）等のニューフェイズストリッパー溶液を用いて、レジストまたはマスカントを股関節継手から剥離する。剥離の後、物品は脱イオン水中で水洗され、２２０°Ｆでオーブン乾燥される。
【００６７】
一つの態様において、このように、少なくとも部分的に相互に連結した窪みのネットワークを形成するように表面の選択エッチングおよびアンダーカットにより作製された、インプラント可能な装置の表面に生物質を取付けることを強化するために、または結合されるべきボデーの相互連結を強化するために、少なくとも部分的に相互連結する複合パターンを作製する方法、または同様な三次元表面処理が提供される。パターンは、エッチングレジストまたはマスカントの直接レーザーアブレーションにより形成され、それにより、複合したまたは湾曲した表面幾何学形態の状態で、テクスチャー加工した表面を品物に適用することができる。パターンは、マスカントのアブレーションを制御するＣＡＤまたはその他のコンピュータシステム中に格納され、予測可能であり繰返し複製される。物品は化学的にエッチングされて複合パターンを形成する。物品の材料の金属特性は熱により変化せず、工程中において実質的に一定である。軟質組織または骨は表面中に内部成長するので、その結果として、機械的付着力と分解抵抗性に優れた相互に貫通し合うネットワークが得られる。さらに、アンダーカットした窪みと元の基準表面との交差部分における鋭いエッジは、インプラント表面と骨との間の初期の「引っかき嵌合」を容易にする。
【００６８】
外科用インプラント上にテクスチャー加工した表面を形成する手術において、アンダーカットの選択されたパターンおよび少なくとも部分的に相互連結された窪みは、外科用インプラントの表面において効果がある（図５）。移植において、窪みの鋭いエッジ２４が骨Ｂと「引っかき嵌合」効果を生じて、それにより骨Ｂの粒子状片ｂが剃り落とされ、または研削されて粒子状片ｂが卵型窪み２０に入り、やがて骨片ｂが骨Ｂの内部成長を促進して（図７）インプラントを骨Ｂにしっかりと固定する（図８）ように、インプラント表面１２は骨Ｂに押圧される（図６）。
【００６９】
このように、引っかき嵌合はインプラント品１０を骨Ｂにしっかりと結合して、本体１０と骨Ｂとの間の微細な動きを防止または最小化する。そのような動きがあると、インプラント中への骨の内部成長が妨げられて、それによりインプラントと骨との間の相互連結が長期にわたり妨げられる。
【００７０】
さらに、インプラントを骨に引っかき嵌合すると、表面の窪みに落下して窪みに保持され、骨の窪み中への内部成長を促進する骨の粒子状物質を捕らえられる。窪みが卵型の構成のため、球状の窪みより大きなサブ表面フラクタル面積を形成し、それにより骨物質およびインプラントの係合面積が大きくなる。
【００７１】
図１１を参照すると、複数の基準表面１２を有するインプラント１０に対応し表裏反対面１２ａと１２ｂを含む骨Ｂについては、基準面の上にいかなるインプラント材料を積層してもインプラントが骨Ｂに受け入れられない原因となるために、基準表面の正確な位置決めが最も重要であることがわかるであろう。表面１２より下の表面１２をテクスチャー加工することは、表面１２に物質を追加しないことである。これに対して、表面の上にテクスチャーを追加することにより表面１２をテクスチャー加工すると、インプラントを受け入れる、相対する骨の表面の間に必要なスペースが増加して、インプラントの拒絶反応をもたらす。表面に追加することによりテクスチャー加工する公知の方法は、追加された材料のピークの変位を決めるための、要求される精密な制御がない。ここに提示される方法は、外科用インプラントの基準表面の精密で正確な位置決めを容易にする。
【００７２】
宿主骨Ｂの研削は、最良の嵌合を確実にするために、物品１０の正確な寸法と形状構成に骨Ｂを広げるのに役立つ。したがって、物品１０のテクスチャーの適切に形作られ、寸法作られた刻み目は、物品１０を適切に受けるように、骨中に予備成形された容器に好適に取付けられる。引っかき嵌合はインプラント物品１０を骨Ｂにしっかりと結合させて、インプラント１０と骨Ｂとの間の微細な動きを防止または最小化する。そのような動きがあると、インプラント中への骨の内部成長が妨げられて、それによりインプラント１０と骨Ｂとの間の相互連結が長期にわたり妨げられる。
【００７３】
いくつかの態様において、本発明によるテクスチャー加工した表面を持つ装置は自己嵌合機能がある。例えば、本発明によるテクスチャー加工した表面を寛骨臼盃状窩に適用する場合、宿主骨と完全に嵌め合い、かつ治療期間を短縮するために、寛骨臼盃状窩それ自体を穴を広げるための工具として用いることができる。さらに、自己嵌合の工程において、例えば図６〜１０に示すように、患者自身の体から細かな骨の粒子または髄質が、研削または捕獲される。結果として得られる物質は、窪み中に強制的に入れられて、患者の骨芽細胞の誘引と成長により達成される自発的同種間移植用の核形成宿主として役立ち、強い結合と長い設置寿命が可能となる。
【００７４】
本発明のいくつかの態様は、アンダーカット３におけるような鋭いエッジを持つ幾何学形態を含んでいる（図１２参照）。鋭いエッジのアンダーカット幾何学形態は、鋭いエッジを丸めるようにその後の鋭いエッジを鈍らせる工程により後修正することが望ましい。例えば、必要に応じて、ブラスト処理、ガラスビーズブラスト処理、またはその後の酸エッチングを用いて、元の鋭いエッジをわずかに鈍らせる、または「破壊する」。このようなその後の鋭いエッジを鈍らせる工程には、例えば、エッチング、研磨（例えば、電解研磨）、研磨粉砕、バフ研磨、ホーニング等が含まれる。この工程により、壁７の少なくともいくつかは、物品の表面に対して垂直になる、またはテクスチャーパターンの表面に近づくにつれて外側に向かって実際に互いに分岐する（図１４に示し、より詳細には以下に説明する）。いくつかの態様において、後工程（例えば、洗浄や研磨）はテクスチャー加工した表面の利点を無効にする。さらに、熟練者は後処理工程を合体させることができる。
【００７５】
本発明のいくつかの典型的な態様に従って形成される特徴を詳細に見ると、図１４は、複合楕円面の幾何学形態を持つよう意図的に作製されたキャビティ２０の好適な幾何学形態を示す。複合楕円面は、２つ以上の楕円面から好適に導き出される。好適な態様において、複合楕円面は、少なくとも２つの非球状楕円面から導き出される。別の態様は、球状および非球状の楕円面の組み合わせにより構成される。複合楕円面は、楕円面３０ａと楕円面３０ｂの組み合わせである。別法として、複合楕円面は、３つ以上の異なる角張った突起を有する３つ以上の楕円面を組み合わせてもよい。より詳細には、図示されたキャビティ２０の幾何学的形状は、長軸９を共有し変動する角張った突起を有する２つの非球状楕円面により（例えば、５０度の突起を有する楕円状に重ね合わされた４０度の突起を有する楕円、またはある種の複合楕円形状を作製するように約９度から約８９度までの全ての楕円の組合せ）、少なくとも部分的に画定されるように記述できる。
【００７６】
幅の狭い角張った突起を有する楕円面３０ｂは、キャビティ２０の底部４を画定する。幅の広い角張った突起を有する楕円面３０ａは、壁７および底部４と連続するアーチ状のアンダーカット３を画定する。好適な態様において、壁７および底部４は凹面であり連続している。値が１以上であるキャビティ深さｄに対するキャビティ幅ｗの比を有することにより、キャビティ２０（図１６）はさらに特徴付けられる。好適な幅：深さの比は、１：１〜９：１の範囲である。好適な態様において、比は約４：１である。
【００７７】
図１２、図１４、図１５ａ、図１５ｂおよび図１５ｃを参照すると、突起２ａ、２ｂおよび２ｃは異なる幾何学形態を持ち、各突起は少なくとも２つの複合楕円面間の関係により好適に画定される。突起２ａ、２ｂおよび２ｃは、キャビティ２０の底面４から基準面１２に向かって延びている。突起２ａは、外側表面１２と一致するプラトーまたはメサの形状のピーク５ａを有する。複合楕円面１１ａと１１ｂは、突起２ａの横方向の寸法を規定する。基準面１２と交差して外側表面１２中にキャビティ２０を生成する複合楕円面１１ａと１１ｂにより、キャビティ２０も画定される。楕円面１１ａと１１ｂに触れないままの外側表面１２の一部は、ピーク５ａを画定する。突起２ａを形成する楕円面は、突起の面にアンダーカット３を好適に形成する。
【００７８】
突起２ｃは、基準面１２と底部４との間に位置するサブピーク５ｃを有する。サブピーク５ｃは、少なくとも２つの複合楕円面１１の交差点により画定される。好適な態様において、突起２ｃは、突起２ｃの壁７中に突出部が生じない範囲まで重なり合う少なくとも２つの複合楕円面１１ａと１１ｂから形成される。いくつかの態様において、楕円面の重なり合いにより、結果的には、突起の１つの面では突出部が生じ、同じ突起の別の面では突出部が生じない。
【００７９】
突起２ｂは、基準１２ａと底部４との間に位置する中間ピーク５ｂを有する。中間ピーク５ｂは、重なり合わない２つ以上の複合楕円面１１ａと１１ｂより好適に画定される。しかし、中間ピーク５ｃを少なくとも部分的に画定する複合楕円面１１ａと１１ｂは互いに十分に近接していて、中間ピーク５ｃと基準１２ａとの間のあらかじめ存在する物品１０の部分１４０が、例えばエッチングされた製造物の研磨中などの製造中に取れて中間ピーク５ｃが残ることが予測できる。一つの態様において、表面を（前述の）通常のバフ研磨や研磨法により「軟らかく」する。これにより、一つの態様において、鋭いエッジおよび突起の頂点のいくつかが除去されて表面が改良される。
【００８０】
明確にするために、図１４と図１６は基準表面１２ａと実質的に平行な長軸９を示している。所望の仕上げのテクスチャー、所望のテクスチャーのパターンおよびテクスチャーの方向に依存して、長軸の向きは垂直方向から水平までに変動する。好適な態様において、軸９の向きは、基準１２ａに対して９０度〜７０度の間で変動する。一つの態様において、例えば、軸９は基準表面１２ａに対して傾斜している（図１６Ａに示す）。これは基準表面１２に対して正確な角度でエッチング液を衝突させることにより好適に達成される。一つの態様において、対向する面１６４の突起よりも大きな距離でキャビティ２０上に突出する、楕円面１６６のアンダーカット面１６５により特徴付けられる非対称アンダーカットパターンが達成される。一つの態様において、対向する面１６４はキャビティ１２に突出していない。一つの態様において、エッチング液の斜めの衝突は、図１６Ｂに示す傾斜した鋸歯または虎歯構造１６９を生成する。このような構造は、骨のチャネル１６８に比較的容易に挿入することが可能である（例えば、図１６Ｃのようにアンダーカット１６５を骨Ｂ中に無理なく入れるような方向の挿入のとき）。しかし、インプラントを無理に取除こうとする引張力には、強力に抵抗する（例えば、図１６Ｄのようにアンダーカット１６５を骨Ｂ中で無理に取除く方向のとき）。一つの態様において、テクスチャー加工した表面の断面が繰り返しパターンでもある規則的なパターンを有するように、キャビティ２０が連続して一列に並ぶ（図１６Ｃ，図１６Ｄ、図４２Ａおよび図４２Ｂ参照）。
【００８１】
図４２Ａと図４２Ｂは、方向性のある衝突と方向性のない衝突との比較を示す。図４２Ｂは方向性のない衝突を行った場合の本発明の態様を示す。好適な態様において、方向性のない衝突を用いると、複合楕円面３０の長軸９は基準表面１２と実質的に平行であり、楕円面３０の断面が基準１２と交差する点４３２でアンダーカットが存在する。図４２Ａに示す別の態様において、長軸９は基準表面１２に対して傾斜する方向を向いており、キャビティ２０の遠位端４３１にアンダーカット４３２があり、キャビティ２０の近位端４３３において面４３４はアンダーカットを持たない。一つの態様において、方向性エッチングにより形成されたキャビティ２０は、凹形表面４３２と凸形表面４３４により画定される。別の方法として、キャビティ２０の対向する表面がそれぞれ凹形構造を有してもよい（図１６Ｃと図１６Ｄ）。
【００８２】
インプラント４０（図４１に示す）の一つの態様において、一方向のとげ（ｂａｒｂ）４２２が、骨または組織に挿入される表面に作製される。とげ４２２をある方向に配向させると、骨または組織から引き抜くことが難しくなる。方向性または異方性の幾何学が必要でない場合には、乱流のエッチング浴等の簡単な方向性のない攪拌、または超音波キャビテーションを用いることができる。
【００８３】
図１６は表面１２と楕円面３０ａと３０ｂとの好適な幾何学的形態の関係を示す。寸法は通常実施されるパターンの典型的で記述的なものであるが、限定するものではない。熟練者は、所望の結果に大きく依存して、これらの寸法を変化させることができる。図示した態様において、基準１２ａから底部４までの測定したキャビティ２０の深さｄは、実質的に０．０２１０インチである。楕円面３０ａと３０ｂの外径ａは実質的に０．０４７０である。基準１２から長軸９までの距離ｂは、実質的に０．００５５インチである。複合楕円面３０ａの全周から、複合楕円面３０ａと基準１２ａとの交差点から突出する点ｘまでの長軸９に沿った距離ｃは、実質的に０．００１２インチである。突起点ｘとｙとの間の長軸９に沿った距離ｅは、実質的に０．０４５０インチという結果になる。
【００８４】
図１３に戻ると、好適な三次元テクスチャー１３０が示されている。テクスチャー１３０は、前記のエッチング工程の後に物品１０中に具体化される。この態様において、三次元パターン１３０は、パターンの構造的な特徴がマイクロレベルで不均一に分布した程度において、不規則なパターンであり、このパターンは装置の全面にわたり繰返し可能でかつ装置間の再現性がある。
【００８５】
テクスチャー１３０の繰返し特性および再現性は、観察者によって見ることができるパターン（例えば、図４０のパターン４００）を用いることにより達成される。一つの態様において、パターンは、ここに記述されるようにレーザーにより、マスカントまたはエッチングレジスト層中にまたはそれらを通過して書き込まれる。別の態様において、パターンは、コンピュータモニター、印刷されたアウトプット、またはその他の表示装置上で観察者により見ることができる画像として表示される。
【００８６】
一つの態様において、パターン４００は、円形ドット、正方形、角柱、平行六面体、台形、三角形、六角形、および熟練者が所望の完成テクスチャー１３０の三次元展開を生成するのに好適と考える幾何学形態形状等の、１つ以上の規則的なまたは不規則な幾何学形態構成を含む規則的な一連の要素を有する元のパターンから導き出される。一つの態様において、繰返しフラクタルや要素のその他の擬ランダムネットワークのパターンを用いて最初のパターンを生成する。エッチングによりパターンを三次元パターン１３０中に展開する場合、パターンは一般にランダムかよりはむしろ規則化される。例えば、エッチングにより周囲の材料を除去する際に、ドットまたはその他の形状の配列は境界を形成する。エッチングされた表面のピーク、サブピークおよび中間ピークの部分の結合密度は、約５８％に達すると、「パーコレーションスレショールド」と呼ばれる現象が形成され、結合のネットワークが形成される。
【００８７】
図１７Ａ、図１７Ｂ、図１７Ｃ、図１７Ｄおよび図１７Ｅは、好適な態様のテクスチャー加工した表面上での変動を示す。図１７Ａはピーク５ａと５ｃを形成する非球状の複合楕円面の複数交差により特徴付けられる三次元不規則パターンを有するテクスチャー加工した表面１７０を示す。少なくとも２つの複合楕円面の交差により画定されるサブピーク１６１が示されている。サブピーク１６１を画定する第１の複合楕円面は、キャビティ１６２の少なくとも一部をさらに画定する。キャビティ１６３の少なくとも一部を画定する第２の複合楕円面は、第１の複合楕円面と交差してサブピーク１６１を画定する。この構成では、結果として得られるテクスチャーをさらに示す。ここで、変動する角張った突起の交差する複合楕円面が互いにあるオフセット角で長軸に配向している。例えば、使用する最初のパターンが細長い要素からなる場合、または格子に対してある角度で配向している第１の集合と別の角度で配向している第２の集合である２つ以上のドットの集合からなる場合、エッチングとアンダーカット工程は、上部から見たとき、長軸がこれらの格子線に揃った状態で、一連の卵型の形状を生成する。例えば、格子線の１つの集合は、他の格子線に対して４０度の角度であり、その結果として菱形は入れるが得られる。
【００８８】
図１７Ａは、軟質組織削り片１６０がボイド２０中に移動して成長しボイド２０を満たす、引っかき嵌合の効果も示している。
【００８９】
図１７Ｂは、規則パターンを有するテクスチャー加工した表面１７１を示す。図１７Ｂ中の各突起２ａは、外部表面１２（図示せず）と一致するピーク５ａを有する。さらに、一様に配向された４つの複合楕円面により画定される突起２ａを特徴付ける幾何学形態がある。この態様を特徴付けることは、横方向と縦方向に隣接する突起において、均一な突起間の距離ｆである。この態様において、突起１６５ａと１６５ｂ間の距離ｆは、突起１６５ｂと１６５ｃ間の距離ｇと実質的に同じである。別の同様な態様において、横方向に隣接する突起間の距離は、縦方向に隣接する突起間の距離と異なる。したがって、「正方形パターン」とは対照的な「長方形パターン」を形成する。その他のすべての幾何学的に一様なパターンは、本発明の範囲に含まれる。これらには、例えば、六角形、五角形、三角形、またはその他の正規幾何学格子上に配列された楕円キャビティが実質的に含まれる。
【００９０】
図１７Ｃは、５つの複合楕円面により画定される突起１６６ａ、４つの複合楕円面により画定される突起１６６ｂ、および３つの複合楕円面１６６ｃにより画定されるサブピーク１６６ｃを含む複数の突起の幾何学を組み合わせる一様な繰返しパターンを示す。この態様において、隣接する突起の水平方向の配向は、実質的に非ランダムパターンで変化する。
【００９１】
図１７Ｄは、多数の複合楕円面により画定される突起１６７ｂを示す。突起１６７ｂは、スカラップ表面１７７を突出するように形成されたピーク１６７ａを有する。中間ピーク１７５およびサブピーク１７６も示されている。この態様において、中間ピーク１７５は、アンダーカットではない１つの面、または工程中にエッチングされて消失したアンダーカット領域、およびアンダーカットである別の面を有する。
【００９２】
図１７Ｅは、多数の複合楕円面により画定される突起１６８を示す。一つの態様において、突起１６８は、表面の所定長さだけ延びている。一つの態様において、所定長さはリブを形成する。リブ１６８の頂上は、好適に基準表面１２と一致する。別の態様において、リブ１６８は、サブピークまたは中間ピークを有する。別法として、リブ１６８はピーク、サブピークおよび中間ピークの組合せを有する。この態様において、突起１６８の各面１７はアンダーカット表面を有する。ピークより上のベース基材が取除かれて、あるいはアンダーカット領域が遮断されることにより頂上区画が分離または切り離されて形成された中間ピーク５ｂにより特徴付けられる突起１６９も示している。
【００９３】
テクスチャー加工した表面の応用は、アンダーカットテクスチャー加工の態様から恩恵を受けるが、本発明の方法は工学的に作製される物品を生成するために用いることができる。例えば、いくつかの態様は、メッシュおよびプレート表面（以下に説明する）を有するインプラント物品を生成するのに好適である。その他の態様において、アンダーカットテクスチャー加工した表面はメッシュおよびプレート表面と組み合わされる。
【００９４】
メッシュおよびプレート外科用インプラントを作製するため、チタン等の組織および骨と適合性のある金属の薄いシート１８０（図１８）が形成される。マスカント層１９２（図１９）がシート１８０の第１の面１９４に塗布され、マスカント層１９６がシート１８０の第２の面１９８に塗布される。マスカント層１９２と１９６は、第１と第２の面１９４と１９８の実質的に全面をそれぞれ覆う。マスカント層１９２と１９６は、化学的攻撃に対して抵抗力がある。デュポン社製のＲｉｓｔｏｎ（登録商標）またはコダック社製の登録商標Ｔｈｉｎ  Ｆｉｌｍ  Ｒｅｓｉｓｔ（登録商標）等の光化学レジストは、マスカント層１９２と１９６用の適切な材料として有用であることが知られている。
【００９５】
次に、金属面１９４と１９８の選択された部分（図２０）から、機械的な道具、化学的研削、光化学エッチングまたはレーザー除去によりマスカント層１９２と１９６を部分的に除去して、所望のパターンにおけるそれぞれの金属面１９４と１９８の部分２０２、２０４および２０６を露出させてエッチングに備える。
【００９６】
図２１を参照すると、第１の面１９４の露出部分２０４と第１の面１９４上のマスカント層１９２は、取付けねじ（図示せず）用の中央貫通穴が必要である領域２０２を露出させる以外は、保護テープ２１０で覆われていることがわかる。同様に、第２の面１９８の露出部分２０６と第２の面１９８上のマスカント層１９６は、保護テープ２１２で覆われている。テープ２１０と２１２は、スリーエム社製の１２８０番型Ｐｌａｔｅｒｓ  Ｔａｐｅである。
【００９７】
次に、例えば、硝酸とフッ化水素酸との混合物の酸浴を用いてスプレーまたは浸漬により、貫通穴領域２０２をエッチングする。エッチング工程中は、シート１８０をエッチング工程から定期的に取り出して洗浄し、シートを乾燥ベーキングしてマスカントの結合性を維持しさらに製造過程の検査を可能にすることが好適である。
【００９８】
露出表面２０２に達したエッチング液が浅いクレーター２２２を生成すると（図２２）、保護テープ２１０を除去して（図２３）、さらにクレーター２２２のエッチングを再開し、インプラントのメッシュ部分を構成する露出部分２０４のエッチングを開始する。エッチングが進行するにつれて、露出金属領域２２２と２０４はエッチング液により漸次取除かれる（図２４）。第１の面１９４から金属が除去されてクレーター２２２が所望する大きさに到達するまで、エッチングを続ける（図２５）。
【００９９】
次に、クレーター２２２の反対側の領域２５２を含む、マスカント層１９６および第２の面１９８上の露出部分２０６を露出させるように、第２のテープを除去する。
【０１００】
シート面１９８中の貫通穴領域２５２のエッチングにより、クレーター２２２に達してさら穴の貫通穴２６２（図２６）と、新たにエッチングされた第１の面２６６と連通する第２の面の開口２６４とを生じる。
【０１０１】
その後、メッシュ部分２７２、プレート部分２７４および取付ねじを受けるための少なくとも１つの貫通穴２６２を有するインプラント装置を残して、第１および第２のマスカント層１９２、１９６が取り除かれる（図２７）。
【０１０２】
図２８において、説明目的のために、その中に１つ以上の貫通穴２７２を有するくの字形に曲がったプレート部分２７４を示す。プレート部分２７４はメッシュ部分２７２に接している。図２９において、その中に貫通穴２６２を有し、かつメッシュ部分２７２に接する分割プレート２９２を示す。
【０１０３】
図３０を参照すると、プレート部分２７４と厚さが同程度であるリムカラー３０２により好適に囲まれる貫通穴２６２は、メッシュ部分２６２に設けてもよいことがわかる。貫通穴２６２は取付けねじを受けるため好適にはさら穴である。
【０１０４】
別の態様において、マスカント層１９２と１９６は、ＣＡＤデータファイルにより管理される経路に応じて移動する可動レーザービームに露光することができる。ここで、ビームは不要なマスカントを除去する。レーザーがマスカントを除去した後、シート１８０を熱および／または紫外光に曝して残ったマスカントを硬化させる。
【０１０５】
メッシュ部分２７２は、好適に厚さ約．５ｍｍであり、骨の湾曲に従って曲げることが容易である。
【０１０６】
このように、折り曲げ可能な穴のあいたメッシュ部分と比較的硬質のプレート部分との両方を備えるメッシュ・プレート外科用インプラント等の物品を作製するための改良された方法が提供される。ここで、折り曲げ可能または穴のあいたメッシュ部分は、硬質のプレート部分と一体でありかつ運動力学的に関連している。改良された方法は、移植時に取付けねじを受けるための貫通穴をさらに提供する。
【０１０７】
組織インプラントの性能は、アンダーカット特性および／またはメッシュ・プレート特性を有するテクスチャー加工した表面により強化される。例えば、テクスチャー加工した表面がオッセオインテグレーションを促進するように具体化された場合、アンダーカットテクスチャーを指定する。別法として、インプラントを機械的な固定具（例えば、ねじまたはボルト）と結合する必要なある場合、メッシュ・プレートテクスチャーが指定される。１つ以上のそのようなテクスチャーを単一のインプラント上で組合せることは、本発明の範囲において別法として実行できることを理解すべきである。
【０１０８】
図３１は、金属、ガラス、プラスチック、およびセラミック等の生体適合性のある材料により構成される組織インプラント３１０を示す。一つの好適な態様において、生体適合性のある材料は、化学的に純粋な（ＣＰ）チタンである。インプラント３１０は、目的物にしっかりと固定することが必要であり、かつここに説明されるようなテクスチャー加工した表面を用いることにより性能が強化される全ての応用において有用である。歯科への応用と脊椎への応用は異なった機械的な目的を有しているが、本発明はその両方の応用において有用である。例えば、脊椎装置は、椎骨を恒久的な整合状態で好適に分離して隣接する椎骨間の圧縮力を伝達する。特にこれらを除去しようとする傾向のある抵抗力のために、骨の内部成長によりこれらの装置が所定の位置に固定される。例えば、歯科装置は、下顎中に開けた穴の中に好適にねじで固定される。すると、歯やその他の器具が取付け可能なように、骨の内部成長が装置を所定の位置に固定する。この応用では、歯科装置は、引張力および圧縮力に耐えて、骨と器具との結合力を超えないようにこれらの力を骨に十分に伝達しなければならない。
【０１０９】
例えば、インプラント３１０は、移植および／または脊椎および歯科応用における骨等の硬質組織および軟質組織への取付けに有用である。一つの態様において、インプラント３１０は商業用の脊椎固定装置に使用するように適合できる。インプラント３１０の別の態様は、組織中に歯科用インプラントとともに用いる歯科応用において使用するように適合できる。一つの態様において、インプラント３１０は義歯またはその他の器具が取り付けられる歯科用インプラントポストとして特に申し分なく適している。
【０１１０】
インプラント３１０は縦軸３１１を有する。通常、インプラント３１０の遠位端３１２は、骨（例えば、顎骨）等の組織中に挿入されている。一つの態様において、近位端３１４は、人工歯またはその他の歯科器具等の人工補綴物を受けるように適合される。
【０１１１】
図３２に示すように、一つの態様において、インプラント３１０は、縦軸３１１の周りに配置された壁３２０を好適に有する。一つの態様において、壁３２０は軸３１１の周りに放射状に配置され、壁３２０は外部面３２２と内部面３２１を有する。一つの態様において、外部面３２２と内部面３２１の１つまたは両方が、軸３１１と実質的に平行である。一つの好適な態様において、壁３２０の遠位端３１２が壁３２０の近位端３１４よりも小さな直径を持つように、壁３２０が先細になっている。一つの態様において、壁３２０はキャビティ３２４を画定する。
【０１１２】
その全ての内容を本明細書の一部を構成するものとしてここに援用する米国特許第４，９６０，３８１号に記載されるように、組織インプラント中に穿孔を用いてインプラントを組織に固定するのに必要な組織間成長を促進し、組織インプラント中の穿孔を用いて装着中に熱および組織を放出することが公知である。本発明の一つの態様において、以下に述べるテクスチャー加工した表面は、これらの機能の１つまたは両方を満足させるものと考えられ、インプラント３１０は壁３２０中に穿孔を持たない。
【０１１３】
他の態様において、図３１、図３５、図３７Ａ、図３７Ｂおよび図３７Ｃに示すように、壁３２０は、１つ以上の開口３１８を備えている。開口３１８により流体（例えば血液）、組織および組織の断片（例えば、骨の断片）がキャビティ３２４中に伝達されることが可能になり、例えば組織間成長（例えば、オッセオインテグレーション）を促進し、および／または熱および／または組織の放出を促進する。開口３１８は、ここに記載される方法、またはその他の機械的な方法（例えば、ドリル穴あけ）、化学的な方法（例えば、化学エッチング）、および／または加熱による方法（例えば、レーザー）を含むあらゆる方法により形成してもよい。一つの態様において、開口３１８は、外部表面３２２の一つまたは両方の化学エッチングにより形成される。開口３１８は、より具体的に、化学エッチング工程を外部表面３２２に施すことにより形成される。別の態様において、その全ての内容を本明細書の一部を構成するものとしてここに援用する、Ａｍｒｉｃｈらによる米国特許出願番号０９／９７６，７２２号およびＡｍｒｉｃｈによる米国特許出願番号１０／０２１，６１６号に記載されるような、さら穴、メッシュ幾何学形態およびテクスチャーを作るために用いる方法等のように、開口３１８は、外部表面３２２と内部表面３２１に施すレーザーアブレーションおよび化学エッチング工程により形成される。
【０１１４】
図３１と図３２に示すように、好適な態様において、内部表面３２１と外部表面３２２との間に延び、かつ開口表面３２３により画定される少なくとも１つの開口３１８がある。開口表面３２３はどのような幾何学形態でもよい。一つの態様において、開口表面３２３は実質的に平坦である（例えば、開口表面３２３は実質的に１つの二次元平面中にある）。別の態様において、開口表面３２３は、凹面、凸面または複合曲面（例えば、凹成分と凸成分の両方を持つ湾曲部、および半径が変化する多数の凹または凸湾曲部およびその組合せ）等に湾曲している。一つの態様において、開口表面３２３は軸３１１の垂直に配置される。別の態様において、開口表面３２３は軸３１１に対して傾斜している。開口表面３２３が軸３１１に対して傾斜している場合、その角度は鋭角または鈍角のどちらでもよい。開口表面３２３を、内部表面３２１と外部表面３２２に対して変化する角度で配置してもよい。
【０１１５】
好適な態様において、開口表面３２３は、図３５に示すように、またここに説明されるように、少なくとも部分的にテクスチャー加工した表面３５１である。一つの態様において、開口表面３２３のテクスチャー加工した表面３５１は、ここに記載される方法で作製されたアンダーカットした窪みにより特徴付けられるテクスチャーを有する。
【０１１６】
開口３１８は、その意図する機能に応じて寸法が変化する。開口３１８は、同じインプラント３１０のいずれか１つの開口３１８または種々の開口３１８において、開口３１８は、湾曲した形状（例えば、円形開口３７１）、角張った形状（例えば、正方形開口３７２、および三角形開口（図示せず））、複合幾何学形態形状（例えば、多数の湾曲した開口３７３）およびこれらの組合せを含むあらゆる形状を取ることができる（図３７Ａに示すように）。好適な態様において、開口３１８は、図３７Ｃに示すように、軸３１１の縦軸に配向した開口３１８の長軸と軸３１１に対して横方向に配向した短軸とを持つ長円形幾何学形態を有する。インプラント３１０は１つ以上の開口３１８を有することができる。一つの態様において、２つ以上の開口が含まれる場合、開口３１８は互いに角度をつけて配置される（例えば、面３２１に沿って１８０°未満に離れて）、または開口３１８は縦軸方向に配置される（例えば、たて軸に沿って一列に並んで）、または開口３１８は互いに真向かいに配置される（例えば、面３２１に対して１８０°で）、または開口３１８はそれらの幾何学形態の組合せで配置される。開口３１８は、インプラント３１０のセルフ−タッピング領域（以下に説明する）中に延びてもよい。
【０１１７】
一つの態様において、図３６に示すように、外部壁３２２と内部壁３２１の１つまたは両方が、壁３２０を貫通して延びない１つ以上の窪み３６２を備える。窪み３６２は、開口３１８に関して説明したあらゆる方法により形成され、また開口３１８に関して議論した寸法、形状、および／または構成のあらゆる属性を含む。さらに、窪み３６２のあらゆる部分またはすべては、説明したようにテクスチャー加工した表面を含む。
【０１１８】
図３１、図３２、図３３、図３４、図３５、図３８Ａ、図３８Ｂ、図３９Ａ、図３９Ｂ、図３９Ｃ、図３８Ｃおよび図３８Ｄに示すように、好適な態様において、インプラント３１０は、外側面３２２から１つ以上の突起３２５をも備える。一つの態様において、突起３２５は１つ以上のリブ３２６である。一つの態様において、図３１に示すように、リブ３２６は縦軸３１１の周りにらせん状に配置され、ねじ山３１６を形成する。ねじ山３１６を有するインプラント３１０は、一般にインプラント３１０を組織（例えば、骨）中にねじ込むことにより設置される。一つの態様において、ねじ山３１６は、遠位端３１２の近傍の点から近位端３１４の近傍の点にまで連続している。別の態様において、ねじ山３１６は不連続である。ねじ山３１６が不連続である場合、図３１に示すように、不連続部は開口３１８の近位に位置している。あるいは図３８Ｃに示すように、不連続部は開口がない場所に位置している。
【０１１９】
一つの態様において、図３８Ａと図３３に示すように、リブ３８２が近位端３１４と遠位端３１２との間に通常伸びるように、突起３２５は、インプラント３１０上に縦軸方向に配置される縦軸方向のリブ３８２の形状である。一つの態様において、リブ３８２は軸３１１と平行に伸びている。別の態様において、図３８Ｂに示すように、傾斜したリブ３８３が軸３１１に対して所定の角度で配置されている。別の態様において、図３８Ｄに示すように、横方向のリブ３８４が、軸３１１の周りに半径方向に配置される同心のリングを実質的に形成するように配置される。横方向のリブ３８４は、すべての所望のピッチ角を有することができる。一つの態様において、横方向のリブ３８４は低ピッチ角を有する。別の態様において、横方向のリブ３８４は実質的に０°のピッチ角を有する。縦方向のリブ３８２、傾斜したリブ３８３、および横方向のリブ３８４は、遠位端３１２から近位端３１４まで実質的に連続しているが、不連続部を有するようなリブも、本発明の範囲に含まれる。一つの態様において、リブ３２６は、壁３２０から突出する不連続部分３３５の形状である。一つの態様において、不連続部分３３５は軸３１１の周りに均一に分布する。一つの態様において、均一に間隔をおいて配置される不連続部分３３５は、実質的に一様な寸法である。別の態様において、不連続部分３３５は寸法が変化する。別の態様において、不連続部分は不均一に間隔をおいて配置される。
【０１２０】
リブ３２６は、図３４に示すように、Ｖ字形、楔形（例えば、リブ３４３）、湾曲形（例えば、リブ３４４）、外側に短面を持つ台形形（例えばリブ３４８）、外側に長面を持つ台形形（例えばリブ３４７）、アンダーカット形（例えば、リブ３４５）、砂時計形（例えば、リブ３４９）、および正方形（例えば、リブ３４６）を含むあらゆる断面形状の幾何学形態を取ることができる。一つの態様において、図３２、図３３および図３４に示すように、インプラント３１０上のリブ３２６は、１つあるいはいくつかの幾何学形態を有する縦方向のリブＴ３２の形状である。
【０１２１】
いくつかの工程において、少なくとも１つのパイロットホールまたは連続する大きなパイロットホールを開けて、インプラント３１０を組織中にねじ止めする前にインプラント３１０を適合することが必要である。別の態様において、インプラント３１０にマレットで所定の位置にねじ立てする場合、十分に大きな穴を開けることが望ましい。通常、インプラント３１０については、らせん状ではないリブを持つそれらの態様は、所定の位置にタップ立てすることが好適であり、ねじ山のリブを備えるそれらの態様は所定の位置にねじ止めすることが好適である。
【０１２２】
好適な態様において、図３１に示すように、インプラント３１０は、縦軸３１１の周りにらせん状に配置されるセルフタッピングねじ山３１７を備えるように構成される。セルフタッピングねじ山３１７を用いる場合、設置は、パイロットホールなしか、あるいはセルフタッピングねじ山３１７を含まない場合よりも小さな直径のパイロットホールを用いて行うことができる。好適な態様のセルフタッピングねじ山３１７は、ウエブ厚さが薄く、頂の間隔より根元の寸法が大きい。そのため、リブはより広く間隔を開けて離れているように見える。セルフタッピングねじ山を用いる場合、切断または取除く材料（例えば、組織）の量を減らした状態で、十分な固定が達成できる。セルフタッピングの特徴を持つ装置を設置するのに必要なタッピング力は、セルフタッピングでないねじに必要なタッピング力よりも小さい。
【０１２３】
一つの態様において、インプラント３１０のねじＴ１３は、セルフタッピングでないねじ山である部分を１つ以上含む。例えば、一つの態様において、インプラント３１０のねじ切りした（ｔｈｒｅａｄｅｄ）領域の遠位端部分のみがセルフタッピングである。
【０１２４】
図３２の好適な態様に示すように、本発明による突起は、例えば、軸方向、縦方向、および／または半径方向の力により、インプラント３１０の移動を制限するのに適合する高さｈを有する。
【０１２５】
一つの態様において、外部面３２２とリブ３２６は、実質的にそれらの全表面にわたり、テクスチャー加工される。別の態様において、外部面３２２とリブ３２６は、テクスチャー加工された部分と比較的滑らかな部分（例えば、テクスチャー加工されていない）を有する。より詳細には、リブ３２６の部分が比較的滑らかな場合、図３９Ａに示すように、その部分はリブ３２６の頂部３９２である。別の態様において、図３９Ａに示すように、外部面３２２は少なくとも部分的にテクスチャー加工されており、リブ３２６はテクスチャー加工されていない。テクスチャーなしの頂部３９２を残すことは、例えば、インプラント３１０の遠位端を囲む組織（例えば、骨）が過剰に破砕されるのを防止することにより、インプラント３１０の設置を容易にすると考えられる。好適な態様において、外部面３２２がテクスチャー加工され、リブ３２６はテクスチャー加工されない。他の態様において、テクスチャー加工領域およびテクスチャー加工されない領域を、内部面３２１、外部面３２２、開口表面３２３およびリブ３２６上に用いることができる。一つの態様において、図３９Ｂに示すように、内部面３２１はテクスチャー加工されている。別の態様において、図３９Ｃに示すように、内部面３２１はテクスチャー加工されており、テクスチャー加工された外部面３２２の代わりの領域がある。
【０１２６】
公知の装置は、回転防止用の固定具（中空の穴開け構造を含んでもよい）を組み込んでおり、回転防止用の固定具は、骨が固定具で内部成長するときに、ねじ装置を恒久的に動かないよう固定する。そのような構造は、設置の際に放出口としても機能する。本発明の一つの態様において、固定機構はねじ山の一部の表面と一体化しており、そのため余計な回転防止用の固定具が不要となる。例えば、Ｎｉｚｎｉｃｋ（米国特許第５，５７１，０１７号）では、回転防止用の固定具が装置の約３分の１という特徴がある。
【０１２７】
一つの態様において、テクスチャー加工した表面は、テクスチャー加工しない表面よりも高いフラクタル寸法を有しているとみなされる。インプラントの特性に応じて、フラクタル寸法はインプラントの特性を基に指定することができる。例えば、インプラントの（前述のような）引っかき嵌合特性が最も重要な場合、より大きなフラクタル寸法を指定して移植中の組織の捕獲を向上させる。一方、ねじ山単独により生じる結合の強さが最も重要な場合、より小さなフラクタル寸法を指定して移植中の宿主組織の破断を制限する。さらに、単体のインプラントは、インプラント上の各領域の機能に規定されるフラクタル寸法が変化する領域を有する。好適な態様において、組織中にインプラントを固定するインプラントの遠位領域は、短期の強度について組織成長を促進することを優先して設計されている近位領域よりも、より小さなフラクタル寸法を有する。別の態様において、より大きなフラクタル寸法領域とより小さなフラクタル寸法領域が、縦軸３１１に沿って交互に配置される。
【０１２８】
インプラント３１０上のテクスチャー加工された構成部品が、インプラント３１０を受け入れる組織との引っかき嵌合を促進するように設計される場合、例えば、表面幾何学形態の隙間に患者の骨が自己移植し、さらに骨に対する圧迫損傷を減らすことにより、引っかき嵌合は治癒期間を短くすると考えられる。一つの態様において、器具３１０を用意された位置に干渉嵌合すると、患者の骨Ｂは表面テクスチャーの鋭いエッジにより剃り落とされる。骨物質は患者により「提供される」ものであるので、結果として得られる自家移植片は、骨バンクのドナーにより提供される骨物質よりも治癒期間を短くすることができる。一つの態様における骨物質は、患者に由来しており、変性する必要がない。そうでない場合には、骨物質は活力が低下する。さらに別の態様において、骨物質は、局所的な免疫反応のない成長格子として即座に用いられる。このように、骨物質は「生きている」とみなされる。テクスチャー加工した表面が組織を引っかかない場合でも、組織断片が蓄積して播種する層理（ｂｅｄｄｉｎｇ）を提供する。好適な態様において、剃り落しにより活力が低下することなく患者の骨から剃り落した骨物質断片により、テクスチャー加工した表面の楕円形状キャビティを満たし、その結果、変性段階が不要になる。従って、この骨物質は、局所的な免疫反応のない成長格子として即座に利用可能である。治癒期間を短縮することに加えて、（テクスチャー加工しない表面に対して）テクスチャー加工した表面のより大きなフラクタル寸法は、インプラントと宿主組織との結合のせん断力を確実に増加させる。好適な態様の設置の際に、リブ３９３がテクスチャー加工されず、表面３２２がテクスチャー加工される場合、リブ３９３はインプラントを初期に保持すると考えられる。インプラント３１０が軸３１１の周りで先細になる場合、インプラント３１０が固定されるとすぐに（例えば、意図した設置深さに、あるいは予備の穴ぐりまたは穴あけの深さに押込むまたは打ち込む、）、テーパーによりテクスチャー加工した表面中への骨の摘出が促進される。一つの態様において、装置が回転するにつれて（例えば、宿主骨中へのねじ込み）、広がりのある形状は、嵌合を漸次固く締めるように作用する半径方向の力を生じる。
【０１２９】
フラクタル情報寸法とテクスチャー加工した本体の「ピン押出強度（ｐｉｎ  ｐｕｓｈｏｕｔ  ｓｔｒｅｎｇｈｔ）」との関係を観察することにより、これらの好適な態様を実施した場合に得られる利益を評価することができる。「ピン押出強度」は、候補テクスチャーが小さな金属のあわせ釘に適用される試験の結果を示す。試験対象物（犬）において大腿骨中の穴をあけ、垂直で均一な取付けを確実に行う固定具を用いて、試験サンプルのあわせ釘を穴中に押込む。治癒と骨の成長が可能な十分な時間が経過した後、ピンであわせ釘を押して骨を取除く。ピンであわせ釘を押出すのに必要な力の量をインストロン（Ｉｎｓｔｒｏｎ(登録商標)）試験機または同様な装置により測定し記録する。これにより、骨−インプラント結合のせん断強度を測定する。本発明を具体化するものである試験したサンプルは、結合線において不合格になるものはなかった。むしろ、結合線から活力のある骨に向かって外側へやや入った位置においてであった。この結果は、骨−インプラント結合の強度は宿主骨それ自体の強度よりも高いということを例示している。一般論として、フラクタル情報寸法が大きるほど、人工補綴本体とそれを取付ける組織との間の結合の定量測定であるピン押出強度も大きくなる。
【０１３０】
試験を行い、本発明のテクスチャー加工した表面の態様を公知のテクスチャー加工した表面のそれと比較した。この試験には、これらの競合する具体例に起因する粗さの程度を定量化すること、およびその粗さを具体化したテクスチャー加工した表面に結合したインプラントの有効性と比較することが含まれる。粗さの程度は、フラクタル解析プログラムＢＥＮＯＩＴ ｖ．１．３（フロリダ州セントピータースバーグ（Ｓｔ．  Ｐｅｔｅｒｓｂｕｒｇ，  Ｆｌｏｒｉｄａ）のＴｒｕｓｏｆｔ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃにより開発された）を用いて定量化された。
【０１３１】
自然の生物学的成長の研究および多くのフラクタル解析のその他の応用において、パターンにより貫通される箱の数を計数するだけでなく、貫通の程度または箱の中味の程度を計算で重みをつける「ボックスディメンション法（Ｂｏｘ  Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ  Ｍｅｔｈｏｄ）」の変形を用いることが適切であることが多い。この改良された方法は、「情報ディメンション法（Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ  Ｍｅｔｈｏｄ）」と呼ばれる。ボックスディメンション法と情報ディメンション法はともに、ＢＥＮＯＩＴソフトウェアに添付された資料に説明されており、その全ての内容を本明細書の一部を構成するものとしてここに援用する。
【０１３２】
表面のフラクタル寸法を測定する最も簡単な方法は、作製した表面の断面写真を取り、プログラムにより処理されるビットマップ（ＢＭＰ）ファイルとして格納される画像において、輪郭を黒の背景に白線として表示することである。そのような線がグリッドと重ね合わさり、線により貫通される箱の数を数えて、次により小さな箱の寸法で繰り返し、対数−対数軸にプロットすると、縮尺に依存しない数が得られる。
【０１３３】
Ｂｅｎｏｉｔのソフトウェアで説明したように、箱の寸法は、次の関係式中のべき指数Ｄｂのように定義される。
【数１】
2005512702.tif 000003
【０１３４】
ここで、Ｎ（ｄ）は、二次元平面中に分布する点のデータ集合を覆うのに必要な長さ寸法ｄの箱の数である。この方法の基本原理は、ユークリッド幾何学である対象物について式（１ａ）がその寸法を定義することである。滑らかな線上にある点の集合を覆うために１／ｄに比例する多数の箱が必要であり、平面上に均一に分布した点の集合を覆うために１／ｄ＾２に比例する多数の箱が必要であり、などである。
【０１３５】
この寸法は、数学的な便宜上のため箱は通常グリッドの部分を用いるため、グリッド寸法と呼ばれることもある。いかなる位置および配向に箱が配置された場合でも、箱寸法は規定されて集合を覆うのに必要な箱の数を最小化する。寸法ｄの箱により集合を覆う可能なやり方の中で、Ｎ（ｄ）を最小にする構成を見つけることは、非常に難しい計算上の問題であるのが明らかである。また、集合が自己相似のときもっともらしい推定である、グリッド寸法中のＮ（ｄ）の過大評価が目盛を超えていたら（すなわち、われわれは全ての箱寸法ｄにおいて、例えば５％だけＮ（ｄ）を過大評価した）、箱があらゆる位置を取れるようにすることによりグリッドまたは最小化したＮ（ｄ）中の箱を用いると、同じ結果を与えるはずである。これは、Ｎ（ｄ）またはｄにいかなる定数を乗算してもべき指数は変わらないという、式（１ａ）等のべき法則によるものである。
【０１３６】
実際には、Ｄｂを測定することは、ｄの値の範囲に対する集合を覆うのに必要な長さ寸法ｄの箱の数を数えて、垂直軸上のＮ（ｄ）の対数と水平軸上のｄの対数をプロットすることである。集合が実際にフラクタルであるときは、ＢＥＮＯＩＴによれば、このプロットは、−Ｄｂに等しい負の傾きを持つ直線上にある。対数−対数空間において均一に間隔を置いて配置される点を得るため、等差数列（例えば、ｄ＝１、２、３、４、…）を用いるよりも、等比数列（例えば、ｄ＝１、２、４、８、…）に従う箱寸法ｄを選択することが最良である。
【０１３７】
この手順においてなされる選択はｄの値の範囲である。ｄの非常に小さな値と非常に大きな値に対して、自明な結果が期待される。保守的な選択は、集合中の点間の最小距離の１０倍の最小ｄ、および１０で除算した集合中の点間の最大距離の最大ｄを用いることである。別法として、これらの制限を超えて、傾斜がゼロになる傾向のある対数−対数プロットの極値を捨ててもよい。
【０１３８】
理論上は、各箱寸法について、箱の最小数を占めることによってグリッドが重なり合う。これは、各箱寸法に対してグリッドを９０度まで回転させて、Ｎ（ｄ）の最小値をプロットすることによりＢｅｎｏｉｔ中で実行される。Ｂｅｎｏｉｔでは、ユーザーが回転の角度増加分を選択できる。
【０１３９】
自然の生物学的成長の研究および多くのフラクタル解析のその他の応用において、パターンにより貫通される箱の数を計数するだけでなく、貫通の程度または箱の中味の程度を計算で重みをつけるボックスディメンション法の変形を用いることが適切であることが多い。これが情報ディメンション法である。
【０１４０】
情報ディメンション法は、物理学の文献においてしばしば見かけるものであり、ボックスディメンション法とは一般に異なる。ボックスディメンションの定義において、箱は占有されたときに数えられ、箱が１つの点を含むのかそれとも比較的多くの数の点を含むのかにかかわらずＮ（ｄ）の計算に入る。情報ディメンションは、少ない数の点を持つ箱よりも多くの数の点を含む箱を数えることにより、効果的に箱の重み付けを行う。
【０１４１】
長さ寸法ｄのＮ（ｄ）箱の集合についての情報エントロピーＩ（ｄ）は、次のように定義される。
【数２】
2005512702.tif 000004
【０１４２】
ここで、ｍｉは
【数３】
2005512702.tif 000005
【０１４３】
である。ここで、Ｍｉはｉ番目の箱の中の点の数であり、ｍは集合の点の合計数である。
【０１４４】
二次元平面上に均一に分布する点の集合を考慮する。この場合、式（３）を得る。
【数４】
2005512702.tif 000006
【０１４５】
そこで、式（２）は式（４）のように書くことができる。
【数５】
2005512702.tif 000007
【０１４６】
滑らかな線を構成する点の集合に対する式が得られる。
【０１４７】
そのため、情報寸法Ｄｉを次のように定義することができる。
【数６】
2005512702.tif 000008
【０１４８】
実際に、Ｄｉを測定することは、各箱中の質量ｍｉの軌道を保持する長さ寸法ｄの箱を持つ集合を覆い、式（１ｂ）中の総和から情報エントロピーＩ（ｄ）を計算することである。集合がフラクタルであるとき、Ｉ（ｄ）とｄの対数のプロットは、−Ｄｉに等しい負の傾きを持つ直線上にある。
【０１４９】
情報寸法は、より多くの点を含むより重たい箱であることが、箱寸法と異なることを前に述べた。これを見ると、占有する箱の数Ｎ（ｄ）と情報エントロピーＩ（ｄ）を、各箱に含まれる質量ｍｉで表す。
【数７】
2005512702.tif 000009
【０１５０】
式（６）中の第１の表現はＮ（ｄ）を書き表すやや手の込んだ方法であるが、ｍｉ＞０のとき各箱が１であることを示している。第２の表現は、情報エントロピーの式（１ｂ）の定義から直接得られる。占有する箱の数Ｎ（ｄ）と情報エントロピーＩ（ｄ）は、異なる方法でそれぞれの寸法の計算中に入る。式（６）から明らかである。
【数８】
2005512702.tif 000010
【０１５１】
式（７）の寸法が等しい条件は、データ集合が平面上に均一に分布するときのみ実現される。
【０１５２】
次の表は、いくつかのテクスチャー製造物の情報寸法と選択された製造物に対するピン押出強度との関係を示す。次の表は、Ｂｅｎｏｉｔソフトウェアにより計算した情報寸法の標準偏差も示す。標準偏差の数値が高くなると、より「ランダム」の状態を示し、表面テクスチャーの秩序が低下する。
【表１】
2005512702.tif 000011
【０１５３】
上記態様のすべてにおいて、記述された１つ以上の要素はインプラント３１０中に含まれている。例えば、テクスチャー加工された部分３５１は、インプラント３１０の特定の使用状況に依存する所望のテクスチャーを有する。例えば、テクスチャー加工された部分３５１は、ここで述べられた方法から形成されるパターンを含んでいても良い。テクスチャー加工された部分は、その全ての内容を本明細書の一部を構成するものとしてここに援用するＷａｇｎｅｒらに発行された米国特許第５，２５８，０９８号、同第５，５０７，８１５号、同第５，９２２，０２９号、同第６，１９３，７２６号に記載されたランダムパターンを含む。テクスチャーは、Ｓｈｏｈｅｒらに発行された米国特許第５，９７５，９０３号、Ｗａｇｎｅｒらに発行された米国特許第６，０９５，８１７号、Ｅｒｃｏｌｉに発行された米国特許第６，２１７，３３３Ｂ１号、Ｎｉｚｎｉｃｋに発行された米国特許第５，５７１，０１７号、Ｆｏｎｔｅｎｏｔに発行された米国特許第５，６３９，２３７号、およびＮｉｚｎｉｃｋに発行された米国特許第４，９６０，３８１号に記載されたパターンをも含んでよい。
【０１５４】
図４３と図４４を参照すると、一般的な股関節置換組立部または人工補綴物が、ボール状のヘッド４３０６を固定するネック部分４３０４を有する大腿骨の幹４３０２を備えることがわかる。ヘッドは、寛骨臼盃状窩４５１０中に配置される内面４３０８中に受けられる。寛骨臼盃状窩４５１０は、骨と係合するように適合された基準表面１２を備える。基準表面１２は、以下に記述される多数のアンダーカットした微細窪み２０を備える。
【０１５５】
微細窪み２０は、前述の方法に応じて設けられる。一つの態様において、インプラントの表面に対する骨の取付けを強化する、複合し少なくとも部分的に相互連結するパターンまたは同様な三次元表面が提供される。
【０１５６】
手短に言えば、アンダーカットした微細窪み２０は次のように作製される。
【０１５７】
最初に、チタン、ジルコン、ステンレス鋼とその合金、タンタル、耐火金属、金属カーバイド、コバルト−クロム、およびそれらの合金、セラミック、プラスチックとガラス、および金属と、セラミックと、プラスチックと、ガラスの複合材料、またはそれらと同様の材料の１つにより構成される寛骨臼盃状窩４５１０を形成する。寛骨臼盃状窩４５１０は、複数のアンダーカットした窪み２０を形成することが望ましい基準表面１２（図４５）を備える。
【０１５８】
図４６に示すように、マスカント材料の層１４を基準表面１２の実質的に全面に塗布する。マスカントは、アクリルレジスト、エポキシレジスト、またはポリエステルレジスト等、またはここに明らかにされたその他の全てのマスカントが好適である。層１４は、浸漬、スプレーコーティング、静電塗装により塗布されて、層厚が約０．００１〜０．０１０インチの範囲に形成される。
【０１５９】
次に、層１４の選択された領域１６（図４７）を除去して、基準表面１２の部分１８を露出させる。コンピュータ指示の直接レーザーアブレーションを用いて、プログラムされたパターンをマスカント層１４中に生成し、寛骨臼盃状窩４５１０の複合彎曲部にそのようなパターンを適用する。
【０１６０】
選択された画像、または窪みの配列、またはフラクタルパターンを、レーザー受容マスカント中に生成するために、コンピュータ指示のレーザーをマスカントの直接除去のために使用すること、または選択された位置のレジスト層をエッチングすることが好適である。レーザーアブレーションにより作製されたパターンは予測可能であり、また正確に複製可能であり、さらにインプラントからインプラントへ繰返し可能である。
【０１６１】
表面１２の露出した部分１８を、１００°Ｆのスプレー温度、１０ｌｂｓ／ｉｎ２のスプレー圧で、硝酸とフッ化水素酸溶液中で約２０分間、スプレーエッチング機を好適に用いてエッチングする。十分に「新鮮な」エッチング液が連続してエッチング表面１８に衝突して横方向および縦方向のエッチングを促進する。浸漬超音波や電解エッチング等の別のエッチング工程も同様な結果を得ることができることを理解すべきである。図４８に示すように、エッチングによりアンダーカットである窪み２０が作製される、さらに２２でのように、窪み２０は部分的に相互連結する。パターンのアンダーカットが故意に生じるように金属をエッチングして、相互連結するパターンを含む鋭く画定された複合ネットワーク構造を作製するように、窪み２０の連結、結合または「ブレークスルー」を可能にする。相互連結するパターンにおいて、表面１２でのほとんどの窪み２０の寸法は、物品４５１０の表面１２より下の少し離れた平面での窪み２０の寸法よりも小さい。少なくともいくつかの例において、図４８中の２２でのように、表面１２において及び表面１２の近くで、窪み２０は相互接続して拡大した表面窪み２０ａを形成する（図４９）。
【０１６２】
このように、金属表面１２のエッチングは一段階で行われる。ここで、インプラントからインプラントへ繰返し可能な所望の寸法と深さを特徴とする、非球状卵型窪み２０が作製される。
【０１６３】
残ったレジストは、約１８０°Ｆで約１０分間、ＮＤ／Ｐｈａｓｅ２３剥離器浴中に本体表面１２を浸漬することにより除去される（図４９）。別の方法として、マスカント層を溶媒和または乳化処理により除去してもよい。必要であれば、物品４５１０に軽いポストエッチング処理を行ってもよい。
【０１６４】
移植において、窪み２０の鋭いエッジ２４が骨Ｂと「引っかき嵌合」効果を生じて、それにより骨Ｂの粒子状片ｂが剃り落とされてまたは研削されて片ｂが卵型窪み２０に入り（図４６）、やがて骨片ｂが骨Ｂの内部成長を促進して（図５２〜図５４）、インプラントを骨Ｂにしっかりと固定する（図５４）ように、インプラント表面１２は骨Ｂに押圧される（図５０と図５１）。
【０１６５】
宿主骨Ｂの研削は、最良の嵌合を確実にするために、寛骨臼盃状窩４５１０の正確な寸法と構成に骨Ｂの穴を広げるのに役立つ。
【０１６６】
引っかき嵌合はインプラント物品４５１０を骨Ｂにしっかりと結合して、本体４５１０と骨Ｂとの間の微細な動きを防止または最小化する。そのような動きがあると、インプラント中への骨の内部成長が妨げられて、それによりインプラントと骨との間の相互連結が長期にわたり妨げられる。
【０１６７】
さらに、インプラントを骨に引っかき嵌合すると、表面の窪みに落下して窪みに保持されて骨の窪み中への内部成長を促進し、刺激する骨の粒子状物質を捕らえられる。窪みが卵型の構成のため、球状の窪みより大きな表面下フラクタル面積を形成し、それにより骨物質およびインプラントの係合面積がより大きくなる。
【０１６８】
このように、盃状窩それ自体が、宿主骨への完全な結合を果たし治療期間を短縮するため、穴を広げる工具として使用することが可能である。さらに、自己嵌合の工程において、患者自身の体から細かな骨の粒子または髄質が、研削または捕獲される。結果として得られる物質は、窪み中に強制的に入れられて、患者の骨芽細胞の誘引と成長により達成される自発的同種間移植用の核形成宿主として役立ち、強い結合と長い設置寿命が可能となる。
【０１６９】
本発明の本質を説明するためにここに説明しかつ例示した、細部、材料、工程および部品の配置における多数の付加的な変更を、本発明の原理と範囲内において、当該分野の技術者は行うことができることを理解すべきである。例えば、窪みは彎曲した基準表面に対して一般に法線方向の中心軸とともに示したが、窪みの軸を「傾けて」非対称なアンダーカットを形成できることが明らかである。所定角度で窪みをエッチングして落とすことにより、傾斜した鋸歯構造（図示せず）を実現できる。そのような構造により骨のキャビティ中への挿入が比較的容易になるが、盃状窩を取除く引張力には強力な抵抗が起きる。
【０１７０】
上記の説明は本発明の好適な態様に向けられているが、本発明の本質を説明するためにここに説明しかつ例示した、細部、材料、工程および部品の配置における多数の付加的な変更、変形および修正を、本発明の精神または範囲内において、当該分野の技術者は行うことができることを留意すべきである。
【０１７１】
ここに記述された全ての参考資料は、その全ての内容を本明細書の一部を構成するものとしてここに援用する。
【図面の簡単な説明】
【０１７２】
【図１】図１は、多数のアンダーカットした微細窪みを形成したい表面を有する物品の概略断面図である。
【図２】図２は、前記表面上に付着したマスカント材料の層を有する図１の物品を示す。
【図３】図３は、マスカント層の一部が取り除かれた、図２の物品およびマスカント層を示す。
【図４】図４は、図３と同様であり、マスカントにより覆われていない物品の部分をエッチングして、アンダーカットおよび互いに連結している窪みを形成した状態を示す。
【図５】図５は、図４と同様であるが、残ったマスカント層を取り除いた状態を示す。
【図６】図６は、骨に隣接する物品の位置決め、および物品と骨の相互結合を段階的に示す概略断面図である。
【図７】図７は、骨に隣接する物品の位置決め、および物品と骨の相互結合を段階的に示す概略断面図である。
【図８】図８は、骨に隣接する物品の位置決め、および物品と骨の相互結合を段階的に示す概略断面図である。
【図９】図９は、骨に隣接する物品の位置決め、および物品と骨の相互結合を段階的に示す概略断面図である。
【図１０】図１０は、骨に隣接する物品の位置決め、および物品と骨の相互結合を段階的に示す概略断面図である。
【図１１】図１１は、図２〜図１０に示すような処理を行った複数の表面を有する外科用インプラントの概略断面図である。
【図１２】図１２は、表面テクスチャーの構造的な特徴の概略断面図である。
【図１３】図１３は、テクスチャー加工したパターンの三次元説明図である。
【図１４】図１４は、複合楕円面の概略断面図である。
【図１５】図１５ａ〜図１５ｃは、テクスチャー加工した表面の構造的な特徴の概略断面図を示す。
【図１６】図１６は、複合楕円面の概略断面図である。図１６Ａは、斜めに配向した複合楕円面の態様を示す概略断面図である。図１６Ｂは、典型的なテクスチャー加工した構造を示す。図１６Ｃ〜図１６Ｄは、骨のチャネル中に挿入するテクスチャー加工した構造の概略断面図である。
【図１７】図１７Ａ〜図１７Ｅは、典型的なテクスチャーの三次元説明図である。
【図１８】図１８は、本発明の態様によるメッシュ・プレートインプラントの製造過程を連続して示す概略横断面図である。
【図１９】図１９は、本発明の態様によるメッシュ・プレートインプラントの製造過程を連続して示す概略横断面図である。
【図２０】図２０は、本発明の態様によるメッシュ・プレートインプラントの製造過程を連続して示す概略横断面図である。
【図２１】図２１は、本発明の態様によるメッシュ・プレートインプラントの製造過程を連続して示す概略横断面図である。
【図２２】図２２は、本発明の態様によるメッシュ・プレートインプラントの製造過程を連続して示す概略横断面図である。
【図２３】図２３は、本発明の態様によるメッシュ・プレートインプラントの製造過程を連続して示す概略横断面図である。
【図２４】図２４は、本発明の態様によるメッシュ・プレートインプラントの製造過程を連続して示す概略横断面図である。
【図２５】図２５は、本発明の態様によるメッシュ・プレートインプラントの製造過程を連続して示す概略横断面図である。
【図２６】図２６は、本発明の態様によるメッシュ・プレートインプラントの製造過程を連続して示す概略横断面図である。
【図２７】図２７は、本発明の態様によるメッシュ・プレートインプラントの製造過程を連続して示す概略横断面図である。
【図２８】図２８は、図１８〜図２７に示す方法により作製されるメッシュ・プレートインプラントの上面図である。
【図２９】図２９は、図２８と同様であるが、別のインプラントを例示する。
【図３０】図３０は、図２８と図２９のインプラントのメッシュ部分の拡大図である。
【図３１】図３１は、テクスチャー加工したインプラントの三次元説明図である。
【図３２】図３２は、インプラント概略横断面である。
【図３３】図３３は、突起付きインプラントの説明図である。
【図３４】図３４は、突起付きインプラントの概略横断面図である。
【図３５】図３５は、テクスチャー加工したインプラントの概略横断面図である。
【図３６】図３６は、窪み付きインプラントの概略横断面図である
【図３７】図３７Ａ〜図３７Ｃは、開口付きインプラントを示す。
【図３８】図３８Ａ〜図３８Ｄは、リブ付きインプラントを示す。
【図３９】図３９Ａ〜図３９Ｃは、テクスチャー加工したインプラントを説明する概略横断面図である。
【図４０】図４０は、本発明の二次元パターンを示す。
【図４１】図４１は、棘を付けたインプラントの概略説明図である。
【図４２】図４２Ａは、方向性のある衝突によりテクスチャー加工した表面を有するインプラントの概略横断面図である。図４２Ｂは、方向性のない衝突によりテクスチャー加工した表面を有するインプラントの概略横断面図である。
【図４３】図４３は、本発明の態様を例示する寛骨臼盃状窩を含む股関節置換組立部の側面図である。
【図４４】図４４は、図４３の組立部の分解した透視図である。
【図４５】図４５は、アンダーカットした微細な窪みを有する寛骨臼盃状窩の基準表面を作製する方法を連続して示す概略断面図である。
【図４６】図４６は、アンダーカットした微細な窪みを有する寛骨臼盃状窩の基準表面を作製する方法を連続して示す概略断面図である。
【図４７】図４７は、アンダーカットした微細な窪みを有する寛骨臼盃状窩の基準表面を作製する方法を連続して示す概略断面図である。
【図４８】図４８は、アンダーカットした微細な窪みを有する寛骨臼盃状窩の基準表面を作製する方法を連続して示す概略断面図である。
【図４９】図４９は、アンダーカットした微細な窪みを有する寛骨臼盃状窩の基準表面を作製する方法を連続して示す概略断面図である。
【図５０】図５０は、骨に隣接する寛骨臼盃状窩の位置決め、骨のリーマー仕上げ、および盃状窩と骨の相互結合を連続して示す概略断面図である。
【図５１】図５１は、骨に隣接する寛骨臼盃状窩の位置決め、骨のリーマー仕上げ、および盃状窩と骨の相互結合を連続して示す概略断面図である。
【図５２】図５２は、骨に隣接する寛骨臼盃状窩の位置決め、骨のリーマー仕上げ、および盃状窩と骨の相互結合を連続して示す概略断面図である。
【図５３】図５３は、骨に隣接する寛骨臼盃状窩の位置決め、骨のリーマー仕上げ、および盃状窩と骨の相互結合を連続して示す概略断面図である。
【図５４】図５４は、骨に隣接する寛骨臼盃状窩の位置決め、骨のリーマー仕上げ、および盃状窩と骨の相互結合を連続して示す概略断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３８Ｄ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【国際調査報告】
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