(57)【要約】内側の解剖学的な通路を制御するための移植可能な装置は、大きすぎる又は小さすぎる構造的な内腔から生じる生理学的な障害を修正する。それらが取り付けられるオリフィスの寸法を調整及び維持するための種々の手段を使用する移植部材を開示する。システムは、最小限の侵入する手順を使用して移植部材を移植することを可能にし、解剖学的な流体正常な流れの再開された後、その場で移植部材の周囲への最終的な調整を可能にする。心臓弁の異常性、胃食道の異常性及び肛門の失禁等を治療するための移植部材を使用するための方法が開示される。
2005537067.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
環状リングと、
前記環状リングを解剖学的オリフィス又は内腔の周りの組織に固定することができる手段と、
第１の周囲から第２の周囲に前記環状リングの周囲の調整を可能にするために前記環状リングに関連する手段と、
前記リングを前記第１の周囲に維持し、前記環状リングが前記第２の周囲に調整されたとき、前記環状リングを前記第２の周囲に維持するために前記環状リングに関連する手段とを含み、
前記解剖学的オリフィス又は内腔の前記周囲は、前記第１の周囲から前記第２の周囲に前記環状リングの前記周囲を調整することによって調整されることができる、解剖学的オリフィス又は内腔の内周を制御するための移植可能な装置。
【請求項２】
前記環状リングを解剖学的オリフィス又は内腔のまわりの組織に固定することができる前記手段は、前記解剖学的オリフィス又は内腔の周りの前記組織に係合させるために前記環状リングから延びている複数の針を含む請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項３】
前記針の各々は、第１の方向への前記環状リングの回転方向が前記保持針を前記所望の組織に係合させ、前記環状リングの前記第１の方向と反対の方向への回転運動が前記所望の組織から前記保持針を離脱するように環状リングに関して一貫した正接方向を向いている請求項２に記載の移植可能な装置。
【請求項４】
前記針の各々は、その自由端にフックを含む請求項３に記載の移植可能な装置。
【請求項５】
前記環状リングを解剖学的オリフィス又は内腔のまわりの組織に固定することができる前記手段は、前記環状リングをカバーする外側織物鞘部を含み、前記移植可能な装置を前記解剖学的オリフィス又は内腔の周りの前記組織に縫合するために縫合糸を前記外側織物を通して固定することができる請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項６】
前記環状リングを解剖学的オリフィス又は内腔のまわりの組織に固定することができる前記手段は、前記環状リングの周囲の周りに間隔を置いた複数のグロメットを含む請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項７】
前記グロメットは、縫合糸を周りに配置し、次に下の組織を通して、前記環状リングを前記解剖学的オリフィス又は内腔の周りの組織に固定するための中間の狭いネック部分を有する請求項６に記載の移植可能な装置。
【請求項８】
前記グロメットは、縫合糸を前記グロメットを通して配置することができ、下の組織を通して前記解剖学的なオリフィス又は内腔の周りの組織に前記環状リングを固定するために十分に柔らかい材料から成る請求項６に記載の移植可能な装置。
【請求項９】
前記グロメットは、タブを含み、前記タブは、縫合糸を前記タブを通して配置することができ、下の組織を通して前記解剖学的なオリフィス又は内腔の周りの組織に前記環状リングを固定するために十分に柔らかい材料から成る請求項６に記載の移植可能な装置。
【請求項１０】
前記グロメットはタブを含み、前記タブは、縫合糸を配置することができ、下の組織を通して前記解剖学的なオリフィス又は内腔の周りの組織に前記環状リングを固定するために穴を画成する請求項６に記載の移植可能な装置。
【請求項１１】
第１の周囲から第２の周囲に前記環状リングの前記周囲を調整することができるための前記リングに関連する前記手段は、波形である請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項１２】
前記装置は、前記環状リングの前記周囲の周りに交互に配置された波形部分とグロメット部分を含む請求項６に記載の移植可能な装置。
【請求項１３】
前記環状リングは、環状に形成された中空の管を含み、前記管は、その周囲の周りに交互に間隔を配置された平滑な部分と波形の部分を有し、
前記環状リングを解剖学的なオリフィス又は内腔の周りの組織に固定することができる前記手段は前記管を含み、前記管は、縫合糸が前記管を貫通し、前記下の組織を通ることができるように十分に柔らかく、
第１の周囲から第２の周囲への前記環状リングの前記周囲の調整を可能にするための前記環状リングと関連する前記手段は、前記波形部分を含み、
前記リングを前記第１の周囲に維持し、前記環状リングが前記第２の周囲に調整されたとき、前記環状リングを前記第２の周囲に維持するために前記環状リングに関連する手段は、前記環状のリングが所定の形状に配置されたとき、十分に硬い波形部分を含み、前記選択された解剖学的なオリフィス又は内腔で正常な解剖学的な力が加えられたとき、前記所定の形状のままになる傾向がある請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項１４】
前記環状リングは、環状に形成された中空管を含み、前記管は、その周囲に交互に配置された円滑な部分及び波形部分を有し、
前記環状リングを、解剖学的なオリフィス又は内腔の周りの組織に固定することができる前記手段は、縫合糸を狭くなっている周囲の前記部分で前記管の周りに下の組織を通して通過されるように狭くなった周囲部分を有する前記管を含み、
第１の周囲から第２の周囲に前記環状リングの周囲の調整を可能にするために前記環状リングに関連する前記手段は、前記波形部分を含み、
前記リングを前記第１の周囲に維持し、前記環状リングが前記第２の周囲に調整されたとき、前記環状リングを前記第２の周囲に維持するために前記環状リングに関連する手段は、前記環状のリングが所定の形状に配置されたとき、十分に硬い波形部分を含み、前記選択された解剖学的なオリフィス又は内腔で正常な解剖学的な力が加えられたとき、前記所定の形状のままになる傾向がある請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項１５】
第１の周囲から第２の周囲に前記環状リングの周囲の調整を可能にするために前記環状リングに関連する前記手段は、
前記環状リングの少なくとも一部に形成された歯と、
前記環状リングの前記歯に係合するギヤとを有し、前記ギヤ及び前記歯は、前記歯車を回転することによって、第１の周囲から第２の周囲に前記環状リングの周囲を調整するために前記環状リングの第１の端部と第２の端部との間の相対運動を行うように配置されている請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項１６】
前記ギヤに係合する前記環状リングの前記部分が、前記ギヤと前記ホイールとの間を通るように、前記ギヤに正接する位置に配置されたホイールをさらに含む請求項１５に記載の移植可能な装置。
【請求項１７】
前記ギヤは、前記環状リングの前記第２の端部に固定される関係で取り付けられており、前記歯は、前記環状リングの前記第１の端部に隣接して形成されている請求項１５に記載の移植可能な装置。
【請求項１８】
前記移植部材の前記周囲が、前記外科的な切開の閉鎖の後、前記オリフィス又は内腔を通る生理学的な流れの再開の後調整されることができるように前記ギヤから離れた場所から前記ギヤを回転させるための手段を含む請求項１５に記載の移植可能な装置。
【請求項１９】
前記ギヤを離れた位置から回転するための前記手段は、調整の完了後、前記ギヤから離脱する請求項１８に記載の移植可能な装置。
【請求項２０】
第１の周囲から第２の周囲に前記環状リングの周囲の調整を可能にするために前記環状リングに関連する前記手段は、
ウォームギヤと、
前記ウォームギヤの回転が、第１の周囲から第２の周囲に前記環状リングの周囲を調整するために前記環状リングの第１の端部と第２の端部との間の相対運動を行うように前記ウォームギヤに係合するために前記環状リングの第１の端部と動作的に関連する手段とを含む請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項２１】
前記ウォームギヤは、駆動端部に第１の傾斜ギヤヘッドを有し、前記ウォームギヤに片寄った関係で軸を含み、第１の端部に第２の傾斜ギヤヘッドを有し、前記第１及び第２の傾斜ギヤヘッドは、前記軸の回転が前記ウォームギヤを駆動するように駆動的に係合する請求項２０に記載の移植可能な装置。
【請求項２２】
前記移植部材の前記周囲は、外科切開部の閉鎖後、前記オリフィス又は内腔を通る生理学的な流れの再開後調整されることができるように前記ウォームギヤから離れた場所から前記軸を回転するための手段を含む請求項２１に記載の移植可能な装置。
【請求項２３】
前記軸及び離れた場所から前記軸を回転するための前記手段は、調整の完了後、前記ウォームギヤから離脱可能である請求項２２に記載の移植可能な装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、移植可能な装置及び手順に関し、さらに詳細には、解剖学的なオリフィス又は内腔の内周を制御するための移植可能な装置及び手順に関する。
【背景技術】
【０００２】
哺乳類の多くの解剖学的な構造は、組織の壁が中央の内腔を画成する中空の通路であり、構造内を通過する血液、他の生物学的な液体、栄養物質又は廃棄物質のための導管として作用する。多数の生理学的な設定において、機能障害は、大きすぎるか、小さすぎる構造の内腔から生じる。大部分のこのようなケースにおいて、機能障害は、内腔の寸法を介在的に変化させることによって解放されることができる。
【０００３】
したがって、外科手術において、オリフィス又は開口の寸法を狭くして、所望の生理学的な効果を達成するためにオリフィス又は他の開口した解剖学的な構造の内周を小さくする必要がある。しばしば、このような外科的手順は、オリフィス又は構造体を通る血液又は他の生理学的な液体又は構造学的な内容物の流れの中断を必要とする。所望の効果のために必要とされる狭くする量は、オリフィス又は構造を通る生理学的な流れが再開されるまで、完全には把握されない。したがって、このような移植の後ではあるが、正常な流れ自身の再開の後、狭くする度合いを変化させることができるように、この狭くする効果を達成する調整可能な手段を有することが有利である。
【０００４】
解剖学的な内腔内の機能障害の１つの例は、心臓の手術、特に、弁の治療における領域である。一年にほぼ百万回の心臓開口手術手順が、米国内で実施されており、これらの手術のうち、約２０％が心臓弁に関連している。
【０００５】
心臓外科手術の領域は、ポンプの酸素供給源の導入によって予め変形されており、これは、開放された心臓の外科手術を可能にする。機械的なボール弁プロテーゼの導入によって心臓弁膜手術が可能になり、心臓弁の多数の変形及び異なる形態が開発されてきた。しかしながら、有利な形態及び自然の心臓弁の機能を有する理想的な補綴の弁は設計されていない。完全な補綴の心臓弁を構成することが困難な結果として、患者の自然な弁を治療することに対しての関心が増大してきた。これらの努力は、機械的なプロテーゼの長期間の耐用性について記録しており、これには、長期の血液凝固の抑止を回避すること及び準弁膜機構の保存によるさらによい性能的な利点が加えられている。僧帽弁の治療は、今日成人の心臓手術において、最も急速に成長する分野の１つになった。
【０００６】
僧帽弁の疾患は、本来的な弁の障害、及び弁の機能に最終的に影響を与える僧帽弁への外因的な病理に分類されることができる。これらの細分が存在するが、多数の治療技術及び手術全体の方法は、存在する種々の病理と同様である。
【０００７】
歴史的に、大部分の心臓疾患は、リウマチ性の心臓病の次であり、連球菌による感染症の結果、僧帽弁、次に、大動脈、最後に、肺動脈弁に影響を与える。感染症の結果、僧帽弁狭窄症、及び大動脈狭窄症、次に、僧帽弁不全症、及び大動脈瘤不全症が起こる。さらによい抗生物質の治療の出現により、リウマチの心疾患の発生が低下し、今日の発展した世界において、心臓弁障害の割合が低下している。リウマチ性の僧帽弁狭窄症の交連切開術は、先天的な心臓疾患の部門の領域の通常実施される僧帽弁治療の早期の例であった。しかしながら、リウマチ性の不全な弁の治療は、下の弁の病理及び病気の進行による良好な結果に合致していない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
リウマチ性以外の大部分の僧帽弁疾患は、一般に治療に従う心臓不全を生じる。腱策の破裂は、僧帽弁の不全の一般的な原因であり、病巣領域の逆流を生じる。歴史的には、最初は、成功し、承認された外科治療の１つは、後方心臓弁リーフレットの破裂された腱策であった。この治療の技術的な容易性、その再現性のある良好な結果、及びその長期の耐久性により、僧帽弁治療の分野のパイオニア的な外科医が他の弁疾患の治療を試みるようになった。
【０００９】
僧帽弁プロラプスは、時間が経つにつれ、心臓不全に導く非常に一般的な状態である。この病気において、前方及び後方のリーフレットの接合平面は、正常な弁に対して「アトリアライズ」（心房化）されている。この問題は、接合平面を心室に回復することによって容易に治療されることができる。
【００１０】
左心房内の乳頭筋は僧帽弁を支持し、その機能を補助する。乳頭筋の機能障害、冠状動脈の疾患から梗塞又は虚血によって通常、虚血性の僧帽弁不全と称される僧帽弁不全を生じる。僧帽弁の疾患の観点によって、これは、弁治療における最も早い成長領域である。歴史的には、重度の僧帽弁不全を有する患者のみが治療され、又は置換されるが、虚血性の僧帽弁不全に寄与できる中間の不全を有する患者における弁治療をサポートするために外科手術において増大するサポートがある。この患者における早期の積極的な弁治療は、生存者の増大及び長期の心室機能の改良を示している。
【００１１】
さらに、膨張した心筋を有する患者の場合、僧帽弁不全の原因は、膨張した心室からの弁リーフレットの接合の欠損である。その結果として起こる逆流は、リーフレットの接合の欠損によるものである。これらの弁を治療する傾向が増大しつつあり、それによって、不全症を治療し、心室の外形を回復し、したがって、心室機能全体を改良する。
【００１２】
僧帽弁治療の２つの基本的な特徴は、主要な弁の病理（もし存在するならば）を直すことであり、通常、リング又はバンドの形状のプロテーゼを使用して環状体を支持し、あるいは環状体の寸法を小さくすることである。僧帽弁治療において遭遇する問題は、心臓が完全に閉鎖され、患者が心肺のバイパスを切り離されるまで外科医が治療の効果を完全に評価することができないことである。これがひとたび達成されると、トランスエソファジール（ｔｒａｎｓｅｓｏｐｈａｇｅａｌ）超音波心臓検査（ＴＥＥ）を使用して弁機能は手術室で評価されることができる。重大な後遺の弁不全の所見があった場合、外科医は心臓を再び捕らえ、心臓を再び切開し、弁を治療するか、置換しなければならない。これは、手術、麻酔、及びバイパス時間を増大し、したがって、手術の危険性全体を増大する。
【００１３】
環状体を小さくするために使用するプロテーゼが理想的な寸法より大きい場合、僧帽弁不全が存在する。プロテーゼが小さすぎる場合、僧帽弁狭窄症が生じる。したがって、外科医が、最適な弁の十分性及び機能を達成するためにＴＥＥの案内又は診断様相のもとで鼓動を打つ心臓においてその場で環状の寸法を調整することができる調整可能なプロテーゼの必要性が存在する。
【００１４】
しかし、心臓外科手術は、解剖学的なオリフィスの環状寸法のその場での調整が望ましい設定の１つの例である。他の例は、胃腸科の手術の分野であり、胃腸から食道への逆流の解放のための胃腸−食道接合部を狭くするために長期にわたって、ニッセン・ファンドプリケーション手順が使用されてきた。この設定において、外科医は、従来、逆流制御を達成するために十分な狭い部分をつくることと、食道から胃への食物の通過を妨げる過剰な狭さを避けることとの間のバランスを保つ緊張に直面する。やはり食道と胃の接合について狭くする程度がそれら２つが競合する間の最適なバランスをその場で達成することのできる方法及び装置を有することが望ましい。
【００１５】
身体の通路それ自身の内周を調整する問題とは別に、所望の受容解剖場所での移植インプラントを配置することが診療及び手術において必要になる。たとえば、皮下的な僧帽弁治療のために提案された既存の方法は、前方僧帽弁リーフレットを後方の僧帽弁リーフレットに固定するために冠状洞又は皮下的な試みのいずれかを通す方法を含む。重大な医療的、論理的な問題は、これらの既存の技術の双方を試みる。冠状洞の手順の場合、環状洞への皮下的な接近は、技術的に困難で、達成するまでに多くの時間が費やされる。この手順は、環状洞に適切に接近するために数時間を必要とする。さらに、これらの手順は、不完全な環状リングを使用し、このリングは、それらの生理学的な効果において妥協する。このような手順は、典型的に、１つ以上の医療的なグレードによって僧帽弁の逆流を改良するためには効果的ではない。最終的に、管状洞の手順は、環状洞の致命的な破れ又は突然の血栓症のいずれかの潜在的な大災害をもたらす。
【００１６】
同様に、前方僧帽弁リーフレットを後方僧帽弁リーフレットに固定するために縫合、クリップ又は他の装置を使用する皮下的な手順も、反復の性能を制限する。また、このような手順は、典型的には、僧帽弁逆流の完全な治療を提供する際に不十分でもある。さらに、外科的な経験は、そのような方法が、固定された弁のリーフレットの分離について耐性がないものであることを示している。また、これらの手順は、虚血性の心臓の疾患において膨張した僧帽弁環状体の異常生理学を解決することについて失敗している。残留している解剖学的な病理学の結果として、心室の改造又は改良された心室機能はこれらの手順と類似していない。
【００１７】
したがって、これらの同じ問題のための最良の切開する外科的な手順の収益と少なくとも等しい治療及び生理学的な結果を達成しながら、このような例示的な環境内で切開外科手術の必要性を避け、かつ皮下又は他の最小侵入手順における僧帽弁管状体のような直径を低減するためのプロテーゼ移植物体の供給、配置、及び調整を可能にする必要がある使用方法及び供給システムについての必要性が存在する。
【００１８】
前述の心臓の適用例は、本発明によるいくつかの適用例は単なる例示である。本発明によって予期される他の例示的な適用例は、胃腸の外科手術の分野であり、この場合、胃から食道への逆流の解放のために胃食道の接合部を狭くするために前述したニッセンのファンドプリケーション手順が長い間使用されてきた。この設定において、外科医は、従来、逆流制御を達成するために十分に狭い部分をつくることと、食道から胃への食物の通過を妨げる過剰な狭さを避けることとの間の緊張に直面する。さらに、「ガス・ブロート」は、げっぷを出すことができないＧＥ接合部の過剰な狭小化の一般的な複雑性を生じることがある。本発明による調整可能な補綴の移植部材は、その場で、主要な外科的閉鎖の後、生理学的な評価のもとの設定における調整を可能にすることができる。本発明による調整可能な補綴の移植部材は、内視鏡で、皮下的に又は身体の空所又は組織内に配置された内視鏡で、又は腹腔又は胸部を通す方法によって、配置されることができる。さらに、本発明によるこのような調整可能な補綴の移植部材は、遠隔の調整が移植部材の生理学的な機能の間に、移植部材に行われるように、皮下又は身体内の他の解剖学的な組織に配置されることのできる調整手段と結合されることができる。また、この調整手段は、移植部材内に含まれることができ、遠隔で調整され、すなわち、遠隔で制御調整される。このような調整手段は、身体から取り除くことができるか、又は後の調整のために無期限に身体内に保持されることができる。
【００１９】
その使用のための本発明及びその方法は、医薬及び外科手術の分野における他の潜在的な適用例において多数の他の実施例を有する。本発明によって期待される他の潜在的な用途において、病的な肥満、尿失禁、交差連絡狭窄症、動脈狭窄症、頚部不全、ダクタル狭窄症、及びアナル失禁、において使用するための調整可能な移植部材である。以前の説明は、本発明による例示的な実施例であり、いかなる方法においても本発明及びその方法を制限することを考えるべきでない。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
第１の観点において、本発明は、移植の後ではあるが、解剖学的な正常な流れの再開後、その場で調整されることができる解剖学的な通路の内周を調整するために使用される新たな補綴移植部材及び方法に関する。他の観点において、本発明は、解剖学的な場所内の補綴移植部材の新たな供給システム及び方法に関する。さらに、本発明による供給システム及び方法は、その配置の次の補綴移植部材の調整をその場で行うことができる。
【００２１】
本発明の第１の観点による調整可能な補綴移植部材は、主要な外科的な閉鎖の後、生理学的な評価のもとで、内部の解剖通路の内周を最初に狭くした後、それ自身の調整を可能にすることができる。本発明による調整可能な補綴移植部材は、開放外科手術の切開により配置されることができるか、内視鏡によって、皮下的に、又は身体の空所又は組織内に配置された内視鏡によって配置される。さらに、本発明によるこのような調整可能な補綴移植部材は、移植部材の生理学的機能の間に、移植部材に遠隔の調整を行うことができるように、皮下又は身体内の他の解剖学的な組織内に配置されることができる調整手段と結合されることができる。このような調整手段は、身体から取り除くことができるか、後の調整のために無期限に身体内に保持することができるようにする。
【００２２】
本発明及びその使用のための方法は、医薬及び外科手術の広範な分野で他の潜在的な適用例において他の多数の実施例を有する。本発明による他の潜在的な適用例の間では、肛門失禁、尿失禁、解剖学的な狭窄症、動脈の狭窄症、尿失禁、頚部の不全、ダクタル狭窄症、病的な肥満の治療に使用するための、及び三尖弁の心臓弁膜機能不全の場合に使用するための調整可能な移植部材である。これまでの説明は、本発明の例示的な実施例であり、本発明及びいかなる態様におけるその使用方法を制限すること理解されるべきではない。
【００２３】
本発明による他の例示的な用途において、機能不全の心臓弁が同様の皮下又は他の最小の侵入手順によって後方心臓弁を置換することができる供給システム及びその使用方法によって開放切開心臓外科の必要性のない疾病を取り除くために置換され、機能的に補助される。
【００２４】
本発明の目的、特徴及び利点は、図面及び特許請求の範囲と関連させて次の詳細な説明を読むときに明らかになるであろう。
【実施例】
【００２５】
いくつかの図面を通して同じ部品に同じ符号が付されている図面を参照すると、移植部材本体１５を含む例示的な移植部材１０が図１に示されている。移植部材本体は、哺乳類である患者内の意図された自然の解剖学的な受容場所の解剖学的なニーズによって決定された形状及び寸法で設けられている。このような自然の解剖学的な受容場所は、図示はするが、制限は意図していない、心臓弁、胃と食道との接合部近傍の食道、肛門、その場所の寸法及び形状を変化させ、手術後の所望の寸法及び形状を維持することができる移植部材によって開放される機能不全をつくる哺乳類の体内の他の解剖学的な場所である。
【００２６】
図１の移植部材１０は、円形の移植本体１５を含み、この円形の移植本体１５は、狭い中間のネック部分を有するグロメット状の取り付け手段２５と交互に介在する調整可能な波形部分２０を備えている。図２及び図３で理解することができるように、移植部材１５は、取り付け手段２５の上又はそれを通して固定された縫合糸３５のような固定手段によって心臓弁３０の環状体に固定されることができる。波形部分２０は、移植部材１５の周囲が短くなるか、又は長くなると折り曲げられるか、折り戻される。元の場所での移植部材１０の調整は、心臓弁３０の全体寸法を減少させることができ、弁リーフレット４０の接合を増大し、図２に示す形状から図３に示す形状まで形状を変化させる。
【００２７】
本発明の追加の例示的な実施例１００は、図４及び図５に示されており、図４には、心臓１１０内の心臓の開放手術による切開部１０５が示されており、図５に心臓の切開部１０５が閉鎖されている状態が示されている。図４に示すように、本発明による例示的な調整可能な移植部材１００は、移植部材本体１１５を含み、移植部材１１５は、僧帽弁１２５の環状体に固定することのできる取り付け手段１２０を有する。例示的な調整可能な移植部材１００は、取り付けられた又は結合された調整ツール１３５によって制御される調整可能な手段１３０をさらに備えている。図５に示す心筋の切開部１０５の閉鎖の後、調整ツール１３５は、調整手段１３０に取り付けられ又は結合されたままであり、心臓１１０を通る生理学的な流れが再開した後、移植部材１００の寸法及び形状は、影響を受けるが、胸の切開部は開放したままである。所望の形状及び機能が達成された後、調整ツール１３５は、調整手段１３０から離脱され、心筋の切開部１０５から引き抜かれる。本発明による種々の実施例において、調整手段１３０は、胸の切開部の閉鎖の次の調整のための調整ツール１３５によって、又は再導入によって保持することができるような構成であり、そのように配置される。
【００２８】
図４及び図５の移植部材１００を使用するために、医師は、従来の態様で図４に示すような心臓１１０の開放手術による切開部１０５を形成する。調整ツール１３５の前端部に取り付けられた移植部材１００は、切開部１０５を通して前進され、僧帽弁１２５の環状体に縫合される。調整ツール１３５が、操作、たとえば、調整手段１３０の構成によって回転され、調整手段が移植部材本体１１５のサイズを小さくするようにし、したがってそれが縫合されている下の僧帽弁１２５を適当な寸法にする。心筋切開部１０５は、図５に示すように閉鎖されることができるが、調整ツールは手術後の調整のために切開部を貫通したままである。
【００２９】
患者が「ポンプから離される」とき、心臓１１０を通過する正常な血液の流れが再開されるが、胸の切開部が閉鎖される前に、調整ツール１３５を操作することによって僧帽弁１２５の寸法の調整を行うことができる。
【００３０】
図６から図８は、前述したような移植部材１００のような環状移植部材の周囲を調整するための例示的な調整手段２００を示す。調整手段２００は、ラックピニオン装置を含み、ラックピニオン装置は、ギヤ歯車２１０を有する第１のカム２０５及び係合カプラ２１５と第１の軸２２０上で回転する。この例において、第１のカム２０５は、第１のバンド２３０の１つ又は複数の面のギヤラック２２５に係合する。第１のバンド２３０は、第１のカム２０５と、第２のバンド２４５に結合された第２の軸２４０の上で回転する第２のカム２３５との間を通過する。図８に示すように、第１の軸及び第２の軸２２０、２４０は、第２のバンド２４５の端部に形成されたブラケット２５０によって適当な間隔を置いた関係で維持される。
【００３１】
調整手段２００は、前述したタイプの中空の環状移植部材１００内に設定されることが好ましいが、第１と第２のバンド２３０、２４５が同じ連続した環状構造の両端にあるスタンドアロン形状の調整手段を使用することが可能である。いずれの場合においても、調整手段２００を含む移植部材の長さを調整するために、６角レンチのような工具が、第１のカム２０５の上の係合カプラ２１５に係合し、図７の矢印２５５によって示されるように反時計回りの方向に第１のカムを回転させる。第１のカム２０５の回転は、歯２１０がラック２２５を駆動し、第７図に示す矢印２６０によって示されるように、右に向かって第１のバンド２３０を移動させる。第１のバンドのこの運動は、環状移植部材の周囲を締め付ける。医師が不意に移植部材を強く締めすぎると、係合カプラ２１５の反対方向が移植部材を緩める。
【００３２】
本発明による種々の実施例において、第１及び第２のバンド２３０、２４５は、分離した構造であるか、同じ連続構造の両端であってもよい。このような実施例において、係合カプラ２１５に動きが付与されたとき、第１のカム２０５が回転し、ギヤ歯２１０をギヤラック２２５に係合させ、第１のバンド２３０を第２のバンド２４５に関して移動させ、移植部材の周囲を調整する。
【００３３】
図９は、本発明による例示的な係合手段３００のわずかに異なる形状を示しており、この場合、係合カプラはなく、ブラケット３５０が、第１のカム３１５と第２のカム３２０を接近して維持するために両側に設けられる。１つの提案された実施例において、ブラケットは、第１のバンド３３０を第２のバンド３４５に対して緊密に押し、摩擦によって固定された相対位置にバンドを保持するように緊密な公差で設計されている。他の提案された実施例において、ブラケット３５０は、カム３１５、３２０がカムの間に第１のバンド３３０を挿入するために離れるように弾性材料からつくられ、そのとき、摩擦によって固定された相対位置にバンド３３０、３４５を保持するために十分な力でカムは後方に引かれる。カム３１５、３２０の間に弾性取り付け構成を含む他の提案された実施例において、第１のバンド３３０の下縁及び第２のバンド３４５の上縁は、かみ合う摩擦的又は機械的表面を有し、それによって、カム３１５、３２０は、バンドの間の相対運動を可能にするために離れ、又は固定関係でバンドを一緒にクランプするために解放されるようにすることができる。
【００３４】
図１０は、本発明による移植部材の例示的な取り付け手段４００を示す。取り付け手段４００は、たとえば、移植部材１０の取り付け手段２５の代わりに使用されることができる。取り付け手段４００は、内腔４２０と取り付け面４２５とを画成する壁４１５を含むグロメット４１０の形態をとる。このような取り付け手段は、内腔４２０を貫通する移植部材本体とともに、及び取り付け面４２５の上で結ばれる縫合糸又はワイヤ又はそれを通して固定される固定装置とともに使用される。
【００３５】
図１１は、本発明による移植部材の取り付け手段５００の他の実施例を示す。取り付け手段５００は、たとえば、移植部材１０の取り付け手段２５の代わりに使用されることができる。図１１は、内腔５２０、外面５２５及び取り付けタブ５３０を画成する壁５１５を含む中空の管又は管部材５１０の形態の取り付け手段５００を示す。このような取り付け手段は、内腔５２０を貫通する移植部材本体とともに、及び取り付けタブ５３０の上で結ばれる縫合糸又はワイヤ又はそれを通して固定される固定装置とともに使用される。このような固定装置は、取り付けタブ５３０内に設けられた穴５３５を通して配置される。別の例として、中実の取り付けタブ５３０が設けられてもよく、固定装置が、中実のタブを貫通していてもよい。これらの取り付け手段の変形例は、縫合糸のない取り付けシステムに関連して使用されることができる。
【００３６】
図１２から図１８は、本発明による皮下環状形成装置の他の実施例を示しており、この実施例において、移植部材／供給システム配列６００は、ハウジング鞘部６０５（図１２には示さず）、ハウジング鞘部６０５内に同軸的に摺動可能に取り付けられた作動カテーテル６１０と、作動カテーテル６１０内に同軸的に摺動可能に取り付けられたコアカテーテル６１５とを含む。コアカテーテルは、中央の内腔６１６（図１３）を有する。作動カテーテル６１０及びコアカテーテル６１５は、丸い管状の構造体であるか、又は図１３に示すように、作動及びコアカテーテルのいずれか又はその双方がハウジング鞘部６０５又は作動カテーテル６１０のいずれかの内腔内で１つ又は複数の往復動スロット６２２、６２４によって受けられるそれぞれ１つ又は複数のキー付隆起部６１８、６２０を備えていてもよい。このようなキー付き隆起部６１８、６２０は、使用中に望ましくない回転運動による不意の動きから内側内容物の制御を維持するためにこのような制限が望ましいならば、外側部材内での内側部材の内側の回転を制限する。
【００３７】
移植部材／供給システム配列６００は、コアカテーテル６１５の前端に遠位端６２５を含む。１つ又は複数の半径方向移植部材支持アーム６３０は、その遠位端６２５に隣接してコアカテーテル６１５に回転可能に又は屈曲可能に取り付けられたそれらの遠位端６３２を有する。半径移植部材支持アーム６３０の近位端６３４は、通常はコアカテーテル６１５に沿って伸びているが、コアカテーテルから離れるように外側に移動することができる。
【００３８】
１つ又は複数の半径支持ストラット６３６は、作動カテーテル６１０の遠位端に回転可能に又は屈曲可能に取り付けられた近位端６３８を有する。各半径支持ストラット６３６の遠位端６４０は、対応する半径移植部材支持アーム６３０の中間点に回転可能に又は屈曲可能に取り付けられている。作動カテーテル６１０が、コアカテーテル６１５に対して前進するとき、半径支持ストラット６３６は、半径移植部材支持アーム６３０をコウモリ傘のように上方及び外側に押す。したがって、作動カテーテル６１０、コアカテーテル６１５、半径支持ストラット６３６、半径支持アーム６３０は組み合わされて展開コウモリ傘６４２を形成する。
【００３９】
補綴移植部材６４５は、半径移植部材支持アーム６３０の近位端６３４に解放可能に取り付けられている。補綴移植部材６４５の周囲にそこから近位方向に複数の保持針６４６が伸びている。さらに、１つ又は複数の半径移植部材支持アーム６３０は、近位端が移植部材６４５に伸びているタッチダウン・センサ６４８を含む。例示的な実施例６００のコアカテーテル６１５の中央内腔６１６（図１３）を貫通し、遠位端６２５から近位端に間隔を置いて側方ポート６５０の外側（図１２）に１つ又は複数の解放部材６６０があり、これは、供給システムから移植部材６４５を解放するように作用し、また、移植部材の展開寸法及び効果を調整するように作用する１つ又は複数の調整部材６６５がある。解放部材６６０及び調整部材６６５は、図１４から図１６で理解できるようにコアカテーテル６１５の近位端を貫通しているので、これらの部材は、医師によって直接又は間接的に器具として用いられるか、操作されることができる。供給インタフェイス６７０（図１２、図１６）は、この例において、展開傘６４２、解放部材６６０及び移植部材６４５の相互作動によって定義される。開示した実施例において、解放部材６６０は、移植部材６４５及び半径移植部材支持アーム６３０のレーザドリル穴を貫通し、次にコアカテーテル６１５の長さを通過する連続ループ内の縫合糸、ファイバ、又はワイヤである。このような実施例において、移植部材６４５は、近位端、患者の外側で解放部材６６０を切り離し、コアカテーテル６１０を通して解放部材６６０の自由端を引くことによって所望のときに供給システムから解放されることができる。
【００４０】
図１４から図１６は、移植部材／供給システム配列６００の動作を示し、その動作において、補綴移植部材６４５の傘状の膨張がハウジング鞘部６０５、作動カテーテル６１０、及びコアカテーテル６１５の摺動運動によって達成される。まず、図１４を参照すると、ハウジング鞘部６０５は、移植部材／供給システム配列６００の心臓挿入のために作動カテーテル６１０及びコアカテーテル６１５の前端をカバーするために延びている。この開始位置から、ハウジング鞘部６０５は、矢印６６２によって示される方向に後退する。図１５において、ハウジング鞘部６０５は、作動カテーテル６１０の前端及び折りたたまれた展開傘６４２を露出するために後退されている。作動カテーテル６１０は、この位置から、矢印６６４によって指示された方向に前進させられる。これは、矢印６６６によって指示される方向に展開傘を拡張させる。図１６は、コアカテーテル６１５に対して作動カテーテル６１０の遠位端の動きによって生じる展開傘６４２の拡張を示す。移植部材６４５が配置された後、適当な寸法に調整され、ハウジング鞘部６０５は、矢印６６８によって示された方向に前進させられ、患者から装置を引き抜くために展開傘６４２を折りたたみ、カバーする。
【００４１】
図１７及び図１８は、移植部材／供給システム配列６００の半径移植部材支持アーム６３０及び半径支持ストラット６３６を示す概略図である。図１７において、半径支持ストラット６３６が、作動カテーテル６１０への第１の回転可能な接続点６７０でその近位端に回転可能に取り付けられている。半径支持ストラット６３６は、対応する半径移植部材支持アーム６３０の中間点で第２の回転可能な接合点６７２で遠位端６４０に取り付けられている。半径移植部材支持アーム６３０は、コアカテーテル６２０に第３の回転可能な接合点６７４によって遠位端６３２に取り付けられている。図１７は、閉鎖状態におけるアセンブリを示す。作動カテーテル６１０が、矢印６７６によって示されるようなコアカテーテル６１５の上に遠位方向に前進されるとき、矢印６７８によって示されるような第１の回転可能な接合部６７０、第２の回転可能な接合部６７２及び第３の回転可能な接合部６７４での動きによって半径支持ストラット６３６及び半径移植部材支持アーム６３０は延長される。この動きは、（図１７及び図１８には示さない）展開傘及び折りたたまれた移植部材を伸ばす効果を有し、図１２から図１６に関して前述したように係合及び移植の前に、その最も大きな半径方向の寸法を達成することを可能とする。
【００４２】
図１９及び図２０は、図１２で前に示したタッチダウン・センサ６４８のさらなる詳細を示す。図１９及び図２０のタッチダウン・センサ６４８は、遠位部材６８０、中間部材６８２、及び近位部材６８４を含む。遠位部材６８０は、ばねによって取り付けられており、最大の変化時に近位部材６８４とのシームレス接合を達成するために中間部材６８２の上で摺動可能で、入れ子状の移動が可能である。タッチダウン・センサ６４８がその通常の状態にあるとき、ばねは、センサが図１９に示す定位をとるように近位部材を伸ばす。移植部材６４５（図１２）が、解剖学的な開口の周囲に対して配置されるとき、センサ６４８の近位部材６８４は、図２０に示すように遠位部材６８０に対して押し付けられる。遠位部材６８０及び近位部材６８４は、鞘がカバーされるか、放射線不透過材料でカバーされることによって製造される。しかしながら、中間部材６８２は、このような放射線不透過材料で製造されず、カバーもされない。したがって、遠位部材６８０が休止しているとき、それは、近位部材６８４から完全に伸張し、露出された中間部材６８２によって表されたギャップは、放射線試験で見ることができる。しかしながら、遠位部材６８０が近位部材６８４と最大限接近するとき、このような放射線不透過ギャップは、放射線で見ることができず、タッチダウン・センサは、「起動」されたといえる。この実施例は、遠位カテーテル部材６８０の延長の度合いに関してタッチダウン・センサ６８４の位置の放射線監視を可能にする。図示したような本発明による実施例において、移植部材を僧帽弁環状体に展開するためにプロテーゼ装置のための供給システムが適当な位置に配置されることを確認するために１つ又は複数のタッチダウン検出器６４８は使用される。この解剖学的な構造が、蛍光透視法又は標準的なＸ線撮影法で直接識別できないとき、このような正確な位置決めは困難である。同時に、僧帽弁環状体の正確な位置決め及び係合は、適当な移植部材機能及び安全性にとって重要である。
【００４３】
本発明による実施例内のタッチダウン・センサは、テレスコープ、ばね負荷、前述した例のようなＸ線透過部材によって接合されたＸ線透過部材を含む多数の形態をとることができる。磁気共振影像法を使用する実施例において、本発明によるタッチダウン検出器は、同様のテレスコープ、ばね負荷配列の非金属部材によってはさまれた金属部材を使用することができる。他の実施例は、目で確認できるテレスコープを有するシステム、カラーコード又は直接、又は内視鏡観察が可能である手順のために他の目で見える特徴を有するばね負荷部材を含む。本発明による他のタッチダウン検出器の他の実施例は、十分な圧力の瞬間的な接触が電気回路を形成し、タッチダウン検出器の起動をオペレータに知らせるようにそれらの先端にマイクロスイッチを備えている。本発明による他のタッチダウン検出器は、移植する所望の場所に組織の独特の組織の品質を検出することができるラーメンレーザ（Ｒａｈｍｅｎ  ｌａｓｅｒ）分光器又は他の分光分析技術を備えている。さらに、本発明による他の実施例は、所望の組織の所望の電気生理学的なインピーダンス、又は他の測定可能な品質が適当な移植について検出されるとき、検出し、オペレータに知らせることができる他の電気センサを含むタッチダウン検出器を含む。このような電気生理学的なタッチダウン検出器は、検出器が起動し、移植部材が取り付けのために適当な位置にあることをオペレータに知らせる視覚の信号、音声信号又は他の信号を生成する電気回路を含む。
【００４４】
本発明による他の実施例において、前述したようなタッチダウン・センサについての必要性を解消するために、他の心臓内又は心臓外影像技術は、血管の超音波、核磁気共振、目視解剖学的位置決め装置、又は移植部材の適当な位置決めを確認するために他の影像技術を含むが、これに制限されない心臓内及び心臓外技術を使用することができる。
【００４５】
図２１から図２４は、本発明の１つの実施例による移植部材７００を示している。この実施例において、移植部材本体７０５は、帯状で可撓性を有する。その十分な長さを通して、移植部材本体７０５は、一連の保持針７１０を備えており、この針７１０は、装置の配置、保持及び取り外しを容易にする方向を有する。また、移植部材本体７０５は、調整可能な部分７１５を備えており、この部分７１５は、この例において、一連の調整停止部７２０を備えている。調整停止部７２０は、スロット、穴、戻り止め、くぼみ、隆起部、歯、隆起部材、又は使用中移植部材７００の測定される調整が可能になるように他の機械的な特徴を有する。図２１から図２４に示す実施例において、調整停止部７２０は、ギヤ付コネクタ７２５と係合する。図２１は、それ自身が湾曲した移植部材本体７０５を示し、保持針７１０が外側に向かい、調整可能な部分７１５がギヤ付コネクタ７２５と係合しており、移植部材本体７０５内で内側に湾曲して閉鎖された丸い構造を形成している。図２３は、例示的なギヤ付コネクタ７２５の詳細を示し、その中でハウジング７３０は、移植部材本体７０５に接続されている。ハウジング７３０は、機械的ウォーム７４０を含み、第２のギヤヘッド７５５とかみ合う第１のギヤヘッド７５０によって支持している。第２のギヤヘッド７５５は、調整ステム７６０に取り付けられ、この調整ステム７６０は、ネジ回し状の調整部材を受けるように機械加工されている。本発明による種々の実施例は、多数の形態の調整部材を必要とする。本例において、調整部材（図示せず）は、調整ステム７６０の受容スロットによって受けられるべき遠位端を有する細かく巻かれたワイヤとして提供される。調整部材の遠位端と調整ステム７６０の間の関係は、ネジ回し及びねじヘッドと機械的に同様であり、オペレータによって調整手段に付与されるねじれは、調整ステム７６０及び第２のギヤヘッド７５５を回転させ、第１のギヤヘッド７５０及びウォーム７４０の動きを可能にし、これは、ウォームが一連の調整頭部７２５と係合するとき、調整可能な移植部材７１５の動きを形成する。調整可能な部分７１５の余分な長さは、バンドスロット７３５を貫通し（図２３）、バンドを閉鎖した移植部材本体７０５の内側に同心的に移動させることができるようにする。この実施例の調整部材は、展開傘が後退し、引かれた後、所定の位置に保持されるように構成されることができる。調整部材の遠位端と調整ステム７６０との間の接続は、簡単な摩擦接続であるか、機械的なキー／スロット形成であるか、磁気的又は電気的に維持されていてもよい。
【００４６】
さらに図２１に示すように、例示的な実施例は、移植部材本体７０５の外周に取り付けられる単一方向性の保持針７１０を使用する。展開時に移植部材本体の回転運動が所望の組織に接触して保持針７１０に係合するか、解放するように、保持針７１０は一貫して移植部本体７０５に対して正接方向を向いている。保持針７１０のこの位置決めによって移植部材７００をその軸線に回転させることでオペレータが移植部材７００をねじ込むことができるようにし、保持針７１０を隣接する組織内に係合させる。図２４に示すように、保持針７１０は、周囲の組織を把持する（魚釣りフックと同様に）端子フック７７５の作動により、移植部材７００を反対方向に回転させることなく移植部材７００を回転させることによって保持針７１０に係合するとき、組織を円滑に通過することのできるように端部に端子フックをさらに備えることもできる。端子フック７７５は、移植部材７００の周囲の組織への配置を確実にする。
【００４７】
図２５から図２７は、本発明によって考えられる移植部材８００の他の実施例を示している。移植部材８００は、バンド８０５（図２７）を含むが、前記例の保持針は、外側織物移植部材鞘８１０に関しては省略された。織物鞘部８１０は、所望の位置に解剖学的な組織に縫合されるか、固定される。移植部材本体８００の周囲は、図２３に示される帯状移植部材配列のギヤコネクタと同様ギヤコネクタを通して調整される。さらに詳細には、バンドの上の調整ステップ８２０は、取り付けられた第１のギヤヘッド８５０によって機械的ウォーム８４０と係合する。第１のギヤヘッド８５０は、第２のギヤヘッド８５５とかみ合う。第２のギヤヘッド８５５は、調整ステム８６０に取り付けられ、調整ステム８６０は、ねじ回し状の調整ステム部材を受けるように機械加工される。
【００４８】
図２８は、虚血性環状膨張症及び僧帽弁逆流を有する患者内に移植部材６４５を位置決めするための移植部材／供給システム配列６００の使用方法の例を示す。周囲の動脈のアクセスは、従来のカットダウン、動脈貫通、又は標準のアクセス技術を介して得られる。動脈システムへのアクセスが得られた後、ガイドワイヤの配置が実行され、蛍光透視法、超音波、三次元超音波、磁気共振、又は他のリアルタイム影像技術を使用して心臓９００への血管内のアクセスが得られる。ガイドワイヤ、展開装置及び移植部材は、左心室９０５、次に左心房９１０へのこれまでの方法で大動脈弁を通過される。この時点において、オペレータは、ハウジング鞘部６０５を後退させ、したがって、折りたたまれた展開傘６４２及び移植部材６４５の鞘をはずす。展開傘６４２は、作動カテーテルの遠位運動によって、広がり、半径方向の支持アームとストラットとを完全に広げる。この時点では、タッチダウン検出器６４８は中実の構造には接触せず、影像システムで見ることができるＸ線ギャップによって完全に拡張される。展開傘が拡張すると、アセンブリ全体が僧帽弁９１５の領域に対して後方に引かれる。少なくとも２つのタッチダウン検出器６４８は、本発明による好ましい実施例において使用される。すべてのタッチダウン検出器がそれらの中間の非不透過、中間部材の消失を示すとき、したがって作動されるとき、展開傘は、僧帽弁環状体／動脈組織の領域の中実組織と接触していなければならず、さらに移植部材の展開と調整が進行される。しかしながら、１つのタッチダウン・センサが作動せず、Ｘ線ギャップが存在する場合、その装置は、適切には配置されず、さらなる展開の前に再び配置されなければならない。したがって、タッチダウン・センサ・システムは、本発明による供給システムによって補綴装置の展開及び調整を補助することができる。適切に配置されると、オペレータは、作動カテーテルを前述した時計方向又は反時計方向に回転させて僧帽弁環状／心房組織領域の組織内の移植部材上に保持針を係合させる。再配置が必要であれば、反対の動きによって、環状／心房組織から保持針を離脱させ、適当な位置決めのためにタッチダウン検出器を使用して再位置決めを実行することができる。ひとたびしっかりと配置されると、調整部材は、所望の度合いの環状の低減を達成するために作動される。リアルタイムのトランス食道超音波検査、血管内超音波検査、心臓内超音波検査、又は僧帽弁機能を評価するための他のモダリティが使用され、僧帽弁の機能への治療の生理学的な効果を評価してもよく、追加の調整が実行されてもよい。所望の結果が達成されると、解放部材が展開傘から移植部材を取り外すために使用される。オペレータは、作動カテーテルを後退させ、ハウジング鞘部を延長させ、展開傘を収縮させ、心臓と血管組織から装置の円滑で非外傷性の引き抜きのために部品をカバーする。
【００４９】
所望ならば、調整部材は、カテーテル部品が生理学的な調整のために引き抜かれた後、残されてもよい。本発明による他の実施例において、カテーテルをベースにした調整部材は、皮下又は他の経路を通して連続的に再び挿入されることができる。このような調整部材は、オペレータによって、舵取り可能なように操作可能であり、移植部材内に含まれる調整可能な機構を有する調整部材の結合が可能になるよう磁気、電気、電磁気又はレーザによって案内するシステムを備えていてもよい。他の実施例において、調整機構は、移植された電気機械モータ又は他のシステムによって駆動され、これらのシステムは、電気フラックス又は他の遠隔操作による皮下又は経皮的な方法によって遠隔的に制御されることができる。
【００５０】
肺動脈弁治療の場合、初期のカテーテルのアクセスは、周囲又は中央の静脈を通して達成される。肺動脈弁へのアクセスは、中央の静脈のアクセスが右心房、三尖弁、右心室を横切り、及び連続して肺動脈弁に到達することによって達成されるとき、弁の下から達成される。
【００５１】
本発明による他の実施例において、左心房へのカテーテルのアクセスは、中央又は周囲の血管のカニューレ挿入で達成されることができ、それによって右心房へのアクセスが達成される。標準の房のトランスセプタル法は、医原病(iatrogenic)心房中隔欠損症（ＡＳＤ）引き起こされることよって左心房へアクセスするために使用されることができる。このような状況において、僧帽弁は、実施例１に説明した従来のアクセスとは反対に弁の上から接近されることができる。移植部材及び反転した展開傘は、前述したものと同じ治療技術により、僧帽弁環状体の心房の観点において移植部材の配置によって使用されることができる。医原病ＡＳＤは、標準の装置及び方法を使用して閉鎖されることができる。また、大動脈弁へのアクセスは、同様の従来の態様において心房のアクセスを介して大動脈弁の上から達成することができる。
【００５２】
本発明による調整可能な移植部材及び方法の他の実施例は、食道胃逆流病（ＧＥＲＤ）のような胃腸内の不全を含み、この状態において、胃と食道（ＧＥ）との接合が、胃の内容物の食道への逆流を防止するために適切な括約筋トーンを欠損しており、従来の胸焼け又は酸の逆流を生じる。これは不快なだけでなく、予備ガン障害（Ｂａｒｒｅｔｔ’ｓ食道）の進行又はＧＥ接合における食道の腺ガンを招き、時間が経過すると、食道の下部に障害を生じる。ＧＥ接合の外科的な治療は、歴史的にＮｉｓｓｅｎのファンドプリケーションによって達成されてきた。手術の手順は一般に良好な結果を有する。しかしながら、Ｎｉｓｓｅｎの手順は、通常、麻酔及び入院を必要とする。本発明による装置及び方法を使用することによって、調整可能な移植部材は、入院の必要性を解消し、医院又は胃腸病学者のオフィスで実行される。図２９及び図３０を参照すると、移植部材６４５を有する傘展開装置６００は、内視鏡１０００の案内のもとに患者の口、食道１００５を通り、胃１０１０に入り、ここで展開装置６００は、カラーコード又は目視ギャップを有する移植部材６４５及びタッチダウン検出器６４８の拡張によって開放される。次にタッチダウン検出器は、直接的な内視鏡の制御のもと、すべてのタッチダウン検出器６４８が視覚的に起動されるまで、胃と食道の接合１０１５の周りで胃の上に係合される。移植部材は、胃壁１０２０に取り付けられ、移植部材６４５及び調整部材を残して、傘６４２は解放され引き抜かれる。次に、移植部材は、所望の効果が達成されるまで、すなわち、患者の症状、食道のｐＨ監視、影像の研究、又は他の診断手段のいずれかによって最小限の酸の逆流が達成されるまで調整される。患者に、ガスの膨張の症状、治療が困難であり、患者がげっぷをすることができない胃と食道との接合部の共通の複雑さがあるときには、移植部材は、さらに所望の効果が得られるまで緩められることができる。
【００５３】
本発明によって考えられる種々の実施例において、移植部材本体は、直線、曲線、円形、卵型、多角形、又はその組み合わせである。本発明によって考えられる種々の実施例において、移植部材は、身体内のオリフィス又は内腔の均一又は非均一な調整を提供することができる。さらに、移植部材本体は、自然の受容的な解剖学的な場所を完全に閉鎖するか、又は自然の受容的な解剖学的な場所の一部のみを包囲することを妨げられない形態で供給されることができる。本発明の他の実施例において、移植部材本体は、管状又は中空の構造を形成する。本発明の１つの実施例において、本体は、さらに外側部材、内側部材及び選択的な取り付け部材を有する構造であってもよい。このような実施例において、移植部材本体の外側部材は、移植部材のカバーとして機能していてもよく、自然の受容的な解剖学的な場所の組織の内成長及び生物学的な調整を容易にし、促進するように構成される。このような実施例における外側部材は、Ｄａｃｒｏｎ、ＰＴＦＥ、可鍛金属、他の生物学的に互換性のある材料又は成型、織られた、又は不織構造の生物学的に互換性のある材料の組み合わせから製造される。このような実施例において、外側部材は内側部材を包囲するように作用する。この実施例において、内側部材は、調整機構によって作動されるとき、制限された態様で外側部材の形状及び／又は寸法を変更することができることを意味する調整を提供する。
【００５４】
本発明による他の実施例において、調整手段は、外側部材の外側に配置されるか、その内側に組み込まれる。本発明によるさらに他の実施例において、移植部材本体は、前記調整手段をカバーする別個の外側部材のない隣接手段からなることができる。
【００５５】
本発明による種々の実施例において、調整手段は、ねじ又はねじのない機構を含み、かつ適当な寸法が決定された後、所望の寸法及び所望の位置の慎重な調整及び保持を可能にするために、ねじ又はウォームねじ、摩擦機構、摩擦デタント機構、歯付き機構、ラチェット機構、ラックピニオン機構、又は他の装置と係合される機構を含む。
【００５６】
本発明による他の機構において、調整手段は、スネア、パースストリング状の機構を含み、その場合、外科医又は他のオペレータによってワイヤ又はファイバに付与される張力又は動きの変化時に自然の解剖学的な受容的な場所への移植部材装置の解剖学的及び／又は生物学的な効果を与えることができる縫合糸、バンド、ワイヤ、又は他のファイバ構造、ブレイド又は非ブレイド、モノフィラメント又はマルチフィラメントを含む。このような調整手段は、種々の実施例における円形、又は非円形の構造として提供される。張力又は運動の変化は、移植部材の寸法及び／又は形状を変化させることができる。
【００５７】
本発明による種々の実施例において、調整手段は、金属、プラスティック、合成、天然、生物学的又は他の生物学的に互換性のある材料又はその組み合わせであってもよい。このような調整手段は、さらに、延伸、又は他の成型技術、機械加工、又は織物によって製造されることができる。さらに本発明の種々の実施例において、調整手段は、円滑であるか、又はスロット、又はビード、隆起部又は他の円滑な織物面を含んでいてもよい。
【００５８】
本発明の種々の実施例において、移植部材本体は、自然の受容場所への移植部材の取り付けを容易にするために、グロメット又は開口又は他の取り付け部材のような１つ又は複数の取り付け部材を備えていてもよい。他の実施例において、移植部材本体は、自然の受容場所において移植部材を固定する縫合糸のない機械的な手段を可能にする機械的組織接合システムに取り付けるか又は組み込むことができる。さらに他の実施例において、縫合糸又は他の取り付け手段は、自然の受容場所に移植部材を固定するために、移植部材本体の周り又はそれを通して縫合糸又は他の取り付け手段を固定することができる。本発明の他の実施例において、移植部材本体を自然の受容場所に固定する機械的な手段は、フィブリン、又は他の生物学的に互換性のある組織接着剤又は同様の接着剤の使用によって増加されるか、置換される。
【００５９】
本発明による他の種々の実施例において、調整可能な移植部材は、病気の進行がこのような周囲又は他の寸法を狭くするか、又は制限するオリフィス、孔、内腔又は交差連絡の周囲又は他の寸法を調整可能に拡大するか、維持するために使用することができる。
【００６０】
本発明による種々の実施例において、調整機構は、調整手段の寸法及び／又は位置における所望の変更を達成するために調整手段と相互作用するために提供されることができる。このような調整機構は、１つ又は複数のねじ、ウォームねじ配列、ローラ、ギヤ、摩擦停止部、摩擦デタントシステム、ラチェット、ラックピニオン機構、マイクロ電子機械システム、他の機械的電子機械的装置又はそのいくつかの組み合わせを含んでいてもよい。
【００６１】
本発明によって考えられるようなある実施例において、調整ツールは、調整機構に永久的に又は取り外し可能に取り付けられ、運動を調整機構に付与し、次に調整手段に付与して自然の受容場所に移植部材の解剖学的な効果を増減するために配置されることができる。
【００６２】
本発明による他の実施例において、関連する電子制御回路を有する１つ又は複数のマイクロ電子機構モータシステムを有するマイクロモータ配列が調整手段として提供され、電磁波による信号搬送を通して遠隔制御によって作動されるか、又は前記マイクロモータ配列に永久的に又は遠隔的に取り付けられる電気導管線を通る直接的な回路によって作動されることができる。
【００６３】
本発明による種々の他の実施例において、調整機構は、自然の受容場所及びそれが属する身体的な組織への最適な所望の解剖学的な、及び／又は生物学的な効果の達成時に選択的な位置において、調整手段の位置を維持するために配置された固定機構を備えている。他の実施例において、使用される調整手段の性質によって特別な固定機構は必要ない。
【００６４】
本発明による他の実施例によれば、調整手段及び／又は外側部材の構造は、紫外線のような選択された波長の電磁波に露出されたときに硬化することができる柔軟な合成材料であってもよい。このような実施例において、所望の電磁波に露出することは、外科医による移植部材へのこのような放射の外部からの供給によって、前記外側部材内に配置され、適当な外部放射源に接続された光ファイバ搬送体を使用して、外側の移植部材内のこのような放射の内側供給によって達成される。このような光ファイバ搬送体は、適当な放射露出及び前記調整手段の硬化の後に、外側の移植部材から全部又は一部においてそれらの除去のために配置されることができる。
【００６５】
本発明は、哺乳類の体内の血液、他の体液、栄養分、半固体、固体、又は廃棄物のための通路を形成する組織の解剖学的な構造及び／又は生理的な効果を選択的に変えるために調整可能な移植部材装置を使用する方法を提供する。調整可能な移植部材のこのような使用のための種々の実施例は、制限はされないが、蛍光透視法、超音波、磁気共振影像、又は他の影像技術、冠動脈洞、又は食道壁のような組織構造を通る前記移植部材の経皮又は血管経由での配置を通しての自然の受容場所での前記調整可能な移植部材の開放外科手術又は、上述した技術のいくつかの組み合わせを使用する方法を含む。本発明によって考えられる種々の実施例において、調整可能な移植部材は、ビーティング又は非ビーティング心臓外科手術手順又は胃腸内の内視鏡的に又は経皮的にトランス心房、トランス心室、トランス動脈、トランス静脈（すなわち、肺静脈を介して）自然の受容解剖学的場所の所定の位置に配置されるか、固定される。
【００６６】
さらに、調整可能な移植部材装置の使用の他の方法は、若い患者の自然な受容場所の成長を許容するために必要な前記移植部材装置を受ける解剖学的な構造の寸法又は受容患者の生理学的なニーズの他の変化の手術後の周期的な調整を提供する。
【００６７】
調整可能な移植部材の調整及びこの明細書に開示したような使用のための方法は、所望の効果を達成するために必要とされる調整の性質の評価を提供するために外科医又は診断ツールのオペレータによっての使用を考える。このような、診断ツールは、制限はされないが、トランス食道超音波心臓検査、超音波心臓検査、超音波診断、血管内超音波、磁気共振によって統合された目視解剖学的ポジショニングシステム又は他の影像技術、内視鏡、メディアスチノスコピィ、腹腔鏡、ソラコスコピィ、Ｘ線撮影法、蛍光透視法、磁気共振影像法と統合された目視解剖学的位置決め装置、コンピュータによるトモグラフィック影像、血管内流れセンサ、熱センサ又は影像、遠隔化学スペクトル分析、又は他の影像、量的質的な分析システムを含む。
【００６８】
１つの側面において、本発明の移植部材／供給システムは、折りたたみ可能、圧縮可能、又は膨張可能な移植部材及び補綴移植部材のような供給インタフェイスを含み、この補綴移植部材は、折りたたみ可能、圧縮可能、又は非膨張可能な状態で所望な解剖学的な受容場所に補綴移植部材を供給し、所望の解剖学的な受容場所でユーザによってこのような補綴移植部材の制御された伸張又は膨張及び物理的な取り付けを可能にすることができる。このようなシステムは、供給システム及び補綴移植部材を、トロカール、鞘部を通して、セルディング技術、針を通して皮下的に、又は自然の体のオリフィス、身体内の空所、又は領域を内視鏡によって、所望の解剖学的な受容場所に外科医又はオペレータによって操作されて導入され、ここで、供給システム及び補綴移植部材は、展開するために操作によって拡張される。所望のときは、本発明の移植部材／供給システムは、それがひとたび所望の解剖学的受容場所に取り付けられるとき、ユーザが、補綴移植部材の寸法又は形状を調整することができるようにする。本発明による供給システムは、補綴移植部材を有するインタフェイスから取り外し、オペレータによって解剖学的場所から取り外すことができる。供給システム及び補綴移植部材は、哺乳類である患者内の意図された自然の受容解剖学的場所の解剖学的なニーズによって決定された形状及び寸法で設けられている。このような自然の受容解剖学的場所は、心臓弁、胃と食道との接合部近傍の食道、肛門、又はその場所の寸法及び形状を変化することができ、手術の後、所望の寸法及び形状を維持することができる移植部材によって解放されることができる障害を形成する哺乳類の身体内の他の解剖学的場所である。
【００６９】
本発明によって考えられる種々の実施例において、供給システムは、カテーテル、ワイヤ、フィラメント、ロッド、管、内視鏡、又は、血管、オリフィス、又は組織内腔のような解剖学的な通路を通して、又は腹腔を通して、又は胸部を通して切開部、貫通孔、トロカールを通して、所望の受容解剖学的場所に到達することができる他の機構である。本発明の種々の実施例において、供給システムは、オペレータによって舵取り可能である。さらに、供給システムは、所望の受容解剖学的場所に補綴移植部材を保持し、搬送する供給インタフェイスを有する。このような、供給インタフェイスは、膨張、再形成、所望の受容解剖学的な場所でこのような補綴移植部材の独立した膨張、拡大を可能にすることができる。さらに、このような供給インタフェイスは、前記移植部材がそれ自身所望の受容解剖学的場所に到達したとき、補綴移植部材の膨張、拡大寸法、形状、又は生理学的効果を調整するために作動可能な手段を提供することがきる。本発明による種々の実施例によれば、このような調整は、移植部材が配置される手順の間、連続した時間で実行される。特定の適用例の特定の物理学的なニーズに依存して、供給インタフェイス及び関連する補綴移植部材は、直線、湾曲している形状、円形、螺旋形状、管状、卵形、多角形、又はそのいくつかの組み合わせであってもよい。本発明の他の実施例において、補綴移植部材は、中実構造であり、他の実施例において、補綴移植部材は、管状、複合体、又は他の中空の構造である。本発明の１つの実施例において、補綴移植部材は、さらに、外側部材、内側部材、及び選択的な取り付け部材を有する構造である。このような実施例において、補綴移植部材の外側部材は、移植部材のカバーとして作用し、自然の受容解剖学的場所への組織の内成長及び生物学的な統合を容易にし促進するように構成される。このような実施例の外側部材は、Ｄａｃｒｏｎ、ＰＴＦＥ、可鍛金属、他の生物学的に互換性のある材料又は成型、織られた、又は不織構造の生物学的に互換性のある材料の組み合わせから製造される。このような実施例の外側部材は内側部材を包囲するように作用する。この実施例において、内側部材は、調整機構によって作動されるとき、制限された態様で外側部材の形状及び／又は寸法を変更することができることを意味する調整を提供する。
【００７０】
本発明によるある実施例によれば、調整可能な内側又は外側部材の少なくともいくつかの部分は、このような変形が、直腸の失禁、又は子宮脱の治療のような機能的に価値のある設定において弁、括約筋、オリフィス、又は内腔に可変の人工の筋肉調の部材を与えるために弾性的である。
【００７１】
本発明による種々の実施例において、供給インタフェイスは、それがオペレータによって配置されると、補綴移植部材の調整中に元の場所で自然の解剖学的な受容場所に補綴移植部材を途中に保持し搬送するための取り付け手段を有する。このような取り付け手段は、補綴移植部材の所望の配置及び調整が達成されると補綴移植部材の供給インタフェイスからの離脱を可能にするために操作的に反転される。
【００７２】
最後に、好ましい実施例が例示として開示され、他の変形例が、特許請求の範囲及び製品から逸脱せずに当業者によって生じることは理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】解剖学的なオリフィスの周囲を低減するための移植部材の第１の実施例の正面図である。
【図２】移植弁が伸張位置にある僧帽弁の環状体に固定された図１の移植部材の正面図である。
【図３】移植部材が心臓弁の開口の寸法に小さくされた、僧帽弁の環状体に固定された図１の移植部材の正面図である。
【図４】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするために、開放された作動心臓切開部を通して挿入され、僧帽弁の周りに固定された第２の実施例の斜視図である。
【図５】閉鎖された心臓の切開部、閉鎖した切開部を貫通して延びる調整工具及び患者がオフポンプが行われた後、可能な移植部材の調整を示す図４の移植部材の斜視図である。
【図６】移植部材の周囲を調整して解剖学的な周囲を小さくするための調整手段の第１の実施例の斜視図である。
【図７】図６の調整手段の右側面図である。
【図８】図６の調整手段の左側面図である。
【図９】移植部材の周囲を調整して解剖学的な周囲を小さくするための調整手段の第２の実施例の右側面図である。
【図１０】図１の移植部材のための取り付け手段の第１の他の実施例の斜視図である。
【図１１】図１の移植部材のための取り付け手段の第２の他の実施例の斜視図である。
【図１２】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための移植部材の第３の実施例の斜視図である。
【図１３】３つの部品の間の相対的な回転を防止するために３つの同軸カニューレの間の選択的なキー止めされた関係を示す図１２の移植部材の一方の端部の斜視図である。
【図１４】移植部材をカバーするために延長された外側環状体を示す図１２の移植部材の斜視図である。
【図１５】移植部材を露出するために後退された外側環状体を示す図１２の移植部材の斜視図である。
【図１６】折り戻された移植部材に拡張された中間の環状体を示す図１２の移植部材の斜視図である。
【図１７】中間の環状体を伸張することによって、折りたたまれた位置にある移植部材をどのように折り戻すかを示す概略図である。
【図１８】中間の環状体を伸張することによって、折りたたまれていない位置にある移植部材をどのように折り戻すかを示す概略図である。
【図１９】図１２の移植部材の圧縮されない状態のタッチダウン・センサの下端の斜視図である。
【図２０】図１９の圧縮された状態のタッチダウン・センサの下端の斜視図である。
【図２１】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための移植部材の第４の実施例の斜視図の端面図である。
【図２２】全長を示すまで開放された図２１の移植部材の側面図である。
【図２３】図２１の移植部材の調整機構の側面図である。
【図２４】図２１の移植部材の２つの保持針を示す拡大図である。
【図２５】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするために、延長された形状で示される移植部材の第５の実施例の正面図である。
【図２６】図２５の収縮された形状で示される図２５の移植部材の正面図である。
【図２７】内側の詳細を示すために外側本体が取り除かれた図２５の円２７によって示された領域の拡大図である。
【図２８】完全に伸張した状態の移植部材が心臓内の僧帽弁環状体に解剖学的に配置された図１２の移植部材を示す概略図である。
【図２９】完全に伸張した状態の移植部材が胃と食道との開口部に解剖学的に配置された図１２の移植部材を示す概略図である。
【図３０】胃と食道との開口部の周囲を小さくするために移植された図２９の移植部材を示す概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【国際調査報告】
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