(57)【要約】  血管組織の直径すなわち横方向の寸法が大幅に変化する領域内に均一に枠組みする管状ステント（３０）である。本発明は、逆行方向か又は順行方向のいずれかにテーパ状となる管腔（１５）において取付けることができ、横方向の寸法の変化は、比較的直線状とするか、又はフレア状とすることができる。本発明のステントを給送するためのカテーテル（４０）は、同程度のフレア形状と逆円錐形の遠位端（５２）とを有するバルーン（５０）を含んでもよい。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１及び第２の端部を備え、圧縮形態と拡張形態との間で変形可能な管状ステントであって、
前記圧縮形態では、略一定の直径を有し、前記第１の端部に隣接するパターン密度が前記第２の端部に隣接するパターン密度より大きく、
前記拡張形態では、該第１の端部における横方向の寸法が、該第２の端部における横方向の寸法より大きく、且つ、前記第１の端部に隣接するパターン密度が、該第２の端部に隣接するパターン密度と実質的に等しい、
ことを特徴とする管状ステント。
【請求項２】
搬送カテーテルの遠位端に膨張可能に配置されたバルーンの周りに請求項１に記載のステントが拡張形態で取付けられ、
前記バルーンは、前記ステントの拡張形態にほぼ適合するように構成された膨張可能形状を有する、
ことを特徴とするステントシステム。
【請求項３】
前記ステントの前記第１の端部が遠位端である、
請求項２に記載のステントシステム。
【請求項４】
前記横方向の寸法が直径である、
請求項１に記載のステント。
【請求項５】
拡張形態では、血管分岐部のカリナに近位方向から当接する埋込みに適するように、前記第１の端部の横断面がフレア状にほぼ楕円形となり、前記第２の端部の横断面が概ね円形となる、
請求項１に記載のステント。
【請求項６】
請求項５に記載の前記ステントと、該ステントの前記第１の端部に遠位方向から当接する少なくとも１つの管状ステント要素とを備える、
ことを特徴とするステントシステム。
【請求項７】
搬送カテーテルの遠位端に膨張可能に配置されたバルーンの周りに、請求項５に記載のステントが拡張形態で取り付けられ、
前記バルーンは、前記ステントの前記拡張形態にほぼ適合するようにフレア状の形状を有する、
ことを特徴とするステントシステム。
【請求項８】
前記バルーンの前記膨張状態の形状が、倒立円錐形の遠位端をさらに有する、
請求項７に記載のステントシステム。
【請求項９】
一連の円筒形フープ要素をさらに備え、
前記フープ要素の各々は、該フープ要素の周縁に配置された近位方向及び遠位方向に向いた多数のクラウンを形成する蛇行フィラメントを有し、
該フープ要素の各々は、１つ又は２以上の近接するクラウンによって、隣接するフープ要素と軸線方向に連結されている、
請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
前記第１の端部に隣接する少なくとも１つのフープ要素が、該第１の端部の近位側のフープ要素と比べて多くのクラウンを有する、
請求項９に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略的には、人体の血管のフレア部分又はテーパ部分に使用するステントに関し、より詳細には、分岐部のカリナの直近に使用するステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
狭窄症とは、導管又は管が、狭くなることすなわち狭窄することである。アテローム性動脈硬化の病変、免疫反応、先天性異常等といった様々な病気の進行により、動脈又は導管の狭窄が引き起こされることがある。冠状動脈の狭窄の場合には、典型的には、狭窄により心筋虚血が起こる。これを修復するため、バルーンカテーテルを冠状動脈に挿入して膨張させる経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）が、閉塞性冠状動脈疾患を治療する１つの選択肢として広く認められている。一般に、ＰＴＣＡは、コレステロール脂肪又はアテローム性粥状斑の沈積により部分的に又は全体的に塞がれている冠状動脈の管腔の直径を大きくするのに用いられる。ＰＴＣＡにおいては、冠状動脈案内カテーテルが、患者の外部から冠状動脈口までのチャネルを提供する。次に、バルーンカテーテルを案内カテーテルに通して、動脈内へ且つ狭窄全域にわたるように、小径の操縦可能なガイドワイヤ上で前進させる。バルーンを膨張させて、狭窄部を拡張する。しかしながら、閉塞部の拡張は、フラップ、裂傷及び解離を生じさせることがあり、それが拡張した血管を突然再閉塞させたり、或いは血管壁を穿孔する恐れすらある。こうした続発症に対処、又は、これを防止するために、管状ステントを血管形成部位内に留置し、血管の管腔に足場を設けることがしばしば行われる。分岐狭窄におけるステントには、複雑な３次元構造の全体にわたって組織の連続的な支持を得るために、特殊なインプラント及び給送装置が必要となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００３】
本発明は、添付の図面と関連して説明される以下の詳細な説明から、より十分に理解され、認識されるであろう。
本発明は、血管組織の直径すなわち横方向の寸法が大聞く変化する領域で、効果的に足場を設ける（枠組みする）管状ステントとして実現される。本発明は、逆行方向か又は順行方向のいずれかにテーパする管腔で実施することができ、横方向の寸法の変化は、比較的直線状（切頭円錐状）でも、又はフレア状（鐘状）でもよい。図１は、人体の血管１０の分岐部に適用された本発明を示しており、血管１０は、鞍形状のリッジすなわちカリナ１８において管腔１５’及び１５”に分岐する管腔１５を有する。管腔１５’は、従来のステント２０がその中に配置された状態で図示されている。本発明によるステント３０は、管腔１５内のカリナ１８の近位側に隣接して示され、ここではステントは、カテーテル４０によって配置される。カテーテル４０は、ガイドワイヤ４５上で摺動させることができ、バルーン５０を備えている。分岐部へのステント配置は、典型的には、３つの管腔１５、１５’及び１５”のすべてに枠組支持を提供することを含む。管腔１５”に配置されることになる別のステント２０は、分りやすくするために省略した。別々のステントを分岐血管に埋め込む場合には、図１に示されるように、まず枝管腔１５’、１５”をステントで支持し、続いて幹管腔１５にステントを配置することができる。あるいは、まず幹管腔１５をステント支持し、次いでステントを、ステント支持された該幹管腔１５を通過させて、枝管腔１５’、１５”に配置してもよい。
【０００４】
図１に示されているように、管腔１５は、カリナ１８に直近する位置でフレア（拡開）している。血管１０のような動脈は、必要血流量が近位の起点から遠位の毛細血管床にかけて自然に減少するのに伴って、順行方向に徐々にテーパ状となる直径を有するのが典型的である。順行性テーパの例外として、分岐の直前に血管の横方向の寸法が広がるか即ち大きくなる分岐部がある。図３に示される断面は、分岐部の場合には、血管の広がりが半径方向に対称ではないことを示している。管腔１５は、管腔１５’、１５”の入口部を横切る方向に大きくなり、これに直交する方向には大きくならず、従って、ほぼ楕円形の横断面を形成する。図１においては、ステント３０は、遠位端３２が近位端３４より大きな寸法に拡張されて、血管１５内に配置された状態で示されている。拡張された寸法のこの違いにもかかわらず、ステント３０は、以下にさらに詳細に説明するように、その長さにわたってほぼ均一な枠組みを提供している。
【０００５】
管状ステントは、フィラメントによって囲まれた開放セルのパターンを特徴とする。フィラメントは、ステント分野の当業者には周知の金属材料又は高分子材料で構成されている。対象とするステント部分について、パターン密度と呼ばれるフィラメント対組織の比は、該ステント部分の総面積を、該部分内のフィラメント面積で割ることにより算出することができる。ステントが、半径方向圧縮形態から半径方向拡張形態に変形する際に、開口面積及び総ステント面積は拡大するが、装置の総実体積は変化しないので、フィラメント面積はほぼ一定に維持される。従って、パターン密度は、ステントの拡張に伴って減少する。
【０００６】
図４は、ほぼ円筒形の圧縮形態のステント３０を示しており、これは、カテーテル４０などの搬送カテーテルの周りにステント３０を取り付けるための一例である。圧縮形態においては、ステントの遠位端３２におけるパターン密度は、ステントの近位端３４におけるパターン密度より大きい。拡張形態においては、図５に示されるように、ステントの遠位端３２におけるパターン密度は、ステントの近位端３４におけるパターン密度とほぼ等しい。結果として、端部間で不均一な横方向の寸法を有する拡張されたステント全体で、比較的均一なパターン密度となる。
【０００７】
ステント３０の例では、管状の本体は、一連の円筒形のフープ要素を備え、各フープ要素は、その円辺部周りに配置された近位方向及び遠位方向に面する多数のクラウンを形成する蛇行フィラメントを有する。フープ要素の各々は、構造的な完全性と曲げ可撓性との間の所望のバランスに応じて、１つ又は２以上の近接するクラウンによって、隣接するフープ要素と軸線方向に連結される。ステント３０のような蛇行フィラメントを用いるステントの例においては、異なるパターン密度を有するフープ要素は、異なる数のクラウンを有することになる。異なるパターン密度を有する隣接フープを、１つよりも多い、当接するクラウンによって連結することが望まれる場合、クラウン数は、構造体の半径方向の対称性を維持するために、２つ又は３以上の共通部分を有する必要がある。例えば、クラウンが１０のフープは、１８０°の間隔を置いて近接する２つのクラウンによって、クラウンが１４のフープに接合することができる。別の例においては、クラウンが１２のフープは、１２０°の間隔を置いて近接する３つのクラウンによって、クラウンが９のフープに接合することができる。
【０００８】
ステント３０において、図示されたフィラメントはワイヤで形成されており、クラウンを接合する技術は、溶接、蝋付け又ははんだ付けとすることができる。高分子材料を用いることも可能であり、この場合には、接着剤接合又は熱接合が適切な接合技術となる。必要に応じて、本発明のフレア状ステントは、金属若しくは高分子のチューブから、又は巻いて接合することで管状にすることができる平坦なシートから、材料をエッチングするか又はレーザー切断することによって製造することができる。フレア状に又はテーパ状に拡張形態がその長さに沿って実質的に均一なパターン密度を有する限り、如何なるパターン形状のセル及びフィラメントも、本発明により実行可能である。ステント３０は、バルーン拡張可能型ステントとして図１から図３までに示されＳるが、これは自己拡張可能型とすることもでき、この場合には、該ステント３０は、典型的には格納式シース（図示せず）内で給送されることになる。自己拡張可能型ステントは、典型的にはニチノール（ＮｉＴｉ）等の擬弾性金属で製造されるが、バルーン拡張可能型ステントは、通常は、ステンレス鋼（例えば３１６Ｌ、３１６Ｍ）又は析出硬化可能な合金（例えばＰＨ４５５）等の金属から作られる。
【０００９】
図６は、図１に示すステント３０搬送システムの一部であるバルーン５０を示している。中央本体５１は、バルーン５０が膨張したときに、ステント３０の拡張形態に概ね適合するように成形される。遠位端５２は、遠位ネック５３が遠位リップ５４から近位方向に後退するように、凹部すなわち逆円錐形を有する。遠位ネック５３は、円錐形の遠位端５２内で反転させることもできる（図示せず）。バルーン５０の遠位凹部は、図１に示すように、カテーテル４０が、ステント３０をカリナ１８の直近に配置することを可能にする。バルーン５０の近位端は、従来通りに中央部本体５１から近位ネック５７にかけてテーパ状となる。遠位ネック５３及び近位ネック５７は、バルーンカテーテル分野の当業者に理解されることになるように、カテーテル４０に取り付けられるようになっている。バルーン５０は、ＰＴＣＡ及びステント給送におけるバルーン形成技術に共通するように、非可撓性で生物学的適合性のある熱可塑性材料から伸張ブロー成形することができる。
本発明は、その開示された実施形態の幾つかを参照して具体的に示され、説明されたが、当業者であれば、本発明の思想及び範囲から逸脱することなく、形状及び細部の様々な変更を本発明になし得ることがわかる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】人体の血管の管腔内の分岐部に隣接して埋め込まれている本発明によるステントを示す部分断面平面図である。
【図２】図１の線２−２で切り取った正面断面図である。
【図３】図１の線３−３で切り取った横断面図である。
【図４】拡張形態で示された本発明によるステントの正面図である。
【図５】拡張形態で示された本発明によるステントの正面図である。
【図６】膨張した形状で示された本発明によるステントシステムのためのバルーンの正面断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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