(57)【要約】【課題】  レーザー溶接装置及び方法を提供する。【解決手段】  検出器は、結合部位の少なくとも一部分にレーザービームが当たり加熱している間に、溶融結合部位から放射される熱輻射線を検出する。検出器は、レーザービームパワーを制御可能に調節するために、シグナルプロセッサに電気シグナルを供給することができる。電気シグナルは、少なくとも結合部位領域の温度と実質的に相関関係を有し得る。ワークピース支持体は好ましくは、溶融結合部位が形成されるように第一及び第二ポリマー状ボディを位置決めする。レーザーは、溶融結合部位の少なくとも一部分に当たり、その結果、該部分は熱輻射線を放射する。検出器は熱輻射線を感知し、そして好ましくは、シグナルプロセッサにシグナルを供給する。本発明の観点において、シグナルプロセッサは、検出器により供給されるシグナルに基づいて、レーザービームパワーを制御可能に調節する。
2005515916.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一ポリマー状ボディの一部分を第二ボディの一部分に対して位置決めすることにより、結合部位を形成し、そのため溶融結合部位が形成される段階、
前記結合部位内の少なくとも前記第一ポリマー状ボディの一部分にレーザーエネルギーを照射し、そのため高められた温度を有する溶融領域が形成される段階であり、前記レーザーエネルギーは、前記溶融領域に制御可能な放射パワースペクトルを供給するために前記結合部位に照射される段階、
前記結合部位にレーザーエネルギーを照射する間に、前記溶融領域から放射される赤外線の放射パワースペクトルを検出する段階、
検出された赤外線の放射パワースペクトルを電気シグナルに変換する段階、及び
前記溶融領域から放射される赤外線の放射パワースペクトルを制御可能に得るために、前記電気シグナルに基づいて、前記結合部位に照射されるレーザーエネルギーを制御可能に調節する段階
からなる、ポリマー状材料の間に溶融結合を形成する方法。
【請求項２】
前記第二ボディがポリマー状ボディである請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記第二ボディがステンレススチールボディである請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記形成する段階の前記第一ポリマー状ボディが管状カテーテルであり、そして前記形成する段階の前記第二ボディがポリマー状膨張バルーンである請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記照射する段階が、ＣＯ2 レーザーからのレーザービームにより供給されるレーザーエネルギーを照射することからなり、前記レーザーエネルギーは約１０．６μｍの波長を有するところの請求項１記載の方法。
【請求項６】
前記照射する段階が、レーザーエネルギーをレーザービームとして該レーザービームが約４５度と約９０度の間の角度で結合部位に当たるように、照射することからなる請求項１記載の方法。
【請求項７】
前記照射する段階が、レーザーエネルギーをレーザービームとして該レーザービームが実質的に垂直入射角で結合部位に当たるように、照射することからなる請求項１記載の方法。
【請求項８】
前記検出する段階が、溶融領域から放射される赤外線の放射パワースペクトルを、輻射線検出装置により検出することからなる請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記輻射線検出装置が、水銀−カドミウム−テルル化物検出器である請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記照射する段階が、ミラーを用いて結合部位にレーザーエネルギーを照射することを更に含む請求項１記載の方法。
【請求項１１】
前記照射する段階が、レーザーエネルギーをレーザービームとして該レーザービームが実質的に垂直入射角で結合部位に当たるように、照射することからなる請求項１０記載の方法。  
【請求項１２】
前記照射する段階が、レーザーエネルギーをレーザービームとして該レーザービームが約４５度と約９０度の間の角度で結合部位に当たるように、照射することからなる請求項
１１記載の方法。
【請求項１３】
前記検出する段階が、結合部位に照射されるレーザービームの少なくとも一部分を含む軸上に配置された検出器を用いて、放射パワースペクトル検出することからなる請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
ミラーが二色性ミラーである請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
前記制御可能に調節する段階が、検出器に対して制御システムをシグナルベースの接続により作動可能に接続すること及び、レーザーに対して制御システムをシグナルベースの接続により作動可能に接続することからなる請求項１記載の方法。
【請求項１６】
前記変換する段階の電気シグナルに応答してレーザーエネルギーのパワーを制御可能に調節するためのプロセス制御アルゴリズムを使用することにより、レーザーを受光するために、制御システムから出力シグナルを供給することを更に含む請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記プロセス制御アルゴリズムがＰＩＤ制御アルゴリズムである請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
光学システムにレーザーエネルギーを第一ミラーを用いて照射し、予め決定された形状にレーザービームを光学システムを用いて再集光すること及び、結合部位にレーザーエネルギーを第二ミラーを用いて照射することを更に含む請求項１記載の方法。
【請求項１９】
前記光学システムが、第一レンズ及び中空シリンダー状にレーザーエネルギーを再集光するための第二レンズを含む請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
第一ミラーが二色性ミラーであり、そして第二ミラーが放物面ミラーである請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
赤外線を光学的に変調し且つ増幅し、そして変調されない赤外線をフィルター除去することにより、検出された赤外線のシグナル対ノイズ比を改良することを更に含む請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
前記形成する段階が、第一管状カテーテル部材の一部分を第二管状カテーテル部材の一部分に対して、実質的に管状の溶融結合部位が形成されるように位置決めすることにより、結合部位を形成することからなる請求項１記載の方法。
【請求項２３】
前記形成する段階が、管状カテーテル部材の一部分を膨張バルーン部分に対して、実質的に管状の溶融結合部位が形成されるように位置決めすることにより、結合部位を形成することからなる請求項１記載の方法。
【請求項２４】
ポリマー状材料からなる部材と、少なくとも一種の付加的な部材の間に溶融結合を形成する装置であって、
溶融結合部位を形成するために、第一ワークピースボディの一部分を第二ワークピースボディの一部分に対して支持し且つ位置決めするためのワークピース支持体、
高められた温度を有する溶融領域を形成するため、結合部位の少なくとも一部分にレーザービームを照射するために作動可能に配置されたレーザーであって、可変パワー出力レーザーからなるレーザー、
ポリマー状材料部材の少なくとも一部分からなる結合部位がレーザービームにより照射される間、溶融領域から放射された赤外線を検出するために作動可能に配置された検出器
であって、前記赤外線は前記溶融領域の温度と実質的に相間関係を有し得る放射パワースペクトルを有し、前記検出器は、前記放射パワースペクトルに基づいた検出器シグナルを創成するためのシグナル発生器を含む検出器、及び
検出器シグナルを受信するための及び、レーザービームのパワーを調節して、前記溶融領域から放射された赤外線に対して予め決定された放射パワースペクトルを得るためにレーザーに制御シグナルを送信するための制御システム
からなる装置。
【請求項２５】
前記第一ワークピースボディがポリマー状ボディである請求項２４記載の装置。
【請求項２６】
前記第一ワークピースボディがポリマー状ボディであり、そして前記第二ワークピースボディがポリマー状ボディである請求項２４記載の装置。
【請求項２７】
前記第一ポリマー状ボディが管状カテーテルであり、そして前記第二ポリマー状ボディが膨張バルーンである請求項２６記載の装置。
【請求項２８】
前記レーザーが約１０．６μｍの波長を有するＣＯ2 レーザーである請求項２４記載の装置。
【請求項２９】
前記レーザーは、前記レーザービームが実質的に垂直入射角で結合部位に当たるように配置されている請求項２４記載の装置。
【請求項３０】
前記レーザーは、前記レーザービームが約４５度と約９０度の間の角度で結合部位に当たるように配置されている請求項２４記載の装置。
【請求項３１】
前記検出装置が、水銀−カドミウム−テルル化物検出器である請求項２４記載の装置。
【請求項３２】
前記レーザービームを検出するためのミラーであって、該レーザービームが結合部位に当たるように配置されたミラーを更に含む請求項２４記載の装置。
【請求項３３】
前記ミラーは、前記レーザービームが実質的に垂直入射角で結合部位に当たるように配置されている請求項３２記載の装置。
【請求項３４】
前記検出器が、結合部位に照射されるレーザービームの少なくとも一部分を含む軸上に配置されているた請求項３３記載の装置。
【請求項３５】
ミラーが二色性ミラーである請求項３４記載の装置。
【請求項３６】
前記制御システムが、検出器に対してシグナルベースの接続により作動可能に接続されており、そしてレーザーに対してシグナルベースの接続により作動可能に接続されている請求項２４記載の装置。
【請求項３７】
前記制御システムが、検出器からの入力シグナルに応答してレーザービームのパワーを制御可能に調節するための出力シグナルを供給するためのプロセス制御アルゴリズムを用いる請求項３６記載の装置。
【請求項３８】
前記プロセス制御アルゴリズムがＰＩＤ制御アルゴリズムである請求項３７記載の装置。
【請求項３９】
予め決定された形状にレーザービームを再集光する光学システムを更に含み、そして前
記光学システムにレーザービームを照射するためのミラー及び、前記レーザービームが光学システムを離れた後に前記結合部位にレーザービームを照射するためのミラーを更に含む請求項２４記載の装置。
【請求項４０】
前記光学システムが、第一レンズ及び中空シリンダー状にレーザーエネルギーを再集光するための第二レンズを含む請求項３９記載の装置。
【請求項４１】
前記ミラーが放物面ミラーである請求項４０記載の装置。
【請求項４２】
検出された熱輻射線のシグナル対ノイズ比を改良するために、光学チョッパー及び固定増幅器を更に含む請求項２４記載の装置。
【請求項４３】
管状カテーテル部材の一部分を膨張バルーンの一部分に対して位置決めすることにより、結合部位を形成し、そのため実質的に環状の溶融結合部位が形成される段階、
前記結合部位の少なくとも一部分にレーザーエネルギーを照射し、そのため高められた温度を有する溶融領域が形成される段階であって、前記レーザーエネルギーは、前記溶融領域に放射パワースペクトルを供給するために前記結合部位に照射される段階、
前記結合部位にレーザーエネルギーを照射すると共に、前記溶融領域から放射される赤外線の放射パワースペクトルを検出する段階、
検出された赤外線の放射パワースペクトルを電気シグナルに変換する段階、及び
前記溶融領域から放射される赤外線放射パワースペクトルを制御可能に得るために、前記電気シグナルに基づいて、前記結合部位に照射されるレーザーエネルギーを制御可能に調節する段階
からなる、バルーンカテーテルシステムの多数の部材の間に溶融結合を形成する方法。
【請求項４４】
前記管状カテーテル部材がポリマーカテーテル部材である請求項４３記載の方法。
【請求項４５】
前記照射する段階が、ＣＯ2 レーザーからのレーザービームにより供給されるレーザーエネルギーを照射することからなり、前記レーザーエネルギーは約１０．６μｍの波長を有する請求項４３記載の方法。
【請求項４６】
前記照射する段階が、レーザーエネルギーをレーザービームとして該レーザービームが約４５度と約９０度の間の角度で結合部位に当たるように、照射することからなる請求項４３記載の方法。
【請求項４７】
前記照射する段階が、レーザーエネルギーをレーザービームとして該レーザービームが実質的に垂直入射角で結合部位に当たるように、照射することからなる請求項４３記載の方法。
【請求項４８】
前記検出する段階が、溶融領域から放射される赤外線の放射パワースペクトルを、輻射線検出装置により検出することからなる請求項４３記載の方法。
【請求項４９】
前記輻射線検出装置が、水銀−カドミウム−テルル化物検出器である請求項４８記載の方法。
【請求項５０】
前記照射する段階が、ミラーを用いて結合部位にレーザーエネルギーを照射することを更に含む請求項４３記載の方法。
【請求項５１】
前記照射する段階が、レーザーエネルギーをレーザービームとして該レーザービームが実質的に垂直入射角で結合部位に当たるように、照射することからなる請求項５０記載の
方法。  
【請求項５２】
前記照射する段階が、レーザーエネルギーをレーザービームとして該レーザービームが約４５度と約９０度の間の角度で結合部位に当たるように、照射することからなる請求項５１記載の方法。
【請求項５３】
前記検出する段階が、結合部位に照射されるレーザービームの少なくとも一部分を含む軸上に配置された検出器を用いて、放射パワースペクトルを検出することからなる請求項５２記載の方法。
【請求項５４】
ミラーが二色性ミラーである請求項５３記載の方法。
【請求項５５】
前記制御可能に調節する段階が、検出器に対して制御システムをシグナルベースの接続により作動可能に接続すること及び、レーザーに対してシグナルベースの接続により作動可能に接続することからなる請求項４３記載の方法。
【請求項５６】
前記変換する段階の電気シグナルに応答してレーザーエネルギーのパワーを制御可能に調節するためにプロセス制御アルゴリズムを使用することにより、制御システムから出力シグナルを供給することを更に含む請求項５５記載の方法。
【請求項５７】
前記プロセス制御アルゴリズムがＰＩＤ制御アルゴリズムである請求項５６記載の方法。
【請求項５８】
第一ミラーを用いて光学システムにレーザーエネルギーを照射し、光学システムを用いて予め決定された形状にレーザービームを再集光すること及び、第二ミラーを用いて結合部位にレーザーエネルギーを照射することを更に含む請求項４３記載の方法。
【請求項５９】
前記光学システムが、第一レンズ及び中空シリンダー状にレーザーエネルギーを再集光するための第二レンズを含む請求項５８記載の方法。
【請求項６０】
第一ミラーが二色性ミラーであり、そして第二ミラーが放物面ミラーである請求項５９記載の方法。
【請求項６１】
赤外線を光学的に変調し且つ増幅し、そして変調されない赤外線をフィルター除去することにより、検出された赤外線のシグナル対ノイズ比を改良することを更に含む請求項４３記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルが血管形成のような医療手法及びステント移送手法に用いられるカテーテル部材の結合並びに、より特別には、医療カテーテル部材のようなポリマー状部材を互いに効率良く溶接するためにレーザーエネルギーを用いる溶接結合方法及び装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管、肺、リンパ管、泌尿器を包含するボディシステム、及び、一つ又はそれより多くの体管腔を包含する他のボディシステムの不具合及び疾患を処置するために、多くの種類のカテーテルが開発された。このようなカテーテルは、好都合なことに、該カテーテルの近位端から該カテーテルの遠位機構の操作を可能にすることにより、概ね非侵襲な技術による治療を提供する。これらのカテーテルは、特別な機能のために選択的に選ばれた特性を持つ多くの部材から製造され得る。そして結果として、このようなカテーテルの特別な制御目的を得るために、異なる部材を組み合わせることが通常望ましい。通常、医療用途における条件及び衛生に関する要求等の理由で、このようなカテーテルのために、ポリマー状材料が使用される。
【０００３】
特に、バルーンカテーテルは、経皮的な経管腔血管形成術（ＰＴＡ）及び経皮的な経管腔冠動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）のような概ね非侵襲な技術により、血管内の疾患を治療するためにしばしば使用され、そして、ステントなどのような医療機器を移送するための技術を包含し得る。これらの治療的な血管形成カテーテル法技術はこの分野で良く知られており、そして典型的には、ガイドワイヤーを用いるバルーンカテーテルの使用を含む。典型的なバルーンカテーテルは、内部管腔を持つ細長いシャフトを有し、そして遠位端に近接して装着された膨張バルーン及び近位端に近接して装着されたマニホールドを有する。典型的には、これらのカテーテルは、カテーテルの内管腔内に摺動可能に収納されているガイドワイヤーを越えて体管腔内に導入するために設計されている。使用時に、バルーンカテーテルは、膨張バルーンが病的な体管腔中の狭まった部分に隣接して配置されるように、ガイドワイヤーを越えて前進される。その後、流体が、圧力下、カテーテル管腔を通って前記バルーンに供給され、前記バルーンを膨張させ、そして前記体管腔中の狭まった部分を開く。
【０００４】
ステント移送のために、ステント移送システムの一部にカテーテルを用いるシステムが開発された。幾つかの用途において、バルーンカテーテルは、ステントが、バルーンが周囲に設けられた潰れた構造物として所望の治療部位に移送され得るステントの移送に使用され得る。前記部位において、ステントをその場所に固定するために、バルーンは膨張され得る。自己膨張性ステントのような他のステントも、カテーテルシステムにより移送され得る。このようなシステムにおいて、カテーテルは、自己膨張性ステントを治療部位に移送するために使用され得るが、この場合、該ステントは外側の鞘により拘束され得る。一旦、ステントが、カテーテルを操作することにより適切に配置されると、例えば外側の鞘に接続されたワイヤーを引っ張ることにより、外側の鞘がもぎ取られ、それにより、自己膨張性ステントが膨張し且つその場所に固定されることを可能にする。
【０００５】
カテーテル自体の異なる部分にて望ましい性質の組み合わせを達成するために、カテーテル管腔を規定するため、複数の管状部材を組み合わせることによるカテーテルが開発された。即ち、カテーテル管腔の全長の一部分は、他と異なる管状タイプの部材からなっていてよい。これらの一つ又はそれより多くの部分は、異なる物理的特性及び／又は異なる
材料の管状部材からなっていてよい。例えば、先端部分は、良好な横断能力のためにカテーテル管腔の残部よりも更に弾力性であり且つ体内膜組織などとの接触のためにカテーテルの柔軟な先導端を提供するために、設けられてよい。異なる材料は、例えば、互いに異なるポリマー状材料、又は、密度、充填剤、架橋又は他の特性の異なる同種ポリマーを包含する。特に、カテーテル管腔の一部分は、体管腔の経路を進むため柔軟性に関して選ばれた材料からなっていてよく、そして他の部分は、軸及び／又はトルク伝達に関して選ばれた材料からなっていてよい。
【０００６】
これらのカテーテルと共に使用されるバルーンは、それらの意図する用途に応じて、種々のポリマー状材料からしばしば製造される。一般的に、これらの材料は、膨張バルーンが必須の伸展性を有するように、エラストマー的性質を有することが要求される。即ち、前記バルーンは、バルーン直径と膨張圧の間に予め決定された相関関係を有する。更に、このようなバルーンは、前記手法の間に通常用いられる比較的高い圧力において、破裂に耐えることが可能でなければならない。幾つかのカテーテル部材材料は典型的には、特定の用途のためのエラストマー的性質を有し得ないので、前記バルーンは、前記カテーテルを製造するために用いられる材料と異なり、そして該材料に容易に結合しないポリマー状材料から製造することができる。
【０００７】
膨張バルーンをカテーテルに結合するための一つの周知のアプローチにおいて、抵抗加熱された銅ジョーズ(jaws)が、溶融が起こる間、それぞれのバルーンシャフトをカテーテル上に且つカテーテルに対して押圧するために用いられる。しかしながら、問題は、バルーン及びカテーテルが、熱の直接適用により変形され得ることである。このような熱の直接適用は、バルーン及びカテーテル材料を変形し得、そして、バルーン対カテーテル界面において、小さい、ランダムなチャネルを形成する。これらのチャネルは、相異なる結合部の強度のバラツキに影響を及ぼすことが知られており、そして一般的に、不充分に結合したバルーンを与え得る。このバラツキを補正するため、結合部は通常、必須の強度を与えるために充分な長さが取られる。直接適用される熱はまた、結合部位においてのみならず、結合軸の両方向においてもまた、バルーン及びカテーテル材料の結晶化及び固化を生じさせ得る。結合部及びその周囲での結晶化及び固化から生じ得る不利益は、妨げられた軌道能及び横断能並びに、減少した操作能を包含する。
【０００８】
結合に対する他の、例えばベッカー(Becker)らによる米国特許第４，２５１，３０５号明細書の、アプローチは、銅ジョーズの使用を避ける。ベッカーは、バルーンをカテーテルに熱封止するための非接触法を開示している。一本の薄い管を細長いカテーテルシャフト上にスライドさせる。縮小管を薄壁管上の端部に設置し、そして前記シャフトと重ね合わせ、そして部分的に縮小する。その後、ランプが輻射エネルギーを更に供給して、管とシャフトを結合する、徐々に先細りしている熱可塑性ジョイントを形成する。結合のために用いられた装置は、可視及び赤外線スペクトルに対応するエネルギーを放射する三個のランプを使用する。各ランプは、楕円形反射体の付近の、楕円の焦点の一つに配置される。結合又は処理領域は、他の焦点の付近である。このアプローチは、銅ジョーズに由来する機械的圧搾から生じる問題を避けるが、しかし、幾分かの軸伝導的熱伝達がまだ起こり得、これは望ましくないであろう。
【特許文献１】米国特許第４，２５１，３０５号明細書
【０００９】
膨張バルーンとカテーテルを結合するための他の技術は、溶融結合部位に沿ってレーザーエネルギーを照射することを含む。このようなレーザー法の一つが、フォーマン(Forman)による米国特許第５，５０１，７５９号明細書に開示されている。一つの実施態様において、フォーマンの発明は、カテーテルと膨張バルーンの環状界面を溶接することを使用し得る。この実施態様において、レーザーエネルギーのビームは、実質的に環状界面に照射される。その後、前記ビームは、前記界面に沿った環状路内で、カテーテルと膨張バル
ーンに対して移動され得る。これは、カテーテルと膨張バルーンを軸上に同心的に固定し、そしてビームを固定して維持しながら、前記軸の回りにカテーテルと膨張バルーンを回転することにより行われる。もう一つの方法として、カテーテルと膨張バルーンを静止状態に維持する一方でビームを回転するためにオプトメカニカル手段が使用され得る。
【特許文献２】米国特許第５，５０１，７５９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
ポリマー状材料の温度を上昇させるためのこのようなレーザー溶接技術は、典型的には、短いパルス又は多重パルスにわたる、予め決定された静的レーザーパワーを用いる。従って、ポリマー状材料の温度は、溶接パルスの開始から溶接パルスの終了まで、概ね直線的に上昇する。これは、結合領域の性質を望ましくなく変更し得る。更に、材料接触及び、個々のバルーンカテーテルに対する縫合条件の変動はまた、結合領域の性質における変化を更に生じさせ得る。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、複数の部材を溶融結合する方法及び装置を提供することにより、先行技術の不利益及び欠点を克服する。特に、本発明は、ポリマー状部材を溶融結合する方法及び装置を提供する。好ましくは、検出器は、結合部位において、材料の温度と相関関係を有する結合部位からの熱輻射線を感知する。より好ましくは、感知された熱輻射線は、レーザーのようなエネルギー源にフィードバック情報を提供するために用いられ、結合部位に伝達される熱エネルギーを制御する。本発明は、一般的に小さい結合を有するカテーテル部材のような、医療機器の小さい部材を溶融結合するために特に適用することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の一つの観点において、ポリマー状材料の間に溶融結合を形成する方法は、結合部位を形成する段階、前記結合部位にレーザーエネルギーを照射する段階、前記結合部位から放射された赤外線を検出する段階、検出された赤外線を電気シグナルに変換する段階及び、前記シグナルに基づいて、レーザーエネルギーを調節する段階からなる段階を包含する。好ましくは、前記結合部位は、第一ボディの一部分を第二ボディの一部分に対して位置決めすることにより形成される。レーザーエネルギーは好ましくは、高められた温度を有する溶融領域が形成されるように、前記結合部位の少なくとも一部分に照射される。前記溶融領域から放射される赤外線の放射パワースペクトルは、好ましくは、レーザーエネルギーが結合部位に照射される間、検出される。好ましくは、検出された赤外線の放射パワースペクトルは、電気シグナルに変換される。前記電気シグナルは、結合部位に照射されるレーザーエネルギーを電気シグナルに基づいて制御可能に調節するために、用いられ得る。溶融領域から放射される赤外線の放射パワースペクトルを制御可能に得るために、電気シグナル自体を使用してもよい。
【００１３】
本発明の別の観点において、ポリマー状材料の間に溶融結合を形成する装置が提供される。好ましくは、前記装置は、ワークピース支持体、レーザー、検出器及び制御システムを包含する。好ましくは、前記ワークピース支持体は、第一ボディの一部分を第二ポリマー状ボディの一部分に対して支持し且つ位置決めすることにより、溶融結合部位を形成するために設けられる。前記結合部位の少なくとも一部分を照射し、そして、それにより、高められた温度を有する溶融部位を形成するための調節可能なレーザービームを有するレーザーが、好ましく用いられる。好ましくは、結合部位がレーザービームにより照射される間に、溶融領域から放射される赤外線の放射パワースペクトルを検出する検出器が用いられる。好ましくは、前記検出器は、放射パワースペクトルに基づく検出器シグナルを提供する。本発明の一つの観点において、前記検出器シグナルは、溶融領域の温度と実質的に相関関係を有する。制御システムは好ましくは、前記検出器シグナルを受信するために
設けられており、そして、溶融領域から放射される赤外線について予め決定された放射パワースペクトルを得るため、レーザービームのパワーを調節するために、使用される。
【００１４】
本発明の一つの観点において、前記検出器は、好ましくは、溶融領域から放射される赤外線を感知する赤外線検出器又はパイロメーターを含み得る。より好ましくは、前記検出器は、溶融領域から放射される赤外線を感知し、そして、該溶融領域の温度と相関関係を有する。前記検出器により検知された赤外線は、好ましくは、レーザー源のパワーを制御するために使用される。赤外線検出器は、赤外線が典型的には熱源から、例えば溶融結合された材料、例えば複数のポリマー状材料又はポリマー状材料の組み合わせ及びステンレススチールのような非ポリマー状材料、からなる結合部位の溶融領域から、あらゆる方向に放射されるので、好都合である。また、赤外線検出器は、ポリマー状材料を溶融結合するために使用される比較的低い温度及び加熱される比較的小さい領域のための結果として、非常に少量の赤外線が放射される放射でさえも、正確に読み取ることが可能である。
【００１５】
本発明の前記の及び他の特徴及び利点は、幾つかの図において同一の参照値が同一又は類似部材を規定するために使用される添付された図面と組み合わせて読むとき、好ましい実施態様の下記の詳細な説明により明らかであろう。
【００１６】
添付図面は、本発明の幾つかの観点を説明し、そして、好ましい実施態様の記載と一緒に、本発明の原理を説明するために役立つ。図面の簡単な説明は以下の如くである。
図１は、軸外配座における検出器を特に示す、本発明の溶接装置の概略構成図であり、
図２は、軸配座における検出器を特に示す、図１のレーザー溶接装置の別の配置の概略構成図であり、
図３は、プランクの法則の説明図であり、そして温度を変更した場合の波長に対する放射パワーを特に説明しており、
図４は、膨張バルーンカテーテル材料として使用される典型的なポリマー状材料についての吸収スペクトルであり、
図５は、本発明のレーザー溶接装置の更に別の配置の概略構成図であり、
図６は、溶融結合部位を形成するために位置決めされた、第一及び第二カテーテルの説明図であり、
図７は、遠位端に溶融結合部位を形成するために位置決めされた、カテーテル及び膨張バルーンの説明図であり、
図８は、レーザービームが一定パワーで供給されるレーザー溶接工程における、時間に対して赤外線シグナルを例示する図であり、
図９は、レーザービームが一定パワーで供給され且つ一つのポリマー状材料から第二の異なるポリマー状材料に移動するレーザー溶接プロセスにおける、時間に対して赤外線シグナルを例示する図であり、そして
図１０は、本発明による、ポリマー状材料を溶接するための溶融結合法における、赤外線シグナル及び該赤外線シグナルを得るために使用される対応するレーザーパワーを例示する図である。
【実施例】
【００１７】
以下に記載された本発明の実施態様は、本発明を全て網羅する、又は下記の詳細な記載において開示された正にその形態に本発明を限定することを意図するものではない。むしろ、前記実施態様は、当業者が本発明の原理及び実施を認識し且つ理解し得るように選ばれ且つ記載されている。
【００１８】
本発明は、ポリマー状材料の部材を互いに効率良く結合するための、そして特に、カテーテルのような医療機器の部材を結合するための方法及び装置に関するものである。加えて、本発明の一つの観点は、ポリマー状材料を、金属、例えばステンレススチールのよう
な非ポリマー状材料並びに、セラミックやガラスのような他の非ポリマー状材料と結合するために使用され得る。特に、本発明は、全ての種類の医療カテーテルの部材を製造するために使用可能であるので、都合の良いことに、ポリマー状材料の管状部材同士を互いに結合する能力を提供することができる。このようなカテーテル自体は、このときそれらは、血管、泌尿器及び、一つ又はそれより多くの体管腔を包含する他のこのようなシステム内に備えられているような、複数の体経路又は体管腔内への導入のために作られている点で、体の不具合及び疾患の治療のために知られている。治療的カテーテル法技術は、このような体管腔内の治療部位まで及び該治療部位を越えて、体内に最初に制御可能に挿入されるガイドワイヤーの使用を含み得る。従って、治療部位にこのようなガイドワイヤーを導くため、一つ又はそれより多くの管状部材からなり、前記ガイドワイヤーに沿って適切な治療部位まで摺動し得るカテーテル管腔が開発された。
【００１９】
一般的に、膨張バルーンカテーテルは、押し能力(pushability) 、軌道能力(trackability)、横断能力(crossability)、及び、それ自体、該カテーテルの近位端に適用される遠位カテーテル端へのトルク伝達を最適化するため、好適に設計されている。本発明において、押し能力は、カテーテル近位端からカテーテル遠位端まで力を伝達する能力として定義され得る。カテーテルシャフトは、好ましくは、押し能力のための適切な強度及び、座屈又は捩じれに対する抵抗性を有する。軌道能力は、蛇行した脈管構造物を操作するための能力として、本発明の目的のために定義され得る。即ち、カテーテルの遠位部分は、好ましくは、治療する領域に到達するため、狭小な蛇行した体管腔を通ってガイドワイヤーを追跡する。より可撓性の遠位部分は、このような軌道能力を改善することが知られている。従って、可撓性を改善するための材料特性を持つカテーテルシャフトを提供することが望ましであろう。本発明において、横断能力は、脈管構造物の狭まった部分又は閉塞部を横断して、バルーンカテーテルを操作する能力として定義され得る。
【００２０】
押し能力、軌道能力、横断能力及びトルク伝達の最適化は、カテーテルの材料及び、壁厚のような物理的特性を注意深く選ぶことにより、達成され得る。これらのカテーテルはしばしば、長い距離にわたり挿入されるので、高密度ポリエチレン又は同種材料のような潤滑性材料からカテーテルを構成することにより、ガイドワイヤーとカテーテル管腔の表面との摩擦を極小化することが望ましい。ポリマー状材料が主に、これらの用途のために知られている。例えば、バルーンはしばしば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）並びにナイロン（登録商標）、コポリマー、ブロックポリマー、ポリマーブレンド等から形成される。従って、押し能力、軌道能力、横断能力及びトルク伝達を犠牲にすることなく、カテーテル材料と膨張バルーン材料の間に、一定の、流体密封の、そして、バルーンの膨張体に伴う流体圧力に耐えるために充分な強度の結合部を設けるための技術が必要とされている。                  
【００２１】
カテーテル自体の異なる部分にて望ましい性質の組み合わせを達成するために、カテーテル管腔を規定するため、複数の管状部材を組み合わせることによるカテーテルが開発された。即ち、カテーテル管腔の全長の一部分は、他と異なる管状タイプの部材からなっていてよい。これらの一つ又はそれより多くの部材は、異なる物理的特性及び／又は異なる材料の管状部材からなっていてよい。例えば、先端部分は、良好な横断能力のためにカテーテル管腔の残部よりも更に弾力性であり且つ体内膜組織などとの接触のためにカテーテルの柔軟な先導端を提供するために、設けられてよい。異なる材料は、例えば、互いに異なるポリマー状材料、又は、密度、充填剤、架橋又は他の特性の異なる同種ポリマーを包含する。特に、カテーテル管腔の一部分は、体管腔の経路を進むため柔軟性に関して選ばれた材料からなっていてよく、そして他の部分は、軸及び／又はトルク伝達に関して選ばれた材料からなっていてよい。
【００２２】
既知の如く、ポリマー状材料のレーザー溶接は、特にカテーテル部材のレーザー溶接を
包含する、このようなポリマーを結合するための都合の良い方法である。しかしながら、レーザーは、望ましくは、最適化された溶接を得るため、過少の又は過多の熱の発生を避けるために制御され、これは、複数の異なるポリマーを溶接するとき、更に困難である。本発明は、熱の発生及び結合部位の温度を制御することにより、レーザー溶接により達成することができる溶接の利点を向上させる。
【００２３】
図１に、本発明従いポリマー状材料を溶接するための溶接システム１０の一実施態様の概略構成図が示されている。特に、図示され且つ以下に記載される溶接システム１０は、特に、ポリマー状バルーンカテーテル部材及び／又は複数の管状のポリマー状カテーテル部材を互いに結合するために、設計されている。しかしながら、溶接システム１０は、ポリマー状材料を、ステンレススチールのような非ポリマー状材料に結合するために更に用いてよい。本発明の溶接システム１０において、レーザー１２（これは、以下に更に詳細に記載される）が用いられ、その目的は、ポリマー状部材を互いに溶接するために必要とされる熱エネルギーを制御可能に作り出すことである。このプロセスにおいて、レーザー１２は、レーザービーム１４を、概ね矢印１６により指示される方向に伝達する。好ましくは、前記レーザーはＣＯ2 レーザーであり、この場合、レーザービーム１４の波長は約１０．６μｍである。本発明の機能的な観点が実施されるような全てのレーザーが使用され得ることが理解される。例えば、約０．８μｍないし１．２μｍの間の波長を有するダイオードレーザーのようなレーザー及び、約１μｍの波長を有するＮＤ：ＹＡＧレーザーが使用され得る。本発明に基づいてレーザービームを取り扱うために、レーザービーム１４はまた、レンズ及びコリメーターのような光学機器（図示せず）を通って照射され得ることが考えられている。
【００２４】
好ましくは、約１０．６μｍの遠赤外範囲の波長を有するレーザーエネルギーが使用される。一般的に、膨張バルーンカテーテル用に使用されるポリマー状材料は、前記波長においてエネルギーの高い吸収性があり、そして、前記輻射線の大部分は、表面から数ｍｍ以内で吸収される。カテーテルは好ましくは、約１ｍｍ未満の壁厚を有し、それ故、ポリマーカテーテルは、前記輻射線の容積吸収により加熱される。従って、それは、カテーテル壁厚全体にわたる温度上昇を実質的に均一にする。これは、先行技術のホットジョー加熱(hot jaw heating) を用いる場合のようにポリマーを通る熱伝導に実質的に依存するということはないので、層を溶融させるために必要とされる加熱時間を減少させる。反対に、ポリマーを通る熱伝導は、該ポリマーの低い熱伝導度に起因して、非常に遅い。従って、レーザーエネルギーの使用は、溶融結合を形成するために必要とされるエネルギーを減少させ、そして、実質的に、結合部位の両方向における材料の全ての実質的な結晶化及び固化を妨げる。
【００２５】
好ましくは、レーザービーム１４はワークピース１８に当たる。好ましい態様において、レーザービーム１４は、レーザービームのパワーを有効に用いるため、実質的に垂直入射角でワークピース１８に当たる。好ましくは、ワークピース１８へのレーザービーム１４の入射角αは、表面３１から４５度と９０度の間である。レーザービーム１４は、含まれる一つ又はそれより多くのポリマー状材料及び使用されるレーザーの種類を考慮して、特別な用途のために充分な熱エネルギーが作り出されることを条件に、如何なる角度においても、ワークピース１８に当たってよいと理解される。
【００２６】
ワークピース１８は好ましくは、第一ポリマー状ボディ２０及び、溶融結合部位２４が形成されるよう、図１に概略構成されているように位置決めされた第二ポリマー状ボディ２２を包含する。第一ポリマー状ボディ２０と第二ポリマー状ボディ２２は、図７において説明されているように、本発明の観点に基づいて結合されるカテーテル５８と膨張バルーン６０のような、管状部材であってよい。図６において説明されているように、第一ポリマー状ボディ２０と第二ポリマー状ボディ２２は、第一管状カテーテル部材５４と第二
管状カテーテル部材５６であってよく、ここで、第一管状カテーテル部材５４は、第二管状カテーテル部材５６に対して、これらの対向する端部が互いに結合され、その結果、結合部位２４を作り出すように位置決めされている。このような溶接は、通常、突合わせ溶接又は接合と呼ばれる。本発明は、部材が少なくともそれらの一部分を互いに隣接して配置されるラップ溶接及び何らかの他の既知の又は開発された溶接技術のような、他の溶接技術を作り出すために用い得ると理解される。そして更に、上記のように、このような部材は、ポリマー状部材及び非ポリマー状部材であってよい。該当するこのような部材は、第一ポリマー状ボディ２０及び第二ポリマー状ボディ２２でそれぞれ代表される。
【００２７】
好ましくは、レーザービーム１４は、溶融結合部位２４において、又は少なくともそれに充分近いところにおいて、ワークピース１８に当たり、その結果、該部位は、少なくとも部分的な溶融結合を形成するために効率良く加熱される。以下に記載されているように、ワークピース１８へのレーザービーム１４の衝突は、概ね高められた温度を有する溶融領域２６を作り出す。同じく以下に記載されているように、溶融領域２６は、、図１において説明されているように、赤外線２８を放射する。一般的に、溶融領域２６は、レーザービーム１４により直接加熱される領域に対応する。従って、溶融領域２６は一般的に、円形状、楕円形状、矩形状、線形状、或いは管状又はそれらの全ての組み合わせであってよい。
【００２８】
溶接システム１０は、好ましくは、図１に示されるように、赤外線検出器又はセンサー３０を含み、本発明の一つの観点に基づく該センサーの目的は、レーザービーム１４の出力を制御するためレーザー１２にフィードバックを提供するために、溶融結合部位２４の溶融領域２６から放射された熱輻射線２８を直接検出することである。本発明の別の観点において、溶融領域２６の温度に対して、感知された熱輻射線２８を関係付けることが好ましい。即ち、材料の実際の溶融は溶融領域２６において起こり、該領域に前記材料は融解され又は軟化され、それにより、溶融結合が形成され得るので、溶融領域２６に隣接する材料（図１及び図２における参照数２７により指示されるもの）の温度に対比させて溶融領域２６の温度を感知することが好ましい。溶融領域２６は全ての結合部位２４を含んでもよいし、又は、結合部位２４の一部分を含んでもよい。
【００２９】
本発明において、溶融領域２６の温度は、都合の良いことに、検出された熱輻射線に基づいて、結合部位２４においてポリマー状部材が軟化又は融解されている場合でさえも、溶融領域２６から直接決定することができる。即ち、緊密に作用する隣接した材料領域の温度に対比させて溶融領域から直接読み取ることにより正確な温度を得ることが可能である。最も好ましくは、検出器３０は、溶接結合工程の間、結合部位２４の溶融領域２６から放射される熱輻射線２８を感知する赤外線検出器又はパイロメーターからなる。以下に更に詳細に記載されているように、本発明に基づく用途に対して全ての赤外線検出器が適するが、しかし、ポリマー状材料からその溶融温度あたりで赤外線が発せられるので、赤外線読み取りに敏感な赤外線検出器が選択されることが好ましい。特別なポリマー状材料及び望ましい溶接結合用途に対して、異なる検出基準が使用され得る。
【００３０】
好ましくは、検出器３０は、溶融領域２６から放射される熱輻射線２８を受け取り得るように配置される。検出器３０は、一般的に、図１及び図２の破線３２及び破線３４により説明されているような、特定の視野を有する。図１に説明されているように、検出器３０は、一般的に、結合部位２４の上で且つレーザービーム１４の側に配置される。このような配置は、一般的に、検出器３０がレーザービーム１４の軸と異なる軸に配置されるので、軸外配置と言われる。
【００３１】
図２において、図１の溶接システム１０の変形が説明されている。図２において、検出器３０の軸配置が示されている。軸上配座において、溶接システム１０は、好ましくは、
レーザービーム１４を方向転換するためのミラー３６も含み、その結果、検出器３０は、結合部位２４に照射されるレーザービーム３８の一部分を持つ軸上に配置され得る。好ましくは、ミラー３６は、レーザービーム３８が一般的に垂直入射角でワークピース１８に当たるように配置される。上記のように、少なくとも部分的な溶融結合を作るために充分な熱エネルギーが作り出される限り、他の角度の相関関係が考慮される。好ましい実施態様において、ミラー３６は、レーザービーム１４の充分なパーセンテージ（好ましくは、実質的に全て）を方向転換し、そして同時に、赤外線２８の充分なパーセンテージを、ミラー３６を通過して検出器３０に伝達することが可能な二色性ミラーである。もう一つの方法として、赤外線２８を方向転換し、そして同時に、レーザービーム１４を、ミラー３６を通過して検出器３０に伝達することが可能な二色性ミラーを使用してもよい。全てのミラー、ビームスプリッター、帯域通過フィルターを、又はこれらの取り合わせの何れかを、本発明の機能的な観点が実現されるように使用し得ることが考慮される。
【００３２】
好ましい実施態様において、検出器３０は、典型的な溶接温度において、ポリマー状材料からの熱放射を測定することが可能な高感度検出器である。水銀−カドミウム−テルル化物（ＨｇＣｄＴｅ又はＭＣＴ）検出器は、４００Ｋ及び６００Ｋの間の温度（１５０℃ないし３００℃）において、ポリマーのような本発明に基づく対象物を測定するために、市販品を入手可能である。通常、ＭＣＴ検出器は、２００Ｋ以下７７Ｋ又はそれより低い極低温までの間の温度を測定することができる。従って、検出器３０自体の熱的痕跡（赤外線放射）を低減するために冷却を用いてもよい。即ち、検出器３０が測定する対象物の温度に近い温度にあり、検出器３０自体及びその近傍を取り囲むものから輻射線が放射されるので、測定シグナルにおける実質的なノイズが生じ得る。前記冷却手段は、液体窒素、ペルチェ素子を使用する電子的冷却、コンプレッサーを使用するスターリング冷却、パルス管冷却及び、断熱膨張を使用するＪ−Ｔ（ジュール−トムソン）冷却等のような、全ての適する冷却システムの何れかであってよい。極低温冷却を行うために、液体窒素又は他の極低温流体、スターリング冷却、又はパルス管冷却が望ましい。熱として赤外線放射を検出するボロメーターのような検出器は冷却を必要とせず、そして、システムが強いシグナルを発生するか又は、検出器が高い感度を有する限り使用し得ると考えられている。
【００３３】
好ましくは、検出器３０は、２μｍないし４μｍの間の波長範囲における熱輻射線を測定することが可能である。この波長範囲は、特定のポリマー状材料の材料特性及び、熱輻射線の基本法則を考慮することにより選ばれる。表面に当たる熱輻射線について考えると、該輻射線は前記表面から反射して離れ、前記材料により吸収され、又は、その何らかの組み合わせにおいて材料を通って伝達される。従って、三つの基本的な放射の性質：反射率、吸収率及び透過率、が定義される。一般的に、これらの性質は、衝突放射線のパーセンテージとして表現される。それ故、反射率、吸収率及び透過率の合計は一定である。黒体表面は、全ての入射輻射線を吸収する表面として定義され得る。即ち、反射率及び透過率は零である。従って、特定温度の黒体表面は、その温度における極大の熱輻射線を放射する。実在表面の放射率は、同一温度における、該表面から放射されるエネルギー対黒体表面から放射されるエネルギーの比率として定義され得る。従って、黒体の放射率は１である。典型的なポリマーは、約３．４μｍの波長において約０．８〜０．９の放射率を有する。前記放射率は吸光度に等しいとも言える。従って、典型的なポリマー状材料の吸光度は、以下に記載されたように、 検出器３０の波長範囲を決定するために用いられ得る。
【００３４】
上述のように、絶対零度（摂氏−２７３．１６度）より高い温度にある物体は、赤外線を放射する。物理学において良く知られているプランクの法則は、このような熱輻射線の挙動について述べている。図３においてグラフ的に示されているように、プランクの法則は、特定温度において理想黒体から放射される赤外線と、波長との間の相関関係を述べている。従って、図３は、種々の温度において、０．１μｍないし１００μｍの領域における、波長の値に対する放射パワーを示している曲線群を示す。一般的に、赤外線スペクト
ル範囲は、約０．８μｍないし１０μｍである。
【００３５】
図３を参照し、そして、管腔及びバルーンのようなカテーテル部材を作るために使用可能な典型的なポリマー状材料は、４００Ｋないし６００Ｋ（１５０℃ないし３００℃）の範囲の温度で溶接されることを考慮して、このような温度における黒体輻射に対する波長を決定し得る。図３は、約４００Ｋないし約６００Ｋの温度の間の黒体は、約０．８μｍないし１００μｍの大きさに至る又はそれを越える波長において輻射線を放射することを示している。大部分の赤外線検出器はこのような広い測定範囲で使用することが不可能なので、より狭い測定範囲を提供することが望ましい。従って、赤外線範囲は、好ましくは、放射曲線のより大きいスロープが存在するという理由で、該放射曲線の低波長側から選ばれ、これは、温度の間での識別が非常に困難である高波長側とは対照的に、温度の間でのより良好な識別能を与える。即ち、特定温度に対する放射パワーが波長に対して急速に変化し、それ故、高い解像度を提供する測定範囲が、好ましくは選ばれる。また、室温にある物体からの付加的な赤外線ノイズを避けるため、選ばれる波長は好ましくは、約４μｍ未満である。ポリマーカテーテル材料を溶接するための、検出器３０のための好ましい波長範囲は、それ故、約２μｍないし４μｍである。しかしながら、より大きい、より小さい、又は異なる波長範囲が、溶融結合される材料及び／又は他のセンサー技術の開発に依存して、考えられる。
【００３６】
上記のように、図３は、異なる温度における黒体表面に対する放射パワースペクトルを説明している。しかしながら、実在表面は典型的には完全な放射体ではない。上記で説明されているように、実在表面は、その放射率により特徴付けられ得る。それ故、検出器３０のための適切な波長範囲を選ぶ際に、用いられる特定の材料の放射率が考慮され得る。
【００３７】
バルーンカテーテルのために使用され得るポリマー状材料は、例えば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリアミド、ポリエーテルアミドコポリマー類、相溶剤を含む又は含まないＨＤＰＥ、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、相溶剤を含む又は含まないＬＤＰＥ、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、相溶剤を含む又は含まないＬＬＤＰＥ、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）のようなポリエチレンコポリマー及び他のビニルアセテート、ウレタンとのポリエチレンコポリマー、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、熱可塑性エラストマー、イソノマー、エチレンアクリル酸ポリマー、ポリエーテルブロックアミド、及びエチレンアクリル酸コポリマー（ＥＡＡ）、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ハイトレル(Hytrel)（登録商標）のようなコポリエステル、熱可塑性ポリオレフィン（ＴＰＯ）のような他の熱可塑性エラストマー、シー−フレックス(C-Flex)（登録商標）のようなスチレン系熱可塑性エラストマー、及びサーリン(Surlyn)（登録商標）のようなイオノマー、並びにこれらの全ての組み合わせを包含する。
【００３８】
上記のように、特定の波長において材料から放射される赤外線の強度は、前記の波長における前記材料の温度及び前記材料の放射率に依存する。一般的に、ポリマー状材料は、放射強度が非常に高い局在したピークを有するスペクトル的放射曲線を有する。図４において、バルーンカテーテル用途において用いられ得る典型的なポリマー状材料における波長に対する吸光度が示されている。上記に説明されているように、吸光度は放射率と等価であると考えてよい。約３．４μｍを中心とした一つの主吸収ピーク及び、約６μｍないし約１０μｍにおけるより小さいピークが存在することが、図４に見出され得る。それ故、約３．４μｍにおいて放射率が高いので、上記で黒体曲線から決定されたように、２μｍないし４μｍの範囲が、検出器３０のために効率良く使用され得る。
【００３９】
更に図１及び図２を参照すると、溶接システム１０は、好ましくは、溶融ゾーン２６から放射される赤外線２８に応答してレーザービーム１４のパワーを制御可能に調節するた
めのシグナルベースの接続４０により、検出器３０に操作可能に接続された制御システム３８を含む。好ましくは、制御システム３８は、シグナルベースの接続４２により、レーザー１２にも接続されている。制御システム３８は、コンピューター又は何らかのプロセッサーを含んでよく、そして、ユーザーインタフェースを提供するための及び一般的に構成可能なシステムを提供するためのソフトウェアーを更に含んでよい。
【００４０】
好ましい実施態様において、処理システム３８は、検出器３０からの入力シグナルに応答してレーザービーム１４のパワーを制御可能に調節するための出力シグナルを提供するための制御アルゴリズムを用いる。好ましくは、プロセス制御アルゴリズムは、比例(Proportional)、積分(Integral)、微分(Differential)（ＰＩＤ）制御である。一般的に、ＰＩＤ制御は、出力が制御変数（ＣＶ）であるフィードバック制御の一種である。一般的に、制御変数（ＣＶ）は、予め決定されたある設定値（ＳＰ）と測定されたプロセス変量（ＰＶ）の間の誤差に基づいている。ＰＩＤ制御装置の各々の構成要素は前記誤差に対して取られる特定のアクションに関するものであり、そして、一般的に、下記の方程式：
【数１】
2005515916.tif 000003
により記載され得る。
【００４１】
前記式中、ＳＰは設定値を表わし、ＰＶは測定されたプロセス変量を表わし、Ｐは比例定数を表わし、Ｉは積分定数を表わし、そしてＤは微分定数を表わす。本発明の基本的な観点が実現されるように、ファジーロジック及びニューラルネットワーク制御アルゴリズムのような他の制御アルゴリズムが使用され得ることが知られている。
【００４２】
本発明において、設定値（ＳＰ）及びプロセス変量（ＰＶ）は温度の値であってよく、そして、制御変数は、上記のように、レーザービーム１４のパワー出力であってよい。例えば、望ましい温度が測定された温度に等しい場合において、プロセス温度が望ましい設定値温度であるので、対応するレーザーパワー出力は変化しないであろう。しかしながら、測定された温度（プロセス変量）が設定値温度より高いか又は低いとき、レーザーパワー出力は、それぞれ、減少されるか又は増加されるであろう。制御変数応答特性は、選ばれた特定のＰＩＤパラメーターにより決定され、そして、一般的に、経験的に決定され得る。
【００４３】
図５を参照すると、ポリマー状部材を溶接するために提供される、本発明に基づくまた別の溶接システム１００が説明されている。加えて、溶接システム１００は、都合の良いことに、ポリマー状部材と非ポリマー状部材を互いに溶接するためにも使用され得る。例えば、溶接システム１００は、ポリマー状部材とステンレススチール部材を溶接するために使用され得る。特に、図示され且つ以下に記載されている溶接システム１００は、複数のポリマー状カテーテル部材を互いに溶接するために特別に設計されている。図６に説明されているように、本発明の一つの観点において、第一管状カテーテル部材５４は、第二管状カテーテル部材５６に対して、これらの対向する端部が互いに結合され、それ故、溶融結合部位２４が作り出されるように配置されている。図７に説明されているような本発明の他の観点において、管状カテーテル部材５８は、バルーン部材６０に対して、これらの対向する遠位端が互いに結合され、それ故、溶融結合部位２４が作り出されるように配置されている。第二適合部位６１も、バルーン部材６０と外部管状部材５９の間に作り出される。本発明は、ラップ溶接、突合わせ溶接、シーム溶接等、並びに何らかの他の既知の又は開発された溶接技術のような、他の溶融結合配置及び形態を作り出すために用い得
、その結果、部材は少なくともそれらの一部分を互いに隣接して配置され、それにより、本発明に基づく溶融結合部位が形成されると理解される。
【００４４】
図１及び図２のシステム１０及びシステム１１と同様に、溶接システム１００は、好ましくは、レーザービーム１４を提供するレーザー１２を有する。好ましくは、レーザービーム１４は、ミラー３６に向かって放射され、そして、ミラー３６により方向転換される。レーザービーム３８の方向転換された部分は、好ましくは、レーザービーム３８を変性するための、そして、以下に記載されているように、溶融領域２６から放射される熱輻射線を伝達するための、光学システム４４を通って照射される。好ましくは、光学システム４４は、用途に応じて、レーザービーム３８をリング又はスポット又は予め決定された形状に再集光するために使用される。使用され得るこのような光学システムの一つは、中空シリンダー状にレーザービーム３８を再集光するための、第一レンズ４６及び第二レンズ４８を有する、一組のアキシコン(Axicon)レンズからなる。このような好ましい溶接システムの一つは、２０００年９月５日に発明の名称“カテーテルの周囲を取り巻いてレーザーを適用する方法”で出願され、現況にて本願と同時継続しており且つ本願と同時譲渡された米国特許出願第０９／６５４，９８７号の対象である。
【００４５】
図５に説明されているように、レーザービーム３８は、破線５０により指示されているように光を集光する第一レンズ４６を、破線５１により説明されている光路に沿って光を再集光する第二レンズ４８に向かって通過する。前記レーザービームはその後、以下に記載されているように、赤外線集光器としても機能するミラー５２に当たる。その後、ミラー５２は、前記レーザービームを溶融結合部位２４に照射する。一実施態様において、レンズ４６及びレンズ４８は、溶融結合部位２４に環状に、ビーム３８を集光し得る。レンズ４６及びレンズ４８のための好ましいレンズは、好ましくは、セレン化亜鉛から形成され得るアキシコンレンズであり、そして、好ましくは、約１６０度の全円錐角を有する。ミラー５２のための好ましいミラーは、約１０ｍｍの焦点長さを有する放物面ミラーである。上記のように、溶融領域２６は、溶融結合部位２４に前記レーザービームを当てることにより形成され、その結果、熱輻射線（図示せず）が放射される。放射された熱輻射線は、その後、前記レーザービームと反対の光路を進み、その結果、該熱輻射線は、ミラーを通り、そして、一般的に、以下に記載されているように、破線６６により指示された光路に沿って、光学チョッパー６２に照射される。即ち、光学システム４４及びミラー３６は、上記のように、ビームスプリッターなどからなる。その後、前記熱輻射線は、以下に記載されているように、シグナル対ノイズ比を改良するために、光学チョッパー６２を通過し、そして、概ね破線６８により指示された光路により、検出器３０に進み得る。
【００４６】
好ましい態様において、ミラー５２は、検出器３０による赤外線の検出を向上させるための赤外線集光器としても機能する。このような集光器は、レンズ、繊維−光束、放物面ミラー、又は、放射領域よりも広い領域から赤外線放射を集め、その後、上記のように、赤外線検出器３０にこのような赤外線を放射する他のこのような光学機器からなる。更に、レンズは、該レンズが照射される場所からのみ、赤外線を集めるのに対して、放物面又は楕円面ミラーは、溶融結合表面から放射される赤外線の放射角とは無関係に、輻射線を捕捉することが可能である。
【００４７】
赤外線は、典型的には、本発明に基づいて溶接されているポリマー状材料からなる溶融結合部位２４における溶融領域２６からのように、加熱表面又は領域から全ての方向に放射されるので、赤外線集光器は好都合である。ポリマー状カテーテル部材の溶融結合において、このような溶融結合部位は、非常に狭い表面領域を有し得る。また、ポリマーの溶融結合プロセスに関連する温度は、比較的低い。従って、赤外線集光器の使用は、極僅かな赤外線が放射される場合でさえも正確な読み取りを得るために好ましい。即ち、ポリマー状材料を溶融結合するために使用される比較的低い温度及び、比較的狭い加熱された領
域において、検出される赤外線のシグナル対ノイズ比を向上させるために、赤外線集光器を用いることが好ましい。
【００４８】
更に図５を参照すると、赤外線検出器３０は好ましくは、測定された輻射線のシグナル対ノイズ比を向上させるために、光学チョッパー６２及び固定式増幅器６４と共に使用される。一般的に、光学チョッパー６２は赤外線を光学的に変調し、そして固定式増幅器６４は変調された輻射線を増幅し、そして、前記特定のチョッピング周波数において変調されなかった全ての輻射線をフィルター除去する。好ましくは、固定式増幅器６４は、光学チョッパー６２に対するシグナルベースの接続７０を有し、そして、検出器３０に対するシグナルベースの接続７２を有する。光学チョッパー６２は、一般的に、従来既知であるところの固定式増幅器６４を使用することにより、熱シグナルのより良好なシグナル対ノイズ比を提供する。即ち、前記熱シグナルは、光学チョッパー６２により、予め決定された周波数で変調され得る。光学チョッパー６２からの参照シグナルは、固定式増幅器６４が変調されたシグナルを増幅することを可能にする。周囲からの外来の熱輻射線のような、ノイズに起因して受信され得る他の周波数は、増幅されない。従って、重要なシグナルが増幅され、そして、ノイズシグナルは増幅されず、それにより、熱輻射線シグナルのシグナル対ノイズ比を改良する。
【００４９】
本発明に従って、そしてまた、上記において議論したように、好ましくは、赤外線検出器又は赤外線感受性パイロメーターからなる検出器３０は、ポリマー状部材が加熱され、それにより溶融されるとき、溶融領域２６から放射される熱輻射線２８を受け取るために配置される。熱輻射線２８を感知することにより、シグナルベースの情報が提供され得、この情報は、都合の良いことに、レーザービーム１４の望ましい出力パワーを制御可能に決定するために使用され得る。更に、溶融領域２６において融解された、軟化された又は固体の材料の実際の温度は、検出された熱輻射線に対する相関関係により、決定することができる。それ故、溶融領域２６は、レーザービーム１４により発生した熱を、結合部位２４において溶融結合を作り出すために充分な温度まで制御可能に急に高め、その後、溶接が完結に向かうに従い、発生した熱を制御可能に急に低めることにより、加熱され得る。従って、検出器３０及びレーザー１２を含むフィードバック回路は、溶融領域２６を過熱不足にする或いは過熱し過ぎることなく、溶融結合を効率良く作り出すことができる。同様に、部材を制御可能に溶融又は変形を軽減させる又は変性させるために、全ての望ましい急上昇及び急下降パターンを、溶融領域２６の実際の温度の読み取りに基づいて、効率良く制御することができる。
【００５０】
本発明の一つの観点において、検出器３０は、図１、図２及び図５に示されるように、結合部位２４の溶融領域２６から放射される赤外線２８を感知する。図８において、時間に対する感知された赤外線シグナル７４の例示的グラフは、一定のレーザービームパワーに対して示されている。赤外線シグナル７４は、慣用の電圧又は電流ベースのシグナルのような、検出器３０により提供された全てのシグナルであり得、そして、前記赤外線シグナルは、実質的に温度に対応し得ることが理解される。
【００５１】
図８において、赤外線シグナル７４は、参照数７６により指示されているように、初期には、経時的に一定であると説明されている。即ち、まだ、レーザービームが材料を加熱し始めないので、温度は一定である。図１、図２及び図５を参照すると、レーザービーム１４は、予め決定された一定のパワーで結合部位２４に適用され、そして、一般的に隣接領域２７よりも多く熱輻射線２８を放射する溶融領域２６が、作り出される。感知された熱輻射線２８の経時的な変化は、図８における参照数７８により指示されている。説明されたように、感知された輻射線は一般的に経時的に増加し、それ故、溶融領域２６の温度は、レーザービーム１４が、参照数８０により指示される位置で停止されるまで、一般的に経時的に増加する。一旦、レーザービーム１４が止められると、感知された熱輻射線は
一般的に、レーザービームが適用される前に存在したレベルに戻る。即ち、溶融領域２６はその結果冷却される。
【００５２】
図９において、検出器３０により経時的に感知された赤外線２８の他の例示的グラフが示されている。図９において、赤外線シグナル８２は、異なるポリマー状材料からなる結合部位２４に対して説明されており、この場合、レーザービームは、一つの材料から第二の材料に移動して、前記の二つの材料の間に溶融結合を形成する。図９に見出され得るように、赤外線シグナルは、参照数８４により指示されているように、初期には一定である。示されるように、レーザービームが、予め決定された一定パワーで第一材料に適用されると、赤外線シグナルは一般的に、参照数８６により指示されているように、経時的に増加する。そして、レーザービームが、第一材料から第二材料まで通過し始めると、赤外線シグナルは一般的に、参照数８８により指示されているように増加し、その後、参照数９０により指示されているように、急速に増加する。レーザービームは、参照数９２により指示される位置で停止され、そして、材料が冷却するに従い、赤外線シグナルは実質的に減少する。
【００５３】
検出器３０により感知された赤外線スペクトルは、図８及び図９において説明されているように、結合プロセスに対する制御状況を提供するために、以下のように使用され得る。即ち、感知された輻射線は、好ましくは、結合部位に照射されるレーザービームパワーを制御可能に調節するために、レーザーにフィードバックを提供するために用いられる。更に、検出器３０により感知された赤外線スペクトルが、品質管理又は終点検出特性のような、結合プロセスにおける他の観点及び特性を特徴付けるために用いられ得ることが、とりわけ考えられる。例えば、検出器３０により感知された輻射線スペクトルの形状及び／又は対応するレーザー制御シグナルは、結合プロセスの特性を評価するために用いられ得る。ボイド、バブル、相間剥離、異物及び他の溶接欠陥のような結合プロセスの観点、並びに材料判別（例えば、不良部分の判別）のような品質の観点は、本発明により特徴付けられ得ることが理解される。
【００５４】
本発明に基づく制御状況のグラフ的説明が、図１０において説明されている。図１０に示されるように、赤外線シグナル９４及びレーザービームパワー９６が経時的に説明されている。参照数９８は、レーザービームが結合部位に適用される時点を指示している。説明されているように、レーザービームパワー及び赤外線シグナルの双方が、急速に増加する。しかしながら、赤外線シグナルが予め決定された値、例えば、望ましい温度と相関関係がある値、に接近するとき、レーザーパワーは、上記のように、処理装置の制御アルゴリズムにより、制御可能に調節される。従って、参照数１００により説明されているように、予め決定された値に対応する時間に対する一定の赤外線シグナルが維持され得る。参照数１０２により図１０において説明されているように、レーザーパワーは一般的に、一定の赤外線シグナル１００を維持するために減少する。溶融結合が異なる材料の間に作られる場合に、とりわけ過熱が阻止され得るので、このような制御は利点がある。例えば、一つの材料から他の材料に移動するレーザービームは、何方の前記材料も過熱されないように、制御され得る。
【００５５】
本発明は、上記の好ましい装置に限定されない。更に、本発明の特別な実施態様が議論されているけれども、特に前述の教示を考慮して、当業者により変形が行われ得るので、本発明はそれらの態様に限定されないことが理解されるべきである。従って、添付の請求項は、本発明の真正な精神及び範囲内で、これらの改良における本質的な特徴を取り込んでいるので、全てのこのような変形を網羅することを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】図１は、軸外配座における検出器を特に示す、本発明の溶接装置の概略構成図である。
【図２】図２は、軸配座における検出器を特に示す、図１のレーザー溶接装置の別の配置の概略構成図である。
【図３】図３は、プランクの法則の説明図であり、そして温度を変更した場合の波長に対する放射パワーを特に説明している図である。
【図４】図４は、膨張バルーンカテーテル材料として使用される典型的なポリマー状材料についての吸収スペクトルを示す図である。
【図５】図５は、本発明のレーザー溶接装置の更に別の配置の概略構成図である。
【図６】図６は、溶融結合部位を形成するために位置決めされた、第一及び第二カテーテルの説明図である。
【図７】図７は、遠位端に溶融結合部位を形成するために位置決めされた、カテーテル及び膨張バルーンの説明図である。
【図８】図８は、レーザービームが一定パワーで供給されるレーザー溶接工程における、時間に対して赤外線シグナルを例示する図である。
【図９】図９は、レーザービームが一定パワーで供給され且つ一つのポリマー状材料から第二の異なるポリマー状材料に移動するレーザー溶接プロセスにおける、時間に対して赤外線シグナルを例示する図である。
【図１０】図１０は、本発明による、ポリマー状材料を溶接するための溶融結合法における、赤外線シグナル及び該赤外線シグナルを得るために使用される対応するレーザーパワーを例示する図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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