(57)【要約】【解決手段】腹腔鏡外科手術に使用すべく特に適合してなるアクセス装置であって、外科医の手などの器具が、体壁を横切ったり体腔中に入ったりするようなアクセスを容易にするための装置である。装置は、ゼロシールを形成すると共に、広範囲の直径の器具に対応する器具シールを形成できるような特性を有する、ゲル材料から形成される。ゲル材料は半透明であって、アクセス装置を通しての、外科手術部位の照明及び視認を容易にする。【選択図】図１
2005505371.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外面を有する体壁にて形成されてなる体腔の内部領域を照明するための組合わせであって、この組合わせが、
体腔の外部に配置されてなる光源であって、光の経路に沿って体腔の中へ光を照射するような上記光源と、
体腔の内部領域に対して、体壁によって支持される半透明材料と、を備え、
半透明材料は光の経路中に配置されていて、体腔の内部領域を照明すべく、光源からの光の少なくとも一部分を体腔の中へ伝達するような特性を有している、
ことを特徴とする組合わせ。
【請求項２】
半透明材料はゲルであることを特徴とする請求項１に記載の組合わせ。
【請求項３】
ゲルはウルトラゲルであることを特徴とする請求項２に記載の組合わせ。
【請求項４】
半透明材料は、体壁を横切って体腔の内部へ外科の器具を受入れるべく適合してなるアクセス装置を備えていることを特徴とする請求項１に記載の組合わせ。
【請求項５】
アクセス装置は、器具が存しない下におけるゼロシールと、器具の存在の下における器具シールとを形成するような特性を有していることを特徴とする請求項４に記載の組合わせ。
【請求項６】
光源は、アクセス装置によって支持されていることを特徴とする請求項４に記載の組合わせ。
【請求項７】
光源は、少なくとも部分的に半透明材料の中に埋設されていることを特徴とする請求項６に記載の組合わせ。
【請求項８】
アクセス装置は外辺部を有していて、光源はアクセス装置の外辺部のまわりに配置されていることを特徴とする請求項７に記載の組合わせ。
【請求項９】
体壁によって形成されてなる体腔の内部領域を照明するための方法であって、この方法が、
体壁を切開して、体壁を通って体腔に入るような作業通路を提供する段階と、
アクセス装置を体壁に対して配置する段階であって、同アクセス装置は作業通路を通して体腔の内部へ外科の器具を受入れるようなサイズ及び構造になっている上記段階と、
体腔の内部領域を照明するための光源を提供する段階と、
光源からの光を体腔の外部のアクセス装置に照射する段階と、
半透明材料のアクセス装置を形成する段階であって、照射した光の少なくとも一部分をアクセス装置に通過させて、体腔の内部領域を照明するような上記段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項１０】
方法が、さらに、
腹腔鏡の処置手順において、体腔に気体を吹込む段階と、
器具の存在の下において器具シールを形成するような特性を有するバルブ、を備えてなるアクセス装置を提供する段階と、
を備えていることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
提供する段階は、器具が存しない下においてゼロシールを形成するような特性であるバルブを提供する段階を含んでいることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
形成する段階は、ゲルの形態である半透明材料を提供する段階を含んでいることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
形成する段階は、ウルトラゲルの形態であるゲルを提供する段階を含んでいることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
形成する段階は、半透明材料のアクセス装置を形成する段階を含んでいることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、侵襲性の低い外科の用途において、外科手術部位を容易に照明するための装置及び方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
外科手術のいくつかの領域においては、体腔ないし体内空間を密封シールしつつも、ガイドワイヤや、内視鏡、さらには外科医の手などの外科の器具を導入できるような機構ないし装置に対する要望が存在している。かかる外科手術の領域の代表例は腹腔鏡手術であって、外科の器具を腹壁に通して挿入して、腹腔内部の手術部位へ至らせる。体腔中の手術部位の周囲の空間を大きくするために、代表的には、気体を吹込んで導入し、体腔を膨張させて腹壁を上昇させる。このように腹腔に圧力を加えることは、気腹術と称されている。この文脈において、器具の存在の下においてさえも気腹術を維持する必要性から、体腔ないし体内空間を密封シールする必要性が生じる。
【０００３】
腹腔鏡外科手術において器具のアクセスを提供するためには、トロカールが一般的に使用されてきた。これらのトロカールは精巧なシール構造を含んでいて、器具が存在しない下において気体が漏出することを防止するようなゼロシールと、器具の存在の下において気体が漏出することを防止するような器具シールとを有している。残念ながら、器具シールは狭い範囲の器具の直径だけにしか適合することができなかった。広範囲の必要があるのであれば、複数のシール対を提供しなければならなかった。
【０００４】
外科医の手などのようないくつかの器具は、トロカールのアクセスには余りに大きすぎた。かかる状況の下において、手で補助するタイプの腹腔鏡シールが提供された。そうした装置は、大きくて、取扱いが厄介で、たいていは、必要な密封シール機構を提供する上で効果的でない。Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔシールなどの別のアクセス装置も使用されてはいるけれども、それは、ガイドワイヤが必要とするような極めて小さい直径のアクセスについてだけである。
【０００５】
従来技術における各装置には、装置の使用を困難ないし厄介にするような不都合があった。例えば、Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔシールは、２本の手を用いて使用する必要があって、ガイドワイヤやその他の装置をまさに導入しようとする時には、シールを形成することがなかった。現在のトロカールシールと手で補助するシールとは、２つのバルブを必要としていて、その一方は器具の存在の下において器具シールを形成し、他方は器具が存在しない下においてゼロシールを形成する。例えば、手で補助する装置においては、外科医の腕の周囲を密封シールするために精巧な機構が必要とされていた。腕を取除いたときには、血液や吹込み気体が漏出するのを防止するために、別のゼロシールが必要であった。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
腹腔鏡外科手術においては、加圧された腹膜空間の中で手を使用できるようにするための、外科医の手の周囲を密封シールできるようなアクセス装置に対する要望が存在する。従来の腹腔鏡外科手術では腹腔鏡カメラを通して視認をしていて、カメラ自体には照明が備えられていた。要求不足の照明を用いることは通常はなかったけれども、しかしながら、外科の分野の視認性を高めるために外科医が利用できる選択枝はほとんど無かった。従来の腹腔鏡の照明はただ点光源だけを用いて行なわれていた。これは影を生じる傾向があるために、立体的な状況を認識することは困難であった。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明は、上述の従来技術による不都合を解決するものであって、シール装置と、かかる装置を使用して精巧な外科手術を行なうための方法とを含んでいる。ひとつの実施形態による装置は、例えばＫＲＡＴＯＮ（Ｓｈｅｌｌ社の登録商標）などの熱可塑性物質を基材としたゲルと油とから形成されてなるバルブ構造を含んでいる。結果として得られるエラストマーは、優秀な引裂き強度と、１，０００％を越える伸び率と、極めて低いデュロメータないし硬度と、生物学的適合性とを有している。かかる装置を製造するための工程は、モールド技術を使用すれば大いに簡略化される。
【０００８】
重要なことは、アクセス装置がゼロシールと器具シールとの双方として機能できることである。さらに装置は、ガイドワイヤの場合における２Ｆｒｅｎｃｈから、外科医の手の場合における３〜４インチの範囲にわたるような、広範囲の器具の直径に適合することができる。加えて、単一のアクセス装置を使用して、同時に、複数の器具に適合することができる。
【０００９】
引裂き耐性と密封シール能力との両方を高めるために、シースでゲルを包被したり、あるいは、バルブ構造の周囲に補強部材を提供すると良い。ゲルの表面に又は内部に添加物を加えることで、潤滑性や、外観、傷口の治療及び／又は保護、抗癌保護、及び、抗細菌保護などの特性を向上させることができる。追加的な化学物質や化合物、医薬品などを、あるいは、さらには、機械的な装置をゲル材料に混入ないし埋設して、アクセス装置の化学的、薬学的、ないし、物理的な特性を変更することができる。
【００１０】
本発明によれば、手術部位についての照明と視認性とを著しく向上させることができる。光源は、体腔に向けた光の経路を作り出すために、体壁及び体腔の外部に提供することができる。本発明によるアクセス装置は、かかる光の経路に沿って配置されて、少なくとも部分的に体壁を横切って延在するように位置決めされる。このアクセス装置を例えば半透明のゲルなどの光透過性の材料から形成すれば、装置は、外科医に光と視界のアクセスを提供する窓として機能することができる。かかる機能は、装置が外科の器具のために提供する、主要なアクセスを妨げるものではない。従って、別個のアクセス装置を必要とせずに、照明を提供することができる。
本発明の上述した及びその他の特徴と利点については、好ましい実施形態の説明と添付図面を参照することによって明らかになるであろう。
【００１１】
【発明の実施の形態】
図１には、患者を示していて、その全身を参照符号１０にて示している。図示の患者１０は、手術台１２の上に仰向けに寝かされていて、外科医１４の腕１６と手１７とによって、腹部の手術が行なわれている。図示の例では、腹壁２１を貫通してアクセスするように提供された器具を用いて、腹腔の内部に手術処置が行なわれている。一般に腹腔鏡外科手術と称されている、このタイプの手術においては、通例、トロカール２３及び２５を使用して、把持具２７や内視鏡３０などの器具を腹壁２１に貫通させるような、最小の侵襲性のアクセスを提供している。
【００１２】
本願における開示の詳細の中心は好ましい腹腔鏡手術になっているけれども、腹腔鏡外科手術は、体壁を通した最小のアクセスにて体腔に対して施される手術のタイプの単なる代表例に過ぎないことに留意されたい。
【００１３】
上述の普遍性にもかかわらず、腹腔鏡外科手術にあっては、外科医１４がその手１７を腹壁２１に通して腹腔１８に挿入可能であることが多くの場合に求められることに留意することが重要である。そうした手１７の挿入によって、外科医１４は、様々な解剖学的要素に直接にアクセスすることができる。
外科医１４の手１７と腕１６とを収容するために、代表的には、腹壁２１に小さい切開３２が形成される。本発明によるアクセス装置３４は、そうした外科医１４の手のアクセスをさらに容易にするものである。
【００１４】
特に腹腔鏡外科手術の事例においては、腹壁２１を上昇させるべく、二酸化炭素などの気体を腹腔１８に吹込んで、腹腔１８の内部の作業空間の体積を拡大させることが有利である。一般に気腹術と称される、こうした吹込み圧力を持続させることは、例えばトロカール２３及び２５やアクセス装置３４を通して、腹壁２１を貫通するようなアクセスが要求される場合には、特に困難である。こうした理由から、把持具２９や、内視鏡３０、及び、手２７などの器具が存在する状態においても、器具が存在しない状態においても、いずれにおいても密封シール特性を備えているようなアクセス装置を提供しようとして、かなりの努力が行なわれてきた。
【００１５】
従って、トロカール２３及び２５には代表的に、複雑なバルブ構造が備えられていて、かかる構造は、それぞれ狭範囲の器具サイズに対応すべく、器具の存在する下において器具シールを形成するための器具バルブと、器具が存在しない下においてゼロシールを形成するためのゼロバルブとを含んでいた。器具シールとゼロシールとの双方を提供することによって、バルブ構造は、器具の存在の下でも、器具が存在しない下でも、それぞれ、トロカールを通って気体が漏出することを防止することができていた。
【００１６】
器具シールは特に厄介で、小範囲の器具直径に対してのみ、有効であった。例えば、わずか２Ｆｒｅｎｃｈから３Ｆｒｅｎｃｈの直径を有するガイドワイヤなどの器具のために、別々の器具シールが必要とされていた。３ｍｍから５ｍｍの直径を有する中間サイズの器具に対しては、第２の器具シールが必要とされていた。いくつかの事例においては、９ｍｍから１２ｍｍなどの直径を有する器具に適合するために、第３の器具シールが必要とされていた。代表的には、器具のサイズが変化すると、それぞれの範囲のために別々のゼロシールが必要とされていた。従って、例えばトロカール２３などの複雑なトロカールにおいては、アクセス装置に関連して最大６個もの別々のシールが存在していた。
【００１７】
気腹術を維持する必要が無いのであれば、トロカール２３及び２５やアクセス装置３４に対する要求も存在しないことだろう。ただ単に腹壁２１を切開して、切開を通して直接に器具を挿入することになるだろう。しかしながら、適切なバルブやシールが無ければ、吹込み気体は単に切開から漏出するに過ぎない。このことは、外科医１４の手１７を受け入れるために切開３２を十分に大きくしなければならないような事例では、特に有害である。従って、アクセス装置３４の主要な目的は、切開３２と共にアクセス通路ないし作業通路３４を形成して、気腹術を維持すべく、作業通路を横切るようなバルブないしその他のシール構造を提供することである。
【００１８】
図２には、アクセス装置３４のひとつの実施形態を拡大して示しており、腹壁２１と３２とを共に示している。この簡単な形態においては、アクセス装置３４は略パッド３５状の形態を有していて、つまり、略平坦であって、平面３８などの平面に配置されている。代表的には、かかる平面３８に対して平行に、一対の主たる面４１及び４３があって、これらがパッド３５の実質的な表面積を提供している。パッド３５を通って開口ないし切れ目４５が形成されていて、これは概略、平面３８に対して垂直な軸線４７に沿っている。
【００１９】
手術時における配置では、パッド３５の開口４５は切開３２と連通していて、この事例では、切開３２と共に、作業通路３６を形成している。開口４５と切開３２とを整列させるためには、図２に示す如くパッド３５を腹壁の外側に配置したり、図３に示す如く腹壁２１の内側に配置したり、図４に示す如く腹壁２１の内部に配置したりする。いずれの配置状態においても、手術時におけるパッド３５の腹壁２１に対する配置は、パッド３５が手術位置に維持されて、切開３２のまわりに密封シールを形成することが必要である。図５の平面図を参照すると、これらの２つの機能を達成するために、パッド３５と腹壁２１との間には、切開３２の周囲に、接着剤５０が用いられている。
【００２０】
かかる接着剤５０は、図５に示す如く、連続したリング５２状に形成されていて、パッド３５は切開３２のまわりの周囲に配置されたリング５２と共に配置されており、パッド３５と腹壁２１との間のシールを形成している。図示の例では、パッド３５を手術時の配置にしたとき、パッド３５と腹壁２１との間からの吹込み気体の漏出は接着剤リング５２によって防止される。
パッド３５の開口４５を通しての吹込み気体の漏出は、パッド３５を形成している材料の自己シールの特性によって防止される。かかる材料と、その高度に有利な特徴とについては後述する。
【００２１】
接着剤リング５２の機能は、多数の異なった材料及び形状を使用した多数の異なったやり方で達成することができることを理解されたい。例えば、接着剤以外の多数の材料の使用によっても、パッド３５を切開３２に重なる状態に維持することができる。切開３２のまわりのシールの形成には、接着以外の方法を使用しても良い。さらに、接着剤５０によって形成されている連続したシールの形状は、丸い形である必要はない。むしろ、切開３２のまわりの周囲に十分に大きく形成されてなる、任意の連続したパターンによって、所望の密封シール関係を容易にすることができる。最後に、例えば図３に示す如く、腹壁２１の内側に、パッド３５を単に配置するだけでも、吹込み圧力の結果、周囲のシールを作ることができることに留意されたい。
【００２２】
図６には、他の実施形態によるアクセス装置３２を示していて、前記したのと同様な構造要素には同一の参照符号に英小文字の“ａ”を付加して示している。本実施形態では、アクセス装置自体の変形例の形態によって、位置の維持とシールとの機能が達成されている。この事例におけるパッド３５は、図４に示す如く、切開３２の内部に配置されている。しかしながら、外側フランジ５４と内側フランジ５６とは、パッド３５と一体的に形成されている。
【００２３】
手術時における配置では、外側フランジ５４は腹壁２１の外側に配置され、一方、内側フランジ５６は腹壁２１ａの内側に配置される。こうして、パッド３５は切開３２ａの内部に配置されて、フランジ５４と５６とによって所定位置に配置される。アクセス装置３４を通して外科医１４が手１７を挿入するときには、外側フランジ５４はパッド３５ａが遠位方向へ動くことを防止する。同様に、外科医１４が手１７を引抜くときには、内側フランジはパッド３５ａが近位方向へ動くことを防止する。
【００２４】
本実施形態では、開口４５ａはパッド３５と共に、フランジ５４及び５６を通って延在していて、切開３２を通る作業通路３４を完全に形成している。
【００２５】
アクセス装置３４ａと腹壁２１との間に必要とされる主要なシールは、図６を参照して説明したように、接着剤のリング５２ａによって形成されている。変形例としては、内側フランジ５６を含んでいる本実施形態では、フランジ５６ａと腹壁２１との間の面接触だけに依存しても良い。かかる事例では、これらの構造要素の間に主要なシールが形成されて、気腹術の圧力は、複数の矢印５８にて示したように、腹壁に対して内側フランジ５６を押圧して、シールの能力を高める。かかるシールは、主として、軸線４７に対して略垂直な半径平面にて形成される。
【００２６】
主要なシールの機能は、パッド３５ａと腹壁２１の切開３２を形成している部分との間において生じる追加的なシールによって、さらに高められる。かかる位置では、切開３２の内部にパッド３５が存在するというだけで、腹壁２１は半径方向に圧縮される。結果的な押圧力によって、パッド３５ａと腹壁２１との間には軸線方向のシールが作られる。
【００２７】
本実施形態において、接着剤のリング５２ａが必要であるならば、外側フランジ５４と腹壁２１との間に、切開３２のまわりに配置することが最も有利である。
【００２８】
外科医１４の腕１６や手１７などの器具がパッド３５に挿入されるときにはいつでも、パッドは器具の表面に順応し、器具と共に器具シールを形成することに留意されたい。従って、器具の挿入の開始から器具の引抜きの完了までの全期間にわたって、実質的に、パッド３５ａを通っての吹込み気体の損失や、腹腔１８の内部の気腹術のいかなる損失は生じることがない。
【００２９】
さらに、図７を参照すると、外科医１４の腕１６と手１７とは、アクセス装置３４ａを通して挿入することができる器具の単なる例示であることが理解されるだろう。器具ないし図７の事例では手１７が存在しない下では、開口ないし切れ目４５ａは単にそれ自体が当接してゼロシールを形成し、従って、アクセス装置３４ａを通って吹込み気体が漏出することを防止する。手１７などの器具を開口ないし切れ目４５ａを通して挿入するときには、アクセス装置３４ａの材料と器具の外面との間にて器具シールが形成される。これにより、器具が存在するときにも、アクセス装置３４ａを通した吹込み気体の漏出は防止される。従って、器具が所定位置にあっても無くても、腹腔１８の内部の吹込み圧力は維持される。これらのゼロシールと腹シールとは、全範囲の器具サイズに適合する特性を有してなる単一のバルブ構造によって形成されることに留意されたい。
【００３０】
パッド３５ａの形成は代表的には、詳しくは後述する、簡単なモールド工程によって達成される。そうした工程では、開口ないし切れ目４５ａはモールド工程の一部として形成される。
【００３１】
多くの場合には、手術処置に適合するためには、単一のアクセス開口４５ａで十分である。しかしながら、外科医１４がパッド３５ａを通してのさらに多くのアクセスを要求する場合には、アクセス装置３４ａの一層の利点が特に理解されるだろう。例えば、外科医１４が開口４５ａに腕１６を挿入しているときに、外科医が手術処置のためにさらに別の器具が必要だと考えたとしよう。そうした状況においては、単にパッド３５ａに所望の手術器具を通すことによって、パッド３５ａを通るさらに別の開口を確立することができる。こうして、主たる開口４５ａとは別に、器具は当該器具のためのアクセス孔を作り出すことができる。
【００３２】
特に、先端の尖った遠位端を有する手術器具にあっては、ただ単にパッド３５ａに押し通して器具を遠位方向に動かせば、開口４５ａのような器具自体のアクセス孔がパッド３５ａに形成される。こうして手術器具自体によって作られた開口は、器具が挿入されるときには器具シールを、器具が引抜かれるときにはゼロシールを、自動的に形成する。
【００３３】
尖っていない遠位端を有する手術器具にあっては、閉塞トロカールなどの二次的な器具を使用することによって、新たなアクセス孔を形成することが可能である。アクセス孔が形成された後に、閉塞具を取除いて、手術器具を受入れるためのアクセス孔を開ける。最初にアクセス孔を形成して、最終的には孔に手術器具を挿入するという、この手順の全体にわたって、気腹術を維持すべくゼロシールと器具シールとが形成される。
【００３４】
（１）広範囲の直径に適応できる単一のバルブを用いて器具シールとゼロシールとを形成できること、及び、（２）器具自体を使用して器具開口を形成できること、とに関連した利点から、本発明の概念は代表的に、アクセス装置３４を形成する材料に特に依存した構造として具体化されることが理解できるだろう。好ましい実施形態においては、パッド３５は、Ｓｔｙｒｅｎｅ−Ｅｔｈｙｌｅｎｅ／Ｂｕｔｙｌｅｎｅ−Ｓｔｙｒｅｎｅ （Ｓ−Ｅ／Ｂ−Ｓ）の構造のＫＲＡＴＯＮの３−ブロックに鉱物油を組合わせて含むような、ＫＲＡＴＯＮと油との混合物から形成される。本願において使用することができる他の３−ブロックの重合体には、Ｓｔｙｒｅｎｅ−Ｉｓｏｐｒｅｎｅ−Ｓｔｙｒｅｎｅ （Ｓ−Ｉ−Ｓ）や、Ｓｔｙｒｅｎｅ−Ｂｕｔａｄｉｅｎｅ−Ｓｔｙｒｅｎｅ （Ｓ−Ｂ−Ｓ）、Ｓｔｙｒｅｎｅ−又はＥｔｈｙｌｅｎｅ／Ｐｒｏｐｙｌｅｎｅ−Ｓｔｙｒｅｎｅ （Ｓ−Ｅ／Ｐ−Ｓ）など、Ｋｕｒａｒａｙ 社が ＳＥＰＴＯＮ（登録商標）として製造しているものが含まれる。これらの一般的な配合は、スチレンに対するゴムの含有量の比率に応じて、さらに顕著となって、例えば、グレード１６５０は、Ｓ−Ｅ／Ｂ−Ｓの３−ブロックであって、スチレンとゴムとの比率が２９：７１である。
【００３５】
また、３−ブロックに加えて、こうした材料には２−ブロックの変形例もあって、それは化学式の片端だけにスチレンが存在するような、例えば Ｓｔｙｒｅｎｅ−Ｅｔｈｙｌｅｎｅ／Ｂｕｔｙｌｅｎｅ （Ｓ−Ｅ／Ｂ）の２−ブロックなどである。
また、様々な基礎的化学式を互いに組合わせて、様々な中間的な特性を得ることもできる。例えば、ＫＲＡＴＯＮ Ｇ１７０１Ｘは、７０％の Ｓ−Ｅ／Ｂ と、３０％の Ｓ−Ｅ／Ｂ−Ｓ との混合物であって、全体的なスチレンに対するゴムの比率は２８：７２になっている。ほとんど無限の数の組合わせや混合物と、スチレンとゴムとの比率とを処方することができて、それぞれが本発明の特定の実施形態に利点を提供することができることは理解できるだろう。そうした利点は代表的には、低いデュロメータと、高い伸び率と、良好な引裂き強度とである。
【００３６】
パッド３５の材料には、シリコーンや、軟質ウレタン、さらに、より硬質の可塑性物質などであって、発泡剤を添加して所望のシール品質を得られるものが含まれる。シリコーン材料は、今日の電子部品の封入に使用されているタイプのもので良い。より堅い可塑性物質には、ＰＶＣや、イソプレン、純粋ＫＲＡＴＯＮ、及び、その他のＫＲＡＴＯＮと油との混合物が含まれる。ＫＲＡＴＯＮと油との混合物においては、例えば、鉱物油に代えて、植物性の油や、石油性の油、及び、シリコーン油を使用しても良い。最も広い意味では、これらすべての混合物は、一般的にゲルと称される。ゲルの代表的な特性には、流体の如く“流動”できる能力が含まれる。特に、アクセス装置３４を貫通して延びた開口ないし切れ目４５の近くでは、開口が広がることが重要な関心事となる。器具が存在するために生じる応力は、そうした開口ないし切れ目の端部に集中する。かかる理由のために、ゲル材料には良好な引裂き耐性が要求される。そうした引裂き耐性は通例、ＫＲＡＴＯＮと油との混合物に固有であって、ゲルを他の物質で包被することによってその能力を高めることができる。例えば、引裂き耐性の低いゲルをウレタンのシースで包被すれば、結果製品の引裂き耐性を向上させることができる。そうしたシースは弾性的である必要は無く、例えば非弾性的な材料のシートを重ね合せて備えることもできる。
【００３７】
想定される任意のゲル材料は、潤滑性や、外観、傷口の保護、又は、抗癌若しくは抗細菌の作用など、異なった特性を達成すべく改変することができる。添加物を、例えば気腹術の事例ではゲルの中に直接含ませたり、ゲルの表面処理として塗布して例えば潤滑性や外観を向上させたりすることができる。他の化合物をゲルに加えて、その物理的な特性を変更させたり、接着箇所や表面帯電を提供することによって、表面の結果的な改質を補助することもできる。混合物に抗酸化剤と抗放射線剤とを添加して、最終製品の保存寿命を延命させたり、放射線殺菌に対する耐性を向上させたりすることができる。
【００３８】
従来の医療用のアクセス装置に用いられていたシール材料は、主としてそのデュロメータと伸び率とから選定されていた。これらは、トロカールの作業通路にわたる器具シールを形成するのに必要とされる、材料が小空間や凹部に移動できる能力を測る特性である。例えば、従来は、シリコーンの混合物が医療用バルブとして使用されていた。かかる混合物はその特性として、最大で約１０００％未満の伸び率と、約５を越えるショアＡ硬度とを有していた。
【００３９】
本発明に関連した特性は、従来技術の材料のこうした特性をはるかに陵駕するものであって、いくつかの観点では完全に重要な優越性を提供する。実際上、従来技術の材料と本発明の材料との違いは著しく重要であって、本発明の材料を単にゲルと称することはおそらく誤解を招くことだろう。すなわち、本発明の材料が有する特性は、約１０００％を越える最大伸び率と、約５未満のショアＡ硬度のデュロメータとを含んでいて、本願においては、これを“ウルトラゲル”と称することにする。
【００４０】
本発明の好ましい実施形態では、ウルトラゲルはＫＲＡＴＯＮと鉱物油とを含んでいて、提供されるシール材料の特性は、約１５００％を越える最大伸び率と、約２００Ｂｌｏｏｍ未満のデュロメータとを備えている。この事例におけるデュロメータは、従来技術の材料のものに比べて著しく小さい。実際、本発明の材料のデュロメータはあまりに柔軟であるために、ショアＡ硬度で測定することさえできない。
【００４１】
本発明の材料の結果的な伸び率とデュロメータとは、この材料をアクセスバルブとして使用することを容易にして、かかるアクセスバルブは、全範囲の器具サイズに対してシールを形成することができると共に、ゼロシールとしても機能することができる。従来技術によるアクセス装置は、全範囲の器具サイズに適合するために、６個の別個のシールを必要としていたが、いまや、ウルトラゲル材料で形成された単一のバルブだけを用いたアクセス装置を作ることができる。
【００４２】
代表的な製造工程では、ＫＲＡＴＯＮ Ｇ１６５１は鉱物油に重量比率１〜９にて混合される。かかる材料を製造するために、混合物を約２００℃の温度に加熱する。好ましい製造方法においては、モールド型に丸いリングのインサートを備えて、これをゲル中にモールドして、切れ目のインサートをゲルから取外して開口ないし切れ目４５を形成する。結果的なゲルは、コーンスターチでコーティングされて、粘着性を減少させて、室温に冷却する。
【００４３】
ＫＲＡＴＯＮと油との混合物の特性の多くは、混合物の重量比率に応じて変化する。一般には、鉱物油の割合が大きくなると、混合物の流動性は大きくなり、ＫＲＡＴＯＮの割合が大きくなると、材料はより硬くなる。より硬質の構造のためには、ＫＲＡＴＯＮに対する油の重量比率は１〜５と低くすることが想定される。ＫＲＡＴＯＮと油との重量比率が１から１０へ近づくにつれて、混合物はより流動的になる。本発明においては、１〜１５の大きさの比率を想定している。
【００４４】
処理温度についても、これは使用されるＫＲＡＴＯＮのタイプに主として依存することから、著しく変更される。約１５０℃〜約２５０℃の範囲の温度を想定している。
【００４５】
これらの比率と温度とが著しく異なった特性を生じさせることを認識するならば、こうした材料を層状にして、各層の特性を異なったものにできることは明らかである。例えば、外側の層はより硬い特性を有するＫＲＡＴＯＮと油との混合物から形成して、パッド３５の外側層をより硬くすることができる。そうした層を少なくとも部分的に硬化させた後に、材料の別の層を外側層の内部へ注入することができる。この２番目の層は、顕著なシール特性を備えたパッド３５を提供するような、より軟質なものとする。連続した層はそれらの境界面にてわずかに融合する傾向があるものの、それらの別々の独自性を大体は維持することが見い出された。追加的な層を加えて、特定の装置の特性を進歩させることもできる。
【００４６】
ゲル材料に求められる特性と製造工程とについての説明を終えたので、以下、特定の外科手術手順のための追加的な利点を提供するような他の実施形態の概念について説明する。なお、図８は、図６に手術時の位置を示したアクセス装置３４の実施形態について、軸線方向の横断面図を示している。
【００４７】
図９は、同一の実施形態をＯリング６１及び６３にて補強したものであって、対応する構造要素には同一の参照符号に英小文字の“ｂ”を付加して示している。これらのＯリング６１及び６３を提供することによって、アクセス装置３４ｂに関連したいつくかの機能は助長される。例えば、リング６１及び６３は代表的に、開口４５ｂのすべての側面について、半径方向のシール圧力を維持する助けとなる。また、リング６１及び６３は、フランジ５４ｂ及び５６ｂのそれぞれを概略平坦な形態に維持する傾向がある。これによってさらに、例えば外科医の手１７などの器具を挿入したり引抜いたりするとき、フランジ５４及び５６が切開３２の中へ潰れて入ることがなくなる。もちろん、Ｏリング６１及び６３は、挿入中及び引抜き中に器具を収容できるように、十分に大きい必要がある。
【００４８】
図１０は、本発明のさらに他の実施形態を示していて、前述した実施形態に対応する構造要素には同一の参照符号に英小文字の“ｃ”を付加して示している。本実施形態は、開口ないし切れ目４５ｃを備えたパッド３５ｃを含んでいる。外側円周のＯリング６１ｃは、パッド３５ｃの周囲にインサートモールド成形されている。内側のＯリング６３ｃは、例えば膜６５によって、Ｏリング６１ｃに取付けられて、パッド３５ｃに結合されている。この事例では、膜６５は略円筒形の形態を有していて、エラストマーの特性を有している。好ましい実施形態では、膜６５はウレタンや、ネオプレン、又は、イソプレンから形成されている。
【００４９】
図１０の実施形態を手術時の位置にしたとき、内側のＯリング６３ｂは最初にまとめられてから、切開３２に通して挿入される（図２参照）。パッド３５ｃと外側のＯリング６１ｃは、切開３２の外部に残されて、切開３２を横切るように延在する唯一の材料は膜６５だけとなる。この事例においては、作業通路３６ｃは、切れ目４５ｃと円筒形の膜６５と内側のＯリング６３ｂとによって形成されていることに留意されたい。
この特定の実施形態では、パッド３５ｃは、概ね図２を参照して説明した如くに機能する。パッド３５ｃと腹壁２１との間の主要なシールは、接着剤のリング５２ｃなどの周囲のリングによって、または、吹込み気体が内側のＯリング６３ｂと膜６５とを押圧するシール特性に頼って形成される。
【００５０】
図１０の実施形態は、たぶん最も単純な形態であるパッド３５ｃを含んでいて、一方、装置３４ｃと腹壁２１との間の主要なシールは吹込み気体によって助長されるという点において特に有利である。さらに、膜６５は装置３４ｃのシール特性を向上させると共に、切開３２のための裏張りを提供する。膜６５のために、作業通路３６ｃに挿入される任意の器具のために要求される以上の直径にまで、切開３２が引伸される必要はない。
【００５１】
図１１は、本発明のさらに他の実施形態を示していて、前述した実施形態に対応する構造要素には同一の参照符号に英小文字の“ｄ”を付加して示している。本実施形態は、パッド３５ｂと切れ目４５ｄと外側フランジ５４ｄと内側フランジ５６ｄとを含んでいるという点において、図８の実施形態と類似している。図１１の実施形態が図８の実施形態と異なる点は、切れ目４５ｄに連通してなる引き込み空洞７０を含んでいる点である。
【００５２】
好ましい実施形態において、この空洞７０のサイズと形態とは、図７に示したやり方で、外科医１４の腕１６を受入れるようになっている。この事例では、切れ目４５ｄは主としてゼロシールを維持するように機能して、一方、パッド３５ｄ又はフランジ５４ｄのうち空洞７０を形成している部分は、主として器具シールを形成するように機能する。
【００５３】
図１２の平面図と、図１３及び図１４の横断面図とは、本発明のさらに別の実施形態を示している。本実施形態において、前述した実施形態に対応する構造要素には同一の参照符号に英小文字の“ｅ”を付加して示している。この事例では、引き込み空洞は略円筒形７２の形状を有していて、その軸線はパッド３５ｅの軸線４７ｅに対して同一線になっている。
【００５４】
図１３に最も良く示されているように、切れ目４５ｅは台形状の形態になっている。すなわち、近位方向においては、円筒形３２の直径と略同一であるような短い長さにて始っている。空洞７０ｅからパッド３５ｅの遠位方向へと、切れ目４５ｅの長さは徐々に増加している。図示の実施形態では、台形状の切れ目４５ｅは二等辺三角形の切頭体として形成されている。
【００５５】
図１５及び図１６には、本発明のさらに他の実施形態を示していて、前述した実施形態に対応する構造要素には同一の参照符号に英小文字の“ｆ”を付加して示している。図１２を参照して説明したように、本実施形態のパッド３５ｆは近位面７１と遠位面７３とを備えて形成されている。また、パッド３５ｆは、同軸的な引き込み円筒７２ｆと台形状の切れ目４５ｆとを含んでいる。しかしながら、この事例では、くちばし状のバルブ７４が備えられていて、ゼロシールの能力をさらに高めている。図示の通り、作業通路３６ｆは、引き込み空洞７０ｆと切れ目４５ｆとくちばし状のバルブ７４ｆによって形成されている切れ目４５ｆの延長部分とによって形成されている。
【００５６】
くちばし状のバルブ７２は、遠位面７３から遠位方向に延在してなる、対向するフランジ７６及び７８によって形成されている。手術時の配置においては、パッド３５ｆの遠位面７３を腹壁２１の外面に当接させて（図２参照）、フランジ７６及び７８が切開３２の中に延在するようにパッドを配置する。こうした形態と手術時の配置によって、腹壁２１の切開３２の部分は、フランジ７６及び７８に押圧する力を生じさせて、これが特に器具が存在しない状態において切れ目４５ｆを閉じる傾向をもたらす。こうして、くちばし状のバルブ７４に頼って、ゼロシールの特性を高めることができる。
【００５７】
図１７及び図１８には、本発明のさらに他の実施形態を示していて、前述した実施形態に対応する構造要素には同一の参照符号に英小文字の“ｇ”を付加して示している。本実施形態によるアクセス装置３４ｇでは、パッド３５ｇは概略、図１３において説明したように形成されている。しかしながら、本実施形態においては、パッド３５ｇの側面と遠位面７３ｇとが、ベース８１によって包まれている。この事例では、パッド３５ｇは前述した高度に弾性的な材料から形成されている一方で、ベース８１はより硬質の、しかし可撓性を備えた、ウレタンなどの材料から作られている。この形態では、くちばし状のバルブ７４ｆは、ベース８１に関連した遠位面８３から遠位方向へ延在するようにして構成されている。これによって、くちばし状のバルブ７４ｆを、超塑性材料ではなくて、ベースの材料から形成することが可能になる。このことは、特定の手術の用途においては、ゼロシールの特性を改善するだろう。
【００５８】
図１９及び図２０には、本発明の別の簡略的な実施形態を示していて、前述した実施形態に対応する構造要素には同一の参照符号に英小文字の“ｈ”を付加して示している。この事例では、引き込み空洞７８ｈは逆さまの円錐７７になっていて、その基部は近位面７１ｈにあり、その頂点は遠位面７３ｈの付近にある。すなわち、引き込み空洞７０ｈの半径方向の断面における領域は、パッド３５ｈの遠位方向に向かって、徐々に小さくなっている。本実施形態においては、円錐形８７の基部の付近の近位領域は器具シールを形成し、一方、円錐形の頂点にある遠位領域はゼロシールを形成している。引き込み空洞７０ｈの円錐形の形態は、器具を開口４５ｈに入れて遠位方向へ導いて円錐８７の頂点へ通す漏斗のような傾向を備えている。
【００５９】
切れ目４５と引き込み空洞７０とは一般に、多数の異なった独立の協働する形態として提供することができることを理解されたい。例示的には、図２１及び図２２の実施形態は、たぶん最も簡略的な形態によるパッド３５を示していて、前述した実施形態に対応する構造要素には同一の参照符号に英小文字の“ｊ”を付加して示している。本実施形態においては、パッド３５ｊの近位面７１ｊと遠位面７３ｊとには、簡単な台形状の切れ目４５ｊが備えられている。この事例では、切れ目４５ｊは近位面７１ｊと遠位面７３ｊとの間に延在している。
【００６０】
図２１の実施形態の切れ目４５ｊは、平坦な形態の切れ目４５ｊを形成するであろう多数の構造のうちの代表例である。そうした事例では、パッド３５ｊにおける切れ目を形成する部分は、図２２の参照符号９０及び９２にて示すような、対向する平坦面を備えている。
切れ目４５は平坦な形態を有する対向面によって形成しなくても良いことは明らかである。しかしながら、これらの対向面は、ゼロシールを確立すべく、互いにシール接触できることが必要である。かかる機能を達成できる他の形態の切れ目は、特定の手術手順においてさらなる利点をもたらすだろう。図２３乃至図２６には、他の形態の切れ目の例を単なる例示として示している。
【００６１】
図２３の実施形態は、開口４５ｊが、近位面７１ｊから遠位面７３ｊへ延在してなる単一の切れ目を備えているという点において、図２２の実施形態と類似している。図２２の実施形態の場合には、軸線４７ｊは切れ目４５ｊの平面の範囲内に配置されている。図２３の実施形態の場合には、切れ目４５ｊの平面は軸線４７ｊを含んではいない。むしろ、切れ目４５ｊは、軸線４７ｊと近位面７１ｊと遠位面７３ｊとに対して斜めの関係にある平面に形成されている。この構造によれば、切れ目４５ｊはパッド３５ｊの厚みに比べて大きい長さを有することができる。
【００６２】
図２４の実施形態においては、前述した実施形態に対応する構造要素には同一の参照符号に英小文字の“ｋ”を付加して示している。この事例では、開口４５ｋは、互いに斜めに隔てられた個別の平面にあるような、２つの切れ目９４及び９６として構成されている。もちろん、２以上の平坦な切れ目９４及び９６を軸線４７ｋのまわりの等しい角度間隔にて配置しても良い。ひとつの実施形態においては、個別の平坦な切れ目９４と９６とは軸線４７ｋにて交差している。変形例としては、切れ目９４と９６とを軸線方向に隔てて、器具シールの形成を容易にしても良い。
【００６３】
図２５の実施形態においては、前述した実施形態に対応する構造要素には同一の参照符号に英小文字の“ｍ”を付加して示している。本実施形態においては、開口４５ｍは、平面の形態ではなくて、屈曲した切れ目９８として形成されている。図示の実施形態では、屈曲した切れ目９８は、軸線４７ｍのまわりの螺旋として形成されている。軸線４７ｍに沿って、螺旋状の切れ目９８を形成している対向面は、ゼロシールを作るべく、近接してシールを形成ように“流動”することができる。
【００６４】
図２６は、螺旋状の切れ目を含んでなる同様な実施形態を示している。本実施形態においては、前述した実施形態に対応する構造要素には同一の参照符号に英小文字の“ｎ”を付加して示している。本実施形態における螺旋状の切れ目９８ｎは、パッド３５ｎの軸線４７ｎのまわりに形成されているけれども、この事例では、切れ目９８ｎを形成している部分は完全に軸線４７ｎに至るようにはなっていない。その結果、軸線４７ｎに少なくとも部分的に沿ってなる、軸線通路１００が形成される。この通路１００は、図１１乃至図１２を参照して説明した、引き込み空洞７０と同様に機能する。この通路１００はさらに、図１９を参照して説明したのと同様な円錐形態に形成しても良い。
【００６５】
通路１００を開いたままの実施形態においては、通路１００にわたるような隔壁バルブを配置することによって、ゼロシールを提供すると良い。図２７にはそうした実施形態を示しており、隔壁バルブは参照符号１０１にて示していて、前述した実施形態に対応する構造要素には同一の参照符号に英小文字の“ｐ”を付加して示している。すなわち、図２７の実施形態は、螺旋状の切れ目９８ｐとパッド３５ｐと軸線４７ｐとを含んでいる。図２７の本実施形態は、切れ目９８ｐなどの切れ目を、隔壁バルブ１０１などの他のバルブ構造と組合わせてなる、多数の他の実施形態のうちの単なる代表例である。
【００６６】
他の屈曲した切れ目の形態としては、切れ目がシヌソイド状に屈曲したり、側面図にてＳ字形になっているような実施形態が含まれる。そうした構成による切れ目部分は、パッドの厚みに比べて大きな長さを有する。通常は、切れ目の経路が回り道をするほど、シール特性は良好になる。
【００６７】
図２８の実施形態には、さらにより複雑な構成の開口４５を示していて、前述した実施形態に対応する構造要素には同一の参照符号に英小文字の“ｑ”を付加して示している。本実施形態は、単一のバルブによって、ゼロシールと共に全範囲の器具サイズに適合できる器具シールを形成することができるような、望ましい機能を達成すべく、入り組んだ形状と異なった材料とから形成されてなる、多数の他の複雑な実施形態のうちの代表例である。図２８の実施形態では、パッド３５ｑは、コア１１２の周囲に配置されてなるベース１１０を備えて形成されている。この事例では、コア１１２は超塑性材料又はゲルから形成されていて、図１９及び図２０を参照して説明したような、円錐８７ｑの形状を呈している。ベース１１０は、弾性的ではないが、好ましくは可撓性を備えた材料から形成されている。好ましい実施形態においては、ベース１１０はウレタンから形成される。
【００６８】
この構造においては、ベース１１０は複数のスポーク１１４を備えていて、スポークのそれぞれはベース１１６から先端部１１８へ向けて半径方向の内方へ延在している。コア１１２は、軸線４７ｑから、スポーク１１４の先端部１１８から外方へ延在している。図示の実施形態では、コア１１２の有する指部１２１は、先端部１１８を越えて延びていて、それぞれの隣接する対のスポークの間にてベース１１６へ向かっている。これらの指部１２１は、端部面１２３から半径方向外方へ延在していて、ベース１１６の途中で終端して空洞１２５を残している。
【００６９】
本実施形態では、空洞１２５が特に興味深くて、前述した任意の実施形態に含めることができる。そうした空洞１２５は、空間ないし材料の存在しない部分を提供し、その中へは、腕１６などの器具の挿入中に、指部１２１などを構成する高度に弾性的な材料が膨張して入ることができる。ゲル材料の特性はほとんど流体であるために、空洞１２５は極めてわずかの抵抗にてゲルが膨張することを可能にする。図２８の実施形態における空洞１２５などの空洞は、ゲル材料中に単独で、又は、ゲル材料と他のベース材料との間に、形成することができる。
【００７０】
図２８の事例では、スポーク１１４と指部１２１とは、軸線４７ｑに対して平行であるような平面内に概略形成されている。図３１に示した実施形態においては、同様な指部が軸線に対して垂直である平面内に概略形成されている。本実施形態では、前述した実施形態に対応する構造要素には同一の参照符号に英小文字の“ｒ”を付加して示している。図示の通り、パッド３５ｒは、同軸的な円筒１３０の形態を有するような、比較的大きい開口４５ｒを備えて形成されている。開口４５ｒの中へは複数の指部ないしフラップ１３２が延在していて、図１９を参照して説明したような特性を備えた、引き込み空洞７０ｒを形成している。この事例では、環状のフラップ１３２は円錐形の形態になっていて、ベース１３４から頂点１３６へと延在している。フラップ１３２の間の領域は空洞１２５ｒを形成していて、腕１６などの器具の挿入に際して変位することに留意されたい。
【００７１】
図３２には、本発明のさらに別の実施形態を示していて、前述した実施形態に対応する構造要素には同一の参照符号に英小文字の“ｓ”を付加して示している。この分解図のアクセス装置３４ｓは、パッド３５ｓを含むだけでなく、パッド３５ｓの位置を保持するための相補的な構造を備えていて、パッド３５ｓと腹壁２１との間にシールを形成すると共に、外科医１４の必要に応じた程度に切開３２を広げることができる。この事例では、アクセス装置３４ｓは、ジェルキャップ１４３と、ベース１４５と、開創器シース１４７との、３つの構成要素を含んでいる。
【００７２】
ゲルキャップ１４３は、ゲルパッド３５ｓだけでなく、パッド３５ｓにインサートモールドされてなる、周囲のキャップリング１５４を含んでいる。得られたゲルキャップ１４３はベース１４５と共にシールを形成して、パッド３５ｓとキャップリング１５４とベース１４５と開創器シース１４７とを通るような作業通路３６ｓが形成される。前述したやり方で、この作業通路３６ｃは、ゲルパッド３５ｓによって形成される単一のバルブを含んでいて、これがゼロシールを提供すると共に、広範囲の器具直径に対する器具シールを提供する。
【００７３】
図３３及び図３４には、ゲルキャップ１４３に関連した構造を詳細に示している。図３３の平面図に示されているように、本実施形態は、周囲のキャップリング１５４の内部の中央に配置されてなるゲルパッド３５ｓを含んでいる。保持タブ１５６は、キャップリング１５４の半径方向外方へ延在している。これらの保持タブ１５６は、後述するように、ゲルキャップ１４３がベース１４５にシール係合することを容易にする。
【００７４】
ゲルパッド３５ｃは、前述した任意の材料から形成することができるが、好ましい実施形態では、ＫＲＡＴＯＮと鉱物油とのゲルを含んでいる。かかる実施形態のキャップリング１５４は、ＫＲＡＴＯＮだけから形成するのが有利である。これによりキャップリング１５４をゲルパッド３５ｓに比べて堅固にしつつ、パッド３５ｓとリング１５４との間の材料の境界面を良好に維持する代表的な製造工程においては、キャップリングはゲルパッド３５ｓのモールド型に予め配置することで、一元的な構造のゲルキャップ１４３を得ることができる。
【００７５】
図３４の横断面図は、ゲルキャップ１４３ｓと、キャップリング１５４の内周に形成されている環状の空洞１５８とを示している。この空洞１５８は、後述するやり方で、ベース１４５とのシール関係を形成する点において特に有利である。
【００７６】
図３４及び図３５にはそれぞれ、本実施形態によるベース１４５を詳細に、平面図及び横断面図にて示している。これらの図に示されているように、ベース１４５は滑らかで略円筒形の内面１６１を備えていて、この面は近位方向に延在して丸い端部面１６３に至ると共に、端部面１６３は外方へ環状のリップ１６５に沿っている。複数のタブ１６７は、リップ１６５の円周まわりに、等間隔にて外方にかつ遠位方向に延設されている。
【００７７】
内面１６３の遠位側には、環状のフランジ１７０が備えられていて、環状の突起部１７２のサイズと形態とは、ゲルキャップ１４３とベース１４５との間に所望のシール関係を形成するようになっている。ベース１４５のモールド成形工程を容易にするために、例えば図３５の点線１７４にて示すように、ベースを２つの別々の構成要素に分割すると良い。好ましい実施形態では、ベース１４５はポリカーボネート材料から形成されている。
【００７８】
図３７には、好ましい実施形態による開創器シース１４７を示している。図示の通り、開創器シース１４７は、管状の壁１７５を有していて、これは、遠位端においては円錐台の形態であり、近位端においては円筒形の形態になっている。遠位端は可撓性の保持リング１５２にて終端していて、近位端は折目１５４になっている。図示の如く、管状の壁１７５は、外面１８０と内面１８１とを含んでいる。好ましい実施形態においては、シース１４７は例えばネオプレンなどのエラストマーから形成されていて、通常の引き伸されていない状態において、円錐台と円筒形との形態を備えている。
【００７９】
シース１４７を軸線方向に伸張させると、円筒形の近位端の直径が大きくなるので、切開３２には半径方向の力を与えられる。シース１４７を軸線方向に伸張させるほどに、シースの直径はより大きくなって、従って、切開３２を通る開口もより大きくなる。この特徴は、シース１４７の軸線方向の張力の強さを適切にすることによって、外科医が切開３２のサイズを定めることができる点において特に有利である。この張力を維持することによって、好ましいサイズの切開１３２が手術中にわたって維持される。好ましい装置及び方法においては、軸線方向の張力を維持するために、シース１４７をベース１４５のタブ１６７（図３４参照）に引っかけて引き伸す。シース１４７には目印１８２が印刷されていて、シース１４７の軸線方向の伸張と切開３２のサイズとの関係を示す指標になっている。
【００８０】
折目１５３は、シース１４７の近位端の把持を容易にするために備えられている。また、この折目１５３は、シース１４７の壁がベース１４５のタブ１６７と係合している箇所を補強するようにも機能する。図３８に示した実施形態では、追加的な折目１８４及び１８６が軸線方向に間隔を隔てた位置に備えられて、図３７の目印１８２と同様な構成になっている。これらの折目１８４及び１８６によって、タブ１６７に係合するための追加的な補強箇所が提供されると共に、シース１４７に、異なったサイズの切開３２に関連した所定の大きさの軸線方向の伸張を提供することができる。
【００８１】
図３９乃至図４２には、図３２の実施形態の使用方法について順を追って示している。図３９には、患者１０の腹壁２１の平面図を示していて、テンプレート１９５を位置決めして、切開３２の位置を容易に定めている。切開３２のサイズは、複数の長さの線１９７を示しているテンプレート１９５上の目印１８２を使用して決定されて、それぞれの複数の長さは外科医の手１７のための溝孔のサイズに対応している。外科医は自分の溝孔のサイズを知っているので、ただ単に、適切な線１９７に従った切開を行なうだけで良い。より長い線１９７はより大きい切開に関連していて、より長い溝孔のサイズは大きい手１７に対応している。線１９７に沿って切開３２を行なった後には、テンプレートを取除く。
【００８２】
次に、図４０に示すように、開創器シース１４７を切開３２に通して取付ける。最初は、リング１５２を圧縮しておいて、切開３２に送り通す。腹壁２１の内面において、リング１５２は自由解放されて大きい直径へと拡大して、図４０の破線１５８に示す如くなる。図４０に示すように、円筒１７７を形成している壁１７６の部分は、開口３２を通って近位方向に取残される。
【００８３】
シース１４７の挿入前に又は挿入後に、切開３２のまわりにベース１４５を配置する。すると、シース１４７の露出部分は切開３２を通って延びて、ベース１４５の円周の内部に配置される。図４１に示すように、シース１４７の壁１７６を近位方向へ、図４１の紙面外の方向に引張って、シース１４７を軸線方向に伸張させる。前述のように、シース１４７を軸線方向に伸張させると、シースは腹壁２１に対して半径方向の力を生じさせて、これが切開３２を拡大させる傾向をもっている。軸線方向の伸張が大きくなるほど、切開３２も大きくなる。
【００８４】
切開３２が所望のサイズになったならば、伸張されたシース１４７をタブ１６７に引っかけて、軸線方向の伸張を維持すると共に、切開３２の所望のサイズを維持する。図３６に示した目印１８２か、図３７に示した追加的な折目１８４及び１８６かのいずれかを、タブ１６７に整列させて、所定のサイズの切開３２を提供する。この時点において、腹壁２１とシース１４７とベース１４５との間の密封シールは完全に確立される。
【００８５】
この手順において残された最終段階は、ゲルキャップ１４３をベース１４５に取付けることである。そのためには、図３６に示すように、ベース１４５のリップ１７２をゲルキャップ１４３の環状の空洞１５８の中に捕捉させる。保持タブ１５６を上方向かつ外方向に曲げることによって、かかる係合は助長されて、ベース１４５とゲルキャップ１４３との間に最終的なシールを形成する。
【００８６】
図４３には、本発明のさらに別の実施形態を示していて、前述した実施形態に対応する構造要素には同一の参照符号に英小文字の“ｔ”を付加して示している。この側立面図においては、体腔１８と腹壁２１は、パッド３５ｔの形態であるアクセス装置３４ｔに沿って示されている。また本実施形態では、保持リング１５２ｔと開創器シース１４７ｔとが示されている。
【００８７】
この事例では、腹腔１８の外部領域から腹壁１８を照明して視認することができるような装置及び方法が特に興味深い。例えば、図示の実施形態においては、光源２００を腹壁２１の外部に配置している。かかる位置から、光源２００は光の経路を提供して、これがパッド３５ｔの上へ向けられている。このアクセス装置３４ｔを半透明材料から形成することによって、装置３４ｔは、光が腹腔１８を完全に照明できるような窓として機能することが可能になる。このような、腹腔１８の照明を容易にする半透明の特性はまた、照明された腹腔１８を観察者が視認することを可能にする。すなわち、半透明なゲル材料によるアクセス装置３４ｔは、外部からの照明を容易にすると共に、腹腔を直接的に視認できるようにする。もちろん、透明な材料はさらにかかる照明と視認性とを助長するだろう。
【００８８】
図４４及び図４５は、こうした照明装置の別の実施形態によるアクセス装置３４ｔを示していて、光源２００は複数の照明装置から構成されて、パッド３５ｔの半透明材料の中に埋設されている。これらの複数の照明装置２００をパッド３５ｔの円周ないし周辺のまわりに配置することによって、実質的に影の発生を解消することができる。従って、本発明に関連した照明装置は、アクセス装置３４ｔに支持され、若しくは、埋設され、又は、アクセス装置３４ｔから間隔を隔てた外部に配置される。
【００８９】
本発明についてある種の構造形態を参照して説明したけれども、これらの実施形態は本発明の多数の実施形態のうちの単なる代表例であることを理解されたい。従って、当業者にあっては、本発明の概念を開示した実施形態だけに限定すべきではなくて、本発明の範囲は特許請求の範囲を参照することによってのみ決定すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、手術台の上に仰向けになった患者の腹部に気体を吹込んだ状態であって、トロカールと本発明によるアクセス装置とによって器具のアクセスが提供されている様子を示した概観図である。
【図２】
図２は、図１のアクセス装置が手術時に、腹壁の外側に配置されている様子を示した拡大側立面図である。
【図３】
図３は、図２と同様な側立面図であって、アクセス装置が手術時に腹壁の内側に配置されている様子を示している。
【図４】
図４は、図２と同様な側立面図であって、アクセス装置が手術時に腹壁の切開の内部に配置されている様子を示している。
【図５】
図５は、図２の５−５線に沿った平面図である。
【図６】
図６は、図２と同様な側立面図であって、外側フランジと内側フランジとを備えてなる、他の実施形態によるアクセス装置を示している。
【図７】
図７は、図６と同様な側立面図であって、アクセス装置を通して外科医の手が挿入された様子を示している。
【図８】
図８は、図６のアクセス装置を示した軸線方向の横断面図である。
【図９】
図９は、図８と同様な横断面図であって、周囲に補強部材を備えてなる実施形態を示している。
【図１０】
図１０は、図９と同様な軸線方向の横断面図であって、２重リングの開創器を備えてなる、本発明によるアクセス装置を示している。
【図１１】
図１１は、図８と同様な半径方向の横断面図であって、引き込み空洞ないしポケットを有してなる実施形態を示している。
【図１２】
図１２は、図１１の実施形態を示した平面図である。
【図１３】
図１３は、図１２の線１３−１３に沿った軸線方向の横断面図である。
【図１４】
図１４は、図１２の線１４−１４に沿った軸線方向の横断面図である。
【図１５】
図１５は、図１３と同様な軸線方向の横断面図であって、くちばし状のバルブを備えた実施形態を示している。
【図１６】
図１６は、図１５の線１６−１６に沿った軸線方向の横断面図である。
【図１７】
図１７は、図１３と同様な半径方向の横断面図であって、より柔らかいハンドシールと、より堅いベースシールとを備えている。
【図１８】
図１８は、図１７の線１８−１８に沿った軸線方向の横断面図である。
【図１９】
図１９は、円錐形ないし漏斗状の形態である引き込み空洞ないしポケットを有している実施形態を示した、軸線方向の横断面図である。
【図２０】
図２０は、図１９に示した実施形態の平面図である。
【図２１】
図２１は、図１３と同様な軸線方向の横断面図であって、台形状の切れ目を備えてなる他の実施形態を示している。
【図２２】
図２２は、図２１の線２２−２２に沿った軸線方向の横断面図である。
【図２３】
図２３は、図２１の線２３−２３に沿っての図２２と同様な軸線方向の横断面図であって、パッドの面に対して垂直ではない切れ目を有してなる実施形態を示している。
【図２４】
図２４は、さらに別の実施形態によるアクセス装置を示した斜視図であって、軸線方向に互いに間隔を隔てて角度を付けられてなる、複数の切れ目によって形成された開口を有した実施形態を示している。
【図２５】
図２５は、螺旋状の切れ目を備えてなるアクセス装置を示した側立面図である。
【図２６】
図２６は、螺旋状の切れ目と軸線方向の通路とを有してなるアクセス装置を示した平面図である。
【図２７】
図２７は、螺旋状の切れ目と隔壁シールとを有してなる実施形態を示した側立面図である。
【図２８】
図２８は、さらに別の実施形態の軸線方向の横断面図であって、超塑性の円錐形シールと、環状のスポーク状のカムを備えた可撓性のベースとを含んでいる。
【図２９】
図２９は、図２２の線２９−２９に沿った軸線方向の横断面図である。
【図３０】
図３０は、図２２の線３０−３０に沿った軸線方向の横断面図である。
【図３１】
図３１は、図２８と同様な軸線方向の横断面図であって、フラッパーを含んだ実施形態を示している。
【図３２】
図３２は、さらに別の実施形態を示した分解斜視図であって、ゲルキャップと、ベースと、開創器シースとを含んでいる。
【図３３】
図３３は、図３２のゲルキャップを示した平面図である。
【図３４】
図３４は、図３３の線３４−３４に沿った軸線方向の横断面図である。
【図３５】
図３５は、図３２のベースを示した平面図である。
【図３６】
図３６は、図３５の線３６−３６に沿った軸線方向の横断面図である。
【図３７】
図３７は、図３２の開創器シースを示した側立面図である。
【図３８】
図３８は、さらに別の実施形態による開創器シースを示した側立面図である。
【図３９】
図３９乃至図４２は、図３２の実施形態の好ましい実施形態について段階の進展順序を示した図であって、図３９は、テンプレートの使用を示した平面図である。
【図４０】
図４０は、開創器シースの配置を示した平面図である。
【図４１】
図４１は、ベースリングの配置と、開創器シースの固定とを示した平面図である。
【図４２】
図４２は、ベースに対するゲルキャップの配置についての一部分を示した軸線方向の横断面図である。
【図４３】
図４３は、外部光源と半透明アクセス装置とを備えた照明装置を示した概観図である。
【図４４】
図４４は、さらに別の実施形態を示した側立面図であって、光源をアクセス装置に埋設したものを示している。
【図４５】
図４５は、図４４の実施形態を示した平面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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