(57)【要約】  生体内移植可能センサユニットは細長チャンバを画成するガラスセンサハウジングを備え、センサ電子機器がチャンバ内に配置されており、センサ電子機器はデータを無線によって伝達するように構成され、センサユニットは少なくとも４週間にわたってデータを無線によって生体内位置から遠隔の受信機に伝達するように構成され、センサハウジングは少なくとも４週間にわたってセンサ電子機器の周囲に気密シールを維持するように構成され、気密シールはヘリウム質量分光計を用いる漏れ検出試験においてセンサハウジングが約１０-8ａｔｍ−ｃｃ／ｓよりも小さい漏れ率を呈するように形成されている。
2005515821.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）細長チャンバを画成するガラスセンサハウジングと、
（ｂ）前記チャンバ内に配置されるセンサ電子機器であって、データを無線によって伝達するように構成されたセンサ電子機器と、
を備えている生体内移植可能なセンサユニットであって、
（ｃ）少なくとも４週間にわたってデータを無線によって生体内位置から遠隔の受信機に伝達するように構成され、前記センサハウジングは少なくとも４週間にわたって前記センサ電子機器の周囲に気密シールを維持するように構成され、前記気密シールはヘリウム質量分光計を用いる漏れ検出試験において前記センサハウジングが約１０-8ａｔｍ・ｃｃ／ｓ未満の漏れ率を呈するように形成されている、
ことを特徴とするセンサユニット。
【請求項２】
前記センサ電子機器は、第１部分と接合部において前記第１部分と接合する第２部分を備え、前記センサユニットは、前記チャンバ内に配置されて前記接合部を包囲するエポキシをさらに備え、前記エポキシは、前記第１部分と前記第２部分を機械的に固定していることを特徴とする、請求項１に記載のセンサユニット。
【請求項３】
前記センサハウジングは、２７ｍｍ以下の長さと、３．５ｍｍ以下の外径を有していることを特徴とする、請求項２に記載のセンサユニット。
【請求項４】
（ａ）チャンバと該チャンバに連通する開口を画成するチューブと、
（ｂ）前記チャンバ内に配置されるセンサ電子機器と、
（ｃ）前記チャンバ内に配置されて前記センサ電子機器を包囲するエポキシであって、前記チューブの開口に隣接する端面を有しているエポキシと、
（ｄ）前記チューブの開口内に取り付けられた端部プラグと、
を備えている移植可能なセンサユニットであって、
（ｅ）前記エポキシの端面および前記端部プラグは、それらの間に前記センサ電子機器を絶縁する間隙を画成している、
ことを特徴とするセンサユニット。
【請求項５】
（ａ）細長チャンバと該チャンバに連通する開口を画成するチューブと、
（ｂ）前記チャンバ内に配置されるセンサ電子機器と、
（ｃ）前記チューブの開口内に取り付けられ、球形状を有している端部プラグと、
を備えている移植可能なセンサユニット。
【請求項６】
前記チャンバ内に配置されて前記センサ電子機器を包囲するエポキシをさらに備え、前記エポキシは前記チューブの開口と隣接する端面を有し、前記エポキシの端面および前記端部プラグは、それらの間に前記センサ電子機器を絶縁する間隙を画成していることを特徴とする、請求項５に記載のセンサユニット。
【請求項７】
（ａ）チャンバと該チャンバに連通する開口を画成するチューブと、
（ｂ）前記チャンバ内に配置されるセンサ電子機器と、
（ｃ）前記チャンバ内に配置されて前記センサ電子機器を包囲するエポキシであって、前記チューブの開口に隣接する端面を有しているエポキシと、
（ｄ）前記チューブから外側に延在する少なくとも１つの突起を有する保持キャップと、
を備えている移植可能なセンサユニットであって、
（ｅ）前記保持キャップは前記チューブに前記エポキシによって固着されている、
ことを特徴とするセンサユニット。
【請求項８】
前記少なくとも１つの突起は、熱および湿気の少なくとも１つに晒されたときに、前記チューブから外側に拡張するようになっていることを特徴とする、請求項７に記載のセンサユニット。
【請求項９】
前記チューブの外面に配置された生体適合性を有する動き阻止皮膜を備えていることを特徴とする、請求項７に記載のセンサユニット。
【請求項１０】
前記チューブの外面に配置された動き阻止メッシュ層を備えていることを特徴とする、請求項７に記載のセンサユニット。
【請求項１１】
（ａ）細長チャンバを画成するセンサハウジングと、
（ｂ）前記チャンバ内に配置されるセンサ電子機器と、
（ｃ）前記センサハウジング上に取り付けられる保持装置であって、前記センサハウジングの一部を包囲する帯片と、該帯片に固着されてそこから延在する少なくとも１つの突起を有する保持装置と、
を備えている移植可能なセンサユニット。
【請求項１２】
前記帯片は、エラストマー材料から形成されていることを特徴とする、請求項１１に記載のセンサユニット。
【請求項１３】
（ａ）外面を有してチャンバを画成するセンサハウジングと、
（ｂ）前記チャンバ内に配置されるセンサ電子機器であって、データを無線によって伝達するように構成されたセンサ電子機器と、
（ｃ）前記外面に配置された生体適合性を有する動き阻止皮膜であって、パリレンＣ皮膜からなる動き阻止皮膜と、
を備えている移植可能なセンサユニット。
【請求項１４】
前記センサハウジングは、ガラスによって形成されていることを特徴とする、請求項１３に記載のセンサユニット。
【請求項１５】
前記パリレンＣ皮膜は、約１０，０００から６０，０００Åの範囲内の厚みを有していることを特徴とする、請求項１３に記載のセンサユニット。
【請求項１６】
（ａ）外面を有してチャンバを画成するセンサハウジングと、
（ｂ）前記外面上に配置される生体適合性を有する動き阻止メッシュ層と、
を備えている移植可能なセンサユニット。
【請求項１７】
前記センサハウジングは、ガラスから形成されていることを特徴とする、請求項１６に記載のセンサユニット。
【請求項１８】
前記メッシュ層は、ポリプロピレンから形成されていることを特徴とする、請求項１６に記載のセンサユニット。
【請求項１９】
センサユニットを形成する方法であって、
（ａ）未硬化エポキシを流体状態でチューブ内に挿入する段階と、
（ｂ）センサ電子機器を前記チューブの未硬化エポキシ内に挿入する段階と、
（ｃ）前記チューブ内のエポキシおよび前記センサ電子機器から気泡を除去する段階と、
（ｄ）前記エポキシを硬化させる段階と
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２０】
前記チューブに閉鎖部材を取り付け、その閉鎖部材を封止する段階を含むことを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記チューブの開端をレーザ封止する段階を含むことを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
センサユニットを形成する方法であって、
（ａ）未硬化エポキシを流体状態でチューブの開口を通して該チューブに挿入する段階と、
（ｂ）センサ電子機器を前記未硬化エポキシ内に挿入する段階と、
（ｃ）前記エポキシを硬化させ、前記センサ電子機器を固定する段階と、
（ｄ）前記チューブの開口を封止し、気密封止チューブを形成する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２３】
前記チューブの開口を封止する段階は、前記チューブを火炎およびレーザの少なくとも１つによって封止する段階を含むことを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
生体適合性を有する動き阻止皮膜を、プラズマ重合薄膜堆積技術を用いて前記チューブの外面に形成する段階を含むことを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
生体適合性を有する動き阻止皮膜を、蒸着重合法を用いて前記チューブの外面に形成する段階を含むことを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
動き阻止メッシュ層を、前記チューブの外面に形成することを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
センサユニットを形成する方法であって、
（ａ）外面を有してチャンバを画成するセンサハウジングを設ける段階と、
（ｂ）データを無線によって伝達するように構成されたセンサ電子機器を前記チャンバ内に設ける段階と、
（ｃ）生体適合性を有する動き阻止皮膜を、プラズマ重合薄膜堆積技術を用いて前記センサハウジングの外面に形成する段階と、
を含む方法。
【請求項２８】
前記センサハウジングは、ガラスから形成されていることを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記動き阻止皮膜は、約４，０００から６０，０００Åの範囲内の厚みを有していることを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記動き阻止皮膜は、ポリプロピレン薄膜であることを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
センサユニットを形成する方法であって、
（ａ）外面を有してチャンバを画成するセンサハウジングを設ける段階と、
（ｂ）データを無線によって伝達するように構成されたセンサ電子機器を前記チャンバ内に設ける段階と、
（ｃ）生体適合性を有する動き阻止皮膜を前記センサハウジングの外面に形成する段階であって、前記動き阻止皮膜はパリレンＣ皮膜である段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３２】
前記パリレンＣ皮膜は、約１０，０００から６０，０００Åの範囲内の厚みを有していることを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記動き阻止皮膜を、蒸着重合法を用いて前記センサハウジングの外面に形成する段階を含むことを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
センサユニットを形成する方法であって、生体適合性を有する動き阻止メッシュ層をセンサハウジングの外面に形成する段階を含むことを特徴とする方法。
【請求項３５】
（ａ）外面を有するセンサハウジングと、
（ｂ）前記センサハウジングの外面の少なくとも一部を包囲する生体適合性を有する動き阻止層と、
を備えている移植可能なセンサユニットであって、
（ｃ）前記動き阻止皮膜は布地から形成されている、
ことを特徴とするセンサユニット。
【請求項３６】
前記センサハウジングは、ガラスから形成されていることを特徴とする、請求項３５に記載のセンサユニット。
【請求項３７】
前記動き阻止層は、可撓性スリーブであることを特徴とする、請求項３５に記載のセンサユニット。
【請求項３８】
前記スリーブは、ほぼ完全に前記センサハウジングを包囲していることを特徴とする、請求項３７に記載のセンサユニット。
【請求項３９】
前記動き阻止層は、多重フィラメント布地からなっていることを特徴とする、請求項３５に記載のセンサユニット。
【請求項４０】
前記動き阻止層は、多重フィラメント縫合材料からなっていることを特徴とする、請求項３９に記載のセンサユニット。
【請求項４１】
前記動き阻止層は、編組み材料からなっていることを特徴とする、請求項３９に記載のセンサユニット。
【請求項４２】
前記動き阻止層は、ポリエステルフィラメントからなっていることを特徴とする、請求項３９に記載のセンサユニット。
【請求項４３】
前記布地は、人体内において実質的に非吸収性でかつ非分解性であることを特徴とする、請求項３５に記載のセンサユニット。
【請求項４４】
前記布地は、人体内において吸収性であることを特徴とする、請求項３５に記載のセンサユニット。
【請求項４５】
前記動き阻止層は、１５μｍよりも大きい寸法を有する微細穴を実質的に有していないことを特徴とする、請求項３５に記載のセンサユニット。
【請求項４６】
前記動き阻止層は、少なくとも２５μｍの穴寸法を有するメッシュであることを特徴とする、請求項３５に記載のセンサユニット。
【請求項４７】
前記動き阻止層は、前記ハウジングの端部を越えて延在する保持タブを備えていることを特徴とする、請求項３５に記載のセンサユニット。
【請求項４８】
移植可能なセンサユニットを形成する方法であって、
（ａ）センサハウジングを設ける段階と、
（ｂ）生体適合性を有する動き阻止層をセンサハウジングの外面を覆って配置する段階であって、前記動き阻止層が布地から形成されるような段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項４９】
前記動き阻止層を多重フィラメント布地から形成する段階を含むことを特徴とする、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記動き阻止層を多重フィラメント縫合材料から形成する段階を含むことを特徴とする、請求項４８に記載の方法。
【請求項５１】
前記動き阻止層をスリーブとして形成する段階を含むことを特徴とする、請求項４８に記載の方法。
【請求項５２】
前記スリーブの開端を閉鎖し、そのスリーブを前記センサハウジングの周囲に固定する段階を含むことを特徴とする、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記スリーブを複数のフィラメントを用いて前記センサハウジングの外面に直接形成する段階を含むことを特徴とする、請求項５１に記載の方法。
【請求項５４】
前記スリーブを前記センサハウジングの外面に直接形成する段階は、前記複数のフィラメントを前記センサハウジングの周囲に編組みする段階を含むことを特徴とする、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
（ａ）前記スリーブを複数のフィラメントを用いてマンドレルに形成する段階と、
（ｂ）その後、前記スリーブを前記センサハウジングに取り付ける段階と、
を含むことを特徴とする、請求項５１に記載の方法。
【請求項５６】
前記スリーブを前記センサハウジングに取り付ける段階は、前記スリーブを前記マンドレルに形成した直後に実施することを特徴とする、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記スリーブを前記マンドレルに形成する段階は、複数のフィラメントを前記マンドレルに編組みする段階を含むことを特徴とする、請求項５５に記載の方法。
【請求項５８】
保持タブを前記動き阻止層に形成し、その動き阻止層を前記保持タブが前記センサハウジングの端部を越えて延在するように前記センサハウジングに取り付ける段階を含むことを特徴とする、請求項４８に記載の方法。
【請求項５９】
（ａ）前記動き阻止層をスリーブとして形成する段階と、
（ｂ）前記スリーブの端部を閉鎖し、前記保持タブを形成する段階と、
を含むことを特徴とする、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
（ａ）端部を有してチャンバを画成するセンサハウジングと、
（ｂ）前記チャンバ内に配置されるセンサ電子機器と、
（ｃ）前記ハウジングの端部から延在する保持タブであって、前記ハウジングの取扱いを容易にするように構成された保持タブと、
を備えている移植可能なセンサユニット。
【請求項６１】
前記センサハウジングは、ガラスから形成されていることを特徴とする、請求項６０に記載のセンサユニット。
【請求項６２】
前記保持タブは、可撓性を有していることを特徴とする、請求項６０に記載のセンサユニット。
【請求項６３】
前記保持タブは、布地から形成されていることを特徴とする、請求項６２に記載のセンサユニット。
【請求項６４】
前記保持タブは、約２から１０ｍｍの範囲内の長さを有していることを特徴とする、請求項６０に記載のセンサユニット。
【請求項６５】
前記センサハウジングの少なくとも一部を包囲するスリーブを備え、前記保持タブは、前記スリーブと一体であることを特徴とする、請求項６０に記載のセンサユニット。
【請求項６６】
前記スリーブおよび前記保持タブは、布地から形成されていることを特徴とする、請求項６５に記載のセンサユニット。
【請求項６７】
センサハウジングを備える移植可能なセンサユニットを体内に移植する方法であって、前記センサハウジングをそのハウジングの端部から延在する保持タブを用いて体内で取り扱う段階を含む方法。
【請求項６８】
前記センサハウジングを取り扱う段階は、医学的な処置を行いながら前記センサユニットを体内において移動させる段階を含むことを特徴とする、請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
前記センサハウジングを取り扱う段階は、前記センサユニットを挿入工具を用いて体内で移動させる段階を含むことを特徴とする、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記センサハウジングを取り扱う段階は、切開外科処置中に前記センサユニットを体内で移動させる段階を含むことを特徴とする、請求項６８に記載の方法。
【請求項７１】
前記保持タブを人体の組織に固定することによって、移植可能な前記センサユニットを固定する段階を含むことを特徴とする、請求項６７に記載の方法。
【請求項７２】
移植可能なセンサユニットを体内で用いる方法であって、
（ａ）前記センサユニットを体内に移植する段階と、
（ｂ）体内に対して撮像処置を行って、体内の前記センサユニットを基準マーカとして機能させる段階と、
（ｃ）体内の前記センサユニットを用いてパラメータを検出する段階と、
（ｄ）検出されたパラメータと関連するデータを前記センサユニットから遠隔の受信ユニットに伝達する段階と、
を含む方法。
【請求項７３】
前記撮像処置はＸ線撮像処置からなり、前記センサユニットの少なくとも一部はＸ線不透過性であることを特徴とする、請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
（ａ）外面を有するセンサハウジングと、
（ｂ）前記センサハウジングの外面の少なくとも一部を包囲する生体適合性を有する動き阻止層と、
を備える移植可能なセンサユニットであって、
（ｃ）前記動き阻止層は熱収縮性を有する熱可塑性材料から形成されている、
ことを特徴とするセンサユニット。
【請求項７５】
センサユニットを形成する方法であって、
（ａ）外面を有してチャンバを画成するセンサハウジングを設ける段階と、
（ｂ）データを無線によって伝達するように構成されたセンサ電子機器を前記チャンバ内に設ける段階と、
（ｃ）生体適合性を有する動き阻止層を前記センサハウジングの周囲に配置する段階であって、前記動き阻止層は熱収縮性を有する熱可塑性材料から形成されるような段階と、
（ｄ）前記動き阻止層を加熱してその動き阻止層を前記センサハウジングの周囲に収縮させる段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
本出願は２００２年１月２９日に出願された米国仮出願第６０／３５２、９１２号の利益と優先権を主張し、その開示内容の全体を引用することによってここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本発明はセンサに関し、さらに詳細には人または他の動物の体内に移植されるセンサハウジングまたはセンサユニット、およびそのセンサを形成する方法とそのセンサを用いる方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
診断、治療、または識別を容易にするために、対象となる人または他の動物内にセンサまたはマーカを移植することが可能である。センサまたはマーカは種々の電子機器および周囲ハウジングを備えている。例えば、センサは、周囲環境のパラメータを検出または測定するのに必要な電子機器を備えている。また、センサまたはマーカは、患者の体内の外側に配置される受信ユニットと連通する無線用電子機器を備えているとよい。
【０００４】
多くの場合、前述のセンサまたはマーカは患者内の具体的な位置または領域に保持するのが望ましい。センサまたはマーカが動くと、所定のパラメータを正確に検知するセンサまたはマーカの実効性を低下させる可能性がある。
【０００５】
移植されたセンサまたはマーカの周囲環境として、生理液、細胞、および組織が挙げられる。このような周囲の細胞および／または組織からの液または湿気はセンサを水酸化し、この侵入した湿気は前述の電子機器の腐食、損傷、または操作の妨害を助長するおそれがある。
【発明の開示】
【０００６】
本発明の実施態様によれば、生体内に移植可能なセンサユニットは、細長チャンバを画成するガラスセンサハウジングを備えている。センサ電子機器はチャンバ内に配置されている。このセンサ電子機器は、データを無線によって伝達するように構成されている。センサユニットは、少なくとも４週間にわたってデータを無線によって生体内位置から遠隔の受信機に伝達するように構成され、センサハウジングは、少なくとも４週間にわたってセンサ電子機器の周囲に気密シールを維持するように構成されている。気密シールは、ヘリウム質量分光計を用いる漏れ検出試験において、センサハウジングが約１０-8ａｔｍ−ｃｃ／ｓよりも小さい漏れ率を呈するように形成されている。
【０００７】
本発明のさらに他の実施態様によれば、移植可能なセンサユニットは、チャンバと、そのチャンバに連通する開口を画成するチューブを備えている。センサ電子機器はチャンバ内に配置されている。エポキシはチャンバ内に配置され、センサ電子機器を包囲している。エポキシは、チューブの開口に隣接する端面を有している。チューブの開口内には、端部プラグが取り付けられている。エポキシの端面および端部プラグは、それらの間にセンサ電子機器を絶縁するための間隙を画成している。
【０００８】
本発明のさらに他の実施態様によれば、移植可能なセンサユニットは、細長チャンバと、そのチャンバに連通する開口を画成するチューブを備えている。センサ電子機器はチャンバ内に配置されている。チューブの開口内には、端部プラグが取り付けられている。この端部プラグは球形状を有している。
【０００９】
本発明のさらに他の実施態様によれば、移植可能なセンサユニットは、チャンバと、そのチャンバに連通する開口を画成するチューブを備えている。チャンバ内には、センサ電子機器が配置されている。チャンバ内には、エポキシが配置され、センサ電子機器を包囲している。エポキシはチューブの開口に隣接する端面を有している。センサユニットは、チューブから外側に延在する少なくとも１つの突起を有する保持キャップを備えている。この保持キャップは、エポキシによってチューブに固着されている。
【００１０】
本発明の実施態様によれば、移植可能なセンサユニットは、細長チャンバを画成するセンサハウジングを備えている。このチャンバ内には、センサ電子機器が配置されている。保持装置はセンサハウジングに取り付けられている。保持装置は、センサハウジングの一部を囲む帯片と、その帯片に固着されてそこから延在する少なくとも１つの突起を備えている。
【００１１】
本発明のさらに他の実施態様によれば、移植可能なセンサユニットは、外面を有してチャンバを画成するセンサハウジングを備えている。チャンバ内には、センサ電子機器が配置されている。センサ電子機器は、データを無線によって伝達するように構成されている。この外面には、生体適合性を有する動き阻止皮膜が配置されている。この動き阻止皮膜はパリレンＣ皮膜である。
【００１２】
本発明のさらに他の実施態様によれば、移植可能なセンサユニットは、外面を有してチャンバを画成するセンサハウジングを備えている。この外面には、生体適合性を有する動き阻止メッシュ層が配置されている。
【００１３】
本発明の方法に関する実施態様によれば、センサユニットを形成する方法は、未硬化エポキシを流体状態でチューブに挿入する段階と、センサ電子機器をチューブ内の未硬化エポキシ内に挿入する段階と、チューブ内のエポキシおよびセンサ電子機器から気泡を除去する段階と、エポキシを硬化させる段階とを含んでいる。
【００１４】
本発明のさらに他の方法に関する実施態様によれば、センサユニットを形成する方法は、未硬化エポキシを流体状態でチューブの開口を介してチューブ内に挿入する段階と、センサ電子機器を未硬化エポキシ内に挿入する段階と、エポキシを硬化してエポキシ電子機器を固定する段階と、チューブの開口を封止して気密封止されたチューブを形成する段階とを含んでいる。
【００１５】
本発明のさらに他の方法に関する実施態様によれば、センサユニットを形成する方法は、外面を有してチャンバを画成するセンサハウジングを設ける段階と、データを無線によって伝達するように構成されたセンサ電子機器をチャンバ内に設ける段階と、生体適合性を有する動き阻止皮膜をプラズマ重合薄膜堆積技術を用いてセンサハウジングの外面に形成する段階とを含んでいる。
【００１６】
本発明のさらに他の実施態様によれば、センサユニットを形成する方法は、外面を有してチャンバを画成するセンサハウジングを設ける段階と、データを無線によって伝達するように構成されたセンサ電子機器をチャンバ内に設ける段階と、生体適合性を有する動き阻止皮膜をセンサハウジングの外面に形成する段階であって、動き阻止皮膜はパリレンＣ皮膜である段階とを含んでいる。
【００１７】
本発明のさらに他の方法の実施態様によれば、センサユニットを形成する方法は、生体適合性を有する動き阻止メッシュ層をセンサハウジングの外面に形成する段階を含んでいる。
【００１８】
本発明のさらに他の実施態様によれば、移植可能なセンサユニットは外面を有するセンサハウジングを備えている。生体適合性を有する動き阻止層は、センサハウジングの外面の少なくとも一部を包囲している。この動き阻止層は布地から形成されている。
【００１９】
本発明のさらに他の方法に関する実施態様によれば、移植可能なセンサユニットを形成する方法は、センサハウジングを設ける段階と、生体適合性を有する動き阻止層をセンサハウジングの外面を覆って配置する段階であって、動き阻止層は布地から形成される段階とを含んでいる。
【００２０】
本発明のさらに他の実施態様によれば、移植可能なセンサユニットは、一端を有してチャンバを画成するセンサハウジング備えている。チャンバ内には、センサ電子機器が配置されている。保持タブはハウジングの端部から延在している。保持タブは、ハウジングの取扱いを容易にするように構成されている。
【００２１】
本発明のさらに他の方法に関する実施態様によれば、センサハウジングを備える移植可能なセンサユニットを体内に移植する方法は、センサハウジングを体内においてハウジングの一端から延在する保持タブを用いて取扱う段階を含んでいる。
【００２２】
本発明のさらに他の方法に関する実施態様によれば、移植可能なセンサを体内において用いる方法は、センサユニットを体内に移植する段階と、体内に対して撮像処置を行って体内のセンサユニットを基準マーカとして機能させる段階と、体内のセンサユニットを用いてパラメータを検出する段階と、検出パラメータと関連するデータをセンサユニットから遠隔受信ユニットに伝達する段階とを含んでいる。
【００２３】
本発明のさらに他の実施態様によれば、移植可能なセンサユニットは、外面を有するセンサハウジングを備えている。生体適合性を有する動き阻止層は、センサハウジングの外面の少なくとも一部を包囲している。この動き阻止層は、熱収縮性を有する熱可塑性材料から形成されている。
【００２４】
本発明のさらに他の方法に関する実施態様によれば、センサユニットを形成する方法は、外面を有してチャンバを画成するセンサハウジングを設ける段階と、データを無線によって伝達するように構成されたセンサ電子機器をチャンバ内に設ける段階と、生体適合性を有する動き阻止層をセンサハウジングの周囲に配置する段階であって、動き阻止層は熱収縮性を有する熱可塑性材料から形成される段階と、動き阻止層を加熱してその動き阻止層をセンサハウジングの周囲に収縮させる段階とを含んでいる。
【００２５】
明細書の一部をなす添付の図面は、そこに例示される本発明の実施例の説明と共に本発明の原理を説明するためのものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、本発明の実施形態を示す添付の図面に基づいて、本発明をさらに詳細に説明する。ただし、本発明は多くの異なる形態で実施することが可能であり、ここに述べる実施形態に制限されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態はそれらの開示内容を綿密かつ完全とし、本発明の範囲を当業者に十分に知らしめることを意図してなされたものである。図面の全体を通して、同じ番号は同じ要素を示すものとする。なお、図面において、層、構成要素、または領域は説明を明確にするために誇張されている。
【００２７】
ここで用いる「布地」という用語は、複数の繊維、フィラメント、またはより糸を織込み、編込み、編組み、ウォーターニードル、化学的被覆または浸透、自己結合（すなわち、熱および／または圧力促進溶接または溶媒結合）、またはフェルトリングのようなプロセスによって強制的に交絡させることによって得られる構造的な一体性を有する物品を意味している。
【００２８】
ここで用いる「多重フィラメント布地」という用語は、複数のフィラメントを強制的に交絡することによって得られる構造的な一体性を有する布地を意味している。
【００２９】
ここで用いる「編組み材料」は、１本以上の糸、フィラメント、またはより糸を１本以上の他のより糸の上方または下方を交互に通過させるか、または１本以上のより糸を隣接する２本以上のより糸の周囲に交互に半撚りさせることによって得られる布地を意味している。
【００３０】
移植可能なセンサの望ましい機能は、物理的なパラメータを検知し、この情報を分析するために伝達することにある。しかし、これらのパラメータは、センサが体内の所定の箇所に配置されている場合においてのみ意味をなすと解釈されるべきである。すなわち、このような制約を満たすように装置の設計パラメータを定めることによって、センサを所定の位置に維持し、その結果として、センサを目的の移植箇所に保持することが可能となる。さらに、本発明は、装置の安全を確保するのみならず、長期間にわたって所定の移植位置から信頼できるデータを生成するためのいくつかの設計パラメータを満足することが可能である。また、本発明は人体内で用いられる装置に必要なより厳しい規格を満たすことが可能である。すなわち、本発明の装置は材料と接触する組織／血液の親和性および装置機能の規格への順守と認可を確保することが可能である。さらに、本発明の実施形態は、生体適合性と機能の観点からなされる材料選択、気密封止に用いられる部品の耐湿設計、および所定の位置に移植片を保持する新規の手段を含んでいる。
【００３１】
いくつかの実施形態によれば、本発明のセンサユニットは動物被検体、好ましくは、哺乳類の被検体（例えば、ヒト、犬科の動物、猫科の動物、牛科の動物、ヤギ科の動物、羊科の動物、馬科の動物、リス・ネズミ類、豚科の動物、および／またはウサギ類）、特に好ましくは、ヒト被検体の種々の組織内に移植されるとよい。本発明のセンサユニットは、良好なコスト効率で製造され、体内の組織または器官内またはその近傍の所定の位置に移植あるいは配置され、特に癌性の腫瘍に隣接した位置またはその腫瘍内に配置されるのに適している。
【００３２】
ここに記載したセンサユニットは、２００２年６月１１日に刊行された米国特許第６，４０２，６８９号に開示されているような監視システム、方法、および関連する装置に特に適している。この特許の開示内容は、全て参照することによってここに含まれるものとする。この特許に記載されているように、センサユニットを用いることによって、多様な腫瘍の生理学的および生物学的パラメータおよび／または腫瘍に関連する変化を動的に監視し、改善されまたは好ましい治療条件を特定し、患者ごとに異なる薬剤送達時間または患者ごとに異なる治療を確立することができる。米国特許第６，４０２，６８９号に開示された方法は、医学治療を受けている患者の体内における腫瘍と関連する少なくとも１つの生理学的なパラメータを生体内センサによって監視する方法を含んでいる。少なくとも１つの監視された生理学的なパラメータに関連するデータは、生体内センサから患者の外部に配置された受信機に無線によって伝達される。伝達されたデータは分析され、腫瘍がいかに治療と対応して変化しているかを示す重要なパラメータに処理される。さらに追加データが伝達され、複数の連続的な時点において周期的に分析され、腫瘍治療の方法がこのような分析ステップに基づいて評価される。本発明のセンサユニットは、実質的にリアルタイムでおよび／または動的に腫瘍の生理機能に関連する具体的な指標を監視し、監視されたデータを治療決定に即座に応用するのに用いられるとよい。すなわち、本発明のセンサユニットは、治療期間中に腫瘍の生理学的および／または生物学的条件を含む、医者が治療の決定を行なうのに必要な情報を十分に継続して、好ましくは、実質的にリアルタイムで得るのに用いられるとよい。
【００３３】
さらに、本発明のセンサユニットは、実治療の前、最中、およびその後、好ましくは、治療の全処置または全期間にわたって、腫瘍を生体内評価および監視するのに用いられるとよい。すなわち、センサユニットは鎮静化に至らない特定の治療期間の全体にわたって肉腫および腫傷のような癌性腫瘍の挙動を監視するのに特に適している。このように、本発明のセンサユニットは、好ましくは生体適合性を有し、放射線、化学療法の薬品、熱、または（治療装置サーモトロン（登録商標）による）イオン電気のいずれに腫瘍を晒すのかによって、少なくとも約４〜６週間、さらに好ましくは約６〜１０週間、最も好ましくは、少なくとも約１０〜１２週間の一時的な治療評価を行なうのに必要な寿命を最小限維持することが可能である。
【００３４】
図１ないし図４は本発明の実施形態によるセンサユニットを示している。参照番号１００によって概括的に示されるセンサユニット１００は、一般的にセンサハウジング１０１（図１）と、そのセンサハウジング１０１内に配置されたセンサ電子機器１２０およびエポキシ１３０を備えている。センサハウジング１０１は、チューブ１１０、プラグ１４０およびセンサユニット１００の外面の一部または全体を覆って配置された光学的動き阻止皮膜１５０を備えている。
【００３５】
いくつかの実施形態によれば、チューブ１１０は、トロカール（套管針）／カニューレ（套管）組立体、注射器またはカテーテルを介して、例えば、人体組織内に挿入されるのに適した円筒形の形状と寸法を有している。チューブ１１０は内部チャンバ１１２を画成している。チューブ１１０は、目的とする組織（例えば、腫瘍）内への挿入を容易にするためにテーパまたは丸みが付された閉端１１４（図３）を有している。図３に示すように、チューブ１１０は、さらに閉端１１４の反対側に開端１１６を有している。開端１１６の縁は、好ましくは滑らかであり、プラグ１４０が存在しないときにチャンバ１１２と流体的に連通する開口１１８を画成している。好ましくは、チューブ１１０の長さＡ（図３）は約１０から２７ｍｍの範囲内にあるとよい。いくつかの実施形態において、チューブ１１０の内径Ｅ（図３）は約１．５から２．５ｍｍの範囲内にある。一方、チューブ１１０の肉厚は約０．１５から０．５６ｍｍの範囲内にあるとよい。同様に、チャンバ１１２は約１６から１２７ｍｍ3の範囲内の容積を有しているとよい。
【００３６】
チューブ１１０は、生体適合性を有する材料から形成されているとよい。いくつかの実施形態において、チューブ１１０は生体適合性を有する珪素塩、好ましくは、生体適合性を有するガラスから形成されているとよい。適当な生体適合性を有するガラスとして、例えば、デッツらに付与された米国特許第５，１２１，７４８号（ドイツのスコット・グラスワーカに譲渡）に記載されているガラスが挙げられる。好ましくは、センサユニット１００の全体は、挿入または移植される前にセンサ電子機器の部品またはハウジングの材料に悪影響を及ぼさない手段によって殺菌されているとよい。
【００３７】
センサ電子機器１２０はチャンバ１１２内に配置されている。センサ電子機器１２０は、温度、酸素化の程度、細胞の増殖、腫瘍または正常な組織のＰＨ、外部に放出される放射線および／または放射線同位体によって置換された物質を測定するのに適切な構成部品を備えているとよい。センサユニット１００は遠隔、すなわち、外部に配置された受信機と無線によって通信する遠隔測定手段をもたらすのに適した構成部品を備えているとよい。センサ電子機器１２０の例として、米国特許第６，４０２，６８９号および２０００年３月９日に出願されたＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ００／０８３１０号に記載されているような種々の電子機器が挙げられる。これらの開示内容は、参照することによって全てここに含まれるものとする。従って、ここに記載される電子構成部品１２０は一例であって、センサユニット１００に収容可能な構成部品を包括するものではない。例示するように、センサ電子機器１２０は所望の環境および物理パラメータ（例えば、ＰＨ，γ線、および蛍光線）を測定および処理するために作動する回路を備えた印刷回路板（ＰＣＢ）または集積回路（ＩＣ）チップ１２４を備えている。この回路はバッテリのような電源を備えているとよい。アンテナ部１２２はＩＣ１２４の上方に位置している。アンテナ部１２２は、円筒状に巻かれたアンテナコイルを含むように形成されているとよい。また、当業者に知られている他のアンテナ構成を用いることもできる。アンテナ部１２２は、接合部１２１でＩＣ１２４に接続されている。
【００３８】
図３に示すように、センサ電子機器１２０は、実質的にその全体が非流動状態、すなわち、固体状態に硬化されるエポキシ１３０によって包囲されている。好ましくは、エポキシ１３０はチャンバ１１２の全容積ではないが、その大半の部分を充填している。さらに好ましくは、図４に示すように、硬化されたエポキシの上面１３２は、端１１６から約２から８ｍｍの範囲内の長さＤだけ下方に離れて位置している。エポキシ１３０の量は、回路基板１２４および／またはアンテナ部１２２の全てまたは一部を包囲する量であるとよい。電子部品１２２，１２４を互いに安定して固定するために、好ましくは、エポキシ１３０はアンテナ部１２２の少なくとも一部と接続部１２１の全てを包囲、すなわち、カプセル化しているとよい。エポキシの量は、ハウジングを封止する方法に依存して設定するとよい。
【００３９】
エポキシ１３０は、ＵＳＰ（米国薬局方）のクラスＶＩの規格に適合するエポキシ材料であるとよい。適切なエポキシ材料として、エポキシテクノロジー社（マサチューセッツ州、ビルリカ）から市販されている製品番号ＥＰＯ−ＰＥＫ３０１−２が挙げられる。
【００４０】
図２に示すように、プラグ１４０はほぼ中実の円筒体であり、尖っていない（すなわち、平坦な）互いに対向する端面１４２，１４４を有している。好ましくは、プラグ１４０は、チューブ１１０と同じガラス材料から形成されているとよい。プラグの長さＢ（図３）は約４から８ｍｍの範囲内にある。プラグ１４０の直径Ｃ（図３）は、好ましくはチューブ１１０の内径Ｅとほぼ同一であるとよい。
【００４１】
動き阻止皮膜１５０はチューブ１１０の外面に配置されている。また、動き阻止皮膜１５０は、センサユニット１００が目的とする組織内に位置したときにセンサユニット１００の大きい移動を抑制するのに適した選択的皮膜である。好ましくは、皮膜１５０は生体適合性を有し、さらに好ましくは、クラスＶＩの医学的等級を有する皮膜であるとよい。好ましくは、皮膜１５０は被覆チューブ１１０への生体組織の付着を促進するような皮膜であるとよい。動き阻止皮膜１５０はポリマー皮膜、好ましくは、パリレンＣコンフォーマル皮膜、エポキシ皮膜、またはポリプロピレン皮膜であるとよい。いくつかの実施形態によれば、動き阻止皮膜１５０の生体内における摩擦係数は下層のチューブ１１０の生体内における摩擦係数よりも高いとよい。皮膜１５０は疎水性を有しているとよい。必要に応じて、動き阻止皮膜１５０は、センサユニット１００および以下に述べる実施形態の各センサユニットから省略してもよい。動き阻止皮膜１５０は、チューブ１１０の外面の全てまたは一部を覆っている。
【００４２】
センサユニット１００は、以下の方法によって組み立てられているとよい。所定量の未硬化エポキシ１３０の材料をチャンバ１１２内に注入する。次いで、センサ電子機器１２０を未硬化エポキシ１３０内に挿入する。電子機器１２０は、チューブ１１０の下端またはそこに隣接した位置に配置されるとよい。チューブ１１０、エポキシ１３０および電子機器１２０を真空雰囲気に供し、閉じ込められた空気（例えば、コイル１２２内に閉じ込められた空気）をエポキシの外に離脱させる。エポキシは、約５から３０インチ（約１２．７から７６．２センチ）水銀（Ｈｇ）の真空下に約１５から６０分間供するとよい。次いで、エポキシ１３０を放置、化学処理、および／または熱または光への露出によって硬化させる。この後、図３に示すように、端面１４４が硬化エポキシ１３０の上面１３２と当接するまで、プラグ１４０をチューブ１１０の開口１１８内に挿入する。プラグ１４０とチューブ１１０を、好ましくは、エポキシ１３０とセンサ電子機器１２０から離れた位置において、周方向に沿ってレーザ溶接（例えば、赤外レーザ溶接）または火炎溶接によって接合し、溶接シール１０２を形成する。他の接合手段または封止手段、例えば、蝋付け、接着、ガラスの溶着、Ｏ−リング、およびネジ留めなどの手段を用いることもできる。このように形成された溶接シールは気密シールであるとよい。次いで、動き阻止皮膜１５０をチューブ１１０の外面に形成する。あるいは、エポキシをチューブ１１０内に注入させる前に、動き阻止皮膜をチューブ１１０の全てまたは一部に形成してもよい。その後、センサユニット１００の全体を殺菌する。
【００４３】
動き阻止皮膜１５０は、プラズマ重合薄膜堆積または蒸着重合（ＶＤＰ）技術を用いてチューブ１１０の外面に形成されるとよい。例えば、皮膜はＶＤＰによって形成されるパリレンＣ皮膜であるとよい。この皮膜は好ましくは約１０，０００から６０，０００Åの範囲内の厚みを有しているとよい。あるいは、皮膜１５０は約４，０００から６０，０００Åの範囲内の厚みを有するプラズマ重合薄膜（好ましくは、プラズマポリプロピレン薄膜）であるとよい。プラズマテック社（ケンタッキー州、アーランガー）から市販されている適切なプラズマ蒸着技術および機器を用いるとよい。また、スペシャリティコーティングシステム（ウィスコンシン州、クリアレイク）から市販されている適切なＶＤＰ技術および機器を用いるとよい。
【００４４】
図５および図６は、本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニット２００を示している。センサユニット２００は、センサユニット１００の要素１１０，１２０，１３０，１５０にそれぞれ対応する要素２１０，２２０，２３０，２５０を備えている。センサユニット２００は、プラグ１４０の代わりに丸みのあるまたは半球状の外端２４２を有するプラグ２４０を用いるという点において、センサユニット１００と異なっている。好ましくは、プラグ２４０は約４から８ｍｍの範囲内の長さＦ（図５）を有しているとよい。上記の形状を除けば、プラグ２４０はプラグ１４０と同様に構成されている。センサユニット２００は、センサユニット１００に関して前述したのと同様の方法によって形成されているとよい。
【００４５】
図７ないし図９は、本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニット３００を示している。センサユニット３００は、センサユニット１００の要素１１０，１２０，１３０，１５０にそれぞれ対応する要素３１０，３２０，３３０，３５０を有している。センサユニット３００は、プラグ１４０の代わりにプラグ３４０を有している。
【００４６】
プラグ３４０は、プラグ１４０に関して前述した材料と同じ材料から形成されているとよい。例示するように、プラグ３４０は中実部材から形成されているが、閉鎖外面を有する中空体のキャップ３４０であってもよい。プラグ３４０はチューブ３１０の内径Ｅ（図９）よりも大きく、好ましくは、チューブ３１０の外径と等しいかまたはそれよりも大きい直径Ｉ（図７）を有する拡大外側部３４３を備えている。また、プラグ３４０は、プラグ１４０と同一の直径（すなわち、内径Ｅとほぼ同一の直径）を有する内側部３４５を備えている。プラグの底部３４５はチューブ３１０内に嵌入されている。好ましくは、上側に位置するプラグ外側部３４３は約１から５ｍｍの範囲内の長さＧ（図７）を有しているとよい。シール３０２（図９）は、チューブ３１０の縁とプラグ部３４３との間に形成されている。
【００４７】
図９に示すように、内側部３４５の長さＨ（図７）は、間隙３０４がプラグ３４０の内面３４４とエポキシ３３０の端面３３２との間に画成されるように、エポキシ３３０の上面３３２の深さＤ（図９）に対して選定されている。好ましくは、長さＨは間隙３０４が約２から１０ｍｍの範囲内の長さＪ（図９）を有するように深さＤに対して選定されるとよい。間隙３０４は、電子機器を熱絶縁するように作用する空気または他の適切な流体あるいは適切な固体材料によって充填されるとよい。間隙３０４は、例えば、溶着シール３０２を形成するためのレーザ溶接または火炎溶接の最中に電子機器３２０を熱絶縁する機能を有しているとよい。好ましくは、間隙３０４は、エポキシ３３０および電子機器３２０が電子機器３２０に熱損傷をもたらす温度を超える温度に晒されるのを防ぐのに十分な大きさと高さを有しているとよい。なお、前述したように、他の接合手段を用いてもよい。
【００４８】
図１０ないし図１２は、本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニット４００を示している。センサユニット４００は、センサユニット１００の要素１１０，１２０，１３０，１５０にそれぞれ対応する要素４１０，４２０，４３０，４５０を備えている。センサユニット４００は、プラグ１４０の代わりにキャップ４４０を用いる点において、センサユニット１００と異なっている。
【００４９】
キャップ４４０は、端壁４４６と円筒状側壁４４７を有している。これら端壁４４６と円筒状側壁４４７によって、内部空洞（キャビティ）４４８と、この空洞に連通する開口４４９を画成している。空洞４４８は、キャップ４４０が図１１に示すようにチューブ４１０に組み込まれたときにチューブ４１０を密着して覆うべく、チューブ４１０の外径とほぼ同一の内径Ｋ（図１０）を有している。空洞４４８は、約２から１０ｍｍの範囲内の深さＭ（図１０）を有している。
【００５０】
センサユニット４００は、キャップ４４０がチューブ４１０を覆うように嵌合して開口４４９の周囲をレーザ溶接する点を除けば、センサユニット１００とほぼ同様に組み込まれるようになっている。キャップ４４０は、プラグ１４０に関して前述した材料と同じ材料から形成されているとよい。
【００５１】
図１３は、本発明の他の実施形態によるセンサユニット５００を示している。このセンサユニット５００は、キャップ４４０の代わりにキャップ５４０を用いる点を除けば、センサユニット４００と同じように構成されている。キャップ５４０はキャップ５４０の外端５４６が半球状でその形状に対応する形状の空洞５４８を画成する点を除けば、キャップ４４０と同じように構成されている。
【００５２】
図１４は、本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニット６００を示している。このセンサユニット６００は、中実プラグ１４０の代わりに中空プラグ６４０を用いる点を除けば、センサユニット１００と同様に構成されている。プラグ６４０は、空洞６４８と、その内部に連通する開口６４９を画成している。それ以外は、プラグ６４０はプラグ１４０と同様に構成されている。
【００５３】
図１５は、本発明の他の実施形態によるセンサユニット７００を示している。このセンサユニット７００は、丸みの付いた中実プラグ２４０の代わりに丸みの付いた中空プラグ７４０を用いる点を除けば、センサユニット２００（図５）と同様に構成されている。プラグ７４０は、空洞７４８と、これに連通する開口７４９を画成している。それ以外は、プラグ７４０はプラグ２４０と同様に構成されている。
【００５４】
図１６ないし図１８は、本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニット８００を示している。このセンサユニット８００は、チューブ８１０の長さが前述のチューブ１１０と比較して短い点を除けば、要素１１０，１２０，１３０，１５０にそれぞれ対応する要素８１０，８２０，８３０，８５０を備えている。センサユニット８００は、プラグ１４０の代わりに用いられるか（またはプラグ１４０に取り付けられる）、保持キャップ８６０を用いている。
【００５５】
図示するように、保持キャップ８６０は、内部通路８６４を画成する円筒壁８６２を備えている。いくつかの実施形態において、通路８６４は外部開口８６４Ａと内部開口８６４Ｂとの間に十分に延在し、それらの各々と連通している。図示するように、（壁８６２と比較して）大きい直径を有する肩８６６は壁８６２の上部を覆って延在している。複数（図面においては、４つ）の羽根または突起８６５は肩８６６から外方かつ下方に延在している。突起８６５は周方向において等間隔に離間している。各突起８６５は、好ましくは約５から１０ｍｍの範囲内の長さＮ（図１７）を有している。
【００５６】
キャップ８６０はポリマー材料から形成されているとよい。さらに好ましくは、キャップ８６０は医学的等級を有する（すなわち、クラスＶＩの規定に適合する）ポリプロピレンまたはポリエチレンから形成されているとよい。
【００５７】
センサユニット８００は、好ましくはセンサユニット１００に関して前述した方法とは異なる方法によって組み込まれるとよい。未硬化エポキシ８３０をチューブ８１０内に注入する。電子機器８２０を未硬化エポキシ８３０内に挿入する。エポキシ８３０と電子機器８２０を真空雰囲気に供し、閉じ込められた気泡を離脱させる。閉じ込められた空気をさらに排除するために、エポキシを硬化させる前に追加的な未硬化エポキシ８３０をその未硬化エポキシがチューブ８１０から溢れるまで注入する。次いで、適切な溶剤を用いて、チューブ８１０の外面から溢れた未硬化エポキシを清浄化するとよい。図１７に示すように、保持キャップ８６０をチューブ８１０およびエポキシ８３０内に挿入し、エポキシの突状のメニスカス８３２を開口８６４Ａに生じさせる。次いで、エポキシ８３０を硬化させ、保持キャップ８６０をチューブ８１０に固着させる。好ましくは、未硬化エポキシ８３０をチューブ８１０の外面から取除いた後、動き阻止皮膜８５０をチューブ８１０の外面に形成する。あるいは、エポキシ８３０をチューブ１１０に注入する前に、動き阻止皮膜８５０をチューブ８１０に形成してもよい。
【００５８】
保持キャップ８６０は多くの利点をもたらす。センサユニット８００を挿入または移植した後、突起８６５がセンサユニット８００を囲む組織と機械的に係合する。エポキシが通路８６４を介して保持キャップ８６０と実質的に係合することによって、キャップ８６０をチューブ８１０に強固に固定する。さらに、センサ電子機器８２０の一部８２０Ａ（例えば、アンテナコイルの一部）を通路８６４内に嵌入させることによって、センサユニット８００の全体の長さを短くすることが可能である。
【００５９】
閉じ込められた気泡を取除くことによって、保持された気泡の空間内に水蒸気が溜まる危険性を低減させることが可能となる。このようにして溜まった水は、電子機器８２０を腐食させることがある。
【００６０】
あるいは、保持キャップ８６０は開口８６４Ａに代わって閉鎖壁を有するように変更してもよい。突起８６５の数を多くしても少なくしてもよい。突起８６５をそれらの自由端がチューブ８１０の端８１４（図１７）に向けられずそこから離れるように（すなわち、図１７に示すような下向きではなく上向きに）逆配置してもよい。突起８６５を移植させた後、例えば、熱または湿気に露出させることによって、それらの突起８６５を組織内において外側に膨張させるとよい。例えば、突起８６５を可溶性の生体適合性を有する接着剤によって第１位置に保持させ、センサユニットを移植させた後、接着剤を溶解することによってそれらの突起を膨張させるとよい。なお、他の実施形態によれば、キャップをセンサハウジングの周囲／外面の所望の領域にわたって前述のように配置するように、センサユニットを構成してもよい。当業者にとっては明らかなように、センサユニット８００を形成する方法に関しては、種々の適切な変更例をなすことが可能である。
【００６１】
図１９ないし図２１は、本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニット９００を示している。センサユニット９００は、センサユニット１００の要素１１０，１２０，１３０，１５０にそれぞれ対応する要素９１０，９２０，９３０，９５０を備えている。センサユニット９００は、プラグ１４０の代わりにプラグ９４０を有している。
【００６２】
図２１で詳細に示すように、プラグ９４０は球状のビード（玉縁）を有している。好ましくは、プラグ９４０は図示するように中実であるとよい。プラグ９４０は、好ましくはチューブ９１０の開口９１８の内径と同じかまたはいくらか大きい直径Ｑを有している。エポキシ９３０の上面９３２は、プラグ９４０の最下端部とエポキシの上面９３２との間に間隙９０４が画成されるように、配置されている。好ましくは、間隙９０４は約２から６ｍｍの範囲内の高さＰ（図１９）を有しているとよい。
【００６３】
プラグ９４０は、適切な位置においてレーザ溶接または火炎溶接を行ってシール９０２（図１９）を形成するようにしてもよい。特に、プラグ９４０は球面を有しているので、チューブ９１０に正確かつ容易に位置決めすることが可能となる。
【００６４】
図２２ないし図２４は、本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニット１０００を示している。センサユニット１０００は、要素１１０，１２０，１３０，１５０にそれぞれ対応する要素１０１０，１０２０，１０３０，１０５０を備えている。図２２に示すように、ガラスキャップ１０４０はチューブ１０１０の開端に（例えば、火炎、レーザ、または他の適切な手段を用いて）溶接され、気密シールを形成している。しかし、チューブの開端を閉鎖させる前述のキャップまたはプラグ、およびチューブの開端を閉鎖させる前述の方法を用いることが可能である。
【００６５】
センサユニット１０００は、チューブ１０１０の中間部（好ましくは、チューブの中心またはその近傍の部分）にチューブを包囲するように取り付けられた保持装置１０６０を備えている。保持装置１０６０は、保持キャップ８６０の代わりにあるいは付け加えて用いられるとよい。保持装置１０６０は、開口１０６４を画成する帯片１０６６を備えている。４つの実質的に剛性のある突起１０６５が帯片１０６６に固着されている。使用時において、突起は、周囲の組織に係合し、突起８６５に関して前述したように、動きを阻止または抑制するものである。
【００６６】
好ましくは、帯片１０６６は、エラストマー材料から形成され、取付け位置においてチューブ１０１０の直径よりも小さい伸張直径Ｒ（図２３）を有しているとよい。適切な弾性材料として、シリコンゴムが挙げられる。帯片１０６６を弾性的に引き伸ばし、チューブ１０１０および皮膜１０５０の上を滑らせ、次いで回復させ、保持装置１０６０を帯片１０６６の弾性的張力によってチューブ１０１０上に維持するようになっている。付加的にあるいは代替的に、接着剤などを用いて保持装置１０６０を適切な位置に固定してもよい。
【００６７】
図２５は、本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニット１１００に示している。センサユニット１１００はチューブ１１１０を有している。チューブ１１１０は、開口１１８およびプラグ１４０の代わりにチューブ１１１０が一体的に形成された気密封止端部１１１７を有している点を除けば、チューブ１１０と同様に構成されている。センサ電子機器１２０に対応するセンサ電子機器１１２０は、チューブチャンバ１１１２内に配置されている。エポキシ１３０に対応するエポキシ注入材料１１３０もチャンバ１１１２に配置され、ＩＣ１１２４、アンテナ部１１２２の一部または全て、およびＩＣ１１２４とアンテナ部１１２２との間の接合部１１２１を包囲している。硬化されたエポキシ１１３０は、ＩＣ１１２４とアンテナ部１１２２を機械的に固定している。アンテナ部１１２２の残りの部分は、エポキシ１１３０とチューブ１１１０の端との間のチャンバ１１１２のガス充満部１１０４内に配置されている。皮膜１５０に対応する動き阻止皮膜１１５０は、チューブ１１１０の外面を（好ましくは、十分に）被覆している。
【００６８】
センサユニット１１００は、以下の方法によって形成されるとよい。チューブ１１１０の上端は最初開いている（すなわち、チューブ１１０の形状と対応する形状を有している）。所定量の未硬化エポキシをこのチューブ内に注入する。センサ電子機器１１２０をチューブ１１１０のエポキシ内に配置する。チューブ内に注入されるエポキシは、ＩＣ１１２４と少なくとも接合部１１２１を被覆するのに十分な量であるとよい。次いで、エポキシを硬化する。チューブ１１１０の開端を火炎溶接またはレーザ溶接し、閉端部１１１７を形成する。このようにして、チューブ１１１０を気密封止する。動き阻止皮膜１１５０は好ましくはセンサユニット１００の形成に関して前述したＶＤＰ技術を用いて気密封止チューブ１１１０の外面に形成されている。
【００６９】
図２６は、本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニット１２００を示している。センサユニット１２００は、動き阻止皮膜１５０の代わりにチューブ１２１０の（図示するような）一部または全てを包囲する動き阻止メッシュ層１２５０を用いる点を除けば、センサユニット１００と同様に構成されている。メッシュ層１２５０は、好ましくは図示するようなスリーブであるとよい。メッシュ層１２５０は、医学的等級の接着剤を用いるかあるいは結束または溶着によってチューブ１２１０の一端または両端に固着されているとよい。メッシュ層１２５０は、前述した実施形態の動き阻止皮膜のいずれかの代わりに用いられてもよい。
【００７０】
いくつかの実施形態において、メッシュ層１２５０は非生体分解性ポリマーから形成されている。しかし、生体分解性ポリマーを用いてもよい。さらに好ましくは、メッシュ層１２５０は非生体分解性ポリプロピレンから形成されているとよい。メッシュ層は布地または織物であるとよい。あるいは、メッシュ層は、押出しおよび打抜き、成形、あるいは成形および打抜きによって得られる微細穴の付されたポリマー層であるとよい。適切なポリプロピレンメッシュとして、エシコン社から市販されているポリプロピレンメッシュ（「ProleneTM」）が挙げられる。メッシュ層１２５０の穴寸法は組織内成長が可能となるように選択されるとよい。好ましくは、穴寸法は２５μｍよりも大きいとよい。
【００７１】
図２７および図２８は、本発明のさらに他の実施形態による移植可能なセンサユニット１３００を示している。センサユニット１３００は、動き阻止皮膜１１５０の代わりにチューブ１３１０の一部または（図示するように）全てを包囲する布地から形成された動き阻止層またはスリーブ１３５０を用いる点を除けば、センサユニット１１００と同様に構成されている。説明を明確にするために、（チューブ１１１０に対応する）チューブ１３１０と動き阻止層１３５０のみが図２８に示されている。
【００７２】
一端が溶着によって閉鎖されたチューブ１３１０を備える単一のハウジングを例示したが、チューブ（例えば、チューブ１１０）とプラグ（例えば、プラグ１４０）の両方を備えるハウジングを用いてもよい。前述の実施形態に示すように、ハウジングは好ましくは気密封止されたガラスハウジングまたはカプセルであるとよい。
【００７３】
いくつかの実施形態によれば、図２７および図２８に示す動き阻止層１３５０はスリーブである。スリーブは、実質的にチューブ１３１０に適合して、緊密に嵌合されているとよい。動き阻止層１３５０はセンサユニット１３００のいずれかの端からチューブ１３１０の隣接端１３１４，１３１６を越えて延在する一対の保持タブ１３５２を備えているとよい。あるいは、センサユニットは１つの保持タブ１３５２のみを有していてもよい。いくつかの実施形態によれば、動き阻止層１３５０はハウジングをほぼ完全に包囲してもよい。スリーブ状の動き阻止層１３５０の両端１３５４は、溶着するかまたは閉鎖することによって、動き阻止層１３５０内にチューブ１３１０を確実に捕捉かつ保持するようになっている。あるいは、スリーブ（従って、そこに設けられた保持タブ）の一端または両端は、開いたままにしてもよい。
【００７４】
動き阻止層１３５０は、どのような材料から形成されていてもよい。いくつかの実施形態によれば、動き阻止層１３５０は多重フィラメント布地であるとよい。また、動き阻止層１３５０は多重フィラメント縫合材料から形成されていてもよい。適切な縫合材料として、特に制限するわけではないが、絹、ステンレス鋼、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、医学用ガット線、ポリグラクチン９１０、ポリグラクチン酸、ポリグレカプロン２５、ポリグリコネート、およびポリジオキサノンなどが挙げられる。いくつかの実施形態によれば、動き阻止層１３５０は編組み材料からなっている。いくつかの実施形態によれば、動き阻止層１３５０は、好ましくはポリエステルフィラメントから形成されているとよい。
【００７５】
いくつかの実施形態において、動き阻止層１３５０は、人体内において実質的に非吸収性かつ非分解性であるフィラメントから形成されている。あるいは、動き阻止層１３５０は、例えば、２週間から１０週間を経た後、人体内に吸収されるフィラメントから形成されていてもよい。
【００７６】
いくつかの実施形態によれば、動き阻止層１３５０は１５μｍよりも大きい寸法の微細穴を実質的に有しないように構成されている。あるいは、動き阻止層１３５０は、少なくとも２５μｍの寸法を有する微細穴を画成するメッシュであるとよい。
【００７７】
各保持タブ１３５２は、好ましくは少なくとも２ｍｍの長さＴ（図２７）を有しているとよい。いくつかの実施形態によれば、保持タブの長さＴは約２から１０ｍｍの範囲内にある。好ましくは、各タブ１３５２の厚みは約１から５ｍｍの範囲内にあるとよい。好ましくは、各タブ１３５２の幅Ｕはチューブ１３１０の外径の約５０％から１００％の範囲内にあるとよい。いくつかの実施形態によれば、保持タブ１３５２は好ましくは可撓性を有しているとよい。
【００７８】
センサユニット１３００は、どのような方法と装置によって形成されてもよい。図２９に示す本発明の実施形態によれば、センサユニット１３００は装置１３７０を用いて形成されている。この装置１３７０は、編組み機構１３７２と、１対の互いに離間して配置された切断／溶着機構１３７４を備えている。所定の電子機器を内蔵する封止チューブ１３１０は、編組み機構１３７２内に供給される。チューブ１３１０を編組み機構１３７２内に通過させながら、複数のフィラメント１３５１をチューブ１３１０の周囲に編組みし、チューブ１３１０の周囲に布地からなる連続的な編組みスリーブ１３５０Ａを形成する。編組み機構１３７２は、編組みされた縫合材料を形成するように、適切に改善された編組み装置を備えているとよい。
【００７９】
操作について説明すると、チューブ１３１０およびスリーブ１３５０Ａが編組み機構を出た後あるいは編組み機構を通過中に、切断／溶着機構１３７４を用いてスリーブ１３５０Ａを切断すると共に、チューブ１３１０の片側において溶着によって閉鎖し、チューブ１３１０の周囲にスリーブ１３５０を形成する。スリーブ１３５０Ａを適切な長さ部分だけチューブ１３１０の各端に残して、保持タブ１３５２を形成する。スリーブ１３５０の端部を溶着させるのに代えて、またはそれに加えて、スリーブ１３５０の端部を結束、接着、または他の方法によって閉鎖してもよい。また、チューブを装置内に供給している間に、単一の切断／溶着機構を用いて、スリーブの両端を連続的に切断および溶着してもよい。
【００８０】
図３０に示す本発明のさらに他の実施形態によれば、センサユニット１３００は装置１３８０を用いて形成されている。この装置１３８０は、編組み機構１３８２と、切断／溶着機構１３８４を有している。この装置は、マンドレル１３８６をさらに設ける点を除けば、装置１３７０と同様に構成されている。編組み機構１３８２は、チューブ１３１０上というよりもマンドレル１３８６上に布地からなる連続編組みスリーブ１３５０Ａを形成するものである。スリーブ１３５０Ａは、編組み機構から連続的に延長する管状スリーブとして形成され、チューブ１３１０を覆って下流側に通過する。次いで、前述したのと同様に、切断／溶着機構１３８４を用いてスリーブ１３５０Ａを切断すると共に、チューブ１３１０の片側において溶着によって閉鎖する。
【００８１】
上記の方法に関する実施形態の変更例として、切断する前のスリーブ１３５０Ａをマンドレル１３８６からチューブ１３１０上に滑動させずに、スリーブ１３５０Ａを所定の長さに切断し、次いで、チューブ１３１０を覆って引っ張ってもよい。
【００８２】
センサユニット１３００の取扱いを容易にするために、保持タブ１３５２を用いてもよい。この場合、保持タブ１３５２を掴み、引っ掛け、付着させ、または保持して、センサユニットの移送または位置決めおよび／または再位置決めを行ってもよい。特に、医学的な処置の最中に、（すなわち、手術中に）、保持タブ１３５２を用いてセンサユニット１３００を取扱うとよい。切開手術中にセンサユニット１３００を体内に位置決めするのに、保持タブを用いるとよい。あるいは、図３１に示すように、カニューレ１３９２内にセンサユニット１３００を器具または挿入工具１３９０（例えば、内視鏡）を用いて位置決めするのに、保持タブを用いるとよい。保持タブ１３５２は、腹腔鏡外科手術または中空カニューレを用いるのと同様の外科手術中にセンサユニット１３００を保持し、かつ取り扱うのに用いられるとよい。
【００８３】
また、センサユニット１３００を一時的または恒久的に所望の生地に固着するのに、保持タブ１３５２が用いられてもよい。例えば、１つ以上の保持タブ１３５２内を延在する１つ以上の縫い目または止め金などを用いて、センサユニット１３００を（組織のような）生地に固着させてもよい。図３２は人体Ｚ内に移植され、保持タブ１３５２と人体Ｚの組織Ｚ１内に延在する縫い目１３９４によって組織Ｚ１に固着されるセンサユニット１３００を示している。
【００８４】
保持タブ１３５２の片方または両方を省略してもよい。保持タブ１３５２は布地以外の材料から形成されてもよい。保持タブをセンサハウジングに固定させてもよい。例えば、保持タブをセンサハウジングに締め付けるかまたは接着するかあるいはセンサハウジング内に一体化させるかまたは埋め込んでもよい。前述のセンサユニット１００ないし１２００をここに述べた１つ以上の保持タブを備えるように変更してもよい。
【００８５】
図３３および図３４に示すように、本発明の方法に関する実施形態によれば、Ｘ線走査のような撮像処置を容易にするために、移植可能なセンサユニット１４００が撮像システム１４９０に用いられている。超音波またはＭＲＩのような非Ｘ線撮像処置に対して用いられてもよい。移植されたセンサユニット１４００は、人体Ｚの外側に配置された受信ユニット１４９４と（例えば、無線または有線によって）通信する信号を生成することが可能となっている。センサユニット１４００の少なくとも一部は、平面フィルム（Ｘ線）装置、コンピュータトモグラフィ装置、または他のＸ線検知装置のような検知装置１４９２によって高精度に検知可能な材料から形成されているとよい。例えば、センサユニット１４００は、通常の撮像処置中に撮像されるのに十分な量のＸ線不透過性材料を含んでいるとよい。適切なＸ線不透過性材料として、フェライト材料、あるいはＸ線不透過性のエポキシ、皮膜、インク、薄膜、塗料、テープ、あるいは帯片などが挙げられる。センサユニット１４００は、前述した本発明の種々の実施形態における移植可能なセンサユニットであってもよい。
【００８６】
センサユニット１４００は、任意の適切な手段によって人体Ｚに挿入かつ配置される（ブロック１４０１：図３４）。次いで、人体Ｚを従来の方法によって、例えば、検知装置１４９２によって走査させる（ブロック１４０３）。この走査によって、センサユニット１４００は高精度に視覚化され、その結果、基準マーカとして機能する。例えば、センサユニット１４００がＸ線不透過性で、検知装置１４９２がＸ線不透過性検知装置から構成される場合、センサユニット１４００はＸ線の透過を妨げ、コントラストのある画像を生成することになる。不透過度、コントラストの程度、および画像の鮮明度は、センサユニット１４００に用いられる材料とプロセスの種類によって変更させてもよい。なお、センサユニット１４００は前述したように受信ユニット１４９４との通信によって情報をもたらす機能を有している（ブロック１４０３）。１つ以上のさらなるセンサユニット１４００を移植し、基準マーカおよび／または情報供給体として用いてもよい。
【００８７】
図３５は、本発明のさらに他の実施形態による移植可能なセンサユニット１５００を示している。このセンサユニット１５００は、動き阻止皮膜１１５０の代わりに（チューブ１１１０に対応する）チューブ１５１０の一部または（図示するように）全てを包囲する熱収縮性を有する熱可塑性材料からなる生体適合性を備えた動き阻止層またはチューブ１５５０を用いる点を除けば、センサユニット１１００と同様に構成されている。
【００８８】
層１５５０は、好ましくは熱収縮性を有する熱可塑性樹脂から形成されているとよい。いくつかの実施形態によれば、層１５５０は好ましくは約１から３ｍｍの範囲内の厚みＶを有しているとよい。層１５５０は開口を有しなくてもよいし、または１つ以上の穿孔された穴を有していてもよい。
【００８９】
層１５５０は、以下の方法によってチューブ１５１０に設置されるとよい。熱収縮性材料からなるチューブを封止チューブ１５１０の周囲に配置する。次いで、適切な加熱装置を用いて熱収縮性材料からなるチューブを収縮させるのに十分な温度に加熱する。熱収縮性材料からなるチューブを収縮させ、チューブ１５１０の周囲に緊密に嵌合かつ固着させ、動き阻止層１５５０を形成する。
【００９０】
必要に応じて、熱収縮性材料からなるチューブの一端または両端を（例えば、溶着によって）閉鎖するかまたは開いた状態のまま放置する。層１５５０は、保持タブ１３５２に対応する１つ以上の保持タブを備えるように形成されてもよい。
【００９１】
層１５５０を形成した後、好ましくは、適切な気密シールが得られたことを確認するために、前述のセンサユニットの各々を漏れ試験に供するとよい。具体的には、センサユニットをヘリウム質量分光計を用いる漏れ検出試験によって評価するとよい。所定の最大漏れ率を超える漏れ率を呈するセンサユニットを廃棄するとよい。好ましくは、各気密封止センサユニットに対して、米国軍用規格２０２Ｆの試験条件Ｃに基づくヘリウム質量分光計を用いる漏れ検出試験によって測定される漏れ率が約１×１０-8ａｔｍ・ｃｃ／ｓ未満であるとよい。
【００９２】
本発明によるセンサユニットの各々は、好ましくは２７ｍｍ以下の全長と３．５ｍｍ以下の最大外径を有しているとよい。
【００９３】
以上の実施形態は本発明の例示にすぎず、本発明はそれらの実施形態に制限されると解釈されるべきではない。本発明のいくつかの具体的な実施形態について説明したが、当業者にとっては容易に理解されるように、本発明の新規の示唆と利点から逸脱することなく、具体的な実施形態に基づいて多数の変更例をなすことが可能である。従って、このような変更例は全て請求項に定義された本発明の範囲内に包含されるとみなされるべきである。すなわち、ここに開示した具体的な実施形態は本発明の例示であって、本発明はそれらに制限されるものではなく、それらの実施形態に対する変更例および他の実施形態は請求の範囲に包含されると理解されるべきである。本発明は請求の範囲とそれらの等価物によって定義されている。
【図面の簡単な説明】
【００９４】
【図１】本発明の実施形態によるセンサユニットの斜視図である。
【図２】本発明の実施形態による図１のセンサユニットの一部をなすプラグの斜視図である。
【図３】図１の線４−４に沿った図１のセンサユニットの分解断面図である。
【図４】図１の線４−４に沿った図１のセンサユニットの組立後の断面図である。
【図５】本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニットの断面図である。
【図６】図５のセンサユニットの一部をなすプラグの斜視図である。
【図７】本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニットの分解断面図である。
【図８】図７のセンサユニットの一部をなすプラグの斜視図である。
【図９】図７のセンサユニットの組立後の断面図である。
【図１０】本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニットの分解断面図である。
【図１１】図１０のセンサユニットの一部をなすキャップの斜視図である。
【図１２】図１０のセンサユニットの組立後の断面図である。
【図１３】本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニットの断面図である。
【図１４】本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニットの断面図である。
【図１５】本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニットの断面図である。
【図１６】本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニットの斜視図である。
【図１７】図１６の線１７−１７に沿った図１６のセンサユニットの断面図である。
【図１８】図１６のセンサユニットの一部をなす保持キャップの斜視図である。
【図１９】本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニットの断面図である。
【図２０】図１９のセンサユニットの分解断面図である。
【図２１】図１９のセンサユニットの一部をなす球面プラグの斜視図である。
【図２２】本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニットの断面図である。
【図２３】図２２のセンサユニットの一部をなす保持装置の斜視図である。
【図２４】図２２のセンサユニットの分解側面図である。
【図２５】本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニットの断面図である。
【図２６】本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニットの斜視図である。
【図２７】本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニットの側面図である。
【図２８】図２７の線２８−２８に沿った図２７のセンサユニットの断面図である。
【図２９】図２７のセンサユニットを形成する装置の概略図である。
【図３０】図２７のセンサユニットを形成するさらに他の装置の概略図である。
【図３１】カニューレ内の器具に保持される図２７のセンサユニットの一部の部分拡大斜視図である。
【図３２】体内に移植されて縫合によって体内の組織に固定された図２７のセンサユニットの部分概略図である。
【図３３】本発明の実施形態によるセンサユニットを用いる撮像システムの概略図である。
【図３４】本発明の実施形態による撮像手順中の移植可能なセンサユニットを用いる操作を示すフローチャートである。
【図３５】本発明のさらに他の実施形態によるセンサユニットの側面図である。
【図１】
2005515821.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2005515821.tif 000013
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
2005515821.tif 000019
【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【国際調査報告】
2005515821.tif 000038
2005515821.tif 000039
2005515821.tif 000040
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