(57)【要約】第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合バイアルは、一方の成分（14）を保持するための混合容器（12）、および、第一の成分から分離された他方の成分（30）を保持するための混合容器内に収容された補助容器（26）を備える。手動で操作できる放出機構（38c）を、混合容器内の補助容器を開放するために作動させて、混合容器中で先に隔離された成分を混合し、組合せ混合物を形成することができる。
2005530656.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも一方の成分が液体である第一および第二の成分を貯蔵および混合するための、混合バイアルであり、以下を含む混合バイアル：
第一の成分を保持するための混合容器であって、第一末端に開口部を備えた第一および第二末端を有する混合容器；
第一末端を密閉する、隔壁；
第一の成分から分離された第二の成分を保持するための混合容器内に収容された、液体不浸透性の補助容器であり、第一の開放端を有する補助容器；
第一および第二の成分の混合を防ぐ、補助容器の第一末端を閉鎖する、密閉機構；ならびに
混合容器中で組合せ混合物を形成するよう第一および第二の成分を混合させるために、密閉機構が補助容器の第一末端のクロージャーを維持している非動作性の第一の位置と、補助容器の第一末端を開放する動作性の第二の位置との間で移動可能な手動で操作できる放出機構。
【請求項２】
隔壁は、大量の組合せ混合物を回収するために針を混合容器に侵入させるための、穿刺可能なシールを含む、請求項1記載の混合バイアル。
【請求項３】
隔壁が、弾性部材を含む、請求項1記載の混合バイアル。
【請求項４】
密閉機構が、隔壁に隣接した密閉関係において補助容器の第一末端を放出できるように保持する手段を含む、請求項1記載の混合バイアル。
【請求項５】
補助容器が、その第一末端に隣接する選択された立体配置の首部分を有し、および密閉機構が、首部分を密閉嵌合するように動作できる首部分の立体配置に相補的な立体配置を有する密閉部材を含む、請求項1記載の混合バイアル。
【請求項６】
密閉部材が、隔壁から混合容器へと伸びており、かつ補助容器の首部分を放出できるように保持している、密閉リングを含む、請求項5記載の混合バイアル。
【請求項７】
密閉リングが、首部分を取り囲みかつ摩擦により掴んでいる弾性部材を含む、請求項6記載の混合バイアル。
【請求項８】
隔壁は、混合容器に向かい内側に屈曲することができ、および放出機構は、隔壁の屈曲時に補助容器を密閉リングにより保持された位置からシフトするように動作できるように、隔壁と補助容器の間に配置されたオペレーター部材を含む、請求項6記載の混合バイアル。
【請求項９】
補助容器が、第一末端と反対側の閉鎖された第二末端を有し、かつオペレーター部材が、密閉リングの外側に補助容器をシフトするために、隔壁の内側への屈曲から補助容器へと力を伝達するように動作できる、補助容器の第二末端と隔壁の間に伸びている細長い硬質部材を含む、請求項8記載の混合バイアル。
【請求項１０】
放出機構が、隔壁を通り密閉して伸びている細長い放出部材を含み、放出部材が、補助容器が密閉部材と密閉嵌合し続ける第一の位置と、補助容器を嵌合しかつ密閉部材との密閉嵌合から離れるようにシフトする第二の位置の間で、手動でシフト可能である、請求項5記載の混合バイアル。
【請求項１１】
補助容器が、その第一末端に隣接した選択された立体配置の首部分を有し、密閉機構が、首部分を密閉嵌合するように動作できる首部分の立体配置に相補的な立体配置を有する密閉部材を含み、隔壁が、混合容器に向かい内側へ屈曲することができ、かつ放出機構は、隔壁の内側への屈曲時に補助容器の首部分を密閉部材との密閉嵌合からシフトするように動作できる、隔壁と補助容器の間に配置されたオペレーター部材を含む、請求項1記載の混合バイアル。
【請求項１２】
補助容器およびオペレーター部材が実質的に硬質である、請求項11記載の混合バイアル。
【請求項１３】
密閉部材が、首部分を取り囲みかつ摩擦で掴んでいる弾性密閉リングを含む、請求項11記載の混合バイアル。
【請求項１４】
隔壁が、通常外向きに湾曲された立体配置を有し、および放出部材の最大の移動を生じるように、湾曲された立体配置の内側に屈曲されることが可能である、請求項11記載の混合バイアル。
【請求項１５】
補助容器が、第一末端と反対側の閉鎖された第二末端を有し、かつオペレーター部材が、密閉関係の外側に補助容器をシフトするために、隔壁の内側への屈曲から補助容器へと力を伝達するように動作できる、補助容器の第二末端と隔壁の間に伸びている細長い部材を含む、請求項14記載の混合バイアル。
【請求項１６】
放出機構が、隔壁に積層し、かつ非動作性の第一の位置と、隔壁と嵌合してそれを内側に屈曲している動作性の第二の位置の間を手動でシフト可能である、アクチュエーターキャップを含む、請求項11記載の混合バイアル。
【請求項１７】
アクチュエーターキャップが、隔壁上に内向きに押し込むために一方向に動くように、混合容器上に取付けられており、かつそれが、隔壁を嵌合し、および一方向へのアクチュエーターキャップの移動時にそれを内側に屈曲するように動作できる、隔壁に面するそれらの部分上に突起を有する、請求項16記載の混合バイアル。
【請求項１８】
安全位置において、第一の位置から第二の位置へのアクチュエーターキャップの移動を阻害し、かつ放出位置においてそのようなアクチュエーターキャップの移動を可能にするように動作できる、安全位置と放出位置の間をシフト可能である安全部材を更に含む、請求項16記載の混合バイアル。
【請求項１９】
補助容器が、隔壁の内側に面する表面と密閉嵌合し、静止するように立体配置された取り囲むリムを伴うその第一末端の開口部を有し、かつ密閉機構は、隔壁と密閉嵌合するように保持されたリムにより、隔壁へと、補助容器を嵌合しかつ屈することができるように偏らせる、混合容器内のバイアス機構を含む、請求項1記載の混合バイアル。
【請求項２０】
バイアス機構が、混合容器の第二末端と補助容器の間に配置されたスプリングを含む、請求項19記載の混合バイアル。
【請求項２１】
補助容器が、混合容器の第二末端の方向に面しているそこに形成された肩を有し、およびスプリングが肩に嵌合している、請求項20記載の混合バイアル。
【請求項２２】
放出機構が、補助容器が隔壁と密閉接触し続けるような第一の位置と、補助容器と嵌合しおよびそれがバイアス機構のバイアス力に対し隔壁との密閉嵌合から離れるようにシフトする第二の位置の間で、手動でシフト可能である細長い放出部材を含む、請求項19記載の混合バイアル。
【請求項２３】
放出部材は、補助容器に伸び、補助容器の第二末端に嵌合し、かつその第一の位置からその第二の位置への放出部材のシフト時に、補助容器を開口位置に移動する、請求項22記載の混合バイアル。
【請求項２４】
放出機構は、隔壁を通り密閉して伸びている細長い放出部材を含み、放出部材は、補助容器が隔壁と密閉嵌合し続ける第一の位置と、補助容器と嵌合しおよびそれがバイアス機構のバイアス力に対し隔壁との密閉嵌合から離れるようにシフトする第二の位置の間で、手動でシフトすることができる、請求項19記載の混合バイアル。
【請求項２５】
放出部材は、補助容器へと伸び、補助容器の第二末端に嵌合し、かつその第一の位置からその第二の位置への放出部材のシフト時に、補助容器を開口位置に移動する、請求項24記載の混合バイアル。
【請求項２６】
放出部材は、混合容器内に配置された内部末端および混合容器の外側に配置された外部末端を有する細長い中空の硬質ロッドを含み、および手動で嵌合可能なアクチュエーター部材は、ロッドの外側末端に連結されており、アクチュエーター部材は、ロッドをその第一の位置からその第二の位置へと移動するために、隔壁から隔てられた通常の静止位置から隔壁へ向けて手動でシフト可能である、請求項25記載の混合バイアル。
【請求項２７】
ロッドよりも短い中空の液体回収部材を更に含み、回収部材は、隔壁を通りおよび混合容器へ密閉して伸びており、回収部材は、混合容器から大量の組合せ混合物を回収することができる、請求項26記載の混合バイアル。
【請求項２８】
補助容器の第一末端は、混合容器に面し、かつ密閉機構は、補助容器の第一末端に放出できるように連結されおよび閉鎖しているクロージャー部材を含む、請求項1記載の混合バイアル。
【請求項２９】
放出機構は、隔壁を通り密閉して伸びている細長いアクチュエーターロッドを含み、ロッドは、クロージャー部材が補助容器の第一末端上にクロージャー位置を維持する作動しない第一の位置と、クロージャー部材に嵌合しおよびクロージャー位置から力を加える第二の位置の間にシフトするように取付けられている、請求項28記載の混合バイアル。
【請求項３０】
補助容器は、その開放第一末端に隣接する首部分を有し、かつクロージャー部材は、首部分を取り囲みかつ摩擦により嵌合するリム部分を含む、請求項28記載の混合バイアル。
【請求項３１】
リム部分が、弾性材料のリングを含む、請求項30記載の混合バイアル。
【請求項３２】
首部分は、半径方向に外向きに突き出ている第一の肩を有し、かつリム部分は、クロージャー部材がそのクロージャー位置にある時に、第一の肩に嵌合しおよび掴むように位置した半径方向に内向きに突き出ている第二の肩を有する、請求項30記載の混合バイアル。
【請求項３３】
補助容器は、補助容器の第一末端の反対側に開放第二末端を有し、補助容器の第二末端は、隔壁により密閉閉鎖されている、請求項28記載の混合バイアル。
【請求項３４】
放出機構は、補助容器へ伸びている細長い手動で操作できるアクチュエーターロッドを含み、ロッドは、クロージャー部材が補助容器の第一末端上のクロージャー位置を維持する非動作性の第一の位置と、クロージャー位置からクロージャー部材を嵌合しおよび力を加える第二の位置の間で長軸方向にシフトするように取付けられている、請求項28記載の混合バイアル。 
【請求項３５】
第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合バイアルであり、以下を含む混合バイアル：
第一の成分を保持するための混合容器であって、第一末端に開口部を備えた第一および第二末端を有する混合容器；
第一末端を密閉する、隔壁であり、通常外向きに湾曲された立体配置を有しおよび混合容器に向けて内側に手動で屈曲することが可能である弾性部材を含む、隔壁；
第二の成分を保持するための混合容器内に収容された補助容器であり第一の開放端、第一末端の反対側の閉鎖した第二末端、およびその第一末端に隣接する選択された立体配置の首部分を有する、補助容器；
第一および第二の成分の混合を防ぐために、補助容器の第一末端を閉鎖する、密閉機構であり、隔壁から、補助容器の首の立体配置に相補的な立体配置を有する混合容器へと内向きに伸びており、かつ補助容器を隔壁に隣接して放出可能および密閉できるように維持するために首部分を取り囲みかつ摩擦により掴んでいる、弾性密閉リングを含む、密閉機構；
組合せ混合物を形成するために第一および第二の成分を混合させるために、密閉機構が補助容器の第一末端のクロージャーを維持している非動作性の第一の位置と、補助容器の第一末端を開放する動作性の第二の位置との間で移動可能な手動で操作できる放出機構であり、密閉リングの外側の補助容器に力を加えるために、隔壁の内側への屈曲から補助容器への力の伝達を動作できるように、補助容器の第二末端と隔壁の間に伸びている細長い硬質部材を含む、放出機構；
隔壁に積層し、および非動作性の位置と隔壁に嵌合しおよび内側に屈曲している動作性の位置の間を手動でシフトすることができるアクチュエーターキャップ；ならびに
安全位置と放出位置の間でシフト可能である安全部材であり、第一の位置から第二の位置へのアクチュエーターキャップの移動を阻害するように安全位置において動作でき、かつ放出位置においてアクチュエーターキャップのそのような移動を可能にする、安全部材。
【請求項３６】
第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合バイアルであり、以下を含む混合バイアル：
第一の成分を保持するための混合容器であって、第一末端に開口部を備えた第一および第二末端を有する混合容器；
第一末端を密閉する、隔壁；
第二の成分を保持するための、補助容器であり、混合容器に面した第一の開放端、および隔壁に面しこれにより密閉された第二末端を有し混合容器内に収容されており、補助容器はその第一末端に隣接する首部分を有する、補助容器；
第一および第二の成分の混合を防ぐために、補助容器の第一末端に放出できるように連結されおよびこれを閉鎖しているクロージャー部材を含む、密閉機構であり、クロージャー部材が、首部分を取り囲みかつ摩擦により嵌合するように立体配置された弾性リム部分を有する、密閉機構；ならびに
組合せ混合物を形成するために第一および第二の成分を混合させるために、密閉機構が補助容器の第一末端のクロージャーを維持している非動作性の第一の位置と、補助容器の第一末端を開放するように、補助容器から放出するためにクロージャー部材の少なくとも一部に力を加える動作性の第二の位置との間で移動可能な、手動で操作できる放出機構。
【請求項３７】
放出機構が、隔壁を通り密閉して伸びている細長いアクチュエーターロッドを含み、ロッドが、クロージャー部材が補助容器の第一末端上のクロージャー位置を維持している作動しない第一の位置と、クロージャー位置からクロージャー部材に嵌合しおよびこれに力を加える第二の位置の間をシフトするように取付けられている、請求項36記載の混合バイアル。
【請求項３８】
第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合バイアルであり、以下を含む混合バイアル：
第一の成分を保持するための混合容器であって、第一末端に開口部を備えた第一および第二末端を有する混合容器；
第一末端を密閉する、隔壁；
第二の成分を保持するための、混合容器内に収容された補助容器であり、隔壁の内側が面する表面と密閉嵌合し静止するように立体配置された取り囲むリムを伴う開放第一末端、および混合容器の第二末端の方向に面する肩を有する、補助容器；
第一および第二の成分の混合を防ぐよう補助容器の第一末端を閉鎖するために、補助容器の肩に嵌合しており、および隔壁と密閉嵌合するように保持されたリムにより補助容器を隔壁へ向けて屈することができるように偏らせる、混合容器内にバイアス機構を含む、密閉機構；ならびに
組合せ混合物を形成するために第一および第二の成分を混合させるように、密閉機構が、補助容器の第一末端のクロージャーを維持している非動作性の第一の位置と、補助容器の第一末端を開放する動作性の第二の位置との間で、移動可能な、手動で操作できる放出機構。
【請求項３９】
放出機構が、補助容器を隔壁と密閉接触させ続ける動作できない第一の位置と、補助容器と嵌合しおよびバイアス機構の力に対しそのような密閉接触から離れるように補助容器をシフトする第二の位置の間を、手動でシフトすることができる、細長い硬質放出部材を含む、請求項38記載の混合バイアル。
【請求項４０】
放出部材が、補助容器へ隔壁を通り密閉して伸びており、およびその第二の位置へのシフト時に、補助容器に嵌合し、これを開放位置に移動する、請求項39記載の混合バイアル。
【請求項４１】
放出部材が、混合容器内に配置された内側末端および混合容器の外側に配置された外側末端を有する細長い硬質ロッドを含み、かつ手動で嵌合可能なアクチュエーター部材が、ロッドの外側末端に連結されており、アクチュエーター部材が、隔壁から隔てられた通常の静止位置から隔壁へ向けて手動でシフトし、ロッドをその第一位置からその第二の位置へと移動する、請求項40記載の混合バイアル。
【請求項４２】
少なくとも一方の成分が液体である第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合バイアルであり、以下を含む混合バイアル：
第一の成分を保持するための混合容器であって、第一末端に開口部を備えた第一および第二末端を有する混合容器；
第一末端を密閉している、隔壁；
第二の成分を保持するために混合容器内に収容された、液体不浸透性の補助容器であり、破裂可能な部分を有する、補助容器；ならびに
補助容器が無傷であり続ける非動作性の第一の位置と、第一および第二の成分を混合させ組合せ混合物を形成するために、補助容器の破裂可能な部分を破壊するように動作できる第二の位置の間を移動可能な、手動で操作できる放出機構。
【請求項４３】
補助容器が、隔壁に隣接した第一末端および混合容器に向けられた第一末端の反対側の第二末端を伴い、混合容器内に保持されており、隔壁が、混合容器に向かい内側に屈曲し易く、かつ放出機構が、隔壁と、隔壁の内側屈曲時に補助容器の破裂可能な部分に対し力を伝達しおよびこれを破壊するように動作できる補助容器第二末端の間に配置された破壊手段を含む、請求項42記載の混合バイアル。
【請求項４４】
破壊手段が、第二の成分と共に補助容器内に放出できるように保持され、かつ第一および第二の成分の混合を補助するための攪拌用具として作用するように、補助容器の破壊時に第二の成分と共に混合容器へ侵入するように動作できる部材を含む、請求項43記載の混合バイアル。
【請求項４５】
破壊手段が、破壊力を補助容器破裂可能な部分へ伝達するために、隔壁の屈曲により作用されるように位置された補助容器内に保持された第二の成分を含む、請求項43記載の混合バイアル。
【請求項４６】
破壊手段が、隔壁と補助容器の第二末端の間に伸びている細長い硬質ロッドを含む、請求項43記載の混合バイアル。
【請求項４７】
放出機構が、非動作性の第一の位置と、隔壁に嵌合してそれを内側に屈曲する動作性の第二の位置の間を手動でシフト可能である隔壁に積層している、アクチュエーターキャップを含む、請求項43記載の混合バイアル。
【請求項４８】
アクチュエーターキャップが、隔壁を内側へ押し込む一方向の移動のために混合容器に取付けられており、およびこれが、アクチュエーターキャップの一方向への移動時に、隔壁に嵌合してそれを内側に屈曲するように動作できるよう隔壁に面するそれらの部分上に突起を有する、請求項47記載の混合バイアル。
【請求項４９】
安全位置と放出位置の間をシフト可能である安全部材を更に含み、安全部材が、第一の位置から第二の位置へのアクチュエーターキャップの移動を阻害するように安全位置において動作でき、かつ放出位置において、アクチュエーターキャップのそのような移動を可能にする、請求項47記載の混合バイアル。
【請求項５０】
放出機構が、隔壁を通り密閉して伸びている細長いアクチュエーターロッドを含み、ロッドが、第一の位置と第二の位置の間をシフトするように取付けられている、請求項42記載の混合バイアル。
【請求項５１】
補助容器が、隔壁に隣接した第一末端および混合容器に向けられた第一末端と反対側の第二末端を伴い、混合容器内に保持されており、その第二の位置におけるロッドが、補助容器の破裂可能な部分に対し力を伝達しおよびこれを破壊する、請求項50記載の混合バイアル。
【請求項５２】
放出機構が、アクチュエーターロッドに積層しているアクチュエーターキャップを含み、アクチュエーターキャップが、非動作性の第一の位置と、アクチュエーターロッドに嵌合しおよびその第一の位置からその第二の位置へシフトする動作性の第二の位置の間を手動でシフト可能である、請求項50記載の混合バイアル。
【請求項５３】
アクチュエーターキャップが、アクチュエーターロッドを内向きに押し込むために一方向に移動するように、混合容器に取付けられた、請求項52記載の混合バイアル。
【請求項５４】
安全位置において、アクチュエーターキャップの第一の位置から第二の位置への移動を阻害し、および放出位置において、アクチュエーターキャップのそのような移動を可能にするように動作する、安全位置および放出位置の間でシフト可能である安全部材を更に含む、請求項53記載の混合バイアル。
【請求項５５】
少なくとも一方の成分が液体である第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合バイアルであり、以下を含む混合バイアル：
第一の成分を保持するための混合容器であって、第一末端に開口部を備えた第一および第二末端を有する混合容器；
第一末端を密閉し、および混合容器に向けて内向きに手動で屈曲し易い、隔壁；
第二の成分を保持するための液体不浸透性の補助容器であり、隔壁に隣接する第一末端および混合容器に向けられた第一末端と反対側の第二末端を伴い、混合容器に収容され、かつ混合容器に向けられた破裂可能な部分を有する、補助容器；および
補助容器を無傷であり続ける非動作性の第一の位置と、第一の成分と第二の成分を混合させ、組合せ混合物を形成するために、補助容器の破裂可能な部分を破壊するよう動作できる第二の位置の間を移動可能な手動で操作できる放出機構であり、隔壁と、第二の成分を含む補助容器の第二末端の間に配置されており、かつ補助容器内に放出できるように保持された部材は、補助容器の破裂可能な部分へ破壊力を伝達するように隔壁の屈曲により作用されるように配置されており、部材は、第一および第二の成分の混合を補助するために攪拌用具として作用するように、補助容器の破壊時に、混合容器に第二の成分と共に侵入するように動作できる、放出機構。
【請求項５６】
放出機構が、非動作性の第一の位置と、隔壁に嵌合してそれを内側に屈曲している動作性の第二の位置の間を手動でシフト可能である隔壁上に積層しているアクチュエーターキャップを含む、請求項55記載の混合バイアル。
【請求項５７】
少なくとも一方の成分が液体である第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合バイアルであり、以下を含む混合バイアル：
第一の成分を保持するための混合容器であって、第一末端に開口部を備えた第一および第二末端を有する混合容器；
第一末端を密閉し、および混合容器に向けて内向きに手動で屈曲され易い、隔壁；
第二の成分を保持するための液体不浸透性の補助容器であり、隔壁に隣接する第一末端、および第一末端と反対側の第二末端を伴い、混合容器に収容され、かつ混合容器に向けられた破裂可能な部分を有する、補助容器；および
補助容器を無傷であり続ける非動作性の第一の位置と、第一の成分と第二の成分を混合させ組合せ混合物を形成するために、補助容器の破裂可能な部分を破壊するよう動作できる第二の位置の間を移動可能な、手動で操作できる放出機構であり、補助容器内に放出できるように保持されおよび補助容器の破裂可能な部分へ破壊力を伝達するように隔壁の屈曲により作用されるように、隔壁と補助容器の第二末端の間に伸びている、細長い硬質部材を含み、部材は、第一および第二の成分の混合を補助するために攪拌用具として作用するように、補助容器の破壊時に、混合容器に第二の成分と共に侵入するように動作できる、放出機構。
【請求項５８】
放出機構が、非動作性の第一の位置と、隔壁に嵌合しこれを内側に屈曲する動作性の第二の位置の間を手動でシフト可能である、隔壁に積層しているアクチュエーターキャップを含む、請求項57記載の混合バイアル。
【請求項５９】
少なくとも一方の成分が液体である第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合バイアルであり、以下を含む混合バイアル：
第一の成分を保持するための混合容器であって、第一末端に開口部を備えた第一および第二末端を有する混合容器；
第一末端を密閉する、隔壁；
第二の成分を保持するための液体不浸透性の補助容器であり、隔壁に隣接する第一末端および第一末端と反対側の第二末端を伴う混合容器に収容され、かつ混合容器に向けられた破裂可能な部分を有する、補助容器；ならびに
隔壁を通り密閉して伸びている細長いアクチュエーター部材を含み、補助容器を無傷であり続ける非動作性の第一の位置と、第一の成分と第二の成分を混合させ、組合せ混合物を形成するために、破裂可能な部分を破壊するように補助容器の第二末端に対し力を伝達するように動作できる第二の位置の間を、隔壁を通り移動するように取付けられた、手動で操作できる放出機構。
【請求項６０】
放出機構が、アクチュエーターロッドに積層しているアクチュエーターキャップを含み、アクチュエーターキャップが、非動作性の第一の位置とアクチュエーターロッドに嵌合している動作性の第二の位置の間を手動でシフト可能である、請求項59記載の混合バイアル。
【請求項６１】
第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合バイアルであり、以下を含む混合バイアル：
第一の成分を保持するための混合容器であって、手動で屈曲することができる側面部分を有する、混合容器；ならびに
第二の成分を保持するための混合容器内に収容された、もろい補助容器であり、第一および第二の成分を混合させるために、混合容器の側面部分の屈曲時に作用されおよびそれにより破壊されるよう混合容器内に配置される、補助容器。
【請求項６２】
混合容器が、細長い、向かい合った第一および第二末端部分を有し、かつ柔軟な側面部分が、第一および第二末端部分の中間に配置されている、請求項61記載の混合バイアル。
【請求項６３】
第一および第二末端部分が、静止時に互いに関して選択された第一の角度位置で配置されており、かつ混合容器の中心部分が、柔軟であり、末端部分をたわませ、互いに関して第二の角度位置とする、請求項62記載の混合バイアル。
【請求項６４】
補助容器が、混合容器の末端部分により嵌合され、および末端部分がそれらの第一の角度位置からそれらの第二の角度位置へとたわまされた時に破壊されるように、混合容器内に配置された細長いアンプルを含む、請求項63記載の混合バイアル。
【請求項６５】
アンプルが、混合容器の末端部分がそれらの第二の角度位置へたわませられた時点で、アンプルの弱化された切断部が破壊するような、アンプルの向かい合った末端の中間にある弱化された切断部を有する、請求項64記載の混合バイアル。
【請求項６６】
混合容器が、柔軟な材料で形成された混合容器の向かい合う末端の中間にある中心部分を有する、請求項61記載の混合バイアル。
【請求項６７】
第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合バイアルであり、以下を含む混合バイアル：
第一の成分を保持するための混合容器であって、静止の第一の位置と動作できる第二の位置の間で互いに関してシフトするために、動作可能に連結された第一の部分および第二の部分を有する、混合容器；ならびに
第一の成分から分離され第二の成分を保持するための混合容器内の補助容器であり、第二の成分を混合容器に放出するために破壊可能であり、かつ混合容器の第一および第二の部分が、第一の位置にある時は無傷のまま維持され、かつ第一および第二の部分が第二の位置にシフトされたときには破壊されるように、混合チャンバー内に動作可能に取付けられている、補助容器。
【請求項６８】
補助容器が、弱化された切断部により連結される個別の第一および第二の部分を含む、請求項67記載の混合バイアル。
【請求項６９】
第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合バイアルであり、以下を含む混合バイアル：
第一の成分を保持するための混合容器であって、静止する第一の位置と動作性の第二の位置との間で互いに関してシフトするために、動作可能に連結された第一の部分および第二の部分を有する、混合容器；および
第一の成分から分離された第二の成分を保持するための混合容器内の補助容器であり、第二の成分が無傷で保持される場合および第二の成分を混合容器へ分離されて放出する場合に、分離可能な第一および第二の部分を含み、かつ、混合容器内の第一および第二の部分が第一の位置にある時は無傷のまま残り、第一および第二の部分が第二の位置にシフトする時には分離されるように、混合チャンバー内動作可能であるように取付けられている、補助容器。
【請求項７０】
第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合装置であり、以下を含む混合装置：
第一の成分を保持するための混合容器；
第一の成分から分離された第二の成分を保持するために混合容器内に収容された補助容器であり、開放の第一末端を有する、補助容器；
第一および第二の成分の混合を防ぐために、補助容器の第一末端を密閉するための、密閉嵌合において補助容器を放出できるように保持するために動作できる密閉機構；
第一および第二の成分を混合させるために、密閉機構から補助容器を放出するように動作できる、手動で操作できる放出機構；ならびに
補助容器の放出後の密閉機構への戻りを阻害するように動作できる制止機構。
【請求項７１】
制止機構が、補助容器が密閉機構により保持された場合の補助容器に密に隣接した配備されない位置と、補助容器から外向きに間隔を空けた配備された位置の間を移動可能な部分を有する補助容器に連結された少なくとも1個の制止部材を含む、請求項70記載の混合装置。
【請求項７２】
部材が、補助容器が密閉機構から放出された場合に、配備されない位置から配備された位置へと移動するように屈することができるように偏らされる、請求項71記載の混合装置。
【請求項７３】
肩が、混合容器中に形成されており、かつ配備された位置の制止部材が、補助容器の戻りを阻害するために肩と嵌合するように配向されている、請求項72記載の混合装置。
【請求項７４】
制止機構が、補助容器に連結されおよびその円周に整列された複数の制止部材を含み、かつ第一および第二の成分を混合するための混合容器の振盪時に、補助容器の混合容器との嵌合を阻害するように、混合容器の内側部分に嵌合するように、それらの配備された位置でそのように配向されている、請求項71記載の混合装置。
【請求項７５】
制止機構が、補助容器に付着される基体、および補助容器のひとつの側面に沿って基体から突き出ている少なくとも1個の細長い制止部材を含み、補助容器が密閉機構により保持された時の補助容器と密に隣接された配備されない位置と、補助容器から外向きに間隔を空けて配備された位置の間を移動可能であり、かつ制止部材が、配備された位置に向けて屈することができるように偏らされている、請求項70記載の混合装置。
【請求項７６】
放出機構が、補助容器を密閉機構から離れるように混合容器内で一方向にシフトするように動作することができ、および制止部材は、一方向とは反対の方向に基体から伸びている、請求項75記載の混合装置。
【請求項７７】
肩が、混合容器内で形成され、およびその配備された位置内の制止部材は、補助容器の戻りを阻害するために、肩に嵌合するように配向されている、請求項76記載の混合装置。
【請求項７８】
密閉機構が、密閉関係にある補助容器の第一末端を放出できるように保持する手段を含む、請求項70記載の混合装置。
【請求項７９】
補助容器が、その第一末端に隣接して選択された立体配置の首部分を有し、かつ密閉機構が、密閉して動作できる首部分の立体配置に対し相補的な立体配置を有しおよび首部分に放出できるように嵌合する密閉部材を含む、請求項70記載の混合装置。
【請求項８０】
混合容器が、それらの第一末端に開口部を有し、およびキャップが、混合容器の開口部を密閉し、キャップが、混合容器に向かい内側に屈曲し易く、および放出機構が、キャップの屈曲時に補助容器に密閉部材により保持された位置から補助容器をシフトするように動作できるキャップと補助容器の間に配置されたオペレーター部材を含む、請求項79記載の混合装置。
【請求項８１】
混合容器が、それらの第一末端に開口部を有し、キャップが、混合容器の開口部を密閉し、キャップが、混合容器に向かい内側に屈曲し易く、密閉機構が、密閉関係にある補助容器の第一末端を放出できるように保持する手段を含み、かつ放出機構が、キャップの屈曲時にその密閉部材により保持された位置から補助容器をシフトするように動作できるキャップと補助容器の間に配置されたオペレーター部材を含む、請求項70記載の混合装置。
【請求項８２】
キャップが、混合容器から混合された成分材料を回収するために穿刺され得る隔壁を含み、かつオペレーター部材が、それを通り材料が流動することができる隔壁の下にあるリングを含む、請求項81記載の混合装置。
【請求項８３】
混合容器が、それらの第一末端に開口部を有し、かつキャップが、混合容器の開口部を密閉しており、キャップが、通常外向きに突き出ている立体配置を有しおよび混合容器に向けて内向きに手動で屈曲することが可能である弾性部材を含み、このような内向きの屈曲は密閉機構からの補助容器の放出を生じる、請求項70記載の混合装置。
【請求項８４】
キャップに積層しおよび非動作性の位置とキャップを嵌合しこれを内側に屈曲している動作性の位置の間で手動でシフト可能であるアクチュエーターを更に含む、請求項83記載の混合装置。
【請求項８５】
安全位置と放出位置の間でシフト可能である安全部材を更に含み、安全位置の安全部材が、アクチュエーターのその第一の位置から第二の位置への移動を阻害するように動作でき、かつ放出位置においてアクチュエーターのそのような移動をもたらす、請求項84記載の混合装置。
【請求項８６】
第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合装置であり、以下を含む装置：
第一の成分を保持するための混合容器であって、第一末端に開口部を備えた第一および第二末端を有する混合容器；
第一の成分から分離された第二の成分を保持するための混合容器内に収容された補助容器であり、開放第一末端を有する、補助容器；
第一および第二の成分の混合を防止するために、補助容器の第一末端を密閉するために密閉嵌合している補助容器を放出できるように保持するように動作できる密閉機構；
混合容器の第一末端の少なくとも一部を密閉するキャップであり、通常外向きに突き出ている立体配置を有しおよび混合容器に向けて手動で内側に屈曲することが可能である弾性部材を含み、そのような内向きの屈曲が、密閉機構からの補助容器の放出を生じる、キャップ；ならびに
キャップに積層しているアクチュエーターであり、キャップがその外向きに突き出ている立体配置を維持することができる非動作性の位置と、キャップに嵌合しおよび内側に屈曲している動作性の位置の間を手動でシフト可能である、アクチュエーター。
【請求項８７】
安全位置と放出位置の間でシフト可能である安全部材を更に含む混合装置であって、安全位置の安全部材が、アクチュエーターのその第一の位置から第二の位置への移動を阻害するように動作でき、かつ放出位置において、アクチュエーターのそのような移動が可能である、請求項86記載の混合装置。
【請求項８８】
キャップの屈曲時に密閉機構により保持された位置から補助容器をシフトするように動作できる、キャップと補助容器の間に配置されたオペレーター部材を更に含む、請求項86記載の混合装置。
【請求項８９】
オペレーター部材が、実質的に硬質のリングを含む、請求項88記載の混合装置。
【請求項９０】
第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合装置であって、以下を含む混合装置：
第一の成分を保持するための混合容器であって、第一末端に開口部を備えた第一および第二末端を有する混合容器；
混合容器の第一末端の少なくとも一部を密閉するキャップであり、通常外向きに突き出ている第一の位置を有しおよび第二の位置に混合容器に向かい手動で内側に屈曲することが可能である弾性部材を含む、キャップ；
第一の成分から分離された第二の成分を保持するための混合容器内に収容された補助容器であり、開放第一末端およびその第一末端に隣接する選択された立体配置の首部分を有する、補助容器；
第一および第二の成分の混合を防ぐために、補助容器の第一末端を密閉するために、密閉嵌合状態で補助容器を保持するように動作できる密閉機構であり、首部分に放出できるように嵌合するよう動作できる首部分の立体配置と相補的な立体配置を有するキャップ内にポケットを含む、密閉機構；ならびに
ポケット内の補助容器上により大きい保持力を生じるために、半径方向に内向き方向の力を与えるためにそれらに半径方向に内側に固定されたキャップ上の放出可能なクリンプ部材。
【請求項９１】
クリンプ部材が、その第一の位置からその第二の位置へのキャップの屈曲を阻害する保持部分を含み；
保持部分が、キャップをその第二の位置へ屈曲できるように放出可能であり、密閉機構からの補助容器の放出を生じる、請求項90記載の混合装置。
【請求項９２】
クリンプ部材が、半径方向に内向き方向の力を除くために、キャップから手動で取り外すことができる剥離要素を含む、請求項91記載の混合装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、それが本明細書に参照として組入れられている、2002年6月25日に出願された米国特許仮出願第60/391,862号の優先権を請求するものである。
【０００２】
技術分野
本発明は、第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合バイアルに関する。より詳細に述べると、これは、第一の成分を保持するための混合容器および密閉状態で第二の成分を保持するための補助容器、ならびに補助容器を開放し混合容器内で第一および第二の成分を混合させるための手動で操作できる放出機構を含む混合バイアルに関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
医療分野において、針および注射器、噴射注射器、エアロゾルディスペンサー、または他の用具などにより、液体の形状で投与される多くの溶液が存在する。このような溶液の多くは、液体の第一の成分が第二の成分とは分離され包装および貯蔵される必要がある。過去には、このことは、個別にアクセスし、およびこれらの成分を混合のために一緒にしなければならないような、個別の容器において行われることが多かった。
【０００４】
いくつかのこれまでの試みは、その間に密閉機構を伴う、分離された成分を保持するためにその中に複数の区画を有する単独の容器を提供するようになされている。このようなものは隔離された成分のための個別の容器領域、および複数の成分の混合をもたらすようにその間の封印を移動する手段を提供するが、このような先行する用具は、望ましい程経済的でも使用が簡便でもなかった。
【０００５】
複数成分混合の改善された貯蔵および混合が大きく必要とされている領域の分野の例は、疾患に対する予防接種の分野である。例えば、はしかに対する予防接種プログラムは、予防接種目的にそれが必要とされる時点まで無菌希釈剤から分離して凍結乾燥されたウイルスを貯蔵することを必要とする。混合が必要とされる時が近くなると、既知のシステム内のこれらふたつの成分(凍結乾燥されたウイルスおよび無菌希釈剤)は、密閉したバイアルからの無菌希釈剤の引き込み(針および注射器による)ならびにこれの凍結乾燥されたウイルスを含む別の密閉したバイアルへの射出による、ワクチンの再構成が必要とされることが多い。その後ふたつの成分(希釈剤および凍結乾燥物)を含むバイアルは振盪され、これらの成分、または構成成分が混合され、かつワクチンの再構成が達成される。従って、例えワクチンの無針投与技術がその後使用される場合であっても、この再構成プロセスは、針および注射器の使用を必要とし、このことは汚染された針の再使用による夾雑の機会、使用済み針および注射器の廃棄の必要性、不適切な希釈剤の使用の可能性、適切な希釈を得る際の測定誤差の可能性、および作業者が針を突き刺す障害の可能性を生じている。
【０００６】
更にこの分野で常用されるように、ワクチンおよび希釈剤のための個別の供給バイアルの必要性は、複数の無菌容器が、注文され、輸送され、在庫され、調整され(coordinate)およびモニタリングされることを必要とする。
【０００７】
凍結乾燥されたワクチンのような成分、または他の製品の貯蔵、輸送および再構成のための改善された混合バイアルシステムが必要である。
【発明の開示】
【０００８】
概要
本発明は、第一および第二の成分を貯蔵および混合するための、混合バイアル、または装置に関し、これは、第一の成分を保持するための混合容器、第一の成分から分離された第二の成分を保持するための混合容器内に収容された液体不浸透性材料の補助容器、ならびに第一および第二の成分を混合させ、混合容器内に組合せ混合物を形成するために、補助容器を開放するための手動で操作できる放出機構を含む。
【０００９】
本発明のひとつの局面において、密閉機構は、混合容器の第一末端を閉じている隔壁に隣接した密閉関係にある補助容器の第一末端を放出できるように保持し、かつ放出機構は、補助容器をその密閉関係からシフトするように手動で操作できる。
【００１０】
別の局面において、補助容器は、混合容器に向けられた開放端、ならびに補助容器に放出できるように連結されおよびその容器のそのような末端を閉じているクロージャー部材を、補助容器内に保持された成分を混合容器へと放出させるようクロージャー部材をそのクロージャー位置から力を加えるよう手動で操作できる放出機構と共に有する。
【００１１】
本発明の別の局面において、その一端を閉じている隔壁を有する混合容器は、その中にシフトするように取付けられた補助容器を有し、かつ容器内のバイアス機構は、補助容器を隔壁へ向けて屈することができるように(yieldably)促し、その結果補助容器の開口部のリムは、隔壁を密閉して嵌合させ、補助容器が、混合容器に保持された別の成分材料から分離された一方の成分材料を保持することを可能にし、かつ手動で操作できる放出機構は、補助容器を、その密閉状態の外側のバイアス機構の屈することができるバイアス力に対してシフトすることを可能にし、これらふたつの成分の混合を可能にする。
【００１２】
本発明の別の局面において、混合容器は、第一の成分を保持することが可能であり、および補助容器は、第二の成分を保持するために混合容器内に提供され、この補助容器は、破裂可能な部分、および補助容器の破裂可能な部分を破壊するための手動で操作できる手段の形の放出機構を有し、混合容器内に組合わされた混合物を提供するためにこれらの成分を混合することを可能にする。
【００１３】
より具体的な局面は、補助容器の開放端を密閉するための密閉機構、および補助容器が、その中に保持された成分材料を放出するように開放されることを引き起こすように手動で作動可能なオペレーター部材の特徴に関連している。
【００１４】
詳細な説明
図面、より詳細には最初に図1A、1B、1Cを参照すると、10において、本発明の態様による混合バイアルまたは装置が一般に示されている。混合バイアルは、首部分12aおよびその開放端12cに隣接した半径方向に外向きに突き出ている環状リムまたはリップ12bを有する、一般に都合の良い実質的に円筒形の混合容器12を含む。容器12は、首12aに隣接している環状肩12dも有する。開放端12cとは反対側の容器12の末端は、底壁12eにより閉じられている。容器12は、一般に14で示される凍結乾燥物のような、その容器内で混合される成分を保持することが可能である。
【００１５】
容器12の開放端12cは、柔軟な弾性隔壁18により密閉閉鎖されている。隔壁18は、リップ12bの上端に対し密閉するように静止している下側表面18aを伴う外側リムを有する。実質的に円筒形の密閉リング部分18bは、下側表面18aに付随し、容器の内側に伸び、および実質的に円筒形の内側表面18cを有する。一般に18dで示される隔壁18の中心部分は初めは、図1Aに図示された凸状に曲線を描いた立体配置において、上向きに湾曲される。部分18dは、以下により詳細に説明されるように、図1Bに示されたような下向きに曲線を描いた、または凸状の立体配置を確実にするために、下向きに押し込むことができる。
【００１６】
密閉隔壁18は、保持部材22により、容器12の開放端に定位置に固定される。保持部材は、そこを通り隔壁の中心部分18dが突出しおよび接触可能であるような、その中に形成された円形の開口部22bを伴う実質的に平坦な上側部分22aを有する。保持部材22の円筒形のスカート部分22cは、隔壁18および容器12のリム12bの外縁の周りに下向きに伸び、リム12bの下側で内側に折り畳まれており、容器12の末端12cを密閉して閉じるために、リム12bとの密な嵌合において隔壁18を固定保持している。
【００１７】
一般的に試験管の形状を有する液体不浸透性の補助容器26は、容器12内に収容されている。補助容器26は、閉鎖された下端26bおよび開放された上端26cを伴う、実質的に円筒形の側壁26aを有する。開放端26cは、この円筒形の状況において、選択された立体配置を有する首26dにより取り囲まれている。
【００１８】
密閉リング18bの内側表面18cは、容器26の首26dに相補的な立体配置を有し、その結果図1Aに図示された位置において、補助容器26の開放端部分は、摩擦により掴まれ、かつ密閉リング18b内に密閉関係で保持される。補助容器26の末端縁は、隔壁の下側に対し固く保持することができる。
【００１９】
補助容器26は、最初に言及した容器12内に保持された成分14から分離された、液体または希釈剤のようなもう一方の成分30を保持するように、適合される。
【００２０】
細長い硬質ロッド34が、補助容器26に収容され、かつ容器26の下端26bから隔壁18の部分18bの下側まで伸びている。図1Aに図示されたような非動作性の位置において、ロッド34は、単に補助容器および隔壁の拘束(confine)内に静止され、その結果補助容器は、密閉リング18b中に密閉保持され続ける。
【００２１】
実質的に平らな外側部分または上端38aおよび付随する円筒形のスカート38bを有するアクチュエーターキャップ38は、図1Aに示されたような非動作性の位置と、図1Bに示されたような動作性の位置の間でシフトすることができる。作動する突起38cは、隔壁18の下向きに湾曲された中心部分18dに嵌合するように、上端38aの下側に形成される。
【００２２】
安全部材またはリング40は、アクチュエーターキャップのスカート部分38bの下端と容器12の肩12dの間に配置されている。図1Aに図示された部材40の安全位置において、キャップ38は、図1Aに示されたようなその非動作性の位置から下向きにシフトすることが防止されている。しかし、安全部材40は、容器内で成分を混合することが望ましい場合には、物理的に除去する(本明細書においては、放出位置への移動とも称される)ことができる。安全部材の除去時に、アクチュエーター38は、図1Bに図示されたようなその動作性の位置へと、下向きにシフトすることができる。
【００２３】
従って、安全部材40の除去後、キャップ38は、下向きに手動でシフトすることができ、突起38cは、隔壁の上向きに湾曲された部分18dに嵌合しおよび図1Aの位置から図1Bに示された下側に曲がったまたは凸状の位置へと下向きに力が加えられる。これが生じると、ロッド34は、キャップ38および隔壁18の下向きの力を伝達し、密閉リング18bに摩擦により保持された位置から補助容器26に力を加える。その後補助容器26は、図1Bに図示された位置に下向きにシフトされ、その結果その開放端26cは、容器26の内側に曝され、および成分14、30(例えば希釈剤および凍結乾燥物)は、混合バイアルを倒置しおよび穏やかに振盪することにより互いに混合され、図1Cに図示されたように容器12内に組合せ混合物42を生じる。
【００２４】
これらの成分が完全に混合された後、アクチュエーターキャップ38は除去され、それを通して針を挿入することができる隔壁18が露出され、大量の組合せ混合物42を回収する。
【００２５】
混合容器12および補助容器26は、そのような状況における使用に許容できるガラスまたは他の材料で作製することができ、第一の必要要件は、これらは液体不浸透性であることである。隔壁は、ゴムまたは許容できるプラスチックのような、柔軟な弾性材料で構成される。保持部材22は、隔壁18と容器12のリップ12bの間で密閉状態を維持するために十分な保持力を提供することが可能である金属またはプラスチック材料で製造することができる。キャップ38および安全部材40は、その上に押しつけることができる(impose)負荷を支え、図示されたような組合わせた集成体から除去することが可能である、プラスチックまたは金属のような適当な材料で作製することができる。ロッド34は、ガラス、プラスチック、または金属であってよい。
【００２６】
混合バイアルの容器中に保持された成分との集成において、凍結乾燥物14のような第一の成分は、望ましいならば、容器12それ自身の中で適当なプロセスにより生成することができる。同様に、凍結乾燥物が補助容器24中に保持される場合は、これはその中で凍結乾燥物が生成される容器として利用することもできる。考察した用途のための最も適当なものとして、いずれかの成分14または30は、混合容器12中に配置することができ、およびそのような成分の他方は、補助容器24中に配置されることは、認められるべきである。
【００２７】
望ましい成分が容器12中に配置され、および第二の成分が補助容器26中に配置された後、ロッド34が補助容器26中に配置され、および容器26の開放端は、密閉リング18bに挿入され、そこで摩擦により保持される。その後補助容器26および隔壁18は、図1Aに図示されたように容器12の開口部に挿入され、および保持部材22がその上に締められる。その後安全部材40および動作キャップ38が、図1Aに図示されたように取付けられる。図1Aの集成された装置は、貯蔵または輸送のための、成分の優れた分離、および混合のための単純な放出を提供する。
【００２８】
図2A、2Bを参照し、第二の態様が図示される。ここで、第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合バイアルまたは装置は、一般に44で示される。これは、本明細書において同様の番号付けされている同じ立体配置および部分を有する先に説明したものと全般的には類似している混合容器12を備える。
【００２９】
混合容器12は、示された凍結乾燥物14のような、混合されるべき2種の成分の一方を保持するように適合される。
【００３０】
柔軟な弾性隔壁48が、容器12の開放端に積層されおよび閉鎖している。先に説明されたものに類似している保持部材22は、隔壁48上に固定され、これを容器12の上端に密閉保持する。同じく保持部材22は、隔壁48の中心部分を露出している中心開口部22bを有する。
【００３１】
先に説明されたキャップ38に一般に類似しているアクチュエーターキャップ38Aは、容器の上端に積層している。キャップ38Aは、円筒形の付随するスカート38bを伴う、上側または上端プレート部分38aを有する。このキャップは、図1Aに図示されたようなその下側に付随する突起を有さない。しかし、図2Aに図示された位置からの下向きのキャップ38Aの移動を阻害するために、保持部材22の外縁に積層している半径方向に内向きに突き出ている部分38dが提供される。
【００３２】
キャップ38Aが図2Aに図示された上昇した位置に定位置で保持されることを更に確実にするために、先に説明されたような取り外し可能な安全リング40が、キャップ38Aの下端と容器の肩12dの間に配置されている。
【００３３】
液体不浸透性の補助容器52は、図2Aに示されたように容器12に収容されている。補助容器は、半径方向に外向きに突き出ている環状リム52bにより取り囲まれた開放上端を伴う立体配置で実質的に円筒形である本体部分52aを有する。リム52bは、隔壁48と容器12の上側リム12bの間に密閉して捕獲されている。本体52aの残りの部分は、容器12内に収容された開放下端部分52cを伴い、容器12の首12aを通り内側に伸びている。この開放下端52cは、半径方向に外向きに突き出ている環状リム52dを有し、これは、リム52bの方向に面している実質的に連続している円形の肩を提供する。
【００３４】
補給または内側容器は、図面に示されたものよりもより短く製造しても良く、その結果これは、容器12の内側には、容器12の首を超えて有意な距離は伸びてはいない。このような構造は、混合された材料が、補助容器の外面と容器12の内壁の間で捕捉され、容易に回収されるように利用できないことの可能性をなくすであろう。
【００３５】
キャップまたはクロージャー部材56は、容器52の下端52cを密閉閉鎖するように適合される。クロージャー部材56は、実質的に平坦な本体部分56aおよび上向きに突き出ている円筒形のリム56bを有する。環状肩56cは、リム56bの上端部分から半径方向に内側に伸びており、容器52の下端でリム52d上で上側肩が嵌合するように配置および構成される。キャップ56のリム56bは、弾性材料で製造することができ、および十分に柔軟であるか、または弾力があり、これは容器52の下端部分に差し込むかまたはこれを放出できるように掴み、容器52下端を密閉閉鎖する。しかしキャップの掴み力は、屈することが可能で、その結果キャップは、図2Bに図示されたそのクロージャー位置から力を受け、これは以下により詳細に説明する。
【００３６】
容器52の下端部分およびキャップ56は、容器12の首12aの内径よりもより小さい外径を有し、そのためこれらは、集成時に容器12内に挿入することができる。
【００３７】
細長い硬質アクチュエーターロッド58は、隔壁48の開口部を通りおよび補助容器52へと密閉して伸びている。ロッド58は、手動で嵌合可能な頭部60を有する。
【００３８】
ロッド58が、図2Aに図示されたようなその静止位置にある時、これは、キャップ56に対し実質的に力を加えず、従ってキャップ56は、容器52の下端との一致した(mated)密閉嵌合で保持され、その中に希釈剤30のような第二の成分を保持する。ロッド58は、図2Bに図示したように手動で下向きに力を加えることができ、容器52の下端からキャップ56に力を加え、希釈剤30を容器12に放出し、その結果これは凍結乾燥物14と混合され、一般に42で示される組合せ混合物を提供する。
【００３９】
ロッド58を補助容器52を開放するように作動するためには、キャップ38Aを取り外し、および頭部60を手動で嵌合し、ロッド58を下向きに押すことが必要である。キャップ38A上の半径方向に内側に向けられた突起38dを欠いている別の態様において、安全部材40が取り外され、キャップ38Aが、隔壁48へと下向きに押され、これはロッド58を下向きに押すように作用する。しかし、どの方法が使用されるかにはかかわらず、キャップ38Aは、針が隔壁48を穿刺しアクセスしおよび使用するためにそこから大量の組合せ混合物42を回収することを可能にするように取り外されなければならない。
【００４０】
図2Aに図示されたような装置の集成時に、凍結乾燥物または希釈剤である第一の成分が、容器12内に配置される。望ましいならば、液体ワクチンが、容器12に導入されその場で凍結乾燥されるこれまでに既知の製造プロセスを使用することができる。
【００４１】
次に、補助容器52は、そこに取付けられたキャップ56を有し、ここに示された希釈剤30のような第二の成分が、容器52内に配置され、隔壁48が、リム52bに対して配置され、かつ補助容器52、キャップ56、隔壁48、および保持部材22の組合わせ集成体が、隔壁48を通り伸びているロッド58を伴い、図示されたように容器12上に集成される。キャップ38Aおよび安全部材40が適用され、かつこの容器は図示された状態で容易に貯蔵および出荷することができる。
【００４２】
別の態様が、図3A、3Bに図示されている。ここで第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合バイアルまたは装置が、一般に66で示されている。
【００４３】
この装置は、先に説明されたものと実質的に類似している混合容器12を含み、先に説明されたような保持部材22により容器12の開放端に密閉して保持された密閉弾性隔壁68を積層している。
【００４４】
一般に試験管の形状を有する液体不浸透性で、実質的に硬質の補助容器72が、容器12内に保持されている。容器72は、円筒形の本体部分72a、丸い閉鎖された下端72b、およびその開口部で首を取り囲むリム72cを有する。容器72の下端部分は、肩領域72dを提供するために、いくらか下側にくびれている。
【００４５】
圧縮スプリング76の形状である、屈することができるバイアス機構は、容器12の底または下端12eに対し一端、および容器72の肩領域72dに対しその反対端を持つ。スプリング76は、補助容器のリム72cを、隔壁68の内側に面した表面と密閉嵌合するように促す。この位置において、容器12は、混合されるべき成分の一方(ここでは希釈剤30として示す)を保持し、および補助容器72は、混合されるべき他方の成分(ここでは凍結乾燥物14として示す)を保持することができる。
【００４６】
細長い硬質中空のロッド80は、隔壁68の外側の領域から、滑り込みおよび密閉が可能なように隔壁68の開口を通り、補助容器72を通じ伸び、ならびに下端72dに嵌合している。ロッド80の外側末端は、ロッド80の中心管腔につながっている孔84を有する頭部82に固定されている。
【００４７】
比較的短い針88も、隔壁68を通り密閉および滑り込むように伸びており、かつ頭部82に固定されている。頭部82の第二の孔90は、針88の管腔とつながっている。
【００４８】
図1A、2Aの38および38Aに示されたものと類似している積層するキャップならびに40と示される適当な安全部材を、貯蔵および輸送のために非動作性の位置に密封するよう、頭部82の周りおよび容器12の上側部分に配置することができる。しかしこのような追加の要素は、簡潔にするためにここには示していない。
【００４９】
図3Aに示したようなその通常の静止状態において、スプリング76は、隔壁68の下側に対し密閉嵌合された補助容器72のリム72cを保持する。これは、成分14、30間の密閉した分離を効果的に提供する。成分14および30を混合することが望ましい場合、使用者は、図3Bに示されたように、頭部82を、隔壁68へ向けて手動で押す。この手の力は、ロッド80を介して補助容器72に伝達され、これはスプリング76を圧縮し、およびリム72cに隔壁68から力を加え、その結果補助容器72の開口部を容器12の内側に開放する。その後容器は、図3Bに図示されたように倒置することができ、この装置を穏やかに振盪することにより成分14、30が混合される。ロッド80および針88と隔壁68材料の間に作用する摩擦力は、スプリング76のバイアス力に抗してオペレーター頭部を図3Bに示されたようなその崩壊位置に保持するのに十分でなければならず、その結果補助容器72の開口部が再度開放される。成分が組合せ混合物42に混合された後、適当な補助装置が、孔84、90に連結され、使用のために大量の組合せ混合物が回収される。
【００５０】
図面はここには示していないが、図3Aおよび3Bに示された装置の別の態様は、そこを通り伸びている管腔または穴を伴わない中実のロッド80を含むが、孔84は含まれない。孔90は、標準のルアー型アダプターであり、これに注射器または他の装置を取付けら、針88を通って混合材料を回収することができる。標準のルアー型アダプターには、それらが回収される時点まで、混合装置の内容物の保護のために、キャップまたは栓が付けられるであろう。
【００５１】
標準のルアー型アダプターは、装置からの混合材料の回収を促進するために、本明細書に説明された本発明の他の態様と共に使用することができることも認められるべきである。
【００５２】
図4A、4B、4Cは、更に別の態様を図示する。これは、第一および第二の成分の保持、貯蔵、および混合のための混合バイアルまたは装置94を含む。この装置は、一般に先に説明されたような混合容器12を含む。柔軟な弾性隔壁92が、先に説明されたような保持部材22により、容器12の開放端の上に密閉嵌合して保持されている。図1Aに関し先に説明されたような、スカート38b、および突起38cが付随している、実質的に平坦な上端部分38aを有するアクチュエーターキャップ38が、隔壁92に積層している。先に説明されたような安全部材40が、キャップ38と容器12の肩12dの間に配置され、望ましい時まで、図4Aに図示したように、キャップ38がその最初の非動作性の位置からシフトすることを防いでいる。
【００５３】
液体不浸透性の補助容器96は、混合容器12に収容されている。ここに例示された補助容器は、隔壁92と容器12のリム12bの間に密閉して配置された半径方向に外向きに伸びている環状リム96aと共に、隔壁92に面している開放第一末端を有する。補助容器96は、フォイル-ポリマー複合材料のような、液体不浸透性材料で形成され、これは、その開口第一末端とは反対側に容器12に面した破裂可能な下端部分96bを有する。アクチュエーターまたは攪拌器、ボールまたは部材100は、実質的に補助容器96を満たしている大量の混合成分のひとつの中に漫然と静止している。この例において、補助容器内に保持された成分材料は、凍結乾燥物14であり、および液体希釈剤30は、容器12内にそこから隔離されて保持されている。
【００５４】
成分14、30の混合を生じるために、使用者は、安全部材40を取り外し、キャップ38を下向きに押し、その結果図4Bに示されたように、突起38cが柔軟な弾性隔壁92と嵌合し、それに下向きに力を加える。これは、キャップ38に加えられた手の力を隔壁92を介し補助容器96に保持されたボール100および成分材料14に伝達する。図4Bおよび4Cに示したように、このような補助容器への力の伝達は、容器96の破裂可能な内側に方向付けられた部分の破壊を引き起こし、その中の裂け目96cは、成分材料14およびボール100を容器12へと落下させる。その後容器12は、成分14、30の混合を補助するボール100と共に振盪し、組合せ混合物42を形成することができる。混合後、針を、隔壁92を通して挿入し、使用のために大量の組合せ混合物を回収する。
【００５５】
図8A、8B、8Cは、更に別の態様を図示す。この態様の主要な構成要素は、実質的に図4A-4Cについて先に説明されたものと類似しており、従って同様の番号が付けられている。
【００５６】
図8A-8Cに図示された態様において、14Aと示された、希釈剤と混合されるべき成分材料は、実質的に固形の円板型の錠剤である。これは、隔壁92の下側に密に隣接している液体不浸透性の補助容器97内に保持されている。容器97の半径方向に外向きに伸びている環状リム部分97aは、隔壁92と容器12のリム12bの間に密閉して配置されている。補助容器の下側部分97bは、錠剤14Aを支えている。同じく補助容器97は、フォイル-ポリマー複合材料または他の適当な材料のような、液体不浸透性材料で形成されており、これは容器12に面している破裂可能な部分を有する。
【００５７】
成分14Aおよび30の混合を生じるために、使用者は、安全部材40を取り外し、キャップ38を下向きに押し、その結果図8Bに示されたように、突起38cが柔軟な隔壁92の上端に嵌合し、およびこれに下向きに力を加える。これは、手の力を錠剤14Aに伝達し、これは図8Bに示されたように、容器97の破裂可能な内側に方向付けられた部分の破壊を引き起こし、その中の裂け目97cは、成分材料14Aを容器12へと落下させる。その後容器を、成分14A、30を混合するために振盪し、組合せ混合物42を形成することができる。混合後、キャップ38を取り外し、針を、隔壁92を通して挿入し、そこから大量の組合せ混合物を回収することができる。
【００５８】
図5A、5Bを参照し、更に別の態様が図示されている。ここで第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合バイアルまたは装置は、一般に104で示されている。これは、先に説明されたものに類似した混合容器12を含み、これは先に説明されたような保持部材22により容器12の開口部末端に密閉保持された柔軟な弾性隔壁106が積層されている。隔壁106の中心部分106aは最初に、図5Aに図示されたように、凸状の立体配置で上向きに湾曲されており、および図5Bに図示されたように下向きに湾曲した、または凸状の立体配置へと手動で力が加えられる。
【００５９】
先に38Aで説明されたものに一部類似したキャップ38Bは、内側に方向付けられた突起38dにより隔壁106に積層し、キャップ38Bの隔壁106への移動を阻害している。同じく安全部材40が、キャップ38Bと容器12の肩12dの間に配置されている。
【００６０】
あるいは、隔壁106の中心部分106aに並べられているその下側に突起38cを伴う図1Aに38で示されているものに類似しているキャップを使用することができる。このようなキャップ38は、図5Aに図示されたような突起38dを有さず、図5Aに示されたその上向きに湾曲した位置と図5Bに示されたその下向きに湾曲した位置の間で、隔壁106の中心部分106aに働きかけるように使用者により押し込まれるアクチュエーター部材として作用するであろう。
【００６１】
液体不浸透性の補助容器110は、容器12内に収容されている。隔壁106に隣接する容器110の開放端は、隔壁106と容器12のリム12bの間に密閉して捕獲されている半径方向に突き出ている環状リム110aを有する。容器110の反対側の末端110bは、容器12へと伸びており、破壊され得る破裂可能な部分を有し、その裂け目は容器12へと開放をもたらす。
【００６２】
補給または内側容器は、図面に示されたものよりもより短く製造しても良く、その結果これは、容器12aの内側には、容器12の首を超えて有意な距離は伸びてはいない。このような構造は、混合された材料が、補助容器の外側表面と容器12の内壁の間で捕捉され、容易に回収されるように利用できないことの可能性をなくすであろう。
【００６３】
細長い硬質アクチュエーターロッド112は、隔壁の中心部分106aと補助容器の下端部分110bの間に伸びている。その通常静止位置において、ロッドは図5Aに図示されている。
【００６４】
容器の内側へと手の力が隔壁の中心部分106aに加えられる場合、そのような手の力は、ロッド112を介し、補助容器の下端部分110bへ伝達され、補助容器の破裂可能な部分の破壊を引き起こし、裂け目110cを生じる。図示された態様において、凍結乾燥物14は、補助容器110中の液体希釈剤30から隔離されて容器14中に保持される。図5Bに図示したように容器110が裂けた時、希釈剤30およびロッド112は、容器12へと落下し、成分の攪拌および混合を補助するロッド112と共に容器を振盪し、その中に組合せ混合物42を形成する。
【００６５】
同じく大量の組合せ混合物を、キャップ38Bを取り外した後、隔壁106を通じて挿入された針により、回収することができる。
【００６６】
別の態様が図6A、6Bに図示されており、ここで第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合バイアルまたは装置は、一般に116で示されている。これは、先に説明されたようにその開放端が保持部材22により密閉保持されている柔軟な弾性隔壁118が積層されている、先に説明されたような混合容器12を含む。
【００６７】
補助容器120は、容器12へと伸び、隔壁118と容器12のリム12bの間に密閉保持されたその開放端に半径方向に突き出ている環状リム120aを有する。補助容器120の下端部分120bは、容器12の中に伸び、およびその内側に向けられている。
【００６８】
補給または内側容器は、図面に示されたものよりもより短く製造しても良く、その結果これは、容器12aの内側には、容器12の首を超えて有意な距離は伸びてはいない。このような構造は、混合された材料が、補助容器の外側表面と容器12の内壁の間で捕捉され、容易に回収されるように利用できないことの可能性をなくすであろう。
【００６９】
頭部124を有する細長い硬質ロッド122は、隔壁118の開口部を通り密閉して伸びており、ロッドの主要部分は補助容器120中に収容されている。先に38Aに説明されたものに類似している積層しているキャップおよび先に説明された安全部材40は、図6Aに例示されたように集成されている。
【００７０】
キャップ38Aの取り外し時に、使用者は、頭部124を手動で嵌合し、および図6Aに示された非動作性の第一の位置から、図6Bに示された動作性の又は裂ける位置へと、ロッド122に内側に力を加えることができる。 これは、補助容器120へと伝達される力を生じ、図6Bに120cで示されたようにそこの破裂可能な部分を裂き、このことは補助容器中に保持された成分を容器12へと放出する。この場合凍結乾燥物14は容器12に保持され、および希釈剤30は補助容器120に保持される。これらは、図6Bに図示されたように、容器を振盪することにより混合され、組合せ混合物42を形成する。
【００７１】
本明細書に説明された全ての態様のように、一般に成分のいずれか一方が混合容器内に保持され、および他方の成分は望ましいならば補助容器内に保持されることは認められるであろう。
【００７２】
図7A、7B、7Cを参照し、更なる態様が図示されている。この態様において、第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合バイアルまたは装置は、一般に130で示されている。これは、細長い外側混合容器132および容器132に収容された細長い内側または補助容器134を含む。
【００７３】
混合容器132は、実質的に円筒形の上端および下端部分、各々、132a、132bを有し、これらは、柔軟な波形の、またはじゃばら形の中間部分132cにより連結されている。柔軟な中間部分132cの操作は、より詳細に以下に説明される。
【００７４】
容器132の下端は、底壁132dにより閉鎖され、その上端は開放されており、半径方向に突き出ているリップ、リムまたは肩132eを伴っている。柔軟な弾性隔壁136が、実質的に平らな上側部分138a、円筒形の付随するスカート138b、および半径方向に内向きに突き出ているリム138cを有する保持部材138により、容器132の開放上端に密閉するよう取付けられており、これは隔壁136を容器132の上端に密閉して固定するために容器132上のリム132eと嵌合している。中心開放138dは、針を容器132へと挿入し、そこから材料を回収することができる隔壁136へのアクセスを提供する。
【００７５】
補助容器134は、その下端は底壁132上に静止し、およびその上端は容器132の上側部分132aに伸びるのに十分な長さを有する細長いアンプルを含む。この容器134は、ガラスのようなもろい材料で製造され、弱化された中間切断部134cを通じ中実部分134bに連結された中空の部分134aを有する。
【００７６】
使用時に、混合される成分のひとつ(ここでは希釈剤30)は容器132に保持され、および混合される他方の成分(ここでは凍結乾燥物14)は、補助容器134の中空の部分134aに保持される。補助容器134が製造されている材料は、液体不浸透性であり、従ってこれらふたつの成分は、図7Aに図示された方法で、貯蔵および操作時には互いに隔離されている。
【００７７】
先に言及したように、容器132の中間部分132cは柔軟である。その通常の静止位置において、容器132は、互いの選択された角度関係で配置されたその上側および下側132a、132bにより、望ましい位置に確実にある。図示された態様において、この角度関係は、これらふたつの部分、または切断部132a、132bが、実質的に容器の長軸方向に並べられたようなものである。しかし望ましいならば、他の角度位置を選択しても良い。
【００７８】
柔軟な中間領域132cは、一般に図7Bに図示されたような互いの関係で、容器134の上側および下側部分の屈曲、またはたわみをもたらす。容器132の上側および下側部分は図7Bに図示されたような互いに関してたわむので、補助容器またはアンプル134の下端は、容器132aの下側部分の側壁に対し保持され、および上側末端には、矢印140の方向に横向きに力が加えられ、容器の中間領域は、補助容器の中間部分に対し、図7Cに図示されたような、弱化された切断部134cでの破壊を生じる。補助容器が図示されたように破壊される場合、補助容器内に保持された成分は、自由になり、容器132内にそれらから隔離されて先に保持された成分と混合し、その結果これらは混合し、組合せ混合物42を形成する。
【００７９】
その後針を隔壁136を通して挿入し、そこから大量の組合せ混合物を回収することができる。
【００８０】
図9、10、11A、11B、および11Cを参照し、更なる態様を図示す。ここで第一および第二の成分を貯蔵および混合するための混合バイアルまたは装置は、一般に160で示されている。これは、本明細書において同様に番号が付けられた、同じ全体的立体配置および部分を有する先に説明されたものに一般に類似している外側混合容器12を含む。
【００８１】
混合容器12は、示された凍結乾燥物14のような、混合されるべきふたつの成分の一方を保持するように適合される。
【００８２】
個々の構成要素が分解図において示されている図10を参照し、一般に試験管の形状を有する液体不浸透性補給または内側容器162が提供されることは認められるであろう。補助容器162は一般に、閉鎖された下端162b、開放された上端162c、および開放端162cに隣接している首部分162dを伴う、円筒形の側壁162aを有する。
【００８３】
図10の容器162の下にあるもの(underlying)は、その中に容器162の下端部分162bが、キャリア166内の摩擦により保持された容器162に合致するよう押されている、実質的にカップの形状をした下端部分166aを有する内側容器キャリア166である。
【００８４】
キャリア166は、複数の細長い上向きに突き出ている保持用フィンガー166bを有するプラスチック材料で製造されており、これはいかなる妨害物もない時には、外向きに屈することができるように偏っており、図10に認められるように、外側に分岐している立体配置が、下側部分166aから上向きに伸びている。
【００８５】
キャリア166の全長は、内側容器162の長さよりも若干短く、その結果内側容器162がキャリア166内に保持された場合(最良の可能性が図11Bに図示されている)は、容器162の上側首部分は、フィンガー166bの上側末端の上に伸びている。
【００８６】
更に図10を参照し、この混合バイアル集成体は、多少の帽子型の弾性キャップ170を更に含む。図10、11Aおよび11Cに見られるようにキャップ170は、円筒形の側壁170bおよび実質的に平坦な上端部分170cを有する、中心の倒置されたカップ型の部分170aを有する。下側環状リム170dは、側壁170bの底から周囲を取り囲みおよび半径方向に外向きに伸びている。円筒形のポケット170eが、キャップ170の下側または内側部分に形成される。このキャップは、適当なゴムまたは柔軟なプラスチック材料で形成することができる。
【００８７】
図11A-11Cに示された最良の可能性のように、リム170dは、混合容器12の開放端12cに隣接している環状リムまたはリップ12bの上側表面上に静止および密閉に嵌合するように配置される。キャップ170は、以下に詳細に説明されるように、密閉隔壁およびオペレーター機構の一部としての両方で作用する。
【００８８】
キャップ170は、保持部材またはリング174により、混合容器の環状リム12bに対し密閉嵌合するよう保持される。保持部材またはリング174は、キャップ170のリム170dおよび混合容器12の環状リム12bに差し込まれおよび重なることができる金属リングであってよく、かつその結果リム170dの上面および環状リム12bの下面の周りに内向きにクリンプされ、リム170dがリム12bとしっかり密閉嵌合するように押しつける、その上側および下側リム174a、174bを有する。
【００８９】
剥離除去するクリンプリングまたは部材178は、キャップ170の上側部分170aに重なり適合するように配置され、以下により詳細に説明される。クリンプリング178は、円筒形の側壁178aおよび上端壁178bを有する。上端壁178bは、一般に178cで示される不完全な円形(imcomplete circle)に切断され、それらの残りの部分にセグメント178eにより取付けられた中心の蓋部分178dが残される。側壁178aは、一般に二本の点線178fで示されるように、垂直に刻み目が入れられ、その結果蓋部分178dは、リングの残りの部分から持ち上げられ、セグメント178eの近くまで左に引張られ、更にこれは左側に引張られ、図10において刻み目を入れた部分178fから引き離され、望ましいならば上側クリンプリングがキャップ170から外されるようにする。
【００９０】
集成された立体配置において、図11Aに示されたように、上側クリンプリング178は、キャップ170の上側切断部170aの上に適合され、および半径方向に内側に方向付けられた周囲の縦溝(crease)178gが、側壁178aの周りに完全に形成される。
【００９１】
集成された立体配置において、混合バイアル160は一般に、図9および11Aに図示されている。混合容器12はその中に凍結乾燥物14を有する。内側容器162は、その中に配置された液体または希釈剤30を有し、内側容器162の上側首部分162dは、図11Aに図示されたように、キャップ170の下側のポケット170eに挿入される。キャリア166は、容器162の側壁162aに沿って上向きに伸びているその細長いフィンガー166bにより、内側容器162の底に適合するように押しつける。その結果複数のフィンガー166bが、容器162の周囲に並べられる。
【００９２】
その中に縦溝178gを伴わない上側クリンプリング178は、キャップ170の上に適用され、引き続き内側容器162がキャップのポケット170eに挿入される。上側クリンプリングのキャップへの適用後、そこに縦溝178gが形成され、これはキャップ170の内側容器162の上側首部分162dの摩擦による掴みを増大するように半径方向に内向き方向の力を提供する。これは、補助容器を密閉嵌合で保持する密閉機構として作用する。これは、輸送および貯蔵時に、希釈剤から凍結乾燥物へと水分が漏れることを防ぐために、内側バイアルがしっかり密閉されることを確実にする。クリンプリングの側壁178aも、リング178が取り除かれるまで、キャップの内側への屈曲を阻害するための、保持部分として作用する。
【００９３】
キャップ170は、キャリア166および容器12の首12aを通って下向きにその内部へと伸びている容器162を伴う容器12の上側リム12bに対して設置されている。保持リング174は、図11Aに図示されるように、キャップ170および容器12の嵌合するリムの上にクリンプされ、それらを互いに密閉保持している。図11Aにおいて最も良く認められるように、最初の集成された状態で、フィンガー166bは、側壁162aに密に隣接している首12aにより保持され、そこで本明細書においてこれは配備されない位置(non-deploy)と称される。
【００９４】
図9〜図11Cに図示されたように混合バイアルを作動するために、使用者は、蓋178dを上側クリンプリング上に持ち上げ、上側クリンプリングを引き剥がし、その結果これを集成体から取り外すことができる。図11Bに示されたように上側クリンプリングの取り外し後、弾性キャップ170を、使用者により混合容器の内側へ手動で押し下げるか、または垂れ下げ、これは、矢印の方向182で、内側容器162およびキャリア166に混合容器12の内側チャンバーへと下向きに力を加える。上側クリンプリング178は取り外されているので、キャップ170の内側容器162に対する摩擦保持力は取り除かれ、内側容器のキャップからの放出をもたらす。従って、手動で操作できる放出機構が提供される。
【００９５】
図11Bに示されるように、キャリア166のフィンガー166bは容器12の首12aの下側を通過するので、これらは、容器12の内壁に対し配備された位置へと外側に拡大、または飛び出す。
【００９６】
液体および凍結乾燥物を混合するために、集成体全体が、図11Cに図示されたように倒置され、その結果液体が、内側容器162から流れ出、凍結乾燥物14と混合する。容器12の肩12dの内側部分に嵌合しているフィンガー166bは、制止機構として作用し、内側バイアルが、混合容器の首へと完全に矢印182とは反対方向に落下することを防ぐ。これらのフィンガーは、内側容器162がキャップ170との密閉嵌合へ戻ることを防ぐ。図11Cに示されるように、混合容器の首12aと内側容器162の首部分162dの間に空隙が提供され、その間での液体および凍結乾燥物の移動を可能にしている。
【００９７】
混合バイアル160は、材料の混合のために振盪される場合には、必ずしも図11Cに図示されたような完全に倒置した位置に保持される必要はない。代わりに、この混合バイアルは、その側面に回転させおよび振盪してもよい。混合バイアルが容器内の材料の混合のために振盪する間に向けられた位置には関わりなく、キャリア166およびその外向きに突き出ているフィンガー166bは、内側容器162と混合容器12が直接接触することを阻害し、混合時の破壊または削り取りの可能性を低下する。
【００９８】
一旦材料が完全に混合されたならば、混合バイアルは、図11Cに図示されたように倒置することができる。針または突起物(prong)を、隔壁として利用される弾性キャップ170を貫通することにより挿入し、そこから混合された材料を回収する。
【００９９】
図12A、12B、12Cを参照し、本発明の更に別の態様が図示される。190において、本発明のこの態様の一般的混合バイアルまたは装置を示す。これは、本明細書において同様の番号が付けられた、概して同様の立体配置および部分を有することが先に説明されたものに類似した混合容器12を含む。混合容器12は、示された凍結乾燥物14のような、混合されるべきふたつの成分のひとつが保持されるように適合される。
【０１００】
密閉して静止している容器12の上端環状リムまたはリップ12bは、キャップ170について図示されおよび先に説明されたものといくらか同じ立体配置を有する帽子型のキャップ194である。このキャップは、容器の首12aへと短い距離下向きに伸びている下側部分194aを有し、およびそこに規定された環状溝またはチャネル194b、194cの垂直に間隔を空けた対を有する点が異なる。
【０１０１】
図9〜図11Cに関して先に説明されているように、キャップ194は、保持部材またはリム174により、容器12の上側リムに対し密閉保持されている環状リム194dを有する。
【０１０２】
オペレーター部材とも称される、一般に円筒形の推進(pusher)リングまたはシンブル198は、硬質プラスチックのような実質的に硬質材料で製造され、図示されたようにキャップ194の内部差し込みに合致するように作成される。リング198は、環状溝194b内に保持された、その上側末端に突き出ている環状リム198aを有する。リング198の下端は、キャップ194内の環状溝194cよりも短い距離で間隔が空いている。
【０１０３】
液体不浸透性内側または補助容器200は、円筒形の側壁200a、底200b、およびキャップ194内の環状溝194cに収容されている半径方向に外向きに突き出ている環状リム200dを有する上側末端または首200cを有する。166で先に説明されたものに類似しているキャリア204は、実質的にカップの形状の円筒形の下側部分204aおよび複数の細長い上向きに突き出ている細長いフィンガー204bを有する。
【０１０４】
内側容器200は、キャリア204の下側カップ型部分204aへと合致するよう押し込まれ、その結果これらふたつは混合バイアルにおいて一緒に動く。フィンガー204bは、内側容器200が図12Aに図示されたように保持される場合に、キャップ194の下側でそれらが短く停止するような長さを有する。
【０１０５】
補給または内側容器200は、容器12内に保持された第一の言及された成分14から分離された第二の混合成分、例えば液体または希釈剤30を保持するように適合される。
【０１０６】
実質的に平坦な外側部分または上端208aおよび付随する円筒形のスカート208bを有するアクチュエーターキャップ208は、図12Aに示された非動作性の位置と図12Bに示された動作性の位置の間をシフトする。
【０１０７】
安全部材またはリング210は、スカート部分208bの下側と容器12の肩12dの間に配置されている。図12Aに示された部材210に関する安全位置において、キャップ208は、図示されたその非動作性の位置から下向きにシフトすることが防がれている。しかし、安全部材210は、容器内で成分の混合が望ましい場合に、取り外すことができる(本明細書においては放出位置への移動とも称される)。図12Bに図示されたように、安全部材210の除去時に、アクチュエーター部材208は、その動作性の位置へ手動で下向きにシフトすることができる。
【０１０８】
アクチュエーターキャップ208は下向きに押されるので、キャップ194の上側部分は、その弾性材料による構成のために、図12Bに示されるように下向きに屈曲し、リング198を下向きにシフトし、このことは内側容器200を下向きに押し込み、それを溝194c内に保持された位置から放出し、その結果これを図12Bに示されたように混合容器12へと落とす。キャリア204上の細長いフィンガー204bは、外向きに屈することができるように偏っており、その結果これらは図12Bに示されたように配備された位置へと外向きに飛び出す。液体および凍結乾燥物を混合するための図12Cに示されたような混合バイアルを倒置した時、フィンガー204bは、混合容器の肩12dの内側部分に嵌合し、容器200の戻りを防ぎ、キャップ194の密閉機構と嵌合し、凍結乾燥物および液体を混合する。同じく針またはプローブをキャップ194の上端部分を通して挿入し、混合された溶液を混合バイアルから回収することができる。
【０１０９】
図示された態様は各々、ふたつの成分が、ひとつの小型の無菌パッケージ内で隔離された個別の区画中で貯蔵されおよび輸送されるような装置を提供している。これらの成分の再構成、または混合は、パッケージ内の成分それ自身を混合させるために装置の単純な手動により、容易に実現される。再構成または混合された成分は、エアロゾル用具、バイアルから混合物を抜き取る噴射注射器、これらの容器から材料を回収する通常の針と注射器、または他の用具と共に使用することができる。
【０１１０】
本発明の混合バイアルシステムは、ガラスまたは他の適当な材料の標準の外側容器、および個別の液体不浸透性の内側貯蔵区画を作成するための様々な種類の補助容器の使用を可能にしている。これらの個別の成分は、不浸透性障壁により隔てられている。混合または再構成が望ましい場合には、ガードまたは安全機能(feature)が無効になるかまたは取り除かれ、および単純な手の動きで、容器のひとつを他方に対し開放し、その容器の無菌環境内で混合する役目を果たす。
【０１１１】
本明細書に記した本発明は、混合される必要がある複数成分のために複数のバイアルが必要ではないことの簡便さを提供する。ひとつの容器から他方へ混合のために成分を移すために、先行する一部のシステムにおいて必要とされているような、注射器および針は不要である。簡単な手の動きは、混合の連続(sequence)を開始することを可能にする。
【０１１２】
更に予め測定された量の成分を、混合容器および補助容器にパッケージすることができ、これにより、これらの成分は、成分材料それら自身に関して両方が適切に一致され、およびそれらの量が混合される。これは、混合時の両方の材料および割合の誤りを防ぐ。更に本明細書において明らかにされたシステムは、安全な方法での成分の再構成、または混合の非常に迅速な手段を提供する。
【０１１３】
このシステムは、医薬成分の貯蔵および輸送に使用されている現在のバイアルにサイズおよび形状が実質的に類似した混合バイアルの使用を可能にし、かつ単回投与から反復投与へのサイズの増加が可能である。
【０１１４】
凍結乾燥物がその生存度を維持するために冷却し続ける必要がある場合は、混合が望ましいような時点まで隔離されてふたつを維持すると同時に、同じ容器に冷却希釈剤の塊をパッケージすることにより、より容易にそれを実現することができる。
【０１１５】
図示したいくつかの態様において、混合容器および補助容器は、通常医療用途で許容されるガラスまたは他の液体不浸透性材料で作製することができる。破裂可能な材料が必要である場合、そのような材料は、貯蔵および輸送の間は成分部品間の分離を維持するのに十分な強度を提供し、更に先に説明されたように手動による作動により成分部品の混合を提供するために破壊されるような、フォイル-ポリマー複合容器または他の液体不浸透性材料を含むことができる。明らかにされた隔壁は、2液系シリコーンゴムにより成形することができるが、他の種類のゴムまたは適当な弾性材料を、これらの成分および容器が使用される条件に応じて適切に使用することができる。説明された作動ロッドおよびボールは、混合されおよび無菌状態を維持するためにこれらの成分に適した、ガラス、ステンレス鋼、または他の材料で作製することができる。
【０１１６】
いくつかの態様が本明細書において説明されているが、上記「特許請求の範囲」に定められた本発明の精神から逸脱しない限りは、変更および修飾が可能であることは、当業者には明らかである。
【図面の簡単な説明】
【０１１７】
【図１】図1A、1B、1Cは、様々な動作状態の混合バイアルの要素を示す、第一の態様による混合バイアルの長軸に沿った断面図であり、図1Cは、倒置された混合バイアルを示す。
【図２】図2A、2Bは、様々な動作状態の混合バイアルの要素を示す、第二の態様による混合バイアルの長軸に沿った断面図である。
【図３】図3A、3Bは、様々な動作状態の混合バイアルの要素を示す、第三の態様による混合バイアルの長軸に沿った断面図であり、図3Bは倒置された混合バイアルを示す。
【図４】図4A、4B、4Cは、様々な動作状態の混合バイアルの要素を示す、第四の態様による混合バイアルの長軸に沿った断面図である。
【図５】図5A、5Bは、様々な動作状態の混合バイアルの要素を示す、第五の態様による混合バイアルの長軸に沿った断面図である。
【図６】図6A、6Bは、様々な動作状態の混合バイアルの要素を示す、第六の態様による混合バイアルの長軸に沿った断面図である。
【図７】図7A、7B、7Cは、様々な動作状態の混合バイアルの要素を示す、第七の態様による混合バイアルの長軸に沿った断面図である。
【図８】図8A、8B、8Cは、様々な動作状態の混合バイアルの要素を示す、別の第八の態様による混合バイアルの長軸に沿った断面図である。
【図９】本発明の別の態様による混合バイアルの透視図である。
【図１０】集成前の構成部品を示す、図9の混合バイアルの拡大展開図である。
【図１１】図11A、11B、および11Cは、様々な動作状態の図9に図示された混合バイアルの長軸に沿った断面図である。
【図１２】図12A、12B、12Cは、様々な動作状態の混合バイアルの要素を示す、更なる態様による混合バイアルの長軸に沿った断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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