(57)【要約】組織部分を安定化するための単一カテーテルの僧帽弁修復デバイス、およびそれに組織留め具を選択的に付与すること。本発明の単一カテーテルの僧帽弁修復デバイスは、その上に形成された少なくとも１つの減圧ポートを有する伸長可能な係合先端部、この係合先端部と連絡する少なくとも１つの展開可能な留め具、およびこのポートと連絡する少なくとも１つのアクチュエータ部材を含む。この展開可能な留め具は、係合先端部の近位方向に位置する組織セグメントに制御可能に係合かつそれを固定し得る。
2005537110.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インビボで患者の心臓内の組織セグメントを固定するための装置であって：
近位端および遠位端を有する細長い本体；
該細長い本体の遠位端にある留め具展開ハウジングであって、その上に少なくとも１つの減圧-ポートおよび少なくとも１つの留め具展開ポートを有する、留め具展開ハウジング；
該留め具展開ハウジングに対し、伸縮自在な関係で移動し得る伸長可能な係合先端部であって、その上に少なくとも１つの留め具受容ポートを有する、伸長可能な係合先端部；
該留め具展開ハウジング内に配置される少なくとも１つの展開可能な留め具であって、該伸長可能な係合先端部の近位方向に位置決めされるとき組織セグメントに係合し得る、展開可能な留め具；および
該展開可能な留め具と連絡し、かつ該留め具を該組織セグメントに係合させ得る少なくとも１つの留め具展開アクチュエータ、を備える、装置。
【請求項２】
前記係合先端部が：
前記留め具展開ハウジングを、前記伸長可能な先端部と伸縮自在に連結する作動フランジをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記伸長可能な先端部と連絡する伸長可能な先端部アクチュエータをさらに備え、該伸長可能な先端部アクチュエータが、該伸長可能な先端部を、前記留め具展開ハウジングに対して伸縮自在関係で移動させ得る、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記減圧ポートおよび留め具ポートが同一である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記留め具展開ハウジング上に形成される、複数の減圧ポートをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記減圧ポートが、該減圧ポートを横切る少なくとも１つの組織支持をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つの留め具展開ポートが、前記展開可能留め具をその中に受容し得る、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記留め具受容ポートが、前記展開可能な留め具をその中に受容し得る、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記留め具受容ポートが、前記展開可能な留め具を係合かつ保持し得る少なくとも１つの留め具キャッチをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記留め具キャッチが、留め具材料と連絡している、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記留め具材料が、糸、ワイヤ、モノフィラメント、編組みフィラメント、および縫合糸材料からなる群から選択される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記展開可能な留め具が、ニードル、縫合糸、ステープル、ボタン、組織グラスパ、組織クラスプ、および棘からなる群から選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記係合先端部と連絡するハンドルをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記ハンドルが、前記係合先端部と連絡する係合先端部アクチュエータ、前記展開可能な留め具と連絡する留め具展開アクチュエータ、および前記減圧ポートと連絡する減圧アクチュエータを備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記細長い本体が可撓性である、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記細長い本体が、１つ以上の作動部材をその中に含む、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
作動部材の各々が、前記係合先端部、前記ポート、前記展開可能な留め具、前記アクチュエータ、前記ハンドル、および外部減圧供給源からなる群から選択される少なくとも１つのデバイスと連絡する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記外部減圧供給源が、前記細長い本体内に位置決めされる少なくとも１つの減圧管腔と連絡し、該減圧管腔が、前記作動部材および減圧ポートと連絡する、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記細長い本体内に形成される少なくとも１つの管腔をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
補助管腔が少なくとも１つのデバイスをその中に受容し得、該デバイスが、留め具、留め具材料、およびガイドワイヤからなる群から選択される、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
患者の身体内の組織を修復するためのシステムであって、
以下を備えるハンドル：
静止ハンドル本体；
該静止ハンドル本体に接続される係合先端部アクチュエータ；
該静止ハンドル本体に連結される留め具展開アクチュエータ；および
減圧コネクタ；
以下を備える細長い本体：
可撓性の本体部材；
該本体部材と一体である少なくとも１つの減圧管腔；
該本体部材と一体である少なくとも１つの作動管腔であって、少なくとも１つの作動部材をその中に受容し得る作動管腔；および
該本体部材と一体である少なくとも１つの留め具管腔であって、少なくとも１つの展開可能な留め具をその中に受容し得る留め具管腔；ならびに
以下を備える係合先端部：
該細長い本体に取り付け得る留め具展開ハウジング；
該留め具展開ハウジングに取り付けられる作動フランジ；
該作動フランジに取り付けられ、かつ該係合先端部アクチュエータと連絡する伸長可能な先端部；
前記減圧コネクタと連絡する減圧ポート；および
該留め具展開アクチュエータと連絡する少なくとも１つの展開可能な留め具、を備える、システム。
【請求項２２】
インビボで患者の心臓内の組織を修復する方法であって：
第１の組織部分を、減圧力で握る工程；
該第１の組織部分を、機械力で安定化する工程；
組織留め具を安定化された第１の組織部分に展開する工程；
該第１の組織部分を脱係合する工程；
第２の組織部分を減圧力で握る工程；
該第２の組織部分を機械力で安定化する工程；
第２の組織留め具を安定化された第２の組織部分に展開する工程；
該第２の組織部分を脱係合する工程；および
該第１の組織部分および第２の組織部分を、該第１の組織留め具および第２の組織留め具を連結することにより接合する工程、を包含する、方法。
【請求項２３】
前記第１の組織部分および第２の組織部分を、縫合糸で接合する工程をさらに包含する、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本願は、本発明者らの同時係属中の「最小侵襲僧帽弁修復方法および装置」と題する２０００年５月１日に出願された米国特許出願第０９／５６２，４０６号に関する主題を開示している。前記の米国特許出願の開示は、その全体が本明細書中に参考として援用される。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
脊椎動物では、心臓は、４つのポンプ輸送チャンバ：左心房、左心室、右心房および右心室を有する中空の筋肉器官である。心房は、それらの個々の心室から、個々の心房−心室接合部に位置する一方向弁によって隔離されている。これらの弁は、心臓の左側面上にある僧帽（または二尖）弁、および心臓の右側面上にある三尖弁として識別されている。左心室および右心室からの出口弁は、各々、大動脈弁および肺動脈弁として識別されている。
【０００３】
これら心臓弁は、心房および心室の筋肉線維に直接的または間接的いずれかで付着する密な線維状の輪を含む弁輪中に位置決めされている。可撓性のコラーゲン構造を含む弁小葉が、輪に付着し、かつそれから内側に延び、接合エッジで出会う。大動脈弁、三尖弁および肺動脈弁は各々３つの小葉を有し、その一方、僧帽弁は２つを持つに過ぎない。通常の動作において、僧帽弁の小葉は、左心室が膨張するときに開き、それによって、血液が左心房から左心室に流れることを可能にする。次いで、小葉は、左心室の収縮サイクルの間に接合（すなわち、閉鎖）し、それによって、血液が左心房に戻ることを防ぎ、そして血液を左心室から大動脈弁を通って出るようにする。同様に、三尖弁は、右心房から右心室への流れを調節し、そして肺動脈弁は、右心室から出る血液を調節する。
【０００４】
多くの臨床的理由のために、心臓弁にともなう種々の問題が発症し得る。心臓疾患の１つの共通の形態は、心臓弁の劣化または悪化を含み、これは、狭窄および／または機能不全に至る。心臓弁狭窄は、弁が適正に開かない状態である。機能不全は、弁が適正に閉じない状態である。僧帽弁の機能不全は、左心室における相対的に高い流体圧力のために最も一般的であり、血液がその意図された経路を逆行し、そして心臓収縮の間に左心室から左心房に「後方」に流れる状態である僧帽弁逆流（「ＭＲ」）を生じる。
【０００５】
多くの外科的技法が低下またはそうでなければ不能心臓弁を修復するために開発されている。共通の手順は、ネイティブの大動脈弁または僧帽弁を人工心臓弁で置換することを含む。このような手順は、外科医が患者の胸部を通じ（または可能には経皮的に）心臓にアクセスすることを必要とし、不能なネイティブの心臓弁および関連する組織を外科的に取り除き、周辺の弁輪を再構築し、そして再構築された輪に置換弁を固定する。これらの手順は、非常に有効であり得るが、関連する欠点もある。例えば、移植手順の高度に侵襲的な性質は、代表的には、実質的な患者の不快感を生じ、そして患者が長い回復期間の間入院することを必要とする。さらに、２つの基礎的な型の市販され入手可能な置換弁、機械的弁および組織弁は、それら自身の欠点を有している。機械的置換弁は、代表的には、長い動作寿命を提供するが、患者は、通常、彼または彼女の余命の間、抗凝固薬物の養生法を維持することが要求される。組織弁は、代表的には、身体によるより高い程度の受容性を提供し、それによって、抗凝固剤の必要性を減じるかまたはなくするが、組織弁の動作寿命は、代表的には、機械弁より短く、そしてそれ故、次の補充（単回または複数回）を必要とし得る。
【０００６】
人工心臓弁補充の代替として、しばしば、ネイティブの心臓弁および／または周辺組織を再構築することが好適である。再構築手順は、しばしば、僧帽弁置換より良好な左心室機能を保持する。なぜなら、弁下乳頭筋および腱索が保存されるからである（大部分の人工弁はこれらの筋肉を利用しない）。代表的には、弁再構築は、人工輪（「弁形成リング」）を弁輪中に移植することにより達成され、輪の構造を減少および／または安定化する。弁形成リングは、代表的には、繊維縫い物材料で被覆された弾力性コアから構築される。弁形成手順は単独で実施され得るか、またはそれらは、小葉修復のような他の手順と組み合わせ実施され得る。弁形成手順は、一般的かつ良好に受容されるようになっているが、周辺輪を再形状化することおよび伝統的な小葉修復は、常に最適小葉接合に至るわけではない。結果として、特定の患者は、弁形成手順の後に、なお残存する僧帽弁逆流を経験し得る。
【０００７】
「弓結縛（ｂｏｗ−ｔｉｅ）」修復として知られる最近開発された技法がまた、不全心臓弁、特に僧帽弁を修復するために提唱されている。僧帽弁の弓結縛技法は、その最も単純な形態で、前方小葉および後方小葉を、それらの接合エッジの中央の近傍で一緒に縫合することを含み、それによって、血液を、２つの新たに形成された側面開口を通じて流す。これは心房から心室に流れる血液の体積をまさに減少し、この減少は、改善された小葉接合によって補償されるより多いが、これは、僧帽弁逆流を減少する。Ｏｔｔａｖｉｏ  Ａｌｆｉｅｒｉ博士によって当初開発されたとき、このプロセスは、心臓を休止すること、および患者を体外バイパスに置くことを含み、そして小葉にアクセスおよびそれらを一緒に縫合するために侵襲的手術を必要とした。しかし、より最近、小葉が遠隔からアクセスされ、そして心臓がこの手順の間を通じて活性なままである「拍動心臓」手順が提唱されている。
【０００８】
拍動心臓弓結縛手順（すなわち、体外バイパスなし）を実施するための詳細な方法が、Ｃｏｌｕｍｂｉａ  ＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙのＭｅｈｍｅｔ  Ｏｚ博士によって提案されている。この方法を実施するための方法およびデバイスは、１９９９年１月７日に公開されたＰＣＴ公開ＷＯ９９／０００５９に記載されている。開示された手順の１つの実施形態では、関連するデバイスは、縫合のために接合した位置に僧帽弁小葉を握り、かつ保持するために用いられる鉗子様グラスパから構成される。僧帽弁小葉は交わり、そしてそれらの接合エッジで左心室腔中に向かってわずかに湾曲するので、このグラスパデバイスは、左心室の頂点にあるシールされたアパーチャを通過する。交わった僧帽弁小葉のエッジは、次いで、一緒に握られかつ保持され、そしてクリップまたは縫合糸のような留め具デバイスがそれらを固定するために利用される。この固定デバイスは、裂けるかまたはその他の失敗を防ぐが、これらエッジが閉じ、新たに生成された側面穴が可能な限り大きいことを確実にするに十分に組織をしっかり握って小葉組織に適用されるべきである。Ｍｅｈｍｅｔ  ＯＺ開示内容は、従って、このグラスパデバイスの歯が、固定の前に僧帽弁小葉の整列を可能にするように互いに関して直線状に滑動可能であり得ることを示す。この手順は、拍動心臓に対してなされるので、左心室内および僧帽弁小葉の圧力および運動は激しいことが容易に理解される。従って、Ｍｅｈｍｅｔ  Ｏｚ博士により教示されるこの手順は、非常に技術集約的である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
この弓結縛技法は、その他の不能心臓弁を処置するための実行可能な代替であることが証明されている。しかし、現在の弓結縛手順にともなういくつかの欠点が同定されている。現在のシステムは、機械的グラスパ、棘のある部材、および小葉に留め具デバイスを適用する前に弁小葉を同時に捕捉および保持する減圧デバイスを有するデバイスを含む。しばしば、これらデバイスの使用は、最適ではない小葉安定化および留め具配置を生じる。これら問題の多くは、外科医が、１つの相対的に柔軟でない手順で小葉を捕捉、保持および固定することを要求されるという事実から生じる。これらの困難性は、小葉が小さいか、または石灰化され、それらを一緒に引っ張ることを困難にするとき、および小葉が手術の間に活動的に機能している拍動心臓手順において複合される。前記を考慮して、複数の組織心臓弁小葉を安定化し、そしてそれらの間に固定デバイスを配置するための改良されたシステムに対する必要性が現在存在している。より詳細には、患者の僧帽弁を修復するための改良された弓結縛手順に対する現在の必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（発明の簡単な要旨）
本発明の単一カテーテルの僧帽弁修復デバイスは、患者身体の全体の組織を修復するために用いられ得る。しかし、目立たない弁組織片を安定化すること、およびそれを通じて固定デバイスを展開し、それによってこれら組織片を接合することにより機能不全僧帽弁組織を修復することで特に有用である。本発明はまた、動脈中隔欠陥（ＡＳＤ）、心室中隔欠陥（ＶＳＤ）、および開存性卵円孔（ＰＦＯ）と関連する欠陥を修復するために用いられ得る。
【００１１】
１つの局面では、本発明の修復デバイスは、その上に形成された少なくとも１つのポートを有する伸長可能な係合先端部、この係合先端部と連絡する少なくとも１つの展開可能な留め具、およびこのポート（単数または複数）と連絡する１つ以上のアクチュエータ部材を備える。この展開可能な留め具は、係合先端部の近位方向に位置決めされる組織を制御可能に係合かつ固定し得る。
【００１２】
本発明の別の局面では、この修復デバイスは、ハンドル、細長い本体、および伸長可能な係合先端部を備える。このハンドルは、静止ハンドル本体、この静止ハンドル本体と連絡する係合先端部アクチュエータ、この静止ハンドル本体と連絡する留め具展開ハウジング、およびこの静止ハンドル本体と連絡する減圧供給源を配置し得る減圧コネクタを備える。上記細長い本体は、可撓性の本体部材、少なくとも１つの減圧管腔、１つ以上の作動管腔、および１つ以上の留め具管腔を備える。必要に応じて、この細長い本体はまた、１つ以上の補助管腔を備える。この１つ以上の作動管腔は、その中に１つ以上の作動部材を受容し得る。同様に、上記１つ以上の留め具管腔は、その中に少なくとも１つの展開可能な留め具を受容し得る。上記伸長可能な係合先端部は、上記細長い本体に取り付け得る留め具展開ハウジング、この留め具展開ハウジングに取り付けられる作動フランジ、この作動フランジに取り付けられ、かつ上記係合先端部アクチュエータと連絡する伸長可能な先端部、上記減圧コネクタと連絡する減圧ポート、および上記留め具展開ハウジングと連絡する少なくとも１つの展開可能な留め具を備える。
【００１３】
本発明はまた、本発明の修復デバイスを用いて組織を修復する方法を開示し、そして第１の組織部分を、減圧力で握る工程、この第１の組織部分を、機械力で安定化する工程、組織留め具を安定化された第１の組織部分に展開する工程、この第１の組織部分を脱係合する工程、少なくとも第２の組織部分を減圧力で握る工程、少なくとも第２の組織部分を機械力で安定化する工程、少なくとも第２の組織留め具を、安定化された少なくとも第２の組織部分に展開する工程、この少なくとも第２の組織部分を脱係合する工程、およびこの第１の組織部分および少なくともこの第２の組織部分を、上記第１の組織留め具および少なくとも第２の組織留め具と接合する工程を包含する。
【００１４】
本発明のその他の目的、特徴、および利点は、以下の詳細な説明を考慮することから明らかになる。
【００１５】
本発明の装置を、添付の図面によってより詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
（好適な実施形態の説明）
本明細書に開示されるのは、本発明の種々の実施形態の詳細な説明である。この説明は、制限する意味で考慮されるべきではなく、本発明の一般原理を示す目的のみでなされている。この説明の全体の構成は、明瞭さのみの目的のためであり、そして本発明を制限することは意図されない。
【００１７】
本発明の単一カテーテルの僧帽弁修復デバイスは、身体組織の外科的処置における使用のために設計されている。当業者が認識するように、本明細書に開示される例示の単一カテーテルの僧帽弁修復デバイスは、改良された組織安定化およびその上の固定デバイスの促進された配置を提供しながら、最小侵襲性の外科的手順の前、その間、およびその後に患者に対する外傷を最小にするように設計されている。本発明の単一カテーテルの僧帽弁修復デバイスは、患者身体の全体の組織を修復するために用いられ得るが、目立たない弁組織片を安定化すること、およびそれを通じて固定デバイスを展開すること、それによってこれら組織片を接合することにより機能不全僧帽弁組織を修復することで特に有用である。本発明はまた、動脈中隔欠陥（ＡＳＤ）、心室中隔欠陥（ＶＳＤ）、および開存性卵円孔（ＰＦＯ）と関連する欠陥を修復するために用いられ得る。
【００１８】
図１は、本発明の単一カテーテルの僧帽弁修復デバイスを示す。示されるように、この修復デバイス１０は、細長い本体１４に取り付けられたハンドル部分１２を備える。係合先端部１６は、この細長い本体１４の遠位部分上に配置される。減圧コネクタ１８は、ハンドル部分１２に取り付けられる。当業者が認識するように、本発明は、制限されずに、種々の金属、プラスチック、熱可塑性物質、シリコーン、エラストマー、セラミック、合成材料、または前記材料の種々の組み合わせを含む種々の材料から製造され得る。例えば、ハンドル１２はポリエチレンから製造され得、その一方、細長い本体１４はエラストマーによって製造される。代替の実施形態では、この細長い本体１４、係合先端部１６、または両方は、放射線不透過性または音響発生材料を取り込み得、それによって、外科医が患者の身体内で修復デバイス１０を正確に位置決めることを可能にする。
【００１９】
図２は、本発明のハンドル１２の斜視図を示す。図２に示されるように、ハンドル１２は、先端部アクチュエータ２２およびそれと連絡する留め具展開アクチュエータ２４を有する静止ハンドル本体２０を備える。この先端部アクチュエータ２２および留め具展開アクチュエータ２４は、静止ハンドル本体２０に対して移動可能である。例示の先端部アクチュエータ部材または留め具展開ハウジングは、例えば、ボタン、レバー、滑動可能固定物、またはトグルを含み得る。この静止ハンドル本体２０の遠位部分は、その中に細長い本体１４を受容し得る連結オリフィス２６を含む。さらに、この静止ハンドル本体２０は、その上に位置するハンドルフランジ２８を含み得る。この静止ハンドル本体２０、留め具展開アクチュエータ２４、または先端部アクチュエータ２２は、その上に配置される少なくとも１つのグリップ部材３０を含み得る。図２に示されるように、減圧コネクタ１８は、ハンドル１２と連絡している。
【００２０】
図３は、本発明のハンドル１２の断面図を示す。図３に示されるように、静止ハンドル本体２０は、作動チャネル３２を規定し、これは、この静止ハンドル本体２０の遠位部分上に形成された連結オリフィス２６と連絡している。静止ハンドル本体２０の内側に形成された作動チャネル３２は、先端部アクチュエータ２２および留め具展開アクチュエータ２４を、その中に、独立かつ伸縮自在な関係で受容し得る。当業者は、本発明が、先端部アクチュエータ２２または留め具展開アクチュエータ２４をユーザーが独立に作動することを許容することを認識する。示されるように、付勢部材３４は作動チャネル３２内に位置決めされ、そして留め具展開アクチュエータ２４と付勢関係で連絡し得る。この先端部アクチュエータ２２は、細長い本体１４中に形成された１つ以上の作動管腔（図４を参照のこと）内に位置決めされた少なくとも１つのアクチュエータ伸長部材（図７を参照のこと）と連絡している。同様に、留め具展開アクチュエータ２４は、細長い本体１４中に形成された１つ以上の留め具管腔（図４を参照のこと）内に位置決めされた少なくとも１つの留め具伸長部材（図６を参照のこと）と連絡している。減圧コネクタ１８は、外部減圧供給源に接続されるべきであり、そして細長い本体１４中に形成された減圧管腔３６と流体連絡している。
【００２１】
本発明の細長い本体１４は、ユーザーによって所望されるような、種々の長さまたは直径で製造され得る。図４Ａおよび４Ｂは、本発明の細長い本体１４の２つの実施形態の断面図を示す。図４に示されるように、本発明の細長い本体１４は、少なくとも１つの減圧管腔３６を備え得る。例示の実施形態では、この減圧管腔３６は、デバイスの中央に配置されるけれども；当業者は、本発明が、細長い本体１４内またはそれに平行して種々の位置で位置決めされる減圧管腔３６を備えて容易に製造され得ることを認識する。本体部材３８は、その中に形成された、１つ以上の先端部作動管腔４０ａ、４０ｂ、１つ以上の補助管腔４２、および１つ以上の留め具管腔４４をさらに含み得る。例えば、図４Ｂは、本体部材３８が、その中に、減圧管腔３６、先端部作動管腔４０ａ、４０ｂ、補助管腔４２、および２つの留め具管腔４４ａ、４４ｂを形成する、本発明の代替の実施形態を示す。当業者は、本発明の１つ以上の補助管腔４２がガイドワイヤを受容し得、それによって、本発明がガイドワイヤとともにインビボで目的の領域に向けられることを可能にすることを認識する。本発明の細長い本体１４は、例えば、接着剤により取り付けられるか、またはスナップはめ関係を含む種々の様式でハンドル１２に取り付けられ得る。
【００２２】
図５Ａは、本発明の細長い本体１４に取り付けられる係合先端部１６の斜視図を示す。この係合先端部１６は、留め具展開ハウジング４６、伸長可能な先端部４８、およびこの留め具展開ハウジング４６および伸長可能な先端部４８と連絡する作動フランジ５０を備える。この留め具展開ハウジング４６は、その上に位置決めされた組織支持５４を有する少なくとも１つの減圧ポート５２、およびその上に位置決めされた留め具展開ポート５６をさらに含む。この組織支持５４は、減圧ポート５２を横切るか、または近接して配置される一連の羽板またその他の支持物を含み得る。減圧ポート５２は、留め具展開ハウジング４６上に配置され、細長い本体１４中に形成された減圧管腔３６を通ってハンドル１２上に配置された減圧コネクタ１８と流体連絡している。同様に、留め具展開ポート５６は、細長い本体１４中に形成された留め具管腔４４を通じてハンドル１２上に位置決めされた留め具展開アクチュエータ２４と連絡している。図５Ｂに示される代替の実施形態では、複数の留め具展開ポート５６が、留め具展開ハウジング４６上に形成され得、そして細長い本体１４中に形成された複数の留め具管腔４４と連絡され得る（図４Ｂを参照のこと）。本発明の伸長可能な先端部４８は、細長い本体１４中に形成された作動管腔４０ａ、４０ｂを通ってハンドル１２上に位置決めされる先端部アクチュエータ２２と連絡している。この伸長可能な先端部４８は、その中に展開可能なニードル６４（図６を参照のこと）を受容し得る留め具受容ポート５８を含み得る。この留め具受容ポート５８は、留め具展開ハウジング４６上に形成された留め具展開ポート５６と同時整列されるか、またはそれに近接して位置決めされる。この留め具受容ポート５８は、その中に展開可能なニードル６４を受容し得、そして留め具材料６２に取り付けられたニードルキャッチ６８を含む（図６を参照のこと）。このニードルキャッチ６８は、例えば、フェルール付リングまたは所定サイズのリングを含む、展開可能なニードル６４をその中に、係合かつ保持し得る種々のデバイスを含み得る。さらに、上記伸長可能な先端部４８は、その中に留め具材料６２を受容し得る留め具チャルネル６０を含み得る。好ましくは、この留め具チャネル６０は、示されるように、伸長可能な先端部４８の遠位端で開口している。例示の留め具材料は、例えば、糸、ワイヤ、モノフィラメント、編組みフィラメント、縫合糸材料、ニードル、縫合糸、ステープル、ボタン、組織グラスパ、組織クラスプ、棘、およびその他の組織接合デバイスを含む。
【００２３】
図６は、係合先端部１６の断面図を示す。減圧ポート５２は、減圧管腔３６と流体連絡している。展開可能なニードル６４は、留め具管腔４４内に配置された展開ハウジング６６と連絡している。受容ポート５８は、細長い本体１４中に位置する補助管腔４２と連絡している。展開可能なニードル６４を係合かつ保持し得るニードルキャッチ６８は、受容ポート５８内に位置決めされ、そして係合先端部１６の遠位端の周りの補助管腔４２を通り、かつハンドル１２に向かい戻って延びる留め具材料６２に取り付けられる。
【００２４】
図７Ａおよび７Ｂは、伸長された形態にあり、それによって本発明が、それに近接して位置決めされる組織を減圧力で握り、かつ安定化し得る、本発明の係合先端部１６を示す。図７Ａに示されるように、作動部材７０ａ、７０ｂは、留め具展開ハウジング４６および伸長可能な先端部４８中に滑動可能に受容され、それによって、伸長可能な先端部４８が、留め具展開ハウジング４６に対して伸縮自在関係で移動され得ることを許容する。例示の作動部材７０ａ、７０ｂは、例えば、ロッド、シャフト、または導管を含み得る。この作動部材７０ａ、７０ｂは、細長い本体１４中に位置する作動管腔４０ａ、４０ｂを通ってハンドル１２上に位置決めされる先端部アクチュエータ２２と連絡している。伸長可能な先端部４８を作動するために、ユーザーはこの先端部アクチュエータ２２を静止ハンドル本体２０に向かって進め、それによって作動部材７０ａ、７０ｂを進め、そして伸長可能な先端部４８を留め具展開ハウジング４６から延ばす結果を得る。伸長可能な先端部４８を引っ込めるために、ユーザーは、先端部アクチュエータ２２を静止ハンドル本体２０から離して引っ込め、それによって作動部材７０ａ、７０ｂを引っ込め、そして伸長可能先端部４８を、留め具展開ハウジング４６に向かって引っ込める結果を得る。当業者は、先端部アクチュエータ２２の作動が、細長い本体１４の先端部アクチュエータ管腔４０ａ、４０ｂ内に位置する作動部材７０ａ、７０ｂの長軸方向の動きを生じ、それによって、伸長可能な先端部４８の長軸方向の伸長および退縮を生じることを認識する。図７Ｂは、複数（示される場合では２つ）の展開ポート５６、留め具受容ポート５８および対応する留め具チャネル６０が存在する代替の実施形態を示す。図７Ｂは、留め具材料が、減圧管腔３６内に（補助管腔４２とは反対に、図６を参照のこと）貯蔵される別代替の実施形態を示す。
【００２５】
図８および９は、使用の間の本発明の係合先端部１６の断面図を示し、ここで、機械的安定化力が捕捉された組織に適用され得る。図８は、係合先端部１６の断面図を示し、ここで、展開可能なニードル６４が、留め具展開ハウジング４６上に位置する留め具展開ポート５６から、留め具受容ポート５８を通って、そして伸長可能な先端部４８中に展開されている。この展開可能なニードル６４は、細長い本体１４の１つ以上の留め具管腔４４内に位置する展開ハウジング６６に取り付けられる。この展開ハウジング６６は、ハンドル１２上に位置する留め具展開アクチュエータ２４に連結される。この展開可能なニードル６４を展開するために、ユーザーは、ハンドル１２上の留め具展開アクチュエータ２４を静止ハンドル本体２０に向かって進め、これは、細長い本体１４の留め具管腔４４内の展開ハウジング６６の長軸方向の動きを生じる。この展開ハウジング６６の長軸方向の動きは、展開可能なニードル６４が留め具展開ポート５６を通り、留め具受容ポート５８中に進み、そしてその中に位置するニードルキャッチ６８に係合する結果を生じる。図８に示されるように、この展開可能なニードル６４は、ニードルキャッチ６８と係合している。このニードルキャッチ６８は、補助管腔４２内に位置決めされる留め具材料６２に取り付けられる。
【００２６】
図９は、本発明の係合先端部１６の断面図を示し、ここで、留め具材料６２に取り付けられたニードルキャッチ６８に係合し、かつそれに保持されている展開可能なニードル６４は、細長い本体１４の留め具管腔４４内に位置している。この展開可能なニードルを引っ込めるために、ユーザーは、留め具展開アクチュエータ２４を静止ハンドル本体２０から離して後方に移動させる。結果として、展開ハウジング６６は、後方への長軸方向運動で動き、これは、この展開ハウジング６６に取り付けられている展開可能なニードル６４が後方に動く結果を得る。ニードルキャッチ６８および留め具材料６２をそれに取り付けて有する展開可能なニードル６４は、留め具受容ポート５８を通って引っ込められ、そして留め具展開ポート５６に入る。図９に示されるように、留め具材料６２は、補助管腔４２および留め具管腔４４と連絡しており、それによって、作動フランジ５０を横切る。本発明の代替の実施形態では、伸長可能な先端部４８、留め具展開ハウジング４６、または細長い本体１４は、その中またはそれに取り付けられた少なくとも１つのガイドワイヤ保持デバイスまたは管腔を含み得る。なお別の実施形態では、ニードルおよびニードルキャッチの位置は逆である（すなわち、ニードルは、伸長可能な先端部４８から動き、ポート５６中のニードルキャッチに係合する）。
【００２７】
本発明はまた、インビボで目立たない組織部分を修復するために本発明の単一カテーテルの僧帽弁修復デバイスを用いる方法を開示する。以下の説明は、機能不全心臓弁を修復する方法を説明しているが、当業者は、本発明が、その他の組織修復手順における使用のために適合され得ることを認識する。
【００２８】
機能不全またはそうでなければ不能心臓弁を修復するために、循環系を横切り、そして患者の心臓に侵入し得るガイドワイヤが、管内入口点を通じて患者中に導入される。例えば、管内入口点は、患者の大腿静脈または右頚静脈中に形成される。その後、ガイドワイヤがこの管内入口点を通って患者中に導入され得、そして循環系を通って進み、最終的に心臓に到着する。心臓に到着すると、ガイドワイヤは、心臓の右心房に向けられ、右心房を横切り、そして心房中隔に穿孔を作製し、それによって左心房に入る。次いで、ガイドワイヤは、心臓が弛緩期にある間に僧帽弁を通って進行され得、そして左心室を横切る。ガイドワイヤは、大動脈弁を横切って大動脈中に、そして管内出口点を通って左大腿動脈から出現するようにされる。ガイドワイヤを位置決めするこの方法論は、介入循環器科の通常の医師に公知である。一旦、ガイドワイヤが位置決めされると、管内入口点または出口ポートは拡張され、それを通るカテーテルの侵入を許容する。保護シースが、血管構造を保護するために静脈領域中に進行され得る。
【００２９】
ガイドワイヤが適切に係留されると、本発明の僧帽弁修復デバイスの遠位部分が、ガイドワイヤに取り付けられ得る。その後、取り付けられた係合先端部１６を有する細長い本体１４が、拡張されたガイドワイヤ入口ポートを通じて僧帽弁の尖頭部分に近接する点まで進められる。当業者は、本発明の僧帽弁修復デバイス１０が、ユーザーにより所望されるように、前進位置からまたは後退位置から、僧帽弁の尖頭に接近し得ることを認識する。後退アプローチのために、ユーザーは、修復デバイス１０を、左大腿動脈から出現するガイドワイヤに取り付ける。次いで、デバイスを、ガイドワイヤに沿って、僧帽弁の後退面に近接する位置に進める。僧帽弁修復デバイス１０の係合先端部１６は、僧帽弁の組織部分７２に近接して配置され得る。一旦、適切に配置されると、ハンドル１２上に位置決めされた先端部アクチュエータ２２が作動され得、それによって、係合先端部１６の伸長可能な先端部４８が、留め具展開ハウジング４６から遠位方向に延びる結果を生じる。その後、外部減圧供給源（図示せず）が作動され得、減圧コネクタ１８を通じて僧帽弁修復デバイス１０に減圧力が付与される。外部減圧供給源（図示せず）は、細長い本体１４中の少なくとも１つの減圧管腔３６を通じて、係合先端部１６上に位置する減圧ポート５２と連絡する。伸長可能な先端部４８を留め具展開ハウジング４６から延ばして、減圧ポート５２に近接して位置決めされる組織部分７２は、この外部減圧供給源（図示せず）によって付与される減圧力によって握られ、かつ保持される。一旦、この組織部分７２が、減圧ポート５２を通じて提供される減圧力によって捕捉されると、ハンドル１２上に位置する先端部アクチュエータ２２が作動されて伸長可能な先端部４８を留め具展開ハウジング４６に向かって引っ込め、それによってその間に組織部分７２を機械的に保持かつ安定化する。一旦、組織が十分に安定化されると、ハンドル１２上に位置する留め具展開アクチュエータ２４は作動され得、組織部分７２を通じて留め具デバイスを展開する。留め具デバイスを展開するために、ユーザーは、留め具展開アクチュエータ２４をハンドル１２の静止ハンドル本体２０上に位置決めされるハンドルフランジ２８に向かって進め、それによって、展開可能なニードル６４を展開ポート５６から出し、そして作動フランジ５０内に配置される組織を横切らせる。その後、この展開可能なニードル６４は、伸長可能な先端部４８上に形成された受容ポート５８中に入り、そして留め具チャネル６０内に位置決めされた留め具材料６２に取り付けられているニードルキャッチ６８に係合する。この留め具展開ハウジング４６は、ユーザーによって非展開位置に戻され、それによって、留め具材料６０に取り付けられたニードルキャッチ６８を保持した展開可能ニードル６４が、細長い本体１４の留め具管腔４４内に非展開位置に戻る結果を生じ、そして、留め具材料６２を有する組織部分７２がそれによって位置決めされる結果を生じる。図１０に示されるように、留め具材料６２が組織部分７２を通じて位置決めされ、外部減圧供給源は停止され得、これは、捕捉された組織部分７２の解放を生じる。その後、本発明の僧帽弁修復デバイス１０は、患者の身体から除去され、組織部分７２に取り付けられた留め具材料６２を残す。
【００３０】
一旦、患者の身体から除去されると、僧帽弁修復デバイス１０は、展開可能なニードルおよび止め具材料が再装填され得、回転され得、そして患者中に再導入され、それによって、このデバイスが、その既に固定された組織に隣接する身体の組織にさらなる組織止め具を付与することを可能にする。本発明の僧帽弁修復デバイスの少なくとも遠位部分は、ガイドワイヤに再び取り付けられる。その後、取り付けられた係合先端部１６を有する細長い本体１４は、拡張されたガイドワイヤ入口ポートを通り、僧帽弁の尖頭部分に近接する点まで再び進められる。僧帽弁修復デバイス１０の係合先端部１６は、僧帽弁の別の組織部分７４に近接して位置決めされ得る。次いで、先行のプロセスが繰り返され、縫合糸材料６２’を組織部分７４に固定する。図１１は、第１の組織部分７２の近傍に位置する第２の組織部分７４に近接して位置決めされた僧帽弁修復デバイス１０を示す。示されるように、留め具材料６２’は、組織部分７４を通って位置決めされ、そして外部減圧供給源が停止され得、これは、捕捉された組織部分７４の解放を生じる。その後、本発明の僧帽弁修復デバイス１０は、患者の身体から除去され得、そして組織部分７４に取り付けられた留め具材料６２’を残して患者の身体から除去され得る。その後、留め具材料の部分６２、６２’が連結されて、個々の組織部分７２、７４を接合する。図１２〜１３に示されるように、結び目７６が留め具材料６２，６２’中に形成され、そして組織部分７２、７４に進められる。１つの実施形態では、この結び目７６は、患者の身体の外部で形成され、そして結び目押し出しデバイスで修復部位まで進められる。
【００３１】
図４Ｂ、５Ｂおよび７Ｂの代替の実施形態では、この修復デバイスは、第１および第２の組織片を固定する工程の間で患者から除去される必要はない。これらの代替の実施形態の二重固定システムは、留め具材料が、組織の第１の片を固定した後、デバイスを単に回転することにより、組織の両方の片の中に連続的に配置されることを可能にする。最後に、当業者は、減圧供給源が十分に強力で、そしてニードル６４が十分に鋭い場合、伸長可能な先端部６４は組織をその場に機械的に保持するために展開ハウジング４６に対して動かす必要はないことを理解する。組織片は、減圧された場所で一緒に保持され得、機械的保持を使用することなく、穿孔される。
【００３２】
終わりに、本明細書中に開示される本発明の実施形態は、本発明の原理の例示であることが理解される。本発明の範囲内にあるその他の改変が採用され得る。従って、本発明は、正確に本開示で示されそして説明されるものに制限されない。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、本発明の僧帽弁修復デバイスの斜視図を示す。
【図２】図２は、本発明の僧帽弁修復デバイスのハンドル部分の斜視図を示す。
【図３】図３は、本発明の僧帽弁修復デバイスのハンドル部分の断面図を示す。
【図４】図４Ａおよび４Ｂは、本発明の僧帽弁修復デバイスの細長い本体の別の断面図を示す。
【図５】図５Ａおよび５Ｂは、本発明の僧帽弁修復デバイスの係合先端部の別の斜視図を示す。
【図６】図６は、本発明の僧帽弁修復デバイスの係合先端部の断面図を示す。
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、伸長位置にある本発明の僧帽弁修復デバイスの係合先端部の別の斜視図を示す。
【図８】図８は、展開可能なニードルが展開されている、退避位置にある本発明の僧帽弁修復デバイスの係合先端部の断面図を示す。
【図９】図９は、展開可能なニードルが退避され、そしてニードルキャッチに係合している、退避位置にある本発明の僧帽弁修復デバイスの係合先端部の断面図を示す。
【図１０】図１０は、第１の組織部分に取り付けられた留め具材料を有する、本発明の僧帽弁修復デバイスの斜視図を示す。
【図１１】図１１は、第２の組織部分に取り付けられた留め具材料を有する、本発明の僧帽弁修復デバイスの斜視図を示す。
【図１２】図１２は、それを通じて位置決めされた留め具材料を有する目立たない（ｄｉｓｃｒｅｅｔ）組織部分の斜視図を示す。
【図１３】図１３は、留め具材料で接合されている目立たない組織部分の斜視図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図６】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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