(57)【要約】血管内カテーテルは、全体が非磁性的に反応し、かつ少なくとも部分的に放射線不透過性である細長いシャフトを有し、該シャフトは強化層を含む。強化層は、多重ストランドからなるタングステンブレイドのような非磁性的に反応し、かつ放射線不透過性である金属からなる。本発明の改良されたシャフトは、Ｘ線及びＭＲＩ視覚化技術に適合可能であり、かつガイドカテーテル、診断用カテーテル、バルーンカテーテル等の種々の血管内カテーテルに組み込まれ得る。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
全体が非磁性的に反応し、かつ少なくとも部分的に放射線不透過性である細長いシャフトからなる血管内カテーテルにおいて、
前記細長いシャフトは、非磁性的に反応し、かつ放射線不透過性である金属ワイヤからなる強化層を含む血管内カテーテル。
【請求項２】
前記細長いシャフトは、１×１０−４以下の磁化率（絶対値）を有する請求項１に記載の血管内カテーテル。
【請求項３】
前記細長いシャフトは、１×１０−５以下の磁化率（絶対値）を有する請求項１に記載の血管内カテーテル。
【請求項４】
前記細長いシャフトは、ゼロに近い磁化率（絶対値）を有する請求項１に記載の血管内カテーテル。
【請求項５】
前記細長いシャフトは、内層と、外層と、前記外層及び内層の間に配置された強化層とを含み、前記外層は放射線不透過性ではないポリマーからなり、前記内層は、放射線不透過性ではなく、かつ潤滑性のポリマーからなる請求項２に記載の血管内カテーテル。
【請求項６】
前記細長いシャフトは、放射線不透過性であり、かつ非磁性的に反応する充填材が装填されたポリマーからなる柔らかい先端チップを含む請求項５に記載の血管内カテーテル。
【請求項７】
前記強化層はワイヤブレイドからなる請求項６に記載の血管内カテーテル。
【請求項８】
前記強化層は、非磁性的に反応し、かつ放射線不透過性である金属から構成される請求項７に記載の血管内カテーテル。
【請求項９】
前記ブレイドは、多重ストランドからなる請求項７に記載の血管内カテーテル。
【請求項１０】
前記多重ストランドは、３本の上に３本のパターンにて編組されている請求項９に記載の血管内カテーテル。
【請求項１１】
前記多重ストランドは、４本の上に４本のパターンにて編組されている請求項９に記載の血管内カテーテル。
【請求項１２】
前記多重ストランドは、５本の上に５本のパターンにて編組されている請求項９に記載の血管内カテーテル。
【請求項１３】
前記内側層、前記外側層及び前記強化層は、前記シャフトの基端から先端チップまで延びている請求項６に記載の血管内カテーテル。
【請求項１４】
全体が非磁性的に反応し、かつ少なくとも部分的に放射線不透過性である細長いシャフトからなる血管内カテーテルにおいて、
前記細長いシャフトは、非磁性的に反応し、かつ放射線不透過性である金属から構成される強化層を含む血管内カテーテル。
【請求項１５】
全体が非磁性的に反応し、かつ少なくとも部分的に放射線不透過性である細長いシャフトからなる血管内カテーテルにおいて、
前記細長いシャフトは、タングステンブレイドから構成される強化層を含む血管内カテーテル。
【請求項１６】
全体が非磁性的に反応し、かつ少なくとも部分的に放射線不透過性である細長いシャフトからなる血管内カテーテルにおいて、
前記細長いシャフトは、非磁性的に反応し、かつ放射線不透過性である金属からなる強化層を含む血管内カテーテル。
【請求項１７】
前記強化層は非磁性的に反応し、かつ放射線不透過性である金属から構成される請求項１６に記載の血管内カテーテル。
【請求項１８】
前記非磁性的に反応し、かつ放射線不透過性である金属はタングステンからなる請求項１６に記載の血管内カテーテル。
【請求項１９】
前記強化層はブレイドからなる請求項１６に記載の血管内カテーテル。
【請求項２０】
前記ブレイドは多重ストランドからなる請求項１９に記載の血管内カテーテル。
【請求項２１】
前記多重ストランドは、３本の上に３本のパターンにて編組されている請求項２０に記載の血管内カテーテル。
【請求項２２】
前記多重ストランドは、４本の上に４本のパターンにて編組されている請求項２０に記載の血管内カテーテル。
【請求項２３】
前記多重ストランドは、５本の上に５本のパターンにて編組されている請求項２０に記載の血管内カテーテル。
【請求項２４】
前記細長いシャフトは更に内側層と外側層とからなるとともに、該内側層と外側層との間に配置される強化層を備える請求項１９に記載の血管内カテーテル。
【請求項２５】
前記細長いシャフトは、柔らかい先端チップを更に含む請求項２４に記載の血管内カテーテル。
【請求項２６】
前記内側層、前記外側層及び前記強化層は、前記シャフトの基端から前記先端チップの基端まで延びている請求項２５に記載の血管内カテーテル。
【請求項２７】
前記強化層は、複数の、非磁性的に反応し、かつ放射線不透過性である金属ワイヤからなる請求項２６に記載の血管内カテーテル。
【請求項２８】
前記外層は、放射線不透過性ではないポリマーからなる請求項２７に記載の血管内カテーテル。
【請求項２９】
前記外層は、放射線不透過性ではない請求項２８に記載の血管内カテーテル。
【請求項３０】
前記内側層は、放射線不透過性ではなく、かつ潤滑性のポリマーからなる請求項２９に記載の血管内カテーテル。
【請求項３１】
前記先端チップは、放射性不透過性であり、かつ非磁性的に反応する充填材が充填されたポリマーからなる請求項３０に記載の血管内カテーテル。
【請求項３２】
血管内カテーテルを使用するための方法において、
全体が非磁性的に反応性し、かつ少なくとも部分的に放射線不透過性である細長いシャフトからなる血管内カテーテルを提供する工程と、前記細長いシャフトは、非磁性的に反応し、かつ放射線不透過性である金属からなる強化層を含むことと、
前記カテーテルを患者の血管系へ挿入する工程と、
前記血管系においてカテーテルを視認するためにＭＲＩを使用する工程と、
からなる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的にはカテーテルシャフトに関する。より詳細には、本発明は、ガイドカテーテル、診断用カテーテル、バルーンカテーテル等のような血管内装置に対する強化されたカテーテルシャフトに関する。
【背景技術】
【０００２】
診断用カテーテル及びガイドカテーテルは、冠動脈疾患及び末梢血管系疾患のような血管系の疾患の診断及び治療を容易にするために一般的には使用されている。そのようなカテーテルは一般的には、内側層と外側層との間に配置されたブレイド（ｂｒａｉｄ）強化層を含む。ブレイド強化は、放射性不透過性並びにねじり剛性、コラム強度及びねじれ抵抗を提供する。しかしながら、ステンレス鋼のような従来のブレイド強化材料は、強磁性特性であるためにＭＲＩ（磁気共鳴映像法）に適合しない。血管内での操縦を容易にするために異なる視覚化技術が使用されることから、Ｘ線の視覚化に適した放射線不透過性を備えるとともに、ＭＲＩとの適合に適した非磁性的な反応性を備えたカテーテルシャフトを有することが望ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
これらの望ましい特徴に取り組むために、本発明は、例えば、全体が非磁性的に反応するとともに少なくとも部分的に放射線不透過性である強化シャフトからなる血管内カテーテルを提供する。非限定的な一つの特殊な実施例において、本発明は、全体が非磁性的に反応するとともに少なくとも部分的に放射線不透過性である細長いカテーテルシャフトを提供し、該シャフトは、内側層と、外側層と、該内側層及び外側層の間に配置された強化層と、柔らかい先端チップとを含む。強化層は、非磁性的に反応し、かつ放射線不透過性である金属ワイヤのブレイドからなり、外側層は放射線不透過性ではない可撓性ポリマーからなり、内側層は、放射線不透過性ではない潤滑性のポリマーからなり、かつ柔らかい先端チップは、放射線不透過性であり、かつ非磁性的に反応する充填材が装填されたポリマーからなる。内側層、外側層及び強化層は、シャフトの基端から先端チップの基端まで延びており、該先端チップに可撓性と非外傷性とを与える。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
以下の詳細な説明は、図面を参照にして読まれ、異なる図面における同一の部材は、同一の符号にて記載されている。必ずしもスケール化されていない図面は、例示的な実施形態を記載するものであり、本発明の請求の範囲を制限するものではない。
【０００６】
図１を参照すると、本発明の一実施形態に従う血管内カテーテルが示されている。例示及び議論の目的のみのために、図１に示されている血管内カテーテルはガイドカテーテル又は診断用カテーテル１０の形態であるが、血管内の適用のために使用される任意のカテーテルから実質的にはなる。例えば、血管内カテーテルは、バルーンカテーテル、アテローム切除術用カテーテル、薬物送達用カテーテル、ステント送達用カテーテル等からなる。
【０００７】
本明細書において使用されるように、磁性的に反応しない材料は、磁気共鳴映像法の技術に適合可能な材料として参照される。一例として、非磁性的に反応する材料は、１×１０−４未満、好ましくは１×１０−５未満、そして理想的にはゼロ（０）に近い磁化率（絶対値）を備えた材料を含むが、これらに限定されるものではない。これに対し、磁性的に反応する材料は、１０×１０−４以上の磁化率（絶対値）を備えた材料を含む。一般的に、ポリマー及びチタンのようなある種の金属は磁性的に反応せず、ステンレス鋼のような金属及び他の鉄含有金属は磁性的に反応する。
【０００８】
ガイドカテーテル及び診断用カテーテル１０は、血管内への挿入及び血管内での操縦を可能とするのに十分な長さと外径とを備え得る。例えば、カテーテル１０は、約１００ｃｍ乃至１５０ｃｍの長さであり、かつ約４Ｆ乃至９Ｆの外径である。ガイドカテーテル又は診断用カテーテル１０は、本明細書に記載された事項及び図面に示された事項以外は、実質的には従来からのものであり得る。
【０００９】
カテーテル１０は、基端及び先端を有する細長いシャフト１２を含む。先端チップ１６は、該細長いシャフト１２の先端に連結されている。先端チップ１６及び細長いシャフト１２の先端部は、特殊な臨床上の適用に応じて湾曲していてもよい。細長いシャフト１２及び先端チップ１６は、それらの内部を貫通する内腔１８を含み、他の医療用装置（例えば、ガイドワイヤ、バルーンカテーテル等）が該内腔１８内に挿入され得ることを容易にする、及び／又は、該内腔１８内に流体（例えば、放射線不透過性染料、生理食塩水、薬物等）を注入することを容易にする。周知のマニホールド１４が細長いシャフト１２の基端に連結されており、他の医療装置（例えば、シリンジ、Ｙ型アダプター等）との連結を容易にし、かつ内腔１８へのアクセス部を提供する。
【００１０】
図２及び３に最適に示されるように、細長いシャフト１２は多層状であり得る。この実施形態において、該細長いシャフト１２は、外層３０と、強化層３２と、内層３４とを含む。先端チップ１６は、内層３４及び強化層３２を超えて延びる外層３０からなり、柔軟かつ非外傷性の先端部を画定する。
【００１１】
内層３４は、例えば、ＨＤＰＥ又はＰＴＦＥのような潤滑性のポリマーからなる。一つの特殊な実施形態において、内層３４は０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）の壁厚及び０．１４７ｃｍ（０．０５８インチ）の内径を備えたＰＴＦＥからなる。この実施例において、内層３４は磁性的に反応せず、かつ放射線不透過性ではないが、次炭酸ビスマスのような公知の充填材料を使用することにより放射線不透過性とすることもできる。
【００１２】
外層３０は、少なくとも部分的に、商標名ＡＲＮＩＴＥＬにて市販されているポリエーテル−エステル・エラストマーから構成されている。外層３０は、例えば、押し出し成形、共押し出し成形、中断された層（ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ  ｌａｙｅｒ）の共押し出し成形（ＩＬＣ）、又は数種のセグメントの端部と端部との融合により形成され得る。外層は、均一な剛性を備えているか、又は基端部から先端部に向かって徐々に減少する（漸減する）剛性を備えている。剛性の漸減は、ＩＬＣによって連続的な減少とするか、個別に押し出し成形された管状のセグメントの端部と端部とを融合することによって、段階的な減少とすることができる。外層は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）微小繊維のような強化材料で含浸され得る。例えば、外層３０の基端部は６％ＬＣＰを備えた７４ＤのＡＲＮＩＴＥＬからなり、中間部は、６３ＤのＡＲＮＩＴＥＬからなり、先端部は、５５ＤのＡＲＮＩＴＥＬからなる。先端チップ１６は、該先端チップを放射線不透過性にするために４６％の次炭酸ビスマスが充填された４０ＤのＡＲＮＩＴＥＬからなる。基端部、中間部、先端部及び先端チップは、それぞれ、８６．４ｃｍ（３４インチ）、７．６２ｃｍ（３インチ）、３．８１ｃｍ（１．５インチ）及び０．３８１ｃｍ（０．１５インチ）の長さを有する。基端、中間及び先端部は、０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）の壁厚を有し、かつ先端チップは０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）の壁厚を有する。この実施例において、外層３０は放射線不透過性ではなく、かつ非磁性的に反応する一方、先端チップ１６は放射線不透過性であり、かつ非磁性的に反応する。
【００１３】
強化層３２は、例えば、金属製のワイヤブレイドからなる。金属性のワイヤブレイドは、タングステン、金、チタン、銀、銅、白金、イリジウム、他の非鉄重金属又はそれらの合金のように、磁性的に非反応性（即ち、非鉄）であり、かつ放射線不透過性である金属からなる。タングステンは、ステンレス鋼と同様か、又はそれ以上の引っ張り特性（強度及び剛性）を呈し、該ステンレス鋼は周知の強化材料ではあるが、幾らかの鉄分により磁性的に反応することからＭＲＩには適合しない。タングステンはまた、比較的密度が大きく、従って比較的放射線不透過性である。タングステンはまた、他の貴金属及び合金と比べて、比較的安価である。
【００１４】
これに代えて、強化層３２は、ポリ−パラ−フェニレンテレフタルアミド（ＫＥＶＬＡＲ）繊維、ＬＰＣ繊維、他のポリマー繊維、ガラス繊維のような非金属材料であって、それぞれのモノフィラメント及びマルチフィラメント構造体を含む材料から形成され得る。
【００１５】
図４Ａ乃至４Ｃに示されるように、ブレイド強化層３２は、非磁性的に反応し（即ち、非鉄である）、かつ放射線不透過性である材料の一つ以上のストランド３６からなる。各ストランド３６は、平坦（リボン状）であるか、円形状であるか、及び／又は中空状であり得る。非限定的な実施例において、ブレイド３２は、図４Ａに示されるような「３本の上に３本（ｔｈｒｅｅ−ｏｖｅｒ−ｔｈｒｅｅ）」のパターンにて編組された３重のストランド３６、図４Ｂに示されるような「４本の上に４本」のパターンにて編組された４重のストランド３６、又は図４Ｃに示されるような「５本の上に５本」のパターンにて編組された５重のストランド３６を含む。図５に示されるように、３重ストランド（３本の上に３本）強化ブレイド３２であって、６６＋／−５  ｐｉｃｓ／インチのピック（ｐｉｃ）カウント（ピックカウントは、線ユニット（ｌｉｎｅａｌ  ｕｎｉｔ）当たりのストランドの組間の交差部分の数を参照する）を備え、かつ直径が０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）であるタングステンワイヤストランド３６を使用するブレイド３２は、外層３０の装填を必要とせずに良好な放射線不透過性を提供するとともに、ねじれ抵抗、トルク伝達、押圧性及び形状保持に関する良好なシャフト１２の性能を提供することが明らかになっている。
【００１６】
本発明が本明細書に記載された特殊な実施形態以外の種々の形態にて明示され得ることを、当業者は理解するであろう。従って、形態及び詳細における変更は、以下に添付された特許請求の範囲に記載されているような本発明の範囲及び精神から逸脱することなく行われるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の実施形態に従って、ガイドカテーテル又は診断用カテーテルとして示される、血管内カテーテルの平面図である。
【図２】図１の線２−２に沿った断面図である。
【図３】図１の線３−３に沿った縦断面図である。
【図４Ａ】種々のブレイドのオプションの部分図である。
【図４Ｂ】種々のブレイドのオプションの部分図である。
【図４Ｃ】種々のブレイドのオプションの部分図である。
【図５】図１に示すカテーテルシャフトの部分的に破断された部分図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図５】
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【国際調査報告】
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