(57)【要約】本発明において、人工器官等の植込み可能な用具である医療用具は、ポリマーを有する複合材料を備える。
2005537090.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリマーマトリックスと同マトリックス内において複数のファイバーとを有する管状部材からなり、同ファイバーはポリマーよりも高い剛性を有して所定の方向にほぼ配向されることを特徴とする人工器官。
【請求項２】
前記ファイバーは、管状部材の長手方向における軸線に対してほぼ周方向に配向される請求項１に記載の人工器官。
【請求項３】
前記ファイバーは、管状部材に対してほぼ長手方向に配向される請求項１に記載の人工器官。
【請求項４】
前記ファイバーは、管状部材に対してほぼ径方向に配向される請求項１に記載の人工器官。
【請求項５】
前記ファイバーは金属よりなる請求項１に記載の人工器官。
【請求項６】
前記ファイバーはポリマーよりなる請求項１に記載の人工器官。
【請求項７】
前記ファイバーは、マトリックスのほぼ全体に渡って分散される請求項１に記載の人工器官。
【請求項８】
前記ファイバーは、管状部材の予め選択された部分に形成される請求項１に記載の人工器官。
【請求項９】
前記ファイバーは、管状部材の周囲においてらせん状に延びる請求項１に記載の人工器官。
【請求項１０】
前記ファイバーは、管状部材の径方向の強度を高める形状に形成される請求項１に記載の人工器官。
【請求項１１】
前記ファイバーは、管状部材の周方向の強度を高める形状に形成される請求項１に記載の人工器官。
【請求項１２】
前記ファイバーは、第１端部と第２端部とを有し、第１端部は第２端部よりも大きい請求項１に記載の人工器官。
【請求項１３】
前記ファイバーは、金、タンタル、プラチナ、及びタングステンから選択された材料から形成される請求項１に記載の人工器官。
【請求項１４】
前記ファイバーは、磁気共鳴映像法により観察可能である請求項１に記載の人工器官。
【請求項１５】
前記ファイバーは、磁気共鳴映像法により観察不能である請求項１に記載の人工器官。
【請求項１６】
マトリックス内のファイバーとは異なる磁気不透過性材料をさらに有する請求項１に記載の人工器官。
【請求項１７】
管状部材は、複数のポリマー層から形成される請求項１に記載の人工器官。
【請求項１８】
複数のポリマー層は、管状部材に対してほぼ長手方向に配向されたファイバーを有する層と、管状部材に対してほぼ径方向に配向されたファイバーを有する層とを備える請求項１７に記載の人工器官。
【請求項１９】
管状部材上に薬剤放出層をさらに有する請求項１に記載の人工器官。
【請求項２０】
前記マトリックスは薬剤を含む請求項１に記載の人工器官。
【請求項２１】
バルーン拡張型ステントの形態をなす請求項１に記載の人工器官。
【請求項２２】
ポリマーを有する管状部材と、
同管状部材の周囲においてらせん状に延びる第１部材と、同第１部材はポリマーよりも高い剛性を有することとからなる人工器官。
【請求項２３】
前記第１部材は金属よりなる請求項２２に記載の人工器官。
【請求項２４】
前記第１部材はポリマーよりなる請求項２２に記載の人工器官。
【請求項２５】
管状部材は、ポリマー内に複数のファイバーを有し、同ファイバーはポリマーよりも高い剛性を有して所定の方向に配向される請求項２２に記載の人工器官。
【請求項２６】
前記ポリマーは第１部材を封入する請求項２２に記載の人工器官。
【請求項２７】
第１ポリマーを備える第１層と、第２ポリマーと同第２ポリマー内に複数のファイバーとを備える第２層とを有し、同ファイバーは同ポリマーよりも高い剛性を有し所定の方向に配向されることを特徴とする管状部材からなる人工器官。
【請求項２８】
第１層は所定の方向に配向される複数のファイバーをさらに備える請求項２７に記載の人工器官。
【請求項２９】
第１層及び第２層における複数のファイバーはほぼ同じである請求項２８に記載の人工器官。
【請求項３０】
第１層及び第２層における複数のファイバーは異なる方向に配向される請求項２８に記載の人工器官。
【請求項３１】
第１層及び第２層における複数のファイバーは同一方向に配向される請求項２８に記載の人工器官。
【請求項３２】
第１ポリマー及び第２ポリマーは同じポリマーである請求項２７に記載の人工器官。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工器官等の医療用具及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
体内には、動脈や他の血管や体内管等の様々な通路がある。これらの通路は、閉塞したり脆くなることがある。例えば、通路が、腫瘍により閉塞したり、血小板により狭窄したり、動脈瘤により脆くなることがある。このようなことが生じた場合、通路は、医療用の人工器官を用いて広げたり、補強したり、或いは人工器官に置換したりできる。人工器官は、通常、体内管に配置される管状部材である。人工器官には、ステントや、「ステントグラフト」と呼ばれるカバー付きのステントがある。
【０００３】
人工器官は、目的の部位に運ばれる時に、圧縮又は縮小された形状においてカテーテルに支えられて体内に搬送される。目的の部位に到達すると、人工器官は、例えば、体内管の壁に接するように拡張される。
【０００４】
拡張機構は、人工器官を径方向に拡張させる。例えば、拡張機構は、バルーンを備えて、バルーン拡張型の人工器官を搬送するカテーテルを有する。バルーンが膨張することにより、拡張された人工器官が、所定の位置において体内管の壁に接するように変形されて固定される。次に、バルーンは収縮して、カテーテルは後退される。
【０００５】
他の技術において、自己拡張可能な人工器官は、例えば、弾性的に又は材料の相転移を通して、圧縮と拡張が可能な弾性材料から形成される。体内に挿入される間、人工器官は、カテーテル上に圧縮された状態で抑止される。目的の植込み部位に到達すると、外シース等の抑止具を後退させることにより抑止状態が解除されて、人工器官はそれ自身の内的な弾性復元力により自ら拡張する。
【０００６】
通路を広げておくために、人工器官は、ステンレス鋼やニチノール（ニッケル−チタン合金）等の、圧縮及び／又はずれに対して耐性を有するような、比較的硬質で丈夫な材料から形成される。人工器官用の材料の物理的又は力学的性質は、比較的適合しやすく弾性を有する体内管のこれらの性質と厳密には一致しない場合がある。性質における不適合や、体内に人工器官（異物）を挿入することにより、体内管が炎症を起こしたり、及び／又は、再び閉塞する場合がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、人工器官等の医療用具及びその製造方法に関する。一態様において、本発明は、体内管と同様の物理的及び力学的性質（例えば、弾性やコンプライアンス）を有する人工器官を提供し、それにより、炎症や再閉塞の発生を抑制するものである。同時に、人工器官は、径方向及び／又は周方向において好ましい強度を有し、例えば、体内管を広がった状態に維持したり、植込み後にずれないような耐性を有する。幾つかの実施例において、人工器官は、ポリマーを含む複合材料から形成される。
【０００９】
他の態様において、本発明は、ポリマーマトリックスや、同マトリックス内に複数のファイバーを備える管状部材を有する人工器官に関する。ファイバーは、ポリマーの剛性よりも高い剛性を有し、所定の方向においてほぼ配向される。実施例において、ファイバーは、管状部材の長手方向の軸線に対して、ほぼ周方向、長手方向、及び／又は、径方向に配向されてもよい。
【００１０】
本発明の実施例は、以下の特徴の１つ以上を含んでいてもよい。ファイバーは、金属（例えば、金、タンタル、プラチナ、又はタングステン）、及び／又は、ポリマーを有する。ファイバーは、マトリックスのほぼ全体に渡って分散される。ファイバーは、管状部材の予め選択された部分に形成される。ファイバーは、管状部材の周囲においてらせん状に延びる。ファイバーは、管状部材の径方向、周方向、及び／又は、長手方向における強度を高める形状に形成される。ファイバーは、第１端部と第２端部を有し、第１端部は第２端部よりも大きい。ファイバーは、磁気共鳴映像法により観察できる。人工器官は、マトリックス内のファイバーとは異なる磁気不透過性（ｍａｇｎｅｔｏｐａｑｕｅ）材料をさらに有する。
【００１１】
管状部材は、複数のポリマー層から形成されることも可能である。複数のポリマー層は、管状部材に対してほぼ長手方向に配向されたファイバーを有する層や、管状部材に対してほぼ径方向又は周方向に配向されたファイバーを有する層を含んでもよい。
【００１２】
人工器官は、管状部材上に薬剤放出層をさらに有することも可能である。マトリックスは薬剤を有してもよい。
人工器官は、バルーン拡張型ステントの形態であってもよい。
別の態様において、本発明は、ポリマーを有する管状部材と、管状部材の周囲においてらせん状に延びる第１部材とを備える人工器官に関する。第１部材は、ポリマーよりも高い剛性を有する。
【００１３】
本発明の実施例は、以下の特徴の１つ以上を含んでいてもよい。第１部材は、金属及び／又はポリマーを備える。管状部材は、ポリマー内に複数のファイバーを有し、同ファイバーは、ポリマーよりも高い剛性を有して、所定の方向にほぼ配向される。ポリマーは、第１部材を封入する。
【００１４】
別の態様において、本発明は、第１ポリマーを備える第１層と、第２ポリマーとその中に複数のファイバーとを備える第２層とを有する管状部材を備える人工器官に関する。ファイバーは、ポリマーの剛性よりも高い剛性を有し、所定の方向に配向される。
【００１５】
本発明の実施例は、以下の特徴の１つ以上を備えていてもよい。第１層は、所定の方向に配向される複数のファイバーをさらに備える。第１層及び第２層における複数のファイバーは、ほぼ同じである。第１層及び第２層における複数のファイバーは、異なる方向において配向される。第１層及び第２層における複数のファイバーは、同一方向において配向される。第１ポリマー及び第２ポリマーは、同じポリマーである。
【００１６】
本発明の実施例は、以下の効果の１つ以上を有してもよい。医療器具は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）に比較的適合できる。医療器具は、植込み後などに切除されてもよい。医療器具は、破損に対して比較的耐性を有する。
【００１７】
本発明の他の態様、特徴及び効果は、好適な実施例に関する記載及び特許請求の範囲から明らかとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
図１は、医療器具２２を示し、同器具は本実施例においてスロットを有する管状ステントであり、ポリマー２４のマトリックスと、同マトリックス内において所定の方向に好適に配向された複数のファイバー２６とから形成された管状部材２３を有する。ポリマーは、人工器官２２に、体内管の力学的性質に良好に適合する弾性やコンプライアンス等の力学的性質を提供する。そのため、炎症及び／又は再閉塞の発生が抑止される。ファイバー２６は、ポリマーよりも剛性の高い、マトリックス２４を強化できるような金属等の材料から形成される。図１に示すように、ファイバー２６は、管状部材２３の周囲において周方向（矢印Ａ）に配向される。そのため、ファイバー２６は、管状部材２３の周方向における強度を高めることができるため、人工器官２２が圧縮に対して耐性を持ち、体内管を広げた状態に維持する。
【００１９】
ファイバー２６を他の方向へ配向することも可能である。実施例において、ファイバー２６は、１つ以上の方向に配向されて、径方向及び／又は周方向等において、人工器官２２の負荷がかかる軸線に沿って、マトリックス２４（例えば、ファイバーを有するマトリックスに対して）を強化する。例えば、図２に関して、人工器官４２は、径方向（矢印Ｂ）に配向されたファイバー２６を有して、人工器官の径方向の強度を高める。ファイバー２６は、長手方向、即ち、人工器官の長さに平行に配向されてもよく、それにより、軸方向の剛性を高めることができる。
【００２０】
幾つかの実施例において、人工器官は、二層、三層、四層、五層、六層、或いはそれ以上の多層から形成される。これらの層は、例えば、ポリマーやファイバーの種類及び／又は組成、各層におけるファイバーの量、及び／又は、ファイバーの配向に関して、互いに同じであっても異なっていてもよい。例えば、多層からなる人工器官は、径方向に配向されたファイバーを備える１つ以上の層、周方向に配向されたファイバーを備える１つ以上の層、及び／又は、ファイバーを備えていない１つ以上の層を有してもよく、これにより人工器官のコンプライアンスと弾性を高めることができる。これらの層は、同じ厚さでも異なる厚さであってもよい。所望の力学的性質や物理的性質に応じて、積層のいずれの組合せや順序も可能である。例えば、人工器官に周方向及び径方向の好ましい強度を付与するために、人工器官は、径方向に配向されたファイバーからなる層と、周方向に配向されたファイバーからなる層を交互に備えてもよい（図３）。また、層をグループ化してもよく、例えば、径方向に配向されたファイバーを含む層を内層にして、周方向に配向されたファイバーを含む層を外層にしてもよく、この逆であってもよい。（図４）。
【００２１】
図５に関して、周方向に配向されたファイバー２６を有する人工器官２２を形成する方法２０には、ポリマーシート２８を形成する工程が含まれており、ポリマーシート２８はその長手方向の軸線Ｃに平行に配向されたファイバーを有する。シート２８を形成する方法には、マトリックス２４のポリマーとファイバー２６との混合物を形成する工程と、混合物を引抜き成形する工程とが含まれている。引抜き成形は、例えば、シー．エイ．ハーパー（Ｃ．Ａ．  Ｈａｒｐｅｒ）著「ハンドブック  オブ  プラスチックス  アンド  エラストマー（Ｈａｎｄｂｏｏｋ  ｏｆ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ  ａｎｄ  Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｓ）」、マグロウ−ヒル  ブック  カンパニー（ＭｃＧｒａｗ−Ｈｉｌｌ  Ｂｏｏｋ  Ｃｏ．）、ニューヨーク（Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ）、１９７５年（１９７５）、頁５−８８乃至頁５−８９（５−８８  ｔｏ  ５−８９）に記載されており、同書に記載された内容は本願においても開示されたものとする。他の実施例において、シート２８は、型（ｍｏｌｄ）の所望の方向にファイバー２６を平らに置いて形成されてもよい。次に、マトリックス状のポリマーが、固形或いは液体の状態において型に入れられる。さらに、加熱及び／又は加圧されることにより、ポリマーがファイバーを封入する。
【００２２】
シート２８がマンドレルを中心にして周方向に巻き付けられて、同シートの対向する縁部３０が、溶接や接着剤等により接合されて、管状部材２３を形成する。管状部材２３は、必要に応じて適切な寸法に延伸及び／又は切断され、また、管状部材の一部は、除去されて人工器官２２の開口部３２を形成する。人工器官２２は、米国特許第５７８０８０７号明細書に記載されるように、レーザ切断により切断及び／又は形成されてもよく、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。他の実施例において、複数のシート２８が、接着剤や熱接合により積層され、マンドレルの周囲に巻き付けられて管状部材２３及び人工器官２２を形成する。
【００２３】
場合によっては、人工器官が使用中に拡張されると、ファイバー２６の配向が、初期の配向から変化することがある。図６に関して、ファイバー２６の配向における変化を補うために、人工器官３４は、シート２８のストリップをマンドレルの周囲において、所定の初期角度でらせん状に巻いて形成されてもよい。人工器官３４が使用時に径方向に拡張すると、ストリップ２８及びファイバー２６は、所望の最終的な配向、例えば、人工器官３４の長手方向の軸線Ｄに対して周方向や直交するように配向してもよい。ストリップ２８の初期の巻き角度は、軸線Ｄに対して約５度乃至約８５度であってもよい。ストリップ２８の隣接する縁部は、例えば、接着剤及び／又は選択的に縁部を溶融して再度凝固させることにより接合されてもよい。
【００２４】
図２及び図７に関して、径方向に配向されるファイバー２６を有する人工器官４２を形成する方法４０は、ポリマーシート４６を形成する工程を含み、同シートにおいてファイバーが同シートの長手方向の軸線Ｅに直交するように配向される。配向されたファイバー４４を備えるシート４６が形成されると、同シートは、上記したように人工器官４２に形成される。例えば、シート４６即ちシートのストリップが、マンドレルを中心にして、周方向又はらせん状に巻かれて、シートの縁部が接合されて管状部材を形成する。次に、管状部材は、レーザ切断等により、人工器官４２に形成される。図７に示されるように、多重シート４６は積層され、これら多層からなる積層材は、マンドレルの周囲に巻き付けられて人工器官４２に形成される。
【００２５】
多数の方法を使用して、シート４６の長手方向の軸線Ｅに対して直交するようにファイバー２６を配向させてもよい。例えば、ファイバー２６は、未凝固のポリマーシートに手動で圧入されてもよく、及び／又は、ファイバーは、適切な大きさと形状の噴射ノズルを用いて、未凝固のポリマーシートに吹き付けられてもよい。ファイバー２６は、第１端部を有して形成されてもよく、第１端部にスタブ（ｓｔｕｂ）を形成することにより、又は、ファイバーの寸法をテーパすることにより、第１端部を第２端部よりも重くしてもよい。次に、ファイバーは未凝固のポリマーシートに配置される。ファイバーのより重い端部は、シート４６の長手方向の軸線Ｅに対して直交するようにファイバーを整列させる。他の実施例において、一方の端部が他方の端部よりも重い非対称のファイバーは、マトリックスポリマーと混合されて、型に入れて回転成形されて（例えば、長手方向の軸線を中心にして）、管状部材に形成されてもよい。回転形成において発生した遠心力は、ポリマー内のファイバーを配向させ、例えば、ファイバーは、より軽い端部の外方により重い端部を有して径方向に配向する。
【００２６】
幾つかの実施例において、３００シリーズのステンレス鋼等の強磁性又は常磁性ファイバーからなる磁気ファイバー２６は、ファイバーを有する未凝固のシートを磁界に配置することにより配向されるので、磁束線は、シートの長手方向の軸線Ｅに対して直交する。人工器官４２の拡張時にファイバー２６の配向における変化を補うために、磁束線は、長手方向の軸線Ｅに直交しないで、所望の初期方向にファイバー２６を配向させてもよい。
【００２７】
異なる複数の層からなる多層の人工器官は、予め形成された管状部材の周囲において、（ファイバーの有無に関わらず）ポリマーシートを巻き付けて形成されてもよい。例えば、図３に示された人工器官を形成するために、最も内側の層は、方法２０により形成されて、管状部材２３を形成する。次に、シート４６が、管状部材２３の周囲に巻き付けられて固定される。さらに、第２シート２８が、シート４６の周囲に巻き付けられて固定される。他の実施例において、間に接着材料を有して隙間なく係合する管状部材（ファイバーの有無に関わらず）は、共に延伸されて多層からなる人工器官を形成する。
【００２８】
本明細書において記載された人工器官に使用されるポリマーは、生体適合性のあるポリマーであってもよい。例えば、血管用ステントやステントグラフトにおいては、ポリマーは、比較的低い血栓形成性や細胞毒性等の良好な血管適合性を有することが望ましい。血管用以外のステントやステントグラフトにおいては、ポリマーは、異なる体液において安定性を有することが望ましい。ポリマーは、一時的な人工器官に使用される場合は、生体分解可能であってもよい。
【００２９】
幾つかの実施例において、ポリマーは、剛性が比較的高く即ち硬質であってもよく、例えば、７２ショア硬度（ｓｈｏｒｅ  Ｄ）以上のように、約５０ショア硬度よりも大きい硬度を有してもよい。多層からなる人工器官において、層は同じポリマーを備えても、備えていなくてもよい。近接して接合された層の硬度における差は、約４０ショア硬度以下であって、例えば、２０ショア硬度であってもよく、それにより、層間の適合性を高めて、及び／又は、接合部分における剥離を抑制できる。硬度は、ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０により測定することができる。
【００３０】
実施例において、ポリマーは、約１０，０００ｐｓｉ乃至約２，０００，０００ｐｓｉ（約６８．９５ＭＰａ乃至約１３，７９０ＭＰａ）の弾性率を有する。その弾性率は、約１００，０００ｐｓｉ（約６８９．５ＭＰａ）や約５００，０００ｐｓｉ（約３，４４７．５ＭＰａ）や約１，０００，０００ｐｓｉ（約６，８９５ＭＰａ）や約１，５００，０００ｐｓｉ（約１０，３４２．５ＭＰａ）であるか、それ以上であってもよく、或いは、約２，０００，０００ｐｓｉ（約１３，７９０ＭＰａ）や約１，５００，０００ｐｓｉ（約１０，３４２．５ＭＰａ）や約１，０００，０００ｐｓｉ（約６，８９５ＭＰａ）や約５００，０００ｐｓｉ（約３，４４７．５ＭＰａ）や約１００，０００ｐｓｉ（約６８９．５ＭＰａ）であるか、それ以下であってもよい。これに代えて、又は、これに加えて、ポリマーは、破裂までの伸長率が、約１０％以上であってもよく、例えば、約２０％、約３０％、約４０％、又は約５０％であるか、それ以上であってもよい。これに代えて、又は、これに加えて、ポリマーは、降伏強度が、約１０，０００ｐｓｉ（約６８．９５ＭＰａ）以上であってもよく、例えば、約２５，０００ｐｓｉ（約１７２．３７５ＭＰａ）や約５０，０００ｐｓｉ（約３４４．７５ＭＰａ）や、それ以上であってもよい。
【００３１】
ポリマーは、ほぼ単一のポリマーからなっても、異なるポリマーのブレンドであってもよい。ポリマーは、共通のブロック構成成分を有するブロックコポリマーから形成されてもよく、これにより適合性を高めて、同時に欠陥の発生を遅延させることができる。例えば、ブロック構成成分は、アミドセグメントやテトラメチレングリコールセグメントであってもよい。一例としては、ペバックス（登録商標ＰＥＢＡＸ）系ポリマーであり、単一又はブレンドとして使用できる（ペンシルベニア州フィラデルフィアに所在のアトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ）より入手可能）。例えば、ペバックス５５３３（登録商標ＰＥＢＡＸ）（５５ショア硬度）は、ペバックス２５３３（登録商標ＰＥＢＡＸ）（２５ショア硬度）と、重量比約４対１においてブレンドされて、約５０ショア硬度の軟質ポリマーを構成してもよい。ポリマーの他の組合せは、セラネックス（登録商標ＣＥＬＡＮＥＸ、８０ショア硬度以上、ニュージャージ州サミットに所在のチコナ社（Ｔｉｃｏｎａ）より入手可能）等のポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）や、アーニテル（登録商標ＡＲＮＩＴＥＬ、５５ショア硬度、インディアナ州エリオンスピラに所在のディエスエム社（ＤＳＭ）より入手可能）等のポリエステル／エーテル  ブロックコポリマーである。ポリマーの別の組合せは、ＰＢＴと１つ以上のＰＢＴ熱可塑性エラストマーであり、例えば、リテフレックス（登録商標ＲＩＴＥＦＬＥＸ、５５ショア硬度、チコナ社より入手可能）や、ハイトレル（登録商標ＨＹＴＲＥＬ、５５ショア硬度、デラウェア州ウィルミントンに所在のイー・アイ・デュポン・ドゥ・ヌムール社（Ｅ．Ｉ．Ｄｕｐｏｎ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ）より入手可能）等である。さらに、ポリマーの他の組合せは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）や、ＰＢＴ熱可塑性エラストマー（例えば、アーニテル（登録商標ＡＲＮＩＴＥＬ）、ハイトレル（登録商標ＨＹＴＲＥＬ）、リテフレックス（登録商標ＲＩＴＥＦＬＥＸ））等の熱可塑性エラストマーである。
【００３２】
特定の実施例において、１つ以上の層は、１つ以上のナイロンを有してもよい。例えば、ポリマーの組合せとしては、ナイロンと、ペバックス（登録商標ＰＥＢＡＸ）、グリロン（登録商標ＧＲＩＬＯＮ）、グリラミド（登録商標ＧＲＩＬＡＭＩＤ、イーエムエス社（ＥＭＳ）製）及び／又はベスタミド（登録商標ＶＥＳＴＡＭＩＤ、クレアノバ社（Ｃｒｅａｎｏｖａ）製）等のペバックス（登録商標ＰＥＢＡＸ）系ポリマーである。ナイロンの例としては、ナイロン１１（エルフアトケム社（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）製）、ナイロン６（アライドシグナル社（Ａｌｌｉｅｄ  Ｓｉｇｎａｌ）製）、ナイロン６／１０（ビーエイエスエフ社（ＢＡＳＦ）製）、ナイロン６／１２（アシュリーポリマーズ社（Ａｓｈｌｅｙ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）製）、ナイロン１２等の脂肪族ナイロンが挙げられる。ナイロンのさらに別の例として、グリボリー（登録商標Ｇｒｉｖｏｒｙ）（エーエムエス社（ＥＭＳ）製）やナイロンＭＸＤ−６等の芳香族ナイロンがある。その他のナイロン及び／又はナイロンの組み合わせも使用可能である。
【００３３】
いくつかの実施例においては、１つ以上の層は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）（例えば、ＬＣＰを組み込んだ複合材料）を含んでもよい。ＬＣＰの例としては、ポリエステル、ポリアミド、及び／又は、これらのコポリマーであり、例えば、ベクトラＡ（登録商標ＶＥＣＴＲＡ、チコナ社製）、ベクトラＢ（登録商標ＶＥＣＴＲＡ、チコナ社製）、ベクトラＬＫＸ（登録商標ＶＥＣＴＲＡ、チコナ社製）（例えば、ベクトラＬＫＸ１１１１（登録商標ＶＥＣＴＲＡ、チコナ社製））である。他のＬＣＰ及び／又はＬＣＰの組み合わせも使用可能である。
【００３４】
ＬＣＰは、例えば、ペバックス（登録商標ＰＥＢＡＸ）系材料、ナイロン、熱可塑性ポリエステル、及び／又は、これらの熱可塑性エラストマー等の１つ以上のポリマーに組み込むことができる。特定の実施例において、液晶ポリマーは、１つ以上のポリマー層に組み込まれて、硬質層からなる材料（例えば、約６０ショア硬度よりも大きい硬度、例えば、約６５ショア硬度よりも大きい硬度を有する材料層）を形成する。一実施例において、ＬＣＰは、ペバックス（登録商標ＰＥＢＡＸ）、グリロン（登録商標ＧＲＩＬＯＮ）、グリラミド（登録商標ＧＲＩＬＡＭＩＤ）及び／又はベスタミド（登録商標ＶＥＳＴＡＭＩＤ）等の１つ以上のペバックス（登録商標ＰＥＢＡＸ）系材料を含む層に組み込まれる。特定の実施例においては、ＬＣＰを含有する組成は、メルトフローの方向における剛性が比較的高い。理論による裏付けをするまでもなく、これは、ポリマー組成が液体状態から固体状態へ冷却される時に、ＬＣＰ結晶（例えば、ファイバー）がメルトフローの方向に、即ち、メルトフローの方向と一直線状をなすように形成されるからである。ＬＣＰファイバーは、層に含まれる他のポリマー（例えば、マトリックスポリマー）を補強できると考えられている。
【００３５】
管状部材やバルーンにおけるＬＣＰの含有量は、意図する用途に応じて変更可能である。幾つかの実施例において、複合材料におけるＬＣＰの割合が減少すると、各層の厚さや、ＬＣＰを含有する複合材料の１つ以上の層の全体の厚さが増加する。
【００３６】
管状部材のＬＣＰの含有量は、少なくとも約０．１重量％であり、例えば、約０．１重量％乃至約２０重量％（例えば、約０．５重量％乃至約１０重量％、約１重量％乃至約５重量％）である。所定の層において、ＬＣＰの含有量は、少なくとも約０．１重量％（例えば、約１重量％乃至約５０重量％、約５重量％乃至約２０重量％、約５重量％乃至約１５重量％）である。
【００３７】
特定の多層からなる人工器官において、接着性を高める材料が、１つ以上の材料層に組み込まれてもよい。接着性を高める材料が使用されることにより、隣接する層の間の接着性が高められる。接着性を高める材料の例としては、エポキシや無水変性ポリオレフィン、例えば、ロタダー（登録商標ＬＯＴＡＤＥＲ、エルフアトケム社製）やコダーＰＥＴＧ（登録商標ＫＯＤＡＲ、イーストマンコダック社（Ｅａｓｔｍａｎ  Ｋｏｄａｋ）製）等が含まれる。接着性を高める材料は、モールディングや引抜き成形の前に、材料（例えば、１つ以上のポリマーを含む組成物）に添加されてもよい。例えば、他の層がＰＥＴやＰＢＴを有する実施例において、ＰＥＴＧがＰＥＴに添加されてもよい。
【００３８】
接着性を高める材料の量は、意図する用途に応じて変更可能である。幾つかの実施例において、接着性を高める材料が、層を形成する混合物の少なくとも約０．５％（例えば、少なくとも約１％、少なくとも約５％、少なくとも約１０％）、及び／又は、多くても約２０％（例えば、多くても約１５％、多くても約１２％、多くても約１０％）を占めるように、材料に含有される。
【００３９】
幾つかの実施例において、適合性を高める材料が、１つ以上の材料層に組み込まれてもよい。適合性を高める材料は、例えば、ＬＣＰの１つ以上の相の境界と１種類以上の他のポリマー（例えば、熱可塑性ポリマー）とを変更し、及び／又は、これらのＬＣＰと１種類以上の他のポリマーとの接着性を高めるように設計することも可能である。適合性を高める材料は、ブロックコポリマー等のコポリマーであってもよい。コポリマーは、少なくとも２つの異なる化学構造を有する構成成分を含み、個々の構成成分が、混合物中のＬＣＰ及び１種類以上の他のポリマーとの適合性を高める。適合性を高める材料は、混合物中のＬＣＰ及び／又は１種類以上の他のポリマーと反応する反応性ポリマーであってもよい。適合性を高める材料は、混合物中のＬＣＰと１種類以上の他のポリマーとの間の反応を促進する触媒であってもよい。適合性を高める他の材料も使用可能である。また、適合性を高める材料を組み合わせて使用してもよい。
【００４０】
適合性を高める材料の例としては、コポリエステルエラストマー；エチレン−無水マレイン酸コポリマー等のエチレン不飽和エステルコポリマー；エチレン−メチルアクリレートコポリマー等のエチレンとカルボン酸又は酸誘導体のコポリマー；エチレン−メチルアクリレートコポリマー等の機能性モノマーがグラフト化されたポリオレフィン又はエチレン−不飽和エステルコポリマー；エチレン−メチルアクリレート−無水マレイン酸ターポリマー等のエチレンとカルボン酸又は酸誘導体のコポリマー；エチレン−メチルアクリレート−メタクリル酸ターポリマー等のエチレン−不飽和エステル−カルボン酸又は酸誘導体ターポリマー；マレイン酸がグラフト化されたスチレン−エチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー；アクリルゴム等のアクリル酸エラストマーが挙げられる。エポキシ官能基を含む同様のポリマー、例えばグリシジルメチルアクリレート誘導体（例えば、アルキルメタクリレート−エチレン−グリシジルメタクリレートポリマー）を使用することもできる。アイオノメリックコポリマーも使用可能である。ＰＥＴＧも使用可能である。適合性を高める材料の例としては、ハイトレルＨＴＲ−６１０８（登録商標ＨＹＴＲＥＬ）、ポリボンド３００９（登録商標ＰＯＬＹＢＯＮＤ）（ＢＰケミカルズ社（ＢＰ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ）製）、ＳＰ２２０５及びＤＳ１３２８／６０（シェブロン社（Ｃｈｅｖｒｏｎ）製）、ロタダー２４００（登録商標ＬＯＴＡＤＥＲ）、エスカーＡＴＸ−３２０及びエスカーＡＴＸ３２５（登録商標ＥＳＣＯＲ）、ベイマックＧ１（登録商標ＶＡＭＡＣ）、ロタダーＡＸ８６６０（登録商標ＬＯＴＡＤＥＲ）が挙げられる。特定の実施例においては、押出成形前に、適合性を高める材料（例えば、ＰＥＴＧ）を１種類以上のポリマー（例えば、ＬＣＰを含有する材料）と混合してもよい。
【００４１】
ＬＣＰを熱可塑性物質にブレンドする多くの方法がある。ＬＣＰのブレンドは、ＬＣＰ、熱可塑性物質及び適合性を高める材料の三成分系であってもよい。異なるＬＣＰや、異なる熱可塑性物質や、異なる適合性を高める材料の複数の組合せも考慮される。
【００４２】
適合性を高めるブレンドは、ポリアゾメチンＬＣＰと、ポリアミド等の熱可塑性ポリマーと、ＬＣＰ及び／又は熱可塑性ポリマーに対して適合性及び／又は反応性を示すことができる少なくとも１つの官能基を有するカプロラクタム等の適合性を高める材料とのブレンドであってもよい。そのようなブレンドは、米国特許第５５６５５３０号明細書に記載されており、同特許文献に記載された内容は本願においても開示されたものとする。
【００４３】
使用可能な１つのポリマーブレンド生成物は、ＰＥＴや、全芳香族ＬＣＰコポリエステルや、エスカーＡＴＸ−３２０（登録商標ＥＳＣＯＲ）、エスカーＡＴＸ３２５（登録商標ＥＳＣＯＲ）又はエスカーＸＶ−１１．０４（登録商標ＥＳＣＯＲ）等のエチレン−メチルアクリレート−アクリル酸ターポリマーといった適合性を高める材料を含む。他のポリマーブレンド生成物は、ＰＥＴや、全芳香族ＬＣＰコポリエステルや、ポリボンド３００９（登録商標ＰＯＬＹＢＯＮＤ）等のエチレン−無水マレイン酸コポリマーといった適合性を高める材料を含む。さらに別のポリマーブレンド生成物は、ＰＥＴや、全芳香族ＬＣＰコポリエステルや、ＤＳ１３２８／６０等のエチレン−メチルアクリル酸コポリマーがグラフト化された無水マレイン酸の適合性を高める材料又はハイトレルＨＴＲ６１０８（登録商標ＨＹＴＲＥＬ）等のコポリエステルエラストマーを含む。
【００４４】
ＰＥＴ、ＬＣＰ、及び少なくとも２種類の適合性を高める材料を含むポリマーブレンド生成物を使用してもよい。例えば、ＤＳ１３２８／６０やポリボンド３００９（登録商標ＰＯＬＹＢＯＮＤ）が、ＬＣＰベクトラ（登録商標ＶＥＣＴＲＡ）と共に使用されてもよい。他の例として、ＬＣＰがベクトラ（登録商標ＶＥＣＴＲＡ）である場合、適合性を高める材料は、ポリボンド３００９（登録商標ＰＯＬＹＢＯＮＤ）でもよく、または、エスカーＡＴＸ−３２０及びエスカーＡＴＸ３２５（登録商標ＥＳＣＯＲ）、ＤＳ１３２８１６０、エスカーＸＶ−１１．０４（登録商標ＥＳＣＯＲ）やハイトレル６１０８（登録商標ＨＹＴＲＥＬ）から選択された少なくとも１種類の他の適合性を高める材料でもよい。
【００４５】
特定の実施例において、適合性を高める材料を選択する場合は、ＬＣＰや他のポリマー（例えば、ＰＥＴ）の性質の他に生成されたブレンドの所望の性質が考慮される。
ＬＣＰ、熱可塑性ポリマー及び適合性を高める材料を含む幾つかの実施例において、ブレンド生成物は、約０．１重量％乃至約１０重量％（例えば、約０．５重量％乃至約２重量％）のＬＣＰ、約４０重量％乃至約９９重量％（例えば、約８５重量％乃至約９９重量％）の熱可塑性ポリマー、及び約０．１重量％乃至約３０重量％（例えば、約１重量％乃至約１０重量％）の適合性を高める材料を有する。
【００４６】
特定のポリマーやポリマーの組合せについて、すでに述べているが、他のポリマーやポリマーの組合せも使用できる。他のポリマーには、熱可塑性エラストマー等のエラストマーや、ハイトレル（登録商標ＨＹＴＲＥＬ）等として入手可能なポリブチレンテレフタレート−ポリエチレングリコールブロックコポリマー等のエンジニアリング熱可塑性エラストマーが含まれる。これらは、ハミルトン（Ｈａｍｉｌｔｏｎ）に付与された米国特許第５７９７８７７号明細書に記載されており、同特許文献に記載された内容は本願においても開示されたものとする。他のポリマーには、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、スチレン−イソブチレン−スチレン（ＳＩＢＳ）、ポリプロピレン、及びポリグリコリドが含まれる。さらに他のポリマーには、ＡＢＳ（アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン）やＡＢＳ／ナイロンやＡＢＳ／ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）やＡＢＳ／ポリカーボネートやアクリロニトリルコポリマーやポリアクリルアミドやポリアクリル酸やポリアクリル酸スルホン等のコポリマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）やポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）やポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）や液晶ポリマー（ＬＣＰ）やポリエステル／ポリ乳酸やポリエステル／ポリアデペイト（ｐｏｌｙａｄｉｐａｔｅ）等のポリエステル、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）やポリエーテルスルフォン（ＰＥＳ）やポリエーテルイミド（ＰＥＩ）やポリエーテルケトン（ＰＥＫ）を含む高溶融温度ポリエーテル、ポリメンチルペンテンやポリフェニレンエーテルやポリフェニレンサルファイドやスチレンアクリロニトリル（ＳＡＮ）、ナイロン６やナイロン６／６やナイロン６／６６やナイロン６／９やナイロン６／１０やナイロン６／１２やナイロン１１やナイロン１２やエチレンやプロピレンエチレン酢酸ビニルやエチレンビニルアルコール（ＥＶＡ）等のポリアミド、各種のアイオノマー、ポリエチレン系Ｉ−ＩＶ、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、及びポリシロキサン（シリコーン）が含まれる。低及び中溶融温度のポリマーには、ポリクロロトリエチレン（ＣＴＦＥ）やポリ（エチレン−コ−クロロトリフルオロエチレン）（ＥＣＴＦＥ）やコポリマーエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）やコポリマーテトラフルオロエチレンやヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）等のフルオロカーボン、ペルフルオロアルカン（ＰＦＡ）、及びポリ（フッ化ビニリデン）（ＰＶＤＦ）が含まれる。
【００４７】
幾つかの実施例において、ポリマーマトリックスは、１種類以上のポリマーの少なくとも２０重量％を占める。例えば、マトリックスは、ポリマーの３０重量％、４０重量％、５０重量％、６０重量％、７０重量％、８０重量％、又は９０重量％以上を占め、及び／又は、ポリマーの９０重量％、８０重量％、７０重量％、６０重量％、５０重量％、４０重量％、又は３０重量％以下を占める。
【００４８】
ファイバー２６は、長さや高さに比例して狭い周囲や幅を有する長尺状の構造体である。ファイバー２６は、異なる外形即ち形状を有してもよい。ファイバー２６は、ほぼ円形の断面、或いは楕円形や三面、四面、五面、六面、七面、八面又はそれ以上の面を有する正多角形やその他の多角形等の断面を有してもよい。ファイバー２６の外面は、比較的滑らかであり、筒状やロッド状、又は切子面をなしてもよい。ファイバー２６は、荒い不規則な面を有してもよい。ファイバー２６は、均一又は不均一な厚さを有してもよく、その長さに沿ってテーパ状をなしてもよい。２つ以上の異なる外形即ち形状を有するファイバーの混合物を使用することもできる。ファイバーは、直線状或いは曲線状に延びる。ファイバーには、スレッド（ｔｈｒｅａｄ）、フィラメント、及びホイスカー（ｗｈｉｓｋｅｒ）が含まれる。
【００４９】
ファイバー２６は、約０．０１ｍｍ乃至約６０ｍｍの長さを有する。幾つかの実施例において、ファイバー２６は、１ｍｍ、１０ｍｍ、２０ｍｍ、３０ｍｍ、４０ｍｍ、又は５０ｍｍ以上の長さを有してもよく、及び／又は、６０ｍｍ、５０ｍｍ、４０ｍｍ、３０ｍｍ、２０ｍｍ、１０ｍｍ、又は１ｍｍ以下の長さであってもよい。ファイバー２６の長さは、均一であっても、或いは比較的不均一であってもよい。ファイバー２６は、０．００１ｍｍ乃至１ｍｍの幅を有してもよい。ファイバー２６は、０．０１ｍｍ、０．１ｍｍ、又は０．５ｍｍ以上の幅を有してもよく、及び／又は、１ｍｍ、０．５ｍｍ、０．１ｍｍ、０．０１ｍｍ以下の幅を有してもよい。幅は、均一であっても、或いは比較的不均一であってもよい。
【００５０】
幾つかの実施例において、ファイバー２６の長さと幅の比率は、約１０対１乃至約６０００対１であるが、これよりも高い比率でも可能である。幾つかの実施例において、長さと幅の比率は、約１００対１、約５００対１、約１０００対１、約２５００対１、或いは約５０００対１以上であってもよく、及び／又は、約５０００対１、約２５００対１、約１０００対１、約５００対１、約１００対１以下であってもよい。これらの長さ及び幅は、それぞれ平均的なものである。２つ以上の異なる縦横比及び／又は寸法を有するファイバーの混合物を使用することもできる。
【００５１】
ファイバー２６は、例えば、長軸方向において、人工器官のマトリックスにおけるポリマーよりも高い剛性及び／又は強度の材料から形成されてもよい。ファイバー材料は、天然であっても合成であってもよい。例えば、ファイバー材料には、炭素、セラミック（例えば、酸化物系、炭化物系、窒化物系）、金属、合金、骨、多糖類（例えば、キトサン）、セルロース系ファイバー、ガラス繊維（例えば、ファイバーグラス）、及び／又は、縫合糸が含まれる。ファイバー材料は、上記のポリマー、例えば、選択されたマトリックスポリマーの剛性よりも高い剛性を備えるポリマーを１種類以上含んでもよい。
【００５２】
ファイバー材料は、放射線不透過性や磁気不透過性（即ち、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）により観察可能である）を備えてもよい。ファイバー材料は、ＭＲＩの影響を抑制するために磁化率を低くすることも可能である。放射線不透過性に対して好適な材料には、金、プラチナ、イリジウム、コバルト、チタン、タングステン、タンタル、ステンレス鋼、ニチノール、及び重元素を十分な割合で含有する合金等が含まれる。磁化率の低い好適な材料には、常磁性又は反磁性要素を有する非鉄金属合金（例えば、金、プラチナ、銅、イリジウム、チタン、及びタンタル）が含まれる。高い磁化率を有する好適な材料には、鉄、ニッケル及びコバルトが含まれる。２つ以上の異なる組成を有するファイバーの混合物を使用することもできる。
【００５３】
ファイバーの濃度（ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ）及び配向は、血管の力学的性質に良好に調和するような力学的性質を人工器官に提供し、同時に人工器官が血管の広がりを維持できるように選択される。例えば、管状部材及び／又は管状部材を構成する層は、ファイバーの少なくとも約５重量％を有してもよい。実施例において、管状部材及び／又は層は、ファイバーの約５重量％、約１０重量％、約１５重量％、約２０重量％、約２５重量％、約３０重量％、約３５重量％、約４０重量％、約４５重量％、約５０重量％、約６０重量％、約７０重量％、又は約８０重量％以上であり、及び／又は、ファイバーの約８０重量％、約７０重量％、約６０重量％、約５０重量％、約４５重量％、約４０重量％、約３５重量％、約３０重量％、約２５重量％、約２０重量％、約１５重量％、又は約１０重量％以下である。多層からなる人工器官は、同じ濃度のファイバー或いは異なる濃度のファイバーを備える層を有してもよい。
【００５４】
幾つかの実施例において、本明細書において記載された方法により形成された人工器官は、約７００，０００ｐｓｉ乃至約３０，０００，０００ｐｓｉ（約４，８２６．５ＭＰａ乃至約２０６，８５０ＭＰａ）の補強材にほぼ平行な軸線に沿って弾性率を有する。他の実施例において、人工器官は、約１，０００，０００ｐｓｉ乃至約１０，０００，０００ｐｓｉ（約６，８９５ＭＰａ乃至約６８，９５０ＭＰａ）の弾性率を有する。補強方向における降伏強度は、約１５，０００ｐｓｉ（約１０３．４２５ＭＰａ）以上であってもよい。実施例において、人工器官は、実質的に破裂することなく、約２ｍｍ（Ｏ．Ｄ．）から約４ｍｍ（Ｏ．Ｄ．）まで径方向に拡張されてもよい。
【００５５】
人工器官は、所望の形状及び寸法（例えば、冠状動脈ステント、大動脈ステント、末梢血管用ステント、胃腸用ステント、泌尿器用ステント、及び神経用ステント）からなってもよい。特定の実施例において、冠状動脈ステントは、約２ｍｍ乃至約６ｍｍの拡張された直径を有してもよい。また、特定の実施例において、末梢血管用ステントは、約５ｍｍ乃至約２４ｍｍの拡張された直径を有してもよい。さらに、特定の実施例において、胃腸用ステント及び／又は泌尿器用ステントは、約６ｍｍ乃至約３０ｍｍの拡張された直径を有してもよい。特定の実施例において、神経用ステントは、約１ｍｍ乃至約１２ｍｍの拡張された直径を有してもよい。人工器官は、バルーン拡張型、自己拡張型、又はこれらの組合せであってもよい（例えば、米国特許第５３６６５０４号明細書において記載されている）。
【００５６】
他の実施例において、人工器官は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、拡張されたＰＴＦＥ、ポリエチレン、ウレタン又はポリプロピレンからなる、生体適合性を備えた無孔性又は半有孔性ポリマーマトリックスを有してもよく、及び／又は、同ポリマーマトリックスに装着されてもよい。人工器官は、米国特許第５６７４２４２号明細書及び２００１年７月２日付けで出願された米国特許出願第０９／８９５４１５号明細書に記載されているような、解放可能な治療薬や薬学的に活性のある化合物を含んでもよい。治療薬や薬学的に活性のある化合物には、抗血栓剤、酸化防止剤、抗炎症剤、麻酔剤、抗血液凝固剤、及び抗生物質等を含んでもよい。
【００５７】
人工器官は、従来技術による方法に従って、搬送されたり拡張されたりして使用されてもよい。好適なカテーテルシステムは、例えば、ワング（Ｗａｎｇ）に付与された米国特許第５１９５９６９号明細書や、ハムリン（Ｈａｍｌｉｎ）に付与された同特許第５２７００８６号明細書において記載されている。好適なステントやステント搬送装置は、米国ミネソタ州メープルグローブに所在するボストン  サイエンティフィック  シメッド（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｓｃｉｍｅｄ）社から販売されているレンジャー（登録商標Ｒａｎｇｅｒ）システムにおけるエヌアイアール（ＮＩＲ）により例示される。
【００５８】
（その他の実施例）
実施例において、ファイバーは、比較的長く且つ連続している。例えば、ファイバーは、管状部材即ち人工器官の全周囲に連続して延びてもよい。
他の実施例において、ファイバーは、人工器官の選択された部分に形成されてもよいが、人工器官全体に渡って分散される必要はない。図８に関して、人工器官５０は、その長手方向の軸線Ｆの周囲において、離間してらせん状に巻き付けられたポリマーからなるストリップ５２を有する。ストリップ５２は、ストリップの長さに平行に、或いは、ストリップの長さに直交するように配向されたファイバー２６を備えて、人工器官５０に径方向及び／又は周方向に強度を付与する。ストリップ５２は、上記したシート２８や４６等を形成する方法により形成されてもよい。
【００５９】
人工器官５０を形成するために、押出し成形されたポリマーチューブ等の管状部材５４の周囲にストリップ５２を連続して巻き付けて装着する。ストリップ５２は、例えば、熱接合や接着剤により装着されてもよい。管状部材５４は、１つ以上の層から形成されてもよく、ポリマーストリップ５２に類似するポリマーや、異なるポリマーから形成されてもよい。ストリップが巻き付けられる角度は、ストリップの所望される最終的な配向を構成し、必要に応じて、拡張時に配向が変更できるように選択される。ストリップ５２が管状部材５４に装着された後で、人工器官５０が、レーザ切断等により形成される。
【００６０】
他の人工器官も考慮されている。幾つかの実施例において、さらに１つ以上のポリマー層が、ストリップ５２上に形成されてもよい。これらの層は、ストリップ５２の周囲に巻き付けられたストリップ、ストリップ５２上に摺動された管状部材、及び／又は、ストリップ５２上に形成された鋳造即ちモールドされた部材であってもよい。これらの層及び／又は管状部材５４は、人工器官２２及び／又は４２におけるような配向されたファイバーを備えてもよい。多重ストリップ５２を使用することも可能である。例えば、多重ストリップ５２は、互いに重ね合わせても、及び／又は、交互に配置されてもよい。ストリップは、管状部材５４の周囲に多数の連結されていないバンドとして巻き付けられてもよい。ストリップは、同じ方法又は異なる方法で配向されたファイバーを備えてもよい。幾つかの実施例において、管状部材５４を使用しないで、例えば、ストリップ５２をマンドレルの周囲に巻き付けて、他の層をストリップ上に形成してもよい。
【００６１】
ストリップ５２は、ポリマー以外の材料から形成されてもよい。図９に関して、ポリマーからなる管状部材６０は、管状部材の周囲に巻き付けられたリボン状のストリップ６２を備える。ポリマーからなるストリップ（ファイバーの有無に関わらず）が、ストリップ６２の間の隙間を埋めるように巻き付けられてもよい。ストリップ６２は、その巻き線が互いに離間しないように、接近して巻き付けられる。ストリップ６２は、上記したような金属や合金から形成されてもよい。ストリップ６２は、放射線不透過性又は磁気不透過性を備えていてもよい。他の実施例において、ストリップ６２は、フィラメント、ワイヤ又はケーブルであってもよい。管状部材６４は、上記した管状部材５４とほぼ同様であってもよい。
【００６２】
管状部材６０は、図８において述べた方法により、人工器官に形成されてもよい。これに代えて、ストリップ６２は、予め形成されて（例えば、予め巻き付けられて）、型に取り付けられてもよく、ポリマー又はポリマーの混合物は、型に注入されて、ストリップを封入してもよい。
【００６３】
人工器官を形成する方法を組み合わせて使用することも可能である。例えば、回転成形やファイバーの帯磁方向を組み合わせて、人工器官を形成することも可能である。図１０は、管状の空洞を有する管型７０を示す。型７０は、その長手方向の軸線Ｇを中心に回転可能に構成される。コイル７４は、導電性ワイヤを予め巻いて形成されて、型７０の周囲に巻き付けられる。これに代えて、又は、これに加えて、第２のコイルが、空洞７２の内面７６に近接して巻き付けられる。コイル７４は、電流を流すことができるので、磁束が誘導されて、磁束線がコイルの巻き線内に広がり、さらに型７０の周方向に広がる（矢印Ｈ）。型７０は、反磁性材料や常磁性材料から形成されてもよく、磁性を有しないためにファイバーを引きつけない。型７０は、例えば、銅、タンタル又はチタンから形成されてもよい。
【００６４】
加工時に、ポリマーと強磁性や常磁性ファイバー等のファイバーとの混合物は、空洞７２に注入される。空洞７２内でファイバーを周方向に配向させるために、電流は、コイル７４を通って、型７０の周方向に広がる磁束線を誘導する。その結果、ファイバーは、誘導された磁界に合わせて周方向に配向する。型７０は、軸線Ｇを中心に回転して、均一性と配向を強化してもよい。実施例において、磁界は形成されないが、すでに記載した回転成形におけるように、型７０が回転されて、ファイバー（例えば、非対称のファイバー）を径方向に配向させる。
【００６５】
本明細書に記載された対象は、カテーテル、医療用チューブ、イントロデューサシースやガイドワイヤチップ等の他の医療用具に適用されてもよい。バルーンカテーテルの例は、例えば、米国特許第５１９５９６９号明細書及び同第５２７００８６号明細書において記載されており、これらの特許文献に記載された内容は本願においても開示されたものとする。また、バルーンカテーテルは、ボストン  サイエンティフィック  シメッド社から販売されているレンジャー（登録商標Ｒａｎｇｅｒ）システムにより例示される。イントロデューサシースは、米国特許第６０６６１００号明細書に記載されており、ガイドワイヤは、米国特許第６３４０４４１号明細書に記載されている。
【００６６】
本明細書において参照された全ての公報、出願及び特許は、本願においても開示されたものとする。
他の実施例もまた、特許請求の範囲内にある。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】人工器官の一実施例を示す図。
【図２】人工器官の他の実施例を示す図。
【図３】人工器官の他の実施例を示す図。
【図４】人工器官の他の実施例を示す図。
【図５】図１の人工器官の製造方法の一実施例を示す図。
【図６】人工器官の製造方法の他の実施例を示す図。
【図７】人工器官の製造方法の他の実施例を示す図。
【図８】人工器官の製造方法の他の実施例を示す図。
【図９】管状部材の一実施例を示す図。
【図１０】人工器官を製造するための装置の一実施例を示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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2005537090.tif 000014