(57)【要約】本発明は、喉頭の装置及び外科手術処置におけるその使用法に関する。特に、本発明は、喉頭の装置を声門下狭窄に使用する方法に関する。
2005525870.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳動物の患者の一部分に位置決めするための医療装置であって；約３０°Shore-Aと約７０°Shore-Aとの間の硬度を備えたほぼ剛な材料で作られた管状部材を具備する医療装置において：
該管状部材が、遠位端部と近位端部とを有していて、そしてそれらの間で長手方向に延伸し、ルーメンを形成しており；
該管状部材は、該近位端部において実質的に非円筒形状である；医療装置。
【請求項２】
該ほぼ剛な材料が、約４０°Shore-Aと約６０°Shore-Aとの間の硬度を備えている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
該ほぼ剛な材料が、約４５°Shore-Aと約５５°Shore-Aとの間の硬度を備えている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４】
該ほぼ剛な材料が、約５０°Shore-Aの硬度を備えている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項５】
該ほぼ剛な材料が、シリコンである、請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
該近位端部が閉じている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
該近位端部が開いている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項８】
該管状部材が、第一部分、第二部分及び接続ベンドを具備する医療装置において：
該第一部分は、該管状部材の該近位端部を具備していて、
該第二部分は、該管状部材の、該遠位端部を具備しており、
該接続ベンドは該第一部分と該第二部分の接続部に形成されていて；
該第一部分は実質的に非円筒形状であり、該接続ベンドは、該第一部分と該第二部分との間で斜角を形成しており、該接続ベンドは、該管状部材の該遠位端部に対して該管状部材の近位端部により近接している；請求項１に記載の医療装置。
【請求項９】
該斜角が約９０°と約１８０°との間である、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１０】
該斜角が約１２０°と約１５０°との間である、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１１】
該斜角が約１３０°である、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１２】
該管状部材の外径が約３mmと約２０mmとの間である、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項１３】
該外径が約６mmと約１５mmとの間である、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項１４】
該外径が、約６mm、約７mm、約８mm、約９mm、約１０mm、約１１mm、約１２mm、約１３mm、約１４mm及び約１５mmから成る一群から選択されている、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項１５】
操作可能に該管状部材と接続されたほぼＬ字形の気管切開接続部材をさらに具備している、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１６】
操作可能に該管状部材と接続されているほぼフレキシブルな固定部材をさらに具備している、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１７】
該固定部材が内部シリコン製トングである、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１８】
該管状部材の該近位端部が該管状部材の該遠位端部より大きな外径である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１９】
該医療装置から制御された方法で放出することの出来る物質を具備していて；
該物質は、ポリペプチド成長ファクター、ホルモン、抗炎症薬及びアンティースカー・フォーメーション・コンパウンドから成る一群から選択されている；
請求項１に記載の医療装置。
【請求項２０】
抗菌薬をさらに具備する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２１】
該医療装置が、人の喉頭気管の内部輪郭とほぼ同一である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２２】
該医療装置が人の喉頭の形状に形成されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２３】
喉頭気管狭窄の処置方法であって：
医療装置を哺乳動物の患者の悪くなっている喉頭の中に顕微鏡的に挿入する段階を含む処置方法において；
該医療装置が、約３０°Shore-Aと約７０°Shore-Aとの間の硬度を備えたほぼ剛な材料で作られた管状部材を具備しており、該管状部材が、遠位端部と近位端部とを有していて；そしてそれらの間で長手方向に延伸し、ルーメンを形成していて；該管状部材が、第一部分、第二部分及び接続ベンドを具備しており、該第一部分は、該管状部材の該近位端部を具備していて、該第二部分は、該管状部材の該遠位端部を具備しており、該接続ベンドは該第一部分と該第二部分の接続部に形成されていて、該第一部分は実質的に非円筒形状であり、該接続ベンドは、該第一部分と該第二部分との間で斜角を形成しており、該接続ベンドは、該管状部材の該遠位端部に対して該管状部材の近位端部により近接していて；該管状部材の該接続ベンドが該患者の喉頭軟骨と接触し、従って適切な披裂軟骨間の距離を維持するようになっており；
該喉頭気管狭窄が挿入することにより処置されるようになっている；処置方法。
【請求項２４】
該喉頭気管狭窄が、声門上狭窄、声門狭窄、声門下狭窄又は気管上部狭窄である、請求項２３に記載の処置方法。
【請求項２５】
該管状部材の該近位端部が閉じている、請求項２３に記載の処置方法。
【請求項２６】
該管状部材の該近位端部が開いている、請求項２３に記載の処置方法。
【請求項２７】
該医療装置が：
ほぼフレキシブルな固定部材であって、該固定部材が近位端部及び遠位端部を有していて、該近位端部は操作可能に該管状部材と接続されている、固定部材と；
ほぼＬ字形の気管切開継手部材と；をさらに具備していて；
従って該処置方法が：
該患者の機管フィステルを介して該固定部材の該遠位端部を引き抜き、そして該遠位端部を固定手段に固定する段階と；
該気管切開継手部材を該管状部材と操作可能に接続する段階と；をさらに含んでいる、請求項２３に記載の処置方法。
【請求項２８】
該斜角が約１５５°である、請求項８に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
声門下狭窄（ＳＧＳ）のような喉頭気管狭窄は、長期間にわたる気管内挿管を含む医療処置の合併症であって、外部喉頭の損傷（例えば自動車事故及び追突）、伝染あるいは先天性異常による結果としてもたらされる。声門上狭窄は、幼児及び小児において特に重要である。というのは、気道のサイズが比較的小さく、声門下は小児の気道における最も狭い点であることと合わせて、幼児及び小児が重大な気道閉塞におちいる少なからぬ要因となっているからである。
【０００２】
声門下狭窄は先天性あるいは後天性のものである。先天性の形態は、妊娠三ヶ月末における正常な上皮融合の完了後における喉頭管腔不適切な再疎通に関連するものである。それは膜性あるいは軟骨性であるかも知れない。膜性のタイプは、時に声帯を含んでいる。軟骨性のタイプは、一般に環状軟骨レベルにおいて柵状であって、顕微鏡的に診断することが容易である。他の例において、声門上の外見は正常であって、気道の“サイジング”後に適切な診断が行なわれる。声門下狭窄の軟骨性多様性は拡延処置あるいはレーザー処置を用いて成功裡に処置されることは非常にまれである。
【０００３】
幼児における後天性の声門下狭窄は、時に長期の気管挿管に関連していて、頻度は１〜８％である。小児において一般に最も影響を受ける領域は環状軟骨である。多くの因子（即ち小軟骨、逆流、感染並びにチューブ移動及び交換）が、挿着前の幼児における後天性声門下狭窄に対して重要なものである。
【背景技術】
【０００４】
喉頭気管狭窄は、外科手術及び気道の拡張により処置することができる。市場で入手可能なステントは、Aboulkerのステント、Eliacharの喉頭気管ステント及びMontgonery  Ｔ−チューブであって、そのすべてがほぼ円筒形状である。しかしながら、声門及び上部喉頭は円筒形状ではなくて、むしろ平坦な側面を備えた三角形状である。従って、円筒状ステントは、声門下潰瘍、顕粒組織形成及び再発性瘢痕を誘発することのない治療を行なうのに不十分なものである。Eliacharの喉頭気管ステントは円筒形状ではないけれど、その全体形状は人の喉頭の内部喉頭輪郭に正しく一致していなくて；さらに二つのサイズ（成人男性、成人女性）しかない。
【発明の開示】
【０００５】
本発明の概要
一つの実施形態において本発明は、哺乳動物の患者の一部分に位置決めするための医療装置に関するものであって；装置が、約３０°Shore-Aと約７０°Shore-Aとの間の硬度を備えたほぼ剛な材料で作られた管状部材１を具備しており、
該管状部材１が、遠位端部３ａ又は３ｂと近位端部２ａ又は２ｂとを有していて；そしてそれらの間で長手方向に延伸し、ルーメンを形成しており；
該管状部材１は、該近位端部において実質的に非円筒形状である。
本発明におけるある実施形態において、該ほぼ剛な材料が、約４０°Shore-Aと約６０°Shore-Aとの間の、又は約４５°Shore-Aと約５５°Shore-Aとの間の、又は約５０°Shore-Aの硬度を備えている。他の実施形態において該ほぼ剛な材料はシリコンである。該医療装置の近位端部は開いているか２ａ閉じているか２ｂのどちらかであってもよい。
【０００６】
本発明における実施形態において、該管状部材１が、第一部分、第二部分及び接続ベンドを具備していて：
該第一部分は、該管状部材１の該近位端部を具備していて、
該第二部分は、該管状部材１の、該遠位端部を具備しており、
該接続ベンド５は該第一部分と該第二部分の接続部に形成されていて、
該近位端部は実質的に非円筒形状であり、該接続ベンド５は、該第一部分と該第二部分との間で斜角を形成しており、該接続ベンド５は、該管状部材１の該遠位端部に対して該管状部材１の近位端部により近接している。
該斜角が約９０°と約１８０°との間である。
ある実施形態において、該斜角が約１２０°と約１５０°との間である。特定の実施形態において、該斜角が約１３０°である。他の実施形態において、該斜角は約１５５°である。
【０００７】
本発明の実施形態において、該管状部材の外径が約３mmと約２０mmとの間であって、例えば約６mm、約７mm、約８mm、約９mm、約１０mm、約１１mm、約１２mm、約１３mm、約１４mm及び約１５mmである。
【０００８】
本発明における実施形態において、該医療装置が操作可能に該管状部材１と接続されたほぼＬ字形の気管切開接続部材１３をさらに具備している。
【０００９】
本発明における実施形態において、該医療装置が、ほぼフレキシブルな操作可能に該管状部材１と接続されている固定部材１２をさらに具備している。
本発明における実施形態において、該固定部材１２が内部シリコン製トングである。他の実施形態において、該固定部材１２が外部シリコント製トングである。
【００１０】
本発明における実施形態において、該管状部材１の該近位端部が該管状部材の該遠位端部より大きな外径である。
【００１１】
本発明における実施形態において、該医療装置から制御された方法で放出することの出来る物質を具備していて；該物質は、ポリペプチド成長ファクター、ホルモン、抗炎症薬及びアンティースカー・フォーメーション・コンパウンドのような物質である。
【００１２】
本発明における実施形態において、該医療装置が、人の喉頭気管の内部輪郭とほぼ同一である。関連する実施形態において、該医療装置が人の喉頭の形状に形成されている。
【００１３】
本発明における他の実施形態は、喉頭気管狭窄の処置方法に関するものであって：
医療装置を哺乳動物の患者の悪くなっている喉頭の中に顕微鏡的に挿入する段階を含む処置方法において；
該医療装置が、約３０°Shore-Aと約７０°Shore-Aとの間の硬度を備えたほぼ剛な材料で作られた管状部材１を具備しており、該管状部材１が、遠位端部３ｂと近位端部３ａとを有していて；そしてそれらの間で長手方向に延伸し、ルーメンを形成していて；該管状部材１が、第一部分、第二部分及び接続ベンド５を具備しており、該第一部分は、該管状部材１の該近位端部２ｂを具備していて、該第二部分は、該管状部材１の、該遠位端部３ｂを具備しており、該接続ベンド５は該第一部分と該第二部分の接続部に形成されていて、該近位端部２ｂは実質的に非円筒形状であり、該接続ベンド５は、該第一部分と該第二部分との間で斜角を形成しており、該接続ベンド５は、該管状部材１の該遠位端部３ｂに対して該管状部材１の近位端部２ｂにより近接していて；該管状部材１の該接続ベンド５が該患者の喉頭軟骨と接触し、従って適切な披裂軟骨間の距離を維持するようになっており；
該喉頭気管狭窄が挿入することにより処置されるようになっている。
【００１４】
本発明における実施形態において、該喉頭気管狭窄が、声門上狭窄、声門狭窄、声門下狭窄又は気管上部狭窄である。該管状部材１の該近位端部が、開いていても、閉じていてもよい。
【００１５】
本発明における実施形態において、該医療装置が：
ほぼフレキシブルな固定部材１２であって、該固定部材１２が近位端部及び遠位端部を有していて、該近位端部は操作可能に該管状部材１と接続されている、固定部材と；
ほぼＬ字形の気管切開継手部材１３と；をさらに具備していて；
従って該処置方法が：
該患者の機管フィステル１０を介して該固定部材１２の該遠位端部を引きぬ抜き、そして該遠位端部を固定手段に固定する段階と；
該気管切開継手部材を該管状部材１と操作可能に接続する段階と；をさらに含んでいる。
【００１６】
他に規定されない限り、ここで使用する技術用語及び専門用語は、当業者において一般的に理解されているのと同一の意味である。ここに説明されているのと同様なあるいは等価な方法及び材料は、本発明の実施あるいは試験に使用することができて、適切な方法及び材料は以下に説明する。ここに記載するすべての刊行物、特許出願、特許及び他の文献は、その全体を参考としてここに包含されるものである。対立する場合、定義も含めて本明細書が優先する。さらに、材料、方法及び例は説明用だけのものであり限定することを意図しているものではない。
【００１７】
本発明における他の特徴及び利点が以下の詳細な説明及び特許請求の範囲から明瞭になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
発明の詳細な説明
患者の回復時における喉頭気管狭窄のインパクトを与えないことに関連して、外科手術中及び癒合プロセス中における喉頭気管狭窄を処置するための改善された装置は望ましいものである。
【００１９】
本発明は、声門上狭窄、声門狭窄、声門下狭窄あるいは上部気管狭窄のような喉頭気管狭窄をリバーシングするための装置及び方法に関するものである。本発明は喉頭気管狭窄に対して適用するように詳細説明されているけれども、当業者においては、本発明が他の外科手術処置及び他の内部器官（例えば冠状動脈、胆管、尿道及び食道）に適用することができ、内腔組織を部分的に保護することが主目的であることは理解されるであろう。
【００２０】
ここで使用される硬度は、２０℃におけるShore Aジュロメーターのようなジュロメーターで測定できるものである。もしジュロメーター圧子がサンプルを完全に貫通すると、読取り値は０である。もし貫通が全然ないと読取り値は１００である。当業者において、硬度は電気抵抗を用いて測定することもできる。
【００２１】
開いた人工器官
本発明における好適な第一実施形態は“開いた”人工器官と名付けられた医療装置を含んでいる。図２は、人間の喉頭及び気管に挿入された管状部材１を含んでいる“開いた”人工気管の概略図である。管状部材の近位端部２ａ及び遠位端部３ａは、肺への空気の流入４を可能にするべく開かれている。管状部材１は、所定角度（例えば斜角）で曲げられていて、管状部材１の近位端部２ａ近傍で接続ベンド５を形成しており、管状部材１の近位端部２ａが患者の喉頭軟骨と接触するようになっていて、近位端部２ａは遠位端部３ａと比較して大きな外径となっている。管状部材１は経皮性縫合部７に取りつけられている。
【００２２】
管状部材１は、約３０°Shore-Aと７０°Shore-Aとの間の硬度を有するほぼ剛な材料で一般に作られている。管状部材１の所望される硬度は、接触する組織の硬度により変化する。管状部材１の所望される硬度は、５０°Shore-Aより柔軟な材料で作られた管状部材１が役立っている幼児あるいは小児のような患者のニーズにより変化する。管状部材１が、喉頭軟骨において発生する圧迫壊死を回避あるいは最小にするように十分に柔軟であることが望ましい。本例に限定するものではないが、外径が８mm以下の装置のような幼児あるいは小児に使用するのに適切な医療装置は、３０°Shore-A以下の硬度であって、一方、外径が９mm以上の装置のような、小児以上の大人に使用するのに適切な医療装置は、約７０°Shore-A以上迄の硬度を備えている。好適な材料は、シリコン、ポリウレタン及びシリコン−ウレタンコポリマーを含んでいる。好適な管状部材１は約５０°Shore-A硬度のシリコンで作られている。ある実施形態において、管状部材１は、死体の喉頭を型取りすることにより、及び完全に外転した喉頭の喉頭内の輪郭を得るために披裂軟骨間の距離を広げることにより作られる。
【００２３】
本発明における実施形態において、管状部材１は真すぐである。代りに、管状部材１が曲がっているか湾曲していてもよい。例えば、管状部材１が第一部分と第二部分と接続ベンド５とを有していてもよくて、その第一部分は管状部材１の近位端部２ｂを含んでいて、その第二部分は管状部材１の遠位端部を含んでおり、その接続ベンド５は、管状部材１の第一部分に含まれ、かつ管状部材１の遠位端部３ａに比較して管状部材１の近位端部２ａにほぼ近接している。接続ベンド５には、第一部分と第二部分との間で角度（例えば斜角）がついている。接続ベンド５の角度は、ほぼ、約９０°と約１８０°との間、好ましくは約１２０°と約１６０°との間、より好ましくは約１３０°と約１５５°との間である。
【００２４】
管状部材１は、当業者において公知の方法である例えば押出し加工又は鋳造を用いて、ほぼ剛な材料で一体ピースに形成されている。
開いた器官において、管状部材１における近位端部２ａ及び遠位端部３ａは肺への空気流入４を可能にするべく開いている。各端部における開口部のサイズは用途に応じて変更することができて、流体及び食物の吸入を最小にし、かつ分泌に伴なう管状部材１の閉塞を防止するようになっている。
【００２５】
管状部材１の近位端部２ａは、遠位端部３ａの外径より大きな外径であって、管状部材１の位置が喉頭に対して固定できるようになっている。管状部材１の遠位端部３ａの外径は約３mmと約２０mmの間であって、管状部材１の近位端部の外径は２０mmより大きくてもよい。好ましくは、管状部材１の遠位端部の外径は約６mmと約１５mmとの間、より好ましくは約６mm、約７mm、約８mm、約９mm、約１０mm、約１１mm、約１２mm、約１３mm、約１４mm又は約１５mmである。
【００２６】
開いた人工器官は、近位端部２ａにおいてほぼ非円筒形状である。ある実施形態において、平坦側面を備えたほぼ三角形状である。開いた人工器官の形状は性別特性があってもよい。思春期以前は男性の喉頭と女性の喉頭との間に著しい相違はない。従って、幼児及び思春期前の小児には、本発明における開口器官が両性に対して等しく有効なものである。思春期以降の男性において、軟骨が拡大し声門がほぼ二倍のサイズになり、一方思春期以降の女性において、喉頭の変化は僅かなものである。人工器官の形状は、喉頭気管部分における悪性度あるいは成長を考慮して修正することもできる。
【００２７】
管状部材１が患者の気管に対して移動あるいはスライドしないことは利点のあることである。管状部材１の近位端部２ａは遠位端部３ａと比較してより大きな外径となっていて、管状部材１は、内視鏡で位置決めしてしまうと気管を下って後方に移動しないように形状化されている（図１Ａ、１Ｂ参照）。管状部材１は接続ベンド５を形成するべく斜角に曲げることができて、接続ベンド５は患者の喉頭軟骨６と近接あるいは接触している。環状軟骨上方であるこの位置は、管状部材１が気管の末端に移動するリスクを低減している。選択的に、管状部材１は、懸垂喉頭検査法におけるLichtenberger針ホルダーを用いることにより達成されるように、一つ以上の経皮性縫合部７に取りつけられている。
【００２８】
ある実施形態において人工器官は、感染を低減あるいは防止するために一つ以上の抗菌薬を含んでいる。ここで使用している用語“抗菌薬”は、抗生物質、防腐薬、消毒薬及び他の合成成分、並びにそれらの組合せを含んでいて、それらは、アルコール、ケトン、エーテル、アルデヒド、アセトニトリル、酢酸ギ酸、メチレン塩化物及びクロロフォルムのような有機溶剤に溶解する。使用することのできる抗生物質のクラスは、テトラサイクリン（即ちミノサイクリン）、リファマイシン（即ちリファンピン）、マクロライド系抗生物質（即ちエリスロマイシン）、ペニシリン（即ちナフシリン）、セファロスポリン（即ちセファゾリン）、ベータ・ラクタム抗生物質（即ちイミペネム（imipenem）、アズトレオナム（aztreonam））、アミノグリコサイド（aminoglycosides）（即ちゲンタマイシン）、クロラムフェニコール、スルホンアミド類（即ちスルファメトキサゾール）、グリコペプチド（即ちバンコマイシン）、キノロネス（quinolones）（即ちシプロフロクサシン（ciprofloxacin））、フシジン酸、トリメトプリム、メトロニダゾル、クリンダマイシン、マピロシン（mupirocin）、ポリエン（即ちアンホテリシンＢ）、アゾレス（azoles）（即ちフルコナゾール（fluconazole））及びベータ・ラクタム抑制剤（即ちサルバクタム（sulbactam））を含んでいる。
【００２９】
使用することのできる特別な抗生物質の例は、例えばミノサイクリン、リファンピン、エリスロマイシン、ナフシリン、セファゾリン、イミペネム（imipenem）、アズトレオナム（aztreonam）、ゲンタマイシン、スルファメトキサゾール、バンコマイシン、シプロフロクサシン（ciprofloxacin）、トリメトプリム、メトロニダゾール、クリダマインシ、テイコプラニン（teicoplanin）、マピロシン（mupirocin）、アジスロマイシン（azithromycin）、クラリスロマイシン（clarithromycin）、オフロクサシン（ofloxacin）、ロネフロクサシン（lomefloxacin）、ノーフロクサシン（norfloxacin）、ナリジクス酸、スパーフロクサシン（sparfloxacin）、プレフロクサシン（prefloxacin）、アミフロクサシン（amifloxacin）、エノクサシン（enoxacin）、フレロクサシン（fleroxacin）、テモクロクサシン（temofloxacin）、トスフロクサシン（tosufloxacin）、クリナフロクサシン（clinafloxacin）、サルバクタム（sulbactam）、クラブラニク（clavulanic）酸、アンポテリシンＢ、フルコナゾール（fluconazole）、イトラコナゾール（itraconazole）、ケトコナゾール（ketoconazole）、及びナイスタチンを含んでいる。米国特許第４６４２１０４号に含まれている抗生物質の他の例は、当業者において容易に思いつくものであって、ここに参考として包含するものである。
【００３０】
適切な抗生物質及び消毒薬は、当業者において容易に思いつくものである。
【００３１】
本発明における他の実施形態において、人工器官は一つ以上の治療薬を含んでいる。本発明における治療薬は、血管作動薬、アンテ−プロライファーティブ（anti-proliferative）薬、抗炎症薬、イムムノモジュレイティング（immunomodulating）薬、アンテ−アンジオジニック（anti-angioginic）薬、筋細胞成長ファクター、抗ウィルス性薬、駆虫薬、抗腫瘍薬であってもよい。
【００３２】
当業者においては、本発明における人工器官が他の治療薬を含んでいてもよいことが理解されるであろう。例えば人口器官は、anti-apototic薬、血栓崩壊薬、プロ−アジオゲニック（pro-angiogenic）薬、収縮促進薬、コンプリメント（complement）しゃ断薬、リパーフュージョン・インジャリ・インヒビター（reperfusion injury inhibitor）、カルシウムチャンネルしゃ断薬、血管作動薬、アンテ−パーリフィアティブ（anti-prlifeative）薬、抗炎症薬、イムムノモジュレイティング（immunomodulating）薬、イムミュノサプレッシブ（immunosuppressive）薬、リアクティブ・オクシジン・メタボリテー・インヒビター（inhibitor of reactive oxgen metabolites）、アンテ−アンジオジニック（anti-angiogenic）薬、筋細胞成長ファクター、アイアン−チェラティング（iron-chelating）薬、アンテ−インテグリン（anti-integrin）薬、プロ−アポトティック（pro-apoptotic）薬、抗ウィルス性薬、駆虫薬、フリー・ラディカル・スカベンジャー（free radical scavenger）、又は抗腫瘍薬、又はそれらの生物学的活性誘導体であってもよい。
【００３３】
閉じた人工器官
本発明における好適な第二実施形態は、“閉じた”人工器官と名付けられた医療装置を含んでいる。図３は、人喉頭及び気管に挿入された管状部材１を含んでいる“閉じた”人工気管の概略図である。管状部材の近位端部２ｂは閉じられ、そして管状部材１の遠位端部３ｂは開かれている。管状部材１は、所定角度（例えば斜角）で曲げられていて、管状部材１の近位端部２ａ近傍で接続ベンド５を形成しており、管状部材１の近位端部２ｂが患者の喉頭軟骨と接触するようになっていて、近位端部２ｂは遠位端部３ｂと比較してより大きな外径となっている。近位端部２ｂはほぼ非円筒状である。本発明の実施形態が図７に図示されていて、非円筒状の近位端部２ｂが図示されている。管状部材は気管フィステル１０と同一サイズの開口部９を有していて、そして管状部材１の遠位端部は、気管フィステル１０と整列するべく開口部９の真下で斜角１１に切断されている。管状部材１には、固定部材（例えばシリコンの“トング”）１２が取りつけられていて、その固定部材１２は気管フィステル１０を介して引き抜くことができ、かつ頭部側に反転することができ、そしてそれを患者の首に巻いたコードのような固定手段に結びつけることにより取りつけることができる。管状部材１には、ほぼＬ字形の気管切開継手部材１３も接続されていて、その気管切開継手部材１３は近位端部１５と遠位端部１６との間に形成されたルーメン１４を有している。気管切開継手部材１３の遠位端部１６は人口器官の開口部９の中へ挿入されていて、そして管状部材１の遠位端部３ｂを通過している。
【００３４】
管状部材１は前述の開いた人工器官で説明したようにほぼ剛な材料で作られている。
【００３５】
本発明における実施形態において、管状部材１は真すぐである。代りに管状部材１が、前述の開いた人工器官で説明したように曲がっているか湾曲していてもよい。
【００３６】
閉じた人工器官において、管状部材１の近位端部２ｂが閉じていて、一方管状部材１の遠位端部３ｂは開いている。近位端部２ｂは永久的なキャップあるいは取り外し可能なキャップ、シール、若しくは他の閉止手段により閉じられていてもよくて、又は穴なしに作られていてもよい。図３に示すように、遠位端部３ｂにおける開口部の方向は、管状部材１に対し直交していてもよいし、又は管状部材１に対して角度がついていてもよい。
【００３７】
管状部材１の近位端部２ｂは、遠位端部３ｂの外径より大きな外径であって、管状部材１の位置が喉頭に対して固定できるようになっている。管状部材１の遠位端部の外径は約３mmと約２０mmの間であって、管状部材１の近位端部の外径は２０mmより大きくてもよい。好ましくは、管状部材１の遠位端部３ｂの外径は約６mmと約１５mmとの間、より好ましくは約６mm、約７mm、約８mm、約９mm、約１０mm、約１１mm、約１２mm、約１３mm、約１４mm又は約１５mmである。
【００３８】
閉じた人工器官は、近位端部２ｂにおいてほぼ非円筒形状である。ある実施形態において、平坦側面を備えたほぼ三角形状である。
【００３９】
閉じた人工器官は、特に外科手術での気管切開により作られた気管フィステルのような気管フィステルを有している患者にとって有効なものである。ある実施形態において、管状部材１は気管フィステルと同一サイズの開口部を有している。この開口部は約１mm〜２０mmの直径に作られていてもよい。代りに、開口部は、適切なサイズの開口部と作るために、管状部材１を切断することにより作られていてもよい。管状部材１には、固定部材（例えば“トング”）１２が取りつけられていて、その固定部材１２は気管フィステル１０を介して引き抜くことができ、かつ（例えば頭部側にあるいは後方あるいは側方に）反転することができ、そして固定部材１２を固定手段に結びつけることにより取りつけることができる。固定部材１２はいずれのフレキシブルな材料で作られていてもよい。好ましくは固定部材１２はシリコンである。適切な固定手段は患者の首に巻くことのできるコードである。固定部材１２は、上方気門虚脱を防止するのに有効であって、かつ気管フィステル周囲における顆粒化組織の形成を防止するのに有効である。
【００４０】
ある実施形態において、閉じた人工器官の管状部材１には、ほぼＬ字形の気管切開継手部材１３（例えばカニューレ）も接続されていて、その気管切開継手部材１３は近位端部１５と遠位端部１６との間に形成されたルーメン１４を有している。継手部材１３は外科手術的に許容できるいずれの材料で作られていてもよい。好ましくは、継手部材１３はほぼ剛体であって、気管フィステル及び管状部材１に容易に挿入でき、かつ引きぬけるようになっている。気管切開継手部材１３の遠位端部１６は人工器官の開口部９の中へ挿入されていて、そして管状部材１の遠位端部３ｂを通過している。
【００４１】
ある実施形態において、閉じた人工器官は、開いた人工器官において説明したように、一つ以上の抗菌薬及び／又は一つ以上の治療薬を含んでいる。
【００４２】
閉じた人工器官の使用方法が例１に説明されている。
【００４３】
管状部材１の近位端部２ｂに又は近傍に穴をあけることにより、閉じた人工器官を開いた人工器官に変えることができることは、当業者において理解されるであろう。その反対に、当業者においては、管状部材１の近位端部２ｂの開口部をキャップ又はシールを用いて閉じることにより、開いた人工器官を閉じた人工器官に変えることができるであろう。
【００４４】
実施例
実施例１、本発明における医療装置の、気管開口形成術を用いた患者における声門下狭窄処置への使用
本発明における医療装置は、気管開口成形術を用いて患者の声門狭窄を反転するために部分的に有効なものである。ある実施形態において、医療装置は、Easy LT-Moldと呼ばれていて、そしてほぼ非円形状のシリコンの管状部材１（“人工器官”）（ほぼ５０°Shore-Aの硬度）を含んでいて、管状部材１は、開いている遠位端部３ｂの外径より大きな外径を有している閉じた近位端部２ｂを有していて、かつ操作可能に人工器官と接続されたフレキシブルなシリコン製固定部材（“トング”）にも有している。
【００４５】
気管フィステルが患者に形成されてしまうと、患者の喉頭の前交連と気管フィステル上部との間の距離が測定され、人工器具上にマークされる。続いて、気管フィステルと同一サイズの開口部が、マークされた距離において人工器官の中へ切り込まれ、そして人工器官は、人工器官の遠位端部３ｂの一部分を気管フィステルの真下で斜角に切断することにより適切な長さとなる。続いてシリコンのトング１２が気管フィステルから引き出され、頭部側に反転される。そしてトングは患者の首に巻かれるコードに（クリップ、ピン、又は他の固定手段を用いて）とめることにより取りつけられる。近位端部と遠位端部との間に形成されたルーメンを有しているほぼＬ字形の気管切開継手部材（カニューラ）１３の端部の一方が、気管フィステル及び人工器官の開口部を介して挿入されるので、カニューラのほとんどの部分は患者の気管の内部に入ってしまう。カニューラが挿入あるいは引き出される場合、トングは人工器官の位置を保ち、かつ気壊周囲における顆粒組織の形成を防止している。
【００４６】
他の実施形態
本発明を詳細に説明してきたが、前述の説明は、説明用のものであって、特許請求の範囲に規定される本発明の範囲を限定することを意図しているものではない。他の実施形態、利点及び修正は、特許請求の範囲に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】図１は、本発明の好適な実施形態の説明図である。図１Ａ及び１Ｃは、後部側面図であり；図１Ｂは装置の背面図であり；図１Ｄ〜１Ｆは装置の断面図である。
【図２】図２は、人の喉頭及び気管に挿入された管状部材１を含んでいる“開いた”人工気管の概略図である。管状部材の近位端部２ａ及び遠位端部３ａは、肺への空気の流入４を可能にするべく開かれている。管状部材１は、所定角度（例えば斜角）で曲げられていて、管状部材１の近位端部２ａ近傍で接続ベンド５を形成しており、管状部材１の近位端部２ａが患者の喉頭軟骨と接触するようになっていて、近位端部２ａは遠位端部３ａと比較して大きな外径となっている。管状部材１は経皮性縫合部７に取りつけられている。
【図３】図３は、人の喉頭及び気管に挿入された管状部材１を含んでいる“閉じられた”人口気管の概略図である。管状部材の近位端部２ｂは閉じられ、そして管状部材１の遠位端部３ｂは開かれている。管状部材１は、所定角度（例えば斜角）で曲げられていて、管状部材１の近位端部２ａ近傍で接続ベンド５を形成しており、管状部材１の近位端部２ｂが患者の喉頭軟骨と接触するようになっていて、近位端部２ｂは遠位端部３ｂと比較してより大きな外径となっている。管状部材は気管フィステル１０と同一サイズの開口部９を有していて、そして管状部材１の遠位端部は、気管フィステル１０と整列するべく開口部９の真下で斜角１１に切断されている。管状部材１には、固定部材（例えばシリコンの“トング”）１２が取りつけられていて、その固定部材１２は気管フィステル１０を介して引き抜くことができ、かつ頭部側に反転することができ、そしてそれを患者の首に巻いたコードのような固定手段に結びつけることにより取りつけることができる。管状部材１には、ほぼＬ字形の気管切開継手部材１３も接続されていて、その気管切開継手部材１３は近位端部１５と遠位端部１６との間に形成されたルーメン１４を有している。気管切開継手部材１３の遠位端部１６は人工器官の開口部９の中へ挿入されていて、そして管状部材１の遠位端部３ｂを通過している。
【図４】図４は、“閉じられた”人工器官の概略図であって、装置の近位端部２ｂの断面を図示しており、近位端部２ｂの形状は管状ではないことを図示している。
【図５】図５は、直径の異なる人工器官の写真画像である。
【図６】図６は、本発明における二つの実施形態の概略図である。図６Ａは、成人に使用するのに適切な長さと外径とを備えた“閉じられた”人工器官の側面図である。図６Ｂは図６Ａにおける装置の断面図である。図６Ｃ及び６Ｄは、思春期直前の人に使用するのに適切な長さと外径とを備えた“閉じられた”人工器官の側面図である。
【図７】図７は、本発明における“閉じられた”人工器官の近位端部２ｂの写真画像であって、近位端部２ｂが管状でないことを図示している。
【図８】図８は本発明における好適な実施形態の写真画像であって、“閉じられた”人工器官の近位端部２ｂ及び接続ベンド５と、管状部材１の近位端部２ｂと遠位端部３ｂとの交差により形成された角度とが図示されている。
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年10月17日(2003.10.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成16年4月23日(2004.4.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳動物の患者の一部分に位置決めするための医療装置であって；約３０°Shore-Aと約７０°Shore-Aとの間の硬度を備えたほぼ剛な材料で作られており、かつ遠位端部と近位端部とを有していて、それらの間で長手方向に延伸しルーメンを形成している、管状部材を具備する医療装置であり；該管状部材が、該管状部材の該近位端部を備えた第一部分と、該管状部材の該遠位端部を備えた第二部分を具備する、医療装置において：
該管状部材が接続ベンドをさらに具備しており、該接続ベンドは該第一部分と該第二部分の接続部に形成されていて、該第一部分は実質的に非円筒形状であり、該接続ベンドは、該第一部分と該第二部分との間で角度を形成しており、該接続ベンドは、該管状部材の該遠位端部に対して該管状部材の近位端部により近接していて、該角度が約９０°と約１８０°との間であることを特徴とする、医療装置。
【請求項２】
該角度が約１２０°と約１５０°との間である、請求項８に記載の医療装置。
【請求項３】
該角度が約１３０°である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４】
該角度が約１５５°である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項５】
該ほぼ剛な材料が、シリコンである、請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
該近位端部が閉じている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
該近位端部がほぼ三角形状である、請求項６に記載の医療装置。
【請求項８】
該近位端部が開いている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項９】
該管状部材の外径が約３mmと約２０mmとの間である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１０】
該外径が約６mmと約１５mmとの間である、請求項９に記載の医療装置。
【請求項１１】
該外径が、約６mm、約７mm、約８mm、約９mm、約１０mm、約１１mm、約１２mm、約１３mm、約１４mm及び約１５mmから成る一群から選択されている、請求項９に記載の医療装置。
【請求項１２】
操作可能に該管状部材と接続されたほぼＬ字形の気管切開接続部材をさらに具備している、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１３】
操作可能に該管状部材と接続されているほぼフレキシブルな固定部材をさらに具備している、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１４】
該固定部材が内部シリコン製トングである、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１５】
該管状部材の該近位端部が該管状部材の該遠位端部より大きな外径である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１６】
該医療装置から制御された方法で放出することの出来る物質を具備していて；
該物質は、ポリペプチド成長ファクター、ホルモン、抗炎症薬及びアンティースカー・フォーメーション・コンパウンドから成る一群から選択されている；
請求項１に記載の医療装置。
【請求項１７】
抗菌薬をさらに具備する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１８】
該医療装置が、人の喉頭気管の内部輪郭とほぼ同一である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１９】
該医療装置が人の喉頭の形状に形成されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２０】
該管状部材は、該近位端部が該患者の該披裂軟骨と接触できるように所定角度で曲がっていて、該近位端部の外径は該遠位端部の外径より大きい、請求項１８又は１９に記載の医療装置。
【請求項２１】
該管状部材が、死体の喉頭を型取りすることにより、及び完全に外転した喉頭の喉頭内の輪郭を得るために披裂軟骨間の距離を広げることにより作られている、請求項１８又は１９に記載の医療装置。
【請求項２２】
喉頭気管狭窄の処置方法であって：
医療装置を哺乳動物の患者の悪くなっている喉頭の中に顕微鏡的に挿入する段階を含む処置方法において；
該医療装置が、約３０°Shore-Aと約７０°Shore-Aとの間の硬度を備えたほぼ剛な材料で作られた管状部材を具備しており、該管状部材が、遠位端部と近位端部とを有していて；そしてそれらの間で長手方向に延伸し、ルーメンを形成していて；該管状部材はほぼ非円筒形状であって、該管状部材が、第一部分、第二部分及び接続ベンドを具備しており、該第一部分は、該管状部材の該近位端部を具備していて、該第二部分は、該管状部材の該遠位端部を具備しており、該接続ベンドは該第一部分と該第二部分の接続部に形成されていて、該第一部分は実質的に非円筒形状であり、該接続ベンドは、該第一部分と該第二部分との間で斜角を形成しており、該接続ベンドは、該管状部材の該遠位端部に対して該管状部材の近位端部により近接していて；該管状部材の該接続ベンドが該患者の喉頭軟骨と接触し、従って適切な披裂軟骨間の距離を維持するようになっており；
該喉頭気管狭窄が挿入することにより処置されるようになっている；処置方法。
【請求項２３】
該喉頭気管狭窄が、声門上狭窄、声門狭窄、声門下狭窄又は気管上部狭窄である、請求項２２に記載の処置方法。
【請求項２４】
該管状部材の該近位端部が閉じている、請求項２２に記載の処置方法。
【請求項２５】
該管状部材の該近位端部が開いている、請求項２３に記載の処置方法。
【請求項２６】
該医療装置が：
ほぼフレキシブルな固定部材であって、該固定部材が近位端部及び遠位端部を有していて、該近位端部は操作可能に該管状部材と接続されている、固定部材と；
ほぼＬ字形の気管切開継手部材と；をさらに具備していて；
従って該処置方法が：
該患者の機管フィステルを介して該固定部材の該遠位端部を引き抜き、そして該遠位端部を固定手段に固定する段階と；
該気管切開継手部材を該管状部材と操作可能に接続する段階と；をさらに含んでいる、請求項２２に記載の処置方法。
【国際調査報告】
2005525870.tif 000019
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2005525870.tif 000021
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