(57)【要約】本発明はセンサ等の皮下挿入式デバイスを患者の体の選択部位に埋め込んで、例えば血中グルコース値を得るというコンセプトに関する。第１の態様では、挿入針は、長方形の針本体と先端部とを備え、先端部は、皮下への針の挿入を可能にする尖端及び先端に向かって傾斜するほぼ平滑な面を有し、針本体はその一部に沿って、皮下挿入式デバイスを少なくとも一部収容できる細長い溝を備える。第２の態様では、挿入針及び皮下挿入式デバイスの組合せが長方形の本体部及び先端部を形成し、先端部はこれらの部材の内のいずれか、又はこれらの２つの部材の組合せにより形成されており、尖端及び先端に向かって傾斜するほぼ平滑な面を有する。上記構成によって、デバイスを皮下に埋め込んだ後の生体反応の強さを軽減するだけでなく、挿入に関連して生じる苦痛を和らげるコンセプトが提供される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下挿入式デバイス（３０，５０）を挿入するための挿入針（１０，４０，６０）であって、
針本体（１１）と、
先端部（１３）と、を備え、
前記先端部は尖端（１４）及び先端に向かって傾斜するほぼ平滑な面（１５）を有し、
前記針本体はその一部に沿って、皮下挿入式デバイスを少なくとも部分的に収容できる細長いリセス（２０，４１）を備える、挿入針。
【請求項２】
前記リセスは、前記先端部の近傍で終端し、且つ針本体の外側に向かうにつれて幅が狭くなっている斜面（２１，４３）を先端に有している、請求項１記載の挿入針。
【請求項３】
前記リセスは溝（２０）の形状である請求項１又は２記載の挿入針。
【請求項４】
前記先端部（１３）は円錐形である請求項１ないし３のいずれか一項に記載の挿入針。
【請求項５】
前記針本体は中空のカニューレ（６０）の形態であり、このカニューレは斜めに切断されて尖端（６４）及び尖端から短く延びるエッジ（６５）を形成する先端部を有し、前記エッジは丸みを帯び、前記挿入針は、前記先端部から、前記挿入針の一方の側に沿って細長に延びて前記溝（６１）を形成するスロットをさらに備える、請求項１記載の挿入針。
【請求項６】
前記溝（２０，４１）は、前記針本体の長さの少なくとも２５％、好ましくは少なくとも５０％に相当する長さを有するか、又は前記挿入針の基部方向端部まで延びている、請求項１ないし５のいずれか一項に記載の挿入針。
【請求項７】
前記皮下挿入式デバイスは丸みを帯びた平滑先端面（３１）を有する先端部（３２）を備え、この平滑先端面が前記挿入針の先端面よりも外側に突出している、皮下挿入式デバイス（３０）と組み合わせて用いる請求項１ないし６のいずれか一項に記載の挿入針。
【請求項８】
前記溝に完全に埋め込まれる先端皮膚挿入部を備える皮下挿入式デバイスと組み合わせて用いる請求項１ないし７のいずれか一項に記載の挿入針。
【請求項９】
挿入針（４０，６０，８０，１００，１３０）と皮下挿入式デバイス（５０，７０，９０，１１０，１４０）の組合せであって、前記挿入針及び前記皮下挿入式デバイスは長方形の本体部及び先端部を形成し、前記本体部は前記挿入針と前記皮下挿入式デバイスの組み合わせにより形成され、前記先端部は前記挿入針、前記皮下挿入式デバイス、又は前記挿入針と前記皮下挿入式デバイスの組合せにより形成され、前記先端部は尖端（６４，８３，１１３，１３１）と先端に向かって傾斜するほぼ平滑な面（６５，７４；８４，９４；１１４；１３２，１４２）を有する、組合せ。
【請求項１０】
前記挿入針（４０，６０，８０，１００）及び前記皮下挿入式デバイス（５０，７０，９０，１１０）は、前記本体部の少なくとも先端部に対応する部分において並列配置され、且つ組み合わされて前記本体部の外面を形成する、請求項９記載の組合せ。
【請求項１１】
前記先端部は円錐形である請求項１０記載の組合せ。
【請求項１２】
前記先端部は斜めに切断されて尖端（６４）及び尖端から短く延び、丸みを帯びたエッジ（６５）を形成している、請求項１０記載の組合せ。
【請求項１３】
グリップ手段（８２）が前記挿入針と前記皮下挿入式デバイスとの間に設けられており、これにより挿入の間に前記皮下挿入式デバイスを正規の位置に確実に保持することができ、更に前記挿入針を容易に後退させることができる、請求項８ないし１２のいずれか一項に記載の組合せ。
【請求項１４】
前記皮下挿入式デバイスはカニューレ（１４０）の形態であり、前記挿入針（１３０）は先端においてカニューレから突出するコア部材を形成する、請求項９記載の組合せ。
【請求項１５】
前記皮下挿入式デバイスは、少なくとも一つのセンサ素子（２７５）を備えるセンサデバイスである請求項８ないし１４のいずれか一項に記載の組合せ。
【請求項１６】
長方形の本体部（１２１）及び先端部（１２２）を備え、前記先端部は尖端（１２３）及び先端に向かって傾斜するほぼ平滑な面（１２４）を有し、前記先端部の近傍に配置されることが好ましい少なくとも一つのセンサ素子（１２５）を備える、センサデバイス。
【請求項１７】
皮下挿入式センサ挿入セット（３００）であって、
患者の皮膚の上に搭載するのに適した搭載基台（３２０）と、
前記基台に搭載される基部方向端部（３１２）、及び前記搭載基台から突出し、少なくとも一つのセンサ素子（３１５）を含む先端部（３１１）を有するフレキシブルセンサデバイス（３１０）と、
前記搭載基台から延び、且つ、前記搭載基台が患者の皮膚の上に載置されるとき、皮膚を通して皮下に前記センサ先端部を埋め込むために前記センサ先端部を支持する挿入針（３３０）とを備え、
前記挿入針及び前記センサ先端部は組み合わされて挿入本体を形成し、前記挿入本体は、尖端（３３３）と先端に向かって傾斜するほぼ平滑な面とを有する先端部（３３２）を含み、前記先端に向かって傾斜する面は、前記挿入針、前記センサデバイス、又は前記挿入針と前記センサデバイスの組合せのいずれかにより形成され、
前記挿入針は前記センサデバイス及び前記搭載基台からスライドする形で後退することができるように構成される、皮下挿入式センサ挿入セット。
【請求項１８】
前記挿入針は、挿入針の一方の側に沿って細長く延びるリセス（３３４）を含み、前記センサデバイスの前記先端部は少なくとも部分的に前記リセスを巣として収容される、請求項１７記載の皮下挿入式センサ挿入セット。
【請求項１９】
前記挿入針及び前記センサ先端部は、請求項７ないし１４のいずれか一項に定義される挿入針及び皮下挿入式デバイスとして構成される、請求項１７記載の皮下挿入式センサ挿入セット。
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
本発明は概して皮下挿入式デバイスの挿入に関する。具体的には本発明は、患者の身体の選択部位に皮下挿入式デバイスを埋め込む挿入式デバイス、針状皮下挿入式デバイス、並びにこれらのデバイスの組合せに関する。特に本発明は、例えば血中グルコース値を読み取るために使用するタイプのセンサを皮膚を通して簡単に埋め込むことができる挿入手段に関する。
【０００２】
発明の背景
患者の治療では、治療の実際の状態を示す所定のパラメータをモニターする、例えば患者に投与された薬剤の濃度又は薬剤が影響を及ぼした生体物質をモニターすることが望ましい。所定物質の濃度を測定する所定のモニターシステムは侵襲的測定原理又は非侵襲的測定原理に基づくものとすることができる。後者の例として、患者の皮膚の上に載置され、近赤外分光法を使用する非侵襲的グルコースモニターがあるが、本発明はセンサ素子のような経皮計測デバイスの挿入に関するものである。
【０００３】
近年、種々の電気化学センサが或る範囲の用途に関して開発されてきており、これらの用途には、患者の血液中の特定の薬剤を検出及び／又は定量化する医療用途が含まれる。一例として、糖尿病患者の血中グルコース濃度を表示するために使用するグルコースセンサが開発されている。このような数値表示は、通常、患者へのインスリンの定期的投与を含む投与法をモニター及び／又は調整するために特に有用である。この点に関して、血中グルコース値の読み取りは、例えば患者が持ち運ぶ外部タイプの、フィードバック制御される医療輸液デバイスと共に使用すると特に有用である。
【０００４】
グルコースセンサ（だけでなく輸液デバイスも）は完全に埋め込むことができるか、又は患者が持ち運ぶ外部素子と通信する皮下挿入式センサを備えることができる。いずれの場合でも、体は埋設物を侵襲物と捉えて反応し、特定の生化学的反応及び細胞反応を示し、この反応により埋設物近傍で異質の体内カプセル化が進み、さらにその結果、センサへのグルコース流量が減る。経皮法は、この組織反応の最初の数日間のデータを取得することを目的とする。
【０００５】
モニター法には３つのタイプがある。すなわち、非反応、可逆反応又は非可逆反応である。これまでインビボで最も効率的に機能すると判明しているタイプのセンサは、非可逆性で輸送依存性の反応グルコースアッセイに基づく電流応答センサである。異なるタイプのグルコースセンサを詳細に再検討する場合は、Adam Heller, Implanted electrochemical glucose sensors for management of diabetes, Annu. Rev. Biomed. Eng. 1999, 01:153-175を参照されたい。
【０００６】
センサが配線により外部機器に接続される形で皮下に埋め込まれるか、又は分析対象の物質（流体）が外部センサ素子に輸送される。いずれの構成でも、皮膚埋込み型素子を埋め込むことが必要であり、本発明はこれら両方の構成に対処している。しかしながら簡潔性のため、「センサ」という用語は以下の記述において両方のタイプのセンサ素子に対して使用される。
【０００７】
センサ素子それ自体について記載すると、比較的小型で柔軟な電気化学センサが開発されており、これらのセンサは患者の血液又は他の細胞外液と直接接触する形でセンサ電極を皮下に埋め込むように機能し（例えばＭｉｎｉＭｅｄ社の米国特許第５４８２４７３号を参照）、このようなセンサを使用して或る期間に渡って測定値を周期的に、又は継続して得ることができる。一の形態では、柔軟な経皮計測センサが薄膜マスク技術に従って構成され、この場合、細長いセンサはポリイミド板又は同様の材料から成る柔軟な絶縁層群の間に閉じ込められた薄膜導電素子を含む。このような薄膜センサは通常、露出電極群を先端に備え、これらの電極を患者の血液又は他の液体に直接接触するように皮膚を通して埋め込み、さらに露出導電性コンタクトを外側に位置する基部方向端部に備え、これらの導電性接触により適切なモニターデバイスとの電気的コンタクトが容易になる。
【０００８】
このタイプのセンサの挿入デバイスは、特に米国特許第５３９０６７１号、同第５３９１９５０号、同第５５６８８０６号、及び同第５９５４６４３号）に記載されている。
【０００９】
特に米国特許第５９５４６４３号は、フレキシブル薄膜センサの基部方向端部を受け入れて保持するように上方に向かって開いたチャネルが画定された搭載基台を備える挿入セットを開示しており、このセンサはさらに、センサ電極を搭載した先端部を備え、この先端部は皮膚を貫通して皮下に埋め込まれるように搭載基台から突き出す構成であり、センサ先端部は組み上がった基台に丁度収まる形で挿通するスロットを有する挿入針によりスライド可能に移動することができる。挿入セットを患者の皮膚の上に載置すると、挿入針が皮膚を突き抜けてセンサ電極が所望の皮下部位に達し、その後、挿入針をスライド可能に挿入セットから後退させることができる。搭載基台はさらに、契合スナップラッチ部材を含み、この部材によりセンサの基部方向端部上の導電性コンタクトパッドがケーブルコネクタにスライドする形で挿抜可能に契合し、センサ信号を適切なモニターデバイスに送信することができる。
【００１０】
同様な構成が米国特許第５５６８８０６号に記載されており、患者の皮膚の上に搭載するのに適した搭載基台を貫通して延びる挿入針を備える挿入セットが開示されている。フレキシブル薄膜センサは、搭載基台に搭載され、適切なモニターなどとの電気接続を行なうのに適した基部方向端部と、センサ電極を搭載する搭載基台から突き出し、皮膚を貫通して埋め込まれることになる先端部とを含む。センサの先端部及び挿入針の先端部は、搭載基台から延びるフレキシブルカニューレ内に位置するので、搭載基台を患者の皮膚の上に載置すると、挿入針が皮膚を突き抜けてセンサを収容したカニューレが皮下部位に達する。次に、センサ先端部を選択挿入位置に残して挿入針をカニューレ及び搭載基台から後退させる。この時、センサ電極は患者の血液又は他の細胞外液にカニューレに形成された窓を通して触れる。
【００１１】
上述の挿入セットは針状センサを挿入するための信頼度の高い手段（すなわち、長方形の針状の外観を呈するが、必ずしも尖端を有しない）であるが、多くの欠点が依然として残る。
【００１２】
上述のように、経皮法はデバイス挿入後の最初の数日間にデータを取得し、その後、新規のセンサを異なる場所に埋め込むことを目標としている。このような短期間の処置は長期間に渡るカプセル化反応の問題を無くすことができるが、組織反応は挿入直後に始まり、体は埋込み物を組織再形成により隔離させようとする。この反応は、短期間、例えば３〜４日の使用でもグルコース輸送に大きな影響をその度合いを変えながら及ぼし、これによって埋込みセンサを再較正することが必要になる。
【００１３】
再較正の技術的側面の他に、信頼度の高い性能を確保するにはどの位の頻度で再較正が必要で、どの患者が再較正を受け容れる意思があるのかについて意見が分かれるという問題がある。皮下挿入式センサから得られる現段階での経験からすると、針型センサに対して再較正を日に少なくとも１回、多分それよりも多くの頻度で行なって、従来の指先穿刺から得られる血中グルコース値に合わせる必要がある。また、患者の手で較正を行なう操作には安全性及び品質の問題が生じる。
【００１４】
利用可能な針型センサは比較的小さいが、これらのセンサは、例えばインスリンを投与するときに普通使用される注入針よりも依然としてずっと大きい。従って、更に別の問題は、例えば上述の先行技術によるデバイスを使用する場合の針センサを挿入する際に生じる苦痛及び不快感である。
【００１５】
発明の要旨
先行技術に関する上述の議論に鑑み、本発明の目的は、皮膚を通してセンサデバイスを皮下に埋め込む改良コンセプトを提供することであり、このコンセプトにより生体反応の重症度を軽減し、よって測定の精度を向上させる、及び／又は使用期間中のセンサの再較正の必要性を低減させることである。本発明の別の目的は、挿入デバイス、皮下挿入式デバイス、又はこれらのデバイスの組合せを提供し、このデバイスによって、センサ等の皮下挿入式デバイスの挿入中に体験する苦痛を軽減することである。デバイスは使用に際して安全であり、かつ信頼度が高いだけでなく、使用が容易で、小型で、製造コストが低いものでなければならない。
【００１６】
本発明は、体が２つの異なるタイプの「影響」に反応するという認識に基づくものである。すなわち、センサが挿入され（例えば組織成分を損傷させる）、そこに滞留する（例えば隣接組織を圧迫する）ときの「肉体的」作用による反応、及びセンサの「存在」（例えば挿入された材料及び表面の性質）による反応である。後者の反応は実際に非常に重要であるが、基本的には材料上の問題であり、本明細書ではこれ以上は言及しない。
【００１７】
これとは対照的に、肉体に基づく反応は、利用するセンサ及び挿入手段の挿入手順及び固有の設計に直接関連する形で生じる。本発明によれば、皮下挿入式デバイスを提供することによりほとんど外傷を伴わない挿入が可能になり、皮下挿入式デバイスは切除エッジを備えるのではなく、デバイスが挿入されるときに単に「穏やかに」組織を広げることが可能な尖端を備えるだけである。理想的には、このような手順によって、組織損傷及び苦痛を鍼治療中に針を挿入するときに体験するのと同じ程度とする。本発明による皮下挿入式デバイスは、埋込み型の皮下デバイス、皮下デバイスを埋め込むための挿入デバイス、又はこれらのデバイスの組合せとすることができる。
【００１８】
これとは異なり、米国特許第５９５４６４３号により公知となった挿入デバイスは、従来型のように見える中空の変形皮下注射針を利用するもので、開示された唯一の相違点は、針をセンサから後退させることができるように先端が細長いスロットになっていることである。公知の如く、このような針はナイフ状のエッジを有する尖端を備えており、このような構成により針は組織を貫通する形で切除することができる。
【００１９】
米国特許第５５６８８０６号には、挿入針がカニューレを挿通して配置され、針は鋭い尖端で終わるように記述されている。すなわちこの先行技術文献もまた、切除挿入デバイスの使用を示唆している。また、カニューレ管の先端部をカニューレ本体の向きにほぼ直交するように構成することにより、比較的鋭利な環状エッジが形成される。さらに、カニューレ状のセンサを使用することにより、センサはかなり大きな外径を有することになり、これによって一層大きな外傷を伴う挿入となる（生体反応と苦痛が増す）だけでなく、センサが埋め込まれるときに周りの組織への圧迫が増大する（これによって再度、苦痛が生じるだけでなく、更に強い生体反応を誘起する）。
【００２０】
本発明の主目的は外傷の少ない皮下挿入式センサデバイスを提供することにあるが、苦痛の少ない挿入を可能にする原理は、全ての皮下挿入式デバイスの挿入に関連することは容易に理解できよう。
【００２１】
従って、第１の態様では、皮下挿入式デバイスを挿入する挿入針が提供され、この挿入針は、長方形の針本体と先端部とを備え、先端部は皮下への針の挿入を可能にする尖端と先端に向かって傾斜するほぼ平滑な面（すなわち切除エッジ部を含まない）とを有し、針本体の一部は皮下挿入式デバイスを少なくとも部分的に収容するように適合させた細長いリセスを含む。先端部は円錐形であることが好ましい。
【００２２】
好適な実施形態では、リセスは先端部の近傍で終わり、リセスの先端は斜面を形成しており、斜面は針本体の外側に向かうにつれて幅が狭くなっている、すなわち傾斜面はリセスの「床」と針の外面とを連結している。リセスは、針本体の長さの少なくとも２５％、好ましくは少なくとも５０％に対応する長さを有するか、又はリセスは挿入針の基部方向端部まで延びる。有利には、リセスは溝の形状である。
【００２３】
皮下挿入式デバイスと組み合わされて、皮下挿入式デバイスの皮下挿入部（すなわち、皮下に埋め込まれるように適合させた部分）はリセス又は溝に完全に埋め込まれる、すなわち先端から観察したときに先端部の背後に完全に「隠れる」か、或いはセンサデバイスはリセス又は溝から突出し、この場合、センサデバイスの突出先端部には、鋭利なエッジを持たず、丸みを帯びた平滑面が設けられる。
【００２４】
別の実施形態では、挿入針は中空の従来型皮下注射針の構成を基本とし、尖端から短く延びる通常はナイフ状のエッジを丸くしたものである。組織に「穴が空く」のを防止するために、先端の開口は、挿入針の一部を形成する手段を別に設けるか、又はセンサデバイスの先端部によって閉じる必要があり、これらの２つの要素が組み合わされて平滑な先端面を形成する。
【００２５】
第２の態様では、２つの部材、すなわち挿入針及び皮下挿入式デバイスの組み合わせが提供され、この組合せ部材は長方形の本体部及び先端部を形成し、後者の先端部は挿入針、皮下挿入式デバイス又はこれらの２つの部材の組合せにより形成され、先端部は尖端及び先端に向かって傾斜するほぼ平滑な、すなわち切除エッジ部を持たない面を有する。本発明において「挿入針」という用語は、必ずしも尖端を持たず、単に一般的な「針状」の外形を有する挿入式デバイスを指すのにも使用することができることに留意されたい。
【００２６】
好適には、皮下挿入式デバイスは挿入針よりも柔軟である。好適な実施形態では、２つの部材は針本体の少なくとも先端部に対応するように並んで配置され、これらの部材を組み合わせることにより針本体の外面を形成する。これらの２つの部材の間にグリップ手段を設け、これにより挿入中に皮下挿入式デバイスを正規の位置に確実に保持し、更に挿入針を容易に後退させることができるようにしてもよい。別の実施形態では、これらの２つの部材は同軸に配置され、皮下挿入式デバイスはカニューレの形態で、挿入針は先端においてカニューレから突出するコア部材を形成する。好適な実施形態では、皮下挿入式デバイスはセンサデバイスである。
【００２７】
第３の態様では長方形の本体部及び先端部を備える皮下挿入式デバイスが提供され、先端部は、皮下への針の挿入を可能にする尖端及び先端に向かって傾斜するほぼ平滑な面を有し（すなわち切除エッジ部を持たない）、デバイスは少なくとも一つのセンサ素子を備える。
【００２８】
別の態様では、皮下挿入式センサ挿入セットが提供され、このセンサ挿入セットは、患者の皮膚の上に載置するのに適した搭載基台、基台に取り付けられる基部方向端部と搭載基台から突出する先端部とを有するフレキシブルセンサデバイス、並びに、搭載基台から延び、且つ前記搭載基台が患者の皮膚の上に載置されるときに皮膚を通して皮下にセンサ先端部を埋め込むようにセンサ先端部を支持する挿入針を備え、前記挿入針はセンサ及び搭載基台から後退させることができ、挿入針及びセンサデバイスは組み合わされて挿入本体を形成し、挿入本体は、尖端及び先端に向かって傾斜するほぼ平滑で切除エッジ部を持たない面を有する先端部を含む。
【００２９】
先端に向かって傾斜する面は、上に詳述したように、挿入針、センサデバイス、又はこれらの２つの部材の組合せにより全体が形成される。
【００３０】
挿入針の基部方向端部には把持及び操作に適したグリップ手段が設けられる。挿入の間に挿入本体の姿勢を正しく維持するために、挿入セットは、挿入の際に搭載基台に対して挿入本体を正しく角度配向させ、及び／又は正しい回転角度に維持する手段を備えることが好ましい。例えば、グリップ手段及び搭載基台には、挿入針を少なくとも一つの所定角度、及び／又は回転方向に固定する解除可能な連動手段が設けられる。
【００３１】
好適な実施形態では、センサデバイスの先端部には、少なくとも一つのセンサ素子が搭載され、このセンサ素子が皮下に埋め込まれる。「センサ素子」とは、生体物質又は生理状態からの影響を受け、その影響に対応する信号を生成する機能を有する任意の素子又は構造を意味し、例えば上述した引用文献に記載される電極が挙げられる。好適には、センサデバイスには、センサ電極（群）に電気的に接続されるコンタクトパッドが設けられ、搭載基台は、電気信号を処理ユニットに伝えるケーブルコネクタとの接続に適している。
【００３２】
本明細書において「挿入セット」という用語は、固定手段を備えるあらゆるデバイス構成を含み、例えば搭載基台は、輸液デバイス又は輸液デバイスの構成部品と一体式に形成され、これによって輸液デバイスに集積センサを取り付けることができる。
【００３３】
別の態様では、皮下挿入式デバイスを挿入する方法が提供され、この方法は、挿入針と皮下挿入式デバイスを組合せ、この組合せ部材により長方形の本体部と、挿入針、皮下挿入式デバイス又はこれらの２つの部材の組合せにより形成される先端部とを形成し、ここで先端部が、尖端及び先端に向かって傾斜する、ほぼ平滑で、切除エッジ部を持たない面を有しているステップ、組合せ部材を患者の皮膚を通して所望の皮下の埋込み部位に挿入するステップ、及び挿入針を後退させることにより皮下挿入式デバイスを埋込み部位に残すステップを含む。
【００３４】
この方法の好適な実施形態では、患者の皮膚の上に搭載するのに適した搭載基台を備えた皮下挿入式センサ挿入セットを提供し、本皮下挿入式デバイスは、基台に取り付けられる基部方向端部と前記搭載基台から突出する先端部を有するフレキシブルセンサデバイスであり、挿入針は搭載基台から延びて長方形の本体部と先端部とを形成し、挿入針はセンサ及び搭載基台から後退させることができる。この方法は、組合せ部材が挿入されるときに搭載基台を患者の皮膚の上に載置する工程を更に含む。
【実施例】
【００３５】
添付図面は本発明の原理を示すためにのみ使用されるので、必ずしも寸法通りには描かれていないことに留意されたい。
本発明の以下の開示内容においては、本発明の原理の理解に必要と考えられない特徴及び詳細については大部分が省略されている。例えばセンサデバイスは単に模式的に示し、搭載基台又は同様な構造への取り付け、又はセンサ電極及び電気的接触手段の形成に関する説明は省略する。
【００３６】
図１Ａ〜１Ｅは、第１の態様による本発明の一実施形態を示している。具体的には、挿入針１０は、基部方向端部１２及び先端部１３を有する長方形の針本体１１を備え、この先端部は、尖端１４と、先端に向かって傾斜する平滑面１５とを形成するほぼ円錐の形状を有し、これにより、挿入針が皮下に挿入されるときに組織を切除するように作用する構造を備える必要を排除している。図１Ｄから分かるように、円錐端部が先端面を全て構成し、針本体は突出部又は突出素子を含まない。
【００３７】
針本体は挿入針の共通軸を定義し、それと同軸を有する細長い溝２０が形成される。図１Ａから分かるように、溝は先端部の近傍で（すなわち、円錐部分の直ぐそばで）終端し、溝には斜面２１が先端部に向かって形成され（図１Ｂ参照）、斜面は針本体に対し外側に向かうにつれて幅が狭くなっている。針本体の溝と外側表面との間には、相対する２つのエッジ２２，２３が形成され、好ましくはこれらのエッジには丸みを付けて（図１Ｃには示さず）、挿入針が組織に対して移動する際の切除作用を防止する。
【００３８】
溝は、センサデバイスを少なくとも部分的に収容するように適合しており、このセンサデバイスの先端が斜面の上をスライドすることによって、センサデバイスを挿入針に対して外に押し出す。この点について以下に更に詳細に記載する。
【００３９】
図示した実施形態では、溝は先端部及び基部方向端部の手前で終わるが、この溝は、丁度先端部の中に延びるような形で針本体の全長に渡っていてもよく、実際、このような場合には、溝と円錐面との間に形成されるエッジに適切に丸みを付けてあらゆる切除作用を防止する必要がある。
【００４０】
図示した挿入デバイスは、対称な「純」円錐端部を備える概略円形の断面を有するが（溝は除く）、円錐部を非対称に、すなわち尖端を片側にシフトさせて、断面が非円形となるようにする、例えば図１Ｅに示すように丸みを帯びたエッジ１６を備える正方形とすることができる。実際、挿入針はその長さに沿って変化する断面を有することができる。
【００４１】
図１Ａ〜１Ｃに示す挿入針を、完全に又は部分的に溝に収容されるセンサデバイスと共に使用することができる。すなわち、センサデバイスは、断面から突出していても、突出していなくともよい。センサデバイスが溝に完全に収容される場合、このセンサデバイスは溝を完全に又は部分的に「埋める」。この構成の利点は、センサデバイスの先端を、挿入中の外力、特に、先端を向いた表面に加えられる軸方向の力であって、センサデバイスを変位又は変形させるように作用し得る力から、良好に保護することができることである。しかしながら、必要と考えられる場合には、挿入の間センサデバイスを固定するグリップ手段を更に設けることができ、これについて以下に更に詳細に記載する。
【００４２】
図２Ａ〜２Ｃに示すように、上述の挿入針１０及びセンサデバイス３０の組合せが提供され、このセンサデバイスは溝２０に配置されて、その一部が溝に収容される。図２Ａ〜２Ｃから分かるように、センサは、円筒状針本体の「仮想」外周から突出し、従って図２Ｃに示すように、挿入本体の円錐断面からはみ出す。しかしながら、平滑な「合成」先端面、すなわち導入針の先端面及びセンサデバイスの突出部の先端方向を向く面３１によって図２Ｃのように構成される先端面を形成するために、後者のセンサデバイスの先端方向を向く面を、丸みを付けた先端部３２により形成する。上述のように、先端方向を向く突出面３１に作用する軸方向の力はセンサデバイスを変位又は変形させるように作用する。それに対応するため、センサデバイス及び挿入針には、挿入の間センサデバイスを固定し、さらに挿入針を容易に後退させることができる解除式連動グリップ手段を設けてもよい。
【００４３】
図１及び２を参照し、溝形のリセスを備える挿入針について記載したが、リセス領域は、挿入する皮下挿入式デバイスの「巣」となるように機能する限り、どのような所望の構成も可能である。図３Ａ及び３Ｂは、挿入針４０及びセンサデバイス５０の組合せを示しており、この針はセンサを収容するリセス部４１を備えている。いずれの構成要素も半円形の断面構成４２，５２を有するので、これらが合成されると円形本体部を形成する。上述の実施形態の場合、リセスは斜面４３で終わるが、先に記載した例とは異なり、センサの先端部５３は斜面に完全に契合するように設計されている。
【００４４】
次に図４〜８を参照する。これらの図には挿入針（以下においても針と記載する）及びセンサデバイスの組合せが開示されており、この合成デバイスは、尖端と、切除エッジを持たない先端を向いた概して平滑な先端面とを有する先端部を備える。
【００４５】
図４Ａはスロットを有する挿入針６０の先端部及び挿入針に取り付けられるセンサデバイス７０を示しており、このスロットは先端から基部方向端部に向かって針全体又はその一部に延びており、これによって細長い溝６１を形成している。スロットを有する針（の一部）は部分的に円形の断面形状を有し、この部分円形断面は１８０度を超える円弧寸法又は角度範囲、例えば約２１０度の角度範囲を有し、これによって針を構成する細長のスロットが約１５０度の円弧寸法を有することができ、この寸法のスロットが部分的に円形のセンサデバイスと一緒になることによりほぼ完全な円形を構成することができ、よって患者の皮膚への挿入操作が容易になる（図４Ｂ参照）。特に、センサデバイスはコア７１及び２つの横方向フランジ７２，７３を備え、コアは挿入針によって把持され、従ってセンサデバイスはスライド可能な形で針に収容される。従って、針及びセンサデバイスが機械的に結合しているため、センサデバイスが横方向に挿入針から変位することが防止されており、同時に針がセンサデバイス全体に渡って長さ方向にスライドすることができる。
【００４６】
針及びセンサデバイスの先端又は自由端を傾いた角度に設定することによって形成される共通の平滑な先端面７４によって尖端６４が形成され、先端面と共通の外周との間のエッジに適切な丸みを付けることにより、針が皮下に挿入される際の切除作用が全て防止され、丸み部によって針先端面６５が形成される。尖端近傍のエッジに図示のように丸みを付けることによって、確実に尖端を針によって形成することができ、この場合、針は医療グレードのステンレス鋼によって作製することが好ましく、これによりセンサを、尖端の形成にはさほど適さない比較的柔らかいポリマーによって形成することができる。
【００４７】
図示した実施形態では、針のエッジに対し、例えば外形０．７ｍｍの針の場合は０．２ｍｍ等、針の壁厚にほぼ対応する曲率半径の丸みを付けるが、切除に関係しない部分の曲率半径は０．１ｍｍ未満、さらには０．０２ｍｍ未満とすることも可能である。
【００４８】
上述のように、複数の図に示したセンサデバイスは、これらの図が単にセンサデバイスの外側の物理構成を示すので、「固体」として示されている。図４Ｄを参照すると、挿入針２６０に取り付けられるセンサ構成の一例が示されており、このセンサデバイスは、第１及び第２内腔部２７１，２７２を備えたカニューレ２７０の形態である。第１内腔部は構造的強度を保証し、挿入針内に契合する部分的に円形の断面を有し、第２内腔部はセンサ素子２７５の一部を受け入れ、保護し、且つガイド可能に支持している。先端部近傍の第２内腔部には、センサ素子のセンサ電極２７７に合わせた位置に窓２７６が形成されており、センサが皮膚を貫通して皮下に埋め込まれたとき、電極が直接患者の体液に触れることが可能になっている。カニューレは、ポリテトラフルオロエチレン又はシリコンのような適切な医療グレードのプラスチック又はエラストマーにより作製することができる。
【００４９】
図５Ａはスロットを有する挿入針８０と、そこに取り付けられたセンサデバイス９０の先端部を示している。スロットを有する針は、１８０度超の円弧寸法を有する部分的に円形の断面形状を有し、この形状は、センサデバイスの部分的に円形の形状と共にこれらの２つの部材間のグリップを実現する（図５Ｃ参照）。この構成は、基本的に上述の実施形態（図４Ｂ）の構成に対応している。しかしながら、前出の実施形態とは異なり、針は実質的に中実であり、固体部８１はグリップ手段となるフランジ部材８２の付いた半円構成を有する。これらの２つの部材が結合することにより、尖端８３と、２つの部材の先端面８４，９４の組合せにより形成される先端に向かって傾斜する平滑円錐面とを有する先端部が形成される。上述の場合と同じように、尖端は針により構成されており、よって針は「中実」であることが必要である。実際には、尖端が溝から離れて位置する場合、完全に中実でない断面構成を有する針を使用することができる。尖端を完全に（図において）下方にシフトさせると、全体としての構成は図４Ａの実施形態に類似することになる。
【００５０】
図１〜５を参照しながら、尖端を針が構成する実施形態について記載したが、センサデバイスに適切な（ポリマー）材料を使用することにより、尖端をセンサデバイスと一体化して作製することができ、これによって針の構成が一層単純化する（この場合、この構成は、正確に単に挿入デバイスとして示される）−又は挿入デバイスが完全に不要となる。
【００５１】
同様に、図６Ａはスロットを有する挿入デバイス１００及びそこに取り付けられるセンサデバイス１１０の先端部を示しており、このスロットは先端部から基部方向端部までの全体、又は一部に延びており、よって細長い溝１０１を形成している。スロットを有する挿入デバイス（挿入デバイスのスロットを有する部分）は、１８０度超の円弧寸法又は角度範囲を有する部分的に円形の断面形状を有しており、例えば２１０度超の角度範囲を有する場合、約１５０度の円弧寸法を有する細長のスロットが挿入デバイスに形成され、これがセンサデバイスの部分的に円形の形状と共にほとんど完全な円形を形成することによって、患者の皮膚への挿入操作が容易になる（図６Ｂ参照）。具体的には、センサデバイスは、コア１１１及び２つの横方向フランジ１１８，１１９を備え、コアは挿入デバイスによって把持され、挿入デバイスにスライド可能に収容される。従って挿入デバイス及びセンサデバイスは機械的に結合されており、よってセンサデバイスが挿入デバイスから横方向に変位することが防止され、同時に針がセンサデバイス全体に渡って長さ方向にスライドすることが可能となっている。
【００５２】
尖端１１３と先端に向かって傾斜する平滑な円錐面とを有する先端部１１２は、センサデバイス１１０の先端面１１４によってその全体が形成され、この場合、挿入デバイスは所望の硬度を実現する支持部材としてのみ機能する。
【００５３】
本発明の更に簡単な実施形態では、挿入デバイスを完全に省くことができる。具体的には、図７に示すセンサの先端部は、先端本体部１２１、及び、尖端１２３と、先端に向かって傾斜する平滑な円錐面１２４とを有する先端部１２２とを備えており、これらは完全にセンサデバイスから形成されている。模式的に示すセンサ素子１２５は、センサ素子自体であるか、又は上述のような、そのような素子を覆う窓とすることができる。
【００５４】
実際には、支持挿入針無しで挿入できるセンサデバイスの場合、挿入中に望ましい高い硬度と、患者が皮下に装着する場合の高い柔軟性との間の適切なバランスを、更に別の適切な挿入手段を使用することによって実現しなければならないが、比較的柔軟なセンサデバイスを挿入することも可能である。具体的には、皮下挿入式デバイスを取り付けることのできる挿入デバイスが知られており、この挿入デバイスは、ユーザが解除可能な手段を備えることにより、デバイスを皮膚の下に「押し込む」こと、例えばバネを解除することにより尖っているが比較的柔軟なセンサデバイスを挿入することなどが可能である。
【００５５】
図７に示すセンサデバイスは、挿入中に剛性の支持体を取り込むことができる内部チャネルを備えていてもよい。
【００５６】
上述の記述においては、並置構成で配置される挿入針及びセンサデバイスについて記載した。これとは異なり、図８Ａは、カニューレとして形成されるセンサデバイス１４０を挿通して取り付けられる固体挿入針１３０の先端部を示している。これらの２つの部材は組み合わさって、尖端１３１と、これらの２つの部材の先端面１３２，１４２の組み合わせにより形成された、先端に向かって傾斜する平滑な円錐面とを有する先端部を形成している。図８Ｂは、「非外傷性」挿入針１４５と組み合わされた先行技術のカニューレ１３５の一例を示している。図から分かるように、これらの２つの部材は共通の丸みの付いた表面を形成しないので、外傷を伴わない挿入を実現できない。
【００５７】
次に図９を参照し、患者の不快感及び外傷を最小化するように、皮下、又は患者の体の別の選択部位にセンサを埋め込むように設計された経皮計測センサ挿入セット３００を説明する。先端（又は皮膚挿入）部３１１と基部方向端部３１２とを有するフレキシブル電気化学センサデバイス３１０は、所謂薄膜マスク技術に従って構成することができ、複数の選択絶縁材料層の間に埋め込まれるか、又は閉じ込められる細長の薄膜導電体を含む。先端部のセンサ電極３１５は、これらの絶縁層の内の一つを介して露出し、センサデバイスの先端部が皮膚を通して皮下に埋め込まれるとき、患者の体液（例えば血液）に直接接触することができる。本明細書において使用する「フレキシブル」という用語は、センサデバイスがその長さに沿って、挿入針よりも大きく曲がり得ることを示す。
【００５８】
センサ３１０は、患者の皮膚の上に搭載するのに適した搭載基台３２０に搭載される。搭載基台は、上面３２２及び適切な圧力感知接着層がコーティングされた下面３２１を有するほぼ矩形のパッドを備え、この接着層には、通常、挿入セット３００の使用が始まるまで接着層を覆い、保護するために設けられる剥離紙片（図示せず）が付いている。この基台は更に開口３２５を備え、この開口を通してセンサデバイスが配置され、先端部３１１は下面から突出し、基部方向端部３１２は上面に搭載される。基部方向端部は適切な導電性コンタクト手段３１６の位置で終端し、このコンタクト手段が適切な信号処理手段（図示せず）と電気接続を行なうことにより、センサ電極により生じる信号への患者の反応の状態をモニターする。
【００５９】
挿入針３３０は、基台上部に形成された針ポート３３１を、さらに開口３２５を通して収容されている。図から分かるように、挿入針は、図１Ａに示す構成とほぼ同じ構成を有しており、尖端３３３付きの円錐形の先端部３３２及び開口溝３３４を有し、この溝は、針の下面側の尖端の直ぐ近くから少なくとも開口内まで長さ方向に延び、さらに斜面により形成された先端部３３６を有する。図示した針構成の場合、開口３２５及びポート３３１を、挿入針及びセンサ先端部を組み合わせた部材の断面に比べて「大きくする」ことにより、挿入針の幅広の先端部を後退させることができる。しかしながら他の実施形態（例えば図３〜８に対応する）の場合、針は開口及びポート内にスライドして収まる。搭載基台３２０の上方では、挿入針は完全な円形の断面形状を有してもよく、その後端部を親指と人差し指とで容易に掴み、操作することができる大きいハブ３３５に固定することができる。好適には、ハブは、搭載基台上の対応するアラインメント手段又はロック手段と契合するガイド手段又はロック手段（図示せず）を備える。
【００６０】
使用に際しては、挿入セット３００によって、迅速に、かつ容易に、皮膚を通して患者の身体の選択部位にセンサ先端部３１１を埋め込むことができる。具体的には、剥離片を搭載基台３２０から取り外した後、搭載基台３２０を患者の皮膚に押圧して基台を皮膚の上に載置することができる。このステップの間、挿入針３３０は患者の皮膚を貫通し、針状の先端部を適切な皮下埋込み部位にまで送り込む。挿入の間、フレキシブルセンサデバイスを所望の挿入部位にまで送り込むために針は安定した支持兼ガイド構造を提供する。
【００６１】
搭載基台が患者の皮膚の上に載置されている状態でセンサデバイスが皮膚を通過して皮下に埋め込まれると、挿入針３３０を患者からスライドする形で後退させることができる。この後退ステップの間、挿入針はセンサデバイス全体に渡ってスライドし（後述する）、電極３１５を搭載したセンサ先端部を選択挿入部位に残す。これらの電極は患者の体液に直接晒される（例えば、図４Ｄに示す窓を通して）。センサ基部方向端部は処理手段（図示せず）に適切に接続されるので、センサを所定期間に渡って使用することができ、糖尿病患者の血中グルコース値のような血中化学物質濃度の読み取りが可能になる。必要に応じて先端部は内腔（図４Ｄに示すような）を備えることができ、これによって薬剤及び／又はセンサ較正流体を電極近傍に送り込む、又は例えば血液分析を行なうために患者体液を吸引することができる。
【００６２】
挿入針及びセンサデバイスの構成が図３〜８に示す実施形態に対応する場合、針はセンサデバイスからセンサデバイスを動かすことなく後退させることができるが、図１，２及び９に示す実施形態の場合、センサデバイス１５０は、針１６０を後退させるとき、溝１６１から外側へ押し出されることになる（図１０Ａ〜１０Ｅ参照）。第１のステップでは、合成デバイスは皮膚を通して皮下に挿入される（図１０Ａ及び１０Ｂ）。次に、センサを正規の位置に保持しながら（例えば、皮膚に接着する搭載基台によって）針を後退させる（例えば、ハブを掴むことにより）ことにより、溝の先端の斜面形成部分１６２がセンサデバイスを外側へ押す（図１０Ｃ及び１０Ｄ）ので針の先端部がセンサに沿ってスライドする。針を引っ込めると、組織は、挿入中に針が形成したチャネルに対応するセンサ近傍の領域を塞ぐ（図１０Ｅ）。
【００６３】
好適な実施形態についての上の記述において、本発明のコンセプトが当業者に明確になるように異なる構造について記載してきた。異なる構成要素に対応する詳細な構成及び仕様は、本明細書及び引用文献の方針に沿って当業者が実施する通常の設計手順の対象となり得るものである。
【００６４】
本発明について、複数の図に示した好適な実施形態に関連する形で記載してきたが、本発明の機能と同じ機能を本発明の技術範囲から逸脱しない範囲で実行するために、他の同様な実施形態を使用することができるし、又は記載した実施形態に変更及び追加を行なうことができる。
従って、本発明はいかなる単一の実施形態にも制限されることはなく、請求の範囲に従って解釈されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
以下に、本発明について図面を参照しながら更に記載する。
【図１】図１Ａは本発明の一実施形態の側面図であり、図１Ｂは図１Ａに示す実施形態の長さ方向の断面図であり、図１Ｃは図１Ａの線Ｃ−Ｃに沿った断面図であり、図１Ｄは図１Ａに示す実施形態の先端部分を示し、図１Ｅは別の実施形態の先端部分を示す。
【図２】図２Ａは本発明の別の実施形態の側面図であり、図２Ｂは図２Ａの線Ｂ−Ｂに沿った断面図であり、図２Ｃは図２Ａに示す実施形態の先端部分を示す。
【図３】図３Ａは本発明の別の実施形態の側面図であり、図３Ｂは図３Ａの線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。
【図４】図４Ａは本発明のまた別の実施形態の側面図であり、図４Ｂ及び４Ｃはそれぞれ図４Ａの線Ｂ−Ｂ及び線Ｃ−Ｃに沿った断面図であり、図４Ｄは特定のセンサデバイス構成の切断断面図である。
【図５】図５Ａは本発明のまた別の実施形態の側面図であり、図５Ｂ及び５Ｃはそれぞれ図５Ａの線Ｂ−Ｂ及び線Ｃ−Ｃに沿った断面図である。
【図６】図６Ａは本発明のまた別の実施形態の側面図であり、図６Ｂは図６Ａの線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。
【図７】本発明のまた別の実施形態の側面図である。
【図８】図８Ａはまた別の実施形態の長さ方向の断面図であり、図８Ｂは先行技術による挿入針及びカニューレの長さ方向の断面図である。
【図９】挿入セットの部分断面図である。
【図１０】図１０Ａ〜１０Ｅは本発明の一実施形態の使用状況を示す。
【図１Ａ】
2005520648.tif 000003
【図１Ｂ】
2005520648.tif 000004
【図１Ｃ】
2005520648.tif 000005
【図１Ｄ】
2005520648.tif 000006
【図１Ｅ】
2005520648.tif 000007
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
2005520648.tif 000009
【図２Ｃ】
2005520648.tif 000010
【図３Ａ】
2005520648.tif 000011
【図３Ｂ】
2005520648.tif 000012
【図４Ａ】
2005520648.tif 000013
【図４Ｂ】
2005520648.tif 000014
【図４Ｃ】
2005520648.tif 000015
【図４Ｄ】
2005520648.tif 000016
【図５Ａ】
2005520648.tif 000017
【図５Ｂ】
2005520648.tif 000018
【図５Ｃ】
2005520648.tif 000019
【図６Ａ】
2005520648.tif 000020
【図６Ｂ】
2005520648.tif 000021
【図７】
2005520648.tif 000022
【図８Ａ】
2005520648.tif 000023
【図８Ｂ】
2005520648.tif 000024
【図９】
2005520648.tif 000025
【図１０Ａ】
2005520648.tif 000026
【図１０Ｂ】
2005520648.tif 000027
【図１０Ｃ】
2005520648.tif 000028
【図１０Ｄ】
2005520648.tif 000029
【図１０Ｅ】
2005520648.tif 000030
【手続補正書】
【提出日】平成16年4月29日(2004.4.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
挿入針（４０，６０，８０，１００，１３０）と挿入後挿入針から解除可能な皮下挿入式デバイス（５０，７０，９０，１１０，１４０）の組合せであって、前記挿入針及び前記皮下挿入式デバイスが長方形の本体部及び先端部を形成している組み合わせにおいて、前記本体部が前記挿入針と前記皮下挿入式デバイスの組み合わせにより形成されること、前記先端部が前記挿入針、前記皮下挿入式デバイス、又は前記挿入針と前記皮下挿入式デバイスの組合せにより形成されること、及び、前記先端部が尖端（６４，８３，１１３，１３１）と先端に向かって傾斜するほぼ平滑な面（６５，７４；８４，９４；１１４；１３２，１４２）を有することを特徴とする組合せ。
【請求項２】
前記挿入針（４０，６０，８０，１００）及び前記皮下挿入式デバイス（５０，７０，９０，１１０）は、前記本体部の少なくとも先端部に対応する部分において並列配置され、且つ組み合わされて前記本体部の外面を形成する、請求項１記載の組合せ。
【請求項３】
前記先端部は円錐形である請求項２記載の組合せ。
【請求項４】
前記先端部は斜めに切断されて尖端（６４）及び尖端から短く延び、丸みを帯びたエッジ（６５）を形成している、請求項２記載の組合せ。
【請求項５】
グリップ手段（８２）が前記挿入針と前記皮下挿入式デバイスとの間に設けられており、これにより挿入の間に前記皮下挿入式デバイスを正規の位置に確実に保持することができ、更に前記挿入針を容易に後退させることができる、請求項１ないし４のいずれか一項に記載の組合せ。
【請求項６】
前記皮下挿入式デバイスはカニューレ（１４０）の形態であり、前記挿入針（１３０）は先端においてカニューレから突出するコア部材を形成する、請求項１記載の組合せ。
【請求項７】
前記皮下挿入式デバイスは、少なくとも一つのセンサ素子（２７５）を備えるセンサデバイスである請求項１ないし６のいずれか一項に記載の組合せ。
【請求項８】
挿入針（１０，４０，６０）が真っ直ぐな針本体（１１）と先端部（１３）とを備えており、前記針本体がその一部に沿って、皮下挿入式デバイスを少なくとも部分的に収容できる細長いリセス（２０，４１）を備えている請求項１記載の組合せにおいて、切除エッジ部を持たない先端部が尖端（１４）と、先端に向かって傾斜するほぼ平滑な面（１５）を有する組合せ。
【請求項９】
前記リセスは前記先端部の近傍で終端し、且つ針本体の外側に向かうにつれて幅が狭くなっている斜面（２１，４３）を先端に有している、請求項８記載の組合せ。
【請求項１０】
前記リセスは溝（２０）の形状である請求項８又は９記載の組合せ。
【請求項１１】
前記先端部（１３）は円錐形である請求項８ないし１０のいずれか一項に記載の組合せ。
【請求項１２】
前記針本体は中空のカニューレ（６０）の形態であり、このカニューレは斜めに切断されて尖端（６４）及び尖端から短く延びるエッジ（６５）を形成する先端部を有し、前記エッジは丸みを帯び、前記挿入針は、前記先端部から、前記挿入針の一方の側に沿って細長に延びて前記溝（６１）を形成するスロットをさらに備える、請求項８記載の組合せ。
【請求項１３】
前記溝（２０，４１）は、前記針本体の長さの少なくとも２５％、好ましくは少なくとも５０％に相当する長さを有するか、又は前記挿入針の基部方向端部まで延びている、請求項８ないし１２のいずれか一項に記載の組合せ。
【請求項１４】
前記皮下挿入式デバイスは丸みを帯びた平滑先端面（３１）を有する先端部（３２）を備え、この平滑先端面が前記挿入針の先端面よりも外側に突出している、皮下挿入式デバイス（３０）と組み合わせて用いる請求項８ないし１３のいずれか一項に記載の組合せ。
【請求項１５】
前記溝に完全に埋め込まれる先端皮膚挿入部を備える皮下挿入式デバイスと組み合わせて用いる請求項８ないし１４のいずれか一項に記載の組合せ。
【請求項１６】
長方形の本体部（１２１）及び先端部（１２２）を備え、前記先端部は切除エッジ部を持たない尖端（１２３）及び先端に向かって傾斜するほぼ平滑な面（１２４）を有し、前記先端部の近傍に配置されることが好ましい少なくとも一つのセンサ素子（１２５）を備えることを特徴とするセンサデバイス。
【請求項１７】
皮下挿入式センサ挿入セット（３００）であって、
患者の皮膚の上に搭載するのに適した搭載基台（３２０）と、
前記基台に搭載される基部方向端部（３１２）、及び前記搭載基台から突出し、少なくとも一つのセンサ素子（３１５）を含む先端部（３１１）を有するフレキシブルセンサデバイス（３１０）と、
前記搭載基台から延び、且つ、前記搭載基台が患者の皮膚の上に載置されるとき、皮膚を通して皮下に前記センサ先端部を埋め込むために前記センサ先端部を支持する挿入針（３３０）とを備え、
前記挿入針及び前記センサ先端部は組み合わされて挿入本体を形成し、前記挿入本体は、切除エッジ部を持たない尖端（３３３）と先端に向かって傾斜するほぼ平滑な面とを有する先端部（３３２）を含み、前記先端に向かって傾斜する面は、前記挿入針、前記センサデバイス、又は前記挿入針と前記センサデバイスの組合せのいずれかにより形成されることと、
前記挿入針は前記センサデバイス及び前記搭載基台からスライドする形で後退することができるように構成されること
とを特徴とする、皮下挿入式センサ挿入セット。
【請求項１８】
前記挿入針は、挿入針の一方の側に沿って細長く延びるリセス（３３４）を含み、前記センサデバイスの前記先端部は少なくとも部分的に前記リセスを巣として収容される、請求項１７記載の皮下挿入式センサ挿入セット。
【請求項１９】
前記挿入針及び前記センサ先端部は、請求項７ないし１４のいずれか一項に定義される挿入針及び皮下挿入式デバイスとして構成される、請求項１７記載の皮下挿入式センサ挿入セット。
【国際調査報告】
2005520648.tif 000031
2005520648.tif 000032