(57)【要約】  冠状アクセスカテーテルシステムは、冠状静脈洞の遠位分枝への物体の挿入を単純化する。このシステムは、冠状静脈洞の口および分枝を見るための、リアルタイム前方画像化手段を組み込む。好ましくは、このカテーテルは、前方画像化手段として近赤外線を使用するが、このカテーテルはまた、超音波変換器または電磁変換器を含み得る。画像が見られるので、カテーテル先端は、冠状静脈洞口内に操縦され得、そして遠位端の急な半径の湾曲部で偏向して、冠状静脈洞分枝に見出される短い半径の右の角度の曲がりをナビゲートする。その点において、可撓性シースが、そのガイドカテーテルの上に配置され得るかまたは物体（例えば、ガイドワイヤ）がガイドカテーテルのチャネル内に挿入され得る。このシステムは、カテーテルおよび画像収集ユニット（これは、前方画像を表示する）から構成される。
2005512686.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
冠状静脈洞口にカニューレ挿入する方法であって、以下の工程：
カテーテルを右心房に挿入する工程、
カテーテル先端と周囲組織との間の関係のリアルタイム前方画像の作製を可能にするための手段を該カテーテル内に提供する工程、
該画像からのガイダンスを使用して、該カテーテルを偏向させるかまたは操作して、該カテーテルを該冠状静脈口内に移動させる工程、
を包含する、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記カテーテルが、固定曲線を有し、そしてトルク回転可能である、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、前記カテーテルが、しなやかな先端を有する、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、前記リアルタイム前方画像を作製する手段が、光学ヘッドアセンブリを含む、方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法であって、前記光学アセンブリが、画像化のために赤外線を使用する、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法であって、前記リアルタイム前方画像を作製する手段が、変換器を含む、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法であって、前記リアルタイム前方画像を提供する手段が、前記カテーテル内の要素からのカテーテルの位置を決定し、そして右心房のマップを作製することによる、方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法であって、前記要素が、電磁的である、方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法であって、前記要素が、超音波エネルギーを発する、方法。
【請求項１０】
口を有する冠状静脈洞脈管構造内の冠状静脈洞分枝をナビゲートする方法であって、以下の工程：
カテーテルを該冠状静脈洞口内に挿入する工程；
該カテーテルを、該冠状静脈洞脈管構造内の分枝点に進める工程；
カテーテル先端と該分枝点との間の関係のリアルタイム前方画像の作製を可能にするための手段を、該カテーテル内に提供する工程；および
該画像からのガイダンスを使用して、該カテーテルを偏向させるかまたは操作して、該カテーテルを該冠状静脈分枝内に移動させる工程、
を包含する、方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法であって、前記カテーテルが、固定曲線を有し、そしてトルク回転可能である、方法。
【請求項１２】
請求項１０に記載の方法であって、前記カテーテルが、しなやかな先端を有する、方法。
【請求項１３】
請求項１０に記載の方法であって、前記リアルタイム前方画像を作製する手段が、赤外線照射を使用する、方法。
【請求項１４】
請求項１０に記載の方法であって、前記リアルタイム前方画像を作製する手段が、変換器を使用する、方法。
【請求項１５】
請求項１０に記載の方法であって、前記変換器が、超音波エネルギーを発する、方法。
【請求項１６】
請求項１０に記載の方法であって、前記変換器が、赤外エネルギーを発する、方法。
【請求項１７】
請求項１０に記載の方法であって、前記リアルタイム前方画像を提供する手段が、前記カテーテルの遠位端を通る制御された色素注入液の全身蛍光透視法である、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、前記色素注入液が、注入ポンプによって制御される、方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法であって、閉塞バルーンが、前記色素注入液の右心房への逆流を制限する、方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法であって、前記バルーンが、色素注入の間のみ膨張され、そして前記色素の右心房への逆流後に、開放される、方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の方法であって、注入ポンプが、前記バルーンを膨張させる、方法。
【請求項２２】
請求項１７に記載の方法であって、フットスイッチ起動が、前記色素注入を制御する、方法。
【請求項２３】
冠状静脈洞脈管構造内への挿入のためのアクセスカテーテルシステムであって、以下：
細長カテーテル本体であって、該細長カテーテル本体が、該冠状静脈洞脈管構造の鋭い曲がりをナビゲートし得る先端を有し、そして該カテーテル先端と周囲組織との間の関係のリアルタイム前方画像の作製のための手段を該カテーテル内に組み込む、細長カテーテル本体；
少なくとも１つの医療デバイスの通過のための開口管腔；
該画像を処理するための収集ユニット；および
リアルタイム画像を表示するためのモニター、
を備える、アクセスカテーテルシステム。
【請求項２４】
請求項２３に記載のカテーテルであって、該カテーテルが、偏向可能である、カテーテル。
【請求項２５】
請求項２３に記載のカテーテルであって、該カテーテルが、固定曲線を有し、そしてトルク回転可能である、カテーテル。
【請求項２６】
請求項２３に記載のカテーテルであって、該カテーテルが、しなやかな先端を有する、カテーテル。
【請求項２７】
請求項２３に記載のカテーテルであって、前記カテーテル先端が、１５ｍｍ以下の曲率半径を有する、カテーテル。
【請求項２８】
請求項２７に記載のカテーテルであって、前記カテーテル先端偏向が、１０ｍｍ以下の曲率半径を有する、カテーテル。
【請求項２９】
請求項２３に記載のカテーテルであって、前記リアルタイム前方画像を作製するための手段が、近赤外画像化を含む、カテーテル。
【請求項３０】
請求項２９に記載のカテーテルであって、前記作製するための手段が、前記カテーテル先端に光学ヘッドアセンブリを備える、カテーテル。
【請求項３１】
請求項２３に記載のカテーテルであって、前記作製のためのビームが、前記カテーテル先端における超音波変換器または電磁変換器を含む、カテーテル。
【請求項３２】
冠状静脈洞脈管構造内に挿入するためのアクセスカテーテルシステムであって、以下：
細長カテーテル本体であって、該細長カテーテル本体が、該冠状静脈洞脈管構造の鋭い曲がりをナビゲートし得る先端を有し、そして該カテーテル先端と周囲組織との間の関係のリアルタイム前方画像の作製を可能にするための手段を該カテーテル内に組み込む、細長カテーテル本体；
放射線不透過性色素の制御された注入のためのフローリストリクターを有するチャネル；
放射線不透過性色素注入装置；
少なくとも１つの医療デバイスの通過のための開口管腔；および
色素注入を見るための蛍光透視機、
を備える、アクセスカテーテルシステム。
【請求項３３】
請求項３２に記載のカテーテルであって、該カテーテルが、偏向可能である、カテーテル。
【請求項３４】
請求項３２に記載のカテーテルであって、該カテーテルが、固定曲線を有し、そしてトルク回転可能である、カテーテル。
【請求項３５】
請求項３２に記載のカテーテルであって、該カテーテルが、しなやかな先端を有する、カテーテル。
【請求項３６】
請求項３２に記載のカテーテルであって、前記フローリストリクターが、一連の穴である、カテーテル。
【請求項３７】
請求項３２に記載のカテーテルであって、前記カテーテル先端が、１５ｍｍ以下の曲率半径が可能である、カテーテル。
【請求項３８】
請求項３７に記載のカテーテルであって、前記カテーテル先端が、１０ｍｍ以下の曲率半径が可能である、カテーテル。
【請求項３９】
請求項３２に記載のカテーテルであって、前記放射線不透過性色素注入装置が、注入ポンプを備える、カテーテル。
【請求項４０】
請求項３２に記載のカテーテルであって、閉塞バルーンが、前記色素注入液の右心房への逆流を制限する、カテーテル。
【請求項４１】
請求項４０に記載のカテーテルであって、前記バルーンが、色素注入の間のみ膨張され、そして前記色素の右心房への逆流後に、開放される、カテーテル。
【請求項４２】
請求項４１に記載のカテーテルであって、注入ポンプが、前記バルーンを膨張させる、カテーテル。
【請求項４３】
請求項３９に記載のカテーテルであって、前記注入ポンプが、フットスイッチによって起動する、カテーテル。
【請求項４４】
請求項４３に記載のカテーテルであって、前記注入ポンプが、固定された間隔で起動する、カテーテル。
【請求項４５】
冠状静脈洞静脈造影システムであって、以下：
冠状静脈洞口に挿入され、そして閉塞バルーンを備える、カテーテル；
該カテーテルへの、続いて冠状静脈洞脈管構造への、放射線不透過性色素の注入および生理食塩水の注入を制御するための注入ポンプ；
該バルーンが、色素注入の前に閉塞されるように、該バルーン膨張のタイミングを合わせる手段；および
色素注入を見るための蛍光透視機、
を備える、冠状静脈洞静脈造影システム。
【請求項４６】
請求項４５に記載のカテーテルであって、前記注入ポンプが、フットスイッチによって起動する、カテーテル。
【請求項４７】
請求項４５に記載のカテーテルであって、前記注入ポンプが、固定された間隔で自動的に起動する、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００２年１１月９日に出願された、米国仮特許出願番号６０／３３２，６５４の利益を主張する。
【０００２】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、前方画像化手段によって提供されるフィードバックを用いて、偏向性遠位端を使用して、冠状静脈洞にアクセスし、そして洞の脈管構造をナビゲートするために使用される、心臓カテーテル／導入器に関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連技術）
以下の参考文献は、本発明の分野における有用な情報を提供し、そして本明細書中に参考として援用される：
【０００４】
【数１】
2005512686.tif 000003
心臓カテーテル法とは、心臓病専門医がカテーテルを静脈系または動脈系に挿入し、そして目的の部位（例えば、心臓の動脈、静脈またはチャンバ）にナビゲートする手順である。近年、冠状静脈洞脈管構造中をナビゲートすることの興味が増加している。これは特に、左心室のペーシングおよび細動を意図される、永続的な心臓のペーシングおよび細動のリード線の配置のためである。両心室性ペーシングと称される新たな治療様式が開発され、これは、左心室と右心室との両方、ならびに右心房をペーシングし、左心室と右心室との同調性を保証する。慢性的な心臓病を罹患する患者の３分の１は、主要な心室内伝導の遅延の心電図上の証拠を有し、これは、非同期の心室収縮によって、左心室の心収縮期の機能不全を悪化させ得る。制御されない研究は、両心室性ペーシングが、心室の非同期を低下させることによって、血行力学および福利を完全させることを示唆する。両心室性ペーシングは、左心室をペーシングするために冠状静脈洞に挿入されたリード線を使用することによって、達成される。
【０００５】
冠状静脈洞の脈管構造は、心臓の周りを包み、多くの分枝が、左心室上で横方向に、心室の筋肉線維のすぐ近くに存在する。従って、これらの線維を、左心室において、心臓の右側から挿入された導電性のリード線を通して、ペーシングまたは細動させることが可能である。永久的な心臓内のリード線または他のデバイスは、右心のみに配置される。なぜなら、移植された物体は、身体からの炎症性の応答（頻繁に、いくらかの血栓形成を伴う）を生じるからである。心臓の右側において、緩く破壊された血栓は、肺に移動し、有害な影響を有さない。左心において形成された血栓は、脳に移動し得、おそらく、発作を起こす。その結果、ペースメーカーおよび細動のリード線は、専ら右側に移植される。
【０００６】
冠状静脈洞の脈管構造は、左心室への通り口であり、一方で、右心の循環系中になお存在している。心臓リード線のための部位としてに加えて、冠状静脈洞の脈管構造は、他の治療デバイスのための部位であるとみなされてきた。なぜなら、分枝が、左心室のほとんどにまたがるからである。例えば、生命を脅かす、速い心拍数は、この状態の原因となる組織のすぐ近くで、冠状静脈分枝中にエタノールアルコールを灌流することによって、処置され得る。アルコールの接触は、細胞死および速い心拍数の中断を生じる。心臓細胞は、梗塞した心臓細胞の治癒を増大する薬物および細胞の注入によってもまた、細胞新生し得る。この処置において、薬物または細胞は、梗塞した領域のすぐ近くの冠状静脈洞分枝を灌流しない。機械的収縮性を改善するために、ＤＮＡが心室中の特定の部位に播種される遺伝子療法もまた、兆しが見えている。裸のＤＮＡまたはウイルスによって運ばれるＤＮＡの形態のＤＮＡが、冠状静脈洞の脈管構造を介して、心室中の所望の処置点に近い、冠状血管洞の遠位分枝へと導入され得る。
【０００７】
冠状静脈洞の脈管構造は、右心房の三尖弁面に位置する小穴（冠状静脈洞の口（ｏｓｔｉｕｍ）または口（ｏｓ））から入り込む静脈系である。その左心室に対する冠状静脈洞の内側に入り込むナビゲーションは、複雑であり、数個の鋭角的な曲がりを含む。さらに、冠状動脈系とは違って、血液はそのカテーテルへと流れる。その冠状動脈系において、その脈管構造におけるナビゲーションは、下流に流れる放射性不透明色素を注入し、そのカテーテルの前方の分岐地点を明確化することに基づく。冠状静脈洞の脈管構造において、そのカテーテルへと色素注入物が、逆流すると、その脈管構造の限られた部分のみの瞬間的な画像のみが提供される。色素注入における画像は、メモリーから色素注入期間を呼び出して、そしてその画像を静止画像として表示することによって記録（キャプチャー）される。
【０００８】
冠状静脈洞に入るはじめの数センチメートル内で、約９０°の曲がりがあり、冠状動脈分岐部に入り込み、この冠状静脈洞は、左心室を横行する。この曲がりを約３〜６ｃｍを過ぎると、その左心室の後部静脈は、動脈の前方の移動可能な壁の付近で、約９０°屈曲して分岐する。その後、それは、前部尖部付近へと下方に延びる横方向の分岐部に分岐する。冠状静脈洞の後部静脈分岐部のさらに４〜８ｃｍ進んだ部位は、大心臓静脈となり、これは、前外側方向の分岐へ鋭角的な屈曲部として分岐する。後部分岐部および前外側分岐部の両方が、左心室を律動するための、またはその左心室を処置するための他のデバイスの設置のための候補である。
【０００９】
この左心室を律動させることは、冠状静脈洞の開口部（口（ｏｓｔｉｕｍ）または口（ｏｓ））を介してリードを左心室筋繊維の付近の遠位分岐部へと挿入することによって達成される。その困難性は、以下の３つの部分からなる：
１．冠状静脈洞の開口部（口）を見出すこと。ＣＨＦ（うっ血性心不全）の患者は、肥大した心臓を有しており、この肥大した心臓は、冠状静脈洞の位置および大きさを変化させる。医師は、慣用的なＥＰ（電気生理学的）研究の間に、冠状静脈洞におけるリードを機械的手順で設置するが、医師らは、電気的な導電欠損をもつ通常サイズの心臓を処置する。ＣＨＦの可能性がある患者においては、その開口部を見出すことは、ずっと判り難い。ある場合、これは、心臓が肥大しているために、通常の位置から有意に中心がはずれて位置付けられる。他の場合、組織弁が、冠状静脈洞に入ることを妨げる。
【００１０】
２．冠状静脈洞を介して左心室に非常に近接している分岐部へとリードを進めて、その心室が長期にわたって律動し得るようにすること。ペースメーカー移植を、心臓の右側面において実施する。なぜならば、左心における移植は、有害な結果（例えば、脳卒中および心臓発作）を引起す血栓を生じ得るからである。冠状静脈洞は、右心から挿入して左心室の近傍へとリードを挿入し得る、心臓の解剖学的構造のうちの唯一の領域である。実際に、その心室を首尾よく律動させるために、律動するリードの先端部は、心室の筋肉の数ミリメーター内にある必要がある。冠状静脈洞は、部分に分岐し、この部分のうちの５つは、左心室を横行する。適切な左心室の分岐部（ここで、左心室が長期的に律動する）を位置付けることは、２心室の律動の臨床研究において困難である。肥大した心臓はまた、これらの分岐部の位置および長さを変化させる。これらの高度に変化し得る心臓において正確な分岐部を見出すことは、２つの心室の律動における他の主要な課題である。
【００１１】
３．移植後のはじめの数ヶ月においてリードが無理に移動することを防ぐこと。
【００１２】
冠状静脈洞リードは、冠状静脈洞にしっかりと固定されておらず、そして、強じんに律動する左心室からの有意な運動を受けるので、これらのリードは、１０〜２０％の速い移動速度を有している。そのリードが、冠状静脈の側方分岐部へと十分な程度で固定されている場合に、移動の発生率は低減される。
【００１３】
これらは、蛍光測定下で、冠状静脈洞口に移植するのを補助するための前もって形成された偏向曲線および操縦可能曲線を使用する、ガイドカテーテルおよび冠状静脈洞リードカテーテルの多くの開示を有する。いくつかの開示は、異なる可撓性の優先的曲線を有する、ガイドカテーテル（シース）および冠状静脈洞リードカテーテルを提供しようとする。このことによって、臨床医が、カテーテルを冠状静脈洞口に入れるように操作する場合に、冠状静脈洞の近くにカテーテルを位置決めすることを可能にする。このような複数半径湾曲部位冠状静脈洞リードとしては、Ａｄａｍｓ（米国特許第５，４３３，７２９号）、Ｌｕｒｉｅ（米国特許第５，４２３，７７２号）、Ｔｏｃｋｍａｎ（米国特許第６，１２９，７５０号）、およびＪａｒａｃｚｅｗｓｋｉ（米国特許第５，４４５，１４８号）が挙げられる。これらの曲率に対するバリエーションは、電極を静脈壁に近づけて位置決めするための複数の４５°湾曲部を有する配置を教示するＳｗｏｙｅｒ（米国特許第５，６８３，４４５号）である。角度をつけられた曲率を有するガイドカテーテルとしては、Ｒａｎｄｏｌｐｈ（米国特許第５，７７５，３２７号）、Ｌｕｒｉｅ（米国特許出願２００２／００２９０３０号）、およびＴｏｎｅｒ（米国特許第５，４８８，９６０号）が挙げられる。偏向ガイドカテーテルは、Ｗｉｌｌｉａｍｓ（米国特許第６，４０８，２１４号Ｂ１）によって提唱され、ここで、より大きな曲率は、近位端でハンドル上に引き出すことによって達成され得る。操縦可能冠状静脈洞カテーテルは、Ｏｃｋｕｌｙ（米国特許第６，４５８，１０７号Ｂ１）によって提唱され、ここで、カテーテルは、１つの平面上で操縦可能角度で湾曲される。
【００１４】
上記される発明の目的は、カテーテルを冠状静脈洞口へと指向し、カテーテルを冠状静脈洞脈管構造の適切な分枝部には導かない。一旦、冠状静脈洞脈管構造に入ると、このガイドカテーテルは、空間的に近い２つの９０°湾曲部を、左心室の律動にとって適切な部位に到達させる必要がある。心肥大患者の間での血管の長さの変化および分岐点における湾曲の程度に起因して、一定に湾曲したカテーテルは、大部分の患者に対して間違った位置で湾曲点および角を有する。Ｗｉｌｌｉａｍｓ（米国特許第６，４０８，２１４号Ｂ１）の偏向カテーテルおよびＯｃｋｕｌｙ（米国特許第６，４５８，１０７号Ｂ１）によって提唱されたような操縦可能冠状静脈洞カテーテルは、「接触および感触」によって冠状静脈洞口を見出すことのみを意図し、冠状静脈洞脈管構造の中で、潜在的に急な９０°の湾曲部を通ってナビゲートすることを意図しない。これらの特許に記載される湾曲は、曲率半径が非常に大きすぎるので、長期律動について通常使用される冠状静脈洞分枝部内にナビゲートすることができない。
【００１５】
成形されたガイドカテーテルおよびリードの存在にも関わらず、臨床医は、標準的な操縦可能ＥＰアブレーションカテーテル（例えば、Ａｖｉｔａｌｌ（米国特許第５，６４２，７３６号）によって記載されるもの）を使用することが好ましい。マッピング目的およびアブレーション目的のために設計されたにも関わらず、これらのカテーテルは、冠状静脈洞口を見出すために好ましい。なぜなら、臨床医は、カテーテルの特性に精通しているからである。このアプローチにおいて、臨床医は、操縦可能ＥＰアブレーションカテーテルを右心房に挿入し、次いで、近位端で制御操作することによって、遠位端に異なる湾曲を適用する。カテーテルは、通常、冠状静脈洞口と遭遇するまで、心房壁に沿って引きずられる。一旦、冠状静脈洞口に入ると、シースは、ＥＰアブレーションカテーテルの上を滑り、冠状静脈洞にカニューレ挿入する。次いで、このＥＰアブレーションカテーテルが、取り出され、シースをあとに残す。次の工程は、冠状静脈洞律動リードの配置に依存する。元々は、このリードは、ガイドワイヤチャネルを有さず、一旦、シースが適所に配置されると、冠状静脈洞リードは、シースを通って挿入され、内部スタイレットを使用して調節され、冠状静脈洞の適切な分枝部に入った。しばしば、放射線不透過性の色素が、洞に注入され、蛍光測定器上でスナップショットが取られ、冠状静脈洞内の分岐点を解明する。適切な分枝部に到達するために冠状静脈洞リードを使用することは、そのリードのサイズおよび適切な冠状静脈分岐部に接触するのに必要とされる鋭角的な湾曲部をなし得ないことに起因して困難であった。
【００１６】
よりナビゲート可能カテーテルを有するための努力において、心臓ペースメーカーの製造業者は、そのリードを通す開放チャネルを有する冠状静脈洞リードを開発した。このリードを通して、ガイドワイヤが挿入され得る。このことは、臨床医が、小さな可撓性のガイドワイヤで冠状静脈洞分枝部を見出し、続いて、ガイドワイヤに沿ってリードを挿入することを可能にした。シースによるカニューレ挿入に続いて、このシステムが使用される場合、このガイドワイヤは、そのシースに挿入され、放射線不透過性色素が、冠状静脈洞に注入され、冠状静脈洞脈管構造樹状部の瞬間画像が、蛍光カメラによって取られる。次いで、臨床医は、このガイドワイヤを操作し、長期脈管構造律動に適切な分枝部に挿入する。一旦、部位が位置付けられると、冠状静脈洞リードは、ガイドワイヤに沿って挿入され、適切な律動部位を占めるまで前進する。次いで、冠状静脈洞リードが、患者についての長期左脈管構造律動を提供するように位置決めされることを示すために、律動および検知閾値は取られる。一旦、適切な位置に来ると、ガイドワイヤは、取り出され、リード近位コネクタは、ペースメーターに接続される。
【００１７】
上記開示の曲線幾何学における複雑性特性および不撓性特性は、カテーテルの近位末端での「接触および感触」を信頼する医師に起因する。種々の幾何学は、冠状静脈洞に非常に近接して冠状静脈洞ガイドカテーテルまたはリードを配置し、ここで、わずかな操作が、冠状静脈洞入口部に侵入するためにのみ必要とされる。予め曲がったカテーテルに伴う困難性は、冠状静脈洞位置の極度の変動性および肥大心における幾何学である。心臓全体およびその内部構造は、心臓の成長によって拡張する傾向がある。さらに、患者の約２０％は、冠状静脈洞上にフラップを有し、これは、特定の方向からの侵入を防ぐ。これらの限定の結果として、冠状静脈洞リードの移植は、ペースメーカー移植の時間を有意に増加する。従来の右側にあるペーサーは、９９％を超える成功率を有する、移植には、１〜２時間を必要とする。心室ペーサーは、単に、冠状静脈洞リード移植における困難性という理由で、３〜６時間の移植時間を必要とする。さらに、移植の成功率は、たった８０〜９０％であり、冠状静脈洞リードを移植できないという理由で放棄される場合がある。さらに、移植後、冠状静脈洞リードは、非常に取り除かれる傾向がある。報告は、約１０〜２０％の取り外し速度が観察されていることを示唆する。冠状静脈洞リードは取り外される。なぜなら、係留手段（例えば、歯またはネジ）が右心房および右心室において一般に使用され、冠状静脈洞において使用することができないからである。安定性は、小さな分岐にリードを楔で留めることによって達成され、カテーテルと冠状静脈洞の分岐との間にきつい嵌合をなす。
【００１８】
最近、いくつかのリアルタイム前方画像化（ｒｅａｌ−ｔｉｍｅ  ｆｏｒｗａｒｄ−ｉｍａｇｉｎｇ）技術が開発され、これは、医師が、入口部とカテーテルとの関係およびカテーテルの前方の分岐位置カテーテルとの関係を画像化することを可能にした。順方向視覚化技術は、カテーテルの遠位端付近の変換器であり得、これは、カテーテル先端部の前方視野を提供する。この患者の目的のために、前方画像化は、９０度未満のカテーテルの中心軸に対する角度で画像化を規定し、これは、方向だけでなく、オフアングル前方画像化についてをも含む。例としては、近赤外光Ａｍｕｎｄｓｏｎ（ＵＳＰ  ６，１７８，３４６）および前方画像化超音波（例えば、Ｌｉｎ（ＵＳＰ  ６，２００，２６９）が挙げられる。前方画像化技術はまた、カテーテル先端部に局部画像化の増強を提供し、その結果、全身のリアルタイム画像化は、冠状静脈洞入口部とカテーテル先端部との関係または分岐とカテーテル先端部との関係を明らかにし得る。例は、冠状静脈洞静脈造影の改変であり、ここで放射線不透明色素は、蛍光透視を用いて視覚化される冠状静脈洞および心臓領域に注入される。色素が、十分に長い持続時間にわたってカテーテル先端部にある管腔を通って流れ出る場合、前方視覚化にする。なぜなら、全身蛍光透視から決定され得るからである。ここで、カテーテル先端部は、流動開始位置およびカテーテル先端部の前方の脈管構造を観察することによって配置される。これは、リアルタイムに適する。なぜなら、カテーテル先端部の咬合は、蛍光透視モニターにおいて観察可能であるからである。冠状静脈洞は血液を排出するので、色素は瞬間だけ冠状静脈洞脈管構造にのこり、そして蛍光透視カメラによって記録される。最近の開発は、入口部の内側で膨らませたバルーンの使用を含み、これは、右心房内に戻って色素が拡散するための時間を延長させる。別の例は、カテーテルの内部またはその周囲で、内部磁気コイルを用いる磁気共鳴画像化がある。全身の磁気共鳴画像化機器で視覚化した場合、内部コイルはカテーテル領域を強調し、これは、冠状静脈洞でのカテーテル位置および分岐位置の画像を提供する。磁気共鳴画像化システムは、現在、リアルタイムで見るにはあまりにも遅いが、将来の改良は、最終的にリアルタイム画像化様式を付与し得る。
【００１９】
カテーテル先端における変換器の形態での前方画像化（ｆｏｒｗａｒｄ  ｉｍａｇｉｎｇ）技術としては、近赤外線を使用するＡｍｕｎｄｓｏｎ（ＵＳＰ６，１７８，３４６）による開示、Ｌｉｎ（ＵＳＰ６，２００，２６９）のような順方向観察超音波、Ｗａｎｇ（ＵＳＰ  ６，０４１，２４８）のような光学干渉断層撮影法、およびＺｅｙｌｉｋｏｖｉｃｈ（ＵＳＰ６，４３７，８６７）に記載されるような光学干渉ドメイン反射法（ｏｐｔｉｃａｌ  ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  ｄｏｍａｉｎ  ｒｅｆｌｅｃｔｏｍｅｔｒｙ）が挙げられる。前方画像化技術が、冠状静脈洞／冠状静脈枝探索カテーテル中に含められる場合、異なる設計的配慮が、傾けられる。なぜなら、医師は、モニター（カテーテルの正面に構造物が表示される）で画像を観察しながらカテーテルを操作するからである。これは、近赤外線画像化（ＵＳＰ６，１７８，３４６）で最も明らかに示される。この画像において、右心房下部における構造の直接画像が、血液を介して得られる。このシステムは、８００ｎｍを超える近赤外線を使用して、血液を介した画像化を可能にする。１５００〜１９００ｎｍの間の波長は、その散乱および吸収が、この波長領域において低いので、特に有利である。光は、観察される構造から反射され、カテーテルに戻って、そのカテーテルで、その反射された光が集められ、赤外線カメラに伝送される。
【００２０】
近赤外線が増加が使用される場合、下大静脈は、大きな孔として出現し、冠状静脈洞は、小さな孔として出現する。三尖弁は、弁膜（ｖａｌｖｅ  ｌｅａｆｌｅｔ）を有する大きな孔として出現する。これらおよび他のマーカーを使用して、医師は、カテーテルを、冠状静脈洞の上に中心を合わせるように向け、次いで、冠状静脈洞の口に通してカテーテルを押し進める。一旦冠状静脈洞において、枝が分枝として出現すると、２つの孔が見える。存在する孔の画像増強を伴う他の順方向観察技術を使用すると、同様の写真が提供され得る。
【００２１】
本質的にいくらか困難な別のリアルタイムの前方画像化技術は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒによって製造されるＣＡＲＴＯシステムのようなリードナビゲーション（ｌｅａｄ  ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ）システムである。このようなシステムは、カテーテル先端の目的の心臓の構造物に対する関係を示す。このＢｉｏｓｅｎｓｅ／Ｗｅｂｓｔｅｒシステムは、磁気要素を備えるカテーテルの６つの座標（ｘ、ｙ、ｚ、偏揺れ、ピッチ（ｐｉｔｃｈ）およびロール）を提供する。各点における電位を同時に記録しながら、このカテーテルを心臓内部に引っ張り出すことによって、心臓内部の図（ｍａｐ）が獲得され得る。孔のような物体は、電位の欠如によって認識され、画像的描写として提示され得る。その画像は、この場合、冠状静脈洞に対するカテーテル位置を示す。
【００２２】
このシステムに加えて、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃｓは、インピーダンスに基づくリードロケーター（ｌｅａｄ  ｌｏｃａｔｅｒ）システムを製造し、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃは、超音波に基づくリードロケーターを製造する。全てのシステムは、カテーテル中に位置決め可能な要素を必要とする。冠状血管構造図（ｔｒｅｅ）において画像化のみし得る冠状静脈洞静脈造影法とは対照的に、ＣＡＲＴＯのようなシステムは、冠状静脈洞口を見いだすことに有用であるに過ぎない。これらのシステムは、冠状静脈洞血管系においては有用ではない。なぜなら、カテーテルを正確に位置づけること（ｍａｐｐｉｎｇ）は、まず、システムが構造物の画像を与えるために、その構造物の近位になければならないからである。これらのシステムは、冠状静脈洞を見いだすことに対するフィードバックとしてのみ有用である。しかし、その点において、それらのシステムは、他のフィードバックシステムより困難ではない；それらのシステムは、冠状静脈洞口に対するカテーテル先端の関係のリアルタイムの画像を提供する。操作は、画像中で観察され得る。これらのシステムは、右心房に正確に位置づけるためにかかる時間が起因して、冠状静脈洞カテーテルを配置するためには使用されてこなかった。より自動化された正確な位置づけによって、冠状静脈洞カテーテル配置におけるフィードバックに対して、これらの技術が候補になり得る。
【００２３】
可視的なフィードバックは、ガイドカテーテルについての設計的配慮を根本的に変える。Ａｄａｍｓ（ＵＳＰ５，４３３，７２９）、Ｌｕｒｉｅ（ＵＳＰ５，４２３，７７２）、Ｔｏｃｋｍａｎ（ＵＳＰ６，１２９，７５０）およびＪａｒａｃｚｅｗｓｋｉ（ＵＳＰ５，４４５，１４８）の開示は全て、有利には角度が付けられたセグメントおよび可撓性を有するように設計されたカテーテルを教示し、その結果、透視法下での操作により、冠状静脈洞口に首尾良くカニューレ挿入される。この冠状静脈口および枝が画像化されると、カニューレ挿入は、すなわち、医師が、操作の間に画像を見ている場合に、彼の操作が、冠状静脈洞口／枝に近づけるかまたは離すか否かについての直接的なフィードバックを有するのであれば、偏向可能なカテーテルを用いて容易に達成され得る。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２４】
本発明の目的は、カテーテル先端位置づけを補助する前方画像化を使用して、リードおよび他のカテーテルの、冠状静脈洞の口および遠位枝への挿入を単純にする方法および冠状静脈洞接近カテーテルシステムを提供することである。前方画像化は、カテーテル／シースが、それが入っている孔に対する関係にて見ること、冠状静脈洞血管系内の静脈洞口または分枝点内で見られることを可能にする。カテーテルは連結（ａｒｔｉｃｕｌａｔｅ）されているので、前方画像は、入れられるべき構造の近くの周辺のフィードバックを提供する。連結（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ）は、偏向機構を用いてか、または固定した曲線のカテーテルを回転させることによってかのいずれかで達成される。リアルタイム画像が観察されるので、カテーテルは、カテーテルの近位端に偏向機構を係合するか、または固定した曲線のガイドカテーテルの端部を位置付けることによって、状静脈洞の口の近辺に中心を合わせられる。カテーテルは、その口に押し進められると、順方向観察画像装置は、口への入ったことの即座の確認を提供する。順方向観察画像装置は、冠状静脈洞血管系中に延びていくと、分枝点が画像化され、そのカテーテルは、通常、いくつかの緊密な半径の湾曲部を適切な遠位枝に入れる必要がある。約６〜１５ｍｍの曲率半径は、主要枝に対して右角度付近に、外側枝へのナビゲーションのために必要とされる。偏向可能なカテーテルにおいてこのことを達成するために、カテーテルの遠位端は、最後の１ｃｍに対して約６０度湾曲することが必要である。同様に、その遠位端の最後の１ｃｍに対して固定された曲線のカテーテルは、緊密な半径の枝にナビゲートするために、固定した角度を有さなければならない。
【００２５】
緊密半径偏向（ｔｉｇｈｔ−ｒａｄｉｕｓ  ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）機構は、１つまたは２つの偏向ワイヤから構成され、この偏向ワイヤは、リード線の遠位部分の一部分を引張り、カテーテルの遠位端の最後の１センチメートルにわたって約６０°の偏向を生じる。２つのワイヤが使用される場合、この偏向は、二方向になり；１つのワイヤが一方向の偏向を生じる。一方向の偏向が使用される場合、このカテーテルは、近位端における回転が、遠位端において同様の回転を生じるようにトルクを与えられ得る。回転と偏向との組合せにより、医師は、カテーテル軸の周りに３６０°においてナビゲートすることが可能となる。二方向システムは、カテーテルの方向を決めるためにより少ない回転しか必要としないという利点を有し；一方向偏向機構は、より小さなカテーテルを可能にする。なぜなら、１つのワイヤのみが、カテーテルにおいて必要とされるからである。偏向ワイヤは、その近位端でハンドルに接続され、このハンドルは、操作される場合に、カテーテルの先端を偏向させる。
【００２６】
固定曲率（ｆｉｘｅｄ−ｃｕｒｖｅｄ）カテーテルは、トルク回転可能（ｔｏｒｑｕｅａｂｌｅ）でなければならず、かつ緊密半径の曲がり（ｔｕｒｎ）を通過（ｎａｖｉｇａｔｅ）するのに十分な可撓性および遠位端に対する角度を有している必要がある。分枝点が、画像装置で見られる場合、カテーテルが、このカテーテルが所望の分岐の縁をつかむことを可能にするために、回転されそして押し進められる。このことは、遠位端の最後の数センチメートルで可撓性であり、かつ３０°以上のような固定された角度にあるカテーテルを用いて最も容易に達成される。このようなカテーテルは、冠状静脈洞脈管系においてより大きな角度を生じるために押し進められ得、そして回転され得、そして緊密な分枝点へとナビゲートされる。
【００２７】
冠状静脈洞リードを配置するために使用される好ましい実施形態において、このシステムは、前方画像化近赤外変換器の管腔を含む多管腔カテーテル、ガイドワイヤチャネルおよび前方画像化近赤外画像化（ＵＳＰ６，１７８，３４６）捕捉ユニットに接続された偏光ワイヤから構成される。この捕捉ユニットは、近赤外光源および赤外カメラ、システムコントローラ、および使い捨てカテーテルに接続するための相互連結ケーブルを備える。多管腔カテーテルは、照射および近赤外前方画像化変換器のファイバーの収集のための直径約１ｍｍの１つの管腔と、直径約０．５ｍｍの別の管腔と、また直径約０．５ｍｍのステアリングワイヤのための管腔とを有する。理想的には、このカテーテルの直径全体は、２．３ｍｍ（７Ｆｒｅｎｃｈ）以下である。このカテーテルは、シースと共に右心房に挿入され、ここでカテーテルまたはシースが、可動連結されるか、または冠状静脈洞口を視野に入れるために操作される。このカテーテルは、近赤外変換器からのフィードバックを使用して、そしてこのカテーテルをコントローラーからこのカテーテルの近位端において偏向させるかまたは固定された曲線のガイドカテーテルを操作して口を通るように方向付けられる。このカテーテルが冠状静脈洞脈管系を通過する（ｎａｖｉｇａｔｅ  ｔｈｒｏｕｇｈ）につれて、分枝点の画像が前方画像モニターに現れ、そしてこのカテーテルが適切な分枝に前進するように偏向される。一旦、カテーテルが適切な分枝点に挿入されると、ガイドワイヤはこのカテーテルの遠位端に挿入され、そしてこのカテーテルは、取り出され、そして冠状静脈洞リード線が、このワイヤ上を遠位分枝まで挿入される。閾値検証および安定性の考慮を整調する（ｐａｃｉｎｇ）ことにより許容可能な位置に到達した場合、このガイドワイヤを取り出し、そして冠状静脈洞リード線が両心室性ペースメーカーに移植される。
【００２８】
別の冠状静脈洞リード線配置実施形態において、バルーンで膨張した冠状静脈洞静脈造影が、前方を見るために使用される。この狭い半径の偏向カテーテルは、２つの管腔デバイス、湾曲ワイヤ用の小管腔、ならびに透視色素の注入用およびガイドワイヤの通過用の別の管腔からなる。このシステムは、冠状静脈洞の口を見出す際の有用性に限定されているが、より長い期間の画像を生成するように改変される場合、冠状静脈洞脈管構造において有用である。この画像は、内科医が、透視モニター上で自分の操作を見ることを可能にするのに十分に長い持続時間および十分な頻度の画像である必要がある。これは、それを通ってカテーテルが挿入される鞘上にバルーンを有することによって達成される。さらに、注入ポンプからの制御された色素注入は、フットスイッチによって起動される。この高圧色素管腔は、カテーテルの遠位端に、フローリストリクターを有し、色素を冠状静脈洞脈管構造にさらに推し進める。この鞘−カテーテルアセンブリは、口の内側にバルーンを有する冠状静脈洞中に挿入される。生理食塩水溶液によるバルーンの膨張は、色素注入の逆流（ｂａｃｋ  ｌｅａｋａｇｅ）を最小にする。１つの実施形態において、カテーテルが冠状静脈洞脈管構造に進められる場合、内科医が、カテーテルを冠状静脈洞脈管構造中に通すとき、色素の一吹きは、内科医によるフットスイッチでの起動によって色素管腔を通して注入される。このバルーンはまた、色素の一吹きの前に拡大され得、そして色素が右心房中に拡散されると予測される時間の間、拡大されたままである。この結果は、色素が流れ始めるカテーテルの遠位端および内科医がナビゲートする冠状静脈洞分枝点に対するその位置を示す一連の短期間画像である。各分枝点に遭遇すると、内科医は適切な分枝中に入ることができるようにカテーテルを偏向する。一旦そのカテーテルが適切な分枝点に挿入されると、ガイドワイヤは、色素管腔を通ってカテーテルの遠位端に挿入され、そのカテーテルは取り除かれ、ワイヤは遠位の分枝に残される。受容可能な位置がペーシング閾値検査および安定性の検討に達すると、次いで、ガイドワイヤは取り除かれ、そして冠状静脈洞リード線は、両室のペースメーカー中に移植される。
【００２９】
（実施形態の詳細な説明）
図１は、冠状静脈洞脈管の前方側方枝（８）におけるある位置にカテーテル（１１）が冠状静脈洞に挿入されるときのそのカテーテルの予想される経路を示す。洞リード線（１２）は、鎖骨下静脈に孔またはカットダウン技術により挿入され、そこで、そのリード線は、最後には上大静脈（１３）に入る。このリード線は、右心房の低部において三尖弁に指向され、そこで冠状静脈洞（１）の口が配置される。冠状静脈洞（１）の口は、三尖弁および下大静脈（９）の付近に配置される。冠状静脈洞の口への進入後、冠状静脈洞は、大心臓静脈（１４）と右冠状静脈（１０）とへと分岐する。カテーテル（１１）を大心臓静脈（１４）の方向へと指向させることには、心臓の左側への厳密な半径方向の偏向が必要である。カテーテルが冠状静脈洞（１）を横切るとき、後方側方冠状静脈と呼ばれるいくつかの枝の点（２、３、４、５）が左室（１５）に沿って側方に走る。カテーテルが後方側方冠状静脈（２、３、４、５）を通過するとき、その冠状静脈洞は、大心臓静脈（１４）になり、そこで、より多くの側方枝が見出される（６、７）。さらに下方に大心臓静脈（１４）へと下降すると前方側方枝（８、１６および１７）が見出される。この図では、リード線は、第一の前方側方枝（８）において配置される。事実、側方枝（２−８、１６、１７）のいずれもが、冠状静脈洞リード線（１２）の移植のために好ましい部位である。これらの枝の多くへの進入には、厳密な半径方向への偏向が必要である。
【００３０】
図２は、大心臓静脈（１４）に対して異なる角度の（図２Ａ、２Ｂ、２Ｃ）大心臓静脈（１４）からの３つの側方枝（８’、８”、８”’）に遭遇するカテーテル（１１）を示す。図２Ａは、大心臓静脈（１４）から９０°の角度での枝（８’）に遭遇するカテーテル（１１）を示す。約６ｍｍ以下の曲率半径を有する偏向（３１）が、この枝に達するために必要である。これは、そのカテーテルの遠位末端の最後の１ｃｍにわたって約６０°の湾曲部に相当する。図２Ｂは、大心臓静脈（１４）から約８０°の角度での枝（８”）に遭遇するカテーテル（１１）を示す。約９ｍｍ以下の曲率半径を有する偏向（３２）がこの枝に達するためには必要である。これは、このカテーテルの遠位末端の最後の１．５ｃｍにわたって、約４５°の湾曲部に相当する。
【００３１】
図２Ｃは、大心臓静脈（１４）から４５°の角度での枝（８”’）に遭遇するカテーテル（１１）を示す。約１５ｍｍ以下の曲率半径を有する偏向（３３）がこの枝に達するために必要である。これは、このカテーテルの遠位末端の最後の２ｃｍにわたって約３０°の湾曲部に相当する。これらの例において、図２Ｃに示される枝のみが、ＥＰ／剥離カテーテルにおいて使用されるカテーテルのような従来の偏向カテーテルで操縦可能であり得る。図２Ａおよび２Ｂは、冠状静脈洞の側方静脈における鋭角の湾曲部の例であり、これらは、１ｃｍ未満の短い曲率半径を伴う偏向機構を必要とする。
【００３２】
フィードバックとして近赤外線画像化を用いる好ましい実施形態に必要とされるシステムを図３に示す。近赤外線画像化は、そのカテーテルの前方の構造を直接可視化させることから、理想的である。このシステムは、複数管腔カテーテル（１１）からなり、このカテーテルは、分岐した近位末端を有し、その近位末端の一方の末端（２２）は、ステアリングワイヤを備え、そして曲がったときにこのカテーテル（２５）の先端を偏向させるノブ（２１）を備えるハンドル（２０）に接続される。カテーテル（１１）の近位末端（２３）における他の分岐は、近赤外線画像化に用いられる光ファイバーを備える。これは、光源（例えば、ダイオード）および画像化センサー（例えば、ＩＲカメラを備える）を備えるインターフェースボックス（４６）に接続される。ケーブル（４８）は、ボックス（４６）を、米国特許第６，１７８，３４６号に記載される近赤外線画像化獲得ユニット（４０）に接続する。獲得ユニット（４０）は、システムコントローラおよび画像処理ソフトウェアおよび画像化コントロール（４１、４２、４３）を備える。近赤外線画像化の詳細は、米国特許第６，１７８，３４６号に記載され、従って、本明細書においてその詳細は反復する必要が無い。手短にその特許をまとめると、カテーテル１１の先端２５は、光ヘッドアセンブリを収容し、このアセンブリは、光源、画像化センサーおよび付属の部品とともに、カテーテルの赤外線画像化を可能にする。
【００３３】
代替の実施形態では、カテーテル先端２５は、変換器を収容し、このことは、電磁エネルギー（磁気エネルギーを含む）または腔内超音波もしくはキャビティー内超音波のいずれかによる画像化を可能にする。赤外線エネルギー画像化技術、電磁エネルギー画像化技術、または超音波エネルギー画像化技術は、本明細書中に開示されるあらゆる実施形態に援用される。
【００３４】
複数管腔カテーテル（１１）は、前方視野変換器の近赤外線の照射繊維および収集繊維のための、直径約１ｍｍの１つの、より大きな管腔（２７）、直径約０．５ｍｍの別の小さな管腔（２９）、および直径約０．３ｍｍのワイヤを操縦するための２つの管腔（２８）を有する。カテーテル全体の直径は、２．３ｍｍ（７フレンチ）以下である。図４は、カテーテル（１１）の操縦が、カテーテルの遠位端（２５）から約１ｃｍの点（２４）で緊密な半径偏向が生じることを可能にすることを示す。このカテーテル先端（２５）は、ハンドル（２０）上のノブ（２１）を曲げることによって約６０度以上偏向され得る。このカテーテルは、偏向可能なまたは固定された曲線のシースを用いて右心房へと挿入され、右心房では、このシースは偏向され、そして右心房の三尖弁面が見えるように押されるかさもなければ操作される。このカテーテル先端（２５）は、冠状口が見えるように偏向される。次いで、カテーテル（１１）は、冠状静脈洞口を通して押される。偏向の全ては、画像化情報からのフィードバックを用い、そしてこのカテーテルをこのカテーテルのハンドル（２０）中のノブ（２１）から偏向させることによって作成される。カテーテルが、冠状静脈洞脈管構造を通してナビゲートされるにつれ、分枝点の画像が前方視野モニタに出現し、そしてこのカテーテル先端（２５）は、適切な分枝へと前進するように偏向される。一旦このカテーテルが挿入されたら、適切な分枝点までは、ガイドワイヤは、カテーテル（１１）の近位末端（２６）でガイドワイヤチャネル（２９）中に挿入される。このカテーテルは除去され、そして冠状静脈洞リード線が、ワイヤを超えて遠位分枝へと挿入される。ペーシング閾値確認および安定性考慮によって許容可能な位置に到達した場合、このガイドワイヤは除去され、そして冠状静脈洞リード線が、両心室性ペースメーカー中に移植される。
【００３５】
図５は、自動化バルーン増強冠状静脈洞静脈造影フィードバック制御を備えた、冠状静脈洞リード線配置の実施形態を示す。このカテーテルが右心房および冠状静脈洞へと挿入されるにつれ、そして前方画像化が所望されると、足踏みスイッチ（５７）の起動により、このバルーン（５３）が膨張し、注入ポンプ（５１）からの生理食塩水溶液が冠状静脈洞アウトフロー速度を低下させ、放射線不透過性色素を注入する。この注入ポンプ（５１）はまた、放射線不透過性色素を、フローリストリクター（例えば、一連の孔）をその遠位端（３５）に含む高圧チューブ（４７）へと注入して、圧力を増大させ、そしてこの放射線不透過性流体を冠状静脈系へとより遠くへと進める。このバルーン（５３）は、この色素が冠状静脈洞外へと拡散するまで、短期間の間膨張させたままであり、拡散した時点で、これは収縮し、冠状静脈洞に血流が戻るのを可能にする。あるいは、バルーン膨張および色素注入は、間欠的リアルタイム画像化を提供する頻繁な基礎に基づいて自動的に達成され得る。
【００３６】
このシステムは、膨張可能なバルーン（５３）を含むシース（５２）に囲まれた偏向可能なカテーテル（３１）からなる。このカテーテルは、操縦部分（２２）に向かって二股に分かれており、操縦部分は、ハンドル（２０）に接続しており、偏向は、このハンドルノブ（２１）の曲がりによって達成される。他の分枝は、コネクタ（６１）に接続された高圧チューブ（４７）であり、これは、次いで、この注入ポンプ（５１）に接続される。図６は、高圧チューブ（４７）およびその管腔の断面を示す。緊密な半径偏向カテーテルは、二重管腔デバイス、単偏向形態の偏向ワイヤのための小さな管腔（６２）、および蛍光透視色素の注入およびガイドワイヤの通過のためのより大きな管腔（６３）からなる。このシステムはまた、ガイドワイヤおよび色素注入のための別個の管腔を有し得る。このシステムは、この冠状静脈洞を見出す際に制限された有用性を有するが、このシステムが、より長い持続画像を生じるように改変され得る場合、冠状静脈洞脈管構造において有用である。この画像は、内科医がその操作を蛍光透視モニタで観察するのを可能にするに充分に長い持続時間でかつ充分に頻繁な画像である必要がある。これは、閉塞性バルーンを始動させるとともに色素注入を開始する、足踏みスイッチ（５７）によって達成される。あるいは、この閉塞性バルーンおよび色素注入の起動は、固定された時間間隔で自動的に行われ得る。いずれかの方法を用いて、この結果は、色素が流れ始めるカテーテル遠位端およびこの内科医がナビゲートする冠状静脈洞分枝点に対するその位置を示す、一連の短い持続時間の画像である。各分枝点に遭遇したら、内科医は、このカテーテルを偏向させて、適切な分枝への進入を可能にする。一旦このカテーテルが適切な分枝点に挿入されたら、ガイドワイヤは、色素管腔（６３）を通してこのカテーテルの遠位端へと挿入され、このカテーテルは除去され、ワイヤを遠位分枝に残す。ペーシング閾値確認および安定性考慮によって許容可能な位置に達したら、ガイドワイヤは除去され、そしてこの冠状静脈洞リード線が、両心室性ペースメーカー内に移植される。
【００３７】
別の実施形態は、冠状静脈洞リード全体がガイドワイヤの代わりにポートを通して挿入されることを除いて、第１の実施形態と同じ近赤外線画像化システムを使用する。図３を参照すると、このシステムは二股の近位端（一方の端部（２２）は、操縦ワイヤを含み、そして回転された場合にカテーテルの先端（２５）を偏向させるノブ（２１）を備えるハンドル（２０）に連結されている）を有する多管腔カテーテル（１１）から構成される。カテーテルの近位端（２３）における他の二股部は、近赤外線画像化において使用される光ファイバーを備える。これは、光源および画像化センサを備えるインターフェイスボックス（４６）に連結される。インターフェイスボックス（４６）は、次いで、米国特許第６，１７８，３４６号に記載されるように、ケーブルによって、近赤外線画像化取得装置（４０）に接続される。この取得装置（４０）は、システムコントローラおよび画像処理ソフトウェア、ならびに画像化コントロール（４１、４２、４３）を備える。カテーテル（１１）の操縦は、カテーテルの遠位端（２５）から約１ｃｍの点（２４）（図４を参照のこと）で、密な半径の偏向が生じることを可能にする。カテーテル先端（２５）は、ハンドル（２０）上でノブ（２１）を回転させることによって、約６０°偏向し得る。
【００３８】
カテーテルは、偏向可能なシースまたは固定された湾曲シースと共に、右心房に挿入され、ここでこのシースは、右心房の三尖面が見えるように、偏向されそして押される。カテーテル先端（２５）は、冠状口が見えるように、偏向されるかまたは操作される。次いで、カテーテル（１１）が、冠状静脈洞口を通して押される。全ての偏向が、近赤外線変換器からのフィードバックを使用し、カテーテルのハンドル（２０）上でノブ（２１）からカテーテルを偏向して行われる。図７を参照すると、多管腔カテーテル（１１）は、近赤外線前側観察変換器の照射および収集ファイバーのための、約１ｍｍの直径の大きな管腔（７３）、直径１．３ｍｍの別の大きな管腔（７４）および直径約０．３ｍｍの、ワイヤを操縦するための２つの管腔（７２）を有する。
【００３９】
カテーテルは、冠状静脈洞血管構造を通してカテーテルをナビゲートするにつれて、分枝点の画像が、前方向観察モニターに現れ、そしてカテーテル先端（２５）は、適切な分枝に進むように偏向される。一旦、カテーテルが、適切な分枝点に挿入されると、冠状静脈洞リードは、このカテーテルの遠位端において、ガイドワイヤカニューレ（７４）に挿入される。このカテーテルは、取り出され、そして冠状静脈洞リードは、遠位分枝部に残る。このリードは、適切なペーシング閾値（ｐａｃｉｎｇ  ｔｈｒｅｓｈｈｏｌｄ）、およびカテーテルがまだ適所にあるかについての安定性の考慮について試験され得る。許容可能な位置が、ペーシング閾値の評価および安定性の考慮により達成された場合、冠状静脈洞リードが、両心室性ペースメーカーに連結される。
【００４０】
上記から、前方向のリアルタイムの画像化を用いるカテーテルに基づいて、冠状静脈洞口を見つけ、そして／または冠状静脈洞分枝にナビゲートするための方法が発明されたことが理解されるはずである。冠状静脈洞口は、リアルタイムの前方向画像化システムによって、偏向可能なまたは固定された曲線のカテーテルを使用して、見ながら操作することによって、入れられ得る。冠状静脈洞分枝部は、偏向可能（回転可能）または好ましくは湾曲した、しなやかな先端のカテーテルを使用することによって選択され得、このカテーテルはリアルタイムの前方向画像化システムによって誘導される。さらに、これらの実施形態は、ガイダンスのためにリアルタイムの前方向画像化を使用する偏向可能なカテーテルを実証し、これは、デバイス（例えば、ガイドワイヤおよび心臓ペーシングリード）の送達のために遠位冠状静脈洞分枝にナビゲートされ得る。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】図１は、冠状静脈洞脈管構造中の本発明に従うカテーテルの図である。
【図２Ａ】図２Ａは、主枝に対して９０°の角度での側方静脈分枝点に遭遇しているカテーテルの図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、主枝に対して８０°の角度での側方静脈分枝点に遭遇しているカテーテルの図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、主枝に対して６０°の角度での側方静脈分枝点に遭遇しているカテーテルの図である。
【図３】図３は、カテーテルおよび近赤外収集システムを示す、近赤外画像処理の好ましい実施形態のシステム図である。
【図４】図４は、本発明に従うカテーテル中の湾曲部を示す図である。
【図４Ａ】図４Ａは、近赤外光を使用する、好ましい実施形態において使用されるカテーテルのハンドル部分の図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、カテーテルの断面図である。
【図５】図５は、冠状静脈静脈造影を使用する実施形態のシステム図であり、カテーテルおよび冠状静脈静脈造影注入システムを示している。
【図６】図６は、冠状静脈静脈造影カテーテルの実施形態の断面図である。
【図７】図７は、近赤外画像処理実施形態におけるカテーテルの図であり、冠状静脈洞リードが、カテーテルのポートを通って挿入されている、カテーテル実施形態の断面図を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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