(57)【要約】患者の呼吸障害を検出する方法及び装置、特に患者の鼾を検出し及び／又は鼾検出閾値を可変に決定する方法及び装置、並びにこの独特な鼾検出及び／又は鼾検出の可変調整技術を使用して、患者に供給される圧力を制御する圧力支援装置及び圧力支援を提供する方法。
2005505329.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
(a)圧力センサを含む圧力支援装置を準備する過程と、
(b)圧力支援装置内で患者の気道圧力を示す圧力を監視して、圧力を示す圧力信号を出力する過程と、
(c)圧力信号を濾波して、特定の周波数領域内の周波数を含む濾波圧力信号を得る過程と、
(d)閾値を発生する過程と、
(e)濾波圧力信号を閾値と比較する過程と、
(f)閾値と交差する濾波圧力信号に応答して、第１の振動を検出する過程と、
(g)第１の振動に対する基準期間を決定する過程と、
(h)濾波圧力信号の継続する第２の振動が閾値を超えるとき第２の振動を検出する過程と、
(i)継続する第２の振動の第２の期間を決定する過程と、
(j)第２の期間を基準期間と比較して、第２の期間を基準期間とが整合するかを決定する過程と、
(k)基準期間と整合する第２の期間に応答して鼾と判断する過程とを含むことを特徴とする患者の鼾検出法。
【請求項２】
(l)濾波デジタル信号が閾値を超えるとき、第２の振動に続く第３の振動を検出する過程と、
(m)第３の振動に対する第３の期間を決定する過程と、
(n)第３の振動を基準期間と比較して、第３の振動と基準期間とが整合するかを決定する過程と、
(o)閾値を超える濾波デジタル信号に応答して第４の振動を検出する過程と、
(p)第４の振動に対する第４の期間を決定する過程と、
(q)第４の期間を基準期間と比較して、第４の期間が基準期間と整合するかを決定し、基準期間と整合する第２、第３及び第４の振動の期間に対応して、過程(k)で鼾と判断する過程とを含む請求項１に記載の鼾検出法。
【請求項３】
(r)閾値を超える第１の振動に対する基準周波数を決定する過程と、
(s)複数の継続する振動に対応する複数の継続する周波数と基準周波数とを比較する過程と、
(t)継続する周波数がそれぞれ基準周波数と整合する場合に鼾と判断する過程とを含む請求項２に記載の鼾検出法。
【請求項４】
(l)閾値を超える第１の振動に対する基準周波数を決定する過程と、
(m)複数の継続する振動に対応する複数の継続する周波数と基準周波数とを比較する過程と、
(n)継続する周波数がそれぞれ基準周波数と整合する場合に鼾と判断する過程とを含む請求項１に記載の鼾検出法。
【請求項５】
閾値を発生する過程は、
(1)圧力信号を演算処理して、圧力信号の平均最大値の近似値を準備する過程と、
(2)偏差値を平均最大値の近似値に加算して、閾値を発生する過程とを含む請求項１に記載の鼾検出法。
【請求項６】
圧力信号を演算処理して、圧力信号の平均最大値の近似値を準備する過程は、
(i)現処理周期間の圧力信号Y[n]より大きい直前処理周期の平均最大値の近似値C[n-1]に応答して、現処理周期n間に平均最大値の現近似値C[n]を下式：
C[n] = C[n-1] + W(Y[n] - C[n-1]）
により算出する過程と、
(ii)現処理周期間の圧力信号Y[n]より大きくない直前処理周期の平均最大値の近似値C[n-1]に応答して、現処理周期間の平均最大値の現近似値C[n]を下式：
C[n] = C[n-1] - C[n-1]W/K3
により算出する過程とを含み、WはＲＣ回路の充電定数であり、K3はＲＣ回路の放電速度に対する充電速度の比である請求項５に記載の鼾検出法。
【請求項７】
偏差値を平均最大値の近似値に加算して、現処理周期間の閾値T[n]を発生する過程は、
平均最大値の現近似値C[n]を下式：
T[n] = K1C[n] + Ky
により演算処理する過程を含み、K1及びKyは定数である請求項６に記載の鼾検出法。
【請求項８】
Ky値は、圧力信号に基いて選択される請求項７に記載の鼾検出法。
【請求項９】
鼾と判断するか否かに基づいて、圧力支援装置により供給される圧力を調整する過程を含む請求項１に記載の鼾検出法。
【請求項１０】
(a)患者の気道圧力を示す圧力信号を発生させる過程と、
(b)圧力信号を演算処理して、圧力信号の平均最大値の近似値を準備する過程と、
(c)偏差値を平均最大値の近似値に加算して閾値を発生する過程とを含むことを特徴とする鼾検出器の閾値決定法。
【請求項１１】
圧力信号を演算処理して圧力信号の平均最大値の近似値を準備する過程は、
(1)現処理周期間の圧力信号Y[n]より大きい直前処理周期の平均最大値の近似値C[n-1]に応答して、現処理周期n間の平均最大値の現近似値C[n]を下式：
C[n] = C[n-1] + W(Y[n] - C[n-1])
により算出する過程と、
(2)現処理周期間の圧力信号Y[n]より大きくない直前処理周期の平均最大値の近似値C[n-1]に応答して、現処理周期間の平均最大値の現近似値C[n]を下式：
C[n] = C[n-1] - C[n-1]W/K3
により算出する過程とを含み、WはＲＣ回路の充電定数であり、K3はＲＣ回路の放電速度に対する充電速度の比である請求項１０に記載の閾値決定法。
【請求項１２】
偏差値を平均最大値の近似値に加算して、現処理周期間の閾値T[n]を発生する過程は、
平均最大値の現近似値C[n]を下式：
T[n] = K1C[n] + Ky
により演算処理する過程を含み、K1及びKyは定数である請求項１１に記載の閾値決定法。
【請求項１３】
Ky値は、圧力信号に基いて選択される請求項１２に記載の閾値決定法。
【請求項１４】
(a)患者の気道圧力を示す圧力を検出して、圧力を示す圧力信号を出力する圧力センサと、
(b)圧力信号を濾波して、特定の周波数領域内の周波数を含む濾波圧力信号を得る手段と、
(c)閾値を準備する手段と、
(d)濾波圧力信号を閾値と比較する手段と、
(e)閾値を超える濾波デジタル信号に応答して、第１の振動を検出する手段と、
(f)第１の振動に対する基準期間を決定する手段と、
(g)閾値を超える濾波圧力信号の第２の振動に応答して、第２の振動を検出する手段と、
(h)第２の振動に対する第２の期間を決定する手段と、
(i)第２の期間を基準期間と比較して、第２の期間と基準期間とが整合するかを決定する手段と、
(j)基準期間と整合する第２の期間に応答して鼾と判断する手段とを含むことを特徴とする鼾検出器。
【請求項１５】
(k)閾値を超える濾波デジタル信号に応答して、第３の振動を検出する手段と、
(l)第３の振動に対する第３の振動を決定する手段と、
(m)第３の振動を基準期間と比較して、第３の振動と基準期間とが整合するかを決定する手段と、
(n)閾値を超える濾波デジタル信号に応答して第４の振動を検出する手段と、
(o)第４の振動に対する第４の期間を決定する手段と、
(p)第４の期間を基準期間と比較して、第４の期間と基準期間とが整合するかを決定し、基準期間と整合する第２、第３及び第４の振動の期間に対応して鼾と判断する手段とを含む請求項１４に記載の鼾検出器。
【請求項１６】
(q)閾値を超える第１の振動に対する基準周波数を決定する手段と、
(r)複数の継続する振動に対応する複数の継続する周波数と基準周波数とを比較する手段と、
(s)継続する周波数がそれぞれ基準周波数と整合する場合に鼾と判断する手段とを含む請求項１５に記載の鼾検出器。
【請求項１７】
(k)閾値を超える第１の振動に対する基準周波数を決定する手段と、
(l)複数の継続する振動に対応する複数の継続する周波数と基準周波数とを比較する手段と、
(m)継続する周波数がそれぞれ基準周波数と整合する場合に鼾と判断する手段とを含む請求項１４に記載の鼾検出器。
【請求項１８】
閾値を準備する手段は、
(1)圧力信号を演算処理して、圧力信号の平均最大値の近似値を準備する手段と、
(2)偏差値を平均最大値の近似値に加算して、閾値を発生する手段とを含む請求項１４に記載の鼾検出器。
【請求項１９】
圧力信号を演算処理して、圧力信号の平均最大値の近似値を準備する手段は、
(i)現処理周期間の圧力信号Y[n]より大きい直前処理周期の平均最大値の近似値C[n-1]に応答して、現処理周期n間の平均最大値の現近似値C[n]を下式：
C[n] = C[n-1] + W(Y[n] - C[n-1])
により算出する過程と、
(ii)現処理周期間の圧力信号Y[n]より大きくない直前処理周期の平均最大値の近似値C[n-1]に応答して、現処理周期間の平均最大値の現近似値C[n]を下式：
C[n] = C[n-1] - C[n-1]W/K3
により算出する過程とを含み、
WはＲＣ回路の充電定数であり、K3はＲＣ回路の放電速度に対する充電速度の比である請求項１８に記載の鼾検出器。
【請求項２０】
偏差値を平均最大値の近似値に加算して、現処理周期間の閾値T[n]を発生する手段は、平均最大値C[n]の現近似値を演算処理して下式：
T[n] = K1C[n] + Ky
により偏差値を加算し、K1及びKyは定数である請求項１９に記載の鼾検出器。
【請求項２１】
Ky値は、圧力信号に基づいて選択される請求項２０に記載の鼾検出器。
【請求項２２】
鼾と判断するか否かに基づいて、圧力支援装置により供給される圧力を調整する手段を含む請求項１に記載の鼾検出器。
【請求項２３】
(a)患者の気道圧力を示しかつ検定範囲内の周波数を含む圧力信号を発生させる圧力センサと、
(b)圧力信号を演算処理して、圧力信号の平均最大値の近似値を準備する手段と、
(c)偏差値を平均最大値の近似値に加算して閾値を発生する手段とを含むことを特徴とする鼾検出器の閾値を決定する閾値検出器。
【請求項２４】
圧力信号を演算処理して、圧力信号の平均最大値の近似値を準備する手段は、
(1)現処理周期間の圧力信号Y[n]より大きい直前処理周期の平均最大値の近似値C[n-1]に応答して、現処理周期n間の平均最大値の現近似値C[n]を下式：
C[n] = C[n-1] + W(Y[n] - C[n-1])
により算出し、
(2)現処理周期間の圧力信号Y[n]より大きくない直前処理周期の平均最大値の近似値C[n-1]に応答して、現処理周期間の平均最大値の現近似値C[n]を下式：
C[n] = C[n-1] - C[n-1]W/K3
により算出し、WはＲＣ回路の充電定数であり、K3はＲＣ回路の放電速度に対する充電速度の比である請求項２３に記載の鼾検出器。
【請求項２５】
偏差値を平均最大値の近似値に加算して、現処理周期間の閾値T[n]を発生する手段は、平均最大値の現近似値C[n]を下式：
T[n] = K1C[n] + Ky
により演算処理して偏差値を加算し、K1及びKyは定数である請求項２４に記載の鼾検出器。
【請求項２６】
Ky値は、圧力信号に基づいて選択される請求項２５に記載の鼾検出器。
【発明の詳細な説明】
【優先権主張】
【０００１】
本願は、米国特許法１１９条（ｅ）の規定により、２００１年１０月１１日付けで特許出願された米国仮特許出願第６０／３２８,６８０号の優先権を主張し、その内容は本願明細書の一部を構成する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、患者（被験者）の呼吸障害を検出する方法及び装置、特に、患者の鼾を検出しかつ／又は鼾検出閾値を可変に調整する方法及び装置、並びにこの独特な鼾検出法及び／又は動的な調整法を使用して患者に供給される圧力を制御する圧力支援装置及び圧力支援を提供する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
睡眠時の呼吸障害に苦しむ人の存在は公知である。呼吸障害の一例を示す閉塞性睡眠時無呼吸症（ＯＳＡ）は、気道上部の閉塞により呼吸不能となり睡眠が繰り返し中断する状態である。気道の閉塞は、気道上部を安定させる筋肉が少なくとも部分的にほぼ弛緩して発生するものと一般に考えられている。
【０００４】
閉塞性睡眠時無呼吸症に苦しむ人々は、オキシヘモグロビンが潜在的に危険なレベルまで不飽和化する状態で睡眠断片化及び睡眠中に完全又はほぼ完全な間欠的な呼吸停止を経験する。この症例は、極度の昼間眠気、心不整脈、肺動脈高血圧、鬱血性心不全及び／又は認知障害を招来する徴候が臨床上認められる。閉塞性睡眠時無呼吸症の合併症は、右心室機能障害と、覚醒時及び睡眠時の二酸化炭素蓄積と、動脈酸素圧の連続的減少とを含む。睡眠時無呼吸症患者は、前記要因による過度の死亡率に対する危険性と共に、潜在的に危険な装置を運転し及び／又は操作する間の事故の危険性も高くなる。
【０００５】
患者は、全体的な気道閉塞でなくても、部分的な気道閉塞のみでも睡眠が阻害されて覚醒する等の障害を生ずることが知られている。部分的な閉塞は、呼吸低下と称する浅呼吸を起こすことがある。他の種類の呼吸障害は、上気道抵抗症候群（ＵＡＲＳ）と、通常、鼾と言われる咽頭壁振動等の気道内振動とがある。鼾は、気道の閉塞に伴って生じ、上気道抵抗症候群、呼吸低下又は無呼吸を併発することが知られている。従って、鼾は、患者が異常な呼吸を経験している指標となる。
【０００６】
持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）を患者の気道に供給して呼吸障害を治療することは公知である。この陽圧は、気道を「加圧力で開放状態に保持」することにより、肺に対し開放した流路を保持するのに効果的である。また、患者の呼吸周期と共に患者の気道に発生する気体圧力を変化させ又は患者の動きと共に変動させて患者への快適性を向上する陽圧治療を提供することは公知である。この圧力支援法は、吸気気道陽圧（ＩＰＡＰ）が呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）より高い２段階（バイレベル）圧力支援と指称する。
【０００７】
また、持続陽圧を患者に供給し、患者が鼾をかいているか、又は無呼吸、呼吸低下若しくは上部気道抵抗変化を経験しているか等を検出した患者の状態に基づいて、この圧力レベルを自動的に調整する陽圧治療法を提供することも公知である。呼吸障害の治療に必要な高さの圧力のみを圧力支援装置により患者に付与するこの圧力支援技術は、自動タイトレーション（滴定）圧力支援装置と指称される。
【０００８】
前記のように、鼾は、喉又は鼻腔で通常発生する筋肉の圧潰又は閉塞と共に、部分的に圧潰され又は閉塞された気道筋肉の指標となるため、鼾検出器は、周知の方法による患者の治療に必要な圧力を決定するのに使用される。例えば、全てアクセ（Axe）他名義の下記特許文献１、２及び３、グルエンケ（Gruenke）他名義の下記特許文献４、何れもサリヴァン（Sullivan）他名義の下記特許文献５及び６、並びにバーソン・ジョーンズ（Berthon-Jones）他名義の下記特許文献７を参照されたい。
【０００９】
鼾検出機能を有する公知の多くの自動タイトレーション装置は、検出装置内の背景雑音（バックグラウンドノイズ）及び他の雑音を考慮しないので、偽鼾指示信号に影響されやすい。鼾圧力波に相当する予め設定された背景雑音閾値又は予め設定された信号メモリ使用量を装備する鼾検出器も存在する。その後、予め設定された前記値は、鼾圧力波の電気表示信号と比較される。しかしながら、閾値及びメモリ使用量が予め設定されるので、前記方法は、可変背景雑音を考慮せず、偽の鼾を誤記録することがある。
【特許文献１】
米国特許第５,２０３,３４３号
【特許文献２】
米国特許第５,４５８,１３７号
【特許文献３】
米国特許第６,０８５,７４７号
【特許文献４】
米国特許第５,２５９,３７３号
【特許文献５】
米国特許第５,１９９,４２４号
【特許文献６】
米国特許第５,２４５,９９５号
【特許文献７】
米国特許第６,１３８,６７５号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従って、本発明は、従来の鼾基準自動タイトレーション圧力支援装置の欠点を克服する鼾検出器及び鼾検出器を使用する圧力支援装置を提供することを目的とする。
【００１１】
更に、本発明は、患者及び周辺環境から収集される実際のデータを受信しかつ評価する鼾検出法及び鼾検出装置を提供し、鼾検出の精度を向上することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
前記２つの目的は、本発明の一実施の形態により達成され、本発明による患者の鼾検出法は、(a)圧力センサを含む圧力支援装置を準備する過程と、(b)圧力支援装置内で患者の気道圧力を示す圧力を監視し、気道圧力を示す圧力信号を出力する過程と、(c)圧力信号を濾波して、特定の周波数領域内の周波数を含む濾波圧力信号を得る過程と、(d)閾値を発生する過程と、(e)濾波圧力信号を閾値と比較する過程と、(f)閾値を交差する濾波圧力信号に応答して第１の振動を検出する過程と、(g)第１の振動の基準期間を決定する過程と、(h)濾波圧力信号内で継続する第２の振動が閾値を超えるとき、第２の振動を検出する過程と、(i)継続する第２の振動の第２の期間を決定する過程と、(j)第２の期間を基準期間と比較して、第２の期間と基準期間とが整合するかを決定する過程と、(k)基準期間に整合する第２の期間に応答して鼾と判断する過程とを含む。また、本発明は、患者の鼾事象（イベント）を検出する前記過程を実行する方法及びその装置又は鼾検出器を企図する。
【００１３】
また、前記目的を達成する本発明による一実施の形態では、鼾検出器の閾値を可変に決定する方法は、概ね以下の過程：(a)検定領域内の周波数を含む患者の気道圧力を示す圧力信号を発生させる過程と、(b)圧力信号に基づいて変動する背景雑音に応答して変化する閾値を算出する過程とを含む。また、本発明は、前記過程を実行する鼾検出装置を設けることにより患者の鼾事象を検出するのに使用する閾値を可変に調整する方法及びその装置又は鼾検出器を企図する。
【００１４】
本発明の前記目的及び他の目的、特徴並びに特性に加えて、操作方法、構造の関連要素及び組合せ部品の機能並びに製造の経済性は、本明細書の一部を構成する添付図面、下記の詳細な説明及び特許請求の範囲を全て考慮すれば、明らかとなろう。種々の図面では同一部分に同様の参照符号を付す。しかしながら、図面は図示及び説明の目的に過ぎず、本発明の限界を定義するものとは意図しない点を明瞭に理解すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
Ａ．装置の構成
本発明の原理により鼾を検出するのに適する圧力支援装置30の基本構成要素を図１について以下説明する。圧力支援装置30は、全体を32により示す圧力発生装置と、導管36及び患者界面装置38を有する患者回路34とを含む。図示の実施の形態では、圧力発生装置32は、圧力発生装置40と、圧力発生装置40の出口としての圧力制御弁42とを含む。
【００１６】
圧力発生装置40は、供給源から矢印Ａに示す呼吸用気体を受け、大気圧より高い圧力で矢印Ｂに示す呼吸用気体を患者回路34に導入して、患者の気道に呼吸用気体を供給する。本発明の好適な実施の形態では、圧力発生装置40は、例えば入口から大気を導入するブロワ、送風機（ベローズ）又はピストン等の気体供給源となる機械式圧力発生装置である。圧力制御弁42は、患者への流量を制限し、矢印Ｃに示すように患者回路34から気体流を分岐させ、又は流量制限と分岐とを組み合わせることにより、患者回路を通じて患者に供給する呼吸用気体流の圧力を制御する機能を有する。
【００１７】
更に、本発明は、圧力発生装置40の動作速度を単独で制御し又は圧力制御弁42と組合せて制御することにより、患者に供給される呼吸用気体流の圧力制御を企図する。動作速度を単独で使用して、患者に供給される呼吸用気体流の圧力を制御する場合、勿論、圧力制御弁42を省略できる。患者に供給される呼吸用気体流の圧力を制御する他の方法を前記圧力発生装置40単独で又は圧力制御弁42との組合せにより、圧力支援装置30内で実施できることは当業者に理解できる。例えば、圧力発生装置40への気体流量（矢印Ａ）、及び患者に送出する気体流の供給圧力を制御する流量制限弁（図示せず）を圧力発生装置40の上流に設けることができる。
【００１８】
圧力発生装置により連続的に加圧して患者に供給する呼吸用気体の供給源は、典型的な周辺大気である。酸素供給源からの酸素又は酸素混合気体等の呼吸用気体の他の供給源も本発明により企図する。更に、本発明は、空気圧力を増加するブロワ、送風機又はピストン等の圧力発生装置を使用せずに、患者回路を通じて加圧空気タンクから加圧空気を直接患者の気道に供給できることを企図する。勿論、患者に供給する気体圧力を制御するのに弁42等の圧力調整装置が必要となろう。呼吸用加圧気体を患者回路に供給し患者に送出することが本発明に関する重要な特徴であり、呼吸用加圧気体を発生する供給源又は加圧法は、必ずしも重要ではない。
【００１９】
図１には図示しないが、本発明は、大気から圧力発生装置への一次気体流（矢印Ａ）単独で又はこれと組合される二次気体流を供給することも企図する。例えば、圧力発生装置40の上流側に、患者回路内の圧力発生装置の下流側に又は患者界面装置に適当な供給源からの酸素気体流を供給し、患者に供給される吸気酸素の一部を制御してもよい。
【００２０】
図示の実施の形態では、患者回路34の導管36は、圧力発生装置40の出口に連結される一端と、患者界面装置38に連結される他端とを備える。導管36は、圧力発生装置から患者の気道まで気体流を搬送できる如何なる管でもよい。圧力発生装置40に連関する導管36の末端部は患者が自由に動くように可撓性とするのが典型的である。様々な構成要素を患者回路34内に設けられ又は患者回路34に接続できることは理解できよう。例えば、バクテリア除去フィルタ、圧力制御弁、流量制御弁、センサ、メータ、圧力フィルタ、加湿器及び／又は加熱器を患者回路内に設け又は患者回路に取り付けることができる。同様に、消音器及びフィルタ等の他の構成要素を圧力発生装置40の入口及び弁42の出口に設けることもできる。
【００２１】
患者回路34内の患者界面装置38は、導管36の端部を患者の気道に連絡するのに適する装置でもよい。適切な患者界面装置の例は、鼻マスク、口マスク又はマウスピース、鼻／口マスク、鼻カニューレ、気管チューブ、挿管チューブ、被覆体又は全面型面体（マスク）を含む。適切な界面装置の前記リストは、限定列挙でもなく全て網羅したものでもない。
【００２２】
本発明に使用する単一アームの患者回路では、患者が吐出した気体は、典型的に排気口43を通じて矢印Ｄに示すように患者回路から排出される。図示の実施の形態では、導管34の末端部に排気口43が設けられる。圧力制御弁を圧力発生装置に使用する場合、患者の換気量及び圧力支援装置30により供給される圧力に依存して、圧力発生装置の気体入口を通じ及び／又は圧力制御弁42を通じて、僅かな割合の吐出気体を導管から圧力支援装置30に戻すと共に、大気中に排気することもできる。
【００２３】
導管の内部と大気とを連絡して導管中に設けられる排気口43は、圧力支援装置からの気体流を積極的に制御しない開口部が代表的である。しかしながら、本発明では、圧力発生装置と共に様々な排気装置及び排気の形態を使用できることを企図することは理解されよう。例えば、ツドロコウスキ（Zdrojkowski）他名義の米国特許第５,６８５,２９６号は、患者回路内の全圧力範囲を通じて呼気装置を通過する呼気流量をほぼ一定に維持する呼気装置及び呼気法を開示する。一般に定圧呼気弁又はＰＥＶと指称されるこの呼気装置は、本発明の圧力支援装置への使用に適する。
【００２４】
図１に示すように、圧力支援装置30は、患者に供給される気体の流量及び圧力を監視する監視装置44を含む。図示の実施の形態では、監視装置44は、患者回路34内を流れる呼吸用気体の流量を測定する任意の流量センサ46を含む。本明細書に記載する鼾検出法は、患者回路34内の流量ではなく、患者回路34内の圧力を基準とするため、流量センサの設置は任意である。流量センサを設ける場合に、本発明は、従来の気流計等の如何なる適切なセンサも流量センサ46に使用できることを企図する。更に、流量センサ46を設ける場合、直接導管36に連結する必要はない。これに対して、本発明は、患者回路内の気体流量を量的に測定できる如何なる単一の又は複数のセンサも企図する。例えば、圧力支援装置30内の気体流量を患者界面装置38で測定でき、又は圧力発生器40による加圧に使用するモータ若しくはピストンの速度又はトルクから気体流量を測定し又は推定できる。約言すれば、本発明は、患者に供給する気体流量を測定する如何なる従来の技術も企図する。
【００２５】
監視装置44は、患者での気体圧力を検出する圧力センサ48を含む。図示の実施の形態では、圧力センサ48は、導管36を介して患者界面装置38に流体接続される。しかしながら、患者界面装置38で患者の呼吸用気体圧力を測定できることも理解すべきである。適切な圧力センサの例は、シリコン・マイクロストラクチャーズ（Silicon Microstructures）社製SM5652モデル、セニソン（Senyson）社製BP01モデル、モトローラ（Motorola）社製MPX2010DPモデル又は適切な応答時間を有する如何なる他のセンサ等の圧電式圧力センサを含む。圧力センサ48は、患者呼吸気体の圧力波を測定し、圧力波を電気信号に変換して、電気信号をコントローラ50に送信する。
【００２６】
制御装置50は、記憶されたアルゴリズムを実行し、（圧力センサ48からの信号を含む）監視された変数を受信し、前記信号に基づいて圧力発生装置32を制御できるマイクロプロセッサである。詳細を後述するが、制御装置50は、本発明の鼾検出特性を実施するのに必要な記憶能力と演算処理能力を勿論備えている。適切な制御装置50は、マイクロコントローラのAT-91アームサムブランド、プロセッサのPICブランド、プロセッサのモトローラ68HC16ブランド、又は多数の機能を実行可能な如何なる他の適切なコンピュータ又は制御装置50も含む。圧力発生装置40の動作速度を増減し、制御弁42を制限し若しくは拡大し、又は圧力発生装置40と制御弁42との両方を使用することにより、制御装置50は、圧力センサ48からの信号を評価して、患者に供給する呼吸用気体流の圧力を増加又は減少させる。
【００２７】
本発明は、ユーザに対する入出力信号と制御装置50との間で情報、データ及び／又は指令を伝達する入力／出力インタフェース52を含む圧力支援装置30を企図する。この目的に適する通常の入力／出力インタフェースの例は、キーパッドと、ディスプレイとを含む。また、本発明では、配線通信又はワイヤレス通信等他の通信技術も企図する。例えば、本発明は、制御装置に対し又は制御装置から情報、データ、指令又は他の項目を通信する入力／出力インタフェースとしてのＩＣカード端末、ＲＳ−２３２Ｃポート、無線通信（ＲＦ）リンク、モデム（電話又は電線他）の設定を企図する。要するに、本発明は、情報、データ、指令又は他の項目を制御装置と通信する如何なる従来技術も企図する。
【００２８】
図２に全体を示す圧力支援装置30の鼾検出装置の構成は、マイクロホン又は圧力センサ48等の音声受信機と、アナログフィルタ54と、アナログデジタル変換器56と、デジタル帯域通過フィルタ58と、比較器62と、鼾分析装置64とを含む。図２の各装置及び残りの参照符号を以下更に詳述する。アナログーデジタル変換器56と、デジタル帯域通過フィルタ58と、比較器62と、鼾分析装置64とは、適切なプログラム制御により制御装置50内で実行することが好ましい。しかしながら、前記機能の１又は２以上を専用回路により実行してもよい。
【００２９】
Ｂ．鼾検出
前記のように、患者の気道が収縮され又は圧潰されるときの１つの症状は、可聴鼾音により検出される患者の生体組織振動である。従って、鼾を検出し、患者の気道に適正な陽圧を印加することにより、収縮し又は圧潰した気道を開腔することは重要である。この目的を考慮して、本発明では、鼾圧力波を比例アナログ信号に変換できる圧力センサ48をマイクロホンとして使用する。
【００３０】
制御装置50は、圧力センサ48からの圧力信号に重畳する鼾を本質的に「聞く」鼾検出装置として機能するようにプログラム制御される。本発明では、(1)圧力センサ信号のエネルギレベルが患者回路及び鼾検出装置の通常の背景雑音より大きい、及び(2)通常の背景雑音を超える偏差信号が人の鼾の特徴の範囲内に適合する周波数で発生する、との基準を満たす場合、患者は鼾事象を経験していると判断される。制御装置が有効な鼾事象と判断する前に、前記両条件を満たさなければならず、各条件を以下順に説明する。
【００３１】
１．圧力信号のエネルギレベル分析
圧力センサ48からのアナログ信号をまずデジタル化してコンピュータ分析することを要する。再度図２に示す圧力センサ48により発生するアナログ信号66を低周波域フィルタ等のアナログフィルタ54により濾波して、採取周波数よりかなり大きい周波数を濾波する。次に、濾波アナログ信号68をアナログデジタル変換器56に送信して、デジタル信号70に変換する。
【００３２】
可聴鼾音周波数の検出に適する周波数でアナログ-デジタル変換を行うべきである。濾波アナログ信号68をデジタル信号70に変換する一方法は、マイクロチップ（MICROCHIP）社から市販のMCP3202型アナログデジタル変換器56等の継続的近似化レジスタ又はデルタシグマ型コンバータを使用することである。採取時間は、最高制限周波数に対してナイキスト（Nyquist's）基準を満たすように十分小さくすべきである。より多数のビットをデジタル変換に使用するほど、本発明の融通性が向上するが、１０ビット及び１２ビットの設計が成功した。
【００３３】
その後、デジタル信号70は、デジタル帯域通過フィルタ58を通過し、中継され又は送信され、制御装置50に内蔵する浮動小数点式コンピュータ又は固定小数点式コンピュータによりデジタル帯域通過フィルタ58を実行することが好ましい。デジタル帯域通過フィルタ58は、デジタル信号70を濾波して、約４０〜１６０Hz領域の検定周波数を含む濾波デジタル信号72を生成する。近似検定周波数領域は、鼾中に発生する鼾音周波数の近似領域を示し、患者の年齢、性別又は健康等の要因を考慮する。不快に大きい鼾を除き、音圧変動は、例えば１cmH2O未満の概ね小さい振幅であることに留意すべきである。検定範囲外の周波数を有する他の信号は、大きい振幅を有し、デジタル帯域通過フィルタ58により完全に減衰しないので、濾波デジタル信号72と干渉することもある。更に、検定範囲内でも殆ど認識できない他の雑音信号が妨害することもある。検定範囲外の周波数を除去するのに設定されるデジタル帯域通過フィルタ58は、直流圧力、持続気道陽圧及び２段階圧力をデジタル信号からほぼ濾波するであろう。
【００３４】
不要な可聴周波数を濾波することに加え、本発明は、デジタル帯域通過フィルタ58を調整して、更に特定の患者に適合する特定の周波数領域に検定範囲を制限することを企図する。例えば、男性の鼾は、比較的低い可聴周波数を発生する傾向があり、女性の鼾は、比較的高い可聴周波数で鼾をかく傾向が知られている。更に、本発明を使用して、特定の患者に対して実例鼾を記録すると共に、より狭く個別化した検定周波数領域に検定周波数領域を適合させることができる。
【００３５】
引き続き図２について、閾値Tは、閾値発生装置60により発生する。通常の雑音を誤って鼾事象と判断しないように、通常の背景雑音を超えるレベルに閾値レベルを圧力支援装置内で設定しなければならない。多種類の技術を使用して、適正なレベルに閾値を設定できよう。例えば、米国特許第５,２５９,３７３号及び第６,１３８,６７５号明細書は、予め設定される閾値Tの設定法を開示する。更に、本発明は、濾波デジタル信号72の複数値を平均化し若しくは積分し、又は濾波デジタル信号72の複数の最大値（ピーク）を平均化し、平均値、容量（積分）値又は最大レベルを演算処理して、近似（概算）閾値を算出することを企図する。しかしながら、本発明の好適な実施の形態では、背景信号の最大（ピーク）値より高い固定レベルに制御装置を有効に「波乗り」させて閾値Tを決定し、背景雑音と区別するのに十分高いレベルでしかも比較的静かな鼾事象でも検出するのに十分低いレベルに閾値Tを保持できる。本発明の現在の好適な実施の形態では、患者圧力、背景雑音及び患者の騒音の変動に基づいて可変に閾値Tを調整できる。
【００３６】
図３〜図６に全体を示すように、本発明の好適な実施の形態では、閾値発生装置60は、濾波デジタル信号72からの入力データ流及びアルゴリズムを使用して変動する閾値Tを発生させる。閾値発生装置60に使用する図３のアルゴリズムは、図４に示す分離した充電経路と放電経路とを有するＲＣ回路と等価である。前記のように、閾値発生装置60は、圧力支援装置の背景雑音と共に変動しかつ背景雑音を超える閾値Tを発生する。この閾値は、患者の呼吸パターンが鼾事象を示す時期を決定する第１の基準として使用される。
【００３７】
図３のステップ７６では、直前処理周期（n-1）からの閾値Tに比例するレベルC[n-1]と現入力信号Y[n]とを現処理周期nの間に比較する。図３では、1／Fs<2RCとし、Fsを採取周波数とすると、Wは、充電定数= 1／FsRCとして定義される。K1は、閾値定数として定義され約３に設定される。K3は、放電速度に対する充電速度の比として定義され、約１に設定される。約１５cmH2O未満の圧力に対して約０.０５cmH2Oの偏差値（オフセット又は補正値）Kyを使用できる。より高い圧力に対して、約０.０６５cmH2Oの偏差値を使用できる。各偏差値を定点倍率により測定できる。Fsが約５００Hzであり、RCが約０.５のとき、Wはほぼ０.００４に等しく、定点倍率により測定される。ステップ７８及びステップ８０は、ステップ７８の比較結果に依存して現処理周期に対するC[n]をどのように算出するかを示す。ステップ８２では、新規に決定される値C[n]、K1及びKyを使用して、現処理周期に対する閾値Tの新規値を算出する。
【００３８】
図４の回路74は、図３に示すアルゴリズム全体を説明する。換言すれば、図３に示すアルゴリズムは、回路74の動作モデル化である。コンピュータを使用して図３に示すアルゴリズムが実行される。このように、複数の入力値及び変数は、図４に示す時間（t）の関数ではなく、処理周期nの関数として表示される。このため、図３のY[n]は図４のY(t)に近似し、C[n]はC(t)に近似し、閾値T[n]はT(t)に近似する。近似値は、採取周波数Fsの増加と共に等価値に接近し、ダイオード90は理想的と仮定する。回路74は、理想的なダイオード90と、コンデンサ92と、スイッチ94と、抵抗96とを含む。Kyは、算出される閾値に加算される偏差値として定義され、T(t)は、算出される閾値として定義され、C(t)は、前閾値に比例する中間関数であり、Y(t)は、濾波デジタル信号72として定義される。
【００３９】
単一の期間では、回路74のダイオードは、入力圧力信号Y(t)に基づいて閾値を増加すべきか又は減少すべきかを決定する。入力信号が、閾値Tに比例する値C(t)より大きいとき、抵抗96及びコンデンサ92の値により、閾値は徐々に増加する。入力信号がC(t)未満のとき、抵抗96、コンデンサ92及び定数K3の値により、閾値は、ゼロ向かって徐々に減少する。本発明による実施の形態では、複数の組み合わせ素子を使用して、背景雑音の近似最大値を超える固定偏差値（Ky）である信号（T(t)）を生成する。図３のT[n]、Y[n]及びC[n]は、図４のアナログ信号に対する単純なデジタル近似値である。
【００４０】
図５は、５０Hzの標準正弦波入力により励起されて、偏差値Kyを除くときに、本発明による閾値発生装置60の出力Sの例を示す。図５に示すように、ゼロから始まる出力Sは、時間と共に増加し、最終的には正弦波の最大値付近で横ばいとなる。
【００４１】
図６は、５０Hzの標準正弦波入力で励起される閾値発生装置60から発生する出力Sをより詳細に示すグラフである。閾値発生装置60は、数値Sを発生する際に、濾波デジタル信号72の最大値を本質的に監視することを図６から理解できよう。安定状態の応答出力Sは、脈動波（リプル）量の例外はあるが、濾波デジタル信号72の周波数とは無関係であり、最大値の近似表示値となる。その後、信号Sに偏差値Kyを加算することにより、閾値Tは、図６の安定状態線Sより高い１cmH2Oの約１／２０に設定される。
【００４２】
予め設定される閾値は予期しない背景雑音を考慮しないため、本発明による閾値発生装置60により発生する可変閾値Tは、予め設定される閾値より有利である。また本発明では、閾値Tは、安定状態Sが時間と共に非常に緩慢に変化するので、濾波デジタル信号72に完全に時間依存する閾値とは相違する。これは、鼾患者から実際に得られる圧力信号72を分析する全時間にわたり変動する閾値Tの図７に示すグラフのおそらく最良の形態である。
【００４３】
図７に示すように、領域Mでは、圧力信号72は比較的安定であり相対的に低い値を有する。この領域では、圧力信号の変動は典型的には雑音による。鼾が発生する期間の領域Nでは、圧力信号72の振幅は、領域Mより幅広く変動する。共通の期間を通じて、ゼロを超える信号領域と認められる圧力信号のエネルギは、領域Mより領域Nの方が大きいと言える。従って、閾値発生装置への入力（Y(t)又はY[n]）は、領域Mより領域Nの方が大きい。この結果、比較的遅いが、閾値Tの安定状態は増加する。この増加は、図７の符号100により認識される。閾値発生装置60に供給される圧力信号72は、ある期間中にこの比較的高振幅を維持する場合、領域Mより前に閾値信号Tが持つ値より高く閾値信号Tのレベルが増加する。この全体的な増加を距離xとして図７に示す。
【００４４】
勿論、領域Oと領域Nとの間で更に同様で逆の効果が発生し、圧力信号72の大きさは領域Oでは比較的安定である。この結果、図７の102に示すように、比較的遅いが閾値Tが安定して減少する。
【００４５】
閾値Tを算出すると、鼾検出法の次のステップでは、図２に示す比較器62により、濾波デジタル信号72と閾値とを比較することが好ましい。比較器62により実行するステップを図８に示し、図９は比較器62の動作を示すグラフである。
【００４６】
要するに、鼾比較器62の出力は、信号72が閾値Tより上方及び下方にあるとき、ほぼゼロ値（０）を有し、信号72が正方向に閾値Tと交差するとき１値（１）を有し、信号72が負方向に閾値Tと交差するときマイナス１値（−１）を有する。
【００４７】
ステップ１１０では、比較器62は、処理周期nの間、濾波したデジタル圧力信号72Y[n]と閾値T[n]とを比較し、信号72が閾値Tと交差したか否かを決定する。例えば、信号72が閾値Tより大きければ、ステップ１１２では閾値交差フラグS[n]を１に設定する。他方、処理周期の間に信号72が閾値T未満の場合、ステップ１１４では閾値交差フラグS[n]を０に設定する。ステップ１１６では、比較器64は、濾波したデジタル圧力信号72にある値を割り当て、この信号が増加方向（out=1）に又は減少方向（out=-1）に閾値と交差しているかを示す。ステップ１１６では、前のフラグ値を現行値から引算するので、それぞれ交差した後に、閾値交差フラグS[n]は次の周期で０にリセットする。
【００４８】
図９は、濾波デジタル信号72と閾値Tとの間の交差に基づくステップ１１６の出力を示すグラフである。即ち、図９は、複数の交差Xで閾値Tと繰り返し交差する濾波デジタル信号72を示す。交差は、閾値Tと濾波デジタル信号72（Y[n]）との間の交点として定義される。前記のように、各交差の方向は、濾波デジタル信号72の動向に従い決定される。
【００４９】
２．圧力信号の周波数分析
前記のように、本発明の鼾検出器は、患者圧力信号が閾値と交差する多数の状況を探索する。これがその場合であれば、フィルタ54及び58でも濾波されない咳等のあらゆる「異常な」圧力変化は、偽鼾事象表示を発生するおそれがある。このため、本発明は、患者の圧力が閾値と交差する周波数も監視して、人の鼾特有の方法で交差が反復すれば、鼾事象と判断するだけである。
【００５０】
換言すれば、圧力信号72が閾値Tと交差する周波数は、最初に鼾として検定するのに十分な範囲内になければならない。例えば、本発明は、４０Hz〜１６０Hzの広範囲内にある圧力信号72の振動を最初に検査することにより、鼾を「聞く」ことを企図する。しかしながら、正しい鼾として検定するために、最初の高エネルギ振動、即ち閾値Tを超える圧力信号72の振動の後に継続する振動は、最初の高エネルギ振動の周波数帯域を中心とするより狭い周波数帯域内でなければならない。例えば、最初の高エネルギ振動が５０Hzの周波数で発生する場合、継続する振動は、４０Hz〜６０Hz、即ち最初の高エネルギ圧力信号振動の周波数帯域の±１０Hzに発生しなければならない。図示の例示的な実施の形態では、比較器62の出力に基づき、制御装置50の鼾分析装置64により患者圧力信号に対する周波数分析が実行される。
【００５１】
本発明の原理による周波数分析の概念を示す図１０は、圧力信号72と閾値Tとの複数の交差X1〜X11を示す。圧力信号72の振動V1〜V5は、閾値Tに関して信号72の３つの連続交差として定義される。３つの連続交差があり振動が計数されると、振動の期間及び周波数が評価される。例えば、図１０に示すように、最初に濾波デジタル信号72が閾値Tを交差X1で正方向に超え、次に、交差X2で負方向に超え、再度、交差X3で正方向に超える。この時点で、第１の振動V1を計数して、第１の振動V1に対応する基準期間BPを算出する。
【００５２】
第１の振動V1の最後の交差X3は、起こり得る第２の振動V2の第１の交差である。濾波デジタル信号72が、交差X3で正方向に１回、交差X4で負方向に１回及び交差X5で正方向に更に１回の３回続いて閾値Tと交差すれば、第２の振動V2を計数し、第２の振動V2に対応する第２の期間P2を算出する。次に、第２の振動V2の第２の期間P2を基準期間BPと比較し、例えばプラス又はマイナス８ミリ秒の範囲内で２つの期間P2とBPとが整合するかを決定する。２つの期間P2とBPとが同等であれば、後続の振動V3〜V5を前記と同様に検査して、各後続の振動V3〜V5に対応する期間P3〜P5を算出して、個々に基準期間BPと比較する。好ましくは３以上の継続期間で、継続期間P3〜P5が基準期間BPに相当する場合、その後、図１１に示すように鼾120を登録する。第２の期間が第１の期間と整合するか否かを示す閾値を固定する必要はなく、所望の鼾検出精度及び信頼性に依存して、プラス又はマイナス６ミリ秒等の他の数値に設定できることに留意すべきである。
【００５３】
本発明の実施の形態では、鼾分析装置64は、圧力発生装置32に信号を送り、鼾事象の検出に基づき、患者に供給する呼吸気流の圧力を増加して、振動の計数をリセットする。継続する振動V2〜V5の期間P2〜P5が基準期間BPと整合しなければ、振動の計数をリセットして、継続する非整合振動の期間が新しい基準期間になる。
【００５４】
再度、図１０、図１２及び図１３に示すように、濾波デジタル信号72は、第１の状態S1では閾値T以下である。濾波デジタル信号72が正方向に閾値Tを超えるとき、交差X1は、第１の状態S1から新規状態S2までの状態変化を表す。この時点では、アルゴリズムは、濾波デジタル圧力信号72の負方向への交差X2を待機する。任意の最大期間後、負方向への交差X2が発生しなければ、第１の交差X1は放棄され、アルゴリズムは第１の状態S1に戻る。
【００５５】
しかしながら、負方向への交差X2が存在すれば、交差X2は、第２の状態S2から第３の状態S3への変化を表す。正方向への別の交差X3が発生しなければ、第１の状態S1に対して第３の状態S3を履行しない。しかしながら、正方向への交差X3が存在すれば、第３の状態S3から第２の状態S2まで状態が変化し、第１の振動V1を計数し、対応する基準期間BPを算出する。アルゴリズムは、再度、負方向に交差するX4を待機する。負方向の交差X4が発生すれば、第２の状態S2から第３の状態S3まで状態が変化し、正方向への交差X5が予測される。正方向への交差X5が存在すれば、第３の状態S3から第２の状態S2まで状態が変化し、第２の振動V2を計数し、第２の期間P2を算出し、第２の期間P2を基準期間BPと比較する。
【００５６】
第２の期間P2は、基準期間BPに対応しなければ、第１の振動V1を破棄して、第２の期間P2を新しい基準期間とする。第２の期間P2が基準期間と整合するが、負方向への他の交差X6がなければ、第３の状態S3から第１の状態S1に状態が変化する。しかしながら、負方向への他の交差X6が存在すれば、第２の状態S2から第３の状態S3に状態が変化する。整合する期間を有する少なくとも２つ及び好ましくは４つ又はそれ以上連続する振動V1〜V5があるまで、この全般過程を反復する。
【００５７】
この時点では、図１１に示すように、鼾120を登録する。その後、鼾分析装置64は、制御装置50を駆動して、圧力発生装置32により患者に供給する圧力を増加できる。また、図１２は、振動を検出するときに閾値Tがどのように変化するかを示す。このため、振動の停止122での閾値Tを使用して、鼾強度を決定できる。
【００５８】
図１３は、前記の通り本発明の原理による鼾分析装置の動作を示す状態図である。従って、この図の詳細な説明を省略し、鼾分析装置64の動作の前記説明と図１３とを参照されたい。
【００５９】
本発明の作用効果は、以下の通り要約できる。第１に、閾値Tは、背景雑音を基準とするので、予め決められた値でない。これは、モータノイズ等の大きい背景雑音が鼾検出器を繰り返し誤動作させることを防止する。第２に、鼾検出器は、閾値交差を単純に探索せずに、人の鼾に特有の一連の閾値交差を探索する。この方法により、咳、喉詰まり、くしゃみ、喉の清掃、会話及び他の雑音は、鼾検出器によりほぼ拒絶される。第３に、前記適応可能な閾値を使用することにより、閾値の動きを鼾の重症度の指標として使用できる。
【００６０】
本発明の好適な実施の形態を記載した。前記詳細な説明を理解すれば、本発明の明白な変更態様及び変形例が発生する。本発明は、変更態様及び変形例が添付の特許請求の範囲又はそれと同等の範囲内にある限り、それらは全て本発明の範囲内に包含することを意図する。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本発明の原理による鼾検出法を実施可能な圧力支援装置を示す概略図
【図２】本発明の原理による図１の圧力支援装置内の鼾検出器を示す概略図
【図３】本発明による鼾検出器の可変閾値Tを設定するのに使用する閾値発生アルゴリズムのフローチャート
【図４】図３に示す閾値発生アルゴリズムにほぼ等価の回路を示す概略図
【図５】標準化正弦波入力信号により作動される図３及び図４に示す閾値発生器の出力グラフ
【図６】図５の出力をより詳細に示すグラフ
【図７】閾値発生器への圧力入力信号が変動する時間にわたり変化する閾値グラフ
【図８】本発明により鼾比較器の動作を示すフローチャート
【図９】図８の鼾比較器の動作を示すグラフ
【図１０】閾値を交差する患者の濾波圧力デジタル信号を示す拡大図
【図１１】閾値Tを交差する濾波した患者圧力のデジタル信号と、この閾値の交差に基づく鼾事象の検出とを示すグラフ
【図１２】閾値Tを交差する濾波した患者圧力のデジタル信号と、この閾値の交差に基づく鼾事象の検出とを示すグラフ
【図１３】本発明の原理による鼾分析装置の動作を示す状態図
【符号の説明】
【００６２】
(30)・・圧力支援装置、  (48)・・圧力センサ、  (72)・・濾波圧力信号、  (120)・・鼾、  (BP)・・基準期間、  (P2)・・第２の期間、  (P3)・・第３の期間、  (P4)・・第４の期間、  (T)・・閾値、  (V1)・・第１の振動、  (V2)・・第２の振動、  (V3)・・第３の振動、  (V4)・・第４の振動、
【図２】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005505329.tif 000041
【国際調査報告】
2005505329.tif 000042