(57)【要約】電気式ランセットアクチュエータ及びその使用方法。一実施形態は、皮膚を穿刺することにより血液の試料を採取するのに用いられるランセットの制御を可能にする。ランセットを静止ハウジング内に封入するのがよく、この静止ハウジングは、ランセットの近位端部又は駆動端部と相互作用してランセットの遠位端部又は前方端部が静止ハウジングを越えて突き出て皮膚を穿刺できるようにする。電界コイル又はソレノイドが磁気的吸引力又は反発力を用いてラッセットを駆動する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気式ランセットアクチュエータであって、
遠位穿刺端部及び静止ハウジング内に収容されている近位駆動端部を備えたランセットを有し、
前記ハウジングは、前記ランセットを所定の経路に沿って駆動する電気エネルギ源を有している、
ことを特徴とする電気式ランセットアクチュエータ。
【請求項２】
前記静止ハウジングは、電界コイルを更に有している、
ことを特徴とする請求項１記載の電気式ランセットアクチュエータ。
【請求項３】
内側絶縁ハウジングが、前記電界コイルを前記ランセットから分離している、
ことを特徴とする請求項２記載の電気式ランセットアクチュエータ。
【請求項４】
前記内側絶縁ハウジングは、磁極が前記ランセットに向かって延びるようにリベットを収容している、
ことを特徴とする請求項３記載の電気式ランセットアクチュエータ。
【請求項５】
金属フラグが、前記ランセットの近位駆動端部に取り付けられている、
ことを特徴とする請求項３又は４記載の電気式ランセットアクチュエータ。
【請求項６】
前記金属フラグにはスリットが設けられている、
ことを特徴とする請求項５記載の電気式ランセットアクチュエータ。
【請求項７】
前記電界コイルは、プリント回路基板上に設けられていることを特徴とする請求項２記載の電気式ランセットアクチュエータ。
【請求項８】
前記電界コイルは、起電力を発生させることにより前記ランセットを移動させる、
ことを特徴とする請求項２記載の電気式ランセットアクチュエータ。
【請求項９】
前記電界コイルは、交番する電磁極を適用することにより前記ランセットを駆動する、
ことを特徴とする請求項２記載の電気式ランセットアクチュエータ。
【請求項１０】
前記電界コイルは、同心ソレノイドコイルとして構成されている、
ことを特徴とする請求項２記載の電気式ランセットアクチュエータ。
【請求項１１】
内側絶縁ハウジングが、前記ソレノイドコイルと前記ランセットを分離している、
ことを特徴とする請求項１０記載の電気式ランセットアクチュエータ。
【請求項１２】
鉄心が、前記ランセットの近位駆動端部に取り付けられている、
ことを特徴とする請求項１０又は１１記載の電気式ランセットアクチュエータ。
【請求項１３】
前記ソレノイドコイルは、起電力を発生させることにより前記可動ランセットを移動させる、
ことを特徴とする請求項１０記載の電気式ランセットアクチュエータ。
【請求項１４】
前記ソレノイドは、交番する電磁極を適用することにより前記可動ランセットを駆動する、
ことを特徴とする請求項１０記載の電気式ランセットアクチュエータ。
【請求項１５】
前記可動ランセットは、前記静止ハウジングから取り出して処分できる、
ことを特徴とする請求項１記載の電気式ランセットアクチュエータ。
【請求項１６】
電気式ランセットアクチュエータであって、血液の液滴を生じさせるよう皮膚の一部を穿刺するランセットと、前記ランセットを変位させる電磁エネルギを発生させる源とを有している、
ことを特徴とする電気式ランセットアクチュエータ。
【請求項１７】
皮膚の一部を通して血液の試料を採取する方法であって、
ランセットを前記皮膚中へ推進させる電気式ランセットアクチュエータを用いてランセットを電気式ランセットアクチュエータからの電磁力で前進させるステップと、
前記ランセットを前記電気式ランセットアクチュエータからの電磁力で引っ込めるステップと、
を有していることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
分析のために皮膚を穿刺して血液を生じさせる切開器具が、医療用健康管理製品業界において知られている。血液試料の生化学的分析は、臨床的情報を判定する診断ツールである。多くの治療箇所検査（point-of-care test）は、毛細血管内の全血を用いて行われ、最も一般的には、糖尿病患者の血中グルコースレベルがモニタされる。この方法の他の用途としては、プロトロンビン時間測定に基づく酸素及び凝固の分析が挙げられる。典型的には、この種の分析のための一滴の血液は、指先に小さな切開部を作り、小さな創傷を作ることによって得られ、かかる処置により、皮膚の表面上に血液の小滴が生じる。
【背景技術】
【０００２】
初期の切開法では、皮膚を針又はかみそりで穿刺し又はスライスしていた。現在の方法では、多数のばね、カム及び物体のアクチュエータを含む切開器具が利用されている。これらとしては、ランセットを駆動するために用いられる片持ちばね、ダイヤフラム、コイルばね及び重力式振り玉が挙げられる。典型的には、切開器具はあらかじめ打ち金起こしされているか、又はユーザが切開器具を打ち金起こしする。切開器具は皮膚に当てられた状態で保持され、この切開器具はランセットのバリスチックランチ（ballistic launch）を機械的にトリガする。ランセットの前方運動及びランセットの皮膚穿通深さは、機械的ストップ及び（又は）制動手段並びにランセットを引っ込めるばね又はカムによって定められる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
切開処置に対する所望量の制御を可能にするランセット及びその使用方法が要望されている。
【０００４】
本発明の実施形態は、医療用健康管理製品及び化学的分析のために体液を得る方法に関する。具体的に説明すると、本発明の実施形態は、電気的に駆動されるランセットを用いて皮膚を穿刺する（切開する）器具及び方法に関する。
【０００５】
本発明の一実施形態では、電気式ランセットアクチュエータは、皮膚を穿刺することにより血液の試料を採取するのに用いられるランセットの駆動制御を可能にする。ランセットは静止ハウジング内に封入され、この静止ハウジングは、ランセットの近位端部又は駆動端部と相互作用してランセットの遠位端部又は前方端部が静止ハウジングを越えて突き出て皮膚を穿刺できるようにする。電界コイルが、磁気的吸引力又は反発力を用いてラッセットを駆動する。鉄でできたフラグ又は鉄心、或いは他の磁気透過性材料が、ランセットに取り付けられて電界コイルの磁気回路を構成する。鉄フラグには、電界コイルと同一ピッチの磁気バーを作るためにスリットが設けられている。絶縁ハウジングが、フラグのためのスムーズな低摩擦案内面を提供し、ランセットが電界コイルに当たり、電流を皮膚に導通させないようにする。絶縁ハウジングを静止ハウジングに連結するリベットが電界コイル相互間を橋渡しし、極として挙動する。
【０００６】
皮膚を通して血液の試料を採取する方法は、電気式ランセットドライバを用いて皮膚への出し入れの両方について制御を行って皮膚を穿刺したりランセットを引っ込める。
【０００７】
本発明の目的、利点及び特徴は、添付の図面と関連して以下の詳細な説明を読むと容易に理解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
表皮の皮膚厚さ（角質層）及び水和作用のばらつきにより、既存の切開器具のユーザの違いにより異なる結果が生じる場合がある。現行の切開器具は、ランセットの穿通深さを制御するのに調節可能な機械的ストップ又は制動手段を利用している。
【０００９】
ばね駆動式器具とカム駆動式器具の両方に関する通常の変位プロフィールがそれぞれ、図１Ａ及び図１Ｂに示されている。速度が、ランセットの変位Ｘに対してプロットされている。図１Ａは、典型的なばね駆動式器具（例えば、ベクトン・ディッキンソンのランチャー）を示している。ランチャーの出口速度は、ランセットが皮膚１０の表面に当たるまで増加する。皮膚の引張特性により、皮膚は、ランセットの先端が皮膚１２を切断するまで曲がり又は変形し、すると、ランセットは完全ストップ１４に至るまで皮膚を穿通することになる。この時点において、変位は最大（穿通限度）であり、ランセットは停止する。機械的ストップは、アクチュエータからの過剰のエネルギを吸収し、これをランセット本体に伝える。かかるエネルギにより、多数回の穿刺を結果的に行わせることになるはね返り（図１Ａのコイル状プロフィールで分かる）と不必要な痛みの両方が生じる場合があると共に振動エネルギが皮膚に伝えられて神経終末を刺激して不必要な痛みが生じる。すると、ランセットの引っ込みが生じ、ランセットは皮膚１６から出てハウジング内へ戻る。この種のばね駆動式作動機構では、速度を制御することができない。
【００１０】
図１Ｂは、カム駆動式器具（例えば、Softclix（登録商標））が上記と同様な速度と変位のプロフィールを有するが、戻り経路がカム形状に特定されているので、１回の作動により多数回の発射が生じる恐れがないことを示している。カムを利用した器具は、ランセット速度について或る程度の制御レベルをもたらすが、個々の皮膚特性を補償することはできない。
【００１１】
ランセットが図１Ｃに示すような速度と位置のプロフィールを達成するためのアクチュエータとして電気駆動装置を利用することにより利点が得られる。本発明の実施形態は、穿通深さを正確に制御し、ランセットの引抜き速度を制御して皮膚に切り込む際に知覚される痛みを軽減させることができる。本発明の実施形態を同時係属出願（代理人事件番号３８１８７−２５５８、発明者：ドミニク・フリードマン等、発明の名称：SELF OPTIMIZING LANCING DEVICE WITH ADAPTATION MEANS TO TEMPORAL VARIATIONS IN CUTANEOUS PROPERTIES）に記載されているようにランセットに送られる電力を制御して速度と変位のプロフィールを最適化して皮膚厚さ及び水和作用のばらつきを補償するための位置フィードバックと共に用いることができ、かかる同時係属出願は、本願と同日に出願され、同一の譲受人に譲渡されている。この同時係属出願の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００１２】
痛みの軽減は、迅速なランセット切断速度と軽量ランセット使用の両方によって達成される。効率的な切断のために皮膚を圧迫することに加えて、迅速な切断により、ランセットが皮膚に当たる際に生じる衝撃波が最小限に抑えられる。ランセットが非常に軽量であること及び機械的ストップが設けられていないことにより、切断中、指に伝わる振動エネルギは０である。
【００１３】
切開器具、例えば、速度と位置のプロフィールが図１Ａ及び図１Ｂに示すような切開器具は典型的には、血液の液滴を得る際に７０〜８０％の成功率をもたらす。というのは、何回かの切開手技がうまくいかないからである。成功率は、血液の試料をもたらす毛細血管及び小静脈に達するかどうかで決まる。皮膚の厚さ及び水和作用のばらつきに起因して、或るタイプの皮膚は、切断が始まる前に変形し、それ故、実際の穿通深さが小さく、その結果、毛細血管及び小静脈の切断の度合いが小さくなる。電気式ランセットアクチュエータは、穿通深さを制御し、それ故、血液産出の成功率を向上させる。さらに、電気式ランセットにより、同時係属出願（代理人事件番号３８１８７−２５５６、発明者：ベッカー等、発明の名称：METHOD AND APPRATUS FOR IMPROVING SUCCESS RATE OF BLOOD YIELD FROM A FINGERSTICK）に記載されているようにランセットのゆっくりとした引っ込みを可能にし、かかる同時係属出願は、本願と同日に出願され、同一の譲受人に譲渡されている。かかる同時係属出願の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００１４】
自然な血液流出は、切断された血管からの血液が創傷路に沿って皮膚の表面まで上方に流れた場合に生じ、かかる皮膚表面のところで血液を集めて検査することができる。組織の弾性パラメータは、創傷路が引っ込み中のランセットの後を閉ざし、血液が表面に達するのを阻止する場合がある。しかしながら、ランセットを創傷路からゆっくりと引っ込め、創傷部を開存状態に維持すれば、血液は、患者のチャネルに沿って上方へ流れる。それ故、創傷部に出入りするランセットの速度を制御できれば、切開装置は、皮膚厚さの変化及び皮膚水和作用のばらつきを補償することができ、それにより、痛みを最小限に抑えながら最大成功率で自然血液産出が達成される。
【００１５】
電子式作動は、ランセットに直接結合された電磁駆動装置を用いることによって達成され、それによりランセットの重量が最小限に抑えられると共に駆動装置がランセットを機械的ストップを用いないで所望の深さのところのストップまで持って行くことができる。変形例として、確実な位置決めのために機械的ストップが必要な場合、ストップに送られるエネルギを最小限に抑えることができる。電磁駆動装置により、ランセットの開始のタイミングを取るステップ、ランセットの位置を追跡するステップ、ランセットの速度を測定するステップ、遠位ストップ加速度を制御するステップ及び皮膚の穿通深さを制御するステップを含む切開手技全体についてプログラム可能な制御が可能になる。
【００１６】
次に、本発明の例示の実施形態について詳細に説明し、これらの例が図２及び図３に示されている。可能な限り、図中、同一又は実質的に同一の部品には同一の符号が用いられている。
【００１７】
図２は、電気式ランセットアクチュエータの実施形態を示している。ランセットは、一般に、血管を切断し、血液が皮膚の表面に流れることができるようにする目的で、皮膚を穿刺するのに用いられる好ましくは比較的軽量の先の尖った又は尖っていない部材を有するものとして定義される。電気式ランセットアクチュエータは、一般に、電気的に誘起された力の作用下でランセットを移動させる任意の器具を含むものとして定義される。図２は、電気式ランセットアクチュエータの部分分解図である。駆動装置の上半分は、組立て状態で示されている。駆動装置の下半分は、例示の目的で分解状態で示されている。
【００１８】
図２は、例示の目的で、静止ハウジング２０から分離された内側絶縁ハウジング２２及び内側絶縁ハウジングから分離されたランセット２４とフラグ２６の組立体を示している。さらに、リベット１８が４つだけ、内側絶縁ハウジング２２に取り付けられると共に静止ハウジング２０から分離された状態で示されている。或る実施形態では、静止ハウジング２０，３０内に設けられたプリント回路基板内の各コイル駆動界磁鉄心が、リベットで内側絶縁ハウジング２２，３２に連結されている。
【００１９】
電気式ランセットアクチュエータは、ランセット２４及び近位すなわち駆動端部のところに取り付けられた磁気透過性フラグ２６を備えたランセット組立体から成る可動部及び電界コイルがフラグのところにバランスの取れた場を生じさせてフラグに加わる正味の側方力を減少させ又は無くすよう配置された電界コイル付きの静止ハウジング組立体から成る静止部を有している。電界コイルは、電流が金属を通過する際に磁界を発生させる１以上の金属コイルを意味している。鉄フラグは、一般に、ランセット組立体の表面積を増大させてランセットの近位端部と電界コイルとの間に生じる起電力を大きくする任意の平らな又は拡大された磁性材料片を意味するものとして定義される。好ましくは、ランセットと鉄フラグの総重量は、皮膚に入る迅速な加速を容易にし、ランセットが皮膚内で止まる際の衝撃を軽減し、そして試料採取サイクル全体を通じて迅速な速度プロフィール変化を容易にするよう最小限に抑えられる。
【００２０】
静止ハウジング組立体は、下方静止ハウジング２０と、下方内側絶縁ハウジング２２と、上方内側絶縁ハウジング３２と、上方静止ハウジング３０と、リベット１８を単一ユニットの状態に組み立てたものから成る。下方内側絶縁ハウジング２２及び上方内側絶縁ハウジング３２は、ランセット組立体をランセットの前進及び引っ込み方向に対し垂直な側部から駆動装置組立体内へ滑り込ませることができるようにスロットを形成するよう構成されている。これにより、ランセット組立体の処分及び交換中における偶発的なランセットの発射を回避しながら別のランセット組立体を備えた静止ハウジング組立体を再使用することが可能である。
【００２１】
上方静止ハウジング２０及び下方静止ハウジング３０内の電界コイルは、多層プリント回路（ＰＣ）基板中に組み込まれている。これら電界コイルは、従来通り巻回されたワイヤコイルであってもよい。下方内側絶縁ハウジング２２及び上方内側絶縁ハウジング３２を構成するのにテフロン（Teflon：登録商標）（又は、他の潤滑性絶縁材料）が用いられる。各絶縁ハウジングは、電気的絶縁及び物理的保護を行うと共にランセットの低摩擦ガイドとなるようＰＣ基板に取り付けられている。下方内側絶縁ハウジング２２及び上方内側絶縁ハウジング３２は、ランセット組立体２４，２６が良好な磁気結合が得られるようＰＣ基板中の駆動電界コイルと整列することができるよう僅かな隙間を持つ基準面を備える。リベット１８は、下方内側絶縁ハウジング２２を下方静止ハウジング２０に連結し、これらリベットは、磁気透過性材料、例えばフェライト又は鋼で作られ、かかる材料は、磁界を集中させるのに役立つ。これは、上方内側絶縁ハウジング３２及び上方静止ハウジング３０の構成を反映している。これらリベットは、電界コイルの極を形成する。ＰＣ基板は、コイルの多数の層又は多数の基板を備えた状態で製作される。各層は、中央の穴の周りに施された螺旋のトレースを支持している。交互に位置する層が中心から外方に又は縁から内方に螺旋状に位置する。このように、各層は、簡単な貫通穴を介して互いに連結され、電流が常時同一方向に流れてアンペアターンの加算が行われる。
【００２２】
下方静止ハウジング２０及び上方静止ハウジング３０内のＰＣ基板は、リベット１８で下方内側絶縁ハウジング２２及び上方内側絶縁ハウジング３２に連結されている。下方内側絶縁ハウジング２２及び上方内側絶縁ハウジング３２は、ランセット組立体２４，２６を挿通させているスロットの互いに反対側の端部でリベットヘッドを露出させている。各リベットからの磁界ラインは、リベットヘッドのところに磁極を作る。下方静止ハウジング２０及び上方静止ハウジング３０の各々の中のＰＣ基板の反対側の側部の鉄バーは、リベットを互いに連結することにより磁気回路を完成させる。磁気回路を完成させるためには、磁気コイルの対のリベット相互間には鉄バーが必要である。作動に当たり、ランセット２４に取り付けられた磁気透過性フラグ２６をスリット及びバー３４の状態に分割する。スリットパターンは、フラグ２６をコイルにより２相、３相又は４相以上で駆動できるよう互い違いになっている。
【００２３】
下方静止ハウジング２０と上方静止ハウジング３０は両方とも、フラグ２６の上下に対称の磁界が生じるようＰＣ基板を収容している。対をなすＰＣ基板をオンにすると、フラグ２６の磁気透過性の鉄のスリット相互間のバーの周りに磁界が作られる。バーは、磁気透過性材料を磁界ラインの数及び長さを最小限に抑え、磁界ラインを磁極相互間に伝える位置に動かす傾向のある力を受ける。
フラグ２６のバーを磁極のリベット１８相互間に心出しすると、フラグに加わる正味の力はゼロであり、磁界中の不均衡による擾乱力に抵抗する。切開器具のこの実施形態は、ソレノイドの原理と類似した原理で動作する。ソレノイドは、反発作用によっては鉄を押すことができず、これらソレノイドは、引き付け作用により鉄を最小エネルギ位置に引き込むことができるに過ぎない。フラグ２６の一方の側のスリット３４は、極のピッチの約１／２だけ他方の側に対しずれている。ＰＣ基板の各側のコイルを交互に動作状態にすることにより、ランセット組立体を静止ハウジング組立体に対し移動させることができる。移動方向は、ランセット組立体の金属フラグに隣接したコイルに選択的に通電することにより定められる。変形例として、１／４ピッチだけずれた３相３極設計又はくま取りコイルが移動方向を定める。図２に示す下方静止ハウジング２０及び上方静止ハウジング３０は、電界コイルを備えたＰＣ基板を収容しており、これら電界コイルは、ランセット組立体及び電気式ランセットアクチュエータ全体を制御する回路を駆動する。
【００２４】
上述の実施形態は、普及している円形ステップモータ（ハースト・マニュファクチャリングＢＡシリーズモータ、又は“Electrical Engineering Handbook （電気工学ハンドブック）”第２版，１９９７年発行，１４７２〜１４７４頁）に類似した磁気吸引式駆動装置である。これら技術文献の記載内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００２５】
別の実施形態は、ランセット組立体中に電流を生じさせる変化する磁界を用いるリニア誘導駆動装置である。これら一次磁界に反発し、正味の力をランセット組立体に加える二次磁界を生じさせる。リニア誘導駆動装置は、磁界を極から極まで掃引し、ランセットをその前に推進させる電気駆動制御装置を用いている。駆動電圧及び周波数を変えることにより磁界の掃引速度及び振幅を変化させることによって、ランセット組立体に加わる力及びその速度が制御される。磁束を集中させるコイル及びリベットの配置状態も又、誘導方式に適用でき、それにより磁界中の電流がオンに切り換わると次第に増強する磁界を生じさせる。この次第に増強する磁界により、導電性フラグ中に反対の電流が生じる。リニア誘導モータでは、フラグは、導電性であり、その磁気的性質は重要ではない。銅又はアルミニウムが、導電性フラグに用いることができる材料である。銅は一般に、導電性が良好であることを理由として用いられる。反対の電界は、コイルの磁界に反発する反対の磁界を生じさせる。コイルの電力を整相することにより、フラグをコイルの同期速度のすぐ下に沿って押す移動磁界を発生させることができる。掃引速度を制御すると共に多数の掃引回数を生じさせることによりフラグを所望の速度で移動させることができる。
【００２６】
図３は、直流（ＤＣ）電源を用いるランセット組立体に取り付けられた鉄心を駆動できる別のソレノイド型電気式ランセットアクチュエータを示している。ソレノイドは、ランセットの経路に沿って３つの別々のコイル、即ち、２つの端コイル及び中間コイルに分割される。直流をコイルに交互に流してランセットを前進させたり引っ込めたりする。
【００２７】
静止鉄ハウジング４０が収容しているソレノイドの第１のコイル５２は、鉄スペーサ５０と境を接しており、これら鉄スペーサ５０は、磁束を内周部のところに集中させて磁極を作る。内側絶縁ハウジング４８は、ランセット４２及び鉄心４６をソレノイド５２から隔離し、スムーズで低摩擦の案内面を提供している。ランセット４２及び鉄心４６はランセットガイド４４によって一段と心出しされている。ランセット４２は、第１のコイルと中間コイルと第３のコイルとの間で電流を交互に流すことにより突き出されたり引っ込められたりして鉄心４６を引き付け又は反発させる。コイルの順序を逆にしてコイル及びランセットをハウジング内へ引き戻すと、ランセットは引っ込められる。ランセットガイド４４は、ランセット４２に取り付けられた鉄心４６のストップとしても役立つ。
【００２８】
当業者であれば、開示した本発明の説明及び作用に鑑みて本発明の他の実施形態を想到できよう。上記説明及び実施形態は例示として解されるべきであり、本発明の真の範囲及び精神は、特許請求の範囲の記載に基づいて定められる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１Ａ】ばね駆動式作動方法についてランセット速度と位置の関係を表すグラフ図である。
【図１Ｂ】カム駆動式作動方法についてランセット速度と位置の関係を表すグラフ図である。
【図１Ｃ】電動式作動方法についてランセット速度と位置の関係を表すグラフ図である。
【図２】ランセットを駆動するよう構成されたソレノイドを用いる平らな電気式ランセットアクチュエータを示す図である。
【図３】ランセットを駆動する別の形態をソレノイドを用いた円筒形の電気式ランセットアクチュエータを示す図である。
【図１Ａ】
2005517463.tif 000003
【図１Ｂ】
2005517463.tif 000004
【図１Ｃ】
2005517463.tif 000005
【図２】
2005517463.tif 000006
【図３】
2005517463.tif 000007
【国際調査報告】
2005517463.tif 000008