(57)【要約】温度制御システムは、患者がバイパス状態になることが必要とされるような手術処置時における、患者温度の最適な管理を可能にする。該システムは、最適な温度制御を行うために、複数の制御器１０，１２並びに複数の温度制御手段７０，７２を使用する。本発明の一構成において、熱交換デバイス６２，６４の各々のための制御器は、データ・リンク２２を用いて相互接続されてよい。接続は、マスタ／スレーブの関係において提供され、各システムに含まれる温度センサは、温度の変更を開始するための温度フィードバックとして使用可能である。このデバイスは、該デバイスが、別のデバイスと共に動作するか、又は、独立型温度制御を提供するように構成されてよい。
2005518837.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
最適化された患者温度制御を提供するためのシステムであって、
各々が患者の選択された部位における熱交換を提供するように構成可能な少なくとも一つの熱交換デバイスに接続可能な、複数の患者温度制御システムと、
複数の温度センサからの測定された温度に対する信号を受信するように構成された中央制御器と、前記制御器は更に、制御信号を生成し、該複数の熱交換デバイスの各々に該制御信号を送信して、該受信された患者温度信号と、該複数の患者温度制御システムの動作を制御するために提供されたプログラミングと、システム操作者からの手動入力命令とのうちの少なくとも一つに基づいて該複数の温度制御システムの同時制御を提供することと、からなるシステムにおいて、
前記複数の温度制御システムの各々は、更に、該制御信号を受信し、かつ該受信した制御信号に従って該患者温度制御システムに関連する該選択された部位における熱交換を提供するように構成されるシステム。
【請求項２】
前記複数の測定された温度は、中心部体温、血液温度、前記熱交換デバイスにおいて使用される熱交換媒体の温度のうちの少なくとも一つからなる請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記制御器は更に、予めプログラムされたシーケンスに従って熱伝達を制御するための制御信号を生成するように構成される請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記中央制御器は、前記複数の温度制御システムのうちの一つのための制御器からなる請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記複数の温度制御システムの各々は、データ・リンクを介して前記中央制御器に接続可能である請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記データ・リンクは、前記複数の温度制御システムの各々に組み込まれたＲＳ２３２ポート間のケーブルと、無線通信リンクとのうちの少なくとも一つからなる請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記複数の温度制御システムは、前記データ・リンクが終了した場合に、別々に動作するように構成される請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記熱交換デバイスは、水／血液熱交換器システム、前記患者の末梢部に位置決め可能な少なくとも一つの温度制御パッド伝達のうちの少なくとも一つからなる請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記制御器は更に、前記水／血液熱交換器システムと前記エネルギー伝達パッド・システムの両方のための水循環システムにおける水温センサを使用することと、前記水／血液熱交換器システムと前記エネルギー伝達パッド・システムの両方のための水循環システムにおいて水に対する水温を予測する予測アルゴリズムを使用することと、のうちの少なくとも一つによって、熱伝達を制御するように構成される請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記測定された温度を監視することと、前記熱交換デバイスを制御するための命令の手動の入力を監視することと、のうちの少なくとも一つを提供する前記中央制御器に接続可能なユーザ・インタフェースを更に含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記複数の温度制御システムは、前記中央制御器をも含む単一の独立型ユニットで構成可能である請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
患者の体温を制御するための方法において、
各々が前記患者の指定された部位に対して熱交換を行う少なくとも一つの熱交換デバイスを有する、複数の温度制御システムを構成する工程と、
患者の状態に関する少なくとも一つの選択された温度を監視し、かつ該複数の温度制御システムに電気的に接続される中央制御器に該少なくとも一つの温度に関連する温度信号を送信する工程と、
患者温度制御を提供するための複数の動作モードから第一の動作モードを特定する工程であって、該少なくとも一つのモードは少なくとも一つの目標温度を含む、第一の動作モードを特定する工程と、
該少なくとも一つの選択された温度が該目標温度にほぼ等しくなるまで、該特定された動作モードに従って熱交換を提供するように、該複数の温度制御システムを同時に制御する工程と、からなる方法。
【請求項１３】
前記選択された温度は、中心部体温、血液温度、前記熱交換デバイスにおいて使用された熱交換媒体のための温度のうちの少なくとも一つからなる請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記複数の熱交換デバイスは、水／血液熱交換器と、前記患者の末梢部に位置決め可能な少なくとも一つの温度制御パッドと、のうちの少なくとも一つからなる請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記中央制御器は、前記複数の温度制御システムのうちの一つで構成される請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法は更に、
前記中央制御器を有する温度制御システムと前記温度制御システムの他の一つとの間のデータ・リンクを確立する工程と、
該中央制御器を有する温度制御システムと該他の一つの温度制御システムとの間にマスタ／スレーブの関係を確立する工程と、を含む方法。
【請求項１７】
前記複数の動作モードは、
前記患者の中心部体温を下げるように前記温度制御パッドを使用することと、
前記水／血液熱交換器の使用により、該中心部体温の所望の温度を維持しながら、前記患者の末梢部を加温するように前記温度制御パッドを使用することと、
該中心部体温に影響を与えるべく、前記温度制御パッド及び前記水／血液熱交換器の両方を同時に使用することと、のうちの少なくとも一つを含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記目標温度は、ユーザ・インタフェースを介して手動で入力された値を受信することによって特定される請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
ユーザ・インタフェースを介して受信した手動入力によって前記動作モードを手動で始動させる工程を更に含む請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも一つの選択された温度及び前記動作モードのうちの少なくとも一つを前記ユーザ・インタフェース上で表示する工程を更に含む請求項１２に記載の方法。
【請求項２１】
熱伝達は、前記血液／水熱交換器の水温に基づいて血液温度を予測する予測アルゴリズムの使用により制御される請求項１３に記載の方法。
【請求項２２】
患者の体温を制御するためのシステムにおいて、
第一の制御器を含む第一の温度制御システムであって、前記患者の第一の指定された部位において熱交換を提供するための少なくとも一つの第一の熱交換デバイスと、前記患者の状態に関連する温度信号を提供する少なくとも一つの第一のセンサとに接続可能である、第一の温度制御システムと、
第二の制御器を含む第二の温度制御システムであって、前記患者の第二の指定された部位において熱交換を提供するための少なくとも一つの第二の熱交換デバイスと、前記患者の状態に関連する温度信号を提供する少なくとも一つの第二のセンサとに接続可能である、第二の温度制御システムと、
該第一及び第二の制御器の間に確立される少なくとも一つのデータ・リンクであって、前記第一及び第二のセンサのうちの少なくとも一つから、該第一及び第二の制御器によって受信された、測定された温度に対する信号に応答して、前記第一及び第二の部位のうちの少なくとも一つにおける熱交換を提供するように、該第一及び第二の制御器の間での制御信号の伝達を提供する、少なくとも一つのデータ・リンクと、からなるシステム。
【請求項２３】
前記第一の熱交換デバイスは水／血液熱交換システムからなり、かつ前記第二の熱交換デバイスは前記患者の末梢部上に位置決め可能な少なくとも一つの温度制御パッドからなる請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記第一の制御器は更に、前記データ・リンクが確立した場合に、前記第一及び第二の温度制御システムに対して、中央制御器として構成され、該中央制御器は、前記少なくとも一つの第二のセンサからの信号を受信及び処理し、かつ、前記第二の熱交換デバイスの熱伝達を制御するように前記データ・リンクにわたって制御信号を送信するように構成される請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記第一及び第二の温度センサは、中心部体温、血液温度、前記第一又は第二の熱交換デバイスのいずれかにおいて使用される熱交換媒体の温度のうちの少なくとも一つを測定するように構成される請求項２２に記載のシステム。
【請求項２６】
前記測定された温度を監視すること、及び前記第一及び第二の熱交換デバイスを制御するための命令の手動入力を監視することのうちの少なくとも一つを提供する、前記第一及び第二の制御器のうちの少なくとも一つに接続可能なユーザ・インタフェースを更に含む請求項２２に記載のシステム。
【請求項２７】
前記データ・リンクは更に、前記第一及び第二の温度制御システムが別々に動作するように分離可能であるように構成される請求項２２に記載のシステム。
【請求項２８】
前記第一及び第二の温度制御システムは、独立型デバイスに結合可能である請求項２２に記載のシステム。
【請求項２９】
前記第一及び第二の熱交換デバイスは、最適化された患者温度制御を提供するように、前記第一及び第二の指定された部位における同時熱交換を行うように構成される請求項２２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、手術処置中に患者温度を最適に制御するためのシステムに関し、より詳細には、中央制御器によって制御される複数の熱交換デバイスを使用する温度制御システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
安全かつ効果的ではあるものの、心臓血管手術は、長い期間にわたる人工的な酸素添加及び患者の血液の送り込みに伴う固有のリスクを有する。病的状態のいくつかの主原因は、血管系に入り、散在する虚血部位を生ずる可能性を有する、微小空気、微粒子及び活性化した血液成分である。こうした処置中における器官の損傷を最小にする一つの方法は、低体温を誘導することである。低体温により、心臓、脳、腎臓、肝臓、及び脊椎の保護が与えられることが示されてきた。
【０００３】
心臓血管処置時の低体温は、バイパス回路において血液を冷却することによって誘導される場合がある。温度制御は、血液／水熱交換器を含む、血液酸素添加器（ｂｌｏｏｄ  ｏｘｙｇｅｎａｔｏｒ）などのデバイスの使用により行われてきた。こうしたシステムにおいて、血液温度は、回路内の水／血液熱交換器の相対向する側の水温を制御することによって制御される。機器を稼動させる灌流操作者（ｐｅｒｆｕｓｉｏｎｉｓｔ）は、患者の所望の中心部体温（ｃｏｒｅ  ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ）を達成するために、正確な水の設定及び温度変化の持続期間を決める。
【０００４】
心臓血管処置が終了すると、低体温をできる限り速く逆戻ししなければならない。これは通常、低体温の有害な影響を防止するために、患者が麻酔から醒める前に行われなければならない。医療すなわち手術時の患者における中程度の低体温は、抜管する時間を長引かせ、凝固障害の一因となり、感染の機会を増やし、震えの結果として心臓の要求を増加させると考えられてきた。
【０００５】
手術処置の一部として、該処置の終わりに急速に再加温する通常の方法は、心臓／肺循環路において血液を加熱することである。バイパス状態にある時間を最小にしながら、適温の中心部体温を達成するために、血液温度は、しばしば高体温（ｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉｃ）レベルまで上げられる。研究が示すところでは、動脈血液温度と脳温度との間においてわずかな差を維持することは最適な治療を可能にする。これには通常、脳に近いところにあるセンサからのフィードバック制御を必要とするか、又は、差を最小にするために血液温度の上昇速度を制御することが必要とされる。更に、たとえ中心部体温が、所定の温度の時間を延長することなくバイパス回路に関して適温に上げられても、冷えた末梢部血液が中心部へ再分布するため、術後に後降下が生じる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の発明者等は、手術処置時に最適な患者温度制御を行うために、各々が中央制御器と接続される複数の温度制御システムが使用され得ることを認識した。更に、本発明の発明者等は、患者の身体の末梢部の温度制御とともにバイパス回路内の血液の温度制御を提供するシステムが、低体温の誘導中に最適な温度制御の利益を達成し、かつ患者の再加温中に起こり得る任意の有害な影響を最小にできることを認識した。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
複数の熱交換デバイスを使用する患者の温度制御システムが本明細書で述べられる。各熱交換デバイスは、一つ又は複数の患者の部位における温度に影響を与えるように構成される。例えば、熱交換デバイスは、患者の末梢部に加熱及び冷却を供給する１組の温度制御パッドと、バイパス状態にある間に患者の血液に対して温度制御を行う血液／水熱交換器とからなる。更に、システムは、複数の温度センサからの測定された温度信号を受信するように構成される少なくとも一つの制御器を含み、該制御器は更に、一つ又は複数の測定された患者温度に影響を与えるように、制御信号を生成し、かつ複数の熱交換デバイスの各々に該制御信号を送信するように構成される。複数の熱交換デバイスの各々は更に、制御信号を受信し、受信した制御信号に従って指定された部位に対して熱交換を実行するように構成される。
【０００８】
本発明の一構成において、測定される患者温度は、患者の中心部体温、患者血液温度、並びに、熱交換デバイスにおいて使用された熱交換媒体（例えば、水）の温度からなる。中心部体温は、鼻咽頭部位、膀胱及び／又は直腸部位などの部位において測定され得る。
【０００９】
本明細書に記載されている制御器は更に、一つ又は複数の動作モード時に、熱交換デバイスにより満たされ、かつ維持されるべき目標温度を含み、記憶し、使用するように構成され得る。これらの動作モードは、手術処置の部位に対応され得る。例えば、心臓血管処置時では、挿管前、挿管後、バイパス状態にある間、抜管前、及び最終的な術後に、異なる目標温度を確立してもよい。
【００１０】
本発明の一構成において、複数の患者熱交換デバイスの各々は、独立型温度制御システムの一部であり得、該独立型温度制御システムの各々は、任意の他の温度制御システムと関係なく特定の熱交換デバイスを制御するように構成される制御器を含む。本明細書に記載されている本発明によれば、温度制御システムの患者熱交換デバイスの各々は更に、他の温度制御システムの少なくとも一つに接続可能であるように構成され得、それにより、両方のシステムが集中化した制御下で動作できる。本発明の更に別の構成において、各システムの制御器間の関係は、マスタ／スレーブの関係であり得る。システム間の接続は、温度制御システムの各々について、ハウジング内のポートを介してＲＳ−２３２などの通信プロトコルの使用により確立され得る。接続は、ケーブルを用いた直接的な電気接続であり得るか、あるいは無線通信接続等の他のデバイスが使用され得る。
【００１１】
上述したように、制御器は、一つ又は複数の熱交換デバイスに接続可能である温度制御システムの一部として構成され得る。本発明の一構成において、温度制御システムは、患者の末梢部及び／又は血液／水熱交換器及び酸素添加器上に位置決め可能な制御パッドのような一つ又は複数の熱交換デバイスを介して水を貯蔵し、かつ循環させる一つ又は複数のリザーバからなり得る。制御器は更に、水温を制御するための一つ又は複数の予測アルゴリズムを使用するように構成され得る。
【００１２】
本明細書に記載されているシステムは更に、それを介して患者温度情報が表示され、かつ種々の動作モードが始動され得る少なくとも一つの対話式ディスプレイを含み得る。具体的には、該対話式ディスプレイは、異なる場所で監視されている温度などの情報を表示する一つ又は複数のディスプレイ・スクリーンを含み得る。これらの温度としては、中心部体温、患者血液温度及び温度制御システム内の水温を含み得る。更に、該ディスプレイは、システム・ユーザがメモリに記憶された動作モードなどの操作情報の種々の項目をスクロールし、かつ所望のモードを選択できるように、種々の入力デバイスを含み得る。動作する前に、種々の動作モード時に、複数の熱交換デバイス並びに目標温度を同時に制御するための指示などの種々のプログラミングが、対話式ディスプレイを介して入力され得る。
【００１３】
本発明の構成において、一つ又は複数の温度制御システムがマスタ／スレーブの関係で接続されているところでは、指定された温度制御システムの制御器が、マスタ（中央）制御器として特定され得る。中央制御器は、一つ又は複数のスレーブ温度制御システムを制御するためのプログラミングを備え得る。更に、マスタ温度制御システムのディスプレイは、スレーブとして接続される温度制御システムが受領する温度及び他の操作情報を表示するように構成され得る。マスタ及びスレーブ制御器用のデータ・リンクが切り離されると、その後、独立型温度制御システムは独立して動作され得る。
【００１４】
手術処置を始める前に、使用されるべき熱交換デバイスは、所望の部位において患者に対して熱交換を行うように位置決めされる。例えば、温度制御パッドが、患者の末梢部上に位置決めされ、かつ温度制御システムに接続される。更に、中心部体温センサは、温度制御システムのうちの一つに接続可能であり、それは本発明の一構成において、温度制御パッド用の温度制御システムであり得る。血液温度は、血液／水熱交換器及びバイパス状態時に患者の血液を循環させる酸素添加器により制御され得る。手術処置時に、マスタ制御器は、選択された患者及びシステムの温度を測定するように構成された複数の温度センサから温度信号を受信してもよい。手術処置を始める前に、一定の目標温度が特定され、かつ動作モードが特定され、それらはメモリに記憶される。この情報は、対話式ユーザ・インタフェースを介して入力され得る。
【００１５】
手術処置時に、最適な患者温度制御を提供するために、一つ又は複数の動作モードを使用してもよい。マスタ温度制御システムに組み込まれている対話式ディスプレイの使用により、特定の動作モードを特定し選択してもよい。手術処置が始まると、システム操作者（例えば、灌流操作者）によって動作モードが始動され得る。例えば、患者がバイパス状態に入る（ｇｏ  ｏｎ  ｂｙｐａｓｓ）ことが必要とされる手術処置時において、挿管前、カニューレ挿入前、患者のバイパス状態時、抜管前の再加温、及び術後に、異なる動作モードを確立してもよい。
【００１６】
例えば、加熱デバイスが血液／水熱交換器及び温度制御パッドからなる、本明細書に記載されているシステムの構成において、（バイパス状態に入る前の）挿管後の初期位相の間に、温度制御パッドは、患者の中心部体温を所望のレベルに下げるために使用され得る。この中心部体温が達成されると、カニューレ挿入及び心臓−肺バイパスの開始が実行され得る。バイパス状態時、血液／水熱交換器の監視及び使用により、中心部体温が維持され得る。温度制御パッドの制御により、患者の末梢部の適度の再加温を行うことができる。中心部体温は、予測アルゴリズムに従って水温を調整することにより制御される。
【００１７】
手術処置が完了すると、患者の再加温は、パッド温度を上げることにより実行され得る。再加温時、中心部体温は、血液／水熱交換器を用いて正確に制御され得る。バイパス状態を終了する（ｏｆｆ  ｂｙｐａｓｓ）と、制御パッドが温度を排他的に制御するために使用され、かつ温度制御システム間のデータ・リンクが終了される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本明細書に記載されているシステムの概略図が図１に開示されている。熱交換媒体（例えば、水）を血液／水熱交換器及び酸素添加器１５に供給するように構成された血液／水熱交換器温度制御システム１０が、システムの一部として含まれる。血液／水熱交換器１５は、温度制御を提供すべく、水が加熱されるか又は冷却され、次に、循環する血液に近接して設置される、水タイプであり得る。血液／水熱交換器は更に、長期間にわたって患者の血液に人工的な酸素添加を行う酸素添加器を含み得る。血液／水熱交換器１５は、供給及び戻りライン１９を介して患者に接続可能である。血液／水熱交換器は、市販されており、かつ、通常はバイパス状態にある患者に対して血液酸素添加に使用されるタイプのものであり得る。
【００１９】
水の加熱及び冷却は、血液／水熱交換器の温度制御システム１０内で実施される。温度を制御された水は、供給及び戻りライン１７を介して血液／水熱交換器に供給される。より詳細に以下に記載されるように、血液／水熱交換器は、最適温度の水を血液／水熱交換器１５に供給するためにいくつかのリザーバ、ポンプ及び熱交換デバイスを含む。
【００２０】
血液／水熱交換器の温度制御システム１０は更に、熱交換器１５内で循環されるべき水温を監視する電子部品を含む。水温及び他の操作情報は、温度制御システム１０内に組み込まれたユーザ・インタフェース１１を介して視覚的に監視され得る。また、ユーザ・インタフェース１１には、それを介してシステム操作者が、所望のタイプの温度制御を行うための多くの予めプログラムされた機能を始動させることができる、種々の選択可能なユーザ入力を包含することができる。
【００２１】
更に、接触パッド温度制御システム１２が図１に示されている。温度制御システム１２は、手術処置時に、患者を加熱／冷却するように構成された一つ又は複数の接触パッド１８と選択的に相互接続され得る。例を挙げると、パッド１８は、その全体が本願明細書に援用されている、米国特許第６，１９７，０４５号明細書に記載されるタイプのものであり得る。温度制御システム１２は、負圧下でパッドを介して流体（例えば水）を引き出す循環式ポンプを含み、更に加熱又は冷却に用いる水を収容するいくつかのリザーバを含む。温度制御された水は、ライン１６を介してパッド１８へ流体循環され、該パッド１８は患者と接触するように位置決め可能である。
【００２２】
図１はまた、一つ又は複数の温度制御システム、この場合、制御システム１２と相互接続された一つ又は複数の外部患者センサの相互接続を示す。患者温度センサ２０は、例えば、一つ又は複数の中心部体温センサ（例えば、鼻咽頭、食道、膀胱、鼓膜、及び直腸プローブ）からなり、該センサは熱交換システム１２の制御器にアナログ信号を供給する。更に詳細に以下に記載されるように、患者温度センサ２０から受信された温度信号は、血液／水熱交換器及び温度制御パッドのいずれかに対して熱交換速度を制御するフィードバック信号として使用可能である。
【００２３】
図１の温度制御システムには、更に、血液／水温度制御システム１０と接触パッドの温度制御システム１２との間で確立可能なデータ・リンク２２が含まれている。データ・リンク２２は、温度制御システム内において（ＲＳ−２３２のようなプロトコルと共に使用可能な通信ポートなどの）二つの通信ポート間で接続されるケーブルを含み得る。使用可能な他の接続としては、無線周波数ワイヤレス・リンク並びに二つのマイクロプロセッサ制御システム間で接続可能な任意のタイプのデータ・リンクを含む。一般に、データ・リンクは、患者温度が、複数の熱交換デバイスの使用により最適に制御されるように、温度制御システム１０及び１２が通信する能力を提供する。
【００２４】
温度制御システム１０及び１２は共に、水の温度を制御し、かつ血液／水熱交換器１５などの熱交換デバイス及び温度制御パッド１８を介して水の循環を提供するように構成される。温度制御システムに対する水圧式構成及び電気式構成はほぼ同じであり得る。即ち、そのいずれかの構成は、温度を制御された水を種々の異なる熱交換デバイスに供給するように容易に構成され得る。更に、温度制御システムは、該温度制御システムが共に、複数の熱交換デバイスに接続可能な単一デバイスに組み込まれるように構成され得る。
【００２５】
図２には、血液／水熱交換器及び制御パッドの両方を備え得る温度制御システムの水圧式部分の例示的な実施形態が開示されている。本発明において、任意の数の水循環システムが使用可能であり、図２に開示されているシステムは一例であることを、当業者は認識するであろう。該システムには、負圧下にある遠隔の熱交換装置を介して流体（例えば水）を引き出す循環式ポンプ２０、循環式リザーバ３０及び流体を収容する補給（ｍａｋｅ−ｕｐ）リザーバ４０並びに該システムを介して循環される流体を加熱／冷却するための制御可能な熱交換デバイス６２，６４（例えば、流体加熱用の電気加熱器及び室温への流体冷却用のラジエータ／ファン）が含まれている。
【００２６】
主流体ライン５０は、システム部品を流体相互連通させる。外部インタフェースを介して更に選択的な流体の冷却／加熱を行うインライン熱交換デバイス６６を有する副流体ライン５２は、各々の端部において主流体ライン５０に流体相互連通され得る。更に、バイパス弁９２を含む流体バイパス・ライン５４は、選択的に流体を調整するために、リザーバ４０と循環式ポンプ２４との間にて流体接続され得る。
【００２７】
リザーバ３０及び４０、循環式ポンプ２０、熱交換デバイス６２，６４，及び６６並びに上記流体ライン５０，５２，及び５４は全て、共通ハウジング１００内に配置され得る。ハウジング１００には、遠隔に配置された熱交換デバイスと選択的に流体相互連通するための、選択的に開放可能な／閉鎖可能な流体出力ポート１１０及び流体入力ポート１２４が備わっていてもよい。
【００２８】
更に記載されるように、熱交換デバイスを充填する／空にする間に、流体は、循環式リザーバ３０から熱交換デバイスへ、補給リザーバ４０から循環式リザーバ３０へ、及び循環式リザーバ３０から補給リザーバ４０へと流れる。通常の患者の加熱／冷却操作時に、該流体は、循環式リザーバ３０と、熱交換デバイスと、熱交換デバイス６２と６４及び／又は６６を介して、補給リザーバ４０を通る流路から実質的に離れて、循環する。
【００２９】
循環式リザーバ３０は、物理的に補給リザーバ４０の下に配置され得、流体相互連通ライン３２が両者の間に延びている。図２に示す実施形態において、循環式リザーバ３０の上部は、補給リザーバ４０の底部の下に配置されている。明らかであるように、こうした構成は、補給リザーバ４０から循環式リザーバ３０への流体流の重力による流れを提供する。関連して、補給リザーバ４０は、相互接続された場合、物理的に熱交換デバイスより下方に配置され得る。
【００３０】
動作時、循環式リザーバ３０内の気体は、流体相互連通ライン３２を通って補給リザーバ４０内に上昇することができる。更に、循環式リザーバ３０の上部に、該循環式リザーバから気体を除去するために、通気ライン３４が設けられてもよい。通気ライン３４は、図１に示すように、非流出（ｎｏｎ−ｓｐｉｌｌ）出口を介して大気に開放されるか、又は補給リザーバ４０内に開放され得る。次に、補給リザーバ４０には、大気への非流出出口４４を有する通気ライン４２が備え得る。通気孔４４は、補給リザーバ４０内で大気圧（例えば、約１０１３００Ｐａ（１４．７ｐｓｉ））を維持すべく機能する。
【００３１】
理解されるように、通気ライン３４及び４２を含むことによって、有利なことには、熱交換デバイスを介して循環する流体からの気泡の除去が可能になる。この点について、システム１０の外に配置された流体回路において漏れ（例えば、熱交換デバイスにおける漏れ）が生じる場合、循環式ポンプ２０によって生成される負圧の動作状態のために、漏れた部分を介して該システム１０内に空気が引き込まれるであろうことを明記すべきである。次に、こうした空気は最終的には、非流出通気孔４４を介して補給リザーバ４０から排出されるであろう。
【００３２】
熱交換デバイスから流体を空にするために、システム１０は、循環式リザーバ３０の下流で、一端を主流体ライン５０に相互接続された通気ライン４６を含む場合がある。通気ライン４６の他端は、補給リザーバ４０の上部に相互接続され得る。制御可能な通気弁９０が、補給リザーバ４０の上の物理的な場所に通気ライン４６に沿って介在され、該通気弁９０を介した選択的な気体の流れを提供する。より詳細には、熱交換デバイスを空にするために、通気弁９０は、循環式ポンプ２０が動作している間に、選択的に開かれてもよい。次に、該空気は、通気孔４４、補給リザーバ４０及び通気弁９０を介して主流体ライン５０内に引き込まれ、熱交換デバイス内にて流体を通過させ、かつパージするであろう。同時に、熱交換デバイス内の流体は、循環式ポンプ２０によって熱交換デバイスから引き出され、その後、循環式リザーバ３０を通る流路を介して補給リザーバ４０内に収集されるであろう。
【００３３】
流体は、循環式リザーバ３０に流体相互連通され、かつ循環式リザーバ３０の下方に配置された排水路３６を介してシステム１０から除去され得る。該熱交換デバイスがシステム１０から遮断されると、該流体は、出口ポート１１０を介してシステム１０内に容易に導入され得る。
【００３４】
熱交換デバイス６２，６４，及び６６は全て、循環式ポンプ２０の下流であり、かつ、循環式リザーバ３０の上流に配置され得る。こうした位置決めによって、循環式ポンプ２０の正圧側に対してこれらの部品に関する圧力降下を切り離し（ｉｓｏｌａｔｅ）、それにより、ポンプ２０が、熱交換デバイス内の所望の負圧を維持する能力が向上する。
【００３５】
図２に更に示されるように、熱交換デバイス６６を介して流体を選択的に循環させるために、個々に制御可能な補助ポンプ６８が副流体ライン５２に沿って介在され得る。熱交換デバイス６６は、ハウジング１００内において、外部冷却源及び／又は加熱源との簡便な相互接続を容易にする場所に配設され得る。一構成において、熱交換デバイス６６は、ハウジング１００の底部に配置される両面交換器からなり、該両面交換器において、流体は、外部冷却機２００から熱交換器６６の一方の側を通って、冷却機２００に戻るように循環し、システム１０内の流体は、冷却を向上させるために熱交換器６６の他方の側を通過する。補助ポンプ６８の速度は、交換器６６における流体の冷却／加熱の所望の程度に影響を与えるべく選択的に制御され得る。上記副流体ライン５２を設けることによって、大きく重い冷却機器又は加熱機器を、システムと組み合わせて利用し、しかも該システムとは物理的に分離することが可能になる。
【００３６】
更に流体バイパス・ライン５４に関して、図２は、循環式ポンプ２０の上流で、かつ、熱交換デバイスの下流にある地点であり、かつ補給リザーバ４０と主流体ライン５０の間での該流体バイパス・ラインの流体相互連通を示す。流体バイパス・ライン５４は、該流体バイパス・ライン５４を通る流体流が選択的に制御されるような制御可能なバイパス弁９２を介して経路制御（ｒｏｕｔｅ）される。特に、バイパス弁９２は、熱交換デバイスの相互接続前に、システム１０の流体の事前の条件調整を提供するように動作され得る。例えば、流体は、循環式ポンプ２０及び熱交換デバイス６２，６４及び／又は６６の動作によって、バイパス流体ライン５４を介して循環され得、それにより、熱交換デバイスの相互接続前に所望の流体温度が達成される。次に、効果的な患者の温度制御がより速く確立され得る。
【００３７】
上述した流体の経路制御部品、格納（ｃｏｎｔａｉｎｍｅｎｔ）部品、及び熱交換部品に加えて、図２に示すシステム１０はまた、システム制御及び性能向上のために、いくつかのセンサからなる。特に、補給リザーバ４０内の流体量を検知するために、該補給リザーバ４０にレベル・センサ８０が提供され得る。一構成において、レベル・センサ８０は、リザーバ４０内の流体量が検知されたヘッド圧力に関して求められる圧力センサからなる。こうした液面検知をシステム１０に使用して、所定量を下回る及び／又は上回る流体面を検知すると、ユーザ警報、システム制御使用不能及び／又はシステム使用不能を提供する。
【００３８】
熱交換デバイスを介して循環される流体の所望の温度を確立するために、システム１０は一つ又は複数の温度センサを利用してもよい。特に、出口温度センサ７０は、熱交換デバイス６２，６４及び６６の下流の一地点にて主流体ライン５０に沿って配置され得る。図２に示す実施形態において、出口温度センサ７０は、循環式リザーバ３０内の流体温度を検知するために、該循環式リザーバ３０に設けられている。これに代えて、及び／又は、付加的に、入口温度センサ７２は、熱交換デバイスの下流で、かつ、熱交換デバイス６２，６４及び６６から上流の一地点にて主流体ライン５０に沿って配置され得る。図２に示す実施形態において、入口温度センサ７２は、循環式ポンプ２０から上流に配置される。センサ７０及び／又は７２によって検知された流体温度は、流体循環に対して所望の温度を得るために、一つ又は複数の熱交換デバイス６２，６４及び６６の制御（例えば、補助ポンプ６８の動作を制御することによる）と共に利用され得る。更に詳述するように、出口流体温度センサ７０と入口流体温度センサ７２の両方を包含することによって、有利なことに、熱交換デバイスと所定の患者との間での熱エネルギー交換速度を作動中に計算することが可能になり、それにより、システム性能の向上（例えば、「目標とする」患者温度の所定の範囲内まで高速に単調増加させる、熱交換デバイス６２，６４及びポンプ６８の制御）のために使用可能な情報が得られる。
【００３９】
温度センサ７０及び７２に加えて、システム１０は更に、熱交換デバイス６２，６４及び６６から下流の主流体ライン５０に沿って配置される警報流体温度センサ７４を含み得る。図１に示す実施形態において、警報温度センサ７４は、循環式リザーバ３０内の流体温度を検知するために該循環式リザーバ３０内に配置される。警報温度センサ７４は、出口温度センサ７０の温度検知に対して重複する（ｒｅｄｕｎｄａｎｔ）可能性がある温度検知を可能にし、所定の温度範囲以外にて流体が循環するリスクを実質的に低減し得る。例えば、システム１０は、センサ７０か７４のいずれかによって、所定の高い／低い範囲外にある流体温度を検知すると、循環式ポンプ２０が自動的に停止するように設けられてもよい。
【００４０】
システム１０は更に、相互接続可能な熱交換デバイスの下流で、かつ、循環式ポンプ２０の上流に配置される入口圧力センサ８２を含む。より詳細には、該入口圧力センサ８２は、入口ポート１２０と循環式ポンプ２０の入口側との間であり、かつ主流体ライン５０に沿って配置され得る。上述の場所における流体圧力の検知は、相互接続可能な熱交換デバイス内で、所定かつ所望の負圧の維持を容易にする。この点について、循環式ポンプ２０の速度は、センサ８２での検知された流体圧力に関して制御され得る。こうした機能は、システム１０に、一つの熱交換デバイスが相互接続されるか、複数の熱交換デバイスが相互接続されるかにかかわらず、上述の配置によって提供される。
【００４１】
システム１０はまた、循環式ポンプ２０の下流であり、かつ主流体ライン５０に沿って配置される流量計９４を含み得る。図示された実施形態において、流量計９４は、循環式ポンプ２０と熱交換デバイス６２，６４及び６６との間に配置される。該流量計９４は、主流体ライン５０を通る流量の検知を可能にし、それにより、熱交換デバイスを通る、予想される流量対実際の流量の監視が容易になる。次に、こうした機能によって、システム１０は、考えられるべき望ましくない流体の流れの閉塞（例えば、熱交換デバイスを入口ポート１１０又は出口ポート１２０に相互接続する管路ライン３のねじれ）を検出することが可能になる。更に、流体流量の監視は、患者の熱エネルギー交換を求めること及び流体の加熱／冷却制御を容易にする。
【００４２】
既に示したように、種々の熱交換デバイス６２，６４及び６６、ポンプ２０及び６８、並びに弁９０及び９２は全て、選択的に制御され得る。また上記したように、特定されたセンサは、いくつかのシステム制御機能を達成するために使用可能な情報を提供し得る。
【００４３】
システムの各々の機能及びそれらの相互接続を更に述べると、本明細書に記載される熱交換デバイスうちの任意のデバイスを使用可能な水の加熱／冷却を提供するために、図２に記載されたシステムを使用可能な例示的な温度制御システムに関する電気的な模式図が図３に提供されている。水圧システムに関して述べたように、電気的システムは、任意の数の異なる熱交換デバイスを使用可能である。
【００４４】
システムは、信号調整インタフェース７１を介して上記種々のセンサに相互接続される少なくとも一つの制御器又はマイクロプロセッサ７０を含み得る。信号調整インタフェース７１は、種々のセンサから受信したアナログ信号の、フィルタリング、シフティングなどを行うためのハードウェア／ソフトウェアからなる。更に、調整された信号を処理の目的にてデジタル信号に変換するために、Ａ／Ｄ変換器がプロセッサ７０のインタフェース１７１に設けられ得る。
【００４５】
プロセッサ７０は、デジタル信号を処理して、本明細書にて論じられた種々の制御された機能を提供するために、予めプログラム化されていてもよい。より詳細には、プロセッサ７０は、メモリ７４（例えば、不揮発性ランダムアクセスメモリ）に記憶された制御アルゴリズム及び関連するプリセット／ユーザ定義の制御限界／範囲を利用してもよい。メモリには、データ・リンクが確立された場合に、制御器をマスタ／スレーブ構成で動作するためのプログラミングを含むことができる。目標温度及び動作モードのための指示もまたメモリに記憶可能である。
【００４６】
制御アルゴリズムとともに使用可能な一定の制御限界のセットを選択的に変更するために、並びに、一定のシステム動作を開始／終了するために、システム１０は、プロセッサ７０と相互接続し、少なくとも表示デバイス７６及び７７を含むユーザ・インタフェースを含み得る。ユーザ・インタフェース・デバイスは、一つ又は複数の入力デバイス（例えば、キーパッド・エントリ、タッチ・スクリーン、ポインタを有するマウスなど）並びに一つ又は複数のディスプレイ７６及び７７を含み得る。ディスプレイ７６及び７７は、ユーザにシステムの動作状態、設定、及び警報を表示し、及び／又は、システム１０のセットアップ及び動作、並びに、問題となる不完全なシステム状態が起こる場合にとられ得る救済処置においてユーザにプロンプトを表示することができる。
【００４７】
システム１０は更に、内部ドライブ回路（図示せず）に電圧供給する電源７８（例えば、２４ボルト直流電源）と相互接続することができる。次に、ドライブ回路は、種々のセンサ並びに温度シミュレータ１８０、較正シミュレータ９８及び制御チップ８８に駆動信号を供給することができる。更に、電源７８は、スイッチ７９を介して、通気弁８０、バイパス弁８１、流量ポンプ８２、補助ポンプ８４に、また、固定リレー（ＳＳＲ）８７を介して加熱器８６に駆動信号を供給することができる。最後に、電源７８は、ラジエータ・ファン８３及び電子工学的ファン８９に直接に駆動信号を供給することができる。
【００４８】
電源７８は、上述の流体処理用熱交換デバイスの各々に駆動信号を供給するが、プロセッサ７０は熱交換デバイスの動作を制御する。より詳細には、プロセッサ７０は、通気弁８０及びバイパス弁８１の開閉状態を制御することができる。プロセッサ７０はまた、流量ポンプ８２及び補助ポンプ８４の動作を制御することができる。更に、プロセッサ７０は、加熱器８６及びラジエータ／ファン８３の動作を制御して、加熱及び冷却の所望の量に影響を与えることが可能である。図３に示される実施形態において、リレー８５は、プロセッサ７０と補助ポンプ８４及びラジエータ／ファン８３との間に介在されており、外部熱交換デバイスが利用されない場合には、プロセッサ７０からの制御信号がラジエータ／ファン８３に送られ、一つ又は複数の外部熱交換デバイスが相互接続される場合にはプロセッサ７０からの制御信号が補助ポンプ８４に送られる。
【００４９】
図３は更に、一つ又は複数の外部患者温度センサ９６と信号調整インタフェース７１との相互接続を示す。患者温度センサ９６は、例えば、アナログ信号を信号調整インタフェース７１に供給する一つ又は複数の中心部体温センサ（例えば、鼻咽頭、食道、膀胱、鼓膜、及び直腸プローブ）からなり得る。次に、インタフェース７１は、プリセット温度制御アルゴリズムの適用において用いるためにプロセッサ７０にデジタル信号を供給する。例を挙げると、外部センサ９６から受信された温度データは、プロセッサ７０において利用され、プリセット／ユーザ定義の患者（目標）温度に対してシステムが影響を与える熱交換の量及び速度が求められる。次に、プロセッサ７０は、ラジエータ／ファン８３及び／又は補助ポンプ８４と共に、加熱器８６に適切な制御信号を供給することができる。
【００５０】
上述した構成部品に加えて、図３はまた、ＲＳ−２３２ポート９９を通って、外部操作室データ・ロガー１０１及び／又はマスタ／スレーブ構成の別の構成部品１００と、接続が確立される場合があることを示す。他の構成部品に対する実際の接続は、ユニット間でのＲＳ−２３２などのプロトコル、又は、ある種のワイヤレス通信システムを使用する相互接続ケーブルを用いて確立され得る。本発明の一構成において、一温度制御システムは、複数の熱交換デバイスの動作により温度制御を提供する場合の温度制御システムとほぼ同様に、別の温度制御システムとマスタ／スレーブの関係で動作し得る。既に述べたように、熱交換デバイスは、温度制御パッド及び血液／水熱交換器を含み得る。
【００５１】
血液／水熱交換システム及び温度制御パッド・システムは共に、個々のユニットとして記載されているが、これらのデバイスは実質的に、上述した水圧式及び電気式システムからなる単一ハードウェア・ユニットに組み込まれ得ることが考えられる。組み合わせられたユニットは、温度制御パッド及び血液／水熱交換器の両方に対する接続部を含む場合があり、こうした装置は、熱交換において使用される水を保持するための一つ又は複数のリザーバを含み得る。そのため、熱交換システムは共に、一つ又は複数の温度センサからの入力を受信し、かつ一つ又は複数の熱交換デバイスの温度を制御するように構成された単一のマイクロプロセッサによって制御され得る。
【００５２】
上述したように、熱交換システムが異なるデバイスで構成されると、二つのデバイス間で通信リンクが確立され、それにより、二つのデバイスは、周知の通信プロトコルを用いて通信できる。各ユニットは、手術チームに固有のプロトコルを使用するように予めプログラムすることができる。温度制御システムがマスタ／スレーブの関係で接続されると、マスタ温度制御器のユーザ・インタフェースは、接続された全ての温度制御システムに対して情報を表示し、かつ灌流操作者が、患者温度、現在の動作モード、及びいずれかのユニットからの水温を含む項目を見ることを可能にするように構成され得る。
【００５３】
本明細書に記載された温度制御システムの任意のシステムに組み込まれ得るユーザ・インタフェース１００の一構成が図４に開示されている。こうしたインタフェース１００は、上述のシステムの種々の特徴の例示的な適用に関連して述べられるであろう。ユーザ・インタフェース１００は、ユーザ操作用キー１０６〜１２０、メッセージ・スクリーン１１２及び患者温度ディスプレイ１０２からなる。メッセージ・スクリーン１０８は、パラメータ設定値、注意、動作モード、及び動作中の警報を表示する。
【００５４】
一つ又は複数の患者温度センサが所与の処置において利用される場合、ディスプレイ１０２は、測定された患者温度を表示する。患者温度センサが所定場所にあると、アイコン１２２は、上向きと下向きの矢印の間に円が配置された複数の上向き及び下向きの矢印からなり得る。点灯している上方向矢印は、患者の温度が上昇していることを示す。点灯している下方向矢印は、患者温度が降下していることを示す。点灯した矢印が高ければ高いほど、又は、低ければ低いほど、温度の変化が速い。円のみが点灯している場合、患者の温度はほぼ一定である。
【００５５】
キー１１４〜１２０を利用して、システムの４つの主な自動動作モード、すなわち：
１．「患者温度制御モード」はキー１１４を押すことによって設定される；
２．「水温制御モード」はキー１１６を押すことによって設定される；
３．「パージ・モード」はキー１１８を押すことによって設定される；
４．「停止モード」はキー１２０を押すことによって設定される；
を設定することが可能である。特定のモード及び対応するパラメータ設定値の変更に関する付加的な情報は、更に記載されるように、所与のモードの状態時に、「アップ矢印」キー１０８又は「ダウン矢印」キー１１０を押すことによって達成され得る。
【００５６】
患者温度制御モードは、患者温度を監視し、かつ設定された目標温度に制御するように自動的に機能する。水は必要に応じて、冷却されるか又は加温され、目標温度を達成するために一つ又は複数の熱交換デバイスを介して送り込まれるであろう。より詳細に以下に記載されるように、システムに提供されるプログラミングに応じて、複数の温度（すなわち、中心部体温、水温、血液温度）が監視され、かつ複数の熱交換デバイスによって最適な患者温度制御が提供されるように、加熱及び冷却が同時に提供され得る。一つの熱交換デバイスは、中心部体温を変更するように使用される一方で、別の熱交換デバイスは、測定された温度が特定の目標を下回るか、又は超えないように、身体の特定エリアに冷却又は加熱を提供し得る。患者温度制御モードにおいて、マスタ制御器は、複数の熱交換デバイスのこの同時制御を提供するように構成され得る。
【００５７】
水温制御モードは、温度制御された水を、熱交換デバイスを介して自動的に流すように機能する。該水は、操作者が設定した特定の目標温度に制御される。作動すると、ボタン１１６内のインジケータ・ライトが点灯するであろう。警報状態が起こらなければ、このモードがアクティブである場合、熱交換デバイス及び関連する水温及び流量がメッセージ・スクリーン１１２に表示されるであろう。上述したマスタ／スレーブの関係において、ユーザは、スクロール・ボタン１０８及び１１０を使用して、相互接続された温度制御システムの各々について水温及び他の関連情報を見ることができる。
【００５８】
パージ・モードは、一つ又は複数の熱交換デバイスから水を空にするように自動的に機能する。モードが作動すると、ボタン１１８内のライトが点灯するであろう。メッセージ（例えば、「水をパージ」）は、このモードがアクティブになると、メッセージ・ディスプレイ・スクリーン１１２上に表示されるであろう。熱デバイス及び他のデバイスが空の場合、次に、システムは、停止モードに自動的に戻り得る。
【００５９】
停止モード・キー１２０は、いかなる場合も該停止モード・キー１２０を押すことによって、３つのモード（即ち、患者温度制御モード、水温制御モード、又は、パ−ジ・モード）のうちの任意のモードが停止するであろう。作動された場合、停止モード・キー１２０内の黄色いライトが点灯するであろう。他の任意のモードは、対応するモード・キーを押すことによって停止モードから作動するであろう。
【００６０】
種々のシステム設定値及び他の情報は、例えば：
１．現在の患者温度制御モード；
２．患者目標温度の設定；
３．水の目標温度の設定（システムにおいて相互接続された熱交換デバイスのうちの任意の熱交換デバイスについて）；
４．温度制御システムのうちの任意の温度制御システムにおいて測定された水のレベル；
５．最大／最小水温の設定；
６．上方及び下方の患者温度注意設定値の設定；
７．他のセットアップ・パラメータ（例えば、データ出力間隔）
を含む、停止モード、水温制御モード、患者処置モードのメッセージ・スクリーン１０４に表示されるメニュー及び情報リストからアクセスされ得る。理解されるように、上記設定値は各処置に対して変更され得る。設定値は更に、選択された動作モードの間に変更され得る。システムは、該システムがオフされると、設定値がデフォルト・パラメータに戻るように構成され得る。新しいデフォルト・パラメータはまた、所望であれば、永続的に保存され得る。
【００６１】
上述したように、「アップ矢印」キー１０８及び「ダウン矢印」キー１１０によって、ユーザが、メッセージ・スクリーン５３０上のメニュー及び情報リストをスクロールすることが可能である。関連して、「エンター・キー」１１２によって、操作者は、パラメータ設定値を選択かつ変更することができる。例えば、メッセージ・スクリーン１０４上に列挙された所与のパラメータは、矢印１０８及び１１０を用いて選択され、次いで入力キー１１２を押すことにより、該パラメータは、目立った方法（例えば、明るい照明又は色が変わる照明）で表示され得る。更に、矢印キー１０８及び１１０を利用して、設定値をそれぞれ増加又は減少させてもよい。所望の値が表示されると、ユーザは次に、エンター・キー１１２を再び選択して、設定値を確立し得る。「ホーム・キー」１０６は、該キー１０６を選択した場合、所与のメニューを抜け出て、ユーザをメイン・メニューに戻すであろう。「アラーム・ボタン」１２４は、命令又は警報状態を検出すると自動的に点灯される。このボタンを押すことによって、警戒又は警報が解除されるであろう。
【００６２】
本明細書に記載された本発明によれば、本明細書に記載された二つの温度制御システムは、異なる機能を備える独立型ユニットとして使用可能である。血液／水熱交換システムは、バイパス状態にある患者の血液に対する温度制御を監視し、かつ温度制御を提供するように構成される。患者温度制御パッド・システムは、患者の身体の外側にパッドを設置することによって患者の体を加熱、冷却し、次に、温度制御された水を所定の温度にて該パッドを介して循環させるように構成される。
【００６３】
患者の種々の異なる領域に対して加熱及び冷却を行うことによって患者温度制御を最適化することが望ましいと思われる一定の状況が存在する。本発明のシステムは、二つ以上の患者温度制御システムの間でデータ接続を確立することによりその能力を提供する。二つ以上のシステムが、マスタ／スレーブの関係で接続されるか、単一のデバイス内で構成される場合、該二つのシステムが協働して、監視された一つ又は複数の温度を予めプログラムされた目標値に保つように温度制御が提供され得る。二つ以上のシステム間で確立されたデータ・リンクを用いて、予め提供されたプログラミングに応じて、検出された温度変化（その変化が水温か、患者の温度のいずれであっても）は、最適温度制御を提供するために、熱交換デバイスのいずれか又は両方を調整するのに使用可能である。
【００６４】
本明細書において記載されるシステムが使用され得る最適な治療の例は、図６のフローチャート及び図７の図に記載されている。本実施例において記載されている処置は、患者がバイパス状態に入ることが必要とされる心臓血管手術処置である。図７の図において、表示された温度は、温度対時間のグラフ上に示された、中心部体温２００、動脈血温度２０２、及び接触パッド温度２０４である。この図は、心臓血管手術処置の異なる段階を示すように印を付けられている。
【００６５】
手術処置の開始前に、システム・ユーザは、処置の一定の部分の間にシステム全体の動作を制御するプログラミングをシステムに提供し得る。該プログラミングは、処置において使用されるべき温度制御システムについて、該処置の異なる部分の間に満たされ、かつ維持されるべき目標中心部体温及び目標水温を含み得る。これらの値は、マスタ制御器を含むであろう温度制御システムのディスプレイ１００を介して入力され得る。アップ及びダウン・ボタン１０８及び１１０並びにエンター・ボタン１１２は、温度制御システムについての種々の動作モードをスクロールし、操作の特定された部分の間に満たされるべき目標温度に対して種々の値を入力することができる。
【００６６】
心臓血管処置時、その間に患者に対する異なる目標温度が満たされ、かつ維持されなければならない複数の期間が存在する。一般に、これらの異なる期間は、身体がバイパス状態に入るために準備し、かつ患者をバイパス状態にする挿管時、手術処置を実施し、処置後の体の再加温が完了し、かつ患者のバイパス状態を終了させるバイパス期間、及び術後の期間を含み得る。
【００６７】
プロセスの初期工程として、データ・リンクがシステム間で確立され、リンクの指示が、マスタ温度制御システム用のディスプレイのうちの一つに表示され得る。処置の種々の部分に対するプログラミングもまた、この時点で入力され得る。温度制御システムが接続され、かつプログラムされると、該温度制御システムは水で満たされ、次に、温度制御パッドを適切な位置に配置し、かつ中心部体温センサへの接続を確立することにより、患者が準備される。
【００６８】
既に述べたように、この処置の第一工程は、（カニューレ挿入前の）挿管プロセスである。最初に、患者は、バイパス状態に入る前に皮膚を介して冷却される。この場合、パッド制御器は、フィードバック用の中心部体温センサを使用してもよい。バイパスのこれらの初期段階は、大動脈への操作及び大動脈弓のカニューレ挿入により、患者をリスクの伴った状態にする場合がある。このことが、発作又は他の血管閉塞を生じる、壁からの石灰化斑の破壊につながる。挿管直後であるがカニューレ挿入前に患者の温度を降下させることによって、必要時に低体温の利点を与えることが可能となる。バイパス回路におけるプライミング（ｐｒｉｍｉｎｇ）溶液は、バイパス状態に入ることを予想して３４℃にて維持される。
【００６９】
図５のフローチャートに見られる初期工程として、接触パッド温度は、最小量に下げられる。次に、中心部体温は、目標中心部体温に達するまで監視される。目標中心部体温に達した場合、灌流操作者に対して、マスタ温度制御システムのディスプレイ上に指示が表示され得る。プロセスの第二段階が次に開始され、患者が心臓−肺バイパス状態に入る。この時点で、灌流操作者は、ディスプレイ上に表示される動作モードをスクロールし、次のモードを選択してもよい。
【００７０】
バイパス・モードが開始されると、末梢部の中程度の再加温を始めるために、パッド温度をプログラムされた温度まで上げることが可能である。患者中心部体温は、データ・リンクを介してマスタ制御器が中心温度の読みを受信し、かつ所望の血液温度を維持するための、提供されたアルゴリズムに従って水温を調整することによって、正確に維持され得る。この場合、パッドから伝達される熱が多ければ多いほど、血液／水熱交換器を介して中心部の一層の冷却が必要とされる。この監視プロセスは、患者の末梢部への加温を行う一方で、一定の中心部体温を提供するように、手術処置の間、続けられる。
【００７１】
手術処置が完了すると、患者はバイパス状態を終了する準備をする。灌流操作者は次に、ディスプレイ上で行う選択によって再加温プロセスを開始してもよい。再加温時、接触パッド温度は、より高い温度に上げられる。中心部体温は、最大血液温度を制限しながら、適温範囲内にゆっくりと正確に上げられることが可能である。血液温度の制御は、血液／水熱交換器の使用により提供され得る。血液温度が、プリセット値を超えたことが検出される場合、血液／水熱交換器用の冷却プロセスが開始され得る。この冷却は、所望の方法でパッド温度を上げながら、実施され得る。
【００７２】
目標中心部体温に達すると、患者のバイパス状態を終了し、その時点で、中心部体温を監視するために中心部体温センサが使用される。パッド制御器は、この中心部体温の読みを用いて温度を目標の適温レベルに上げるために使用される。この時点で、仮にパッド熱交換器及び血液／水熱交換器が別々の構成部品内に収容されている場合、データ・リンクが終了し、そして、そのことがマスタ制御器ディスプレイ上に表示される。制御パッド温度システムを単独で用いて、中心部体温を所望の値に上げてもよい。パッド制御器は、抜管まで温度を管理するために、中心部体温センサを使用し続ける。かなりの割合のバイパス患者が、バイパス処置の結果としての発熱を経験するため、適温が最初に達成された後であっても、患者の温度を制御するためにパッド制御器が使用され得る。
【００７３】
本発明の上述の説明は、図示及び説明の目的にて示されてきた。更に、詳細な説明は、本発明を、本明細書にて開示された形態に限定することを意図してはいない。従って、変更及び修正は、本発明の範囲内において、上述の示唆及び関連技術分野の技能若しくは知識に対応する。上述の実施形態は更に、本発明を実施するために周知の最良の形態を説明し、かつ当業者が、当該実施形態又は他の実施形態において、かつ本発明の特定の応用又は使用によって必要とされる種々の変更とともに本発明を利用可能にすることを意図されている。添付された特許請求の範囲は、従来技術によって許容される程度までの代替的な実施形態を含むものと解釈されることを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】本発明の例示的な使用の概略図である。
【図２】水／血液熱交換器及び酸素添加器と、少なくとも一つの温度制御パッドとの両方に接続可能な温度制御システムの一実施形態の水圧式図である。
【図３】血液／水熱交換器と温度制御パッドとの両方を備え得る加熱制御システムの例示的な実施形態の電気システム図である。
【図４】本発明にて使用可能なユーザ・インタフェースの一実施形態の正面図である。
【図５Ａ】心臓血管手術において使用可能な予めプログラム可能な一つの処置を説明するフローチャートである。
【図５Ｂ】心臓血管手術において使用可能な予めプログラム可能な一つの処置を説明するフローチャートである。
【図６】心臓血管手術処置の種々の期間における低体温に関する動脈血及びパッドの温度のグラフ図を示す。
【図１】
2005518837.tif 000003
【図２】
2005518837.tif 000004
【図３】
2005518837.tif 000005
【図４】
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【図５Ａ】
2005518837.tif 000007
【図５Ｂ】
2005518837.tif 000008
【図６】
2005518837.tif 000009
【国際調査報告】
2005518837.tif 000010