(57)【要約】タンポンは、治療剤を付与するようにされており、該タンポンは、近位端と遠位部とを有する本体を含み、該本体は、吸収性材料を含む、該遠位端に隣接した吸収性ゾーンと、該近位端に隣接し、該遠位端から間隔をもって配設された適用ゾーンと、該適用ゾーン内に実質的に位置させられた治療剤とを含む。治療剤を付与する装置を生成する方法は、遠位端、近位端、該遠位端に隣接した吸収性ゾーン、及び該近位端に隣接した適用ゾーンをもった本体を有するタンポンを製造し、治療剤を実質的に該適用ゾーン内に配置することを含む。
2005525136.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療剤を付与するようにされた吸収性装置であって、
近位端及び遠位端を有する本体からなり、該本体が、
吸収性材料を含み前記遠位端に隣接する吸収性ゾーンと、
表面を有し、前記近位端に隣接し前記遠位端から間隔をもって配設された適用ゾーンと、
前記適用ゾーン内の前記表面にほぼ隣接して位置されられた、治療剤を含む製剤と、
を含むことを特徴とする吸収性装置。
【請求項２】
前記装置が月経用装置である請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記装置が失禁用装置である請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記装置がタンポンである請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記適用ゾーンが吸収性材料を含む請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記適用ゾーンが非吸収性材料を含む請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記適用ゾーンが本質的に非吸収性材料からなる請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記適用ゾーン内にリザーバをさらに備え、前記治療剤を含む製剤が実質的に前記リザーバ内に配置された請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記リザーバが前記表面と連通する請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記リザーバが前記表面の下に配置される請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記治療剤を含む製剤が実質的に液体である請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記治療剤を含む製剤が実質的に固体である請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記治療剤を含む製剤が実質的に半固体である請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記治療剤を含む製剤がカプセル化されたものである請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
アプリケータをさらに備え、前記アプリケータにより体にかけられる圧力が、前記治療剤を前記適用ゾーンから放出するようになった請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
アプリケータをさらに備え、前記アプリケータにより体にかけられる圧力が、前記治療剤を前記適用ゾーンに放出するようになった請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記治療剤が月経困難症を治療するようにされた請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記治療剤が、Ｃｅｌｅｃｏｘｉｂ、メロキシカム、Ｒｏｆｅｃｏｘｉｂ、及びＦｌｏｓｕｌｉｄｅからなるグループから選択された請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記治療剤が、アスピリン、イブプロフェン、インドメタシン、フェニルブタゾン、Ｂｒｏｍｆｅｎａｃ、スリンダク、ナブメトン、ケトロラク、メフェナム酸、及びナプロキセンからなるグループから選択された請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記治療剤が、リドカイン、メピバカイン、エチドカイン、ブピバカイン、２−塩酸クロロプロカイン、プロカイン、及びテトラカイン塩酸塩からなるグループから選択された請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記治療剤が、Ｄｉｌｔａｉｚｅｍ、Ｉｓｒａｐｉｄｉｎｅ、ニモジピン、フェロジピン、ベラパミル、ニフェジピン、ニカルジピン、及びＢｅｐｒｉｄｉｌからなるグループから選択された請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記治療剤が、Ｄｏｆｅｔｉｌｉｄｅ、Ｅ−４０３１、Ｉｍｏｋａｌａｎｔ、Ｓｅｍａｔｉｌｉｄｅ、Ａｍｂａｓｉｌｉｄｅ、Ａｚｉｍｉｌｉｄｅ、Ｔｅｄ  ｉｓａｍｉｌ、ＲＰ５８８６６、ソタロール、ピロキシカム、及びＩｂｕｔｉｌｉｄｅからなるグループから選択された請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記治療剤が、テルブタリン、サルブタモール、硫酸メタプロテレノール、及びリトドリンからなるグループから選択された請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
前記治療剤が、ニトログリセリン、ニ硝酸イソソルビド、及び一硝酸イソソルビドからなるグループから選択された請求項１に記載の装置。
【請求項２５】
前記治療剤が、Ｃｅｌｅｃｏｘｉｂ、メロキシカム、Ｒｏｆｅｃｏｘｉｂ、及びＦｌｏｓｕｌｉｄｅからなるグループから選択された請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
前記治療剤が、イタリアニンジンボク、アロエベラ、コンフリー、キンセンカ、シナトウキ、ブラックコーホシュ、カミツレ、マツヨイグサ、オトギリソウ、カンゾウの根、クロフサスグリの種油、セイヨウオトギリソウ、紅茶エキス、セイヨウヤマハッカ、トウガラシ、ローズマリー、ビンロウ、ヤエナリ、ルリジサの種油、アメリカマンサク、コロハ、ラベンダー、及び大豆からなるグループから選択された請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
前記治療剤が、ヒース、ツルコケモモ、ブルーベリー、アザレア、赤タマネギの皮、短い赤ピーマン、長い赤ピーマン、ビート根エキス、及びカプサイシンからなるグループから選択された植物から派生したスノキ属のエキスである請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
前記治療剤が、クロマメノキ、コケモモ、ザイフリボク、スウィートローワン、ナナカマドの実、沙棘、ガンコウランの実、イチゴ、及びスグリの実からなるグループから選択された請求項１に記載の装置。
【請求項２９】
前記治療剤が、植物性薬品とビタミン、カルシウム、マグネシウム、ホルモン、鎮痛剤、プロスタグランジン抑制剤、プロスタグランジンシンテターゼ抑制剤、ロイコトリエン受容体拮抗薬、必須脂肪酸、ステロール、抗炎症薬、血管拡張薬、化学療法薬、及び不妊症を治療するための治療剤からなるグループから選択された有益な治療剤との組み合わせである請求項１に記載の装置。
【請求項３０】
外科用綿撒糸をさらに備え、前記治療剤を含む製剤が前記外科用綿撒糸に適用された請求項１に記載の装置。
【請求項３１】
前記治療剤を含む製剤が前記表面に適用された請求項１に記載の装置。
【請求項３２】
前記治療剤を含む製剤が分解性繊維に適用された請求項１に記載の装置。
【請求項３３】
前記本体が圧縮され、該本体が圧縮された後に、前記治療剤を含む製剤が該本体に適用された請求項１に記載の装置。
【請求項３４】
前記本体がある材料から構成され、該本体が構成される前に、前記治療剤を含む製剤が前記材料に適用された請求項１に記載の装置。
【請求項３５】
前記治療剤を含む製剤が、ヒドロゲル材料を含む請求項１に記載の装置。
【請求項３６】
前記本体が開口ウェブを含み、前記治療剤を含む製剤が前記開口ウェブに包含された請求項１に記載の装置。
【請求項３７】
前記治療剤を含む製剤が発泡体成分を含む請求項１に記載の装置。
【請求項３８】
前記治療剤を含む製剤が、ポリマー材料を含む請求項１に記載の装置。
【請求項３９】
治療剤を付与するようにされた吸収性装置であって、
近位端及び遠位端を有する本体からなり、該本体が、
吸収性材料を含み、前記遠位端に隣接する吸収性ゾーンと、
前記近位端に隣接し前記遠位端から間隔をもって配設された適用ゾーンと、
前記適用ゾーン内のリザーバと、
前記適用ゾーンの前記リザーバ内に実質的に位置させられた治療剤を含む製剤と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項４０】
前記適用ゾーンが表面を有し、前記リザーバが前記表面と連通するようになった請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記適用ゾーンが表面を有し、前記リザーバが前記表面の下に配置された請求項３９に記載の装置。
【請求項４２】
アプリケータをさらに備え、前記アプリケータにより体にかけられる圧力が、前記治療剤を前記適用ゾーンから放出するようになった請求項３９に記載の装置。
【請求項４３】
治療剤を付与するようにされた吸収性装置であって、
近位端及び遠位端を有する本体からなり、該本体が、
吸収性材料を含み、前記遠位端に隣接する吸収性ゾーンと、
表面を有し、前記近位端に隣接し前記遠位端から間隔をもって配設された適用ゾーンと、
前記適用ゾーンの隙間空間内に実質的に散らされた治療剤を含む製剤と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項４４】
治療剤を付与する装置を生成する方法であって、
遠位端、近位端、前記遠位端に隣接した吸収性ゾーン、及び表面を有し前記近位端に隣接した適用ゾーンをもった本体を有するタンポンを製造し、
治療剤を含む製剤を前記適用ゾーン内の表面にほぼ隣接して配置する、
ことからなる方法。
【請求項４５】
タンポンアプリケータを設けることをさらに含み、前記タンポンアプリケータから体にかかる圧力が前記治療剤を前記適用ゾーンから放出するようになった請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記製造作動が、外科用綿撒糸を含む本体を製造することを含み、前記配置作動が、前記治療剤を含む製剤を前記外科用綿撒糸に適用することを含む請求項４４に記載の方法。
【請求項４７】
前記製造作動が、前記本体を圧縮することを含み、前記配置作動が、前記本体が圧縮された後に前記治療剤を含む製剤を適用することを含む請求項４４に記載の方法。
【請求項４８】
前記製造作動が、ある材料から前記本体を製造することを含み、前記配置作動が、前記本体が製造される前に前記治療剤を含む製剤を前記材料に適用することを含む請求項４４に記載の方法。
【請求項４９】
前記製造作動が、前記本体に開口ウェブを含むように製造することを含み、前記配置作動が、前記治療剤を含む製剤を前記開口ウェブに包含するようにすることを含む請求項４４に記載の方法。
【請求項５０】
前記配置作動が、前記治療剤を含む製剤を前記装置と一体的に生成することを含む請求項４４に記載の方法。
【請求項５１】
治療剤を付与するタンポンであって、
遠位端、前記遠位端に隣接した吸収体部分、及び前記遠位端から間隔をもって配設された適用ゾーンを有する本体と、
治療剤を前記適用ゾーン内に運ぶための手段と、
からなる装置。
【請求項５２】
前記適用ゾーンが表面を有し、前記運ぶ手段が前記表面にほぼ隣接して位置させられた請求項５１に記載のタンポン。
【請求項５３】
前記適用ゾーンがリザーバを有し、前記運ぶ手段が実質的に前記リザーバ内に位置させられた請求項５１に記載のタンポン。
【請求項５４】
治療剤を付与するようにされたタンポンを生成する方法であって、
疎水性のポリマーから形成された多孔性不織シートの一部分を、治療剤を含む製剤により処理し、
前記一部分が前記タンポンの近位端を少なくとも部分的にカバーし、前記タンポンの遠位端は前記治療剤を含む製剤か実質的にない状態で吸収性材料を含むようにタンポンを形成する、
ことからなる方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願
本出願は、２００１年８月２９日に出願された仮特許出願連続番号第６０／３１５，８８２号に基づく優先権を主張するものである。
【０００２】
（背景技術）
月経前症候群、月経、及び閉経に関連した症状を含む多くの病状及び生理的な状態が女性に生じることがある。これらの症状は、月経困難症（生理痛）、イライラ、むくみ、不機嫌、憂鬱、不安、皮膚の変化、頭痛、胸の痛み、緊張、体重増加、欲求、疲労、及びのぼせを含むことがある。症状の状態は、かゆみその他の関連する知覚性疾患を含むことがある。
これらの症状の多くは、月経周期全体にわたるホルモンレベルの変化に起因するものである。生理痛は、プロスタグランジンＦ２α、プロスタグランジンＥ２、及び場合によっては子宮内膜及び月経流体中のロイコトリエンのレベルに関係している。これらのエイコジノイドは、子宮へ流れる血液を制限し、子宮収縮の増加をもたらして、痛みが生じることになる。
【０００３】
１つの症状は、痛みを伴う子宮痙攣の発生である月経困難症であり、これは多数の思春期後の女性が月経中に襲われるものである。月経困難症の痛みは、子宮において発生する。種々の鎮痛剤は、月経困難症による痛みを抑えるのに効果的となり得るものであり、経口付与型鎮痛剤を用いる人もいれば、代替的な鎮痛剤付与方法を捜し求めている人もいる。種々の膣に挿入される装置及び方法を用いて、鎮痛剤を子宮頸部及び膣粘膜の近くに付与しようとする試みが行われてきた。同様な状況が、多くの他の病状及び生理的な状態に関しても存在する。
人の滲出物を吸収するための使い捨て吸収性装置が広く用いられている。これらの使い捨て吸収性装置は、典型的には、意図される消費者の用途により決定される所望の形状に形成された多量の吸収体を有するのが普通である。月経用タンポンの領域においては、使い捨て吸収性物品は、通常、女性の月経期間中に排出される体液を吸収するために体腔に挿入されるように意図されている。このような吸収性タンポンを体腔に位置させる１つの通常の方法は、アプリケータの使用によるものである。
【０００４】
月経困難症が月経と共に発生することがあるため、タンポンが２つの機能、吸収と治療とを実行することができるように、鎮痛剤をタンポンと組み合わせようと努力した者がいる。
米国特許番号第６，０８６，９０９号は、タンポンを治療剤付与システムとして用いて月経困難症を治療するための装置及び方法を記載するものである。ここに説明される実施形態の各々は、治療剤の位置及び治療剤付与システムのキャリア部分が子宮に密接するように、特定的には、膣腔の子宮頸部又は後円蓋に位置することを強調するものである。これを達成するために、タンポンの治療剤付与部分は、いずれの場合においても、治療剤を子宮頸部の近くに位置決めするための手段としてタンポンの遠位端又は頸端部に配置される。チューブ及び発泡体カップのような多孔性材料を含むタンポンの遠位端の構造をカバーする種々の実施形態が、治療剤を付与しようとする試み、並びに月経をタンポンの吸収性構造体の中にうまく処理しようとする試みのもとで呈示されている。
【０００５】
（発明の開示）
経口付与型鎮痛剤を用いる際の１つの難点は、効き目があるのに十分なだけ多量の鎮痛剤の経口投与量が有害な副作用をもたらし、よって該鎮痛剤の実際の投与量を制限することになることである。こうした副作用を抑えようと試みて投与量を制限することは、不十分な量の鎮痛剤を子宮に付与することになる。さらに、タンポンの使用を含む代替的な手段により付与される鎮痛剤の使用は、該鎮痛剤に固有の性質のために、依然として副作用を引き起こす可能性がある。
タンポンを治療剤付与システムとして用いる際の難点は、治療剤をタンポンからの移送すること及び月経をタンポンに移送することの両方をうまく処理する点にある。例えば、治療剤製剤が全体として親水性である場合には、該治療剤製剤は、タンポン内に吸収されるか又は月経によってタンポン内に運ばれる傾向にある。治療剤製剤が全体として疎水性である場合には、該治療剤製剤は、特に該治療剤が月経源に最も近い端部となるタンポンの遠位端に適用される場合には、タンポンの吸収性を妨げる傾向にある。
【０００６】
上述のように、従来技術は、タンポンの先端部すなわち遠位端に配置された発泡体カップ又はチューブのような種々の多成分構造を用いて、吸収性機能と治療剤付与機能とを分離しようと試みるものである。こうした構造は、月経をタンポン内にかつ治療付与システムから離れる方向に導くために必要とされる。
このような多成分の治療剤付与システムは、多数の問題をもたらすことがある。第１に、タンポンの吸収性機能は、月経が吸収性成分に直接接触するのではなく、中間システムを通して流れなければならないために信頼性が少ない。第２に、このような多成分のシステムは、タンポン全体を体腔からの取り出すことは、該タンポンの種々の成分が完全な状態のままでかつ連結されていることに依存するために、安全性が低くなることがある。第３に、多成分システムは、製造するのにより難しくより費用がかかる。最後に、タンポンアプリケータチューブの花弁状部がタンポン挿入の際に付加的な成分と悪い方向に相互作用することがあり、よってこれらが花弁状部の開口部を通過する際に、機構の低下又は付加的な成分がタンポンから分離するという可能性を増加させることがあるために、タンポンの遠位端に多孔性の発泡体その他の付加的な成分を組み込むことは、アプリケータ型タンポンには不利である。
【０００７】
本発明は、タンポンの吸収性に対する影響を最小限に抑えながら、治療剤を付与するタンポンを提供することによりこれらの問題を克服するものである。治療剤付与システムをタンポンの近位端又はひも端部に配置することにより、該タンポンの機能性の支障を少なくする。
本発明は、タンポンの近位端又はひも端部と一体化しているか又はそれと関連する治療剤付与システムを提供することに加えて、タンポンの吸収性機能が保たれるようなタンポンと協働する治療剤付与システムについて記載するものである。任意の治療剤及びキャリア成分を含む治療剤付与システムは、状態を治療する目的のために膣上皮を通して体内に吸収される任意の治療剤を含むことができる。より具体的には、治療剤は、月経困難症を治療する目的のために用いることができる。一実施形態においては、治療剤及びその付与システムは、タンポンの外面に及び主に膣上皮と接触する表面に適用される。他の実施形態は、様々な投与量を付与する機構が設けられるようにタンポン内に組み込まれた治療剤リザーバ、又は膣上皮との接触時間にわたって治療剤の放出を可能にする手段を提供する。
【０００８】
より具体的には、本発明は、治療剤を付与するようにされた装置を提供し、該装置は、近位端及び遠位端を有する本体を含み、該本体は、吸収性材料を含む、該遠位端に隣接した吸収性ゾーンと、該近位端に隣接しかつ該遠位端から間隔をもって配設された適用ゾーンと、実質的に該適用ゾーン内に配置された治療剤とを含む。本発明はさらに、治療剤を付与する装置を製造する方法を提供し、該方法は、遠位端と、近位端部と、該遠位端に隣接した吸収性ゾーンと、該近位端部に隣接した適用ゾーンとをもった本体を有する装置を製造し、治療剤を実質的に該適用ゾーン内に配置することを含む。
本発明は、タンポンの治療剤付与システムに有利な幾つかの属性を提供する。具体的には、本発明は、タンポンの遠位端で予想されるより多い量の月経と、該タンポンの反対の端部すなわち近位端に配置された治療剤付与システムとの間に初期隔離距離を提供する。月経と付与システムの治療剤とのこの初期の物理的隔離距離が、月経の治療剤に対する稀釈効果を減少させるのに有利であり、よって投与されるべき治療剤投与量のより効率的な付与が潜在的に可能になる。治療剤付与システムはさらに、月経がタンポンに染み込む際に支障を少なくすることが期待されている。
【０００９】
使用中のタンポンの完全な状態が現在の製品形態と同様であるため、本発明による製品の安全性の懸念は軽減される。治療剤付与システムがタンポンの近位端に配置され、従来技術において識別されたチューブ及び発泡体材料のような付加的な治療剤付与成分が本発明にはないために、タンポンの挿入又は除去の際に、膣腔内に治療剤及び／又は治療剤キャリアシステムの一部が残る可能性は低減される。
本発明の一実施形態のさらに別の利点は、挿入過程の際にタンポンの近位端に圧力がかかるようにする機構としてアプリケータの挿入チューブを用いることによって可能になり、これにより挿入圧力を用いて治療剤がタンポンの外面の外に移動するようにさせて、該治療剤が膣上皮の近くにあるようにすることができる。別の実施形態は、挿入又は引き出しの際にカプセル化した治療剤装置を破砕させるための手段を提供し、これにより、治療剤を、使用するまではカプセル化した装置内に変わらないままで維持することができる。
【００１０】
開示される本発明の製品にかかる費用もまた、該製品がより少ない部品を有し、かつ、周知で既存の製造工程と適合性もあるため、従来技術よりも有利である。
本発明の他の目的及び利点は、次の説明及び添付の図面を考慮すると、当業者にはより明らかとなるであろう。
【００１１】
（発明を実施するための最良の形態）
ここに説明される本発明は、タンポンを製品の例として用いる例示的な目的について説明される。しかしながら、本発明は、他の形態の製品にも等しく適用され、ここで説明されている例に限定されるものではない。さらに、説明されている例は吸収性材料をもったタンポンを含むが、吸収性材料をもたない製品も本発明の中にあることが意図される。さらに、女性の失禁用挿入体を含む失禁用製品のような非月経用の女性用製品と関連する、ここに説明される本発明の用途が意図される。
ここで用いられる「不織布又はウェブ」という用語は、相互に織り込まれているが、編成布におけるように規則的に又は識別可能になっていない個々の繊維又は糸の構造を持つウェブのことを意味する。この用語はまた、繊維状の特性を付与するために、フィブリル化された、穿孔された、又は他の手法で処理された個々のフィラメント及びストランド、糸又はトウ、並びに発泡体及びフィルムも含む。「不織布又はウェブ」は、例えばメルトブロー工程、スパンボンド工程、及びボンデッドカーデッドウェブ工程のような多くの工程から形成されている。不織布の坪量は、通常は、材料の１平方ヤード当たりのオンス（ｏｓｙ）又は１平方メートル当たりのグラム（ｇｓｍ）で表され、有効な繊維直径は、普通はミクロンで表される。坪量は、単純にｏｓｙの値に３３．９１を掛けることでｏｓｙからｇｓｍに換算することができる。
【００１２】
ここで用いられる「マイクロファイバー」という用語は、約７５ミクロンより大きくない平均直径をもつ小直径の繊維を意味し、例えば、約０．５から約５０ミクロンまでの平均直径をもち、或いはもっと具体的には、マイクロファイバーは、約２から約４０ミクロンまでの平均直径をもち得る。繊維直径の別の頻繁に用いられる表現はデニールであり、デニールは、繊維の９０００メートル当りのグラム数として定義され、ミクロンの繊維直径を２乗し、密度ｇ／ｃｃを掛け、０．００７０７を掛けることで算出することができる。低いデニールは細い繊維を示し、高いデニールは、太い又は重い繊維を示す。例えば、１５ミクロンとして与えられたポリプロピレン繊維の直径は、該直径を２乗し、この結果に０．８９ｇ／ｃｃを掛け、さらに０．００７０７を掛けることにより、デニールに換算できる。従って、１５ミクロンのポリプロピレン繊維は、約１．４２デニールを有する（１５２×０．８９×０．００７０７＝１．４１５）。米国以外では、この測定単位は、「テックス」で表されることが多く、テックスは、繊維1キロメートル当たりのグラム数として定義される。「テックス」は、デニール÷９として算出することができる。
ここで用いられる「スパンボンデッド繊維」という用語は、溶融した熱可塑性材料を、紡糸口金の複数の微細な普通は円形の毛細管からフィラメントとして押し出し、次いで、押し出されたフィラメントの直径を、例えば、米国特許第４，３４０，５６３号、第３，６９２，６１８号、第３，８０２，８１７号、第３，３３８，９９２号、３，３４１，３９４号、第３，５０２，７６３号、第３，５０２，５３８号、及び第３，５４２，６１５号に記載されるように、急速に縮小することにより形成される小直径の繊維のことをいう。スパンボンド繊維は、集積面に堆積される際に急冷され、通常は粘着性がない。スパンボンド繊維は、ほぼ連続しており、しばしば約０．７ミクロンより大きい、より具体的には、約１０から約２０ミクロンまでの間の平均直径を有する。
【００１３】
ここで用いられる「メルトブローン繊維」という用語は、溶融した熱可塑性材料を、複数の微細な、通常は円形のダイ毛細管を通じて、収束する高速の、普通は高温のガス（例えば空気）流の中へ溶融糸又はフィラメントとして押し出し、熱可塑性材料のフィラメントがガス流によって細められ、直径が、マイクロファイバーの直径にまで縮小されることにより形成される繊維を意味する。その後、メルトブロー繊維は、高速ガス流により運ばれ、集積面に堆積されて、不規則に分散されたメルトブロー繊維のウェブを形成する。このような工程は、例えば、米国特許第３，８４９，２４１号に開示されている。メルトブロー繊維は、連続的又は非連続的なマイクロファイバーであり、通常は平均直径が約１０ミクロンより小さい。
ここで用いられる「ボンデッドカーデッドウェブ」又は「ＢＣＷ」という用語は、当業者には公知のものであって、さらに例えば、引用によりここに組み入れられる米国特許第４，４８８，９２８号に記載されるようなカーディング工程によって形成された不織ウェブのことをいう。手短に述べると、カーディング工程は、例えば、ステープル繊維と、結合繊維か又はほぼ一様な坪量を与えるためにコーミングされるか又は他の手法で処理される嵩高いボール状のその他の結合成分とのブレンドで始めることに関係する。このウェブは、接着剤成分を活性化させて、結果として一体化された通常は嵩高な不織材料を与えるために、加熱されるか又は他の手法で処理される。
【００１４】
ここで用いられる「ポリマー」という用語は、通常は、単独重合体と、例えば、ブロック共重合体、グラフト共重合体、ランダム共重合体、及び交互共重合体、三元共重合体等のような共重合体と、それらの配合物及び変成物を含むが、これらに限られるものではない。さらに、特に限定されていない限り、「ポリマー」という用語は、材料の可能性のある全ての幾何学的形状を含む。これらの形状は、この限りではないが、アイソタクチック対称、シンジオタクチック対称、及びアタクチック対称を含む。
ここで用いられる「親水性」という用語は、ポリマー材料が、水性媒体、すなわち水が主成分である液状媒体で湿潤可能となるような界面自由エネルギーを有するポリマー材料を意味する。「疎水性」という用語は、定義されたような親水性のものでない材料を含む。「本質的に疎水性」という句は、疎水性に影響を及ぼす添加剤又は処理剤なしの化学組成状態においては疎水性である材料のことをいう。疎水性材料は、該材料を親水性にする界面活性剤のような処理剤で内部的に又は外部的に処理することができる。
【００１５】
「表面」という用語及びこの複数形は、通常は、ここでは物体の外側又は最上境界面のことをいう。
ここで用いられる「吸収性物品」という句は、体液を吸収し収容する装置のことをいい、より特定的には、体から排出された種々の流体を吸収し収容するために皮膚に対して又は付近に配置されるか、又は、膣円蓋上皮に対して又は付近に配置される装置のことをいう。
「使い捨て」という用語は、ここでは、洗濯されるか又は一度使用された後に吸収性物品として復元されること、すなわち再使用されることは意図されていない吸収性物品のことを表すために用いられる。
【００１６】
図１ないし図２は、月経用タンポン２２を収容し、該タンポン２２を女性の膣の中に挿入する快適な手段を提供するように設計された第１の部材１４と第２の部材１８とを含むタンポンアプリケータ１０を示す。
タンポンアプリケータ１０は、第１の部材１４と第２の部材１８とを含む。第１の部材１４は、紙、厚紙、ダンボール紙、他の適当な材料又はこれらの組み合わせから形成される螺旋状に巻かれたか、コンボリュート状に巻かれたか、又は縦方向に継ぎ目のある中空のチューブの形態とすることができる。第１の部材１４はさらに、継ぎ目なく形成されたプラスチックであってもよい。第１の部材１４における任意のプラスチックは、好ましくはポリエチレンであるが、ポリプロピレンその他の適当なプラスチックとすることもできる。第１の部材１４はさらに、一般的には外側チューブともいわれており、如何なる適当な寸法の構成であってもよい。例えば、第１の部材１４は、かなり堅固なものとすることができ、約１０ｍｍから約２０ｍｍまでの比較的小さな直径を有することができる。第１の部材１４は、約０．２ｍｍから約０．６ｍｍまでの所定の厚さを有することができる壁２４を有する。壁２４は、単一プライ材料から構成するか又は積層体が形成されるように互いに結合された２つ又はそれ以上のプライから形成することができる。２つ又はそれ以上のプライ又は層を用いることは、その製品が、タンポンアプリケータ１０の性能を高めることができる特定の材料を種々の層に用いることを可能にする。２つ又はそれ以上のプライが利用される場合には、すべてのプライを螺旋状に巻くか、コンボリュート状に巻くか、又は縦方向に継ぎ目を付けて、細長い円柱を形成することができる。壁２４は、より粗い、場合によってはより厚いプライを囲む外層又は外面２６上に滑らかなプライの材料を用いて構成することができる。壁２４が、少なくとも３つのプライを含む場合には、タンポン２２の取り出しが助長されるように、及び、第１の部材１４が女性の膣の中に挿入することが助長されるように、中間プライをより厚いプライとし、内部プライ及び外部プライが滑らかな及び／又は滑りやすいものとすることができる。厚い、より粗い材料のプライを２つの薄く滑らかなプライの間に挟むことにより、非常に機能的で費用のかからない第１の部材１４を形成することができるようになる。壁２４は１つから４つのプライを含むものであるが、所望であれば、より多くのプライを利用することができる。
【００１７】
壁２４を形成するプライは、糊のような接着剤、又は熱、圧力、超音波等によって共に保持することができる。接着剤は、水溶性又は非水溶性のいずれかとすることができる。水溶性の接着剤は、壁２４が水中に浸漬されると、すばやく分解するという点で環境上の理由のために好ましい。第１の部材１４をトイレに流すことにより処分するのであれば、このような浸漬が生じる。水に浸けること、化学物質との相互作用、及び攪拌のすべてが行われる市の廃棄物処理工場に第１の部材１４を曝すことは、壁２４を分解し、さらに比較的短時間で溶解させることになる。
第１の部材１４の内径は、通常は約０．７５インチ（約１９ｍｍ）よりも小さく、好ましくは約０．６２５インチ（約１６ｍｍ）よりも小さい。タンポンの外径はまさに様々であるが、女性に利用されるほとんどのタンポンは、約０．７５インチ（約１９ｍｍ）よりも小さい外径を有する。
【００１８】
第１の部材１４は、吸収性タンポン２２を収容するような大きさにされ、かつそのように構成されている。上述のように、第１の部材１４は、該第１の部材１４を女性の膣の中に挿入することを助長する実質的に滑らかな外面２６を有するものである。外面２６が滑らかな及び／又は滑りやすい場合には、第１の部材１４は、膣の内部組織を擦傷させることなく、容易に女性の膣の中に滑り入る。第１の部材１４を被覆して、これに高い滑り特性を与えることができる。ワックス、ポリエチレン、ワックス及びポリエチレンの組み合わせ、セロファン、及び粘土は、快適な挿入が助長されるように第１の部材１４に適用することができる代表的な被覆物である。
第１の部材１４は、中央の縦方向軸Ｘ−Ｘ（図２を参照）上に形成された直線的な細長い円筒形のチューブとすることができる。第１の部材１４を弧状の形状に成形することも可能である。弧状の又は湾曲した形状は、第１の部材１４を女性の膣の中に挿入するときに快適さをもたらすのを助けることになる。湾曲したタンポンアプリケータの場合には、湾曲したタンポンの形状が女性の膣の湾曲にうまく嵌まることになるため、やはりかなりの女性が使用するのにより快適なものとなり得る湾曲したタンポンを用いることが可能である。
【００１９】
図１を参照すると、第１の部材１４の直径にほぼ等しいか又はそれよりも大きい直径を有するように半径方向に開くことができる複数のプリーツ又は花弁３６を有する挿入先端部３２が示されている。プリーツ３６は、数が偶数又は奇数のいずれかであってよく、等しく離間されてもよいし又は非均一に配置されてもよい。
再び図１及び図２を参照すると、第１の部材１４は、第２の端部３０に隣接して配置されるフィンガーグリップ・リング４０を有することができる。フィンガーグリップ・リング４０は、第１の部材１４を構成した材料により一体的に形成してよもいし、或いは接着剤又はその他の種類の取り付け機構により適所に固定される別々の部材とすることもできる。フィンガーグリップ・リング４０は、ユーザが第１の部材１４をつかみ、これを自分の親指と中指との間に保持するための手段を与えるように機能する。次に、ユーザは、自分の人差し指を第２の部材１８の自由端に位置決めし、該第２の部材１８を第１の部材１４の中に押し込みながら、該第１の部材１４を自分の膣に対して方位付けることができる。
【００２０】
前述のように、タンポンアプリケータ１０は、一般的には内側チューブともいわれる第２の部材１８を含む。第２の部材１８は、第１の部材１４のように、紙、厚紙、ダンボール紙、他の適当な材料又はこれらの組み合わせから構成される螺旋状に巻かれたか、コンボリュート状に巻かれたか、又は縦方向に継ぎ目のある中空のチューブとすることができる。第１の部材１８はさらに、継ぎ目なく形成されたプラスチックであってもよい。第２の部材１８における任意のプラスチックは、好ましくはポリエチレンであるが、ポリプロピレンその他の適当なプラスチックとすることもできる。第２の部材１８は、第１の部材１４と同じ材料から構成してもよいし、或いは異なる材料から作ってもよい。第２の部材１８はさらに、中実のスティックとしてもよいし、或いはその他の特有の形状を用いてもよい。さらに、ユーザが人差し指を置くことができる表面が拡大されるように、第２の部材１８の外端部上にフィンガーグリップ・リング又はフランジ４４を形成することも可能である。フィンガーグリップ・リング４４は、このようにして人差し指のための座面として機能し、第２の部材１８が第１の部材１４の中に移動することを助長する。
代替的な実施形態においては（図示せず）、タンポンアプリケータ１０の第１の部材１４及び第２の部材１８は、スティック・アプリケータで置き換えることができる。スティック・アプリケータは、タンポン２２を挿入するために用いられ、その後に、該スティック・アプリケータが引き出される。
【００２１】
タンポン２２は、主に月経期間中の女性によって着用される、月経、血液、その他の体液を吸収するように設計されている吸収性部材である。治療されるべき症状又は状態が月経期間以外の時に現れる場合には、ここで説明されている本発明における場合のように、月経周期の他の時期にある女性もまたタンポンを着用することができる。
タンポン２２は、タンポン本体５０と、引き出し用のひも５４とを含む。タンポン本体５０は、通常は、円筒形の形態に圧縮され、尖っていない丸みを帯びた又は成形された前端部すなわち遠位端を有することができる。タンポン本体５０は、タンポン２２が使用されているとき、子宮頸部に近い方に前端部すなわち遠位端５８を有する。タンポン本体５０はまた、タンポン２２が使用されているとき、膣口に近い方に近位端６２を有する。タンポン本体５０は、適用ゾーン６６と、吸収性ゾーン７０とを含み、該適用ゾーン６６は、一般的には該タンポン本体５０の近位端６２に隣接して配置され、該吸収性ゾーン７０は、一般的には該タンポン本体５０の遠位端５８に隣接して配置される。適用ゾーン６６は、吸収性材料を含むことが好ましいが、該適用ゾーン６６はさらに、部分的に又は実質的に非吸収性材料から構成することもできる。
【００２２】
代替的な実施形態においては（図示せず）、適用ゾーン６６及び吸収性ゾーン７０は、必ずしも互いに隣接している必要はなく、中立ゾーンが、該吸収性ゾーン７０と適用ゾーン６６との間に配置されてもよい。さらに、１つより多い適用ゾーン６６を軸方向に又は半径方向に、１つより多い中立ゾーンと併せて交互に置くこともできる。
タンポン２２は、通常は、女性の膣から該タンポンを引き出すための手段として役立つ、近位端６２に締結された引き出し用のひも５４を有する。引き出し用のひも５４は、タンポン本体５０を通して横方向に形成された孔７４を通して輪にすることができる。さらに、引き出し用のひも５４は、結び目７８を自由端に形成して、該ひも５４がタンポン本体５０から分離しないようにすることを保証することができる。
【００２３】
本発明において用いるのに適した月経用タンポンは、吸収体を含むものである。吸収体は、吸収体シート又はリボンに組み立てられた繊維から形成することができる。或いは、吸収体は、全体として細長い及び／又は円筒形の形状に組み立てられ圧縮された吸収性繊維から形成することもできる。吸収体は、綿及びレーヨンのようなセルロース繊維から形成されることが望ましい。例えば、吸収体は、１００％綿、１００％レーヨン、綿及びレーヨン繊維の混紡、又はポリエステル、ポリプロピレン、ナイロン、又はこれらの混紡のような人工繊維を含むタンポンに適すると知られている他の材料とすることもできる。吸収体はさらに、分解性繊維を含むこともできる。さらに、セルローススポンジ又はエラストマー材料から形成されたスポンジのような他の種類の材料又は構造を用いることもできる。形成されると、吸収体は、典型的には、繊維間又は他の材料との間に隙間空間又はボイドを含む。
本発明に用いるのに適したタンポンは、通常は、容易に膣腔内に挿入することができる大きさの単体に圧縮された天然繊維及び合成繊維の一方又はその両方を含む吸収性繊維から作られる。繊維の方位は、典型的には、直線状に又は半径方向に巻かれた構造である。タンポンは、通常、要求される吸収力を与えるのに十分なだけ大きい本体の材料を有することができるように、細長い円筒形で作られるが、様々な形状で作ることもできる。タンポン２２は、典型的には圧縮されている。圧縮は、主として軸方向に又は半径方向にかけられた圧力により達成できる。タンポン２２は、適当なカバー又はラッパーを有してもよいし又は持たなくてもよい、吸収性繊維及び非吸収性繊維の両方を含む種々の繊維の配合物で作ることができる。タンポン及び生理用ナプキンのような吸収性製品のためのカバー又はラッパーは、例えば、スパンボンドのポリプロピレンシートのようなスパンボンド繊維のシートから作られることが多い。タンポンはさらに、摩擦の減少及び吸収の増加、治療剤の付与、又はこの両方を含むタンポン性能を改良するように１つ又はそれ以上の種々の処理を含むことができる。
【００２４】
本吸収性製品が作られている繊維は、例えば、複合繊維、２成分繊維、又は当業者によりよく知られているポリマーブレンド繊維を生成するものを含むメルトブロー工程又はスパンボンド工程により作ることができる。これらの工程は、通常は、溶融した熱可塑性ポリマーを紡糸口金に供給する押し出し成形機を用いるものであり、そこで該ポリマーがステープル長又はそれより長いこともある繊維に分解される。次に、繊維は、通常は空気圧で引き出され、移動している小孔のあるマット又はベルト上に置かれて、不織布が形成される。スパンボンド工程及びメルトブロー工程により生成された繊維は、上で定義されたようなマイクロファイバーである。スパンボンドウェブ及びメルトブローウェブの製造は、上で概ね説明されている。
述べられたように、不織布はさらに、ボンデッドカードウェブとすることもできる。ボンデッドカードウェブは、通常は梱で購入されるステープル繊維から作られる。梱は、繊維を分離するピッカー内に置かれる。繊維は、コーミング装置又はカーディング装置を通して送られ、ステープル繊維をさらに分解し機械方向に位置合わせして、ほぼ機械方向に方位付けられた繊維性不織ウェブが形成されるようになる。ウェブが形成されると、次に、これは１つ又はそれ以上の幾つかの周知の結合方法により結合される。このような結合方法の１つは、粉末接着剤がウェブにわたって分散され、次いで通常は該ウェブ及び該接着剤を高温空気で加熱することにより活性化される粉末結合である。別の適当な結合方法は、加熱されたカレンダーロール又は超音波結合機器が、ウェブにわたり、通常は局部的な結合パターンにより繊維を互いに結合するように用いられ、所望であれば、その表面全体を横切って結合することができるパターン結合である。特に複合成分ステープル繊維を用いる場合の別の適当な結合方法は、空気貫流結合である。
【００２５】
例示的な吸収性材料は、３８ミリメートルの長さを有する３．０デニールのポリエチレンシース／ポリプロピレンコア複合成分ステープル繊維から構成される不織ウェブである。このような複合繊維は、Ｃｈｉｓｓｏ社から入手可能であり、典型的にはベンダーによる繊維の仕上げその他の処理が与えられている。ステープル繊維は、１分当たり１５．２４メートル（１分当たり５０フィート）のライン速度でカーディングされてウェブなる前に、開綿機を通して送られ、均一に互いに混合される。ウェブが形成されると、１３１℃の空気温度で空気貫流結合機（ドラム式）を通して該ウェブを送ることができる。結合機内での一般的な滞留時間は、３秒から４．５秒までの間である。次に、１００ｇｓｍの坪量と０．０６ｇｍ／ｃｍ3の密度とを有する結果として生じたウェブを、ロールに巻き付けることができる。
治療剤を含む治療剤付与システムは、タンポン２２と一体で生成することができる。本発明の目的のためには、例えば、月経困難症のような疾病又は状態を治療する目的のために膣上皮を通してユーザの体内に吸収される如何なる治療剤をも用いることができる。或いは、又はさらに、治療剤、及びビタミン、ホルモン、保湿剤、防かび剤、抗菌剤、プロバイオティック剤のような、正常な膣の細菌フローラの成長を促進する他の有益な治療剤なども、同様に付与することができる。
【００２６】
本発明に用いられる治療剤は、膣上皮を通して吸収可能であり、膣と子宮頸部と子宮との間にあると知られている静脈及び動脈の特有の門脈により子宮まで移動する。こうした接合は、肝臓による所謂初回通過代謝を無くして、或いは、経口投与によるものよりも高い濃度の治療剤が子宮に効果的に付与されるようになる。当業者は、治療剤が特定の解剖学的位置に取り入れられる場合のような該治療剤の有効性を知っている。例えば、治療剤が月経困難症を治療するために選択される場合には、非ステロイド系抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、プロスタグランジン抑制剤、ＣＯＸ−２抑制剤、局部麻酔、カルシウムチャネル遮断薬、カリウムチャネル遮断薬、βアドレナリン作用薬、ロイコトリエン遮断薬、平滑筋抑制剤、及び運動異常の筋肉収縮を抑制することができる薬品からなるグループから選択されることが好ましい。
Ｃｅｌｅｃｏｘｉｂ、メロキシカム、Ｒｏｆｅｃｏｘｉｂ、及びＦｌｏｓｕｌｉｄｅのようなＣＯＸ−２抑制剤は、新規な抗炎症剤及び鎮痛性剤化合物である。これらの化合物が、遊走細胞及び炎症を起こしている組織内の炎症性刺激により誘起されたＣＯＸ−２酵素の生成を効果的に抑制する。ＣＯＸ−２はまた、生殖過程にも関与しているため、選択的なＣＯＸ−２抑制剤は、早産における子宮収縮を減少させ、子宮内のプロスタグランジン受容体を遮断することにより月経困難症と関連した痛みを伴う子宮収縮を軽減する。さらに、これらは、子宮内膜出血を少なくすることもできる。
【００２７】
好ましいＮＳＡＩＤは、アスピリン、イブプロフェン、インドメタシン、フェニルブタゾン、Ｂｒｏｍｆｅｎａｃ、スリンダク、ナブメトン、ケトロラク、メフェナム酸、及びナプロキセンを含む。好ましい局所麻酔薬は、リドカイン、メピバカイン、エチドカイン、ブピバカイン、２−塩酸クロロプロカイン、プロカイン、及びテトラカイン塩酸塩を含む。好ましいカルシウムチャネル拮抗質は、Ｄｉｌｔａｉｚｅｍ、Ｉｓｒａｐｉｄｉｎｅ、ニモジピン、フェロジピン、ベラパミル、ニフェジピン、ニカルジピン、及びＢｅｐｒｉｄｉｌを含む。好ましいカリウム経路遮断薬は、Ｄｏｆｅｔｉｌｉｄｅ、Ｅ−４０３１、Ｉｍｏｋａｌａｎｔ、Ｓｅｍａｔｉｌｉｄｅ、Ａｍｂａｓｉｌｉｄｅ、Ａｚｉｍｉｌｉｄｅ、Ｔｅｄ  ｉｓａｍｉｌ、ＲＰ５８８６６、ソタロール、ピロキシカム、及びＩｂｕｔｉｌｉｄｅを含む。好ましいβアドレナリン作用薬は、テルブタリン、サルブタモール、硫酸メタプロテレノール、及びリトドリンを含む。子宮筋内の筋肉痙攣を和らげると考えられている血管拡張剤は、ニトログリセリン、ニ硝酸イソソルビド、及び一硝酸イソソルビドを含む。ＣＯＸ−２抑制剤は、Ｃｅｌｅｃｏｘｉｂ、メロキシカム、Ｒｏｆｅｃｏｘｉｂ、及びＦｌｏｓｕｌｉｄｅを含む。
有益な植物性薬品の例は、以下に限定されるものではないが、イタリアニンジンボク、アロエベラ、コンフリー、キンセンカ、シナトウキ、ブラックコーホシュ、カミツレ、マツヨイグサ、オトギリソウ、カンゾウの根、クロフサスグリの種油、セイヨウオトギリソウ、紅茶エキス、セイヨウヤマハッカ、トウガラシ、ローズマリー、ビンロウ、ヤエナリ、ルリジサの種油、アメリカマンサク、コロハ、ラベンダー、及び大豆を含むことができる。さらに、一般にヒース科の多くの仲間から派生したスノキ属のエキス、ブルーベリーのようなツルコケモモ、及びアザレア（シャクナゲ種）、並びに赤タマネギの皮、及び長短の赤ピーマンからのエキス、甜菜（ビート）根エキス、及びカプサンシンを用いることもできる。適用の可能性を有する他の実は、クロマメノキ、コケモモ、ザイフリボク、スウィートローワン、ナナカマドの実、沙棘、ガンコウランの実、イチゴ、及びスグリの実である。
【００２８】
これらの植物性薬品は、以下に限定されるものではないが、ビタミン、カルシウム、マグネシウム、ホルモン、鎮痛剤、プロスタグランジン抑制剤、プロスタグランジンシンテターゼ抑制剤、ロイコトリエン受容体拮抗薬、必須脂肪酸、ステロール、抗炎症薬、血管拡張薬、化学療法薬、及び不妊症を治療するための治療剤を含む他の有益な治療剤と組み合わせることができる。
これらの有益な治療剤は、女性ケア装置を用いて植物性薬品の成分を付与することにより膣領域内の上皮の健康を増強させるものである。この考え方は、膣環境を調節して、この解剖学的領域の健康な状態を高めるようにするものである。これらの利点は、例えば、保湿及び／又は潤滑性を与えることにより快適さを高めるというようなかなり単純なものとすることができる。これらの利点は、例えば、膣萎縮に対処するように上皮細胞機能を調節するというような、より複雑なものとすることもできる。有益な治療剤は、刺すように痛む、焼けるような、かゆい等のようなマイナスの感覚を減少させるか、又は快適さを向上させるプラスの感覚を取り入れることができる。
【００２９】
例えば、多くの治療利点は、多数の異なる植物性薬品の調合剤に帰するものだとみなされてきた。調合剤は、油中水型乳剤、水中油型乳剤、ゲル、液体、分散、粉末、及び無水システム、軟膏、又は無水ベース（例えばペトロラタム）の植物油のような膏薬、又はポリエチレングリコールベースのシステムを含むことができる。さらに、植物性薬品は、水溶性又は油溶性の抽出物を生成する条件の下で調合又は抽出されることが多い。これらの抽出物は、通常は、構成的に異なるものであり、異なる皮膚及び膣の健康上の利点を有することができる。処理条件は、用いることができる製剤の種類に影響を及ぼし、これが、選択される植物性薬品の種類（水型又は油型）を制限することになる。従って、広範囲の植物性薬品が、本発明において有用性を有する。植物性薬品は、必ずしも以下に限定されるものではないが、鎮痛剤、抗菌薬、プロバイオティック剤、抗炎症剤、抗ウイルス薬、酵素、酵素抑制剤、酵素基質、酵素補助因子、イオン、イオンキレート化剤、脂質、脂質類似体、脂質先駆体、ホルモン、炎症媒介物質、炎症作用薬、酸化剤、酸化防止剤、湿潤剤、発育因子、糖、オリゴ糖、多糖、血管拡張剤、及びこれらの可能性のある組み合わせを含むことができる様々な活性体及び作用をもつことができる。本発明の目的のためには、植物性薬品は、任意の数の非植物性有効成分と組み合わせることができることが理解される。
【００３０】
治療剤付与システムはさらに、治療剤の機能性を増強するキャリア成分を含むことができる。例えば、キャリア成分は、タンポン本体５０の中に吸収するか又は該タンポン本体に付着させることにより治療剤を助けることができる。キャリア成分は、治療剤をタンポン本体５０から放出することを助けるか、或いは該治療剤の膣上皮内への吸収を助けることができる。薬品付与システムの調合特性、付与特性、安定性特性、及び美的特性を助長する賦形剤の使用は、当業者にはよく知られている。
一実施形態においては、治療剤及び治療剤付与システムは、タンポン本体５０の外側面８２に、実質的には適用ゾーン６６内で、主に膣上皮と接触する表面に適用される。代替的な実施形態においては、治療剤を含む製剤を、外科用綿撒糸、外科用綿撒糸の一部、又は外面と外科用綿撒糸との組み合わせに適用することができる。別の代替的な実施形態においては、治療剤を含む製剤を、タンポン本体５０の中であるか又は該タンポン本体上の分解性繊維に適用することができる。さらに別の実施形態においては、治療剤を含む製剤を、吸収体内の隙間空間にわたって散らすことができる。
【００３１】
一例として、月経用タンポン２２は、治療剤を包含する透水性のカバーシートを含む。この例においては、このようなタンポン２２は、治療剤が繊維の外側に被覆された状態で、例えば、スパンボンドのポリプロピレンカバー層といった疎水性ポリマー材料のスパンボンド繊維から形成されたカバーシートを有する。
タンポン２２のような吸収性製品の吸収体本体全体に治療剤を含浸させる必要はないことがある。経済的にも機能的にも最適な結果は、多くの場合、その材料が使用中に最も効果的である外側面上に又は該外側面の近くに該材料を集中させることにより得ることができる。
治療剤を含む製剤は、治療剤を所望の吸収性物品に適用する通常の方法を用いて吸収性物品に適用することができる。例えば、一体型タンポンは、治療剤を有する浴中に直接浸漬することができ、次いで乾燥させることができる。治療剤を含む製剤は、タンポンが圧縮された後に適用することができる。治療剤を含む製剤が、タンポン材料上に及び／又は該タンポン材料の中に組み込まれたときには、不堅牢であるか、緩く付着しているか、結束しているか、又はこれらの組み合わせのいずれかであることができる。ここで用いられる「不堅牢」という用語は、治療剤を含む製剤がタンポン材料を通して移動することができることを意味する。例えば、治療剤は、吸収性製品又は非吸収性製品の構成要素に処理されることになるポリマー材料と一緒にブレンドすることができる。
【００３２】
或いは、治療剤を含む製剤を、吸収性製品のような、製造されるべき物品に組み込まれる前に、材料の個々の層の上に直接適用することができる。例えば、治療剤を含む水性溶液を、吸収性製品に組み込まれるように設計された多孔性のカバーシート又は吸収体層の表面上に当業者により周知の方法のいずれかにより適用することができる。このことは、個々の層の生成中に、又は層を製造されている物品に組み込む製造工程中のいずれかにおいて行うことができる。
治療剤を含む製剤で被覆された不織ウェブは、通常の工程で準備することができる。例えば、治療剤を含む製剤を、移動しているウェブの片側又は両側に適用することができる。当業者であれば、この適用がインライン処理として又は別個のオフラインの処理ステップとして実行できることを理解するであろう。スパンボンド又はメルトブロー不織布のようなウェブは、ウェブの片側への適用のためには、支持ロールを越えて回転式のスプレー・ヘッドを含む処理ステーションまで導くことができる。任意の処理ステーションは、治療剤を含む製剤をウェブの反対側に適用するための回転式スプレー・ヘッドを含むことができる。各処理ステーションが、通常は、リザーバから処理液体の供給を受け取る。次に、処理されたウェブは、必要であれば、乾燥機缶その他の乾燥手段を通過することにより乾燥され、次いでロールとして巻き付けられるか又はそれが意図される用途に変換されることになる。さらに、オーブン、空気貫流燥機、赤外線乾燥機、送風機などのような代替的な乾燥装置を利用することもできる。
【００３３】
製薬化合物（例えば、ヒスチジン、抗炎症薬、カルシウム又はカリウム経路遮断薬）、抗菌薬、麻酔薬、ホルモン又はホルモン抑制剤、ｐＨ制御因子などのような有効成分は、タンポン内に置かれた如何なる周知の薬剤付与媒体内にも与えることができる。一例は、でんぷん、デキストラン、又は他の分解性又は可溶性材料の有効成分をマイクロカプセル化することであり、タンポンの吸収性材料内に置かれたマイクロカプセルが濡れたとき、温度が上昇したとき、又は物理的な接触があったときに該有効成分が段階的に放出されるようにすることが可能になる。別の種類の付与システムは、材料を吸収し、基板に適用されたときに、これらの材料を放出する材料であるポリマー移送システムの使用である。
凝固剤、すなわち、ワックス、固体エステル、固体脂肪アルコール又は固体脂肪酸、硬化植物油、固体トリグリセリド、天然のやわらかい固形物（すなわち、カカオバター）、固体アルキルシリコーンなどのような疎水性材料を有効成分と組み合わせることは、体液の流出中に該有効成分の損失を阻止しながら、該有効成分が該疎水性材料から着用者の体に段階的に拡散することを可能にする。一実施形態においては、凝固剤は、室温では固体となることができるが、この製品がある期間、体と接触していると、体温で軟化し、該有効成分の放出速度が高められるようになるものである。
【００３４】
有効成分はさらに、ヒドロゲル材料と組み合わせることができる。濡れたときには、ヒドロゲル材料は膨張して、その膨張した材料から有効成分の付与が増加されることになる。
有効成分はさらに、水性の体液によって洗い流されないように抵抗することができるが、それにもかかわらず、薬剤の付与が高められるように使用中に体の表面に移送することができるほぼ疎水性の緩和薬又はローションと組み合わせることができる。
別の例は、凝固剤として７２０よりも大きい分子量を有するポリエチレングリコールの使用である。有効成分は、水和材料であるポリエチレングリコール中に可溶化するか又は分散することができる。体液を含む水との接触が、ポリエチレングリコールをゆっくりと溶解し、有効成分を体の表面に放出する。
【００３５】
最後に、有効成分は、タンポン内のポーチ内に配置することもでき、該ポーチは、該有効成分を、透析膜を通る拡散、該ポーチの壁の一部の破砕又は分解、又は例えば、該ポーチ若しくはリザーバ内の材料が濡れたときに膨張し、該有効成分の放出を余儀なくするような能動的な配置、又は該有効成分を該ポーチの外に運び出すように発泡体が生成されるようにすることにより、放出することができる。
液体透過性のカバー層のような不織布又はフィルム成分その他成分は、さらに、様々な手段により有効成分と組み合わせることができる。有効成分は、不織布又はフィルムの表面に付着させることができ、或いは固体マトリックスの中に組み込むこともできる。例えば、有効成分は、不織布又はフィルムの製造の前に１つ又はそれ以上のポリマー相でブレンドすることができ、或いは超臨界流体キャリアによる付与を含む様々な手段によって後処理として固体相に加えることができる。ポリオレフィンポリマーその他の化合物の場合には、例えば、超臨界の二酸化炭素の存在は、該ポリマーの実質的な膨張を引き起こして、膨張した状態に大きな孔空間が生成されるようになり、有効成分はその中に拡散されることになる。次に、超臨界の二酸化炭素の除去が、膨張化の逆を引き起こして、特に濡れたときに、生体膜又は流体と接触状態にあるときに、有効成分がマトリックスから徐々に放出される可能性をもって、不織布又はフィルムの固体マトリックス内の有効成分がトラップされることになる。
【００３６】
或いは、単一の物質から作られる単純な媒体から、ゲル、液体、乳剤、固体、粉体、又は治療剤を膣環境内の特定の位置にターゲットする特定のリガンドをもつリポゾーム又は微粒子材料を含有するもののような、さらにより複雑な媒体の範囲にまで及ぶ様々な程度の複雑さをもった媒体を用いることができる。他の実施形態においては、この装置は、分解性の中空繊維その他の構造を含むことができ、キャビティは治療剤で満たされている。この方法により、材料は特定の事象だけに反応して放出されることになる。さらに別の実施形態においては、治療剤の吸収は、浸透促進剤を用いて増強させることができる。
さらに、有効成分を積層構造における基板又は構成要素のいずれかとして含有するように開口ウェブを用いることができる。用いることができるウェブは、Ｔｒｅｄｅｇａｒ社及びＡＥＴ  Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ  Ｎｅｔｓ  ＆  Ｎｏｎｗｏｖｅｎｓ社のものを含み、後者のものは、ＤＥＬＮＥＴブランドの幾何学的形状の開口繊維、ＤＥＬＮＥＴ−ＥＰブランドの共押出しされた接着繊維、ＰＬＡＳＴＩＮＥＴブランドの二平面網織及びスリービング、ＳＴＲＡＴＥＸブランド用に設計された積層構造、並びにＤＥＬＰＯＲＥブランド、ＤＥＬＧＵＡＲＤブランド、及びＤＥＬＳＯＲＢブランドのメルトブロー不織繊維を含み、そのいずれをも有効成分で処理するか又は該有効成分を組み合わせることができる。有効成分はさらに、２つのフィルム層の間の積層体における中間層のような積層構造の内部の構成要素として与えることができる。
【００３７】
さらに発泡体成分を有効成分と組み合わせることができる。有効成分は、発泡体マトリックスを形成する固形物と直接混合することができ、又は、微粒子のような固相として又は発泡体の開口した又は閉じられたセル内の粘相として含有することができる。有効成分の放出は、該有効成分を固体マトリックスから溶媒和するか、カプセル化媒体の壁を溶解するか、又は粘膜に戻る拡散経路を可能にすることのいずれかにより濡れると生じる。発泡体マトリックスは、再生セルロース、ポリウレタンのような合成ポリマー、ゼラチン又はアルブミンから導出されたもののようなタンパク質ベースの他の組成物、Ｄｙｅｒ他に１９９７年７月２９日に付与された「水性体液用の薄く濡れた吸収性発泡体材料を作る工程」という米国特許第５，６５２，１９４号に開示されたもののような高内相率乳剤（ＨＩＰＥ）技術、及びＦ−Ｊ．Ｃｈｅｎ他に２００１年７月１７日に付与された「繊維性吸収性材料及びそれを作る方法」という米国特許第６，２６１，６７９号に開示されたもののような繊維ベースの発泡体組成物を含むことができる。
セルロース繊維は、ファン・デル・ワールス力、共有結合又はイオン結合のような化学的又は生理化学的手段による付着、物理的交絡（多孔性構造により機械的にトラップされる）、又は１９８５年４月９日にＨ．Ｖ．Ｇｒｅｅｎ他に付与された米国特許第４，５１０，０２０号に開示されたように、有効成分が天然セルロース繊維又は合成繊維の中空の管腔又はコアの中に、化学的に又は機械的に付着された管腔の装填、又は１９９２年３月１７日にＧ．Ｇ．Ａｌｌａｎに付与された米国特許第５，０９６，５３９号を含む様々な方法で有効成分を組み合わせることができる。中空の非セルロース繊維の場合にも、同じことを行うことができる。セルロースウェブはさらに、単独で、又は疎水性物質、ヒドロゲル、又は例えば、Ｆ−Ｊ．Ｃｈｅｎ他に１９９９年１１月２３日に付与された「二重ゾーンの吸収性ウェブ」という米国特許第５，９９０，３７７号に開示されたような他のキャリアと組み合わせてのいずれかで有効成分を含浸させるか又は被覆することができる。
【００３８】
有効成分はさらに、濡れることにより又は温度が上昇したことによりトリガされた後に該有効成分を物理的に移動させる能動的な配置手段と組み合わせることができる。例えば、能動的な配置手段は、有効成分を吸収性物品内からユーザの体の方向に移動させることができる発泡性効果における発泡体又は気泡の生成を含むことができ、例えば水性流体との接触によりトリガされる。液体透過性の非弾性壁をもったポーチ内有効成分と併せて置かれた膨張可能な材料は、濡れると膨張し、該有効成分を該ポーチから放出させることができる。
代替的な実施形態においては、適用ゾーン６６内のリザーバ８６は、治療剤が配置されるように設けられる。治療剤は、種々の形態でかつ異なる分量でリザーバ内に保管することができる。例えば、治療剤は、液体形態で、固体形態で、又はカプセル化された形態でリザーバ８６内に置くことができる。治療剤は、タンポン２２が挿入されると直ちに又は徐放式に作用するように調剤することができる。治療剤は、挿入からの圧力により、又は膣環境の圧力、熱、若しくは湿気から作用させることができる。治療剤は、タンポンの製造業者か、又は必要に応じてタンポンのユーザによっても置くことができる。
【００３９】
例えば、及び図２に関しては、治療剤をカプセル化し９０、適用ゾーン６６内に配置することができる。第２の部材１８からのタンポン本体５０にかかる挿入圧力が、カプセル９０を破砕させて、治療剤が周囲のタンポン材料内に、従って膣上皮に放出されるようになる。
別の代替的な実施形態においては、治療剤を、全体としてトロイド形状、ディスク形状、その他の適当な形に成形し、タンポン本体５０の近位端６２に位置させることができる。治療剤は、製造業者により、又は必要なときに、タンポンユーザにより位置させることができる。
治療剤は、添加剤又はキャリア成分が、該治療剤の作用に重大な好ましくない影響を及ぼさない限り、所望の結果のために適切であるような他の添加剤又はキャリア成分を含有することができる製剤の中に組み合わせることができる。このような添加剤の例は、ｍｙｒｅｔｈ−３−ミリスチン酸塩のようなエステル、エトキシ化炭化水素、又はイオン性界面活性剤のような付加的な通常の界面活性剤、又は低分子量アルコールのような共湿潤助剤を含む。製剤は、乾燥とそれに付随する費用及び好ましくない影響が最小限に抑えられるように、有利には８０％又はそれよりも少ない溶媒若しくは水のハイソリッドから適用されることが望ましい。治療剤を含む処理製剤は、所望の結果及び適用例によって異なる量で適用することができる。当業者であれば、本出願の教示に基づいた実際の量を容易に選択することができる。例えば、体腔内に挿入され、その後、膣上皮と密接に接触するように設計された月経用タンポン２２は、前述のように、肝臓による初回通過代謝がないために体の外側に着用される吸収性物品よりも実質的に少ない治療剤を要求する。
【００４０】
当業者であれば、治療剤を内在的な添加剤として用いることができること、すなわち、直接又は濃縮された形態でポリマー・メルトに加えることができることを理解するであろう。繊維の形成後には、このような添加剤が、繊維の表面に移動して、所望の効果を付与することができる。添加剤の内部的な添加についてのさらに別の説明については、例えば、引用によりここに内容が組み込まれている米国特許第５，５４０，９７９号を参照されたい。基板の坪量は重要ではなく、適用例によって異なってよい。治療剤の熱的及び酸化安定性は、溶融処理に必要とされる温度及びレオロジーとの両立性がなければならない。
本発明の治療剤を含む製剤は、制限的ではないが、水性溶液、乳剤、ローション、バーム、ゲル、膏薬、散剤、軟膏、粘液接着剤、ボーラス、座剤などを含む他の適当な形態で調製し、適用することができる。本発明の製剤はさらに、防腐剤を含有することができる。さらに、ポリエチレングリコールのような、より大きな粘性を付与することができる化合物を本発明の製剤に加えることもできる。一般的には、より高い粘性の製剤の方が、投与後に比較的長い時間膣内に留まる傾向にある製剤を生成するのに好ましい。
【００４１】
治療剤を含む製剤は、付加的に、所望の用途に有用な１つ又はそれ以上の通常の製薬上許容可能でかつ両立性のあるキャリア材料を用いることもできる。キャリアは、治療剤を含む製剤に用いられる材料を共分解できるか又は懸濁できるものとすることができる。従って、治療剤を含む当該の製剤に用いるのに適したキャリア材料は、軟膏、ローション、クリーム、膏薬、エアロゾル、座剤、及びゲルのようなものの基礎として製薬分野、化粧品分野、及び医療分野で用いられるのに公知のものを含む。
使用中に、及び図２を参照すると、第２の部材１８が第１の部材１４に対して入れ子式に移動可能であるため、アプリケータ１０が機能する。第２の部材１８が第１の部材１４の中に押し込まれると、タンポン２２は、プリーツ又は花弁状部３６対して前方に押し込まれる。タンポン２２による接触は、該タンポン２２が第１の部材１４から取り出されるようになるのに十分な直径にプリーツ３６を半径方向に開かせる。タンポン２２が女性の膣腔内に適切に配置されると、タンポンアプリケータ１０は、引き出されて、適切に捨てられる。
【００４２】
タンポン２２が女性の膣腔内に適切に配置されると、タンポン本体５０の吸収性ゾーン７０は、月経その他の体液を吸収することができ、該タンポン本体５０の適用ゾーン６６は、治療剤を膣上皮に付与することができる。そこから、治療剤は、通常の生体機能により子宮に移送されて、月経困難症のような状態が緩和されるようになる。
本発明は、種々の特定的で例示的な実施形態及び技術に関して説明された。しかしながら、本発明の精神及び範囲内に留まりながら、多くの変形及び修正ができることを理解されたい。
従って、本発明は、特許請求の範囲の精神及び範囲内に入るすべての代替技術、修正、及び変形を含むことが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】２つの部分からなるタンポンアプリケータについての斜視図である。
【図２】図１に示すタンポンアプリケータの断面図である。
【図１】
2005525136.tif 000003
【図２】
2005525136.tif 000004
【手続補正書】
【提出日】平成17年5月23日(2005.5.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膣上皮を有する使用者に治療剤を付与するようにされた吸収性装置であって、
近位端及び遠位端を有し、前記使用者の体内に全体が配置されるようになったほぼ円筒形本体からなり、該本体が、
吸収性材料を含み、前記遠位端に隣接する吸収性ゾーンと、
前記膣上皮に接触する表面を有し、前記近位端に隣接し前記遠位端から間隔をもって配設された適用ゾーンと、
前記適用ゾーン内の前記表面にほぼ隣接して、実質的に前記適用ゾーン内に位置されられた、治療剤を含む製剤と、を含んでおり、該製剤は、ヒドロゲル材料または発泡体成分を含むことを特徴とする吸収性装置。
【請求項２】
膣上皮を有する使用者に治療剤を付与する装置を生成する方法であって、
遠位端、近位端、長手方向の軸線、前記遠位端に隣接した吸収性ゾーン、及び表面を有し前記近位端に隣接した適用ゾーンを備えたほぼ円筒形本体を有するタンポンを製造し、前記吸収性ゾーンは、前記膣上皮と接触するようになった吸収性ゾーン表面と、前記長手方向軸線から前記吸収性ゾーン表面に延びる吸収性材料を含むものであり、前記適用ゾーンは、適用ゾーン表面を有し、この製造作動が材料から前記本体を製造することを含むようになっており、
治療剤を含む前記製剤を前記本体が製造される前に前記材料に付与し、治療剤を含む製剤を前記適用ゾーン表面にほぼ隣接して、前記適用ゾーン内に実質的に配置する、
ことからなる方法。
【請求項３】
膣上皮を有する使用者に治療剤を付与するようになった吸収性装置であって、
近位端と、長手方向の軸線と、遠位端とを有するほぼ円筒形の本体を備え、該本体は、
吸収性材料を含んだ、前記遠位端に隣接する吸収性ゾーンを含み、該吸収性ゾーンは、前記膣上皮に接触するようになった吸収性ゾーン表面と、前記長手方向軸線から前記吸収性ゾーン表面へ延びる吸収性材料を有するものであり、
適用ゾーン表面を有し、前記近位端に隣接し前記遠位端から間隔をもって配設されており、主として非吸収性材料からなる適用ゾーンと、
前記適用ゾーン表面にほぼ隣接して、実質的に前記適用ゾーン内に配置された、治療剤を含む製剤と、を含むものであることを特徴とする吸収性装置。
【請求項４】
治療剤を付与する装置を生成する方法であって、
遠位端、近位端、長手方向の軸線、前記遠位端に隣接した吸収性ゾーン、及び適用ゾーン表面を有し前記近位端に隣接した適用ゾーンを備えたほぼ円筒形本体を有するタンポンを製造し、前記吸収性ゾーンは、膣上皮と接触するようになった吸収性ゾーン表面と、前記長手方向軸線から前記吸収性ゾーン表面に延びる吸収性材料を含むようになっており、
前記本体を圧縮し、
該本体が圧縮された後に、治療剤を含む製剤を、前記適用ゾーン表面にほぼ隣接して、前記適用ゾーン内に実質的に配置する、
ことからなる方法。
【請求項５】
前記装置が月経用装置であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記装置が失禁用装置であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記装置はタンポンであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記適用ゾーンは、吸収性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記適用ゾーンは、非吸収性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記適用ゾーン内にリザーバを備え、前記治療剤を含む製剤が前記リザーバ内に実質的に配置されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記リザーバが前記適用ゾーン表面と連通するものであることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記リザーバが前記適用ゾーン表面下方に配置されるものであることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記治療剤を含む製剤がカプセル化されたものであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記本体が圧縮され、治療剤を含む前記製剤は、前記本体が圧縮された後に付与されるものであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記本体が材料から構成されており、治療剤を含む前記製剤は、前記本体が構成される前に前記材料に付与されるものであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
タンポンアプリケータを形成する段階をさらに備え、前記アプリケータから本体にかけられる圧力が、前記治療剤を前記適用ゾーンに放出するようになることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【国際調査報告】
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2005525136.tif 000007
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