(57)【要約】前記輸液システムに用いる流体移送装置（100）。該装置は，第１端部（101），及び輸液システムの注入口に結合する第２端部（102）を有する。前記装置（100）は更に少なくとも第１部材（105）と，第１部材に取付けた中空針（106）と，第１部材（105）との関係で入れ子式に変位可能であり，輸液システムに流体通路を形成するよう注入口を密封する可撓性バリヤ部材に中空針（106）を貫通させる第２部材（107）とを含む。第１端部（101）は所定用量の医薬品を含む薬品ボトルに取付けるための接続部（109）を有し，第２端部（102）は中空針（106）の周囲に二重膜シーリングを形成するのに充分な圧力で可撓性バリヤ部材に対して押圧されることが意図される可撓膜（111）を有する。
2005522282.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
輸液システムに用いる流体移送装置であって，
前記流体移送装置（100;200）が第１端部（101;201）及び前記第１端部に対向する第２端部（102;202）を有し，前記第２端部（102;202）が前記輸液システム（104;204）の注入口（103;203）に結合するよう設計及び配置され，前記流体移送装置（100;200）が少なくとも第１部材（105;205）と，前記第１部材に取付けられた中空針（106;206）と，前記注入口（103;203）を経由して前記第１端部（101;201）から前記輸液システム（104;204）への流体通路を形成するために，前記注入口（103;203）を密封する可撓性バリヤ部材（108;208）に前記中空針（106;206）を貫通させられるよう，前記第１部材（105;205）との関係で入れ子式に変位可能な第２部材（107;207）とを含んでおり，
前記第１端部（101;201）が，所定用量（D）の医薬品を含む薬品ボトル（110;210）に取付けるための接続部（109;209;309;409）を有すると共に，前記第２端部（102;202）が，前記輸液システム（104;204）に前記流体通路を形成する際に，前記中空針(106;206)の周囲に二重膜シーリング（108,111;108,211;208,211）を形成するのに充分な圧力で前記注入口（103;204）の前記可撓性バリヤ部材（108;208）に対して押圧されることが意図される可撓膜（111;211）を有することを特徴とする流体移送装置。
【請求項２】
前記可撓膜（111;211）が，前記圧力が加わると降伏点を示す重合体物質から成ると共に，前記第２端部（102;202）が，前記降伏点より上に前記圧力を高めるために前記注入口（103）と相互作用するよう設計及び配置されていることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項３】
前記第２端部（102;202）が，前記注入口（103）を前記輸液システム（104）の可撓性輸液バッグ（112）に設ける際に前記二重膜シーリング（108,111;108,211）を形成するよう設計及び配置されていることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項４】
前記第２端部が，前記注入口を前記輸液システムの輸液流路に設ける際或いは前記可撓性バリヤ部材（208）を有するスパイク装置（SP）に接続する際に，前記二重膜シーリング（208,211）を形成するよう設計及び配置されていることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項５】
前記第２端部（102;202）が，前記注入口（103）と二重膜バヨネット結合を形成するよう設計及び配置されていることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項６】
前記接続部（109;309）が，恒久的な取付けを成すよう前記薬品ボトル（110）のボトルネック（114）を握持するための少なくとも１つの係止部材(113;313)を有すると共に，前記接続部（109;309）が，前記薬品ボトル内に前記流体通路を延長するよう前記薬品ボトル（110）のボトルキャップ（116）を貫通するための中空穿孔部材（115）を更に有することを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項７】
前記接続部（109）が，前記薬品ボトル内に前記流体通路を延長するよう前記薬品ボトル（110）のボトルキャップ（116）を貫通するための中空穿孔部材（115）を有すると共に，前記中空穿孔部材（115）及び前記中空針（106）の隣接端部が，前記中空穿孔部材（115）を経由して前記中空針（106）に流体が連通するよう設計及び配置されていることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項８】
前記接続部が，前記薬品ボトル内に前記流体通路を延長するよう前記薬品ボトルのボトルキャップを貫通するための中空穿孔部材を有すると共に，前記中空穿孔部材が，前記流体移送装置の前記第１端部から露出する前記中空針の尖端にて構成されることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項９】
前記接続部（209）が，ルアーロック結合により前記取付けを成すよう前記薬品ボトル（210）のボトルキャップ（216）に設けた第２結合部材（217）と嵌合するための第１結合部材（213）を有することを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項１０】
前記接続部（209）が，前記薬品ボトル（210）のボトルキャップ（216）に設けた第２結合部材（217）に取付けるための第１結合部材（213）を有し，流体バリヤ部材（218）を前記薬品ボトル（210）の内部（D）と前記第２結合部材（217）との間に延びる導管（219）内に設けると共に，前記流体バリヤ部材（218）が，前記薬品ボトル（210）内へ前記流体通路を延長するよう外力により破断可能であることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項１１】
前記接続部（209）が，少なくとも環状カプセル部材（220）により前記薬品ボトル（210）に恒久的に取付けられる第２結合部材（217）に取付けるための第１結合部材（213）を有することを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項１２】
前記接続部が，前記薬品ボトル（210）に設けた雄のルアーロックコネクタ（222）に取付けるための雌のルアーロックコネクタ（221）を有することを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項１３】
前記接続部が，前記薬品ボトルに設けた雌のルアーロックコネクタに取付けるための雄のルアーロックコネクタを有することを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項１４】
前記接続部が，前記薬品ボトル（110）への恒久的な取付けの前に前記第１部材（105）へ取付けられた分離した構成要素（109）であることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項１５】
前記接続部が第１部材（205）の統合部（209）であることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項１６】
前記接続部が，ルアーロック結合（221,323）により前記第１部材（205）に取付けるためのルアーロックコネクタ（323）を有する分離した構成要素（309）であることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項１７】
前記接続部が，
ルアーロック結合（221,423）により前記第１部材（205）に取付けるためのルアーロックコネクタ（423）と，
恒久的な取付けを成すよう前記薬品ボトル（110）のボトルネック（114）を握持するための少なくとも１つの係止部材（413）と，
前記薬品ボトル内に前記流体通路を延長するよう前記薬品ボトル（110）のボトルキャップ（116）を貫通するための中空穿孔部材（415）とを有する分離した構成要素（409）であることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項１８】
薬品ボトル（110;210）が所定用量（D）の医薬品を含み，前記薬品ボトル（110;210）が請求項１記載の流体移送装置（100;200）に取付けられることが意図されることを特徴とする輸液システムに用いる薬品ボトル。
【請求項１９】
前記薬品ボトル（110）が，恒久的な取付けを成すよう前記接続部（109）の少なくとも１つの係止部材（113）により握持されることが意図されるボトルネック（114）を有することを特徴とする請求項１８記載の薬品ボトル。
【請求項２０】
前記薬品ボトル（110）が，前記流体移送装置（100）の一部である穿孔部材（115;315）により穿孔されることが意図されるボトルキャップ（116）を有することを特徴とする請求項１８記載の薬品ボトル。
【請求項２１】
前記薬品ボトル（210）が，前記接続部（209）の第１結合部材（213）に取付けられることが意図される第２結合部材（217）を有するボトルキャップ（216）により密封されることを特徴とする請求項１８記載の薬品ボトル。
【請求項２２】
前記薬品ボトル（210）が，第２結合部材（217）を有するボトルキャップ（216）により密封されると共に，流体バリヤ部材（218）を前記薬品ボトル（210）の内部（D）と前記第２結合部材（214）との間に延びる導管（219）に設け，前記流体バリヤ部材（218）が前記導管（219）を開口するよう外力により破断可能であることを特徴とする請求項１８記載の薬品ボトル。
【請求項２３】
前記薬品ボトル（210）が，前記接続部（209）の第１結合部材（213）に取付けることを意図される第２結合部材（217）を有するボトルキャップ（216）により密封されており，前記第２結合部材（217）は環状のカプセル部材（220）により少なくとも部分的に前記薬品ボトル（210）に恒久的に取付けられることを特徴とする請求項１８記載の薬品ボトル。
【請求項２４】
前記薬品ボトル（210）が，前記接続部（209）の雌のルアーロックコネクタ（221）に取付けることが意図される雄のルアーロックコネクタ（222）を有するボトルキャップ（216）により密封されることを特徴とする請求項１８記載の薬品ボトル。
【請求項２５】
前記薬品ボトルが，前記接続部の雄のルアーロックコネクタに取付けることが意図される雌のルアーロックコネクタを有するボトルキャップにより密封されることを特徴とする請求項１８記載の薬品ボトル。
【請求項２６】
輸液システムにおける流体移送方法であって，
前記方法は，可撓性バリヤ部材（108）で密封した注入口（103）を経由して前記輸液システム（104）に医薬品を注入するために流体移送装置（100;200）を使用することを含み，前記流体移送装置が少なくとも第１部材（105;205）と，前記第１部材に取付けた中空針（106;206）と，前記第１部材（105;205）との関係で入れ子式に変位可能な第２部材（107;207）とを含んでおり，
前記方法が，
第１端部（101;201）及び，可撓膜（111;211）を備えた対向する第２端部（102;202）を有する前記流体移送装置（100;200）を設けること， 
所定用量（D）の前記医薬品を含む薬品ボトル（110;210）を設けること，
前記薬品ボトル（110;210）に前記第１端部（101;201）を取付けること，
二重膜シーリング（108,111;108,211）を形成するのに充分な圧力で前記可撓膜（111;211）を前記可撓性バリヤ部材（108）に対して押圧しながら前記第２端部（101;201）を前記注入口（103）に結合すること，
前記二重膜シーリング（108,111;108,211）で包囲しながら前記中空針（106;206）を前記可撓膜（111;211）及び前記可撓性バリヤ部材（108）に貫通させるよう前記第１端部（101;201）を前記第２端部（102;202）に向かう方向に入れ子式に変位することにより，前記第１端部（101;  201）から前記輸液システムへ流体通路を形成すること，及び，
前記薬品ボトル（110;210）の内部に正圧をつくり，放出することにより前記薬品ボトル（110;210）から前記輸液システム（104）に前記所定用量（D）を移送することを含むことを特徴とする輸液システムにおける流体移送方法。
【請求項２７】
前記方法が，前記可撓膜（111;211）を構成する重合体物質の降伏点より上に前記圧力を高めることを含むことを特徴とする請求項２６記載の流体移送方法。
【請求項２８】
前記注入口（103）が，前記輸液システム（104）の可撓性輸液バッグ（112）に設けられることを特徴とする請求項２６記載の流体移送方法。
【請求項２９】
前記注入口が，前記輸液システムの輸液流路に設けられることを特徴とする請求項２６記載の流体移送方法。
【請求項３０】
前記第２端部（102;202）が，前記注入口（103）との二重膜バヨネット結合を形成することを特徴とする請求項２６記載の流体移送方法。
【請求項３１】
前記薬品ボトル内に前記流体通路を延長するために，中空穿孔部材（115;315）により前記薬品ボトル（110）のボトルキャップ（116）を貫通すること，
恒久的な取付けを成すために，前記流体移送装置（100）の少なくとも１つの係止部材（113）により前記薬品ボトル（110）のボトルネック（114）を握持することを更に含むことを特徴とする請求項２６記載の流体移送方法。
【請求項３２】
前記取付けが，ルアーロック結合（221;222）により成されることを特徴とする請求項２６記載の流体移送方法。
【請求項３３】
前記ボトルキャップ（216）を経由して延びる導管（219）を遮断する流体バリヤ部材（218）が，前記流体通路が前記薬品ボトル（210）内へ延長する際に外力により破断することを特徴とする請求項２６記載の流体移送方法。
【請求項３４】
前記薬品ボトルへの前記流体通路を遮断するよう，前記ボトルキャップを経由して延びる導管（419）に外圧をかけるためにクランプ部材（C）を使用することを特徴とする請求項２６記載の流体移送方法。
【請求項３５】
前記第２端部の可撓膜（211）が，前記薬品ボトル（210）から前記輸液システム（204）に前記所定用量を移送する前に，前記輸液システム（204）に接続したスパイク装置（SP）の可撓性バリヤ部材（208）に対して押圧されることを特徴とする請求項２６記載の流体移送方法。
【請求項３６】
前記流体移送装置が前記流体通路を形成する前に取り外される少なくとも１つの保護キャップ（P）を含むことを特徴とする請求項２６記載の流体移送方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は，輸液システムに用いる流体移送装置に関し，該装置は，第１端部，及び第１端部に対向し輸液システムの注入口に結合するよう設計及び配置した第２端部を有し，前記流体移送装置が，少なくとも第１部材と，第１部材に取付けた中空針と，前記注入口を経由して第１端部から輸液システムへの流体通路を形成するために，前記注入口を密封する可撓性バリヤ部材に中空針を貫通させられるよう，第１部材との関係で入れ子式に変位可能な第２部材とを備えた流体移送装置に関する。本発明は，前記流体移送装置に使用する薬品ボトル及び前記流体移送装置を使用した流体移送方法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
薬品の調製，薬品の投与及びその他の類似した処理において，医療及び薬理スタッフが周囲の空気に漏出するおそれのある薬品又は溶媒に曝される危険性が深刻な問題となっている。この問題は細胞毒素，抗ウイルス剤，抗生物質及び放射性医薬品に関する場合に特に深刻である。
【０００３】
このため，薬品及び他の医薬品を取り扱い及び投与するためのより安全なシステムが求められてきた。
【０００４】
従って，米国特許第4,564,054号〔グスタフソン(Gustavsson)〕は，ある容器から液状又はガス状汚染物質の漏出を防止しつつ別の容器まで物質を移送する流体移送装置を開示している。開示された装置は，中空スリーブとして設計されると共に流路を設ける穿孔部材を有する第１部材を備える。前記穿孔部材は，該穿孔部材の先端とは反対側の一端に第１バリヤ部材を備える第１部材に取付けられる。これにより，前記穿孔部材は第１部材の一端を密封する第１バリヤ部材を貫通し引き抜かれる。前記流体移送装置は，互いに連通するよう設けられた容器の１つ又は手段に取付けられ又は取付け可能な第２部材を更に具備する。前記第２部材は，第２バリヤ部材，及び，前記第１及び第２部材に互いを取外し自在に固定できるよう設けられた嵌合接続手段を具備する。前記バリヤ部材は，穿孔部材を貫通させて引き抜いた後に密封し，液状及びガス状汚染物質の漏出を防止する耐液体及び耐ガス性シール部材である。第１及び第２部材の結合位置では各バリヤ部材は穿孔部材が貫通可能なよう配置される。
【０００５】
米国特許第4,564,054号では前記穿孔部材は第１及び第２バリヤ部材を穿孔するために設けた針であり，第１部材の前記一端とは反対側の端部には，前記第２部材に取付けた容器に物質を回収し及び／又は添加するための注射器等を気密的に受容する，又は恒久的に取付けるための手段が具備されている。第１部材に取付けた際，注射器等は針の通路に連通するため，引き抜いた位置で前記針は，該針に連結した注射器等を有する第１部材に密封状態で封入される。
【０００６】
更に，国際公開公報WO99／27886号〔ファウルズ他(Fowles et. al)〕は，第１容器と第２容器との間で流体を連通させるコネクタ装置を開示する。前記コネクタ装置は，第１及び第２端部を有する第１スリーブ部材を備え，第１スリーブ部材は，第１容器に取付けるのに適した第１端部に第１取付け部材を具備する。上記コネクタ装置は更に第１端部及び第２端部を有する第２スリーブ部材を具備する。これにより，第２スリーブ部材は，第１スリーブ部材に関連し非動作位置(inactivated position)から動作位置まで移動可能であり，前記第２スリーブ部材は，第２容器に該第２スリーブ部材を取付けるのに適した第２端部に第２取付部材を備える。国際公開公報WO99／27886号によれば，コネクタ装置は更に第１容器から第２容器までの流体通路を設けるために第１及び第２スリーブ部材の一方から突出する第１及び第２穿孔部材，及び前記第１及び第２部材を個々に密封する手段を具備する。
【０００７】
更に，米国特許第6,258,078  Bl号は，バイアルへの皮下注射器の接続を促進するルアーコネクタであって，注射器に結合可能であり，穿孔可能なバイアルクロージャを通じて駆動可能で前記クロージャを穿孔する尖端へと延長するルアーと，バイアルに取付け可能であり，クロージャに向かって先細となる導管の尖端における第１位置で最初にルアーを支持するルアー支持部と，前記端部がクロージャを穿孔して前記バイアルに入るよう，前記支持部に関連した動きによりルアーを駆動するルアードライバとを含むルアーコネクタを開示する。
【０００８】
輸液の際に，薬品又は他の医薬品を輸液バッグ又は他の注入流体容器内の注入流体に注入することがしばしば必要となる。これは問題の医薬流体で満たされた注射器の針で輸液バッグ又は輸液流路の注入口の隔壁又は他の流体バリヤを貫通することにより行われることが多い。
【０００９】
しかし，細胞毒素のような危険物質を輸液バッグ又は輸液流路に注入する際，通常の注射器又は先行技術による他の装置の使用では，当然容認できない何かの物質の漏出による作業環境の汚染が生じ得ることが分かった。このため，輸液システムに薬品又は別の医薬品を注入する際に，潜在的に健康を害する物質が大気又は作業環境に漏出する危険を排除し，注入後に装置を輸液システムから安全に取り外すことの出来る改良された装置が必要である。
【発明の開示】
【００１０】
従って，本発明の第１の目的は，危険物質が環境に漏出する危険を排除する，簡単で信頼性が高く安全な，医薬品を輸液システムに注入する際に使用するための流体移送装置を提供することである。
【００１１】
請求項１によると，この第１の目的は，第１端部及び第１端部に対向する第２端部を有し，前記第２端部が輸液システムの注入口に結合するよう設計及び配置される流体移送装置により達成される。この流体移送装置は，少なくとも第１部材，第１部材に取付けた中空針，及び，注入口を経由して第１端部から輸液システムまでの流体通路を形成するために，前記注入口を密封する可撓性バリヤ部材に中空針を貫通させられるよう，前記第１部材との関係で入れ子式に変位可能な第２部材を備える。前記第１端部は所定用量の医薬品を含む薬品ボトルに取付けるための接続部を有し，前記第２端部は輸液システムに流体通路を形成する際に中空針の周囲に二重膜シーリングを形成するのに充分な圧力で注入口の可撓性バリヤ部材に対して押圧されることが意図される可撓膜を有する。
【００１２】
本発明の第２の目的は本発明の流体移送装置に使用する薬品ボトルを提供することである。
【００１３】
請求項１８によると，この第２の目的は，所定用量の医薬品を含み，本発明の流体移送装置に取付ける薬品ボトルにより達成される。
【００１４】
本発明の第３の目的は，本発明の流体移送装置を使用した輸液システムにおける流体移送方法を提供することである。
【００１５】
請求項２５によると，前記方法は可撓性バリヤ部材で密封した注入口を経由して輸液システムに医薬品を注入するために流体移送装置を使用することを含む。そのため，前記流体移送装置は少なくとも第１部材と，第１部材に取付けた中空針と，第１部材との関係で入れ子式に変位可能な第２部材とを備える。前記方法は，第１端部と，可撓膜を備えた対向する第２端部とを有する前記流体移送装置を設けること，所定用量の医薬品を含む薬品ボトルを設けること，前記薬品ボトルに前記第１端部を取付けること，そして，二重膜シーリングを形成するのに充分な圧力で前記可撓性バリヤ部材に対して前記可撓膜を押圧しながら前記注入口に前記第２端部を結合することを含む。前記方法は更に，前記二重膜シーリングで包囲しながら前記中空針を前記可撓膜及び前記可撓性バリヤ部材に貫通させるよう，前記第１端部を前記第２端部に向かう方向へ入れ子式に変位することにより，前記第１端部から前記輸液システムへ流体通路を形成すること，及び，前記薬品ボトルの内部に正圧をつくり，その後，該正圧を放出することにより，所定用量を前記薬品ボトルから前記輸液システムに移送することを含む。
【００１６】
本発明の更なる目的は以下の記載から明らかになり，これらの更なる目的が達成されることを可能にする特徴は従属クレームに記載される。
【００１７】
以下に，本発明を添付図面を参照して詳細に記載する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下において，本発明の流体移送装置の好ましい実施例及び多くの代替的な実施例を添付図面の図１〜１１を参照してより詳細に記載する。
【００１９】
本発明の流体移送装置100；200は，輸液システムに使用することが意図され，第１端部101；201及び第１端部に対向する第２端部102；202を有し，前記第２端部102；202は前記輸液システム104；204の注入口103；203に結合するよう設計及び配置される。
【００２０】
前記流体移送装置100；200は，少なくとも第１部材105；205と，第１部材に取付けた中空針106；206と，注入口103；203を経由して第１端部101；201から輸液システム104；204への流体通路を形成するために，注入口103；203を密封する可撓性バリヤ部材108；208に中空針106；206を貫通させられるよう，前記第１部材105；205との関係で入れ子式に変位可能な第２部材107；207とを含む。
【００２１】
本発明によれば，前記第１端部101；201は，所定用量Ｄの医薬品を含む薬品ボトル110；210と連結するための接続部109；209；309；409を有する。「所定用量」という表現は，問題の患者に適応し，輸液システムに全て移送される問題の医薬品の所定量として理解されなければならない。
【００２２】
更に本発明によると，前記第２端部102；202は，輸液システム104；204内に流体通路を形成する際に，注入口103；203の可撓性バリヤ部材108；208に対して，中空針106；206の周囲に二重膜シーリング108,111；108,211；208,211を形成するのに充分な圧力で押圧されることが意図される可撓膜111；211を有する。
【００２３】
本発明の流体移送装置の好ましい実施例では，前記可撓膜111；211は圧力が加わると降伏点を示す重合体物質から成り，前記第２端部102；202は降伏点より上に圧力を高めるために前記注入口103；203と相互作用するよう設計及び配置される。これにより，耐漏出シーリングが確実に達成される。より好適には，前記可撓膜111;211及び前記可撓性バリヤ部材108;208は，同じ圧力レベルで降伏点に到達する同一或いは類似した物質から成る。
【００２４】
好適には，流体移送装置の第２端部102;202は，注入口103を輸液システム104の可撓性輸液バッグ112に設ける際に二重膜シーリング108,111;108,211を形成するよう設計及び配置される。或いは，前記第２端部は，注入口を輸液システムの輸液流路に設ける際，又は，注入口が可撓性バリヤ部材208を有する分離スパイク装置(separate spike device)SPに接続されている際に，二重膜シーリングを形成するよう設計及び配置される。好ましくは，第２端部はこれらの全ての場合のために設計及び配置される。
【００２５】
好ましい実施例では，第２端部102;202は，注入口103と二重膜バヨネット結合を形成するよう設計及び配置される。二重膜バヨネット結合そのものは前述の米国特許第4,564,054号から公知である。
【００２６】
まず，本発明の好ましい実施例は，図１〜４及び８に示すように，恒久的な取付けを成すよう，前記接続部109;309が，薬品ボトル110のボトルネック114を握持するための少なくとも１つの係止部材113;313を有し，前記接続部109;309は，薬品ボトル内に流体通路を延長するよう，薬品ボトル110のボトルキャップ116を貫通するための中空穿孔部材115を更に有する。この実施例は，図６に示すタイプの薬品ボトル／バイアルに特に有用である。
【００２７】
本発明の第１実施例では，図４に示すように，接続部109は薬品ボトル内に流体通路を延長すべく薬品ボトル110のボトルキャップ116（図６）を貫通するための中空穿孔部材115を有する。本実施例では，図４に示すように，中空穿孔部材115及び中空針106の隣接端部が，中空穿孔部材115を経由して中空針106に流体が連通するよう設計及び配置される。
【００２８】
代替実施例（図示せず）では，接続部は薬品ボトル内に流体通路を延長すべく薬品ボトルのボトルキャップを貫通するための中空穿孔部材を有し，該中空穿孔部材は，流体移送装置の第１端部から露出する中空針の尖端から構成される。従って，図４に示す実施例の構成要素106及び115は，２つの尖った対向端部を有する１本の中空針と置換可能である。
【００２９】
図５及び図７に示す本発明の流体移送装置の第２実施例では，接続部209は，ルアーロック結合により取付けを成すよう，薬品ボトル210のボトルキャップ216に設けた第２結合部材217と嵌合するための第１結合部材213を有する。他の用途を除いてルアーロック結合そのものは周知である。
【００３０】
第２実施例では，接続部209は，好ましくは，薬品ボトル210のボトルキャップ216に設けた第２結合部材217に取付けるための第１結合部材213を有し，流体バリヤ部材218を，薬品ボトル210の内部Ｄと第２結合部材217との間に延びる導管219内に設け，流体通路を薬品ボトル210内へ延長するよう，前記流体バリヤ部材218を外力により破断可能とする。従って，第２実施例では，破断可能な前記流体バリヤ部材218は，第１実施例の薬品ボトルのボトルキャップ116を貫通する穿孔部材115の機能を備える。
【００３１】
第２実施例では，図５及び７に示すように，接続部209は，好適には，環状カプセル部材220により少なくとも部分的に薬品ボトル210に恒久的に取付けられる第２結合部材217に取付けるための第１結合部材213を有する。しかし第２結合部材を別の適切な方法で薬品ボトルに取付けることも考慮される。
【００３２】
第２実施例では，接続部は好ましくは薬品ボトル210に設けた雄のルアーロックコネクタ222に取付けるための雌のルアーロックコネクタ221を有し，或いは，接続部は薬品ボトルに設けた雌のルアーロックコネクタに取付けるための雄のルアーロックコネクタを有する。
【００３３】
まず，本発明の流体移送装置の好ましい実施例では，図２〜４に示すように，接続部は，薬品ボトル110への恒久的な取付けの前に第１部材105に取付けた分離した構成要素 (separate component)109である。
【００３４】
特に好適な実施例では，接続部は，例えば図５及び図７に示すように，第１部材205の統合部209である。或いは，図３における構成要素105及び109は，１つの構成要素と代替的に置換可能である。
【００３５】
別の代替実施例では，図５及び図８に示すように，接続部は，ルアーロック結合221,323により第１部材205に取付けるためのルアーロックコネクタ323を有する分離した構成要素309である。この実施例により，例えば図６や７に示した２つのタイプなどの異なる薬品ボトルで同じタイプの流体移送装置200を使用することが可能となる。
【００３６】
更に別の代替実施例では，図９及び図１０に示すように，接続部は，ルアーロック結合221,423により第１部材に取付けるためのルアーロックコネクタ423を有する分離した構成要素409である。本実施例では，接続部は，恒久的な取付けを成すべく薬品ボトル100のボトルネックを握持するための少なくとも１つの係止部材413と，薬品ボトル内へ流体通路を延長するよう薬品ボトル100のボトルキャップを貫通するための中空穿孔部材415とを更に有する。
【００３７】
以下において，本発明による薬品ボトルの好ましい実施例及び多くの代替実施例を，図６〜９を特に参照して記載する。
【００３８】
本発明の薬品ボトル110;210は所定用量Dの医薬品を含み，該薬品ボトル110;210は本発明の流体移送装置100;200に取付けることを意図される。
【００３９】
図６に示す第１の好適な実施例では，薬品ボトル110は，恒久的な取付けを成すよう，接続部109の少なくとも１つの係止部材113により握持されることが意図されるボトルネック114を有する。好ましくは，図８及び９に示すように，薬品ボトル110は，本発明の流体移送装置の一部である穿孔部材115;315によって穿孔されることが意図されるボトルキャップ116を有する。
【００４０】
次に，図７に示す本発明の薬品ボトルの好ましい実施例では，薬品ボトル210は，接続部209の第１結合部材213に取付けられることが意図される第２結合部材217を有するボトルキャップ216により密封される。
【００４１】
特に好ましい実施例では，図７に示すように，薬品ボトル210は，第２結合部材217を有するボトルキャップ216により密封され，流体バリヤ部材218を，前記薬品ボトル210の内部Dと第２結合部材214との間に延びる導管219内に設け，前記流体バリヤ部材218は導管219を開口するよう外力により破断可能とする。破断可能な前記流体バリヤ部材そのものは他の用途を除けば公知であり，前記バリヤが所望の機能を果たすことが可能であれば，あらゆる適切な方法及びあらゆる適切な物質で設計され得る。
【００４２】
図９に示すように，破断可能な流体バリヤ部材が適切なクランプ部材Cにより置換又は補助される実施例も考慮される。前記クランプ部材Cは，輸液システムに接続している際の，薬品／注入流体の薬品ボトル内への望ましくない逆流を防ぐことを更に可能にする。このようなクランプ部材そのものは公知である。
【００４３】
好適には，図７に示すように，薬品ボトル210は，接続部209の第１結合部材213に取付けることを意図される第２結合部材217を有するボトルキャップ216により密封され，前記第２結合部材217は環状カプセル部材220により少なくとも部分的に薬品ボトル210に恒久的に取付けられる。本実施例により，このような特別に設計されたボトルキャップを薬品ボトル又はバイアルに取付けるために従来的な機構をかなり使用することができる。
【００４４】
最も好ましくは，図７に示すように，薬品ボトル210は，前記接続部209の雌のルアーロックコネクタ221に取付けることが意図される雄のルアーロックコネクタ222を有するボトルキャップ216により密封される。或いは，薬品ボトルは，接続部の雄のルアーロックコネクタに取付けることが意図される雌のルアーロックコネクタを有するボトルキャップにより密封される。
【００４５】
以下に，本発明に輸液システムにおける流体移送方法の好ましい実施例及びいくつかの代替実施例を添付図面の図１〜１１を参照してより詳細に記載する。
【００４６】
この方法は可撓性バリヤ部材108で密封した注入口103を経由して輸液システム104に医薬品を注入するために流体移送装置100;200を使用することを含む。前記流体移送装置は，少なくとも第１部材105;205と，第１部材に取付けた中空針106;206と，第１部材105;205との関係で入れ子式に変位可能な第２部材107;207とを含む。
【００４７】
本発明によると，この方法は，第１端部101;201，及び可撓膜111;211を備えた対向する第２端部101;201を有する流体移送装置を設けること，所定用量Dの医薬品を含む薬品ボトル110;210を設けること，前記薬品ボトルに前記第１端部を取付けること，二重膜シーリング108,111;108,211を形成するのに充分な圧力で可撓性バリヤ部材108に対して可撓膜111;211を押圧しながら注入口に第２端部を結合することを含む。
【００４８】
更に本発明によると，前記方法は，二重膜シーリング108,111;108,211で包囲しながら中空針106;206を可撓膜111;211及び可撓性バリヤ部材108に貫通させるよう，前記第１端部101;201を第２端部102;202に向かう方向に入れ子式に変位することにより，第１端部101;201から輸液システムへの流体通路を形成すること，及び，前記薬品ボトル110;210の内部に正圧を作り，その後，該正圧を放出することにより，薬品ボトル110;210から輸液システム104に所定用量Dを移送することを含む。
【００４９】
好ましい実施例では，前記方法が可撓膜111;211を構成する重合体物質の降伏点より上に圧力を高めることを更に含む。
【００５０】
好適には，前記注入口103を前記輸液システム104の可撓性の輸液バッグ112に設ける。或いは前記注入口を前記輸液システムの輸液流路に設ける。
【００５１】
前記方法の好ましい実施例では，第２端部102;202は，注入口103との二重膜バヨネット結合を形成する。
【００５２】
本発明に記載の第１実施例では，前記方法が，薬品ボトル内に流体通路を延長するために，中空穿孔部材115;315により薬品ボトル110のボトルキャップ116を貫通すること，恒久的な取付けを成すために，前記流体移送装置100の少なくとも１つの係止部材113により薬品ボトル110のボトルネック114を握持することを更に含む。
【００５３】
本発明の方法の代替実施例では，図５及び７に示すように，ルアーロック結合221;222により前記取付けが成される。
【００５４】
本発明の方法の他の実施例では，図７に示すように，ボトルキャップ216を経由して延びる導管219を遮断する流体バリヤ部材218は，流体通路が薬品ボトル210内へ延長する際に外力により破断される。
【００５５】
図９に示す前記方法の代替実施例では，薬品ボトルへの流体通路を遮断するよう，ボトルキャップを経由して延びる導管419に外圧をかけるためにクランプ部材Ｃを使用する。このようなクランプ部材の使用により，輸液システムの流体容器を密封する破断可能な流体バリヤ部材等を有しない実施例においても，環境に危険物が漏出する危険無しに，輸液システムの異なる構成要素を互いに接続することが可能となる。
【００５６】
更に，図１１に示す別の代替実施例では，第２端部の可撓膜211は，薬品ボトル210から輸液システム204へ所定用量を移送する前に，輸液システム204に接続したスパイク装置ＳＰの可撓性バリヤ部材208に対して押圧される。図１１に示すように，輸液流路Ｌを経由した輸液を始める前に注入流体と混合すべく，薬品を薬品ボトル210から注入流体容器212へ確実に移送できるように，好適にはクランプ部材Ｃが設けられる。
【００５７】
前記方法の別の好適な実施例は図８で概略的に示されており，流体移送装置は流体通路を形成する前に取り外される少なくとも１つの保護キャップＰを含む。必要ならば，複数の保護キャップ，フード，シール又はフィルムを本発明の流体移送装置や薬品ボトルの異なる部分，及び輸液システムの注入口にも設けることができる。この実施例は，注入流体や供給薬品と接触することになる流体移送システムの表面を無菌状態に保つことを確実にする。
【００５８】
ここで使用している「薬品ボトル」という表現は，耐漏出性或いは問題の目的に適したあらゆる容器を指す。好ましくは，本発明で使用する「薬品ボトル」は，クロージャ或いはキャップにより密封される開口を１つだけ有し，好ましくはガラスのように，硬く，堅牢で柔軟性を欠く物質から成る。
【００５９】
前述の記載では，本発明を数種の具体的な実施例と関連づけ，添付の図面を参照して説明した。しかし，本発明はこれらの実施例又は図面に示されるものに限定されるものでは全くなく，本発明の範囲は以下の請求項において定義される。
【００６０】
従って，図２〜３及び５に示すように，好適には，本発明に記載の流体移送装置は，第１部材105;205及び第２部材107;207の入れ子式の動作を制御する安全ラッチＳを備えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】は本発明の流体移送装置を使用する輸液システムの一部の概略図である。
【図２】は本発明の第１の好適な実施例の流体移送装置の概略斜視図である。
【図３】は図２の流体移送装置の分解図である。
【図４】は図２の流体移送装置の内部を示す。
【図５】は本発明の第２実施例の流体移送装置の概略斜視図である。
【図６】は図２の流体移送装置に使用することが意図される本発明の第１実施例の薬品ボトルを示す。
【図７】は図５の流体移送装置に使用する本発明の第２実施例の薬品ボトルを示す。
【図８】はルアーロック結合により図５の流体移送装置に取付けるためのルアーロックコネクタを有する分離した接続部(separate connecting portion)に恒久的に取付けた図６の薬品ボトルを示す。
【図９】は本発明の代替実施例の流体移送装置の分離した接続部に恒久的に取付けた図６の薬品ボトルを示す。
【図１０】は本発明の代替実施例の流体移送装置を使用する輸液システムの部分概略図である。
【図１１】は代替的な輸液システムのスパイク装置に接続した際の図５の流体移送装置と図７の薬品ボトルを示す。
【図１】
2005522282.tif 000003
【図２】
2005522282.tif 000004
【図３】
2005522282.tif 000005
【図４】
2005522282.tif 000006
【図５】
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【図６】
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【図７】
2005522282.tif 000009
【図８】
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【図９】
2005522282.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成16年6月23日(2004.6.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
輸液システムに用いる流体移送装置であって，
前記流体移送装置（100;200）が第１端部（101;201）及び前記第１端部に対向する第２端部（102;202）を有し，前記第２端部（102;202）が前記輸液システム（104;204）の注入口（103;203）に結合するよう設計及び配置され，前記流体移送装置（100;200）が少なくとも第１部材（105;205）と，前記第１部材に取付けられた中空針（106;206）と，前記注入口（103;203）を経由して前記第１端部（101;201）から前記輸液システム（104;204）への流体通路を形成するために，前記注入口（103;203）を密封する可撓性バリヤ部材（108;208）に前記中空針（106;206）を貫通させられるよう，前記第１部材（105;205）との関係で入れ子式に変位可能な第２部材（107;207）とを含んでおり，
前記第１端部（101;201）が，所定用量（D）の医薬品を含む薬品ボトル（110;210）に取付けるための接続部（109;209;309;409）を有すると共に，前記第２端部（102;202）が，前記輸液システム（104;204）に前記流体通路を形成する際に，前記中空針(106;206)の周囲に二重膜シーリング（108,111;108,211;208,211）を形成するのに充分な圧力で前記注入口（103;204）の前記可撓性バリヤ部材（108;208）に対して押圧されることが意図される可撓膜（111;211）を有し、前記第２端部（102;202）が，前記注入口（103）と二重膜バヨネット結合を形成するよう設計及び配置されていることを特徴とする流体移送装置。
【請求項２】
前記可撓膜（111;211）が，前記圧力が加わると降伏点を示す重合体物質から成ると共に，前記第２端部（102;202）が，前記降伏点より上に前記圧力を高めるために前記注入口（103）と相互作用するよう設計及び配置されていることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項３】
前記第２端部（102;202）が，前記注入口（103）を前記輸液システム（104）の可撓性輸液バッグ（112）に設ける際に前記二重膜シーリング（108,111;108,211）を形成するよう設計及び配置されていることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項４】
前記第２端部が，前記注入口を前記輸液システムの輸液流路に設ける際或いは前記可撓性バリヤ部材（208）を有するスパイク装置（SP）に接続する際に，前記二重膜シーリング（208,211）を形成するよう設計及び配置されていることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項５】
前記接続部（109;309）が，恒久的な取付けを成すよう前記薬品ボトル（110）のボトルネック（114）を握持するための少なくとも１つの係止部材(113;313)を有すると共に，前記接続部（109;309）が，前記薬品ボトル内に前記流体通路を延長するよう前記薬品ボトル（110）のボトルキャップ（116）を貫通するための中空穿孔部材（115）を更に有することを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項６】
前記接続部（109）が，前記薬品ボトル内に前記流体通路を延長するよう前記薬品ボトル（110）のボトルキャップ（116）を貫通するための中空穿孔部材（115）を有すると共に，前記中空穿孔部材（115）及び前記中空針（106）の隣接端部が，前記中空穿孔部材（115）を経由して前記中空針（106）に流体が連通するよう設計及び配置されていることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項７】
前記接続部が，前記薬品ボトル内に前記流体通路を延長するよう前記薬品ボトルのボトルキャップを貫通するための中空穿孔部材を有すると共に，前記中空穿孔部材が，前記流体移送装置の前記第１端部から露出する前記中空針の尖端にて構成されることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項８】
前記接続部（209）が，ルアーロック結合により前記取付けを成すよう前記薬品ボトル（210）のボトルキャップ（216）に設けた第２結合部材（217）と嵌合するための第１結合部材（213）を有することを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項９】
前記接続部（209）が，前記薬品ボトル（210）のボトルキャップ（216）に設けた第２結合部材（217）に取付けるための第１結合部材（213）を有し，流体バリヤ部材（218）を前記薬品ボトル（210）の内部（D）と前記第２結合部材（217）との間に延びる導管（219）内に設けると共に，前記流体バリヤ部材（218）が，前記薬品ボトル（210）内へ前記流体通路を延長するよう外力により破断可能であることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項１０】
前記接続部（209）が，少なくとも環状カプセル部材（220）により前記薬品ボトル（210）に恒久的に取付けられる第２結合部材（217）に取付けるための第１結合部材（213）を有することを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項１１】
前記接続部が，前記薬品ボトル（210）に設けた雄のルアーロックコネクタ（222）に取付けるための雌のルアーロックコネクタ（221）を有することを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項１２】
前記接続部が，前記薬品ボトルに設けた雌のルアーロックコネクタに取付けるための雄のルアーロックコネクタを有することを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項１３】
前記接続部が，前記薬品ボトル（110）への恒久的な取付けの前に前記第１部材（105）へ取付けられた分離した構成要素（109）であることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項１４】
前記接続部が第１部材（205）の統合部（209）であることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項１５】
前記接続部が，ルアーロック結合（221,323）により前記第１部材（205）に取付けるためのルアーロックコネクタ（323）を有する分離した構成要素（309）であることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項１６】
前記接続部が，
ルアーロック結合（221,423）により前記第１部材（205）に取付けるためのルアーロックコネクタ（423）と，
恒久的な取付けを成すよう前記薬品ボトル（110）のボトルネック（114）を握持するための少なくとも１つの係止部材（413）と，
前記薬品ボトル内に前記流体通路を延長するよう前記薬品ボトル（110）のボトルキャップ（116）を貫通するための中空穿孔部材（415）とを有する分離した構成要素（409）であることを特徴とする請求項１記載の流体移送装置。
【請求項１７】
薬品ボトル（110;210）が所定用量（D）の医薬品を含み，前記薬品ボトル（110;210）が請求項１記載の流体移送装置（100;200）に取付けられることが意図されることを特徴とする輸液システムに用いる薬品ボトル。
【請求項１８】
前記薬品ボトル（110）が，恒久的な取付けを成すよう前記接続部（109）の少なくとも１つの係止部材（113）により握持されることが意図されるボトルネック（114）を有することを特徴とする請求項１７記載の薬品ボトル。
【請求項１９】
前記薬品ボトル（110）が，前記流体移送装置（100）の一部である穿孔部材（115;315）により穿孔されることが意図されるボトルキャップ（116）を有することを特徴とする請求項１７記載の薬品ボトル。
【請求項２０】
前記薬品ボトル（210）が，前記接続部（209）の第１結合部材（213）に取付けられることが意図される第２結合部材（217）を有するボトルキャップ（216）により密封されることを特徴とする請求項１７記載の薬品ボトル。
【請求項２１】
前記薬品ボトル（210）が，第２結合部材（217）を有するボトルキャップ（216）により密封されると共に，流体バリヤ部材（218）を前記薬品ボトル（210）の内部（D）と前記第２結合部材（214）との間に延びる導管（219）に設け，前記流体バリヤ部材（218）が前記導管（219）を開口するよう外力により破断可能であることを特徴とする請求項１７記載の薬品ボトル。
【請求項２２】
前記薬品ボトル（210）が，前記接続部（209）の第１結合部材（213）に取付けることを意図される第２結合部材（217）を有するボトルキャップ（216）により密封されており，前記第２結合部材（217）は環状のカプセル部材（220）により少なくとも部分的に前記薬品ボトル（210）に恒久的に取付けられることを特徴とする請求項１７記載の薬品ボトル。
【請求項２３】
前記薬品ボトル（210）が，前記接続部（209）の雌のルアーロックコネクタ（221）に取付けることが意図される雄のルアーロックコネクタ（222）を有するボトルキャップ（216）により密封されることを特徴とする請求項１７記載の薬品ボトル。
【請求項２４】
前記薬品ボトルが，前記接続部の雄のルアーロックコネクタに取付けることが意図される雌のルアーロックコネクタを有するボトルキャップにより密封されることを特徴とする請求項１７記載の薬品ボトル。
【請求項２５】
輸液システムにおける流体移送方法であって，
前記方法は，可撓性バリヤ部材（108）で密封した注入口（103）を経由して前記輸液システム（104）に医薬品を注入するために流体移送装置（100;200）を使用することを含み，前記流体移送装置が少なくとも第１部材（105;205）と，前記第１部材に取付けた中空針（106;206）と，前記第１部材（105;205）との関係で入れ子式に変位可能な第２部材（107;207）とを含んでおり，
前記方法が，
第１端部（101;201）及び，可撓膜（111;211）を備えた対向する第２端部（102;202）を有する前記流体移送装置（100;200）を設けること， 
所定用量（D）の前記医薬品を含む薬品ボトル（110;210）を設けること，
前記薬品ボトル（110;210）に前記第１端部（101;201）を取付けること，
二重膜シーリング（108,111;108,211）を形成するのに充分な圧力で前記可撓膜（111;211）を前記可撓性バリヤ部材（108）に対して押圧しながら前記第２端部（101;201）を前記注入口（103）に結合すること，
前記二重膜シーリング（108,111;108,211）で包囲しながら前記中空針（106;206）を前記可撓膜（111;211）及び前記可撓性バリヤ部材（108）に貫通させるよう前記第１端部（101;201）を前記第２端部（102;202）に向かう方向に入れ子式に変位することにより，前記第１端部（101;  201）から前記輸液システムへ流体通路を形成すること，及び，
前記薬品ボトル（110;210）の内部に正圧をつくり，放出することにより前記薬品ボトル（110;210）から前記輸液システム（104）に前記所定用量（D）を移送することを含むことを特徴とする輸液システムにおける流体移送方法。
【請求項２６】
前記方法が，前記可撓膜（111;211）を構成する重合体物質の降伏点より上に前記圧力を高めることを含むことを特徴とする請求項２５記載の流体移送方法。
【請求項２７】
前記注入口（103）が，前記輸液システム（104）の可撓性輸液バッグ（112）に設けられることを特徴とする請求項２５記載の流体移送方法。
【請求項２８】
前記注入口が，前記輸液システムの輸液流路に設けられることを特徴とする請求項２５記載の流体移送方法。
【請求項２９】
前記第２端部（102;202）が，前記注入口（103）との二重膜バヨネット結合を形成することを特徴とする請求項２５記載の流体移送方法。
【請求項３０】
前記薬品ボトル内に前記流体通路を延長するために，中空穿孔部材（115;315）により前記薬品ボトル（110）のボトルキャップ（116）を貫通すること，
恒久的な取付けを成すために，前記流体移送装置（100）の少なくとも１つの係止部材（113）により前記薬品ボトル（110）のボトルネック（114）を握持することを更に含むことを特徴とする請求項２５記載の流体移送方法。
【請求項３１】
前記取付けが，ルアーロック結合（221;222）により成されることを特徴とする請求項２５記載の流体移送方法。
【請求項３２】
前記ボトルキャップ（216）を経由して延びる導管（219）を遮断する流体バリヤ部材（218）が，前記流体通路が前記薬品ボトル（210）内へ延長する際に外力により破断することを特徴とする請求項２５記載の流体移送方法。
【請求項３３】
前記薬品ボトルへの前記流体通路を遮断するよう，前記ボトルキャップを経由して延びる導管（419）に外圧をかけるためにクランプ部材（C）を使用することを特徴とする請求項２５記載の流体移送方法。
【請求項３４】
前記第２端部の可撓膜（211）が，前記薬品ボトル（210）から前記輸液システム（204）に前記所定用量を移送する前に，前記輸液システム（204）に接続したスパイク装置（SP）の可撓性バリヤ部材（208）に対して押圧されることを特徴とする請求項２５記載の流体移送方法。
【請求項３５】
前記流体移送装置が前記流体通路を形成する前に取り外される少なくとも１つの保護キャップ（P）を含むことを特徴とする請求項２５記載の流体移送方法。
【国際調査報告】
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