(57)【要約】患者の身体内で高強度集束超音波（ＨＩＦＵ）を利用する、脂肪組織の破壊のためのシステム。このシステムは、データ保存ならびに複数の要素の操作および制御のためのコントローラーを備える。１つの要素は、ヒトの身体をマッピングして、既存の脂肪組織についての３次元座標位置データを確立するための手段である。コントローラーは、このヒトの身体上の複数の脂肪組織位置を同定し、そして脂肪組織破壊のためのプロトコルを確立し得る。１つ以上の圧電要素（２１）を有するＨＩＦＵトランスデューサーは、少なくとも１つのセンサとともに使用され、ここで、このセンサは、圧電要素（２１）の安全な操作のために、コントローラーにフィードバック情報を提供する。センサは、コントローラーに電気的に接続され、コントローラーは、３次元座標位置データから得られる位置決め情報に基づいて、１つ以上の圧電要素に必須処置命令情報を提供する。
2005517488.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
高強度集束超音波トランスデューサーであって、以下：
沸騰センサ；
空洞化センサ；および
該沸騰センサおよび空洞化センサに接続された、複数のトランスデューサー要素、
を備える、高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項２】
前記複数のトランスデューサー要素の各々によって放射されるエネルギー量が、前記空洞化センサおよび沸騰センサによってとられた測定値によって制御される、請求項１に記載の高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項３】
光学センサをさらに備える、請求項に１に記載の高強度集束超音波トランスデューサーであって、前記複数のトランスデューサー要素の各々の位置、速度、および回転のうちの少なくとも１つが、該光学センサを使用して決定される、高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項４】
前記光学センサが、直交バーコード格子に対して応答性であり、該直交バーコード格子は、患者の身体上に印刷された擬似ランダム配列を含む、請求項３に記載の高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項５】
ボールおよびソケットセンサをさらに備える、請求項１に記載の高強度集束超音波トランスデューサーであって、前記複数のトランスデューサー要素の各々の位置、速度、および回転のうちの少なくとも１つが、該ボールおよびソケットセンサを使用して決定される、高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項６】
光学センサをさらに備える、請求項に１に記載の高強度集束超音波トランスデューサーであって、前記複数のトランスデューサー要素の各々によって適用されるべき処置エネルギーに関する情報が、該光学センサを使用して決定される、高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項７】
請求項６に記載の高強度集束超音波トランスデューサーであって、領域にわたる該トランスデューサーの適用範囲を示して、該トランスデューサーからの超音波エネルギーを受け取るための前記トランスデューサー要素に接続された複数のＬＥＤをさらに備える、高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項８】
前記複数のＬＥＤが、患者の身体に適用される色素に対して応答性である、請求項７に記載の高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項９】
超音波センサをさらに備える、請求項１に記載の高強度集束超音波トランスデューサーであって、前記複数のトランスデューサー要素の各々の位置が、該超音波センサを使用して決定される、高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項１０】
超音波センサをさらに備える、請求項１に記載の高強度集束超音波トランスデューサーであって、前記複数のトランスデューサー要素の各々によって適用されるべき処置エネルギーに関する情報が、該超音波センサを使用して決定される、高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項１１】
請求項１に記載の高強度集束超音波トランスデューサーであって、前記トランスデューサー要素の各々が、以下：
圧電要素；および
該圧電要素に接続された、少なくとも２つの材料を含む、フレネル型レンズ、
を備える、高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項１２】
前記トランスデューサーが、器官組織から該トランスデューサーを分離するための固体プラスチック材料を含む、請求項１に記載の高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項１３】
前記トランスデューサー要素の各々が、複数のエネルギー光線を生成するための機械的変調器を備える、請求項１に記載の高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項１４】
前記トランスデューサー要素の各々が、単結晶圧電セラミック要素を備える、請求項１に記載の高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項１５】
請求項１に記載の高強度集束超音波トランスデューサーであって、
前記トランスデューサー要素の各々が、複数の光線を生成し得；そして
前記トランスデューサー要素の各々が、互いに独立して操作可能である、高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項１６】
前記トランスデューサーが、単一スポットに対して異なる周波数の２つの光線を同時に放射し得る、請求項１に記載の高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項１７】
前記複数のトランスデューサー要素が、乱光線経路を生成するパターンで配置される、請求項１に記載の高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項１８】
脂肪の厚さを測定するためのＡトレースセンサをさらに備える、請求項１に記載の高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項１９】
前記トランスデューサーの位置が、コンピューターに保存された患者の身体のデータを含む仮想データに従って決定される、請求項１に記載の高強度集束超音波トランスデューサー。
【請求項２０】
高強度集束超音波トランスデューサーアセンブリであって、以下：
１つ以上のトランスデューサー要素；ならびに
該高強度集束超音波トランスデューサーが、手動で操作され得る、複数の運動センサおよび組織センサ、
を備える、高強度集束超音波トランスデューサーアセンブリ。
【請求項２１】
受動的画像化デバイスであって、以下：
器官組織の空洞化または沸騰によって発生された音響を検出するように適合された、複数のセンサ；および
該複数のセンサによって検出された音響に対応する画像を表示するように適合される、表示デバイス、
を備える、受動的画像化デバイス。
【請求項２２】
器官組織に超音波エネルギーを適用する方法であって、該方法は、以下：
一連のオン／オフサイクルでトランスデューサーから器官組織へ超音波エネルギーを放射して、それにより、該放射の間に生成された熱が、該一連のオン／オフサイクルにおける連続したオンサイクルの間に、該トランスデューサーから伝導されない、工程、
を包含する、方法。
【請求項２３】
前記トランスデューサーが、平均電力を維持しながらピーク電力で操作される、請求項２２に記載の超音波エネルギーを適用する方法。
【請求項２４】
前記トランスデューサーが、空冷により冷却される、請求項２２に記載の超音波エネルギーを適用する方法。
【請求項２５】
患者から除去されるべき脂肪組織を同定する方法であって、以下：
光学カメラの線形アレイおよび超音波画像化システムを用いて患者を画像化して、一定の脂肪の厚さの外形をマークする、工程；
画像化工程からの画像を印刷することによって皮膚フィンガープリントを作製する工程；ならびに
異なる色のインクを用いて個体の脂肪の厚さを同定する工程、
を包含する、方法。
【請求項２６】
患者の身体内で高強度集束超音波（ＨＩＦＵ）を利用する、脂肪組織の破壊のためのシステムであって、該システムは、以下：
データの電気的保存および複数のシステム構成要素を制御するための、コントローラー；
ヒトの身体をマッピングして、該ヒト内の既存の脂肪組織についての３次元座標位置データを確立するための手段であって、該コントローラーは、該ヒトの身体上の複数の脂肪組織位置を同定し、そして脂肪組織破壊のためのプロトコルを確立し得る、手段；
高強度集束超音波を放射するための１つ以上の圧電要素、および少なくとも１つのセンサを有するトランスデューサーアセンブリであって、該センサは、該１つ以上の圧電要素の安全な操作のために、該コントローラーにフィードバック情報を提供する、トランスデューサーアセンブリ、
を備え、
ここで、該少なくとも１つのセンサは、該コントローラーに電気的に接続されており、そして該コントローラーは、該３次元座標位置データから得られる位置決め情報に基づいて、該１つ以上の圧電要素に必須処置命令情報を提供する、システム。
【請求項２７】
処置表をさらに備える、請求項２６に記載のシステムであって、該処置表は、該表に存在する複数の固定された同定可能な位置を有し、それにより、前記マッピング成分が、該固定された同定可能な位置の使用により、該表上のヒトの身体の相対位置を同定し得る、システム。
【請求項２８】
前記固定された同定可能な位置が、複数の電気的位置マーカーまたは磁気位置マーカーである、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記システムの構成要素の１つ以上が、ガントリーを利用して操作可能であるように、前記患者の身体について三次元の移動範囲を有する該ガントリーをさらに備える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３０】
前記トランスデューサーアセンブリが、さらに以下：
沸騰センサ；
空洞化センサ；ならびに
該沸騰センサおよび空洞化センサに接続された１つ以上の圧電要素、
を備える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３１】
前記圧電要素の各々によって放出されるエネルギーの量が、前記空洞化センサおよび前記沸騰センサによって取得される測定値によって制御される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３２】
光学センサをさらに備える、請求項２６に記載のシステムであって、前記１つ以上の圧電要素の位置、速度、および回転のうちの少なくとも１つが、該光学センサを使用して決定される、システム。
【請求項３３】
前記光学センサが、直交バーコード格子に応答性であり、該直交バーコード格子は、患者の身体上に印刷された擬似ランダム配列を含む、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
ボールおよびソケットセンサをさらに備える、請求項２６に記載のシステムであって、前記１つ以上の圧電要素の位置、速度、および回転のうちの少なくとも１つが、該ボールおよびソケットセンサを使用して決定される、システム。
【請求項３５】
光学センサをさらに備える、請求項２６に記載のシステムであって、前記１つ以上の圧電要素の各々によって印加される処置エネルギーに関する情報が、該光学センサを使用して決定される、システム。
【請求項３６】
前記１つ以上の圧電要素から超音波エネルギーを受け取る領域にわたって、前記トランスデューサーアセンブリの適用範囲を示すための該トランスデューサーアセンブリに接続された、複数のＬＥＤをさらに備える、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記複数のＬＥＤが、前記患者の身体に塗布された染料に応答する、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
超音波センサをさらに備える、請求項２６に記載のシステムであって、前記１つの以上の圧電要素の各々の位置が、該超音波センサを使用して決定される、システム。
【請求項３９】
画像化超音波センサをさらに備える、請求項２６に記載のシステムであって、前記１つ以上の圧電要素の各々によって印加される処置エネルギーに関する情報が、該画像化超音波センサを使用して決定される、システム。
【請求項４０】
前記１つ以上の圧電要素の各々が、該圧電要素に接続されたフレネル型レンズを備える、請求項２６に記載のシステムであって、該フレネル型レンズが、少なくとも２つの材料を含む、システム。
【請求項４１】
前記１つ以上の圧電要素の各々が、複数のエネルギー光線を生成する機械的変調器を備える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項４２】
前記１つ以上の圧電要素の各々が、複数のビームを生成し得；そして該１つ以上の圧電要素が、互いに独立して操作可能である、請求項２６に記載のシステム。
【請求項４３】
前記変換機アセンブリが、単一スポットに対して、異なる周波数の、２つ以上のＨＩＦＵビームを同時に放射し得る、請求項２６に記載のシステム。
【請求項４４】
前記１つ以上の圧電要素が、乱光線経路を生成するパターンで配置される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項４５】
脂肪の厚みを測定するためのＡトレースセンサをさらに備える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項４６】
前記変換機アセンブリの位置が、コンピューターに保存された患者の身体のデータを含む仮想格子に従って決定される、請求項２６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願に対する参照）
本出願は、２００２年２月２０日に出願された、米国出願連続番号６０／３５７，６２８（代理人整理番号０２１３５６−０００１００）の非仮出願であり、この全体の開示が、本明細書中において参考として援用される。
【０００２】
（発明の背景）
（１．発明の分野）本発明は、細胞を超音波的に破壊することによって、ヒト脂肪を切除するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
（２．背景技術の説明）脂肪組織（ａｄｉｐｏｓｅ  ｔｉｓｓｕｅ）（より一般的には、「脂肪（ｆａｔ）」として公知）は、保存された脂質を含む細胞から形成される。脂肪細胞は、非常に大きく、１２０ミクロンまでの直径に及ぶ。これらは、代表的には、球形であるが、相互の変形に起因して、多角形の形状をとり得る。脂質の単一の液滴は、細胞の容積の大部分を占める。細胞の核は、蓄積した脂質によって１つの側に変位し、そして細胞質は、細胞の全容積のたった約１４分の１を構成する薄い縁（ｒｉｍ）に減少する。各細胞は、繊細な細網線維によって取り囲まれる。毛細管が、細胞の間の角の空間に見出される。毛細管は、脂質組織全体にわたって、緩い叢を形成する。脂肪組織は、断面において、大きな多角形の網目を有する繊細な構造のように見える。
【０００４】
脂質組織は、しばしば、結合組織隔壁によって小葉（ｓｍａｌｌ  ｌｏｂｕｌｅ）に細分される。この区画化（裸眼で可視である）は、脂肪が圧力を受ける領域において最も明瞭である。他の領域において、結合組織隔壁は、より薄く、組織の葉組織は、あまり明らかではない。
【０００５】
脂質組織は、皮下組織において幅広く分布するが、量において領域的な違いを呈する。これらの領域的な違いは、年齢および性別によって影響される。乳幼児および若い子供において、脂肪の連続的な皮下層が存在し、脂肪層は、身体全体にわたって、かなり均一な厚みを有する。成体において、脂肪層は、いくつかの領域で薄くなるが、偏好した特定の部位で持続し、そしてより厚く増加する。これらの部位は、２つの性で異なり、雄性および雌性の身体の形態において、特徴的な違いを大いに担う。雄性において、第１の領域は、首および第７（ｓｅｖｅｎｔ）頸椎を覆う領域、三角筋および三頭筋を覆う皮下領域、虫様筋（ｌｕｍｂｒｏｓａｃｒａｌ）領域、ならびに殿部である。雌性において、皮下脂肪は、前方首部、乳房、臀部、内側上顆（ｅｐｉｔｒｏｃｈａｎｔｅｒｉｃ）領域、および大腿の前方局面において最も豊富である。皮下脂肪を通って、上にある皮膚（これは、脂肪層の上にある血管の皮下叢を通ってその栄養を受け入れる）内へと通る血管は、ほとんどない。
【０００６】
上記の脂肪沈着物に加えて、網、腸間膜、および腹膜後の領域において両方の性で、かなりの蓄積が存在する。上記の領域の全ては、飢餓の間、それらの保存された脂質を容易に捨てる（ｇｉｖｅ  ｕｐ）。しかし、そのように容易に保存された燃料を捨てない他の領域の脂肪が存在する。例えば、眼窩、主要な関節、手のひら、および足の裏の脂肪組織は、代謝については利益はないようであり、代わりに、支持または保護の機械的機能を有する。これらの領域は、非常に長期の飢餓の後にのみ、サイズを減少する。
【０００７】
過剰な脂肪組織（すなわち、肥満）は、健康に良くない。なぜなら、ヒトにおいて種々の健康問題（身体的な性質および心理学的な性質の両方）を生じるからである。心理学的な影響（例えば、良くない自己像）を超えて、肥満は、代表的に、心臓病、高血圧（ｈｉｇｈ  ｂｌｏｏｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）、変形性関節症、気管支炎、高血圧（ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ）、糖尿病、深静脈血栓症、肺塞栓、拡張蛇行静脈、胆石およびヘルニアのような状態の危険性を増加する。
【０００８】
従って、脂肪組織を除去し得る方法のための明確な必要性が存在する。食餌療法または良い食事の習慣は、ある程度まで効果的であるが、大部分のヒトについて長期の解決法ではなく；望ましくない脂肪沈着が身体に局在する状況においてこれらのアプローチは、有効ではない。
【０００９】
脂肪吸引は、純粋に機械的な手段によって、身体から脂肪組織を抽出する。脂肪細胞が思春期の後に破壊される場合、残りの脂肪細胞は、ある程度まで補うことを試みるが、破壊された細胞に含まれる脂肪の約７０％は、身体に決して回復されない。ヒト身体からの脂肪の永久的な除去は、非常に望ましいが、行うのは非常に困難である。しかし、脂肪吸引は、非常に侵襲性であり、そして結果的に生じる身体からの皮膚の分離に起因して、長期の不快な回復に関連する、潜在的に傷つける手順である。その理由のため、脂肪吸引は、ウェイトコントロール療法について実用的ではなく、限定された領域においてのみ実用的な身体の作り直しであり得る。
【００１０】
電気医学方法および装置は、過去において、種々の外科的手順および治療的手順のために使用されている。例えば、Ｒｕｇｇｅｒａらに対する、米国特許第４，５２７，５５０号は、無線周波数ジアテルミー装置（熱焦点を局在化するための手段を含む）を開示する。Ｖａｇｕｉｎｅに対する米国特許第４，３９７，３１３号は、マイクロ波温熱療法装置（身体の特定の領域に電磁エネルギーを集中させるための凹状の電磁場を作り出すための手段を含む）を開示する。Ｓｃｈｕｌｔｚらに対するドイツ連邦共和国特許第２，５０８，４９４号、Ｉｎｄｅｃｈに対する米国特許第４，３４３，３０１号、およびＧｌｅｎｎらに対する米国特許第３，９５８，５５９号は、例えば、身体内の腫瘍に焦点を当て得る超音波デバイスに関する。
【００１１】
しかし、これらの上記システムは、脂肪組織の除去のために使用されている。実際、いくつかのシステムは、破壊される組織の周囲の脂肪組織または他の組織に対する損傷を避ける必要性を認識する。例えば、米国特許第３，９５８，５５９号、第１欄２４〜２５行；米国特許第４，３９７，３１３号第２欄４５行〜５７行を参照のこと。Ｙｅｒｕｓｈａｌｍｉに対する米国特許第４，６０１，２９６号（これは、公知のデバイスが、健常な組織の望ましくないＲＦ加熱を自動的に制御し得ることを、第１欄３０〜４６行に記載する）を参照のこと。これらのデバイスは、作業部位に隣接する温度をモニターし、そして応答して、アンテナおよび冷却システムの操作を制御する。
【００１２】
Ｖａｑｕｉｎｅに対する米国特許第４，３９７，３１４号は、第１欄５４行〜第２欄１１行において、健常な組織が、先行技術の温熱療法システムによって、腫瘍よりも効果的でなく加熱されることを指摘する。なぜなら、健常な組織は、発達した血管ネットワークおよび熱に対する正常な血管拡張によって特徴付けられており、それによって、血流が、例えば、加熱の５分後に３倍に増加し得るからである。他方、腫瘍は、損傷した血管ネットワークおよび加熱の間に崩壊する血流によって特徴付けられる。
【００１３】
Ｐｏｕｎｄｓらに対する米国特許第４，４４１，４８６号は、超音波温熱療法に関する。この特許は、温熱処置の適用範囲を制御する必要性を認めるが、超音波は、脂肪組織を優先的に加熱しないので、超音波を用いると、これは、大きな問題ではないことを指摘している。
【００１４】
Ｆｅｌｌｎｅｒに対する米国特許第５，１４３，０６３号は、超音波エネルギー、あるいはマイクロ波または無線周波を使用する、脂肪組織の処置に関すると理解する。しかし、この特許は、処置領域が処置エネルギーによって覆われることを確実にする画像化技術を考察しない。
【００１５】
Ｃｒｉｂｂｓらに対する米国特許第６，０７１，２３９号は、脂肪細胞を選択的に破壊する方法において使用されるＨＩＦＵアレイを教示すると理解する。しかし、この特許は、処置領域の進行の追跡および画像化を合理的に教示しない。
【００１６】
Ｆｒｉｔｚｓｃｈｅ、「Ｗｉｔｈ  ＦＤＡ  Ａｐｐｒｏｖａｌ  ａｎｄ  Ｒｅｉｍｂｕｒｓｅｍｅｎｔ  ｉｎ  Ｐｌａｃｅ，Ｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉａ  ｉｓ  Ｆｏｕｒｔｈ  Ｍａｊｏｒ  Ａｎｔｉ−ｃａｎｃｅｒ  Ｗｅｐｏｎ」、Ｔｈｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｂｕｓｉｎｅｓｓ  Ｊｏｕｒｎａｌ，１９８６年３月、８０〜８２に従って、日本のＹａｍａｍｏｔｏによって製造された１つの容量性ＲＦ温熱療法デバイスは、体脂肪が低い割合である場合にのみ有効である。
【００１７】
上記参照される特許および材料の開示は、本明細書中において参考として援用される。
【００１８】
従って、脂肪組織が、温熱療法の間、不注意に加熱されるべきでないという当該分野での認識、および脂肪組織（これは、腫瘍組織よりも効果的に血液冷却される）が、固有に、腫瘍などの処置のために意図される先行技術のシステムによる温熱療法の処置の間、損傷するエネルギー用量を不注意に受容しなさそうであるというさらなる認識が存在する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１９】
（発明の簡単な要約）
従って、本発明は、関連技術の制限および欠点に起因する１つ以上の問題を実質的に取り除く様式で脂肪組織の超音波処理およびイメージングに関する。
【００２０】
本発明は、患者身体内で高強度集束超音波（ＨＩＦＵ）を利用する脂肪組織の破壊のためのシステムに関し、このシステムは以下を備える：
データの電気的記憶のため、および複数のシステムコンポーネントを制御するためのコントローラー；
上記ヒト内に脂肪組織を存在させるための三次元座標位置データを確立するためのヒト身体をマッピングする手段であって、ここで、上記コントローラーは、ヒト身体上の複数の脂肪組織位置を識別し得、そして脂肪組織破壊のためのプロトコールを確立する；
高強度集束超音波を発するための１つ以上の圧電要素、および少なくとも１つのセンサーを有するトランスデューサーアセンブリであって、ここで、このセンサーは、上記コントローラーに上記１つ以上の圧電要素の安全作動のためのフィードバック情報を提供する；
ここで、上記少なくとも１つのセンサーは、上記コントローラーに電気的に接続され、そしてコントローラーは、上記三次元座標位置データから得られた位置情報に基づき、上記１つ以上の圧電要素に、必須の処置命令情報を提供する。
【発明の効果】
【００２１】
本発明の利点は、プローブおよび直線状アレイ超音波イメージングシステムを有するデータ収集システムを提供することである。直線状アレイ光学カメラが光ファイバー面板を通じて皮膚に接続される。この直線状アレイは、複数のフルカラー画素から構成される。この光学カメラが走査されるとき、上記データ収集システムは、皮膚のイメージまたは「フィンガープレート」をマップする。このフィンガープリントは、将来のデータ収集および処理のための座標系として用いられる。
【００２２】
本発明の別の利点は、トランスデューサーの動きを追跡する、レーザー「マウス」タイプシステムに組み込むトランスデューサープローブを提供することである。このトランスデューサープローブの各端部には光学センサーがある。従って、それは、アセンブリの動きのみならず、回転もまた感知し得る。
【００２３】
本発明の別の利点は、脂肪組織のボイリングおよびキャビテーション、ならびに脂肪厚みを測定するトランスデューサー内のプローブを提供する。
【００２４】
本発明の別の利点は、開業医に、身体の処理領域の詳細を示す皮膚「フィンガープリント」を提供することである。
【００２５】
本発明のさらなる特徴および利点は、以下の明細書で提示され、そして一部は明細書から明らかであるか、または本発明の実施により学ばれ得る。本発明の目的およびその他の利点は、記載の明細書および本明細書に添付した請求項、ならびに添付の図面中で特に指摘される構造により実現され、かつ達成される。
【００２６】
これらおよびその他の利点を達成するため、および本発明の目的によれば、具現化され、そして広範に記載されるように、高強度集束超音波トランスデューサーは、複数の圧電要素、この圧電要素に接続されたフレネル型レンズから構成され、ここで、このフレネル型レンズは、少なくとも２つの材料を含み、そしてここで、上記トランスデューサーは、脂肪層の任意のキャビテーション、ボイリングおよび／または厚みを測定する複数のセンサーをさらに備える。
【００２７】
先行する一般的記載および以下の詳細な説明の両者は例示および説明であり、そして請求項に記載された発明のさらなる説明を提供することを意図していることが理解されるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
（発明の詳細な説明）
上記のように、美容および基礎的健康理由の両方のために、皮下脂肪組織の特定部分（または特定の主要部分）を取り除くことが有利である。この目的のために、本発明の原理によれば、患者との相談に際し、開業医は処置プランをセットアップする。この処置プランは、脂肪が身体内から除去されるべき領域中の脂肪の厚みを決定することを含む。次いで、脂肪の除去のための最適位置が自動的に決定される。一般に、身体内で最も深いレベルに位置する脂肪が最初に除去される。
【００２９】
次いで、開業医はデータを再検討し、そして脂肪層が適正に識別されていることを確認する。
【００３０】
次いで、この処置プランがコンピューターに記憶され、そして開業医は、患者に高強度集束超音波（ＨＩＦＵ）ビームを生成し得るトランスデューサーを適用する。
【００３１】
次いで、開業医は、処置領域のマップを含むディスプレイを用い、処置される領域を「ペイント」する。例えば、ディスプレイは、青のバックグラウンド上に赤を示し得、領域が処理されるにつれ、赤が黄色に変化する。コンピューターは、処置される領域を追跡し、ＨＩＦＵビームへの過剰露出を防ぎ、そして複数エンソニフィケーションを防ぐ。開業医が任意の特定のパターンをペイントする必要は必ずしもない。必要なことは、目的の領域を完全に「ペイント」することである。トランスデューサー上のセンサーの組み合わせを用いて、重複領域を識別し、そして損傷を防ぐ。開業医は、処置が終了したことを示す、ディスプレイ上に存在する赤い領域がもはやなくなるまで、ペインティングを継続する。
【００３２】
ここで、添付の図面への詳細な参照がなされる。
【００３３】
処置計画を進展するために、最初に、患者の身体がマッピングデバイスでマップされる。このマッピングデバイスは、処置領域の上の皮膚の超高解像度「写真」を生成する。この写真は、処理、および保持され、かつ複数回の訪問に亘り関連付けられる記録を可能にする。
【００３４】
このマッピングシステムは、すべての引き続く測定および処置でキーポイントとして用いられる、皮膚における不完全、すなわち裂け目、そばかす、毛嚢パターンなどを位置決めする。これらの不完全の位置決めは、高解像度カラーイメージから決定される。この高い解像度イメージは、標準的な高解像度ビデオより高い解像度を有している。
【００３５】
図１に示されるように、マッピングシステムは、ライン走査カメラ１１を備える。このライン走査カメラは、ラインに沿ってのみイメージし、そして非常に高い解像度、例えば、４，０９６画素を有している。このライン走査カメラは、患者の上を伸びるトラック１２に取付けられている。このトラックは、ライン走査カメラ、およびマッピングシステムのその他の要素が使用の間横切る所定の型の構台であり得る。従って、このライン走査カメラ１１は、テーブル１４上に横たわる患者１３を周回し得る。マッピングプロセスの間、患者は、仰向けに寝、そして次にうつ伏せになる。トラック１２上のライン走査カメラ１１を用い、仰向けおよびうつ伏せに横たわる患者を連続的に走査することにより、２つのイメージが作製され得る。例えば、走査された領域が４，０００画素で１８インチであれば、そのときは各画素は５ミル（２００ライン／インチ）を表す。いくつかの実施形態において、イメージは、６，０００画素長であり得る。
【００３６】
一旦、身体がマップされると、開業医は、高解像度直線状アレイ超音波システムで身体を走査することによって、評価工程の間に脂肪が除去されるべき皮膚の領域を調べる。この直線状アレイ超音波システムは、約７．５ＭＨｚで作動し、そして身体上の脂肪の厚みを測定する。脂肪厚み測定は、開業医が、皮膚上への一定の脂肪厚みの輪郭をマークすることを可能にする。
【００３７】
より詳細には、開業医は、身体の処置領域を走査し、そして下にある脂肪沈着物を０．５、１．０、１．５、２．０、２．５、...ｃｍ厚さと描写して、皮膚の位置上にドットをマークし、ここで、各脂肪厚みは、異なるカラーのインクで識別される。同様のカラーのドットを連結することは、一定の脂肪厚みの輪郭を提供する。この時点で身体がイメージされる。
【００３８】
患者が画像化された後、プリンターは、一定の脂肪厚の等高線を含む長く高解像度の紙（本明細書中ではスキンフィンガープリントと呼ばれる）を印刷する。これは、作業書類となる。
【００３９】
次いで、医師は、インクで書くペンを使用して処置部の等高線をたどり、そしてこの外形の座標をコンピューターレコードに電子的に入力する。
【００４０】
次いで、最終の一定の脂肪等高線を含む、標的身体の形状と一致する最終のスキンフィンガープリントが作成される。医師に与えられるグラフは、許容される最小最終脂肪厚  対  処置計画の初めに測定された厚みを示す。患者の身体の標的形状を表す最終の等高線セットは、このグラフからの情報を妨害しない。次いで、第２の等高線セットが、プリント上で電子ペンシルを用いて、プリントコンピューターに入力される。次いで、このコンピューターは、等高線および各セッションの間に使用されるべきＨＩＦＵトランスデューサーを示す一連のスキンフィンガープリントを含み、標的形状および１セッションあたりの除去され得る脂肪の最大容量と一致する、処置計画を印刷する。従って、この処置計画は、所定の処置間隔における種々の焦点距離のトランスデューサーについての処置等高線の点で規定される。この処置計画はまた、所望の対称性、表在脂肪の前にある深い脂肪の除去、および身体全体に必要な脂肪の最小量と一致する。
【００４１】
一旦、処置計画が決定されると、患者の処置が始まる。処置デバイスは、ＨＩＦＵシステム、特に、皮膚表面の下の処置深さで焦点を合わせられ得る、複数の独立して制御された複数のビームトランスデューサー要素を備えるシステム、を備える。
【００４２】
ＨＩＨＵトランスデューサー（複数のトランスデューサー要素から構成される）を患者に適用することによって、処置が始まる。図２を参照すると、各トランスデューサー要素２０は、圧電要素２１、中実連結要素２７、空冷（図示せず）、および集束レンズ（図示せず）を備える。本発明の例示的な実施形態において、ここで図３を参照すると、５個のトランスデューサー要素が、０．３５〜３．５ｃｍを含む処置深さを占める。この５個のトランスデューサー要素は、０．５、０．８、１．２、１．９および３．０ｃｍの焦点を有し、これは対応して、それぞれ、１２、９、７、５．５および４ＭＨｚの周波数で作動する。トランスデューサーは、異なる数のトランスデューサー要素を含み得ることに注意するべきである。
【００４３】
図４Ａは、１．２ｃｍの焦点距離トランスデューサー４０の底面図を示す。別の例示的な実施形態において、トランスデューサーは、１６個のトランスデューサー要素４１を備え、これらのトランスデューサー要素は、０．３ｃｍ間隔の１６個のビーム通路１４１を生成するようにずらして配置（ｓｔａｇｇｅｒ）される。これらのビームは、２つのモード：破壊組織の六角形のパターン（上から見た場合）を生成する第１のモード；および破壊された組織の連続通路を生成する第２のモード、で作動され得る。しかし、トランスデューサーが種々の数のトランスデューサー要素を備え得ることに注意するべきである。単一の圧電要素は、ＨＩＦＵ、または複数の様式のトランスデューサーの作製のために使用され得る。
【００４４】
本発明の１つの局面において、ＨＩＦＵトランスデューサーは、マトリクスで構築された、複数の独立して移動可能なＨＩＦＵトランスデューサー要素を備え得る。従って、各個のトランスデューサー要素は、「軌道」型運動（「ボールおよびソケット」継手の運動に制限されるそっくりな運動）で移動し得る。この軌道型運動によって、剥離の焦点は、組織中で環状領域を描き得、従って、個々のトランスデューサーが固定され不動である場合に送達されるよりも多くの組織にエネルギーを付与する。この運動によって作成される処置組織の円は、互いに重なり得るか、または重ならないような大きさにされ得る。本発明の１つの局面において、トランスデューサー要素は、一連の超音波パルスの放射後、処置された（破壊された）組織の点のパターンが、処置された組織の円のパターンの代わりに形成され得るように、配置されそして操作され得る。当該分野で周知の種々の機械的手段が、このトランスデューサー要素の運動を駆動および制御するために用いられ得る。
【００４５】
処置の間、トランスデューサー４０は、患者に適用される。このトランスデューサー４０は、任意の特定の時点で、完全に処置領域内にあるか、または処置領域の外側にあるか、または部分的に処理領域内にあり得る。本発明の原理に従うトランスデューサー４０は、手で操作され得、皮膚の二次元表面処置領域上で動かされるか、または連接アームまたは別の機械的デバイスによって一次元で動かされる。あるいは、変換機は、自動化システムを用いて作動され得る。自動化システムは、皮膚と接触しながら変換機を作動し得るが、安全システムが、患者の安全を保障するように設計されなければならない。トランスデューサー４０内のトランスデューサー要素２０各ビーム１４１（図４Ｃ）は、トランスデューサー要素がトランスデューサー領域内にある場合にのみ、選択的かつ独立して作動され得る。図２に示されるように、選択的作動は、トランスデューサー要素２０の各々の中心を通る光ファイバー２１を提供することによって達成され得る。光学回路２３は、２つの異なる色のＬＥＤ２６ａおよび２６ｂから発生した２つの色を、光シグナル２４ａに沿って光ファイバー２１に下に送る。反射光２４ｂが、別個の光検出器２５ａおよび２５ｂに適用される。これらの２つの検出器における反射光のシグナルの比に基づいて、ビームが処置領域内にあるか否かが決定され得る。
【００４６】
発光ダイオード（ＬＥＤ）（図示せず）は、各ビームにわたってトランスデューサーの上部に取り付けられる。ＬＥＤは、シグナルから対応するビームへのその光強度を受信する。従って、オペレータは、トランスデューサーが処置領域の処置境界線を横切ってドラッグされているのを見て、ビームが処置領域の外側で「オフ」であり、かつ処置領域の内側で「オン」であることを確認し得る。
【００４７】
ＨＩＦＵトランスデューサーは、各処置領域について、移動される単位距離あたり（単位時間あたりではない）各所定量の超音波エネルギーを適用する。従って、トランスデューサーが止まるかまたは動きが鈍くなる場合、このビームは切られる。各トランスデューサーは、レーザー位置センサ４２を備え、このセンサは、光学コンピューターマウスにおいて見出されるセンサと類似して、相対運動センサとして使用され、トランスデューサーの相対運動を測定する。レーザー位置センサは、トランスデューサー要素の各ビームのデューティサイクルを制御するシグナルを提供する。インジケータが、オペレーターパネル上に設けられ、これはトランスデューサーの速度がドラッグされる最大許容速度の割合を示す。トランスデューサーのドラッグが速すぎる場合、オペレーター警告ランプが点灯する。
【００４８】
ＨＩＦＵトランスデューサーはまた、キャビテーション４３および脂肪組織のボイリングを検出するセンサを備える。キャビテーションセンサおよびボイリングセンサは、システムが正確に作動しているかを確認する。トランスデューサー内の各ビームの効果は、定期的な間隔で、作動ビームを順序付けし、そして分離することによって決定される。１体の身体におけるトランスデューサーとセンサとの組合せはまた、トランスデューサーアセンブリと呼ばれ、ＨＩＦＵ発光の処置トランスデューサー、または画像化トランスデューサーのみとの混乱を避ける。
【００４９】
ＨＩＦＵトランスデューサーは、処置領域内の脂肪層の底部をモニタリングする超音波Ａトレースセンサ４５をさらに備える。脂肪層の底部は、処置領域の有効底部の下の安全な距離でなければならない。そうでない場合、トランスデューサー要素のビームが切られ、そしてオペレーターパネル上の警告ランプが点灯する。
【００５０】
ＨＩＦＵトランスデューサーは、３個または４個の冗長測定器、および皮膚、筋肉または他の器官の損傷を避けるための安全システムを備える。例えば、ＨＩＦＵ冗長が移動する場合、相対運動センサ４２によって測定された位置は、スキンフィンガープリントに対する位置を決定するために、スキンフィンガープリントと相関付けられ、そしてこのフィンガープリントと比較される。プローブ４３および４４が取り付けられ、これらのプローブは、損傷組織の大きさおよび容量ならびに分布を測定する。他のプローブ４５は、脂肪厚を追跡し続け、これをデータファイルのものと比較する。このファイルは、連続的にアップデートされ、各患者についての高い完全性のデータを維持する。このファイルはまた、処置計画、および種々のセンサの測定から取得された実際のデータを含む。これらのセンサは、一般に、処置領域の複雑な形状を追跡し続けるための受動画像化法を含む。別個のデータオーバーレイが、処置領域内の、キャビテーションされ、沸騰しそして加熱された組織を特徴付けるために提供される。上記のセンサから収集されたデータの融合を含むディスプレイに、全ての情報が、処置計画を実施する医師に提供される。コンピューターに保存されたデータとセンサにより測定されたデータとの任意の不一致が生じた場合、安全性シャットダウンが生じる。
【００５１】
図４Ｂは、１つの圧電性要素を１６要素のアレイの代わりに備える代替の実施形態を示す。
【００５２】
今度は、添付の図面に示される本発明の原理に従うＨＩＦＵトランスデューサーに対して詳細な参照がなさる。
【００５３】
図５Ａに示されるように、従来のＨＩＦＵトランスデューサーは、トランスデューサー要素の焦点２２付近に、ビーム軸に沿って組織殺傷領域５１ａを有するビームを生成する。従来のトランスデューサー要素が最大限の破壊を生じるよう設定される場合、この殺傷領域は、直径約２ｍｍ、１８ｍｍ長となる。脂肪破壊を用いる多くの用途は、脂肪層２９が実質的に１８ｍｍ厚未満である場合である。図５Ｂに示されるように、そして本発明の原理に従って、殺傷領域５１ｂの長さは、より弱い電力、より短い時間を用いて、またはより短い焦点長のトランスデューサー要素を用いて短縮される。それによって、細胞破壊率が低下する。
【００５４】
細胞破壊率の低下を補償するためにマルチビームを使用する従来のトランスデューサーとは対照的に、本発明の原理に従うトランスデューサーは、機械的変調器（一般的には、フレネル型レンズから形成される）が備えつけられた圧電性要素を備える。この機械的変調器は、圧電性発生器により生成された超音波を変調し、それをマルチビームに集束させる。本発明の１つの実施形態に従って、トランスデューサーのビームは、処置領域に適用され、六角形の行列パターンに整列した破壊脂肪細胞を生じる。従って、処置領域の中心間の間隔は、皮膚のひだ形成（ｐｕｃｋｅｒｉｎｇ）を避けるために、皮膚表面からの深さに依存して、約０．５ｍｍ〜約３．０ｍｍで配置される。短い焦点レンズのトランスデューサーは、患者において、多数のビームによりミリメートル未満の間隔で創傷を生じ、より深い焦点レンズのトランスデューサーはより少ないビームを有する。しかし、上記配置のトランスデューサー要素は、滑らかな皮膚表面を提供する。滑らかな皮膚表面は、三次元空間パターンのビームを生成することにより得られる。焦点（オーバーラップするビームはフォーカルスポットとして作用し、ほぼ焦点と同じ高さの音の強さを有する）が十分に隔離され、そしてトランスデューサーが細かく間隔を開けた細胞を生成するよう走査され得る。三次元空間パターンのビームを生成することにより、皮膚表面付近の焦点の存在の輸該効果、従って皮膚のひだ形成現象が回避される。
【００５５】
本発明の１つの局面において、トランスデューサーシステムは、同一スポットに異なる周波数の２つ以上のビームを照射することにより効果を増大させる。１つのビームは高い効率で操作して、キャビテーションバブルを生成し、そして第２のビームはそれよりも低い周波数で操作する。同様に、さらなるビームもまた異なる周波数で操作する。より低い周波数のビームは、最適値未満であるが、高効率ビームにより生成されるバブルを利用する。従って処置の間、単一周波数のトランスデューサーよりも皮膚における超音波エネルギーの吸収が低下し、脂肪における組織破壊率が増加する。
【００５６】
ＨＩＦＵトランスデューサー内のトランスデューサー要素は、２種類の材料で形成された、トランスデューサーと皮膚を連結する連結プレートを用いて集束され得る。この２種類の材料は、その圧電性要素を皮膚に一致させる音響インピーダンスを有する。本発明の原理に従うこの２種類の材料は、アルミニウムおよびプラスチックを含む。
【００５７】
トランスデューサー要素を一点に集束することは、そのトランスデューサーの前面に適切な位相面を生成することにより達成される。この移相は、２種類の厚みの和を一定に維持し、アルミニウムとプラスチックの相対的な厚さを変更することにより達成され得る。従って、連結プレートは一定の厚みである。別のフォーカルスポットが望まれる場合、異なる位相パターンが必要とされる。
【００５８】
複数のフォーカルスポットが、各要素での位相を算出することによりモデル化され、焦点１（Ｐ１）および点２についての位相（Ｐ２）が達成され得る。同じ周波数であるが異なる位相および振幅の２つのサイン波が加えられる場合、その結果は、２つの所定の位相および振幅から算出され得る同じ周波数ならびに同じ位相および振幅のサイン波であるとする法則が存在する。各要素に適用されたこの得られた位相のサイン波は、２つのフォーカルスポットを生じる。この法則は、任意の数のフォーカルスポットに拡大され得る。
【００５９】
上述の法則を用いると、２つ以上の点で同時に集中する位相関数が算出され得る。これらの点は、自由に配置され得る（すなわち、それらは、一列である必要もなく、トランスデューサー表面から同じ距離である必要さえない）。
【００６０】
図６および６Ａに示されるパターンを参照すると、これらの上述の点は、３次元「のこぎり歯」パターンで配置される。トランスデューサーを走査および／または波動させることにより、得られる死組織のパターンは、図６Ｂに示されるような六角形パターンである。この死組織のパターンは、フォーカルスポットの間隔よりもずっと微細である。このスキームは、ビームの十分な間隔を維持し、それらが皮膚を通過する。
【００６１】
単一焦点のための機械的変調器７０を図７に示す。この機械的変調器７０は、圧電層に連結されたアルミニウム層７１ａおよび第１の整合層に連結されたプラスチック層７１ｂを備える。位相が３６０°に達する位置で、位相は０°にリセットされる。図７の機械的変調器は、影付き領域７に示されるようにいくつかの波をマスクし得る。この波のマスキングは、全ビームの数％のみに影響し、従って、集中に影響しない。しかし、波のマスキングは、波の効果をわずかに減少する。波の効果の減少を補償するために、機械的変調器を図８に示すように、さいの目に切る。このさいの目形成は、実際、光ファイバーが点灯した際に有するのと類似の効果を、振動の際に有する「音響パイプ」を生成する。次いで、位相の変調は、アルミニウム−プラスチック接触面よりも機械的変調器表面で規定される。従って、シャドーイングは生じない。
【００６２】
図８に示されるような２成分（アルミニウム−プラスチック）系において、その表面に所望の位相を生じる比率は、トランスデューサー要素に戻る反射波または反射インピーダンスを生じる。これにより、トランスデューサーの表面にわたって、「効果」のバリエーションが生じる。２成分系において、アルミニウム８１ａは機械加工され、次いで、プラスチック８１ｂが投じられ、アルミニウムの裏面に平行となるように磨かれる。次いで、この配置は、さいの目状にされる。切り口８２は、１／２波長（１０ＭＨｚで１２ミル）に中心がある。
【００６３】
あるいは、適切な出力位相および反射インピーダンスを同時に提供する３成分（アルミニウム−プラスチック（Ａ）−プラスチック（Ｂ））系が設計され得る。この３成分系は、アルミニウムを機械処理し、プラスチック（Ａ）をキャスティングおよび機械処理し、次いで、プラスチック（Ｂ）をキャスティングおよびポリッシングすることを必要とする。しかし、３成分系において耐性を保持するには、より高い製造費を必要とする。
【００６４】
本発明の別の実施形態に従い、図１５Ａおよび１５Ｂに一般的に示されるように、トランスデューサー要素２０は、単結晶性の圧電セラミックで作製された単一の球形の圧電物質２１を含み得、皮膚２８と圧電物質との間に固形プラスチック１５１を有する。固体状態のプラスチック１５１は、圧電物質から単一の点に波の位相を集中し得る曲がった表面を有する。本発明の実施形態に従うトランスデューサー要素２０は、圧電物質用の既存のツールを用いて作製され得るのが有益であり得、そして、トランスデューサー要素が作製された後に、その固体に対して繊細な修正が成され得る。より詳細には、そして図１６を参照して、トランスデューサー要素は、圧電性セラミック２１よりも低い膨張係数を有する金属１６１を備える。反射防止厚Ｔを有する裏板１６３を形成する。反射防止厚Ｔは、ｎλ／２である（ここでｎは任意の整数であり、λは並みの波長を表す）。真空１６５により、セラミックが組み立ての間にその場に引っぱられるよう、小穴１６４が空けられる。Ｏ型リング１６６により、金属１６１は、真空が活性化された場合に、真空と接続される。セラミック２１の縁は、この金属に対して差し込まれている。温度が上昇するにつれて、セラミックは圧縮される。図１７に示されるように、本発明のこの局面に従うトランスデューサー要素は、冷風１７１により冷却され、温風１７２がトランスデューサー要素から吐き出される。ひれ（図示していない）は、空気の流れを導きそして熱の移動を増やすよう、セラミック製の裏面および筐体に取りつけられ得る。
【００６５】
ＨＩＦＵプローブの位置を知ることが重要である。ビームのスイッチが入れられた場合、脂肪のみが殺傷領域にあることが必須である。美容上の観点から、処置が、幾何学的に正確な様式で適用されることが重要である。
【００６６】
座標系は、好ましくは、処置用ベッドまたは他の処置デバイスの処置室に固定されない。なぜならば、患者の位置は、処置計画に従う任意の予め決定された処置訪問の際に、これらの座標に対して移動するからである。呼吸でさえも、特殊な脂肪座標を変更し得る。最良の参照は、皮下脂肪が付着した患者の皮膚である。
【００６７】
従って、本発明の原理に従って必要とされる測定レベルは４つある：１）相対運動センサを用いて参照点または参照線からの位置を決定する；２）皮膚に配置されたグリッド線を計数することによって位置を決定する；３）グリッドにおいてコードされる位置を用いてグリッドを使用することによって位置を決定する；および４）参照として皮膚における不完全性（すなわち、皮膚の指紋）を用いることによって位置を決定する。
【００６８】
トランスデューサーの位置を、相対運動センサを用いて決定することは、患者の身体におけるグリッドの配置によって支援される。このトランスデューサーの相対運動センサは、既知のグリッド点に配置され、そして別の点へと移動して、参照を提供する。別の例示的な実施形態によれば、マウスボールを有するコンピュータマウスに類似するが、回転センサを備える「ボールおよびソケット」型相対運動センサは、そのソケットにおけるボールが、そのセンサの周りを回転する程度（そして、従って、マウスが移動する程度）を決定し、これが代わりに使用され得る。有利には、この方法は、ＨＩＦＵトランスデューサーの先端、底、左および右の位置に提供されるレーザー光を用いて２つの長軸および横軸の測定値を用いる工程を包含する。差示的測定値は、回転に対応し得る。本発明の別の例示的な実施形態に従って、このレーザー位置センサは、運動を検出するために、移動するスペックルパターンを用いることができ、それにより、グリッドが不要になる。
【００６９】
あるいは、上記マウス型の相対運動センサを用いるのみの位置の追跡を保持するのではなく、グリッドが患者の皮膚に付けられ得る。このグリッドは、あるレーザー光の特定の周波数に感受性である色素を含む塗料を付けられる。従って、皮膚に対してトランスデューサーと連結した光ファイバーセンサも使用して、グリッド交差を計数する。異なる光、塗料などを用いたＸとＹとの座標グリッドを識別する方法は多数ある。
【００７０】
トランスデューサーの操作を制御するソフトウェアは、ある所定の許容限界内のグリッド交差を予測するようにプログラムされる。この交差がそれらの限界内で生じない場合、トランスデューサー部材内の超音波エネルギーが遮断される。ある種の位置的誤差が生じる場合、トランスデューサー部材内の超音波エネルギーが遮断される。従って、実施者は、問題を見出し、その後既知の再出発点でこの手順を再開する。
【００７１】
データが多くの処置と比較されるべき場合、本発明の原理に従うグリッドは、同じ位置においてなお再適用され得る。グリッドの再適用は、まず、グリッドが、平面上に投影された直行座標システムでなく、複雑な形状（ベリーボタン）の表面上にあることを実現することによって達成され得る。
【００７２】
毛を取り除いた後、透明の感光性塗料が皮膚に塗布される。感受性は、透明な写真用エマルジョンほどは高くなく、１つの色（すなわち、可視スペクトルの最もエネルギーの高い端である紫）のみに感受性である。カメラは、皮膚表面をスキャンし、そして１００ｍｓ（患者の運動が無視できるのに十分短い期間）内の不規則性を記録する。２００本／インチの解像度で十分であるはずである。１０×２０インチ（２５×５０ｃｍ）の面積は、２，０００×４，０００ピクセルを必要とする。第二のスキャンは、グリッドを皮膚表面に投影する。ついで、このグリッドが発色され、そして固定される。固定は、グリッドに対して、そのグリッドが洗浄されておちないが、一日程度で消えるように施される。あるいは、グリッドは、そのグリッドを特定の溶液で、処理手順後すぐに洗浄することによって取り除かれ得る。
【００７３】
得られるグリッドは、超音波画像データを記録して、脂肪の厚さを得るための座標および処置を提供する。
【００７４】
患者に戻ると、患者は塗布され、そして再び写真が撮られる。皮膚の不規則性は、それまでに形成された画像ファイルに交差矯正され、そしてワープガードが作成され投影される。ワープを行うことにより、グリッドが、以前のグリッドと同じ皮膚の位置に対して投影される。例えば、現在のＰｅｎｔｉｕｍ（登録商標）プロセッサはおよそ３０秒、交差矯正するのに必要とする。しかし、固定されたアルゴリズムでは、１００倍はＰｅｎｔｉｕｍ（登録商標）よりも性能が勝る８００倍／蓄積部材までもを有するＸｉｌｉｎｘチップというものがある。このことによって、ワープしたグリッドを、約３０ｍｓ（患者の運動前のグリッドの投影に十分速い）で計算することが可能になる。このグリッドは、固定され、次の処置手順が行われ得る。
【００７５】
別の代替的な実施形態において、トランスデューサーの位置は、コードされる位置を有するグリッドを用いて決定される。従って、本発明の実施形態におけるグリッドは、そこにコードされる絶対位置を包含する。ついで、相対運動センサが運動を測定することなく、位置を検出するように適合される。グリッドは、直交バーコードのようである。「厚い」グリッド線は、「１」を示し、および「薄い」グリッド線は「０」を示す。このグリッド線は、必要に応じて、互いに近い（例えば、１本／ｍｍ）。
【００７６】
コードされるグリッドの方法の別の実施例において、偽無作為配列が使用される。１ｍｍの間隔で、５１２本の線が、５０×５０ｃｍにわたって覆う。９本の連続線の各々のグループが、ユニークなコードを提供する。換言すれば、トランスデューサーが１ｃｍ両方の方向に移動する場合、相対運動センサは、トランスデューサーの絶対位置をピックアップする。ついで、プローブは、絶対ベースでグリッドに沿って追跡する。
【００７７】
なお別の代替的な実施形態において、トランスデューサーの位置は、グリッドを使用することなく決定される。より特定すると、そして、標準的なＮＴＳＣテレビにおいてはいうまでもなく、フレームは、３３ｍｓかかり、交差矯正は、３０ｍｓかかり、上記グリッドは、すべてが排除され得る。０．５×０．５インチで利用可能であるカメラチップは、本発明の実施形態において使用される。本発明は、トランスデューサーにおけるカメラチップの装着および光ファイバーフェースプレートを通して皮膚へと直接結合されることを企図される。皮膚は、１ミル（ｍｉｌ）の解像度で画像化され、そして決定工程は、各々の０．５×０．５インチ平方の皮膚が、１ミル×１ミルで見た場合に、ユニークであるかどうかを観察する。そうでない場合、より大きなカメラチップが、テーパー状光ファイバー束とともに証されるか、および／または全体というよりは局所的な、相対運動センサ参照についての検索が、最後に既知の（例えば、１／３０秒前）の位置からの運動に基づく。
【００７８】
実際のグリッドが皮膚において使用されるか諮問が位置決めのために使用されるかどうかに関わらず、バーチャルグリッドは、コンピュータに常駐されている。このバーチャルグリッドは、すべての処置記録について座標を提供する。
【００７９】
０．２ｍｍの解像度での５０ｃｍ×５０ｃｍの面積を有するグリッドは、６２５万個のグリッド交差線を含む。上記グリッドは、直線アレイの１０ＭＨｚ超音波Ｂスキャンから、三次元におけるソノグラムを保存するのに十分すぎるほど適している。
【００８０】
画像評価は、１または２の光ファイバー交差矯正システムまたはグリッドセンサシステムを画像化トランスデューサーの両端において収集される。エコーが、トランスデューサー面の軸を通過する理論的平易面上で生じる。このバーチャルグリッドは、皮膚表面に「接着した」グリッドはおろか、直交グリッドには不相応である。
【００８１】
本発明の前には、ＨＩＦＵ創傷が生成したときにそのようなＨＩＦＵを観察するための技術は無かった。オンオフの回数の配列を有するＨＩＦＵを用いて超音波処理する（ｅｎｓｏｎｉｆｙ）ようなシステムがいくつかある。ついで、超音波処理の間に、造影システムが作動される。上記先行技術システムは、創傷が生成した後、数秒間またはより長く画像を提供した。さらに、同じ直角平面にはない場合、複数のＨＩＦＵ創傷の生成を観察する技術は存在しなかった。
【００８２】
従来の超音波医療用画像アレイの基本は、組織中に制御された形状のパルスを発生させ、そしてエコーを検出および処理することを包含する。示されるように、従来は、図９に示されるように、パルスは、ある部材を用いて伝達され、そして他のものによって受け取られ、この他のものには、伝達部材９１を含み得る。任意のｘ−ｙ位置（すなわち任意のピクセル）でグレイスケールを見出すために、各々の受け取り部材９２の遅延時間Ｔｄ１は、Ｔｔ＋Ｔｎ＋Ｔｄｌ＝Ｔｃとなるように設定される。ここで、Ｔｔは、伝達時間であり、Ｔｎはそのピクセルの定数である受け取り時間である。ついで、その時間Ｔｃでのすべての受け取り信号の合計をサンプリングする。そのピクセルについてのグレイスケールは、電圧の絶対値に単調関連する。このプロセスが行われる方法の詳細には多くのバリエーションがあり、それらは当業者に周知である。公知のパルスの移動時間を用いるこれらのバリエーションのすべては、ピクセルに対して伝達部材（単数または複数）から、ついで、この受け取り部材に対してこのピクセルから形成され、エコーがそのピクセルから散乱するかどうかを決定する。
【００８３】
しかし、本発明の原理に従って、創傷によって生成される音を用いて、創傷生成をモニターするか、または創傷生成を画像化するかのいずれかを行い、その結果ＨＩＦＵ用量が制御され得る。本発明は、多数の創傷が独立してモニターまたは画像化されることを可能にする。
【００８４】
本発明は、ピクセルの位置において生成される音から画像を生成する。音は、パルスまたは何らかの特定の形態のものである必要はなく、すなわち音が非干渉性であってもよい。本発明において、音は、キャビテーションバブルの崩壊またはＨＩＦＵ光線の焦点付近において生成される液体の沸騰によって発生し得る。本発明は、ＨＩＦＵシステムによって生成される組織散乱特性における変化は探さず、ＨＩＦＵ処置自体を探す。
【００８５】
さらに、超音波ドップラー技術を用いて、本発明は、力がＨＩＦＵ処置の間トランスデューサーに印加される方法を決定するにおいて使用するための、キャビテーションバブルの成長または液体の沸騰によって生じる乱れをモニターする能力を有する。このことは、以下により詳細に記載されている。
【００８６】
本発明の原理に従う画像化システムは、図１０において例示される。音生成器１０１（すなわち、キャビテーションまたは沸騰活性）の存在は、ピクセル位置Ｐにおいて、信号Ｔｎ＋Ｔｄｌ＝Ｔｃ（そのピクセルに対する定数）となるように遅延を設定することによって、決定される。この信号を合計し、そしてそのＲＭＳ値を用いて検出する。ついで、この検出される信号は、ある任意の時間にわたって、低域フィルターまたは積分器を用いて平均化される。出力電圧は、そのピクセルにおいて生成される音を表す。ある他の位置からの音が存在する場合、合計する機械へ行く信号は、ランダム相のものである。ランダム相信号は、任意の瞬間において、ある電圧が正であり、ある電圧が負であり、そして平均がゼロであるような信号を含む。
【００８７】
ＨＩＦＵによって生成されるピクセルから検出され得る３つの型の音響としては、以下が挙げられる：ＨＩＦＵ音波発生からのスキャッター、空洞化、および沸騰。ＨＩＦＵ音波発生は、ある周波数、ｆである。時おり、この高調波において幾らかのエネルギー（すなわち、ｎｆの周波数（ここで、ｎは、整数））が存在する。空洞化は、副高調波（すなわち、ｆ／ｎ）で生じる。沸騰は、幅広いスペクトルにわたって音響を生じる。これらは、図１１に示されるスペクトルにおいて図示される。図１２は、この信号が、どのように３つのチャネルに分解され得るのかを示す。従って、３つの音響全ては、画像において処理され得る。本発明は、空洞化および沸騰にさらに関する。従って、ＨＩＦＵ音波発生に関連する高通過出力は、無視される。
【００８８】
ＨＩＦＵトランスデューサーは、円形アレイまたは矩形アレイにより取り囲まれ、これは、受信要素のＨＩＦＵトランスデューサーの形状に依存する。音響が脂肪組織のある場所で生成される場合、その波は、トランスデューサーと受信要素との間の距離に依存して、異なる時間であることを除いて、各要素に到達する。各要素に遅延ラインを加えることは、時間における特定のピクセルからの全ての受信信号を整列し、そしてそれらの振幅を加える。音響が特定の処置点から生じる場合、振幅は大きいが、音響がある他の点から生じる場合、その位相は、ランダムであり、振幅は小さい。これとパルス反響超音波との間の基本的な相違は、パルス反響システムにおいて、トランスデューサーの各圧電要素から信号が、各ピクセルについて一時にサンプリングされ、一方、本発明において、各ピクセルについてのデータは、各要素において連続的に収集されるという点である。従って、数百個の受信要素が必要である。３００個が必要である場合、３００個の遅延ラインが、それぞれに必要である。画像が、ＨＩＦＵトランスデューサーの局所平面において作製される場合、３００×３００ピクセルであり得る。これにより、２７００万個の遅延ラインタップが生じる。さらに、画像は、局所点より上および局所点より下の平面において作製されるべきである。
【００８９】
同じ周波数であるが、異なる振幅および位相である多くの信号が加えられる場合、その合計は、結果的に同じ振幅および位相の同じ周波数の信号であるという事実を利用して、本発明が実施され得る。特に、
ΣｉＡｉｓｉｎ（ωτ＋θｉ）＝Ｂｓｉｎ（ωτ＋θ）
ここで、Ｂ２＝（ΣｉＡｉｃｏｓθｉ）２＋（ΣｉＡｉｓｉｎθｉ）２
そして、θ＝ｔａｎ−１（（ΣｉＡｉｓｉｎθＩ）／（ΣｉＡｉｃｏｓθＩ））。
【００９０】
位相および振幅は、フーリエ変換のサイン成分（ｓｉ）およびコサイン成分（ｃｉ）から、各トランスデューサーについて直接決定され得る。特に、
θｉ＝ｔａｎ−１（ｓｉ／ｃｉ）
そして、Ａｉ２＝ｃｉ２＋ｓｉ２。
【００９１】
時間シフトは、位相に定数を加えることで達成される。
【００９２】
空洞化によって引き起こされる音響を考慮する場合、図１１は、スペクトルが、ｆ／２周波数およびｆ／３周波数を含むことを示す。これらの２つのスペクトルを使用して、２つの画像を形成する。受信信号は、２倍のＨＩＦＵ周波数でデジタル化される。デジタイザは、およそ１．５０ドル／チャネルで入手可能であり、従って、３００個のデジタイザでは、４５０．００ドルの費用がかかる。図１３に示されるように、デジタイザは、次いで、ｆ／２周波数およびｆ／３周波数においてサイン変換およびコサイン変換を抽出するようにハード化されている遅延ラインによって処理される。最低で８個のタップが必要であるが、さらに多くすることで、より狭いスペクトルと遅い出力速度が提供される。出力速度は、シフトの数によって割られるデジタル化速度、２ｆである。例えば、ＨＩＦＵ周波数が６ＭＨｚである場合、信号は１２ＭＨｚにおいてサンプリングされ、そして、最低８個のタップでは、変換は、１．５ＭＨｚにおいて計算され得る。サイン変換およびコサイン変換のそれぞれには２つの周波数が存在するので、６Ｍｓ／ｓ（毎秒メガサンプル）が提供される。タップの数を６４個に増やした場合は、７５０ｋｓ／ｓが得られる。この値は、画像へと処理するにはなお多すぎるかもしれない。従って、累算器を変換後に加えて、連続的な変換を累算する。空洞化発泡は、固定するために成長も消滅もしないようである。６４個のタップＦＥＴは、６ＭＨｚにおいて５．３マイクロ秒で生じ、それにより、６４の累算は、さらに０．３ｍｓだけかかる。これは、２メートルの信号流に相当し、その結果、要素間の到達時間（数ｃｍ）における差異は、これに匹敵するほどに小さい。別の方法では、１ピクセルからの各要素に対する空洞化ノイズの遅延時間が異なるという事実は、無視され得る。なぜなら、信号は、約１００倍の時間間隔差にわたって平均化されているからである。
【００９３】
２００個の要素アレイを用い、１０フレーム／秒の速度で、各々２つの周波数において１００×１００ピクセルの画像からなる１０個の画像平面を生成するには、ＤＳＰ（デジタル信号プロセッサ）を用いて０．８Ｇｓ／秒の速度で信号の位相を加える必要がある。あるいは、以前に言及されたＤＳＰよりも約１００倍速いように、この特定のタスクについてチップが構成され得る。従って、より多いピクセル、より多い平面、またはより速いフレーム速度が、全て実行可能である。
【００９４】
沸騰によって引き起こされる音響、空洞化の位相がＨＩＦＵ周波数に固定され、受信信号が、泡の成長のみに起因して位相を変化させる空洞化によって引き起こされる音響を考慮することからの差異を考慮する場合、沸騰によって生成される周波数は、ＨＩＦＵ駆動周波数とは独立している。実際に、沸騰によって生成される音響は、ＨＩＦＵ音波発生工程後にも持続する。従って、沸騰によって生成される位相が、２０マイクロ秒間（信号が、近いトランスデューサー要素から遠いトランスデューサー要素まで移動するのにかかる時間）静止したままであるかは、不明確である。沸騰からのノイズの別の特性は、空洞化ほど迅速にオンおよびオフされ得ないということである。従って、空洞化を考慮する際に使用される、１秒あたり数個の画像フレームは、十分に速くない。
【００９５】
従って、本発明の本実施形態は、副高調波と不整合であるハード化されたフーリエ変換からの周波数を選択する。これらは、幾らかの期間（例えば、１．５マイクロ秒間隔に４サンプル）についてモニタリングされる。次いで、曲線が、これらによって設定され、任意の特定の時間における位相を概算する。従って、ピクセル位置から種々の圧電要素までの経路長差に起因する差は、考慮され得る。この処理は、以下の点を除いて図１３に示される処理と類似している：１）フーリエ変換は、ＨＩＦＵの副高調波と不整合である；２）これらの変換は、位相が長い変換についてあまりにも迅速に移動し得るので短い；３）４つ（１ではなく）の変換は、分析について保存される；および４）合計についての位相は、加算ではなく補間によって得られる。
【００９６】
本発明の１つの局面に従って、空洞化または沸騰によって引き起こされるモニタリングされるＤｏｐｐｌｅｒ動的音響を指標として使用して、脂肪組織を破壊するためのＨＩＦＵシステムにおけるトランスデューサーによって出力される電力レベルを設定する指標として使用され得る。従って、トランスデューサーに適合される最大電力レベルは、任意の所定の物質密度に対して自動的に決定され得る。従って、処置あたりに使用される全電力は、節約され得、トランスデューサーの寿命は延長され得る。
【００９７】
ここで、ＨＩＦＵトランスデューサーの電力の操作を考察する。ＨＩＦＵトランスデューサーは、まれに、それらの最大電力で操作される。この最大は、アーク発生が生じるより上の最大駆動電圧によって設定される。この最大駆動電圧でＨＩＦＵトランスデューサーを操作すると、持続的な過熱が生じ、ＨＩＦＵトランスデューサーが破壊される。
【００９８】
従来の技術において、トランスデューサーをオン／オフサイクル（例えば、１秒オンおよび４秒オフ）により操作して、冷却を促進する。オンの場合でさえ、トランスデューサーは、最大電力より下で操作される。上記の例において、平均電力は、ピークの２０％である。トランスデューサーは、平均電力で持続的に操作されない。なぜなら、このような操作の生物学的影響は、非線形であるからである。時間／電力閾値は、空洞化を開始するのに必要であり、それにより、同じ平均電力における最高ピーク電力に起因してより多くの生物学的損傷が存在する。
【００９９】
この「少ないのが良く、多いのがより良い」という原理に基づいて、本発明は、より効率的に組織を破壊するために同じ平均電力を維持しながら、最高ピーク電力でトランスデューサーを操作する。従って、最大ピーク電力は、可能な限り多く使用され得る。超音波エネルギーは、機械的アセンブリ中に保存され、非常に高い振幅衝撃としてトランスデューサーを出て、その結果、トランスデューサーは、圧電気に印加される最大ピーク電圧（または電力）によって規定されるピーク電力よりさらに多くの電力を送達して、組織破壊の速度を増加させる。各々のオン／オフトランスデューサー操作サイクルにおける「オン」間隔の間（持続期間におけるマイクロ秒である速度）に、トランスデューサーを出る電力を最大にすることにより、最大電力で操作され、トランスデューサー要素における熱発生は、この間隔において伝導せず、これらの利点は、瞬間電力と組織破壊との間の非線形関係である。
【０１００】
図１４に示されるように、本発明のトランスデューサー要素は、圧電要素を備え、それぞれそれに装着された高インピーダンス単層１４２および低インピーダンス単層１４１を交替させる。圧電要素からこのアセンブリへとパルスを伝達することによって、出力が生じ、そして圧電気によって生成されるピーク強度は、より低いピーク電力流出が生じる。従って、本発明は、パルスをアセンブリに伝達する工程および流出パルスを焦点において記録する工程を包含する。次いで、トランスデューサーは、時間逆転フォーマットで流出パルスを供給され、非常に高い振幅衝撃がアセンブリを出ることを可能にする。
【０１０１】
例えば、全電力衝撃がトランスデューサーに印加され、発生信号は、衝撃のたった１０％のピーク電力でアセンブリを出る。次いで、この発生信号（ｒｉｎｇｉｎｇ  ｓｉｇｎａｌ）をデジタル的に記録し、デジタルからアナログへの信号トランスデューサーを用いて、逆の順序で実施して信号を生成する。次いで、この信号は、アーク発生基準によって可能にされるピーク強度でトランスデューサーに印加される。次いで、出力パルスは、トランスデューサーによって初期に印加される１０×ピーク電力のピーク電力を有する。
【０１０２】
本発明の１つの局面に従って、減少した電力レベルの印加、続いてのトランスデューサーへのピーク電力レベルの印加は、空洞化の開始の指標であるＨＩＦＵシステムにより生成される音響によって誘発され得る。空洞化または沸騰の開始の指標である音響サインは、Ｄｏｐｐｌｅｒ画像化技術を用いて決定され得る。従って、トランスデューサーの寿命は、処置される任意の所定の物質密度についての自動的様式で、トランスデューサーがピーク電力で操作される時間量を減少させることによって延長され得る。
【０１０３】
種々の改変およびバリエーションが、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、本発明においてなされ得ることは当業者に明らかである。従って、本発明は、本発明の改変およびバリエーションを包含することが意図され、それらは、添付の特許請求の範囲および等価物の範囲内にある。
【図面の簡単な説明】
【０１０４】
【図１】図１は、本発明の原理によるマッピングシステムを示す。
【図２】図２は、本発明の１つの局面による光学システムを含む代表的なトランスデューサー要素の概略図を示す。
【図３】図３は、本発明に従って用いられる、異なる焦点を有し、そして異なる周波数を用いるトランスデューサー要素のトランスデューサー深さを示す。
【図４】図４のＡ〜Ｃは、本発明の原理による代表的なトランスデューサーの底面図を示す。
【図５】図５のＡおよびＢは、トランスデューサー要素の組織殺傷ゾーンと焦点長さとの間の関係を示す。
【図６】図６は、トランスデューサーアセンブリ中の圧電要素のパターンを示す。
【図６Ａ】図６Ａは、トランスデューサー走査方向に沿った、トランスデューサー要素と組織破壊との間の相関関係を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、トランスデューサー走査方向に沿った、トランスデューサー要素と組織破壊との間の相関関係を示す。
【図７】図７は、本発明の原理によるフレネルレンズを示す。
【図８】図８は、本発明の原理によるフレネルレンズを示す。
【図９】図９は、ＨＩＦＵ損傷イメージングシステムを示す。
【図１０】図１０は、本発明の原理による、ＨＩＦＵ損傷イメージングシステムを示す。
【図１１】図１１は、キャビテーション周波数、ボイリング周波数、およびエンソニフィケーション周波数間の相対的周波数／振幅相関関係を示す。
【図１２】図１２は、分析のために壊された要素を受容することから受けるシグナルを示す。
【図１３】図１３は、変形した周波数を抽出するよう構成されたデジタイザーの概略図を示す。
【図１４】図１４は、本発明の原理によるトランスデューサー要素を示す。
【図１５】図１５は、本発明の原理による種々のトランスデューサーアセンブリを示す。
【図１６】図１６は、本発明の原理による種々のトランスデューサーアセンブリを示す。
【図１７】図１７は、本発明の原理による種々のトランスデューサーアセンブリを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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