(57)【要約】手動の注射デバイスの修正を行うシステムおよび方法である。この注射デバイスは、手で把持するように設計された、またはそれに適したハウジング（１から３）と、（６）に取り付けられた、またはハウジング中に封入された容器と、ハウジングに対して露出された、調合剤用出口（４）と、任意選択で出口の上に着脱可能に取り付けられるように構成されたキャップまたはガード（８）と、調合剤を、少なくとも容器から出口を通って移動させるように構成された機構とを備える。このシステムは、少なくとも１つ事項で異なった特性を有する、少なくとも２つから成る１セットの要素（１１、１１’）を備える。要素（１１、１１’）は、ハウジングの１つの同じ領域部（３）に、機械的に１つずつ取り付けられるように設計される。この方法は、少なくとも１つの事項で異なった特性を有する、少なくとも２つの要素（１１、１１’）を提供するステップであって、要素が、ハウジング（１から３）の１つの同じ領域（３）に、機械的に１つずつ取り付けられるように設計されるステップと、そのセットから１つの要素（１１）を選択するステップと、選択された要素（１１）を、ハウジング（１から３）の前記領域部（３）に機械的に取り付けるステップとを含む。
2005522275.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイスを修正するように設計されたシステムにおいて、
（Ｉ）手動の注射デバイスを備え、前記注射デバイスが、
ａ）手で把持するように設計された、またはそのことに適したハウジング（１から３）と、
ｂ）（６）に取り付けられた、またはハウジング中に封入された調合剤用容器と、
ｃ）ハウジングに対して露出された調合剤用の出口（４）と、
ｄ）任意選択で出口の上に着脱可能に取り付けられるように構成されたキャップまたはガード（８）と、
ｅ）調合剤を、少なくとも容器から出口を通って移動させるように構成された機構とを備えるシステムであり、
（ＩＩ）少なくとも２つからなる１セットの要素（１１、１１’）をさらに備え、要素が、少なくとも１つの事項で異なった特性を有し、要素（１１、１１’）が、ハウジング（１から３）の１つの同じ領域部（３）に、機械的に１つずつ取り付けるように設計されることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記要素は、担持される情報、審美的特性、機能的特性、大きさ、および／または形状、あるいはそれらの組み合わせからなる一群から選択された少なくとも１つの事項が異なる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
各要素（１１、１１’）それぞれが前記領域部（３）に解放可能に加えられるようになっている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
少なくとも１つの要素（１１）の内側面（１２）が、摩擦強化構造物（１３）および／または摩擦強化被覆物を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
少なくとも１つの要素（１１）が、断面図で実質的にＵ字形である、請求項１から４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
前記要素が、注射デバイスの前記領域部（３）と締め付け係合されるように構成される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
少なくとも１つの要素（１１）が、その内側面（１２）から内向きに突出する突起（１４）を有し、突起が、注射デバイスの前記領域部（３）の相補的形状の凹所（１５）と固定係合するように構成される、請求項１から６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
少なくとも１つの要素（１１）が、筒状の殻であり、その内側面が、前記領域部（３）の形状と実質的に一致する構成を有する、請求項１から４のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
少なくとも１つの要素（１１）が、前記領域部（３）の材料より柔軟な１つまたは複数の材料（１６から１８）を備える、請求項１から８のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０】
前記要素（１１）が、第１の弾性材料の内側層（１６）と、前記第１の材料より柔らかな第２の弾性材料の付加された層（１７）とを含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記要素（１１）が、摩擦強化構造物および／または摩擦強化被覆物（１８）を有する外側面を有する外側層（１７）を備える、請求項９または１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記要素（１１）の層（１６、１７）の少なくとも２つの厚みが、相互に異なる、請求項１０または１１に記載のシステム。
【請求項１３】
少なくとも１つの要素（１１）が、前記要素の全体の厚みより実質的に大きい厚みを有する部分（２１）を少なくとも１つ含む、請求項１から１２のいずれかに記載のシステム。
【請求項１４】
少なくとも１つの要素（１１）が、前記要素の全体の厚みより実質的に小さい厚みを有する部分（２２）を少なくとも１つ含む、請求項１から１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１５】
前記要素が、使用者の手のひらおよび指にぴったり嵌る外形（１７、２１、２２）を有する、請求項１３および１４のいずれかに記載のシステム。
【請求項１６】
少なくとも１つの要素（１１）の外側面（１９）に、模様（２１）、１つまたは複数の色、文字、標示などが設けられる、請求項１から１５のいずれかに記載のシステム。
【請求項１７】
少なくとも１つの要素（１１’）が半透明であり、それによって、紙、シート、膜など（１６’）であって、模様、文字、標示、または情報が設けられ、柄セクション（３）と要素（１７’）の間に位置決めされた紙、シート、膜など（１６’）が、そこを通して見えるようになる請求項１から１６のいずれかに記載のシステム。
【請求項１８】
前記要素（１１）の外側面（１９）に、使用者の名前、服用量指示、点字など、および／またはバーコードが設けられる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記要素（１１）の外側面（１９）に蛍光染料が塗布される、請求項１６または１８に記載のシステム。
【請求項２０】
磁気テープ、液晶温度計（２３）、血糖値測定器、および／またはデジタル時計が、少なくとも１つの要素（１１）の外側層（１７）に一体化される、請求項１から１９のいずれかに記載のシステム。
【請求項２１】
芳香族物質を含むマイクロアンプル（２４）が、少なくとも１つの要素（１１）の外側層（１７）に配置される、請求項１から２０のいずれかに記載のシステム。
【請求項２２】
熱反射シート（２５）が、少なくとも１つの要素（１１）の外側層（１７）に封入される、請求項１から２１のいずれかに記載のシステム。
【請求項２３】
輪形状の取付部、穴、通し穴（２７）付の突起部（２６）、締め具、または類似のデバイスが、少なくとも１つの要素にしっかりと取り付けられ、または一体化されて、お守り、マスコットなどを担持するひも、糸、鎖等を任意選択で結び付ける、請求項１から２２のいずれかに記載のシステム。
【請求項２４】
前記保護キャップ（８）が有する外側面には、前記要素（１１）の外側面のものと一致する模様、１つまたは複数の色、文字、標示などが設けられる、請求項１から１５のいずれかに記載のシステム。
【請求項２５】
要素が殻状に形成された、前記請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項２６】
少なくとも１つの手動の注射デバイスを修正する方法において、前記注射デバイスが、ａ）手で把持するように設計された、またはそのことに適したハウジング（１から３）と、
ｂ）（６）に取り付けられた、またはハウジング中に封入された調合剤用容器と、
ｃ）ハウジングに対して露出された調合剤用の出口（４）と、
ｄ）任意選択で出口の上に着脱可能に取り付けられるように構成されたキャップまたはガード（８）と、
ｅ）調合剤を、少なくとも容器から出口を通って移動させるように構成された機構とを備える方法であって、
少なくとも１つの事項で異なる特性を有した、少なくとも２つから成る１セットの要素（１１、１１’）を提供するステップであって、要素（１１、１１’）が、ハウジング（１から３）の１つの同じ領域部（３）に、１つずつ機械的に取り付けるように設計されるステップと、
セットから１つの要素（１１）を選択するステップと、
選択された要素（１１）をハウジング（１から３）の前記領域部（３）に機械的に取り付けるステップとを特徴とする方法。
【請求項２７】
各要素（１１、１１’）それぞれが前記柄（３）に解放可能に加えられるようになっている、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
各要素（１１、１１’）それぞれが、断面図でＵ字形であり、前記領域部（３）上に要素（１１）を横向きに押し進ませることによって、注射デバイスの領域部（３）と締め付け係合されるように構成される、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
少なくとも１つの要素（１１）が、その内側面（１２）から内向きに突出する突起（１４）を有し、突起が、注射デバイスの前記領域部（３）の相補的形状の凹所（１５）と固定係合するように構成される、請求項２６から２８のいずれかに記載の方法。
【請求項３０】
少なくとも１つの要素（１１）が、筒状の殻であり、その内側面が、前記領域部（３）の形状と実質的に一致する構成を有し、要素（１１）を領域部（３）の上で長さ方向に押し進めることによって、前記領域部（３）と圧入係合されるように構成される、請求項２６から２９のいずれかに記載の方法。
【請求項３１】
要素（１１’）を領域部（３）の上に配置する前に、少なくとも１つの要素（１１’）が、半透明であり、模様、文字、標示、または情報が設けられた紙、シート、膜など（１６’）を、柄セクション（３）と要素（１７’）の間に位置決めした後、ステップを含む、請求項２６から３０のいずれかに記載の方法。
【請求項３２】
要素（１１）を、使用者の手のひらおよび指にぴったりと嵌るように形成するステップを含む、請求項２６から３１のいずれかに記載の方法。
【請求項３３】
要素（１１）に、使用者の名前、服用量指示など、および／またはバーコードを設けるステップを含む、請求項２６から３２のいずれかに記載の方法。
【請求項３４】
磁気テープ、液晶温度計（２３）、血糖値測定器、および／またはデジタル時計を、前記要素（１１）の外側層（１７）に取り付け、またはそれと一体化させるステップを含む、請求項２６から３３のいずれかに記載の方法。
【請求項３５】
熱反射シート（２５）を、前記領域部（３）の少なくとも一部分に加えるステップを含む、請求項２６から３４のいずれかに記載の方法。
【請求項３６】
輪形状の取付部、穴、通し穴（２７）付の突起部（２６）、締め具、または類似のデバイスを、前記要素に取り付けて、お守り、マスコットなどを担持するひも、糸、鎖等を任意選択で結び付ける、請求項２６から３５のいずれかに記載のシステム。
【請求項３７】
取付けステップに先行して、前記領域部から他の要素を取り外すステップがある、請求項２６に記載のステップ。
【請求項３８】
取り外すステップが、手で行うものである、請求項３７に記載のステップ。
【請求項３９】
取り外すステップが、用具を使用するステップを含む、請求項３７に記載のステップ。
【請求項４０】
取り付けるステップが、手で行うものである、請求項２６に記載のステップ。
【請求項４１】
取り付けるステップが、用具を使用するステップを含む、請求項２６に記載のステップ。
【請求項４２】
取り付けるステップが、取付けを恒久的なものにするステップを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項４３】
取付けステップに先行して、前記１つの要素を取り外すステップがある、請求項２６に記載の方法。
【請求項４４】
取り外すステップと、取り付けるステップの間で、前記１つの要素が修正される、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
修正するステップが、規定された情報の修正を含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記１つの要素の少なくとも一部の上で、注射デバイスを把持するステップを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項４７】
要素が殻状に形成される、請求項２６から４６のいずれかに記載の方法。
【請求項４８】
修正するのに適した注射デバイスにおいて、前記注射デバイスが、
ａ）手で把持するように設計された、またはそのことに適したハウジング（１から３）と、
ｂ）（６）に取り付けられた、またはハウジング中に封入された調合剤用容器と、
ｃ）ハウジングに対して露出された調合剤用の出口（４）と、
ｄ）任意選択で出口の上に着脱可能に取り付けられるように構成されたキャップまたはガード（８）と、
ｅ）調合剤を、少なくとも容器から出口を通って移動させるように構成された機構とを備える方法であって、ハウジングが、殻状に形成された要素が取り付けられる場所または着座を形成する少なくとも１つの領域部を有すること、ハウジングおよび要素が、解放可能な取り付けを与えるように相互に適合されることを特徴とする、注射デバイス。
【請求項４９】
要素が、注射デバイスの使用者によって、前記領域部（３）に加えられるようになっている、各殻状に形成された要素それぞれ（１１、１１’）の有する湾曲した内側面（１２）が、前記領域部（３）の形状と実質的に一致する構成形状を有し、前記殻状に形成された要素が、前記領域部（３）にしっかりと締め付けられるための手段（１２から１６）を有し、前記殻状に形成された要素（１１、１１’）が、前記領域部（３）の長さに本質的に対応する長さを有し、注射デバイスの把持部としての働きをし、前記殻状に形成された要素（１１、１１’）の有する外側面（１９）が、使用者の個人的な要求を満たす構造、構成形状、および／または機能を有する、請求項４８に記載のデバイス。
【請求項５０】
請求項１から２５に述べたどの特徴をも有する、請求項４８または４９に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射デバイスを修正するシステムおよび方法、ならびに、注射デバイスを修正するのに適した注射デバイスを対象とし、このデバイスは、ａ）手で把持するように設計された、またはそのことに適したハウジングと、ｂ）ハウジングに取り付けられた、またはその中に封入された調合剤用容器と、ｃ）ハウジングに対して露出された調合剤用の出口と、ｄ）任意選択で出口の上に着脱可能に取り付けられるように構成されたキャップまたはガードと、ｃ）調合剤を、少なくとも容器から出口を通って移動させるように構成された機構とを備える。
【背景技術】
【０００２】
既存の携帯用の多数服用量装置、またはペン型注射器などの注射デバイスは、一般に、針アセンブリ用の取付部などの注射出口を備えた第１端部分と、場合により服用ボタンを有する反対側の第２端部分と、柄としての働きをする中間部分とから成る。前記部分は、非軟性樹脂の共通の殻状ハウジング、好ましくは射出成形ケーシングに一体化される。ケーシングの設計は、注射器を、床に落下した際、あるいは屈曲力または捻り力を受けた際に、保護するように適合される。というのは、硬いケーシングが、企図される応力に抵抗し、注射器の機構を保護するからである。しかし、同じ銘柄のペン型注射器は、全く同一であり、その結果、２本以上の注射器が、何らかの理由で同時に、同じ場所に存在する時、どの注射器が誰のものかという混乱が生じる。さらに、様々な個人が、追加の特徴、または把持部の寸法および形状の修正などの、現場固有の要件に対する機能的適合を必要とする場合がある。ＰＣＴ特許出願第ＷＯ  ９８／５５１６８号は、中間柄セクションを備えた射出成形ハウジングを有する、手動の注射装置を対象としている。ソフトタッチの半円形層が、例えば２回ショットによる形成加工、または２色射出成形加工によって、柄セクションにしっかりと取り付けられる。これは、この注射装置が、恒久的に固定された、断面で半円形のソフトタッチの層の握り部を備えて獲得することができることを意味する。しかし、この握り部は、標準化された設計のものであり、使用者個人の要件または必要に適合することはできない。さらに、同じ銘柄の注射装置は全て同じに見え、相互に区別することが難しい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、手動の注射デバイス用の要素であって、使用者の個人的な要件および要望に合わせてカスタマイズされる要素を提供することにある。
本発明の他の目的は、デバイスの所有者、緊急の場合に所有者に配送するべき医薬剤の服用量、種類に関する情報、および他の重要な情報を保持する注射デバイス用要素を提供することにある。
【０００４】
本発明の他の目的は、測定デバイスが一体化される注射デバイス用の要素を提供することにある。
これらおよび他の目的は、以下の記述から明白であり、添付の請求項で明記する特徴によって達成される。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
様々な消費者向物品、例えば携帯電話などが当技術で知られており、その物品を個人化し、またはカスタマイズすることを可能にする多数の追加部品を備えて市場に出されている。一般的には、このような追加物は、審美的な目的だけで、機能的な目的を果たしはしない。さらに、様々な個人の物品に対して、誤った取り扱い、誤用、不正アクセス、または取り違えがあっても、危険は生じない。それとは対照的に、手動の注射器は、注射の前、その最中、およびその後で適切に取り扱わない場合、深刻な危険が生じる場合がある。誤ったデバイスを識別する患者は、明白な危険要因である。この準備ステップには、例えば、針の取付け、調剤の混合、その服用量の設定、その脱気、デバイスを動作状態にすること等が含まれる。注射そのものの局面での、クリティカルなステップとしては、適切な標的部位に対する着実な当接、または突き刺し、適切な深さの突き刺し、場合によっては体液の吸引、残余のない全服用量の送達、および引き戻しとすることができる。処置後、汚れた針を取り外し、デバイスを洗浄およびリセットし、調剤アンプルを取り替え、またはアンプル付デバイスを冷蔵庫内に保管することが必要である場合がある。このようなステップは全て、過服用または過少服用、細胞組織の破壊、空気の注入、血液感染症の伝送、または薬剤の失活などによって、危険を生じる可能性がある。手動の注射器の設計は、注射処置そのものによって外傷を負う時も、子供、老齢者、障害者本人による投与をも含む、最悪の事態に備えて行われなければならない。しかし、あり得る全ての患者、およびその補助グループを想定した、設計の最適化というものは困難である。手の大きさ、把持のパターン、体位、投与計画も、個人によっていろいろである。毎日投与を行わねばならない患者にも、毎日の生活で使う必要のあるデバイスなどについての、個人の趣味および嗜好の多様性を考える合理的権利がある。
【０００６】
本発明は、注射デバイスと関連した上記の問題を解決する働きをする。本発明は、デバイスの特性が広い範囲で変化することが可能となる注射デバイスを修正するシステム、およびその方法を提供する。本発明は、注射器ハウジングに取り付けることのできる複数の要素を提供する。異なった特性を有する要素を用いて、デバイスのハウジング部について、多数の変形形態が可能になるが、これを以下の詳しい説明で例示し、実証する。デバイスの寸法および／または形状に影響を及ぼすことができる。例えば、デバイスの寸法を、個人の手のサイズに適合することができ、成長期の子供に対してのように継続的にさえも適合することができ、あるいは、精密な把持部を使用する時、ペンまたは力把持部を使用する時、または最初に穴を使用するなどのように、把持習慣の多様さにも適合することができる。健常の、障害のある、または怪我を負った個々の手の形状に対する適合も、可能になる。磨耗した、また破れた要素は、取り替えることができるので、柔軟な材料または繊細な材料も使用することができる。織地状表面付の把持域などで使用される要素は、そのような注射器がそうした取り扱いに耐えられない時でも、別個に取り外し、洗浄し、または殺菌することができる。個々の形状を使用して、例えば目の不自由な患者によっても識別できるようになる。ハウジングが、ロック構造物付または案内構造物付などの、要素用の特定の場所を有する時、寸法および形状を変化させることが可能であるが、これは要素が、その場所を越えて様々な度合いに延びる可能性があるからである。この要素は、一般的な特徴または個人の特徴の情報を、人または機械が読み取り可能な形で、担持するように使用することもできるが、後者は、安全上または医師の証明などに用いる。情報を担持することにも、個人の趣味による審美的な変形形態を求めることができる。この要素は、また、測定デバイスの場合のように、機能的な特性を追加するのに使用することもできる。例えば、液晶を含むなどの、体温計機能を含む要素は、デバイスが適した低温条件で保管されていること、薬剤を無効にする温度にその時点またはそれまでに晒されていないこと、あるいはデバイスが、注射するのに適した温度を取り戻していることを、患者が証明する助けとなることができる。他の例を以下に掲げる。
【０００７】
ここで指示したように、手動の注射デバイスは、ａ）手で把持するように設計された、またはそのことに適したハウジングと、ｂ）ハウジングに取り付けられた、またはその中に封入された調合剤用容器と、ｃ）ハウジングに対して露出された調合用の出口と、ｄ）任意選択で、出口の上に着脱可能に取り付けられるように構成されたキャップまたはガードと、ｅ）調合剤を、少なくとも容器から出口を通って移動させるように構成された機構とを備えると言える。説明する目的から、ハウジングは、ａ）「すっぽり包む」機能を提供するものとここで見なすのに対し、他の要素ｂ）、ｃ）、ｄ）およびｅ）は、ハウジングの一部を形成するのではなく、「動作的」機能を提供するものである。
【０００８】
本発明の原理を、様々な送達原理を利用して広い意味で、注射デバイスまたはシステムに使用することができる。このデバイスは、使い捨て設計のものとすることもできるが、再使用可能に設計されることが好ましい。このデバイスは、少なくとも、典型的には注射ステップと関連して把持されるという意味で手動であるが、追加の取り扱いステップも必要とする場合がある。注射器は、完全に手動であることができ、その場合、例えば、制御ボタンを押して、注射を実行し、服用量を設定するなどのために、場合によっては操作も行う。デバイスは、自動注射器のような機械的手段、あるいは電子手段、モータ付手段を備えて、多かれ少なかれ自動であることもできる。ハウジングの形状は、内部のレイアウトに応じて変化することができるが、把持に適した基本形態を有する。その形状は、注射ペンから知られている、細長い、全体に円筒状の形態さえも有することができる。本発明の要素は、ハウジングの人間工学の特性および利便性の特性を増大させるものであるが、そのような要素なしでも、子供の手の最小限度の寸法などに対して、手動であることが好ましい。容器は、使い捨て、最充填可能、または取替え可能な、任意のタイプであることができる。アンプル、カートリッジ、カープル、およびシリンジなどの、シリンジタイプの容器も使用することができる。デバイスの出口は、注入路、あるいは、管またはカテーテルなどの任意の伝導手段、針またはカニューレ、あるいは、液体噴射または気体推進剤付粒子銃に基づく無針システムであることができる。出口は、それ自体で知られているように、キャップによって、または針と接続されている場合は取替え可能な針ガードによって、一時的に覆うことができる。容器の内容物の材料は、ここではポンプとも呼ぶ送達機構を使用することによって送達可能となり、この要件を果たす任意の材料を使用することができる。通常、材料は流体であり、乳剤または懸濁液などの液体のように挙動する材料を含む液体であることが好ましい。これらの所見は、最終的な調合剤について述べるものであるが、他の成分も、特に個体が、最終調合の前に存在することがある。容器の調合剤の内容物の性質としては、広範囲の意味での薬剤を含み、また、例えば自然成分および体液を含有すると理解されたく、それらは容器内に予め充填され、または引き込まれるが、最も一般的には、薬剤は工場で調合される。このデバイスは、注入直前の調合ステップを必要とする薬剤と関連して、使用することができるが、一般的に、それは２つ以上の成分を混合することであり、その成分は全て流体である場合もあり、あるいは、溶剤に、ホルモンやプロスタグランジンなどの凍結乾燥された粉末を溶解させる時など、固体を含む場合もある。投与の形も広範囲の限度の中で多様であることができ、それには、完全に連続的な注入、流量の変化を伴う連続的な注入、あるいは、均一または変化する服用量の繰り返しを伴う断続的な注入または注射が含まれる場合がある。携帯用デバイスでは、断続的投与が一般的である。同様に、注射デバイスは、１回の服用の動作をするように企図することもできるが、一般的には、断続的投与をするために、個々の服用を１回または多数回するように設計される。送達を目的とする基本的な機能に加えて、好ましい送達システムは、他の有益な特色を含むことができ、それには、容器とその内容物を起動し、容器と、ポンプ部の電子機器および機械との両方に対して、様々な点検と制御を提供することなどがある。薬剤を容器の開口部を通して送達する機構は、基本的に、少なくとも１つのタイプのポンプを含むべきであり、ポンプは、特別の種類、あるいは使用する容器および薬剤によって選択しなければならない場合がある。ポンプは、容器内の、機械的または電解的な圧力の立ち上げなどの、任意の種類の圧力源と、制御用の適した弁手段とを含むことができ、その方法は、実質的に任意の種類の容器、および任意の種類の製品で使用することができ、それには、粉剤の経皮送達、液体噴射または標準的な管注入による同様の送達などがある。一般的なシリンジタイプの容器は、特殊化されたポンプシステムを必要とする。自体のピストンロッドを有する完全なシリンジに対して、機構が作用するように適合され、あるいは、機構の有するピストンロッドが、カートリッジタイプの容器のピストンに、多かれ少なかれ直接的に作用するが、後者の容器は、より小さく、携帯用デバイスにより適合して製作することができる。また、二重または多重のチャンバカートリッジが、その様々な局面で同様のデバイスを使用することができる。
【０００９】
本発明のシステムは、少なくとも１つの注射デバイスと、少なくとも２つから成る１セットの要素とを備え、それらの要素は、少なくとも１つの事項または特性において異なる。その事項は、上記の形状、情報、または機能という事項のうちの、いずれであることもできるが、他の任意の特性であることもできる。その特性とは、デバイスの使用者にとって重要なものであることが好ましく、個人としての使用者にとって重要な特性であることが最も好ましい。２つ、いくつか、または多数の異なった要素が存在するということは、選択を行うことができ、デバイスに異なった特性を与えることができることを意味する。これは、使用者にとっての利点であるだけではない。これは、製造者、供給者、販売者、卸売業者、小売業者等にとっての利点でもある。というのは、１つの同じ基本デバイスを、いくつもの変形形態に修正することができ、それによってコストの低減、物流管理の促進等が実現するからである。システムに対する最低限の要件としては、そのような修正を行う可能性が存在するということだけである。デバイスは、選択された要素、または、後で任意選択の取替えができるように、標準的な要素が取り付けられて、製造者から配送することができる。別法として、デバイスを何も取り付けずに配送して、後で、販売者または医師などのところで選択および取り付けをすることもできる。この取付けは、安全上の理由などから、例えばロック手段を使用することによって、恒久的なものにすることができる。この取付けは、取替えまたは投与指示のために、医師が所有する道具などによってしか、解放することができない。この取付けを、手で解放することができるように構成することもできて、使用者の趣味または裁量で、要素の取替えをすることが可能になるなどがある。１つの注射デバイスのキットが、いくつかの代替要素を備えて使用者に配送されるなどの場合、システムの最低限の３つの構成要素は、修正の可能性への要件を満たすために、物理的に同じ位置にある必要がないことが明白であるが、それも１つの可能性ではある。ハウジングが、異なった要素によって占められた、要素用の少なくとも２つの場所を有する場合なども、システムを実際に組み立てることができる。
【００１０】
１セットのそのような要素ための、少なくとも１つの特定の場所を作り出す目的に、ハウジングおよび要素が、互いに適合されることが好ましい。その場所に取り付けられると、要素は、その場所にローカライズされるべきである。要素は、その場所に取り付けられた時に移動可能である場合、ハウジングの大きさの一部に限定された、移動範囲を有することになる。ほとんどの目的では、要素は、その場所に取り付けられた時には、移動不能であることが好ましい。この目的のために、ハウジングおよび／または要素は、案内構造物を有することができる。ハウジングは、対応する形状要素のための自然な案内構造物を形成する、不規則なまたは二重曲線領域の基本立体形状を有する。ふち、凹所、またはプラットフォームなどの、特別の案内構造物を追加することもでき、これらは、要素用の、特定構造に画定された着座を形成する。ハウジンングの場所、または着座部分は、注射器の取り扱いを可能にするように設計されることが好ましく、また、要素を取り付けなくとも取り扱いを可能にすることが好ましく、また、これらの部分は、ハウジングの残りの部分で覆われ、またはそれと一体であることによって、ハウジングの内部に対して密閉されて、要素を取り付けていても、または取り付けていなくとも、汚染のアクセスまたは侵入を防止することが好ましい。同様に、要素はハウジングの細部にぴったり嵌まる案内構造を有することができる。どの部分も、取り付けられると相互に差し込まれる相補的な構造を有することができる。糊付け、融合、または類似の方法によって、要素をその場所に固定することが可能であるが、機械的手段によって固定が行われることが好ましく、これは、とりわけ取付けを行い易くし、柔軟性を増し、取替えを可能にし、汚染を回避する。機械的取付けの、知られている任意の原理を使用することができる。形状および／または摩擦に基づいた取付けが好ましい。ハウジングおよび要素の形状は、ロックおよび解放防止が作り出される程度に、要素がハウジングまたはハウジング部を取り囲むようなものであることができ、例えば、リング、スリーブ、クランプ等に関しては、一般に円筒状のまたは管状に形成されたハウジング、またはハウジング部を、要素は、断面で半円を超えて取り囲むようなものであることができる。他の、形状に基づく取付けとしては、相互ロック構造物、かぎホック、ピンと溝、突起と切り込みなどの、知られている種類の特別のロック構造物を使用することである。別法として、または追加として、摩擦を用いることもでき、これは通常、相互ロック構造物同士の間、またはハウジングと要素の間などの力を必要とし、後者は、前述のように、ハウジングまたはハウジング部を取り囲む設計との組み合わせることが好ましく、また、着座した状態で、充分な弾性および予応力を有して、締め付け力を生成するような要素の設計と組み合わせることが好ましい。摩擦を増加させる構造物、組織、または材料を、ハウジングの場所および／または好ましくは要素の内側表面に、位置決めすることができる。上述のように、機械的な取付けは、恒久的な固定、道具を解放できる固定、または好ましくは手で解放できる固定として設計することができる。
【００１１】
要素は、ハウジングのその場所に取付けのために適合された「内側」表面と、使用者に対して露呈された「外側」表面とを有すると言うことができる。取付け構造物と、例示された特徴とが設けられるのは、通常内側表面であるが、締め付けの場合のように、要素全体が、貢献する場合もある。１「セット」の要素とは、同じタイプの場所への取付けのために設計された複数の要素、例えば、それらの有する内側表面または取付け特徴が、充分に類似していて、全てを、同じ場所に取り付けることが可能なものと理解されたい。セットとしての要件を満たす要素として、その部品を交換することのできるものもあるが、その部品は、例えば、その下のシートを異なったものに交換するための半透明または透明のカバー部であるが、ほとんどの状況では、要素全体を交換することが好ましい。ハウジングが、同じ種類の取付け特性を備えた複数の場所を有することも可能であり、それによって、１セットの要素を、そのような場所のいずれにも、またはその全てに取り付けることが可能になるが、それには、２つの類似のパネルを、ハウジングの各側それぞれに、あるいは、要素を取り囲む構造物を、ハウジングの軸方向の異なった部分に取り付けることなどがある。第１のセットと比較して異なった取付け特性を有する第２以降のセットの要素のための、第２以降のタイプの場所をハウジングが有することも、確実に可能であるが、それには、第１のタイプの場所およびセットが情報用であり、第２以降のタイプの場所およびセットが把持機能、またはその他の任意の機能であるなどがある。異なったキャップまたは針ガードは、本発明の意味での１または２セットの要素を形成することができる。複数タイプの場所を有する時、それらのセットの備える要素は、セット同士で、機能的、人間工学的および／または審美的観点において調和することが望ましい。
【００１２】
ハウジングと要素の取付けの特徴は、上述のように取付けを移動可能な形にできるように、あるいは少なくとも、要素の取付けを、複数のやり方できるように設計することができ、それには、左右対称に設計された要素の場合、使用者を、どこが左／右、前／後などであるかを考えることから解放することなどがある。多くの場合、要素を１つの固定した方向でしか取り付けられないことが好ましく、それには、機能または非対称によって影響を受ける時などがある。要素の外側表面は、ハウジングのその場所または着座の内側表面と実質的に同じ領域にわたって延びることができるが、そのような領域を超えて延びることもでき、それには、把持領域が変わることを可能にする要素セットなどの場合があり、また、それ以外の目的などのために、要素が同じ全体形状を有することもできる。外側表面の性質は、その機能に存し、変形形態は例示から明らかになろう。要素の全体形状についても同じことが言える。形状の好ましい種類は、「殻」状に形成された要素である、すなわち、実質的にハウジングの表面領域に共形となり、取り付けられた時、本質的にハウジング外部の連続を形成することを意味するが、その際、僅かに窪み、または持ち上がるなどの僅かな逸脱を伴い、あるいは、例えば、ハウジングの凹所に配置されて、要素が周囲のハウジング外部と同一平面になるなど、おおよそ同じ高さを伴う。この意味で殻のような働きをするために、好ましい要素は、ハウジングの大きさに対して「細」く、例えば６ｍｍ未満、好ましくは４ｍｍ未満、最も好ましくは２ｍｍ未満などである。この殻の断面の厚みは、殻の表面にわたって変化することができるが、断面の厚みは、おおよそ一定であることが好ましい。要素または殻は、ハウジング全体を覆うことができるが、修正できるという利点が達成されるのは、要素が、例えば、機能的に必要とされるところだけ、または情報を表示するのに充分なところだけに適用される場合など、５０％未満、好ましくは３０％未満などの、一部しか占めない場合である。要素が、ハウジング周囲を、部分的にしか取り囲まないことが好ましい。また、要素が、ハウジングの軸に沿って、部分的にしか延びないことが好ましい。以下にさらに説明すると、有益であると判明した形状とは、実質的にＵ字形の断面を有する殻であって、ハウジング周囲の半分を僅かに超えて締め付けるように設計され、ハウジングの長さより小さく、しかしＵ字形の断面の直径より大きく、好ましくは直径の２倍を超えて、最も好ましくは３倍を超えて軸方向に延びる殻である。
【００１３】
本発明の好ましい実施形態を、添付図面を参照して、以下に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
最初に、ペン型注射器の形態の、複数服用量の携帯用デバイスを示す図１を参照すると、前記デバイスは、一般に、射出成形されたケーシング、あるいは、第１端部分１および第２端部分２から成るハウジングを含む。柄セクション３、またはハウジングの柄としての働きをする領域部は、ケーシングの両端部の間の、第２端部分に一体化される。注射出口４は、第１端部分１の最も外側の端に取り付けられる。図示する実施形態では、注射出口には、注射針（図示せず）を締め付けるための取付部（外部ねじ山）５が設けられ、前記注射装置の所有者によって自己注射される薬剤または調合薬剤を保持するアンプルまたは容器（図示せず）を受け入れるように適合される空洞６がある。薬剤の服用量を注射する機構が前記ケーシングの内部に収容されるが、図１は、ケーシングの反対端部に、投薬デバイス、および注射作用のトリガの、どの働きもするボタン７を表す。任意選択の保護キャップ８が、着脱可能に前記第１端部分に取り付けられ、注射デバイスが使用されない時注射出口を保護する。
【００１５】
柄セクション３は、無端の畝または尾根９によって取り囲まれて、これがある種の着座を画定するが、尾根は、ケーシング内に一体化される。しかし、前記着座は、本発明にとって必須のものではなく、提示する本発明の一実施形態（図６参照）では、これが削除される、すなわち尾根９がないことが好ましい。
【００１６】
注射デバイスを使用者または所有者の個人的な要件、必要にカスタマイズするために、また健康状態、または使用者の処置に関する重要な情報を医療従事者に提供するために、要素１１が発明されたが、これは、通常の携帯用注射デバイス、例えば図１のペン型注射器の使用者によって、柄セクション３の上に、着脱可能に配置されることが意図される。この個人的な要素１１は、本質的に、殻状に形成された要素であり、湾曲された内側面１２を有し、内側面には、柄セクションまたは前記着座の形状と実質的に共形となる構成を有し、要素１１は、それに対応する長さを有する。したがって、取り付けられた時、前記要素１１は、（もしあれば）着座全体を占め、注射デバイスの把持部としての働きをすることが好ましい。断面では、前記要素１１は、実質的にＵ字形であり、柄セクション上で締め付けられ、図２および５を参照されたい。図５で示すように、前記断面は、半円より大きく、完全な円には満たない。これは、要素１１を柄セクションに加える時、「Ｕ」の脚が、弾性的に押し離され、跳ね戻り、柄セクション３に締め付け固定されることを意味する。注射デバイスの所有者が、要素１１を交換したいと望む場合、それを曲げて緩めて取り外し、図１に表す要素１１’参照の、他の好ましい要素を、柄セクション３上に横向きに押し進ませることによって、その位置に置くだけでよい。何らかの理由で、所有者が、最初に選んだ要素を維持したいと望む場合は、当然ながら、接着剤によって固定することもできる。
【００１７】
上記パラグラフでは、本発明の要素１１は、断面でＵ字形であると述べている。しかし、前記要素は、別法として、柄セクション３の形状と一致する内側面１２を有する、実質的に筒状の設計であることができ、その概略を図６に示す。この場合、要素１１の位置決めは、柄セクション３と重なり合うまで、それをケーシング上で長さ方向に滑動させることによって行われる。
【００１８】
次に図５を参照すると、要素１１は、摩擦強化構造物１３、例えば溝、鋭い縁を備えた小さな突起、内側面１２に一体化される粒子材料などを有することが好ましく、それによって、加えられた要素が、柄セクション３の滑り易い表面上で滑動する可能性を解消する。別法として、または前記構造物への追加として、内側面１２に、ゴム系材料の層など、摩擦強化被覆物を設けることができる。
【００１９】
要素１１を柄セクション３に固定する他の方法は、移動止め凹所のロックによるものである。前記固定法の一例の概略を、図７に図示する。多数の移動止めまたは小さなピン１４が、要素１１の内側面１２から突出して、柄セクションの、対応する形状の、相互係合する凹所または穴１５内にパチンと嵌まる。
【００２０】
図８および９を参照すると、本発明による要素１１は、別法として、前記要素の軸方向および／または半径方向に、恒久的に接合された２つ以上の材料から構成される。図８および９は、その２つの例を示す断面図である。要素が複数の層を有する時、最も内側の層１６の材料は、柄セクション３のそれより柔軟性が大きいが、付加層１７のそれより小さい。最も内側の層１６は、括りつける手段としての働きをするので、弾性の材料から作られ、幾分薄い。軟性材料の付加層１７は、実際の把持部分であり、層１６より柔らかく、分厚くて、使用中、注射デバイスの使用者に、安逸感と、注射デバイスの安定した保持とを与える。付加層は、低度の熱伝導率を有して、使用者に、注射デバイスの取り扱い時に、心地良い感覚の温かみを与える。図９は、本発明の一実施形態によれば、摩擦強化被覆物または層１８は、要素１１を取り囲む。この層１８は、層１６および１７より薄くて、容易に変形され、使用者が要素１１を圧入する時、より厚い層１６のどのような押し下がりにも柔軟に添ってゆく。別法として、または前記層１８への追加として、要素１１の外側面は、図５に関連して上論したものに類似の、摩擦強化構造物を有する。実際に、本発明の実施形態は全て、滑らなくされた外側面を有することが好ましく、図２を参照されたい。
【００２１】
この注射デバイスの使用者の手の形状、あるいは使用者の取り扱い能力または要望に、要素１１をより良く適合するために、柔らかい把持層１７に、要素１１の全体の厚みより大きい厚みを有した（複数の）部分２１、および／または要素の全体の厚みより小さい厚みを有した（複数の）部分２２を設けることができ、それぞれ、図１０および１１を参照されたい。使用者が注射デバイスを取り扱う特定の手の、手のひらおよび指にぴったり嵌る外形が、要素に与えられることが好ましく、図４を参照されたい。前記外形は、予め作られることが好ましいが、当然のことながら、後で構成することもできる。
【００２２】
同じ銘柄の注射デバイスを相互に区別することを可能にするために、本発明による要素を、デバイスの所有者が選んだ特定の模様２８および／または（複数の色）を有する外側面１９を付けて利用できることが想定され、その例を図３に提示する。所有者が、デバイスに、新しい異なった装置を与えることを望む時は、前記要素を取り替えるだけでよい。
【００２３】
外側面１９に設けられた特定の模様２８に代えて、またはそれを補うものとして、標示、バーコード、点字、または文字が、表面に好適に組み込まれる。これによって、注射デバイスの所有者および／または使用者への服用量指示に関する情報を表示することが可能になる。したがって、なくなったデバイスを、要素の外側面に印刷された名前および住所によって識別することができる。なおさらに重要なのは、注射デバイスによって投与される薬剤の種類、服用量指示、警告標示などの、極めて重要な医療上の指示を、デバイスに備える機会があるということである。この情報は、意識のない、注射デバイスの使用者を治療する主治医にとって、大きな助けとなり、死活問題にもなり得る。
【００２４】
所有者および／または所有者の医療上の必要に関する個人的な情報を与える他のやり方は、半透明または透明の材料１７’からなる要素１１を作り、前記情報および／または模様を有する紙、シート、膜、または同様のもの１６’を、柄セクション３と要素１１の間に位置決めすることであり、それによって、情報が、半透明の層１７’（図８参照）を通して見えるようになる。
【００２５】
本発明による要素１１は、所有者の要望または必要によって、選ばれた測定機器、薬剤アンプルの温度を標示する液晶温度計、使用者が自身を検査することを可能にする血糖値測定器、および／または他の有益な測定器を組み込む機会をも提供する。人によっては、デジタル時計、または記録情報付の磁気テープを、デバイスに取り付けることを要望する。この一例として、図１２および１５が示す、本発明による要素１１は、前記付加層１７に一体化され、前記外側面１９と同じ高さにある温度計２３を有する。
【００２６】
注射デバイスに、図１４に示すように、前記付加層１７などの外側層に、芳香族物質を含むマイクロアンプル２４を封入することによって、特定の芳香（パルファム）を与えることも可能である。
【００２７】
人によって、注射デバイスに温かい把持を求めるが、図１３は、要素１１の外側面１９に隣接した、またはそこにある外側層１７に封入された熱反射シート２５を表す。
人のグループの中では、個人的な物品を所持品からぶら下げることも普及している。この要求は、本発明によれば、輪形状の取付部、穴、通し穴付の突起部、締め具、または類似のデバイスによって満たされるが、それらは、前記要素にしっかりと取り付けられ、または一体化されて、お守り、マスコットなど（図示せず）を担持するひも、糸、鎖等を任意選択で結び付ける。
【００２８】
このように、図１６が示す通し穴２７付の突出部２６は、要素１１の外側面１９に配置される。別法として、類似の取付けを、ハウジング自体に、例えばデバイスの取り扱いを妨害しないようにその後部に配置することもできる。
【００２９】
注射デバイスの前記保護キャップ８が有する外側面には、要素１１の外側面のものと一致する模様、１つまたは複数の色、文字、標示などが設けられることが好ましい。
本発明の多様な実施形態を、説明および図面で例示したが、そこで提示した特色は、当然ながら、注射デバイスの使用者の必要に応じて、本発明の要素で、任意選択で組み合わせることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】側面分解図による、注射針がなく、針用取付部とその保護キャップを露出するペン型の注射デバイスを示す図であり、本発明による２つの要素を、注射デバイスの柄セクションの下に表す。
【図２】把持用の織地状表面を有する、本発明による把持手段を備えた、組み立てた状態の、図１の注射デバイスを示す図である。
【図３】立ち上がった模様が設けられた外側面を備える、図２の注射デバイスを示す図である。
【図４】前記デバイスの使用者の手のひらおよび指に嵌まる輪郭を有する、本発明による把持手段を備える、図２の注射デバイスを示す図である。
【図５】本発明による要素の断面図である。
【図６】本発明による要素の、企図された代替的実施形態の断面図である。
【図７】本発明による要素の、企図された代替的実施形態の断面図である。
【図８】本発明による要素の、企図された代替的実施形態の断面図である。
【図９】本発明による要素の、企図された代替的実施形態の断面図である。
【図１０】本発明による要素の、企図された代替的実施形態の、図４の線Ａ〜Ａに沿った断面図である。
【図１１】本発明による要素の、企図された代替的実施形態の、図４の線Ｂ〜Ｂに沿った断面図である。
【図１２】本発明による要素の、企図された代替的実施形態の断面図である。
【図１３】本発明による要素の、企図された代替的実施形態の断面図である。
【図１４】本発明による要素の、企図された代替的実施形態の断面図である。
【図１５】図１２の実施形態の立面図である。
【図１６】図１の注射装置に、お守り、マスコット、または固定用鎖を取り付けるための突き出た締め付け要素を有する、本発明による要素の実証的実施形態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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