(57)【要約】本発明は、位置特定システム（２８）、該位置特定システム（２８）へインターフェースされ、患者の股関節幾何学的形状寸法の一般的コンピュータ・モデルにおいて、追跡された対象物の位置を解釈するコンピュータ（３２）、該コンピュータ上で実行可能であるソフトウエア・モジュールであって以前に得られた放射線学的データを参照しないで少なくとも３つの骨盤ランドマークの位置を特定することにより患者の骨盤平面（１６４）を定義するソフトウエア・モジュールと、骨盤骨に固定可能であり且つ位置特定システム（２８）により追跡可能である骨盤追跡マーカ（６０）であって定義された骨盤平面の向きをリアルタイムで追跡する骨盤追跡マーカ（６０）とを含む。システムはまた、非貫通性リガチャー（７２）により患者の大腿骨に固定して装着可能であり、且つ脚長及び大腿骨のオフセットの変化を検出するため位置特定システムにより追跡可能である大腿骨追跡マーカ（７９）を含むことが好ましい。
2005518264.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
股関節の骨格の特徴間の相対的幾何学的関係を手術中に測定し且つ評価するコンピュータ支援の非放射線学的方法であって、股関節形成手術の外科手術のナビゲーションに適した方法において、
骨盤平面を骨盤の少なくとも３つの認識可能な解剖学的特徴から定義するステップと、
位置特定システムを用いて、寛骨臼インプラントの向きを追跡して、寛骨臼インプラントの向きのデータを獲得するステップと、
前記寛骨臼インプラントの向きのデータを前記の定義された骨盤平面と関連付けることにより、以前に獲得された放射線学的データを参照しないで、前記寛骨臼インプラントを前記の定義された骨盤平面に対する所望の向きに調整するステップと
を備えるコンピュータ支援の非放射線学的方法。
【請求項２】
骨盤平面を定義する前記ステップが、追跡可能なプローブを用いて、前記解剖学的骨盤の特徴に対応する表在の点に接触するステップと、前記プローブを前記位置特定システムを用いて追跡するステップとを備える請求項１記載のコンピュータ支援の非放射線学的方法。
【請求項３】
前記解剖学的骨盤の特徴が、同側前上方腸骨棘、反対側前上方腸骨棘、同側恥骨結節、及び反対側恥骨結節のうちの少なくとも３つを備える請求項２記載のコンピュータ支援の非放射線学的方法。
【請求項４】
追跡可能な骨盤マーカを骨盤骨に固定するステップと、
前記骨盤マーカと関連した骨盤マーカ参照システムを定義するステップと、
前記骨盤マーカ参照システムと前記骨盤平面との関係を決定するステップと、
（ａ）前記の参照マーカを前記位置特定システムを用いて追跡すること、及び（ｂ）或る変換を適用して、前記参照マーカと前記骨盤平面との間の決定された関係を補償することにより、前記骨盤平面を追跡するステップと
を更に備える請求項２記載のコンピュータ支援の非放射線学的方法。
【請求項５】
上側大腿骨を追跡する装置であって、股関節形成手術中に使用するのに適した装置において、
大転子を係合することができる環状部材と、
前記環状部材に取り付けられた光学的に追跡可能なターゲットと
を備える装置。
【請求項６】
前記環状部材に装着され、前記上側大腿骨の周りに巻き付けられ且つ前記環状部材を前記大転子に対して押しつけるよう張力をかけることがことができるリガチャーであって、前記環状部材を前記上側大腿骨へ固定するリガチャーを更に備える請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記リガチャーが少なくとも１つのゴム弾性コードを備える請求項５記載の装置。
【請求項８】
前記リガチャーは、ゴム弾性コードの２つの個別の組であって、前記コードの第１の組が小転子の上部側上を通り、且つ前記コードの第２の組が前記小転子の下部側上を通るように構成することが可能である前記ゴム弾性コードの２つの個別の組を備える請求項６記載の装置。
【請求項９】
前記追跡可能なターゲットが、１組の受動的光学的ターゲット対象物を備える請求項６記載の装置。
【請求項１０】
前記追跡可能なターゲットが、１組の能動的光学的追跡対象物を備える請求項６記載の装置。
【請求項１１】
前記環状部材が楕円形環状部材から成る請求項６記載の装置。
【請求項１２】
前記環状部材が内側に面した面取り表面を有する請求項１０記載の装置。
【請求項１３】
前記面取り表面が、把持を増強するようテクスチャー加工されている請求項１１記載の装置。
【請求項１４】
前記環状部材が楕円形である請求項１０記載の装置。
【請求項１５】
前記環状部材に装着され、且つ前記環状部材を前記大転子へ固定するべく構成することができるクランプを更に備える請求項５記載の装置。
【請求項１６】
追跡マーカを上側大腿骨へ装着する方法であって、股関節形成手術又は類似の手術中に前記上側大腿骨を追跡するのに適した方法において、
環状部材の上に追跡マーカを取り付けるよう適合された当該環状部材を前記上側大腿骨の大転子と接触した状態に位置決めするステップと、
リガチャーを前記環状部材に装着するステップと、
前記リガチャーを前記上側大腿骨の周りに巻き付けるステップと、
前記リガチャーを前記上側大腿骨の周りに締めて、前記環状部材を前記大転子に対して確実に引っ張るステップと
を備える方法。
【請求項１７】
前記リガチャーが細長いゴム弾性コードを備える請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
前記環状部材は、内側に面し且つ傾斜が付けられた肩部を有する楕円形環状部材を備える請求項１６記載の方法。
【請求項１９】
前記内側に面し且つ傾斜が付けられた肩部が、前記大転子上での前記肩部の把持を増強するようテクスチャー加工されている請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
大腿骨と骨盤との間の術前関係と術後関係との間の変化を決定する方法であって、股関節形成手術中に使用に適した方法において、
前記大腿骨を参照位置に移動させるステップと、
非放射線学的位置特定システムを用いて、前記骨盤に関する置換前大腿骨パラメータを測定するステップと、
人工器官をはめ込んだ後で、前記大腿骨を前記参照位置に戻すステップと、
前記非放射線学的位置特定システムを用いて、前記骨盤に関する置換後大腿骨パラメータを再び測定するステップと、
置換前大腿骨パラメータと置換後大腿骨パラメータとをコンピュータ・モデルで比較するステップと
を備える方法。
【請求項２１】
置換前大腿骨パラメータを測定する前記ステップ、及び置換後大腿骨パラメータを再び測定する前記ステップは、前記大腿骨の外側皮質シェルを貫通することをしないで、光学的に追跡可能なマーカを前記大腿骨に固定することにより実行される請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
光学的追跡ターゲットを支える環状部材を前記転子の上に位置決めし、且つ
前記環状部材を前記転子に対して確実に引っ張るよう構成されたリガチャーであって前記大腿骨の周りの前記リガチャーにより前記環状部材を前記大腿骨に装着することにより、測定する前に、光学的追跡可能なマーカを前記大腿骨に装着するステップを更に含む請求項２０記載の方法。
【請求項２３】
股関節の骨格の幾何学的形状寸法を手術中に測定し且つ評価するシステムであって、股関節形成手術の外科手術のナビゲーションに適したシステムにおいて、
追跡可能なマーカの位置及び向きを決定する位置特定システムと、
前記位置特定システムにインターフェースされて、追跡データを受信し且つ前記追跡データから、患者の股関節幾何学的形状寸法の一般的コンピュータ・モデルに関して、追跡される対象物の位置を計算するコンピュータと、
前記コンピュータ上で実行可能であるソフトウエア・モジュールであって、以前に獲得された放射線学的データを参照しないで、少なくとも３つの骨盤ランドマークの位置を特定することにより患者の骨盤平面を定義するソフトウエア・モジュールと、
前記骨盤骨に固定可能であり且つ前記位置特定システムにより追跡される骨盤追跡マーカであって、前記骨盤平面の向きをリアルタイムで追跡する骨盤追跡マーカと
を備えるシステム。
【請求項２４】
非貫通性リガチャーにより前記患者の大腿骨に固定して装着可能であり、且つ脚長及び大腿骨のオフセットの変化を検出するため前記位置特定システムにより追跡可能である大腿骨追跡マーカを更に備える請求項２３記載のシステム。
【請求項２５】
寛骨臼シェル・インプラントへの固定が可能であるｙ追跡可能寛骨臼ナビゲーション・ツールを更に備え、
前記ソフトウエア・モジュールが、前記ナビゲーション・ツールと前記骨盤平面のリアルタイムの向きとの間の関係を計算し、且つ前記関係を表示して、手術中に前記寛骨臼シェル・インプラントの適正な幾何学的形状寸法を確定するのを容易にする
請求項２４記載のシステム。
【請求項２６】
前記骨盤ランドマークの位置を獲得する追跡可能な手動プローブを更に備え、
前記ソフトウエア・モジュールが、前記骨盤平面を、少なくとも３つで且つ４つより多くない骨盤ランドマークから定義する
請求項２３のシステム。
【請求項２７】
コンピュータ支援の光学的追跡外科手術ナビゲーション・システムの信頼性を検証する方法であって、
光学的追跡可能マーカを骨に装着点で固定するステップと、
前記骨上で前記装着点から移動した位置にマークを配置するステップと、
前記光学的追跡可能マーカを追跡しながら、同時に、光学的追跡可能プローブを用いて前記マークに接触することにより前記マークの初期位置を光学的追跡システムに入力するステップと、
前記光学的追跡可能マーカの参照フレームにおいて前記マークの位置を特定する初期ベクトルを計算するステップと、
後の時点で、前記光学的追跡可能マーカを追跡しながら、同時に、光学的追跡可能プローブを用いて前記マークに再び接触することにより前記マークの後の位置を前記光学的追跡システムに入力するステップと、
前記光学的追跡可能マーカの後の参照フレームにおいて前記マークの後の位置を特定する第２のベクトルを計算するステップと、
前記初期ベクトルと前記後のベクトルとを比較して、前記光学的追跡可能マーカが前記マークに対して固定されたままであることを検証するステップと
を備える方法。
【請求項２８】
前記マークが焼灼により作られる請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
前記光学的追跡可能マーカが骨ねじにより固定される請求項２７記載の方法。
【請求項３０】
前記光学的追跡可能マーカが環状部材及び対向リガチャーにより固定される請求項２７記載の方法。
【請求項３１】
前記光学的追跡可能マーカがクランプにより固定される請求項２７記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明の背景］
［発明の分野］
本発明は、一般的にコンピュータ支援外科手術に関し、より詳細には、コンピュータ支援の人工股関節全置換（ＴＨＰ）又は股関節形成手術に関する。
【０００２】
［関連技術の説明］
人工股関節全置換又は股関節形成手術は、米国において益々一般的になってきており、３０万件以上のそのような手術が毎年生じている。処置の大部分が、多数の問題の１つに起因して、最終的に改訂を必要とする。問題はインプラント（ｉｍｐｌａｎｔ）を用いた場合起こり、インプラントは、摩耗、劣化、又は更に折れる場合がある。他のケースにおいては、置換した股関節の脱臼が生じる場合があり、極端な痛みを引き起こす（不便及び出費は言うまでもない）。脱臼の発生率は、技術及び材料の改善にも拘わらず、依然としてほぼ２−６パーセントのままである。
【０００３】
手術後の脱臼の発生率は、股関節置換部品の向き、特に、骨解剖学と関係した寛骨臼シェル部品（ａｃｅｔａｂｕｌａｒ  ｓｈｅｌｌ  ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）の角度方位（ａｎｇｕｌａｒ  ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）に関連する。Ｌｅｗｉｎｎｅｋ他の「人工股関節全置換関節形成後の脱臼（Ｄｉｓｌｏｃａｔｉｏｎ  ａｆｔｅｒ  ｔｏｔａｌ  ｈｉｐ−ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｉｃｓ）」（骨及び関節外科手術誌（Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ  ａｎｄ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇｅｒｙ）、６０Ａ巻、第２号、２１７−２２０頁（１９７８年））参照のこと。インプラントのヘッド及び首の幾何学的形状寸法も要因であると考えられている。
【０００４】
発表された研究にも拘わらず、典型的な外科医は、幾つかの技術の利用可能性にも拘わらず、股関節置換外科手術をナビゲーション（ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ）する高度な方法を採用しなかった。最も普及している方法は、ハンドルが水平即ち水平の向きに維持される場合寛骨臼シェルが所望の角度にあるように決定された角度に配置された当該ハンドルを備える寛骨臼インパクタ・ツール（ａｃｅｔａｂｕｌａｒ  ｉｍｐａｃｔｏｒ  ｔｏｏｌ）に頼っている。この方法は、外科手術中における患者の骨盤の位置のかなりの移動及び変動を考慮することができない、即ち、最悪の場合、その方法は、シェルを手術台と一直線（必ずしも骨盤とでは無い）に並べる。ＤｉＧｉｏｉａ他への米国特許Ｎｏ．６，２０５，４１１（及び関連の出願）（２００１年）に記載されている高度な方法を含む、より技術的方法が開発されてきた。ＤｉＧｉｏｉａの方法は、従来の方法（それをＤｉＧｉｏｉａは上記米国特許の「背景セクション」で信頼できるレベルで要約している。）を超えて進歩している。
【０００５】
ＤｉＧｉｏｉａの方法は、比較的高価なＣＴスキャニングを含む、広範囲にわたる術前の画像化で始まる。次いで、術前の画像がディジタル・コンピュータ・モデルに入力され、そのディジタル・コンピュータ・モデルが、特定のインプラントの特有のコンピュータ・モデルに関係した患者の解剖学構造の動きシミュレーションの範囲を含む広範囲の３次元モデル化を実行する。次ぎに、術中段階において、術前モデルは、術中の光学的追跡データと共に記録され、極めて多数の点が、骨盤及び大腿骨についてサンプリングされ、そしてコンピュータは、そのデータを術前モデルに適合させる。最後に、インプラントは、最適化されたコンピュータ・モデルに出来るだけ密接して一直線に並ぶよう位置決めされる。
【０００６】
ＤｉＧｉｏｉａ他の方法は、複雑であり、そして高度のディジタルで放射線学的技術を必要とする。最小限度の術前の画像及び費用で適正な大腿骨の幾何学的形状寸法を容易に得る外科手術のナビゲーションの一層単純な方法に対する必要性が依然存在する。医師が何らかの方法、特に、不当に複雑で、高価で又は時間の長く要するいずれのコンピュータ化された方法を採用するのに気が進まないことがしばしば分かった。これにおいて、それらは、医術の最近の実務にとって負担となる経済的制約の増大に鑑みて、容赦され得る。
【０００７】
従って、容易に学習でき、迅速に実行でき、経済的に現実的であり、また高価で又は新奇な術前の放射線学的画像と無関係である術中のコンピュータ支援股関節ナビゲーション・システムに対する必要性が依然存在する。
【０００８】
［発明の概要］
上記の問題に鑑みて、本発明は、外科医が術前画像又はコンピュータ化されたシミュレーションに頼ることをしないで、寛骨臼シェル・インプラントの向き及び／又は大腿骨ステム・インプラントの向きを術中に評価するのを可能にする股関節置換手術の術中ナビゲーションのための方法及びシステムを含む。
【０００９】
本発明の一局面に従って、本発明は、股関節の骨格の特徴間の相対的幾何学的関係を術中に測定し且つ評価するコンピュータ支援の非放射線的方法であって、股関節形成手術の外科手術ナビゲーションに適した方法である。この方法は、骨盤平面を骨盤の少なくとも３つの認識可能な解剖学的特徴から定義するステップと、光学的追跡システムをを用いて、寛骨臼インプラントの向きを追跡して、寛骨臼インプラントの向きのデータを獲得するステップと、前記寛骨臼インプラントの向きのデータを前記の定義された骨盤平面と関係付けることにより、以前に得られた放射線学的データを参照しないで、前記寛骨臼インプラントを前記の定義された骨盤平面に対する所望の向きに調整するステップとを含む。
【００１０】
本発明の別の局面に従って、本発明は、上側大腿骨（ｕｐｐｅｒ  ｆｅｍｕｒ）を追跡する装置であって、股関節形成手術中に使用するのに適した装置を含む。この装置は、大転子を係合することができる剛性の環状部材（ｃｏｌｌａｒ）と、前記剛性の環状部材に取り付けられた光学的に追跡可能なターゲットと、前記剛性の環状部材に装着され、前記上側大腿骨の周りに巻き付けられ且つ前記剛性の環状部材を前記大転子に対して押しつける（ｕｒｇｅ）よう張力をかけることができるリガチャー（ｌｉｇａｔｕｒｅ）であって前記剛性の環状部材を前記上側大腿骨へ装着するリガチャーを含む。
【００１１】
本発明の更に別の局面は、追跡マーカを上側大腿骨へ装着する方法であって、股関節形成手術又は類似の手術中に前記上側大腿骨を追跡するのに適した方法において、環状部材上に追跡マーカを取り付けるよう適合された当該環状部材を前記上側大腿骨の大転子と接触した状態に位置決めするステップと、リガチャー又は対向可能なクランプ（ｏｐｐｏｓａｂｌｅ  ｃｌａｍｐ）を前記環状部材に装着するステップと、前記リガチャーを前記上側大腿骨の周りに巻き付けるステップと、前記リガチャー又は前記クランプを前記上側大腿骨の周りに締めて、前記環状部材を前記大転子に対して確実に引っ張るステップとを備える方法である。
【００１２】
本発明の別の局面は、（１）術前大腿骨位置と（２）術後インプラント幾何学的形状寸法との間の変化を決定する方法であって、股関節形成手術中の使用に適した方法において、前記大腿骨を参照位置に移動させるステップと、非放射線的光学追跡装置を用いて置換前大腿骨パラメータを測定するステップと、人工器官（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ）をはめ込んだ（ｉｍｐｌａｎｔ）後で前記大腿骨を前記参照位置に戻すステップと、前記非放射線的光学追跡装置を用いて置換後大腿骨パラメータを再び測定するステップと、置換前大腿骨パラメータと置換後大腿骨パラメータとをコンピュータ・モデルにおいて比較するステップとを含む方法である。
【００１３】
本発明のシステムは、位置特定システムと、前記位置特定システムにインターフェースされて、患者の股関節幾何学的形状寸法の一般的コンピュータ・モデルにおいて、追跡される対象物の位置を解釈するコンピュータと、前記コンピュータ上で実行可能であるソフトウエア・モジュールであって、少なくとも３つの骨盤ランドマークの位置を特定することにより以前に得られた放射線学的データを参照しないで患者の骨盤平面を定義するソフトウエア・モジュールと、前記骨盤骨に固定可能であり且つ前記位置特定システムにより追跡可能である骨盤追跡マーカであって、前記の定義された骨盤平面の向きをリアルタイムで追跡する骨盤追跡マーカとを含む。
【００１４】
本システムはまた、非貫通性リガチャーにより前記患者の大腿骨に固定して装着可能であり、且つ脚長及び大腿骨のオフセット（偏り）の変化を検出するため前記位置特定システムにより追跡可能である大腿骨追跡マーカを含むことが好ましい。
【００１５】
本発明に従ったシステムはまた、コンピュータ支援の光学的追跡外科手術ナビゲーション・システムの信頼性を検証する方法を含むことが好ましい。この方法に従って、固定された光学的追跡マーカが、外科手術処置の前及びその後の両方で、同じ骨上の固定された参照マークに関係して追跡される。これは、例えば、装置のずれ、ドリフト、又は変形に起因した誤差を検出するため検査（「トラッカ検査」）を提供する。
本発明のこれら及び他の特徴及び利点は、添付図面と共に好適な実施形態の以下の詳細な説明から当業者に明らかであろう。
【００１６】
［発明の詳細な説明］
図１は、典型的な手術室環境におけるシステム又は装置２０のシステム・レベルのブロック図を示す。医師又は他の専門家２２は、患者２４に股関節外科手術（例えば、人工股関節全置換）を実施する。光学的又は同等の位置特定装置（ロケータ）又は位置特定システム２６が患者２４の近くに配設され、それにより手術領域が実質的に位置特定装置２６の視野２８内に含まれる。適切な光学的位置特定装置２６は、商業的に入手可能であり、例えば、Ｎｏｒｔｈｅｒｎ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｃ．（Ｗａｔｅｒｌｏｏ、Ｏｎｔａｒｉｏ、カナダ）から入手可能な「Ｐｏｌａｒｉｓ」である。光学的トラッカ又はマーカ３０は、図３から図７に関連して以下でより十分に詳述されるように、手術中に用いられる。マーカ３０は、位置特定装置２６が以下で説明されるようにツール及び解剖学的参照点の位置及び向きを獲得するのを可能にする。
【００１７】
光学的位置特定装置２６は、ディジタル・コンピュータ３２とインターフェースされ、そして追跡データをディジタル・コンピュータ３２に出力し、当該ディジタル・コンピュータ３２は、追跡データを受信するにつれ光学的追跡データを解釈する。周知の幾何学的関係を用いて、ディジタル・コンピュータ３２は、光学的視野からマーカの実際の位置及び向きを推定し、そして更には、マーカに対して既知の関係にある器械及び／又は解剖学的特徴の位置及び向きを推定するようプログラムされる。例えば、複数の反射球面を利用する適切な光学的マーカは、Ｔｒａｘａｌ  Ｉｎｃ．（Ｔｏｒｏｎｔｏ、Ｏｎｔａｒｉｏ、カナダ）から入手可能である。ＬＥＤのような能動的発光デバイスを有するマーカがまた使用可能であり、同等に用いることができるであろう。典型的なマーカは３又はそれより多くの非共線構成要素（ｎｏｎ−ｃｏｌｌｉｎｅａｒ  ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ）を含み、これは、位置特定装置及びコンピュータが位置ばかりでなく、そのようなマーカの空間における向き（回転）を決定するのを可能にすることに注目されたい。この能力は、以下で説明する方法で利用される。
【００１８】
ディジタル・コンピュータ３２はまた、本発明の方法（図２と関連して以下で説明する）の実行を容易にするユーザ・フレンドリなインターフェース（ソフトウエア）でもってプログラムされる。医師又は他の職員は、出力を（例えば、ビデオ・モニタ上で）見ることができ、そして命令をディジタル・コンピュータ３２へＩ／Ｏ装置３４を介して入力することができ、そのＩ／Ｏ装置３４は、モニタ、キーボード、プリンタ、フット・ペダル（ｆｏｏｔ  ｐｅｄａｌｓ）、及び通常の「マウス」又は類似のポインティング・デバイスのような入力／出力装置を含む。
【００１９】
システムはまた、ＣＤ−Ｒドライブのような記録記憶装置３６、及び／又は将来の参照又は医療記アーカイブ（録保管）のための手術及び患者のデータの要約を印刷するプリンタを含むことが好ましい。
【００２０】
図２は、本発明の方法のトップ・レベルのフロー図で、この方法のステップを高レベルの抽象化で示す。特定のステップを、後の図面と関連して、この方法を実行するに適した特定の外科手術装置と共に詳述する。
【００２１】
広い観点では、本方法は、全て手術中に実行される３つの主要ステップ、即ち、患者の幾何学的形状寸法の獲得（４０）、外科手術のコンピュータ支援のナビゲーション（４２）、及びインプラント幾何学的形状寸法のコンピュータ支援の検証（４４）を含む。
【００２２】
患者の幾何学的形状寸法は、図３から図５と関連して以下で説明されるように、幾つかの光学的に追跡可能なマーカを装着し且つ光学的に追跡することにより獲得される（ステップ４０）。この方法に従った患者の幾何学的形状寸法の獲得は、いずれの放射線写真法による画像化又は他の画像化を利用しないことに注目されたい。
【００２３】
患者の骨盤−大腿骨系（ｐｅｌｖｉｃ−ｆｅｍｏｒａｌ  ｓｙｓｔｅｍ）の初期の又は「生来の」幾何学的形状寸法を獲得した後に、ステップ４２において、本方法は、骨盤及び大腿骨、並びに、寛骨臼シェル・インプラントを位置決めして固定するための光学的追跡可能インパクタ又は同等のツールを含む外科手術ツールを連続的に又は連続的に近い形で且つリアルタイムで光学的に追跡することを利用する。コンピュータで獲得され且つ計算された情報は、外科医にリアルタイムで表示されて、前傾及び外転の所望の角度範囲（、及び、好ましくは前方／後方屈曲角形成又は「屈曲」の所望の範囲）内に寛骨臼シェル・インプラントを配置することを容易にする。大腿骨がまた追跡され、そしてコンピュータ・グラフィック・ディスプレイは、外科医が所望の大腿骨オフセット量及び所望の脚長を達成する（典型的には、身体の反対側での生来の長さ及びオフセットに殆ど完全に整合する）のを可能にする。
【００２４】
最後に、ステップ４４において、骨盤追跡マーカ及び大腿骨追跡マーカの向き及び位置は、光学的追跡及びコンピュータ計算により、また冗長な検査（「トラッカ検査」）方法により検証されるのが好ましい。このステップは、例えば、器械の滑り又は曲がり、又は他のエラーに起因して発生し得るような、何れかの不一致を明らかにする。何れかの著しい不一致が検証中に明らかにされる場合、外科医は、外科手術の手順を終了する前にその外科手術の手順の一部又は全てを繰り返す選択を有する。
【００２５】
検証ステップ４４はまた、アーカイブ（記録保管）のため又は医療参照のため、患者及びインプラントの幾何学的形状寸法を含む、上記手順の永久記録を作成及び記憶するステップを含むことが好ましい。上記記録は、マシン可読の及び／又は人間可読の形式であることができる。例えば、伝統的な医療ファイリング・システムの中に入れることができるプリントアウトは、例えば、ＣＤ−Ｒ上の手術のマシン可読記録と共に、生成されることが好ましい。
【００２６】
図８から図１３に関して以下で与えられるより詳細な手順の説明は、特に本発明に適合されている或る一定の光学的追跡可能マーカ及びツールについて頻繁に言及する。こうして、上記の手順の視覚化は、最初に典型的な追跡可能マーカ及びツールを考慮することにより著しく容易にされるであろう。
【００２７】
典型的な光学的追跡可能手動プローブ５０が図３に示されている。このプローブは、既知の長さ及び形状の細長いステム５３の前端にポイント可能（点を指示することが可能）先端部５２を含む。細長いステム５３は、後端は、手で握るのに適した形状にされた既知の寸法及び幾何学的形状の剛性の本体５４に固定されている。剛性の本体５４には、少なくとも３つの光学的追跡参照部を有する１つの光学的追跡ターゲット５６が取り付けられている。能動的及び受動的の両方の参照部、ターゲット及びプローブは、例えば、Ｔｒａｘａｌ  Ｉｎｃ．（Ｔｏｒｏｎｔｏ、Ｏｎｔａｒｉｏ、カナダ）から商業的に入手可能である。
【００２８】
既知の寸法及び幾何学的形状を有する、参照番号５６で示されるような光学的追跡ターゲットは、例えば、Ｎｏｒｔｈｅｒｎ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｃ．（前に参照した。）から入手可能な光学的位置特定システムにより光学的に追跡することができる。ステム５３及び本体５４の寸法及び形状が分かっているので、ターゲット５６の位置及び向きを追跡することにより、先端部５２の位置を周知の幾何学的関係により容易に計算することが可能になる。従って、空間的位置（例えば、解剖学的ランドマークのようなもの）をディジタル・コンピュータ３２に入力するため、医師は、先端部５２を当該位置に接触させることができ、一方同時にコンピュータにキュー（指示）（ｃｕｅ）を出して、瞬時位置を入力することができる。フット・スイッチは、入力のキューを出す典型的で便利な方法である。
【００２９】
図４は、全体的に参照番号６０で示される類似の光学的追跡可能骨盤マーカを示し、それは、骨ねじ６２上に固定するよう適合され且つ外科手術中における骨盤の任意の都合良い露出表面への固定に適した追跡可能マーカ６１を含む。ターゲット５６と骨ねじ６２との間に迅速解放装置６４が設けられるのが好ましいことに注目されたい。迅速解放装置６４は、追跡可能マーカ６１を外科手術中に必要に応じて迅速に装着又は取り外すのを可能にする。外科医の動きが追跡可能マーカ６１の存在により妨げられていると外科医が感じないようにするため、追跡可能マーカ６１の取り外しは外科医にとって便利である。迅速解放装置６４は、骨ねじ６２に対して追跡可能マーカ６１を十分定義し且つ安定で再生可能に位置決定するよう設計されるべきである。
【００３０】
図５は、患者の大転子近くの大腿骨６９上に典型的な要領で固定された大腿骨追跡マーカ装置を全体的に参照番号６８で示す。この装置は、ずれ又は回転をさせない安定で十分に係合した位置に、しかも骨ねじ、ピン、又はいずれの他の骨を損傷させる装置を用いないで大腿骨に固定可能であることが極めて好ましい。詳細には、マーカ６８が、骨の外側皮質性（固い）シェルを貫通しない装置により大腿骨に装着可能であることが極めて好ましい。本発明に従って、積極的にテクスチャー加工された表面（ａｇｇｒｅｓｉｖｅｌｙ  ｔｅｘｔｕｒｅｄ  ｓｕｒｆａｃｅ）を用いることが許容でき、当該表面は、外側皮質性シェルを貫通しないスパイク（ｓｐｉｋｅ）又はクリート（ｃｌｅａｔ）を含むことができるであろう。
【００３１】
従って、図示の好適な実施形態は、楕円形指標付け環状部材（ｅｌｌｉｐｓｏｉｄａｌ  ｉｎｄｅｘｉｎｇ  ｃｏｌｌａｒ）７０、及び大腿骨６９に巻き付ける細長い張力調整部材７２を採用する。張力調整部材７２の１つの有利な位置が示されており、独立の張力調整部材が、小転子７４の突起部の上側及び下側を走り、軸方向のずれが生じないようにその配置を固定する。張力調整部材７２は、指標付け環状部材７０を大転子７６の突起部上へ引っ張る。大転子７６の形状が不規則なので、我々は、楕円形指標付け環状部材７０が大転子７６に対して安定な位置を探し求めようとし、その位置が張力調整部材７２により固定して維持されることが分かった。
【００３２】
軸７８が、楕円形指標付け環状部材７０へ第１の端部で固定され、そして以前に説明した光学的追跡ターゲットに類似した光学的追跡ターゲット７９を第２の端部で支持する。軸７８は、オプションとして湾曲部、関節部、又は接続部（図面の明瞭さを保つため図示せず）を有しても良く、それによりマーカを光学的追跡にとって一層良好な方向に指向させるのを可能にする。
【００３３】
張力調整部材７２は、「リガチャー」を一括して備える。用語「リガチャー」は、例えば、結びつける、又は結合する、あるいは接続する何かであるように、その最も広い意味で用いられていることを理解すべきである。張力調整部材７２は、Ｐｏｌｙ  ４  Ｍｅｄｉｃａｌ（Ｇｏｌｅｔａ、カリフォルニア州）から入手可能な弾性ファイバ又はコードのような弾性ファイバ又はコードから適切に作られる。ワイヤ、バンド、メッシュ、ばね、コード、リガメント（ｌｉｇａｍｅｎｔ）又は糸のような他の材料又は他の可撓性部材が、代替として、リガチャーを構成するための巻き付け構造で用いられることができるであろう。張力調整部材７２がマーカ装置を固定して装着するに十分な力を働かせることができるよう構成されているが、しかし破砕力が大腿骨に偶然及ぼすことができるほど強くないことが望ましい。典型的なマーカ装置６８を装着するため、外科医は、張力調整部材７２をスロット（以下で説明する図６の８２参照）に通し、次いで大腿骨を取り囲み、そして反対側スロット（以下で説明する図６の８４参照）に通す。次いで、外科医は、張力調整部材７２を適切な張力まで引っ張り、そしてクランプ８６を装着して、張力調整部材７２を緊張状態に維持する。適切なクランプは、Ｐｏｌｙ  ４  Ｍｅｄｉｃａｌ社から入手可能であるが、しかし様々なフック又はかすがいのような、当該張力調整部材７２を緊張状態に維持する他の手段も用いることができるであろう。
【００３４】
図６は、典型的な環状部材７０を単独で示す。環状部材７０の開口９０は、楕円であることが好ましく、長軸ａ及び短軸ｂを持ち、３０ｍｍから４５ｍｍの範囲（主軸）、及び２０ｍｍから３５ｍｍの範囲（副軸）である。長円形、馬蹄形、「Ｕ」型、又は不規則な形状を含む他の形状も用いることができるであろう。様々なサイズの環状部材の範囲は、外科医が様々な患者に適応するため利用可能にされていてよい。環状部材は、内側対向面取り部９２をほぼ４５度の角度で有することが好ましく、それは、転子を積極的に把持するため好ましくはギザギザを付けられ又はさもなければテクスチャー加工されている角度付き肩部を形成する。
【００３５】
本発明の大腿骨追跡マーカ６８は、極めて有利であり、そして骨ねじ追跡装置のような従来の装置（例えば、Ｈａｓｓｆｅｌｄ他への米国特許Ｎｏ．５，８０７，２５２に開示されているようなもの）より好ましい。そのような骨ねじ装置は、膝関節置換外科手術で共通に用いられている。しかしながら、上側大腿骨は、骨ねじアタッチメントに対する適応性が少ない。股関節及び上側大腿骨のメカニズムのために、上側大腿骨は、非常に大きな応力及び剪断力を、自然の状態、及び人工股関節器官のはめ込んだ後に経験する。極端な場合、この応力は、実際に人工器官のステムに上側大腿骨を骨折させる場合がある。従って、骨ねじのような貫通装置の貫通が骨組織の構造的完全性を危うくするので、いずれの貫通装置を上側大腿骨に配置することを避けることが望ましい。従って、本発明の大腿骨追跡装置は、大腿骨の外側皮質性（固い）シェルを全く貫通しないで、便利且つ迅速なアタッチメントを可能にする。
【００３６】
代替として、大腿骨及び／又は大転子へ固定可能なクランプを用いて、追跡マーカを大腿骨に装着することができるであろうが、しかし、前述の環状部材及びリガチャーは便利且つ安全なアタッチメントを提供するので、それらはより好ましい。どのような方法が用いられるにせよ、大腿骨の外側皮質性（固い）シェルを完全に貫通するのを避けることが極めて好ましいことである。
【００３７】
１つの更なる追跡可能ツールが有効である。図７は、インパクタ配置ツール９４上に取り付けられた寛骨臼シェル部品９３を示す。典型的には、寛骨臼シェル部品９３は本質的に、スライスされた球形状のシェルであり、それは、半球状であり得て、又は球形の半分より少ない形であり得る。インパクタ・ツール９４は、例えば、プレス加工された嵌合デバイス又はねじ切りされた結合デバイスにより寛骨臼シェル部品９３へ固定可能である軸９５を有することが好ましい。ひとたび固定されると、軸が、シェルに対して既知の向きで保持される。図７に示されるように、軸９５がリップ（ｌｉｐ）９６の面に対して垂直に固定されれば特に便利である。光学的追跡可能マーカ９８は、インパクタ軸９５へ取り付けられるが、しかし副次的軸１００により偏らされる（その副次的軸１００は、オプションとして迅速解放装置を含んでもよい。）。光学的追跡可能マーカ９８は、インパクタ軸９５に対して或る固定角度関係で保持され、そのため、光学的追跡可能マーカ９８の向きを特定することにより、軸９５の角度もまた容易に決定することができる。このツールは、本方法の「ナビゲーション」ステップ（以下で説明する。）中に採用される。好適な光学的追跡マーカの先の説明は、本発明の好適な方法の以下の詳細な手順説明を考慮する間にしっかりと認識しておくべきである。
【００３８】
図８は、獲得ステップ（図２の参照番号４０）に含まれる好適なステップをより詳細に示す。準備ステップ１４０−１４４は従来通りである。ステップ１４０において、システムが初期化される。即ち、ウエルカム（出迎え）・スクリーンが現れ、そして医師又は他の専門家は、関連の患者及び医師情報を入力する。次ぎに（ステップ１４２）、医師は、図３に関連して前述した光学的追跡ポインタような光学的追跡ポインタを用いて視野を検査する。外科手術範囲は、実質的に光学的トラッカ２６の視野２８（図１参照）内で更に光学的トラッカに十分近接して存在して、高度の追跡精度を可能にするよう構成されるべきである。次ぎに、患者は、外科手術のため従来の要領で準備され、そして視野の中に導入される（ステップ１４４）。
【００３９】
術前コンピュータ・モデル化又は高分解能の放射線による画像化（ＣＡＴスキャンのようなもの）は、（医師が典型的には外科手術前に以前のＸ線画像を調べるであろうにも拘わらず）本発明の方法の中に含まれないことに注目されたい。
【００４０】
次ぎに、ステップ１４６において、医師は、少なくとも１つの骨盤マーカ６０及び少なくとも１つの大腿骨追跡装置６８（図４及び図５と関連して前述した）を装着する。骨盤追跡マーカ６０は、骨ねじ又は他の固定装置を骨盤骨の露出部分に挿入することにより適切に装着される。対照的に、本発明に従って、大腿骨追跡マーカ６８は、前述したように骨ねじを貫通することなしに装着される。骨ねじを大腿骨に挿入することを避けることにより、本発明は、非常に強く応力がかけられた上側大腿骨を損傷すること又は機械的な危険にさらすことを防止し、それにより大腿骨の骨折に起因した術後の合併症の可能性を低減する。
【００４１】
次ぎに、骨盤定義ステップ１４８において、医師は、光学的追跡可能手動プローブ５０を用いて、少なくとも３つの、好ましくは４つの容易に配置された解剖学的ランドマークを骨盤上に触診（ｐａｌｐａｔｅ）する。これは、各ランドマークに対して、フット・ペダル又は他のスイッチを起動し、一方同時にプローブを経皮的接触状態で顕著な解剖学的ランドマークに重なるよう位置決めすることにより達成される。こうしてキューが出されるとき、ディジタル・コンピュータ３２は、光学的追跡システム２６からプローブについての明らかな位置情報を受け取り、そしてこの情報から、骨盤マーカ６０へ装着された参照フレームにおいて、対応するランドマークに関する位置を計算する。
【００４２】
骨盤定義ステップ１４８における参照ランドマークは、同側の前上腸骨棘（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｓｕｐｅｒｉｏｒ  ｉｌｌｉａｃ  ｓｐｉｎｅ）（同側「ＡＳＩＳ」）、反対側の前上腸骨棘（反対側「ＡＳＩＳ」）、同側の恥骨結節、及び反対側の恥骨結節から適切に選定される。基本的幾何学は、少なくとも３つの点が平面を定義するため必要であることを指示する。しかしながら、前述の参照ランドマークの４つ全てが、コンピュータ・システムに入力されて、骨盤平面を一層良好に定義するべきであることが好ましい。１つの適切な方法は、２つの恥骨結節間の線セグメントの中点に想像上の点を定義する方法である。次いで、この中点を、２つのＡＳＩＳと一緒に用いて、骨盤平面を定義する。コンピュータは、任意の対称性が存在する場合、４つの点に対する少なくとも二乗最小誤差の適合により１つの平面を選定することができることが適切である。参照の骨盤座標フレームがまたこのステップで定義され、適切には、原点がＡＳＩＳ間の中点にある。適切な座標フレームは、図９及び図１０と関連して以下で十分に説明されるであろう。
【００４３】
参照骨盤平面（「前骨盤平面」）が３点で定義された想像上の平面であり、骨盤骨の完全な非平面モデルに曲線嵌合するための努力が必要でないことに注目されたい。真に、そのようなモデルは、術前のＣＴ又はＭＲＩスキャンが本方法により必要とされないので、使用可能であると仮定されない。
【００４４】
次ぎに、ステップ１５０において、コンピュータは、参照骨盤平面（ステップ１４８から計算される）を骨盤追跡マーカの参照フレームと関連付ける。即ち、これまで幾らか未知の向きで骨盤骨に対してしっかりと固定された骨盤追跡マーカは、骨盤追跡マーカ参照フレーム（ＰＴＭＲＦ、マーカの向き及び位置）を定義する。ステップ１４８で計算された骨盤座標系は、回転及び並進移動によりＰＴＭＲＦと関連付けられ、そしてこの関係が、計算されて記憶される。言い換えると、ランドマークを触診することにより見つけられた骨盤参照フレームが、第１の座標系を定義し、固定の骨盤追跡マーカの位置及び向きが、疑似変換により第１の座標系と関連付けられた第２の座標系を定義する。疑似変換（好ましくは、逆変換）が、周知の手段により計算され、格納される。
【００４５】
次ぎに、オプションのステップ１５２において、冗長な精度検査（「トラッカ検査」）が初期化される。冗長な参照マークが、骨盤上で、固定の骨盤追跡マーカの位置以外の或る位置に配置される。焼灼（ｃａｕｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ）は、骨盤にマークを付ける適切で便利な方法であるが、しかし他の方法も用いることができるであろう。次いで、医師は、冗長な参照マークに光学的追跡プローブを用いて接触し、一方コンピュータへ（例えば、フット・スイッチにより）キューを送って、トラッカの位置を入力する。次いで、コンピュータは、骨盤追跡マーカ参照フレーム（ＰＴＭＲＦ）に対する冗長な参照マークの位置を計算する。こうして定義されたベクトルは、（以下で説明されるナビゲーション・ステップの間における）将来の参照のため記憶される。
【００４６】
次ぎに、（ステップ１５４において、）医師は、（コンピュータ３２のプログラム実行と連携して、）大腿骨を、典型的には運動のその自然の円弧と一致した円弧又は円で旋回させる。大腿骨追跡マーカの運動は、光学的位置特定システム２６により追跡され、そしてディジタル・コンピュータ３２により解釈されて、自然、又は「生来の」大腿骨頭中心（「Ｃ１」と呼ばれる。）を計算する。これは、骨盤上での１つの点の動きが、中心を持つ部分球面上で生来の大腿骨頭中心に位置するよう制約されることを仮定することにより、適切に達成される。少なくとも正方形表面適合アルゴリズム（ｓｑｕａｒｅｓ  ｓｕｒｆａｃｅ  ｆｉｔｔｉｎｇ  ａｌｇｏｒｉｔｈｍ）を適切に用いて、当該球の中心（Ｃ１）を計算する。
【００４７】
生来の骨頭中心を見つけた後で、医師は、大腿骨を、自然の参照位置（「位置１」）に、そして好ましくは患者の脊髄の軸と整列されて配置し、一方コンピュータにキューを出して、将来の比較にためトラッカの位置を記憶することにより、オフセット及び脚長を初期化する（ステップ１５６）。詳細には、大腿骨追跡マーカ６８の位置が、光学的位置特定システム２６により特定され、そしてそのデータは、ディジタル・コンピュータ３２により解釈される。大腿骨追跡マーカ６８の位置は、本質的に大腿骨上の位置を定義し、この位置は、骨盤追跡マーカと関連付けられ、従って、将来の比較（以下で説明するナビゲーション・ステップで）のため計算されて記憶される或る相対的オフセット及び長さ（「脚長」）によりＰＴＭＲＦと関連付けられる。計算されたオフセット及び脚長が相対的比較のための任意の参照を与えることに注目されたい。測定値は絶対的ではなく、そして大腿骨追跡マーカ６８が大腿骨に対して固定されたままであり、且つ骨盤追跡マーカが骨盤に対して固定されたままである限りにおいてのみ有効である。それにも拘わらず、相対的位置情報は、術前の脚長及びオフセットと術後の脚長及びオフセットとの意味の有る比較を可能にするために十分である。
これらのステップは、幾何学的形状寸法の初期獲得を完成する（図１のステップ４０）。
【００４８】
図９及び図１０は、骨盤を示し、そして寛骨臼シェル・インプラントの角度を参照する骨盤平面及び骨盤座標系を定義する。右及び左の恥骨結節１６０ａ及び１６０ｂ、並びに中点１６１が、右及び左の前上腸骨棘（右１６２ａ及び左１６２ｂ）と関係して示されている。４つ全てが、典型的には、骨盤平面１６４上に又はその近くに存在し、我々は、その骨盤平面１６４を、３つの点、即ち、右及び左のＡＳＩＳ１６２ａ及び１６２ｂ、及び恥骨結節間の中点１６１により定義する。我々は、原点Ｏを骨盤平面１６４上で右ＡＳＩＳ１６２ａと左ＡＳＩＳ１６２ｂとの間の中間に位置されるよう定義する。原点及び骨盤平面から、我々は、図示のように右手系の直交デカルト座標を定義し、それによりＸＹ平面が骨盤平面となり、そしてＺ軸は、原点Ｏで交差する骨盤平面に対して垂直である。寛骨臼開口部１６８が、骨盤１７０に示されている。我々は、我々の骨盤座標系に関して寛骨臼シェル部品の有意の角度を定義することができる。我々は、寛骨臼シェル部品の軸１７２を、当該寛骨臼シェル部品のリム（ｒｉｍ）により定義される骨盤平面に対して垂直のベクトルとして定義する。ベクトル１７２は、骨盤平面と、リムにより表された円の中心で交差する。軸１７２がこうして定義されると、我々は、その向きをθｚ（外転）、θｙ（傾斜（ｖｅｒｓｉｏｎ））及びθｘ（術前／術後の屈曲）により定義することができる。θｚは、ｚ軸の周りの回転を定義し、それは、ＸＹ平面の中へベクトル１７２が突出する角度として示される。同様に、θｙは、Ｙ軸の周りの回転を定義し、それは、ＸＺ平面の中へベクトル１７２が突出する角度として示される。外転角度θｚは、負のＹ軸から従来通り測定され、傾斜角度は、負のＸ軸（図示のように右の脚に関して）又はＸ軸（左の脚に関して）から測定される。第３の角度（「屈曲」、図示せず）は、同様に、Ｘ軸の周りの回転を定義し、そして負のＹ軸から従来通りに測定される。屈曲角度はまた、本発明の方法においては、測定され且つ表示されるべきであることが好ましい。
【００４９】
これらの座標は、「人工股関節全置換におけるカップ配置のコンピュータ支援測定（Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ａｓｓｉｓｔｅｄ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｃｕｐ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｉｎ  Ｔｏｔａｌ  Ｈｉｐ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）」（臨床整形外科及び関連研究（Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｒｅｓｅｒｃｈ）、３５４号、７１−８１頁（１９９８年、Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ、Ｗｉｌｌｉａｍｓ  ａｎｄ  Ｗｉｌｋｉｎｓ社発行））（その図２参照）においてＪａｒａｍａｚ他により定義された「解剖学的」参照フレームと等価である。我々は、視覚化の容易さのため、Ｊａｒａｍａｚが用いたカップ平面の代わりに法線ベクトル１７２を用いた。しかし、両方とも、カップの向きを同等の方法で定義する。「放射線写真法を用いた定義（Ｒａｄｉｏｇｒａｐｈｉｃ  ｄｅｆｉｎｉｔｉｏｎ）」及び「手術的定義（Ｏｐｅｒａｔｉｖｅ  ｄｅｆｉｎｉｔｉｏｎ）」のような他の参照フレームがまたしばしば文献で用いられていることに注目されたい。解剖学的参照フレームにおける定義は、数学的変換（好ましくはディジタル・コンピュータ３２により実行される）により放射線写真法を用いた定義又は手術的定義に変換されることができる。様々な参照フレームについてのより詳細に関しては前掲のＪａｒａｍａｚ文献を参照されたい。
【００５０】
図１１は、本方法の外科手術ナビゲーション・ステップ（前述した図２のステップ４２）の詳細ステップを示す。前述した図９及び図１０に戻って参照することにより、傾斜及び外転についての言及は容易に視覚化することができる。
【００５１】
図１１を参照して、次ぎに（従来の外科手術ステップ２００において）、医師は、股関節を脱臼（ｄｉｓｌｏｃａｔｅ）させ、そして寛骨臼の開口を広げて（ｒｅａｍ）、寛骨臼インプラント部品（「シェル」）の配置のため準備する。これらの技術は、外科手術の技術では周知であり、ここでは詳細に説明しない。
【００５２】
ひとたび寛骨臼がインプラントのため準備されると、医師は、光学的に追跡可能なインパクタ・ツール９４（図７と関連して前述した）を追跡システムと一緒に用いて、寛骨臼インプラント・シェルの配置をナビゲーションする。詳細には、追跡可能インパクタ・ツール９４は、インプラント（移植）可能なカップに固定される。外科医は、当該ツールを一連の角度を次々と移動させる。当該ツールは、光学的追跡システムにより追跡され、そして角度が、ディジタル・コンピュータ３２を介して表示装置３４上に表示され、こうして、前骨盤平面に対するインプラント・カップの外転角度、傾斜角度及び屈曲角度に関するフィードバックを与える。コンピュータが所望の角度が達成されたことを指示するとき、外科医は、寛骨臼カップ部品をしっかりと配置するためインパクト（衝撃）を用いる。特有の角度が、本発明により指令されるのではなく、むしろ角度の選定は、医師に残したままである。様々なタイプのねじを固定することを用いて、医療技術で既知であるように、シェルを固定することができる。
【００５３】
ナビゲーション・ステップ２０２において、光学的トラッカ２６は、ディジタル・コンピュータ３２がインパクタ軸の長軸９５の向きを計算するのを可能にする。なお、インパクタ軸は、寛骨臼シェル部品に対して既知の関係で固定される。次いで、この向きは、固定された骨盤マーカ（前述したステップ１４６においてインプラントされた）を追跡し、その後に逆変換（前述したステップ１５０から以前に決定された）を適用することによりリアルタイムで決定されるように、参照骨盤平面のリアルタイムの向きと比較される。医師は、ツールを操作して、所望の外転角度及び傾斜角度（図９と関連して以下で説明するように決定される）と整列させる。本方法は、患者が骨盤平面を定義すること（ステップ１４８）とナビゲーション（ステップ２０２）との間で不動のままでいることを要求しないことに注目されたい。それは、骨盤のどの動きも、固定された骨盤追跡マーカ６０により追跡されるからである。従って、コンピュータ・グラフィック・モデルにおいては、コンピュータは、リアルタイムで、いずれの骨盤の変位又は回転と協力して、参照骨盤平面を移動させる。
【００５４】
適正にシェルを整列させるため、医師は、フィードバックのためディスプレイ（図１の３４）を観察しながら、インパクタを暫定的に移動させる。光学的追跡システム２６及びディジタル・コンピュータ３２は、リアルタイムで、インパクタ・ツール２１２の向きを追跡し、そして或るターゲット又は参照パターン（例えば、十字線ターゲット、又は２つの分度器表示器で、一方は傾斜角度用であり、他方は外転角度用である。）と一緒にインパクタ・ツール２１２の向きを表示する。４５度の外転（θｚ）及び２０度の傾斜（θｙ）が、典型的には許容可能な結果（外科手術後の脱臼の数を最小にする。）を生成することが分かった。４０度±１０度（外転）且つ１５度±１０度（傾斜）の範囲が、許容可能であり、これは、放射線写真法を用いたフレームで測定された。正確な角度及び範囲は、医師の経験及び入手可能な文献に基づく、医師の判断に委ねられる。ＤｉＧｉｏｉａ他著「手術中の寛骨臼インプラント整列を測定するための画像ガイド型ナビゲーション・システム（Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｔｏ  Ｍｅａｓｕｒｅ  Ｉｎｔｒａｏｐｅｒａｔｉｖｅｌｙ  Ａｃｅｔａｂｕｌａｒ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ａｌｉｇｎｍｅｎｔ）」（臨床整形外科及び関連研究（Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｒｅｓｅｒｃｈ）、３５５号、８−２２頁（１９９８年、Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ、Ｗｉｌｌｉａｍｓ  ａｎｄ  Ｗｉｌｋｉｎｓ社発行））、及びＬｅｗｉｎｎｅｋ他著「人工股関節全置換関節形成後の脱臼（Ｄｉｓｌｏｃａｔｉｏｎｓ  ａｆｔｅｒ  Ｔｏｔａｌ  Ｈｉｐ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｉｅｓ）」（骨及び関節外科手術誌（Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ  ａｎｄ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇｅｒｙ）、６０Ａ巻、第２号（１９７８年３月））を参照されたい。ひとたび適正な向きが確立してしまうと、シェル部品は、嵌入（ｉｍｐａｃｔｉｏｎ）及び／又はねじにより、インプラント・システムに従って設定される。
【００５５】
次ぎに、寛骨臼インプラント・シェル９３の向きは、寛骨臼インプラント・シェル９３のリム上の少なくとも３つの点にプローブ５０の先端部５２を用いて接触し、且つ当該３つの位置を光学的位置特定システム２６を介して入力することにより検証されることが好ましい（ステップ２０４）。３又はそれより多くの点が、コンピュータにより用いられて、ベクトル１７２に対して垂直であるシェル開口部の平面を定義する。次いで、ベクトル１７２の向き角度（又は、等価的に、シェル開口部の平面の向き角度）は、医師に対して表示され、そして将来の参照のため記録されるのが好ましい。角度θｘ、θｙ及びθｚの全てが、表示され、そして記録されるのが好ましい。
【００５６】
次いで、典型的には、ポリエチレン・ライナー（ｌｉｎｅｒ）が、整形外科技術で知られているように、シェルに固定される。しかしながら、ライナーを固定する前に、ライナーの位置を調整することができる。今日のモジュール式ライナーは、典型的には、シェル内でモジュール式ライナーの位置及び向きの独立した調整を可能にする。ステップ２０６において、医師は、追跡可能手動プローブを用いてシェルのリム上の少なくとも３つ（好適にはそれより多く）の点に接触することによりライナーの輪郭を捕捉することができる。光学的位置特定装置及びコンピュータは、ライナーの輪郭を捕捉し、そしてライナーの開口角度、向き、並びにライナーのリム又はリップの輪郭を計算するのが好ましい。典型的なライナーは、半球ではなくて、例えば、延長したリップ又は複雑な面取り部を含む複雑な形状を持ち得る。次いで、計算された角度が、ユーザに対して表示される。次いで、ライナーは、典型的には、シェルの中に固定される。適正なライナー配置の更に別の検査は、オプションとして、再びライナーのリム上の少なくとも３つの点に接触することにより実行され（ステップ２０６）、固定後の位置を検証することができる。
【００５７】
これらのステップは、寛骨臼シェル部品（及びライナー）の配置を完了する。次ぎに、医師は、股関節置換の大腿骨構成要素（ステム及び骨頭（ヘッド））の配置を続ける。
次ぎに、医師は、試行の大腿骨ステム及び骨頭を、ここで説明しない従来の外科手術方法によりはめ込み（ｉｍｐｌａｎｔ）（ステップ２０８）、そして股関節が整復（ｒｅｄｕｃｅ）される。ナレーション付きの例証的外科手術の発行物が、Ｋｉｎａｍｅｄ，Ｉｎｃ．から「人工股関節全置換（Ｔｏｔａｌ  Ｈｉｐ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ）」という表題の下で刊行されている。次いで、医師は、大腿骨を一連の機構的に自然の円弧の周りに旋回させ、一方コンピュータ及び光学的追跡システムは、大腿骨追跡マーカを（骨盤追跡マーカに関連して）追跡する。こうして獲得された点のセットは、新しい骨頭中心に中心を有する球の一部を定義する。コンピュータは、骨頭中心の変化（前述したステップ１５４で計算された変化から）を計算し、記憶する。
【００５８】
次いで、医師は、大腿骨を自然の参照位置、即ち前述したステップ１５４で確立された「位置１」へ戻す。この位置は、大腿骨を、大腿骨追跡マーカの向きが以前初期化された向き（ステップ１５６において）とほぼ整合する位置まで移動させることにより達成される。追跡システムは、もう一度、大腿骨マーカの位置を入力し（ステップ２１２）、そして、前述したステップ１５６で初期化された脚長及びオフセットと比較されるようにして当該脚長及びオフセットの変化を計算する。絶対的な脚長及びオフセットが決して必要でないことに注目されたい。首尾良い外科手術ナビゲーションのため、それは、初期大腿骨トラッカ位置（脚が位置１にある間）と後のトラッカ位置（ステップ２１２、脚が再び位置１にある間）との差を追跡し計算するのに十分である。
【００５９】
一般的に、ステップ２１０及び２１２は、初期骨頭中心、オフセット及び脚長からの幾らかの変化を計算する。この変化は重要でないが、しかし、外科医の判断において、それが重要であり（そして望ましく無い）場合、外科医は、（１）所望の幾何学的形状寸法に一層良好に近づけるため人工器官の骨頭／首を変えるか、又は（２）インプラント・ステムを大腿骨の中に一層深く埋め込む（ｉｍｐｌａｎｔ）かいずれかを行い得る。次いで、ステップ２１０及び／又は２１２は、望ましい幾何学的形状寸法が得られるまで繰り返されるであろう。多くのケースにおいて、所望の幾何学的形状寸法は、術前の脚長及びオフセットからの変化であり得る。その選定は、外科医の思慮及び制御内にある。これは、「ナビゲーション」ステップ（図２のステップ４２）を完了する。
【００６０】
図１２は、光学的追跡を用いて、脚長及びオフセットの両方の変化を決定する方法に関係する幾何学的形状寸法を示す。点２３０は、獲得ステップ１５４中に追跡され、獲得された大腿骨トラッカ上の任意の点の位置ベクトルを表す。点２３２は、ステップ２１２においてインプラントをした後でサンプリングされた大腿骨トラッカの対応する点の位置ベクトルを表す。小さいベクトル２３４は、ベクトル２３０からベクトル２３２のベクトル減算を表す。ベクトル減算は容易に計算され、そしてそれは、従来のベクトル幾何学により、任意の所望の平面における成分（ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）（投影（ｐｒｏｊｅｃｔｉｏｎ））に分解されることができる。骨盤平面の中への投影は、便利であるが、しかし中央冠状平面（ｃｅｎｔｒａｌ  ｃｏｒｏｎａｌ  ｐｌａｎｅ）の中への投影も用いることができるであろう。
【００６１】
図１３は、オプションであるがしかし非常に好適な検証ステップ（図２の４４）の詳細を示す。最初に、プログラムの実行と同時で、医師は、プローブ先端部（図３の５２）を用いて、当該医師が依然にステップ１５２で作った参照マーク（焼灼又は等価なもの）に接触する。光学的位置特定装置及びコンピュータは、参照マークと固定の骨盤追跡マーカ（図４の６０）との関係を計算する（ステップ２４４）。例えば、コンピュータは、骨盤マーカの参照フレーム（ＰＴＭＲＦ）における参照マークの位置を計算し得る。この位置は、（ステップ１５２から）同じ参照フレームにおけるマーカの以前計算した位置と比較され、そしてその結果は、医師の情報のため出力される。次いで、この結果に基づいて、医師は、（検査が何かが移動したことを示すので、戻り経路２４８を介して、）手順を改訂することを選定する（ステップ２４６）か、又は（検査が取るに足らない移動を示す場合）外科手術を終えるかのいずれかを行う。この手順は、追跡精度が追跡マーカの意図しない移動に起因して損なわれることがなかったことを医師に再保証する冗長な「トラッカ検査」の特徴を与える。
【００６２】
類似のトラッカ検査手順が、大腿骨追跡マーカの固定を検査するため実行されるべきであることが好ましい。即ち、初期化中に、医師は、参照マークを大腿骨上に形成し、次いで、インプラントをした後で、医師は、そのマークに接触し、そして大腿骨追跡マーカ６８の参照フレームにおける参照マークの座標を見つけることにより、ずれを検査することができる。
【００６３】
最後に、システムは、手順の恒久的記録、又は患者のファイルに含めるのに適した少なくとも要約を記録する。図１４は、寛骨臼シェルの傾斜及び外転（インパクタ・ツールにより測定される）、シェル角度、ライナー角度、頭骨中心変化、脚長の変化、及び脚のオフセットの変化を含む典型的なスクリーン捕捉（ｓｃｒｅｅｎ  ｃａｐｕｔｕｒｅ）又は印刷出力を示す。それはまた、ＣＤ−Ｒ又はそれに等価なもののような媒体上に外科手術のマシン可読の記録を与えるため便利である。
【００６４】
本発明の幾つかの例示的実施形態が示され且つ説明されたが、多数の変形及び代替の実施形態が当業者にとって想定されるであろう。一部の手術においては、寛骨臼インプラントを必要としないかも知れないが、しかし本発明の大腿骨ナビゲーション方法及び装置は、依然適用可能である。手順は、両側のＴＨＲ手術において体の両側で繰り返され得る。様々な弾性ストラップ、ファイバ、コード、メッシュ、ワイヤ、接着剤、又はリガチャーを、大腿骨追跡マーカ装置と関係して採用することができるであろう。固定の骨盤マーカがまた、クランプ、ピン、又は更に接着剤のような代替方法により固定されることができるであろう。本方法は、様々な体の幾何学的形状及びサイズに適合されることができ、そして真に、動物医療のため小さい変更により適合されることができさえするであろう。システムが必要な外科手術操作と干渉しない程にはまずくない又はかさばらない場合、無線、マイクロ波、磁気、音波、又は超音波の追跡システムのような、光学的追跡手段以外の追跡手段、又はそれと等価な追跡手段に置換することができるであろう。様々なツール及びマーカの幾何学的形状寸法は、様々な追跡アプローチに適応させるため変えられ、又は変更されることができる。能動的又は受動的な光学的ターゲットを追跡マーカ上に用いることができる。そのような変形及び代替実施形態は、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなしに意図されており、そして作られることができる。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】図１は、典型的な外科手術環境における本発明の装置のシステム・レベルのブロック図である。
【図２】図２は、本発明の方法の高レベルのフロー図である。
【図３】図３は、本発明の方法において位置情報を入力するため使用に適した光学的追跡可能手動プローブの斜視図である。
【図４】図４は、骨盤の位置及び向きを追跡するため骨盤に固定するのに適した別の光学的追跡可能位置マーカの斜視図である。
【図５】図５は、大腿骨の位置及び向きを追跡するため大腿骨に固定するよう適合された更に別の光学的追跡可能マーカの斜視図である。
【図６】図６は、図５にも示されている指標付け（ｉｎｄｅｘｉｎｇ）環状部材であって、貫通装置又はねじを用いないで、患者の大腿骨に追跡マーカを固定して装着するのを容易にする指標付け環状部材の平面図である。
【図７】図７は、本発明に従って、追跡マーカを設けた寛骨臼部品装着ツール（「インパクタ」）の斜視図である。
【図８】図８は、図２の獲得ステップを実行するのに適した詳細ステップのフロー図である。
【図９】図９は、骨盤平面、骨盤座標系及び外転角度を定義する骨盤の前面図である。
【図１０】図１０は、傾斜角度を定義する、図９の骨盤の上面図である。
【図１１】図１１は、図２のナビゲーション・ステップを実行するのに適した詳細ステップを示すフロー図である。
【図１２】図１２は、幾何学的形状を示し且つ本発明の方法で決定される相対的オフセット及び脚長を定義する股関節の前面図である。
【図１３】図１３は、図２の検証ステップを実行するのに適した詳細ステップを示すフロー図である。
【図１４】図１４は、患者の医療記録部にアーカイブし及び／又は保存するため本発明の方法により生成された典型的なプリントアウト／記録である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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