(57)【要約】【課題】  従来技術の欠点を解決できる固形物収容容器を提供することにある。【解決手段】  本発明は、層状に配置された少なくとも２つの異なる固形物質を収容する、少なくとも１つの入口および／または出口を備えた容器に関する。また、透析物を作るのに本発明の容器を使用する方法を開示する。より詳しくは、異なる固形物質で作られた３つの層を有する可撓性バッグを開示する。中央層は２つの隣接物質との相容性を有する固形物質で作られ、他の２つの物質の間に分離層を形成する。層は、真空パッケージングにより輸送中に固定される。【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの入口または出口を備えた固形物を収容する容器であって、少なくとも２つの異なる固形物が層状に配置されることを特徴とする容器。
【請求項２】
前記固形物は、粉末、結晶または顆粒であることを特徴とする請求項１記載の容器。
【請求項３】
前記固形物は水溶性であることを特徴とする請求項１および２記載の容器。
【請求項４】
前記少なくとも２つの固形物は互いに相容性がないことを特徴とする請求項１記載の容器。
【請求項５】
前記互いに相容性がない固形物は、これらの間に距離を隔てて層状に配置されることを特徴とする請求項４記載の容器。
【請求項６】
前記互いに相容性がない少なくとも２つの固形物は、これらの少なくとも２つの非相容性固形物との相容性を有する第三固形物からなる層により互いに分離されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項記載の容器。
【請求項７】
前記第三固形物は、粉末、結晶または顆粒であることを特徴とする請求項６記載の容器。
【請求項８】
前記第三固形物は水溶性であることを特徴とする請求項６および７記載の容器。
【請求項９】
前記水溶性固形物は、電解質、酸、塩化ナトリウム、重炭酸ナトリウムおよびグルコースからなる群から選択されることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項記載の容器。
【請求項１０】
前記第三固形物は塩化ナトリウムであることを特徴とする請求項６〜９のいずれか１項記載の容器。
【請求項１１】
前記第三固形物は非水溶性であることを特徴とする請求項６記載の容器。
【請求項１２】
前記第三固形物はポリマーであることを特徴とする請求項６および７記載の容器。
【請求項１３】
容器の内部には、できる限る少量のガスおよび／または液体が収容されることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項記載の容器。
【請求項１４】
容器は、できる限り最少量の空気を収容することを特徴とする請求項１３記載の容器。
【請求項１５】
容器が可撓性を有することを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項記載の容器。
【請求項１６】
透析物を作るために、請求項１に記載の容器を使用することを特徴とする使用方法。
【請求項１７】
正確に１回の透析を行なうのに充分な透析物を作るために、請求項１に記載の容器を使用することを特徴とする使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも１つの入口および／または出口を備えた容器であって、層状に配置される少なくとも２つの異なる固形物を収容する容器、並びに液体透析物を作るのに前記容器を使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
腎不全を患う患者の治療のために、腎不全を患う患者を治療するための透析が行なわれる。これは、腹膜内で行なわれるか、体外透析により行なわれる。これらの２つの方法は、一般に、透析流体すなわち透析物が、代謝の分解生成物を除去するという事実を有している。これらの透析物は通常、高レベルの塩化ナトリウム、および塩化カルシウムまたは塩化カリウム等の他の電解質、重炭酸塩または酢酸塩等の緩衝物質、および生理的ｐＨを確立するための酸に、任意であるが浸透物質としてグルコースを加えたものを有している。
透析物は、直ぐに使用できる溶液として供給されるか、現場で、固形濃縮物を含む濃縮物から作られる。固形物は、パッケージ体積が小さくかつ軽量であるという長所を有する。固形物には、例えば電解質塩は吸湿性が大きいというような欠点もあるが、透析物を作るのに固形成分のみを用いる傾向がある。
【０００３】
固形物は、通常、粉末状または顆粒状の塩または結晶である。欧州特許ＥＰ ０ ２８７ ９８７号明細書（特許文献１）には、透析物を作るのに必要なイオン成分の顆粒状混合物が開示されている。ドイツ国特許ＤＥ ４３ ０３ ３７２号明細書（特許文献２）には、固形または液体濃縮物（通常は重炭酸塩）を保持するバッグであって、透析物を作るのに使用されかつ透析機に直接連結されるバッグが開示されている。
【０００４】
【特許文献１】欧州特許ＥＰ ０ ２８７ ９８７号明細書
【特許文献２】ドイツ国特許ＤＥ ４３ ０３ ３７２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
貯蔵中に反応せずまたは化学的および／または物理的特性に関して相互に影響を与えない成分、すなわち相容性のある物質のみが、１つの容器内に一緒に貯蔵される。幾つかの状況で互いに化学的および／または物理的特性に影響を与える物質は、相容性がない物質と呼ばれる。相容性の欠如は必然的に生じるものではないが、透析物の滅菌のように、成分が通常受ける過程でも生じることがある。
この問題を解決するため、別々の容器内であるかまたは複数の隔室を備えた容器内であるかはともかく、物質を別々に貯蔵して、物質が治療前の極く短時間にのみ混合されるようにすることが望まれている。しかしながら、このようにすると、一体に嵌合されるキー／ロック連結システムを結合するか、連結チャネルを破壊して開通させるか、または剥離可能シールを引き剥がして開通させることにより、透析機の滅菌容器または個々の容器間に連結システムを設けなくてはならないという他の問題が生じる。また、個々の成分の結合が完全でないこと、および／または１つの成分のみが投与されてしまうことも起こり得る。
従って本発明の目的は、当業界で知られている欠点を解決できる容器を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的は、特許請求の範囲の請求項１に記載の特徴により達成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
本発明の特徴は、容器内の少なくとも２つの固形物の層状になった床（ベッド）にある。透析物成分は塩またはグルコースから作られるため、固形物は透析物用の成分で、粉末、結晶または顆粒の形態が好ましい。容器内に収容される固形物は水溶性でもよいが、必ずしも水溶性である必要はない。透析物の成分を形成すべき固形物の場合には、固形物は水溶性であるべきである。また、透析物を作るためのこのような容器の使用方法についても特許請求する。
相容性がない物質を使用して容器を充填する場合には、層は、本発明に従って、これらの間に或る距離を隔てて配置されなくてはならない。これは、分離ユニット例えばルーズフィルムまたは他の固形物成分により達成できる。２つの非相容性成分は、これらの各成分との相容性を有する第三成分により互いに分離されるのが好ましい。
本願明細書において「相容性」とは、成分の化学的および／または物理的特性にいかなる相互変化をも引起こさないものと定義され、一方、「非相容性」または「相容性がない」とは、前記とは逆のものと定義される。このことは、容器が、例えば長い貯蔵期間に亘って、滅菌中に支配するような周囲条件にも曝されることを意味することを理解されたい。
【０００８】
非相容性固形物の２つの層が他の固形物すなわち第三固形物により或る距離を隔てて維持される場合には、第三固形物は小さいポリマービーズの形態に構成し、例えばこれらのビーズ自体は水溶性ではなく、一方、他の固形物は水溶性にすることができる。しかしながら、第三固形物は透析物を作る他の成分とするのが好ましく、この場合には、第三固形物は、顆粒、粉末または結晶の形態でかつ水溶性であることが特に好ましい。
透析物を作るのに使用される成分の例として、電解質、酸、塩化ナトリウム、重炭酸ナトリウムおよびグルコースがある。これらの物質のうち、例えば重炭酸ナトリウムおよびグルコースは相容性がない。従って本発明によれば、塩化ナトリウムの層は、重炭酸ナトリウムの層とグルコースの層との間に配置される。
容器として、任意の形式の固体カートリッジまたは可撓性バッグを考えることができ、容器はその配合物（ingredients）とも相容性を有する材料で作るべきである。この目的のため、医療技術の分野では、これまで主として、ポリカーボネートで作られた固体カートリッジまたはポリビニルピロリドンで作られた可撓性バッグが提供されている。しかしながら、これらの多くは、合成ゴムと組合せたポリオレフィン、特にポリプロピレンおよびポリエチレンで置換されている。ガスバリヤまたは水蒸気バリヤを付加的に形成しかつ特殊な相容性または同様な長所が得られる特殊コーティングが、最新技術の多くの態様で開示されている。
【０００９】
容器は、これに成分を充填できる少なくとも１つの入口を設けるべきである。本発明によれば、この入口は、同時に出口として使用することもできる。しかしながら、入口および出口を別々に設けること、および／または多数の入口および／または出口を設けることを考えることもできる。また、これらの容器には、注入ポート、換気および曝気装置等の連結部を設けることもできる。
本発明によれば、固形物は層状をなして容器に入れられる。貯蔵中に層が滑らないようにするため、層を所定位置に固定するのが有利である。この場合には、カバープレートを固形物の層上に押付けて、このプレートをロックできるようにすることが考えられる。しかしながら、不要なガスまたは液体を、例えば吸引により容器から除去することは特に有利である。
【００１０】
この理由から、本発明の好ましい実施例は、固形物を層状に入れた後、ポンプの補助により真空を発生させ、次に気密シールした可撓性バッグである。この場合、空気が完全に存在しない空間は決して形成されないことに留意すべきである。これが、できる限り最小量のガスまたは流体を収容するバッグの内部空間について正しい説明をする理由である。同様に、可撓性バッグとしての実施例は絶対的に必要というものではないが、バッグ内に収容される固形物が「真空パック」の補助により所定位置に固定される場合には特に有効である。
固形物をバッグ内でこれらの位置に固定すると、非相容性固形物が互いに接触することがないように固形物の混合を防止するように機能する。本発明は透析物を作る固形物の使用に限定されるものではないが、それでも、好ましい実施例は、透析物を作るのに必要な好ましくは全ての物質が充填され、少なくとも部分濃縮物を形成する固形物が充填される可撓性容器である。
【００１１】
慣用の１つの部分濃縮物は、３つの物質すなわち、重炭酸塩、塩化ナトリウムおよびグルコースを用いて作られる。グルコースは、基本ｐＨを有する非相容性物質（この場合には重炭酸塩）に接触すると分解される。これは、高温蒸気滅菌中に一層顕著である。この場合のように重炭酸ナトリウムおよびグルコースのような２つの非相容性物質が部分濃縮物に使用されるとき、特に好ましい実施例は、グルコース、塩化ナトリウムおよび重炭酸ナトリウムからなる３層固形物を有する可撓性バッグであり、塩化ナトリウムは中間層を形成し、かつこれらの層は、バッグ内部の空気を吸引除去することにより所定位置に固定される。
このような液体バッグは、透析物を作るのに使用される濃縮物を供給するのに使用される。バッグ内に存在する量が、１回の透析を行なうのに必要かつ充分な量を正確に作るのにちょうど充分な量であれば特に有利である。
【手続補正書】
【提出日】平成16年8月27日(2004.8.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの入口または出口を備えた固形物を収容する容器であって、少なくとも２つの異なる固形物が層状に配置されることを特徴とする容器。
【請求項２】
前記固形物は、粉末、結晶または顆粒であることを特徴とする請求項１に記載の容器。
【請求項３】
前記固形物は水溶性であることを特徴とする請求項１又は２に記載の容器。
【請求項４】
前記少なくとも２つの固形物は互いに相容性がないことを特徴とする請求項１に記載の容器。
【請求項５】
前記互いに相容性がない固形物は、これらの間に距離を隔てて層状に配置されることを特徴とする請求項４に記載の容器。
【請求項６】
前記互いに相容性がない少なくとも２つの固形物は、これらの少なくとも２つの非相容性固形物との相容性を有する第三固形物からなる層により互いに分離されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の容器。
【請求項７】
前記第三固形物は、粉末、結晶または顆粒であることを特徴とする請求項６に記載の容器。
【請求項８】
前記第三固形物は水溶性であることを特徴とする請求項６又は７に記載の容器。
【請求項９】
前記水溶性固形物は、電解質、酸、塩化ナトリウム、重炭酸ナトリウムおよびグルコースからなる群から選択されることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１０】
前記第三固形物は塩化ナトリウムであることを特徴とする請求項６〜９のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１１】
前記第三固形物は非水溶性であることを特徴とする請求項６に記載の容器。
【請求項１２】
前記第三固形物はポリマーであることを特徴とする請求項６又は７に記載の容器。
【請求項１３】
容器の内部には、できる限る少量のガスおよび／または液体が収容されることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１４】
容器は、できる限り最少量の空気を収容することを特徴とする請求項１３に記載の容器。
【請求項１５】
容器が可撓性を有することを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載の容器。
【請求項１６】
容器を使用する方法であって、
請求項１に記載の容器を準備する段階と、
透析物を作るために前記容器を使用する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
容器を使用する方法であって、
請求項１に記載の容器を準備する段階と、
正確に１回の透析を行なうのに充分な透析物を作るために前記容器を使用する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【国際調査報告】
2005512688.tif 000002
2005512688.tif 000003
2005512688.tif 000004
2005512688.tif 000005
2005512688.tif 000006
2005512688.tif 000007