(57)【要約】組織をステープリングするためのシステムは、可撓性を有する内視鏡（２０）と、食道内を通過するように寸法が設定された互いに対向する１対の湾曲型の組織固定把持具（１７）を備えた操作ヘッドとからなる。これら把持具（１７）は開放組織受容位置と閉鎖組織固定位置との間を相対移動可能であり、第１把持具はステープリング機構（４０）を有し、第２把持具（１７）はステープル形成アンビル面（５０Ａ）を有する。ステープリング機構は、ステープルスロットを有し、同ステープルスロットを通してステープルが発射され、患者の体外に留まる制御ハンドル（１２）と共に第１把持具の基端部から先端部へ延びる列状に配置される。操作ヘッドが患者の胃および食道内のいずれかの動作位置にあるときに、制御ハンドルは互いに把持具を動かすための第１アクチュエータ（１２Ａ）とステープリング機構を操作するための第２アクチュエータ（１２Ｂ）を備える。
2005505309.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織をステープリングするためのシステムであって、
食道内を通過するように寸法が設定された互いに対向する１対の湾曲型の組織固定把持具を備えた操作ヘッドと、これら把持具は開放組織受容位置と閉鎖組織固定位置との間を相対移動可能であり、これら把持具のうち、第１把持具はステープリング機構を有し、第２把持具はステープル形成アンビル面を有しており、同ステープリング機構はステープルスロットを有し、同ステープルスロットを通してステープルが発射され第１把持具の基端部から先端部へ延びる列状に配置されることと、
前記操作ヘッドが患者の胃および食道内のいずれかの動作位置にあるときに、患者の体外に留まる制御ハンドルと、同制御ハンドルは把持具を相対移動させるための第１アクチュエータとステープリング機構を操作するための第２アクチュエータを備えることとからなるシステム。
【請求項２】
列状のステープルの径方向内側に位置する患者の体内組織から切断するための組織切除機構を有する請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
列状のステープルにほぼ平行な経路に沿って第１把持具内を移動するために取り付けられたステープルプッシャーからなる請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
ステープリング機構は複数のほぼ平行な列状にステープルを発射することを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
列状のステープルの径方向内側に位置する患者の体内組織から切断するための組織切除機構を有し、同組織切除機構はステープルプッシャーに連結された切刃を有する請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
操作ヘッドは、把持具の互いの位置を総体的に調整するための第１把持具移動機構と把持具の互いの位置を微調整するための第２把持具移動機構とを有する請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
第２把持具移動機構は、第１および第２把持具の周囲で受容されるほぼＣ字形の固定具を有する請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
ほぼＣ字形の固定具は、同固定具と共に一体成型された組織切断用切刃を有する請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
第１把持具は列状のステープルにほぼ平行な湾曲したカムスロットを有し、ほぼＣ字形の固定具はカムスロット内で運動するカムフォロアを有する請求項６に記載のシステム。
【請求項１０】
ステープルプッシャーは、Ｃ字形固定具に連結され、同Ｃ字型固定具と共に移動することを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
ステープリング機構は複数のステープル駆動部材を有し、各ステープル駆動部材は個々のステープルスロット内に受容されることと、ステープルプッシャーは角度をつけた面を有し、同ステープルプッシャーが列状のステープルにほぼ平行な経路に沿って駆動されるとき、角度をつけた面は連続して第１把持具から第２把持具に向けてステープルを発射させるためにステープルプッシャーに接触することとを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
組織切断用切刃はＣ字形の固定具に連結され、ステープリング機構が作動するとき、組織の対応する径方向外向き部分がステープルされた後にのみ組織が切断されるように、ステープリング機構がステープルプッシャーの角度をつけた面に従って進むことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
第２把持具移動機構はＩビーム部材を有し、同部材のウェブは、第１把持具内に受容されるＩビーム部材の第１部分および第２把持具内に受容されるＩビーム部材の第２部分と共に、第１および第２把持具内の対応するスロットを貫通することを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項１４】
Ｉビーム部材はステープルプッシャーとして作用し、Ｉビーム部材の第１部分は、Ｉビーム部材が第１および第２把持具内の対応するスロットを貫いて移動するときに、複数のステープルプッシャーのそれぞれと連続して接触するカム表面を有することを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
Ｉビーム部材は、Ｉビーム部材の第１部分と第２部分との間のウェブから延びる組織切断用切刃を有する請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
総体的調整機構は、制御ハンドルと操作ヘッドとの間に伸びるケーブルを有し、同ケーブルは、第１および第２把持具の一方に連結された旋回部材の周囲に延びて、第１および第２把持具の他方に連結されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、胃食道の病巣の局所的切除を行うための内視鏡装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来において、内視鏡手術用ステープリング装置は周知であり、さまざまな外科的処置を提供すべく利用されている。例えば、グリーン他（Ｇｒｅｅｎ  ｅｔ  ａｌ．）に付与された米国特許第５０４０７１５号は、人体組織内にステープルを列状に配置するために、腹腔に開けた小創傷口から挿入するように構成された内視鏡ステープリング装置を開示している。この装置は、ステープリングアセンブリが先端部分で同装置の中央軸の周囲を回転できるだけの限られた範囲の動きを有する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
より広範囲の動きを有する内視鏡ステープリング装置が、グリーン他（Ｇｒｅｅｎ  ｅｔ  ａｌ．）に付与された米国特許第５３２６０１３号において開示されている。この装置は、その中心軸を横切る方向に延びる軸を中心として旋回するように取り付けられた連接型ステープリングアセンブリを備える。体壁の小切開部から挿入するように設計され、より広い範囲の動きが可能になったとする内視鏡ステープリング装置が、ツルタ他(Ｔｓｕｒｕｔａ  ｅｔ  ａｌ．)に付与された米国特許第５３８９０９８号に開示されている。この装置のステープリングアセンブリは、同装置の中心軸から９０度湾曲しており、そのため中央軸から離れた組織に対してより容易に到達できる。この装置は、ステープリングアセンブリ内に固定された組織を切開し、切開箇所の両側にステープルを互い違いの線状に固定する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、可撓性を有する内視鏡と、食道内を通過するように寸法が設定された互いに対向する１対の湾曲型の組織固定把持具を備えた操作ヘッドからなる組織をステープリングするためのシステムであって、同把持具は開放組織受容位置と閉鎖組織固定位置との間を互いに移動可能であり、同湾曲把持具のうち、第１把持具はステープリング機構を有し、他方の第２把持具はステープル形成アンビル面を有しており、同ステープリング機構はステープルスロットを有し、同ステープルスロットからステープルが発射され、操作ヘッドが患者の胃および食道内のいずれかの動作位置にあるときに、患者の体外に留まる制御ハンドルと組み合わせて、第１把持具の基端部から先端部へ延びる列状に配置され、同制御ハンドルは把持具を相対移動させるための第１アクチュエータとステープリング機構を操作するための第２アクチュエータを備える。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
本発明の実施形態の詳細な説明は、添付した図面に関連して提供される。さまざまな実施形態および関連する図面の記載において、類似する参照番号は類似する要素に該当する。
【０００６】
吻合した管腔状組織を切除するための装置および方法が、マックーキン他（ＭｃＧｕｃｋｉｎ  ｅｔ  ａｌ．）に付与された米国特許第５８６８７６０号に開示されており、その開示内容は全文が本明細書に援用される。開示された装置は、屈曲可能な筒状本体と先端操作カプセルを備えており、同カプセルは体の開口部か外科的な切開部から挿入され、内視鏡もしくはＸ線像に従って手術箇所へ導かれる。使用時には、対象組織は人体から除去すべくステープルされ、切除され操作カプセル内に収容される。正常な組織はそこで外科用ステープルによって吻合される。
【０００７】
図１は、本発明の一実施形態による食道組織を切除するためのシステムを示す。符号１０によって示される手術用ステープリング装置は、手術箇所の遠隔画像を提供し、同ステープリング装置を手術箇所へ導くために、内視鏡２０と連動して使用される。内視鏡把持装置３０は、内視鏡２０内のルーメンを貫通し手術箇所において使用される。また、具体的な実施形態において、内視鏡２０を通して手術箇所の目視観測が行われ、これらの処理が磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）の使用によって画像化される。この場合、併せて使用される把持装置３０などの前記システムおよび装置の構成要素は、チタンなどの非鉄金属材から形成されている。
【０００８】
図１において示されるように、ステープリング装置１０は、基端ハンドル部１２、同ハンドル部１２から延びる長尺状の可撓本体部１４および同可撓本体部１４の先端と動作可能に連結された通常Ｃ字形のステープリングアセンブリ１６を備える。可撓本体部１４およびステープリングアセンブリ１６は、望ましくは食道の湾曲部分を通るように寸法が設定されている。図２ｂおよび図２ｃにおいて示されるように、ステープリングアセンブリ１６は、ステープル運搬部４０およびステープル形成部５０によって構成される互いに対向する１対の把持具１７を有する。把持具１７は、開放位置と閉鎖位置との間を互いに回転するが、把持具１７が組織を受容すべく互いに離間している第１位置と、把持具１７がステープリングするために組織をその間に堅く把持すべく共に固定される第２位置との間を移動する。把持具１７はこれらを直線的に相対移動、もしくはそれ以外の状態で移動させる機構によって連結されている。
【０００９】
さらに、同システムは、例えば、基端ハンドル部２２と、１つ以上のルーメンが光ファイバー束もしくは他の画像伝達装置を収納するために貫通する長尺状の可撓本体部２４と、把持装置３０用の作動チャネル等とを有する入手可能なさまざまな医療用内視鏡と共に操作される。光ファイバー束（もしくは他の画像伝達装置）によって、操作者が内視鏡の先端部の映像（例えば、食道Ｅ内の手術箇所Ｓ）を遠隔的および視覚的にモニターできる。また、組織把持装置３０は、ハンドル部３２、長尺状の可撓本体部３４および１組の対向する挟み３６ａ，３６ｂを備える。
【００１０】
図２ａ乃至図２ｃに示されるように、使用時には、手術用ステープリング装置１０および可撓内視鏡２０は、患者の口から導入され、内視鏡２０による視覚的確認に基づき食道内を手術箇所Ｓへと進む。いったん手術箇所Ｓに到達すると、操作者はステープリングアセンブリ１６を切除すべき組織を鑑みて所望の箇所へ移動させる。次に、ステープリングアセンブリ１６の把持具１７が、図３に示されるように組織受容位置まで開き、把持装置３０が内視鏡２０の先端部から前進する。挟み３６ａ，３６ｂは、把持ハンドル部３２の操作により互いに回転しながら離間し、挟み３６ａ，３６ｂを閉じることにより切除すべき組織Ｔは把持される。そして、組織Ｔをステープリングアセンブリ１６の把持具１７の間の所定の位置に引き込むべく、把持装置３０は内視鏡２０の作動チャネル内へ後退し、把持具１７は組織Ｔをステープル運搬部４０とステープル形成部５０との間の所定の位置に固定すべく閉じる。病変もしくは損傷した組織Ｔ全てが確実に切除されるために、正常な組織部分の端縁がステープル運搬部４０とステープル形成部５０との間に配置されるように、組織Ｔが望ましくは把持具１７の間に引き込まれる。このことは、図２ｂにおいて示されるように、内視鏡の映像システムの使用を通じて視覚的に確認される。
【００１１】
図２ｃに示されるように、組織Ｔが把持具１７の間に適切に配置されると、把持具１７は、図１６乃至図１８において詳細が示されるように、総体的に接近し、次に平行移動する固定部材６０を使用して微細に接近する。図３、図４および図１２において示されるように、本発明によるシステムの実施形態は、作動ノブ３８の作動を介して把持具１７の総体的接近を行うための作動ケーブル４４を備える。作動ケーブル４４は、例えばステープル運搬部４０を備える一方の把持具１７に固定され、かつ、部材８５によってステープル形成部５０を備える他方の把持具１７に動作可能に連結される。同部材８５は例えばスピンドル、キャプスタンあるいは他の部材でもよく、把持具１７を接近させる型締力を発生させるための方向を変えるべく、その周囲をケーブル４４が通過する。さらに、ステープル運搬部４０の基端部にある張り出しフランジ９８は、組織Ｔが把持具１７間のジョイント内に入り込まないように遮蔽機能を備えている。
【００１２】
図３乃至図７において示されるように、把持具１７を微細に接近させる固定部材６０を作動させるために、下方固定ハンドル１２ａが図５における矢印方向に作動し、内蔵ギアラック６２ａが長尺状のドライブケーブル６４を回転させるピニオンギア６２ｂを回す。図７において示されるように、ドライブケーブル６４はドライブスクリュー６３に連結され、ドライブケーブル６４の回転が、図１８に示されるように、固定部材６０を先端で動かすドライブスクリュー６３を回転させる。この動きがステープリングアセンブリ１６の把持具１７を微細に接近させ、ステープル運搬部４０の組織の接触面とステープル形成部５０の組織に接触する面が協調的に配置され、その間の組織を固く固定する。別の動力源（電力、水力、空気圧等）が、把持具１７およびステープリングアセンブリ１６の他の全ての機構を駆動すべく適用される。
【００１３】
図８において示されるように、把持具１７が互いに協働可能に配置されると、ステープリングアセンブリ１６は固定した組織を貫いてステープルを発射すべく作動し、同時にステープルおよび吻合された組織から組織Ｔを切り取る。操作者はステープリングアセンブリ１６を作動させて、組織切除ラインの径方向外向きに配置された１つ以上のアーチ形バンドにおいて正常な組織の端縁を貫いてステープルを発射させる。あるいは、ステープリング工程が全て無事完了するまで組織切除を行わないように、ステープリング工程が組織切除工程から切り離されてもよい。
【００１４】
特に、図８乃至図１０に示されるように、操作者は、図８の矢印方向に固定ハンドル１２ｂを操作することにより、ステープリングアセンブリ１６を介してＩビーム部材７０を駆動させ、図９に示すように、ギアラック７２ａにピニオンギア７２ｂを回転させ、ステープル駆動ドライブケーブル７４を回転させる。ドライブケーブルは可撓本体部１４を貫通して、図１０に示すようにＩビーム部材７０に連結された可撓プッシャー８０を駆動させるライン状ドライブスクリュー７６まで延びる。
【００１５】
図１１、図１３、図１４および図１５において示されるように、Ｉビーム部材７０は、中央ウェブ部８４によりそれぞれ連結される上方および下方ビーム部８２ａ，８２ｂを備える。中央ウェブ部８４のリーディングエッジ８４ａは、望ましくは、以下に詳述するようにＩビーム部材７０が先端へ移動するときに組織を切開するための切刃を有してもよい。図１１に示すように、アーチ形チャネル９０内を中央ウェブ部８４が通過し、同アーチ形チャネル９０は対向する把持具１７内でステープル運搬スロット（図示せず）のアーチ状ラインの径方向内向きに構成される。ステープルスロットは複数列並べられ、例えば１列から５列のステープルスロットを有してもよく、それらの列のスロットが、切除により生じた開口部が完全に閉じられるようにずらして配置される。
【００１６】
上述したように、把持具１７を互いに微細に接近させるべく、下方ハンドル１２ａを作動させて、Ｃ字形固定部材６０を湾曲したステープリングアセンブリ１６を縦にアークに沿って移動させる。図１３、図１４、および図１５において示されるように、固定部材６０は、把持具１７を互いに接近させるために、上方および下方固定ビーム１１４ａ，１１４ｂのそれぞれからなる本体部分１１２を有する。
【００１７】
さらに、図１６および図１７に示されるように、本発明の一実施形態において、本体１１２は、複数のステープルプッシャー１１８の各々と連続して接触するために、ステープル運搬部４０内に形成されたアーチ形スロット１１６を貫通すべく配置された傾斜をつけたリーディングエッジを有する径方向に付随した駆動ステム１１５を備える。ステープルプッシャー１１８は駆動ステム１１５に接したときに、収納されているステープルをステープル運搬部４０のステープルスロットから打ち込むべく、各ステープルプッシャー１１８が、対応するステープルスロットのひとつから、把持具１７間に固定された組織の折りたたまれた部分の両層を貫いて、組織の２つの層を互いに結合すべくステープル形成部５０のステープル形成面５０ａに対して打ち込まれるように、ステープルプッシャー１１８が配置される。この実施形態において、固定部材６０は、ステープルスロットのアーク部の内側の１つとほぼ同心かつ径方向に入り込んだ弓状切開部を形成するための統合切刃１３０を備える。さらに、切刃１３０は望ましくは、切断する前に組織をステープルするために、リーディングエッジ１１５の後に従うように配置される。
【００１８】
図１５において示されるように、本発明の別の実施形態によれば、上方作動ハンドル１２ｂの作動により、アーチ形の列状に並んだステープルを連続して発射するために、ステープリングアセンブリ１６内をＩビーム部材７０が移動し、同時に列状のステープルの径方向内側にある食道から組織を切除する。Ｉビーム部材７０がプッシャー８０によって駆動されるとき、上方ビーム部８２ａの傾斜したリーディングエッジは、複数のステープルプッシャー１１８のそれぞれと連続して接触し、ステープルプッシャー１１８をそれぞれのステープルスロットから打ち出し、ステープル運搬部４０の各スロットから、把持具１７間に固定された組織の折りたたまれた部分の両層を貫いて、組織の２つの層を互いに結合すべくステープル形成部５０のステープル形成面５０ａ内に形成されたステープル形成ポケット１２２内に、収納されているステープルを発射させる。中央ウェブ部８４のリーディングエッジ８４ａが傾斜したリーディングエッジに近接するとき、切開部において、すでにステープルされたアーク内の組織だけが切除されるようにステープリング処理が引き続き行われる。
【００１９】
図１９および図２０において示されるように、本発明の別の実施形態によれば、ステープリングアセンブリ１６’は、内視鏡２０をスライド可能に挿入できる内視鏡受容ルーメン１４０を備えてもよい。これによって、操作者は手術箇所Ｓに配置される内視鏡２０の操舵および画像機能を利用できる。内視鏡２０の先端が手術箇所Ｓに隣接して配置されると、ステープリングアセンブリ１６’は内視鏡２０に沿って手術箇所Ｓまでスライドし、内視鏡２０の先端の操舵機能は、組織Ｔに対してステープリングアセンブリ１６’の所望の位置および方向性を決めるべく使用される。内視鏡受容ルーメン１４０以外の図１９および図２０のシステムの残りの部分の構成は、すでに記述した実施形態のいずれの構成にもほぼ一致するものである。
【００２０】
さらに、図２１および図２２に示されるように、本発明のシステムは、胃の内部の切除を行うために使用されてもよい。例えば、ステープリング装置１０は、胃食道逆流疾患の治療または胃縮小手術に使用してもよい。特に、図２１に示すように、本発明のシステムは、患者の食道を介して胃に挿入され、操作者は食道と胃の間の接合部に近接する内視鏡２０を介して視覚的な制御の下で把持具１７を配置してもよい。次に、操作者は、内視鏡受容ルーメン１４０内に受容された内視鏡２０の操舵機能を使用して、食道に固定すべき胃の組織部分のほうへ把持具１７を進める。特に、操作者は、把持装置３０を使って胃の一部分を把持し、組織Ｔを食道の方へ引き込み、組織を食道の外側に隣接もしくは接触する胃組織の外側と共に折りたたむ。次に、この折りたたみ部分は、把持具１７によって固定され、一緒にステープルされる。
【００２１】
図２２において同様に示されるように、胃縮小を行うために、操作者は、本発明のシステムを図２１に関して上述したように、食道を介して胃に挿入し、胃の寸法を縮小するために、折りたたむべき組織部分を見つける。この組織Ｔは、把持装置３０によって把持され把持具１７の間に引き込まれ、把持具１７は組織Ｔを固定して折りたたみ、折りたたんだ部分をステープルする。胃縮小手術においては、ステープル内で径方向に折りたたまれた組織は、必要であれば切除しないで所定の位置に残し、後日手術を行ってもよい。よって、折りたたまれステープルされた組織を胃の所定の位置に残す胃縮小手術においては、ステープリング装置１０は、組織切除機構を備える必要がない。むしろ、ステープリング装置１０は、把持具１７を接近させ、掴んだ組織の折りたたみ部分を貫いてステープルを発射させる構成のみを備える必要がある。この場合、Ｃ字形固定部材６０は切刃１３０なしで構成される。
【００２２】
上述した実施形態はあくまで例示を目的とし、それらの実施形態のさまざまな変更においても明白であり、添付した特許請求の範囲によってのみ限定される本発明の教示の範囲内にあるものとみなされる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】切断すべき対象組織部分を示した患者の体の部分断面図を加えた本発明の実施形態によるシステムの斜視図。
【図２ａ】患者の口から体内に挿入された図１のシステムを示す。
【図２ｂ】操作者に提供される図１のシステムのステープリング装置の画像表示。
【図２ｃ】組織の対象部分に隣接した所定の位置における図３のステープリング装置と患者の食道の断面図。
【図３】ステープリング装置の把持具が開いた状態の図１のシステムの斜視図。
【図４】把持具が開いたときに、配置された把持具を操作するための制御ケーブルを示す図３のステープリング装置の基端部の部分断面図。
【図５】動作中の制御ハンドルの下方動作レバーおよびステープリング装置の把持具が閉じた状態の図１のシステムの斜視図。
【図６】把持具を操作するための制御ケーブル間のカップリングと制御ハンドルの下方動作レバーを示す図５のシステムの制御ハンドルの部分断面図。
【図７】下方動作レバーが作動するときに、配置されたステープリング装置のステープリングプッシャーを操作するための制御ケーブルを示す図５のステープリング装置の基端部の部分断面図。
【図８】動作中の制御ハンドルの上方動作レバーとステープリング装置の把持具が閉じた状態の図１のシステムを示す斜視図。
【図９】把持具を操作するための制御ケーブル間のカップリングと制御ハンドルの上方動作レバーを示す図８のシステムの制御ハンドルの一部分の部分断面図。
【図１０】上方動作レバーが作動するときに、配置されたステープリング装置のステープリングプッシャーを操作するための制御ケーブルを示す図５のステープリング装置の基端部の部分断面図。
【図１１】食道の組織を把持した図１のシステムのステープリングアセンブリの部分断面図。
【図１２】ステープリングアセンブリの把持具を総体的に接近させるための機構を説明する図１のシステムのステープリングアセンブリの部分断面図。
【図１３】初期位置において把持具を微細に接近させるための機構を説明するステープリングアセンブリの部分断面図。
【図１４】図１３の微細接近機構のＩビーム部材の斜視図。
【図１５】部分的に前進した位置における微細接近機構とステープリングアセンブリの部分断面図。
【図１６】初期位置におけるＣ字形固定部材とステープリングアセンブリを示す斜視図。
【図１７】把持具から分離させ１８０度回転させた図１６のＣ字形固定部材の斜視図。
【図１８】部分的に前進した位置におけるＣ字形固定部材とステープリングアセンブリの断面図。
【図１９】内視鏡受容ルーメンの側面と本発明によるシステムの別の実施例を示す図。
【図２０】システム内に受容された内視鏡と図１９のシステムを示す図。
【図２１】胃食道逆流の治療を行うべく胃の内部に配置された本発明のシステムを示す図。
【図２２】胃縮小治療を行うべく胃の内部に配置された本発明のシステムを示す図。
【図２１】
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【図２２】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
2005505309.tif 000037
2005505309.tif 000038
2005505309.tif 000039
2005505309.tif 000040