(57)【要約】製品の表面に緩衝材料の層を加える幾つかの異なる方法が提供され、これえによりクッション層の厚さを高い精度で制御することができ、クッション層の輪郭も、用途に応じて制御し、変更することができる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
義足ライナ本体の内側に予め選択した厚さのクッション層を形成する方法であって、
自身内に形成されたキャビティを有する型と、後退位置と拡張位置との間に配置可能であるマンドレルを含む装置を設け、これにより拡張位置では、マンドレルの少なくとも一部をキャビティで受ける段階と、
義足ライナ体を型のキャビティ内に配置する段階と、
義足ライナの遠位端に緩衝材料が溜まるよう、義足ライナの内側にある量の緩衝材料を配置し、その量は予め選択した厚さのクッション層を形成するのに十分な量である段階と、
マンドレルが拡張位置に配置されるまで、義足ライナの内側にマンドレルを配向し、マンドレルの駆動作用によって、緩衝材料がマンドレルと義足ライナの間に緩衝材料が拡散し、それによって予め選択した厚さの緩衝層を形成する段階と、
クッション付き義足ライナを形成するために緩衝材料を冷却する段階と、
クッション付き義足ライナを取り出せるよう、型のキャビティからマンドレルを引き出す段階と、を含む方法。
【請求項２】
義足ライナ本体の配置を補助するために、型キャビティに負圧を選択的に加えるよう、型キャビティの少なくとも遠位端部が負圧源と連絡する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
配置可能なマンドレルが、マンドレルを後退位置と拡張位置との間で駆動するプログラム可能な空気圧器具の一部である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
マンドレルが、一方端をベースで支持された細長い構造であり、ベースが、マンドレルを後退位置と拡張位置との間で駆動するため、空気圧シリンダの２つ以上のピストンと接続される、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
後退位置で、マンドレルが義足ライナ本体から所定の距離だけ隔置され、所定の距離が、クッション付き義足ライナの予め選択した厚さに対応する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
マンドレルが、第１支持端部と対向する丸い遠位端部とを有する細長い構造を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
マンドレルが、その長さに沿って第１端部から丸い遠位端部へと内側にテーパが付されている、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
マンドレルの表面を変更することにより、クッション層の外形を成形する段階を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
マンドレルが一様でない形状を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
マンドレルの長さに沿って窪んだ区間を形成する段階を更に含み、窪んだ区間によって、クッション付き義足ライナのクッション層の長さに沿って厚さが増加した区間を形成する、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
マンドレルの長さに沿って隆起区間を形成し、隆起区間によって、クッション付き義足ライナのクッション層の長さに沿って厚さが減少した区間を形成する段階を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
マンドレルが、その長さに沿って一様でないテーパを有し、遠位端部の区間が、遠位端部の周囲区間に対して増加したテーパを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
マンドレルが第１端部に、またはその近傍にばね式要素を含み、ばね式要素が、マンドレルを囲むリング形要素であり、マンドレルと義足ライナ本体との間の空間を囲んで、緩衝材料がキャビティから放出されるのを防止するよう、義足ライナ本体に抗してバイアス付与される、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
緩衝材料がゲル組成である、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
ゲル組成がブロック共重合体及び鉱物油を備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
ブロック共重合体が、ポリスチレン・ポリ（エチレン・エチレン/プロピレン）・ポリスチレン（ＳＥＥＰＳ）ブロック共重合体である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
マンドレルが、ほぼ円錐形の断面形状を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
緩衝材料で形成され、予め選択した厚さを有する製品を形成する方法であって、
自身内に形成されたキャビティを有する型と、後退位置と拡張位置との間に配置可能であるマンドレルとを含む装置を設け、拡張位置では、マンドレルの少なくとも一部をキャビティで受ける段階と、
遠位端に緩衝材料が溜まるよう、義足ライナの内側にある量の緩衝材料を配置し、その量は、予め選択した厚さのクッション層を形成するのに十分な量である段階と、
マンドレルが拡張位置に配置されるまで、キャビティの内側にマンドレルを配向し、マンドレルの駆動作用によって、緩衝材料がマンドレルと義足ライナの間に緩衝材料が拡散し、それによって予め選択した厚さの緩衝層を形成する段階と、
製品を形成するために緩衝材料を冷却する段階と、
製品を取り出せるよう、型のキャビティからマンドレルを引き出す段階と、を含む方法。
【請求項１９】
配置可能なマンドレルが、マンドレルを後退位置と拡張位置との間で駆動するプログラム可能な空気圧器具の一部である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
マンドレルが、一方端をベースで支持された細長い構造であり、ベースが、マンドレルを後退位置と拡張位置との間で駆動するため、空気圧シリンダの２つ以上のピストンと接続される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
後退位置で、マンドレルがキャビティの内壁から所定の距離だけ隔置され、所定の距離が、製品の予め選択した厚さに対応する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
マンドレルが、第１支持端部と対向する丸い遠位端部とを有する細長い構造を備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
マンドレルが、その長さに沿って第１端部から丸い遠位端部へと内側にテーパが付されている、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
マンドレルの表面を変更することにより、クッション層の外形を成形する段階を更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
マンドレルが一様でない形状を有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２６】
マンドレルの長さに沿って窪んだ区間を形成し、窪んだ区間によって、製品の長さに沿って厚さが増加した区間を形成する段階を更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２７】
マンドレルの長さに沿って隆起区間を形成し、隆起区間によって、製品の長さに沿って厚さが減少した区間を形成する段階を更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２８】
マンドレルが、その長さに沿って一様でないテーパを有し、遠位端部の区間が、遠位端部の周囲区間に対して増加したテーパを有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２９】
緩衝材料がゲル組成である、請求項１８に記載の方法。
【請求項３０】
ゲル組成がブロック共重合体及び鉱物油を備える、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
ブロック共重合体が、ポリスチレン・ポリ（エチレン・エチレン/プロピレン）・ポリスチレン（ＳＥＥＰＳ）ブロック共重合体である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
拡張位置で、マンドレルの遠位端部とキャビティの閉鎖遠位端部との間にギャップがあり、緩衝材料がこのギャップに落ち着いて、閉鎖遠位端部を有する管状製品を形成するよう、マンドレルの外面の周囲に流れる、請求項１８に記載の方法。
【請求項３３】
緩衝材料で形成され、予め選択した厚さを有する製品を形成する方法であって、
自身内に形成されたキャビティを有する型と、少なくとも型のキャビティ内で受けるように構成されたマンドレル・ブロックを含むマンドレル・プレートとを含む装置を設ける段階と、
製品の予め選択した厚さを決定し、予め選択した厚さに製品を形成するため、十分な量の緩衝材料をキャビティ内に配置し、緩衝材料がキャビティ内に溜まる段階と、
マンドレル・ブロックが緩衝材料と接触し、緩衝材料をキャビティに広げるよう、マンドレル・ブロックまで、キャビティの内側にマンドレルを配向し、マンドレル・ブロックが、マンドレル・ブロックの底面とキャビティとの間の距離が予め選択した厚さとほぼ等しい拡張位置へと押しやられる段階と、
製品を形成するために緩衝材料を冷却する段階と、
製品を取り出せるよう、型のキャビティからマンドレルを引き出す段階と、を含む方法。
【請求項３４】
マンドレル・ブロックの周縁が、キャビティを画定する壁の周縁と密着し、それによって緩衝材料がマンドレル・ブロックとキャビティ壁との間に流れないよう、マンドレル・ブロックが、キャビティの内寸とほぼ等しい外寸を有する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
マンドレル・ブロックおよびキャビティが、円形、楕円形、正方形、長方形、ダイアモンド形及び三角形で構成された群から選択した相補形状を有する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
マンドレルを駆動する段階が、
マンドレル・ブロックをキャビティ内で受けるよう、マンドレル・プレートを手動で閉鎖する段階と、
緩衝材料をキャビティに広げるため、緩衝材料に伝達される圧縮力をマンドレル・ブロックに加える段階とを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
マンドレルを駆動する段階が、
マンドレル・ブロックをキャビティ内で受けるよう、マンドレル・プレートを空気圧で閉鎖し、マンドレル・ブロックが拡張位置に押しやられ、それによって圧縮力が緩衝材料に加えられて、緩衝材料がキャビティに広がる段階を含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３８】
緩衝材料をキャビティ内に配置する前に、生地層をキャビティの底面に配置し、製品が生地層の頂部に形成される段階を更に含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３９】
緩衝材料をキャビティに配置する前に、第１生地層をキャビティの底面に配置する段階と、
マンドレル・ブロックを拡張位置へと押しやる前に、第２生地層をマンドレル・ブロックの周囲に配置し、製品が第１生地層と第２生地層との間に形成される段階を更に含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項４０】
マンドレル・ブロックを拡張位置に押しやる前に、生地層をマンドレル・ブロックの周囲に配置し、製品が生地層の下に形成される段階を更に含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項４１】
生地層が管形ソックスの一部である、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
緩衝材料をキャビティ内に配置する前に、鋳込み部材をキャビティに挿入し、鋳込み部材が、緩衝材料を受けるために自身を通って形成された貫通開口を有し、製品の形状が、貫通開口の形状によって制御され、マンドレル・ブロックが、貫通開口に相補的な形状を有し、それによってマンドレル・ブロックを貫通開口で受けることができる段階を更に含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項４３】
緩衝材料をキャビティ内に配置する前に、生地層をキャビティの底面に配置し、生地層が貫通開口の区域に露出するよう、生地層の頂部に鋳込み部材が配置され、製品が生地層の頂部に形成される段階を更に含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
放出口がキャビティと連絡し、それによって余分な緩衝材料および空気の少なくとも一方をキャビティから排出できるよう、型に排出口を形成する段階を更に含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項４５】
放出口がキャビティと連絡し、それによって余分な緩衝材料および空気の少なくとも一方をキャビティから排出できるよう、マンドレル・ブロックに排出口を形成する段階を更に含む、請求項３３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００２年３月１９日出願の従来技術文献に基づく優先権を主張し、この出願の全体を参照文献として本願明細書に援用する（例えば、特許文献１参照）。
【特許文献１】米国特許出願第１０/１０２,３７７号明細書
【０００２】
本発明は概ね所定の厚さおよび輪郭を有するクッション付き製品を形成する方法に、特に肢切断患者の残留肢に着用するよう構築されたクッション付きライナを形成するため、ライナ体の内側にゲル状クッション材料を適用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
この数十年、肢切断患者は義肢を着用した場合に肢切断患者に追加の快適さを提供するため、残留肢上に管状のソックス様製品を着用してきた。長年、管状ソックス様製品は、木綿、ウール、および木綿とウールの混合など、天然材料で形成されてきたが、ソックスなどの服装の製品を形成するために選択する材料として合成材料がますます普及しているので、管状ソックス様製品は、合成材料を使用して作成することが多くなった。
【０００４】
知られているように、肢切断患者は通常、残留肢に着用する義肢部材を装着する。下腿（BK）義足では、肢切断患者の断端が義足のソケット内で旋回する傾向がある。歩行運動中には、義足を着用者に取り付ける手段のために義足が断端とともに持ち上がるまで、断端が義足のソケットに入る。これで着用者は、義足を繰り返し持ち上げ、次に降ろして異なる位置に戻し、着用者の身体の運動を実現することにより、歩行動作または他の運動を終了する。
【０００５】
現在入手可能であるクッション付き残留ソックス（義足ライナ）の大部分は、管状または円錐形の構造を有し、肢切断患者の残留肢に適合する形態を提供しない。残留断端が通常、完全には一様の形状を含まないからである。例えば、残留断端は概ね円錐形を有するが、残留断端は往々にして特定の位置に窪んだ区域を有する。下腿の左側残留肢では、窪んだ区域が往々にして頚骨の右側上でより顕著であり、右側の残留肢では、より顕著な窪み区域は骨の左側にある。両方の場合で、より顕著な窪み区域を有する側とは反対の側も、より少ない程度の窪み区域を含み、さらに最大の窪みは通常、各側で１つずつ膝蓋骨のすぐ下で発生する。従来の義足ライナは、残留肢の一様でない性質に対応せず、その結果、肢切断患者が一様でないフィットによる着用の不快さを経験することがある。
【０００６】
肢切断患者が義肢器具を使用する場合、肢切断患者は単に剛性のソケット、ライナ、およびサスペンション手段によって義肢を残留肢に取り付ける。剛性ソケットは、意図された使用者の残留肢の形状と合致するよう注文作製することができ、熱可塑性材料、繊維強化熱効果性材料、さらに木材および金属などの様々な異なる材料から形成することができるが、これに制限されない。残留肢は硬質の剛性義肢と干渉するので、この干渉が時間の経過とともに不快区域になることがある。というのは、この干渉は、残留肢と義肢との間の耐力インタフェースであるからである。この不快さを緩和し、負荷の衝撃を低下させる緩衝程度を提供するために、義足ライナ（ソックス）を、快適さを上げるために硬質義足ソケットと残留肢の間のインタフェース部材として使用する。
【０００７】
従来、残留肢に配置する義足ライナとして使用するよう意図されたスリーブ部材など、クッション材料を製品に適用するために幾つかの方法が使用されてきた。１つの方法は、スリーブ部材の閉じた遠位端を液体または溶融状態で存在する緩衝材料に浸漬する従来の浸漬技術を使用する。スリーブ部材は、溶融または液化した緩衝材料の表面に対して規定の角度で緩衝材料に浸漬し、したがって緩衝材料は、スリーブ部材の上で閉じた遠位端からスリーブ部材の側のさらなる程度まで延在する。次に、スリーブ部材は液化または溶融緩衝材料中で操作して、スリーブ部材の表面を緩衝材料で効果的に被覆する。緩衝材料をこの方法で適用すると、スリーブ部材は、内面が実際には液化または溶融緩衝材料に曝露する外面であるよう逆転している可能性が高い。逆転したスリーブ材料を液化または溶融緩衝材料に浸漬し、緩衝材料を十分に冷ますことによって緩衝材料を適用した後、自身上に適用した緩衝材料を有する表面が緩衝材付きスリーブ部材の内面になるよう、被覆したスリーブ材料を再び逆転させる。
【０００８】
スリーブ部座を液化または溶融緩衝材料に挿入（つまり浸漬）する前に、マンドレルなどを逆転したスリーブ部材に挿入して、スリーブ部材を伸張させ、意図した管状形状に成形する。したがって、マンドレルは、不必要な危険を冒さずにスリーブ材料を液化または溶融緩衝材料に浸漬できるようにするツールである。次に、スリーブ部材の露出面が緩衝材料と接触するよう、マンドレルを操作する。厚さを増加させるために、緩衝材料の厚さを効果的に蓄積するよう、スリーブ部材を繰り返し浸漬する。
【０００９】
浸漬方法の欠点の１つは、緩衝材料の厚さの制御がかなり困難な作業であり、スリーブ部材を被覆剤に繰り返し浸漬することにより厚さを所望の厚さまで蓄積するので、非常に不正確であることである。さらに、スリーブ部材は、緩衝材料をスリーブ部材に適用する前後に逆転しなければならない。緩衝材料を適用し、冷ました後、クッション付きスリーブ部材を最終的に逆転させると、緩衝材料の層にひび割れ、褶曲または他の欠陥が形成されることがある。
【００１０】
スリーブ部材を液化または溶融緩衝材料に浸漬してスリーブ部材に緩衝材料を適用することに加え、緩衝材料をスリーブ部材に「塗布」するか、溶剤中にポリマ材料を溶解させた後、溶剤をスリーブ部材に適用し、その後に溶剤を蒸発させ、それによってスリーブ部材上に形成された環礁材料の層を残すことも可能である。この方法も、所望の厚さに緩衝材料を形成することに関して、ある程度不正確であることを特徴とする。
【００１１】
緩衝材料を適用する別の方法は、緩衝材料を型に注入し、重力によりその中で落ち着かせる「開放鋳込み(open pour)」方法である。この方法は、材料を圧縮せず、以下の欠点を特徴とする。つまり、厚さを精密に制御することが困難であり、繊維と材料の間の接着が通常は不良であることである。
【００１２】
さらに、上記の方法は全て、クッション層の厚さを製品の選択領域にて、その領域で多少の快適さおよび保護を提供する目的で、特に輪郭形成することができない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
したがって、当技術分野ではなお、製品の表面に緩衝材料の層を適用し、それによってクッション層の厚さを高い精密度まで制御することができ、クッション層の輪郭も用途に応じて制御し、変化させることができる単純かつ効果的な方法に対する要求がある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
製品の表面に緩衝材料の層を適用する幾つかの異なる方法が提供され、これによってクッション層の厚さを高い精密度まで制御することができ、クッション層の輪郭も、用途に応じて制御し、変化させることができる。例示的な一実施形態では、義足ライナ体の内側に予め選択した厚さのクッション層を形成する方法を提供する。方法は、（a）自身内に形成されたキャビティを有する型と、後退位置と拡張位置との間に配置可能であるマンドレルとを含む装置を設け、拡張位置では、マンドレルの少なくとも一部をキャビティで受ける段階と、（b）義足ライナ体を型のキャビティ内に配置する段階と、（c）義足ライナの遠位端に緩衝材料が溜まるよう、義足ライナの内側がある量の緩衝材料を配置し、その量は、予め選択した厚さのクッション層を形成するのに十分な量である段階と、（d）マンドレルが拡張位置に配置されるまで、義足ライナの内側にマンドレルを配向し、マンドレルの駆動作用によって、緩衝材料がマンドレルと義足ライナの間に緩衝材料が拡散し、それによって予め選択した厚さの緩衝層を形成する段階と、（e）クッション付き義足ライナを形成するために緩衝材料を冷却する段階と、（f）クッション付き義足ライナを取り出せるよう、型のキャビティからマンドレルを引き出す段階とを含む。
【００１５】
本発明の方法は、クッション付き義足ライナの生産に制限されず、生地の裏打ち層がある、または内緩衝パッド、クッション付き肘パッド、クッション付きソックスなど、幾つかの異なる製品の生産に使用することができるが、これに制限されない。
【００１６】
マンドレルと義足ライナ（または他の実施形態ではキャビティの壁）との間の距離は、形成されるクッション付き製品の厚さに対応するので、本発明の方法により、クッション層の厚さをより高い精密さで制御することができる。というのは、その長さに沿ったマンドレルと義足ライナ（またはキャビティの壁）との間のこの距離は容易に決定可能であり、分かり、したがって精密な厚さが容易に制御可能だからである。上述の方法により、クッション層の輪郭（外形）は、マンドレルとキャビティの一方の表面を変更することにより、容易に変更することもできる。
【００１７】
本発明の他の特徴および利点は、以下の詳細な説明を添付図面との関連で読むと明白になる。
【００１８】
本発明の以上および他の特徴は、以下の詳細な説明および本発明の例示的実施形態の図面から、さらに容易に明白になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
図１から図６を参照すると、例示的な一実施形態によるクッション付きライナ（例えば義足ライナ）１００が図示されている。クッション付きライナ１００は、切断端（残留肢）１３０を導入できる開放端部１１２および閉鎖遠位端部１１４を有して概ね管状形状に適応する形態を有するライナ本体１１０で形成される。ライナ本体１１０は、内側１１６および外側１１８を含み、内側１１６は、以下でさらに詳細に説明するように、肢切断患者の残留肢１３０と残留肢１３０に取り付けるか他の方法で結合すべき義足器具（図示せず）との間にクッションを提供するよう、緩衝材料を含浸してクッション層１２０を形成する。
【００２０】
クッション付きライナ１００を使用して義足器具を残留肢１３０に結合する場合は、ピン・レセプタクル１５０を設けることが好ましく、外側１１８にあるクッション付きライナ１００の遠位端部１１４に取り付ける。例示的実施形態では、ピン・レセプタクル１５０はレセプタクル本体１５４を囲む弾性の放射状スカート部分１５２を有する。レセプタクル本体１５４は剛性部材で、これは金属で形成することが好ましく、義足器具の接続部材（例えばねじ付きピン）をねじで受けて、義足器具をクッション付きライナ１００に取り付けるねじ付きボア１５６を含む。放射状スカート部分１５２は、ライナ本体１１０の遠位閉鎖端部１１４の直径とほぼ等しいか、それより小さい直径を有することが好ましく、したがって放射状スカート部分１５２は、その遠位端部１１４でライナ本体１１０の周縁を越えて延在しない。つまり、放射状スカート部分１５２とライナ本体１１０との間には滑らかな放射状インタフェースがあるべきである。しかし、用途によっては、放射状スカート部分１５２がライナ本体１１０の周縁を越えて延在することが望ましいことがある。
【００２１】
放射状スカート部分１５２は、ポリマ材料などの弾性材料から形成された軟質部材である。レセプタクル本体１５４は、金属などの任意の数の材料で形成することができ、一実施形態では、レセプタクル本体１５４はアルミで形成される。
【００２２】
ピン・レセプタクル１５０は、任意の数の技術を使用してライナ本体１１０の閉鎖遠位端部１１４に配置される。ピン・レセプタクル１５０を遠位端部１１４に配置する場合、レセプタクル本体１５４は概ね遠位端部１１４を中心とする。レセプタクル本体１５４は、ねじ付きボア１５６を含んだ環状ボス１５７を囲む環状ベース１５５（つまり放射状フランジ）を有する。放射状スカート部分１５２は、レセプタクル本体１５４上に形成し、放射状スカート部分１５２を形成するポリマ材料が環状ボス１５７の外面を囲むことが好ましい。つまり、レセプタクル本体１５４の露出した唯一の部分は、義足器具の接続部材を受け、クッション付きライナ１００と義足器具との接続を確立するねじ付きボア１５６である。
【００２３】
ピン・レセプタクル１５０を閉鎖遠位端部１１４に取り付けるのに適切な技術には、ピン・レセプタクル１５０を閉鎖遠位端部１１４の織物材料に接着する接着剤材料を使用することがあるが、これに制限されない。成形方法を使用して、レセプタクル本体１５４の周囲に放射状スカート部分１５２を形成し、それと同時にソケット１５０をクッション付きスリーブ部材１００の遠位端部１１４に接着できることも理解される。例えば、レセプタクル本体１５４を、ライナ本体１１０の遠位端部１１４とともに型に入れ、次にポリマ材料を型のキャビティに導入し、それによって放射状スカート部分１５２を形成し、ピン・レセプタクル１５０をクッション付きライナ本体１１０に取り付けることができる。
【００２４】
図４の組立分解図で最もよく図示されているように、１つの例示的なライナ本体１１０は、数個以上の織物材料の部片（パネル）を例示的パターンに従って切断し、次に所定のシームに沿って相互に取り付けて、構築されたライナ本体１１０を提供して形成する。例示的な一実施形態では、ライナ本体１１０は、３つの織物材料、つまり第１および第２側パネル１６０、１７０、および遠位パネル１８０で形成する。第１および第２側パネル１０、１７０は相互に等しいことが好ましい。第１および第２側パネル１６０、１７０はそれぞれ、第１および第２側パネル１６０、１７０を取り付けた場合にライナ本体１１０の開放端部１１２を形成する上縁１６２と、ライナ本体１１０の閉鎖遠位端部１１４を形成する対向下縁１６４とを有する。
【００２５】
第１および第２側パネル１６０、１７０をそれぞれ平らにすると、各パネルは概ね長方形の形状を有し、下縁１６４に向かってわずかに内側にテーパが付されている。つまり、上縁１６２は下縁１６４の幅よりわずかに大きい幅を有する。第１および第２側パネル１６０、１７０はそれぞれ、内面１７２（ライナ本体１１０の内側１１６の部分を形成する）と、対向する外面１７４（ライナ本体１１０の外側１１８の部分を形成する）とを有する。図４で最もよく図示されているように、第１および第２側パネル１６０、１７０は、それぞれの側縁１６６に沿って相互に取り付ける。側縁１６６は下縁１６４から上縁１６２へと延在する。
【００２６】
遠位パネル１８０は、側パネル１６０、１７０に接続した場合に遠位パネル１８０がライナ本体１１０の一方端を囲む限り、環状形状または他の何らかの望ましい形状を有するよう切断された織物部片である。遠位パネル１８０は、内面１８２、外面１８４および周辺の周縁１８６を有する。遠位パネル１８０の寸法は、第１および第２側パネル１６０、１７０を相互に取り付けた場合に、ライナ本体１１０の遠位端部（第２端部１１４）を囲むよう、遠位パネル１８０が開放端縁の差し渡しに完全に延在する（つまりパネル１６０、１７０の下縁１６２によって画定される）ような寸法である。したがって、第１および第２側パネル１６０、１７０を側縁１６６に沿って相互に取り付けて、垂直シームを形成すると、ライナ本体１１０は管状形状を有し、遠位パネル１８０を使用してライナ本体１１０を囲む。遠位パネル１８０は、周辺の周縁１８６に沿って第１および第２側パネル１６０、１７０の下縁１６２に取り付けられる。
【００２７】
図５で最もよく図示されているように、第１および第２側パネル１６０、１７０の内面１７２、１８２、および遠位部片１８０はそれぞれ、外面１７４、１８４とは異なる組織を有する。以降でさらに詳細に説明するように、織物パネル１６０、１７０、１８０は、一方の材料の繊維が個々の部片の外面を形成し、他方の材料の繊維が個々の部片の内面を形成するよう、相互に織った２つの異なる材料で形成することが好ましい。内面１７２、１８２の組織は、内面１７２、１８２に適用された緩衝材料を吸収して、クッション層１２０を形成する一方、緩衝材料がその外面１７４、１８４を通って浸出したり、他の方法でそこへと移動したりできないよう設計される。図５で図示されているように、織物材料の例示的内面は、緩衝材料を吸収するためにワッフル様外観を有する。
【００２８】
次に図１から図８を参照すると、ライナ本体１１０の構築に使用する材料１６０、１７０の２つの側パネルは、側縁１６６に沿って織物材料の２つの側パネル１６０、１７０を縫合して、垂直に縫合したシーム１７１を形成するなど、任意の数の従来の技術を使用して相互に取り付けることができる。２つの側パネル１６０、１７０を相互に縫合する場合、多様な糸のタイプを使用することができ、多数の異なる縫合タイプを使用することができる。例示的な一実施形態では、ナイロンなどの剛性材料で形成した糸を使用して、２つの側パネル１６０、１７０をへん平縫いで相互に取り付ける。へん平縫いが好ましいのは、このタイプの縫合が、他の縫合で形成されるシームより刺激性の低い滑らかなシームを生成する傾向があるからである。へん平縫いでは、クッション付きライナ１００の通常の着用中に発生するクッション付きライナ１００の伸張に対応するため、２つの側パネル１６０、１７０を十分に伸張させることができる。
【００２９】
同様に、織物材料の遠位パネル１８０は、任意の数の縫合タイプを使用して、周囲の縫合シーム１７３に沿って２つの側パネル１６０、１７０の遠位下縁１６４に接続することができる。しかし、材料の遠位パネル１８０は、へん平縫いを有する周囲のシーム１７３を使用して、材料の第１および第２側パネル１６０、１７０の遠位下縁１６４に接続することが好ましい。
【００３０】
材料１６０、１７０の第１および第２側パネルおよび遠位パネル１８０は、所定の厚さ（プライ）を有する任意の数の異なる織物材料で形成することができる。好ましい織物材料は、クッション付きライナ１００を残留肢１３０に通常に適用中、および着用者が歩くか他の方法で義肢（つまり義足器具）を動作させた場合のクッション付きライナ１００の通常の動作中に、義足ライナ（クッション付きライナ１００）が所定の量だけ伸張できるだけの弾性を有する。例えば、２つの側パネル１６０、１７０および遠位パネル１８０は、以下で構成されたグループから選択した生地で形成することができる。つまり、伸張可能な不織生地（例えばデラウェア州ウィルミントンのDuPontからのWearforce（登録商標）を含む生地のXymideライン）、区画化されたエラストマのポリウレタン繊維を含むLycra（登録商標）ベースの材料（例えばスパンデックス・タイプの生地）、サプレックス・ナイロン、ネオプレン生地（ポリクロロプレン生地）、ナイロン、スパンボンデッド・オレフィン、ループ状ナイロン、スパンレース状生地、ポリエステル、ポリプロピレン、およびアラミド繊維生地である。適切な生地材料の上記のリストは網羅的ではなく、単に例示的な性質であり、ライナ本体１１０の形成に使用する生地材料のタイプを制限するものではないことが理解される。さらに、本発明のライナ本体１１０の形成に使用する生地は、好ましくは織物、編み物、または不織形態で提供することができる弾性生地であることが理解される。
【００３１】
２つの側パネル１６０、１７０および遠位パネル１８０の形成に使用する１つの好ましい生地材料は、ポリエステルおよびポリプロピレン編み物繊維で形成した生地である。図５で示すように、生地は、ポリエステルが生地の一方の表面を形成し、ポリプロピレン繊維が生地の反対の表面を形成するような方法で構築する（編む）。本発明の義足ライナでは、ポリエステル表面は、ライナ本体１１０の外側１１８の部分を形成するよう意図され、ポリプロピレン表面は、ライナ本体１１０の内側１１６の部分を形成するよう意図される。ポリプロピレン表面は、ワッフル状組織を有する明瞭な組織を有する。繊維をこの方法で（ワッフル様に）編むと、ポリプロピレン表面に幾つかの隙間が形成される。以降でさらに詳細に説明するように、ライナ本体１１０の内側を形成する生地の側に特徴的な隙間は、ライナ本体１１０の内側に適用したゲルを隙間内に容易に吸収できるようにするので有利である。このタイプの生地は、サウスカロライナ州スパータンバーグのMilliken & Companyからスタイル/パターン第９５２５６１-８０４号で市販されている。前述した方法で構築した生地により、緩衝材料が生地のドヌール（denure）に入ることができるが、緩衝材料が内面１１６から生地を通って外面１１８を移動するのに抗することができるので有利である。最終製品では、緩衝材料は内面１１６に限定され、外面１１８には緩衝材料がない。
【００３２】
ライナ本体１１０の形成に使用する材料は、１つ以上、好ましくは２つの方向に弾性（伸張可能）であることが好ましく、残留肢１３０の形態およびサイズの変動に合わせることができる。正確な用途に応じて、織物材料（例えば生地）の厚さを変更することができ、一実施形態では、第１および第２側パネル１６０、１７０のそれぞれの材料/材料厚さが、遠位パネル１８０の材料/材料厚さと同じである一方、第１および第２側材料１６０、１７０および遠位パネル１８０のうちいずれか１つの材料および/または材料厚さは、他の部片とは異なってもよいことが理解される。例示的な一実施形態では、ライナ本体１１０の構築に使用する生地材料の厚さは、約０.０１０インチから約０.２００インチである。生地材料がポリエステルおよびポリプロピレン繊維の編み物である実施形態では、生地材料の厚さは約０.０４インチであるが、ポリエステル/ポリプロピレン編み物の厚さは、特定の用途に応じて変更することができる。
【００３３】
図９から図１１で最もよく図示されているように、図９および図１０のクッション付きライナ１００は、図１１で示した従来の義足ライナ１０に対して幾つかの利点を提供する。特に、従来の義足ライナ１０の遠位シーム１８は、本発明のクッション付きライナ１００を構築することにより削除され、したがって従来の義足ライナ１０のように中間区間に形成されるのではなく、遠位パネル１８０の周縁の周囲に延在する周囲シーム１７３に沿って２つの側生地パネル１６０、１７０に取り付けた遠位パネル１８０を遠位端部１１４に含む。遠位シーム１８などの義足ライナの遠位端に延在する遠位シームを削除することにより、本発明のクッション付きライナ１００の着用者が経験する快適性は向上する。遠位シーム１８を緩衝材料で覆った場合でも、遠位シーム１８が刺激と一般的な不快さを伴うからである。
【００３４】
クッション付きライナ１００の遠位端部１１４は、残留肢１３０が自身と接触する位置に配置されたシームを含まないことが理解される。多くの場合、残留肢１３０は、脚部の自然の形状のため、および切断措置中に使用する典型的な外科的技術の結果として、遠位断端に向かって内側にテーパが付されている。したがって、残留肢１３０は、周辺シーム１７３内にある区域でクッション層１２０に寄りかかるか、少なくとも残留肢１３０の周囲の大部分で周囲シーム１７３と接触することが好ましい。最低でも、本発明のクッション付きライナ１００の着用者は、残留肢１３０の下に延びる遠位シームを経験せず、クッション付きライナ１００は、残留肢１３０と周囲シーム１７３との接触が無視できるか、存在しないよう構築することが好ましい。前述したように、残留肢１３０の遠位端部は、極めて敏感な区域であり、したがってこの敏感な区域での縫い目を全て削除することで、従来の義足ライナより快適性が非常に向上したクッション付きスリーブ部材が提供される。
【００３５】
緩衝材料は、第１および第２側パネル１６０、１７０の内面１７２、１８２および遠位パネル１８０それぞれに適用され、クッション層１２０を形成する。ライナ本体１１０の内面１１６に沿って緩衝材料の外径を形成できるよう、緩衝材料を適用し、緩衝材料の厚さを制御する方法について、以下でさらに詳細に説明する。緩衝材料は、第１および第２側生地パネル１６０、１７０の内面１７２に適用して、下縁１６４から上縁１６２までそのパネルを覆い、遠位パネル１８０の内面１８２にも適用することが好ましい。
【００３６】
前述したように、クッション付きライナ１００は、緩衝材料の層１２０を含み、切断端１３０を導入することができる開放端部１１２、開放端の反対側の閉鎖端部、内側および外側を有する形態適合形状を有する。クッション付きライナ１００の内側は、相互に取り付けたパネル１６０、１７０、１８０の内面１７２、１８２によって画定され、内面１７２、１８２に緩衝材料を含浸して、肢切断患者の残留部１３０と着用し、残留部１３０などの取り付ける義足器具との間にクッション（例えばクッション層１２０）を提供する。
【００３７】
緩衝材料は、ポリマ材料であることが好ましく、例示的な一実施形態では、緩衝材料はゲル、熱可塑性エラストマ、またはその組合せで形成する。例えば、適切な熱可塑性エラストマには、残留部１３０と義足器具との間に快適なインタフェースを提供する熱可塑性ゴム、エラストマを含むシリコン、熱形成可能な材料などがあるが、これに制限されない。
【００３８】
例示的な一実施形態では、緩衝材料は、ブロック共重合体と鉱物油で構成されたポリマ・ゲルである。緩衝材料の形成に使用できるゲルは、非発泡性ゲルまたは発泡性ゲル（発泡剤を使用して生産する）でよい。鉱物油は、所望の特性を有する緩衝材料を生成するのに有効である量で存在し、正確な用途に応じて、総重量に基づく重量で０〜８５%で存在することが好ましい。
【００３９】
クッション付きライアン１００の形成に使用するポリマ材料は、特定のデュロメータ硬度範囲であることを特徴とする。例示的な一実施形態によると、緩衝材料のデュロメータ硬度は、ショアー「A」スケールで１〜２０の範囲である。ショアーA数値が低いほど、一般的には可塑剤のレベルが高くなるので、材料が軟質になる。ポリマ・ゲルは、人間の皮膚と一致するか、それに近いデュロメータ硬度（ショアーA）を有することが好ましく、１〜２０のデュロメータ硬度範囲より上が、通常は適切な特徴を有するゲル材料を提供することが判明した。一実施形態では、鉱物油が、存在するポリマ材料に対して等しい重量ベースで、または１/４の重量比率で存在する。鉱物油は、清浄鉱物油であることが好ましく、USP等級であることが好ましい。
【００４０】
例示的な一実施形態では、緩衝材料は、Kraton（登録商用）タイプのゴム材料（Shell Chemical Co.）で形成する。例えば、ポリマ材料は、以下のKraton（登録商標）ゴム、つまり、スチレン・エチレン/ブチレン・スチレン・ブロック共重合体またはスチレン・エチレン/ポリプロピレン・ブロック共重合体で形成することができ、３ブロックまたは２ブロックの形態で入手可能である。
【００４１】
ポリマの緩衝材料は、Kraton（登録商標）ゴムと１〜２０の平均デュロメータ硬度を提供する鉱物油などの油（典型的な安定剤を含む）との混合物でよい。この混合物は通常、比較的低いデュロメータ硬度（ショアー「A」スケールで１〜１０）を有するゴム、および比較的高いデュロメータ硬度（例えば１１〜２０）を有するゴムで形成する。混合物は、断裂する前に１００%以上伸張でき、固有の弾性のために残留肢に適合する形態を提供できることが好ましい。さらに、低いデュロメータ硬度のKraton（登録商標）ゴムおよび他の材料は、クッション付きライナ１００の内側１１６に配置された緩衝材料を提供する傾向があり、これは緩衝材料と皮膚とが密着するために、クッション付きライナ１００が残留肢１３０に適合する形態になる能力を向上させる粘着性の感触を有する。
【００４２】
例示的な一実施形態では、ポリマ材料はスチレン・イソプレン/ブタジエン・ブロック共重合体またはスチレンエチレン/ブタジエン・スチレン・ブロック共重合体である。前述した所望の特性を有する適切なポリマ材料は、幾つかの供給源から市販されている。例えば、フロリダ州ラーゴのConsolidated Polymer TechnologiesがC-Flex １９７０-W５（R７０-３３９-０００）、C-Flex １９６０-W５という商標名で、およびShell Cheical Co.がKraton G１６５４という商標名で市販しているポリマ材料が、緩衝材料の生成に使用するには適切である。
【００４３】
ポリマと鉱物油との比率は、正確な用途に応じて、およびクッション付きライナ１００の所望の特徴に応じて変化する。一般的に、ポリマと鉱物油との比率は約１:１から約４:１でよい。スチレンイソプレン/ブタジエンまたはスチレン・エチレン/ブタジエン・スチレン・ブロック共重合体（鉱物油と混合）を使用することに加えて、他の適切なポリマ材料には、鉱物油と混合することができ、所期の用途での仕様に適した緩衝材料を提供する規定の機能を実行することができるスチレン・ブタジエン・スチレン、および任意の熱可塑性エラストマまたは熱形成可能な材料がある。前述したポリマの全ての混合物を使用して、ポリマ緩衝材料を形成することもできる。
【００４４】
好ましい例示的な一実施形態では、緩衝材料は、ゲル様特徴を有し、ポリスチレン・ポリ（エチレン・エチレン/プロピレン）・ポリスチレン・ブロック共重合体（SEEPS）と１つまたは複数の鉱物油などの油の混合物として処方されたポリマ材料である。SEEPS共重合体/鉱物油の混合物で形成した適切なゲル様緩衝材料は、ニュージャージー州ウィッパニーのPolyGel LLCからPolyGel ５１２９９という商標名で市販されている。
【００４５】
緩衝材料は、ポリマ材料が皮膚上で引きずられないような方法で、クッション付きライナ１００を残留肢１３０上に配置できるようにも選択する。例えば、クッション付きライナ１００は、クッション付きライナ１００を残留肢１３０および/または義足器具上に配置する前に巻くことができることが望ましい。緩衝材料は、クッション付きライナ１００の着用中に、残留肢１３０に有益な水分を提供するようにも設計すると有利である。さらに、緩衝材料は、ビタミンA、BおよびCなどの抗酸化剤、またはポリマで一般的に使用される他の任意の抗酸化剤を含んでもよい。また、クッション付きライナ１００のポリマ材料に皮膚品質改良剤を添加して、着用中に残留部の皮膚を鎮静することができる。このような皮膚調整剤には、鉱物油、ベビー・オイルなどがあり、これは、スリーブ部材に適用する前にポリマ材料に添加することができる。また、収斂剤、殺生剤、薬剤などを緩衝材料に添加するか適用して、感染または回復の痛みなどを回避することができる。
【００４６】
クッション付きライナ１００のサイズは、単に第１および第２側パネル１６０、１７０および遠位パネル１８０のそれぞれを切断し、形成するのに使用するパターンの寸法を正比例で変更させることにより、囲むべき残留肢の寸法に応じて変更することができる。つまり、本明細書で開示した実施形態のいずれかのクッション付きライナ１００の長さを変更することができ、クッション付きライナ１００は、単に第１および第２側パネル１６０、１７０および遠位パネル１８０の形成に使用するパターンの寸法を変更することにより、幾つかの異なるサイズで容易に製造することができる。例示的な一実施形態では、クッション付きライナ１００は、約８インチから約２０インチの長さを有する。通常、クッション付きライナ１００は、規定の長さを有するよう構築され、次に個々の着用者が、単に製品の上部分を切断し、除去することにより、クッション付きライナ１００の長さを修正することができる。この方法で、クッション付きライナ１００は、最初に適合する長さを有するよう生産するか、潜在的顧客の大部分に適合するよう、容易に修正することができる。
【００４７】
以降でさらに詳細に説明するように、緩衝材料の厚さは、第１および第２側生地パネル１６０、１７０の内面１７２、１８２、および遠位パネル１８０に沿って変更し、追加の快適性および保護を提供するために追加の緩衝が望ましい、または他の実際的な考慮事項のために緩衝を減少させることが望ましい規定の区域で、厚さを変化させることができる。クッション付きライナ１００の全体的な厚さは、織物ライナ本体１１０の厚さとクッション層１２０の厚さとの合計であり、例示的な一実施形態によると、約２ｍｍから１９ｍｍである。前述した措置は単に例示的なものであり、クッション付きライナ１００の保護の範囲を制限するものではないことが理解される。したがって、前述した範囲を逸脱した厚さが望ましい特定の用途もある。
【００４８】
緩衝材料をライナ本体１１０などの製品に適用する１つの例示的方法が、図７から図１５で図示されている。例示のためにのみ、本発明の方法を最初に例示的ライナ本体１１０に関して説明するが、ライナ本体１１０の変わりに任意のタイプのライナ製品を使用できることが理解される。つまり、従来のライナを含む従来の製品を、本発明の方法に使用することができる。
【００４９】
この実施形態では、緩衝材料は加圧状態で適用し、緩衝材料の厚さを、前述した浸漬方法など、緩衝材料を適用する従来の方法と比較してはるかに高精度で制御できるような方法で実行する。緩衝材料の厚さは、選択された領域の緩衝を追加するか減少させるよう、ライナ本体の選択領域で変更させることもできる。
【００５０】
緩衝材料を加圧状態でライナ本体１１０の内側１１６に適用する装置２００が、図７で図示されている。装置２００は、ベース部材２１０および配置可能なマンドレル２２０を含む。ベース部材２１０は、自身内に形成されたキャビティ２３０を有し、正確な用途に応じて変更することができる所定の形状および所定の寸法を有する。ベース部材２１０は、好ましくは平面の性質である上面２１２を有し、周囲の構造２３２によってキャビティ２３０が画定され、これは例示的実施形態では、周方向の外面２３４およびキャビティ２３０を画定する内面２３６（キャビティ壁）を有する垂直ハウジングである。したがって、垂直ハウジング２３２は、開放端部２３１および反対側の閉鎖区間２３３を有する。
【００５１】
例示的実施形態では、ベース部材２１０は、上面２１２を画定する第１プレート２３７と、隔置された第２プレート２２９とを含み、幾つかの脚部２３５が第１プレートと第２プレート２２７、２２９間に延在して、第２プレート２２９に対して第１プレート２２７を支持する。垂直ハウジング２３２は、第１、第２プレート２２７、２２９間に延在し、第１および第２プレート２２７、２２９のうち１つまたは複数に形成された相補的開口を通して延在することができる。垂直ハウジング２３２は、脚部２３５が垂直ハウジング２３２の周囲に放射状に位置するよう、第１および第２プレート２２７、２２９の両方の中心位置に配置することが好ましい。ベース部材２１０がキャビティ２３０を有する限り、ベース部材２１０には幾つかの異なる構造が可能であることが理解される。ベース部材２１０は、キャビティ２３０を画定する材料を、損傷または他の害がない状態で液体または溶融緩衝材料を生産するのに必要な高温に曝露することができる限り、幾つかの材料で形成することができる。ベース部材２１０は、金属材料で形成することが好ましい。
【００５２】
任意選択で、緩衝材料をライナ本体１１０に適用する方法中の選択した時間に、キャビティ２３０を負圧下に置くことができるよう、キャビティ２３０は負圧源（図示せず）と連絡する状態で接続する。例えば、負圧を好ましくはキャビティ２３０の付近、またはその遠位閉鎖端部２３３に適用して、ライナ本体１１０をキャビティ２３０内に配置するのを補助する力を提供する。特に、１つまたは複数の負圧口（図示せず）が、垂直ハウジング２３２内に形成され、その遠位閉鎖端部２３３で、またはその付近でキャビティ２３０と連絡する。導管（例えば管）が負圧口と負圧源を接続することができる。負圧源を起動すると、負圧口を通して空気が引き出され、その結果、キャビティ２３０の遠位端で圧力が低下する。以降で説明するように、ライナ本体１１０は、ライナ本体１１０の閉鎖端部１１４を最初に挿入し、キャビティ２３０の閉鎖端部２３３に、またはその付近に配置するよう、キャビティ２３０に挿入する。より管状の形状をとるようライナ本体１１０は開放していることが望ましいので、負圧源を起動すると、ライナ本体１１０の生地材料がキャビティ２３０のキャビティ壁に向かって引っ張られる。したがって、負圧源は、ライナ本体１１０をキャビティ２３０内に適切に配置する働きをする（つまり、キャビティ２３０の閉鎖端部２３３にスリーブ部材１１０の閉鎖遠位端部１１４を配置し、保持する）。
【００５３】
マンドレル２２０は、第１端部２２１と、クッション材料をライナ本体１１０の内側１１６に適用する方法において、キャビティ２３０内で受ける第２端部２２２とを有する細長い構造である。したがって、例示的マンドレル２２０は、キャビティ２３０に対して相補的な形状であり、したがってマンドレル２２０の少なくとも規定の長さをキャビティ２３０に挿入することができる。例示的な一実施形態では、マンドレル２２０は一般的に環状の断面形状を有し、第２端部２２２が滑らかで丸い部分で終了する。
【００５４】
マンドレル２２０の断面寸法は、第１端部２２１から第２端部２２２まで一様でないことが好ましい。特に、マンドレル２２０の幅は、マンドレル２２０が第２端部２２２より第１端部２２１付近で大きい幅を有するよう、その長さに沿って変化することが好ましい。したがって、マンドレル２２０は、第１端部２２１から第２端部２２２に向かって内向きのテーパを有すると考えることができる。マンドレル２２の形成には幾つかの異なる材料を使用することができるが、マンドレル２２０は、液体または溶融緩衝材料の高温（例えば、３００°〜４００°）に耐えられる材料で形成しなければならない。例示的な一実施形態では、マンドレル２２０は金属材料で形成する。
【００５５】
マンドレル２２０の第１端部２２１をベース２２３に接続し、これは第１プレート２２７にわたって延在するよう寸法決定することが好ましいこれより大きいサイズの支持台２２５に接続することができる。
【００５６】
マンドレル２２０は、キャビティ２３０に対してマンドレル２２０の位置を調節する制御装置を含むシステムの一部である。例示的な一実施形態では、マンドレル２２０は、マンドレル２２０の位置を調節するプログラマブル制御ユニットによって空気圧で操作する。この実施形態では、駆動可能なピストン２５２を有する１対の空気圧シリンダ２５０を、キャビティ２３０を含む垂直ハウジング２３２の周囲に配置する。ピストン２５２の第１端部は、ピストン２５２を空気圧で駆動した場合に、ピストンがシリンダ２５０内で拡張するか、後退し、それによって支持台２２５およびそれに取り付けたマンドレル２２０を相対的に動作させるよう、支持台２２５に接続する。マンドレル２２０は、キャビティ２３０の開放端部２３１に軸方向で整列するので、ピストン２５２が後退すると、マンドレル２２０がキャビティ２３０内に引き込まれる。
【００５７】
完全なシステムはプログラマブル・コンピュータで制御したシステムであるので、マンドレル２２０の厳密な座標を容易に決定し、監視することができる。したがって、キャビティ２３０内のマンドレル２２０の位置を監視することができる。
【００５８】
図８を参照すると、ライナ本体１１０の内側１１６は、緩衝材料の厚さを従来の技術と比較して向上した精度で制御できることを保証する以下の方法によって、緩衝材料で被覆する。ライナ本体１１０は、遠位閉鎖端部１１４がキャビティ２３０に最初に挿入される状態でキャビティ２３０に入れ、次に、好ましくは負圧源を起動してライナ本体１１０をキャビティ２３０のキャビティ壁２３６に向かって引き寄せることにより、キャビティ内に適切に配置する。この方法で、ライナ本体１１０は、側パネル１６０、１７０が相互から引き離された状態で、より管状の形状をとる。
【００５９】
緩衝材料は、緩衝材料が液体または溶融状態に変化する点より高い高温まで加熱し、次に液体または溶融緩衝材料を、注入または他の方法で緩衝材料をライナ本体１１０に供給するなど、任意の数の従来の技術によってライナ本体１１０の内側に導入する。前述したようにシステム全体が、所定の厚さを有する緩衝層１２０を提供するためにライナ本体１１０に導入する必要がある緩衝材料の量を決定することができるコンピュータ制御のプログラマブル・システムであることが好ましい。導入される緩衝材料の量は、スリーブ部材１１０の寸法、マンドレル２２０の寸法、キャビティ２３０の寸法などを含む幾つかの要素に基づいて決定されるが、これに制限されない。
【００６０】
緩衝材料を添加するにつれ、これは図８で最もよく図示されているように、ライナ本体１１０の内側の閉鎖遠位端部１１４に溜まる。ライナ本体１１０を形成する生地材料は、緩衝材料に対して浸透性であり、したがって緩衝材料が内側１１６から外側１１８へと移動しない。ライナ本体１１０の内側の所定の厚さまで効果的に被覆するために、マンドレル２２０をライナ本体１１０の内側に導入する（図９）。マンドレル２２０は、ライナ本体１１０の内側で、マンドレル２２０の遠位端部２２２がライナ本体１１０の閉鎖遠位端部１１４の近傍に配置される所定の位置へと配向される（つまり、遠位端部２２２が閉鎖遠位端部１１４から所定の距離だけ隔置される）。マンドレル２２０を予め選択したこの位置へと移動させるにつれ、遠位端部２２２は緩衝材料の溜まりに接触し、マンドレル２２０が閉鎖遠位端部１１４に向かってさらに押しやられると、マンドレル２２０の動作によって、緩衝材料が図１０および図１１に示すようにマンドレル２２０の周囲に流れることが理解される。実際、緩衝材料は、マンドレル２２０とライナ本体１１０の内面との間でマンドレル２２０の側部に押しやられる。マンドレル２２０の外面とライナ本体１１０の内面との間の距離を慎重に制御することにより、緩衝層１２０の正確な厚さを制御することができる。つまり、緩衝層１２０の厚さは、必然的にマンドレル２２０の外面とライナ本体１１０の内面との間の距離になる。しかし、緩衝材料は、所望の厚さのクッション層１２０を形成するために十分な量のクッション材料が存在することを保証するため、ライナ本体１１０内にわずかに過剰注入する。
【００６１】
ライナ本体１１０の内側に導入する緩衝材料の量は、緩衝材料をマンドレル２２０の周囲に拡散させるためにマンドレル２２０をライナ本体１１０内に導入した場合、緩衝材料が無駄にならないよう、事前に決定することが好ましい。例えば、過度の量の緩衝材料がライナ本体１１０内に配置されると、マンドレルの作用により、緩衝材料がキャビティ２３０から放出される。マンドレル２２０の外面とライナ本体１１０の内側との間の空間に填る過度の量の緩衝材料があるからである。
【００６２】
マンドレル２２０は、任意選択で緩衝材料がキャビティ２３０から放出されるのを防止するために、追加の安全装置を含むことができる。例えば、マンドレル２２０は、後退位置と、スリーブがマンドレルとライナ本体１１０の内面との間のギャップをカバーする拡張位置との間に配置可能である可動スリーブ（図示せず）をマンドレル２２０の端部２２１に、またはその付近に含むことができる。例示的な一実施形態では、可動スリーブはばね式リングであり、これはマンドレル２２０を囲み、ライナ本体１１０の内面に抗してバイアス付与される。ばね式リングは、緩衝材料がキャビティ２３０から流出するのを防止する働きをする。というのは、これが緩衝材料の流れる通路に延在し、それを封鎖するからである。
【００６３】
マンドレル２２０を予め選択した拡張位置へと押しやり、緩衝材料をマンドレル２２０の周囲に流れさせると、緩衝材料を所定の時間だけ冷ますことができる。その結果、緩衝材料が固化してゲル様クッション層１２０になる。冷却期間が経過した後、クッション付きライナ１１０がまだ図１２で示すようにマンドレル２２０上に配置された状態で、マンドレル２２０をキャビティ２３０から後退させる。次に、図１３で示すようにクッション付きライナ１１０を巻いてマンドレル２２０から離すことにより、クッション付きライナ１００をマンドレル２２０から除去する。
【００６４】
キャビティ２３０内に負圧を加えることは、ライナ本体１１０の開放を補助するだけなので、不可欠ではないことが理解される。緩衝材料を適用するこの方法は、従来の方法に対して幾つかの利点を提供する。というのは、従来の技術と比較して精度が向上した、クッション層１２０の厚さを制御する単純かつ効果的な方法を提供するからである。マンドレル２２０とライナ本体１１０の内側との間の距離は、マンドレル２２０およびライナ本体１１０に沿った任意の箇所で決定することができるので、クッション層１２０の厚さは、ライナ本体１１０の外側１１８をキャビティ２３０のキャビティ壁２３６に当てた場合に、マンドレル２２０とライナ本体１１０の内側１１６との間の距離によって厚さが画定されるので制御することができる。
【００６５】
図１４及び図１５を参照すると、クッション層１２０の内側の形（つまりクッション付きライナ１００の内側１１６）は、マンドレル２２０およびキャビティ２３０の１つまたは複数の外形によって制御されることも理解される。一実施形態では、マンドレル２２０は、所用の用途のために、長手方向軸線に沿ってマンドレル２２０の形状を変更することによりカスタム化する。例えば、マンドレル２２０は、マンドレル２２０は、その長さに沿って窪んだ区間を含むことができ、マンドレル２２０をキャビティ２３０に導入し、クッション材料がマンドレル２２０の周囲に流れると、クッション材料はマンドレル２２０の窪んだ区間に落ち着く。窪んだ区間とライナ本体１１０との間の距離は、マンドレル２２０の周囲の部分とライナ本体１１０との間の距離より大きいので、クッション層１２０の厚さはこの区間の方が大きい。したがって、ライナ本体１１０の内側１１６の局所化した区域を、周囲の区間より大きい厚さに形成することができる。厚さが増加したこの局所的区域は、残留肢１３０と義足器具などの間の敏感なインタフェース位置の幾つかの場合のように、着用者に追加の快適性を提供するために追加のクッションが望ましい区域に形成することが好ましい。例えば、クッション付きライナ１００の前部分および遠位端部１１４は追加の快適性が望ましい領域である。というのは、これらの領域（つまり向脛区域および遠位断端区域）は、残留肢１３０の敏感な区域に対応するからである。遠位端部１１４におけるクッション材料の量は、マンドレル２２０の遠位形状によって、およびライナ本体１１０の遠位端部１１４に対するマンドレル２２０の最終的位置によって制御される（つまり、マンドレルと遠位端部１１４との間の距離が大きいほど、クッション層１２０の厚さが大きくなる）。
【００６６】
マンドレル２２０は、クッション付きライナ１１０のクッション層１２０に所望の外形に応じて、幾つかの異なる方法で外形形成できることが理解される。例えば、マンドレル２２０の内側へのテーパは、クッション付きライナ１１０の内側１１６に沿って厚さの変化を生成するような方法で、一様でなくてもよい。この実施形態は概ね図１４および図１５で図示され、ここではマンドレル２２０'が図示されている。マンドレル２２０'はマンドレル２２０と同様であるが、マンドレル２２０'の遠位端部分は一様でない断面形状を有する。特に、遠位端部分の１つの区間は、明瞭なテーパ２５０を有する。明瞭なテーパ２５０を有するこの区間では、マンドレル２２０とライナ本体１１０との間の距離が、他の周囲区間より大きく、したがって追加の緩衝材料がこの区域に流れ、最終的に冷却し、クッション層１２０を形成することができる。図１５は、明瞭なテーパ２５０をマンドレル２２０に組み込んだ結果、クッション付きライナ１００が、着用者に追加の快適性および保護をこの敏感な区域で提供するよう、ここで提供された追加の緩衝材料を有する１つの区間（例えばその前向脛部分）を有することを明白に示す。
【００６７】
マンドレル２２０は、クッション付きライナ１００の局所的区域の厚さを選択的に制御するため、任意の数の異なる方法で修正できることが理解される。例えば、マンドレル２２０の遠位端部２２２は、追加の緩衝材料を受ける環状窪み区間を有し、それによってクッション付きライナ１００の遠位端部１１４で厚さの輪郭を変更することができる。
【００６８】
厚さが減少した区域が望ましい場合、マンドレル２２０は、１つまたは複数の隆起形態（つまりマンドレル２２０の周囲の区間に対して外側に隆起するマンドレル２２０の外面の区間）を含むよう修正することができる。各隆起形態は、マンドレル２２０とライナ本体１１０の内側との間の距離を減少させ、したがってクッション層１２０がこの領域で厚さが減少する。
【００６９】
別の態様では、キャビティ２３０は必ずしも一様な形状を有せず、キャビティ２３０は任意の数の形状を有するよう形成することができる。キャビティ２３０の外形を変更することにより、クッション付きライナ１００のクッション層１２０の厚さを、選択位置で変更することができる。例えば、キャビティ２３０のキャビティ壁は、ライナ本体１１０がこの区間で異なる形状になるため、窪んだ区間または隆起区間を含むことができる。
【００７０】
したがって、本発明の方法により、制限された量の機器を使用して幾つかの異なるクッション付きライナ１００を生産できることが理解される。マンドレル２２０が交換可能であり、１つの輪郭を有する１つのマンドレル２２０を、別の輪郭を有する別のマンドレル２２０と交換することができるからである。マンドレル２２０を交換し、同じキャビティ２３０のままにすることにより、クッション層１２０の厚さおよび外形を高い精度で制御することができる。さらに、本発明の方法は、浸漬方法を含む従来の方法より複雑ではない。クッション層１２０を所望の厚さまで蓄積する一連の段階を必要とせず、ライナ本体１１０の内側でクッション層１２０を形成した後に、クッション付きライナ１００を逆転させる必要もないからである。
【００７１】
クッション層をライナ本体に適用する圧縮成形技術を使用する本発明の方法は、クッション付きライナ（つまり義足ライナ）の生産に使用するだけに制限されず、本発明の方法は、生地構成要素を含まないクッションまたはゲル製品を含む他の製品、およびソックスに組み込むことができる緩衝パッドなどの他の製品、および身体の様々な四肢の１つに着用する他の製品、つまり肘パッドの生産に使用することができる。緩衝パッド製品は片面または両面に生地層（ライナ）を含んでもよい。
【００７２】
別の実施形態では、維持裏打ち層（つまりライナ本体１１０）がない状態でクッション製品（つまりパッド）（図示せず）を形成する。つまり、製品は、所定の望ましい形状を有するよう成形された緩衝材料で全体を形成する。製品は、図７から図１５で図示した装置を使用して形成することが好ましい。この実施形態では、ライナ本体１１０は装置２００に導入せず、特に緩衝材料は、緩衝材料がキャビティ２３０の閉鎖遠位端部に溜まるよう、キャビティ２３０内に配置する。次に、マンドレル２２０をキャビティ２３０に導入し、キャビティ２３０の遠位端部２３３に向かって押しやる。マンドレル２２０を十分に拡張した位置へと押しやると、これは緩衝材料の溜まりを圧縮し、これにより緩衝材料がマンドレル２２０の外面の周囲に流れる。詳細に前述したように、製品の厚さは、マンドレル２２０とキャビティ２３０の壁２３６との間の距離によって制御される。この距離は、慎重かつ正確に制御することができるので、製品の厚さは、同様に正確に制御することができる。
【００７３】
このように、製品をマンドレル２２０の外面とキャビティ２３０の壁２３６との間に形成する。緩衝材料を十分に冷ました後、マンドレル２２０は、製品がまだマンドレル２２０に結合した（つまり、これを囲む）状態で、キャビティ２３０から後退させる。次に、製品を巻くか、他の方法でマンドレル２２０から除去する。製品は、マンドレル２２０とキャビティ２３０との少なくとも一方のサイズおよび形状を変更することにより、任意の数の形状およびサイズを有するよう形成することができる。例えば、製品は、爪先または指の周囲に適合できる弾性緩衝部材として作用するよう構築することができる。
【００７４】
次に図１６から図２３を参照すると、図１６は、本明細書で開示した圧縮成形方法を使用して形成することができる別の例示的製品４００を示す。この実施形態では、装置５００を使用して製品４００を形成する。装置５００は、装置２００と幾つかの類似点を共有する。装置５００は、緩衝材料および任意選択で１つまたは複数の生地層を受けるために窪んだ型キャビティ５１２を有する型本体５１０を含む。装置５００は、緩衝材料がキャビティ５１２に広がり、所定の厚さに形成されるよう、緩衝材料を圧縮状態でキャビティ５１２に分散させるため、配置可能なマンドレル・プレート５２０も含む。この実施形態では、マンドレル・プレート５２０は、液体または溶融緩衝材料を受け、少なくとも製品４００の形状を部分的に画定する、窪んだ部分５２２を有する。図１８で示すように、マンドレル・プレート５２０は、キャビティ５１２内にぴったり適合し、したがってマンドレル・プレート５２０の周縁がキャビティの床に当たり、緩衝材料が窪んだ部分５２２に押し込まれる。
【００７５】
緩衝材料が十分に冷めた後、マンドレル・プレート５２０は後退し、製品４００は、図１９で示すように窪んだ区間５２２から除去される。
【００７６】
図２０は、別の例示的製品５３０を示す。製品５３０は製品４００と同様であるが、製品５３０は、製品５３０の長さに延在する一体稜線５３４を含む。図２１から図２３で図示するように、製品５３０を形成するために、装置５００は、マンドレル・プレート５２０の窪んだ区間５２２に窪んだ形態５４０を形成することにより、単純に修正する。この実施形態では、形態は、図２０で図示した半円形稜線を形成する半円形の窪んだ溝である。次に、上述したのと基本的に同じ方法で、製品５３０の形成を実行する。
【００７７】
図２２は、マンドレル・プレート５２０が、型キャビティから余分な緩衝材料を放出し、空気などを放出する口として作用する１つまたは複数の口５５０を含む、別の形態の装置５００を示す。緩衝材料は、ゲル様コンシステンシを有するので、マンドレル・プレート５２０で緩衝材料に圧縮力を加えると、余分な緩衝材料のみが強制的に口５５０を通る。口５５０は、空気を排出する機能も果たし、これによって形成されたクッション付き製品が気泡、他の欠陥などを有する可能性が低下する。余分な材料は、プレートの側部またはマンドレル・プレート５２０の頂部を含む任意の数の位置に配向することができる。図２３は、製品５３０の取り出しを示す。
【００７８】
図２４は、本明細書で開示する圧縮成形方法を使用して形成することができる別の例示的製品６００を示す。この実施形態では、製品６００は概ね１対の緩衝材料の形態である。パッド６００は、任意の数の形状をとることができ、任意の数の寸法で提供することもできる。一実施形態では、パッド６００をソックス６１０の最も深い足部分に配置され、したがってパッド６００は踵部分６１２から爪先部分６１４へと延在する。ソックス６１０は、標準的な競技者用ソックスまたは他のタイプのソックス（例えば糖尿病者用ソックス）でよい。任意選択で、生地保護シート６２０がパッド６００にしっかり取り付けられ、ソックス６１０の着用時に地面に接触する表面として働く。
【００７９】
ソックス６１０は、前述した方法と同様の圧縮成形方法を使用して形成する。図２５は、圧縮成形技術を使用してパッド６００を作成する装置７００を示す。装置７００は、幾つかの実施形態で緩衝材料および裏打ち製品を受けるために窪んだ区間（例えばキャビティ）７１２を有する型本体７１０と、緩衝材料が窪んだ区間７１２に広がり、所定の厚さを有するよう、緩衝材料を圧縮状態で窪んだ区間７１２に分散させる配置可能なマンドレル・プレート７２０とを含む。
【００８０】
図２５は、型本体７１０が、余分な緩衝材料を放出するために１つまたは複数の口７２２を含む装置７００の別の形態を示す。口７２２は、空気を排出する機能も果たし、これによって形成されたクッション付き製品が気泡、他の欠陥などを有する可能性が低下する。図示の実施形態では、口７２２は、窪んだ区間７１２の一方端に配向されるが、口７２２を窪んだ区間７１２内で任意の数の位置に配置できることが理解される。
【００８１】
型本体７１０は、窪んだ区間７１２を含む本体部分から横方向に延在する側区間７１４、７１６を含むことが好ましい。側区間７１４、７１６はさらに、マンドレル・プレート７２０を型本体７１０に当てて配置し、保持するのを補助するよう、マンドレル・プレート７２０上に形成された相補的配置形態７１９を受ける開口７１８などを含むことができる。マンドレル・プレート７２０は、窪んだ区間７１２内に受け入れるように構成されたブロック部分７３０を含む細長の部材である。したがって、ブロック部分７３０をある位置でマンドレル・プレート７２０上に形成し、したがってマンドレル・プレート７２０を型本体７１０に対して閉じると、ブロック部分７３０を窪んだ区間７１２で受ける。したがって、ブロック部分７３０は、窪んだ区間７１２に対して相補的形状および相補的寸法を有し、その間の対合を可能にする。マンドレル・プレート７２０は、マンドレル・プレート７２０を型本体７１０と対合した場合に、開口７１８で受ける配置形態７１９（例えばマンドレル・プレート７２０から下方向に突出する配置ピン）も含むことが好ましい。
【００８２】
装置７００は、圧縮力でマンドレル・プレート７２０を型本体７１０と対合させる手段も含む。特に、マンドレル・プレート７２０が型本体７１０と適切に整列し、対合したら、それに圧縮力を加えるために、任意の数の従来の手段を使用することができる。窪んだ区間７１２に配置された緩衝材料に圧縮力を加えると、緩衝材料が窪んだ区間７１２全体に一様に分散する。一実施形態では、圧縮力を加える手段は、図７から図１５の実施形態と同様に、型本体７１０に対してマンドレル・プレート７２０を拡張し、後退させる空気圧器具でよい。別の実施形態では、手段は、オペレータがマンドレル・プレート７２０と係合し、マンドレル・プレート７２０に力を加えて、窪んだ区間７１２内で緩衝材料を圧縮し、分散させる手動駆動のプレス器具で構成することができる。
【００８３】
窪んだ区間７１２は、幾つかの異なる形状を有するよう形成することができ、図示のように、窪んだ区間７１２は、窪んだ区間７１２の周囲を画定する面取り縁７１３も有することができる。面取り縁７１３により、成形した製品は面取りした縁を有する。
【００８４】
装置７００を使用してパッド６００などの製品を形成する方法は、（図２５から図２８に関して）以下のとおりである。マンドレル・プレート７２０を最初に型本体７１０から分離し、クッション材料を、図２６で示すような窪んだ区間に注入するか、他の方法で配置する。パッド６００をソックス６１０などの製品の部分として形成することが望ましい場合は、製品を、キャビティ７１２に配置して製品の頂部にパッド６００を形成するか、製品をブロック部分５３０の周囲に配置して、パッド６００の下にパッド６００を形成するか、製品を両方の位置に配置して、２つの製品の間にパッド６００を形成することができる。
【００８５】
ロボット式インジェクタなどを使用して、所定量の緩衝材料を（液体または溶融状態で）窪んだ区間に注入することができる。注入する量は、製品の形成に必要な量よりわずかに多い（つまり、あふれる量の緩衝材料を注入する）ことが好ましい。緩衝材料を注入した後、ブロック部分７３０が窪んだキャビティ７１２と整列し、その中で受けられるよう、マンドレル・プレート７２０を配置する。圧縮力をマンドレル・プレート７２０に加えて、ブロック部分７３０を、図２７で示すように窪んだ区間７１２内に配置された緩衝材料と接触し、これに圧縮力を加えるようにする。このように、ブロック部分７３０は、マンドレル・プレート７２０が閉位置にされると、緩衝材料を窪んだキャビティ７１２に効果的に分散させる。閉位置で、マンドレル・プレート７２０および型本体７１０は相互に十分に対合し、ブロック部分７３０と窪んだ区間７１２の表面との間の距離が、窪んだ区間７１２内で形成される製品の厚さを画定する。同様に、マンドレル・プレート７２０をこの閉位置にすると、緩衝材料の一部（つまり余分な量）が口７２２（型本体７１０および/またはマンドレル・プレート７２０にある）を通る。
【００８６】
次に、緩衝材料を十分に冷ましてから、マンドレル・プレート７２０を閉位置から後退させ、窪んだ区間７１２へのアクセスを提供する。マンドレル・プレート７１２が型本体７１０から分離されたら、製品（例えばパッド６００）を取り出す。
【００８７】
装置７００は、装置２００に含まれる形態の幾つかを含む。特に、両方の装置は、所望の厚さの製品を形成する際に精度に対する制御を改善するよう形成される。さらに、両方の装置では、形成された製品の外形/輪郭を、正確な用途、およびオペレータが製品に含めたいと思う所望の特徴に応じて容易に変更することができる。
【００８８】
ブロック部分７３０および窪んだ区間７１２の少なくとも一方の１つまたは複数の特徴を変更し、それによって形成された製品が変化した輪郭を有するようにできることが理解される。例えば、従来の製造方法は、平面の表面を有するゲル様パッドを生成するが、本発明の装置および方法では、製品の上面および/または底面が一様でない外観を有することができる。一実施形態では、ブロック部分７３０が一様な形状を含まず、隆起区間または窪んだ区間など、１つまたは複数の一様でない形態を含む。
【００８９】
ソックス６１０などの製品の表面にクッション層を形成することが望ましい場合は、ソックス６１０を好ましくはブロック部分７３０の周囲に配置し、緩衝材料をキャビティ７１２に注入して、次にマンドレル・プレート７２０を圧縮し、緩衝材料を図２７で示すようにソックス６１０に分散させて、上述した方法をわずかに修正する。マンドレル・プレート７２０が冷め、係合解除したら、クッション付きパッド６００がソックス６１０上に形成される。クッション付きソックス製品が生地保護シート６２０を含むことが望ましい場合は、生地保護シート６２０をキャビティ７１２内に配置し、ソックス６１０をブロック部分７３０の周囲に配置して、ブロック部分７３０が図２８で示すようにソックス６１０とシート６２０の間でクッション材料を圧縮するよう、マンドレル・プレート７２０を十分に拡張させる。上述した方法は、ソックスとの組合せでの使用に制限されず、１つまたは複数の生地要素にパッド６００を形成する任意の用途に適用される。生地要素は、窪んだ区間７１２内に生地要素が適切に配置されるのを保証するよう、最初にブロック部分７３０へと着脱自在に接着させることができる。
【００９０】
図２９で図示したさらに別の実施形態では、交換可能な鋳込み部材８００を窪んだ区間７１２内に配置する。鋳込み部材８００は、好ましくは窪んだ区間７１２の周縁に対して相補的である周縁８０２を含み、したがって鋳込み部材８００を窪んだ区間７１２に挿入すると、周縁７０２が窪んだ区間７１２の周縁に当たり、鋳込み部材６００が窪んだ区間７１２内に確実に保持されて、不必要に移動しない。鋳込み部材８００は、緩衝材料を受けるために、自身を通して形成された成形開口８１０を有する。成形開口８１０は、成形開口８１０内に緩衝材料を配置した結果として形成されたクッション付き製品の形状を画定することが理解される。さらに、ブロック部分７３０は、ブロック部分７３０が成形開口内で受けられ、緩衝材料を成形開口８１０全体に分散させるような相補的方法で形成しなければならないことが理解される。
【００９１】
鋳込み部材８００の１つの特定の使用法を、図３０から図３２を参照して説明する。図３０は製品９００を示す。製品９００は、織物材料（つまり生地など）で形成することが好ましく、緩衝材料がない第１部分９１０と、パッド９３０などの形状で形成された緩衝材料を含む第２部分９２０とを含む。製品９００は、最初に製品９００を型本体７１０の窪んだ区間７１２に配置することによって形成する。製品９００は、窪んだ区間７１２の底面と面一の状態を維持するよう、広げられる。次に、周縁８０２が窪んだ区間７１２の周縁と当たるよう、鋳込み部材８００を窪んだ区間に挿入する。このように、成形開口８１０は、製品９００の一区間上にのみ配置され、鋳込み部材８００の下にある製品９００の周囲の区間は、緩衝材料に曝露しない。
【００９２】
緩衝材料を成形開口８１０に注入して、次にマンドレル・プレート７２０を閉鎖し、それによってブロック部分７３０を成形開口８１０内で受け、これが緩衝材料を圧縮する。１つまたは複数の口７２２が成形開口８１０と連絡して、余分な緩衝材料および/または空気が成形開口８１０から放出できるようにすることが好ましい。したがって、本体７１０に形成した口７２２と鋳込み部材８００を軸方向に整列させる。口７２２は、ブロック部分７３０内に形成してもよい。製品９００は成形開口８１０の底部に配置されるので、パッド９３０は、製品９００の第２部分９２０の頂部に形成される。冷めた後、マンドレル・プレート７２０を後退させ、鋳込み部材８００を除去し、自身上に形成されたパッド９３０を有する製品９００を残すことができる。他の実施形態と同様に、パッド９３０は平面の上面または底面を有さない。ブロック部分７３０は一様でない形状を有することができる。例えば、クッションの厚さが増加した区間を精製するために、窪んだ区間を含むか、製品の局所的区域で厚さを減少させるため、隆起形態を含むことができる。製品の周縁は、成形開口８１０を画定する鋳込み部材８００の周縁の形状を形成することによって成形することができる。
【００９３】
他の実施形態と同様に、窪んだ区間７１２および鋳込み部材８００を使用して、別の製品（例えば生地）の一部ではない、またはそれに結合されるクッション・パッドを生成することができる。クッション・パッドは、後に製品に取り付けるために流通させるか、クッション・パッドを単独で（すなわち、爪先又は指の周囲で）使用することができる。
【００９４】
全ての実施形態の場合と同様、装置７００は、鋳込み部材８００を使用しても、使用しなくても、クッション・パッドの厚さを改善された精度で制御することができる。ブロック部分７３０と窪んだ区間７１２との間の距離を容易に決定し、制御することができるからである。さらに構成要素を交換することにより、ブロック部分７３０および/または窪んだ区間７１２の輪郭を変更し、それによって形成されたクッション製品の輪郭を変化させることができる。
【００９５】
開示された圧縮成形装置を使用して、幾つかの異なるタイプの製品を生成することができ、本明細書で開示したこれらの製品は単に例示的な性質であり、本明細書の開示の範囲を制限するものではないことが理解される。したがって、本出願は、残留肢の敏感な遠位端部に延在する遠位シームを削除することにより、残留肢と義足器具との間のインタフェースを改善するよう有利に構築されたクッション付きスリーブ部材を開示する。さらに、本出願は、クッション層の厚さをより高い精度で制御することができ、クッション層の輪郭（外形）を容易に変更することもできる方法を提供する。
【００９６】
本発明をその好ましい実施形態に関して特に図示し、説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細に様々な変更を加えられることが当業者には理解される。
【図面の簡単な説明】
【００９７】
【図１】肢切断患者の残留肢に配置してある例示的実施形態によるクッション付き義足ライナの斜視図である。
【図２】残留肢を義足ライナに十分挿入した状態の図１の義足ライナの斜視図である。
【図３】義足ライナの区間を断面で示した図１の義足ライナの部分組立分解斜視図である。
【図４】個々の構成要素間の例示的取り付けポイントを示す義足ライナのスリーブ部材の組立分解斜視図である。
【図５】図４のスリーブ部材の個々の構成要素を形成するために使用する図４の円５から得た例示的生地の斜視図である。
【図６】図３の円６から得た断面図である。
【図７】図１のクッション付きライナを形成するためにライナ本体に緩衝材料を適用する装置の部分側断面図である。
【図８】液体または溶融緩衝材料を受けるライナ本体を受けるキャビティを有するハウジング部材を示す拡大断面図である。
【図９】ライナ本体の内側の中間位置まで拡張しているマンドレルを示す、図７の装置の部分側断面図である。
【図１０】さらに遠位位置まで拡張しているマンドレルを示す、図９の装置の部分側断面図である。
【図１１】緩衝材料がマンドレルとライナ本体の内面との間でマンドレルの周囲に流れた状態で図１０の遠位位置にあるマンドレルの拡大断面図である。
【図１２】図１のクッション付きライナがマンドレルを囲んだ状態でマンドレルがキャビティから後退していることを示す図７の装置の側面図である。
【図１３】クッション付きライナを取り出すために、クッション付きライナを巻くか、剥離させた状態で図１２の後退位置にあるマンドレルの側面図である。
【図１４】図１のクッション付きライナを形成するために環礁材料をライナ本体に適用する代替実施形態による装置の、マンドレルが一様でない形状を有するよう形成されている側面図である。
【図１５】厚さが増加した区間を有するクッション層を形成するためにライナに挿入されている図１４のマンドレルを示す拡大断面図である。
【図１６】クッション付き製品の斜視図である。
【図１７】マンドレルを後退位置で示した図１６の製品を形成する例示的装置の側断面図である。
【図１８】マンドレルが十分に拡張した位置にある図１７の装置の側断面図である。
【図１９】製品を取り出せるようにマンドレルが後退した状態の図１７の装置の側断面図である。
【図２０】表面形態を有する代替クッション付き製品の斜視図である。
【図２１】マンドレルを後退位置で示した図２０の製品を形成する例示的装置の側断面図である。
【図２２】マンドレルが十分に拡張した位置にある図２１の装置の側断面図である。
【図２３】製品を取り外せるようにマンドレルが後退した状態の図２１の装置の側断面図である。
【図２４】任意選択可能なライナが自身から破裂した状態のクッション付きソックス製品の斜視図である。
【図２５】図２４のソックス製品を形成する例示的装置の斜視図である。
【図２６】マンドレルが後退位置にあり、ソックスがその周囲に配置され、緩衝材料が型のキャビティに注入された状態の図２５の装置の側断面図である。
【図２７】マンドレルが十分に拡張した位置にある図２６の装置の側断面図である。
【図２８】ライナが型のキャビティ内に配置され、マンドレルが十分に拡張した位置にある図２６の装置の側断面図である。
【図２９】鋳造部材が図示された図２５の装置の斜視図である。
【図３０】図２９の装置で形成した別の製品の斜視図である。
【図３１】マンドレルが後退位置にある図２９の装置の側断面図である。
【図３２】マンドレルが十分に拡張した位置にある図２９の装置の側断面図である。
【符号の説明】
【００９８】
１００  クッション付きライナ
１１０  ライナ本体
１１２  開放端部
１１４  閉鎖遠位端部
１１６  内側
１１８  外側
１２０  クッション層
１３０  残留肢
１５０  ピン・レセプタクル
１５２  放射状スカート部分
１５４  レセプタクル本体
１５５  環状ベース
１５６  ねじ付きボア
１５７  環状ボス
１６０  側パネル
１６２  上縁
１６４  下縁
１６６  側縁
１７０  側パネル
１７２  内面
１７３  周シーム
１７４  外面
１８０  遠位パネル
１８２  内面
１８４  外面
２００  装置
２１０  ベース部材
２１２  上面
２２０  マンドレル
２２１  第１端部
２２２  第２端部
２２５  支持台
２２７  第２プレート
２２９  第２プレート
２３０  キャビティ
２３１  開放端部
２３２  周囲構造
２３３  閉鎖端部
２３４  外面
２３５  脚部
２３６  内面
２３６  第１プレート
２５０  空気圧シリンダ
２５２  ピストン
４００  製品
５００  装置
５１０  型本体
５１２  型キャビティ
５２０  マンドレル・プレート
５２２  窪んだ部分
５３０  製品
５３４  一体稜線
５５０  口
６００  製品
６１０  ソックス
６２０  保護シート
７００  装置
７１０  型本体
７１２  窪んだ区間
７１３  面取り縁
７１４  そば区間
７１６  窪んだ区間
７１８  開口
７１９  配置形態
７２０  マンドレル・プレート
７２２  口
７３０  ブロック部分
８００  鋳込み部材
８０２  周縁
８１０  成形開口
９００  製品
９１０  第１部分
９２０  第２部分
９３０  パッド
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【国際調査報告】
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