(57)【要約】ステント１０は複数のセグメントからなり、該複数のセグメントは、コイルの形態である少なくとも一つのセグメント１００と、コイル以外の形態であり、かつバルーンにより拡張可能であるか若しくは自身にて拡張可能な少なくとも一つのセグメント９０とを含む。
2005522263.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のセグメントからなるステントであって、
コイルの形態である少なくとも一つのセグメントと、コイル以外の形態であり、かつバルーンにより拡張可能であるか若しくは自己拡張可能である少なくとも一つのセグメントと、からなるステント。
【請求項２】
第一の端部セグメントと第二の端部セグメントとを有する請求項１に記載のステントにおいて、
前記第一及び第二の端部セグメントの各々は、コイル以外の形状であり、かつバルーンにより拡張可能であるか若しくは自己拡張可能であるステント。
【請求項３】
コイル状の形態であり、かつ前記第一及び第二の端部セグメントに連結する唯一のセグメントからなる請求項２に記載のステント。
【請求項４】
第一及び第二の端部セグメントは自己拡張可能なセグメントである請求項３に記載のステント。
【請求項５】
前記第一及び第二の端部セグメントの各々は、複数の編組フィラメントから形成される請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記フィラメントはばね鋼から形成される請求項５に記載のステント。
【請求項７】
前記第一及び第二の端部セグメントはバルーン拡張可能である請求項３に記載のステント。
【請求項８】
前記第一及び第二の端部セグメントの各々は、複数の相互連結された蛇行したセグメントからなる管の形態である請求項７に記載のステント。
【請求項９】
コイルの形態である前記セグメントはばね鋼から形成される請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
コイル状セグメントと、管状かつ非コイル状セグメントとからなるステント。
【請求項１１】
前記管状かつ非コイル状セグメントはバルーンにより拡張可能である請求項９に記載のステント。
【請求項１２】
前記管状かつ非コイル状セグメントは自己拡張可能である請求項９に記載のステント。
【請求項１３】
第一の端部及び第二の端部を有する請求項９に記載のステントにおいて、
前記第一の端部は管状かつ非コイル状セグメントであり、前記第二の端部は管状、かつ非コイル状セグメントであるステント。
【請求項１４】
前記コイル状セグメントはばね鋼から形成される請求項１０に記載のステント。
【請求項１５】
前記コイル状セグメントは、展開した場合に６ｍｍ以下の外径を有する請求項１０に記載のステント。
【請求項１６】
展開した場合に６ｍｍ以下の外径を有する請求項１５に記載のステント。
【請求項１７】
２０ｍｍ以下の長さを有する請求項１５に記載のステント。
【請求項１８】
体腔を処置するための方法において、
カテーテルを提供する工程と、前記カテーテルがステントを含むことと、前記ステントがコイル状セグメントと少なくとも一つの非コイル状セグメントとを有することと、
前記ステントを、前記体腔内の所望の位置に送達する工程と、
前記コイルセグメントを展開する工程と、前記非コイル状セグメントを自己拡張させるか、若しくはバルーンが前記非コイル状セグメントを拡張する工程と、
からなる方法。
【請求項１９】
前記コイル状セグメントは動脈瘤を横切って展開される請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
ステントを製造するための方法において、
コイル状セグメントと非コイル状セグメントとを提供する工程と、
前記コイル状セグメントを前記非コイル状セグメントに取り付ける工程と、
からなる方法。
【請求項２１】
前記コイル状セグメントは、前記非コイル状セグメントに接着剤により連結される請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記コイル状セグメントは、前記非コイル状セグメントに溶接される請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はハイブリッドステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
体腔の開通性を維持するためにステントを使用することは周知である。ステントは、典型的には、拡張していない形態にて、体内の所望の位置にカテーテルを介して送達される。体内の所望の位置に配置されると、ステントは体腔内にて拡張され、かつ留置される。ステントは、自己拡張可能であるか、又は機械的に拡張され得る。自己拡張型のステントが使用される場合、該ステントは、典型的には、シース等の保持装置を介してカテーテル上に保持される。ステントは、該ステントを覆うシースを該ステントから引っ込めることにより、展開される。機械的に拡張可能なステントが使用される場合、ステントを拡張するために、典型的には、該ステントに径方向外向きの応力が適用される。該応力は、バルーンのような拡張可能な部材を介して、又は他の機械的な装置を介して、適用され得る。
【０００３】
ステントは、冠状動脈、末梢動脈、首の動脈、脳動脈、静脈、胆管、尿道、尿管、卵管、気管支、気管、食道、前立腺、腸管又はその他任意の管状器官を含む種々の体腔において使用される。
【０００４】
現在市販されているステントは、ＮＩＲ（登録商標）ステントのような管状のステント並びにコイル状ステントを含む。コイル状ステントは、典型的には、コイルの形状に巻回されたワイヤ又はストランドから形成される。コイル状ステントは、典型的には表面積が小さく、湾曲性及び長手方向の可撓性を含むかなりの程度の可撓性を示し、それにより曲がりくねった体腔又は管状構造体を介した該ステントの送達が容易になる。
【０００５】
コイル状ステントの使用としては、貫通性の血管を閉塞させることなく、動脈瘤内に塞栓性物質を含む場合における使用が特に注目されてきた。これまでに、末梢動脈及び頚部の動脈の動脈瘤は、開放壁型のステントで処置されてきた。開放壁型ステントは、動脈瘤嚢内での血液の流れを遅延し、凝血塊及び繊維状の塊が形成され、動脈瘤を閉塞すると考えられる。
【０００６】
しかしながら、コイル状ステントは典型的には拡張可能ではない。コイル状ステントの展開後の直径は、典型的には、送達カテーテルに装填される前のコイル状ステントと同じ直径である。したがって、コイル状ステントは、該ステントが展開されるべき血管の直径と非常に近い大きさにする必要がある。仮に該コイル状ステントの大きさが血管の大きさと適切に適合していない場合、該ステントは血管内において適切に固定することが不可能になるであろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
可撓性であり、かつ血管内において容易に固定されるコイル状ステントの必要性が存在している。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一実施形態において、本発明は複数のセグメントからなるステントに関し、該セグメントは、コイルの形態である少なくとも一つのセグメントと、コイル以外の形態であり、かつバルーンにより拡張可能である、及び／又は自己拡張可能である少なくとも一つのセグメントとを含む。
【０００９】
ステントは種々の実施形態にて提供され得る。一実施形態において、該ステントは第一の端部セグメントと、第二の端部セグメントとを有する。第一及び第二の端部セグメントの各々は、コイル以外の形態であり、かつバルーンにて拡張可能であるか、又は自己拡張可能である。該ステントはコイルの形状である唯一のセグメントからなり、かつ該セグメントが第一及び第二の端部セグメントに連結されている。第一及び第二の端部セグメントは、自己拡張可能であり得るか、又はバルーンにて拡張可能である。自己拡張するセグメントが使用される場合、該自己拡張セグメントは、自身にて拡張するために形状記憶材料から形成されるか、又は自己拡張する編組されたフィラメントから形成され得る。バルーンにて拡張可能なセグメントが使用される場合、望ましくは、第一及び第二の端部セグメントの各々は、複数の相互連結された、蛇行したセグメントからなる管状の形態である。
【００１０】
本発明はまた、コイル状セグメントと、管状かつ非コイル状セグメントとからなるステントに関する。幾つかの実施形態において、非コイル状コイル状セグメントは、バルーンにて拡張可能であろう。他の実施形態において、管状かつ非コイル状セグメントは、自己拡張可能であろう。典型的には、ステントの第一の端部及び第二の端部はいずれも、管状かつ非コイル状セグメントであろう。
【００１１】
典型的には、本発明の種々の実施形態において、コイルの形態であるセグメントは、ばね鋼から形成されるであろう。白金及び白金で被覆されたステンレス鋼を含む他の適切な材料もまた使用され得る。
【００１２】
本発明はまた、体腔を処置するための方法に関し、該方法は、カテーテルを提供する工程と、該カテーテルがステントを含むことと、該ステントはコイル状セグメントと少なくとも一つの非コイル状セグメントとを有することと、該ステントを体腔の所望の位置に送達する工程と、該コイルセグメントを展開する工程と、非コイル状セグメントを自己拡張させるか、又は該非コイル状セグメントをバルーンにて拡張させるかのいずれかである工程と、からなる。
【００１３】
本発明はまたステントを製造する方法に関し、該方法は、コイル状セグメントと非コイル状セグメントとを提供する工程と、コイル状セグメントを非コイル状セグメントに取り付ける工程と、からなる。望ましくは、コイル状セグメントは非コイル状セグメントに接着により結合されるか、又は溶接される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本明細書中に記載されている全ての米国特許及び米国特許出願、並びに他の刊行物はその全体を本明細書中において参照として援用される。
本発明の範囲を制限することなく、本発明のクレームされた実施形態の簡単な概要が以下に記載される。本発明の要約化された実施形態の更なる詳細な説明及び／又は本発明の更なる実施形態は、以下に示す、本発明の詳細な説明において見出されるであろう。
【００１５】
本明細書中の技術的な開示の短い要約は、米国特許法施行規則第１．７２条に適合させる目的にて同様に提供されている。
本発明は種々の異なる形態にて具現化され得るが、本明細書には、本発明の特殊な好ましい実施形態が詳細に記載されている。この記載は本発明の原理の例示であり、本発明を例示された特殊な実施形態に限定することを意図するものではない。
【００１６】
この開示の目的に対して、図面中の同様の参照符号は、指摘がない場合には、同様の特徴を参照するものである。また、この開示の目的に対して、「非コイル状セグメント」なる用語は、バルーン等により機械的に拡張可能であるか、自己拡張可能であるか、又はその他の方法にて拡張可能であるステントセグメントを意味するものと理解される。また、「コイル状セグメント」なる用語は、複数のワイヤの形態であるセグメント、又は米国特許第５０６１２７５号明細書に開示されているように編み込まれているか、若しくは編組されているストランドの形態であるセグメントを除く。
【００１７】
一実施形態において、本発明は、図１ａにおいて符号１０にて示されるようなステントに関し、該ステントは、コイルの形態である少なくとも一つのセグメント１００と、コイル以外の形態であり、かつバルーンにて拡張可能であるか若しくは自己拡張可能である少なくとも一つのセグメント９０とを含む複数のセグメントからなる。図１ａのステントにおいて、該ステントの各端部に、二つのバルーン拡張可能又は自己拡張可能なセグメント９０が設けられている。コイル状セグメント及び非コイル状セグメントの別の配列もまた本発明の範囲内である。
【００１８】
図１ｂに示される実施形態において、本発明のステント１０は二つのコイル状セグメント１００と、三つの非コイル状セグメント９０とを含む。各コイル状セグメントは二つの非コイル状セグメントの間に配置される。代替的なコイル状及び非コイル状セグメントを備えたより長いステントも同様に、本発明の範囲内である。非限定的な実施例により、本発明のステントは、非コイル状セグメントに代えて４個、５個、６個又はそれ以上のコイル状セグメントを備えるように設けられ得る。非コイル状セグメントはバルーン拡張可能である、及び／又は自己拡張可能である。例えば、図１ｂに示される非コイル状セグメント９０の全ては自己拡張可能であるか、非コイル状セグメントの全てはバルーン拡張可能であるか、又は非コイル状セグメントの幾らかがバルーン拡張可能であるとともに幾らかが自己拡張可能であり得る。後者の実施例において、非コイル状セグメントの端部は自己拡張可能であり、かつ非コイル状セグメントの中間部分はバルーン拡張可能であり得る。後者の別の実施例としては、非コイル状セグメントの端部がバルーン拡張可能であり、かつ非コイル状セグメントの中間部分は自己拡張可能であり得る。
【００１９】
より一般的には、本発明のステントは、少なくともＮ個のバルーン拡張可能又は自己拡張可能なセグメントと、Ｍ個のコイル状セグメントとを有し、ここで、Ｎ及びＭは１以上の整数であり、かつＮ及びＭは互いに等しいか、又は望ましくはその差が１である。Ｎ個のセグメントは全体がバルーン拡張可能なセグメントからなるか、全体が自己拡張可能なセグメントからなるか、又はバルーン拡張可能なセグメントと自己拡張可能なセグメントとの組み合わせであり得る。一つの非限定的な実施例において、本発明のステントは、該ステントの各端部にそれぞれ配置される二つの自己拡張可能なセグメントと、該二つの自己拡張可能なセグメントの間に配置された一つのバルーン拡張可能な領域及び二つのコイル状セグメントと、を備え、各コイル状セグメントは、隣接するバルーン拡張可能、及び／又は自己拡張可能なセグメントの間に配置されている。非限定的な別の実施例において、本発明のステントは、該ステントの各端部にそれぞれ配置される二つの自己拡張可能なセグメントと、該二つの自己拡張可能なセグメントの間に配置された一つのバルーン拡張可能な領域及び四つのコイル状セグメントと、を備え、各バルーン拡張可能、及び／又は自己拡張可能なセグメントは隣接するコイル状セグメントの間に配置されている。本発明のステントはまた、その端部にバルーン拡張可能なセグメントを、その中間部分に自己拡張可能なセグメントを備えた状態にて提供され得る。
【００２０】
図２に示すように、更に別の実施例として、本発明は単一のバルーン拡張可能又は自己拡張可能なセグメント９０と、単一のコイル状セグメント１００とのみを備えたステントに関する。図示されてはいないが、更に別の実施例として、三つ以上のバルーン拡張可能、及び／又は自己拡張可能なセグメントと、三つ以上のコイル状セグメントとを有する本発明のステントが提供され得る。
【００２１】
既に述べたように、第一及び第二の端部セグメント、そしてより一般的には、非コイル状セグメントは、自己拡張可能であるか、又はバルーン拡張可能であり得る。自己拡張可能なセグメントが使用された場合、該自己拡張可能なセグメントは自身で拡張するために形状記憶材料から形成されるか、又は編組状フィラメントから形成され得る。適切な形状記憶材料は、ニチノールのような形状記憶金属及び形状記憶ポリマーを含む。非コイル状セグメントの一つとして使用され得る自己拡張可能なセグメントの例は、国際出願公開第ＷＯ９６２６６８９号に開示され、かつ図３において符号３００にて示されている。ニチノールから形成されている図３のステントセグメントは、該ステントの長手軸３０１の周囲に延びる複数の蛇行したセグメント３０５と、隣接した該蛇行したセグメントの間に延びる複数の部材３０９とを含む。当業者に周知であり、かつ別の幾何学的形状を備えた管状セグメントもまた使用可能である。本発明の実施において使用され得る編組された自己拡張可能なセグメントの例は図４に符号４００にて示されており、かつ米国特許第５０６１２７５号により詳細に記載されている。
【００２２】
バルーン拡張可能なセグメントが使用される場合、望ましくは、該バルーン拡張可能なセグメントは、複数の相互連結された蛇行したセグメントからなる管の形態である。非限定的な例として、図３に示されるような形態を有し、かつステンレス鋼から形成されたセグメントが使用され得る。別の非限定的な実施例を図５において符号５００にて示す。セグメント５００はその内部に複数の開口部５０３を備えた管の形態である。セグメント５００はステンレス鋼から形成され得るか、あるいは、チタン、タンタル、ＭＰ−３５Ｎ、エルジロイ（ｅｌｇｉｌｏｙ）、白金、白金−タングステン、白金−ニッケル、白金−レニウム、金、タンタル及びチタンアルミナイドのような金属、ポリウレタン、シリコンエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン及びそれらの組み合わせのようなポリマーを含む他の適切なステント材料から形成され得る。当業者に周知の、他の幾何学的形状を備えた管状セグメントもまた使用され得る。
【００２３】
本発明のステントにおいてコイル状セグメントとして使用され得るコイルの実施例は、米国特許第４５５３５４５号に開示されている。そのようなコイルの一つを図６ａに符号１００にて示す。図６ａのコイルはまた、図６ｂに示されるようなコネクタセグメント２２２を介して互いに繋がれるコイルの隣接した巻回を有する。コネクタセグメント２２２は一つ以上の湾曲部を有し、コイルの拡張を可能にする幾らかのたるみの部分を提供する。コネクタセグメント２２２は図６ｂに示すようにコイルの巻回の各々間にて伸張するか、又はコイルの巻回のいくつかのみの間にて伸張する。コネクタセグメントはコイルの全長にわたり伸張するか、又はコイルの一部分のみに沿って伸張する。図６ｂの実施形態において、コネクタセグメントの二つの平行したラインが提供される。コネクタセグメントのより少ない平行なラインが提供され得、同様に、巻回の間に延びるコネクタセグメントのより多い平行なラインが提供され得る。コネクタセグメントはまた、コイル自身の周囲にらせん状に巻回されるように配置され得る。図６ｂに示されるコイル１００は、各端部から延びる非コイル状の部分を備えたステントの中央部を形成する。コネクタセグメントは、溶接されるか、接着的に結合されるか、またはコイルの巻回に連結され得る。
【００２４】
本発明のステントにおいてコイル状セグメントとして使用されるべき特に適切なコイルの別の実施例は、米国特許出願第０９／６８１３９４号に開示されており、かつ以下に記載されている。
【００２５】
本発明のステント及び本明細書に開示されたその他の医療用装置において使用されるコイル状セグメントは、任意の適切な金属又はポリマー材料から形成され得る。適切な材料の例はばね鋼である。適切な材料のその他の例は、ステンレス鋼、ニチノール、白金、白金−タングステン、白金−ニッケル、白金−レニウム  ＭＰ−３５Ｎ，エルジロイ、金、タンタル、並びに、チタン及びチタンの合金を含む。適切なポリマーは、ポリウレタン、シリコンエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン、及びそれらの組み合わせを含む。ハイドロゲル及び／又は疎水性、加水分解性若しくは生分解性材料及びそれらの組み合わせもまた使用され得る。そのような一材料の例はコラーゲンである。
【００２６】
図７ａを参照して、該図７ａにおいて符号１００にて示されるような別のコイル状セグメントが、本発明のステントの一部として使用され得る。コイル状ステントセグメント１００は、カテーテル１５０から展開された状態として図７ａにおいて示される。コイル状ステントセグメント１００は基端部１０４、先端部１０８及び内部を貫通する長手軸１１２を有する。コイル状ステントセグメント１００は第一の湾曲したセグメント１１４ａと第二の湾曲したセグメント１１４ｂとからなる。第一の湾曲したセグメント１１４ａ及び第二の湾曲したセグメント１１４ｂはステント１００の長手軸１１２の周囲にて弧状をなす。第一の湾曲したセグメント１１４ａと第二の湾曲したセグメント１１４ｂは第一の端部１１８及び第二の端部１２０を有する。コイル状ステントセグメント１００は更に、第一の湾曲したセグメント１１４ａの第二の端部１２０と第二の湾曲したセグメント１１４ｂの第一の端部１１８との間に延びる拡張可能なリンク１２２を含む。図７ａに示されるように、拡張可能なリンク１２２はその内部に複数の湾曲部１２４を有する。コイル状ステントセグメントは拡張可能なセグメントが単一の湾曲部を有する実施形態及び拡張可能な領域が蛇行しているか又は他の湾曲した外観を有する実施形態において提供され得る。
【００２７】
図７ｂの拡大図にて示されるように、望ましくは、セグメント１００の各端部１２２ａ及び１２２ｂにおける拡張可能なリンク１２２の曲率は、湾曲したセグメント１１４の端部の曲率とほぼ同じであり、それにより、該拡張可能なリンクと該湾曲したセグメントとの間の接合部における応力の過度の集中が回避される。
【００２８】
図７ａのコイル状ステントセグメントは複数の拡張可能なリンク１２２からなる。望ましくは、ステントに沿った最も隣接する拡張可能なリンクは該ステントの長手軸の周囲に少なくとも９０°だけ離間しており、より望ましくは、図７ａに示されるように、該ステントの長手軸の周囲に少なくとも１８０°だけ離間している。
【００２９】
単一の拡張可能なリンクからなるコイル状ステントセグメントはまた、本明細書に開示されている本発明のステントにおいても使用され得る。
本発明はまた、図７ａ及び７ｂに示されるコイル状ステントセグメントの拡張可能なリンクの他の形態を意図する。例えば、図８に示すように、拡張可能なリンク１２２は、少なくとも一つの拡張可能なセル１２６からなり、望ましくは複数の拡張可能なセル１２６からなる。該セル１２６はダイアモンド形である。任意の、かつその他適切な拡張可能な形状のセルも同様に使用可能である。例えば、セルは長方形であり得るか、又は湾曲した形状にて定義され得る。
【００３０】
望ましくは、図８に示されるように、少なくとも一つの拡張可能なリンクがコイル状ステントセグメント１００の一つの完全な巻回に対して、長手軸の周囲に設けられる。より望ましくは、１乃至４個の拡張可能なリンクが、ステントセグメントの巻回に対して設けられる。そうでなければ、ステントセグメント１００に沿った最も隣接する拡張可能なリンクは、望ましくは、該ステントセグメントの長手軸の周囲に約９０乃至３６０°だけ離間している。本発明の別の実施形態において、コイル状ステントセグメントは、該コイル状ステントセグメントの巻回に対して４個以上の拡張可能なリンクを有するか、又は１個未満の拡張可能なリンクを有し得る。後者の例として、一つの拡張可能なリンクが、ステントセグメントの長手軸の周囲に、該ステントセグメントの二つの巻回毎に設けられ得る。
【００３１】
図７ａに関連して開示されたものと同様の少なくとも一つの拡張可能なリンク、及び図８に関連して開示されたものと同様の少なくとも一つの拡張可能なリンクを備えたコイル状ステントセグメントを提供することもまた、本発明の範囲内である。
【００３２】
本発明の一実施形態において、コイル状セグメントの拡張可能なリンクはステンレス鋼で形成され得、かつコイル状セグメントの湾曲したセグメントは形状記憶材料にて形成される。適切な形状記憶材料はニチノールのような形状記憶金属を含む。より一般的には、コイル状セグメントの拡張可能なリンクは第一の材料から形成され得、かつ該コイル状セグメントの湾曲したセグメントは第一の材料とは異なる第二の材料から形成される。コイル状セグメントの拡張可能なリンクと湾曲したセグメントとは、その端部と端部とが、はんだ付け、溶接、レーザ溶接、プラズマ技術の使用、電子ビームの使用、又は他の適切な技術を介して接着的に結合され得る。適切な接着剤としてはシアノアクリレート類及びエポキシ類を含む。望ましくは、コイル状セグメントの拡張可能なリンクの端部の曲率は、該コイル状セグメントの湾曲したセグメントの端部の曲率とほぼ同じであり、それにより該拡張可能なリンクと湾曲したセグメントとの間の接合部における応力の過度の集中が回避される。
【００３３】
本発明のステントにおいて使用するためのコイル状セグメントはまた、図７ａにおいて示された形態であり得、該コイル状セグメントの長手軸１１２の周囲にて湾曲した第一のセグメント１１４ａと、該コイル状セグメントの長手軸１１２の周囲にて湾曲した第三のセグメント１１４ｂと、該第一のセグメント１１４ａと第三のセグメント１１４ｂとの間に配置される第二のセグメント１２２とからなり、該第一及び第三のセグメントは第一の材料から形成され、かつ第二のセグメントは該第一の材料とは異なるか、又は該第一の材料とは異なるように処理された第二の材料から形成される。第一、第二及び第三のセグメントは端部と端部とが結合される。望ましくは、図７ａに示されるように、第二のセグメント１２２は少なくとも一つの湾曲部を備え得る。選択的に、第二のセグメント１２２は複数の湾曲部を備え得る。
【００３４】
望ましくは、第一の材料は形状記憶材料であり、かつ第二の材料はステンレス鋼である。形状記憶材料は、金属又はポリマーであり得る。適切な形状記憶材料の例はニチノールである。本明細書において開示された本発明のステントにおいて使用するためのその他の適切な金属は、Ｌ６０５、ＭＰ３５Ｎ、及び４５乃至５５重量％のＣｏ、１５乃至２５重量％のＣｒ、１２乃至１８．０重量％のＷ、８乃至１２重量％のＮｉ、１乃至３重量％のＦｅ及び１乃至２重量％のＭｎからなる組成を備えたその他の金属を含む。Ｌ６０５は高い弾性率を有し、かつ蛍光透視下にて視認できるのに十分な放射線不透過性である。Ｌ６０５はまた、ＭＲＩ（磁気共鳴映像法）適合可能である。Ｌ６０５は、コイル状ステント及び複数の相互連結されたバンドからなるステントを含む、同様の任意の周知のステントデザインであるステントの製造において使用され得る。Ｌ６０５は望ましくは、第二の材料として使用され得る。第二の材料はまた、ポリマー材料であり得る。別の適切な第二の材料は、その超弾性特性が破壊されたニチノールである。
【００３５】
コイル状ステントセグメントにおいて使用される第一の材料及び第二の材料は、はんだ付け、溶接、レーザ溶接、本明細書に開示されている任意のその他の技術、又は他の適切な技術を介して接着的に結合され得る。
【００３６】
本発明はまた、図１の符号１０にて示されるような、体腔に埋め込むための医療用コイルインプラントに関し、図７ａに符号１００にて示されるようなコイル状セグメントと、一つ以上の非コイル状セグメントとからなる。コイル状セグメントは、該インプラントの長手軸の周囲に巻かれている複数の巻回セグメント（ｗｉｎｄｉｎｇ  ｓｅｇｍｅｎｔ）１１４ａ，ｂと、複数のリンクセグメント１２２と、を備えたストランドからなる。リンクセグメント１２２は、各リンクセグメント１２２が少なくとも一つの湾曲部を備えた状態にて、互いに隣接した巻回セグメント１１４ａ，ｂの間に延びている。
【００３７】
一実施形態において、リンクセグメントは、第一の材料から形成され、かつ巻回セグメントは、該第一の材料とは異なる第二の材料から形成される。例えば、巻回セグメントは例えばニチノールのような形状記憶材料から形成され得、第二の材料はステンレス鋼から形成され得る。隣接した巻回セグメント及びリンクセグメントは、例えば、はんだ付けにより互いに融合されるか、互いに接着的に結合されるか、又は本明細書において記載されている任意の他の手法を介して互いに接合される。
【００３８】
別の実施形態において、リンクセグメント（又は拡張可能なセグメント）及び巻回セグメントは同一の材料から形成され、その際、リンクセグメント（又は拡張可能なセグメント）は、巻回セグメントとは異なる処理が施されている。例えば、リンクセグメント（又は拡張可能なセグメント）は、巻回セグメントとは異なる様式にて焼き戻されるか、異なる様式にて熱処理されるか、又は異なる化学的な処理が施されている。インプラントは、形状記憶材料から形成され得、該リンクセグメント（又は拡張可能なセグメント）の形状記憶は巻回セグメントとは異なる処理が施されることにより破壊される。ニチノールのような超弾性材料に対して典型的な熱処理は５００℃の範囲にて起こる。ニチノール・ベースのリンクセグメントを、実質的に５００℃を超える温度であり、かつ約１３００℃の融点より僅かに低い温度にて加熱することにより、リンク材料の超弾性特性が破壊されるであろう。そのような処理は、最初に形状記憶材料全体を熱処理してコイルの形状を固定し、次にリンク部材を選択的に熱処理して、該リンク部材の超弾性特性を破壊することにより達成され得る。
【００３９】
望ましくは、リンクセグメントの端部の曲率は巻回セグメントの端部の曲率と実質的に等しく、それにより、リンクセグメントと巻回セグメントとの間の結合部における応力の過度の集中が回避される。
【００４０】
コイル状セグメントが互いに接合される個々のセグメントからなり、かつ種々のセグメントが、熱的処理、化学的処理、又はその他の処理などの異なる処理が施される場合、個々のセグメントの形状は該セグメントを互いに結合する前、結合している間、又は結合した後に設定される。
【００４１】
同様に、コイル状セグメントが連続したストランド又はストリップ材料から形成され、該セグメントに異なる処理が施される場合、コイル状セグメントの形状は、該コイル状セグメント材料の処理の前、処理時、又は処理後に確立され得る。
【００４２】
望ましくは、コイル状セグメントが拡張可能なリンク又はリンクセグメントを含む本発明の実施形態において、コイル状セグメントは、該セグメントの最初の拡張に続いて１００％までの更なる径方向の拡張またはそれ以上が、湾曲セグメントの拡張により達成可能な最大径まで可能となるように構成される。拡張可能なリンク又はリンクセグメントにより提供される更なる拡張の程度は、材料の選択及び該拡張可能なリンク又はリンクセグメントのデザインに依存する。例えば、拡張可能なリンク又はリンクセグメントが複数の湾曲部からなる場合、該拡張可能なリンク又はリンクセグメントにより提供される更なる拡張の程度は、それが湾曲していない場合は該拡張可能なリンク又はリンクセグメントの全長に依存し、かつ拡張時における拡張可能なリンク又はリンクセグメントの湾曲していない程度に依存する。
【００４３】
本明細書に開示された本発明の任意のステントは、該ステントが拡張可能な状態である場合には、該ステントの一部が少なくともテーパ状になるように構成され、かつ配置される。ステントは、拡張された状態において、一方の端部から他方の端部までテーパ状であり得るか、又は該ステントの一部がテーパ状であり、かつ該ステントの残りが一定の径であり得る。ステントは一つ以上の拡径した部分を含み、該拡径した部分は、拡張した状態において一つ以上の径の減少した部分により追従される。
【００４４】
本明細書に開示されている本発明のステントは、任意の大きさから構成され得、かつ体腔又は他の体内の構造体中において使用するのに適した任意の直径であり得る。望ましくは、本発明のステントは、約３ｍｍから約１００ｍｍ又はそれ以上の全長の範囲である。また望ましくは、本発明のステントは、拡張した状態において、約１．５ｍｍから約２５ｍｍ又はそれ以上の直径であり得る。拡張可能なリンクは、望ましくは、該ステントの湾曲したセグメントの拡張により達成可能な最大径を超えて、該ステントの直径の二倍又はそれ以上までであり得る。
【００４５】
既に述べたように、本明細書に開示されている本発明の任意の医療用装置（例えば、ステント、移植、大静脈フィルター、血管閉塞（ｖａｓｏ−ｏｃｃｌｕｓｉｖｅ）装置、他のコイル・ベースの医療用装置）において、異なる材料からなるセグメントが互いに結合している結合部、又は隣接したセグメントが異なる処理を施された結合部において、該隣接したセグメントの隣接した端部の曲率は、該拡張可能なリンクと、湾曲したセグメントとの間の結合部における応力の過度の集中を回避するために互いにほぼ等しいことが望ましいであろう。
【００４６】
本発明はまた、被覆されたステント又は移植片に関し、本明細書に開示された本発明のステントは裏打ちされたステントと同様に枠組みとして供される。コラーゲン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、拡張されたポリテトラフルオロエチレン及び任意のその他適切なポリマー材料を含む任意の適切な被覆、裏打ち又は移植片材料が使用され得る。金属ホイルもまた、ステント枠組みの周囲に配置され得る。ステントの全体は、図１６に示されるような被覆部２０１若しくはライナーを有するか、又は該被覆部２０１若しくはライナーは、図１７に示されるようなステントの一つ以上の部分に限定され得る。本発明の一実施形態において、被覆部若しくはライナーは、該ステントのコイル状領域においてのみ提供される。一つ以上のコイル状領域が設けられる場合、該コイルの幾らか、又は全体が被覆部若しくはライナーを備え得る。コイルの全体ではなく一部が被覆部若しくはライナーを備えることもまた、本発明の範囲内である。本発明のステントが血管内の動脈瘤の領域に配置される場合、動脈瘤に隣接するであろうステントの領域において、ステントを備えた被覆部若しくはライナーを含むことが望ましい。
【００４７】
この開示の目的において、「湾曲」という用語は、特殊な構築法を参照するものではないことを明記したい。例えば、拡張可能なリンク及びより特殊な湾曲セグメントは、レーザ切断、又は材料における湾曲したパターンを化学的にエッチングすることにより形成され得る。拡張可能なリンクはまた、ワイヤ又は他の材料片を物理的に湾曲することにより形成され得る。
【００４８】
本発明の医療用装置は、適切な放射線不透過性のコーティングを含み得る。例えば、本発明の医療用装置は、金又は他の貴金属にてコーティングされているか、又はタンタル又は他の金属にてスパッタリングされ得る。本発明の医療用装置は放射線不透過性のコーティングの必要性を排除するために放射線不透過性材料から直接形成され得るか、あるいは放射線不透過性の内側コアを有する材料から形成され得る。例えば、本発明の医療用装置は、白金製のコアの周囲に配置されるニチノールから形成され得る。そのような構成は、米国特許第６１６５１７８号に開示されている。任意のその他のコイル状材料及び米国特許第６１６５１７８号に開示されているコイル用の構造体は、本明細書中に開示された本発明の医療用装置においても使用され得る。使用され得るその他の放射線不透過性金属としては、白金、白金−タングステン、パラジウム、白金−イリジウム、ロジウム、タンタル、又はこれらの金属の合金若しくは複合材料を含む。
【００４９】
本発明の医療用装置はまた、本発明の医療用装置の種々の特性を向上させるために種々の生体適合性のコーティングを施すことができる。例えば、本発明の医療用装置は、滑らかなコーティング、又は他のポリマーコーティングを施すことができる。適切なポリマーコーティングの例は、ＰＴＦＥである。
【００５０】
本発明のステントは、一つ以上の治療剤、細胞材料、ポリマー剤からなる一つ以上のコーティングを含み得る。
治療剤は非遺伝的又は遺伝的であり得る。適切な非遺伝的治療剤は、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、ＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニン  プロリン  アルギニン  クロロメチルケトン）のような抗血栓形成剤、エノキサプリン（ｅｎｏｘａｐｒｉｎ）、アンギオペプチン（ａｎｇｉｏｐｅｐｔｉｎ）、又は平滑筋細胞の増殖を阻止することが可能なモノクロナール抗体、ヒルジン及びアセチルサリチル酸のような抗増殖剤、デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン及びメサラミンのような抗炎症剤、パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポシロン、エンドスタチン、アンギオスタチン及びチミジンキナーゼ阻害剤のような抗新生物／抗増殖／抗縮瞳剤、リドカイン、ブピバカイン及びロピバカインのような麻酔剤、Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体アンタゴニスト、抗トロンビン抗体（ａｎｔｉｃｏｄｉｅｓ）、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤及びダニ（ｔｉｃｋ）抗血小板ペプチドのような抗凝血剤、成長因子阻害剤、成長因子受容体アンタゴニスト、転写活性化因子及び翻訳プロモータのような血管細胞成長プロモータ、成長因子阻害剤、成長因子受容体アンタゴニスト、転写レプレッサ、翻訳レプレッサ、複製阻害剤、阻害抗体、成長因子に対して指向する抗体、成長因子及び細胞毒素からなる二機能分子並びに抗体及び細胞毒素からなる二機能分子のような血管細胞成長阻害剤、コレステロール低下剤、血管拡張剤、及び内因性の血管作用性メカニズム（ｅｎｄｏｇｅｎｏｕｓ  ｖａｓｃｏａｃｔｉｖｅ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍｓ）と干渉する薬剤を含む。
【００５１】
適切な遺伝材料は、欠損又は不完全な内因性分子、酸性及び塩基性の繊維芽細胞増殖因子、血管内皮増殖因子、表皮成長因子、形質転換成長因子α及びβ、血小板由来内皮増殖因子、血小板由来増殖因子、腫瘍壊死因子α、肝細胞成長因子及びインスリン様増殖因子のような成長因子を含む血管由来の因子、ＣＤ阻害剤を含む細胞周期阻害剤、チミジンキナーゼ（ＴＫ）及びその他の細胞の増殖及び骨形成蛋白質（ｂｏｎｅ  ｍｏｒｐｈｏｇｅｎｉｃ  ｐｒｏｔｅｉｎｓ）群（ＢＭＰ群）であるＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５及びＢＭＰ−１６を干渉するのに有用な薬剤を置き換えるためのアンチセンスＤＮＡ及びＲＮＡ、アンチセンスＲＮＡ、ｔＲＮＡ又はｒＲＮＡのためのＤＮＡコーディングを含む。ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６及びＢＭＰ−７のうちのいずれかが特に望ましい。これらの二量体蛋白質はホモダイマー、ヘテロダイマー若しくはそれらの組み合わせのみ、又は他の分子と併用したものとして供給される。これに代えて、又はこれに加えて、ＢＭＰの上流又は下流効果を誘導することが可能な分子が供給され得る。そのような分子は、「ヘッジホッグ」蛋白質又はそれらをコードするＤＮＡのいずれかを含む。
【００５２】
適切な細胞性材料は、所望であれば移植部位にて目的とする蛋白質を送達するために遺伝子操作されたヒト由来（自系又は異系）又は動物源（異種）からなるものであり得る。該送達媒体は、細胞の機能及び生存を維持するために必要に応じて処方化され得る。
【００５３】
適切なポリマーコーティング材料は、ポリカルボン酸、酢酸セルロース及び硝酸セルロースを含むセルロースポリマー、ゼラチン、ポリビニルビロリドン、架橋化されたポリビニルピロリドン、マレイン酸無水物ポリマーを含むポリ無水物、ポリアミド、ポリビニールアルコール、ＥＶＡのようなビニルモノマーのコポリマー、ポリビニルエーテル、ポリビニール芳香族化合物、ポリエチレンオキシド、グリコサミノグリカン、多糖類、ポリエチレンテレフタレートを含むポリエステル、ポリアクリルアミド、ポリエーテル、ポリエーテルスルフォン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン及び高分子量ポリエチレンを含むポリアルキレン、ポリテトラフルオロエチレンを含むハロゲン化ポリアルキレン、ポリウレタン、ポリオルトエステル、蛋白質、ポリペプチド、シリコン、シロキサンポリマー、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、吉草酸ポリヒドロキシブチレート及びそれらの混合物並びにコポリマー、ポリウレタン分散体（例えば、ＢＡＹＨＤＲＯＬ（登録商標）等）のようなポリマー分散体からのコーティング剤、フィブリン、コラーゲン及びその誘導体、セルロース、デンプン、デキストラン、アルギン酸塩のような多糖類及び誘導体、ヒアルロン酸、スクアレン乳剤を含む。望ましくは、ＨＹＤＲＯＰＬＵＳ（登録商標）（マサチューセッツ州、ナティックに所在のボストン・サイエンティフィック社）として入手可能であり、かつ本明細書中において参照として援用されている米国特許第５０９１２０５号明細書に記載されているポリアクリル酸が使用され得る。また望ましくは、該ポリマーは、ポリ乳酸及びポリカプロラクトンのコポリマーであり得る。その他の材料は、ＰＧＡ−ＴＭＣ、チロシン由来のポリカーボネート及びアリレート、ポリカプロラクトン−コ−ブチルアクリレート、及び他のコポリマー、ＤＬ−乳酸を含んだポリ−Ｌ−乳酸混合物、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）、ポリカプロラクトン−コ−ＰＬＡ、ポリカプロラクトン−コ−ブチルアクリレート及び他のコポリマー、チロシン由来のポリカーボネート及びアリレート、ポリアミノ酸、ポリフォスファジン、ポリイミノカーボネート、ポリジメチルトリメチルカーボネート、生分解性のＣＡ／ＰＯ４のシアノアクリレート、５０／５０ＤＬＰＬＧ、ポリジオキサノン、フマル酸ポリプロピレン又はポリデプシペプチドのような選択された医療用グレードの生分解性材料を含む。
【００５４】
その他の適切なコーティング剤としては、キトサン、ヒドロキシプロピルメチルセルロースのような高分子を含む。表面を侵食する材料もまた使用され得る。コーティングはまた、無水マレイン酸コポリマー、亜鉛−リン酸カルシウム及び非晶質のポリ無水物からなる。
【００５５】
本発明の医療用装置はまた、該本発明の医療用装置を体内の所望の部位へ送達する際に該医療用装置をバルーン上に維持するために糖質、又はより詳細には、炭水化物及び／又はゼラチンを供給され得る。本発明の医療用装置を処理するためのその他の適切な化合物としては、生分解性ポリマー及び体内の流体にて溶解可能なポリマーを含む。該医療用装置の内側及び／又は外側の一部を、化合物でコーティング又は含浸することができる。送達時に該医療用装置をバルーン上に維持するために機械的な保持装置を使用することもできる。
【００５６】
本発明の医療用装置はまた、その全体又はその一部に、一つ以上の上記治療剤、ポリマーコーティング等を提供され得る。複数の治療剤が提供される場合は、異なるコーティング剤が異なる速度にて薬剤を放出し得る。例えば、一つの治療剤は迅速な速度にて放出され得る一方、別の治療剤は、ゆっくりとした速度にて放出され得る。複数のポリマーコーティングが施される場合、コーティング剤は異なる速度にて分解するか、又は侵食する。
【００５７】
本発明はまた、少なくとも一つの、望ましくは二つ以上の非コイル状セグメントと一つ以上のコイル状セグメントとからなる医療用インプラントに関する。本発明のインプラントは上述の図面に示されるようにステントの形態にて形成され得るか、大静脈フィルターの形態、又は血管閉塞装置の形態にて形成され得る。その目的のために、米国特許第６１６５１７８号に開示された任意のコイル・ベースの血管閉塞装置は、装置を固定するための一つ以上の非コイル状セグメントと、本明細書に開示されたようなコイル状セグメントとを備え得る。
【００５８】
本発明はまた、ステントを埋め込むための方法に関し、該方法はステント送達カテーテルを提供する工程と、該カテーテルが本発明に従うステントからなることと、該カテーテルを体内の所望の部位まで体腔内を前進させる工程と、所望の体内の位置にて該ステントを展開する工程と、を含む。その後、該カテーテルは引き抜かれる。
【００５９】
本発明のステントは、最初に非コイル状セグメントを拡張するか、又は非コイル状セグメントを拡張させ、次いで、コイル状セグメントを所望の長さまで拡張又は収縮させることにより埋め込まれ得る。従って、本発明はまた、一つ以上のコイル状部分と、一つ以上の非コイル状部分とからなるステントを埋め込むための方法に関する。本発明の方法に従って、体腔内の所望の領域に該ステントを固定するために、一つ以上の非コイル状セグメントを拡張させるか、非コイル状セグメントが拡張することを可能にする。その後、一つ以上のコイル状セグメントが所望の長さに拡張又は収縮される。選択的に、任意の残りの拡張していない非コイル状セグメントが次に拡張されるか、又は拡張する。
【００６０】
ステントが自己拡張可能な特性を示すセグメントを有する場合、該ステントの自己拡張可能なセグメント及びコイル状セグメントは、シースのような制止部を介してカテーテル上の位置に保持され得る。次いで、該シースを後退させることにより自己拡張可能なセグメントが自身で拡張し、コイル状セグメントが展開する。
【００６１】
コイル状セグメントが上述のような拡張可能なリンクを含む場合、ステントの展開を完成するために、バルーンのような拡張可能な装置を介して、更なる応力がステントに適用され得る。バルーンはステントに応力を与えるために使用され得、それにより拡張可能なリンクが拡張する。
【００６２】
本発明の方法に従って、図１０において符号１５０にて通常示されるようなステント送達カテーテルが提供される。カテーテル１５０は基端にマニホールド１５１を、先端にチップ１５４にて終了する内側管１５２を含む。ステント１０は、本明細書中に開示される本発明の任意のステントであり得る。後退可能なシース１５６がステント１００を覆う。プルカラー１６０が後退可能なシース１５６に取り付けられる。プルワイヤ１５８はプルカラー１６０からカテーテルの基端まで延びている。
【００６３】
カテーテル１００の先端は、体腔内に挿入され、体内の所望の位置まで前進する。後退可能なシース１５６はプルワイヤ１５８を基端側に引くことにより後退する。ステント１０が自己拡張可能なセグメントを含む場合、後退可能なシース１５６が後退すると、ステント１０の自己拡張可能なセグメント９０が拡張し、かつコイル状セグメントが展開する。
【００６４】
ステント１０がバルーン拡張可能なセグメント９０又はコイル状セグメント１００内に自己拡張可能なリンクを含む場合、カテーテル１５０は図１１に示されるように後退され得、かつバルーンカテーテル１６０が前進し、ステント１０とともに配置される。図１１におけるステント１０は完全に拡張してはいない。次いで、バルーンカテーテル１６０を膨張させ、それによりステントの拡張可能なリンク及び拡張可能なセグメント１００が拡張し、よって、体腔１６２内の所望の位置にステントが留置される。次いで、バルーンカテーテルは引き戻される。留置されたステントが図１２に概略的に示されている。
【００６５】
ステント送達カテーテルを後退させ、かつバルーンカテーテルを挿入する必要なくステントを留置させるために、バルーンを含むステント送達カテーテルを使用することもまた本発明の範囲内である。図１０のカテーテルは、ステントと内側管との間に配置されたバルーンを含むように、かつバルーンと流体連通可能な膨張内腔を含むように変更され得る。
【００６６】
ステントが複数のバルーン拡張可能なセグメントを有する場合、例えば、ステントの基端及び先端セグメントがバルーン拡張可能である場合、該ステントのバルーン拡張可能なセグメントの各々を膨張させるために、二つ以上の離間したバルーンを有する送達カテーテルが提供され得る。本発明はまた、二つの拡大した部分と、より小さな断面を備えた連結部分とを有するカテーテルを用いて、該ステントを送達及び展開することも意図する。そのようなバルーンは、図１１の符号１６０にて示されるように犬用の骨のような形状にて提供され得、それによりステントのコイル状セグメントが膨張することなく、該ステントのバルーン拡張可能な端部のバルーンの膨張を可能にする。そのような犬用の骨のような形状のバルーンは、犬用の骨のような形状の医療用バルーンからなるカテーテルと同様に独創的であると考えられる。
【００６７】
本発明のステントはまた、医療用バルーンとともに膨張されるマイクロカテーテル及びポストを介して送達され得る。マイクロカテーテルは米国特許第５５４０６８０号、米国特許第４８８４５７９号及び米国特許第４７３９７６８号に記載されている。
【００６８】
本発明はまた、体腔を処置する方法に関し、該方法は、カテーテルを提供する工程と、カテーテルがステントを含むことと、該ステントがコイル状セグメントと少なくとも一つの非コイル状セグメントとを有することと、ステントを該体腔内の所望の位置に送達する工程と、コイル状のセグメントを展開する工程と、非コイル状セグメントを自己拡張させるか、若しくは非コイル状セグメントをバルーンにて拡張する工程と、からなる。
【００６９】
より一般的には、本発明は更に、本明細書に開示されている本発明の任意の医療用装置を体内の所望の位置にて展開させる工程に関する。本発明の一実施形態に従って、本明細書に開示される本発明の任意の医療用装置からなる医療用装置送達カテーテルが提供される。該カテーテルは、身体の体腔内の所望の位置まで前進させられ、本発明の医療用装置を拡張させる。
【００７０】
本発明はまた、図１及び２に概略的に示されているような、コイル状セグメント１０４と管状かつ非コイル状セグメント１０８とからなるステントに関する。ある実施形態において、非コイル状セグメントはバルーン拡張可能である。他の実施形態において、管状かつ非コイル状セグメントは自己拡張可能である。典型的に、該ステントの第一の端部及び第二の端部は図１に示されるように管状かつ非コイル状セグメントである。とはいえ、図２に示されるような一方の端部のみに非コイル状セグメントがある実施形態も本発明の範囲内である。複数の非コイル状セグメントを有するステントを提供することもまた本発明の範囲内である。
【００７１】
典型的には、本発明の種々の実施形態において、コイルの形態であるセグメントは、ばね鋼から形成される。他の適切な材料もまた使用可能である。
本発明のステントはまた、二又に分かれたステントの形態にて提供され得る。本発明のステントのそのような例として、図１３ａにおいて符号１０にて示されるステントは、コイル状セグメント１００から延びる側方分岐部１９０を含む。コイル状セグメント１００の各側部は、該セグメント１００から延びる非コイル状セグメント９０を有する。本発明はまた、側方分岐部全体が非コイル状セグメントである二又ステントに関し、かつ非コイル状セグメントを備えたコイル状セグメントが側方分岐部においてのみ存在する実施形態に関する。別の実施形態が図１３ｂに示されている。図１３ｂの実施形態において、側方分岐部１９０は選択的な非コイル状セグメント９０を含む。
【００７２】
二又ステントの別の実施形態において、長さの異なる二つの分岐部を有するように分岐されたものが提供され得る。少なくとも一つの胴部及び二つの分岐部がコイル状セグメントの形態にある。望ましくは、該分岐部の一つ又は両方は、コイル状ステントの形態であり、かつ該ステントの主たる分岐部はバルーン拡張可能である。一つ以上の分岐部がコイル状ステントの形態にある場合、該コイルは更に選択的にバルーン拡張可能な部分からなる。一つ以上のコイル状ステントが存在する場合、該コイルの各々は、同一の方向に巻回されているか、又は選択的に、反対の方向に巻回されている。反対方向に巻回されたコイルである後者の場合は、ステントの主たる分岐部と側方分岐部とが共に送達可能であり、かつその後容易に分離可能であるという特別の利点が証明され得る。分岐部１９１及び第二の分岐部１９３を形成するコイルであって、相反する方向に巻回されているコイルを備えた二又ステントの模式図の、展開前の状態が図１４ａに、展開後の状態が図１４ｂに符号２０にて一般的に示されている。
【００７３】
本明細書に開示されている本発明の二又ステントの多くの場合において、側方分岐部のステントは主たる分岐部のステントのコイルの間に第二のステントを押し出すことにより選択的に提供され得る。
【００７４】
本明細書に開示されている任意の二又ステントにおいて、側方分岐部は該ステントの主たる分岐部と同一の直径であり得るか、又は主たる分岐部とは異なる直径であり得る。例えば、側方分岐部は主たる分岐部より小さな直径であり得る。
【００７５】
より一般的には、本発明はまたステントから延びる二つ以上の分岐部を有するステントに関し、該ステントはコイル状セグメントと非コイル状セグメントとを有する。
本発明のステントは、種々の方法を介して製造され得る。一つの方法に従って、ステントの個々のセグメントが提供され、次いで、互いに連結される。隣接するセグメントは接着剤の使用又は溶接を介して互いに連結され得る。隣接するセグメントの溶接は、該ステントセグメントが金属製である場合には特に有用である。
【００７６】
本発明のステントはまた、単一のピースからなる材料から形成され得る。例えば、シート状の超弾性材料が提供され得、ロボットを使用するか若しくは使用しないレーザ切断、エッチング、機械的切断、又はその他任意の適切な方法により該ステント内にステントパターンが提供される。ステントパターンはコイルの形態である一つの部分と、コイルの形態ではなく、別の非コイル状のステントパターンを有する一つ以上の部分とを含む。シート状材料は次いで、ステントを形成するためにロール状に巻かれる。選択的に、該ステントの非コイル状部分の相対向する端部が互いに溶接され得る。次いで、コイル状部分が真っ直ぐにされる。体内にステントを挿入し、かつ該ステントを拡張する場合において、コイル状の部分はコイルの形態であり得ると予測される。
【００７７】
本発明のステントは、同様に管から形成され得る。該管の一つ以上の部分が、レーザ切断、エッチング、機械的切断等によりコイル状のデザインにて提供され、かつ該管の一つ以上の部分が非コイル状のパターンを備えた状態にて提供される。
【００７８】
本発明はまた、シート又は管からステントを製造するための上記方法に関する。
本発明はまた、本明細書に開示された本発明の任意のステントを製造するための方法に関する。本発明の一実施形態に従って、コイル状セグメントが非コイル状セグメントと同様に提供される。本明細書に開示されているコイル状セグメント及び非コイル状セグメントの任意のものが使用可能である。コイル状セグメントは溶接、又は接着剤の使用を含む任意の適切な方法を介して非コイル状セグメントに取り付けられる。選択的に、更なる非コイル状セグメントがコイル状セグメントの他方の端部に取り付けられ得る。さらに、更なるコイル状セグメントが非コイル状セグメントに取り付けられ得る。
【００７９】
本発明のステントは、冠状動脈、末梢動脈、及び首の動脈において使用されるのと同様に脳動脈における使用方法も見出されている。本発明のステントは大動脈又は大静脈において使用され得る。本発明のステントは血管系における使用にのみ制限されるものではなく、その他の体の構造体においても有利に使用可能であり、該構造体としては、動脈、静脈、胆管、尿道、卵管、気管支、気管、食道、前立腺及び腸管を含むがそれらに限定されるものではない。本発明のステントは、脳内の動脈間内にて使用され得、動脈瘤の付け根を横切って、又は同様に体腔内の閉塞部内において展開され得る。本発明のステントの大きさは、該ステントの意図された用途に対して適切なものである。本発明のステントは他の医療用装置を支持するために使用され得、又はフィルターとして使用され得る。
【００８０】
本発明のステントが動脈瘤の付け根を横切って展開される場合、本発明のコイル状セグメントは流れの障害、又は塞栓性材料の障害として供される。動脈瘤１９５を横切って延びるコイル状セグメントを備えた本発明のステントを示す概略図が図１５に示されている。健康な血管の分岐部のある地点において発生する頭蓋内の動脈瘤の場合であり、かつ動脈瘤への血液の流れを阻止することは望ましいが、健康な側副血管への、又は側副血管からの血液の流れを阻止することは望ましくない場合、本発明の二又ステントが有用であることが示されるであろう。本発明のステントのコイル状セグメントは、該セグメントが可撓性を有することから、頭蓋内においては望ましくない血管の直線性の傾向を低減するであろう。
【００８１】
また、本明細書に開示された本発明の任意のステントのコイル状部分は、動脈瘤まで送達され得、個々のコイルは、動脈瘤の嚢部に送達されるステントのコイル状部分から分離される。コイルは、該コイルの隣接する巻回の間に該ステントを押し出して、該嚢内に挿入することにより、該動脈瘤の嚢部に配置され得る。動脈瘤の嚢部に配置されるコイルは、白金を含む任意の適切な材料から形成され得る。
【００８２】
本発明のステントが脳動脈において使用される場合、コイル状セグメントは望ましくは、展開した場合に６ｍｍ以下である外径を有するであろう。より望ましくは、ステント全体として、５ｍｍ以下の外径を有するであろう。また、脳動脈に使用される場合、本発明のステントは望ましくは、２０ｍｍ以下の長さを有するであろう。
【００８３】
上述の開示は例示的なものであり、包括的なものであることを意図していない。この記載は、当業者に対して種々の変更例及び代替例を提案するであろう。これらの代替例及び変更例の全ては請求の範囲内に含まれるべきであることが意図されており、該請求の範囲において、「〜からなる」という用語は、「〜を含むがそれらに限定されるものではない」ことを意味している。当業者は、本明細書に記載された特殊な実施形態に対してその他の均等物を認識することができ、該均等物はまた請求の範囲に包含されるべきであることが意図されている。
【００８４】
更に、従属請求項に例示されている特殊な特徴は、本発明の範囲内においてその他の様式にて互いに結合可能であり、それにより、本発明は従属請求項の特徴のその他の可能な組み合わせを有する他の実施形態を特定するものとしても認識されるべきである。例えば、請求の範囲の公開の目的のために、以下に記載の任意の従属請求項は、多数項従属の様式が法律の範囲内において許容可能な様式である場合、該従属請求項において参照される全ての先行的基礎を有する該請求項より前の全ての請求項からの多数項従属の形態に代替的に書かれたものとして受け入れられるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項を該請求項より前の全ての請求項に従属するように代替的に受け入れられるべきである）。多数項従属の様式が制限される法律においては、以下に記載の従属請求項の各々は、以下に示す該従属請求項に挙げられた特定の請求項以外の請求項であって、かつそれより前の先行的基礎を有する請求項への従属性を作出する各単一の従属請求項の様式に代替的に書かれたものとして受け入れられるべきである（例えば、請求項４は代替的に請求項２から従属されるものとして考慮されるべきであり、請求項５は代替的に請求項２又は請求項３に従属するもとして考慮され得るなど）。
【００８５】
これは、本発明の好ましい実施形態及び代替的な実施形態の記載を意図する。当業者は、本明細書に記載された特殊な実施形態に対してその他の均等物を認識することができ、該均等物はまた本明細書に添付された請求の範囲に包含されるべきであることが意図されている。
【００８６】
このＰＣＴ出願は、２００２年４月１０日に出願された米国特許出願第１０／０６３３１５号からの優先権を主張し、該米国特許出願の全ての内容が本明細書において参照として援用される。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１ａ】本発明のステントの概略図を示す。
【図１ｂ】本発明のステントの概略図を示す。
【図２】本発明のステントの概略図を示す。
【図３】本発明のステントにおいて使用され得るステントセグメントの斜視図である。
【図４】本発明のステントにおいて使用され得るステントセグメントの側面図である。
【図５】本発明のステントにおいて使用され得る別のステントセグメントの側面図である。
【図６ａ】本発明のステントにおいて使用され得る市販のステントセグメントの斜視図である。
【図６ｂ】本発明のステントの斜視図である。
【図７ａ】本発明のステントにおいて使用するためのコイル状セグメントの側面図である。
【図７ｂ】図７ａのコイル状セグメントの部分７ｂの拡大図を示す。
【図８】本発明に従う本発明のステントのコイル状セグメントの側面図である。
【図９】本発明に従う大静脈フィルターのコイル状セグメントの側面図である。
【図１０】本発明のステントを備えたカテーテルの側面図であり、該カテーテルの周囲にステントが配置された状態の部分破断図である。
【図１１】体腔内においてバルーンカテーテルの周囲に配置された本発明のステントの側面図である。
【図１２】体腔内に配置された本発明のステントの側面図である。
【図１３ａ】本発明の二又ステントの概略図である。
【図１３ｂ】本発明の二又ステントの概略図である。
【図１４ａ】本発明の二又ステントの展開する前の状態を示す概略図である。
【図１４ｂ】本発明の二又ステントの展開した後の状態を示す概略図である。
【図１４ｃ】本発明の別の二又ステントを示す概略図である。
【図１５】動脈瘤を備えた領域にある体腔内に配置された本発明のステントの側面図である。
【図１６】ステント全体を覆った状態の、図１ａに示されたような本発明のステントの部分的に破断した側面図である。
【図１７】被覆部を備えたステントの部分を有する図１ａに示されたような本発明のステントの部分的に破断した側面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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