(57)【要約】套管針（１８）にはカニューレ（２１）、ハウジング（２３）、および、ハウジング（２３）の内部に配置された弁組立体（５０）が設けられており、この弁組立体がハウジング封止、器具封止、および、場合によってはゼロ封止（５８）を形成する。ゲル物質（５４）が弁の内部に包含されており、弁に優れた浮揚特性を供与して、器具が軸線を外れて移動した場合にでも器具を維持するようにしている。ゲル物質（５４）の移動に順応するために、弁ハウジング（２３）の内側に空隙が形成されるが、空隙はゲル物質（５４）の内部に形成されてもよい。
2005515036.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肉体壁を貫通して体腔に出入りするとともに、体腔に外科手術器具を接近させるようになっている套管針であって、
軸線に沿って配置され、近位端および遠位端を有しているカニューレを備え、前記カニューレは肉体壁を貫通した配置に備えるようになっており、
軸線に沿って前記カニューレの近位端に配置されたハウジングを更に備え、前記ハウジングはそのハウジング壁が概ね軸線に沿って外科手術器具を受け入れるようになっているとともに、外科手術器具を前記カニューレに導入するようになっており、
前記ハウジングの内部に配置された弁を備え、該弁は、ハウジング壁と第１封止を形成し、外科手術器具が套管針の中に存在している際には外科手術器具と第２封止を形成し、外科手術器具が套管針の中に存在していない際には第３封止を形成する特性を有しており、
前記弁に挿入されたゲル物質を備え、該ゲル物質は、外科手術器具が套管針の軸線から左右横方向に移動した場合にでも第２封止を維持する浮揚特性を有する、
ことを特徴とする套管針。
【請求項２】
前記弁の前記ゲル物質は、軸線の左右方向に測定される最大外郭寸法と、軸線に沿って測定される厚さとを有しており、最大外郭寸法対厚さの比率は１から５の間の範囲に入ることを特徴とする、請求項１に記載の套管針。
【請求項３】
前記厚さは約５ミリメートルから約10ミリメートルの間の範囲に入ることを特徴とする、請求項２に記載の套管針。
【請求項４】
前記ゲル物質に隣接して少なくとも１個の空洞を定める手段を更に備えており、前記空洞はゲル物質が移動により入り込める空隙を設けていることを特徴とする、請求項１に記載の套管針。
【請求項５】
前記空洞を定める手段は前記ハウジング壁の一部を含むことを特徴とする、請求項４に記載の套管針。
【請求項６】
前記空洞を定める手段は前記ゲル物質の一部を含むことを特徴とする、請求項４に記載の套管針。
【請求項７】
軸線を有しており、肉体壁を貫通して体腔内に外科手術器具を接近させるようにした套管針であって、
軸線に沿って配置され、近位端および遠位端を有しているカニューレを備え、前記カニューレは肉体壁を貫通した配置に備えるようになっており、
軸線に沿ってカニューレの近位端に配置されたハウジングを更に備え、前記ハウジングはそのハウジング壁が概ね軸線に沿って外科手術器具を受け入れるようになっているとともに、外科手術器具をカニューレに導入するようになっており、
前記ハウジングの内部に配置され、外科手術器具が套管針の中に存在している際には外科手術器具と第１封止を形成する隔壁弁と、
前記隔壁弁と前記ハウジングとの間に配置されて前記ハウジングに対して隔壁弁を浮揚させる弁支持体とを更に備え、前記弁支持体は、前記ハウジングに対して外科手術器具が軸線を外れて移動した際にも第１封止を維持するのを容易にするために、1000パーセントを越える伸び率を有しているゲル物質を含むことを特徴とする套管針。
【請求項８】
前記弁支持体は前記ハウジング壁と第２封止を形成している、請求項７に記載の套管針。
【請求項９】
前記ハウジングは、
前記套管針の前記軸線に概ね平行に配置された第１壁と、
前記套管針の前記軸線に概ね垂直に配置された第２壁と、
を含むことを特徴とする、請求項８に記載の套管針。
【請求項１０】
前記弁支持体は前記ハウジングの前記第１壁と第２封止を形成することを特徴とする、請求項９に記載の套管針。
【請求項１１】
前記弁支持体は前記ハウジングの前記第２壁と第２封止を形成することを特徴とする、請求項９に記載の套管針。
【請求項１２】
前記隔壁弁は前記弁支持体にインサート成形されることを特徴とする、請求項７に記載の套管針。
【請求項１３】
軸線を有しており、肉体壁を貫通して体腔内に外科手術器具用に接近させるようになっている套管針であって、
套管針の形状を有し、かつ、近位端と遠位端の間に延びるカニューレと、
前記カニューレの近位端に配置された弁ハウジングと、
前記弁ハウジングの内部に軸線に沿って配置された弁とを備え、前記弁は外科手術器具が弁ハウジングを通して前記カニューレに挿入された際には外科手術器具と封止を形成するようになっており、
軸線に対して移動する特性を有するゲル物質を含む弁の複数の部分を更に備え、外科手術器具が軸線から外れて移動した際にでも外科手術器具との封止を維持するようにしたことを特徴とする套管針。
【請求項１４】
前記ゲル物質の前記特性は、1000パーセントの伸び率を含むことを特徴とする、請求項１３に記載の套管針。
【請求項１５】
前記ゲル物質に近接して空隙を定め、前記軸線に対してゲル物質が移動するのを容易にする手段を更に備えることを特徴とする、請求項１３に記載の套管針。
【請求項１６】
前記空隙を定める手段は、前記弁ハウジングの複数の部分を含むことを特徴とする、請求項１５に記載の套管針。
【請求項１７】
前記空隙を定める手段は、前記ゲル物質の内部の空気ポケットの形態を呈する、ゲル物質の複数の部分を含むことを特徴とする、請求項１５に記載の套管針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、外科手術用の接近装置に関するものであり、特に、このような装置に付随する体および封止剤に関連している。
【背景技術】
【０００２】
肉体導管および体腔に外科手術器具を導入するのを容易にするために、接近装置（アクセス装置）が広く使用されている。このような装置の一例としては、通例、套管針（トロカール）と呼ばれるものがあるが、腹壁を通したり腹腔に入れて接近する腹腔鏡処置で使用される。腹腔鏡外科手術では、腹腔は膨張され、或いは、ガス注入され、作業環境の容積を増大させるのが普通である。このような状況では、套管針の弁ハウジングに弁が設けられて、通気用のガスの漏出を阻止している。弁は器具が中に存在する際には器具封止を形成し、器具が中に存在しない際にはゼロ封止を形成する。
套管針封止（トロカール・シール）は本件出願人の米国特許第5,385,553号に開示され、特許請求されているが、その内容をここに援用する。この特許は、器具が軸線を外れて挿入された際に遭遇することになる諸問題を論じている。弁を浮揚させるという解決策が詳細に論じられている。
【０００３】
この特許では、弁は同弁を貫く穴を定める複数の第１部分と、同第１部分の外方向に配置された複数の第２部分を備えるものと思量される。このような第２部分は第１部分よりも可撓性に富むようにすることが意図されている。その結果、器具が軸線を外れて挿入されると、第２部分は変形するが、第１部分は、器具封止を形成して、変形しないままである。このような実施形態の１つが思量するものとして、概ねフイゴのような機能を果たす弁の穴の外方向に配置される材料を過度に設けたものがある。この場合、弁の第１部分はその放射方向長さ対半径距離の第１の比率を有しており、弁の第２部分は放射方向長さ対半径距離の第２の比率を有している。弁動作機構は一般に中実であるが、エラストマー材で形成される。
【０００４】
【特許文献１】米国特許第5,385,553号
【特許文献２】国際出願PCT/US01/29682号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明によれば、接近装置は、例えば、弁ハウジングを備えた套管針の形態で提供される。この場合、弁組立体が弁ハウジングの内部に配置されており、弁組立体は、優れた封止特性と浮揚特性を有するゲル物質を含んでいる。言いようによっては、ゲル物質は概ね一定の体積を有しているという点で固体である。他方で、ゲル物質は、「流動する」傾向にあるという点で、幾分かは液体のように機能する。これ以外のゲル物質の特性には、1000パーセントよりも高い伸び率や、低硬度測定値や、優れた断裂強度などがあって、本件出願人の国際出願PCT/US01/29682号に開示され、特許請求されている。この出願は、2001年9月21日に出願され、「外科手術用の接近装置および接近方法（Surgical Access Apparatus and Method）」という名称であるが、この出願をここに援用する。
【０００６】
ゲル物質は、通例、弁ハウジングと一緒に封止を形成することになり、また、ゼロ封止と同様に器具封止を形成するためにも利用される。代替例として、弁組立体はゲル物質により支持された典型的な隔壁弁と一緒に形成され、隔壁弁に優れた浮揚特性を供与している。
【０００７】
ゲル物質の圧縮を促進するために、ハウジング内に空隙を設け、或いは、ゲル物質の内部に設けるのでもよいが、器具を挿入中には材料の圧縮に順応するようにしている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の１つの観点では、套管針は軸線を有しており、体壁を横断して体腔内へ外科手術器具が接近し得るように工夫されている。カニューレは、前記軸線に沿って配置されているが、近位端と遠位端を有しているとともに、体壁を横断する配置に備えるようになっている。ハウジングは、カニューレの近位端で軸線に沿って配置されているが、外科手術器具を受け入れるとともに、器具をカニューレに導入するのに適するようにされている。弁は前記ハウジング内に配置され、ハウジング壁と一緒に第１封止を形成する特性を備えているが、套管針の内部に器具が存在する際には器具と第２の封止を形成し、套管針から器具が無くなった際には、それ自体で第３の封止を形成する。弁の内部に含まれるゲル物質は浮揚特性を有しており、套管針の軸線を外れて左右横方向に外科手術器具が移動した場合にでも第２の封止を維持することができるようにしている。
【０００９】
本発明の別な観点では、弁組立体は隔壁弁（セプタムバルブ）を備えており、この隔壁弁は弁ハウジングの内部に配置され、かつ、器具が套管針内に受け入れられると、器具と第１の封止を形成するようになっている。弁支持体が隔壁弁とハウジングとの間に配置され、ハウジングに対して隔壁弁を浮揚させる。弁支持体は、ハウジングに対して器具が軸線を外れて移動している間は第１の封止を維持するのを容易にするために、1000パーセントを越える伸び率のゲルを含んでいる。隔壁弁は弁支持体に挿入成形される。本発明の別な観点では、弁は弁ハウジングの内部に配置され、かつ、器具が弁ハウジングを通してカニューレに挿入されると、器具と封止を形成するようになっている。弁の各部は軸線に対して移動することができるようにする特性を有しているゲル物質を含んでおり、器具が軸線を外れて移動した場合にも、器具との封止を維持するようにしている。
【００１０】
ゲル物質の近位に複数の空隙が形成され、軸線に対してゲル物質が移動するのを容易にしている。このような空隙は主として弁ハウジングの壁の上に形成されるが、その位置は壁とゲル物質の間であるか、ゲル物質の内部の場合であることもある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の上記特性および利点と上記以外の特性および利点は、添付の図面を参照しながら好ましい実施形態の説明を見れば、より明白となる。
【００１２】
図１に患者を示し、全体で参照番号１０で示されている。患者１０は手術台１２の上に仰向け位置で図示されており、手術台上で男性患者は腹腔鏡手術の準備ができている。この種の外科手術は、腹壁１６を貫通した最小限の接近術を利用して患者の腹腔１４の内部で実施される。この接近術は、カニューレ２１と弁ハウジング２３とを備えている套管針１８により施されるのが普通である。套管針１８は、腹腔鏡の形態で例示されている器具２５のような外科手術用の器具が手術部位に接近できるようにするために同時に使用される複数の套管針のうちの１つであってもよい。
【００１３】
腹腔鏡処置の間、腹部１４は通例は、二酸化炭素のような通気ガスでガス注入され、腹壁１６を膨張させることで、作業環境の容積を増大させる。弁ハウジング２３とこれと関連する複数の弁の目的は、内部に器具２５が存在している場合と器具２５が存在していない場合の両方の場合に、この通気ガスを腹腔１４内に維持することである。
【００１４】
本発明の套管針１８の一実施形態が図２に図示されている。この詳細な図では、套管針１８は作業チャネル２６（概ね軸線２７に沿って延びている）と、近位端３０と、遠位端３２とを備えているカニューレを有しているように図示されている。弁ハウジング２３はカニューレ２１と同軸に整列した状態で遠位端３２に連結されている。
【００１５】
この実施形態では、弁ハウジング２３は円筒状の垂直壁３４と１対の略環状の水平壁３６、３８とで構成されている。壁３６は軸線２７に概ね垂直に配置されているが、この時、複数部分が外部開口部４１を定め、器具の接近に備えている。
【００１６】
図示した実施形態では、壁３８は壁３６に対して概ね平行であり、カニューレ２１の作業チャネル２６と導通している内部開口部４３の外郭を形成している。
【００１７】
弁組立体５０は弁ハウジング２３の内部に図示されているが、軸線２７に沿ったどの位置に配置されていてもよい。弁組立体５０はゲル物質５４のブロック５２を備えている。この実施形態では、ブロック５０は垂直壁３４と一緒にハウジング封止５５を形成して、ゲル物質５４とハウジング２３との間で通気ガスが漏出するのを阻止している。ゲルブロック５２は更にスリットまたは開口部５６を設けた構成になっているが、スリットまたは開口部はこの実施形態では軸線２７に沿って延びている。この開口部５６は、恐らく、図２Ａおよび図２Ｂの断面図に最も良好に図示されている。
【００１８】
図２Ａでは、弁組立体５０は器具２５（図１）が無い状態で例示されている。このような状況では、ゲル物質５４が開口部５６を閉鎖し、ゼロ封止５８を形成する。この実施形態におけるゼロ封止５８は、概ね軸線２７に沿って、ゲル物質５４によってのみ形成されて、器具２５が中に無い場合に、ゲルブロック５２を通る通気ガスの漏出を阻止している。
【００１９】
ゲルブロック５２は、軸線２７に沿って薄い寸法を有しているだけの単なる隔壁にすぎないどころではない。むしろ、ブロック５２は、厚さに対する半径などの最外部寸法の比率が１から５の範囲に入るように形成されているのが好ましい。ブロック５２の厚さは５ミリメートルから１０ミリメートルの間の範囲に入るのが好ましい。好ましい実施形態では、図２Ａに図示された弛緩状態にあるゲルブロック５２は厚さが約７ミリメートルで、半径などの最外部寸法が約２１ミリメートルである。（この場合、上記比率は約３程度である。）
【００２０】
套管針１８とこれに付随する弁組立体５０の動作が図３に最良に図示されている。この場合、器具２５は開口部５６を通して軸線を外れて挿入されるものと図示されている。同図では、ブロック５２の開口部５６を定めるゲル物質５４の各部が器具２５と一緒に器具封止６１も形成しているのが明らかである。この器具封止６１は、器具２５が套管針１８の内部に存在している場合に、ゲルブロック５２を通る通気ガスの漏出を防止する。
【００２１】
図３は本発明の少なくとも２つの観点を図示しているが、その両方ともが、器具２５が中に存在している場合のゲルブロック５２の特性に関連している。まず、器具封止６１が器具２５と共に移動するのが分かる。器具２５は軸線２７に沿って挿入されるが、図３に例示されているように手術中は軸線を外れて挿入されたり、軸線を外れて移動することもある。このような状況では、器具封止６１が器具２５の軸線を外れた移動と共に維持される、すなわち、「浮揚」できるようにすることが重要となる。器具封止６１は器具２５と弁組立体５０の両方によって形成されるが、器具２５は通常は剛性であるため、この浮揚に適合するには弁組立体５０次第となる。
【００２２】
ゲル物質５４の特性如何で、浮揚を目的とした場合に同ゲル物質が特に望ましいものになる。1000パーセントを越える伸び率、低い硬度測定値、および、高い断裂強度といったようなゲル物質の特性が前述の国際出願シリアル番号PCT/US01/29682号に十分に開示されている。
【００２３】
器具２５の挿入に付随する本発明の別な観点は、器具２５によって開口部５６が広がった際のゲル物質５４の移動に関連している。この開口部５６が広がると、一般に圧縮不能な性質である配置済みのゲル物質が拡張しようとする。この拡張に順応するために、ゲル物質５４が移動して入り込める空気ポケットまたは空隙６５を設けることが望ましい。このような空隙６５は、器具２５が存在していない状態で図２Ａに最も顕著に図示されている。
【００２４】
本発明の別な実施形態が図４に図示されている。この実施形態では、先に論じたものに類似している構造の各構成要素は小文字の「ａ」が後続する同一参照番号で示されている。従って、カニューレは参照番号２１ａと示され、弁ハウジングは参照番号２３ａと示され、弁組立体は参照番号５０ａと示されている。この実施形態では、弁組立体５０ａは薄い隔壁７０を備えており、これには開口部５６ａが概ね軸線２７ａに沿って配置されている。隔壁７０は、通例、エラストマー材から形成され、ゲル物質５４により弁ハウジング２３ａの内部に支持される。この場合、隔壁７０は、器具封止６１ａと同様にゼロ封止５８ａの決め手となる。
【００２５】
ゲル物質５４は、ハウジングの壁３４ａと一緒にハウジング封止５５ａを形成するのは元より、隔壁７０と一緒に封止を同様に形成する。この実施形態では、ゲル物質５４は隔壁２７に浮揚性の支持を供与する点で注目に値する。ゲル物質が必要とする外方向の拡張はどのようなものであれ、ゲル物質５４と水平壁３６ａ、３８ａとの間の空隙により適合できるようになっている。
【００２６】
本発明のまた別な実施形態が図５に図示されているが、図５では、先に開示されたものに類似する構造の各構成要素は小文字「ｂ」が後続する同一参照番号で示されている。図５の実施形態は、主としてゲルブロック５２ｂの位置では、図４の構成と異なっている。この場合、ハウジング封止５５ｂは軸線２７ｂの周囲で、ゲルブロック５２と弁ハウジング２３ｂの水平壁３６ｂ、３８ｂとの間に形成されている。ゲルブロック５２ｂの拡張に望ましい空隙６５ｂは、垂直壁３４ｂとゲルブロック５２ｂとの間に配置することができる。この実施形態は隔壁７０ｂを備えていてもよいし、或いは、図２Ａの実施形態に図示されているように、ゲルブロック５２ｂのみを含んでいてもよい。
【００２７】
本発明の別な実施形態が図６に図示されているが、図６では、先に開示されているものに類似している構造の各構成要素は小文字「ｃ」が後続する同一参照番号で示されている。この実施形態では、隔壁７０ｃを含んでいてもよいが、ゲル物質５４ｃのブロック５２ｃは軸線２７ｃの周囲でハウジング壁３４ｃ、３６ｃ、３８ｃと一緒にハウジング封止５５ｃを形成している。拡張空隙６５ｃはブロック５２ｃのゲル物質５４ｃの内部に空気ポケットとして形成することができる。このような実施形態では、ゲル物質５４ｃが拡張により空隙５６ｃに入り込み、ブロック５２ｃの体積を減らすことができるので、ブロック５２ｃは一般にスポンジのように圧縮可能である。このような圧縮性を利用すると、弁組立体５０ｃの浮揚を軸線２７ｃに関して大いに増大させることができる。
【００２８】
図７の実施形態では、先に開示したものに類似している構造の各構成要素は小文字「ｄ」が後続する同一参照番号で示されている。この実施形態は、空隙６５ｄがハウジング２３ｄの壁の内側に恒久的に形成されているという点で、先に開示された実施形態とは異なっている。例えば、空隙６５ｄを水平壁３６ｄに形成して、矢印６７によって図示されているように、ゲルブロック５２ｄの上方向の拡張に順応させるようにしてもよい。この実施形態では、エラストマー隔壁７０がゲルブロック５２ｄと一緒にインサート成形されており、ハウジング封止５５はゲルブロック５２ｄと壁３４ｄ、３８ｄとの間に形成されている。
【００２９】
特定の実施形態を開示してきたが、本発明の概念の精神と範囲から逸脱せずに多数の修正を施すことができるものと解釈される。例えば、多様な種類に構造や材料は元より、多様な寸法の外科手術装置が思量される。多数の修正は各部の構成は元より、各部の相互作用についても同様に行い得ることが明らかである。このような理由から、上記説明は本発明を限定するものと見なすべきではなく、好ましい実施形態の単なる具体例にすぎないものと解釈するべきである。添付の特許請求の範囲の各請求項に規定されているような本発明の範囲および精神の範囲内で、当業者であれば他の修正例を想定することができるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】套管針が腹腔内に延びて外科手術用の器具の接近に備えている患者の手術位置を示す側面立面図である。
【図２Ａ】套管針の第１実施形態を示し、器具が中に存在しない場合のゼロ封止形状を示す軸線方向断面図である。
【図２Ｂ】図２ＡのIIB−IIBに沿って破断した断面図である。
【図３】器具が軸線を外れて挿入されている間に器具封止が形成されているのを示す、套管針の軸線方向断面図である。
【図４】隔壁封止と浮揚ゲル支持を特徴として含む本発明の別な実施形態の軸線方向断面図である。
【図５】弁装置の別な実施形態の軸線方向断面図である。
【図６】空気ポケットを設けたゲル物質を含む弁装置の軸線方向断面図である。
【図７】封止ハウジングに空気ポケットが形成されているのを示す、別な実施形態の軸線方向断面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2005515036.tif 000009
【図７】
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【国際調査報告】
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