(57)【要約】【解決手段】  移植可能な人工器官（１０）は、一対の対向するシェル（２０と４０）と、対向するシェル（２０と４０）の間に配置されている中央本体を有しており、中央本体（６０）とシェル（２０と４０）は、協働して中央本体（６０）のシェル（２０と４０）に対する運動を制限する。また、人工器官（１０）を移植するためのディスクスペースを準備するためのアッセンブリ（１３８）は、協働して、アッセンブリ（１３８）に関係付けられたツール（１４０）を案内する複数の器具（１５２、１４２）を有している。
2005515827.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能な人工器官において、
上側及び下側の、対向する、生体適合性のあるシェルであって、少なくともその一方が第１運動制限手段を備えているシェルと、
前記上側シェル及び前記下側シェルの間に配置され、第２運動制限手段を有している中央本体と、を備えており、
前記第１運動制限手段は前記第２運動制限手段と接触して、前記中央本体の前記シェルに対する相対運動を制限するようになっている移植可能な人工器官。
【請求項２】
前記第１運動制限手段は、前記シェルの少なくとも一方から伸張するストッパを備えている、請求項１に記載の人工器官。
【請求項３】
前記第２運動制限手段は、前記中央本体上に形成された肩部を備えている、請求項２に記載の人工器官。
【請求項４】
前記第１運動制限手段は、前記シェルの少なくとも一方から伸張する保持ポストを備えている、請求項１に記載の人工器官。
【請求項５】
前記第２運動制限手段は、前記中央本体内に配置された開口部を画定する内表面の一部を備えている、請求項４に記載の人工器官。
【請求項６】
前記上側シェルと前記下側シェルは、チタン合金で形成されている、請求項１に記載の人工器官。
【請求項７】
前記上側シェルと前記下側シェルは、非球形焼結ビードから形成された多孔質コーティングを有する凸状外表面を有している、請求項１に記載の人工器官。
【請求項８】
前記焼結ビードコーティングはチタンで形成されている、請求項７に記載の人工器官。
【請求項９】
前記中央本体は硬化表面を有する弾性材料で形成されている、請求項１に記載の人工器官。
【請求項１０】
前記上側シェルと前記下側シェルは、それぞれ更に、シェルの縁部の一部から伸張するタブを備えており、前記タブは、挿入ツールに解除可能に係合するための手段を有している、請求項１に記載の人工器官。
【請求項１１】
前記上側シェルと前記下側シェルは、それぞれ、シェルの縁部に、シェルの周りに円周方向に形成された溝を備えている、請求項１に記載の人工器官。
【請求項１２】
前記上側シェルと前記下側シェルの間に配置され、前記中央本体を取囲んでいる外装を更に備えており、前記外装は、前記上側シェルに形成された溝に対応する上縁部と、前記下側シェルの縁部に形成された溝に対応する下縁部とを有しており、前記外装と前記シェルは閉ざされた空洞を画定している、請求項１１に記載の人工器官。
【請求項１３】
上側保持リングと下側保持リングを更に備えており、前記上側保持リングは前記上側シェルの縁部に形成された溝の中に配置され、前記下側保持リングは前記下側シェルの縁部に形成された溝の中に配置され、前記上側及び下側の保持リングは、前記外装を前記シェルに固定している、請求項１２に記載の人工器官。
【請求項１４】
前記シェルの少なくとも一方は、前記閉ざされた空洞内に殺菌剤を受け入れるための手段を備えている、請求項１３に記載の人工器官。
【請求項１５】
前記殺菌剤は、エチレンオキサイド表面殺菌剤である、請求項１４に記載の人工器官。
【請求項１６】
前記殺菌剤を受け入れるための手段を密閉するためのプラグを更に備えている、請求項１４に記載の人工器官。
【請求項１７】
前記シェルの少なくとも一方は、前記閉ざされた空洞内に潤滑剤を受け入れるための手段を備えている、請求項１３に記載の人工器官。
【請求項１８】
前記潤滑剤は食塩水である、請求項１７に記載の人工器官。
【請求項１９】
前記潤滑剤を受け入れるための手段を密閉するためのプラグを更に備えている、請求項１７に記載の人工器官。
【請求項２０】
前記中央本体は、前記上側及び下側シェルの間の接触を制限するための赤道リッジを更に備えている、請求項１に記載の人工器官。
【請求項２１】
前記上側及び下側シェルは、それぞれ滑らかな内表面を備えている、請求項１に記載の人工器官。
【請求項２２】
前記中央本体は、滑らかな上表面と滑らかな下表面とを備えている、請求項１に記載の人工器官。
【請求項２３】
前記上側及び下側シェルは剛性のある凸凹シェルである、請求項１に記載の人工器官。
【請求項２４】
移植可能な人工器官において、
−上側及び下側の、剛性のある、対向する、生体適合性のあるシェルであって、
生体適合性のある材料の多孔質コーティングを備えた外側の粗くて凸状の表面と、
滑らかな接触領域と、反対側のシェルに向けて伸張する軸方向ポストと、を備えている内側の凹状の表面と、
円周方向溝と、前記内側凹状表面の接触領域を取囲み前記反対側のシェルに向けて伸張しているストッパと、前記反対側のシェルから離れる方向に軸方向に伸張している挿入タブと、を備えている前記両表面の間のエッジと、
前記シェルの前記外側表面と前記内側表面の間の閉鎖可能な通路と、
を備えている上側及び下側シェルと；
−前記上側及び下側シェルの内側の滑らかで凹状の両表面の間に配置されている変形可能な弾性の中央本体であって、
前記上側及び下側シェルそれぞれの内側表面の滑らかな接触領域と相補的で且つ隣接している滑らかな凸状の上側及び下側表面と、
前記滑らかな凸状の上側及び下側表面それぞれを取囲み、隣接するシェルの前記ストッパに接触して前記中央本体の前記シェルに対する相対運動を制限するように作られている肩部と、
前記上側シェルのストッパと前記下側シェルのストッパの間に配置されている側方に伸張する赤道リッジと、
前記各シェルの内側表面の前記軸方向ポストを受け入れ、前記中央本体の前記シェルに対する相対運動を制限するように作られている、前記上側及び下側の凸状接触面内の開口部と、
を備えている中央本体と；
−前記上側シェルと前記下側シェルの間に配置され、前記中央本体を取囲んでいる弾性の外装であって、
内側表面と、
外側表面と、
前記上側シェルに固定された上縁部と、前記下側シェルに固定された下縁部と、
を備えている外装と；
を備えており、前記外装の内側表面と前記シェルの内側表面とが、閉ざされた空洞を画定している、人工器官。
【請求項２５】
前記シェルの挿入タブは、挿入ツールに解除可能に係合させるように作られた開口部を備えている、請求項２４に記載の人工器官。
【請求項２６】
生体適合性のある材料で形成され、前記外装の上縁部を前記上側シェルに固定するために前記上側シェルの円周溝の中に配置されている上側保持リングと、生体適合性のある材料で形成され、前記外装の下縁部を前記下側シェルに固定するために前記下側シェルの円周溝の中に配置されている下側保持リングと、を更に備えている、請求項２４に記載の人工器官。
【請求項２７】
移植可能な人工器官において、
上側及び下側の、対向する、生体適合性のあるシェルであって、各シェルは、反対側のシェルから離れる方向に伸張する安定化平坦部と反対側のシェルに向けて伸張する軸方向ポストとを有しているシェルと、
前記上側シェルと下側シェルの間に配置され、前記シェルから伸張する軸方向ポストを受け入れるように形成された開口部を有する中央本体と、を備えている人工器官。
【請求項２８】
前記シェルは、前方部分と後方部分を有し、前方部分と後方部分との間に軸を画定しており、前記シェルの厚さは前記人工器官の前後方向軸に沿って変化する、請求項２７に記載の人工器官。
【請求項２９】
前記シェルは直線的なプロファイルを有している、請求項２７に記載の人工器官。
【請求項３０】
前記シェルは曲線的なプロファイルを有している、請求項２７に記載の人工器官。
【請求項３１】
人工器官を受け入れるために椎間板空間を準備するためのアッセンブリにおいて、
複数の椎体に取り付けられるようになった基部と、前記基部から伸張する一対のガイドトラックとを有する支持フレームと、
前記ガイドトラックの少なくとも１つに作動的に接続されているガイドブロックであって、ガイドブロックを通る開口部を有するガイドブロックと、
ガイドトラックの少なくとも１つに対応している位置制御機構であって、前記ガイドトラック及び前記ガイドブロックと連結するために位置制御機構から伸張しているプレートと、前記プレートの位置を、従ってガイドブロックの位置を調整するための操作ノブとを有している位置制御機構と、
前記ガイドブロックの開口部を貫通して配置され、前記ガイドブロックと作動的に接続されている骨除去装置と、を備えているアッセンブリ。
【請求項３２】
前記ガイドトラックの近位端を連結するための上側支持部材を更に備えている、請求項３１に記載のアッセンブリ。
【請求項３３】
前記支持フレームを椎体に固定するためのロック機構を受け入れるための複数の調整可能なブッシングを更に備えている、請求項３１に記載のアッセンブリ。
【請求項３４】
前記ガイドトラックは、前記基部に対して外向きに角度が付いている、請求項３１に記載のアッセンブリ。
【請求項３５】
前記ガイドトラックは、それぞれ、前記ガイドトラックの前記基部に対する角度を設定するためのヒンジを含んでいる、請求項３４に記載のアッセンブリ。
【請求項３６】
前記位置制御機構はねじ付きロッドを備えており、前記プレートは前記ねじ付きロッドを受け入れるためのねじ付き開口を備えている、請求項３１に記載のアッセンブリ。
【請求項３７】
前記骨除去装置は、前記ガイドブロック内に配置された複数のピボットスロットに係合するための複数のピボットピンを備えている、請求項３１に記載のアッセンブリ。
【請求項３８】
前記ガイドブロックは、前記ガイドトラックの少なくとも１つに連結するための手段と、前記ガイドブロックを前記プレートにロックするためのロック機構と、を更に備えている、請求項３１に記載のアッセンブリ。
【請求項３９】
前記ロック機構は、前記ガイドブロックを貫通して配置されている開口部と、前記プレートを貫通して配置されたねじ付き開口にねじ込むための前記開口部を通過するねじ付きスクリューと、を備えている請求項３８に記載のアッセンブリ。
【請求項４０】
骨除去装置において、
ハンドピースであって、ハンドピースの近位端の駆動接続部分と、そこから伸張する中空チャネルとを有するハンドピースと、
前記中空チャネルを貫通して配置されたシャフトと、前記シャフトの遠位端から伸張する骨除去要素とを有するツールと、
を備えている骨除去装置。
【請求項４１】
前記骨除去装置を骨除去アッセンブリ内に位置決めするための、前記ハンドピースに作動的に接続される位置決め部分を更に備えている、請求項４０に記載の骨除去装置。
【請求項４２】
前記駆動接続部分は、動力源に作動的に接続されている、請求項４０に記載の骨除去装置。
【請求項４３】
前記骨除去要素は、直線状プロファイルを有する遠位骨除去部及び近位骨除去部と、曲線状プロファイルを有する中央骨除去部と、を備えている、請求項４０に記載の骨除去装置。
【請求項４４】
人工器官を受け入れるための椎間板空間を準備するためのアッセンブリにおいて、
一対の椎体の間に配置されるように作られた矢状ウェッジと、
前記矢状ウェッジ上に、前記椎体に隣接して配置される支持フレームと、
前記矢状ウェッジ上に、且つ前記支持フレームの中に配置されるディスクスペーサクリップと、
取り付け部材を有し、前記ディスクスペーサクリップ内に配置されるように作られたチルトガイド部材と、
少なくとも１つの横方向ブロックを有する、前記取り付け部材に取り付けるための横方向ユニットと、
前記少なくとも１つの横方向ブロックを貫通して配置される骨除去ツールと、を備えているアッセンブリ。
【請求項４５】
前記支持フレームは、前記支持フレームを椎体に固定するために複数の保持ピンを受け入れるための、前記支持フレームを貫通して形成された複数の開口部を備えている、請求項４４に記載のアッセンブリ。
【請求項４６】
前記ディスクスペーサクリップは、椎体の間に旋回点を提供するためのピボットサドルを備えている、請求項４４に記載のアッセンブリ。
【請求項４７】
前記チルトガイド部材は、その遠位端にサドル点を備え且つその近位端にロック機構を備えており、前記サドル点と前記ロック機構は前記取り付け部材を介して接続されている、請求項４６に記載のアッセンブリ。
【請求項４８】
前記サドル点は、前記ピボットサドル内に位置している、請求項４７に記載のアッセンブリ。
【請求項４９】
前記支持フレームは、
曲線状プロファイルを有する基部と、
前記基部から伸張する少なくとも１つの側方支持部材と、
前記少なくとも１つの側方支持部材に接続された上側支持部材と、を備えている、請求項４４に記載のアッセンブリ。
【請求項５０】
前記ディスクスペーサクリップは、
前記ピボットサドルを形成している下側部材と、
椎体と接触するように作られた上側部材と、を備えている、請求項４６に記載のアッセンブリ。
【請求項５１】
前記ディスクスペーサクリップの前記上側部材は、前記矢状ウェッジの肩部を受け入れるための少なくとも１つのキー溝を更に備えている、請求項５０に記載のアッセンブリ。
【請求項５２】
前記ディスクスペーサクリップの前記上側部材は、前記ディスクスペーサクリップを前記支持フレームに接続するための支持フレームインタフェースを備えている、請求項５０に記載のアッセンブリ。
【請求項５３】
前記チルトガイド部材の前記ロック機構は、前記支持フレームを滑動可能な係合状態に受け入れるための手段を有する弓状トラックを備えている、請求項４７に記載のアッセンブリ。
【請求項５４】
前記チルトガイド部材の前記取り付け部材は、前記横方向ユニットを滑動可能な係合状態に受け入れるためのＴ字トラックを備えている、請求項４４に記載のアッセンブリ。
【請求項５５】
前記横方向ユニットは、近位横方向ブロックと、遠位横方向ブロックと、両ブロックを相互接続する側方サポート部を備えており、前記各ブロックは、前記骨除去ツールを受け入れるために貫通して形成された開口部を備えている、請求項４４に記載のアッセンブリ。
【請求項５６】
前記近位横方向ブロックの開口部は、前記遠位横方向ブロックの開口部よりも寸法が大きい、請求項５５に記載のアッセンブリ。
【請求項５７】
前記近位及び遠位横方向ブロックは、それぞれ、
一対の対向するスロットと、取り付け用スロットとを有する外側部材と、
一対の角度が付いたスロットと、一対の対向するピボットスロットとを有する内側部材と、
前記内側部材の角度が付いたスロット内へ伸張する一対のピンと、前記外側部材の対向するスロット内へ伸張する一対のピンとを有する中央部材と、
を備えている、請求項５６に記載のアッセンブリ。
【請求項５８】
前記横方向ユニットは、前記各横方向ブロックの中央部材を接続する作動部材を更に備えている、請求項５７に記載のアッセンブリ。
【請求項５９】
前記作動部材は、前記各横方向ブロックの中央部材とねじ係合するためのロッドと、前記横方向ユニットを貫通して配置されている前記骨除去ツールを移動させるための手段を提供するための操作ノブとを備えている、請求項５８に記載のアッセンブリ。
【請求項６０】
前記骨除去ツールは、前記近位横方向ブロックの対向するピボットスロットに嵌合させるための一対のピンを備えている、請求項５７に記載のアッセンブリ。
【請求項６１】
前記遠位横方向ブロックの開口部は、前記骨除去ツールの経路を案内するための長円形状を有している、請求項５５に記載のアッセンブリ。
【請求項６２】
前記骨除去ツールの制御を助けるための、前記骨除去ツールと係合するためのスロットを有するピボットツールを更に備えている、請求項４４に記載のアッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、移植可能な人工関節と関連器具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００１年１１月２６日に出願された仮出願（第６０／３３７，６２７号）に対して優先権を主張する。この仮出願を、全ての正統な目的のため本願に参考文献として援用する。
【０００３】
或る実施形態によれば、移植部位に人工的な可動関節様の関節を創造することによる可動関節又は平面関節の置き換えに適した移植可能な人工器官が提供されている。
【０００４】
或る特定の実施形態では、ヒトを含む脊椎動物での移植に適した、椎間板材料の少なくとも一部の代替品、即ち椎間板内人工器官として機能する移植可能な人工器官が記述されている。
【０００５】
別の実施形態では、人工器官を挿入するための椎間板空間を準備するための、関連器具を備えたアッセンブリが記述されている。
【０００６】
股、膝、肩などの様な人体内の関節の多くは可動関節であり、これは関節が流体の満たされた関節嚢を含んでいることを意味する。嚢流体は、関節を潤滑して、関節の表面が低い摩擦係数で動けるようにしている。対照的に、脊椎は、連続した関節と見なすことができ、その内の幾つか（前関節又はディスク）は、流体の満たされた嚢を欠いており、従って平面関節である（脊椎には可動関節である小面関節もある）。椎間板の内部には身体によって十分な血液供給が供給されるのではなく、その恒常性は、円板組織内に流体が拡散しそれにより栄養を供給することにより高められている。これにより、ある程度までは、組織を成長させ、関節が動く際の応力によって生じる損傷を修復することができる。この様なプロセスが働いているにもかかわらず、成人では、椎間板組織は年と共に劣化し続ける。この劣化が進行すると、椎間板のヘルニア形成又は離断に繋がりかねない。
【０００７】
椎間板のヘルニア形成は、激痛、虚弱、感覚喪失を含む多くの衰弱症状を引き起こしかねない。これら症状の治療では、ヘルニアを起こしているディスクの少なくとも一部を外科的に切除する、椎間板切除と呼ばれる処置を施す必要のあることが多い。椎間板切除だけでは、椎間板切除レベルの劣化進行を食い止めることのできないこともしばしばである。罹患した円板空間周囲の椎体を一体に固定する（関節固定術）目的で、しばしば椎間板切除術と共に追加処置が行なわれる。これは、椎体表面を掻爬して軟骨質の終板を取り除き、移植骨片を挿入することにより行われるが、この移植骨は、骨銀行からの同種移植片、通常は患者の腸骨稜から採取される自家移植片、又はその他の適した材料でもよい。
【０００８】
しかしながら、椎間板切除と関節固定の処置には問題が伴う。椎間板切除術の問題は上で説明した。移植又は固定処置は、約８０％の不安定な成功率であり、成功する場合でも、固定が完了するまでに相当な回復期間を要する。恐らく、もっと気がかりなことは、固定の成功によって正常な脊椎のバイオメカニクスが失われることである。罹患した椎骨は結合されて１つの骨にされてしまうので、その固定のレベルにおける運動の範囲がなくなるのが理想の形である。患者は、脊椎全体で同じ全体的運動範囲を維持しようとするため、隣接する椎骨の椎間板に追加の応力が掛かってしまう。これにより、今度は、固定部の上と下のレベルで劣化が加速され、椎間板切除と固定を含む追加処置を要することになる。移植処置は、同種移植を使用する場合、組織の拒絶反応及び感染症の危険を孕んでおり、患者自身の組織を採取する場合には、採取された部位の罹患率というリスクを伴う。
【０００９】
椎間固定には上記困難が伴うことから、患者の正常なバイオメカニクスを維持し、回復期間の短縮を図り、且つ骨組織の採取及び／又は移植に不可避な合併症を回避する、人工器官による解決策を劣化椎間板疾患に対して提供するために様々な試みが行なわれてきた。これら努力の中には体内人工器官椎骨間移植に着眼したものがあり、それらは米国特許第５，８６５，８４６号、第５，６７４，２９６号、第５，９８９，２９１号、第６，００１，１３０号、第６，０２２，３７６号、及び２００１年８月８日出願の米国特許出願第０９／９２４，２９８号に記載されており、上記特許及び特許出願の全内容を本願に参考文献として援用する。しかしながら、このような移植片の設計と構築は単純ではない。移植片は、準備された椎骨間空間に正確に配置され、椎体それぞれに関して不動化される要素を保有しており、従って、移植片が移動したりずれたりせず、脊髄、靭帯、血管、及び他の軟組織に接触、擦過、或いは損傷を与えないようになっているのが望ましい。同時に、移植片は、正常な椎間板で行える運動と等価な運動を行えるようにするやり方で、椎体同士が互いに対して動けるようにし、罹患した椎骨関節が、正常な脊柱の自然な運動に非常に近いやり方で脊髄の整合のとれた全体運動に組み込まれるようにすべきである。移植片は、生体と共存可能で、磨耗クズを出す様な、患者の体内に毒性又は損傷を与える成分を導入することのないようにすべきである。移植片は、正常なディスク高を復元し、患者の脊柱前彎を維持し、且つ術後の著しい沈下が生じないようにすべきである。移植片は、より単純でより効果的な設計ができるように、椎骨間空間内及びその周囲の軟組織により、少なくとも部分的には拘束されるべきである。固定手法に比較して、患者の回復時間を短縮し、移植片の上と下のレベルの術後劣化の発生を低減することのできる装置に対する必要性が残っている。更に、そのような移植片は、自家移植片骨組織の採取を必要としないので、これにより採取部位の罹患率をなくすことができる。このような移植片は、自然な椎間板内と同じやり方で掛けられる衝撃と応力を吸収するに十分な弾性と減衰性も提供すべきである。
【００１０】
更に、移植片を正確に配置し易くするために、特別に設計された器具を提供すべきである。器具は、移植片を受け入れるため、椎体終板を正確に準備し易くすると同時に、処置部位に対する外科医の視界をできる限り妨げないものにすべきである。器具は、多くの構造体が危険にさらされ、損傷を受けた場合には深刻な合併症が起きかねない、腰椎への前方外科的進入の場合に使用できるようになっていなければならない。
【特許文献１】米国特許第５，８６５，８４６号
【特許文献２】米国特許第５，６７４，２９６号
【特許文献３】米国特許第５，９８９，２９１号
【特許文献４】米国特許第６，００１，１３０号
【特許文献５】米国特許第６，０２２，３７６号、
【特許文献６】米国特許出願第０９／９２４，２９８号
【特許文献７】米国特許出願第０９／９２３，８９１号
【特許文献８】米国特許出願第０８／９４４，２３４号
【特許文献９】米国特許出願第０９／９２３，８９１号
【特許文献１０】米国特許出願第０９／９３４，５０７号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、上記要件と課題を満足する。特に、装置の安定性、運動範囲、及び術後の材料劣化に関して、あらゆる関節交換又は再構築に対してもっと独特な他の課題が発生するかもしれない。概括すると、関節交換を受けている患者では、患者の状態と生活品質は、運動範囲を小さくしてしまう技術によってではなく、（安全に行なえるものと仮定して）正常な関節の運動の範囲に極めて近い運動の範囲を提供する技術によって更に改良される。この目的を実現する重要な部分は、移植時の安定性が高い移植設計を採用すること、並びに関節に付随する軟組織を（可能な範囲で）利用して、移植片を安定させ関節の軟組織に対する運動をある程度までは拘束することを含んでいる。これにより、移植片の設計は大幅に簡素化できる。移植される関節に関わりなく、効果的にシールされた流体充填カプセル（人工可動関節様関節）を提供する移植では、可動面が周辺組織及び体液から隔離され、可動面が作動する環境がうまく処理され制御されるので、安全の限界が広がる傾向にある。この様な関節における潤滑効果によって、関節はより効果的に機能できるようになり、摩耗クズも殆ど発生しなくなる。発生したとしても、磨耗クズは移植片内に含有され、生体組織又は体液と接触することはない。同様に、組織が移植片の関節接合領域内へと内部成長することと、体液による移植材料の劣化も回避される。
【００１２】
或る実施形態では、移植片の構造に、移植片が挿入されている関節を正常な関節の生体メカニクスと動きに密に近似させることのできる協働特性が含まれている、外科処理用移植片が提供されている。
【００１３】
この実施形態では、移植片は２つの対向するプレート又はシェルを含んでおり、各プレート又はシェルは、摩擦力が骨表面に対するプレート又はシェルの動きに抵抗するようなやり方で、関節の骨の整えられた表面と係合するようになっている外面を有している。この外面は、摩擦力が外面と関節の骨表面との間の滑りに強く抵抗するのに十分な粗さになっている。骨とのインタフェースにおいて表面摩擦を作り出すのに加えて、外面は、骨の内部成長を許容するようになっており、これは時間経過と共にプレート又はシェルを所定の位置で更に安定させる働きをする。プレート又はシェルの内面は比較的滑らかで、プレートとシェルの間に配置された弾性変形可能で弾力性を有する中央本体の外面の一部に亘って低摩擦で容易に滑動できるようになっている。内面は、平均粗さが約１から約８マイクロインチ、より具体的には約３マイクロインチであるのが望ましい。中央本体は、プレート又はシェルの内面の形状と協働し、正常な関節により提供される動きと同様の動きを提供するような形状を有している。本実施形態の外科処置用移植片は、プレート又はシェルの粗い外面とその幾何学的形状により、移植片を、関節を形成している骨の表面上の正しい位置から滑って外れないように保持するだけの十分な摩擦力を与えるので、特に優れた安定性を提供する。更に、外面と骨の整えられた面の幾何学形状は、骨表面と骨表面の間に移植片が入るように協働する。剛性のある対向するプレート又はシェルの滑らかな内面は、協働して、変形可能な弾性中央本体の滑らかな面の形状と関節接合し、受容可能な運動の限界に達するまで、プレート又はシェルが弾性中央本体に対して比較的拘束されずに動けるようにする形状となっている。許容可能な運動の限界に達すると、プレート又はシェルの内面の形状は、変形可能な弾性中央本体の形状と協働して、望ましい動きを超えるあらゆる運動に効果的に抵抗する。これにより、移植片が入っている関節の動きを、正常な関節の動きに密に近似させ、関節又は骨構造に、或いは椎骨移植の場合には隣り合う関節に加えられる望ましくない応力を軽減できるようになる。これにより、今度は、隣接する関節が更に関節劣化する可能性が低くなる。
【００１４】
変形可能な弾性中央本体は、正常な関節組織が提供するのと同様な弾性及び減衰特性も提供する。この中央本体は、ディスクスペース高の手術後喪失を回避し、正しい関節の幾何学特性を維持するのに十分なクリープ抵抗性又は塑性変形に対する抵抗性も有している。中央本体の表面は固く、或る種の実施形態では、内部よりも固く良好な耐摩耗性を提供する。また、中央本体は非常に潤滑性に富んでおり、剛性のあるプレート又はシェルの内表面との組み合わせで良好な摩擦学的特性を提供する。
【００１５】
出来上がった移植片は、精度良く移植できるので安全であり、一旦移植されると安定している。内表面の幾何学形状は、正常な関節組織により提供されるものと非常に近似した動作範囲を提供するので、脊椎は調和した動きを行えるようになり、隣接する関節に掛かる応力が低減される。
【００１６】
別の実施形態では、何れの関節に置き換えて使用するのにも適しているが、特に椎間板内人工器官として使用するのに適した、人工可動関節様の関節を効果的に提供する移植片が提供される。この態様では、移植片は、対向する剛性のあるプレート又はシェル並びに上記変形可能な弾性中央本体の他にも、対向するプレート又はシェルの縁部の間に伸張する可撓性のスリーブ又は外装を含んでいる。
【００１７】
この外装の内表面は、剛性のあるプレート又はシェルの内表面と共に、中央本体を取り囲む空洞を画定している。この空洞の内部空間の、たとえ全部ではなくてもその殆どは、流体潤滑剤で満たすことができるので、ここでも許容可能運動制約範囲内で、プレート又はシェルの内表面と中央本体の表面との間の摩擦力が更に低くなる。
【００１８】
可撓性のスリーブ又は外装は、移植片を単一のユニットとして一体に保持する働きをして、移植処置の間に容易に取り扱えるようにしている。スリーブは、更に、移植片内の潤滑剤を保持して、移植片の内部に組織が入り込まないようにし、中央本体を予想される体液による攻撃又は劣化から隔離し、発生するであろう磨耗くずが移植片を出て周辺の組織内に移動することがないようにする包含密閉環境を提供する。従って、移植片は、周辺組織に対して生体適合性のある表面だけを呈し、磨耗面を移植片の内側に永続的潤滑状態に維持する密閉されたカプセルを提供する。その結果、関節形成面が自然の骨表面から隔離され潤滑されたカプセル内に配置されるため、極めて耐久性に優れた移植片となる。
【００１９】
更に別の実施形態では、上側と下側の、剛性があり、対向する、生体適合性のあるプレート又はシェルを有する椎骨内人工器官を提供する。各シェルは、外側の粗い表面、内側の滑らかな表面、及び両面間の縁部を備えている。プレート又はシェルの内の少なくとも一方の内側の滑らかな表面は、第１運動制限装置を備えている。変形可能な弾性のある中央本体は、上側と下側のプレート又はシェルの内側の滑らかな表面の間に配置されている。中央本体は、上側のプレート又はシェルの内側の滑らかな表面に隣接する滑らかな上側表面と、下側のプレート又はシェルの内側の滑らかな表面に隣接する滑らかな下側表面を備えている。第２運動制限装置は、滑らかな上側及び下側表面の少なくとも一方の上に配置され、第１運動制限装置と接触して、中央本体に対するプレート又はシェルの相対運動を制限する。
【００２０】
プレート又はシェルの内側表面は凹状であって、凸状の変形可能弾性中央本体の滑らかな上側表面と関節接合されるのが望ましい。この構造によって、事実上、人工のボール・ソケット様関節が椎間空間に形成され、この関節は本来的に圧縮下でも安定している。
【００２１】
更に特定的な実施形態では、椎骨内人工器官は、上側と下側の、剛性があり、対向する、生体適合性のある凹凸状シェルを含んでいる。各シェルは、外側の粗い凸状表面を備え、当該表面は、生体適合性のある材料の多孔質コーティングと内側凹状表面とを備えている。内側凹状表面は、滑らかな接触領域と、対向するシェルに向って伸張する軸方向のポストを備えている。縁部は、両表面の間に配置されており、保持リングを入れるように作られた円周方向溝と、内側凹状表面の接触領域を取り囲み対向するシェルに向って軸方向に伸張する第１リッジとを備えている。縁部は、更に、対向するシェルから離れるように軸方向に伸張し、体内人工器官の操作、挿入、取り出しを行なうためのツールと解除可能に係合できるよう作られた開口部が設けられた挿入タブを備えている。体内人工器官には、シェルの外側表面と内側表面の間に閉鎖可能な通路がある。変形可能な弾性中央本体は、上側と下側のシェルの内側の滑らかな凹状表面の間に配置されている。本体は、上側と下側の各シェルの内側表面の滑らかな接触領域と相補的で且つ隣接する滑らかで凸状の上側と下側の表面を有している。更に、本体は、滑らかで凸状の上側と下側の表面それぞれを取囲み、隣接するシェルの第１リッジと接触して中央本体に対するシェルの相対運動を制限するように作られた第２リッジを備えている。本体は、更に、上側の凹凸シェルの第１リッジと下側の凹凸シェルの第１リッジの間に側方に伸張する赤道リッジと、各シェルの内側表面の軸方向ポストを受け入れるように作られた上側及び下側の凸状接触面を備えている。
【００２２】
上側シェルと下側シェルの間には弾性のある外装又はスリーブが配置され、中央本体を取囲んでいる。外装は、内側表面と、外側表面と、上側シェルに固定された上縁部と、下側シェルに固定された下縁部を備えており、外装の内側表面とシェルの内側表面は、密閉された空洞を画定している。
【００２３】
生体適合性のある材料の上側保持リングは、上側凹凸シェルの円周溝内に配置され、弾性のある外装又はスリーブの上縁をシェルに固定している。下側凹凸シェルの円周溝内には、生体適合性のある材料の下側保持リングが配置され、外装又はスリーブの下縁部をシェルに固定している。
【００２４】
この体内人工器官は、上記利点を提供し、より厳密には、正常な椎間板のディスク高と動作範囲に近似した、しかも自然な椎間板材料に比し相当に高い耐久性を有し且つ脊椎固定術の欠点を無くした、移植可能な椎骨関節を提供する。
【００２５】
更に、対向するシェルの凹凸幾何学形状と、シェルの凸状外表面が差し込まれる椎体終板の嵌合凹状面を精度良く整えることによって、安定性の高い移植関節が提供される。シェルの外表面上の多孔質コーティングにより作り出される粗さと結びついて、この差込形状によって、移植片は、移動して神経又は血管に接触しないように、そして望ましい骨内成長が起こるように、所定の位置にしっかりと保持される。凸状外表面は、網状組織の骨に接触する付加的表面領域も提供するので、骨内成長の機会とシェルを定位置に保持するための摩擦力の両方が高まる。シェルの凹状内表面と中央本体の彎曲形状との嵌合によって、移植されると働くことになる圧縮力の掛かった状態で本来的に安定性が高い単純なボール・ソケット様システムが提供される。凹凸シェルと、変形可能な中央本体上の凸状表面とを使用する実施形態は、従って、即座に機構的安定性を提供する。
【００２６】
移植片によって提供される運動の範囲は、正常なディスクのものと非常に近似していることから、術後の隣接するディスクの劣化は最小化されるか、又は完全に回避される。更に、移植片は、関節のねじりを大幅に拘束するわけではなく、移植された関節の内部又は周囲の残りの軟組織（例えば、残りの円板環、靭帯）に頼って適当なねじれ制約を提供する。プレート又はシェルの、或いは中央本体の形状、又は中央の保持用ポスト又は中央の軸方向開口部の形状は、どれも、シェルの中央本体に対するねじり運動（即ち、シェルの、又は中央本体の、中央軸回りの回転）を拘束しない。これは、骨表面と移植片の外表面の間の界面に掛かる応力を著しく減らし、これら移植片表面の骨に対する動きを起こり難くするので有益である。これにより、今度は繊維組織形成ではなくて骨内成長が起こり易くなり、従って長期の安定性が高まる。
【００２７】
別の実施形態では、人工器官を入れる椎間板空間を整えるためのアッセンブリを提供している。このアッセンブリは、複数の椎体に取り付けるように作られたフレームを備えている。貫通する開口部を有するガイドブロックは、支持フレームに作動的に接続されている。支持フレームに対するガイドブロックの位置を制御するために、位置制御機構が、更に設けられている。骨除去装置が、ガイドブロックの開口部を通して配置され、ガイドブロックに作動的に接続されている。骨除去装置は、骨除去要素が伸び出しているツールを備えている。
【００２８】
更に別の実施形態では、人工器官を移植するためにディスクスペースを整えるためのアッセンブリは、一対の椎体間に配置されるよう作られた矢状ウェッジを備えている。支持フレームとディスクスペーサクリップは、矢状ウェッジを被うように配置される。チルトガイド部材は、ディスクスペーサクリップ内に配置されるようになっている。骨除去ツールを収容するために、チルトガイド部材へ取り付けるための横方向ユニットが設けられている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
本発明は、下に詳しく説明するその特定の実施形態の幾つかを参照することにより、より明解に理解されるであろう。なお、この説明は、特許請求の範囲を何ら限定するものではない。
【００３０】
概説すると、この人工器官装置は、人間の骨関節に置き換えるために提供されており、器具は、関節内にこの装置を正確に位置決めし易くするために設計されている。
【００３１】
広義には、移植片の大きさと形状は実質的に可変であり、この変化は関節の幾何学形状によるものである。更に、具体的な形状の移植片は、ある範囲の大きさで製作することができるので、外科医は、通常はＣＴ、ＭＲＩ、Ｘ線透視検査、又は他の画像化技術を使って関節を評定することで行なわれる患者の関節の幾何学形状の評定に則って、外科処置前又はその最中に適当な大きさを選択することができる。
【００３２】
剛性のある対向するプレート又はシェルは、剛性があり生体適合性のある材料であれば何で作ってもよいが、一般的には、ステンレス鋼、コバルトクロム、Ａｌ２Ｏ３又はＺｒ２Ｏ３を含んでいるセラミック、又はチタン合金などの、生体適合性のある金属で作られる。ＡＳＴＭＦ−１３６チタン合金は、特に適していると分かっている。上記のように、剛性のある対向するプレート又はシェルの外表面は、プレートと接触する骨表面に対するシェルの動きを拘束するため、粗くなっている。これは、移植片が骨に対して動きすぎると、長期（即ち、治癒中の「慢性」期）的な移植片の安定性にとって望ましい骨内成長ではなく、骨と移植片の間に繊維組織が形成される結果となることから、移植直後の期間（即ち、治癒中の「急性」期）には特に重要である。非球形焼結ビードで形成された多孔質コーティングは、シェルの外面と骨の間に非常に強い摩擦を与えると同時に、関節の網状組織の骨との優れた相互作用を提供して骨内成長の機会を増大させることが分かっている。適した非球形焼結ビードコーティングの一例としては、ＡＳＴＭ  Ｆ−６７のような純粋なチタンで作られたものがある。コーティングは、真空焼結で形成することができる。
【００３３】
各プレート又はシェルの内表面の少なくとも一部は、滑らかで、中央本体の少なくとも一部の形状と相補的でこれと関節接合する形状を有している。この滑らかさと形状における対応性により、中央本体に対するプレート又はシェルの運動は、許容可能な動きの範囲内で起きる場合には、非拘束的な運動となる。
【００３４】
運動をこの許容範囲に制限するように相互作用するプレート又はシェルの内表面と中央本体の形状の構造的特徴は、移植片が使用されることになる関節に基づいて、必然的にある程度変化する。一例として、プレート又はシェルの縁部は、中央本体に向けて伸張させて、剪断力が掛かると中央本体の表面に形成されたリッジ又は肩部と接触することのできる壁を形成するようにしてもよい。これにより、伸張部をリッジに接触させる方向を除き、プレート又はシェルの非拘束的な運動が許容されることになる。シェルの縁部全体を囲む伸張部を形成すること、及び中央本体の表面の一部を取り囲むリッジ又は肩部を形成することにより、プレート又はシェルの中央本体に対する並進的、屈曲的、伸張的、及び横方向の動きを、全ての方向で制約することができる。当業者には理解頂けるように、プレート又はシェルの内表面の他の場所にビード又はリッジを設けても同じ目的で使うことができ、このビード又はリッジ並びに中央本体上のリッジ又はストッパの場所は、特定の関節に関する動きの望ましい範囲を得るために、それぞれ異なる関節用の移植片の間で変えることができる。
【００３５】
プレートは、製造の容易さの点では望ましい同一であってもよいし、又は異なる機構的結果を実現するために異なる設計（形状、大きさ、及び／又は材料）であってもよい。例えば、患者の解剖学的構造に対して移植片をよりぴったりと仕立てるため、或いは回転中心を頭部又は尾部方向にずらすために、プレート又はシェルの大きさを違わせてもよい。
【００３６】
より具体的な実施形態では、シェルの内表面と中央本体の外表面には、放逐ストッパとして機能する相補的な構造を設けて、プレート又はシェルが屈曲／伸張運動の最大範囲に達したときに、対向するプレート又はシェルの間から中央本体が放逐されることのないようにすることができる。そのような構造体の例としては、ポストとそのポストを受ける対応する穴がある。穴は、シェルと中央本体の間の相対運動が許容運動範囲内で拘束されることの無いように十分に大きくしてもよいが、極端な圧縮状態下で中央本体が移植片から放逐される前にポストが中央本体を拘束できるような大きさとする。代わりに、ポストの直径は、脊髄の正常な運動の間の中央本体の移動を、装置の許容可能運動範囲の限界で中央本体の穴の表面に接触させることにより制限するような直径としてもよい。
【００３７】
弾性変形可能な弾力性のある中央本体も、移植片を用いようとする具体的な関節次第で、形状、寸法、組成、及び物理特性がある程度変わる。中央本体の形状は、置き換えようとする具体的な関節に適当な並進、屈曲、伸張、及び回転運動の範囲、及び側方曲げを配慮したシェルの内表面の形状と相補的でなければならない。中央本体の厚さと物理的特性は、所望の程度の弾性又は減衰を提供できなければならない。従って、中央本体には、通常エラストマー材料が使用される。しかしながら、中央本体は、許容範囲を越える運動を制限するようにシェル表面と効果的に協働できるだけ十分に固くなければならない。中央本体の表面は、受容可能な磨耗特性を提供できるだけ十分に硬くなければならない。この特性の組合わせを実現する１つの方法としては、中央本体の芯部に近い材料よりも硬い表面領域を有する中央本体を用意することである。中央本体は、従って、硬化された表面を有する生体適合性のあるエラストマー材料であるのが望ましい。概ねデュロメーターで測って約８０Ａから約６５Ｄ（生の、成形されていない樹脂で）の範囲に入る、ポリカーボネート−ポリウレタンエラストマーコポリマー、ポリエーテル−ポリウレタンエラストマーコポリマーなどのポリウレタン含有エラストマーコポリマーが、脊椎用途では特に適していることが分かっている。所望すれば、上記材料は、硬度又は潤滑性、或いはその両方を高める物質をコーティングするか又は含浸させてもよい。適した材料の例について、以下でもっと詳しく説明する。
【００３８】
中央本体の形状は、移植片が極端に動いた際に、剛性のある対向するシェルの縁部同士が接触するのを防止するように設計することもできる。例えば、中央本体の両シェルの間の領域に側方に伸張するリッジ又はリップを設けて、シェル同士の接触を防止するバッファとしてもよい。これは、シェル間の摩擦と磨耗を防止し、それにより、移植片の内表面の磨耗を増大させかねない粒子の生成を回避する。
【００３９】
或る特定の実施形態では、剛性のある対向するシェルの一方又は両方に、外表面と内表面の間の通路という形態で開口部を設けることができる。移植片が部分的に組立てられたとき、即ち、変形可能な弾性中央本体が、剛性のある対向するシェルの間に配置され、外装がシェルの縁部に取り付けられたときに、通路を使って液体の潤滑剤を移植片内に導入することができる。通路は、次いで閉鎖され（例えば、適当な大きさのプラグを入れ込むなどして）、それにより密閉され潤滑剤を満たした内側空洞を作ることができる。剛性のある対向するシェルに外装を取り付けるのは、様々なやり方で行える。通常、剛性のある対向するシェルは、生体適合性のある金属合金、例えばチタン合金で作られるが、外装は、通常、切断されたポリウレタンのようなエラストマーポリマー材料で作られる。外装のシェルへの取り付けは、剛性のあるシェルの縁部に円周方向の溝を設けることにより実現される（この文脈における「円周方向」という用語は特定の幾何学形状を示唆するものではない）。溝は、通常はステンレス鋼やチタンなど生体と共存可能で溶接可能ワイヤで作られた保持リングを受け入れるのに十分な形状と深さの溝である。外装は、円周方向の溝に重なるように配置し、保持リングは、外装の重なり部分の上に溝に沿ってワイヤを巻き、ワイヤを適当な寸法に切断し、ワイヤの両端を溶接してリングとすることにより形成される。これには、レーザー溶接が特に適していると分かっている。
【００４０】
上記実施形態は、股関節、膝、肩などを含む各種関節の人工器官移植片として使用することができる。以下の説明は、移植片が椎間板内人工器官である場合の実施形態に焦点を当てているが、同様の原理を用いて移植片を他の関節に使用できるように改造することもできる。当業者には容易に理解頂けるように、内部の幾何学形状の詳細は、他の関節に使用する移植片を用意する場合には以下の説明に修正を加える必要があるかもしれない。しかしながら、対向するシェルの内表面と作用し合うように作られた幾何学的形状を有する本体を使用して、許容運動範囲に達するまで各面の比較的非拘束的な運動を提供するというコンセプト、並びに対向するシェルと可撓性の外装により形成され流体で満たされたカプセルにこれら表面を閉じ込めるというコンセプトは、どんな関節移植片で使うのにも適用可能である。
【００４１】
以下、図面を参照しながら、特定の実施形態、即ち椎間板内人工器官について説明する。図７に示す分解図を見ると最も分かり易いが、この好適な実施形態によれば、移植片は４つの主要構成要素、即ち２つのシェル２０、４０、中央本体６０、及び外装７０を含んでいる。装置の完全なアッセンブリを図４と図６に示しており、中央本体６０はシェル２０、４０の間に入れ込まれている。可撓性の外装７０は、２つの対向するシェル２０、４０の間に伸張し、中央本体６０を包み込んでいる。以下で詳細に説明するように、シェル２０、４０、中央本体６０、及び外装７０の幾何学形状は相補的である。而して、上記構成要素の幾何学形状は、協働して（１）各構成要素を結合して単一構造体に仕立て、（２）装置の重要な機能的特性を定義する。
【００４２】
シェル２０、４０はカップ状で、外側の凸状面２３と内側の凹状面２１、４１を有しているのが望ましい。外表面２３は、非球形焼結ビードコーティング２２、４２で、又は骨内成長を促進する何か他のコーティングで覆うことができる。内表面４１（図６に示す）は、非常に滑らかであるのが望ましく、機械加工又は研磨してもよい。
【００４３】
シェル２０、４０は、以下で詳細に説明するように、装置の他の構成要素と協働する数多くの幾何学的特徴を含んでいる。具体的には、これらの特徴には、中央保持ポスト２７、４７、外側の円周方向溝８２、８４、並びに半径方向のストッパ又は伸張部８６、８８が含まれる。中央保持ポスト２７、４７は、内表面２１、４１から軸方向に伸びている。更に、各シェル２０、４０は、それぞれ縁部７３、７４を含んでいる。外側の円周方向溝８２、８４は、シェル２０、４０の縁部７３、７４内へと伸張している。図６を見ると最も分かり易いが、半径方向ストッパ又は伸張部８６、８８は、縁部７３、７４から、シェル２０、４０の基本面に概ね垂直な方向に伸張している。
【００４４】
各シェル２０、４０には、タブ又はフランジ２５、４５も設けられている。タブ又はフランジ２５、４５は、縁部７３、７４の一部から、シェル２０、４０の基本面に概ね垂直な方向に、但し半径方向ストッパ又は伸張部８６、８８と概ね反対の方向に伸張している。タブ又はフランジ２５、４５は、ディスクスペース内の長期的な移動並びに悲劇的な後部放逐、及びその結果としての脊髄、その他の神経、又は血管構造への損傷の防止に役立つ。タブ又はフランジ２５、４５には、挿入ツール（図示せず）を解除可能に係合させることのできる開口部２６、４６が設けられている。挿入ツールには、通常、開口部２６、４６に解除可能に係合させるための可撓性のプロングが含まれている。更に、挿入ツールには、通常、椎間空間内に移植片が一旦正しく位置決めされると、移植片の側部に押し付けて、開口部２６、４６をプロングから外す係合解除ブロックも含まれている。シェル２０、４０は、適していればどの様な生体適合性のある剛性のある材料で作ってもよい。或る好適な実施形態によれば、シェル２０、４０は、チタン合金で作られ、最も好ましくは、チタン合金はＡＳＴＭ  Ｆ−１３６である。しかしながら、ビードコーティング２２、４２は、ＡＳＴＭ  Ｆ−６７純チタンで作られるのが望ましい。
【００４５】
図７を見ると最も分かり易いが、中央本体６０は、ドーナツ型構造であって、凸状上部接触面９４、凸状下部接触面９６、及び中央本体の内表面を通して形成された中央軸方向開口部９８を含んでいるのが望ましい。更に、中央本体部材６０は、上側肩部９２及び下側肩部９０を有しているのが望ましい。各肩部９０、９２は、中央本体６０の外周周りに伸張するレッジを画定している中央本体部材表面の陥凹部で形成されている。
【００４６】
中央本体６０は、変形可能で且つ弾性を有し、内部領域よりも硬い表面領域を有する材料で構成されている。これにより、中央本体は、移植片が有効に機能して圧縮に対する抵抗を提供し、減衰性を提供し、なお且つ適切な表面耐久性と耐磨耗性を提供できるほど十分に変形可能且つ弾性的になる。更に、中央本体の材料は、中央本体と剛性のある対向するシェルとの間の摩擦を低減するため、非常に潤滑性のよい表面を有している。
【００４７】
中央本体を形成するのに使用される材料は、通常、僅かにエラストマー的な生体適合性のあるポリマー材料で、上記のように表面硬度又は潤滑性又はその両方を高めるためにコーティング又は含浸処理される。コーティングは、浸漬コーティングなど何らかの適した技術で行なうことができ、コーティング溶液は、中央本体用として以下に説明するものを含め１種又はそれ以上のポリマー類を含んでいてもよい。コーティングポリマーは、中央本体を形成するのに使用したポリマーと同じでも違っていてもよく、中央本体に使用したものと異なるデュロメータ硬度を有していてもよい。代表的なコーティング厚さは、約１ミル（約２５、４μｍ）より大きく、より具体的には約２ミル（約５０．８μｍ）から約５ミル（約１２７．０μｍ）、である。適した材料の例としては、ポリカーボネート及びポリエーテルのようなポリウレタン類が挙げられ、クロノタン（Ｃｈｒｏｎｏｔｈａｎｅ）  Ｐ７５Ａ又はＰ５５Ｄ（Ｐ−ｅｔｈ−ＰＵ芳香族、ＣＴバイオマテリアルズ社）；クロノフレックス（Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ）Ｃ５５Ｄ、Ｃ６５Ｄ、Ｃ８０Ａ、又はＣ９３Ａ（ＰＣ−ＰＵ芳香族、ＣＴバイオマテリアルズ社）；エラストエオン（Ｅｌａｓｔ−Ｅｏｎ）II８０Ａ（Ｓｉ−ＰＵ芳香族、エラストメディック社）；バイオネイト（Ｂｉｏｎａｔｅ）５５Ｄ／Ｓ又は８０Ａ−８０Ａ／Ｓ（Ｓ−ＳＭＥを備えたＰＣ−ＰＵ芳香族、ＰＴＧ社）；カーボシル（ＣａｒｂｏＳｉｌ）−１０  ９０Ａ（ＰＣ−ＳｉーＰＵ芳香族、ＰＴＧ社）；テコサン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）  ＴＴ−１０５５Ｄ又はＴＴ−１０６５Ｄ（Ｐ−ｅｔｈ−ＰＵ芳香族、サーメディクス社）；テコフレックス（Ｔｅｃｏｆｌｅｘ）  ＥＧ−９３Ａ（Ｐ−ｅｔｈ−ＰＵ脂肪族、サーメディクス社）；及びカーボタン（Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ）  ＰＣ３５８５Ａ又はＰＣ３５５５Ｄ（ＰＣ−ＰＵ脂肪族、サーメディクス社）などがある。
【００４８】
この実施形態の最後の主要構成要素は外装７０である。図７に示すように、外装７０はチューブ状の構造体であり、可撓性材料で形成されている。外装を形成するのに使用される材料は、通常、肉厚が約５ミル（約１２７μｍ）から約３０ミル（約７６２．０μｍ）、より具体的には１０ミル（２５４．０μｍ）〜１１ミル（２７９．４μｍ）の、切断されたポリウレタンのような生体と共存可能で且つ弾性のある材料である。適した材料の例としては、バイオスパン（ＢＩＯＳＰＡＮ）−Ｓ（表面改質末端基を備えた芳香族ポリエーテルウレタン尿素、ポリマーテクノロジーグループ）、クロノフレックス（ＣＨＲＯＮＯＦＬＥＸ）ＡＲ／ＬＴ（低粘着特性を備えた芳香族ポリカーボネートポリウレタン、カーディオテックインターナショナル社）、クロノタン（ＣＨＲＯＮＯＴＨＡＮＥ）Ｂ（芳香族ポリエーテルポリウレタン、カーディオテックインターナショナル）、カーボタン（ＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ）ＰＣ（脂肪族ポリカーボネートポリウレタン、サーメディクス社）が挙げられる。
【００４９】
上記のように、この実施形態の主構成要素の各種幾何学的特徴は、協働して各構成要素を単一の構造に連結する。概説すると、外装７０の両端は各シェルに取り付けられ、中央本体６０が、シェル２０、４０と外装７０の間に封入される。より具体的には、図６に示すように、可撓性外装７０の両縁部は、シェル２０、４０の外周溝８２、８４に重ねることができる。次に、保持リング７１、７２を、外装７０の縁部上に、そして円周溝８２、８４内に配設し、これにより可撓性外装を定位置に保持し、シェルに取り付ける。保持リングには、適していれば生体適合性のあるどの様な材料でも使用することができ、チタン又はチタン合金が特に適していると分かっている。保持リングは、例えば、保持リングの両端の間の重なり領域を溶接することにより定位置に固定されるのが望ましい。チタン及びチタン合金を溶接するのに必要な高温のため、そして溶接領域が可撓性外装７０と中央本体６０両方に近接しているため、通常、レーザー溶接が使用される。
【００５０】
上記のように、この実施形態の主構成要素の様々な幾何学的特徴は、協働して装置の重要な機能的特徴を定義する。これら特徴には、基本的に、装置により提供される運動の運動学を定義すること、中央本体６０の放逐を阻止すること、装置の内部に対するポストアッセンブリのアクセスを提供すること、装置を挿入するための取り付け機構を提供すること、及び移植片空洞内へ潤滑剤を挿入するためのポートを提供すること、が含まれる。
【００５１】
この人工器官により提供される運動の運動学は、基本的に、中央本体６０とシェル２０、４０の幾何学的相互作用により定義される。中央本体は外装とシェルの中に封入されているが、上記構成要素に取り付けられてはいない。従って、中央本体６０は、密閉構造内で自由に移動し、幾何学的制限によってしか拘束されない。図６を見ると良く分かるように、シェル２０、４０の内表面２１、４１の凹状形状は、中央本体６０の凸状面９４、９６と相補的である。シェル２０、４０が凸状面に亘って滑ると、シェル２０、４０の中央本体６０に対する比較的非拘束的な並進、屈曲又は伸張運動が実現する。運動の範囲の所望の限界に達すると、シェル２０、４０の伸張部８６、８８は中央本体６０の肩部９０、９２と接触するよう設計されている。厳密には、伸張部の内側部分は、許容運動範囲の限界で中央本体肩部９０、９２と接触することにより、中央本体６０に対するシェル２０、４０の運動範囲を制限する円周状のリッジを形成している。実際の椎骨関節では、これは、関節屈曲約±１０°、側方曲げ約１１°、及び／又は移動約２−３ｍｍで起こる。
【００５２】
上で説明したように、或る実施形態では、シェルは凸凹状であり、その内表面は、変形可能な弾性を有する中央本体の凸状外表面に沿い、これと関節接合している。移植片は、保持リングでシェルのリムに固定された外装又はスリーブも保有しており、シェルの内表面と共に移植片空洞を形成する。この実施形態の特定の態様では、移植片の幾何学的中心が原点にある座標システムを使い、移植片の前（正）後（負）方向にｘ軸を割り当て、移植片の右（正）左（負）方向にｙ軸を割り当て、移植片の頭（正）尾（負）方向にｚ軸を割り当てると、外表面の凸部とシェルの内表面の凹部は、以下の二次曲面で記述され、
【００５３】
【数１】
2005515827.tif 000003
【００５４】
ここに、（±ａ，０，０）、（０，±ｂ，０）、及び（０，０，±ｃ）は、それぞれ面のｘ、ｙ、ｚ切片を表している。ａ，ｂ，ｃの代表的な大きさは、それぞれ１１ｍｍ、３０ｍｍ、１０ｍｍである。
【００５５】
移植片は、ｘ−ｙ平面に関し対称であり、ディスクスペースの左右方向中心に移植されることを意図しているが、前後方向の中心合わせはしてもしなくてもよい。何れの場合でも、移植片は椎体の後端部を超えて後方向に突き出してはならない。
【００５６】
上記のように、幾何学的特徴は、中央本体６０の放逐を防ぐ働きもする。具体的には、これは、シェル２０、４０と中央本体６０の幾何学的相互作用により実現される。シェル２０、４０は、内表面２１、４１から軸方向に中央本体６０の中心軸開口部９８の中へと伸張し、極端な屈曲又は伸張の間に中央本体６０が移植片から放逐されるのを止める中央保持ポスト２７、４７も保有している。中心軸開口部９８は、中央保持ポスト２７、４７の直径よりも幾分大きくなっている。上記座標システムでは、保持ポスト２７、４７の中心軸は、通常、ｚ軸と一致しているが、様々な臨床的シナリオを受け入れるために僅かに移動していてもよい。ポスト２７、４７の形状はどの様な二次曲面であってもよい。しかしながら、先細の楕円錐台が取り分け適した幾何学形状である。同様に、中央本体６０の中心軸開口部９８の幾何学形状は、保持ポスト２７、４７の幾何学形状に対応し、同様な幾何学形状を有している。
【００５７】
これも又上記のように、シェル２０、４０は、例えばシェルの縁部に沿って内面２１、４１上に形成され、変形可能な弾性中央本体６０に向けて伸張する伸張部又は壁８６、８８を保有している。この伸張部又は壁８６、８８は、伸張部が、例えば移植片に掛かる剪断荷重の下で中央本体の表面に形成された肩部９０、９２に接触すると、シェルに対する変形可能な弾性中央本体６０の許容運動を制限する。望ましい屈曲／伸張及び右／左側方曲げ運動の全範囲を許容するために、伸張部又は壁８６、８８の高さは約２．５ｍｍより低くなければならない。弾性のある変形可能な中央本体６０は、シェルの内面２１、４１の場合と同じ方程式で記述される表面を含んでおり、これがそれら内表面と関節接合する。中央本体６０は、同一の対向するシェル２０、４０を使用する場合、対称面を有する。上記のように、中央本体６０は、患者が屈曲／伸張又は側方曲げの設計範囲よりも移動量が大きくなるような極端な行動を行った際の「ソフトストッパ」として働く赤道リッジ９９も特徴としている。このような状況では、中央本体６０は、保持ポスト２７、４７が中心軸開口部９８の内表面に接触するまで移動し、伸張部又は壁８６、８８は、中央本体の肩部に接触している。壁／肩部接触とは逆に、シェルの縁部同士は接近はするが、中央本体の赤道リッジ９９と接触することにより互いに接触することはない。必要に応じ、リッジ９９の肉厚を変えて運動の範囲を更に制限することもできる。
【００５８】
この実施形態のもう１つの重要な特性は、単一構造体に組立てられた後に、装置の内部にアクセスするための手段が設けられていることである。この手段は、シェル２０、４０に含まれている中心軸開口部で構成される。通常、この開口部は、中央保持ポスト２７、４７を貫通して設けられることになる。装置の内部へのアクセスを提供することにより、装置の移植直前に殺菌を行うことができる。殺菌は、エチレンオキサイド表面殺菌薬を導入することにより実現されるのが望ましい。Ｘ線照射殺菌を使う場合には、外装７０又は中央本体６０のポリマー材料が劣化することになりかねないので注意が必要であり、特にポリウレタンが含まれている場合にはそうである。
【００５９】
殺菌の後、中央開口部はプラグ２８、４８を使って密封することができる。プラグは、先ず一方だけ挿入されるのが望ましい。プラグは図５に示すような挿入ツール１００を使って挿入され、これにはハンドル１０１と取り外し可能な一体プラグ２８、４８が含まれている。ツール１００は、プラグ挿入中に所定のトルクに達するとプラグ２８、４８がツールから外れるように設計されている。ツール１００はその後廃棄される。
【００６０】
一方のプラグを一方のシェルに挿入した後、第２プラグの挿入に先立ち、潤滑剤８０を装置の内部に導入するのが望ましい。これを行なう際は、注射器を使って、潤滑剤を残りの中央開口部に導入し、移植片を僅かに圧縮して余分な空気を一部除去する。次に、別の挿入ツール１００を使って、プラグを中央開口部に挿入し、これで装置の内部を外部環境から完全に密封する。或る実施形態によれば、潤滑剤８０は食塩水である。しかしながら、例えばヒアルロン酸、鉱油など、他の潤滑剤を使用してもよい。
【００６１】
２つのシェル２０、４０は、実質的に形状と組成が同一であるが、当業者には理解頂けるように、例えば、患者の解剖学的構造により個別的に適合させるために、異なる大きさ（厚さを含む）、形状、又は材料のシェルを使用することもできる。
【００６２】
変形可能な弾性中央本体６０は、上で説明し図面に示すように、対向するシェルの間に配置される。その上側及び下側の表面は、上側及び下側のシェルとそれぞれ関節接合し、シェルの幾何学形状と同様の幾何学形状を有している。
【００６３】
図８、図９、図１０、図１１に、移植片の各種実施形態の運動学を示している。図８Ａは、中空の中央保持ポストを有し側方曲げを受けている移植片の平面図を示している。側方曲げの範囲は、図８Ａの線８Ｂ−８Ｂに沿う断面図である図８Ｂに示すように約１１°に制限される。シェルの壁又は伸張部８６、８８と中央本体の肩部９０、９２との接触により、運動範囲が所望の範囲に制限される。中央保持ポスト２７、４７は、中央本体の中央軸開口部９８との接触により運動範囲を制限することにも寄与する。図９Ａは、図８に示す型式の移植片の側方並進移動中の状態を示す平面図である。図９Ｂは、線９Ｂ−９Ｂに沿う断面を示している。ここでも、シェルの壁又は伸張部８６、８８と中央本体の肩部９０、９２の間の接触により、運動範囲が所望の範囲に制限され、中央保持ポスト２７、４７も運動範囲の制限に寄与する。図１０及び図１１は、異なる実施形態の移植片（中空の中央保持ポストなし）が側方曲げ（図１０）と側方並進移動（図１１）を受けている状態を示す、同様の平面図及び（それぞれ線１０Ｂ−１０Ｂ及び線１１Ｂ−１１Ｂに沿う）断面図である。何れの場合も、運動範囲は、シェルの壁又は伸張部８６、８８と中央本体の肩部９０、９２の接触により制限される。
【００６４】
上記のように、移植片は、２つの隣接する椎体の間に挿入される体内人工器官として使用されるのが望ましい。移植片は後方又は前方進入を使って導入される。頸部移植には、前方進入が望ましい。移植処置は脊椎固定に代わるものとして、椎間板切除の後に実施される。特定の患者に対する移植片の適切な大きさ、椎間空間内の移植片用の適切な場所の判定、並びに移植は、全て、２００１年８月７日出願の同時継続の米国特許出願第０９／９２３，８９１号に記載されている技術及び手技のような、精度定位固定技法、装置、及び手順を使用して実現されるのが望ましく、同出願の内容全体を参考文献として本願に援用する。無論、非定位固定技法も使用できる。何れの場合も、椎間板切除術を使用して劣化した罹患ディスク物質を除去し、椎間板空間へのアクセスを提供する。米国特許出願第０８／９４４，２３４号に記載の型式の横ミリング装置用の椎間板内空間へのアクセスを提供するために、上記アクセスを使って、穴ぐり又は他の適切な器具を使用して椎体の一部を除去するが、同出願の内容全体を本願に参考文献として援用する。（ａ）移植片の外表面と相補的であり（ｂ）露出した網状組織の骨を含んでいる表面を有する挿入空洞を作り出すために椎間板空間を部分的に画定する上下椎体の表面を、ミリング装置を使って加工する。これは、移植片の適切な装着のために移植の急性期中の運動を制限し、これにより繊維組織形成の機会を制限し、骨内成長の可能性を高めて、長期の安定性を高める。
【００６５】
図１２は、ヒトの関節人工器官１０２の別の実施形態を示している。人工器官１０２は、椎間板、特に腰椎円板の置換え用として特別に作られている。人工器官１０２は、上側部材１０４、下側部材１０６、及び中央部材１０８を含んでいる。上側部材１０４と下側部材１０６は、図１２に示すように、前方ウィング１１０を含んでいる。代わりに、前方ウィングを装置から除外してもよい。前方ウィング付の場合は、挿入又は取り外しツールへ装置を取付け易くするために、前方ウイング開口部１１２が設けられる。上側部材１０４と下側部材１０６は、円周溝１１４も有している。円周溝１１４は、図１に示す実施形態に示すように、外装（図示せず）を上側及び下側の部材に固定する保持リング（図示せず）を受け入れるように作られている。
【００６６】
上側及び下側の部材１０４、１０６は、後部安定化平坦部１１６、前部安定化平坦部１１８、及びその間に伸張する外表面１２０を有する外表面を含んでいるのが望ましい。以下に詳しく説明するように、後部安定化平坦部１１６と前部安定化平坦部１１８は、装置がその前後軸回りに回転するのを防ぐ手段を提供する。更に、上側及び下側の部材１０４、１０６は、内部アクセスポート１２２も含んでいる。内部アクセスポート１２２は、潤滑剤を装置の内部に導入するための手段を提供する。
【００６７】
図１３は、移植された体内人工器官の概略斜視図であり、椎体の１つを除いて、体内人工器官の残りの椎体１２６との関係を示している。図示のように、体内人工器官１０２は、前方ウィング１１０が椎体の前方表面に当接するように移植される。
【００６８】
図１４は、図１３に対応する移植された体内人工器官の側部斜視図である。椎体終板の表面に対する準備された空洞内での体内人工器官の前後屈曲角形成は明らかである。
【００６９】
図１５は、椎体の１つを除いた状態の移植された体内人工器官の前方概略図である。
【００７０】
図１６と図１７は、移植された体内人工器官の２つの実施形態の上面概略図である。明らかなように、これら実施形態の上側及び下側部材の側方プロファイル（輪郭）は僅かに異なり、図１６の実施形態はより直線的なプロファイルであるが、図１７の実施形態はより曲線的なプロファイルである。これらの各実施形態を受け入れるように整えられるディスクスペースの側方プロファイルは、従って、これに対応して異なるので、異なるプロファイルの骨除去ツールが必要になる。
【００７１】
図１８は、２つの椎体、即ち頭側椎体１２４と尾側椎体１２６との間に移植された装置の前後方向断面概略図である。図１８に示すように、上側及び下側部材１０４、１０６は、それぞれ上側センタリングポスト１２８を含んでおり、中央部材１０８は、下側中心開口部１３０を含んでいる。この実施形態によれば、アクセスポート１２２（図１２に示す）は、センタリングポスト１２８を貫通して伸びている。上側及び下側部材１０４、１０６は、それぞれ中央部材１０８の対応する外表面に亘って動く内側の関節接合面１３２も含んでいる。或る特定の実施形態によれば、関節接合面１３２及び／又は中央部材１０８の対応する外表面１２０は弓状の表面である。弓状表面は、基本的には、性質上、円錐形、球形、又は楕円形断面をしている。更に、上側部材内の内側関節接合面１３２は、下側部材内の内側関節接合面１３２と同じでも異なっていてもよい。異なっている場合は、中央部材１０８の対応する外表面１２０は、その両側で変わることになる。
【００７２】
これも図１８に示すように、上側及び下側部材１０４、１０６の頭尾方向厚さは、装置の前後方向軸に沿って変化してもよい。具体的には、上側及び下側部材１０４、１０６は、前方部分１３４が膨らみ後方部分１３６が薄くなっていてもよい。上側及び下側部材１０４、１０６の後方部分１３６の前方部分１３４に比較した場合の相対的肉厚は、装置により脊椎に課される脊椎前湾角度を変えるために調節することができる。ある好適な実施形態によれば、装置の前方部分の頭尾方向高さは、装置が中立位置にあるとき、即ち、最大屈曲及び伸張運動範囲の間の中間点にあるときには、装置の後方部分の頭尾方向高さよりも大きい。或る別の実施形態によれば、上側シェルの前方対後方部分の相対高さは、下側シェルの前方対後方部分の相対高さと同じでも異なっていてもよい。
【００７３】
次に、図１９では、体内人工器官を移植するのに使用される独自の外科処置器具を提供している。この器具は、人工器官１０２を入れる脊椎ディスクスペースを準備するのに特に有用である。図１９Ａは、椎体１２４と１２６に取り付けられる支持フレーム１３８内に取り付けられる骨除去装置１４０を示している。
【００７４】
支持フレーム１３８は、基部１６４と、２つの傾斜したガイドトラック１５２とで構成されている。図１９Ａに示す実施形態によれば、上側支持部材１６８は、２つのトラック１５２の近位端部を結合し、支持フレーム１３８の剛性を高めている。基部１６４は、ガイドトラック１５２の遠位端に取り付けられ、椎体１２４、１２６に取り付けられるようになっている。更に、基部１６４は、支持フレーム１３８の位置を椎体にロック又は固定する、例えばアンカーポストとアンカーポストナットのようなロック機構を受けるための複数の調整可能なブッシング１６６を含んでいる。
【００７５】
各傾斜ガイドトラック１５２は、基部１６４に対して或る角度で基部１６４から伸張している。この角度を使って、骨除去ツールを椎間板空間に導入する角度を設定する。腰椎に使用する或る好適な実施形態によれば、基部１６４に対するトラック１５２の角度は０度から９０度の間にある。トラック１５２は、ユーザーが基部１６４に対するトラック１５２の角度を設定できるようにするヒンジを含んでいる。
【００７６】
位置制御機構１５４が、各トラック１５２に関係付けられている。位置制御機構１５４は、近位端１５８と遠位端１６０を有するねじ付きロッド１５６を含んでいる。近位端１５８は、操作ノブ１７４を含んでいる。遠位端１６０は、ねじ区間を含んでおり、このねじ区間は遠位端１６０の先端まで完全に伸張していてもいなくてもよい。位置制御機構は、更に、位置プレート１６２を含んでいる。位置プレート１６２は、位置制御機構１５４のねじ部分を受けるためのねじ付き開口部を含んでいる。位置プレート１６２は、ガイドトラック１５２に取り付けられている。位置プレート１６２は、位置プレート１６２のガイドトラック１５２の長さに沿った配置が変えられるように、ガイドトラック１５２に滑動可能に取り付けられている。
【００７７】
位置ガイドブロック１４２も、各トラック１５２に関係付けられ、図１９Ｂに詳しく示している。位置ブロック１４２は、軸方向開口部１４４、軸方向スロット１４６、ピボットスロット１４８（図１９Ａ）、及びロック機構１５０を含んでいる。軸方向スロット１４６は、トラック１５２を受け入れるように作られており、位置ガイドブロックがトラック１５２に沿って滑動できるようにしている。軸方向開口部１４４は、骨除去ツール１４０を受け入れるように作られている。骨除去ツール１４０は、遠位及び近位ピボットピン（図示せず）を含んでいる。骨除去ツール１４０が開口部１４４に挿入されると、骨除去ツールの遠位及び近位ピボットピンは、位置ガイドブロック１４２のピボットピンスロット（図示せず）内に配置され、それに沿って移動する。或る好適な実施形態によれば、骨除去ツール１４０は、その遠位ピボットピンがピボットピンスロット１４９の遠位端に位置付けられ、その近位ピボットピンが位置ガイドブロック１４２のピボットスロット１４８と整列すると、位置ガイドブロック１４２内に正しく位置決めされる。
【００７８】
位置ガイドブロック１４２のロック機構１５０は、位置ガイドブロックを位置制御機構１５４の位置プレート１６２にロックする。図１９Ａに示す実施形態によれば、ロック機構１５０は、位置ガイドブロック１４２内の軸方向ロック機構開口部１７２（図１９Ｂ）を貫通するねじ付きスクリュー１７０を含んでいる。ねじ付きスクリューの遠位端は、位置プレート１６２のねじ付き開口部にねじ込まれ、それにより位置ガイドブロック１４２を位置プレート１６２に固定的に取付ける。
【００７９】
使用時、支持フレーム１３８は、目標のディスクスペース上に正しく位置決めされ、椎体に固定的に取付けられるが、それも椎体の前方表面に取付けられるのが望ましい。支持フレーム１３８は、「定位固定移植のための方法と装置」と題する２００１年８月７日に出願された米国特許出願第０９／９２３，８９１号に記載の、機械加工用の冶具又は台を位置決めするための方法と技法を使って正しく位置決めされ、同出願の内容全体を参考文献として本願に組み入れる。位置ガイドブロック１４２は、トラック１５２の内の１つに沿って位置決めされ、ロック機構１５０を使用して位置ガイドブロック１４２を位置プレート１６２に固定する。
【００８０】
骨除去装置１４０は、上で説明したやり方で位置ガイドブロック１４２により正しく位置決めされる。骨除去装置１４０は、次いで、その単数又は複数の近位ピボットピンがピボットスロット１４８の端部に対して前後に移動するように、位置決めガイドブロック１４２内で回される。骨除去装置１４０を回しながら、ユーザーは位置制御機構１５４の操作ノブ１７４を回転させて、位置プレート１６２をねじ付きロッド１５６に対して降下させる（即ち、椎体に向けて移動させる）。これにより、ロック機構１５０により位置プレート１６２にロックされている位置ガイドブロック１４２も降下して、従って、骨除去装置１４０の骨除去要素（図１９には図示せず）を椎間板空間内に降下させる。
【００８１】
骨除去装置１４０は、２００１年８月２２日出願の同時係属米国特許出願第０９／９３４，５０７号に記載の型式の装置であり、同出願を参考文献として本願に援用する。代わりに、骨除去装置１４０は、図２０に示す型式の装置でもよい。図２０に示す実施形態によれば、骨除去装置１４０は、骨除去ハンドピース１７６と骨除去器具１７８を含んでいる。骨除去器具１７８は、シャフト１８２と骨除去要素１８４を含んでいる。或る好適な実施形態によれば、骨除去要素１８４は、切断要素から構成され、複数の切断フルート又は切断刃１８６を含んでいる。骨除去ハンドピース１７６は、近位端に配置された駆動接続部分１８７と、その長さに沿って伸張している中空チャネル１８０を含んでいる。シャフト１８２は、中空チャネル１８０内に配置され、ハンドピース１７６の駆動接続部１８７から伸張している。使用時、ハンドピース１７６は、駆動接続部１８７を介して動力源（図示せず）に取り付けられる。動力源は、電気又は空気駆動モーターのような従来型のどの様な動力源でもよい。ハンドピース１７６は、近位ピン又はストッパ１９０と遠位ピン１９２を有する位置決め部分１８８を含んでいる。
【００８２】
図２１は、骨除去器具２００の断面プロファイルを示す。この実施形態によれば、骨除去要素１８４は、シャフト１８２に接続され、遠位骨除去部１９４、中央骨除去部１９６、及び近位骨除去部１９８を含んでいる。図示の実施形態では、遠位及び近位骨除去部１９４、１９８は、実質的に直線状であり、中央骨除去部１９６は実質的に曲線状又は弓状である。
【００８３】
図２２に示すように、骨除去器具２００は、椎体の終板内に、図１２に示す人工器官１０２のプロファイルに整合するプロファイル２０２を作り出すために使用される。具体的には、骨除去器具２００は、ハンドピース１７６内に挿入され、図１９について上述したやり方で、位置ガイドブロック１４２の軸方向開口部１４４に挿入される骨除去装置１４０を形成する。再度図２２を参照するが、骨除去装置がガイドブロック１４２内で回転される際に、近位骨除去部１９８は、前方安定化平坦部１１８に相補的な前方面２０４を形成し、遠位骨除去部１９４は、後方安定化平坦部１１６に相補的な後部面２０６を形成し、中央骨除去部１９６は、人工器官１０２の外表面１２０に相補的な中央面２０８を形成する。
【００８４】
当業者には自明のように、安定化平坦部と、終板に形成されたその相補的な表面は前後方向に直線状であるにもかかわらず、それらは、終板から骨を取り除くために操作される際の骨除去装置の回転運動のために、横方向に曲線状又は弓状となる。代わりに、側方移動機構が、位置ガイドブロック、支持フレーム、及び／又はハンドピース、の内の１つ又は幾つかの組合わせの一部として又はそれらとインタフェースするよう含まれていて、骨除去要素が終板に沿って側方に平行移動して、直線安定化平坦部を有する人工器官のための横方向に実質的に直線的な表面を作り出せるようにしてもよい。
【００８５】
或る好適な技法によれば、終板プロファイル２０２は、骨除去要素２００の、その頭尾方向位置が変化する際の多数の側方送りにより作り出される。具体的には、頭尾並進移動機構が、位置ガイドブロック、支持フレーム、及び／又はハンドピースの１つ又は幾つかの組合せの一部として又はそれらとインタフェースするよう含まれており、骨除去要素が頭尾方向に平行移動できるようにする。
【００８６】
図２３−図３７は、終板プロファイル２０２を作り出すのに使用される器具を示している。図２３は、ディスクスペース貫通部３０２、肩部３０４、及びシャフト３０８を含んでいる矢状ウェッジ３００の遠位端を示している。円板貫通部３０２の近位端３０６は、それが間に挿入される両椎体の前方面のプロファイルに近似するように彎曲していることが望ましい。矢状ウェッジ３００は、「定位固定移植のための方法と装置」と題する、２００１年８月７日出願の米国特許出願第０９／９２３，８９１号に記載されている方法で使用される矢状ウェッジと同じやり方で使用される。
【００８７】
図２４に示すように、肩部３０４が隣接する椎体の前方面に当接するように矢状ウェッジ３００が正しく着座すると、円板貫通部３０２の後方先端は、ディスクスペースの前後方向中間点近くに配置される。或る好適な実施形態によれば、円板貫通部３０２の前後方向長さは約１２ｍｍと約１８ｍｍの間にある。更に、円板貫通部３０２の横方向寸法は、２４ｍｍもある。図２４に示すように、肩部３０４の横方向寸法は、円板貫通部３０２の横方向寸法よりも小さく、外科医が外科処置時に円板空間内部をよく見えるようにしている。
【００８８】
図２５及び図２６は、側方支持部材３１２、基部３１０、及び上支持部材３４２を含んでいる支持フレーム３１８を示している。使用時、支持フレーム３１８は、「定位固定移植のための方法と装置」と題する、２００１年８月７日出願の米国特許出願第０９／９２３，８９１号に記載されている矢状ウェッジ上に台を置くのと同じやり方で、矢状ウェッジ３００（図２６に示すように）上に配置される。支持フレーム３１８は、目標の椎間板空間に対して器具を正しく位置決めするために使用されるという点で、その台と同じ働きをする。
【００８９】
図２５に示すように、基部３１０は、支持フレーム３１８を隣接する両椎体の前方面に対して張り付ける保持ピン３３２（図２８に図示）を受け入れるように作られた複数の開口３１４を含んでいる。更に、基部３１０及び／又はその後方面３１６は、椎体の前方面のプロファイルに近似するように彎曲している。このような彎曲したプロファイルは、外科医が椎体に対するフレーム位置を安定させ易いようにし、外科医の椎間板空間の視野を改良する。支持フレーム３１８の基部３１０は、支持フレームを矢状ウェッジ３００の上に配置できるようにし、且つ骨除去装置１４０の骨除去要素１８４を導入し操作できるようにするだけの十分に大きな中心開口部を保有している。
【００９０】
図２７には空間スペーサクリップ３２０を示しており、これは上側部材３２２と下側部材３２４を含んでいる。図２８に示すように、クリップ３２０は、フレーム３１８がウェッジ３００の上に置かれた後、矢状ウェッジ３００の上に配置される。ディスクスペーサクリップ３２０は、下側部材３２４が矢状ウェッジ３００の円板貫通部３０２の両側にディスクスペース内へと伸張し、上側部材３２２が椎体の前表面に当接するように配置される。上側部材３２２は、矢状ウェッジ３００の肩部３０４を受け入れるように作られた少なくとも１つのキー溝３２８を含んでいる。上側部材３２２は、支持フレームインタフェース３３０も含んでおり、これには開口が設けられ、固定装置がディスクスペーサクリップ３２０をフレーム３１８に取り付けることができるようになっている。下で詳しく説明するように、下側部材３２４は、ディスクスペース内に挿入された器具のための旋回点を提供するピボットサドル３２６を画定している。ディスクスペーサクリップ３２０は、切除された環内に嵌るような大きさと形状になっている。矢状ウェッジ３００が取り出されると、ディスクスペーサクリップ３２０は、ディスクスペース内で後方伸延を維持するように働く。
【００９１】
ディスクスペーサクリップ３２０が正しく位置決めされた後、支持フレーム３１８が位置決め（例えば、「定位固定移植のための方法と装置」と題する、２００１年８月７日出願の米国特許出願第０９／９２３，８９１号に記載されている、上記台の位置決めと同じやり方で）され、その位置は、図２８に示す少なくとも１つ又はそれ以上の固定ピン３３２で固定される。固定ピン３３２は、骨係合部３３４、肩部３３６、及びシャフト３３８を含んでいる。骨係合部３３４は、ねじ付き部分を含んでおり、シャフト３３８は可撓性であるのが望ましい。支持フレーム３１８の位置が固定されると、矢状ウェッジ３００は取り外され、図２９に示すように、ディスクスペーサクリップ３２０、支持フレーム３１８、及び固定ピン３３２だけが残される（ピンは図示せず）。
【００９２】
フレーム３１８は、図２９に示すように、「定位固定移植のための方法と装置」と題する、２００１年８月７日出願の米国特許出願第０９／９２３，８９１号に記載されている台ブレースと同様のブレースに装置を取り付けるためのコネクタも含んでいる。
【００９３】
次に、図３０に示すチルトガイド部材３４４が、図３１に示すやり方で支持フレーム３１８と円盤スペーサクリップ３２０のアッセンブリに対して位置決めされる。チルトガイド部材３４４は、サドル点３４８を含んだ遠位端３４６、角度位置決めロック機構３５２を有する近位端３５０、及び遠位端３４６と近位端３５０を相互接続する取り付け部材３５８を有している。角度位置決めロック機構３５２は、滑動可能に取り付けられたフレーム取り付け部材３５６を有する弓状トラック３５４を含んでいる。取り付け部材３５８は、他の器具をチルトガイド部材３４４に滑動可能に取り付け易くするため、Ｔ字トラック又は他の機構で構成してもよい。図３１に示すように、チルトガイド部材３４４は、サドル点３４８がピボットサドル３２６内に位置決めされ、フレーム取り付け部材３５６が支持フレーム３１８の側方支持部材３１２に取り付けられるように、サポートフレーム３１８とディスクスペーサクリップ３２０のアッセンブリに対して位置決めされる。チルトガイド部材３４４は、取り付け部材３５８上に配置された器具の取り付け部材３５８沿う移動を制御するためのねじ付きキャリア３６０も含んでいる。
【００９４】
この設計によって、組立てられたアッセンブリをディスクスペースからの簡単且つ迅速に取り外し易くなり、これは、外科医が、血管系の出血など発生の可能性がある外科的合併症に速やかに対処できるようにする上で重要である。設計の開放性は、外科処置部位が最大限に見えるようにすることを考慮している。また、この設計は、取り付け部材３５８の角度回転点をディスクスペース内に置いている。これは、器具の円板終板に対する角度をより大きくするために、ディスクスペース内の頭尾平行移動を考慮する必要性を限定している。必然的に、この設計は、ディスクスペース及び／又は円板終板に対する角度つきフライス加工に関して、「定位固定移植のための方法と装置」と題する、２００１年８月７日出願の米国特許出願第０９／９２３，８９１号に記載されている方法を実施するのに特に有効である。
【００９５】
横方向ユニット３６２を図３２に示しているが、これはチルトガイド部材３４４の取り付け部材３５８に取り付けられるようになっている。横方向ユニット３６２は、骨除去装置２００が椎体の終板に向けて信頼でき且つ調節可能なやり方で移動できるようにして、骨除去装置２００が除去する骨の量を精密に制御できるようにする。骨除去装置２００は、平行移動させて終板に接触させた後、側方に掃引して必要な組織の層を除去する。骨除去装置は、次いで、追加的な物質層を除去するために、再度終板に向けて平行移動させて、再度側方に掃引することができる。図３２Ａに示すように、横方向ユニット３６２は、２つの側方サポート３６８で相互接続されている近位横方向ブロック３６４と遠位横方向ブロック３６６を含んでいる。各横方向ブロックは、外側部材３７０、内側部材３７２、及び中央部材３７４（図３２Ｂに詳しく図示）を含んでいる。内側部材３７２は、２つの角度の付いたスロット３７６と２つの対向するハンドピースピボットスロット３７８を含んでいる。外側部材３７０は、２つの対向するスロット３８０と取り付け用スロット３９２を含んでいる。取り付け用スロット３９２は、横方向ユニット３６２を取り付け部材３５８に取り付ける（図３３により明確に図示）ことができるように作られている。中央部材３７４は、角度付きスロット３７６と外側部材のスロット３８０の中へ伸張するピン３８２を含んでいる。図３２Ａを見ると良く分かるように、近位及び遠位横方向ブロックの中央部材３７４は異なっている。具体的には、近位横方向ブロック３６４は、遠位横方向ブロック３６６のハンドピース開口部３８８よりも大きなハンドピース開口部３８６を含んでいる。
【００９６】
横方向ユニット３６２は、近位横方向ブロック３６４の中央部材３７４と遠位横方向ブロック３６６を連結する作動部材３８４を更に含んでいる。作動部材３８４は、近位及び遠位横方向ブロックの中央構成要素をねじ係合するロッドであり、作動ノブ３９４（図３４に示す）を含んでいる。作動ノブ３９４を回転させると、中央部材３７４は一体に引き寄せられ、ピン３８２は角度付きスロット３７６に沿って移動し、それによって内側部材３７２が矢印３９０の方向（図３３に図示）に移動し、横方向ユニット３６２に取り付けられた器具は全て、対応する脊椎終板に向けて、又はそこから離れるように平行移動する。
【００９７】
図３５−３７に示すように、骨除去装置１４０は、遠位ピン１９２が近位横方向ブロック３６４の内側部材３７２のハンドピースピボットスロット３７８に着座するように、横方向ユニット３６２の近位及び遠位ハンドピース開口部３８２、３８８内に位置決めされる。骨除去装置は、骨除去要素（図示せず）を所定の経路に沿って案内して椎骨終板に所定のプロファイルを作り出すため、ピン１９２を中心に回転させて装置を椎骨終板に対して側方に移動させ、作動ノブ３９４（図３４に示す）を回すことにより椎骨終板に向けて又はそこから離れるように平行移動させる。この所定のプロファイルは、椎間板人工器官１０２の外形プロファイルと実質的に相補的である。遠位ハンドピース開口部３８８の長円形形状は、図３６に示すように、切断要素の経路を案内、制御するよう機能する。
【００９８】
図３７に示すように、骨除去装置１４０を旋回させるために旋回ツール３９６を使用してもよい。旋回ツール３９６は、骨除去装置１４０のシャフトを捕捉するように作られたスロット３９８を含んでいる。旋回ツール３９６は、スロット３９８が遠位横方向ブロック３６６の近くで装置１４０のシャフトを捕捉するように、ディスクスペース内に挿入される。これは、外科医が、骨除去装置１４０の旋回動作をより良好に制御できるようにする。
【００９９】
骨除去装置によって、ディスクスペースの一方の側で椎間板内人工器官を収容できるだけの組織が（「定位固定移植のための方法と装置」と題する２００１年８月７日に出願された米国特許出願第０９／９２３，８９１号に記載の、骨を冷却してクズを取り出すための洗浄と吸引を使って）除去されると、ディスクスペースの他方の側で、反対側の椎体から組織を除去することによりこの処置が繰り返され。ディスクスペースが整えられると、横方向ユニット及び／又はチルトガイド部材は取り外され、椎間板内人工器官が、「定位固定移植のための方法と装置」と題する２００１年８月７日に出願された米国特許出願第０９／９２３，８９１号に記載されているように、準備されたディスクスペースに挿入される。
【０１００】
椎間板内人工器官が腰椎領域の椎体の間に移植される場合には、体内人工器官１０２のウイング１１０が部分的又は完全に椎体の前方面の下になるのに十分な程度、椎体の前方面の少なくとも一部をバーリングして、ウイング１１０と腰椎領域の血管や神経のような解剖学的構造体との接触を回避するようにするのが望ましい。
【０１０１】
腰椎領域での移植に適した椎間内人工器官の別の実施形態を２つ図３８Ａと図３８Ｂに示す。
【０１０２】
以上、本発明を、幾つかの特定の実施形態に関連付けて説明してきた。
【０１０３】
当業者には理解頂けるように、上記特定の実施形態からの各変型も本発明の精神の範囲に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【０１０４】
【図１】或る実施形態による椎間内人工器官の斜視図である。
【図２】図１に示す椎間内人工器官の立面図である。
【図３】図１及び図２に示す椎間内人工器官の上面図である。
【図４】図１、図２、及び図３に示す椎間内人工器官の等角投影断面図である。
【図５】移植プラグと、プラグを椎間内人工器官に挿入するために使用されるプラグ装着ツールの平面図である。
【図６】図１−図４に示す椎間内人工器官の断面図である。
【図７】図１−図４及び図６に示す椎間内人工器官の分解斜視図である。
【図８】横方向への曲げを受けている椎間内人工器官の或る実施形態の平面図（Ａ）と断面図（Ｂ）である。
【図９】移動を受けている椎間内人工器官の或る実施形態の平面図（Ａ）と断面図（Ｂ）である。
【図１０】横方向への曲げを受けている椎間内人工器官の或る実施形態の平面図（Ａ）と断面図（Ｂ）である。
【図１１】移動を受けている椎間内人工器官の或る実施形態の平面図（Ａ）と断面図（Ｂ）である。
【図１２】特に腰椎で使用されるのに適した椎間内人工器官の或る実施形態の斜視図である。
【図１３】図１２の椎間内人工器官の前後方向概略断面図である。
【図１４】図１３に対応する移植された体内人工器官の側面斜視図である。
【図１５】椎体の１つを除いた状態の、移植された体内人工器官の前面概略図である。
【図１６】移植された体内人工器官の或る実施形態の上面概略図である。
【図１７】移植された体内人工器官の或る実施形態の上面概略図である。
【図１８】移植された体内人工器官の前後方向断面概略図である。
【図１９】図１２のような椎間内人工器官を移植するのに適した外科処置器具の概略図である。図１９Ａは、骨除去装置と付帯する支持フレーム、位置ガイドブロック、及び他の器具の概略図である。図１９Ｂは、図１９Ａに示す位置ガイドブロックの斜視図である。
【図２０】図１２の椎間内人工器官を移植する際の使用に適した骨除去装置の概略斜視図である。
【図２１】図２０に示す器具と同様の骨除去器具の或る実施形態の概略断面図である。
【図２２】椎体から骨を除去するための骨除去器具の使用を示す概略図である。
【図２３】別の実施形態で使用される矢状ウェッジの遠位端の概略斜視図である。
【図２４】２つの椎体の間に挿入された図２３に示す矢状ウェッジを示す概略斜視図である。
【図２５】或る実施形態における椎間内人工器官の移植に使用される支持フレームの遠位端の斜視図である。
【図２６】２つの椎体の間に配置された図２３の矢状ウェッジ上に配置された図２５の支持フレームの概略斜視図である。
【図２７】椎間内人工器官を移植する際に使用されるディスクスペーサクリップの斜視図である。
【図２８】支持フレーム、矢状ウェッジ、及び椎体に対する、図２７のディスクスペーサクリップの配置を示している概略斜視図である。
【図２９】矢状ウェッジ取り出し後の、ディスクスペーサクリップ、支持フレーム（ブレースコネクタを含む）、及び椎体の配置を示す概略斜視図である。
【図３０】椎間内人工器官の移植に使用されるチルトガイド部材の斜視図である。
【図３１】支持フレーム、ディスクスペーサクリップ、椎体に対する、図３０のチルトガイド部材の配置を示す概略斜視図である。
【図３２】椎間内人工器官の移植に使用される横方向ユニットの斜視図である。図３２Ａは、横ユニット全体の斜視図であり、図３２Ｂは横方向ユニットの中央部材と内側部材のアッセンブリの斜視図である。
【図３３】図３１のアッセンブリに対する、図３２の横方向ユニットの配置を示す概略斜視図である。
【図３４】横方向ユニットの近位横方向ブロックを示す、図３３の装置の拡大斜視図である。
【図３５】横方向ユニットに対する骨除去装置の配置を示す、図３４と同様の拡大斜視図である。
【図３６】横方向ユニット、支持フレーム、ディスクスペーサクリップ、チルトガイド部材、及び椎体に対する、骨除去装置の配置を示す、拡大概略斜視図である。
【図３７】骨除去装置と横方向ユニット、並びにピボットツール３９６の配置を示す概略斜視図である。
【図３８】椎間内人工器官の２つの実施形態の概略斜視図である。図３８Ａは、より丸みの付いた形状を有する椎間内人工器官を示し、図３８Ｂはより直線的な形状を有する椎間内人工器官を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図２０】
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【図２１】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【国際調査報告】
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