(57)【要約】保存および輸送の間、移植可能な医療用デバイスを保存するためのパッケージは、このデバイスを含むための格納領域、この格納領域を取り囲むフランジ、およびこのフランジに対して封止されるリッドストックを備える。格納領域内の凹部は、このデバイス支持表面の下方への外科用把持ツールの挿入を可能にする。このパッケージは、このリッドストックの取り外しの間このパッケージを安定化または握持するのを容易にするリブ、ならびにこの格納領域から取り出した後にこのデバイスを保持するための別の容器をさらに含み得る。このデバイスは、好ましくは、ヒトの眼に移植可能なデバイスである。
2005530590.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
保存および輸送の間、移植可能な医療用デバイスを保存するためのパッケージであって、以下：
上側表面；
該上側表面から上方へ延びていてかつ該デバイスを含むための格納領域を規定する第１フランジであって、該格納領域は、該デバイスを該格納領域内に支持するための支持表面を含む、第１フランジ；および
該上側表面から上方へ延びる第２フランジであって、該第２フランジは、該第１フランジを取り囲んでおり、かつそこへのリッドストックの封止のためのフランジ上側表面を含んでいる、第２フランジ
を備える、パッケージ。
【請求項２】
前記格納領域において前記デバイス支持表面の下方に延びる凹部をさらに備える、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項３】
前記凹部が、前記デバイス支持表面の下方への外科用把持ツールの挿入を可能にする、請求項２に記載のパッケージ。
【請求項４】
前記第１フランジが、前記上側表面から上方へ延びていてかつ前記格納領域を規定する２つの突出部を含み、そして前記凹部が、該２つの突出部を切り離しかつ該格納領域を横切って延びる細長い溝の形態を有する、請求項２に記載のパッケージ。
【請求項５】
前記２つの突出部が、弓形である、請求項４に記載のパッケージ。
【請求項６】
前記第２フランジが、ダイヤモンド形である、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項７】
前記第２フランジが、山形である、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項８】
上側表面にリブをさらに含む、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項９】
前記リブが、前記第２フランジが延びる上側表面と同じ上側表面から上方へ延びる、請求項８に記載のパッケージ。
【請求項１０】
前記デバイスが、第１の上側表面とは異なる高さの第２の上側表面をさらに備え、前記第２フランジは、該第１の上側表面から上方へ延び、そして前記リブは、該第２の上側表面から上方へ延びる、請求項８に記載のパッケージ。
【請求項１１】
前記格納領域から取り出した後に前記デバイスを保持するための保持容器をさらに備え、該保持容器は、上側表面に形成された、前記リブの間に位置する溝である、請求項９に記載のパッケージ。
【請求項１２】
前記上側表面に形成された保持容器をさらに備える、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項１３】
前記デバイスを作業表面で支えるための、前記上側表面から下方へ延びる垂直の側壁をさらに備える、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項１４】
前後の垂直の側壁を備える、請求項１３に記載のパッケージ。
【請求項１５】
前記格納領域が、１０ｍｍの最大長を有する、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項１６】
前記２つの突出部の内表面間の最大長が、１０ｍｍである、請求項４に記載のパッケージ。
【請求項１７】
個々の突出部の内表面間の最大幅が、１０ｍｍである、請求項５に記載のパッケージ。
【請求項１８】
前記２つの突出部の内表面間の最大長が１０ｍｍであり、そして個々の突出部の内表面間の最大幅が５ｍｍである、請求項５に記載のパッケージ。
【請求項１９】
アセンブリであって、以下：
（ａ）ヒトの眼に移植可能な医療用デバイス；
（ｂ）保存および輸送の間、該デバイスを保存するためのパッケージであって、上側表面；該上側表面から上方へ延びていてかつ該デバイスを含むための格納領域を規定する第１フランジであって、該格納領域は、該デバイスを該格納領域内に支持するための支持表面を含む、第１フランジ；および該上側表面から上方へ延びていてかつ該第１フランジを完全に取り取り囲む第２フランジを備える、パッケージ；ならびに
（ｃ）該第２フランジの上側表面に密封封止されたリッドストック
を備える、アセンブリ。
【請求項２０】
前記デバイスが、前記格納領域から該デバイスを取り出した後に該デバイスを保持するための、該格納領域とは別の保持容器をさらに備える、請求項１９に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、外科用移植可能デバイス（特に、ヒトの眼に移植するための眼用デバイス）を含むためのパッケージに関する。眼に移植するための各種デバイスは、公知である。例として、眼の後方（ｂａｃｋ−ｏｆ−ｔｈｅ−ｅｙｅ）への薬学的に活性な成分の徐放送達のためのデバイスは、以下の特許において開示される。以下の特許の開示は、本明細書中に参考として援用される：米国特許６，３７５，９７２；米国特許５，７７３，０１９；米国特許５，３７８，４７５；米国特許６，００１，３８６；および米国特許６，２１７，８９５。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
（発明の要旨）
本発明は、保存および輸送の間、移植可能な医療用デバイスを保存するためのパッケージを提供する。このパッケージは、第１フランジを備え、この第１フランジは、上側表面から上方へ延びていてかつこのデバイスを含むための格納領域を規定し、この格納領域は、このデバイスをこの格納領域内に支持するための支持表面を含む。このパッケージは、上側表面から上方へ延びる第２フランジをさらに備え、ここで、この第２フランジは、この第１フランジを完全に取り囲んでおり、かつそこへのリッドストック（ｌｉｄｓｔｏｃｋ）の封止のためのフランジ上側表面を含む。
【０００３】
好ましい実施形態によれば、このパッケージは、この格納領域においてこのデバイス支持表面の下方に延びる凹部を備え、その結果、この凹部は、このデバイス支持表面の下方への外科用把持ツールの挿入を可能にする。この第１フランジは、パッケージ上側表面から上方へ延びていてかつこの格納領域を規定するある形態の２つの突出部を含み得、例えば、この凹部は、パッケージの上側表面において、この２つの突出部を切り離しかつこの格納領域を横切って延びる細長い溝の形態を有し得る。好ましくは、これらの２の突出部は、両方とも弓形である。
【０００４】
このパッケージは、リッドストックの取り外しの間、パッケージを安定化するかまたは握持するのを容易にするリブをさらに備え得る。このリブは、第２フランジが延びる上側表面と同じ上側表面から上方へ延び得るか、またはこのリブは、第１のパッケージ上側表面とは異なる高さの第２のパッケージ上側表面から延び得る。
【０００５】
好ましい実施形態によれば、このパッケージは、格納領域から取り出した後、このデバイスを保持するための保持容器を備える。例えば、この保持容器は、パッケージ上側表面において形成された、リブの間に位置する溝の形態を有し得る。
【０００６】
このデバイスは好ましくは、ヒトの眼に移植可能なデバイスであり、ここで、この格納領域は、保存および輸送の間のこのデバイスの過剰な移動を防止しながらも、このようなデバイスを含む大きさにされる。したがって、この格納領域は、好ましくは、１０ｍｍの最大長を有する。２つの第１フランジ突出部を含んでいるパッケージに関して、この２つの突出部の内表面間の最大長は１０ｍｍであり、そして個々の突出部の内表面間の最大幅は１０ｍｍ（より好ましくは、５ｍｍ）である。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
図１〜６は、様々な好ましい実施形態によるパッケージ１００を図示する。パッケージ１００は、上部の平坦な表面１０１を備え、この平坦な表面には、平坦な表面１０１から下方へ延びていてかつ作業表面上にこのパッケージを支持するために役立つ、前方の垂直な側壁１０２、後ろの垂直な側壁１０３を有する。
【０００８】
このパッケージは、輸送および保存の間、無菌デバイス１０を含むように設計されており、ここで、このデバイスの無菌性は維持され、そしてこのデバイスは、破損が防止される。外側フランジ１０５は、平坦な表面１０１から上方へ延びる。図１〜図６に示される実施形態に関して、フランジ１０５は、角が丸い、ほぼダイヤモンド形である。フランジ１０５は、上側表面１０６を備える。このパッケージ内にデバイス１０を配置した後に、リッドストック２０は、表面１０６に対して密封封止され、その結果、このパッケージアセンブリは、図３に示される構成をとる。表面１０６は、平坦でもよく、弓形でもよい。このリッドストック２０は、従来の熱シーリングによって表面１０６に対して密封封止され得る。リッドストック２０のための代表的な材料としては、蒸気および水分が不透過性の材料（例えば、プラスチックまたは金属積層体）が挙げられる。リッドストック２０は通常、フランジ１０６の外側の周辺部よりわずかに大きく、その結果、リッドストックの一部分が、フランジ１０６の上に突き出る。リッドストック２０のこのような突出部分は、リッドストック２０を取り外してこのデバイスにアクセスする際に、ユーザが突出部分を把持するのを可能にする。図１〜図６におけるダイヤモンド形のフランジ１０６の利点は、このリッドストックが、ユーザの好みに依存して複数の点から、すなわち、フランジの各々の角から、抜き取られ得ることである。図１〜図６に図示した実施形態は、表面１０１から上方へと突出しているリブ１０７、１０８を含む。ユーザは、他の手でリッドストック２０を取り除きながら、支持表面上のパッケージを安定させるために親指または指をこれらのリブに配置し得る。
【０００９】
パッケージ１０は、内側フランジ１１０を含み、そして、表面１１０から上方へ突出し、そして外側フランジ１０６によって規定される境界を内部に含み、この容器に内に保存されながらもデバイス１０を密接に含むのに役立つ。言い換えれば、内側フランジ１１０は、格納領域を形成し、そして輸送および保存の間にデバイス１０が過度に移動するのを防止し、従って、デバイス１０の損傷の危険度を最小にする。また、内側フランジ１１０は、このパッケージからリッドストック２０を取り外した後に、デバイス１０が予め定められた構成で提示されることを確実にする。この構成は、図５に最もよく示される。例示した実施形態に関して、フランジ１１０は、円弧形の形状である。代表的なデバイス１０を、図１１および図１２に例示する。例示した実施形態について、デバイス１０は、薬物が入っている持続放出部分１２および縫合糸孔１５を含む縫合糸タブ部分を有する。このデバイスの長さは、「Ｌ」によって示され、そしてこのデバイスの幅は、「Ｗ」によって示される。２つのフランジ１１０の内側表面によって囲まれた格納領域の最大長さが、このデバイスの長さよりも２．５ｍｍ以下（より好ましくは、２ｍｍ以下）長く、そして／または各フランジ１１０の内側表面によって囲まれたこの格納領域の最大幅が、このデバイスの幅の長さよりも２．５ｍｍ以下（より好ましくは、２ｍｍ以下）長いことが、このデバイスの過剰な運動を防止するために好ましい。長さおよび幅の少なくとも一方が、移植片デバイスの長さまたは幅のそれぞれよりも１ｍｍを超えて長くないことがさらに好ましい。一例として、約５．３ｍｍの長さを有する、眼に移植可能なデバイスについて、２つのフランジ１１０の内表面間の格納領域内の最大長さは、７．８ｍｍ以下であるべきである（７．２ｍｍが適切である）；約２．０ｍｍの幅を有するようなデバイスについて、個々のフランジ１１０の内表面の間の格納領域の最大幅は、４．５ｍｍ以下であるべきである（２．８ｍｍが適切である）。所望の場合、リッドストック２０はまた、内側フランジ１１０の上側表面に対して封止され得る。
【００１０】
本実施形態において、パッケージ１００は、凹部１１２を備え、この凹部は、表面１１０から下方へ延び、外側フランジ１０６によって規定される境界の内側に含まれ、そして内側フランジ１１０の間に延びる。言い換えれば、デバイス１０は、図６に最も良く示され、フランジ１１０内に囲まれたデバイス支持表面１１５を規定する一対の表面上にある。このパッケージからデバイス１０を取り出す際に、外科医は、代表的に、鉗子または別の種類の外科用把持ツールでデバイスを把持する。凹部１１２は、外科医が、この鉗子またはツールをこのデバイスまたはデバイスが載っているデバイス支持表面１１５の下に挿入することを可能にする。換言すると、外科医は、鉗子またはツールのまさにその先端でデバイスを把持する必要がない。対照的に、小さい医療用デバイス用の様々な他のパッケージにおいて、このデバイスは、平坦な表面または凹面に完全に載せてあり、外科医がこのデバイスにツール先端部でアクセスすることを必要とする。デバイスの下でのアクセスを提供することは、扱い難さがより少なく、より簡単な取り外しおよび取扱いを容易にすることが分かっている。図示した実施形態では、凹部１１２は、デバイス支持表面１１５に横断して延びていて、内側フランジ１１０を互いに切り離している細長い溝である。
【００１１】
図１〜図６において例示した実施形態について、パッケージ１００は、この格納領域からこのデバイスを取り出した後にこのデバイスを保持するための容器１２０をさらに備える。このデバイスを取り外した後、外科医は、このデバイスを一時的に下に置きたくなるかもしれず、そして、容器１２０は、そうするための便利な容器を提供する。また、以下でより詳細に説明するように、パッケージ１００全体は好ましくは無菌であるので、容器１２０は、このデバイスを配置するための無菌表面を提供する。図示した実施形態において、この格納領域からこのデバイス１０を取り外した後に、外科医は、縫合糸をデバイス上の縫合タブ１２に加え、この縫合糸は、眼組織にこのデバイスを縫合するためのものである。図５は、架台表面１１５に載せてある格納領域におけるデバイスを図示することに加えて、加えた縫合糸１３がリブ１０７、１０８に載っている容器１２０内のデバイス１０を図示する。このデバイスは、外科医がデバイスの移植のために眼を準備しながらも、容器２０内に保持され得る。この実施形態において、容器１２０は、ほぼ矩形の溝の形態を有し、この溝は、表面１０１の下方に延びており、そしてリブ１０７とリブ１０８との間に位置する。
【００１２】
パッケージ１００は、プラスチック（例えば、ポリカーボネート、ポリプロピレンまたはポリスチレン）から成形され得る。このデバイス１０をパッケージ１００に包装する際に、デバイス１０は、このパッケージの格納領域に配置され、そしてリッドストック２０は、フランジ１０５に対して封止され、その結果、このアセンブリは、図３に示される構成をとる。次いで、このアセンブリ全体は、例えば、熱で滅菌される。次いで、このアセンブリが、外科用器具を保存するために従来使用される無菌ポーチ内に配置されることが好ましい。
【００１３】
図７は、パッケージ７００の別の実施形態を図示する。この実施形態において、パッケージ７００は、上の平坦表面７０１から下方へと延びる単一の垂直の側壁７０２によって、作業表面に支持される。また、この実施形態は、容器７２０の近くのでリブを欠く。
【００１４】
図８は、パッケージ８００の別の代替の実施形態を図示する。この実施形態では、パッケージ８００は、上の平坦表面８０１から下方へと延びる、前脚８０２および後脚８０３によって、作業表面に支持される。
【００１５】
図９は、パッケージ９００の代替の実施形態を図示する。この実施形態では、パッケージ９００は、リッドストックを取り除く間、ユーザがパッケージを安定化させるのを促進するためにリブ９０７を備えるが、リブ９０７の近くで保持容器を欠く。また、この実施形態は、山形のリッドストック密閉フランジ９０５を備える。この実施形態について、山形のフランジの山形端部の近くでリッドストックを握持し、そしてリッドストックを後方に引っぱることによってユーザがリッドストックを取り外すことが推奨される。
【００１６】
図１０は、パッケージ６００の代替の実施形態を図示する。この実施形態では、フランジ６０５および背面の垂直壁６０３は、第１の平坦な表面６０１から延び、一方、保持容器６２０、リブ６０７、リブ６０８および正面の垂直壁６０２は、第２の平坦な表面６３０から延びる。
【００１７】
本発明が、様々な好ましい実施形態を参照して記載されたが、他の代替の実施形態およびバリエーションは、当業者に明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、医療用デバイスおよびリッドストックを含む、本発明の様々な好ましい実施形態によるパッケージの分解上面斜視図である。
【図２】図２は、図１に示されるパッケージの底面の概略斜視図である
【図３】図３は、リッドストックを含む図１のパッケージの上面斜視図である。
【図４】図４は、図１のパッケージの側面図である。
【図５】図５は、図１のパッケージの上面図である。
【図６】図６は、図５の６−６の線に沿ってとった断面図である。
【図７】図７は、第２のパッケージの上面斜視図である。
【図８】図８は、第３のパッケージの上面斜視図である。
【図９】図９は、第４のパッケージの上面斜視図である。
【図１０】図１０は、第５のパッケージの上面斜視図である。
【図１１】図１１は、図１に示される医療用デバイスの上面図である。
【図１２】図１２は、図１１のデバイスの側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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