(57)【要約】  流体冷却用媒体を皮膚表面に導入する流体投与器械が、皮膚インタフェース表面を備えたテンプレートを有する。エネルギ投与装置が、テンプレートに結合されている。流体冷却用媒体導入部材が、テンプレートに結合されている。供給源が、エネルギをエネルギ投与装置から皮膚表面に制御自在に送り出す。関連実施形態では、供給源は、流動性の冷却用媒体を導入部材に制御自在に送り出すよう構成されている。別の実施形態では、センサが、供給源及び皮膚表面に結合されている。
2005512671.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療器械であって、ハンドピース組立体と、ハンドピース組立体の遠位部分に結合されたＲＦ電極組立体とを有し、ＲＦ電極組立体は、組織インタフェース表面を含み、前記治療器械は、少なくとも一部がハンドピース組立体内に設けられていて、蒸発による冷却作用をＲＦ電極組立体の少なくとも一部に与えるよう構成された冷却部材を更に有し、ＲＦ電極組立体は、蒸発による冷却作用を組織インタフェース表面に隣接して位置する組織に与えるよう構成されていることを特徴とする治療器械。
【請求項２】
治療器械であって、ハンドピース組立体と、ハンドピース組立体の遠位部分に結合されたＲＦ電極組立体とを有し、ＲＦ電極組立体は、少なくとも１つのＲＦ電極及びＲＦ電極に結合された半導体部材を含み、前記治療器械は、少なくとも一部がハンドピース組立体内に設けられていて、冷却作用をＲＦ電極組立体の少なくとも一部に与えるよう構成された冷却部材を更に有していることを特徴とする治療器械。
【請求項３】
治療器械であって、ハンドピース組立体と、ハンドピース組立体の遠位部分に結合されたＲＦ電極組立体とを有し、ＲＦ電極組立体は、少なくとも１つのＲＦ電極及びＲＦ電極に結合された半導体部材を含み、前記治療器械は、少なくとも一部がハンドピース組立体内に設けられていて、冷却作用をＲＦ電極組立体の少なくとも一部に与えるよう構成された冷却部材と、ＲＦ電極組立体に結合された圧力センサとを更に有していることを特徴とする治療器械。
【請求項４】
治療器械であって、ハンドピース組立体と、ハンドピース組立体の遠位部分に結合されたＲＦ電極組立体とを有し、ＲＦ電極組立体は、少なくとも１つのＲＦ電極及びＲＦ電極に結合された半導体部材を含み、少なくとも１つのＲＦ電極及び半導体部材は、一様な電流密度をＲＦ電極組立体の組織インタフェース表面に与えるよう構成されており、前記治療器械は、少なくとも一部がハンドピース組立体内に設けられていて、冷却作用をＲＦ電極組立体の少なくとも一部に与えるよう構成された冷却部材を更に有していることを特徴とする治療器械。
【請求項５】
治療器械であって、ハンドピース組立体と、ハンドピース組立体の遠位部分に結合されたＲＦ電極組立体とを有し、ＲＦ電極組立体は、少なくとも１つのＲＦ電極及びＲＦ電極に結合された半導体部材を含み、少なくとも１つのＲＦ電極及び半導体部材は、〜、ＲＦ電極のインピーダンスは、その周囲のほうが大きく、前記治療器械は、少なくとも一部がハンドピース組立体内に設けられていて、冷却作用をＲＦ電極組立体の少なくとも一部に与えるよう構成された冷却部材を更に有していることを特徴とする治療器械。
【請求項６】
治療器械であって、ハンドピース組立体と、ハンドピース組立体の遠位部分に結合されたＲＦ電極組立体とを有し、ＲＦ電極組立体は、組織インタフェース表面、少なくとも１つの能動ＲＦ電極及びＲＦ電極に結合された半導体部材を含み、前記治療器械は、受動ＲＦ電極と、少なくとも一部がハンドピース組立体内に設けられていて、冷却作用をＲＦ電極組立体の少なくとも一部に与えるよう構成された冷却部材と、能動ＲＦ電極及び受動ＲＦ電極に結合されたフィードバック制御装置とを更に有し、フィードバック制御装置は、所定の事象の発生時に能動ＲＦ電極への電力送出しを中断させることを特徴とする治療器械。
【請求項７】
治療器械であって、ハンドピース組立体と、ハンドピース組立体の遠位部分に結合されたＲＦ電極組立体とを有し、ＲＦ電極組立体は、組織インタフェース表面、少なくとも１つのＲＦ電極及びＲＦ電極に結合された半導体部材を含み、前記治療器械は、少なくとも一部がハンドピース組立体内に設けられていて、冷却作用をＲＦ電極組立体の少なくとも一部に与えるよう構成された冷却部材と、ＲＦ電極に結合されていて、ＲＦ電極組立体のところでの過度の電気インピーダンスの発生に起因するＲＦ電極組立体への電力送出しの停止を引き起こさないでＲＦ電極を所望温度に維持するよう構成されたフィードバック制御装置とを更に有していることを特徴とする治療器械。
【請求項８】
冷却部材は、加圧流体リザーバを有することを特徴とする請求項１〜７のうちいずれか一に記載の治療器械。
【請求項９】
ＲＦ電極組立体に結合された温度センサを更に有していることを特徴とする請求項１〜７のうちいずれか一に記載の治療器械。
【請求項１０】
エネルギ源に結合されると共にＲＦ電極組立体に結合されるよう構成されたフィードバック制御装置を更に有していることを特徴とする請求項１〜７のうちいずれか一に記載の治療器械。
【請求項１１】
ＲＦ電極組立体及び冷却部材に結合されたフィードバック制御装置を更に有していることを特徴とする請求項１〜７のうちいずれか一に記載の治療器械。
【請求項１２】
半導体部材は、導電性であることを特徴とする請求項２記載の治療器械。
【請求項１３】
半導体部材の導電率は、１０-4〜１０3（Ω・ｃｍ）-1であることを特徴とする請求項２記載の治療器械。
【請求項１４】
半導体部材の導電率は、１０-4（Ω・ｃｍ）-1であることを特徴とする請求項１３記載の治療器械。
【請求項１５】
半導体部材の導電率は、１（Ω・ｃｍ）-1であることを特徴とする請求項１３記載の治療器械。
【請求項１６】
治療器械であって、ハンドピース組立体と、ハンドピース組立体の遠位部分に結合されたＲＦ電極組立体とを有し、ＲＦ電極組立体は、組織インタフェース表面を含み、前記治療器械は、少なくとも一部がＲＦ電極組立体内に設けられていて、蒸発による冷却作用をＲＦ電極組立体の少なくとも一部に与えるよう構成された冷却部材を更に有し、ＲＦ電極組立体は、蒸発による冷却作用を組織インタフェース表面に隣接して位置する組織に与えるよう構成されていることを特徴とする治療器械。
【請求項１７】
治療器械であって、ハンドピース組立体と、ハンドピース組立体の遠位部分に結合されたＲＦ電極組立体とを有し、ＲＦ電極組立体は、少なくとも１つのＲＦ電極及びＲＦ電極に結合された半導体部材を含み、前記治療器械は、少なくとも一部がＲＦ電極組立体内に設けられていて、冷却作用をＲＦ電極組立体の少なくとも一部に与えるよう構成された冷却部材を更に有していることを特徴とする治療器械。
【請求項１８】
治療器械であって、ハンドピース組立体と、ハンドピース組立体の遠位部分に結合されたＲＦ電極組立体とを有し、ＲＦ電極組立体は、少なくとも１つのＲＦ電極及びＲＦ電極に結合された半導体部材を含み、前記治療器械は、少なくとも一部がＲＦ電極組立体内に設けられていて、冷却作用をＲＦ電極組立体の少なくとも一部に与えるよう構成された冷却部材と、ＲＦ電極組立体に結合された圧力センサとを更に有していることを特徴とする治療器械。
【請求項１９】
治療器械であって、ハンドピース組立体と、ハンドピース組立体の遠位部分に結合されたＲＦ電極組立体とを有し、ＲＦ電極組立体は、少なくとも１つのＲＦ電極及びＲＦ電極に結合された半導体部材を含み、少なくとも１つのＲＦ電極及び半導体部材は、一様な電流密度をＲＦ電極組立体の組織インタフェース表面に与えるよう構成されており、前記治療器械は、少なくとも一部がＲＦ電極組立体内に設けられていて、冷却作用をＲＦ電極組立体の少なくとも一部に与えるよう構成された冷却部材を更に有していることを特徴とする治療器械。
【請求項２０】
治療器械であって、ハンドピース組立体と、ハンドピース組立体の遠位部分に結合されたＲＦ電極組立体とを有し、ＲＦ電極組立体は、少なくとも１つのＲＦ電極及びＲＦ電極に結合された半導体部材を含み、少なくとも１つのＲＦ電極及び半導体部材は、〜、ＲＦ電極のインピーダンスは、その周囲のほうが大きく、前記治療器械は、少なくとも一部がＲＦ電極組立体内に設けられていて、冷却作用をＲＦ電極組立体の少なくとも一部に与えるよう構成された冷却部材を更に有していることを特徴とする治療器械。
【請求項２１】
治療器械であって、ハンドピース組立体と、ハンドピース組立体の遠位部分に結合されたＲＦ電極組立体とを有し、ＲＦ電極組立体は、組織インタフェース表面、少なくとも１つの能動ＲＦ電極及びＲＦ電極に結合された半導体部材を含み、前記治療器械は、受動ＲＦ電極と、少なくとも一部がＲＦ電極組立体内に設けられていて、冷却作用をＲＦ電極組立体の少なくとも一部に与えるよう構成された冷却部材と、能動ＲＦ電極及び受動ＲＦ電極に結合されたフィードバック制御装置とを更に有し、フィードバック制御装置は、所定の事象の発生時に能動ＲＦ電極への電力送出しを中断させることを特徴とする治療器械。
【請求項２２】
治療器械であって、ハンドピース組立体と、ハンドピース組立体の遠位部分に結合されたＲＦ電極組立体とを有し、ＲＦ電極組立体は、組織インタフェース表面、少なくとも１つのＲＦ電極及びＲＦ電極に結合された半導体部材を含み、前記治療器械は、少なくとも一部がＲＦ電極組立体内に設けられていて、冷却作用をＲＦ電極組立体の少なくとも一部に与えるよう構成された冷却部材と、ＲＦ電極に結合されていて、ＲＦ電極組立体のところでの過度の電気インピーダンスの発生に起因するＲＦ電極組立体への電力送出しの停止を引き起こさないでＲＦ電極を所望温度に維持するよう構成されたフィードバック制御装置とを更に有していることを特徴とする治療器械。
【請求項２３】
皮膚表面及び下に位置する組織の改変のための請求項１〜２２のうちいずれか一に記載の治療器械の用途。
【請求項２４】
前記改変は、皮膚の引き締めであることを特徴とする請求項２３記載の用途。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚表面及び下に位置する組織を改変する器械に関し、特に、エネルギ及び流体の投与により皮膚表面及び下に位置する組織を改変する器械に関する。
【背景技術】
【０００２】
奇形（変形）の矯正又は軟組織構造の美容促進の具合は、容器としての皮膚エンベロープと容器の内容物としての軟組織体積のバランスによって決定される。これら２つの構成要素相互間の適当なバランスは、上首尾の結果を達成する上で不可欠である。大抵の形成外科手技は、軟組織充填物の切除又は追加を利用し、それに伴って皮膚エンベロープが改変される。例えば、反対側の乳房と３次元対称関係にある乳房は、軟組織の体積と組織の容器として必要な乳房エンベロープの表面積の両方を考慮に入れなければならない。乳房切除術後の乳房再建は典型的には、切除した乳房組織の軟組織置換物の挿入を必要とする。インプラント又は患者から採った組織フラップが軟組織置換物として用いられる。乳房皮膚エンベロープの拡張も又必要であり、これは乳房拡張器と呼ばれる医用器具で達成される。大抵の再建手技は、皮膚エンベロープの拡張による軟組織充填物の追加を必要とするのが通例であるが、多くの美容手技では、軟組織内容物を減少させることが行われ、この場合、皮膚エンベロープの縮小が行われたり行われなかったりする。軟組織内容物の体積の減少を行い、それに伴って皮膚エンベロープの縮小を行わなければ、これにより皮膚エンベロープが相対的に過剰となる場合がある。相対的過剰は、弛んだ皮膚又は弾力線維症として見えることになろう。美容促進の一例は、乳房整復と呼ばれている手技である。これは、肩、頸部及び背中の症状を無くすために乳房の大きさを減少させることを必要とする婦人について行われる。乳房組織は、体積を減少させるよう切除されるが、大規模な外科的切開により乳房皮膚エンベロープの縮小を必要とする。乳房の皮膚エンベロープを縮小させなければ、乳房の重度の下垂症（垂れ下がり）が生じることになろう。
【０００３】
別の例は、脂肪吸引法であるが、これは弾力線維症を悪化させる場合がある。というのは、皮膚エンベロープの表面積を減少させないで軟組織内容物を減少させるからである。美容輪郭整復の度合いは、皮膚エンベロープのあらかじめ存在している弛みによって限定される。典型的には、脂肪吸引法では、皮膚表面に刺入された吸引カテーテルにより皮下脂肪の除去が行われる。脂肪を過剰に吸引すると、あらかじめ存在している弾力線維症が悪化することになる。ダイエット又は脂肪細胞のアブレーションにより皮下脂肪を減少させる任意他の物理療法は、それに伴って皮膚エンベロープの減少が生じなければあらかじめ存在している弾力線維症を悪化させがちである。これは、皮膚のあらかじめ存在している弛みに起因して「脂肪沈着（cellulite ）」と呼ばれる状態が存在する臀部及び大腿部に特に当てはまる。多くの患者は、脂肪除去により悪化する臀部及び大腿部に皮膚のひどい弛みを持っている。大きな外科的切開部を必要とする皮膚引き締め手技を行うと大腿部及び臀部に重度の瘢痕が生じることになるので、かかる皮膚引き締め手技は美容輪郭整復との兼ね合いを取りにくい。
【０００４】
大規模な外科的インターベーションを行わないで皮膚の引き締めを達成する方法及び器械が要望されている。さらに、皮膚中のコラーゲン及び皮下脂肪の下に位置する線維状仕切りの制御された再構築（リモデリング）により皮膚の引き締めを達成する方法及び器械が要望されている。皮膚又は下に位置する皮下組織細胞の壊死を最小限にして皮膚エンベロープを引き締める更に別の要望が存在している。さらに、皮下脂肪アブレーションと並行してコラーゲンの制御された再構築を行い、皮膚エンベロープの正味の引き締めが美容輪郭整復と共に生じるようにする方法及び器械を提供する別の要望が存在している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、本発明の目的は、皮膚を引き締める方法及び器械を提供することにある。
本発明の別の目的は、大規模な外科的インターベーションを行わないで皮膚を引き締める方法及び器械を提供することにある。
【０００６】
本発明の更に別の目的は、コラーゲンの制御された再構築により皮膚を引き締める方法及び器械を提供することにある。
本発明の別の目的は、機械力及び電磁エネルギを組織部位に投与して皮膚表面を変化させる方法及び器械を提供することにある。
本発明の別の目的は、機械力及び電磁エネルギを組織部位に投与して軟組織構造の輪郭を変化させる方法及び器械を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の上記目的及び他の目的は、流体冷却用媒体を皮膚表面に導入する流体投与器械で達成される。この器械は、皮膚インタフェース表面を備えたテンプレートを有する。エネルギ投与装置が、テンプレートに結合されている。流体冷却用媒体導入部材が、テンプレートに結合されている。リソース又は供給源が、エネルギ投与装置から皮膚表面にエネルギを制御自在に送り出す。関連実施形態では、供給源は、流動性の冷却用媒体を導入部材に制御自在に送り出すよう構成されている。別の実施形態では、センサが、供給源及び皮膚表面に結合されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
図１は、組織構造９又は組織９（下に位置する組織層９″及び（又は）表面又は皮膚層９′を含む）を改変する器械８を示している。組織９は、皮膚組織又はコラーゲンを含む組織から成り、その下に位置する組織９″は、コラーゲンを含有した下に位置する組織を含む真皮及び及び真皮下層から成る。種々の実施形態では、器械８は、以下の特徴、即ち、ｉ）本明細書に記載するエネルギ投与、加える（印加する）力及び他のパラメータのフィードバック制御、ｉｉ）冷却状態のエネルギ投与装置、ｉｉｉ）組織部位及び（又は）エネルギ投与装置への冷却用流体の送出し、ｉｖ）電極の接触検出、ｖ）エネルギ、力、圧力等の組合せのデータベース（方向、流量及び経時的な送出り全量を含む）の利用によるエネルギ投与及び加える力の制御のうち１以上を有するのがよく、データベースは、単独で又はフィードバック制御と組み合わせて利用可能である。
【０００９】
次に図１、図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、器械８は、近位端部１０′及び遠位端部１０″を備えた導入器（イントロデューサ）１０を有する。導入器１０は、その遠位端部１０″がテンプレート１２に結合され、このテンプレート１２は、軟組織機械力印加表面１４及び身体構造を受け入れる受入れ開口部１６を有している。機械力印加表面１４は、身体構造を受け入れ、力を身体構造中の軟組織に加えるよう構成されており、その結果、力１７が表面及び下に位置する組織を含むその身体構造に加えられることになる。
【００１０】
導入器１０は、導入器の全長にわたり又はその一部にのみわたって延びる１以上のルーメン１３′を有するのがよい。これらルーメンは、ケーブル、カテーテル、ガイドワイヤ、プルワイヤ、絶縁ワイヤ、光ファイバ及び視認器械／スコープ用のチャネルとなるだけでなく流体及びガスの投与又は送出しのための経路としても使用できる。一実施形態では、導入器は、当業者に周知のように多ルーメンカテーテルであるのがよい。別の実施形態では、導入器１０は、視認器械、例えば内視鏡、視認スコープ等を含んだものであってもよく、これらに結合されたものであってもよい。
【００１１】
種々の実施形態では、器械８は、導入器１０に結合されたハンドピース１１を有するのがよい。ハンドピース１１は、偏向機構１１′、例えば当該技術分野において知られているプルワイヤ又は他の機構を有するのがよい。偏向機構１１′は、導入器１０の側方軸線１０″″に対し角度１０′″をなしたテンプレート１２を含む導入器１０の遠位端部１０″を偏向させるために使用できる。種々の実施形態では、角度１０′″は、鋭角（例えば＜９０°）であるのがよく、特定の実施形態では、６０°、４５°又は３０°である。
【００１２】
エネルギ投与装置１８が、テンプレート１２に結合されている。エネルギ投与装置１８は、エネルギをテンプレート１２に投与してテンプレート１２の内側にテンプレートエネルギ投与表面２０を形成するよう構成されている。エネルギ投与表面２０は、組織インタフェース２１のところで皮膚又は他の組織に接触する。種々の実施形態では、１以上のエネルギ投与装置１８は、エネルギをテンプレート１２及びエネルギ投与表面２０に投与することができる。エネルギ源２２（本明細書において説明する）が、エネルギ投与装置１８及び（又は）エネルギ投与表面２０に結合されている。エネルギ投与装置１８及びエネルギ源２２は、単一の一体ユニットであってもよく、それぞれ別体のものであってもよい。
【００１３】
次に、図２Ｂを参照すると、流体投与装置１３をエネルギ投与装置１８を含む導入器１８及び（又は）テンプレート１２に結合するのがよい。流体投与装置１３（これは、冷却用装置１３とも呼ばれる）は、流体を組織インタフェース２１及び周囲の組織に投与してエネルギの局所投与による皮膚表面の熱損傷を阻止し又は軽減するのに役立つ。種々の実施形態では、流体投与装置１３は、１以上のルーメン１３′を有するのがよく、かかるルーメン１３′は、導入器１０及びテンプレート１２のルーメン１３′と同一又はこれと連続している（例えば、これに流体結合されている）のがよい。ルーメン１３′を圧力源１３″及び流体リザーバ１３′″に流体結合するのがよい。また、流体投与装置１３を本明細書において説明する制御システムに結合するのがよい。種々の実施形態では、圧力源１３″は、ポンプ（例えば、蠕動ポンプ）又は加圧不活性ガス（例えば、窒素、ヘリウム等）のタンク又は他の源であるのがよい。
【００１４】
流体投与装置１３は、熱伝達媒体１５（これは、冷却用媒体１５、流動性媒体１５又は流体１５とも呼ばれる）を組織インタフェース２１に送り出すよう構成されており、この熱伝達媒体は、組織インタフェース２１のところ又はその近くで皮膚及びその下に位置する組織からこの部位のところ又はその近くへのエネルギの投与中、十分な熱を消散させるのに役立つ。これと同様に、流体投与装置１３は、同様な結果を達成するために流体１５をエネルギ投与装置１８及び（又は）テンプレート１２に送り出したり、これらから熱を消散させるのがよい。種々の実施形態では、ルーメン１３′を含む導入器１０は、熱伝達媒体１５のための冷却用媒体導入部材１０として役立ち得る。
【００１５】
流体１５は、熱伝達媒体として役立ち、その組成及び物理的性質は、熱を消散させるその能力を最適化するよう構成されたものであるのがよい。流体１５の望ましい物理的性質としては、熱容量（例えば、比熱）が高いこと及び熱伝導率（例えば、熱伝達係数）が高いことが挙げられるが、これら両方の物理的性質は、種々の実施形態においては液体としての水と同等であるのがよく、又は当該技術分野において知られている化学的添加剤を追加することによって高められるのがよい。他の実施形態では、流体１５は又、ＲＦエネルギを伝えるのに役立つことができ、したがって良好な導電率を有するのがよい。流体１５は、種々の流体から選択されたものであるのがよく、かかる流体としては水、塩水（又は他の塩水溶液）、アルコール（エチル又はメチル）、エチレングリコール又はこれらの組合せが挙げられるが、これらには限定されない。また、流体１５は、液体又は気体状態又は２以上の相の状態で存在してよく、その冷却機能、例えば溶解又は蒸発（それにより、熱が流体により融解又は蒸発の潜熱として吸収される）の一部として相変化を生じることができる。特定の実施形態では、流体１５は、その飽和温度又はこれに近い温度では液体であるのがよい。別の実施形態では、流体１５は、結果的に以下のもの、即ち流体１５、組織インタフェース２１、エネルギ投与装置１８及びエネルギ投与表面２０のうち１以上のジュールトムソン効果による冷却を生じさせる迅速な膨張を生じるガスであってもよい。種々の実施形態では、流体１５を３２〜９８°Ｆ（これには限定されない）の温度範囲にわたるまで冷却するのがよい。他の実施形態では、流体１５は、３２〜−１００°Ｆ（これには限定されない）の範囲の極低温まで冷却されるよう構成されたものであるのがよい。流体又は熱伝達媒体１５を種々の機構により冷却することができ、かかる機構としては、熱伝導による冷却、熱対流による冷却（強制及び非強制）、熱放射による冷却、蒸発による冷却、溶融による冷却及び沸騰による冷却が挙げられるが、これらには限定されない。沸騰による冷却では、液状熱伝達媒体が飽和温度又はこれに近い温度で用いられる。種々の実施形態では、流体１５は、ＲＦエネルギを組織に又は組織中に伝達し又は送り出すと共に（或いは）組織のインピーダンを減少させるために用いられる電解質流体であってもよい。
【００１６】
他の実施形態では、皮膚９′及び下に位置する組織９″への熱による損傷を逆温度勾配装置２５の使用により減少させ又は阻止するのがよい。逆温度勾配装置２５をテンプレート１２、機械力投与表面１４又はエネルギ投与装置１８のところに位置決めし又はこれに熱結合するのがよい。適当な逆温度勾配装置２５としては、当該技術分野において知られているペルチェ効果装置が挙げられるが、これには限定されない。
【００１７】
流体投与装置１３による冷却用流体１５の投与、エネルギ投与装置１８によるエネルギ（例えば、熱）の投与及び機械力印加表面１４による力（例えば、圧力）の印加を別個独立に又は本明細書において説明するフィードバック制御システムにより組合せ状態で調整することができる。フィードバック制御システム５４への入力パラメータとしては、組織インタフェース２１へのエネルギ投与装置１８（表面１８′を含む）及び下に位置する構造の温度、インピーダンス及び圧力の各々又はこれらの組合せが挙げられるが、これらには限定されない。組織インタフェース２１に送り出される冷却及び加熱の順序は、組織の焼け及び他の熱損傷を阻止し又は軽減するよう制御可能である。
【００１８】
種々の冷却及び加熱制御アルゴリズムをアプリケーションの連続及び不連続モードの種々の組合せで用いることができる。本明細書で説明する制御システムに用いることができる特定の制御アルゴリズムとしては、比例（Ｐ）、比例積分（ＰＩ）及び比例積分微分（ＰＩＤ）アルゴリズム等が挙げられるが、これらは全て当該技術分野において周知である。これらアルゴリズムは、本明細書で説明する１以上の入力変数を用いることができ、これらの比例、積分及び微分利得を入力変数の特定の組合せに合わせることができる。本明細書で説明するハードウェアを用いて制御アルゴリズムをアナログ又はディジタルモードのいずれでも実行することができる。組織インタフェース２１に対する冷却及びエネルギの投与の一時的モードとしては、固定レート連続、可変レート連続、固定レートパルス化、可変レートパルス化及び可変量パルス化が挙げられるが、これらには限定されない。例示の投与モードとしては、流量を変化させると共にパワー又は電力源の印加をパルス化し又はこれが連続である冷却手段の連続適用が挙げられ、即ち、冷却用溶液の流量及びＲＦエネルギパルス化のレート（設定されたパワーレベルにおける）を組織インタフェース２１の表面モニタの関数として変化させる連続冷却によりパワーの印加をパルス様式で行なうことができる。冷却媒体１５の流量のパルス化は、一定レートであってもよく、可変レートであってもよい。また、パルス化の周波数が表面モニタにより測定される冷却のパルス化又は間欠的適用を連続又はパルス化エネルギ源の印加と組み合わせることができる。例えば、冷却をＲＦエネルギの連続印加により極低温溶液の間欠的吹き付けとして適用する。冷却用媒体の単一パルスの量でさえもこれを変化させることができる（可変量パルス化）。熱で迅速に蒸発する液体、例えば極低温液体（例えば、液体窒素）をこの方式で適用することができる。可変パルス化の別の例は、ＲＦパルス化の一定レートをフィードバック制御される可変パワーレベルで適用することである。連続冷却の流量をパルス化することにより冷却も又変化させることができる。複雑さの高いアルゴリズムでは、冷却と加熱の両方の可変順序が利用される。複雑さの低いアルゴリズムは、可変成分を含むが、加熱又は冷却成分は一定である。複雑さの最も低いアルゴリズムでは、フィードバック制御されないデータベースが利用され、かかる場合、加熱と冷却の或る一定の組合せ又は変化しない組合せによって治療サイクルが開始するようになる。
【００１９】
テンプレート１２は、電磁気エネルギと機械力の両方を選択した組織又は解剖学的構造９に投与することができる。適当な解剖学的構造９としては、股関節、臀部、大腿、ふくらはぎ、膝関節、アングル、足、会陰、腹部、胸部、ウエストライン、脚、腕、手首、上腕、腋窩、肘関節、眼瞼、顔面、頸部、耳、鼻、唇、頬、額、手、乳房等が挙げられるが、これらには限定されない。種々の実施形態では、組織構造９は、任意のコラーゲン含有組織構造を含む。
【００２０】
機械的印加表面１４は、軟組織構造及び（又は）皮膚表面の伸展又は圧縮を生じさせるために、圧力、吸引力、接着力等を加えることができる。１以上のエネルギ投与装置１８は、テンプレート１２にエネルギ投与表面２０を形成することができる。種々の実施形態では、エネルギ投与表面２０は、力印加表面１４と同一サイズのものであってもよく、これよりも小さな面積のものであってもよい。
【００２１】
器械８及び力印加表面１４を用いて様々な機械力を組織に加えることができ、かかる力としては、次のもの、即ち（ｉ）圧力（圧迫）、（ｉｉ）拡張、（ｉｉｉ）引き伸ばし（延伸）、（ｉｖ）伸展、（ｖ）延長、又は（ｖｉ）伸長が挙げられるが、これらには限定されない。圧力は、正圧又は負圧である。正圧は、収束及び発散力ベクトルでコラーゲン含有組織を圧縮させ、他方、負圧は、収束及び発散ベクトルでコラーゲン含有組織を伸展させる。種々の実施形態では、力印加表面１４により組織インタフェース２１に加えられた力１７は、モニタされて入力パラメータ（本明細書に記載するセンサ２３により）として用いられると共にフィードバック制御され（本明細書に記載する手段により）以下の機能のうち１以上を実行し又は促進し、かかる機能としては、（ｉ）焼け及び他の熱による組織の損傷を最小限に抑えると共に（或いは）阻止すること、（ｉｉ）意図した治療部位への熱エネルギ及び機械力の投与を増減させる治療様式として役立つことが挙げられる。好ましい実施形態では、上述したように測定されてモニタされる印加力１７は、圧力（例えば、組織単位表面積あたりの力）であり、或いはそういうものとして別の形で表現されたものである。本明細書で説明する双極（バイポーラ）電極用途では、力印加表面１４により加えられた力１７は、皮膚との接触を達成するのに必要な大きさに限定されたものであるべきである。
【００２２】
組織に対する印加力又は力を測定するために用いることができる適当なセンサ２３としては、シリコンで作られ、当該技術分野において周知の方法を用いて微細加工できる歪ゲージが挙げられるが、これには限定されない。適当な圧力センサとしては、ルーカス・ノバセンサ（Lucus NovaSensor：登録商標）社により製造されたＮＰＨシリーズＴＯ−８パッケージド・シリコン・プレッシャ・センサが挙げられる。
【００２３】
種々の実施形態では、エネルギ投与装置１８は、次のパラメータ、即ち（ｉ）皮膚表面の１０００ジュール／ｃｍ2又は１０ジュール／秒／ｃｍ2を超えない電磁エネルギの制御された投与を可能にすること、（ｉｉ）単一の治療セッション中（２４時間の間）皮膚表面の６００ジュール／ｃｍ2を超えない電磁エネルギの制御された投与を可能にし、単一の治療セッション中皮膚表面に対して２００ジュール／ｃｍ2を超えず、又は１０ジュール／秒／ｃｍ2を超えない電磁エネルギの制御された送り出しを可能にすること、（ｉｉｉ）７０Ω・ｃｍ2（８８Ｈｚの周波数で測定された）〜４０ＫΩ・ｃｍ2（１０ＫＨｚの周波数で測定された）のインピーダンス範囲で皮膚表面において動作すること、（ｉｖ）０．２０〜１．２ｋ（ここで、ｋ＝１*〔Ｗ〕／（ｍ℃）〕の皮膚の熱伝達率（皮膚表面のところ又はその近くのところにおいて）の範囲で動作するよう電磁エネルギの制御された送出しを可能にし、皮膚表面及び（又は）下に位置する軟組織解剖学的構造に加えられる４００ｍｍＨｇを超えず、３００ｍｍＨｇを超えず、２００ｍｍＨｇを超えず又は１００ｍｍＨｇを超えない範囲の圧縮力で動作するよう構成されたものであるのがよい。
【００２４】
本発明の１以上の実施形態において採用可能な適当なエネルギ源２２としては、次のもの、即ち（ｉ）ＲＦ電極に結合された高周波（ＲＦ）源、（ｉｉ）光ファイバに結合された干渉性光源、（ｉｉｉ）光ファイバに結合された非干渉性光源、（ｉｖ）加熱流体を受け入れるよう構成された閉鎖チャネルを備えるカテーテルに結合された加熱流体、（ｖ）加熱流体を受け入れるよう構成された開放チャネルを備えるカテーテルに結合された加熱流体、（ｖｉ）冷却流体を受け入れるよう構成された閉鎖チャネルを備えたカテーテルに結合された冷却流体、（ｖｉｉ）冷却流体を受け入れるよう構成された開放チャネルを備えるカテーテルに結合された冷却流体、（ｖｉｉｉ）極低温流体、（ｉｘ）抵抗加熱源、（ｘ）マイクロ波アンテナに結合されていて、９１５ＭＨｚ〜２．４５ＧＨｚのエネルギをもたらすマイクロ波源、（ｘｉ）超音波エミッタに結合されていて、３００ＫＨｚ〜３ＧＨｚの範囲のエネルギをもたらす超音波パワー源、（ｘｉｉ）マイクロ波源又は（ｘｉｉｉ）流体ジェットが挙げられるが、これらには限定されない。
【００２５】
本願の残部についての説明を容易にするため、利用されるパワー源は、ＲＦ源であり、エネルギ投与装置１８は、これ又表面１８′を備えた電極１８として説明する１以上のＲＦ電極１８である。しかしながら、本明細書において記載する他のパワー源及びエネルギ投与装置は全て器械１０にそのまま適用できる。
【００２６】
テンプレート１２は、以下のこと、即ち（ｉ）皮膚を引き締めること、（ｉｉ）皮膚の表面を滑らかにすること、（ｉｉｉ）皮膚表面の応従性（コンプライアンス）を向上させること、（ｉｖ）皮膚表面の可撓性を向上させること、（ｖ）軟組織解剖学的構造中のコラーゲンの細胞再構築を可能にすることのうち１以上を行なうよう機械力を加えると共にエネルギを投与することができる。機械力印加表面１４は、（ｉ）少なくとも一部が皮膚表面と同形であり、（ｉｉ）実質的に均等な圧力を軟組織解剖学的構造に加えることができ、（ｉｉｉ）可変圧力を皮膚表面及び下に位置する軟組織構造に加えることができる。電磁エネルギと機械力の投与の組合せは、軟組織構造の三次元輪郭付けを生じさせるために用いられる。機械力印加表面１４により加えられる機械力の大きさは、以下の基準、即ち（ｉ）皮膚表面の円滑効果を達成するのに十分であること、（ｉｉ）組織中のコラーゲンの引っ張り強さよりも小さいものであるのがよいこと、（ｉｉｉ）コラーゲンの架橋を切断してコラーゲン含有構造を再構築する力ベクトルを生じさせるのに十分であることのうち１以上に適合するよう選択可能であるのがよい。
【００２７】
センサ２３が、エネルギ投与表面２０及び（又は）電極１８のところ又はこれに隣接して位置決めされていて、次のもの、即ち組織インタフェース２１、組織１１又は電極１８のうち１以上の組織９の温度、インピーダンス（電気インピーダンス）、冷却用媒体流体流量をモニタするようになっている。適当なセンサ２３としては、インピーダンス、温度及び流量測定装置が挙げられる。センサ２３は、エネルギの投与を制御し、皮膚の表面のところでの細胞壊死及び（又は）下に位置する軟組織構造への損傷の恐れを減少させるために用いられる。センサ２３は、従来設計のものであり、かかるセンサとしては、サーミスタ、熱電対、抵抗ワイヤ等が挙げられるが、これらには限定されない。適当な温度センサ２３としては、銅コンスタンタンのＴタイプ熱電対、Ｊタイプ、Ｅタイプ、Ｋタイプ、光ファイバ、抵抗ワイヤ、熱電対ＩＲ検出器等が挙げられる。適当な流量センサとしては、当該技術分野において周知のように超音波、電磁気及びアネノメトリック（aneometric）（薄膜型及び熱膜型を含む）が挙げられる。種々の実施形態では、２以上の温度及びインピーダンスセンサ２３が、電極１８の互いに反対側の側部又は互いに反対側の幾何学的位置又はエネルギ投与表面２０上に配置される。
【００２８】
器械８は、コラーゲンマトリックス内の各タイプの分子結合を分断させると共に（或いは）切断するための特定のエネルギ要件に適合をするのに十分なエネルギ及び（又は）力を送り出すよう構成されたものであるのがよい。コラーゲン架橋は、分子内（水素結合）又は分子間（共有結合及びイオン結合）のいずれであってもよい。水素結合は、熱によって分断される。共有結合は、水素結合の分断及び外部機械力の印加から得られた応力で切断できる。イオン結合の切断は、テンプレート１２によって加えられた外部機械力の印加に加えて交番電磁力（電磁界、例えばＲＦ界によって誘起される）で達成できる。水素結合の強さは、比較的弱く、組織のアブレーションを行わないでも熱で分断できる。トロポコラーゲンの水素結合架橋の試験管内熱切断の結果として、元の長さの最高１／３までの三重螺旋体の分子収縮が生じる場合がある。しかしながら、生体内コラーゲンは、性質が共有結合又はイオン結合である大掛かりな分子間架橋を有するフィブリル中に存在する。これら共有結合及びイオン結合架橋は、強固であり、熱だけでは容易には分断できない。これら分子間結合は、コラーゲンマトリックス強度及び形態学的特徴の主要な構造的決定因子である。分子内水素結合の生体内分断はそれ自体結果としてマトリックス形態学的特徴のそれほどの変化を生じさせない。分子間架橋は熱安定性があるので、切断は、２次プロセスによって生じる場合があり、この２次プロセスは、分子内水素結合の熱による分断の結果である場合がある。コラーゲンフィブリルの非極性領域では、分子間共有結合が顕著である（分子内共有結合も又存在するが、数が少ない）。
【００２９】
これら分子間共有結合架橋は、経時的に増強する（図３及び図４参照）。その結果、軟組織構造内でのコラーゲンマトリックスの可溶性は、このエージングプロセスで減少する。引っ張り強さは増大するが、コラーゲン含有組織は、応従性が小さくなる。分子間結合の切断には、約１ｅｖ（電子ボルト）のエネルギが必要であり、かかる切断を熱によって達成するには組織の熱によるアブレーションを行なうしかない。加うるに、共有結合は、極性が強くないので、この減少したパワーレベルではＲＦ電流による影響をそれほど受けない。結果的にアブレーション無しでマトリックスの再構築が行われる分子間共有結合の切断は、分子内水素結合の熱による分断に起因して生じる応力で達成される。追加の再構築応力をマトリックスのフィブリルに対し適当な向きを持つ外力の印加で得ることができる。適当な向きとしては、コラーゲンフィブリルの側方軸線とほぼ平行な向きが挙げられる。イオン結合は、本質的に分子間結合であり、フィブリルの極性領域中に存在する。共有結合よりも僅かに弱いが、イオン結合の熱による分断は、組織のアブレーションを行わなければ生じない。ＲＦ界は、これら結合を切断するのに有効な手段であり、細胞外流体の同相交番イオン運動によって作られる。ＲＦ電流の周波数変調は、フィブリルの極性領域中でのイオン結合への結合を可能にする場合がある。標的部位の再構築は、側副枝損傷を軽減させるために標的部位に特有のスペクトルのバンドの選択により最適化できる。最適化された固有吸収が不十分であれば、種々の軟組織構造を弁別するために吸収度を変えるよう選択性のある媒体を提供するのがよい。これは、吸収度を変更することによって達成できる。軟組織の細胞外流体含有量を特定の仕方で変更することにより、標的組織部位へのエネルギの投与は、側副枝構造、例えば皮膚及び隣接の軟組織構造に対する損傷を最小限にして達成される。
【００３０】
同一結合部位での結合の再形成は、再構築プロセスを低減させる。弛緩現象は、結合部位を分離するが、これら共有結合及びイオン結合を延長し又は収縮した形態学で再形成させることができる外部機械力の印加で阻止できる。これは、コラーゲンマトリックスの制御された再構築で起こる基礎生物物理学的プロセスである。また、基質は、競合的阻害を通じて架橋の弛緩を減少させるよう働くことができる。コンドロイチン硫酸は、蛋白質に「瓶洗いブラシ（bottle brush）」形態で付着した高荷電分子である。この形態により、フィブリルの極性部位での付着が促進され、この領域でのイオン結合の弛緩が減少する。その結果、分子間架橋の数が少なく、高濃度の基質を含む未熟な可溶性コラーゲンを容易に再構築することができる。創傷治癒シーケンスを通じて瘢痕コラーゲンの誘導は又、治療野内での再構築プロセスを促進することができる。
【００３１】
組織中のコラーゲン切断は、温度に依存する確率事象である。コラーゲン結合が高温で切断される可能性が高い。コラーゲン結合の切断は、低温であるが、低周波数で生じる。低レベルの熱切断は、しばしば弛緩現象と関連があり、かかる弛緩現象では、分子長さの正味の変化は無い。フィブリルを機械的に切断する外力は、弛緩現象の確率を減少させる場合がある。外力の印加は又、表面アブレーションの恐れを小さくしながら、コラーゲンマトリックスを低温で延長させ又は収縮させる手段となる。コラーゲン再構築での架橋の切断は、エージングのプロセスとして形態学的に表される基礎代謝温度で生じる。短時間での有意な切断の起こる確率は低いが、エージングを１０年間にわたり非常に意味のあるものとなる外力としての重力によるコラーゲン再構築の低レベル定常状態として表すことができる。比較的弱い（例えば、結合強さが０．２〜０．４ｅＶ）である水素結合は、トポロコラーゲン分子の三次構造内に形成される。
【００３２】
これら結合の熱による分断は、組織のアブレーション又は細胞壊死無くして達成できる。或る温度での水素結合分断の確率は、統計熱力学によって予測できる。ボルツマン分布を用いて結合分断の確率を計算する場合、或る特定の温度での結合強さと結合分断の確率との関係を表すグラフを作製するのがよい。切断（３７°Ｃにおける）の確率と結合強さの関係を表すグラフが図５及び図６に示されている。
【００３３】
エージングの種々の形態学的表現は、特定領域のマトリックスに対する重力の効果に起因している場合がある。重量がマトリックスを伸長させる皮膚エンベロープの領域では、皮膚の弾力線維症が起こる。皮膚エージングとは対照的に、或る解剖学的構造、例えば関節靭帯は、エージングプロセスで引き締まるように見える。運動範囲の減少は、或る程度は垂直方向に整列した靭帯のマトリックスを収縮させる重力の垂直方向ベクトルに起因している場合がある。しかしながら、関節の運動範囲の「引き締まり」又は減少のうち大抵のものは、収縮したマトリックスに対して副次的ではなく、エージングに連れて生じる分子内架橋の増大により引き起こされるマトリックスの可撓性の減少に起因している。本質的に、コラーゲンの制御された再構築は、エージングプロセスの逆であり、分子間架橋の数の減少を伴う。その結果、再構築されたマトリックスは、脆弱さが小さくなる。軟組織の可撓性の増大は、幾つかの機能上の利点を有し、かかる利点としては、コンポーネント関節の運動範囲の増大が挙げられる。
【００３４】
分子内架橋の熱による切断のペースが弛緩（水素結合の再形成）のペースよりも高い場合、分子の三次構造の収縮を達成することができる。このプロセスが生じるのに外力は不要である。本質的に、分子の三次構造の収縮は、収縮の初期分子間ベクトルを生じさせる。また、熱による切断中における外部機械力の印加は、コラーゲンフィブリルの長さに影響を及ぼし、切断事象中に働く内因性及び外因性ベクトルの合計によって決まる。マトリックス中のコラーゲンフィブリルは、種々の空間的配向状態を呈する。全てのベクトルの合計がフィブリルを伸延させるよう働くと、マトリックスが伸長される。マトリックスの収縮は、全ての外因性ベクトルの合計がフィブリルを短縮するよう働く場合、促進される。また、分子内結合の熱による分断及び分子間架橋の機械的切断は、あらかじめ存在している形態を回復する弛緩事象により影響を受ける。しかしながら、分子長さの永続的変化は、コラーゲンフィブリルの伸長又は収縮後架橋を再形成すると生じることになろう。外部機械力の連続的印加は、架橋形成の確率を高め、フィブリルの伸長又は収縮を変更する。
【００３５】
必要とされる（分子内）水素結合切除の量は、コラーゲンフィブリル内における分子間のイオン結合強度と共有結合強度の組合せによって決められるであろう。この閾値に達するまでは、コラーゲンフィブリルの四次構造中の変化は殆ど生じないか全く生じないであろう。分子間応力が適当である場合、イオン結合及び共有結合の切断が生じることになろう。典型的には、イオン結合及び共有結合の分子間切断は、伸長され又は収縮したフィブリル中の極性及び非極性領域の再整列からのラチェット効果で生じることになる。コラーゲンフィブリルの複屈折（電子顕微鏡で見て）は、この再構築プロセスで変更されるが失われることはない。生まれつき備わった線維中のトロポコラーゲン分子のクオーター千鳥形態（quarter staggered configuration ）は、臨床用途に応じて伸長し又は収縮する６８０Ｄバンディングを呈する。再構築プロセス中におけるテンプレート１２による機械力の印加は、コラーゲンフィブリルの伸長又は収縮形態学的特徴が作られるかどうかを判定する。外からの収縮力の結果として、マトリックスの三次及び四次構造の収縮が生じることになる。外部伸延力の印加により、分子内収縮がその三次構造内に固有の内因性ベクトルから依然として生じる場合がある。しかしながら、フィブリルの四次構造の全体的な伸長は、分子間結合の機械的切断に起因して生じることになる。コラーゲンフィブリルの全体的な伸長を伴う三次構造の収縮は、マトリックスの複屈折性を変更する場合がある。変更された周期性は、達成される伸長量と相関関係がある再構築マトリックス中に示されることになる。
【００３６】
選択した身体構造への電磁エネルギと機械的エネルギの両方の投与には、コラーゲン含有組織の分子再構築と細胞再構築の両方が必要である。数日間にわたり低レベル温度治療の利用により、水疱形成及び細胞の壊死を最小限に抑えた状態で皮膚を収縮する追加の方法が得られる。細胞の収縮は、順次且つ長いテレベルの熱的治療により数週間にわたって続く炎症／創傷治癒シーケンスの開始を伴う。皮膚の収縮は、線維芽細胞の増殖及び収縮により達成され、発生期瘢痕コラーゲンの静的支持マトリックスの堆積が生じる。この細胞収縮プロセスは、ヒスタミンを放出するマスト（肥胖）細胞の脱顆粒により開始される生物学的閾値事象である。このヒスタミン放出により、炎症／創傷治癒シーケンスが開始される。
【００３７】
コラーゲンの分子収縮は、電磁エネルギ投与装置では最も効率的に生じる迅速な生理学的プロセスであり、かかる電磁エネルギ投与装置としては、ＲＦ電極が挙げられるが、これには限定されない。臨床上のセッティングは、外科医により制御されるものであり、これは、皮膚の水疱形成を回避するためにより正確な温度、インピーダンス、冷却用媒体流量及びエネルギ投与モニタを必要とする。測定されるインピーダンスは、皮膚表面及び（又は）下に位置する軟組織構造に加えられる電磁エネルギの周波数で変化する。
【００３８】
患者は、最適な美容効果を達成するために、本明細書に記載する１以上の様式で治療できる。外科医のオフィスで器械８を用いて治療野の改良を必要とする場合がある。しかしながら、皮膚表面の引き締めにより、あらかじめ存在している輪郭の凸凹が強調される場合がある。この理由で、表面輪郭の凸凹を滑らかにするために形状適合美容テンプレート１２が用いられる。本質的には、コラーゲンマトリックスへの機械力の印加は、より滑らかな輪郭を達成するために選択した軟組織構造の収縮と伸延の両方を伴う。機械力と組み合わされるとコラーゲン架橋の熱による（又は、電磁）切断により、フィブリルの長手方向軸線を収縮させ、伸延させ又は剪断する力ベクトルが生じる。ベクトル空間は、スカラー成分（熱）と力ベクトル（外部から加えられた機械力）の組合せで作られる。このベクトル空間内の力ベクトルは、組織の特定の形態学的特徴に応じて様々である。例えば、脂肪沈着部の山部及び谷部は、一様な外部圧縮力を加えると種々の力ベクトルを持つことになる。図７及び図８に示すように、テンプレート１２は、軟組織構造中のコラーゲンマトリックスを収縮させ（谷部）及び伸延させる（山部）により表面の形態学的特徴を滑らかにするよう働く収束及び発散力ベクトルを生じさせる。山部に作用する発散ベクトルは、コラーゲンマトリックスを伸長させ、これに対し谷部の収縮ベクトルは、コラーゲンマトリックスを収縮させたり圧縮する。全体的な結果として、凸凹な皮膚表面が滑らかになる。
【００３９】
また、器械８を用いると皮膚のしわを治療することができる。皮膚のしわの治療法が図９に示されている。皮膚のしわでは、ベクトルは、この輪郭の変形又は奇形部の谷部及び峰部に対して垂直に向いている。皮膚の峰部のところの発散ベクトルは、表面の形態学的特徴を滑らかにするようしわの谷部に収束している。コラーゲンマトリックスは、峰部で伸延又は伸長され、谷部で収縮する。全体の結果として、しわのある皮膚表面が滑らかになる。
【００４０】
直線瘢痕は、互いに類似した形態学的特徴を示しており、かかる直線瘢痕は、器械８で再構築可能である。窪み部及び隆起部を備えた表面の凸凹（表面不整）は、変形の最も低い箇所に差し向けられたベクトルを有する。皮膚の目立った「孔」又はざ瘡瘢痕は、脂肪沈着と類似のパターンを有するが小規模であり、これ又器械８で治療できる。臨床的に、機械力を加えると、マトリックスを再構築するのに必要なパワーが少なくなり、しかも皮膚表面及び下に位置する軟組織構造の細胞壊死が減少する。圧縮又は圧迫により、軟組織構造（コラーゲン）の細胞外流体が変化すると共にコラーゲン含有組織の導管治療インタフェースの描写を可能にする電気的インピーダンス及び熱伝導性の効果が及ぼされる。より深いところに位置する皮膚インタフェースは、皮膚に接触して三次元輪郭効果を及ぼし、他方浅いところに位置するインタフェースは、表面形態学的特徴を滑らかにする。
【００４１】
皮膚エンベロープの拡張が必要な状況では、熱と圧力を組み合わせて加えることも必要である。乳房再建に関し、皮膚エンベロープの拡張は代表的には、胸筋下乳房拡張器を膨らませると、そのつど達成される。図１０Ａ及び図１０Ｂは、ＲＦレシーバ電極を備えた拡張器を示している。ＲＦエネルギ源を備えた伸縮セグメントが、アクセス弁を備え、この伸縮セグメントは、胸筋「ペグ“Peg ”」手技のための乳輪ドナー部位を拡張するために用いられる。セグメント型拡張器は又、遅延自己「ペグ」フラップのためのレシピエント部位を前処置するために使用できる。皮膚及びプロテーゼ周囲の瘢痕包（カプセル）に及ぼされる圧力は、内側からのものである。この用途では、ベクトルは、外向きである。この拡張プロセスの補助手段として、制御サーマルパッドを図１０Ｃに示すようにブラジャーに組み込むのがよく、このブラジャーを乳房皮膚の下極に当てると拡張器の周りの皮膚及び下に位置する瘢痕カプセル内のコラーゲンフィブリルの伸長を促進することができる。ブラジャーは又、特定の乳房形状を達成するための外部形状適合テンプレート１２として機能することができる。正味の結果として、反対側の乳房の三次元特性を備えたより見た目のよい乳房の再建が得られる。同様に、他の衣類を他の解剖学的身体構造の外部形状適合テンプレートして利用することができる。図１０Ｄでは、乳房拡張器は部分的に乳房内で拡張されている。図１０Ｅでは、拡張器は乳房内で完全に拡張されている。
【００４２】
テンプレート１２は、機械力をエネルギの投与と組み合わせて皮膚表面及び下に位置する軟組織構造に加えて熱による損傷（細胞の壊死を含む）を最小限に抑えた状態でコラーゲンを美容的に且つ機能的に再構築する。加うるに、テンプレート１２は、機械力とエネルギの両方を送り出すと共にエッジ効果を最小限に抑え又は軽減するよう（本明細書において説明するように）構成されたものであるのがよい。これら効果は、本明細書で説明する電気エッジ効果と圧力エッジ効果の両方から成る。
【００４３】
種々の実施形態では、テンプレート１２は、種々の人の解剖学的構造（内部と外部の両方）を治療するよう構成されたものであるのがよく、したがって、多種多様な形態を有するのがよく、かかる形態としては、図１１に示す衣類が挙げられる。エネルギ源２２をぴったりとフィットする衣類の織物に直接組み込んでもよく、或いは加熱又はＲＦ電極パッドとして衣類のポケットに挿入してもよい。衣類の別の例は、腕及びウエストラインを覆って伸びるぴったりとフィットするブラジャーであり、これは、所望の三次元体型を作るよう乳房、腕及びウエストラインの皮膚を可変量収縮させるゾーン制御手段を備えている。コラーゲン含有構造の機能的再構築は、美容的再構築のための多種多様な用途を含む。
【００４４】
図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、種々の実施形態では、テンプレート１２は、鼻を覆い、耳の周りに配置され、又は他の顔面構造の周りに配置される衣類であってもよい。
【００４５】
テンプレート１２は又、機能上の目的で利用できる。次に図１３及び図１４を参照すると、早期子宮頸部拡張を陰型「競合」子宮頸部であるテンプレート１２で治療することができる。子宮頸部テンプレート１２は、子宮頸部の周囲を収縮させるベクトルを生じさせる。組み込まれたエネルギ投与装置１８は、生まれつき備わっているマトリックスを収縮させ、瘢痕コラーゲンを誘発させる。拡張された子宮頸部ＯＳは引き締められ、子宮頸部全体が強化される。エネルギ投与装置１８を子宮頸部コンフォーマであり、膣閉塞具として挿入できるテンプレート１２に組み込むのがよい。理解されるように、テンプレート１２を他の機能上の治療に利用することができる。
【００４６】
別の実施形態では、テンプレート１２は、形状適合性が無くてもよく、別体であり又はエネルギ投与装置１８を備えてもよい機能性装置である。エネルギ投与装置１８と関連して設計された矯正装具は、歯のコラーゲンを再構築し、エナメル質の無い歯頚に回転及び傾斜ベクトルを加えるのに用いられる。図１５Ａでは、矯正装具は、ＲＦ電極及び関連のパワー源に結合される。矯正装具は、組み込まれたＲＦ電極に結合された形状適合性の無い力印加表面として働く。図１５Ｂ及び図１５Ｃは、ＲＦ電極に結合された形状適合性テンプレート１２である矯正装置又は装具を示している。その結果、矯正は、機械力だけを用いる現在の様式よりも迅速に達成される。矯正は又、患者の歯列の正確な陰型である形状適合性テンプレート１２で達成できる。
【００４７】
矯正用途に関し、外部固定器具は、形状適合性の無い機能的装置として用いられる。この装置は、カルス組織のコラーゲンを再構築するエネルギ源装置とタンデムに用いられ、かかるエネルギ源装置としては、ＲＦ電極が挙げられるが、これには限定されない。骨切り術と骨折部位の正確な整列は、タンデムに用いられ又は直接エネルギ投与装置１８に組み込まれる形状適合性又は非形状適合性装具の何れを用いても可能である。収縮した関節の運動範囲の改善及び体位（脊柱）変形の矯正は、この方式の組合せにより達成できる。
【００４８】
皮膚ではなく解剖学的構造の軟組織を再構築できるかどうかは、あらかじめ存在する生まれつきのコラーゲンがあるかどうかで決まる。生まれつきのコラーゲンの無い又は不足している組織では、瘢痕コラーゲンの導入又は形成を生じさせるようエネルギ及び（又は）力を投与するのがよい。テンプレート１２は、皮膚エンベロープの引き締めに加えて股関節及び大腿の皮下脂肪を再構築するために使用できる。耳の軟骨の回旋部を変更して先天的な隆起を矯正することができる。鼻尖を手術しないで見た目によい輪郭に適合させることができる。
【００４９】
テンプレート１２は、コラーゲンを再構築する任意の物理療法又は様式に利用可能であり、かかる物理療法としては、熱を加えること、電磁エネルギを投与すること、力を加えること、化学療法の実施の単独又は組合せが挙げられる。コラーゲンのＲＦ（例えば、分子）再構築に加えて、創傷治癒シーケンスを引き起こす細胞物理療法を形状適合性美容テンプレートと組み合わせることができる。熱的及び化学療法（例えば、グリコール酸）は、皮膚の低レベル炎症反応を引き起こす。瘢痕コラーゲン誘発及び線維芽細胞（細胞）収縮は、滑らかで且つぴったりとした皮膚エンベロープを生じさせるコンフォーマにより収束及び発散ベクトルに向けられる。滑らかで且つぴったりとした外皮を達成することに加えて、皮膚のテキスチャも又、この再構築プロセスで改善される。古い又は応従性の低い皮膚は、若い皮膚よりも皮膚コラーゲン中に多くの分子間架橋を有している。架橋の切断を伴う瘢痕コラーゲン誘発は、軟らかで且つ応従性の高い皮膚エンベロープを生じさせる。
【００５０】
器械８のための皮膚適用としては、以下のもの、即ち（ｉ）発生期瘢痕コラーゲンによる真皮中の日光で傷んだ弾性症コラーゲンの置換えによる非侵襲的皮膚若返り、（ｉｉ）表皮の焼けを生じさせない非侵襲的脱毛、（ｉｉｉ）毛包の細胞内誘発による毛の成長、（ｉｖ）発汗及び体臭の非侵襲的減少、（ｖ）過度に脂ぎった顔貌の治療としての皮脂腺生成の非侵襲的減少、（ｖｉ）拡張した皮膚毛細管（クモ状静脈）の非侵襲的治療が挙げられる。器械８についての非皮膚用途としては、次のもの、即ち（ｉ）子宮頸部無力症による早期分娩の非侵襲的治療、（ｉｉ）骨盤内子宮脱及び腹圧性尿失禁の非侵襲的治療、（ｉｉｉ）便失禁の非侵襲的治療、（ｉｖ）回腸造瘻術又は人工肛門形成術の非侵襲的実施、及び（ｖ）ヘルニア又は離開の非侵襲的（又は内視鏡を用いる低侵襲的）矯正が挙げられる。
【００５１】
次に、図１６及び図１７を参照すると、テンプレート１２は、定置型のものであってもよく可動型のものであってもよい。可動型である手持ち式形状適合性テンプレート１２は、コラーゲンマトリックス及び周囲組織を再構築するために高い融通性を術者に与える。圧力（例えば、力）及びインピーダンス変化は、テンプレート１２の手動被着の案内として役立つ場合がある。エネルギ源２２及びエネルギ投与装置１８が組み込まれた手持ちテンプレート１２を治療野に三次元適合性をもたらす導電性衣類上に被着させるのがよい。この特定の装置を用いると接近性の乏しい領域を再構築することができる。図１６に示す一実施形態では、テンプレート１２は、弛んだ皮膚エンベロープを下に位置する軟組織構造に形状適合させる半固体材料で作られている。半固体材料により、力印加表面１４の要望に応じた付形が可能である共に美容テンプレートの正確な製作の必要性が低くなる。適当な半固体材料としては、熱伝導性及び導電性のある応従性プラスチックが挙げられる。かかるプラスチックとしては、シリコーン、ポリウレタン及び導電性又は熱伝導性金属、例えば銅、銀、塩化銀、金、プラチナ又は当該技術分野で知られている他の導電性又は熱伝導性金属で被覆され又はこれが埋め込まれたポリテトラフルオロエチレンが挙げられるが、これらには限定されない。
【００５２】
コラーゲン含有組織の制御された再構築では、細胞の壊死を最小限に抑えた状態でマトリックスを伸長させ又は収縮させる電磁装置が必要である。この目的に合うエネルギ投与装置としては、１以上のＲＦ電極が挙げられる。したがって、エネルギ投与装置１８は、複数のＲＦ電極を有するのがよく、かかる電極には絶縁体を施しても施さなくてもよい。ＲＦ電極の非絶縁部分は、ひとまとまりになってテンプレートエネルギ投与表面２０を形成する。これと同様に、種々の他の実施形態では、マイクロ波アンテナ、光導波管、超音波変換器及びエネルギ投与又はエネルギ除去流体を用いるとテンプレートエネルギ投与表面２０を形成することができる。個々の電極１８等を多重化してエネルギの選択可能な投与を可能にすることができる。
【００５３】
次に、図１８Ａ及び図１８Ｂを参照すると、エネルギ投与装置１８がＲＦ電極である場合、エネルギ源２２には、当該技術分野において周知のＲＦ発生器であり、これらは協働してＲＦエネルギ投与システム２６を構成する。ＲＦエネルギシステム２６を電気外科の分野において周知のように双極又は単極形態で作動させることができる。単極ＲＦエネルギシステム２６′は、組織表面インピーダンスが一様であれば直列回路として挙動する傾向がある。種々の単極実施形態では、組織表面インピーダンスを皮膚表面及び（又は）下に位置する組織の水和により減少させると共に一様にすることができる。これにより、皮膚表面の抵抗加熱が減少するはずである。かかる単極システム形態は、双極システムよりも高電流密度短絡を生じさせにくいであろう。結果的に得られる電界も又、下に位置する組織の加熱が望ましい場合、深さが大きいものとなろう。単極ＲＦシステムで一様な圧縮力を皮膚に加えると、皮膚表面に組合せエッジ効果を生じさせる要因となる代わりに、真皮を積極的に再構築できるということが予測される。加うるに、単極システム２６′は、２つの治療表面の選択を可能にする。単極システム２６′の別の実施形態は、能動電極のところでのＲＦリポリーシスと受動電極組織インタフェース１９′及び周囲組織のところでの皮膚収縮との組合せを伴う。
【００５４】
図１８Ａに示すように、単極ＲＦエネルギシステム２６′では、電流はＲＦエネルギ源２２からこれまた能動電極１８として知られているＲＦ電極１８に流れて患者の体内に流れ、次に患者の皮膚（例えば、大腿又は背中）と電気的接触状態にある第２の電極１９を介してＲＦ発生器２２に戻る。なお、第２の電極１９は、受動電極１９、戻り電極１９又は接地パッド１９と呼ばれている。種々の実施形態では、ＲＦ電極１８は、種々の材料で構成されたものであってよく、かかる材料としては、ステンレス鋼、銀、金、プラチナ又は当該技術分野において知られている他の導体が挙げられるが、これらには限定されない。上述の材料の組合せ又は合金も又使用できる。
【００５５】
接地パッド１９は、電極１８から電気的アースへの電流２７の戻り経路となると共に接地パッドと組織のインタフェース１９′のところでの電流密度を十分に低いレベルに分散させてインタフェース１９′のところでの相当程度の温度上昇及び（又は）熱による傷害を防止するのに役立つ。接地パッド１９は、当該技術分野において周知のようにパッドであってもプレートであってもよい。プレートは通常剛性であり、かかるプレートは、導電性ゲルの使用を必要とする金属又は箔被覆厚紙で作られたものであり、パッドは通常、可撓性である。接地パッド１９についての適当な幾何学的形状としては、円形、長円形又は矩形（湾曲したコーナ部を備える）が挙げられる。組織インタフェース１９′のところでの加熱を接地パッド１９が半径方向テーパ１９″を有する種々の実施形態では軽減させることができる。接地パッド１９は、パッド上への熱の均等な分布を容易にし、ホットスポットを減少させ、組織インタフェース１９′のところでの熱による障害の恐れを軽減するよう熱伝達流体を更に収容するのがよく、又は熱伝達性材料で被覆するのがよい。また、接地パッド１９及び接地パッド１９と患者との間のインタフェース１９′は、電流分配減少を阻止し又は電流が抵抗の最も小さい別の経路によりアースまで流れ、患者の別の接地部位のところでの患者の皮膚の潜在的な焼けを阻止するのに十分低いインピーダンスのものである。さらに、接地パッド１９は、インタフェース１９′のところでの電流密度が、インタフェース１９′のところでの組織又はＲＦ電極１８の直ぐ近くの領域２１を除く身体の任意他の部分の損傷又は相当な加熱を引き起こすレベルよりも十分低いレベルまで戻り電流が分散されるよう患者とＲＦ電極１８の両方に対し十分な表面積のものである。種々の実施形態では、接地パッド１９の表面積は、０．２５〜５平方フィート（約０．０２３ｍ2〜０．４６５ｍ2）であるのがよく、特定の実施形態では、１平方フィート（０．０９３ｍ2）、２平方フィート（０．１８６ｍ2）、３平方フィート（０．２７９ｍ2）及び４平方フィート（０．３７２ｍ2）である。
【００５６】
変形実施形態では、接地パッド１９は、表面治療電極として用いられる。即ち、この接地パッドは、接地パッド１９と接触状態にある組織インタフェース１９′のところでの加熱効果を生じさせるよう機能する。これら実施形態では、接地パッド１９の表面積は、接地パッド１９が能動電極として働くよう患者及び（又は）ＲＦ電極１８の両方に対し十分に小さい。また、ＲＦ電極１８は、エネルギ投与表面２０のところで加熱効果を生じさせないよう十分に大きな表面積／体積（患者に対する）を有する。また、接地パッド１９は、所望の治療部位のところに位置決めされ、ＲＦ電極１８は、電流密度を減少させ、パッドインタフェース１９′のところで生じる加熱効果以外に加熱効果の発生を防止するほど患者を通って流れるＲＦ電流２７の分散を可能にするよう戻り電極１９から十分に距離を置いたところで患者の皮膚９′に電極的に結合される。この実施形態では、流体投与装置１３を接地パッド１９に組み込むのがよい。下に位置する皮膚は、抵抗加熱を減少させ、低インピーダンスの局所領域を通る並列短絡を回避する一様なインピーダンスをもたらすよう水和される。遠隔の組織部位では、能動電極１８は、局所的に冷却された状態で又は皮膚の焼けを回避するシース付き電極の状態で経皮的に挿入された状態で利用される。能動電極１８は代表的には、皮下脂肪層中に位置決めされることになる。脂肪に塩水を注入して電流密度を下げ、それにより皮下組織の焼けを減少させる。皮下組織の相当な焼けが生じた場合、この部位を美容的切除のために下腹部上に配置するのがよい。
【００５７】
次に、図１８Ｂを参照すると、双極ＲＦエネルギシステム２６″では、個々のＲＦ電極１８は、正極２９及び負極２９′を有している。電流は、１つの電極の正極２９からその負極２９′に流れ、多電極実施形態では、１つの電極の正極２９からその隣りの電極の負極２９′に流れる。また、双極実施形態では、軟質又は形状適合性電極１８の表面は、本明細書で説明する半導体材料で被覆されている。また、双極システムでは、力印加表面１４により組織インタフェース２１に加えられる力は、皮膚との接触を達成しこれをその状態を維持するためにだけ必要な大きさに制限されることが重要である。これは、本明細書において説明するフィードバック制御システムを用いることにより達成できる。
【００５８】
種々の実施形態では、ＲＦ電極１８は、電極のエッジへの電流密度の高い集中を引き起こす電磁エッジ効果を最小限に抑えるよう構成されたものであるのがよい。電流密度を高めることにより、エッジ効果は組織インタフェース２１又は電極のエッジにホットスポットを生じさせ、その結果組織インタフェース２１のところ又はその近くで皮膚及び下に位置する組織に対して熱による損傷が生じる。
【００５９】
次に図１９Ａ及び図１９Ｂを参照すると、エッジ効果の減少は、ＲＦ電極１８の幾何学的形状、設計及び構成を最適化することにより達成できる。ＲＦ電極１８及び組織インタフェース２１のエッジ効果及びホットスポットを減少させるのに適した電極の幾何学的形状としては、丸みのあるエッジ１８″を備えた実質的に円形及び長円形のディスクが挙げられる。円筒形の形態に関し、電極のアスペクト比（例えば、直径／厚さ）を最大にすることによりエッジ効果が最小限に抑えられる。特定の実施形態では、円形又は長円形の電極１８に半径方向テーパ４３を用いることによってもエッジ効果を減少させることができる。関連の実施形態では、電極１８のエッジ１８″は、電気的エッジ効果を最小限に抑えるのに十分湾曲し（例えば、十分に大きな曲率半径を有している）又は尖ったコーナ部が無いものである。
【００６０】
次に図２０Ａ及び図２０Ｂを参照すると、エッジ効果を減少させることができるＲＦ電極１８には幾つかの他の実施形態がある。図２０Ａに示す一実施形態は、軟質又は形状適合性電極１８が用いられ、この電極１８は、そのエネルギ投与表面２０の全て又は一部に被着された軟質又は形状適合性層３７を有している。形状適合性層３７を１以上の導電性材料（本明細書で説明する単極実施形態の場合）に埋め込み又はこれで被覆された応従性（コンプライアント）ポリマーで作られたものであるのがよく、かかる導電性材料としては、銀、塩化銀、金又はプラチナが挙げられるが、これらには限定されない。
【００６１】
双極実施形態では、形状適合性層３７は、本明細書に記載する半導体材料で被覆され又はこれから作られる。用いられるポリマーは、皮膚内へ、特に電極のエッジに沿って突き出ないようにした状態で皮膚の表面に形状が適合するほど十分応従性があり且つ可撓性であるように作製されている。当該技術分野において周知の電着法又は浸漬被覆法を用いて導電性被膜を被着させることができる。適当なポリマーとしては、エラストマー、例えばシリコーン及びポリウレタン（メンブレン又はフォーム形態）及びポリテトラフルオロエチレンが挙げられる。一実施形態では、形状適合性テンプレート表面３７は、電極１８の周囲１８″とオーバラップし、内部支持構造を覆う。別の実施形態では、電極１８の表面２０全体は、形状適合性層３７によって被覆される。
【００６２】
次に図２０Ｂを参照すると、種々の実施形態、特にＲＦ電極１８のアレイを用いる実施形態では、電極と組織のインタフェース２１のところのエッジ効果を電極１８相互間又は電極１８を包囲して設けられた半導体材料のテンプレート３１又は基板３１の使用により軽減することができる。種々の実施形態では、半導体基板３１の導電性（又はインピーダンス）は、１０-4〜１０3（Ω・ｃｍ）-1であるのがよく、特定の実施形態では、１０-4（Ω・ｃｍ）-1及び１（Ω・ｃｍ）-1である。基板３１の導電性（又はインピーダンス）も又、半径方向３１′又は長手方向３１″において変化するのがよく、その結果インピーダンスの勾配が生じる。
【００６３】
種々の実施形態では、「包囲する」という用語は、基板３１が電極１８の全て又は一部と接触状態にあると共に（或いは）かかる電極１８の全て又は一部のところに電気的インピーダンスをもたらすということを意味しており、かかる電極の一部としては、１以上の表面１８′及び１以上のエッジ１８″が挙げられるが、これらには限定されない。この実施形態及び関連実施形態では、基板３１は、導電率が１０-6（Ω・ｃｍ）-1以下の絶縁材料である。
【００６４】
半導体テンプレート３１のインピーダンスは、テンプレート内の電極位置に対し可変であるのがよい。テンプレートインピーダンスは、高電流密度を有する可能性の高い場所、例えば個々の電極及びアレイそれ自体のエッジのところで電流密度を減少させることにより組織表面９′上のホットスポットを減少させる特定のパターンを有する。一実施形態では、テンプレート３１のインピーダンスは、電極周囲又はエッジ１８″のところでは大きい。また、種々の実施形態では、電極の形状及び地形学的な幾何学的配置が電極相互間の半導体テンプレート３１の可変インピーダンストポグラフィーに組み込まれる。その結果、組織インタフェース２１のところ又はその近くのところにおける組織の熱による損傷を防止し又は減少させる一様な電流密度が達成される。可変インピーダンステンプレート３１上の特定の電極形状、幾何学的配置及び分布パターン並びにテンプレート表面３１′上のインピーダンス変化パターンを特定の装置の三次元輪郭全体に合わせて修正変更されたソフトウェアシミュレーション（例えば、有限要素分析プログラム）を用いてモデル化して設計できる。
【００６５】
本明細書において説明した電磁エッジ効果に加えて、圧力エッジ効果の結果として、力印加表面１４及び（又は）電極１８のエッジに力を集中させる傾向のある剛性材料が力印加表面１４に用いられる。かかる力の集中は、皮膚及び下に位置する組織を損傷させる場合があると共に力集中領域のところでのＲＦエネルギ投与の増加及び（又は）熱伝達の増加に起因してホットスポットを生じさせる場合がある。
【００６６】
次に図２１を参照すると、これら力集中及びこれらの効果を無くすために、テンプレート１２の形状及び材料選択は、テンプレート１２及び力印加表面１４のフレームワークに組み込まれるクッション付き又は形状適合性テンプレート表面又は層１２′を提供するようになったものであるのがよい（即ち、形状適合性テンプレート表面は、周囲とオーバラップし、任意の内部支持部材を包囲する）。特定の実施形態では、テンプレート１２の表面全体及び（又は）力印加表面１４は、本明細書において記載する圧力又は電気エッジ効果の向上を回避する半導体（双極用途に関し）又は導電性材料（単極用途に関し）で作られた形状適合性層１２′（形状適合性層３７と類似している）によって被覆されている。別の実施形態では、テンプレート１２は、積層又は層状構造を有するのがよく、それにより形状適合性層１２′は、内部剛性層１２″に接合され又は結合される（接着結合、超音波溶接（圧接）又は当該技術分野において知られている他の接合法により）。剛性層１２は、組織への力１７の伝達／印加を容易にするが、組織それ自体には接触しない。
【００６７】
種々の実施形態では、形状適合性層１２′を形状適合性層３７と類似の特性を持つ形状適合性材料で作られたものであるのがよい。適当な形状適合性を持つ材料としては、当該技術分野において知られている種々の形状適合性ポリマーが挙げられ、かかるポリマーとしては、ポリウレタン、シリコーン及びポリテトラフルオロエチレンが挙げられるが、これらには限定されない。ポリマー材料を、導電性材料、例えば、銀、塩化銀及び金又は電着／蒸着又は浸漬被覆法を用いて半導体被膜、例えば蒸着ゲルマニウム（米国特許第５，３７３，３０５号明細書に記載されている）で被覆するのがよく、或いは、当該技術分野において知られているポリマー加工法を用いて半導体ポリマー、例えば金属フタロシアニンで構成してもよい。種々の実施形態では、更に、ｉ）電極と組織のインタフェース２１を横切って一様分布の印加力を生じさせ、又はｉｉ）剛性の勾配を生じさせ、その結果エネルギ投与表面２０全体に加わる力１７を生じさせるよう力印加表面１４及び（又は）ＲＦ電極１８に用いられるポリマーの厚さ及びジュロメータを構成するのがよい。好ましい実施形態では、力印加表面１４及び（又は）エネルギ投与表面２０は、これらのそれぞれの中心のところに最大印加力１７を持ち、半径方向外方に進むにつれ減少した印加力を持つように構成されている。他の実施形態では、力印加表面１４は、テンプレート１２、力印加表面１４又はエネルギ投与表面２０の半径方向に対し組織インタフェース２１のところに漸変力プロフィール又は勾配を生じさせるよう構成されたものであるのがよい。考えられる力プロフィールとしては、組織インタフェースエッジ２１′又は力印加エッジ１４′のところの力が最少であり、半径方向内方に進むにつれ力が増大する直線プロフィール、階段状プロフィール、湾曲プロフィール、対数プロフィールが挙げられる。関連実施形態では、曲げ剛性及び圧縮剛性の勾配を力印加表面１４、電極１８又はエネルギ投与表面２０の厚さをこれらそれぞれの半径方向に変えることによってのみ生じさせることができる。好ましい実施形態では、力印加表面１４及び（又は）電極１８は、これらのそれぞれの中心のところに最大厚さ及び最大曲げ剛性を有し、これらのそれぞれの半径方向に外方に進むにつれテーパした減少厚さ（及びこれに対応した剛性）を有する。
【００６８】
種々の実施形態では、絶縁破壊、過度の容量結合又は電流分割に起因する望ましくない電流を０にし又は最小限に抑えるために能動電極１８と受動電極１９の両方のモニタを行うのがよい。図２２に示す能動電極モニタシステム３８は、電極１８から流れ出る迷走電流２７′のレベルを連続的にモニタするモニタユニット３８′を用いており、かかる能動電極モニタシステムは、もし万が一危険なレベルの漏れが生じた場合には電力を中断させる。迷走電流２７′は、容量結合及び（又は）電極１８の絶縁破損に起因する電流を含む。種々の実施形態では、モニタユニット３８′を本明細書に記載する制御システム５４及び電流モニタ回路に組み込み又はこれに電子的に結合するのがよい。また、モニタシステム３８は、迷走電流を能動電極から導いてＲＦ発生器に戻し、そして患者の組織から離すよう構成されたものであるのがよい。モニタユニット３８′は、インピーダンス、電圧、電流及び温度をモニタする当該技術分野において周知の電子制御及び測定回路から成るのがよい。ユニット３８′は、ディジタルコンピュータ／マイクロプロセッサ、例えばアプリケーション専用集積回路（ＡＳＩＣ）又はモニタ且つ制御ソフトウェアが入れられると共にセンサ２３及び他の測定回路への電気的接続部、能動電極１８、受動電極１９、ＲＦ発生器２２及び患者とアースへの接続部を含む他の電気的接続部への電気的接続のための入力／出力ポートが設けられた市販マイクロプロセッサ（例えば、インテル（Intel ：登録商標）社の Pentium（登録商標）シリーズ）を更に含むのがよい。モニタユニット３８′も又、ＲＦ発生器２２に組み込むのがよい。別の実施形態では、モニタシステム３８は、受動電極１９をモニタし、もし万が一受動電極１９又はインタフェース１９′のインピーダンスが高すぎるようになると、又はインタフェース１９′のところの温度が設定閾値を超えて高くなると、ＲＦ発生器２２からの電流の流れをシャットダウンするために用いられる受動電極モニタシステム３９′として構成されている。これら実施形態では、受動電極１９は、患者組織と患者用戻り電極それ自体との間におけるインタフェース１９′のところのインピーダンスを測定し、組織の焼けを回避することができるスプリット（割り型）導電性表面電極（当該技術分野において知られている）である。パッドの焼けの防止も又、温度モニタ、インピーダンス及び（又は）接触センサ２３（例えば、熱電対又はサーミスタ）をパッド１９及びモニタユニット３９′（これは、制御システム５４に結合されたモニタユニット３８′等と同一であるのがよい）に結合することにより容易になる。接触又はインピーダンスセンサ２３により、ユニット３９′は、皮膚と電気的接触状態にあるパッド１９の電気的接触領域１９′″の量をモニタし、もし万が一接触面積の量が最小量を下回っている場合にはシャットダウンし又は警報を出すことができる。適当な接触センサとしては、当該技術分野において知られていて、皮膚との電気的接触状態を検出する適当な範囲及び値の圧力センサ、キャパシタンスセンサ又は抵抗器が挙げられる。
【００６９】
一実施形態では、器械８の要素は、開ループ又は閉ループフィードバック制御システム５４（これは、制御システム５４、制御リソース５４及びリソース５４とも呼ばれる）に結合されている。制御システム５４は、皮膚表面及び下に位置する軟組織構造への電磁エネルギ及び機械的エネルギの送出しを制御して皮膚に対する熱による損傷及び下に位置する組織細胞の壊死並びに皮膚表面の水疱形成を最小限に抑えたり無くすために用いられる。また、制御システム５４は、他のパラメータをモニタし、かかるパラメータとしては、開回路が存在しているかどうか、短絡回路が存在しているかどうか又は電圧及び電流が所定の最高時間よりも長い時間にわたって組織に供給されているかどうかが挙げられる。かかる状態は、ＲＦ発生器２２及びモニタユニット３８′又は３９′を含む器械８の種々のコンポーネントに問題があることを示す場合がある。制御システム５４は又、或る範囲の皮膚熱伝導率にわたり選択された組織へのエネルギの投与により制御するよう構成されたものであるのがよく、上記或る範囲としては、０．２〜１．２Ｗ／（ｍ2Ｃ）の範囲が挙げられるが、これには限定されず、上記選択された組織としては、表皮組織、真皮組織、真皮下組織が挙げられる。種々の実施形態では、制御システム５４は、ディジタルコンピュータ又はマイクロプロセッサ、例えばアプリケーション専用集積回路（ＡＳＩＣ）又はモニタ且つ制御ソフトウェアが入れられると共にセンサ２３及び他の測定回路への電気的接続のための入力／出力ポートが設けられた市販マイクロプロセッサ（例えばインテル（Intel ：登録商標）社の Pentium（登録商標）シリーズ）を更に含むのがよい。関連実施形態では、システム５４は、エネルギ制御信号を出すエネルギ制御信号発生器から成るのがよい。
【００７０】
次に図２３を参照すると、開ループ又は閉ループフィードバック制御システム５４は、センサ３４６をエネルギ源３９２（これは、パワー源３９２とも呼ばれる）に結合している。この実施形態では、電極３１４は、１以上のＲＦ電極３１４である。組織又はＲＦ電極３１４の温度がモニタされ、エネルギ源３９２の出力がそれに応じて調節される。外科医は、所望ならば、閉ループ又は開ループ制御システム５４を無効にすることができる。出力をオンオフ切換えしたり出力を変調させるためにマイクロプロセッサ３９４を閉ループ又は開ループシステムに組み込むのがよい。閉ループフィードバック制御システム５４は、制御システムとして役立ち、温度をモニタし、ＲＦ出力を調整し、結果を分析し、結果を再送し、次に出力を変調させるマイクロプロセッサ３９４を利用している。
【００７１】
センサ３４６及びフィードバック制御システム５４を用いた場合、本明細書において説明するように電極３１４のところ又は隣接の組織のところでの過度の電気的インピーダンスの発生に起因する電極３１４に対するパワー回路のシャットダウンを生じさせないで、ＲＦ電極３１４に隣接して位置する組織を選択された期間にわたり所望の温度に維持するのがよい。各ＲＦ電極３１４は、独立の出力を出すリソースに接続されている。出力は、ＲＦ電極３１４のところの選択されたエネルギを選択された時間の長さにわたって維持する。
【００７２】
ＲＦ電極３１４を介して送られる電流を電流センサ３９６によって測定する。電圧を電圧センサ３９８によって測定する。次に、インピーダンス及び電力を電力及びインピーダンス計算装置４００で計算する。次に、これら値をユーザインタフェース及びディスプレイ４０２で表示するのがよい。電力及びインピーダンスの値を表す信号は、制御装置４０４によって受信される。
【００７３】
制御信号４０４′（これは、エネルギ制御信号４０４′とも呼ばれる）が制御装置４０４によって出力され、この制御信号４０４′は、実際の測定値と所望の値の差に比例している。制御信号を電力回路４０６によって用いて出力を適当な大きさに調節する。その目的は、それぞれのＲＦ電極３１４のところで送り出された所望の電力を維持することにある。
【００７４】
同様に、センサ３４６のところで検出された温度は、選択した電力を維持するフィードバックとなる。センサ３４６のところの温度を安全手段として用いてあらかじめ設定された最高温度を超えると電力の送出しを中断させる。実際の温度を温度測定装置４０８で測定し、かかる温度をユーザインタフェース及びディスプレイ４０２で表示する。実際の測定温度と所望温度の差に比例する制御信号を制御装置４０４によって出力する。制御信号を電力回路４０６で用いて出力を適当な大きさに調節してセンサ３４６のところで得られる所望の温度を維持する。センサ３４６のところの電流、電圧及び温度を測定するマルチプレクサを設けるのがよく、エネルギを単極方式又は双極方式でＲＦ電極３１４に送り出すのがよい。
【００７５】
制御装置４０４は、ディジタル制御装置又はアナログ制御装置であってよく、或いはソフトウェア付きコンピュータであってもよい。制御装置４０４がコンピュータである場合、制御装置は、システムバスを介して結合されたＣＰＵを搭載しているのがよい。このシステムは、当該技術分野において知られているようにキーボード、ディスクドライブ又は他の不揮発性メモリシステム、ディスプレイ及び他の周辺装置を含むのがよい。プログラムメモリ及びデータメモリも又バスに結合されている。ユーザインタフェース及びディスプレイ４００には、オペレータ制御装置及びディスプレイを含む。制御装置４０４を画像化システムに結合するのがよく、かかる画像化システムとしては、超音波、ＣＴスキャナ、Ｘ線、ＭＲＩ、乳房Ｘ線等が挙げられるが、これらには限定されない。さらに、直接視覚化及び触覚画像化を利用してもよい。
【００７６】
電流センサ３９６及び電圧センサ３９８の出力は、選択された電力レベルを各ＲＦ電極３１４のところに維持すると共に電極３１４から流れる迷走電流４２７′（絶縁破損又は容量結合に起因する）をモニタするために制御装置４０４によって用いられる。送り出されるＲＦエネルギの量は、電力の量を制御する。電極３１４に送り出される電力のプロフィールを制御装置４０４に組み込むのがよく、送り出されるべきあらかじめ設定された量のエネルギのプロフィールも又作成するのがよい。また、もし万が一迷走電流４２７′が望ましくないレベルまで上昇すると、制御装置４０４は、パワー源３９２をシャットダウンする。
【００７７】
回路構成、ソフトウェア及び制御装置４０４へのフィードバックの結果として、プロセス制御が行われると共に電圧又は電流の変化とは無関係であり、以下のプロセス変数、即ち（ｉ）選択された電力設定値、（ｉｉ）デューティサイクル（例えば、オンオフ時間）、（ｉｉｉ）双極又は単極エネルギ送出し、及び（ｉｖ）流体送出し（流量及び圧力を含む）を変化させるために用いられる選択された電力設定値の維持が行われる。これらプロセス変数は、センサ３４６のところでモニタされた温度に基づいて電圧又は電流の変化とは無関係に電力の所望の送出しを維持した状態で制御されたり変化が加えられる。
【００７８】
次に図２４を参照すると、電流センサ３９６及び電圧センサ３９８は、アナログ増幅器４１０の入力に接続されている。アナログ増幅器４１０は、センサ３４６に用いられる従来型差動増幅器回路であってよい。アナログ増幅器４１０の出力は、アナログマルチプレクサ４１２によってＡ／Ｄ変換器４１４の入力に順次接続されている。アナログ増幅器４１０の出力は、それぞれの検出された温度を表す電圧である。ディジタル化された増幅器の出力電圧は、Ａ／Ｄ変換器４１４によってマイクロプロセッサ３９４に送られる。マイクロプロセッサ３９４は、モトローラ社から入手できるＭＰＣ６０１（PowerPC （登録商標））又はインテル（Intel ：登録商標）社から入手できるPentium （登録商標）シリーズマイクロプロセッサであるのがよい。特定の実施形態では、マイクロプロセッサ３９４は、クロック速度が１００ＭＨｚ以上であり、搭載型数値演算コプロセッサを含む。しかしながら、理解されるように、インピーダンス又は温度を計算するために任意適当なマイクロプロセッサ又は汎用ディジタル又はアナログコンピュータを用いることができる。
【００７９】
マイクロプロセッサ３９４は、インピーダンス及び温度のディジタル表示を順次受け取って記憶する。マイクロプロセッサ３９４によって受け取られた各ディジタル値は、互いに異なる温度及びインピーダンスに対応している。電力及びインピーダンスの計算値をユーザインタフェース及びディスプレイ４０２上に表示するのがよい。変形例として、又は電力又はインピーダンスの数値表示に加えて、インピーダンス及び電力の計算値をマイクロプロセッサ３９４により電力及びインピーダンスの限度値と比較するのがよい。かかる値が所定の電力又はインピーダンス値を上回り又は下回っていると、警告がユーザインタフェース及びディスプレイ４０２に与えられ、ＲＦエネルギの送出しを減少させ、加減し又は中断することができる。マイクロプロセッサ３９４からの制御信号は、エネルギ源３９２によって供給されるパワーレベルを加減することができる。
【００８０】
図２５は、エネルギ源３９２による組織部位４１６へのエネルギの送出し及び流量調整器４１８による電極３１４及び（又は）組織部位４１６への冷却用媒体４５０の送出しを制御するために用いることができる温度及びインピーダンスフィードバックシステムのブロック図である。エネルギは、エネルギ源３９２によりＲＦ電極３１４に送り出され、組織部位４１６に適用される。モニタ４２０（これは、インピーダンスモニタ装置４２０とも呼ばれている）は、組織に投与されたエネルギに基づいて組織インピーダンス（電極３１４、組織部位４１６又は受動電極３１４′のところ）を確かめ、測定したインピーダンス値と設定値を互いに比較する。測定インピーダンスが許容限度内にあれば、エネルギは、引き続き組織に適用される。しかしながら、測定インピーダンスが設定値を超えていれば、動作不能信号４２２がエネルギ源３９２に送られ、ＲＦ電極３１４へのエネルギのそれ以上の送出しを終了させる。制御システム５４によるインピーダンスモニタを利用することにより、組織部位４１６（これは、粘膜層４１６とも呼ばれる）及び下に位置する子宮頸部軟組織構造へのエネルギの制御された送出しが可能になり、それにより細胞の壊死及び粘膜層４１６に対する他の熱による損傷が減少したり無くなる。また、インピーダンスモニタ装置４２０は、他の条件及びパラメータをモニタするために用いられ、かかる条件及びパラメータとしては、開回路が存在しているかどうか、短絡回路が存在しているかどうか又は組織への電流／エネルギ投与が所定の時間閾値を超えたかどうかが挙げられる。かかる条件は、器械２４に関する問題を示す場合がある。開回路は、インピーダンスが設定値を下回っている場合に検出され、短絡回路及び過剰電力送出し時間は、インピーダンスが設定値を上回っている場合に検出される。
【００８１】
電極３１４及び（又は）組織部位４１６への冷却用媒体４５０の制御は、以下のようにして行われる。エネルギの適用中、温度測定装置４０８は、組織部位４１６及び（又は）ＲＦ電極３１４の温度を測定する。比較器４２４が、測定された温度を表す信号を受け取り、この値と所望温度を表すあらかじめ設定された信号を比較する。測定温度が所望温度よりも高くなければ、比較器４２４は冷却溶液の流量をその現在のレベルに維持する信号４２４′を流量調整器４１８に送る。しかしながら組織温度が高すぎる場合、比較器４２４は、冷却用媒体４５０の流量の増大が必要であることを表す信号４２４″を流量調整器４１８（電子制御マイクロポンプ（図示せず）に接続されている）に送る。
【００８２】
本発明の好ましい実施形態についての上記記載は、説明のために与えられている。本発明の形態は、本明細書に記載したものが全てではなく、本発明は、開示した形態そのものに限定されるものではない。明らかなこととして、当業者であれば多くの改造例及び変形例を想到できよう。本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載及びその均等範囲に基づいて定められる。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】本発明の器械の斜視図である
【図２Ａ】図１の器械の横から見た斜視図であり、導入器、テンプレート及びエネルギ投与装置を示す図である。
【図２Ｂ】図１の器械の横から見た斜視図であり、流体投与装置の用途を示す図である。
【図３】コラーゲンの分子内架橋を示す図である。
【図４】コラーゲンの分子間架橋を示す図である。
【図５】３７℃における分子結合強度の関数としてコラーゲン切断の確率を示すグラフ図である。
【図６】３７℃における分子結合強度の関数としてコラーゲン切断の確率を示すグラフ図である。
【図７】皮膚表面の平面図であり、表面の山部及び谷部並びに機械力の印加に起因して表面に加えられる力成分を示す図である。
【図８】図７に示す皮膚表面の断面図である。
【図９】窪み部及び隆起部のある皮膚表面及び下に位置する皮下軟組織を示す切除図である。
【図１０Ａ】図１の器械に有用な乳房拡張器の伸縮セグメントの横から見た斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの乳房拡張器の前から見た斜視図である。
【図１０Ｃ】図１のテンプレートとして機能するブラジャーを示す図である。
【図１０Ｄ】乳房内に位置する部分的拡張状態の乳房拡張器の横から見た断面斜視図である。
【図１０Ｅ】乳房内に位置する完全拡張状態の乳房拡張器の横から見た断面斜視図である。
【図１１】衣類の形態をしたテンプレートを示す図である。
【図１２Ａ】鼻を覆って配置されたテンプレートを示す図である。
【図１２Ｂ】耳を覆って配置されたテンプレートを示す図である。
【図１３】子宮頸部に有用なテンプレートの斜視図である。
【図１４】図１３のテンプレートの断面図である。
【図１５Ａ】ＲＦ電極を含む矯正装置の正面図である。
【図１５Ｂ】図１の器械の矯正装置テンプレートの斜視図である。
【図１５Ｃ】図１５Ｂのテンプレートの断面図である。
【図１６】機械力の印加時に下に位置する軟組織に一層形状適合するようになる半固体材料で作られたテンプレートを示す斜視図である。
【図１７】皮膚及び軟組織構造の手動操作を可能にする付着又は吸引機械力印加表面を備えたテンプレートを示す図である。
【図１８Ａ】接地パッド電極の使用を含む単極ＲＦエネルギシステムを示す略図である。
【図１８Ｂ】双極ＲＦエネルギシステム及び双極ＲＦエネルギ電極を示す略図である。
【図１９Ａ】エッジ効果を減少させるよう構成されたＲＦ電極の幾何学的実施形態を示す側面図である。
【図１９Ｂ】エッジ効果を減少させるよう構成されたＲＦ電極の幾何学的実施形態を示す側面図である。
【図２０Ａ】エッジ効果を減少させるよう構成されたＲＦ電極を備える形状適合性層の用途を示す側面図である。
【図２０Ｂ】エッジ効果を減少させるよう構成されたＲＦ電極を備える半導体テンプレートの用途を示す側面図である。
【図２１】形状適合性表面を備えたテンプレートの用途を示す側面図である。
【図２２】能動又は受動電極からの迷走電流をモニタするモニタシステムの使用法を示す略図である。
【図２３】骨盤治療器械に使用できるフィードバック制御システムのブロック図である。
【図２４】図２３のフィードバック制御システムに用いられるアナログ増幅器、アナログマルチプレクサ及びマイクロプロセッサのブロック図である。
【図２５】図２３に示すフィードバック制御システムで実施される操作のブロック図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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