(57)【要約】異なる材料で形成される部分を有する膨張可能なバルーンとバルーンに担持される切断要素とを備える医療用具。材料は、膨張性及び／又はコンプライアンスが異なるように構成することができる。
2005518842.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
異なる材料からなる部分を有する膨張可能なバルーンと、
バルーンに担持される切断要素と
を備える医療用具。
【請求項２】
前記材料が異なる膨張性を有する請求項１に記載の医療用具。
【請求項３】
前記材料がバルーンの長手方向に沿って異なる膨張性を有する請求項１に記載の医療用具。
【請求項４】
前記部分がバルーンの長手方向に沿って延びる請求項１に記載の医療用具。
【請求項５】
前記切断要素は、バルーンの他の部分よりも膨張性の低い部分上に担持される、請求項１に記載の医療用具。
【請求項６】
前記バルーンは、所定の圧力範囲にわたって、バルーンの長さに沿って約１ｍｍよりも小さい膨張性を有する部分を備えるように形成される、請求項１に記載の医療用具。
【請求項７】
前記バルーンは、所定の圧力範囲にわたって、バルーンの長さに沿って約０．８ｍｍよりも小さい膨張性を有する部分を備えるように形成される、請求項１に記載の医療用具。
【請求項８】
前記バルーンは、所定の圧力範囲にわたって、バルーンの長さに沿って約０．５ｍｍよりも小さい膨張性を有する部分を備えるように形成される、請求項１に記載の医療用具。
【請求項９】
前記バルーンは、所定の圧力範囲にわたって、バルーンの長さに沿って約０．３ｍｍよりも小さい膨張性を有する部分を備えるように形成される、請求項１に記載の医療用具。
【請求項１０】
前記バルーンが共押出成形される請求項１に記載の医療用具。
【請求項１１】
前記バルーンは、所定の圧力範囲にわたって、バルーンの長さに沿って約１０％よりも低い膨張性を有する部分を備えるように形成される、請求項１に記載の医療用具。
【請求項１２】
前記バルーンは、所定の圧力範囲にわたって、バルーンの長さに沿って約７％よりも低い膨張性を有する部分を備えるように形成される、請求項１に記載の医療用具。
【請求項１３】
前記バルーンは、所定の圧力範囲にわたって、バルーンの長さに沿って約５％よりも低い膨張性を有する部分を備えるように形成される、請求項１に記載の医療用具。
【請求項１４】
カテーテルと、
カテーテルに担持される膨張可能なバルーンであって、同バルーンがバルーンの他の部分よりも低い膨張性を有する縞状部分を有するように形成されることと、
バルーンに担持される切断要素と
を備える医療用具。
【請求項１５】
前記バルーンが複数の縞状部分を有するように形成される請求項１４に記載の医療用具。
【請求項１６】
前記縞状部分の数が、バルーンに担持される切断要素の数よりも多い、請求項１５に記載の医療用具。
【請求項１７】
前記縞状部分が、バルーンの周面に等間隔に離間して配置される請求項１５に記載の医療用具。
【請求項１８】
前記縞状部分がバルーンの長手軸と平行に延びる請求項１４に記載の医療用具。
【請求項１９】
前記縞状部分がバルーンの長手軸の周りに螺旋状に延びる請求項１４に記載の医療用具。
【請求項２０】
前記バルーンが共押出成形により形成される請求項１４に記載の医療用具。
【請求項２１】
前記バルーンが多層バルーンである請求項１４に記載の医療用具。
【請求項２２】
前記縞状部分がバルーンの長さ方向に沿って連続的に延びる請求項１４に記載の医療用具。
【請求項２３】
前記縞状部分は、所定の圧力範囲にわたって、バルーンの長さに沿って約１ｍｍよりも小さい膨張性を有する、請求項１４に記載の医療用具。
【請求項２４】
前記縞状部分は、所定の圧力範囲にわたって、バルーンの長さに沿って約０．８ｍｍよりも小さい膨張性を有する、請求項１４に記載の医療用具。
【請求項２５】
前記縞状部分は、所定の圧力範囲にわたって、バルーンの長さに沿って約０．５ｍｍよりも小さい膨張性を有する、請求項１４に記載の医療用具。
【請求項２６】
前記縞状部分は、所定の圧力範囲にわたって、バルーンの長さに沿って約０．３ｍｍよりも小さい膨張性を有する、請求項１４に記載の医療用具。
【請求項２７】
前記縞状部分は、所定の圧力範囲にわたって、バルーンの長さに沿って約１０％よりも低い膨張性を有する、請求項１４に記載の医療用具。
【請求項２８】
前記縞状部分は、所定の圧力範囲にわたって、バルーンの長さに沿って約７％よりも低い膨張性を有する、請求項１４に記載の医療用具。
【請求項２９】
前記縞状部分は、所定の圧力範囲にわたって、バルーンの長さに沿って約５％よりも低い膨張性を有する、請求項１４に記載の医療用具。
【請求項３０】
前記縞状部分が液晶ポリマーを含む請求項１４に記載の医療用具。
【請求項３１】
前記縞状部分が着色剤を含む請求項１４に記載の医療用具。
【請求項３２】
前記バルーンが無機添加物を含む請求項１４に記載の医療用具。
【請求項３３】
前記縞状部分がバルーン全長の一部にわたって延びる請求項１４に記載の医療用具。
【請求項３４】
前記縞状部分がバルーンのほぼ全長にわたって延びる請求項１４に記載の医療用具。
【請求項３５】
前記切断要素が縞状部分の上方でバルーンに担持される請求項１４に記載の医療用具。
【請求項３６】
前記切断要素が縞状部分上に中心を置くようにバルーンに担持される請求項３５に記載の医療用具。
【請求項３７】
その他の部分よりも低い膨張性を備える縞状部分を有する管を形成する工程と、
管から膨張可能なバルーンを形成する工程と、
バルーンに切断要素を連結する工程と
を含む医療用具の製造方法。
【請求項３８】
前記管が共押出成形により形成される請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記管が積層により形成される請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
接着剤を用いて切断要素をバルーンに連結する工程を含む請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
前記切断要素を縞状部分の上方においてバルーンに連結する工程を含む請求項３７に記載の方法。
【請求項４２】
バルーンの一部を切断要素上に折り畳む工程をさらに含む請求項３７に記載の方法。
【請求項４３】
請求項３７に記載の方法により形成される医療用具。
【請求項４４】
押出成形装置であって、
第１の注入口と、第１の注入口に連通する第１の排出口とを有する第１のディスクであって、第１のディスクはその内部を第１の材料が流れるように構成されることと、
第２の注入口と、第２の注入口に連通する第２の排出口と、これら第２の注入口及び排出口に連通する複数の通路とを備える第２のディスクであって、第２のディスクはその内部を第１の材料とは異なる第２の材料が流れるように構成されることとを含み、
第１及び第２のディスクは、第１の材料により分離される第２の材料の分離部分を有する部材を形成するように構成される押出成形装置。
【請求項４５】
前記複数の通路は第１の排出口に連通する請求項４４に記載の装置。
【請求項４６】
第３の注入口と第３の排出口とを有する第３のディスクをさらに備え、第３のディスクは第１の材料が内部を流れるように構成される、請求項４４に記載の装置。
【請求項４７】
前記第２のディスクは、第１のディスクと第３のディスクとの間に配置される、請求項４４に記載の装置。
【請求項４８】
前記第１及び第２の材料がポリマーを含む請求項４４に記載の装置。
【請求項４９】
前記装置がディスクヘッド押出成形装置である請求項４４に記載の装置。
【請求項５０】
前記装置が縞状部分を有するポリマー管の製造用に構成される請求項４４に記載の装置。
【請求項５１】
第１の注入口と、第１の注入口に連通する第１の排出口とを有する第１のディスクに第１の材料を流す工程と、
第２の注入口と、第２の注入口に連通する第２の排出口と、これら第２の注入口及び排出口に連通する複数の通路とを有する第２のディスクに第１の材料とは異なる第２の材料を流す工程と、
第１の材料により分離される第２の材料からなる分離部分を有する部材を形成する工程と
からなる押出成形方法。
【請求項５２】
第３の注入口と第３の注入口に連通する第３の排出口とを有する第３のディスクに第１の材料を流す工程をさらに含む請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記部材の長手軸を中心として前記部材を回転させる工程をさらに含む請求項５１に記載の方法。
【請求項５４】
前記分離部分が部材の長手軸に沿って延びる請求項５１に記載の装置。
【請求項５５】
前記部材はポリマー管である請求項５１に記載の方法。
【請求項５６】
異なる材料からなる部分を有する膨張可能なバルーンを備え、
少なくとも一つの部分がバルーンの長手軸の周りに螺旋状に延びる医療用具。
【請求項５７】
前記材料が異なる膨張性を有する請求項５５に記載の医療用具。
【請求項５８】
前記バルーンは、異なる材料からなる二つの部分を備え、両部分はバルーンの長手軸の周りに螺旋状に延びる、請求項５５に記載の医療用具。
【請求項５９】
少なくとも一つの部分が液晶ポリマーを含む請求項５５に記載の医療用具。
【請求項６０】
前記バルーンが押出成形される請求項５５に記載の医療用具。
【請求項６１】
少なくとも二つの部分が同一組成の材料を含む請求項５５に記載の医療用具。
【請求項６２】
膨張可能なバルーンを備え、同バルーンは、バルーンの長手軸の周りに螺旋状に延びる材料の分離部分を有する医療用具。
【請求項６３】
前記分離部分は、バルーンの他の部分とは異なる化学組成を有する請求項６２に記載の医療用具。
【請求項６４】
前記分離部分が液晶ポリマーを含む請求項６２に記載の医療用具。
【請求項６５】
前記分離部分は、バルーンの他の部分よりも高い曲げ弾性率を有する請求項６２に記載の医療用具。
【請求項６６】
前記バルーンは第１の部分と第２の部分とを有し、第１の部分は第１の密度を有する分離部分を備え、第１の密度は、第２の部分の分離部分の第２の密度よりも高い、請求項６２に記載の医療用具。
【請求項６７】
第１の部分がバルーンのテーパ部である請求項６６に記載の医療用具。
【請求項６８】
第１の部分がバルーンのスリーブ部である請求項６６に記載の医療用具。
【請求項６９】
管の長手軸の周りに螺旋状に延びる材料の分離部分を有する管を形成する工程と、
管から膨張可能なバルーンを形成する工程と
からなる医療用具の製造方法。
【請求項７０】
前記管が共押出成形により形成される請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記管が積層により形成される請求項６９に記載の方法。
【請求項７２】
前記膨張可能なバルーンがブロー成形により形成される請求項６９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、拡張バルーン及びバルーンを有するカテーテル等の医療用具ならびにその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景技術）
バルーンカテーテルは、様々な医療処置において使用することができる。これらの医療処置には、例えば、血管形成術等のように閉塞した体内管を拡張したり、ステントやグラフト等の医療用具を配置したり、体内通路を選択的に遮断したりする処置がある。バルーンカテーテルは、長くかつ細いカテーテル本体上に配置される膨張可能かつ収縮可能なバルーンを備えることができる。最初の段階ではバルーンはカテーテル本体に巻縮されており、これにより、バルーンカテーテルが体内に挿入しやすいように、バルーンカテーテルの径の大きさが縮小される。
【０００３】
使用時、例えば血管形成術においては、人体内に配置されたガイドワイヤをバルーンカテーテルにたどらせて、折り畳まれたバルーンを狭窄により閉塞した血管に配置することができる。その後、例えばバルーン内部に流体を注入して、バルーンを膨張させる。バルーンの膨張により、狭窄部分が径方向に拡張され、血管の血流速度が高められる。使用後、バルーンは収縮させられて、体内から抜去される。
【０００４】
場合によっては、例えばバルーンを膨張させる前に、狭窄部分の少なくとも一部を切開することが望ましい。狭窄部分を切開することにより、血管をさらに拡張させることができ、血流速度を高めることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
（要約）
本発明は、拡張バルーン及びバルーンを有するカテーテル等の医療用具ならびにその製造方法に関する。
【０００６】
一形態においては、本発明は、異なる材料からなる部分を有する膨張可能なバルーンと、バルーンにより担持される切断要素とを備える医療用具を特徴とする。
本発明の実施例は、以下の特徴の一つ以上を含んでいてもよい。形成材料は、例えばバルーンの長手方向に沿って、異なる膨張性を有する。前記部分は、バルーンの長手方向に沿って延びる。切断要素は、バルーンの他の部分よりも膨張性の低い部分の上方に担持される。バルーンは、共押出成形される。
【０００７】
バルーンには、所定の圧力範囲にわたって、バルーンの長さに沿って約１ｍｍより小さい（例えば約０．８ｍｍより小さい、約０．５ｍｍより小さい、約０．３ｍｍより小さい等）膨張性を有する部分が形成されていてもよい。
【０００８】
バルーンには、所定の圧力範囲にわたって、バルーンの長さに沿って約１０％より低い（例えば約７％より低い、約５％より低い等）膨張性を有する部分が形成されていてもよい。
【０００９】
圧力範囲は、公称圧力から定格破裂圧とすることができる。
別の形態においては、本発明は、カテーテルと、カテーテルに担持される膨張可能なバルーンと、バルーンに担持される切断要素とを備える医療用具を特徴とする。バルーンは、バルーンの他の部分よりも低い膨張性を有する縞状部分を有するように形成される。
【００１０】
本発明の実施例は、以下の特徴の一つ以上を含んでいてもよい。バルーンは、複数の縞状部分を有するように形成される。縞状部分の数は、バルーンに担持される切断要素の数よりも多い。縞状部分は、バルーン外周面に等間隔をおいて離間して配置される、かつ／又は、縞状部分は、バルーンの長手軸と平行に延びる。縞状部分は、バルーンの長手軸の周りに螺旋状に延びる。縞状部分は、バルーンの全長にわたって連続的に延びる。
【００１１】
縞状部分は、液晶ポリマーを含んでいてもよい。縞状部分は、着色剤を含んでいてもよい。
縞状部分は、バルーンの長さの一部にわたって延びていてもよい。縞状部分は、バルーンのほぼ全長にわたって延びていてもよい。
【００１２】
切断要素は、縞状部分の上方においてバルーンに担持されていてもよい。切断要素は、縞状部分上に中心が位置するように、バルーンに担持されていてもよい。
バルーンは、共押出成形により形成されていてもよく、かつ／又は、多層バルーンであってもよい。
【００１３】
バルーンには、所定の圧力範囲にわたって、バルーンの長さに沿って約１ｍｍよりも小さい（例えば約０．８ｍｍよりも小さい、約０．５ｍｍよりも小さい、約０．３ｍｍよりも小さい等）膨張性を有する部分が形成されていてもよい。
【００１４】
バルーンには、所定の圧力範囲にわたって、バルーンの長さに沿って約１０％よりも低い（例えば約７％よりも低い、約５％よりも低い等）膨張性を有する部分が形成されてもよい。
【００１５】
バルーンは、無機添加物を含んでいてもよい。
別の形態においては、本発明は、医療用具の製造方法を特徴とする。本発明の製造方法には、他の部分よりも膨張性が低い縞状部分を有する管を形成する工程と、管から膨張可能なバルーンを形成する工程と、バルーンに切断要素を連結する工程とを含む。
【００１６】
管は、共押出成形及び／又は積層により形成することができる。
切断要素は、接着剤を用いてバルーンに連結することができる。切断要素は、縞状部分上方においてバルーンに連結されていてもよい。
本発明の製造方法は、バルーンの一部を切断要素上に折り畳む工程をさらに含んでもよい。
【００１７】
別の形態においては、本発明は、第１のディスクと第２のディスクとを備える押出成形装置を特徴とする。第１のディスクは、第１の注入口と第１の注入口に連通する第１の排出口とを有し、第１の材料がディスク内を流れるように構成される。第２のディスクは、第２の注入口と、第２の注入口に連通する第２の排出口と、第２の注入口及び排出口に連通する複数の通路とを有し、第１の材料とは異なる第２の材料がディスク内を流れるように構成される。第１及び第２のディスクは、第１の材料により分離される第２の材料からなる分離部分を有する部材を形成するように構成される。
【００１８】
本発明の実施例は、以下の特徴の一つ以上を含んでいてもよい。複数の通路は、第１の排出口に連通する。本発明の装置は、第３の注入口と第３の排出口とを有し、第１の材料が内部を流れるように構成される第３のディスクをさらに備える。第２のディスクは、第１のディスクと第３のディスクとの間に配置される。第１及び第２の材料は、ポリマーを含む。本発明の装置は、ディスクヘッド押出成形装置である。本発明の装置は、縞状部分を有するポリマー管の製造用に構成される。
【００１９】
別の形態においては、本発明は、押出成形方法を特徴とする。本発明の押出成形方法は、第１の注入口と、第１の注入口に連通する第１の排出口とを有する第１のディスクに第１の材料を流す工程と、第２の注入口と、第２の注入口に連通する第２の排出口と、これら第２の注入口及び排出口に連通する複数の通路とを有する第２のディスクに、第１の材料とは異なる第２の材料を流す工程と、第１の材料により分離される第２の材料を含む分離部分を有する部材を形成する工程とを含む。
【００２０】
本発明の実施例は、以下の特徴の一つ以上を含んでいてもよい。本発明の押出成形方法は、第３の注入口と、第３の注入口に連通する第３の排出口とを有する第３のディスクに第１の材料を流す工程をさらに含む。本発明の成形方法は、前記部材の長手軸を中心として前記部材を回転させる工程をさらに含む。分離部分は、部材の長手軸に沿って延びる。前記部材は、ポリマー管である。
【００２１】
別の形態においては、本発明は、異なる材料で形成される部分を有する膨張可能なバルーンを備える医療用具を特徴とする。同バルーンにおいては、少なくとも一つの部分がバルーンの長手軸の周りに螺旋状に延びる。
【００２２】
本発明の実施例は、以下の特徴の一つ以上を含んでいてもよい。前記材料は、異なる膨張性を有する。バルーンは、異なる材料からなる二つの部分を備え、両部分はバルーンの長手軸の周りに螺旋状に延びる。少なくとも一つの部分は、液晶ポリマーを含む。バルーンは、共押出成形される。少なくとも二つの部分は、同一の組成の材料を含む。
【００２３】
別の形態においては、本発明は、バルーンの長手軸の周りに螺旋状に延びる材料の分離部分を有する膨張可能なバルーンを備える医療用具を特徴とする。
本発明の実施例は、以下の特徴の一つ以上を含んでいてもよい。分離部分は、バルーンの他の部分とは異なる化学組成を有する。分離部分は、液晶ポリマーを含む。分離部分は、バルーンの他の部分よりも高い曲げ弾性率を有する。バルーンは、第１の部分と第２の部分とを有し、第１の部分は第１の密度を有する分離部分を備え、第１の密度は、第２の部分の分離部分の第２の密度よりも高い。第１の部分は、バルーンのテーパ部であり、及び／又は、バルーンのスリーブ部である。
【００２４】
別の形態においては、本発明は、管の長手軸の周りに螺旋状に延びる材料の分離部分を有する管を形成する工程と、管から膨張可能なバルーンを形成する工程とを含む、医療用具の製造方法を特徴とする。
【００２５】
本発明の実施例は、以下の特徴の一つ以上を含んでいてもよい。管は、押出成形及び／又は積層により形成される。膨張可能なバルーンは、ブロー成形により形成される。
本発明の他の特徴及び効果は、好ましい実施例に関する記載及び特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【００２６】
（詳細な説明）
図１及び図２に基づき説明する。バルーンカテーテル２０は、カテーテル本体２２と、カテーテル本体に連結される膨張可能なバルーン２４と、複数の（図では４個の）切断要素２６とを備える。切断要素２６は、例えばウレタン等の接着剤によりバルーンに連結される。バルーンカテーテル２０のような医療用具は、例えば、ワン(Wang)による米国特許第５，１９５，９６９号明細書、ハムリン(Hamlin)による米国特許第５，２７０，０８６号明細書に記載されており、例として、米国ミネソタ州メープルグローブ(Maple Grove) に所在するボストンサイエンティフィックシメッド(Boston Scientific Scimed)により販売されるレンジャー（Ranger、登録商標）システムが挙げられる。切断要素２６は、断面形状が三角形となる長尺部材（例えばスチール製の刃）である。切断要素の基部は、バルーン２４に連結され、切刃２８は三角形部分の頂点に形成される。切断要素２６の例は、ビジル(Vigil) による米国特許第５，２０９，７９９号明細書及び同第５，３３６，２３４号明細書に記載される。
【００２７】
図２については、バルーン２４は、母材３０及び分離した（例えば個々が区別可能である）縞状部分３２（図面では４個）から、縞状部分が母材に包囲されるように共押出成形される。切断要素２６は、縞状部分３２の上方においてバルーン２４に連結される。実施例においては、縞状部分３２は、それ以外の部分（例えば母材３０の部分）の材料よりもコンプライアンスが低い材料で形成される。或いは、又は、加えて、縞状部分３２は、それ以外の部分の材料よりも低い膨張性を有する材料で形成される。コンプライアンス及び膨張性は、バルーン２４の径方向及び／又は長手方向に付与することができる。或いは、又は、加えて、縞状部分３２は、バルーン２４の縞状部分以外の部分よりも剛性及び／又は硬度及び／又は強度が高い。
【００２８】
いくつかの実施例においては、縞状部分３２は、例えばバルーン２４の使用時に、長手方向において比較的低い膨張率を有する。縞状部分３２は、バルーン２４の公称長さに対して、１ｍｍよりも小さい（例えば０．８ｍｍよりも小さい、０．６ｍｍよりも小さい、０．４ｍｍよりも小さい、０．２ｍｍよりも小さい、０．１ｍｍよりも小さい、０．０５ｍｍよりも小さい等）長さ分、延伸されてもよい。或いは、又は、加えて、縞状部分３２は、バルーン２４の公称長さに対して１２％よりも低い（例えば１０％よりも低い、８％よりも低い、６％よりも低い、５％よりも低い、３％よりも低い、２％よりも低い、１％よりも低い、０．５％よりも低い、０．４％よりも低い、０．３％よりも低い、０．２％よりも低い、０．０１％よりも低い、約０％等）割合で延伸されてもよい。延伸量は、所定の圧力範囲にわたって（例えば収縮状態のバルーン圧から使用時の拡張後の圧力まで、或いは、公称圧力から定格破裂圧まで）計測することができる。いくつかの実施例においては、本明細書に記載される延伸度は、径方向に適用される。
【００２９】
理論により裏づけするまでもなく、切断要素２６を縞状部分３２（例えば比較的コンプライアンス及び／又は膨張率が低い領域）の上方に連結することにより、切断要素とバルーン２４との連結が向上されると考えられる。例えば、使用時に、バルーン２４が（例えば１０ａｔｍ（約１．０１３ＭＰａ）以上まで）膨張させられ、収縮させられたときに、縞状部分３２は、バルーンの縞状部分以外の、母材で形成されるコンプライアンスを有する部分等と比較すると、長手方向及び／又は径方向において変化、例えば膨張するというような変化がより起こりにくい。切断要素２６と縞状部分３２との接触面は、使用時において比較的一定の状態を保っていてもよい。これにより、切断要素２６及びバルーン２４間の機械的な圧力が減少し、両者の連結性が向上される。
【００３０】
さらには、縞状部分３２は、バルーン２４の折り畳み及び再折り畳みも向上させるものと考えられる。縞状部分３２及び縞状部分３２に近接する領域は、ヒンジのような働きをする。例えば、図３では、（比較的コンプライアンスのない）縞状部分３２は、ヒンジの固定部材として機能し、（比較的コンプライアンスを有する）近接領域３５は、縞状部分と近接領域３５との間の接合領域を中心として回動するヒンジの可動部材として機能する。バルーン２４が収縮させられるときには、バルーン２４は接合領域に沿って折り畳まれ、コンプライアンスを有する領域３５はフラップを形成し、縞状部分３２は溝に配置される。これにより、バルーン２４は比較的小さい外形を有し、比較的予測可能な折り畳み形状を有するように形成及び使用されるため、所望どおりに、カテーテル２０を患者の体内に挿入したり、体内から抜去したりすることができる。
【００３１】
バルーン２４は、任意の数の縞状部分３２を有することができる。縞状部分３２の数は、例えば、バルーンに連結される切断要素２６の数や所望の折り畳み形状に左右される。バルーン２４は、縞状部分を１個以上（例えば２個乃至８個、或いはそれ以上）有することができる。バルーン２４が備える縞状部分３２の数は、バルーンに連結される切断要素２６の数と異なっていてもよい。例えば、バルーン２４は、バルーン周面に等間隔に離間して形成される８個の縞状部分３２と、バルーンの周面に等間隔に離間して連結される４個の切断要素２６とを備え、各切断要素が縞状部分の上方において連結されていてもよい。即ち、バルーン２４は、各縞状部分３２の上方に連結される切断要素を有する。いくつかの実施例においては、カテーテル２０に切断要素２６よりも多くの縞状部分３２を形成することにより、バルーン２４の折り畳みを向上させることができ、かつ／或いは、使用時のバルーンの径方向及び／又は長手方向への膨張を少なくすることができる。
【００３２】
縞状部分３２は、バルーン２４の周面上に、等間隔に及び／又は非等間隔に、離間して配置することができる。例えば、バルーン２４の径方向断面図（例えば図２）を見ると、バルーン２４は６個の縞状部分３２を有しており、縞状部分は、２時方向、３時方向、４時方向、８時方向、９時方向、１０時方向に形成することができる。３時方向に配置される縞状部分３２は、３時方向及び４時方向に配置される縞状部分から等しく離間して配置されるが、例えば、４時方向に配置される縞状部分は、３時方向及び８時方向に配置される縞状部分から等しく離間して配置されていない。縞状部分３２は、バルーン２４の周面において、対称的に又は非対称的に配置することができる。
【００３３】
縞状部分３２の寸法は変更可能である。縞状部分３２は、バルーン２４の壁厚と同じかその約５％までの太さ、即ち直径Ｄ（図２）を有することができる。例えば、直径Ｄは、バルーン２４の壁厚の約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約８０％、約９０％とすることができる。いくつかの実施例においては、縞状部分３２の直径は、バルーン２４が（例えばブロー成形により）形成される管の壁厚に応じて、約１〜１０ミル（約０．０２５４〜０．２５４ｍｍ）の範囲とすることができる。同様に、縞状部分３２の幅は、例えば、切断要素２６の幅よりも細い幅から同切断要素よりも広い幅まで変更することができる。縞状部分３２の寸法は、縞状部分に使用される材料の剛性、硬度、コンプライアンス等に左右される。例えば、材料の剛性が比較的高い場合には、より狭い幅とすることができる。縞状部分３２の寸法は、所定のバルーン２４及び／又は切断要素２６に最適なものとすることができる。縞状部分３２は、バルーン２４のほぼ全長にわたって延びていてもよく、バルーンの選択された部分に延びていてもよい。縞状部分３２は、バルーン２４の本体部３４及び／又は１個以上のテーパ部３６及び／又は１個以上のスリーブ部３８を貫通していてもよい。例えば、縞状部分３２は、テーパ部３６と本体部３４のみを貫通していてもよい。断面形状の異なる縞状部分３２を使用することもできる。例えば、縞状部分３２の断面形状は、円形、楕円形、亜鈴型、（例えば辺の数が３以上の）多角形とすることができる。断面形状は、規則的な形状であってもよく、不規則な形状であってもよい。縞状部分３２は、複数の寸法を組み合わせたものを使用してもよい。
【００３４】
縞状部分３２は、異なる配置又は異なる形状とすることも可能である。縞状部分３２は、バルーン２４の長手軸Ａと平行に延びていてもよい（図１）。縞状部分３２は、長手軸の周りに螺旋状に延びていてもよい（図４）。例えば、共押出成形された管が螺旋状に指向する縞状部分３２を有するように形成され、ブロー成形されてバルーン２４を形成するようにしてもよい。これにより、バルーン２４の他の部分よりも拡張された部分は、より密度の低い縞状部分３２（単位長さ当たりの縞状部分の数）を有することができる。即ち、バルーン２４の特定の実施例においては、本体部３４は、最も密度の低い縞状部分３２と、これに続くテーパ部３６と、これに続く最も密度の高い縞状部分を備えるスリーブ部３８とを有することができる。縞状部分３２のこの構成は、バルーン２４の径方向への膨張を可能にするとともに、さらに、バルーン２４の径方向及び／又は長手方向への伸張を制限することができる。縞状部分３２は、所定の長さに沿って、連続的に延びていてもよく、非連続的に延びていてもよい。例えば、バルーン２４の全長にわたって延びる縞状部分は、同一線上、即ち終端間に配置され、断続的に延びる複数の縞状部分で構成されていてもよい。異なる形状を組み合わせることも可能である。例えば、バルーン２４は、連続的及び非連続的に延びる、平行な縞状部分３２を備えることができる。切断要素２６の下方に位置する縞状部分の寸法及び／又は形状は、切断要素の下方に位置しない縞状部分と同一であってもよく、異なっていてもよい。
【００３５】
上述したように、実施例においては、縞状部分３２は比較的コンプライアンスのない、及び／又は剛性の高い、及び／又は硬度の高い、及び／又は強度の高い材料で形成される。縞状部分３２は、比較的膨張性が低くてもよい。いくつかの実施例においては、縞状部分３２は、約１２％よりも低い（例えば１０％よりも低い、８％よりも低い、６％よりも低い、４％よりも低い、或いは２５よりも低い）コンプライアンスを有する材料で形成される。縞状部分３２に使用可能な材料の例としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）（例えばメリナー（MELINAR 、登録商標）５９２２Ｃやクリアタフ（CLEARTUF、登録商標）８０６６）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、芳香族ナイロン、硬質ポリウレタン、ポリエステル、コポリエステル、ポリエステルブレンド、ポリエステル／ポリウレタンブレンド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、フルオロポリマーが含まれる。
【００３６】
いくつかの実施例においては、縞状部分３２は、約１５０，０００〜３，０００，０００ｐｓｉ（約１０３４．２５〜２０６８５ＭＰａ）の曲げ弾性率を有する。曲げ弾性率は、約２００，０００ｐｓｉ（約１３７９ＭＰａ）以上、約５００，０００ｐｓｉ（約３４４７．５ＭＰａ）以上、約１，０００，０００ｐｓｉ（約６８９５ＭＰａ）以上、約１，２５０，０００ｐｓｉ（約８６１８．７５ＭＰａ）以上、約１，５００，０００ｐｓｉ（約１０３４２．５ＭＰａ）以上、約２，０００，０００ｐｓｉ（約１３７９０ＭＰａ）以上、約２，５００，０００ｐｓｉ（約１７２３７．５ＭＰａ）以上、かつ／又は、約２，５００，０００ｐｓｉ（約１７２３７．５ＭＰａ）以下、約２，０００，０００ｐｓｉ（約１３７９０ＭＰａ）以下、約１，５００，０００ｐｓｉ（約１０３４２．５ＭＰａ）以下、約１，２５０，０００ｐｓｉ（約８６１８．７５ＭＰａ）以下、約１，０００，０００ｐｓｉ（約６８９５ＭＰａ）以下、約５００，０００ｐｓｉ（約３４４７．５ＭＰａ）以下、約２００，０００ｐｓｉ（約１３７９ＭＰａ）以下とすることができる。好ましい実施例においては、縞状部分３２の曲げ弾性率は、母材３０の曲げ弾性率よりも大きい。
【００３７】
いくつかの実施例においては、縞状部分３２は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）（例えばＬＣＰを組み込んだ複合材料）を含む。ＬＣＰは、縞状部分３２の他の材料（例えばポリアミドやポリエステル）との混和性及び／又は融和性に優れていることが好ましい。ＬＣＰは、取り扱い及び処理に好都合となるように、比較的低い溶融温度を有することが好ましい。ＬＣＰの例としては、ポリエステル、ポリアミド、これらのブレンド、及び／又はこれらのコポリマーを含む。ティコナ社(Ticona)製のベクトラ（VECTRA、登録商標）Ａ，Ｂ，ＬＫＸ（例えばベクトラ（登録商標）ＬＫＸ１１０７，１１１１）やベクトラン（VECTRAN 、登録商標）（例えばティコナ社製のベクトランＶ３００Ｐ）が例として挙げられる。他のＬＣＰ及び／又はＬＣＰの組み合わせも使用可能である。
【００３８】
ＬＣＰは、本願に記載されるように、１種類以上のポリマーに組み込むこともできる。ポリマーの例としては、ペバックス（PEBAX 、登録商標）、グリロン、グリラミド、ベスタミド(Vestamid)といったＰＥＢＡタイプ（ポリエーテルブロックアミドタイプ）材料、ナイロン、熱可塑性ポリエステル、及び／又はそれらの熱可塑性エラストマバージョンがある。特定の実施例においては、ＬＣＰを含有する組成物は、メルトフローの方向における剛性が比較的高い。理論による裏付けをするまでもなく、これは、ポリマー組成物が液体状態から固体状態へと冷却されるときに、ＬＣＰ結晶（例えば繊維）がメルトフローの方向に、即ちメルトフローの方向と一直線状をなすように形成されるからである。ＬＣＰ繊維は、周囲の部分に含まれる他のポリマー（例えば母材ポリマー）を強化することができると考えられる。これにより、バルーンが膨張可能でありつつも、バルーンの長手方向における伸張を制限することができる。押出成形技術や他のＬＣＰの例を含む、ＬＣＰを含有する材料のブレンド方法の例については、フェレッラ(Ferrera) による米国特許第６，２４２，０６３号明細書やワンによる米国特許第６，２８４，３３３号明細書に記載されている。
【００３９】
縞状部分３２のＬＣＰ含有量は、意図する用途に応じて変更可能である。縞状部分３２のＬＣＰの含有量は、約１〜５重量％とすることができる。縞状部分３２のＬＣＰ含有量は、約１．０重量％以上、約１．５重量％以上、約２．０重量％以上、約２．５重量％以上、約３．０重量％以上、約３．５重量％以上、約４．０重量％以上、約４．５重量％以上、かつ／又は、約５．０重量％以下、約４．５重量％以下、約４．０重量％以下、約３．５重量％以下、約３．０重量％以下、約２．５重量％以下、約２．０重量％以下、約１．５重量％以下とすることができる。
【００４０】
バルーン２４の縞状部分３２は、異なる材料で形成することができる。例えば、切断要素２６の下方に位置する縞状部分３２は、切断要素の下方に位置しない縞状部分と異なる材料で形成されていてもよい。縞状部分３２は、同一、又は同様の材料で形成されていてもよい。
【００４１】
いくつかの実施例においては、縞状部分３２は、添加物を含む。添加物は、縞状部分３２を強化する顔料であってもよい。添加物の例としては、ＴｉＯ２等の酸化チタンや炭酸カルシウム、雲母、アラミド繊維、カーボンブラック、ガラス、グラスファイバーといった非ポリマーの無機添加物が含まれる。従って、縞状部分３２は、添加物（ＬＣＰや上述したような添加物）を含む母材３０と同一の材料で形成し、剛性、曲げ弾性率、強度、及び／又は硬度を向上させてもよい。添加物は、膨張率及び／又はコンプライアンスを低下させることができる。
【００４２】
いくつかの実施例においては、縞状部分３２は、切断要素２６をバルーン２４に連結するための縞状部分の位置を検出するのに使用できる着色剤を含んでいてもよい。着色剤の例としては、「カラーインデック及び一般名による染料及び顔料(Dyes and Pigments by Color Index and Generic Names)」，繊維化学者及びカラリスト（Textile Chemist and Colorist），１９９２年２４（７）に列記されるような、酸性染料（例えばモノアゾ染料やアントラキノン染料）、塩基性染料（例えばC.I.. Basic Blue 3やC.I. Basic Green 4）、イオン性染料（即ち酸性及び塩基性）、分散染料が含まれる。
【００４３】
バルーン２４の母材３０は、バルーンが径方向に膨張可能となるように、コンプライアンスを有する材料やある程度のコンプライアンスを有する材料で形成されてもよい。母材３０は、比較的柔らかく、可撓性を有することが好ましい。これにより、母材３０は、優れた（例えばバルーンが膨張させられ、収縮させられた後の）再折り畳み特性や、体内管腔における優れた追従性及び通過性をバルーン２４に付与することもできる。いくつかの実施例においては、母材は、所定の圧力範囲（例えば大気圧から定格破裂圧までの範囲）にわたって、５％よりも大きく（例えば１０％よりも大きく）延伸されるようなコンプライアンスを有する。
【００４４】
母材として使用可能な材料の例としては、ポリウレタンや、ポリアミド−ポリエーテルブロックコポリマー、アミド−テトラメチレングリコールコポリマー等のブロックコポリマーが含まれる。例としては、米国ペンシルベニア州フィラデルフィアに所在するエルフアトケム社(Elf AtoChem) により販売されるペバックス（登録商標）７０Ｄ，７２Ｄ，２５３３，５５３３，６３３３，７０３３，７２３３といったぺバックス（ポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルブロックコポリマー）のポリマーファミリーが含まれる。他の例としては、脂肪族ナイロン（例えばベスタミドＬ２１０１Ｆ）、エルフアトケム社製のナイロン１１、アライドシグナル社(Allied Signal) 製のナイロン６、ＢＡＳＦ社製のナイロン６／１０、アシュリーポリマーズ社(Ashley Polymers) 製のナイロン６／１２、ナイロン１２といったナイロンが挙げられる。さらなるナイロンの例として、ＥＭＳ社によるグリボリー(Grivory) やナイロンＭＸＤ−６等の芳香族ナイロンがある。その他のナイロン及び／又はナイロンの組み合わせも使用することができる。その他の例としては、米国ニュージャージー州サミット(Summit)に所在するティコナ社製のセラネックス（CELANEX 、登録商標）等のポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）；米国インディアナ州エリオンスピラ(Erionspilla) に所在するＤＳＭ社製のアーニテル（ARNITEL 、登録商標）（例えばアーニテルＥＭ７４０）等のポリエステル／エーテルブロックコポリマー；トロガミド(Trogamid)（ＰＡ６−３−Ｔ、デグッサ(Degussa) ）等の芳香族アミド；米国デラウェア州ウィルミントン(Wilmington)に所在するデュポン・ドゥ・ヌムール社(Dupont de Nemours) 製のハイトレル（HYTREL、登録商標）等の熱可塑性エラストマーが挙げられる。いくつかの実施例においては、ペバックス（登録商標）、ハイトレル（登録商標）、アーニテル（登録商標）は、ショア型(Shore) のデュロメータ硬度計で約４５Ｄ〜８２Ｄのデュロメータ硬度を有する。
【００４５】
母材は、純粋な物質であってもよく、ブレンドであってもよい。例えば、ブレンドとしては、ＰＢＴ及び１種類以上のＰＢＴ熱可塑性エラストマー、又は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）及び熱可塑性エラストマー（ＰＢＴ熱可塑性エラストマー等）を含んでいてもよい。ＰＢＴ熱可塑性エラストマーの例としては、ティコナ社製のライトフレックス（RITEFLEX、登録商標）、アーニテル（登録商標）、ハイトレル（登録商標）がある。
【００４６】
いくつかの実施例においては、母材３０は、約２０，０００〜２５０，０００ｐｓｉ（約１３７．９〜１７２３．７５ＭＰａ）の曲げ弾性率を有する。曲げ弾性率は、約２０，０００ｐｓｉ（約１３７．９ＭＰａ）以上、約５０，０００ｐｓｉ（約３４４．７５ＭＰａ）以上、約１００，０００ｐｓｉ（約６８９．５ＭＰａ）以上、約１２５，０００ｐｓｉ（約８６１．８７５ＭＰａ）以上、約１５０，０００ｐｓｉ（約１０３４．２５ＭＰａ）以上、約１７５，０００ｐｓｉ（約１２０６．６２５ＭＰａ）以上、約２００，０００ｐｓｉ（約１３７９ＭＰａ）以上、約２２０，０００ｐｓｉ（約１５１６．９ＭＰａ）以上、約２５０，０００ｐｓｉ（約１７２３．７５ＭＰａ）以上、かつ／又は、約２５０，０００ｐｓｉ（約１７２３．７５ＭＰａ）以下、約２２０，０００ｐｓｉ（約１５１６．９ＭＰａ）以下、約２００，０００ｐｓｉ（約１３７９ＭＰａ）以下、約１７５，０００ｐｓｉ（約１２０６．６２５ＭＰａ）以下、約１５０，０００ｐｓｉ（約１０３４．２５ＭＰａ）以下、約１２５，０００ｐｓｉ（約８６１．８７５ＭＰａ）以下、約１００，０００ｐｓｉ（約６８９．５ＭＰａ）以下、約５０，０００ｐｓｉ（約３４４．７５ＭＰａ）以下とすることができる。
【００４７】
母材３０は、本願に記載されるように、１種類以上のＬＣＰを含むことができる。
いくつかの実施例においては、母材はコンプライアンスを低下させる添加物を含んでいてもよい。添加物は、母材３０を強化する顔料であってもよい。添加物の例としては、ＴｉＯ２等の酸化チタンや炭酸カルシウム、雲母、アラミド繊維、カーボンブラック、ガラス、グラスファイバーといった無機添加物が含まれる。
【００４８】
いくつかの実施例においては、適合性を高める材料(compatibilizing material)をバルーン２４に組み込むことができる。理論により裏づけるまでもなく、場合に応じて、縞状部分３２及び母材３０は相分離が起こるに十分な非適合性を有していてもよいと考えられる。これにより、バルーン拡張時に相の間で滑りがおこり、縞状部分３２の長手方向における制限効果が減少する。適合性を高める材料は、押出工程及び冷却工程の前に溶融ブレンドの均一性を高めることにより、このような滑りを低減する。例えば、適合性を高める材料を前押出された溶融ブレンドに加えて、縞状部分（例えばＬＣＰ）と母材との間の相境界をより不明瞭にしてもよい。適合性を高める材料は、例えば、ＬＣＰと１種類以上の他のポリマー（例：熱可塑性ポリマー）との１以上の相境界を改変したり、かつ／又は、ＬＣＰと１種類以上の他のポリマーとの接着性を高めるように設計されていてもよい。適合性を高める材料は、ブロックコポリマー等のコポリマーであってもよい。コポリマーは、少なくとも二つの異なる化学構造を有する構成成分を含み、個々の構成成分が、混合物中のＬＣＰ及び１種類以上の他のポリマーとの適合性を高める。適合性を高める材料は、混合物中のＬＣＰ及び／又は１種類以上の他のポリマーと反応する反応性ポリマーであってもよい。適合性を高める材料は、混合物中のＬＣＰと１種類以上の他のポリマーとの間の反応を促進する触媒であってもよい。
【００４９】
適合性を高める材料の例としては、コポリエステルエラストマー；エチレン−無水マレイン酸コポリマー等のエチレン不飽和エステルコポリマー；エチレン−メチルアクリレートコポリマー等のエチレンとカルボン酸又は酸誘導体のコポリマー；エチレン−メチルアクリレートコポリマー等の機能性モノマーがグラフト化されたポリオレフィン又はエチレン−不飽和エステルコポリマー；エチレン−メチルアクリレート−無水マレイン酸ターポリマー等のエチレンとカルボン酸又は酸誘導体のコポリマー；エチレン−メチルアクリレート−メタクリル酸ターポリマー等のエチレン−不飽和エステル−カルボン酸又は酸誘導体ターポリマー；マレイン酸がグラフト化されたスチレン−エチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー；アクリルゴム等のアクリル酸エラストマーが挙げられる。エポキシ官能基を含む同様のポリマー、例えばグリシジルメチルアクリレート誘導体（例：アルキルメタクリレート−エチレン−グリシジルメタクリレートポリマー）を使用することもできる。イオン性コポリマー(ionomeric copolymer) やＰＥＴＧも使用可能である。適合性を高める材料の例としては、ハイトレルＨＴＲ−６１０８，ＢＰケミカルズ社(BP Chemicals)製のポリボンド(Polybond)３００９、シェブロン社(Chevron) 製のＳＰ２２０５及びＤＳ１３２８／６０、ロタダー(Lotader) ２４００、エスカー(Escor) ＡＴＸ−３２０及びＡＴＸ３２５、ベイマック(Vamac) Ｇ１、ロタダーＡＸ８６６０が挙げられる。特定の実施例においては、押出成形前に、適合性を高める材料（例えばＰＥＴＧ）を１種類以上のポリマー（例えばＬＣＰを含有する材料）と混合してもよい。適合性を高める他の材料も使用可能である。また、適合性を高める材料を組み合わせて使用してもよい。
【００５０】
しかしながら、いくつかの実施例（バルーン材料同士が比較的適合性のない場合を含む）においては、適合性を高める材料を必要としないこともある。理論により裏づけるまでもなく、特定の場合（例えば縞状部分３２が特定の寸法及び／又は形状を有する場合）においては、母材及び縞状部分の材料が比較的適合性を有していない場合や互いに対する親和性が比較的低い場合であってもバルーンが形成できるように、縞状部分は機械的に封入されていたり、母材３０内に封入されていてもよい。即ち、縞状部分３２は、必ずしも母材に接着されている必要はない。例えば、縞状部分をＰＥＴ、母材をＰＥとしてバルーンを形成することができる。
【００５１】
縞状部分３２と同様に、バルーン２４には、異なる間隔及び／又は形状及び／又は寸法を有する任意数の切断要素２６を設けることができる。バルーン２４は、切断要素２６を１個以上（例えば２個乃至８個、或いはそれ以上）有することができる。１個以上の切断要素２６は、１個以上の縞状部分３２上に中心をおくように、或いは縞状部分３２上から中心をずらして配置することができる。切断要素２６は、バルーン２４の周面に規則的に及び／又は不規則に離間して配置することができる。切断要素２６は、バルーン２４の一部に沿って、連続的に及び／又は非連続的に延びていてもよい。例えば、一連の切断要素２６を、終端間に配置される複数の切断要素で形成してもよい。異なる間隔及び／又は形状及び／又は寸法を組み合わせることも可能である。切断要素２６は、滑らかな及び／又はギザギザの（例えば鋸歯状の）切刃２８を有することができる。切断要素２６は、上述されたように十分な硬度及び／又は剛性及び／又は強度を有するように、ポリマーで形成されていてもよい。ポリマー製切断要素は、上述したように、ＬＣＰを含有していてもよい。ポリマー製切断要素は、成形により形成し、その後、接着剤を用いてバルーン２４に連結されてもよい。
【００５２】
バルーン２４は、ディスク式共押出成形等の押出成形工程で形成された管、即ちパリソンから形成することができる。ディスク式共押出成形の例は、本願と同一譲受人による、２００１年３月２日に出願された米国特許出願第０９／７９８，７４９号（発明の名称「多層医療用具」）に記載される。この工程は、通常、一連のディスクを有する押出成形装置（例えば小型クロスヘッド型等のクロスヘッド型）の使用を含む。各ディスクは、１本以上の適切に設計された通路を有していてもよい。通路の数は、例えば、縞状部分３２の数、出力容積、温度、粘度、圧力損失、ディスクの外径、使用材料（例：ポリマー）、及び／又は通路の寸法に基づき選択することができる。
【００５３】
米国特許出願第０９／７９８，７４９号明細書に記載されるように、押出成形は、一連の押出ディスク(extrusion disc)を有する押出成形装置（小型クロスヘッド型）を用いて行われる。押出ディスクは、異なる押出機から異なるポリマー（例えば母材を含有するポリマーと縞状部分の形成材料を含むポリマー）を選択的に受ける。通常、各ディスクは両方のポリマー用の通路を備えるが、一材料のみのための押出注入口及び排出口を備える。このように、ポリマーは一連のディスクに沿って流れ続けるが、各ポリマーは所望の順序で押出流に加えられる。
【００５４】
図７Ａ−７Ｃは、４本の通路を有する３個のディスク（インナーディスク７１、ミドルディスク７３、アウターディスク７５）の設計を示す。この３個のディスク設計は、８本の縞状部分を有する管を形成するために、クロスヘッド型で使用することができる。ディスクの注入口及び排出口は、ディスクの面に機械加工された通路として形成される。例えば、母材は通路７０を流れ、縞状部分の材料は通路７２を流れる。（ディスクの位置合わせ精度のために位置合わせピン用の開口７４が設けられる。）インナーディスク７１及びアウターディスク７３は、母材用の注入口８０及び排出口８１を有する。排出口は、近接するディスク間の間隙に通じる通路７６により形成される。ディスク（７１，７５）は、縞状部分の材料用の通路７２を有するが、縞状部分の材料用の注入口及び排出口は備えていない。ミドルディスク７３は、縞状部分の材料用の注入口８２及び排出口８３を有するが、母材用の注入口及び排出口は備えていない。ミドルディスク７３は、さらに、縞状部分を形成するための排出口８３に連通する８本の通路７８を備える。これにより、ディスク（７１，７３，７５）が一緒に配置されたときに、押出成形後に縞状部分の材料が母材に封入されることになり、縞状部分を備えた管が形成される。別の実施例においては、米国特許出願第０９／７９８，７４９号に記載されるように、ディスクの異なる組み合わせ及び配置を使用することができる。
【００５５】
共押出成形に先立ち、２本のスクリュで混練することにより、縞状部分３２が形成される。２本のスクリュによる混練は、分散性に優れる。例えば、ベスタミド中に２％のベクトランＶ３００Ｐを含有する縞状部分用の材料を形成するのに、２０％のベクトランＶ３００Ｐ及び８０％のベスタミドからなるマスターバッチを同方向回転二軸押出機（３４ｍｍ、レイストリッツ(Leistriz)）で混練し、ペレット化する。その後、ペレットを十分な量の純ベスタミドで乾式手混合し、ベクトランＶ３００Ｐの濃度を２％まで低下させ、単軸押出機に注入する。混練条件の例として、溶融温度約２５０℃、スクリュ速度約１５０ｒｐｍ、供給量約１５ｌｂｓ／時（約６．８ｋｇ／時）とすることができる。
【００５６】
２台の押出機（例：２台の単軸押出機）を使用する二重押出工程は、所望の管を形成するのに使用され、例えば米国特許出願第０９／７９８，７４９号明細書に記載される。また、他の押出技術として、例えば、フェレッラによる米国特許第６，２４２，０６３号明細書、ワンによる米国特許第６，２８４，３３３号明細書、同第６，１３５，９９２号明細書、同第５，９５１，４９４号明細書、同第５，３８９，３１４号明細書に記載されるものがある。分離した、螺旋状に指向する縞状部分を形成する方法は、例えば、２００１年７月３日に出願された米国特許出願第０９／８９８，７１０号明細書に記載される。
【００５７】
いくつかの実施例においては、押出成形中に押出マンドレルがダイに対して相対的に回転されない場合は、ＬＣＰフィブリルが長手軸とほぼ平行に指向するようにしてもよい。ダイがマンドレルに対して相対的に回転される場合（例えば、一方のみが回転される場合や、双方が回転される場合）には、フィブリルは長手軸の周りに螺旋状に配向されてもよい。いくつかの実施例においては、せん断速度は、ＬＣＰをせん断してフィブリル化するに十分な力を付与するように調節される。このようなタイプの押出技術は、例えば、２００１年１１月２２日に出願された米国特許出願公開第２００１／００４３９９８Ａ１号明細書に記載される。
【００５８】
バルーン２４を形成するために、（例えば共押出成形により）形成された管をブロー成形することができる。いくつかの実施例においては、管は予熱したバルーン金型内に配置され、管の管腔の開通性を維持するように、空気が管内に注入される。所定の温度及び時間にて均熱した後、管は所定の時間、速度、温度で所定の長さだけ引き延ばされる。その後、管内の圧力を高めて金型内部で管を径方向に拡張させ、バルーンを形成する。形成されたバルーンは、例えば折り畳み記憶を向上させるために加熱処理を行ったり、かつ／又は、所定の形状に折り畳んだりしてもよい。管からバルーンを形成する方法は、例えば、本願と同一譲受人による２００１年９月１０日に出願された米国特許出願第０９／９５０，１９５号明細書（発明の名称「医療用バルーン」）、アンダーソン(Anderson)による米国特許第６，１２０，３６４号明細書、ワンによる米国特許第５，７１４，１１０号明細書、ノディン(Noddin)による米国特許第４，９６３，３１３号明細書に記載されている。
【００５９】
バルーンが形成された後に、切断要素２６をバルーンに（例えば断片的に接着剤を塗布して）連結し、バルーン２４を形成することができる。バルーン２４は、ビジルによる米国特許第５，２０９，７９９号明細書に記載される方法を用いて、折り畳むことができる（図３）。場合によっては、図５のように、比較的コンプライアンスを有する領域（例えばフラップ３５）が切断要素２６上に折り畳まれるようにして、切刃２８から体内管腔を保護するようにしてもよい。折り畳みは、フラップ３５をチャックにより係合（例えば把持）し、チャックを回転させることにより行うことができる。折り畳みは、ビジルによる米国特許第５，２０９，７９９号明細書に記載されるように、バルーン２４の加熱処理工程中に行ってもよい。
【００６０】
（その他の実施例）
その他の実施例として、バルーン２４及び／又はカテーテル本体２２は、ポリマーで形成される複数の層で構成された壁を備えていてもよい。多層用具は、ハムリンによる米国特許第５，２７０，０８６号明細書、ワンによる米国特許第５，１９５，９６９号明細書、ハミルトン(Hamilton)による米国特許第５，７９７，８７７号明細書、米国特許出願第０９／７９８，７４９号明細書に記載される。層は、カテーテル本体２２及び／又はバルーン２４に所望の特性を付与するように選択することができる。
【００６１】
例えば、図６に示すように、バルーン２４は、内層５０と、外層５２と、外層を貫通して延びる縞状部分３２とを備えていてもよい。内層５０をＰＥＢＡＸ７２２３で形成して引張強さを付与したり、外層５２をＰＥＢＡＸ４０−５０Ｄで形成して外層表面を柔らかくし、縞状部分３２を保護したりすることができる。また、縞状部分３２が本願に記載されるようにＬＣＰを含むようにしてもよい。
【００６２】
米国特許出願第０９／７９８，７４９号明細書に記載されるように、異なる積層の組み合わせ（例えば材料、積層順序、層厚）を用いることもできる。縞状部分３２は、本願に記載されるように、形成された層をどのように組み合わせて形成してもよい。
【００６３】
縞状部分３２を備えたバルーン２４の形成には、他の方法をとることもできる。例えば、異なる材料を有する管を積層により形成することができる。母材で形成された管に、（例えば接着剤を用いて）縞状部分３２に好適な材料を細長く積層してもよい。（例えばブロー成形により）管が径方向に拡張されて、バルーンが形成されると、細長く積層された材料は母材と融合しやすくなり、境界がより不明瞭になる。その後、切断要素２６を、細長く積層された材料上に連結することができる。細長い材料は、例えば縞状部分３２と同様の形状及び／又は寸法とすることができる。
【００６４】
縞状部分３２又は縞状部分でない部分を形成するのに、押出成形を用いない他の工程も使用することができる。例えば、管（例：母材）の選択された部分に機械的な加工（例：打ちつけ(thumping)）を行い、コンプライアンス、靭性、硬度等を変更する（例えば増加させる）ようにしてもよい。縞状部分３２（或いは縞状部分でない部分）は、母材の選択された部分に、例えばイオンビームや電子ビームを照射して形成してもよい。縞状部分３２（又は縞状部分でない部分）は、母材の選択された部分に対して化学的な処理、例えば特定部分にマスキングを施し、マスキングされていない部分に架橋剤で処理を行うことにより、形成することができる。
【００６５】
切断要素２６をバルーン２４に連結するには、他の方法を用いてもよい。切断要素２６は、熱溶着及び／又は機械的な結合により連結されてもよい。例えば、切断要素２６は、基部に、バルーン２４の壁に埋設される突部（例：フック）を備えていてもよい。突部は、手作業で埋め込むこともできる。切断要素は、突部がバルーン形成金型のキャビティ内に延びるように、バルーン形成金型内に適切に配置することができる。突部は、バルーンを形成するために管が径方向へ拡張されると、バルーンの壁に埋め込まれる。
【００６６】
以下の例は、例示的なものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
（例１）
以下の例は、管、即ちパリソンを形成する押出条件について示す。
３．５ｍｍのバルーンを形成するための管は、ナイロン１２で形成される母材と８本の縞状部分（ＬＣＰ：２．５％／ナイロン１２：９７．５％）とを備え、押出成形された。母材については、溶融温度を５１０°Ｆ（約２６６℃）、スクリュ（径１インチ（約２５．４ｍｍ）のスクリュ）速度は、ギアポンプなしで２５ｒｐｍとした。ＬＣＰについては、溶融温度を４９０°Ｆ（約２５４℃）、０．６ｃｃ／ｒｅｖ（１回転あたりの容量）のポンプを用いてポンプ速度を３ｒｐｍとした。ラインスピードは３８ｆｐｍ（約１１．５８ｍ／分）とした。
【００６７】
（例２）
７ｍｍのバルーンを形成するための管は、ナイロン１２で形成される母材と４本の縞状部分（ＬＣＰ：２．５％／ナイロン１２：９７．５％）とを備え、押出成形された。母材については、溶融温度を５２５°Ｆ（約２７４℃）、スクリュ（径１インチ（約２５．４ｍｍ）のスクリュ）速度は、ギアポンプなしで１８ｒｐｍとした。ＬＣＰについては、溶融温度を５００°Ｆ（約２６０℃）、０．６ｃｃ／ｒｅｖ（１回転あたりの容量）のポンプを用いてポンプ速度を２ｒｐｍとした。ラインスピードは２２ｆｐｍ（約６．７ｍ／分）とした。
【００６８】
（例３）
以下に、バルーンを形成するための工程の例を示す。
本願に記載される方法で形成された管、即ちパリソン（外径０．０５４インチ（約１．３７１６ｍｍ）×内径０．０３１インチ（約０．７８７４ｍｍ））を約２６０°Ｆ（約１２７℃）に予熱した４．０ｍｍ×１２ｍｍバルーン金型内に配置した。その後、熱により管が潰れないように、管の両端を保持した状態で圧力約２００ｐｓｉ（約１．３７９ＭＰａ）で管に空気を注入した。管は金型内で約２５秒間加熱され、両端を５ｍｍ／秒の速度で引張り、各端部が１８ｍｍ延ばされた。その後に各端部は約６ｍｍのスプリングバックが起こった（即ち収縮した）。管を引張る間、管内の空気圧は約４００ｐｓｉ（約２．７５８ＭＰａ）まで上昇させた。通常、この段階において、管からバルーン本体が形成される。管は、２６０°Ｆ（約１２７℃）、約４００ｐｓｉ（約２．７５８ＭＰａ）の状態で３秒間保持された後、第２の引張り工程を行うために空気圧が４２０ｐｓｉ（約２．８９６ＭＰａ）まで高められる。
【００６９】
バルーンのテーパ領域及びスリーブを強化するために、管は３秒より長く再度引張られ、１８ｍｍ延ばされた。さらに、バルーンの形状記憶性を高めるために、管を約４３０ｐｓｉ（約２．９６５ＭＰａ）で９秒間保持した後に、金型を開いて、形成されたバルーンを取り出した。形成されたバルーンは、寸法計測と試験（例えば破裂強度計測）が行われた。
【００７０】
通常、バルーン形成パラメータは、例えば管（例：管のサイズ、材料）及び形成されたバルーン（例：バルーンのサイズ、縞状部分が平行に形成されるか、縞状部分が螺旋状に形成されるか）の関数による。例えば、型温は、約２００〜３５０°Ｆ（約９３〜１７７℃）とすることができる。また、注入空気圧は、約１２０〜４５０ｐｓｉ（約０．８２７〜３．１０３ＭＰａ）とすることができる。引張られた長さは、約５〜３０ｍｍとすることができる。管及びバルーンの均熱加熱時間を約３〜４０秒とすることができる。
【００７１】
螺旋状に延びる縞状部分を有するバルーンの形成は、上述されたように、また、米国特許出願第０９／８９８，７１０号明細書に記載されるように、螺旋状に延びる部分を有する管を押出成形し、上述された方法や本明細書に記載される出願明細書・文献・特許明細書に記載される方法でバルーンを形成することにより行うことができる。
【００７２】
本明細書に記載されるすべての文献、出願、特許は、特定して、また、個々に参考とされるように記載されている場合であっても、その全体が参考のために示されているものである。
【００７３】
他の実施例もまた、特許請求の範囲内に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】医療用具の一実施例を示す図。
【図２】図１の医療用具の２−２線における断面図。
【図３】医療用具の一実施例を示す断面図。
【図４】医療用具の一実施例を示す図。
【図５】医療用具の一実施例を示す断面図。
【図６】医療用具の一実施例を示す断面図。
【図７Ａ】一実施例におけるインナークロスヘッドディスクの断面図。
【図７Ｂ】一実施例におけるミドルクロスヘッドディスクの断面図。
【図７Ｃ】一実施例におけるアウタークロスヘッドディスクの断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【国際調査報告】
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