(57)【要約】肢切断患者の残留肢を覆うための改善されたクッション付きライナ（すなわち、義足ライナ）が提供される。１実施形態によれば、クッション付ライナは、少なくとも２つの織物部片から構成されたソックス形状織物本体部材を含む。織物部片の１つは、遠位端部片の周辺の端縁に沿った少なくとも１つの他の織物部片に取り付けられた遠位端部片である。縁くらいは支部片は、該遠位端部片を横切って延在する長手方向に直角なシームがない。クッション付きライナは、さらに少なくともソックス形状織物部片の一側部に配置されたクッション層を含む。別の実施形態では、上記の構成を有するライナ本体が提供され、クッション付きライナを構成するクッション材料を収容するように構成されている。
2005520626.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肢切断患者の残留肢をカバーするクッション付きライナであって、
少なくとも２つの織物部片から構成され、前記織部片の１つは遠位端部分の周方向の端縁に沿って他の織物部片に取り付けられた遠位端部片であり、前記遠位端部片は該遠位端部片を横切って延在する長手方向に直角なシームがないソックス形状織物部材と、
前記ソックス形状織物部材の少なくとも１つの側部に配置されたクッション層と、を備えるクッション付きライナ。
【請求項２】
前記ソックス形状織物部材は、その直角な端縁に沿って互いに取り付けられた第１及び第２側部部片から構成され、前記遠位端部片は周方向のシームを作り出すために前記第１及び第２側部部片の各々に前記遠位端部片が取り付けられるような環状形状をしている、請求項１に記載のクッション付きライナ。
【請求項３】
前記第１及び第２側部部片は細長く全体的に矩形形状をしている、請求項２に記載のクッション付きライナ。
【請求項４】
前記第１及び第２側部部片はその前記直角な端縁に沿って互いにステッチされる、請求項２に記載のクッション付きライナ。
【請求項５】
前記ステッチは平らに錠止されたステッチタイプである、請求項４に記載のクッション付きライナ。
【請求項６】
前記遠位端部片は周方向にステッチされたシームによって前記第１及び第２側部部片に取り付けられる、請求項２に記載のクッション付きライナ。
【請求項７】
周方向にステッチされた前記シームは平らに錠止されるタイプである、請求項６記載のクッション付きライナ。
【請求項８】
前記クッション層は一定の厚さのプロファイルを有する、請求項１に記載のクッション付ライナ。
【請求項９】
前記クッション層は平らではない厚さのプロファイルを有する、請求項１に記載のクッション付きライナ。
【請求項１０】
前記ソックス形状織物部材は、前記クッション層を構成する前記材料が前記織物材料の一側部から反対側側部に異動することを防ぐように、該クッション層に対して不浸透な織物材料から作られる、請求項１に記載のクッション付きライナ。
【請求項１１】
前記ソックス形状織物部材は少なくとも２つの高分子材料から構成される、請求項１に記載のクッション付きライナ。
【請求項１２】
前記ソックス形状織物部材はポリエステル繊維とポリプロピレン繊維のニットから構成され、前記ポリエステル繊維は前記ソックス形状織物部材の第１側部を構成し、かつ前記ポリプロピレン繊維は前記ソックス形状織物部材の第２側部を構成する、請求項１１に記載のクッション付きライナ。
【請求項１３】
前記クッション層は、前記ソックス形状織物部材の前記第２側部に作られる、請求項１２に記載のクッション付きライナ。
【請求項１４】
前記クッション層は、前記ソックス形状織物部材の内面に作られる、請求項１に記載
のクッション付きライナ。
【請求項１５】
前記クッション層は、ゲル成分から作られる、請求項１に記載のクッション付きライナ。
【請求項１６】
前記ゲル成分はブロック共重合体と鉱油を含む、請求項１５に記載のクッション付きライナ。
【請求項１７】
前記ブロック共重合体はポリスチレン・ポリ(エチレン・エチレン/プロピレン)・ ポリスチレン(SEEPS)・ブロック共重合体である、請求項１６に記載のクッション付きライナ。
【請求項１８】
自身の遠位端部分にある前記ソックス形状部材内に組み込まれる伸張制限器を更に含む、請求項１に記載のクッション付きライナ。
【請求項１９】
前記伸張制限器は、該伸張制限器が前記ソックス形状織物部材内に組み入れられる際、前記遠位端部分の弾性が減じられるような制限された伸張特性を有する、請求項１８に記載のクッション付きライナ。
【請求項２０】
前記伸張制限器は、前記遠位端部分内に一体化された縫取りの１つと、低弾性を有する材料から構成されたストラップと、を備える、請求項１８に記載のクッション付きライナ。
【請求項２１】
前記伸張制限器は、前記ソックス形状織物部材の最遠位の３〜７インチを占有する領域に限定される、請求項２０に記載のクッション付きライナ。
【請求項２２】
前記ソックス形状織物部材は、その直角な端縁に沿って互いに取り付けられた第１及び第２側部部片から構成され、前記遠位端部片は周方向のシームを作り出すために前記第１及び第２側部部片の各々に前記遠位端部片が取り付けられるような環状形状をしており、前記ストラップは隣接する直角な側部を互いに結合する１つのステッチに沿って前記第１及び第２側部部片に取り付けられる、請求項２０に記載のクッション付きライナ。
【請求項２３】
少なくとも２つの織物部片から構成され、前記織部片の１つは遠位端部分の外周端縁に形成された周方向シームに沿ってのみ、少なくとも１つの他の織物部片にステッチされたソックス形状織物部材と、
前記ソックス形状織物部材の少なくとも１つの側部に配置されたクッション層と、を備えるクッション付きライナ。
【請求項２４】
前記クッション層はゲル成分から作られる、請求項２３に記載のクッション付きライナ。
【請求項２５】
前記ゲル成分はブロック共重合体と鉱油を含む、請求項２４に記載のクッション付きライナ。
【請求項２６】
前記ブロック共重合体はポリスチレン・ポリ(エチレン・エチレン/プロピレン)・ ポリスチレン(SEEPS)・ブロック共重合体である、請求項２５に記載のクッション付きライナ。
【請求項２７】
前記ソックス形状織物部材は、その直角な端縁に沿って互いに取り付けられた第１及び第２側部部片から構成され、前記遠位端部片は周方向のシームを作り出すために前記第１及び第２側部部片の各々に前記遠位端部片が取り付けられるような環状形状をしている、請求項２３に記載のクッション付きライナ。
【請求項２８】
前記第１及び第２側部部片はその前記直角な端縁に沿って互いにステッチされ、これにより直角なシームを形成する、請求項２７に記載のクッション付きライナ。
【請求項２９】
前記ソックス形状織物部材は、前記クッション層を構成する前記材料が前記織物材料の一側部から反対側側部に異動することを防ぐように、該クッション層に対して不浸透な織物材料から作られる、請求項２３に記載のクッション付きライナ。
【請求項３０】
前記ソックス形状織物部材は少なくとも２つの高分子材料から構成される、請求項２３に記載のクッション付きライナ。
【請求項３１】
前記ソックス形状織物部材はポリエステル繊維とポリプロピレン繊維のニットから構成され、前記ポリエステル繊維は前記ソックス形状織物部材の第１側部を構成し、かつ前記ポリプロピレン繊維は前記ソックス形状織物部材の第２側部を構成する、請求項３０に記載のクッション付きライナ。
【請求項３２】
肢切断患者の残留肢をカバーするクッション付きライナを構成するクッション性材料を収容するように構成された織物ライナであって、
少なくとも２つの織物部片から構成され、前記織部片の１つは遠位端部分の周方向の端縁に沿って他の織物部片に取り付けられた遠位端部片であり、前記遠位端部片は該遠位端部片を横切って延在する長手方向に直角なシームがないソックス形状織物部材を備える織物ライナ。
【請求項３３】
前記ソックス形状織物部材は、その直角な端縁に沿って互いに取り付けられた第１及び第２側部部片から構成され、前記遠位端部片は周方向のシームを作り出すために前記第１及び第２側部部片の各々に前記遠位端部片が付けられるような環状形状をしている、請求項３２に記載の織物ライナ。
【請求項３４】
前記第１及び第２側部部片はその前記直角な端縁に沿って互いにステッチされる、請求項３３に記載の織物ライナ。
【請求項３５】
前記ステッチは平らに錠止されるタイプである、請求項３４に記載の織物ライナ。
【請求項３６】
前記遠位端部片は周方向にステッチされたシームによって前記第１及び第２側部部片に取り付けられる、請求項３３に記載の織物ライナ。
【請求項３７】
周方向にステッチされた前記シームは平らに錠止されるタイプである、請求項３６に記載のクッション付きライナ。
【請求項３８】
前記ソックス形状織物部材は少なくとも２つの高分子材料から構成される、請求項３３に記載の織物イナ。
【請求項３９】
前記ソックス形状織物部材はポリエステル繊維とポリプロピレン繊維のニットから構成され、前記ポリエステル繊維は前記ソックス形状織物部材の第１側部を構成し、かつ前記ポリプロピレン繊維は前記ソックス形状織物部材の第２側部を構成する、請求項３２に記載の織物ライナ。
【請求項４０】
自身の遠位端部分にある前記ソックス形状部材内に組み込まれる伸張制限器を更に含む、請求項３２に記載の織物ライナ。
【請求項４１】
前記伸張制限器は、該伸張制限器が前記ソックス形状織物部材内に組み入れられる際、前記遠位端部分の弾性が減じられるような制限された伸張特性を有する、請求項４０に記載の織物ライナ。
【請求項４２】
前記伸張制限器は、前記遠位端部分内に一体化された縫取りの１つと、低弾性を有する材料から構成されたストラップと、を備える、請求項４０に記載の織物ライナ。
【請求項４３】
前記伸張制限器は、前記ソックス形状織物部材の最遠位の３〜７インチを占有する領域に限定される、請求項４０に記載の織物ライナ。
【請求項４４】
前記ソックス形状織物部材は、その直角な端縁に沿って互いに取り付けられた第１及び第２側部部片から構成され、前記遠位端部片は周方向のシームを作り出すために前記第１及び第２側部部片の各々に前記遠位端部片が取り付けられるような環状形状をしており、前記ストラップは隣接する直角な側部を互いに結合する１つのステッチに沿って前記第１及び第２側部部片に取り付けられる、請求項４０に記載のクッション付きライナ。
【請求項４５】
クッション付き義足ライナを構成するのに使用される織物ライナであって、
少なくとも２つの織物部片から構成され、遠位端部片の１つは該遠位端部分の外周端縁に形成された周方向にステッチされたシームのみによって少なくとも１つの他の織物部片に取り付けられる遠位端部片である織物ライナ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００２年３月１９日出願の従来技術文献に基づく優先権を主張し、この出願の全体を参考文献として本願明細書に援用する（例えば、特許文献１参照）。
【特許文献１】米国特許出願第１０/１０２,２９９号明細書
【０００２】
本発明は概ね所定の厚さおよび輪郭を有するクッション付き製品を形成する方法に、特に肢切断患者の残留肢に着用するよう構築されたクッション付きライナを形成するため、ライナ体の内側にゲル状クッション材料を適用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
この数十年、肢切断患者は義肢を着用した場合に肢切断患者に追加の快適さを提供するため、残留肢上に管状のソックス様製品を着用してきた。長年、管状ソックス様製品は、木綿、ウール、および木綿とウールの混合など、天然材料で形成されてきたが、ソックスなどの服装の製品を形成するために選択する材料として合成材料がますます普及しているので、管状ソックス様製品は、合成材料を使用して作成することが多くなった。
【０００４】
知られているように、肢切断患者は通常、残留肢に着用する義肢部材を装着する。下腿（BK）義足では、肢切断患者の断端が義足のソケット内で旋回する傾向がある。歩行運動中には、義足を着用者に取り付ける手段のために義足が断端とともに持ち上がるまで、断端が義足のソケットに入る。これで着用者は、義足を繰り返し持ち上げ、次に降ろして異なる位置に戻し、着用者の身体の運動を実現することにより、歩行動作または他の運動を終了する。
【０００５】
現在入手可能であるクッション付き残留ソックス（義足ライナ）の大部分は、管状または円錐形の構造を有し、肢切断患者の残留肢に適合する形態を提供しない。残留断端が通常、完全には一様の形状を含まないからである。例えば、残留断端は概ね円錐形を有するが、残留断端は往々にして特定の位置に窪んだ区域を有する。下腿の左側残留肢では、窪んだ区域が往々にして頚骨の右側上でより顕著であり、右側の残留肢では、より顕著な窪み区域は骨の左側にある。両方の場合で、より顕著な窪み区域を有する側とは反対の側も、より少ない程度の窪み区域を含み、さらに最大の窪みは通常、各側で１つずつ膝蓋骨のすぐ下で発生する。従来の義足ライナは、残留肢の一様でない性質に対応せず、その結果、肢切断患者が一様でないフィットによる着用の不快さを経験することがある。
【０００６】
肢切断患者が義肢器具を使用する場合、肢切断患者は単に剛性のソケット、ライナ、およびサスペンション手段によって義肢を残留肢に取り付ける。剛性ソケットは、意図された使用者の残留肢の形状と合致するよう注文作製することができ、熱可塑性材料、繊維強化熱効果性材料、さらに木材および金属などの様々な異なる材料から形成することができるが、これに制限されない。残留肢は硬質の剛性義肢と干渉するので、この干渉が時間の経過とともに不快区域になることがある。というのは、この干渉は、残留肢と義肢との間の耐力インタフェースであるからである。この不快さを緩和し、負荷の衝撃を低下させる緩衝程度を提供するために、義足ライナ（ソックス）を、快適さを上げるために硬質義足ソケットと残留肢の間のインタフェース部材として使用する。
【０００７】
慣用の義足ライナ（ソックス）の不利点の１つは、それの閉じた遠位端が、残留肢と義足肢との間のインタフェース領域で着用者に快適さを提供するように構成されるにも拘わらず着用者に不快さを実際にもたらすようにそれらが構築されるということである。より詳細には、図１１に示すように、従来の義足ライナ１０は、スリーブ状義足ライナ１０を構成するためにステッチされるか、あるいはそうでなければ互いに取り付けられる２つ以上の織物部片１２、１４から典型的に構成される。義足ライナ１０の遠位端１６では、織物部片１２、１４は、遠位シーム１８に沿って一緒に結合される。例えば、２つの織物部片１２、１４は、遠位シーム１８に沿って互いに２つの部片１２、１４をステッチすることにより一緒に結合し得る。参照符号２０で全体的に示されたクッション材料は、義足ライナ１０の内部、義足ライナ１０の外部、あるいはその組合せで配置される。義足ライナ１０の遠位端１６は、残留肢の下部の遠位区域のまわりに取り付けられ、残留肢と義足肢との間のインタフェースとしての役割をするライナ１０の一部である。
【０００８】
ライナ１０のような慣用の義足ライナの遠位端は残留肢と義足肢との間の快適なインタフェースを提供するために構築されるが、荷重支持領域の残留肢の遠位端を横切ったその位置により、遠位シーム１８は着用者に苛立ちをもたらす場合がある。２つの相互に連結された部片間の低く滑らかなシームを与えるように構成されたステッチである、平面に錠止されたステッチを使用して、織物部片１２、１４が相互に連結されても、この不快さに帰着する。何故なら、それが残留肢と義足肢との間に干渉し、かつ着用者が歩む度に、着用者は義足肢のソケットを担い、かつ荷重は義足肢に働くから、ライナ１０の遠位端１６は最大の荷重を支持するためである。遠位シーム１８は、残留肢の遠位端を横切って延在するので、着用者が歩む度に遠位シーム１８は残留肢に対して絶えず押圧される。遠位シーム１８が非常に高い荷重支持領域に位置し、したがって、最も滑らかなシームでさえシーム１８の位置のために不快さを引き起こすので、この押圧行為は着用者に苛立ちと不快さをもたらす。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、不快な遠位シームが除去され、それによって、着用者の快適さを増加させるように、従来技術の欠点を克服した義足ライナ分野における需要が依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
肢切断患者の残留肢を覆うための改善されたクッション付きライナ（すなわち、義足ライナ）が提供される。１実施形態によれば、クッション付きライナは、少なくとも２つの織物部片から構成されたソックス形状織物本体部材を含む。織物部片の１つは、遠位端部片の周辺の端縁に沿った少なくとも１つの他の織物部片に取り付けられた遠位置端部片である。遠位端部片は、遠位端部片を横切って延在する長手方向に直角なシームがない。クッション付きライナは、ソックス形状織物部材の少なくとも１つの側部に配置されたクッション層を含む。
【００１１】
上記の構築を有する、クッション付きライナは、従来の義足ライナ構築に対する多くの利点を提供する。より詳細には、本発明の遠位シームは伝統的な義足ライナのように中央区域を横切って形成される代わりに遠位端部片の外周端縁のまわりに延在する周方向シームであるから、慣用の義足ライナと協働する遠位端の長手方向に直角なシームは本発明の構成では削除されている。義足ライナの遠位端を横切って長手方向に直角に延在する遠位シームを削除することによって、本発明によるクッション付きライナの装着者は、長手方向に直角な遠位シームがクッション付き材料で覆われる箇所でさえ、いらいらや一般的な不快さを引き起こす、遠位シームの長手方向に直角な配向を削除することによって増加した快適さを受ける。
【００１２】
また別の実施形態でも、ライナ本体は上述の構築を有して提供され、かつ上述のクッション付きライナを構成するためにその少なくとも１つの側部上にクッション材料を収容するように構成される。
【００１３】
添付図面と共に読めば、本発明の他の特徴および利点は以下の詳細な説明から明らかになる。
【００１４】
本発明の上述及び他の特徴は以下の詳細な説明と本発明の図示した実施形態に関する図面とからより容易に明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１から図６を参照すると、例示的な一実施形態によるクッション付きライナ（例えば義足ライナ）１００が図示されている。クッション付きライナ１００は、切断端（残留肢）１３０を導入できる開放端部１１２および閉鎖遠位端部１１４を有して概ね管状形状に適応する形態を有するライナ本体１１０で形成される。ライナ本体１１０は、内側１１６および外側１１８を含み、内側１１６は、以下でさらに詳細に説明するように、肢切断患者の残留肢１３０と残留肢１３０に取り付けるか他の方法で結合すべき義足器具（図示せず）との間にクッションを提供するよう、緩衝材料を含浸してクッション層１２０を形成する。
【００１６】
クッション付きライナ１００を使用して義足器具を残留肢１３０に結合する場合は、ピン・レセプタクル１５０を設けることが好ましく、外側１１８にあるクッション付きライナ１００の遠位端部１１４に取り付ける。例示的実施形態では、ピン・レセプタクル１５０はレセプタクル本体１５４を囲む弾性の放射状スカート部分１５２を有する。レセプタクル本体１５４は剛性部材で、これは金属で形成することが好ましく、義足器具の接続部材（例えばねじ付きピン）をねじで受けて、義足器具をクッション付きライナ１００に取り付けるねじ付きボア１５６を含む。放射状スカート部分１５２は、ライナ本体１１０の遠位閉鎖端部１１４の直径とほぼ等しいか、それより小さい直径を有することが好ましく、したがって放射状スカート部分１５２は、その遠位端部１１４でライナ本体１１０の周縁を越えて延在しない。つまり、放射状スカート部分１５２とライナ本体１１０との間には滑らかな放射状インタフェースがあるべきである。しかし、用途によっては、放射状スカート部分１５２がライナ本体１１０の周縁を越えて延在することが望ましいことがある。
【００１７】
放射状スカート部分１５２は、ポリマ材料などの弾性材料から形成された軟質部材である。レセプタクル本体１５４は、金属などの任意の数の材料で形成することができ、一実施形態では、レセプタクル本体１５４はアルミで形成される。
【００１８】
ピン・レセプタクル１５０は、任意の数の技術を使用してライナ本体１１０の閉鎖遠位端部１１４に配置される。ピン・レセプタクル１５０を遠位端部１１４に配置する場合、レセプタクル本体１５４は概ね遠位端部１１４を中心とする。レセプタクル本体１５４は、ねじ付きボア１５６を含んだ環状ボス１５７を囲む環状ベース１５５（つまり放射状フランジ）を有する。放射状スカート部分１５２は、レセプタクル本体１５４上に形成し、放射状スカート部分１５２を形成するポリマ材料が環状ボス１５７の外面を囲むことが好ましい。つまり、レセプタクル本体１５４の露出した唯一の部分は、義足器具の接続部材を受け、クッション付きライナ１００と義足器具との接続を確立するねじ付きボア１５６である。
【００１９】
ピン・レセプタクル１５０を閉鎖遠位端部１１４に取り付けるのに適切な技術には、ピン・レセプタクル１５０を閉鎖遠位端部１１４の織物材料に接着する接着剤材料を使用することがあるが、これに制限されない。成形方法を使用して、レセプタクル本体１５４の周囲に放射状スカート部分１５２を形成し、それと同時にソケット１５０をクッション付きスリーブ部材１００の遠位端部１１４に接着できることも理解される。例えば、レセプタクル本体１５４を、ライナ本体１１０の遠位端部１１４とともに型に入れ、次にポリマ材料を型のキャビティに導入し、それによって放射状スカート部分１５２を形成し、ピン・レセプタクル１５０をクッション付きライナ本体１１０に取り付けることができる。
【００２０】
図４の組立分解図で最もよく図示されているように、１つの例示的なライナ本体１１０は、数個以上の織物材料の部片（パネル）を例示的パターンに従って切断し、次に所定のシームに沿って相互に取り付けて、構築されたライナ本体１１０を提供して形成する。例示的な一実施形態では、ライナ本体１１０は、３つの織物材料、つまり第１および第２側パネル１６０、１７０、および遠位パネル１８０で形成する。第１および第２側パネル１０、１７０は相互に等しいことが好ましい。第１および第２側パネル１６０、１７０はそれぞれ、第１および第２側パネル１６０、１７０を取り付けた場合にライナ本体１１０の開放端部１１２を形成する上縁１６２と、ライナ本体１１０の閉鎖遠位端部１１４を形成する対向下縁１６４とを有する。
【００２１】
第１および第２側パネル１６０、１７０をそれぞれ平らにすると、各パネルは概ね長方形の形状を有し、下縁１６４に向かってわずかに内側にテーパが付されている。つまり、上縁１６２は下縁１６４の幅よりわずかに大きい幅を有する。第１および第２側パネル１６０、１７０はそれぞれ、内面１７２（ライナ本体１１０の内側１１６の部分を形成する）と、対向する外面１７４（ライナ本体１１０の外側１１８の部分を形成する）とを有する。図４で最もよく図示されているように、第１および第２側パネル１６０、１７０は、それぞれの側縁１６６に沿って相互に取り付ける。側縁１６６は下縁１６４から上縁１６２へと延在する。
【００２２】
遠位パネル１８０は、側パネル１６０、１７０に接続した場合に遠位パネル１８０がライナ本体１１０の一方端を囲む限り、環状形状または他の何らかの望ましい形状を有するよう切断された織物部片である。遠位パネル１８０は、内面１８２、外面１８４および周辺の周縁１８６を有する。遠位パネル１８０の寸法は、第１および第２側パネル１６０、１７０を相互に取り付けた場合に、ライナ本体１１０の遠位端部（第２端部１１４）を囲むよう、遠位パネル１８０が開放端縁の差し渡しに完全に延在する（つまりパネル１６０、１７０の下縁１６２によって画定される）ような寸法である。したがって、第１および第２側パネル１６０、１７０を側縁１６６に沿って相互に取り付けて、垂直シームを形成すると、ライナ本体１１０は管状形状を有し、遠位パネル１８０を使用してライナ本体１１０を囲む。遠位パネル１８０は、周辺の周縁１８６に沿って第１および第２側パネル１６０、１７０の下縁１６２に取り付けられる。
【００２３】
図５に最もよく図示されている１つの実施形態によると、第１および第２側パネル１６０、１７０の内面１７２、１８２、および遠位部片１８０はそれぞれ、外面１７４、１８４とは異なる組織を有する。以降でさらに詳細に説明するように、織物パネル１６０、１７０、１８０は、一方の材料の繊維が個々の部片の外面を形成し、他方の材料の繊維が個々の部片の内面を形成するよう、相互に織った２つの異なる材料で形成することが好ましい。内面１７２、１８２の組織は、内面１７２、１８２に適用された緩衝材料を吸収して、クッション層１２０を形成する一方、緩衝材料がその外面１７４、１８４を通って浸出したり、他の方法でそこへと移動したりできないよう構成される。図５で図示されているように、織物材料の例示的内面は、緩衝材料を吸収するためにワッフル様外観を有する。ライナ本体１１０は上述した組織のような異なる組織を有する他の材料からも形成し得ることが理解される。例えば、ライナ本体の各側の組織は同じものとし得る。
【００２４】
次に図１から図８を参照すると、ライナ本体１１０の構築に使用する材料１６０、１７０の２つの側パネルは、側縁１６６に沿って織物材料の２つの側パネル１６０、１７０を縫合して、垂直に縫合したシーム１７１を形成するなど、任意の数の従来の技術を使用して相互に取り付けることができる。２つの側パネル１６０、１７０を相互に縫合する場合、多様な糸のタイプを使用することができ、多数の異なる縫合タイプを使用することができる。例示的な一実施形態では、ナイロンなどの剛性材料で形成した糸を使用して、２つの側パネル１６０、１７０をへん平縫いで相互に取り付ける。へん平縫いが好ましいのは、このタイプの縫合が、他の縫合で形成されるシームより刺激性の低い滑らかなシームを生成する傾向があるからである。へん平縫いでは、クッション付きライナ１００の通常の着用中に発生するクッション付きライナ１００の伸張に対応するため、２つの側パネル１６０、１７０を十分に伸張させることができる。
【００２５】
同様に、織物材料の遠位パネル１８０は、任意の数の縫合タイプを使用して、周囲の縫合シーム１７３に沿って２つの側パネル１６０、１７０の遠位下縁１６４に接続することができる。しかし、材料の遠位パネル１８０は、へん平縫いを有する周囲のシーム１７３を使用して、材料の第１および第２側パネル１６０、１７０の遠位下縁１６４に接続することが好ましい。
【００２６】
材料１６０、１７０の第１および第２側パネルおよび遠位パネル１８０は、所定の厚さ（プライ）を有する任意の数の異なる織物材料で形成することができる。好ましい織物材料は、クッション付きライナ１００を残留肢１３０に通常に適用中、および着用者が歩くか他の方法で義肢（つまり義足器具）を動作させた場合のクッション付きライナ１００の通常の動作中に、義足ライナ（クッション付きライナ１００）が所定の量だけ伸張できるだけの弾性を有する。例えば、２つの側パネル１６０、１７０および遠位パネル１８０は、以下で構成されたグループから選択した生地で形成することができる。つまり、伸張可能な不織生地（例えばデラウェア州ウィルミントンのDuPontからのWearforce（登録商標）を含む生地のXymideライン）、区画化されたエラストマのポリウレタン繊維を含むLycra（登録商標）ベースの材料（例えばスパンデックス・タイプの生地）、サプレックス・ナイロン、ネオプレン生地（ポリクロロプレン生地）、ナイロン、スパンボンデッド・オレフィン、ループ状ナイロン、スパンレース状生地、ポリエステル、ポリプロピレン、およびアラミド繊維生地である。適切な生地材料の上記のリストは網羅的ではなく、単に例示的な性質であり、ライナ本体１１０の形成に使用する生地材料のタイプを制限するものではないことが理解される。さらに、本発明のライナ本体１１０の形成に使用する生地は、好ましくは織物、編み物、または不織形態で提供することができる弾性生地であることが理解される。
【００２７】
２つの側パネル１６０、１７０および遠位パネル１８０の形成に使用する１つの好ましい生地材料は、ポリエステルおよびポリプロピレン編み物繊維で形成した生地である。図５で示すように、生地は、ポリエステルが生地の一方の表面を形成し、ポリプロピレン繊維が生地の反対の表面を形成するような方法で構築する（編む）。本発明の義足ライナでは、ポリエステル表面は、ライナ本体１１０の外側１１８の部分を形成するよう意図され、ポリプロピレン表面は、ライナ本体１１０の内側１１６の部分を形成するよう意図される。ポリプロピレン表面は、ワッフル状組織を有する明瞭な組織を有する。繊維をこの方法で（ワッフル様に）編むと、ポリプロピレン表面に幾つかの隙間が形成される。以降でさらに詳細に説明するように、ライナ本体１１０の内側を形成する生地の側に特徴的な隙間は、ライナ本体１１０の内側に適用したゲルを隙間内に容易に吸収できるようにするので有利である。このタイプの生地は、サウスカロライナ州スパータンバーグのMilliken & Companyからスタイル/パターン第９５２５６１-８０４号で市販されている。前述した方法で構築した生地により、緩衝材料が生地のドヌール（denure）に入ることができるが、緩衝材料が内面１１６から生地を通って外面１１８を移動するのに抗することができるので有利である。最終製品では、緩衝材料は内面１１６に限定され、外面１１８には緩衝材料がない。
【００２８】
ライナ本体１１０の形成に使用する材料は、１つ以上、好ましくは２つの方向に弾性（伸張可能）であることが好ましく、残留肢１３０の形態およびサイズの変動に合わせることができる。正確な用途に応じて、織物材料（例えば生地）の厚さを変更することができ、一実施形態では、第１および第２側パネル１６０、１７０のそれぞれの材料/材料厚さが、遠位パネル１８０の材料/材料厚さと同じである一方、第１および第２側材料１６０、１７０および遠位パネル１８０のうちいずれか１つの材料および/または材料厚さは、他の部片とは異なってもよいことが理解される。例示的な一実施形態では、ライナ本体１１０の構築に使用する生地材料の厚さは、約０.０１０インチから約０.２００インチである。生地材料がポリエステルおよびポリプロピレン繊維の編み物である実施形態では、生地材料の厚さは約０.０４インチであるが、ポリエステル/ポリプロピレン編み物の厚さは、特定の用途に応じて変更することができる。
【００２９】
図９から図１１で最もよく図示されているように、図９および図１０のクッション付きライナ１００は、図１１で示した従来の義足ライナ１０に対して幾つかの利点を提供する。特に、従来の義足ライナ１０の遠位シーム１８は、本発明のクッション付きライナ１００を構築することにより削除され、したがって従来の義足ライナ１０のように中間区間に形成されるのではなく、遠位パネル１８０の周縁の周囲に延在する周囲シーム１７３に沿って２つの側生地パネル１６０、１７０に取り付けた遠位パネル１８０を遠位端部１１４に含む。遠位シーム１８などの義足ライナの遠位端に延在する遠位シームを削除することにより、本発明のクッション付きライナ１００の着用者が経験する快適性は向上する。遠位シーム１８を緩衝材料で覆った場合でも、遠位シーム１８が刺激と一般的な不快さを伴うからである。
【００３０】
クッション付きライナ１００の遠位端部１１４は、残留肢１３０が自身と接触する位置に配置されたシームを含まないことが理解される。多くの場合、残留肢１３０は、脚部の自然の形状のため、および切断措置中に使用する典型的な外科的技術の結果として、遠位断端に向かって内側にテーパが付されている。したがって、残留肢１３０は、周辺シーム１７３内にある区域でクッション層１２０に寄りかかるか、少なくとも残留肢１３０の周囲の大部分で周囲シーム１７３と接触することが好ましい。最低でも、本発明のクッション付きライナ１００の着用者は、残留肢１３０の下に延びる遠位シームを経験せず、クッション付きライナ１００は、残留肢１３０と周囲シーム１７３との接触が無視できるか、存在しないよう構築することが好ましい。前述したように、残留肢１３０の遠位端部は、極めて敏感な区域であり、したがってこの敏感な区域での縫い目を全て削除することで、従来の義足ライナより快適性が非常に向上したクッション付きスリーブ部材が提供される。
【００３１】
緩衝材料は、第１および第２側パネル１６０、１７０の内面１７２、１８２および遠位パネル１８０それぞれに適用され、クッション層１２０を形成する。ライナ本体１１０の内面１１６に沿って緩衝材料の外径を形成できるよう、緩衝材料を適用し、緩衝材料の厚さを制御する方法について、以下でさらに詳細に説明する。緩衝材料は、第１および第２側生地パネル１６０、１７０の内面１７２に適用して、下縁１６４から上縁１６２までそのパネルを覆い、遠位パネル１８０の内面１８２にも適用することが好ましい。
【００３２】
前述したように、クッション付きライナ１００は、緩衝材料の層１２０を含み、切断端１３０を導入することができる開放端部１１２、開放端の反対側の閉鎖端部、内側および外側を有する形態適合形状を有する。クッション付きライナ１００の内側は、相互に取り付けたパネル１６０、１７０、１８０の内面１７２、１８２によって画定され、内面１７２、１８２に緩衝材料を含浸して、肢切断患者の残留部１３０と着用し、残留部１３０などの取り付ける義足器具との間にクッション（例えばクッション層１２０）を提供する。
【００３３】
緩衝材料は、ポリマ材料であることが好ましく、例示的な一実施形態では、緩衝材料はゲル、熱可塑性エラストマ、またはその組合せで形成する。例えば、適切な熱可塑性エラストマには、残留部１３０と義足器具との間に快適なインタフェースを提供する熱可塑性ゴム、エラストマを含むシリコン、熱形成可能な材料などがあるが、これに制限されない。
【００３４】
例示的な一実施形態では、緩衝材料は、ブロック共重合体と鉱物油で構成されたポリマ・ゲルである。緩衝材料の形成に使用できるゲルは、非発泡性ゲルまたは発泡性ゲル（発泡剤を使用して生産する）でよい。鉱物油は、所望の特性を有する緩衝材料を生成するのに有効である量で存在し、正確な用途に応じて、総重量に基づく重量で０〜８５%で存在することが好ましい。
【００３５】
クッション付きライナ１００の形成に使用するポリマ材料は、特定のデュロメータ硬度範囲であることを特徴とする。例示的な一実施形態によると、緩衝材料のデュロメータ硬度は、ショアー「A」スケールで１〜２０の範囲である。ショアーA数値が低いほど、一般的には可塑剤のレベルが高くなるので、材料が軟質になる。ポリマ・ゲルは、人間の皮膚と一致するか、それに近いデュロメータ硬度（ショアーA）を有することが好ましく、１〜２０のデュロメータ硬度範囲より上が、通常は適切な特徴を有するゲル材料を提供することが判明した。一実施形態では、鉱物油が、存在するポリマ材料に対して等しい重量ベースで、または１/４の重量比率で存在する。鉱物油は、清浄鉱物油であることが好ましく、USP等級であることが好ましい。
【００３６】
例示的な一実施形態では、緩衝材料は、Kraton（登録商用）タイプのゴム材料（Shell Chemical Co.）で形成する。例えば、ポリマ材料は、以下のKraton（登録商標）ゴム、つまり、スチレン・エチレン/ブチレン・スチレン・ブロック共重合体またはスチレン・エチレン/ポリプロピレン・ブロック共重合体で形成することができ、３ブロックまたは２ブロックの形態で入手可能である。
【００３７】
ポリマの緩衝材料は、Kraton（登録商標）ゴムと１〜２０の平均デュロメータ硬度を提供する鉱物油などの油（典型的な安定剤を含む）との混合物でよい。この混合物は通常、比較的低いデュロメータ硬度（ショアー「A」スケールで１〜１０）を有するゴム、および比較的高いデュロメータ硬度（例えば１１〜２０）を有するゴムで形成する。混合物は、断裂する前に１００%以上伸張でき、固有の弾性のために残留肢に適合する形態を提供できることが好ましい。さらに、低いデュロメータ硬度のKraton（登録商標）ゴムおよび他の材料は、クッション付きライナ１００の内側１１６に配置された緩衝材料を提供する傾向があり、これは緩衝材料と皮膚とが密着するために、クッション付きライナ１００が残留肢１３０に適合する形態になる能力を向上させる粘着性の感触を有する。
【００３８】
例示的な一実施形態では、ポリマ材料はスチレン・イソプレン/ブタジエン・ブロック共重合体またはスチレンエチレン/ブタジエン・スチレン・ブロック共重合体である。前述した所望の特性を有する適切なポリマ材料は、幾つかの供給源から市販されている。例えば、フロリダ州ラーゴのConsolidated Polymer TechnologiesがC-Flex １９７０-W５（R７０-３３９-０００）、C-Flex １９６０-W５という商標名で、およびShell Cheical Co.がKraton G１６５４という商標名で入手し得るポリマ材料が、緩衝材料の生成に使用するには適切である。
【００３９】
ポリマと鉱物油との比率は、正確な用途に応じて、およびクッション付きライナ１００の所望の特徴に応じて変化する。一般的に、ポリマと鉱物油との比率は約１:１から約４:１でよい。スチレンイソプレン/ブタジエンまたはスチレン・エチレン/ブタジエン・スチレン・ブロック共重合体（鉱物油と混合）を使用することに加えて、他の適切なポリマ材料には、鉱物油と混合することができ、所期の用途での仕様に適した緩衝材料を提供する規定の機能を実行することができるスチレン・ブタジエン・スチレン、および任意の熱可塑性エラストマまたは熱形成可能な材料がある。前述したポリマの全ての混合物を使用して、ポリマ緩衝材料を形成することもできる。
【００４０】
好ましい例示的な一実施形態では、緩衝材料は、ゲル様特徴を有し、ポリスチレン・ポリ（エチレン・エチレン/プロピレン）・ポリスチレン・ブロック共重合体（SEEPS）と１つまたは複数の鉱物油などの油の混合物として処方されたポリマ材料である。SEEPS共重合体/鉱物油の混合物で形成した適切なゲル様緩衝材料は、ニュージャージー州ウィッパニーのPolyGel LLCからPolyGel ５１２９９という商標名で入手可能である。
【００４１】
緩衝材料は、ポリマ材料が皮膚上で引きずられないような方法で、クッション付きライナ１００を残留肢１３０上に配置できるようにも選択する。例えば、クッション付きライナ１００は、クッション付きライナ１００を残留肢１３０および/または義足器具上に配置する前に巻くことができることが望ましい。緩衝材料は、クッション付きライナ１００の着用中に、残留肢１３０に有益な水分を提供するようにも設計すると有利である。さらに、緩衝材料は、ビタミンA、BおよびCなどの抗酸化剤、またはポリマで一般的に使用される他の任意の抗酸化剤を含んでもよい。また、クッション付きライナ１００のポリマ材料に皮膚品質改良剤を添加して、着用中に残留部の皮膚を鎮静することができる。このような皮膚調整剤には、鉱物油、ベビー・オイルなどがあり、これは、ライナ本体に適用する前にポリマ材料に添加することができる。また、収斂剤、殺生剤、薬剤などを緩衝材料に添加するか適用して、感染または回復の痛みなどを回避することができる。
【００４２】
図７及び図８はクッション付きライナ１００を構成する別の実施形態を示す。図示した実施形態の両方では、その遠位端部分にクッション付きライナの弾性を制限するためにクッション付きライナ１００内に器具が組み込まれる。より詳細には、通常の使用中に、着用者が遠位端部分でクッション付きライナの伸張を感じることができるので、遠位端部分でクッション付きライナ１００の弾性を制限することが好ましい。この伸張は、着用者が歩いたり、さもなくば、動いている時の不快な感覚に通じる。それ故、クッション付きライナ１００に対して単一であるが有効な「耐伸張」器具を加えることによって遠位端部分で弾性の程度を制限することは望ましい。
【００４３】
図７の実施形態では、これは、クッション付き材料がその上に貼付される以前にライナ本体１１０の１つ以上の断面に縫取り１１１を加えることにより達成される。例えば、縫取り１１１は、ライナ本体１１０の第１及び第２織物側部パネル１６０、１７０の１つの遠位端部分の長さに沿って延在する直角なステッチの形態とし得る。縫取り１１１は、それ自体、非常に低い弾性値を有する縫取り１１１により”耐伸張”器具として働く。好ましくは、縫取り１１１は、１つの側方部片１６０、１７０の下端部１６２まで完全に延在し、かつ１実施形態では、縫取り１１１の長さは約３〜約７インチの間である（しかしながら、上述の長さは単なる例示であり、限定するものではない）。
【００４４】
縫取り１１１は、側部織物パネル１６０、１７０の１つの遠位端部分に沿ってどこにでも配置し得るが、縫取り１１１は側部シーム１７１の１つの頂部に形成されることが好ましい。側部シーム１７１がステッチ（これはシーム長さに沿ったライナ本体１１０の弾性を制限する）から成るものであるというまさにその事実により既に減じられたかあるいは制限された箇所では、側部シーム１７１はライナ本体１１０の断面を図示する。縫取り１１１は、このように、側部シーム１７１の特性を制限する弾性を補足する役目をし、遠位端部分の全面的な長手方向の弾性を減じる。
【００４５】
１実施形態では、縫取り１１１の２つの別個の断面は遠位端部分に沿って形成され、互いは約１８０°離れて一定の間隔を置いて配置される。好ましくは、縫取り１１１の２つの異なる断面は２つの側部シーム１７１上に形成され、これらは互いに対して約１８０°に配向される。しかしながら、遠位端部分に２つの縫取り断面１１１を構成することができ、縫取り１１１が側部シーム１７１上に形成されることには限定されないことは理解される。例えば、４つの縫取り断面１１１は、互いからの所定の間隔（例えば、互いに９０°離れて）で離隔配置することができる。図７は、縫取り断面１１１を形成するために使用される１つのタイプのステッチを示す。しかしながら、任意数の異なるステッチパターンは縫取り断面１１１を形成するために使用することができる。ステッチパターンを変えることによって、遠位端部分の弾性は同様に変えられる。換言すれば、幾つかの複雑なステッチの結果は、より単純な形状構成を有する他のステッチパターンよりも大きな遠位端部分の弾性を減じる。
【００４６】
図８は、その遠位端部分でクッション付きライナの弾性を制限するための器具を組み込む別の態様をさらに示す。この実施形態中で、”耐伸張”器具は、耐伸張要素（すなわち、細長い耐ステッチ要素）の形態をしている。１実施形態では、非伸張タイプ材料（すなわち、ナイロン）の１つ以上１１３は、ライナ本体１１０の遠位端部分で第１及び第２織物側部パネル１６０、１７０の１つに対して長手方向に取り付けることができる。このタイプの材料は、低弾性値を有するストリップ材料の結果としての”耐伸張”器具として働く。１実施形態では、細長帯片１１３は、フックタイプ材料、ループタイプ材料、あるいはこれらの組合せから構成される。あるいは、耐伸張要素はナイロンウェビングの形態とし得る。
【００４７】
図７の実施形態と共に、各細長帯片１１３の長さは、好ましくは約３インチ〜７インチの間にある。しかしながら、これらの長さは単なる例示であり、限定するものではない。１実施形態では、２つの別個の細長帯片１１３は遠位位端部分に沿って配置され、かつ互いに対して１８０°離れて一定間隔で配置される。好ましくは、２つの細長帯片１１３は２つの側部シーム１７１上で形成され、これらは互いに対して１８０°で配向される。しかしながら、遠位端部分に２つ以上の細長帯片１１３を形成し得ることが理解される。例えば、４つの細長帯片１１３は、互いに対して所定の間隔（例えば、２つが側部シーム１７１上に配置される）で形成かつ一定間隔で配置することができる。
【００４８】
クッション付きライナ１００のサイズは、単に第１および第２側パネル１６０、１７０および遠位パネル１８０のそれぞれを切断し、形成するのに使用するパターンの寸法を正比例で変更させることにより、囲むべき残留肢の寸法に応じて変更することができる。つまり、本明細書で開示した実施形態のいずれかのクッション付きライナ１００の長さを変更することができ、クッション付きライナ１００は、単に第１および第２側部パネル１６０、１７０および遠位部片１８０の形成に使用するパターンの寸法を変更することにより、幾つかの異なるサイズで容易に製造することができる。例示的な一実施形態では、クッション付きライナ１００は、約８インチ〜約２０インチの長さを有する。通常、クッション付きライナ１００は、規定の長さを有するよう構築され、次に個々の着用者が、単に製品の上部分を切断し、除去することにより、クッション付きライナ１００の長さを修正することができる。この方法で、クッション付きライナ１００は、最初に適合する長さを有するよう生産するか、潜在的顧客の大部分に適合するよう、容易に修正することができる。
【００４９】
以降詳細に説明するように、クッション材料の厚さは第１及び第２織物パネル１６０、１７０及び遠位パネル１８０の内面１７２、１８２に沿って変化し得る。これにより、更なる快適性及び保護を与えるために更なるクッション材料が所望されるか、あるいは他の実際的な考慮によりよりクッション材料を少なくすることが所望される、規定された領域では厚さの変動を可能にする。組織ライナ本体１１０の厚さと、クッション層１２０の厚さと、の総和である、クッション付きライナ１００の全体厚さは、１つの例示的実施形態によると約２ｍｍ〜１９ｍｍの間にある。上述の厚さは単なる例示であり、クッション付きライナ１００の保護範囲を限定しないことが理解される。かくして、上述の範囲外の厚さは所望し得る特定の用途があり得る。
【００５０】
幾つかの方法は、ライナ本体にクッション付き材料を貼付するために使用することができる。１方法は、ライナ本体の閉じた遠位端が液化状態又は溶融状で存在するクッション付材料内へ浸漬される、慣用の浸漬技術を使用する。クッション付材料が閉じた遠位端からライナ本体の側部の更なる範囲まで上へ延在するように、ライナ本体は、溶融又は液化クッション付き材料の表面に対して規定された角度でクッション付き材料内に浸漬される。その後、ライナ本体は、クッション付材料で該ライナ本体の表面を効率的に覆うために、液化又は溶融クッション材料内で手動操作される。クッション材料がこのように適用される場合、内面が実際に液化又は溶融クッション材料に露出している外表面であるようにライナ本体は逆さまにされる傾向にある。逆さまにされたライナ本体を液化又は溶融クッション材料内に浸漬させ、かつクッション材料を十分に冷却可能にすることによって該クッション材料を貼付した後、クッション材料がその上に貼付された表面がクッション付きライナの内面になるように、被覆されたライナは、その後、再び逆さまにされる。
【００５１】
ライナ本体を液化又は溶融クッション材料内に挿入（すなわち、浸漬）させる以前に、マンドレル等が逆さまにされたライナ本体に挿入されて該ライナ本体をその意図された管状形状に形成する。マンドレルは、このように、人が任意の不必要な危険に人を晒さずにライナ本体を液化又は溶融クッション材料内に浸漬可能にするツールである。その後、ライナ本体の露出面がクッション材料に接するようにマンドレルは手動操作される。厚さを増加させるために、ライナ本体はクッション材料の厚さを効率的に構築するように繰り返し浸漬させることができる。
【００５２】
浸漬法の不利点の１つは、クッション材料の厚さの制御はむしろ厄介な仕事であり、かつコーティングを構築するためにライナ本体を繰り返して浸漬することにより不正確さのレベルによって特徴づけられるものである。さらに、ライナ本体にクッション材料が貼付される前後に該ライナ本体は逆さまにされなければならない。クッション材料が貼付されて冷却可能になされた後、クッション付ライナの最終的な反転は、クッション材料の層に、折り重なり、亀裂、あるいは他の欠陥を生じさせ得る。
【００５３】
ライナ本体を液化又は溶融クッション材料内に浸漬させることによって該ライナ本体にクッション材料を貼付することに加えて、クッション材料はライナ本体上に”塗装（painted）”し得る、すなわち、重合体材料を溶剤に溶かし、これに引き続いて溶剤をライナ本体に塗って該溶剤を連続的に蒸発させ、これによりライナ本体に形成されたクッション材料の層を残すことも可能である。この方法も、所望の厚さへのクッション付き材料を形成ことに対して不正確の程度によっても特徴づけられる。
【００５４】
クッション付き材料をライナ本体１１０に貼付するまた別の方法は、図１２〜図２０に図示している。この実施形態では、クッション付き材料は圧力下で貼付され、かつ上述の浸漬プロセスを含む、クッション材料を貼付する慣用の方法に比べて、クッション付き材料の厚さが極めて高精度に制御し得るように行われる。クッション材料の厚さは、選択した領域において更に又はより少ないクッション付き材料を提供するようにライナ本体の選択領域で変更もし得る。クッション付き材料を貼付する別の方法は、クッション付き材料がフォーム内に注入されて材料が重力により落ち着く、一般に”開放注入（open pour）”と呼称される。このプロセスの不利点は、それが物品の厚さの正確な制御を少しも又な全く与えないということである。また、注入接着剤は、織物と材料との間に帰着する。
【００５５】
緩衝材料を加圧状態でライナ本体１１０の内側１１６に適用する装置２００が、図１２で図示されている。装置２００は、ベース部材２１０および配置可能なマンドレル２２０を含む。ベース部材２１０は、自身内に形成されたキャビティ２３０を有し、正確な用途に応じて変更することができる所定の形状および所定の寸法を有する。ベース部材２１０は、好ましくは平面の性質である上面２１２を有し、周囲の構造２３２によってキャビティ２３０が画定され、これは例示的実施形態では、周方向の外面２３４およびキャビティ２３０を画定する内面２３６（キャビティ壁）を有する垂直ハウジングである。したがって、垂直ハウジング２３２は、開放端部２３１および反対側の閉鎖区間２３３を有する。
【００５６】
例示的実施形態では、ベース部材２１０は、上面２１２を画定する第１プレート２３７と、隔置された第２プレート２２９とを含み、幾つかの脚部２３５が第１プレートと第２プレート２２７、２２９間に延在して、第２プレート２２９に対して第１プレート２２７を支持する。垂直ハウジング２３２は、第１、第２プレート２２７、２２９間に延在し、第１および第２プレート２２７、２２９のうち１つまたは複数に形成された相補的開口を通して延在することができる。垂直ハウジング２３２は、脚部２３５が垂直ハウジング２３２の周囲に放射状に位置するよう、第１および第２プレート２２７、２２９の両方の中心位置に配置することが好ましい。ベース部材２１０がキャビティ２３０を有する限り、ベース部材２１０には幾つかの異なる構造が可能であることが理解される。ベース部材２１０は、キャビティ２３０を画定する材料を、損傷または他の害がない状態で液体または溶融緩衝材料を生産するのに必要な高温に曝露することができる限り、幾つかの材料で形成することができる。ベース部材２１０は、金属材料で形成することが好ましい。
【００５７】
随意には、緩衝材料をライナ本体１１０に適用する方法中の選択した時間に、キャビティ２３０を負圧下に置くことができるよう、キャビティ２３０は負圧源（図示せず）と連絡する状態で接続する。例えば、負圧を好ましくはキャビティ２３０の付近、またはその遠位閉鎖端部２３３に適用して、ライナ本体１１０をキャビティ２３０内に配置するのを補助する力を提供する。特に、１つまたは複数の負圧口（図示せず）が、垂直ハウジング２３２内に形成され、その遠位閉鎖端部２３３で、またはその付近でキャビティ２３０と連絡する。導管（例えば管）が負圧口と負圧源を接続することができる。負圧源を起動すると、負圧口を通して空気が引き出され、その結果、キャビティ２３０の遠位端で圧力が低下する。以降で説明するように、ライナ本体１１０は、ライナ本体１１０の閉鎖端部１１４を最初に挿入し、キャビティ２３０の閉鎖端部２３３に、またはその付近に配置するよう、キャビティ２３０に挿入する。より管状の形状をとるようライナ本体１１０は開放していることが望ましいので、負圧源を起動すると、ライナ本体１１０の生地材料がキャビティ２３０のキャビティ壁に向かって引っ張られる。したがって、負圧源は、ライナ本体１１０をキャビティ２３０内に適切に配置する働きをする（つまり、キャビティ２３０の閉鎖端部２３３にスリーブ部材１１０の閉鎖遠位端部１１４を配置し、保持する）。
【００５８】
マンドレル２２０は、第１端部２２１と、クッション材料をライナ本体１１０の内側１１６に適用する方法において、キャビティ２３０内で受ける第２端部２２２とを有する細長い構造である。したがって、例示的マンドレル２２０は、キャビティ２３０に対して相補的な形状であり、したがってマンドレル２２０の少なくとも規定の長さをキャビティ２３０に挿入することができる。例示的な一実施形態では、マンドレル２２０は一般的に環状の断面形状を有し、第２端部２２２が滑らかで丸い部分で終了する。
【００５９】
マンドレル２２０の断面寸法は、第１端部２２１から第２端部２２２まで一様でないことが好ましい。特に、マンドレル２２０の幅は、マンドレル２２０が第２端部２２２より第１端部２２１付近で大きい幅を有するよう、その長さに沿って変化することが好ましい。したがって、マンドレル２２０は、第１端部２２１から第２端部２２２に向かって内向きのテーパを有すると考えることができる。マンドレル２２の形成には幾つかの異なる材料を使用することができるが、マンドレル２２０は、液体または溶融緩衝材料の高温（例えば、３００°〜４００°）に耐えられる材料で形成しなければならない。例示的な一実施形態では、マンドレル２２０は金属材料で形成する。
【００６０】
マンドレル２２０の第１端部２２１をベース２２３に接続し、これは第１プレート２２７にわたって延在するよう寸法決定することが好ましいこれより大きいサイズの支持台２２５に接続することができる。
【００６１】
マンドレル２２０は、キャビティ２３０に対してマンドレル２２０の位置を調節する制御装置を含むシステムの一部である。例示的な一実施形態では、マンドレル２２０は、マンドレル２２０の位置を調節するプログラマブル制御ユニットによって空気圧で操作する。この実施形態では、駆動可能なピストン２５２を有する１対の空気圧シリンダ２５０を、キャビティ２３０を含む垂直ハウジング２３２の周囲に配置する。ピストン２５２の第１端部は、ピストン２５２を空気圧で駆動した場合に、ピストンがシリンダ２５０内で拡張するか、後退し、それによって支持台２２５およびそれに取り付けたマンドレル２２０を相対的に動作させるよう、支持台２２５に接続する。マンドレル２２０は、キャビティ２３０の開放端部２３１に軸方向で整列するので、ピストン２５２が後退すると、マンドレル２２０がキャビティ２３０内に引き込まれる。
【００６２】
完全なシステムはプログラマブル・コンピュータで制御したシステムであるので、マンドレル２２０の厳密な座標を容易に決定し、監視することができる。したがって、コンピュータ制御されたロジックは、マンドレル２２０を下降および後退させるのに使用することができる。
【００６３】
図３を参照すると、ライナ本体１１０の内側１１６は、緩衝材料の厚さを従来の技術と比較して向上した精度で制御できることを保証する以下の方法によって、緩衝材料で被覆する。ライナ本体１１０は、遠位閉鎖端部１１４がキャビティ２３０に最初に挿入される状態でキャビティ２３０に入れ、次に、好ましくは負圧源を起動してライナ本体１１０をキャビティ２３０のキャビティ壁２３６に向かって引き寄せることにより、キャビティ内に適切に配置する。この方法で、ライナ本体１１０は、側パネル１６０、１７０が相互から引き離された状態で、より管状の形状をとる。
【００６４】
緩衝材料は、緩衝材料が液体または溶融状態に変化する点より高い高温まで加熱し、次に液体または溶融緩衝材料を、注入または他の方法で緩衝材料をライナ本体１１０に供給するなど、任意の数の従来の技術によってライナ本体１１０の内側に導入する。前述したようにシステム全体が、所定の厚さを有する緩衝層１２０を提供するためにライナ本体１１０に導入する必要がある緩衝材料の量を決定することができるコンピュータ制御のプログラマブル・システムであることが好ましい。導入される緩衝材料の量は、ライナ本体１１０の寸法、マンドレル２２０の寸法、キャビティ２３０の寸法、緩衝層１２０の所望の厚さなどを含む、システムに入力される、多数の要素に基づいて決定されるが、これに限定されない。
【００６５】
緩衝材料を添加するにつれ、これは図８で最もよく図示されているように、ライナ本体１１０の内側の閉鎖遠位端部１１４に溜まる。ライナ本体１１０を形成する生地材料は、緩衝材料に対して浸透性であり、したがって緩衝材料が内側１１６から外側１１８へと移動しない。ライナ本体１１０の内側の所定の厚さまで効果的に被覆するために、マンドレル２２０をライナ本体１１０の内側に導入する（図９）。マンドレル２２０は、ライナ本体１１０の内側で、マンドレル２２０の遠位端部２２２がライナ本体１１０の閉鎖遠位端部１１４の近傍に配置される所定の位置へと配向される（つまり、遠位端部２２２が閉鎖遠位端部１１４から所定の距離だけ隔置される）。マンドレル２２０を予め選択したこの位置へと移動させるにつれ、遠位端部２２２は緩衝材料の溜まりに接触し、マンドレル２２０が閉鎖遠位端部１１４に向かってさらに押しやられると、マンドレル２２０の動作によって、緩衝材料が図１０および図１１に示すようにマンドレル２２０の周囲に流れることが理解される。実際、緩衝材料は、マンドレル２２０とライナ本体１１０の内面との間でマンドレル２２０の側部に押しやられる。マンドレル２２０の外面とライナ本体１１０の内面との間の距離を慎重に制御することにより、緩衝層１２０の正確な厚さを制御することができる。つまり、緩衝層１２０の厚さは、必然的にマンドレル２２０の外面とライナ本体１１０の内面との間の距離になる。しかし、緩衝材料は、所望の厚さのクッション層１２０を形成するために十分な量のクッション材料が存在することを保証するため、ライナ本体１１０内にわずかに過剰注入する。
【００６６】
ライナ本体１１０の内側に導入する緩衝材料の量は、緩衝材料をマンドレル２２０の周囲に拡散させるためにマンドレル２２０をライナ本体１１０内に導入した場合、緩衝材料が無駄にならないよう、事前に決定することが好ましい。例えば、過度の量の緩衝材料がライナ本体１１０内に配置されると、マンドレルの作用により、緩衝材料がキャビティ２３０から放出される。マンドレル２２０の外面とライナ本体１１０の内側との間の空間に填る過度の量の緩衝材料があるからである。
【００６７】
マンドレル２２０は、任意選択で緩衝材料がキャビティ２３０から放出されるのを防止するために、追加の安全装置を含むことができる。例えば、マンドレル２２０は、後退位置と、スリーブがマンドレルとライナ本体１１０の内面との間のギャップをカバーする拡張位置との間に配置可能である可動スリーブ（図示せず）をマンドレル２２０の端部２２１に、またはその付近に含むことができる。例示的な一実施形態では、可動スリーブはばね式リングであり、これはマンドレル２２０を囲み、ライナ本体１１０の内面に抗してバイアス付与される。ばね式リングは、緩衝材料がキャビティ２３０から流出するのを防止する働きをする。というのは、これが緩衝材料の流れる通路に延在し、それを封鎖するからである。別の実施形態では、空気圧制御されたリングが使用される。
【００６８】
一旦、マンドレル２２０を予め選択した拡張位置へと押しやり、緩衝材料をマンドレル２２０の周囲に流れさせると、緩衝材料を所定の時間だけ冷ますことができる。その結果、緩衝材料が固化してゲル様クッション層１２０になる。冷却期間が経過した後、クッション付きライナ１００がまだ図１７で示すようにマンドレル２２０上に配置された状態で、マンドレル２２０をキャビティ２３０から後退させる。次に、図１８で示すようにクッション付きライナ１００を巻いてマンドレル２２０から離すことにより、クッション付きライナ１００をマンドレル２２０から除去する。
【００６９】
キャビティ２３０内に負圧を加えることは、ライナ本体１１０の開放を補助するだけなので、不可欠ではないことが理解される。緩衝材料を適用するこの方法は、従来の方法に対して幾つかの利点を提供する。というのは、従来の技術と比較して精度が向上した、クッション層１２０の厚さを制御する単純かつ効果的な方法を提供するからである。マンドレル２２０とライナ本体１１０の内側との間の距離は、マンドレル２２０およびライナ本体１１０に沿った任意の箇所で決定することができるので、クッション層１２０の厚さは、ライナ本体１１０の外側１１８をキャビティ２３０のキャビティ壁２３６に当てた場合に、マンドレル２２０とライナ本体１１０の内側１１６との間の距離によって厚さが画定されるので制御することができる。
【００７０】
クッション層１２０の内側の形（つまりクッション付きライナ１００の内側１１６）は、マンドレル２２０およびキャビティ２３０の１つまたは複数の外形によって制御されることも理解される。一実施形態では、マンドレル２２０は、所用の用途のために、長手方向軸線に沿ってマンドレル２２０の形状を変更することによりカスタム化する。例えば、マンドレル２２０は、マンドレル２２０は、その長さに沿って窪んだ区間を含むことができ、マンドレル２２０をキャビティ２３０に導入し、クッション材料がマンドレル２２０の周囲に流れると、クッション材料はマンドレル２２０の窪んだ区間に落ち着く。窪んだ区間とライナ本体１１０との間の距離は、マンドレル２２０の周囲の部分とライナ本体１１０との間の距離より大きいので、クッション層１２０の厚さはこの区間の方が大きい。したがって、ライナ本体１１０の内側１１６の局所化した区域を、周囲の区間より大きい厚さに形成することができる。厚さが増加したこの局所的区域は、残留肢１３０と義足器具などの間の敏感なインタフェース位置の幾つかの場合のように、着用者に追加の快適性を提供するために追加のクッションが望ましい区域に形成することが好ましい。例えば、クッション付きライナ１００の前部分および遠位端部１１４は追加の快適性が望ましい領域である。というのは、これらの領域（つまり向脛区域および遠位断端区域）は、残留肢１３０の敏感な区域に対応するからである。遠位端部１１４におけるクッション材料の量は、マンドレル２２０の遠位形状によって、およびライナ本体１１０の遠位端部１１４に対するマンドレル２２０の最終的位置によって制御される（つまり、マンドレルと遠位端部１１４との間の距離が大きいほど、クッション層１２０の厚さが大きくなる）。
【００７１】
マンドレル２２０は、クッション付きライナ１１０のクッション層１２０に所望の外形に応じて、幾つかの異なる方法で外形形成できることが理解される。例えば、マンドレル２２０の内側へのテーパは、クッション付きライナ１１０の内側１１６に沿って厚さの変化を生成するような方法で、一様でなくてもよい。この実施形態は概ね図１９および図２０で図示され、ここではマンドレル２２０'が図示されている。マンドレル２２０'はマンドレル２２０と同様であるが、マンドレル２２０'の遠位端部分は一様でない断面形状を有する。特に、遠位端部分の１つの区間は、明瞭なテーパ２５０を有する。明瞭なテーパ２５０を有するこの区間では、マンドレル２２０とライナ本体１１０との間の距離が、他の周囲区間より大きく、したがって追加の緩衝材料がこの区域に流れ、最終的に冷却し、クッション層１２０を形成することができる。図１５は、明瞭なテーパ２５０をマンドレル２２０に組み込んだ結果、クッション付きライナ１００が、着用者に追加の快適性および保護をこの敏感な区域で提供するよう、ここで提供された追加の緩衝材料を有する１つの区間（例えばその前向脛部分）を有することを明白に示す。
【００７２】
マンドレル２２０は、クッション付きライナ１００の局所的区域の厚さを選択的に制御するため、任意の数の異なる方法で修正できることが理解される。例えば、マンドレル２２０の遠位端部２２２は、追加の緩衝材料を受ける環状窪み区間を有し、それによってクッション付きライナ１００の遠位端部１１４で厚さの輪郭を変更することができる。
【００７３】
厚さが減少した区域が望ましい場合、マンドレル２２０は、１つまたは複数の隆起形態（つまりマンドレル２２０の周囲の区間）に対して外側に隆起するマンドレル２２０の外面の区間）を含むよう修正することができる。各隆起形態は、マンドレル２２０とライナ本体１１０の内側との間の距離を減少させ、したがってクッション層１２０がこの領域で厚さが減少する。
【００７４】
別の態様では、キャビティ２３０は必ずしも一様な形状を有せず、キャビティ２３０は任意の数の形状を有するよう形成することができる。キャビティ２３０の外形を変更することにより、クッション付きライナ１００のクッション層１２０の厚さを、選択位置で変更することができる。例えば、キャビティ２３０のキャビティ壁は、ライナ本体１１０がこの区間で異なる形状になるため、窪んだ区間または隆起区間を含むことができる。
【００７５】
したがって、本発明の方法により、制限された量の機器を使用して幾つかの異なるクッション付きライナ１００を生産できることが理解される。マンドレル２２０が交換可能であり、１つの輪郭を有する１つのマンドレル２２０を、別の輪郭を有する別のマンドレル２２０と交換することができるからである。マンドレル２２０を交換し、同じキャビティ２３０のままにすることにより、クッション層１２０の厚さおよび外形を高い精度で制御することができる。さらに、本発明の方法は、浸漬方法を含む従来の方法より複雑ではない。クッション層１２０を所望の厚さまで蓄積する一連の段階を必要とせず、ライナ本体１１０の内側でクッション層１２０を形成した後に、クッション付きライナ１００を逆転させる必要もないからである。
【００７６】
本出願は、かくして、残留肢と義足肢と間のインタフェースが、残留肢の感知可能な遠位端を横切って延在する遠位シームを除去することによって改善されるように、有利なことに構築されたクッション付きライナを提供する。さらに、現在の方法は、クッション層の厚さが向上させられた精度で制御されることを可能にし、クッション層のプロファイル（輪郭）を容易に変更可能にする。
【００７７】
本発明をその好ましい実施形態に関して特に示し説明してきたが、形態及び詳細の種々の変更は本発明の精神及び範囲から逸脱せずに行い得ることは当業者には理解される。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】肢切断患者の残留肢に配置してある例示的実施形態によるクッション付きライナの斜視図である。
【図２】残留肢をクッション付きライナに十分挿入した状態の図１のクッション付きライナの斜視図である。
【図３】クッション付きライナの区間を断面で示した図１のクッション付きライナの部分組立分解斜視図である。
【図４】個々の構成要素間の例示的取り付けポイントを示すクッション付きライナのライナ本体の組立分解斜視図である。
【図５】図４のライナ本体の個々の構成要素を形成するために使用する図４の円５から得た例示的織物の斜視図である。
【図６】図３の円６から得た断面図である。
【図７】他の実施形態によるクッション付きライナの斜視図である。
【図８】また他の実施形態によるクッション付きライナの斜視図である。
【図９】クッション付きライナ内に部分的に挿入された、図１のクッション付きライナの部分切断斜視図である。
【図１０】ライナ本体を構成する個々の構成要素の取付を示すために部分的に横断面図で示しかつ部分的に切断した態様で示す、図９の円１０を切断した拡大図である。
【図１１】慣用の義足ライナの遠位端を部分的に切断し、部分的に横断面で示した斜視図である。
【図１２】図１のクッション付きライナを形成するために、ライナ本体にクッション材料を貼付する装置を部分的に断面で示す側面図である。
【図１３】液体又は溶融クッション材料を次いで収容するライナ本体を収容するキャビティを有するハウジング部材を示す拡大横断面図である。
【図１４】ライナ本体内側の中間位置まで延在されたマンドレルを示す図１２の装置を、部分的に横断面で示した側面図である。
【図１５】遠位位置まで更に延在されたマンドレルを示す図１４の装置を、部分的に横断面で示した側面図である。
【図１６】クッション材料がマンドレルとライナ本体の内面との間のマンドレルの周りに流れた状態の図１５の遠位位置にあるマンドレルの拡大横断面図である。
【図１７】マンドレルを包囲する図１のクッション付きライナと共にキャビティから後退したマンドレルを示す図１２の装置の側面図である。
【図１８】クッション付キライナを除去するために該クッション付きライナが回転されるか又は剥がされた状態の、図１７の後退位置にあるマンドレルの側面図である。
【図１９】マンドレルが非均一な形状を有するように形成された、図１のクッション付きライナを構成するライナ本体にクッション材料を貼付する別の実施形態による装置の側面図である。
【図２０】増加した厚さの区間を有するクッション層を形成するためにライナ内に挿入された図１９のマンドレルを示す拡大横断面図である。
【符号の説明】
【００７９】
１００  クッション付きライナ
１１０  ライナ本体
１１２  開放端部
１１４  閉鎖遠位端部
１１６  内側
１１８  外側
１２０  クッション層
１３０  残留肢
１５０  ピン・レセプタクル
１５２  放射状スカート部分
１５４  レセプタクル本体
１５５  環状ベース
１５６  ねじ付きボア
１５７  環状ボス
１６０  側パネル
１６２  上縁
１６４  下縁
１６６  側縁
１７０  側パネル
１７２  内面
１７３  周シーム
１７４  外面
１８０  遠位パネル
１８２  内面
１８４  外面
２００  装置
２１０  ベース部材
２１２  上面
２２０  マンドレル
２２１  第１端部
２２２  第２端部
２２５  支持台
２２７  第２プレート
２２９  第２プレート
２３０  キャビティ
２３１  開放端部
２３２  周囲構造
２３３  閉鎖端部
２３４  外面
２３５  脚部
２３６  内面
２３６  第１プレート
２５０  空気圧シリンダ
２５２  ピストン
４００  製品
５００  装置
５１０  型本体
５１２  型キャビティ
５２０  マンドレル・プレート
５２２  窪んだ部分
５３０  製品
５３４  一体稜線
５５０  口
６００  製品
６１０  ソックス
６２０  保護シート
７００  装置
７１０  型本体
７１２  窪んだ区間
７１３  面取り縁
７１４  そば区間
７１６  窪んだ区間
７１８  開口
７１９  配置形態
７２０  マンドレル・プレート
７２２  口
７３０  ブロック部分
８００  鋳込み部材
８０２  周縁
８１０  成形開口
９００  製品
９１０  第１部分
９２０  第２部分
９３０  パッド
【図１】
2005520626.tif 000003
【図２】
2005520626.tif 000004
【図３】
2005520626.tif 000005
【図４】
2005520626.tif 000006
【図５】
2005520626.tif 000007
【図６】
2005520626.tif 000008
【図７】
2005520626.tif 000009
【図８】
2005520626.tif 000010
【図９】
2005520626.tif 000011
【図１０】
2005520626.tif 000012
【図１１】
2005520626.tif 000013
【図１２】
2005520626.tif 000014
【図１３】
2005520626.tif 000015
【図１４】
2005520626.tif 000016
【図１５】
2005520626.tif 000017
【図１６】
2005520626.tif 000018
【図１７】
2005520626.tif 000019
【図１８】
2005520626.tif 000020
【図１９】
2005520626.tif 000021
【図２０】
2005520626.tif 000022
【国際調査報告】
2005520626.tif 000023