(57)【要約】受取人に対するインシュリン等の薬剤の送出と管理のためのシステムと方法とが提供される。例示としての特徴に富んだシステムが、注入ポンプにより送出される薬剤を制御するための制御システムを備えたこの注入ポンプと、この注入ポンプを用いて制御システムにより送出される薬剤の適正量を評価するためのボーラス評価器とを備えている。送出するために適量の薬剤を評価することは、それぞれ設定プロフィールに応じて変化する１以上の設定に基づいている。他の実施の形態においては、制御システムは、注入ポンプによる薬剤の送出を一時的に停止するための停止機能と、警報の可変警報量をプログラムするための警報プロフィール機能と、二重波ボーラス送出機能を制御するための簡素化したメニューとを備えている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤を送出するシステムであって、
注入ポンプと、
該注入ポンプによる薬剤の送出を制御する制御システムと、
前記注入ポンプを用いて前記制御システムにより送出される薬剤の適正な量を評価するボーラス評価器とを備え、
前記送出される薬剤の適正な量の評価は、設定プロフィールに応じてそれぞれ変化する１以上の設定に基づいて行なわれることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記制御システムは、１以上の薬剤送出プロフィールに応じて薬剤の送出を制御することを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムにおいて、前記１以上の薬剤送出プロフィールは、前記ボーラス評価器により評価される前記薬剤の適正な量を有することを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記１以上の設定は、目標血糖、炭水化物比及びインシュリン感度を含む群から選択されることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記１以上の設定の少なくとも１つのための前記設定プロフィールは、計画に応じて変化する値を含むことを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記制御システムは、ＲＦプログラマ、通信局及び直接入力を含む群から選択されたソースに基づいて、薬剤送出を制御するようにプログラムされていることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記ボーラス評価器は、メモリに格納された１以上の事象標識に基づいて前記薬剤の適正な量を評価することを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項７に記載のシステムにおいて、前記１以上の事象標識は、薬剤の必要性に影響を与える事象を追跡することを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項７に記載のシステムにおいて、前記１以上の事象標識は、食事標識、間食標識、高血糖標識、低血糖標識、運動標識、病気標識及びストレス標識を有する群から選択されることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記設定プロフィールは、図表プログラム作成インタフェースを用いて入力されることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムにおいて、前記図表プログラム作成インタフェースは、それぞれが設定値を有する１連の離散部分を含み、各前方の離散部分の全ての設定値が変更されず、各次の離散部分の全ての設定値が前記離散部分の選択された一つの値に自動的に調整されるように、前記離散部分の選択した部分の設定値を順次調節することにより、前記設定プロフィールがプログラムされることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
薬剤を送出する方法であって、
制御システムを用いて注入ポンプにより薬剤の送出を制御するステップと、
該注入ポンプを用いて前記制御システムにより送出する薬剤の適正な量を評価するステップとを備え、
前記送出のための薬剤の前記適正な量の評価は、設定プロフィールに応じてそれぞれ変化する１以上の設定に基づいて行なわれることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、前記制御ステップは、１以上の薬剤送出プロフィールに応じて薬剤の送出を制御することを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法において、前記１以上の薬剤送出プロフィールは、前記ボーラス評価器により評価される前記薬剤の適正な量を有することを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１２に記載の方法において、前記１以上の設定は、目標血糖、炭水化物比及びインシュリン感度を含む群から選択されることを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１２に記載の方法において、前記１以上の設定の少なくとも１つのための前記設定プロフィールは、計画に応じて変化する値を含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１２に記載の方法において、前記制御システムは、ＲＦプログラマ、通信局及び直接入力を含む群から選択したソースに基づいて薬剤送出を制御するようにプログラムされていることを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１２に記載の方法において、前記ボーラス評価器は、メモリに格納された１以上の事象標識に基づいて前記薬剤の適正な量を評価することを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法において、前記１以上の事象標識は、薬剤の必要性に影響を与える事象を追跡することを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１８に記載の方法において、前記１以上の事象標識は、食事標識、間食標識、高血糖標識、低血糖標識、運動標識、病気標識及びストレス標識を有する群から選択されることを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項１２に記載の方法において、前記設定プロフィールは、図表プログラム作成インタフェースを用いて入力されることを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項１０に記載の方法において、前記図表プログラム作成インタフェースは、それぞれが設定値を有する１連の離散部分を含み、各前方の離散部分の全ての設定値が変更されず、各次の離散部分の全ての設定値が前記離散部分の選択された一つの値に自動的に調整されるように、前記離散部分の選択した部分の設定値を順次調節することにより、前記設定プロフィールがプログラムされることを特徴とする方法。
【請求項２３】
薬剤を送出するシステムであって、
注入ポンプと、
該注入ポンプにより薬剤送出を制御する制御システムとを備え、
該制御システムは、前記注入ポンプによる薬剤の送出を一時的に停止するための停止機能を有することを特徴とするシステム。
【請求項２４】
請求項２３に記載のシステムにおいて、前記ポンプによる薬剤送出の制御は、２以上の波プロフィールを有し、前記制御システムは、前記２以上の波プロフィールのそれぞれを単独に停止させるための停止機能を有することを特徴とするシステム。
【請求項２５】
請求項２４に記載のシステムにおいて、前記制御システムは、さらに、前記１以上の波プロフィールのそれぞれを選択的に再始動するための再開機能を有することを特徴とするシステム。
【請求項２６】
請求項２４に記載のシステムにおいて、前記制御システムは、さらに、全ての停止波プロフィールを説明するための補償ボーラスを送出する補償機能を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２７】
請求項２４に記載のシステムにおいて、前記停止機能は、薬剤の全ての送出を直接停止するための完全停止機能を更に有することを特徴とするシステム。
【請求項２８】
請求項２４に記載のシステムにおいて、前記１以上の波プロフィールは、方形波ボーラスプロフィール、二重波ボーラスプロフィール及び基礎プロフィールを含む群から選択されることを特徴とするシステム。
【請求項２９】
請求項２３に記載のシステムにおいて、前記停止機能は、前記注入ポンプによる薬剤送出を一時的に停止するための時間を選択するためのメニューシステムを有することを特徴とするシステム。
【請求項３０】
請求項２９に記載のシステムにおいて、前記メニューシステムは、一時的に薬剤の送出を停止する前記時間として選択する固定期間の配列を有することを特徴とするシステム。
【請求項３１】
請求項２９に記載のシステムにおいて、前記メニューシステムは、薬剤送出を一時的に停止するための期間を増加させる１以上の増加期間を有することを特徴とするシステム。
【請求項３２】
請求項２９に記載のシステムにおいて、前記メニューシステムは、薬剤の供給を一時的に停止する期間の終わりのときに選択する１日の特定の時間を有することを特徴とするシステム。
【請求項３３】
請求項２９に記載のシステムにおいて、注入ポンプによる薬剤の送出を一時的に停止するための期間が発生した後で、前記注入ポンプが薬剤の送出を再開することを特徴とするシステム。
【請求項３４】
請求項２３に記載のシステムにおいて、前記停止機能は、潜在的に有害な量の薬剤が使用者により要求され、該潜在的に有害な量の薬剤について前記使用者への警告の後で薬剤の送出を停止するためのブロック機能を有していることを特徴とするシステム。
【請求項３５】
請求項３４に記載のシステムにおいて、前記潜在的に有害な量の薬剤は、格別に大きいボーラスであることを特徴とするシステム。
【請求項３６】
請求項３４に記載のシステムにおいて、前記潜在的に有害な量の薬剤は、先行するボーラスが送出された後早過ぎて要求されたボーラスであることを特徴とするシステム。
【請求項３７】
請求項３４に記載のシステムにおいて、前記潜在的に有害な量の薬剤は、その日の全薬剤投与量が低過ぎる投与量であることを特徴とするシステム。
【請求項３８】
請求項３４に記載のシステムにおいて、前記ブロック機能は、統合期間にわたって統合された薬剤測定値が目標値を超えた後で、起動されることを特徴とするシステム。
【請求項３９】
請求項３８に記載のシステムにおいて、前記ブロック機能は、同時で重なり合う統合期間に亘って第２の薬剤測定値が前記目標値を超えたために、交互に起動されることを特徴とするシステム。
【請求項４０】
請求項３８に記載のシステムにおいて、前記統合期間は複数の副期間に更に分割され、該複数の副期間のそれぞれが、送出された薬剤を表す小計と関係付けられ、該副期間の最も古い小計が該副期間の最も新しい小計と置き換えられることを特徴とするシステム。
【請求項４１】
薬剤を送出する方法であって、
制御システムを用いた注入ポンプによる薬剤送出を制御し、
前記制御システムの停止機能を用いて前記注入ポンプによる薬剤送出を一時的に停止することを特徴とする方法。
【請求項４２】
請求項４１に記載の方法において、
前記ポンプによる薬剤送出を制御するステップは、２以上の波プロフィールを用いることを含み、前記制御システムは、前記２以上の波プロフィールのそれぞれを独立に停止するための停止機能を有することを特徴とする方法。
【請求項４３】
請求項４２に記載の方法において、さらに、前記制御システムの再開機能を用いて、前記１以上の波プロフィールのそれぞれを独立に再始動することを含むことを特徴とする方法。
【請求項４４】
請求項４２に記載の方法において、前記制御システムの補償機能を用いて、全ての停止波プロフィールを説明するための補償ボーラスを送出することを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項４５】
請求項４２に記載の方法において、前記停止機能は、薬剤の全ての送出を直接停止するための完全停止機能を更に有することを特徴とする方法。
【請求項４６】
請求項４２に記載の方法において、前記１以上の波プロフィールは、方形波ボーラスプロフィール、二重波ボーラスプロフィール及び基礎プロフィールを含む群から選択されることを特徴とする方法。
【請求項４７】
請求項４１に記載の方法において、前記停止機能は、前記注入ポンプによる薬剤送出を一時的に停止するための期間を選択するためのメニューシステムを有することを特徴とする方法。
【請求項４８】
請求項４７に記載の方法において、前記メニューシステムは、一時的に薬剤の送出を停止する前記期間として選択する固定期間の配列を有することを特徴とする方法。
【請求項４９】
請求項４７に記載の方法において、前記メニューシステムは、薬剤送出を一時的に停止するための期間を増加させる１以上の増加期間を有することを特徴とする方法。
【請求項５０】
請求項４７に記載の方法において、前記メニューシステムは、薬剤の供給を一時的に停止するための期間の終わりとして選択する１日の特定の時間を有することを特徴とする方法。
【請求項５１】
請求項４７に記載の方法において、注入ポンプによる薬剤の送出を一時的に停止するための期間が発生した後で、前記注入ポンプが薬剤の送出を再開することを特徴とする方法。
【請求項５２】
請求項４１に記載の方法において、前記一時的に停止するステップは、潜在的に有害な量の薬剤が使用者により要求され、該潜在的に有害な量の薬剤について前記使用者への警告の後で前記制御システムのブロック機能を用いて薬剤の送出を停止することを有していることを特徴とする方法。
【請求項５３】
請求項５２に記載の方法において、前記潜在的に有害な量の薬剤は、格別に大きいボーラスであることを特徴とする方法。
【請求項５４】
請求項５２に記載の方法において、前記潜在的に有害な量の薬剤は、先行するボーラスが送出された後早過ぎて要求されたボーラスであることを特徴とする方法。
【請求項５５】
請求項５２に記載の方法において、前記潜在的に有害な量の薬剤は、その日の全薬剤投与量が低過ぎる投与量であることを特徴とする方法。
【請求項５６】
請求項５２に記載の方法において、前記ブロック機能は、統合期間にわたって統合された薬剤測定値が目標値を超えた後で、起動されることを特徴とする方法。
【請求項５７】
請求項５６に記載の方法において、前記ブロック機能は、同時で重なり合う統合期間に亘って第２の薬剤測定値が前記目標値を超えたために、交互に起動されることを特徴とする方法。
【請求項５８】
請求項５６に記載の方法において、前記統合期間は複数の副期間に更に分割され、該複数の副期間のそれぞれが、送出された薬剤を表す小計と関係付けられ、該副期間の最も古い小計が該副期間の最も新しい小計と置き換えられることを特徴とする方法。
【請求項５９】
薬剤を送出するシステムであって、
注入ポンプの状態を示す警報を有する該注入ポンプと、
該注入ポンプにより送出される薬剤を制御する制御システムとを備え、
該制御システムは、前記警報の可変警報量をプログラムするための警報プロフィール機能を有することを特徴とするシステム。
【請求項６０】
請求項５９に記載のシステムにおいて、前記警報プロフィール機能は、計画に応じて前記可変警報量を変更することを特徴とするシステム。
【請求項６１】
請求項５９に記載のシステムにおいて、前記可変警報量は、使用者により設定されることを特徴とするシステム。
【請求項６２】
薬剤を送出する方法であって、
制御システムを用いて注入ポンプにより薬剤の送出を制御するステップであって、該注入ポンプは、前記注入ポンプの状態を示す警報を備えたステップと、
薬剤の送出を制御することの内に潜在的に有害な状態が生じたときに、警報プロフィール機能に応じて前記警報を起動するステップであって、該警報プロフィール機能は、前記警報の可変警報量をプログラムするステップとを有することを特徴とする方法。
【請求項６３】
請求項６２に記載の方法において、前記警報プロフィール機能は、計画に応じて前記可変警報量を変更することを特徴とする方法。
【請求項６４】
請求項６２に記載の方法において、前記可変警報量は使用者により設定されることを特徴とする方法。
【請求項６５】
薬剤を送出するためのシステムであって、
注入ポンプと、
二重波ボーラス送出機能を有する、前記注入ポンプによる薬剤送出を制御するための制御システムとを有し、
該制御システムは、前記二重波ボーラス送出機能を制御するための簡素化したメニューを備えたことを特徴とするシステム。
【請求項６６】
請求項６５に記載のシステムにおいて、前記制御システムは、さらに、前記二重波ボーラス送出機能を制御するための従来のメニューを有し、前記簡素化したメニューと、該従来のメニューとが交互に選択されることを特徴とするシステム。
【請求項６７】
請求項６５に記載のシステムにおいて、前記簡素化したメニューは、全薬剤量の単一入力を有し、該単一入力は、第１波ボーラスと第２波ボーラスとに予め設定した比率で分割され、前記第１波ボーラスと第２波ボーラスとの間に予め設定した遅延時間を持って送出されることを特徴とするシステム。
【請求項６８】
請求項６７に記載のシステムにおいて、前記予め設定した比率及び前記予め設定した遅延時間は、ポンプ設定メニュー中に設定された初期設定値であることを特徴とするシステム。
【請求項６９】
請求項６８に記載のシステムにおいて、前記制御システムは、１以上の追加の送出機能を更に有し、初期設定された送出モードが、前記二重波ボーラス送出機能と前記１以上の追加の送出機能とから、前記ポンプ設定メニュー中で選択されることを特徴とするシステム。
【請求項７０】
請求項６９に記載のシステムにおいて、前記追加の送出機能は、方形波ボーラス送出機能と基礎送出機能とを有することを特徴とするシステム。
【請求項７１】
薬剤を送出するための方法であって、
二重波ボーラス送出機能を有する制御システムに従って注入ポンプによる薬剤送出を制御するステップと、
前記二重波ボーラス送出機能を制御するための簡素化したメニューを提供するステップと備えたことを特徴とする方法。
【請求項７２】
請求項７１に記載の方法において、前記制御システムは、さらに、前記二重波ボーラス機能を制御するための従来のメニューを有し、前記簡素化したメニューと、該従来のメニューとを交互に選択するステップを更に備えたことを特徴とする方法。
【請求項７３】
請求項７１に記載の方法において、前記簡素化したメニューは、全薬剤量の単一入力を有し、該単一入力は、第１波ボーラスと第２波ボーラスとに予め設定した比率で分割され、前記第１波ボーラスと第２波ボーラスとの間に予め設定した遅延時間を持って送出されることを特徴とする方法。
【請求項７４】
請求項７３に記載の方法において、前記予め設定した比率及び前記予め設定した遅延時間は、ポンプ設定メニュー中に設定された初期設定値であることを特徴とする方法。
【請求項７５】
請求項７４に記載の方法において、前記制御システムは、１以上の追加の送出機能を更に有し、初期設定された送出モードが、前記二重波ボーラス送出機能と前記１以上の追加の機能とから、前記ポンプ設定メニュー中で選択されることを特徴とする方法。
【請求項７６】
請求項７５に記載の方法において、前記追加の送出機能は、方形波ボーラス送出機能と基礎送出機能とを有することを特徴とする方法。
【請求項７７】
見失った医用機器を発見するシステムであって、
輸液装置と送信器を備えたＲＦ遠隔制御装置との組からなる第１の装置と、
前記輸液装置と、受信機及びスピーカを備えたＲＦ遠隔制御装置との組からなる第２の装置とを備え、
前記送信機が前記受信器を誘導し、可聴信号を前記スピーカから向けて、使用者が前記第２の装置を発見することを可能にすることを特徴とするシステム。
【請求項７８】
請求項７７に記載のシステムにおいて、前記第１の装置はＲＦ遠隔制御装置であることを特徴とするシステム。
【請求項７９】
請求項７７に記載のシステムにおいて、前記第１の装置は、輸液装置であることを特徴とするシステム。
【請求項８０】
見失った医用機器を発見する方法であって、
輸液装置とＲＦ遠隔制御装置との組からなる第１の装置の送信器からの信号を送信し、
前記輸液装置とＲＦ遠隔制御装置との組からなる第２の装置の受信機で前記信号を受信し、
前記スピーカから可聴信号を向けて、使用者に前記第２の装置を発見することを可能にすることを特徴とする方法。
【請求項８１】
請求項８０に記載の方法において、前記第１の装置はＲＦ遠隔制御装置であることを特徴とする方法。
【請求項８２】
請求項８０に記載の方法において、前記第１の装置は、輸液装置であることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に薬剤を送出および監視するシステムに関する。更に特定的には、本発明はインシュリン輸液のための方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療技術において、例えばインシュリンを糖尿病患者に投与するように、薬剤を患者に送出あるいは投薬するための輸液装置およびシステムが周知である。一般的に、この種の装置は、患者へ投与する薬剤を収容できる容器と、（代表的には輸液管及び結合されたカテーテルを介して）薬剤を投薬するための輸液ポンプと、薬剤を正確に送出できるようにするための制御および監視システムとを備えている。
【０００３】
輸液ポンプは、一般的には、薬剤を使用者に投薬するための貯蔵器ピストンに接続された小さな駆動モータを備えている。長期間に渡って薬剤を厳密に制御し正確に投与するために、この駆動モータを連続的にあるいは周期的な間隔で動作させるプログラマブル制御を提供できる。インシュリンやその他の薬剤を投与するために用いる具体例としての輸液ポンプが、米国特許第４，５６２，７５１号、４，６７８，４０８号、４，６８５，９０３号、５，０８０，６５３号、５，０９７，１２２号の明細書、及び「遠隔操作ボーラス推定量及び／又は振動警告性能を備えた外部輸液装置」と題する１９９９年６月１６日に出願された米国特許出願第０９／３３４，８５８号に示され、開示されている。これらの全ては、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【０００４】
輸液装置は、長期間に渡ってインシュリン又は他の薬剤を正確に投与することにより、人手による投与に比べて大きな効果を提供する。輸液装置は、耐水性を持たせ比較的に小型化することが可能で、使用者が、例えばベルトの留め具などに携帯できるようにしてもよい。その結果、使用者の可動性ないしはライフスタイルを大きく制限することなく、薬剤を正確に自動的に使用者に投薬でき、使用者はウォータスポーツに参加することもできる。
【０００５】
【特許文献１】米国特許第４，５６２，７５１号明細書
【特許文献２】米国特許第４，６７８，４０８号明細書
【特許文献３】米国特許第４，６８５，９０３号明細書
【特許文献４】米国特許第５，０８０，６５３号明細書
【特許文献５】米国特許第５，０９７，１２２号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
ここに開示される本発明の実施の形態は、薬剤の送出について高度の制御ができる監視装置と送出システムとを提供する。本発明の代表的な実施の形態は、注入ポンプと、該注入ポンプによる薬剤送出を制御する制御システムと、前記注入ポンプを用いて前記制御システムにより送出されるインシュリン等の薬剤の適正量を評価するボーラス（bolus）評価器とを備え、前記送出される薬剤の適正量の評価は、設定プロフィールに応じて変化する１以上の設定に基づいて行なわれる。例えば、制御システムは、１以上の薬剤送出プロフィールに応じて薬剤の送出を制御できる。望ましい実施の形態においては、薬剤送出プロフィールは、ボーラス評価器により評価されるインシュリンの適正な量の送出を最適化するように設計されている。このような薬剤送出プロフィールの設定は、目標血糖、炭水化物比及びインシュリン感度等の要因に関する追加の設定を有することができる。一つの実施の形態においては、目標血糖、炭水化物比及びインシュリン感度等の設定の少なくとも１つのための前記設定プロフィールは、計画に応じて変化する値を含む。
【０００７】
本発明の望ましい実施の形態においては、ボーラス評価器は、装置のメモリに格納された１以上の事象標識に基づいて適正なインシュリンの量を評価する。前記１以上の事象標識は、食事標識、間食標識、高血糖標識、低血糖標識、運動標識、病気標識及びストレス標識を有する群から選択されることを特徴とするシステム。１以上の事象標識は、食事、薬剤状態、活動性又は一般的健康等のインシュリンの必要性に影響を与える生理的な事象を追跡できる。このような実施の形態は、食事標識、間食標識、高血糖標識、低血糖標識、運動標識、病気標識及び／又はストレス標識等の広範囲の標識を含むことができる。
【０００８】
本発明の他の実施の形態は、輸液装置からの薬剤送出を制御するための制御システムを有している。このような制御システムは、特定の病状についての要求に対応して製造できる。具体的な実施の形態においては、制御システムは、輸液装置からの薬剤の送出を一時的に停止するための停止機能を有する。本発明の望ましい実施の形態においては、波プロフィール等の２以上の薬剤送出プロフィールを用いて薬剤送出を制御する。例示的な波プロフィールは、方形波ボーラスプロフィール、二重波ボーラスプロフィール又は基礎プロフィールを含む。本発明の望ましい実施の形態においては、制御システムは、波プロフィールに基づいて独立に薬剤送出を停止する停止機能を有する。別の実施の形態においては、制御システムは、さらに、波プロフィールを選択的に再始動するための再開機能を有する。このようなシステムにおいて、全ての停止波プロフィールを補償する補償ボーラスを送出するために、補償機能を更に使用することができる。停止機能は、薬剤の全ての送出を直接停止するための完全停止機能を更に含むことができる。
【０００９】
本発明の更に別の実施の形態においては、停止機能は、注入ポンプからの薬剤送出を一時的に停止する時間を選択するためのメニューシステムを有する。このメニューシステムは、例えば、それから一時的に薬剤の送出を停止する時間を選択する固定期間の配列を含むことができる。望ましい実施の形態においては、メニューシステムは、薬剤送出を一時的に停止する期間を変調するために選択的に増加させる１以上の増加期間も含むことができる。他の実施の形態においては、メニューシステムは、薬剤の供給を一時的に停止するための期間の終了時に選択する１日の特定の時間を有する。本発明のある実施の形態においては、薬剤の送出を一時的に停止するための期間が終わった後で、注入ポンプが自動的に薬剤の送出を再開する。
【００１０】
本発明の関連する実施の形態においては、停止機能は、潜在的に有害な量の薬剤が使用者により要求された後で薬剤の送出を防止するためのブロック機能を有している。潜在的に有害な量の薬剤は、例えば、格別に大きいボーラスの要求、先行するボーラスが送出された後早過ぎて要求されたボーラス、または、全薬剤投与量が低過ぎる投与量に対する要求により生じる。このような機能は、代表的には、潜在的に有害な量の薬剤を要求した使用者への警告信号を有する。ある実施の形態においては、統合期間（例えば、測定した薬剤の量が注入される期間）にわたって統合された薬剤測定値が目標値を超えている状況で、ブロック機能を起動することができる。別の実施の形態においては、同時に重なり合う統合期間に亘って統合される第２の薬剤測定値が目標値を超えている状況で、ブロック機能を起動することができる。統合期間は複数の副期間に更に分割され、これらの複数の副期間のそれぞれが、送出された薬剤を表す小計と関係付けられ得る。本発明の一つの実施の形態においては、例えば、あり得る過剰薬剤を識別するために、副期間の最も古い小計が副期間の最も新しい小計と置き換え得る。
【００１１】
本発明の更に別の実施の形態において、注入ポンプは、この注入ポンプの状態に関する情報を提供する警報と、この注入ポンプからの薬剤の送出を制御するための制御システムとを備えている。例えば、この制御システムは、警報の可変警報量をプログラムするための警報プロフィール機能を有する。ある実施の形態においては、可変警報量は、使用者が設定できる。関連する実施の形態においては、警報プロフィール機能は、予め選択した計画に応じて警報量を変更する。
【００１２】
本発明の他の実施の形態は、注入ポンプと、注入ポンプによる薬剤送出を制御するための制御システムとを有し、この注入ポンプは、二重波ボーラス送出機能を有する。この制御システムは、二重波ボーラス送出機能を制御するための従来のメニュー（例えば、使用者が設定可能な波ボーラス送出機能と結合したメニュー識別媒介変数）を有する。関連する実施の形態においては、制御システムは、従来のメニュー、又は二重波ボーラス機能を制御するための簡素化したメニュー（例えば、二重波ボーラスと結合した１以上の事前に設定された媒介変数を識別するメニュー）を有する。本発明の実施の形態は、この簡素化したメニューと従来のメニューとを交互に選択できる実施の形態を含む。本発明の望ましい実施の形態においては、簡素化したメニューは、全薬剤量の単一入力を有し、この単一入力は、第１波ボーラスと第２波ボーラスとに予め設定した比率で分割され、前記第１波ボーラスと第２波ボーラスとの間に予め設定した遅延時間を持って送出できる。本発明の他の望ましい実施の形態においては、事前に設定した比率と事前に設定した遅延時間とは、ポンプ設定メニュー中に設定された初期設定値を含むことができる。制御システムは、１以上の追加の送出機能と、二重波ボーラス送出機能及び／又はここに開示した追加の送出機能とからポンプ設定メニュー中で選択された初期設定された送出モードとを更に有することができる。このような送出機能の例としては、方形波ボーラス送出機能と基礎送出機能とがある。
【００１３】
本発明の望ましい実施の形態においては、制御システムは、ＲＦ媒介変数、通信局及び／又は直接手動入力による薬剤送出を制御するようにプログラムされる。本発明の他の実施の形態においては、輸液装置及びＲＦ遠隔制御装置の組を用い、第２の装置から可聴信号を導出するように第１の装置中の発見機能を起動することにより、第２の装置を見出すことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
１．概観
本発明の実施の形態は、薬剤輸液装置の便利な操作のための方法とシステムとを含む。ここに提供される記述は、装置の構成、このような装置の制御と便益とを最適化する関連する特徴、及びこれらを使用するための方法とを含む。本発明の装置の制御と便益とを最適化する特色は、この分野で公知の広範囲の輸液装置に実施することができる。
【００１５】
本発明の代表的な実施の形態は、輸液ポンプ、この輸液ポンプからの薬剤の送出を制御する制御システム、及びこの制御システムにより輸液ポンプから送出するためのインシュリン等の薬剤の適当な量を評価するボーラス評価器を備えている。望ましい実施の形態においては、送出する薬剤の適量を評価する機能は、設定プロフィール（例えば、設定と、他の設定や計画等の変動との間の所定の関係）に応じて変化することのできる１以上の設定（例えば、薬剤の送出の制御に使用できる可変パラメータ）に基づいている。一般的には、前記制御システムは、１以上の薬剤送出プロフィール（例えば、計画に応じて変化する薬剤送出率に対する設定内容）に応じて薬剤の送出を制御する。望ましい実施の形態においては、薬剤送出プロフィールは、ボーラス評価器により評価された適量のインシュリンの送出を最適化するように設計されている。極めて望ましい実施の形態においては、目標血糖、炭水化物比又はインシュリン感度等の、少なくとも一つの設定に対する設定プロフィールは、計画に応じて変化する値を含む。本発明の他の望ましい実施の形態においては、ボーラス評価器は、装置のメモリに格納した１以上の事象標識（例えば早期にボーラスを投与した時の記録）に基づいてインシュリンの適量を評価する。
【００１６】
図１は本発明の代表的な輸液装置１００を示す。装置１００のハウジング１０４に入っているプロセッサ１０２は輸液装置１００の動作を制御する。内部メモリ１０６に接続されたプロセッサ１０２は、輸液装置１００を制御するプログラムを実行に用いることができる。メモリ１０６は、プログラム、履歴データ、ユーザが定義した情報、設定及び他のパラメータを格納する。ある実施の形態においては、メモリはフラッシュメモリ及びＳＲＡＭを用いることができる。別の実施の形態においては、メモリ１０６は、ＲＯＭ，ＤＲＡＭ，ＲＡＭ，ＥＰＲＯＭ等の記憶装置及び、他のフラッシュメモリ、磁気媒体及び同様な装置などの動的記憶装置であってよい。ある実施の形態においては、輸液装置１００は、キーボードあるいは装置に直接組み込まれたタッチスクリーン入力等の手動入力装置１０８を介して直接プログラムすることができる。輸液装置１００は、輸液装置１００に組み込まれた無線（ＲＦ）送受信機１１２を介してＲＦプログラマ１１０から受信したコマンドによるプログラム可能性を有する（あるいは二者択一的に有する）ことができる。状態あるいはプログラムの変化に関する輸液装置１００からのフィードバックを、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）又はタッチスクリーンディスプレイ等のディスプレイ１１４上に表示し、及び／又はスピーカ１１６により聞こえるようにする。ＲＦプログラマ１１０は通常、単純なキーパッド等の、ある型の入力装置を有し、輸液装置１００と同様な方法でフィードバックを提供するためのディスプレイ及び／又はスピーカを備えてもよい。
【００１７】
本発明の望ましい実施の形態においては、プロセッサ１０２は駆動機構１１８と結合させることができ、駆動機構１１８は薬剤又は流体貯蔵器１２０に接続できる。貯蔵器１２０は流体を収容しており、この流体は、貯蔵器１２０及びハウジング１０４中の引出口１２２を介し、更にチューブ及び輸液セット１２４を介して、使用者の身体中に向けることができる。他の実施の形態においては、入力装置１０８、ディスプレイ１１４及び／又はスピーカ１１６は、全てのプログラム作成とデータ転送とをＲＦプログラマ１１０により処理することにより、外部輸液装置１００から省略することができる。更に別の実施の形態においては、輸液装置１００は、チューブ又は輸液セット１２４を用いずに、流体を直接使用者に送出することができる。これは、例えば、輸液装置１００を使用者の身体の輸液位置に配置することで実現できる。
【００１８】
本発明の一例の実施の形態においては、輸液装置１００は、基礎比率で約０から約３５単位／時の比率でＵ−１００インシュリンの食塊あたり約２５．０単位までの量のインシュリンを糖尿病患者に送出できる薬物注入ポンプとすることができる。関連する実施の形態においては、薬物注入ポンプは他の濃度のインシュリン及び／又は他の薬剤を送出し、他の比率で動作することができる。本発明の別の実施の形態は、ビタミン、薬剤、薬物、ペプチド、ホルモン、蛋白質、酵素、ワクチン等の作動薬を含む流体の他に、生理的食塩等の他の流体組成物を送出できる。
【００１９】
外部輸液装置１００は、低い貯蔵状態又は電池の低下又はシステムの何らかの誤動作（例えば、流体の送出を制限する引出口の閉塞）等に向けられた何らかの状況を表すための警告としての警報信号を使用者に提供できる。本発明のある実施の形態においては、使用者は、スピーカ１１６による可聴の警報及び／又は振動警報１２６を選択できる。警報は低いレベルで始まり、使用者により認識されるまで段階的に増大する。更に別の実施の形態においては、可聴警報と振動警報１２６との双方が同時に与えることができる。
【００２０】
本発明の実施の形態は、ボーラス評価器１２８も備えることができる。ボーラス評価器１２８は、装置の内部で独立の構成単位として動作でき、あるいはプロセッサ１０２により実行されるプログラムとして動作できる。ボーラス評価器１２８は、特定化した計算器として機能することができ、患者のインシュリンの必要性を評価する値を提供し、患者に対するインシュリンの管理を簡略化する。例えば、ボーラス評価器１２８のためのある設定は、目標血糖値、血糖測定単位（例えば、ミリモル／リットル又はミリグラム／デシリットル）、炭水化物単位、インシュリン対炭水化物比、インシュリン感度及び血糖ロックアウト（事前の評価が作用できるようにボーラスが調整される前に最小の時間遅延を必要とする塊）である。
【００２１】
本発明の実施の形態においては、輸液装置１００の多用途の制御を促進するための広範囲の設定にプロフィールを当て嵌めることができる。多数の設定により輸液装置の制御が支配される。ある設定は、インシュリン比又はインシュリン感度に対する送出比率、血糖レベル、炭化水素等の薬剤の実際の管理に向けられている。他の設定は、警報の音量等の輸液装置の動作のより平凡な局面に向けられている。輸液装置の全ての設定は、プロフィールに応じて制御することができる。プロフィールを使用する設定は、少なくとも一つの他の条件又は入力に応じて変化することができる。例えば、毎日の計画に応じて値が変化するプロフィールにより設定が作動できる。この場合、他の条件は時間である。プロフィールは薬剤の送出比率（例えば、薬剤送出プロフィール）を変化させるために使用できる。これは波として記述できる。計画に基づいた設定プロフィールが望ましいが、設定プロフィールは、血糖（ＢＧ）又は炭水化物の測定値等の他の設定に応じて変化することができる。
【００２２】
輸液装置１００による薬剤送出は、望ましくは、一定期間に亘って変化する薬剤送出比率を表すプロフィールを用いることによって管理する。輸液装置１００において多数のプログラムの選択肢を用いることができ、遠隔プログラム及び／又は装置上でのプログラムに加えて、少なくとも二つのカスタマイズされた基礎的プロフィール、炭化水素（又はボーラス）評価器１２８及び警報クロック、を備えることが望ましい。
【００２３】
図２は通信局１３０を介して構成される輸液装置のブロック図である。医者／教育専門家は、あるプログラムの選択肢にアクセス又はアクセスを制限するために、通信局１３０により外部輸液装置を構成できる。望ましい実施の形態においては、外部輸液装置１００は、格納された情報を通信局１３０経由でダウンロードできる。この一般的なタイプの通信局の記述は、プルヴィス他に付与された「ＤＡＴＡ  ＴＲＡＮＳＦＥＲ  ＳＹＳＴＥＭ  ＦＯＲ  ＡＮ  ＩＮＦＵＳＩＯＮ  ＰＵＭＰ」という表題の米国特許第５，３７６，０７０号及びマラベ他による「ＣＯＭＭＵＮＩＣＡＴＩＯＮ  ＳＴＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＳＯＦＴＷＡＲＥ  ＦＯＲ  ＩＮＴＥＲＦＡＣＩＮＧ  ＷＩＴＨ  ＡＮ  ＩＮＦＵＳＩＯＮ  ＰＵＭＰ，  ＡＮＡＬＹＴＥ  ＭＯＮＩＴＯＲ」と題する１９９９年９月２９日に出願された米国特許出願第０９／４０９，０１４号（ＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ００／１８４４９号）に見出される。これらの両者の内容は引用により本明細書に組み込まれる。これらの情報は単独で使用して、あるいはブドウ糖検出器及び／又はブドウ糖計（不図示）と組み合わせて使用して、使用者及び／又は健康管理専門家が知的な治療の決定をするのを助けることができる。さらに、訓練を積んだ専門家による解析と観察のために、情報とプログラムとデータを、遠隔又はローカルに配置されたパソコン、ラップトップ、通信局等に、送受信機１１２を介してダウンロードしてもよい。データは通信局１３０を介して遠隔配置されたパソコン、ラップトップ等のコンピュータ１３２に、有線、モデム無線接続又は他の電子通信方法等の通信回線１３４を介してダウンロードしてもよい。
【００２４】
輸液装置１００の操作は、一般的には、種々の可能なソースから取り出せるプログラミングを通じて指示される。プログラミングは、（例えば入力装置１０８上で）、ＲＦプログラマ１１０を介して受信されて輸液装置１００に直接入力されるか、（例えばコンピュータ１３２から生じ）通信局１３０から転送されることができる。ある実施の形態においては、輸液装置は、プログラミングのソースを有するメモリ１０６中のイベントログを維持する。この情報は、欠陥のあるプルグラミングのソースを迅速に診断するのに使用できる他、輸液装置１００の使用の傾向を研究するのに使用できる。
【００２５】
外部輸液装置１００は、また、追加のメモリ容量を有して、製造中の表示の構成が幾つかの異なった外国語の情報で情報を表示できるようにし、ハードウェアの変更を必要とせずに、招来のアップグレード及び改定をできるようにする。例えば、パソコンプログラムがポンプのための言語を作成して選択することを可能にする。言語には、英語、フランス語、スペイン語、イタリア語、オランダ語、スウェーデン語及びドイツ語が含まれる。別の実施の形態においては、市場の選択に基づいて別の言語を決定できる。
【００２６】
２．ボーラス評価器
生理学的な炭水化物レベルは、血糖レベルに影響を及ぼす因子であり、支配的ではあるが排他的ではない因子である。本発明のボーラス評価器１２８（あるいは炭水化物消費量（ＣＨＯ）に基づいてボーラスを評価する炭水化物評価器）は、使用者が炭水化物を計数し、食事の割合を計上するための正確な投薬の調整を決定する手助けとなる。一般的には、炭水化物だけ割合を計上すれば十分である。ボーラス評価器１２８は、この特徴を使用する前に現在の血糖値を使用者が入力することを使用者に奨め、この入力により医学的な養生に対する順応性を増大し、医学装置の制御を最適化する。本発明のある実施の形態においては、外部輸液装置１００中のボーラス評価器１２８は、このボーラス評価器１２８に直接の入力を提供するためのＲＦプログラマ１１０（又は、他のデータ転送機構）を介して血糖値監視装置に接続ないし結合することができる。
【００２７】
本発明の望ましい実施の形態においては、ボーラス評価器１２８は、外部輸液装置１００の使用者が、食事で予想される炭水化物の摂取量を賄うのに必要な適当なボーラスを決定するための評価を手助けするために用いられる。ボーラス評価器１２８は、外部輸液装置１００のメモリ１０６中に蓄えることのできる事前にプログラムされた炭水化物比に基づいてボーラスを提案することにより前記評価の手助けを達成できる。ボーラス評価器１２８は、使用者のインシュリン感度と、使用者の事前にプログラムされた目標血糖（ＢＧ）レベルとこの炭水化物評価器１２８が作動するときの使用者の現在のＢＧレベルとの間の差とも考慮することができる。この文脈において、ボーラス評価器１２８の推奨又は結果は、時に「補正ボーラス」として参照する。
【００２８】
ボーラス評価器１２８は、一般的に、それが動作する前、及び望ましくは使用者が炭水化物の摂取の評価法を十分に理解したことを示した後に、輸液装置１００の設定メニュー中で使用者又は健康管理専門家により起動される。望ましい実施の形態においては、ボーラス評価器１２８は、外部輸液装置１００上の入力装置１０８を用いて起動され、且つプログラムされる。ある実施の形態においては、ボーラス評価器１２８は、ＲＦプログラマ１１０を用いて、交互にプログラムし、起動してもよい。他の実施の形態においては、使用者に対する現在のブドウ糖の読み取り値を、ブドウ糖監視装置から又はＲＦプログラマ１１０を介して、薬剤レベル測定値を受信することにより提供を受け、血糖（ＢＧ）レベルを変更するための補正を容易にすることができる。血糖の読み取り値に基づいて注入比率を補正する事に関する記述は、ロード他に付与された「ＣＬＯＳＥＤ  ＬＯＯＰ  ＩＮＦＵＳＩＯＮ  ＰＵＭＰ  ＳＹＳＴＥＭ  ＷＩＴＨ  ＲＥＭＯＶＡＢＬＥ  ＧＬＵＣＯＳＥ  ＳＥＮＳＯＲ」と題する米国特許第５，５６９，１８６号、コールマン他に付与された「ＭＥＤＩＣＡＴＩＯＮ  ＩＮＦＵＳＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＢＬＯＯＤ  ＧＬＵＣＯＳＥ  ＤＡＴＡ  ＩＮＰＵＴ」と題する米国特許第５，６６５，０６５号、及び１９９９年６月に出願された「ＥＸＴＥＲＮＡＬ  ＩＮＦＵＳＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＲＥＭＯＴＥ  ＰＲＯＧＲＡＭＭＩＮＧ  ＢＯＬＵＳ  ＥＳＴＩＭＡＴＯＲ  ＡＮＤ  ＶＩＢＲＡＴＩＯＮ  ＡＬＡＲＡＭ  ＣＡＰＡＢＩＬＩＴＩＥＳ」と題する米国特許出願第０９／３３４，８５８号に見出される。これらの特許及び特許出願は、すべて、参照によりここに組み込まれる。
【００２９】
本発明の他の実施の形態においては、使用者は、異なるボーラスのタイプと量とを同定するための値の他の組合せを使用できるようにしてもよい。他の実施の形態においては、ボーラス評価器１２８を閉ループ系に用いて、炭水化物を評価した食事に基づいて、読み取り値の議論又は閉ループ系の能力のチェックができる。他の実施の形態においては、ボーラス評価器１２８は、注入された薬剤、使用者の生理学的特徴等により、ボーラス補正のタイプを決定しながら、他の媒介変数に基づいた補正ボーラスの計算に用いてもよい。望ましくは、ボーラス評価器１２８は、格納された値、又は使用者が受け入れ、修正または拒絶できる推奨ボーラスを提供するためのアルゴリズムに適用される、独立した現在の値に関係する媒介変数を用いる。例えば、妊娠における時期尚早な陣痛においては、収縮率の測定が早産薬のボーラスを示唆するように使用してもよい。ＨＩＶにおいては、注入される薬剤のボーラスを、患者の現在のウィルス量に対する関係に基づいて調整してもよい。脳卒中又は強心薬の場合は、凝固率が、管理すべきヘパリンのボーラスを決定するのに使用してもよい。他の計算をなしてもよく、本発明は上述の実施例に限定されるものではない。
【００３０】
ボーラス評価器１２８が作動した後、使用者は、外部輸液装置１００のメモリ１０６中に、以下の特性に対する値を格納するように促されることがあり得る。すなわち、目標血糖、インシュリン感度及び炭水化物比である。他の実施の形態において、より多い特性又はより少ない特性が、ボーラス評価器１２８により必要であるか用いられるかも知れない。これらの値はボーラス評価器１２８及び外部輸液装置１００のプロセッサ１０２により用いられ、ボーラスの示唆のために必要な計算がなされる。望ましい実施の形態においては、プログラム作成とこれらの値の変更へのアクセスが、健康管理の専門家に限定されてもよい。他の実施の形態においては、これらの値は、ＲＦプログラマ１１０による入力、又はパソコン、ラップトップ等のプログラム可能な装置と外部輸液装置１００との接続による入力に限定することができる。ボーラス評価器１２８に対して格納される入力値の例は以下に提供される。
【００３１】
目標血糖（目標）は、使用者が達成及び維持したい目標血糖（ＢＧ）である。一般に、この範囲に対するプログラム可能な血糖（ＢＧ）は、５単位増量で６０から２００の間である。望ましくは、炭水化物計算器は、多数の可能なシナリオに適用できるように１単位増量で２０から６００の間の範囲の値を受け入れることができる能力を有する。代替的な実施の形態において、異なる範囲と増量とを用いてもよい。
【００３２】
インシュリン感度（設定感度）は、１単位のインシュリンを摂ったときにデシリットルあたりのミリグラム数（ｍｇ／ｄｌ）で使用者の血糖がどのくらい低下するかを反映する特性である。代表的には、この範囲に対してプログラム可能な値は、１単位増量で５から１８０の間にある。しかし、代替的な実施の形態においては、異なった範囲と増量を使用してもよい。他の実施の形態においては、インシュリン感度は、多数の異なった時間間隔に対して（例えば、４つの異なった間隔まで）プログラムすることが可能である。これらの時間間隔を用いるには、多数の分離したプロフィールをメモリ１０６中に格納することが必要となる。インシュリン感度プロフィールを設定することは、基礎的プロフィールを設定することと類似したことであり得る。代替的実施の形態においては、より多くの又はより少ない時間間隔（及び対応するプロフィール）を使用してもよい。
【００３３】
炭水化物比（設定した炭水化物）は、１単位のインシュリンで賄われる炭水化物の量を反映した値である。一般的には、これらの値は、１単位の増量で１から３００の範囲内（又は、代替的に、炭水化物交換に対して０．１の増加で炭水化物０．１から５．０の範囲内）にある。望ましくは、この範囲に対してプログラム可能な値は、１単位増加で５から３０の間にある。しかし、他の実施の形態においては、異なる範囲と増分とを使用することができる。
【００３４】
安全対策として、使用者又は健康管理専門家は、ロックアウト期間を設定することができる。このロックアウト期間は、ボーラスを示唆するときにインシュリンの薬物動態効果を考慮に入れている。この目的は、以前のボーラスの薬物動態効果をまだ計上していないときに補正ボーラスの連続使用を防止することである。この範囲に対するプログラム可能な値は、３０分から２４０分の間にあり、１５又は３０分の増加でプログラム可能である。しかし、他の実施の形態においては、異なった範囲と増分を使用してもよい。更に別の実施の形態においては、ロックアウト期間は、最近送出されたボーラスに基づいて自動的に計算してもよいし、及び／又はあたらしい血糖（ＢＧ）読み取り値に基づいて相殺してもよい。他の実施の形態においては、炭水化物計算器１１８は、プログラム可能な注意を含み、食後の血糖値を検査して、追加のボーラス及び／又は補正が、食後のより遅い時間になされるべきであるかどうか決定してもよい。プログラム可能な注意の値は、３０分から２４０分の間にあり、１５から３０分の増加をプログラム可能である。代替的実施の形態においては、異なる値と増分とを使用してもよい。
【００３５】
特性が外部輸液装置１００のメモリ１０６中に設定された後、ボーラス評価器１２８は、評価した炭水化物摂取量と現在の目標血糖（ＢＧ）レベルとに基づいてボーラスを示唆することができる。この計算は、プログラムされ、メモリ１０６に格納された３つの特性を用いて行なうことができる。望ましい実施の形態は、次の式を用いる。
（ボーラス）＝（現在のＢＧ−目標ＢＧ）／（インシュリン感度）＋（消費される炭水化物）／（炭水化物比）
【００３６】
外部輸液装置１００が、評価した炭水化物摂取量のみに対するボーラスを示唆することを使用者が望むという状況では、プログラムする唯一の値は炭水化物比であり、前記式のＢＧ部分は無視できる。代替の実施の形態においては、変形又は異なる式を使用することができる。
【００３７】
動作において、一旦ボーラス評価器１２８が使用可能となり、上に列挙した値が外部輸液装置１００のメモリ１０６中にプログラムされると、ボーラス評価器１２８は、補正又は食事のボーラスを示唆するために用いることができる。そして、使用者は、ボーラス評価器１２８により示唆されたボーラスを受け入れ又は変更することができる。ある実施の形態においては、プロセッサ１０２が、ボーラス評価器１２８から示唆されたボーラスが使用者により受け入れられ又は変更されたかに関する記録をメモリ１０６中に格納し、示唆され変更されたボーラスを記録する。格納されたデータは、有線、ＲＦ又はＩＲ送信、例えばＩＲ送信、により、通信局を介して外部輸液装置１００からコンピュータ等に、上述したように、格納されたデータをダウンロードすることにより、このデータを後の解析のために用いることができる。
【００３８】
本発明のある実施の形態においては、通常のボーラスを用いる。別の実施の形態においては、使用者は、通常の、二重の、方形波ボーラス、増量したボーラス、拡張ボーラス、プロフィールボーラス等の選択ができる。これは、外部輸液装置１００上のセットアップメニュー中の可変ボーラスメニューに基づいてこれらの可能出力を使用可能にすることによりできる。種々のボーラスの可能出力が使用不可能な場合には、全てのボーラスは正常ボーラスとなる。本発明の望ましい実施の形態においては、通常の一時ボーラスを用いている。しかし、代替の実施の形態においては、異なるボーラスのタイプを利用して、ボーラス評価器１２８により決定された補正又は食事ボーラスに広げてもよい。
【００３９】
外部輸液装置１００は各ボーラスの送出時間を格納しているので、上述した単純なアルゴリズムを、前回のボーラスから使用者の身体にまだ残留しているかもしれないインシュリンの量を考慮に入れて設計することができる。「インシュリン持続時間因子」に対してプログラムした時間が長ければ長いほど、評価はより保存的となる。他の実施の形態においては、外部輸液装置１００は、インシュリン持続時間窓内に送出された数個のボーラスを調節することが出来る。インシュリンが身体中でどのくらい長く活動状態に留まるかを完全に予言することは困難であるが、上述したアルゴリズムは、少なくとも実際に必要とされるインシュリン量に関する効果を考慮している。このことにより、プログラム可能な窓の中に送出されたインシュリンを説明することにより外部輸液装置１００における保存的な評価の追加レベルが提供される。このようなアルゴリズムを用いない場合には、残留しているインシュリンが、示唆されたボーラス中に説明されていないかもしれないため、輸液装置１００は、必要以上に大きいボーラスを示唆することができるであろう。
【００４０】
ボーラス評価器１２８は、使用者が自身の血糖（ＢＧ）値を入力することを促す利点を有し、かくしてＢＧレベルを規則的に点検するための有用な合図としても機能する。このことは、患者の状態の制御を維持する点で使用者を直接手助けするので、検査をより有利にする。また、ボーラス評価器１２８は、使用者が炭水化物計数技術を精緻なものとする手助けをするために価値がある炭水化物摂取量に関する情報を外部輸液装置１００が捕捉することを可能とする。このデータも、パソコン、ラップトップ、通信局、ＲＦプログラマ等にダウンロードし、患者のインシュリン必要量の進んだ解析を行なうプログラムに適用できる。
【００４１】
他の実施の形態においては、外部輸液装置１００及び使用者が、ボーラス評価器１２８の情報を利用して、インシュリン感度値、炭水化物計数、高脂肪食の効果及びよりよい制御をもたらす他の変数を「知り」、これをボーラス評価器１２８の結果を調整することに用いることができる。代替の実施の形態においては、使用者は、使用者が計算をなす度に特定の炭水化物量の入力を省略できる。例えば、外部輸液装置１００は、使用者が規則的に食べる数回の食事の炭水化物量をメモリ１０６に格納し、使用者が格納した食事を思い出すことができるようにしてもよい。他の代替の実施の形態においては、一般的な食物の表に炭水化物等価物を備えるようにしてもよい。他の実施の形態においては、外部輸液装置１００は、より複雑なキーパッド及び／又はＲＦプログラマ１１０を利用でき、符号を各食物に割り当てることができる。この消費される各食物に対する符号は、外部輸液装置１００に入力できる。
【００４２】
図３Ａは、ボーラス評価器１２８の設定３００がどのように固定され又は変更され得るかを示す。１つ以上のこれらの設定（例えば、炭水化物比、目標血糖及びインシュリン感度）が、１日の過程の間に変化するプロフィールに追随することができる。図３Ａは、毎日の日程の間に変化する炭水化物比３０２及びインシュリン感度３０４の値に対するプロフィール例を示している。これらのプロフィールを用いると、ボーラス評価器１２８が、与えられた時刻での患者に対するインシュリンの近似量のより正確な評価値を提供できる。別のプロフィールも異なった日に対して使用することができる。一般に、プロフィールは患者の薬剤需要に影響を与える患者の予想される活動を説明するために生成することができる。例えば、労働日のプロフィールは週末日のプロフィールとは異なるかもしれない。患者が運動を計画している日は休養して過ごす日とは異なるプロフィールとなる可能性がある。追加のプロフィールも、異なる時間の長さに対して作成することができる。例えば、患者の初期設定のルーチンに基づいて１週間のプロフィールを作成することができる。そして、計画されていない活動を調整するための短期間のプロフィールを必要に応じて挿入することができる。
【００４３】
ボーラス評価器１２８は、現在のＢＧの値、消費される炭水化物及び評価され且つ現実のボーラスの大きさ及びタイプを格納することができ、これらは価値ある情報を使用者に提供するために用いることができる。ボーラス評価器１２８のこのデータは、どのようにして評価器１２８によって日時と他の全体的な効果とを計上すべきかの理解を深めることができる。例えば、このデータは炭水化物比とインシュリン感度に対する改善された値を計算するために使用できる。評価器により蓄積されたデータは、血糖測定値と共にインシュリン送出の記録を含む。
【００４４】
図３Ｂ〜３Ｄは、プロフィールを設定するための図表によるプログラミングインタフェースを示す。本発明の幾つかの実施の形態においては、プロフィールは、従来の効率のよい図表によるインタフェースを用いて設定することができる。このインタフェースを用いて、プロフィールの記述３０６は図表による形態で表示される。記述３０６は、プログラムされる特定の媒介変数のための一連の不連続的な設定部により構成される。使用者は、プロフィール記述３０６の一端から、使用者が修正しようと望むプロフィールの第一の部分３０８に到達するまで、指示子（例えば、点滅部）を移動させることにより開始する。この部分で、特定の第１の部分３０８に対する所望の値を（例えば、上下方向矢印選択子を用いて）示す。これに応答して、インタフェースは自動的に理想的な値をプロフィール記述３０６の後続の部分に適用する。換言すれば、それぞれ次に来る部分は、調節された部分として同一のレベルに設定される。図３Ｂを参照して説明する。このことに続いて、使用者は、第１の部分３０８の設定から調節を望む次の部分３１０に指示子を移動させ始める。全ての介在する部分は第１の部分３０８の設定を保持することができる。図３Ｂ参照。この部分３１０は、現在調整され、再び全ての続発する部分が適合するように調整される。しかし、プロフィールの先行する部分は、第１の部分３０８の設定から変更されずに残る。図３Ｄに示すように、指示子を前方に移動させて引き続く部分（例えば部分３１２）を設定することにより、上記過程を繰り返すことができる。使用者はプロフィール記述中の各部分に対する設定を入力するよう要求されるわけではないので、図表によるインタフェースにより、使用者は、冗長で繰り返しの多い努力をすることなく、迅速に所望のプロフィールを入力できる。さらに、図表によるインタフェースは、時間、設定値、あるいは設定率及びプログラムしたプロフィールの全体も表示することができる。この図表によるインタフェースは、プロフィール（例えば、以下に詳述するボーラスプロフィールに加えて炭水化物比及びインシュリン感度）を用いる全ての媒介変数の設定に用いることができることに留意すべきである。
【００４５】
図４及び図５は、それぞれ、解析プログラム中のボーラス評価器の使用及び炭水化物摂取のための例示的な日々の詳細と要約の画面である。図４は、炭水化物と薬物摂取の日々の要約を示す。図５は、１日の炭水化物、ブドウ糖及びインシュリン情報の詳細を示す。ボーラス評価器を使用することにより、詳細と要約の画面中で追跡することもできる。この情報は、ボーラス評価器の機能の精度を向上すると共に、患者のボーラス評価器の使用を監視することにも用いることができる。
【００４６】
図４は、日々の要約報告画面を示している。この報告は、ある特定の日のブドウ糖データ状態とインシュリンデータ状態とに関する情報の要約を提供する。代替的に、示されているような要約形式で数日間の報告も提供できる。ブドウ糖データ状態部は、読み取り数、平均ブドウ糖値及び範囲を示す。インシュリンデータ状態部は、摂取したインシュリンの総量、ボーラスの番号、ボーラス評価番号、炭水化物の効用、初期体積、一時的な基礎率を使用した時間の割合、及び輸液ポンプの動作が停止した時間の割合を示している。
【００４７】
図５は日々の詳細報告画面を示す。この報告は、輸液ポンプ、ブドウ糖計、検出器（例えば監視装置）データの詳細な日々の計画を提供する。各画面は、１日のデータを表し、以下の内容を含む。すなわち、輸液ポンプデータ（例えば、インシュリン使用データ）、検出器及び計器データ（例えば、ブドウ糖データ）及び円グラフ（基礎：ボーラス比及びボーラスタイプ）である。
【００４８】
炭水化物摂取量は上部に図表的に示され、いつどのくらいの量の炭水化物の消費が生じたかを示す。このグラフは、使用者により記録された事象標識表から（食事又は間食の標識により示されるような）炭水化物消費事象から導出される。事象標識は、ポンプ中に記録することができ、後にダウンロードし、又は実行中のソフトウェアプログラム中に直接入力するために格納することができる。例示的な事象標識表は報告画面の上部に示され、下に更に詳細に示される。
【００４９】
輸液ポンプデータは、中段部に示され、特定の日の基礎率、ボーラス、初期、警報の履歴を図表的に示している。基礎率は、通常基礎率、一時的基礎率、自動オフ及び停止を示す線として示される（例えば、プログラムされた通常の基礎率は、停止、一時基礎率、又は自動オフのいずれかの間の破線として示すことができる）。送出されたボーラスも示すことができる。警報標識は、全ての警報の時間を示すように配置することができる。図示した報告書では、基礎率（小）に比較したボーラス（大）の相対尺の故、２つのインシュリンの尺度が標記されている。ボーラス尺度は、左側のｙ軸上にあり、基礎尺度は右側のｙ軸上にあるものとする。特定の実施の形態においては、全ての始動事象も示される。円グラフデータが下側部に示され、基礎：ボーラス比及びボーラスタイプを円グラフとして示している。
【００５０】
検出器と計器のデータが低部に示され、計器の読み取り値と検出器データとを特定の日の時間に対して示されている。全ての連続ブドウ糖監視装置（例えば検出器）の読み取り値は、実線のグラフトして示すことができる。計器の読み取り値は、参照値又は較正点として示すことができる。底部の縁の小さな方形標識等の全ての検出器事象標識は、検出器事象標識を示すものとする。
【００５１】
警報／事象／標識表が上側部に示され、輸液ポンプ、ブドウ糖計、ブドウ糖監視装置（例えば検出器）又は炭水化物消費データのいずれかが存在するときのみ示される。輸液ポンプ、ブドウ糖計及びブドウ糖監視装置からの警報と事象とは、事象／警報の時間の順に列挙される。事象に対する原文の定義は定義されている場合に列挙するか、事象に対する数値を示すものとする。例えば、表は、今日のプログラム作成の変化を含む以下の事象を表示することができる。すなわち、時間／年月日の変化が、新しい年月日（月−日−年形式で）と新しい時間とを表示し、時間の変化は、使用者の設定に基づいて１２時間又は２４時間の形式で表示される。停止オン／オフ時間：この特徴はオンされ又はオフされた。一時基礎率は、時間あたりの単位量（例えば０．６ｕ／ｈ）を含む一時基礎率と、ボーラス履歴に対する継続時間としてある形式で表示される持続時間の設定を表示する。基礎率変化：基礎率変化履歴に対する基礎プロフィール部を参照する注意書き。電池除去／置き換えは、行為の時と共に電池の除去と引き続く置き換えとを示す。最大基礎率変化：行為時刻に伴う設定の変化。最大ボーラス変化は、行為の時と共に設定の変化を表示する。インシュリン濃度変化は、濃度の変化を示す。自動オフ変化は、時間単位で表示される変化の時刻と共に新しい特徴の設定を表示する。警報／間違い符号：警報／誤りの短い説明。
【００５２】
さらに、種々の追加の事象標識を、輸液ポンプにメモリ１０６中の事象記録中に格納できる。標識は、（単なるプログラム作成の変更を超えて）特定の患者の薬剤の管理に関係し、投与量の評価を向上するのに有用である得る全ての重要な事象を確認することができる。例えば、食事標識は、重要な炭水化物の摂取量を確認でき、間食標識は、より重要性の少ない摂取量を確認できる。炭水化物摂取値の範囲を示す全ての範囲の標識を用いることができる。標識は、低又は高ＢＧ値を示すことのためにも使用できる。適当な薬剤投与量に影響を与える運動、病気及びストレスなども事象標識を用いて追跡できる。これらの事象の少なくともいくらかは、インシュリン投与量の計算において、ボーラス評価器１２８への入力として取得できる。この方法で、ボーラス評価器は、ＢＧ値の評価としての最も新しい読み取り値に基づいて、患者に対して実時間で必要なインシュリンの複雑な解析を提供することができる。例えば、輸液装置１００が、ＢＧ値とインシュリンの使用量とを、高又は低ＢＧに対する患者の応答に加えて、過少又は過大な薬剤の読み取り数と共に追跡できる。さらに、他の解析ソフトウェアに用いるために、事象の記録をダウンロードして、ボーラス評価器１２８の特定の患者に対する断定的な能力を改善するために用いることのできるより広い傾向を識別できる。かくして、事象標識は、ポンプメモリ（例えば、ボーラス評価器１２８のメモリ）及び（例えば、ブドウ糖検出器及び計器からの）ブドウ糖データと協力して用いることができる。本発明の実施の形態は、ポンプに直接情報を取得することにより、正確に事象データを蓄積する便利な方法を提供する。
【００５３】
設定プロフィール（例えば、炭水化物比とインシュリン感度）と同様に、時間の間変化する種々のプロフィールに応じて輸液装置を介して薬剤を送出することができる。例えば、基礎プロフィールは、時間周期の間送出されるインシュリンの基礎レベルを表す。食事をすることから生じる要求のように、患者のより直接的な要求に応じて、種々のボーラスプロフィールも用いることができる。いくつかのボーラスプロフィールは、方形波プロフィールと二重波プルフィールとを含む。輸液装置は、種々のプロフィールに応じてインシュリンを送出するようにプログラムできる。例示的な輸液装置の動作の詳細は、１９９９年６月１６日に出願された米国特許出願第０９／３３４，８５８号に開示されており、その内容は参照によりここに組み込まれる。
【００５４】
二重波ボーラス送出は使用者の要望によく適合するが、（他の進歩した輸液装置の動作と同様に）二重ボーラスを用いるために必要な操作の数は、患者によっては二重ボーラスの使用を制限する可能性がある。このことに対して、本発明の実施の形態は、二重波ボーラスプログラム作成を簡素化する。二重波ボーラスプログラム作成は、使用者に提示されるメニューを介して起動される。
【００５５】
本発明のある実施の形態においては、使用者が所望のインシュリン全量を入力し、その量は、即時の部分と遅延される部分との二重波ボーラスの二つの部分に前もって決定された比で分割される。この比は事前に選択した設定として固定してもよいし、又は使用者の設定として調整できるようにしてもよい。別の実施の形態においては、即時の部分と遅延部分との間の遅延時間も使用者の設定により前もって決定される。例えば、１〜半時間の遅延は工場で決定できる。
【００５６】
もう一つの実施の形態においては、送出ボーラスプロフィール（例えば、二重波プロフィール、方形波プロフィール等）は、一つの形態を初期設定により使用することができるように設定することができる。このことにより、使用者は毎回ボーラスプロフィールを特定する必要がなくなる。
【００５７】
更に他の実施の形態においては、使用者は、二重波ボーラスに関してプログラム可能性の程度を選択できる。完全なプログラム可能性の設定により、使用者は、最初に説明した旧式のメニューあたりの二重波ボーラスの全ての局面をプログラムすることができるようになり、また、必要となる。プログラム可能性の低いレベルを設定することは、ある値（例えば、即時の部分と遅延部分との比）は直接入力することを必要とすることができ、一方で他の値（例えば、遅延時間）は格納した値から取り出す。プログラム可能性の最も低いレベルでは、単に、所望のインシュリンレベルの全量を入力することが要求され、他の必要な値は格納された予め選択した設定から取り出す。かくして、１回の入力のみにより、二重のボーラスを送出できる。
【００５８】
単純化したボーラスのプログラム作成は、ここでは二重波ボーラスをプログラムすることに関して説明したが、方形波ボーラスプロフィールを含む全てのボーラスプルフィールに適用することができる。
【００５９】
３．便宜特徴
本発明の他の実施の形態は、「ボーラス中断（take a break bolus）」を自動的に送出する停止機能を採用し、所定の期間中輸液装置１００から患者を切り離すことができる。この機能は、短時間作用する薬剤に対して特に十分に適合している。この性能の目的は、外部輸液装置１００からの切断の前に特別のボーラスを送出して、管理を中断する前に必要な量の薬剤を送出することを確実にすることである。このことは、使用者が、薬剤の送出中断の間最小の治療レベル以上に留まることを手助けできる。望ましくは、３０分、１時間、１．５時間、２時間の４つの薬剤注入の中断期間を用いる。しかし、追加の、又はより長いないしはより短い期間を用いてもよい。一般的に、この性能は、送出中断が可能な各時間に対する投与量をプログラムできる健康管理専門家により、セットアップメニュー中で起動される。投与量は、薬剤と使用者の状態とに基づいて設定される。健康管理専門化がある持続時間のみ（例えば、３０分及び１時間のみ）プログラムした場合には、使用者はこれらの持続時間の間中断することができるのみとなる。別の実施の形態において、使用者は、中断期間と関連する投与量とを設定できる。望ましい実施の形態においては、「ボーラス中断」メニュー画面において、使用者は計画した中断の持続時間をプログラムできる。そして、外部輸液装置１００は、事前に設定した投与量の送出後警報音を出すことができる。使用者は、外部輸液装置１００を切り離し、時間が満了した場合に外部輸液装置１００から気づかされることができる。望ましくは、想起のための警報は、使用者が外部輸液装置１００を再度起動するまで音を出す（又は振動する）ことができる。別の実施の形態においては、輸液装置は、使用者が「ボーラス中断」を起動するための、タッチスクリーンボタン又は他の方法による専用ボタンを有する。
【００６０】
本発明の他の実施の形態は、より多くの多用途の停止機能を用いることができる。例えば、図６は、本発明の実施の形態の停止機能を示すフローチャートである。停止機能を選択するときに、使用者には、停止期間を選択するためのメニューが提示される。ある実施の形態においては、所定の時間間隔（例えば、０．５時間、１時間、２時間等）が、上述したように選択されるべく提示される。別の実施の形態においては、図６に示すように、停止持続時間は所定の量だけ（例えば、「基礎遅延設定」メニュー下で、１５分又は３０分間隔）増加でき、その後入力される。また、図６に示すように、更に別の実施の形態においては、使用者は、ポンプが動作を再開するための特定の時刻（例えば、「再開基礎時間設定：メニュー下で、午後１２：１３）を特定できる。適切な「ボーラス中断」は、設定メニュー中に提供された設定に基づいて、選択された時間の機能として決定できる。
【００６１】
輸液装置１００は、特定の機能の選択された停止を行なうこともできる。輸液装置は、基礎プロフィールにより規定された比率又はボーラス中の比率により送付するようにプログラムできる。ボーラスは全てを一時に送付することができ、例えば方形波又は二重波プロフィールを用いて、一定の期間にわたって広げることもできる。この送付プロフィールは、輸液装置中に同時にプログラムすることもできる。この場合、使用者が輸液装置の停止動作を望むときに、使用者は、完全な停止を起動するか、どのプロフィールを停止するか選択するかの選択肢を与えられる。例えば、使用者が、ボーラスを送付するように輸液装置をプログラムし、その後心を変えた場合には、使用者は直ちにボーラスを停止することを望むかもしれないが（例えば、方形波又は二重波）、基礎送付比率を維持することを望むかもしれない。他の実施の形態においては、使用者は基礎プロフィールの送付を停止することを望むかも知れないが、ボーラスプロフィールの送付を維持することを望むかもしれない。
【００６２】
さらに、使用者が停止動作の後に輸液装置１００を再始動させると、使用者は、どのプロフィールを再開し、どのように再開するかを選択することができる。ある実施の形態においては、停止した方形波ボーラスを再開するか、二重波ボーラスを再開するか選択することができ、それが停止した点で再起動する。別の実施の形態においては、使用者は、輸液装置を再始動することは、停止した動作の結果として逸した流体を計上するために、補償ボーラスの計算と送出とを含むことを選択してもよい。
【００６３】
輸液装置の動作を停止することが、緊急時の多数の動作を要求しないことも重要である。したがって、専用のボタン又はキーを設け、全てのポンプ送出の完全停止を直接生じさせることができる。上述した選択した停止機能は独立のメニューを介してアクセスされる。停止機能が、使用者に対して動作状態を示すことが可能な場合には、警報信号はスピーカを介して提供できる。さらに、専用の停止キーは、使用者が更に選択するための停止メニューを呼び出すことができる。
【００６４】
本発明の実施の形態は、警報音量を、プロフィールに応じてプログラムすることも可能である。ある実施の形態においては、使用者は、一日の異なった時間帯に異なった大きさを選択することが可能である。例えば、使用者は、午前８時から午後１０時までは低音量レベルを選択し、午後１０時から午前８時までは高音量レベルを選択することができる。勿論、全ての期間の数と多数の音量レベルを使用することができる。本発明のこの態様は、使用者に、毎日音量設定の変更を手動で行なうことなく、所望の時刻に所望の警報音量を得ることを可能にする。
【００６５】
４．安全特徴
本発明の実施の形態は、種々の安全特徴を有し、これらの安全特徴は輸液装置の誤用を防止する手助けとなる。全円、記号、メッセージ、色変化、点滅、特別のフォントスタイルの画面表示、又は使用者の注意を引くために用いられるほかの手段等の、警報を使用者に潜在的な非安全な状態を知らせるために用いることができる。このような警報は、電池電圧の低下、容器の空又は低下、過度のボーラスの要求、異常な大ボーラスの要求等を含む状態に対して用いられる。
【００６６】
さらに、時々、使用者は、輸液装置を一時的に取り外すことができる。輸液装置を置き忘れないことは重要である。本発明の実施の形態であるＲＦ遠隔制御装置を用いることにより、使用者は、遠隔制御装置の送信器を起動し、この信号を受信する輸液装置にスピーカを介して可聴信号を出力させることにより、容易に輸液装置の位置を識別することができる。さらに、ＲＦ遠隔制御装置はスピーカを備えることができ、同じ原理で、輸液装置は、使用者が迅速にＲＦ遠隔制御装置の位置を発見できるように、ＲＦ遠隔制御装置を起動して可聴信号を出させることができる。輸液装置とＲＦ遠隔制御装置の組のこれらの「発見機能」のいずれかを用いて、使用者は一つの装置の位置を他方を用いて迅速に発見できる。
【００６７】
他の実施の形態においては、輸液装置１００の動作を限定するために「締め出し機能」を有することができる。望ましい実施の形態は、多数の締め出しレベルを有することができる。これらの締め出しレベルは、予想される使用量、外部輸液装置の形式、使用者の知識等に応じて選択できる。例えば、以下の締め出しレベルを用いることができる。締め出しレベルは、外部輸液装置の特徴の幾つかは、患者（すなわち使用者）には利用できない、健康管理専門家又は輸液装置１００を使用している子供の親には利用できることを意味している。アクセス制御は、パスワードを要求するか又は何らかの他の証明方法により管理することができる。「無し」（０）の締め出しレベルは、使用者に、外部輸液装置１０の全ての特徴をプログラムしアクセスできるようにする。「設定」（１）の締め出しレベルは、設定メニューの媒介変数を変更することから使用者を締め出す。使用者は、外部輸液装置１００の起動された特徴だけにアクセスできるが、予め設定した媒介変数は変更できない。使用者は設定を見直すことができ、正当化するキー順に従って締め出しレベルだけを変更できる。依然として利用できる唯一の設定は自己試験である。「停止以外全て」（２）の締め出しレベルは、使用者に、外部輸液装置を停止し、自己試験を行なうことだけを許す。全ての他の特徴は締め出すことができる。使用者は設定を見直すことができ、正当化するキー順に従って締め出しレベルだけを変更できる。最後に、この「締め出し機能」は、設定メニュー中でアクセスできる。特別のキー順（又は符号）を締め出しレベルを変更するために要求することができる。このことは、締め出しレベルの正当化されない変更の可能性を最小化することができる。望ましい実施の形態においては、外部輸液装置１００が締め出しモード１又は締め出しモード２にあるときには、アイコン（締め出し）をディスプレイ１１４上に表示することができる。
【００６８】
外部輸液装置１００の望ましい実施の形態は、パソコン、ラップトップ、ＲＦプルグラマ等を介してパスワードによりアクセスすることができる適合性のあるメニューを有することができる。この能力により、医師、又は洗練された使用者は、個々の使用者に要求される外部輸液装置１００の能力のみを選択することができる。「締め出し」能力は、医師が使用者からのある選択肢を排除できるようにする。このことは、外部輸液装置１００を使用する新しい使用者又は子供に関して有用であろう。
【００６９】
別の実施の形態においては、輸液装置の動作を制限するブロック機能を作動させる。ブロック機能は、患者が子供か非常に高齢で、彼等が軽率に輸液装置を誤用してことによると彼等自身を該する危険があるときなど患者が輸液装置を使う上で監督されなければならないような状況の下に用いることができる。ブロック機能を使用可能とすると、ある方法で最大ボーラス送付を制限する。例えば、一つの実施の形態においては、最大ボーラス投与及び／又は最大基礎比率が制限される。ブロック機能は、所定の日程により動作するようにも設定できる。例えば、ブロック機能は、輸液装置の動作が規則的に監督されなくなる期間、例えば子供が学校にいるとき、に動作することができる。
【００７０】
望ましい実施の形態においては、最大基礎比率及びボーラスに基づいて１時間に発生し得る駆動機構１１８に対する外部輸液装置１００のストロークの最大数が存在し得る。代表的には、外部輸液装置１００は、音を出す（及び／又は振動する）ことができ、また、外部輸液装置１００は、１時間に（２．５×最大ボーラス）＋最大基礎＋１）ストローク以上は送出できない。望ましくは、外部輸液装置１００は、（他の増加量も使用することができるが、）０．１単位体積の増加量で薬剤を送出する。所定のストロークにおけるインシュリン又は薬剤の実際の量は、インシュリン又は薬剤の濃度、ストローク長及び送出容器の直径又は断面積に依存する。望ましい実施の形態においては、送出比率は、ストロークあたりのインシュリンの量によってスクロールされる。比率送出パターンは、比率に対して要求されるストロークの数を３６００（１時間の秒数）に分割することによって計算することができる。その結果は、各ストローク間の秒数である。この比率は、１秒の境界上で各ストローク毎に、１時間の中に等しく送出することができる。３６００に均等に分割されない比率は何ら蓄積誤差を生じない。例えば、時間あたり３．０単位の比率で、Ｕ−１００でＵ−１００、３．０Ｕ／ｈｒの濃度が１時間あたり３０ストロークを必要とすることを考えよ。このことは、３６００／３０＝１２０秒毎のポンプストローク、又は２分毎の１ストロークとなる。他の実施の形態においては、駆動機構１１８は、増加又はパルス化された流量よりも、むしろ連続流を提供することができる。さらに、別の実施の形態は、ストローク省略して水力学、ステップモータ、連続モータ等を利用してもよい。
【００７１】
停止機能及び／又はブロック機能は、注入された薬剤の量を監視することにより開始させることができる。注入された薬剤の量は、ある期間の間ポンプの比率を積分することにより決定することができる。ポンプの比率は、活動状態の送出プロフィール（基礎、方形波ボーラス、二重波ボーラス等）により測定することができる。監視期間（例えば、１時間間隔）は、それ自身を連続的に繰り返し、蓄積された全体を、最大基礎及び最大ボーラス制限から導出された目標制限とを比較する。
【００７２】
本発明の１実施の形態においては、１以上の積算をずらした間隔及び重なった間隔で同時に実行することができる。このような多重の積算動作を行わない場合には、薬剤の送出が２つの積算期間の跨る場合には、潜在的に有害な量の薬剤が依然として送出されてしまうことがあり得る。
【００７３】
図７Ａ〜７Ｃはブロック機能を開始させるための積算の図面を示す。図７Ａは、固定期間の後に繰り返す注液比率の積分図７００を示している。事前に選択した目標値レベル（例えば、最大ボーラス及び最大基礎比率に基づいたインシュリンの特定の過剰注入量）７０２が全ての単一期間７０４内を超えた場合、ブロック機能を始動できる。図７Ｂは、第２の期間の開始時に積算が再開されるために、目標値レベル７０２が第１又は第２の期間を超えない積算図７００を示す。延長線７０６から、交互に生じる単一期間７０８に亘って薬剤送出が積算された場合目標レベルを超えてしまったであろうことが分かる。図７Ｃは、２つの繰り返すずらし及び重なり積算図７００，７１０を示す。この２つの図は、互いに位相が外れた等価な期間７０４，７０８に亘って、積算される。例えば、その期間は１時間の長さで、３０分互いに位相が外れている。第１の積算図７００のみを用いる検出を避ける潜在的に有害な投与は、第２の重なり積算図７１０により検出される。
【００７４】
ずらした積算期間及び重なり合う積算期間は、積算期間を短くし、以前の積算期間から総計を格納することにより等価的に実行される。格納した値は、現在の積算値に加えることができ、また総計は目標値に対して調査することができる。このことは、２つの同時の積算図がそれらそれぞれの薬剤の全量において同じ変化を生じるため、真実である。効果的には、本発明の実施の形態は、完全に監視された期間を２つの積算副期間に分割できる。
【００７５】
完全に監視された期間は、多数の積算期間に副分割することができる。多数の積算期間のそれぞれは、各副期間中に送出された薬剤を表す最終部分合計を用いて結論付ける。このシステムは、多数の積算期間の最終部分合計を格納する。それぞれの新しい積算期間が結論付けられたとき、新しい合計が最も古い格納副期間の値と入れ替わる。
【００７６】
使用に対する副期間の最適な数（すなわち、副期間の大きさ）は、仮定された副期間の大きさを提案し、（例えば、輸液装置の最大の送出能力に基づいて）仮定された期間の間
輸液装置により送出され得るであろう薬剤の全量を決定することにより決定できる。この量が最も古い部分合計として置き換えられるときに無視することが受け入れられるときは、副期間の大きさは受入れ可能に小さい。
【００７７】
さらに、本発明の実施の形態は、積算期間を輸液装置の動作と同期させることによりブロック機能起動の特性を向上することもできる。例えば、ポンプは、重要な薬剤の注入を始める前に無視できる注入期間のすべてを無視してもよい。積算期間は、注入の突然の変化が検出されたときに、開始してもよい。この方法で、ブロック機能を監視することは、より高い注入比率とほぼ同期することができる。
【００７８】
本発明の他の実施の形態においては、目標値レベルは、輸液装置に組み込まれた与えられた患者に対する実際の輸液装置の使用の解析に基づいている。この動的目標値レベルは、例えば、各日の積算期間に対する注入された薬剤の最大の回数の（例えば、１週間又は１０日間にわたる）履歴となる平均値に基づかせることができる。適当なマージンを履歴となる日々の平均に付け加え、この履歴となる日々の平均から動的目標レベルを取得することができる。このような本発明の実施の形態において、輸液装置は、毎日の注入期間に送出された薬剤の最大計数値を格納する。与えられた積算期間に注入された薬剤の全量が動的目標値を超える場合には、停止機能及び／又はブロック機能を実施できる。この動的な目標レベルと、関連する監視とにより、時間の間注入使用の変化を追跡する利益が提供される。例えば、インシュリン使用の漸次の増加又は減少をもたらす患者の体重の変化が、動的目標レベルを徐々に変更することができる。
【００７９】
本発明の望ましい実施の形態においては、この動的目標レベルが典型的な固定した目標レベル（例えば、固定した最大ボーラス及び／又は最大基礎情報比率に基づいた目標レベル）の代わりに用いられる。本発明の特定の実施の形態においては、使用者は、動的目標レベルと固定目標レベルとの間の選択をなすことができる。例えば、十分な数の履歴となる日が意味のある日々の平均をもたらすためにはまだ十分に蓄積されていない場合には、このような履歴が確定されるまで固定した目標値レベルを支持して動的目標値レベルを（仮にそれが選択されていたとしても）停止することができる。
【００８０】
動的目標値レベルが基づいている履歴となる日々の平均値は、輸液装置のメモリ中に維持され、以下のような式により各日の最後に調整することができる。
Ｔｉ＝（Ｔｉ−１（Ｎ−１）＋Ｇ）／Ｎ
ここで、Ｔｉは新しい日々の平均値、Ｔｉ−１は以前の日々の平均値、Ｎは履歴として使用する日の数、Ｇは新しい最大薬剤数である。適切なマージン（例えば、３つまでの標準的な偏差又は日々の平均値のパーセンテージ）を新しい日々の平均値に付け加えて、新しい動的な目標レベルを決定する。例えば、新しい動的目標レベルは、日々の平均値の上２０％に単純に設定できる。その代わりに、本発明の実施の形態は、履歴としての使用から標準偏差を計算し、新しい日々の平均値に付け加えるべき適切なマージンを決定し、新しい動的な目標レベルを決定することができる。例えば、新しい目標レベルは、新しい日々の平均値に３つの標準偏差を加えたものとすることができる。
【００８１】
上述した式から分かるように、履歴としての薬剤の使用の日の数（Ｎ）は、動的目標レベルの決定に影響を及ぼす。この場合、Ｎの選択は動的目標レベルの、注入使用におけるより最近の変化に対する応答性に影響を及ぼす。より少ない日数からの平均レベルは、最近の使用に対する応答に於いて迅速に変化する動的目標レベルを生じる。これに対して、履歴的使用の日数が増大すると、動的目標レベルはより安定し、薬剤使用のことによると変則的な最近の変動により影響されることが少なくなる。このような状態において、送出装置の所望の応答と、履歴的使用の適切な日数の選択における安定性との間の平衡を取ることができる。さらに、新しい動的目標レベルを計算する際、本発明は、以前の動的目標レベルが超過した間の日に対する薬剤の計数を無視することができる。
【００８２】
本発明の望ましい実施の形態を含む上述した説明は、説明の目的のために提示された。包括的又は本発明を開示された厳密な形態に限定することは意図されていない。多くの均等な変形が上述の開示内容に基づいて可能である。
【００８３】
本発明の範囲は、詳細な説明によって制限されるのではなく、ここに添付された特許請求の範囲により制限されることが意図されている。上述した明細書、実施例及び情報は、本発明の装置と方法の製造と使用に関する完全な記述を提供する。本発明の多くの実施の形態は本発明の範囲から離れることなくなすことができるので、本発明は以下に添付される特許請求の範囲に存在する。明細書を通して、種々の特許及び他の参考が引用された。これらの開示は全体として参照により組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１】本発明の例示的な輸液装置の実施の形態のブロック図である。
【図２】通信局を介して構成される輸液装置のブロック図である。
【図３Ａ】ボーラス評価器の固定及び可変設定を示す図である。
【図３Ｂ】プロフィールを設定するための図を用いたプログラム作成インタフェースを示す図である。
【図３Ｃ】プロフィールを設定するための図を用いたプログラム作成インタフェースを示す図である。
【図３Ｄ】プロフィールを設定するための図を用いたプログラム作成インタフェースを示す図である。
【図４】炭水化物とインシュリンの摂取量の日々の要約を示す図である。
【図５】詳細な１日の炭水化物、ブドウ糖及びインシュリン情報を示す図である。
【図６】本発明の停止機能の実施の形態を示すフローチャートである。
【図７Ａ】ブロック機能を始動するための統合図である。
【図７Ｂ】ブロック機能を始動するための統合図である。
【図７Ｃ】ブロック機能を始動するための統合図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【国際調査報告】
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