(57)【要約】説明された飽和デバイスは、胃基端又は中間部から幽門洞末端ヘ延出するシース又はライナーを含む。患者に摂取された食物はシース又はライナーを通過するので、摂取された食物と胃との間の接触が最小化される。食物と胃との間の接触の低減は、患者によるグーレリン生成を抑制して結果的に食欲を低減させるものと考えられている。幾つかの実施形態においては、飽和デバイスは基端ポーチ及び／又は末端迂回チューブも含む。
2005522269.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃、幽門洞及び幽門を有する患者の体重を減量する方法であって、
基端開口及び末端開口と、これら基端開口と末端開口との間に延伸する通路とを有する人工器官を患者の胃内に位置決めする位置決め段階と、
患者に食物材料を摂取させて、食物材料の少なくとも一部を前記基端開口を通じて前記人工器官へ入れさせる摂取段階と、
食物材料を前記人工器官から出して幽門へ流れさせる段階と、
胃の胃分泌物を前記人工器官の少なくとも一部の回りに流して幽門へ流し入れる段階とを含む方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、前記摂取段階及びそれに続く段階が、胃の内面により吸収される食物材料の量を減少させる方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法において、前記摂取段階及びそれに続く段階を複数回繰り返して、胃によるグーレリン分泌を低減させて患者の空腹感を抑制する段階を更に含む方法。
【請求項４】
請求項1に記載の方法において、前記摂取段階が、摂取された食物材料と幽門洞の内面との間の接触を低減させる方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、胃が胃底を含むと共に、前記摂取段階が、摂取された食物材料と胃底の内面との間の接触を低減させる方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、前記胃分泌物を幽門へ流し入れる段階が、胃分泌物を胃から前記人工器官へ流すことを含む方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法において、胃分泌物が前記人工器官の基端部分の開口を通じて前記人工器官へ流れる方法。
【請求項８】
請求項６に記載の方法において、胃分泌物が前記人工器官の壁の１つ又は複数の開口を通じて前記人工器官へ流れる方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法において、前記１つ又は複数の開口が、摂取された食物材料の前記１つ又は複数の開口の通過を実質的に防止しながら、胃分泌物の前記人工器官への流れを可能とするように寸法付けられている方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法において、胃分泌物の少なくとも一部は、前記人工器官を通過することなく、幽門へ流れる方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法において、前記位置決め段階が胃食道接合領域内で前記人工器官の基端部分を固定して、前記基端開口が食道から直接に食物を受け取るようにする固定段階を含む方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、前記固定段階が、前記基端部分を胃食道接合領域のＺラインの下側で組織へ固定することを含む方法。
【請求項１３】
請求項１に記載の方法において、前記位置決め段階が、前記人工器官の前記末端部分を胃の末端部分内に固定することを含む方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の方法において、前記人工器官は、それが第１の径を有する圧潰姿勢から第２の大きな径を有する膨張姿勢へ膨張可能であると共に、前記位置決め段階が、
前記圧潰姿勢にある前記人工器官を胃へ挿入する段階と、
前記人工器官を前記圧潰姿勢から前記膨張姿勢へ膨張させる段階とを含む方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、前記人工器官は前記膨張姿勢へ自己膨張する方法。
【請求項１６】
請求項１に記載の方法において、前記人工器官の前記基端開口は前記末端開口よりも小さい方法。
【請求項１７】
請求項１に記載の方法において、
基端開口及び末端開口を含む管状ポーチを胃の胃食道接合領域に位置決めする段階と、
患者に摂取された食物材料を食道から前記ポーチの基端開口へ通して、このポーチから前記末端開口を通じて管状人工器官へ通させる段階とを更に含む方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、前記ポーチの前記基端開口が前記末端開口よりも小さい方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法において、前記ポーチはその基端部分からより末端の部分へテーパーをなしている方法。
【請求項２０】
請求項１８に記載の方法において、前記ポーチの末端部分は細長いシュートを含み、且つ前記末端開口が前記シュートに位置している方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の方法において、１方向バルブが前記シュートと前記ポーチとの間に設けられており、且つ前記方法は前記シュートから前記ポーチへの食物材料の流れを防止することを含む方法。
【請求項２２】
請求項１７に記載の方法において、前記ポーチへ入る食物材料が前記ポーチを膨らませて胃の一部に対して圧力を与えるので、患者が満腹感を経験する方法。
【請求項２３】
請求項１７に記載の方法において、前記位置決め段階が、前記ポーチを胃食道接合領域のＺラインの下側で組織へ固定することを含む方法。
【請求項２４】
請求項１７に記載の方法において、前記ポーチの少なくとも一部を前記人工器官内に配置する方法。
【請求項２５】
請求項１７に記載の方法において、前記人工器官が前記ポーチの末端から延出する方法。
【請求項２６】
請求項１に記載の方法において、前記位置決め段階が前記人工器官の前記基端開口を胃の胃底と幽門との間の位置に位置決めさせる方法。
【請求項２７】
請求項１に記載の方法において、前記位置決め段階が前記人工器官の前記基端開口を食道に隣接させて位置させ、且つ前記人工器官の前記末端開口を幽門括約筋に隣接させて位置させる方法。
【請求項２８】
請求項１に記載の方法において、前記人工器官が末端チューブを含むと共に、前記位置決め段階が前記末端チューブを幽門を通じて位置決めすることを含み、且つ前記方法が食物材料を前記人工器官から前記末端チューブへ通過させる方法。
【請求項２９】
請求項１に記載の方法において、前記末端チューブが、第１部分と、第２部分と、これら第１部分及び第２部分を接続する繋ぎ留めとを含み、前記位置決め段階が前記末端チューブを位置決めして前記繋ぎ留めをファーダー膨大部に隣接させることを含む方法。
【請求項３０】
患者の体重を減量する装置であって、
基端開口及び末端開口と、これら基端開口と末端開口との間の通路とを有する人工器官を備え、この人工器官の少なくとも一部は患者の胃内へ配置可能であり、前記基端開口は患者に摂取された食物材料の少なくとも一部を受け取るように寸法付けられており、且つ前記末端開口は食物胃材料が前記人工器官を出て幽門へ流れるように寸法付けられており、前記人工器官は胃の胃分泌物が前記人工器官の少なくとも一部の周りを流れて幽門へ入るように構成されている装置。
【請求項３１】
請求項２９に記載の装置において、前記人工器官が壁を含み、この壁はそれを通じての食物材料の通過を防止する材料から形成されている装置。
【請求項３２】
請求項３１に記載の装置において、前記壁の少なくとも一部が胃分泌物を側壁を通じて前記人工器官へ通すように流体浸透性である装置。
【請求項３３】
請求項３０に記載の装置において、前記人工器官を胃内に位置可能として、胃の胃分泌物の少なくとも一部を、前記人工器官へ通過させることなく、幽門へ流す装置。
【請求項３４】
請求項３０に記載の装置において、前記人工器官の前記基端部分を胃食道接合領域に固定して、食道からの食物が直接に前記基端開口へ通させる固定手段を更に備える装置。
【請求項３５】
請求項３４に記載の装置において、前記固定手段が縫合糸を含む装置。
【請求項３６】
請求項３４に記載の装置において、前記固定手段がクリップを含む装置。
【請求項３７】
請求項３４に記載の装置において、前記固定手段が接着剤を含む装置。
【請求項３８】
請求項３４に記載の装置において、前記固定手段が、胃への挿入のための流線型姿勢から胃の壁との接触のための膨張姿勢へ膨張自在な構造を含む装置。
【請求項３９】
請求項３０に記載の装置において、前記人工器官の前記末端部分を胃内へ固定する固定手段を更に備える装置。
【請求項４０】
請求項３９に記載の装置において、前記固定手段がクリップを含む装置。
【請求項４１】
請求項３９に記載の装置において、前記固定手段が接着剤を含む装置。
【請求項４２】
請求項３９に記載の装置において、前記固定手段が、胃への挿入のための流線型姿勢から胃の壁との接触のための膨張姿勢へ膨張自在な構造を含む装置。
【請求項４３】
請求項３０に記載の装置において、ポーチを更に備え、このポーチは基端開口及び末端開口を含み、このポーチは胃の胃食道接合領域に位置決め可能であることにより、患者により摂取された食物を食道から前記ポーチの基端開口へ通過させ、且つ前記ポーチから前記末端開口を通じて前記人工器官へ通す装置。
【請求項４４】
請求項４３に記載の装置において、前記ポーチの前記基端開口が前記ポーチの前記末端開口よりも小さい装置。
【請求項４５】
請求項４４に記載の装置において、前記ポーチはその基端部分からより末端の部分へテーパーをなしている装置。
【請求項４６】
請求項４４に記載の装置において、前記ポーチの末端部分は細長いシュートを含み、且つ前記末端開口が前記シュートに位置している装置。
【請求項４７】
請求項４６に記載の装置において、前記シュートと前記ポーチとの間の１方向バルブを更に備える装置。
【請求項４８】
請求項４３に記載の装置において、前記ポーチは膨張自在な材料から形成されており、前記ポーチへ入る食物材料が前記ポーチを膨らませて胃の一部に対して圧力を与えるので、患者が満腹感を経験するようにされている装置。
【請求項４９】
請求項４３に記載の装置において、前記ポーチの少なくとも一部が前記人工器官内に配置されている装置。
【請求項５０】
請求項４３に記載の装置において、前記人工器官が前記ポーチの末端から延出する装置。
【請求項５１】
請求項３０に記載の装置において、前記人工器官が、幽門洞から小腸へ延出するように寸法付けられた尾部分を含む装置。
【請求項５２】
請求項３０に記載の装置において、前記尾部分が、一対のチューブと、これらチューブの間に延伸する繋ぎ留めを含む装置。
【請求項５３】
請求項３０に記載の装置において、前記末端開口が前記基端開口よりも小さい装置。
【請求項５４】
請求項３０に記載の装置において、前記人工器官が、摂取された食物材料と幽門洞の内面との間の接触を低減させるように寸法付けられている装置。
【請求項５５】
請求項３０に記載の装置において、前記人工器官が、摂取された食物材料と胃底の内面との間の接触を低減させるように寸法付けられている装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は一般に人間の減量を達成するデバイス及び方法の分野に関し、更に詳しくは、人体の胃内にインプラント可能であり、空腹の感覚を制御するか又は食物摂取を制限するかの何れか一方又は両方のためのデバイスの使用に関する。
【０００２】
発明の背景
肥満を調節するために様々な医療的試みが用いられている。これらの試みはダイエット、メディケーション、及び外科手術的処置を含む。より優れた外科手術的処置の１つは、垂直帯胃形成術又は基部胃嚢処置であり、ここでは胃基部の一部分が胃の残りの部分への小さな開口を有する小さなポーチを形成する。この胃基部ポーチはルーＹ（Roux-en-Y）吻合術を含み、ここでは空腸の一部がポーチへ接続されて、胃の基端領域から腸管へ食物を迂回させることにより、血流中への食物の吸収を最小化させている。しかしながら、これらの処置の各々は周知の複雑さを伴うので、より優れた選択が望まれる。
【０００３】
他の代替例は、胃内に占める体積により過食を防止する胃バルーンの移植を含む。残念ながら、胃バルーンはＧＩ路(GI tract)へ降下するので、閉塞の原因となり、ひいては除去が必要となる。
【０００４】
従って、肥満調節のための既存の試みに対して、首尾がよく、しかも侵襲性が最小の代替例を与えることが望ましい。
【０００５】
発明の概要
本発明の原理を利用する飽和デバイスは、胃内に位置するシース又はライナーを含む。患者により摂取された食物はシース又はライナーを通過するので、摂取された食物と胃との間の接触が最小化される。時間をかけて食物と胃との間の接触が低減させると、患者により生成されるグーレリンが減少して結果的に食欲が減じられると考えられている。幾つかの実施形態においては、飽和デバイスは基端ポーチ及び／又は末端迂回チューブも含む。
【０００６】
発明の詳細な説明
人体の胃Ｓ及びそれに関連する特徴の解剖図を図１に示す。食道Ｅは口から胃Ｓへ食物を送る。ｚライン又は胃食道接合Ｚは、食道の薄い組織と胃壁の厚い組織との間の不規則形状境界である。胃食道接合領域Ｇは、食道Ｅの末端、ｚライン、及び胃Ｓの基部を包囲する領域である。
【０００７】
胃Ｓは、その基端に胃底Ｆを、その末端に幽門洞Ａを含む。幽門洞Ａは、小腸の基端領域の十二指腸Ｄへ付着する幽門Ｐへ送る。幽門Ｐ内にあるのは十二指腸から胃への食物の戻り流を防ぐ括約筋である。十二指腸の末端に位置する小腸の中間領域は、空腸Ｊである。
【０００８】
グーレリンは胃及び小腸における細胞により分泌された飽和ホルモンである。例えば食事の前に、グーレリンの生成が増大されると、人間は空腹を経験する。食後にはグーレリンの生成が減少する。現在ではグーレリン分泌細胞の８５％が胃内に発見されており、残りの１５％は幽門洞及び小腸にあると考えられている。肥満患者は、非肥満患者よりも相当に高いグーレリンレベルを持つことが判明している。更に最近の研究によれば、患者のグーレリン生成は上述したルーＹ（Roux-en-Y）吻合術のような胃迂回処置に続いて相当に減少することが判明している。本明細書に説明した実施形態の様々なバージョンが胃内に位置して胃の基端又は中間から胃末端又は小腸へ延伸する遮断スリーブ又はライナーを与える。時間をかけて遮断スリーブを存在させることは、グーレリン分泌細胞にグーレリン生成を低減させるので、患者が経験する空腹の度合いが低減し、ひいては患者の体重減量がもたらされる。
【０００９】
遮断スリーブの幾つかの実施形態は、胃食道接合領域に位置して、食道からの咀嚼された食物を集める小さな貯蔵室を形成するポーチ又は漏斗も含む。このポーチはいっときに消費される食物の量を制限し得る。付加的に又は代替的に、ポーチが食物で充たされるにつれて、このポーチは拡張し、上部胃又は下部食道括約筋に対して圧力を与えるので、患者は満腹の感覚を経験する。この貯蔵室内の食物は時間をかけてポーチの末端開口を通じて遮断スリーブへ下降する。このポーチは、食道内に位置可能で食道からポーチへの食物の流れを促進する基端管状延長部材を選択的に含んでもよい。遮断スリーブとの使用に適する形式の様々なポーチが米国特許出願第１０／１１８，２８９号（２００２年４月８日出願）に説明されており、これはその全ての目的について参照により本明細書に組み込まれている。
【００１０】
このデバイスは、複数の部品（例えばスリーブ及びポーチ）がインプラントされるモジュラー式にしてもよく、様々な部品を互いに別個に与えてもよい。このようなモジュラー式システムにおいては、個々にインプラントされた部品をインプラント中に身体内で互いに取り付けてもよく、それらのうちの特定の一つをインプラント後にも互いに取り付けることなく残しておいてもよい。これに代えて、施術者はインプラントの直前に部品を互いに組み立ててもよい。モジュラー部品は、施術者が各部品の大きさを患者に適するように選択することを可能とするので望ましい。
【００１１】
上述したデバイスのインプラントは、好ましくは内視鏡的視覚化の下でデバイスを食道を通過させることにより、内視鏡的に実行することが好ましい。これに代えて、デバイスは外科的又は腹腔鏡的処置を用いてインプラントしてもよい。
【００１２】
飽和デバイスの一つの実施形態を図２Ａに示し、このデバイスは、細長い遮断スリーブ１４内に位置するポーチ１２を含む。本願の目的のために、用語「飽和デバイス」とは、様々な手法の一つ又は複数により体重減量を導くように意図されたデバイスを意味するように用いる。これは以下を含むが、これらに限定されるものではない。即ち、消費可能な食物の量を物理的に制限すること、及び／又は身体の部分（例えば胃、食道、食道括約筋その他）に対して圧力を加えて患者に満腹感を経験させること、及び／又は空腹の感覚を制御若しくはその感覚に影響を及ぼすこと、及び／又は身体に吸収された摂取食物の量に影響を及ぼすことである。
【００１３】
図２Ｂにスリーブを伴わずに示すポーチ１２は、開口１８を有する漏斗形状基端部分１６を含み、その開口は図３に示すように胃食道接合領域（且つ好ましくはｚラインの下側）に位置可能である。ここでは漏斗形状が好ましいのであるが、代替的な様々な形状をポーチの基端部分に用いてもよい。例えば、ポーチは、基部から遠端までが非常に短い寸法、即ち、その底面に小さな孔を有する浅い皿状の形状を採ってもよい。他の例は、卵型形状、他のテーパー状形状（例えば上部がスピンした形状）、円筒形状、他の対称または非対称形状を含むが、これらに限定されるものではない。
【００１４】
その小さな容積（容積約２ｃｃ乃至３００ｃｃ程度であるが、好ましくは１０乃至３０ｃｃの範囲である）により、ポーチはいっときに消費可能な食物の量を制限するように機能する。この貯蔵室にある食物は時間をかけてポーチの末端開口を通じて遮断スリーブ１４へ下降する。
【００１５】
末端シュート２０は漏斗形状基端部分１６から延出して末端開口２２を含む。この実施形態においては、シュート２０は漏斗１６から外側へテーパーをなして漏斗とシュートとの間にバルブ２４を形成する。バルブ２４は可撓性材料から形成することにより、バルブ開口の大きさを増大可能にして、食物の大きな片がバルブ開口を通過可能になるようにしてもよい。所望とあれば、バルブ２４の径は内視鏡手段により調整でき、例えばバルブの回りに結糸を緊縛するか、バルブの回りに位置する膨張自在カフスを膨張させるか、或いは他の様々な手段を用いて調整してもよい。これは、出口径を低減させることによりポーチの有効性を増大させるので、ポーチから食物が出ることを一層緩慢にさせて、患者が経験する満腹感を長引かせる。同様に、バルブ２４の径は、液体充填制限カフスを窄めるか、バルブを切るか又は伸張して開放させる器具を用いるか、或いは様々な他の手段を用いて内視鏡的に増大させて、ポーチをより迅速に空にすることにより、ポーチを許容する患者の能力を増大させるようにしてもよい。
【００１６】
ポーチ１２は、ポーチの側面を通じての食物の通過を防ぐ柔軟な材料から形成し得る。このような材料の例は、ポリエステル（例えばＤａｃｒｏｎ（商標名）ポリエステル）、ｐＴＦＥファブリック（例えばＧｏｒｅＴｅｘ（商標）ファブリックその他）、ポリウレタン（例えばＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ（商標）ポリウレタン）、ナイロンファブリック、シリコン、又は他の重合体材料、及び生体内吸収性材料（例えばＰＬＬＡ、ＰＧＡ、ＰＣＬ，ポリ−アミヒドリド等）を含むが、これらに限定されるものではない。ポーチ１２は、可撓性、半可撓性及び／又は非可撓性材料の組成から形成でき、これは可撓性の程度が異なるポーチの異なる領域を与えて、様々な場所におけるポーチの膨張を可能に又は制限させる。例えば、充分に可撓な出口ポートを有するポーチを与えて食物の大きな片が摂取された場合の閉塞を防止するか及び／又はポーチからの食物の出口圧力を制御することが望ましく、一方、ポーチの基端は剛にして膨らみを防ぐようにしてもよい。ポーチの異なる領域におけるポーチの断面厚さを変化させることにより、様々な程度の可撓性をポーチに構築してもよい。その材料は、潤滑で生体内適合の化学的不活性材料、例えばパラレインで被覆して基体との摩擦を低減するようにしてもよく、これはデバイス上の食物の付着及び堆積を防止するのに役立つ。
【００１７】
スリーブ１４は、基端開口２３及び末端開口２６を有する柔軟なチューブである。スリーブ材料はポーチ１２に関して説明した材料と同様なものにしてもよいが、蠕動を可能とするように充分に柔軟にしなければならない。スリーブ材料の外面は飽満の感覚に関連したグーレリン又は他のホルモンの放出を抑制することが知られる物質を含浸させてもよい。このような物質は、化学的又は薬剤物質、治療分子又はセル、或いは遺伝子物質としてもよい。このスリーブはガストリンの生成を抑制する酸を含浸させてもよく、又はその外面に耐ガストリン抗体を含浸させてもよい。
【００１８】
スリーブ１４及びポーチ１２は、縫合糸、クリップ、接着剤その他の適切な手段を用いて各々の基端開口１８，２３において互いに取り付けられることが好ましい。部品は製造時に互いに取り付けてもよく、又はインプラント直前に互いに取り付けてもよく、或いは個別にインプラントしてもよい。
【００１９】
スリーブ１４の基端部分は複数の開口２８を包含し、ポーチ１２からスリーブ１４へ通過する消費食物に、スリーブ１４へ入る胃分泌物を加えることを可能とするように、且つ胃からの分泌物の排出を助けるように寸法付けられている。胃分泌物はスリーブを介して胃を出て幽門へ排出される。開口２８はスリーブ壁の穿孔又はスロットの形態としてもよい。これに代えて、開口はメッシュの孔又はスリーブの一部分における多孔性領域としてもよい。例えば、開放セル構造を有するｅＰＴＦＥは、食物が排出されることを可能とすることなく、胃分泌物が入ることを可能にするように構成できる材料である。
【００２０】
図３に示す実施形態においては、開口は、ポーチ１２が使用のためにスリーブ１４内に位置するときに、シュート２０の末端開口が好ましくは開口２８に対して遠端となるように位置しており、食物が開口２８を通じてスリーブを出るのを防止する。開口２８は、特に、食物の通過を防ぐように充分に小さいならば、他の任意の位置に配置してもよい。開口の代替的な位置の例は、スリーブの末端近傍の位置（図４参照）又はスリーブ全長に実質的に沿う位置を含む。
【００２１】
スリーブ１４の径は、ポーチをスリーブ１４内に包含可能とするように充分に大きいが、胃内に生成された酸が幽門洞の壁に接触して流れるように充分に狭いことが好ましい。このような接触はホルモンガストリンの規則的な調整のために必要であると考えられている。ガストリンは胃内の胃酸分泌の生物学的調整体である。ガストリンレベルが増大すると、胃酸の分泌の増大がもたらされる。酸レベルが高すぎると潰瘍を生じる。
【００２２】
ガストリンの分泌（ひいては結果的な胃酸の分泌）は幽門洞内の細胞が低いｐＨを検出したときに抑制される。従って胃内の酸はガストリンの規則的な調整を保証するように幽門洞へ接触させることが重要である。酸が幽門洞へ接触することが可能でなければ、ガストリン生成が増大するので、胃潰瘍をもたらず胃酸の生成増大をまねく。
【００２３】
ポーチ１２のような飽和デバイスをインプラントする方法は米国特許出願第１０／１１８，２８９号（２００２年４月８日出願）に図示及び説明されている。例えば開示された方法の幾つかは飽和デバイスを展開チューブ内に包み込み、チューブの末端を胃へ（好ましくは食道から）挿入して、チューブを通過する押し棒を用いてチューブから飽和デバイスを排出して、この飽和デバイスを縫合糸、クリップ、接着剤、径方向力、ステント又はステント状構造体を用いて固定することに関する。このような方法は本明細書に説明してポーチ１２及びスリーブ１４を含む飽和デバイスを展開するのに利用し得る。
【００２４】
インプラント中に、ポーチ１２は縫合、クリップ、接着剤、ステント又はステント状構造体、その他の適切な手段を用いて胃食道接合領域Ｇへ固定される。ポーチと組織との間の縫合をなすために有益なことが判明している一つの縫合取り付けデバイスは、ニューヨーク、ビクターのLSI
Solutionsから入手可能な"Sew-Right"縫合デバイスである。
【００２５】
ポーチは食道組織へ取り付けてもよいのであるが、より好ましくはＺラインの下で縫合／クリップを施して胃壁の厚い組織への取り付けを可能とさせる。縫合取り付け点はポーチにおける孔、係止ループ、小穴、窓又は索環３０を形成し、縫合を係止するための領域（これは補強されていてもよい）を与えるように用いることができる。このような縫合／クリップ取り付け点が必要に応じて幾つか又はより多くを用いてもよいのであるが、このような取り付け点は少なくとも４つが望ましく、例えばポーチの周りに９０°間隔にして、このポーチを組織の全周に沿って取り付け可能とする。縫合取り付け点は、適切な稠密不透明材料、例えばチタニウム、又は金から形成して、施術中又は施術後のデバイスを視認できるようにしてもよい。各縫合点は異なる色を用いてマークを付けて、縫合の認識及び方向付けを容易にしてもよい。ポーチがシリコンから形成されているならば、ポーチの基端部分（ここに小穴３０が位置している）は、シリコンに代わって、より耐久性のある材料、例えば編み材料Ｄａｃｒｏｎ（商標）ポリエステル又はｅＰＴＦＥファブリックで形成して、より耐久性の縫い付け領域を与えるようにしてもよい。ループ、索環、小穴又は補強領域は利点となり得るが、これに代えて、ポーチは特殊な材料から形成した縫合取り付け点を伴わずに（また認識マークを付けても付けなくても）設けてもよく、この場合縫合はポーチ材料を直接に通過する。
【００２６】
可撓性ポーチ及び／又はスリーブ材料は支持部材により補強されて構成され又は支持されていてもよく、例えば柔らかいメッシュ、ケージ構造、リブ、リング等である。支持部材はステンレス鋼、ポリマー、形状記憶材料（例えばニチノル）、形状記憶合金、又は形状記憶ポリマー、或いはポーチ材料の厚い領域により形成してもよい。ポーチ及び／又はスリーブは自己膨張性に構成して、以下に詳述するような展開デバイス又はカテーテルから排出される際にポーチが径方向に弾けて開放して膨張状態になるようにしてもよい。
【００２７】
スリーブ１４の基端（基端開口２３の近傍）はポーチ１２のみに取り付けてもよく、ポーチ１２及びそれを取り囲む組織へ取り付けてもよい。スリーブ１４はその末端開口にて幽門近傍の胃端部（例えば幽門洞）へ取り付けて、スリーブ１４を出る食物を胃から小腸へ流すことを可能にする。取り付けは縫合糸、クリップ、接着剤、ステント又はステント状構造体又は他の適切な手段を用いてなされる。
【００２８】
図４は、ポーチ１２ａ及びスリーブ１４ａを用いる飽和デバイス１０ａの代替的実施形態を示す。飽和デバイス１０ａは、図３のそれとは主として次の点で相違している。即ち、ポーチ１２ａが末端シュートを伴わずに設けられていること（図３のシュート２０参照）、及びスリーブの開口２８ａがスリーブの末端に位置して、胃分泌物のスリーブ２８ａへの排出、及びスリーブから幽門への排出を可能とすることである。胃分泌物の排出は、このような分泌物の胃内への蓄積を避けるために望ましい。
【００２９】
スリーブ１４ａ（及び図３のスリーブ）は、食物を出すことなく、分泌物が入るように半浸透性としてもよい。このような目的に好ましい材料は例えば開放セル構造を有するｅＰＴＦＥ（例えば結節−原繊維長さが２０−１００ミクロン）である。
【００３０】
図３及び図４の実施形態は多数の方式で減量を生じるものと信じられる。第１に、ポーチが食物で充填されると、これは膨張して胃上部及び下部食道括約筋へ圧力を加えるので、患者は少量の食物の消費後に満腹の感覚を経験する。第２に、遮断スリーブ１４，１４ａを用いて胃壁から食物を隔てることは、「燃え尽き(burn  out)」現象に続いてグーレリンが低減する間に亘って患者のグーレリンの生成を一時的に増大させるので、空腹の感覚の抑制がもたらされる。第３に、消化が遅れるので、食物の吸収が最小化される。
【００３１】
図５乃至図８は付加的な実施形態を示し、これも消費した食物を胃壁から隔てることにより上述の「燃え尽き」現象に起因して患者によるグーレリンの日々の生成を最終的に減少させるようにして飽和を調整する。これらの実施形態の各々は胃内に位置する遮断ライナーを含み、消費された食物はライナーを通過して、ライナーを出て幽門を介して小腸へ流れる。
【００３２】
図５を参照すると、第１の遮断ライナー３２は、胃基端（例えば胃食道接合領域Ｇ）内に位置する基端開口３４と、幽門洞Ａ内に（好ましくは幽門Ｐに近接して）位置する末端開口３６とを含む。ライナー３２は、実質的に胃を裏張りする一方、依然として、このライナーを包囲する幽門洞の壁に胃酸（図５にＨ＋で示す）が接触する間隙を許すように寸法付けられているので、上述のガストリンの過剰生成を防止する。これに代えて、ライナーは所望とあれば相当に狭い径を有するようにしてもよい。図５に示すように、ライナー３２は、摂取された食物と、胃底及び幽門洞を含む胃との間の接触を低減させる。
【００３３】
基端開口３４に隣接する基端領域は、縫合糸、クリップ、接着剤、ステント又はステント状構造体又は他の適切な手段を用いてＺラインの下側の胃食道接合領域において組織へ取り付けられることが好ましい。基端開口に隣接する基端領域は、耐漏洩方式で幽門洞基端へ取り付けてもよく、或いは更に緩く取り付けて、胃分泌物が胃を出て幽門へ入る（図５における矢印参照）ようにしてもよい。例えば、クリップ又は縫合糸その他は、末端開口３６と幽門との間に間隙を残して、胃分泌物の排出を可能とするように施してもよい。これに代えて、このような排出が望ましいならば、ライナー３２には、胃分泌物をライナーへ流して次いで幽門へ流す複数の開口（例えば図４における開口２８ａ参照）を設けてもよい。代替的な実施形態として、ライナーは、胃内のライナーの移動を防止するように胃壁に接触する弾性のケージ部材を有するケージ構造により支持してもよいが、胃壁とライナーの外面との間には間隙を許すようにする。この目的のために適する形式のケージ構造は米国特許出願第０９／９４０，１１０号（２００１年８月２７日出願）に図示且つ説明されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【００３４】
図６は遮断ライナー３２ａを示し、これは図５のライナー３２と同様であるが、縫合糸、係止体、クリップ、ステント又はステント状構造体、接着剤その他を用いて幽門又は十二指腸へ固定される末端チューブ３８を更に含む。また、この末端接続も分泌物の排出を防ぐ耐漏洩にしてもよく、このような排出を可能とするように構成してもよい。
【００３５】
図７は遮断ライナー３２ｂを示し、これは胃食道接合領域に取り付け可能な基端ポーチ４０を含む他は図５のライナー３２と同様である。図３及び図４の実施形態によれば、患者が食したときにポーチ４０が食物で充填されるので、患者に少量の食物の消費後に満腹の感覚を経験させる。ポーチ４０はライナー３２ｂと一体的にしてもよく、インプラントに先立って、又はインプラント中に個別に取り付け可能にしてもよい。図５及び図６の実施形態によれば、ライナー３２ｂの末端は幽門末端へ取り付けて、ライナーの外側に存在する分泌物の排出を可能としてもよく、このような排出を閉塞させるようにしてもよい。図７の実施形態も図６の実施形態の末端チューブ３８と同様な末端チューブを設けてもよい。
【００３６】
図８は幽門洞遮断ライナー３２ｃを示し、これは胃中間又は基端幽門洞から末端幽門洞へ延出するように寸法付けされている。図示のようにライナー３２ｃは大きな基端開口４２及び小さな末端開口４４を含む。ライナー３２ｃの基端領域は胃の周囲壁へ取り付けられ、末端領域は幽門洞末端へ取り付けられる。ライナー３２ｃは、図８に矢印で示すように、ライナー３２ｃの回りに若干の食物及び胃分泌物の流れを可能とする方式で取り付けられるか、或いは胃壁に対して堅固に取り付けて全ての食物と胃分泌物がライナー３２ｃを通じて指向されるようにしてもよい。図８の実施形態には図６のチューブ３８と同様な末端チューブを設けてもよい。
【００３７】
図５乃至図８のライナーのために使用し得る材料は、ポーチの側面を通じての食物の通過を防ぐ柔軟な材料を含む。材料は流体不浸透性又は僅かに浸透性としてもよい。僅かに浸透性の材料（例えば、結節−原繊維長さが２０−１００ミクロン程度の開放セル構造を有するｅＰＴＦＥ）は、食物を出すことなく胃分泌物をライナーへ通過させるので望ましい。
【００３８】
ライナーのために有益な材料の例は、ポリエステル（例えばＤａｃｒｏｎ（商標名）ポリエステル）、ｐＴＦＥファブリック（例えばＧｏｒｅＴｅｘ（商標）ファブリックその他）、ポリウレタン（例えばＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ（商標）ポリウレタン）、ナイロンファブリック、シリコン、又は他の重合体材料、及び生体内吸収性材料（例えばＰＬＬＡ、ＰＧＡ、ＰＣＬ，ポリ−アミヒドリド等）を含むが、これらに限定されるものではない。ライナーは、可撓性、半可撓性及び／又は非可撓性材料の組成から形成でき、これは可撓性の程度が異なるスリーブ／ポーチの異なる領域を与えて、様々な場所におけるスリーブ／ポーチの膨張を可能に又は制限させる。例えば、充分に可撓な出口ポートを有するライナーを与えて食物の大きな片が摂取された場合の閉塞を防止することが望ましい。その材料は、潤滑で生体内適合の化学的不活性材料、例えばパラレインで被覆して基体との摩擦を低減するようにしてもよい。
【００３９】
ライナー材料の外面は飽満の感覚に関連したグーレリン又は他のホルモンの放出を抑制することが知られる物質を含浸させてもよい。このような物質は、化学的又は薬剤物質、治療分子又はセル、或いは遺伝子物質としてもよい。このライナーはガストリンの生成を抑制する酸を含浸させてもよく、又はその外面に耐ガストリン抗体、或いは様々な治療薬や分子のうちの任意のものを含浸させてもよい。
【００４０】
ライナーは、例えば柔らかいメッシュ、ケージ構造、リブ、リング等の支持構造により補強されて構成され又は支持されていてもよい。支持構造はステンレス鋼、ポリマー、形状記憶材料（例えばニチノル、形状記憶合金、又は形状記憶ポリマー）、生体内吸収性材料、或いはシリコンライナーの場合には、シリコンの厚い領域により形成してもよい。支持構造はライナーの内側又は外側に設けてもよい。緊密な編みメッシュ又は緊密な巻きコイルが設けられているならば、柔軟な材料は省いてもよい。これに代えて、メッシュが、その隙間に埋設された重合体材料を有しているならば、ライナー材料の個別の内側又は外側被覆は省いてもよい。ポリマーには、グーレリン分泌物を低減させるか或いは胃酸を中和させる添加剤を含浸させてもよい。
【００４１】
ライナーの内径（及び／又は支持構造）は、ライナーを通る食物の通過を容易にするようにテフロン（商標）又はパリレンのような潤滑材で被覆してもよい。
【００４２】
ライナーは好ましくは自己膨張性に構成して、展開デバイス又はカテーテルから排出される際にポーチが弾けて径方向に開放して膨張状態になるようにしてもよい。図５乃至図８のライナーのようなライナーを展開させる１つの例においては、ライナーを圧縮して展開チューブへ挿入してもよい。この例においては、展開チューブの末端部を（好ましくは食道を通じて）胃へ挿入し、チューブへ挿通させた押棒を用いてチューブからライナーを排出させる。ライナーが胃内で膨張すると、施術者は縫合糸、クリップ、接着剤、ステント又はステント状構造体、径方向力等を用いてライナーを胃へ取り付ける。
【００４３】
図９は、細長い迂回チューブ４６を有する代替的な飽和デバイスを示し、そのチューブ４６は胃基端から延出して幽門を通じて小腸へ入るように（例えば、小腸の初めの２４インチ（約６０ｃｍ）を通るように）インプラントされている。先述の実施形態のように、チューブ４６は摂取された食物と胃との間の接触の度合いを低減させるので、グーレリン生成が結果的に減少する。これはまたルーｙ吻合と同様な作用をなして、吸収食物のために有効な小腸の面積の大きさを低減させる。チューブは、小腸内の蠕動を許すように、薄壁ポリマーから形成することが好ましい。これはまた、小腸へ消化酵素を送る胆汁膵臓管を迂回する。
【００４４】
チューブは、ファーダー(vader)膨大部（十二指腸の開口であり、これを通じて胆汁が十二指腸へ通る）に接触しないように位置させて、炎症及び胆嚢炎の機会を最小化させることが望ましい。例えば、細い繋ぎ留め５０（図１１）はチューブの基端部分５２ａ（これはファーダー膨大部の基端に位置している）をチューブの末端部分５２ｂへ接続できるので、膨大部の閉塞を避けられる。末端部分５２ｂには漏斗状基端を含ませて、ファーダー膨大部を通過した後の食物のチューブ４６への再入を促進するようにしてもよい。
【００４５】
最後に、図９を再度参照すると、チューブ４６には図３のポーチと同様な基端ポーチを設けてもよく、これは摂取した食物が充填された際に膨らんで、胃上部及び下部食道括約筋に対して圧力を与えるので、患者に満腹感を経験させる。ポーチ４８とチューブ４６とは、個別にインプラント可能として、その場で互いに取り付けるようにしてもよい。
【００４６】
図１０Ａ及び図１０Ｂはポーチ４８及びチューブ４６を取り付ける構成の２つの例を示す。一方の構成においては、図１０Ａに示すように、チューブ４８の基端をポーチ４６の末端開口へ挿入してもよい。他方においては、図１０Ｂに示すようにポーチ４６の末端をチューブ４８の基端へ挿入してもよい。当然に、縫合糸、フック、ステント又はステント状構造及び／又は接着剤を含む他の取り付け手段を使用してもよい。
【００４７】
飽和デバイスの様々な実施形態について本明細書に説明した。これらの実施形態は例示のために与えられており、本発明の要旨を制限することを意図するものではない。更に、ここに説明した実施形態の様々な特徴を様々な手法で組み合わせて幾多の付加的な実施形態を導き得ることは明白である。また、様々な材料、寸法、形状、インプラント位置等について、開示された実施形態に用いるために説明したが、ここに開示されたもの以外のものも本発明の要旨を逸脱しない範囲で使用し得る。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】図1は人体の胃及び小腸部分の模式図である。
【図２Ａ】図２Ａは飽和デバイスの第１実施形態の縦側面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは図２Ａの実施形態のポーチ及びシュートの縦側面図である。
【図３】図３は図２Ａの実施形態の生体内位置決めを示す人体の胃の模式図である。
【図４】図４は飽和デバイスの第２の実施形態の生体内位置決めを示す人体の胃の模式図である。
【図５】図５は遮断ライナーの生体内位置決めを示す人体の胃の模式図である。
【図６】図６は末端チューブを有する遮断ライナーを示す図５と同様な模式図である。
【図７】図７は基端ポーチを有する遮断ライナーを示す図５と同様な模式図である。
【図８】図８は胃中間部／幽門洞基端に基端を有する遮断ライナーを示す図５と同様な模式図である。
【図９】図９は胃基部から小腸へ延伸する迂回チューブの位置決めを示す人体の胃及び基部小腸の模式図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは図９のポーチ及びチューブを取り付けるための機構の一例を示す縦側断面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは図９のポーチ及びチューブを取り付ける機構の第２の例を示す縦側断面図である。
【図１１】図１１は図９のチューブの基端及び末端部分を接続してファーダー膨大部を通じて延出する繋ぎ留めを示す幽門の模式図である。
【図１】
2005522269.tif 000003
【図２Ａ】
2005522269.tif 000004
【図２Ｂ】
2005522269.tif 000005
【図３】
2005522269.tif 000006
【図４】
2005522269.tif 000007
【図５】
2005522269.tif 000008
【図６】
2005522269.tif 000009
【図７】
2005522269.tif 000010
【図８】
2005522269.tif 000011
【図９】
2005522269.tif 000012
【図１０Ａ】
2005522269.tif 000013
【図１０Ｂ】
2005522269.tif 000014
【図１１】
2005522269.tif 000015
【国際調査報告】
2005522269.tif 000016
2005522269.tif 000017
2005522269.tif 000018