(57)【要約】血管内のプラーク沈着物内に保持された中核物質を除去する装置及び方法が開示されている。本発明の１つの実施の形態による装置は、細長い軸と、中核物質をプラーク沈着物から押し出すよう細長い軸の一部分の周りに配置されたバルーンと、押し出された中核物質を吸い出すためバルーンの基端側及び（又は）末端側に配置された末端を有する複数の収集管腔とから成るカテーテルを有している。本発明による方法は、カテーテルの末端部分を血管腔内に挿入するステップと、バルーンをプラーク沈着物の基端側に位置決めするステップと、バルーンを拡張させてプラークを裂断させ且つ、中核物質をプラークから押し出すステップと、押し出された中核物質を収集管腔の基端における吸引手段により吸い出すステップとを備えている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内壁における１つ以上のプラーク沈着物から中核物質を除去するカテーテルにおいて、
基端及び末端を有する細長い軸と、
細長い軸の末端の基端側で細長い軸の一部分の周りに配置された膨張可能な部材と、
基端及び末端を有して、該末端がバルーンの基端側に配置される第一の収集管腔とを備える、カテーテル。
【請求項２】
請求項１のカテーテルにおいて、第一の収集管腔の基端に流体的に結合された吸引手段を更に備える、カテーテル。
【請求項３】
請求項１のカテーテルにおいて、膨張可能な部材が、拡張状態及び収縮状態を有するバルーンを備える、カテーテル。
【請求項４】
請求項１のカテーテルにおいて、第一の収集管腔の末端が軸方向に向けられる、カテーテル。
【請求項５】
請求項１のカテーテルにおいて、第一の収集管腔の末端が半径方向に向けられる、カテーテル。
【請求項６】
請求項１のカテーテルにおいて、第一の収集管腔の末端が膨張可能な部材の基端側に配置される、カテーテル。
【請求項７】
請求項１のカテーテルにおいて、第一の収集管腔の末端が膨張可能な部材の末端側に配置される、カテーテル。
【請求項８】
請求項１のカテーテルにおいて、第一の収集管腔の壁が、少なくとも一部分、細長い軸の壁によって画成される、カテーテル。
【請求項９】
請求項１のカテーテルにおいて、基端及び末端を有しており、該末端が膨張可能な部材の基端側に配置される第二の収集管腔を更に備える、カテーテル。
【請求項１０】
請求項９のカテーテルにおいて、
第一の収集管腔の基端と、
第二の収集管腔の基端とに流体的に結合された真空手段を更に備える、カテーテル。
【請求項１１】
請求項９のカテーテルにおいて、第二の収集管腔の末端が軸方向に向けられる、カテーテル。
【請求項１２】
請求項９のカテーテルにおいて、第二の収集管腔の末端が半径方向に向けられる、カテーテル。
【請求項１３】
請求項９のカテーテルにおいて、第二の収集管腔の末端が膨張可能な部材の基端側に配置される、カテーテル。
【請求項１４】
請求項９のカテーテルにおいて、第二の収集管腔の末端が膨張可能な部材の末端側に配置される、カテーテル。
【請求項１５】
請求項９のカテーテルにおいて、第二の収集管腔の壁が、少なくとも一部分、細長い軸の壁によって画成される、カテーテル。
【請求項１６】
請求項９のカテーテルにおいて、第二の収集管腔の壁が、少なくとも一部分、第一の収集内腔の壁によって画成される、カテーテル。
【請求項１７】
請求項９のカテーテルにおいて、第一又は第二の収集管腔の一方がガイドワイヤーの管腔である、カテーテル。
【請求項１８】
血管の内壁における１つ以上のプラーク沈着物から中核物質を除去する方法において、
カテーテルであって、基端及び末端を有する細長い軸と、該細長い軸の末端の基端側にて細長い軸の一部分の周りに配置された拡張可能なバルーンと、各々が吸引手段に流体的に結合された基端及びバルーンの基端側に配置された末端を有する１つ以上の収集管腔とを備える前記カテーテルを提供するステップと、
カテーテルの末端を血管の管腔内に挿入するステップと、
バルーンをプラーク沈着物の基端側に位置決めするステップと、
バルーンを拡張させて血管の内面及び１つ以上のプラーク沈着物と係合させ且つ、１つ以上の位置にてプラーク沈着物を裂断させ、中核物質をプラーク沈着物から押し出すステップと、
１つ以上の収集管腔の末端を使用してバルーンの基端側の位置から押し出した中核物質を収集するステップと、
１つ以上の収集管腔の基端に流体的に結合された吸引手段により押し出した中核物質を血管腔から吸い出すステップとを備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、血管内カテーテルに関する。より具体的には、本発明は、脆弱性プラークを除去し得るようにされた血管内カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
アテローム性冠状動脈心疾患は工業国における主たる死亡原因である。アテローム性動脈硬化症プラークは、動脈の壁が厚くなる部分である。典型的に、冠状動脈心疾患で死亡する患者は、幾つかのアテローム性動脈硬化症プラークを有している。しかし、心筋梗塞、心停止又は発作の殆どの場合、実際には、裂断し、亀裂を生じ、又は潰瘍化するのはこれら潜在的障害物の１つのみであることが分かっている。裂断、亀裂又は潰瘍は、典型的に、動脈の内側に大きい血栓を生じさせ、この血栓は、動脈を通る血液の流れを完全に閉塞し、これにより心臓及び（又は）脳にダメージを与える可能性がある。
【０００３】
動脈壁の厚い部分であるプラークは、コレステロールの蓄積、平滑筋細胞の増殖、細胞によるコラーゲン状細胞外基質の分泌、マクロファージの蓄積、及び最終的に、ヘモレージ（出血）、血栓（詰まり）及びカルシウム化に起因する。一致する理論は、血管の内面を補強する内皮細胞への炎症又は生物化学的損傷の結果として、アテローム性動脈硬化症プラークは生じるということである。内皮細胞は、通常、不適正な血栓の形成を阻止し且つ、その下方の平滑筋細胞の収縮及び増殖を抑制する。殆どの研究者は、内皮細胞が損傷を受け又は機能しなくなったときに、アテローム性動脈硬化症プラークが発生する可能性があると信じている。機能しなくなった内皮細胞は、典型的に、喫煙、高血清コレステロール（特に、酸化した低密度のリポタンパク質）、血液運動力学変化（支血管箇所にて見られるもののような）、何らかのウイルス（ヘルペスインプレックス、細胞拡大ウイルス）又は細菌（例えば、クラミジラ）、高血圧症、血漿中の何らかのホルモン因子、及びその他の未知の因子に起因する。内皮細胞へのこうした漸進的損傷の結果、アテローム性動脈硬化症プラークは、長い年をかけてゆっくりと成長する。
【０００４】
プラークの裂断が生じると、典型的に、亀裂部分を通じてプラーク内への出血が生じ、この亀裂部分にて、プラークの表面は血流に出会う。プラークのコラーゲン及び脂質に接触すると直ちに血栓が生ずる。その後、この血栓は、成長して血管を完全に閉塞するか、又はこの血栓は、単に部分的に閉塞する状態のままである。後者の場合、新しい血栓は、通常、プラークの壁内に組み込まれて、より大きいプラークを生成させる。
【０００５】
プラーク沈着物の状態は変化する可能性がある。例えば、プラークは、炎症を生じ且つ不安定となるか、又はプラークは極めて安定的となる。裂断する危険性のあるプラーク沈着物は、脆弱性（ｖｕｌｎｅｒａｂｌｅ）プラークと称されることがある。脆弱性プラークは、典型的に、線維状キャップで覆われた柔軟な物質の中核を有している。脆弱性プラーク沈着物の多くは、血管を通る血液の流れを制限することはない。最近、流れを制限しない脆弱性プラークは、何ら警告的徴候を生ぜずに、急激に裂断して、例えば、血管内腔内に血栓を生じさせ且つ、詰まりを生じさせることにより、心筋梗塞、発作及び（又は）死を招く可能性があるから、かかるプラークは特に危険であることが理解されている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の１つの実施の形態による装置は、中核物質を１つ以上の脆弱性プラークから押し出すため細長い軸の末端部分の周りに配置されたバルーンを有する細長い軸を備えることができる。１つ以上の組みの収集管腔は、細長い軸の周りに且つ（又は）その内部に配置し、収集管腔の末端が収集ポートとして機能するようにする。収集管腔の基端は、血管腔の内部から、脆弱性プラーク、血栓、組織片等から押し出された中核物質を吸い出す吸引手段と流体的に結合されている。１つの実施の形態において、第一の組みの１つ以上の収集ポートは、バルーンの基端側に配置され及び（又は）第二の組みの１つ以上の収集ポートは、脆弱性プラーク、血栓、組織片等から押し出された中核物質を収集し得るようにバルーンの末端側に配置することができる。
【０００７】
本発明による方法は、カテーテルの末端部分の周りに配置されたバルーンを有するカテーテルの末端部分を血管腔内に挿入するステップを含む。次のステップは、バルーンを１つ以上の脆弱性プラークの基端側に位置決めするステップと、当該技術分野にて周知の方法を使用してバルーンを拡張させるステップと、中核物質を１つ以上の脆弱性プラークから押し出すステップと、第一の組みの１つ以上の収集ポートを使用してバルーンの基端側に配置された中核物質、血栓等を吸い取り且つ収集し，更に（又は）第二の組みの１つ以上の収集管腔を使用してバルーンの末端側に配置された中核物質、血栓、組織片等を収集するための吸引手段を提供するステップとを含むことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下の詳細な説明は、異なる図面にて同様の要素を同様の仕方にて参照番号で示した図面を参照して読むべきである。幾つかの場合、図面は性質上、極く概略図的である。各種の要素に対する構造、材料、寸法、製造過程等の例は、単に説明のためだけに掲げるものである。当該技術分野の当業者は、示した実施例の多くは本発明の範囲及び精神から逸脱せずに利用できる適宜な代替例を有するものであることが理解されよう。
【０００９】
図１は、本発明の１つの実施の形態によるカテーテル１０の概略図である。カテーテル１０は、末端１６及び基端１８を有する細長い軸１４を備えることができる。膨張状態及び収縮状態を有するバルーン２０のような、膨張可能な部材を、細長い軸１４の末端部分１２の周りに配置することができる。バルーン２０は、膨張した状態において、その係合面３０が血管腔の内面及び（又は）血管腔内の１つ以上の脆弱性プラークと係合するような形態とすることができる。
【００１０】
本発明の１つの実施の形態に従って、カテーテル１０は、細長い軸１４の周りに複数の壁３２、３４、３６、３８を有している。カテーテル１０の上記の壁は、バルーン２０の基端側に配置された第一の収集ポート２４を有する第一の収集管腔２２と、同様に、バルーン２０の基端側に配置された第二の収集ポート２８を有する第二の収集管腔２６とを画成することができる。管腔２２、２６は、細長い軸１４の長さの長手方向に延在するようにし、また、その基端にて吸引手段と流体的に接続することができる。このように、収集管腔２２、２６は、第一の収集ポート２４及び第二の収集ポート２８のそれぞれと吸引手段との間に流体接続部を提供することができる。例えば、真空源２９を収集ポート２４、２８に流体的に結合された吸引手段として使用することができ、これら収集ポートを通じて、１つ以上の脆弱性プラーク等から押し出された血栓、組織片、中核物質を血管腔から除去することができる。
【００１１】
血管内カテーテルの設計及び使用方法に従って、細長い軸１４は、当該技術にて周知であるように、バルーン２０を拡張させ且つ（又は）収縮させるべく貫通する管腔５０と、及び（又は）貫通するガイドワイヤー管腔１５とを有することもできる。流体源を管腔５０の基端に結合することができる。管腔５０の末端部分は、１つのオリフィスを通じてバルーン２０と流体的に連通し、当該技術にて周知であるように、バルーン２０を拡張させ且つ（又は）収縮させる目的のため、流体をバルーン２０から噴射し且つ（又は）除去すべく管腔５０を使用することができる。この開示の目的のため、流体という語は、液体及び（又は）気体を意味するものとする。
【００１２】
図２は、図１のカテーテル１０のバルーン２０の基端側における断面Ａ−Ａの図である。図示した形態において、壁３２、３４、３６、３８は、第一及び第二の収集ポート２２、２６をそれぞれ形成し、上記収集管腔は、第一及び第二の収集ポート２４、２８それぞれと上記収集管腔の基端にて接続された吸引手段との間に流体接続部を提供する。
【００１３】
本発明の１つの実施の形態に従い、図３には、血管４０の腔内に配置された図１のカテーテル１０の末端部分１２が示してある。バルーン２０は、収縮した形状にあり且つ、血管４０の腔内で脆弱性プラーク４２の基端側に配置された状態で示してある。脆弱性プラーク４２は、血管４０の腔の内壁に付着し且つ、その内部に中核物質４４を保持する状態で示してある。
【００１４】
図４は、脆弱性プラーク４２を除去するために使用することができる、本発明の１つの実施の形態によるカテーテル１０の図である。カテーテル１０の末端部分１２の周りに配置されたバルーン２０は、脆弱性プラーク４２の基端側に配置し、その後、膨張させて図４に示すように拡張した状態にすることができる。細長い軸１４を長手方向に縦断し且つ、バルーン２０と流体的に連通した管腔５０は、当該技術にて周知であるように、バルーン２０を拡張させ且つ（又は）収縮させる目的のため流体を基端にて噴射し且つ（又は）除去すべく使用することができる。１つの実施の形態において、拡張したときのバルーン２０及びその係合面３０は、血管４０の内壁及び１つ以上の脆弱性プラーク４２の双方と係合し得るようにされている。バルーン２０がこのような形態とされたとき、脆弱性プラーク４２は、拡張したバルーン２０の基端側にて裂断させ、中核物質材料４４を脆弱性プラーク４２から押し出すことができる。図４において、矢印４６は、押し出された中核物質４４がバルーン２０の基端側にて収集ポート２４、２８に向けて動く状態を示す。収集管腔２２、２６の基端に当てがわれた且つ、それぞれの収集ポート２４、２８と流体的に連通した吸引手段は、バルーン２０の基端側にて中核物質４４を吸い出すことができる。
【００１５】
図５は、基端及び末端を有する管腔１５がガイドワイヤー管腔として及び第三の収集管腔として二重の機能を果たす別の実施の形態及び方法を示す図である。管腔１５の末端は、管腔１５の基端に流体的に結合された吸引手段と流体的に連通した第三の収集ポート１３として機能することが可能である。使用時、最初に、脆弱性プラーク４２の基端側にてカテーテル１０の末端部分１２を位置決めすべく管腔１５を使用することができる。図示するように、脆弱性プラーク４２は、裂断し且つ、中核物質４４を拡張したバルーン２０の末端側及び基端側の双方に押し出すことができる。矢印４８は、押し出された中核物質４４が第三の収集ポート１３に向けて末端方向に動くことを示す。管腔１５の基端に当てがわれ且つ、収集ポート１３と流体的に連通した吸引手段は、中核物質４４をバルーン２０の末端側で血管４０の内腔から吸い出すべく使用することができる。上述したように、収集管腔２２、２６の基端に当てがわれ且つ、それぞれの収集ポート２４、２８と流体的に連通した吸引手段は、バルーン２０の基端側にて中核物質４４を吸い出すことができる。
【００１６】
幾つかの場合、血管４０内に中核物質材料４４が存在することを血栓又はその他の組織片が存在することと関係付けることができる。この場合、血栓、組織片等は、バルーン２０の基端側に配置された収集ポート２４、２８及びバルーン２０の末端側に配置された収集ポート１３を通じて吸い出すこともできる。
【００１７】
本発明の幾つかの一例としての実施の形態について説明したが、当該技術分野の当業者は、特許請求の範囲の範囲及び精神内で更にその他の実施の形態を具体化し且つ、使用することが可能であることが容易に理解されよう。例えば、１つの代替的な実施の形態において、二重機能を果たす管腔１５は、その一方がガイドワイヤー管腔として作用し、その他方が特に収集管腔として機能する２つの明確に分離した管腔にて置換することができる。更に別の実施の形態において、管腔１５は収集管腔としてのみ機能し且つ、明確に別個のガイドワイヤー管腔をその内部に包み込むものとし、又はその逆となるようにしてもよい。
【００１８】
この開示は、多くの点にて、単に一例であることを理解すべきである。細部の点、特に、部品の形状、寸法及び配置の点にて本発明の範囲から逸脱しない変更を為すことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の１つの実施の形態によるカテーテルの概略図である。
【図２】図１のカテーテルの断面Ａ−Ａに沿った図である。
【図３】プラークの基端側に配置された図１のカテーテルの図である。
【図４】本発明の方法により中核物質を吸い出す状態を示す図である。
【図５】本発明の別の方法により中核物質を吸い出す状態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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2005518906.tif 000009
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