(57)【要約】【課題】【解決手段】医療用チューブ（１、３，７）は、塩素を含まない材料でできており、外側表面（２ａ、４ａ、８ａ）を規定している層（２、４、８）を有し、さらに溶解パラメータが９.９±１.５(ｃａｌ/ｃｍ３)１／２の溶媒で溶けるよう、溶解パラメータが９.９±１.５(ｃａｌ/ｃｍ３)１／２のポリマー素材からできている。
2005520601.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
塩素を含まない材料でできている医療用チューブ（１、３，７）であって、このチューブ（１、３，７）は、ポリマー素材（２、４、８）でできた少なくとも１つの層を具備し、前記ポリマー素材（２、４、８）は、外側表面（２ａ、４ａ、８ａ）を規定し、さらに溶解パラメータが９.９±１.５(ｃａｌ/ｃｍ３)１／２の溶媒で溶けるよう、溶解パラメータが９.９±１.５(ｃａｌ/ｃｍ３)１／２のポリマー素材からできていることを特徴とするチューブ。
【請求項２】
前記ポリマー素材（２、４）の層は、熱可塑性ポリウレタンから作られていることを特徴とする、請求項１に記載のチューブ。
【請求項３】
前記ポリマー素材（２、４）の層は、ポリエステルを基材としたポリウレタンから作られていることを特徴とする、請求項２に記載のチューブ。
【請求項４】
前記ポリエステルは、芳香族ポリエステルであることを特徴とする、請求項３に記載のチューブ。
【請求項５】
前記ポリマー素材（２、４）の層は、少なくとも１種類の平滑剤を含んでいることを特徴とする、前述した全ての請求項のいずれか１つに記載のチューブ。
【請求項６】
前記平滑剤はワックスであることを特徴とする、請求項５に記載のチューブ。
【請求項７】
前記ポリマー素材（８）の層は、エラストマを基材とした化合物、好ましくはＳＥＢＳから作られていることを特徴とする、請求項１に記載のチューブ。
【請求項８】
前記チューブは、バイエル社〔商標〕製のＤＥＳＭＯＰＡＮ  ＫＵ−２  ８６７０から成るポリマー素材（２）の単層を有することを特徴とする、請求項１に記載のチューブ。
【請求項９】
前記ポリマー素材（４、８）の層と、内面（５ａ、９ａ）を規定し、少なくとも１種類のポリオレフィンと少なくとも１種類のエラストマとの組み合わせか、エラストマかのいずれかから作られた、別のポリマー素材（５，９）の層とを具備することを特徴とする、請求項１に記載のチューブ。
【請求項１０】
前記ポリオレフィンは、ポリエチレンあるいはポリプロピレンであることを特徴とする、請求項９に記載のチューブ。
【請求項１１】
前記エラストマは、ＳＥＰＳあるいはＳＥＢＳであることを特徴とする、請求項１０に記載のチューブ。
【請求項１２】
前記外層は、５０μｍから１００μｍ（ミクロン）の間の厚さを有し、また前記別のポリマー素材（５）の層は、１００μｍから１９６０μｍ（ミクロン）の間の厚さを有していることを特徴とする、請求項９に記載のチューブ。
【請求項１３】
前記外層（８）は、２０μｍから３００μｍ（ミクロン）の間の厚さを有し、前記内層（９）は、１００μｍから２０００μｍの厚さを有することを特徴とする、請求項９に記載のチューブ。
【請求項１４】
前記ポリマー素材（４）の層と前記ポリマー素材（５）から作られた別の層との間に結合層（６）を具備することを特徴とする、請求項１２に記載のチューブ。
【請求項１５】
前記結合層（６）は、２０から１００μｍの間の厚さを有することを特徴とする、請求項１４に記載のチューブ。
【請求項１６】
前記結合層は、エラストマが混合されたポリオレフィンを含んでいることを特徴とする、請求項１４または１５に記載のチューブ。
【請求項１７】
血液浄化用装置（１１）で血液循環を行うための体外回路であって、この回路（１０）は、複数のコネクタ（１８）とこれらコネクタ（１８）に融着された複数の枝路（１０、２０、２１、２２、２３）とを備えたカセット（１４）を具備し、この回路（１０）は、前記枝路（１０、２０、２１、２２、２３）が前記請求項１ないし１６のうちのいずれか１に記載の対応するチューブ（１，３，７）によって規定されていることを特徴とする回路。
【請求項１８】
前記カセット（１４）は、ＰＥＴＧから作られていることを特徴とする、請求項１７に記載の回路。
【請求項１９】
ポンプ枝路（１９）を具備し、このポンプ枝路（１９）は、熱可塑性ポリウレタンＴＰＵの単層チューブ（１）により規定されていることを特徴とする、請求項１７または１８に記載の回路。
【請求項２０】
静脈枝路（２０）と動脈枝路（２１）とを具備し、これら静脈枝路（２０）および動脈枝路（２１）は、請求項１４に記載の多層チューブ（３）により規定されていることを特徴とする、請求項１７ないし１９のうちのいずれか１つに記載の回路。
【請求項２１】
静脈枝路（２０）および動脈枝路（２１）を具備し、これら静脈枝路（２０）と動脈枝路（２１）とは、請求項１３に記載の多層チューブ（７）により規定されていることを特徴とする、請求項１７ないし１９のうちのいずれか１つに記載の回路。
【請求項２２】
可撓性可撓性構成部品（８’、１４’）と、少なくとも１つの硬質構成部品（４’、１１’）とを具備し、これらの第１（９’、１６’）と第２（１０’、１２’）の部分は、気密シールで互いに接続されている血液循環回路であって、前記第１の構成部品（８’、１４’）と前記第２の構成部品（４’、１１’）とは、塩素を含まないポリマー素材から作られ、前記第１（９’、１６’）並びに第２（１０’、１２’）の部分は、共に溶解パラメータが９.９±１.５(ｃａｌ/ｃｍ３)１／２であり、前記第１並びに第２の部分は、互いに溶解パラメータが前記の範囲にある溶剤を用いて結合されることができることを特徴とする、体外回路。
【請求項２３】
前記第１の部分（９’、１６’）と第２（１０’、１２’）の部分とは、共に、溶解パラメータの範囲が９.４ないし１０.４(ｃａｌ/ｃｍ３)１／２であることを特徴とする、請求項２２に記載の回路。
【請求項２４】
前記第１の部分（９’、１６’）と第２（１０’、１２’）の部分とは、シクロヘキサノンから成る溶媒で溶解されることを特徴とする、請求項２３に記載の回路。
【請求項２５】
硬質構成部品が、ケーシングを有し、また可撓性可撓性構成部品が、チューブ（８’）を有し、各々がケーシング（４’）の一部分（１３’）に連結されている、少なくとも１つの対応する末端部分を有することを特徴とする、請求項２２に記載の回路。
【請求項２６】
前記可撓性可撓性構成部品は、２つの末端部分（１６’）を備えた１つのチューブ（１４’）を有し、これら末端部分（１６’）の各々は、ケーシング（４’）のコネクタ（１３’）の一部分（１２’）に固定されて、ポンプのロータを受けるように設計された一部分を形成していることを特徴とする、請求項２２または請求項２５に記載の回路。
【請求項２７】
前記ケーシング（４’）は、硬質の壁を有する少なくとも１つのチャンバを形成していることを特徴とする、請求項２２に記載の回路。
【請求項２８】
前記チューブの各々は、それぞれ相互に隣接した少なくとも３つの壁、すなわち溶解パラメータが９.９±１.５(ｃａｌ/ｃｍ３)１／２のポリマー素材から作られた厚さが５０μｍ（ミクロン）から１００μｍで、対応する第１の部分（９’）を形成した外壁と、厚さが１００μｍから１９６０μｍでポリオレフィンとＳＥＢＳもしくはＳＥＰＳとの組み合わせから作られている内壁と、厚さが２０μｍから１００μｍでポリオレフィンとＳＥＢＳから成る中間壁とから成っていることを特徴とする、請求項２５に記載の回路。
【請求項２９】
前記各チューブは、前記第１の部分（９’）を形成している２０μｍから３００μｍの範囲の厚さを有する外壁と、１００μｍから２０００μｍの範囲の厚さを有する内壁（２１）とを有し、前記外壁は、９.９±１.５(ｃａｌ/ｃｍ３)１／２の溶解パラメータを有するポリマー素材から作られていることを特徴とする、請求項２５に記載の回路。
【請求項３０】
前記チューブ（１４’）は、外径が９.０ｍｍから１３.０ｍｍの範囲内で内径が６.０ｍｍから８.５ｍｍの範囲内の、９.９±１.５(ｃａｌ/ｃｍ３)１／２の溶解性を有する素材から全てが作られている単壁のチューブであることを特徴とする、請求項２５に記載の回路。
【請求項３１】
前記第1の部分（９’、１６’）は、熱可塑性ポリウレタンから作られていることを特徴とする、請求項２４に記載の回路。
【請求項３２】
前記ポリウレタンは、ポリエーテルを基材としていることを特徴とする、請求項３１に記載の回路。
【請求項３３】
前記ポリエーテルは、芳香族ポリエーテルであることを特徴とする、請求項３４に記載の回路。
【請求項３４】
前記第１の部分（１６’）は、少なくとも１種類の平滑剤を含んでいることを特徴とする、請求項３１ないし３３のうちのいずれか１つに記載の回路。
【請求項３５】
前記平滑剤は、ワックスであることを特徴とする、請求項３４に記載の回路。
【請求項３６】
前記第１の部分（９’）は、ＳＥＢＳあるいはＳＥＰＳを基材とした化合物から作られていることを特徴とする、請求項２４に記載の回路。
【請求項３７】
前記第１の部分（９’）は、前記第１の構成部品（８’）の外壁（１７’、２０’）を形づくっていることを特徴とする、請求項３１ないし３６のうちのいずれか１つに記載の回路。
【請求項３８】
前記第１の構成部品（８’）は、ポリエチレンとポリプロピレンとからグループから選択された少なくとも１種類のポリオレフィンと、ＳＥＰＳとＳＥＢＳとから成るグループから選択された少なくとも１種類のエラストマとの組み合わせから成るポリマー素材から作られた内壁（１９’、２１’）を有していることを特徴とする、請求項２２ないし３７のうちのいずれか１つに記載の回路。
【請求項３９】
前記第２の部分は、ＰＥＴＧから作られていることを特徴とする、請求項２２ないし３８のうちのいずれか１つに記載の回路。
【請求項４０】
前記第２の部分は、ＭＢＳから作られていることを特徴とする、請求項２２ないし３９のうちのいずれか１つに記載の回路。
【請求項４１】
前記第２の部分は、ＳＥＢＳを基材とした化合物から作られていることを特徴とする、請求項２２ないし４０のうちのいずれか１つに記載の回路。
【請求項４２】
あらかじめ設定された量の血液を保つよう設計され、硬質の壁を備えた少なくとも1つのチャンバを形成し、溶解度が９.９±１.５(ｃａｌ/ｃｍ３)１／２の溶解パラメータを有する塩素を含まないポリマー素材から作られている硬質素材のケーシング（４’）と、
各々が前記ケーシングに設けられた対応したコネクタに結合され、少なくとも1つの内壁と少なくとも1つの半径方向外壁を有していて、この外壁は、９.９±１.５(ｃａｌ/ｃｍ３)１/２の溶解パラメータを有する塩素を含まないポリマー素材から作られている複数の可撓性チューブと、
ポンプの対応したロータと結合可能なように配置された少なくとも１つのＵ字形部分を形成するよう、前記ケーシングに設けられた対応するコネクタに結合された対向端部を有し、９.９±１.５(ｃａｌ/ｃｍ３)１／２の範囲の溶解パラメータを有する塩素を含まないポリマー素材から作られた単壁を有する少なくとも１つのチューブとを具備する血液循環用の体外回路。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用チューブおよび血液循環用の体外回路に関する。
【０００２】
特に、本発明は、血液浄化用装置の体外回路を構築する上で使用される医療用チューブに関する。
【０００３】
さらに、本発明は、血液浄化用装置に血液を循環させるための体外回路に関連し、本発明は汎用的な応用性を損なうことなく本発明の特異性に言及しようとするものである。
【背景技術】
【０００４】
血液浄化用の周知の装置は、体外血流回路と、使用時に血液が内部を通り抜ける仕切りと、血液中に含まれる不要物質を受け入れるための仕切りが含まれているところの、一般には、フィルタとして知られている血液処理装置から成る。フィルタの２つの仕切りは半透膜によって区切られている。
【０００５】
体外血流回路は、静脈枝路と動脈枝路に加えて、針用コネクタ、センサ用コネクタ、２つのチャンバを形づくるケーシング、およびチャンバに接続している各種の枝路から構成されている。実際問題として、各々の体外血流回路は、動脈枝路と静脈枝路を形づくっているチューブのような可撓性素材から作られている第１の構成部品と、コネクタやケーシングのような硬質な素材からできている第２の構成部品から成っている。
【０００６】
第１と第２の構成部品を作るために精選された素材はあまねくポリマーで、該ポリマーは透明度や機械的強さなどといった、総合的な特性を持っている必要がある。加えて、チューブの製造に使用される素材は特有の弾性と、ねじれに対する特有の抵抗度、言い換えれば、チューブがチューブ自体のある一点で曲がったときにチューブを守ろうとする力を阻止すべく力を持っているものである。
【０００７】
ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）は上述した全ての特性を持っており、それ故、チューブの製造に広く用いられている。
【０００８】
ＰＶＣは前記のように疑う余地のない優れた点を持っているが、同時に体外回路の廃棄処理に関連しては、それらについての欠点も持っている。例えば、体外回路の第１と第２の構成部品が血液処理中に血液と接触した場合、それらを焼却する必要があるが、ＰＶＣを焼却すると、環境および人体の双方に対して有害な物質を放出することになる。焼却中に放出される物質には、塩酸（ＨＣｌ）、ポリ塩化ジベンゾダイオキシン、フラン毒素のような、特に有害な物質が含まれている。
【０００９】
ＰＶＣを使用することにおけるその他の欠点は、ジ(２-エチルヘキシル)フタル酸（ＤＥＨＰ）の存在に関するもので、これがＰＶＣと組み合わせられて可塑剤として使用されるとき、ＰＶＣが発ガン性物質として作用するのではないかと疑われている。
【００１０】
塩素を含有するポリマーの使用を避ける要請があるため、ＰＶＣに物理的な、また機械的な特性で類似する、塩素を含まない各種ポリマーの使用が提案されてきた。
【００１１】
しかしながら、これら塩素を含まないポリマー類は、体外回路における別々の構成部品を結合する作業において多くの欠点をもっている。これらの欠点は、総じて、継ぎ目に含まれる部品に熱エネルギーか、あるいは高周波エネルギーを応用しての結合作業が行なわれる場合にとりわけ発生する。これらは必然的に熱を発生する結果、これら結合工程ではチューブの機能が反対に有害な方向に影響を及ぼすほどチューブに深刻なダメージを与えてしまう。これ、すなわち第１と第２の構成部品は、生医学に使用する部材に要求されている規定によって高い滅菌温度を降下させることができないため、融着に必要な温度は頻繁に高くなってしまうためである。結果として、効果的な融着を行うに必要な大量の熱を当てると、小さな構成部品の制御をすることが困難な状態になってしまう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の１つの意図は、塩素を含まないことに加え、血液浄化用装置のための、体外回路を製造するためのシンプルで経済的な、医療用チューブを提供することにある。
【００１３】
本発明の１つの目的は、シンプルで経済的な方法で相互に融着されている第１の構成部品と第２の構成部品を有している、血液循環用の体外回路を提供することにある。
【問題を解決するための手段】
【００１４】
本発明によって塩素を含まない素材で作られた医療用チューブが提供されることになる。前記チューブは少なくとも１層のポリマー素材から成り、前記ポリマー素材の層が外側表面を規定していて、さらに９.９±１.５(ｃａｌ/ｃｍ３)１／２の溶解パラメータを持つ溶媒中で溶けるよう、９.９±１.５(ｃａｌ/ｃｍ３)１／２の溶解パラメータを有するポリマー素材から作られていることを特徴とする。
【００１５】
本発明により、添付、請求の範囲への記述通りの血液循環用の体外回路が提供される。
【００１６】
本発明が言及する溶解パラメータは、ＡＳＴＭ  Ｄ  ３１３２規格に記述された方式に基礎が置かれている。
【００１７】
好ましくは、第１並びに第２の部分は、９.４から１０.４ (ｃａｌ/ｃｍ３)１／２の範囲に位置している溶解パラメータを有していることが望ましい。
【００１８】
好ましくは、第１並びに第２の部分は、シクロヘキサンで溶解されることが望ましい。
【００１９】
実施の形態は、本発明をより良く理解していただくためのあくまで例証であり、拘束されるものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
これより図１から６の実施の形態を参照する。 
図１に関して、１は、９.９±１.５(ｃａｌ/ｃｍ３)１／２の範囲内の溶解パラメータを有する溶媒である、例えばシクロヘキサノンで溶解可能であり、塩素を含まないポリマーを使用しての押出し工程で作られた単層の医療用チューブを示している。
【００２１】
このチューブ１は、チューブ１の外側表面２ａと、内側表面２ｂとを規定している単層２を有している。ポンプの全長を構成するのに使用される場合、チューブ１の内径は６.０から８.５ｍｍで、外径は９.０から１３.０ｍｍである。このチューブ１が、ペリスタ型ロータリーポンプと共に動作することを予定してない通常のラインで使用されるときは、チューブ１の内径は０.４１ｍｍから８.５ｍｍで、外径は３.２５ｍｍから１３.００ｍｍである。
【００２２】
図示された実施の形態に従うと、チューブ１の製造に使用されるポリマーは、低比重または高比重の熱可塑性ポリウレタンＴＰＵである。特に、熱可塑性ポリウレタンＴＰＵは、芳香族ポリエーテルであり、チューブ１の外側表面２ａの摩擦を減少させるためにワックスが添加され得る。
【００２３】
上記チューブ１の製造に適していることが分かっている素材は、バイエル社製のＤＥＳＭＯＰＡＮ  ＫＵ−２  ８６７０である。
【００２４】
図２に関して、３は、熱可塑性ポリウレタンＴＰＵと、溶解パラメータが９.９±１.５ (ｃａｌ/ｃｍ３)１／２の範囲で満足できる特性であることが証明されている、例えば、バイエル社［商標］製のＴＥＸＩＮ〔商標〕５２８６との共有押出し成形によって作られ、５０μｍから１００μｍ（ミクロン）の厚さを有する外層４を備えた多層チューブを示している。
【００２５】
また、このチューブ３は、ポリオレフィンとエラストマから作られ、１００μｍから１９６０μｍ（ミクロン）の厚さを有する内層５を有している。ポリオレフィンは、ポリプロピレンとポリエチレンとから選択され、一方、エラストマは、ＳＥＰＳとＳＥＢＳとから精選されている。この内層５は、チューブ３にねじれに対する高い抵抗力を与える機能を持っている。
【００２６】
このチューブ３は、内側表面５ａおよび外側表面４ａを有し、さらに厚さが２０ミクロンから１００ミクロンの範囲で変化可能な中間結合層６を組み込んでいる。この中間結合層６は、エラストマが混合されたポリオレフィンと、熱可塑性ポリウレタンＴＰＵに対する接着特性をもつポリマーとから成っている。
【００２７】
図３に関して、共有押出し成形によって作られた多層チューブ７が、厚さ２０μｍから３００μｍ（ミクロン）の外層８と、厚さ１００μｍから２０００μｍの内層９を有し、これら外層８と内層９はチューブ７の外側表面８aと内側表面９aを夫々規定している。この外層８は、オランダのＷｉｔｔｅｎｂｕｒｇ  ＢＶ社製のＣＡＷＩＴＯＮ  ＰＲ５０２６Ｄの商品名をもつＳＥＢＳを基材にした化合物で作られているのに対し、内層はエラストマ（ＳＥＢＳ）またはポリオレフィンとエラストマ（ＳＥＢＳ）との混合物から作られている。前記の素材から作られた外層８は、９.９±１.５（ｃａｌ/ｃｍ３）１／２の溶解パラメータを有して、シクロヘキサノンにより溶解可能である。前記外層と内層との素材間には親和性があるので、結合層は必要とされない。
【００２８】
前記チューブ１、３、７は、図４に示された血液循環用の体外回路１０の、対応部品を作るために使用される。
【００２９】
この回路１０は、血液浄化装置１１に接続され、この装置のペリスタ型ポンプの支持体１２およびロータ１３は、図６に破線で示されている。  この回路１０は、ＰＥＴＧから作られ、２つの膨張チャンバ１５と１６、およびダクト１７を規定している硬質のカセット１４を有している。このカセット１４には、回路１０内の対応する可撓性チューブに融着された複数のコネクタ１８が組み込まれている。この可撓性チューブは、ポンプ枝路１９、静脈枝路２１、動脈枝路２０、カセット１４をフィルタ（図示せず）に接続するための２つの枝路２２およびサービス枝路２３を有し、また、９.９±１.５(ｃａｌ/ｃｍ３)１／２の溶解パラメータを有する溶媒とシクロヘキサノンと同時に用いた化学的な結合手段を用いて、カセット１４の対応コネクタ１８に接続されている。
【００３０】
前記ポンプ枝路１９は、熱可塑性ポリウレタンＴＰＵの単層チューブ１を使用して作られ、図５に示さているように、ポンプ枝路１９の外側表面の末端部分に沿ってシクロヘキサノンを適用させることにより、連絡コネクタ１８に融着されている。その後、ポンプ枝路１９の末端部分はＰＥＴＧから作られたコネクタ１８に挿入される。このシクロヘキサノンは、表面２aに対応する層２の一部とコネクタ１８の内側部とを溶解することにより、全長１９とカセット１４との間に効果的な融着を形成する。
【００３１】
既に述べたように、枝路２０、２１、２２，および２３は、外層４、内層５および結合層６を有するチューブ３を使用して作られている。
【００３２】
また代替の１つとして、枝路２０、２１、２２，および２３は、前述した寸法と特性とを有する外層８と内層９とからなる２層チューブ７から作られる。
【００３３】
前記回路１０の製造に使用されるチューブ１、３および７の実施例を以下に示す。
【００３４】
実施例１
熱可塑性ポリウレタンＴＰＵから作られた単層チューブ
出願人は、熱可塑性ポリウレタンから作られた２種類のチューブ１（以下、チューブ１Ａおよびチューブ１Ｂとして表示される）と、ＰＥＴＧから作られたコネクタ１８との間の融着について試験を行った。チューブ１は、以下の寸法を有する  。
【００３５】
チューブ１Ａ
内径４.１７ｍｍ、外径６.５５ｍｍ
チューブ１Ｂ
内径６.３６ｍｍ、外径９.５４ｍｍ
チューブ１Ａの製造に使用した熱可塑性ポリウレタンＴＰＵは、バイエル社製のＴＥＸＩＮ〔商標〕５２８６で、一方チューブ１Ｂは、バイエル社製の熱可塑性ポリウレタンＤＥＳＭＯＰＡＮ  ＫＵ  ２−８６７０に平滑剤としてワックスを添加したもので製造した。
【００３６】
シクロヘキサノンをチューブ１の外側表面２ａに、前記のチューブ１の末端部分に沿って使うことによって結合させた。前記の部分はコネクタ１８内部に挿入され、コネクタ１８は、上述した部分にあるシクロヘキサノンと接触して部分的に溶解した。
【００３７】
溶解作用が終わり次第、出願人は引張り試験および漏れ試験を行い、満足のゆく結果を得た。
【００３８】
チューブ１、特に１Ｂの場合は、比較的高いねじれ角と比較的低い摩擦性を有している。それが、チューブ１をポンプ枝路１９として使用するのに、特に適する理由になっている。
【００３９】
実施例２
熱可塑性ポリウレタンＴＰＵの外層を有する多層チューブ
出願人は、チューブ３と、ＰＥＴＧから作られたコネクタ１８との間の融着について試験を行った。  
チューブ３の寸法は、内径４.１７ｍｍ、外径６.５５ｍｍ、外層の厚さ０.１０ｍｍ、内層の厚さ０.９９ｍｍ、結合層の厚さ０.１０ｍｍである  。
【００４０】
熱可塑性外層４の製造に使用した熱可塑性ポリウレタンＴＰＵは、バイエル社製のＴＥＸＩＮ〔商標〕５２８６である。  
内層５は、オランダのＷｉｔｔｅｎｂｕｒｇ  ＢＶ社製のＣＡＶＩＴＯＮ  ＭＥＤ  ＰＲ  ４９０７の基材を使用して製造した。  
結合層６は、同Ｗｉｔｔｅｎｂｕｒｇ社製のＣＡＷＩＴＯＮ  ＭＥＤ  ＰＲ ５２８７の基材を使用して製造した。
【００４１】
融着は、チューブ３の外側表面４ａに、前記チューブ３の末端部分に沿ってシクロヘキサノンを与えて行った。前記の部分は、コネクタ１８内部に挿入され、コネクタ１８は上述した部分にあるシクロヘキサノンと接触して部分的に溶解した。
【００４２】
溶解作用が終わり次第、出願人は引張り試験および漏れ試験を行い、満足のゆく結果を得た。
【００４３】
チューブ３はねじれ角が少ないため、枝路２０、２１、２２を製造するのに適している。
【００４４】
これより図７ないし１０の実施の形態を参照する。
【００４５】
図７で、符号１’は、血液浄化装置Ｍ用の血液循環回路全体を示している。この回路１’は、動脈枝路２’と、静脈枝路３’と、硬質素材で作られた構造物、即ち、ケーシング４’とから成り、前記構造物、即ち、ケーシング４’は、動脈枝路２’に配置された膨張チャンバ５’と、静脈枝路３’に配置された膨張チャンバ６’と、これら膨張チャンバ５’および６’の上方に配置されたチャネル７’とから成っている。
【００４６】
前記動脈枝路２’と静脈枝路３’は、各々が２つの末端部分９’を有する複数のチューブ８’により構成されている。これら部分９’の各々は、詳細には示されていない他の部材またはデバイスあるいは装置Ｍの部品への接続のため、ケーシング４’のコネクタ１３’の部分１２’、あるいはコネクタ１１’の部分１０’に接続されている（図８および９）。
【００４７】
前記動脈枝路２’は、装置Ｍのロータ１５’の周りでＵ字形にカーブしてペリスタ型ポンプを形成しているポンプチューブ１４’を有している。このポンプチューブ１４’は、２つの末端部分１６’を有し、各末端部分１６’は、ケーシング４’のコネクタ１３’の部分１２’に融着されている（図１０）。
【００４８】
この回路１’は、再び８’で示され、換気、もしくは、流体の排出あるいは導入に使用される更なるチューブを有している。各更なるチューブ８の末端部分９’の一方は、ケーシング４’のコネクタ１３’の部分１２’に融着され、他方は、コネクタ１１’の部分１０’に融着されている。
【００４９】
前記チューブ８’のうちの１つと、コネクタ１１’のうちの１つとの間は、部分９’において、ＡＳＴＭ  Ｄ３１３２規格に従う溶解パラメータ９.９(ｃａｌ/ｃｍ3)１/２を有するシクロヘキサノンを使うことによって対応する部分９’に融着されている。その際、部分９’はコネクタ１１’に挿入され、対応する部分１０’に接触する。部分９’と１０’を形成している素材はシクロヘキサノンと溶解性があるため、その結果として融着が引き起こされる。
【００５０】
同様の方法により、チューブ８’がケーシング４’のコネクタ１３’に融着され、チューブ１４’が前記ケーシング４’のコネクタ１３’に融着される。
【００５１】
図８を参照すると、同図は、３壁チューブの例を示している。図８のチューブ８’は、厚さが５０μｍ（ミクロン）から１００μｍの、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）から作られた外壁１７’を有し、例えば、１つの適切なＴＰＵは、Ｔｅｘｉｎ〔商標〕５２８６という商品名でバイエル社によって製造されていることがわかっていて、それらは溶解パラメータが都合よく９.９±１.５ (ｃａｌ/ｃｍ3)１/２の範囲内にある。また、図８のチューブ８’は、厚さが１００μｍ（ミクロン）から１９６０μｍの範囲内で、ポリオレフィンとＳＥＢＳまたはＳＥＰＳとの組み合わせから作られている内壁１８’と、厚さが２０μｍ（ミクロン）から１００μｍの範囲内で、ポリオレフィンとＳＥＢＳから成る中間壁１９’とを有する。
【００５２】
図９を参照すると、チューブ８’は、厚さ２０μｍ（ミクロン）から３００μｍで、Ｗｉｔｔｅｎｂｕｒｇ社によりＣａｗｉｔｏｎ  ＰＲ５０２６Ｄ〔商標〕の商品名で製造され、溶解パラメータが都合のよいことに９.９±１.５(ｃａｌ/ｃｍ3)１/２の範囲内にある、ＳＥＢＳを基材とした化合物で製造された外壁２０’と、厚さが１００μｍ（ミクロン）から２０００μｍで、例えば、ポリオレフィンとＳＥＢＳとの組み合わせにより製造された、内壁２１’とを有する。
【００５３】
チューブ８’のこれら２つの各特定の実施の形態において、外壁１７’および外壁２０’は、部分９’を形づくっていて、この部分９’は、上述のように、結合体を形成するのに使用されたチューブの一部である。
【００５４】
図１０を参照すると、チューブ１４’の部分１６’は、９.０ｍｍ（ミリメートル）から１.３ｍｍの範囲の外径と、６.０ｍｍ（ミリメートル）から８.５ｍｍの範囲の内径をもつ単壁チューブの一部分である。このチューブ１４’の部分１６’は、バイエル社により商品名ＤＥＳＭＯＰＡＮ  ＫＵ−２  ８６７０で製造される熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）に平滑剤としてワックスを添加したものから作られるものが好ましい。
【００５５】
もし単壁チューブが、ポンプ部分以外のチューブ形成に使用するときは、このようなチューブの半径の寸法は、内径０.４１から８.５ｍｍ、外径３.２５から１３.００ｍｍの範囲に亘り変化させることができる点に留意する必要がある。
【００５６】
前記コネクタ１１’は、好ましくは溶解パラメータがやはり８.４(ｃａｌ/ｃｍ3)１／２から１１.４(ｃａｌ/ｃｍ3)１／２の範囲のＰＥＴＧまたはＭＢＳあるいはＳＥＢＳを基材とした化合物から作られるものであるが、考えられる各種化合物中、コネクタ１１’の結合部分１０’だけが、溶解パラメータが９.９±１.５(ｃａｌ/ｃｍ3)１／２の範囲にあるＰＥＴＧまたはＭＢＳあるいはＳＥＢＳを基材とした化合物から作られる。
【００５７】
前記ケーシング４’のコネクタ１３’は、ＰＥＴＧから作られるが、コネクタ１１’に関して述べたのと同様に、考えられる各種化合物中、コネクタ１１’の結合部分１０’だけをＰＥＴＧで製造することも可能である。
【００５８】
チャンバ５’と６’との各々は、それぞれ固定壁により区切られ、さらに図７に示されるように、エラストマから作られる膜２２’から成る対応する圧力センサＰＳを有する。この膜２２’は、円形であり、超音波融着により、ＰＥＴＧから作られたケーシング４’に融着されている。
【００５９】
前記回路１’は、また、２つのピンチコック２３’を有し、各々は、対応するチューブ８’と係合し、前記チューブ８’内の血液の流れを中断あるいは変化させることができる。特に、ピンチコック２３’は、ポリエチレンから作られている。
【００６０】
最後に、この回路１’は、各々が対応するコネクタ１１’に適合し、ラテックスを含まないエラストマから作られている２つの注入点２４’を有している。
【００６１】
上記実施の形態は、血液浄化装置の血液循環回路１’には多数の融着部が存在することを明確に示しており、従って、溶媒を用いるときに第１の構成部品と第２の構成部品の間に気密シールを提供することの可能なポリマー素材を使用することがいかに重要であるかを示している。
【００６２】
本発明は,明らかに、シクロヘキサノンを溶媒として使用するに限定されるのではなく、特定の溶解パラメータを有する溶媒を選択することと、塩素を含まない素材の中から溶媒の溶解パラメータに近い範囲の溶解パラメータをもつ回路の素材を精選することを要請しているのである。特定の溶解パラメータを有する素材を精選することによって、融着に関与する部分に制限を加えることができるのである。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本発明の第１の実施の形態に一致する医療用チューブの断面図である。
【図２】本発明の第２の実施の形態に一致する医療用チューブの断面図である。
【図３】本発明の第３の実施の形態に一致する医療用チューブの断面図である。
【図４】明瞭にするため部品を取り除いた、血液浄化装置における血液循環用体外回路の立体側面図である。
【図５】明瞭にするため部品を取り除いた、さらに部品の断面を示した、本発明に従い構築されたチューブと図４の回路用コネクタの立体側面図である。
【図６】明瞭にするため部品を取り除いた、さらに部品の断面を示した、図５のチューブとコネクタが合体した立体側面図である。
【図７】明瞭にするため部品を取り除いた、さらに部品の断面を示した、血液浄化装置に関係する血液循環用体外回路の正面図である。
【図８】明瞭にするため部品を取り除いた、図７の体外回路の連絡コネクタに溶着されたチューブの断面図である。
【図９】明瞭にするため部品を取り除いた、図７の体外回路の連絡コネクタに溶着されたチューブの断面図である。
【図１０】明瞭にするため部品を取り除いた、図７の体外回路の連絡コネクタに溶着されたチューブの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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