(57)【要約】【課題】ネットワーク環境において、解剖学的構造の密度、構造、および/または形状など、エックス線画像に含まれる情報を量的に評価する。  【解決手段】校正ファントム(100)は、歯科エックス線フィルム・ホルダ(200)に取り付けられている。フィルム(105)を備えたフィルム・ホルダ(200)は、フィルム上へ、校正ファントム(100)、歯(300)、および顎骨(400)を投影するよう位置決めされている。
2005518832.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
エックス線フィルム・ホルダ
エックス線フィルム、および、
長さ(L)を有し、長さに沿って厚み(T)を変えるくさび形の校正ファントム
を含む、骨ミネラル密度を測定するためのエックス線アセンブリ。
【請求項２】
校正ファントムが、骨組織上に突き出ない、請求項1に記載されたアセンブリ。
【請求項３】
校正ファントムが、上記エックス線フィルム・ホルダ、または検知器システムに取り付けられている、請求項1に記載されたアセンブリ。
【請求項４】
校正ファントムが、エックス線フィルム・ホルダと一体化されている、請求項1に記載されたアセンブリ。
【請求項５】
エックス線アセンブリが、歯科エックス線アセンブリである、請求項1に記載されたアセンブリ。
【請求項６】
校正ファントムの厚さが、長さに沿って線形に変化する、請求項1に記載されたアセンブリ。
【請求項７】
校正ファントムの厚さが、長さに沿って非線形に変化する、請求項1に記載されたアセンブリ。
【請求項８】
(a) 校正ファントムを含むエックス線アセンブリを用いて、解剖学的構造のエックス線画像を生成するステップ；
(b) 校正ファントムのエックス線画像内の、ファントムの選択部分から既知の距離にある多数のポイントでの減衰を測定し、測定された減衰と物質の厚みとの関係を表す校正カーブを生成するステップ
を含む、密度校正カーブの生成方法。
【請求項９】
(a) 校正ファントムを含むエックス線アセンブリを用いて、解剖学的構造のエックス線画像を生成するステップ；
(b) 予想校正カーブを生成するステップ；
(c) 多数のポイントで、校正ファントムのエックス線画像内の減衰を測定するステップ；および、
(d) ステップ(c)で測定されたポイントを、ステップ(b)で生成された予想校正カーブと整列させ、それによって、画像に対する校正カーブを生成するステップ
を含む、密度校正カーブの生成方法。
【請求項１０】
ステップ(a)が、請求項1‐7のいずれか1つによるエックス線アセンブリを用いることを含んでいる、請求項8または請求項9に記載された方法。
【請求項１１】
厚みを表す校正カーブを、カルシウム濃度を表す曲線に翻訳するステップをさらに含んでいる、請求項8または請求項9に記載された方法。
【請求項１２】
校正ファントムが、アルミニウムを含み、校正カーブがアルミニウムの厚みを表している、請求項11に記載された方法。
【請求項１３】
請求項8‐12のいずれか1つに記載された方法により得られた校正カーブの平均値を計算するステップを含む、レファレンス校正カーブの生成方法。
【請求項１４】
(a) 長さ(L)を有し、長さに沿って厚み(T)を変えるくさび形の校正ファントムを含む、解剖学的構造のディジタルエックス線画像を生成するステップ；
(b) 予想校正カーブを生成するステップ；
(c) 多数のポイントで、校正ファントムのエックス線画像内の減衰を測定するステップ；および、
(d) ステップ(c)で測定されたポイントを、ステップ(b)で生成された予想校正カーブと整列させ、それによって、画像に対する校正カーブを生成するステップ
を含む、密度校正カーブの生成方法。
【請求項１５】
厚みを表す校正カーブを、カルシウム濃度を表す曲線に翻訳するステップをさらに含む、請求項14に記載された方法。
【請求項１６】
校正ファントムがアルミニウムを含み、校正カーブがアルミニウムの厚みを表している、請求項15に記載された方法。
【請求項１７】
(a) 請求項8‐16のいずれか１つの方法により、校正カーブを生成すること；および、
(b) 被検者の解剖学的画像から得られた減衰情報を校正カーブと比較し、それによって、被検者の骨質についての情報を測定すること
を含む、被検者の骨質についての情報を得る方法。
【請求項１８】
(a) 請求項11に記載された方法に従い、校正カーブを生成すること；および、
(b) 被検者の解剖学的画像から得られた減衰情報をカルシウム濃度校正カーブと比較し、それによって、被検者の骨質についての情報を取得すること
を含む、被検者の骨質についての情報を得る方法。
【請求項１９】
(a) 請求項13に記載された方法に従い、レファレンス校正カーブを生成すること；および、
(b) 被検者の解剖学的画像から得られた減衰情報をレファレンス校正カーブと比較し、それによって、被検者の骨質についての情報を取得すること
を含む、被検者の骨質についての情報を測定する方法。
【請求項２０】
エックス線画像が歯科エックス線である、請求項8‐19のいずれか１つに記載された方法。
【請求項２１】
前記比較がネットワーク環境で実行される、請求項17‐19のいずれか１つに記載された方法。
【請求項２２】
くさび校正ファントム、エックス線撮像アセンブリ、および骨ミネラル密度を分析および評価可能なコンピュータプログラムを含むキット。
【請求項２３】
請求項1‐7のいずれか１つに記載されるアセンブリを用いて取得されるエックス線を分析することを含む、骨粗鬆症の診断方法。
【請求項２４】
請求項23の方法により骨粗鬆症を診断すること、および適切な治療を管理することを含む、骨粗鬆症の治療方法。
【請求項２５】
治療が、反再吸収作用薬または同化作用薬を管理することを含む、請求項24に記載された方法。
【請求項２６】
多数の形状パターンを含み、長さが2.5cm未満であり、幅が5mm未満である校正ファントム。
【請求項２７】
形状が、ステップくさびを形成する長方形を含む、請求項26による校正ファントム。
【請求項２８】
ファントムがステンレスを含む、請求項26による校正ファントム。
【請求項２９】
ステンレススチールが、炭素0.08%、マンガン2%、シリコン1%、リン0.045%、硫黄0.03%、ニッケル10-14%、クロム16-18%、モリブデン2-3%、および100%にする鉄を含む、請求項28に記載された従う校正ファントム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、放射線撮像およびその分析の分野におけるものである。特に、ネットワークが使用可能な分析および分析技術が説明されている。また、校正ファントムを含む装置、およびこれらの装置の使用方法も説明されている。
【背景技術】
【０００２】
エックス線、および他の放射線の分析は、重要な診断ツールである。さらに、ローカル、および長距離のネットワーク経由でのエックス線画像の伝送は、一般に実行されている。しかしながら、現行の技術では、ネットワーク環境内でエックス線画像が伝送される際に、解剖学的構造の密度などの、エックス線に含まれる量的情報の正確な測定が許容されていない。
【０００３】
作像技術における校正標準(また、校正ファントムとして知られている)の使用についても説明されている。例えば、特許文献１および特許文献２参照。特許文献３は、放射線およびCT作像システムにおいて、カルシウム、骨量、および骨ミネラル密度を定量化するレファレンスとして働く、カルシウムの変化しやすい濃度を含む人体組織を表す校正ファントムを開示している。
【特許文献１】米国特許第5,493,601号
【特許文献２】米国特許第5,235,628号
【特許文献３】米国特許第5,335,260号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、現在利用可能な校正ファントムは、校正ファントム上または校正ファントムと共に投影する構造または材料の双方の効果、さらにそれに加え、校正ファントムの1つ以上の領域が、エックス線画像上に常に現れるわけではないという事実により、いつも正確とは限らない。
【０００５】
したがって、ネットワーク環境において、解剖学的構造の密度、構造、および/または形状など、エックス線画像に含まれる情報を量的に評価する方法が必要とされている。また、信頼し得る、正確な校正ファントムを含む装置および方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、ネットワーク環境において、エックス線画像の分析を可能にする構成および方法を提供することにより、上記および他の需要を満たすものである。また、特にエックス線画像から骨ミネラル密度を測定する際に、レファレンスとして機能する校正ファントムを含む正確な校正ファントムを含むエックス線アセンブリが提供されている。
【０００７】
ある態様では、本発明は、エックス線画像を伝送するローカルコンピュータを設けること、エックス線画像を受信するリモートコンピュータを設けること、さらに、エックス線画像を分析して、エックス線画像から量的情報を抽出するコンピュータプログラムを設けることを含む、ネットワーク環境内でエックス線画像から量的情報を得る方法を含む。
【０００８】
ある実施の形態では、量的情報は、例えば、骨ミネラル密度、または選択された軟組織または器官の密度などの濃度情報である。または、量的情報は、例えば、皮質構造、小柱構造など、形態学構造を形成する個々の構成要素の2次元的配置に関する情報、または形態学構造を形成する個々の構成要素の3次元的配置に関する情報など、形態学構造に関する情報である。本明細書に説明されているいずれの方法においても、解剖学的構造が骨であってもよく、情報は、例えば、小柱の厚さ、小柱の間隔、および/または小柱網の2次元または3次元のアーキテクチャーの推定値であってもよい。さらに、本明細書に説明されているいずれの方法においても、例えば、既知のエックス線密度の校正ファントムなど、外部規格を用いて量的情報を抽出することが可能である。 (例えば、校正ファントムは、エックス線画像上に作像される構造に含まれている)。
【０００９】
他の実施の形態では、エックス線画像から抽出される量的情報は、例えば、量的情報の精度を改善するための、当該エックス線画像取得に関する1つ以上のパラメータ(例えば、エックス線管電圧、エックス線エネルギー、エックス線管電流、フィルム−焦点間距離、被検者‐フィルム間距離、コリメーション、焦点サイズ、エックス線システムの空間分解能、フィルタ技術、フィルム焦点距離、修正ファクター、またはその組合せ)を含んでいる。エックス線取得パラメータは、エックス線画像伝達の前、同時、または後にネットワークにわたって転送可能である。さらには、1つ以上のエックス線取得パラメータは、手動で、またはその代わりに自動的に、コンピュータへ入力可能である。
【００１０】
他の態様では、ネットワーク環境でのエックス線画像の量的情報の測定方法が提供されている。ある実施の形態では、この方法は、ローカルコンピュータからリモートコンピュータへエックス線画像を伝送すること、およびコンピュータプログラムを用いて、エックス線画像から量的情報を得ることを含んでいる。ある実施の形態では、エックス線画像またはコンピュータプログラム内に(または、付随して)、1つ以上の内部規格（internal standard）が提供される。内部規格は、例えば、人間の組織(例えば、皮下脂肪、骨、筋肉など)の密度、組織の解剖学的構造または組合せの周囲空気、または空気密度などが可能である。他の実施の形態では、エックス線画像またはコンピュータプログラム内に(または、付随して)、1つ以上の外部規格（external standard）が提供される。少なくとも1つの外部規格(例えば、校正ファントム)は、取付機構、例えばベルクロ（Velcro）、または接着剤などの機械的取付機構を用いて、エックス線フィルムへ、一時的に、または永久に物理的に接続され得る。さらに、例えば、エックス線フィルムの2つの物理層間に既知のエックス線密度の材料を含ませることにより、または、エックス線フィルムの物理層の1つの内部に既知のエックス線密度の材料を含ませることにより、少なくとも1つの外部規格を、フィルム、および/またはフィルム・ホルダ内へ統合可能である。
【００１１】
これに加え、他の態様では、本明細書内で説明されるいずれの方法も、量的情報に基づいて診断報告を生成するステップ、および任意に診断報告を(例えば、医師に)送致するステップを含んでいる。こうした報告は、コンピュータプログラム、例えば、リモートコンピュータ上のプログラムを用いて作成可能である。診断報告は、例えば、患者の健康状態に関する情報(例えば、骨粗鬆症、および/または骨折リスクについての情報などの骨ミネラル密度)を含むことができる。他の病気の状態も、本明細書で述べられる教示を用いて、エックス線画像から分析可能である。ある実施の形態では、これらの方法は、診断報告の受取人に対する請求書(料金の会計)を生成することをさらに含んでいる。請求書は、報告作成料金、専門料、技術料などを含むことができる。請求書は、印刷され、受取人に対してメールまたはファックスにより伝送され、または電子的に伝送可能である。受取人は、医師、被検者、患者、患者の雇用者、健康維持機関、健康保険プロバイダー、政府機関、または政府代表者であってもよい。請求書はまた、分割可能であり、その様々な部分が複数の受取人に送付可能である。ある実施の形態では、請求書は、リモートコンピュータ上のコンピュータプログラムを用いて作成される。
【００１２】
他の態様では、本発明は、1つ以上のエックス線画像データデータベースを組織立てる方法を含んでおり、前記方法は、1人以上の被検者からのエックス線画像データ(例えば、濃度情報)を集めること、1つ以上のデータ属性(例えば、被検者の年齢、被検者の体重、被検者の身長、疾病の状態など)で前記データの各々を関連付けることにより、前記1つ以上のデータデータベースを組織立てることを含んでいる。データは、例えば、ディジタルの、またはディジタル化されたエックス線画像などを用い、エックス線撮像技術を用いて収集可能である。ある実施の形態では、データは単一被検者からのものであり、他の実施の形態では、データは  2人以上の被検者からのものである。他の実施の形態では、本方法は、データポイントが単独の個人から集められ、さらに各々の単独の個人のためのデータポイントが、1つ以上の関連データ属性に関連付けられている、各データベースからの複数のデータベースをコンパイルすることをさらに含んでいる。
【００１３】
本明細書に説明されているいずれの方法でも、量的情報は、例えば、骨ミネラル密度、または選択された軟組織または器官の密度などの濃度情報であってもよい。代替的に、量的情報は、例えば、解剖学的構造(例えば、骨)を構成する個々の構成要素の2次元および/または3次元の配置の情報など、形態学的情報である。本明細書に説明されているいずれの方法でも、構造は骨であってもよく、情報は、例えば、小柱の厚さ、小柱の間隔、および/または小柱網の2次元または3次元のアーキテクチャーの推定値であってもよい。さらに、情報は、本明細書に説明されるいずれの方法でも暗号化可能である(例えば、権限のないユーザーから、被検者の名前または集団動態情報を隠す)。
【００１４】
さらに、本明細書に説明されるいずれの方法でも、エックス線画像は、例えばリンプレートシステムを用いて、エックス線フィルムから取得可能である。画像は、(例えば、セレニウムまたはシリコンの検出システムを用いて)ディジタル的に取得されたり、またはスキャンユニットを用いてディジタル化されるなど、ディジタル化されていることが好ましい。
【００１５】
他の態様では、本発明は、例えば、エックス線画像から集められたデータポイントを組織立てることにより、本明細書に説明されるいずれの方法によっても、生成されるデータベースを含んでいる。ある実施の形態では、データポイントは、1つ以上の関連データ属性に関連付けられている。
【００１６】
他の態様では、エックス線画像データデータベースの操作方法は、本明細書に説明されたデータポイントおよびデータ属性を含む、任意のデータベースを提供すること、および、前記データポイントと前記属性との間の関係を測定するために、前記データポイントに関連付けられた前記属性を通して、前記データポイントを操作することを含む。
【００１７】
他の態様では、本発明は、エックス線フィルム・ホルダを含む骨ミネラル密度を測定するエックス線アセンブリ；既知の密度領域に位置決めされ、校正ファントムが骨組織を自由に投影する、例えば、線、または他の形状パターン(例えば、円、星、正方形、三日月、楕円、複数面の対象物、不規則形状の対象物、またはこれらの形状のいずれかの組合せ)など、少なくとも1つのマーカーを含むエックス線フィルムおよび校正ファントムを含んでいる。校正ファントムは、エックス線フィルム、フィルム・ホルダ、および/または検出システムに取り付け可能である。取り付けは、永久的(例えば、フィルムの2つの物理層の間、またはフィルムのある層内のようにフィルムに一体的に、および/または、フィルム・ホルダまたは探知器に一体的に)であっても、または一時的(例えば、ベルクロ（Velcro）、接着剤など、機械的または他の取付機構によって)であってもよい。したがって、ある実施の形態では、校正ファントムは再利用可能であり、および/または、使用と使用との間に殺菌可能である。ある実施の形態では、アセンブリは歯科エックス線アセンブリである。本明細書に説明されている任意のエックス線アセンブリでも、例えばステップくさびとして、または、既知の密度の多数の流体で満たされたチャンバとして、校正ファントムを形成可能である。
【００１８】
ある態様では、くさび形校正ファントムは、ファントム材料の厚さに関する解剖学的構造の密度を表すレファレンス測定値の提供に使用される。例えば、本明細書に説明されているのは、曲線を形成するデータポイントがファントムの画像から得られる、測定された減衰と材料の厚みの間の関係を説明する、校正カーブの生成方法である。ある実施の形態では、くさび形校正ファントムは、長さL、および長さにわたる、最大厚みTから厚み0までの直線的変化を有している (例えば、校正ファントムは、一方は最も薄いポイント、他方は最も厚いポイントの、2つの終端を有し、これら2つの終端間で厚みが直線的に変化する) 。これらの実施の形態では、くさびの画像内の、くさびの薄い終端から距離Dにある各ポイントXは、校正カーブのポイント(T*L/D、G)をもたらす。ここで、T*L/DはXでのくさびの厚みであり、GはXでの減衰である。
【００１９】
代替的に、校正カーブはまた、例えば、校正くさびがその長さにわたって非線形に変化したり、または、ファントムの両端が画像内で適切に特定されない場合など、距離Dが未知であるときに生成可能である。ある実施の形態では、予想される校正カーブの全体の形が決定され、さらに、校正くさびの特定範囲から計算され得る曲線の部分が、予想された曲線と合致する。特定の解剖学的構造の既知の減衰に対して、対応する厚み値は、前記校正カーブを用いて決定される。
【００２０】
さらに、線形または非線形のファントムの双方から生成された校正カーブは、例えば、厚みデータを濃度(例えば、カルシウム濃度)に翻訳するよう操作可能である。ある実施の形態では、アルミニウムステップくさびの画像、および、厚みを表す校正カーブは、画像内に変化するカルシウム濃度のサンプルを含むことにより、カルシウム濃度のユニットに翻訳される。この第2校正カーブを用いると、アルミニウムの厚みとして示された値は、カルシウム濃度のユニットに変換可能である。
【００２１】
さらなる実施の形態では、レファレンス校正カーブは、例えば、本明細書に説明されている任意の方法によって取得される、多数の校正カーブ(例えば、厚み、および/または、濃度の曲線)を平均することにより生成可能である。レファレンス校正カーブは、それら自身のファントム、または他のスタンダードを有しない画像の分析に使用可能である。
【００２２】
さらに他の態様では、本発明は、本明細書に説明されている、任意の校正ファントム、および/または方法を用いて、正確な骨ミネラル密度情報を取得する方法を含んでいる。したがって、ある実施の形態では、方法は、本明細書に説明されているいずれの校正ファントムも、以下のように位置決めすることを含んでいる。エックス線が、被検者および校正ファントムを同時に通り抜ける。校正ファントムは、その見かけの密度を変化させる材料から自由に投影する；被検者の解剖のファントムおよび部分の画像を作成する；そして、被検者の骨ミネラル密度を測定するためにファントムと被検者の解剖学的画像を比較する。エックス線画像は、例えば、歯科エックス線であってもよい。本明細書に説明されているいずれの方法も、コンピュータ上で、またはネットワーク環境内で、または手動で実行可能である。
【００２３】
本発明の他の態様は、被検者の骨の状態の評価を支援するキットである。このキットは、コンピュータ上にインストールされ、実行されると、エックス線画像(例えば、ディジタル的、またはディジタル化歯科エックス線)を読み取り、骨ミネラル密度を示すコンピュータ読出しを作成するソフトウェアプログラムを含んでいる。本明細書に説明されているいずれのキットも、校正ファントム、エックス線フィルム、エックス線フィルム・ホルダ、および骨ミネラル密度に関する読出しに対する請求書を表示し、および/または作成するコンピュータプログラム(例えば、ソフトウェア)を含むことが可能である。
【００２４】
他の態様では、本発明は、例えば、多数の形状を含む校正ファントムなどの校正ファントムを含んでおり、校正ファントムは、長さが2.5cm未満、幅が5mm未満である。幾何学形状には、例えば、ステップくさびを形成する長方形が含まれていてもよい。ファントム自体は、例えば、炭素0.08%、マンガン2%、シリコン1%、リン0.045%、硫黄0.03%、ニッケル10-14%、クロム16-18%、モリブデン2-3%、および残り100%まで鉄の、ステンレススチールでもよい。
【００２５】
さらに他の態様では、例えば、本明細書に説明されている、任意のキット、方法、および/または装置を用いて、被検者の骨粗鬆症を診断する方法が提供されている。ある実施の形態では、被検者の骨粗鬆症を診断する方法は、エックス線画像の骨ミネラル密度を分析し、画像から得られる骨ミネラル密度値をレファレンス基準または曲線と比較するコンピュータプログラムを用い、それにより、被検者が骨粗鬆症を患っているか否かを判定することが含まれている。ある実施の形態では、エックス線画像は、校正ファントム、例えば本明細書に説明されているような校正ファントムを含んでいる。他の実施の形態では、レファレンス校正カーブは、画像の分析に使用可能である。
【００２６】
また、さらなる態様では、骨ミネラル密度の評価方法は、被検者に必要な場合に適切な治療を提供するよう用いられる。例えば、本明細書に説明されている任意の方法、キット、および/または装置を使用して、被検者における骨粗鬆症の存在を診断することが可能であり、さらにその被検者には適切な療法が提供される(例えば、1つ以上の反吸収作用薬、および/または1つ以上の同化作用薬など)。追加的に、本明細書に説明されている方法は、経時的に、選択された治療の効力の推定に用いることができる。したがって、ある実施の形態では、骨粗鬆症の診断、および/または治療は、ネットワークが使用可能な環境で達成される。
【００２７】
本発明の、これらの、および他の実施の形態は、本明細書の開示に照らして考えるなら、当業者ならば、容易に思いつくであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
本発明について詳細に説明する前に、本発明は、特定の組成に制限されるものではなく、または処理パラメータそれ自体は当然ながら変化してもよいことを、理解されるべきである。また、本明細書で使用される用語は、本発明の特定の実施の形態について説明することを目的とするのみであり、制限を意図したものではない。
【００２９】
本発明の実際は、別の方法で示されていない場合、当該技術における、従来のデータベース格納および操作方法を採用する。こうした技術は、文書内で完全に説明されている。例えば、ジェイ・ビー・スカーボロ（J. B. Scarborough）著「数値解析学(Numerical Mathematical Analysis)」第三版、ジョンホプキンスプレス（John Hopkins Press）出版、1955年；ジェフリー・エル・ウィッテン（Jeffrey L. Whitten）他著「システム分析および設計方法(System Analysis and Design Methods)」第四版、リチャード・ディー・アーウィン（Richard D. Irwin）出版、1997年；フレッド・アール・マックファデン（Fred R. McFadden）他著「現代データベース管理(Modern Database Management)」第五版、アディソンウェズリー（Addison-Wesley Pub. Co.）出版、1999年；ジェフリー・エイ・ホッファー（Jeffery A. Hoffer）他著「現代システム分析および設計(Moderm System Analysis and Design)」第二版、アディソンウェズリー（Addison-Wesley Pub. Co.）出版、1998年；デビッド・エム・クロエンケ（David M. Kroenke）著「データ処理：基礎、設計および実行(Data Processing: Fundamentals, Design, and Implementation)」第七版、プレンティスホール（Prentice Hall）出版、2000年；リチャード・バーカー（Richard Barker）著「ケースメソッド：実体関連モデリング(コンピュータ支援システムエンジニアリング)(Case Method: Entity Relationship Modeling (Computer Aided Systems Engineering）」、アディソンウェズリー（Addison-Wesley Pub Co.）出版、1990年を参照のこと。
【００３０】
上述、または後述を問わず、本明細書に引用したすべての刊行物、特許および特許出願は、引用により、その全てが本明細書に組み込まれる。
【００３１】
この明細書および請求項内で用いられたように、単数の「a」、「an」、および「the」は、内容がそうでないことを明確に示していない限り、複数の指示物を含むものとすることに留意されたい。したがって、例えば、「(ある)校正ファントム」に言及する場合、1つ以上のこうしたファントムも含むことになる。
【００３２】
定義
本明細書で用いられている学術用語は、特段の定義がない限り、本発明の当業者ならば、一般に理解するのと同一の意味を有するものである。本明細書に説明されている任意の方法および材料または同様、または同等のものも、実際には本発明のテストに使用可能であるが、本明細書には、好ましい方法および材料が述べられている。
【００３３】
用語「被検者」は、任意の温血動物、特に、以下の哺乳類を包含しているが、これらに制限されるものではない。人間、およびチンパンジー、ならびに他の類人猿、ならびに猿種などの人間以外の霊長類；牛、羊、豚、ヤギ、および馬などの農場の動物；犬や猫などの家畜哺乳類；ハツカネズミ、ラット、およびモルモットなどの齧歯類を含む実験動物。この用語は、特定の年令、または性別を意味するものではなく、したがって、オスまたはメスにかかわらず、および成体または生まれたばかりの被検者を含んでいる。
【００３４】
「パラメータ」は、それを変更することにより、表された現象の様々な場合が与えられる、数学的表現に現れる任意の定数または変数を示している（エス・ピー・パーカー(S. P. Parker）編「マグロウヒル科学用語辞典(McGraw-Hill Dictionary of Scientific and Technical Terms)」、第五版、マグロウヒル社（McGraw-Hill Inc.）、1994 年)。 パラメータは、その値が何らかの特性または振舞いを決定する、特性の任意の組である。
【００３５】
「データポイント」は、一般に、物理的測定(「取得された」データまたはデータポイント)、または1つ以上の取得されたデータポインから算出され、または引き出された単一数値結果(「算出」され、または「引き出された」データまたはデータポイント)に対応する数値である。引き出されたデータは、レート、および/または変化の大きさ、線の傾き(例えば、回帰分析により決定されるような)、切片(例えば、回帰分析により決定されるような)、および相関係数などのオリジナルデータから引き出された量を含むが、これらに制限されるものではない。
【００３６】
「データタグ」は、データポイントの「属性」とも呼ばれており、関連する特定データポイントの様々な特性である。例えば、エックス線情報(および/または骨ミネラル密度)を含むデータポイントは、多数の属性例えば、撮像された日付および時間；測定された特定被検者に関する特定の識別 (例えば、特定ユーザーの性別、または年齢、体重、または人種などの集団動態情報；例えば、被検者により使用された投薬、および/または、被検者が患った病気のタイプなどの医学情報) に関連付けられる。
【００３７】
「データベース」は、データポイント、および各データポイントに関連付けられたデータ属性のコレクションである。したがって、「データポイント、引き出されたデータ、およびデータ属性データベース」は、例えば、エックス線画像、オリジナルデータポイントから引き出されたデータ、およびこれらのデータポイントまたは引き出されたデータに関連付けられた、データ属性から収集されたデータポイントを含むデータベースである。データベースは、1つ以上のレベル測定を含むデータポイントに制限されてもよく、これらのデータポイントは、さらに、1人以上の被検者から集められてもよい。例えば、1つのデータポイントのデータベースが作成され、そのデータベースの情報が属性についての第2データベースに関連付けられてもよい。1つ以上のデータベースのこうした組合せは、本明細書の教示に照らして考慮するなら、当業者のスキル内である。「データウェアハウス」は、データベースに対する別の用語である。データウェアハウスという用語は、通常、大きいデータベースに適用される。
【００３８】
データベースの「組成方法」は、データポイントを収集すること、それらのデータポイントを所望のデータベースフォーマットに入力すること、および様々な属性を各データポイントに、使用される特定フォーマットに従って関連付けることを含んでいる。Excel（登録商標）(Microsoft社（登録商標）、ワシントン州シアトル)スプレッドシートソフトウェア、Quattro（登録商標）(コレル社Corel Inc.)、カナダ、オタワ)スプレッドシートソフトウェア、およびMicrosoft社（登録商標）Access 2000(Microsoft)ソフトウェア、Oracle（登録商標）(オラクル社（Oracle Inc.）、カリフォルニア州レッドウッドショアーズ)ソフトウェアや、他のデータベースおよびデータウエアハウジングのソフトウェアなどの様々なソフトウェアがデータポイントを入力し、データポイントをデータ属性に関連付ける手段を提供する。
【００３９】
データベースの「操作」は、データポイントに関連付けられた様々なデータ属性、またはタグを用いて、データポイントを選択し、ソートし、シフトし、総計をとり、クラスタ化し、モデル化し、調査し、およびセグメント化する、様々な処理を示している。データベースを生成し、生成されたデータベースを操作するために利用可能なシステムは、Sybase（登録商標）(シーベースシステムズ（Sybase Systems）、カリフォルニア州エマリービル)、およびOracle（登録商標）(オラクル社（Oracle Inc.）、カリフォルニア州レッドウッドショアーズ)、およびSagent Design Studio（登録商標）（サジェントテクノロジー社（Sagent Technologies Inc.）、カリフォルニア州マウンテンビュー)システムソフトウェアを含んでいるが、これらに制限されるものではない。さらに、データ分析およびデータマイニング用の統計的パッケージおよびシステムも利用可能である。実例となる例には、SAS（登録商標）(エスエーエスインスティテュート社（SAS Institute Inc.）、ノースカロライナ州ケーリー)およびSPSS（登録商標）(エスピーエスエス社（SPSS Inc.）、イリノイ州シカゴ)システムソフトウェアが含まれている。
【００４０】
「データマイニング」は、様々なデータポイントおよびデータ属性内の、それまで未知であった傾向、パターンおよび関係を発見するための、多量のデータの選択および利用、およびモデル化などの処理を示す。
【００４１】
「データ集合」および「データクラスタ化」は、1つ以上の共通の属性に基づき、データポイントをグループ化する処理を示す。逆に、「データセグメント化」は、1つ以上の属性に基づき、データを離散的なグループに分化する処理を示す。
【００４２】
「骨格」は、骨組織の2次元的または3次元的な配置(例えば、アーキテクチャーまたはマイクロアーキテクチャー)を示す。(国際公開第WO 02/30283も参照のこと)。一般に、骨組織は、2つのタイプの骨──いくつかの管または孔を伴う一般にほとんど堅い皮質骨の外部層、および構造上一般にスポンジ様またはハチの巣様の小柱 (または、網状)骨の内部層──を含んでいる。構造上の造作（features）、または皮質骨および小柱骨は、以下のものを含むが、これらに限定されるものではない。小柱の厚み；小柱スペース；小柱間の2次元的または3次元的空間；小柱網の2次元的または3次元的アーキテクチャー、固形材料(通常3,000μｍより大きい)、第1および/または第2の小柱(通常75〜200μm)、第1および第2の骨単位(通常100〜300μm)、網状、間隙性骨、小柱パケット、薄層(通常1〜20μm)、外側、セメントライン（cement Lines）、小管、コラーゲンミネラル合成物(通常0.06〜0.4μm)、皮質孔、小柱接続性、ノードおよびブランチポイント、など。本発明の実行において、これらの、および他の構造の、1つ以上の造作が測定される場合もある。測定は、サブ‐ミリメートル範囲、さらに典型的には、10〜500μmの範囲が好ましい。マイクロアーキテクチャーパラメータの非制限の例には、以下のような、小柱構造閾値化バイナリ画像パラメータが含まれる。小柱面積；合計面積；小柱面積/総面積；小柱周辺面積；小柱距離変換；骨髄距離変換；小柱距離変換部位最大値(平均、最小、最大、標準Dev)；骨髄距離変換部位最大値(平均、最小、最大、標準Dev)；放線体ボリューム(イクタ（Ikuta）他JBMR18:217-277(2000)；ベスターバイ（Vesterby）(1990) Bone 11:149-155；および、ベスターバイ（Vesterby）他(1989)Bone 10:7-13を参照)；小柱のボーンパターンファクター（Bone Pattern Factor）、(ハーン（Hahn）他、Bone 13:327-330 (1992）；TBPf＝(P1−P2)/(A1−A2)、ここで、P1およびA1は、伸展前の周界長および小柱面積、さらに、P2およびA2は、接続骨格計数またはTrees(T)；ノードカウント(N)；セグメントカウント(S)；ノードからノードへのセグメントカウント(NN)；ノードからフリーエンドへのセグメントカウント(NF)；ノードからノードへのセグメント長(NNL)；ノードからフリーエンドへのセグメント長(NFL)；フリーエンドからフリーエンドへのセグメント長(FFL)；ノードからノードへの合計ストラット長 (NN.TSL)(レグランド（Legrand）他JMBR 15:13-19(2000)参照)；フリーエンドからフリーエンドへの合計ストラット長(FF.TSL)；合計ストラット長さ(TSL)；FF.TSL/ TSL；NN.TSL/ TSL；ループカウント(Lo)；ループ面積；各接続骨格に対する平均距離変換値；各セグメントに対する平均距離変換値(Tb.Th)；各ノードからノードへのセグメントに対する平均距離変換値(Tb.Th.NN)；各ノードからフリーエンドへのセグメントに対する平均距離変換値(Tb.Th.NF)；各セグメントの方向付け(角度)；セグメント間の角度；長さ‐厚み比(NNL/Tb.Th.NN)および(NFL/ Tb.Th.NF)；および、相互接続性指数(ICI)、ここで、ICI＝(N * NN)/( T * (NF＋1) などの、小柱骨格パラメータと同様に、単一画素伸展後の対応する値である。
【００４３】
「マクロ解剖学的パラメータ」は、骨および/または周囲構造の形状、サイズ、または厚みについて説明する任意のパラメータ、通常、少なくとも1次元のサイズにおいて0.5mmより大きいパラメータを示している。マクロ解剖学的パラメータは、例えば、大腿骨シャフト外皮の股関節の厚さ、大腿骨首外皮の厚さ、ヒップ軸長、CCD(頭頚骨幹)角度、および転子領域の幅を含んでいる。
【００４４】
「骨質」は、任意の所与の骨の総合的特性を広範囲に示している。したがって、この用語は、骨密度プレゼントの度合い、骨の厚さ、骨のもろさ(例えば骨折しやすさ)、骨の強度、および/または、骨の、1つのまたはマクロまたはマイクロの解剖学的構造特性を含む特性を示すが、これらに限定されるわけではない。
【００４５】
一般的概観
エックス線画像分析に役立つ方法および構成が説明される。特に、本発明は、ネットワーク環境において、エックス線画像から情報を取得し、および/または引き出す方法を含んでいる。加えて、本発明は、エックス線システムに対する正確な校正ファントムの提供、および、これらの校正ファントムの使用方法に関連している。校正ファントムは、通常、人間の骨組織の特性をシミュレートする材料で製造されており、エックス線アセンブリでは、従来のエックス線設備を用いて、カルシウム、および骨量、および骨密度の定量化において、改良された精度および精密さを達成するために提供される。
【００４６】
本発明の利点は以下のものを含むが、これらに限定されない。(i) エックス線画像分析、特に骨ミネラル密度のエックス線分析のための、迅速な、集中ネットワークを提供すること。(ii) エックス線分析のためのアクセス可能で信頼できる手段を提供すること。(iii) 正確な校正ファントムを提供すること。(iv) 標準エックス線技術で容易に使用可能な、正確な校正ファントムを提供すること。(v) ネットワークが使用可能な技術および装置を作成するための方法および材料を提供すること。
【００４７】
データベース組成方法
本発明による、データポイント、引き出されたデータ、およびデータ属性データベースを組成する方法は以下を含む。(1) データポイントの収集。前記データポイントは、例えば骨ミネラル密度情報など、エックス線画像から取得された情報を含む。(2) これらのデータポイントの関連データポイント属性との関連付け。本方法は、以下をさらに含んでもよい。(3) 1つ以上のダイレクトデータポイントから引き出されたデータポイントを決定すること。および、(4) これらのデータポイントを関連データポイント属性と関連付けること。本方法は、以下を含んでもよい。(5) リモートコンピュータを用いるデータポイントの収集。それにより、前記リモートコンピュータは、ネットワーク環境で動作する。
【００４８】
好ましい実施の形態では、情報は、例えば、解剖学的構造または非生命構造のエックス線画像から取得される。エックス線画像は、既知の技術を用いて、ローカルサイトで取得される。エックス線画像が、従来のエックス線フィルムを用いてキャプチャされる場合は、エックス線画像のデータポイント(情報)は、例えばスキャナ装置を用いて、ディジタル化してもよい。その後、ディジタル化されたエックス線画像情報は、例えば、インターネットなどのネットワークを通して、リモートコンピュータ、またはサーバに伝送可能である。エックス線画像が、例えば、リンプレートシステム、またはセレニウムまたはシリコン検出器システムを使用する、ディジタル取得技術を用いて取得された場合は、エックス線画像情報は既にディジタル形式で利用可能となっている。この場合、画像は、例えばインターネットなどのネットワークを通して、直接伝送可能である。さらに、情報は、伝送前に圧縮および/または暗号化することができる。また、伝送は、ファックス、メールなど、他の方法によることも可能である。
【００４９】
データポイント
したがって、本発明の態様を形成する、データポイント、引き出されたデータ、およびデータ属性データベースを組成する方法は、例えば、エックス線画像からの骨ミネラル密度測定の、測定値のデータセットの収集から始まる。記録は、例えば、エックス線の日付、患者の年齢、性別、体重、現在の投薬、地理的位置などのデータ属性を含む、スプレッドシートのようなフォーマットで組成されてもよい。本発明のデータベース組成方法は、さらに、1つ以上の取得されたデータポイントから引き出され、または算出されたデータポイントの計算を含んでいてもよい。引き出された様々なデータポイントは、その後のデータベース操作中に、個人またはグループについての情報を提供する際、役立つことになり得るものであり、したがって、通常、データベース組成の間に含まれている。引き出されたデータポイントは以下を含むが、これらに制限されない。(1) 骨の選択部分に対して、または同一または異なる被検者からの複数のサンプルにおいて決定された、最大骨ミネラル密度または1つ以上の骨格測定値の最大値。(2) 骨の選択部分に対して、または同一または異なる被検者からの複数のサンプルにおいて決定された、最小骨ミネラル密度または1つ以上の骨格測定値の最小値。(3) 骨の選択部分に対して、または同一または異なる被検者からの複数のサンプルにおいて決定された、平均骨ミネラル密度または選択された骨格測定値の平均値。(4) 所与の測定データポイントと選択値とを比べることにより決定される、異常に高い、または低い測定値の数；および、それに類するもの。他の引き出されたデータポイントは、本明細書の教示に照らして考えるなら、当業者にとって明白であろう。利用可能なデータ、およびオリジナルデータから引き出された(または、分析を通して到達された)データの量は、骨粗鬆症などの病気に関係する骨の管理に密接に関連した、先例のない情報量を提供する。例えば、経時的に被検者を診察すると、投薬の効力を算定可能である。
【００５０】
測定値および引き出されたデータポイントは、データベースを形成するために、それぞれ収集され、さらに計算され、そして、1つ以上のデータ属性に関連付けられてもよい。
【００５１】
データ属性は、エックス線画像と共に自動的に入力可能であり、例えば、年代順の情報(例えば、DATEおよびTIME)を含むことができる。他のこうした属性は、使用されるエックス線撮像装置のタイプ、スキャン情報、ディジタル化情報などを含むことが可能であるが、これらに制限されない。代替的に、データ属性は、例えば、被検者の識別子、すなわち、特定の被検者に関連付けられた特性など、被検者、および/またはオペレータにより入力可能である。こうした識別子は以下を含むが、これらに制限されない。(1) 被検者コード(例えば、数値またはアルファベット‐数字のシーケンス)。(2) 人種、性別、および年齢などの集団動態情報。(3) 体重、身長、および体格指数(body mass index：BMI)などの身体的特性。(4) 被検者の病歴(例えば、病気の状態またはコンディションなど)の選択態様。(5) 骨の異常がある場合、そのタイプなど、病気に関連付けられた特性；被検者によって使用された投薬のタイプ。本発明の実際では、各データポイントは、通常、その被検者の集団動態などの特性と同様に、特定被検者のものと確認されるだろう。
【００５２】
他のデータ属性は、本明細書の教示に照らして考えるなら、当業者にとって明白であろう。
【００５３】
データセットの記憶およびデータポイントと関連データ属性との関連付け  
データセットを記憶し、同時に関連属性と関連付けをする、以下を含む多数のフォーマットが存在しているが、これらに制限されない。(1) 表形式、 (2) リレーショナル、 (3) 次元。一般に、データベースは、物理的測定(「取得」データ、またはデータポイント)に対応する、または、本明細書に開示された様々な方法を用いて得られた、1つ以上の取得されたデータポイントから算出され、または引き出された、単一数値結果に対応する、データポイントという数値を含んでいる。データベースは、生データを含むことも可能であり、また、例えば、データポイントの「属性」と呼ばれるデータタグなどの追加関連情報を含むことも可能である。データベースは、多数の異なる形式を取ったり、または様々な方法で構造化することができる。
【００５４】
最も身近なフォーマットは、一般にスプレッドシートと呼ばれる表形式である。現在、様々なスプレッドシートプログラムが存在しており、本発明の実行で通常使用されるものには、マイクロソフトエクセル（Microsoft Excel）スプレッドシートソフトウェア、およびコレルクアトロ（Corel Quattro）スプレッドシートソフトウェアが含まれるが、これらに制限されない。このフォーマットでは、データポイントと関連する属性との関連付けは、測定がなされる際に、一意的な行内に、データポイント、およびそのデータポイントに関連した属性を入力することにより発生する。
【００５５】
さらには、ラショナル（rational）、リレーショナル(ミカエル・ジェイ・ヘマンデツ（Michael J. Hemandez）著「メアモータルズのためのデータベース設計(Database Design for Mere Mortals)」、アディソンウェズレーパブシーオー（Addison-Wesley Pub. Co.）出版、1997年；ロバート・ジェイ・ムラー（Robert J. Muller）著「スマーティズのためのデータベース設計(Database Design for Smarties)」、モーガンカウフマンパブリッシャーズ（Morgan Kaufmann Publishers）出版、1999年； ジャン・エル・ハリントン（Jan L. Harrington）著「明解ラショナルデータベース設計(Relational Database Design Clearly Explained)」、モーガンカウフマンパブリッシャーズ（Morgan Kaufmann Publishers）出版、1998年)、および次元(ブイ・ビー・ムクニック（V. B. Muchnick）他著「データ平行演算(Data-Parallel Computing)」、インターナショナルトムソンパブリッシング（Internaional Thomson Publishing）発行、1996年、デビッド・グレーブス（David Graves）著「第四次元の理解(Understanding Fourth Dimensions)」、コンピュータライズドプライシングシステムズ（Computerized Pricing Systems）出版、1993年)データベースシステムおよび管理も使用可能である。
【００５６】
リレーショナルデータベースは、通常、関係代数により定義された1組の操作をサポートする。こうしたデータベースは、通常、データベース内に、データ用の行と列で構成された表を含んでいる。データベースの各表には、任意の列または列の組であってもよいが、その値が一意的に表内の行を特定する第1キーが含まれている。また、データベース内の表には、列または列の組であってもよいが、その値が別表の第1キーの値に合致する外部キーを含ませることも可能である。また、通常、リレーショナルデータベースは、データベース内の関係を調節する関係代数を基礎づける、1組の操作(例えば、選択、接続、および結合)をサポートしている。
【００５７】
こうしたリレーショナルデータベースは、様々な方法で実行可能である。例えば、Sybase（登録商標）(サイベースシステムズ（Sybase Systems）、カリフォルニア州エマリービル)データベースでは、表を物理的に異なるデータベースへ隔離可能である。対照的に、Oracle（登録商標）(オラクル（Oracle）社、カリフォルニア州レッドウッドショアーズ)データベースでは、異なる表に異なる所有権を指定する一事例ワークスペースを有しているので、様々な表を物理的に切り離すことはない。若干の構成では、データベースは、全てが、単一コンピュータ内の単一データベース(例えば、データウェアハウス)内に配置される。他の例では、様々なデータベースが、異なるコンピュータ間で分離されている。
【００５８】
データベースが、これまで述べてきた配列または構造に制限されないことは、もちろん理解されるものであろう。当業者には、様々な他の配列が明らかであろう。
データベースの操作
【００５９】
本発明の方法を用いて組成されたデータベースは、有用な情報を作成するために、例えば、様々な統計分析を用いて操作可能であるので、有用である。本発明のデータベースは、例えば、個人のために収集されたデータから、または、定義された期間(例えば、数日間、数ヶ月間、または数年間)にわたって選択されたグループの個人から、引き出されたデータから、およびデータ属性から生成されてもよい。
【００６０】
本発明は、さらに、有用な結果を提供するために、データポイント、引き出されたデータ、およびデータ属性データベースを操作する方法に関係するものであり、前記方法は、データポイント、引き出されたデータ、およびデータ属性データベースを提供すること、データベースを操作すること、および/または分析することを含んでいる。
【００６１】
例えば、データセットは、データポイントに関連付けられた属性により、集められ、分類され、選択され、シフトされ、クラスタ化され、およびセグメント化されてもよい。必要な操作の実行に用いることができる、多数のデータベース管理システム、およびデータマイニングソフトウェアプログラムが存在している。
【００６２】
データベース内の関係は、直接問合せ可能であり、および/または、データは、データベースの操作から得られた情報を評価する統計的手法により分析可能である。
【００６３】
例えば、分布曲線は、選択されたデータセット、および平均値、中央値、およびそこから計算されたモードに対して制定可能である。さらに、データスプレッド特性、例えば、変動性、四分位数、および標準偏差が計算可能である。
【００６４】
特定変数と骨ミネラル密度レベルとの間の関係の本質は、相関係数を計算することにより検査可能である。有用な方法は以下を含んでいるが、これらに制限されない。ピアソンプロダクトモーメント相関（Pearson Product Moment Corrlation）、およびスペアマンランクオーダー相関(Spearman Rank Order Correlation)。
【００６５】
分散の分析により、選択された変数が、測定されたパラメータに認識可能な影響を与えるか否かを決定する、サンプルグループ間の相違検定が可能となる。
【００６６】
ノン‐パラメトリック検定は、実証的データと実験的見込みとの間の偏差が、単なる偶然か、または検査される変数または複数の変数に起因するものか否かを検定する手段として用いられてもよい。これらはX2検定、およびX2適合度、2×2分割表, サイン検定, およびファイ相関係数を含んでいる。
【００６７】
本発明のデータベースの分析に適用可能な標準データマイニングソフトウェア内で利用可能な、多数のツールおよび分析がある。こうしたツールおよび分析は、クラスタ分析、ファクター分析、デシジョンツリー、ニューラルネットワーク、ルールインダクション、データ駆動モデル化、およびデータ可視化を含んでいるが、これらに制限されない。データマイニング技術の、さらに複雑な方法のいくつかは、理論駆動とは対照的なように、より実証的およびデータ駆動である関係を発見するために使用される。
【００６８】
本発明のデータベースの分析および/または生成に使用可能な、典型的データマイニングソフトウェアは以下を含むが、これらに制限されない。リンク分析(例えば、関連分析、連続パターン、連続時間パターン、およびベイズのネットワーク)；分類(例えば、ニューラルネットワーク分類、ベイズの分類、k-近傍分類、直線判別分析、メモリベース推論、および関連による分類)；クラスタ化(例えば、ケイミーンズ（k‐Means）クラスタ化、集団動態クラスタ化、関係分析、およびニューラルネットワーククラスタ化)；統計的手法(例えば、平均値、標準デブ（Std dev）、頻度、線形回帰、非線形回帰、t‐検定、F‐検定、X2検定、主成分分析、およびファクター分析)；予測(例えば、ニューラルネットワーク予測モデル、ラジアルベースファンクション予測、あいまい理論予測、タイムズシリーズ分析、およびメモリベース推論)；オペレーティングシステム；そして、その他(例えば、平行スカラビリティ、シンプル問合せ言語機能、およびアプリケーションのために生成されたC＋＋オブジェクト)。こうしたソフトウェアを提供する会社には、例えば、以下がある；ユーティーエス（UTS）でのアダプタティブメソッドグループ（Adaptive methods Group）（ユーティーエスシティーキャンパス（UTS City Campus）、シドニー、NSW 2000)、およびCSI（登録商標）社(コンピュータサイエンスイノベーションズ（Computer Science Innovations）,フロリダ州メルボルン)、およびIBM（登録商標）社(インターナショナルビジネスマシーン社（International Business  Machines Corporation）、ニューヨーク州アーモンク)、およびOracle（登録商標）(オラクル社（Oracle Inc.）、カリフォルニア州レッドウッドショアーズ)、およびSAS（登録商標）(エスエーエスインスティテュート社（SAS Institute Inc.）、ノースカロライナ州ケーリー)。
【００６９】
これらの方法および処理は、例えば、エックス線画像データセット、および引き出されたデータ、およびデータ属性を含むデータベースなどの、本発明のデータベースに適用されてもよい。
【００７０】
データ分析に適用される統計的手法の一般的な議論に関しては、エー・ロマノ（A. Romano）著「科学および産業のための応用統計学(Applied Statistics for Science and Industry)」、アリンアンドベーコン（Allyn and Bacon）出版、1977を参照のこと。
【００７１】
ハードウェア/ソフトウェアおよびシステムの考察
A. ハードウェア/ソフトウェア
通常1つ以上のマイクロプロセッサを含む様々なコンピュータシステムは、本明細書に説明されている方法によって取得される情報を、格納し、検索し、および分析するのに用いることができる。コンピュータシステムは、そのシステムが、例えば、ディスクドライブ、例えば、ZIP（登録商標）ドライブ(オメガ社（Iomega Corporation）、ユタ州ロイ)、光学媒体(例えば、CD-ROM)、磁気テープ、ソリッドステートメモリ、および/または、バブルメモリなどの着脱可能ディスク記憶機構、といったデータ保存の形式を有しているならば、他のコンピュータにネットワークで繋がれていないスタンドアロンコンピュータのように簡単なものであってもよい。代替的に、コンピュータシステムは、コンピュータが、例えば、ネットワークサーバなど、1台以上の追加コンピュータにリンクするネットワークに接続されたコンピュータシステムを含むことができる。ネットワークに接続されたシステムは、イントラネットシステム、および/または、インターネットを通して他のコンピュータにリンクするシステムであってもよい。したがって、コンピュータシステムは、インターネットベースのシステム、または非インターネットベースのシステムであってもよい。
【００７２】
加えて、例えば、Palm Pilot（商標）(パーム社（Palm Inc.）、カリフォルニア州サンタクララ)、またはHandspring（商標） Visor（商標）ハンドスプリング社（Handspring, Inc.）、カリフォルニア州マウンテンビュー) などのパーソナルデジタルアシスタンツ(PDA)、および、例えば、Casio（登録商標） EM500 マルチメディアカシオペアポケットピーシー（Multimedia Cassiopeia Pocket PC）(カシオ社（Casio Inc.）ニュージャージー州ドーヴァー)、またはCompaq（登録商標） iPAQ(商標） (コンパックコンピュータ社（Compaq Computer Corporation）, テキサス州ヒューストン) などのポケットピーシー（Pocket PC）(PPC)などの装置は、患者のデータベース情報の格納および検索に使用可能である。PDAまたはPPCは、その装置が、例えば、ソリッド‐ステートメモリ、SD(セキュアディジタル)、およびMMC(マルチメディアカード)カードなどのデータ保存の形式を有しているなら、他のコンピュータにネットワークでつながれない、簡単なスタンド‐アロン装置であってもよい。代替的に、PDAまたはPPCは、例えば、ネットワークサーバまたはPCなど、ユニットが1台以上のコンピュータにリンクするネットワークに取り付け可能である。ネットワークに接続されたPDAまたはPPCは、イントラネットシステム、および/または、インターネットを通してコンピュータにリンクするシステムであってもよい。したがって、PDAまたはPPCシステムは、インターネット取り付けシステム、または非インターネット取り付けシステムであってもよい。
【００７３】
例えば、エックス線画像に関する情報、およびエックス線画像を取得するために用いられたパラメータ(例えば、取得パラメータ)は、ローカル、または長距離ネットワークにわたって画像を伴って伝送することができる。画像取得パラメータは、画像と同時に、または、ネットワークにわたる画像伝送の前、または後に伝送可能である。この方式で伝送可能な画像取得パラメータは、エックス線管電圧設定、エネルギー設定、エックス線管電流、フィルム焦点間距離、対象物フィルム間距離、コリメーション、焦点、空間分解能、フィルタ設定などを含んでいるが、これらに制限されない。これらのパラメータは、エックス線画像の前、または後、または同時に伝送される、データ登録シートまたはデータベースへ、手動で入力可能である。代替的に、これらのパラメータの少なくともいくつかは、異なる患者間で一定に保たれ得る他のパラメータが、ローカルサイトまたはネットワーク上のいずれかに格納可能であるのに対して、自動的に伝送可能である。
【００７４】
その結果、エックス線画像の前、または後、または同時に行われる、ネットワークにわたるエックス線取得パラメータの伝送は、エックス線画像からの量的測定値の精度を改良するために使用可能である。例えば、解剖学的構造の密度に関する情報、またはエックス線画像上の非生命対象物は、エックス線画像取得パラメータが既知である場合、より正確に引き出すことが可能である。
【００７５】
ソフトウェアは、PC、またはシリコングラフィック社（Silicon Graphics, Inc.）(SGI)コンピュータ、またはマッキントッシュ（Macintosh）のコンピュータにインストール可能である。
【００７６】
B. スタンドアロンシステム
中心ネットワーク(例えば、インターネット)への接続は、直接、またはシリアルインターフェースアダプターを通して実現可能である。例えば、読取装置に無線機能がある場合には、直接接続が実現可能であろう；代替的に、装置とネットワークとの間の、SIAまたは他の種類のドッキングステーションを通しての接続が可能であろう。
【００７７】
若干の例では、コンピュータシステムは、Microsoft（登録商標） WINDOWS（登録商標）バージョン3.1、WINDOWS95（登録商標）、WINDOWS98（登録商標）、またはWINDOWS2000（登録商標）オペレーティングシステム(マイクロソフト社（Microsoft Corporation）、ワシントン州レッドモンド)を駆動するIntel（登録商標） Pentium（登録商標）マイクロプロセッサ(インテル社（Intel Corporation）、カリフォルニア州サンタクララ)を有するコンピュータを含んでいる。もちろん、ATHLON（商標）マイクロプロセッサ(アドバンストマイクロデバイスイズ社（Advanced Micro Devices, Inc.）、カリフォルニア州サニーベル)、Intel（登録商標） CELERON（登録商標）、およびXEON（登録商標）マイクロプロセッサなどの他のマイクロプロセッサも利用可能である。また、本方法およびシステムは、本発明の範囲から逸脱することなく、例えば、UNIX、またはLINUX、またはApple MAC OS 9およびOS X(アップル（Apple）、カリフォルニア州カルパチーノ)、PalmOS（登録商標）( パーム社（Palm Inc.）、カリフォルニア州サンタクララ)、Windows（登録商標） CE 2.0またはWindows（登録商標） CE Professional(マイクロソフト社（Microsoft Corporation）、ワシントン州レッドモンド)などの、他のオペレーティングシステムも含み得る。また、通常、例えば、ディスクドライブ、着脱可能ディスク記憶装置、CD‐ROMなど、患者のデータベース情報の格納および検索を必要とする記憶媒体が含まれている。
【００７８】
コンピュータシステムを伴う通信は、例えば、シリアルインターフェース、またはユニバーサルシリアルバス(USB)ポートなどの標準コンピュータインタフェースを用いて達成可能である。例えば、無線周波数(RF)技術―ＩEEE 802.11およびBluetooth、および/または、赤外線技術などの標準無線インタフェースが使用可能である。データは、例えば、情報交換用米国標準コード(ASCII)フォーマット―1963年にANSIにより提案され、1968年に成立した標準7ビットのコード―などの標準の方法でコード化可能である。ASCIIはマイクロコンピュータ設備用の共通コードである。
【００７９】
コンピュータシステムは、データポイントを入力し、さらにそのデータポイントをデータ属性に関連付ける手段を提供する、多種多様な既存のソフトウェアを用いて、例えばデータベースへ情報を記憶可能である。データベースを生成し、結果として得られるデータベースを操作する利用可能なシステムには、Excel（登録商標）(Microsoft（登録商標）社、ワシントン州シアトル)スプレッドシートソフトウェア、およびQuattro（登録商標）(コイル社（Corel Inc.）、カナダ、オタワ)、Sybase（登録商標）(シーベースシステムズ（Sybase Systems）、カリフォルニア州エマリービル)、およびOracle（登録商標）( オラクル社（Oracle Inc.）、カリフォルニア州レッドウッドショアーズ)、およびSagent Design Studio（登録商標）(サジェントテクノロジーズ社（Sagent Technologies Inc.）、カリフォルニア州マウンテンビュー)などがあるが、これらに制限されない。さらに、データ分析およびデータマイニングのための統計的パッケージおよびシステムも利用可能である(上記参照)。説明に役立つ実例には、SAS（登録商標）(エスエスインスティテュート社（SAS Institute Inc.）、ノースカロライナ州ケーリー)およびSPSS（登録商標）(エスピーエスエス社（SPSS Inc.）、イリノイ州シカゴ)が含まれているが、これらに制限されない。データベースは、例えば、システム内部または外部のディスクドライブ、読取/書込CD-ROMドライブ、テープ記憶装置システム、ソリッドステートメモリ、またはバブルメモリ、SDまたはMMCに記録可能である。データベース内にデータを保存することに加えて、情報は、表示モニターなどの補助の読取装置に転送可能である。
【００８０】
C. ネットワークに接続されたシステム
ネットワークに接続されたコンピュータシステムも、本発明の方法を実行するのに適当である。例えば、ローカルエリアネットワーク(LAN)、または広域ネットワーク(WAN)などの多数のネットワークシステムが使用可能である。ネットワークコンピュータシステムは、例えば、イーサネット（Ethernet）、またはトークンリングパケッツ（Token Ring Packets）、またはフレーム（Frames）、HTMLでフォーマットされたデータ、またはWANディジタルまたはアナログプロトコルなどの確立されたフォーマットで、例えば、デスティネーションアドレス（Destination Address）、またはサイクリックリダンダンシーチェック（Cyclic Redundancy Check）(CRC)などの任意のパラメータ情報と組み合わせて、データ転送に必要な機能性を含んでいる。CRCは、データの信頼性を得るための、強力で容易に実行される技術である。CRC技術は、フレーム（Frames）と呼ばれるデータのブロックを保護するために使用される。この技術を用いて、送信装置は、余分のnビットシーケンスをフレームチェックシーケンス（Frame Check Sequence）(FCS)と呼ばれる全てのフレームへ追加する。FCSは、送信装置がフレーム内のエラーを検出するのを補助する、フレームについての余分な情報を保持する。CRCは、伝送経路を通してデータベースサーバーへ配信するための、適切なフォーマットでのデータ通信において、エラー検出用に最も使われている技術の1つである。さらに、ネットワークシステムは、読取装置からデータを受取り、データを格納し、データを処理し、様々な方法でデータを表示し、読取装置に通信を返すのみならず、様々なユーザー間、および読取装置へのこれらのユーザー間の通信を可能にするために必要なソフトウェアおよびハードウェアを含んでいてもよい。
【００８１】
例えば、イーサネット(Ethernet)、トークリング（Token Ring）、またはFDDIネットワークなどのための、ネットワークに接続されたコンピュータシステムは、例えば、3Com（登録商標） EtherLink（登録商標） NICスリーコム社(（3Com、Inc）、カリフォルニア州サンタクララ)など、UTP、同軸、または光ファイバーケーブリング、またはIntel（登録商標） PRO/100S デスクトップアダプター（Desktop Adapter）(インテル社（Intel Corporation）、カリフォルニア州サンタクララ)にわたってネットワーク接続を提供する標準ネットワークインタフェースカード(NIC)を使用して、または、例えば、プレインオールド電話システム(POTS)回線またはディジタル加入者回線(DSL)に接続されたxDSLルータを用いるモデム、またはケーブルモデムなどの標準遠隔アクセス技術を使用して、アクセス可能である。さらに、ネットワークに接続されたコンピュータシステムは、例えば、無線周波数(RF)技術―IEEE 802.11およびBluetoothなどの標準無線インタフェースを用いるLANに接続可能である。
【００８２】
ネットワークに接続されたコンピュータシステムは、スタンド‐アローンシステムと同様の、例えば、ディスクドライブ、テープ記憶機構、またはCD-ROMなどの記憶媒体へのデータ記憶能力を有しているだろう。代替的に、ネットワークに接続されたコンピュータシステムは、例えば、標準電子メールソフトウェアを使用する医師または医療施設、データベース問合せおよびアップデートソフトウェアを使用する中央データベース(例えば、多数の被検者から取得されたデータポイント、引き出されたデータ、およびデータ属性のデータウェアハウス)などの、ネットワークに接続されたコンピュータシステムに接続された任意の装置に対しても、データを転送可能であろう。代替的に、治療の決定に役立ち得る履歴データを再検討するために、インターネットアクセス機能を備えたコンピュータシステムを用いて、医師の診療所、または医療設備へ、ユーザーがアクセスすることも可能であろう。
【００８３】
ネットワークに接続されたコンピュータシステムがワールドワイドウェブ（World Wide Web）アプリケーションを含んでいる場合は、アプリケーションは、例えばSQLステートメントなどのデータベース言語ステートメントを生成するのに必要な、実行可能なコードを含んでいる。こうした実行可能なものは、通常、埋込みSQLステートメントを含んでいる。アプリケーションは、さらに、ユーザーの要求に応答してアクセスされる、外部および内部の異なるデータベースに加えて、データベースサーバー上に位置する、様々なソフトウェア実体へのポインタおよびアドレスを包含したコンフィグレーションを含んでいる。コンフィグレーションはまた、データベースサーバーが2台以上の異なるコンピュータにわたって配分されている場合、必要とあれば、データベースサーバーリソースを求める要求を、適切なハードウェアへ方向付ける。
【００８４】
通常、ネットワークに接続された各コンピュータシステムは、ネットワークに接続されたデータベースサーバーにユーザーインタフェースを提供する、ワールドワイドウェブ（ＷＯＲＬＤ  ＷＩＤＥ  ＷＥＢ）ブラウザを備えている。ネットワークに接続されたコンピュータシステムは、ウェブブラウザを通してデータベースからの情報検索を求める検索要求を構成することができる。ウェブブラウザへアクセスすると、ユーザーは、データベースから関連情報を抜き出す問合せを準備して提出するよう、通常、ボタン、プルダウンメニュー、および他のグラフィカルユーザーインターフェース要素などのユーザーインタフェース要素をポイントして、クリックすることができる。この様にして組織立てられた要求は、続いて、データベースから関連情報を抜き出すために使用可能な問合せを作成する要求をフォーマットする、ウェブアプリケーションに伝送される。
【００８５】
ウェブベースアプリケーションを利用する際、ウェブアプリケーションは、データベースから適切な情報を得るために、SybaseまたはOracle SQLなどのデータベース言語で問合せを構成し、その後、順番に問合せを処理するリレーショナルデータベースマネージメントシステムに転送することにより、データベースからのデータにアクセスする。
【００８６】
したがって、ある態様では、本発明は、例えばインターネットなどのネットワーク上のエックス線画像上のデータを提供する方法、さらには、リアルタイムおよび遅延データ分析を提供するためにこの接続を使用する方法を説明している。また、中央ネットワークは、医師が被検者データへアクセスするのを可能にする。同様に、被検者の読取りが予定された範囲から逸脱する場合などは、医師に警告を送ることも可能であろう。その後、医師は、電子メールにより、またはウェブページインタフェース上のメッセージにより、患者へアドバイスを送り返すことができる。さらに、全ての被検者からのデータのデータベース全体へのアクセスは、統計上または研究目的上有用であろう。もちろん、適切なネットワークセキュリティ機能(例えば、データ転送、問合せ、装置アップデートなどのための)が使用される。
【００８７】
さらに、リモートコンピュータを、自動的にネットワークにわたって伝送されたエックス線の分析に使用可能である。例えば、対象物についてのエックス線密度情報、または構造情報が、この方式で生成可能である。例えば、エックス線密度情報は骨ミネラル密度であってもよい。この方式で用いるなら、骨粗鬆症の診断に対して検定が使用可能である(図1参照)。
【００８８】
D. グラフィカルユーザインタフェイス
あるコンピュータシステムには、ユーザーが、本発明の方法およびデータベースから、ユーザーの求めている情報へ容易にアクセス可能となるよう、ひとそろいの機能を備えたインタフェーススクリーンなどのインタフェースが含まれている。通常、こうしたインタフェースには、ユーザーが様々な異なるタイプの分析を開始できるメインメニューページが備えられている。例えば、データベースのメインメニューページには、一般に、ある種のタイプの情報にアクセスするためのボタンが備えられており、これにはプロジェクト情報、相互プロジェクト比較、時刻、イベント、日付、時間、または値の範囲などが含まれるが、これらに制限されない。
【００８９】
E. コンピュータプログラム製品
本明細書で開示されている方法および分析を実行する、様々なコンピュータプログラム製品が利用可能である。一般に、コンピュータプログラム製品は、コンピュータ読込可能媒体、および上で詳述した方法の実行に必要なコードを含んでいる。プログラムインストラクションがコード化されているコンピュータ読込可能記録媒体は、既知の様々なメディアタイプのいずれであってもよく、マイクロプロセッサ、フロッピーディスク、ハードドライブ、ZIPドライブ、WORMドライブ、磁気テープ、およびCD-ROMなどの光学媒体を含んでいるが、これらに制限されない。
【００９０】
例えば、いったんエックス線が、ローカルまたは長距離コンピュータネットワークを通して伝送され、エックス線上のデータが、リモートコンピュータ、またはリモートネットワークコンピュータに接続されたコンピュータにより受信されると、例えば、適当なコンピュータプログラムを用いて、対象物の形態学的分析が実行可能となる。この対象物の形態学的分析は、特に、エックス線画像が、複数の相違エックス線伝達角を用いる解剖学的対象物を通して取得されたときに、3次元でも可能であるが、2次元で実現され得る。例えば、骨構造の作像では、伝達されたエックス線画像のこうした形態学的分析は、骨の損失、または代謝性骨疾病を暗示し、または示唆するパラメータを測定するよう使用可能である。こうしたパラメータは、骨構造の評価に使用可能な、現在および将来の全パラメータを含んでいる。こうしたパラメータは、例えば、小柱の間隔、小柱の厚さ、および小柱間の間隔を含んでいるが、これらに制限されない。
【００９１】
解剖学的構造の形態学上の、または2次元、または3次元形態学上の情報は、空間分解能などのエックス線画像取得パラメータが分かっている場合は、より正確に引き出すことができる。また、コーンビームひずみの度合いなどの他のパラメータが、この設定で有用となる場合もある。
【００９２】
上述のように、エックス線画像は、ローカルサイトからリモートサーバーへ伝送可能であり、さらに、リモートサーバーは、エックス線の自動分析を実行可能である。さらに、その後、リモートサーバー、またはリモートサーバーに接続されたコンピュータは、診断報告を作成することができる。したがって、ある実施の形態では、コンピュータプログラム(例えば、リモートサーバー上、またはリモートサーバーに接続されたコンピュータ上の)は、診断報告に対する料金を発生させ得る。その後、リモートサーバーは、診断報告を、医師へ、通常は、検定を発注した、または患者を管理する医師へ伝送可能である。また、診断報告は、第三者、例えば、健康保険会社に伝送可能である。こうした診断報告の伝送は、電子的に(例えば、電子メールを通して)、郵便、ファックス、または他の通信手段を通して実現可能である。伝送される情報の全て、または一部(例えば、患者を特定する情報)は、カルテの秘密性を保持するために暗号化が可能である。
【００９３】
通常、例えば、リモートサーバー上で請求書を生成するプログラムなど、請求書を生成可能な1つ以上のコンピュータプログラムも使用されることになろう。請求書の料金は、通常、一般的な医療の還付ガイドラインに従うことになる。請求書は、電子的に(例えば、電子メールを通して)郵便、ファックス、または他の通信手段で伝送可能である。例えば、診断検定料金のあるパーセンテージが検定解釈に責任を持つ医師に転送される場合、および診断検定料金のあるパーセンテージが、例えば、病院、またはエックス線診療所、または婦人科クリニック、またはエックス線画像を取得する歯科医院などの機関に転送される場合、および診断検定料金のあるパーセンテージがエックス線情報の抽出または自動分析に責任を持つ実体に転送される場合には、これらのプログラムにより料金の分割も実行可能である。こうした料金は、専門的および技術的構成要素を包含し得るものである。請求書は、自動化されたネットワークに基づく分析結果の伝送と同時に、またはその報告が送られた後に伝送可能である。同様に、支払いは、例えば、インターネット上でのクレジットカードによる支払い、または郵便による支払いなど、任意の適切な媒体を用いても収集可能である。
【００９４】
校正ファントム
エックス線画像からは豊富な情報が取得可能であるが、ネットワークに接続されたエックス線画像は、例えば、任意の所与のエックス線画像の骨ミネラル密度も評価する校正ファントムなどの、正確なレファレンスマーカーを含んでいることが、非常に好ましい。したがって、ある態様では、本発明は、解剖学的構造のエックス線密度、または解剖学的構造または形態学など、エックス線に含まれている情報の、ネットワーク環境での正確な量的査定を可能にする方法および装置を提供している。
【００９５】
エックス線画像は、周知の技術を用いて、任意のローカルサイトからも取得可能である。例えば、ある態様では、2次元平面エックス線撮像技術が使われている。2D平面エックス線撮像は、ボディー、または構造、または材料を通してエックス線ビームを伝送することにより、さらに、前記ボディー、または前記構造、または前記材料の反対側でのエックス線減衰を測定することにより、画像を生成する方法である。2D平面エックス線撮像は、コンピュータ断層撮影法、または磁気共鳴撮像などの断面撮像技術とは区別され得るものである。エックス線画像が、従来のエックス線フィルムを用いて得られた場合、適切な任意のスキャン装置を使ってエックス線をディジタル化可能である。その後、ディジタル化されたエックス線画像は、例えばインターネットなどのネットワークを通して、リモートコンピュータまたはサーバへ伝送される。エックス線画像はまた、ディジタル取得技術、例えば、リンプレートシステム、またはセレニウム、またはシリコン検出器システムを用いて取得可能であり、エックス線画像情報が、既にディジタルフォーマットで利用可能となっているのは、全く明らかである。この場合、その画像は、直接、例えばインターネットなどのネットワークにわたって伝送可能であり、または、代替的に、伝送に先立ってそれを圧縮することも可能である。
【００９６】
好ましい実施の形態では、解剖学的構造、または非生命対象物のエックス線が取得された際、校正ファントムは視野に含まれている。例えば、アルミニウム、または他のX線不透過性材料のものなど、適切な任意の校正ファントムが使用可能である。米国特許第5,335,260号明細書は、エックス線画像内の骨ミネラル密度評価の使用に適した、他の校正ファントムについて説明している。他の適当な校正レファレンス材料の例は、例えば、塩化カルシウムなどが異なる濃度で満たされた、1つ以上のチャンバなど、流体または流体のような材料であってもよい。好ましい実施の形態では、ファントムの材料はステンレススチール(例えば、以下を含む、AISI等級316。炭素(0.08%)；マンガン(2%)；シリコン(1%)；リン(0.045%)；硫黄(0.03%)；ニッケル(10‐14%)；クロム(16‐18%)；モリブデン(2‐3%)；および100%にするための鉄)である。構成要素の相対的パーセンテージは、重さ、または体積に関するものであってもよい。
【００９７】
校正ファントムが、異なるX線不透過のいくつかの異なる領域を含んでいてもよいことは、全く明らかなことである。例えば、校正ファントムは、ステップ状の設計を有していてもよく、それにより、くさびのローカルな厚さでの変化がX線不透過の相違をもたらすことになる。異なる厚さの材料を用いたステップくさびは、放射線学において、エックス線ビーム特性の品質管理検定に頻繁に用いられている。ステップの厚さを変えることにより、投影画像におけるエックス線ビームの強度およびスペクトル内容を変更可能である。ステップくさびは、一般に、アルミニウム、銅、および他の、使い易く、エックス線減衰特性が既知の、均質材料で製造される。また、ステップくさび状のファントムは、リン酸カルシウムパウダー、または溶融パラフィン内のリン酸カルシウムパウダーを包含可能である。
【００９８】
図10は、本発明に従う、典型的ステップくさび校正ファントムを示している。パネル(A)は平面図および全体の寸法を示している。図示されたファントムは、長さがおよそ2cm、および幅が4mmである。ステップくさびの各長方形は、長さがおよそ3mmである。パネル(B)は、ステップくさび校正ファントムの側面図を示している。ステップくさびの各要素の寸法(例えば、高さ)は、矢印の間に、ミクロンで測定されたものとして示されている。当業者ならば、図10に示されたファントムの形状および特定の寸法は典型的なものに過ぎず、本明細書の教示に従って変更可能であることを認識するだろう。校正ファントムが、小エックス線(例えば、歯科エックス線)にて使用される例では、装置全体がおよそ5cm×1cm(または、この間の任意の値)より大きくなく、好ましくは3cm×およそ1‐50mm(または、この間の任意の値)、さらにより好ましくは、2cm×およそ1‐5mm(または、この間の任意の値)である。
【００９９】
代替的に、校正レファレンスは、X線不透過の変化が(例えば、円形、楕円面、または他の形状構造の長方形において)周辺から中心に向かうような形で設計されていてもよい。上述のように、校正レファレンスは、例えば、流体が満たされたチャンバなど、各々が特定濃度のレファレンス流体(例えば、塩化カルシウム)を含む、多数の分離チャンバとして構成可能である。
【０１００】
校正ファントムの全体的な形状がどのようなものであれ、ファントム内に既知の密度で、少なくとも1つのマーカーが存在していることが好ましい。現在、校正ファントムの領域は、多くの場合、エックス線画像上に現れることはない。これは、最大、および最小の密度レベルの領域では特に真である。したがって、校正ファントムの特定領域の密度がどのくらいであるかを決定することは、多くの場合困難である。本発明は、既知密度の位置で、少なくとも1つの形状が、校正ファントム内に確実に含まれるようにすることにより、この問題を解決している。それらの位置が、校正ファントムの特定密度と相関していると判明している限り、正方形、円形、楕円形、長方形、星形、三日月形、複数辺対象物(例えば、八辺形)、異形などを含む、いかなる形状も使用可能であるが、これらに制限されない。好ましい実施の形態では、本明細書に説明されている校正ファントムは、2次元平面エックス線撮像において使用される。
【０１０１】
校正ファントムの密度および減衰が共に知られているので、校正ファントムは、測定する解剖学的構造または非生命対象物の密度測定に対する外部レファレンスを提供する。
【０１０２】
例えば、くさび形校正ファントムは、ファントム材料の厚さによって解剖学的構造の密度を表すレファレンス測定値を提供可能である。この目的のために、ファントムの画像から抽出し得る、測定された減衰と物質の厚さとの関係を描いた校正カーブが取得可能である。長さL、および最大厚みTから厚み0までの線形変化を伴うくさび形校正ファントムに対しては、くさびの画像内のくさびの薄い終端から距離Dにある各ポイントXは、校正カーブのポイント(T*L/D、G)をもたらす。ここで、T*L/DはXでのくさびの厚さであり、GはXでの減衰である。
【０１０３】
非線形校正カーブをもたらす校正くさびは、画像内のくさびの両端が適切に特定されないような形で放射線写真が取得され、その結果、距離Dが未知である場合に使用可能である。予想全校正カーブの形状が判明している場合には、校正くさびの確認領域から計算可能な曲線部分を、予想曲線に適合させることができる。このようにして、くさび上の正確な位置が決定可能である。
【０１０４】
特定の解剖学的構造の既知の減衰に対して、対応する厚み値が前記校正カーブを用いて決定される。
【０１０５】
さらに、同一校正ファントムを用いて計算される測定ユニットA、Bに対する校正カーブは、ユニットAからの測定値をユニットBへ翻訳するために使用可能である。例えば、骨ミネラル密度は、アルミニウムステップくさびの画像を含む放射線写真から推定可能である。骨ミネラル密度は、その後、アルミニウムの厚みのユニット内に表示可能となる。これをカルシウム濃度のユニットに翻訳するために、アルミニウムの厚みに対するカルシウム濃度のユニットに関連した別の校正カーブが、変化するカルシウム濃度サンプルのみならず、同一アルミニウムステップくさびも含む、別の放射線写真の画像から作成可能である。この第2校正カーブを用いて、アルミニウムの厚みに表示される値は、カルシウム濃度のユニットへ変換可能である。当業者ならば、本明細書の教示に鑑みて、エックス線撮像において校正ファントムを用いる他のアプリケーションを、容易に認識するだろう。
【０１０６】
校正ファントムは、エックス線画像が取られる前、または後に、撮像可能である。代替的に、校正ファントムは、エックス線画像と同時に撮像可能である。校正ファントムは、エックス線フィルム、および/または、フィルム・ホルダに、物理的に接続可能である。こうした物理的接続は、接着剤、化学結合、ネジまたは釘の使用、溶接、Velcro（商標）ストラップ、またはVelcro（商標）材料などを含むが、それに制限されない、任意の適切な機械的または他の取付機構を用いて達成可能である。同様に、校正ファントムは、1つ以上の取付機構(例えば、機械的接続装置、Velcro（商標）ストラップ、または他のVelcro（商標）材料、化学結合、ネジまたは釘の使用、溶接、および接着剤)を用いて、ディジタルエックス線撮像のための検知器システムまたは記憶プレートに、物理的に接続可能である。
【０１０７】
取り付けは、永久または一時的であってもよく、さらに校正ファントムは、フィルム、フィルム・ホルダ、および/または検知器システムと一体(例えば、内蔵)となっていてもよく、または、フィルム、および/またはフィルム・ホルダ製造後に、永久に、または一時的に、適切に取り付けられ、または位置決めされてもよい。このように、校正ファントムは、単一使用(例えば、使い捨て)のために、または、異なるエックス線画像を伴う複数の使用のために設計可能である。したがって、ある実施の形態では、校正ファントムは、再利用可能であり、さらには、使用と使用の間に殺菌可能である。校正ファントムの一体化は、エックス線フィルムの2つの物理層間に、エックス線密度が既知の材料を含ませることにより達成可能である。一体化はまた、エックス線フィルムの物理層のうちの1つに、エックス線密度が既知の材料を含ませることにより達成可能である。加えて、校正ファントムを、フィルムカバーと一体化させることもできる。校正ファントム、または外部スタンダードは、ディジタルエックス線撮像のための検知器システムまたは記憶プレートと一体化可能である。例えば、一体化は、検知器システムまたは記憶プレートの2つの物理層間に、エックス線密度が既知の材料を含ませることにより達成可能である。一体化はまた、検知器システムまたは記憶プレートの物理層のうちの1つに、エックス線密度が既知の材料を含ませることにより達成可能である。
【０１０８】
ある実施の形態、例えば、校正ファントムが、エックス線アセンブリへ一時的に取り付けけられる実施の形態では、十字線、線、または他のマーカーが、校正ファントムの位置決め用インディケータとして、装置上に配置されてもよい。これらのインディケータは、結果的に得られる画像内の、見かけの密度を変えてしまう材料上に投影しない位置に、校正ファントムが確実に位置決めされるよう、補助することができる。
【０１０９】
図2および図3は、校正ファントムを含むように設計可能な、歯科エックス線フィルム・ホルダの2つの例を示している。 (また、米国特許第5,001,738号明細書および米国特許第4,251,732号明細書も参照のこと。)図2および図3が、エックス線フィルム・ホルダに適切な、多くの形状のうちの2つを表しているに過ぎないことを留意されたい。さらに、歯科エックス線フィルム、および/または、フィルム・ホルダに関して例示しているが、本明細書に説明されている校正ファントムは、任意のタイプのエックス線フィルム、および/またはフィルム・ホルダにも包含され得ることは、全く明らかであろう。
【０１１０】
図2は、エックス線フィルムを保持するフィルムパケット(11)を示している。フィルムパケット(11)は、フィルム・ホルダ(11)から垂直に延びるバイトタブ(12)を有する、咬翼フィルム・ホルダ(10)内に存在する。開口部(13)は、患者の歯上に整列可能である。図示のように、一般に、バイトタブ(12)は正方形である。エックス線管の狙いが良好となるよう、1つの縁に沿う曲線破断部分(20)を含めることができる。校正ファントムは、本明細書に説明されている教示に従い、ホルダまたはフィルム上の任意の適切な位置にも位置決め可能である。好ましい実施の形態では、校正ファントムは、校正ファントムの見かけの密度を変えてしまう構造または材料上に投影しないよう位置決めされることが、非常に望ましい。また、校正ファントムは、外部スタンダードとしてファントムの精度を増加させるよう、マーカー(例えば、形状パターン)を既知の密度で含んでいることが望ましい。したがって、校正ファントムは、例えば、ベンド(18)の近傍、またはバイトウイング(12)がフィルム・ホルダ(11)と触れる位置に作成された領域(8)に沿って、バイトウイング(12)がフィルム・ホルダ(11)に触れるところに位置決め可能である。こうした慎重な位置決めにより、校正ファントムは、確実に歯間のエックス線画像内に現れ、それによって、骨(例えば、顎)または歯である場合より、校正ファントムはより正確になる。校正ファントムを含む領域は、校正ファントムがエックス線画像内の骨組織上に確実に突き出ないようにするために、僅かにより厚くし得ることは、全く明らかであろう。
【０１１１】
ここで、図3を参照すると、他の典型的エックス線フィルム・ホルダ(10)は、エックス線ビームの整列のための延長部(2)、さらに、バイトプラットホーム(14)およびフィルム保持スロット部分(16)、(48)、(20)の手動位置決めを伴う一体構造から成っている。延長部(2)は、T字形領域(22)でプラットホーム(14)に接続されている。フィルム保持スロット部分(16)は、プラットホーム(14)へ(24)で垂直に接続され、例えば、図3に示されるように右上後部の露出位置にフィルム(30)を支えるのに使われる、側壁(26)およびスロット(36)を含んでいる。校正ファントム(例えば、ステップくさび、流体チャンバなど)は、エックス線画像に現れながらも、エックス線画像内の校正レファレンスの見かけの密度を変えてしまう材料または構造上に投影しないよう、任意の適切な位置にも永久に、または一時的に再位置決め可能であることが好ましい。こうした適当な位置の制限されない例には、フィルム・ホルダ部分(16、48、20)、例えば、フィルム・ホルダの閉じている部分(50、60)内、またはその表面上などが含まれている。他の適当な位置は、本明細書の教示に従って、容易に決定可能である。
【０１１２】
図4は、校正ファントム(100)が、歯科エックス線フィルム・ホルダ(200)に取り付けられている、他の典型的実施の形態を示している。フィルム(105)を備えたフィルム・ホルダ(200)は、フィルム上へ、校正ファントム(100)、歯(300)、および顎骨(400)を投影するよう位置決めされる。
【０１１３】
図5は、校正ファントム(101)が、エックス線フィルム(500)に (永久に、または一時的に) 取り付けられる実施の形態を示している。
【０１１４】
図6は、校正ファントム(120)が、光への露出からフィルム(205)を保護する、フィルムカバー(600)と一体となっている実施の形態を示している。
【０１１５】
図7は、校正ファントム(150)が、検知器システム(77)と一体となっている実施の形態を示している。校正ファントムは、適切な永久的または一時的取付手段のいずれか(例えば、ベルクロ（velcro）、接着剤など)を用いて、個々の検知器または検知器の行間、または、検知器上部、または検知器の下に一体化させることが可能である。
【０１１６】
図8は、画像を校正する本質的スタンダードとして使用可能な、歯科エックス線における測定部位(108からの矢印)の一例を示している。歯(301)および骨(42)も表わされている。
【０１１７】
図9は、画像を校正する本質的スタンダードとして使用可能な、歯科エックス線における測定部位(108からの矢印) の他の例を示している。歯(301)および骨(42)も表わされている。
【０１１８】
本明細書に説明されている、校正ファントムを含むアセンブリのいずれも、エックス線画像内の骨ミネラル密度を分析し、および/または定量化する方法で使用可能である。方法は、一般に、撮像された材料の密度(例えば、骨量)を定量化する目的で、校正ファントムおよび他の材料(例えば、被検者からの骨組織)を同時に撮像またはスキャンすることを伴っている。「被検者」は、動物、例えば,人間などの哺乳動物を指していることが好ましい。本明細書で用いられているように、「患者」という用語は、人間の被検者を指している。
【０１１９】
したがって、本発明でファントムおよび被検者の非同時スキャンも可能であるが、本発明の方法の下では、校正ファントムが、個々の被検者と同時に撮像され、またはスキャンされることが好ましい。放射線写真技術による、構造のスキャンおよび撮像方法はよく知られている。校正ファントムを被検者と共にエックス線ビーム内に配置することにより、標準校正サンプルによる骨の吸収特性の修正および校正が可能となる。ファントムが各被検者と同時に撮像され、またはスキャンされる際、エックス線ビームエネルギーおよびビーム硬化における変化は、ファントムおよび被検者の双方が同じエックス線ビームスペクトルを見ているので、修正される。異なるサイズ、厚さ、脂肪に対する筋肉の比、および骨含量を有する各被検者は、異なる形でビームを減衰させ、その結果、有効なエックス線ビームスペクトルを変化させる。正確な校正を可能にするには、骨等価校正ファントムが、被検者の骨と同じビームスペクトル内に存在していることが必要である。
【０１２０】
現在使用されているエックス線撮像アセンブリは、撮像される構造と関連する校正ファントムの位置を考慮してはいない。したがって、既知のアセンブリに含まれると、校正ファントムは、多くの場合、結果として得られるエックス線画像内の校正ファントムの見かけの密度を変えてしまう材料または構造(例えば、骨)上に投影する位置に位置決めされてしまう。見かけの密度におけるこの変化が、骨ミネラル密度決定のレファレンスとしての校正ファントムの精度に影響することは明確である。したがって、本発明の目的は、校正ファントムが、標準の見かけの密度を変えてしまう材料または構造に投影することがない方法を提供することである。例えば、歯科エックス線の文脈では、本明細書に説明されている方法により、校正ファントムが、骨(例えば、歯、顎)組織に投影することは確実に防止される。図2および図3を参照して上に説明されたように、これは、例えば、校正ファントムを、歯科エックス線内の歯間に現れるように、エックス線フィルムまたはエックス線フィルム・ホルダ内に位置決めするなどの、様々な方法で達成可能である。
【０１２１】
本発明の校正ファントムの材料および方法は、従来の放射線システム、およびコンピュータ断層撮影(CT)システムの双方での使用に適している。従来のレントゲンシステムでは、例えば、ステップくさびファントムは、厚さの変化を用いた、所望の濃度のレファレンス物質を含むマトリクスから製造可能である。加えて、本明細書に説明されているような校正ファントムは、口の中に置かれるほど十分に小さく薄くなるよう容易に構成可能であり、さらに、本発明の方法は、例えば、歯科エックス線フィルム・ホルダ内に一時的に、または永久に、校正ファントムを含ませることにより、標準の歯科エックス線システムを用いて骨量を定量化するために使用可能である。
【０１２２】
本発明の他の実施の形態では、解剖学的構造または非生命対象物に固有の情報は、解剖学的構造または非生命対象物内の重要な選択領域の密度を推定するために(および/または、骨構造に関する情報を得るために)使用可能である。例えば、筋肉、脂肪、および空気のエックス線密度は判明しているので、例えば、末端半径内の骨の選択部分の密度を推定するために、解剖学的構造または非生命対象物を囲む空気密度、皮下脂肪密度、および筋肉組織密度を使用可能である。
【０１２３】
解剖学的構造内の固有の情報はまた、校正ファントムにより提供される情報と結合されてもよい。さらには、こうした組み合わせにより、校正の精度が改良されることもあろう。
【０１２４】
他の実施の形態では、一般的な校正カーブは、例えば、個々のレファレンス画像に対する校正カーブの平均値を計算することにより、校正ファントムを含有する多数のレファレンス画像から作成される。この一般的な校正カーブは、その後、校正ファントムなしで取得される画像の校正に使用される。
【０１２５】
本発明はまた、例えば、エックス線から骨ミネラル密度に関する情報を得るために、エックス線画像から情報を取得するキットを提供する。ある実施の形態では、キットは、例えば、エックス線画像に基づく報告を受信し、分析し、および生成する、1つ以上のコンピュータ(例えば、ソフトウェア)プログラムを含んでいる。さらなる実施の形態では、キットは、校正ファントム、例えば、エックス線フィルム、および/またはエックス線フィルム・ホルダと一体化された、または取り付け可能な校正ファントムなどを包含可能である。
【０１２６】
本発明のこれらの態様の全ては、別々に、または組合せて実行可能である。通常、上記の実施の形態の組合せを使用することは、さらに有利である。さらに、主要な本発明の好ましい実施の形態が、いくぶん詳細に説明されてきたが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、明白な変形形態を作成可能なことが理解されよう。
【０１２７】
試験
以下は、本発明の実行のための特定の実施の形態の例である。例示は、説明に役立つ目的のためのみに提供され、いかなる方法であれ、本発明の範囲を制限することを意図するものではない。
【０１２８】
例1：フィルムカバー内に一体化された校正ファントム
本明細書に示されたワークフローは、画像取得と共に校正ファントムを使用する1つの例を構成している。当業者ならば、エックス線画像から作成される測定の任意の形式も正規化し、または標準化するために、または取得処理内に校正ファントムを含ませる、他の方法を容易に認識するだろう。
【０１２９】
この例では、校正ファントムは、光への露出から歯科エックス線フィルムを保護する歯科エックス線フィルムのカバーと一体化されている。フィルムは、患者の口にフィルムを保持するために用いられる、フィルム・ホルダ内へ配置される。フィルムを伴うフィルム・ホルダは、歯または唇などのいかなる構造によっても、エックス線ビームが校正ファントムに当たるのを妨げられないような形で、患者の口中に位置決めされる。
【０１３０】
画像の取得後に、フィルムは暗室に移され、その後、校正ファントムを伴うカバーが取り外される。その後、従来の歯科エックス線フィルムと同様の方法でフィルムが現像される。
【０１３１】
例2：ネットワークにわたる、校正ファントムの画像を含むエックス線画像の伝送
この例は、本発明の1つの可能な典型的応用について説明するもので、ここでは、校正ファントムの画像を含むディジタル化されたエックス線画像が、ネットワークにわたって伝送される。本発明の同様な応用は容易に認識可能である。
【０１３２】
エックス線画像は、校正ファントムがフィルムに投影されるような形で取得される。エックス線画像および校正ファントムの画像を伴うフィルムが、現像される。続いて、フィルムは、例えば、平台またはスライドフィルムスキャナなどを用いてディジタル化され、ディジタル画像をもたらす。エックス線画像および校正ファントムの画像を含むディジタル画像は、その後、ネットワークを通してリモートコンピュータへ伝送される。リモートコンピュータは、エックス線画像、および/または校正ファントムの画像からの情報を使用いて、1つ以上の測定を実行する。
【０１３３】
例3：画像取得パラメータを含むエックス線画像の伝送
ネットワークを通した画像データの伝送はまた、画像取得パラメータを表すデータを含むことができる。取得パラメータは、エックス線画像の取得およびディジタル化の後、ローカルコンピュータシステムに入力される。これらのパラメータは、電圧設定、管電流、またはフィルム焦点間距離を含むが、これらに制限されない。その後、画像および取得パラメータデータは、ネットワークを通して、リモートコンピュータへ伝送される。
【０１３４】
画像は、リモートコンピュータ上で分析される。取得パラメータは、この評価において、測定値の精度を改良するために使用可能である。結果は、ディジタルネットワーク経由、またはファックス送信により、元の場所に送り返すことができる。結果は、第三者にも伝送可能である。
【０１３５】
例4：エックス線画像のリモート分析
この例は、エックス線画像がローカルサイトで取得され、分析を実行するためにリモートサイトに伝送される、本発明のシナリオを説明している。この例の変形形態は、容易に認識可能である。
【０１３６】
従来のエックス線装置によるエックス線の取得の後、フィルムが現像される。続いて、例えば、市販の平床式スキャナを用いて、フィルムがディジタル化される。ディジタル化された画像データは、例えば、ディジタルネットワークまたは電話回線を通して、リモートコンピュータに伝送される。リモートコンピュータでは、画像の自動分析が実行される。この分析の結果は、ローカルコンピュータに送り返すことができる。また、ファックス接続によってもそれらを伝送可能である。結果は第三者にも伝送可能である。
【図面の簡単な説明】
【０１３７】
【図１】骨粗鬆症のモニターに役立つ、ネットワークが使用可能な定量的エックス線分析の例を示す図である。
【図２】校正ファントムを含む、典型的歯科エックス線フィルム・ホルダを示す図である。
【図３】校正ファントムを含む、他の典型的歯科エックス線フィルム・ホルダを示す図である。
【図４】校正ファントムが歯科エックス線フィルム・ホルダに取り付けられた典型的実施の形態を示す図である。
【図５】校正ファントムがエックス線フィルムに取り付けられた典型的実施の形態を示す図である。
【図６】校正ファントムがフィルムカバーと一体となっている典型的実施の形態を示す図である。
【図７】校正ファントムが検知器システムと一体となっている模範的実施の形態を示す図である。
【図８】画像校正の本質的スタンダードとして使用可能な、歯科エックス線における典型的測定部位を示す図である。
【図９】画像校正の本質的スタンダードとして使用可能な、歯科エックス線における典型的測定部位を示す図である。
【図１０】典型的校正ファントムを示す図であり、（A）は、装置の平面図および寸法を示し、（B）は、ステップくさびおよび典型的寸法の側面図である。
【図１１】校正ファントム(104)がフィルム・ホルダと一体化されている、歯科エックス線の典型的エックス線システムの側面図であり、バイトブロック（bite block） (100)、フィルム(103)、およびリング形をしたリン（Rinn）ホルダ(102)、およびステンレス棒鋼(101)が示され、リング形をしたリン（Rinn）ホルダは、フィルムに垂直、またはほぼ垂直となるよう、エックス線チューブを整列させるのを補助できる。
【符号の説明】
【０１３８】
100  校正ファントム
105  エックス線フィルム
200  エックス線フィルム・ホルダ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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