(57)【要約】血管介入中に遠位塞栓形成の危険を減らす、排出シース・アセンブリ及び閉塞血管治療法を提供する。このアセンブリは、近及び遠位端を有する排出ルーメンを形成している細長い管を有する。近位シール面は、管の近位部に配備され、ガイド・カテーテルのルーメンとの間でシールする。遠位シール面は、管の遠位部に配備され、血管との間でシールする。上記アセンブリと共に閉塞子アセンブリと注入カテーテル・アセンブリを使用する。排出シース・アセンブリを用いた血管治療法では、ガイド・カテーテルを通じて血管内に排出シース・アセンブリを前進させる。血管内で狭窄付近の正常な順行性血流が止められ、狭窄が治療される。治療中に遊離する塞栓性物質を排出シース・アセンブリ中に運ぶべく血管内で逆行性血流が誘発される。血流を増す場合、冠状静脈洞を少なくとも部分的に閉塞できる。あるいは、治療部位での血流を閉塞しながら、順行性流れを可能にする。【特許請求の範囲】
【請求項１】
３つのルーメンと第一及び第二のシール面とを有する管であって、第一のルーメンが血流と流体連絡して配置されるように構成されている排出ルーメンであり、第二のルーメンが前記第一及び第二のシール面のうち少なくとも一方と流体連絡する膨張ルーメンであり、かつ第三のルーメンがコアワイヤ・ルーメンである、管と、
前記膨張ルーメンと流体連絡し、かつ膨張供給源と接続するように構成されているシャフトとを備えている、排出シース・アセンブリ。
【請求項２】
前記第一及び第二のシール面がバルーンである、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記第一のシール面が前記管の近位部に配置され、かつ前記第二のシール面が前記管の遠位部に配置される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記第二のシール面が前記第一のシール面より大きい直径に拡張可能である、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記第二のシール面が、近位円錐部分と遠位円錐部分を有している、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記近位円錐部分及び前記遠位円錐部分が、拡張形態において、各々前記管の長手軸線に対して角度を成し、かつ前記近位円錐部分によって形成される前記角度が、前記遠位円錐部分によって形成される前記角度と異なる、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記近位円錐部分及び前記遠位円錐部分が、拡張形態において、各々前記管の長手軸線に対して角度を成し、かつ前記近位円錐部分によって形成される前記角度が前記遠位円錐部分によって形成される前記角度より急勾配ではない、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記第二のシール面の前記近位円錐部分が、拡張形態において、前記管の長手軸線に対して約１０〜約２０度の角度を成す、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記第二のシール面の前記近位円錐部分が、拡張形態において、前記管の長手軸線に対して約１５度の角度を成す、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記第二のシール面の前記遠位円錐部分が、拡張形態において、前記管の長手軸線に対して約２０〜約４５度の角度を成す、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記第二のシール面の前記遠位円錐部分が、拡張形態において、前記管の長手軸線に対して約３０度の角度を成す、請求項１０に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記遠位シール面が前記管の遠位端に隣接する、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記遠位シール面が２つのウェスト部によって前記管の前記遠位部に取り付けられ、かつ少なくとも遠位ウェスト部が反転している、請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記管を囲むねじれ抵抗コイルをさらに備えている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記管の近位開放端を支持するための支持カラーをさらに備えている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記管及びねじれ抵抗コイルを包むカプセル層をさらに備えている、請求項１４に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記管及び支持カラーを包むカプセル層をさらに備えている、請求項１６に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記管の前記近位端が、ある角度で形成され、かつ逆ベベル部分を有している、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記逆ベベル部分が前記排出ルーメンの長手軸線に対して約３０〜約６０度の角度を成す、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記コイルの少なくとも一端に隣接する少なくとも１つのマーカー・バンドをさらに備えている、請求項１４に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記少なくとも１つのマーカー・バンドと前記管の近位端を支持する支持カラーとの間に配置される第二の短いコイルをさらに備えている、請求項２０に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記シール面のうち少なくとも一方と前記膨張ルーメンとの間を流体連絡するために、前記少なくとも１つのマーカーを通り抜けかつ前記管を通り抜けて延びている膨張ポートをさらに備えている、請求項２０に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記膨張ポートが、第一の直径を有する第一の部分と、第二の直径を有する第二の部分とを有し、前記第一の直径が前記第二の直径より大きい、請求項２２に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
近位端及び遠位端を有する排出ルーメンを形成している細長い管と、
血管との間にシールを形成するように構成されている遠位シール面であって、前記遠位シール面が、近位円錐部分と遠位円錐部分とを有し、前記近位円錐部分及び前記遠位円錐部分のうち少なくとも一方が、拡張形態において前記細長い管の長手軸線に対してある角度を成す、遠位シール面とを備えている、排出シース・アセンブリ。
【請求項２５】
前記近位円錐部分及び前記遠位円錐部分が、拡張形態において、各々、前記管の長手軸線に対してある角度を成し、かつ前記近位円錐部分によって形成される前記角度が、前記遠位円錐部分によって形成される前記角度と異なる、請求項２４に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項２６】
前記近位円錐部分及び前記遠位円錐部分が、拡張形態において、各々前記管の長手軸線に対してある角度を成し、かつ前記近位円錐部分によって形成される前記角度が、前記遠位円錐部分によって形成される前記角度より急勾配ではない、請求項２４に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項２７】
前記近位円錐部分が、拡張形態において、前記管の長手軸線に対して約１０〜約２０度の角度を成す、請求項２４に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項２８】
前記近位円錐部分が、拡張形態において、前記排出ルーメンの長手軸線に対して約１５度の角度を成す、請求項２７に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項２９】
前記遠位円錐部分が、拡張形態において、前記管の長手軸線に対して約２０〜約４５度の角度を成す、請求項２４に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項３０】
前記遠位円錐部分が、拡張形態において、前記排出ルーメンの長手軸線に対して約３０度の角度を成す、請求項２９に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項３１】
前記ルーメンの少なくとも一端がある角度で形成される、請求項２４に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項３２】
前記管の近位端にカテーテルとの間にシールを形成するように構成されている近位シール面をさらに備えている、請求項２４に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項３３】
前記近位シール面が膨張性バルーンを有している、請求項３２に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項３４】
前記遠位シール面が膨張性バルーンを有している、請求項２４に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項３５】
前記近位及び遠位シール面が膨張性バルーンを有し、かつ前記遠位バルーンが前記近位バルーンより大きい、請求項３２に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項３６】
前記細長い管の近位端に取り付けられる近位シャフト部をさらに備えている、請求項２４に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項３７】
前記アセンブリの遠位端に柔軟性の先端をさらに備えている、請求項２４に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項３８】
前記柔軟性の先端が前記遠位シール面の一部によって形成される、請求項３７に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項３９】
前記排出ルーメンの近位端がある角度で形成される、請求項２４に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項４０】
前記排出ルーメンの前記近位端及び遠位端のうち少なくとも一方に隣接する少なくとも１つのマーカー・バンドをさらに備えている、請求項２４に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項４１】
前記少なくとも１つのマーカー・バンドを通り抜けて延びている膨張ポートをさらに備えている、請求項４０に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項４２】
前記膨張ポートが第一の直径を有する第一の部分と第二の直径を有する第二の部分とを有し、かつ前記第一の直径が前記第二の直径より大きい、請求項４１に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項４３】
開放近位及び遠位端を有する排出ルーメンと開放近位端及び閉鎖遠位端を有する膨張ルーメンとを形成している細長い管であって、前記排出ルーメンの前記近位端が傾斜し、逆ベベル部分を有している、管と、
前記排出ルーメンの近位部の第一のシーリング領域及び前記排出ルーメンの遠位部の第二のシーリング領域であって、前記第一及び第二のシーリング領域のうち少なくとも一方が前記膨張ルーメンと流体連絡する、第一及び第二のシーリング領域とを備えている、排出シース・アセンブリ。
【請求項４４】
前記第一のシーリング領域が第一の直径に拡張可能であり、かつ前記第二のシーリング領域が前記第一の直径とは異なる第二の直径に拡張可能である、請求項４３に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項４５】
開放近位及び遠位端を有する排出ルーメンと開放近位端及び閉鎖遠位端を有する膨張ルーメンとを形成している細長い管と、
前記管外面の第一及び第二のシール面とを備え、
前記排出ルーメンの前記開放近位端が傾斜し、かつ前記細長い管の近位開口を強化するための構造を有している、排出シース・アセンブリ。
【請求項４６】
前記管の前記近位開口を強化するための前記構造が支持カラーである、請求項４５に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項４７】
前記支持カラーが前記管の前記近位開放端周囲に配置される円筒形部分を有している、請求項３６に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項４８】
前記支持カラーが、前記円筒形部分から前記管の長手軸線に対して平行な方向に近位に延びているタブ部分をさらに有している、請求項４６に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項４９】
前記管及び前記支持カラーを包むカプセル層をさらに備えている、請求項４６に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項５０】
前記支持カラーが金属材料で形成される、請求項４６に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項５１】
前記カプセル層がポリウレタンで形成される、請求項４９に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項５２】
前記支持カラーへの前記カプセル層の付着を促すために、前記支持カラーがさらに複数の窓をさらに有している、請求項４９に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項５３】
前記管が第三のルーメンを有している、請求項４５に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項５４】
前記第二及び第三のルーメンが相互に隣接して配置される、請求項５３に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項５５】
第二及び第三のルーメンの両方が前記第一のルーメンより直径が小さい、請求項５３に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項５６】
前記第一及び第二のシーリング部材がバルーンである、請求項４５に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項５７】
前記第一及び第二のシーリング部材がエラストマーである、請求項４５に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項５８】
前記第一のシーリング部材が前記細長い管の近位部に配置され、かつ前記第二のシーリング部材が前記細長い管の遠位部に配置される、請求項４５に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項５９】
開放近位及び遠位端を有する排出ルーメンと開放近位端及び閉鎖遠位端を有する膨張ルーメンとを形成している細長い管と、
前記細長い管を囲むねじれ抵抗コイルと、
前記ねじれ抵抗コイルの少なくとも一端に隣接する少なくとも１つのマーカー・バンドと、
前記少なくとも１つのマーカー・バンドを貫通する膨張ポートを通じて前記膨張ルーメンと流体連絡する少なくとも１つの膨張性シール面とを備えている、排出シース・アセンブリ。
【請求項６０】
前記ねじれ抵抗コイル及び細長い管を包むカプセル層をさらに備えている、請求項５９に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項６１】
前記膨張ポートが第一の直径を有する第一の部分と第二の直径を有する第二の部分とを有し、前記第一の直径が前記第二の直径より大きい、請求項５９に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項６２】
前記膨張ポートが前記マーカー・バンドを貫通しかつ第一の直径を有する第一の部分を有している、請求項６０に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項６３】
前記膨張ポートが前記カプセル層を貫通しかつ第二の直径を有する第二の部分を有している、請求項６２に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項６４】
前記第一の直径が前記第二の直径より大きい、請求項６３に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項６５】
開放近位及び遠位端を有する排出ルーメンと、開放近位端及び閉鎖遠位端とを有する膨張ルーメンとを形成している細長い管と、
前記膨張ルーメンと流体連絡する近位及び遠位シール面とを備え、
前記遠位シール面が前記排出ルーメンの前記遠位端から先に遠位に延びている、排出シース・アセンブリ。
【請求項６６】
前記バルーンを前記管に接続するウェスト部が反転している、請求項６５に記載の排出シース・アセンブリ。
【請求項６７】
ルーメンを有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記ルーメン内を移動するように構成され、かつ排出ルーメンと第一及び第二のシーリング部材とを有する排出シース・アセンブリと、
ガイドワイヤを受けるための第一のアームと、前記排出シース・アセンブリを受けるための第二のアームと、排出手段に接続するための第三のアームと、を有するスリーアーム・アダプタであり、前記アダプタにおいて、前記第三のアームが前記第一及び第二のアームから遠位方向に間隔を置く、スリーアーム・アダプタとを備えている、血管とカテーテルとの間の流体連絡を遮断するための組合せ。
【請求項６８】
前記排出手段が真空を作るための手段を有している、請求項６７に記載の組合せ。
【請求項６９】
前記排出手段が排出シリンジを有している、請求項６７に記載の組合せ。
【請求項７０】
前記排出ルーメンの前記近位端が、装置が前記排出ルーメンに引っかかるのを防止するための手段を有している、請求項６７に記載の組合せ。
【請求項７１】
前記装置が前記排出ルーメンに引っかかるのを防止するための手段が前記排出ルーメンの傾斜した近位端を有している、請求項７０に記載の組合せ。
【請求項７２】
前記装置が前記排出ルーメンに引っかかるのを防止するための手段が、前記排出ルーメンの前記近位端の逆ベベル部分をさらに有している、請求項７１に記載の組合せ。
【請求項７３】
前記第一のシーリング部材が前記カテーテルの前記ルーメンに接して密封するように構成されている前記排出シース・アセンブリの近位部をさらに有している、請求項６７に記載の組合せ。
【請求項７４】
前記第二のシーリング部材が前記排出シース・アセンブリの遠位部に配置される、請求項６７に記載の組合せ。
【請求項７５】
前記第一及び第二のシーリング部材が拡張性表面を有している、請求項６７に記載の組合せ。
【請求項７６】
前記第二のシーリング部材が前記排出シース・アセンブリと前記血管との間にシールを形成するように構成されている、請求項６７に記載の組合せ。
【請求項７７】
前記排出ルーメンの遠位端が前記排出ルーメンの長手軸線に対して直角を成す、請求項７５に記載の組合せ。
【請求項７８】
前記第二のシーリング部材が前記排出ルーメンの前記遠位端に隣接する、請求項７７に記載の組合せ。
【請求項７９】
前記第二のシーリング部材が前記排出ルーメンの前記遠位端から先に遠位に延びている、請求項７８に記載の組合せ。
【請求項８０】
前記第二のシーリング部材が、前記第二のシーリング部材を前記排出ルーメンの外面に取り付ける反転ウェスト部を有している、請求項７９に記載の組合せ。
【請求項８１】
前記拡張性表面が膨張性バルーンである、請求項８０に記載の組合せ。
【請求項８２】
前記第二のシーリング部材が近位及び遠位円錐部分を有している、請求項８１に記載の組み合わせ。
【請求項８３】
前記近位円錐部分及び前記遠位円錐部分が、拡張形態において、各々前記管の長手軸線に対してある角度を成し、かつ前記近位円錐部分によって形成される前記角度が、前記遠位円錐部分によって形成される前記角度と異なる、請求項８２に記載の組合せ。
【請求項８４】
前記近位円錐部分及び前記遠位円錐部分が、拡張形態において、各々前記管の長手軸線に対してある角度を成し、かつ前記近位円錐部分によって形成される前記角度が、前記遠位円錐部分によって形成される前記角度より急勾配ではない、請求項８２に記載の組合せ。
【請求項８５】
前記近位円錐部分が、拡張形態において、前記管の長手軸線に対して約１０〜約２０度の角度を成す、請求項８２に記載の組合せ。
【請求項８６】
前記近位円錐部分が、拡張形態において、前記排出ルーメンの長手軸線に対して約１５度の角度を成す、請求項８５に記載の組合せ。
【請求項８７】
前記遠位円錐部分が、拡張形態において、前記管の長手軸線に対して約２０〜約４５度の角度を成す、請求項８２に記載の組合せ。
【請求項８８】
前記遠位円錐部分が、拡張形態において、前記排出ルーメンの長手軸線に対して約３０度の角度を成す、請求項８７に記載の組合せ。
【請求項８９】
血管の中に排出シース・アセンブリを前進させるステップと、
前記血管において狭窄の近くで正常な順行性の血流を止めるステップと、
前記血管の中に治療用カテーテルを前進させるステップと、
前記治療用カテーテルで前記狭窄を治療するステップと、
前記狭窄より遠位の位置まで注入カテーテルを前進させるステップと、
前記注入カテーテルによって供給される流体を前記血管に注入するステップと、
治療中に遊離した塞栓性物質を前記排出シース・アセンブリの中に運ぶために前記血管内に逆行性の流れを誘発するステップとを備えている、血管を治療するための方法。
【請求項９０】
前記注入カテーテルを前進させるステップが、前記排出シース・アセンブリの遠位端を通って前記注入カテーテルを前進させるステップを有している、請求項８９に記載の方法。
【請求項９１】
前記血流を止めるステップが、前記排出シース・アセンブリの遠位部と前記血管との間に第一のシールを形成するステップを有している、請求項８９に記載の方法。
【請求項９２】
前記血流を止めるステップが、ガイド・カテーテルと前記排出シース・アセンブリの近位部との間に第二のシールを形成するステップをさらに備えている、請求項９１に記載の方法。
【請求項９３】
前記逆行性の流れを誘発するステップが、前記排出シース・アセンブリを通して真空を与えるステップを有している、請求項８９に記載の方法。
【請求項９４】
前記狭窄を治療するステップが、前記狭窄まで血管形成カテーテルを前進させるステップを有している、請求項８９に記載の方法。
【請求項９５】
前記狭窄を治療するステップが、前記狭窄までステント送達システムを前進させるステップを有している、請求項８９に記載の方法。
【請求項９６】
前記逆行性の流れを誘発するステップが、正常な順行性の血流を止めて前記血管と流体連絡する採集装置の圧力を抜くステップを有している、請求項８９に記載の方法。
【請求項９７】
前記逆行性の流れを誘発するステップが、前記採集装置に吸引を加えるステップを有している、請求項９６に記載の方法。
【請求項９８】
前記血管が冠状動脈である、請求項８９に記載の方法。
【請求項９９】
前記血管が伏在静脈移植片である、請求項８９に記載の方法。
【請求項１００】
前記正常な順行性の血流を止めるステップが、前記狭窄を横切って装置を前進させる前に実施される、請求項８９に記載の方法。
【請求項１０１】
前記血管に流体を注入するステップが、前記注入カテーテルの少なくとも１つの注入ポートを通して流体を送達するステップを有している、請求項８９に記載の方法。
【請求項１０２】
前記血管に流体を注入するステップが、前記治療対象の狭窄より遠位の位置に前記流体を送達するステップを有している、請求項８９に記載の方法。
【請求項１０３】
前記血管に流体を注入するステップが、前記血管に食塩水を注入するステップを有している、請求項８９に記載の方法。
【請求項１０４】
前記血管に流体を注入するステップが、前記血管に全血を注入するステップを有している、請求項８９に記載の方法。
【請求項１０５】
前記血管に流体を注入するステップが、前記血管にＸ線不透過性染料を注入するステップを有している、請求項８９に記載の方法。
【請求項１０６】
前記排出シース・アセンブリを前進させるステップが、ガイド・カテーテルを通じて前記排出シース・アセンブリを前進させるステップを有し、前記流体を注入する前に前記ガイド・カテーテルに真空を与えるステップをさらに備えている、請求項８９に記載の方法。
【請求項１０７】
前記治療対象より近位に壊死組織片を動かすために前記注入カテーテルを前進させる前に逆行性の流れを誘発するステップをさらに備えている、請求項８９に記載の方法。
【請求項１０８】
血管近くにガイド・カテーテルを配置するステップと、
前記血管内に排出シース・アセンブリを配置するステップと、
前記血管において治療部位付近で正常な順行性の血流を止めるステップと、
前記血管の前記部位を治療するために前記血管の中に介入的カテーテルを前進させるステップと、
前記部位の血流を前記介入的カテーテルで閉塞するステップと、
前記介入的カテーテルによって血流を閉塞しながら、前記ガイド・カテーテル及び排出シース・アセンブリの周りで前記治療部位に向かう順行性の血流を可能にするようにするステップと、
前記介入的カテーテルによって血流を閉塞しながら、塞栓性壊死組織片及び順行性の血流を前記排出シースの中に運ぶために前記排出シース・アセンブリに真空を与えるステップとを備えている、血管を治療するための方法。
【請求項１０９】
前記正常な順行性の血流を止めるステップが、前記治療部位を横切って装置を前進させる前に実施される、請求項１０８に記載の方法。
【請求項１１０】
血流を閉塞する前に前記排出シース・アセンブリに真空を与えるステップをさらに有している、請求項１０８に記載の方法。
【請求項１１１】
前記血管が冠状動脈である、請求項１１０に記載の方法。
【請求項１１２】
前記血管が伏在静脈移植片である、請求項１１０に記載の方法。
【請求項１１３】
前記血管の前記部位を治療するステップをさらに備え、前記治療するステップがバルーンを膨らませるステップを有している、請求項１１０に記載の方法。
【請求項１１４】
前記血管の前記部位を治療した後に前記バルーンを萎ませるステップをさらに備えている、請求項１１３に記載の方法。
【請求項１１５】
前記血流を閉塞するステップが、前記介入的カテーテルの前記バルーンを再び膨らませるステップを有している、請求項１１４に記載の方法。
【請求項１１６】
前記正常な順行性の血流を止めるステップが、前記排出シース・アセンブリの遠位部と前記血管との間に第一のシールを形成するステップを有し、かつ前記排出シース・アセンブリの近位部と前記ガイド・カテーテルとの間に第二のシールを形成するステップを有している、請求項１１０に記載の方法。
【請求項１１７】
前記順行性の血流を可能にするステップが、前記第一のシールを解除するステップを有している、請求項１１６に記載の方法。
【請求項１１８】
前記介入的カテーテルを前進させるステップが、前記排出シース・アセンブリを通して前記介入的カテーテルを前進させるステップを有している、請求項１１０に記載の方法。
【請求項１１９】
近位及び遠位端と、第一及び第二のルーメンと、第一及び第二のシーリング部材とを有する細長い中空部材であって、前記近位端がフレア状であり、かつ前記第一のルーメンが血流と流体連絡して配置されるように構成されている排出ルーメンであり、かつ前記第二のルーメンが前記第一及び第二のシーリング部材のうち少なくとも一方と流体連絡する膨張ルーメンである、中空部材と、
前記膨張ルーメンと流体連絡し、膨張供給源と接続するように構成されているシャフトとを備えている、排出シース・アセンブリ。
【請求項１２０】
前記第一及び第二のシーリング部材がバルーンである、請求項１１９に記載のアセンブリ。
【請求項１２１】
前記第一及び第二のシーリング部材がエラストマーである、請求項１１９に記載のアセンブリ。
【請求項１２２】
前記第一のシーリング部材が前記細長い中空部材の近位部に配置され、かつ前記第二のシーリング部材が前記細長い中空部材の遠位部に配置される、請求項１１９に記載のアセンブリ。
【請求項１２３】
ねじれ抵抗コイルによって支持され、かつ第一及び第二のルーメンと第一及び第二のシーリング部材とを有する細長い中空部材であって、前記第一のルーメンが血流と流体連絡して配置されるように構成されている排出ルーメンであり、かつ前記第二のルーメンが前記第一及び第二のシーリング部材のうち少なくとも一方と流体連絡する膨張ルーメンである、中空部材と、
前記膨張ルーメンと流体連絡し、膨張供給源に接続するように構成されているシャフトと、を備えている、排出シース・アセンブリ。
【請求項１２４】
前記細長い中空部材の遠位端が、前記細長い中空部材の長手軸線に対して直角を成す、請求項１２３に記載のアセンブリ。
【請求項１２５】
前記第一及び第二のシーリング部材のうち一方が前記細長い中空部材の前記遠位端に隣接する、請求項１２４に記載のアセンブリ。
【請求項１２６】
ルーメンを有するカテーテルと、
近位端及び遠位端を有する閉塞子であって、前記遠位端が第一のテーパー直径を有する遠位先端を有する、閉塞子と、
前記カテーテルの前記ルーメン内を移動するように構成され、かつ排出ルーメンと第一及び第二のシーリング部材とを有する排出シース・アセンブリであって、前記排出シース・アセンブリが前記第一のテーパー直径より大きい第二の直径を有する、排出シース・アセンブリとを備えている、血管とカテーテルとの間の流体連絡を遮断するための組合せ。
【請求項１２７】
前記遠位先端が柔軟性の操縦可能な先端である、請求項１２６に記載の組合せ。
【請求項１２８】
ルーメンを有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記ルーメン内を移動するように構成され、かつ排出ルーメンと第一及び第二のシーリング部材とを有する排出シース・アセンブリであって、前記排出ルーメンの近位端がフレア状である、排出シース・アセンブリとを備えている、血管とカテーテルとの間の流体連絡を遮断するための組合せ。
【請求項１２９】
前記排出ルーメンの前記フレア状端が、前記血管と前記カテーテル・ルーメンとの間の流体連絡を遮断するように構成されている、請求項１２８に記載の組合せ。
【請求項１３０】
前記排出シース・アセンブリの前記フレア状端が、前記カテーテルの前記ルーメンに接して密封するように構成されている、請求項１２８に記載の組合せ。
【請求項１３１】
前記第一のシーリング部材が、前記カテーテルの前記ルーメンに接して密封するように構成されている前記排出シース・アセンブリの近位部を有している、請求項１２８に記載の組合せ。
【請求項１３２】
前記第二のシーリング部材が前記排出シース・アセンブリの遠位部に配置される、請求項１２８に記載の組合せ。
【請求項１３３】
前記第一及び第二のシーリング部材が拡張性表面を有している、請求項１２８に記載の組合せ。
【請求項１３４】
前記第二のシーリング部材が、前記排出シース・アセンブリと前記血管との間にシールを形成するように構成されている、請求項１２８に記載の組合せ。
【請求項１３５】
前記排出ルーメンの遠位端が前記排出ルーメンの長手軸線に対して直角を成す、請求項１２８に記載の組合せ。
【請求項１３６】
前記第二のシーリング部材が前記排出ルーメンの前記遠位端に隣接する、請求項１３５に記載の組合せ。
【請求項１３７】
ルーメンを有するカテーテルと、
近位端及び遠位端を有する閉塞子であって、前記遠位端がバルーンと第一のテーパー直径を有する遠位先端とを有している、閉塞子と、
前記カテーテルの前記ルーメン内を移動するように構成され、かつ排出ルーメンと第一及び第二のシーリング部材とを有する排出シース・アセンブリであって、前記排出シース・アセンブリが前記第一のテーパー直径より大きい第二の直径を有する、排出シース・アセンブリとを備えている、血管とカテーテルとの間の流体連絡を遮断するための組合せ。
【請求項１３８】
前記バルーンが、前記排出ルーメンとの間にシールを形成するように構成されている、請求項１３７に記載の組合せ。
【請求項１３９】
前記バルーンが治療前に治療部位を拡張するように構成されている、請求項１３７に記載の組合せ。
【請求項１４０】
血管付近までガイド・カテーテルを前進させるステップと、
前記ガイド・カテーテル内に排出シース・アセンブリの近位部を保持したまま前記ガイド・カテーテルを通して前記血管の中に前記排出シース・アセンブリを前進させるステップと、
少なくとも部分的に冠状静脈洞を閉塞するステップと、
前記排出シース・アセンブリの遠位部と前記血管との間にシールを形成するステップと、
前記血管内において正常な順行性の血流を止めるステップと、
前記血管内の狭窄を治療するステップと、
血管内に逆行性の流れを生じて、それによって治療中に遊離し前記逆行性の流れによって前記排出シース・アセンブリの中に運ばれる塞栓性物質を取り除くステップと、
前記血管内において正常な順行性の血流を再び形成するステップとを備えている、血管を治療するための方法。
【請求項１４１】
前記排出シース・アセンブリの前記近位部と前記ガイド・カテーテルとの間に第二のシールを形成するステップをさらに備えている、請求項１４０に記載の方法。
【請求項１４２】
前記少なくとも部分的に冠状静脈洞を閉塞するステップが、冠状静脈洞の中まで閉塞カテーテルを前進させるステップを有している、請求項１４０に記載の方法。
【請求項１４３】
前記少なくとも部分的に冠状静脈動を閉塞するステップが、冠状静脈洞内において閉塞カテーテルのバルーンを拡張するステップを有している、請求項１４０に記載の方法。
【請求項１４４】
開放近位及び遠位端を有する排出ルーメンと開放近位端及び閉鎖遠位端を有する膨張ルーメンとを形成している細長い管と、
前記膨張ルーメンと流体連絡する少なくとも１つの膨張性シール面とを備え、
前記排出ルーメンの前記開放遠位端が前記排出ルーメンの長手軸線に対して直角を成す、排出シース・アセンブリ。
【請求項１４５】
ルーメンを有するガイド・カテーテルと、
前記ガイド・カテーテル内を移動するように構成され、かつ排出ルーメンと第一及び第二のシール面とを有する排出シース・アセンブリと、
注入ルーメンと少なくとも１つの注入ポートとを有する注入カテーテル・アセンブリであって、前記注入カテーテル・アセンブリが前記排出ルーメン内を移動するように構成されている、注入カテーテル・アセンブリとを備えている、血管とカテーテルとの間の流体連絡を遮断するための組合せ。
【請求項１４６】
近位注入ルーメンを有する近位シャフト部と、
前記近位シャフト部の遠位端に接続される遠位シャフト部であり、前記遠位シャフト部が、前記近位注入ルーメンと流体連絡する遠位注入ルーメンと、少なくとも１つの注入ポートと、ガイドワイヤ・ルーメンとを有し、前記遠位シャフト部において、前記ガイドワイヤ・ルーメンが前記近位及び遠位注入ルーメンの結合長さより短い、遠位シャフト部とを備えている、注入カテーテル・アセンブリ。
【請求項１４７】
血管の中に排出シース・アセンブリを前進させるステップと、
冠状静脈洞において高い圧力を維持するステップと、
前記血管において狭窄付近で正常な順行性の血流を止めるステップと、
前記狭窄を治療するステップと、
治療中に遊離する塞栓性物質を前記排出シース・アセンブリの中に運ぶために前記血管内において逆行性の血流を誘発するステップとを備えている、血管を治療するための方法。
【請求項１４８】
前記正常な順行性の血流を止めるステップが、前記狭窄を横切って装置を前進させる前に実施される、請求項１４７に記載の方法。
【請求項１４９】
前記冠状静脈洞において高い圧力を維持するステップが、静脈弁の閉鎖を防止するステップを有している、請求項１４７に記載の方法。
【請求項１５０】
前記冠状静脈洞において高い圧力を維持するステップが、冠状静脈洞の中に閉塞カテーテルを前進させるステップを有している、請求項１４７に記載の方法。
【請求項１５１】
前記冠状静脈洞において高い圧力を維持するステップが、冠状静脈洞において閉塞バルーンを膨らませるステップをさらに有している、請求項１５０に記載の方法。
【請求項１５２】
前記冠状静脈洞において高い圧力を維持するステップが、正常な順行性の血流を止める前に冠状静脈洞を閉塞するステップを有している、請求項１４７に記載の方法。
【請求項１５３】
前記狭窄を治療するステップが、ステント・バルーンを膨らませるステップを有し、かつ前記冠状静脈洞において高い圧力を維持するステップが、前記ステント・バルーンを萎ませる前に冠状静脈動を閉塞するステップを有している、請求項１４７に記載の方法。
【請求項１５４】
ルーメンを有するガイド・カテーテルと、
前記ガイド・カテーテルの前記ルーメン内を移動するように構成され、かつ排出ルーメンと第一及び第二のシール面とを有する排出シース・アセンブリと、
前記排出ルーメン内を移動するように構成されている注入カテーテル・アセンブリとを備えている、血管とカテーテルとの間の流体連絡を遮断するための組合せ。
【請求項１５５】
血管の中に排出シース・アセンブリを前進させるステップと、
前記血管と前記排出シース・アセンブリとの間に第一のシールを形成するステップと、
治療対象の狭窄を横切って介入的装置を前進させるステップと、
前記狭窄を治療するステップと、
前記狭窄において逆行性の流れを誘発するステップと、
前記血管と前記介入的との間に第二のシールを形成するステップと、
前記治療部位に向かう順行性の血流を可能にするために第一のシールを解除するステップと、
治療中に遊離した塞栓性物質及び前記順行性の血流を前記排出シース・アセンブリの中に運ぶために吸引を行うステップとを備えている、血管を治療するための方法。
【請求項１５６】
前記狭窄を治療するステップが、前記介入的装置のバルーンを拡張するステップを有している、請求項１５５に記載の方法。
【請求項１５７】
前記バルーンを拡張するステップが、前記血管と前記バルーンとの間にシールを形成するステップを有している、請求項１５６に記載の方法。
【請求項１５８】
前記逆行性の流れを誘発するステップが、バルーンを萎ませるステップを有している、請求項１５７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００１年５月１日に提出された特許出願第９８／８４５，１６２号の一部継続出願である２００１年８月２９日に提出された特許出願第０９／９４０，９８６号の一部継続出願であり、両方の出願を参照することにより本出願に組み込まれている。
【０００２】
本発明は血管の閉塞部を縮小又は除去するために行われる手術中及び手術後の血流への塞栓の導入を防止するために使用される装置及び方法に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
動脈壁など血管の狭窄又は閉塞は、正常な血液の流れを阻害する。このような閉塞部は、部分的であれ全面的であれ、患者の脈管系内における位置によっては深刻な医学的結果を生じる可能性がある。アテローム性動脈硬化として知られる症状である、心臓に血液を供給する冠状血管の狭窄又は閉塞部は、心臓に損傷を生じる可能性がある。心臓発作（心筋梗塞）もこのような症状から引き起こされる可能性がある。頚動脈、腎動脈、脳血管及びその他の末端動脈を含めて他の血管も狭窄を生じる傾向がある。
【０００４】
現在、血管の閉塞部を縮小又は除去するために様々な外科的処置が行われている。このような処置には、狭窄した又は閉塞した部位にバルーン・カテーテルを挿入し、狭窄又は閉塞部位でバルーンを拡張し、必要であれば拡張された部位を広げておくためにこの部位にステントを配置するステップを有する、バルーン式血管形成が含まれる。一般に行われるもう１つの処置は、病巣を切り取って血管から除去するか又は削り取って小さい粒子を下流に送るアテローム切除術である。その他の血管内処置は、血栓摘出、薬物送達、放射線照射、ステント移植片及び様々な診断装置を使用する。
【０００５】
もう１つの別の形態は、静脈例えば伏在静脈の一部を患者の脚から取り除き、閉塞部位をバイパスするための経路を形成するための移植片として使用するバイパス手術である。しかし、伏在静脈移植（ＳＶＧ）は、バイパスされた血管と同様に閉塞しやすい。このような場合、閉塞部を除去又は縮小するためにＳＶＧに血管形成（ステントの使用の有無に関係なく）又はアテローム切除が使用されることが多い。
【０００６】
上述の処置は、各々、治療対象のプラークの一部がばらばらになって、その結果、血流に塞栓性粒子が放出される危険が伴う。この種の塞栓が脈管系に流れるのを放置すると、患者に梗塞又は虚血を生じる可能性がある。血管形成術又はアテローム切除術によって治療されるＳＶＧは、特にこの結果を生じる危険が高いが、このような問題は、頚動脈又は自然の冠状動脈を含めて特にその病巣が血栓を含む上記の他のタイプの処置においても遭遇する。
【０００７】
このような処置中に塞栓が血流に放出されるのを防止するためのいくつかのシステムがこれまでに試されている。１つのシステムは、治療対象の閉塞部より遠位（下流）の動脈を完全に閉塞するためにバルーンを使用する。このシステムにおいては、バルーンとともにガイドワイヤが狭窄又は閉塞部位に導入され、狭窄又は閉塞部位を通り抜けて閉塞部の下流位置まで通される。バルーンを膨らまして、閉塞部を縮小又は除去した後、閉塞部の縮小の結果として生じた粒子又は塞栓を全て除去するためにバルーンより近位の血液を血管から引き上げる。このシステムによりこの治療を受ける患者の塞栓関係の合併症を減少させたが、それでもその発生率は高い。このシステムで特に問題となるのは、バルーンで閉鎖する前にガイドワイヤ及びバルーンが狭窄又は閉塞部位を通過して、バルーンが閉塞部を通り抜ける時に塞栓が生じる危険を生じることである。従って、このバルーンの通過中にばらばらになってバルーンを膨らます前に塞栓を形成している粒子又はプラークは、自由に脈管系に流れて、梗塞又は虚血の危険を増大する。また、バルーンのエッジの周りに集まる壊死組織片又は粒子状物質は、バルーンを萎ませる時に及び引き抜く時に下流に滑り落ちる可能性がある。このシステムの場合、比較的長い時間血流が血管において完全に閉塞される必要があり、心臓に有害な事象を引き起こす可能性がある。これは臨床的には問題にならないかもしれないが、多くの患者は、長い時間血流が閉塞されることを問題があると感じている。
【０００８】
外科的介入中に血流に塞栓が放出されるのを防止するために使用されるもう１つのシステムは、フィルタである。閉塞バルーンと同様、フィルタは狭窄又は閉塞部位を通過しなければならず、閉塞部より遠位（下流）に配備される。その後、フィルタは、閉塞部の除去中に発生する粒子状物質を捕捉する。フィルタには、血流が完全には閉塞されないと言う利点がある。しかし、フィルタは閉塞部を通過しなければならないので、上記システムと同じ欠点、すなわち閉塞部をフィルタが通過する時に塞栓を生じる危険を伴う。さらに、フィルタの周りの流れを防止するために血管壁に対してしっかりとフィルタを配備するのは難しく、また、フィルタの引き抜き中、フィルタのエッジの周りに集まる壊死組織片又は粒子状物質が下流に滑り落ちる可能性がある。また、処置中の血液の流れを可能にするために、フィルタの孔は少なくとも直径１００ミクロンなければならない。ほとんどの塞栓の直径は約４０〜約１００ミクロンである。従って、フィルタはほとんどの塞栓を捕捉しないので、塞栓は下流に流れて、梗塞又は虚血を生じる可能性がある。また、フィルタは、処置中に血液中に放出される一部の神経液性又は血管作動性の物質の通過を防止することはできず、遠位冠状血管樹状構造の血管痙攣の発生に寄与する可能性がある。
【発明の開示】
【０００９】
従って、血管介入中の遠位塞栓形成の危険を減少することができる閉塞血管を治療するための改良されたシステム及び方法が必要とされる。また、血流を完全に閉塞する必要のある時間を減少するシステムが必要とされる。
【００１０】
本発明によれば、粒子状物質の塞栓形成を許容することなく血管内の閉塞部を縮小又は除去するための方法及び装置が提供される。この方法及び装置は、血流を閉鎖する時間を最小として、外科処置の各段階で生じる粒子状物質を捕捉する。
【００１１】
本発明の１つの態様によれば、最終的な特許請求の範囲がここで要約される。
【００１２】
本発明のさらなる目的及び利点は、以下の発明を実施するための最良の形態の節において部分的に示され、また部分的に発明を実施するための最良の形態の節から自明であるか、本発明の実施によって知ることができるだろう。本発明の目的及び利点は、添付のクレームにおいて特に指摘される要素及び組合せによって実現され達成される。
【００１３】
以上の概要及び以下の詳細な説明は、共に例示的及び説明的なものであり、本発明を限定するものではないと解釈すべきである。
【００１４】
本明細書に組み込まれかつその一部を構成している添付図面は、本発明のいくつかの実施態様を例証し、「本発明を実施するための最良の形態」の節と共に本発明の原理を説明するのに役立つ。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
次に、本発明の実施態様について詳細に説明する。その例は添付図面に図解されている。可能な限り、図面全体を通じて同じ部品又は同様な部品には同じ参照番号が使用される。
【００１６】
本発明は、塞栓、粒子状物質及びその他の壊死組織片を、血管、特に閉塞した血管などのから排出するためのシステム及び方法を提供する。本願において使用される場合、「閉塞」、「閉塞部」又は「狭窄」は、血管の完全な及び部分的な閉塞、狭窄、塞栓、血栓、プラーク、壊死組織片及び血管内腔を少なくとも部分的に閉塞するその他の粒子状物質を意味する。
【００１７】
さらに、本出願において使用される場合、「近位」とは、患者体外にある端に最も近い装置の部分を指し、「遠位」とは、患者体内に挿入される端に最も近い部分を指す。
【００１８】
この方法及び装置は、特に脆弱な病巣を持つ病的血管又は小さい塞栓の数がたとえ少なくてもその影響が臨床的に大きい血管に使用するのに、特に適する。この種の血管には、病的なＳＶＧ、頚動脈、血栓のある冠状動脈、及び腎動脈が含まれる。ただし、この方法及び装置は、他の血管など他の部位に使用するのに適しうると考えられる。
【００１９】
本明細書において例証されかつ図１Ａにおいて示される通り、排出シース・アセンブリ１００が設けられる。排出シース・アセンブリ１００は排出ヘッド及びシャフトを有する。本明細書において例証されかつ図５Ａにおいて示される通り、排出シーツ・アセンブリ１００は、狭窄を治療するために排出シース・アセンブリの遠位端を血管の中に前進させるためにガイド・カテーテル内部に嵌め込まれるサイズである。
【００２０】
本明細書においては冠状動脈介入に関して説明されているが、排出シース・アセンブリは血管の閉塞部の縮小又は除去が有益な他の血管における他の外科的処置に使用するのに適すると考えられる。さらに、排出シース・アセンブリの使用方法は血管内におけるステントの配置に関して説明されているが、排出シース・アセンブリ１００は、血管形成、アテローム切除術、血栓摘出術、薬物送達、照射及び診断処置など他の治療中に使用することができる。
【００２１】
図１Ａにおいて示される通り、排出ヘッド１３２が設けられる。排出ヘッド１３２はマルチルーメン管１３８を有する。マルチルーメン管１３８は低密度ポリエチレン、ポリウレタン又はデュロメーター硬さの低いＰｅｂａｘ（登録商標）材料など比較的柔軟性のある重合体で作られることが好ましい。あるいは、マルチルーメン管１３８は、重合体−金属複合材料又は例えば適切な柔軟性を示す他の適切な生体適合性材料から作ることができる。マルチルーメン管１３８は、第一及び第二のルーメンを有することが好ましい。排出ルーメン１４０としての第一の、好ましくは大きい方のルーメンは、ステント送達システム及び血管形成カテーテルなど（ただし、これに限定されない）の介入的装置の通過を可能にするように設計される。また、排出ルーメン１４０は、排出ルーメン１４０内における血液、血液／固体混合物、Ｘ線撮影用染料及び食塩水など流体の流れを可能にするように設計される。流体は、介入的装置が排出ルーメン１４０内にあるか否かに関係なく流れることができる。排出ルーメン１４０の近位端及び遠位端１４０ａ、１４０ｂは、排出シース・アセンブリ１００がガイド・カテーテルから血管の中まで滑らかに通過できるようにするために、また排出ヘッド１３２の排出ルーメン１４０を他の治療装置がより滑らかに通過できるようにするために、傾斜することが好ましい。傾斜した開放端の面積は大きくなるので、それだけ、より大きな変形可能な粒子状物質がより滑らかにルーメンを通過できる。
【００２２】
マルチルーメン管１３８の第二の、好ましくは小さい方のルーメンは、排出ヘッド１３２外面のバルーンを膨らませるために流体を供給するように設計される膨張ルーメン１４２（開放近位端１４２ａ及び閉鎖遠位端１４２ｂを有する）である。流体は気体でも液体でもよい。
【００２３】
排出ヘッド１３２のマルチルーメン管１３８の代替構造が図１Ｃに示されている。排出ヘッド１３８が中を前進するガイド・カテーテル及び血管の曲線の曲がり具合に応じて、ねじれ抵抗構造を組み込むことが好ましいかも知れない。本明細書において例証されかつ図１Ｃにおいて示される通り、マルチルーメン管１３８は、コイル１３９がマルチルーメン管１３８内に埋め込まれるようにコイル１３９の周りに形成することができる。その代わりに、排出ルーメン１４０を形成している内面にコイル１３９を配置することができる。コイル１３９を、まず「ワインドダウン」して、その後、排出ルーメン１４０の内面と接触させるために再び拡張することができる。その後、コイル１３９を納めかつ排出ルーメン１４０内の所定の位置にコイルを固定するためにポリウレタンの被膜を塗ることができる。ポリウレタンは、適切な溶媒の中でポリウレタンを溶液流延することにより塗ることができる。その代わりに、コイル又は編組と共に軸管を同時押出しすることによって又はその他の適切な手段によって、この構造を形成することができる。さらなる代替形態は、マルチルーメン管１３８の外面にコイルを配置することを含みうる。
【００２４】
排出ヘッド１３２のマルチルーメン管１３８の代替構造が図１１Ａに示されており、ねじれ抵抗構造を組み込んでいる。コイル１３９は、マルチルーメン管に直接巻きつけるか又は巻き付け状態から拡張してマルチルーメン管に被せて配置することができる。コイル１３９の近位端及び遠位端は、最終コイルをマーカー・バンド１４６ａ及び１４６ｂに隣接して配置できるように小さいピッチで巻かれる。こうすることによって、コイル１３９とマーカー・バンド１４６ａ、１４６ｂとの間の境界面のねじれを防ぐために漸進的剛性遷移を生じる。その後、コイル１３９を納めかつ排出ヘッド１３２のマルチルーメン管の外面の所定の位置にコイルを固定するためにポリウレタンの被膜１３３が塗られる。ポリウレタンは、適切な溶媒の中でポリウレタンを溶液流延することによって塗ることができる。その代わりに、現在好ましい方法においては、マルチルーメン／コイル構造と取り外し式ＰＴＦＥスリーブとの間にＵＶ硬化性ポリウレタンのコーティングを施すことによってこの構造を形成することができる。その後、この組合せを紫外線に曝して、硬化させる。次にＰＴＦＥスリーブを構造から取り除くと、コイル１３９を包む滑らかなコーティング表面１３３が残る。
【００２５】
排出ヘッド１３２は、また排出ルーメン１４０の近位端１４０ａにフレア１３１を有する。このフレア１３１は、装置が排出ルーメン１４０の近位端１４０ａを通過しやすくするためのものである。フレア１３１は、また、排出ヘッド１３２とガイド・カテーテル１６０との間を流体が通過するのを防ぐクリアランスシールを形成することができる。これは、近位及び遠位のシーリング・バルーン１３４を萎ませる時にスライディング・シールとなる。
【００２６】
さらに、排出ルーメン１４０は、傾斜した遠位端１４０ｂを有する。傾斜遠位端は、遠位端１４０ｂがこれより近位の排出ヘッド１３２の部分より柔軟性を持てるようにする。これは、排出ヘッド１３２の送達中に血管に引き起こす傷を小さくするためである。バルーン１３６の端から排出ルーメンの端１４０ｂまでの距離は、遠位シーリング・バルーン１３６を膨らませる時に排出ルーメンの遠位端１４０ｂが血管と接触する可能性を小さくするために、最小限に抑えられることが好ましい。これは、排出ルーメン１４０を通る流れを妨害しないようにするためである。図１１Ｂは、図１１のアセンブリの断面図である。
【００２７】
図１１Ｃは、本発明による排出シース・アセンブリの代替実施態様を示している。この実施態様は、排出ヘッド１３２の遠位先端が排出ルーメン１４０の軸線に対して直角にカットされ、遠位シーリング・バルーン１３６に近接することを除いて、図１１Ａ及び１１Ｂに関連して説明した実施態様と同様である。直角のカットは、傾斜遠位端が排出ルーメン１４０を通る流体の流れを制限するように血管に接触するような解剖学的構造である場合に有益である。図１１Ｄは、図１１Ｃにおいて示されるアセンブリの断面図である。
【００２８】
本発明の１つの態様によれば、排出ヘッド１３２は、少なくとも１つの拡張性シール面を有する。本明細書において例証されかつ図１Ａにおいて示される通り、２つの拡張性シール面を備える。第一の近位のシール面は、後に説明する通り排出シース・アセンブリ１００を手術部位まで送達するガイド・カテーテル内にシールを形成するように構成されている。第一の近位のシール面は、近位シーリング・バルーン１３４であることが好ましい。第二の遠位シール面は、同じく後に説明する通り、血管内にシールを形成するように構成されている。第二の遠位シール面は遠位シーリング・バルーン１３６であることが好ましい。図１Ａにおいて示される通り、遠位シーリング・バルーン１３６は近位シーリング・バルーン１３４のサイズより大きいことが好ましい。近位バルーン１３４及び遠位バルーン１３６は排出ヘッド１３２の膨張ルーメン１４２と流体連絡する。膨張ルーメン１４２は、バルーン膨張装置１９９（図５Ａを参照のこと）と流体連絡する。図には１つの膨張ルーメン１４２しか示されていないが、複数の膨張ルーメンを使用することが可能である。このような実施態様においては、マルチルーメン管１３８は、３つのルーメンを備え、そのうち２つが膨張ルーメンであり、各々のルーメンが１つのシーリング・バルーン１３４、１３６と流体連絡し、１つが排出ルーメンである。各ルーメンは、膨張装置（図には示されていない）まで近位に延びている自身のルーメンと流体連絡する。
【００２９】
近位バルーン及び遠位バルーン１３４、１３６は、ポリウレタン又はシリコーンなどエラストマーで形成されることが好ましい。バルーンに注入される流体の体積に応じてバルーンが一定範囲の膨張直径を持つことができるように、特に遠位シーリング・バルーン１３６の場合エラストマー・バルーンを利用することが好ましい。各シーリング・バルーン１３４、１３６は、１つはバルーン本体の近位１３４ａ、１３６ａに、また１つは遠位１３４ｂ、１３６ｂに、合計２つのウェスト部を有する。ウェスト部１３４ａ、１３４ｂ、１３６ａ、１３６ｂは、加熱溶接、溶剤接着又はその他の適切な接着接合法を用いてマルチルーメン管１３８の外部に固定されることが好ましい。
【００３０】
別個の近位及び遠位シーリング・バルーンを使用することが好ましいが、その代わりに、マルチルーメン管１３８のほぼ全長に延びている単一のエラストマー管を使用することができる。単一のエラストマー管の場合には、排出ルーメン１４０の遠位端及び近位端１４０ｂ、１４０ａ、並びに排出ルーメン１４０の中央部でマルチルーメン管１３８の外側に固定される。このようにして、軸管の外部に固定されない単一のエラストマー管の２つの領域によって２つの拡張性シール面が与えられる。すなわち、近位端１４０ａと中央部の間の領域は近位シール面を形成し、遠位端１４０ｂと中央部との間の領域は遠位シール面を形成することになる。
【００３１】
本明細書において例証されるとおり、バルーン１３４、１３６はチュービングから吹き込み成形するか、又はその最終膨張状態の形状及び最小予想直径に近い形態にディップ成形することができる。特に遠位シーリング・バルーン１３６の場合、バルーンはエラストマーであることが好ましいので、さらに膨張させると直径が増す。その代わりに、バルーンは拡張された形状に予備成形する必要はない。このような変形においては、各バルーン１３４、１３６は、２つのバルーン・ウェスト１３４ａ、１３４ｂ、１３６ａ、１３６ｂの間の均等直径の管であることが好ましい。均等直径の管はエラストマー材料であることが好ましいので、弾性的に代替予備成形バルーンと同じ形状及びサイズに拡張することができる。非予備成形バルーンは特定の寸法に拡張するためにより高い膨張圧を必要とするだろう。さらに、弾性がバルーンの中から膨張流体を押し出すのを助けるので、非予備成形エラストマー・バルーンはより簡単に萎みやすい。エラストマー・バルーンの拡張可能性の範囲を改良するために、各バルーン１３４、１３６の本体部分が少なくとも最大膨張直径程度の長さを持つことが好ましく、その数倍例えば約３〜４倍長いことがより好ましい。
【００３２】
上述の通り、２つのエラストマー・バルーン１３４、１３６の２つの拡張性シール面を持つことが好ましいが、図１Ａにおいて示される形状及びサイズに成形される非エラストマー重合体の近位シーリング・バルーン１３４を製造することができる。近位バルーン１３４は、ガイド・カテーテル内で膨らまされる予定なので、近位バルーン１３４はガイド・カテーテルの内径に接するまで膨らますだけでよい。しかし、遠位シーリング・バルーン１３６は、比較的広い範囲の拡張直径を持つことが好ましいので、エラストマーであることが有利である。さらに、遠位シーリング・バルーン１３６がエラストマーであり、近位シーリング・バルーン１３４がＰＥＴ又はナイロンなど予備成形された薄壁重合体で製造される場合、両方のバルーンを共通の膨張ルーメン１４２から膨らます場合には、近位シーリング・バルーン１３４はガイド・カテーテルの内面に接するまで拡張して、遠位シーリング・バルーン１３６がその初期直径から大幅に拡張する前に、シールを形成する。
【００３３】
上述の通り、排出シース・アセンブリ１００は、ガイド・カテーテル１６０（図５Ａ及び６Ａを参照のこと）と共に使用するように構成されている。ガイド・カテーテル１６０は排出ルーメン１４０と組んで排出機能を果たす。ガイド・カテーテル１６０は、また、造影剤送達機能を維持する。排出ヘッド１３２は、その２つのシーリング・バルーン１３４、１３６が膨らまされると、ガイド・カテーテル１６０の内部ルーメンとこれが挿入される血管１５０との流体連絡を遮断する。近位及び遠位のＸ線不透過マーカー１４６ａ、１４６ｂが各バルーン１３４、１３６の位置に配置されることが好ましい。その代わりに、２つのマーカーを各バルーン１３４、１３６に隣接してその近位及び遠位に配置することができる。近位及び遠位Ｘ線不透過マーカー１４６ａ、１４６ｂは、手術者が、ガイド・カテーテル１６０及び血管１５０内においてＸ線透視撮影によって２つのシーリング・バルーン１３４、１３６を適切な位置に位置決めできるようにする。
【００３４】
使用中、遠位バルーン１３６はガイド・カテーテル１６０の遠位先端の遠位に配置され、血管１５０の内面に接するように膨らまされて、血管１５０とバルーン１３６の間に流体不浸透のシールを形成する。近位バルーン１３４はガイド・カテーテル１６０の遠位端の近位に配置されて、ガイド・カテーテル１６０に接するように膨らまされて、流体不浸透のシールを形成する。
【００３５】
このように、シーリング・バルーン１３４、１３６の好ましい膨張直径は、予定される用途によって決まる。例えば、排出シース・アセンブリ１００が病的伏在静脈バイパス移植（ＳＶＧ）に使用される場合、８フレンチのガイド・カテーテルが使用されるだろう。従って、近位シーリング・バルーン１３４は、一般に２．２ｍｍ（０．０８８インチ)〜２．４ｍｍ（０．０９６インチ）のガイド・カテーテル内部を密封することができる膨張直径を必要とする。遠位シーリング・バルーン１３６は、一般に約２．５〜６ｍｍの内径を有するＳＶＧ内部を密封することができる必要がある。
【００３６】
排出ヘッド１３２の長さは、排出シース・アセンブリ１００が使用される用途に応じて決まる。排出ヘッド１３２は、近位シーリング・バルーンがガイド・カテーテル１６０内で膨張して密封するのに充分な長さを、また遠位シーリング・バルーン１３６が対象となる血管内で膨張して密封するのに充分な長さを持たなければならない。従って、多くの用途において、排出ヘッド１３２は、比較的短くてよい。例えば、ＳＶＧの場合、この長さは２〜５ｃｍ程度であろう。ただし、自然の冠状動脈特に左冠状動脈に使用される場合、遠位シーリング・バルーン１３６が第一の又はその他の主要分岐より先に配置されるように、もっと長い排出ヘッド１３２を持つことが好ましいだろう。例えば、左大動脈の遠位の左冠動脈前下行枝内に遠位シーリング・バルーン１３６を配置したい場合、排出ヘッド１３２は約５〜約２０ｃｍの長さであることが好ましい。
【００３７】
排出ヘッド１３２の直径も、意図される用途に応じて決まる。例えば、本明細書においては、好ましい寸法は、約２．３ｍｍ（約０．０９０インチ）の内径を持つ８フレンチのガイド・カテーテルを用いるＳＶＧに使用する場合について説明されている。例えば、排出ルーメン１４０は、血管形成カテーテル、ステント送達カテーテル、アテローム切除カテーテル、薬物送達カテーテルなど一般的なほとんどの治療装置の通過を可能にする約１．５ｍｍ（約０．０６１インチ）とすることができる。膨張ルーメン１４２は半月形の最も広い部分で（図１Ｂの垂直方向）約０．１３ｍｍ（約０．００５インチ）の寸法とすることができる。マルチルーメン管１３８の壁のほとんどの厚みは約０．０５ｍｍ（約０．００２インチ）であり、バルーン・ウェストの厚みは約０．０５ｍｍ（約０．００２インチ）である。これらの寸法から、ガイド・カテーテル１６０の内径より小さい約１．９ｍｍ（約０．０７６インチ）の最大直径（送達状態で）を有する排出ヘッド１３２が得られる。
【００３８】
本発明の別の態様によれば、排出シース・アセンブリ１００はシャフトを有する。本明細書において例証されかつ図１Ａにおいて示される通り、シャフトは近位シャフト部１１０、中間シャフト部１２０及び遠位シャフト部１３０（図１Ａには示されていない。シャフト部１３０は排出ヘッド１３２を有する）を有する。
【００３９】
近位シャフト部１１０は中空管を形成している。近位シャフト部１１０はステンレス鋼で作られることが好ましいが、重合体と金属の複合材料（例えば、ブレード補強ポリマー管）、ニッケル−チタン合金又は適切な生体適合性及び柔軟性特性を示すその他の適切な材料など、他の構造及び材料を使用することができる。近位シャフト部１１０は、膨張装置（図には示されていない）と中間及び遠位シャフト部１２０、１３０との間を流体連絡する。近位シャフト部１１０は、また、潤滑のためにポリマー・スリーブ又はスプレイ・コーティングで被覆することもできる。
【００４０】
近位シャフト部１１０は、その外面にマーカー１１５を有することが好ましい。このマーカー１１５は、排出シース・アセンブリ１００の遠位端がガイド・カテーテル１６０の遠位端のすぐ近位の位置まで排出シース・アセンブリ１００がガイド・カテーテルの中を進んだことをユーザーに示す位置にある。近位シャフト部１１０は、例えば重ね溶接又は接着接合によってルアーハブ１０５に固定されることが好ましい。ルアーハブ１０５は、シーリング・バルーン１３４、１３６を膨らませるために排出シース・アセンブリ１００を膨張装置に接続できるようにする。病院のカテーテル・ラボにあるものを含めて適切であればどのような膨張装置でも使用することができる。
【００４１】
中間シャフト部１２０は、好ましくは重ね溶接又は接着接合によって、近位シャフト部及び遠位シャフト部１１０、１３０に固定される。中間シャフト部１２０は中空管を形成している。中間シャフト部１２０は、ポリエチレン又はＰｅｂａｘで構成されることが好ましいが、その他の重合体及びステンレス鋼編組線を組み込んだポリイミドなど重合体−金属複合材料又は適切な生体適合性及び柔軟性特性を示すその他の適切な材料を使用することができる。中間シャフト部１２０は、近位シャフト部１１０と遠位シャフト部１３０との間を流体連絡する。中間シャフト部１２０は、また、近位シャフト部１１０から遠位シャフト部１３０に長手軸線方向の力を伝える。中間シャフト部１２０は、特に心臓関係の用途において、よくあるガイド・カテーテルの遠位領域内の曲線を進行できるようにするために近位シャフト部１１０より柔軟であることが好ましい。
【００４２】
中間シャフト部１２０の遠位端は、好ましくは溶接又は接着によって、遠位シャフト部１３０に接続される。遠位シャフト部１３０は、マルチルーメン管１３８の膨張ルーメン１４２及び柔らかい遠位先端部１４４を有する。図１Ａにおいて示される通り、膨張ルーメン１４２は近位シャフト部１１０及び中間シャフト部１２０と流体連絡する。膨張ルーメン１４２の遠位端は遠位シャフト部１３０の遠位端を構成する中実部で終了する。遠位シャフト部１３０の遠位端は柔軟先端１４４を形成するためにテーパー状である。柔軟先端１４４は、排出ヘッド１３２のマルチルーメン管１３８の遠位端に固定されるさらに柔軟な重合体を備えうる。例えば、マルチルーメン管１３８が高密度ポリエチレンで製造される場合、柔軟先端１４４をデュロメーター硬さの低いポリエチレン又はＰｅｂａｘで製造することができる。柔軟先端１４４は、血管が蛇行していても、排出シース・アセンブリ１００を血管の中に外傷を与えずに配置することができるようにする。
【００４３】
排出シース・アセンブリのシャフトは、剛性遷移部材１３５を有することが好ましい。剛性遷移部材１３５は、例えば溶接又は接着によって、近位シャフト部１１０の遠位端に取り付けられる。剛性遷移部材１３５は、ステンレス鋼で作られることが好ましいが、ニッケル−チタン合金など他の金属又は重合体を使用することができる。剛性遷移部材１３５は、膨張ルーメン１４２と同軸に（図１Ｂにおいて示される通り）配置され、近位シャフト部１１０から柔軟先端１４４まで延びている。剛性遷移部材１３５の遠位端１３７は、柔軟先端１４４の材料に埋め込まれるばね先端を有することが好ましい。柔軟先端１４４にばね先端を埋め込むことによって、剛性遷移部材１３５は排出シース・アセンブリ１００の長手軸線方向の伸び又は圧縮を防ぐことができる。
【００４４】
その代わりに、剛性遷移部材１３５の遠位端１３７は、溶接拡大ボール又は機械的に剛性遷移部材１３５を柔軟先端１４４内で連結するのに役立つその他の形状を持つことができる。排出シース・アセンブリ１００の先端１４４内にある剛性遷移部材１３５の部分は、また、冠状動脈ガイドワイヤの場合と同様、先端をＪ形に形成できるようにするのにも役立つ。剛性遷移部材１３５は、排出シース・アセンブリ１００の近位領域から与えられる回転の力及び運動を先端１４４に伝えて、排出ヘッド１３２を血管内の所望部位まで操縦し進行させやすくすることができる。
【００４５】
剛性遷移部材の曲げ剛性は、剛性遷移部材１３５の近位端から遠位端に向かって徐々に低下する。剛性は、図１Ａにおいて示される通り部材１３５の断面積を減少することによって減少することが好ましい。図においては、剛性遷移部材１３５は、近位端から遠位端に向かって直径が減少する３つの部分１３５ａ、１３５ｂ、１３５ｃを有している。ただし、剛性は形状及び／又は材料の変化によって減少することもできる。剛性遷移部材１３５は、排出シース・アセンブリ１００における漸進的な剛性減少を可能にし、それによって、ガイド・カテーテル及び血管の曲線をより滑らかに前進できるようにする。このシャフト構造は単なる例であり、本発明を限定しようとするものではない。
【００４６】
上述の通り、本明細書においては狭窄のあるＳＶＧ又は冠状動脈におけるステント配置に関して説明されているが、排出シース・アセンブリ１００は、バルーン血管形成、アテローム切除、血栓摘出、薬物送達、照射及び診断処置など他の外科的処置において他の治療装置と共に使用することができる。
【００４７】
本明細書において例証されかつ図６Ａにおいて概略的に示される通り、血管１５０の内腔には技術上周知の冠状血管の処置に典型的なガイド・カテーテル１６０の遠位端を使って接近する。次に、冠状血管ガイドワイヤ１７０をガイド・カテーテル１６０の遠位先端より少し近位の位置まで前進させる。この時点での血液の流れは、正常な動脈の血流の方向にそのまま流れている。血液は、矢印１９０によって示される通り、ガイド・カテーテル１６０の遠位先端の周りをまたこれを通り越して、さらに狭窄１８０を通り抜けて流れる。
【００４８】
図６Ｂにおいて示される通り、次に、ガイドワイヤ１７０に被せて排出シース・アセンブリ１００を前進させ、技術上既知の適切な映像技術を用いて判定して、遠位Ｘ線不透過マーカー１４６ｂがガイド・カテーテル１６０の遠位先端の遠位に（すなわち、血管１５０内に）、また近位マーカー１４６ａがガイド・カテーテル１６０の遠位先端の近位に（すなわち、カテーテル１６０内）になるように、血管１５０内に配置する。その代わりに、ガイド・カテーテル１６０を目標血管の口に配置して、カテーテルを通じて排出シース・アセンブリ１００を目標血管の主要側枝の先まで前進させることができる。
【００４９】
血流は、引き続き、矢印１９０によって示される通り正常な動脈の血流の方向に流れている。アセンブリ１００の排出ヘッド１３２は比較的短いので、排出シース・アセンブリ１００全体は、ガイドワイヤ１７０がガイド・カテーテル内１６０に配置された後、従来の長さの冠状動脈ガイドワイヤ１７０に被さって前進することができる。
【００５０】
排出ヘッド１３２が、その遠位端が血管１５０内にあり、近位端がカテーテル内１６０に残っている位置になったら、図６Ｃにおいて示される通り遠位及び近位シーリング・バルーン１３６、１３４を膨らませる。遠位シーリング・バルーン１３６は、シーリング・バルーン１３６と血管１５０の間の流体不浸透シールとなり、近位シーリング・バルーン１３４は、シーリング・バルーン１３４とガイド・カテーテル１６０の内径との間の流体不浸透のシールとなる。ガイド・カテーテル１６０に取り付けられる（図５Ａにおいて示される）Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁など適切な弁１８４が、ガイドワイヤ１７０及び排出シース・アセンブリ１００の近位シャフト部に対する流体不浸透のシールとなる。以上の３つの流体不浸透シールが、排出シース・アセンブリ１００の遠位端と、図５Ａにおいて示されるＹ字アダプタ（従来のもの）１８４に取り付けられる流体採集室、フィルタ及び真空供給源１８８との間の流体連絡を形成する。動脈の血圧を監視するために、一般に、血圧計１９２が、ガイド・カテーテル１６０のルーメンと流体連絡して接続される（技術上周知のさらなる止め栓又はマニホルドを通じて）。シーリング・バルーン１３４、１３６を膨らまして排出シース・アセンブリ及びガイド・カテーテル１６０と採集室、フィルタ及び真空供給源１８８との間の流体連絡が形成されると、血圧の波形が動脈圧の比較的高い圧力及び拍動波形から、静脈圧の比較的低い一定の波形に変わることが分かる。この圧力観察は、シーリング・バルーン１３４、１３６が冠状動脈との流体連絡を効果的に遮断したことを表す重要な指標である。３つの流体不浸透シールが所定の位置にあると、動脈内の正常な順行性の流れが停止する。従って、図６Ｃに矢印がないことから分かる通り、血管１５０内には血流が実質的にない。
【００５１】
この時点で、ガイドワイヤ１７０が狭窄１８０を横切って前進するのを助けるために、ガイド・カテーテル１６０、排出ヘッド１８９及び血管１５０と流体連絡する染料注入装置１８９を通じて血管に少量の造影剤を注入することが好ましいかも知れない。排出ヘッド１３２の排出ルーメン１４０は、この造影剤送達のためにガイド・カテーテル・ルーメンの延長部となる。冠状動脈における正常な順行性の血流は効果的に止められているので、造影剤は素早く押し流されずに冠状動脈にとどまる。これは、その後のガイドワイヤ１７０の操作に有利であろう。
【００５２】
図６Ｃにおいて示される通り順行性の血流が止められたら、狭窄１８０を横切ってガイドワイヤ１７０を前進させる。ほとんどの場合、ガイドワイヤ１７０の前進を開始するためには、活発な逆出血を許容するほどでなくワイヤ１７０の動きを許容する程度、Ｙアダプタ（図５Ａにおいて示される）のＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁１８４を開く必要がある。ここで説明する処置において、ほとんど又は全く逆出血しない程度だけ弁を開くことが好ましく、そうでなければ冠状動脈における静脈圧力水頭が、この段階中に逆行性の血流を生じて、それによって造影剤を全て血管からガイド・カテーテルの中に押し戻す可能性がある。
【００５３】
ワイヤが狭窄１８０を横切ったら、ワイヤ１７０で狭窄（ＳＶＧにおいてなど特に脆弱な病巣−狭窄−）１８０を横切る行為は、それ自体物質を遊離させるので、冠状動脈に逆行性の血流を引き起こすことが好ましい。順行性の血流が既に停止されているので、遊離した物質は下流に流れない。逆行性の血流は、遊離した物質を取り除くために使用することができる。
【００５４】
全てのシールが所定の位置にある時、次に、遊離した物質を取り除くために、排出ヘッド１３２の遠位端から採集室及びフィルタ１８８に向かって血流を形成することができる。逆行性の血流は図６Ｄにおいて矢印１９５によって示されている。この逆行性の流れは、静脈圧力水頭によるものであり、採集ビン１８８の圧力が逃されて大気圧にまでなったら、開始する。流量は、採集室及びフィルタ１８８に真空を与えることによって増大することができる。この逆行性の流れは遊離した物質を患者体外から採集室に運ぶ。採集室は、単なる注射器でも良いし、他の適切な容器でも良い。注射器が使用される場合、プランジャを引き戻すと自動的に真空が生じて、逆行性の流れを誘発する。充分な量が取り除かれたら、弁を閉じて大気圧にすることによって又は真空を解除することによって流れを止めることができる。必要に応じて、遊離した物質を取り除いた後、排出シース・アセンブリ１００のバルーン１３４、１３６を一時的に萎ませて、一定時間血管１５０の順行性の血流及び灌流を可能にすることができる。
【００５５】
遊離した物質が取り除かれた後、かつ正常な順行性の血流が可能になった後、必要に応じて、全てのシールが再び形成される。全てのシールが所定の位置に配置されると、図６Ｅにおいて示される通り、順行性の血流は停止されたままで狭窄１８０を横切ってステント送達装置１９３など治療装置を前進させる。図５Ａにおいて示されるガイド・カテーテル１６０に取り付けられるＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁１８４は、治療装置の近位端、ガイドワイヤ１７０及び排出シース・アセンブリ１００の近位シャフト部１１０を密封する。その代わりに、逆行性の血流で送達システムの前進を行うことができる。ガイドワイヤの前進の場合と同様のステップで、血管に多少の造影剤を送達して、ステント送達カテーテル１９３のより正確な配置のために血管及び狭窄を継続的に視覚化することができる。この場合にも、造影剤を所定の位置に効果的に維持するために、ステント送達カテーテル１９３が通されるＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁を、ほとんど又は全く逆出血せずに装置の前進を可能にする程度しか開けてはならない。
【００５６】
ステント送達システム１９３が狭窄１８０に隣接して正確に配置されたら、血管壁に接するまでステント１９４を拡張するためにステント送達バルーンを膨らませて、狭窄１８０を通り抜ける血流の通路を開く（図６Ｆ）。ステント・バルーンを膨らませる間、逆行性の血流（これがある場合）は、治療装置による血管の閉塞及び真空状態の停止によって中断される。
【００５７】
ステント１９４が狭窄１８０に当てられた後、ステント送達バルーンを萎ませ、血管１５０において逆行性の血流が再び形成される。治療部位から遊離した塞栓性物質１９７は、逆行性の血流１９５によって排出ヘッド１３２の排出ルーメン１４０に運ばれる（図６Ｇ）。塞栓性物質１９７は、治療装置の前進中に又は治療装置がステント１９４を有する場合にはステント１９４の拡張中に遊離した物質を含む。この潜在的に塞栓性の壊死組織片１９７を取り除くために、治療装置が血流を閉塞しなくなったら逆行性の血流１９５を再び形成して、好ましくは排出ルーメン１４０にさらに真空を与える。逆行性の血流がある間、治療装置を所定の場に残しても良いし、狭窄１８０の近位に配置しても良いし、又はガイド・カテーテル１６０のルーメン内に戻しても良い。場合によっては、粒子１９７が取り除かれたら、血管にさらに造影剤を送ると、例えば、バルーンでステントをもっと膨らませるなどさらなる治療ステップの必要性が示されるかも知れない。このような場合、その後の使用のためにバルーン・カテーテルが所定の位置にあると、より便利である。
【００５８】
塞栓性物質が取り除かれた後、治療装置が血管１５０から取り除かれる（逆行性の血流は維持されていてもいなくても良い）（図６Ｈ）。その後、遠位及び近位シーリング・バルーン１３６、１３４を萎ませて（図６Ｉ）、正常な動脈の血流を形成する。
【００５９】
本発明の別の態様によれば、排出ヘッドの直径は、第一の導入直径から第二の動作直径まで拡張可能とすることができる。本明細書において例証されかつ図２Ａ〜２Ｄにおいて示される通り、排出シース・アセンブリ２００は、拡張性排出ヘッド２３２を備える。前の実施態様において含まれた要素の多くが図２Ａ〜２Ｄにも示されている。これらの要素は実質的に同じものであり、同様の参照番号が使用されており、これらの要素について詳細な説明は示されない。
【００６０】
図２Ｂにおいて示される通り、排出ヘッド２３２は、排出ルーメンとして作用する内層２２６及びシール面として作用する外層２２８を有することが好ましい。内層２２６はＰＥＴ又はＰｅｂａｘから製造されることが好ましいが、他の適切な材料を使用することができる。排出ヘッド２３２は近位端２３２ａ及び遠位端２３２ｂを有する。図２Ａ及び２Ｂは非拡張状態の排出ヘッド２３２を示し、図２Ｃ、２Ｄ及び２Ｅは拡張状態の排出ヘッド２３２を示している。排出ヘッド２３２の内層２２６は、広げると直径を増すチューブを備えることが好ましい。図２Ｃにおいて、直径の増大は階段状である。このように、排出ヘッドの内層２２６の遠位部はガイド・カテーテル２６０の直径より大きい拡張直径を持つことが好ましい。
【００６１】
拡張性排出ヘッド２３２の内層２２６の拡張形状は、第一の直径を有する近位部及び第二の直径を有する遠位部を有することができ、排出ヘッド２３２の内層２２６が図２Ｃにおいて示される通り血管内にある領域において大きい直径を持つように、第二の直径は第一の直径より大きい。その代わりに、排出ヘッド２３２の内層２２６の近位部と遠位部の直径を同じにして、拡張した内層２２６の直径がガイド・カテーテル外の領域でもガイド・カテーテル内の領域でも同じにすることができる。このような実施態様においては、排出ヘッド２３２の遠位により大きな外層又はより拡張性の大きい外層すなわちシール面（遠位シーリング・バルーン）を与えて、血管２５０との間に適切なシールを形成する必要がある。
【００６２】
拡張した排出ヘッド２３２の遠位端及び近位端は、図１Ａに関して説明した通り長手軸線に対して傾斜するが、図２Ａ〜２Ｄにはこれは示されていない。排出ヘッド２３２の低輪郭の折畳み送達状態は、この種の傾斜を必要としないだろう。さらに、ヘッド２３２の遠位端が長手軸線に対して傾斜しない場合、拡張性排出ヘッド２３２の開放遠位端全体が所望の治療部位近くに配置するのに適する。
【００６３】
排出ヘッドの外層２２８は、最近位バルーン２３４及び最遠位バルーン２３６を有する複数の球形バルーン（又はバルーン領域）２３３を有し、各バルーンの間に円形ウェストを持つ。排出ヘッド２３２の内層と外層２２６、２２８は、内層２２６が拡張状態の時、各ウェスト位置で円周の周りに共にシーム溶接するか又は接着することができる。排出シース・アセンブリ２００をガイド・カテーテル２６０に挿入する前に、図２Ａ及び２Ｂにおいて示される通り、排出ヘッド２３２を未拡張状態に折り畳む。流体（気体あるいは液体）が内層と外層の間に注入されると、外層２２８は半径方向に拡張する。外層２２８が複数のバルーン領域２３３に拡張する時、外層は内層２２６を引っ張って、排出ルーメン２４０を開く。このように、膨らまされる時に内層と外層は共に半径方向に拡張する。
【００６４】
図１Ａ〜１Ｃにおいて示される実施態様に関連して説明した通り、排出ヘッド２３２は、排出ルーメン２４０及び膨張ルーメン２４２を有するマルチルーメン管２３８を備えている。図１Ａ〜１Ｃにおいて示される実施態様の場合と同様、膨張ルーメンは中間シャフト部及び近位シャフト部２１０、２２０と流体連絡し、個々のバルーン・セグメント２３３、２３４、２３６と流体連絡するので、流体が膨張ルーメン２４２に注入されると排出ヘッド２３２は拡張する。排出シース・アセンブリの膨張ルーメンにさらに流体を注入すると、遠位及び近位シーリング・バルーンは効果的に密封するのに適するサイズになるまで膨張する。
【００６５】
前に説明した通り、中間バルーン２３３の他に、排出ヘッド２３２は、近位シーリング・バルーン２３４及び遠位シーリング・バルーン２３６を有している。近位シーリング・バルーンは、ガイド・カテーテル２６０の内径との間で密封するように構成され、遠位シーリング・バルーンは血管２５０の内壁との間で密封するように構成されている。残りのバルーン２３３は、拡張性排出ヘッド２３２の内層を「引っ張り」開くために充分な膨張直径のサイズがあればよい。図２Ｃには３つの中間バルーン２３３が示されているが、例えば拡張される排出ヘッドの長さに応じてバルーンは適宜これより多くても少なくても良い。中間バルーン２３３は排出ヘッド２３２の排出ルーメン２４０を「引っ張り」開くためのものであるが、バルーン２３３は、図２Ｃにおいて示される通り、状況によってはさらなるシールとなることもできる。ただし、残りのバルーン２３３は一定範囲の拡張直径を必ずしも必要としないので、これらのバルーンがエラストマーであることはあまり重要ではない。
【００６６】
図２Ａ及び２Ｂにおいて示される通り、ガイド・カテーテル２６０に挿入される前に、排出ヘッド２３２は縮小直径形態に折り畳まれる。図において示される通り、この折畳みは全体的に「Ｗ」字形にすることができるが、「Ｓ」字形又は「Ｃ」字形など他の折畳み形態が考えられる。また、この形態においては折り畳まれた排出ヘッド２３２をヒート・セットすることが好ましい。排出ヘッドは折畳み形態でヒート・セットされるので、処置後にシーリング・バルーン及び残りのバルーンを萎ませたら、排出ヘッドはその拡張前形態に再び折り畳まれる。
【００６７】
送達形態における排出ヘッド２３２の低輪郭及び排出シース・アセンブリ２００の柔軟先端２４４は、拡張性排出シース・アセンブリ２００がより小さくより蛇行性のルーメン及び血管を通過できるようにする。拡張性排出ルーメン２４０は、また、排出シース・アセンブリ２００がガイド・カテーテル２６０により近いサイズになれるようにし、かつ拡張状態においてガイド・カテーテルの遠位に位置する部分においてガイド・カテーテル２６０より大きいサイズになれるようにする。折畳み送達状態は比較的小さいが、このようにルーメンが大きくなることによって排出流量が高くなり、治療中に又は治療後に血管から大きい粒子を取り除くことが容易になる。
【００６８】
使用中、排出シース・アセンブリ２００は、排出シース・アセンブリ１００に関して説明したのと同様に配備される。血管２５０内でガイド・カテーテル２６０と共に排出シース・アセンブリ２００を使用するステップが、図７Ａ〜７Ｉに順次示されている。
【００６９】
図７Ａにおいて示される通り、ガイド・カテーテル２６０及びガイドワイヤ２７０を血管２５０近くに前進させる。その後、排出ヘッドが送達形態の排出シース・アセンブリ２００を、ガイドワイヤ２７０に被せてガイド・カテーテル及び血管２５０の中に前進させる（図７Ｂ）。近位マーカー１１５及びマーカー２４６ａ、２４６ｂを用いて確認できる通り、排出ヘッド２３２が適切な位置に配置されたら、排出ルーメン２４０が開くまで排出ヘッド２３２を拡張する（図７Ｃ）。近位バルーン２３４がガイド・カテーテル２６０のルーメンとの間にシールを形成するまで、また遠位バルーンが血管２５０との間にシールを形成するまで、バルーンに流体を注入し続ける。適切なシールができたら、狭窄２８０を治療して、図６Ｃ〜６Ｈに関連して前に説明した通り、逆行性の血流によって塞栓性壊死組織片２９７を取り除く（図７Ｃ〜７Ｈ）。治療後、近位シーリング・バルーン及び遠位シーリング・バルーン２３４、２３６を有する排出ヘッド２３２を、萎ませて、血管２５０から取り除く（図７Ｉ）。
【００７０】
本発明の別の態様によれば、排出ヘッドは細長いマルチルーメン管を備えることができる。本明細書において例証されかつ図３Ａ及び３Ｂにおいて示される通り、排出シース・アセンブリ３００は排出ヘッド３３２を備える。前の実施態様に含まれる多くの要素が図３Ａ及び３Ｂにも示されている。これらの要素は実質的に同じであり、同様の参照番号が使用されており、要素について詳細な説明は行わない。
【００７１】
図３Ａにおいて示される通り、排出ヘッド３３２は、単一の細長いマルチルーメン管３３８を有している。マルチルーメン管３３８のサイズは、マルチルーメン管をガイド・カテーテル３６０を通って血管３７０の中に配置することを可能にする（図５Ｃを参照のこと）。マルチルーメン管は、ポリエチレン又はＰｅｂａｘ（登録商標）材料又は図１Ａに関連して説明した材料など、重合体から作ることができる。さらに、マルチルーメン管３３８は、図１Ｃにおいて示される通り管の全部又は一部のみにコイル又は編組を有しうる。マルチルーメン管３３８は２つのルーメン３４０、３４２を有する。大きい方のルーメンすなわち排出ルーメンは、ステント送達システム及び血管形成カテーテルなど（ただし、これに限定されない）介入的装置の通過を可能にするように設計される。このルーメンは、また、図１Ａ〜１Ｃに関連して説明した通り血液、血液／固体混合物、Ｘ線撮影用染料及び食塩水など流体がルーメン内を流れることができるように設計される。
【００７２】
管３３８の遠位端は、以上の実施態様に関連して説明した通り、柔軟先端３４４に向かって細くなる。柔軟先端３４４は、排出シース・アセンブリ３００をより滑らかに血管に配置できるようにする。マルチルーメン管３３８は、排出シース・アセンブリの近位端と拡張性シール面との間の流体連絡を可能にする膨張ルーメン３４２を有している。細長いマルチルーメン管３３８は、排出のためにガイド・カテーテルのルーメンのかなりの長さを使用する図１Ａ〜２Ｄにおいて示される装置と異なり、排出ルーメン３４０全体の輪郭を形成している。このため、単一の拡張性シール面しか必要としない。
【００７３】
拡張性シール面は、遠位シーリング・バルーン３３６であることが好ましい。遠位シーリング・バルーン３３６はポリウレタン又はシリコーンなどエラストマー材料を備えうる。遠位シーリング・バルーン３３６は、ガイド・カテーテル３６０の遠位先端の遠位に位置し、血管３３６に接するように膨らまされて、血管３５０とバルーン３３６との間に流体不浸透のシールを形成するように構成されている。Ｘ線不透過マーカー３４６がシーリング・バルーン３３６の部位に配置されることが好ましい。Ｘ線不透過マーカー３４６は、手術者がＸ線撮影を用いて血管３５０内の適切な位置にシーリング・バルーン３３６を配置できるようにする。排出シース・アセンブリ３００の近位シャフト部３１０は、排出シース・アセンブリ３００及びガイド・カテーテル３６０に対して流体不浸透のシールを形成しているガイド・カテーテルのＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁などの弁３８４によって密封される。
【００７４】
マルチルーメン管３３８は、管の近位部の外側に配置される近位マーカー３１５を有している。このマーカー３１５は、管３３８がガイド・カテーテル３６０を通って排出シース・アセンブリ３００の遠位端がガイド・カテーテル３６０の遠位端よりすぐ近位になる位置まで前進したことを知らせるために配置される。マルチルーメン管の近位部は、重ね溶接又は接着接合によって二股ルアーハブ３０５に固定される。二股ルアーハブは、膨張ポート３０２及び真空ポート３０３を有し、排出シース・アセンブリ３００をそれぞれ膨張装置及び真空供給源に接続できるようにする。
【００７５】
使用中、排出シース・アセンブリ３００は、排出シース・アセンブリ１００に関連して説明したのと同様に配備される。血管３５０内でガイド・カテーテルと共に排出シース・アセンブリ３００を使用するステップが、図８Ａ〜８Ｉに順次示されている。排出シース・アセンブリ１００に関して説明した方法と排出シース・アセンブリ３００に関する方法との間の相違について、下に説明する。
【００７６】
排出シース・アセンブリ３００のルーメンは排出シース・アセンブリの全長を通るので、排出シース・アセンブリ３００は冠状血管ガイドワイヤ３７０と共に挿入されなければならない。また、ガイド・カテーテル３６０のルーメンはより完全にこの排出シース・アセンブリ３００によって遮断されるので、カテーテル３６０のルーメンに造影剤を注入するより、排出シース・アセンブリ３００の排出ルーメン３４０の近位端に（又は排出ルーメン３４０とガイド・カテーテル３６０のルーメンの両方に）造影剤を直接注入することが好ましい。また、遠位バルーン３３６と血管３５０の間に密なシールがあることを必要に応じて確認するために圧力を監視するために排出ルーメン３４０を使用することがより好ましいが、ガイド・カテーテル・ルーメン及び排出ルーメン３４０の両方をこのために使用することができる。上で説明した実施態様と異なり、図８Ｃ〜８Ｈにおいて示される通り、排出シース・アセンブリ３００においては密封のためにシーリング・バルーン３３６が１つしか使用されない。
【００７７】
図８Ａにおいて示される通り、ガイド・カテーテルが血管３５０内に配置される。次に、排出シース・アセンブリ３００をガイドワイヤ３７０とともに血管３５０の中に前進させる（図８Ｂ）。排出シース・アセンブリ３００の遠位端が適切な位置にあるか否かは、遠位マーカー３４６を用いて確認できる。次に膨張ポート３０２を通じて遠位シーリング・バルーン３３６を膨らまして、血管３５０内の血流を止める。必要に応じて、狭窄３８０を治療する前に血管を見るために、排出ルーメン３４０から血管３５０に造影剤を注入することができる。次に、狭窄３８０を治療して、図６Ｃ〜６Ｈに関して前に説明した通り、排出ルーメン３４０を通じて逆行性の血流３９５によって塞栓性壊死組織片３９７を取り除く（図８Ｃ〜８Ｈ）。治療後、遠位シーリング・バルーン３３６を萎ませて、排出シース・アセンブリ３００を血管３５０から取り除く（図８Ｉ）。
【００７８】
本発明の別の態様によれば、排出シース・アセンブリは、別個のガイド・カテーテルを必要としない細長いマルチルーメン管を備えうる。本明細書において例証されかつ図４Ａ及び４Ｂにおいて示される通り、排出／ガイド・シース・アセンブリ４００は、排出／ガイド・ルーメン４４０を備える。前の実施態様に含まれる要素の多くが図４Ａ及び４Ｂにも示されている。これらの要素は実質的に同じものであり、同様の参照番号が使用され、これらの要素についての詳細な説明は行わない。
【００７９】
図４Ａにおいて示される通り、排出／ガイド・シース・アセンブリ４００は、単一の細長いマルチルーメン管４３８を有している。管４３８のサイズは、血管４５０に介入的装置を送達するためにこのマルチルーメン管をガイド・カテーテルと排出ルーメンの組合せとして使用できるようにするサイズである。マルチルーメン管４３８は、管の壁にさらなるルーメンが備えられることを除いて、技術上周知の従来のガイド・カテーテルと非常に類似しており、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ステンレス鋼及びＰＴＦＥ複合材料で作られることが好ましい。マルチルーメン管４３８は、他の適切な重合体及び金属材料で作ることができる。マルチルーメン管４３８は、第一及び第二のルーメンを有している。大きい方のルーメン、すなわち排出／ガイド・ルーメン４４０は、ステント送達システム及び血管形成カテーテルなど（ただし、これに限定されない）介入的装置の通過を可能にするように設計される。ルーメン４４０は、また、血液、血液／固体混合物、Ｘ線撮影用染料及び食塩水などの流体がルーメン内を流れることができるように設計される。この流体の流れは、排出／ガイド・ルーメン４４０内に介入的装置があるか否かに関係なく可能である。
【００８０】
マルチルーメン管４３８は、技術上既知の従来のガイド・カテーテルと同様の方法で、様々な血管の口に簡単に接近できるように製造中に様々な曲率で予備成形することができる。図４Ａ及び４Ｂはこのような予備成形曲線を示していないことに留意すること。マルチルーメン管４３８の遠位端には、柔軟遠位先端４４４を形成するより柔軟な材料が取り付けられることが好ましい。この柔軟先端４４４は、排出／ガイド・ルーメン４４０が血管の中により滑らかに配置されるようにする。マルチルーメン管４３８は、また、排出／ガイド・シース・アセンブリの近位端と排出／ガイド・シース・アセンブリ４００の遠位端の拡張性シール面との間の流体連絡を可能にする膨張ルーメン４４２を有している。
【００８１】
拡張性シール面は、膨張性シーリング・バルーン４３６であることが好ましい。シーリング・バルーン４３６は、エラストマーであることが好ましく、図１Ａ〜１Ｃの遠位シーリング・バルーンと同様ポリウレタン又はシリコーンを備えうる。シーリング・バルーン４３６は、血管４５０の口の遠位に配置され、血管４５０に接するように膨らまして、血管４５０とバルーン４３６との間に流体不浸透のシールを形成する。シーリング・バルーン４３６の位置をＸ線撮影によって確認できるようにするためにシーリング・バルーン４３６の位置にＸ線不透過性マーカー４４６が配置されることが好ましい。マルチルーメン管４３８の近位部は、排出／ガイド・シース・アセンブリ４００及び介入的装置に対して流体不浸透のシールを形成するために排出／ガイド・シース・アセンブリ４００に取り付けられる二股Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁によって介入的装置に対して密封される。
【００８２】
管３３８の近位部は、重ね溶接又は接着接合によって二股Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔルアーハブ４８４に固定される。二股ルアーハブは、排出シース・アセンブリをそれぞれ膨張ポート４０２及び真空ポート４０３を通じて膨張装置及び真空供給源に接続できるようにする。
【００８３】
排出／ガイド・シース・アセンブリを使用するステップが、簡略化された図９Ａ〜９Ｈにおいて順次示されている。排出／ガイド・シース・アセンブリ４００の使用法は、排出シース・アセンブリ１００に関連して説明した方法と同様である。図６Ａ〜６Ｉに関連して説明した方法と排出／ガイド・シース・アセンブリ４００の場合の方法の相違について下に説明する。
【００８４】
血管４５０の内腔には、排出／ガイド・シース・アセンブリ４００の遠位先端４４４で接近する。ガイドワイヤ４７０を、排出／ガイド・シース・アセンブリ４００の遠位先端４４４のすぐ近位の位置まで前進させる（図９Ａ）。この時点で血流は矢印４９０で示される通り正常な動脈の血流の方向のままである。次に、遠位マーカー・バンド４４６が血管４５０の口の遠位になるように排出／ガイド・シース・アセンブリ４００を配置する。排出／ガイド・シース・アセンブリ４００の遠位先端４４４の位置決めが確認されたら、図９Ｂにおいて示される通り、正常な順行性の血流を止めるために遠位シーリング・バルーン４３６を膨らませる。遠位シーリング・バルーン４３６は、シーリング・バルーン４３６と血管４５０との間に流体不浸透のシールを形成する。その代わりに、大動脈壁面及び最も隣接する冠状動脈口（図には示されていない）に接して密封するように遠位シーリング・バルーン４３６を成形することができる。
【００８５】
排出／ガイド・シース・アセンブリ４００に取り付けられるＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁４８４（図５Ｄを参照のこと）は、ガイドワイヤ４７０の周りに流体不浸透のシールを形成する。２つの流体不浸透のシールは、排出／ガイド・シース・アセンブリ４００の遠位端と図５Ｄにおいて示されるＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁４８４の二股ルーメンに取り付けられる流体採集室、フィルタ及び真空供給源４８８との間の流体連絡を形成し、血管４５０内の正常な順行性の血流を止める。動脈圧を監視するために、一般にガイド・カテーテルのルーメンと流体連絡して血圧計４９２が接続される。
【００８６】
必要に応じて、狭窄４８０を治療する前に排出／ガイド・ルーメン４４０を通じて血管４５０に造影剤を注入することができる。その後、狭窄が治療され、塞栓性壊死組織片４９７は、図６Ｃ〜６Ｈに関連して前に説明した通り逆行性の血流４９５によって排出／ガイド・ルーメン４４０を通って取り除かれる（図９Ｃ〜９Ｇ）。治療後、遠位シーリング・バルーン４３６を萎ませ、排出／ガイド・シース・アセンブリ４００が血管４５０から取り除かれる（図９Ｈ）。
【００８７】
本発明の別の態様によれば、排出ヘッドの直径は第一の導入直径から第二の動作直径まで拡張可能にすることができる。本明細書において例証されかつ図１０Ａ〜１０Ｄにおいて示される通り、排出シース・アセンブリ５００は、拡張性排出ヘッド５３２を備える。以上の実施態様に含まれる要素の多くが図１０Ａ〜１０Ｄにおいても示されている。これらの要素は実質的に同じであり、同様の参照番号が使用されており、これらについて詳細な説明は行わない。
【００８８】
この実施態様の排出ヘッド５３２は、排出シース・アセンブリ５００が比較的短い排出ヘッド５３２を備えている点で前に説明した第一及び第二の実施態様と同様である。排出シース・アセンブリ５００は、また、排出ルーメン５４０の一部を形成するためにガイド・カテーテル５６０を使用する。
【００８９】
図１０Ａにおいて示される通り、排出ヘッド５３２は、単一の拡張性ルーメン、すなわち排出ルーメン５４０を有する管５３８を有している。排出ヘッド５３２は生来が未拡張の状態を持つことができる。その代わりに、排出ヘッド５３２は拡張状態が正常であるように設計することができる。ただし、排出ヘッドは図１０Ｂにおいて示されるような縮小寸法の自然の形状及びサイズを持つように製造されることが好ましい。
【００９０】
排出ヘッド５３２は、２つのシール面５３４、５３６を有している。近位シール面５３４は、ガイド・カテーテルの遠位部内部に接して密封するためのものであり、遠位シール面は、例えば冠状動脈又はＳＶＧなど血管５５０の内部に接して密封するためのものである。拡張性排出ヘッド５３２は、例えば排出ヘッド５３２を形成している管５３８の両端にシーリング・バルーンを追加することによって、２バルーン式シールを有することも考えられるが、単に拡張性排出ヘッド５３２の外面がシール面５３４、５３６を作れるようにすることが好ましい。
【００９１】
排出チューブ５３８は、編組シース及び編組シースに施されるコーティング又は被覆によって構成されることが好ましい。編組シース自体はステンレス鋼（硬質又はばね）、Ｅｌｉｇｉｌｏｙ（商標）、ニッケル−チタン合金又は高い弾力特性を有するその他の金属又は重合体で作ることができる。管５３８を形成している編組シースは、約３〜２０ｃｍの長さを持つことが好ましい。
【００９２】
編組シースは、ポリウレタン、シリコーンなど重合体及び伸びて編組シースが拡張できるようにするその他の同様のエラストマー材料でコーティングすることができる。被覆又はコーティングは、編組シースの上に浸漬コーティングされる薄くかつ柔軟性のあるエラストマーが好ましい。エラストマーの被覆又はコーティングは編組シースが縮小寸法の時に施されるので、被覆又はコーティングは、編組シースをその縮小寸法に保持するのに役立つ。
【００９３】
その代わりに、編組シースと同様の拡張特性を有する流体不浸透の織物材料を編組シースに取り付けることができる。被覆が編み布である場合、ポリエステル又はその他の高強度ポリマー糸で作られることが好ましい。
【００９４】
その代わりに、編組シースの長さに沿って前後に複数層に敷かれたスパン・ファイバで被覆を構成することができる。ファイバ層が主となる編組シースと同じ弦巻角で配置される場合、被覆は拡張時に主となる編組シースと同じように挙動するので、被覆をその縮小寸法から拡張寸法に拡張するためにほとんど又は全く拡張力を必要としない。各ファイバ層は、密度の高い層を作るためにいくつかの隣接するファイバ巻き線から作られる。まとまって流体の流れに対して比較的不浸透性となる複数の層があって、それによって、排出ヘッドのシール面が、血管内腔との流体連絡をガイド・カテーテルのルーメンから遮断できるようにすることが好ましい。
【００９５】
編組シースは、所望の小さい直径、例えば８フレンチのガイド・カテーテルと共にＳＶＧに使用される場合約０．４〜１．５ｍｍなどに製造されることが好ましい。編組シースは、その後にこの縮小サイズでコーティング又は被覆加工される。排出ヘッド５３２を備えている編組シースは、編組シースの遠位端付近で数本のフィラメントによって作動ワイヤ５１３に接続されることが好ましい。近位中空シャフト５１１は排出ヘッド５３２の近位端付近で数本の編組フィラメントに接続されて、アンカー・ポイントとして役立つ。作動ワイヤ５１３は中空シャフト５１１内に納まり、編組シースは、編組シースの近位端で近位中空シャフト５１１に、また編組シースの遠位端で作動ワイヤ５１３に接着又は溶接されることが好ましい。接着剤は、拡張及び収縮中に編組シースの自由な動きをあまり阻まないように付着する。
【００９６】
近位中空シャフト５１１は管であり、その近位端から遠位端に向かって剛性が減少することが好ましい。近位中空シャフト５１１は、ステンレス鋼ハイポチューブ、ポリエチレン又は重合体と金属の複合材料から作ることができる。
【００９７】
排出ヘッド５３２は、作動ワイヤ５１３から延びている操縦可能なばね先端５４４を有していることが好ましい。ばね先端５４４の一部をノーズ・コーン５４３が取り囲む。ノーズ・コーン５４３は、ばね先端５４４と送達シース５４７の遠位端との間のテーパー状遷移部として役立つ。ノーズ・コーン５４３はガイド・カテーテル５６０を通って血管５５０の中への排出シース・アセンブリの滑らかな前進を容易にする。
【００９８】
送達シース５４７は、排出ヘッド５３２の縮小寸法の長さ全体を被覆する管を備えていることが好ましい。送達シース５４７は、ガイド・カテーテル５６０の近位端から出ているワイヤ・シャフト（図には示されていない）に接続される。排出中、送達シース５４７はガイド・カテーテルのルーメンから完全に取り除くか、ガイド・カテーテル５６０内の所定の位置にそのまま残すことができる。
【００９９】
送達シース５４７がガイド・カテーテル５６０から完全に取り除かれる予定である場合、送達シース５４７の分割及び排出シース・アセンブリ５００の近位中空シャフト５１１からの送達シース５４７の取り外しを可能にするために長手軸線方向ミシン目を有しうる。
【０１００】
その代わりに、編組シースが図１０Ｃにおいて示される通り生来の拡張形状及びサイズを持ち、それによって送達シース５４７が取り外されると自己拡張する場合、送達シース５４７は編組シースの収縮中に及び取り除き中に使用可能であることの好ましいだろう。この場合、送達シース５４７は、処置が完了した後に編組シースを被覆し収納するために再び前進させることができる。このようにして、排出シース・アセンブリ５００をガイド・カテーテル５６０から取り除くことができる。
【０１０１】
排出シース・アセンブリ５００の近位端は、作動ワイヤ５１３を近位中空シャフト５１１に固定して相互に固定を維持できるようにするための調整可能なロックを有しうる。これによって編組シースを設定位置にロックすることができる。
【０１０２】
使用中の排出シース・アセンブリ５００が図１０Ｄに示されている。排出シース・アセンブリ５００の使用法は、排出シース・アセンブリ１００に関連して説明した方法と同様である。図６Ａ〜６Ｉ（排出シース・アセンブリ１００）に関連して説明した方法と排出シース・アセンブリ５００の使用法との間の相違について下に説明する。
【０１０３】
使用中、ガイド・カテーテル５６０を、ガイドワイヤ５７０に被せて血管５５０の中に前進させる。縮小直径を持つ圧縮状態で送達シース５４７に囲まれた排出シース・アセンブリ５００を、ガイドワイヤ５７０に被せてガイド・カテーテル５６０を通して血管５５０の途中まで前進させる。排出シース・アセンブリ５００の遠位端が適切に位置決めされたか否かは、例えば、マーカー５４５、ノーズ・コーン５４３を用いて又は画像によって編組シースを見ることによって、確認する。
【０１０４】
位置決めが確認された後に、送達シース５４７は排出ヘッド５３２から取り除かれる。次に、近位中空シャフト５１１を静止したまま、好ましくはバルブによって作動ワイヤ５１３を近位方向に引っ張る。作動ワイヤ５１３を近位方向に引っ張ると、排出ルーメン５４０を形成している編組シースを長手軸線方向に圧縮して、編組シースを直径方向に拡張する。排出ルーメン５４０が拡張して、排出ヘッド５３２の近位シール面５３４がガイド・カテーテル５６０の内面に接して密封する。ガイド・カテーテル５６０を越えて血管５５０内に延びている排出ルーメン５４０の部分は、排出ヘッド５３２の遠位シール面５３６が血管５５０の内面に接して密封するまで拡張し続ける。以上の実施態様と同様、拡張は蛍光透視を用いて観察でき、血圧は、波形が拍動動脈圧から静脈圧（この場合にも冠状血管又はＳＶＧ血管を例に取る）に変化するまで監視することができる（５９２）。
【０１０５】
両方のシールが所定の位置にある時、正常な血流が止められる。必要に応じて、狭窄５８０を治療する前に血管５５０を調べるためにカテーテル・ルーメンを通じて血管に造影剤を注入することができる。その後、狭窄５８０を治療して、図６Ｃ〜６Ｈに関連して前に説明した通り、塞栓性壊死組織片を逆行性の血流５９０によって取り除く（図１０Ｄ）。治療後、排出シース・アセンブリ５００を血管から引き抜く前に編組シースを収縮させてその縮小寸法に維持できるようにするために、作動ワイヤ５１３を再び前進させる。
【０１０６】
本発明の別の態様によれば、排出ヘッドを形成しているマルチルーメン管は３つのルーメンを有しうる。本明細書において例証されかつ図１６Ａ〜１６Ｊにおいて示される通り、排出シース・アセンブリ２１００は排出ヘッド２１３２を備える。以上の実施態様に含まれる要素の多くが図１６Ａ〜１６Ｊにも示されている。これらの要素は実質的に同じであり、同様の参照番号が使用されおり、これらの要素についての詳細な説明は行わない。
【０１０７】
図１６Ａ及び１６Ｂにおいて示される通り、排出シース・アセンブリ２１００は、排出ヘッド及びシャフトを有している。排出ヘッドはマルチルーメン管の外面に２つの拡張性シール面を有している。排出シース・アセンブリは、例えば自然の冠状動脈又はＳＶＧなど冠状動脈内の血管狭窄を治療する際にガイド・カテーテル内に嵌め込まれ、これと共に使用するサイズのものである。冠状動脈に使用される場合、排出ヘッドは約３〜４０ｃｍの長さとすることができるが、１０〜２０ｃｍの長さが好ましい。最も好ましい実施態様においては、排出ヘッドの長さは約１５ｃｍである。冠状動脈用の排出シース・アセンブリ２１００の全長は、ルアー取付け具を含まずに、約１１０〜約２００ｃｍが好ましく、約１３５ｃｍの長さが最も好ましい。
【０１０８】
排出ヘッド２１３２はマルチルーメン管２１３８を有している。マルチルーメン管２１３８は、比較的柔軟性のある重合体例えばＨｙｔｒｅｌ６３５６などポリエステル混合材料で作られることが好ましい。Ｈｙｔｒｅｌ６３５６は、その後の熱接着を容易にするために比較的高い溶解温度、並びに比較的高い潤滑性及び比較的高い柔軟性を有する。マルチルーメン管２１３８は、３つのルーメンを有し、円形断面を持つことが好ましい。マルチルーメン管の外径は、排出シース・アセンブリ２１００が共に使用される予定のガイド・カテーテルのサイズによって決まる。現在好ましいガイド・カテーテルは８フレンチのガイド・カテーテルであり、このサイズは多くの製造者から容易に入手できる。サイズ８フレンチのガイド・カテーテルに合わせるために、マルチルーメン管は１．７ｍｍ（０．０６５インチ）〜２．０（０．０８０インチ）の外径を持つことが好ましく、１．８ｍｍ（０．０７２インチ）の外径が最も好ましい。サイズ８フレンチのガイド・カテーテル内に納めるためには、マルチルーメン管２１３８は１．５ｍｍ（０．０６０インチ）〜１．９ｍｍ（０．０７５インチ）の内径ＩＤ１を持つ必要があり、１．７ｍｍ（０．０６７インチ）の内径が最も好ましい（図１６Ｅを参照のこと）。その結果、マルチルーメン管２１３８の壁の厚みは約０．０６ｍｍ（約０．００２５インチ）となり、この値はマルチルーメン管２１３８の内径及び外径によって決まる。
【０１０９】
第一の、好ましくは大きい方のルーメンである排出ルーメン２１４０は、ステント送達システム及び血管形成カテーテルなど（ただし、これに限定されない）介入的装置の通過を可能にするように設計される。図１６Ｅ〜１６Ｇは、排出ルーメン２１４０を最も明白に示している。排出ルーメン２１４０は、また、排出ルーメン２１４０内における血液、血液／固体混合物、Ｘ線撮影用染料及び食塩水など流体の流れを可能にするように設計される。流体は介入的装置が排出ルーメン１２４０内にあるか否かに関係なく流れることができる。排出ルーメン２１４０の近位端２１４０ａは、排出ヘッド２１３２の排出ルーメン２１４０を他の治療装置が滑らかに通過しやすいように傾斜することが好ましい。
【０１１０】
マルチルーメン管２１３８の第二の、好ましくは小さい方のルーメンは、開放近位端２１４２ａ及び閉鎖遠位端２１４２ｂを有する膨張ルーメン２１４２である。図１６Ｅ〜１６Ｇは、膨張ルーメン２１４２を最も明確に示している。膨張ルーメン２１４２の遠位端２１４２ｂを閉鎖するために他の適切な材料例えば熱接着を使用することができるが、膨張ルーメン２１４２の遠位端２１４２ｂは、接着剤で閉鎖されることが好ましい。膨張ルーメン２１４２は、排出ヘッド２１３２外面のバルーンを膨らませるために流体を供給するように設計される。流体は、気体でも液体でもよく、Ｘ線不透過の造影剤と食塩水の混合物であることが好ましい。
【０１１１】
マルチルーメン管２１３８の第三のルーメンも排出ルーメン２１４０より小さいことが好ましく、図１６Ｅにおいて最も明確に示される通り、コアワイヤ・ルーメン２１４３を形成する。コアワイヤ２１３５は、マルチルーメン管２１３８の長さの一部だけに延びていることが好ましく、従って、マルチルーメン管２１３８の遠位部のコアワイヤ・ルーメン２１４３内にはない。熱接着など他の適切な手段を使用することができるが、コアワイヤ・ルーメンの遠位端は接着剤で閉鎖されることが好ましい。
【０１１２】
図１６Ｅにおいて示される通り、膨張ルーメン２１４２及びコアワイヤ・ルーメン１２４３は、マルチルーメン管２１３８の内壁に沿って並置され、非円形の断面を持つことが好ましい。同じく図１６Ｅにおいて示される通り、壁が膨張ルーメン２１４２及びコアワイヤ・ルーメン２１４３を排出ルーメン２１４０から分離する。この分離壁は、排出ルーメン２１４０に対して凹状であることが好ましく、装置の通過及び流体の流れのために排出ルーメン２１４０の内径ＩＤ２を最大限に大きくするのに役立つ。排出ルーメン２１４０の内径ＩＤ２は、１．３ｍｍ（０．０５３インチ）〜１．７ｍｍ（０．０６８インチ）であることが好ましく、約１．５ｍｍ（約０．０６０インチ）であることが最も好ましい。
【０１１３】
図１６Ｄ〜１６Ｈにおいて示される通り、排出ヘッド２１３２のマルチルーメン管２１３８は、ねじれ抵抗構造を組み込む。コイル２１３９は、マルチルーメン管に直接巻き付けるか、巻き状態から拡張して、マルチルーメン管に滑らせて被せるか、又はマルチルーメン管外面にスライドするサイズにすることができる。コイル２１３９は、約０．２５ｍｍ（約０．０１０インチ）のピッチで、約０．０５ｍｍ（約０．００２インチ）×約０．１３ｍｍ（約０．００５インチ）のステンレス鋼のリボンによって形成されることが好ましい。コイル２１３９の内径は、マルチルーメン管２１３８の外径とほぼ同じサイズでなければならない。マーカー・バンド２１４６ａ及び２１４６ｂ（後に説明する）に隣接する最終コイルは、コイル２１３９とマーカー・バンド２１４６ａ及び２１４６ｂとの間の境界面のねじれを防止するために漸進的剛性遷移をもたらす。次に、コイル２１３９を納めて排出ヘッド２１３２のマルチルーメン管２１３８外面の所定の位置にコイルを固定するために、ポリウレタンのコーティング２１３３が施される。ポリウレタンは適切な溶剤においてポリウレタンを溶液流延することによって塗ることができる。その代わりに、現在好ましい方法において、マルチルーメン管／コイル構造と取り外し可能なポリテトラフルオロエチレン・スリーブとの間にＤｙｍａｘ２０４などＵＶ硬化性ポリウレタンのコーティングを施すことによって、この構造を形成することができる。次にこの組合せを紫外線に曝して、硬化させる。その後、ポリテトラフルオロエチレン・スリーブを構造から取り除くと、コイル２１３９を包む滑らかなコーティング表面２１３３が残る。カプセルの合計厚みは約０．１ｍｍ（約０．００４インチ）であることが好ましい。排出ヘッド２１３２のねじれ抵抗領域の長さを延ばすために、第二の、短いコイル２１３９ａを構造に組み込むことができる。第二のコイル２１３９ａは、図１６Ｄにおいて示される通り近位マーカー・バンド２１４６ａと支持カラー２１４１との間に配置されることが好ましい。第二のコイル２１３９ａを使用することによって、近位バルーン２１３４の近位ウェスト２１３４ａとカプセル層２１３３との間の接着性が改良される。
【０１１４】
カプセル層２１３３の他に、マルチルーメン管２１３８の遠位端に柔軟なベベル先端を作るためにＵＶ硬化性ポリウレタンが使用される。先端２１４４は、コアワイヤ・ルーメン２１４２及び膨張ルーメン２１４３の遠位端へのテーパー状の遷移部を作って、塞栓性物質がルーメンの遠位端に引っかかる又は捕らえられる傾向を抑える。図１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｆ及び１６Ｇにおいて示される通り、排出ヘッド２１３２の遠位端は、排出ルーメン２１４０の長手軸線に対して直角を成し、遠位シーリング・バルーン２１３６に近接する。直角を成す先端は、傾斜した遠位端が排出ルーメン２１４０を通る流体の流れを制限するように血管壁に接するような解剖学的構造の場合に有益である。
【０１１５】
図１６Ｄにおいて示される通り、排出ルーメン２１４０を形成しているマルチルーメン管２１３８の近位端の壁は排出ヘッド２１３２の長手軸線に対して約１０〜約４５度の角度にカットされることが好ましく、約１５度の角度を形成することが最も好ましい。この角度は、排出ルーメンに血管内装置を滑らかに前進させやすくし、かつガイド・カテーテルから排出ヘッド２１３２を滑らかに取り除きやすくする。膨張ルーメン２１４２及びコアワイヤ・ルーメン２１４３を形成しているマルチルーメン管２１３８の壁は、斜めにカットされず、代わりに、後で詳しく説明する通り、排出シース・アセンブリの中間シャフトに取り付けやすくするために近位に約１ｃｍ延びている。
【０１１６】
本明細書において例証されかつ図１６Ｄ及び１６Ｊにおいて示される通り、排出ヘッド２１３２は、マルチルーメン管２１３８の近位開口を強化するための構造を有しうる。支持カラー２１４１はマルチルーメン管の近位端周囲に配置され、変形力特に近位端付近でのカテーテル・シャフトの回転によって意図せず生じるねじり圧力が加わる時に排出ルーメン２１４０の近位開口を強化するのに役立つ。図１６Ｊにおいて示される通り、支持カラー２１４１は、排出ルーメン２１４０の近位開口に嵌ってマルチルーメン管２１３８の開口のフープ状支持となる円筒形部分２１４１ａを有している。支持カラー２１４１の円筒形部分２１４１ａは、近位方向にかつ排出ルーメン２１４０の長手軸線に平行な方向に延びているタブ部分２１４１ｂに向かって徐々に細くなる。タブ部分２１４１ｂはコアワイヤ・ルーメン２１４３及び膨張ルーメン２１４２を形成しているマルチルーメン管２１３８の外壁近くにあり、排出ヘッド２１３１の近位端と排出シース・アセンブリ２１００のシャフトとの間の柔軟性遷移部となる。
【０１１７】
支持カラー２１４１は、レーザー・カッティング又は放電加工（ＥＤＭ）など適切な手段によって切断される一連の窓を備える薄壁の金属管から製造されることが好ましい。窓２１４１ｃは、ある程度の柔軟性を与え、かつ、円筒形部分２１４１ａが排出ルーメン２１４０の近位開口に対するフープ支持を維持しながら支持カラー２１４１を被覆するカプセル材料２１３３のより良い付着を可能にする。支持カラー２１４１の壁厚みは０．０３ｍｍ（０．００１インチ）〜０．１ｍｍ（０．００４インチ）の間を変動するが、好ましい実施態様においては、約０．０５ｍｍ（約０．００２インチ）である。タブ部分２１４１ｂの幅は０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）〜１．３ｍｍ（０．０５０インチ）の間が好ましく、０．９７ｍｍ（０．０３８インチ）の幅が最も好ましい。金属材料が好ましいが、円筒部分２１４１ａに対してカラー２１４１のタブ部分２１４１ｂのねじりを防止するために適切な硬直性を持つ任意の材料を使用することができる。
【０１１８】
マルチルーメン管２１３８の外面に形成されるカプセル２１３３は、図１６Ｄにおいて示される通り、排出ルーメンの近位開口を越える範囲で逆ベベル２１２５に形成される。逆ベベル２１２５は、カプセル形状を与えるためにポリテトラフルオロエチレン・スリーブの内径にはめこまれるＵＶＰＵを硬化させることによって形成される。逆ベベル２１２５は、垂直に対して約３０〜約６０度の間の角度で形成されることが好ましく、さらに排出ヘッド２１３２の近位端における血管内装置の引っかかり又は捕捉を最小限に抑えるのに役立つ。例えば、ステント送達カテーテルは、特に、逆ベベル２１２５がない場合排出ヘッド２１３２の遠位端で引っかかりやすい。
【０１１９】
本明細書において例証されかつ図１６Ａ〜１６Ｈにおいて示される通り、排出ヘッド２１３２は２つの拡張性シール面を有している。第一の近位シーリング・バルーン２１３４は、後で説明する通り、手術部位に排出シース・アセンブリ２１００を送達するガイド・カテーテル内でシールを形成するように構成されている。第二の遠位のシーリング・バルーン２１３６は、同様に後にで説明する通り、血管内でシールを形成するように構成されている。
【０１２０】
図１６Ａ及び１６Ｂに示される通り、冠状血管に使用される場合、遠位シーリング・バルーン２１３６は、近位シーリング・バルーン２１３４よりサイズが大きいことが好ましい。近位バルーン２１３４及び遠位バルーン２１３６は排出ヘッド２１３２の膨張ルーメン２１４２と流体連絡する。膨張ルーメン２１４２はバルーン膨張装置２１９９と流体連絡する（図１６Ｉを参照のこと）。
【０１２１】
近位及び遠位バルーン２１３４、２１３６は、ポリウレタンなど重合体で形成されることが好ましい。各シーリング・バルーン２１３４、２１３６は、２つのウェスト部、すなわちバルーン本体部の近位ウェスト部２１３４ａ、２１３６ａ、及び遠位ウェスト部２１３４ｂ、２１３６ｂを有している。ウェスト部２１３４ａ、２１３４ｂ，２１３６ａ、２１３６ｂは、加熱溶接、溶剤接着又はその他適切な接着接合技術を用いてマルチルーメン管２１３８外面に固定されることが好ましい。
【０１２２】
図１６Ｆにおいて示される通り、遠位バルーンのウェスト２１３６ａ、２１３６ｂは、バルーンの膨張性本体の外にある。すなわち、マルチルーメン管２１３８に取り付けられるバルーンの部分は、バルーンの膨張性部分の下ではなく、バルーンの膨張性部分から離れて延びている。排出シース・アセンブリ２０００の遠位先端２１４４と遠位シーリング・バルーン２１４４との間の距離を最小限に小さくするために、遠位シーリング・バルーンの遠位ウェスト２１３６ｂは比較的短く、例えば約２ｍｍである。
【０１２３】
その代わりに、バルーン本体と排出シース・アセンブリ２１００の遠位先端２１４４との間の距離をさらに小さくするために、図１６Ｇにおいて示される通り、遠位バルーン２１３６の遠位ウェスト２１３６ｂをバルーン内部に「反転」させ、マルチルーメン管２１３８に固定することができる。このような実施態様においては、遠位先端を除外して、遠位バルーンの一部を排出ルーメン２１４０の遠位端から先に延ばして柔軟先端を形成することができる。
【０１２４】
本明細書において例証されかつ図１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｆ及び１６Ｇにおいて示される通り、遠位バルーン２１３６は２つの円錐部分すなわち近位円錐部分及び遠位円錐部分を有するように形成されるものとして特徴付けることができる。排出シース・アセンブリ１２００の遠位先端２１４４と遠位シーリング・バルーン２１３６の頂点との間の距離をさらに小さくするために、排出ヘッド２１３２の長手軸線に対して約２０〜約４５度の比較的急な角度を使用することによって遠位円錐部分の長さが比較的短く保たれ、約３０度の角度が使用されることが最も好ましい。遠位シーリング・バルーンの近位円錐は、排出ヘッド２１３２の長手軸線に対して約１０〜約２０度の比較的なだらかな角度が保たれ、約１５度が最も好ましい。角度が約３０度を超えるとその結果生じるバルーン表面のしわがバルーンの初期拡張直径より小さい血管においては血管壁に対するバルーンの適切なシーリングを阻害する可能性があることが観察の結果判明しているので、角度は約３０度を超えないことが好ましい。バルーン本体すなわちバルーンの膨張性部分は比較的短く、長さは約０．１〜約５．０ｍｍであり、約１ｍｍが最も好ましい。バルーンのウェストは、適切な手段によって、好ましくはウェスト２１３６ａ、２１３６ｂのカプセル化重合体への熱接着によって、マルチルーメン管２１３８を取り囲むカプセル化重合体２１３３に固定される。
【０１２５】
遠位シーリング・バルーン２１３６は、押出し熱可塑性材料から中空成形されることが好ましい。好ましい材料はＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ  ９０ＡＥの商品名で販売されるポリウレタンである。冠状血管（ＳＶＧを含めて）に使用する場合、成形後の好ましい外径は約５ｍｍであり、最小壁厚みは約０．０２ｍｍ（約０．０００６インチ）である。この寸法は、約２．５〜５ｍｍの血管直径に適合するが、必要とするバルーン膨張圧が比較的低く、約０．０５ＭＰａ（約０．５ａｔｍ）〜０．１ＭＰａ（１ａｔｍ）であることが好ましく、約２／３０ＭＰａ（２／３ａｔｍ）であることが好ましい。
【０１２６】
遠位バルーン２１３６をＸ線撮影によって配置するために、コイル２１３９の遠位端に隣接して遠位マーカー・バンド２１４６ｂが配置される。遠位マーカー・バンド２１４６ｂの側壁の穴はマルチルーメン管２１３８の壁の穴と整合して、遠位膨張ポート２１４８ｂを形成する。遠位膨張ポート２１４８ｂは、遠位シーリング・バルーン２１３６の内部を充填するための膨張流体の通路となる。遠位マーカー・バンド２１４６ｂの側壁を通り抜ける遠位膨張ポート２１４８ｂを配置することによって、膨張ポート２１４８ｂをコイル２１３９のピッチを広くした部分を通り抜けて延ばす必要（これは、コイル２１３９のねじれ抵抗を損なう可能性がある）をなくす。
【０１２７】
近位シーリング・バルーン２１３４は、排出ヘッド２１３２の遠位端近くに配置される。近位シーリング・バルーン２１３４は、商品名Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ  ９０ＡＥで市販されるポリウレタンなど熱可塑性材料の押出し管から中空成形されることが好ましい。上に説明した通り、サイズ８フレンチのガイド・カテーテルの場合、近位シーリング・バルーン２１３４の拡張直径は約２．３ｍｍ（約０．０９１インチ）〜２５ｍｍ（約０．９９インチ）であり、遠位シーリング・バルーン２１３６の比較的低い膨張圧と同じ圧力、好ましくは約２／３０ＭＰａ（約２／３ａｔｍ）で密封することを可能にする約２．４ｍｍ（約０．０９４インチ）が最も好ましい。近位シーリング・バルーン２１３４は、適切な手段によって、好ましくはカプセル化重合体へのウェスト２１３４ａ、２１３４ｂの熱接着によって、マルチルーメン管２１３８を取り囲むカプセル化重合体２１３３に固定されることが好ましい。
【０１２８】
近位マーカー・バンド２１４６ａは、遠位マーカー・バンド２１４６ｂと同様、Ｘ線撮影によって近位シーリング・バルーン２１３４を配置するために使用するためにマルチルーメン管１２３８の周りに配置される。遠位マーカー・バンド２１４６ｂと同様、近位マーカー・バンド２１４６ａの側壁の穴はマルチルーメン管２１３８の壁の孔と整合して、近位膨張ポート２１４８ａを形成する。
【０１２９】
図１６Ｈにおいて示される通り、膨張ポート２１４８ａ、２１４８ｂは、マルチルーメン管２１３８に穿たれる第一の孔２１４９ａ及びカプセル材料２１３３に穿たれるカウンタボア２１４９ｂを有している。まず、膨張ルーメン２１４２に通じる開口を作るために約０．２ｍｍ（約０．００８インチ）の穴がマルチルーメン管に穿たれる。次に、約０．６４ｍｍ（約０．０２５インチ）の、より大きな直径のカウンタボアがカプセルに穿たれて、膨張流体が膨張ルーメンから出てシーリング・バルーンに入るためのエリアを増大する。カプセル材料２１３３及びシーリング・バルーン２１３４、２１３６の材料は両方とも、粘る傾向をもち、２つの材料の間で接着の問題を生じる。膨張ポートのこの特殊な構造は、好ましい低い圧力でバルーンを容易に膨らませることができる。
【０１３０】
本発明の別の態様によれば、排出シース・アセンブリ２１００はシャフトを有している。本明細書において例証されかつ図１６Ａ〜１６Ｃにおいて示される通り、シャフトは２つのセクション、すなわち近位シャフト部２１１０及び中間シャフト部２１２０を有している。近位シャフト部２１１０はステンレス鋼皮下注射管など金属管２１１２によって構成されることが好ましい。近位シャフト部２１１０は、約０．２５ｍｍ（約０．０１０インチ）〜０．６４ｍｍ（０．０２５インチ）の内径を持つことが好ましく、約０．４３ｍｍ（約０．０１７インチ）の内径が最も好ましい。近位シャフト部２１１０は、約０．３８ｍｍ（約０．０１５インチ）〜０．７６ｍｍ（０．０３０インチ）の外径を持つことが好ましく、約０．５８ｍｍ（約０．０２３インチ）の外径を持つことが最も好ましい。金属管２１１２は、潤滑のためにＰＴＦＥなど重合体のスリーブ又は吹き付けコーティングで被覆されることが好ましい。
【０１３１】
近位シャフト部２１１０は、膨張装置（図１６Ｉを参照のこと）と中間シャフト部２１２０との間を流体連絡する。近位シャフト部２１１０は、その外面にマーカー（図には示されていない）を有しうる。このマーカーは、排出シース・アセンブリ２１００がガイド・カテーテル２１６０（図１６Ｉを参照のこと）を通って排出シース・アセンブリ２１００がガイド・カテーテル２１６０の遠位端のすぐ近位の位置まで進んだことをユーザーに知らせるように配置される。近位シャフト部２１１０は、例えば溶接又は接着接合によって、ルアーハブ２１０５に固定されることが好ましい。ルアーハブ２１０５は、シーリング・バルーン２１３４、２１３６を膨らませるための膨張装置に排出シース・アセンブリ２１００を接続できるようにする。
【０１３２】
中間シャフト部２１２０は、図１６Ｃにおいて示される通り、ポリマー管２１２２内部にテーパー状金属コアワイヤ２１３５を有している。コアワイヤ２１３５は、直径約０．３８ｍｍ（約０．０１５インチ）のステンレス鋼であり、その遠位端に向かって約０．２ｍｍ（約０．００８インチ）まで細くなることが好ましい。その代わりに、金属コアワイヤ２１３５の代わりにスパイラルカットのハイポチューブを用いることができる。ポリマー管２１２２は、好ましくは内径約０．６４ｍｍ（約０．０２５インチ）及び外径約０．８１ｍｍ（約０．０３２インチ）の、高密度ポリエチレンの押出し管から製造されることが好ましい。排出ヘッド２１３２と中間シャフト部２１２０との間の取り付けを容易にするために、適切に成形されるマンドレルで加熱することによってポリマー管２１２２の遠位部の約１ｃｍをフレア状にし、平坦化する。このフレア状部分は、コアワイヤ・ルーメン２１４３及び膨張ルーメン２１４２を形成しているマルチルーメン管２１３８の壁に重ねられ、かつ支持カラー２１４１のタブ部分２１４１ｂに重ねられる。コアワイヤ２１３５の遠位部はコアワイヤ・ルーメン２１４３に遠位方向に挿入され、コアワイヤ・ルーメン２１４３内で接着固定される。シアノアクリレート又はＵＶ硬化性ポリウレタン接着剤など適切な接着剤がポリマー管のフレア部内部の隙間に入れられて、ポリマー管を排出ヘッド２１３２に固定する。ポリマー管２１２２の接着性を向上させるために、特に高密度ポリエチレンで製造される場合、管の内面をプラズマ処理で修正することができる。
【０１３３】
ポリマー管２１２２の近位部は、近位シャフト部の金属管２１１２の遠位部と重ねられて、接着剤など適切な手段によって接合される。コアワイヤ２１３５の近位部は、適切な手段によって、好ましくは金属管の内面へのコアワイヤ２１３５のスポット溶接によって、金属管の遠位部に取り付けられる。金属管のルーメンの障害物を最小限に少なくするために、コアワイヤ２１３５の近位端の外径は縮小され、約０．２ｍｍ（約０．００９インチ）まで小さくされることが好ましい。その代わりに、コアワイヤを溝付きハイポチューブに押し込むことができる。膨張ルーメン２１４２はこのように、ポリマー管及び金属管の内部によって形成される。ルアー取付け具２１０５及びひずみ解放管など適切なコネクタが、シアノアクリレート又はＵＶ硬化性ポリウレタンなど適切な接着剤によって金属管の近位端に固定される。ルアー取付け具は、膨張装置への接続を容易にする。
【０１３４】
使用中、排出シース・アセンブリ２１００は、ガイド・カテーテル２１６０、ガイドワイヤ２１７０を有している介入的装置、排出用シリンジ及び膨張装置２１９９と共に使用される。冠状血管に使用される場合の好ましい構成が図１６Ｉに示されている。
【０１３５】
ガイド・カテーテル２１６０は、従来の技法を用いて患者体内に配置される。ガイド・カテーテルの近位端にスリーアーム・アダプタ２１８５が接続される。２つの近位のアームは、各々、ガイドワイヤ、カテーテルなどの外面を密封するための圧縮シールを有しているＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁２１８４を有している。ガイドワイヤ１２７０を含めて様々な介入的装置は、第一のアーム２１８５ａを通じて導入される。排出シース・アセンブリ２１００は第二のアーム２１８５ｂを通じて導入される。まず排出ルーメン２１４０にガイドワイヤ２１７０を通すために、排出ルーメン２１４０の近位端が第一のアーム２１８５ａの僅か遠位になるように、排出シース・アセンブリ２１００を部分的にスリーアーム・アダプタ１２８５の中に導入する。次に、ガイドワイヤ２１７０を排出ルーメン２１４０に導入して、ガイド・カテーテル２１６０の端まで入れる（前に図６Ａ〜６Ｉ、１３、１４及び１５に関連して説明した手順を、この好ましい実施態様の排出シース・アセンブリ２１００に応用することができる）。
【０１３６】
ガイドワイヤ２１７０と同じアーム２１８５ａから導入せずに排出シース・アセンブリ２１００に別個のアーム２１８５ｂを利用することによって、排出シース・アセンブリ２１００の周り及びガイドワイヤ２１７０及びステント送達カテーテルなど他の介入的カテーテルの周りにしっかりしたシールを得ることができる。全ての装置が単一のＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁を有する単一のアームに導入されるとしたら、特にカテーテルとガイドワイヤと並んで延びている「高速交換」式ステント送達カテーテルを使用する場合、しっかりしたシールを得ることは非常に難しいだろう。排出シース・アセンブリ２１００が同じＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁を通って延びているとすると、この弁のＯリングは３つの装置に対して密封しなければならず、これは非常に困難である。典型的なＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁は、１つ又は２つの装置の周りを密封することは容易にできるが、３つ以上になると難しい。排出シース・アセンブリ２１００を使用するためには、排出ステップが実施される時にＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁を通じて漏出がないように、しっかりしたシールを形成することが重要である。
【０１３７】
好ましい膨張装置２１９９が排出シース・アセンブリ２１００に接続して示されている。膨張装置２１９９は、比較的低い圧力でシーリング・バルーンを膨らませるのに適する。膨張装置２１９９は、Ｙ形コネクタ２１８７を有している。圧力シリンジ２１９２はＹ形コネクタ２１８７の１つのアームに接続され、膨張シリンジ２１８９及び二方向コックがＹ形コネクタの他方のアームに接続される。圧力シリンジ２１９２は、本体とプランジャを使用する従来の注射器を改作したものである。プランジャにはばねが接続され、シリンジに入る加圧流体がプランジャを押すとばねは圧縮する。本体の目盛りは圧力に対応するので、圧力シリンジは圧力計として役立つ。
【０１３８】
使用中、膨張装置２１９９の膨張シリンジ２１８９には、食塩水とＸ線不透過性染料の混合物などの流体が充填される。その後、排出シース・アセンブリ２１００に接続される。排出シース・アセンブリ２１００のシーリング・バルーンを膨らませるために、膨張シリンジ２１８９からの流体は、０．０５ＭＰａ（１／２ａｔｍ）〜０．１ＭＰａ（１ａｔｍ）の圧力で、好ましくは約２／３０ＭＰａ（約２／３ａｔｍ）まで排出シース・アセンブリ２１００に注入される。二方向コックが閉じられると、圧力シリンジ２１９２はシーリング・バルーン２１３４、２１３６を一定の２／３０ＭＰａ（約２／３ａｔｍ）に維持する。好ましい圧力は、密封の目的に合わせて適切な、しかし血管の損傷を防止するのに充分な低さに予め決定される。
【０１３９】
排出シリンジ２１８８及び造影剤ライン２１８８ａは、標準的な三叉コックを通じてスリーアーム・アダプタの第三のアーム２１８５ａに接続されることが好ましい。スリーアーム・アダプタ２１８５の第三のアーム２１８５ｃは、図１６Ｉに示される通りアダプタの第一及び第二のアーム２１８５ａ、２１８５ｂより遠位にある。第三のアーム２１８５ｃは、スリーアーム・アダプタへの第一のアーム２１８５ａ及び第二のアーム２１８５ｂの接続位置より遠位の位置でスリーアーム・アダプタ２１８５に接続されることが好ましく、これらのアームから約０．５〜１．５ｃｍ遠位であることが好ましい。この位置は、排出中、粒子が第一又は第二のアームに捕らわれないようにするのに役立つ。スリーアーム・アダプタの第三のアームが第一及び第二のアームの近くに接続されたとすると、排出シース・アセンブリのシャフトがガイドワイヤと交差するところに粒子が集まってしまい、その後の注入によって粒子が脈管系に戻る危険が生じる。この好ましい実施態様は、排出シリンジ２１８８に接続されるアーム２１８５ｃを、シャフトとガイドワイヤが交差するエリアの遠位に、ガイドワイヤとシャフトが平行となる位置まで動かす。従って、排出シリンジによって排出される前に粒子がガイドワイヤとシャフトとの間に挟まれてしまうことはないはずである。アーム２１８５ｃが第一及び第二のアーム２１８５ａ、２１８５ｂより遠位に位置する特殊なアームの配列によって、粒子は、第一のアーム２１８５ａ及び／又は第二のアーム２１８５ｂに達する前に、直接第三のアーム２１８５ｃを通って排出シリンジに流れ込む傾向を持つ。さらに、たとえ粒子が第一のアーム２１８５ａ及び／又は第二のアーム２１８５ｂに又はその付近で引っかかっても、その後の造影剤注入（これも第三のアーム２１８５ｃを通じて行う）は引っかかっている粒子を再注入しない。
【０１４０】
排出シース・アセンブリ２１００の使用法は、図６Ａ〜６Ｉに関連して説明される方法と基本的に同じであるが、上述の通りスリーアーム・アダプタを使用する点が異なる。同じく上で述べたとおり、図１３〜１５に関連して説明される方法も、排出シース・アセンブリ２１００に応用することができる。
【０１４１】
以上に説明した排出シース・アセンブリ１００、２００、３００、４００、５００及び２１００は、その直径が比較的大きいために蛇行性の解剖学的構造を前進する場合に困難があるかもしれない。図１１Ｅは、前に説明した排出シース・アセンブリ１００又は特に図１Ａ、１Ｃ及び３Ａに関連して後で説明するその他のシース・アセンブリと共に使用するように設計される閉塞子アセンブリ９００を示している。閉塞子アセンブリ９００と共に使用される排出シース・アセンブリ１００が図１１Ｇに示されている。閉塞子アセンブリ９００は、排出シース・アセンブリ１００内に配置されると、その先端９２０を排出シース・アセンブリの先まで延ばしている。先端９２０は、排出シース・アセンブリ１００より硬くなく、直径が小さいことが好ましく、より大きな排出シース・アセンブリ１００に徐々に直径及び剛性を遷移させることが好ましい。この設計によって、手術者は、閉塞子アセンブリ９００を使用しない場合より容易に蛇行性の解剖学的構造を前進させることができる。先端９２０は、手術者が血管内で操縦するために先端９２０を曲げられるように成形することができる。手術者は、閉塞子アセンブリ９００の近位端９００ａにトルクを与えることによって先端９２０の方向を定める。
【０１４２】
閉塞子アセンブリ９００は、重合体又は重合体−金属複合材料で作られることが好ましいが、適切な柔軟特性を有する他の生体適合性材料を使用することができる。図に示される通り、遠位部９００ｂのみが拡大直径を有する。その代わりに、閉塞子アセンブリ９００の全長が均等の直径を持つこともできる。拡大遠位部９００ｂの直径は、排出シース・アセンブリ１００の排出ルーメン１４０の内径に比較的近い。閉塞子アセンブリ９００は、近位端９３０ａ及び遠位端９３０ｂを有するガイドワイヤ・ルーメン９３０を有する。ガイドワイヤ・ルーメン９３０の近位端９３０ａは閉塞子アセンブリ９００の近位端９００ａの遠位に位置することが好ましい。ガイドワイヤ・ルーメン９３０は、ガイドワイヤの通過を可能にするように設計される。流体供給源（図には示されていない）はルアー取付け具９４０に接続することができる。注入ルーメン９１０は、流体供給源からルーメン９１０の近位端９１０ａを通って遠位端まで９１０ｂの流体の流れを可能にする。流体はＸ線不透過性染料、ヘパリン／食塩水混合物又は血液などを含むことができる。手術者が血管形成術中閉塞子アセンブリ９００の先端を視覚化することができるようにするために、Ｘ線不透過マーカー・バンド９５０が先端９２０の端に配置される。図１１Ｆは、図１１Ｅに示される閉塞子アセンブリ９００の断面図である。
【０１４３】
その代わりに、閉塞子アセンブリをバルーン・カテーテルとして構成することができる。図１１Ｈは、バルーン型閉塞子アセンブリ１０００の実施態様を示している。バルーン型閉塞子アセンブリ１０００は、重合体又は重合体−金属複合材料又は適切な柔軟特性を有するその他の生体適合性材料で作られることが好ましいカテーテル・シャフト１０１５を有する。カテーテル・シャフト１０１５は近位シャフト部１０１５ａ及び遠位シャフト部１０１５を有する。
【０１４４】
バルーン型閉塞子アセンブリ１０００は、ガイドワイヤを通すためのガイドワイヤ・ルーメン１０３０を有している。ガイドワイヤ・ルーメン１０３０は、近位端１０３０ａ及び遠位端１０３０ｂを有する。近位端１０３０ａはバルーン型閉塞子アセンブリ１０００の近位端１０００ａの遠位に位置することが好ましい。バルーン型閉塞子アセンブリ１０００は、ルアー取付け具１０６０に接続される流体供給源（図には示されていない）とバルーン１０９０との間の流体の流れを可能にする膨張ルーメン１０７０も有している。流体は膨張ポート１０８０を通り抜けてバルーン１０９０を膨らませる。
【０１４５】
バルーン型閉塞子アセンブリ１０００は、注入ルーメン１０４０を有しうる。注入ルーメン１０４０の近位端１０４０ａは、ルアー取付け具１０４５への密封接続部を有する。ルアー取付け具１０４５は、流体供給源（図には示されていない）に接続することができる。流体供給源は、Ｘ線不透過性染料、ヘパリン／食塩水混合物又は血液などの流体を収納する。注入ルーメン１０４０は、流体供給源と注入ルーメン１０４０の遠位端１０４０ｂとの間の流体の流れを可能にし、注入ルーメンの遠位端で流体は注入ポート１０５０を通って注入ルーメン１０４０から出る。Ｘ線不透過マーカー・バンド１０１０がバルーン型閉塞子アセンブリ１０００の遠位先端１０００ｂに取り付けられることが好ましい。これによって、手術者は、血管形成処置中にバルーン型閉塞子アセンブリ１０００の位置を視覚化することができる。図１１Ｉ及び図１１Ｊは、図１１Ｈのバルーン型閉塞子アセンブリのそれぞれ線Ａ−Ａ及びＢ−Ｂに沿って見た断面図である。
【０１４６】
図１１Ｋは、血管１５０に使用される場合の、上述の排出シース・アセンブリ１００内に配置されるバルーン型閉塞子アセンブリ１０００を示している。バルーン１０９０は排出ルーメン１４０に接するように膨らまされて、使用中にバルーン型閉塞子アセンブリを排出シース・アセンブリ１００に固定する。このポジションにおいて、バルーン型閉塞子アセンブリ１０００は遠位ガイドワイヤ・ルーメン１０３０ｂから排出シース・アセンブリ１００の遠位端までの漸進的直径遷移部となる。バルーン型閉塞子アセンブリ１０００は、排出シース・アセンブリ１００が適切に血管内に配置された後、萎ませて血管１５０から取り除くように設計される。
【０１４７】
さらに、バルーン型閉塞子アセンブリ１０００を、排出シース・アセンブリ１００の遠位に治療部位まで前進させることができる。その後、治療部位を事前に拡張するために、バルーン型閉塞子アセンブリ１０００のバルーン１０９０を膨らませることができる。事前拡張は、その後の治療装置がより簡単に治療部位を通れるようにする。さらに、バルーン型閉塞子アセンブリ１０００は、注入ポート１０５０を通じて治療部位の遠位の位置に注入流体を送ることができる。流体の注入は、バルーンを膨らました状態でも萎ませた状態でも行うことができる。流体の注入は、流体を治療部位の遠位に供給し、また注入カテーテルの他の実施態様に関して後で説明する通り粒子除去のためにも流体を供給することができる。
【０１４８】
使用中、前に説明した排出シース・アセンブリ１００、２００、３００、４００、５００及び２１００は、一部の患者の一部の血管構造においては緩慢な又は限定的な逆行性の血流を生じる可能性がある。このような限定的な逆行性の血流は血管からの壊死組織片の除去を不完全にする可能性がある。冠状血管に本発明を応用する場合、治療対象の血管に接続される副行血管が欠如することによって、又は例えば冠状静脈に一方向弁構造があるために冠状静脈系が壊死組織弁を逆行性の血流で取り除くことができる流量を供給することができないため、血流が限定される場合がある。このような解剖学的構造が存在する場合、排出シース・アセンブリ（図１Ａ、５Ａ及び６Ｇに関連して説明したアセンブリ１００によって代表される通り）の吸引は、血管内で血液の逆行性移動の短時間の急増を生じ、これに非常に緩慢な継続的な逆行性の血流が続く。緩慢な逆行性の血流状態で残留粒子を取り除くための方法を下に説明する。この方法については、排出シース・アセンブリ１００及び図６Ａ〜６Ｉに関連して説明される排出シース・アセンブリ１００の使用方法に関連して説明する。ただし、これらの方法は、以上に本明細書において説明した排出シース・アセンブリ及び使用方法のうちどれと共にでも使用できる。
【０１４９】
粒子の多くは、最初の短時間の血流の急増の後、病巣から逆行して（近位に）動き、実際に排出ルーメン１４０の遠位端１４０ｂに入るが、粒子１９７の一部は、血管内腔１５０内にそのままとどまるかもしれない。さらに、例えば前の段落で述べたタイプの解剖学的構造においては、最初の流量の急増に続く比較的緩慢な流量は、粒子１９７を排出ルーメンの近位端１４０ａに向かわせるのに充分でないかも知れず、また粒子を排出ルーメン１４０の近位端１４０ａからガイド・カテーテルに、さらに採集室１８８に運ぶには充分ではないかも知れない。
【０１５０】
流れを制限する解剖学的構造が存在する場合、病巣部位から、排出ルーメン１４０の中にかつこれを完全に通り抜けて粒子１９７を運ぶために、代替方法を利用することができる。図６Ｇに示される処置を参考にすると、排出ルーメンに吸引力が加えられ、それによって最初の逆行性の流れ１９５の急増が生じる。排出ルーメン１４０に真空を与え続けると、流れはゆっくりでも、血管１５０からさらに排出ルーメン１４０から全ての粒子を取り除くことができるだろう。しかし、最初の逆行性の流れの急増後には真空供給源１８８に接続されるコックをオフにして真空を解除することが好ましい。これによって、まだ低い圧力（おそらく負の圧力）を受ける動脈内腔１５０は、ゆっくり静脈循環から再充填して再加圧することができる。数秒後、排出ルーメン１４０に真空を再び加えると、動脈内腔１５０から粒子１９７を運ぶ第二の逆行性流れの急増が生じる。この技法は、全ての粒子が排出ルーメン１４０の中に完全に回収されるまで必要に応じて繰り返すことができる。繰り返される逆行性の血流の急増は、粒子が排出ルーメン１４０の中に確実に入るのを助ける。
【０１５１】
適切な回数の逆行性の血流の急増を繰り返した後、排出ルーメン１４０に真空を与えながらシーリング・バルーン１３４、１３６を萎ませる。これは、大動脈から動脈血液を引き寄せることによって排出ルーメン１４０に強い逆行性の血流１９５を生じる。全ての粒子が採集室１８８の中に運ばれた後、真空をオフにする。
【０１５２】
上記の技法は、図１Ａ、５Ａ及び６Ｇに示される実施態様に関連して説明されているが、この技法は、本発明の他の実施態様並びに他の解剖学的部位に適合させることができると、解釈すべきである。
【０１５３】
冠状動脈（ＳＶＧ又は自然の）に使用される場合たとえば排出シース・アセンブリ１００など本明細書において説明される排出シース・アセンブリの使用中に逆行性の血流が限定される解剖学的状況においては、別の方法を採用することができる。図１５は、静脈の循環を示す心臓後側を図解している。冠状静脈２０００は冠状静脈洞２０１０に、さらに右心房２０２０に流れ込む。上大静脈２０３０及び下大静脈２０４０も右心房２０２０に流れ込む。
【０１５４】
排出シース・アセンブリ１００の使用中に緩慢な逆行性の血流を生じる（上述の通り）要因の１つは、冠状静脈２０００及び静脈洞の弁２０４５の存在である。これらの弁は、冠状静脈洞口、並びに冠状静脈洞２０１０の静脈口に典型的に見られる。この種の弁２０４５は静脈の流れが逆流して、静脈圧が下がる時に閉じる。冠状静脈洞２０１０及び静脈２０００内の圧力を高いレベルに維持することができれば、弁の閉鎖を避けることができる。高い圧力は、静脈洞２０１０及び静脈２０００の拡張を引き起こし、逆行性の血流がある時に弁２０４５が完全に閉鎖するのを防ぐ。従って、逆行性の血流が排出シース・アセンブリ１００に導入される場合、この流れは、静脈循環の弁２０４５が閉鎖しないでいる限り静脈循環から引き寄せられる。
【０１５５】
冠状静脈洞２０１０の圧力を高く維持するために、冠状静脈洞閉塞カテーテル２０５０が採用される。閉塞カテーテル２０５０は、大腿静脈から下大静脈を通じて右心房に送達することができる。閉塞カテーテル２０５０は、冠状静脈洞２０１０への導入及びガイドワイヤに被せての前進を容易にするために予備成形形状２０６０を有しうる。その代わりに、技術上既知の別個の成形ガイド・カテーテルの助けを借りて閉塞カテーテル２０５０を送達することができる。閉塞カテーテル２０５０の配置の際、血管造影法を使用することができる。別の代替形態は、鎖骨下又は頸静脈を通じて上部から上大静脈２０３０を通じて右心房２０２０に閉塞カテーテル２０５０を送達する。
【０１５６】
図１５において示される通り、閉塞カテーテル２０５０は、拡張性バルーンであることが好ましい閉塞子２０７０を組み込む。継続的な圧力監視を可能にするために、ルーメン（図には示されていない）が閉塞カテーテル２０５０のシャフトを通って延びている。使用中、閉塞カテーテル２０５０は、ステント・バルーン１９３（図６Ｇ）を膨らませる前の任意の時点で配置されるが、順行性の流れを止めるためにバルーン１３４、１３６を膨らませる（図６Ｃ）直前に配置するのが好ましい。バルーン２０７０は、冠状静脈洞圧が静脈弁２０４５の閉鎖を防止するのに充分な高さに上がるまで膨らます。圧力が監視されて、それに応じてバルーンのサイズが調整される。その後、図６Ｃ〜６Ｉに関連して前に説明したステップを実施することができる。処置が完了したら、閉塞カテーテル２０５０は取り除かれる。
【０１５７】
このタイプの解剖学的構造（緩慢な逆行性の血流を生じる構造）において塞栓性壊死組織片を取り除くための代替方法が提供される。血管１５０から塞栓性壊死組織片１９７を取り除くために必要なステップは、図６Ａ〜６Ｇに関連して前に説明したステップと基本的に同じである。以下のステップは、緩慢な又は限定的な逆行性の血流が生じた場合に壊死組織片を完全に取り除けるようにする。
【０１５８】
この方法において、介入的装置１９３の介入的バルーン１９３ａは、遠位の流れを閉塞し、大動脈血が壊死組織片１９７の逆行的除去のために必要な血流を与える。まず、ステントの配置後に介入的バルーン１９３ａを萎ませると（図６Ｇ）、壊死組織片１９７は初期の短時間の逆行性の血流の急増によって治療部位から逆行の位置（近位）に動き、その後、比較的停滞気味の又は緩慢な逆行性の血流が続く。その後、排出ルーメン１４０に加えられる真空を解除することによって逆行性の血流は停止される。
【０１５９】
ステント送達カテーテル１９３のバルーン１９３ａを、ステント部位１９４で再び膨らます。図１３に示される通り、介入的バルーン１９３ａを膨らます時、真空をガイド・カテーテル１６０に与えると、近位及び遠位シーリング・バルーン１３４、１３６が萎んで、大動脈１９１からの血液が血管１５０に流れ込んで、排出シース・アセンブリ１００の端を通り抜けられる。この方法のために、ガイド・カテーテル１６０及び排出ヘッド１３２は、ガイド・カテーテル１６０のルーメンに入る血液の逆行性の流れがガイド・カテーテル１６０の遠位端に直接入るのではなく、主に排出ヘッド１３２のルーメン１４０を通じて入るようなサイズとする。この血流１９１は、次に、ガイド・カテーテル１６０に加えられる真空によって生じる流れの逆転によって捕らえられて、排出シースに逆流する。
【０１６０】
大動脈血流１９１と逆流１９５が合流することによって、排出シース・アセンブリの遠位の流体に乱流１９６が生じる。逆流によって、壊死組織片１９７は逆行性の流体の流れ１９５と共に排出ヘッド１３２に流れ込むので、血管から壊死組織片１９７が取り除かれる。乱流１９６は、排出シース・アセンブリ１００の遠位先端の遠位に延び、排出シース・アセンブリ１００よりかなり遠位にある粒子１９７を効果的に捕捉する。ただし、捕捉される粒子１９７を最大限に多くするために排出シース・アセンブリ１００が病巣１８０の充分近くにあることが好ましい。この距離は約１０ｃｍ未満が好ましい。
【０１６１】
次に、真空を解除し、ステント送達カテーテル１９３のバルーン１９３ａを萎ませて、順行性の血流１９０が再び形成される。その後、ステント送達カテーテル１９３を血管１５０から取り除く。上記の説明は、ステント送達カテーテルである治療用カテーテルに関して行われているが、吸引ステップ中に病巣を通る順行性の血流を閉塞することができる限り他のカテーテルを採用することができる。
【０１６２】
本発明の別の態様によれば、上に説明した排出シース・アセンブリ１００、２００、３００、４００、５００は、緩慢な又は限定的な逆行性の血流が生じた時に流体の流れを供給するために注入カテーテルと共に使用することができる。図１２Ａ〜１２Ｍは、注入カテーテル・アセンブリのいくつかの変形を示している。
【０１６３】
図１２Ａ〜１２Ｃは、注入カテーテル・アセンブリの１つの実施態様を示している。注入カテーテル・アセンブリ６００は、マルチルーメン管であることが好ましい遠位シャフト６９０を有している。遠位シャフト６９０は、ポリエチレン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）又はＨｙｔｒｅｌ（登録商標）など柔軟性のある重合体で作られることが好ましい。その代わりに、遠位シャフト６９０は重合体−金属複合材料で、又は例えば適切な柔軟性を示すその他の適切な生体適合性材料から作ることができる。
【０１６４】
注入カテーテル・アセンブリ６００は、注入カテーテル・アセンブリ６０００と流体供給源（図には示されていない）との間の密封接続を形成しているルアー取付け具６６０を有している。ルアー取付け具６６０は、金属材料又はその代わりに金属−重合体複合材料又はその他の適切な生体適合性材料で作られることが好ましい近位シャフト６７０に接続される。近位シャフト６７０は、近位注入ルーメン６４０ａを有し、ガイドワイヤ・ルーメン６３０の近位端６３０ａよりすぐ近位の位置まで延びていることが好ましい。
【０１６５】
近位シャフト６７０は、カテーテルが排出シース・アセンブリの遠位先端よりすぐ近位の位置まで前進したことを判定するための構造となる近位シャフト・マーカー６２０を有していることが好ましい。
【０１６６】
遠位シャフト６９０は２つのルーメンを有している。遠位注入ルーメン６４０ｂは、食塩水、ヘパリン／食塩水混合物又はＸ線撮影用染料など流体供給源及び近位注入ルーメン６４０からの流体が遠位注入ルーメン６４０ｂを通って流れることができるように設計される。ガイドワイヤ・ルーメン６３０は、ガイドワイヤを通すことができるように設計される。ガイドワイヤ・ルーメン６３０は近位端及び遠位端６３０ａ、６３０ｂを有している。近位端６３０ａは、注入カテーテル・アセンブリ６００の近位端６００ａの遠位に位置する。遠位シャフト６９０の遠位端は、アセンブリ６００が血管を通過しやすいようにテーパー状である。さらに、手術者が蛍光透視によって注入カテーテル・アセンブリ６００を視覚化することができるように、Ｘ線不透過マーカー６１０が遠位シャフト６９０の遠位端付近に取り付けられる。
【０１６７】
さらに、遠位注入ルーメン６４０ｂは複数の注入ポート６５０と連絡する。注入ポートは遠位注入ルーメン６４０ｂの遠位領域の周りに放射状に配置され、遠位先端から８０ｍｍ未満の位置に配置され、４０ｍｍ未満の位置が好ましく、２０ｍｍ未満の位置がさらに好ましい。その代わりに又はこれに加えて、遠位注入ルーメン６４０ｂの遠位端６４０ｃに沿って長手軸線方向にポートを配備することができる。注入ポート６５０は近位注入ルーメン６４０ａから遠位注入ルーメン６４０ｂに流体が流れて注入カテーテル・アセンブリ６００から出ることができるように設計される。
【０１６８】
遠位シャフト６９０の代替構造が図１２Ｄ〜１２Ｆにおいて示される。この構造においては、単一の注入ポート６５０が遠位注入ルーメン６４０ｂの遠位端６４０ｃに配置される。
【０１６９】
図１２Ｇ及び１２Ｈは、さらに別の注入カテーテル・アセンブリ７００を示す。注入カテーテル・アセンブリ７００は、近位端７４０ａ及び遠位端７４０ｂを有する注入／ガイドワイヤ・ルーメン７４０を有している。注入／ガイドワイヤ・ルーメン７４０は、近位端７５５ａ及び遠位端７５５ｂを有する注入カテーテル・シャフト７７０の中に納められ、シャフトはガイドワイヤを通せるようにする。注入／ガイドワイヤ・ルーメン７４０は、注入／ガイドワイヤ・ルーメン７４０内での流体の流れを可能にするように設計される。流体は、ガイドワイヤが注入／ガイドワイヤ・ルーメン７４０内にあるか否かに関係なく流れることができる。注入カテーテル・シャフト７７０はポリエチレンで作られることが好ましい。その代わりに、注入カテーテル・シャフト７７０は他の重合体、重合体と金属の複合材料又はその他の適切な生体適合性材料で構成することができる。
【０１７０】
注入カテーテル・シャフト７７０の近位端７４０ａにルアー取付け具７６０が取り付けられる。ルアー取付け具７６０は、注入カテーテル・アセンブリと流体供給源（図には示されていない）との間を密封接続する。ルアー取付け具７６０は、また、注入／ガイドワイヤ・ルーメン内に配置されるガイドワイヤの周りを密封するために止血弁７６５を有しうる。注入カテーテル・シャフト７７０は、カテーテルが排出シースの遠位先端のすぐ近位の位置まで前進したことを判定するための構造となる近位マーカー・バンド７２０を有することが好ましい。注入シース・シャフト７７０の遠位先端７５５ｂ周囲にＸ線不透過の遠位マーカー７１０が配置されることが好ましい。遠位マーカー７１０は蛍光透視によって注入シース・シャフト７７０を視覚化する。
【０１７１】
注入カテーテル７００のさらなる代替構造が図１２Ｉ及び１２Ｊに示されている。この構造は、図１２Ｉ及び１２Ｊのカテーテル７００の直径がその遠位端７５５ｂにおいて小さくなることを除いて、図１２Ｇの構造と同様である。遠位端７５５ｂの縮小直径は、注入カテーテル７００が蛇行する血管構造をより容易にたどれるように設計される。注入／ガイドワイヤ・ルーメン７４０内の流体の流れは、遠位端７５５ｂにおいて注入シース・シャフト７７０から出る。流体の流れは、ガイドワイヤが注入／ガイドワイヤ・ルーメン７４０内に存在してもしなくても可能である。流体の流れは、ガイドワイヤが注入／ガイドワイヤ・ルーメンの縮小直径領域の近位に引き抜かれる時、注入／ガイドワイヤ・ルーメン内で向上する。
【０１７２】
図１２Ｉのカテーテル７００の代替形態が図１２Ｋ及び１２Ｌに示されている。図１２Ｋ及び１２Ｌのカテーテル７００は複数の注入ポート７５０を有し、注入ポートは注入／ガイドワイヤ・ルーメン７４０の遠位端７４０ｂの周りに放射状に配置されることが好ましい。注入ポート７５０は、注入カテーテル７００の遠位端７５５ｂから比較的短い距離に配置されることが好ましい。流体の流れは注入／ガイドワイヤ・ルーメン７４０内にある。流体は、ガイドワイヤが注入／ガイドワイヤ・ルーメン７４０内にあるか否かまた遠位端７５５ｂの遠位まで延びているか否かに関係なく、流れることができる。
【０１７３】
図１２Ｍ及び１２Ｎは別の注入カテーテル・アセンブリ８００を示している。注入カテーテル・アセンブリ８００は、近位シャフト８７０内に納められる近位注入ルーメン８４０ａを有している。近位注入ルーメン８４０ａは、流体供給源（図には示されていない）と遠位注入ルーメン８４０ｂとの間の流体の流れを可能にするように設計される。注入カテーテル・アセンブリ８００は、ガイドワイヤ・ルーメンを有しないことが好ましく、留置ガイドワイヤを追跡することなく血管内腔に送達される。
【０１７４】
注入カテーテル・アセンブリ８００は、注入カテーテル・アセンブリ８００と流体供給源（図には示されていない）との間に密封接続を形成しているルアー取付け具８６０を有する。ルアー取付け具は、金属材料又は金属−重合体複合材料又はその他の適切な生体適合性材料で作られることが好ましい近位シャフト８７０に接続される。近位シャフト８７０は、近位注入ルーメン８４０ａを有し、遠位シャフト８９０と重なるように延びている。近位シャフト８７０と遠位シャフト８９０は重なり継手又はその他の適切な接続手段によって接続される。
【０１７５】
さらに、剛性遷移部材８８０が近位シャフト８７０の遠位端８７０ｂに取り付けられる。剛性遷移部材８８０はステンレス鋼又はその代わりに他の金属又は複合材料で作られることが好ましく、遠位シャフト８９０の注入ルーメン８４０ｂの中に延びている。剛性遷移部材８８０の剛性は、その近位端８８０ａからその遠位端８８０ｂに向かってその長さに沿って減少することが好ましい。剛性の減少は、部材８８０の断面積の減少によって生じる。剛性遷移部材８８０は、遠位シャフト８９０の遠位端８９０ｂに密着して接合されることが好ましく、接合部の遠位に延びうる。遠位シャフト８９０の先に延びている剛性遷移部材８８０の部分は、スプリング・コイル８１５によって囲まれ、これに固定される。スプリング・コイル８１５は、プラチナ又は蛍光透視によって視覚化するのに適する密度を有するその他の金属で作られることが好ましい。剛性遷移部材８８０及びスプリング・コイル８１５のアセンブリは、予め決められた形状に曲げることができる。予め決められた形状は、留置ガイドワイヤを追跡する必要なくアセンブリ８００を操縦して血管内の湾曲を通過するために役立つように設計される。その代わりに、遠位に延びているスプリング・コイル８１５なしでもよい。近位シャフト８７０は、カテーテルが排出シースの遠位先端のすぐ近位の位置まで前進したことを判定するための構造となる近位シャフト・マーカー８２０を有することが好ましい。
【０１７６】
さらに、遠位注入ルーメン８４０ｂは、遠位注入ルーメン８４０ｂの周りに放射状に配置されることが好ましい複数の注入ポート８５０を有しうる。注入ポート８５０は、注入ルーメン８４０からの流体の流れが注入カテーテル・アセンブリ８００から出て行けるように設計される。
【０１７７】
図１７Ａ〜１７Ｄは、代替注入カテーテル・アセンブリ１５００を示している。注入カテーテル・アセンブリ１５００は、冠状血管に使用するのに好ましい実施態様である。注入カテーテル・アセンブリ１５００は、３つの部分、すなわち遠位シャフト部１５９０、中間シャフト部１５８０及び近位シャフト部１５７０を有するシャフトを有している。
【０１７８】
遠位シャフト部１５９０は２つのルーメンを有している。図１７Ｄにおいて示され本明細書において例証される通り、遠位シャフト部１５９０は、注入ルーメン１５４０及びガイドワイヤ・ルーメン１５３０を有している。遠位シャフト部は例えば高密度ポリエチレンなどつるつるで柔軟性のある重合体で作られる押出しデュアルルーメン管から製造されることが好ましい。デュアルルーメン管は、「８の字」形の断面を持つことが好ましい。この形態は、排出シース・アセンブリの排出ルーメン内にある時に流体及び粒子の流れに利用できるルーメンの空間を最大限に大きくする。注入ルーメン１５４０は、手術者が蛍光透視によって注入カテーテル・アセンブリ１５００を視覚化できるように、注入ルーメン１５４０の遠位端１５４０ａ付近に配置されるマーカー・バンド１５１０を有している。注入ルーメン１５４０の遠位端１５４０ｂは、単一の注入ポート１５５０で終結する。注入ポート１５５０は、流体供給源からの流体の流れが注入カテーテル・アセンブリのシャフトを通って注入カテーテル・アセンブリ１５００から出て行けるように設計される。管壁にさらなる側面ポート（図には示されていない）を配備することもできる。注入ルーメン１５４０の遠位端１５４０ｂは、ガイドワイヤが通り抜けるＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁（図には示されていない）の中に前進しやすくするためにベベル状にすることが好ましい（図１７Ａを参照のこと）。
【０１７９】
ガイドワイヤ・ルーメン１５３０は約３〜２０ｃｍの長さであることが好ましく、約６ｃｍの長さであることが最も好ましい。ガイドワイヤ・ルーメン１５３０の近位端１５３０ａは、Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁からの引抜きを容易にするためにベベル状であることが好ましい。
【０１８０】
中間シャフト部１５８０は、線形に延びている近位ポリマー管１５８０ａ及び近位管に隣接して線形に延びている遠位ポリマー管１５８０ｂを有している。中間シャフト部１５８０は、また、図１７Ｃにおいて示される通り内部コアワイヤ１５３５を有している。コアワイヤ１５３５は、遠位に遠位シャフト部の中まで延びており、マーカー・バンド１５１０で終結する。遠位ポリマー管１５８０ｂは、単一ルーメン押出し管であることが好ましく、高密度ポリエチレンから作られることが好ましい。遠位管１５８０ｂは、遠位シャフト部１５９０の注入ルーメン１５４０を形成している管の壁に接合される。近位ポリマー管１５８０ａは、遠位ポリマー管１５８０ｂより直径が大きいことが好ましく、また高密度ポリエチレンで形成されることが好ましい。近位ポリマー管１５８０ａは接着剤又は熱接着など適切な手段によって遠位ポリマー管１５８０ｂに固定される。
【０１８１】
近位シャフト部１５７０は、中間シャフト部１５８０の近位ポリマー管１５８０ａの延長部を有している。近位管１５８０ａ内部には、ステンレス鋼のスパイラルカット・ハイポチューブ１５７５がある。このシャフト部１５７０の断面図が図１７Ｂに示されている。中間シャフト部１５８０のコアワイヤ１５３５は、好ましくはスポット溶接によって、スパイラルカット・ハイポチューブ１５７５の遠位端に接続される。スパイラルカット・ハイポチューブ１５７５は、締められたＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁（図には示されていない）によって圧力が加えられる時に近位シャフト部１５７０がつぶれるのを防ぐのに役立つ。近位シャフト部の長さは、ルアー取付け具１５０５又はひずみ解放管１５０７を含まずに、約４０〜５０ｃｍの長さが好ましく、約４６ｃｍの長さが最も好ましい。近位シャフト部１５７０の長さは、注入カテーテル・アセンブリ１５００の遠位端が冠状血管内にある時にスパイラルカット・ハイポチューブの少なくとも一部がＴｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁内にあるようにするために充分な長さでなければならない。さらに、近位シャフト部１５７０の長さは、スパイラルカット・ハイポチューブによって与えられる流れ抵抗を最小限に抑えるのに充分な短さでなければならない。
【０１８２】
図１７Ａにおいて示される通り、ルアー取付け具１５０５及びひずみ解放管１５０７は、適切な好ましくは手段によって、好ましくは接着接合によって、近位シャフト部に接続される。
【０１８３】
使用中、以上に説明した排出シース・アセンブリは、前に述べた通り、緩慢な又は限定的な逆行性の血流を生じる場合がある。この状況が存在する時、塞栓性物質の除去を容易にするために上に説明した注入カテーテル・アセンブリの実施態様のうち１つを使用することができる。図１４は、排出シース・アセンブリ１００と共に注入カテーテル・アセンブリを使用する様子を示している。緩慢な逆行性の血流状態において粒子を取り除くための方法について下に説明する。この方法は、排出シース・アセンブリ１００及び図６Ａ〜６Ｉに関連して前に説明した排出シース・アセンブリ１００の使用方法に関連して説明される。ただし、この方法は、本明細書において前に説明した排出シース・アセンブリ及び使用方法のどれとでも利用することができる。
【０１８４】
血管１５０から塞栓性壊死組織片１９７を取り除くために必要なステップは、図６Ａ〜６Ｇに関連して前に説明したステップと基本的に同じである。治療対象の血管に接続される副行血管がないため、冠状静脈系が壊死組織片の逆行性除去を可能にする流体の流量を供給することができないため又はその他の理由により、流れが限定される場合がある。この方法は、壊死組織片１９７の逆行性除去のために必要な流体の流れを与えるために注入カテーテル・アセンブリ６００、７００、８００、１５００を利用するために開発された。図１４において示される通り、注入カテーテル・アセンブリは参照番号１７５で表されているが、以上に本明細書において説明した注入カテーテル・アセンブリのうち任意のものを使用することができる。
【０１８５】
壊死組織片が治療部位の逆行（近位）方向に動かされた後、ステント送達カテーテル１９３は血管から引き抜かれる。図１４は、治療部位から先に前進させた注入カテーテル・アセンブリ１７５の遠位端を示している。次にガイド・カテーテル１６０に真空が与えられる。次に、注入カテーテル・アセンブリ１７５を通じて食塩水、ヘパリン食塩水、全血（例えば同側又は反対側大腿動脈から引き寄せる血液）及び／又はＸ線不透過性染料など流体が注入され、注入ポート１７８を通って注入カテーテル・アセンブリから出て行く。ガイド・カテーテル１６０に与えられる真空は、治療部位より遠位の、注入カテーテル・アセンブリ１７５のポート１７８付近の流体に逆行性の流れ１９５を誘発する。逆流によって、壊死組織片は逆行性の流れ１９５と共に排出ヘッド１３２に流れ込み、血管から除去される。
【０１８６】
注入カテーテル・アセンブリ１７５のポート１７８が治療部位の遠位に位置する限り、注入される流体の流入が排出シース・アセンブリ１００を通って除去される流体の流出と合致することは重要ではない。事実、排出されるより多量の流体を注入することが好ましい場合がある。このようにすれば、血管１５０は、血管１５０を潰して流体及び粒子の排出を阻む傾向があるマイナスの圧力にさらされることがない。
【０１８７】
本発明の他の実施態様は、本明細書において開示される詳説及び実施を検討すれば当業者には明らかであろう。詳説及び例は単なる例示的なものと解釈すべきものであり、本発明の真の範囲及び精神は特許請求の範囲において示される。
【図面の簡単な説明】
【０１８８】
【図１Ａ】本発明の１つの実施態様による部分長さ排出シースの断面側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの線１Ｂ−１Ｂに沿って見た部分長さ排出シースの断面図である。
【図１Ｃ】本発明の１つの実施態様による部分長さ排出シースの代替実施態様の断面側面図である。
【図１Ｄ】図１Ｃの線１Ｄ−１Ｄに沿って見た部分長さ排出シースの断面図である。
【図２Ａ】本発明の別の実施態様による、未拡張状態の拡張性排出シースの断面側面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの線２Ｂ−２Ｂに沿って見た未拡張の拡張性排出シースの断面図である。
【図２Ｃ】拡張状態の図２Ａの拡張性排出シースの断面側面図である。
【図２Ｄ】図２Ｃの線２Ｄ−２Ｄに沿って見た拡張済みの拡張性排出シースの断面図である。
【図２Ｅ】図２Ｃの線２Ｅ−２Ｅに沿って見た拡張済みの拡張性排出シースの断面図である。
【図３Ａ】本発明の別の実施態様による全長排出シースの断面側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿って見た全長排出シースの断面図である。
【図４Ａ】本発明のさらに別の実施態様によるガイド・カテーテル／排出シースの組合せの断面側面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿って見たガイド・カテーテル／排出シースの組合せの断面図である。
【図５Ａ】血管内に配備される図１Ａ及び１Ｂの部分長さ排出シースの断面図である。
【図５Ｂ】血管内に配備される図２Ａ〜２Ｄの拡張性排出シースの断面図である。
【図５Ｃ】血管内に配備される図３Ａ及び３Ｂの全長排出シースの断面図である。
【図５Ｄ】血管内に配備される図４Ａ及び４Ｂのガイド・カテーテル／排出シースの組合せの断面図である。
【図６Ａ】本発明の１つの態様による方法において採用される、図１Ａ及び１Ｂの部分長さ排出シースの断面図である。
【図６Ｂ】本発明の１つの態様による方法において採用される、図１Ａ及び１Ｂの部分長さ排出シースの断面図である。
【図６Ｃ】本発明の１つの態様による方法において採用される、図１Ａ及び１Ｂの部分長さ排出シースの断面図である。
【図６Ｄ】本発明の１つの態様による方法において採用される、図１Ａ及び１Ｂの部分長さ排出シースの断面図である。
【図６Ｅ】本発明の１つの態様による方法において採用される、図１Ａ及び１Ｂの部分長さ排出シースの断面図である。
【図６Ｆ】本発明の１つの態様による方法において採用される、図１Ａ及び１Ｂの部分長さ排出シースの断面図である。
【図６Ｇ】本発明の１つの態様による方法において採用される、図１Ａ及び１Ｂの部分長さ排出シースの断面図である。
【図６Ｈ】本発明の１つの態様による方法において採用される、図１Ａ及び１Ｂの部分長さ排出シースの断面図である。
【図６Ｉ】本発明の１つの態様による方法において採用される、図１Ａ及び１Ｂの部分長さ排出シースの断面図である。
【図７Ａ】本発明の別の態様による方法において採用される、図２Ａ〜２Ｄの拡張性排出シースの断面図である。
【図７Ｂ】本発明の別の態様による方法において採用される、図２Ａ〜２Ｄの拡張性排出シースの断面図である。
【図７Ｃ】本発明の別の態様による方法において採用される、図２Ａ〜２Ｄの拡張性排出シースの断面図である。
【図７Ｄ】本発明の別の態様による方法において採用される、図２Ａ〜２Ｄの拡張性排出シースの断面図である。
【図７Ｅ】本発明の別の態様による方法において採用される、図２Ａ〜２Ｄの拡張性排出シースの断面図である。
【図７Ｆ】本発明の別の態様による方法において採用される、図２Ａ〜２Ｄの拡張性排出シースの断面図である。
【図７Ｇ】本発明の別の態様による方法において採用される、図２Ａ〜２Ｄの拡張性排出シースの断面図である。
【図７Ｈ】本発明の別の態様による方法において採用される、図２Ａ〜２Ｄの拡張性排出シースの断面図である。
【図７Ｉ】本発明の別の態様による方法において採用される、図２Ａ〜２Ｄの拡張性排出シースの断面図である。
【図８Ａ】本発明のさらに別の態様による方法において採用される、図３Ａ及び３Ｂの全長排出シースの断面図である。
【図８Ｂ】本発明のさらに別の態様による方法において採用される、図３Ａ及び３Ｂの全長排出シースの断面図である。
【図８Ｃ】本発明のさらに別の態様による方法において採用される、図３Ａ及び３Ｂの全長排出シースの断面図である。
【図８Ｄ】本発明のさらに別の態様による方法において採用される、図３Ａ及び３Ｂの全長排出シースの断面図である。
【図８Ｅ】本発明のさらに別の態様による方法において採用される、図３Ａ及び３Ｂの全長排出シースの断面図である。
【図８Ｆ】本発明のさらに別の態様による方法において採用される、図３Ａ及び３Ｂの全長排出シースの断面図である。
【図８Ｇ】本発明のさらに別の態様による方法において採用される、図３Ａ及び３Ｂの全長排出シースの断面図である。
【図８Ｈ】本発明のさらに別の態様による方法において採用される、図３Ａ及び３Ｂの全長排出シースの断面図である。
【図８Ｉ】本発明のさらに別の態様による方法において採用される、図３Ａ及び３Ｂの全長排出シースの断面図である。
【図９Ａ】本発明のさらに別の態様による方法において採用される、図４Ａ及び４Ｂのガイド・カテーテル／排出シースの組合せの断面図である。
【図９Ｂ】本発明のさらに別の態様による方法において採用される、図４Ａ及び４Ｂのガイド・カテーテル／排出シースの組合せの断面図である。
【図９Ｃ】本発明のさらに別の態様による方法において採用される、図４Ａ及び４Ｂのガイド・カテーテル／排出シースの組合せの断面図である。
【図９Ｄ】本発明のさらに別の態様による方法において採用される、図４Ａ及び４Ｂのガイド・カテーテル／排出シースの組合せの断面図である。
【図９Ｅ】本発明のさらに別の態様による方法において採用される、図４Ａ及び４Ｂのガイド・カテーテル／排出シースの組合せの断面図である。
【図９Ｆ】本発明のさらに別の態様による方法において採用される、図４Ａ及び４Ｂのガイド・カテーテル／排出シースの組合せの断面図である。
【図９Ｇ】本発明のさらに別の態様による方法において採用される、図４Ａ及び４Ｂのガイド・カテーテル／排出シースの組合せの断面図である。
【図９Ｈ】本発明のさらに別の態様による方法において採用される、図４Ａ及び４Ｂのガイド・カテーテル／排出シースの組合せの断面図である。
【図１０Ａ】送達シースの中に入れられてガイド・カテーテルを通じて送達される排出シース・アセンブリの別の実施態様の断面側面図である。
【図１０Ｂ】送達シースが取り除かれて未拡張状態の図１０Ａの排出シース・アセンブリの排出ヘッドを形成している編組シースの断面側面図である。
【図１０Ｃ】拡張状態の図１０Ｂの編組シースの断面側面図である。
【図１０Ｄ】血管内に配備される図１０Ａ〜１０Ｃの排出シース・アセンブリの案内／排出ルーメンの断面図である。
【図１１Ａ】本発明の１つの実施態様による部分長さ排出シースの断面側面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの線Ａ−Ａに沿って見た部分長さ排出シースの断面図である。
【図１１Ｃ】本発明の１つの実施態様による部分長さ排出シースの断面側面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ｃの線Ａ−Ａに沿って見た部分長さ排出シースの断面図である。
【図１１Ｅ】本発明の１つの実施態様による部分長さ閉塞子の断面側面図である。
【図１１Ｆ】図１１Ｅの線Ａ−Ａに沿って見た部分長さ閉塞子の断面図である。
【図１１Ｇ】部分長さ排出シース内に配置される部分長さ閉塞子の断面側面図である。
【図１１Ｈ】本発明の１つの実施態様による部分長さバルーン型閉塞子の断面側面図である。
【図１１Ｉ】図１１Ｈの線Ａ−Ａに沿って見た部分長さバルーン型閉塞子の断面図である。
【図１１Ｊ】図１１Ｈの線Ｂ−Ｂに沿って見た部分長さバルーン型閉塞子の断面図である。
【図１１Ｋ】部分長さ排出シース内に配置される部分長さバルーン型閉塞子の断面側面図である。
【図１２Ａ】本発明の１つの実施態様による注入カテーテルの断面側面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａの線Ａ−Ａに沿って見た注入カテーテルの断面図である。
【図１２Ｃ】図１２Ａの線Ｂ−Ｂに沿って見た注入カテーテルの断面図である。
【図１２Ｄ】本発明の１つの実施態様による注入カテーテルの断面側面図である。
【図１２Ｅ】図１２Ｄの線Ａ−Ａに沿って見た注入カテーテルの断面図である。
【図１２Ｆ】図１２Ｄの線Ｂ−Ｂに沿って見た注入カテーテルの断面図である。
【図１２Ｇ】本発明の１つの実施態様による代替注入カテーテルの断面側面図である。
【図１２Ｈ】図１２Ｇの線Ａ−Ａに沿って見た注入カテーテルの断面図である。
【図１２Ｉ】本発明の１つの実施態様による別の注入カテーテルの断面側面図である。
【図１２Ｊ】図１２Ｉの線Ａ−Ａに沿って見た注入カテーテルの断面図である。
【図１２Ｋ】本発明の１つの実施態様による注入カテーテルの断面側面図である。
【図１２Ｌ】図１２Ｋの線Ａ−Ａに沿って見た注入カテーテルの断面図である。
【図１２Ｍ】本発明の１つの実施態様による注入カテーテルの断面側面図である。
【図１２Ｎ】図１２Ｍの線Ａ−Ａに沿って見た注入カテーテルの断面図である。
【図１３】本発明のさらなる態様によって血管に配備される図１１Ａ及び１１Ｂの部分長さ排出シースの断面図である。
【図１４】本発明のさらなる態様によって血管に配備される図１１Ａ及び１１Ｂの部分長さ排出シース及び図１２Ｋ及び１２Ｌの注入シースの断面図である。
【図１５】本発明の１つの態様によって冠状静脈洞が閉塞カテーテルによって部分的に閉塞されている心臓の断面図である。
【図１６Ａ】本発明の別の実施態様による全長排出シース・アセンブリの側面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａの排出シース・アセンブリの断面側面図である。
【図１６Ｃ】図１６Ｂの円「Ｃ」の排出シース・アセンブリの中間シャフト部分の拡大断面側面図である。
【図１６Ｄ】図１６Ｂの円「Ｄ」の排出シース・アセンブリの排出シース部分の近位端の拡大断面側面図である。
【図１６Ｅ】図１６Ｂの線Ｅ−Ｅに沿って見た排出シース・アセンブリの断面図である。
【図１６Ｆ】図１６Ｂの排出シース・アセンブリの排出シース部分の遠位端部の断面側面図である。
【図１６Ｇ】図１６Ｂの排出シース・アセンブリの排出シース部分の遠位端部の代替実施態様の断面側面図である。
【図１６Ｈ】図１６Ａの排出シース・アセンブリのマーカー部分及び膨張ルーメン・ポートの等角断面図である。
【図１６Ｉ】ガイド・カテーテルと共に使用される図１６Ａの排出シース・アセンブリの配列の側面図である。
【図１６Ｊ】図１６Ａの排出シース・アセンブリに使用される支持カラーの等角斜視図である。
【図１７Ａ】本発明の別の実施態様による注入カテーテルの断面側面図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａの線Ｂ−Ｂに沿って見た注入カテーテルの断面図である。
【図１７Ｃ】図１７Ａの線Ｃ−Ｃに沿って見た注入カテーテルの断面図である。
【図１７Ｄ】図１７Ａの線Ｄ−Ｄに沿って見た注入カテーテルの断面図である。
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図１０Ｄ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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