(57)【要約】関節に取り付ける人工器官のためのシステム及び方法は、人工関節を形成するために関節丘と協動する人工関節丘及びスペーサを含む。スペーサは、関節丘とスペーサとの間で生成される力に応答する少なくとも一つのセンサーを組み込んでいる。人工関節は、可動域を定めている屈曲位置と延伸位置との間で作動することに適している。センサーは、力に応答して、その力の出力表現を生成する。無線又は他のもので、印加される力の表現を示すように分析プログラムを利用するプロセッサに出力は送信される。示された分析を利用している開業医は、人工関節内に要求される調整及びバランスを手術中に決定できる。システムは、人工関節の靭帯上の張力のデータ表現及び人工関節の可動域に応答する関節角度センサーを生成する靭帯張力センサーを利用できる。プロセッサは、開業医に統計学的に関連した履歴データを提供するために出力されたセンサーデータを記憶することに適していてもよい。
2005520630.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工関節丘と、
人工関節を形成するために関節丘と協動し、関節丘から力を支持することに適しているスペーサであって人工関節が可動域を定めている屈曲位置と延伸位置との間で作動することに適しているスペーサと、
スペーサの範囲内で組み込まれ、力に応答するセンサーであって力の出力表現を生成するセンサーと、
メモリーを有し、センサーと有効に連結されているプロセッサであってプロセッサメモリーが関節丘によってスペーサの力の出力表現を記憶するために適しているプロセッサと、
プロセッサメモリーに記憶され、スペーサの力の出力表現を分析することに適しているコンピュータ分析プログラムとを含む関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項２】
人工関節は、可動域で可動可能であり、
センサーは、可動域の範囲内で人工関節の複数の角度に各々対応する複数の出力を提供するために配置される、請求項１に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項３】
センサーは、歪みゲージであり、
歪みゲージは、スペーサの力に応答して電圧を生成するために適している、請求項１に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項４】
センサーは、スペーサに組み込まれる個々のセンサーの配列を含む、請求項１に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項５】
各々の個々のセンサーは、スペーサに形成される凹部の範囲内で組み込まれる、請求項４に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項６】
スペーサは、メモリーを有する送受信機を含み、
送受信機は、センサーと有効に連結されている、請求項１に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項７】
送受信機は、無線でプロセッサと通信するために配置される、請求項６に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項８】
さらに、データベースを含み、
データベースは、スペーサの力の出力表現を記憶することに適している、請求項１に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項９】
コンピュータ分析プログラムは、限定要素分析プログラムである、請求項１に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項１０】
限定要素分析プログラムは、圧力地形グラフを出力することに適している、請求項９に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項１１】
さらに、ディスプレイを含み、
限定要素分析プログラムは、ディスプレイ上の圧力地形グラフを出力することに適している、請求項１０に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項１２】
さらに、靭帯張力センサーを含み、
張力センサーは、靭帯上の配置のために適応されて、靭帯に印加される引張力を表す出力を生じるために配置される、請求項１に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項１３】
さらに、ディスプレイを含み、
力のデータ表現は、靭帯に印加される引張力の関数として示される、請求項１２に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項１４】
さらに、関節角度センサーを含み、
関節角度センサーは、人工関節の可動域に応答し、
センサーは、人工関節の角度のデータ表現を生成する、請求項２に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項１５】
さらに、ディスプレイを含み、
力のデータ表現は、関節角度の関数として示される、請求項１３に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項１６】
可動域で人工関節を動かすために配置されるジグを含む、請求項２に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項１７】
ジグは、屈曲の制御率で人工関節を動かすために配置される、請求項１５に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項１８】
ジグは、角度センサーを含む、請求項１５に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項１９】
ジグは、少なくとも1つの内反角度及び外反角度で制御されるために配置される、請求項１５に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項２０】
ジグは、制御負荷を人工関節に適用するために配置される、請求項１５に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項２１】
さらに、人工関節の可動域に応答する張力センサーであってセンサーは関節の靭帯上の張力のデータ表現を生成する靭帯張力センサーと、
人工関節の可動域に応答する関節角度センサーであってセンサーは人工関節の角度のデータ表現を生成する関節角度センサーとを含み、
力のデータ表現は、関節角度の関数として及び靭帯張力の関数として示される、請求項１に記載の関節に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項２２】
人工関節丘と、
人工関節を形成するために関節丘と協動し、関節丘から力を支持するために適しているスペーサであって人工関節が可動域を定めている屈曲位置と延伸位置との間で作動するために適しているスペーサと、
スペーサの範囲内で組み込まれ、力に応答するセンサーであって力の出力表現を生成するセンサーと、
人工関節の可動域に応答する張力センサーであってセンサーは人工関節の靭帯の張力のデータ表現を生成する靭帯張力センサーと、
人工関節の可動域に応答する関節角度センサーであってセンサーは人工関節の角度のデータ表現を生成する関節角度センサーと、
メモリーを有し、センサーと有効に連結されているプロセッサであって、プロセッサメモリーが関節丘によってスペーサの力の出力表現を記憶することに適しているプロセッサと、
プロセッサメモリーに記憶されるコンピュータ分析プログラムであって手術中にスペーサの力の出力表現、人工関節の角度のデータ表現及び人工関節の靭帯上の張力のデータ表現を分析することに適しているコンピュータ分析プログラムとを含む、関節形成に取り付ける人工器官のシステム。
【請求項２３】
人工関節は、可動域で可動可能であり、
センサーは、可動域の範囲内で複数の人工関節の角度に各々対応する複数の出力を提供するために配置される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
各々の個々のセンサーは、スペーサで形成される凹部の範囲内に組み込まれる、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
スペーサは、メモリーを有し、センサーと有効に連結されている送受信機を含み、
送受信機は、無線でプロセッサと通信するために配置される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２６】
さらに、データベースを含み、
データベースは、スペーサの力の出力表現、人工関節の角度のデータ表現及び人工関節の靭帯上の張力のデータ表現を記憶することに適している、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２７】
コンピュータ分析プログラムは、限定要素分析プログラムである、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２８】
限定要素分析プログラムは、圧力地形グラフを出力することに適し、
コンピュータ分析プログラムが圧力地形グラフに負荷限界値を受信する及び出力することに適している、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
人工関節を形成するために人工関節丘と協動し、関節丘から力を支持することに適し、スペーサの範囲内に組み込まれ、力に応答するセンサーを含むスペーサであって、
センサーは、力の出力表現を生成する、スペーサ。
【請求項３０】
人工関節は、可動域で可動可能であり、
センサーは、可動域の範囲内で複数の人工関節の角度に各々対応する複数の出力を提供するために配置される、請求項２９に記載のスペーサ。
【請求項３１】
各々の個々のセンサーは、スペーサに形成される凹部の範囲内に組み込まれる、請求項３０に記載のスペーサ。
【請求項３２】
さらに、センサーと有効に連結されている送受信機を含み、
送受信機は、無線で通信するために配置される、請求項２９に記載のスペーサ。
【請求項３３】
さらに、電源を含み、
電源は、送受信機に電気的に連結されている、請求項３２に記載のスペーサ。
【請求項３４】
関節の力をバランスすること及び完全膝関節形成の脛骨構成要素の設置を点検することにおいて手術中の使用のための装置であって、
閉包を定め、脛骨構成要素の上部部分を係合するために大きさを設定されるスペーサと、
スペーサに組み込まれ、出力を個々のスペーサの力を作るために配置されるセンサー配列と、
スペーサに組み込まれ、プロセッサに出力を送り届けるために配置される無線送受信機と、
出力を分析して、スペーサの力の圧力配布グラフ表示を作るために配置されるプロセッサとを含み、
それによって、外科医が整形膝人工器官の外科的インプランテーションと関連して選択的な軟組織解放又は構成要素配置を実行することを援助する、関節の力をバランスすること及び完全膝関節形成の脛骨構成要素の設置を点検することにおいて手術中の使用のための装置。
【請求項３５】
有効にプロセッサに接続しているレシーバに無線連絡による出力を送ることができる信号調整及び信号送信回路を含む、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
スペーサは、脛骨構成要素の脛骨ポスト内部で配置される電源を含み、
電源は、それによって、我慢強い損傷がリーク又はミクロショックとなることを妨げるために断熱される、請求項３４に記載の装置。
【請求項３７】
人工関節丘を提供することと、
スペーサは人工関節を形成するために関節丘と協動し、関節丘から力を支持することに適し、人工関節は可動域を定めている屈曲位置と延伸位置との間で作動することに適しているスペーサを提供することと、
力に応答するセンサーであり、力の出力表現を生成するセンサーをスペーサの範囲内に組み込むことと、
プロセッサはセンサーと有効に連結され、メモリーを有するプロセッサの関節丘によってスペーサの力の出力表現を記憶することと、
プロセッサメモリーに記憶されたコンピュータ分析プログラムのスペーサの力の出力表現を分析することを含む、関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項３８】
人工関節は、可動域で可動可能であり、
可動域の範囲内で複数の人工関節の角度に各々対応する複数の出力を提供するためにセンサーを配置することをさらに含む、請求項３７に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項３９】
スペーサに組み込まれる個々のセンサーの配列としてセンサーを配置することをさらに含む、請求項３７に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項４０】
スペーサに形成される凹部の範囲内に各々の個々のセンサーを組み込むことをさらに含む、請求項３９に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項４１】
メモリーを有する送受信機を経た力の出力表現を送信することをさらに含み、
送受信機はセンサーと有効に連結されている、請求項３７に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項４２】
スペーサの範囲内に送受信機を組み込むことをさらに含む、請求項４１に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項４３】
無線でプロセッサと通信することによって力の出力表現を送信することをさらに含む、請求項４１に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項４４】
データベースのスペーサの力の出力表現を記憶することをさらに含む、請求項３７に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項４５】
ディスプレイのスペーサの力の出力表現の分析を示すことをさらに含む、請求項３７に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項４６】
圧力地形グラフを表示することをさらに含む、請求項４５に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項４７】
靭帯張力センサーを提供することをさらに含み、
張力センサーは靭帯上の配置のために構成されて、靭帯に印加される引張力の出力表示を生じるために配置される、請求項３８に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項４８】
靭帯に印加される引張力の関数として、力のデータ表現を示すことをさらに含む、請求項４７に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項４９】
関節角度センサーを提供すること、関節角度センサーは人工関節の角度のデータ表現を生成するために人工関節の可動域に応答する、請求項３８に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項５０】
関節角度の関数として力のデータ表現を示すことをさらに含む、請求項４９に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項５１】
可動域で人工関節を動かすことをさらに含む、請求項３８に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項５２】
ジグを有する人工関節の可動域を制御することをさらに含む、請求項５１に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項５３】
ジグを有する人工関節の屈曲率を制御することをさらに含む、請求項５１に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項５４】
ジグを有する人工関節の延伸率を制御することをさらに含む、請求項５１に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項５５】
ジグを有する人工関節の内反角度及び外反角度のうちの少なくとも1つを制御することをさらに含む、請求項５１に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【請求項５６】
ジグを有する人工関節に負荷を制御することをさらに含む、請求項５１に記載の関節に取り付ける人工器官のための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、2002年3月19日に出願された仮出願番号第60/365678号から優先権を主張している非仮出願である。
【０００２】
本発明が関節置換に関し、より詳細には、関節に取り付けられてつり合っている人工器官のためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
ある健康診断状況は、関節の交換手術を考慮して、最終的に手術を受けさる、患者の関節が縮退することがある。関節の交換手術が公知技術である一方で、手術の長期の成功がしばしば外科医の技術に依存して、長い、難しい回復プロセスを含むので、この種の手術を受けるという決定は難しいものである。
【０００４】
関節の交換手術で使用される材料は、普通の関節のように動くことを可能にするように設計されている。人工器官は、一般に密接に対応するプラスチック部材に嵌合して取り付ける金属部分からなる。プラスチック部材は、他の金属部分に典型的に保持される。いくつかの金属がステンレス鋼、コバルト及びクロムの合金、並びに、チタンを含み典型的に用いられ、その一方で、プラスチック材料は永続的で耐磨耗性ポリエチレンから典型的に造られる。プラスチック骨セメントは、骨に人工器官を係止するために用いてもよく、しかしながら、人工器官及び骨が直接一緒に取り付けられ係止するように設計されているときに、人工器官はセメントなしで植設される。
【０００５】
手術を受けるために、外科医が関節の傷害部を交換する一方で、患者は麻酔薬を与えられる。例えば、膝交換手術で、骨（すなわち、大腿骨及び脛骨）及び軟骨の傷害端は、膝運動及び機能を復元するために成形される金属及びプラスチック表面と取り替えられる。他の例では、股関節を交換するために、傷害ボール（大腿骨の上端部）は、大腿骨に取り付ける金属ステムに取着される金属ボールと取り替えられ、傷害ソケットを交換しながらプラスチックソケットは骨盤に植設される。腰及び膝交換が最も一般的であるにもかかわらず、関節の置換が足関節、足、肩、肘及び指を含む他の関節に実行される。
【０００６】
全ての大きな外科的手術によって、複雑化は起こる。いくつかの最も普通の合併症は、典型的に血栓性静脈炎、感染、少し堅くなること及びゆるみである。血栓性静脈炎（すなわち、凝血に関連した静脈炎症）及び感染がしばしば医学的に治療される一方で、堅さ及びゆるみは付加手術を必要とする。堅さ及びゆるみの可能性を減らすために利用される1つの技術は、手術間に靭帯及び軟組織に加えて交換関節を整列配置して、バランスさせるために、外科医の技術に依存する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
実施形態のコンピューターシステム10のブロックダイヤグラムは、図1で例示される。コンピューターシステム１０は、パーソナルコンピュータ（PC）又はソフトウェアプログラムを実行できる他のいかなる計算機でもあってもよい。実施形態において、コンピューターシステム10は、電源13により給電される主処理ユニット12を含む。図1において例示される主処理ユニット12は、一つ以上の記憶装置18及び一つ以上のインターフェース回路20にシステムインターコネクト16によって電気的に連結される一つ以上のプロセッサ14を含む。実施形態において、システムインターコネクト16は、アドレス/データバスである。もちろん、当業者は、バス以外のインターコネクトがプロセッサ14を記憶装置18に接続するために用いてもよいと認める。例えば、一つ以上のデジケートライン及び／又はクロスバーは、プロセッサ14を記憶装置18に接続するために用いてもよい。
【０００８】
プロセッサ14が、いかなる型の周知のマイクロプロセッサ（例えば、マイクロプロセッサのIntel PentiumTM fiamilyからのマイクロプロセッサ）を含む。例示された主要記憶装置18は、例えば、ランダムアクセスメモリ（例えば、ダイナミックランダムアクセスメモリ（DRAM）又はスタティックランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ））を含むが、不揮発性メモリーを含むことができる。実施形態において、記憶装置18は、周知の方法の１つ以上のプロセッサ 14により実行されるソフトウェアプログラムを記憶する。
【０００９】
インターフェース回路20は、いかなる型の周知のインターフェース標準（例えば、イーサネットインターフェース及び／又はユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）インターフェース）を使用することで実装した。例示された実施形態において、１つ以上の入力装置22は、主処理ユニット12にデータ及びコマンドを入れるためのインターフェース回路20に接続されている。例えば、入力装置22は、キーボード、マウス、タッチスクリーン、トラックパッド、トラックボール、イソポイント及び／又は音声認識システムであってもよい。
【００１０】
図示された実施形態において、一つ以上のディスプレイ、プリンタ、スピーカ及び／又は他の出力装置24は、一つ以上のインターフェース回路20を経た主処理ユニット12に接続している。ディスプレイ24は、カソードレイチューブ（CRT）、液晶ディスプレイ（LCD）又は他のいかなる型のディスプレイ（例えば、図17で示すハンドヘルドディスプレイ500）であってもよい。ディスプレイ24は、主処理ユニット12の操作の間、生成されるデータの可視表示を生成できる。例えば、可視表示は、ヒトのオペレーターの入力、計算値、検出データ等のためのプロンプトを含むことができる。
【００１１】
図示されたコンピューターシステム10は、一つ以上の記憶機器26を含む。例えば、コンピューターシステム１0は、一つ以上のハードディスク、コンパクトディスク（CD）ドライブ、デジタル多用途ディスクドライブ（ＤＶＤ）及び／又は他のコンピュータメディア入出力（I/O）装置を含むことができる。
【００１２】
図示されたコンピューターシステム１0は、ネットワーク１18との接続を経た他の装置とデータを交換できる。ネットワーク接続は、いかなる型のネットワーク接続（例えば、イーサネット接続、デジタル加入者回線（ＤＳＬ）、電話線、同軸ケーブル等）であってもよい。ネットワーク１１8は、いかなる型のネットワーク（例えば、インターネット、電話回線網、ケーブル網及び／又は無線ネットワーク）であってもよい。
【００１３】
関節に取り付けられてつり合っている人工器官のための実施形態システムは、図2に例示される。一実施形態において、システムは、人工器官30、関節角度センサー36、靭帯張力センサー38、分析プログラム40、主ユニット12、一つ以上の記憶装置26及びディスプレイ24を含む。以下に詳細に記載するように、人工関節は、大腿骨構成要素32、脛骨トレイ58及び一つ以上の組み込まれたセンサー35を有するスペーサ34を含む。任意又は全てのセンサー35、36、38は、従来のセンサー技術により実装されることができ、市販の圧力センサー、張力センサー及び角度センサーを含む。さらに、任意又は全ての記憶装置26及び分析プログラム40は、市販の電子サーキットリ、ファームウェアによって及び／又は周知の方法のソフトウェア命令を実行しているマイクロプロセッサにより実装されることができる。しかしながら、図示された実施形態において、分析プログラム40は、メモリー18に記憶され、プロセッサ14により実行されるソフトウェアにより実装される一方で、記憶装置26は、メモリー18に記憶されるデータベースサーバソフトウェアにより実装されることができて、物理的にハードディスクにデータを記憶するためにプロセッサ14により実行されることができる。加えて、当業者は、図2に示される装置の特定のモジュールが慣習的な設計によって結合されるか又は分けることが可能であると認める。さらに、一つ以上のモジュールは、主処理ユニット12に対して外部に位置してもよい。
【００１４】
図3において、ヒトの膝50の交換との関連において用いられているように、人工器官30の実施形態は示される。一般に、ヒトの膝50は、大腿骨52、膝蓋骨53、脛骨54、複数の靭帯（図示せず）及び複数の筋肉（図示せず）を含む。人工器官30は、一般に2つの部品（大腿骨構成要素32及び脛骨構成要素56）を含む。その上、脛骨構成要素56は、2つの部品（直接脛骨54に取着される金属脛骨トレイ58及び座面を提供するスペーサ34）から典型的になる。開示された実施形態で、脛骨構成要素56は別々の構成要素からなる一方で、スペーサ34及び金属脛骨トレイ58が一体的に形成されることは理解される。関節交換手術に使用される材料は、挙動又は通常の膝関節に関節が擬態することを可能にするように設計される。
【００１５】
例示された実施形態において、大腿骨構成要素32は、金属部分であり、大腿骨端部に類似に形づくられ、密接に対応するプラスチックスペーサ34に取り付けている。典型的に使用されるいくつかの金属が、ステンレス鋼、コバルト及びクロムの合金、並びに、チタンを含み、その一方でプラスチック材料は永続的で耐磨耗性ポリエチレンから典型的に造られる。他の適切な材料が、現在存在する又は将来できる。しかしながら、プラスチック骨セメントが骨52、54に人工器官30を係止するために使うことができ、人工器官30及び骨52、54が直接一緒に取り付け係止するように設計されているときに、人工器官30はセメントなしで植設されることができる。固定された人工器官30は、金属を骨52、54に取着する一種のエポキシセメントによって、適所に保持される。固定されてない人工器官30は、骨52、54がメッシュになることができ、骨52、54に人工器官30を取り付ける表面上のホールの微細なメッシュを有する。
【００１６】
図4及び図5において、図2のシステムの実施形態と連動して使うことができる実施形態のスペーサ34は例示される。スペーサ34は、一対の反対の面60、62及び伸長側端64を含む。表面60は、密接に大腿骨構成要素32の形づくられた端にマッチするか又は適応するために形づくられる一対の関節丘凹部68、66を含む。表面60は、例えば0度（０°、すなわち延伸）と90度（９０°、すなわち屈曲）との間で生物学的膝と同様の定義済み可動域において、各々と関連して２つの部分が回転できる一方で、大腿骨構成要素32の溝71を摺動可能に係合することができて、スペーサ34と大腿骨構成要素32との間の横方向の運動を防止できる延長70を含んでもよい。大腿骨構成要素32とスペーサ34との間の接点は、接点で2つの表面の変形を生じ、それはスペーサ34に組み込まれるセンサー35で測定されることができる。検出された変形は、出力がセンサー35によってつくられることが可能である。
【００１７】
対向する表面62が高表面72を含む。高表面72及び表面62は、周知のように脛骨トレイ58とスナップフィット接続を形成するために協同する。脛骨トレイ58とスペーサ34との接続が周知の設計バリエーションによって変更できる。例えば、高表面72及び表面62は、同一平面上でもよく、脛骨トレイ58上に結合されることができる。
【００１８】
図5の例示された実施形態において、高表面72が、複数の凹部74で例示した。凹部74はポリエチレンの表面72で機械加工されて、センサー35を受け入れるために大きさを設定される横断面を有し、それによって、センサー35がスペーサ34に組み込まれることを可能にする。センサー35がスペーサ34の変形に応答するので、凹部74の深さは、センサー35の感度に基づいて正確な信号を確実にするとともに、スペーサ34の変形に伴う衝撃を最小化するために選択されることができる。
【００１９】
例えば、例示された実施形態において、凹部74が、Stanford, CTのOmega Engineering, Inc., によって市場に出される歪みセンサーを受け入れるために適切に必要な大きさにされる横断面を有する。一実施形態において、凹部は、配列に配置されて、近似の次元1mm×0.5mm×0.15mmの棒形のマイクロミニチュア歪みゲージ（センサー35）を含む。 歪みゲージは、3000μの最大歪みを有する曲率の変形に応答する。さらに、歪みゲージはリアルタイム又はリアルタイムに近いデータを提供でき、データの手術中の分析を考慮に入れる。当業者は、他のセンサーがスペーサ34の変形を検出するために用いてもよいと認める。例えば、単一のセンサー又はセンサーの配列は、スペーサ34の変形を検出するために用いてもよい。
【００２０】
一旦センサー35が凹部74に載置されると、凹部はスペーサ34として同じ又は類似材料のプラグを装填されることができ、さらにスペーサ34の変形特性への影響を最小化する。凹部プラグは、例えば、適所に接着されることができる又は締りばめにより保持されることができる。もちろん、当業者は、いかなる数の凹部74及びセンサー35が利用できると認める。さらに、凹部の次元はスペーサ34、センサー35及び／又は所望の感度の特性に依存して、変更できる。さらに、センサー35が公知又は開発された製造方法のいずれでも利用しているスペーサ34の範囲内に組み込まれることができることはいうまでもなく、スペーサ34でトランスバースカットを利用している挿入と同様に、成型方法の間に直接の挿入を含む。
【００２１】
図５で図示されるスペーサ34は、一つ以上の送受信機装置76にシステムインターコネクト（図示せず）によって、電気的に結合される複数のセンサー35を含む。実施形態で、システムインターコネクトは、送受信機装置76にスペーサ34で横断方向に担持される複数のワイヤ（図示せず） である。もちろん、当業者は、ワイヤ以外のインターコネクトがセンサー35を送受信機装置 76に接続するために用いてもよいと認める。例えば、一つ以上のワイヤレス接続は、センサー35を送受信機装置76に接続するために用いてもよい。例示された実施形態において、しかしながら、送受信機装置76がスペーサ34の高表面72で他の凹部77の範囲内に組み込まれ、送受信機がスペーサ34外部を含むいかなる場所にも位置することができると理解される。
【００２２】
一実施形態において、送受信機装置76は、自己給電される５チャネル入力送受信機（1.46cm×3.05cm×.65cmの近似の次元を有する）である。送受信機は、1秒につき150サンプルのサンプルレートを有して、最低3.1ボルト、最大7ボルト、13.8ＤＣ電池により給電される。その上、送受信機は、センサーデータを記憶するためのメモリーを含むことができる。操作において、送受信機装置76は、入力として、スペーサ34の変形に応答して各々のセンサー35によってつくられる多重センサー出力を受信することに適している。送受信機装置76は、多重センサー入力をシリアルデータ列に変換して、データ列を主ユニット12に（ワイヤ又はワイヤレス接続を経て）発信することにさらに適している。しかしながら、送受信機装置76は、好ましくはワイヤレス伝達ができる送受信機に給電した単一の電池であり、公知又は開発されるいかなる型の送受信機（例えば、磁気的に給電された送受信機）であってもよい。さらに、当業者によって、送受信機装置76及びセンサー35が慣習的な設計によって結合されるか又は分けることが可能であると認められる。さらに、組み込まれるセンサー35を有するスペーサ34は、すなわち手術後に人工器官30のままであるために生体工学によって作られて脛骨トレイ58に永久に取着されるように設計されていてもよいか又はデータを集めるために実際の交換手術だけの間に使われて、パーマネントスペーサと取り替えられて一時的に脛骨トレイ58に取着されることができる。開示された実施形態において、センサー35等がスペーサ34に完全にカプセル化されるという事実により補助される。
【００２３】
図6及び図7において、適所に人工器官30及びセンサー35、36、38を有する手術のために露出されるヒトの膝は例示される。具体的には、大腿骨構成要素32は大腿骨52に取着され、脛骨構成要素56は脛骨54に取着される。スペーサ34及び組み込みセンサー35は、大腿骨構成要素32と脛骨トレイ58との間に位置する。例示された実施形態において、複数の靭帯張力センサー38は、外部膝靭帯（例えば、中間十字靭帯及び横方向十字靭帯）に取着される。さらに、関節角度センサー36は、ヒトの膝50の表面に取着されることができる。
【００２４】
靭帯張力センサー38は、Stanford, CTのOmega Engineering, Inc., によって市場に出されるもののようないかなる市販の張力センサーであってもよい。靭帯張力センサー38は、それが取り付けられて、検出された張力に応答して出力を生じることに適している靭帯の張力に応答する。靭帯張力センサー38は、送受信機装置76と同様の送受信機（図示せず）を含んでもよい。靭帯張力センサー38からのデータ出力は、このことにより主ユニット12に発信されることができる。
【００２５】
関節角度センサー36はStanford, CTのOmega Engineering, Inc., によって市場に出されるもののいかなる角度センサーであってもよい。関節角度センサー36は、人工器官30の可動域に応答して、関節角度の出力表現を生じるために適合される。 関節角度センサー36は、送受信機装置76と同様の送受信機（図示せず）を含んでもよい。関節角度センサー36からのデータ出力は、主ユニット12に発信されることができる。
【００２６】
当業者によって認められるように、所望のデータ収集戦略によって、センサー35、36、38がいかなる数の組合せでも使うことができる。例えば、人工器官が完全に延伸されるときに、実務家はスペーサ34と大腿骨構成要素32との間で圧力に興味を持っていてもよいだけであり、したがって、センサー35及び関節角度センサー36を利用するだけである。
【００２７】
一旦全ての所望のセンサー35、36、38が適当であると、屈曲と延伸との間の人工器官30の可動域を評価するために部分的に切開を閉鎖することは、望ましい。外科医は、それからその通常の可動域で人工器官30を屈曲させることができる。センサー35、36、 38からの出力は、主ユニット12に発信され、それらは分析プログラム40により記録されることができる。一実施形態において、分析プログラム40は、例えば、Austin, TXのNational Instruments Corp  によって市場に出され、市販で利用できるLabVIEWTMデータ収集ソフトウェアであってもよい。
【００２８】
下述するように、分析プログラム40は、ディスプレイ24上の種々のフォーマットのデータを示す。分析プログラム40は、獲得したデータをメモリー18に記憶されて、物理的にハードディスクに関するデータを記憶するためにプロセッサ14により実行されるデータベースサーバソフトウェアに発信することに適していてもよい。
【００２９】
図８から図１０Aで示すように一実施形態において、センサー35、38の測定値は、分析プログラム40によって記憶されて、圧力配分グラフとして示される。具体的には、図8及び図8Aにおいて、人工器官30が0度（O°）の延伸位置である（図8で例示された）とき、分析プログラム40が平方当たりのポンド（lb/in2）で3次元圧力配分グラフ1 00を示す。上述されたように、圧力配分グラフは大腿骨構成要素32によってスペーサ34への検出された圧力を表現する。図示する圧力配分グラフ100は、圧力センサー信号（すなわち、前部102、104、中間106、108及び背部領域110、112、それぞれスペーサ32の中央及び側部方向の部分に複製される）の6つの領域を示す。6つの領域102、104、106、108、110、112が示されるとともに、各々の領域がいかなる数の個々のセンサー信号からなることもできると理解される（領域につき多数の信号を含む）。
【００３０】
図9及び図9A、並びに、図10及び図10Aにおいて、人工器官30が30度（30°）の延伸位置にある（図9参照）とき及び人工器官30が60度（60°）の延伸位置にある（図1O参照）とき、分析プログラム40が、平方当たりポンド（lb/in2）で3次元圧力配分グラフ120、140を表示する。上述したように、図示する圧力配分グラフ120、140は、圧力センサー信号（すなわち、前部102、104、中間106、108及び背部領域110、112、それぞれスペーサ32の中央及び側部方向の部分に複製される）の6つの領域を示す。
【００３１】
グラフィック圧力配分グラフは、医師が特定の角度で人工器官30の範囲内で圧力を調べることによって、それらの外科的又は医学的手術を調整できる。例えば、医師は、経験又は知識によって、図8Aの中央の前部の圧力領域102が僅かに上昇すると認識することができて、したがって、人工器官30を調整できる。さらに、分析プログラム40は、外科医の知識及び技術に基づいて、靭帯が調整されなければならないかどうか決定するときに、医師10を援助するために、靭帯張力センサー38（図示せず）により提供される張力信号を医師に提供できる。
【００３２】
さらに、一実施形態において、分析プログラム40は、獲得したデータをハードディスクのデータベースサーバソフトウェアにより記憶されるデータと比較することに適していてもよい。例えば、経験的データの多くの試験の収集で、記憶されたデータは、医師がポテンシャル高圧信号を認識することを援助するために、提案された予め定められた圧力判定基準（すなわち、上下限）を形成するために、統計学的に分析されることができる（分析プログラム40又は他の外部プログラムによって）。提案された予め定められた圧力判定基準は特定の状況で統計学的に頑丈な閾値及び許容限度を定めることができて、詳細な情報がデータベースで利用できるので常に調整されることができる。
【００３３】
図1 1及び図12によって他の実施形態において、センサー35、38の測定値が、分析プログラム40によって記録されて、関節角度の関数として圧力グラフとして示される。具体的には、図11及び12において、分析プログラム40は、人工器官30が屈曲可動域で作動しているとき（図11）及び人工器官30が延伸可動域で作動しているとき（図12）に、平方インチにつきポンド（lb/in2）で二次元圧力グラフ200、220を表示する。また、上述したように、圧力配分グラフは大腿骨構成要素32によってスペーサ34への検出された圧力を表現する。
【００３４】
図11は、6つのセンサー領域102、104、106、108、110、112をプロットしているグラフを例示する（それらのそれぞれの符号と関節角度によってマークし、人工器官30は屈曲で作動している）。図12は、6つのセンサー領域102、104、106、108、110、112をプロットしているグラフを例示する（それらのそれぞれの符号と関節角度によってマークし、人工器官30は延伸で作動している）。図11及び図12のグラフとして、各々の領域の圧力は、関節角度によって変動し、医師に人工器官30の整備士のグラフィック理解を提供して、医師が人工器官30の完全な可動域の範囲内で圧力を調べることによってそれらの外科的又は医学的手術を調整できる。
【００３５】
センサー35、36、38の測定値が分析プログラム40によって記録され、いかなる数のさまざまな方法で示されることが理解される（生データダンプ及びグラフとして上述されたものと同様なものを含む）。例えば、他の実施形態（図示せず）において、分析プログラム40は、靭帯張力の関数として圧力グラフを表示できる。しかしながら、実施形態のグラフが単に図示であって、限定する方法でないことはいうまでもない。
【００３６】
さらに別の実施形態において、センサー35、36、38からの出力は、主ユニット12に発信されることができ、それらは、例えば、限定要素分析プログラム（「FEA」プログラム）であってもよい分析プログラム40の他の実施形態により記録されることができる。 FEAプログラムの実施形態は、Canonsburg, PAに位置するANSYS Inc. によって市場に出され、市販で利用できるANSYS Finite Element Analysisソフトウェアプログラムである。
【００３７】
FEA分析プログラム40は、フレキシブルであり、ディスプレイ24の種々のフォーマットのデータを示すことができる。一実施形態において、図13から図15までで、センサー35、38の測定値は、FEA分析プログラム40によって記憶されて、両方の圧力配分グラフとして及び圧力地形グラフとして示される。具体的には、図13において、FEA分析プログラム40は、人工器官30が0度（０°）位置にあるとき、キロパスカル（kPa）で3次元圧力地形グラフ300を表示する。他の実施形態と同様に、例えば、圧力配分グラフ3 1 0及び上述したように圧力地形グラフ300は、特定の角度で大腿骨構成要素32によってスペーサ34への検出された圧力を表現する。圧力配分グラフ3 1 0と異なって、しかしながら、図示する圧力地形グラフ300はモデルスペーサ34との関係の圧力を示し、実務家が使用するスペーサ34に対する空間の圧点の位置を識別できる。
【００３８】
図14及び図15において、分析プログラム40は、人工器官30が40度（40°）の位置にあるとき（図14参照）及び人工器官30が90度（90°）の位置にあるとき（図15参照）に、キロパスカル（kPa）で、3次元圧力地形グラフ320、340を表示する。上述したように、6つの領域圧力配分グラフ330、350に対するので、図示する圧力地形グラフ320、340は、モデルスペーサ34に対する圧力を示す。
【００３９】
図16において、図6及び図7又はテスト環境（例えば、死体テスト等）の手術の環境で使うことができるジグ400は、例示される。ジグ400が、多くの変数が制御されることができるような方法であるイントラ手術の環境で人工器官30の屈曲を制御するために、配置される。例えば、ジグは、人工器官30のさまざまな態様を試験するときに、一貫して再現性結果をユーザーが経験できるこの種の方法で、屈曲及び延伸率、完全可動域、運動軸等を制御できる。
【００４０】
上記説明がヒトの人工器官の実施形態に関するとともに、いかなる生体系と同様に、本発明の原理がいかなる種類もの交換関節に適用されることができると容易に理解される。例えば、本実施形態のセンサー35は股関節又は他の関節を交換するために利用でき、足関節、足、肩、肘及び指を含む。例えば、股関節交換で、傷害性ボール（大腿骨の上端部）は、大腿骨に取り付ける金属ステムに取着される金属ボールと取り替えられ、プラスチックソケットは骨盤に植設され、傷害ソケットを交換する。センサー35は、実務家に金属ステムとソケットとの間の接点に関するデータを提供するために、プラスチックソケット（又は、他の場所）の範囲内で組み込まれることができる。
【００４１】
主ユニット12が、その入力を有する分析プログラム40を入れるために、ＭＲＩ、CATスキャン及び／又は他の診断用装置から入力を受信できるように配置されることができる。分析プログラム40が、患者の膝のモデルにその入力を変換してもよい。モデルは、特定の脛骨及び大腿骨の切断を決定するために従来使用する従来インターメデュラー（intermedullar）ロッドの必要性を減少又は除去できる（例えば、場所、角度等）。それぞれのグラフィック出力又はディスプレイとともに、これらのデータ収集、限定要素分析及び／又は関節モデルステップの1つの実施形態は、図18に示される。
【００４２】
開示された実施形態によるシステム及び方法は、耐用寿命及びTotal Knee Arthroplasty（TKA）の機能を改良するために役立つことができる。全体膝関節形成の関節の力動作の正確なバランスは、膝関節を交差させる靭帯構造の適当な構成要素配置及び適切な張力に結果としてなる。膝関節形成が適切にバランスされるときに、歪みは完全な可動域で構成要素を表現する際に均一に分配される。機能的に劣った靭帯バランス（それは全体の膝構成要素の急性亜脱臼又は転位を引き起こす不安定性を創作できる）は、減少又は除去できる。他方、堅い靭帯は、膝運動を制限するか又は排除する堅さを生じる。靭帯バランスにおけるより微妙な矛盾は、ポリエチレン脛骨構成要素の破局故障を生じるか又は機械的に骨セメントインターフェースでゆるむ関節構成要素及び骨人工器官インターフェースの異常に高いピーク歪みを作る。さらに、過度の歪みは、ウェア分子が破骨細胞活動を刺激する炎症カスケードを始めているマクロファージにより食菌されるので有害である構成要素ウェアを増やすことができる。これは、骨損失を有する骨溶解、骨直接インターフェースの劣化及び最終的にゆるむことに導かれる。
【００４３】
開示された実施形態において、TKAの間、膝関節のバランスを定量化して標準化するための必要な実験及び解析ツールは開発できる。追加データは、靭帯のバランス及び構成要素位置の異常を有する歪み測定を関連させるために、死体全体の膝関節形成実験から集められることが可能である。
【００４４】
本願明細書のシステムを使用して、膝が完全な可動域で屈曲するので、圧力はリアルタイム又はリアルタイム近くにおいて集めることができる。膝が屈曲する一方で、張力は歪み値上の増加する張力の効果を測定するために関節を橋絡している構造で測定される。データは、膝全体の歪み上の構成要素偏位の効果を得ることが可能である。
【００４５】
得たデータは、膝関節形成のための数学的モデルを創作するために用いてもよい。例えば、整形外科医の臨床助言的な基盤は、バランスされた膝で受け入れられる適合を成し遂げるために必要な可能な判定基準を定めるために決められることが可能である。粗い方法は、膝関節形成の間、得られた歪みデータの解釈で外科医を案内する際の援助に呈されることができる。歪みデータは、ワイヤレス感覚装置を使用している完全膝インプランテーションの間に得られることが可能である。 TKAを実行するときに、歪みデータが適当なバランスを達成して外科医を案内できるために、方法は試験されることができて、微調整されることができる。
【００４６】
開示されたシステムが、副次的なセグメントから力要求事項を調査することをさらに助けることができ、それらが屈曲−延伸の間で大腿骨と脛骨構成要素との間の圧力／接点に影響する。膝のバイオメカニクスのポリエチレン構成要素上のウェアへの圧力の効果は、直ちに研究され、TKAが呈されることができた後、圧力値の限界値が膝をバランスさせるために受け入れられると考えられる。膝の分析ダイナミックモデルは、実験データを分析したものである。
【００４７】
全ての複雑な詳細（例えば、作用力がある場合には接点、膝蓋骨、副次的な靭帯、付着点、骨密度、人工器官に特有の設計、骨と大腿骨−脛骨構成要素との間のインターフェース）を表している膝のダイナミックモデルは、周知の方法論を使用して呈されることができる。
【００４８】
研究の面において、圧力プロフィールは、非整列の特定の増加に対応するように作られる。この合成は、センサー技術を実装した並列実験をもつ情報を確認する。助言的な基盤は、臨床医及び外科医がTKAの圧接力のための閾値を準備する。実験的な研究のプレカリブレート値に基づいて、外科医は、それから、許容範囲内に値を持ってくるために、適当な靭帯解放又は構成要素を交換できる。結局、精度が外科医の経験に依存することなく通信室を適合させたガイダンスで行われる。事実上、この研究は、関節炎患者の関節の可動性パフォーマンスのより高いレベルを成し遂げる際に導く。最終的に、ウェアのよりよいトラッキング機構及びTKAのパフォーマンスが、開発されるだけでなく、手術間の臨床医のパフォーマンスは彼が受信する定量的フィードバックで評価される。
【００４９】
結果に基づいて、脛骨及び四頭筋機構の自由な運動を許すとともに、特別なジグ400が大腿骨を固定するように設計される。構成要素が植設され、膝は特別なジグ400に載置される。コンピュータ化したウィンチが、四頭筋の筋肉の力及び方向を複製している四頭筋腱に引く。大腿部の直筋及び広筋中間は一緒に繋止されて、30Nの重量を装填され、内側直筋は25Nの重量を装填され、外側広筋は20Nを装填される。最後に、高正確な電位差計（センサーを形成する）は、関節角度を測定するために用いる。膝は、それから屈曲して、0から90度まで延伸した。圧接力の配分は、角度の関数として、記録される。脚も、関節の角度を測定するために、膝側の角度センサーを装備している。膝が完全な屈曲サイクルに持ってこられるので、センサーはリアルタイムの歪み及び張力の信号を可能にする。ピークの関節の歪み上の各々の特定の短縮の効果は、測定され、短くなる靭帯の異常張力は屈曲サイクルによるピークの関節の歪みと相関している。最後に、構成要素は、屈曲サイクルで再び測定される外反足、内反、屈曲及び延伸、並びに、圧力の異常位置において載置される。
【実施例】
【００５０】
実験的な膝交換作用手術が、擬人間の膝50に実行された。一旦実験的な膝交換作用手術が実行されると、従来のスペーサが取り除かれて、6つの圧力センサー35を有したものと取り替えられた。センサー35及び主ユニット12は、ワイヤの用途で結合された。膝50は、損傷中を走っているワイヤによって、縫われた。大腿骨52は、ジグ400で固定され、四頭筋は装填された。関節角度センサー36は、適当に配置された。膝50は、それから延伸されて、しばしば通常の可動域で屈曲した。屈曲率は、1秒につき約20度であった。注意は、外部内反又は外反歪みを印加しないためにされた。延伸及び屈曲のサイクルは、しばしば繰り返され、記録は平均化された。
【００５１】
限定要素モデルは、実際のスペーサ34をレーザーミクロメータでスキャンすること及びコンピュータファイルに幾何学をインポートすることにより作製された。オートキャドを用いて、3次元のファイルは、洗練されて、ANSYS互換フォーマットにエクスポートされた。電流ANSYSスペーサモデルは23000以上の要素を備えている（それは各々20のノード及び四面体形状を有する）。各々の関節丘66、68の表面に、1259のノードが存在する。底部面が0変位を有することを強いられるとともに、これらのノードはモデルに全ての圧力及び力の上昇の原因となる。データが出力センサー35から容易にデータを使用しているモデルに入力されるように、スペーサモデルは設計された。ANSYSは、歪みの必要なプロットを生成するために用いた−脛骨筋膜筋の接点への時間変化圧の機能として、脛骨の構成要素の変形の主歪み及びフォンミーゼス歪みプロットは示される。
【００５２】
各々のセンサー35の圧接力が、膝延伸及び屈曲で示された。関節の角度可動域は、約90度（90°）から0度（0°）まで変動した。膝延伸の間、膝が90度（90°）及び50度（50°）の間である一方で、非常に小さい接触力は記録された。例えば、1つのセンサーは、約35°で最高40psiを有する50度（50°）と25度（25°）との間の活動を示した。他のセンサー16が、110psiの圧力を有する16度（16°）で最大を記録した。 屈曲の間、圧接力は、僅かにより大きい大きさで記録された。例えば、1つのセンサー（それは延伸の間、3psiだけを記録した）は、屈曲の間、約75度（75°）で、10psiを記録した。同様に、延伸の間、35度（35°）で最大を記録した他のセンサーは、屈曲の間、25度（25°）で、最大を記録した。
【００５３】
その結果、この実験のために結論されることができ、中央及び側部方向の関節丘上の力は面又は大きさにおいてバランスされなかった。これは、内反-外反足不安定膝を提案する。グラフの延長端で記録される高圧は、あまりにきつい関節を提案した。
【００５４】
本発明の様々な変更態様及び別の実施形態は、先行する説明からみて、当業者にとって明らかである。したがって、この説明は、図示するように、解釈されるためにあって、当業者に本発明の最良の態様を教えるためにある。システムの詳細は、本発明の思考から逸脱することなく、実質的に多様であり、いかなる請求項の範囲内である全ての変更態様の使用を含む。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】図1は、本発明のシステムの用途の実施形態環境を例示しているコンピューターシステムのブロックダイヤグラムである。
【図２】図2は、システムを取り付けて、つり合っている関節の人工器官のブロックダイヤグラムである。
【図３】図３は、ヒトの膝の範囲内で取り付ける人工器官の実施形態の正面斜視図である。
【図４】図４は、図2のシステムのスペーサの実施形態の上面斜視図である。
【図５】図５は、図4のスペーサの下面透視図である。
【図６】図６は、図2のシステムの一部の実施形態の側面斜視図である。
【図７】図７は、図2のシステムの一部の実施形態の正面斜視図である。
【図８】図８は、ヒトの膝の範囲内に取り付ける人工器官の実施形態の側面図であり、膝は0度に湾曲される。
【図８−Ａ】図８−Ａは、図8の人工器官の圧力信号をプロットしているグラフである。
【図９】図９は、ヒトの膝の範囲内に取り付ける人工器官の実施形態の側面図であり、膝は30度に湾曲される。
【図９−Ａ】図９−Ａは、図9の人工器官の圧力信号をプロットしているグラフである。
【図１０】図１０は、ヒトの膝の範囲内に取り付ける人工器官の実施形態の側面図であり、膝は60度に湾曲される。
【図１０−Ａ】図１０−Ａは、図１０の人工器官の圧力信号をプロットしているグラフである。
【図１１】図１１は、人工器官の屈曲の間、図2の人工器官の関節角度の関数として、圧力信号をプロットしているグラフである。
【図１２】図１２は、人工器官の延伸の間、図2の人工器官の関節角度の関数として、圧力信号をプロットしているグラフである。
【図１３】図１３は、図2のスペーサの実施形態の3次元信号に対して圧力信号をプロットしている地形圧力グラフである。
【図１４】図１４は、図2のスペーサの実施形態の3次元信号に対して圧力信号をプロットしている地形圧力グラフである。
【図１５】図１５は、図2のスペーサの実施形態の3次元信号に対して圧力信号をプロットしている地形圧力グラフである。
【図１６】図１６は、図2のシステムと連動して使うことができるジグの実施形態の上面斜視図である。
【図１７】図１７は、本発明の1つの可能な形態に従う無線グラフィックハンドヘルド出力ディスプレイの線図である。
【図１８】図１８は、典型的なデータ収集モデリング/分析ディスプレイスキームのブロックダイヤグラムである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８−Ａ】
2005520630.tif 000011
【図９】
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【図９−Ａ】
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【図１０】
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【図１０−Ａ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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