(57)【要約】システム、デバイス、方法は、心筋電位又は他のノイズの存在下などで、心拍を検出又は有効にする。一実施形態では、検出された心拍の候補である振幅ピークが、先行サンプル及び後続サンプルとともに、加重平均して使用される。その加重平均がノイズ閾値と比較されて、振幅ピークを実際の心拍又はノイズとして分別する。これが、正常洞調律の間、又は心室細動などの不整脈の間に、ノイズの存在下で実際の心拍を検出する確度を改善する。次にはこれが、植込み可能な心律動管理デバイスによって治療が送付又は保留される確度を改善する。自動利得制御（ＡＧＣ）回路を備えた心信号検出器がシステムに含まれるような一実施形態では、加重平均が正規化される。
2005534427.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓に関係付けられた第１の電極に結合される検出器入力を含み、かつ、サンプリングされた心信号を提供する検出器出力を含む心信号検出器と、
前記検出器出力に結合され、ピーク・サンプルと、前記ピーク・サンプルの先行サンプルと、前記ピーク・サンプルの後続サンプルとを使用して、心臓脱分極とノイズとを区別するように構成される信号処理回路と
を含むシステム。
【請求項２】
前記信号処理回路が、前記ピーク・サンプルと前記先行サンプルと前記後続サンプルとを使用して統計値を算出し、前記統計値と所定の閾値とを比較することによって心臓脱分極とノイズとを区別するように構成される請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記信号処理回路が、前記ピーク・サンプルと前記先行サンプルと前記後続サンプルとを使用して加重平均を算出し、前記加重平均と所定の閾値とを比較することによって心臓脱分極とノイズとを区別するように構成される請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記信号処理回路が、前記ピーク・サンプルと前記先行サンプルと前記後続サンプルとを使用して、正規化加重平均を算出し、前記正規化加重平均と所定の閾値とを比較することによって心臓脱分極とノイズとを区別するように構成される請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記正規化加重平均が、ＮＷＡ＝［Ｐ（ｎ−１）＋２＊Ｐ（ｎ）＋Ｐ（ｎ＋１）］／［４＊Ｐ（ｎ）］として算出される請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記所定の閾値が約０．６２である請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
電極をさらに含む請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記電極を備えた心臓内リードワイヤをさらに含む請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記心信号検出器と前記信号処理回路を含む植込み可能デバイスと、
前記植込み可能デバイスに通信可能に結合するように構成された遠隔ユーザ・インターフェースとをさらに含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記信号処理回路が、正常洞調律の心臓脱分極とノイズとを区別するように構成される請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記信号処理回路が、不整脈の心臓脱分極とノイズとを区別するように構成される請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記信号処理回路が、心室細動の心臓脱分極とノイズとを区別するように構成される請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記心信号検出器が、前記心信号検出器入力に結合された脱分極検出回路を含んでおり、前記脱分極検出回路が、固有の心信号上の固有の心臓の脱分極を検出するように構成されたレベル検出回路を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記信号処理回路に、前記サンプリングされた心信号のピーク・サンプルと、前記サンプリングされた心信号のピーク・サンプルの先行サンプルと、前記サンプリングされた心信号のピーク・サンプルの後続サンプルとを使用して、心臓脱分極とノイズとを区別することにより、前記脱分極検出回路によって検出された固有の心臓脱分極を有効にする実行可能な命令を含み、前記サンプリングされた心信号のピーク・サンプルが、前記脱分極検出回路によって検出された固有の心臓の脱分極のピークに関係付けられる請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書は、一般に、医療用のシステム、デバイス、方法に関し、詳細には、これだけに限定するものではないが、ノイズが存在するときでも心拍を検出かつ／又は有効にする心律動管理システムと方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの心臓は、正しく機能しているときには、その固有の律動を維持している。心臓の洞房結節が、心房を脱分極させて心房の心臓収縮を引き起こす固有の電気的心信号を生成する。次いで、心臓の房室結節が、固有の心信号を通過させて心室を脱分極させ、心室の心臓収縮を引き起こす。これら固有の心信号は、患者の皮膚の上に置かれた電極から得られる体表面心電図で感知することができ（すなわち、「体表面ＥＣＧ信号」）、又は、患者の体内に植え込まれた電極から得られる心電図で感知することができる（すなわち、「電位図信号」）。体表面ＥＣＧや電位図の波形には、例えば、心房脱分極（「Ｐ波」）に関係したアーチファクトや心室脱分極（「ＱＲＳ群」）に関係したアーチファクトが含まれる。
【０００３】
正常な心臓は、身体の循環系全体にポンプ作用で十分な血液を送り出すことが可能である。しかし、心不整脈と呼ばれる不規則な心律動をもつ人々もいる。さらに、心臓収縮の空間的調整が不完全な患者もいる。いずれの場合も、血液循環の低下をまねくことがある。そのような患者には、心律動管理システムを使用して、心臓収縮の律動及び／又は空間的調整を改善することができる。そのようなシステムは、しばしば患者に植え込まれて、心臓療法を施す。
【０００４】
心律動管理システムには、数ある中でも特に、ペーサとも呼ばれるペースメーカが含まれる。ペーサは、心臓内もしくは心臓の周りに配置された１つもしくは複数の電極を有する血管内リードワイヤ又はカテーテル（「リード線」と呼ばれる）などを介して、ペース・パルスと呼ばれる、タイミング設定された低エネルギー電気刺激のシーケンスを心臓に送る。そのようなペース・パルスに応答して、心臓の収縮が起こる（これは、心臓の「捕捉」と呼ばれる）。ペース・パルスを送るタイミングを正しく設定することによって、心臓を正しい律動で収縮させて、ポンプとしての効率を大きく改善することができる。ペーサは、徐脈性不整脈、すなわち、心臓の拍動が遅すぎる、又は不規則な患者の処置に使用されることが多い。また、そのようなペーサは、心房や心室の収縮を調整して、ポンプ効率を改善することもできる。
【０００５】
心律動管理システムには、心臓の脱分極の空間的性質を調整してポンプ効率を改善する、心再同期治療（ＣＲＴ：cardiac resynchronization therapy）デバイスも含まれる。例えば、ＣＲＴデバイスは、適切にタイミング設定されたペース・パルスを同一の心腔の異なる場所に送って、当該心腔の収縮をよりよく調整することができ、又は、適切にタイミング設定されたペース・パルスを異なる心腔に送って、これら異なる心腔が合わせて収縮する方式を改善することができる。
【０００６】
心律動管理システムには、また、より高エネルギーの電気刺激を心臓に送る除細動器も含まれる。そのような除細動器には、感知された固有の心臓活動信号に対するそのような刺激の送付を同期させるカルジオバータが含まれる。除細動器は、頻脈性不整脈、すなわち、心臓の拍動が速すぎる患者の処置に使用されることが多い。そのように心臓の律動が速すぎると、心臓が収縮して血液を駆出する前に心臓が血液で充満される十分な時間を与えられないので、やはり、血液循環の低下を引き起こす。心臓によるそのようなポンプ作用は非効率的である。除細動器は、除細動カウンターショックと呼ばれることのある、また単純に「ショック」とも呼ばれる高エネルギーの電気刺激を送る。カウンターショックは、頻脈性不整脈を一時的に遮断して、血液の効率的なポンプ拍出のための正常な律動を心臓に再構築させる。ペーサ、ＣＲＴデバイス、除細動器に加えて、心律動管理システムには、また、これらの機能を組み合わせるデバイスも含まれ、またさらに、モニタ、薬物供給デバイス、ならびに心臓を診断もしくは処置する他のいずれかの植込み可能又は体外型のシステム／デバイスも含まれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
心律動管理デバイスが抱える問題の１つは、固有の電気的心信号中の心房及び／又は心室脱分極を検出することにあり、これは、心臓への処置が、通常、少なくとも一部には、そのような検出される脱分極のタイミング及び／又は形態に基づくからである。脱分極事象を検出するには、心信号を、増幅し、フィルタリングし、かつ／又はレベル検出する（例えば、アーチファクトが心房もしくは心室脱分極に関係付けられた特定の閾値レベルを超えるかどうか判定するため）ことができる。しかし、固有の心信号に心臓の脱分極とは関係のないノイズが含まれることがあるという事実から、脱分極の検出は、複雑である。ノイズは、数ある中でも特に、骨格筋収縮に関係した心筋電位、デバイスと心臓との間の断続的な接触をもたらす接触不良もしくは破損リードワイヤ、又は、近くの電気機器に供給されるＡＣ電源から（例えば、６０Ｈｚ）、近くのスイッチング電源から、近くの電気外科器具から、通信機器から、あるいは電子探知機からの電磁妨害を含め、様々な発生源から生じる可能性がある。誤って心臓の脱分極として検出されたノイズは、徐脈性不整脈のペーシング治療もしくは心再同期治療を不適切に妨げることがあり、又は頻脈性不整脈ショック治療を不適切にトリガすることがある。前述及び他の理由から、本発明者は、心拍に関係した脱分極と心拍に関係しないノイズとを識別する、改善された技術の必要性を認識してきた。
【０００８】
本明細書は、数ある中でも特に、ノイズの存在下で心拍を検出し又は有効にする、システム、デバイス、方法について論じる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
第１の例では、本明細書は、システムに心信号検出器が含まれることについて論じる。心信号検出器には、心臓に関係付けられた第１の電極に結合させられる検出器入力が含まれる。心信号検出器には、サンプリングされた心信号を提供する検出器出力も含まれる。当該システムは検出器出力に結合された信号処理回路も含む。信号処理回路は、ピーク・サンプルと、ピーク・サンプルの先行サンプルと、ピーク・サンプルの後続サンプルとを使用して、心臓脱分極とノイズとを区別するように構成されている。
【００１０】
一変形例は、信号処理回路が、ピーク・サンプルと先行サンプルと後続サンプルとを使用して統計値を算出し、当該統計値と所定の閾値とを比較することによって心臓脱分極とノイズとを区別するように構成される。他の変形例では、信号処理回路が、ピーク・サンプルと先行サンプルと後続サンプルとを使用して加重平均を算出し、当該加重平均と所定の閾値とを比較することによって心臓脱分極とノイズとを区別するように構成される。他の変形例では、信号処理回路が、ピーク・サンプルと先行サンプルと後続サンプルとを使用して、正規化加重平均を算出し、この正規化加重平均と所定の閾値とを比較することによって心臓脱分極とノイズとを区別するように構成される。他の変形例では、正規化加重平均が、ＮＷＡ＝［Ｐ（ｎ−１）＋２＊Ｐ（ｎ）＋Ｐ（ｎ＋１）］／［４＊Ｐ（ｎ）］として算出される。他の変形例では、所定の閾値が約０．６２である。他の変形例では、システムに、また、電極も含まれる。他の変形例では、システムに、電極を備えた心臓内リードワイヤが含まれる。他の変形例では、システムに、また、心信号検出器と信号処理回路を含めた植込み可能デバイスと、当該植込み可能デバイスに通信可能に結合するように構成された遠隔ユーザ・インターフェースとが含まれる。
【００１１】
第２の例では、本明細書は、植込み可能な心律動管理デバイスについて論じる。当該デバイスには心信号検出器が含まれる。心信号検出器には、心臓から固有の心信号を受け取るために当該心臓に関係付けられた第１の電極に結合させられる心信号検出器入力が含まれる。心信号検出器には、また、サンプリングされた心信号を提供する心信号検出器出力も含まれる。当該デバイスには、また、第１の電極に結合された脱分極検出回路も含まれる。脱分極検出回路には、固有の心信号上の固有の心臓の脱分極を検出するように構成されたレベル検出回路が含まれる。当該デバイスには、また、信号処理回路も含まれる。信号処理回路は、心信号検出器出力と脱分極検出回路に結合される。信号処理回路は、サンプリングされた心信号のピーク・サンプルと、サンプリングされた心信号のピーク・サンプルの先行サンプルと、サンプリングされた心信号のピーク・サンプルの後続サンプルとを使用して、心臓脱分極とノイズとを区別することにより、脱分極検出回路によって検出された固有の心臓の脱分極を有効にするように構成される。サンプリングされた心信号のピーク・サンプルは、脱分極検出回路によって検出された固有の心臓脱分極のピークに関係付けられる。
【００１２】
一変形例では、信号処理回路が、ピーク・サンプルと先行サンプルと後続サンプルとを使用して加重平均を算出し、当該加重平均と所定の閾値とを比較することによって心臓脱分極とノイズとを区別するように構成される。他の変形例では、加重平均が、ＮＷＡ＝［Ｐ（ｎ−１）＋２＊Ｐ（ｎ）＋Ｐ（ｎ＋１）］／［４＊Ｐ（ｎ）］として算出される。
【００１３】
第３の例では、本明細書は方法について論じる。当該方法には、心信号をサンプリングするステップが含まれる。ピーク・サンプルが心信号から検出される。ピーク・サンプルの先行サンプルが心信号から検出される。ピーク・サンプルの後続サンプルが心信号から検出される。当該方法には、ピーク・サンプルと先行サンプルと後続サンプルとを使用して、心臓脱分極とノイズとを区別するステップが含まれる。
【００１４】
一変形例では、区別するステップには、ピーク・サンプルと先行サンプルと後続サンプルとを使用して統計値を算出するステップが含まれる。心臓脱分極とノイズとを区別するステップには、統計値と所定の閾値とを比較するステップが含まれる。他の変形例では、算出するステップには、ピーク・サンプルと先行サンプルと後続サンプルとを使用して加重平均を算出するステップと、当該加重平均と所定の閾値とを比較することによって心臓脱分極とノイズとを区別するステップとが含まれる。他の変形例では、算出するステップには、ピーク・サンプルと先行サンプルと後続サンプルとを使用して、正規化加重平均を算出するステップと、この正規化加重平均と所定の閾値とを比較することによって心臓脱分極とノイズとを区別するステップとが含まれる。他の変形例では、正規化加重平均が、ＮＷＡ＝［Ｐ（ｎ−１）＋２＊Ｐ（ｎ）＋Ｐ（ｎ＋１）］／［４＊Ｐ（ｎ）］として算出される。他の変形例では、正規化加重平均と所定の閾値とを比較するステップが、所定の閾値、約０．６２を使用することを含む。他の変形例には、所定の閾値をプログラミングするステップが含まれる。他の変形例には、電極を使用して心信号を検出するステップが含まれる。他の変形例には、電極を経血管的に心臓内に配置するステップが含まれる。他の変形例には、あるピーク・サンプルが脱分極であるかノイズであるかの指示を遠隔地に通信するステップが含まれる。
【００１５】
第４の例では、本明細書は方法について論じる。当該方法には、固有の心信号を検出するステップと、固有の心信号のレベルと閾値のレベルとを比較して、レベル検出された脱分極を生み出すことによって、固有の心信号上の脱分極を検出するステップと、固有の心信号をサンプリングして、サンプリングされた心信号を生成するステップと、サンプリングされた心信号からピーク・サンプルを検出するステップであって、当該ピーク・サンプルがレベル検出された脱分極に関係付けられるステップと、サンプリングされた心信号からピーク・サンプルの先行サンプルを検出するステップと、サンプリングされた心信号からピーク・サンプルの後続サンプルを検出するステップと、ピーク・サンプルと先行サンプルと後続サンプルとを使用して加重平均を算出し、当該加重平均とノイズ閾値とを比較することによって、ピーク・サンプルと先行サンプルと後続サンプルとを使用して、レベル検出された脱分極を有効にするステップとが含まれる。一変形例では、加重平均を算出するステップが、ＮＷＡ＝［Ｐ（ｎ−１）＋２＊Ｐ（ｎ）＋Ｐ（ｎ＋１）］／［４＊Ｐ（ｎ）］として算出される。
【００１６】
本明細書には、また、正常洞調律の間、心室細動の発症時などの不整脈の間の検出／有効化ステップを説明する実験データも含まれる。本発明のシステム、デバイス、方法以外の態様については、以下の詳細な説明を読み、その一部を成す諸図面を見れば、明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
諸図面は、一例として提示されるものであって限定を目的としたものではなく、必ずしも一定の縮尺では描かれていないが、これら諸図面では、類似の数字は、いくつかの図を通じて実質的に同様のコンポーネントを説明する。異なる添字を有する類似の数字は、実質的に同様のコンポーネントの異なる例を表す。
【００１８】
以下の詳細な説明では、本明細書の一部を成し、本発明を実施できる特定の諸実施形態が説明の目的で示された、添付図面を参照する。これらの諸実施形態は、当業者が本発明を実施できるように十分に詳細に記載されているが、諸実施形態を組み合わせることができること、またさらに、本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態を使用でき、構造的、論理的、電気的変更を実施できることを理解すべきである。したがって、以下の詳細な説明を限定的な意味に取るべきではなく、本発明の範囲は、冒頭の特許請求の範囲及びその同等物によって定義される。
【００１９】
本明細書では、単数形の名詞は、特許文献では一般的であるように、１つ又は複数のものを含めて使用されている。さらに、本明細書で参照するすべての公開文献、特許、特許公開は、個々に参照によって組み込まれたかのように、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。そのように参照によって組み込まれた文書と本明細書との間で一致しない使用法がある場合、組み込まれた（１つ又は複数の）参考文献の使用法を、本明細書の使用法に対する補足と見なすべきであり、矛盾する場合、本明細書の使用法が支配する。
【００２０】
本明細書は、特に、システム、デバイス、方法について論じ、それらを、これだけに限るものではないが、ペースメーカ、カルジオバータ／除細動器、ペーサ／除細動器、両心室もしくは他のマルチサイト再同期又は調整デバイスなどの植込み可能な心律動管理システム、ならびに薬物送付システムを含めた、植込み可能な医療デバイスに関わる用途の状況で説明する。ただし、これらのシステム、デバイス、方法を、これだけに限るものではないが、体外型のペースメーカ、カルジオバータ／除細動器、ペーサ／除細動器、両心室もしくは他のマルチサイト再同期又は調整デバイス、モニタ、プログラマ、レコーダを含めた非植込み型デバイスにおいて、当該デバイスが診断の提供のために使用されるか、治療の提供のために使用されるか、又は診断と治療の両方の提供のために使用されるかを問わずに使用することもできる。
【００２１】
図１は、心律動管理システム１００の一部分と、それが使用される環境の一部分とを概ね示すブロック図である。この実施形態では、システム１００には、固有の心信号を感知し、かつ／又はエネルギーもしくは他の治療を心臓１０４に与えるなどの目的で心臓１０４に関係付けられた１つ又は複数の電極によって心臓１０４に結合された、心律動管理デバイス１０２が含まれる。システム１００には、また、テレメトリ回路１０８又はデバイス１０２の他の通信回路に無線もしくは他の方式で通信可能に結合された、プログラマ又は他の遠隔インターフェース１０６も含まれる。デバイス１０２には、ペーサ、除細動器、心再同期治療（ＣＲＴ）デバイス、モニタ、これらの機能の２つ以上を組み合わせるデバイス、又は心臓を診断及び／又は処置する他のいずれかの植込み可能もしくは体外型のデバイスが含まれる。一実施形態では、デバイス１０２が、ヒトの患者の胸部もしくは腹部に植え込まれるような大きさと形状をしている。デバイス１０２を心臓１０４に結合させる（１つもしくは複数の）電極には、血管内電極、心臓内電極、心外膜電極、又はデバイス１０２のハウジング上もしくはデバイス１０２に取り付けられたヘッダ上に配置される、ハウジングもしくはヘッダ電極、あるいはこれらのいずれかの組合せを含めることができる。デバイス１０２の（１つ又は複数の）部分が患者の体外にあるような一部の構成では、デバイス１０２を心臓１０４に結合させる（１つ又は複数の）電極に、患者の体外に置かれる皮膚表面電極を含めることができる。電極は、両極（すなわち、互いに比較的近接した２つの電極）もしくは単極（すなわち、さらに離隔された２つの電極）による信号感知のため、又は治療エネルギーの送付（例えば、ペーシング・パルスもしくはショック）のために、心臓に関係付けることができる。一実施形態では、電極には、心臓１０４の右心室心尖部もしくはその付近に配置されたチップ電極、又はそれらのわずか上方で心臓１０４の右心室内に配置されたショック又はコイル電極が含まれる。
【００２２】
図１の実施形態では、デバイス１０２には、固有の心信号を感知するのに適した方式で心臓１０４に関係付けられた電極によって心臓１０４に結合された入力を有する心信号検出器１１０が含まれる。検出器１１０は、感知された固有の心信号から心臓の脱分極を実際に抽出する必要はなく、そのような機能は、デバイス１０２のどこか他の場所で、脱分極検出器１１１などによって実施することができる。検出器１１０には、通常、心信号を取得かつ増幅するセンス増幅器が含まれる。検出器１１０には、また、心臓の所望の脱分極情報を、取得された他の信号内容に対して選択的に強調するような、１つ又は複数の連続時間及び／又は離散時間（例えば、スイッチト・キャパシタ）フィルタ回路を含めることもできる。検出器１１０には、また、連続時間及び／又は離散時間サンプルを当該サンプルの数値表現に変換するための、アナログ・デジタル変換器（ＡＤＣ）を含めることもできる。検出器１１０には、また、ＡＤＣの後に、心臓の所望の脱分極情報を、取得された他の信号内容に対して選択的に強調するような、１つもしくは複数のデジタル・フィルタ（又は他のデジタル信号処理回路）を含めることもできる。検出器１１０には、また、周期的にサンプリングされたデータ心信号ｘ（ｎ）を制御装置１１４の心信号処理モジュール１１２に提供する出力も含まれる。制御装置１１４は、例えば、関連命令メモリ回路、マイクロシーケンサ、又は状態機械に格納された実行可能な命令を有するデジタル・マイクロプロセッサの使用などによって、様々な制御状態を通じてシーケンシング可能である。動作の際には、これらの命令を実行することによって、制御装置１１４が、心信号処理モジュール１１２の機能を提供するとともに、心信号検出器１１０、脱分極検出器１１１、エネルギー出力回路１１６に制御信号を提供する。一実施形態では、心信号処理モジュール１１２には、拍動／ノイズ識別モジュール１１８が含まれており、これについてはさらに後述する。エネルギー出力回路１１６は、心臓１０４に、ペーシングもしくは再同期パルス、抗頻脈性不整脈ペーシング（ＡＴＰ：antitachyarrhythmia pacing）パルス、除細動ショック、より低エネルギーのカルジオバージョン・ショック、／又は他の適切な心臓治療を提供する。デバイス１０２には、また、バッテリもしくは他の電源１２０も含まれる。
【００２３】
図１の実施形態では、デバイス１０２には、心臓１０４の心腔の収縮（もしくは「拍動」）に関係した脱分極（限定の目的ではなく一例として、心室の心臓収縮に関係した脱分極など）を抽出する脱分極検出器１１１が含まれる。一実施形態では、脱分極検出器１１１には、心信号検出器１１０から受け取った固有の心信号の振幅が所定の閾値を超える場合に脱分極が検出されたことを報せるレベル検出器が含まれる。固有の心信号上に脱分極が存在するかどうかを判定するために、脱分極検出器１１１によって、他の基準、デバイス、又は技術を追加的又は代替的に使用することができる。さらに、固有の心信号から導出される連続時間表現、又は固有の心信号から導出されるサンプリングされたデータ表現（心信号検出器１１０によって心信号処理装置１１２に提供される、サンプリングされたデータ心信号ｘ（ｎ）など）を使用して、この判定を実施することもできる。
【００２４】
図２は、心臓１０４に関係付けられた電極から得られる比較的ノイズのない心信号２００を概ね示すグラフである。図３Ａは、心臓１０４に関係付けられた電極から同様に得られる比較的ノイズの多い心信号３００を概ね示すグラフである。ノイズには脱分極の通過帯域内の周波数が含まれることがあり、したがって当該ノイズが実際の心臓脱分極として誤ってレベル検出されることがあるので、図３Ａの例では、付加されたノイズが、心腔脱分極の検出を困難にする可能性がある。図３Ｂは、心臓１０４に関係付けられた電極から同様に得られるサンプリングされた比較的ノイズの多い心信号３０５の一部分をより詳細に示すグラフである。図３Ｂの例は、特に、ノイズ・ピーク振幅サンプル３１０と心拍ピーク振幅サンプル３１５とを示す。図３Ｂの例によって示されるように、ノイズ・ピーク・サンプル３１０に関する形態とスルーレートは、心拍ピーク・サンプル３１５に関するものとは異なる。そのような相違を使用して、ノイズ・ピーク・サンプルと心臓脱分極ピーク・サンプルとを区別することができる。これについては後述する。この情報を使用して、ノイズ・ピーク・サンプルが誤って心拍として検出されることに基づいた不適切な治療の保留又は実施を回避することができる。
【００２５】
図１の実施形態では、心信号処理装置１１２に、拍動／ノイズ識別モジュール１１８が含まれている。拍動／ノイズ識別モジュール１１８には、ノード／バス１２２に、サンプリングされた心信号ｘ（ｎ）を受け取る入力が含まれる。拍動／ノイズ識別モジュール１１８には、また、ノード／バス１２４に、サンプリングされた心信号ｘ（ｎ）上の振幅ピークが心臓の拍動を表すか、或いは単純にノイズを示すかを判定する拍動／ノイズ標識を提供する出力も含まれる。一実施形態では、拍動／ノイズ識別の判定が、サンプリングされた心信号ｘ（ｎ）を受け取って加重平均を算出する加重平均計算器１２６を使用して実施され、この加重平均がノード／バス１２８に出力される。一実施形態では、この加重平均は、正規化加重平均（ＮＷＡ：normalized weighted average）である。一実施形態では、正規化加重平均が、等式１に従って算出される。
NWA=[P(n-1)+2*P(n)+P(n+1)]/[4*P(n)]      （１）
【００２６】
等式１では、Ｐ（ｎ）は、サンプリングされた心信号ｘ（ｎ）のピーク振幅サンプルを表し、Ｐ（ｎ−１）は、ピーク振幅サンプルＰ（ｎ）の直前のサンプルを表し、Ｐ（ｎ＋１）は、ピーク振幅サンプルＰ（ｎ）の直後のサンプルを表す。一実施形態では、ピーク振幅サンプルＰ（ｎ）が、脱分極検出器１１１によって検出された脱分極のピーク振幅に一致するピーク振幅サンプルである。サンプリングされた心信号ｘ（ｎ）が、サンプル・レート２００Ｈｚでサンプリングされる一実施形態では、時間間隔５ミリ秒が、サンプルＰ（ｎ）とＰ（ｎ−１）、及びサンプルＰ（ｎ）とＰ（ｎ＋１）を隔てる。サンプリングされた心信号ｘ（ｎ）が、サンプル・レート２５６Ｈｚでサンプリングされる他の実施形態では、時間間隔約３．９ミリ秒が、サンプルＰ（ｎ）とＰ（ｎ−１）、及びサンプルＰ（ｎ）とＰ（ｎ＋１）を隔てる。これらの例は、単なる一例にすぎず、他のサンプル・レートも可能である。さらに、等式１は、直前及び直後のサンプルの使用だけに限定される必要はなく、代替的に、限定の目的ではなく一例として等式２に示したような、他の先行サンプル及び後続サンプルを使用することもできる。
NWA=[P(n-k)+2*P(n)+P(n+k)]/[4*P(n)]      （２）
【００２７】
等式２では、例えば、より高いサンプリング・レート（例えば、５１２ｋＨｚ以上のサンプリング・レート）などで、ｋ≧２を使用することができる。一実施形態では、ピーク・サンプルＰ（ｎ）に先行／後続するサンプルが、ノイズと区別されるべき対応する脱分極群の時間枠内に入るように選択される。例えば、心室収縮のＱＲＳ脱分極群は、通常、それに対応する、８０ミリ秒〜１２０ミリ秒続く基線からの心信号のずれを示す。Ｐ（ｎ）、Ｐ（ｎ−１）、Ｐ（ｎ＋１）が１２０ミリ秒のＱＲＳ脱分極内に入るには、ピーク・サンプルと先行サンプルとの時間差を約６０ミリ秒未満にすべきであり、同様に、ピーク・サンプルと後続サンプルとの時間差を約６０ミリ秒未満にすべきである。Ｐ（ｎ）、Ｐ（ｎ−１）、Ｐ（ｎ＋１）が８０ミリ秒のＱＲＳ脱分極内に入るには、ピーク・サンプルと先行サンプルとの時間差を約４０ミリ秒未満にすべきであり、同様に、ピーク・サンプルと後続サンプルとの時間差を約４０ミリ秒未満にすべきである。これらの実施形態は、例示の目的で提示されるものであって、限定を目的としたものではない。
【００２８】
前述の例では、等式１及び等式２によって示されるように、加重平均が正規化される。例えば、一実施形態では、心信号検出器１１０に、利用可能な信号処理回路のダイナミック・レンジをよりうまく活用するように、検出された脱分極の振幅を調節する自動利得制御（ＡＧＣ：automatic gain control）回路が含まれる。そのような例では、加重平均を算出する際のＡＧＣの影響を排除するために、脱分極群のピーク値に対する加重平均の正規化が望ましいことがある。心信号検出器１１０にそのようなＡＧＣが含まれない他の例では、脱分極群のピーク値に対する正規化を使用する必要はない。正規化されない例では、等式１及び等式２の分母から項Ｐ（ｎ）を除去して、非正規化加重平均を算出する。
【００２９】
図１の実施形態では、拍動／ノイズ識別モジュールには、また、算出されたＮＷＡと所定のノイズ閾値１３２とを比較するハードウェア、ソフトウェア、又はファームウェア比較器１３０も含まれる。算出されたＮＷＡがノイズ閾値１３２を超える場合、ピーク・サンプルが拍動と見なされ、それ以外の場合、ノイズと見なされる。ピーク・サンプルが拍動であるかノイズであるかの指示は、ノード／バス１２４に出力される。一実施形態では、制御装置１１４が、エネルギー出力回路１１６による治療の実施をトリガする１つ又は複数の心律動管理治療制御信号を提供する。制御装置１１４には、検出された脱分極に基づく心臓の律動情報を使用して治療が必要であるかどうか判定する１つ又は複数のアルゴリズムが含まれる。心臓の脱分極を検出するために脱分極検出器１１１によって使用されるレベル検出や他の技術は、治療の実施を不適切に妨げ、又は不適切にトリガすることがある心筋電位又は他のノイズの影響を受けやすいことがある。拍動／ノイズ識別モジュール１１８は、脱分極検出器１１１によって検出される脱分極を有効にする（又は無効にする、すなわち、ノイズと見なす）ための少なくとも１つの追加的な基準を設ける。あるいは、脱分極検出器１１１を拍動／ノイズ識別モジュール１１８に置き換えて、既に検出された脱分極を有効化又は無効化するのではなく、脱分極を検出することもできる。図４及び図５は、これら異なる動作モードの例を示す。
【００３０】
図４は、限定の目的ではなく一例として、レベル検出又は他の技術によって検出された脱分極を、加重平均を使用して有効化又は無効化するステップを概ね示すフロー・チャートである。図４の実施形態では、４００で、レベル検出及び／又は他の技術を使用して、脱分極検出器１１１などによって脱分極が検出される。４０５では、検出された脱分極のピーク振幅のところをピーク振幅サンプルＰ（ｎ）とする。４１０では、直前のサンプルＰ（ｎ−１）と直後のサンプルＰ（ｎ＋１）を特定する。４１５では、等式１又は等式２の例に記載のように、加重平均が算出される。４２０において加重平均が所定の閾値を超える場合、４００で検出された脱分極が４２５で実際の拍動として有効化され、それ以外の場合、４００で検出された脱分極が４３０で無効化される、すなわちノイズと見なされる。４３５では、デバイス１０２によって応答型治療（responsive therapy）を実施すべきであることを心臓の律動が示唆するかどうかを判定するなどの目的で、４００で検出された脱分極が有効化されたか無効化されたかの指示が、制御装置１１４によって使用される治療アルゴリズムに提供される。
【００３１】
図５は、限定の目的ではなく一例として、加重平均を使用して脱分極を検出するステップを概ね示すフロー・チャートである。図５の実施形態では、５００で、デジタル・ピーク検出器などを用いて、サンプリングされた心信号ｘ（ｎ）からピーク振幅サンプルＰ（ｎ）を突きとめる。５１０では、直前のサンプルＰ（ｎ−１）と直後のサンプルＰ（ｎ＋１）を特定する。５１５では、等式１又は等式２の例に記載のように、加重平均が算出される。５２０において加重平均が所定の閾値を超える場合、５２５で、検出された脱分極が宣言され、それ以外の場合、５３０で、ピーク振幅サンプルがノイズと宣言される。５３５では、デバイス１０２によって応答型治療を実施すべきであることを心臓の律動が示唆するかどうかを判定するなどの目的で、脱分極が検出されて５２５で宣言されたかどうかの指示が、制御装置１１４によって使用される治療アルゴリズムに提供される。
【００３２】
図６は、限定の目的ではなく一例として、検出された脱分極が図４のフロー・チャートに記載の技術を使用して有効化された実験データを概ね示すグラフである。図６の実施形態では、心臓の信号６００は、（１）右心室の尖頂部（right ventricular apical tip）、（２）被験者の心臓１０４に関係付けられた右心室用ショック・コイル電極から得られた。丸でマークされた、心臓の信号６００の振幅ピーク（６０５など）は、レベル検出された脱分極を表す。白丸でマークされた、レベル検出された脱分極（６１０など）は、実際の心拍として有効化された。×印付きの丸でマークされた、レベル検出された脱分極（６１５など）は、実際の心拍としては無効化され、すなわちノイズと見なされた。この例では、所定のノイズ閾値１３２の値に、０．６２が使用された。実際の拍動についてのＮＷＡの平均値は、０．８９であり、標準偏差が０．０８であった。ノイズ・ピークについてのＮＷＡの平均値は、０．４３であり、標準偏差が０．０８であった。
【００３３】
他の実施形態では、図４で説明した有効化技術と併せて、不応期が使用される。この例では、４２５で有効化されたいずれの拍動にも、所定の継続時間（例えば、約４０ミリ秒〜約８０ミリ秒）の不応期が後続する。不応期の間は、観察されるすべてのピーク振幅信号がノイズと見なされる。不応期の終了後にだけ、後続の振幅ピークが、本明細書に記載の加重平均技術を使用して有効化又は無効化される。
【００３４】
図７は、限定の目的ではなく一例として、（心室細動など、不整脈の発症時に）検出された脱分極が図４のフロー・チャートに記載の技術を使用して有効化された実験データを概ね示すグラフである。正常洞調律（ＮＳＲ：normal sinus rhythm）の間に脱分極が有効化された図６の例とは異なり、図７では、心室細動（ＶＦ：ventricular fibrillation）発作の発症時に脱分極が有効化された。ＮＳＲ心臓群の形態（形状）は、ＶＦ心臓群とは大きく異なる場合がある。しかし、図７に示したように、図４のフロー・チャートに記載の技術は、心臓群がＮＳＲ群ではなくＶＦ群であるときにも、やはり、そのような心臓群とノイズとを区別する際に有効である。図７では、丸７０５は、正常洞調律の間に実際の心拍として有効化された、レベル検出された心臓脱分極を表す。丸７１０（例えば、図７に示した７番目以降のすべての拍動）は、心室細動に起因した心信号のかなりの揺らぎにも関わらず心室細動の間に実際の心拍として有効化された、レベル検出された心臓脱分極を表す。心臓の信号７００は、ＶＦ発作の発症前と発症時の期間を表す。心臓の信号７００は、（１）右心室の尖頂部、（２）被験者の心臓１０４に関係付けられた右心室用ショック・コイル電極から得られた。この例では、所定のノイズ閾値１３２の値に、０．６２が使用された。
【００３５】
以上の説明が、例示を目的としたものであって、制限的なものではないことを理解すべきである。例えば、前述した諸実施形態を、互いに組み合わせて使用することができる。以上の説明を再検討すれば、当業者には他の多くの実施形態が明らかであろう。したがって、本発明の範囲は、冒頭の特許請求の範囲、ならびにこの特許請求の範囲が権利を与えられた対応特許の全範囲に即して決定されるべきである。さらに、冒頭の特許請求の範囲では、「第１の」、「第２の」、「第３の」などの用語は、単にラベルとして使用されるにすぎず、それらの対象物に数値的要件を付与することを目的としたものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】限定の目的ではなく一例として、心律動管理システムの一部分を概ね示す略図である。
【図２】比較的ノイズのない心信号を概ね示すグラフである。
【図３Ａ】比較的ノイズの多い心信号を概ね示すグラフである。
【図３Ｂ】サンプリングされた比較的ノイズの多い心信号の一部分をより詳細に示すグラフである。
【図４】限定の目的ではなく一例として、レベル検出又は他の技術によって検出された脱分極を、加重平均を使用して有効化又は無効化するステップを概ね示すフロー・チャートである。
【図５】限定の目的ではなく一例として、加重平均を使用して脱分極を検出するステップを概ね示すフロー・チャートである。
【図６】限定の目的ではなく一例として、検出された脱分極が図４のフロー・チャートに記載の技術を使用して有効化された実験データを概ね示すグラフである。
【図７】限定の目的ではなく一例として、（心室細動の発症時に）検出された脱分極が図４のフロー・チャートに記載の技術を使用して有効化された実験データを概ね示すグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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