(57)【要約】【課題】【解決手段】ペースメーカ１２１、カルジオバータ、除細動器、神経刺激器、筋肉刺激器、植込み型モニタ装置又はその他の医療装置のような装置を医療リード１９０に結合する改良された接続システムが開示されている。該接続システムは、リードの基端に結合し得る設計とされた結合部材１００を有している。リード本体の基端の周りに圧力嵌め部を形成する寸法とされた内腔を有するこの結合部材は、全体として管状の構造とすることができる。この結合部材は、リードの基端におけるコネクタピンを機械的に且つ電気的に装置に結合することを可能にするコネクタ手段を有している。コネクタ手段は、多極リードの基端にてリングコネクタに機械的に且つ電気的に結合する手段を更に含むことができる。また、リードを結合部材の内腔内により容易に挿入することを許容する挿入部材１１０を設けることもできる。
2005512605.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リード本体と、リードコネクタとを有するリードを医療装置コネクタブロックに結合するシステムにおいて、
リード本体に結合するための結合部材と、
リードコネクタを医療装置コネクタブロックに電気的に結合することを許容するコネクタ手段とを備える、リードを医療装置コネクタブロックに結合するシステム。
【請求項２】
請求項１のシステムにおいて、
リードコネクタが、コネクタピンを有する単極リードコネクタであり、
コネクタ手段が、コネクタピンを医療装置コネクタブロックに電気的に結合し得るようにコネクタピンを位置決めする位置決め手段を有する、システム。
【請求項３】
請求項１のシステムにおいて、
リードコネクタが、コネクタピンとコネクタリングとを有する双極リードコネクタであり、
コネクタ手段が、コネクタリングを医療装置コネクタブロックに電気的に結合する導電性リング手段を有する、システム。
【請求項４】
請求項３のシステムにおいて、
コネクタ手段が、コネクタピンを医療装置コネクタブロックに電気的に結合し得るようにコネクタピンを位置決めする位置決め手段を有する、システム。
【請求項５】
請求項１のシステムにおいて、
結合手段が、医療装置コネクタブロックと密封可能に係合する少なくとも一組みの外側密封部材を有する、システム。
【請求項６】
請求項１のシステムにおいて、
結合手段が、リード本体と密封可能に係合する少なくとも一組みの内側密封部材を有する、システム。
【請求項７】
請求項１のシステムにおいて、
リード本体を結合部材に結合する挿入手段を更に有する、システム。
【請求項８】
請求項７のシステムにおいて、
結合部材が内腔を有し、
挿入手段が、リード本体を結合部材の内腔内に引き込み得るようにされた細長い部材を有する、システム。
【請求項９】
請求項８のシステムにおいて、
結合部材が、リード本体と固定可能に係合するための手段を有する、システム。
【請求項１０】
請求項７のシステムにおいて、
結合部材が内腔を有し、
挿入手段が、内腔内に挿入し得るようにされ且つリード本体を結合部材の内腔内に摺動させ得るようにされた管状部材を有する、システム。
【請求項１１】
請求項３のシステムにおいて、
導電性リング手段が多数ビームコネクタである、システム。
【請求項１２】
請求項３のシステムにおいて、
導電性リング手段が２部分から成るコネクタ手段である、システム。
【請求項１３】
請求項３のシステムにおいて、
コネクタ手段が変形可能なばねを有する、システム。
【請求項１４】
請求項１のシステムにおいて、
医療装置コネクタブロックが、２つのコネクタを有し、
結合部材が、リードコネクタを２つのコネクタの双方と同時に結合することを許容し得るよう分岐されている、システム。
【請求項１５】
請求項１のシステムにおいて、
結合部材が、該結合部材をリード本体に剛性に結合する固定手段を有する、システム。
【請求項１６】
本体と、コネクタとを有する医療リードを医療装置に取り付ける方法において、
リード本体をスリーブ部材に結合することと、
スリーブ部材を利用してリードのコネクタを医療装置に結合することとを備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の背景】
【０００１】
本発明は、全体として、電気リード及び電気医療装置を相互に接続する機構、より具体的には、ペースメーカ、神経刺激器、植込み型除細動器、植込み型モニタ等のような植込み型電気医療装置と植込み型電気リードとを相互に接続するシステム及び方法に関する。
【０００２】
植込み型電気装置の複雑さが増すに伴い、これらの装置と共に使用するため益々、多岐に亙る電気リードシステムが開発されている。色々な数の植込み電気リードに配置された３つ、４つ、５つ以上の電極を含むことのできる植込み型カルジオバータ／除細動器の場合ほど、このことが明らかなものはない。リード自体は、１つ、２つ、３つ以上の電極を保持することがあり、また、多岐に亙る種々の形態及び型式の電気コネクタを採用することがある。その結果、植込み型カルジオバータ／除細動器の製造メーカは、その製品を異なるリードシステムに対して使用することのできる、多岐に亙る形態のコネクタブロックと共に製造しなければならなかった。例えば、メドトロニクス（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）インコーポレーテッドは、現在、形態「Ｂ」、「Ｃ」、「Ｄ」、「Ｅ」という名称の４つの基本的コネクタの設計を有する植込み型カルジオバータ／除細動器を製造している。「Ｂ」形態は、カルジオバーション／除細動電極に結合するために使用される型式の高電圧の電気リードコネクタを受け入れるため、３つの６．５ｍｍコネクタ穴と、一般に、心臓ペーシング及び検知電極に結合するために使用される型式のＩＳ−１電気リードコネクタを受け入れるため、ＩＳ−１コネクタ標準と適合可能な１つの３．２ｍｍインライン電気コネクタ穴とを有している。「Ｃ」形態は、カルジオバーション／除細動電極に結合するために使用される高電圧の電気リードコネクタを受け入れるＤＦ−１標準に適合する１つの３．２ｍｍコネクタ穴を有している。この形態は、１つののＩＳ−１コネクタ穴も有している。「Ｄ」形態は、３つのＤＦ−１コネクタ穴と、１つのＩＳ−１コネクタ穴とを有している。「Ｅ」形態は、２つの６．５ｍｍコネクタ穴と、個々の心臓ペーシング及び検知電極に結合するために使用される電気リードを受け入れる２つの５ｍｍコネクタ穴とを有している。
【０００３】
上記の説明から明らかであるように、多数のコネクタ標準を使用することにより、また、異なる数のリードシステムを所定の装置に接続することが望まれるため、多数型式のコネクタブロックが必要とされている。この状況は、非標準のコネクタシステムを使用することで一層、複雑化している。例えば、直径７フランス以下のリードを所望の植込み箇所に送り込むため、小径のガイドワイヤーを利用することが益々一般的となっている。リードの配置が完了した後、カテーテルを身体から引き抜かなければならない。しかし、カテーテルが小径であるならば、カテーテルの内腔はＩＳ−１標準に適合するような標準寸法のリードコネクタを受け入れることができない。この状況において、カテーテルは、２つの部分に分割できる、すなわち裂けるものでなければならない。かかる裂け可能すなわち分割可能なカテーテルは、製造がよりコスト高であり、除去するため追加的な引裂きステップを必要とする。この問題点を解決するため、リードは、カテーテル内腔の内部に容易に嵌まり、カテーテルを身体から容易に引き抜くことを許容する、小径の非標準コネクタを有することができる。この非標準コネクタは、更に多数のコネクタブロックの形態を使用することが必要であるという欠点がある。
【０００４】
この問題点を解決する１つの方法は、１つの型式のリードコネクタを装置における異なる型式のコネクタに適合させるアダプタを提供することである。これらのアダプタは、比較的短いリードの形態をとることができ、このリードは、１端に、植込み型装置のコネクタブロックにおける１つ又は２つ以上の穴内に挿入可能なコネクタ組立体を有し、他端に、装置と共に使用される電気リードに１つ又は２つ以上のコネクタ組立体を受け入れることのできる１つ又は２つ以上のコネクタ穴を有している。これらのアダプタは、大型であり且つ、装置を植込むべき空所の寸法を実質的に増大させる。更に、これらのアダプタは、リードを植込んだ装置に結合するため多数の追加的なステップを外科医が行うことを必要とする傾向となり、このため、一般に望ましくないと見なされている。かかるアダプタは、ホフマン（Ｈｏｆｆｍａｎｎ）に対して発行された米国特許第５，０００，１７７号及びレービン（Ｌｅｖｉｎｅ）に対して発行された米国特許第５，３２８，４４２号に開示されている。オスプカ（Ｏｓｙｐｋａ）に対して発行された米国特許第５，０５０，６０２号及びホチェル（Ｈｏｃｈｅｒｌ）らに対して発行された米国特許第５，０６０，６４９号に開示されたような幾つかのアダプタは、接続過程の一環としてリードのコネクタ組立体を除去することさえも必要とする。
【０００５】
リード／装置の不適合さの問題を解決する別の方策は、寸法拡大アダプタを使用することを含む。寸法拡大アダプタは、小径の標準又は非標準リードコネクタを大きい寸法の装置コネクタに変換するために使用される。これは、非裂け型ガイドカテーテルと共に使用される小型のコネクタを有するリードを取り扱うとき、特に有用である。上述したように、小型のリードコネクタは、植込み手順が完了した後、ガイドワイヤーをリードの基端に沿って容易に引き抜くことを許容する。ガイドカテーテルが身体から除去された後、寸法拡大アダプタは、リードを装置に結合することを許容し得るように接続することができる。
【０００６】
寸法拡大アダプタの一例は、スタッツジュニア（Ｓｔｕｔｚ  Ｊｒ．）に対して発行された米国特許第５，００７，８６４号に示されている。この特許には、小径の単極リードシステムをより大型のコネクタブロックに変換するためのアダプタが開示されている。このシステムは、小径のリードを非裂け型カテーテルとともに使用することを許容するが、このシステムは、双極リードと共に使用し得るようにはされていないという不利益な点がある。
【０００７】
寸法拡大アダプタの別の例は、ピアーズ−トレバトロン（Ｐｅｅｒｓ−Ｔｒｅｖａｒｔｏｎ）に対して発行された米国特許第４，５８３，５４３号に開示されている。このシステムは、双極リードシステムと共に使用し得るようにされているが、該システムは、コネクタ穴よりも小さいコネクタピンを有するリードとのみ使用できる。すなわち、このシステムは、標準のコネクタピン寸法を有するが、コネクタピン本体が非標準である、リードと共に使用し得るようにはされていない。
【０００８】
このため、第一の寸法のリードコネクタをより大きい寸法の装置コネクタに結合することを許容し、また、上述した問題点に対処する改良されたシステム及び方法が必要とされている。
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、ペースメーカ、カルジオバータ、除細動器、神経刺激器、筋肉刺激器、植込み型モニタ装置又はこの種のその他の装置のような装置を医療リードに結合し、また、従来のアダプタ又は変換器に関連した欠点の少なくとも幾つかを回避しつつ、上述したリード／装置の不適合さの問題に対処する、改良された接続システムである。
【００１０】
本発明は、リードの基端の寸法をＩＳ−１標準のような所定の規約のものに合わせるために使用することのできる寸法拡大機構を提供するものである。該システムは、リードの基端に結合し得る設計とされた結合部材を備えている。リード本体の基端の周りに圧力嵌め部を形成し得る寸法とされた内腔を有するこの結合部材は、全体として管状の構造とすることができる。この結合部材は、リードの基端のコネクタピンを医療装置に機械的に且つ電気的に結合することを可能にするコネクタ手段を有している。この結合手段は、リードコネクタピンが医療装置に対する安定的な機械的接続部を形成することを許容する仕方にてスリーブをリードの基端の周りに位置決めする位置決めリップ部を有することができる。
【００１１】
別の実施の形態において、コネクタ手段は、双極リードの基端にてリングコネクタに機械的に且つ電気的に結合する手段を有している。この結合機構は、リードのリングコネクタと係合する歯を有することができる。これと代替的に、該機構は、多数ビームコネクタを有するようにしてもよい。多くのその他の型式の機械的及び電気的結合機構をこの目的に適応させることができる。１つの実施の形態において、寸法拡大システムの結合部材は、コイルのような補強構造体を有している。この補強構造体は、リードが破断するような仕方にてリードが曲がるのを防止する。該結合部材は、医療装置との流体密のシールを提供する外面における密封リングと及び（又は）リード本体との流体密シールを提供し得るよう内腔内にある密封リングとを更に有することができる。
【００１２】
結合部材とリード本体との間に比較的緊密な圧力嵌め部が形成されるため、システムの１つの実施の形態は、リードを結合部材の内腔内により容易に挿入することを許容する挿入部材を有している。１つの実施の形態において、該挿入部材は、結合部材の内腔を通じて挿入し得るようにされ且つリードのコネクタピンに結合された引張りワイヤーである。引張りワイヤーに加えられた力がリード本体を内腔内に引き込む。第二の実施の形態において、挿入部材は内腔内に挿入される割り型管である。リード本体は、割り型管内に挿入し、次に、該割り型管をリード本体の周りから除去し且つ内腔から引き出す。
【００１３】
当該システムの更に別の実施の形態によれば、寸法拡大システムの結合部材は、リードの基端を１つ以上の標準的コネクタ寸法に適応させ得る設計とされた分岐部材である。例えば、分岐部材は、ＤＦ−１及びＩＳ−１コネクタの双方を含むことができる。
【００１４】
本発明の寸法拡大システムは、非標準のリード本体寸法及び標準型コネクタピン寸法のリードの寸法拡大機構を提供する。例えば、本発明は、インラインコネクタピンを有する小径のリードに特に適している。従来技術の設計と異なり、本発明の結合部材は、リード本体の基端の寸法を拡大する手段を提供しつつ、リードのコネクタピンを医療装置に直接結合することを許容する。本発明の接続システムのその他の有利な点は、図面及び以下の説明から当該技術分野の当業者に明らかになるであろう。
【好ましい実施の形態の詳細な説明】
【００１５】
図１Ａは、本発明のシステムと共に採用可能である型式の一例としての単極リードコネクタの切欠き側面図である。該リードは、リードの基端にコネクタピン１０を有している。この図において、コネクタピンはリード本体１２と実質的に同一の直径を有するが、このことは必ずしも必要ではない。コネクタピンは、内腔１６まで伸びる開口部１４を有している。内腔１６の一部分１８はねじ付きとすることができる。
【００１６】
コネクタピン１０は、内腔１６内に伸び且つ少なくとも１つの導体２０に電気的に且つ機械的に結合される導電性部材１９に結合する。図１Ａにおいて、導体２０は、リード本体１２の長さに沿ってリード本体の末端の先端２６における先端電極２４まで伸びる導電性コイルである。その他の実施の形態において、導体２０は単一の糸線入り又は多数の糸線入りの撚り導体の形態とすることができる。
【００１７】
リード本体は、ポリウレタン又はシリコーンのような生体適合性ポリマーで形成することのできる絶縁性ジャケット２８を更に有している。図１Ａのリードは単に一例であり、本発明と共にその他の多数のリードが採用可能であることが理解できる。例えば、リード本体１２内に伸びる内腔が無いリードが利用可能である。これと代替的に、多数の内腔を有するリードも同様に利用可能である。
【００１８】
図１Ｂは、本発明のシステムと共に採用できる型式の一例としての双極リードコネクタの切欠き側面図である。図１Ｂにおいて、図１Ａに示したものと同様の要素は同様の参照番号で示してある。図１Ｂのリードは、導電性部材１９に結合するコネクタピン１０を有している。導電性部材１９は、絶縁コイル状導体５０に電気的に且つ機械的に結合される。この導体５０は、リード本体１２の長さに沿って伸び且つ末端の先端２６にて先端電極２４に結合される。また、リードの末端におけるリング電極５４をリングコネクタ５６に結合するため第二の絶縁コイル状導体５２も設けられている。別の実施の形態において、導体は、単一又は多数の糸線入り撚り導体とすることができる。
【００１９】
図１Ｃは、本発明のシステムと共に採用可能である型式の更に別の一例としての双極リードコネクタの切欠き側面図である。この実施の形態において、コネクタピン７０は、ねじ付き内面７４を有する開口部７２を備えるものとして示してある。コネクタピンの一部分は、ポリマーで形成することのできる絶縁性スリーブ７５により取り巻かれた状態で示してある。この絶縁性スリーブは、ピンをリード本体７３から電気的に隔離し且つ追加的な構造的支持体を提供する。ＩＳ−１又は別の標準に適合する寸法とすることのできるコネクタピンがリード本体７３の内腔７６内を伸びている。この内腔は、同時に譲渡された米国特許第５，７６０，３４１号に示されたような、先端電極８２に電気的に結合された撚り導体８０を収容している。導体８０は、単一又は多数の糸線入り撚り導体とすることができるが、又は異なる実施の形態において、コイル状導体とすることができる。第二のコイル状導体８４は、リング電極８６をコネクタリング８８に電気的に結合する。この設計のコネクタピン７０は、ＩＳ−１コネクタピン標準のような標準に相応する寸法とすることができるが、リードの基端９０の全体的なリード寸法は必ずしも任意の標準に適合する必要はないことが理解できる。
【００２０】
上述したように、図１Ａ、図１Ｂ及び図１Ｃに示したリードの形態は、小さいコネクタのプロフィールを有することができる。このため、植込み手順の間、リードを配置するために使用されるガイドカテーテルは、カテーテル本体を分割しすなわち裂くことを必要とせずにコネクタピンに沿って容易に引き抜くことができる。しかし、コネクタピン１０及びリード本体の基端１１は、ＩＳ−１のようなコネクタ標準に適合せず、標準的装置コネクタブロックとの接続を困難にする。本発明の寸法拡大スリーブは、専用の装置コネクタブロックが不要であるようにこの接続を容易にする手段として設けられる。
【００２１】
図２Ａは、本発明による寸法拡大スリーブ１００の１つの実施の形態の平面図である。この寸法拡大スリーブは、図１Ｃに示したリードのようなリードの基端を受け入れ得るようにされた内腔（図２に図示せず）を有する全体として管状の部材である。寸法拡大スリーブの内腔は、リードの基端９０の外径よりも僅かに大きい。例えば、図１Ｃのリードの基端９０は、破線１０２で示すように内腔内に嵌まり得るようにし、リード本体が内腔により画成された面に対する圧力嵌め部を形成するようにすることができる。寸法拡大スリーブは、ＩＳ−１標準のような標準形態に適合し得るようにされている。
【００２２】
寸法拡大スリーブは、ペースメーカ又は除細動器のような装置のコネクタポートと密封可能に係合し得るようにされた２組みの外側密封リング１０４、１０６を有する状態で図示されている。寸法拡大スリーブは、以下に更に説明するような仕方にて破線１０８で示すように、リードのコネクタリング７３に電気的に結合し得るようにされた導電性リング部材１０９を更に有している。導電性リング部材１０９は、更に、装置コネクタ内で止めねじに機械的に且つ電気的に結合し、これによりＩＳ−１コネクタ標準によって示した仕方にてリングコネクタ７３を医療装置に結合し得るようにされている。密封リング及び、導電性リング部材１０９を取り巻く寸法拡大スリーブの部分は、以下に更に説明する仕方にてポリウレタン又はシリコーンのような１つ又は２つ以上のポリマー構造体で形成することができる。
【００２３】
リードの基端９０と寸法拡大スリーブ１００とが比較的緊密に圧力嵌めするから、挿入過程を助けるため引張りワイヤー装置１１０を設けることができる。引張りワイヤー装置１１０の１つの実施の形態は、硬い引張りワイヤー１１２と、ハンドル１１３とを備えている。硬い引張りワイヤー１１２は、破線１１６で示すように、寸法拡大スリーブ１００の内腔内に挿入されるねじ付き末端１１４を含むことができる。次に、ねじ付き末端１１４のねじ部を破線１１８で示すように、コネクタピン７０のねじ付き面７４（図１Ｃ）と係合するように配置する。このことは、引張りワイヤー１１２がリードの基端９０と剛性に係合することを許容し、このためリードを寸法拡大スリーブ１００の内腔を通じて引張ることができる。
【００２４】
図２Ａには、リードと係合するためねじ付き末端１１４を含む引張りワイヤー１１２が図示されているが、ばね負荷式クリップを含み又は開口部７２との圧力嵌め部を形成する栓を含む、リードに結合するためのその他の結合手段を設けることができる。
【００２５】
図２Ｂは、本発明の寸法拡大スリーブを使用してリードを医療装置に結合する様子を示す斜視図である。図１Ｃに図示するようなリードの基端９０は、コネクタピン７０及びコネクタリング７３を有している。このリードは、スリーブ１００の内腔１２０内に挿入し、コネクタリング７３が導電性リング部材１０９との圧力嵌め部を形成し、コネクタピン７０がスリーブの基端１２２を貫通して伸びるようにすることができる。コネクタピンは、止めねじ１２８よりに更に保持される医療装置１２６のポート１２４によって受け入れ得るようにされている。導電性リング部材１０９との接続部を形成し得るように第二の止めねじ１３０及び座金１３２が設けられている。
【００２６】
図３は、寸法拡大スリーブ１００内に挿入された、図１Ｃのリードの基端９０を示す平面図である。コネクタピン７０は、寸法拡大スリーブの基端を貫通して伸びる一方、基端のリード本体は、寸法拡大スリーブの末端外に伸びている。
【００２７】
図４Ａは、寸法拡大スリーブ１００の１つの実施の形態の切欠き側面図である。上述した仕方にて、リードのコネクタリング７３（図１Ｃ）のようなコネクタリングに結合するため、導電性リング部材１５０が設けられる。このリング部材は、例えば、ステンレス鋼のような任意の導電性材料で形成することができる。寸法拡大スリーブの残りは、密封リング１５４、１５６を有する一体形構造体１５２である。この構造体は、当該技術分野にて既知のようなシリコーン・オーバモールディング法を使用してシリコーンのような生体適合性ポリマーで形成することができる。本発明の１つの側面によれば、寸法拡大スリーブは、ＰＴＦＥコイル、絶縁し又は絶縁しなくてもよい導体コイルのような絶縁性コイル、又は該スリーブをこの目的に適したものにする強度特性を有する任意のその他の材料で形成することができる補強部材１５８により末端にて補強することができる。この補強部材は、時間の経過に伴い、リードを破断させる仕方にてリードの基端９０（図３）が曲がるのを防止する追加的な支持体を提供する。別の実施の形態において、強化管状スリーブ部材を寸法拡大スリーブの末端内に挿入し、この型式の支持体を提供することができる。
【００２８】
寸法拡大スリーブは、内腔１７０内に内側密封リングを更に有することができる。例えば、図４Ａの寸法拡大スリーブは、内腔１７０内に挿入されたリードとの流体密のシールを提供する密封リング１６０、１６２、１６４を有している。最後に、寸法拡大スリーブはまた、リードの相応する構造体と係合するために設けることができるリップ部１７２を基端に備えることも示す。このようにして、寸法拡大スリーブは、リード上に配置され、このため、コネクタピン７０は所定のコネクタ標準に適合する所定の距離だけ寸法拡大スリーブ１００の基端を超えて伸びている。例えば、リップ部１７２は、絶縁スリーブがコネクタ７０と合う箇所（図１Ｃ）にて絶縁性スリーブ１７５により形成されたリッジと係合し得るようにすることができる。
【００２９】
図４Ｂは、図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿った寸法拡大スリーブの断面図である。この図は、上述したシリコン・オーバモールディング過程のようなオーバモールディング過程の間、ポリマーを受け入れ得るようにされた通路を導電性リング部材１５０が有することを示す。ポリマーがこれらの通路内に流れる結果、接続ポリマー構造体１６０Ａ、１６０Ｂ、１６０Ｃ、１６０Ｄが形成される。図４Ｂには、導電性リング部材１５０に結合され又は該導電性リング部材１５０内で一体に形成された導電性歯部材１８０が更に示してある。これらの導電性歯部材は、コネクタリング７３のようなリードの導電性リングと係合してコネクタリングと導電性リング部材１５０との間により堅固な電気的接続部を形成し得るようにされている。この図は、密封リング１５６を更に示す。
【００３０】
図４Ｂには、導電性リング部材をリードのコネクタリングに結合するため歯部材１８０が図示されているが、代替例にて多数のその他の機構を使用することができる。例えば、クルマバソウ（ｗｏｏｄｒｕｆｆ）又はスプラインキー溝のようなキー止め機構を使用してリードリングコネクタを導電性リング部材に係止することができる。これと代替的に、ねじ付き開口を導電性リング部材に形成し、装置コネクタブロックからの止めねじを使用してスリーブをねじ付き開口を介してリードに固定することができる。更に別の実施の形態において、小さいポートを導電性リング部材に形成し、導電性接着剤を受け入れ、導電性リング部材とリードリングコネクタとの間の電気的及び機械的接触を向上させてもよい。これと代替的に、導電性リング部材の穴をリードの相応する穴又は溝と整合させ、ピン又はリベットを挿入して、機械的及び電気的結合部を形成してもよい。親指操作ばね及びボール−止め機構を使用して、スリーブをリードに結合してもよい。別の実施の形態は、ステア可能なスタイレットハンドルに設けられるような親指操作押しカラーを含むことができる。任意のその他の型式の結合機構を使用して、導電性リング部材とリードのコネクタリングとの間に安定的な電気的及び機械的嵌め部を形成することができる。
【００３１】
図５は、本発明の寸法拡大スリーブの別の実施の形態を示す切欠き側面図である。この実施の形態において、シリコーンで形成することのできる第一の全体として管状部材２００は、医療等級接着剤の第一の層２０６を使用して支持部材２０４に接合される。より高デューロメータ硬さのポリウレタンのような、シリコーン以外のより硬い材料で形成することのできる支持部材はまた、接着剤層２１０を介して同様にシリコーンとすることのできる第二の全体として管状部材２０８にも結合される。支持部材２０４は、シリコンのようなより低デューロメータ硬さの材料で全体的に形成されたスリーブによって提供されない追加的な構造的剛性を提供し得るようにされている。この剛性は、精密なスリーブの寸法を保つ上で重要であり、リードとの圧力嵌め部を形成するとき、歪みを受けた後でさえ、スリーブは所定の標準に適合する形態を維持する。
【００３２】
導電性リング部材２１２は、支持部材２０４を取り巻き且つ標準ＩＳ−１装置コネクタブロックに設けられたような、医療装置の止めねじと係合し得るようにされている。１つの実施の形態において、導電性リング部材２１２は、双極リードのコネクタリングと係合し得るよう支持部材を貫通して伸びる歯２１４を有している。単極リードが採用されるならば、リードのリングコネクタは装置のコネクタブロックとの電気的接続部を形成する必要はないから、これらの歯をスリーブ内に含める必要はない。
【００３３】
管状部材２００、２０８の各々は、外側密封リング２２０、２２２をそれぞれ有して装置コネクタブロックとの流体密のシールを提供する。管状部材の各々は、リードとの流体密のシールを提供する内側密封リング２２４、２２６をそれぞれ更に有している。上述したように、好ましくは、管状部材２００、２０８は、シリコーンのようなあまり硬くない材料で形成し、これらの密封リングが一層良く変形し且つシールを一層良く提供し得るようにする。
【００３４】
図５には、リードをスリーブと係合させるために使用することのできる１つの代替的な機構も図示されている。ＰＴＦＥ管２３０のような潤滑性面を有する材料で構成された割り型管状部材をスリーブの末端内に挿入することができる。該管の潤滑性外面は、管２３０をスリーブの内腔２３１内に容易に挿入することを許容する。次に、リード２３２を管２３０の内腔内に挿入し且つ管を除去することができる。管のスリット２３４は、リードが寸法拡大スリーブに取り付けられた後、管をリードの周りから除去することを許容する。これによりこの割り型管状部材を使用することは、リードとスリーブとの間に圧力嵌め部を形成することの助けるものとして引張りワイヤーツール（図２）に対する１つの代替例を提供する。
【００３５】
１つの実施の形態において、スリーブは、ポート２３４（破線で図示）のような１つ又は２つ以上のポートを有しており、リードがスリーブ内に挿入された後、スリーブとリードとの間に医療等級接着剤を注入し又射出し、これによりリードをスリーブに固着することを許容する。
【００３６】
図６は、使用時、リード２５０のようなリードの上で組み立てることのできる２部分から成るスリーブ部材の切欠き側面図である。スリーブの第一の部分は、シリコンで形成することができ、医療等級接着剤を介して導電性リング２５４に結合されるあまり硬くない全体として管状部材２５２を有している。導電性材料で形成された導電性リング２５４は、以下に更に説明するように、スリーブの第二の部分を介してリード２５０のコネクタリング２５５に電気的に且つ機械的に結合し得るようにされている。導電性リングは、止めねじを使用して行い得るように、更に、医療装置のコネクタブロックに電気的に結合し得るようにされている。
【００３７】
１つの実施の形態において、管状部材２５２は、リードコネクタピン２６０内で溝付き部材２５８と係合する１つ又は２つ以上のリップ部２５６を有している。このことは、スリーブをリードの上方で着座させて、組立体の寸法がＩＳ−１のような所定の標準に適合することを許容する。リップ部２５６はリード２５０との流体密のシールを更に提供する。リップ部２５６の１つは、インラインコネクタの密封領域２５７と互いに接続する状態で示してある。上述したように、管状部材２５２は、シリコーンのようなあまり硬くない材料で形成し、一層優れた流体密シールを提供することを許容する密封リングを提供することができる。
【００３８】
図６の２部分から成るスリーブは、シリコーンのような、あまり硬くない第二管状部材２６４で形成された第二の部分を更に有している。管状部材２６４は、金属で形成することのできるコネクタ部材２６６に結合されている。コネクタ部材２６６は、端縁２７０の下方を摺動して導電性リング２５４とスナップ嵌め状態で係合する変形可能な指状体２６８を有しており、このスナップ嵌めは、コネクタ部材２６６と導電性リング２５４との間に機械的且つ電気的結合部を提供する。変形可能な指状体２６８はまた、リード２５０のコネクタリング２５５と電気的に結合してコネクタリング２５５と２部分から成るスリーブの導電性リング２５４との間に電気的接続部が形成されるようにする。このことは、リード２５０のコネクタリング２５５を導電性リング２５４を介して装置のコネクタブロックに結合することを許容する。
【００３９】
図６のリード２５０は、内側密封リング２７４と係合する溝２７２を含むことができ、また、所定の標準に適合する位置にてリードが着座することを更に許容する仕方にて導電性リング２５４と係合する肩部２７６を更に有することができる。
【００４０】
図７は、図６の線７−７に沿ったスリーブの断面図である。この図は、変形可能な指状体２６８が導電性リング２５４と電気的に且つ機械的に係合し、またリード２５０のコネクタリング２５５と更に電気的に係合する状態を示す。
【００４１】
図８は、リードが２つの異なるコネクタ標準に適合することを可能にする設計とされた分岐スリーブ３００の切欠き側面図である。図示した実施の形態において、リード３０１はＩＳ−１標準に適合する分岐スリーブの第一の分岐部３０２と係合する状態で示してある。このスリーブの部分は上述した実施の形態の任意のものとすることができる。導電性リング部材３０６は、リード３０１のコネクタリング３０７と係合し、更に、上述した仕方にて医療装置のコネクタブロックと係合し得るよう分岐部３０２に設けられている。リードのピン３０８は、上述したようにスリーブを貫通して伸びており、また、外側密封リング３１０は医療装置との流体密の嵌め部を提供する。内側密封リング３１２、３１３は、リード３０１との流体密の嵌め部を提供する。上述したように、リードの基端と係合するよう追加的な密封リング（図示せず）が設けられている。
【００４２】
この実施の形態において、患者のペーシング及び検知は、リードの先端にて先端及びリング電極（図８に図示せず）とそれぞれ結合されたリングコネクタ３０６及びピン３０８コネクタを介して行うことができる。更に、リードはリングコネクタ３０６と電気的に結合された高電圧コイル電極を保持するものと想定する。次に、追加的な分岐部３２０を使用してカルジオバーション／除細動の目的のためのコネクタを提供することができる。高電圧の除細動コイル３２２は、導電性リング部材３０６をＤＦ−１標準のような第二の標準に適合可能なコネクタピン３２４と接続する。医療装置がこのコネクタピン３２４を利用してカルジオバーション／除細動ショックを供給し、その後、このショックはコイル３２２及び導電性リング部材３０６を介して導体リング３０７に導かれ、最終的にリードの基端として除細動コイル電極に達する。これにより、このスリーブの実施の形態は、リードを送り込む間に使用されるカテーテルを分割しすなわち引裂くことを必要とせずに、ペース／検知電極対及び単一のショックコイルを有する双極リードをＩＳ−１及びＤＦ−１コネクタブロックの双方に順応させることを許容する。更に、本発明のスリーブは、従来の長手方向アダプタに関連した大きい空所を解消する。
【００４３】
スリーブ３００は、１つ又は２つ以上の生体適合性ポリマーで形成することができる。例えば、分岐スリーブのハブ部分３３０は、リードの構造体及び基端に対して追加的な支持体を提供するポリウレタンのようなより硬い材料で形成してもよい。外側密封リング３１０、３２６を含む、分岐部３０２、３２０の部分を含むスリーブの残りの部分は、シリコーンのようなあまり硬くない材料で形成してもよい。
【００４４】
上述したように、本発明の寸法拡大スリーブは、その好ましい実施の形態において、所定のコネクタ標準にリードを順応させる設計とされている。この理由のため、スリーブは何らかの仕方にて延伸したり又は変形したりしないことが重要である。精密な寸法を維持する構造体を提供するため、ポリウレタンのような材料で形成されたより剛性な支持構造体をスリーブ内に含めることができる。また、流体密のシール及び所定のスリーブの寸法を維持することの双方を保証するため、追加的な密封グロメットを含めることも望ましい。
【００４５】
図９は、支持構造体及び密封グロメットの双方を内蔵する本発明の寸法拡大スリーブの別の実施の形態を示す切欠き側面図である。上述したように、外側密封リング３５２を有する、あまり硬くない第一の管状スリーブ部材３５０が示してある。シリコーンで形成することのできる管状部材３５０は、ポリウレタンで形成することのできるより剛性な管状支持部材３５４に接合されている。一方、支持部材３５４は、導電性材料で形成された外側導電性リング３５５に１端にて結合され、該外側導電性リング３５５は、標準的ＩＳ−１コネクタにより提供されるように、医療装置のコネクタブロックと電気的に接続し得るようにされている。
【００４６】
導電性リング３５５は、同様に導電性材料で形成されたコネクタ部材３５６を収容し、また、該コネクタ部材３５６に機械的に且つ電気的に結合されている。コネクタ部材３５６は、上述したのと同様の仕方にてリードのコネクタリングと電気的に且つ機械的に接続し得るようにされている。コネクタ部材３５６は、この実施の形態において、リードコネクタリングとの圧力嵌め部を形成し得るようにされた変形可能な指状体を有する多数ビームコネクタとして示してある。これと代替的に、コネクタ部材３５６は、上述した任意の型式のコネクタを含む、当該技術分野にて既知の任意のその他の型式のコネクタの形態としてもよい。
【００４７】
リードとの優れた流体密シールを形成するために設けられた密封グロメット３５７を導電性リング３５４内に収容することができる。密封グロメット３５７は、例えば、シリコーンのようなより変形し易い材料で形成することができる。
【００４８】
導電性リング３５５は、ポリウレタン又は金属で形成することのできる第二の剛性な管状支持部材３６０と更に接合し又は溶接される。この第二の管状支持部材３６０はまた、密封リング３６４を有し、またシリコーンで形成することのできるあまり硬くない管状スリーブ部材３６２にも機械的に結合されている。管状支持部材３６０は、第二の密封グロメット３６８を収容し得るようにされたリップ部材３６６と接合されている。リップ部材３６６は、ポリウレタンのような剛性なポリマーで形成することができる一方、密封グロメットはシリコーンで形成できる。
【００４９】
図９に示した実施の形態は、より柔軟な設計を提供する。密封グロメットの長さは、選ばれたコネクタの標準に基づいて導電性リング３５５を配置し得るよう調節することができる。更に、コネクタ部材３５６として示された多数ビームコネクタは、任意のリード寸法の条件に合うように調節することができる。この設計は、オーバ・ザ・ワイヤーリード及び外径５フランス以下の小さいコイル・オーバ・ケーブルリードに適用可能である。
【００５０】
図９の多数ビームコネクタ３５６は、多極リードのコネクタリングとの電気的接続部を形成し得るようにすることができる一方、必ずしもそうする必要はないことが理解できる。１つの実施の形態において、多数ビームコネクタ３５６は、非導電性材料で形成してもよい。この場合、コネクタ３５６は、単極リードと機械的接続部を形成し得るようにされ、このため、リード本体は寸法拡大スリーブに対して安定的な位置に保たれる。この実施の形態において、導電性リング３５５は、所望であるならば省略してもよく、又は非導電性材料で出来た同様の構造体を設けてもよい。
【００５１】
図１０Ａは、リードリングコネクタと寸法拡大スリーブ４００の導電性リング部材との間に電気的接続部を形成するばねコイルを有する、寸法拡大スリーブの更に別の実施の形態を示す切欠き側面図である。寸法拡大スリーブ４００は、本発明の実施の形態の他の実施の形態に関して上述した構成要素の多数を備えている。例えば、図１０Ａの実施の形態は、シリコーンで形成し且つ医療等級接着剤等によって導電性リング部材４０２に結合された可撓性の管状部材４０１、４０３を有している。最も注目すべきは、この実施の形態において、導電性リング部材４０２は、一端にて変形可能なばねコイル４０４と電気的に且つ機械的に結合される点である。導電性材料で出来たばねコイル４０４は、導電性リング部材４０２の肩部４０６にスポット溶接し又はその他の方法で結合することができる。この実施の形態において、リード４１０は、ばねコイル４０４と係合するリップ部４１４を有するリング導体４１２を備えている。このようにして、リングコネクタ４１２は、導電性リング部材４０２と電気的に結合される一方、該導電性リング部材は医療装置のコネクタブロックに結合することができる。寸法拡大スリーブは、図９の実施の形態に示したものと同様のポリウレタンリップ部材４１８により所要位置に保たれる、グロメット４１６のような１つ又は２つ以上のグロメットを更に有することができる。寸法拡大スリーブは、当該技術分野の当業者に明らかであるように、図１乃至図９の実施の形態に関して説明したその他の特徴を更に含むことができる。
【００５２】
図１０Ｂは、リードが寸法拡大スリーブ４００内に完全に挿入されたとき、ばねコイル４０４が圧縮する仕方を示す図１０Ａの実施の形態の切欠き側面図である。
本明細書に記載し且つ図示したように、リードを医療装置に結合する本発明のシステム及び方法は、任意の寸法のリード、任意の型式のコネクタ標準及び任意の型式の医療装置と共に使用し得るようにすることが可能であることが理解できる。例えば、寸法拡大スリーブは、薬剤投与装置、神経学的用途に使用し得るようにされた装置に対するリードと共に使用し、又は植込み型又は非植込み型装置に結合されたリードを必要とする任意のその他の型式の生理学的用途に使用し得るようにされた装置用のリードと共に使用することができる。このように、上述した発明の多数の応用例が当該技術分野の当業者に明らかであり、このためこの説明は限定的ではなく、単に一例にしか過ぎないとみなすべきである。本発明の追加的な範囲及び特徴は、その内容を参考として引用し本明細書に含めた添付付属書Ａに記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】１Ａは、本発明のシステムと共に採用することのできる型式の一例としての単極リードコネクタの切欠き側面図である。  １Ｂは、本発明のシステムと共に採用することのできる型式の一例としての双極リードコネクタの切欠き側面図である。
【００５４】
１Ｃは、本発明のシステムと共に採用することのできる型式の別の一例としての双極リードコネクタの切欠き側面図である。
【図２】２Ａは、本発明による寸法拡大スリーブの１つの実施の形態の平面図である。
【００５５】
２Ｂは、リードを医療装置に結合するために本発明の寸法拡大装置を使用することのできる方法を示す斜視図である。
【図３】寸法拡大スリーブ内に挿入された図１Ｃのリードの基端を示す平面図である。
【図４】４Ａは、オーバモールディング法を使用して形成することのできる本発明の寸法拡大スリーブの１つの実施の形態の切欠き側面図である。
【００５６】
４Ｂは、図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿った寸法拡大スリーブの断面図である。
【図５】本発明の寸法拡大スリーブの別の実施の形態の切欠き側面図である。
【図６】使用時、リードに沿って組み立てることのできる２部分から成るスリーブ部材の切欠き側面図である。
【図７】図６の線７−７に沿ったスリーブの断面図である。
【図８】２つの異なるコネクタ標準を含む分岐スリーブの切欠き側面図である。
【図９】支持構造体及び密封グロメットの双方を内蔵する本発明の別の実施の形態の切欠き側面図である。
【図１０】１０Ａは、リードリングコネクタと寸法拡大スリーブの導電性リング部材との間に電気的接続部を形成するばねコイルを含む、寸法拡大スリーブの１つの実施の形態を示す切欠き側面図である。
【００５７】
１０Ｂは、リードが寸法拡大スリーブ内に完全に挿入されたとき、ばねコイルが圧縮する仕方を示す図１０Ａの実施の形態の切欠き側面図である。
【図１Ａ】
2005512605.tif 000003
【図１Ｂ】
2005512605.tif 000004
【図１Ｃ】
2005512605.tif 000005
【図２Ａ】
2005512605.tif 000006
【図２Ｂ】
2005512605.tif 000007
【図３】
2005512605.tif 000008
【図４Ａ】
2005512605.tif 000009
【図４Ｂ】
2005512605.tif 000010
【図５】
2005512605.tif 000011
【図６】
2005512605.tif 000012
【図７】
2005512605.tif 000013
【図８】
2005512605.tif 000014
【図９】
2005512605.tif 000015
【図１０Ａ】
2005512605.tif 000016
【図１０Ｂ】
2005512605.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】平成15年10月23日(2003.10.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非標準の基端側リード本体部分と、リードコネクタとを有する医療電気リードを医療装置コネクタブロックに結合するシステムにおいて、
リード本体（１２）の基端部分（１１）であって、該基端部分から伸びる標準寸法の導電性ピン（１０）と、該ピン（１０）に隣接する非標準寸法の本体とを有する前記基端部分（１１）に対して機械的に且つ電気的に結合された寸法拡大結合部材（１００）と、
リード本体（１２）の基端部分（１１）及び寸法拡大結合部材（１００）の少なくとも一部分の双方を受け入れて医療装置（１２１）とリードとの間に安定的な機械的結合及び電気的連通状態を確立し得るよう医療装置（１２１）に対して機械的に且つ電気的に結合されたコネクタ手段とを特徴とする、システム。
【請求項２】
請求項１のシステムにおいて、
前記リードが単極リード（ｕｎｉ−ｐｏｌａｒ  ｌｅａｄ）であり、
コネクタ手段は、該ピンを位置決めする位置決め手段を更に有し、該位置決め手段により、該ピンがコネクタ手段の導電性ピンの受け入れ部分と電気的連通状態を確立するシステム。
【請求項３】
請求項１のシステムにおいて、
前記リードが双極リード（ｂｉ−ｐｏｌａｒ  ｌｅａｄ）であり、
リード本体の基端部分と結合された導電性コネクタリングを更に有し、
コネクタ手段が、コネクタリングを医療装置と電気的に結合する導電性リングを受け入れる部分を更に有する、システム。
【請求項４】
請求項３のシステムにおいて、
前記コネクタ手段が、該ピンを位置決めする位置決め手段を更に有し、該位置決め手段により、該ピンがコネクタ手段の導電性ピン受け入れ部分と電気的連通状態を確立する、システム。
【請求項５】
請求項１のシステムにおいて、
前記寸法拡大結合部材の基端部分が、コネクタ手段の内側部分を流体的に密封し得る形態とされた１対の環状密封部材を更に有する、システム。
【請求項６】
請求項１のシステムにおいて、
前記リード本体の基端部分が、寸法拡大結合部材の内側部分を流体的に密封し得る形態とされた少なくとも１組みの環状密封部材を更に有する、システム。
【請求項７】
請求項１のシステムにおいて、
前記寸法拡大結合部材と前記リード本体の基端部分の少なくとも一部分との間の完全な結合を促進する挿入手段を更に有する、システム。
【請求項８】
請求項７のシステムにおいて、
前記寸法拡大結合部材が、長手方向の挿入工具受け入れ通路を更に有し、
前記挿入手段が細長い部材を更に有し、該細長い部材が、工具受け入れ通路を通過し且つ主要リード受け入れポートにてリード本体の基端部分を機械的に取り付け且つ該基端部分を引き出し得るようにされている、システム。
【請求項９】
請求項８のシステムにおいて、前記細長い部材が、リード本体を一時的に機械的に取り付け且つ該リード本体を引き出し得るようにされており、また、リード本体から非係合状態にする手動操作非係合機構を更に有する、システム。
【請求項１０】
請求項７のシステムにおいて、
前記寸法拡大結合部材が内腔を有し、
前記挿入手段が、内腔を通じて挿入され、且つ前記リード本体が結合部材の内腔内に摺動可能に受け入れられることを可能にし得る細長い部材を有する、システム。
【請求項１１】
請求項３のシステムにおいて、
前記導電性リング手段が多数ビームコネクタである、システム。
【請求項１２】
請求項３のシステムにおいて、
前記導電性リング手段が２部分から成るコネクタ手段である、システム。
【請求項１３】
請求項３のシステムにおいて、
前記コネクタ手段が変形可能なばねを有する、システム。
【請求項１４】
請求項１のシステムにおいて、
前記コネクタ手段が、
少なくとも２つのコネクタポートを更に有し、
前記リード本体が、リード本体の基端部分から隔てられた位置にて二股に分岐され、その結果、少なくとも２つの基端部分が前記位置から伸びるようにし、
前記寸法拡大結合部材が、前記２つの基端部分の少なくとも一方に結合し、
前記寸法拡大結合部材が少なくとも２つのコネクタポートの一方に受け入れられる、システム。
【請求項１５】
請求項１のシステムにおいて、
コイル補強手段を更に有し、
該コイル補強手段が、寸法拡大結合部材の端末の端縁に隣接してリード本体の１つの領域と当接し、リード本体の該領域に対し機械的弾性を提供する、システム。
【請求項１６】
医療リードの非標準寸法の基端部を医療装置の標準コネクタモジュールに取り付ける方法において、
医療リード本体（１２）の非標準基端部分（１１）を主要な長手方向管腔を有するスリーブ部材（１００）に結合するステップと、
組立体を医療装置（１２１）の標準コネクタモジュールのポート内に挿入し、該組立体が、スリーブ部材（１００）と、医療リード本体（１２）の基端部分（１１）とを有するようにするステップとを特徴とする、方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法において、
前記結合ステップが、
細長い工具の末端を主要な長手方向管腔を通じて挿入するステップと、
細長い工具の末端を医療リード本体の非標準の基端部分に対して機械的に結合するステップと、
基端部分がスリーブ部材の主要長手方向管腔内に確実に機械的に結合される迄、細長い工具の末端を主要長手方向管腔から後退させるステップとを備える、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、
前記細長い工具の末端が、少なくとも１つのヘリカルねじを有し、
前記基端部分が少なくとも１つのヘリカルねじを有し、
前記機械的に結合するステップが、細長い工具を基端部分に対して回転させるステップを更に含む、システム。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法において、
前記細長い工具の末端を基端部分から結合解除するステップを更に含む、システム。
【国際調査報告】
2005512605.tif 000018
2005512605.tif 000019
2005512605.tif 000020