(57)【要約】【課題】【解決手段】  血管または組織内の穿刺孔をシールして止血を行なうための装置であって、第２のディスクまたはスプリングに結合され且つ穿刺孔を取り囲む組織または血管とシール状態で係合する第１のディスクを備える装置が提供される。少なくとも第１のディスクは、展開時に、血管または組織の外形とほぼ適合するように構成されていることが好ましい。一実施形態においては、展開後にディスクの位置を変えるため、ディスクと血管または組織との係合状態を解放することができる。
2005534390.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の内面の基端側にある組織を貫通して延びる穿刺孔をシールするための装置であって、
複数のペタルを形成する自己拡張フレームを有する第１のディスクと、
前記第１のディスクに取り付けられた基端側部材と、
を備え、
前記穿刺孔へ導入するための収縮された導入形態と、前記第１のディスクが血管の内面に係合してほぼ適合するような展開形態とを有し、前記基端側部材が前記組織と係合するように形成されている装置。
【請求項２】
前記第１のディスクは、血管の内面との係合状態が解放されるように構成されている請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１のディスクは、前記基端側部材に取り外し可能に結合されるように構成されている請求項１または請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記基端側部材が第２のディスクを備えている請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記第１のディスクがナットに取り付けられ、前記第２のディスクがボルトに取り付けられ、前記ナットが前記ボルトに対して取り外し可能に結合されるように構成されている請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記基端側部材に対する前記第１のディスクの結合を容易にするように構成された少なくとも１つの導入シャフトを更に備えている請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
並進が最大先端側深さに制約された少なくとも１つの導入部材を更に備えている請求項１ないし請求項６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記少なくとも１つの導入シャフトは、前記基端側部材からの前記第１のディスクの取り外しを容易にするように構成されている請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記基端側部材はスプリングからなる請求項１ないし請求項８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１のディスクおよび前記基端側部材の一方または両方は棘、フック、鋭利な縁部、または、粗面からなる請求項１ないし請求項９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
前記第１のディスクの少なくとも前記自己拡張フレームを包み込む膜を更に備えている請求項１ないし請求項１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１のディスクおよび前記基端側部材の一方または両方に設けられた凝血促進剤を更に備えている請求項１ないし請求項１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
装置は生体分解性物質からなる請求項１ないし請求項１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
血管の内面の基端側にある組織を貫通して延びる穿刺孔をシールするための装置であっ
て、
第１の自己拡張ディスクと第２の自己拡張ディスクとを備え、
装置の展開後に血管の内面との係合状態が解放されるように構成され、それにより、その位置を変えることができる装置。
【請求項１５】
前記第２の自己拡張ディスクが血管の内面にほぼ適合する請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
少なくとも前記第２の自己拡張ディスクを包み込む膜を更に備えている請求項１４または請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記第１の自己拡張ディスクおよび前記第２の自己拡張ディスクの一方または両方に設けられた凝血促進剤を更に備えている請求項１４ないし請求項１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記第１の自己拡張ディスクは、前記第２の自己拡張ディスクに対して取り外し可能に取り付けられるように構成されている請求項１４ないし請求項１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
ナットとボルトとを更に備え、前記第１の自己拡張ディスクが前記ナットに取り付けられ、前記第２の自己拡張ディスクが前記ボルトに取り付けられ、前記ナットが前記ボルトに対して取り外し可能に結合されるように構成されている請求項１４ないし請求項１８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
前記第２の自己拡張ディスクに対する前記第１の自己拡張ディスクの結合を容易にするように構成された少なくとも１つの導入シャフトを更に備えている請求項１４ないし請求項１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの導入シャフトは、前記第２の自己拡張ディスクからの前記第１の自己拡張ディスクの取り外しを容易にするように構成されている請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記第１の自己拡張ディスクが１つのフレームを備え、前記第２の自己拡張ディスクが１つのフレームを備えている請求項１４ないし請求項２１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２３】
前記第１および第２の自己拡張ディスクの前記フレームが複数のペタルを形成する請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
装置は生体分解性物質からなる請求項１４ないし請求項２３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２５】
血管の内面の基端側にある組織を貫通して延びる穿刺孔をシールするための装置であって、
ボルトに結合されたナットを備え、
血管の内面に解放可能に係合されるように構成されている装置。
【請求項２６】
前記ボルトは、血管の内面にほぼ適合するように構成されている請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記ナットは、前記ボルトに対して取り外し可能に取り付けられるように構成されている請求項２５または請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記ナットが第１の自己拡張ディスクを備え、前記ボルトが第２の自己拡張ディスクを備えている請求項２５ないし請求項２７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２９】
装置は生体分解性を有している請求項２５ないし請求項２８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３０】
血管の内面の基端側にある組織を貫通して延びる穿刺孔をシールするための装置であって、
複数のペタルを形成する自己拡張フレームを有する第１のディスクと、
前記第１のディスクに取り付けられた基端側部材と、
を備え、
装置の少なくとも一部が生体分解性を有している装置。
【請求項３１】
装置は前記穿刺孔へ導入するための収縮された導入形態と、前記第１のディスクが血管の内面に係合してほぼ適合するような展開形態とを有し、前記基端側部材が前記組織と係合するように構成されている請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
装置は血管の内面に解放可能に係合されるように構成されている請求項３０または請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記第１のディスクは、前記基端側部材に取り外し可能に取り付けられるように構成されている請求項３０ないし請求項３２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３４】
前記基端側部材が第２のディスクを備えている請求項３０ないし請求項３３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３５】
前記第１のディスクがナットに取り付けられ、前記第２のディスクがボルトに取り付けられ、前記ナットが前記ボルトに対して取り外し可能に取り付けられるように構成されている請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記基端側部材はスプリングからなる請求項３０ないし請求項３５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３７】
前記第１のディスクおよび前記基端側部材の一方または両方が棘、フック、鋭利な縁部、または、粗面からなる請求項３０ないし請求項３６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３８】
前記第１のディスクおよび前記基端側部材を導入するように構成された低侵襲性導入部材を更に備えている請求項３０ないし請求項３７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３９】
並進が最大先端側深さに制約された少なくとも１つの導入部材を更に備えている請求項３０ないし請求項３８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項４０】
血管の内面の基端側にある組織を貫通して延びる穿刺孔をシールするための装置において、
複数のペタルを形成する自己拡張フレームを有する第１のディスクと、
前記第１のディスクに取り付けられた基端側部材と、
第１および第２の導入部材を備えた低侵襲性導入装置であって、この低侵襲性導入装置から前記第１のディスクのみが延出するように前記第２の導入部材に対する前記第１の導入部材の先端側への並進を少なくとも選択的に制限するように構成された低侵襲性導入装
置と、
を備えている装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管および組織の穿刺孔をシールするための装置に関する。より具体的には、本発明は、血管、または、穿刺孔を取り囲む組織とシール状態で係合するために挿入される自己拡張する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多数の医療診断および治療処置において、血管内に機器が経皮的に導入される。例えば、冠動脈血管形成術、血管造影法、アテローム切除術、ステント留置やその他の様々処置において、多くの場合、カテーテルまたは他の装置を患者の大腿動脈または他の血管内に配置することにより脈管構造にアクセスする。処置が完了してカテーテルまたは他の診断装置や治療装置が除去されると、結果として生じた血管の穿刺孔からの出血を止めなければならない。
【０００３】
従来、医師は、止血するまで（すなわち、凝固および組織の再構成により穿刺孔がシールされるまで）外的な圧力を穿刺部位に加えて出血を止めている。しかしながら、この方法では多くの問題が生じる。ある場合においては、この圧力を１時間またはそれ以上にわたって加えなければならず、その間、患者は固定されて不快である。また、特に患者が凝固過程で動いてしまう場合には、十分な凝固が起こるまで穿刺孔からの出血が続く場合もあるため、血腫の危険が存在する。更に、出血を止めるために外圧を加えることは、多量の皮下脂肪組織を有する患者にとっては適切でない場合がある。これは、皮膚の表面が穿刺部位からかなり離れているために、外的な圧縮の効果が殆どない場合があるからである。
【０００４】
皮下の穿刺孔を閉塞する他の従来の手法は、医師が血管の穿刺孔を内部で縫合することからなる。しかしながら、この方法は、複雑な処置が必要であり、医師にとってかなりの熟練を要する。
【０００５】
穿刺孔を覆って止血を促進させるために血管の穿刺孔内にプラグ（栓）を導入する装置および方法も知られている。様々なタイプのプラグが提案されてきた。そのようなプラグの一例は、Ｋｅｎｓｅｙに対して付与された米国特許第５，０６１，２７４号に記載されており、動物性コラーゲンによって構成されたプラグを含んでいる。そのような装置は、動物性コラーゲンに対する望ましくない免疫反応により、ある患者に対して適切でない場合がある。また、穿刺孔内に挿入されるプラグは、外傷部に圧力を加えることで治療処置中に血管内に入り込む虞があり、それにより、血管狭窄が生じる可能性がある。
【０００６】
例えば心房中隔欠損をシールするために、機械的な閉塞装置が提案されてきた。この装置は、一般に、穴を取り囲む組織をシール状態で圧縮する２つの拡張可能なディスクを備えている。そのような装置の１つは、Ｆａｇａｎ等に対して付与された米国特許第５，４２５，７４４号に記載されている。この装置は幾つかの欠点を有している。すなわち、（１）装置が穿刺孔で一旦展開された後装置の位置を変えると、係合した組織に更なる外傷を負わせ、（２）血管内に配置した際に装置が血流中に突出し、それにより、血流が乱れて血管内に血栓が生じる虞がある。
【０００７】
これらの欠点に鑑みて、血管または組織内の穿刺孔をシールするための装置であって、血管または組織壁に対して係合する際に薄型の形状を与える装置を提供することが望ましい。
【０００８】
また、血管または組織内の穿刺孔をシールするための生体分解性を有する装置を提供することが望ましい。
【０００９】
また、血管または組織内の穿刺孔をシールするための装置であって、血管または組織壁に対して係合する際に外れる可能性を低くする装置を提供することが望ましい。
【００１０】
更に、血管または組織内の穿刺孔をシールするための装置であって、装置が展開された後において、血管や組織に更なる外傷を負わせることなく医師が装置の位置を変えることができる装置を提供することが望ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
以上に鑑みて、本発明の目的は、血管または組織内の穿刺孔をシールするための装置であって、血管または組織壁に対して係合する際に薄型の形状を与える装置を提供することである。
【００１２】
また、本発明の目的は、血管または組織内の穿刺孔をシールするための生体分解性を有する装置を提供することである。
【００１３】
また、本発明の目的は、血管または組織内の穿刺孔をシールするための装置であって、血管または組織壁に対して係合する際に外れる可能性を低くする装置を提供することである。
【００１４】
更に、本発明の目的は、血管または組織内の穿刺孔をシールするための装置であって、装置が展開された後において血管や組織に更なる外傷を負わせることなく医師が装置の位置を変えることができる装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明のこれらの目的および他の目的は、血管または組織内の穿刺孔をシールするための装置であって、穿刺孔を通して挿入されることにより血管または穿刺孔を取り囲む組織とシール状態で係合することができる少なくとも部分的に自己拡張する閉塞部材を備えた装置を提供することにより達成される。
【００１６】
第１の実施形態において、閉塞部材は、選択的に流体を透過させることができない柔軟な膜によって包まれた、自己拡張するワイヤフレームを有する一対の接続されたディスクを備えている。各ワイヤフレームは、複数のペタルを備えるとともに、収縮した導入形態から、ディスクが血管または穿刺孔を取り囲む組織とシール状態で係合する展開形態へと拡張する。
【００１７】
第２の実施形態において、閉塞部材はナットおよびボルトを備えている。この場合、ナットおよびボルトのそれぞれは、選択的に流体を透過させることができない柔軟な膜によって包まれた、自己拡張するワイヤフレームを有するディスクを備えている。各ワイヤフレームは、複数のペタルを備えるとともに、収縮された導入形態から展開形態へと拡張する。ボルトは、ワイヤフレームが血管または穿刺孔を取り囲む組織とシール状態で係合するようにナットの軸部に螺合するようになっている。
【００１８】
本発明の一態様において、第２の実施形態の閉塞部材は、ナットとの螺合状態が部分的に解除されるようにボルトを構成することにより位置を変えることができる。
【００１９】
本発明の第３の実施形態において、閉塞部材は、第１の実施形態のディスクと同じディ
スクと、ディスクに結合されたスプリングとを備えている。スプリングが収縮した平衡形態から伸張形態への伸張は、スプリングに取り付けられた糸に基端側方向の力を加えることによって付勢されても良い。スプリングが展開して、穿刺孔に対して基端側が接続された穿刺領域を取り囲む組織に係合すると、ディスクは、穿刺孔の先端側に配置された組織または血管とのシール係合状態を維持する。
【００２０】
本発明の他の態様においては、閉塞部材は生体分解性ポリマーによって形成しても良い。
【００２１】
本発明の更なる特徴、本発明の本質、様々な利点は、添付図面および以下の好ましい実施形態の詳細な説明により更に明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明は、血管または穿刺孔を取り囲む組織と係合することにより、血管または組織の穿刺孔をシールするために挿入される自己拡張閉塞部材に関する。また、本発明の装置は、穿刺孔部位に対して前記閉塞部材を導入するために使用することができる低侵襲性の導入部材を有しており、選択的に、血管または穿刺孔を取り囲む組織に閉塞部材が係合された後に、閉塞部材の位置を変えるために使用できる。特に、以下の説明は、血管壁の穿刺孔を閉じるための本発明の装置の使用方法を例示的に記載している。この場合、典型的な穿刺孔は、皮下組織を貫通して設けられ、且つ基端側が患者の皮膚で終端する穿刺領域と連続するとともに、当該穿刺領域の先端側に配置されている。しかしながら、当業者であれば分かるように、本発明は、血管または組織を貫通する皮下の任意の穿刺孔を閉塞するために使用しても良い。
【００２３】
図１を参照しながら、本発明の閉塞部材２０の拡張形態について説明する。閉塞部材２０は、第１の自己拡張ワイヤフレーム２６および第２の自己拡張ワイヤフレーム２８を備える第１のディスク２２と第２のディスク２４とをそれぞれ有している。ワイヤフレーム２６，２８は、例えば半田ビード等の結合部３０により互いに接続されていても良く、選択的に、流体を透過させることができない柔軟な膜３２内に包まれていても良い。拡張形態で配置されると、ディスク２２，２４の直径は穿刺孔の直径よりも大きい。また、膜３２が省かれても良く、例えばトロンビン、フィブリン、または、ヒューマンファクタＶＩＩＩ等の凝血促進コーティング剤がワイヤフレーム２６，２８の一方または両方にコーティングされていても良い。更に他の変形例として、コーティング剤や膜を有することなくフレーム２６，２８が露出して設けられていても良い。
【００２４】
図２Ａに示された拡張された形態において、ワイヤフレーム２８は、ディスク２４の外端３５を血管Ｖの内壁に対して係合させて押し付けるべく外にめくり返された円弧３４をディスク２４が形成するように拡張するように構成される。説明のため、図２においては、血管Ｖの直径に対する円弧３４の深さは誇張されている。ワイヤフレーム２６は、ワイヤフレーム２８に向かって付勢されていることが好ましい。この付勢力により、ディスク２４は、血管Ｖの内壁とシール状態で係合して、血管Ｖからの血液の漏れを減少させる。穿刺領域ＴＲを取り囲む組織の存在により、ディスク２２が図１の形態へと十分に拡張しない場合がある。ディスク２２が穿刺領域内で拡張される際にディスク２２と組織との係合を促進させるため、ワイヤフレーム２６は、選択的に、組織中に挿通でき及び／又は穿刺領域内でのディスク２２の移動に対する抵抗を高めることができる、棘、フック、鋭利な縁部、または、粗面を有していても良い。また、ディスク２４は、選択的な組織係合手段を有していても良い。
【００２５】
好ましい実施形態において、円弧３４の深さは血管Ｖの直径に比べて浅い。したがって、装置２０が血管壁に対して展開されると、後述するようにディスク２４が血管の内壁に
長手方向および周方向で適合し、これにより、血管内の血流が乱される危険が減少する。
【００２６】
図２Ｂおよび図２Ｃに示される他の実施形態において、閉塞部材２０は、拡張された際に穿刺領域ＴＲを取り囲む組織Ｔおよび血管Ｖの内壁のそれぞれに対して同一平面上（面一）に位置するディスク３６，３８を備えている。したがって、ディスク３８は、血管Ｖの内壁に係合する際に血管Ｖの内壁の外形にほぼ適合する。ディスク３８は、円柱の弓状部分の形状を成しており、あるいは、略サドルの形状を成している。したがって、ワイヤフレーム３８はディスク２４を自己拡張させて血管Ｖの内壁に係合させることができるように十分に硬質であるとともに、血管Ｖの内壁の外形に適合するように十分に柔軟であることが好ましい。また、これにより、血管Ｖ内の血流の乱れが減少するとともに、血栓症の危険が減少する。
【００２７】
図２Ａのディスクと同様に、ディスク３６，３８もまた、ディスク３８が展開した時に、内側血管壁に対してシール状態で係合するように、互いに向って付勢しても良い。また、ディスク３８は血管Ｖの内壁にほぼ適合するように構成されているため、ディスク３８と血管Ｖとの間の接触面積が図１の実施形態の場合よりも大きくなり、これにより、移動に対する抵抗が高まる。選択的に、組織Ｔおよび血管Ｖのそれぞれに対するディスク３６，３８の係合を促進させるため、両ディスクは、組織Ｔまたは血管Ｖ中に挿通でき、及び／又は穿刺領域ＴＲ内でのディスク３６の移動に対する抵抗を高めることができる、棘、フック、鋭利な縁部、または、粗面を有していても良い。
【００２８】
図２Ｄに示される更に他の実施形態において、閉塞部材２０は、穿刺孔Ｐの基端側に配置されるディスク２２と、展開時に血管Ｖの内壁の外形にほぼ適合するディスク３８とを備えていても良い。先の実施形態と同様に、ディスク２２，３８は、互いに向かって付勢されていることが好ましく、また、血管Ｖの内壁または穿刺領域ＴＲに対するディスクのシール係合を促進させるための、棘、フック、鋭利な縁部、または、粗面を選択的に備えていても良い。
【００２９】
図３Ａに示される本発明の好ましい実施形態において、ワイヤフレーム２６，２８は、丸みを帯びた外縁を有する複数のペタル（花びら）４０を備えている。複数のペタル４０は、１本のワイヤまたは複数本のワイヤによって形成しても良い。複数本のワイヤによって形成される場合には、各ペタルを他のペタルと結合部３０で結合しても良い。また、ワイヤフレーム２６，２８の一方または両方が複数のペタル４２（図３Ｂ参照）を備えていても良い。この場合、各ペタル４２は、針形状を成しており、組織Ｔおよび血管壁に対して係合される際にこれらの組織Ｔおよび血管壁に対して傷を付けないように僅かに丸みを帯びた外縁を有している。また、針状ペタル４２の外縁は、これらが組織及び／又は血管壁にしっかりと係合するように、尖っており、フック状を成しており、あるいは、棘を有していても良い。ペタル４０と同様に、ペタル４２は、１本のワイヤまたは複数本のワイヤによって形成しても良い。複数本のワイヤによって形成されている場合には、各ペタルを他のペタルと結合部３０で結合しても良い。
【００３０】
本発明の他の態様において、閉塞部材２０の一部または全てがポリグリコール酸等の生体分解性ポリマーによって製造される。これにより、穿刺孔が治癒した後、閉塞部材２０を患者の身体に吸収させて患者の体外に排出させることができる。当業者であれば分かるように、重合度および結晶化度等のパラメータを制御することにより、閉塞部材２０をその導入形態から自己拡張させることができ且つ所定の速さで分解させることができる材料特性を有するように生体分解性ポリマーを加工しても良い。
【００３１】
また、閉塞部材２０を非生体分解性物質によって製造しても良い。具体的には、ワイヤフレームは、図１〜図３の拡張形態から図４の導入形態へと弾性的に収縮する材料を含ん
でいても良い。また、この材料により、閉塞部材２０の導入中、閉塞部材２０は、それが晒される周囲の温度とは無関係に、その拡張された元の形態へと自己拡張することができる。適切な材料は、バネ鋼、ステンレス鋼、または、ニッケルチタン合金等の柔軟な生体適合性金属を含んでいても良い。
【００３２】
本発明の更に他の態様においては、閉塞部材２０の膜３２が省かれても良く、また、シールプロセスを加速させるため、例えばトロンビン、フィブリン、または、ヒューマンファクタＶＩＩＩ等の凝血促進コーティング剤をワイヤフレーム２６，２８の一方または両方にコーティングしても良い。更なる変形例として、そのようなコーティング剤は、膜３２が存在する場合には、当該膜３２に対して塗布しても良い。更なる他の変形例として、膜やコーティング剤を有することなくフレーム２６，２８が露出して設けられていても良い。
【００３３】
ここで、図４を参照すると、閉塞部材２０が低侵襲性導入シース４４内に配置された状態で示されている。この場合、閉塞部材２０は、ペタル４０がシース４４の長軸と直線を成し、膜３２が存在する場合には、当該膜３２がシース４４内で畳まれた状態で、導入形態に折り曲げられている。プッシュロッド４６を閉塞部材２０の基端側のシース４４内に挿入しても良い。この場合、プッシュロッド４６の基端部は患者の体外へ延びており、これにより、医師は、プッシュロッド４６を使用することにより閉塞部材２０をシース４４を通して先端開口４７へ押し込んで穿刺孔Ｐに導入することができる。
【００３４】
図５を参照しながら、本発明の閉塞部材２０を使用する典型的な方法について説明する。低侵襲性の診断処置または治療処置で使用されたカテーテルにより構成することができる導入シース４４が穿刺領域ＴＲ内に挿入される。シース４４は、ポリエチレンやナイロン等の血管シースのために一般に使用される材料を含んでいても良く、また、先端開口４７と、先の診断処置または治療処置を行なうために低侵襲性の診断装置または治療装置を押し進めることができる中心ルーメン４８とを備えている。処置例としては、血管形成術、血管造影術、アテローム切除術、血管ステント留置術を挙げることができるが、これらに限定されない。また、シース４４は、穿刺領域ＴＲおよび血管Ｖ内でのシース４４の配置を容易にするために先端開口４７に隣接して配置された放射線不透過性のマーカー（図示せず）を備えていても良い。
【００３５】
また、シース４４は、本処置に直ぐ先行して、穿刺領域ＴＲの範囲内で導入しても良く、また、図５Ａに示されるように穿刺孔Ｐを横切って配置しても良い。
【００３６】
図５Ｂに示すように、シース４４が穿刺孔Ｐを横切って穿刺孔Ｐよりも僅かに先端側に適切に位置決めされると、患者の体外にあるシース４４のルーメン４８の基端部に閉塞部材２０が導入される。その後、プッシュロッド４６が挿入される。当業者であれば分かるように、もう１つの方法として、シース４４が穿刺孔Ｐを横切って配置される前に、閉塞部材２０およびプッシュロッド４６をシース４４のルーメン４８内に導入しても良い。
【００３７】
ルーメン４８を通じて閉塞部材２０を先端開口４７へ押し込むため、プッシュロッド４６には先端側方向に軸力が加えられる。プッシュロッド４６の軸方向に加えられるこの付加的な力は、閉塞部材２０が、シース４４の先端開口４７を通過するよう押し進める。シース４４の先端開口を越えて押し進められると、ディスク２４は図５Ｃに示されるように、自己拡張して血管Ｖのルーメン内で広がる。
【００３８】
その後、図５Ｄに示されるように、シース４４およびプッシュロッド４６が穿刺孔Ｐに対して基端側に引き戻されることにより、ディスク２４が押し込まれて血管Ｖの内壁とシール状態で係合する。そのような係合によって引き起こされる抵抗を医師が感じたら、プ
ッシュロッド４６が静止状態に保持されたまま、シース４４が引き続いて引き戻されることにより、シース４４の先端開口４７を通り過ぎて閉塞部材２０の残りの部分が押し込まれる。シース４４が抜去されると、ディスク２２は、穿刺孔Ｐの基端側の穿刺領域ＴＲ内で自己拡張して、穿刺領域を取り囲む組織Ｔと係合する。ディスク２２，２４を互いに対して付勢しているため、また、ディスクの移動に対する抵抗を高めるる選択的な棘、フック、鋭利な縁部、または、粗面がディスク上に設けられているため、血管Ｖの内壁に対するディスク２４のシール係合状態が維持される。このようにして、閉塞部材２０は、穿刺孔Ｐをシールするとともに、血管Ｖから血液が漏れ出ることを防止する。
【００３９】
他の導入方法として、図５Ｄの場合のように、シース４４およびプッシュロッド４６は、ディスク２４が血管Ｖの内壁と係合するまで基端側に再度引き戻しても良い。その後、医師はシース４４およびプッシュロッド４６を基端側に引き戻し続けても良い。閉塞部材２０のディスク２４の引き戻しに対して血管Ｖの内壁により加えられる抵抗は、図５Ｅに示されるように、ディスク２２をルーメン４８から引き出すとともに、閉塞部材２０を十分に展開させて組織Ｔおよび血管Ｖの内壁に接触させる。そのような抵抗は、例えば、選択的な棘、フック、粗面、または、鋭利な縁部をディスク２４の外周に設けてディスクが内側血管壁に対して取り付くようにすることにより増幅される。結局、ディスク２４が血管Ｖのルーメン内で広げられれば、医師は、閉塞部材２０を十分に展開させるためにシース４４およびプッシュロッド４６を引き戻すだけで済む。
【００４０】
プッシュロッド４６をシース４４のルーメン４８内に挿入できる最大先端側深さを制限するための手段をシース４４及び／又はプッシュロッド４６に設けても良いことは言うまでもない。図６Ａに示すように、例えば、ルーメン４８は、プッシュロッド４６の挿入を最大先端側深さに制限するための段部または狭窄部３１をその先端領域に備えていても良い。その深さは、例えば、プッシュロッド４６が閉塞部材２０のディスク２４をシース４４の先端開口４７から押し出すことができるが、ディスク２２を開口４７から押し出さない深さになるように選択しても良い。言うまでもなく、段部または狭窄部３１は、図６Ａのように局所的に設けられていても良く、あるいは、シース４４の一部に沿って、例えば段部または狭窄部３１の先端側に配置されるようにしてシース４４の残りの部分に沿って延びていても良い。
【００４１】
更に他の変形例として、プッシュロッド４６およびルーメン４４は、第１の形態ではプッシュロッド４６をシース４４内に第１の最大先端側深さまで押し進めることができ且つ第２の形態ではシース４４内に第２の最大先端側深さまで押し進めることができるように調整されても良い。第１の最大深さは、例えば閉塞部材２０のディスク２４を先端開口４７から押し出すことができるように与えられても良く、一方、第２の最大深さは、ディスク２２を開口４７から押し出すことができるように与えられても良い。プッシュロッド４６およびシース４４は、例えばプッシュロッド及び／又はシースを互いに対して回転させることにより、第１の形態から第２の形態へと移行されても良い。
【００４２】
そのような選択的な動作制約の一例が図６Ｂおよび図６Ｃに示されている。シース４４には、シースの内面３５の一部のみにわたって第１の最大深さで延びる部分的な段部または狭窄部３３を設けても良い。これに対し、プッシュロッド３７には、部分的な段部または狭窄部３３および内面３５によって形成される開口４１と一致する断面形状を有する先端部３９を設けても良い。図６Ｂに示される実施例において、プッシュロッド３７は、内面３５の曲率と一致し且つ対向する平面４５によって接続される対向する円筒面４３を有している。プッシュロッド３７は、第１の最大深さに制限されると、先端部３９がルーメン４８の部分的な段部または狭窄部３３と当接して回転可能に位置決めされる。この場合、プッシュロッドをシースに対して回転させることにより、プッシュロッドの先端部３９を開口４１に位置合わせすることができ、これにより、平面４５とルーメン４８の部分的
な段部３３とが位置合わせされるとともに、円筒面４３が内面３５と位置合わせされる。このような構成によれば、部分的な段部３３がプッシュロッド３７の出っ張り４９に接触するまでプッシュロッド３７をルーメン４８内で更に押し進めることができる。この軸方向位置で、プッシュロッド３７は、シース４４から閉塞部材２０を十分に展開させる。
【００４３】
選択的な動作制約を得るための更なる技術は当業者にとって明らかである。例えば、プッシュロッド４６およびシース４４は、シース４４を動かないように保持したままプッシュロッド４６をシース４４に対して回転させることによりロッドをルーメン４８内で第２の最大深さまで先端側に押し進めることができるように、第１の最大先端側深さにおいて螺旋状形態で互いに係合しても良い。
【００４４】
ここで、図７を参照しながら、本発明の他の実施形態について説明する。この実施形態において、閉塞部材５０は、それが係合する血管壁に対して更なる傷を与えることなく位置を変えることができる。この実施形態は、閉塞部材５０と、シース４４内に配置される低侵襲性導入シャフト５２とを備えている。閉塞部材５０はボルト５４とナット５６とを有している。ナット５６は、ボルト５４と螺合してボルトとの間に介挿された組織Ｔおよび血管Ｖの壁と係合するように構成されている。ボルト５４は、選択的に、流体を透過させることができない柔軟な膜６２によって包まれた、自己拡張するワイヤフレーム６０を有する第１のディスク５８と、ヘッド６４と、軸部６６とを備えている。ワイヤフレーム６０は、複数のペタル６８を備えており、ヘッド６４と一体的に製造され或いはヘッド６４に取りつけられても良い。軸部６６は、ヘッド６４から突出しているとともに、ヘッド６４と一体に形成しても良く、後述するネジ７０およびキー穴７２を有している。
【００４５】
ナット５６は、選択的に、流体を透過させることができない柔軟な膜６２に包まれた自己拡張するワイヤフレーム７６を有する第２のディスク７４と、ナット部材７８とを備えている。ワイヤフレーム７６は、複数のペタル６８を備えており、ナット部材７８と一体的に製造され或いはナット部材７８に取りつけても良い。また、ナット部材７８は、ボルト５４のネジ７０と螺合するネジ８２を有する孔８０と、後述する態様で使用されることによりボルト５４に対するナット５６の螺合を容易にするブラインドスロット８４とを備えている。
【００４６】
当業者であれば分かるように、第１および第２のディスク５８，７４は、図２Ａ〜図２Ｃに示される任意の外形へと自己拡張するように構成されていても良い。同様に、各ペタル６８も図３Ａに示されるように丸みを帯びた外縁を備えていても良く、あるいは、図３Ｂに示されるように針状を成していても良い。また、選択的に膜６２を省いても良く、ワイヤフレーム６０，７６は露出して設けられ、或いは、シールプロセスを加速するために、例えばトロンビン、フィブリン、または、ヒューマンファクタＶＩＩＩ等の凝血促進剤でコーティングしても良い。
【００４７】
閉塞部材２０と同様に、ボルト５４およびナット５６はポリグリコール酸等の生体分解性物質によって製造しても良く、この生体分解性物質は、閉塞部材５０を引っ込んだ導入形態から展開された形態へと自己拡張させることができるとともに、閉塞部材５０を所定の速さで分解させることができるようになっていても良い。また、閉塞部材５０は、非生体分解性物質、例えばバネ鋼、ステンレス鋼、または、ニッケルチタン合金等の柔軟な生体適合性金属を含んでいても良い。ワイヤフレーム６０，７６は、図７の拡張された形態から図１０Ａおよび図１０Ｂの導入形態へと弾性的に収縮できる材料を含んでいることが好ましい。また、この材料により、閉塞部材５０の導入中、閉塞部材５０は、それが晒される周囲の温度とは無関係に、その拡張された元の形態へと自己拡張できることが好ましい。
【００４８】
更に図７を参照すると、導入シャフト５２は互いに独立して作動可能なシャフト８６，８８を備えている。これらのシャフトはシース４４内に並進可能に配置されている。シャフト８６はバー９０とキー９２とを備えている。バー９０は、患者から基端側に延びるバー９０は、閉塞部材５０の長手方向の前進およびボルト５４に対するナット５６の螺合を容易にするべく、後述するように長手方向に動作して回転することによりキー９２をボルト５４のキー穴７２に係合させることができる。
【００４９】
シャフト８８は、シース４４内に同軸に配置され、ルーメン９６を有する円筒体９４を構成している。ルーメン９６は、シャフト８６をルーメン内で長手方向に押し進めて回転させることができるように寸法付けられている。患者から基端側に延びるシャフト８８は、その回転を容易にするためハンドル（図示せず）を基端部に備えていても良い。好ましい実施形態において、シャフト８８の円筒体９４の外径は、シース４４のルーメン４８の直径とほぼ等しく寸法付けられていても良い。
【００５０】
円筒体９４の先端部からは突起９８が突出しており、これらの突起９８は、ナット部材７８中に設けられたブラインドスロット８４と係合するように形成されている。突起９８は長手方向の長さがＬ１であり、この長さＬ１は、ペタル６８の長さＬ２とブラインドスロット８４の深さとの合計とほぼ等しい。また、突起９８は円筒体９４の縁部１００から嵌め込まれており、これにより、第２のディスク７４がその導入形態をとる際（図１０Ａおよび図１０Ｂ参照）に、第２のディスク７４を折り畳んでルーメン４８内における突起９８とシース４４との間の環状空間内に配置することができるようになっている。図７は、突起９８とブラインドスロット８４とから成る対を２つだけ示しているが、更なる突起９８およびスロット８４を設けることにより、シャフト８８をスロット８４に係合させて回転させ、ボルト５４の軸部６６にナット５６を螺合させる際に発生する剪断力を分配しても良い。
【００５１】
ここで、図８を参照しながら、軸部６６およびキー穴７２について詳細に説明する。本発明の好ましい実施形態において、軸部６６は、入口チャンバ１０２の開口に設けられたキー穴７２と、入口チャンバ１０２と連通して設けられたチャンバ１０４とを備えている。チャンバ１０４は、厚さｈを有する部分１０８により、軸部６６の基端面１０６から分離されている。厚さｈは、チャンバ１０４が軸部６６の基端部の近傍に配置されるように、又は、ヘッド６４の先端の近傍に配置されるように、あるいは、これらの間の任意の場所に配置されるように選択しても良い。部分１０８は、重力によりキー９２がボルト５４から外れることを防止することにより、閉塞部材５０の導入を容易にするとともに、シャフト８６に加えられた基端側方向の力をボルト５４に伝えるために使用しても良い。
【００５２】
各チャンバ１０４は、キー９２がキー穴７２を通じて入口チャンバ１０２内に挿入された後、チャンバ１０４内でシャフト８６のキー９２を回転させることによりキー９２をボルト５４に対してロックすることができるように構成されている。具体的には、各チャンバ１０４は、円弧状に湾曲する側壁１０７と、シャフト８６の更なる回転を防止するストッパ壁１０８とを備えている。
【００５３】
操作時、穿刺領域ＴＲおよび穿刺孔Ｐを通じて患者内に配置することができる導入シース４４内に閉塞部材５０を挿入する前に、図９に示されるように、キー穴７２を通じて入口チャンバ１０２内にキー９２を予め導入しても良い。あるいは、患者の血管内に導入シースを押し進める前に、閉塞部材５０およびそれに関連する導入システムを挿入シース４４内に挿入しても良い。キー９２を入口チャンバ１０２内に挿入した後、シャフト８６が、例えば反時計周り方向ＣＣＷに回転すると、それにより、キー９２がチャンバ１０４内に入り込んで、側壁１０７の円弧の中心線ＣＬを中心に回転する。キー９２がストッパ壁１０８に当接すると、この回転が止まる。
【００５４】
この位置で、例えば時計周り方向ＣＷの逆回転以外のシャフト８６の任意の動作により、ボルト５４に動きが伝えられる。特に、シャフト８６の長軸に沿って先端側方向に力を加えると、ボルト５４が先端側方向に押し進められる。これに対し、基端側方向への力を加えると、ボルト５４が基端側方向に引き戻される。また、シャフト８６の側方への動きによって、１または複数の側壁１０７及び／又はストッパ壁１０８に力が伝わり、それにより、ボルト５４がシャフト８６と共に並進し、その結果、ボルト５４の配置において大きな制御を行なうことができる。
【００５５】
当業者であれば分かるように、シャフト８６または導入装置や閉塞装置の他の部分は、選択的に、キー９２がストッパ壁１０８に当接する際に軸部６６のキー穴７２に対するシャフト８６の逆回転を規制しまたは停止することができる安全ロック（図示せず）を備えていても良い。安全ロックを解除すれば、シャフト８６を再びキー穴７２に対して逆回転させることができる。このようにすれば、軸部６６からキー９２が不意に外れてしまう危険を減らすことができる。
【００５６】
本発明の好ましい実施形態においては、キー９２をチャンバ１０４内に予め導入することに加えて、ナット５６のナット部材７８をボルト５４の軸部６６に部分的に螺合させた状態で閉塞部材５０をシース４４内に挿入しても良い。その結果、シャフト８６を動かして穿刺孔Ｐに対してボルト５４を方向付けて配置する際に、ナット５６もボルトと共に位置決めすることができる。また、ボルト５４のネジ７０およびナット５６のネジ８２は、ボルト５４およびナット５６を互いに完全に外すことができないように接続しても良く、それにより、ボルトが患者の血管内に配置される際に、ボルトからナットが不意に外れる危険が減少する。例えば、ボルト５４およびナット５６が互いに螺合すると、ネジ８２またはネジ７０の終端が変形しても、ボルトおよびナットを互いに完全に外すことはきないが、ボルトとナットとの間の距離を変えることができるようにしても良い。また、ネジ７０，８２の終端は、ナットとボルトとを互いに螺合させることができるが完全に螺合状態を解除させることができない一方向弁を備えていても良い。更なる技術は当業者により明らかである。
【００５７】
図１０を参照しながら、本発明の閉塞部材５０を使用する典型的な方法について説明する。図５Ａに関して述べたように、図１０Ａに示されるシース４４は、先の低侵襲性の診断処置または治療処置で使用されたカテーテルを構成していても良く、あるいは、本発明の閉塞部材５０を導入するために穿刺領域ＴＲを通じて新たに挿入されたシースを構成していても良い。閉塞部材５０を挿入シース４４のルーメン４８内に挿入する前に、前述した態様でナット５６およびシャフト８６が少なくとも部分的にボルト５４と係合していることが好ましい。ナット部材７８が部分的に軸部６６に螺合される場合には、ボルト５４とナット５６との間に、穿刺孔Ｐの先端側でボルト５４を展開させ且つ穿刺孔Ｐの基端側でナット５６を展開させることができる十分な距離が維持されていなければならない。
【００５８】
ボルト５４とナット５６とシャフト８６とが１つのユニットとしてシース４４のルーメン４８内に挿入されても良い。これらと共にシャフト８８も同時に挿入されることが好ましい。挿入後、先端側に向けられた長手方向の力をシャフト８６に加えて、ボルト５４をルーメン４８を通して穿刺孔Ｐへと押し進めても良い。ナット部材７８が軸部６６に部分的に螺合されているため、ボルト５４を先端側に押し進めると、ナット５６もこれと共に押し進められる。図１０Ａに示されるように、閉塞部材５０がその導入形態で配置されると、複数のペタル６８がシース４４の長軸と直線を成す。
【００５９】
図７および図１０Ｂに示されるように、ボルト５４がシース４４の先端開口４７を通り過ぎて押し進められると、第１のディスク５８が、収縮された導入形態から拡張された展
開形態へと自己拡張する。穿刺孔Ｐを迅速に止血するため、基端側に向けられた力をシャフト８６に加えることにより、ディスク５８が血管Ｖの内壁にシール状態で係合させてほぼ適合するようにさせる。突起９８がブラインドスロット８４に予め係合されていなかった場合には、この時点で、突起９８がナット部材７８に設けられたブラインドスロット８４と係合するまでシャフト８８を先端側に押し進めて回転させることにより、突起９８とブラインドスロット８４とを係合させても良い（図７参照）。
【００６０】
突起９８がブラインドスロット８４に係合すると、シャフト８８をシャフト８６に対して例えば時計周りＣＷ方向に更に回転させることにより、ナット５６が先端側方向に押し進められる。同時に、チャンバ１０４のストッパ壁１０８とキー９２とが接触していることにより、ボルト５４が、ナット５６と共に回転することが防止され（図８参照）、また、シャフト８６に対して基端側に加えられた力により、血管Ｖの内壁に対するディスク５８のシール係合状態および略適合した状態が維持される。シャフト８８の回転は、ナット部材７８がボルト５４のヘッド６４と接触するまで続く。これは、シャフト８８の更なる回転に対する抵抗が増大することにより判断される。
【００６１】
その後、シース４４を基端側に引き戻すことにより、ナット５６のディスク７４を穿刺孔Ｐの基端側でシース４４から解放させることができるとともに、ディスク７４を折り畳まれた導入形態から自己拡張させることができる。図９Ｃに示されるように、穿刺領域ＴＲを取り囲む組織Ｔの存在により、ディスク７４は完全に拡張して図７の形態にはならない。ディスク７４が穿刺領域内で拡張される際に、組織Ｔとディスク７４との係合を促進させるため、ディスク７４は、選択的に、組織中に挿通でき及び／又は穿刺領域ＴＲ内でのディスク７４の移動に対する抵抗を高めることができる、棘、フック、鋭利な縁部、または、粗面を有していても良い。このようにすると、ボルト５４とナット５６との間にある血管Ｖの内壁および組織Ｔが係合して血管Ｖからの血液の漏れを停止または減少させるように閉塞部材５０を配置することができる。閉塞部材５０が導入されると、例えばキー９２を逆回転させることにより、シャフト８６およびシャフト８８を閉塞部材５０から外すとともに、シャフト８６，８８をシース４４と共に基端側に引き戻して患者からはずしても良い。穿刺領域ＴＲの基端側開口を覆うように包帯Ｂを巻き付けて傷のウイルス感染を防止しても良い。
【００６２】
前述したように、本発明の好ましい実施形態においては、閉塞部材５０が生体分解性物質によって構成されても良い。したがって、穿刺孔Ｐが治癒したら、閉塞部材５０を患者の身体によって吸収して排出することができ、これにより、穿刺部位に異物を殆ど残さず或いは全く残さないで済む。
【００６３】
医師は、閉塞部材５０が穿刺孔Ｐに対して不適切に配置されたと判断した場合、あるいは、穿刺孔Ｐを通して血管Ｖ内に再び介入するために閉塞部材５０を除去するため、本発明の装置を使用する他の典型的な方法にしたがって、閉塞部材５０と血管Ｖの内壁とのシール係合状態を解放し、閉塞部材５０の位置を変えることができる。これは、閉塞部材５０をシャフト８６，８８と再び係合させてボルト５４の軸部６６をナット５６に対して例えば時計周りＣＷ方向に回転させることにより簡単に行なうことができる。これにより、閉塞部材５０と血管Ｖの内壁とのシール係合状態が解放され、血管壁を擦傷させ或いは損傷させることなく、穿刺孔Ｐに対して閉塞部材５０のを位置変え、或いは除去することができる。
【００６４】
ボルト５４に係合されるシャフト８６を移動させることにより閉塞部材５０の位置を変えても良い。ナット５６のナット部材７８がボルト５４の軸部６６に対して部分的に螺合されているため、ボルト５４を用いても閉塞部材の位置を変えられる。閉塞部材５０が適切に位置決めされると直ぐに、図１０を参照して前述した方法で血管Ｖの内壁との再係合
を再び行っても良い。このようにすれば、閉塞部材５０が展開して血管Ｖの内壁とシール状態で係合することにより穿刺孔Ｐがシールされた後であっても、穿刺孔Ｐに対して閉塞部材５０の位置を変えることができる。あるいは、閉塞部材５０の係合状態が解除された後、シャフト８６を引き戻すことにより閉塞部材をシース４４内で引き戻しても良い。
【００６５】
ここで、図１１および図１２を参照して本発明の第２の他の実施形態について説明する。閉塞部材１２０は、例えば半田ビード等の結合部１２６によってスプリング１２４が結合された自己拡張するディスク１２２を有している。図１および図２のディスク２４または３８と同様に、ディスク１２２は、内側血管壁に対して展開すると、長手方向および周方向の両方で内側血管壁にほぼ適合する。ディスク１２２は、図３の場合と同様に、複数のペタルまたは交接刺を有するワイヤフレーム２１８を組み込んでいる。
【００６６】
ワイヤフレーム１２８は、ディスク１２２が、収縮された導入形態から自己拡張して血管Ｖの内壁とシール状態で係合することができる十分な剛性と、血管Ｖの内壁の外形に適合する十分な柔軟性とをディスク１２２に対して与える。ワイヤフレーム１２８は、図１２に示される収縮された導入形態においては、弾性的に変形されることにより導入シース４４の長軸と直線を成す。ワイヤフレーム１２８は、流体を透過させることができない柔軟な膜１３０内に包まれ、あるいは、例えばトロンビン、フィブリン、または、ヒューマンファクタＶＩＩＩ等の凝血促進コーティング剤によってコーティングされている。更に他の変形例として、ワイヤフレーム１２８は、膜またはコーティングを有することなく露出して設けられていても良い。また、先の実施形態と同様に、ディスク１２２が、血管Ｖの内壁に対して展開される際に、ディスク１２２を血管Ｖの内壁にしっかりと係合させるため、ワイヤフレーム１２８は、鋭利な縁部、棘、フックを有していても良い。
【００６７】
ディスク１２２にはスプリング１２４が取り付けられており、このスプリング１２４は、伸張に抗するスプリング、例えば穿刺領域ＴＲを取り囲む組織と係合して、血管Ｖの内壁とディスク１２２のシール係合状態および略適合した状態を維持するように形成された引張りバネから成っている。スプリングによって加えられる力は、一般に、フックの法則Ｆ＝−ｋｘによって規定される。この場合、Ｆは加えられた力であり、ｋはバネ定数であり、ｘは平衡状態からのバネの変位である。バネ定数ｋは、力／単位長さの単位を有しており、スプリング１２４を伸張させるための必要な力および伸張後にスプリング１２４によって加えられる復元力を制御可能に決定するのに有利になるように定めることができる。したがって、バネ定数は、特定の臨床的な指標における使用において及び／又は特定の患者集団によって調整しても良い。例示的なバネ定数は例えば０．１〜１００であっても良い。更なるバネ定数は当業者にとって明らかである。更に、Ｆ＝−ｋｘPといった非線
形なスプリングが設けられても良い。ここで、Ｐは非線形指数を表わしている。
【００６８】
スプリング１２４の基端部にあるのは、糸１３４を挿通することができるアイレット１３２である。糸１３４は、例えば所定の長さの生体分解性縫合糸を構成していても良い。閉塞部材１２０の導入中、糸１３４は、スプリング１２４を図１２に示されるその収縮された平衡形態から、図１１に示される伸張された形態へと長手方向に伸ばすために使用される。図１２の導入形態において、糸１３４は、導入シース４４内の閉塞部材１２０の基端側に配置されたプッシュロッド１３８のルーメン１３６内に配置される。糸１３４は、プッシュロッド１３８の基端部（図示せず）に取り付けられており、医師が糸１３４にアクセスしてプッシュロッド１３８の基端部から糸１３４を解放できるようになっている。スプリング１２４は、穿刺領域ＴＲを取り囲む組織Ｔとの係合を促進するために、選択的な棘、フック、粗面、または、鋭利な縁部１４２を有していても良い。
【００６９】
好ましい実施形態において、閉塞部材１２０は、閉塞部材１２０を収縮された導入形態から展開された形態へと伸ばすことができ、且つ所定の速さで分解させることができるよ
うなポリグリコール酸等の生体分解性物質によって製造しても良い。また、閉塞部材１２０は、非生体分解性物質、例えばバネ鋼、ステンレス鋼、または、ニッケルチタン合金等の柔軟な生体適合性金属を含んでいても良い。ワイヤフレーム１２８は、図１１の拡張された形態から図１２の導入形態へと弾性的に収縮され得る材料によって形成されることが好ましい。この材料により、閉塞部材１２０の導入中、閉塞部材１２０は、それが晒される周囲の温度とは無関係に、その拡張された元の形態へと拡張することができる。
【００７０】
ここで、図１３を参照しながら、閉塞部材１２０を使用する典型的な方法について説明する。前述したように、図１３Ａに示されるシース４４は、先の低侵襲性の診断処置または治療処置で使用されたカテーテルを構成していても良く、あるいは、閉塞部材１２０を導入するために穿刺領域ＴＲ及び穿刺孔Ｐに通して新たに挿入するシースを構成していても良い。シース４４が穿刺孔Ｐを横切って穿刺孔Ｐよりも僅かに先端側に適切に位置決めされると、糸１３４がアイレット１３２に取り付けられ且つプッシュロッド１３８のルーメン１３６を貫通して配置された状態で、患者の体外に位置されたシース４４のルーメン４８の基端部内に閉塞部材１２０が導入される。その後、プッシュロッド１３８が挿入される。当業者であれば分かるように、閉塞部材１２０およびプッシュロッド１３８は、シース４４が穿刺領域ＴＲ内に挿入される前に、シース４４内に予め導入されても良い。
【００７１】
ルーメン４８を通じて閉塞部材１２０をシース４４の先端開口４７へと押し込むため、プッシュロッド１３８には先端側方向へ軸力が加えられる。プッシュロッド１３８に加えられるこの軸方向の付加的な力は、先端開口４７を通過するように閉塞部材１２０を押し進める。この時点で、ディスク１２２は、自己拡張して血管Ｖのルーメン内で広がる。その後、シース４４がプッシュロッド１３８と共に穿刺孔Ｐから基端側に引き戻される。シース４４およびプッシュロッド１３８の基端側への引き戻しは、ディスク１２２が血管Ｖの内壁と係合する際に止まる。これは、その連続的な基端側への引き戻しに対する抵抗の増大によって判断することができる。これにより、血管の内壁に対してディスク１２２がシール状態で係合してほぼ適合し、迅速な止血が行われる。
【００７２】
穿刺領域ＴＲ内の、穿刺孔Ｐの直ぐ基端側でシース４４を静止状態に保持したまま、プッシュロッド１３８が、それに取り付けられた糸１３４と共に連続的に基端側方向に引き戻される。糸１３４の引き戻しにより基端側方向の力がスプリング１２４のアイレットに伝わり、その結果、スプリング１２４がシース４４のルーメン４８を通じて長手方向に伸張される。これにより基端側方向の力がディスク１２２に加わり、血管Ｖの内壁とディスク１２２とのシール係合状態および略適合状態を維持し、且つ、スプリング１２４をその元の平衡状態、すなわち外的な介入力がない場合の導入時の長さへと収縮させるような、フックの法則による先端側方向への復元バネ力を形成する。基端側方向の力は、例えば糸１３４に加えられる力である。
【００７３】
スプリング１２４が所定の長さに伸張された後、シース４４は、穿刺領域ＴＲの開口の直ぐ先端側の位置まで引き戻される。一方、プッシュロッド１３８は、現在の位置に静止状態で保持される。シース４４が穿刺領域ＴＲの長さ方向にほぼ除去されると、伸張されたスプリング１２４は、穿刺領域を取り囲む組織Ｔと圧縮係合する。その後、スプリング１２４が穿刺領域ＴＲ内で平衡長へ収縮しようとすることを可能にするため、例えば糸の基端部をカットすることにより、或いはスプリング１２４のアイレット１３２を通じてそこから引き出すことにより、糸１３４がプッシュロッド１３８から解放される。収縮中、スプリング１２４が圧縮係合された組織Ｔは、スプリングの隣接するコイルの間に挟み込まれる。このスプリング１２４と組織との係合は、先端側方向のバネ力によってスプリング１２４が元の平衡長へと収縮することを防止する外的な介在力として作用する。したがって、スプリング１２４は、ディスク１２２を血管Ｖの内壁にシール状態で係合させてほぼ適合させる基端側方向の力をディスク１２２に加え続けて止血を行なう。
【００７４】
その後、シース４４およびプッシュロッド１３８が患者から抜去される。また、アイレット１３２から糸１３４を取り外しても良く、あるいは、スプリング１２４が元の平衡長へと収縮しないように図１３Ｄに示されるように患者の皮膚に取り付けても良く、それにより、血管Ｖの内壁からディスク１２２が外れる危険が減少する。糸１３４の一部が穿刺領域内に残される場合には、糸が経時的に生体分解することが好ましい。傷口のウイルス感染症を防止するため、穿刺領域を覆うように包帯Ｂを巻き付けても良い。
【００７５】
前述したように、穿刺領域ＴＲを取り囲む組織Ｔとの係合を促進させるため、スプリング１２４は、選択的に、棘、フック、粗面、または、鋭利な縁部１４２を有していても良い。例えば、シース４４が穿刺領域ＴＲから引き戻され且つスプリング１２４が穿刺領域を取り囲む組織Ｔと圧縮係合されている時に、棘１４２が周囲の組織に突き通されても良い。この係合は、先端側方向のバネ力によりスプリング１２４がその元の平衡長へと収縮することを防止する外的な介在力として作用し、これにより、血管Ｖの内壁とディスク１２２とのシール係合状態を保持する基端側方向の力をディスク１２２に加え続けることができる。
【００７６】
当業者であれば分かるように、前述した図面は、単なる一例として与えられており、また、一定の倍率で描かれていない。そのため、例えば、本発明の装置と接触する組織Ｔの表面積が減少されても増加されても良いと考えられる。また、以上の説明では、本発明の好ましい例示的な実施形態について述べてきたが、当業者であれば分かるように、本発明から逸脱することなく、開示された装置および方法に対して様々な変更や改良を行なうことができる。例えば、それぞれが拡張可能なディスクを構成するナットとボルトとを有する２部品閉塞装置を設ける代わりに、２部品リベット閉塞装置が設けられても良い。この場合、２部品リベット閉塞装置の各部品は拡張可能なディスクを構成する。リベット閉塞装置の２つの部品は、それ自体周知の標準的なリベットと同様の方法で接続されても良い。添付の請求の範囲では、本発明の思想および範囲内に入るそのような全ての変更や改良を網羅するように意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】穿刺孔を閉塞するために配置される本発明の閉塞部材の概略斜視図である。
【図２Ａ】穿刺孔を閉塞するために配置された図１の閉塞部材の概略断面図である。
【図２Ｂ】穿刺孔を閉塞するために配置された図１の閉塞部材の概略断面図である。
【図２Ｃ】穿刺孔を閉塞するために配置された図１の閉塞部材の概略断面図である。
【図２Ｄ】穿刺孔を閉塞するために配置された図１の閉塞部材の概略断面図である。
【図３Ａ】図１および図２の閉塞部材のワイヤフレームの概略平面図である。
【図３Ｂ】図１および図２の閉塞部材のワイヤフレームの概略平面図である。
【図４】収縮された導入形態で導入シース内に配置された図１〜図３の閉塞部材の概略斜視図である。
【図５Ａ】図１〜図４の閉塞部材を使用する典型的な方法の概略側面図である。
【図５Ｂ】図１〜図４の閉塞部材を使用する典型的な方法の概略側面図である。
【図５Ｃ】図１〜図４の閉塞部材を使用する典型的な方法の概略側面図である。
【図５Ｄ】図１〜図４の閉塞部材を使用する典型的な方法の概略側面図である。
【図５Ｅ】図１〜図４の閉塞部材を使用する典型的な方法の概略側面図である。
【図６Ａ】本発明の閉塞部材を導入するために使用できる導入装置の概略図である。
【図６Ｂ】本発明の閉塞部材を導入するために使用できる導入装置の概略図である。
【図６Ｃ】本発明の閉塞部材を導入するために使用できる導入装置の概略図である。
【図７】本発明の閉塞部材の第２の実施形態および閉塞部材の使用を容易にする導入シャフトの概略斜視図である。
【図８Ａ】図７の閉塞部材のボルトの軸部の概略拡大図である。
【図８Ｂ】図７の閉塞部材のボルトの軸部の概略拡大図である。
【図８Ｃ】図７の閉塞部材のボルトの軸部の概略拡大図である。
【図９Ａ】図７および図８の閉塞部材のボルトの軸部に対して図７の導入シャフトを係合させる典型的な方法の概略斜視図である。
【図９Ｂ】図７および図８の閉塞部材のボルトの軸部に対して図７の導入シャフトを係合させる典型的な方法の概略斜視図である。
【図９Ｃ】図７および図８の閉塞部材のボルトの軸部に対して図７の導入シャフトを係合させる典型的な方法の概略斜視図である。
【図１０Ａ】図７〜図９の閉塞部材および導入シャフトを使用する典型的な方法の概略側面図である。
【図１０Ｂ】図７〜図９の閉塞部材および導入シャフトを使用する典型的な方法の概略側面図である。
【図１０Ｃ】図７〜図９の閉塞部材および導入シャフトを使用する典型的な方法の概略側面図である。
【図１０Ｄ】図７〜図９の閉塞部材および導入シャフトを使用する典型的な方法の概略側面図である。
【図１１】本発明の第３の実施形態の拡張された形態における概略斜視図である。
【図１２】収縮された導入形態で導入シース内に配置された図１１の閉塞部材の概略斜視図である。
【図１３Ａ】図１１および図１２の閉塞部材を使用する典型的な方法の概略側面図である。
【図１３Ｂ】図１１および図１２の閉塞部材を使用する典型的な方法の概略側面図である。
【図１３Ｃ】図１１および図１２の閉塞部材を使用する典型的な方法の概略側面図である。
【図１３Ｄ】図１１および図１２の閉塞部材を使用する典型的な方法の概略側面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【国際調査報告】
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