(57)【要約】【課題】【解決手段】  本発明では、カテーテルは、弾性的に付勢された突出部と、検出部とを備えている。検出部は、カテーテルの長軸に対する突出部の半径方向の変位についての関数として変化する信号を生成する。好ましい実施例では、突出部は、可変コンデンサの電極板の１つを備えており、可変コンデンサは、突出部の半径方向の変位についての関数として変化する。従って、電極板と電気的に接続された信号処理装置は、可変コンデンサの容量の変化を検出することができる。これはまた、血管組織に挿入された検出部において容量変化を検出することを特徴とする血管壁の生理や形態の研究方法も提供する。本発明により、血管組織の寸法の特徴が判断されるようになる。例えば、血管内腔の断面は、電極板間の容量を測定し、この容量と電極板間の距離を関係付けることで測定される。内腔内の電極板の１つの位置が分かっている場合、例えば、一枚の電極板が血管壁の１つに対向して位置している場合には、可変コンデンサの他の電極板を備えた弾性的に付勢された突出部は、対向する壁に対してそれ自身を付勢していると考えられる。測定された容量は、電極板間の距離に正比例する。
2005518878.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弾性的に付勢された突出部と、
前記カテーテルの長軸に対する前記弾性的に付勢された突出部の半径方向の変位についての関数として変化する信号を生成する検出部と、
を備えたことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記検出部は、可変コンデンサであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記コンデンサの１つの電極板は、前記弾性的に付勢された突出部に取り付けられるか、一体的に形成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記コンデンサの電極板は、前記カテーテルの本体に対して前記突出部の内側に位置することを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記検出部は、インダクタンス・コイル及び磁石から構成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記インダクタンス・コイルは、前記弾性的に付勢された突出部に取り付けられていているか、一体的に形成されていることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
１個以上の突出部を備え、各突出部は、独立に付勢されていることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項８】
２個以上、好ましくは２〜１０個、より好ましくは２〜６個の検出部が本発明において利用され得ることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項９】
各検出部は、別々の突出部に設けられていることを特徴とする請求項１から８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記突出部は、超弾性物質、好ましくはニチノールから構成されていることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記突出部は、展開しているときには、その全長の少なくとも一部に沿ったアーチ型の形状をとることを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１２】
更に、前記検出部と電気的に接続される信号処理装置を備え、前記信号処理装置は、前記検出部の信号の変化を検出することができることを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１３】
血管組織に挿入された検出部において容量変化を検出することを特徴とする血管壁の生理及び形態、又は、生理か形態のいずれか一方の研究方法。
【請求項１４】
血管組織に挿入された検出部においてインダクタンス変化を検出することを特徴とする血管壁の生理及び形態、又は、生理か形態のいずれか一方の研究方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の血管組織は、多くの問題を抱える。これらの問題は、広く心臓血管や末梢血管の病気として述べられる。このタイプの病気の中でも、アテローム性動脈硬化症は、特に問題となる。アテローム性動脈硬化プラークは、患者の心臓血管組織の中で発達する。プラークは、広範囲にわたり、かなりの長さの血管を閉塞させることもある。さらに、プラークは、炎症を起こしたり、不安定であったりするため、心筋梗塞や血栓症を引き起こしたり、その他精神的外傷や望ましくない影響を患者に与えたりする破裂や腐食や潰瘍を生じさせることもある。
【０００３】
血管壁の研究は、大部分の心臓疾患のための経皮的な研究に対して、非常に大きな価値があることを証明している。血管組織の研究のために発達してきた技術もある。しかしながら、血管内超音波に基づく従来の方法では、動脈壁の組織の特徴に関して得られる形態的な情報は、限定される。また、血圧、血流速度、温度、インピーダンスなどの様々な数値を測定する方法もある。これらの技術では、血管組織の構造についての情報は、ほとんど得られない。特に、上記技術では、血管壁を形成する他の組織についての情報を選択的に得ることができない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
血管組織の構造を検出し、解剖学上や形態学上の情報を提供するために用いられる方法を開発する必要がある。それによって、血管壁の特性についての情報がもたらされることとなる。血管壁の構造についての分析は、初期のアテローム性動脈硬化、他の病気、そして、血管組織に悪影響を与える症状の検出に役立ち得る。そのため、症状の早期治療が可能となり、また、症状の単なる治療に留まらず、予防も可能となる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の第１の側面によれば、弾性的に付勢された突出部と、カテーテルの長軸に対する弾性的に付勢された突出部の半径方向の変位についての関数として変化する信号を生成する検出部とを備えている。
【０００６】
本発明の第２の側面によれば、カテーテル装置は、検出部と電気的に接続された信号処理装置を組み込んだ本発明の第１の側面によるカテーテルを備えている。信号処理装置は、検出部の生成する信号の変化を検出することができる。
【０００７】
本発明の第３の側面によれば、血管壁内に挿入された検出部における信号変化を検出することにより、血管壁の生理や形態を研究する方法が提供される。
【０００８】
本発明の第１の側面の実施例では、弾性的に付勢された突出部は、一枚の可変コンデンサを備え、可変コンデンサの容量は、突出部の半径方向の変位に基づき変化するのが好ましい。可変コンデンサの電極板と電気的に接続された信号処理装置は、可変コンデンサの容量の変化を検出することができる。血管組織内に挿入されたコンデンサの電極板間の容量の変化を検出することにより、血管壁の生理や形態を研究する方法が提供される。
【０００９】
また、本発明の第１の側面の他の実施例では、カテーテルは、インダクタンス・コイルと、磁石とを備えている。インダクタンス・コイルか磁石のいずれか一方は、弾性的に付勢された突出部に搭載されるか、一体的に形成されても良い。コイルのインダクタンスは、弾性的に付勢された突出部の半径方向の変位に基づき変化する。このように、インダクタンス・コイルと電気的に接続された信号処理装置が、コイルのインダクタンスの変化を検出するようにしても良い。
【００１０】
本発明では、血管組織の寸法の特徴が測定される。例えば、可変コンデンサの電極板間の容量を測定し、この容量に基づいて電極板間の距離を算出することにより、血管の内腔の断面を測定することができる。例えば、血管内において可変コンデンサの一枚の電極板が一方の内壁に接していると分かっているなら、もう一方の電極板を備える突出部は、対向する内壁に付勢していると考えられる。測定された容量は、電極板間の距離と正比例する。
【００１１】
本発明には、血管の寸法を評価する直接接触法を用いても良いという利点がある。特に、他のタイプの直接的な測定値（例えば、血管組織の温度のような生理的な数値）を利用することができるという点に利点があり、これらの値に基づいて血管組織の寸法を測定することができる。これにより、血管組織の一部について、より優れた像を提供することができる。例えば、不安定で炎症を起こしたプラークは、動脈壁の温度を２．５℃上昇させることが報告されている。ユーザは、本発明による装置と方法によって、恐らく血管組織の狭窄により血管が炎症を起こしていることを発見するだけではなく、その部位の温度が周りの炎症を起こしていない組織と比べて上昇していることも発見することができるようになる。これにより、不安定なプラークを特定し、優先的に処置を行うことが可能となる。
【００１２】
検出部が可変コンデンサである場合には、少なくとも電極板の一つは、弾性的に付勢された突出部に取り付けられるか、一体的な部分を形成する。コンデンサの電極板のペアは、対向する弾性的に付勢された突出部のペアにそれぞれ取り付けられるか、一体的に形成されるのが好ましい。少なくとも可変コンデンサの電極板の一つは、弾性的に付勢された突出部と一体的に形成されるのが最も好ましい。少なくとも可変コンデンサの一部は、ほぼ平面状の表面を有するのが好ましい。可変コンデンサは、基板上に配置された金属板、金属箔、金属フィルムから構成されるのが好ましい。金属は、ニッケル、チタン、金、スチール、銀、それらの合金を含むのが好ましい。電極板間に生じた電気容量は、血液を誘電体として用いる。血液は、高誘電率ｅを有する（血清の血漿は、１ＭＨｚの周波数で測定して、およそｅ＝２００である）。従って、各電極板がそれぞれ１ｍｍ２の面積を有し、各電極板間の間隔が５ｍｍの場合には、容量Ｃ＝８．８５×１０−１２×２００×０．０００００１／０．００５＝０．３５４×１０−１２Ｆａｒａｄｓとなる。各電極板間の間隔が１ｍｍの場合には、Ｃ＝８．８５×１０−１２×２００×０．０００００１／０．００１＝１．７７×１０−１２Ｆａｒａｄｓとなる。
【００１３】
可変コンデンサが検出部として用いられる場合には、血管壁の生理や形態は、カテーテルによって担持されている電極板間に形成されたコンデンサの容量変化に伴う発振器の周波数変化に基づいて調べられるのが好ましい。可変コンデンサの容量の変化は、その可変コンデンサと接続された可変周波数発振器の周波数変化によって検出され、可変周波数発振器の周波数は、固定周波数発振器の出力と合成される。
【００１４】
信号処理装置の第２の側面によれば、信号処理装置は、１個以上の可変周波数発振器を備え、その可変周波数発振器の出力周波数は、各可変コンデンサの容量に依存して変化するのが好ましい。
【００１５】
信号処理装置は、第１の発振器と、第２の発振器と、混合器とを備え、第１の発振器の出力周波数は、カテーテルの各可変コンデンサの容量に依存し、第２の発振器の出力周波数は、固定であり、混合器は、第１の発振器と第２の発振器の信号出力を受信して異なる周波数の信号を生成するのが好ましい。
【００１６】
容量の変化は、発振器の周波数変化に基づいて検出されるのが好ましい。
【００１７】
本発明のカテーテルは、血管の研究にとって特に有益であるが、同時に、他の臓器や口腔の形態特性や障壁の構造を研究するために用いられても良い。高性能な情報処理コンピュータを用いれば、従来取得することができなかった血管壁の構造や形態についての情報を提供することができる。
【００１８】
検出部がインダクタンス・コイルを備える場合、インダクタンス・コイルは、弾性的に付勢された突出部に取り付けられても良いし、一体的に形成されても良い。また、インダクタンス・コイルは、カテーテルの本体に配置されても良いし、一体的に形成されても良い。コイルは、磁石とほぼ同軸上に位置するように設けられるのが好ましい。コイルは、ほぼ平面状の面を有するコイルであることが好ましい。コイルは、１〜２００ターンであるのが好ましい。コイルの直径は、０．２５〜５ｍｍの範囲にあるのが好ましく、０．５〜２ｍｍの範囲にあるのがより好ましく、約１ｍｍの範囲にあるのが最も好ましい。コイルの軸方向の長さは、０．１〜１０ｍｍの範囲にあるのが好ましく、０．５〜５ｍｍの範囲にあるのがより好ましく、約１ｍｍの範囲にあるのが最も好ましい。コイルは、金属から構成されるのが好ましい。金属としては、銀、金、ニッケル、銅、それらの合金が適当である。
【００１９】
磁石は、弾性的に付勢された突出部に取り付けられても良いし、一体的に形成されても良い。また、磁石は、カテーテル本体に取り付けられても良いし、一体的に形成されても良い。また、カテーテルガイドワイヤは、磁石の機能を有するように磁化されても良い。磁石は、いくつかの適当な磁性体から構成されても良い。磁石は、アルニコ合金、セラミックス、サマリウム銅合金、ネオジム鉄合金、クロム鉄合金などにより構成されるのが好ましい。特に好ましい実施の形態では、コイルは、突出部、又は、カテーテル本体に設けられ、第２の突出部は、少なくとも部分的には磁性体から構成される。
【００２０】
検出部がインダクタンス・コイルを備える場合、インダクタンス・コイルか磁石のいずれか一方は、弾性的に付勢された突出部上に設けられるのが好ましい。
【００２１】
可変コンデンサ又は容量性コイルは、特に感度が良いので、血管壁を高度に分析することができるという利点がある。距離におけるオングストロームの変化が、周波数においてはＫＨｚのオーダの変化となり得る。
【００２２】
本発明の装置は、このような高感度な技術を用いることにより、収縮血管の直径と拡張血管の直径とを区別することが可能となる。結果として、ユーザが、血管の弾性指数のような数値を測定することが可能となる。例えば、通常、血管の狭窄した部位や石灰化した部位は、健康な部位よりも弾性的でない。
【００２３】
１以上、好ましくは２〜１０個、より好ましくは２〜６個の検出部が本発明において利用されても良い。各検出部は、別々の突出部に設けられるのが好ましい。４個の突出部にそれぞれ１個の検出部が設けられるのが特に好ましい。
【００２４】
通常、カテーテルは、複数の同軸状に設けられた内腔部材を有する。カテーテルは、中心内腔部材を有し、中心内腔部材は、血管介入に適した標準的な血管形成用ガイドワイヤに取り付け可能であるのが好ましい。カテーテル装置は、高速交換システムあるいはモノレールシステムを基本とするが、オーバーザワイヤ技術も想定するものであるのが好ましい。中心内腔部材の外側に中間内腔部材を配置するのが好ましい。中間内腔部材の外側に外部内腔部材（以後、シースと称す）を取り付けるのが好ましい。カテーテル装置の先端部にガイド部材を設けるのが好ましい。他の内腔部材を設けることも可能であり、全ての内腔部材は、内腔部材自体、あるいは隣接する内腔部材間に構成部品を収納することができる。
【００２５】
突出部は、中心内腔部材あるいは中間内腔部材に設けられるのが好ましいが、シースの内側にある任意の内腔部材に取り付けられてもよい。
【００２６】
中心内腔部材は、標準的なカテーテル内腔材料、例えばナイロン、ＦＥＰ、ポリウレタン、ポリエチレン、ニチノールおよびそれらの混合物から形成されることが可能である。
【００２７】
中間内腔部材とシースは、それぞれ上記の標準的な内腔材料から選択して作られる。
【００２８】
シースは、シース内部に収納された隣接する内腔部材と適合するように作られ、遠隔装置によって制御されるときには、隣接する内腔部材に対して可動であるのが好ましい。
【００２９】
中心および中間内腔部材は、互いに接合させ、相対的に移動できないようにするのが好ましい。
【００３０】
カテーテルのフレキシブルな本体は、長軸を有し、少なくとも突出部の一部は、その長軸から放射状に延伸可能であることが好ましい。一般的に、突出部は、細長い形状をしており、好ましくは２ｍｍから１５ｍｍ、より好ましくは３ｍｍから７ｍｍの範囲の長さである。突出部は、０．３ｍｍから５ｍｍ、より好ましくは０．５ｍｍから３ｍｍのキャリパを有する。
【００３１】
突出部の第一端部は、本体部分、好ましくは中間内腔部材や中心内腔部材に取り付けられ、第二端部は、１個以上のセンサを有するのが好ましい。この第二端部は、自由、つまりどの内腔部分にも取り付けられず、しかも中心内腔部材から放射状に移動できることが好ましい。
【００３２】
本発明で用いられる突出部は、センサ、特に温度センサを備えるのが好ましい。
【００３３】
本発明では、１個以上、好ましくは２個から１０個、より好ましくは２個から６個のセンサを利用することができる。各センサは、別々の突出部に設けられるのが好ましい。４個の突出部にそれぞれ１個のセンサが取り付けられるのが特に好ましい例である。
【００３４】
１個以上の突出部が設けられる場合、各突出部は、独立に付勢されるのが好ましい。これにより、各突出部は、他の突出部から独立して血管の形態に追従することができる。
【００３５】
センサは、中心内腔部材から見て突出部の外面、つまり使用時に血管組織に面するように設けられるのが好ましい。各センサは、突出部の先端部に向けて、あるいは先端部に設けられるのが好ましい。
【００３６】
検出部が可変コンデンサである場合、コンデンサの電極板は、中心内腔部材から見て突出部の内側に位置するのが好ましい。４個の突出部が、それぞれ１個の電極板を備えるのが特に好ましい例である。
【００３７】
検出部がインダクタンス・コイルである場合、インダクタンス・コイルか磁石のいずれか一方は、中心内腔部材から見て突出部の内面に位置するのが好ましい。
【００３８】
各突出部は、必ずしもそうである必要ではないが、カテーテル本体のほぼ同一外周面に取り付けられるのが好ましい。
【００３９】
異なる全長の突出部を備えることも可能である。これにより、突出部の三次元位置を二次元画像技術によってより良く評価することが可能となる。
【００４０】
突出部は、超弾性物質から構成されるのが好ましい。超弾性とは、ある金属が大きな弾性変化に耐える能力のことである。こうした化合物類は、好ましいことに、生体適合性、ねじれ抵抗、応力の定常性、生理的適合性、形状記憶展開、ダイナミックな干渉、および疲労抵抗などの特徴を示す。
【００４１】
多数の超弾性物質が利用可能であるが、Ｎｉ−Ｔｉ三元合金が好ましく、特にニッケルの原子百分率５０と６０との間のＮｉ−Ｔｉ二元合金が好ましい。超弾性効果を有する金属は多くあるが、Ｎｉ−Ｔｉベースの合金は、化学適合性および生体適合性があるので、人体内への展開に最も適していると考えられる。
【００４２】
突出部は、抑制されていないときには、自由端が中心内腔部材から離れて延伸した展開配置をとることが好ましい。この展開配置では、使用の際に、突出部が血管壁に向けて弾力的に付勢され、センサと血管壁との接触を開始する。これにより、血液の流れをほぼ妨げることなく血管壁との適切な接触が得られる。
【００４３】
突出部の全長の少なくとも一部分に渡って熱収縮部材が巻かれるのが好ましい。一般的に、熱収縮部材は、熱に応じて収縮することが可能な高分子材料である。これらは、通常、チューブ型で用いられる。適した部材は、ポリエステル、ＰＶＣ、ポレオレフィン、ＰＴＦＥなどである。好ましい部材は、ポリエステルである。
【００４４】
熱収縮部材は、検出部を覆い、インターベンショナル手術を受ける患者の体と検出部とを隔離するのが好ましい。熱収縮部材は、センサも覆うのが好ましい。
【００４５】
本発明の第一の側面の特に好ましい実施例によれば、弾性的に付勢された突出部は、抑制されたときには、カテーテル本体の長軸とほぼ平行な直線形状をとる。展開配置では、突出部は、その全長の少なくとも一部に沿ったアーチ型の形状をとる。この実施の形態では、カテーテルの長軸に対する突出部のアーチ部の勾配は、カテーテル本体に取り付けられた突出部の末端からカテーテル本体への突出部に沿った距離の関数として増加する。このようにして、突出部の自由端は、カテーテル本体から曲がりながら離れていく。この実施形態では、突出部の自由端が、血管組織の形態に、より正確かつより連続的に追従することができる。狭窄は、通常、炎症を起こし、血管の内腔に突き出ている血管壁の一部のことを意味する。また、石灰化したプラークは、不規則な表面を有し、内腔に突き出る原因となる。アーチ型の展開配置では、カテーテルが血管組織に沿って動かされるので、そのアーチ形状により、突出部の先端が狭窄部の後端部に届くことができる。温度センサがある場合には、温度センサも、突出部のアーチ型の性質によって、血管壁により直接的かつ近接して接触することができ、血管壁のより正確な形態分析を行うことができる。カテーテルの長軸に対する突出部の最大勾配は、９０°以下、好ましくは７５°以下、より好ましくは６０°以下である。この特殊な実施形態では、突出部のアーチ形状によって生じる突出部と血管壁との最大接触可能角度は、９０°以下、好ましくは７５°以下、より好ましくは６０°以下である。この角度は、９０°以下の変位内で、付勢された突出部の弾性的な性質により変化することができる。これによって、突出部が血管形態に追従することが可能となる。
【００４６】
突出部がアーチ部を有する場合、弾性的に付勢された突出部は、その全長に沿ってほぼ直線の部分を有しても良い。特に好ましい実施例では、弾性的に付勢された突出部は、ほぼ直線の部分を有し、その部分には、検出部、特に容量性電極板が設けられる。弾性的に付勢された突出部が配置を転換する際でさえ、容量性電極板がほぼ平行なままであることは好ましいことである。これは、正弦型、好ましくは約１．５波長の正弦曲線を平坦化した正弦型の突出部を用いて達成することができる。この構造は、「延伸したＳ」型として説明される。図３に一例を示す。上記したように、この型は、血管壁と好適な接触を可能とするアーチ部を提供する。また、この型は、検出部が設けられる平坦（この場合、突出部の中央に向かって）部分を提供する。
【００４７】
特に好ましい実施例では、コンデンサは、２以上の弾性的に付勢された突出部を備え、それぞれが１つの可変コンデンサの電極板を１つずつ備える。このように、好ましい実施例では、カテーテルは、２つの弾性的に付勢されたアームを備え、それぞれが１つの可変コンデンサの電極板を１つ備える。その結果、弾性的に付勢された突出部は、例えば、カテーテルを挟んで反対側に１８０°の間隔で位置する。これにより、弾性的に付勢された突出部が、コンデンサの本体から離れて曲がり、対向した血管壁に接触することが可能となる。複数の弾性的に付勢された突出部が血管組織の形態に追従する、すなわち、突出部は血管壁に接触しているので、容量の変化を電極板間の距離の変化に変換することで、血管の形態の断面又は連続断面を測定することができる。本発明では、適宜の個数の電極板のペアが用いられても良い。これらはそれぞれ、付勢された突出部に独立に設けられても良い。例えば、４つの電極板が４つの突出部に設けられている場合、突出部は、ほぼ９０°の間隔で配置されても良い。対向する（１８０°離れている）電極板が、コンデンサ電極板のペアとなるのが好ましい。これにより、血管の断面が正円ではなく、歪んだ円である場合の寸法も測定することができる。
【００４８】
また、本発明の第１の側面の他の特に好ましい実施例では、カテーテルは、２以上の弾性的に付勢された突出部と、少なくとも１つの固定板を備える。弾性的に付勢された突出部は、種々の可変コンデンサの電極板を少なくとも１つ有する。固定板は、弾性的に付勢された突出部上に設けられた電極板の対となるもう一方の電極板を有する。この実施例では、固定板を備えるが、固定板は、カテーテル本体に搭載されるか、カテーテル本体と一体的に形成されるのが好ましい。固定板は、弾性的に付勢された突出部の１つに設けられたコンデンサ電極板の少なくとも１つと協働する。このようにして、突出部に搭載された電極板と、固定板との間で、容量が測定されることができる。”固定”の語は、カテーテル本体と相対的に移動可能な突出部から区別する意図である。”固定”は、板が血管内にあるとき固定されることを意味するものではない。この特殊な例においては、どの固定板が、第２の突出部に設けられた電極板と協働しても良い。
【００４９】
他の実施例では、突出部は、同様の弾性付勢効果が得られるように取り付けられても良い。例えば、この効果を得るために、突出部をスプリング、好ましくはマイクロスプリングに取り付け、解放時に、上記したように血管壁に向けて突出部を延伸させるという方法もある。
【００５０】
本発明の他の実施例では、インダクタンスが血管の寸法を測定するために用いられる場合、装置は、弾性的に付勢された突出部の１つに磁石を備え、突出部と相対的に移動可能な他の場所にコイルを備えるのが好ましい。例えば、コイルは、カテーテル本体や他の弾性的に付勢された突出部に備えられるのが好ましい。コイルは、磁石がコイルの軸方向の平面に位置するように配置される。磁石とコイルの距離が変化する、例えば、血管が狭まり、コイルと磁石を搭載した突出部が近づくと、磁石がコイルのより近くに移動する。ファラデーの法則によると、コイルの磁界の変化は、コイルに「誘導電圧」を生じさせる。その電圧は、以下のように計算される。
電圧＝−（巻数）×（磁束の変化）／（移動時間）
注目すべきは、次の二点である。
（ａ）電圧は、磁束の変化があるときにのみ生じる。
（ｂ）（−）の記号は、レンツの法則を表しており、コイルが外部の磁束の変化とは逆に反応することを示す。
一方、１巻のコイルの磁束（Ｆ）は、以下のように計算される。
Ｆ＝（Ｂ）×（Ａ）×ｃｏｓ[ａ]
ここからファラデーの法則が生じる。
電圧＝−ｎ×ｄ（Ｂ×Ａ×ｃｏｓ[ａ]）／ｄｔ（ｎ＝コイルの巻数、Ｂ＝磁界の強さ（単位：テスラ）、Ａ＝コイルのループの面積、ａ＝コイルと磁石間の角度）
ここでは、Ａとａは一定なので、
電圧＝−ｎ×Ａ×ｃｏｓ[ａ]×（ｄＢ／ｄｔ）
と表せる。
【００５１】
この式では、上記条件で、電圧とｄＢ／ｄｔを除けば、ほとんど全ての値が一定である。そのため、コイルの誘導電圧を測定することにより、ｄＢ／ｄｔ（＝−電圧／（ｎ×Ａ×ｃｏｓ[ａ]））を計算することができる。
【００５２】
ｄＢ／ｄｔは、ｄＳ／ｄｔ（Ｓは、各センサが互いに近づくように移動する距離）と正比例しており、これは、動脈壁の加速度である。動脈壁の加速度は、動脈壁の弾性の指標となる。
【００５３】
例えば、コイルのループの直径が１ｍｍの場合、コイルがターンであり、磁石がコイルに対して軸方向（すなわち、角度ａ＝０）にある。この条件で、冠状動脈が動く場合には、約１秒間にコイルの末端で１ｍＶの電圧が測定される。ループの面積は、７８．５×１０−１８ｍ２である。ｄＢ／ｄｔは、ｄＢ／ｄｔ＝−０．００１／（１００×７８．５×１０−８×ｃｏｓ[０]）＝１２．７テスラ／秒となる。
【００５４】
センサが動いた時間ｄｔを測定すれば、動脈壁の加速度からセンサの移動した距離を計算することができる。コイルと磁石の間に相対移動があるときにのみ電圧が生じるので、ｄｔは、電圧が生じた時間と等しい。
【００５５】
センサは、どのような種類の温度センサでもかまわないが、サーミスタ、熱電対、赤外線センサ等から選択するのが好ましい。特にサーミスタが好ましい。これらは、１から５０ＫΩの範囲の電気抵抗を有する半導体であることが好ましい。こうしたサーミスタは、温度変化と抵抗変化の関係において非常に信頼性が高いことが知られている。
【００５６】
カテーテルは、体内診療の際に、Ｘ線透視検査により本装置の位置検出を補助する放射性不透過性マーカを有するのが好ましい。マーカがＸ線透視検査を介して識別されるように、少なくとも１個の検出部に１個のマーカが備えられるのがより好ましい。Ｘ線透視検査用に、識別可能なように個々のセンサが異なるタイプのマーカを有し、空間的な方向や血管壁の目的部分に対する相対的な位置が明確に分かるようにするのが最も好ましい。
【００５７】
検出部は、電気キャリアに取り付けられるのが好ましい。電気キャリアは、検出部からのデータをパーソナルコンピュータへの遠隔装置へつなぐことができるようなワイヤであるのが好ましい。ワイヤは、シース内に設けられ、患者と電気的に絶縁されるのが好ましい。ワイヤは、外側のシース内であって、中心内腔部材と中間内腔部材との間に配置されるのが好ましい。
【００５８】
カテーテルの基部部分は、パーソナルコンピュータのような遠隔装置に温度データ信号を送信するためのコネクタを組み込んでいる。これらの信号は、検出部からワイヤを介して送られる。ワイヤはシース内に収納され、患者から電気的に絶縁されるのが好ましい。ワイヤはシース内にある中心内腔部材と中間内腔部材の間に収納されるのが好ましい。
【００５９】
センサを備える場合には、これらは、同様に電気キャリアを介して遠隔装置へつながれる。
【００６０】
データを遠隔装置へ送るために検出部やセンサに接続された電気キャリアは、巻かれているのが特に好ましい。電気キャリアは、突出部本体の周りに巻かれているのが好ましい。そのような装置は、本出願人が先に出願したヨーロッパ特許出願番号０１３０６５９９．０で開示されている。この実施形態では、密閉され、電気的に絶縁されていなければならない危険な部位での負担を減らすために、連結部は巻かれている。キャリアが巻かれることにより、キャリアは、インダクタンス・コイルとして動作するようになる。
【００６１】
また、この設計は、本出願人が先に出願した国際特許出願番号ＰＣＴ／ＥＰ０１／０４４０１で開示されたタイプの血管カテーテル装置と共に用いるのに特に適している。
【００６２】
本発明の実施形態としては、キャリアは、本出願の出願人が出願し、審査に係属中のヨーロッパ特許出願番号０１３０７６８２．３で開示されたカテーテル位置決め装置と協働して用いても良い。この装置は、ガイドカテーテルと協働するように作られたガイドカテーテルエクステンションと、カテーテルと係合してカテーテルをガイドカテーテルの中で操作するカテーテル位置決め装置とを備え、ガイドカテーテルエクステンションは、ガイドカテーテルエクステンションの長さのいずれかの位置にガイドカテーテルエクステンションと位置決め装置との相対的な位置を固定するための複数の係合手段を更に備えている。
【００６３】
このシステムでは、ガイドカテーテルと位置決め装置との間の距離をユーザが操作することができる。このようにして、ガイドカテーテルは、患者と位置決め装置とに対して適切な位置で固定され、ガイドカテーテル（ガイドカテーテルとガイドカテーテルエクステンション）の有効長と、カテーテルが位置決め装置に固定される位置の間の最適な距離を与える。
【００６４】
ガイドカテーテルエクステンションは、介入心臓学において用いられるカテーテルを受け入れるのに適している。ガイドカテーテルエクステンションの本体は、断面が実質的に円筒状で、１〜１５ｍｍの範囲の直径であるのが好ましい。直径は、好ましくは、２〜１０ｍｍの範囲にあり、より好ましくは、３〜７ｍｍの範囲にある。ガイドカテーテルエクステンションの長さは、０．１〜１ｍの範囲にあるのが好ましく、０．１５〜０．５ｍの範囲にあるのがより好ましい。
【００６５】
ガイドカテーテルエクステンションの本体は、通常のガイドカテーテル材料から作られても良い。例えば、ナイロン、ＰＴＥＦ、ポリウレタン、ポリエチレン、ニチノール、あるいはそれらの混合物質が用いられても良い。また、アルミニウム、スチール、あるいはそれらの合金から作られてもよい。
【００６６】
ガイドカテーテルエクステンションは、カテーテル位置決め装置と係合する多くの点を有するのが好ましい。係合点には、刻み目、環状のギザギザ、あるいはその他適当な手段が用いられても良い。２〜２００個の固定点を有するのが好ましく、５〜１００個の固定点を有するのがより好ましく、１０〜５０個の固定点を有するのが最も好ましい。これらの係合手段により、ガイドカテーテルエクステンションは、カテーテル位置決め装置上であって、ガイドカテーテルエクステンションの長さ方向の選択された位置に正確に固定される。
【００６７】
ガイドカテーテルエクステンションは、先端部と基部を備えている。先端部は、ガイドカテーテルと係合し、基部はカテーテル位置決め装置と係合することが好ましい。
【００６８】
また、カテーテルを受け入れることのできるガイドカテーテルエクステンションは、ガイドカテーテルの圧縮嵌合部材内で密封係合を可能とするほぼ硬質の管状部を備えている。
【００６９】
カテーテルの位置決め、すなわち、血管内での並進した動作（ガイドカテーテル内及びガイドカテーテルエクステンション内での並進した動作）が必要とされる場合、その配置によって圧縮嵌合部材を締め付けることとなり、ガイドカテーテルエクステンションとガイドカテーテルとの間の結合点が密封されるようになるが、結合点はその内部にあるカテーテルとは接触しない。その密封は、ガイドカテーテルエクステンションの中に、摩擦が小さく、カテーテルのシースと共に滑らせることができるシール部材を備えることによって実現されるのが好ましい。このようにして、カテーテルは、不適当な摩擦を与えられることなく装置内で動かされ、位置決めされる。Ｙピースが、患者内への造影剤のための投入点として用いられるのに加え、介入処置の間に圧力測定点としても用いられるので、このことは特に重要なことである。患者の血圧の正確な測定を行うために、システムはほぼ密閉されていなければならず、そうでない場合には、閉じてない部分で圧力が発散してしまう。これは、圧力の損失、血液の損失、不正確な圧力測定につながる。しかしながら、本発明のシステムでは、ガイドカテーテルとガイドカテーテルエクステンションとの結合部が密閉され、カテーテルの直径が通常ガイドカテーテルエクステンションの中間内腔部材の直径よりもわずかに小さいので、システムの圧力が維持される。あるいは、ガイドカテーテル内に、摩擦が小さく、カテーテルのシースと滑動自在に密封を形成すシール部材を設けることにより、圧力は維持される。
【００７０】
ガイドカテーテルエクステンションの先端部は、圧縮部材を有し、介入心臓学で用いられる標準的なＹピースと係合するのが最も好ましい。これにより、ガイドカテーテルとガイドカテーテルエクステンションとの結合部での血液や液体の損失がほぼ防止される。
【００７１】
ガイドカテーテルエクステンションの先端部は、フレキシブル部に固定され、同軸上のほぼ硬質の環状部を備えるのが好ましい。硬質の環状部は、フレキシブル部分と一体的に形成されている。あるいは、硬質の環状部は、適当な手段、例えば、接着剤、はんだ付け、溶接などにより、フレキシブル部分に固定されても良い。
【００７２】
カテーテル位置決め装置は、カテーテルの位置を決定するタイプのものであり、カテーテルの第１内腔部材を保持するための第１内腔部材マウントと、ガイドカテーテルエクステンションを保持するための第２内腔部材マウントと、駆動メカニズムとを備え、第１内腔部材マウントは、第２内腔部材マウントに対する相対動作を行うために、選択的に駆動メカニズムに接続されるのが好ましい。
【００７３】
第２内腔マウントは、ブラケットを有し、ガイドカテーテルエクステンションと係合できるのが好ましい。通常、ブラケットはエクステンションアームの一端に設けられ、エクステンションアームの他端には位置決め装置の本体が接続される。
【００７４】
位置決め装置は、本発明の第１の側面による血管カテーテル装置と協働して使用されるときに特に効果的なものであるのが好ましい。カテーテルは、血管組織内における正確な位置や操作を必要とする。位置決め装置は、血管組織内において正確で制御可能な動作を可能とする。これにより、血管の形態の正確なマッピングが可能となる。
【００７５】
引き戻し装置は、本発明によるタイプの血管カテーテルと協働して使用されるとき、カテーテルの第１内腔部材を保持するための第１内腔部材マウントと、カテーテルの第２内腔部材を保持するための第２内腔部材マウントと、ガイドカテーテルエクステンションを保持するための第３内腔部材マウントと、駆動メカニズムとを備え、第１内腔部材マウント及び第２内腔部材マウントは、第３内腔部材及びお互いに対する独立な動作と相対的な動作の両方を行うために、それぞれ選択的に駆動メカニズムに接続され、カテーテルの配置を制御することができる。
【００７６】
この引き戻し装置は、ガイドカテーテルとカテーテルが安定して取り付けられるのを可能とする。特に、この引き戻し装置は、ガイドカテーテルとカテーテル間の相対移動を可能とするが、使用中にはカテーテルを患者に対して移動可能とし、患者に対するガイドカテーテルの移動の抑制を可能とする。さらに、この引き戻し装置は、結合したシースの引き戻しと、ある位置での維持とを制御可能とし、カテーテルの突出部の非外傷性な展開を確保することとなる。
【００７７】
引き戻し装置は、ガイドカテーテルエクステンションのために固定されたマウントと、シースのためのマウントと、結合した内側内腔部材と中間内腔部材のためのマウントを備えるのが好ましい。以下では、ガイドカテーテルエクステンションマウントをマウントＡ、シースマウントをマウントＢ、内側及び中間内腔部材マウントをマウントＣとして述べる。
【００７８】
マウントＡは、引き戻しの際は固定位置にあり、調節可能であるのが好ましい。マウントＢとマウントＣは、互いに対して可動、マウントＡに対して可動であるのが好ましい。マウントＢとＣはモータ駆動であるのが好ましく、ステップモータ駆動であるのが特に好ましい。マウントＢとＣは可動であるが、マウントＢとＣは、互いに、あるいは、マウントＡに対して、選択的に固定できるのが好ましい。マウントＣが駆動メカニズムに取り付けるのが好ましいが、マウントＢとＣの両方が駆動メカニズム上に取り付けられても良い。駆動メカニズムは、マウントＢやＣの運動を介して、カテーテルを患者に対して近づけたり、離したりするように駆動可能である。
【００７９】
マウントＢとＣの相互固定は、シースがその内部に納められた内腔部材に対して移動することを防止する。これにより、突出部の展開配置の維持と、関心領域における突出部と血管組織との接合を確実にする。
【００８０】
引き戻し装置の固定メカニズムは、制止メカニズム、好ましくは、停止ロッドを有する。これには、突出部をマウントＢやマウントＣと係合するための手段が備えられている。同マウント内の突出部と同じ一組の突出部を用いて、選択的にマウントを駆動ロッドに接続する。これらの突出部はユーザにより作動可能であり、これによりユーザは、どのマウントを固定するか、どのマウントを駆動するか、マウント間の相互作用を選択的に制御できる。
【００８１】
駆動メカニズムはモータにより駆動されるのが好ましく、ギアは制御監視手段と共に設けられるのが好ましい。
【００８２】
血管組織の閉塞を実質的に防ぐことが特に重要である。これは、本発明によって達成される。なぜなら、展開配置での半径方向の断面積は、収縮配置での半径方向の断面積よりも実質的に増大しないからである。
【００８３】
展開形状と引き戻し形状の断面積の比は４：１〜１：１の範囲であり、３：１〜１．２５：１の範囲であるのが好ましく、２．５：１〜２：１の範囲であるのがより好ましく、１．７５：１〜１．２５：１の範囲であるのが最も好ましい。
【００８４】
本発明の血管カテーテル装置は、血管組織、特に動脈硬化性プラークの識別や測定の後に、プラークの破裂の危険があると識別した領域を治療するために用いられても良い。治療は、血管組織の所定領域にカテーテルを再挿入して行われる。この再挿入は、血管組織の形態マップを作るために用いられる公知の装置を用いた形態測定スキャンのような制御方法により達成される。この情報は、遠隔装置に記憶され、危険個所を移転するために使用され得る。この方法では、遠隔装置に記憶されたデータによってカテーテルの位置が分かるので、同じ血管介入処置で通常必要とされる造影剤の量より、患者内に注入される造影剤の量が少なくてすむ。例えば、更なる形態測定や生理測定手や血管組織の別治療のために、ユーザが引き戻し装置を用いて制御することによって、カテーテルを温度測定の開始点や形態データ取得経路上の任意の点へ戻してもよい。
【００８５】
例えば、カテーテル装置は、通常の療法のいずれかによって患部を治療するために使用される。通常の療法とは、治療薬の局部的投入、ステントの投入、ブラキィ（ｂｒａｃｈｙ）治療、選択した組織の除去などである。従って、本発明のカテーテルは、血管形成バルーンやスリーブを加えて構成することも可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００８６】
本発明の実施の形態を、図面を参照しながら以下に詳細に説明する。図１は患者に血管カテーテル法を実施するシステムの概要図である。
【００８７】
システムは、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）１を有し、ＰＣ１は、複数のモニタ２を経由して、グラフィカルユーザインターフェイス（ＧＵＩ）が可能である。ユーザインターフェイスシステムは、マイクロソフトウィンドウズ（登録商標）のプラットフォームに基づいている。複数のウィンドウズを用いてユーザとのやりとりが行われてもよい。図示していないが、ＰＣ１は、通常の方法通り、キーボードやマウスや他の指示装置を経てユーザの入力を受け取る。ＰＣ１は、複数のデータ記憶部７と、ＣＤ−ＲＯＭ読み出し・書き込み装置３を含む。このデータ記憶部は、外部にあってもよい。
【００８８】
ＰＣ１は、データインターフェイス４を介してカテーテル５と繋がっている。カテーテル５の詳細は以下で述べる。本実施の形態では、カテーテル５は、４つのチャネル（各センサに対して１つ）を送信し、このチャネルはデータインターフェイス４によって受信される。各チャネルのアナログ容量データ信号は、データインターフェイス４内のＡ／Ｄコンバータによって、ユーザが設定した２．５ＫＨｚ以下のサンプリングレートで、デジタル信号へ変換される。通常、サンプリングレートは、取得されるデータ量を減らすために２５Ｈｚから５０Ｈｚの範囲で設定されている。
【００８９】
図示していないが、データインターフェイス４は、４つのデジタルチャネルを結合して単一の時分割多重信号（ＴＤＭ信号）とするマルチプレクサ（図示せず）を含む。このＴＤＭ信号は、ＰＣＩバスを介してＰＣ１に入力される。各チャネルからのデータは、データ記憶部７内の各チャネルのために用意された記憶領域に書き込まれ、そこで、他のチャネルからの対応する時系列データ、及び、他のソースからのイメージデータと共に、データ処理のために後で取り出すことができる。
【００９０】
カテーテル５からの容量データは、ファンクションコールを用いて、ＰＣ上のシステムソフトウェアへ伝えられる。容量データは、Ａ／Ｄハードウェアインプットで周波数としてソフトウェアへ入力される。そのため、容量データは距離へと変換される必要がある。まず、周波数の変化は、周波数−電圧変換器を介して電圧へ変換される。その後、その電圧はＡ／Ｄ変換器に入力される。検出データ変換部は、この処理を扱う。
【００９１】
この特殊なシステムは、温度感知装置と共に使用されるように設計されている。温度データは、前述した容量データと同様に処理される。
【００９２】
このシステムは、Ｘ線透視装置と共に使用されるように設計されている。そのため、システムは、ＰＣＩバスを介して透視画像データの入力をＰＣ１へつなげるビデオフレームキャプチャーインターフェイス６を備えている。同様に、（適切なハードウェアを与えられているときには）カテーテル５から送られた血管内超音波（ＩＶＵＳ）画像データと共に、このシステムを使用することができる。このシステムソフトウェアは、現在のシステム設定、例えば、サンプリングレート、記録時間、ビデオフレームのサイズなどを考慮に入れて、十分な記憶領域を、このデータのためのシステムメモリに割り当てている。メモリハンドル（ｈＤｉｂ）は、ビデオフレームキャプチャーインターフェイス６からメモリ内の割り当てられた領域へＰＣＩバスを介してビデオデータを直接マッピングする。ｈＤｉｂメモリは、各サイズがフレームキャプチャーインターフェイスフレームバッファに等しいｉ個の大きさの等しい領域へ分割される。更に、ｈＤｉｂ（ｉ）データをスクリーンビデオバッファの記憶領域に記憶させることで、記録中にライブでプレビューを行うこともできる。ソフトウェアは、４つ（又は、それ以上）の容量測定値からなるＸグループを記録する毎に、ｈＤｉｂ（Ｘ）でフレームキャプチャーに対してプロンプトする。ユーザ設定ファイルは、容量データと透視画像フレームキャプチャーの割合を決定する。
【００９３】
通常、カテーテル５が手動で挿入されると、血管測定の際に、カテーテル５は、カテーテルの本体につながれたエレクトロメカニカルプルバックドライブ８によって所定の開始点に対して引き戻される。プルバックドライブ８は、プルバックドライブインターフェイス９を介してＰＣ１によって制御される。システムソフトウェアは、システムオートマティックプルバックインターフェイス９の制御に必要な情報を取得するために、ユーザが定義した設定ファイルにアクセスする。データサンプリングレート、記録時間、予め選択された引き戻し率は、引き戻し速度の調整において考慮される。ソフトウェアのルーチンは、Ｄ／Ａコンバータ（図示せず）を制御することであり、Ｄ／Ａコンバータは、適切な制御電圧でプルバックインターフェイス９へ入力を供給する。プルバック処理の制御については、以下でより詳しく述べる。
【００９４】
容量データの作図は、オンラインでもオフラインでもその両方でもよい。オンラインモードでは、モニタは、容量／時間−距離のグラフを出力し、グラフ上では容量が連続的にプロットされて連結した点となる。オフラインモードでは、容量データは、データ記憶部７（あるいは他のメディア）から入力され、スクリーングラフ上でプロットされる。いくつかの自動機能があれば、ユーザは、異なる時間位置と異なる温度位置へスクロールすることができる。
【００９５】
本発明のシステムソフトウェアは、取得したＸ線透視法／ＩＶＵＳビデオフレームに対して、フィルタ機能やオンスクリーン測定機能のような、基本的なイメージ処理機能や高度なイメージ処理機能を提供するよう設計されている。ユーザは、所望の情報に焦点を合わせながら、不必要な情報を破棄するために、取得したフレームにフィルタをかけることができる。画像曲線の手動調整に加えて、いくつかの自動フィルタのオプションもある。更に、ユーザはシステムを較正し、距離や面積のオンスクリーン測定を実施することもできる。自動ルーチンは、特性の変形について重要な情報を与える定量化測定を行う。
【００９６】
システムソフトウェアは、補間法とフラクタル法に基づいた高度なアルゴリズムを用いて温度データとビデオフレームデータをプロットすることにより、測定下での血管の３Ｄ構造を復元する。ユーザは、復元された血管の中でバーチャルカメラを３６０°動かしたり、血管の中を自由に動かしたりできる。また、２Ｄ復元を取得することもできる。
【００９７】
図２と図２ａは、カテーテルの先端部の一例を示したものである。カテーテルは、中心内腔部材１４の周りに取り付けられたセンサ１０を組み込んでいる。この実施の形態では、分かりやすくするために１つのセンサのみが示されているが、４つのセンサが９０°間隔で中心内腔部材１４の周上の弾性的に付勢された突出部１１に設けられている。
【００９８】
可変コンデンサの電極板１２と１２ａは、突出部の中心内腔部材１４と対向する側面に設けられている。この例では、可変コンデンサ電極板１２と１２ａは、分かりやすくするために２つの電極板１２、１２ａのみが示されているが、４つの電極板１２と１２ａが９０°間隔で中心内腔部材１４の周上の弾性的に付勢された突出部１１に設けられている。
【００９９】
この実施例では、対向する電極板１２、１２ａのペアが、１つの可変コンデンサを構成する。
【０１００】
電極板１２、１２ａは、それぞれプラスチックカバー内に収納されているが、プラスチックカバーの表面に設けられても良い。電極板の形状や構造は、異なる形状、面積、長軸に変更することができる。
【０１０１】
各電極板１２は、それぞれカテーテル１０（図では、分かりやすくするためいくつかの電気ワイヤは省略されている。）の本体内に運ばれた細いワイヤ１３を介してカテーテルの基部（図示せず）に接続されている。各電気ワイヤ１３は、干渉を避けるため、その長さに渡って電気的にシールドされている。以下で詳細に述べるが、各電気ワイヤ１３は、信号処理装置の一部を形成するインターフェースと接続され、信号処理装置は、電極板１２と１２ａの各組によって与えられる有効容量の変化を検出する。また、以下で述べる信号処理装置の一部は、干渉をなくすためにカテーテル自体の本体内に組み込まれても良い。
【０１０２】
センサ１０は、ＮＴＣサーミスタである。ＮＴＣサーミスタは、温度変化と抵抗変化の相関関係の信頼性が極めて高いサーミスタである。２５℃で３０ＫΩのインピーダンスをもつＮＴＣサーミスタは、一般的に、０．０１℃から０．１℃の分解能を有し、３５ＫΩと４５ＫΩの間で線形性を保つ。
【０１０３】
サーミスタ１０は、中心に半導体物質を有する２枚の長方形の板からなる構造を有する。サーミスタ１０は、０．２５ｍｍから５ｍｍの範囲の寸法と、１ｍｍのキャリパを有する。
【０１０４】
各サーミスタ１０は、各突出部１１の先端に熱伝導性のエポキシ樹脂１６で取り外せないように接着される。各サーミスタ１０は、絶縁されたワイヤ１７、好ましくは絶縁された２本巻きのワイヤに取り外せないように接続される。ワイヤ１７は、低インピーダンスであり、ニッケルや銅から作られている。図示しないが、このワイヤは、装置の基部と電気的に接続されている。
【０１０５】
突出部１１は、中心内腔部材１４上に設けられ、中心内腔部材１４と中間内腔部材１８との間に挟まれている。突出部１１が中心内腔部材１４及び中間内腔部材１８の末端と接触する部分はシールドされている。これにより、中心内腔部材１４と中間内腔部材１８の間に配置された部材は、突出部を経由する以外には患者から電気的に絶縁される。また、これにより、空気や破片が、内腔部材間のスペースを通って患者へ移動することができない。
【０１０６】
図２及び図２ａに示すように、カテーテルは、中心内腔部材１４を通る血管形成ガイドワイヤ１９と、カテーテルの先端を決定するガイドメンバー２０上に設けられている。
【０１０７】
使用の際に、装置は血管壁温度非感知配置と血管壁温度感知配置の間で作用する。血管壁温度非感知配置は、以下で、収縮配置と称す。血管壁温度感知配置は、以下で、展開配置と称す。展開配置の一例は図２に、収縮配置の一例は図２ａに示される。
【０１０８】
収縮配置では、シース２１が突出部１１を取り囲み、展開配置をとれないように突出部１１をカテーテルの長軸に平行に位置させている。シース２１は、ガイドメンバー２０の末端まで伸びるが、ガイドメンバー２０とオーバーラップはしない。これにより、血管壁を傷つける恐れのあるカテーテルからの突出物を最小限にとどめることができる。これは、血管が曲がっていたり分岐したりしている場所では、特に重要なことである。このような血管の形状は、カテーテルの湾曲に繋がり、どんな突出物でも目立たせてしまう。それ故、この実施の形態で、収縮配置においてシース２１とガイドメンバー２０とが互いに隣接しているときには、カテーテルは、スムーズな形状となる。
【０１０９】
展開配置をとる際には、シース２１は、最先端部、すなわちガイドメンバー２０から基部に向けて引き抜かれ、突出部１１を露出させる。シース２１が図２に示す長さまで引き抜かれると、弾性的に付勢された突出部１１は展開配置をとる。なお、図ではその全体は示されていないが、シース２１は本装置の基部から制御されている。
【０１１０】
展開配置では、シース２１は、突出部１１の動作を妨げないように、少なくとも中間内腔部材１８上の突出部１１用台座まで引き抜かれる。
【０１１１】
突出部１１はニチノールから作られ、その超弾性の性質のおかげで自動的に展開配置をとる。
【０１１２】
なお、各突出部１１は、実際には独立しており、展開配置においては、壁に強い力を及ぼさずに、血管壁まで延びることができる。
【０１１３】
血管壁には、過度の力がかかるべきではない。血管壁にかかる力は、血管壁の種類によって変化する。装置は、センサ１０と血管壁の間の適当な熱接触が可能となるのに十分な力を与えるべきである。特に、カテーテルが展開配置のときには、全ての突出部１１が同時に壁のそれぞれの場所に接触するのが好ましい。
【０１１４】
突出部１１は、それぞれカテーテルの長軸から離れて一定角度ｒ拡がる。展開配置では、角度ｒは１５°−７０°の範囲の値をもつ。しかしながら、角度ｒは、突出部１１の柔軟性によって固定されず、測定される血管組織の直径と共に変化する。
【０１１５】
血管組織の直径に合わせて異なる直径のカテーテルが用いられてもよいが、全ての介入血管処置でカテーテルのサイズを最小化することが好ましい。そのため、カテーテル本体のサイズを大きくするよりも、測定される血管組織のサイズによって、突出部１１が中心内腔部材１４から伸びる長さや角度を順応させるのが好ましい。このようにして、例えば、直径８ｍｍの太い血管に対する突出部は、一般的に、５ｍｍから１０ｍｍの長さの突出部を必要とする。例えば、直径２．５ｍｍの小さな直径の血管組織には２ｍｍから６ｍｍの突出部の長さを必要とする。一般に、展開配置の装置の断面積と収縮配置の装置の断面積との比は、４：１以下である。
【０１１６】
カテーテルは、中間内腔部材１４を適切な方法で洗い流すことができるバルブシステム（図示せず）を有しており、これにより、中間内腔部材１４内に空泡やゴミが存在する可能性をできるだけ少なくしている。このバルブは２ｍｍ、５ｍｍ、１０ｍｍの６°ルアー注射器と係合することができるように構成されている。カテーテルは、生理食塩水のような適当な液体で洗い流すことができる。カテーテルを洗い流すときには、液体がカテーテルの最先端を通って出て行かなければならない。これにより、中間内腔部材１４は適切に洗い流される。図示しないカテーテルの基部は、容量信号及び温度信号をデータインターフェース４へ転送するためのコネクタを組み込んでいる。コネクタは、４つのサーミスタ１０から送られた電圧信号と、４つのコンデンサ電極板１２から送られた周波数信号との適切な転送を確保するために、５つの凹型のプラグを有している。４つのサーミスタ１０からの信号はワイヤ１７によって、４つのコンデンサ電極板１２からの信号は４つのワイヤ１３によって転送される。コンデンサ電極板１２と係合した５つの凹型のプラグは、４つの検出ワイヤと１つのコモングランドに接続される。５ピンで、金板で、防水性の指向性コネクタが用いられる。
【０１１７】
図３は、その全長の一部にアーチ形状を有する展開配置の突出部を示した図である。展開配置の突出部１１は、カテーテルの長軸に対して勾配を有し、カテーテルの本体に取り付けられた末端から突出部１１に沿って距離の関数として増加する。図示された突出部は、「延伸したＳ」型をとっている。上記したように、このような構成によって、突出部の先端のアーチ部分が血管壁と十分な接触を達成できるようになる一方で、電極板が設けられている部分を突出部の中間に向かって供給する。この部分は、突出部が放射状に変位したときでも、カテーテル本体の長軸に対してほぼ平行なままである。
【０１１８】
図３に示すように、ワイヤ１７は突出部１１の全長に渡って巻かれている。この特徴は、突出部１１が動く際の負担をかなり和らげる。巻きピッチは、通常１０ｍｍの長さに対して５回転から１０回転となるよう巻かれる。以下で述べるように、熱収縮部材２２は、外側のシース２１が伸縮する際にワイヤ１３へ与えるダメージを防ぐよう、突出部１１全体を覆っている。熱収縮部材２２は、電気的絶縁効果も付加的に有する。
【０１１９】
突出部を作るために、まず、ニチノールアームは前処理が行われる。ここでは、ニチノールアームは屈曲手段の中に置かれ、屈曲を維持させるために７００℃付近の熱で熱せられる。次に、ニチノールアームは、つかみ具によってまっすぐに保たれ、サーミスタと接続された２本巻きのワイヤが、ＵＶキュア接着剤を用いてアームの自由端に取り付けられる。次に、ワイヤ１３がニチノールアームの全長に渡って巻かれる。最後に、熱収縮部材２２が、サーミスタの全長とちょうど重なるところまでニチノールアームの全長に渡って置かれる。この例では、熱収縮部材２２として、その長さに切られたポリエステルチューブが用いられる。次に、エポキシ樹脂がチューブの先端に注入される。この組み立て品は、その後、チューブを縮め、エポキシ樹脂を整えるために熱処理される。次に、熱収縮部材２２は、２本巻きのワイヤの電気的絶縁は保ちながらも、エポキシ樹脂で覆われたサーミスタの少なくとも一部を露出するように調節される。熱処理後、熱収縮部材２２は、およそ１０μｍの壁厚となる。電極板は、封入される前に突出部に取り付けられても良いし、収縮部材の外側に取り付けられても良いし、更に、他の収縮部材に封入されても良い。
【０１２０】
引き戻し装置本体を図４と図５に示す。上記カテーテルの基部は、カテーテルの突出部の展開と収縮を遠隔操作できるように構成されている。これは、シースの操作を介して実現される。２つの内腔メンバーを有する筒状伸縮構造２３を使用して、展開状態と収縮状態との間でシース２１を操作する。１つの内腔メンバーを外部シースに接続、あるいは外部シースと一体とし、隣接する内腔メンバー上をスライド可能とする。隣接する内腔メンバーは、シース内に収納された内腔部材と一体に形成されているか、またはこれに接続したものである。内腔メンバーに溝を形成したり、内腔メンバーに他の他の特徴をもたせることによって、内側の部材と外側の部材とが回転することを防止できる。さらに、目盛り（図示せず）を設けて筒（部材）の過剰引き戻しを避けることができる。
【０１２１】
引き戻し装置は、駆動モジュール２４を有し、駆動モジュール２４は、モータ、ギアシステム、更に通常は、減速機、制御およびモニタ手段、駆動ロッド２５用の係合ギアを有する。駆動モジュールは、再利用が可能となるように、引き戻し装置本体とは分離して形成しても良い。引き戻し装置本体は、無菌状態を維持しなくてはならず、ポリウレタンのような材料で作られても良い。これにより、装置本体を安価で、容易に製造でき、しかも使い捨てすることができる。さらに、使用の際に、引き戻し装置を殺菌したフレキシブルなプラスチックシースで覆い、無菌状態を維持してもよい。
【０１２２】
引き戻し装置は、駆動モジュール２４の係合ギア及びマウントＣと係合するように作られた駆動ロッド２５を備えている。マウントＣは、中心／中間内腔メンバー２６及びマウントＢは、シース２１と係合するように作られている。マウントＡは、ガイドカテーテルエクステンション２７と係合するように作られている。マウントＡは、ガイドカテーテルエクステンション固定点２９と接続されるためのブラケット２８を有する。係合時には、カテーテルを展開配置にするために、マウントＢはマウントＣに向かって移動しても良い。マウントＣは、測定部位を超えてカテーテル装置を引き戻すために、その適した移動範囲（通常は約６０ｍｍ）を超えて選択的かつ可逆的に駆動されても良い。駆動ロッド２５は、駆動モジュール２４の係合ギアと相互作用するウォームスクリューギアタイプであり、これにより装置のスムーズな駆動を提供する。
【０１２３】
マウントＢ、Ｃは、個々に相対的な位置で固定でき、また、内腔メンバー２６、シース２１、ガイドカテーテル２７に対する相対的な移動を可能とするように選択的に固定を解除することができる。
【０１２４】
図６、図７を参照すると、使用時には、例えば心臓付近のような検査対象領域にガイドカテーテルを挿入することで一連の操作が開始される（ステップ１００）。例えば、冠状動脈を検査対象とすると、ガイドカテーテルを冠状動脈の開口に隣接するように挿入する（ステップ１１０）。次に、血管形成ガイドワイヤを冠状動脈に挿入し、対象点を通過させる。通常、ガイドカテーテルと同様に、ガイドワイヤは、標準的なＸ線透視検査技術を用いて挿入される。
【０１２５】
ガイドカテーテルは、冠状動脈（やその他の対象）の開口において、適当な位置に配置されると患者から一定の距離飛び出す。続いて、その飛び出した部分は、ガイドカテーテルエクステンション２７に固定される。ガイドカテーテルエクステンション２７は、非圧縮チューブ３０をＹピース３１に挿入することによってガイドカテーテルに固定される。ガイドカテーテルとガイドカテーテルエクステンション２７との結合をシールするために、パッキン押さえナット３２及びＯリングシール（圧縮嵌合部品）がしっかりと締められ、ガイドカテーテルエクステンションに対するＹピースの位置を保つための固定手段３３が取り付けられる。あるいは、Ｙピース（図示せず）の圧縮嵌合部品によって保持されるときにチューブが引き出されることのないように、非圧縮チューブ３０の外側の表面は、浅い円周上の溝となっていてもよい。
【０１２６】
シール部材３４は、ガイドカテーテルエクステンション２７の内部に備えられている。シール部材３４は、非圧縮チューブ３０とガイドカテーテルエクステンション２７本体との間に挟まれている。シール部材３４は、非圧縮チューブ３０とカテーテルとの間に密封された係合をもたらす。
【０１２７】
ガイドカテーテルとガイドカテーテルエクステンション２７とガイドワイヤが適当な位置にくると、本発明のカテーテルは、Ｘ線透視検査技術を用いて冠状動脈内の検査対象領域を越えた位置までガイドワイヤ上を誘導される（ステップ１２０）。それから、カテーテルは、マウントＢ及びマウントＣに留められることにより、引き戻し装置上の適した位置に固定される。次に、マウントＡ、Ｂ、Ｃ間の距離を最適なものとするガイドカテーテルエクステンション２７上の固定点２９で、マウントＡ上の適した位置にガイドカテーテルエクステンション２７が固定される。このようにして、収縮配置でカテーテルがマウントＢ、Ｃ上に搭載されるように、ガイドカテーテルエクステンション２７がマウントＡに固定される。
【０１２８】
血管造影を撮り（ステップ１３０）、カテーテルの血管組織内の位置を確認する。この画像は保存され、引き戻しステップ用の開始点を決めるために、カテーテルの位置をその画像上にマークする。
【０１２９】
シース２１を引き戻し、突出部が展開配置となるようにする。これは、マウントＢをマウントＣ方向へ（通常は手動で）動かすことにより実現される。この時点では、マウントＣはマウントＡに対して固定されている。弾性的に付勢された突出部の拡張をおこなえる程度にシース２１が引き戻されると、マウントＢは適当な位置に固定され、突出部がシース内に収まるまでマウントＣが駆動メカニズムによって引き戻される。これは、中間／中心内腔メンバー２６がシース２１内に収納されるのに十分なだけ（測定中の引き戻し距離以上）、突出部に衝撃を与えずにシース２１を測定距離に沿って引き戻すことにより実現される。
【０１３０】
また、カテーテルが展開配置を採り、マウントＢとマウントＣが駆動メカニズムによって引き戻されると、マウントＢとマウントＣは適当な位置に固定される。
【０１３１】
固定メカニズムは、停止ロッド３５を有する。このロッドは、マウントＢやＣの電動ロックピン（図示せず）と係合可能な目盛りを備えている。同じマウント内の一組の同様な電動ロックピン（図示せず）は、そのマウントを駆動ロッド２５に選択的に接続するために使用される。どのマウントの一組のロックピンも、同時に駆動ロッド２５と停止ロッド２３の両方に接続されることはない。従って、各マウントは、駆動モードか停止モードのどちらかとなる。また、固定装置としてラチェット装置が設けられてもよい。
【０１３２】
駆動モードの時、マウントＣは、マウントＡ及びマウントＢに対して移動する。マウントＣは、引き戻し装置に取り付けられているときには、マウントＢに向かって移動することはできない。
【０１３３】
カテーテルは、センサが展開位置にあるか、収縮位置にあるかを示すためにマークをつけることが可能である。これは適当なインジケータを有する望遠鏡状の筒構造２３を設けることで、あるいは、単に装置に最大展開位置あるいは最小収縮位置をマークすることにより実現されても良い。
【０１３４】
次に、カテーテルを制御して引き戻しを行う（ステップ１４０）。引き戻しは一定速度で行い、ユーザにより制御可能である。通常、引き戻しは０．１ｍｍ単位で０．１から２ｍｍの速度でおこなう。
【０１３５】
引き戻しは、測定対象の血管組織の距離全長に渡って行う。容量や温度の読み取りは、断続的あるいは、ほぼ連続的に行うことができる。センサによって伝送された血管壁のデータは、Ｘ線透視検査／ＩＶＵＳ画像フレームと共にデータ処理及び画像処理（ステップ１５０）用に取得される。
【０１３６】
カテーテルが動脈内を引き戻されるとき、突出部は、好ましい接触をしながら血管壁の形状に従って角度を自動的に調節する。その結果、カテーテルが非常に不規則なプラーク構造を横切っていても、センサと血管壁との間の接触は連続的に維持される。
【０１３７】
引き戻し動作が完了すると、センサ及び検出部を収縮配置に置くために、中心／中間内腔部材が引き戻され、突出部がシース２１に収容される。これにより、カテーテルの本来の平滑な形状が回復する。その後、カテーテルは、引き戻し装置から取り外されて、患者から引き抜かれるか、あるいは、別の測定のために同じ血管、または、別の血管内に再度挿入されても良い。あるいは、治療や手術のために、再度挿入されても良い。
【０１３８】
カテーテル５と共に使用される信号処理装置４０の一例が図８に概略的に示されている。各信号チャネルは、カテーテル５の先端の電極板１２、１２ａのそれぞれに接続される可変周波数発振器４１を備えている。動脈壁の形態の変質がある場合、すなわち、電極板１２と隣接する電極板１２ａとの間の容量が変化する場合、接続された可変周波数発信器４１の出力周波数ｆ１を変化させる。可変周波数オシレータ４１の出力周波数ｆ１は、ミキサー４２に送られて固定周波数発信器４３の出力周波数ｆ２と混合され、加算周波数（ｆ１+ｆ２）と減算周波数（ｆ１−ｆ２）とを生成する。固定周波数発信器４３は、各チャネル共通でも良い。通常、加算周波数は、減算周波数を残すためにフィルタされ、減算周波数は、分析のためにマイクロプロセッサ基本信号処理器４４に送られ、その後、ディスプレイ４５に送られる。減算周波数は、一般的に０〜２０ＫＨｚの無線周波数の範囲にある。
【０１３９】
マイクロプロセッサ基本信号処理器４４は、多くの異なるタイプの信号分析を実行するソフトウェアを内蔵する。マイクロプロセッサ基本信号処理器４４は、各信号チャネルを分析し、異なるチャネル間の相関関係を提供するスペクトラムアナライザ（図示せず）を内蔵しても良い。このデータは、形態や興味分野の組成を示す血管壁の画像を生成するために用いられる。
【０１４０】
操作の際には、カテーテル５を挿入して所望の位置に配置させる必要がある。減算周波数（ｆ１−ｆ２）が「０」と検出されるように、装置は調整されなければならない。これは、関連位相固定ループ制御メカニズム（図示せず）を少々用いて、固定周波数発信器４３の出力周波数ｆ２を変えることにより実現される。前述のように、これは、フィードバック制御ループ４６を用いて自動的に行われうる。装置が正しく調整されたら、対象領域にカテーテル５を持ってくるために、カテーテル５の引き戻し（挿入）制御を開始することもできる。カテーテル５が固定されている間は、電極板１２の配列に基づいて、データは自動的に記録されても良い。また、電極板１２の配列に基づいて、対象となる血管の長さに渡ってカテーテル５が継続的に移動しても良い。
【図面の簡単な説明】
【０１４１】
【図１】患者の血管カテーテル法を実施するためのシステムの概略説明図である。
【図２】本発明によるカテーテル装置の先端部の側面図である。
【図２ａ】本発明によるカテーテル装置の先端部の側面図である。
【図３】延伸したＳ型の特徴を有する本発明によるカテーテル装置の断面図である。
【図４】引き戻し装置を示す側面図である。
【図５】引き戻し装置を示す平面図である。
【図６】ガイドカテーテルエクステンションの断面図である。
【図７】患者への血管カテーテル法の実施、関連したデータの取得、画像処理について説明するタイムチャートである。
【図８】本発明によるカテーテルと共に使用される信号処理装置の実施例である。
【図１】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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