(57)【要約】保護シースを有する拡張性ステントを血管内に供給し及び展開させるための改良された装置を提供する。このシステムは流体圧力デバイスを有しており、この流体圧力デバイスは保護シースを引き込むためのデバイスに連絡しており、それによって、流体圧力デバイスによって保護シースを引き込んだ後、ステントが自動的に展開する。発明の利点は、装置の操作が簡単かつ容易なことである。
2005534439.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）遠位側端部及び近位側端部を有するカテーテル、
（ｂ）前記カテーテルの遠位側端部に設けられており、流体圧力デバイスによって拡張させることができる拡張性手段、
（ｃ）前記カテーテルにおいて拡張性手段の外側に設けられており、供給時直径から展開時直径へ拡張することができる拡張性ステント、及び
（ｄ）スライドできるように前記ステントの外側に取り付けられており、引き込みデバイスによって近位端側に引き込まれると、ステントが露出するシース
を有してなり、
（ｅ）前記流体圧力デバイスは、シースの引き込みに対応して拡張性手段が拡張するように、引き込みデバイスを作動させるべく設けられていることを特徴とする、血管内に拡張性ステントを供給し及び展開させるための装置。
【請求項２】
前記引き込みデバイスは、流体圧力によって作動するシリンダ−ピストン部材(5,7,9,15;105,115;205,207、215)を有することを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記引き込みデバイス及び拡張性手段を、同時に又は逐次的に作動させる流体圧力を制御するための制御手段(7,5,11,12;105、112;205,211,212,207)を更に有することを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項４】
シリンダ−ピストン部材(5,7,15;105,115;205,207、215)の第１のピストン(5;105;205)は、ワイヤ(4;104;204)を介してシース(101;201)に接続されていることを特徴とする請求項２又は３記載の装置。
【請求項５】
シリンダ−ピストン部材(5,7,15;105,115)が、拡張性手段(3;103)に流体圧力を適用するための流体圧力ライン(16,10:110)に連絡する出口部(17;110a)を有してなることを特徴とする請求項２〜４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
シリンダ−ピストン部材(5,7,15;105,115)が、出口部(17)の開け／閉めを制御するためのフローティングピストン（第２のピストン）(7)を有することを特徴とする請求項５記載の装置。
【請求項７】
シース(1)を引き込む間は、第１のピストン(5)若しくは第２のピストン(7)は出口部(17)を閉ざしており、シース(1)を少なくとも部分的に引き込んだ後では、第１及び第２のピストン(5、7)はシリンダ(15)の近位側端部に位置して、出口部(17)を開くことを特徴とする請求項５又は６記載の装置。
【請求項８】
第１のピストン(5)はフック(6)を有しており、第２のピストン(7)は第１の中央開口部(18)を有しており、シリンダ(15)はその近位側端部に第２の開口部(19)及びフックホルダー(8)を有しており、シース(1)を引き込む間、移動する第１のピストン(5)はフック(6)を、第１の開口部(18)及び第２の開口部(19)を通り、フック(6)がフックホルダー(8)に係合するまで動かすことを特徴とする請求項７記載の装置。
【請求項９】
第１のピストン部材(105)は連結手段(106)を有しており、シリンダ(115)はその遠位側端部に連結手段(106)のための受け入れ手段(108)を有しており、シース(101)を引き込んだ後、連結手段(106)は受け入れ手段(108)と係合し、開口部(110a)は第１のピストン(105)に作用する流体圧力に連絡することを特徴とする請求項５記載の装置。
【請求項１０】
シリンダ−ピストン部材は、スプリング(207a)を介してシリンダ(215)の近位側端部(215b)に当接するツーポジション・バルブ(207)及び第１のピストン(205)を有しており、前記ツーポジション・バルブ(207)は、閉じ位置では、シリンダ(215)の壁部を貫通するチャネル(216a、216b)をスプリングの力によって閉ざしており、前記ツーポジション・バルブ(207)は、開き位置では、シース(201)が後退し、ピストン(205)によって押された後、チャネル(216a、216b)を開いて、流体圧力デバイス(213)からの流体圧力ライン(214)と流体圧力ライン(210)とを連絡させ、拡張性手段(203)に流体圧力を適用させることを特徴とする請求項４記載の装置。
【請求項１１】
流体が液体である請求項１〜１０のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、例えば、医師が既知の方法によって、血管の中に、血管壁を支持及び／又は補強し、そして血管を開いた状態に維持するためにステントを供給するためのシステムに関する。ステントを血管の中にトラッキング及び供給する間に、シースによってカバーし、カテーテルの中に取り付けることができるということは、従来技術においてよく知られている。
【０００２】
更に、血管の中にステントを配置する前に、シースを引き込む（後退させる）ことも知られている。米国特許第６,１６８,６１７号のステントデリバリーシステムには、ステントを膨らませるためのバルーンを有してなるカテーテルが含まれており、供給の間、バルーンはシースによって覆われている。シースはカテーテルのシャフト上を軸方向に動くことができ、引き戻し(pull back)手段によってシースを近位端側の方へ引き込むことができる。米国特許第５,１１３,６０８号は、水力で作動する引き込み可能なシースを有するステント供給デバイスを開示している。加圧流体は、ピストンハウジングの一部に膨張体積にて供給されるたり、ピストンハウジングの一部から取り出されて、従ってピストンを作動させたりする。ピストンが動く際に、シースは引き込まれる。
【０００３】
本発明の目的は、ステント上に保護シースを有する改善されたステントデリバリーシステムであって、取り扱いが簡単であるシステムを提供することである。
本発明の目的は、特許請求の範囲の各請求項に記載する特徴によって達成される。
上記目的と達成するため、本発明は、以下に記載するような基本的思想（考え方）に基づいている。
【０００４】
シースを引き込む（後退させる）ためのデバイスは流体圧力デバイスに連絡し、流体圧力デバイスは、ステントを展開させるための拡張性の手段（バルーン）を膨張及び収縮させるためのものである。流体圧力デバイスから引き込み（後退）デバイスへ加圧流体、例えば液体又は気体が供給され、シースの引き込みが行われる。シースの引き込みの間又はその後、シリンダの加圧流体が拡張性の手段へ膨張のために案内され、ステントが展開される。本発明によれば、シリンダ内のピストンの位置によって、ステントの拡張が制御される。従って、シースを引き込む際又はその後、拡張性の手段の自動的拡張（又は膨張）を行うことができる。
【０００５】
本発明は、以下の利点を有している。
流体圧力デバイスを作動させることによって保護シースが引き込まれ、それによって拡張性手段によるステントの拡張又は膨張も制御される。更に、Biflexステント（登録商標）などのバイステイブル・ステント（二安定化ステント(bistable stent))の構成を用いることによるポップ・オープン((pop open)ぱっと開くこと）及びステントのロス((stent loss)ステントの喪失）等を防止することができる。また、ステンレス鋼ステントのフレアリング((flaring)漏斗状に拡がること）も生じないし、著しく増大したプロファイルも生じない（シース厚さ０．０１〜０．０２ｍｍである）。薬剤被覆したステントを使用する場合、操作中における薬剤のロスも防止される。
以下、図面を参照しながら、本発明について詳細に説明する。
【０００６】
図１ａに示す本発明の第１の態様例において、シース１はステント２の外側に配置されており、ステント２は拡張性を有する手段３、好ましくは膨張可能なバルーンによって支持されている。部材１、２及び３はカテーテル（図示せず）によって支持されて、血管内に挿入される。更に、シース引き込みデバイス５〜９、１１及び１３〜１５はワイヤ４によって、並びに流体圧力デバイス１１〜１４はチューブ１０によって、それぞれ部材１〜３に接続され又は連絡している。ワイヤ４は、シース１を、シリンダハウジング９を有するシリンダ１５内のピストン５に連結している。ピストン５の近位端部側にはフック６が接続されている。シリンダ１５は更に、フック６が通り抜けることができる開口部１８を有するフローティングピストン（第２のピストン）７を有している。フローティングピストン７は、シリンダ１５の出口部１７を閉ざしている。チューブ１０によって、拡張性手段３は、シリンダ１５の出口部１７に取り付けられているチューブ１６に連絡している。チューブ１４は、一端側で二方向の矢印１３によって模式的に示す膨張／収縮デバイスに連絡しており、そして他端側で一方向性バルブ（逆止弁）１１を介してシリンダ１５に連絡している。チューブ１４は更に、一方向性バルブ（逆止弁）１２を介してチューブ１０に連絡している。
【０００７】
本発明の第１の態様例の操作は、以下の通りである。
図ｌａに示す部材において、拡張性の手段３は収縮した状態にあり、シース１はステント２を覆っている。フローティングピストン（第２のピストン）７は、シリンダハウジング９の開口部１７を閉鎖するように、従ってチューブ１６を閉鎖するように位置している。オペレーター（例えば医師）が、膨張／収縮デバイス１３からチューブ１４へ圧力を加える。その圧力によって、一方向性バルブ１２が閉じて、一方向性バルブ１１が開く。従って、加圧流体がシリンダ１５の中に流入し、第１ピストン５をワイヤ４及びシース１と共に近位端部側の向きに移動させ、従って、シース１はステント２から後退する。ピストン５を動かすために必要な圧は非常に低いものである。第１ピストン５がフローティングピストン（第２のピストン）７に達すると、ワイヤ４の近位側端部はフック６と共にピストン７の開口部１８を通り抜け、ピストン５はピストン７をシリンダ１５の近位側端部へ移動させる。その結果、フック６はフックホルダー８に係合して、ピストン５はワイヤ４及びシース１と共に近位側端部に固定される。固定された状態のピストン５及び７を図１ｂに示している。この状態で、シースはステント２から完全に取り去られており（図示せず）、シリンダ１５の出口部１７はシリンダチャンバーに開口する。このようにして、膨張／収縮デバイス１３からの加圧流体は、チューブ１４及びシリンダ１５の左側部分を経由して出口部１７、チューブ１６及びチューブ１０を通り、拡張性手段３へ流れて、拡張性手段３を膨張させ、そしてステント２を展開させる。圧力は、必要とされるステント直径に達するまで加えられる。その後、オペレーターは、膨張／収縮デバイス１３から一方向性バルブ１２及びチューブ１０を介して、拡張性手段３へ減圧を適用する。この吸引操作の間、一方向性バルブ１１は閉じられる。ステントの供給及び展開プロセスの最後では、カテーテルは拡張性手段及びシースと共に血管から取り去られて、ステントは血管内の所望の位置に残される。
【０００８】
図２に示す本発明の第２の態様例は、図１ａと同様に、膨張し得るバルーンである拡張性手段１０３によって支持されるステント１０２に、保護カバーシース１０１が配されている。図１ａに示すように、部材１０１、１０２及び１０３は、カテーテルに支持されて（図示せず）、血管の中に挿入される。部材１０１、１０２及び１０３は、プル・ワイヤ１０４によって、シリンダ−ピストンアレンジメント１０５、１０６、１０８、１１０、１１０ａ、１１２及び１１４に連絡している。シリンダ−ピストンアレンジメントは、模式的に矢印１１３で示す膨張／収縮デバイスに連絡している。ピストン１０５は、コネクタ・ボール１０６と共に、シリンダ１１５の遠位側端部１１５ａに配置されている。ワイヤ１０４は前記ピストンに固定されている。
シリンダ１１５の近位端部１１５ｂには受け入れソケット１０８が設けられており、ピストンが近位端部１１５ｂに達した場合に、従って図２においてシリンダ１１５の右側部分に達した場合に、受け入れソケット１０８はコネクタ・ボール１０６と係合する。更に、シリンダ−ピストン部材は、膨張／収縮デバイス１１３に連絡するための、一方向性バルブ１１２、流体圧力ライン１１４、１１０、ｌ１０ａ及び入口部／出口部１１７を有している。
【０００９】
本発明の第２の態様例における操作の工程を、図３〜１０に示している。この第２の態様例及びその後に説明する本発明の第３の態様例に関して、流体Ｆは黒色で示している。
【００１０】
最初に、膨張／収縮デバイス１１３から減圧が適用され、カテーテル及びシース引き込み装置から空気がパージされる（図３）。この状態において、一方向性バルブ１１２が開いて、装置のすべてのパーツが減圧に連絡する。装置から空気が除かれた後、入口／出口部１１７を介して、膨張／収縮デバイス１１３から加圧流体Ｆ（例えば、液体）が導入される。加圧流体Ｆは、一方向性バルブ１１２を閉じ、ピストン１０５の後方（図４においてピストンの左側部分）のシリンダ１１５の遠位側端部１１５ａにてシリンダ１１５の中へ入る。加圧流体Ｆがシリンダ１０５を近位端部側の方へ移動させると、ワイヤ１０４がステント１０２から保護カバーシース１０１を引き込む（後退させる）（図５において矢Ａ）。この操作の間、液体がカテーテル及び拡張性手段１０３に入ることは防止されている。図６に示すように、ピストン１０５がシリンダ１１５の近位端部１１５ｂに達すると、カバーシース１０１はステント１０２から完全に取り除かれ、コネクタ・ボール１０６は受け入れソケット１０８に係合して、シリンダ壁を貫通する開口部１１０ａが流体圧力ライン１１０に開口する。膨張／収縮デバイス１１３からの加圧流体Ｆは、ライン１１４及びシリンダ１１５を経由してライン１１０に入り、拡張性手段１０３を膨張させる（図７）。拡張性手段（バルーン）１０３が膨張して、ステント１０２は展開されて、血管壁に接触する（図８）。その後、流体は取り出され、膨張／収縮デバイス１１３によって再び減圧が適用されてバルーンを収縮させるが、その間、ピストン１０５及びカバーシース１０１は固定されたままである（図９）。図１０において、システムは完全に流体（例えば液体）が除去されており、必要な場合にはバルーン１０３を再び膨張させることもできるが、或いは、ステントを血管内で所望の状態に留まらせる一方で、拡張性手段及びシースを血管から取り出すこともできる。
【００１１】
図１１は本発明の第３の態様例を示している。この態様例は、シリンダピストンの構造に関して、第１及び第２の態様例とは異なっている。シリンダ２１５内にはツーポジション(two-position)・バルブ２０７が配置されており、バルブ２０７はスプリング２０７ａを介してシリンダ２１５の近位端部２１５ｂに当接している（図１１において右側）。図１１〜１４に示す状態では、シリンダ２１５の壁部を貫通する２つのチャネル２１６ａ及び２１６ｂをバルブ２０７が閉じている。チャネル２１６ａは、流体圧力デバイス２１３からの流体圧力ライン２１４と、拡張性手段（バルーン）２０３へ流体圧力を適用する流体圧力ライン２１０とを連絡させる。ピストン２０５がシリンダ２１５の遠位側端部におけるスペース２１５ａからスタートして、ツーポジション・バルブ２０７に達すると、ピストン２０５はバルブを（図１５において右方向へ）押し、チャネル２１６ａ及び２１６ｂを開口させる。従って、膨張／収縮デバイス２１３からの加圧流体Ｆは、ライン２１４、チャネル２１６ａ及び２１６ｂ、並びにライン２１０を通って、バルーン２０３に入る（図１５〜１７）。
【００１２】
本発明の第３の態様例の操作方法の各ステップを、図１２〜１９に示している。
【００１３】
操作の前に、カテーテル及びシース引き込み装置から空気を排出するために、膨張／収縮デバイス２１３によって減圧がかけられる。これによって、一方向性バルブ２１２が開き、及び一方向性バルブ２１１が閉じ、ピストン２０５の左側にあるシリンダ２１５の遠位側端部のスペース２１５ａは拡がった状態に（閉じることなく）留まる（図１２）。図１３において、膨張／収縮デバイス２１３からの加圧流体Ｆは、ライン２１４及び一方向性バルブ２１１を通って、ピストン２０５後方のシリンダ２１５のスペース２１５ａに入り、一方、一方向性バルブ２１２、チャネル２１６ａ及び２１６ｂは閉じられている。その後、ピストン２０５は近位端側の方（図１４において右側）へ移動し、ステント２０２から保護カバーシース２０１を矢Ａの向きに引き込む（後退させる）（図１４）。保護カバーシース２０１が完全に引き込まれた後、ピストン２０５がスプリング２０７ａの力に抗してバルブ２０７を開口位置に押し込み、チャネル２１６ａ及び２１６ｂを介してライン２１４とライン２１０との間の連絡が開かれる（図１５）。図１６に示すように、加圧流体Ｆは、ライン２１４、チャネル２１６ａ及び２１６ｂ、及びライン２１０を通ってバルーン２０３へ流れる。一方向性バルブ２１１は開かれた状態に留められ、加圧流体Ｆがピストン２０５に抗して作用し、図１７において右向きにピストン２０５を押しており、ツーポジション・バルブ２０７は開いた位置に留まっている。バルーン２０３が矢印Ｂの向きに膨張し、ステント１０２は展開されて（図１７）、血管壁に接触する（図示せず）。その後、膨張／収縮デバイス２１３によって再び減圧が適用されて、バルーンは矢印Ｂの向きに収縮する（図１８）。一方向性バルブ２１１が閉じられ、ピストン２０５後方の加圧流体はピストン２０５に作用し、その結果、ピストン２０５及びシース２０１は固定され続ける（図１８）。図１９に示す最終的な状態において、カテーテルから排出が完全に行われており、必要な場合にはバルーンを再び膨張させることもできる。加圧流体Ｆはツーポジション・バルブ２０７を開いた状態に保ち、シース２０１を後退位置にロックする。この引き込み装置(retraction apparatus)が１回だけ使用される場合、装置は取り除くことができる。引き込み装置を再使用する場合、一方向性バルブ２１１を開いて、ピストン２０５を遠位側端部２１５ａまで引くことによって、流体Ｆをシリンダ２１５から排出する。
【００１４】
本発明の引き込みデバイス及び拡張性手段を操作するための圧力は、例えばステントを正しい位置に制御するため、引き込みデバイス及び拡張性手段が同時に又は逐次的に作動するように制御することができる。
【００１５】
シース１、１０１及び２０１を各々引き込む（又は後退させる）ことによって、従って引き込み工程（後退工程）の最後では、ステント２、１０２及び２０２の各々が自動的な展開（膨張）を制御するということが、本発明の本質的な特徴である。オペレーターは、単に膨張／収縮デバイスを作動させることによって、保護シースを伴っているステントの展開を容易に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１ａは第１の態様例を示す模式図である。図１ｂは、図１ａにおいてシースが後退した後のシリンダ１５の近位端側端部を示している。
【図２】図２は、第２の態様例を示す模式図である。
【図３】図３は、第２の態様例における操作の１つの段階を示す模式図である。
【図４】図４は、第２の態様例における操作の１つの段階を示す模式図である。
【図５】図５は、第２の態様例における操作の１つの段階を示す模式図である。
【図６】図６は、第２の態様例における操作の１つの段階を示す模式図である。
【図７】図７は、第２の態様例における操作の１つの段階を示す模式図である。
【図８】図８は、第２の態様例における操作の１つの段階を示す模式図である。
【図９】図９は、第２の態様例における操作の１つの段階を示す模式図である。
【図１０】図１０は、第２の態様例における操作の１つの段階を示す模式図である。
【図１１】図１１は、第３の態様例を示す模式図である。
【図１２】図１２は、第３の態様例における操作の１つの段階を示す模式図である。
【図１３】図１３は、第３の態様例における操作の１つの段階を示す模式図である。
【図１４】図１４は、第３の態様例における操作の１つの段階を示す模式図である。
【図１５】図１５は、第３の態様例における操作の１つの段階を示す模式図である。
【図１６】図１６は、第３の態様例における操作の１つの段階を示す模式図である。
【図１７】図１７は、第３の態様例における操作の１つの段階を示す模式図である。
【図１８】図１８は、第３の態様例における操作の１つの段階を示す模式図である。
【図１９】図１９は、第３の態様例における操作の１つの段階を示す模式図である。
2005534439.tif 000003
【図２】
2005534439.tif 000004
【図３】
2005534439.tif 000005
【図４】
2005534439.tif 000006
【図５】
2005534439.tif 000007
【図６】
2005534439.tif 000008
【図７】
2005534439.tif 000009
【図８】
2005534439.tif 000010
【図９】
2005534439.tif 000011
【図１０】
2005534439.tif 000012
【図１１】
2005534439.tif 000013
【図１２】
2005534439.tif 000014
【図１３】
2005534439.tif 000015
【図１４】
2005534439.tif 000016
【図１５】
2005534439.tif 000017
【図１６】
2005534439.tif 000018
【図１７】
2005534439.tif 000019
【図１８】
2005534439.tif 000020
【図１９】
2005534439.tif 000021
【国際調査報告】
2005534439.tif 000022
2005534439.tif 000023