(57)【要約】弁形成リング・ホルダ（１４）は、第１部材（１８ａ）及び第２部材（１８ｂ）を有している。第１，第２部材は、その間で相対移動して弁形成リング（１６）に係合するよう形成されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁形成リング・ホルダであって、
弁形成リングを受け入れるよう形成されている第１弁形成リング接触面を含んでいる、第１部材と、
概ね第１部材に対向しており、弁形成リングを受け入れるよう形成されている第２弁形成リング接触面を含んでいる、第２部材と、
各第１，第２部材の接触面の遠位リップの周りに部分的に延びる、第１，第２の部分的遠位リップと、を備えており、
第１部材が、第２部材に対して移動可能であり、それによって、第１，第２の部分的遠位リップが、弁形成リングを解放可能に保持するよう協同運動するようになっている、弁形成リング・ホルダ。
【請求項２】
第１，第２部材が、弁形成リングによって構成される面に概ね沿って動くよう形成されている、請求項１記載の弁形成リング・ホルダ。
【請求項３】
第１，第２弁形成リング接触面が、リングを大きく変形させることなく、弁形成リングの内面に接触するよう形成されている、請求項１記載の弁形成リング・ホルダ。
【請求項４】
第１，第２部材が、その中に形成された開口を有しており、該開口が、細長い部材の先端を受け入れるよう形成されており、該先端が、両部材を離して広げるよう形成されている、請求項１記載の弁形成リング・ホルダ。
【請求項５】
第１、第２弁形成リング接触面が、部分的遠位リップと近位リップとによって構成され、弁形成リングの内面に係合するよう形成されている、請求項１記載の弁形成リング・ホルダ。
【請求項６】
少なくとも１つのガイドを有しており、ガイドは、第１，第２本体部材の間に延びて、両部材間の相対移動をガイドするよう形成されている、請求項１記載の弁形成リング・ホルダ。
【請求項７】
第１，第２本体部材が、本体部材間の中央開口へ延びている各スポーク上で動かされる、請求項１記載の弁形成リング・ホルダ。
【請求項８】
第１，第２本体部材を一緒に引き寄せ、それによって、弁形成リングを解放するよう形成されている、カラー、を有している、請求項１記載の弁形成リング・ホルダ。
【請求項９】
第１，第２本体部材を一緒に引き寄せ、それによって、弁形成リングを解放するよう形成されている、バネ部材、を有している、請求項１記載の弁形成リング。
【請求項１０】
バネ部材が、Ｏリングを備えている、請求項９記載の弁形成リング・ホルダ。
【請求項１１】
バネ部材が、第１，第２本体部材間に延びているバネを備えている、請求項９記載の弁形成リング・ホルダ。
【請求項１２】
弁形成リングを保持するための方法であって、
第１弁形成リング接触面を有する第１部材と、弁形成リングに隣接した第２弁形成リング接触面を有する第２部材とを、配置する工程であって、接触面が、近位部分的リップと部分的遠位リップとの間に構成されており、部分的遠位リップが、両部材の外円周に沿って部分的に延びている、工程と、
第１，第２部材間で相対移動させ、それによって、弁形成リングの面を、近位リップと部分的遠位リップとの間で第１，第２弁形成リング接触面に、固定する、工程と、を備えている、弁形成リングを保持するための方法。
【請求項１３】
相対移動させる工程が、第１，第２部材を離して概ね弁形成リングの面内で広げる工程を備えている、請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
相対移動させる工程が、細長い部材を第１，第２本体部材内に差し込む工程を備えている、請求項１２記載の方法。
【請求項１５】
相対移動させる工程が、部分的遠位リップを概ね弁形成リングの面に平行な面内で移動させる工程を備えている、請求項１２記載の方法。
【請求項１６】
弁形成リング・ホルダであって、
弁形成リングを受け入れるよう形成されている第１部材と、
第１部材に概ね対向しており、弁形成リングを受け入れるよう形成されている、第２本体部材と、
各第１，第２部材の周りの少なくとも部分的円周に延びている、対向した、第１，第２ジョーと、を備えており、
第１部材が、第２部材に対して移動可能であり、それによって、対向した、第１，第２ジョーが、その間に弁形成リングを解放可能にクランプするよう協同運動するようになっている、弁形成リング・ホルダ。
【請求項１７】
第１，第２部材が、それらの間に形成された非円形状の開口を有しており、該非円形状の開口が、細長い部材を受け入れて、ハンドルと両部材との間の回転を防止するよう形成されている、請求項１６記載の弁形成リング・ホルダ。
【請求項１８】
弁形成リングを保持するための方法であって、
第１弁形成リング・ジョーを有する第１本体部材と、弁形成リングに隣接した第２弁形成リング・ジョーを有する第２本体部材とを、配置する工程と、
第１，第２部材の間で相対移動させて、第１，第２部材を一緒に移動させ、それによって、第１，第２弁形成リング・ジョーの間で弁形成リングをクランプする工程と、を備えている、弁形成リングを保持するための方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、弁形成リング・ホルダに関するものである。特に、本発明は、弁形成リングを保持するためのホルダに関するものである。
【０００２】
発明の背景
弁形成リング・ホルダは、埋め込みを行っている間、弁形成リングを保持するのに用いられる。そのようなホルダは、外科手術中に、弁形成リングを、配置し、保持し、支持し、提示するのに用いられる。
【０００３】
通常、弁形成リングは、治療後の生体弁の形状を維持するために用いられる。疾病又は損傷を受けた弁では、弁が閉じる時、弁の周りの環が、弁小葉が完全には閉じないよう、形状を変える。これは、逆向きに血液を漏れさせる。弁形成リングは、小葉が正確に閉じるように弁の形状を維持するのを助ける。
【０００４】
外科手術中に、弁形成リングは、外科医によって配置されたり操作されたりできるように、弁形成リング・ホルダによって保持される。ホルダは、通常、弁形成リングが縫合された、Ｄ型の本体である。例えば、コスグルーブ等（Cosgrove et al.）による米国特許第６２８３９９３号を参照。このタイプのホルダを用いる場合には、弁形成リングが配置された後に、縫合糸が、ホルダを取り外すため、切られる。
【０００５】
弁形成リングをホルダに取り付ける縫合糸を除去することは、煩わしく、時間のかかる作業である。縫合糸を切ることは、弁形成リングを傷つけることにもなる。縫合糸の一部がホルダに付いたままであって患者の体内には残っていないということを、確実にするための配慮が必要である。縫合糸による支障は、リングをホルダから取り外すことを困難にすることである。更に、残留縫合糸は、リングを埋め込むのに用いられた縫合糸から得られるものであり、それによって、リングをホルダから取り外すことを非常に困難にしている。更に、そのような形態で弁形成リングをホルダに再び取り付けることは、不可能ではないにしても、困難なことである。
【０００６】
発明の概要
弁形成リング・ホルダは、少なくとも１つの部材を有している。可動部材の移動は、弁形成リングをホルダに選択的に捕らえるものである。
【０００７】
図面の簡単な説明
図１は、本発明の一実施形態の弁形成リング・ホルダ・アッセンブリの分解斜視図である。
【０００８】
図２Ａは、カラーを有する弁形成リング・ホルダの側分解断面図である。
【０００９】
図２Ｂは、図２Ａの弁形成リング・ホルダの側断面図である。
【００１０】
図２Ｃは、図２Ａに示された２Ｃ-２Ｃ線に沿って得られる可動部材の近位リップを示す断面図である。
【００１１】
図２Ｄは、図２Ａに示された２Ｄ-２Ｄ線に沿って得られる可動部材の部分的遠位リップを示す断面図である。
【００１２】
図３Ａは、他の実施形態の弁形成リング・ホルダの側断面図である。
【００１３】
図３Ｂは、部分的に取り外されたハンドルを備えた、図３Ａの弁形成リング・ホルダの、側断面図である。
【００１４】
図４Ａは、他の実施形態の弁形成リング・ホルダの側断面図である。
【００１５】
図４Ｂは、部分的に取り外されたハンドルを備えた、図４Ａの弁形成リング・ホルダの、側断面図である。
【００１６】
図５Ａは、他の実施形態の２以上の部材を有する弁形成リング・ホルダの平面図である。
【００１７】
図５Ｂは、図５Ａの５Ｂ-５Ｂ線に沿って得られる図５Ａのホルダの断面図である。
【００１８】
図６Ａは、弁形成リングをつかむよう形成された弁形成リング・ホルダの平面図である。
【００１９】
図６Ｂは、弁形成リングをつかんでいる状態を示す、図６Ａの弁形成リングの、側面図である。
【００２０】
図６Ｃは、図６Ｂの弁形成リング・ホルダの側分解図である。
【００２１】
好ましい実施形態の詳細な説明
図１は、弁形成リング・ホルダ・アッセンブリ１０の分解斜視図である。アッセンブリ１０は、ハンドル１２のような細長い部材と弁形成リング・ホルダ１４とを有している。ホルダ１４は、埋め込みを行う間、弁形成リング１６を保持するよう形成されている。一形態において、弁形成リング１６は実質剛性のリングであり、図１−４に示されるホルダは、締まりばめを用いてリングを保持し、且つ、張力を受けるようにリングを取り付けることに依存しない。これらの形態は、リングが張力を受けるように取り付けられた場合に生じるリングの変形を、生じさせない。リング・ホルダ１４は、第１，第２本体部材１８Ａ，１８Ｂを有している。部材１８Ａ，１８Ｂは、それぞれが弁形成リング１６の内面２２に係合するように形成されている、弁形成リング接触面２０Ａ，２０Ｂを、有している。リング１６は、リング１６が面２０Ａ，２０Ｂに対して確実に保持されるよう、閉じた（即ち、完全な）リング、又は、半剛性や剛性の開いたリングである。
【００２２】
本発明は、部材１８Ａ，１８Ｂの間に結合された拡開機構３０を有している。拡開機構３０は、部材１８Ａ，１８Ｂを離して概ねリング１６の面内で広げるよう、形成されている。多数の拡開機構が、ここに図示されているが、本発明は、これらの形態に限定されるものではない。図１の実施形態では、拡開機構３０は、部材１８Ａ，１８Ｂを導くよう形成されたガイド３２を有している。ハンドル１２の先端３４、又は、鉗子のような他の挿入機構が、部材１８Ａ，１８Ｂの開口３６Ａ，３６Ｂ内に、それぞれ、収容される。先端３４は、角度が付けられており、挿入されると、部材１８Ａ，１８Ｂを離れさせる。
【００２３】
図１−４に示す実施形態では、可動部材が相互に同一平面内で移動する。接触面は、近位側に、全リップ又は部分的リップを有し、遠位側に部分リップのみを有している。これは、図２Ｃ，２Ｄに、より詳細に示されており、且つ、説明されている。部分的遠位リップは、両部材が離して広げられた時に弁形成リング１６に係合し、且つ、両部材が１つに合された時にリング１６を解放し又は自由にするよう、形成されている。部材の遠位側の部分リップは、部分リップが部材の移動方向に延びるよう配置されている。ある実施形態では、可動部材が離れて行く時、弁形成リング１６は、締まりばめを用いてつかまれ、遠位部分リップに対向して配置される。弁形成リング１６は、リングの変形をもたらすような張力を受けるようには、取り付けられない。
【００２４】
図１は、本発明の動作を示す簡単な図である。種々の一般的形態において、本発明は、少なくとも２つの本体部材１８Ａ，１８Ｂを有している。本体部材１８Ａ，１８Ｂは、係合時に面２０Ａ，２０Ｂがリング１６の内面２２に係合するように、幾つかのタイプの拡開機構３０によって、離して広げられる。拡開機構３０は、多数の異なる構成要素の間に配設でき、ここに示される特定の形態に限定されない。ここで用いているように、拡開機構は、広げる機能だけでなく、２つの部材を一緒に引き寄せるという特徴も有することができる。２つの部材を広げることは、相対移動である。例えば、図１において、拡開機構は、先端３４の形態を有している。先端３４は、開口３６Ａ，３６Ｂに嵌まると、それによって、両部材１８Ａ，１８Ｂをガイド３２に沿ってスライドするように移動させる。ここで用いられているように、広げることは、部材の１つが、他の部材が離れていく間は、静止していることも、意味する。
【００２５】
図２Ａは、側分解断面図であり、図２Ｂは、本発明の他の実施形態の側断面図である。図２Ａ，２Ｂにおいて、弁形成リング・ホルダ４０は、それぞれ、弁形成リング接触面４４Ａ，４４Ｂを有する部材４２Ａ，４２Ｂを、有している。面４４Ａ，４４Ｂは、それぞれ、フランジ４６Ａ，４６Ｂの中に形成されている。フランジ４６Ａ，４６Ｂは、部材４２Ａ，４２Ｂに沿って延びている。面４４Ａ，４４Ｂは、リップ６０，６２（図２Ｃ，２Ｄに示す）の間に構成されている。フランジ４６Ａ，４６Ａは、図１に示されている弁形成リング１６を保持するよう形成されている。図２Ａ，２Ｂの実施形態では、拡開機構５０は、部材４２Ａ，４２Ｂにそれぞれ形成された先細りの側壁５２Ａ，５２Ｂを、有している。側壁５２Ａ，５２Ｂは、ハンドル１２の先細りの先端３４を受け入れるよう形成されている。図２Ａに示すように、先端３４が側壁５２Ａ，５２Ｂに対して付勢されるので、部材４２Ａ，４２Ｂは、離して広げられる。カラー５４は、部材４２Ａ，４２Ｂの先細りのリップ５６Ａ，５６Ｂの周りに、それぞれ、嵌まり、部材４２Ａ，４２Ｂを一緒に引き寄せ、それによって、弁形成リング１６を解放する。ある実施形態では、リップ５６Ａ，５６Ｂは、先細りではない。カラー５４は、先細りにできる。それによれば、ハンドル１２が図２Ａに矢印で示されるように上方向に移動する時、カラー５４が、下方向に移動して、それによって、部材４２Ａ，４２Ｂを一緒に引き寄せる。カラー５４は、例えば、金属、硬質ポリマー、ゴム等の、剛性材料又は弾性材料で形成することができる。
【００２６】
図２Ｃは、近位リップ６０に向かって見た場合の部材４２Ａの断面図であり、且つ、図２Ａに示す２Ｃ‐２Ｃ線によって示されている。フランジ４６Ａ上の近位リップ６０は、同様に、部材４２Ｂ上にも設けられており、部材４２Ａの周囲に沿って少なくとも部分的に延びており、且つ、弁形成リング１６を捕らえるよう形成されている。図２Ｄは、図２Ａに示す２Ｄ‐２Ｄと付された線に沿って得られた、部材４２Ａの断面図である。図２Ｄは、部材４２Ａの移動方向に平行な方向に部材４２Ａから延びるている、部分的遠位リップ６２、を示している。図２Ｄに示されているように、部分リップ６２は、部材４２Ａのインラインサイド６４に沿って延びてはいない。部材４２Ｂは、同様のリップ形態を有している。図２Ｃ，２Ｄに示されたリップ形態によれば、リング１６は、部材４２Ａ，４２Ｂが離して広げられると、近位リップ６０と部分的遠位リップ６２との間に捕らえることができる。しかし、部材４２Ａ，４２Ｂが一つに合わさると、リング１６は、遠位リップ６２を通り抜けることができ、それによって、ホルダ４０から解放される。この形態にとっては、リング１６を変形させるような張力を、リング１６に加える必要は、無い。
【００２７】
図３Ａ，３Ｂは、拡開機構７０及び弾性Ｏリング７２を有する他の実施形態を示している。この実施形態は、図３Ｂに示されるように、ホルダ８０の部材８２Ａ，８２Ｂを一緒に引き寄せるように形成されている。カラー８４は、図２の実施形態と同様に、ハンドル１２が取り外されると、部材８２Ａ，８２Ｂの周りを押さえるように、任意に用いることができる。カラー８４は、リング１６を解放するためにハンドル１２を取り外し部材８２Ａ，８２Ｂを一緒に引き寄せることを、助けるよう保持でき、又は、例えばリング１６を取り扱うためにハンドルを再挿入する工程の間に、使用できる。
【００２８】
図４Ａ，４Ｂに示す他の実施形態では、拡開機構９０は、部材９４Ａ，９４Ｂを結ぶバネ９２を有している。ハンドル１２が、取り外されて、それによって、リング１６を解放する時、バネ９２は、図４Ｂに示すように、部材９４Ａ，９４Ｂを一緒に引き寄せるよう形成されている。図４Ａ，４Ｂに示されているカラー９６は、埋め込みを行っている間、外科医によってつかむことができ、また、ハンドル１２がホルダに挿入されたりホルダから取り外されたりするよう、保持できる。
【００２９】
図５Ａは、他の実施形態のホルダ１００の平面図であり、図５Ｂは、図５Ａの５Ｂ-５Ｂと付された線に沿った側断面図である。図５Ａには、部材１０２Ａ，１０２Ｂ，１０２Ｃ，１０２Ｄが透視して示されており、それらは、弁形成リング１６を捕らえるよう形成されている面を有している。張力を受けるようにリングを設置することなく、リングがホルダ１００に保持されるようリングを捕えるために、近位リップ及び遠位リップは、設けることができる。あるいは、部材１０２Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄは、遠位リップであり、それらは、ホルダ１００から引き出され、それによって、図２Ｃに示されているような近位リップに対して、リング１６を捕らえる。部材１０２Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄは、中央開口１０６へ延びている、拡開機構１０１のスポーク１０４Ａ，１０４Ｂ，１０４Ｃ，１０４Ｄに、それぞれ結合されている。スポークが示されているが、プレート等の他の放射状部品を用いることもできる。開口１０６は、ハンドル１２の先端３４を受け入れるよう形成されている。先端３４は、スポーク１０４Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄを押さえ、それによって、部材１０２Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄを、それぞれ、リング１６の下側に押しやる。スポーク１０４Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄは、好ましくは、部材１０２Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄがリング１６に係合しないように、一緒に引き寄せられ、リングがホルダから抜けるようにする。ハンドル１２（図５Ａ，５Ｂには示していない）が開口１０６に挿入されると、スポーク１０４Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄは、部材１０２Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄが近位リップ１０５と共に、その間にリング１６を捕らえるように、半径方向外側に付勢される。図５Ａには４つの部材が示されているが、２以上の場合を含み、あらゆる数の部材を用いることができる。
【００３０】
図６Ａは、他の実施形態の平面図であり、図６Ｂは、同じく側面図であり、図６Ｃは、同じく弁形成リング・ホルダ１２０の側分解図である。弁形成リング・ホルダ１２０は、第１本体部材１２２Ａ及び第２本体部材１２２Ｂを有している。両部材１２２Ａ，１２２Ｂは、それらを通るよう形成された開口１２４を有している。開口１２４は、ハンドルを受け入れるよう形成されている。開口１２４としては、部材１２２Ａ，１２２Ｂが互いに対して回転するのを防止するための正方形のものが、一実施形態として示されている。三角形等の他の形状を、用いることもできる。部材１２２Ａ，１２２Ｂは、それぞれ、外円周上で対向したジョー１２６Ａ，１２６Ｂを有している。ジョー１２６Ａ，１２６Ｂは、図６Ｂに示すように、弁形成リング１６を挟むよう形成されており、また、部材１２２Ａ，１２２Ｂの円周の部分又は全部に渡って延びている。ジョー１２６Ａ，１２６Ｂは、弁形成リングの面に係合するよう形成されたリング接触面の他の例を示すものである。部材１２２Ａ，Ｂは、一緒にクランプし、それによって、リング１６を挟むことができる。部材１２２Ａ，Ｂが、図６Ｃに示すように、解放されると、リング１６が解放される。ハンドルは、部材１２２Ａと１２２Ｂとが一体となるように、部材１２２Ｂに係合する。これは、例えば、解放可能なクリップや他の手段を備えたハンドルを用いることによっても、行うことができる。ハンドルを引き戻したり、別の方法でハンドルを動かしたりすることによって、部材１２２Ａ，１２２Ｂは、図６Ｃに示す位置に離れて行くことができる。他の機構としては、ねじ付きハンドルや、クリップ、押しピン、又は押しボタンを備えたバネ押しハンドルがある。例えば、ハンドル１２が部材１２２Ｂに係合した場合、ハンドルは、部材１２２Ｂを部材１２２Ａの向きに引っ張るよう用いることができる。押しボタン、クリップ、又は他の装置と共に、部材１２２Ａ，１２２Ｂの間のバネは、部材１１２Ａを部材１２２Ｂから離すように移動させ、それによって、弁形成リング１６を解放することができる。部材１２２Ａに取り付けられたねじ付きカラーによって、ハンドル１２のねじ付きシャフトは、部材１２２Ａ，１２２Ｂを離して広げるよう用いることができる。これらは、実施例の形態であり、本発明は、これらの特別な実施形態に限定されない。図６Ａ，６Ｂ，６Ｃに示す形態は、張力を受けるようにリング１６を設置するものではなく、部分的な又は柔軟な弁形成リングに良く合っている。
【００３１】
図６Ａ，６Ｂ，６Ｃに示された実施形態では、本体部材は、軸方向に移動するが、図１−５に示された実施形態では、部材は、ある面内を移動するように示されている。
【００３２】
本発明のホルダ及びハンドルの種々の構成要素は、適切な生体適合性材料を用いて製作することができる。上記材料は、限定するものではないが、ステンレス鋼、ポリアセタール樹脂（DELRIN）やポリスルホン（Radel）のような硬質ポリマー、チタン、ゴム等である。
【００３３】
一形態においては、弁形成リングを挟んだり別の方法で固定したりするために、２以上の本体部材の少なくとも１つが、弁形成リングに対して移動できるものである。ホルダは、ここでは、一般的な従来デザインのホルダにリングを取り付けるための縫合糸を、必要としない。更に、本発明のホルダは、縫合糸を用いるデザインとは異なり、取り外す工程を逆に行うことによって、弁形成リングに簡単に再び取り付けることができる。
【００３４】
本発明は、好ましい実施形態に関して説明したが、当業者であれば、本発明の精神と範囲を外れることなく、形態や細部における変更を思いつくことができるであろう。例えば、ハンドルの先端は、部材に固定でき、別部品である必要はない。先端は、ホルダに取り付けられた別部品とすることができる。ハンドルは、外科手術の前に、先端に別に取り付けることができる。先端を備えたハンドルは、使い捨て品として、ホルダに予め組み込むことができる。本発明のホルダがリングに張力を与えないということを、確実にするために、ホルダは、好ましくは、利用できる種々のサイズの弁形成リングに適合するような、種々のサイズで、設けられる。一形態において、ハンドル１２は、鉗子を含むあらゆるタイプの細長い部材で構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の一実施形態の弁形成リング・ホルダ・アッセンブリの分解斜視図である。
【図２Ａ】カラーを有する弁形成リング・ホルダの側分解断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの弁形成リング・ホルダの側断面図である。
【図２Ｃ】図２Ａに示された２Ｃ-２Ｃ線に沿って得られる可動部材の近位リップを示す断面図である。
【図２Ｄ】図２Ａに示された２Ｄ-２Ｄ線に沿って得られる可動部材の部分的遠位リップを示す断面図である。
【図３Ａ】他の実施形態の弁形成リング・ホルダの側断面図である。
【図３Ｂ】部分的に取り外されたハンドルを備えた、図３Ａの弁形成リング・ホルダの、側断面図である。
【図４Ａ】他の実施形態の弁形成リング・ホルダの側断面図である。
【図４Ｂ】部分的に取り外されたハンドルを備えた、図４Ａの弁形成リング・ホルダの、側断面図である。
【図５Ａ】他の実施形態の２以上の部材を有する弁形成リング・ホルダの平面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの５Ｂ-５Ｂ線に沿って得られる図５Ａのホルダの断面図である。
【図６Ａ】弁形成リングをつかむよう形成された弁形成リング・ホルダの平面図である。
【図６Ｂ】弁形成リングをつかんでいる状態を示す、図６Ａの弁形成リングの、側面図である。
【図６Ｃ】図６Ｂの弁形成リング・ホルダの側分解図である。
【図１】
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2005535409.tif 000009
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【国際調査報告】
2005535409.tif 000011
2005535409.tif 000012
2005535409.tif 000013
2005535409.tif 000014
2005535409.tif 000015