(57)【要約】器具を体内管腔内で運搬する運搬システム。運搬システムは、自己拡張型ステント・グラフトプロテーゼ及び配備器具を有する。配備器具は、グラフトと重なり合う外シースと、ステントの一端部を半径方向圧縮状態に維持するステント保持手段とを有する。外シースは、グラフトに対して引っ込み可能であり、ステント保持手段は、ステントの一端部が半径方向に拡張できるよう取外し可能である。配備器具は、複合材と重なり合う内シースを更に有し、内シースは、複合材に対して引っ込み可能である。管腔内プロテーゼは、一ステントに取り付けられたグラフト及びグラフトルーメン内には取り付けられていない別のステントを有する。
2005537107.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プロテーゼ運搬システムであって、半径方向に拡張可能なステント及びステントに固定された細長いグラフトから成るステント・グラフト複合材プロテーゼと、配備器具とを有し、配備器具は、前記プロテーゼの上に位置していて、前記プロテーゼの半径方向拡張を可能にするよう前記プロテーゼに対して引っ込み可能な細長い外シースと、前記プロテーゼの端部を半径方向圧縮状態に維持するステント保持部材とを有し、前記保持部材は、前記プロテーゼの前記端部の前記半径方向拡張を可能にするよう前記端部から別体として取り外し可能であることを特徴とする運搬システム。
【請求項２】
前記プロテーゼの前記端部は、前記外シースの外方に延びるプロテーゼの一部によって構成されることを特徴とする請求項１記載の運搬システム。
【請求項３】
前記プロテーゼの前記端部は、前記グラフトの外方に延びる前記ステントの一部によって構成されていることを特徴とする請求項１記載の運搬システム。
【請求項４】
前記外シースは、ポリマー材料で作られた薄肉管であることを特徴とする請求項１記載の運搬システム。
【請求項５】
前記管は、押出し管であることを特徴とする請求項４記載の運搬システム。
【請求項６】
前記管は、複合管であることを特徴とする請求項４記載の運搬システム。
【請求項７】
前記管は、管の状態にシート成形されたものであることを特徴とする請求項４記載の運搬システム。
【請求項８】
前記管は、ナイロン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、弗素化エチレンプロピレン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリブチレンテレフタレート又はこれらの任意の組合せから成る群から選択されたポリマー材料から作られていることを特徴とする請求項４記載の運搬システム。
【請求項９】
前記ステント保持部材は、生体吸収性であることを特徴とする請求項１記載の運搬システム。
【請求項１０】
前記配備器具は、前記外シースの内部に設けられていて、前記ステントを押し、前記複合材が前記外シースと共に引っ込むのを阻止するプッシャを有することを特徴とする請求項１記載の運搬システム。
【請求項１１】
前記ステントは、自己拡張型のものであることを特徴とする請求項１記載の運搬システム。
【請求項１２】
前記ステントは、バルーン拡張型のものであることを特徴とする請求項１記載の運搬システム。
【請求項１３】
プロテーゼ運搬システムであって、半径方向に拡張可能なステント及びステントに固定された細長いグラフトから成るステント・グラフト複合材プロテーゼと、配備器具とを有し、配備器具は、グラフトの上に位置していて、前記グラフトに対して引っ込み可能な細長い外シースと、前記ステントの上に位置していて、前記ステントに対して引っ込み可能な細長い内シースと、前記プロテーゼの端部を半径方向圧縮状態に維持するステント保持部材とを有し、前記保持部材は、前記プロテーゼの前記端部の前記半径方向拡張を可能にするよう前記端部から別体として取り外し可能であることを特徴とする運搬システム。
【請求項１４】
前記プロテーゼの前記端部は、前記内シースの外方に延びるプロテーゼの一部によって構成されていることを特徴とする請求項１３記載の運搬システム。
【請求項１５】
前記プロテーゼの前記端部は、前記グラフトの外方に延びる前記ステントの一部によって構成されていることを特徴とする請求項１３記載の運搬システム。
【請求項１６】
前記外シースは、ポリマー材料で作られた薄肉管であることを特徴とする請求項１３記載の運搬システム。
【請求項１７】
前記管は、押出し管であることを特徴とする請求項１６記載の運搬システム。
【請求項１８】
前記管は、管の状態にシート成形されたものであることを特徴とする請求項１７記載の運搬システム。
【請求項１９】
前記管は、ナイロン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、弗素化エチレンプロピレン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリブチレンテレフタレート又はこれらの任意の組合せから成る群から選択されたポリマー材料から作られていることを特徴とする請求項１６記載の運搬システム。
【請求項２０】
前記ステント保持部材は、生体吸収性であることを特徴とする請求項１３記載の運搬システム。
【請求項２１】
前記配備器具は、前記外シースの内部に設けられていて、前記ステントを押し、前記複合材が前記外シースと共に引っ込むのを阻止するプッシャを有することを特徴とする請求項１３記載の運搬システム。
【請求項２２】
前記ステントは、自己拡張型のものであることを特徴とする請求項１３記載の運搬システム。
【請求項２３】
前記ステントは、バルーン拡張型のものであることを特徴とする請求項１３記載の運搬システム。
【請求項２４】
プロテーゼ運搬システムであって、半径方向に拡張可能なステント及びステントに固定された細長いグラフトから成るステント・グラフト複合材プロテーゼと、配備器具とを有し、配備器具は、前記ステントの上に位置していて、前記ステントに対して引っ込み可能な細長い外シースと、前記グラフトの上に位置していて、前記グラフトに対して引っ込み可能な細長い内シースと、前記プロテーゼの端部を半径方向圧縮状態に維持するステント保持部材とを有し、前記保持部材は、前記プロテーゼの前記端部の前記半径方向拡張を可能にするよう前記端部から別体として取り外し可能であることを特徴とするプロテーゼ運搬システム。
【請求項２５】
前記プロテーゼの前記端部は、前記内シースの外方に延びるプロテーゼの一部によって構成されていることを特徴とする請求項２４記載の運搬システム。
【請求項２６】
前記プロテーゼの前記端部は、前記グラフトの外方に延びる前記ステントの一部によって構成されていることを特徴とする請求項２４記載の運搬システム。
【請求項２７】
前記ステントは、自己拡張型のものであることを特徴とする請求項２４記載の運搬システム。
【請求項２８】
前記ステントは、バルーン拡張型のものであることを特徴とする請求項２４記載の運搬システム。
【請求項２９】
プロテーゼ運搬システムであって、第１の半径方向に拡張可能なステント、前記第１のステントに固定された細長いグラフト及び第２の半径方向に拡張可能なステントを有するステント・グラフト複合材プロテーゼと、配備器具とを有し、配備器具は、前記グラフトの上に位置していて、前記グラフトに対して引っ込み可能な細長い外シースと、前記第２のステントの上に位置していて、前記第２のステントに対して引っ込み可能な細長い内シースと、前記プロテーゼの端部を半径方向圧縮状態に維持するステント保持部材とを有し、前記保持部材は、前記プロテーゼの前記端部の前記半径方向拡張を可能にするよう前記端部から別体として取り外し可能であることを特徴とする運搬システム。
【請求項３０】
前記プロテーゼの前記端部は、前記内シースの外方に延びるプロテーゼの一部によって構成されていることを特徴とする請求項２９記載の運搬システム。
【請求項３１】
前記プロテーゼの前記端部は、前記グラフトの外方に延びる前記第１のステントの一部によって構成されていることを特徴とする請求項２９記載の運搬システム。
【請求項３２】
前記ステントは、自己拡張型のものであることを特徴とする請求項２９記載の運搬システム。
【請求項３３】
前記ステントは、バルーン拡張型のものであることを特徴とする請求項２９記載の運搬システム。
【請求項３４】
管腔内プロテーゼであって、１対の互いに間隔を置いた端部及び前記端部相互間の開放管状壁構造を備えた細長い拡張可能な第１のステントと、互いに反対側の端部及び前記端部相互間のグラフト壁を備えた細長い圧縮可能な全体として管状のグラフトとを有し、前記グラフト壁は、グラフトルーメンを画定する内面を有し、前記グラフトの一端部は、前記第１のステントに固定され、グラフトの他端部は、非取付け状態のままであり、前記管腔内プロテーゼは、１対の互いに間隔を置いた端部及び前記端部相互間の開放管状壁構造を備えた細長い第２のステントを更に有し、前記第２のステントは、前記グラフトには取り付けられておらず、前記第２のステントは、前記グラフトルーメンを貫通して延びていることを特徴とするプロテーゼ。
【請求項３５】
前記第２のステントは、自己拡張型のものであることを特徴とする請求項３４記載のプロテーゼ。
【請求項３６】
前記第２のステントは、バルーン拡張型のものであることを特徴とする請求項３４記載のプロテーゼ。
【請求項３７】
グラフト及び第２のステントは、実質的に長手方向に同一の広がりを有していることを特徴とする請求項３４記載のプロテーゼ。
【請求項３８】
前記グラフトの他端部は、前記第２のステントを越えて延びていることを特徴とする請求項３４記載のプロテーゼ。
【請求項３９】
前記第２のステントの一端部は、前記グラフトの前記他端部を越えて延びていることを特徴とする請求項３４記載のプロテーゼ。
【請求項４０】
前記グラフトは、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン及びこれらの組合せから成る群から選択されたポリマー材料で作られていることを特徴とする請求項３４記載のプロテーゼ。
【請求項４１】
前記第１のステントは、ステンレス鋼、プラチナ、金、チタン及びこれらの組合せから成る群から選択された金属材料で作られていることを特徴とする請求項３４記載のプロテーゼ。
【請求項４２】
前記第１のステントは、ポリマー材料で作られていることを特徴とする請求項３４記載のプロテーゼ。
【請求項４３】
前記第１のステントは、ニチノールであることを特徴とする請求項３４記載のプロテーゼ。
【請求項４４】
前記第２のステントは、ステンレス鋼、プラチナ、金、チタン及びこれらの組合せから成る群から選択された金属材料で作られていることを特徴とする請求項３４記載のプロテーゼ。
【請求項４５】
前記第２のステントは、ポリマー材料で作られていることを特徴とする請求項３４記載のプロテーゼ。
【請求項４６】
前記第２のステントは、ニチノールであることを特徴とする請求項３４記載のプロテーゼ。
【請求項４７】
前記ステントは、自己拡張型のものであることを特徴とする請求項３４記載のプロテーゼ。
【請求項４８】
前記ステントは、バルーン拡張型のものであることを特徴とする請求項３４記載のプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は一般に、管腔内プロテーゼ及び管腔内プロテーゼを体内管腔内に配備するための運搬システムに関する。特に、本発明は、管腔内プロテーゼを運搬中保持し、更に、管腔内プロテーゼを体内管腔内の標的部位のところに配備するための運搬装置を提供する。
【０００２】
発明の背景
管腔内プロテーゼは典型的には、疾患のある又は損傷した血管を修復し、置換し又は矯正するために用いられる。動脈又は静脈は、種々の仕方で疾患する場合がある。したがって、プロテーゼは、多種多様な欠陥、例えば血管の狭窄、血栓症、閉塞又は動脈瘤及び解離を予防し又は治療するために用いられる場合がある。
種々の血管の疾患の治療及び修復に用いられる管腔内プロテーゼの一形式は、ステントである。ステントは、体内の種々の管腔を開いて支持するのに有用な全体として長手方向管状の器具である。例えば、ステントは、血管系、泌尿生殖器管及び胆管並びに体内における種々の他の用途に使用できる。血管内ステントは、種々の血管中の狭窄、狭小化及び動脈瘤の治療に広く用いられるようになっている。これら器具は、血管の圧壊又は部分閉塞部分を開くと共に（或いは）補強するために血管内に植え込まれる。
【０００３】
ステントは一般に、端部が開口しており、全体として非拡張挿入直径と非拡張挿入直径よりも大きな拡張植え込み直径との間で半径方向に拡張できる。ステントは、形態が可撓性である場合が多く、それによりステントを血管内の曲がりくねった経路中に挿入し、又これに適合させることができる。ステントは一般に、半径方向圧縮状態で挿入され、自己拡張型機構又はバルーンカテーテルの使用により拡張される。
グラフトは、種々の血管を修復したり置換するために用いられる管腔内プロテーゼの別の形式である。ステントは損傷した血管を開存状態に保持するための構造的支持体となるが、グラフトは、血液を流通させることができる人工管腔を提供する。グラフトは、種々の材料で作ることができる管状器具であり、かかる材料としては、テキスタイル及びノンテキスタイル材料が挙げられる。グラフトも又、一般に、非拡張挿入直径及び非拡張直径よりも大きな拡張植込み直径を有する。グラフトは、ルーメンに縫い付けられてこれを定位置に固定する。
【０００４】
また、血管の弱くなった部分を通る血液の流れの追加の支持手段をなすようステントとグラフトの両方を用いることが知られている。血管内用途では、ステントとグラフトを組み合わせて用いることは、かかる組合せがこれを通る血液の流れを効果的に可能にするだけでなくインプラントが開放状態のままであるようにするのでますます重要になっている。ステントとグラフトの両方を用いることは、種々の形態、例えば、グラフトをステントと血管壁との間にピン留めすることによりステントがグラフトを定位置に固定するステント・グラフト複合材又はマルチステージス型テント−グラフトの状態で入手できる。かかるステント・グラフト複合材プロテーゼは、パロディに付与された米国特許５，５７８，０７１号明細書及びバロンに付与された米国特許第６，１６２，２４６号明細書に記載されている。
【０００５】
また、かかるプロテーゼを管内運搬する運搬システムを提供することが知られている。これら標準型運搬システムは一般に、カテーテルを有し、カテーテルの遠位端部にプロテーゼが着脱自在に取り付けられる。プロテーゼをカテーテルで取り外し自在に支持するためプロテーゼ上にカテーテル、イントロデューサシース又は他のこれに類似した保持手段を設けることが極めて多い。プロテーゼを管腔内の標的部位に一端配置すると、シース又は保持手段をプロテーゼから引き離すことによりカテーテルを抜去して拡張を可能にする。
【０００６】
マルチステージステント・グラフト用の運搬システムは、グラフトとステントの拡張特性の差及びシース内でのこれら２つの相互間の摩擦関係に鑑みてより複雑である。或る特定の状況では、グラフトのムラのある拡張が生じる場合があり、これは、グラフト上に生じ、ステントの拡張を制限する収縮リングとして作用する折り目の原因となる。さらに、自己拡張型ステントを採用したプロテーゼは典型的には、シース内部で圧縮されると、長手方向に長くなる。プロテーゼは、血管管腔内で解放されると、半径方向に拡張し、長手方向に短くなる。形状のこの変化により、グラフトがステントの外部を覆っている場合問題が生じる。というのは、グラフトは、移動中のステントによりステントに加わる力に起因して変形しがちだからである。したがって、１つずつステント又はグラフトを運搬する際、多数の配備システムが用いられる。
【０００７】
ステント・グラフトの配備及びステント・グラフトの機能について手技的に成功させるには、配備の精度が高いこと及び再位置決めが可能であることが必要である。精度は、配備の環境が連続した血液の流れであるかどうか、手技の場所が血管系であるかどうか及びステント・グラフトプロテーゼ及び配備器具の設計がどのようなものであるかによって影響を受ける。例えば、特に大動脈中の多量の血液の流れに起因する圧力に運搬装置が打ち勝たなければならず、その目的は、配備部位を突き止め、ステント・グラフトプロテーゼを正確に設定することにある。例えばステント・グラフトプロテーゼが大動脈瘤のインターベンション的修復として用いられる場合、配備の場所によっては配置の困難性が増す。大動脈瘤は、多量の血液がこの大動脈及び多数の出口動脈を通って流れるという更なる厄介な問題生じさせる。手技的に成功させるためには、ステント・グラフトを器具の近位部分及び遠位部分が健常な組織中に維持するように配備することが必要である。動脈瘤が左鎖骨下又は左相頚動脈にまで至っている重症の大動脈では、ステント・グラフトは、左鎖骨下に隣接し又はこの上に繋留する必要がある。配置は、グラフト部分がステントの開放セルを通って左鎖骨下への血液の流れを可能にするよう左鎖骨下を覆ってはならないので重要である。ステント・グラフトプロテーゼをグラフト部分が左鎖骨下を覆うように配備した場合、グラフトにより左鎖骨下の閉塞が生じることになる。グラフト部分の配備場所が下流側へ遠すぎたところにあると、動脈瘤の閉塞を達成できない。
【０００８】
ステント・グラフトプロテーゼの配置精度は、重要である。ステント・グラフトプロテーゼを疾患部分中へ低過ぎる状態で配備すると、壁を破断させる恐れがあり、動脈瘤は、グラフトによって閉塞されない。また、或る特定の場合、ステント・グラフトプロテーゼは正しく繋留せず、プロテーゼが潜在的な閉塞の問題を引き起こす場合がある。ステント・グラフトプロテーゼの繋留場所が高過ぎると、これは他の重要な動脈を閉塞し又は切断する場合がある。
ステント・グラフト配備器具の設計は、流体流れ環境中における運搬装置の性能及び精度に直接影響を及ぼす。例えば、配備の際、ステント・グラフトを再位置決めすることができず、動脈内での配備器具の操作と関連した問題が生じる。かかる設計は又、配備中における血液の流れに起因して生じる逆方向の圧力の量の原因となる。血液の流れの閉塞により引き起こされるこの逆方向の圧力により、グラフトがねじれ、崩壊し、正しく広がらず、ステントは、正しく繋留せず、配備中及び配備後において動き又はシフトする場合がある。
【０００９】
かくして、プロテーゼを正確に配備し、ステント及びグラフトの同時配備と関連した問題、血液の流れの閉塞、逆方向の圧力を無くす配備器具が当該技術分野において要望されている。配備後調整の融通性を提供し、配備の際の血液の流れに対する妨げが最小限である運搬装置が要望されている。
【００１０】
発明の概要
本発明は、ステント・グラフト及び体内管腔内で器具を運搬する方法を提供する。このシステムは、ステント・グラフト複合材プロテーゼ及び配備器具を有している。ステント・グラフト複合材プロテーゼは、半径方向バルーン拡張型又は自己拡張型ステント及びステントに固定された細長いグラフトを有する。配備器具は、細長い外シース及びステント保持手段を有する。細長い外シースは、グラフトの上に位置し、外シースは、グラフトに対して引っ込み可能である。ステント保持手段は、複合材の端部を半径方向圧縮状態に維持する。ステント保持手段は、複合材の半径方向拡張を可能にしてグラフトを体内管腔に取り付けることができるよう複合材の端部から取り外し可能である。
【００１１】
本発明の運搬システムの別の形態は、外シース、内シース及びステント保持手段を備えた配備器具を有する。細長い外シースは、グラフトの上に位置する。細長い内シースは、ステントの上に位置し、ステントに対して引っ込み可能である。ステント保持手段は、複合材の端部を半径方向圧縮状態に維持する。
【００１２】
本発明の運搬システムの更に別の形態は、細長い外シース、内シース及びステント保持手段を備えた配備器具を有する。細長い外シースは、ステントの上に位置し、ステントに対して引っ込み可能である。細長い内シースは、グラフトの上に位置し、グラフトに対して引っ込み可能であり、ステント保持手段は、複合材の端部を半径方向圧縮状態に維持する。保持手段は、複合材の端部の半径方向拡張を可能にしてグラフトを体内管腔に取り付けるよう複合材端部から引っ込み可能である。
【００１３】
本発明の運搬システムの別の形態は、ステント・グラフト複合材プロテーゼ及び配備器具を有する。ステント・グラフト複合材プロテーゼは、第１の半径方向バルーン拡張型又は自己拡張型ステント、上記第１のステントに固定された細長いグラフト及び第２の半径方向バルーン拡張型又は自己拡張型ステントを有する。配備器具は、細長い外シース、細長い内シース及びステント保持手段を有する。細長い外シースは、グラフトの上に位置する。外シースは、グラフトに対して引っ込み可能である。細長い内シースは、第２のステントの上に位置し、第２のステントに対して引っ込み可能である。ステント保持手段は、複合材の端部を半径方向圧縮状態に維持する。保持手段は、複合材の端部の上記半径方向拡張を可能にして上記グラフトを上記体内管腔に取り付けるよう複合材端部から取り外し可能である。
【００１４】
発明の詳細な説明
本発明は、管腔内プロテーゼ及び器具を体内管腔内で運搬する運搬システムに関する。
本発明は、従来型ステント・グラフト運搬システムと関連した問題、例えば、ひだや折り目のようなグラフト変形、ステント配備中における遠位側への移動、逆方向の圧力及び逆流、不正確な配置及び位置決めを再調整できないことを解決する。
図１及び図２ａ〜図２ｃに示すように、本発明の運搬システム１は、ステント・グラフト複合プロテーゼ１４及びステント配備器具５を有している。ステント・グラフト複合プロテーゼ１４は、グラフト４及びステント２を有する全体として管状の構造体である。ステント２は、１対の互いに反対側に位置する端部これら相互間の開放壁構造を備えた細長いバルーン拡張型又は自己拡張型の管状構造体である。
【００１５】
当該技術分野において知られているように、ステントは、２つの直径、即ち、圧縮直径及び拡張直径を有し、圧縮直径は、拡張直径よりも実質的に小さい。ステントの圧縮直径は、ステントの構成材料及び構造に応じて様々である。一般に、圧縮直径は、低侵襲配備システムにより血管／管腔中に植え込み可能であるほど小さいものでなければならない。拡張直径は、置換又は修復されるべき血管／管腔と実質的に同一な直径である必要がある。拡張直径は、血管／管腔壁を過剰に拡張することなくステントを血管／管腔壁に十分に固定できるほど大きいものである必要がある。
種々のステントの形式及びステント構造を本発明において用いることができる。ステントは、半径方向に収縮可能でもあり、この意味では、半径方向に伸縮自在であり又は変形可能であるとして最もよく説明できる。自己拡張型ステントとしては、ステントが半径方向に拡張するようにするばね状作用を有するステント又は或る特定の温度で特定の形態についてステント材料の記憶性に起因して拡張するステントが挙げられる。ニチノールは、ばね状モードにあると共に温度に基づく記憶モードの両方の状態で十分に働くことができる一材料である。当然のことながら、他の材料、例えばステンレス鋼、プラチナ、金、チタン及び他の生体適合性材料並びにポリマーステントが考えられる。
【００１６】
また、ステントの形態は、数々の幾何学的形状から選択できる。例えば、ワイヤステントを、変形方向に変形可能なステントを形成するようワイヤ中にウェブ状又はジグザグ部を備え又は備えていない連続螺旋パターンの状態に締結することができる。個々のリング又は円形部材を例えばストラット、縫合糸、溶接又はリングの織編又は係止により互いに連接して管状ステントを形成してもよい。また、本発明において有用な管状ステントとして、管からパターンをエッチングし又は切断することにより形成されたステントが挙げられる。かかるステントは、スロット付きステントと呼ばれる場合が多い。さらに、パターンを金型又はモールドにエッチングし、ステント材料を例えば化学気相成長法等によりパターン中に被着させることによりステントを形成できる。
【００１７】
図１に示すように、ステント２は、取付け状態のグラフト４よりも長手方向に短く、一端部のところでグラフト４を越えて延びる延長ステント部分２ａを備えている。この実施形態が好ましいが、ステント長さは、グラフトに対し長さが様々であってよい。例えば、ステントは、グラフトと同一長さのものであってよく、この場合ステントは、グラフト長さにわたって連続して延び、或いは、ステントは、グラフトよりも長手方向に長いものであってよく、この場合ステントは、グラフトを越えて延びる。ステント・グラフト複合材の起因端部は、配備中血液を通すことができるよう開放アーキテクチャを備える必要がある（図２ｂ及び図４ｂに示すように）。
【００１８】
グラフト４は、１対の互いに反対側の端部及びこれらの間に位置するグラフト壁を備えた細長い圧縮可能な全体として管状の構造体である。任意公知のグラフト材料及び構造を用いて本発明のグラフトを形成することができる。グラフトは好ましくは、全体として管状の形態のものである。グラフトは、所要の強度特性及び生体適合性を有する限り、種々の周知の材料から作られたものであってよい。かかる材料の例は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン及びポリウレタン、DACRON、TEFLON（ポリテトラフルオロエチレン）及びTEFLON被覆DACRONである。この材料は、押し出しされたもの、編成されたもの又は織成されたものであってよく、縦編み又は横編みされたものであってよい。グラフトは又、生体浸食性又は生分解性材料、例えばアルビミン、コラーゲン、ヘパリン又はこれに類似した被覆材料で被覆されたもの又は含浸されたものであってよい。加うるに、グラフトは、生物学的に不活性の材料、例えばTEFLON又は多孔質ポリウレタンの被膜を有するものであってよい。
【００１９】
一般に、グラフトの直径は、用途に応じて様々であるが、一般に、ステント又は置換又は修復がなされるべき血管／管腔の内径と実質的に同一の直径のものであることが必要である。直径は、遮られることのない血液の流れを可能にすると共に血流中の逆向きの圧力の発生を阻止するほど大きなものであることが必要である。円形管状形態が示されているが、他の管状形態を採用することができる。
グラフト４は、ステント２の周りに円周方向に延び、グラフト４は、ステント２に固定可能に取り付けられる。ステント２へのグラフト４の取付けは、グラフト４をステント２に機械的に固定し又は結合することにより達成できる。ステント２へのグラフト４の取付けは、ステント２の一端部のところ又はステント２の２つの端部相互間のどこかであるのがよい。機械的固定法としては、縫合糸、繋留突刺、テキスタイルカフ等が挙げられるが、これらに限定されない。結合法としては、化学的結合、例えば接着、熱的接着等が挙げられるが、これらには限定されない。
【００２０】
図１及び図２ａ〜図２ｃに示すように、本発明の配備器具５は、プロテーゼ１４を運搬して配備するよう設計されている。器具５は、プロテーゼ１４を圧縮状態に支持する細長い外シース６を有している。
配備器具５は、更にノーズキャップ８の形態をしたステント保持部材を更に有し、このノーズキャップ８は、ステント２の延長部分２ａを外シース６内で圧縮状態に支持する。
外シース６は、ステント・グラフト複合材１４を長手方向に包囲する細長い全体として管状の構造体である。外シース６は、図４ａに示すように体内管腔１２内へ容易に挿入されるほど十分小さな直径を有している。外シース６は、種々の生体適合性材料、例えば、金属、ガラス又はポリマー材料、例えば、ナイロン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、弗素化エチレンプロピレン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン及びポリブチレンテレフタレート又はこれら任意の組み合わせで作られたものであるのがよい。外シース６は、薄肉管、押出し管又は管の状態にシート成形したものであるのがよい。
【００２１】
ステント２の延長部分２ａを保持するノーズキャップ８は、ステント部分２ａを放し、拡張を可能にするよう取り外し可能なブレース又はリング状器具で作られたものであるのがよい。ノーズキャップ８は、体と適合性があり、体内管腔１２内に配置できるほど小さい材料から作られる。ノーズキャップ８が図示されているが、ステント保持手段は、取り外し可能なラップ、ネット又はクロッシェ材料、或いは時間の経過につれて劣化し、ステントを放す生体適合性材料又は生体吸収性材料であるのがよい。
配備器具５は、当該技術分野において知られているように複合プロテーゼ１４の留置を助けるガイドワイヤ（図示せず）を更に有するのがよい。図２ａ〜図２ｃは、プロテーゼ１４を体内管腔１２内に配備するための図１の運搬システム１の使用法を示している。
【００２２】
図２ａは、体内管腔１２内に配置された運搬システム１を示している。外シース６を図２ｂに示すように矢印Ａの方向でプロテーゼ１４に対し引っ込める。外シース６を引っ込めることにより、ステント２がその長手方向広がりに沿って次第に放され、ステント２が半径方向に拡張できる。ステント２に嵌められたグラフト４も又、外シース６の引っ込みにより配備される。グラフト４は、取付け状態のステント２の半径方向拡張力及び血液が図２ｂに示すようにステントの開放壁構造を通ってグラフト４のルーメン内へ矢印Ｂの方向に流れることによって生じる圧力によって半径方向且つ長手方向に展開する。ノーズキャップ８は、ステント２の近位端部を再位置決め可能に保持する。またこれにより、配備中における連続した血液の流れが逆方向の圧力に打ち勝つことができる。
グラフト４及びステント２の大部分の配備後、ノーズキャップ８を図２ｃに示すように矢印Ｃの方向においてステント２から遠ざかって前進させる。これにより、ステント２ａが拡張し、ステント２の残部が半径方向に拡張し、プロテーゼ１４を体内管腔１２内に繋留する。
【００２３】
図３及び図４ａ〜図４ｃは、本発明の別の実施形態を示している。配備器具２５は、図３に示すように、外シース２６、内シース２０及びノーズキャップ２８を有している。配備器具２５は、ステント・グラフトプロテーゼ３４を運搬するよう準備ができている。
内シース２０は、圧縮状態にあるステント・グラフトプロテーゼ３４の上に位置するためのものである。内シース２０は、ステント・グラフトプロテーゼ３４を長手方向に包囲する細長い全体として管状の構造体である。内シースは、外シース２６内に挿入され、この中で容易に動くことができるほど小さい。内シース２０は、種々の生体適合性材料、例えば、金属、ガラス又はポリマー材料、例ナイロン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、弗素化エチレンプロピレン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリブチレンテレフタレート又はこれらの任意の組合せで作られたものであるのがよい。内シース２０は、薄肉のチューブ、編組管、内張り管、押出し管又は管の状態にシート成形したものであるのがよい。
【００２４】
図３に示すように、ステント２２及びグラフト２４を有するプロテーゼ３４を外シース２６内に配置する。ステント２２の延長部分２２ａを内シース２０内及びノーズキャップ２８内で半径方向に圧縮する。グラフト２４を外シース２６と内シース２０との間に配置する。ガイドワイヤ（図示せず）を用いて当該技術分野で知られているように運搬システム２１の配置を助けるのがよい。
運搬システム２１をいったん所望の位置に配置すると、外シース２６を引っ込め、後にグラフト２４が図４ａに示すように管腔１２内に露出状態で残るようにする。グラフト２４が、図４ａに示すように血液が矢印Ｂの方向にステント２２の延長部分２２ａの開放壁構造を通り、そしてグラフト２４を通って流れることにより生じる力によって半径方向且つ長手方向に展開し始める。
【００２５】
内シース２０を次第に引っ込め、図４ｂに示すように内シース２０により圧縮状態に維持されているステント２２を自由にする。ステント２２の漸次半径方向拡張により、これに対応したグラフト２２の拡張が生じ、遂にはこれが図４ｂに示すように血管壁に当たるようになる。内シース２０の引っ込み中、血液の流れは、遮られない状態のままであり、図４ｂに示すように矢印の方向にステント２２の延長部分２２ａの開放壁構造を通り、グラフト２４を通って流れる。配備器具２５を依然として再配置して調整できる。というのは、プロテーゼ３４は体内管腔１２にまだ完全には繋留されていないからである。所望の位置にいったん配置すると、ノーズキャップ８を図４ｃに示すように矢印Ｆの方向に取り出す。ステント２２の延長部分２２ａは、半径方向に拡張し、図４ｃに示すようにプロテーゼ３４を体内管腔１２に繋留する。
本発明の更に別の実施形態が、図６及び図５ａ〜図５ｃが示されている。運搬システム５１は、図５ａ〜図５ｃに示すように、多数のステント及び（又は）グラフトを運搬する。運搬システム５１は、外シース５６、内シース５０及びノーズキャップ５８を有している。配備システム５５は、ステント・グラフトプロテーゼ５４を運搬する準備ができている。
【００２６】
図６に示すように、プロテーゼ６４は、第１のステント５２、グラフト５４及び第２のステント６０を有している。第１のステント５２は、当該技術分野において知られていると共に上述したように、１対の互いに反対側の端部及びこれら端部相互間の開放壁構造を備えた細長いバルーン拡張型又は自己拡張型の管状構造体である。第１のステント５２は、取付け状態のグラフト５４よりも長手方向に短く、一端部がグラフト５４を越えて延びる延長ステント部分５２ａを有している。この実施形態は好ましいが、第１のステント５２は、長さがグラフトに対し様々であってよい。例えば、ステントは、グラフトと同一長さのものであってよく、この場合ステントは、グラフト長さにわたって連続して延びる。
グラフト５４は、１対の互いに反対側の端部及びこれらの間のグラフト壁を備えた細長い圧縮性の全体として管状の構造体である。グラフト５４は、グラフト壁によって構成された内部グラフトルーメン８０を有している。任意公知のグラフト材料及び構造を用いて本発明のグラフトを形成することができる。グラフト５４は好ましくは、全体として管状の形態のものである。グラフト５４を当該技術分野において周知であり、上述した種々の材料で作られたものであってよい。
【００２７】
グラフト５４は、第１のステント５２の周りに円周方向に延び、グラフト５４は、第１のステント５２に固定可能に取り付けられ、グラフト取付け端部５４ａを備えている。第１のステント５２へのグラフト５４の取付けは、グラフト５４をステント５２に機械的に固定し又は結合することにより達成できる。第１のステント５２へのグラフト５４の取付けは、第１のステント５２の一端部のところ又は第１のステント５２の２つの端部相互間のどこかであるのがよい。機械的固定法としては、縫合糸、繋留突刺、テキスタイルカフ等が挙げられるが、これらに限定されない。結合法としては、化学的結合、例えば接着、熱的接着等が挙げられるが、これらには限定されない。
【００２８】
グラフト５４は、第２のステント６０の周りに円周方向に延び、グラフト５４は、第２のステント６０に取り付けられていない。第２のステント６０は、１対の互いに反対側の端部及びこれらの間の開放壁構造を備えた細長いバルーン拡張型又は自己拡張型の管状構造体である。第２のステント６０は、当該技術分野において知られており、上述したステント２に類似したステントであってよい。第２のステント６０は、第１のステント５２に取り付けられていない。第２のステント６０は、第１のステント５２の一端部に隣接して位置していて、グラフトと５４の長さにわたりグラフトルーメン８０内に連続的に延びている。これは好ましい実施形態であるが、第２のステント６０は、長さが様々であってよく、これをグラフトルーメン８０内のどこにでも配置できる。例えば、第２のステント６０は、グラフト５４の長さを越えて長手方向に延びてよく、又はグラフト５４の非取付け状態の端部５４ｂが第２のステント６０を越えて延びていてもよい。
【００２９】
図５ａ〜図５ｃは、プロテーゼ６４を体内管腔１２内に配備するよう図３の運搬システム２１と類似した運搬システム５１の使用法を示している。運搬システム５１は、図５ａに示すようにステント・グラフトプロテーゼ６４及び配備器具５５を有している。配備器具５５は、外シース５６、内シース５０及びノーズキャップ５８を有している。第２のステント６０を半径方向に圧縮し、内シース５０により圧縮状態に維持する。ノーズキャップ５８は、第１のステント５２を半径方向圧縮状態に維持する。グラフト５４は、外シース５６と内シース５０との間で圧縮状態に維持される。
【００３０】
図５ａは、体内管腔１２内に配置された運搬システム５１を示している。外シース５６を引っ込めてグラフト５４を体内管腔１２内部に露出させる。血液は、図５ａに示すように矢印Ｂの方向に第１のステント５２の開放壁構造の延長部分５２Ａを通ると共にこの周りを流れてグラフト５４内へ流れる。血液の流れは、これが第１のステント５２の延長部分５２ａを通ると共にこの周りを流れ、そしてグラフト５４を通って流れている間遮られない状態のままである。次に、ノーズキャップ５８を取り出し、第１のステント５２の延長部分５２ａが半径方向に拡張し、プロテーゼ６４を図５ｂに示すように体内管腔１２内へ繋留することができるようにする。グラフト５４をステント５２の配備及び血液の流れにより生じる力によって半径方向に拡張させる。図５ｃに示すように、内シース５０を引っ込め、第２のステント６０が半径方向に拡張することができ、それによりグラフト５４を体内管腔１２に固定する。図５ａ〜図５ｃの別のやり方では、配備器具５５を１つの連続したステントに用いてノーズキャップ５８を取り出してステントの延長部分がステントを繋留できるようにし、内シース５０を後で引っ込めてステントが完全に展開できるようにする。グラフトの遠位端部のところにステントを配備することによりステントが固定され、動脈瘤中への遠位側への漏れが阻止される。
【００３１】
本発明を或る特定の好ましい又は例示の実施形態を参照して説明したことは理解されよう。本明細書に記載した好ましい又は例示の実施形態を本発明の意図、精神及び範囲から逸脱することなく改造し、変更し、追加し又は変形できる。かかる全ての追加例、改造例、変更例及び（又は）変形例は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】外シースを有する本発明の運搬システムの略図である。
【図２ａ】本発明のステント・グラフトを配備する外シースを有する図１の配備器具の略図である。
【図２ｂ】本発明のステント・グラフトを配備する外シースを有する図１の配備器具の略図である。
【図２ｃ】本発明のステント・グラフトを配備する外シースを有する図１の配備器具の略図である。
【図３】外シース及び内シースを有する本発明の運搬システムの略図である。
【図４ａ】本発明のステント・グラフトを配備する外及び内シースを有する図３の配備器具の略図である。
【図４ｂ】本発明のステント・グラフトを配備する外及び内シースを有する図３の配備器具の略図である。
【図４ｃ】本発明のステント・グラフトを配備する外及び内シースを有する図３の配備器具の略図である。
【図５ａ】ステント・グラフトを配備する外及び内シース並びに本発明の第２のステントを有する図３の配備器具の略図である。
【図５ｂ】ステント・グラフトを配備する外及び内シース並びに本発明の第２のステントを有する図３の配備器具の略図である。
【図５ｃ】ステント・グラフトを配備する外及び内シース並びに本発明の第２のステントを有する図３の配備器具の略図である。
【図６】本発明の管腔内プロテーゼの略図である。
【図１】
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【図３】
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【図６】
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【国際調査報告】
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