(57)【要約】光学座標測定手順により、関節置換用の移植組織片、特に股または肩ソケット或いは関連のステム移植組織片を装着する準備作業において、人間の脊椎関節、特に股関節または肩関節の機能断定用幾何パラメータを確定する装置であって、光学トランスデューサー信号を部分的に記録するステレオカメラ或いはステレオカメラ機構と、座標を決定するために関節領域の骨基準値を検知する移動可能なセンサとして形成された可動マルチポイントトランスデューサーと、螺合またはクランプによって、関節から始まる肢体末端、特に大腿骨または上腕骨の基端近傍に堅く装着するように形成された少なくとも一つの骨固定マルチポイントトランスデューサーと、可動マルチポイントトランスデューサーによって供給される一連の測定点座標値および、肢体末端の複数の回転位置において骨固定マルチポイントトランスデューサーの複数位置に記録された一連の測定点座標値を順次調整し保存する操作を制御し、過去に記録された処理シーケンスに基づいてその後の処理を制御する対話式シーケンスコントローラと、幾何パラメータを決定するために、マルチポイントトランスデューサーによって供給されカメラ装置によって記録された一連の測定点座標値を評価するように構成され、横軸、縦軸、及び矢状軸を決定する手段と、繰り返し手順、特に最小二乗法に基づく調整計算を行う手段とを有して関節の回転中心の座標値を決定する評価ユニットと、前記シーケンスコントローラと前記評価ユニットとに接続され、所定のプロセスシーケンスに基づき、幾何パラメータの判定結果によって担当外科医に操作指示を発行し、前記評価の結果を表示する出力ユニットとを備えている。
2005525868.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
光学座標測定手順により、関節置換用の移植組織片、特に臀部または肩ソケット或いは関連のステム移植組織片を装着する準備作業において、人間の脊椎関節、特に股関節または肩関節の機能断定用幾何パラメータを確定する装置であって、
光学トランスデューサー信号を空間上に記録するステレオカメラ或いはステレオカメラ機構と、
座標を決定するために関節領域の骨基準値を検知する移動可能なセンサとして形成された可動マルチポイントトランスデューサーと、
螺合またはクランプによって、関節から始まっている肢体末端、特に大腿骨または上腕骨の基端近傍に堅く装着するように形成された少なくとも一つの骨固定マルチポイントトランスデューサーと、
可動マルチポイントトランスデューサーによって供給された一連の測定点座標値および、肢体末端の複数回転位置において骨固定マルチポイントトランスデューサーの複数位置に記録された一連の測定点座標値を順次調整し保存する操作を制御し、過去に記録された処理シーケンスに基づいてその後の処理を制御する対話式シーケンスコントローラと、
幾何パラメータを決定するために、マルチポイントトランスデューサーによって供給されカメラ機構によって記録された一連の測定点座標値を評価するように構成され、横軸、縦軸、及び矢状軸を決定する手段と、繰り返し手順、特に最小二乗法に基づく調整計算を行う手段とを有して関節の回転中心の座標値を決定する評価ユニットと、
前記シーケンスコントローラと前記評価ユニットとに接続され、所定のプロセスシーケンスに基づき、幾何パラメータの判定結果によって担当外科医に操作指示を発行し、前記評価の結果を表示する出力ユニットと、
を備えていることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置であって、
堅固装着、特に螺合装着またはクランプ装着を行うため形成され、関節の骨ソケット側の領域、特に腸骨稜または骨盤の寛骨臼のルーフに装着される第２の骨固定マルチポイントトランスデューサーを有し、
前記対話式シーケンスコントローラは、第２の骨固定マルチポイントトランスデューサーから供給された一連の測定点座標値の登録および保存を制御し、前記評価ユニットは、前記制御への評価を行うように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１又は２記載の装置であって、
前記出力ユニットは、グラフイック形式の評価結果を表示し、特に、撮像テスト方法によって得られた関節区域の二次元映像または三次元映像を有する視覚表示による評価結果を表示するように形成されていることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項１から３の何れか１項記載の装置であって、
前記出力ユニットは、グラフイック形式の評価結果を表示し、特に、撮像テスト方法によって得られた関節区域の二次元映像または三次元映像を有する視覚表示による評価結果を表示するように形成されていることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１から４の何れか１項記載の装置であって、
第１および第２の骨固定マルチポイントトランスデューサーを関節および肢体末端にそれぞれ固定するためのアダプタとして用いられる第１および第２の調整可能なクランプ機構を有することを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１から５の何れか１項記載の装置であって、
第３の骨固定マルチポイントトランスデューサーを設けて、これは、実質上の堅固装着により、特に調整可能なスリーブにより、外科手術を受けない第２の臀部または肩部関節から始まっている第２の肢体末端部に装着され、
前記評価ユニットは、第１関節の幾何パラメータの基準として第２臀部または肩部関節の幾何パラメータを決定するために形成されていることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項１から６の何れか１項記載の装置であって、
可動マルチポイントトランスデューサーは、置換中の関節および第２臀部または肩部関節から始まっている第２の肢体末端部における骨基準を外部から検知するために形成されており、さらに、これら基準を検知する可動センサとして形成された他のマルチポイントトランスデューサーも設けられており、
前記評価ユニットは、少なくとも一つの幾何パラメータ、特に肢体末端部の長さを決定するように前記の骨基準の測定点座標を評価するために形成されていることを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項１から７の何れか１項記載の装置であって、
切除器具、特に切削器具またはヤスリを有し、これは、可動マルチポイントトランスデューサーまたは他のマルチポイントトランスデューサーに堅固に接続可能であり、これにより、幾何学的に校正された操作可能な器具／トランスデューサーユニットが形成されることで、該ユニットのトランスデューサー信号から切除器具の操作部分、特に切削部またはヤスリ部の位置座標が決定され、そして必要に応じて、切除器具により形成された切除区域の位置座標が決定され、
さらに、切除器具の器具パラメータを入力するために形成された入力インターフェースを有することを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項１から８の何れか１項記載の装置であって、
操作可能なセッティング器具を有し、これは、可動マルチポイントトランスデューサーまたは他のマルチポイントトランスデューサーに堅固に接続可能であり、幾何学的に校正された器具／トランスデューサーユニットを形成することで、該ユニットのトランスデューサー信号を用いてセッティング器具の操作部分の位置座標が決定され、
さらに、セッティング器具の器具パラメータを入力するために形成された入力インターフェースを有することを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項１から９の何れか１項記載の装置であって、
関節から始まっている肢体末端部の骨髄脈管を探知するプローブ、特に骨髄脈管突き錐を有し、このプローブは、可動マルチポイントトランスデューサーまたは他のマルチポイントトランスデューサーに堅固に接続可能であり、幾何学的に校正された操作可能なプローブ／トランスデューサーユニットを形成することで、該ユニットのトランスデューサー信号を用いて骨髄脈管軸の位置が決定され、
さらに、プローブパラメーターを入力するために形成された入力インターフェースを有することを特徴とする装置。
【請求項１１】
関節置換用の移植組織片、特に臀部または肩ソケット或いは関連のステム移植組織片を装着する準備作業において、人間の脊椎関節、特に股関節または肩関節の機能断定用幾何パラメータを確定する方法であって、
第１シーケンスの測定ステップでは、関節領域の骨基準を手動検知するために形成された可動マルチポイントトランスデューサーを、第１の複数検知位置へ接近させ、各検知位置で骨基準の座標を決定し、
第２シーケンスの測定ステップでは、関節まで延びて第２マルチポイントトランスデューサーが堅固に装着される肢体末端部を、第２の複数回転位置へ接近させ、肢体末端部の回転位置に記録された一連の測定点座標を評価し、繰り返し手順、特に最小二乗法に基づく調整計算を行うことによって回転中心の座標を決定し、更に、骨基準の座標および回転中心の座標を用いて、所定の処理シーケンスに基づいて幾何パラメータを決定することを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１１記載の方法であって、
第１シーケンスの測定ステップにおいて、臀部関節附近の腸骨稜基準を検知し、更に、他の骨固定マルチポイントトランスデューサーの座標、つまり腸骨稜に固定されたマルチポイントトランスデューサーを評価することを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１１記載の方法であって、
第１シーケンスの測定ステップは、骨髄脈管プローブを大腿骨の骨髄脈管に挿入することによって行われ、骨髄脈管壁により骨基準が提供されることを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１１から１３の何れか１項記載の方法であって、
所定の処理シーケンスは、メニュ案内システムの形になっており、入力ステップを含み、この入力ステップでは、関節区域における実際点又は仮想点及び／又は関節区域内の点と点との間の位置基準ベクトル、或いは、これらの点から関節区域の外側における肢体末端部の関節機能関連点までの位置基準ベクトルをキーボードにより入力し、または音声により入力し、或いは、撮像テストの評価プログラムから三次元映像の対応データを転送し、更に図面上の結果を表示するステップを含んでいることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊椎関節の機能断定用幾何パラメータを確定する装置及びその方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
長い間、人体の関節またはその一部を置換する治療法が知られており、特に先進国においては日々医療機関にて実施されている。ここ数十年、特に股関節移植の更なる発展を目的とした研究がなされており、また、膝、肩、肘及び脊椎の関節移植に関するものも多々見られる。これらの発展は結果として移植治療法において無限の多様性を生み、それに伴い、さらなる改善を遂げた手術方法やその補助器具もまた開発され、その一例として、本発明に係る移植組織片装着用の器具等が挙げられる。
【０００３】
関節移植手術はまず関節が存在する部位の適宜な画像を入手することに始まり、担当外科医はこれらの画像に基づき、適切な移植組織片や手術方法等の取り決めを行う。この様な画像を入手する方法として従来Ｘ線によるレントゲン写真が一般的に用いられてきたが、近年では、 コンピュータによるＸ線断層写真が用いられており、移植手術を行う際に必要な技術の一つとなっている。それにもかかわらず、依然として関節置換の移植手術の長期的な成功は担当医の経験と密接に関連しており、その背景には視覚画像技術を内部手術用に適宜に使いこなせなければならないといった無視のできない難題が存在する。この様な視覚画像は、主に各々の患者の有効関節中心及び負荷軸に対応した関節移植組織片の最適位置合わせを得るための手段である。
【０００４】
従って、近年ではますます外科手術に適した位置決め器具やその方法の開発が盛んになっており、ロボット工学や操縦技術といった分野からの参入も多く見られる。
【０００５】
欧州特許第０５５３２６６号明細書及び米国特許第５，１９８，８７７号明細書は、非接触式三次元形状の検出用装置とその方法を開示しており、該装置及びその方法の登場は医療用「ナビゲーション」システムの開発に拍車を掛けた。また、これに関する詳しい文献はこれらの特許明細書に記載されている。
【０００６】
また、米国特許第５，８７１，０１８号明細書及び米国特許第５，６８２，８８６号明細書は、大腿骨の負荷軸を確定する方法を開示している。これらの方法に基づき、まず、第一段階として、大腿骨の座標を例えば コンピュータ断層Ｘ線写真を使って確定し、 コンピュータ内に保存する。この様に保存されたデータはその後、大腿骨の三次元 コンピュータ模型を形成する際に用いられ、さらに、この様にして得られた三次元 コンピュータ模型を利用して、骨用のジグや後に取り付けられる膝補綴の位置決めで必要となる最適な座標を算出する。すなわち、大腿骨の負荷軸を算出することが基本となる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
この様なシミュレーションを経た後、患者の大腿骨は所定の場所に固定され、位置決め器具の使用により、大腿骨表面の各点との接触が可能となり、手術を行うための大腿骨の向きや位置が決定される。この様な骨との接触を試みる際には、位置決め器具と大腿骨表面との接触を実現させるため、大腿骨の長さ方向の大部分な露出、好ましくは股関節までの露出が必要とされる。もしくは、皮膚を貫通し、骨まで辿り着くプローブとして使用する針が必要とされる。しかしながら、どの様な外科治療を施す際にも、患者側のリスクは常に存在し、特に針の刺し傷は流血だけでなく、骨における更なる感染も招きかねない。このため、臀部における外科治療を追加して施したり、または、回転中心の位置を確定するために大腿骨に沿って針を挿入する行為は好ましくない。また、大腿骨は位置決め器具の計測台の上にしっかりと固定されなければならず、これを怠ると計測作業の最中に臀部ソケットが移動する虞が生じ、更には、一度大腿骨の座標が確定されると、切断ジグが不正確に配置されるという可能性も生じる。
【０００８】
仏国特許第２７８５５１７号明細書は、臀部ソケットにおける大腿骨先端の回転中心を検出する方法及びその器具を開示している。この様な目的を達成するためには、臀部ソケットにおける大腿骨の先端部を移動させ、更には、大腿骨の複数箇所に記された測定点座標を記録しなければならない。大腿骨における回転中心の位置に変化が現れると、即座に大腿骨の先端に対するある種の対抗圧力が働き、これは大腿骨の配置に関連する位置決めの際に無視できなくなっている。
【０００９】
独国特許出願公開第１９７０９９６０号明細書は、脊椎関節を形成している骨と関連のある脊椎関節の内部補綴成分の位置データを手術前に決定する方法及びその器具を開示している。これに関しては、以下の様な提案がなされている。脊椎関節から離隔した骨格の端部に位置する外部関節の周辺で各々の骨を移動させることによって、外部関節の位置が決定される。また、前記の脊椎関節の範囲においても、同様の方法で関節位置は決定され、２箇所の各骨格における関節位置が確定される。更に、この様に得られた２箇所の各骨格における関節位置の間を直線で連結することにより、方向特性が決定され、最終的には、この方向特性に対する内部補綴成分の向きが決定される。
【００１０】
同様の医療用「ナビゲーション」方式は、国際公開第９５／０００７５号パンフレットと国際公開第９９／２３９５６号パンフレットによって開示されている。これらの公報では、画像取得システムを利用して関節付近の骨の基準位置を記録し、特性ポイント及び軸を上述の方法で得られた骨や関節の実像から導き出せるということが記載されている。
【００１１】
この種のシステムは、本願出願人の国際公開第０２／１７７９８号パンフレットに記載されているように、その信頼性、特に手術中の患者の動きから影響されないことに着目して改善されてきており、とりわけ、人工膝関節の移植といった外科手術において直接的な使用を目的としたものである。  解決しようとする問題点は、
【課題を解決するための手段】
【００１２】
従来技術に比べ本発明の目的は、外科担当医が低いエラーリスクで迅速かつ容易に操作でき、特に、股関節及び肩関節の移植において著しく改善した外科治療結果を創出する装置を提供する。
【００１３】
上述した従来技術の問題は、請求項１に記載されている特徴をもつ装置、及び請求項１１に記載されている特徴をもつ方法によって解決される。その他の従属請求項は、本発明の概念に基づく好ましい変形例を記載している。それら請求項の主題は、変形例を含め、いかなる組合せの場合でも、本発明の範囲内にあるものとする。
【００１４】
本発明の基本概念は、ステレオカメラ又はステレオカメラ装置及び二種類の信号送信器により行われる関節置換移植の準備作業において、関節の機能断定用幾何パラメータを確定する装置である。後者は少なくとも、座標を決定するために関節領域の骨基準を検知する移動可能なセンサとして形成された第１の「可動」マルチポイントトランスデューサーと、螺合またはクランプによって、関節から始まり遠く延びている肢体末端、特に大腿骨または上腕骨の基端近傍に堅く装着するように形成された第２の（骨固定）マルチポイントトランスデューサーとを備えている。
【００１５】
本発明は、また、第１のマルチポイントトランスデューサーの第１複数センサ位置および肢体末端の第２複数回転位置に記録された一連の測定点座標値を順次調整し保存する操作を制御し、所定の処理シーケンスに基づいてその後の処理を制御する対話式シーケンスコントローラを提供している。
【００１６】
そして、本発明は、幾何パラメータを決定するために、マルチポイントトランスデューサーによって供給されカメラ装置によって記録された一連の測定点座標値を評価するように構成された評価ユニットを提供している。この評価ユニットは、横軸、縦軸、及び矢状軸を決定する手段と、繰り返し手順、特に最小二乗法に基づく調整計算を行う手段とを有して関節の回転中心の座標値を決定する
【００１７】
更に、本発明の装置は、前記シーケンスコントローラと前記評価ユニットとに接続され、所定のプロセスシーケンスに基づき、幾何パラメータの判定結果によって担当外科医に操作指示を発行し、前記評価の結果を表示する出力ユニットを有する。
【００１８】
前記出力ユニットは、グラフイック形式の評価結果を表示し、特に、撮像テスト方法によって得られた関節区域の二次元映像または三次元映像を有する視覚表示による評価結果を表示するように形成されている。その結果、実施される対話式ユーザ案内システムと自動制御機能と関係なく、手術担当医は、関節区域において器具や移植組織片の位置を示す幾何関係の視覚印象を得る良い機会を取得することができる。
【００１９】
特に、ソケット移植（臀部または肩部）に関しては、関節ソケット側の骨領域（例えば腸骨稜）に堅固に装着される第２の骨固定マルチポイントトランスデューサーが設けられており、可動センサの位置信号と連動するこのトランスデューサーの位置信号は、ソケット側の位置決定に用いられる。
【００２０】
本発明装置の実際の使用に重要な特徴は、位置基準ベクトルを入力するようにシーケンスコントローラと評価ユニットとに接続されている入力インターフェースであり、このようなベクトルは、関節区域における実際点又は仮想点間のベクトル、及び／又は関節区域内におけるこれら点と点との間の位置基準ベクトル、或いは、これらの点から関節区域の外側における肢体端部の関節機能関連点までの位置基準ベクトルである。この入力インターフェースは、また、所定の一連の適切な関節置換用移植組織片のパラメータを入力し、移植組織片の位置を特定するためのものである。そして、このようなインターフェースは、担当外科医が操作するデータのキーボード入力又は音声入力に用いられるユーザインターフェース、或いは、撮像テスト手順に基づく評価プログラムからのデータ送信に用いられるインターフェース、又は上述した機能を互いに組み合わせたインターフェースである。
【００２１】
本発明の装置は、骨固定マルチポイントトランスデューサーを肢体末端に固定し、或いは、マルチポイントトランスデューサーを肢体末端および関節に固定するためのアダプタとして用いられる少なくとも一つの調整可能なクランプ機構、或いは、骨に固着されたネジやクギによる適切な搭載装置を有する。
【００２２】
更に、可動マルチポイントトランスデューサーは、置換中の関節および第２臀部または肩部関節から始まっている第２の肢体末端部における骨基準を外部から検知するために形成されており、これらの基準を検知する可動センサとして形成された他のマルチポイントトランスデューサーは、前記目的を達成するため設けられている。前記評価ユニットは、少なくとも一つの幾何パラメータ、特に肢体末端部の長さを決定するように、前記の骨基準の測定点座標を評価するために形成されている。
【００２３】
更に、本発明の装置は、第３の骨固定マルチポイントトランスデューサーを有し、これは、実質上の堅固装着により、特に調整可能なスリーブにより、外科手術を受けない第２の臀部または肩部関節から始まっている第２の肢体末端部に装着されている。この際、前記評価ユニットは、第１関節の幾何パラメータの基準として第２臀部または肩部関節の幾何パラメータを決定するために形成されている。
【００２４】
本発明の装置は、更に切除器具、特に移植区域を形作るための切削器具またはヤスリ、及び／又は、関節置換用の移植組織片を装着するためのセッティング器具、特に螺合器具を有する。上述した他のマルチポイントトランスデューサーは、前記器具の一方または両方を有し、或いは、上述した可動マルチポイントトランスデューサーと併用する。これは、器具への堅固な接続が可能であり、幾何学的に校正された操作可能な器具／トランスデューサーユニットを形成している。従って、該ユニットのトランスデューサー信号から、器具の手術部分の位置座標を決めることができ、切除器具により形成された切除区域の位置座標或いは移植組織片の座標位置を決めることができる。この場合、入力インターフェースは、切除器具の器具パラメータ及び／又はセッティング器具のパラメータを入力するために形成されている。
【００２５】
本発明の装置は、また、関節から始まっている肢体端部の骨髄脈管を探知するプローブ、特に骨髄脈管突き錐を有し、このプローブは、可動マルチポイントトランスデューサーに堅固に接続可能であり、幾何学的に校正された操作可能なプローブ／トランスデューサーユニットを形成することで、該ユニットのトランスデューサー信号を用いて骨髄脈管の軸方向ベクトルを決定することができる。この場合、入力インターフェースは、プローブパラメーターを入力するために形成されている。
【００２６】
好ましくは、一つ又は複数のマルチポイントトランスデューサーは、四つの球形反射器を有するパッシブ四点型トランスデューサーである。ステレオカメラ又はカメラ装置は、マルチポイントトランスデューサーを照明する照明器具と併用することで、マルチポイントトランスデューサーを撮像するための反射器が得られる。なお、担当外科医の手術を妨げる反射を避けるために、照明装置は、好ましくは赤外領域内で作動すべきである。
【００２７】
担当外科医に有力な手助けを与える本発明装置の変形例は、評価ユニットとマッチング処理ユニットとに接続される制御信号生成ユニットを有する。これによって、入力インターフェースにより入力され関節区域又は脊椎区域の実際位置座標と整合した一連の移植組織片データ又は位置合わせデータは、切除器具またはセッティング器具の手術部分の実際に得られた位置座標と比較し、所要の位置と実際の位置座標との間の偏差を見つけ、偏差データ又は該偏差により生成した制御指令は、文書又は音声出力及び／又は映像付表示画面によって出力される。
【００２８】
本発明の方法は、実質上、前述した装置に対応している。
【００２９】
本発明の効果および有用な特徴は、以下の好ましい実施例にて説明されるが、この実施例は、図面を参照しながら、人工臀部関節の移植方法に関連する装置にて展開される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
以下の説明は主として、関連の幾何パラメータを決定する手順及び臀部ソケット移植の手順に関して記載されており、更には、（比較的に前記と異なる）関連の幾何パラメータの決定方法、及び人工股関節の第二部分としてのステム部分の移植に関して記載されている。
【００３１】
担当外科医は、股関節移植を計画する際に、以下の様なソケット用の数値を事前に決定する必要がある。
１．人工ソケットのサイズ
２．傾斜角度、及び捻転前角度
人体面に対するソケット軸の一直線上に存在するこれら２種類の角度は、レントゲン画像を用い、担当外科医の医療見解の基で選出される。また、担当外科医は同様の方法で、これらの角度を手術中に修正、及び変更することができる。
３．縦軸と、腸骨稜から癒合線への方向との間に位置し、矢状面にある角度
この様な角度を決定することによって、手術中における人体軸、及び平面座標システムを決定することが可能となる。
【００３２】
患者はこの様な手術の開始時に、前提として仰向けの状態にあるとする。それから担当外科医は、全体の解体状態及び骨の性質に関する十分な情報を提供してくれるレントゲン画像を入手し、それらによって移植に用いる移植組織片のサイズ、及び理想に近い該移植組織片の位置合わせの例を推定する。更に、ヤスリを用いて、長さ４ｃｍの切開口を脊髄腸骨の背面において３〜５ｃｍの部位に作ることによって、腸骨稜、及び組織を露出させる。
【００３３】
図１は、腸骨稜の露出した部分に取り付けられる、装着用クランプ３を有する腸骨稜ロケータ１を示す。装着用クランプ３は、中間クランプ部材３．１、及び側面クランプ部材３．２を備えており、両者は装着用クランプ３が腸骨稜にしっかりと固定されるまで、六角形ボルト５によって互いに螺合される。実際の腸骨稜ロケータ１は、鎌状の基体１．１を備えており、更に、該基体１．１は、装着用クランプ３に位置付けられる装着用スリーブ１．２を有すると共に、四点式ロケータ配列１．３を有する。この四点式ロケータ配列１．３は、四個のＩＲ反射球体から成っており、各球体の一部分はそれぞれ球状拡散器（図示せず）によって囲まれて厄介な輻射作用を回避する。これらは、実質上周知の、いわゆる受動的なターゲットまたはアダプタである。なお、所謂ナビゲーションシステムのステレオカメラ（同様に周知されている）に接続して行う手術の方式に関しては、ここで更なる詳細を述べないこととする。ロケータ１を所定の位置に配置した後、同器具を装着用クランプ３に相対して回転させる。これによって、四点式ロケータ配列１．３は、反射球体が互いに覆い被さることなく、カメラに対して適宜に整列される。更に、ロケータ１と装着用クランプ３とを一体に螺合させることで、両者間における堅固な連結状態が得られる。
【００３４】
ここで、腸骨稜ロケータと称されるマルチポイントトランスデューサー１を腸骨稜に取り付ける代わりに、骨盤における寛骨臼の頂部に取り付けることもできる。この様な仕様によって、確かに上記の腸骨稜における余分の切開口が不必要になるという利点が生じるが、その一方で、骨格が弱いと、マルチポイントトランスデューサー（後に外科用部位ロケータと称される）の取り付けが不安定になるという一面もある。
【００３５】
図２には、骨固定ロケータ１に付け加え、手動式センサ７が図示されている。該センサ７は上記腸骨稜ロケータと類似した構成をなしており、先端に向かうにつれ細くなる棒状の感知部材９と、該感知部材９から垂直に突出している保持部材９．１と、略Ｙ字状の感知体７．１と、四点式ロケータ配列７．２とを有している。後に述べる仕様のロケータも前記のそれと類似した構成をなしているため、それらロケータの部品名称、及びその説明は省略されるものとする。
【００３６】
手動式センサ７の使用によって、ナビゲーションシーケンスの開始時に、患者の横たわる手術台の平面上における多数の点がスキャンされる。これによって、空間における手術台平面の位置を確定することができる。確かに、このステップは患者自身の位置を確定する上で不必要なものであるが、他の問題（例えば、手術台平面に対する患者の骨盤の傾斜といった様な問題）を回避するには有効である。また、実際にナビゲーションを行う際の前提として、患者の前額面は手術台平面に対して平行に横たわっていなければならない。
【００３７】
その後、更に手動式センサ７の使用により、皮膚越しに、骨盤域における骨格基準値が検知される。最初に、左右の腸骨稜、及び癒合線の中心が検知される。これら３点の検出ポイント、及び計画段階で確定した稜／癒合角度によって、体軸を明瞭に決めることができる。また、左腸骨稜から右腸骨稜にかけての方向は横体軸を表している。一方、腸骨中心点から癒合線にかけての方向は、横体軸を中心に稜／癒合角度分だけ回転するので、縦体軸（横軸と直交する）を表している。更に、矢状面体軸は、先述の直交する２種の体軸を基に決定され、これ自身もまたその２種の体軸と直交関係にある。
【００３８】
図３は、腸骨稜ロケータ１に付け加え、大腿骨ロケータ１１を示している。該大腿骨ロケータは、大腿骨の端部付近への取り付けに用いられるアダプタ（大腿骨用クランプ）１３を有している。この様な大腿骨用クランプ１３は、二つの部分から構成されており、一方は第１基材１３．１であり、他方は第２基材である。第１基材１３．１は、平面視した際には叉状をなしており、側面視した際にはＹ字に近似した形状をなしている。たま、この第１基材１３．１からは、大腿骨ロケータ１１を装着するためのピン１３．２が一組突出している。第２基材は、側面視した際、Ｌ字に近似した形状をなしており、第１基材１３．１と共に固定可能となっている。このような大腿骨ロケータ１１の構造は、湾曲状の位置決めロッドを除き、実質上、上述した腸骨稜ロケータと同様である。
【００３９】
位置決めロッド１５の自由端に位置する取り付け用スリーブ１５を使用することによって、大腿骨ロケータ１１は、大腿骨用クランプ１３の二つのピン１３．２のうちの一つへ押圧される。
【００４０】
そして、そこの筋肉群を押し分けながら、大腿骨用クランプ１３を挿入することによって、該大腿骨用クランプ１３を装着済の位置決めロッド１５に装着する。この装着は、横大腿骨側においておおよそ転節マイナーの高さで、もしくは転節マイナーと転節メジャーの間で行われる。また、回転位置は、位置決めロッドが外科作業域から左右に突出し、可能であればカメラの方向に突出するように選択される。それから、大腿骨用クランプは適度なトルクにより堅く締められ、実際使用のロケータ（図示せず）も取り付けられ、カメラの方向に配置され、最終的に堅く螺合される。
【００４１】
臀部固定座標方式、及び大腿骨固定座標方式を用いて、臀部の回転運動の中心を決定するが、この際、脚の異なる位置において臀部固定座標方式による大腿骨ロケータの相対測定が必要となる。従って、全ての測定値を臀部固定座標方式から体軸座標方式に変換することができる。すなわち、全ての校正済器具を、体軸座標方式を用いて配置することが可能となる（接続に関しては、以下を参照する）。また、回転の中心を原点とみなすことにより、移植組織片を運動起点に配置することができる。更に、置き換えや平面における角度変更といった不可欠な修正を、手術中に行うことも可能である。
【００４２】
担当外科医は、対話式ユーザーガイダンスを介しての対話によって、患者の脚の様々な位置を記録するが（適切計算によるエラー訂正が再度必要となる）、この記録作業が完了するとすぐに、大腿骨ロケータは前記大腿骨用クランプ１３から取り外され、更に大腿骨のヘッド部も切除される。続いて、この様に切除されたヘッド部の直径を測定し、更にこの測定結果を基にして次の段階において、寛骨臼の中心または臀部回転の幾何学的中心を確定するように、適宜な半球体を選出する。
【００４３】
図４に示すように、半球体１７には、図２と同種の手動センサ７が結合されており、この手動センサ７は、上述したように球体アダプタ／手動センサの組合せ１９を形成している。また、この様なロケータをソケット部位に導入することで（一般的に前傾角度、例えば１２°を想定して行う）、まず、大腿骨ロケータによって決定された回転（運動）中心の有効性が幾何学的観点から確認される。更に、こうして得られた確認結果によって、計画された移植手術に関する様々な数値を幾何学的見解による方法で確認することができる。しかしながら、器具操縦者がソケット部位において半球体１７を移動させることで、器具同士の衝突が一定の可能性で生じる。また、該半球体１７の構造、及び前記手動センサへの装着により、プローブの先端は常に該センサ半球体の中心点に位置する。
【００４４】
次に、前記対話式ユーザーガイダンスを使って、移植手術計画における最終プランを実行する。該最終プランは、記録済みの評定プログラムに含まれており、内容としては装着される移植組織片のサイズの決定作業から、置換値及び角度の決定作業まで含む。この様な概念に基づき、更に以前入力済みの特定計器データを利用することによって、システム全体で切除箇所及び使用器具の望ましい位置、すなわち、手術部分の望ましい位置を算出する。
【００４５】
図５は、腸骨稜ロケータ１及び大腿骨ロケータ１１に付け加え、切削器／ロケータの組合せ２１を示している。該組合せ２１は、切削軸２３と、切削軸アダプタ２５と、図３の大腿骨ロケータ１１と構造上ほぼ一致するロケータ２７とを有している。これは、同図５と同様な方法で、ソケット部位に配置されるが、その際の位置及び配置パターン等は、ロケータからの位置信号に基づいて記録され、更に図６の様に コンピュータ画面上にも表示される。また、切削軸を囲むリングの動向及び音響信号によって、図面データに基づいて正確な切削器位置が コンピュータ画面上に表示される。
【００４６】
図面データに基づいてソケット台座が形成されると、前記切削器／ロケータの組合せは、図７に示す様なセッティング器具／ロケータの組合せ２９へと変形を遂げる。ここで再度、ロケータ２７が用いられるが、この際セッティング器具軸３１及び軸アダプタ３３と連結しての稼動となる。この様に得られた組合せ２９によって臀部ソケット３５は所定箇所に配置されるが、その際に用いられる方法は、前記切削器／ロケータの組合せの操縦方法と非常に類似しており、同様に、該配置作業の様子もまた コンピュータ画面上に表示される。なお、臀部ソケット３５における最終的な位置は、外科担当医によって前記システム内に入力されるもとする。
【００４７】
続いて、従来技術または前記ナビゲーションシステムを用いたステム準備および移植（第１段階ではテスト用ステムを使用）が行われる。図面データを参照してステムの高度及び前傾角度は確定されるが、ボールネックの長さだけはまだこの段階で未定の状態に留まる。その後、前記テスト用ステムの使用によって関節が組み立てられ、更に、安定性やソケットにおけるステムの移動中衝突発生率がテストによって判明される。また、手術を施される脚の踝の位置を健康な脚のそれと比較することにより、脚の長さに関する概算が得られる。一方、ここで関節の安定性に関する問題が生じた場合、その解決策として、特定のボールまたは異なるサイズのステムを可能な範囲内から選出するという方法が存在する。
【００４８】
更に、１つの選択肢として、ナビゲーションシステムを用いたもう１方の脚の測定も、この段階において可能である。この様に得られた測定結果は、対称の観点から、移植組織片の微調整を行う際に用いられる。また、前述の測定を行う際には、前述した大腿骨ロケータの代わりに、皮膚に外部から装着可能な大腿骨用ロケータが用いられる。
【００４９】
この様に提案されたシステムの利点は、ナビゲーションデータを利用すれば、術前と術後の脚の長さ（手術前、及び手術最終段階のテスト最中の疾患臀部に対して）の比較が可能となる。この様な目的を達成するために、前記大腿骨ロケータは再度、大腿骨に付着した保持器具によって所定の箇所に固定され、更に、体の縦軸と平行する様に伸ばして配置した脚の位置も記録される。こうして入手した位置データは、脚の伸長及び短縮のみならず、所謂側面化または中間化によって側面化された大腿骨の位置も示している。また、金属量過剰と示された部位（内部への置換）に関しては、別種ボールとの連結用に前記テスト用ステムと異なるステムが用いられる。いずれにせよ、これらの測定値によって、担当外科医は患者を治療するにあたって、次に何を考慮すべきなのかを知ることができる。
【００５０】
以下、ステム移植及びその準備作業を行う際の本システムの使用方法を説明する。
ステムを補綴臀部に配置する際には、図面上の大腿骨首部の捻転前角度を確定する必要があり、更には、元の長さの脚の角度も決定する必要がある。また、ステムの軸上配置に関して、これは大腿骨における骨髄脈管の位置によって大いに左右される。結果として、この様な方法でしか、ステムの実質サイズ及びオフセットが算出できない。
【００５１】
次に、校正済みの突き錐の使用により、大腿骨における骨髄脈管が確定される。また、ステム配置のためにもっと重要な情報は、回転の中心を決定することであり、この関連性に関しては、前記説明を参照すればよい。
【００５２】
図８には、先述の器具や部材等に付け加え、新たな器具が図示されている。該器具はすなわち、骨髄脈管用突き錐／ロケータの組合せ３７であり、骨髄脈管用突き錐３９と、突き錐用アダプタ４１と、図３中のロケータ変形例と同様のロケータ２７とを有している。この様なナビゲーション用器具を挿入するためには、まず、ボックス型ノミを用いる、または貫通用鋸を用いる等して、転子メジャー付近で大腿骨基端を切開しなければならない。続いて、この様に得られた基端部より前記骨髄脈管用突き錐３９を挿入する。
【００５３】
傾斜角度、及び大腿骨先端の捻転前角度は、手術の前にＸ線画像を用いて決定され、手術中に入力される。また、膝関節から足首関節までの標識を測定することによって、手術中でも捻転前角度を決定することができ、これにより手術中でも身体平面図が得られる。実際の移植用角度、及びソケットナビゲーションの位置は、ステム移植を行う際にも考慮に入れられる。ソケットの最終空間位置は、ステムに対する相対修正として応用され、その結果として、最適条件での移植手術が可能となる。
【００５４】
ステムを装着するための大腿骨準備作業（導入済みの切削器具を用いてのソケット台座の準備作業に類似した）は、誘導済みのステム用ヤスリを用いて行われる。該ステム用ヤスリは、ステム用ヤスリ／ロケータの組合せであり、図８に示す組合せパターンと酷似している。従って、該器具に関する更なる詳細等については、ここで述べないこととする。この様な準備作業が完了すると、ここで再度、テスト用ステムは挿入され、ソケット側ナビゲーションと関連をもつ先述のテストが行われる。この様なテストによる満足な結果が得られると、直ちに最終ステムを再度操作なしに配置する。
【００５５】
本発明は、上記の例やそれらを実施するための手順にのみ限らず、技術範囲内における本発明の変形例にまで及んでいる。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】腸骨稜に固定されるクランプ（アダプタ）を有する腸骨稜ロケータを示す斜視図である。
【図２】骨板平面及び腸骨稜における骨基準面を皮膚越しに決定するために骨板表面を感知する手動センサを示す斜視図である。
【図３】腸骨稜ロケータを示すと共に、大腿骨の基部に固定されるクランプを有する大腿骨ロケータを示す斜視図である。
【図４】寛骨臼の中心を決定する球形アダプタ／手動センサの組合せを示す斜視図である。
【図５】臀部ソケット台座を切削する切削器具／ロケータの組合せを示す斜視図である。
【図６】骨盤に対する切削器具の映像を表示するＰＣモニター画面の詳細図である。
【図７】人工臀部ソケットを所定の台座に螺合するセッティング器具／ロケータの組合せを示す斜視図である。
【図８】大腿骨における骨髄脈管の経路を決定する骨髄脈管突き錐／ロケータの組合せを示す斜視図である。
【符号の説明】
【００５７】
１          腸骨稜ロケータ
１．１      基体
１．２      取り付け用スリーブ
１．３      ４点式ロケータ配列
３          取り付け用クランプ
３．１      中間クランプ部材
３．２      横クランプ部材
５          六角形ボルト
７；７’    手動式センサ
７．１      センサ本体
７．２      ４点式ロケータ配列
９          感知部材
９．１      保持体
１１        大腿骨ロケータ
１３        大腿骨用クランプ
１３．１    第１基材
１３．２    ピン
１３．３    第２基材
１５        ロケータロッド
１５．１    取り付け用スリーブ
１７        半球体
１９        球体アダプタ／手動式センサの組合せ
２１        切削器具／ロケータの組合せ
２３        切削軸
２５        切削軸用アダプタ
２７        ロケータ
２９        セッティング器具／ロケータの組合せ
３１        セッティング器具軸
３３        軸アダプタ
３５        臀部ソケット
３７        骨髄脈管用突き錐／ロケータの組合せ
３９        骨髄脈管用突き錐
４１        突き錐用アダプタ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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