(57)【要約】カテーテルを用いて膀胱の内容物を空にするために用いられる低圧流量制御用磁気バルブ（サイクラー）装置、システム及び方法。この装置は、特定の排液チュービングと接続されて、（従来式の2リットルの収集バッグの中に中身を空けるための）流体力学的に調整されたシステムとして機能し得る。このサイクラーは、生物学的により自然な、充満及び排液の周期的な方法で、カテーテルを通して患者の膀胱を空にするように、病院、医院、及び在宅での治療のために、外部で尿道カテーテルと接続されてよい。適切な場合に、若しくは必要な場合に、膀胱の尿を空にするように、このバルブを開放及び閉鎖するための完全に自動化された動作モードが提供される。動作モードは、健常のヒト（若しくは動物）の身体の圧力に対応しているか、若しくは手動オーバーライドを用いて自動化されている。この装置は、ヒトに対する使用がU.S.F.D.Aに承認されており、留置カテーテルを利用しているにも関わらず、健常なヒト（若しくは動物）の身体の圧力に応答して、排尿筋が健常に機能するのを支援する。このサイクラーによって、膀胱緊張減退症、膀胱痙縮、有害なスツルバイト結晶の形成、及び手術後の膀胱の再訓練に対する問題が回避されて、且つ尿路感染症に対する身体の主要な防御機構として行われる尿路の洗浄が可能にされる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと共に利用するための膀胱用サイクラーであって、
カテーテルと、
前記カテーテル内の低圧作動式バルブとを組合わせて有し、
前記圧力作動式バルブに圧力を加えることによって、前記バルブが、流体がそこを通って流れることを抑制する閉位置から、流体がそこを通って流れることを可能にする開位置に、移動することが可能にされていることを特徴とする膀胱用サイクラー。
【請求項２】
前記低圧作動式バルブは、該圧力差動式バルブを閉じるための磁石を含むことを特徴とする請求項１に記載の膀胱用サイクラー。
【請求項３】
前記磁石は、前記閉位置から前記開位置に移動する可動構成要素を含むことを特徴とする請求項２に記載の膀胱用サイクラー。
【請求項４】
更に、前記可動磁石構成要素を前記閉位置に保持するための固定磁石を有することを特徴とする請求項３に記載の膀胱用サイクラー。
【請求項５】
更に、前記固定磁石及び前記可動磁石構成要素を支持するための中空ハウジングを有することを特徴とする請求項４に記載の膀胱用サイクラー。
【請求項６】
更に、前記加圧を生じさせる膀胱排尿筋を有することを特徴とする請求項１に記載の膀胱用サイクラー。
【請求項７】
更に、前記カテーテルに取付けられた膀胱の前記内容物を空にするサイクルを完了させるための手段を有することを特徴とする請求項１に記載の膀胱用サイクラー。
【請求項８】
前記完了させるための手段は、前記圧力作動式バルブからのダウンラインを流れる流体によって形成される流体力学的な力及び重力を含むことを特徴とする請求項７に記載の膀胱用サイクラー。
【請求項９】
更に、前記低圧作動式バルブを脚の一部に取付けるためのストラップ手段を有することを特徴とする請求項１に記載の膀胱用サイクラー。
【請求項１０】
更に、前記バルブからの下流への流体の流れを増進させるように、前記低圧作動式バルブに隣接する通気口を有することを特徴とする請求項１に記載の膀胱用サイクラー。
【請求項１１】
更に、前記バルブの前記開位置を前記閉位置へと選択的にオーバーライドするための手段を有することを特徴とする請求項１に記載の膀胱用サイクラー。
【請求項１２】
更に、前記バルブの前記開位置を選択的にオーバーライドさせるための外部磁石を有することを特徴とする請求項３に記載の膀胱用サイクラー。
【請求項１３】
カテーテルを用いて膀胱を空にするサイクルを選択的に作動させるための方法であって、
膀胱に低圧作動式バルブを備えたカテーテルを取付けるステップと、
膀胱を空にするサイクルの間に前記バルブを開けるために圧力を加えるステップとを有することを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記圧力は、膀胱排尿筋によって加えられることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
更に、流体が前記バルブを通過するのを停止させるように磁力を用いて前記バルブを閉じるステップを有することを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
更に、可動磁石と固定磁石との間に形成される磁力を用いて前記バルブを閉じるステップを有することを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
更に、前記の膀胱を空にするサイクルが完了されるまで前記バルブを前記開位置に保持するように、前記バルブからの下流への流体の流れからの、重力により付勢された流体力学的な力を適用するステップを有することを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
更に、そこを通る流体の流れを増進させるように、前記バルブの通気を行うステップを有することを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
更に、前記バルブの前記開位置を選択的にオーバーライドするステップを有することを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
更に、脚の一部に前記低圧作動式バルブを取付けるステップを有することを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、尿道カテーテルに関するものであり、特に、カテーテルが挿入された患者に対して周期的な方法を用いて膀胱を充満させたり、且つ空にしたりする健常な身体機能を回復するための、圧力作動式の磁力制御型のヒト用（若しくは動物用）膀胱排液サイクリング・バルブ・システム（Uro Cycler(登録商標)）のための方法及び装置に関するものである。又、この発明は、特許文献１及び特許文献２の優先権を主張する。
【背景技術】
【０００２】
尿道カテーテルを用いると、尿の蓄積という健常な膀胱の処理を迂回してしまい、膀胱の排尿筋を用いて尿の放出だけが行われる。カテーテルは、患者が排尿に問題を抱えている場合には、膀胱を開いて排尿を可能にするために必要な道具であり得る。尿が無制御に蓄積されると、死を含む重大な医学的な問題を生じてしまう可能性があるので、カテーテルは救命用の道具でもあり得る。しかしながら、カテーテルは公知の問題を有している。
【０００３】
カテーテルを利用する場合には、膀胱頚内で尿が停滞する影響によってスツルバイト結晶が蓄積してしまう。留置カテーテルを考えた場合に、尿が膀胱頚で貯留される可能性があり、貯留されたこの尿は、停滞している間に正常のpHファクターから10以上の異常なpHファクターに変化してしまう可能性がある。尿は、留置カテーテル上でスツルバイト結晶が沈殿及び増大する可能性のあるアンモニア状態に変化してしまう。こういう状況は、膀胱が本来有している自分自身を周期的に洗浄する能力を失ってしまうために、留置カテーテルの面で生じ得る。更に、長期に渡るカテーテル挿入による膀胱壁の肥厚も観察されており、これは、pHレベルが増大した結果である可能性がある。
【０００４】
尿が停滞して、正常な酸性抗生特性のpH範囲から逸脱してしまうために、尿路感染症が生じる可能性もある。又、留置カテーテルの下で膀胱頚内に貯留する可能性のある尿は、体内に拡散し得る微生物にとって格好の繁殖場所になってしまう可能性もある。
【０００５】
更に、留置カテーテルによって、膀胱が充満及び洗浄の正常なサイクルを中止してしまう膀胱痙縮が生じる可能性もある。動的な機能性システムがカテーテルを用いた静的な状態に変換されて、有痛性の膀胱痙縮が生じ得る。又、カテーテルを用いることによって、膀胱が本来有する機能性を短期間若しくは永久的に喪失してしまう膀胱緊張減退症が生じる可能性もある。
【０００６】
更に、上記であげられた尿路感染症及びその他の問題に対するヒトの主要な防御機構が「洗い流し（wash−out）」として公知のプロセスであることが、医学界では一般的によく知られており、従って、カテーテルを用いる場合に生じる無制御のドリップ式の方法よりも、膀胱が正常に充満されて、且つ一度に放出が行われる得るようにすることが効果的である。
【０００７】
種々のカテーテル方式を用いた機器及び方法が、病院内の患者の膀胱排液に対して利用されてきた。これらの機器及び手順は、有痛性の挿入カテーテルを通した連続的（非周期的な）ドリップ式排液から、吸収、吸引、及び種々の扱い難い手動式外部制御サイクリングの装置及び方法を用いることによって発展されてきた。効果的で、安全で、且つ適切な機器及び方法のために不可欠なのは、膀胱を適度に充満させてから、吸引ポンプを用いずに、且つ排液システム内で感染性のある汚染菌の増加若しくは侵入を許さずに、排液を行うことである。
【０００８】
従来の方法及び装置としては、膀胱の周期的な排液を提供するために、吸引管及び貯蔵器を組合わせて利用している特許文献３及び特許文献４が含まれる。これらの装置内での圧力の解放は、患者脇のツリーの上に設けられた装置の高さを上昇させることによって制御される。これらの装置は、患者を移動及び回転させることによって歪んでしまい、患者を制限してしまうだけでなくて、信頼性がない（且つ安全性を損なう可能性がある）ものである。
【０００９】
特許文献５では、膀胱が排液を行う際の圧力を変化させて、且つ一度膀胱が排液されてしまった後でシステムの吸引動作を中止するための患者付近に設けられるフラッタ・バルブを提供する、単純に、調整された所定の高さで患者脇のツリーにカテーテルを取付けることによって制御されるサイフォン・レッグが説明されている。
【００１０】
特許文献６では、カテーテル上にT接合部が配置されており、且つ大きなケーシング内でそこに取付けられている圧力膜を備えており、それにより圧力スイッチを作動させてギアトレイン及びカムを駆動させる電子モータを作動させるような膀胱排液用装置が説明されている。カム従動節は、膀胱排液を行うように圧力スイッチが作動されるのに応じて2分のサイクルの間、カテーテルをクランプするようにばね付勢されている。しかしながら、この種類の装置は、高価で、かさばっていて、且つ電子機器をカテーテルの近くに配置してしまう可能性がある。
【００１１】
特許文献７では、過度な吸引を防止し、且つ排液後にシステム内に尿が残存するのを防止するためのサイフォン解放オリフィスと共にスプリング式リターン・バルブが説明されている。このシステムでの問題は、閉位置から進められる距離によって、ばねの復元力が増大されてしまうことである。このバルブは、尿の流圧が降下するとすぐに閉じられるために、膀胱内に流体が補足されて残存して、更なる経過時間だけ停滞してしまうので、非常に不十分なものである。膀胱が満杯の場合だけにバルブが開かれて、場合によっては非常にやっかいな高い（且つ安全でない可能性のある）圧力になってしまい、更に、患者が下腹部上を非常に圧迫して押切ることでもしない限り、その開いた状態が保持されて排液を完了することが可能にされるのは、膀胱がほとんど満杯である場合だけである。更に、そのバルブから伸びている管の配置は、バルブが取付けられている脚部と並行になっており、システム内に流体が貯留してしまう状況が与えられてしまっている。
【００１２】
提唱されて特許を受けている上述の装置及び方法で、上記に列挙されたカテーテルの問題を全て解決しているものは1つもない。
【００１３】
本発明によって、従来技術の方法及び装置とは違って、開放されている際には、閉鎖圧が増大されるのでなくむしろ減少される、バルブ・シールの確実な磁気的な開放及び閉鎖の両方が提供される。膀胱が空にされるにつれて、バルブに対する上部圧力が減少されるので、バルブの開放状態が保持されて、完全且つ無菌の排液が確立される。更に、所望に応じて、バルブの磁気的な閉鎖圧を減少させるように、若しくは完全に除去するように、本発明の首尾よく試験された臨床実施例によって、単純且つ使い勝手のよい手動オーバーライドが提供される。
【００１４】
【特許文献１】2001年4月2日に提出された米国仮出願第60/280,767号
【特許文献２】2001年9月25日に提出された米国仮出願第60/280,768号
【特許文献３】米国特許第2,602,448号
【特許文献４】米国特許第2,860,636号
【特許文献５】米国特許第3,598,124号
【特許文献６】米国特許第4,230,102号
【特許文献７】米国特許第4,424,058号
【発明の開示】
【発明の効果】
【００１５】
本発明の第1の目的は、増大する圧力とは相反して、バルブに対する上部圧力が減少される、バルブ・シールの確実な開放及び閉鎖を有する膀胱管理周期的流量制御のための低圧作動式磁気バルブを提供することである。流体が少しでもラインを通って流れている限り、膀胱が完全に空にされるまでバルブは開放状態が保持される。
【００１６】
本発明の第2の目的は、膀胱が空にされる際に、完全且つ無菌の排液が確立される、膀胱管理周期的流量制限のための低圧作動式磁気バルブを提供することである。
【００１７】
本発明の第3の目的は、選択的に結合することが可能な、単純で且つ使い勝手のよい手動オーバーライドによって、自動的に起動させ得る膀胱管理周期的流量制御のための低圧作動式磁気バルブを提供することである。
【００１８】
本発明の第4の目的は、通常、「本来の」膀胱の排液を抑制してしまうカテーテルが存在しているにも関わらず、健常且つ健全な圧覚によって膀胱を周期的に充満させて、且つ空にさせるという正常な身体機能を回復させるのに役立つ膀胱管理周期的流量制御のための低圧作動式磁気バルブを提供することである。
【００１９】
本発明の第5の目的は、カテーテルを用いる場合に生じる尿路感染症、スツルバイト結晶の蓄積、膀胱痙縮、膀胱緊張減退症等の公知の問題を軽減及び除去することが可能な、カテーテルを用いた膀胱管理周期的流量制御のための低圧作動式磁気バルブを提供することである。
【００２０】
本発明の第6の目的は、カテーテルを装着している使用者が、自身の膀胱排尿筋を用いてカテーテル内のバルブを選択的に作動させて、自身の膀胱の尿を完全に空にするサイクルの完了を可能にすることである。
【００２１】
本発明によって、開放されている際に、閉鎖圧が増大されるのではなくてむしろ減少される、バルブ・シールの確実な磁気的な開放及び閉鎖の両方が提供される。膀胱が空にされるにつれて、バルブに対する上部圧力が減少されるので、バルブの開放状態が保持されて、完全な且つ無菌の排液が確立される。
【００２２】
本発明では、3つの重要な要因の結果としてバルブの閉鎖圧が減少され得る：（１）バルブ・シートの方向の磁力源からの開放距離が増大するにつれて、バルブの磁気的な引力が減少する、（２）ドレイン・ダウン・チューブ内のカラムを流れる重力で付勢される流体によって、可動磁石の後部上に軽微な陰圧が提供される（即ち、排液チューブが完全に空になるまでバルブの開放が保持されるようにされる）、（３）このシステムを通って流れる流体によって、可動磁石を固定磁石から離した状態を保持して、且つ磁石構成要素の間での正味の磁力を減少させるような部分的マスフロー遮蔽が提供される。ダウン・ラインを通気して清浄で、乾燥した状態で空にできるように、少量の空気だけが微小孔フィルタ（これによって、閉鎖システムから有害な微生物が締出される）を通って漏出可能にされている。
【００２３】
ほとんどの流体の流れを制御するのに用いられる本発明の非常に低圧のバルブ・システムでは、流体による上部圧力によって磁石が分離されてバルブが開放されるようになる時まで、デュロメータの値が非常に低い（軟らかい）複合シール若しくはバルブ・シールに対して平坦な面を保持するように、所定の値の磁力が利用されており、それにより、このシステムにおいて最大の流速及び完全な排液が可能にされている。
【００２４】
ここで説明されている使用方法は、カテーテルが挿入されている患者の（必要に応じて、尿収集バッグの中への）膀胱の排液に適用される、健常な周期的な方法を用いた医学的な療法である。換言すれば、膀胱の排尿筋に接触している容積部分の中と、膀胱から患者の脚部若しくはベッド・シート上のその他の部分に配置されているバルブへと走っているカテーテルの中とに蓄積される尿の上部圧力によってバルブがバルブ・ポート部分から離れて開放するようにされている。バルブが開放されると、バルブの磁気的構成要素と、この磁気的構成要素によってバルブ・ポート壁の方向に磁力で引付けられる構成要素との距離が増大されて、それにより、最初にバルブを開けるのに必要とした圧力よりも低圧でバルブを開放状態に保持することが可能にされる。更に、開放されたバルブと、磁気的に引付けられる構成要素との間を通る流体が減少すると、閉鎖圧によってバルブの上部圧力による開放が相殺される。
【００２５】
バルブから下流には、サイフォン解放通気オリフィスが設けられており、それにより、膀胱壁の崩壊を生じたり、若しくは膀胱が空になった後にバルブを開放状態のままにしてしまう可能性のあるサイフォン吸引を防止するように、サイフォン（の陰圧）が解放される。空気だけが微小孔フィルタ材料を通してサイフォン解放オリフィスに流れるのを可能にする通気口が、バルブの流出口の上流に、且つバルブの流出口から径方向で外側に配置されて、サイフォン圧によって十分な内向きの空気吸引が提供されていない場合のバルブからの流体の通過が防止される。このサイフォン解放オリフィスには、消毒用ストレーナ（抗菌性／抗ウィルス性フィルタ）が設けられており、低圧一方向吸気バルブとして機能し得る。
【００２６】
この（小さくて、合理化されており、集約されており、一体型にされおり、且つ耐久性のある装置の実施例における）バルブ・システム全体は、更に、患者と尿収集バッグとの間の逆流防止バルブとしても機能して、それにより、排液された（且つ可能性として、古くて、殺菌されておらず、敗血性であり、汚染されている）尿がカテーテル、尿道、患者の膀胱に後で再進入して、可能性として感染症若しくはその他の問題を生じてしまうことが防止される。
【００２７】
この発明の更なる実施例では、外部に配置された磁気的構成要素を、この磁気的構成要素に引付けられるバルブ構成要素から選択的に距離を設定することによって、手動オーバーライドが提供される。このオーバーライドによって、圧力調整の融通性が提供されて、且つ医師若しくは患者のいずれかが所望する場合に、確実に完全な排液を行う機会が提供される。これは、粘性物質の過剰な排液、若しくはルーメン閉塞の他の状態等の場合には、それ自体が、上昇する流圧を解放する「安全な」バルブとしての証拠となり得る。
【００２８】
患者の脚部上のストラップに取付けられた、膀胱サイクラーの付加的な旋回可能な付属装置によって、このサイクラーは、流出口と、バルブから下方向にサイクラーから通じている管と共に傾斜させて快適に配置することが可能にされており、それにより、脚が横になっている状態、若しくは垂直になっている状態のいずれの状態で使用されても、排液サイクル間でシステム内に流体が残存しないことが更に確実にされる。更に、患者は、より容易に周囲を移動することが可能となり、必要に応じて使用できるように収集バッグが取付けられている限り、ベッドに制限若しくは縛りつけられることはない。
【００２９】
本発明は、留置カテーテルが必要とされるどのようなときにも病院の機器として利用可能であり、或いは、診療所、医院、自宅で、患者の膀胱から健常に充満された後に自動的に且つ安全に、更に、完全に且つ殺菌的に尿を排液するために利用可能である。この使用方法は、収集バッグの中への尿道カテーテル排液に関して、従来式の、非周期的な、連続的なドリップとは非常に対照的なものである。カテーテルが挿入された患者に対してUroCycler（登録商標）を使用することは、従来的には「本来の」膀胱の排液を妨げてしまうカテーテルが存在しているにも関わらず、健常且つ健全な圧覚を利用した、周期的な方法で膀胱を充満させて、空にするというより健常な身体機能の回復に役立つ。
【００３０】
本発明の更なる目的及び利点は、付随の図面に模式的に図示されている現在の好適実施例の以下の詳述によって明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
本発明の開示されている実施例を詳述して説明する前に、本発明は、詳細が示されている特定配置への適用に制限されるものではなく、その他の実施例にも適用可能なものであるということを理解されたい。更に、本明細書で用いられる専門用語は、限定ではなく、説明を目的としたものである。
【００３２】
図１は、完全に組立てられた膀胱用サイクリング受動磁気バルブの発明１の斜視図である。図２は、図１の発明１の内部構成要素の組立分解図である。図１及び図２を参照すると、この組立分解図には、アセンブリを構成する重要な構成要素が示されている。流入口端部若しくは上側非磁性ハウジング２は、流出口端部若しくは下側非磁性ハウジング３の雄型プロング端部３．２と嵌合して水密性及び気密性の結合をする雌型ソケット端部２．２を備えている。可動磁気バルブ構成要素８は、弾性バルブ・シール９がバルブ・インサート／オリフィスの流出口端部でバルブ・シートと接触しているバルブ・ポート壁４の方向に磁力で引付けられる。この可動磁気バルブ構成要素８は、上流の固定された磁気的構成要素７によって、バルブ・ポート壁４へと磁力で引付けられる。下側ハウジング内で内方向に突出しているレール３．６によって、可動磁気バルブ８の前後への摺動を可能にする内部チャンバが形成される。固定された磁気的構成要素７は、壁４から延在しており、その間に開口部／スロット４．３を有する複数のプロング４．６によって所定位置に保持される。この開口部／スロット４．３は、固定された磁気的構成要素７の周囲を流体が流れることが可能になるように十分に大きくされている。磁力は、可動バルブ構成要素と、上側磁気的構成要素とのいずれか一方、若しくは両方による構成で提供されてよい。所望に応じて、且つ好適には、磁気的バルブ構成要素８及び上側磁気的構成要素７は、共に、高い磁場飽和及び高い保磁力を備えている不活性なセラミック永久磁石であり、且つバルブ・ポート壁４は非磁性である。各磁気的構成要素７、８の、引付け合う反対極は、互いに完全に機能的なバルブの内部で互いに対向している。しかしながら、二重盲検試験が行われる際には、互いに対向する類似の磁極を用いている、（即ち、閉じることなく、常に解放されている「プラシーボ（placebo）」装置が作成された）完全に組立てられた「ダミー」バルブで置換されてよい。試験目的で、可動磁気的構成要素８の好適実施例は、DC磁力計の検知コイルから約7ミリメートル（mm）の距離で、約130ミリガウス（mG）で測定される。固定された磁気的構成要素７は、約40mGの測定値を有する。磁気的構成要素７、８は共に、直径が約.375インチである。この好適実施例の場合、バルブ構成要素８をそのシートから離して開くために必要な圧力は、約0.1オンス／平方フィート（ounces／sq.ft）に調整されており、これは、カテーテル・ライン内でのH2Oの約15cmの高さに関連している。
【００３３】
図２乃至図５を参照すると、非磁性ハウジング３の内側周縁部のチャネル・リッジ１７によって、それらから最初に磁気的ベース構成要素に、次に磁気バルブ構成要素８への流体の並行する線形的な通過が提供されている。
【００３４】
図５乃至図７−Ａを参照すると、バルブ・ポート壁３．４から所定距離だけ離れて磁気バルブ構成要素が止められるように、ストッパ・ショルダー部１８が設けられている。
【００３５】
図５、図７−Ａ、及び図８−Ａ乃至図８−Ｄを参照すると、流体がシステム内を通過する際に粒子が蓄積される面積を減少させるべくバルブ・シート領域を減少させるように、且つ可動バルブ構成要素８をしっかりと固定する非常に小さい面を提供するように、バルブ・ポート壁にはバルブ・シート・リッジ９が設けられている。可動バルブ構成要素８は、ハウジング部分３の内部の内側チャンバの中をＭ１及びＭ２の矢印によって示される方向の両方に移動可能である。弾性非磁性バルブ面９は、増大されたシーティング圧のために、且つバルブ・ポート壁１９．２の方向の選択的に減少された磁気的引力のために設けられている。代替的なバルブ・シート／バルブ・シールの構成が、図８−Ｂ、図８−Ｃ、及び図８−Ｄに図示されている。図８−Ｃでは、低デュロメータで、軟らかい、弾性シール４．２がインサート構成要素４及びそのシーリング・リッジ１９に組込まれており、又、磁石８の平坦な面が適切な尿フロー・シールとなるように堅く押圧され得る。図８−Ｂ及び図８−Ｄでは、FDA承認の材料（例えば、シリコン）の弾性O−リング１５が、バルブ・シート・インサート４の壁構成要素内に結合若しくは挿入されてよく、それにより、可動磁気的構成要素８の面に対して低圧流体シールが提供される。
【００３６】
図１乃至図５、図７−Ａ、及び図８−Ａ乃至図８−Ｄに関して、磁気バルブ構成要素８の内角、ハウジング流入口２の内角端部、ハウジング流出口３の内角端部、その他全ての可能な隅部分は、システムを通る流体の流れを容易化するように、且つシステムを通して流体が流れる際の微粒子の蓄積を防止するように、丸められてよい。流入口ハウジング２の外面、及び流出口ハウジング３の外面も、外側に粒子を蓄積したり、清浄度を減少させてしまいがちな擦過作用を防止するように、同様にして丸められてよい。丸められること以外にも、ハウジング流出口の内角は、選択的にテーパされた、リブが付けられた、若しくは医療用チュービングの受入れ及び保持のための別の設計がなされ得る、基本的に対称的なとげ状の流入口コネクタ及び流出口コネクタ１１から角度を付けられていてよい。
【００３７】
図１乃至図７−Ｂを参照すると、（システム内での閉塞によって膀胱内の尿の圧力が、80乃至120cm／H2Oコラム等のように、危険の可能性がある数値を超過して高まった場合に）腎障害若しくは生理的障害を回避するように持ち上がり得る、圧力解放安全バルブとして機能する軟らかい弾性プラグ１２が、所望に応じて、通気ライン１３．２／１３．４の中に挿入されてよい。図６−Ａ及び図６−Ｂに詳細が示されている。更に、この形状によって、感染症を抑制若しくは防止するように、所望に応じて、膀胱側の尿管の中に薬剤を投入することが可能にされている。図６−Ａには、一定の直径の通気ライン１３．２の内部に適合される、端部が平滑末端化されたプラグ１２．２が示されており、図６−Ｂには、狭小化されている通気ライン１３．４の内部に適合し、且つ通気ライン１３．４付近の内面に対して引っかかる拡大された先端部が示されている。
【００３８】
図７−Ｂを参照すると、別の（ねじ山の付けられた）孔２．５が、ねじ２９／磁石３０機構を配置するのに用いられてよく、それにより、正味の磁場の強さを変化させて、バルブの開放圧力を制御するように、「固定式」磁石構成要素７の後部に近接して第3の永久磁石が配置される。本発明の磁石保持インサート４は、構成要素８上の可動磁石面と接触して効果的にシールがされるように、軟らかいプラスチック材料でモールド成型されてよい。図７−Ａに示されるように、可動磁石８のS極は、その左側でバルブ・シート１９と対向している。このS極は、その左側にシート１９の後側の固定磁石７上のN極に引き付けられる。外部調整可能ねじ３０の手動による外部回転式調整によって、磁石３０のS極と磁石７のS極との分離が制御されて、それにより、特定の状況下で所望される、かなりの度合いでのバルブ開放圧調整、若しくは可変圧力設定が可能にされる。磁石３０が磁石７により近づけられるほど、磁石８を引き付ける正味の磁場の強さが減少される。逆に、磁石３０が磁石７から遠く離れるように、ねじ２９が後退されると、磁石３０は磁場７の強さの一部を打消す効果が減少されて、開放圧がより高くなる。膀胱排尿筋の緊張減退症が生じる場合、若しくは治療上で膀胱の再訓練が必要とされる場合には、磁石７に向かう磁石３０のより低下させた（磁石３０をより近くにねじ込んだ）位置、若しくは段階的な圧力設定によって、更なる付加的な利点が提供され得る。現在、開放圧の設定は、インサートの寸法により決定することが可能であり（磁石のガスの読みにばらつきがないと仮定した場合）、製造プロセスの際に各装置は固定圧力値を得ることが可能である。通常の開放圧の範囲は、約15 cm／H2O乃至約30cm／H2Oであるが、個々の装置において、実用的な範囲内でより高圧、若しくはより低圧で作動するようにされてもよい。
【００３９】
バルブを開放するための上部圧力は、ボタンを内方向に押下して、磁気的ベース構成要素をハウジング流入口の方向に摺動させることによって、減少させることが可能である。ステム・チャネル内でのボタン・ステムの行程で、磁気的ベースが一番端のハウジング流入口端部に摺動されると、バルブの閉鎖を保持するように、何ら磁気的圧力なしにバルブが完全に開放され得る。バルブの閉鎖圧は、磁気的ベース構成要素をハウジング流出口に向かう下向きの方向に摺動させることによって、増大される。
【００４０】
図２、図３、図４、図５、図７−Ａ、図７−Ｂ、及び図１０を参照すると、非常に低圧の吸引、吸入、若しくはハウジング流出口１１．２を通って、収集バッグ２７の中へとドレイン・ライン２２を下側に通過する流体からの陰圧の作用を生じるサイフォン通気微小孔フィルタ６及びカバー５が提供され得る。通常、フィルタ６内のフィルタ材料は、ひだ状若しくは非ひだ状のいずれかであり、接着剤で取付けられて、ハウジング通気孔１０の周囲に包装される。発明のこの形状によって、全ての流体がシステムの外へ出されて空にされるまで、バルブ８を開放状態に保持することが支援されて、更に、システム・チュービングに対して、清浄で乾燥した排液を可能にして、細菌が増殖してしまう可能性のあるシステム内での湿気のある面が防止される。通気フィルタ６によって、気泡の流れのライン２２の中への進入が可能にされて、ライン２２を通って全ての流体が完全に排液されることが支援される。なぜならば、重力により方向付けられるフロー・システムでは、上側に配置されている通気口によって、流体のそこを通る流れが増進されるからである。
【００４１】
通常は、構成的な目的で、この通気バルブ１０は、バルブ・ポート壁３．６の外側周縁部に配置されてもよいし、又、この通気バルブ１０は、流出口ハウジング構成要素３の外側周縁部内に配置されて、プラスチック注入成型プロセス、若しくは構造の組立プロセスの際に生成されるものであってもよい。このアセンブリは、接着されたり、化学的に溶接されたり、超音波によって溶接されたり、若しくは接着剤なしで組上がりの状態が十分に保持されるようなぴったりとした圧入がされてもよい。
【００４２】
図２を参照すると、磁気的なベース構成要素７は、ベース構成要素７及びバルブ８の磁気的な引力に対抗してバルブ８を開放するために必要な所定の圧力を達成するように、バルブ・ポート壁（シート）から所定の距離で接着されてもよいし、若しくはその他の方法で固定されてよい。しかしながら、代替的に、図２の磁気的ベース構成要素７は、自動的な非常に弱い排液用ばね、若しくはその他の弱い弾性構成要素によって移動されてもよい。膀胱２３（図１０参照）内の流体、及び膀胱２３から膀胱用サイクラー発明１へのコラム内の流体の重量からの圧力によって、バルブ８が磁気的な引力に対抗して開放されると、ばねの作用によってベース構成要素７が可動バルブ構成要素８から離れて上流に移動されて、それにより、2つの磁石７、８の間の引力が更に減少される。これによって、膀胱の内容物２３．５をより完全に空にすることが可能にされる。
【００４３】
手動による制御が可能ではないが、この発明によって、より低コストの構造で制御可能な実施例のいくつかの形状が提供される。この仕事関係における弾性のある（springy）材料は、従来技術においてバルブを閉鎖するのに用いられるばねとは、反対の方向に機能する。それによって、部分的に空にされることによって膀胱内の圧力が低下すると、バルブの開放圧力が増加されるのではなくて、むしろ減少される。この構成では、開放圧において動作に関する静的な力及び動的な力の両方が正確に調整されるように、且つ尿の開放圧が開放閾値に上昇するまでの間、漏出することなくバルブが確実にシールされて閉鎖されるように、非常に注意深い設計及び実装が必要とされる。
【００４４】
図１０を参照すると、流体力学的に調整されている周期的尿排液システムを鍵となる構成要素として、このサイクラー発明の使用方法の線図が描かれている。2つの尿管入口を備えた、ヒト（若しくは動物）の膀胱２３及び膀胱の内容物２３．５は、留置カテーテル２５によって、その付属の尿道２４から（バルーン・アンカー式のフォーリー型等）侵入されている。出口の端部上で、このカテーテルは、臨床医用（医者用）のサンプリング・ポート２６に接続されてよくて、そこから従来式の注射器の針、若しくは安全なプラスチック製カニューレ・プローブのいずれかによって尿のサンプルが引き出される。
【００４５】
次に、図２、図３、図４、図５、図７−Ａ、及び図１０を参照して、サイクラー（cycler）を利用しての動作が説明される。最初に、バルブ８は、そこを通る液体の流れを抑制するように閉位置になっている。図３の矢印１４Ａによって、流体の流れの方向が示されており、それは閉鎖位置に設定されているバルブ８で中断されている。患者は、膀胱周囲の自身の膀胱排尿筋２３．７を用いて、カテーテル・ライン２５、２２内に微小圧力を生じさせることが可能であり、それにより、サイクラー１内のバルブ８が、開位置に（矢印Ｍ１方向に）進んで、そこを通って流体が流れることが可能にされる。図４の矢印１４Ｂ及び１４Ｃは、サイクラー１を通って流体が流れる様子を図示している。ライン２２を下流に流れる流体は、バルブ８上に流体力学的な引張りを生じることによって、バルブ８が開位置に保持されるのを支援して、それにより、全部の流体がそこを通って流れるようにされている。流体がライン２２を通って流れることにより生じる、バルブ８上の流体力学的な引張りは、磁気バルブ８及び磁気的構成要素７の間の引力より強い。全ての流体がライン２２を通過した後には、バルブ８を開位置に保持する流体力学的な力はもはや存在しないため、磁石７及び８の引力によるバルブ８の矢印Ｍ２の方向への移動が生じて、バルブ８は矢印Ｍ２の方向に閉位置へ自由に移動することが可能となる。
【００４６】
従来技術のいくつかの装置で用いられている、実際にばね付勢されているリターン・バルブを利用するのとは違って、本発明のバルブ８は、同等の方法では機能しない。例えば、磁気バルブ８の開放が大きくなればなるほど、バルブ８を閉鎖するように存在している引張り力（構成要素８による磁気的な引力）が小さくなる。ばね式リターン・バルブでは、バルブの開放が大きくなればなるほど、圧縮されたばねからのバルブを閉鎖しようとする抵抗力が大きくなる。例えば、患者がばね付勢式リターン・バルブを開けようとして流圧を及ぼす際には、排尿圧力の増大を試みなければならないほど、非常に大きな抵抗力を有する。本発明の磁気バルブ８を用いる場合には、膀胱からより圧力が加えられると、バルブ８に対する抵抗が小さくなって、流体がそこを通って流れるのが支援される。
【００４７】
更に、ばね付勢式リターン・バルブは、カテーテル・ライン内で早期の閉鎖を生じてしまうことが公知であり、それによって、本発明の背景技術の部分で示される医学的な問題のうちのいずれかを生じてしまう可能性がある。本発明の磁気バルブ８では、重力で付勢された流体力学的な、流体の下方への引張りは、磁気的な引力に打勝ってバルブの開放状態を保持するのに十分な大きさであるので、早期に閉鎖されることはない。下方への流体の流れが停止すると、重力によって付勢された流体力学的な流体の引張りが停止して、磁気的引力が十分な大きさとなり、バルブ８が閉鎖される。
【００４８】
本発明によって、カテーテルが挿入されている際に、ヒトが自身の膀胱の排尿筋を用いて圧力を発生させて、膀胱の内容物を排尿により空にするサイクルを、選択的に作動させて且つ完了させることが可能にされる。
【００４９】
このサイクラー１は、カテーテル・ライン上に危険なクランプを利用することの代替案となり得る。なぜならば、長時間、カテーテル・ライン上にクランプを残したままにしてしまうことは、患者の生命に対して危険であるからである。又、このサイクラー１によって、必要に応じて適切なサンプルが回収されるように、ポート２６に関して流体サンプルを蓄積することも可能である。
【００５０】
図１０を参照すると、可動磁気バルブ８を備えたサイクラー発明１を、サンプリング・ポート２６と、特別に大きさが決められたダウンライン・チュービング２２との間に接続することが可能になっており、それにより、収集バッグ２７及びそのクランプ固定された空にするための管２８で終端している、流体力学的に調整された排液システムが形成されている。好適実施例には、図示されているように、カテーテルからの接続部と、内径が約0.1875インチのチュービングで構成されて、好適にはポリエチレンから成る、膀胱用サイクラー・バルブの流出口端部からのダウン・ラインとが組入れられている。カテーテルのルーメン（lumen）と併用される際の水様の尿流体２３．５の表面張力、流圧、流体の流速、粘性、及び重力において、排液ラインの長さを含むこれらの大きさが、リストされているClassIIのU.S.F.D.A（米国食品医薬品局）510（k）医療装置の適切、安全、信頼できる動作に対する重要なパラメータであり得ることが示されている。前述のように、好適実施例に対して、バルブ構成要素８をそのシートから離して開けるのに必要な圧力は、カテーテル・ライン内でH2Oの約15cmの高さと相関関係がある、約0.1オンス／平方フィート（ounces／sq.ft）であるように調整されている。
【００５１】
図１１を参照すると、レッグ・ストラップ２０がヒトの脚部２０．５の周囲に旋回接続部２１と共に設けられることが可能にされており、それにより、取付けられる脚部２０．５に関して下向きの角度を所望する場合の膀胱用サイクラー発明１の配置が可能にされている。これによって、排液サイクル間でシステム内に流体が残存してしまわないように流体の下向きの流れを提供してくれる、カテーテル若しくは出口排液チュービング２２の傾斜した配置が可能にされる。
【００５２】
図９−Ａ、図９−Ｂ、図９−Ｃ、及び図９−Ｄを参照すると、これらのグラフは、図１０乃至図１１に図示されている構成のように、バルブ開放圧の降下、流体の流れの開始、空になるまで一定の流速、再びバルブ閉鎖、及び次に圧力が満たされて開放手順が行われるまでのサイクル時間というような、試験台での圧力上昇の間の時間関係が示されている。このサイクルは、平均的な成人の場合、通常は、約2時間乃至約4時間であり、摂食した液体飲料、物理的な活動、及び膀胱の大きさ、身体全体の健康、感圧度等の生理的な要因に依存する。
【００５３】
図９−Ａでは、点６０において、尿の流れの開始が示されている。この流れは、点６１で終わる約60秒の時間周期を通して非常に一定している。図表にされている点６２から点６３へと流れは、膀胱を空にする別のサイクルを示している。
【００５４】
図９−Ｂでは、膀胱の圧力上昇サイクルを図示しており、水柱の圧力が17cmでの点７０から、点７１でバルブ開放の閾値圧力である21cmになり、点７２で0に降下している。点７３で図表が停止して、次に、H2Oが16cmである点７４からH2Oが22cmである点７５へと新規の部分的なサイクルになっている。
【００５５】
図９−C及び図９−Dは、流速及び尿の量が「正常な」範囲（例えば、60分間毎に約250cc）内にあることを示している図表である。
【００５６】
図７−Ａを参照すると、手動オーバーライド実施例によって、バルブ８を選択的に開位置に保持することが可能にされている。例えば、付加的な外部磁石５０が、可動バルブ８のＮ極部分Ｎを開位置に引付けるように、S極部分Sをフィルタ６に隣接して配置される。バルブのこの手動オーバーライドは、外部に配置された磁石５０を、その磁石５０が引付けるバルブ８から選択的に距離を設定することによって生じさせることが可能である。このオーバーライドは、圧力調整に融通性を提供して、更に、医者若しくは患者のいずれかが所望する場合に、確実に完全な排液を行う機会を提供する。これは、過度に粘性のある物質、若しくはその他ルーメン閉塞（lumen blocakge）等の他の状態の場合には、サイクラー１から上流にあるライン及びシステム内での上昇された流体の圧力解放を行う歓迎すべき「安全な」バルブであるものとして、それ自体で証拠となり得る。
【００５７】
本発明は、実際的に仮定された特定の実施例若しくは修正に関して説明、開示、図示、及び例示がなされてきたが、それらは、本発明の範囲を意図したものではなく、且つ本発明の範囲を制限するものとしてみなされるものではなく、本明細書の教示によって案出され得るその他の修正若しくは実施例も各々、付随の請求項の範囲及び範疇内にあるものとして特に包含されていることに留意されたい。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】図１は、完全に組立てられた自動排液実施例の斜視図である。
【図２】図２は、膀胱サイクリング受動磁気バルブを有する構成要素が示されている組立分解斜視図である。
【図３】図３は、バルブの閉じた構成が示されている、アセンブリの破断図である。
【図４】図４は、バルブが開いた構成が示されている、アセンブリの破断図である。
【図５】図５は、バルブの閉じた状態が示されている、アセンブリの断面図である。
【図６−Ａ】図６−Ａには、付加的な過剰圧力安全解放プラグの実施例が図示されている。
【図６−Ｂ】図６−Ｂには、付加的な過剰圧力安全解放プラグの実施例が図示されている。
【図７−Ａ】図７−Ａは、バルブが開いた状態のアセンブリの断面図である。
【図７−Ｂ】図７−Ｂは、バルブの開放圧力を変更し得る磁石を備えた任意選択的なねじの拡大図である。
【図８−Ａ】図８−Ａには、バルブ・シール及びバルブ・シートの組合わせと、有用な構成とが示されている実施例が図示されている。
【図８−Ｂ】図８−Ｂには、バルブ・シール及びバルブ・シートの組合わせと、有用な構成とが示されている実施例が図示されている。
【図８−Ｃ】図８−Ｃには、バルブ・シール及びバルブ・シートの組合わせと、有用な構成とが示されている実施例が図示されている。
【図８−Ｄ】図８−Ｄには、バルブ・シール及びバルブ・シートの組合わせと、有用な構成とが示されている実施例が図示されている。
【図９】図９は、図９−Ａ、図９−Ｂ、図９−Ｃ、及び図９−Ｄから成り、本発明のシステムの動作を示している、流体圧力とフロー時間の図表が示されている。
【図１０】図１０は、流入口端部上に臨床医用（若しくは医師用）の自己シーリング・サンプリング・ポートが接続されており、且つ流出口端部上に流体収集バッグへの流体力学的に調整された流出口ダウンラインが接続されている、膀胱用サイクラーが図示されている。
【図１１】図１１は、本発明がストラップで固定されている患者の脚部の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６−Ａ】
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【図６−Ｂ】
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【図７−Ａ】
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【図７−Ｂ】
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【図８−Ａ】
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【図８−Ｂ】
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【図８−Ｃ】
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【図８−Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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