(57)【要約】本発明は、患者に対して治療薬を供給するための、気管支内デバイス、システム、および、方法に関するものである。本発明によるデバイスは、肺の一部に連通した気道内に配置され得るように構成された流通制御部材を備え、気道内に配置されたときには、流通制御部材よりも先端側に位置した治療薬を基端向きに移動させ得ないよう十分に気道からの空気流通を制限するような、気管支内デバイスと；流通制御部材に付設された治療薬と；を具備している。流通制御部材は、空気流の流通を制限することによって、治療薬の移動を禁止することができるとともに、肺の一部からの呼気流の流通を制限するための一方向バルブを備えることができる。流通制御部材は、空気流を透過させ得るようなフレキシブルメンブランを備えることができる、あるいは、セパレータを備えることができる。
2005518236.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管支内デバイスであって、
気道内に配置可能であるように構成された部材と；
この部材に対して付設されているとともに、患者に対して供給され得るものとされた治療薬と；
を具備していることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の気管支内デバイスにおいて、
前記部材が、さらに、この部材よりも基端側へと前記治療薬が移動することを禁止し得るよう構成されていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項３】
請求項１記載の気管支内デバイスにおいて、
さらに、気道内に前記気管支内デバイスを保持するために使用される少なくとも１つのアンカーを具備していることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項４】
請求項３記載の気管支内デバイスにおいて、
前記気管支内デバイスを取外し可能なものとし得るよう、前記少なくとも１つのアンカーが、気道から取外し可能なものとされていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項５】
アセンブリであって、
患者の気道内へと気管支内を通して供給され得るものとされた治療薬と；
気道内に配置され得るよう構成されている流通制御部材であるとともに、この流通制御部材よりも基端側へと前記治療薬が移動することを禁止し得るよう構成されているような、流通制御部材と；
を具備していることを特徴とするアセンブリ。
【請求項６】
請求項５記載のアセンブリにおいて、
前記流通制御部材が、この流通制御部材を気道内に配置した後の時点で、この流通制御部材に対して前記治療薬を付設し得るよう構成されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項７】
請求項５記載のアセンブリにおいて、
前記流通制御部材が、この流通制御部材を気道内に配置した後の時点で、この流通制御部材よりも先端側において、気道内へと前記治療薬を配置し得るよう構成されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項８】
気道内に治療薬を維持し得るような気管支内デバイスであって、
気道内に配置され得るよう構成されている流通制御部材であるとともに、この流通制御部材よりも基端側へと前記治療薬が移動することを禁止し得るよう構成されているような、流通制御部材と；
前記治療薬と；
を具備していることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項９】
請求項８記載の気管支内デバイスにおいて、
前記流通制御部材が、気道からの流通を制限することによって、前記治療薬の移動を禁止していることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項１０】
請求項８記載の気管支内デバイスにおいて、
前記流通制御部材が、気道内への流通を制限することによって、前記治療薬の移動を禁止していることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項１１】
請求項８記載の気管支内デバイスにおいて、
前記流通制御部材が、気道からの粘液輸送を制限することによって、前記治療薬の移動を禁止していることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項１２】
請求項８記載の気管支内デバイスにおいて、
前記流通制御部材が、一方向バルブを備えていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項１３】
請求項１２記載の気管支内デバイスにおいて、
前記一方向バルブが、気道内への吸気流の流通を可能とすることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項１４】
請求項１２記載の気管支内デバイスにおいて、
前記一方向バルブが、気道からの呼気流の流通を可能とすることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項１５】
請求項８記載の気管支内デバイスにおいて、
前記流通制御部材が、空気流を透過させ得るようなフレキシブルメンブランを備えていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項１６】
請求項１５記載の気管支内デバイスにおいて、
前記フレキシブルメンブランが、気道の壁と当接し得るよう構成され、この当接によって、気道からの空気流の流通を可能とする一方向バルブが形成されていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項１７】
請求項１５記載の気管支内デバイスにおいて、
前記フレキシブルメンブランが、気道の壁と当接し得るよう構成され、この当接によって、気道内への空気流の流通を可能とする一方向バルブが形成されていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項１８】
請求項８記載の気管支内デバイスにおいて、
前記流通制御部材が、セパレータを備え、
このセパレータが、空気流の流通は許容しつつなおかつ前記治療薬の移動を禁止し得るように、構成されていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項１９】
請求項１８記載の気管支内デバイスにおいて、
前記治療薬をなす分子が、空気を構成している分子よりも大きな分子であり、
前記セパレータが、空気を構成する分子の移動は許容しつつなおかつ前記大きな分子の移動を禁止し得るように、構成されていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項２０】
請求項８記載の気管支内デバイスにおいて、
前記流通制御部材が、半透過性メンブランを備え、
この半透過性メンブランが、空気および水を構成する分子の排出は許容しつつなおかつ前記流通制御部材の先端側に前記治療薬を保持し得るように、構成されていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項２１】
請求項８記載の気管支内デバイスにおいて、
前記流通制御部材が、気道に連通した肺の一部の膨張を維持し得る程度に十分に気道からの空気流通を制限することを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項２２】
請求項８記載の気管支内デバイスにおいて、
前記流通制御部材が、肺の一部が過度に膨張することを防止し得る程度に十分に気道からの空気流通を許容することを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項２３】
請求項８記載の気管支内デバイスにおいて、
前記流通制御部材が、さらに、気道内に前記気管支内デバイスを保持するために使用される少なくとも１つのアンカーを備えていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項２４】
請求項２３記載の気管支内デバイスにおいて、
前記気管支内デバイスを取外し可能なものとし得るよう、前記少なくとも１つのアンカーが、気道から取外し可能なものとされていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項２５】
請求項８記載の気管支内デバイスにおいて、
前記流通制御部材が、さらに、前記治療薬の移動を禁止することを自動的に終了させ得るよう構成されていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項２６】
請求項２５記載の気管支内デバイスにおいて、
前記流通制御部材の劣化によって、前記自動的な終了が実行されるようになっていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項２７】
請求項２５記載の気管支内デバイスにおいて、
前記流通制御部材の溶解によって、前記自動的な終了が実行されるようになっていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項２８】
請求項８記載の気管支内デバイスにおいて、
前記流通制御部材が、さらに、気道からの粘液輸送を許容し得るよう構成されていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項２９】
請求項８記載の気管支内デバイスにおいて、
前記治療薬が、前記流通制御部材の少なくとも一部に対して付設されていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項３０】
請求項２９記載の気管支内デバイスにおいて、
前記治療薬が、前記流通制御部材の少なくとも一部上に配置されていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項３１】
請求項２９記載の気管支内デバイスにおいて、
前記治療薬が、前記流通制御部材の少なくとも一部内に埋設されていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項３２】
請求項２９記載の気管支内デバイスにおいて、
前記治療薬が、前記流通制御部材の少なくとも一部内に吸収されていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項３３】
請求項２９記載の気管支内デバイスにおいて、
前記治療薬が、前記流通制御部材の少なくとも一部に対して共混合されていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項３４】
請求項２９記載の気管支内デバイスにおいて、
前記流通制御部材が、さらに、吸収性部材を備え、
前記治療薬が、前記吸収性部材に吸収されていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項３５】
請求項８記載の気管支内デバイスにおいて、
前記流通制御部材が、キャビティを備え、
前記治療薬が、前記キャビティ内に付帯されていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項３６】
請求項３５記載の気管支内デバイスにおいて、
前記キャビティが、さらに、吸収性部材を備え、
前記治療薬が、前記吸収性部材に吸収されていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項３７】
請求項３５記載の気管支内デバイスにおいて、
前記キャビティには、カバーが設けられ、
このカバーが、オリフィスを有していることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項３８】
請求項８記載の気管支内デバイスにおいて、
前記治療薬が、アドレナリン作用薬や抗生物質や抗菌剤といったような抗微生物剤と、抗ウイルス剤と、駆虫剤と、抗炎症剤と、抗腫瘍剤と、抗酸化剤と、生体反応阻害剤と、抗ボツリヌス毒素剤と、化学療法剤と、診断用薬と、遺伝子治療剤と、ホルモン剤と、粘液溶解薬と、放射線防護物質と、近接照射療法物質を含む放射性物質と、組織成長阻害剤と、組織成長促進剤と、血管作用薬と、の中の１つとされていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項３９】
患者に対して治療薬を気管内を通して供給するためのシステムであって、
気道内に配置され得るように構成された流通制御部材を備えてなり、気道内に配置されたときには、前記流通制御部材よりも先端側に位置した前記治療薬を基端向きに移動させ得ないよう十分に気道からの空気流通を制限するような、気管支内デバイスと；
前記流通制御部材よりも先端側に位置した肺の一部内へと前記治療薬を導入するための導入器と；
を具備していることを特徴とするシステム。
【請求項４０】
患者に対して治療薬を供給するための方法であって、
肺の一部に対して前記治療薬を供給し；
前記肺の一部から前記治療薬が移動することを禁止する；
ことを特徴とする方法。
【請求項４１】
請求項４０記載の方法において、
前記禁止ステップにおいては、前記肺の一部からの空気流の流通を制限し、これにより、流通制御部材よりも先端側に位置した前記治療薬が基端向きに移動することを禁止することを特徴とする方法。
【請求項４２】
請求項４０記載の方法において、
さらに、前記肺の一部の膨張を維持することを特徴とする方法。
【請求項４３】
請求項４０記載の方法において、
さらに、前記肺の一部の収縮を維持することを特徴とする方法。
【請求項４４】
請求項４０記載の方法において、
前記供給ステップを、１つの気管支内デバイスを使用することによって行い、
前記禁止ステップを、他の気管支内デバイスを使用することによって行うことを特徴とする方法。
【請求項４５】
請求項４０記載の方法において、
さらに、供給ステップをもう一度行うことを特徴とする方法。
【請求項４６】
請求項４０記載の方法において、
前記禁止ステップにおいては、前記肺の一部に連通した気道内へと気管支内デバイスを埋設することを特徴とする方法。
【請求項４７】
請求項４６記載の方法において、
前記供給ステップにおいては、前記気管支内デバイスに対して前記治療薬を供給することを特徴とする方法。
【請求項４８】
請求項４０記載の方法において、
さらに、前記移動禁止を終了させるというステップを行うことを特徴とする方法。
【請求項４９】
請求項４０記載の方法において、
前記治療薬を、アドレナリン作用薬や抗生物質や抗菌剤といったような抗微生物剤と、抗ウイルス剤と、駆虫剤と、抗炎症剤と、抗腫瘍剤と、抗酸化剤と、生体反応阻害剤と、抗ボツリヌス毒素剤と、化学療法剤と、診断用薬と、遺伝子治療剤と、ホルモン剤と、粘液溶解薬と、放射線防護物質と、近接照射療法物質を含む放射性物質と、組織成長阻害剤と、組織成長促進剤と、血管作用薬と、の中の１つとすることを特徴とする方法。
【請求項５０】
患者に対して治療薬を供給するための気管支内デバイスであって、
患者の気道内へと治療薬を供給するための供給手段と；
気道からの前記治療薬の気管支を通しての移動を禁止するための禁止手段と；
を具備していることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項５１】
請求項５０記載の気管支内デバイスにおいて、
前記移動禁止が、気道からの呼気流を制限することによって行われていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項５２】
請求項５０記載の気管支内デバイスにおいて、
前記移動禁止が、気道内への吸気流を制限することによって行われていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項５３】
請求項５０記載の気管支内デバイスにおいて、
前記移動禁止が、気道からの粘液の移動を制限することによって行われていることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項５４】
請求項８記載の気管支内デバイスにおいて、
さらに、前記流通制御部材に付設された支持構造を具備し、
この支持構造が、前記治療薬の少なくとも一部を付帯していることを特徴とする気管支内デバイス。
【請求項５５】
請求項４０記載の方法において、
前記治療薬の供給によって、前記肺の一部の疾病を治療することを特徴とする方法。
【請求項５６】
請求項４０記載の方法において、
前記治療薬の供給によって、肺炎を治療することを特徴とする方法。
【請求項５７】
請求項４０記載の方法において、
前記治療薬の供給によって、癌を治療することを特徴とする方法。
【請求項５８】
請求項５７記載の方法において、
処置対象をなす癌の少なくとも一部が、前記肺の一部に存在していることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００２年１２月１１日付けで出願された“DEVICE AND METHOD FOR
INTRA-BRONCHIAL PROVISION OF A THERAPEUTIC AGENT”と題する米国特許出願第１０／３１７，６６７号明細書と；２００２年２月２１日付けで出願された“INTRA-BRONCHIAL
OBSTRUCTING DEVICE THAT CONTROLS BIOLOGICAL INTERACTION WITH THE PATIENT”と題する米国特許出願第１０／０８１，７１２号明細書と；２００２年６月２１日付けで出願された“INTRA-BRONCHIAL DEVICE THAT PROVIDES A MEDICANT INTRA-BRONCHIALLY TO THE
PATIENT”と題する米国特許出願第１０／１７８，０７３号明細書と； の一部継続出願であって、これら出願の優先権を主張するものである。
【背景技術】
【０００２】
特に肺や気管支や細気管支といったような呼吸器系や血管系やリンパ系のあらゆる部分に対して治療薬を低侵襲的に供給する手法を改善することが、継続して要望されている。また、肺組織や肺構造に対して低侵襲的にアクセスする手法を改善することが、継続して要望されている。
【０００３】
肺内の気道は、解剖学的に、すべての肺領域および肺組織へと到達し得るような広大な導管ネットワークを構成している。気道は、多数の分岐を有している。分岐の先端部分は、柔組織をなす肺胞に対して連通している。肺胞のところでは、ガス交換が行われる。一方、分岐の基端部分は、気管に連通しており、さらには、外部環境（空気）に連通している。気道の生理学的特性のために、気管支および細気管支内に配置された治療薬は、治療薬に応じてまた治療薬の配置方法に応じて、局所集中的に供給することも、また、全身的に供給することも、できる。
【０００４】
従来より、気道の使用は、治療薬の搬送や、診断手法や、切開手術のための計装、に関しては、限定的なものでしかなかった。気道の使用は、例えば喘息のための吸入器やガス麻酔薬の投与や気管支鏡と関連させながらのある種の可視的診断ツールの導入といったような、ある種の小さな寸法の治療薬の搬送に関しては、うまくいっている。現在では、気管支鏡を使用することによって、生検や異物除去といったような操作も含めて、限られた数の切開的手術が行われている。
【０００５】
ある種の肺の病気や症状に対する治療に関しては、例えば肺炎や肺癌といったような特に肺に係わる疾病領域内へと、対象をなす気管内を通して治療薬を供給することが有効である。また、治療薬が全体的に疾病領域に限定されることによっても、治療が有効なものとなる。例えば、肺炎のような疾病の治療は、肺のうちの特定の疾病領域へと抗生物質を供給することができれば、有効なものとなる。また、肺癌の治療においては、非切開的な近接照射療法が有効なものとなり得る。しかしながら、治療薬の搬送に関してのまた切開的手術に関しての、気道の完全な潜在的能力の利用は、未だ実現されていない。というのは、現在の技術では、気道および／または肺組織のうちの、治療薬を投与したりあるいは手術を行ったりする対象として選択された部分を、隔離することができないからである。
【特許文献１】米国特許出願第１０／３１７，６６７号明細書
【特許文献２】米国特許出願第１０／０８１，７１２号明細書
【特許文献３】米国特許出願第１０／１７８，０７３号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記事情に鑑み、当該技術分野においては、肺の機能および構造に関して悪影響を全く及ぼすことなく治療薬や手術器具を供給し得るよう、気道の選択部分を隔離するための、新規でありかつ改良されたデバイスやシステムや方法が、要望されている。しかしながら、そのようなデバイスやシステムや方法は、現時点では存在していない。本発明の目標は、そのような改良されたデバイスおよび方法を提供することである。
【０００７】
本発明は、患者に対して治療薬を供給するための、気管支内デバイス、システム、および、方法に関するものである。本発明は、気道内に配置可能であるように構成された部材と；この部材に対して付設されているとともに、患者に対して供給され得るものとされた治療薬と；を具備しているような気管支内デバイスを提供する。部材は、さらに、この部材よりも基端側へと治療薬が移動することを禁止し得るよう構成することができる。気管支内デバイスは、さらに、気道内に気管支内デバイスを保持するために使用される少なくとも１つのアンカーを具備することができる。少なくとも１つのアンカーは、気管支内デバイスを取外し可能なものとし得るよう、気道から取外し可能なものとすることができる。
【０００８】
本発明は、また、患者の気道内へと気管支内を通して供給され得るものとされた治療薬と；気道内に配置され得るよう構成されている流通制御部材であるとともに、この流通制御部材よりも基端側へと治療薬が移動することを禁止し得るよう構成されているような、流通制御部材と；を具備しているアセンブリを提供する。流通制御部材は、この流通制御部材を気道内に配置した後の時点で、この流通制御部材に対して治療薬を付設し得るよう構成することができる。流通制御部材は、この流通制御部材を気道内に配置した後の時点で、この流通制御部材よりも先端側において、気道内へと治療薬を配置し得るよう構成することができる。
【０００９】
本発明は、また、気道内に治療薬を維持し得るような気管支内デバイスを提供する。このデバイスは、気道内に配置され得るよう構成されている流通制御部材であるとともに、この流通制御部材よりも基端側へと治療薬が移動することを禁止し得るよう構成されているような、流通制御部材と；治療薬と；を具備している。流通制御部材は、気道からの流通を制限することによって、治療薬の移動を禁止することができる。流通制御部材は、気道内への流通を制限することによって、治療薬の移動を禁止することができる。この制限は、気道からの粘液輸送を制限することによって、行うことができる。流通制御部材は、一方向バルブを備えることができる。一方向バルブは、気道内への吸気流の流通を可能とすることができる、あるいは、一方向バルブは、気道からの呼気流の流通を可能とすることができる。流通制御部材は、空気流を透過させ得るようなフレキシブルメンブランを備えることができる。フレキシブルメンブランは、気道の壁と当接し得るよう構成され、この当接によって、気道からの空気流の流通を可能とする一方向バルブを形成することができる、あるいは、気道内への空気流の流通を可能とする一方向バルブを形成することができる。流通制御部材は、セパレータを備えることができ、このセパレータは、空気流の流通は許容しつつなおかつ治療薬の移動を禁止し得るように、構成することができる。治療薬をなす分子は、空気を構成している分子よりも大きな分子であり、セパレータは、空気を構成する分子の移動は許容しつつなおかつ大きな分子の移動を禁止し得るように、構成することができる。流通制御部材は、半透過性メンブランを備えることができ、この半透過性メンブランは、空気および水を構成する分子の排出は許容しつつなおかつ流通制御部材の先端側に治療薬を保持し得るように、構成することができる。流通制御部材は、気道に連通した肺の一部の膨張を維持し得る程度に十分に気道からの空気流通を制限することができる。流通制御部材は、肺の一部が過度に膨張することを防止し得る程度に十分に気道からの空気流通を許容することができる。流通制御部材は、さらに、気道内に気管支内デバイスを保持するために使用される少なくとも１つのアンカーを備えることができる。少なくとも１つのアンカーは、気管支内デバイスを取外し可能なものとし得るよう、気道
から取外し可能なものとすることができる。流通制御部材は、さらに、治療薬の移動を禁止することを自動的に終了させ得るよう構成することができる。流通制御部材の劣化によって、自動的な終了を実行することができる。あるいは、流通制御部材の溶解によっても、自動的な終了を実行することができる。
【００１０】
流通制御部材は、さらに、気道からの粘液輸送を許容し得るよう構成することができる。治療薬は、流通制御部材の少なくとも一部に対して付設することができる。治療薬は、流通制御部材の少なくとも一部上に配置することができ、および／または、流通制御部材の少なくとも一部内に埋設することができ、および／または、流通制御部材の少なくとも一部内に吸収させることができ、および／または、流通制御部材の少なくとも一部に対して共混合することができる。流通制御部材は、さらに、吸収性部材を備えることができ、治療薬は、吸収性部材に吸収させることができる。流通制御部材は、キャビティを備えることができ、治療薬は、キャビティ内に付帯することができる。キャビティは、さらに、吸収性部材を備えることができ、治療薬は、吸収性部材に吸収させることができる。キャビティには、カバーを設けることができ、このカバーは、オリフィスを有することができる。治療薬は、アドレナリン作用薬や抗生物質や抗菌剤といったような抗微生物剤と、抗ウイルス剤と、駆虫剤と、抗炎症剤と、抗腫瘍剤と、抗酸化剤と、生体反応阻害剤と、抗ボツリヌス毒素剤と、化学療法剤と、診断用薬と、遺伝子治療剤と、ホルモン剤と、粘液溶解薬と、放射線防護物質と、近接照射療法物質を含む放射性物質と、組織成長阻害剤と、組織成長促進剤と、血管作用薬と、の中の１つとすることができる。
【００１１】
本発明は、さらに、患者に対して治療薬を気管内を通して供給するためのシステムを提供する。このシステムは、気道内に配置され得るように構成された流通制御部材を備えてなり、気道内に配置されたときには、流通制御部材よりも先端側に位置した治療薬を基端向きに移動させ得ないよう十分に気道からの空気流通を制限するような、気管支内デバイスと；流通制御部材よりも先端側に位置した肺の一部内へと治療薬を導入するための導入器と；を具備している。
【００１２】
本発明は、さらに、患者に対して治療薬を供給するための方法を提供する。この方法においては、肺の一部に対して治療薬を供給し；肺の一部から治療薬が移動することを禁止する。禁止ステップにおいては、肺の一部からの空気流の流通を制限し、これにより、流通制御部材よりも先端側に位置した治療薬が基端向きに移動することを禁止する。本発明による方法においては、さらに、肺の一部の膨張を維持することができる。本発明による方法においては、さらに、肺の一部の収縮を維持することができる。供給ステップは、１つの気管支内デバイスを使用することによって行うことができ、禁止ステップは、他の気管支内デバイスを使用することによって行うことができる。本発明による方法においては、さらに、供給ステップをもう一度行うことができる。禁止ステップにおいては、肺の一部に連通した気道内へと気管支内デバイスを埋設することができる。供給ステップにおいては、気管支内デバイスに対して治療薬を供給することができる。本発明による方法においては、さらに、移動禁止を終了させるというステップを行うことができる。治療薬は、アドレナリン作用薬や抗生物質や抗菌剤といったような抗微生物剤と、抗ウイルス剤と、駆虫剤と、抗炎症剤と、抗腫瘍剤と、抗酸化剤と、生体反応阻害剤と、抗ボツリヌス毒素剤と、化学療法剤と、診断用薬と、遺伝子治療剤と、ホルモン剤と、粘液溶解薬と、放射線防護物質と、近接照射療法物質を含む放射性物質と、組織成長阻害剤と、組織成長促進剤と、血管作用薬と、の中の１つとすることができる。
【００１３】
本発明は、また、患者に対して治療薬を供給するための気管支内デバイスを提供する。
このデバイスは、患者の気道内へと治療薬を供給するための供給手段と；気道からの治療薬の気管支を通しての移動を禁止するための禁止手段と；を具備している。移動禁止は、気道からの呼気流を制限することによって、および／または、気道内への吸気流を制限することによって、および／または、気道からの粘液の移動を制限することによって、行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
新規であると信じられている本発明の各特徴点は、特許請求の範囲に規定されている。本発明ならびに本発明の目的や利点は、添付図面を参照しつつ、以下の詳細な説明を読むことにより、明瞭となるであろう。複数の図面にわたって、同一の部材には同じ符号が付されている。
【００１５】
図１は、健全な呼吸器系を示す断面図である。
【００１６】
図２は、気管支樹を示す斜視図であって、右肺葉の上部を詳細に示している。
【００１７】
図３は、本発明に基づき、患者に対して治療薬を供給するための初期的ステップ示す図であって、この初期的ステップにおいては、カテーテルまたは気管支鏡を使用することによって、気道内へと気管支内デバイスを配置する。
【００１８】
図４は、さらなるステップ示す図であって、このステップにおいては、カテーテルまたは気管支鏡を使用することによって、気管支サブブランチ内へと、気管支内デバイスの流通制御部材を配置する。
【００１９】
図５は、中間ステップ示す図であって、この中間ステップにおいては、流通制御部材が、気道内へと既に挿入されている。
【００２０】
図６は、最終ステップ示す図であって、この最終ステップにおいては、流通制御部材が挿入されている。
【００２１】
図７は、制御部材（９０）の先端側へと治療薬（１０５）を放出するという状況を示す長手方向断面図である。
【００２２】
図８は、患者に対して治療薬を供給し得るようにして気道内に配置された気管支内デバイスを示す長手方向断面図であって、治療薬は、本発明に基づき、制御部材に対して付設されている。
【００２３】
図９は、患者に対して治療薬を供給し得るようにして気道内に配置された気管支内デバイスを示す長手方向断面図であって、気管支内デバイスは、本発明に基づき、治療薬を付帯するためのキャビティを有している。
【００２４】
図１０は、図９と同様の制御部材を示す図であって、制御部材には、カバーが設けられ、このカバーは、本発明に基づき、治療薬を制御しつつ放出するための帯するためのオリフィスを有している。
【００２５】
図１１は、治療薬を供給するための気管支内デバイスを示す図であって、気管支内デバイスは、本発明に基づき、一方向バルブを有している。
【００２６】
図１２は、図１１の一方向バルブを示す図であって、一方向バルブが、開状態とされている。
【００２７】
図１３は、気道内に配置された図１２の気管支内デバイスを示す長手方向断面図である。
【００２８】
図１４は、図１１の気管支内デバイスの代替可能な実施形態を示す長手方向断面図であって、本発明に基づき、肺の一部内の気圧が所定値に到達した時点で開放することができ、これにより、呼気流の流通を可能として、肺の一部の膨張を防止し得るような、バルブ機構を備えている。
【００２９】
図１５は、本発明に基づき、治療薬を供給し得るようにしてアンカー止めされた気管支内デバイスを示す側面図である。
【００３０】
図１６ａは、気道内に配置された図１５の気管支内デバイスを示す図であって、気管支内デバイスは、本発明に基づき、吸気流（１２８）の流通を可能としかつ呼気流の流通を禁止するような向きとされている。
【００３１】
図１６ｂは、本発明に基づき、呼気流（１２９）の流通を可能としかつ吸気流の流通を禁止するような向きとされた、図１５の気管支内デバイスを示す図である。
【００３２】
図１７は、本発明に基づき気道ブランチ内に配置された、治療薬を供給するための複数の気管支内デバイスと、基端側へと治療薬を放出することを禁止し得る流通制御部材と、を示す図である。
【００３３】
本発明の例示としてのいくつかの実施形態に関する以下の詳細な説明においては、本発明の実施形態の一部をなす添付図面を参照する。詳細な説明および図示は、本発明によって具現可能な特定の実施形態を例示している。これら実施形態は、当業者が本発明を実施し得る程度に十分に詳細に説明されている。他の実施形態が可能であること、および、本発明の精神および範囲を逸脱することなく様々な変更を加え得ることは、理解されるであろう。そのため、以下の詳細な説明は、本発明を何ら限定するものではなく、本発明の範囲は、特許請求の範囲内によって規定される。
【００３４】
明細書および特許請求の範囲にわたって、特に断らない限り、以下の用語は、排他的な意味合いを有している。『１つの』および『その』という用語は、複数のものを参照することができる。『その中に』という用語は、『その中』とすることも『その上』とすることもできる。添付図面においては、同様の部材には、同じ符号が付されている。さらに、特に断らない限り、単一のものに対する参照は、複数のものに対する参照を含んでいる。加えて、明細書および特許請求の範囲および図面にわたって、『基端側』という用語は、気道に近い側を意味しており、『先端側』という用語は、肺胞に近い側を意味している。
【００３５】
図１は、健全な呼吸器系の断面図を示している。この呼吸器系（２０）は、胸壁（２４）と横隔膜（２６）とによって区切られた空間を占める胸郭（２２）の内部にある。
【００３６】
呼吸器系（２０）は、気管（２８）と、左主気管支幹（３０）と、右主気管支幹（３２）（一次世代または第１世代）と、気管支（３４，３６，３８，４０，４２）（第２世代）と、を備えている。図１は、さらに、セグメントブランチ（４４，４６，４８，４９，５０）（第３世代）を示している。図２には、さらなる複数のサブブランチが示されている。呼吸器系（２０）は、さらに、左肺葉（５２，５４）と、右肺葉（５６，５８，６０）と、を備えている。各気管支と各サブブランチとは、肺葉全体やそれらの一部といったような、肺葉全体のうちのそれぞれ対応する各部分に連通している。本明細書においては、『気道』という用語は、気管支および細気管支を意味しており、典型的には、すべての世代をなす気管支ブランチを意味している。
【００３７】
健全な呼吸器系の特徴は、アーチ形状のまたは内向き弓形状をした横隔膜（２６）である。吸気のたびごとに、横隔膜（２６）はまっすぐになって、胸郭（２２）の容積を増加させる。これにより、胸郭内部が負圧とされる。胸郭内が負圧になると、吸気状態となって、肺葉に空気が充満する。各呼気時には、横隔膜は、元のアーチ形の状態に戻り、これにより、胸郭の容積を減少させる。胸郭の容積が減少することにより、胸郭内部は正圧になり、肺葉からの排気が起こる。
【００３８】
呼吸器系の他の特徴は、肺からの粘液の流通である、すなわち、粘液線毛輸送システムである。多数の汚染粒子が、呼吸のたびごとに吸入され、気道は、非常に効果的なフィとして機能する。粘液線毛輸送システムは、肺も含めたすべての気道に関して、自己クリーニング機構として機能する。粘液線毛輸送システムは、肺の先端部分からの粘液洗浄の一次的手法であり、さらに、肺のための一次的免疫バリアを構成している。気道の表面は、上皮（または、上皮メンブラン）と、この上皮を被覆している線毛と、線毛をコーティングする粘液と、から形成されている。粘液線毛輸送システムの一部として、粘液は、多数の吸入粒子を拘束し、それら吸入粒子を咽頭（２８）に向けて移動させる。粘液線毛輸送システムは、呼吸器上皮上における線毛の時間差的搬送ビートを有しており、このビートにより、粘液カーペットを移動させ、これにより、拘束した粒子を、肺の先端部分から咽頭へと移動させ、呼吸器系から排出する。粘液線毛輸送システムは、自己クリーニング機構として機能することにより、肺の一部に配置されて粘液によって拘束された治療薬をも除去してしまう。粘液線毛輸送システムに関するさらなる説明は、２００２年５月９日付けで出願された“INTRA-BRONCHIAL OBSTRUCTING DEVICE THAT PERMITS MUCUS TRANSPORT
”と題する米国特許出願第１０／１４３，３５３号明細書に記載されている。この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。
【００３９】
図２は、右肺葉（５６）の上部を拡大することによって、気管支を示す斜視図である。図１に示す気管支ブランチに加えて、図２は、右肺葉（５６）の上部に対して空気流通をもたらすためのサブセグメント気管支ブランチ（８０，８２，８４，８６，８８，８９）（第４世代）を示している。参照符号を付していないものの、第５世代や第６世代の気管支ブランチも図示されている。
【００４０】
気道は、木の根のようにして、分岐している。気管支セグメントは、６個の世代または階層へと分岐しており、細気管支は、さらなる３個〜８個の世代または階層へと分岐している。典型的には、各世代の直径は、直前の世代よりも細いものとされている。ある世代の内径は、特定の気管支ブランチに応じて変化し、個々の気管支ブランチによって変化具合は相違する。例えば、右肺葉（５６）の上部に対して空気流通をもたらしている典型的な葉気管支（４２）（第３世代）の内径は、約１ｃｍである。典型的なセグメント気管支（４８）（第４世代）の内径は、およそ４〜７ｍｍである。第５世代や第６世代（符号なし）の内径は、世代につれて細くなっていく。気管支セグメントは、環状索と、弾性をもたらし得るよう不規則的に配置されたカートリッジと、を備えている。カートリッジは、気管支セグメントの直径が細くなるにつれて、まばらになってゆく。細気管支は、環状索もカートリッジも有していない。また、気道の内径は、静的ではない。気道は、吸気時には膨張し、呼気時には収縮する。
【００４１】
図３〜図７は、患者の対して治療薬を供給するための、本発明による一連のステップを示している。図３は、初期的ステップ示す図であって、この初期的ステップにおいては、カテーテルまたは気管支鏡を使用することによって、気道（５０）内へと気管支内デバイスを配置する。本発明は、ここで例示するような特定の手法と一緒に使用することに限定されるものではなく、任意の気道内においてまた任意の生体管腔内において使用することができる。カテーテル（７０）は、単独で使用することによって挿入を行うことができるとともに、気管支鏡から延出したものともまた気管支鏡と併用するものともすることができる。本発明の目的においては、挿入は、カテーテル（７０）だけを参照して説明されている。治療薬の供給は、例えばカテーテル（７０）といったような導管を、気道（２８）を通して下方へと、さらには右主気管支（３２）内へと、さらには気管支ブランチ（４２）内へと、さらにはサブブランチ（５０）内へと、搬送することによって、開始される。サブブランチ（５０）は、治療対象をなす肺部分（６６）に連通した気道である。カテーテル（７０）は、好ましくは、例えばポリエチレンといったようなフレキシブルな材料から形成されている。また、カテーテル（７０）は、好ましくは、右主気管支（３２）から気管支ブランチ（４２）内へのカテーテルの搬送を補助し得るよう、曲げ部（７２）を有したものとして予成形される。あるいは、カテーテル（７０）は、気管支樹がなす様々な湾曲や角度に適合し得るように変形可能なものとすることができる。
【００４２】
図４は、さらなるステップを示しており、このステップにおいては、カテーテルまたは気管支鏡を使用することによって、気管支サブブランチ（５０）内へと、気管支内デバイスの流通制御部材（９０）を配置する。流通制御部材（９０）は、圧潰状態でもって導管（７０）を通して搬送し得るよう、弾性材料または圧潰可能な材料から形成することができる。スタイレット（あるいは、探り針）（９２）を使用することにより、流通制御部材（９０）を、カテーテル（７０）の端部（７７）にまで押し込むことができる。これにより、流通制御部材（９０）を、気道（５０）内において、治療薬の供給対象をなす肺部分（６６）に隣接したところへと、挿入することができる。
【００４３】
図５は、中間ステップを示す図であって、この中間ステップにおいては、本発明に基づき、流通制御部材（９０）が、気道（５０）内へと既に挿入されている。流通制御部材（９０）は、カテーテル（７０）の端部（７７）から既に押し出されていて、気道（５０）内への配置時に既に膨張している。これにより、肺部分（６６）からの呼気流の流通と粘液流通（粘液線毛輸送）とを制限している。これにより、肺部分（６６）を、膨張状態に維持することができる。呼気流の流通と粘液流通（粘液線毛輸送）とが制限されていることにより、流通制御部材（９０）の先端側に供給された治療薬は、流通制御部材（９０）よりも基端側へと移動することが禁止され、実質的に肺部分（６６）内に制限され、これにより、治療薬が適用される。
【００４４】
図６は、最終ステップを示す図であって、この最終ステップにおいては、本発明に基づき、気管支内デバイスの流通制御部材（９０）が挿入されている。カテーテル（７０）とスタイレット（９２）とが、患者から引き抜かれ、膨張状態とされた流通制御部材（９０）だけが、気道（５０）内に残されることとなる。
【００４５】
流通制御部材（９０）は、任意の形状とすることができるとともに、本発明の目的を遂行するに際して好適な任意の材料から構成することができる。可能な形状としては、球形状や、円筒形状や、楕円形状や、円錐形状、がある。例えば、流通制御部材（９０）は、円錐形状をなすプラグとされ、空気の基端向き流通と粘液の基端向き流通とを阻止するようにして気道（５０）をシールすることによって、治療薬の基端向き移動を禁止し得るようにして配置される。流通制御部材（９０）は、中実部材とすることも、また、複数の材料からなる複合体とすることも、形状を保持するメンブランとすることも、また、フレーム上に付帯されたメンブランとすることも、できる。より詳細には、流通制御部材（９０）は、外径（９１）を有している。この外径（９１）は、膨張時には、気道の内径（５１）に対して当接することができる。この当接は、流通制御部材（９０）の先端側に配置された治療薬を流通制御部材（９０）の基端側へと移動させ得ない限りにおいては、任意の態様とすることができる。詳細な説明もまた特許請求の範囲も含めて、本明細書においては、『禁止』とか、例えば『禁止する』といったような同様の表現は、特に断らない限り、低減や、減少や、制限や、阻止や、不可能化や、差し止め、といったような概念をも含んでいる。
【００４６】
気管支内デバイスは、詳細な説明もまた特許請求の範囲も含めて本明細書においては、気道に連通する肺部分からの流れを制限するという意味合いにおいて、説明されている。いくつかの肺においては、肺の一部は、隣接した気道から空気を受領することができる。隣接している１つの気道における空気流通と粘液線毛輸送との制御により、気道に連通している肺部分からの流通を完全には制御し得ないにしても、その肺部分からの流通を低減することができる。
【００４７】
図７は、本発明に基づいて制御部材（９０）の先端側へと治療薬（１０５）を放出するという状況を示す長手方向断面図である。この実施形態においては、流通制御部材（９０）は、全体的に円錐形状とされ、中空部材とすることができる。より詳細には、流通制御部材（９０）は、ここでは全体的に円形をなすベース（９４）といったような全体的円形ベースをなすような、末端部を有している。流通制御部材（９０）は、さらに、全体的円形ベース（９４）の外周縁から延出された全体的に円錐形状をなす側壁（９６）からなる周縁部を有している。側壁（９６）は、流通制御部材（９０）の外面（９１）を規定する外周面（９８）を有している。流通制御部材（９０）は、外周面（９８）の外周縁（９１）が、気管支壁（１００）の気道内面寸法（５１）に当接し得るように、構成されている。これにより、流通制御部材（９０）を超えての空気および／または粘液の移動を制限するシールを形成することができる。制限度合いは、流通制御部材（９０）の構造を変更することにより、変更することができる。
【００４８】
流通制御部材（９０）を気道（５０）内へと配置した後に、最終ステップは、流通制御部材（９０）よりも先端側へと治療薬（１０５）を放出することである。カテーテル（７０）を使用することによって、治療薬（１０５）を放出することができる。あるいは、治療薬（１０５）を搬送し得るように構成された他のカテーテルを使用することもできる。カテーテル（７０）の先端（７７）は、外周面（９８）と気管支壁（１００）との間を通して案内され、流通制御部材（９０）よりも先端側の位置にまで進められる。治療薬（１０５）が、先端（７７）から放出され、カテーテル（７０）が、患者から引き抜かれる。治療薬（１０５）の追加的な投与は、気道（５０）内へと搬送用カテーテルを再度挿入するとともに、流通制御部材（９０）の先端側へと治療薬（１０５）を追加的に放出することによって、行うことができる。
【００４９】
代替可能な実施形態においては、まず最初に、治療薬（１０５）を放出し、その後に、流通制御部材（９０）を、気道（５０）内において治療薬（１０５）の移動を禁止し得るような所定位置に配置することができる。さらに他の代替可能な実施形態においては、流通制御部材（９０）は、例えばメンブランといったような自己シール性の穿孔可能材料から形成することができ、先端（７７）を使用することによって、流通制御部材（９０）を貫通穿孔することができ、これにより、流通制御部材（９０）の先端側へと治療薬（１０５）を放出することができる。さらに他の実施形態においては、流通制御部材（９０）は、吸収可能な材料を有することができ、先端（７７）を使用することによって、吸収可能材料内へと治療薬（１０５）を供給することができ、吸収可能材料から、流通制御部材（９０）の先端側へと治療薬（１０５）を放出することができる。
【００５０】
他の実施形態においては、流通制御部材（９０）は、外周面（９１）上に、複数の長手方向リブ（図示せず）を備えることができる。流通制御部材（９０）が気道（５０）内に配置されたときには、複数のリブと気道の内壁とが、少なくとも１つの周縁流通路を形成する。長手方向リブの寸法および間隔は、周縁流通路のサイズを規定して、空気流通および／または粘液線毛輸送の制限度合いを調節し得るように、選択することができる。流通路を大きくするほど、流量の制限度合いは、小さくなる。
【００５１】
さらに他の代替可能な実施形態においては、流通制御部材（９０）は、治療薬（１０５）の基端向き移動の禁止を自動的に終了させ得るように、構成される。治療薬の基端向き移動の禁止は、何らの外部操作や外部ステップを要することなく、流通制御部材（９０）が気道壁（１００）に対してシールを形成することを終了させ得るようにして、溶解させたりあるいは劣化させたりあるいは構造的特性を変化させたりすることによって、自動的に終了させることができる。例えば、流通制御部材（９０）の全部または一部を、所定時間の経過後に溶解させたりあるいは劣化させたりさせ得るような発泡性材料から形成することができる。これに代えて、流通制御部材（９０）の全部または一部を、所定時間の経過後に溶解するような砂糖から形成することができる。さらに例示するならば、流通制御部材（９０）を、数日という時間経過後に、気道（５０）内において溶解させたりあるいは劣化させたりさせ得るように構成することができる。これにより、流通制御部材（９０）を使用して肺の疾病領域を隔離することによって、局所的肺炎を治療することができる。肺炎の治療に適した抗生物質は、流通制御部材（９０）を使用することによって、肺部分（６６）内に配置することができ、数日間にわたって、肺部分（６６）内に保持することができる。所定時間の経過後には、流通制御部材（９０）は、自動的に劣化したりあるいは溶解したりすることとなり、外部操作を要することなく、吸収や粘液線毛輸送や咳込みや他の機構によって、気道（５０）から除去されることとなる。これにより、隔離が終了することとなり、肺部分は、正常な機能へと復帰することとなる。
【００５２】
『治療薬』という用語は、詳細な説明もまた特許請求の範囲も含めて本明細書においては、広義な意味合いで使用され、処置や、治療や、緩和や、人や動物における有害症状の阻止、といったような概念を含んでいる。『治療薬』という用語は、また、患者の疾病や体調不良や障害に対抗するための物質および薬剤を含んでいるとともに、薬剤も診断薬も医療器具も含んでいる。
【００５３】
『治療薬』という用語は、医療診断において使用されるすべてのものも、また、生理学的機能を回復または修正または変更するために使用されるすべてのものも、含んでいる。『治療薬』という用語は、薬剤をも含んでいる。
【００５４】
治療薬は、治療目的に応じてまた所望の生物学的作用に応じて、選択される。治療薬の一般的分類は、例えばアドレナリン作用薬や抗生物質や抗菌剤といったような抗微生物剤、抗ウイルス剤、駆虫剤、抗炎症剤、抗腫瘍剤、抗酸化剤、生体反応阻害剤、抗ボツリヌス毒素剤、化学療法剤、診断用薬、遺伝子治療剤、ホルモン剤、粘液溶解薬、放射線防護物質、近接照射療法物質を含む放射性物質、組織成長阻害剤、組織成長促進剤、血管作用薬、である。
【００５５】
治療薬は、治療目的に対して適切であるような分類のものから選択することができる。例えば、治療目的が、例えば急性肺炎や慢性肺炎といったような肺に関連した疾病や症状を治療することである場合には、治療薬は、ペニシリンやセフトリアキソンやトブラマイシンやバンコマイシンといったような抗生物質とすることができる。さらに例示するならば、治療目的が、肺や近傍組織の癌を治療することである場合には、治療薬は、腫瘍やその近傍領域に直接的に放射治療をもたらすような放射性シードの形態をなす放射性材料とすることができる。さらに、治療薬は、所定期間にわたって治療活性をもたらし得るように、選択および構成することができる。
【００５６】
図８は、患者に対して治療薬（１０５）を供給し得るようにして気道（５０）内に配置された気管支内デバイスを示す長手方向断面図である。この場合、治療薬（１０５）は、本発明に基づき、流通制御部材（９０）に付設されている。明細書および図面における明瞭さの目的のために、本発明による実施形態は、気管支内デバイスをなす唯一の部材としての流通制御部材（９０）によって、例示されている。本発明による気管支内デバイスの代替可能な実施形態においては、例えば構造的部材やアンカーや他の部材といったような、付加的な部材を備えることができる。
【００５７】
本発明の広義な見地においては、治療薬（１０５）は、患者の対しての放出または供給に際して適切である限りにおいては、当業者に公知であるような任意の態様でもって、気管支内デバイスの流通制御部材（９０）に対して付設することができる。本発明の一実施形態は、集中的な治療を行い得るよう、気管支内デバイスの先端側へと治療薬（１０５）を放出し得るように構成されている。他の実施形態は、気管支内デバイスと気道（１００）の壁との間の組織接触領域に対して治療薬（１０５）を供給し得るように構成することができる。図８は、治療薬（１０５）を気管支内デバイスによって直接的に付帯することによってあるいは治療薬（１０５）を気管支内デバイスに対して直接的に付設することによって、患者に対して供給を行い得るようになっている実施形態を示している。これに代えて、治療薬は、図１５および図１６に示すように、流通制御部材（９０）に対して連結された他の部材によって付帯させたりあるいは付設したりすることができる。治療薬（１０５）は、様々な態様でもって、流通制御部材（９０）に対して付設することができる。治療薬（１０５）は、意図された治療作用に応じて、また、選択された治療薬に関する制限に応じて、デバイスの基端部上に付帯させることも、また、デバイスの先端部上に付帯させることも、また、デバイスの基端部と先端部との双方に付帯させることも、できる。例えば、図８においては、治療薬（１０５）を流通制御部材（９０）の全体的円形ベース（９４）の表面上に配置しているような実施形態を例示している。流通制御部材（９０）が、メンブランまたは全体的中空構造である場合には、治療薬（１０５）は、内面も含めて、任意の適切な表面上に配置することができる。あるいは、治療薬（１０５）は、流通制御部材（９０）に対して連結された他の部材に付設することもできる。
【００５８】
治療薬（１０５）は、所望の治療作用に応じて、また、選択された治療薬（１０５）に関する制限に応じて、当業者に公知であるような任意の態様でもって、流通制御部材（９０）の全部または一部に対して付設することができる。関連する手法は、面上への配置や、吸収や、埋設や、嵌め込み、とすることができ、また、噴霧や浸漬やイオンインプランテーションや塗布といったものも含めて当業者に公知の任意手法とすることができる。本発明の代替可能な実施形態においては、所望の治療作用に応じて、また、選択された治療薬（１０５）に関する制限に応じて、当業者に公知であるような任意の態様でもって、流通制御部材（９０）内への含浸や共混合や吸収によって、治療薬（１０５）を付設することができる。共混合においては、混合体から治療薬（１０５）を放出し得るような態様でもって、治療薬（１０５）と、キャリアまたは流通制御部材（９０）とを、組み合わせる。抗微生物剤をなす治療薬（１０５）は、流通制御部材（９０）の少なくとも一部内へと吸収させることができる。
【００５９】
例えば流通制御部材（９０）といったような、本発明による流通制御部材の目的は、例えば炎症や感染や腫瘍といったような特に肺に関連した疾病や症状といったような患者の疾病や症状を治療し得るよう、治療薬を気道を通して供給することである。肺に関するある種の疾病や症状の治療は、疾病領域内へと治療薬（１０５）を気管支内を通して供給する場合に、効果的である。また、治療薬（１０５）を疾病領域に拘束した場合にも、治療が効果的なものとなる。例えば、肺炎の治療は、対象をなす特定の肺領域に対して抗生物質を供給することができれば、効果的なものとなる。また、治療は、肺の疾病領域を隔離することによっても、効果的なものとなり、これにより、疾病の伝搬を阻止することができる。呼気の流通および／または粘液線毛輸送を阻止し得ることにより、流通制御部材（９０）は、肺の一部に対して治療薬を制限し得るものであり、さらに、肺の一部を隔離することができて疾病の伝搬を阻止し得るものである。この点において、本発明による流通制御部材（９０）は、上記治療目標を満たすものである。所望された治療状況に応じて、流通制御部材（９０）は、吸気の流通を可能としかつ呼気の流通を制限することによって、肺の一部を膨張させ得るとともにその膨張状態を維持し得るように構成することができる。あるいは、流通制御部材（９０）は、吸気の流通を制限することによって、肺の一部を収縮させ得るように構成することができる。
【００６０】
さらに、治療薬は、気管支内デバイスのうちの、流通制御部材（９０）に対して連結されている部材に対して、付設することができる。そのような部材は、例えば、構造的部材やアンカーとすることができる。治療薬は、流通制御部材（９０）が気道（５０）内へと挿入される前の時点においてもまた流通制御部材（９０）が気道（５０）内へと挿入された後の時点においても、流通制御部材（９０）に対して付設することができる。あるいは、治療薬は、流通制御部材（９０）が気道（５０）内へと挿入された後の時点において、更新することができる。
【００６１】
図９は、患者に対して治療薬（１０５）を供給し得るようにして気道（５０）内に配置された気管支内デバイスを示す長手方向断面図である。この場合、気管支内デバイスの流通制御部材（９０）は、本発明に基づき、治療薬（１０５）を付帯する（あるいは、携行する）ためのキャビティ（１１０）を有している。流通制御部材（９０）は、治療薬（１０５）を付帯するキャビティ（１１０）を有している。図９においては、キャビティ（１１０）は、円筒形状のものとして例示されているけれども、キャビティ（１１０）は、任意の形状のものとすることができる。放射性シードを、キャビティ（１１０）内に付帯することもできる。複数の気管支内デバイスを、肺の一部内に配置することができる。これにより、例えば前立腺腫瘍や胸部腫瘍や脳腫瘍といったような他の部分の腫瘍を治療するのに使用されているのと同様の手法でもって、複数の放射性シードを、グループ分けするすなわちクラスター化することができる。
【００６２】
他の実施形態においては、流通制御部材（９０）のキャビティ（１１０）は、治療薬（１０５）を付帯する吸収性部材（図示せず）を有することができる。この吸収性部材は、キャビティ（１１０）の全部または少なくとも一部を占有することができる。吸収性部材は、選択された治療薬（１０５）に関する制限に応じて、任意の材料から構成することができるとともに、当業者には公知であるような任意の構成とすることができる。
【００６３】
図１０は、図９と同様の流通制御部材（９０）を示す図であって、流通制御部材（９０）には、カバー（１１２）が設けられ、このカバー（１１２）は、本発明に基づき、治療薬（１０５）を制御しつつ放出するためのオリフィス（１１４）を有している。キャビティカバー（１１２）のオリフィス（１１４）は、キャビティ（１１０）からの治療薬（１０５）の放出を制限する。オリフィス（１１４）は、キャビティ（１１０）から治療薬を制御しつつ放出し得るような、サイズおよび配置とされている。
【００６４】
図１１〜図１３は、治療薬（１０５）を供給するための気管支内デバイスを示す図であって、流通制御部材（９０）が、本発明に基づき、一方向バルブを有している。図１１は、閉状態とされた一方向バルブを有した流通制御部材（１２０）を示しており、図１２は、開状態とされた一方向バルブを有した流通制御部材（１２０）を示している。流通制御部材（１２０）は、本出願人による米国特許第６，２９３，９５１号明細書に開示された構造と同様の構造を有している。この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。しかしながら、流通制御部材（１２０）および本発明による一方向バルブは、気道内に配置された際には、肺の一部内への吸気の流通を可能としかつその肺の一部からの呼気の流通を禁止し得るような、構造とされている。
【００６５】
一方向バルブは、流通制御部材（１２０）の中央に配置することができる。流通制御部材（１２０）は、全体的に円形のベース（１３４）と、全体的に円筒形の周縁側壁（１３６）と、を備えている。流通制御部材（１２０）は、さらに、弾性的な補強リブ（１３０）を備えている。一方向バルブを形成し得るよう、ベース（１３４）は、弾性材料から形成されているとともに、バルブ構造をなすスリット（１２２）を有している。スリット（１２２）の両サイドには、繋ぎ糸（１２４，１２６）が設置されている。これら繋ぎ糸（１２４，１２６）は、弾性リブ（１３０）に対して連結されている。図１３に示すように、流通制御部材（１２０）は、一方向バルブ構造が開放することによって吸気流（１２８）（矢印によって示された向き）の流通を可能とし得るようにして、かつ、一方向バルブ構造が閉塞することによって呼気流の流通を制限し得るようにして、気道（５０）内に配置し得るよう構成されている。治療薬（１０５）は、図８に関して上述したようにして、流通制御部材（１２０）に対して設けられている。
【００６６】
図１３は、気道（５０）内に配置された気管支内デバイスを示す長手方向断面図である。気管支内デバイスは、図３〜図６に関して上述した手法も含めて当業者に公知であるような任意の手法を使用することによって、気道（５０）内に配置することができる。一方向バルブ構造が開放することにより、吸気流（１２８）（矢印によって示された向き）の流通を可能とし得るとともに、呼気流の流通を制限することができる。この向きであることにより、吸気流は、肺の先端側へと流通することができる。これにより、気道（５０）に連通した肺先端部分に対して治療薬（１０５）を供給することを、補助することができる。これとは逆に、一方向バルブは、所望によっては、吸気流を阻止しつつ、呼気流の流通を可能とし得るように、構成することもできる。
【００６７】
外縁寸法（９１）と気道の内面寸法（５１）との間の接触は、基端側に向けての粘液の移動を阻止し得るようなあるいは制限し得るような粘液シールを形成するものとして、構成することができる。一方向バルブは、肺部分（６６）からの空気流を制限し、その肺部分（６６）を吸気状態に維持することができる。流通制御部材（１２０）の先端側へと放出されたすべての治療薬（１０５）は、一方向バルブと粘液シールとによって、基端側への移動が阻止されている。
【００６８】
本発明の目標は、気管支内を通しての供給を促進し得るような態様でもって、流通制御部材の先端側へと治療薬（１０５）を供給することである。図１３は、流通制御部材（１２０）のベース（１３４）の先端面に付設された治療薬（１０５）を示している。この先端面は、バルブの可動部分を形成している。この構成においては、治療薬（１０５）は、対象をなす肺部分に対して物理的に露出されており、呼気によっては駆動されないものの、吸気（１２８）によるバルブの駆動によって、治療薬（１０５）の放出が補助され得るようになっている。流通制御部材（１２０）の構造は、放出された治療薬（１０５）が基端向きに移動することを阻止するものとされている。しかしながら、治療薬（１０５）は、気道壁（１００）と流通制御部材（１２０）との間のところにおいてバルブをすり抜けることによって、あるいは、粘液線毛輸送によって、流通制御部材（１２０）の基端側へと移動することができる。
【００６９】
図１４は、図１１〜図１３に示す気管支内デバイスの代替可能な実施形態を示す長手方向断面図であって、本発明に基づき、肺の一部内の気圧が所定値に到達した時点で開放することができ、これにより、呼気流の流通を可能として、肺の一部の膨張を防止し得るような、バルブ機構を備えている。流通制御部材（１３０）は、流通制御部材（１２０）と実質的に同様の構成とされている。しかしながら、流通制御部材（１３０）においては、繋ぎ糸（１２４，１２６）の固定ポイントが、スリット（１２２）から径方向外側へと移動した位置とされているとともに、ベース（１３４）のうちの、スリット（１２２）の近傍領域の厚さが、低減されていて、リップ（１３７，１３８）を形成している。リップ（１３７，１３８）は、肺の一部内の気圧が所定値に到達した時点で開放することができ、これにより、呼気流（１２９）（矢印によって示されている向き）の流通を可能として、肺の一部の膨張を防止し得るものとされている。
【００７０】
図１５、図１６ａ、および、図１６ｂは、本発明に基づき、治療薬（１０５）を供給し得るようにしてアンカー止めされた気管支内デバイス（２００）を示している。気管支内デバイス（２００）は、流通制御部材（２９０）と、中央支持構造上に設置された複数の先端側アンカーと、を備えている。図１５は、デバイス（２００）を示す側面図である。図１６ａは、吸気流（１２８）の流通を可能としかつ呼気流の流通を禁止するような向きでもって気道内に配置された気管支内デバイス（２００）を示す側面図である。一方、図１６ｂは、呼気流（１２９）の流通を可能としかつ吸気流の流通を禁止するような向きでもって気道内に配置された気管支内デバイス（２００）を示す側面図である。着脱可能にアンカー止めされた気管支内デバイスは、本出願人による現在係属中の出願である、２００１年９月１１日付けで出願された“REMOVABLE LUNG REDUCTION DEVICES, SYSTEMS, AND
METHODS”と題する米国特許出願第０９／９５１，１０５号明細書と； ２００２年３月２０日付けで出願された“REMOVABLE ANCHORED LUNG VOLUME REDUCTION DEVICES AND
METHODS”と題する米国特許出願第１０／１０４，４８７号明細書と； ２００２年４月１６日付けで出願された“REMOVABLE ANCHORED LUNG VOLUME REDUCTION DEVICES AND
METHODS”と題する米国特許出願第１０／１２４，７９０号明細書と； ２００２年５月１７日付けで出願された“REMOVABLE ANCHORED LUNG VOLUME REDUCTION DEVICES AND
METHODS”と題する米国特許出願第１０／１５０，５４７号明細書と； に記載されている（集合的に『アンカー止めデバイスに関する出願』と称される）。これら文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。アンカー止めデバイスに関する出願は、例えば流通制御部材（２００）といったようなアンカー止め型の気管支内デバイスの構造と動作と設置と取外しとを記載している。
【００７１】
アンカー止め型の気管支内デバイス（２００）をなす構造は、支持構造（２０１）と、流通制御部材（２９０）と、を備えている。支持構造（２０１）は、中央支持構造（２０）と、アンカーベース（２６１）と、付加的な支持制御部材（２０２，２０３，２０４，２０５，２０６，２０８）と、を備えている。アンカーベース（２６１）は、アンカーベース開口（２６５）と、アンカーベース角度（２６３）と、アンカー（２１２，２１４，２１６）と、を有している。アンカーは、それぞれ対応するアンカー端（２２２，２２４，２２６）と、それぞれ対応する係止体（２５２，２５４，２５６）と、を有している。中央支持構造（２０９）は、流通制御部材（２９０）の基端側と先端側との双方にわたって延在しており、流通制御部材（２９０）よりも基端側にアンカーベース（２６１）を有している。中央支持構造（２０９）は、さらに、先端側においては、治療薬（１０５）を付帯し得るよう構成されたキャビティ（１１０）を有している。アンカー（２１２，２１４，２１６）がなす各平面は、アンカーベース角度でもって、アンカーベース（２６１）のところにおいて交差している。アンカーベース角度（２６３）は、アンカーによるアンカー止め力とアンカーの取外し性とを最適化し得るように、選択されている。係止体（２５２，２５４，２５６）は、アンカー端（２２２，２２４，２２６）によって気道壁が穿孔されることを制限し得るよう、フラットな領域を有している。代替可能な実施形態においては、係止体は、穿孔を制限し得るような当業者に公知の任意の構成や形状のものとすることができる。
【００７２】
アンカー（２１２，２１４，２１６）は、圧潰状態でもって導管（７０）内を通して搬送され得るよう、かつ、気道（５０）内への設置時には気道（５０）の内壁に対して係合し得るようなアンカー止め状態へと移行し得るよう、圧潰可能であるように構成されている。アンカー止めは、さらに、気道の内壁から取り外し得るように構成されている。気管支内デバイス（２００）に対して器具を係合させることにより、気管支内デバイス（２００）を導管（７０）内へと引き込んで、気管支内デバイスを患者から除去し得るようになっている。アンカー止めデバイスに関する出願は、アンカー止め型の構造や、気道内への気管支内デバイスのアンカー止めや、アンカーの取外しや、気道からの気管支内デバイスの除去、に関しての付加的な説明をもたらす。
【００７３】
流通制御部材（２９０）は、流通制御部材（９０）と同様のものとされている。流通制御部材（２９０）は、フレキシブルなメンブランからまたは中実材料から形成することができるとともに、空気流に対して全体的に不透過性のものとされ、例えばシリコーンやポリウレタンから形成することができる。流通制御部材（２９０）は、本発明の目的の遂行に際して任意の適切な形状とすることができ、好ましくは、圧潰状態でもって導管（７０）を通して搬送し得るよう圧潰可能なものとすることができる。流通制御部材（２９０）は、この流通制御部材（２９０）自身の構造によって支持することができ、あるいは、例えばメンブラン（２０２，２０３，２０４，２０５，２０６，２０８）といったような支持制御部材によって支持することができる。流通制御部材（２９０）は、支持構造（２０１）上に設置され得るように構成され、先端側を向いて配置された全体的に円形のベースを有している。流通制御部材（２９０）は、中央支持構造（２０９）に対して固定され、付加的には、大径部分（９１）のところにおいて支持部材に対して固定することができる。固定は、接着によって、あるいは、当業者に公知の他の手法によって、行うことができる。流通制御部材（２９０）は、空気流が全体的円形ベース（９４）に向かっている場合には気道（５０）の壁に対してシールを形成しこれにより空気流と粘液流とを制限し得るよう、径方向外向きに拡径し得るようにして、支持部材（１０２，１０３，１０４，１０５，１０６，１０８）上において緊密にまたは緩く支持されている。流通制御部材（２９０）は、さらに、空気流が逆向きとなった場合にはシールを破壊しこれにより空気流の流通を可能とし得るよう、縮径可能であるように、構成することができる。図１５、図１６ａ、および、図１６ｂは、フレキシブルメンブランから形成された流通制御部材（２９０）を備えた気管支内デバイスをアンカー止めすることを例示しているけれども、代替可能な実施形態においては、アンカー止めは、治療薬を供給し得る任意のタイプの気管支内デバイスに関して行うことができる。また、図１５、図１６ａ、および、図１６ｂは、支持構造上に配置された複数のアンカーを例示しているけれども、代替可能な実施形態においては、複数のアンカーは、流通制御部材上に設置することも、また、気管支内デバイスに
対して他の任意の態様でもって設置することも、できる。さらに他の代替可能な実施形態においては、複数のアンカーは、流通制御部材の先端側に配置することも、また、流通制御部材の基端側に配置することも、また、流通制御部材の先端側と基端側との双方に配置することも、できる。
【００７４】
流通制御部材（２９０）は、空気と水蒸気分子とは通過させ得るものの大径の分子および粘液の通過は禁止し得るよう構成されているような、セパレータや、濾過部材や、半透過性メンブラン、を有することができる。例えば米国マサチューセッツ州 Newton 所在のWhatman, Inc. 社による NUCLEPORE（登録商標）という商標名のポリカーボネート製トラックエッチメンブランといったようなセパレータ部材を、流通制御部材（２９０）の全部または一部として、使用することができる。治療薬（１０５）をなす分子は、空気および水蒸気分子よりも大きい分子であり、セパレータは、空気および水蒸気分子の通過は許容するものの、大径の分子の移動は阻止することができる。
【００７５】
図１７は、本発明に基づき気道ブランチ内に配置された、治療薬（１０５）を供給するための複数の気管支内デバイス（３００ａ，３００ｂ，３００ｃ）と、基端側へと治療薬（１０５）を放出することを禁止し得る流通制御部材（３３０）と、からなるアセンブリを示している。気管支内デバイス（３３０）は、治療薬（１０５）を付帯していない点を除いては、構成や配置や動作に関して、気管支内デバイス（１２０）と実質的に同様である。気管支内デバイス（３００ａ，３００ｂ，３００ｃ）は、一方向バルブ構造が省略されている点を除いては、構成や配置や動作に関して、気管支内デバイス（１２０）と実質的に同様である。矢印（３２０）によって示されているように、開口（３１０）を介することによって、気管支内デバイス（３００ａ，３００ｂ，３００ｃ）を通しての空気流を水蒸気流の通過は、自由なものとされている。気管支内デバイス（３００ａ，３００ｂ，３００ｃ，３３０）の代替可能な実施形態は、粘液輸送を可能とすることができる。
【００７６】
図１７に示すように、複数の気管支内デバイスを使用することは、ある種の疾病や症状を治療したり診断したりするに際して、また、ある種の患者を診断したり治療したりするに際して、また、ある種のタイプの気管支内デバイスを使用する場合には、有利なものとすることができる。例えば、複数の気管支内デバイスを使用することによって、肺の一部に対して適切な量の治療薬（１０５）を投与することができる。流通制御をもたらさない気管支内デバイスは、より単純に設置し得るとともに、より安価に製造することができ、典型的には、２〜３ｍｍというような、より小さな外縁寸法（９１）を有することができる。加えて、対象をなす気管支ブランチは、流通制御を行い気管支内デバイスを設置するには小さすぎる場合もあり、３〜５ｍｍという範囲である。治療薬（１０５）を付帯している複数の小型の気管支内デバイス（３００ａ，３００ｂ，３００ｃ）は、可能であれば内径が２ｍｍという小さなところにまで、あるいは、一回り小さなデバイスが開発された場合には可能であれば細気管支内にまで、気管支樹および肺組織の内部を先端側に向けて駆動することができ、疾病を局所的に治療することができる。そのような小型の気管支内デバイス（３００ａ，３００ｂ，３００ｃ）は、非常に小さな気管支鏡によって、あるいは、補助的カテーテルと可能であればガイドワイヤとを有し得るような他のタイプの高解像度画像化技術を使用することによって、案内することができる。例えば、小型のデバイスを使用することにより、肺の表面に近接した局所的菌症を治療することができる、あるいは、肺癌のための化学療法を行うことができる。治療薬（１０５）は、例えば気道（４２）といったような大径の気道内に配置された気管支内デバイス（３００ａ，３００ｂ，３００ｃ）を使用することによって、肺の一部に対して局所的に拘束することができる。
【００７７】
気管支内デバイス（３００ａ，３００ｂ，３００ｃ）は、空気流をそれほど妨害しないような任意の部材とすることができる。例えば、治療薬（１０５）を付帯した気管支内デバイスは、治療薬（１０５）によってコーティングされたチューブ状部材とすることができる。このようなチューブ状部材は、当業者には公知なようにバルーンによって拡径させることができる、あるいは、自己拡張性のものとすることができる。
【００７８】
患者に対して治療薬を供給するためのさらなる気管支内デバイスおよび方法は、２００２年２月２１日付けで出願された“INTRA-BRONCHIAL OBSTRUCTING DEVICE THAT CONTROLS
BIOLOGICAL INTERACTION WITH THE PATIENT” と題する米国特許出願第１０／０８１，７１２号明細書と；２００２年６月２１日付けで出願された“INTRA-BRONCHIAL DEVICE
THAT PROVIDES A MEDICANT INTRA-BRONCHIALLY TO THE PATIENT” と題する米国特許出願第１０／１７８，０７３号明細書と；２００２年１２月１１日付けで出願された“DEVICE
AND METHOD FOR INTRA-BRONCHIAL PROVISION OF A THERAPEUTIC AGENT” と題する米国特許出願第１０／３１７，６６７号明細書と；に記載されていて権利主張されている。これら文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。
【００７９】
本発明の特定の実施形態について説明したけれども、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、それら実施形態に対して様々な修正や変形を加えることができる。したがって、特許請求の範囲は、そのようなすべての修正や変形をも包含することが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
【図１】健全な呼吸器系を示す断面図である。
【図２】気管支樹を示す斜視図であって、右肺葉の上部を詳細に示している。
【図３】本発明に基づき、患者に対して治療薬を供給するための初期的ステップを示す図であって、この初期的ステップにおいては、カテーテルまたは気管支鏡を使用することによって、気道内へと気管支内デバイスを配置する。
【図４】さらなるステップを示す図であって、このステップにおいては、カテーテルまたは気管支鏡を使用することによって、気管支サブブランチ内へと、気管支内デバイスの流通制御部材を配置する。
【図５】中間ステップを示す図であって、この中間ステップにおいては、流通制御部材が、気道内へと既に挿入されている。
【図６】最終ステップを示す図であって、この最終ステップにおいては、流通制御部材が挿入されている。
【図７】制御部材（９０）の先端側へと治療薬（１０５）を放出するという状況を示す長手方向断面図である。
【図８】患者に対して治療薬を供給し得るようにして気道内に配置された気管支内デバイスを示す長手方向断面図であって、治療薬は、本発明に基づき、制御部材に対して付設されている。
【図９】患者に対して治療薬を供給し得るようにして気道内に配置された気管支内デバイスを示す長手方向断面図であって、気管支内デバイスは、本発明に基づき、治療薬を付帯するためのキャビティを有している。
【図１０】図９と同様の制御部材を示す図であって、制御部材には、カバーが設けられ、このカバーは、本発明に基づき、治療薬を制御しつつ放出するためのオリフィスを有している。
【図１１】治療薬を供給するための気管支内デバイスを示す図であって、気管支内デバイスは、本発明に基づき、一方向バルブを有している。
【図１２】図１１の一方向バルブを示す図であって、一方向バルブが、開状態とされている。
【図１３】気道内に配置された図１２の気管支内デバイスを示す長手方向断面図である。
【図１４】図１１の気管支内デバイスの代替可能な実施形態を示す長手方向断面図であって、本発明に基づき、肺の一部内の気圧が所定値に到達した時点で開放することができ、これにより、呼気流の流通を可能として、肺の一部の膨張を防止し得るような、バルブ機構を備えている。
【図１５】本発明に基づき、治療薬を供給し得るようにしてアンカー止めされた気管支内デバイスを示す側面図である。
【図１６ａ】気道内に配置された図１５の気管支内デバイスを示す図であって、気管支内デバイスは、本発明に基づき、吸気流（１２８）の流通を可能としかつ呼気流の流通を禁止するような向きとされている。
【図１６ｂ】本発明に基づき、呼気流（１２９）の流通を可能としかつ吸気流の流通を禁止するような向きとされた、図１５の気管支内デバイスを示す図である。
【図１７】本発明に基づき気道ブランチ内に配置された、治療薬を供給するための複数の気管支内デバイスと、基端側へと治療薬を放出することを禁止し得る流通制御部材と、からなるアセンブリを示す図である。
【符号の説明】
【００８１】
５０    気道、気管支サブブランチ
６６    肺部分、肺の一部
９０    流通制御部材
１０５    治療薬
１１０    キャビティ
１１２    カバー
１１４    オリフィス
１２０    流通制御部材
１２８    吸気流
１２９    呼気流
１３０    流通制御部材
２００    気管支内デバイス
２１２    アンカー
２１４    アンカー
２１６    アンカー
２９０    流通制御部材
３００ａ  気管支内デバイス
３００ｂ  気管支内デバイス
３００ｃ  気管支内デバイス
３３０    流通制御部材
【図１】
2005518236.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2005518236.tif 000013
【図１２】
2005518236.tif 000014
【図１３】
2005518236.tif 000015
【図１４】
2005518236.tif 000016
【図１５】
2005518236.tif 000017
【図１６ａ】
2005518236.tif 000018
【図１６ｂ】
2005518236.tif 000019
【図１７】
2005518236.tif 000020
【国際調査報告】
2005518236.tif 000021