(57)【要約】カラー・ステントを用いてステント−グラフトのような管腔内デバイスを管腔内に移植するためのシステムおよび方法である。本システムは、少なくともカラー・ステントの半径方向内部に配置されることに適した部分を有する管腔内デバイスを固定するために、管腔の部分を予め調整するのに適したカラー・ステントを少なくとも１つ含んでいる。本方法には、先ず、１つまたは複数のカラー・ステントを配置するステップ、および、それから、１つまたは複数のカラー・ステントの半径方向内部に管腔内デバイスを配置するステップが含まれる。様々な実施形態においては、カラー・ステントは、Ｘ線不透過性であってもよく、管腔内デバイスと係合するための内側に突出したかえしを備えてもよく、また、交差する管腔を有する主管腔の部分に架橋するための、相対的に低い比率の開口領域を有する領域を含んでもよい。カラー・ステント移植の予備調整ステップは、管腔の形態をより好ましい形態に、例えば非円周的幾何形状から円周的幾何形状に、変化させることも可能である。
2005506130.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内に管腔内デバイスを配置する方法であって、
（ａ）先ず、前記管腔内の１つまたは複数のアンカー位置に１つまたは複数のカラー・ステントを配置するステップ、および、それから、
（ｂ）前記１つまたは複数のカラー・ステントの半径方向内部に前記管腔内デバイスを配置するステップ、を有する方法。
【請求項２】
さらに、ステップ（ａ）とステップ（ｂ）との間に前記１つまたは複数のカラー・ステントの周りにおける血管内組織成長のための期間を設けるステップ、を有する請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記期間が少なくともおよそ２週間であることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記管腔内デバイスは、ステント−グラフトであり、前記ステント−グラフトの１つまたは複数の近位端における管腔内流体流に対して相対的に上流に配置されることになっている遠位端を有することを特徴とし、
ここにおいて、前記方法が前記ステント−グラフトの前記遠位端と位置あわせされた第１の前記アンカー位置に、第１の前記カラー・ステントを移植するステップを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記ステント−グラフトが単一の近位端を有し、かつ前記方法がさらに、前記ひとつの近位端と位置あわせされた第２の前記アンカー位置に、第２の前記カラー・ステントを移植するステップを有することを特徴とする、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記ステント−グラフトが、それぞれ近位端を有する少なくとも２つの近位部分に分かれており、かつ前記方法がさらに、前記ステント−グラフトの第１近位端と位置合わせされた第２の前記アンカー位置に第２の前記カラー・ステントを移植するステップ、および、前記ステント−グラフトの第２近位端と位置合わせされた第３の前記アンカー位置に第３の前記カラー・ステントを移植するステップ、を有することを特徴とする、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記管腔が、主幹、腎臓部交差点において前記主幹から分枝する１つまたは複数の腎動脈、前記腎臓部交差点の下流のネック、および、前記主幹から分枝する２つの腸骨動脈を有する大動脈であり、前記方法が、前記第１カラー・ステントを前記ネックに配置するステップ、前記第２カラー・ステントを前記腸骨動脈の一方に配置するステップ、および、前記第３カラー・ステントを前記腸骨動脈の他方に配置するステップ、を有することを特徴とする、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記第１カラー・ステントが、第１比率を有する開口領域を備えた第１ステント幾何形状を有する第１領域、前記第１比率よりも大きい第２比率を有する開口領域を備えた第２ステント幾何形状を有する第２領域、および、前記第２比率よりも小さな第３比率を有する開口領域を備えた前記第３ステント幾何形状を有する第３領域を含んでおり、前記第２領域は前記第１領域と前記第３領域との間に配され、前記方法が前記第１カラー・ステントを、前記第２領域が前記腎臓部交差点に架橋するように、移植するステップを有することを特徴とする、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記第２ステント幾何形状が、一組の架橋用支柱を有することを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第３ステント幾何形状が前記第１ステント幾何形状と本質的に同一であることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
第１の前記カラー・ステントが、第１比率を有する開口領域を備えた第１ステント幾何形状を有する第１領域、前記第１比率よりも大きい第２比率を有する開口領域を備えた第２ステント幾何形状を有する第２領域、および、前記第２比率よりも小さな第３比率を有する開口領域を備えた第３ステント幾何形状を有する第３領域を含んでおり、前記第２領域は前記第１領域と前記第３領域との間に配され、前記方法が前記第１カラー・ステントを、前記第２領域が１つまたは複数の分枝状管腔が前記管腔と交わっている前記管腔の部分に架橋するように、移植するステップを有することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記第２ステント幾何形状が、一組の架橋用支柱を有することを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第３ステント幾何形状が前記第１ステント幾何形状と本質的に同一であることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
第１の前記カラー・ステントが前記ステントから半径方向内側に突出した複数のかえしを有し、前記方法が前記管腔内デバイスを、前記かえしが前記管腔内デバイスと係合するように移植するステップを有することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記管腔が前記アンカー位置において、最初は非円周状であり、前記方法が、前記カラー・ステントを移植して前記アンカー位置を円周状幾何形状に一致させるステップを有することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記管腔が前記アンカー位置において、最初は角張った屈曲を有しており、前記方法が、前記カラー・ステントを移植して前記角張った屈曲を真っ直ぐにするステップを有することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
管腔内にステント−グラフトを移植するための方法であって、前記ステント−グラフトの移植に先立ってカラー・ステントを移植することによって前記管腔の部分を予め調整するステップ、および、それから、前記ステント−グラフトを、少なくとも前記ステント−グラフトの一部分が前記カラー・ステントに重なるように移植するステップ、を有する方法。
【請求項１８】
前記管腔が第１形態を有し、前記の予め調整するステップが前記第１形態を、前記第１形態よりも円周状にさらに近い第２形態に変化させることを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記カラー・ステントの移植によって前記管腔の前記部分の視認性が向上されるように、前記カラー・ステントが前記管腔よりも大きなＸ線不透過性を有していることを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
管腔内に管腔内デバイスを移植するためのシステムであって、
前記管腔内デバイスを固定するために前記管腔の部分を予め調整するようになっている少なくとも１つのカラー・ステント、および、
少なくとも、前記カラー・ステントの半径方向内部に配置されるようになっている部分を有する前記管腔内デバイス、を有するシステム。
【請求項２１】
前記管腔内デバイスがステント−グラフトを含んでいることを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記ステント−グラフトが遠位端および近位端を有し、前記キットが、前記遠位端と位置を合わせるための第１カラー・ステントおよび前記近位端と位置を合わせるための第２カラー・ステントを含んでいることを特徴とする、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記ステント−グラフトが、遠位端、および、少なくとも２つの近位部分に分かれる分枝を有し、それぞれの部分が近位端を備え、前記の少なくとも１つのカラー・ステントが前記遠位端と位置合わせするための第１カラー・ステント、第１近位端と位置合わせするための第２カラー・ステント、および、第２近位端と位置合わせするための第３カラー・ステントを含んでいることを特徴とする、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記ステント−グラフトは、主幹、腎臓部交差点において前記主幹から分枝する１つまたは複数の腎動脈、前記腎臓部交差点の下流のネック、および、前記主幹から分枝する２つの腸骨動脈を有する大動脈内に配置されるようになっており、前記第１カラー・ステントは前記ネック内に配置されるようになっており、前記第２カラー・ステントは前記腸骨動脈の一方の内部に配置されるようになっており、かつ、前記第３カラー・ステントは前記腸骨動脈の他方の内部に配置されるようになっていることを特徴とする、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記第１カラー・ステントが、第１比率を有する開口領域を備えた第１ステント幾何形状を有する第１領域、前記第１比率よりも大きい第２比率を有する開口領域を備えた第２ステント幾何形状を有する第２領域、および、前記第２比率よりも小さな第３比率を有する開口領域を備えた前記第３ステント幾何形状を有する第３領域を含んでおり、前記第２領域は前記第１領域と前記第３領域との間に配され、前記第２領域が前記腎臓部交差点に架橋することに十分な長さを有していることを特徴とする、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記第２ステント幾何形状が、一組の架橋用支柱を有することを特徴とする、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記第３ステント幾何形状が前記第１ステント幾何形状と本質的に同一であることを特徴とする、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２８】
前記カラー・ステントが、第１比率を有する開口領域を備えた第１ステント幾何形状を有する第１領域、前記第１比率よりも大きい第２比率を有する開口領域を備えた第２ステント幾何形状を有する第２領域、および、前記第２比率よりも小さな第３比率を有する開口領域を備えた第３ステント幾何形状を有する第３領域を含んでおり、前記第２領域が前記第１領域と前記第３領域との間に配されていることを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２９】
第２ステント幾何形状が、一組の架橋用支柱を有することを特徴とする、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記第３ステント幾何形状が前記第１ステント幾何形状と本質的に同一であることを特徴とする、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記カラー・ステントが、前記管腔内デバイスと係合するように前記ステントから半径方向内側に突出した複数のかえしを有することを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記カラー・ステントがＸ線不透過性であることを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３３】
前記カラー・ステントが、前記管腔の形態を、移植に適した形態に修正するのに十分な半径方向強度を有していることを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３４】
前記半径方向強度が、非円周状形態を円周状形態へ変化させること、角張った屈曲形態を真っ直ぐな形態に変化させること、または、その両方に十分な強度であることを特徴とする、請求項３３に記載のカラー・ステント。
【請求項３５】
前記カラー・ステントが覆われていないことを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３６】
前記カラー・ステントが血管内組織成長を促進させる材料で覆われていることを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３７】
カラー・ステントの上に管腔内デバイスを移植するために、管腔を予め調整するための前記カラー・ステントであって、前記カラー・ステントが、前記管腔内デバイスと係合するように前記ステントから半径方向内側に突出した複数のかえしを有する、カラー・ステント。
【請求項３８】
前記カラー・ステントの半径方向内部への管腔内デバイスの移植のため、第１管腔を予め調整するためのカラー・ステントであって、前記カラー・ステントが、第１比率を有する開口領域を備えた第１ステント幾何形状を有する第１領域、前記第１比率よりも大きい第２比率を有する開口領域を備えた第２ステント幾何形状を有する第２領域、および、前記第２比率よりも小さな第３比率を有する開口領域を備えた第３ステント幾何形状を有する第３領域を含んでおり、前記第２領域が前記第１領域と前記第３領域との間に配されており、前記第２領域が、前記第１管腔と１つまたは複数の交差する管腔とが交わっている前記第１管腔の部分に架橋するのに十分な長さを有する、カラー・ステント。
【請求項３９】
前記第１管腔が大動脈であり、前記交差する管腔が、腎臓部交差点において前記大動脈と交わる腎動脈であり、前記カラー・ステントの中間の領域の長さが前記腎臓部交差点に架橋するのに十分な長さであることを特徴とする、請求項３８に記載のカラー・ステント。
【請求項４０】
前記カラー・ステントがＸ線不透過性であることを特徴とする、請求項３８に記載のカラー・ステント。
【請求項４１】
前記カラー・ステントが、前記管腔の形態を移植に適した形態に修正するのに十分な半径方向強度を有していることを特徴とする、請求項３８に記載のカラー・ステント。
【請求項４２】
前記半径方向強度が、非円周状形態を円周状形態へ変化させること、角張った屈曲を真っ直ぐな形態に変化させること、または、その両方に十分な強度であることを特徴とする、請求項４１に記載のカラー・ステント。
【請求項４３】
さらに、前記カラー・ステントが前記管腔内デバイスと係合するように前記ステントから半径方向内側に突出した複数のかえしを有することを特徴とする、請求項３８に記載のカラー・ステント。
【請求項４４】
管腔内デバイスを、前記デバイスの移植のため管腔の壁部に十分でない程度の利用可能な固定長を備えたアンカー位置を有する前記管腔に配置するための方法であって、
（ａ）ステントを、前記ステントの第１部分が前記管腔壁部と接触した状態で、かつ、前記ステントの第２部分が、前記ステントと前記壁部との間にギャップを残して、前記管腔壁部の半径方向内側に位置した状態で配置するステップ、
（ｂ）前記ステントと前記管腔壁部との間の前記ギャップを埋める血管内組織成長のために十分な期間を経過させて前記利用可能な固定長を増加させるステップ、および、それから、
（ｃ）前記管腔内デバイスを前記ステントの半径方向内側に配置するステップ、を有する方法。
【請求項４５】
前記アンカー位置が大動脈のネック内にあることを特徴とする、請求項４４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本発明は管腔内デバイスに関する。より具体的には、管腔壁部に移植される管腔内デバイスの取り付け安定性を向上させるための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
ステント(stent)は、管腔内壁を支持することに用いられる細長いデバイスである。狭窄の場合には、ステントが、狭窄になっている人体管腔領域を通る閉塞していない管路を提供する。このようなステントは、繊維状のプロテーゼグラフト層(prosthetic graft layer)、または、その内側および／または外側を覆う被膜を備えてもよい。本技術分野においては、このような覆われたステントは通例、管腔内プロテーゼ(intraluminal prosthesis)、管腔内(endoluminal)もしくは血管内(endovascular)グラフト（ＥＶＧ）、または、ステント−グラフト(stent-graft)と呼ばれている。しかし、本明細書にて使用するように、用語「ステント」は、このようなカバーされている、または、カバーされていないデバイスを称する、簡略的指示語(a shorthand reference)である。
【０００３】
例えば、覆われているステントは、破裂の危険性を低減させるために動脈の脆くなっている部分にかかる圧力を取り除くことで、血管の動脈瘤の処置に用いることができる。一般には、ステントは、血管内の狭窄または動脈瘤のある場所に管腔内的に(endoluminally)移植される。つまり、所謂「低侵襲術」によってステントが、シース(sheath)またはカテーテル(catheter)によって半径方向に圧縮された構成で拘束されながら、ステント輸送システムまたは「イントロデューサ(introducer)」によって必要としている場所へ輸送される。イントロデューサは、例えば患者の皮膚を通じて人体の外側にあるアクセス位置から人体に入れることができ、また、小規模な外科的手術によって入口となる血管を露出させる「切開(cut-down)」術によって人体に入れることができる。本明細書において使用する用語「近位(proximal)」は、ステントまたは輸送システムの相対的にこのアクセス位置に近い部分を称し、それに対し用語「遠位(distal)」は、よりアクセス位置から遠い部分を称する。
【０００４】
イントロデューサが人体の管腔を通ってステント配置位置へ通されると、イントロデューサを操作してステントが拘束を受けている、周りを取り囲んでいるシースまたはカテーテルからイジェクトされる（または、代替的には、周りを取り囲んでいるシースまたはカテーテルをステントから引く(retract)）。そうするとすぐに、ステントは配置位置において所定の直径にまで膨張し、そしてイントロデューサは回収される。ステントの膨張は、バネ弾性、バルーンの膨張、もしくは、熱的自己膨張、または、記憶材料の予め設定されていた膨張した構成への応力誘起性の復元、によって実現されてもよい。
【０００５】
数多くのステント−グラフトの利用用途には、分枝状管腔内への配置、さらに具体的には、例えば、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）の治療のような、分岐した管腔への配置が含まれる。当該技術分野においては、分岐した利用用途に対し、様々なステント−グラフトの構成が周知である。先ず、図１を参照すれば、腹部大動脈瘤１２に冒された、ヒトの大動脈１０の典型的形態例が示されている。腹部大動脈瘤１２は、概して腎動脈１４ａおよび１４ｂの近位、そして分枝している腸骨動脈１６ａおよび１６ｂの遠位に位置する。動脈１６ａおよび１６ｂは一般に「外」腸骨動脈と呼ばれており、それに対して動脈１７は一般に「内」腸骨動脈と呼ばれている。大動脈壁１８の（動脈瘤に冒されていない）正常な位置は、破線で示されている。図１に示されている、大動脈１０の、動脈瘤１２と腎動脈１４ａおよび１４ｂとの間の部分を本明細書では、ネック(neck)２０と称する。ネックは一般に、腹部大動脈瘤を治療するために配置されるステント−グラフトにとって重要な固定用区域(critical fixation zone)である。固定が粗悪では、ステント−グラフト周りへの血流が可能となり、この血流が動脈瘤の壁部へ圧力を及ぼすおそれがある。
【０００６】
患者はかなりの割合で非円周状のネックを有する。また、ネックに石灰沈着があるかもしれない。非円周状、または、石灰沈着を有するネックは、ステント−グラフトの適切な固定を妨げるおそれがある。患者によっては、大動脈が曲がっていて、ステント−グラフトを付ける必要のあるネックの部分に屈曲点があることがある。またある患者においては、ネック長が１．５ミリメートルまたは未満であり、ステント−グラフトの遠位端を十分に固定できない領域であるため、従来はステント−グラフトの望ましい患者とはみなされていなかった。
【０００７】
条件を満たした形態を有する大動脈にステント−グラフトを移植する場合であっても、ステント−グラフトの移植から時を経て、動脈瘤がさらに弱くなり、その結果、病変組織および周囲の組織の収縮により形態上の変化が生じる。解剖学的構造における変化により、ステント−グラフトが湾曲したり、場合によってはよじれることもあり、そしてステント−グラフトのネックの部分が動脈瘤の領域へ移動してグラフト周囲への血液の漏出を引き起こすこともある。
【０００８】
最後に、ＡＡＡステント−グラフトの配置は一般に、所望の精度を得られるような、熟練されたスキル、および、適切な診療機器を必要とする。特に、有効なビューイングシステムは、しばしば、移植処置の観察を可能とすることから、好都合である。病院によっては、他よりもさらに優れた観察用機器を有する場合もある。配置が不正確のため、患者に処置後の合併症を引き起こさせることがある。従って、どのようなステント−グラフトの移植であっても、その間、配置される領域に関する良好な視野を提供することが望まれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
よって、上記のように、ステント−グラフトの固定性に問題点を有するおそれのある方法が数多く存在する。そのため、上記困難性を克服、または、少なくとも緩和し、ステント−グラフトの精確かつ効果的な固定性を提供する方法および装置を提供することが望まれる。固定性を改良する必要性は、困難な形態に対するＡＡＡステント−グラフトの利用にとどまらず、平凡な形態をも含めた人体内のあらゆる場所における、あらゆる種類の管腔内デバイスの移植に関する処置にまで拡大される。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
発明の概要
本発明により、管腔内デバイスを管腔内に配置する方法が提供される。本方法は、先ず、管腔内の１つまたは複数のアンカー位置(anchor locations)に１つまたは複数のカラー・ステント(collar stent)を配置するステップ、および、それから１つまたは複数のカラー・ステントの半径方向内部に管腔内デバイスを配置するステップ、を含んでいる。本方法はさらに、例えばおよそ２週間といった、一定期間を、カラー・ステントの移植と管腔内デバイスの配置との間に与えて、１つまたは複数のカラー・ステントの周りでの血管内組織の成長を可能とする十分な時間を与え、アンカー位置をさらに強固にするステップを備えてもよい。本方法は、特に、例えばＡＡＡステント−グラフトのような、ステント−グラフトの近位端の上流に配置することに適した遠位端を有するステント−グラフトの移植に有用であり、本方法には、ステント−グラフトの遠位端に位置合わせした第１アンカー位置に、第１のカラー・ステントを移植し、第１近位端に位置あわせした第２アンカー位置に第２カラー・ステントを移植し、そしてステント−グラフトの第２近位端に位置あわせした第３アンカー位置に第３カラー・ステントを移植するステップを含んでいる。
【００１１】
本発明の実施形態によれば、配置方法は、カラー・ステントを配置するステップ、および、それから、カラー・ステントの半径方向内部に管腔内デバイスを配置する前に、カラー・ステントと管腔壁との間のギャップを埋めるために血管内組織を成長させるため、十分な期間の経過を与えるステップを有する。多くの場合、これによって管腔内デバイスを管腔壁へ固定するためのアンカー位置における可能な固定長の量を増やすことができる。このようにして、本方法は、本方法以外では可能な固定長が不十分で患者に利用できなくなるような管腔内デバイスの移植に選択の余地を与える。
【００１２】
ある実施形態において、第１カラー・ステントは、第１比率の開口領域を備えた第１ステント幾何形状を有する第１領域、第１比率よりも大きな第２比率の開口領域を備えた第２ステント幾何形状を有する第２領域、および、第２比率よりも小さな第３比率の開口領域を備えた第３ステント幾何形状を有する第３領域を含んでおり、第２領域は第１領域と第３領域との中間に位置している。このような実施形態においては、本方法は、第１カラー・ステントを、その第２領域が、管腔と１つまたは複数の分枝した管腔とが交わっている管腔部分を橋渡しするようにして移植するステップを含んでいてもよい。
【００１３】
カラー・ステントは、ステントから半径方向内側に突出した、複数のかえし(barbs)を含んでいてもよい。このような実施形態においては、本方法は、管腔内デバイスを、かえしと管腔内デバイスが係合するようにして移植するステップを含んでいる。
【００１４】
本発明は、ステント−グラフトの移植に先立ってカラー・ステントを移植することで管腔の一部分を予め調整するステップ、および、それから、ステント−グラフトを、少なくともステント−グラフトの一部分が軸方向にカラー・ステントと重なるようにして移植するステップを含むような、あらゆる方法を含んでいる。予め調整するステップには、管腔の第１形態を、さらに有利な、第２の形態に変化させることを含んでもよい。例えば、アンカー位置における管腔が非円周状である場合、本方法はカラー・ステントを移植してアンカー位置を円周状幾何形状に一致させるステップを含む。アンカー位置における管腔が角張った屈曲を有する場合、本方法はカラー・ステントを移植してその角張った屈曲を真っ直ぐにするステップを含む。カラー・ステントの移植により、管腔部分の視認性を向上させるように、カラー・ステントが管腔よりも大きなＸ線不透過性を備えていてもよい。
【００１５】
本発明はまた、管腔内デバイスを管腔内に移植するためのシステムを含んでいる。本システムは、管腔内デバイスをしっかりと固定する(anchoring)ために管腔の一部分を予め調整することに適した、少なくとも１つのカラー・ステント、および、少なくとも、カラー・ステントの半径方向内部に配置されることに適した部分を有する管腔内デバイスを含んでいる。カラー・ステントはＸ線不透過性を有してもよい。カラー・ステントは、例えば非円周状の形態を円周状形態に変化させたり、角張った屈曲を有する形態を真っ直ぐな形態に変化させたり、または、それらの両方、といった、管腔の形態を移植に適した形態に変更するのに十分な半径方向強度(radial strength)を有してもよい。
【００１６】
本発明は、カラー・ステントの半径方向内部に管腔内デバイスを移植するために管腔を予め調整するためのあらゆるカラー・ステントを含んでいる。そのカラー・ステントは、管腔内デバイスと係合するためステントから半径方向内側に突出した複数のかえしを備えている。
【００１７】
本発明はまた、カラー・ステントの半径方向内部に管腔内デバイスを移植するために第１管腔を予め調整するための、あらゆるカラー・ステントを含んでおり、そのカラー・ステントは、第１比率の開口領域を備えた第１ステント幾何形状を有する第１領域、第１比率よりも大きな第２比率の開口領域を備えた第２ステント幾何形状を有する第２領域、および、第２比率よりも小さな第３比率の開口領域を備えた第３ステント幾何形状を有する第３領域を含んでおり、第２領域は第１領域と第３領域との中間に位置し、第２領域は、１つまたは複数の交差する管腔が第１管腔と交差している、第１管腔の部分に架橋することに十分な長さを有する。
【００１８】
上記概要、および、下記詳細な説明は、本発明の典型例であって、それに限定されるものではないと解すべきである。
【００１９】
本発明については、添付の図面とあわせて下記詳細な説明を読むことで最善の理解が得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
発明の詳細な説明
これより、本発明について図面を参照して例示する。図面においては、全図を通じ同一の数字は同様の要素を示すものである。これら図面は、それらに限定することを目的とするのではなく、例示することを目的としており、また本発明にかかる装置に関する説明を容易とすることを目的として本明細書に添付されている。
【００２１】
本発明は、管腔内デバイスの固定性を向上させるための方法および装置を含んでいる。本方法は、１つまたは複数のカラー・ステントを移植することで管腔内デバイスの移植に先立って管腔を予め調整するステップ、そしてそのカラー・ステントの端部に管腔内デバイスを配置するステップを含んでいる。次に図２を参照すれば、管腔のアンカー位置に配された複数のカラー・ステント３０、３２、および、３４によって予め調整された後の大動脈１０が示されている。カラー・ステント３０はネック２０に備え付けられ、カラー３２および３４はそれぞれ腸骨動脈１６ａおよび１６ｂに備え付けられている。ネック・カラー・ステント３０は一般に、およそ１２ミリメートルからおよそ４０ミリメートルの直径を有し、およそ１５ミリメートルからおよそ６５ミリメートルの全長を有する、裸の(bare)（覆われていない）ワイヤ・ステントである。腸骨カラー・ステント３２および３４も一般には、およそ５ミリメートルからおよそ２０ミリメートルの直径を有し、およそ１５ミリメートルからおよそ６５ミリメートルの全長を有し、ワイヤを含んで作られている。カラー・ステントは、いかなる構造上の寸法および材料にも限定されず、また、必要に応じ、少なくとも一部が覆われているか、または、内側を覆われて(lined)いてもよい。これらステントが、後のステント−グラフトまたはその他のデバイスの配置にとってプラットホームとして機能する。
【００２２】
図３は、管腔内デバイスが移植された後の、同一の大動脈１０を示しており、この場合、管腔内デバイスは、カラー・ステント３０、３２、および、３４の半径方向内部にあるステント−グラフト３６である。ステント−グラフト３６は遠位端３８ならびに２つの近位端３９および４０を有する。遠位端３８はカラー・ステント３０と係合し、また、近位端３９および４０はカラー・ステント３２および３４とそれぞれ係合する。図３にはカラー・ステントがステント−グラフト３６の端部と係合するように示されているが、カラー・ステントは、管腔内デバイスを管腔壁に固定することを望んでいる、あらゆる管腔内の位置に、配置されてよい。ステント−グラフト３６と同様、カラー・ステント３０、３２、および、３４は、当業界において周知のあらゆる方法、望ましくは低侵襲術で移植してよい。よって、最終的な構成においては、ステント−グラフト３６は、カラー・ステント３０、３２、および、３４の半径方向内部にある、と言うことができる。なぜなら、ステント−グラフトは、カラー・ステントと軸方向で重なり合っている部分において、カラー・ステントの半径方向内部に存在するからである。これらの点にて、ステント−グラフト３６はカラー・ステント３０、３２、および、３４と、直接的な摩擦による係合、血管内の組織成長部を介した間接的な係合、または、それら以外の方法で係合する。ステント−グラフトがその全長さのうち、いくつかの地点においてカラー・ステントの直径よりも大きな直径を有するとも、語「半径方向内部」には前記の性質を有するあらゆる管腔内デバイスが包含される。
【００２３】
図４は、一般的なカラー・ステント３００の軸方向の図である。ステント３００は、半径方向内側に突出する、任意による複数のかえし４２を備えている。かえし４２はカラー・ステント３００に機械的に結合する。カラー３００が切断されたハイポチューブ(a cut hypotube architecture)の構造を有する場合、１つまたは複数のステントの形態を内側に曲げてかえしを作ってもよい。カラー・ステント３００が、例えばウォールステント(Wallstent)のような織られたステントである場合、かえしは、当業界において周知のように、例えば追加的なワイヤを編み込み(braid)内に組み込み、その追加的ワイヤでかえしを形成することで、加えられてもよい。ステントもまた、当業界において周知のように、カラーの人体管腔に対する固定性を向上させるため、半径方向外側に突出する複数のかえし（図示せず）を備えてもよい。内部のかえし４２を作る方法は、当業界において周知の、外側のかえしを作る方法のいずれかでもよい。半径方向内側に突出するかえしは後に、図５に示すように、例えばステント−グラフト３６のような管腔内デバイスと、それがカラーの半径方向内部に配置されたときに、係合し、そして、それを固定する。かえしは、血管内組織の成長により管腔内デバイスが安定化するまでは、管腔内デバイスをカラー・ステントまたはカラーに固定するため、特に有用である。同様、例えばステント−グラフト３６のような管腔内デバイスは、例えば当業界において周知のように、管腔内デバイスをカラー・ステントに固定するか、またはカラー・ステントを越えて血管内組織の成長部に固定するために外側のかえしを備えてもよい。
【００２４】
図５はさらに、本発明のカラー・ステントがどのようにして管腔内の特定のアンカー位置において利用可能な固定長を増大させることに貢献するかを示す図である。図５に示すように、動脈瘤１２は、ネック２０が腎動脈１４ａおよび１４ｂのおよそ直近下流でじょうご状に開いている直径を有するほどに腎臓部の交差点４４の近くで始まっている。先ずネック２０にカラー・ステント３０を配置し、そして管腔壁とカラーとの間で血管内組織成長４６を可能にすることで、ネックにおける利用可能な固定長が実質上延長される。よって、後のステント・グラフト３６の配置のために、カラー・ステントが、さらに均一な、予測可能な、かつ、測定可能なプラットホームを構築する。カラー・ステント３０の移植とステント−グラフト３６の移植との間の期間は、十分な血管内組織成長を可能とするため、およそ２週間のオーダーであることが望ましい。しかしながら、個々の利用用途にとって望ましいものとなるように、さらに長い、または、さらに短い期間を用いてもよい。
【００２５】
血管の処置領域内の裸のステントに対する、血栓反応の病理は予測可能であり、文書化されている。これを用いることは、医師が、カラーの移植後、カラーの半径方向内部への管腔内デバイスの配置に移るまでの適当な時間間隔を決定する上で有用である。そのため、本発明のカラー・ステントは、血管内組織の成長を促進するためコーティングしなくとも、または、当業界において周知の、さらに血管内組織の成長を促進するための特別なコーティングを施してもよい。ある場合においては、例えば、裸の金属製ステント上におよそ１ミリメートルの血管内組織成長が生じることがある。本明細書においては、語「血管内組織成長」は、血栓、過形成、カルシウム、炎症もしくは炎症細胞、一般的細胞組織（つまりは血液、細胞、血小板、血餅、等）、フィブレン(fibren)、ならびに／または、異物、を含めてもよい。血管内組織成長により、予測可能な、ステント−グラフトを固定するための、プラットホームがもたらされる。この成長は、カラー・ステントが管腔壁上に堆積したカルシウム上に配置される場合であっても生じる。よって、カラー・ステントを使用することで、カルシウム堆積物上に配置される場合にその堆積物の存在により生じる管腔壁とステントとの間のギャップにおける血管内組織成長のために、さらに円周状に近い形態がもたらされるのみならず、さらには、後に管腔内デバイスが配置されることになるであろう血管内組織成長の均一な構成からなる壁部(uniformly textured wall)が与えられる。
【００２６】
もしカラー・ステントの半径方向内部に配される管腔内デバイスもまた、むきだしの金属(bare metal)ならば、さらに１ミリメートルの血管内組織成長が生じる可能性がある。その結果、カラー・ステントが移植される管腔は、血管内組織成長のみで直径にして４ミリメートルほど小さくなる可能性がる。つまり、カラー・ステントを殊更に薄型するような材料を選択することが有利となるような場合も生ずる。従って、相対的に薄い要素の密な構造によって半径方向の強度を得ることのほうが、それよりも相対的に厚い要素の疎な構造から半径方向の強度を得ることよりも、好ましい。バルーン膨張性の、レーザ切断ハイポチューブ構造は、比較的薄く、しかも比較的高い圧縮強度の、望ましい組み合わせを有する要素を提供することが可能である。カラー・ステントはまた一般に、ステント−グラフトを引っ張る可能性のあるあらゆる力によってカラー・ステントにかかるあらゆる応力に対して耐えるのに十分な引っ張り強度を有する。
【００２７】
つまり、図３に示すように、血管内組織成長は、カラー３０、３２、および、３４と管腔とを機械的に結合する。かえし４２が、ステント−グラフト３６とカラーとを機械的に結合し、そして後の血管内組織成長がさらに、その機械的結合を強化することができる。これらの機械的結合により、カラー・ステントの均一な接地領域を提供する、向上面接触性の向上のみならず、カラー・ステントを用いないステント−グラフトの移植に比べてより一層安定的なステント−グラフト３６の管腔への固定が実現される。この、より一層の安定的な固定性は、固定について形態に起因した問題が含まれ得るような利用用途のみならず、標準的な形態においてさえ、望ましいものである。特に、より一層の安定的な固定性は、ステント−グラフトの移植の後で生じる解剖学的構造の変化の後のステント移動を防止することができる。とりわけ、本発明のシステムはネックの移動を減少させることができる。
【００２８】
次に図６を参照すれば、他の利用用途においては血管内組織成長のみによる以上の固定領域の大きさの増加が望まれる場合がある。腎臓部架橋カラー・ステント５０は、第１上方部分５２、第２の中間部分５３、および、第３の下方部分５４を含んでいる。上方および下方部分５２および５４はそれぞれ、フィラメント間の開口領域の比率が比較的低い、密な構造を有しており、これらは実質的に同一または類似の構造であってよい。中間部分５３は一般に、上方または下方部分における開口領域の比率よりも大きな開口領域比率を有している。図６に示すように、中間部分５３は単に、上方部分５２と下方部分５４とを結ぶ複数の架橋用支柱(bridging struts)５６を備えているに過ぎない。
【００２９】
本明細書における「開口領域の比率」は次式により定義される。
【数１】
2005506130.tif 000003
ここで、
Ｌｓ＝問題にしているステントの部分の長さ、
Ｄｓ＝ステントの直径、
Ａｓ＝ステントの円筒形状表面積（πＤｓＬｓ）、
Ｄｆ＝フィラメントの直径、
Ｌｆ＝長さＬｓ内に含まれるフィラメントの長さ、
ΣＡｆｐ＝各フィラメントの、Ａｓ上へ「投射」される長方形面積（ＤｆＬｆ）、
である。
投射面積Ａｆｐは、各フィラメント長Ｌｆに関する実際の表面積と同一ではない。実際の表面積は投射面積Ａｆｐにπを積算したものに等しい。
【００３０】
図６に示すように、下方部分５４はかえしを有するが、上方部分５２にはない。この理由は、管腔内デバイスは下方部分５４にのみ取り付けられるからである。代替的実施形態において、例えば、管腔内デバイスも交差する管腔に橋渡しされることに適化され、架橋カラーの上方部分および下方部分の両方に取り付くような場合、上方部分もかえしを備えてよい。図６においては、腎臓部交差点４４を横切って移植される図が示されているが、架橋カラー・ステント５０は、遮断されることなく、血液または他の管腔内流体が、交差する管腔へ、または、交差する管腔から、流れ続けることが望まれる１つまたは複数の管腔が存在する管腔における利用を目的としてデザインしてよい。中間部分５３の長さは管腔の幾何形状によって変化してよいが、交差する管腔への流体の流れを可能とするのに十分な長さを有する。
【００３１】
カラー・ステントは、１つまたは複数の編み込まれた(braided)フィラメント、曲げてパターン化されたフィラメント、または、切断チューブ(cut tube)を含んでよく、これに関する数多くの幾何形状および構造が当業界ではよく知られている。カラー・ステントは、例えば、ニチノール(nitinol)、または、ステンレス鋼、のような、当業界においてステントに用いられるあらゆる材料を含んでよい。カラー・ステントは特に、観察デバイスによって容易に検出されるＸ線不透過性材料を含んでいることが望まれる。Ｘ線不透過性材料とは、移植がなされる周囲ホスト組織よりも高いＸ線写真密度(a radiographic density)を有し、Ｘ線の透過に対して影響を及ぼすのに十分な厚みを備え、像にコントラストを与えるものである。比較的高いＸ線写真密度を有するタンタルまたは白金を含む金属を含んでいるカラー・ステントは、特に好都合である。だが、ステンレス鋼、超合金、ニチノール、および、チタン、といったそれよりは低いＸ線写真密度を有する他の金属を用いてもよい。デビッド・メイヤー(David Mayer)に対し与えられ、シュナイダー（米国）インコーポレイテッド(Schneider (USA) Inc.)に譲渡された、参照によって本明細書に含まれている米国特許第５，６３０，８４０号に開示の被覆加工を施したコンポジット・ステントは特に好都合である。代わりに、または、付加的に、カラー・ステントに、当業界において周知のＸ線不透過性マーカを１つまたは複数含めてもよい。
【００３２】
現時点の技術水準に満たない観察用設備でさえ観察されるような、十分なＸ線不透過性を有するカラー・ステントによってもたらされる視認性の向上により、続く管腔内デバイスの配置にかかる精度を向上させることが可能である。よって、見ることが困難な人体管腔内へ、管腔内デバイスを移植する代わりに、そのデバイスのための接地点の視認性を向上させている本発明の１つまたは複数のカラー・ステントの半径方向内部に、医師が管腔内デバイスを設置する。さらには、カラー・ステントは、治療した領域の形態を追跡する移植後測定行為のための、視認容易な目印を提供する。
【００３３】
本発明のカラー・ステントは、いかなる機構で配置することも可能であってよく、バネ弾性、または、形状記憶材料の熱的もしくは応力誘起性の回復によって半径方向に圧縮された構成から半径方向に膨張した構成へ自己膨張してもよく、または、バルーンによって膨張されてもよい。膨張のメカニズムに関わらず、カラー・ステントには移植される管腔の形態をより有利な形態へ変化させることに十分な半径方向の強度が備わっていることが望ましい。図７Ａに示すように、例えば、管腔１００は非円周状の形態を有する。このことは、石灰沈着、または、その他の理由により、生ずる可能性がある。図７Ｂに示すように、カラー・ステント１３０は管腔１００を、より円周形状の形態に近づけるだけの十分な半径方向の強度を有する。図８Ａに示すような、管腔２００における角張った屈曲点２０２を有する形態の場合、図８Ｂに示すように、カラー・ステント２３０は管腔を真っ直ぐにするのに十分な半径方向強度を有する。図７Ａおよび図７Ｂの要点は、本発明のカラー・ステントの移植によって形態が改善されることを示すこと、であると解されるべきであり、また、実際の形態改善性は図示した状態に比して幾分の過不足があってもよいと解されるべきである。
【００３４】
また、本発明は特定の実施形態を参照して本明細書にて例示され、説明されているが、本発明を示されている内容に限定することを意図するものではない。むしろ、細部における様々な修正は、本発明の思想を逸脱することなくクレームの均等物の範囲および領域内でなされてよい。例えば、本明細書においては概ねＡＡＡ用ステント−グラフトおよび分枝状管腔への利用用途について例示し説明しているが、本発明の装置および方法は、血管の、もしくは非血管の、非分枝状、分岐した、または、複数の分枝を有する、あらゆる管腔において有用であると解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】当該技術分野において周知の、動脈瘤を有する大動脈の長手方向断面図。
【図２】本発明により１組のカラー・ステントが移植された図１に示す大動脈の図。
【図３】本発明によりカラー・ステントの半径方向内部に配置されたステント−グラフトを有する図１および図２に示す大動脈の図。
【図４】内部にかえしを備えた本発明のカラー・ステントの典型例の軸方向の図。
【図５】カラー・ステント典型例が移植され、血管内組織成長が発達可能な十分な期間経過後の、大動脈遠位部の長手方向断面図。
【図６】架橋カラー・ステント典型例が配置された大動脈遠位部の長手方向断面図。
【図７Ａ】非円周状横断面を有する管腔の図。
【図７Ｂ】本発明のカラー・ステント典型例を移植後の、図７Ａに示す管腔の図。
【図８Ａ】角張った屈曲を有する管腔の長手方向断面図。
【図８Ｂ】本発明のカラー・ステント典型例を移植後の、図８Ａに示す管腔の図。
【符号の説明】
【００３６】
１０  ・・・  大動脈
１２  ・・・  腹部大動脈瘤
１４ａ・・・  腎動脈
１４ｂ・・・  腎動脈
２０  ・・・  ネック
３０  ・・・  カラー・ステント
３６  ・・・  ステント−グラフト
４２  ・・・  かえし
４４  ・・・  腎臓部交差点
４６  ・・・  血管内組織成長
【国際公開パンフレット】
2005506130.tif 000004
2005506130.tif 000005
2005506130.tif 000006
2005506130.tif 000007
2005506130.tif 000008
2005506130.tif 000009
2005506130.tif 000010
2005506130.tif 000011
2005506130.tif 000012
2005506130.tif 000013
2005506130.tif 000014
2005506130.tif 000015
2005506130.tif 000016
2005506130.tif 000017
2005506130.tif 000018
2005506130.tif 000019
2005506130.tif 000020
2005506130.tif 000021
2005506130.tif 000022
2005506130.tif 000023
2005506130.tif 000024
2005506130.tif 000025
2005506130.tif 000026
【国際調査報告】
2005506130.tif 000027
2005506130.tif 000028
2005506130.tif 000029
2005506130.tif 000030
2005506130.tif 000031