(57)【要約】  血管介入の間における末端側塞栓形成のリスクを減少すべく閉塞血管を処置する排出用鞘体アセンブリおよび方法が提供される。上記排出用鞘体アセンブリは、基端部および末端部を有する排出内腔を画成する長寸管を含む。上記管の基端部分上には基端側シール表面が配備され、該基端側シール表面は案内カテーテルの内腔と協働してシールを形成すべく構成される。上記管の末端部分上には末端側シール表面が配備され、該末端側シール表面は血管と協働してシールを形成すべく構成される。上記排出用鞘体アセンブリを用いて血管を処置する方法は、上記排出用鞘体アセンブリを案内カテーテルを通して血管内へと前進させる段階を含む。処置されるべき狭窄を通ってデバイスを前進させるに先立ち、上記狭窄の基端側における血管内の通常の順行性血流は停止される。血流が停止されている間に、上記狭窄は処置される。上記血管内には逆行血流が誘起され、処置の間に遊離された塞栓物質は上記排出用鞘体アセンブリ内へと搬送される。【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内へと排出用鞘体アセンブリを前進させる段階と、
処置されるべき狭窄を通ってデバイスを前進させるに先立ち、上記狭窄の基端側における血管内の通常の順行性血流を停止させる段階と、
血流が停止されている間に上記狭窄を処置する段階と、
上記血管内に逆行血流を誘起して、処置の間に遊離された塞栓物質を上記排出用鞘体アセンブリ内へ搬送する段階と、
を備えて成る、血管の処置方法。
【請求項２】
前記排出用鞘体アセンブリを前進する段階は、該排出用鞘体アセンブリを案内カテーテルの末端部から前進させる段階を含む、請求項１記載の方法。
【請求項３】
血流を停止させる前記段階は、前記排出用鞘体アセンブリの末端部分と前記血管との間に第1シールを生成する段階を含む、請求項１記載の方法。
【請求項４】
第1シールを生成する前記段階は末端側シール用バルーンを膨張させる段階を含む、請求項３記載の方法。
【請求項５】
第1シールを生成する前記段階は、前記血管内で前記排出用鞘体アセンブリの排出内腔を拡開させる段階を含む、請求項３記載の方法。
【請求項６】
前記拡開段階は前記排出内腔を囲繞する複数のバルーンを膨張させる段階を含む、請求項５記載の方法。
【請求項７】
前記拡開段階は前記排出内腔の末端部に取付けられた起動ワイヤを引張る段階を含む、請求項５記載の方法。
【請求項８】
前記拡開段階は前記排出内腔を圧縮状態に保持する投入用鞘体を移動する段階を含む、請求項５記載の方法。
【請求項９】
血流を停止させる前記段階は、案内カテーテルと前記排出用鞘体アセンブリの基端部分との間に第2シールを生成する段階を更に備えて成る、請求項３記載の方法。
【請求項１０】
第2シールを生成する前記段階は基端側シール用バルーンを膨張させる段階を含む、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
逆行血流を誘起する前記段階は前記排出用鞘体アセンブリを通して真空を付与する段階を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１２】
前記狭窄を処置する前記段階は上記狭窄に対して血管形成術用カテーテルを前進させる段階を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１３】
前記狭窄を処置する前記段階は上記狭窄に対してステント投入システムを前進させる段階を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１４】
血流を停止させた後で前記血管内に造影材料を注入する段階を更に備えて成る、請求項１記載の方法。
【請求項１５】
血流を停止させるに先立ち前記血管内の圧力を測定する段階を更に備えて成る、請求項１記載の方法。
【請求項１６】
血流を停止させたのに引き続き前記血管内の圧力を測定する段階を更に備えて成る、請求項１記載の方法。
【請求項１７】
流れを停止させるに先立ち前記血管内の第1圧力を測定する段階と、
流れを停止させたのに引き続き上記血管内の第2圧力を測定する段階と、
上記第1および第2圧力を比較して血流が停止されたことを確認する段階とを更に備えて成る、請求項１記載の方法。
【請求項１８】
血流を停止させたのに引き続き前記狭窄を通って案内ワイヤを前進させる段階を更に備えて成る、請求項１記載の方法。
【請求項１９】
前記血管内に逆行血流を誘起して、前記案内ワイヤの前進により遊離された塞栓物質を除去する段階を更に備えて成る、請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
逆行流を誘起する前記段階は、通常の順行性血流が停止された前記血管と流体連通する収集デバイス内の圧力を開放する段階を含む、請求項１記載の方法。
【請求項２１】
逆行流を誘起する前記段階は、通常の順行性血流が停止された前記血管と流体連通する収集デバイス内の圧力を開放する段階を含む、請求項１９記載の方法。
【請求項２２】
逆行流を誘起する前記段階は前記収集デバイスに対して吸引を加える段階を更に含む、請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
前記案内ワイヤの前進により遊離された塞栓物質が前記血管から除去された後で逆行流を停止させる段階を更に備えて成る、請求項１９記載の方法。
【請求項２４】
逆行流が停止された後で前記血管内に造影材料を注入する段階を更に備えて成る、請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
前記血管内の圧力を測定する段階は、上記血管と流体連通する圧力変換器を配置する段階を含む、請求項１５記載の方法。
【請求項２６】
前記圧力変換器は案内カテーテルの内腔と流体連通する、請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
前記圧力変換器は前記排出用鞘体アセンブリの内腔と流体連通する、請求項２５記載の方法。
【請求項２８】
前記血管は冠状動脈である、請求項１記載の方法。
【請求項２９】
前記血管は伏在静脈移植片である、請求項１記載の方法。
【請求項３０】
疾患血管の基端側に案内カテーテルを位置決めする段階と、
上記疾患血管内に排出用鞘体アセンブリを位置決めする段階と、
上記血管の疾患領域を通ってデバイスを前進させるに先立ち、上記疾患領域の基端側における血管内の通常の順行性血流を停止させる段階と、
上記血流が停止されている間に、上記案内カテーテルと上記排出用鞘体アセンブリとを通し、案内ワイヤを上記血管の上記疾患領域を通って前進させる段階と、
上記疾患血管内に逆行血流を生成し、上記案内ワイヤの前進により遊離された塞栓性破片を除去する段階と、
上記血管内に介入カテーテルを前進させて上記血管の上記疾患領域を処置する段階と、
上記血管内に逆行血流を生成し、上記介入カテーテルの前進により遊離された塞栓性破片を除去する段階と、
を備えて成る、疾患血管の処置方法。
【請求項３１】
前記疾患血管内における逆行血流を生成させる段階は、上記疾患血管内の通常の順行性血流を遮る段階を含む、請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
逆行血流を生成させる前記段階は、前記疾患血管と流体連通する収集デバイスを通気する段階を更に含む、請求項３１記載の方法。
【請求項３３】
逆行血流を生成させる前記段階は、前記血管に対して吸引を加える段階を更に含む、請求項３１記載の方法。
【請求項３４】
前記案内ワイヤを前進させるに先立ち血流が停止している間に前記血管内に造影染料を注入する段階を更に備えて成る、請求項３０記載の方法。
【請求項３５】
前記介入カテーテルを前進させるに先立ち血流が停止している間に前記血管内に造影染料を注入する段階を更に備えて成る、請求項３０記載の方法。
【請求項３６】
通常の順行性血流を停止させる前記段階に先立ち前記疾患血管内の圧力を測定する段階を更に備えて成る、請求項３０記載の方法。
【請求項３７】
前記血管内の圧力を測定するのに引き続き前記疾患血管内にシールを生成する段階を更に備えて成る、請求項３６記載の方法。
【請求項３８】
前記疾患血管内に前記シールを生成するのに引き続き上記疾患血管内の圧力を測定する段階を更に備えて成る、請求項３７記載の方法。
【請求項３９】
前記疾患血管は冠状動脈である、請求項３０記載の方法。
【請求項４０】
前記疾患血管は伏在静脈移植片である、請求項３０記載の方法。
【請求項４１】
血管の基端側に案内カテーテルを位置決めする段階と、
上記案内カテーテル内に排出用鞘体アセンブリを位置決めする段階と、
上記血管内の圧力を測定して第1圧力測定値を獲得する段階と、
上記排出用鞘体アセンブリと上記血管との間にシールを生成する段階と、
上記血管内の圧力を測定して第2圧力測定値を獲得する段階と、
上記第1および第2圧力測定値を比較する段階と、
を備えて成る、血管に対して処置を行う方法。
【請求項４２】
前記血管内の圧力を測定して前記第1および第2圧力測定値を獲得する前記段階は、上記血管と流体連通する圧力変換器を配置する段階を含む、請求項４１記載の方法。
【請求項４３】
前記圧力変換器は前記案内カテーテルの内腔と流体連通する、請求項４２記載の方法。
【請求項４４】
前記圧力変換器は前記排出用鞘体アセンブリの内腔と流体連通する、請求項４２記載の方法。
【請求項４５】
前記第2圧力測定値を獲得するに先立ち前記排出用鞘体アセンブリと前記案内カテーテルとの間に第2シールを形成する段階を更に備えて成る、請求項４１記載の方法。
【請求項４６】
前記第1圧力測定値が前記第2圧力測定値と実質的に同一ならば前記シールを解除して新たなシールを形成する段階を更に備えて成る、請求項４１記載の方法。
【請求項４７】
前記第1圧力が前記第2圧力よりも実質的に大きければ前記血管内における介入操作を開始する段階を更に備えて成る、請求項４１記載の方法。
【請求項４８】
前記血管内に逆行血流を誘起する段階を更に備えて成る、請求項４１記載の方法。
【請求項４９】
逆行血流を誘起する前記段階は前記血管と流体連通する収集デバイスを通気する段階を含む、請求項４８記載の方法。
【請求項５０】
逆行血流を誘起する前記段階は前記収集デバイスに対して吸引を加える段階を更に含む、請求項４９記載の方法。
【請求項５１】
前記シールを生成する前記段階は前記排出用鞘体アセンブリのシール表面を拡開させる段階を含む、請求項４１記載の方法。
【請求項５２】
前記シールを生成する前記段階は前記排出用鞘体アセンブリの排出内腔を拡開させる段階を含む、請求項５１記載の方法。
【請求項５３】
前記拡開段階は前記排出内腔を囲繞する複数のバルーンを膨張させる段階を含む、請求項５２記載の方法。
【請求項５４】
前記拡開段階は前記排出内腔の末端部に取付けられた起動ワイヤを引張る段階を含む、請求項５２記載の方法。
【請求項５５】
前記拡開段階は前記排出内腔を圧縮状態に保持する投入用鞘体を移動する段階を含む、請求項５２記載の方法。
【請求項５６】
前記シール表面は前記排出用鞘体アセンブリの末端部分上に在る、請求項５１記載の方法。
【請求項５７】
前記シール表面は膨張可能バルーンである、請求項５６記載の方法。
【請求項５８】
前記第2シールを形成する前記段階は前記排出用鞘体アセンブリのシール表面を拡開させる段階を含む、請求項４５記載の方法。
【請求項５９】
前記シール表面は前記排出用鞘体アセンブリの基端部分上に在る、請求項５８記載の方法。
【請求項６０】
前記シール表面は膨張可能バルーンである、請求項５９記載の方法。
【請求項６１】
前記シールを生成する前記段階は前記排出用鞘体アセンブリの第1シール表面を拡開させる段階を含み、且つ、前記第2シールを形成する前記段階は上記排出用鞘体アセンブリの第2シール表面を拡開させる段階を含む、請求項４５記載の方法。
【請求項６２】
前記第1シール表面は前記排出用鞘体アセンブリの末端部分上に在り且つ前記第2シール表面は上記排出用鞘体アセンブリの基端部分上に在る、請求項６１記載の方法。
【請求項６３】
前記第1および第2シール表面は夫々膨張可能バルーンである、請求項６２記載の方法。
【請求項６４】
前記血管は冠状動脈である、請求項４１記載の方法。
【請求項６５】
前記血管は伏在静脈移植片である、請求項４１記載の方法。
【請求項６６】
血管の基端側にカテーテルを前進させる段階と、
シール表面を含む排出用鞘体アセンブリを、上記カテーテルを通し、部分的に上記血管内へと前進させる段階と、
上記シール表面を拡開させて上記血管と上記排出用鞘体アセンブリとの間にシールを生成することで上記血管内の通常血流を停止させる段階と、
上記通常血流が停止されている間に上記血管内に造影染料を注入する段階と、
を備えて成る、カテーテルと血管との間の流体連通を遮断して血管の視覚化を促進する方法。
【請求項６７】
前記排出用鞘体アセンブリの第2シール表面を拡開させて前記カテーテルと上記排出用鞘体アセンブリとの間に第2シールを生成する段階を更に備えて成る、請求項６６記載の方法。
【請求項６８】
前記カテーテルは案内カテーテルである、請求項６６記載の方法。
【請求項６９】
前記シール表面を拡開させる前記段階は前記排出用鞘体アセンブリの排出内腔を拡開させる段階を含む、請求項６６記載の方法。
【請求項７０】
前記拡開段階は前記排出内腔を囲繞する複数のバルーンを膨張させる段階を含む、請求項６９記載の方法。
【請求項７１】
前記拡開段階は前記排出内腔の末端部に取付けられた起動ワイヤを引張る段階を含む、請求項６９記載の方法。
【請求項７２】
前記拡開段階は前記排出内腔を圧縮状態に保持する鞘体を移動する段階を含む、請求項６９記載の方法。
【請求項７３】
前記シール表面を拡開させる前記段階は、前記排出用鞘体アセンブリの末端部分上のシール表面を拡開させる段階を含む、請求項６６記載の方法。
【請求項７４】
前記シール表面を拡開させる前記段階はバルーンを膨張させる段階を含む、請求項６９記載の方法。
【請求項７５】
第1および第2内腔と第1および第2シール表面とを有する管であって、上記第1内腔は血流と流体連通して配置されるべく構成された排出内腔であり且つ上記第2内腔は上記第1および第2シール表面の少なくとも一方と流体連通された膨張用内腔である、管と、
上記膨張用内腔と流体連通されると共に、膨張用供給源に接続されるべく構成されたシャフトと、
を備えて成る、排出用鞘体アセンブリ。
【請求項７６】
前記第1および第2シール表面は夫々バルーンである、請求項７５記載のアセンブリ。
【請求項７７】
前記第1および第2シール表面は弾性的である、請求項７５記載のアセンブリ。
【請求項７８】
前記第1シール表面は前記管の基端部分上に配置され且つ前記第2シール表面は上記管の末端部分上に配置される、請求項７５記載のアセンブリ。
【請求項７９】
前記第2シール表面は前記第1シール表面よりも大きな直径へと膨張可能である、請求項７８記載のアセンブリ。
【請求項８０】
前記排出内腔は投入形態から排出形態へと拡開すべく構成される、請求項７５記載のアセンブリ。
【請求項８１】
前記管は内側層および外側層を含む、請求項７５記載のアセンブリ。
【請求項８２】
前記外側層は前記各シール表面を形成する、請求項８１記載のアセンブリ。
【請求項８３】
前記内側層は前記排出内腔を形成する、請求項８１記載のアセンブリ。
【請求項８４】
前記内側層は第1材料を含み、前記外側層は第2の異なる材料を含む、請求項８１記載のアセンブリ。
【請求項８５】
前記第2材料は膨張可能材料である、請求項８４記載のアセンブリ。
【請求項８６】
前記排出内腔は前記膨張用内腔より短寸である、請求項７５記載のアセンブリ。
【請求項８７】
圧縮された投入形態と拡開された動作形態とを有する拡開可能な排出内腔を画成する長寸管と、
カテーテル内にシールを形成すべく構成された第1シール表面、および、血管と協働してシールを形成すべく構成された第2シール表面と、
を備えて成る、排出用鞘体アセンブリ。
【請求項８８】
前記排出内腔は前記各シール表面の膨張により拡開可能である、請求項８７記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項８９】
前記排出内腔は該排出内腔の末端部に接続されたワイヤの起動により拡開可能である、請求項８７記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項９０】
前記排出内腔は投入用鞘体により前記圧縮された投入形態に維持される、請求項８７記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項９１】
前記第2シール表面は当該排出用鞘体アセンブリの末端部分上に配置され、且つ、前記第1シール表面は当該排出用鞘体アセンブリの基端部分上に配置される、請求項８７記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項９２】
前記第2シール表面は膨張可能バルーンを含む、請求項８７記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項９３】
前記第2シール表面は前記排出内腔の外側面を含む、請求項８７記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項９４】
前記第1および第2シール表面は夫々膨張可能バルーンである、請求項９１記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項９５】
前記第2シール表面は前記第1シール表面よりも大きな直径へと拡開可能である、請求項９４記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項９６】
前記排出内腔の表面上の放射線不透過マーカを更に備えて成る、請求項８７記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項９７】
内腔を有するカテーテルと、
上記カテーテルの上記内腔内を移動すべく構成されると共に、排出内腔ならびに第1および第2シール表面を有する排出用鞘体アセンブリと、
を備えて成る、血管とカテーテルとの間の流体連通を遮断する組合体。
【請求項９８】
前記排出内腔は、前記血管と前記カテーテル内腔との間の流体連通を遮断すべく構成される、請求項９７記載の組合体。
【請求項９９】
前記第1シール表面は前記カテーテルの前記内腔に対してシールを行うべく構成された前記排出用鞘体アセンブリの基端部分を含む、請求項９７記載の組合体。
【請求項１００】
前記第2シール表面は前記排出用鞘体アセンブリの末端部分上に配置される、請求項９７記載の組合体。
【請求項１０１】
前記第1および第2シール表面は夫々膨張可能表面を含む、請求項９７記載の組合体。
【請求項１０２】
前記第1および第2シール表面は夫々膨張可能バルーンを含む、請求項９７記載の組合体。
【請求項１０３】
前記第2シール表面は前記排出用鞘体アセンブリと前記血管との間にシールを生成すべく構成される、請求項９７記載の組合体。
【請求項１０４】
前記第2シール表面は前記排出用鞘体アセンブリの末端部分上の膨張可能バルーンを含み、且つ、前記第1シール表面は上記排出用鞘体アセンブリの基端部分上の膨張可能バルーンを含む、請求項９７記載の組合体。
【請求項１０５】
前記第1シール表面は前記排出用鞘体アセンブリの基端部分上に配置されると共に前記カテーテルの前記内腔と協働してシールを形成すべく構成され、且つ、
前記第2シール表面は上記排出用鞘体アセンブリの末端部分上に配置されると共に上記排出用鞘体アセンブリと前記血管との間にシールを形成すべく構成される、請求項９７記載の組合体。
【請求項１０６】
前記排出用鞘体アセンブリは前記各シール表面と流体連通する膨張用内腔を更に備えて成る、請求項９７記載の組合体。
【請求項１０７】
前記排出用鞘体アセンブリの基端部分上のマーカを更に備えて成る、請求項９７記載の組合体。
【請求項１０８】
前記第1および第2シール表面の少なくとも一方の近傍のマーカを更に備えて成る、請求項９７記載の組合体。
【請求項１０９】
前記排出用鞘体アセンブリの末端部上の柔軟な可撓尖端を更に備えて成る、請求項９７記載の組合体。
【請求項１１０】
前記排出内腔の末端部は所定角度を以て形成される、請求項９７記載の組合体。
【請求項１１１】
前記排出内腔の基端部および末端部は夫々所定角度を以て形成される、請求項９７記載の組合体。
【請求項１１２】
前記排出用鞘体アセンブリの末端部上に撓曲可能で操舵可能な尖端を更に備えて成る、請求項９７記載の組合体。
【請求項１１３】
基端部および末端部を有する排出内腔を画成する長寸管と、
上記管の基端部にて、カテーテルと協働してシールを形成すべく構成された基端側シール表面と、
血管と協働してシールを形成すべく構成された末端側シール表面と、
を備えて成る、排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１１４】
前記内腔の前記各端部は夫々所定角度を以て形成される、請求項１１３記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１１５】
前記基端側シール表面は膨張可能バルーンを含む、請求項１１３記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１１６】
前記末端側シール表面は膨張可能バルーンを含む、請求項１１３記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１１７】
前記基端側および末端側シール表面は夫々膨張可能バルーンを含み、且つ、上記末端側バルーンは上記基端側バルーンより大寸である、請求項１１３記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１１８】
前記排出内腔は第1直径の基端部分と第2直径の末端部分とを含む、請求項１１３記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１１９】
前記第1直径は前記第2直径より小寸である、請求項１１８記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１２０】
前記排出内腔は投入形態から動作形態へと拡開可能である、請求項１１３記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１２１】
前記排出内腔は該内腔を前記投入形態に維持する投入用鞘体により圧縮可能である、請求項１２０記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１２２】
前記排出内腔は内側層および外側層を含む、請求項１２０記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１２３】
前記排出内腔は前記外側層を膨張させることで前記投入形態から前記動作形態へと拡開される、請求項１２２記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１２４】
前記外側層は膨張可能である、請求項１２３記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１２５】
前記排出内腔は拡開可能な被覆編組鞘体である、請求項１２０記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１２６】
前記編組鞘体は金属を含んで成る、請求項１２５記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１２７】
前記編組鞘体はポリマを含んで成る、請求項１２５記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１２８】
前記排出内腔と流体連通する圧力変換器を更に備えて成る、請求項１１３記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１２９】
前記基端側および末端側シール表面は夫々膨張可能バルーンである、請求項１２０記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１３０】
前記末端側バルーンは前記基端側バルーンよりも大寸である、請求項１２９記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１３１】
前記基端側および末端側シール表面は夫々、前記排出内腔の外側面の一部を含む、請求項１２０記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１３２】
前記長寸管の基端部に取付けられた基端側シャフト部分を更に備えて成る、請求項１１３記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１３３】
前記排出内腔は拡開可能であり、且つ、前記排出内腔を拡開させる起動ワイヤは前記基端側シャフト部分を貫通する、請求項１３２記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１３４】
前記基端側シャフト部分上の少なくとも一個の放射線不透過マーカを更に備えて成る、請求項１３２記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１３５】
当該アセンブリの末端部の可撓尖端を更に備えて成る、請求項１１３記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１３６】
前記排出内腔の末端部は所定角度を以て形成される、請求項１１３記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１３７】
前記基端側および末端側シール表面の少なくとも一方の近傍の少なくとも一個のマーカを更に備えて成る、請求項１１３記載の排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１３８】
開放された基端部および末端部を有する排出内腔と、開放基端部および閉塞末端部を有する膨張用内腔と、を画成する長寸管と、
上記排出内腔の基端部分上の第1シール領域および上記排出内腔の末端部分上の第2シール領域とを備え、
上記第1および第2シール領域の少なくとも一方は上記膨張用内腔と流体連通し、且つ、
上記第1シール領域は第1直径へと膨張可能であり且つ上記第2シール領域は上記第1直径とは異なる第2直径へと膨張可能である、
排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１３９】
膨張用内腔と、圧縮形態および拡開形態を有する拡開可能な排出内腔とを画成する長寸管と、
上記管の長さに沿う複数の膨張可能表面と、を備え、
最基端側の膨張可能表面は基端側シール表面を形成し、
最末端側の膨張可能表面は末端側シール表面を形成し、且つ、
上記複数の膨張可能表面を膨張させると上記排出内腔は上記圧縮形態から上記拡開形態へと拡開される、
排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１４０】
開放された基端部および末端部を有する排出内腔を画成する長寸鞘体であって、投入形態から動作形態へと拡開可能な長寸鞘体と、
上記鞘体の基端部に接続された基端側中空シャフトと、
上記鞘体の末端部に接続された起動ワイヤであって、上記鞘体を拡開させるべく上記シャフト内で末端側位置から基端側位置へと移動可能な起動ワイヤと、
を備えて成る、排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１４１】
血管の基端側へと案内カテーテルを前進させる段階と、
上記案内カテーテル内に当該排出用鞘体アセンブリの基端部分を保持し乍ら上記案内カテーテルを通して上記血管内へと排出用鞘体アセンブリを前進させる段階と、
上記排出用鞘体アセンブリの基端部分と上記案内カテーテルとの間に第1シールを生成する段階と、
上記排出用鞘体アセンブリの末端部分と上記血管との間に第2シールを生成する段階と、
上記血管内における通常の順行性血流を停止させる段階と、
上記血管内の狭窄を処置する段階と、
上記血管内に逆行流を生成することにより、上記処置の間に遊離された塞栓物質を除去して上記逆行流により上記排出用鞘体アセンブリ内へと搬送する段階と、
上記血管内に通常の順行性血流を再確立する段階と、
を備えて成る、血管の処置方法。
【請求項１４２】
第1投入形態と第2動作形態とを有する拡開可能な排出内腔を画成する長寸管と、
上記排出内腔の末端部分上のシール表面であって、上記第1投入形態に対応する非シール形態と上記第2動作形態に対応するシール形態とを有するシール表面と、を備え、
上記シール形態は血管と協働してシールを生成すべく構成される、
排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１４３】
開放された基端部および末端部を有する排出内腔と開放基端部および閉塞末端部を有する膨張用内腔とを画成する長寸管と、
上記膨張用内腔と流体連通する少なくとも一個の膨張可能なシール表面と、
上記長寸管の末端部上の操舵可能な柔軟尖端と、
を備えて成る排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１４４】
開放された基端部および末端部を有する排出内腔と開放基端部および閉塞末端部を有する膨張用内腔とを画成する長寸管と、
上記膨張用内腔と流体連通する少なくとも一個の膨張可能なシール表面とを備え、
上記排出内腔の上記開放された末端部は角度付けられる、排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１４５】
開放された基端部および末端部を有する排出内腔と開放基端部および閉塞末端部を有する膨張用内腔とを画成する長寸管と、
上記管上の第1および第2シール表面とを備え、
上記排出内腔の上記開放された基端部は角度付けられる、排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１４６】
開放された基端部および末端部を有する排出内腔と開放基端部および閉塞末端部を有する膨張用内腔とを画成する長寸管と、
上記膨張用内腔と流体連通する少なくとも一個の膨張可能なシール表面とを備え、
上記排出内腔は上記膨張用内腔よりも短寸である、排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１４７】
開放された基端部および末端部を有する排出内腔と開放基端部および閉塞末端部を有する膨張用内腔とを画成する長寸管と、
上記膨張用内腔と流体連通する少なくとも一個の膨張可能なシール表面とを備え、
上記排出内腔の基端部分は第1直径を有し且つ該排出内腔の末端部分は上記第1直径よりも大寸の第2直径を有する、排出用鞘体アセンブリ。
【請求項１４８】
目標血管の口部内に案内カテーテルを位置決めする段階と、
上記案内カテーテルを通して上記目標血管の主要側方分岐部を越えて排出用鞘体アセンブリを前進させる段階と、
上記目標血管と上記排出用鞘体アセンブリの末端部分との間に第1シールを形成する段階と、
上記カテーテルと上記排出用鞘体アセンブリの基端部分との間に第2シールを形成する段階と、
上記排出用鞘体アセンブリの内腔を通して介入デバイスを前進させることで上記目標血管を処置する段階と、
を備えて成る、疾患血管を処置する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管の閉塞を減少もしくは排除すべく実施される手術の間にまたはその後に血流内に塞栓(emboli)が導入されるのを防止すべく用いられる装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈の壁部などの血管の狭窄もしくは閉塞は、正常な血流を阻害する。斯かる閉塞は部分的であれ全体的であれ、患者の血管系における該閉塞の箇所に依存して深刻な医学的結果となり得る。心臓に対して血液を供給する冠状血管の狭窄もしくは閉塞はアテローム性動脈硬化(atherosclerosis)として知られた状態であり、心臓に対する損傷を引き起こし得る。この状態からは、心臓発作(心筋硬塞)も生じ得る。また頚(けい)動脈、腎動脈、大脳動脈および他の末梢動脈などの他の血管も狭窄し易い。
【０００３】
現在、血管における閉塞を減少もしくは排除すべく種々の手術処置が用いられている。斯かる処置としては、狭窄もしくは閉塞領域内にバルーン・カテーテルを挿入する段階と、狭窄もしくは閉塞領域において上記バルーンを膨張させる段階と、もし必要であれば、今や膨張された領域を開成維持すべく該領域内にステントを載置する段階とを含むバルーン式血管形成術が挙げられる。用いられる別の一般的な処置はアテローム切除術(atherectomy)であり、この場合、病巣は血管から切断かつ除去されるか、小寸粒子を下流に送ることで研削的に粉砕される。他の血管内処置は、血栓摘出術、薬剤投与、放射線、ステント／移植片および種々の診断デバイスを用いる。
【０００４】
更なる代替処置はバイパス手術であり、この場合には閉塞領域をバイパスする系路を形成する移植片として使用されるべく、たとえば患者の脚部から伏在静脈などの静脈の一部が取出される。但し伏在静脈移植片[saphenous vein graft](SVG)は、バイパスされた血管と同様にして閉塞し易くもある。斯かる場合には、閉塞を排除もしくは減少すべくSVGに関して(ステントを使用してまたは使用せずに)血管形成術もしくはアテローム切除術(atherectomy)が用いられることも多い。
【０００５】
上述した各処置は、処理されたプラーク(plaque)の幾分かが粉砕されて血流内に塞栓性粒子が放出されるというリスクを伴う。これらの塞栓は血管系を通して流れ得るとしても、患者に対して結果的な梗塞もしくは虚血を引き起こすことがある。血管形成術もしくはアテローム切除術により処置されたSVGは特にこの様な結果のリスクが大きいが、斯かる問題は、特に病巣が血栓を含む場合の頚動脈もしくは生来の冠状動脈などに対する上記の他の形式の処置においても生ずる。
【０００６】
斯かる処置の間において塞栓が血流内に放出されるのを防止すべく、幾つかのシステムが試行された。ひとつのシステムは、処置されるべき閉塞の領域に対する動脈末端(下流)を完全に閉塞すべくバルーンを使用する。このシステムにおいては、バルーンを備えた案内ワイヤが、狭窄もしくは閉塞領域内に導入されると共に、狭窄もしくは閉塞領域を通り閉鎖部の下流の位置まで挿通される。上記バルーンが膨張され、閉塞が減少もしくは除去された後、上記バルーンの基端側の血液が血管から吸引されることで、閉鎖部の減少から帰着した一切の粒子または塞栓は除去される。このシステムは、斯かる処置を受ける患者の塞栓関連合併症を減少することを示したが、事象発生率は未だ相当に大きい。このシステムによるひとつの特定の問題は、バルーンによる閉塞に先立ち狭窄もしくは閉塞領域に案内ワイヤおよびバルーンを通すことから、バルーンが閉鎖部を通過するときに塞栓が生成されるというリスクが在ることである。故に、バルーンの膨張に先立ちこの通過の間において攪乱された一切の塞栓形成粒子もしくはプラークは自由に血管系を流れ、梗塞もしくは虚血に対するリスクを増大する。同様に、バルーンの縁部付近に集まる一切の破片もしくは粒子は、バルーンの収縮および回収の間に下流へと滑動し得る。これに加えて該システムでは比較的に長時間に亙り血管内の血流を完全に閉塞する必要があることから、不都合な心臓事象を誘起し得る。これは臨床的には問題ではないこともあるが、多くの患者は斯かる長時間に亙る血流の閉塞を問題であると考える。
【０００７】
手術介入の間に血流内に塞栓が放出されるのを防止すべく用いられる別のシステムは、フィルタである。閉塞用バルーンと同様に、フィルタは狭窄もしくは閉塞領域を通過すべきであり、また閉鎖部の末端(下流)にて展開される。上記フィルタはその後、上記閉鎖部の除去の間に発生された一切の粒状物質を捕捉する。上記フィルタは、血流が完全には閉塞されないという利点を提供する。但し上記フィルタは閉鎖部を通過すべきことから、上記システムと同一の欠点、すなわち閉鎖部をフィルタが通過する間に塞栓物を生成するというリスクが在る。これに加え、フィルタの回りにおける流れを防止すべく血管の壁部に対して該フィルタを確実に展開することは困難であり、且つ、フィルタの縁部付近に集まる一切の破片もしくは粒状物質は、フィルタの回収の間に下流へと滑動し得る。同様に、処置の間における血流を許容すべく、フィルタの孔は少なくとも100ミクロン直径とされねばならない。しかし塞栓物の大多数は約40ミクロン乃至約100ミクロンの直径を有する。故に上記フィルタは塞栓物の大多数を捕捉せず、これらの塞栓物は下流へと流れて梗塞もしくは虚血を引き起こし得る。上記フィルタはまた処置の間において血液内に放出された一定の神経液性もしくは血管作用性の物質の通過を防止できず、末端冠状系統の一般的な血管痙攣の一因となり得る。
【０００８】
故に、血管に対する介入(intervention)の間における末端側塞栓形成のリスクを減少し得るべく閉塞血管を処置する優れたシステムおよび方法に対する要望が在る。また、血流の完全な閉塞を要する時間を短縮するシステムに対する要望も在る。
【発明の開示】
【０００９】
本発明に依れば、粒状物質による塞栓形成を許容することなく血管内の閉鎖部を減少もしくは除去する方法および装置が提供される。これらの方法および装置は、血流を閉塞する時間長が最小であるとともに、手術プロセスの各段階の間に生成される粒状物質を捕捉するものである。
【００１０】
本発明のひとつの見地に依れば、血管の処置方法が提供される。該方法は、血管内へと排出用鞘体アセンブリ(evacuation sheath assembly)を前進させる段階と、処置されるべき狭窄を通ってデバイスを前進させるに先立ち、上記狭窄の基端側における血管内の通常の順行性血流を停止させる段階と、血流が停止されている間に上記狭窄を処置する段階と、上記血管内に逆行血流を誘起して、処置の間に遊離された塞栓物質を上記排出用鞘体アセンブリ内へ搬送する段階と、を含む。
【００１１】
本発明の別の見地に依れば、疾患血管の処置方法が提供される。該方法は、疾患血管の基端側に案内カテーテルを位置決めする段階と、上記疾患血管内に排出用鞘体アセンブリを位置決めする段階と、上記血管の疾患領域を通ってデバイスを前進させるに先立ち、上記疾患領域の基端側における血管内の通常の順行性血流を停止させる段階と、上記血流が停止されている間に、上記案内カテーテルと上記排出用鞘体アセンブリとを通して、上記血管の上記疾患領域を通って案内ワイヤを前進させる段階と、上記疾患血管内に逆行血流を生成し、上記案内ワイヤの前進により遊離された塞栓性破片を除去する段階と、上記血管内に介入カテーテルを前進させて上記血管の上記疾患領域を処置する段階と、上記血管内に逆行血流を生成し、上記介入カテーテルの前進により遊離された塞栓性破片を除去する段階と、を含む。
【００１２】
本発明の別の見地に依れば、血管に対して処置を行う方法が提供される。該方法は、血管の基端側に案内カテーテルを位置決めする段階と、上記案内カテーテル内に排出用鞘体アセンブリを位置決めする段階と、上記血管内の圧力を測定して第1圧力測定値を獲得する段階と、上記排出用鞘体アセンブリと上記血管との間にシールを生成する段階と、上記血管内の圧力を測定して第2圧力測定値を獲得する段階と、上記第1および第2圧力測定値を比較する段階と、を含む。
【００１３】
本発明の更に別の見地に依れば、カテーテルと血管との間の流体連通を遮断して血管の視覚化を促進する方法が提供される。該方法は、血管の基端側にカテーテルを前進させる段階と、シール表面を含む排出用鞘体アセンブリを上記カテーテルを通し且つ部分的に上記血管内へと前進させる段階と、上記シール表面を拡開させて上記血管と上記排出用鞘体アセンブリとの間にシールを生成させることで上記血管内の通常血流を停止させる段階と、上記通常血流が停止されている間に上記血管内に造影染料を注入する段階と、を含む。
【００１４】
本発明のひとつの見地に依れば、排出用鞘体アセンブリが提供される。該排出用鞘体アセンブリは、第1および第2内腔と第1および第2シール表面とを有する管であって、上記第1内腔は血流と流体連通して配置されるべく構成された排出内腔であり且つ上記第2内腔は上記第1および第2シール表面の少なくとも一方と流体連通された膨張用内腔である、管と、上記膨張用内腔と流体連通されると共に、膨張用供給源に接続されるべく構成されたシャフトと、を含む。
【００１５】
本発明の別の見地に依れば、排出用鞘体アセンブリが提供される。該排出用鞘体アセンブリは、圧縮された投入形態(delivery configuration)と拡開された動作形態(operational configuration)とを有する拡開可能な排出内腔を画成する長寸管と、カテーテル内にシールを形成すべく構成された第1シール表面、および、血管と協働してシールを形成すべく構成された第2シール表面と、を含む。
【００１６】
本発明の更に別の見地に依れば、血管とカテーテルとの間の流体連通を遮断する組合体が提供される。該組合体は、内腔を有するカテーテルと、上記カテーテルの上記内腔内を移動すべく構成されると共に、排出内腔ならびに第1および第2シール表面を有する排出用鞘体アセンブリと、を含む。
【００１７】
本発明の別の見地に依れば、排出用鞘体アセンブリは、基端部および末端部を有する排出内腔を画成する長寸管と、上記管の基端部にて、カテーテルと協働してシールを形成すべく構成された基端側シール表面と、血管と協働してシールを形成すべく構成された末端側シール表面と、を備えて成る。
【００１８】
本発明の更なる見地に依れば、排出用鞘体アセンブリが提供される。該排出用鞘体アセンブリは、開放された基端部および末端部を有する排出内腔と、開放基端部および閉塞末端部を有する膨張用内腔と、を画成する長寸管と、上記排出内腔の基端部分上の第1シール領域および上記排出内腔の末端部分上の第2シール領域とを備え、上記第1および第2シール領域の少なくとも一方は上記膨張用内腔と流体連通し、且つ、上記第1シール領域は第1直径へと膨張可能であり且つ上記第2シール領域は上記第1直径とは異なる第2直径へと膨張可能である。
【００１９】
本発明の別の見地に依れば、排出用鞘体アセンブリが提供されると共に該排出用鞘体アセンブリは、膨張用内腔と、圧縮形態および拡開形態を有する拡開可能な排出内腔とを画成する長寸管と、上記管の長さに沿う複数の膨張可能表面と、を含み、最基端側の膨張可能表面は基端側シール表面を形成し、最末端側の膨張可能表面は末端側シール表面を形成し、且つ、上記複数の膨張可能表面を膨張させると上記排出内腔は上記圧縮形態から上記拡開形態へと拡開される。
【００２０】
本発明の別の見地に依れば、排出用鞘体アセンブリが提供される。該排出用鞘体アセンブリは、開放された基端部および末端部を有する排出内腔を画成する長寸鞘体であって、投入形態から動作形態へと拡開可能な長寸鞘体と、上記鞘体の基端部に接続された基端側中空シャフトと、上記鞘体の末端部に接続された起動ワイヤであって、上記鞘体を拡開させるべく上記シャフト内で末端側位置から基端側位置へと移動可能な起動ワイヤと、を含む。
【００２１】
本発明のひとつの見地に依れば、血管の処置方法が提供される。該方法は、血管の基端側へと案内カテーテルを前進させる段階と、上記案内カテーテル内に当該排出用鞘体アセンブリの基端部分を保持し乍ら上記案内カテーテルを通して上記血管内へと排出用鞘体アセンブリを前進させる段階と、上記排出用鞘体アセンブリの基端部分と上記案内カテーテルとの間に第1シールを生成する段階と、上記排出用鞘体アセンブリの末端部分と上記血管との間に第2シールを生成する段階と、上記血管内における通常の順行性血流を停止させる段階と、上記血管内の狭窄を処置する段階と、上記血管内に逆行流を生成することにより、上記処置の間に遊離された塞栓物質を除去して上記逆行流により上記排出用鞘体アセンブリ内へと搬送する段階と、上記血管内に通常の順行性血流を再確立する段階と、を含む。
【００２２】
本発明の別の見地に依れば、排出用鞘体アセンブリが提供される。該排出用鞘体アセンブリは、第1投入形態と第2動作形態とを有する拡開可能な排出内腔を画成する長寸管と、上記排出内腔の末端部分上のシール表面であって、上記第1投入形態に対応する非シール形態と上記第2動作形態に対応するシール形態とを有するシール表面と、を備え、上記シール形態は血管と協働してシールを生成すべく構成される。
【００２３】
本発明の別の見地に依れば、排出用鞘体アセンブリが提供される。該排出用鞘体アセンブリは、開放された基端部および末端部を有する排出内腔と開放基端部および閉塞末端部を有する膨張用内腔とを画成する長寸管と、上記膨張用内腔と流体連通する少なくとも一個の膨張可能なシール表面と、上記長寸管の末端部上の操舵可能な柔軟尖端と、を含む。
【００２４】
本発明の更に別の見地に依れば、排出用鞘体アセンブリは、開放された基端部および末端部を有する排出内腔と開放基端部および閉塞末端部を有する膨張用内腔とを画成する長寸管と、上記膨張用内腔と流体連通する少なくとも一個の膨張可能なシール表面とを備え、上記排出内腔の上記開放された末端部は角度付けられる。
【００２５】
本発明の別の見地に依れば、排出用鞘体アセンブリが提供されると共に該排出用鞘体アセンブリは、開放された基端部および末端部を有する排出内腔と開放基端部および閉塞末端部を有する膨張用内腔とを画成する長寸管と、上記管上の第1および第2シール表面とを含み、上記排出内腔の上記開放基端部は角度付けられる。
【００２６】
本発明の更なる見地に依れば、排出用鞘体アセンブリは、開放された基端部および末端部を有する排出内腔と開放基端部および閉塞末端部を有する膨張用内腔とを画成する長寸管と、上記膨張用内腔と流体連通する少なくとも一個の膨張可能なシール表面とを含み、上記排出内腔は上記膨張用内腔よりも短寸である。
【００２７】
本発明の別の見地に依れば、排出用鞘体アセンブリが提供されると共に該排出用鞘体アセンブリは、開放された基端部および末端部を有する排出内腔と開放基端部および閉塞末端部を有する膨張用内腔とを画成する長寸管と、上記膨張用内腔と流体連通する少なくとも一個の膨張可能なシール表面とを含み、上記排出内腔の基端部分は第1直径を有し且つ該排出内腔の末端部分は上記第1直径よりも大寸の第2直径を有する。
【００２８】
本発明の別の見地に依れば、疾患血管を処置する方法が提供される。該方法は、目標血管の口部内に案内カテーテルを位置決めする段階と、上記案内カテーテルを通して上記目標血管の主要側方分岐部を越えて排出用鞘体アセンブリを前進させる段階と、上記目標血管と上記排出用鞘体アセンブリの末端部分との間に第1シールを形成する段階と、上記カテーテルと上記排出用鞘体アセンブリの基端部分との間に第2シールを形成する段階と、上記排出用鞘体アセンブリの内腔を通して介入デバイスを前進させることで上記目標血管を処置する段階と、を含む。
【００２９】
本発明の付加的な目的および利点は、部分的には以下の説明中に示され、且つ、部分的には該説明から明らかとなりもしくは本発明を実施することで理解され得る。本発明の目的および利点は、添付の各請求項中で明確に指摘された要素および組み合わせにより実現かつ達成される。
【００３０】
上記の概略的な説明および以下の詳細な説明はいずれも例示的かつ説明的なものに過ぎず、権利請求された本発明を限定するものでないことを理解すべきである。
【００３１】
本明細書に取入れられてその一部を構成する添付図面は本発明の幾つかの実施例を示すと共に、上記説明と協働して本発明の原理を説明する役割を果たす。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
次に本発明の実施例を詳細に参照すると、その例は添付図面中に示される。可能であるときは常に、同一もしくは同様の部材を参照すべく各図を通して同一の参照番号が用いられる。
【００３３】
本発明は、血管、特に閉塞した血管から塞栓物、粒状物質および他の破片を排出(evacuate)するシステムおよび方法を提供する。本明細書中で用いられる“閉塞(occlusioon)”、“閉鎖(blockage)”または“狭窄(stenosis)”という語句は、血管の内腔を少なくとも部分的に閉塞する血管体、狭窄物、塞栓物、血栓、プラーク、破片および他の粒状物質による完全な閉鎖および部分的な閉鎖の両方を指している。
【００３４】
更に、本明細書中で用いられる“基端側(proximal)”という語句は患者の身体の外側に残存する端部に近い方の装置部分を指し、且つ、“末端側(distal)”という語句は患者の身体内に挿入された端部に近い方の部分を指す。
【００３５】
本方法および装置は、特に脆弱な病巣もしくは血管であることから少数の小寸塞栓物でさえも臨床的に相当な結果となり得る疾患血管での使用に特に適している。斯かる血管としては、疾患SVG、頚動脈、血栓の在る冠状動脈、および、腎動脈が挙げられる。但し上記方法および装置は、他の血管などの他の領域での使用に適合し得ることが企図される。
【００３６】
本明細書中において具現されて図１Ａに示された如く、排出用鞘体アセンブリ(evacuation sheath assembly)100が提供される。排出用鞘体アセンブリ100は、排出ヘッドおよびシャフトを含む。本明細書中において具現されて図５Ａに示された如く排出用鞘体アセンブリ100は、狭窄を処置すべく血管内に該排出用鞘体アセンブリの末端部を前進させる案内カテーテルの内側に適合すべきサイズとされる。
【００３７】
本明細書中では冠状動脈に対する介入に関して記述されるが、排出用鞘体アセンブリ100は血管における閉鎖部の減少もしくは排除が有用であるという他の血管における他の手術処置での使用に適し得ることが企図される。更に、上記排出用鞘体アセンブリの使用方法は血管内におけるステントの載置に関して記述されるが、排出用鞘体アセンブリ100は血管形成術、アテローム切除術、血栓摘出術、薬剤投与、放射線および診断の各処置などの他の治療の間に使用され得る。
【００３８】
図１Ａに示された如く、排出ヘッド132が配備される。排出ヘッド132は多重内腔管(multi-lumen tube)138を含む。多重内腔管138は、低密度ポリエチレン、ポリウレタン、または低硬度(low durometer)のPebax(登録商標)材料などの比較的に撓曲可能なポリマで作成される。代替的に多重内腔管138は、ポリマ／金属複合材料、または、たとえば適切な可撓性を示す他の適切な生体適合材料から作成される。多重内腔管138は好適には、第1および第2内腔を含む。各内腔の内の第1の好適には大寸の内腔である排出内腔140は、限定的なものとしてで無く、ステント投入システムおよび血管形成術用カテーテル(angioplasty catheter)などの介入デバイスの通過を許容すべく設計される。排出内腔140は、血液、血液／固体混合物、放射線透視用染料および塩水などの流体流が該排出内腔140内を流れるのを許容する様にも設計される。この流体流は、介入デバイスが排出内腔140内に在るか否かに関わらずに生じ得る。排出内腔140の基端部および末端部140a、140bは好適には、排出用鞘体アセンブリ100が案内カテーテルを通り血管内へと円滑に通過するのを許容すべく、且つ、排出ヘッド132の排出内腔140を他の治療デバイスが更に円滑に通過するのを促進すべく角度付けられる。角度付けされた各開放端部の面積が大きいほど、更に大寸の変形可能な粒状物質が該内腔を更に円滑に通過し得る。
【００３９】
多重内腔管138の第2の好適にはより小寸の内腔は、排出ヘッド132上のバルーンを膨張させる流体を提供すべく設計された(開放基端部142aおよび閉塞末端部142bを有する)膨張用内腔142である。上記流体は、気体もしくは液体の形態とされ得る。
【００４０】
図１Ｃには、排出ヘッド132の多重内腔管138の代替的構成が示される。排出ヘッド132が挿通前進されるべき上記案内カテーテルおよび血管の曲線部の屈曲性(tortuosity)に依存して、捩れ耐性構造(kink resisting structure)を取入れるのが望ましいこともある。本明細書中において具現されて図１Ｃに示された如く、多重内腔管138内にはコイル139が埋設される。コイル139は、排出内腔140を画成する内面上に位置され得る。コイル139は最初は“巻き締め(wound-down)”られ、次に再び拡開されて排出内腔140の内面と接触する。次に、コイル139を封入すべくポリウレタンのカバーが適用され、該コイルを排出内腔140内の所定位置に固定する。上記ポリウレタンは、適切な溶媒内のポリウレタンを溶媒流延(solvent casting)して適用され得る。代替的に上記構造は、コイルもしくは編組と共にシャフト管を共押出しすることで、または、他の適切な手段により形成され得る。更なる代替策としては、多重内腔管138の外側面上にコイルを配置する手法が挙げられる。
【００４１】
本発明のひとつの見地に依れば、上記排出ヘッドは少なくともひとつの膨張可能シール表面を含む。本明細書中において具現されて図１Ａに示された如く、２つの膨張可能シール表面が配備される。記述される如く第1の基端側シール表面は、排出用鞘体アセンブリ100を手術部位へと投入する上記案内カテーテル内のシールを形成すべく構成される。第1の基端側シール表面は好適には、基端側シール用バルーン134である。これもまた記述される如く第2の末端側シール表面は、血管内にシールを形成すべく構成される。第2の末端側シール表面は好適には、末端側シール用バルーン136である。図１Ａに示された如く、末端側シール用バルーン136は基端側シール用バルーン134よりも大きなサイズであれば好適である。基端側バルーン134および末端側バルーン136は、排出ヘッド132の膨張用内腔142と流体連通する。膨張用内腔142は、バルーン膨張デバイス199と流体連通する(図５Ａ参照)。単一の膨張用内腔142のみが示されるが、一個以上の膨張用内腔を使用し得る。斯かる実施例において多重内腔管138は３本の内腔を備え、その内の２本はシール用バルーン134、136の夫々と流体連通し、１本は排出内腔から成る。各内腔は、(不図示の)膨張用デバイスへと基端方向に延在する該内腔自体の内腔と流体連通する。
【００４２】
好適には、基端側および末端側バルーン134、136はポリウレタンもしくはシリコーンなどの弾性材で形成される。特に末端側シール用バルーン136に対しては、該バルーン内に注入される流体の体積に依存して該バルーンが所定範囲の膨張直径を有し得るべく弾性バルーンを利用するのが好適である。各シール用バルーン134、136は、当該バルーンの本体部分の基端側134a、136aおよび末端側134b、136bの２つの括(くびれ)部を含む。括部134a、134b、136a、136bは好適には、熱溶接、溶媒接合または他の適切な接着結合技術を用いて多重内腔管138の外側に固定される。
【００４３】
別体の基端側および末端側シール用バルーン134、136を用いるのが好適であるが、代わりに、多重内腔管138のほぼ全長に延在する単一の弾性管を使用し得る。この単一の弾性管は、排出内腔140の基端部および末端部140a、140bにて且つ排出内腔140の中央領域にて多重内腔管138の外側に固定される。この様にして、単一の弾性管の２つの領域であって上記シャフト管の外側に固定されない２つの領域により２つの膨張可能シール表面が提供され、すなわち、基端部140aと上記中央領域との間の領域は基端側シール表面を形成し且つ末端部140bと上記中央領域との間の領域は末端側シール表面を形成する。
【００４４】
本明細書中において具現される如くバルーン134、136は、それらの最終膨張状態の形状および予測最小直径を近似すべく、管材から吹込成形されまたは浸漬成形され得る。特に末端側シール用バルーン136に関し、該バルーンは好適には弾性的であることから、更に膨張すると直径が更に大きくなる。但し代替的に、上記各バルーンは膨張形状へと事前成形される必要はない。斯かる変形例において各バルーン134、136は好適には、２つのバルーン括部134a、134b、136a、136bの間で均一直径の管である。上記均一直径管は好適には弾性材料であることから、それらは代替的事前成形バルーンと同一の形状およびサイズへと弾性的に膨張され得る。事前非成形バルーンは特定寸法へと膨張するために更に大きな膨張圧力を必要とする。更に上記事前非成形弾性バルーンは更に容易に収縮する、と言うのも、その弾性に依りバルーン内部からの膨張用流体の押し出しが促進されるからである。上記弾性バルーンの膨張性の範囲を改善すべく、各バルーン134、136の本体部分は少なくとも最大膨張直径と同じ、更に好適にはたとえば約３〜４倍長寸などの様に数倍長寸の長さを有すれば好適である。
【００４５】
上述された如く２つの弾性バルーン134、136の２つの膨張可能シール表面を配備するのが好適ではあるが、図１Ａの形状およびサイズへと成形された非弾性ポリマ製の基端側シール用バルーン134を作製することは可能である。基端側バルーン134は上記案内カテーテル内で膨張されることが企図されることから、基端側バルーン134は上記案内カテーテルの内部直径に対して膨張されることのみが必要である。但し末端側シール用バルーン136は好適には比較的に広範囲の膨張直径を有することから、弾性的ならば有用である。更に、もし末端側シール用バルーン136が弾性的であり且つ基端側シール用バルーン134がPETもしくはナイロンなどの事前成形薄肉ポリマで作製されると共に両バルーンが共通の膨張用内腔142から膨張されるなら、末端側シール用バルーン136がその初期寸法を超えて相当に膨張する前に、基端側シール用バルーン134は上記案内カテーテルの内側表面に対し膨張してシールを生成する。
【００４６】
先に論じられた如く、排出用鞘体アセンブリ100は案内カテーテル160と共に用いられるべく構成される(図５Ａおよび図６Ａ参照)。案内カテーテル160は、排出内腔140と協働して排出機能を達成する。案内カテーテル160はまた、造影剤投入機能も維持する。排出ヘッド132はその２つのシール用バルーン134、136を膨張させることで、案内カテーテル160が挿入された血管150に対する該案内カテーテル160の内側内腔の流体連通を遮断することが企図される。好適には、各バルーン134、136の部位には基端側および末端側放射線不透過マーカ146a、146bが載置される。代替的に、各バルーン134、136の基端側および末端側の近傍に２個のマーカが載置され得る。基端側および末端側放射線不透過マーカ146a、146bによれば操作者は放射線透視により、２つのシール用バルーン134、136を案内カテーテル160および血管150内の適切な箇所に位置決めし得る。
【００４７】
使用に際して末端側バルーン136は案内カテーテル160の末端側尖端の末端側に位置され且つ血管150の内面に対して膨張されることで血管150とバルーン136との間に液密シール(fluid tight seal)を生成すべきことが企図される。基端側バルーン134は案内カテーテル160の末端部の基端側に位置され且つ案内カテーテル160に対して膨張されることで液密シールを生成することが企図される。
【００４８】
故にシール用バルーン134、136の好適な膨張直径は、企図された用途により決定される。たとえば、疾患したバイパス用伏在静脈移植片(SVG)にて排出用鞘体アセンブリ100の使用が企図されたなら、2.67mm(8 French)の案内カテーテルが利用され得る。故に基端側シール用バルーン134は、案内カテーテルの内側に対してシールし得る典型的には約2.24乃至2.44mm(約0.088乃至0.096インチ)の範囲の膨張直径を必要とする。末端側シール用バルーン136は、典型的には約2.5乃至6mmに亙る内側直径を有するSVGの内側に対してシール可能である必要がある。
【００４９】
排出ヘッド132の長さは、排出用鞘体アセンブリ100の使用が企図された用途に依存する。基端側シール用バルーン134が案内カテーテル160内でシール的に膨張され且つ末端側シール用バルーン136が関心血管内でシール的に膨張されるべく、排出ヘッド132は十分に長寸であることが企図される。故に多くの用途において、排出ヘッド132は比較的に短寸とされ得る。たとえばSVG用途の場合、この長さは2乃至5cm程度である。但し生来の冠状動脈用途、特に左冠状循環系においては、末端側シール用バルーン136が第1のもしくは他方の主要二分岐部を越えて位置される如く排出ヘッド132を更に長寸とすることが望ましいこともある。たとえば末端側シール用バルーン136は、左主要動脈の末端側にある左前下行動脈内に位置させることが望ましいこともある。この用途に対して排出ヘッド132は好適には、約5乃至約20cmの長さである。
【００５０】
排出ヘッド132の直径もまた、企図された用途に依存する。一例として此処では、約2.29mm(約0.090インチ)の内径を有する2.67mm(8 French)の案内カテーテルを使用するSVGでの用途に関する好適寸法が記述される。排出内腔140は約1.55mm(約0.061インチ)とされ得るが、これによれば、血管形成術用カテーテル、ステント投入カテーテル、アテローム切除カテーテル、薬剤投与カテーテルなどの殆どの治療デバイスの通過が許容される。膨張用内腔142は、三日月形の最広幅部分(図１Ｂにおける垂直方向)にて約0.127mm(約0.005インチ)の寸法を有し得る。多重内腔管壁138の大部分に対する壁厚は約0.0508mm(約0.002インチ)とされ得ると共に、バルーン括部の厚みは約0.0508mm(約0.002インチ)とされ得る。これらの寸法によれば、案内カテーテル160の内径より小さい(投入状態において)約1.93mm(約0.076インチ)の最大直径を有する排出ヘッド132が生成される。
【００５１】
本発明の別の見地に依れば、排出用鞘体アセンブリ100はシャフトを含む。本明細書中において具現されて図１Ａに示された如く上記シャフトは、基端側シャフト部分110、中間シャフト部分120、および、末端側シャフト部分130(図１Ａでは不図示であり、シャフト部分130は排出ヘッド132を含む)を含む。
【００５２】
基端側シャフト部分110は中空管を形成する。好適には基端側シャフト部分110はステンレス鋼で作成されるが、ポリマ／金属複合体(たとえば編組強化ポリマ管)、ニッケル／チタン合金、または、適切な生体適合性および可撓特性を呈する他の適切な材料などの他の構造および材料が使用され得る。基端側シャフト部分110は、(不図示の)膨張用装置と中間および末端側シャフト部分120、130との間に流体連通を提供する。基端側シャフト部分110はまた、潤滑性のためにポリマ・スリーブまたはスプレー・コーティングにより被覆され得る。
【００５３】
好適には基端側シャフト部分110はその外側表面上にマーカ115を含む。これらのマーカ115は、排出用鞘体アセンブリ100の末端部が案内カテーテル160の末端部のまさに基端側である箇所へと該排出用鞘体アセンブリ100が案内カテーテル160を貫通して前進されたことをユーザに示すべく位置決めされる。基端側シャフト部分110は好適には、たとえば重ね溶接(overlapping weld)もしくは接着剤結合によりルア・ハブ(luer hub)105に固定される。ルア・ハブ105によれば排出用鞘体アセンブリ100は、シール用バルーン134、136を膨張するための膨張用装置に接続され得る。病院の心臓カテーテル室(cath lab)に在るものなどの、任意の適切な膨張用デバイスが使用され得る。
【００５４】
中間シャフト部分120は、好適には重ね溶接もしくは接着結合により基端側および末端側シャフト部分110、130に固定される。中間シャフト部分120は中空管を形成する。中間シャフト部分120は好適にはポリエチレンもしくはPebax(登録商標)で形成されるが、ステンレス鋼ワイヤの編組が取入れられたポリイミド、または、適切な生体適合性および可撓特性を呈する他の適切な材料などの、他のポリマやポリマ／金属複合体が使用され得る。中間シャフト部分120は、基端側シャフト部分110と末端側シャフト部分130との間に流体連通を提供する。中間シャフト部分120はまた、基端側シャフト部分110から末端側シャフト部分130に対して長手方向の力を伝達する。中間シャフト部分120は好適には基端側シャフト部分110よりも撓曲可能であることから、特に心臓関連用途において存在することが多い案内カテーテルの末端側領域内における湾曲部の索行が許容される。
【００５５】
中間シャフト部分120の末端部は、好適には溶接もしくは接合により末端側シャフト部分130に接続される。末端側シャフト部分130は、多重内腔管138の膨張用内腔142と、柔軟な末端側尖端部分144とを含む。図１Ａに示された如く、膨張用内腔142は基端側シャフト部分110および中間シャフト部分120と流体連通する。膨張用内腔142の末端部は、末端側シャフト部分130の末端部を形成する中実部分で終端する。末端側シャフト部分130の末端部は、柔軟尖端144を形成すべくテーパ付けられる。柔軟尖端144は、排出ヘッド132の多重内腔管138の末端部に固定された更に撓曲可能なポリマから成り得る。たとえば多重内腔管138が高密度ポリエチレンで作製されるなら、柔軟尖端144は低硬度ポリウレタンもしくはPebax(登録商標)で作製され得る。柔軟尖端144によれば排出用鞘体アセンブリ100は、血管が屈曲性を呈しても該血管内に非外傷的に載置され得る。
【００５６】
上記排出用鞘体アセンブリのシャフトは好適には、剛性遷移部材(stiffness transition member)135を含む。剛性遷移部材135は、たとえば溶接もしくは接合により基端側シャフト部分110の末端部に取付けられる。剛性遷移部材135は好適にはステンレス鋼で作成されるが、ニッケル／チタン合金などの他の金属もしくはポリマが使用され得る。剛性遷移部材135は(図１Ｂに示された如く)膨張用内腔142と同軸的に配置されると共に、基端側シャフト部分110から柔軟尖端144へと延在する。剛性遷移部材135の末端部137は好適には、柔軟尖端144の材料内に埋設されたスプリング尖端を含む。上記スプリング尖端を柔軟尖端144内に埋設することにより、剛性遷移部材135は排出用鞘体アセンブリ100の長手方向の延伸もしくは圧縮を防止し得る。
【００５７】
代替的に剛性遷移部材135の末端部137は、該剛性遷移部材135を柔軟尖端144内に機械的に相互係合する役割を果たし得る拡大溶接ボールもしくは他の形状を有し得る。排出用鞘体アセンブリ100の柔軟尖端144内における剛性遷移部材135の部分はまた、該尖端を冠動脈用案内ワイヤに対するのと同様に“Ｊ状屈曲”で形成し得るために有用である。その場合に剛性遷移部材135は排出用鞘体アセンブリ100の基端領域から与えられた回転力および動作を尖端144に伝達することができ、血管内の所望部位に対する排出ヘッド132の操舵および索行を容易にする。
【００５８】
上記剛性遷移部材の屈曲剛性は、該剛性遷移部材135の基端部から末端部にかけて漸進的に減少する。これは好適には、剛性遷移部材135が基端部から末端部にかけて直径が減少する３つの部分135a, 135b, 135cを含む図１Ａに示されたように、該部材135の断面積を減少させることにより達成される。但しこのことは、形状および／または材料を変化させることでも達成され得る。剛性遷移部材135によれば排出用鞘体アセンブリ100の剛性は漸進的に減少され得ることから、案内カテーテルおよび血管の湾曲部が更に円滑に索行され得る。このシャフト構成は例示的なものにすぎず、本発明の限定を意図していない。
【００５９】
言及された如く、本明細書中では狭窄を有するSVG内もしくは冠状動脈内でのステントの載置に関して記述されるが、排出用鞘体アセンブリ100はバルーン式血管形成術、アテローム切除術、血栓摘出術、薬剤投与、放射線および診断の各処置などの他の手術処置において他の治療デバイスと共に使用され得る。
【００６０】
本明細書中において具現されて簡略図６Ａに示された如く血管150の内腔は、業界公知であり冠動脈式処置に対して典型的である案内カテーテル160の末端部によりアクセスされる。その場合に冠動脈用案内ワイヤ170は、案内カテーテル160の末端側尖端のまさに基端側の箇所へと前進される。この時点における血流は、通常の動脈血流の方向のままである。矢印190により表される如く、血液は案内カテーテル160の末端側尖端の回りを通過すると共に狭窄180を通り流れている。
【００６１】
図６Ｂに示された如く、次に排出用鞘体アセンブリ100は案内ワイヤ170上を前進され、業界公知の適切な画像化技術によって決定されるように、末端側放射線不透過マーカ146bを案内カテーテル160の末端側尖端の末端側(すなわち血管150内)とすると共に基端側マーカ146aは案内カテーテル160の末端側尖端の基端側(すなわちカテーテル160内)として、血管150内に位置される。代替的に、案内カテーテル160は目標血管の口部(ostium)内に位置され得ると共に、排出用鞘体アセンブリ100は該カテーテルを通ると共に目標血管の主要側方分岐部(major side branch)を越えて前進され得る。
【００６２】
矢印190により示された如く、血流は通常の動脈血流の方向を継続する。アセンブリ100は比較的に短寸の排出ヘッド132を有することから、襲用長さの冠動脈用案内ワイヤ170が案内カテーテル160内に載置された後で、排出用鞘体アセンブリ100全体が案内ワイヤ170上を前進され得る。
【００６３】
排出ヘッド132がその基端部をカテーテル160内に残したまま該ヘッドの末端部が血管150内に位置されたなら、末端側および基端側シール用バルーン136、134は図６Ｃに示された如く膨張される。末端側シール用バルーン136は該シール用バルーン136と血管150との間に液密シールを提供すると共に、基端側シール用バルーン134は該シール用バルーン134と案内カテーテル160の内部直径との間に液密シールを提供する。(図５Ａに示された)案内カテーテル160に取付けられたトウヒボルストバルブ(touhy borst valve)などの適切なバルブ184は、案内ワイヤ170に対し且つ排出用鞘体アセンブリ100の基端側シャフト部分110に対して液密シールを提供する。上記の３つの液密シールによれば、排出用鞘体アセンブリ100の末端部と、図５Ａに示された(襲用の)Yアダプタ184に取付けられた流体収集チャンバ／フィルタ／真空源188との間の流体連通が確立される。また動脈血圧を監視すべく、(業界公知の付加的止め栓もしくはマニフォルドを介して)案内カテーテル160の内腔に対しては血圧変換器192が流体連通して共通接続される。流体収集チャンバ／フィルタ／真空源188に対する排出用鞘体アセンブリおよび案内カテーテル160の流体連通を確立すべくシール用バルーン134、136が膨張されるにつれ、動脈の比較的に高圧でパルス的な波形から静脈圧力の比較的に低い一定波形へと血圧波形が変化するのが観察され得る。この圧力観察は、シール用バルーン134、136が冠状動脈に対する流体連通から実効的に遮断されたことの重要な指標である。上記の３つの液密シールを所定位置とすると、動脈内における通常の順行性流れは停止される。故に、図６Ｃにおける矢印の欠如により表される如く、血管150内で血流は実質的に存在しない。
【００６４】
この時点において、案内カテーテル160、排出ヘッド132および血管150と流体連通する染料注入装置(dye injection apparatus)189を介して血管内に少量の造影剤を注入し、狭窄180を横切る案内ワイヤ170の索行を助力するのが望ましいこともある。排出ヘッド132の排出内腔140は、この造影剤投入に対する案内カテーテル内腔の延長部となる。冠状動脈内における通常の順行性血流は実効的に停止されていることから、上記造影剤は迅速に押し流されるのではなく冠状動脈内に留まる。これは、引き続く案内ワイヤ170の索行に対して好適であり得る。
【００６５】
図６Ｃに示された如く順行流が停止されたなら、案内ワイヤ170は狭窄180を通って前進される。殆どの場合、案内ワイヤ170の前進を開始する上で、(図５Ａに示された)Yアダプタ上のトウヒボルストバルブ(touhy borst valve)184はワイヤ170の移動を許容するに丁度十分であるが強い血液逆流を許容するほどでは無い様に開成される必要がある。此処で記述される処置において上記バルブを血液逆流が殆ど無い程度に十分に開成することが好適であり、さもなければ、冠状動脈における静脈圧力ヘッドが該段階の間に逆行流を引き起こすことで、全ての造影剤が上記案内カテーテル内へと後方に押圧されて血管から押し出される。
【００６６】
上記ワイヤが狭窄180と交差したなら、冠状動脈内に逆行流を引き起こすのが望ましい(図６Ｄ)、と言うのも、狭窄180(特にSVGにおける如く脆弱な病巣(狭窄))にワイヤ170を交差させる操作は、該操作自体が物質を遊離し得るからである。但し、遊離された一切の物質は下流に進行しない、と言うのも順行流は既に停止されているからである。逆行流は、遊離された物質を除去すべく使用され得る。
【００６７】
全てのシールを所定位置とすると、今や血流は排出ヘッド132の末端部から流体収集チャンバ／フィルタ188へと確立され、一切の遊離物質を除去し得る。逆行流は図６Ｄにおいて矢印195で表される。この逆行流は静脈圧力ヘッドに依るものであり、収集ボトル188内の圧力が大気圧へと開放されたなら開始する。流れは、流体収集チャンバ／フィルタ188に対して真空を付与することでも増大され得る。この逆行流は、一切の遊離物質を患者から収集チャンバ内へと搬出する。上記収集チャンバは、単純なシリンジとされ得るか、または他の任意の適切な容器とされ得る。シリンジが使用されるなら、プランジャを引出すと真空が自動的に生成されて逆行流を誘起する。十分な体積が除去された後で上記流れは、大気圧に対する上記バルブの開放を遮断することでまたは真空を解除することで停止され得る。所望であれば、一切の遊離物質が除去された後で排出用鞘体アセンブリ100のバルーン134、136は一時的に収縮され、所定期間に亙る順行性血流および血管150の灌流が許容され得る。
【００６８】
一切の遊離物質が除去された後、且つ、所望であれば通常の順行性血流が許容された後、全てのシールは再び確立される。全てのシールを所定位置とし、図６Ｅに示された如く順行流を停止してステント投入システム193などの治療デバイスが狭窄180を通って前進される。案内カテーテル160に取付けられて図５Ａに示されるトウヒボルストバルブ(touhy borst valve)184は、上記治療デバイスの基端部と、案内ワイヤ170と、排出用鞘体アセンブリ100の基端側シャフト部分110とに対してシールを行う。代替的に、上記投入システムの前進は逆行流と共に行われ得る。上記案内ワイヤの前進に対する段階と同様の段階にて血管内には一定の造影剤が投入されることで、ステント投入カテーテル193を更に正確に載置すべく血管および狭窄の継続的な視覚化が許容される。再び、造影剤を所定位置に効率的に維持すべく、ステント投入カテーテル193が通過するトウヒボルストバルブ(touhy borst valve)184は、殆どの血液逆流なしで上記デバイスの前進を許容するに十分なだけ開成されねばならない。
【００６９】
ステント投入システム193が狭窄180の近傍にて正確に位置決めされたなら、ステント投入バルーンが膨張されてステント194を血管壁に対し拡開させ、狭窄180を通る血流に対する通路が開成される(図６Ｆ)。上記ステント用バルーンが膨張する間、(もし存在するなら)逆行流は、上記治療デバイスによる血管の閉塞と一切の付与真空の停止とにより中断される。
【００７０】
ステント194が狭窄180に装着された後、上記ステント投入バルーンは収縮されて血管150内には逆行流が再確立される。治療部位から遊離された一切の塞栓物質197は、逆行流195により排出ヘッド132の排出内腔140へと戻し搬送される(図６Ｇ)。塞栓物質197としては、上記治療デバイスが前進する間に、または、治療デバイスがステント194を含む場合にはステント194が拡開される間に遊離された物質が挙げられる。この可能的な塞栓物質197を除去すべく、上記治療デバイスが血流をもはや閉塞しないときに逆行流195は再確立されると共に、好適には排出内腔140に対して付加的な真空が付与される。上記治療デバイスは逆行流が在る間は所定位置に残置され得るか、または、狭窄180の近傍にもしくは案内カテーテル160の内腔内にさえも戻して位置され得る。一定の場合においては粒子197が除去されると、血管に付加的な造影剤投入が行われ、たとえばバルーンによるステントの更なる拡張などの更なる治療段階に対する必要性が示され得る。この場合には、一切の次続使用に対してバルーン・カテーテルが既に所定位置に在ることが更に好都合である。
【００７１】
塞栓物質が除去された後、上記治療デバイスは血管150から引き抜かれる(逆行流は維持されてもされなくても良い)(図６Ｈ)。次に末端側および基端側シール用バルーン136、134は収縮され(図６Ｉ)、通常の動脈流が確立される。
【００７２】
本発明の別の見地に依れば、排出ヘッドの直径は第1の導入直径から第2の作用直径へと拡開可能とされ得る。本明細書中において具現されて図２Ａ乃至図２Ｄに示された如く、排出用鞘体アセンブリ200は拡開可能排出ヘッド232を備えている。図２Ａ乃至図２Ｄにおいても先行実施例に存在する要素の多くが示されると共に、これらの要素が実質的に同一である場合には同様の参照番号が使用されて該要素の詳細な説明は提供されない。
【００７３】
図２Ｂに示された如く排出ヘッド232は好適には、排出内腔の役割を果たす内側層226およびシール表面の役割を果たす外側層228を含む。好適には、内側層226はポリエチレンもしくはPETまたはPebax(登録商標)から作製されるが、他の適切な物質が使用され得る。排出ヘッド232は、基端部232aおよび末端部232bを有する。図２Ａおよび図２Ｂは非拡開状態における排出ヘッド232を示し、且つ、図２Ｃ、図２Ｄおよび図２Ｅは拡開状態における排出ヘッド232を示す。排出ヘッド232の内側層226は好適には、拡開して直径を増大する管を備える。図２Ｃにおいて直径の増大は階段的形状(step-wise shape)を取っている。故に好適には上記排出ヘッドの内側層226の末端部分は、案内カテーテル260の直径より大きな拡大直径を有する。
【００７４】
拡開可能排出ヘッド232の内側層226の拡開形状は、図２Ｃに示された如く排出ヘッド232の内側層226が血管内に在る領域で大きな寸法を有する如く、第1直径を有する基端部分と第1直径より大きな第2直径を有する末端部分とを含み得る。代替的に、拡開した内側層226の直径は案内カテーテルの外側における領域が案内カテーテル内の領域と同一である如く、排出ヘッド232の内側層226の基端および末端部分の直径は同一とされ得る。斯かる実施例においては血管250と協働する適切なシールを確実にすべく、排出ヘッド232の末端部分に更に大寸のまたは更に膨張性の外側層すなわちシール表面(末端側シール用バルーン)を備えることが必要となる。
【００７５】
図２Ａ乃至図２Ｄにおいては示されないが、拡開排出ヘッド232の末端部および基端部は図１Ａに示された実施例に関して論じられた如く該ヘッドの長手軸心に対して角度付けされ得る。小断面積に折畳まれた排出ヘッド232の投入状態は、斯かる角度は必要としないこともある。更に、ヘッド232の末端部が長手軸心に対して角度付けされなくても、拡開可能排出ヘッド232の全体的に開成された末端部は所望の治療部位の近傍への位置決めに対して適切である。
【００７６】
排出ヘッドの外側層228は、最基端バルーン234と最末端バルーン236とを含む複数の球状バルーン(もしくはバルーン領域)233を含み、各バルーン間には円筒状括部を備える。内側層226がその拡開状態にあるときに、排出ヘッド232の内側および外側層226、228は各括部箇所における円周部の回りにて相互にシーム溶接もしくは接合され得る。排出用鞘体アセンブリ200を案内カテーテル260内に挿入するに先立ち、排出ヘッド232は図２Ａおよび図２Ｂに示された如く非拡開状態へと折畳まれる。気体もしくは液体のいずれかの流体が上記内側および外側層間に注入されたとき、外側層228は径方向に膨張する。外側層228が膨張して複数のバルーン領域233となるにつれ、該外側層は自身と共に内側層226を引張り、排出内腔240を開成する。故に、上記内側および外側層は膨張されたときに径方向に一体的に膨張する。
【００７７】
図１Ａ乃至図１Ｃに示された実施例に関して論じられた様に、排出ヘッド232は排出内腔240と膨張用内腔242とを有する多重内腔管238を備える。図１Ａ乃至図１Ｃに示された実施例と同様に、膨張用内腔242内に流体が注入されたときに排出ヘッド232が膨張する如く、膨張用内腔242は中間および基端側シャフト部分210、220と流体連通し且つ個々のバルーンセグメント233、234、236と流体連通する。上記排出用鞘体アセンブリの膨張用内腔へと更に流体を注入すると、末端側および基端側シール用バルーンが有効なシールを生成する適切なサイズとされるまで該末端側および基端側シール用バルーンは膨張される。
【００７８】
先に記述された如く、排出ヘッド232は中間バルーン233に加えて基端側シール用バルーン234および末端側シール用バルーン236を含む。上記基端側シール用バルーンは案内カテーテル260の内径と協働してシールを行うべく構成され且つ上記末端側シール用バルーンは血管250の内壁と協働してシールを行うべく構成される。残りのバルーン233は、拡開可能排出ヘッド232の内側層226を“引張”ることで開成するに十分な拡開直径のサイズとされることのみが必要である。図２Ｃにおいては３個の中間バルーン233が示されるが、たとえば拡開されるべき排出ヘッドの長さに依存して、適切であれば更に多数もしくは更に少数のバルーンが配備され得る。中間バルーン233は排出ヘッド232の排出内腔240を“引張”ることで開成することが企図されるが、図２Ｃに示された如く各バルーン233は一定状況下で付加的シールも提供し得る。但し残りのバルーン233が弾性的であることはそれほど重要でない、と言うのも、それらは必ずしも所定範囲の膨張直径を要しないからである。
【００７９】
図２Ａおよび図２Ｂに示された如く、案内カテーテル260への挿入に先立ち、排出ヘッド232は減少直径形態へと折畳まれる。図示された如くこの折畳みは概略的に“ｗ”形状折畳みであるが、“ｓ”折畳みもしくは“ｃ”折畳みなどの他の折畳み形態が企図される。この形態においては折畳まれた排出ヘッド232を熱固定(heat set)することも好適である。上記排出ヘッドは折畳み形態にて熱固定されていることから、処置の後で各シール用バルーンおよび残りのバルーンが収縮されると、上記排出ヘッドはその拡開前形態へと再び折畳まれる。
【００８０】
排出ヘッド232の投入形態における該排出ヘッドの小断面積および排出用鞘体アセンブリ200の端部における柔軟尖端244によれば、拡開可能な排出用鞘体アセンブリ200は更に小寸で更に屈曲している内腔および血管を通り得る。拡開可能な排出内腔240によれば排出用鞘体アセンブリ200はまた、案内カテーテル260に更に近似されたサイズとされ、且つ、案内カテーテル260の末端側に載置されたアセンブリ部分が拡開状態にあるときに該アセンブリ部分においては案内カテーテル260よりも大寸のサイズとされ得る。この大寸の内腔によれば、大きな排出流速が許容されると共に、比較的に小寸に折畳まれた投入状態を有する一方で治療処置の間にまたはそれに引き続き血管から大寸粒子を除去する機能が容易とされる。
【００８１】
使用に際して排出用鞘体アセンブリ200は、排出用鞘体アセンブリ100に関して論じられたのと同様の様式で展開される。血管250内において案内カテーテル260と共に排出用鞘体アセンブリ200を用いる各段階は、図７Ａ乃至図７Ｉに順次に示される。
【００８２】
図７Ａに示された如く、案内カテーテル260および案内ワイヤ270は血管250の基端へと前進される。引き続き、排出内腔240をその投入形態として排出用鞘体アセンブリ200は案内ワイヤ270上を案内カテーテル260および血管250内へと前進される(図７Ｂ)。基端マーカ115およびマーカ246a、246bを用いて確認され得る如く排出ヘッド232が適切に位置されたなら、排出内腔240が開成されるまで排出ヘッド232は拡開される(図７Ｃ)。基端側バルーン234が案内カテーテル260の内腔と協働してシールを生成し且つ末端側バルーン236が血管250と協働してシールを生成するまで、各バルーンに対する流体の注入は継続される。適切なシールが確立された後、図６Ｃ乃至図６Ｈに関して先に記述された如く、狭窄280が処置され且つ一切の塞栓性破片297は逆行流295を介して除去される(図７Ｃ乃至図７Ｈ)。処置の後、基端側および末端側シール用バルーン234、236を含む排出ヘッド232は収縮されて血管250から引き抜かれる(図７Ｉ)。
【００８３】
本発明の別の見地に依れば、上記排出ヘッドは長寸多重内腔管を含み得る。本明細書中において具現されて図３Ａおよび図３Ｂに示された如く、排出用鞘体アセンブリ300は排出ヘッド332を備える。図３Ａおよび図３Ｂにおいても先行実施例に存在する要素の多くが示されると共に、これらの要素が実質的に同一である場合には同様の参照番号が使用されて該要素の詳細な説明は提供されない。
【００８４】
図３Ａに示された如く、排出ヘッド332は単一の長寸多重内腔管338を含む。管338のサイズによれば、該管は案内カテーテル360を通り血管370内へと載置され得る(図５Ｃ参照)。上記管は、ポリエチレンもしくはPebax(登録商標)材料などのポリマまたは図１Ａに関して記述された材料から作成され得る。これに加え、図１Ｃにおけるのと同様に管338は該管の全ての部分においてまたは各部のみにおいてコイルもしくは編組を含み得る。多重内腔管338は２つの内腔340、342を含む。これらの内腔の大寸の方すなわち排出内腔340は、限定的なものとしてで無く、ステント投入システムおよび血管形成術用カテーテルなどの介入デバイスの通過を許容すべく設計される。上記内腔はまた、図１Ａ乃至図１Ｃに関して論じられた如く該内腔内を血液、血液／固体混合物、放射線透視用染料および塩水などの流体流を許容する様にも設計される。
【００８５】
管338の末端部は、先行実施例に関して記述されたのと同様に柔軟尖端344へとテーパ付けされる。柔軟尖端344によれば排出用鞘体アセンブリ300は、血管内へと更に円滑に載置され得る。管338は、排出用鞘体アセンブリ300の基端部と膨張可能シール表面との間の流体連通を許容する膨張用内腔342を含む。排出のために案内カテーテルの内腔の相当の長さを利用するという図１Ａ乃至図２Ｄに示された上記デバイスと異なり、長寸多重内腔管338は排出内腔340全体を画成する。この故に、単一の膨張可能シール表面のみが必要とされる。
【００８６】
上記膨張可能シール表面は好適には、末端側シール用バルーン336である。末端側シール用バルーン336は、ポリウレタンまたはシリコーンなどの弾性材料から成り得る。末端側シール用バルーン336は、案内カテーテル360の末端側尖端の末端側に位置されるべく、且つ、血管350に対して膨張されることで血管350と該バルーン336との間に液密シールを生成すべく構成される。シール用バルーン336の上記部位には、放射線不透過マーカ346が好適に載置される。放射線不透過マーカ346によれば操作者は、血管350内の適切な箇所にシール用バルーン336を放射線透視により位置決めし得る。排出用鞘体アセンブリ300の基端側シャフト部分310はトウヒボルストバルブ(touhy borst valve)などのバルブ384に対して案内カテーテル360上でシールされ、排出用鞘体アセンブリ300および案内カテーテル360に対して液密シールを生成する。
【００８７】
管338は、該管338の基端部分の外側に載置された基端側マーカ315を含む。これらのマーカ315は、排出用鞘体アセンブリ300の末端部が案内カテーテル360の末端部のまさに基端側となる箇所へと管338が案内カテーテル360を通して前進されたことを表すべく位置される。管338の基端部分は、重ね溶接もしくは接着結合により二分岐ルア・ハブ305に固定される。二分岐ルア・ハブ305は、排出用鞘体アセンブリ300を膨張用装置および真空源に対して夫々接続し得る膨張用ポート302および真空ポート303を含む。
【００８８】
使用に際して排出用鞘体アセンブリ300は、排出用鞘体アセンブリ100に関して論じられたのと同様の様式で展開される。血管350内で案内カテーテル360と共に排出用鞘体アセンブリ300を用いる各段階は、図８Ａ乃至図８Ｉに順次に示される。以下においては、排出用鞘体アセンブリ100に関して論じられた方法と排出用鞘体アセンブリ300に対する方法との間おける相違が論じられる。
【００８９】
排出用鞘体アセンブリ300における内腔は該排出用鞘体アセンブリ300の全長に延在することから、排出用鞘体アセンブリ300は冠動脈用案内ワイヤ370と共に挿入されるべきである。同様に、案内カテーテル360の内腔はこの排出用鞘体アセンブリ300により更に完全に閉塞されることから、カテーテル360の内腔内にだけではなく、排出用鞘体アセンブリ300の排出内腔340の基端部内に(または内腔340および案内カテーテル360の内腔の両者内に)直接的に造影剤を注入するのが好適である。同様に、案内カテーテルの内腔および排出内腔340の両者が圧力監視に用いられ得るが、必要であれば末端側バルーン336と血管350との間の緊密シールを確認すべく圧力監視に対しては排出内腔340を用いるのが更に望ましい。先に論じられた実施例と対照的に、図８Ｃ乃至図８Ｈに示された如く排出用鞘体アセンブリ300においてシールを提供するために唯一個のシール用バルーン336が用いられる。
【００９０】
故に図８Ａに示された如く、案内カテーテル360は血管350内に位置決めされる。次に排出用鞘体アセンブリ300は、案内ワイヤ370と共に血管350内へと前進される(図８Ｂ)。排出用鞘体アセンブリ300の末端部の適切な位置決めは、末端側マーカ346を用いて確認され得る。次に末端側シール用バルーン336は膨張用ポート302を介して膨張され、血管350内の血流を停止する。所望であれば、狭窄380を処置するに先立ち血管350を視認すべく、排出内腔340を介して血管350内に造影染料が注入され得る。次に狭窄380が処置され、図６Ｃ乃至図６Ｈに関して先に記述された様に排出内腔340を通る逆行流395を介して一切の塞栓性破片397が除去される(図８Ｃ乃至図８Ｈ)。処置の後、末端側シール用バルーン336は収縮され且つ排出用鞘体アセンブリ300は血管350から引き抜かれる(図８Ｉ)。
【００９１】
本発明の別の見地に依れば上記排出用鞘体アセンブリは、別体の案内カテーテルの必要性を排除する長寸多重内腔管を備え得る。本明細書中において具現されて図４Ａおよび図４Ｂに示された如く、排出／案内鞘体アセンブリ400は排出／案内内腔440を備える。図４Ａおよび図４Ｂにおいても先行実施例に存在する要素の多くが示されると共に、これらの要素が実質的に同一である場合には同様の参照番号が使用されて該要素の詳細な説明は提供されない。
【００９２】
図４Ａに示された如く、排出／案内鞘体アセンブリ400は単一の長寸多重内腔管438を含む。管438のサイズによれば該管は、介入デバイスを血管450内に投入する案内カテーテルおよび排出内腔の組み合わせとして使用され得る。多重内腔管438は好適には、管の壁部に付加的内腔が配備されることを除き業界公知の襲用の案内カテーテルと酷似して、Pebax(登録商標)／ステンレス鋼／Teflon(登録商標)の複合材料で形成される。管438は、他の適切なポリマおよび金属材料で作成され得る。多重内腔管438は、第1および第2内腔を含む。各内腔の大寸の方すなわち排出／案内内腔440は、限定的なものとしてで無く、ステント投入システムおよび血管形成術用カテーテルなどの介入デバイスの通過を許容すべく設計される。内腔440はまた、該内腔内に血液、血液／固体混合物、放射線透視用染料および塩水などの流体流も許容すべく設計される。この流体流は、排出／案内内腔440内に介入デバイスが存在してもしなくても許容される。
【００９３】
管438は製造の間に種々の曲率で事前形成され得ることから、業界公知の襲用の案内カテーテルと同様の様式で、幾つかの異なる血管の口部に対して容易にアクセスし得る。図４Ａおよび図４Ｂはこれらの事前形成湾曲部を示していないことを銘記されたい。管438の末端部に対して好適には、柔軟な末端側尖端444を形成する更に撓曲可能な材料が嵌装される。この可撓尖端444によれば排出／案内内腔440は、血管内に更に円滑に載置され得る。管438はまた、排出／案内鞘体アセンブリ400の基端部と該排出／案内鞘体アセンブリ400の末端部上の膨張可能シール表面との間の流体連通を許容する膨張用内腔442も含む。
【００９４】
好適には、上記膨張可能シール表面は膨張可能シール用バルーン436である。図１Ａ乃至図１Ｃの上記末端側シール用バルーンと同様に、シール用バルーン436は好適には弾性的であると共にポリウレタンもしくはシリコーンから成り得る。シール用バルーン436は、血管450の口部の末端側に位置されると共に血管450に対して膨張されることで血管450とバルーン436との間に液密シールを生成することが企図される。シール用バルーン436の部位には好適には放射線不透過マーカ446が載置されることで、シール用バルーン436の位置は放射線透視により確認され得る。管438の基端部分は排出／案内鞘体アセンブリ400に取付けられた二分岐トウヒボルストバルブ(bifurcated touhy borst valve)484により介入デバイスに対しシールされることから、排出／案内鞘体アセンブリ400と介入デバイスに対する液密シールが生成される。
【００９５】
管338の基端部分は、重ね溶接もしくは接着結合により二分岐トウヒボルスト ルア・ハブ(bifurcated touhy borst luer hub)484に固定される。該二分岐ルア・ハブによれば上記排出用鞘体アセンブリは、膨張用ポート402および真空ポート403を介して膨張用装置および真空源に夫々接続され得る。
【００９６】
排出／案内鞘体アセンブリ400を用いる各段階は、簡略化された図９Ａ乃至図９Ｈに順次に示される。排出／案内鞘体アセンブリ400の用法は、排出用鞘体アセンブリ100に関して記述された方法と同様である。以下においては、図６Ａ乃至図６Ｉに関して論じられた方法と排出／案内鞘体アセンブリ400に対する方法との相違が論じられる。
【００９７】
血管450の内腔は、排出／案内鞘体アセンブリ400の末端側尖端444によりアクセスされる。排出／案内鞘体アセンブリ400の末端側尖端444のまさに基端側の箇所へと、案内ワイヤ470が前進される(図９Ａ)。この時点にて血流は、矢印490により示された通常の動脈血流の方向のままである。次に排出／案内鞘体アセンブリ400は、末端側マーカ・バンド446により血管450の口部の末端側に位置決めされる。排出／案内鞘体アセンブリ400の末端側尖端444の位置決めが確認されたなら、末端側シール用バルーン436は図９Ｂに示された如く膨張されて通常の順行流を停止する。末端側シール用バルーン436は、該シール用バルーン436と血管450との間に液密シールを提供する。代替的に末端側シール用バルーン436は、該バルーンが(不図示の)大動脈表面と冠動脈口部の最近傍部分とに対してシールを行う如く形状化され得る。
【００９８】
(図５Ｄに示された)排出／案内鞘体アセンブリ400に取付けられたトウヒボルストバルブ484は、案内ワイヤ470の回りに液密シールを提供する。上記の２つの液密シールは、排出／案内鞘体アセンブリ400の末端部と、図５Ｄに示されたトウヒボルストバルブ484の二分岐内腔に取付けられた流体収集チャンバ／フィルタ／真空源488との間に流体連通を確立し、且つ、血管450内の通常の順行性血流を停止する。動脈血圧を監視すべく、上記案内カテーテルの内腔に対しては血圧変換器492が共通接続される。
【００９９】
所望であれば狭窄480の処置に先立ち、排出／案内内腔440を介して血管450内に造影染料が注入され得る。次に狭窄480が処置されると共に、図６Ｃ乃至図６Ｈに関して前述された様に一切の塞栓性破片497は逆行流495により排出／案内内腔440を通して除去される(図９Ｃ乃至図９Ｇ)。処置の後、末端側シール用バルーン436は収縮され且つ排出／案内鞘体アセンブリ400は血管450から引き抜かれる(図９Ｈ)。
【０１００】
本発明の別の見地に依れば、上記排出ヘッドの直径は第1の導入直径から第2の作用直径へと拡開可能とされ得る。本明細書中において具現されて図１０Ａ乃至図１０Ｄに示された如く、排出用鞘体アセンブリ500は拡開可能排出ヘッド532を備える。図１０Ａ乃至図１０Ｄにおいても先行実施例に存在する要素の多くが示されると共に、これらの要素が実質的に同一である場合には同様の参照番号が使用されて該要素の詳細な説明は提供されない。
【０１０１】
本実施例の排出ヘッド532は、排出用鞘体アセンブリ500が比較的に短寸の排出ヘッド532を備える点において、先に論じられた第1および第2実施例と同様である。排出用鞘体アセンブリ500は、排出内腔540の一部を形成する案内カテーテル560も利用する。
【０１０２】
図１０Ａに示された如く、排出ヘッド532は単一の排出内腔すなわち排出内腔540を有する管538を含む。排出ヘッド532は、通常的非拡開状態を有し得る。代替的に排出ヘッド532は、通常的に拡開状態で設計され得る。但し、図１０Ｂに示された如く排出ヘッド532は通常的に減少寸法の形状およびサイズを有すべく作製されるのが好適である。
【０１０３】
排出ヘッド532は、２つのシール表面534、536を含む。基端側シール表面534は案内カテーテル560の内側末端部分に対してシールすることが企図され、且つ、末端側シール表面はたとえば冠状動脈もしくはSVGなどの血管550の内側に対してシールすることが企図される。拡開可能排出ヘッド532は、たとえば該排出ヘッド532を形成する管538の各端部にシール用バルーンを付加することで２つのバルーン形式シールを含み得ることが企図されるが、単に拡開可能排出ヘッド532の外側面がシール表面534、536を生成するのを許容するのが好適である。
【０１０４】
好適には排出管538は、編組鞘体(braided sheath)と、該編組鞘体を覆う被覆もしくはカバーとで形成される。上記編組鞘体自体は、ステンレス鋼(完全硬質もしくはスプリング)、Eligiloy(商標)、ニッケル／チタン合金、または、大きな弾性特性を有する他の金属もしくはポリマで作成され得る。好適には、管538を形成する上記編組鞘体は約3cm乃至約20cmの長さを有する。
【０１０５】
上記編組鞘体は、ポリウレタン、シリコーンなどのポリマ、および、延伸して該編組鞘体が拡開するのを許容する他の同様の弾性材料により被覆され得る。上記カバーもしくは被覆は好適には、編組鞘体上に浸漬被覆された薄寸で撓曲可能な弾性材である。上記弾性カバーもしくは被覆は上記編組鞘体に対して該編組鞘体の減少寸法において適用されることから、上記カバーもしくは被覆は編組鞘体がその減少寸法に保持されるのを助力する。
【０１０６】
代替的に上記編組鞘体には、該編組鞘体と類似の拡開特性を有する液密の織成材料が装着され得る。もし上記カバーが編組布であれば、それは好適にはポリエステルまたは他の高強度ポリマ編糸から作成される。
【０１０７】
代替的に上記カバーは、編組鞘体の長さに沿い一端から他端まで多重層へと敷設された紡績繊維で形成され得る。もし上記繊維層が主たる編組鞘体と同一の螺旋角度で敷設されるなら、上記カバーは拡開時に主たる編組鞘体と同様に挙動することから、上記カバーをその減少寸法から拡開寸法まで拡開する上で拡開力は殆どまたは全く必要とされない。各繊維層は幾つかの隣接する繊維巻回により作成されて稠密層(dense layer)を生成する。好適には、協働して流体流に対し比較的に不浸透性である多重層が存在することから、排出ヘッド532のシール表面は上記案内カテーテルの内腔から血管の内腔に対する流体連通を効率的に遮断し得る。
【０１０８】
上記編組鞘体は好適には、たとえば2.67mm(8 French)の案内カテーテルと共にSVGで利用されるのと同様に約0.4乃至1.5mmの望ましい減少直径で作製される。次に上記編組鞘体は、この減少サイズにて被覆もしくはカバーされる。排出ヘッド532を備える上記編組鞘体は好適には、該編組鞘体の末端部の近傍の数本の繊維により起動ワイヤ513に接続される。また排出ヘッド532の基端部の近傍の数本の編組繊維に対しては基端側中空シャフト511が接続され、繋止点の役割を果たす。起動ワイヤ513は中空シャフト511内に着座すると共に、上記編組鞘体は好適には、該編組鞘体の基端部にて基端側中空シャフト511に対し且つ該編組鞘体の末端部上の起動ワイヤ513に対して接合もしくは溶接される。上記接合は、拡開および収縮の間において上記編組鞘体の自由移動をそれほど阻害しない様式で行われる。
【０１０９】
基端側中空シャフト511は、好適には基端部から末端部にかけて剛性が減少する管である。基端側中空シャフト511は、ステンレス鋼の皮下管(hypotubing)、ポリエチレン、または、ポリマおよび金属の複合体で作成され得る。
【０１１０】
好適には排出ヘッド532は、起動ワイヤ513から延在する操舵可能なスプリング尖端544を含む。スプリング尖端544の一部を囲繞するのは円錐頭(nose cone)543である。円錐頭543は、スプリング尖端544と投入用鞘体547の末端部との間のテーパ遷移部の役割を果たす。円錐頭543によれば、案内カテーテル560を通り血管550内への排出用鞘体アセンブリの円滑な前進が促進される。
【０１１１】
投入用鞘体547は好適には、排出ヘッド532の減少寸法の全長をカバーする管を備える。投入用鞘体547は、案内カテーテル560の基端部から出現する(不図示の)ワイヤ・シャフトに対して接続される。排出の間において投入用鞘体547は、案内カテーテル560の内腔から完全に引き抜かれるか案内カテーテル560内の所定位置に残置され得る。
【０１１２】
もし投入用鞘体547が案内カテーテル560から完全に引き抜かれることが企図されるなら、該投入用鞘体547は、該投入用鞘体547の分割と排出用鞘体アセンブリ500の基端側中空シャフト511からの該投入用鞘体547の引き抜きとを許容すべく、長手ミシン目ラインを含み得る。
【０１１３】
代替的に、もし上記編組鞘体が図１０Ｃに示された如く拡開された本来形状およびサイズを有することで投入用鞘体547からの引き抜き時に自己拡開するなら、投入用鞘体547は好適には上記編組鞘体の収縮および引き抜きの間に使用可能である。故に投入用鞘体547は、処置が完了したなら編組鞘体をカバーして拘束すべく、再前進され得る。この様にして排出用鞘体アセンブリ500は、案内カテーテル560から引き抜かれ得る。
【０１１４】
排出用鞘体アセンブリ500の基端部は、起動ワイヤ513を基端側中空シャフト511に繋止してそれらを相互に固定して保持することを許容する調節可能な固定部を有する。これにより上記編組鞘体は、設定位置に固定され得る。
【０１１５】
図１０Ｄには、使用に際しての排出用鞘体アセンブリ500が示される。排出用鞘体アセンブリ500の用法は、排出用鞘体アセンブリ100に関して記述された方法と同様である。以下においては、図６Ａ乃至図６Ｉ(排出用鞘体アセンブリ100)に関して論じられた方法と排出用鞘体アセンブリ500に対する方法との間の相違が論じられる。
【０１１６】
使用に際して案内カテーテル560は、案内ワイヤ570上で血管550内へと前進される。排出用鞘体アセンブリ500は、減少直径を有すると共に投入用鞘体547内に囲繞された圧縮状態において、案内ワイヤ570上で案内カテーテル560の内腔を通り血管550内へと部分的に前進される。排出用鞘体アセンブリ500の末端部の適切な位置決めは、たとえばマーカ545、円錐頭543を用いてまたは画像化により編組鞘体を視認することで確認される。
【０１１７】
位置決めが確認された後、投入用鞘体547は排出ヘッド532から引き抜かれる。次に起動ワイヤ513は、好適にはバルブにより基端側中空シャフト511を固定維持し乍ら、基端方向に引張られる。起動ワイヤ513を基端方向に引張ると上記編組鞘体は長手方向に圧縮されて排出内腔540を形成し、該排出内腔の直径を拡開させる。排出内腔540は拡開し、且つ、排出ヘッド532の基端側シール表面534は案内カテーテル560の内面に対してシールを行う。排出ヘッド532の末端側シール表面536が血管550の内面に対してシールするまで、案内カテーテル560を越えて血管550内に延在する排出内腔540の部分は拡開し続ける。先行実施例と同様に、(再び、冠動脈もしくはSVGの血管の例において)波形がパルス的な動脈圧力から静脈圧力へと変化するまで、上記拡開は螢光透視法により観察され得ると共に血圧は監視592され得る。
【０１１８】
両方のシールを所定位置とすると、通常血流は停止される。所望であれば、狭窄580の処置に先立ち血管550を視認すべく該血管550内にはカテーテル内腔を介して造影染料が注入され得る。次に狭窄580が処置されると共に、図６Ｃ乃至図６Ｈに関して前述された如く逆行流590により一切の塞栓性破片が除去される。処置の後で起動ワイヤ513は再前進されることで、血管550から排出用鞘体アセンブリ500を引出す前に、上記編組鞘体は収縮され且つその減少寸法で保持され得る。
【０１１９】
当業者であれば、本明細書を考察すると共に本明細書中に開示された本発明を実施することで本発明の他の実施例は明らかであろう。本明細書および各例は例示的と見做されることが企図され、本発明の真の有効範囲および精神は添付の各請求項により表される。
【図面の簡単な説明】
【０１２０】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の一実施例に係る部分長排出用鞘体の側断面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａの線１Ｂ−１Ｂに沿う上記部分長排出用鞘体の断面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本発明の一実施例に係る部分長排出用鞘体の代替実施例の側断面図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、図１Ｃの線１Ｄ−１Ｄに沿う上記部分長排出用鞘体の断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の別実施例に係る非拡開状態で示された拡開可能排出用鞘体の側断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａの線２Ｂ−２Ｂに沿う非拡開の上記拡開可能排出用鞘体の断面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、拡開状態に在る図２Ａの拡開可能排出用鞘体の側断面図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２Ｃの線２Ｄ−２Ｄに沿う拡開された上記拡開可能排出用鞘体の断面図である。
【図２Ｅ】図２Ｅは、図２Ｃの線２Ｅ−２Ｅに沿う拡開された上記排出用鞘体の断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の別実施例に係る全長排出用鞘体の側断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿う上記全長排出用鞘体の断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の更に別の実施例に係る案内カテーテル／排出用鞘体組合体の側断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿う上記案内カテーテル／排出用鞘体組合体の断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、血管内で展開された図１Ａおよび図１Ｂの部分的排出用鞘体の断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、血管内で展開された図２Ａ乃至図２Ｄの拡開可能排出用鞘体の断面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、血管内で展開された図３Ａおよび図３Ｂの全長排出用鞘体の断面図である。
【図５Ｄ】図５Ｄは、血管内で展開された図４Ａおよび図４Ｂの案内カテーテル／排出用鞘体組合体の断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明のひとつの見地に係る方法において用いられている図１Ａおよび図１Ｂの部分長排出用鞘体の断面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明のひとつの見地に係る方法において用いられている図１Ａおよび図１Ｂの部分長排出用鞘体の断面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、本発明のひとつの見地に係る方法において用いられている図１Ａおよび図１Ｂの部分長排出用鞘体の断面図である。
【図６Ｄ】図６Ｄは、本発明のひとつの見地に係る方法において用いられている図１Ａおよび図１Ｂの部分長排出用鞘体の断面図である。
【図６Ｅ】図６Ｅは、本発明のひとつの見地に係る方法において用いられている図１Ａおよび図１Ｂの部分長排出用鞘体の断面図である。
【図６Ｆ】図６Ｆは、本発明のひとつの見地に係る方法において用いられている図１Ａおよび図１Ｂの部分長排出用鞘体の断面図である。
【図６Ｇ】図６Ｇは、本発明のひとつの見地に係る方法において用いられている図１Ａおよび図１Ｂの部分長排出用鞘体の断面図である。
【図６Ｈ】図６Ｈは、本発明のひとつの見地に係る方法において用いられている図１Ａおよび図１Ｂの部分長排出用鞘体の断面図である。
【図６Ｉ】図６Ｉは、本発明のひとつの見地に係る方法において用いられている図１Ａおよび図１Ｂの部分長排出用鞘体の断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の別の見地に係る方法において用いられている図２Ａ乃至図２Ｄの拡開可能排出用鞘体の断面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明の別の見地に係る方法において用いられている図２Ａ乃至図２Ｄの拡開可能排出用鞘体の断面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、本発明の別の見地に係る方法において用いられている図２Ａ乃至図２Ｄの拡開可能排出用鞘体の断面図である。
【図７Ｄ】図７Ｄは、本発明の別の見地に係る方法において用いられている図２Ａ乃至図２Ｄの拡開可能排出用鞘体の断面図である。
【図７Ｅ】図７Ｅは、本発明の別の見地に係る方法において用いられている図２Ａ乃至図２Ｄの拡開可能排出用鞘体の断面図である。
【図７Ｆ】図７Ｆは、本発明の別の見地に係る方法において用いられている図２Ａ乃至図２Ｄの拡開可能排出用鞘体の断面図である。
【図７Ｇ】図７Ｇは、本発明の別の見地に係る方法において用いられている図２Ａ乃至図２Ｄの拡開可能排出用鞘体の断面図である。
【図７Ｈ】図７Ｈは、本発明の別の見地に係る方法において用いられている図２Ａ乃至図２Ｄの拡開可能排出用鞘体の断面図である。
【図７Ｉ】図７Ｉは、本発明の別の見地に係る方法において用いられている図２Ａ乃至図２Ｄの拡開可能排出用鞘体の断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の更なる見地に係る方法において用いられている図３Ａおよび図３Ｂの全長排出用鞘体の断面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明の更なる見地に係る方法において用いられている図３Ａおよび図３Ｂの全長排出用鞘体の断面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、本発明の更なる見地に係る方法において用いられている図３Ａおよび図３Ｂの全長排出用鞘体の断面図である。
【図８Ｄ】図８Ｄは、本発明の更なる見地に係る方法において用いられている図３Ａおよび図３Ｂの全長排出用鞘体の断面図である。
【図８Ｅ】図８Ｅは、本発明の更なる見地に係る方法において用いられている図３Ａおよび図３Ｂの全長排出用鞘体の断面図である。
【図８Ｆ】図８Ｆは、本発明の更なる見地に係る方法において用いられている図３Ａおよび図３Ｂの全長排出用鞘体の断面図である。
【図８Ｇ】図８Ｇは、本発明の更なる見地に係る方法において用いられている図３Ａおよび図３Ｂの全長排出用鞘体の断面図である。
【図８Ｈ】図８Ｈは、本発明の更なる見地に係る方法において用いられている図３Ａおよび図３Ｂの全長排出用鞘体の断面図である。
【図８Ｉ】図８Ｉは、本発明の更なる見地に係る方法において用いられている図３Ａおよび図３Ｂの全長排出用鞘体の断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明の更に別の見地に係る方法において用いられている図４Ａおよび図４Ｂの案内カテーテル／排出用鞘体の断面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、本発明の更に別の見地に係る方法において用いられている図４Ａおよび図４Ｂの案内カテーテル／排出用鞘体の断面図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、本発明の更に別の見地に係る方法において用いられている図４Ａおよび図４Ｂの案内カテーテル／排出用鞘体の断面図である。
【図９Ｄ】図９Ｄは、本発明の更に別の見地に係る方法において用いられている図４Ａおよび図４Ｂの案内カテーテル／排出用鞘体の断面図である。
【図９Ｅ】図９Ｅは、本発明の更に別の見地に係る方法において用いられている図４Ａおよび図４Ｂの案内カテーテル／排出用鞘体の断面図である。
【図９Ｆ】図９Ｆは、本発明の更に別の見地に係る方法において用いられている図４Ａおよび図４Ｂの案内カテーテル／排出用鞘体の断面図である。
【図９Ｇ】図９Ｇは、本発明の更に別の見地に係る方法において用いられている図４Ａおよび図４Ｂの案内カテーテル／排出用鞘体の断面図である。
【図９Ｈ】図９Ｈは、本発明の更に別の見地に係る方法において用いられている図４Ａおよび図４Ｂの案内カテーテル／排出用鞘体の断面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、投入鞘体内に囲繞されて案内カテーテルを通して投入されつつある排出用鞘体アセンブリの別実施例の側断面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａの排出用鞘体アセンブリの排出ヘッドを形成する編組鞘体であって投入鞘体が取り外された非拡開状態の編組鞘体の側断面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、拡開状態における図１０Ｂの編組鞘体の側断面図である。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、血管内で展開された図１０Ａ乃至図１０Ｃの排出用鞘体アセンブリの案内／排出内腔の断面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
2005515797.tif 000025
【図６Ｈ】
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【図６Ｉ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2005515797.tif 000029
【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図７Ｉ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【図８Ｈ】
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【図８Ｉ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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