(57)【要約】安全シリンジ封止システムおよびその使用方法を開示する。本発明の安全シリンジ封止システムは、安全シリンジとプラグとの組合せを含む。安全シリンジは、バレル、注射針、プランジャーおよび注射針鞘を含む。注射針鞘は、注射針が露出する後退位置と、注射針が保護される伸張位置との間を可動性であり、該注射針鞘の端部は開口している。プラグは、注射針鞘が伸張位置にあるとき該注射針鞘の開口端部と嵌合し得る。本発明の安全シリンジ封止システムは、医療用ピッグをも含むことができ、医療用ピッグは基体部と蓋部とを有し、それらが安全シリンジを受容し得る中空中心部分を形成するものである。それ故、本発明の栓止した注射針鞘を有する安全シリンジは、医療用ピッグ内に封入して漏れ出しや不用意な曝露を防ぎ得るものである。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バレル、注射針、プランジャーおよび注射針鞘（但し、該注射針鞘は注射針が露出する後退位置と注射針が保護される伸張位置との間で可動性であって端部が開口しているものである）を有する安全シリンジ；および、該注射針鞘が伸張位置にあるとき該注射針鞘と嵌合し得るプラグ、を含んでなる、安全シリンジ封止システム。
【請求項２】
該注射針鞘が管状である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
該管状注射針鞘が、伸張位置にあるときロックされて、後退位置へ戻れないように阻止される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
該管状注射針鞘が、後退位置と伸張位置との間で長軸方向に摺動自在であり、かつ該安全シリンジのバレルの周りを回転させて該管状注射針鞘を伸張位置でロックさせ得る、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
該プラグが、該注射針鞘の外側円周部分と嵌合し得る少なくとも１つのレセプタクルを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
該プラグが、少なくとも１つのフランジを有する円筒状部分を含み、該フランジが該円筒状部分から放射状に外方向に伸張して該注射針鞘の内側円周部分と嵌合するようになっている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
バレル、注射針、プランジャーおよび注射針鞘（但し、該注射針鞘は注射針が露出する後退位置と注射針が保護される伸張位置との間で可動性であって端部が開口しているものである）を有する安全シリンジ；該注射針鞘が伸張位置にあるとき該注射針鞘と嵌合し得るプラグ；および、基体部と蓋部とがあり該基体部および蓋部はそれぞれ該安全シリンジを受容し得る中空の中心部分を有している医療用ピッグ、を含んでなる、安全シリンジ封止システム。
【請求項８】
該注射針鞘が管状である、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
該管状注射針鞘が、伸張位置にあるときロックされて、後退位置へ戻れないように阻止される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
該管状注射針鞘が、後退位置と伸張位置との間で長軸方向に摺動自在であり、かつ該安全シリンジのバレルの周りで回転させて該管状注射針鞘を伸張位置にロックさせ得る、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
該プラグが、該注射針鞘の外側円周部分と嵌合する少なくとも１つのレセプタクルを含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項１２】
該プラグが、少なくとも１つのフランジを有する円筒状部分を含み、該フランジが該円筒状部分から放射状に外方向に伸張して該注射針鞘の内側円周部分と嵌合するようになっている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１３】
該医療用ピッグの基体部および蓋部が相互作用して、該安全シリンジを該医療用ピッグ内に封止する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１４】
注射針鞘を、注射針が露出する後退位置から、注射針が保護される伸張位置（該注射針鞘の端部は開口している）へ摺動させ；該注射針鞘が伸張位置にあるときプラグを該注射針鞘と嵌合させること：を含んでなる、安全シリンジを封止する方法。
【請求項１５】
管形状を有する該注射針鞘を後退位置から伸張位置へ摺動させたのち、該注射針鞘が伸張位置にあるとき該注射針鞘をロックして後退位置へ戻れないように阻止することをさらに含んでなる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
注射針鞘を、注射針が露出する後退位置から、注射針が保護される伸張位置（該注射針鞘の端部は開口している）へ摺動させ；該注射針鞘が伸張位置にあるとき開口端部の付近で該注射針鞘の外側円周部分とプラグを嵌合させること：を含んでなる、安全シリンジを封止する方法。
【請求項１７】
管形状を有する該注射針鞘を後退位置から伸張位置へ摺動させたのち、該注射針鞘が伸張位置にあるとき該管状注射針鞘をロックして後退位置へ戻れないように阻止することをさらに含んでなる、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
管状注射針鞘を、注射針が露出する後退位置から、注射針が保護される伸張位置（該注射針鞘の端部は開口している）へ摺動させ；該管状注射針鞘を伸張位置でロックし；そして円筒状部分およびそこから放射状に伸張している少なくとも１つのフランジを有するプラグを該注射針鞘と嵌合させること：を含んでなる、安全シリンジを栓止する方法。
【請求項１９】
管状注射針鞘を、注射針が露出する後退位置から、注射針が保護される伸張位置（該注射針鞘の端部は開口している）へ摺動させ；該管状注射針鞘を伸張位置でロックし；そして少なくとも１つのＵ−形状レセプタクルを有するプラグを、伸張位置にある該注射針鞘の外側円周部分と嵌合させること：を含んでなる、安全シリンジを栓止する方法。
【請求項２０】
蓋部を有する医療用ピッグの基体部の中空中心部分にプラグを挿入し；該注射針鞘を後退位置から、注射針が保護される伸張位置（該注射針鞘の端部は開口している）へ摺動させ；該注射針鞘を有する安全シリンジを該医療用ピッグの基体部の中空中心部分に挿入し；プラグを伸張位置にある該注射針鞘の開口端部と嵌合させること：を含んでなる、安全シリンジを封止する方法。
【請求項２１】
該注射針鞘を後退位置から伸張位置へ摺動させたのち、該注射針鞘が伸張位置にあるとき、管形状を有する該注射針鞘をロックして後退位置へ戻れないように阻止することをさらに含んでなる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
該注射針鞘のロックが、該注射針鞘を安全シリンジのバレルの周りで回転させることをさらに含んでなる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
該医療用ピッグの基体部の中空中心部分への該注射針鞘を有する安全シリンジの挿入が、該医療用ピッグの基体部と蓋部とを一緒に封止して該安全シリンジを該医療用ピッグ内に含有させることをさらに含んでなる、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
蓋部を有する医療用ピッグの基体部の中空中心部分にプラグを挿入し、注射針鞘を後退位置から、注射針が保護される伸張位置（該注射針鞘の端部は開口している）へ摺動させ；該注射針鞘を有する該安全シリンジを該医療用ピッグの基体部の中空中心部分に挿入し；そしてプラグを伸張位置にある該注射針鞘の外側円周部分と嵌合させること：を含んでなる、安全シリンジを封止する方法。
【請求項２５】
該注射針鞘を後退位置から伸張位置へ摺動させたのち、管形状を有する該注射針鞘が伸張位置にあるとき、該注射針鞘をロックして該管状注射針鞘が後退位置へ戻れないように阻止することをさらに含んでなる、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
該注射針鞘のロックが、該注射針鞘を安全シリンジのバレルの周りで回転させることをさらに含んでなる、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
該医療用ピッグの基体部の中空中心部分への該注射針鞘を有する安全シリンジの挿入が、該医療用ピッグの基体部と蓋部とを一緒に封止して該安全シリンジを該医療用ピッグ内に含有させることをさらに含んでなる、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
注射針鞘を、注射針が露出する後退位置から、注射針が保護される伸張位置（該注射針鞘の端部は開口している）へ摺動させ；該注射針鞘が伸張位置にあるとき、プラグを該注射針鞘の開口端部の近くで外側円周部分の周りと嵌合させ；そして、該注射針鞘を有する該安全シリンジを該医療用ピッグの基体部の中空中心部分に挿入すること：を含んでなる、安全シリンジを封止する方法。
【請求項２９】
該注射針鞘を後退位置から伸張位置へ摺動させたのち、管形状を有する該注射針鞘が伸張位置にあるとき、該注射針鞘をロックして該注射針鞘が後退位置へ戻れないように阻止することをさらに含んでなる、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
該注射針鞘のロックが、該注射針鞘を安全シリンジのバレルの周りで回転させることをさらに含んでなる、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
該医療用ピッグの基体部の中空中心部分への該注射針鞘を有する安全シリンジの挿入が、該安全シリンジを該医療用ピッグ内に含有させるために、該医療用ピッグの基体部と蓋部とを一体に封止することをさらに含んでなる、請求項３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
背景技術
針刺事故防止法(Needlestick Prevention Act)が米国議会により制定され、２０００年１１月６日に発効し、２００１年４月１８日以後その遵守が義務付けられることになった。米国議会は、職業安全健康管理局（以後“ＯＳＨＡ”と略す）に同法の施行を付託した。それに伴い、ＯＳＨＡは血液伝搬病原菌のコントロールに関する改正規則［血液伝搬病原菌基準(Bloodborne Pathogens Standard)、29C.F.R.1910.1030条］を公布した。この改正血液伝搬病原菌基準は、血液またはその他の感染可能性材料にさらされる全職業に適用される。この針刺事故防止法は、毎年発生する600,000件ないし800,000件の不注意による血液伝搬病原菌曝露事故を防止するための試みである。針刺事故は、毎年、ヘルスケア処置100ベッド当たり、不注意曝露300件の割合で発生している。同法は、ＯＳＨＡの法規制が適用されるヘルスケア事業者に、より安全な医療器具、例えば、鋭利物受傷保護処理針および針不要システムの使用を要求している。同法および他のＯＳＨＡ命令は、事業者に、接触コントロールプラン並びに針刺事故および他の鋭利物受傷を減少させるためのより安全な医療器具使用についての年間報告を義務付けている。針刺事故防止安全法は、他の州規則および規制と同様に、“安全シリンジ”の開発を助長してきた。安全シリンジ（安全注射器）の目的は、患者に医療を施す前後にわたり、何人も不注意にシリンジ中の針の先端や液体と接触しないように保つことである。
【０００２】
安全シリンジには各種のもの、例えば、後退可能なあるいは鞘付の注射針が設計されている。ある特定の型の安全シリンジは、鞘が、後退位置から、使用後に注射針を取り囲む伸張位置へ移動する、伸張可能で摺動する鞘デザインを含む。それらの例には、なかでも「Monoject（登録商標）安全シリンジ」〔Kendall-LTP（Tyco International Ltd.の傘下のLudlow Company LPとしても知られている（Two Ludlow Park Drive、Chicopee、Massachusetts 01022所在）製造〕、「The Safety-Lok（商標）」〔1 Becton Drive、Franklin Lakes、New Jersey 07417所在のBecton-Dickinson and Company製〕、「the Gettig Guard（登録商標）シリンジ」〔1 Streamside Place、Spring Mills、Pennsylvania 16875所在のGettig Technologies, Inc.製〕、および「the Univec Sliding Sheath（登録商標）シリンジ」〔22 Dubon Court、Farmingdale、New York 所在のUnivec Inc.製〕等がある。
【０００３】
伸張可能な鞘デザインを有する安全シリンジは、1991年2月19日付けでRanford に与えられた米国特許No. 4994045（ここに参照して本明細書の一部とする）; 1991年3月12日付けでRanford に与えられた米国特許No. 4998924（ここに参照して本明細書の一部とする）; 1988年5月10日付けでSchneiderに与えられた米国特許No. 4743233（ここに参照して本明細書の一部とする）; 1995年4月4日付けでTalonnらに与えられた米国特許No. 5403287（ここに参照して本明細書の一部とする）; 1992年11月17日付けでSunderlandに与えられた米国特許No. 5163916（ここに参照して本明細書の一部とする）; 1991年11月1日付けでTalonnらに与えられた米国意匠特許No. 313470（ここに参照して本明細書の一部とする）;および1994年2月15日付けでTalonnらに与えられた米国意匠特許No. 344355（ここに参照して本明細書の一部とする）にも開示されている。
【０００４】
放射性調剤従事者は、典型的には液体の放射性医薬を在来型のシリンジ中に調剤し、次いで、該シリンジを医療用ピッグ（pig：遮蔽容器）内に納めて医療従事者へ輸送する。医療用ピッグは、望まざる放射活性材料に曝される事態を減少させ、かつ、在来型のシリンジを輸送中の破損から保護する。配送後、医療用ピッグを開封し、在来型のシリンジを取り出し、そして液体の放射性医薬を患者に投与する。使用済みシリンジは、医療用ピッグ内に戻し、放射性調剤従事者へ返却して廃棄される。残留血液および液体の放射性医薬は、在来型の注射針から漏れ出し、医療用ピッグの内部を汚染して、接触危険を増大させる可能性がある。さらに、この汚染した在来型の注射針を医療用ピッグ内に確保する前および確保中にも、偶発的な血液伝搬病原菌との被曝事故が起こり得る。事実、患者への注射時点からシリンジ廃棄時点までの時間が“危険ゾーン”と特定的に定義されている。不注意による血液伝搬病原菌との全接触事故の５０％は、患者に注射された後に発生しており、２０％は鋭利物コンテナー中にシリンジを廃棄する時に発生している。
【０００５】
放射性調剤従事者のいくつかは、独立業者であるが、他は、7000 Cardinal Place、 Dubblin、 Ohio 430017 所在のCardinal Healthcare Ltd.および、15 Hampshire Street、 Mansfield、 Massachusetts 02048所在のMallinckrodt Inc.（Tyco International Ltd.の傘下にある）に所有され、その全国的ネットワークの下に運営されている。近時シリンジと一緒に使用される医療用ピッグは、患者１名分の薬液を保有する在来型シリンジ１本を後退する大きさの先細型容器である。在来型の医療用ピッグは、20 Ramsay Road、 Shirley、 New York 11967-0702所在のBiodex Medical Systems、 Inc.およびCardinal Healthcare Ltd.から調達できる。
【０００６】
発明の概要
本発明は、一態様において、安全シリンジ封止システムを開示する。このシステムは、安全シリンジとプラグの組合せを含む。この安全シリンジは、バレル、注射針、プランジャーおよび注射針鞘を含む。この注射針鞘は、注射針が露出する後退位置(retracted position)と、注射針が保護される伸張位置(extended position)との間を可動性であり、該注射針鞘の端部は開口している。このプラグは、該注射針鞘が伸張位置にあるとき該注射針鞘の開口端部と嵌合し得る。
【０００７】
本発明は、他の態様において、安全シリンジ封止システムを開示する。このシステムは、医療用ピッグ、安全シリンジとプラグの組合せを含む。この安全シリンジは、バレル、注射針、プランジャーおよび注射針鞘を含む。この注射針鞘は、注射針が露出する後退位置と、注射針が保護される伸張位置との間を可動性であり、該注射針鞘の端部は開口している。このプラグは、該注射針鞘が伸張位置にあるとき該注射針鞘の開口端部と嵌合し得る。該医療用ピッグは基体部および蓋部を含み、該基体部および蓋部は、安全シリンジを受容し得る中空中心部分を形成している。
【０００８】
本発明は、さらなる他の態様において、安全シリンジを封止する方法を開示する。この方法は、該注射針鞘を長軸方向に、注射針が露出する後退（retracted）位置から注射針が保護される伸張（extended)位置へと摺動させることを含む。該注射針鞘の端部は開口を形成しており、注射針鞘が伸張位置にあるとき該注射針鞘の開口端部を該プラグと嵌合させる。好ましい方法では、該プラグを、管状の注射針鞘の開口端部の外側円周部分と嵌合させる。別の方法では、該プラグを、管状の注射針鞘の開口端部の内側円周部分と嵌合させる。
【０００９】
本発明は、さらに別の態様において、安全シリンジを栓止する方法を開示する。この方法は、該注射針鞘を長軸方向に、注射針が露出する後退位置から注射針が保護される伸張位置へと摺動させることを含む。端部が開口を形成している該管状の注射針鞘は、該管状注射針鞘を伸張位置でロックし、そしてこの伸張位置で、円筒状部分およびそこから放射状に伸張している少なくとも１つのフランジを有するプラグを、該注射針鞘の開口端部と嵌合させる。
【００１０】
本発明は、別の態様において、安全シリンジを封止する方法を開示する。この方法は、蓋部を有する医療用ピッグの基体部の中空中心部分にプラグを挿入し、注射針鞘を後退位置から、注射針が保護され、該注射針鞘の端部が開口している伸張位置へ長軸方向に摺動させ、該注射針鞘を有する該安全シリンジを該医療用ピッグの基体部の中空中心部分に挿入し、そして、伸張位置にある該注射針鞘の開口端部をプラグと嵌合させることを含む。
【００１１】
本発明は、さらに別の態様において、安全シリンジを封止する方法を開示する。この方法は、蓋部を有する医療用ピッグの基体部の中空中心部分にプラグを挿入し、注射針鞘を後退位置から、注射針が保護され、該注射針鞘の端部が開口している伸張位置へ長軸方向に摺動させ、伸張位置にある該注射針鞘の開口端部をプラグと嵌合させ、そして、該注射針鞘を有する該安全シリンジを該医療用ピッグの基体部の中空中心部分に挿入することを含む。  
【００１２】
本発明の多数ある説明的態様のごく僅かを示したが、全てを包括して列挙したものとみなしてはならない。これらの態様並びにその他の態様は、下記の開示および添付各図面を参照して当業者には自明となるであろう。
【００１３】
図面の簡単な説明
本発明のより良い理解のために、添付各図面を参照し得る。各図において:
【００１４】
図１は、バレル、注射針、プランジャーおよび注射針鞘を有する中型の安全シリンジの組立図である。この注射針鞘は、注射針が露出する後退位置と、注射針が保護される伸張位置との間を可動性であり、該伸張し得る注射針鞘をいっぱいに伸張させたとき該注射針鞘の端部は開口を形成している。図１において、該注射針鞘は、後退位置にある。
【００１５】
図２は、いっぱいに伸張させた位置にある注射針鞘を有する安全シリンジの組立図である。該注射針鞘と該プラグは嵌合していない。図２の安全シリンジは、中間的サイズの安全シリンジの例である。
【００１６】
図３は、いっぱいに伸張させた位置にある注射針鞘を有する安全シリンジの組立図である。該注射針鞘と該プラグは嵌合している。図３の安全シリンジは、中間的サイズの安全シリンジの例である。
【００１７】
図４は、図２および図３のプラグの好ましい実施態様の拡大側面図である。
【００１８】
図５は、図４のプラグの好ましい実施態様の拡大上面図である。
【００１９】
図６は、図４のプラグの好ましい実施態様の拡大底面図である。
【００２０】
図７は、図５のプラグの好ましい実施態様の７−７線に沿った拡大断面図である。
【００２１】
図８は、いっぱいに伸張させた位置にある注射針鞘を有する安全シリンジの組立図である。好ましい実施態様のプラグの側面図を示している。該注射針鞘と該プラグは嵌合していない。図８の安全シリンジは、小サイズシリンジの例である。
【００２２】
図９は、いっぱいに伸張させた位置にある注射針鞘を有する安全シリンジの組立図である。該注射針鞘と該プラグは嵌合している。図９の安全シリンジは、小サイズシリンジの例である。
【００２３】
図１０は、いっぱいに伸張させた位置にある注射針鞘を有する安全シリンジの組立図である。該注射針鞘と該プラグは嵌合していない。図１０の安全シリンジは、大サイズシリンジの例である。
【００２４】
図１１は、いっぱいに伸張させた位置にある注射針鞘を有する安全シリンジの組立図である。該注射針鞘と該プラグは嵌合している。図１１の安全シリンジは、大サイズシリンジの例である。
【００２５】
図１２は、図１１に示す安全シリンジとプラグとを医療用ピッグ内部に収納した、組立てた医療用ピッグの断面図である。
【００２６】
図１３は、いっぱいに伸張させた位置にある注射針鞘を有する安全シリンジの組立図である。該注射針鞘と別の態様のプラグは嵌合していない。
【００２７】
図１４は、いっぱいに伸張させた位置にある注射針鞘を有する安全シリンジの組立図である。該注射針鞘と別の態様のプラグは嵌合している。
【００２８】
図１５は、図１４に示す安全シリンジとプラグとを医療用ピッグ内部に収納した、組立てた医療用ピッグの断面図である。
【００２９】
発明の詳細な説明
下記詳細な説明においては、本発明の完全な理解をはかるために多数の特定的細部を記述する。しかしながら、当業者には、本発明はこれらの細部にかかわることなく実施できることが理解されるであろう。例えば、本発明は、特定のブランドの安全シリンジや、図面に示した特定のプラグまたは医療用ピッグに範囲を限定されるものではない。
【００３０】
各種の異なるサイズの安全シリンジが製造されている。それらには、下記のもの：1 立方センチメートル(0.06 立方インチ)、３立方センチメートル(0.18 立方インチ)、５立方センチメートル(0.31 立方インチ)、６立方センチメートル(0.37 立方インチ)、10立方センチメートル(0.61 立方インチ)および12立方センチメートル(0.73 立方インチ)のもの、が含まれるが、それらに限定はされない。安全シリンジの例示説明的、しかし非限定的な例としては、「Monoject（登録商標）安全シリンジ」〔Kendall-LTP（Tyco International Ltd.の傘下のLudlow Company LPとしても知られている（Two Ludlow Park Drive、Chicopee、Massachusetts 01022所在）製造〕がある。しかしながら、他の型の安全シリンジも、それらが注射針鞘を有し、それが伸張位置にあるとき端部が開口するものである限り、本発明で利用できる。これらの安全シリンジには、「The Safety-Lok（商標）」〔1 Becton-Dickinson and Company製〕、「the Gettig Guard（登録商標）シリンジ」〔Gettig Technologies, Inc.製〕、および「the Univec Sliding Sheath（登録商標）シリンジ」〔Univec Inc.製〕等が含まれるが、それらに限定されない。
【００３１】
本発明を例示説明するために、広範囲の適合安全シリンジ群から、容量３立方センチメートル(0.18 立方インチ)の「Monoject（登録商標）安全シリンジ」を選択し、図１〜３中に示すように、番号10により総括的に特定した。この安全シリンジ10を、以下の記述では、場合により、単に中型サイズの安全シリンジと称することがある。１立方センチメートル(0.06 立方インチ)の「Monoject（登録商標）安全シリンジ」も、本発明が異なるサイズの安全シリンジについても実施できることを例示説明するために選択した。この容量１立方センチメートル(0.06 立方インチ)の安全シリンジは、図４および５で示すように、番号９により総括的に特定した。この安全シリンジ９を、以下の記述では、場合により、単に小型の安全シリンジと称することがある。本発明が、さらに広範囲の異なるサイズの安全シリンジについて使用できることを例示説明するために、６立方センチメートル(0.37 立方インチ) の「Monoject（登録商標）安全シリンジ」をも選択し、番号11により総括的に特定した。この６立方センチメートル(0.37 立方インチ) 安全シリンジ11は、以下の記述で単に大型の安全シリンジと称することがあり、それは図10および11に最もよく示してある。小型の安全シリンジ、中型の安全シリンジおよび大型の安全シリンジの部品は、多くが同様のものであるため、各図を通して同じ番号でこれらの部品を特定する。
【００３２】
図１に示すように、中型の安全シリンジ10は、点線で示す注射針12、同じく点線で示すバレル14、プランジャー16および、ウイングとしても知られているフィンガーグリップ18を含む。フィンガーグリップ18は、６角形状でも、環状でも、または多角形状でもよく、バレル14を完全に取り囲むものでも、部分的に取り囲むものでもよい。注射針12には、それを取り囲み保護する可除式注射針カバー20がある。バレル14には、それを後退位置において取り囲む、伸張可能な管状の鞘22がある。この伸張可能で、管状の鞘22は、外側円周部分23を有する開口端部24を含む。
【００３３】
図２は、伸張可能な管状の鞘22を有する中型の安全シリンジ10の、いっぱいに伸張した位置における組立図である。プラグ26の好ましい態様における側面図を示している。伸張可能な管状の鞘22とプラグ26とは、嵌合していない。放射性医薬を患者に投与するまでは、中型の安全シリンジ10を放射能／注射遮蔽物（図示していない）内に入れて置き、次に図１に示すように、注射針カバー20を取り除く。放射性医薬を患者に投与した後、伸張可能な管状の鞘22を、いっぱいに後退した図１の位置から、注射針が伸張可能な管状の鞘22で完全に取り囲まれている、いっぱいに伸張した図２の位置に移動させる。次いで伸張可能な管状の鞘22を、番号15で総括的に示すロック機構により、安全シリンジ10のバレル14の周りで伸張可能な管状の鞘22を回転させてロックし、後退位置へもどることを防止する。このロック機構15は、1995年4月5日付けでTalonnらに与えられた米国特許No. 5403287（ここで参照して本明細書の一部とする）に詳述されている。
【００３４】
図３は、伸張可能な管状の鞘22を有する中型の安全シリンジ10の、いっぱいに伸張した位置における組立図である。伸張可能な管状の鞘22とプラグ26とは、嵌合している。伸張可能な管状の鞘22の外側円周部分23は、プラグ26と嵌合している。
【００３５】
プラグ26の好ましい実施態様を、図４および図７を参照して記述する。伸張可能な管状の鞘22の開口端部24を塞ぐように作動する、このプラグ26には、多様な型やサイズのものがある。好ましい、しかしそれらに限定されない実施態様において、プラグ26には、端部部分28、第１円筒状部分32、第２円筒状部分33および第３円筒状部分34が含まれる。好ましい、しかしそれらに限定されない実施態様において、第１円筒状部分32は、最小の直径と最大の高さを有する。第１円筒状部分32は、比較的小容量、例えば、１立方センチメートル(0.06 立方インチ)を有する小型の安全シリンジ９で利用できる。さらに、好ましい、しかしそれらに限定されない実施態様において、第２円筒状部分33は、中間的な直径と中間的な高さを有する。第２円筒状部分33は、中間的容量、例えば、３立方センチメートル(0.18 立方インチ)を有する中型の安全シリンジ10で利用できる。最後に、好ましい、しかしそれらに限定されない実施態様において、第３円筒状部分34は、最大の直径と最低の相対的高さを有する。第３円筒状部分34は、比較的大型の容量、例えば、６立方センチメートル(0.37 立方インチ) を有する大型の安全シリンジ11で利用できる。単一のプラグ26に３サイズ以上の安全シリンジおよび付属部分を使用でき、各円筒状部分32、33および34の高さを他の円筒状部分との関係でプラスマイナスどちらの方向に変える必要もない。
【００３６】
図４、６および７を参照して、プラグ26の基部28を示す。好ましいが必須ではないバイオハザードシンボル37を、図６に示すように基部28内に形成させる。第１円筒状部分32は、第１のＵ−形状レセプタクル38を形成し、それは図７に示すように、第１内側円周壁40を有する。第１内側円周壁40は、図８および９により良く見られるように、小型の安全シリンジ９の外側円周部分23と嵌合するサイズとする。第２円筒状部分33は、第２のＵ−形状レセプタクル42を形成し、それは、図７に示すように、第２内側円周壁44を有する。第２内側円周壁44は、図２および３により良く見られるように、中型の安全シリンジ10の外側円周部分23と嵌合するサイズとする。第３円筒状部分34は、第３のＵ−形状レセプタクル46を形成し、それは図７に示すように、第１内側円周壁48を有する。第３内側円周壁48は、図10および11により良く見られるように、大型の安全シリンジ11の外側円周部分23と嵌合するサイズとする。当業者は、円筒状部分32、33および34のサイズや形状は、異なるサイズの安全シリンジの多様な種類に適合するように調整し得ること、そして、小型、中型および大型なる用語は、異なる各サイズのシリンジを唯一のプラグ26で封止できること、を例示的に説明するために使用したに過ぎないことを理解するであろう。
【００３７】
第１円筒状部分32は、図９により良く見られるように、小型の安全シリンジ９の伸張可能な管状の鞘22を受容するサイズにしてある第１の環状リップ50を形成している。第２円筒状部分33は、図３により良く見られるように、中型の安全シリンジ10の伸張可能な管状の鞘22を受容するサイズにしてある第２の環状リップ52を形成している。第３円筒状部分34は、図11により良く見られるように、大型の安全シリンジ11の伸張可能な管状の鞘22を受容するサイズにしてある第３の環状リップ54を形成している。当業者は、環状リップ50、52および54の各直径は、異なるサイズの安全シリンジの多様な種類に適合するように調整し得ること、そして、小型、中型および大型なる用語は、異なる各サイズのシリンジを唯一のプラグ26で封止できること、を例示的に説明するために使用したに過ぎないことを理解するであろう。
【００３８】
第１円筒状部分32の第１のＵ−形状レセプタクル38の第１内側円周壁40は、小型の安全シリンジ９の注射針鞘の外側円周部分23と嵌合するように、比較的円滑にする。
【００３９】
第２円筒状部分33の第２のＵ−形状レセプタクル42の第１内側円周壁44は、第１封止ショルダー56および第１凹所58を含む。プラグ26中の第１凹所58は、図１に示す中型の安全シリンジ10の伸張可能な管状の鞘22から伸びている円周部分ショルダー27を受容し、ロックするサイズのものとする。第１封止ショルダー56は、伸張可能な管状の鞘22の外側円周部分23に対して嵌合しそして封止するサイズのものとする。第１封止ショルダー56および第１凹所58の目的は、プラグ26と中型の安全シリンジ10とを互いにロックさせ、漏出を防止することである。
【００４０】
同様に、第３円筒状部分34の第３のＵ−形状レセプタクル46の第３内側円周壁48は、第２封止ショルダー60および第２凹所62を含む。第２凹所62は、図10に示す大型の安全シリンジ11の伸張可能な管状の鞘22から伸びている円周部分ショルダー27を受容し、ロックするサイズのものとする。第２封止ショルダー60は、伸張可能な管状の鞘22の外側円周部分23に対して嵌合しそして封止するサイズのものとする。再言すれば、封止ショルダー60および第２凹所62の目的は、プラグ26と大型の安全シリンジ11とを互いにロックさせ、漏出を防止することである。
【００４１】
図８は、いっぱいに伸張させた位置にある伸張可能な管状の鞘22を有する小型の安全シリンジ９の組立図である。伸張可能な管状の鞘22およびプラグ26は、この図では嵌合していない。この小型の安全シリンジ９の伸張可能な管状の鞘22の外側円周部分23は、中型の安全シリンジ10や大型の安全シリンジ11のようなショルダー27を有していない。これは、立体構造が異なる安全シリンジでも本発明の使用に適することを例示的に説明するものである。
【００４２】
図９は、いっぱいに伸張させた位置にある伸張可能な管状の鞘22を有する小型の安全シリンジ９の組立図である。この場合は、伸張可能な管状の鞘22とプラグ26とは完全に嵌合している。
【００４３】
図10は、いっぱいに伸張させた位置にある伸張可能な管状の鞘22を有する大型の安全シリンジ11の組立図である。この場合は、伸張可能な管状の鞘22とプラグ26とは嵌合していない。
【００４４】
図11は、いっぱいに伸張させた位置にある伸張可能な管状の鞘22を有する大型の安全シリンジ11の組立図である。この場合は、伸張可能な管状の鞘22とプラグ26とは完全に嵌合している。
【００４５】
図12は、図11に示すような大型の安全シリンジ11とプラグ26とを有し、それらを医療用ピッグ36の中空の中心部分に配置してある、組み立てた医療用ピッグ36の断面図である。この医療用ピッグ36は、第１中空中心部分104を有する蓋部102、および、第２中空中心部分108を有する基体部106を含む。蓋部102および基体部106とは、図示していないが、螺旋止めである。第１中空中心部分104および第２中空中心部分108とは、医療用ピッグ36の中空中心部分111を形成している。注射針12、伸張可能な管状の鞘22およびプラグ26は、基体部106の第２中空中心部分108内に配置する。少なくともプランジャー16の一部は、蓋部102の第１中空中心部分104内に配置する。
【００４６】
蓋部102は、外側シェル110、内側シェル112および放射能遮蔽中間層114を有する。基体部106は、外側シェル116、内側シェル118および放射能遮蔽中間層120を有する。好ましくは、外側および内側シェル、110および112は、それぞれプラスチック製であり、放射能遮蔽中間層114は鉛またはタングステン製である。シール材122は、基体部106のネック124の周囲に配設する。シール材122は、基体部106のチャンネル126内に配設し、蓋部102と基体部106との間を液密に封止する。
【００４７】
図13は、いっぱいに伸張させた位置にある伸張可能な管状の鞘22を有する中型の安全シリンジ10の組立図である。伸張可能な管状の鞘22と別の実施態様のプラグ260とは嵌合していない。この別の実施態様のプラグ260は、末端蓋部280、円筒状部分300、第１フランジ320および第２フランジ340を含む。この図に示す安全シリンジは、図１に示す安全シリンジと同じものである；それ故、図１の安全シリンジの記述で用いた番号と同じものをこの図の安全シリンジの記述でも用いている。好ましい実施態様（図４〜７）でのプラグ26と、この別の実施態様のプラグ260との基本的な相違は、プラグ26、260と伸張可能な管状の鞘22とが嵌合する方式にある。上記したように、好ましい実施態様でのプラグ26は、伸張可能な管状の鞘22の外側円周23と嵌合する。別の実施態様のプラグ260は、図14でより良く分かるように伸張可能な管状の鞘22の内側円周35と嵌合する。
【００４８】
図14は、いっぱいに伸張させた位置にある伸張可能な管状の鞘22を有する図13の中型の安全シリンジ10の組立図である。伸張可能な管状の鞘22とプラグ260とは嵌合している。伸張可能な管状の鞘22の端部開口24の内側円周35は、プラグ260の一部と嵌合している。第１フランジ320の外側円周321および第２フランジ340の外側円周341は、伸張可能な管状の鞘22の端部開口24の内側円周35と嵌合する。末端蓋部280は、好ましくは、伸張可能な管状の鞘22と実質的に同一の直径を有する。中型の安全シリンジ10とプラグ26との組合せは、総括的に番号600で示している。このようにして、中型の安全シリンジ10を、液体の放射性医薬および／または血液伝搬病原菌の漏れ出しを防止するように封止し、かつ、患者に投与した後の放射性医薬への曝露を減少させたものとする。必須ではないが、好ましくは、注射針12は中型の安全シリンジ10から可除性とする。
【００４９】
次に、組み立てた医療用ピッグ（総括的に番号39で示している）の断面図を表している図15を参照する。中型の安全シリンジ10と図14のプラグ260を、医療用ピッグの内部に収納している。医療用ピッグ39、中型の安全シリンジ10およびプラグ260を総括して番号200で示している。
【００５０】
医療用ピッグ39は、液体容量の異なる、例えば、1 立方センチメートル(0.06 立方インチ)、３立方センチメートル(0.18 立方インチ)、５立方センチメートル(0.31 立方インチ)、６立方センチメートル(0.37 立方インチ)、10立方センチメートル(0.61 立方インチ)および12立方センチメートル(0.73 立方インチ)の安全シリンジを保有し得る。それ故、医療用ピッグ39は、各種サイズおよび容量の安全シリンジ適合するように製作し得る。あるいは、異なるサイズの医療用ピッグ39を各種サイズおよび容量の安全シリンジ適合するように選択する。例えば、あるサイズの医療用ピッグ39は、容量６立方センチメートル(0.37 立方インチ) の安全シリンジ10に適合させ得るが、別のサイズの医療用ピッグ39（図示していない）は、容量10立方センチメートル(0.61 立方インチ) および12立方センチメートル(0.73 立方インチ) の安全シリンジ10に適合させ得る。
【００５１】
患者に放射性医薬を投与した後、プランジャー16はいっぱいに押し下げ得る。次いで、伸張可能な管状の鞘22を、注射針12を取り囲むいっぱいに伸張した位置に移動させる。伸張可能な管状の鞘22は、それから、ロック機構15により、安全シリンジ10のバレル14の周りで伸張可能な管状の鞘22を回転させることによりロックし、後退位置へもどることを防止する。次に、プラグ260を、伸張可能な管状の鞘22の端部開口24の内側円周35と嵌合させる。プラグ260の好ましいがそれに限定されない実施態様には、そこから伸張する少なくとも１つのフランジ、例えば、第１フランジ320および第２フランジ340を有する円筒状部分300が含まれる。例示説明の第１フランジ320、および、好ましいが必須ではない例示説明の第２フランジ340は、伸張可能な管状の鞘22の端部開口24の内側円周35と接している。末端蓋部280は、好ましくはその直径が円筒状部分300より大とし、伸張可能な管状の鞘22の端部開口24に対して平らにかぶせ、それから、図15に示すように、医療用ピッグ39内に収納する。
【００５２】
医療用ピッグ39は、第１中空中心部分380を有する蓋部420および第２中空中心部分410を有する基体部400を含む。第１中空中心部分380と第２中空中心部分410とは、医療用ピッグ39の中空中心部分450を形成している。注射針12、伸張可能な管状の鞘22およびプラグ260は、基体部400の第２中空中心部分410内に配置する。少なくともプランジャー16の一部は、蓋部420の第１中空中心部分380内に配置する。蓋部420は、基体部400と、番号440で総括的に示している一連の螺旋溝により螺旋合わせ可能に嵌合させ、基体部400の頂部に蓋部420を固定している。そこには、圧縮下に蓋部420と基体部400との間に液密封止をもたらすＯ−リング460がある。基体部400には放射能遮蔽480を設け、蓋部には放射能遮蔽490を設けてある。医療用ピッグ39は、好ましくは、米国運輸省により承認された容器である。
【００５３】
安全シリンジとプラグ26の組合せの使用法
図２〜３および８〜11に図示し、番号60で示した、プラグ26との組合せ安全シリンジ９、10、11は、全ての医薬適用において利用可能であるが、特に放射性医薬に適用可能である。例えば、放射性医薬については、放射性調剤所に処方箋が与えられ、薬剤師が該処方箋に従って安全シリンジ９、10または11に液体の放射性医薬を充填する。充填した安全シリンジ９、10または11は、安全シリンジ９、10または11中の液体の放射性医薬の活性について用量キャリブレーターによって測定評価し、当該処方箋を遵守するものであることを検定する。液体の放射性医薬は、次いで、安全シリンジ９、10または11を放射能／注射液シールド（図示せず）中にぴったりと適合させて患者に投与する。この操作には、図１に示すように、加除式注射針カバー20を除去すること、注射針を針受口または患者中に挿入すること、およびプランジャー16を押し下げることが含まれる。注射針12も安全シリンジ９、10または11から除去可能であり、安全シリンジ９、10または11は針なし注射口に接続することができる。プランジャー16は、しばしばフィンガーグリップ18までいっぱいに押し下げたとき患者に全用量が与えられるようになってはいるが、必ずしもフィンガーグリップ18まで完全に押し下げる必要はない。
【００５４】
図２、８および10に示すように、放射性医薬を投与した後、伸張可能な管状の鞘22を、いっぱいに伸張した位置に移動させて注射針12を取り囲ませ、それから、ロック機構15により、伸張可能な管状の鞘22を安全シリンジ９、10、11のバレル14の周りで回転させることによりロックし、後退位置へもどることを防止する。
【００５５】
次いで、プラグ26を、伸張可能な管状の鞘22の端部開口24と対向配列させる。図８に示すように、小型の安全シリンジ９の伸張可能な管状の鞘22の端部開口24を、プラグ26の上方に配置して、第１円筒状部分32が伸張可能な管状の鞘22の外部円周23を受容して封止するようにする。図２および３に示すように、中型の安全シリンジ10もまた、プラグ26の上方に配置して、第２円筒状部分33が伸張可能な管状の鞘22の外部円周23を受容して封止するようにする。図10および11に示すように、大型の安全シリンジ11も同様にプラグ26の上方に配置して、第３円筒状部分34が伸張可能な管状の鞘22の外部円周23を受容して封止するようにする。安全シリンジ９、10、11のサイズの如何にかかわらず、プラグ26は、注射針12を液漏れ防止密封関係で完全封止し、安全シリンジ９、10、11外への、いかなる液体の放射性医薬および／または血液伝搬病原菌の漏れ出しをも防止する。
【００５６】
これは、使用後も安全が保持されるよう注射針12に完全かつ全面的なバリヤーを提供することによって、職業安全健康管理局により制定された改正血液伝搬病原菌基準（29Ｃ.Ｆ.Ｒ.1910、1030条）に定義されている「安全注射針」の定義を十分に満足させることにより、同基準ヘの遵守を提供するものと信じられる。しかしながら、使用する安全シリンジ９、10、11は、注射針12にバリヤーを提供するものであって；ヘルスケア従事者の手が注射針12に届くことのないようにし；伸張可能な管状の鞘22機能を安全シリンジ９、10、11の一部として（付属物としてではなく）有するものであり、かつ操作簡易なもの：でなければならない。
【００５７】
さらに、番号60で示した、プラグ26との組合せ安全シリンジ９、10、11は、選択した安全シリンジ９、10、11が：放射能／注射液シールド（図示せず）中にぴったりと適合しており；放射能／注射液シールドを置き換えることなく操作でき；除去可能な注射針12を保有し；かつ安全シリンジ９、10、11が米国運輸省により承認された船積み用容器内に適合して：いかなる時点においても漏れ出しを防止している限りは、放射性核種および放射性医薬委員会により定義される「安全シリンジ」の規範をも満足するものと信じられる。
【００５８】
さらに、番号60で示した、プラグ26との組合せた安全シリンジ９、10、11は、刺傷抵抗性で；ラベル化または着色コード化可能であり；側面も底部も漏れ防止であり；かつ鋭利物が容器内にあるときにヘルスケア従事者の手が容器内に届かなくても済むようにしてある：容器を提供することによって、職業安全健康管理局により制定された改正血液伝搬病原菌基準（29Ｃ.Ｆ.Ｒ.1910、1030条(d)(2)）に定義されている「鋭利物容器」の定義を十分に満足することにより、同基準を十分に遵守するものと信じられる。
【００５９】
医療用ピッグ36、安全シリンジとプラグ26の組合せの使用法
図12に示しかつ番号100で示す、医療用ピッグ36、安全シリンジ９、10、11およびプラグ26の組合せは、全ての医薬の適用に利用できるのであるが、特に放射性医薬に適用可能である。例えば、放射性医薬については、放射性調剤所に処方箋が与えられ、薬剤師が該処方箋に従って安全シリンジ９、10または11に液体の放射性医薬を充填する。充填した安全シリンジ９、10または11を、安全シリンジ９、10または11中の液体の放射性医薬の活性について用量キャリブレーターによって測定評価し、当該処方箋を遵守するものであることを検定する。充填済み安全シリンジ９、10は、次いで、医療用ピッグ36の基体部106内に収納する。蓋部102を次いで基体部106の上に螺旋溝（図示せず）を利用して螺旋込む。
【００６０】
次いで、医療用ピッグ36を閉め、望ましくない放射性活性を拭取り検査する。もし、医療用ピッグ36が拭取り検査をパスすれば、配送用容器（図示せず）内に納める。配送用容器は、典型的にはラバーフォームの内張を施しておく。ラバーフォームには、医療用ピッグ36を受容する形状のレセプタクルを複数形成させておく。数個の医療用ピッグ36をひとつの配送用容器内に納める。配送用容器および医療用ピッグ36は、放射性調剤所から搬出する前に、拭取り検査し、検分する。もし、配送用容器が検査をパスすれば、米国運輸省の“ＤＯＴ”ラベルを配送用容器の外側に貼り付ける。この“ＤＯＴ”ラベルは、放射性の標識および“放射性”なる文字を含む。この配送用容器は医療処置事業所へ配送される。
【００６１】
配送用容器を受け取った医療処置従事者は、医療用ピッグ36を開け、典型的には、充填済み安全シリンジ９、10を注射剤棚（図示せず）内に置く。液体の放射性医薬は、それから患者に投与される。この過程には、図１に示すように、注射針カバー20の除去、およびプランジャー16の押し下げを含む。プランジャー16は必ずしもフィンガーグリップ18まで完全に押し下げる必要はないが、しばしばフィンガーグリップ18までいっぱいに押し下げたとき患者に全用量が与えられるようになっている。
【００６２】
図２、８および10に示すように、伸張可能な管状の鞘22を、次いで、いっぱいに伸張した位置に移動させて注射針12を取り囲ませ、それから、ロック機構15により、安全シリンジ９、10、11のバレル14の周りで伸張可能な管状の鞘22を回転させることによりロックし、後退位置へもどることを防止する。
【００６３】
第１の方法のように、プラグ26を、伸張可能な管状の鞘22の端部開口24と対向配列させる。図８に示すように、小型の安全シリンジ９の伸張可能な管状の鞘22の端部開口24を、プラグ26の上方に配置して、第１円筒状部分32が伸張可能な管状の鞘22の外部円周23を受容して封止するようにする。図２および３に示すように、中型の安全シリンジ10もまた、プラグ26の上方に配置して、第２円筒状部分33が伸張可能な管状の鞘22の外部円周23を受容して封止するようにする。図10および11に示すように、大型の安全シリンジ11も同様にプラグ26の上方に配置して、第３円筒状部分34が伸張可能な管状の鞘22の外部円周23を受容して封止するようにする。好ましくは、これは、ヘルスケア従事者の手が伸張可能な管状の鞘22の手前に留まり注射針12の前には行かないようなやり方で行う。これは、注射針12を液−密関係で完全に封止し、安全シリンジ９、10、11外への、いかなる液体の放射性医薬および／または血液伝搬病原菌の漏れ出しをも防止する。
【００６４】
第２のそして好ましい方法は、プラグ26を医療用ピッグ36の基体部106内に挿入するものである。そのとき、第１，第２および第３円筒状部分32、33、34がそれぞれ医療用ピッグ36の蓋部102に向かって上向きになるように、末端蓋部28を、基体部106の内側シェル118に配置する。採用した安全シリンジ10を、次いで、医療用ピッグ36の基体部106内に挿入し、伸張可能な管状の鞘22の外部円周23がプラグ26に嵌合するようにする。それから、プラグ26を、伸張可能な管状の鞘22の端部開口24と揃う位置に置く。これは、注射針12を液−密関係で完全に封止し、安全シリンジ９、10、11外への、いかなる液体の放射性医薬および／または血液伝搬病原菌の漏れ出しをも防止するとともに、安全シリンジ９、10、11が不用意に別の患者を刺してしまうような機会を完全に排除する。この第２の方法は、ヘルスケア職業従事者が、安全シリンジ９、10、11の注射針12の先端辺りの何処にも近寄らなくて済むので、好ましいものである。
【００６５】
医療用ピッグ36を開け、液体の放射性医薬を投与し終わった後、医療用ピッグ36と使用済の安全シリンジ９、10、11とが入っている配送用容器は、放射性調剤所へ返却する。使用済の安全シリンジ９、10、11を医療用ピッグ36から取り出し、廃棄品箱へ入れる。医療用ピッグ36は再使用のために待機させる。
【００６６】
これは、安全シリンジ９、10、11をプラグ26および医療用ピッグ36と一緒に封止することにより、使用後も安全が保持されるよう注射針12に完全かつ全面的なバリヤーを提供することによって、職業安全健康管理局により制定された改正血液伝搬病原菌基準（29Ｃ.Ｆ.Ｒ.1910、1030条）に定義されている「安全注射針」の定義を十分に満足させることにより、同基準ヘの全面的な遵守を提供するものと信じられる。しかしながら、選択した安全シリンジ９、10、11は、注射針12にバリヤーを提供するものであって；ヘルスケア従事者の手が注射針12に届くことのないようにし；安全シリンジ９、10、11の一部として（付属物としてではなく）機能する伸張可能な管状の鞘22を有するものであり、かつ操作簡易なもの：でなければならない。
【００６７】
さらに、番号100で示した、プラグ26および医療用ピッグ36との組合せた安全シリンジ９、10、11もまた、選択した安全シリンジ９、10、11が：放射能／注射液シールド（図示せず）中にぴったりと適合しており；放射能／注射液シールドを置き換えることなく操作でき；除去可能な注射針12を保有し；かつ、米国運輸省により承認された医療用ピッグ36内に適合可能であり：いかなる時点においても漏れ出しを防止している限りは、放射性核種および放射性医薬委員会により定められた「安全シリンジ」の規範をも満足するものと信じられる。
【００６８】
さらに、番号100で示した、プラグ26および医療用ピッグ36との組合せた安全シリンジは、刺傷抵抗性で；ラベル化または着色コード化可能であり；側面も底部も漏れ防止であり；かつ鋭利物が容器内にあるときにヘルスケア従事者の手が容器内に届かなくても済むようにしてある：容器を提供することによって、職業安全健康管理局により制定された改正血液伝搬病原菌基準（29Ｃ.Ｆ.Ｒ.1910、1030条(d)(2)）に定められている「鋭利物容器」の定義を十分に満足させることにより、同基準ヘの遵守を提供するものと信じられる。
【００６９】
プラグの好ましい態様は、図２〜３、８〜11において番号26で総括的に示している。伸張可能な管状の鞘22の端部開口24を閉止するように作動する、このプラグ26の形状およびサイズは多様に変更可能である。
【００７０】
安全シリンジとプラグ260の組合せの使用法
図13および14に図示し、番号600で示した、プラグ260との組合せ安全シリンジ９、10、11は、全ての医薬適用において利用可能である。しかしながら、この組合せは特に放射性医薬に適用可能である。例えば、放射性医薬については、放射性調剤所に処方箋が与えられ、薬剤師が該処方箋に従って安全シリンジ９、10、11に液体の放射性医薬を充填する。前述したように、安全シリンジ９、10、11のサイズは、典型的に処方箋によって決まってくる。充填した安全シリンジ９、10、11は、安全シリンジ９、10、11中の液体の放射性医薬の活性について用量キャリブレーターによって測定評価し、当該処方箋を遵守するものであることを検定する。次いで、安全シリンジ９、10、11を放射能／注射液シールド（図示せず）中に入れる。それから、プランジャー16を押し下げることにより、液体の放射性医薬を患者に投与する。プランジャー16は、必ずしもフィンガーグリップ18まで完全に押し下げる必要はないが、しばしばフィンガーグリップ18までいっぱいに押し下げたとき患者に全用量が与えられるようになっている。
【００７１】
次に、伸張可能な管状の鞘22を、いっぱいに伸張した位置に移動させて注射針12を取り囲ませ、それから、ロック機構15により、伸張可能な管状の鞘22を安全シリンジ９、10、11のバレル14の周りで回転させることによりロックし、後退位置へもどることを防止する。
【００７２】
次いで、プラグ260を、図13に示すように、伸張可能な管状の鞘22の端部開口24と対向配位させる。伸張可能な管状の鞘22の端部開口24を、プラグ260の円筒状部分300の上方に配置して、第１円筒状部分320と第２円筒状部分340とが、伸張可能な管状の鞘22の内部円周35に対して封止を創成するようにする。末端蓋部280は、次に、伸張可能な管状の鞘22のプラグ26と揃うように位置付ける。これは、規則で定められているように、ヘルスケア従事者の手が伸張可能な管状の鞘22の手前に留まり、注射針12の前には行かないようなやり方で行う。これは、注射針12を液漏れ防止密封関係で完全に封止し、安全シリンジ９、10、11外への、いかなる液体の放射性医薬および／または血液伝搬病原菌の漏れ出しをも防止する。
【００７３】
これは、使用後も安全が保持されるよう注射針12に完全かつ全面的なバリヤーを提供することによって、職業安全健康管理局により制定された改正血液伝搬病原菌基準（29Ｃ.Ｆ.Ｒ.1910、1030条）に定義されている「安全注射針」の定義を十分に満足させることにより、同基準ヘの遵守を提供するものと信じられる。しかしながら、利用した安全シリンジ９、10、11は、注射針12にバリヤーを提供するものであって；ヘルスケア従事者の手が注射針12に届くことのないようにし；安全シリンジ９、10、11の一部として（付属物としてではなく）伸張可能な管状の鞘22機能を有するものであり、かつ操作簡易なもの：でなければならない。
【００７４】
さらに、番号600で示した、プラグ260との組合せ安全シリンジ９、10、11もまた、選択した安全シリンジ９、10、11が：放射能／注射液シールド（図示せず）中にぴったりと適合しており；放射能／注射液シールドを置き換えることなく操作でき；除去可能な注射針12を保有し；かつ、安全シリンジ９、10、11が米国運輸省により承認された医療用ピッグ36内に適合可能であり：いかなる時点においても漏れ出しを防止している限りは、放射性核種および放射性医薬委員会により定められた「安全シリンジ」の規範を満足するものと信じられる。
【００７５】
さらに、番号600で示した、プラグ260との組合せ安全シリンジは、刺傷抵抗性で；ラベル化または着色コード化可能であり；側面も底部も漏れ防止であり；かつ鋭利物が容器内にあるときにヘルスケア従事者の手が容器内に届かなくても済むようにしてある：容器を提供することによって、職業安全健康管理局により制定された改正血液伝搬病原菌基準（29Ｃ.Ｆ.Ｒ.1910、1030条(d)(2)）に定められている「鋭利物容器」の定義を十分に満足させることにより、同基準ヘの遵守を提供するものと信じられる。
【００７６】
医療用ピッグ39、安全シリンジとプラグ260の組合せの使用法
図15に図示しかつ番号200で示す、医療用ピッグ39、安全シリンジ９、10、11およびプラグ260の組合せは、全ての医薬の適用に利用できるのであるが、特に放射性医薬に適用可能である。例えば、放射性医薬については、放射性調剤所に処方箋が与えられ、薬剤師が該処方箋に従って安全シリンジ９、10または11に液体の放射性医薬を充填する。処方箋に応じて、薬剤師は中型の安全シリンジ10、小型の安全シリンジ９または大型の安全シリンジ11を選択できる。この例の目的のために、薬剤師は中型の安全シリンジ10を選択した。充填した安全シリンジは、当該安全シリンジ中の液体の放射性医薬の活性について用量キャリブレーターによって測定評価し、当該処方箋を遵守するものであることを検定する。充填した安全シリンジ10を、医療用ピッグ39の基体部400内に収納する。蓋部420を次いで基体部400の上に螺旋溝440を利用して螺旋込み、充填した安全シリンジ10を当該基体部400の第２中空中心部分410内に安全に閉じ込める。次いで、医療用ピッグ39を閉め、望ましくない放射性活性を拭取り検査する。もし、医療用ピッグ39が拭取り検査をパスすれば、配送用容器（図示せず）内に納める。配送用容器は、典型的にはラバーフォームの内張を施しておく。ラバーフォームには、医療用ピッグ39を受容する形状のレセプタクルを複数形成させておく。数個の医療用ピッグ39をひとつの配送用容器内に納める。配送用容器および医療用ピッグ39は、放射性調剤所から搬出する前に、拭取り検査し、検分する。もし、配送用容器が検査をパスすれば、米国運輸省の“ＤＯＴ”ラベルを配送用容器の外側に貼り付ける。この“ＤＯＴ”ラベルは、放射性の標識および“放射性”なる文字を含む。この配送用容器は医療処置事業所へ配送される。
【００７７】
配送用容器を受け取った医療処置従事者は、医療用ピッグ39を開け、典型的には、充填済み安全シリンジ10を注射剤棚（図示せず）内に置く。液体の放射性医薬は、それからプランジャー16を押し下げることによって患者に投与される。プランジャー16は必ずしもフィンガーグリップ18まで完全に押し下げる必要はないが、しばしばフィンガーグリップ18までいっぱいに押し下げたとき患者に全用量が与えられるようになっている。
【００７８】
図13に示すように、伸張可能な管状の鞘22を、次いで、いっぱいに伸張した位置に移動させて注射針12を取り囲ませ、それから、ロック機構15により、伸張可能な管状の鞘22を安全シリンジ10のバレル14の周りで回転させることによりロックし、後退位置へもどることを防止する。
【００７９】
第１の方法は、プラグ260を、伸張可能な管状の鞘22の端部開口24と対向配位させることである。図14に示すように、プラグ260の円筒状部分300を、次に、伸張可能な管状の鞘22の端部開口24と嵌合させ、第１円筒状部分320と第２円筒状部分340とが、伸張可能な管状の鞘22の内部円周35に対して封止を創成するようにする。末端蓋部280は、次に、伸張可能な管状の鞘22の端部開口24と揃うように位置付ける。好ましくは、これは、ヘルスケア従事者の手が伸張可能な管状の鞘22の手前に留まり、注射針12の前には行かないようなやり方で行う。これは、注射針12を液−密関係で完全に封止し、安全シリンジ10外への、いかなる液体の放射性医薬および／または血液伝搬病原菌の漏れ出しをも防止する。
【００８０】
第２のそして好ましい方法は、プラグ260を医療用ピッグ39の基体部400内に挿入するものである。そのとき、末端蓋部280を、基体部400の放射線シールド480内で、医療用ピッグ39の蓋部420に向かって上向きになるように、円筒状部分300とともに配置する。採用した安全シリンジ10を、次いで、医療用ピッグ39の基体部400内に挿入し、伸張可能な管状の鞘22の端部開口24が、プラグ26の円筒状部分300を包摂して、円筒状部分300から外側に伸張している第１フランジ320および第２フランジ340が伸張可能な管状の鞘22の内部円周部分分35と接し、端部開口24全体にわたる封止を形成させる。そこで、末端蓋部280を伸張可能な管状の鞘22の端部開口24に対して揃える。これは、注射針12を液−密関係で完全に封止し、安全シリンジ10外への、いかなる液体の放射性医薬および／または血液伝搬病原菌の漏れ出しをも防止するとともに、使用した安全シリンジ10が不用意に別の患者を刺してしまうような機会を完全に排除する。この第２の方法は、ヘルスケア職業従事者が、安全シリンジ10の注射針12の先端辺りの何処にも近寄らなくて済むので、好ましいものである。
【００８１】
全ての医療用ピッグ39を開け、液体の放射性医薬を投与し終わった後、医療用ピッグ39と使用済の安全シリンジ10とが入っている配送用容器は、放射性調剤所へ返却する。使用済の安全シリンジ10を医療用ピッグ39から取り出し、廃棄品箱へ入れる。医療用ピッグ39は再使用のために待機させる。
【００８２】
これは、安全シリンジ10をプラグ260と医療用ピッグ39との両方によって封止することより、使用後も安全が保持されるよう注射針12に完全かつ全面的なバリヤーを提供することによって、職業安全健康管理局により制定された改正血液伝搬病原菌基準（29Ｃ.Ｆ.Ｒ.1910、1030条）に定義されている「安全注射針」の定義を十分に満足させることにより、同基準ヘの全面的な遵守を提供するものと信じられる。しかしながら、選択した安全シリンジ10は、注射針12にバリヤーを提供するものであって；ヘルスケア従事者の手が注射針12に届くことのないようにし；安全シリンジ10の一部として（付属物としてではなく）機能する伸張可能な管状の鞘22を有するものであり、かつ操作簡易なもの：でなければならない。
【００８３】
さらに、番号200で示した、プラグ26および医療用ピッグ39との組合せ安全シリンジ10もまた、選定した安全シリンジ10が：放射能／注射液シールド（図示せず）中にぴったりと適合しており；放射能／注射液シールドを置き換えることなく操作でき；除去可能な注射針12を保有し；かつ、安全シリンジ９、10、11が米国運輸省により承認された医療用ピッグ39内に適合可能であり：いかなる時点においても漏れ出しを防止している限りは、放射性核種および放射性医薬委員会により定められた「安全シリンジ」の規範をも満足するものと信じられる。
【００８４】
さらに、番号200で示した、プラグ26および医療用ピッグ39との組合せ安全シリンジ10は、刺傷抵抗性で；ラベル化または着色コード化可能であり；側面も底部も漏れ防止であり；かつ鋭利物が容器内にあるときにヘルスケア従事者の手が容器内に届かなくても済むようにしてある：容器を提供することによって、職業安全健康管理局により制定された改正血液伝搬病原菌基準（29Ｃ.Ｆ.Ｒ.1910、1030条(d)(2)）に定められている「鋭利物容器」の定義を十分に満足させることにより、同基準ヘの遵守を提供するものと信じられる。
【００８５】
添付の各図面および上記の詳細な説明中で、本発明の安全シリンジ封止システムおよびその使用方法を、好ましい実施態様群について例示説明しているけれども、本発明は、それらの開示した実施態様群に限定されるものではなく、別記各請求項に記載され、それらによって定義される範囲から逸脱することなく、多様な変更、修飾、および置き換えが可能であると理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００８６】
【図１】図１は、バレル、注射針、プランジャーおよび注射針鞘を有する中型の安全シリンジの組立図である。
【図２】図２は、いっぱいに伸張させた位置にある注射針鞘を有する安全シリンジの組立図である。
【図３】図３は、いっぱいに伸張させた位置にある注射針鞘を有する安全シリンジの組立図である。
【図４】図４は、図２および図３のプラグの好ましい実施態様の拡大側面図である。
【図５】図５は、図４のプラグの好ましい実施態様の拡大上面図である。
【図６】図６は、図４のプラグの好ましい実施態様の拡大底面図である。
【図７】図７は、図５のプラグの好ましい実施態様の７−７線に沿った拡大断面図である。
【図８】図８は、いっぱいに伸張させた位置にある注射針鞘を有する安全シリンジの組立図である。
【図９】図９は、いっぱいに伸張させた位置にある注射針鞘を有する安全シリンジの組立図である。
【図１０】図１０は、いっぱいに伸張させた位置にある注射針鞘を有する安全シリンジの組立図である。
【図１１】図１１は、いっぱいに伸張させた位置にある注射針鞘を有する安全シリンジの組立図である。
【図１２】図１２は、図１１に示す安全シリンジとプラグとを医療用ピッグ内部に収納した、組立てた医療用ピッグの断面図である。
【図１３】図１３は、いっぱいに伸張させた位置にある注射針鞘を有する安全シリンジの組立図である。
【図１４】図１４は、いっぱいに伸張させた位置にある注射針鞘を有する安全シリンジの組立図である。
【図１５】図１５は、図１４に示す安全シリンジとプラグとを医療用ピッグ内部に収納した、組立てた医療用ピッグの断面図である。
【図１】
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【図１３】
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【図１４】
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【図２】
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【図３】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図１２】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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