(57)【要約】【課題】【解決手段】  穿刺領域を取り囲む組織中に閉塞要素を供給して穿刺領域の周長を減少させることにより血管の穿刺孔をシールする装置が提供される。結果として得られる炎症反応および体積増加により、組織が穿刺領域内へと膨らみ、それにより、穿刺領域がシールされる。
2005534389.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織内に設けられた穿刺領域をシールするための装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングに取り付けられた複数のニードルと、
を備え、
前記複数のニードルは、前記穿刺領域を取り囲む組織に刺入して当該組織中に閉塞要素を供給し、これにより、前記穿刺領域をシールする装置。
【請求項２】
前記複数のニードルの挿入中に、組織を安定化させるために、前記穿刺領域内に配置されるよう構成された拡張可能部材を更に備えている請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記拡張可能部材は、前記ハウジングに取り付けられたシャフトの先端に配置されている請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記複数のニードルの組織内への並進を制限するように構成されたストッパを更に備えている請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記複数のニードルを選択的に並進させるために、前記複数のニードルに取り付けられるアクチェータを更に備えている請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記閉塞要素が生体分解性物質を含んでいる請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記生体分解性物質は、水で膨張可能なゲル、コラーゲン、生理食塩水の塊、生体適合性物質から成るスラリー、又はこれらの組み合わせから選択される請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記閉塞要素は、局部的な炎症反応を引き起こす炎症性物質を含んでいる請求項１ないし請求項７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記炎症性物質が硫酸銅を含んでいる請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記閉塞要素は、前記複数のニードルに取り付けられた少なくとも１つのバルーンで構成されている請求項１ないし請求項９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
前記複数のニードル上に前記閉塞要素がコーティングされている請求項１ないし請求項１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記複数のニードルのそれぞれは、組織に刺入するように形成された先端チップと、先端開口と、前記先端開口を閉塞要素源に結合するルーメンとを備えている請求項１ないし請求項１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
前記複数のニードルのそれぞれの先端チップに隣接して配置された放射線不透過性のマーカーを更に備えている請求項１０ないし請求項１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
前記シャフトの先端に配置された放射線不透過性のバンドを更に備えている請求項３ないし請求項１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記ハウジングは、入口ポートを有するマニホールドを更に備え、前記マニホールドが
前記複数のニードルと流体連通している請求項１ないし請求項１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
前記複数のニードルが前記マニホールドと共に並進するように構成されている請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記拡張可能部材は、血管の内面と係合するように形成された展開形状を有している請求項３ないし請求項１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記複数のニードルは、前記ハウジングに対して所定の配列で取り付けられている請求項１ないし請求項１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
前記所定の配列が環状配置を含んでいる請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記穿刺領域が第１の長さを有し、前記複数のニードルが前記ハウジングの先端から延びる第２の長さを有し、前記第２の長さが前記第１の長さよりも短い請求項１ないし請求項１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
前記穿刺領域内の配置に適合するセンタリングシャフトを更に備えている請求項１ないし請求項２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
前記複数のニードルおよび前記ハウジングが前記センタリングシャフトに対して強固に結合されている請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記複数のニードルおよび前記ハウジングは、前記センタリングシャフト上にわたって前進するように構成されている請求項２１または請求項２２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は穿刺孔をシールするための装置に関する。より具体的には、本発明は、経皮的に挿入することにより穿刺孔の周長を減少させて穿刺孔をシールすることができる装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多数の医療診断および治療処置では、血管内に機器が経皮的に導入される。例えば、冠動脈血管形成術、血管造影法、アテローム切除術、ステント留置等の他の多数の処置では、多くの場合、カテーテルまたは他の装置を患者の大腿動脈または他の血管内に配置することにより脈管構造にアクセスする。処置が完了してカテーテルまたは他の診断装置や治療装置が除去されると、結果として生じた血管の穿刺孔からの出血を止めなければならない。
【０００３】
従来、医師は、止血が成されるまで外的な圧力を経皮的導入部位に加えて出血を止めている（すなわち、凝固および組織の再構成により穿刺孔をシールしていた）。しかしながら、この方法では多くの問題が生じる。ある場合においては、この圧力を１時間またはそれ以上にわたって加えなければならず、その間、患者は固定されて不快である。また、十分な凝固により止血に影響を及ぼすまで穿刺孔からの出血が続く場合もあるため、血腫の危険が存在する。更に、出血を止めるために外圧を加えることは、多量の皮下脂肪組織を有する患者にとっては適切でない場合がある。これは、皮膚の表面が穿刺領域からかなり離れているために外的な圧縮が殆ど有効にならない場合があるからである。
【０００４】
皮下の穿刺孔を閉塞する他の従来の手法は、血管の穿刺孔を内部で縫合することを含んでいる。しかしながら、この方法は、複雑なプロセスを含んでおり、医師にとってかなりの熟練を要する。
【０００５】
２００２年７月３１日に提出された米国仮特許出願第６０／４００，６５８には、血管の穿刺孔をシールするための機械的な閉塞装置が提案されている。前記特許出願には、穿刺領域を取り囲む組織または血管をシール状態で圧迫する２つの拡張可能なディスクを有する閉塞装置が記載されている。２つのディスクは、係合した血管または組織に対して更なる外傷を与えることなく、穿刺孔において展開後に位置を変えることができ有益である。
【０００６】
穿刺孔を覆って止血を促進させるために血管の穿刺孔内にプラグを導入する装置および方法も知られている。様々なタイプのプラグが提案されてきた。１つの例は、Ｋｅｎｓｅｙに対して付与された米国特許第５，０６１，２７４号に記載されており、動物性コラーゲンによって形成されたプラグを含んでいる。穿刺孔内に挿入されるそのようなプラグは、外傷部に圧力を加えることで治療処置中に血管内に入り込む虞があり、それにより、血管狭窄が生じる可能性がある。また、穿刺孔内にプラグが存在するため、穿刺領域への再アクセスが妨げられ、アクセスによってプラグが血管内に入り込む可能性がある。更にまた、動物性コラーゲンに対する望ましくない拒絶反応が生じる危険がある。
【０００７】
血管の穿刺孔をシールするための従来技術の方法および装置に伴う欠点を考えると、そのような欠点を解消する装置を提供することが望ましい。
【０００８】
穿刺孔の周長を減少させることにより血管の穿刺孔をシールする装置を提供することが望ましい。
【０００９】
また、血管の穿刺孔をシールするための装置であって、外傷部閉塞装置の一部が血管ルーメン内に突出する可能性を減らす装置を提供することが望ましい。
【００１０】
更に、血管の穿刺孔をシールするための装置であって、使用が容易な装置を提供することが望ましい。
【００１１】
更にまた、血管の穿刺孔をシールするための装置であって、穿刺領域に再びアクセスすることができる装置を提供することが望ましい。
【００１２】
更に、血管の穿刺孔をシールするための生体分解性の装置を提供することが望ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
以上に鑑みて、本発明の目的は、穿刺孔の周長を減少させることにより血管の穿刺孔をシールする装置を提供することである。
【００１４】
また、本発明の目的は、血管の穿刺孔をシールするための装置であって、外傷部閉塞装置の一部が血管ルーメン内に突出する可能性を減らす装置を提供することである。
【００１５】
更に、本発明の目的は、血管の穿刺孔をシールするための装置であって、使用が容易な装置を提供することである。
【００１６】
本発明の更なる目的は、血管の穿刺孔をシールするための装置であって、穿刺領域に再びアクセスすることができる装置を提供することである。
【００１７】
更にまた、血管の穿刺孔をシールするための生体分解性の装置を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明のこれらの目的および他の目的は、穿刺孔および穿刺領域の周長を減少させる物質を穿刺領域を取り囲む組織中に供給することにより血管の穿刺孔をシールする装置を提供することで達成される。更に具体的には、本発明の装置は、穿刺領域を直接に取り囲む組織中に閉塞要素を供給して、組織を穿刺領域内へ膨張させ、穿刺領域をシールすることにより、穿刺孔の直径を減少させる。閉塞要素は、水で膨張可能なゲル、コラーゲン、生理食塩水の塊、顆粒状スラリー、炎症性物質、及び／又は、複数のバルーンを含んでいても良い。
【００１９】
本発明の装置の第１の実施形態は、複数のニードルを有するハウジングであって、先端に拡張可能部材が配置されたシャフトを選択的に有するハウジングを備えている。拡張可能部材は、拡張されると、穿刺孔の先端の血管内面と係合する。拡張可能部材によって伝えられる基端部への力は、ニードルの挿入中に、血管壁および周囲の組織を安定化させる。
【００２０】
選択的に、注入ポートおよび複数のニードルに対して注入マニホールドを流体的に取り付けても良い。注入マニホールドに取り付けられたアクチュエータは、穿刺領域と略平行な方向で穿刺領域を取り囲む皮下組織内へと複数のニードルを刺入させるように動作可能であっても良い。
【００２１】
本発明の一態様において、注入装置は、穿刺領域を取り囲む組織内への複数のニードル
の先端側の前進を制限するストッパも備えている。好ましい実施形態において、これは、穿刺領域内での拡張可能部材の位置に関連付けられても良い。
【００２２】
本発明の他の実施形態においては、穿刺領域の長さよりも短い長さを有し、または、組織に刺入できる深さが穿刺領域の長さよりも長くならないように制約されている複数のニードルに取り付けられたハウジングを備える装置が提供されても良い。ハウジングが環状を成し、複数のニードルが周方向に沿って配列されていることが好ましい。しかしながら、他の形状も本発明の範囲内である。装置は、ニードルを血管に最も近いその最大深さまで並進させた際にハウジングを患者の外面に当接させることにより、すなわち、ハウジングを患者の皮膚に当接させることにより、ニードルを患者の組織中に前進させることができる深さをハウジングが制限するように構成されていることが好ましい。これにより、ニードルを血管Ｖ内に誤って挿入する危険が減少する。
【００２３】
装置は、穿刺領域内に配置されるように構成されたセンタリングシャフトを選択的に備えている。複数のニードルは、それぞれ、センタリングシャフトと一体で組織内および穿刺領域内へ前進しても良く、あるいは、センタリングシャフトが穿刺領域内に既に配置された後、センタリングシャフト上にわたって前進しても良い。これにより、複数のニードルが穿刺領域に中心付けられ、その結果、穿刺領域を取り囲む組織に正確に穿刺することができる。
【００２４】
血管Ｖ内に経皮的に機器を挿入することを含む医学的診断または治療処置の完了時に、患者から機器を除去すると、穿刺領域ＴＲが残る。図１から分かるように、穿刺領域ＴＲは皮下組織Ｔおよび血管壁Ｗを貫通して穿刺孔Ｐで終端している。本発明の装置は、穿刺孔および穿刺領域の周長の減少を引き起こすことにより穿刺孔Ｐをシールするための装置に関する。具体的には、本発明の装置は、穿刺領域ＴＲを直接に取り囲む組織Ｔ中に閉塞要素を供給することにより、組織Ｔを穿刺領域ＴＲ内へと膨らませて、当該穿刺領域ＴＲをシールすることを含んでいる。
【００２５】
本発明の好ましい実施形態において、閉塞要素は、流体状態で供給することができ且つ水の存在下で膨らんで体積が増大する生体分解性物質を含んでいる。穿刺領域ＴＲを取り囲む組織中に閉塞要素が配置された際に、閉塞要素の体積が連続的に増大することにより、結果として組織が膨らみ、穿刺孔が閉じるまで穿刺孔Ｐの周長が減少する。
【００２６】
本発明の装置との使用に適した閉塞要素の一例はヒドロゲルである。多くの合成ヒドロゲルおよび動物性ヒドロゲルがこの技術分野において知られている。
【００２７】
あるいは、閉塞要素は炎症性物質を含んでいても良い。穿刺領域ＴＲを取り囲む組織Ｔ中に炎症性物質を注入すると、炎症性物質の存在に起因して組織Ｔ中で局部的な炎症反応が始まって穿刺孔が狭くなり、それにより、局部的な膨らみが生じて、穿刺孔が閉じるまで穿刺領域ＴＲおよび穿刺孔Ｐの周長が減少する。
【００２８】
使用できる炎症性物質の一例は硫酸銅である。メルク・インデックス、第１２版、（Ｂｕｄａｖａｒｉ等、Ｅｄｓ．）メルク研究所、ホワイトハウスステーション、ニュージャージー州、１９９６年に記載されているように、硫酸銅は、水に溶ける強い刺激物である。硫酸銅の毒性を示す１つのパラメータは、動物の集団の５０％を殺すのに十分な物質量としてここでは規定される指数ＬＤ５０である。硫酸銅におけるＬＤ５０は、ネズミに対して経口的に投与される場合、９６０ｍｇ／ｋｇである。したがって、硫酸銅は、本発明の原理にしたがって閉塞要素として少量投与されると、穿刺孔Ｐを取り囲む領域で局部的な炎症を生じさせることができ、しかも、患者が全身的に十分耐えることができる。
【００２９】
更なる変形例として、閉塞要素は、コラーゲン、組織中に吸収される生理食塩水の塊、ポリグリコール酸等の顆粒状の生体適合性物質によって形成されるスラリー、及び／又は、後で詳しく説明する１または複数の膨張可能なバルーン等の拡張可能部材を含んでいても良い。
【００３０】
穿刺領域ＴＲを経皮的に横断して配置された本発明の装置１０の例示的な実施形態が図２Ａおよび図２Ｂに示されている。注入装置１０は、ハウジング１２と、シャフト１４と、注入マニホールド１６とを備えている。シャフト１４は、ハウジング１２の基端に配置されたタフィー・ボルスト（Ｔｏｕｇｈｙ−Ｂｏｒｓｔ）バルブ１８とハウジング１２の先端に配置された先端ルーメン２０とを貫通してハウジング１２に対して軸方向に並進可能となるように配置されている。タフィー・ボルストバルブ１８は、ハウジング１２に対してシャフト１４を解放可能にロックするように作動されても良い。シャフト１４は、ポート２２に取り付けられており、シャフト１４の先端に配置された拡張可能部材２４を展開させ且つ収縮させるために使用される。一例として、拡張可能部材２４はディスク状のバルーンであるが、機械的に拡張可能なバスケット、ガーゼ、超弾性コイル等の他の構造が使用されても良い。ポート２２は、例えばルアーバルブを備えていても良く、また、それ自体技術的に知られた標準的な膨張源（図示せず）に対して開放可能に結合するように構成されていても良い。図２に示される構成において、拡張可能部材２４は、穿刺孔Ｐの直径よりも大きい直径を有している。また、技術的に知られたＸ線透視システムと共に使用される際に装置１０の挿入を視覚的に案内するため、シャフト１４は、シャフトの先端に配置された放射線不透過性のバンド２７を備えていても良い。
【００３１】
マニホールド１６は、入口ポート２８を備えるとともに、複数のニードル３０と流体連通している。図２Ａの挿入図に明確に示されるように、各ニードル３０は、マニホールド１６と流体連通する注入ルーメン３１と、ニードル３０の先端に配置された少なくとも１つの注入開口３２と、皮下組織Ｔを貫通するように形成された鋭利な先端チップ３５と、先端チップ３５の近傍に配置された随意的な放射線不透過性のマーカー３７とを有している。入口ポート２８は、例えば、閉塞要素源（図示せず）に解放可能に結合可能なルアーカップリングを備えていても良い。入口ポート２８と注入マニホールド１６とルーメン３１との間の流体連通により、入口ポート２８に挿入された閉塞要素を注入ルーメン３１内へと流すとともに開口３２を通じて穿刺領域を取り囲む組織中へと流すことができる。注入マニホールド１６は、一例として、環状を成しており、シャフト１４の周囲に配置され且つシャフト１４に沿ってスライドするように構成されている。注入ポート２８は、スロット３３を貫通してハウジング１２から延びるとともに、ハウジング１２の側壁３６の周囲に同軸状に配置されたアクチュエータ３４に結合されても良い。
【００３２】
アクチュエータ３４は、入口ポート２８と共にマニホールド１６を長手方向に並進させ、その後、マニホールドと共にニードル３０を並進させるように使用されても良い。ニードル３０の並進は、ハウジング１２の先端部に形成された複数のニードルルーメン３８によって案内される。スロット３３の長さ及びシャフト１４の相対的な位置はニードル３０の並進を制限する。シャフト１４は、注入マニホールド１６の先端側への並進を制限する先端ストッパとしての機能を果たすフランジ４０を有していても良い。フランジ４０は、フランジ４０と拡張可能部材２４との間の距離がニードル３０の長さよりも僅かに長くなるようにシャフト１４に沿って位置されている。これにより、血管壁Ｗを穿刺することなく、閉塞要素を供給するために、ニードル３０を血管壁Ｗに近接する組織内に確実に配置できる。ストッパ４０により、閉塞要素の注入前にニードル３０および開口３２の位置を視覚的に確認する必要性が無くなる。また、視覚的な確認が望ましい場合には、従来のＸ線透視技術を使用して、シャフト１４およびニードル３０にそれぞれ配置された放射線不透過性のマーカー２７，３７を観察しても良い。
【００３３】
当業者であれば分かるように、本発明の装置１０は、図示のように２つ以上のニードルを備えていても良く、あるいは、たった１つのニードルを備えていても良い。穿刺領域ＴＲおよび穿刺孔Ｐが略円形状を成している場合には、穿刺領域ＴＲを取り囲む組織中に円形パターンで閉塞要素を注入できるように、更に別のニードル３０が皮下組織Ｔに刺入するように配置されても良い。穿刺領域および穿刺孔が他の幾何学的形状を成している場合には、その幾何学的形状に合うパターンで皮下組織に刺入するようにニードル３０が構成されても良い。
【００３４】
本発明の一態様において、拡張可能部材２４は、展開して血管の内面Ｗ’と係合する際に血管の内面Ｗ’に対して略平坦な輪郭を与えるように、ディスク形状を成している。この平坦な輪郭により血流の乱れが少なくなり、また、以下に詳細に示される態様で、拡張可能部材２４が血管壁Ｗを偏向させることにより、閉塞要素の供給を容易にしても良い。他の実施形態においては、図３に示されるように、拡張可能部材２４が球状を成していても良い。
【００３５】
本発明の他の態様において、拡張可能部材２４は、血管Ｖのルーメン内への組織Ｔおよび血管壁Ｗの“テント状の形態”を減らすようになっている。ここで使用される“テント状の形態”とは、閉塞要素を組織中に注入した後に組織が膨らみ始める際に図４Ａに示されるように穿刺領域ＴＲを取り囲む組織Ｔおよび穿刺孔Ｐを取り囲む血管壁Ｗが血管Ｖのルーメン内へ偏向する傾向のことである。本発明においては、基端側に方向付けられた力をシャフト１４に対して加えて拡張可能部材２４を血管の内面Ｗ’に対して係合させることにより、血管Ｖのルーメン内への組織の“テント状の形態”が減少される。したがって、図４Ｂに示されるように、組織Ｔおよび血管壁Ｗのどのような偏向も血管Ｖのルーメンから離れる基端側方向に向けられる。これにより、組織Ｔおよび血管壁Ｗの先端突出部によって血管Ｖの少なくとも一部が閉塞されてしまう危険が減少する。また、拡張部材２４が拡張して血管の内面Ｗ’に係合されると、拡張部材２４によって伝えられる基端側方向の力は、ニードル３０の挿入中に血管壁および周囲組織を安定させる。
【００３６】
ここで、図５を参照しながら、本発明の装置１０を使用する典型的な方法について説明する。まず、先端ルーメン２０を穿刺領域ＴＲと一直線に位置合わせした状態で、ハウジング１２を患者の皮膚に接触させて配置する。シャフト１４を先端ルーメン２０から僅かに前進させてそのシャフト部分を穿刺領域ＴＲ内に挿入できるようにしておくと、前記位置合わせを簡単に行なえる。その後、拡張可能部材２４が血管Ｖのルーメン内に導入されるまで、シャフト１４を先端側に前進させる。この位置は、シャフト１４の先端に配置された放射線不透過性のバンド２７を観察することにより、または、触知性反応により決定されても良い。
【００３７】
拡張可能部材２４が血管Ｖ内に配置されると、拡張可能部材２４がそのディスク状の形状へと展開される。その後、基端側方向の力をシャフト１４に対して加えることにより、拡張可能部材２４を血管の内面Ｗ’に対して強制的に係合させて、迅速な止血を行なっても良い。
【００３８】
拡張可能部材２４が血管壁Ｗに対して係合された後、タフィー・ボルストバルブ１８が作動してハウジング１２に対してシャフト１４がロックされることにより、血管内面Ｗ’に対する拡張可能部材２４の強制的な係合が維持される。これにより、シャフト１４に付設されたフランジ４０の長手方向位置が固定され、ニードル３０が並進できる最大先端位置が規定される。ニードル３０の最大先端位置は、血管壁Ｗに近接する穿刺領域を取り囲む組織中へのニードル３０の導入と一致するように設定されていればより有益である。また、タフィー・ボルストバルブ１８を使用する代わりに、基端側方向の力を連続的にシャフト１４に作用させて、ハウジング１２に対するシャフト１４の位置を維持するようにし
ても良い。
【００３９】
その後、アクチュエータ３４を押圧することにより注入マニホールド１６が先端側方向に並進されても良い。ニードル３０がマニホールド１６に取り付けられているため、アクチュエータ３４に加えられる先端側方向の力がニードル３０に伝えられ、それにより、複数のニードル３０により皮下組織Ｔが穿刺される。ニードル３０の挿入中、拡張可能部材２４によって血管内面Ｗ’に対して伝えられる基端部への力は、血管壁Ｗおよび組織Ｔを安定化させる。前述したように、注入マニホールド１６がフランジ４０と接触するまで注入マニホールド１６を先端側方向に動かすことができる。この位置では、ニードル３０が血管壁Ｗに近接する組織Ｔ中まで穿刺される。
【００４０】
その後、入口ポート２８が閉塞要素Ａの供給源、例えばシリンジに結合された後、閉塞要素がニードル３０を通じて穿刺領域ＴＲを取り囲む組織中に導入される。例えば水で膨らむゲル等の生体分解性物質、硫酸銅等の炎症性物質、あるいは、生理食塩水やスラリー等の生体吸収可能物質が導入されたか否かに応じて、穿刺領域ＴＲはその炎症による組織Ｔの膨張及び／又は体積増大の結果として周長が減少する。図４に関して前述したように、血管内面Ｗ’に対して拡張部材２４が係合することにより血管壁Ｗに加えられる基端側方向の力は、組織が膨らむ際に穿刺領域ＴＲを取り囲む組織Ｔを基端側に偏向させ、それにより、組織が血管Ｖのルーメン内に突出する可能性を減少させる。この押し付け力は、拡張可能部材２４が収縮して穿刺領域ＴＲから除去された後であっても、組織Ｔの更なる膨張が基端側方向で“テント状を成す”傾向をつくる。
【００４１】
組織Ｔが十分に膨張して血液が穿刺領域ＴＲから流れなくなったら、拡張可能部材２４が収縮して血管内面Ｗ’から離される。シャフト１４がタフィー・ボルストバルブ１８から解放され、基端側方向の力がシャフト１４に加えられて、シャフト１４および拡張可能部材２４が穿刺領域ＴＲから抜去される。注入マニホールド１６は、フランジ４０と接触し且つフランジ４０に対して基端側に配置されているため、シャフト１４の基端側への抜去によってニードル３０も抜去される。もう１つの方法として、閉塞要素Ａが穿刺領域ＴＲを取り囲む組織中に挿入されたら直ちに、シャフト１４、拡張可能部材２４、ニードル３０が抜去されても良いことは言うまでもない。
【００４２】
シャフト１４が抜去された後、組織Ｔの適応性および継続的な膨張によって、穿刺孔Ｐおよび穿刺領域ＴＲ内において、それまでシャフト１４によって占められていた空間が血管壁により埋められ、それにより、穿刺孔および穿刺領域がシールされる。また、組織Ｔおよび血管壁Ｗの全ての更なる“テント状の形態”もまた、それまでに基端部に加えられ、拡張可能部材２４を血管内面Ｗ’に係合させていた力によって確立された性向に従い基端側方向に偏向されるようになる。
【００４３】
図６に示されるように穿刺領域ＴＲが血管Ｖに対して略垂直に配置されていない場合には、拡張可能部材２４を血管内面Ｗ’に対して強制的に係合させるためにシャフト１４に加えられた基端側方向の力により、血管壁Ｗを局所的に偏向させることができ、それにより、穿刺孔Ｐに直ぐ近接する血管壁が穿刺領域ＴＲに対して略垂直に配置されるようになる。この形状によれば、血管壁Ｗ、拡張可能部材２４、または、血管Ｖをニードル３０が穿刺することはない。したがって、拡張部材２４は、図６Ｂに示される態様で血管壁を局所的に偏向させることができる十分な強度を有していることが好ましい。
【００４４】
本発明の装置１０は、既に知られたシステムを超える多数の利点を与える。まず、既に知られた前述の外傷部閉塞装置と異なり、本発明によれば、外傷部閉塞装置が血管Ｖのルーメン内へひきずり込まれる危険が十分に減少する。これは、閉塞要素が穿刺領域ＴＲ内に直接に注入されるのではなく、穿刺領域ＴＲを取り囲む組織Ｔ中に直接に閉塞要素が注
入されるからである。したがって、これにより、血栓症または塞栓症が生じる可能性がなくなる。また、拡張可能部材２４を血管内面Ｗ’に対して係合させる基端側方向の力は、注入された閉塞要素により組織が膨らむ際に、組織Ｔおよび血管壁Ｗが基端側方向で“テント状を成す”という傾向を生み出し、これにより、血流を乱して血栓症または塞栓症の部位となり得る任意の突出部が血管Ｖのルーメン内へと形成されることが防止される。
【００４５】
また、本発明は、任意の構造物を穿刺領域内に埋め込まないので、本発明の装置は、穿刺領域へ再びアクセスできる。したがって、他の診断装置または治療装置を穿刺領域ＴＲ内に再び挿入して血管Ｖにアアクセスすることができ、それにより、更なる診断または治療処置を行なうことができる。そのため、更に別の穿刺領域を形成しないで済む。
【００４６】
ここで、図７Ａおよび図７Ｂを参照しながら、装置１０と共に使用できる他の閉塞要素について説明する。装置５０は、ニードル３０の先端領域で開口３２上にわたって配置された複数のバルーン５２を有している点を除き、装置１０と類似している。この実施形態においては、穿刺領域ＴＲを取り囲む組織Ｔ中に直接に閉塞要素を注入するのではなく、組織Ｔ内でバルーン５２を膨張させることにより穿刺領域の周長を減少させることを達成する。これにより、組織の体積が一時的に増大して、組織が穿刺領域内へと膨らみ、それにより、穿刺領域の周長が減少する。バルーン５２は流体を透過させないゴム等の弾性材料によって形成されても良い。
【００４７】
各バルーン５２は、その展開形状においては、図７Ｂに示されるようにその対応するニードル３０の周囲に配置される。したがって、ニードル３０の先端チップ３５が組織Ｔ内に刺入すると、バルーン５２も組織内に導入される。ニードル３０が図５Ａ〜図５Ｃに関して前述した態様と同じ態様で組織Ｔ内に配置されると、例えばシリンジ等の標準的な膨張源（図示せず）が入口ポート２８に流体的に結合され、それにより、空気、水、生理食塩水等の膨張流体を注入マニホールド１６内に注入し、ニードル３０および開口３２を通じて当該膨張流体をバルーン５２に供給することができる。
【００４８】
バルーン５２の膨張は、穿刺領域ＴＲ内への組織の膨張を引き起こす組織Ｔの体積増大に影響を与え、それにより、穿刺孔Ｐの周長を減少させる。拡張可能部材２４がシャフト１４の先端に設けられている場合には、前述したように基端側方向の力をシャフト１４に対して加えて、拡張可能部材２４を血管内面Ｗ’に係合させ、それにより、組織の膨張に伴って組織Ｔを基端側に偏向させることができる。穿刺領域ＴＲからの血液の流れが停止する期間の後、バルーン５２を収縮させてニードル３０およびシャフト１４と共に組織Ｔから抜去することができる。
【００４９】
また、ニードル３０を組織Ｔ内で並進させることができる最大先端側深さの決定を容易にする拡張可能部材２４が設けられていない場合には、ニードル３０の先端に配置された放射線不透過性のマーカー３７を従来のＸ線透視技術と共に使用しても良い。更なる変形例として、ニードル３０の長さは、ニードルが血管を穿孔しないように選択されても良い。
【００５０】
装置１０の更なる変形例においては、注入ポート２８、注入ルーメン３１、開口３２は省略することができる。注入ポート２８およびマニホールド１６を介してニードル３０内に閉塞要素または膨張流体を注入するのではなく、組織Ｔ内の流体に晒した際に溶ける炎症性物質をニードル３０に予めコーティングしておき、炎症性物質を解放することにより、組織を穿刺領域内へと膨張させる炎症反応を引き起こすようにしても良い。
【００５１】
ここで、図８を参照しながら、本発明の他の実施形態について説明する。この実施形態においては、注入ポート７４を有するマニホールド７２に流体連通した状態で配置される
複数のニードル３０を備えた装置７０が設けられても良い。注入ポート７４は、閉塞要素源、例えば１または複数のシリンジ（図示せず）に対して流体的に結合されても良い。装置１０と同様に、各ニードル３０は、先端チップ３５上に配置された開口３２に流体連通する注入ルーメン３１を有している。マニホールド７２は、中心孔７６を有して環状に形成されることが好ましい。中心孔７６は、選択的なセンタリングシャフト７８の周囲に並進可能に配置されても良い。図８は、ニードルが周方向に配列されて成る環状のマニホールドを示しているが、当業者であれば分かるように、本発明の範囲から逸脱することなく、他の形状および構成が与えられても良い。
【００５２】
装置７０は、穿刺領域の長さほど長くはない特定の長さのニードルを設けることにより、ニードル３０を組織Ｔ中へと前進させることができる最大深さを制限している。あるいは、最大深さは、ニードル３０が、マニホールド７２を超えて延びることができる距離を定めることにより限定しても良い。ニードル３０がその最大深さまで挿入された際に、マニホールド７２が患者の外面すなわち患者の皮膚に当接することが好ましい。そのような深さは例えば５ｃｍ未満に制限されても良い。この深さは単なる例示として与えられているものであり、当業者であれば他の深さも自明である。組織Ｔ中へのニードル３０の挿入深さを制限すると、ニードル３０を誤って血管Ｖ内に挿入してしまう危険が減少すると考えられる。
【００５３】
装置は、選択的に、マニホールド７２の中心孔７６内および穿刺領域ＴＲ内に並進可能に配置することができるセンタリングシャフト７８を備えていても良い。複数のニードル３０は、それぞれ、センタリングシャフト７８と一体で、組織Ｔ内および穿刺領域ＴＲ内へと前進されても良い。この場合、センタリングシャフト７８は、選択的に、装置７０の一体部分として形成されても良い。また、複数のニードル３０は、センタリングシャフト７８が既に穿刺領域ＴＲ内に配置された後、センタリングシャフト７８上にわたって前進されても良い。両方の実施形態は、穿刺領域を取り囲む組織Ｔ内へニードル３０を正確に挿入するためにニードル３０を中心付けている。
【００５４】
センタリングシャフト７８は、選択的な中心ルーメン８０を備えていても良い。この中心ルーメン８０は、穿刺領域ＴＲの深さを決定して、ニードルを前進させることができる適切な最大深さまたはニードル３０の適切な長さを選択できるようにするために使用されても良い。具体的には、血管Ｖから血液がルーメン８０内に逆流するまでセンタリングシャフト７８を穿刺領域ＴＲ内に挿入することができる。このことは、センタリングシャフト７８の先端（図示せず）が血管Ｖに近接して配置され、あるいは、センタリングシャフト７８の先端が穿刺領域ＴＲの先端に配置されることを意味している。この場合、センタリングシャフト７８の基端に設けられた印８２は、穿刺領域ＴＲの深さを測定するために、あるいは、血管Ｖ内に誤ってニードル３０を刺入してしまうことを回避するために使用されても良く、ニードル３０の最大深さ／長さを測定するために表記されても良い。したがって、本発明は様々な長さのニードルを提供することが好ましい。また、マニホールド７２を超えて延びるニードル３０の距離を調整できるようにしても良い。
【００５５】
前述した実施形態と同様に、閉塞要素は、水で膨張可能なゲル、コラーゲン、炎症性物質、生理食塩水の塊、及び／又は、生体適合性物質の顆粒状スラリーを含んでいても良い。また、閉塞要素は、開口３２を覆ってニードル３０の先端に取り付けられた複数のバルーンで構成していても良い。注入ポート７４およびマニホールド７２を通じてバルーン内に膨張流体が導入されても良い。
【００５６】
本発明の更なる他の実施形態においては、注入マニホールド７２および注入ポート７４が省かれても良い。装置９０は、複数のニードル９４が取り付けられる中実ハウジング９２を備えている。また、装置９０は、中心ルーメン８０および印８２を有する選択的なセ
ンタリングシャフト７８を備えていても良い。センタリングシャフト７８は、装置９０と一体に形成されても良く、あるいは、別個の部材として設けられても良い。先の実施形態と同様に、センタリングシャフト７８は、複数のニードル８４を穿刺領域ＴＲに位置合わせするために使用されても良く、また、中心ルーメン８０および印８２は、穿刺領域ＴＲの長さを測定するために使用せれても良く、したがって、血管Ｖ内に誤ってニードル９４を刺入してしまうことを回避するために使用されても良く、ニードル９４の最大長を決定するために使用されても良い。また、ハウジング９２を超えて延びるニードル９４の距離を調整可能にすることにより、組織Ｔ内へとニードルを前進させることができる最大深さを調整できるようにしても良い。
【００５７】
装置９０は、ニードル９４が中実であり、すなわち、ニードル９４が注入ルーメンを有していないという点で、先の実施形態と異なっている。穿刺領域ＴＲを取り囲む組織Ｔへ閉塞要素を供給するため、ニードル９４には予め炎症性物質がコーティングされている。この炎症性物質は、ニードルが刺入されて組織Ｔ中の流体に晒された際に組織Ｔ内で溶ける。結果として得られる炎症反応により、組織Ｔが穿刺領域ＴＲ内へと膨張し、それにより、穿刺孔Ｐが閉じる。
【００５８】
以上、本発明の好ましい例示的な実施形態を説明したが、当業者であれば分かるように、本発明から逸脱しない範囲内で様々な変更や修正を行なうことができる。例えば、それ自体周知の更に別の閉塞要素も明らかである。添付の請求の範囲は、本発明の真の思想および範囲内に入るそのような変更や修正の全てに及ぶことを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
本発明の更なる特徴、本発明の本質、様々な利点は、添付図面および好ましい実施形態の以下の詳細な説明により更に明らかとなる。
【図１】血管の穿刺領域の概略側断面図である。
【図２Ａ】図１の穿刺孔をシールするために展開された本発明の装置の一部断面を有する概略斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａの装置の概略側断面図である。
【図３】本発明の装置の展開形状を成す拡張可能部材の他の実施形態の一部断面を有する概略側面図である。
【図４Ａ】図３の拡張可能部材を使用することなく穿刺領域を取り囲む組織に閉塞要素を供給する状態を示す、本発明の装置の複数のニードルの一部断面を有する概略側面図である。
【図４Ｂ】図３の拡張可能部材を使用することなく穿刺領域を取り囲む組織に閉塞要素を供給する状態を示す、本発明の装置の複数のニードルの一部断面を有する概略側面図である。
【図５Ａ】図１〜図４の装置を使用する典型的な方法を示す一部断面を有し及び／又は一部が切り取られた概略側面図である。
【図５Ｂ】図１〜図４の装置を使用する典型的な方法を示す一部断面を有し及び／又は一部が切り取られた概略側面図である。
【図５Ｃ】図１〜図４の装置を使用する典型的な方法を示す一部断面を有し及び／又は一部が切り取られた概略側面図である。
【図５Ｄ】図１〜図４の装置を使用する典型的な方法を示す一部断面を有し及び／又は一部が切り取られた概略側面図である。
【図６Ａ】図１〜図４の装置を使用する際の随意的なステップを示す一部断面を有する概略側面図である。
【図６Ｂ】図１〜図４の装置を使用する際の随意的なステップを示す一部断面を有する概略側面図である。
【図７Ａ】図１〜図６の装置の他の閉塞要素の一部断面を有する概略側面図である。
【図７Ｂ】図７Ａの閉塞要素の詳細な概略斜視図である。
【図８】本発明の他の実施形態の一部切り取られた概略斜視図である。
【図９】本発明の更に他の実施形態の概略斜視図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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