(57)【要約】本発明は、土台（１０）、首（４）においてスナップオン構造で土台（１０）をロックするための環状スカート（２）および雰囲気から土台（１０）および／またはプランジャ（１６）を隔離するように設計されたキャップ（３０）を備える接続デバイスに関する。土台（１０）は、容器（２）に装着されるように適合され、そしてプランジャ（１６）のためのスライドスリーブ（１５）を形成する。プランジャ（１６）は、中空針（１６）移動または形成する。キャップ（３０）には、少なくとも１つの突起（３３）が提供され、突起はスカート（２０）の内容物（Ｖ）に係合されるように設計され、突起（３３）は、キャップ（３０）の中心軸（Ｘ−Ｘ’）に対して、中心軸（Ｘ−Ｘ’）と開口部（Ｏ’）の端（２３）との間の最低距離（Ｒ２３）より長い距離（Ｒ３３）半径方向に相対的に伸び、スカートの内容物（Ｖ）へのアクセスを提供する。
2005525971.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
密封された容器（２；１０２）と、コンテナ（３）との間を接続するためのデバイスであって、該密封された容器は、首（４；１０４）を備え、該首の開口部（４ａ）は、ストッパ（１５）によって閉じられており、該接続のためのデバイスが、以下：
土台（１０；１１０）であって、該土台は、該容器に装着されるように適合され、該土台は内側穴（Ａ）を形成するスリーブ（１５；１１５）を備え、該首において閉じられるように適合される、土台；
プランジャ（１６；１１６）であって、該プランジャは、該ストッパから解放された第一の位置と、該プランジャによって移動または形成される中空針（１６；１１６）が該ストッパを横切るいわゆる第二の移動位置との間において、該穴へとスライドするように適合される、プランジャ；
該首においてスナップオンの構成で、該土台を固定するための、環状スカート（２０；１２０）；
雰囲気から該スリーブおよび／または該プランジャを隔離するように適合される、キャップ（３０；１３０）、
を備え、ここで、該キャップ（３０；１３０）には、少なくとも１つの突起（３３；１３３）が備えられ、該突起は、該スカートの内容物（Ｖ）に係合するように適合され、該突起は、該キャップの中心軸（Ｘ−Ｘ’）に関して、該軸と開口部（Ｏ）の端（２３；１２３）との間の最小距離（Ｒ２３；Ｒ１２３）よりも長い距離（Ｒ３３；Ｒ１３３）にわたって半径方向に伸びることにより、該スカートの該内容物にアクセスを与え、該突起は、該キャップの主要部（３１ａ、１３１ａ）に連結され、その結果、該キャップが該デバイス（１；１０１）から取り除かれる（Ｒ’）場合に、該主要部と一体化したままである、
ことを特徴とする、デバイス。
【請求項２】
前記突起（３３；１３３）の外形および前記端（２３；１２３）の外形は、前記内容物（Ｖ）に関して該突起が前記開口部（Ｏ）を通って通過する方向（Ｒ’）における、前記プランジャ（１６；１１６）のスライドの軸（Ｘ−Ｘ’）に平行な方向での該突起の移動に適合し、そして反対の方向における該開口部を通った移動には不適合であることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記突起は、フランジ（３３；１３３）であり、該フランジの半径（Ｒ３３；Ｒ１３３）は、前記端（２３；１２３）の内側半径（Ｒ２３；Ｒ１２３）よりも長く、該端は、実質的に環状であることを特徴とする、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記フランジ（３３；１３３）は、外側の半径方向の表面（３３ａ）を有し、該表面は、該キャップ（３０；１３０）の底（３１）に向けて短縮されておりそして収束しており、他方、前記端（２３；１２３）は、前記首（４；１０４）において前記デバイス（１；１０１）を留めるための手段（１２，１３；１１２，１１３）の反対側に向けて短縮されており、そして収束することを特徴とする、
請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記スカート（２０；１２０）は、前記端（２３；１２３）の本質的に半径方向の変形（Ｆ２）による前記突起の内容物（Ｖ）からの該突起（３３；１３３）が通過することを可能にする点へと、弾力的に変形可能であることを特徴とする、
請求項１〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記デバイスは、前記突起（１３３）が前記内容物（Ｖ）に係合される場合に、前記キャップ（１３０）と、前記土台（１１０）との間に挿入されるエラストマから作製されるＯリング（１４０）を備えることを特徴とする、
請求項１〜５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
Ｏリング（１４０）が注入可能なエラストマ、特にＳａｎｔｏｐｒｅｎｅから作製されることを特徴とする、
請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記キャップ（３０；１３０）は、前記スリーブ（１５）の外側表面に形成された少なくとも１つの突起（１８１−１８４）と協働して、前記プランジャ（１６；１１６）のスライド（Ｘ−Ｘ’）の軸に沿って該キャップを位置づけするように適合されるタッピングを備えることを特徴とする、
請求項１〜７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記キャップ（１３０）および前記スカート（１２０）は、プラスチック材料の１ピースで作製され、破壊可能なブリッジ（１３６）が該キャップと該スカートとの間を連結するために提供されることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
製品、特に薬学的調製物を含む、密封された容器（２；１０２）および該容器に装着された請求項１〜９のいずれか１項に記載の接続デバイス（１；１０１）を備える、すぐに使用可能なアセンブリであって、該容器には、首（４；１０４）が提供され、該首の開口部は、ストッパ（５）によって閉じられることを特徴とする、アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、密封された容器とコンテナとの間を接続するためのデバイスに関する。本発明はまた、特に、密封された容器と、上記型の接続デバイスとを備えるすぐに使用可能なアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬の包装分野において、比較的あまり強固でない材料（例えば、エラストマで作製される）によって閉じられた容器中に薬学的調製物の成分（例えば、その有効成分）を保存することが知られている。液体は、ストッパの貫通後にこの容器に導入され得、容器において含まれる成分を懸濁物に溶解または配置する。これは、液体形態または患者に投与されるのに容易な形態で、薬学的調製物（特に、医薬またはワクチン）を入出することが目的である。
【０００３】
ＷＯ−Ａ−９７／１０１５６は、容器の首を覆うように適合され、そして内側穴を形成するフランジまたはスリーブにおいて伸びる土台を備え、他方、プランジャがこの穴においてスライドするように装着される、接続デバイスを開示する。このプランジャには針が備えられ、この針は、いわゆる移動位置においてその容器のストッパを横切るように提供される。このデバイスはまた、プランジャがストッパの方向に押される前に雰囲気に関して、その土台およびプランジャを隔離させるキャップを備える。
【０００４】
この接続デバイスを操作した後、特に、液体の注入および／またはデバイスが含む調製物の一部が取り除かれた後、この公知のデバイスのキャップは、その上の位置に戻され得る。その結果、その接続デバイスがすでに作動されており、そして雰囲気に接触されていることは、すぐには明らかではない。このことは、特に、時に顕著にストレスのある条件で作業しなければならない医療従事者による誤操作を招き得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明のより特定された目的は、これらの欠点を、新規接続デバイスを提供することによって克服することである。このデバイスは、雰囲気に関してプランジャおよび土台を十分に隔離することを可能にし、そして、そのような隔離が破壊されたという事実をすぐに検出する。このことによって、すでに作動されているすぐに使用可能なアセンブリと、まだ作動していないすぐに使用可能なアセンブリを識別することがより容易になる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この趣旨のもと、本発明は、密封された容器とコンテナとの間の接続のためのデバイスに関する。この密封された容器は、首を備え、この首の開口部は、ストッパによって閉じられ、他方、この接続デバイスは、以下を備える：
土台であって、該土台は、該容器に装着されるように適合され、該土台は内側穴を形成するスリーブを備え、該首において閉じられるように適合される、土台；
プランジャであって、該プランジャは、該ストッパから解放された第一の位置と、該プランジャによって移動または形成される中空針が該ストッパを横切るいわゆる第二の移動位置との間において、該穴へとスライドするように適合される、プランジャ；
該首においてスナップオンの構成で、該土台を固定するための、環状スカート；
雰囲気から該スリーブおよび／または該プランジャを隔離するように適合される、キャップ。
【０００７】
このデバイスは、キャップに、少なくとも１つの突起が備えられ、該突起は、該スカートの内容物に係合するように適合され、該突起は、該キャップの中心軸に関して、該軸と開口部の端との間の最小距離よりも長い距離にわたって半径方向に伸びることにより、該スカートの該内容物にアクセスを与え、該突起は、該キャップの主要部に連結され、その結果、デバイスが最初に使用される前に該キャップが該デバイスから取り除かれる場合に、該主要部と一体化したままであることを特徴とする。
【０００８】
本発明によって、キャップは、スカートに保持されたままであり、そのスカートの内部では、その突起によってキャップがロックされ、その突起はアバットメントに来るようになり、開口部の端に対してブロックされる。この第一の位置において、この接続デバイスはまだ使用されていない。この接続デバイスを使用するために、このキャップは、カバーから分離されねばならない。このことは、スカートの内容物から突起を通すことを包含する。この操作は、不可逆的であり、その結果、そのような通り抜けが行われたときにすぐにユーザーが知ることになる。
【０００９】
本発明の有利な、しかし強要されない局面によれば、このデバイスは、以下の特徴のうちの１または複数を取り込む。
【００１０】
キャップの突起の外形およびスカートの開口部の端の外形は、前記内容物に関して該突起が前記開口部を通って通過する方向における、前記プランジャのスライドの軸に平行な方向での該突起の移動に適合し、他方、これらの外形は、反対の方向における該開口部を通った移動には不適合である。換言すれば、突起および端の外形は、スカートの内容物からそのキャップが通り抜けることを可能にするが、スカートにおけるキャップへの後の導入をさせないようにする。このことにより、デバイスの作動の後、すなわち、その解放された位置から移動位置へのこのプランジャの移動の後の、土台におけるキャップおよびプランジャの周りへの新たな位置づけを回避する。
【００１１】
キャップの突起は、そのキャップの周囲に延びる半径方向のフランジであり、ここで、その半径は、実質的に環状であるスカートの開口部の端の内側半径よりも長い。この場合、フランジは、外側の半径表面を備えるように提供され得る。この表面は、そのキャップの底の方向において短縮されそして収束されているが、他方、そのスカートの開口部の端は、首の上でそのデバイスを固定するための手段の反対側では短縮されそして収束されている。本発明のこの局面によって、このフランジおよび端は、２つの短縮された表面を形成し、この表面は、互いに対して表面アバットメントに接触されることを可能にし、このことによって、突起が、開口部の端に対して隣接する場合に、効率のよい力の伝達が可能になり、この力によって、スカートに部分的に係合された位置においてキャップを保持することが可能となる。上記力の伝達はまた、キャップが通過する間に、フランジのよって伝達される力の効果のもとで、開口部の端の半径方向の拡張を考慮することが可能になる。
【００１２】
このスカートは、端の本質的に半径方向の変形による前記突起の内容物からの該突起が通過することを可能にする点へと、弾力的に変形可能である。
【００１３】
エラストマから作製されるＯリングが提供され、上記突起がスカートの内容物に係合される場合に、キャップと土台との間に挿入される。このエラストマのＯリングは、土台に関してキャップの密封を確実にする。このことは、接続デバイスを約２０分の間、約１２０℃の温度でオートクレーブで最終滅菌にかける場合を包含する。この場合、Ｏリングは、注入可能なエラストマ（例えば、Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標））から有利に作製され、このような材料は、最終の滅菌処理の後の、その弾性特性の本質を保存する。そのようなことは、土台またはキャップを作製するために従来使用されているプラスチック材料(例えば、ポリプロピレンまたはポリエチレン）ではありえないが、他方、スチレンに基づく化合物は、使用される滅菌温度で融解するようである。
【００１４】
キャップは、スリーブの外側表面に形成された少なくとも１つの突起と協働して、プランジャのスライドの軸に沿ってキャップを位置づけするように適合されるタッピングを備える。このようなタッピングおよび突起は、ユーザーによってキャップにもたらされ、開口部の端に伝達される力を顕著に増大させ、他方、この端の半径方向の拡大に十分な力を用いることを可能にする。この突起およびタッピングはまた、そのような密封が提供される場合、注入可能なエラストマＯリングの圧縮力（ｅｆｆｏｒｔ）を用いることを可能にする。
【００１５】
キャップおよびスカートは、プラスチック材料の１ピースで作製され、破壊可能なブリッジがこのキャップとこのスカートとの間を連結するために提供される。このキャップとこのスカートとを１ピースで作製するという事実によって、アセンブリの始まりにおける相対位置を保障し、そしてデバイスのアセンブリを容易にする。
【００１６】
本発明はまた、製品（特に、薬学的調製物）を備える密封された容器を備えるすぐに使用可能なアセンブリに関する。この容器には、首が提供され、首の開口部は、ストッパによって閉じられ、上記接続デバイスには、この容器が装着される。このような容器は、医薬またはワクチンの成分（特に、その有効成分）を無菌のまま保つことが可能であり、他方、ユーザーがそのようなアセンブリがすでに作動されたかどうかをすぐに知ることができる。
【００１７】
本発明は、その趣旨に従った接続デバイスの２つの実施形態の以下の説明を読めば、より容易に理解され、そして他の利点もより明確になる。以下の実施形態は、非限定的な例として提供され、添付の図面が参酌される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明に従うデバイス１は、二重機能を有する。一方では、このデバイスは、製品（示さず）を含む容器２（例えば、以前に閉じられているかまたは共栓されたガラスビン）の改ざん防止を行う。この製品は、医薬またはワクチンの有効成分を含む粉末であり得る。他方、デバイス１は、容器２の内部と、他のコンテナ（例えば、容器２に含まれる製品を溶液または懸濁液にすることが意図される液体を含むシリンジ３）の内部との間の強固な接続を確実にするかまたは保障する。シリンジの代わりに、コンテナは、供給バッグまたは別のガラスビンによって形成され得る。
【００１９】
ビン２は、首４を備え、その首の開口部４ａは、相対的に剛性でない材料（例えば、エラストマ、好ましくはゴム）から作製されるストッパ５によって気密に閉鎖される。本発明の異なる実施形態によれば（示さず）、カプセルが、ストッパ５および首４の外側環状部分４ｂの周りに配置され得る。
【００２０】
デバイス１は、ポリエチレンおよび／またはポリプロピレンの注入により作製される土台１０を備え、この土台は、円柱部分１１を備え、この円柱部分は、部材２、４および５の対称軸Ｘ−Ｘ’において中心付けられるように提供される。部分１１は、複数の弾性タブ１２へと伸び、この各々のタブは、注ぎ口１３が備えられ、そして、首４の外側表面と協働するように適合され、その土台１０が、首に弾性的に係合される。
【００２１】
ストッパ５の上方表面において表面を貫通するように意図される低い端１１ａとは反対側に、部分１１が、保存のための内側穴Ａを形成するスリーブ１５との連結のため、および主に中空針から構成されるプランジャ１６の配置のための環状バンド１４中に伸びる。スリーブ１５の内側半径方向の表面１７は、環状土台とともに円柱状であり、そして軸Ｘ−Ｘ’に中心を置き、この軸は、従って、穴Ａの中心軸である。
【００２２】
スリーブ１５はまた、４つの「耳」１８１、１８２、１８３および１８４を備える。このことにより、シリンジ３と連結されるナット６と協働することを可能にする。「ルアーロック」型の接続ピース３ａが、図５に示されるように、シリンジに提供され、そしてスリーブ１５において導入されることが意図される。
【００２３】
スリーブ１５のより低い端１５ａは、ストッパ５において表面を貫通することが意図される。
【００２４】
中空針１６は、中心チャネル１９を形成し、そして３つの弾性さねによってスリーブ１５に連結される。このさねのうち２つは、図２において１６ａとして示される。ここで、部材１１〜１９は、ＷＯ−Ａ−０１／３２５２４の技術的教示に従って単一のピースを形成する。
【００２５】
他の形態のプランジャが本発明において企図され得、特に、ＷＯ−Ａ−９７／１０１５６、ＷＯ−Ａ−９８／１３００６、ＷＯ−Ａ−００／１６７３０またはＷＯ−Ａ＝９９／４７１５９において開示される。
【００２６】
スカートまたはリング２０は、土台１０の周りに装着され、そして２つの内側ビーズ２１および２２を備える。これらのビーズは、土台１０の外側の半径方向の溝１０ａに選択的に係合されることが意図される。図２の位置から図３〜６の位置へのリング２０の通過によって、ＷＯ−Ａ−９７／１０１５６の技術的教示に従って、首４の周りの位置において、タブ１２を固定することが可能になる。
【００２７】
スカート２０は、ビーズ２１の反対側に提供され、ここで、開口部Ｏの端を形成する内側の半径方向のフランジ２３が、スカートが土台１０の周りに配置される場合にスカート２０の内容物Ｖへのアクセスを提供する。フランジ２３の内側の半径方向面２３ａは、短縮され、軸Ｘ−Ｘ’に中心付けされ、そしてビーズ２１の反対側に収束する。
【００２８】
キャップ３０は、スリーブ１５の周りに提供され、そして本質的に、図２の構成における内容物Ｖに位置し、他方、これは、本質的に、リング２０が図３〜５の位置にある場合に、この内容物の外側に配置される。
【００２９】
このキャップ３０は、軸Ｘ−Ｘ’に関して実質的に対称的なカバーの形態で主要部分３１ａを備え、そして手における握りを容易にする外側リブ３１ｂが提供される。このキャップはまた、底３１ｃを備える。キャップ３０は、開口部Ｏ’を規定し、開口部を通って、スリーブ１５がこのキャップに導入され得る。内側のスレッド３２は、キャップ３０の内側でタッピングを形成する。
【００３０】
キャップとともに１ピースである外側フランジ３３は、開口部Ｏ’に隣接する。フランジ３３は、半径方向の表面３３ａを備え、この表面は、キャップ３０の対称軸において中心が置かれ、このことによって、軸Ｘ−Ｘ’と併合し、そして底３１ｃの方向に収束する。
【００３１】
表面３３ａの最大半径Ｒ３３は、表面２３ａの最小半径Ｒ２３よりも長い。
【００３２】
このようにして、スカート２０が図３の位置にあるとき、フランジ２３が、スカート２０の内容物Ｖに関して、フランジ３３の貫通に抵抗する。
【００３３】
より詳細には、表面２３ａおよび表面３３ａのそれぞれの先端角α２３およびα３３は、実質的に同じであり、その結果、表面２３ａおよび３３ａの表面アバットメントが図３の構成において得られ得る。
【００３４】
上記を考慮すると、フランジ２３は、図３の構成における位置においてキャップ３０を保持することに寄与する。
【００３５】
キャップ３０はまた、バンド１４において表面的に貫通するように提供され、このことによって、キャップ３０と土台１０との間の強固な接続を形成し、そしてスリーブ１５およびプランジャ１６が雰囲気に関して隔離することを可能にする。スレッド３２は、耳１８および１８’と協働し得、その結果、図３における回転矢印Ｒによって表される回旋力のおかげで、歯３４が、バンド１４に強固に係合される。
【００３６】
キャップ３０が取り除かれるとき、キャップは、図３および４における矢印Ｒ’によって表される回転力をその上で発揮するに十分であり、この力は、図４において矢印Ｆ１によって表されるように、土台１０の部分１１の反対側にキャップ３０を配置する効果を有する。フランジ３３が、主要部分３１ａと強固しまったままであるので、内容物Ｖから通り抜けなければならず、このことによって、フランジ２３（より一般的にはスカート２０）の半径方向の拡大のおかげで、開口部Ｏのレベルでキャップ３０のフランジ３３の通過を可能にする。このような拡大は、図４におけるＦ２によって表される。
【００３７】
スレッドならびに耳１８および１８’の協働によって、回転力Ｒ’が、半径方向にフランジ２３を拡大するように顕著に増加する。
【００３８】
キャップ３０が取り除かれるとき、シリンジ３のナット６は、スリーブ１５において回旋され得る。このことにより、ビン２の内容物に向けたプランジャ針１６の移動を誘導する。そのような移動によって、針が、ストッパ５を通過し、容器２に液体を注ぎ込むことを可能にする。この液体の流れは、図５におけるＥによって表される。
【００３９】
図６に示されるように、部材１０および２０におけるキャップ３０を置き換えようとする場合、フランジは、開口部Ｏを通ってキャップ３０を導入することに抵抗し、キャップ３０は、その場合、フランジ２３の上方表面２３ｂに静止する。デバイス１の全長は、この場合、図３の構成における同じデバイスの全長とは異なる。
【００４０】
換言すれば、半径Ｒ２３およびＲ３３のそれぞれの値は、内容物Ｖにおけるキャップの開口部Ｏを通る導入とは適合しない。
【００４１】
図７〜９に示される本発明の第二の実施形態において、第一の実施形態のものと類似する部材は、１００を増加させた同じ参照番号を有する。この実施形態のデバイス１０１は、土台１１０を備え、この土台１１０には、タブ１１２が提供され、そしてこのタブ１１２は、ビン１０２の首１０４において締めるための注ぎ口１１３を有する。土台１１０は、スリーブ１１５を形成する。このスリーブは、プランジャ針１１６のスライドのための穴Ａを規定する。実際には、土台１１０は、第一の実施形態の土台１０と同一である。
【００４２】
スカート１２０は、タブ１１２を首１０４の周りでロックするために提供され、他方キャップ１３０が、雰囲気から土台を隔離するために提供される。１３１ａ、１３１ｂおよび１３１ｃは、それぞれ、主要部、握るためのリブおよびキャップ１３０の底を示す。
【００４３】
部材１２０および１３０は、１ピースで作製され、そしてキャップ１３０の外側リブ１３６の水準で、破断可能なブリッジ１３６によって結合され、スカート１２０は、図７の構成から図８の構成へと、これらのブリッジ１３６の破壊によって移すことができる。
【００４４】
以前と同様に、スカート１２０には、フランジ１２３が提供され、このフランジは、開口部Ｏを規定する。この開口部Ｏは、スカート１２０の内容物Ｖへのアクセスを提供し、そのＲ１２３は、半径を示し、１２３ａは、内側の半径方向の面を示す。
【００４５】
フランジ１３３は、キャップ１３０の開口部Ｏ’の付近に提供され、そして１３３ａは、その外側の半径方向の面を示し、そしてＲ１３３は、その最大半径を示す。
【００４６】
以前と同様に、半径Ｒ１３３は、半径Ｒ１２３より大きく、このことによって、図９の構成からキャップ１３０の開口部Ｏを通った内容物Ｖへの再導入が防止される。
【００４７】
Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標）から作製されるＯリング１４０は、キャップ１３０と土台１１０との間に挿入される。実際には、このＯリングは、キャップ１３０の溝１３７において駆動され、そしてこのキャップの開口部Ｏ’の付近にある。
【００４８】
このＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ  Ｏリングによって、第一の実施形態の歯３４のような歯の使用とは独立して、キャップ１３０の内容物を、雰囲気から効率よく隔離することが可能になる。このＯリングは、ビン２において含まれる製品ごとに特に適合され、ワクチンであり、またはオートクレーブにおいて最終的に１２０℃で約２０分の間滅菌されねばならない液体形態の分子を含む。ポリエチレンまたはポリプロピレンで作製された片(例えば、キャップまたは土台）は、最終滅菌の工程によってわずかに変形することが示される。実際、そのような滅菌の間に必要な温度の上昇によって、物質の内部張力の弛緩が誘導され第一の実施形態の歯３４のような突起のレベルで生成される圧力が減少する。従って、これらの歯の効率は、保障され得ない。
【００４９】
さらに、スチレンの基づく化合物を片１１０および１３０の作製に使用することは不可能である。なぜなら、そのような化合物は、上記のように、滅菌皇帝の間に分解するからである。
【００５０】
従って、エラストマＯリングは、密封機能を実行し、他方、上記のような条件下での滅菌工程に適合する。Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅのような注入可能なエラストマの使用が特に有利である。なぜなら、この物質は、問題の温度で安定であり、そして価格が満足いくものであるからである。
【００５１】
本発明の有利な局面に従って（示さず）、本発明に従うデバイスのプランジャは、容器の内容物からまたはそれに向けて液体の流れを制御するための弁を備え得る。
【００５２】
本発明の別の局面に従って（示さず）、キャップのフランジ３３または１３３は、開口部Ｏ’の周りの一部のみにわたって延びる１または複数の突起によって置き換えられ得る。同様にフランジ２３または１２３は、開口部Ｏの周りの１または複数の部分において中断され得る。
【００５３】
示した２つの実施形態の特徴は、当然、互いに組み合わせられ得る。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】図１は、本発明に従うすぐに使用できるアセンブリおよびこのアセンブリと協働するように提供されるシリンジの展開側面図である。
【図２】図２は、このアセンブリの容器にこのデバイスを配置した場合の図１のアセンブリの接続デバイスを通る軸断面である。
【図３】図３は、このデバイスが図１のアセンブリの保存の構成をとる場合の図２に類似する断面図である。
【図４】図４は、接続デバイスからキャップを取り出す場合の図２に類似する断面図である。
【図５】図５は、このデバイスが、容器に向けてシリンジから液体を移動させるかまたはその逆のために使用される場合の、図２に類似する断面図である。
【図６】図６は、定位置においてキャップを置き換えることを試みることを示す図２に類似する断面図である。
【図７】図７は、本発明の実施形態の第二の形態に従うデバイスについての、図２に類似する断面図である。
【図８】図８は、図７のデバイスについての図３に類似する断面図である。
【図９】図９は、図７および８のデバイスについての図６に類似する断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2005525971.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成16年8月23日(2004.8.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
密封された容器（２；１０２）と、コンテナ（３）との間を接続するためのデバイスであって、該密封された容器は、首（４；１０４）を備え、該首の開口部（４ａ）は、ストッパ（１５）によって閉じられており、該接続のためのデバイスが、以下：
土台（１０；１１０）であって、該土台は、該容器に装着されるように適合され、該土台は内側穴（Ａ）を形成するスリーブ（１５；１１５）を備え、該首において閉じられるように適合される、土台；
プランジャ（１６；１１６）であって、該プランジャは、該ストッパから解放された第一の位置と、該プランジャによって移動または形成される中空針（１６；１１６）が該ストッパを横切るいわゆる第二の移動位置との間において、該穴へとスライドするように適合される、プランジャ；
該首においてスナップオンの構成で、該土台を固定するための、環状スカート（２０；１２０）；
雰囲気から該スリーブおよび／または該プランジャを隔離するように適合され、そして取り除かれると該コンテナの接続を可能にする、キャップ（３０；１３０）、
を備え、ここで、該キャップ（３０；１３０）には、少なくとも１つの突起（３３；１３３）が備えられ、該突起は、該スカートの内容物（Ｖ）に係合するように適合され、該突起は、該首（４；１０４）および該キャップ（３０；１３０）の中心軸（Ｘ−Ｘ’）に関して、該軸と開口部（Ｏ）の端（２３；１２３）との間の最小距離（Ｒ２３；Ｒ１２３）よりも長い距離（Ｒ３３；Ｒ１３３）にわたって半径方向に伸びることにより、該スカートの該内容物にアクセスを与え、該突起は、該キャップの主要部（３１ａ、１３１ａ）に連結され、
ここで、該突起は、フランジ（３３；１３３）であり、該フランジの半径（Ｒ３３；Ｒ１３３）は、該端（２３；１２３）の内側半径（Ｒ２３；Ｒ１２３）よりも長く、該端は、実質的に環状であり、該スカート（２０；１２０）は、該端（２３；１２３）の本質的に半径方向の変形（Ｆ２）による該突起の内容物（Ｖ）からの該突起（３３；１３３）が抜き取られることを可能にする点へと、弾力的に変形可能であり、その結果、該キャップが該デバイス（１；１０１）から取り除かれる（Ｒ’）場合に、該突起（３３；１３３）が該主要部（３１ａ、１３１ａ）と一体化したままである、
ことを特徴とする、デバイス。
【請求項２】
前記突起（３３；１３３）の外形および前記端（２３；１２３）の外形は、前記内容物（Ｖ）に関して該突起が前記開口部（Ｏ）を通って抜き取られる方向における、前記プランジャ（１６；１１６）のスライドの軸（Ｘ−Ｘ’）に平行な方向での該突起の移動に適合し、そして反対の方向における該開口部を通った移動には不適合であることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記フランジ（３３；１３３）は、外側の半径方向の表面（３３ａ）を有し、該表面は、該キャップ（３０；１３０）の底（３１）に向けて短縮されておりそして収束しており、他方、前記端（２３；１２３）は、前記首（４；１０４）において前記デバイス（１；１０１）を留めるための手段（１２，１３；１１２，１１３）の反対側に向けて短縮されており、そして収束することを特徴とする、
請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記デバイスは、前記突起（１３３）が前記内容物（Ｖ）に係合される場合に、前記キャップ（１３０）と、前記土台（１１０）との間に挿入されるエラストマから作製されるＯリング（１４０）を備えることを特徴とする、
請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項５】
Ｏリング（１４０）が注入可能なエラストマ、特にＳａｎｔｏｐｒｅｎｅから作製されることを特徴とする、
請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記キャップ（３０；１３０）は、前記スリーブ（１５）の外側表面に形成された少なくとも１つの突起（１８１−１８４）と協働して、前記プランジャ（１６；１１６）のスライド（Ｘ−Ｘ’）の軸に沿って該キャップを位置づけするように適合されるタッピングを備えることを特徴とする、
請求項１〜５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記キャップ（１３０）および前記スカート（１２０）は、プラスチック材料の１ピースで作製され、破壊可能なブリッジ（１３６）が該キャップと該スカートとの間を連結するために提供されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
製品、特に薬学的調製物を備える、密封された容器（２；１２０）および該容器に装着された請求項１〜７のいずれか１項に記載の接続デバイス（１；１０１）を備える、すぐに使用可能なアセンブリであって、該容器には、首（４；１０４）が提供され、該首の開口部は、ストッパ（５）によって閉じられる。アセンブリ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
この趣旨のもと、本発明は、密封された容器とコンテナとの間の接続のためのデバイスに関する。この密封された容器は、首を備え、この首の開口部は、ストッパによって閉じられ、他方、この接続デバイスは、以下を備える：
土台であって、該土台は、該容器に装着されるように適合され、該土台は内側穴を形成するスリーブを備え、該首において閉じられるように適合される、土台；
プランジャであって、該プランジャは、該ストッパから解放された第一の位置と、該プランジャによって移動または形成される中空針が該ストッパを横切るいわゆる第二の移動位置との間において、該穴へとスライドするように適合される、プランジャ；
該首においてスナップオンの構成で、該土台を固定するための、環状スカート；
雰囲気から該スリーブおよび／または該プランジャを隔離するように適合され、そしてそのコンテナの接続を可能にするために取り除かれるべきキャップであって、他方、キャップには、少なくとも１つの突起が備えられ、該突起は、該スカートの内容物に係合するように適合され、該突起は、該首および該キャップの中心軸に関して、該軸と開口部の端との間の最小距離よりも長い距離にわたって半径方向に伸びることにより、該スカートの該内容物にアクセスを与え、他方該突起は、該キャップの主要部に連結される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
このデバイスは、キャップの突起が、キャップの周囲において延びる波形方向のフランジであることを特徴とし、ここで半径は、スカートの開口部の端の内側半径よりも長く、そのスカートは、実質的に環状であり、そしてまた、スカートが弾性的に変形可能であり、その端の本質的に半径方向の変形のおかげでその内容物に関して突起が通り抜けることに適合され、その結果、デバイスが最初に使用される前に該キャップが該デバイスから取り除かれる場合に、該主要部と一体化したままであることを特徴とする。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
キャップの突起の外形およびスカートの開口部の端の外形は、上記開口部を通じ、そしてプランジャのスライド軸に平行な方向で、スカートの内容物に関する突起の通過を可能にし、他方、これらの外形は、上記開口部を通った、上記内容物におけるキャップの導入に抵抗する。換言すれば、突起および端の外形は、スカートの内用量からそのキャップが通り抜けることを可能にするが、スカートにおけるキャップへの後の導入をさせないようにする。このことにより、デバイスの作動の後、すなわち、その解放された位置から移動位置へのこのプランジャの移動の後の、土台におけるキャップおよびプランジャの周りへの新たな位置づけを回避する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
フランジは、外側の半径表面を備えるように提供され得る。この表面は、そのキャップの底の方向において短縮されそして収束されているが、他方、そのスカートの開口部の端は、首の上でそのデバイスを固定するための手段の反対側では短縮されそして収束されている。本発明のこの局面によって、このフランジおよび端は、２つの短縮された表面を形成し、この表面は、互いに対して表面アバットメントに接触されることを可能にし、このことによって、突起が、開口部の端に対して隣接する場合に、効率のよい力の伝達が可能になり、この力によって、スカートに部分的に係合された位置においてキャップを保持することが可能となる。上記力の伝達はまた、キャップが通過する間に、フランジによって伝達される力の効果のもとで、開口部の端の半径方向の拡張を考慮することが可能になる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
エラストマから作製されるＯリングが提供され、上記突起がスカートの内容物に係合される場合に、キャップと土台との間に挿入される。このエラストマのＯリングは、土台に関してキャップの密封を確実にする。このことは、接続デバイスを約２０分の間、約１２０℃の温度でオートクレーブで最終滅菌にかける場合を包含する。この場合、Ｏリングは、注入可能なエラストマ（例えば、Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標））から有利に作製され、このような材料は、最終の滅菌処理の後の、その弾性特性の本質を保存する。そのようなことは、土台またはキャップを作製するために従来使用されているプラスチック材料(例えば、ポリプロピレンまたはポリエチレン）ではありえないが、他方、スチレンの基づく化合物は、使用される滅菌温度で融解するようである。
【国際調査報告】
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