(57)【要約】    患者と身体外の血液処理装置との間で血液を循環させるための管状セット部分。セット部分は患者から血液処理装置の方へ血液を運搬するための動脈チューブ（２０）と、血液処理装置から患者の方へ血液を戻すように運搬するための静脈チューブ（４２）と、動脈チューブと静脈チューブとの間をそれぞれ接続し、クランプシールをそれぞれ行うことのできる一対の離間した横断方向チューブ（６４、６６）とを有する。動脈及び静脈チューブは離間した横断方向チューブ間でクランプシール可能である。この装置の患者側での流れ逆転は、結合されたチューブ区分により形成できる矩形の列（７０）の２つの対向するチューブ区分の適当なクランプにより可能となり、一方、身体外の血液処理装置に接続された管状セット部分の側での流れは不変に維持される。
2005515042.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者と身体外の血液処理装置との間で血液を循環させるための管状セット部分であって、
患者から血液処理装置の方へ血液を運搬するための動脈チューブと；
血液処理装置から患者の方へ血液を戻すように運搬するための静脈チューブと；
動脈チューブと静脈チューブとの間をそれぞれ接続し、クランプシールをそれぞれ行うことのできる一対の離間した横断方向チューブと；を有し、
動脈及び静脈チューブは、離間した横断方向チューブ間でクランプシール可能なチューブ部分を有し、前記離間した横断方向チューブ及び前記チューブ部分は四辺形を形成する管状セット部分。
【請求項２】
前記離間した横断方向チューブは実質的に正方形を形成するように間隔を伴って動脈及び静脈チューブを結合する請求項１の管状セット部分。
【請求項３】
前記離間した横断方向チューブ間の壁間の距離が本質的に０．３ないし１．２ｃｍである請求項１の管状セット部分。
【請求項４】
前記離間した横断方向チューブ間での動脈及び静脈チューブ間の壁間の距離が本質的に０．３ないし１．２ｃｍである請求項１の管状セット部分。
【請求項５】
前記離間した横断方向チューブ間の壁間の距離が本質的に０．３ないし１．２ｃｍである請求項４の管状セット部分。
【請求項６】
前記動脈及び静脈チューブは患者と身体外の血液処理装置との間の血液の循環のために動静脈瘻孔針セット及び付加的なチューブセットにそれぞれ接続するためのチューブコネクタを各端部に有する請求項１の管状セット部分。
【請求項７】
前記チューブコネクタはルーア形式のコネクタである請求項６の管状セット部分。
【請求項８】
前記動脈及び静脈チューブが各々１００ｃｍよりも大きくない長さを有する請求項６の管状セット部分。
【請求項９】
それぞれ動脈及び静脈間、並びに離間した横断方向チューブ間の壁間の距離が本質的に０．３ないし１．２ｃｍであり、離間した横断方向チューブが、間に正方形の開口を実質上形成するように間隔を伴って動脈及び静脈チューブを結合する請求項１の管状セット部分。
【請求項１０】
前記動脈及び静脈チューブは患者と身体外の血液処理装置との間の血液の循環のために動静脈瘻孔針セット及び付加的なチューブセットにそれぞれ接続するためのチューブコネクタを各端部に有する請求項９の管状セット部分。
【請求項１１】
前記各チューブコネクタはルーア形式のコネクタである請求項１０の管状セット部分。
【請求項１２】
前記動脈及び静脈チューブは各々１００ｃｍよりも大きくない長さを有する請求項１０の管状セット部分。
【請求項１３】
前記離間した横断方向チューブは、（１）流れが横断方向チューブのクランプシールにより遮断される及び（２）流れが離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブのクランプシールにより遮断されるようなそれぞれの二者択一の状況内でほぼ均一の圧力降下を提供するように、そこから延びる４つの流れ経路を有する対称的な構造体を画定するために全体の間隔を伴って動脈及び静脈チューブを結合する請求項１の管状セット部分。
【請求項１４】
前記離間した横断方向チューブは正方形を実質上形成するように間隔を伴って動脈及び静脈チューブを結合する請求項１３の管状セット部分。
【請求項１５】
前記離間した横断方向チューブはクランプシール部材によりクランプシールされ、クランプシール部材が、動脈及び静脈チューブの実質的な折りたたみを伴わずに、横断方向チューブ内の血液の停滞領域を最小化するように、各横断方向チューブの内腔を実質上完全にシールするのに十分な幅となっている請求項１３の管状セット部分。
【請求項１６】
前記横断方向チューブ内の血液の停滞領域は約１ミリリットルより大きくない総容積からなる請求項１５の管状セット部分。
【請求項１７】
前記離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブはクランプシール部材によりクランプシールされ、クランプシール部材が、離間した横断方向チューブの実質的な折りたたみを伴わずに、離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブ内の血液の停滞領域を最小化するように、離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブの各々の内腔を実質上完全にシールするのに十分な幅となっている請求項１３の管状セット部分。
【請求項１８】
前記横断方向チューブ内の血液の停滞領域が約１ミリリットルより大きくない総容積からなる請求項１３の管状セット部分。
【請求項１９】
患者と身体外の血液処理装置との間で血液を循環させるための管状セット部分であって、
患者から血液処理装置の方へ血液を運搬するための動脈チューブと；
血液処理装置から患者の方へ血液を戻すように運搬するための静脈チューブと；
動脈チューブと静脈チューブとの間をそれぞれ接続し、クランプシールをそれぞれ行うことのできる一対の離間した横断方向チューブと；を有し、
前記動脈及び静脈チューブは離間した横断方向チューブ間でクランプシールを行うことができ、離間した横断方向チューブが正方形の構造体を画定するために全体の間隔を伴って動脈及び静脈チューブを結合し、かつ（１）流れが横断方向チューブにおけるクランプシールにより遮断される及び（２）流れが離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブにおけるクランプシールにより遮断されるようなそれぞれの二者択一の状況内でほぼ均一の圧力降下を提供するように、そこから延びる４つの流れ経路を有する管状セット部分。
【請求項２０】
前記離間した横断方向チューブがクランプシール部材によりクランプシールされ、クランプシール部材が、動脈及び静脈チューブの実質的な折りたたみを伴わずに、横断方向チューブ内の血液の停滞領域を最小化するように、各横断方向チューブの全体の内腔を実質上収縮させるのに十分な幅となっている請求項１９の管状セット部分。
【請求項２１】
前記横断方向チューブ内の血液の停滞領域が約１ミリリットルより大きくない総容積からなる請求項２０の管状セット部分。
【請求項２２】
前記離間した横断方向チューブ間の壁間で測定した距離、並びに離間した横断方向チューブ間での動脈及び静脈チューブ間の距離が本質的に０．３ないし１．２ｃｍである請求項２１の管状セット部分。
【請求項２３】
前記離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブは、クランプシール部材によりクランプシールされ、クランプシール部材が、横断方向チューブの残り部分の実質的な収縮を伴わずに、横断方向チューブ内の血液の停滞領域を最小化するように、離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブの各々の全体の内腔を実質上収縮させるのに十分な幅となっている請求項１９の管状セット部分。
【請求項２４】
前記離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブ内の血液の停滞領域が約１．５ミリリットルより大きくない総容積からなる請求項２３の管状セット部分。
【請求項２５】
前記離間した横断方向チューブ間の壁間で測定した距離、並びに離間した横断方向チューブ間での動脈及び静脈チューブ間の距離が各々本質的に０．３ないし１．２ｃｍである請求項２４の管状セット部分。
【請求項２６】
前記動脈及び静脈チューブは患者と身体外の血液処理装置との間の血液の循環のためにＩＶ瘻孔針セット及び付加的なチューブセットにそれぞれ接続するためのチューブコネクタを各端部に有する請求項１９の管状セット部分。
【請求項２７】
前記動脈及び静脈チューブは各々１００ｃｍよりも大きくない長さを有する請求項２６の管状セット部分。
【請求項２８】
前記離間した横断方向チューブはクランプシール部材によりクランプシールされ、クランプシール部材が、動脈及び静脈チューブの実質的な収縮を伴わずに、横断方向チューブ内の血液の停滞領域を最小化するように、各横断方向チューブの内腔を実質上完全にシールするのに十分な幅となっている請求項１の管状セット部分。
【請求項２９】
前記横断方向チューブ内の血液の停滞領域が約１ミリリットルより大きくない総容積からなる請求項２８の管状セット部分。
【請求項３０】
前記離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブがクランプシール部材によりクランプシールされ、クランプシール部材が、離間した横断方向チューブの実質的な収縮を伴わずに、離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブ内の血液の停滞領域を最小化するように、離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブの各々の内腔を実質上完全にシールするのに十分な幅となっている請求項１の管状セット部分。
【請求項３１】
前記横断方向チューブ内の血液の停滞領域が約１ミリリットルより大きくない総容積からなる請求項３０の管状セット部分。
【請求項３２】
患者と身体外の血液処理装置との間で血液を循環させるための管状セット部分であって、
患者から血液処理装置の方へ血液を運搬するための動脈チューブと；
血液処理装置から患者の方へ血液を戻すように運搬するための静脈チューブと；
動脈チューブと静脈チューブとの間をそれぞれ接続し、クランプシールをそれぞれ行うことのできる一対の離間した横断方向チューブと；を有し、
前記動脈及び静脈チューブは、離間した横断方向チューブ間でクランプシール可能なチューブ部分を有し、離間した横断方向チューブが、対称的な構造体を画定するために全体の間隔を伴って動脈及び静脈チューブを結合し、かつ（１）流れが横断方向チューブのクランプシールにより遮断される及び（２）流れが離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブのクランプシールにより遮断されるようなそれぞれの二者択一の状況内でほぼ均一の圧力降下を提供するように、そこから延びる４つの流れ経路を有する管状セット部分。
【請求項３３】
前記４つの流れ経路は各々単一の角度をなした巻回部を画定する請求項３２の管状セット部分。
【請求項３４】
患者と身体外の血液処理装置との間で血液を循環させるための管状セット部分であって、
患者から血液処理装置の方へ血液を運搬するための動脈チューブと；
血液処理装置から患者の方へ血液を戻すように運搬するための静脈チューブと；
動脈チューブと静脈チューブとの間をそれぞれ接続し、クランプシールをそれぞれ行うことのできる一対の離間した横断方向チューブと；
を有し、
前記動脈及び静脈チューブは、離間した横断方向チューブ間でクランプシール可能なチューブ部分を有し、離間した横断方向チューブが、クランプシール部材によりクランプシールされ、クランプシール部材が、動脈及び静脈チューブの実質的な収縮を伴わずに、横断方向チューブ内の血液の停滞領域を最小化するように、各横断方向チューブの内腔を実質上完全にシールするのに十分な幅となっている管状セット部分。
【請求項３５】
患者と身体外の血液処理装置との間で血液を循環させるための管状セット部分であって、
患者から血液処理装置の方へ血液を運搬するための動脈チューブと；
血液処理装置から患者の方へ血液を戻すように運搬するための静脈チューブと；
動脈チューブと静脈チューブとの間をそれぞれ接続し、クランプシールをそれぞれ行うことのできる一対の離間した横断方向チューブと；を有し、
前記動脈及び静脈チューブは、離間した横断方向チューブ間でクランプシール可能なチューブ部分を有し、離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブがクランプシール部材によりクランプシールされ、クランプシール部材が、離間した横断方向チューブの実質的な収縮を伴わずに、離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブ内の血液の停滞領域を最小化するように、離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブの各々の内腔を実質上完全にシールするのに十分な幅となっている管状セット部分。
【請求項３６】
患者から血液処理装置の方へ血液を運搬するための動脈チューブ、血液処理装置から患者の方へ血液を戻すように運搬するための静脈チューブ、及び、動脈チューブと静脈チューブとの間をそれぞれ接続し、クランプシールをそれぞれ行うことのできる離間した横断方向チューブを有し、動脈及び静脈チューブが離間した横断方向チューブ間でクランプシール可能なチューブ部分を有し、更に離間した横断方向チューブ及びチューブ部分が四辺形を形成するようなセット部分を使用して、患者と身体外の血液処理装置との間で血液を循環させるための方法であって、
前記動脈及び静脈チューブの実質的な折りたたみを伴わずに、各横断方向チューブの内腔を実質上完全にシールするのに十分な幅となっているクランプシール部材により、離間した横断方向チューブをクランプシールする工程と；
患者から動脈セットへ次いで血液処理装置へ血液を通過させ、血液処理装置から静脈セットを通して患者へ戻るように血液を通過させる工程と；
を有する方法。
【請求項３７】
請求項３６の方法であって、
横断方向チューブのクランプシールを解除し、離間した横断方向チューブの実質的な折りたたみを伴わずに、離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブの各々の内腔を実質上完全にシールするのに十分な幅となっているクランプシール部材により、離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブをクランプシールする工程と；
その後、患者から動脈チューブ、身体外の血液処理装置及び静脈チューブを通して患者へ戻るように血液を通過させる工程と；を更に有し、
前記四辺形と身体外の血液処理装置との間に位置する動脈及び静脈チューブの部分内での血液の流れの方向が不変であり、前記四辺形と患者との間に位置する動脈及び静脈チューブ部分を通る血液の流れの方向が方向を逆転する請求項３６の方法。
【請求項３８】
前記動脈及び静脈チューブのそれぞれの区分が患者の血管系に接続した瘻孔チューブ及び瘻孔針に各々接続する端部を有し、それぞれの動脈及び静脈チューブ区分が動脈及び静脈チューブの残りの区分の接続により互いに離間した位置で前記四辺形に接続する請求項３７の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
米国特許第６，３１９，４６５号明細書等に開示されているように、血液透析（hemodialysis）及び他の形の身体外血液処理は、動脈チューブセットにより患者から血液を除去し、透析器の如き血液処置装置へ血液を通し、続いて、静脈チューブセットを通して再度患者へ血液を戻すことを必要とする。
【特許文献１】米国特許第６，３１９，４６５号明細書  良好な血液セットアクセスのメンテナンスは、最も普通の身体外血液処理である透析の大きなコスト及び問題であるが、例えば、毒素等を除去するために吸収ベッドを通して血液を通過させること、血液散布及び他の形の血液処理のような他の形式の血液処理も知られている。
【０００２】
患者内に瘻孔又は移植組織を確立するための外科手続きの初期のコストを越えて、患者の動脈化された静脈又は人工動静脈移植組織はしばしば患者の古い血管箇所の再構築のために副次的な外科的介在を伴う。代わりに、古いものがだめになった場合は、全体的に新たな瘻孔又は移植組織を確立する必要があることがある。
【０００３】
このような不具合は血管の狭窄、或いは、移植したカテーテル又は他の静脈アクセス箇所の目詰まりとして典型的に現れ、その結果、その箇所を最終的には閉鎖する血流の減少が生じる。凝血も血流の減少の主な原因である。
【０００４】
箇所（site）の不具合が十分早期に検出された場合、大幅に減少したコストで狭窄を開くためにバルーン血管形成術の如き一層侵略的でない（less invasive）技術を使用することができる。狭窄の早期の検出は形成し始めている制限を反映する血管又は移植組織内の圧力の変化により測定することができる。米国特許第５，４５４，３７４号明細書に記載された技術はこのような圧力変化の容易な検出のために基線圧力アクセス箇所を測定するために使用された。臨床医により使用される別の方法は透析中の血管内の再循環を測定することである。流れがアクセスにおいて制限されると、透析機械上で表示される血液ポンピング量が血管へ入る新鮮な血液の流量を越えることがあり、そのため、一部は患者内の静脈アクセス箇所から動脈アクセス箇所へ再循環する。これは不十分な透析を招く。その理由は、既に清潔にされた血液が再処理されることとなるからである。
【特許文献２】米国特許第５，４５４，３７４号明細書  この再循環の度合いを測定する種々の方法が知られている。クリビツスキー(Krivitski)により述べられた方法は狭窄のためのマーカーとしてアクセス内の血流を決定する。この方法においては、血液セット流れ及び再循環は通常の方位における動脈及び静脈流れ間で比較され、次いで、典型的には血管に入った瘻孔針である動脈及び静脈アクセス箇所間の逆流と比較される。従来技術においては、臨床医は典型的には、血液の流れを停止させ、すべてのラインをクランプし、セット（単数又は複数）を瘻孔針から切り離し、次いで静脈ラインを動脈瘻孔に接続したまま動脈ラインを静脈瘻孔に再接続することにより、これを達成していた。もちろん、これは、血液の流出及び感染症の可能性がある点で、不都合であり、望ましくない。
【０００５】
従って、身体外の血液回路内での血液の逆流を得ることに関する種々の他の解決策が提案された。例えば、米国特許第６，１７７，０４９号及び同第６，３９１，４６５号、米国特許第６，３０８，７３７号、米国特許第５，８９４，０１１号並びに米国特許第５，８３０，３６５号。
【特許文献３】米国特許第６，１７７，０４９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，３９１，４６５号明細書
【特許文献５】米国特許第６，３０８，７３７号明細書
【特許文献６】米国特許第５，８９４，０１１号明細書
【特許文献７】米国特許第５，８３０，３６５号明細書  また、典型的には一層大きな血管又は大静脈にさえ接続された恒久的に移植されたカテーテルに関して、カテーテルを通る流れを逆転することにより、カテーテルの閉塞を緩和することができ、従ってその使用寿命を延ばすことができることが知られている。従って、身体外の血液処理において容易に制御される流れ逆転装置を提供するのが望ましいいくつかの理由がある。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明により、摺動部品が無く、血液の処置に長年使用されてきた接続された可撓性のチューブを有する流れ逆転装置が提供される。本発明の流れ逆転装置はかなり安価で、製造が容易であり、流れ逆転装置の存在及び停滞流れ領域がほぼ存在しないことのために、装置の血液容積の最小の変化を伴って、必要な場合に所望の流れ逆転を容易に得られるように、長年使用してきたほぼ普通の素子、試験及び信頼性を利用する。
【０００７】
本発明により、患者と身体外の血液処理装置との間で血液を循環させるための管状セット部分（tubular set portion）が提供される。この管状セット部分は結合された動脈及び静脈血流セット又は瘻孔セット（fistula sets）の一体の部分とすることができ、これは、さもなければ、本発明の改善とは別に、ほぼ普通の性質のものとすることができる。代わりに、管状セット部分は別個のセット部分とすることができ、このセット部分は任意の種類の普通の動脈及び静脈血流セット又は瘻孔セットに接続することができ、また、患者と透析器の如き身体外の血液処理装置との間で完全な流れ回路を提供するように瘻孔針又は経皮カテーテルに接続することができる。
【０００８】
本発明により、セット部分は：患者から血液処理装置の方へ血液を運搬するための動脈チューブと、血液処理装置から患者の方へ血液を戻すように運搬するための静脈チューブと、動脈チューブと静脈チューブとの間をそれぞれ接続する一対の離間した横断方向チューブ（transverse tubes）とを有する。各横断方向チューブはクランプによりシールすることができる（例えば、チューブの普通の収縮によるクランプシール）。更に、動脈及び静脈チューブは離間した横断方向チューブの間の位置でクランプシール可能である。
【０００９】
好ましくは、横断方向チューブの間の壁間の間隔（wall-to-wall spacing）は横断方向チューブ間の位置での動脈及び静脈チューブの壁間間隔に実質上等しい。更に、特に横断方向チューブ間のこの壁間間隔については、両方の横断方向チューブが横断方向チューブ内に残る最小の残留血液容積を提供するような幅の１つ又は２つの止血クランプ等の閉鎖により実質上完全にシールできるようにするのが好ましい。これは望ましい。その理由は、血液が動脈チューブ及び静脈チューブを通って流れるときに、クランプチューブ内の大きな残留血液容積が血液のための停滞領域を形成することがあるからである。血液のためのこのような停滞領域は凝固を生じさせ易く、もちろん望ましくない。ここで定義するような横断方向の血液チューブ又は他の血液チューブの長さのこのような実質上完全なシールは通常の作動で凝固を生じさせることのある停滞領域を排除するためにチューブの十分なシール閉鎖となるように画定される。
【００１０】
同様に、離間した横断方向チューブ間にある動脈及び静脈チューブの区分間の壁間間隔は、動脈及び静脈チューブのこれらの区分が最初の残留血液容積を同様に提供し、横断方向チューブ又は動脈及び静脈チューブの他の部分を同時に大幅に収縮させずに凝固を実質的に提供しないように、１つ又は２つの止血クランプの閉鎖により実質上完全にシールすることができるように、比例させるべきである。
【００１１】
従って、横断方向チューブと、動脈及び静脈チューブとで構成される区分を通る可変の流れ経路を提供することができる。止血鉗子は１つの流れ位置において２つの横断方向チューブを遮断することができ、最初に動脈チューブを通して患者から血液処理装置の方への血流を生じさせ、次いで静脈チューブを通して血液処理装置から離れ患者の方へ戻る血液のための血流を生じさせる。しかし、止血鉗子が横断方向チューブ間にある動脈及び静脈チューブのこれらの部分を遮断した場合は、血液経路の流れは全体的に異なる。処理装置からの帰還血液は静脈チューブの第１の部分から前者の動脈チューブの部分内へ通過し、次いで患者へ戻る。装置に隣接する動脈チューブ部分からの流れは血液処理装置に向かって続行し、変更された流れ経路を通して患者に隣接する前者の静脈チューブ部分から血液を引き出し、そのため、患者に隣接する動脈及び静脈チューブ部分内の流れは逆転し、一方、横断方向チューブにより患者から離間された他の動脈及び静脈チューブ部分内の流れは、典型的には、ローラポンプにより駆動されて、一定に維持することができる。
【００１２】
特に、毎分約１００ないし１０００ミリリットルの血流に対して適する、壁間での離間した横断方向チューブ間の距離は好ましくは約０．３ないし１．２ｃｍであり、一方、動脈及び静脈チューブ間の対応する間隔は、同様に、約０．３ないし１．２ｃｍである。従って、止血クランプ又は他のクランプシール部材が開くつもりのチューブを著しく折りたたむ（significantly collapsing）ことなく血液のための停滞領域を最小化するように、一例において各横断方向チューブの又は他の例において離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブの全体の内腔の実質上完全なシールを形成するのに十分な幅を有する場合は、停滞領域は回避することができる。特に、使用されるクランプシール部材に隣接する血液のための停滞領域は好ましくは内径約４−５ｍｍの普通のチューブに対して約１ミリリットルより大きくない総容積とすべきである。
【００１３】
これは、離間した横断方向チューブがそこから延びる４つの経路を有する対称的な構造体を画定するように全体の間隔を伴って動脈及び静脈チューブを結合する場合に容易化でき、この場合、流れ経路は（１）流れが横断方向チューブにおけるクランプシールにより遮断される及び（２）流れが離間した横断方向チューブ間の動脈及び静脈チューブにおけるクランプシールにより遮断されるようなそれぞれの二者択一の状況内でほぼ均一の圧力降下を提供するように、ほぼ同様の形状となる。典型的には、この対称的な構造体は正方形の形をしている。離間したチューブは四辺形特に正方形の形状を形成するが、代わりに、交差するチューブの無い矩形、平行四辺形又は菱形でもよい。
【００１４】
好ましくは、本発明のセット部分は、患者と透析器の如き身体外の血液処理装置との間の血液の循環のための全体の管状の回路装置の完成のために、動静脈（Ａ．Ｖ．;arteriovenous）瘻孔針セット（fistula needle）及び付加的なチューブセットにそれぞれ接続するように、チューブコネクタを各端部にそれぞれ備えた動脈及び静脈チューブを有する。好ましくは、本発明のセット部分が完全な回路を形成するチューブセットの残りとは別個の場合、セット部分の動脈及び静脈チューブは各々約１００ｃｍより大きくない長さを有する。動脈及び静脈チューブ上のチューブコネクタは、完全に試験されて信頼性のある形式となったコネクタであるルーア(luer)形式のコネクタとすることができるが、他のコネクタも使用することができる。
【００１５】
普通に寸法決めされた血流チューブを使用することができる。特に、離間した横断方向チューブの内径は約１．５ないし１０ｍｍとすることができ、その外径は約１ないし５ｍｍだけ一層大きくすることができる。典型的には、小児科用のチューブは１．５−４ｍｍの内径を有することができ、普通のチューブは４−５ｍｍの内径を有することができ、心臓血管用チューブは５−１０ｍｍの内径を有することができる。動脈及び静脈チューブは、特に離間した横断方向チューブ間を延びる位置で、同様の内外径を有することができる。
【００１６】
流れは、２つの離間した横断方向チューブ並びにこれらに接続する動脈及び静脈チューブ部分により提供されるチューブの典型的には正方形の列を形成するチューブの２つを閉鎖することにより、制御され、逆転される。例えば、両方の離間した横断方向チューブが１又は２の止血鉗子により閉じられる場合、血流は普通に進み、最初に動脈チューブを通って透析器に達し、血液は次いで透析器を通って静脈チューブへ戻り、そこを通って進行し、次いで、患者へ戻る。しかし、動脈及び静脈チューブが１又は２の止血鉗子により離間した横断方向チューブ間の位置でクランプされた場合は、回路内のポンプにより駆動される血流は通常の方法で透析器を通して血液を流し続けるが、患者と離間した横断方向チューブとの間を延びるチューブ内の血液の流れは、流れ経路の変更のために、逆転する。
【００１７】
これは、いかなる回転弁等を使用せずに、身体外の血液処理装置を通る同じ流れ方向を維持しながら、患者に対して出入りする血液の流れを逆転させる極めて容易な方法を提供する。従って、患者に関する血流の方向は、止血鉗子又は同様の装置を適正に操作するだけで、いずれかの方向に流れるように容易に制御できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
図面を参照すると、図１は本発明に係る管状セット部分１０を示す。図３は一対の普通のカニューレ針１２、１４に接続されたセット部分１０を示し、両方の針は矢印１７で示す血流方向を有する患者の静脈１６に接続する。セット部分１０はまた透析器１８の両端に直接的または間接的（この例では間接的）に接続することができる。
【００１９】
管状セット部分１０は患者から血液処理装置の方へ血液を運搬するための動脈チューブ２０（図１）を有し、動脈チューブは中央のチューブ長さ２６に接続された血液チューブの２つの長さ２２、２４を有する。チューブ部分２２は可逆流れ部分であり、コネクタ２８を有し、このコネクタは静脈１６から血液を引くために患者に移植されたカニューレ針１２自体で終端する普通のカニューレ針セット３０に接続することができる。動脈チューブ部分２４はコネクタ３２を担持し、このコネクタは透析器１８に直接接続することができるか又はここでのように普通の動脈チューブセット３４に接続し、この動脈チューブセットは同様に透析器１８の血液入口３６に接続する。それぞれのチューブ部分２２、２４は普通に使用されるような完全な動脈チューブを提供するように管状のコネクタ３８、４０により中央のチューブ部分２６に接続される。
【００２０】
静脈チューブ４２は同様であり、コネクタ４８、５０（図１）により短い中央の静脈チューブ部分５２に接続されたチューブ部分４４、４６を有する。静脈チューブ部分４４はその外端にコネクタ５４を有し、典型的には気泡捕獲器５７を備えた普通の静脈チューブ透析セット５６に接続する。今度は、静脈セット５６は透析器１８の血液出口５８に接続する。代わりに、静脈チューブ部分４４は透析器の出口に直接接続することができる。チューブ部分４６はまたコネクタ６０を担持し、このコネクタは組織内に埋設され静脈１６内へ延びる瘻孔セット６２及びその針１４に接続する。部分４６は可逆流れチューブ部分である。
【００２１】
動脈チューブ２０及び静脈チューブ４２の各々はそれぞれの中央のチューブ長さ２６、５２に隣接する直角屈曲部を有するものとしてそれぞれ示してある。これは、常流又は逆流を問わず、すべての経路内で等流状態を提供する。
【００２２】
本発明に従えば、一対の離間した横断方向チューブ６４、６６は各々それぞれの動脈及び静脈チューブ２０、４２に相互接続する。横断方向チューブ６４、６６は動脈セット部分２０、４２の各々から延び、完成した管状セット部分を提供するようにそれぞれの動脈及び静脈チューブ部分２０、４２の初期の組立ての後に入れ子式の関係で一緒にシールされる入れ子式のチューブ部分で構成することができる。従って、このような管状セット部分は中央のチューブの実質上正方形のアレイ即ち列７０（図１）を有し、この列は、正方形の列７０内の４つのセットのチューブ部分の閉じた２つの対向するチューブを挟むために普通の止血鉗子７２を使用できるように位置した、中央の動脈及び静脈チューブ部分２６、５２と、２つの横断方向チューブ６４、６６とを有する。図２ａ、２ｂを参照。
【００２３】
特に、第１の位置においては、止血鉗子７２は離間した横断方向チューブ６４、６６（図２ａ）を閉じることができるか又は同じ止血鉗子７２は代わりに中央のチューブ部分２６、５２（図２ｂ）を閉じるために使用することができる。これらの２つの異なる形状内に画定される結果として生じる流れ経路７８、７９、８０、８２は、ポンプＰが透析器１８及びチューブ部分２４、４４を通る両方の場合に単一の方向に流れを押し続けるときに、チューブ部分２２、４６を通って互いに対向する流れ方向となって流れる。
【００２４】
４つのチューブ部分２６、５２、６４、６６は一緒に結合され、それらの間に実質上正方形の開口６７を画定する。このような開口６７の存在は、同じ寸法の可撓性の壁の室と比べて、装置内の血液体積を減少させる。
【００２５】
特に、止血鉗子７２又は所望ならソレノイドクランプが横断方向チューブ６４、６６を閉じている場合、血液透析のための通常の流れ経路が生じ、この場合、血液はカニューレセット３０（図３）を通して引き戻され、そのチューブ区分２２、２６、２４で構成される動脈チューブ２０の全長を通過し、随意の付加された動脈セット３４を通してポンプＰにより駆動され、血液入口ポート３６を通して透析器１８へ入る。処理された血液は血液出口ポート５８から出て、静脈チューブ部分４４、５２、４６で構成される静脈チューブ４２に接続した普通の静脈セット５６内へ典型的に入る。血液はセット部分１０の静脈チューブを出て、瘻孔セット６２を通過し、静脈１６へ戻る。典型的には、静脈１６内の血液の自然の流れはカニューレ１２からカニューレ１４への方向になる。
【００２６】
チューブ２２、４６内での流れの逆転が望まれる場合、止血鉗子７２を取り外し、中央のチューブ２６、５２を遮断する位置に配置する。ポンプＰの作用のため、透析器１８を通る流れは同じ方向で続行する。しかし、その状況では、動脈チューブ２４は瘻孔セット６２及び瘻孔針１４により静脈１６に接続されたチューブ部分４６から血液を引き出し、そのため、血液は流れ方向１７により示されるように、「上流」位置ではなく「下流」位置で静脈から引き出される。このような血液は動脈セット３４、透析器１８及び静脈セット５６を通過し、ポンプＰの圧力によりチューブ部分４４内へ強制的に送られる。チューブ４４からの血液はチューブ６６を通ってチューブ２２内へ至り、そこから、瘻孔セット３０を通過し、瘻孔針１２を通って静脈１６内へ再進入する。これは、瘻孔明白の試験、又は、通常の流れ方向での流れの遮断があった場合でさえカテーテルの使用寿命を延ばすために使用した場合の移植したカテーテル内の逆流の如き上述のような目的のために、装置の患者側での逆流を提供する。
【００２７】
代わりに、流れは、図２における止血鉗子７２により画定される線に沿ってチューブ列７０を蜜に折り畳み、止血鉗子と同様の効果を達成するためにそれをそこに保持して通常の流れを提供することにより、止血鉗子を使用せずに、遮断することができる。また、図２ｂの止血鉗子の線に沿った列７０の密な折り畳みは逆流形状を提供する。
【００２８】
瘻孔セット３０、６２を介して患者に接続するこの好ましい実施の形態の管状セット部分の２つのチューブ２２、４６は互いに傾斜対向として位置決めされ、正方形又は矩形のチューブ列７０の対向する隅部に接続することに留意すべきである。同様に、セット３４、５６を介して透析器又は他の身体外装置に接続する２つのチューブ２４、４４は図示のように傾斜した対向隅部で正方形の列に接続する。
【００２９】
種々の短いチューブ区分２２、２４、４４、４６は可撓性とすることができ、従ってそのそれぞれの位置で接続のために必要に応じて曲げることができる。種々のチューブ区分２６、５２、６４、６６も可撓性であり、そのため、これらは止血鉗子又は他の圧力圧搾装置により容易に収縮及びシールされ、または、上述のようにシール折り目で折り畳まれる。
【００３０】
外壁から外壁までの離間した横断方向チューブ６４、６６間の距離は本質的に０．３ないし１．２ｃｍであるのが望ましく、図２に示すように作動中に血液が凝固することのある停滞の重大なデッドスペースを生じることなく血流シールのためにそれぞれのチューブ２６、５２を収縮させるように止血装置７２又は他の圧力圧搾器具を受け入れるにはこれよりも大きくする必要はない。同様に、中央のチューブ部分２６、５２は重大なデッドスペースを生じることなく止血鉗子によるチューブ６４、６６の収縮を許容するように同じ理由で互いから同様の間隔とすることができる。
【００３１】
図４ないし６は、それぞれの動脈チューブ２０ａ及び静脈チューブ４２ａを通る直線的な流れ及び他の流れモードでの角度をなした流れを普通に提供するように、チューブの正方形の列７０ａが先の実施の形態の対応する正方形の列７０から修正されるが、その他の点では先の動脈チューブ２０及び静脈チューブ４２と同じ構造及び機能を持つ、本発明の管状セット部分の別の実施の形態を示す。これは特に図６に概略的に示し、離間した横断方向チューブ６４ａ、６４ｂも示す。差異は図１及び図６の２つの実施の形態の観察により明らかとなろう。
【００３２】
図４はその通常の流れモードで作動している血液透析回路を示し、セット部分はチューブの正方形の列７０ａで構成され、その他の点は先の実施の形態と同様であり、透析器１８ａと、コネクタ５４ａを介して静脈チューブ部分４４ａに接続する静脈補足セット部分５６ａとを有する。次いで、血液は直線流れ様式で正方形の列７０ａを通過して静脈チューブの第２の可逆流れチューブ部分４６ａへ至り、そこから瘻孔セット６２ａにより患者へ戻る。血液は動脈瘻孔セット３０ａを通して患者から引き出され、正方形の列７０ａを通るように直線流れ関係で接続し、ローラポンプＰを通過して透析器１８ａ内へ流れるように補足の動脈チューブに接続する逆流チューブ部分２２ａ及び動脈チューブ部分２４ａで構成される上述の動脈チューブ内を通る。所望ならば、動脈及び静脈気泡捕獲室７８、８０を設けることができる。
【００３３】
離間した横断方向チューブ６４ａ、６６ａを通る流れは、先の実施の形態のように、止血鉗子７２により遮断される。
図５において、図４と同じ管状の列はその他のクランプ位置及び流れモードへの止血鉗子７２の移動により修正され、この場合、横断方向チューブ６４ａ，６６ａ間に存在するそれぞれの動脈及び静脈チューブ２０ａ，４２ａの部分２６ａ、５２ａがクランプされる。止血鉗子７２の顎部７５の幅は、横断方向チューブ６４ａ、６６ａを通る血液の流れとの重大な干渉を伴わずに、停滞した血液を収集するためのデッドスペースが殆ど又は全く無くなるように、チューブ区分２６ａ、５２ａの実質上全長をクランプし、実質上完全にシールするように比例させられる（同様に、図４の形状において、チューブ６４ａ、６６ａは同様にチューブ区分２６ａ、５２ａを通る流れの干渉を伴わずに実質上完全にシールし、デッドスペースを排除するような幅の顎部７５によりクランプされる）。
【００３４】
図５の状況において、瘻孔セット３０ａ、６２ａを通る血流は逆転され、一方、チューブ区分２４ａ、４４ａを通る血流はポンプＰにより駆動されるように普通の流れ方向で続行する。この例における流れ経路は、普通に透析器１８ａへの流れが続行するように区分６６ａを介して動脈チューブ区分２４ａに接続する可逆流れチューブ部分４６ａを通るものである。血流は静脈チューブ４４ａへ戻り、横断方向チューブ６４ａを介して動脈チューブ部分２２ａへ送られ、瘻孔セット３０ａを通して逆流様式で患者へ戻される。
【００３５】
コネクタ４３ａは付加された動脈セット部分３４ａへの接続を提供し、コネクタ５４ａは付加された静脈セット部分５６ａへ接続する。
セット部分１０（又は１０ａ）が他のチューブ部分との接続のために各端部にコネクタを備えた図１に示すような別個の形をしている場合、動脈及び静脈チューブ２０、４２の各々が約１００ｃｍより大きくない全長を有するのが一般に好ましい。
【００３６】
要約すれば、先の図面に照らして図２ａを参照すると、止血鉗子７２が動脈チューブ２０及び静脈チューブ４２を通る流れのためにそれぞれの矢印７８、７９により示されるように横断方向チューブ６４、６６を通る流れを遮断しているときに、通常の流れが達成される。次いで、図２ｂにおいて、クランプ７２の位置は、チューブ２６、５２を通る流れを遮断すると共にチューブ６４、６６を通る流れを許容して、先に述べたように逆流経路８０、８２を得るように配置される。
【００３７】
従って、透析器又は他の血液処理装置の近傍でチューブセットを通るほぼ一定の流れ方向を伴って、患者に隣接する流れ部分での改善された身体外血液処置のための流れ逆転の能力を提供するために、普通の動脈及び静脈セットと一緒に随意に使用するためのセット部分が提供される。これは、血液を収集できる停滞領域を本質的に排除できるように寸法決めできるチューブ素子のみを使用して達成され、流れ逆転部材７０に帰属できる使用時にセットの血液体積を殆ど増大させない。以上は例示の目的のみで提供されたものであり、特許請求の範囲で規定されるこの出願の発明の要旨を制限する意図のものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の管状セット部分の平面図である。
【図２】図２ａは通常の流れを達成するために止血クランプによりクランプされた状態を示す図１の管状セット部分の斜視図であり、図２ｂは図２ａと同様の図であるが、逆流を達成するためのクランプ形状を示す図である。
【図３】図１の管状セット部分を使用して患者から透析器への及び再度戻すような接続を示す透析血流回路の立面図である。
【図４】装置の形状の第１の流れのために離間した横断方向チューブが止血鉗子により流れないように閉じられた、本発明の僅かに修正された管状セット部分を示す、透析血流回路の立面図である。
【図５】装置の第２の流れ形状を示すため、止血鉗子が離間した横断方向チューブ間にある動脈及び静脈チューブの部分を遮断している状態での、図４に示すものと同じ装置の平面図である。
【図６】図４及び図５の血流回路の一部の破断概略図である。
【図１】
2005515042.tif 000003
【図２ａ】
2005515042.tif 000004
【図２ｂ】
2005515042.tif 000005
【図３】
2005515042.tif 000006
【図４】
2005515042.tif 000007
【図５】
2005515042.tif 000008
【図６】
2005515042.tif 000009
【国際調査報告】
2005515042.tif 000010
2005515042.tif 000011