(57)【要約】【課題】洞房結節機能不全またはヒス束上部の心臓ブロックを改善するための心房−ヒス−心室順次ペーシング装置を提供する。【解決手段】洞房結節機能障害またはヒス束上部の心臓ブロックを患っている患者の心拍出量を増大させる、心房−ヒス束−心室ペーシングを制御するペースメーカは、一方の心房に接触する電極を有する心房リード線と、ＡＶ中隔でヒス束に接触する電極を有するヒス束リード線と、一方の心室に接触する電極を有する心室リード線と、心房刺激パルス、ヒス刺激パルスおよび心室刺激パルスを生成するパルス発生器とを備える。心房活動が検知直後に開始し、心室収縮協調を向上させるための前記ヒス刺激パルスが、前記パルス発生器によって連続的に生成されて前記ヒス束に印加され、前記心房活動の規定時間内に心室脱分極が検知されない場合に、心室刺激パルスが、前記パルス発生器によって生成されて一方の心室に印加される。
2005506884.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓をペーシングする方法であって、
（ａ）心房チャネル、ヒス束チャネル、および心室チャネルと、前記心房チャネルで心房活動を検知するとともに前記心室チャネルで心室活動を検知する手段と、電気パルスを生成するパルス発生器とを有する埋め込み式ペースメーカを提供すること、
（ｂ）所与の心周期における心房活動と心室活動の間の経過時間として伝導時間間隔ＡＲを求めることであって、前記心房活動はＰ波またはＡパルスからなり、前記心室活動はＲ波またはＶパルスからなる、伝導時間間隔ＡＲを求めること、
（ｃ）検知され、またはペーシングされた心房活動の直後にＨパルスを連続的に生成すること、
（ｄ）心室活動の検知後の規定時間内にＰ波が検知されない場合、前記ＡＲ間隔の開始時にＡパルスを生成すること、および
（ｅ）心房活動の検知後の規定時間内にＲ波が検知されない場合、前記ＡＲ間隔の終了時にＶパルスを生成すること、
を含む心臓をペーシングする方法。
【請求項２】
前記Ｈパルスを連続的に生成するステップは、ＡＶ束位置にＨパルスを印加するステップであって、それによって、右心室および左心室において、心拍出機能を改善するための同期したメカニカルな収縮シーケンスが生ずる、Ｈパルスを印加するステップ、を含む請求項１に記載の心臓をペーシングする方法。
【請求項３】
前記埋め込み式ペースメーカは、心房活動の後の規定時間内に心室脱分極が起こらない場合にのみ心室ペーシングを提供して、安全性を提供し、かつ持続する心室ペーシングによる長期の血行動態作用を防ぐようにする請求項１に記載の心臓をペーシングする方法。
【請求項４】
前記ペースメーカが生成するＨパルスは、機能的ＡＶ心臓ブロックを有する患者における房室伝導を回復するための閾下刺激を含む請求項１に記載の心臓をペーシングする方法。
【請求項５】
心房チャネル、ヒス束チャネルおよび心室チャネルと、前記心房および心室チャネルにおける生来の心房および心室活動を検知する手段と、ヒス束刺激パルス（Ｈパルス）および心室刺激パルス（Ｖパルス）を生成するパルス発生器とを備えた、予防的心室ペーシングを行う埋め込み可能ペースメーカを用いて永続的心房細動を処置する方法であって、
（ａ）規定の心房位置にペースメーカの第１ペーシングリード線を配置すること、
（ｂ）規定のＡＶ束位置に前記ペースメーカの第２ペーシングリード線を配置すること、
（ｃ）規定の心室位置に前記ペースメーカの第３ペーシングリード線を配置すること、
（ｄ）心房活動の検知後に、連続パルス（Ｈパルス）を生成し前記第２ペーシングリード線に送出することであって、それによって、正常な心室調律を回復し維持する、連続パルスを生成し前記第２ペーシングリード線に送出すること、および
（ｅ）ＡＶ束ペーシングがうまくいかず、前記Ｒ波が前記伝導時間ＨＲの規定時間内に検知されない場合に、Ｖパルスを生成し前記規定の心室位置に送出すること、
を含む永続的心房細動を処置する方法。
【請求項６】
ＡＶ束ペーシングリード線はＡＶ中隔に固着される請求項１に記載の心臓をペーシングする方法。
【請求項７】
洞房結節機能障害またはヒス束上部の心臓ブロックを患っている患者における心拍出量を増大させるように構成された心房−ヒス束−心室ペーシングを制御するペースメーカであって、
（ａ）一方の心房に接触する電極を有する心房リード線と、
（ｂ）ＡＶ中隔でヒス束に接触する電極を有するヒス束リード線と、
（ｃ）一方の心室に接触する電極を有する心室リード線と、
（ｄ）心房刺激パルス（Ａパルス）、ヒス刺激パルス（Ｈパルス）、および心室刺激パルス（Ｖパルス）を生成するパルス発生器と、
を備え、それによって、
（ｅ）心房活動が検知直後に開始し、心室収縮協調を向上させるための前記ヒス刺激パルス（Ｈパルス）が、前記パルス発生器によって連続的に生成されて前記ヒス束に印加され、前記心房活動の規定時間内に心室脱分極が検知されない場合に、心室刺激パルス（Ｖパルス）が、前記パルス発生器によって生成されて一方の心室に印加される、
心房−ヒス束−心室ペーシングを制御するペースメーカ。
【請求項８】
患者の心臓をペーシングする心臓ペーシング装置であって、
（ａ）パルスを測定し送出する埋め込み可能心臓刺激器と、
（ｂ）近位および遠位端部を有する第１、第２、および第３ペーシングリード線であって、該リード線のそれぞれがその近位端部で前記心臓刺激器に電気的に接続される、第１、第２、および第３ペーシングリード線と、
を備え、
（ｃ）前記第１リード線は、その遠位端部で、右心房の内側の組織との電気的接触のための電極に接続されること、
（ｄ）前記第２リード線は、その遠位端部で、心臓のヒス束の組織との電気的接触のための電極に接続されること、
（ｅ）前記第３リード線は、その遠位端部で、右心室の内側の組織との電気的接触のための電極に接続されること、
からなる心臓ペーシング装置。
【請求項９】
患者の心臓をペーシングする心臓ペーシング装置であって、
（ａ）パルスを測定し送出する埋め込み可能心臓刺激器と、
（ｂ）近位および遠位端部を有する第１および第２ペーシングリード線であって、該リード線のそれぞれがその近位端部で前記心臓刺激器に電気的に接続される、第１および第２ペーシングリード線と、
を備え、
（ｃ）前記第１リード線は、その遠位端部で、心臓のヒス束との電気的接触のための電極に接続されること、
（ｅ）前記第２リード線は、その遠位端部で、右心室の内側との電気的接触のための電極に接続されること、
からなる心臓ペーシング装置。
【請求項１０】
前記右心室ペーシングリード線は休止状態にあり、ヒス束ペーシングがうまくいかない期間中、または前記ヒス束リード線への前記パルスの送出後の規定時間内に心室脱分極によって生じる前記右心室ペーシングリード線からの信号を前記埋め込み可能心臓刺激器が受け取ることができない時にのみ、電気的に刺激される請求項７に記載の心臓ペーシング装置。
【請求項１１】
ペーシングモード選択手段が、ヒス刺激パルス（Ｈパルス）、心室刺激パルス（Ｖパルス）、および心房刺激パルス（Ａパルス）の１つを選択する請求項７に記載の心臓ペーシング装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓ペーシング、特に、洞房結節機能不全またはヒス束上部の心臓ブロックを改善するための心房−ヒス−心室順次ペーシングの方法および装置に関する。派生物として、ヒス−心室順次ペーシングが、永続的心房細動を処置するのに使用可能である。
【背景技術】
【０００２】
洞房（ＳＡ）結節は、正常な人間の心臓における調律的電気興奮を制御する生来のペースメーカに相当する。適当な時に、ＳＡ結節から生じる電気インパルスが右心房および左心房に伝達される。このインパルスにより、心房の周囲の筋組織が脱分極して収縮し、Ｐ波と呼ばれる電気信号を発生する。ＳＡ結節から生じる同じ電気インパルスは、房室（ＡＶ）結節および房室（ＡＶ）束を通って右心室および左心室にも伝わる。ＡＶ結節は、右心房の下部に位置し、そのインパルスを受けて収縮する。インパルスはその後、ヒス束(Common Bundle of His (His bundle))を含むＡＶ束、右脚および左脚、ならびに心室の心内膜面のほとんどをカバーするプルキンエ線維を通って伝達される。心室筋組織は脱分極し、Ｒ波を生じて収縮する。これにより心室内に保持されている血液が動脈を通って押し出され、さまざまな身体部位に送られる。この活動が調律周期単位で繰り返され、その周期において、心房および心室が収縮・拍出およびその後の弛緩・充填を交互に行う。
【０００３】
疾病および老化に起因する洞結節および／またはＡＶ伝導ブロックによるインパルス形成の障害は、一般に人工ペーシングによって処置される。人工ペースメーカは、Ｐ波および／またはＲ波の発生があるかどうか心臓の活動を監視する埋め込み可能医療デバイスである。規定の期間後にＰ波またはＲ波が検知されない場合、心房および／または心室を脱分極させるためにペースメーカが刺激を電子的に生成する。心房に送出されるペースメーカ生成刺激をＡパルスと称する一方、心室に送出される刺激をＶパルスと称する。
【０００４】
人工ペーシングのさまざまな方法が使用されており、単心室または両心室ペーシングおよび両腔ペーシング等がある。単心室ペーシングでは、通常、心室筋組織に電気インパルスを送出するために、電極に接続されたペーシングリード線が右心室の心尖に埋め込まれる。しかし、このタイプのペーシングは、左心室へのインパルス伝播における心室間遅延に起因して、右心室および左心室の同期したメカニカルな収縮の喪失を生ずる。このため、心拍出量の即時減少が起こり、同時に、心筋の灌流および構造の永続的な変化が起こるにつれて、長期の間に心室機能が低下する可能性がある。両方の心室をペーシングする方法である両心室ペーシングは、両心室のほぼ同時の収縮を回復することが実証されており、右心室の心尖に１つのペーシングリード線を設置し、冠状静脈洞を通って左心室壁上の静脈に別のペーシングリード線を設置することによって達成される。しかし、冠状静脈洞内にペーシングリード線を埋め込むのに用いられる外科手技は複雑になる場合がある。また、パルス発生器に電極を接続するには長いペーシングリード線が必要であるため、必要な電圧が高くなり、その結果、パルスを生成する電源に対する電流ドレーン(drain)が大きくなる。両腔ペーシング（ＤＤＤ／Ｒ）では、ペーシングリード線に接続された電極が心房（例えば、右心房）および一方または両方の心室に設置される。この方法では、電極が両心室に設置され、ＡパルスとＶパルスの間の最適な遅延（ＡＶ遅延）が利用される場合に、心室同期を達成することができる。しかし、この場合でも、生来のＡＶ束活性化に比べると、同程度に協調した収縮は依然として生じない。
【０００５】
ＳＡ結節機能不全またはヒス束上部の心臓ブロックを有する患者は、その心臓の状態によって、心房から心室への電気的応答に遅延を受ける。現在のやり方によれば、こうした心臓の状態を有する患者は通常、ＤＤＤ／Ｒペースメーカを受け入れる。しかし、これらの患者の多くは依然として正常な心室収縮を有するので、ペースメーカのプログラミング制限および／または長いＡＶ伝導時間に起因して不必要に心室がペーシングされる。この不必要な心室ペーシングにより、これらの患者では、非協調的な収縮シーケンスに起因して心効率が低下し、結局は長期的な悪影響を示す。したがって、これらの患者のために、心室ペーシング手段を利用せずに、患者の心臓状態により適合したペーシングシステムを開発することが望まれている。
【０００６】
米国特許第５，３２０，６４２号（Scherlag）において、心室ペーシングの代替として、心室をペーシングするペーシングリード線をＡＶ結節のすぐ下のヒス束の近くに埋め込むことができることが最近示された。心室がこの生来の伝導系を通じてペーシングされると、心室は、心室自体をペーシングするのに比べてより協調的に収縮するため、心拍出量が改善される。また、心室にペーシングされる必要がないのに心室ペーシングを受けている患者は、連続的な心室ペーシングによって生ずる長期の有害な血行動態作用から解放される。しかし、電極がヒス束からはずれてしまうことや、後で患者にヒス束下部の心臓ブロックが起こり得るというリスクがある。したがって、より生来に近いこのヒス束ペーシングシステムを利用して、より協調的な収縮シーケンスを得るようにし、それでもヒス束ペーシングリード線がうまく働かない場合やヒス束下部の心臓ブロックが起きた場合に心室にペーシングを選択する余地を残しておくことが望まれている。
【０００７】
［発明の概要］
本発明は、心房、ヒス束および心室を順次ペーシングして、同期したメカニカル収縮を供給し、それによって心拍出量を改善し、不必要な心室ペーシングにより引き起こされる長期の血行動態作用を防ぐペーシング装置および方法を対象とする。ペーシング装置は、ペーサから延びる、心臓の心房、ＡＶ中隔および心室内の規定の位置までつながるペーシングリード線を含む。ペーシングリード線は、電気インパルスを測定および送出するための電極が、その遠位端部に取り付けられている。心房および心室につながるペーシングリード線は、生来の電気信号が所定期間内に測定されない場合にデマンドモードに基づいて電気パルスを送出するようにプログラムされる。ＡＶ中隔につながるペーシングリード線は、心房活動の検知直後にヒス束に連続電気パルスを送出する。これらの電気パルスはその後、右脚および左脚を通ってプルキンエ線維に伝わり、心室の脱分極および収縮を引き起こす。この生来の伝導系を利用することにより、心室は、心室ペーシングに比べてより協調的に収縮するため、心拍出量および心機能が改善される。
【０００８】
本発明の一実施形態では、洞房（ＳＡ）結節機能不全またはヒス束上部の心臓ブロックの患者のためのペーシング装置が提供される。これらの患者は通常、正常な心室収縮を有するので、ヒス束を連続的にペーシングすると、心房から心室に送られている電気パルスがより急速に伝わり、心室ペーシングリード線はペーシング周期中に休止状態にとどまる。心室ペーシングは、緊急時、例えばとりわけ、ヒス束ペーシングリード線がうまく動かない場合やヒス束下部の心臓ブロックが起きた場合等にのみ提供される。
【０００９】
本発明の別の実施形態では、永続的な心房細動の患者のためのペーシング装置が提供される。心室に電気パルスを供給して脱分極および収縮を引き起こすために、ＡＶ結節アブレーションの後にヒス束ペーシングリード線が埋め込まれる。この場合も心室ペーシングリード線が提供されるが、休止状態にとどまり、緊急時にのみ活性化される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下の説明は、本発明を実施するために現在考えられる最良の形態に関するものである。この説明は、限定的な意味に解釈されてはならず、単に本発明の一般的原理を説明する目的でなされるものである。
【００１１】
図１を参照すると、本発明の一実施形態によるペーシングシステム１０の概略図が示されている。ペーシングシステム１０は、埋め込み可能ペースメーカ（ペーサ）１１を備え、そこから３本のリード線１２Ａ（心房）、１２Ｈ（ＡＶ束）および１２Ｖ（心室）が延びている。認識されるように、実際のリード線のパッケージングはさまざまであり得るが、少なくとも３本の機能的な導電性リード線がペーサ１１から出て、心組織内の種々の位置に直接エネルギーを送らなければならない。この実施形態では、ペーシングリード線１２Ａ、１２Ｈおよび１２Ｖは、上大静脈１３を通って心臓に入る。各ペーシングリード線は、それらの遠位端部またはその近くに、ペーシングおよび電気刺激の検知のための電極を備える。パルスを測定および送出するために複数の電極が各リード線の遠位端部に設置されることが可能であるが、簡略化のために、以下の説明では、各リード線は１つの電極を有すると仮定する。ペーシングリード線１２Ａは、右心房に接触するために、ＳＡ結節１４のすぐ下右心房内に固定されるか、またはその他の方法でほぼ右心房内に配置される。ペーシングリード線１２Ｈは、ヒス束１６を含むＡＶ束、右脚および左脚１７、ならびにプルキンエ線維１８に接触するために、ブロックまたは緩徐伝導ＡＶ結節の遠位のＡＶ中隔１５に配置される。ヒス束１６は、心房からのすべてのインパルスが心室まで伝導する際に通る心筋の構造である。ペーシングリード線１２Ｖは、その遠位端部が右心室１９の心尖に固着するように配置される。電極は、当技術分野で既知の手法で、それぞれの位置に安定化すなわち固定される。
【００１２】
次に図２を参照すると、ペーサ１１のブロック図が示されている。ペーサは、心臓の心房、ヒス束および心室とインタフェースするようになっている。ペーサ１１が心房、ヒス束および心室とインタフェースする部分、ならびに制御システム３５の対応する部分は一般的に、それぞれ心房チャネル、ヒス束チャネルおよび心室チャネルと呼ばれる。
【００１３】
ペーサ１１は、ペーシングリード線１２Ａ、１２Ｈおよび１２Ｖを通って伝達される電気パルスを生成する。制御システム３５はペーサ１１を制御する。制御システムは、タイミング回路と、受け取った信号を解析し、ペースパルスがいつ開始されるべきかを決める際の論理ステップを実行するマイクロプロセッサとを含み、特定の順序および位置が本発明の一部を構成する。リード線１２Ａ、１２Ｈ、および１２Ｖは、心房パルス発生器Ａ−ＰＧ、ヒス束パルス発生器Ｈ−ＰＧ、および心室パルス発生器Ｖ−ＰＧから、それぞれ電極２０、２１および２２へ刺激パルスを運ぶ。Ａ−ＰＧが生成する電気パルスはＡパルスと呼ばれる。Ｈ−ＰＧが生成する電気パルスはＨパルスと呼ばれる。Ｖ−ＰＧが生成する電気パルスはＶパルスと呼ばれる。また、心房からの生来の電気信号（Ｐ波）が、電極２０からリード線１２Ａを通り心房チャネル検知増幅器Ｐ−ＡＭＰの入力チャネルに伝わる。同様に、心室からの生来の電気信号（Ｒ波）が、電極２２からリード線１２Ｖを通り心室検知チャネル増幅器Ｒ−ＡＭＰの入力端子に伝わる。こうして、Ｐ波またはＲ波が心臓によって生成される場合、それは電極２０または２２によって検知され、Ｐ−ＡＭＰまたはＲ−ＡＭＰによって増幅される。制御システム３５は、信号線２５を通じてＰ−ＡＭＰからの出力信号を受け取る。また、制御システム３５は、信号線２６を通じてＲ−ＡＭＰからの出力信号を受け取る。また、制御システム３５は、必要な時に、信号線２７、２８および２９を通じて、それぞれＡ−ＰＧ、Ｈ−ＰＧ、およびＶ−ＰＧに送られるトリガ信号を生成する。これらのトリガ信号は、電気パルスがそれぞれのパルス発生器によって生成されることになるたびに生成される。
【００１４】
次に図３を参照すると、ＳＡ結節機能不全またはヒス束上部のＡＶ伝導ブロックの患者をペーシングするように本発明のシステムを制御するための論理制御の流れ図が示されている。仮定として、右心室および左心室は正常に機能しているが、ＳＡ結節からＡＶ束への洞信号が発生していないか、または心房から心室までＡＶ結節内で遅延しているとする。ステップ５１に示すように、ペーサは、右心房を監視し、ＳＡ結節が発生するＰ波を測定する。ステップ５４に示すように、Ｐ波の検知後、ペーサは、ＡＶ結節の遠位に位置する電極へペーシングリード線を通してＨパルスを伝達することによりヒス束を刺激する。Ｈパルスは、ヒス束を通って心臓の右脚および左脚に伝達されてから、プルキンエ線維へ伝達され、心室脱分極を引き起こす。その後、ペーサは、右心室でＲ波を検知する。ステップ５５に示すように、心房活動後、ある所定の期間にＲ波が検知されない場合、ペーサが生成するＶパルスで右心室を電気的にペーシングする。ステップ５６で、右心房で次のＰ波を検知する。ステップ５７に示すように、心室活動後、ある規定の期間にＰ波が検知されない場合、ペーサが右心房への電気刺激すなわちＡパルスを生成する。心房活動の直後にＨパルスを生成し、ＡＶ束の近くに位置する電極に送り、右心室で、心周期の継続とともに心室脱分極があるかどうかを再び監視する。このシステムの利点は、Ｐ波またはＲ波が規定の期間内に検知されない場合を除き、心房および心室の両方のペーシングリード線が心周期全体を通じて休止状態にとどまることである。これにより、現在不必要に心室ペーシングされている患者が受ける有害な血行動態作用が除去される。さらに、ペーシング経路としてのＳＡ結節、ヒス束、右脚および左脚ならびにプルキンエ線維の生来の伝導系が、より生来に近い同期したメカニカルな心室収縮を生成することにより、心拍出量を改善する。
【００１５】
図４の論理制御の流れ図に示す本発明の別の実施形態では、患者はＡＶ結節に位置する心臓ブロックのみを患っていると仮定する。ステップ６１で、ペーサは、ＳＡ結節が生成するＰ波を測定する。ＳＡ結節から心室までの伝導時間を増大させるため、ヒス束を刺激するための電極がＡＶ結節の遠位に設置される。次に、ステップ６４で、ペーサは、Ｐ波の検知直後に、この電極にＨパルスを送る。ステップ６５に示すように、心房活動後、規定の期間にＲ波が検知されない場合を除き、心室ペーシングリード線はこの周期全体を通じて休止状態にとどまる。その後、ペーサはＶパルスを生成することにより心室を収縮させる。
【００１６】
図５を参照すると、永続的な心房細動の患者をペーシングするように本発明のシステムを制御するための論理制御の流れ図が示されている。患者は、高速で不安定な心室反応を患っていると仮定する。現時の手法によれば、このような患者は、正常な心室調律を回復するためのリード線先端を右心室に設置した状態で、ＡＶ結節を焼灼して永久的な単腔ペースメーカを設置することによって行われる。しかし、これは一部の患者に血行動態の低下および死を引き起こす可能性がある。このような患者の長期のペーシングを改善するため、ＡＶ結節アブレーションの後に永続的ヒス束ペーシングを行うことができる。ステップ７１に示すように、ＡＶ結節アブレーションの後、ＡＶ結節の遠位にペースメーカを埋め込むことにより、ヒス束を刺激する。ステップ７３および７４に示すように、連続Ｈパルスが、ＡＶ束に位置する電極経由でヒス束に伝達され、心室を脱分極させる。ＡＶ束リード線がはずれてしまうことや、患者がＡＶ束リード線の下部の心臓ブロックを患うリスクがあるため、第２のペーシングリード線を右心室の心尖に固着して、必要な時にＶパルスを供給する。図示のように、Ｈパルスの後の規定の時間内にＲ波が検知されない場合、Ｖパルスがペーサによって生成され、右心室に伝達されて、心室を収縮させる。次のＨパルスは、動作ペーシングレートに従って生成されることにより、心周期を継続する。こうして、Ｖパルスは緊急時、すなわち心臓ブロックがヒス束の下部に生じた時にのみ生成される。
【００１７】
本明細書に開示された発明は、その特定の実施形態および応用例を用いて説明されているが、当業者であれば、特許請求項に記載の本発明の範囲から逸脱することなく、本発明にさまざまな変更および変形を行うことが可能であろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明によるペーシングシステムの一実施形態であって、それによりペーシングリード線が提供され、そのリード線が心臓内に配置された電極とともに示されている、一実施形態の概略図である。
【図２】埋め込み可能ペースメーカシステムの一実施形態のブロック図である。
【図３】洞房結節機能不全または上部ヒス束心臓ブロックの患者をペーシングするための論理制御図である。
【図４】ＡＶ結節における心臓ブロックの患者をペーシングするための論理制御図である。
【図５】永続的心房細動の患者をペーシングするための論理制御図である。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
2005506884.tif 000024
2005506884.tif 000025
2005506884.tif 000026