(57)【要約】患者に流体を送達すると同時に、チューブ栄養補給の逆流およびそれに関係する状態を防ぐための、カテーテルが、本出願において開示される。このカテーテルは、チューブと、逆流を防ぐための障壁と、胃の瀉出のための手段とを備える。このカテーテルは、いくつかの構成を有する。それらの構成は、患者の状態の具体的要件に依存する。また、患者を保護するための安全措置も、本出願において提供される。一局面において、本発明は、経腸的栄養のためのカテーテルに関する。
2005535388.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経腸的栄養法のためのカテーテルであって、
近位端と遠位端とを有する、チューブ；および
胃の幽門弁を通るチューブ供給の逆流を防ぐための障壁手段であって、該チューブ供給の逆流を防ぐための手段は、該チューブの端部に対して近位に位置する、手段；
を備える、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルであって、栄養補給の間に胃の内容物を排除するための排除手段をさらに備え、該胃の内容物を排除するための手段は、前記チューブ供給の逆流を防ぐための手段に対して近位に位置する、カテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載のカテーテルであって、前記排除手段は、胃液を排出するためのチューブである、カテーテル。
【請求項４】
請求項２に記載のカテーテルであって、前記排除手段は、胃液を排出するための管腔である、カテーテル。
【請求項５】
請求項２に記載のカテーテルであって、前記排除手段は、フィルター手段を備える、カテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載のカテーテルであって、前記フィルター手段は、メッシュである、カテーテル。
【請求項７】
請求項５に記載のカテーテルであって、前記フィルター手段は、穿孔処理されたチューブである、カテーテル。
【請求項８】
請求項５に記載のカテーテルであって、前記フィルター手段は、多孔性材料である、カテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記障壁手段は、膨張可能バルーンである、カテーテル。
【請求項１０】
請求項９に記載のカテーテルであって、圧縮可能な発泡体要素をさらに備え、該圧縮可能な発泡体要素は、前記膨張可能膜内に収容される、カテーテル。
【請求項１１】
請求項９に記載のカテーテルであって、前記バルーンは、粗い表面を有する、カテーテル。
【請求項１２】
請求項９に記載のカテーテルであって、前記バルーンは、うねを有する、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記障壁手段は、一対のフランジである、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１３に記載のカテーテルであって、前記障壁手段は、弁を備える、カテーテル。
【請求項１５】
請求項９に記載のカテーテルであって、前記バルーンは、形状が球状である、カテーテル。
【請求項１６】
請求項９に記載のカテーテルであって、前記バルーンは、砂時計型の形状を有する、カテーテル。
【請求項１７】
請求項９に記載のカテーテルであって、前記バルーンは、前記チューブと同軸方向に伸長される、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１７に記載のカテーテルであって、前記バルーンの遠位端は、該バルーンの近位端よりも長い断面を有する、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記排除手段は、スリーブを備える、カテーテル。
【請求項２０】
請求項９に記載のカテーテルであって、前記バルーンの膨張を調節するための膨張安全装置をさらに備える、カテーテル。
【請求項２１】
請求項２０に記載のカテーテルであって、前記膨張安全装置手段は、第２のバルーンであり、該第２のバルーンは、内圧約１００ｍｍＨｇにて破裂するのに十分に適合する、カテーテル。
【請求項２２】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記チューブは、該チューブの近位端に対して遠位に、コンプライアンスが増加した領域を備え、該領域は、内圧５０ｍｍＨｇ〜１００ｍｍＨｇにて破裂するのに十分に適合する、カテーテル。
【請求項２３】
請求項１に記載のカテーテルであって、前記チューブを部分的に取り囲む外部シースをさらに備える、カテーテル。
【請求項２４】
請求項９に記載のカテーテルであって、前記幽門弁を越えるさらなるカテーテル貫入を制限するための手段をさらに備える、カテーテル。
【請求項２５】
請求項２４に記載のカテーテルであって、前記さらなるカテーテル貫入を制限するための手段は、前記膨張可能バルーンの近位端に位置する、該膨張可能バルーンの拡大領域である、カテーテル。
【請求項２６】
請求項２４に記載のカテーテルであって、前記さらなるカテーテル貫入を制限するための手段は、前記膨張可能バルーンに対して近位に位置する、二次バルーンである、カテーテル。
【請求項２７】
請求項２４に記載のカテーテルであって、さらなるカテーテル貫入を制限するための手段は、前記膨張可能バルーンに対して近位に位置する、軟質プラスチック要素である、カテーテル。
【請求項２８】
請求項２４に記載のカテーテルであって、さらなるカテーテル貫入を制限するための手段は、前記膨張可能バルーンに対して近位に位置する、発泡体要素である、カテーテル。
【請求項２９】
請求項２５に記載のカテーテルであって、圧縮可能な発泡体要素をさらに備え、該圧縮可能な発泡体要素は、前記膨張可能バルーン内に完全に収容される、カテーテル。
【請求項３０】
請求項２６に記載のカテーテルであって、圧縮可能な発泡体要素をさらに備え、該圧縮可能な発泡体要素は、前記二次バルーン内に完全に収容される、カテーテル。
【請求項３１】
経腸的栄養のためのカテーテルであって、
近位端と遠位端と第１管腔とを有する、チューブであって、該第１管腔は、該チューブの遠位端付近の外部環境と流体連絡する、チューブ；および
該チューブの遠位端に対して近位に位置する、第１障壁であって、該障壁は、胃の幽門弁を通る逆流を防ぐ、第１障壁；
を備える、カテーテル。
【請求項３２】
請求項３１に記載のカテーテルであって、第２管腔をさらに備え、該第２管腔は、前記チューブの遠位端に対して近位の地点で外部環境と流体連絡する、カテーテル。
【請求項３３】
請求項３２に記載のカテーテルであって、前記第２管腔に整列しているフィルターをさらに備え、該フィルターは、胃の内腔からの固体が該第２管腔を詰らせるのを防ぐ、カテーテル。
【請求項３４】
請求項３３に記載のカテーテルであって、前記フィルターは、メッシュである、カテーテル。
【請求項３５】
請求項３３に記載のカテーテルであって、前記フィルターは、多孔性材料である、カテーテル。
【請求項３６】
請求項３３に記載のカテーテルであって、前記フィルターは、目打ちである、カテーテル。
【請求項３７】
請求項３１に記載のカテーテルであって、前記障壁は、一対のフランジである、カテーテル。
【請求項３８】
請求項３２に記載のカテーテルであって、前記障壁中に弁をさらに備える、カテーテル。
【請求項３９】
請求項３１に記載のカテーテルであって、前記チューブは、第３管腔をさらに備え、前記障壁は、該第３管腔と流体連絡する膨張可能膜である、カテーテル。
【請求項４０】
請求項３９に記載のカテーテルであって、前記膨張可能膜は、該カテーテルに対して同軸方向に伸長され、該膨張可能膜は、該カテーテルの遠位端付近にある第１拡大領域と、該カテーテルの近位端に向かって延びる非拡大領域とを有し、そのような拡大領域は、幽門弁を通るチューブの戻りを防ぎ、該非拡大領域は、幽門弁に該カテーテルと相互作用する部位を提供し、それにより、チューブの栄養補給が胃および肺に逆流するのを防ぐ、カテーテル。
【請求項４１】
請求項３９に記載のカテーテルであって、前記膨張可能膜は、粗い外部表面を有する、カテーテル。
【請求項４２】
請求項３９に記載のカテーテルであって、前記膨張可能膜は、うねがある外部表面を有する、カテーテル。
【請求項４３】
請求項３９に記載のカテーテルであって、圧縮可能な発泡体要素をさらに備え、それにより該圧縮可能な発泡体要素は、前記膨張可能膜内に収容される、カテーテル。
【請求項４４】
請求項３９に記載のカテーテルであって、閉塞バルーンをさらに備え、該閉塞バルーンは、前記第３管腔に整列して接続し、該閉塞バルーンは、内圧６０ｍｍＨｇ〜１００ｍｍＨｇにて破裂するのに十分に適合する、カテーテル。
【請求項４５】
請求項３１に記載のカテーテルであって、安全バルーンをさらに備え、該安全バルーンは、前記第１管腔に整列して接続され、該安全バルーンは、内圧６０ｍｍＨｇ〜１００ｍｍＨｇにて破裂するのに十分に適合する、カテーテル。
【請求項４６】
請求項３１に記載のカテーテルであって、外部シースをさらに備え、該外部シースは、前記チューブを部分的に取り囲む、カテーテル。
【請求項４７】
請求項３１に記載のカテーテルであって、幽門弁を越えるさらなるカテーテル貫入を制限するための第２障壁をさらに備え、該第２障壁は、前記第１障壁に対して近位に位置する、カテーテル。
【請求項４８】
請求項４７に記載のカテーテルであって、前記第２障壁は、前記膨張可能バルーンに対して近位に位置する、軟質プラスチック要素である、カテーテル。
【請求項４９】
請求項４７に記載のカテーテルであって、前記第２障壁は、前記膨張可能バルーンに対して近位に位置する、発泡体要素である、カテーテル。
【請求項５０】
請求項３９に記載のカテーテルであって、前記膨張可能膜は、該膨張可能膜の近位端に位置する、第２拡大領域を備え、そのような第２拡大領域は、幽門弁を越えるさらなるカテーテル貫入を制限する、カテーテル。
【請求項５１】
請求項３９に記載のカテーテルであって、前記膨張可能バルーンに対して近位に位置する、二次膨張可能膜をさらに備え、そのような二次膨張可能膜は、幽門弁を越えるさらなるカテーテル貫入を制限する、カテーテル。
【請求項５２】
請求項５０に記載のカテーテルであって、圧縮可能な発泡体要素をさらに備え、該圧縮可能な発泡体要素は、前記第２拡大領域内に完全に収容される、カテーテル。
【請求項５３】
請求項５１に記載のカテーテルであって、圧縮可能な発泡体要素をさらに備え、該圧縮可能な発泡体要素は、前記二次膨張可能膜内に完全に収容される、カテーテル。
【請求項５４】
カテーテルであって、
近位端と遠位端とを備える、第１チャネル；
該第１チャネルの遠位端に対して近位にて該第１チャネルに取り付けられている、圧縮可能な発泡体要素；
内側と外側とを備える可逆的に膨張可能な膜であって、該膜は、該第１チャネルに取り付けられており、該第１チャネルの外部表面とともに気体および流体を透過しないシールを形成し、そして該圧縮可能な発泡体要素を取り囲む、膜；
第２チャネルであって、該第２チャネルは、該膨張可能な膜に対して横方向であり、近位端と遠位端とを備え、該第２チャネルの遠位端は、該膨張可能な膜の内側に存在し、かつ該膨張可能な膜と流体連絡する、第２チャネル；
第３チャネルであって、該第３チャネルは、該第１チャネルと結合しており、近位端と遠位端とを備え、該第３チャネルの遠位端は、該膨張可能な膜に対して近位で終端し、該第３チャネルは、該外部環境と流体連絡する、第３チャネル；
を備える、カテーテル。
【請求項５５】
請求項５４に記載のカテーテルであって、前記第１チャネル、第２チャネル、および第３チャネルは、別個の管である、カテーテル。
【請求項５６】
請求項５４に記載のカテーテルであって、前記第１チャネル、第２チャネル、および第３チャネルは、単一のチューブの別個の管腔である、カテーテル。
【請求項５７】
請求項５４に記載のカテーテルであって、前記可逆的に膨張可能な膜の外部表面は、粗い、カテーテル。
【請求項５８】
請求項５４に記載のカテーテルであって、前記可逆的に膨張可能な膜は、うねを有する、カテーテル。
【請求項５９】
請求項５４に記載のカテーテルであって、前記可逆的に膨張可能な膜は、前記第１チャネルと同軸方向に細長く、かつ該第１チャネルの遠位端付近に拡大領域を有する、カテーテル。
【請求項６０】
請求項５９に記載のカテーテルであって、可逆的に膨張可能な膜の近位端に第２拡大領域をさらに備え、そのような第２拡大領域は、幽門弁を越える該カテーテルのさらなる進行を防ぐ、カテーテル。
【請求項６１】
請求項５４に記載のカテーテルであって、圧縮可能な発泡体要素をさらに備え、該圧縮可能な発泡体要素は、前記可逆的に膨張可能な膜内に完全に収容される、カテーテル。
【請求項６２】
請求項６０に記載のカテーテルであって、圧縮可能な発泡体要素をさらに備え、該圧縮可能な発泡体要素は、前記第２拡大領域内に完全に収容される、カテーテル。
【請求項６３】
請求項５４に記載のカテーテルであって、第２の可逆的に膨張可能な膜をさらに備え、該圧縮可能な発泡体要素は、該可逆的に膨張可能な膜内に完全に収容され、該第２の可逆的に膨張可能な膜は、前記第１の可逆的に膨張可能な膜に対して近位に位置し、そのような第２の可逆的に膨張可能な膜は、幽門弁を越える該カテーテルのさらなる進行を防ぐ、カテーテル。
【請求項６４】
請求項５４に記載のカテーテルであって、閉塞バルーンをさらに備え、該閉塞バルーンは、前記第３チャネルに整列して接続されており、該閉塞バルーンは、内圧６０ｍｍＨｇ〜１００ｍｍＨｇにて破裂するのに十分に適合している、カテーテル。
【請求項６５】
請求項５４に記載のカテーテルであって、安全バルーンをさらに備え、該安全バルーンは、前記第１チャネルに整列して接続しており、該安全バルーンは、内圧６０ｍｍＨｇ〜１００ｍｍＨｇにて破裂するのに十分に適合している、カテーテル。
【請求項６６】
請求項５４に記載のカテーテルであって、外部シースをさらに備え、該外部シースは、前記チューブを部分的に取り囲む、カテーテル。
【請求項６７】
請求項５４に記載のカテーテルであって、前記第３チャネルに整列しているフィルターをさらに備え、該フィルターは、胃の内腔からの固体が前記第２管腔を詰らせるのを防ぐ、カテーテル。
【請求項６８】
請求項６７に記載のカテーテルであって、前記フィルターは、メッシュである、カテーテル。
【請求項６９】
請求項６７に記載のカテーテルであって、前記フィルターは、多孔性材料である、カテーテル。
【請求項７０】
請求項６７に記載のカテーテルであって、前記フィルターは、目打ちである、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、２００２年８月１３日出願の米国特許仮出願番号６０／４０３，０５０および２００２年１２月１９日出願の米国特許仮出願番号６０／４３４，５３１の優先権を主張する。上記の仮出願は、全ての目的のために本明細書中で参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、経腸的栄養チューブに関し、特に、栄養補給内容物の逆流を防止するように設計された経腸的栄養チューブに関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
医学において、患者に栄養補充する必要性を生じる、種々の慢性状態および急性状態が存在する。代表的には、患者が、１週間よりの長く食物を摂取しないで生きる場合、患者は、ある種の栄養補充を必要とする。
【０００４】
現在、栄養補充のためのたった２種の選択肢としては、患者の胃腸管を通して患者に栄養補給すること、または静脈内経路を通して患者に栄養補給することが、挙げられる。胃腸管は、より優れた免疫と、より少ない合併症とに関係し、従って、より頻繁に使用される。
【０００５】
経腸的チューブ栄養補給は、人工呼吸器依存、外傷、および種々の形態の嚥下困難を含む状態のために、米国において毎年推定９００，０００人の患者に送達される。患者の栄養状態の回復において通常は有効であるが、経腸的チューブ栄養補給は、深刻な合併症に関係付けられている。最も深刻なものの１つ、かつ不幸なことには、経腸的チューブ栄養補給に関係する最も一般的な問題のうちの１つは、吸引性肺炎の発症である。研究によって、慢性的経腸栄養補給に依存している患者のうちの５０％までが、吸引と一貫する知見を発見されることが示されている。この潜在的に致命的な合併症の憂慮すべき割合にも関わらず、経腸的チューブ栄養補給の送達のための既存のデバイスは、この問題に十分に取り組むこともこの問題を解決することもできなかった。
【０００６】
十二指腸と胃での逆流、腸内細菌による胃でのコロニー形成、および胃と食道での逆流は、肺吸引の発生およびその状態に帰せられる病的状態をもたらす、主要因子であり得るという、いくつかの最近の研究が、確立されている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の要旨）
本発明は、チューブ栄養補給送達部位に関わりなく、チューブ栄養補給の逆流が持続することを示す、既存の研究の主要部から生じた。本発明は、胃吸引器（ｅｖａｃｕａｔｏｒ）の使用および剛性障壁もしくは一時的に膨張可能な障壁の組み込みを介して、チューブ栄養補給の逆流を防ぐ必要性に取り組む。膨張した場合、この障壁は、送達されるチューブ栄養補給の胃および肺への逆方向の流れを防ぐ。この膨張可能な障壁は、チューブ栄養補給の間に容易に配置され、そして送達された栄養物が一旦腸からなくなると、収縮される。腸内で生じる圧力が、粘膜損傷が生じる閾値より下のままであることを確実にするために、複数の安全機構が、好ましくは、この膨張可能な障壁もしくは栄養補給チューブのいずれかまたはその両方に組み込まれる。胃吸引器要素は、好ましくは、胃分泌物の逆流を防ぐために、胃に対する圧力を減らす。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本発明の逆流防止栄養補給チューブの設計は、三重チューブからなり、これらのチューブは、任意の生体適合性材料からセ異像され、好ましくは、プログラム可能なポンプと接続する。上記逆流防止栄養補給チューブシステムの種々の要素は、以下の通りである。
【０００９】
第１管腔は、患者にチューブ栄養補給を投与する経路として役立つ。この第１管腔は、必要に応じて（しかし、好ましくは）、以下の安全機構のうちのいくつかを組み込む。
【００１０】
第２管腔は、胃において、穿孔処理されたスリーブにて終端する。必要に応じて、この穿孔処理されたスリーブは、メッシュで置換され得るか、または固体が上記チューブを詰らせるのをふせぐための別の適切な方法で置換され得るか、または完全に取り外される。サクションに接続された場合、この穿孔処理されたスリーブは、チューブ栄養補給の送達の間に、胃分泌物の有効な排除を提供する。
【００１１】
第３管腔は、より大きな管腔が開放する直前に、膨張可能なバルーンにて終端する。この管腔は、上記逆流防止バルーンを膨張および収縮するために必要な空気の侵入口である。この管腔は、必要に応じて、取り付けられた遠位逆流防止バルーン（ＡＲＢ）の伸長および収縮を可能にする任意の逆流防止栄養補給チューブシース内で、必要に応じて自由に滑動する。
【００１２】
本発明者により考案されたＡＲＢは、膨張した場合には弛緩した幽門括約筋の直径よりも大きいが腸の管腔よりもなお小さい、長くて薄いバルーンを備える。このバルーンの直径は、０．５ｍｍと７５ｍｍとの間であり、好ましくは、５ｍｍと１５ｍｍとの間である。上記バルーンの必要に応じたさらなる実施形態は、上記バルーンが幽門弁と有効で固定したシールを形成する能力を増加するために、上記バルーンの表面に沿った隆起（ｒｉｄｇｅ）、うね（ｒｉｂ）、または突起（ｂｕｍｐ）を備える。
【００１３】
上記ＡＲＢは、好ましくは長いその円筒状の形状のバルーンの遠位部分において、自己拡大する発泡体の塊を含み、これは、真空に接続されてシールされた場合に、圧縮されて、胃への挿入、およびその後の十二指腸への挿入が容易になる。一旦、上記ＡＲＢの十二指腸での位置が確定されると、真空は開放され得、それにより、完全に拡大した端部が幽門弁を逆戻りして逆流することを防ぐために十分に大きなサイズまで、上記発泡体が拡大することが可能になる。完全に拡大してさえ、上記バルーン内の上記発泡体の体積は、好ましくは、固体の内容物が十二指腸を通って流れるのを妨害しないために十分に小さい。上記バルーン中の発泡体はまた、胃から十二指腸まで上記デバイスの端部が幽門横断通過するのを促進するために、部分的に拡大され得る。一旦十二指腸に入った後、その発泡体は完全に拡大され、幽門弁を越えてその位置が保持される。この構成において、完全に膨張したＡＲＢは、そのＡＲＢの発泡体を充填された端部が十二指腸内にある限り（図７Ａ参照）、幽門弁と接触するために十分に長い。さらに、胃の中に存在する上記デバイスの近位部分は、より大きな位置決めバルーンもまた組み込み得、このバルーンは、幽門通過を防ぐために十分に大きい（図７Ｃ参照）が、胃の空間において快適に保持することを可能にするために十分に小さい。この特徴によって、上記ＡＲＢの膨張可能な部分は、すべての時点において幽門括約筋に正確に位置することが可能である。
【００１４】
第２の表示において、上記ＡＲＢは、膨張した場合に、幽門弁にまたいでいる。この実施形態において、上記ＡＲＢは、括約筋を通って膨張され得る遠位球および近位球を備えた、砂時計の形状である。従って、一旦、上記発泡体を充填された端部が十二指腸内にあり、上記ＡＲＢが、幽門括約筋に対して引き込まれて膨張したことが確認されると、幽門括約筋は、首尾良く閉塞される。
【００１５】
本発明者により考案された第３の様式は、上記チューブの２つのフランジが、幽門弁の両側に配置された後に一緒に縫合またはステープル留めされるように設計された、内視鏡により配置されるフランジ付きチューブの設計を包含する。従って、この設計は、チューブ栄養補給を用いた場合でさえ、十二指腸と胃での逆流を防ぐための比較的に持続性の機構を提供する。好ましくは、胃分泌物の排出を可能にする開口部またはフラップ弁であり、これは、チューブ栄養補給からチューブ内への流入により閉鎖される。この構成は、幽門弁に位置が不定のままであり得、比較的長期の栄養的支持を必要とする患者において、有用である。
【００１６】
上記のデバイスの好ましい適用は、腸における栄養補給チューブの出口を用いて、上記栄養補給チューブを、経鼻的または経皮的のいずれかで配置することを包含する。十二指腸内に配置した後、上記ＡＲＢにおける真空シールが、完全に除去され、そして、上記バルーンの遠位部分の内側の自己拡大発泡体は、それがもはや幽門弁を通り得なくなるまで、大きさが増大する。
【００１７】
チューブ栄養補給の送達速度は、ボーラス栄養補給から、ほぼ連続的な栄養補給まで、変化し得る。しかし、健常な胃腸管を有する患者について、上記チューブ栄養補給は、その患者およびその介護者にとって最も生理的かつ簡便な送達様式であるという理由で、ボーラスとして送達され得る。
【００１８】
上記逆流防止栄養補給チューブの設計はまた、必要に応じて（しかし、好ましくは）、腸壁に過度の圧力が適用されないのを確実にするために、２つの重要な安全特徴を備える。第１の必要に応じた（しかし、好ましい）安全機構は、上記チューブの近位端にあるコンプライアンスが増加した小さい球を使用することを介して、閉塞バルーンの膨張圧力を調節することを包含する。上記閉塞バルーンが膨張する空気含有管腔の外部にこれと整列して配置された、この小さな適合性（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）安全バルーンは、一旦、約１５ｍｍＨｇ〜５０ｍｍＨｇの十分な閉塞圧力に到達すると、拡大し始める。この圧力は、長期に曝露された場合でさえ、腸粘膜および筋系に関して安全であるとみなされている。いくつかの理由のために、膨張が上記の十分な圧力レベルを超えて継続した場合、上記安全バルーンはまた、約６０ｍｍＨｇ〜１００ｍｍＨｇの臨界的圧力（これは、生理的蠕動に関係する最大平均圧力である）に達する前に破裂するように設計される。第２の必要に応じた（しかし、好ましい）安全機構は、上記のチューブ栄養補給管腔の近位端にある、同様のコンプライアンス増加領域である。上記チューブ栄養補給管腔における圧力が１５ｍｍＨｇ〜５０ｍｍＨｇを超えて増加した場合、このコンプライアンス増加領域は、拡大することにより、そして圧力が６０ｍｍＨｇ〜１００ｍｍＨｇに達した場合には破裂することによって、健康提供者に警告を与え始める。従って、上記の膨張管腔を用いる場合、腸粘膜に損傷を与える前に、その圧力は取り除かれる。一緒に使用される場合、これらの安全特徴は、過剰な管腔内圧力に対する重複する安全機構を提供する。
【００１９】
（図面の説明）
図１において観察され得るように、本発明は、胃７に、経鼻的にか、または図１に示されるように経皮的に進められ得る、栄養補給チューブを提供する。このチューブは、複数の要素を備え、この要素としては、逆流防止球（ＡＲＢ）２、栄養補給チューブ管腔３、膨張管腔４、胃内容物の排除のために備えられる管腔５、および５の端部にある穿孔処理された端部６が挙げられる。経皮的に挿入された場合、チューブ１は、ガイドワイヤ１１を使用して、皮膚１０を通して胃７へと挿入される。胃７に配置された後、このチューブ１は、幽門弁８を越えて十二指腸９へと進められる。
【００２０】
図２は、本発明の好ましい実施形態の３つの構成を示す。第１に、上記ＡＲＢ２は、その末端部に２つの球（遠位球１２および長い近位球１３）を備えるように構成される。一旦、上記ＡＲＢ２が幽門弁８を通って位置決めされると、球１２は、十二指腸内に存在し、一方、球１３は、幽門弁１３にまたがる。バルーン１３の胃部分はまた、ＡＲＢ２内外に空気が移動するのを可能にするための開口部１４を備える。栄養補給チューブ管腔３は、ＡＲＢ２の中心を通って連続しており、そして軟質端部１５（好ましくは、腸壁を刺激しないように設計されている）にて終端する。このバルーンの腸球１２はまた、好ましくは、このバルーンの内部に拡大発泡体を組み込む。この発泡体は、図２Ｂに示されるように拡大可能になった場合、十二指腸内に上記栄養補給チューブの出口を保持する。これは、上記発泡体が、好ましくは、この発泡体が逆流して幽門弁８を通るのを可能にしない堆積まで拡大する。しかし、この発泡体は、好ましくは、十二指腸の内容物の流れと接するために十分に大きいサイズまでは拡大しない。完全に膨張したＡＲＢ（図２Ｃ）が、完全に膨張したその２つの球とともに示されており、これは、正確に配置された場合には、幽門弁８にまたがる。
【００２１】
図３において観察され得る、栄養補給チューブ１は、十二指腸内に通る前に、胃７へと進められる。
【００２２】
図４は、ＡＲＢ２における真空を除去し、発泡体バルーン１２を部分的に拡大して、十二指腸９への幽門横断通過を促進することを示す。
【００２３】
図５Ａ〜Ｃは、ＡＲＢ２の幽門横断通過およびその位置決めを示す。図５Ｂにおいて観察され得るように、一旦このＡＲＢ２が十二指腸９内の適所に存在すると、発泡体を充填された端部１２は、完全に拡大可能になって、十二指腸内にＡＲＢを捕捉する。図５Ｃにおいて、ＡＲＢ２は、幽門弁８へと引き込まれる。幽門弁８において、ＡＲＢ２は膨張し、幽門弁にまたがる。チューブ栄養補給および胃の排出が、補完ポンプのプログラムされたプロトコルに従って始まり得る。さらに、図５Ｃは、胃液が胃１６から排出されること、およびチューブ栄養補給物が、十二指腸９内に堆積すること１７を示す。
【００２４】
図６において観察され得るように、本発明は、経鼻的（図６Ａ）にかまたは経皮的（図６Ｂ）に挿入され得る。
【００２５】
最後に、本発明者により企図されるさらなる実施形態が、図７Ａ〜Ｃに示される。図７Ａにおいて、代替的実施形態が、示され、この実施形態は、幽門弁８にまたがる砂時計型バルーン１８を使用する。この実施形態の利点は、幽門弁上にぴったりフィットすることであり、一方でその不利点は、好ましい実施形態においては必ずしも必要ではない、正確な配置を必要とすることである。図７Ｂに示される実施形態は、必要に応じて適所に縫合されるか、ステープル留めされるか、または固定される（２１）、フランジ２０によって、幽門弁を通って固定的に適合された、比較的持続性のチューブ１９を示す。この実施形態は、適所に残ったままであり、必要に応じて、十二指腸の内容物の逆流を防ぐために弁を組み込むが、これにより、胃分泌物が十二指腸に排出される。図７Ｃにおいて、好ましい実施形態は、胃の空間内に保持されるように設計された、発泡体を充填されたさらなる近位バルーン２２を備える。これにより、幽門閉塞バルーンが、幽門弁を通ってぴったり保持されることが可能となり、同時に、図７Ｂにおけるように、幽門の持続的固定および閉塞が必要ではなくなる。
【００２６】
示されてはいないが、これもまた本発明者により想定されるのは、栄養補給チューブ１のために内部および外部のカテーテルを使用する実施形態である。これは、激しく動かされた場合に、内部管腔がない堆積物を破壊する。これもまた想定されるが示されていないのは、カテーテル弁要素であり、これは、栄養補給チューブ１の終端部１５の上にある可撓性材料のフラップもしくはボール弁からなり得るか、またはＥＭＦもしくは電波通信を介して開放および閉鎖される能動弁からでさえなり得る。
【００２７】
これらは、幽門弁が閉塞されて胃腸の内容物の順方向の流れを促進する好ましい実施形態であるが、上記デバイスは、胃腸管内の経腸的栄養補給内容物の一方向性の流れを提供する任意の機構を使用し得る。
【００２８】
上記で考慮されるように、これは、ＥＭＦまたは他の通信手段による人体組織を通る通信を介して起動されて、選択した時点においてのみ開口部１５の開口を可能にする、電気弁を包含し得る。上記デバイスの弁は、多くの形状を呈し得、上記デバイスは、種々の材料のいずれからでも製造され得、唯一の要件は、生体適合性の材料であることだけである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、経皮的に挿入されている上記デバイスの断面図である。
【図２】図２Ａ〜Ｃは、拡大および膨張の３つの段階における、本発明の逆流防止球（ＡＲＢ）の断面図である。
【図３】図３は、胃に挿入した後であるが上記ＡＲＢにおける真空シールの開放の前での、上記デバイスの断面図である。
【図４】図４は、胃に挿入した後の上記デバイスの断面図であり、上記デバイスの端部の幽門横断移動を促進するために、上記ＡＲＢにおける真空シールが部分的に開放されている。
【図５】図５Ａ〜Ｃは、挿入されたデバイスの機能の断面図であり、Ａ）幽門横断通過、Ｂ）遠位バルーンにおける発泡体の完全拡大、およびＣ）幽門弁を通る上記ＡＲＢの膨張が挙げられる。
【図６】図６Ａ〜Ｂは、上記デバイスの挿入の２つの異なる機構（Ａ）経鼻挿入およびＢ）経皮挿入）の断面図である。
【図７】図７Ａ〜Ｃは、上記デバイスの３つの可能な代替的実施形態の断面図である。その実施形態としては、Ａ）適切な配置のために幽門弁に対する引き込みを必要とする、砂時計型のバルーン、Ｂ）縫合糸、ステープルを用いて、幽門弁を通って適所に固定されるように設計された、持続性フランジ付きチューブ構造物、およびＣ）胃に保持される近位バルーンが膨張ＡＲＢの適切な配置を確実にするために利用される図２のデバイスが、挙げられる。
【図１】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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