(57)【要約】【課題】  埋め込み可能医療システムを有する患者が電磁界に曝される場合に起こり得る有害な影響を低減する改良された埋め込み可能医療システムを提供する。【解決手段】  埋め込み可能医療システムは、埋め込み可能医療システムが配置される環境を取り巻く磁界の変化を検出する磁気センサと、磁気センサに結合される少なくとも１つの回路と、を備える。少なくとも１つの回路は、磁気センサにより得られる磁界強度測定値に基づいて制御することができる。少なくとも１つの回路磁気センサは、約１５００ガウスを超える静磁界を検出することが可能な固体センサから成っていてもよい。
2005515855.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能医療システムであって、
該埋め込み可能医療システムが配置される環境を取り巻く磁界の変化を検出する磁気センサと、
前記磁気センサに結合される少なくとも１つの回路であって、該少なくとも１つの回路の動作は、前記磁気センサにより得られる磁界強度測定値に基づいて制御することができる、前記少なくとも１つの回路と、
を備える埋め込み可能医療システム。
【請求項２】
前記磁気センサは、固体二重しきい値センサを含む請求項１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項３】
前記磁気センサは、ホール効果センサに基づく請求項２に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項４】
前記磁気センサは、約１５００ガウスを超える静磁界を検出することが可能である請求項１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの回路は、磁界強度の変化に応じて前記埋め込み可能医療システムの動作を制御するプログラムされた命令を実行する処理回路を含む請求項１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項６】
前記処理回路により実行される前記プログラムされた命令のそれぞれは、前記磁気センサにより得られる磁界強度測定値に基づいて決定される請求項５に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項７】
前記磁気センサは、前記埋め込み可能医療システムの動作を制御するように複数の磁界強度範囲を検出することが可能である請求項５に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項８】
前記少なくとも１つの回路は少なくとも１つのさらなるセンサを含み、該少なくとも１つのさらなるセンサの動作は、前記磁気センサにより得られる磁界強度測定値に基づいて制御される請求項１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの回路は通信回路を含み、該通信回路の動作は、前記磁気センサにより得られる磁界強度測定値に基づいて制御される請求項１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの回路は少なくとも１つのスイッチを含み、該スイッチの状態は、前記磁気センサにより得られる磁界強度測定値に基づいて決定される請求項１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの回路に結合される少なくとも１本の電気リード線をさらに含み、該少なくとも１本の電気リード線の動作は、前記磁気センサにより得られる磁界強度測定値に基づいて制御される請求項１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの回路は、前記磁気センサにより磁界の増加が検出されると前記少なくとも１本の電気リード線内の電流を減少させる回路を含む請求項１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの回路は、前記磁気センサにより得られる磁界強度測定値が所定の範囲内にある場合に標準モードで動作する手段を含む請求項１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項１４】
前記所定の範囲は、所定の最低磁界強度未満のいかなる磁界強度測定値も含む請求項１３に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項１５】
前記最低磁界強度は約１５００ガウスである請求項１４に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項１６】
前記少なくとも１本の電気リード線はフィルタに結合される請求項１１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項１７】
前記フィルタは、所定の周波数範囲内の周波数を有する電流を減衰させる回路を含む請求項１６に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項１８】
埋め込み可能医療システムであって、
磁界強度を検出することが可能な磁気センサと、
該磁気センサに動作可能に結合される、磁界強度に基づいて該埋め込み可能医療システムの動作を変更することが可能な電子回路と、
を備える埋め込み可能医療システム。
【請求項１９】
前記電子回路に動作可能に結合される少なくとも１本の電気リード線をさらに備える請求項１８に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項２０】
前記電子回路は、所定の増加磁界強度範囲内の磁界強度を検出すると前記少なくとも１本の電気リード線内の電流を減少させることが可能な回路を含む請求項１９に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項２１】
前記電子回路は、所定の増加磁界強度範囲未満の磁界強度を検出すると前記埋め込み可能医療システムの通常の動作を再開させる回路を含む請求項２０に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項２２】
埋め込み可能医療システムであって、
該埋め込み可能医療システムの動作を監視および制御することが可能な電子回路と、
該電子回路に動作可能に結合される少なくとも１本の電気リード線と、
該少なくとも１本の電気リード線に動作可能に結合される、該少なくとも１本の電気リード線内の信号を減衰させることが可能な少なくとも１つのフィルタと、
を備える埋め込み可能医療システム。
【請求項２３】
前記少なくとも１つのフィルタは、前記少なくとも１本の電気リード線から電源の端子までの低インピーダンス経路を提供することが可能である請求項２２に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項２４】
前記少なくとも１つのフィルタは、前記少なくとも１本の電気リード線で電圧が増加すると、前記少なくとも１本の電気リード線から電源の端子までの低インピーダンス経路を提供することが可能である請求項２３に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項２５】
磁界の増加を検出することが可能な磁気センサをさらに備える請求項２４に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項２６】
前記電子回路は、前記磁気センサにより磁界の増加が検出されると前記埋め込み可能医療システムの動作を変更することが可能である請求項２５に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項２７】
埋め込み可能医療システムの動作方法であって、
（ａ）所定の範囲内の磁界強度を有する磁界を検知すること、および
（ｂ）前記所定の範囲内の磁界強度を有する前記検知された磁界に対応するよう前記システムの動作を変更すること、
を含む埋め込み可能医療システムの動作方法。
【請求項２８】
前記埋め込み可能医療システムは電気リード線を含み、前記ステップ（ｂ）は、前記電気リード線内の電流を制限することを含む請求項２７に記載の埋め込み可能医療システムの動作方法。
【請求項２９】
前記所定の範囲は、約１５００ガウス以上の磁界強度を含む請求項２７に記載の埋め込み可能医療システムの動作方法。
【請求項３０】
前記所定の範囲外の磁界強度を有する磁界を検出すること、および
前記埋め込み可能医療システムの通常の動作を再開すること、
をさらに含む請求項２７に記載の埋め込み可能医療システムの動作方法。
【請求項３１】
前記埋め込み可能医療システムはセンサを含み、前記ステップ（ｂ）は、前記埋め込み可能医療システム内の前記センサの使用を修正することを含む請求項２７に記載の埋め込み可能医療システムの動作方法。
【請求項３２】
前記埋め込み可能医療システムは通信回路を含み、前記ステップ（ｂ）は、前記埋め込み可能医療システム内の前記通信回路の使用を修正することを含む請求項２７に記載の埋め込み可能医療システムの動作方法。
【請求項３３】
前記埋め込み可能医療システムは処理回路を含み、前記ステップ（ｂ）は、前記検知された磁界に基づいて前記処理回路によるプログラムされた命令の実行を制御することを含む請求項２７に記載の埋め込み可能医療システムの動作方法。
【請求項３４】
前記埋め込み可能医療システムは少なくとも１つのスイッチを含み、前記ステップ（ｂ）は、前記検知された磁界に基づいて前記スイッチの状態を制御することを含む請求項２７に記載の埋め込み可能医療システムの動作方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的には、心臓を電気的に刺激する方法および装置に関し、より詳細には、埋め込み可能医療デバイスの動作および安全性に対する電磁界の影響を減らす方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
１９６０年代に最初の埋め込み可能ペースメーカが導入されて以来、電子工学と医学の両分野において著しい進歩がなされており、市販の身体内に埋め込み可能な電子医療デバイスは現在、幅広く取り揃えられている。現在、埋め込み可能医療デバイスの種類としては、特に、ペースメーカ、カーディオバータ、ディフィブリレータ、神経刺激器等の治療用および診断用デバイス、ならびに薬剤投与デバイスが挙げられる。目下の最新式の埋め込み可能医療デバイスは、初期のものよりもはるかに高性能かつ複雑であり、かなり複雑なタスクを実行することが可能である。かかるデバイスの治療上の利点は十分に実証されている。
【０００３】
心臓のための最新の電気的な治療用および診断用デバイスは、デバイスと心臓の領域との間の確実な電気接続を必要とする。通常は、一般に「リード線」と呼ばれる電気的接触が所望の電気的接続に用いられる。一般に用いられる埋め込み可能なリード線の１つのタイプは経静脈リード線である。経静脈リード線は通常、静脈系内に位置付けられ、その遠位端が先端電極を介して心臓に取り付けられ、かつ／または電気的に接続される。通常、リード線は近位端において、埋め込むことができる電気的な治療用および／または診断用デバイスに接続される。かかるリード線は普通、長く可撓性を有する絶縁導体の形態である。経静脈リード線の多くの利点の１つとしては、心臓自体を物理的に露出させることなく心臓と電気的に接触できること、すなわち胸部の大手術が不要であることが挙げられる。
【０００４】
医学技術における他の進歩により、例えば磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）といったイメージング技術の改善がもたらされた。ＭＲＩは、核磁気共鳴（ＮＭＲ）を用いて人体の断面画像を生成する。ＭＲＩプロセスは、撮像すべき身体を強く均一な磁界に位置付けることによって開始する。この磁界は、身体における水素分子内の陽子の核磁気モーメントを、２つの可能な向きのうちの一方にそれらをスピンさせることによって分極させる。その後、共鳴周波数で印加される適切に分極した高周波磁界は、これらの向きの間でスピン転移を起こす。スピン転移は、受信コイルによって検出されることができる信号すなわちＮＭＲ現象を生成する。
【０００５】
さらに、短波ジアテルミー、極超短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー等は、疼痛、硬直、および筋痙攣の緩和、関節拘縮の緩和、術後の腫れおよび痛みの軽減、創傷治癒の促進等のような治療的利益を患者に提供することが示されている。概して、エネルギー（例えば、短波エネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー等）は、患者の身体の局部に送られる。
【０００６】
ＭＲＩまたはジアテルミー装置がもたらす環境が埋め込み可能医療デバイスにとって好ましくないと一般に考えられているため、従来、上述の治療の使用は、このような埋め込み式医療デバイスを有する患者には勧められていなかった。ＭＲＩまたはジアテルミープロセス中に生成されるエネルギー場は、リード線内の電流を誘導し、その電流はリード線電極に隣接する組織内に分散する可能性がある。これにより、電流密度が許容不可能なほど高いレベルになった場合に組織の損傷が生じる恐れがある。さらに、高周波エネルギーの突然のバーストにより、頻脈または細動を誘発する可能性がある電流パルスが送出される場合がある。信号検知の誤りもまた、不適切なペーシングレートおよび／または不必要なショックの送出を含む不適切な治療の送出につながる恐れがある。
【０００７】
したがって、埋め込み可能電気リード線を有する患者が電磁界に曝される場合に起こり得る有害な影響を低減する、改良された方法および装置が必要である。
［発明の概要］
本発明の一態様では、埋め込み可能医療システムは、所定の範囲内の磁界強度を有する磁界を検出することが可能な磁気センサを備える。例示的な一実施形態では、センサは、約１５００ガウスであってよい所定のレベルを超える静磁界を検出することが可能な固体二重しきい値磁界センサ（solid-state dual threshold magnetic field sensor）を備えていてもよい。システムはさらに、少なくとも１つの回路を含み、回路の動作は磁界センサにより得られる磁界強度測定値により制御される。少なくとも１つの回路は、例えば、さらなる生理学的センサ、通信回路、スイッチ、およびリード線を含んでもよい。これらのいずれか１つまたは複数は、磁界測定値に基づいて使用不可能にするか、使用可能にするか、または他の方法で制御することができる。一実施形態では、リード線の電流および／または電圧信号は、磁界強度測定値の増加に基づいて制限されてもよい。システムが１本または複数のリード線を含む実施形態では、リード線の１本を電子フィルタに結合して、所定の周波数範囲を有する信号の送信を変更してもよい。
【０００８】
本発明の別の実施形態では、埋め込み可能医療システムは、埋め込み可能医療システムの機能を監視および制御することが可能な電子回路を備える。少なくとも１本の電気リード線を、電子回路に動作可能に結合してもよい。電子回路は、システムが所定のレベルを超える磁界強度を有する磁界を検出した場合に、電気リード線内の電流を制御する。
【０００９】
本発明のさらに別の実施形態は、埋め込み可能医療システムの動作を監視および制御する電子回路と、電子回路に動作可能に結合される少なくとも１本の電気リード線とを有する埋め込み可能医療システムを含む。少なくとも１本の電気リード線内の信号を減衰させることが可能な少なくとも１つのフィルタが、少なくとも１本の電気リード線に動作可能に結合される。
【００１０】
埋め込み可能医療システムの動作方法も提供される。本方法は、磁界の磁界強度を測定すること、およびその測定値に基づいて埋め込み可能医療システムの動作を制御することを含む。本発明の他の態様および実施形態は、以下の説明および添付図面から明らかとなるであろう。
【００１１】
本発明は、同様の参照符号が同様の要素を示す添付図面とともに解釈される以下の説明を参照することにより、理解することができる。
本発明は、種々の変更形態および代替形態が可能であるが、本発明の特定の実施形態を例として図面に示し、本明細書中で詳細に説明する。しかしながら、特定の実施形態に関する本明細書中の説明は、開示された特定の形態に本発明を限定することを意図されず、それとは反対に、本発明は、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の範囲内にある全ての変更形態、等価形態、および代替形態を包含することが理解されるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の例示的な実施形態を以下で説明する。明確にするために、実際の実施態様の特徴の全てを本明細書中で説明するわけではない。このような実際の実施形態を開発する際に、システム関連およびビジネス関連の制約とのコンプライアンス等、実施態様ごとに異なる開発者の特定の目的を達成するために、実施形態ごとに固有の多くの決定を下す必要があることは当然理解されるであろう。さらに、このような開発の試みは複雑で時間がかかる場合があるとはいえ、本開示を利用すれば当業者にとって日常的な作業となり得ることが理解されるであろう。
【００１３】
図１は、ペースメーカ、ディフィブリレータ等の、患者の身体１４に埋め込まれた埋め込み可能電子デバイス１２を含む、従来技術の埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）システム１０を示す。参照符号１６で集合的に示す１本または複数のペースメーカリード線が、従来の方法でペースメーカ１２に電気的に結合され、静脈２０を通って患者の心臓１８内に延びる。
【００１４】
リード線１６の遠位端２２のほぼ近くには、心臓１８の組織に取り付けられる１つまたは複数の露出した導電性電極２４が配置され、これにより、心臓活動の検知、心臓１８への電気ペーシング刺激の送出、または心臓１８の除細動のための刺激電圧の供給を行う。電極２４と心臓１８の組織との接触面積は、例えばデバイス１２と身体１４との接触面積と比較して非常に小さい。
【００１５】
図２は、ペースメーカまたはディフィブリレータ等の埋め込み可能電子デバイス１２を含む、従来技術の埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）システム１０を示す。デバイス１２は、密閉された生物学的に不活性な外部キャニスタまたはハウジング２６内に収容され、外部キャニスタ２６はそれ自体が導電性であってもよい。１本または複数のリード線１６は、デバイス１２に電気的に結合され、静脈、通常は上大静脈２８を通って患者の心臓１８の隣接点まで延びる。この実施形態は、右心房３６から冠状静脈洞３０を通って延び、その遠位端２２が心臓１８の左心室３４に隣接する心静脈３２内に位置付けられるリード線１６を示す。電極２４、例えばリング電極が、心静脈３２と接触して配置されて、デバイス１２と心臓１８との間に必要な電気的近接を提供する。リード線は、心臓１８の右心房３６および右心室３８内にも配置されることができる。この図は、電極２４と静脈３２の組織との接触面積が比較的小さいことを示す。
【００１６】
図３は、長さＬを有する電気リード線１６を備えた埋め込み可能医療システム１０の実施形態を概略的に示す。電気リード線１６は、絶縁体４４に囲まれた電極導体４２を示すよう断面図として示される。先端電極４６は遠位端２２に示され、リング電極４８は先端電極の近位に示される。リード線によってより多くの、またはより少ない電極を設けてもよい。先端電極４６の一実施形態は、心臓組織に直接取り付けることができ、心臓１８の心房腔または心室腔内にリード線１６を取り付けるのに特に有用であるらせんコイルを備える。リング電極４８は、リード線が図２に示す心静脈３２等の静脈内に位置付けられる場合に有用であるように、リード線１６の残りの部分の直径よりも大きい直径を有するリッジ等の突出部を含んでもよい。リード線１６は、電極導体４２等の２つ以上の電極導体を備えることができる。図３に示すような多極の実施形態では、通常は、別個の電極導体が先端電極４６およびリング電極４８それぞれに結合される。
【００１７】
図４は、種々の名称の電磁スペクトル領域をそれぞれの波長、周波数、およびエネルギー範囲とともに示す表である。周波数が増加すると、送信されるエネルギーの量も増加する。
【００１８】
電磁界は、「テスラ」として知られる磁束密度の単位を用いて表すことができる。一般に用いられる別の測定単位は「ガウス」であり、１テスラは１０，０００ガウスに等しい。ＭＲＩシステムで現在用いられている磁石は、０．５〜２．０テスラの範囲、すなわち５，０００〜２０，０００ガウスの磁束密度を有する磁界を生成する。
【００１９】
１テスラのＭＲＩシステムは、約４２ＭＨｚ、すなわち４２×１０６ヘルツの周波数で動作する。これは、電磁放射スペクトルの無線領域（radio region）内にあり、高周波（ＲＦ）エネルギーと一般に呼ばれている。より高い診断能力を得るために、さらに大きなＲＦエネルギーを生成することが可能なさらに強力な磁石を利用するＭＲＩシステムが開発されつつある。送信されるＲＦエネルギーのレベルが高いほど、後述のように埋め込み式リード線内で誘導される電流によって患者に傷害を与える危険性が高まる。
【００２０】
図５は、ハウジング２６内に封入された電子デバイス１２を有する埋め込み可能システム１０を備える、本発明の実施形態の概略図である。電子回路５０および電源５２がデバイス１２内に含まれ、コネクタ５４により一対の電気単極リード線１６ａおよび１６ｂに動作可能に結合される。システムは必要に応じていかなる数のリード線に結合してもよく、単極リード線に加えて、または単極リード線の代わりに、多極リード線を用いてもよいことが理解されるであろう。電子回路５０は、埋め込み可能医療システム１０の動作を監視および制御することができ、当該技術分野で既知のデジタル、アナログ、ファームウェアおよび／または他のタイプの電気部品を含むことができる。
【００２１】
図５のシステムは、電子回路５０に動作可能に結合される磁気センサ６０を含む。センサ６０は、通常の地球の背景磁界を超える磁界レベルを検出するために用いてもよく、所定のレベルを超える磁界レベルを検出してもよく、または埋め込み可能システム１０が配置される環境を取り巻く磁界の変化を検出してもよい。磁気センサ６０は、複数レベルの磁界強度を検出することができてもよく、および／または異なる磁界範囲間を区別することができてもよい。
【００２２】
本発明の一実施形態では、センサ６０は、ホール効果に基づく固体二重しきい値磁界センサを含んでもよく、または当該技術分野で既知の任意の他のタイプの磁界センサを含んでもよい。二重しきい値磁界センサの場合、複数の磁界レベルを提供して、それら検出された磁界レベルに基づいてデバイスに動作モードを変更させる。センサ６０は、磁界の増加が検出された場合にシステム動作を変更するために用いられる電子回路５０に、信号を供給することができる。例えば、電子回路５０は、静磁界が所定のレベル、例えば１５００ガウスすなわち０．１５テスラよりも大きい場合に、リード線１６ａおよび／または１６ｂ内の電流および／または電圧のレベルを低下させるかまたは最小にするように、システム動作を変更することができる。
【００２３】
通常のシステム動作は、検知された磁界強度が所定のレベルまで低下した後、および／またはデバイス１２を再設定すなわち再プログラムすると、再開されてもよい。所定のレベルは、通常の地球の背景磁界を超えて増加した磁界の完全な除去であってもよく、または所定の増加レベルであってもよい。例えば、システム１０は、１５００ガウス以下の静磁界を検知すると通常のシステム動作を再開するよう設定することができる。システム１０は、例えば、外部デバイスにより埋め込み式デバイス１２に送られる電気信号または磁気信号によって、デバイス１２を再設定すなわち再プログラムすると、通常のシステム動作を再開してもよい。これは、デバイス１２の物理的な操作によって、またはシステムとプログラマ等の外部デバイスとの間の情報送信によって行うことができる。
【００２４】
一実施形態では、フィルタ７０が２本のリード線から電源５２の端子までの低インピーダンス経路を提供してもよい。例えば、フィルタ７０は、リード線１６ａおよび１６ｂがある電磁界内にある場合に電流を減衰させるようになっている１つまたは複数のローパスフィルタを含んでもよい。フィルタ７０は、リード線を通って患者に入ることができる誘導電流の大きさを低減する。このようなフィルタは、参照により本明細書に援用される米国特許第５，２１７，０１０号に記載されている実施形態のいずれかを含んでもよい。フィルタ７０は、デバイス１２内に配置されているものとして示されるが、他の場所に、例えばコネクタ５４またはリード線１６に配置してもよい。
【００２５】
図６は、図５の電子回路５０に含むことができる回路機構の一実施形態のブロック図である。回路機構は制御回路１００を含み、制御回路１００は、タイマ／カウンタ回路、あるいはリード線１６ａおよび１６ｂを通して供給される電気刺激に関連するタイミングおよび／または電圧レベルを制御する別の回路であってもよい。上述のように、電気刺激は、筋肉または神経組織に供給されるペーシングパルス、高電圧ショック、電気刺激パルス、あるいは所与の治療療法ごとに必要とされる任意の他のタイプの刺激を含んでもよい。カーディオバージョン／ディフィブリレーションシステムに関連するような高電圧治療の場合、制御回路１００は、当該技術分野で既知のように高圧コンデンサおよび充電回路を備えていてもよい高電圧出力回路を含む。
【００２６】
制御回路１００は、入力増幅器１０２および１０４それぞれを介してリード線１６ａおよび１６ｂに結合される。同様にして、これらのリード線は、当該技術分野で既知のように、出力増幅器１０６および１０８それぞれを介して制御回路１００に結合することができる。一実施形態では、リード線１６ａおよび１６ｂからの入力信号は、ライン１１２および１１４を通してアナログ・デジタル変換器１１８に供給されて、デジタル形式に変換されてから制御回路１００に転送される。
【００２７】
制御回路１００はさらに、検知増幅器１１５等の増幅器を介して信号ライン１１０の生体信号を検知する１つまたは複数のさらなるセンサに結合してもよい。このようなセンサとしては、圧力センサ、温度センサ、加速度センサ、インピーダンスセンサ、または他のタイプのセンサを挙げることができる。制御回路１００は、磁界センサ６０にも結合され、制御回路が磁界センサにより測定された磁界レベルを読み取ることができるようにする。一実施形態では、磁界センサは、実際の磁界レベルを示すデジタル信号またはアナログ信号を供給するタイプであってもよい。この信号は、システム動作を制御するために、以下で説明する方法のいずれかでシステムにより用いることができる。別の実施形態では、磁界センサは、磁界強度が１つまたは複数のレベルよりも上または下であると測定された場合に信号を送るようにすることができる。
【００２８】
電子回路５０はさらに処理回路１２０を含んでもよく、処理回路１２０は、一体または別個のデジタルおよび／またはアナログ部品の任意の組合せを含むことができる。一実施形態では、処理回路１２０はマイクロプロセッサであってもよい。処理回路１２０は、制御回路１００を介して磁界センサ６０からの磁界レベルおよび他の検知信号を読み取ることができる。上述のように、磁界センサは、所定の磁界強度が検出された場合に処理回路１２０に信号を送る機能を有することができ、それによりポーリングモードではなく割り込み駆動モードでの動作を可能にする。
【００２９】
処理回路はさらに記憶回路１２２に結合され、記憶回路１２２は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、および／または任意の他のタイプの記憶デバイスの任意の組合せであってもよい。記憶回路１２２は、処理回路１２０により実行されるプログラムされた命令と、システムが必要とする任意の動作パラメータおよび／または他のデータとを記憶することができる。記憶回路はさらに、システムにより測定される磁界レベルを含むいかなる検知信号も記憶することができる。処理回路は、プログラマを含むことができる１つまたは複数の外部デバイス１３２と通信するようになっているテレメトリ回路等の通信回路１３０にも結合されてよい。
【００３０】
上述のように、デバイス５０は、磁界センサ６０から得られる測定値に基づいて、システムの所望の機能のうちの任意の１つまたは複数を制御することができる。一実施形態では、制御ライン１４０または同様の制御信号を用いて、所定の磁界強度が検出された場合に増幅器１０６および１０２等の増幅器を使用不可能にすることができる。これは、ペーシングパルス等の電気刺激がこの間に患者に送出されることを防止するために行うことができる。さらに、磁界により誘導されるノイズが検知を不正確にする可能性があるため、磁界強度が所定のレベルに戻るまで検知を中断することができる。別の実施形態では、検知のみが中断されている間に電気刺激を非同期的に続行させることができる。
【００３１】
一実施形態によると、所定の強度を有する磁界の検出を用いて、スイッチ１４２等のスイッチを開閉してもよい。この様式のスイッチを用いて、１つまたは複数の所定の信号ラインを切断して、患者がＭＲＩ手技を受けている間にペーシング、検知、および／または他の動作が中断されるようにすることもできる。一実施形態では、スイッチは１つまたは複数の電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）を含んでもよい。別の実施形態では、スイッチの１つまたは複数は、２００１年１１月１日に出願された米国特許出願第１０／００４，０２５号（その全体が参照により本明細書に援用される）に開示されているように、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）技術を用いて実施してもよい。当該技術分野において既知であり、埋め込み可能医療デバイスで用いるのに適した任意の他のタイプのスイッチを、本システムで使用するようにしてもよい。
【００３２】
本発明の別の実施形態では、通信回路１３０は、所定の強度を有する電磁界が存在している間は情報送信が行われないように使用不可能にしてもよい。別法として、アップリンク送信等の所定の情報送信のみを使用不可能にしてもよい。これにより、磁界によって生成されるノイズに起因して誤ったデータが送信される可能性が防止される。同様にして、検知増幅器１１５等の検知増幅器を使用不可能にすることにより、任意のバイオセンサを用いた検知を防止して、ノイズにより誤った読み取りが行われないようにすることができる。システムの任意の他のタイプの機能を、所定の磁界強度レベルの検知に基づいて選択的に使用不可能にするか、使用可能にするか、または変更してもよく、上記のことは事実上例示にすぎないとみなされるべきである。前述のように、これは、所定のレベルを超えるかまたは所定の範囲内の磁界強度を有する磁界を検知することを伴ってもよい。さらに、１つまたは複数の磁界測定値の平均化または他の処理を行って、システムの制御に用いるためにより正確な測定値を得てもよい。
【００３３】
図７は、本発明のシステムの例示的な動作を示すフローチャートである。まず、システムの制御に用いるために磁界強度測定値が得られる（１５０）。これらの測定値は、継続的に、または所定の時点で得ることができる。一実施形態では、磁界センサは、測定される磁界強度が１つまたは複数の所定のレベルに達した場合に処理回路１２０に１つまたは複数の信号を供給するようにすることができる。この実施形態では、処理回路は割り込み駆動モードで動作することができ、処理回路が所定の割り込み信号を受け取った場合にのみアクションが取られる。あるいは、測定した信号レベルのアナログまたはデジタル表現を供給する磁界センサを利用してもよい。この実施形態では、処理回路はポーリングモードで動作して、これらの表現を周期的に読み取ることができる。測定されたこれらの信号レベルは、磁界強度の最終表現を得るために望まれる任意の方法で、処理回路によって処理および／または記憶されることができる（１５２）。
【００３４】
磁界強度の表示がシステムにより得られた後、何らかのアクションを取るべきか否かに付いて決定が下される（１５４）。複数の磁界強度範囲を検出することができるシステムでは、種々の磁界強度範囲に対して種々のアクションを規定することができる。例えば、わずかに増加した磁界強度範囲内にある磁界強度が検出される場合、所定のアクションは、第１の組のセンサを使用不可能にすることを伴ってもよい。磁界強度が増加して別の所定の範囲内にある場合、関連するアクションは、別の組のセンサを使用不可能にすることを伴ってもよい。さらなる増加は、外部デバイスとの通信を使用不可能にすること等を伴ってもよい。所望であれば、システム内の種々のソフトウェア機能が磁界強度測定値に基づいて使用可能または使用不可能にされるように、ソフトウェアおよび／またはファームウェアフラグを設定してもよい。一実施形態では、磁界強度範囲および関連の事前定義済みアクションは、例えばルックアップテーブルを用いてソフトウェアによりプログラム可能であってもよい。別の実施形態では、所望のアクションをハードコード化することができる。
【００３５】
アクションを取る場合、検出された磁界強度レベルに基づいてどのアクション（複数可）を実行するべきかをシステムが決定した後、プロセッサが単独で、またはシステム内の他の制御回路とともに、これらのアクションを実行することができる（１５６）。上述のように、これは、システム内のハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、および／または他の論理機能のいずれかを使用可能または使用不可能にすることを伴ってもよい。例えば、センサおよび／または通信回路を使用可能および／または使用不可能にしてもよく、スイッチを開閉して、システムから回路を電気的に結合または切断してもよい。ある場合では、所定の磁界強度が検出された場合に、１本または複数の医療用電気リード線を電子回路５０から切断することが望ましいかもしれない。
【００３６】
所望であれば、システムは、システム機能を制御する際に磁界強度測定値の使用を不可能にするマスタハードウェアおよび／またはソフトウェアスイッチを含んでもよい（１５８）。そうでなければ、図７に示す動作を続行することができる（１６０）。
【００３７】
上記で開示した特定の実施形態は例示にすぎず、本発明は、本発明の教示を利用すれば当業者には明らかである異なるが同等な方法で修正および実施することができる。さらに、特許請求の範囲に記載されるものを除いて、本明細書で示される構造または設計の詳細に限定することは意図されない。したがって、上記で開示した特定の実施形態は変更または修正することができ、かかる変形形態の全てが本発明の範囲内にあるとみなされることは明らかである。したがって、本明細書で求められる保護は特許請求の範囲に記載される通りである。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】人体内における従来技術の埋め込み式医療デバイスを概略的に示す図である。
【図２】心臓の左心室に隣接して位置付けられる静脈内心外膜リード線を有する、埋め込み式医療デバイスの従来技術の実施形態を概略的に示す図である。
【図３】リード線の遠位端に位置する先端電極を有する、埋め込み可能医療デバイスの従来技術の実施形態を概略的に示す図である。
【図４】種々の名称の電磁スペクトル領域をそれぞれの波長、周波数、およびエネルギー範囲とともに示す表である。
【図５】本発明の実施形態の概略図である。
【図６】図５に示すシステム内に含むことができる回路機構の一実施形態のブロック図である。
【図７】本発明によるシステムの実施形態の動作を示すフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成16年1月12日(2004.1.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能医療システムであって、
該埋め込み可能医療システムが配置される環境を取り巻く磁界の変化を検出する磁気センサと、
該磁気センサに結合される少なくとも１つの回路であって、該少なくとも１つの回路の動作は、前記磁気センサにより得られる磁界強度測定値に基づいて制御されることができ、該磁界強度測定値は、前記埋め込み可能医療システムにとって有害である可能性がある磁界の存在を示す、前記少なくとも１つの回路と、
を備える埋め込み可能医療システム。
【請求項２】
前記磁気センサは、固体二重しきい値センサを含む請求項１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項３】
前記磁気センサは、ホール効果センサに基づく請求項２に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項４】
前記磁気センサは、約１５００ガウスを超える静磁界を検出することが可能である請求項１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの回路は、磁界強度の変化に応じて前記埋め込み可能医療システムの動作を制御するプログラムされた命令を実行する処理回路を含む請求項１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項６】
前記処理回路により実行される前記プログラムされた命令のそれぞれは、前記磁気センサにより得られる磁界強度測定値に基づいて決定される請求項５に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項７】
前記磁気センサは、前記埋め込み可能医療システムの動作を制御するように複数の磁界強度範囲を検出することが可能である請求項５に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項８】
前記少なくとも１つの回路は少なくとも１つのさらなるセンサを含み、該少なくとも１つのさらなるセンサの動作は、前記磁気センサにより得られる磁界強度測定値に基づいて制御される請求項１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの回路は通信回路を含み、該通信回路の動作は、前記磁気センサにより得られる磁界強度測定値に基づいて制御される請求項１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの回路は少なくとも１つのスイッチを含み、該スイッチの状態は、前記磁気センサにより得られる磁界強度測定値に基づいて決定される請求項１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの回路に結合される少なくとも１本の電気リード線をさらに含み、該少なくとも１本の電気リード線の動作は、前記磁気センサにより得られる磁界強度測定値に基づいて制御される請求項１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの回路は、前記磁気センサにより磁界の増加が検出されると前記少なくとも１本の電気リード線内の電流を減少させる回路を含む請求項１１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの回路は、前記磁気センサにより得られる磁界強度測定値が所定の範囲内にある場合に標準モードで動作する手段を含む請求項１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項１４】
前記所定の範囲は、所定の最低磁界強度未満のいかなる磁界強度測定値も含む請求項１３に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項１５】
前記最低磁界強度は約１５００ガウスである請求項１４に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項１６】
前記少なくとも１本の電気リード線はフィルタに結合される請求項１１に記載の埋め込み可能医療システム。
【請求項１７】
前記フィルタは、所定の周波数範囲内の周波数を有する電流を減衰させる回路を含む請求項１６に記載の埋め込み可能医療システム。
【国際調査報告】
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2005515855.tif 000011
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