(57)【要約】本発明は再使用可能なばね式の自動注射器に関する。本発明の自動注射器の駆動機構は、形状記憶合金で形成された１個又は複数個の駆動ばねを備える。このため、１個又は複数個の駆動ばねを形成している形状記憶合金を、注射前のオーステナイト相と注射後のマルテンサイト相との間で変えることにより、本発明の再使用可能な自動注射器は、続く注射作業のための準備の際に駆動機構を待機状態にさせるに要する圧縮力より高い注射力を提供することができる。
2005530565.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジング、
医薬を収容するための容器、
医薬を給送するための針、及び
針を経て容器から医薬を押し出すに十分な力を出し得る駆動機構であって、形状記憶合金で形成された１個又は複数個の駆動ばねを有する前記駆動機構
を備えた注射装置。
【請求項２】
１個又は複数個の駆動ばねが、注射装置の作動温度範囲内で形状記憶モードの挙動を提供するように公式化される請求項１の注射装置。
【請求項３】
１個又は複数個の駆動ばねが、注射装置の使用環境の周囲温度範囲内でオーステナイト相にある形状記憶合金で作られる請求項１の注射装置。
【請求項４】
使用環境の周囲温度範囲が約２０℃から約２５℃である請求項３の注射装置。
【請求項５】
１個又は複数個の形状記憶合金の駆動ばねが、約４℃又はこれ以上の温度においてマルテンサイト相にある形状記憶合金を使用して作られる請求項４の注射装置。
【請求項６】
１個又は複数個の駆動ばねが、注射装置の使用環境の周囲温度範囲内でマルテンサイト相にある形状記憶合金で作られる請求項１の注射装置。
【請求項７】
使用環境の周囲温度範囲が約２０℃から約２５℃である請求項６の注射装置。
【請求項８】
１個又は複数個の形状記憶合金の駆動ばねが、約３７℃又はこれ以上の温度においてオーステナイト相にある形状記憶合金を使用して作られる請求項７の注射装置。
【請求項９】
１個又は複数個の駆動ばねを形成している形状記憶合金が、自動注射器の作動温度範囲内で完全オーステナイト相及び完全マルテンサイト相を達成するように公式化される請求項１の注射装置。
【請求項１０】
自動注射器の作動温度範囲が約４℃から約３７℃である請求項９の注射装置。
【請求項１１】
ハウジング、
医薬を収容するための容器、
医薬を給送するための針、及び
形状記憶合金の駆動ばねを有する駆動機構であって、形状記憶合金は、駆動ばねがマルテンサイト相にあるときは第１の力を、そして駆動ばねがオーステナイト相にあるときは第１の力より大きい第２の力を出す駆動ばねを提供するように公式化されている前記駆動機構
を備えた自動注射器。
【請求項１２】
第１の力が第２の力より少なくも２０％少ない請求項１１の自動注射器。
【請求項１３】
第１の力が第２の力より少なくも３０％少ない請求項１１の自動注射器。
【請求項１４】
第１の力が第２の力より少なくも４０％少ない請求項１１の自動注射器。
【請求項１５】
第１の力が第２の力より少なくも５０％少ない請求項１１の自動注射器。
【請求項１６】
形状記憶合金の駆動ばねが、注射装置の作動温度範囲内で形状記憶モードの挙動を提供するように公式化される請求項１１の自動注射器。
【請求項１７】
形状記憶合金の駆動ばねが、注射装置の使用環境の周囲温度範囲内でオーステナイト相にある形状記憶合金で作られる請求項１１の自動注射器。
【請求項１８】
使用環境の周囲温度範囲が約２０℃から約２５℃である請求項１７の自動注射器。
【請求項１９】
形状記憶合金の駆動ばねが、約４℃において又はこれ以上の温度においてマルテンサイト相にある形状記憶合金を使用して作られる請求項１８の自動注射器。
【請求項２０】
形状記憶合金の駆動ばねが、注射装置の使用環境の周囲温度範囲内でマルテンサイト相である形状記憶合金で作られる請求項１１の自動注射器。
【請求項２１】
使用環境の周囲温度範囲が約２０℃から約２５℃である請求項２０の注射装置。
【請求項２２】
形状記憶合金の駆動ばねが、約３７℃において又はこれ以上においてオーステナイト相にある形状記憶合金を使用して作られる請求項２１の自動注射器。
【請求項２３】
形状記憶合金の駆動ばねが、自動注射器の作動温度範囲内で完全オーステナイト相及び完全マルテンサイト相を達成するように公式化された形状記憶合金で形成される請求項１１の自動注射器。
【請求項２４】
自動注射器の作動温度範囲が約４℃から約３７℃である請求項２３の自動注射器。
【請求項２５】
１個又は複数個の駆動ばねがコイルに巻かれた波形ばねである請求項１の注射装置。
【請求項２６】
形状記憶合金の駆動ばねがコイルに巻かれた波形ばねである請求項１１の注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、再使用可能な自動注射装置に関する。特に、本発明は、形状帰国合金で形成された１個又は複数個の駆動ばねを組み込んだばね装填形の駆動機構を有する自動注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
針付きの注射機構を有する自動式の注射器（ここでは、以下、自動注射器と呼ぶ）はよく知られ、そして単純な皮下注射器と比較して幾つもの利点を示すと考えられる。例えば、自動注射器は、希望投与量の医薬を自動的かつ確実に給送するように設計し得るため、これは、迅速、便利かつ正確な医薬の給送を容易にする。特に、自動注射器は、治療薬物を自己管理しなければならない人、又は比較的短時間内に多くの患者に注射をしなければならない健康管理作業者による使用によく適している。更に、針付き注射機構を組み込んだ自動注射器は、注射作業の前、途中、及び後で、針を視界から隠し、これにより、見える針が患者の組織内に進入することに伴ういかなる不安も減らし又は無くすように設計することができる。この仕様自体は広範囲に変動するが、針付き自動注射器は、一般に、ボデー又はハウジング、針付きのシリンジ又は同様な装置、及び針を患者の組織内に挿入しこの挿入された針を通して希望投与量の液体医薬を給送するための１個又は複数個の駆動機構を備える。
【０００３】
駆動機構は、従来技術においては、一般に駆動機構を作動させ得るエネルギー源を有する針付きの自動注射器を備える。このエネルギー源は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、及び特許文献１４に説明されたような例えば機械的（即ちばね装填形）、空気圧的、電気機械的、又は化学的とすることができ、かかる特許の内容は参考文献としてここに組み入れられる。特許文献１５、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８、及び特許文献１９も、種々の駆動機構を有する種々の注射器を説明する。針付き自動注射器は、エネルギー源としてコイルばねを利用する駆動機構を組み入れることが多い。かかるばね装填形駆動機構は、設計が比較的簡単でかつ製造費が少なく信頼性のある自動注射器の作成を容易にすると考えられるため望ましい。
【特許文献１】米国特許第６，１４９，６２６号  明細書
【特許文献２】米国特許第６，０９９，５０４号  明細書
【特許文献３】米国特許第５，９５７，８９７号  明細書
【特許文献４】米国特許第５，６９５，４７２号  明細書
【特許文献５】米国特許第５，６６５，０７１号  明細書
【特許文献６】米国特許第５，５６７，１６０号  明細書
【特許文献７】米国特許第５，５２７，２８７号  明細書
【特許文献８】米国特許第５，３５４，２８６号  明細書
【特許文献９】米国特許第５，３００，０３０号  明細書
【特許文献１０】米国特許第５，１０２，３９３号  明細書
【特許文献１１】米国特許第５，０９２，８４３号  明細書
【特許文献１２】米国特許第４，８９４，０５４号  明細書
【特許文献１３】米国特許第４，６７８，４６１号  明細書
【特許文献１４】米国特許第３，７９７，４８９号  明細書
【特許文献１５】ＷＯ第０１／１７５９３号  明細書
【特許文献１６】ＷＯ第９８／００１８８号  明細書
【特許文献１７】ＷＯ第９５／２９７２０号  明細書
【特許文献１８】ＷＯ第９５／３１２３５号  明細書
【特許文献１９】ＷＯ第９４／１３３４２号  明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、より粘度の大きくなる傾向の医薬を、針付き注射装置を介して給送することへの希望の増大を考えると、公知のばね装填形の駆動機構は大きい欠点を示す。特に、従来技術の針付き自動注射器を有するばね装填形駆動機構は、一般に水の粘度（即ち、２０℃において約１センチポアズ）に近い粘度を示すインスリン及びアドレナリンのような低粘度医薬用に十分な力を出すように設計されることが普通である。従って、公知の自動注射器に含まれるばね装填形駆動機構は、小さい注射力（例えば、約０．４５４ｋｇ（１ポンド）から約２．２６８ｋｇ（５ポンド））しか出さないように設計され、これは、水よりもかなり大きい粘度を有する生体潰瘍化可能なデポー製剤のような新しい注射可能な医薬の給送には不適である。ハーゲン・ポアズイユの法則（Ｆ＝８ＱμＬ（Ｒ２／ｒ４）；ここに、Ｆは所要の注射力、Ｑは注射物質の流量、μは注射物質の粘度、Ｌは使用される針の長さ、Ｒは注射物質を収容している容器の内径、そしてｒは使用される針の内径を示す）を使用して予測し得るように、希望の太さの針を通して１投与量の医薬を給送するに要する注射力は、給送すべき医薬の粘度が１センチポアズを有意に越えて増加するならば、従来技術のばね装填形自動注射器により典型的に提供される力を容易に越えるであろう。
【０００５】
高粘度の医薬の給送に適した注射力を作り得るばね装填形駆動機構に対する要求への可能な解答は、単に、より大きい注射力を出し得る、より重い通常のばねを備えた駆動機構を提供することであろう。今のところ、かかる方法は困難である。特に、注射器が多数回使用する装置として設計された場合、ばね装填形駆動機構は、その使用の前ごとに、装置のばねを圧縮位置に保持するために待機状態にする必要があり、更に通常のばね装填形駆動機構を待機状態にするためには、駆動ばねにより出される最大の力に等しいか又はそれ以上の力を駆動機構に加えねばならない。この場合、給送される医薬の粘度が増加すると、医薬の給送に要する注射力が大きくなるだけでなく、待機状態にするために要する力もまた増加することを認めることができる。注射する物質が提案されたデポー物質の粘度に近い粘度を示す場合は、たとえ、医薬給送用に設計されたばね装填形機構を待機状態にするために使用者が直接加えねばならい力を減らせる何かの機械的な有利性を提供する待機用機構が注射器に設けられたとしても、駆動機構を待機状態にするに要する力は、使用者により無理なく加え得る力を越す可能性がある。
【０００６】
従って、駆動機構により提供される注射力より小さい力でばねを圧縮できる駆動機構を備えた多数回使用式のばね装填形自動注射器を提供することは、本技術における改良である。かかる自動注射器は、従来技術のばね装填形自動注射器の典型的に出し得る注射力より大きい注射力を提供するように設計することができ、また一方では、使用者は、実際に適用し得る力を加えることにより駆動機構を再使用のために待機状態にさせることができる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、再使用可能なばね装填形自動注射器を提供する。本発明の自動注射器は、ボデー、ばね装填形駆動機構、トリガ機構、及び交換可能なシリンジカートリッジを備える。本発明の自動注射器のボデーは、手前側部分と末端部分とを含み、手前側部分は駆動機構を収容し、そして末端部分はシリンジカートリッジを収容する。駆動機構は、駆動部材と組み合わせられた１個又は複数個の駆動ばねを有し、この駆動部材は、１個又は複数個の駆動ばねが圧縮されたとき、駆動機構がトリガ機構と相互作用して、駆動機構を、自動注射器のボデーの手前側部分内で待機状態に置くように構成される。本発明の自動注射器に設けられたシリンジカートリッジは、給送すべき医薬を収容するための容器及び医薬を
シリンジカートリッジの容器から患者の組織内に送るための針を備える。本発明の自動注射器を希望投与量の医薬の注射用として準備するために、駆動機構は待機位置に準備され、そして給送すべき医薬を収容しているシリンジカートリッジが自動注射器ボデーの手前側部分内に装填される。
【０００８】
駆動機構が待機状態にされ、かつ希望の医薬を収容しているシリンジカートリッジが本発明の自動注射器内に装填されると、自動注射器を希望の注射部位に位置決めし、トリガ機構を作動させることにより、シリンジカートリッジに収容されている医薬が患者内に注射される。トリガ機構が作動されると、駆動機構が待機位置から解放され、駆動機構に含まれる１個又は複数個のばねは、その圧縮された状態から伸びることができる。１個又は複数個の駆動ばねがその圧縮された位置から伸びると、駆動部材がシリンジカートリッジに対して作用し、シリンジカートリッジの針が患者の組織内に進入し、そしてシリンジカートリッジ内に収容された医薬が注射部位において針を通して送られる。シリンジカートリッジに収容されていた医薬が給送されると、空のシリンジカートリッジが自動注射器のボデーの末端部分から外され、そして駆動機構は、これを別の注射の準備のため再び待機状態にすることができる。
【０００９】
本発明の自動注射器の駆動機構に含まれる１個又は複数個の駆動ばねは、駆動機構を待機状態にするために要する圧縮力より大きい注射力を駆動機構が出すように設計されることが有利である。この能力を達成するために、本発明の自動注射器に含まれる１個又は複数個の駆動ばねは形状記憶合金（ＳＭＡ）を使用して作られる。ここに使用される用語「形状記憶合金」及びＳＭＡは、２種の温度依存の結晶構造又は相を示す全ての金属を含む。低温結晶相はマルテンサイト相であり、高温結晶相はオーステナイト相である。ＳＭＡで作られた駆動ばねは、オーステナイト相にあるときは大きいばね力を出し得るが、同じＳＭＡで作られた同じ駆動ばねは、このばねがマルテンサイト相に転移すると変形し易くなりそして比較的小さい力の適用で圧縮することができる。従って、１個又は複数個の駆動ばねがマルテンサイト相にあるときは、本発明の注射器の駆動機構は比較的小さい圧縮力の適用で待機状態にすることができ、一方、駆動機構が待機状態にされた後で駆動ばねがオーステナイト相に転移すると、駆動機構は、注射器をトリガした際に比較的大きい注射力を出すことができる。１個又は複数個のＳＭＡ駆動ばねの使用により、本発明の注射器は、従来技術の自動注射器により典型的に提供される注射力より大きい注射力を必要とする医薬の給送に適した再使用可能なばね装填形の自動注射器を提供し、同時に使用者により事実上適用可能な圧縮力の適用により再使用のための待機状態になし得る装置を提供する。
【００１０】
本発明は、希望の患者に医薬を注射する方法も含む。本発明の方法は、ばね装填形の駆動機構を有する自動注射器を準備し、ばね装填形駆動機構を待機状態にするために第１の力を使用し、ばね装填形駆動機構を待機位置から解放し、そしてばね装填形駆動機構を待機状態にするに要する第１の力より大きい力であってかつ希望投与量の医薬の注射に十分な注射力を作ることを含む。本発明の方法は変更が容易であり、そして本発明の方法の特定の実施例を１投与量の医薬の注射を要求する適宜の希望の作業内容に事実上適合するように合わせることができる。
【発明を実施するための手段】
【００１１】
本発明による注射器１０の一実施例の略図が図１において提供される。図１を参照して分かるように、本発明の注射器は、ハウジング２０、駆動機構３０、シリンジカートリッジ４０、及びトリガ機構５０を備える。図１において認められるように、注射器１０のハウジング２０は、手前側部分２２と末端部分２４とに分割される。手前側部分２２は、ＳＭＡ駆動ばね３２と駆動部材３４とを有する駆動機構３０を収容するように作用し、一方、ハウジング２０の末端部分２４は、医薬を収容するにに適した容器４２、医薬４４を容
器４２から排出させるためのピストン４６，及び医薬４４を通過させて患者内に注射し得る針４８を備えたシリンジカートリッジ４０を収容する。ハウジング２０のこの末端部分２４は、シリンジカートリッジ４０を、注射器の準備段階でハウジング２０の末端部分２４内に装填し、そして注射完了後に取り外すことができるように構成される。注射器１０のトリガ機構５０は、駆動機構３０の駆動部材３４と相互作用して、トリガ機構５０の作動の際に駆動部材３４をその待機位置から解放させる。
【００１２】
図１に示されるように、注射器１０の駆動機構３０は、駆動部材３４が後退位置に維持されかつＳＭＡ駆動ばね３２が圧縮された状態にあるその待機位置にある。駆動機構３０がこの待機位置にされると、ＳＭＡ駆動ばね３２がオーステナイト状態に転移される。駆動機構３０が待機位置にあり、ＳＭＡ駆動ばね３２がオーステナイト状態にあり、そして装填されたシリンジカートリッジがハウジング２０の末端部分２４に置かれた状態で、注射は、単にトリガ機構５０を作動させるだけで開始される。トリガ機構５０の作動が駆動部材３４をその待機位置から解放させ、そして駆動機構３４の解放により、ＳＭＡ駆動ばねが伸び、希望の注射力で駆動部材３４を軸方向で動かす。図１に示された実施例においては、駆動部材３４がＳＭＡ駆動ばね３２により動かされると、駆動部材３４は、シリンジカートリッジ４０のピストン４６に対して作用し、シリンジカートリッジ４０が停止部２６に達するまで、ハウジング２０の末端部分２４を通って軸方向に動かす。停止部２６へのシリンジカートリッジ４０の軸方向運動により、針４８は、シリンジカートリッジ４０と組み合わせられ、ハウジング２０の末端部分２４から外に伸ばされ更に患者内に伸ばされる。ＳＭＡ駆動ばね３２は、シリンジカートリッジ４０が停止部２６に達した後も伸び続け、これにより、駆動部材３４はシリンジカートリッジ３４のピストン４６に対し注射力を加え続けて、容器４２から針４８を通る医薬の押し出しをもたらす。
【００１３】
注射器１０の駆動機構３０が操作されてシリンジカートリッジ４０内に収容されていた医薬４４が押し出された後、ハウジング２０の末端部分２４からシリンジカートリッジ４０を取り出して、再び駆動機構３０を次の注射の準備ための待機状態にすることができる。図１に示された実施例においては、シリンジカートリッジ４０を取り出し又は駆動機構３０を再び待機状態にするために、ハウジング２０の末端部分２４を手前側部分２２から分離しなければならない。駆動機構３０を再び待機状態にする前に、ＳＭＡ駆動ばね３２はマルテンサイト相に戻される。ＳＭＡ駆動ばね３２がマルテンサイト相に戻された後、駆動部材３４を再びトリガ機構５０により待機位置に保持するために、ＳＭＡ駆動ばね３２を圧縮するに十分な力であってかつ駆動部材３４をハウジング２０の手前側部分２２内に戻す圧縮力を駆動部材３４に対して単に加えることにより、駆動機構３０は手動で再び待機状態にされる。ＳＭＡ駆動ばね３２は、駆動機構が再び待機位置にされるより前にマルテンサイト相に転移され、このため、ＳＭＡ駆動ばね３２を圧縮し駆動機構３０を再び待機状態にするに必要な力は、オーステナイト状態にある同じＳＭＡ駆動ばね３２により発揮される注射力に比してかなり減らされる。駆動機構３０を再び待機状態にした後、注射器１０は、定量の医薬４４を有する未使用のシリンジカートリッジ４０をハウジング２０の末端部分２４内に装填し、ハウジング２０の手前側部分２２と末端部分２４とを再び組み付け、更にＳＭＡ駆動ばね３２をオーステナイト状態に転移させることにより再び注射に対する待機状態となる。
【００１４】
図１は本発明の注射器の一実施例の略図を提供するが、本発明の注射器は図１に提供されたものには限定されない。それだけでなく、図１は、本発明の注射器の種々の構成要素の各を図解するための一般的な表現を提供するだけである。従って、本発明の注射器の各実施例において、注射器の構成要素は図１に提供された表現から希望のように変更するこができ、この注射器の各構成要素は、ＳＭＡ駆動ばねを組み込んだ駆動機構を有する再使用可能な注射器の提供に適した適宜の構造又は機構により具体化することができる。
【００１５】
図１には示されないが、本発明の注射器に含まれる駆動機構は、ＳＭＡ駆動ばね以外のものを有することもできる。事実上、１個のばねでは達成し得ない注射力を達成するために、２個以上のＳＭＡ駆動ばねを有する本発明の注射器の駆動機構を提供することができる。２個以上のＳＭＡ駆動ばねが使用される場合は、ばねは入れ子形で提供することができる。即ち、１個又は複数個の小さい方のばねが、１個又は複数個の大きい方のばねの内径の内側に適合するような寸法にされ巻かれる。本発明の注射器の駆動機構に２個以上の入れ子式の駆動ばねが設けられた場合は、この駆動機構は、各駆動ばねが他の駆動ばねから仕切られ又はそれ自体のスリーブ又は座の中に収容されるように設計することができる。しかし、２個以上のＳＭＡ駆動ばねを、仕切りなしで駆動機構内に設けることもできる。２個以上のＳＭＡ駆動ばねが、相互間の仕切りなしに入れ子にされた場合は、各ばねは、入れ子にされたばねが繰り返し圧縮され解放されたときの、入れ子にされたばねのコイル間の干渉を防ぎ又は無くすように反対方向に巻かれることが好ましい。２個以上の入れ子式のばねの代わりに、本発明の注射器の駆動機構は、互いに間隔を空けて置かれた２個以上のＳＭＡ駆動ばねを備えることができる。例えば、駆動機構の駆動部材に２個以上の座を設けることもできる。例えば、駆動機構の駆動部材に、各座が他の座の各に関して間隔を空けられた関係で位置決めされかつ各座が駆動機構に含まれる２個以上のＳＭＡ駆動ばねの一つに対応する状態で、２個以上の座を設けることができる。しかし、ばねが入れ子にされるか或いは互いに間隔を空けて置かれるかに拘わらず、本発明の注射器の駆動機構が２個以上のＳＭＡ駆動ばねを有する場合は、駆動機構は、注射器がトリガされたとき、ＳＭＡ駆動ばねの各により作られる力が、駆動機構に含まれる駆動部材に対して加えらるように構成される。
【００１６】
本発明の注射器の駆動機構は、（図１に示されたような）１個のコイルばねを使う代わりに、ＳＭＡで形成されたコイル状の波形ばねを使うこともできる。コイル状の波形ばねは、例えば、米国イリノイ州レーク・ズーリックのＳｍａｌｌｅｙ（Ｒ）スチール・リング・コンパニイから商業的に入手可能である。コイル状の波形ばねを形成してる材料は、その名が示唆するように、コイル状であるだけでなく波形にもされ、そしてかかる構造のため、コイル状の波形ばねは、与えられた行程にわたり与えられたばね定数において希望のばね力を達成するに要するばねの高さを５０％も減らすことができる。このため、本発明の注射器の駆動機構における駆動ばねとしてのＳＭＡコイル波形ばねの使用は、与えられた行程にわたり与えられたばね定数で同等のばね力を提供するように設計された単一のＳＭＡコイルばねにより駆動される注射器と比較して、長さの短い注射器の作成を容易にすることができる。
【００１７】
本発明の注射器の駆動機構に含まれる１個又は複数個のＳＭＡ駆動ばねは、数及び形状が変更可能であるだけでなく、希望の性能特性を達成するために、１個又は複数個の駆動ばねを作るために使用されるＳＭＡの組成もまた変更することができる。注射器での使用に適したいかなるＳＭＡも、本発明の注射器の駆動機構に組み入れる１個又は複数個の駆動ばねを作るために使用できるが、好ましいＳＭＡ合金は、ＮｉＴｉ、ＣｕＺｎＡｌ、ＮｉＴｉＣｕ及びＣｕＡｌＮｉ合金を含む。ここに示された好ましい合金のようなＳＭＡ組成は、シリンジと組み合わせられた針の挿入及び希望投与量の医薬の給送の両者を保証し、ある行程にわたり希望のばね定数範囲を提供する力とばね定数とを示す駆動ばねを作るために容易に変えることができる。
【００１８】
本発明の注射器に含まれる１個又は複数個のＳＭＡ駆動ばねを作るために使用される合金の組成も、ばねがそのマルテンサイト相又はオーステナイト相になる温度を制御するために変えることができる。一般に、ＳＭＡ組成は、加熱及び冷却の際、ある特定の単一の温度において完全な相転移を受けるのではない。ある結晶相から他の相への転移は一つの温度（即ち、マルテンサイト開始（Ｍｓ）温度又はオーステナイト開始（Ａｓ）温度）において始まり、そして第２の温度（即ち、マルテンサイト終了（Ｍｆ）温度又はオーステ
ナイト終了（Ａｆ）温度）において完了し、オーステナイト相（Ａｐ）においてＳＭＡが約５０％転移する温度と、ＳＭＡがマルテンサイト相（Ｍｐ）において約５０％転移する温度との間の差がＳＭＡのヒステリシス幅を定める。ＳＭＡに含まれる金属の相対百分率を変えることにより、或いはＳＭＡ組成に例えば鉄又はクロームのような追加金属を含ませることにより、本発明の注射器の駆動機構に含まれる駆動ばねを公式化して、マルテンサイト及びオーステナイトの転移点が予め定められたＭｓ、Ｍｆ、Ａｓ及びＡｆの組の１又は２゜内にある状態で、希望のヒステリシス幅を示すようにすることができる。合金組成の調整のほかに、与えられたＳＭＡについてのマルテンサイト転移温度とオーステナイト転移温度又はヒステリシス幅を、公知の焼きなまし方法により調整することができる。
【００１９】
ＳＭＡ組成の可変性のため、本発明の注射器は、事実上、適宜の希望の作動温度範囲での使用のために合わせることができる。ここで使用される用語「作動温度の範囲」及び「作動温度範囲」は、駆動機構に含まれる１個又は複数個のＳＭＡ駆動ばねにおける希望のオーステナイト相転移及びマルテンサイト相転移を達成するために要求される温度範囲を示す。本発明の注射器の作動温度範囲は、希望のマルテンサイト転移及びオーステナイト転移を達成するために環境の予期された周囲温度範囲の上方又は下方に通常は伸びるであろうが、予期された使用環境に対する予期された周囲温度範囲は、注射器の作動温度範囲内に収まるであろう。一実施例においては、本発明の注射器の駆動機構に含まれる１個又は複数個の駆動ばねを作るために使用されるＳＭＡは、１個又は複数個の駆動ばねが予期された周囲温度内では希望のオーステナイト相であり、希望のマルテンサイト相を達成するためには冷却が必要である。別の実施例においては、１個又は複数個の駆動ばねを作るために使用されるＳＭＡは、１個又は複数個の駆動ばねが予期された周囲温度範囲内で希望のマルテンサイト相にあるが、希望のオーステナイト相を達成するためには加熱を要するように公式化される。更に別の実施例においては、１個又は複数個の駆動ばねを作るために使用されるＳＭＡは、希望のオーステナイト相を達成するには予期された周囲温度範囲より高く加熱することが必要であり、更に希望のマルテンサイト相を達成するためには予期された周囲温度範囲以下に冷却することが必要であるように公式化される。
【００２０】
介護施設及び家庭の環境は、本発明の注射器に対する使用環境例である。かかる環境においては、本発明による注射器の作動温度範囲は、冷蔵倉庫用に典型的な温度（約４℃）と人間の体温に近い温度（約３７℃）との間にあることが好ましい。希望するならば、介護施設又は家庭の環境で使用されるように設計された注射器に対する作動温度範囲を、かかる温度範囲の上方又は下方に伸ばし得ることはいうまでもない。介護施設又は家庭の環境における温度範囲は、一般に室温（約２０℃から約２５℃の間）とすることができる。従って、本発明の注射器が介護施設又は家庭における使用のために設計された場合は、注射器は、１個又は複数個のＳＭＡ駆動ばねであって約４℃又はそれ以上において希望のマルテンサイト状態を達成し、一方、約３７℃又はそれ以下で希望のオーステナイト相を達成するＳＭＡ駆動ばねを組み込むことが好ましい。介護施設又は家庭用に設計された本発明による注射器の使用を容易にするために、注射器の１個又は複数個の駆動ばねを作るために使用されるＳＭＡは、約２０℃と約２５℃との間の周囲温度の下方又は上方のいずれかに伸びるがかかる周囲温度範囲の上方及び下方の双方には伸びない作動温度範囲を提供することがより好ましい。例えば、この好ましい実施例においては、注射器は、約２０℃から約２５℃の間で希望のオーステナイト相に転移し、約４℃又はそれ以上において希望のマルテンサイト相に転移する１個又は複数個のＳＭＡ駆動ばねを備える。別の好ましい実施例においては、本発明の注射器は、約３７℃において希望のオーステナイト相に転移し、一方、約２０℃と約２５℃との間で希望のマルテンサイト相に転移する１個又は複数個のＳＭＡ駆動ばねを備える。本発明の注射器は、介護施設又は家庭用に設計された注射器に限定されないこと、及び本発明の注射器の駆動機構に含まれる１個又は複数個の駆動ばねは、事実上、いかなる使用環境に対しても適した作動温度範囲で機能するように公式化されたＳＭＡで作り得ることは勿論である。
【００２１】
希望のオーステナイト相を達成するに必要な温度が使用環境の予期された周囲温度（例えば、室温）より高い場合は、本発明の注射器は、加熱機構を設けることができる。かかる機構は、注射器のハウジングの内側又は外側に置くことができる。加熱機構が注射器ハウジングの内側にある場合は、内側の加熱機構は、適宜適切な放射熱又は電気エネルギー源により実施することができる。例えば、内部加熱機構は、１個又は複数個のＳＭＡ駆動ばねに電気エネルギーを送る１個又は複数個の電池を使用した加熱機構を組み込むことができ、これが、１個又は複数個のＳＭＡ駆動ばねの温度を上げ、そして希望のオーステナイト相の達成を許す。加熱機構が注射器のハウジング外にあるときは、１個又は複数個の駆動ばねを希望にオーステナイト相に加熱するために公知の外部加熱技術を使用することができる。
【００２２】
形状記憶合金は、マルテンサイト相とオーステナイト相との間の転移が応力又はその他の力荷重の適用により生ずる作動の超弾性モードを提供するように公式化することができるが、本発明の注射器の駆動機構に含まれる１個又は複数個の駆動ばねを作るために使用されるＳＭＡは、予期された作動温度範囲内で形状記憶モードの挙動を提供するように公式化され処理されることが好ましい。形状記憶モードで作動するＳＭＡ駆動ばねを達成するために、注射器に含まれる１個又は複数個のＳＭＡ駆動ばねの作成に使用されるＳＭＡ組成は、注射器の予期された作動温度範囲内のＡｆ及びＭｆを示すことが好ましい。かかる組成は、本発明の注射器に含まれる１個又は複数個のＳＭＡ駆動ばねが、注射器の作動温度範囲の下限で完全マルテンサイトにあり、注射器の作動温度範囲の上限で完全オーステナイトにあることが好ましい。
【００２３】
しかし、形状記憶モードの挙動の達成には、１個又は複数個の駆動ばねが予期された作動温度範囲内で完全にオーステナイト相になり又は完全にマルテンサイト相になることは必要としない。１個又は複数個の駆動ばねを形成するために使用されるＳＭＡ組成は、作動温度範囲内で結晶相の転移を提供するに十分な形状記憶挙動を示すことだけが必要であり、これは、１個又は複数個のＳＭＡ駆動ばねが作動温度範囲の上限から作動温度範囲の下限に温度が下がったとき、このばねを圧縮するために要する力を減らすに十分である。ＳＭＡ組成が、注射器の作動温度範囲内で完全マルテンサイト又は完全オーステナイトであるか否かに拘わらず、本発明の注射器の１個又は複数個の駆動ばねを形成するに使用されるＳＭＡ組成は、駆動ばねが、作動温度範囲の上限におけるオーステナイト相から作動温度範囲の下限におけるマルテンサイト相に転移して、駆動ばねを圧縮させるに要する力の少なくも２０％の減少を示す駆動ばねを提供することが好ましい。より好ましくは、１個又は複数個の駆動ばねを形成するために使われるＳＭＡ材料は、駆動ばねが作動温度の上限におけるオーステナイト相から下限におけるマルテンサイト相に転移したとき、駆動ばねの圧縮に要する力の少なくも３０％の低下を示す。更に好ましくは、１個又は複数個の駆動ばねの形成に使用されるＳＭＡ材料は、駆動ばねが作動温度の上限のオーステナイト相から下限のマルテンサイト相に転移したとき、駆動ばねの圧縮に要する力の少なくも４０％の低下を示す。最も好ましくは、１個又は複数個の駆動ばねの形成に使用されるＳＭＡ材料は、駆動ばねが作動温度の上限におけるオーステナイト相から下限におけるマルテンサイト相に転移したとき、駆動ばねの圧縮に要する力の少なくも５０％の低下を示す。
【００２４】
しかし、本発明の注射器に含まれる１個又は複数個のＳＭＡ駆動ばねの組成、構造、及び数は注射器の単なる構成要素ではなく、希望の性能特性を示す注射器を達成するために変更することができる。図１に与えられた表現は、本発明の注射器の理解を容易にするためだけのものであり、本発明の注射器１０のどの構成要素もその特定の形態に限定されることはない。例えば、本発明の注射器１０の第２の実施例の略図である図２に示されるように、ハウジング２０の末端部分２４は、シリンジカートリッジ４０を、ハウジングの末
端部分２４内の後退位置に強制しかつ使用者又は患者の感ずる注射力を減衰させるように置かれたバイアスばね６０を備えることができる。図２に見られるように、ハウジング２０の末端部分２４内にバイアスばね６０が含まれた場合は、シリンジカートリッジ４０の容器４２に対して作用し、駆動機構３０に対して直接に作用しないように位置決めされることが好ましい。かかる構成におり、給送される医薬４４に対して駆動機構により加えられる注射力を事実上減らすことなく、使用者又は患者が感ずる注射力を減衰させることができる。
【００２５】
本発明の注射器に含まれる構成要素の各は、一つ又は複数の目標性能特性を提供する注射器を達成するために、希望のように構成することができる。２部分の注射器ハウジング、トリガ機構、及びシリンジカートリッジのための種々の構造は本技術において知られ、そして本発明によるシリンジを作るために希望のように使用することができる。かかる構造を教示する特許文献は、例えば特許文献１、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１３及び特許文献１４を含み、これらは参考文献としてここに取り入れられる。しかし、本発明の注射器は、これら特許において考えられたハウジング、トリガ機構、及びシリンジカートリッジには限定されない。本発明の注射器は、１個又は複数個のＳＭＡ駆動ばねを組み入れた駆動機構を備えた再使用可能な注射器における使用に適したハウジング、トリガ機構、又はシリンジカートリッジのための構造又は機構を含むことができる。更に、本発明の注射器は、図１及び図２において与えられた略図によらない特徴を備えることができる。例えば、本発明の注射器は、注射が完了したとき、針をハウジングの末端部分内に自動的に後退させる駆動機構、又はハウジングの末端部分に置かれたばね負荷式スリーブのような１種又は複数種の針安全機構を組み入れることができる。このばね負荷式スリーブは、注射部位から注射器を引く抜く際に、ハウジングの末端部分から伸びている針の上を自動的に伸びる。
【００２６】
本発明の注射器は、種々の仕様の注射器により具体化し得るが、本発明による注射器の各実施例は、駆動機構を待機状態にするに要する圧縮力より大きい注射力を出す駆動機構を提供する１個又は複数個のＳＭＡ駆動ばねを備える。従って、本発明の注射器は、現在のばね装填形自動注射器により典型的に達成される注射力より高い注射力を出し得る比較的簡単な自動注射機構の作成を容易にし、同時に使用者が実際に待機状態になし得る駆動機構を提供する。しかし、ここに説明されたように、本発明の注射器に含まれる１個又は複数個のＳＭＡ駆動ばねは、広範囲の注射力を出すことができる。従って、本発明の注射力は、現在技術の注射器が典型的に出す注射力より大きい注射力を出す注射器には限定されない。本発明の注射器は、希望するならば、現在技術の注射器が出す注射力に等しいか又はそれ以下の注射力さえ出すように構成することができる。かかる注射器は、駆動機構を待機状態にするに要する力より大きい注射力を出す便益を達成し、これにより使用者が注射器を使用し更に再使用できることをなお容易にするように作用するであろう。
【００２７】
本発明は、希望の患者内に医薬を注射する方法も含む。一般に、本発明の方法は、ばね装填形駆動機構を有する自動注射器を準備し、ばね装填形駆動機構を待機状態にするために第１の力を使用し、ばね装填形駆動機構を待機状態から解放し、そしてばね装填形駆動機構を待機状態にするに要する力より大きくかつ希望投与量の医薬を注射するに十分な注射力を作ることを含む。ある特定の実施例においては、本発明の方法は、更に、ＳＭＡで形成された１個又は複数個の駆動ばねを組み込んだばね装填形駆動機構を準備し、駆動機構を待機状態にする前に１個又は複数個の駆動ばねをマルテンサイト相に置き、更に駆動機構が待機状態にされた後であるがばね装填形駆動機構が待機位置から再解放されるより前に１個又は複数個の駆動ばねをオーステナイト相に置くことを含む。本発明の方法は、本発明の注射器と同様に変更可能であり、更に容易に認められるように、本発明の方法は、本発明の注射器の種々の構成要素が目標性能特性の達成のために変更可能であると同様に種々の給送状況に適するように適合させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明による注射装置の断面図を示す。
【図２】本発明による第２の注射装置の断面図を示す。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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