(57)【要約】本願の本発明は、包括的に、患者への薬剤の静脈内（ＩＶ）注入に関し、特に、注入剤カセットおよび注入剤容器を含むＩＶ注入システムの側面に関する。本発明は、非金属とすることもできる強力なバイアルスパイクと、使用中でない場合にスパイクをシースで覆う手段と、フリーフロー防止デバイスと、空気巻き込みロックアウト機構、品質保証タグ、軟質材料製の栓、および最小の個々の部品によりカセットに管を固定する手段等の他の有利な機構とを組み込んだ薬剤注入カセットを提供する。薬剤カセットは、バイアルを保持する電動バイアルホルダを含む自動穿刺機構とともに用いることができる。薬剤カセットがポンピングユニットまたは鎮静剤および鎮痛剤送達システム等のデバイスの嵌合面と完全に係合していない場合、スパイクはシースで覆われたままである。
2005525880.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に注入剤を投与するポンピング機構を有する静脈内注入装置とともに使用するカセットであって、前記静脈内注入装置に着脱可能に取り付ることができ、
注入剤流管腔を有する薬剤容器挿入機構であって、注入剤が薬剤容器から前記注入剤流管腔に流れることができる、薬剤容器挿入機構と、
該薬剤容器挿入機構のためのシースであって、カセットが前記静脈内注入装置の嵌合面と完全に係合していない場合、前記薬剤容器挿入機構はシースで覆われたままである、シースと、
注入剤が前記注入剤流管腔から注入剤送達導管に流れることができるように前記注入剤流管腔に前記注入剤送達導管を固定する手段と、
注入剤が前記注入剤流管腔から前記送達導管および患者に制御されずに流れることを防止する手段と、
カセットが前記静脈内注入装置に取り付けられたときに、注入剤を患者に適切に投与することを可能にするように、前記カセットを整合する割り出し手段と
を備える、静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項２】
前記薬剤容器挿入機構は、膜の穿刺および切り込みを促進する鋭利なチップをもつスパイクを有するとともに前記膜の繊維の側方移動を最小にとどめるトロカールアセンブリであり、前記鋭利なチップは少なくとも２つのカット面を有する、請求項１に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項３】
前記スパイクは、断面、および前記スパイクのチップからの長手方向中心線に沿った距離が増加するにつれて該断面の面積が増大するように該断面の部分にわたる少なくとも２つのベベルを有し、前記断面積の変化率は最小にとどめられる、請求項２に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項４】
前記スパイクは、前記鋭利なチップの地点またはその付近に開口部が設けられた２つの管腔を有する、請求項２に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項５】
前記スパイクは、射出成形によりプラスチックから製造される、請求項４に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項６】
前記スパイクは、２つの対向側部の代わりに中心から外側に湾曲した等しい半円形を有する矩形のような断面形状を有する、請求項４に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項７】
前記断面形状は３つのベベル面を有する、請求項６に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項８】
前記スパイクは、該スパイクの前記長手方向中心線に対して垂直に延びた平面に対し７０°〜８０°の角度で前記断面の全体にわたるベベルを有する、請求項６に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項９】
前記断面形状の幅は、最も幅の広い地点が３．５６ｍｍ〜４．０６ｍｍ（０．１４インチ〜０．１６インチ）である、請求項８に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項１０】
前記断面形状の厚みは、１．５２ｍｍ〜２．０３ｍｍ（０．０６インチ〜０．０８インチ）である、請求項８に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項１１】
前記スパイクは、該スパイクの前記断面の厚みにわたるラインから下方に延びる２つのベベルを有する、請求項６に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項１２】
前記スパイクはひし形のような断面形状を有する、請求項４に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項１３】
前記ひし形状断面は３つのベベル面を有する、請求項１２に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項１４】
前記スパイクは、２つの対向側部の代わりに中心から外側に湾曲した異なる直径の半円形を有する台形のように見える断面形状を有する、請求項４に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項１５】
前記スパイクは延伸した六角形のような断面形状を有する、請求項４に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項１６】
前記スパイクはフットボール形状と似た断面形状を有する、請求項４に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項１７】
前記スパイクは半オジーブ形断面を有する、請求項４に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項１８】
前記シースは、前記薬剤容器挿入機構が前記静脈内注入装置の前記嵌合面から外れると前記薬剤容器挿入機構を自動的に覆う、請求項１に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項１９】
前記静脈内注入装置は鎮静および鎮痛システムである、請求項１に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項２０】
患者に注入剤を投与するポンピング機構を有する静脈内注入装置とともに使用するカセットであって、前記静脈内注入装置に着脱可能に取り付ることができ、
薬剤容器に挿入するスパイク、注入剤が前記薬剤容器から注入剤流管腔に流れることができるような少なくとも１つの注入剤流管腔、注入剤が該注入剤流管腔から注入剤送達導管に流れることができるように前記注入剤流管腔に注入剤送達導管を固定する出口コネクタ、および前記注入剤送達導管内へ注入剤が制御されずに流れることを防止する流れ制御手段に接続されたレバーアームを備えるバイアルスパイクアセンブリと、
内表面および外表面を有する、前記バイアルスパイクアセンブリのためのシースであって、カセットが前記静脈内注入装置の嵌合面と完全に係合していない場合、前記薬剤容器挿入機構はシースで覆われたままである、シースと、
カセットが前記静脈内注入装置に取り付けられたときに、注入剤を患者に適切に投与することを可能にするように、前記カセットを整合する割り出し手段と
を備える、静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項２１】
前記シースは、該シースが前記バイアルスパイクアセンブリを覆う、また覆いを外すように移動する際に、前記流れ制御手段を開閉する前記バイアルスパイクアセンブリの前記レバーアームと係合する１つまたは複数の突起が前記内表面に設けられている、請求項２０に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項２２】
前記シースはさらに、前記薬剤容器用のホルダと係合する機械手段、および前記シースを前記静脈内注入装置と係合させる機械手段を前記外表面に備える、請求項２１に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項２３】
前記バイアルスパイクアセンブリはさらに、周囲空気から空中浮遊病原生物をフィルタリング除去するフィルタ要素を収容する空気フィルタハウジングを備える、請求項２０に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項２４】
前記空気フィルタハウジングは、一体型空気フィルタ媒体ホルダを備える、請求項２３に記載の静脈内注入装置とともに使用するカセット。
【請求項２５】
静脈内注入装置において使用するためのバイアルから注入剤を引き出す方法であって、
シース付きバイアルトロカールアセンブリを有するカセットを薬剤ポンピング装置に固定するステップであって、該トロカールアセンブリは注入剤流管腔を有するスパイク、および前記管腔から注入剤が流れることを防止する手段を備える、固定するステップと、
前記スパイクがシースの覆いを外されると同時に前記バイアルに挿入されるように、かつ前記バイアルから前記注入剤流管腔を通って前記送達導管へ注入剤が流れることを可能にするように、前記カセットに注入剤のバイアルを取り付けるステップと、
前記バイアルから前記注入剤流管腔を通っての前記送達導管への注入剤の流れを形成する手段を開始するステップと、
注入剤送達が完了すると、前記スパイクが前記バイアルから外されると同時にシースで覆われるように、かつ前記バイアルから前記注入剤流管腔を介して前記送達導管へ注入剤が流れることができなくなるように前記バイアルを取り外すステップと
を含む、静脈内注入装置において使用するためのバイアルから注入剤を引き出す方法。
【請求項２６】
前記バイアルを取り付けるステップの直後に、前記注入剤流管腔および前記注入剤送達導管をパージするさらなるステップを含む、請求項２５に記載の静脈内注入装置において使用するためのバイアルから注入剤を引き出す方法。
【請求項２７】
前記注入剤送達導管を前記静脈内注入装置に当接して固定するさらなるステップを含む、請求項２５に記載の静脈内注入装置において使用するためのバイアルから注入剤を引き出す方法。
【請求項２８】
第２の注入剤バイアルを取り付けるさらなるステップを含む、請求項２５に記載の静脈内注入装置において使用するためのバイアルから注入剤を引き出す方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明の背景］
[発明の分野］
本願の本発明は、包括的に、患者への薬剤の静脈内（ＩＶ）注入に関し、特に、注入剤カセットおよび注入剤容器を含むＩＶ注入システムの側面に関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づき、２００２年５月１６日付けで出願された「Drug Container Entry Mechanisms」と題する米国仮特許出願第６０／３７８，０４６号明細書（参照により本明細書に援用される）の優先権を主張する。
【０００３】
［関連技術の説明］
リザーバから患者に、液体薬剤を機械制御式に注入することは、薬剤を投与する有用なプロセスである。電気機械制御式注入プロセスは、多くの場合、人手による注入で可能であるよりも安定的でより正確な薬剤投与を行う。コンピュータモデルに薬剤の流量を求めさせることによって、電気機械制御式注入デバイスは、患者の作用部位コンパートメント（patient's effect site compartment）における薬剤の濃度が薬剤の治療範囲内に安定するようにプログラムされることができる。
【０００４】
患者への直接の液体注入を制御する種々の医療デバイスが既知である。これらのデバイスのいくつかは、シリンジ、収縮袋（collapsible bag）、バイアル等のリザーバから患者用供給チューブに液体薬剤を送達するポンピング機構を利用している。かかるデバイスの一例は、米国特許第６，１８６，９７７号明細書に示されており、その例では、収縮袋内の液体薬剤供給源と、その供給源から直接薬剤を引き出し、流路に沿って患者用供給チューブに移動させる注入ポンプとを含む。
【０００５】
これらの医療デバイスのいくつかはさらに、デバイスのポンピング機構と相互作用する剛性ハウジングおよび圧板(pressure plate)を提供する薬剤ポンプカセットを利用している。これらのカセットは、薬剤容器および患者用供給ライン間の仲介デバイスとしての役割を果たす。典型的なカセットは、供給ラインに沿って薬剤を移動させるように注入デバイスのポンピング機構によって作用される通路を有する。
【０００６】
米国特許第６，１６５，１５４号明細書に示される、薬剤ポンピングシステムとともに使用する薬剤カセットの一例は、流体通路、および該通路に沿って薬剤を移動させるように圧力勾配を生じさせる収縮可能な導圧チャンバを有する。薬剤をフローチャネルに沿って薬剤を移動させる手段を提供するいくつかの他のカセットが既知である。米国特許第６，２０２，７０８号明細書に示される、このような他のタイプのカセットの一例は、粉末薬剤を液体溶媒と混合させるための大きなチャンバを備えている。カセットはまた、流体流路を支持する圧板を備え、この流体流路に対し蠕動ポンプが、液体を患者用送達チューブに沿って移動させるように作用することができる。
【０００７】
上記および他の薬剤注入カセットは一般的に、薬剤バイアルの内容物にアクセスを行うために該バイアルを穿刺する鋭利なスパイクを有する。バイアルストッパを穿刺する鋭利なスパイクまたはトロカールを組み込んだ薬剤注入カセットは、特にスパイクが露出しており、偶発的な鋭利物による損傷を起こす可能性がある場合、鋭利なデバイスと見なされ得る。国際保険医療従事者安全センター（International Health Care Worker Safety Center）は、年間５９０，１６４件の針刺しおよび鋭利物による損傷が米国で起きていると算定している。多くの場合、「鋭利物」用ボックスが針およびメスのような使用済みの鋭利な器具を回収するために用いられている。ユーザは、疾患および血液由来病原体の伝染をもたらす可能性のある針刺しのような偶発的な鋭利物による損傷を防止するために、使用直後に鋭利物用ボックスへ鋭利具を投げ入れる。鋭利物用ボックスは一般的に、鋭利物用ボックスへ手が入らないように小さな開口部を有し、薬剤注入カセット等の大きなデバイスを受け入れないようになっている。
【０００８】
薬剤カセットは一般的に、使い捨てであり、１回限りの使用を意図されているため、最終製品を競争力のあるものにするなら、製造コストは低いことが望ましい。部品点数を減らすことにより、在庫、材料コスト、および組み立て時間が減るため、製造コストが低くなる。
【０００９】
いくつかの状況では、使い捨て薬剤カセットは２つ以上の薬剤バイアルとともに同一の患者に使用される場合もある。複数回のバイアルの穿刺が行われるこのような状況では、薬剤カセットのスパイクは、複数回の穿刺サイクルにより課せられる繰返しの力および応力に対する耐久性が高くなければならない。
【００１０】
薬剤カセットおよび薬剤注入システムに常に伴う懸念は「フリーフロー」であり、これによって、バイアル中の薬剤または静脈内注入管（静注管）内に残存する薬剤が、制御されずに重力により患者に流れ込む。特に強力な薬剤の場合は懸念される。薬剤のフリーフローは、薬剤バイアルがカセットに穿刺されていない場合であっても起こり得る。注入ライン（infusion line）（蠕動管および静脈内注入管）内の残留薬剤は、バイアルを有していない使用済みカセットがポンピングユニットから取り外されると、依然としてつなげられた患者へ重力により流れる可能性がある。そのような状況では、血流中での空気塞栓の危険に患者を晒す空気の巻き込みも起こり得る。
【００１１】
静脈内注入（ＩＶ）セットが、薬剤注入後にカセットの端部にて外され、同じＩＶセットが同じ患者に流体を注入するのに続けて用いられる場合、カセット端部とＩＶカニューレ端部の間のＩＶライン内に溜まった残留薬剤が先に患者に注入されることになる。強力な薬剤の場合、残留薬剤は眠気および／または意識喪失等、予期せぬ結果をもたらす可能性がある。薬剤注入後、患者が例えば鎮静および鎮痛手順のために、蘇生担当局員が配されていない、または設備が利用可能でない、かつ／または機能していない、別の場所に移送された場合、患者を危険に晒す可能性のある予期せぬ救急臨床（clinical emergency）が起こり得る。
【００１２】
たいていのＩＶ注入管セットは、薬剤容器端とＩＶカニューレ端の間に配設される手動式スライドバルブを用いる。注入システムのユーザは、空気の巻き込みによってもたらされる可能性のある残留薬剤のフリーフローが、薬剤容器の端でＩＶラインが外された時点で生じないように、注入後にスライドバルブを手動で閉鎖することを覚えていなければならない。スライドクランプがＩＶカニューレ端の上流に配置される場合、スライドバルブは、閉鎖されていたとしても、ＩＶラインがＩＶカニューレ（患者側）端にて接続を断たれると吸気を防止することができない。したがって、従来のＩＶ注入管セットでは、ＩＶカニューレ端での接続が断たれることにより、ＩＶカニューレでの下流に別の栓または流れ制御部品がない限り空気塞栓をもたらす吸気の危険性を呈するであろう。プラスチック等の硬質材料から製造される栓は、患者と密接すると、ある条件下で、患者の皮膚および組織に過大な圧力をかけるため、低灌流、神経損傷、または組織損傷が生じる。
【００１３】
薬剤カセットによっては、カセットの剛性圧板の隣の所定位置に保持される蠕動管を組み込んでいるものもある。蠕動管の一端は、薬剤カセットに取り付けられたバイアルに流体接続しており、他端は、患者へ流体を送達する静脈内注入管に流体接続している。通常、薬剤カセットの外部にあるポンピング機構はバイアルの内容物をポンピングする蠕動管を律動的に押圧し、患者への流量を制御する。蠕動管は、正確なポンピング作用のために薬剤カセットの圧板に当接して適所に保持されねばならない。既存の設計によっては、このことは、部品点数を増やす複数の金属クリップによりなされるものもある。
【００１４】
薬剤注入の際の、別の失敗の可能性のある状態（potential failure mode）は、蠕動管がポンピングユニットに対して逆の向きに配設される場合に起こり得り、その際、薬剤が患者に送達される代わりに血液が患者から吸引されることになる。蠕動管が逆方向の向きにならないようにするために割り出し（indexing）機構が一般的に用いられる。この機構は例えば、蠕動管が適切な向きにある場合にポンピングユニット内の対応する嵌合凹部により蠕動管に取り付けられる機械部品また部品（component）とすることができる。蠕動管が不適切な向きにある場合、機械的割り出し部品は、薬剤カセット圧板および／またはポンピングユニットとの蠕動管の係合を防止する。
【００１５】
薬剤カセットの再使用は、血液由来病原体による相互汚染につながる可能性がある。患者の安全性の観点から、使用済みの汚染された薬剤カセットが偶発的なまたは意図的に再使用されることを防止することが望ましい。
【００１６】
当該バイアル挿入(entry)機構は、例えば先端が金属であるスパイク（metal-tipped spike）等の金属スパイクを含む。ガラスバイアルのような剛性壁容器との使用のために設計されているスパイクは、場合によっては、２つの管腔、すなわち一方が所望の導管へバイアル内容物の流れを流し通すための、他方が大気圧と平衡させることによって倒立姿勢のバイアルのメニスカスを上回る負圧（vacuum）の内部蓄積を防止するための管腔を有する。
【００１７】
金属、または先端が金属であるスパイクは一般的に、プラスチックスパイクよりも、所与のバイアルストッパを穿刺する力が少なくて済む。自動式または半自動式バイアル穿刺システムの場合、通常、プラスチックスパイクが必要とする穿刺力がより高いことにより、穿刺作用が不確実となる可能性があり、繰返し使用の場合（単一のカセットで複数のバイアルを使用）、穿刺力が高いためプラスチックスパイクが破損する場合がある。
【００１８】
バイアルから注入されるべき薬剤が、プロポフォールに使用される液体エマルジョン等、細菌生育を助けることができる場合、フィルタを用いて、空中浮遊生物を捕捉するとともにそれらがバイアル内に進入し、薬剤を汚染し、かつ、それら生物が薬剤とともに患者の血流中に注入されたときに増殖して患者に害を与えることのないように防止する。空気フィルタは概して、フィルタ媒体、フィルタ媒体ホルダ、および外部のフィルタハウジングを含む。
【００１９】
［発明の簡略的な概要］
本発明は、非金属とすることもできる強力なバイアルスパイクと、使用中でない場合にスパイクをシースで覆う（sheathing）手段と、フリーフロー防止デバイスと、空気巻き込みロックアウト機構、品質保証タグ、軟質材料製または軟質材料で覆われた栓（stopcock）、ならびに最小の個々の部品によりカセットに管を固定する手段等の他の有利な特徴（features）とを組み込んだ薬剤注入カセットを提供することで、薬剤注入デバイスの上記欠点および該デバイスから生じる必要性を解決する。
【００２０】
特に、本発明は、自動式フリーフロー防止機構を有する、射出成形プラスチックからなるシースで覆われたバイアル（sheathed vial）を有する薬剤カセットを提供する。薬剤カセットは、バイアルを保持する電動バイアルホルダを含む自動穿刺機構とともに使用することができる。スパイクは、薬剤カセットが例えばポンピングユニットまたは鎮静剤および鎮痛剤送達システム等のデバイスの嵌合面と完全に係合していない場合、シースで覆われたままである。一般にバイアルは逆さとなっているが、本発明は、バイアルが直立であることができることも意図している。本発明のカセットは、蠕動管を適所に保持するための金属クリップの代わりに薬剤カセットと一体となった成形スナップリテーナまたはクリップを含むことができるため、部品点数を減らすことができる。ＩＶカニューレまたは患者端における栓（ある場合）は軟質材料製であるか、または軟質材料で覆われているため、圧力誘起損傷の危険性を減らすことができる。
【００２１】
本発明はまた、複数回のバイアル穿刺の繰返し応力に耐えることができるとともに、それでもなお射出成形プラスチック等の安価な安全な材料からつくることができるスパイクも提供する。好ましくは、本発明のかかるプラスチックスパイクは、金属スパイクの穿刺力と同様またはそれよりも小さい穿刺力または最大穿刺力（peak spiking force）を特徴とする。本発明は、射出成形製造用に設計された、所与のバイアルストッパを穿刺するのに必要な力または最大力を最小にする種々のバイアルスパイク幾何形状を含む。射出成形された、シースで覆われたバイアルスパイクは、シースで覆われていない金属または先端が金属であるスパイクよりも製造にあまり費用がかからず、使用後の廃棄が容易であるとともにそれにかかる費用がより安価となり得る。鋭利な金属部品が隠れている（absence）ということは、シースで覆われた射出成形スパイクを鋭利物用ボックスの代わりに汚染屑かごに安心して捨てることができることを意味し得る。
【００２２】
薬剤バイアルが薬剤カセットに取り付けられていない場合にスパイクが自動的にシースで覆われることにより、偶発的な鋭利物による損傷の危険性が最小となる。この設計は、偶発的な鋭利物による損傷の危険性をさらに最小にするように、スパイクがバイアルに挿入されていない場合はスパイクへアクセスすることができない耐タンパー(tamper-resistant)を提供する。バイアル挿入機構および／またはカセットがプラスチックからつくられる場合、これらの要素の設計は、射出成形工具設計により課せられる制約と対応する。
【００２３】
スパイク、バイアル挿入デバイス、またはトロカールをバイアルストッパーに挿入する機構の考慮上、スパイクをストッパに挿入する力および／または最大力は、少なくとも３つの主要な要素、すなわち穿刺、引裂き、および切り込みからなる。穿刺は通常、膜またはストッパの弾性限界が損われることを許容しない膜内への地点伝播（point propagation）として定義される。引裂きは通常、弾性限界を超える地点伝播と見なされる。膜は、応力面に沿って引裂かれる（引裂き伝播）が、膜のシール特性および複数回の穿刺特性は損われない。切り込みは通常、材料が弾性限界に達する前の切り込み縁による地点伝播として定義される。より大きな直径は、より大きな挿入力および／または最大挿入力をもたらし、他の全てのパラメータを一定に保つ。
【００２４】
穿刺および切り込み作用を初期に用いるトロカール構造（designs）は、低い挿入力および／または最大挿入力をもたらす傾向が高い。引裂き作用は、トロカール面が引裂き面内を通る際の摩擦に起因した、より大きな力を必要とする。最小の断面積に沿う切り込み伝播により、挿入力が低くなりやすくなる。しかしながら、バイアル挿入デバイスが例えばその長さに沿った１．０２ｍｍ（０．０４インチ）の直径を有する１つまたは２つの管腔を組み込む必要があるため、断面積をあまり小さくすることはできない。ストッパを形成する膜繊維の最小の側方移動（伸張）を伴う「応力−歪」地点の各端における２つの切り込み表面を組み合わせることが、挿入力および／または最大挿入力を減らす際に最も効果的であると思われる。
【００２５】
本発明は、バイアル挿入力および／または最大挿入力を減らすことを目的とした有利な特徴、すなわち断面積を小さくすること、穿刺および切り込み作用を促進するとともに膜繊維の側方移動を最小にするように設計すること、引裂き作用が最小であるまたは全くないこと、および「応力−歪」地点の各端における２つの切り込み表面を組み合わせること、のうちの１つまたは複数を与えるトロカールを有する。チップ（ｘ）からの距離に対する断面積（Ａ）の変化率は、ｄＡ／ｄｘとして表される。ｄＡ／ｄｘの変化は、最小となるものとし、例えば、断面積に急激な変化はない。ｄＡ／ｄｘの値は低いままであるものとする。切り込みまたは引裂き縁は、伸張する傾向が高いあらゆる場所に配され、設計が伸張ではなく切り込みおよび引裂きを促進するようにする。
【００２６】
薬剤カセットからバイアルが取り外されると、スパイクシースが、スパイクを覆うように再び展開する(re-deploy)。スパイクシースの移動は、スパイクアセンブリ内の薬剤管腔が閉鎖されて薬剤流が防止されるように栓を回転させるレバーアームを作動するのに用いられる。したがって、薬剤注入後、薬剤カセットに依然としてつながれている患者に、蠕動および静脈内注入管に残存している残留薬剤のフリーフローが制御されずに流れることが防止される。
【００２７】
薬剤カセットの破断可能なフィンは、薬剤カセットの使用状態の指標として用いられる。空気フィルタハウジングは、部品点数を減らすためにスパイクアセンブリに組み込まれる。空気フィルタ媒体用のホルダもまた、部品点数および製造コストをさらに減らすためにスパイクアセンブリ内に組み込まれることができる。
【００２８】
カセットは、ある１つの向きでだけ嵌合面に取り付けることができるようにカセットを設計することにより、その嵌合面に割り出しされる。
【００２９】
［好適な実施の形態の詳細な説明］
１９９９年６月３日付けで出願された米国特許出願第０９／３２４，７５９号明細書および２００２年７月３１日付けで出願された同第１０／２０８，１８４号明細書（どちらも参照により本明細書に援用される）は、態様の中でも特に、剛性な圧板を有する、シールされた薬剤容器から患者へ注入液体を移送するカセット、薬剤容器から薬剤流起動デバイスに注入液体の移送を開始させる薬剤流起動デバイス（薬剤容器の再封可能なストッパを穿刺するスパイクとすることができる）、フリーフロー防止デバイス、および空気巻き込みロックアウト機構を備える各種態様を有する注入投与デバイスのいくつかの実施形態を開示するとともにそれら実施形態を可能にしている。以下に説明するように、本発明のトロカールおよびカセットの実施形態は、かかるデバイスおよび多くの他の自動式液体注入デバイスとともに実施するようになっていることを意図される。
【００３０】
以下に説明する異なるスパイク構造（designs）は、射出成形によりプラスチックから製造されることができる。プラスチックはその後、プラスチックを硬化（harden or cure）するために用いられるアニールまたは他のプロセスにより硬化することができる。
【００３１】
スパイクチップ地点またはその付近の管腔開口部が異なる高さ位置にあるスパイク構造では、上部管腔開口部は、好ましくは通気のために用いることができ、下部管腔開口部は、好ましくは穿刺された容器の内容物を流し通すために用いることができる。これにより、メニスカスが薬剤流管腔開口部に接近し過ぎる前に注入されることができるバイアル中の液体量を増やすことによって注入液体の無駄を少なくすることが保証される。すなわち、下部管腔開口部は、メニスカスが上部管腔開口部よりも下にあり、下部管腔開口部よりも上にあるのであれば、バイアルの内容物を流し通し続ける。これとは反対に、大気通気口が短時間、注入液体メニスカスを下回るように、高い方の管腔開口部を大気通気口に用いることができることが好ましい。
【００３２】
管腔は、円形管腔が射出成形しやすいため円形管腔として図１〜図８に示されているが、必ずしも円形である必要はない。代わりに、管腔は楕円形、またはスパイク断面のアスペクト比、面積、またはプロファイルを最小にとどめる他の何らかの非円形とすることができる。管腔は、異なる機能を達成するため、それぞれが必ずしも同じ直径および／または形状を有する必要はない。通気管腔はバイアルに空気を流し通して負圧を解放し、薬剤流管腔はバイアルから液体内容物を流し出す。
【００３３】
図１〜図８では、ベベル（bevel）は平坦面として示されているが、後述する種々の構造すべてにおいて凹状および／または凸状の表面とすることもできる。フットボール形状から先端縁等の機構を取り除くこと、およびそれら機構を先を丸くした半円形に代えることによって断面積を減らすことは、断面積全体が減ったとしてもバイアルの最大挿入力を低減することにならないと考えられる。最大挿入力は、ストッパ材が最大に広がった地点または伸張した地点で生じると考えられる。
【００３４】
図１は、運動競技トラックのように見える断面形状（２つの対向側面の代わりに等しい半円形を有する矩形）を有するスパイクまたはトロカール構造を示す。図１ａに示される断面は、例えば０．７６２ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０３インチ〜０．０４インチ）の直径を有する１つまたは複数の管腔１４に対応するのに十分に大きい。管腔１４は、同一の直径および形状で示されているが、等しい直径および／または形状を有する必要はない。管腔が２つある場合、それら管腔の中心間には、例えば０．１５２ｍｍ〜２．０３ｍｍ（０．０６インチ〜０．０８インチ）の範囲とすることができる間隔１１がある。スパイクの断面は、例えば２．０３ｍｍ（０．０８インチ）の直径の半円形の中心間が例えば０．１５２ｍｍ〜２．０３ｍｍ（０．０６インチ〜０．０８インチ）離間している場合、例えば２．０３ｍｍ（０．０８インチ）の幅とすることができる厚み１２を有する。管腔と半円形の中心は図１ａではたまたま一致しているが、必ずしも一致している必要はない。断面は、例えば３．５６ｍｍ〜４．０６ｍｍ（０．１４インチ〜０．１６インチ）の範囲とすることができる幅１０を有する。図１ａでは、左管腔の中心は断面の左縁から距離１３のところにあり、距離１３は例えば１．０２ｍｍ（０．０４インチ）とすることができる。管腔１４の中心は必ずしもスパイクの断面に対称に配される必要はなく、代わりにずらされていてもよい。断面は必ずしも対称である必要はない。例えば、図１ａの右側の半円形は、左側の半円形の直径とは異なる直径を有していてもよい。同様に、図１ａに示す形状の上側面および下側面は必ずしも平行である必要はなく、代わりにテーパ（例えば図３ａを参照）をなすこともできる。
【００３５】
スパイクは、水平に対し角度１６で断面全体にわたっているベベル１５を有する（図１ｂ）。例えば、ベベル角度１６は７０°〜８０°とすることができ、図１ｂに示す実際の角度は７５°である。水平に対し角度１８であるさらなるベベル１７が、より鋭利な先端をスパイクチップに与えるようにスパイクチップに加えられてもよい（図１ｃ）。角度１８は、例えば７０°〜８０°とすることができ、図１ｃに示す実際の角度は７５°である。さらなるベベル１７は、チップの地点でひとつに合わさっていてもよく、または合わさっていなくてもよく、必ずしも対称でなくともよい。図１ｃでは、ベベル１７は対称であるとともにチップの地点で合わさっているものとして示されている。ベベル１５は、スパイクが直立または鉛直にあるときに図１ａにおける上部直線縁および下部直線縁の対応する地点が同じ高さにあるという意味で、図１では斜めにカットされていない（non-skewed cut）ものとして示されている。ベベル１５は、平坦にする代わりに、図１ａにおける断面が対称であっても図１ｃが非対称となるように斜めにされてもよい。
【００３６】
図２は、例えば０．７６２ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０３インチ〜０．０４インチ）の直径を有する１つまたは複数の管腔１４を組み込んだひし形断面を有する代替のスパイク構造を示す。管腔１４は、同一の直径および形状で示されているが、等しい直径および／または形状を有する必要はない。管腔１４が２つある場合、管腔の中心間には、短軸２２に沿って例えば１．７８ｍｍ〜２．０３ｍｍ（０．０７インチ〜０．０８インチ）とすることができる間隔２１がある。あるいは、２つの管腔の中心は、図２ａに示すように長軸２０に沿って整合されていてもよい。短軸２２は例えば３．８１ｍｍ（０．１５インチ）長とすることができ、長軸２０は例えば４．７８ｍｍ（０．１８８インチ）長とすることができる。構造の実施形態によっては、長軸２０および短軸２２は、ひし形断面が正方形断面となるように同一とすることができるものもある。図２ａでは、左管腔の中心は、断面の左縁から距離２３のところにあり、距離２３は例えば１．３７ｍｍ（０．０５４インチ）とすることができる。管腔１４の中心は、必ずしもスパイクの断面に対称に配される必要はなく、代わりにずらされていてもよい。ひし形断面は必ずしも対称である必要はない。例えば、図２ａの右側の先端縁は、左縁に比して中心線から異なる角度および距離にあってもよい。
【００３７】
ひし形断面と組み合わさった、水平に対して角度２６で断面全体にわたる大きなベベル２５は、スパイクチップ（図２ｂ）をなす。角度２６は例えば７０°〜８０°とすることができ、図２ｂに示す実際の角度は７５°である。水平に対し角度２８であるさらなるベベル２７が、スパイクの両側に加えられてもよい（図２ｃ）。角度２８は例えば９１°〜９５°とすることができ、図２ｃに示す実際の角度は９３°である。ベベル２７は、スパイクのチップから距離３０のところで始まる。距離３０は例えば２１．０ｍｍ（０．８２７インチ）とすることができる。さらなるベベル２７は、チップの地点でひとつに合わさっていてもよく、または合わさっていなくてもよく、必ずしも対称でなくてもよい。図２ｃでは、ベベル２７は対称であるがチップの地点で合わさっていないものとして示されている。ベベル２５は、図２において斜めにカットされていないものとして示されている。ベベル２５は、平坦にする代わりに、図２ａにおける断面が対称であっても図２ｃが非対称となるように斜めにされてもよい。
【００３８】
図３は、例えば０．７６２ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０３インチ〜０．０４インチ）の直径を有する１つまたは複数の管腔１４を組み込んだ断面を有するさらに別の代替のスパイク構造を示し、ここでは台形の短端が直径の等しくない半円形３４、３６に代えられている。管腔１４は、同一の直径および形状で示されているが、等しい直径および／または形状を有する必要はない。管腔１４が２つある場合、それら管腔の中心間には、例えば１．６５ｍｍ（０．０６５インチ）とすることができる間隔３８がある。一方の半円形３６は例えば２．０３ｍｍ（０．０８インチ）の直径を有し、他方の半円形３４は例えば１．７８ｍｍ（０．０７インチ）の直径を有することができる（図３ａ）。断面の幅３９の全体は例えば３．５６ｍｍ（０．１４インチ）とすることができる。狭い方の半円形３４における管腔は、例えば０．７６２ｍｍ（０．０３インチ）のより狭い直径を有する。図３ａにおける左管腔の中心から左縁にかけての距離３３は、例えば１．０２ｍｍ（０．０４インチ）とすることができる。管腔１４の中心は、必ずしもスパイクの断面に対称に配される必要はなく、代わりにずらされていてもよい。管腔１４と半円形３４、３６の中心は、図３ａではたまたま一致しているが、必ずしも一致している必要はない。
【００３９】
水平に対して角度４０である大きなベベル４１が、断面全体にわたって及んでいる（図３ｂ）。ベベル角度４０は例えば７０°〜８０°とすることができ、図３ｂに示す実際の角度は７５°である。水平に対して角度４２であるさらなるベベル４３が、より鋭利な先端をスパイクチップに与えるようにチップに加えられてもよい（図３ｃ）。角度４２は例えば７０°〜８０°とすることができるが、図３ｃに示す実際の角度は７５°である。さらなるベベル４３は、チップの地点でひとつに合わさっていてもよく、または合わさっていなくてもよく、必ずしも対称でなくてもよい。図３ｃでは、ベベル４３は対称であるとともにチップの地点で合わさっているものとして示されている。ベベル４１は、スパイクが直立または鉛直にあるときに図３ａにおける上縁および下縁の対応する地点が同じ高さにあるという意味で、図３では斜めにカットされていないものとして示されている。ベベル４１は、平坦にする代わりに、図３ａにおける断面が対称であっても図３ｃが非対称となるように斜めにされてもよい。
【００４０】
図４は、例えば０．７６２ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０３インチ〜０．０４インチ）の直径を有する１つまたは複数の管腔１４を組み込んだひし形断面を有するさらに別のスパイク構造を示す。管腔１４は、同一の直径および形状で示されているが、等しい直径および／または形状を有する必要はない。管腔が２つある場合、それら管腔の中心間には、短軸４６に沿って例えば２．０３ｍｍ（０．０８インチ）離間しているものとすることができる間隔４５がある。短軸４６は例えば４．０６ｍｍ（０．１６インチ）長とすることができ、長軸４４は例えば５．０８ｍｍ（０．２インチ）長とすることができる。構造の実施形態によっては、長軸４４および短軸４６は、ひし形断面が正方形断面となるように同一とすることができるものもある。管腔の中心は、図４ａに示すように長軸４４に沿って整合されてもよく、管腔の中心間の距離４５は例えば１．４５ｍｍ（０．０５７インチ）とすることができる。図４ａにおける左管腔の中心から左縁にかけての距離４７は、例えば２．３９ｍｍ（０．０９４インチ）とすることができる。管腔１４の中心は、必ずしもスパイクの断面に対称に配される必要はなく、ずらされていてもよい。図４ａでは、管腔は、ベベル４９および５１と管腔の交差が「フック（hooks）」（ストッパ材がひっかかる可能性がある）を形成しないように意図的に右にずらされており、よって、より高い挿入力が発生されるまたは要求される。ひし形断面は必ずしも対称である必要はない。例えば、図４ａの右側の先端縁は、左縁に比して中心線から異なる角度および距離にあってもよい。
【００４１】
水平に対して角度５０である大きなベベル４９が、断面全体にわたって及んでいる（図４ｂ）。ベベル角度５０は例えば７０°〜８０°とすることができ、図１ｃに示す実際の角度は７５°である。さらなるベベル５１が、より鋭利な先端をスパイクチップに与えるように、チップからの距離５２で始まるように加えられて、チップの地点でひとつに合わさってもよい（図４ｃ）。距離５２は例えば２６．７ｍｍ（１．０５１インチ）とすることができる。さらなるベベル５１は、チップの地点でひとつに合わさっていてもよく、または合わさっていなくてもよく、必ずしも対称でなくてもよい。図３ｃでは、ベベル５１は対称であるとともにチップの地点で合わさっているものとして示されている。ベベル４９は、図４では斜めにカットされていないものとして示されている。ベベル４９は、平坦にする代わりに、図４ａにおける断面が対称であっても図４ｃが非対称となるように斜めにされてもよい。
【００４２】
図５は、例えば０．７６２ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０３インチ〜０．０４インチ）の直径を有する１つまたは複数の管腔１４を組み込んだ延伸六角形断面を有するスパイクを示す。管腔１４は、同一の直径および形状で示されている（図５ａ）が、等しい直径および／または形状を有する必要はない。管腔が２つある場合、それら管腔の中心間には、長軸５４に沿って例えば１．７８ｍｍ（０．０７インチ）とすることができる間隔５８がある。六角形の短軸５６は例えば２．０３ｍｍ（０．０８インチ）長とすることができ、長い側すなわち長軸５４は例えば４．０６ｍｍ（０．１６インチ）長とすることができる。図５ａにおける左管腔の中心から左縁にかけての距離５７は、例えば１．１４ｍｍ（０．０４５インチ）とすることができる。管腔１４の中心は、必ずしもスパイクの断面に対称に配される必要はなく、代わりにずらされていてもよい。延伸六角形断面は必ずしも対称である必要はない。例えば、図５ａの右側の先端縁は、左側の先端縁に比して中心線から異なる角度および距離にあってもよい。同様に、図５ａに示す六角形の上側面および下側面は、必ずしも平行である必要はなく、代わりにテーパをなすこともできる。
【００４３】
水平に対して角度６２である大きなベベル６１が、断面全体にわたって及んでいる（図５ｂ）。例えば、角度６２は例えば７０°〜８０°とすることができ、図５ｂに示す実際の角度は７５°である。ベベル６１は、スパイクが直立または鉛直にあるときに図５ａにおける上部直線縁および下部直線縁の対応する地点が同じ高さにあるという意味で、図５では斜めにカットされていないものとして示されている。ベベル６１は、平坦にする代わりに、図５ａにおける断面が対称であっても図５ｃが非対称となるように斜めにされてもよい。
【００４４】
図６は、例えば０．７６２ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０３インチ〜０．０４インチ）の直径を有する１つまたは複数の管腔１４を組み込んだフットボール形断面を有するスパイクを示す。管腔１４は、同一の直径および形状で示されている（図６ａ）が、等しい直径および／または形状を有する必要はない。管腔が２つある場合、それら管腔１４の中心間には、例えば４．７８ｍｍ（０．１８８インチ）長とすることができる長軸６４に沿って例えば１．７８ｍｍ（０．０７インチ）離間しているものとすることができる間隔６５がある。断面の厚み６６は例えば１．２７ｍｍ〜２．０３ｍｍ（０．０５インチ〜０．０８インチ）とすることができる。図６ａにおける左管腔の中心から左縁にかけての距離６７は、例えば１．５０ｍｍ（０．０５９インチ）とすることができる。管腔１４の中心は、必ずしもスパイクの断面に対称に配される必要はなく、代わりにずらされていてもよい。フットボール形断面は必ずしも対称である必要はない。例えば、図６ａの右側の先端縁は、左側に比して中線（midline）から異なる角度および距離にあってもよい。同様に、図６ａに示すフットボール形の上側面および下側面は、必ずしも対称である必要はなく、代わりに異なる半径を有することができる。
【００４５】
水平に対して角度７０である大きなベベル６９が断面全体にわたって用いられてチップを形成している（図６ｂ）。例えば、角度７０は７０°〜８０°とすることができ、図６ｂに示す実際の角度は７５°である。ベベル６９は、スパイクが直立または鉛直にあるときに図６ａにおける上縁および下縁の対応する地点が同じ高さにあるという意味で、図６では斜めにカットされていないものとして示されている。ベベル６９は、平坦にする代わりに、図６ａにおける断面が対称であっても図６ｃが非対称となるように斜めにされてもよい。
【００４６】
図７は、運動競技トラックのように見える断面形状（各短端に代えて半円形を有する矩形）を有するスパイクの図である。断面は、例えば０．７６２ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０３インチ〜０．０４インチ）の直径を有する１つまたは複数の管腔１４に対応するのに十分に大きい。管腔１４は、同一の直径および形状で示されている（図７ａ）が、等しい直径および／または形状を有する必要はない。管腔が２つある場合、管腔の中心間には、例えば１．７８ｍｍ（０．０７インチ）とすることができる間隔７５がある。スパイクの断面は、半円形の中心間が例えば１．７８ｍｍ（０．０７インチ）離間している場合、例えば２．０３ｍｍ（０．０８インチ）とすることができる厚み７６を有する。管腔と半円形の中心は図７ａではたまたま一致しているが、必ずしも一致している必要はない。長軸７４は、例えば３．８１ｍｍ（０．１５インチ）長とすることができる。図７ａでは、左管腔の中心は断面の左縁から距離７７のところにあり、距離７７は例えば１．０２ｍｍ（０．０４インチ）とすることができる。管腔１４の中心は必ずしもスパイクの断面に対称に配される必要はなく、代わりにずらされていてもよい。断面は必ずしも対称である必要はない。例えば、図７ａの右側の半円形は、左側の半円形の直径とは異なる直径を有していてもよい。同様に、図７ａに示す形状の上側面および下側面は必ずしも平行である必要はなく、代わりにテーパ（例えば図３ａを参照）をなすこともできる。
【００４７】
２つの対称ベベル７９は、中線の地点で合わさって水平に対し角度８０のチップを形成し（図７ｂ）、水平に対し角度８２のラインを形成する（図７ｃ）。角度８０は例えば６０°〜７０°とすることができ、角度８２は６５°とすることができる。ベベル７９は対称であるものとして示されているが、必ずしも対称である必要はない。
【００４８】
図８は、厚み９０および幅８８の半オジーブ形(semi-ogival)断面を有するスパイク構造の図である。例えば２．０３ｍｍ（０．０８インチ）の直径とすることができる半円形９５が断面の一端にある。断面の他端はオジーブ形(ogive)９７からなる。厚み９０は例えば２．０３ｍｍ（０．０８インチ）とすることができる。断面の長軸すなわち幅８８は例えば４．２９ｍｍ（０．１６９インチ）長とすることができる（図８ａ）。オジーブ形９７は、例えば、厚みが２．０３ｍｍ（０．０８インチ）、２つの管腔の中心間の中点から測った場合の長さが２．３９ｍｍ（０．０９４インチ）とすることができる。オジーブ形９７の２つの曲線は、例えば２．６４ｍｍ（０．１０４インチ）の半径を有する円形セグメントからなる。オジーブ形９７は対称であるものとして示されているが、必ずしも対称である必要はない。オジーブ形９７の２つの曲線は、異なる半径を有する円形セグメントからなり得る。断面は、例えば０．７６２ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０３インチ〜０．０４インチ）の直径を有する１つまたは複数の管腔１４に対応するのに十分に大きい。管腔１４は、同一の直径および形状で示されている（図８ａ）が、等しい直径および／形状を有する必要はない。管腔が２つある場合、管腔の中心間には、例えば１．７８ｍｍ（０．０７インチ）とすることができる間隔９４がある。図８ａでは、左管腔の中心は、断面の左縁から距離９３のところにあり、距離９３は例えば１．５０ｍｍ（０．０５９インチ）とすることができる。管腔１４の中心は、必ずしもスパイクの断面に対称に配される必要はなく、代わりにずらされていてもよい。断面は必ずしも対称である必要はない。例えば、図８ａに示す形状の上側面および下側面の真ん中は、必ずしも平行である必要はなく、代わりにテーパをなすことができる。
【００４９】
水平に対し角度９８である大きなベベル１０３と水平に対し角度１００にある別の小さなベベル１０１が組み合わさって先端をなしている（図８ｂ）。ベベル角度９８、１００は、例えば７０°〜８０°で等しいものとすることができるが、値が等しくないものであってもよい。図８ｂに示す実際のベベル角度９８、１００は７５°である。小さい方のベベル１０１は、例えば、チップからの距離９９で始まるものとすることができ、距離９９は、例えば１．９１ｍｍ（０．０７５インチ）とすることができる。より鋭利なチップを形成するために水平に対し角度１０２である２つの小さなさらなるベベル１０５が用いられる。角度１０２は例えば７０°〜８０°とすることができ、図示の実際の角度は７５°である。ベベル１０５は、図８ｃにおけるベベルが対称であるものとして示されているが、対称であってもよく、対称でなくてもよい。ベベル１０１、１０３は、スパイクが直立または鉛直にあるときに図８ａにおける上縁および下縁の対応する地点が同じ高さにあるという意味で、図８では斜めにカットされていないものとして示されている。ベベル１０１、１０３は、平坦にする代わりに、図８ａにおける断面が対称であっても図８ｃが非対称となるように斜めにされてもよい。
【００５０】
図８ａの断面と交わるときに鋭利な先端チップを形成するのに大きなベベル１０３だけで十分であった。しかしながら、その場合、チップは薄すぎて尖りすぎている可能性があり、曲げおよび破断を被る可能性がある。ベベル１０３とは対照的なベベル１０１のような小さなベベルは、チップをより強化するとともに曲げを被らせないようにする役割を果たす。
【００５１】
図９は、圧板１５２を有する、本発明による薬剤カセット１５０の特定の一実施形態の斜視図である。圧板１５２は、圧板に当接して適所に蠕動管（明確のため図示せず）を保持する成形スナップリテーナ１５４または他のそのような手段を含み得る。蠕動ポンピング機構が、管と接触するデバイスに設けられ、圧板に当接して管に作用する。カセット本体１５６は、図９では展開位置(deployed position)で示される摺動可能な取付け式スパイクシース１５８を収容するキャビティ１７６（図１１に示す）を含み得る。スパイク本体１５６は、薬剤カセット１５０がデバイスの嵌合面２００（図１４）と完全に係合している場合、スパイクシース１５８を下方に摺動してスパイク１６３を露出させるように構成され、また、カセット１５０が嵌合面２００と完全に係合していない場合、スパイクシース１５８を下方に摺動させないように構成される。したがって、本発明の特定の実施形態では、新たなまたは使用済みの薬剤カセット１５０が嵌合面２００に取り付けられていない場合、シース１５８は常にスパイク１６３を覆うように展開し、偶発的な鋭利物による損傷を防止する。カセット１５０は、露出したスパイクによる偶発的な鋭利物による損傷の可能性に関する懸念を最小として、使用後に汚染屑かごに捨てられることができる。溝１９２がスパイクシース１５８とカセット本体１５６の双方に含まれ、嵌合面２００のペグ２０２（溝１９２内に嵌まる）のためにクリアランスを提供するようにすることができる。薬剤カセット１５０の使用状態の指標として作用する破断可能なフィンを、カセット１５０に設けることもできる。薬剤カセット１５０の上部は、カセットを把持するのに良好なグリップを提供する外郭リッジ（contoured ridge）を有して構成されることができる。
【００５２】
図１０ａは、カセット１５８および蠕動管に嵌まることができるスパイクアセンブリ１６０の一実施形態の斜視図である。スパイクアセンブリ１６０はスパイク１６３を有し、空気フィルタハウジング１６２、蠕動管に接続するテーパ状出口コネクタ１６４、および栓１６８（図１０ｂ）を作動するレバーアーム１６６または他の手段のいずれかあるいは全てを有することができる。スパイク１６３は管腔１４ａ（通気管腔）および１４ｂ（薬剤流管腔）を含むことができる。バイアルがスパイクアセンブリ１６０に設置されて穿刺されると、空気が管腔１４ａを介してバイアルに流れる。この空気流は、注入の際にバイアルの内容物が空になったときにバイアルの内部で負圧が大きくなることを防止することができる。空気フィルタハウジング１６２は、管腔１４ａを介してバイアルに流入する周囲空気からの空中浮遊病原生物（airborne disease organisms）をフィルタリングして除去するフィルタ要素（図示せず）を収容することができる。空気フィルタハウジング１６２は、空気フィルタ媒体を収容するために従来使用されている空気フィルタ媒体ホルダの使用をなくし、さらには本発明の装置の部品点数および製造コストを減らすように設計されることができる。レバーアーム１６６が図１０ａおよび図１０ｂに示すように上がった位置にくると栓１６８は薬剤流管腔１４ｂが閉鎖されるように回転する。閉鎖された薬剤管腔１４ｂは、蠕動および静脈内注入用セット管内に残存している残留薬剤のフリーフローを防止し、使用済みの薬剤カセット１５０が嵌合面２００から取り外されている状態で患者の血流中に空気塞栓が入り込む可能性をなくし、その一方、静脈内注入用セット管は依然として患者に接続されたままである。スパイク１６３は、スパイクアセンブリの図では１つの特定の形状として示されているが、図１〜図８に示された形状を含めた任意の形状とすることができる。
【００５３】
図１１は、スパイクシース１５８が取り外されている、薬剤カセット本体１５６の切り欠き斜視図である。薬剤カセット本体１５６内のキャビティ１７６は、スパイクシース１５８（図示せず）を受容するように設計されている。スパイクアセンブリ１６０（図１０）は、取り付けフランジ１７０に取り付けられる。この取り付けフランジ１７０は、薬剤カセット本体１５６に組み込まれているか、またはそれ自体が薬剤カセット本体１５６に取り付けられている。取り付けフランジ１７０は、バイアルがスパイクアセンブリ１６０に押し付けられることができるように、特に鉛直軸に沿ってスパイクアセンブリ１６０を薬剤カセット本体１５６に対して固定して保持する。可動部材１７２がキャビティ１７６の壁の一部を形成し、該部材１７２の下方および上方に切り込まれたスリット１７８により可動となることができる。可動部材１７２は、端部１７４を有する溝１９２を有することができる。可動部材１７２のペグ１７５がスパイクシース１５８のノッチ１８４または他の表面と係合する。可動部材１７２は、通常の停止位置、すなわち後退位置にある場合、ペグ１７５とスパイクシース１５８のノッチ１８４（図１４および図１５）を係合させ、それによりスパイクシース１５８の鉛直方向の動きを防止する。可動部材１７２が展開位置にある場合、ペグ１７５はもはやノッチ１８４（図１６）と係合せず、そのため、スパイクシース１５８の鉛直方向の変位が可能となる。可動部材１７２は、薬剤カセット１５０が嵌合面２００と実質的に係合すると展開される。ペグ２０２は、カセット１５０が嵌合面２００に当接して設置されると溝１９２の端部１７４を押すことによって可動部材１７２を展開するように、嵌合面２００の所定位置に取り付けられることができる。
【００５４】
スパイクシース１５８の鉛直方向の変位により、スパイク１６３を覆うことおよび覆いを外すこと、およびフリーフロー防止デバイスの起動または停止のそれぞれまたは両方を行うことができる。例えば、シース１５８が上昇位置にある場合、スパイク１６３はスパイクシース１５８により覆われ、栓１６８が閉じられ、それによりスパイクアセンブリ１６０内への注入用液体のフリーフローが防止される。シース１５８が下降位置にある場合、スパイク１６３は覆いを外され、栓１６８が開かれ、それによりスパイクアセンブリ１６０内への注入用液体の流入が可能となる。
【００５５】
図１２は、スパイクシース１５８の斜視図を示し、スパイクシース１５８は、部分（portion）１９０、スパイク１６３をスパイクシース１５８に通す開口部１８８、およびスパイクシース１５８（図１３ａおよび図１３ｂ）が上下に移動するときにそれぞれ栓１６８を開閉させるレバーアーム１６６と係合する突起１８２および１８６を有することができる。部分１９０の上部には、バイアルホルダ（図示せず）と係合する、リップ１９１が段１８０に設けられている。
【００５６】
特定の一実施形態では、カセット１５０が嵌合面２００と係合する際、バイアルホルダは、スパイクシース１５８の段１８０およびリップ１９１と係合する。可動部材１７２がスパイクシース１５８の下方への移動を可能にするように展開される際、バイアルホルダは、スパイクシース１５８の予期せぬ下方への移動を防止するようにスパイクシース１５８と係合する。バイアルホルダとスパイクシースが互いにかみ合うと、バイアルホルダが下方に移動しない限りスパイクシースは下方に移動することはできない。したがって、このような一実施形態では、カセットが完全に嵌合面と係合していても、スパイクシースを手動で押下してスパイクを露出させることはできない。
【００５７】
バイアルホルダがスパイクシース１５８に対し下方に移動すると、倒立姿勢のバイアルが穿刺される状態でスパイクアセンブリに提供される。バイアルホルダにバイアルがない場合、バイアルホルダの下方への移動によりスパイクが露出するため、鋭利物による損傷の危険性が伴う。本発明の特定の実施形態は、バイアルホルダの下方への移動を開始する前にバイアルの存在を確認する。バイアルの存在の確認は、２００２年９月２４日付けで出願された米国特許出願第１０／２５２，８１８号明細書に記載されているような品質保証モジュール（ＱＡＭ）を含めたセンサ、および／またはソフトウェアにより、あるいは機械手段を介して行われることができる。本発明は、例えばバイアルが既知の出所（origin）および品質管理について有効であり、また期日を越えていないかどうかを確認することもできる。バイアルホルダが下方に移動すると、スパイク１６３が開口部１８８から出ることで覆いを外され、バイアルストッパを穿刺することで、管腔１４ａおよび１４ｂが倒立姿勢のバイアルの内側に配設される。バイアルホルダは、バイアルホルダがバイアルからスパイクを抜くように上方に移動する場合にバイアルホルダがスパイクシース１５８を引きずり上げてスパイク１６３を再び覆うように、スパイクシース１５８のリップ１９１および段１８０と係合することができる。スパイクシース１５８にカットアウト１９４を有することで、スパイクシース１５８が下方に移動する場合に取り付けフランジ１７０のためにクリアランスを提供することができる。部分１９０の溝１９２は、嵌合面２００（図１４）に設けられたペグ２０２の縁２０４を受容するように、可動部材１７２の溝１９２に設けられることもできる。部分１９０の両側面の縁１８９により、スパイクシース１５８が鉛直軸での移動のみを自由に行うことができるようにキャビティ１７６内で回転することが防止される。縁１８９は、スパイクシース１５８の鉛直方向の移動のためのガイドとしても働く。
【００５８】
図１３ａは、スパイクシース１５８が上方に展開して(deploy)スパイク１６３を覆うとともに、突起１８２がレバーアーム１６６と係合して栓１６８を閉鎖し、それによってスパイク１６３の薬剤管腔１４ｂへの流れを防止する方法を示している。図１３ｂは、スパイクシース１５８が下方に後退してスパイク１６３を露出するとともに、突起１８６がレバーアーム１６６と係合して栓１６８を開き、それによって、スパイク１６３の薬剤流管腔１４ｂ内への流れを可能にする方法を示している。図１４は、嵌合面２００と係合する向きにあるが嵌合面とはまだ接触していない薬剤カセット本体１５６の部分を示す。ペグ２０２は、薬剤カセット本体１５６とスパイクシース１５８の部分１９０とにある溝１９２に沿って摺動する縁２０４を含む。ペグ２０２はまた、端部１７４に当接する突起２０６を有することで、薬剤カセット１５０が完全に嵌合面２００と係合したときに可動部材１７２を展開させる。突起２０６は溝１９２に沿って動く。スパイクシース１５８がペグ２０２にひっかかることなく下方に移動することができるように、ペグ２０２の突起２０６の後ろにカットアウトを有することができる。図１５は、嵌合面２００と部分的に係合した薬剤カセット本体１５６の部分を示す。ペグ２０２の突起２０６の丸み縁２０４が、部分１９０の溝１９２に係合した状態で示されている。スパイクシース１５８は依然として、可動部材１７２により下方への移動およびスパイク１６３の露出を防止されている。バイアルホルダ（図示せず）は、スパイクシースの段１８０およびリップ１９１と係合している。図１６は、可動部材１７２を展開させるように嵌合面２００と実質的に係合した薬剤カセット本体１５６を示す。ペグ２０２の突起２０６は、薬剤カセット本体１５６の溝１９２の端部１７４に係合した状態で示されている。可動部材１７２は、スパイクシース１５８が下方に移動するとともにスパイク１６３を露出させることができるように展開される。
【００５９】
薬剤カセット１５０は、１９９９年６月３日付けで出願された米国特許出願第０９／３２４，７５９号明細書に記載されているようなバイアル注入システムとともに使用する使い捨て要素のキットの一部として提供されることもできることを意図されている。カセットは、バイアル注入システムの使い捨てまたは再使用可能な部品として単独で提供されることもできる。安全性を高め、スパイク１６３による偶発的な損傷を防止するために、スパイク１６３が露出しないようにスパイクシース１５８が上昇位置すなわち展開位置にある状態で、本発明の薬剤カセット１５０をキットまたは他のパッケージあるいは収容材から取り外すことができることが意図されている。薬剤カセット１５０は、自動機構（図示せず）または手動により嵌合面２００に固定されることができる。バイアルホルダ（図示せず）に逆さに装填された薬剤バイアル（図示せず）は、スパイクアセンブリ１６０の適所に、スパイクシース１５８に当接して位置決めされる。バイアルホルダは、バイアルストッパがスパイクシース１５８と整合してその中心に合わせられるようにバイアルを位置決めするように構成される。バイアルホルダはまた、スパイクシース１５８のリップ１９１と係合し、バイアルおよびスパイクシースを下方に移動させ、スパイク１６３を露出させて、バイアルストッパを穿刺する。バイアルホルダは、スパイクシース１５８の上方に位置決めされ、注入システムにより提供される自動手段により下方に移動されることができる。スパイクシース１５８が下方に移動するにつれ、レバーアーム１６６は、栓１６８または他のフリーフロー防止デバイスが薬剤流管腔１４ｂ内にバイアル中の液体を流すことができるように作動される。次に、薬剤カセット１５８および蠕動および静脈内注入（ＩＶ）管がバージされ、ＩＶ管がＩＶカテーテルに接続され、２００２年７月３１日付けで出願された米国特許出願１０／２８５，６８９号明細書（参照により本明細書に援用される）に記載されているようにして患者への注入プロセスが開始される。
【００６０】
注入事例の終了時に、薬剤注入は停止される。バイアルホルダが引き上げられ、バイアルホルダは上方に移動される際、バイアルを引き上げ、リップ１９１とともにスパイクシース１５８を引きずり上げる。スパイクシース１５８の上方への移動により、レバーアーム１６８が始動されて薬剤流管腔１４ｂを閉鎖する。バイアルからスパイクが抜かれると、スパイク１６３は再びシースで覆われる。バイアルが取り外されると、薬剤カセット１５８を嵌合面２００との係合から外すことができる。薬剤管腔１４ｂが閉鎖されているため、薬剤カセット１５８およびにＩＶ管に残存している残留薬剤は、依然としてＩＶ管につながれたままの患者に自由に流れることができない。次に、ＩＶ管をＩＶカテーテルから外すことができる。その後、静脈内注入管および薬剤カセット１５０はスパイクアセンブリ１６０とともに、汚染屑かごに捨てることができる。
【００６１】
２つ以上のバイアルが所定の事例に必要とされる場合、薬剤カセット１５０を嵌合面２００に固定したまま、上述のように第１のバイアルからスパイクを抜くことができる。薬剤流管腔１４ｂが閉鎖されていることにより、蠕動およびＩＶ管への吸気が防止されるため、バイアルの交換後に再びＩＶおよび／または蠕動管をパージまたはプライムする必要がない。こうして、新たなバイアルをバイアルホルダに装填して、上述のように穿刺することができる。バイアルは、その事例が完了するまで必要に応じて幾度もこのようにして交換することができる。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１ａ】トロカール構造の平面図である。
【図１ｂ】トロカール構造の前面図である。
【図１ｃ】トロカール構造の側面図である。
【図１ｄ】トロカール構造の斜視図である。
【図２ａ】ひし形断面を有するトロカール構造の平面図である。
【図２ｂ】ひし形断面を有するトロカール構造の前面図でる。
【図２ｃ】ひし形断面を有するトロカール構造の側面図である。
【図２ｄ】ひし形断面を有するトロカール構造の斜視図である。
【図３ａ】トロカール構造の代替の実施形態の平面図である。
【図３ｂ】トロカール構造の代替の実施形態の前面図である。
【図３ｃ】トロカール構造の代替の実施形態の側面図である。
【図３ｄ】トロカール構造の代替の実施形態の斜視図である。
【図４ａ】ひし形断面を有するトロカール構造の平面図である。
【図４ｂ】ひし形断面を有するトロカール構造の前面図である。
【図４ｃ】ひし形断面を有するトロカール構造の側面図である。
【図４ｄ】ひし形断面を有するトロカール構造の斜視図である。
【図５ａ】延伸六角形断面を有するトロカール構造の平面図である。
【図５ｂ】延伸六角形断面を有するトロカール構造の前面図である。
【図５ｃ】延伸六角形断面を有するトロカール構造の側面図である。
【図５ｄ】延伸六角形断面を有するトロカール構造の斜視図である。
【図６ａ】フットボール形状の断面を有するトロカール構造の平面図である。
【図６ｂ】フットボール形状の断面を有するトロカール構造の前面図である。
【図６ｃ】フットボール形状の断面を有するトロカール構造の側面図である。
【図６ｄ】フットボール形状の断面を有するトロカール構造の斜視図である。
【図７ａ】さらに別のトロカール構造の平面図である。
【図７ｂ】さらに別のトロカール構造の前面図である。
【図７ｃ】さらに別のトロカール構造の側面図である。
【図７ｄ】さらに別のトロカール構造の斜視図である。
【図８ａ】オジーブ形断面を有するトロカール構造の平面図である。
【図８ｂ】オジーブ形断面を有するトロカール構造の前面図である。
【図８ｃ】オジーブ形断面を有するトロカール構造の側面図である。
【図８ｄ】オジーブ形断面を有するトロカール構造の斜視図である。
【図９】一体的なスパイクシースおよびフリーフロー防止機構を有する薬剤カセットの斜視図である。
【図１０ａ】薬剤カセットと相互作用する一体形の栓レバーアームを有するスパイクアセンブリの種々の斜視図の１つである。
【図１０ｂ】薬剤カセットと相互作用する一体形の栓レバーアームを有するスパイクアセンブリの種々の斜視図の１つである。
【図１１】スパイクシースが省かれている、薬剤カセットに取り付けられたスパイクアセンブリの切り欠き図である。
【図１２】スパイクシースの斜視底面図である。
【図１３ａ】シース内の位置にある、スパイクシースの突起と相互作用するスパイクアセンブリのフリーフロー防止デバイスの切り欠き斜視図である。
【図１３ｂ】露出された位置にある、スパイクシースの突起と相互作用するスパイクアセンブリのフリーフロー防止デバイスの切り欠き斜視図である。
【図１４】薬剤カセットと嵌合面の、これら２つの両者がまだ接触していない場合の斜視図である。
【図１５】薬剤カセットと嵌合面の、これら２つの両者が部分的に係合している場合の相互作用の斜視図である。
【図１６】薬剤カセットと嵌合面の、これら２つの両者が係合して嵌合している場合の相互作用の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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