(57)【要約】方法および装置が、微小循環を通して血液を効率的に送り出して、静脈床を排出して、組織の酸素レベルを上げる筋肉の繊維束攣縮および収縮弛緩サイクルを生じさせることにより治療を促進する。高位相電荷システム、電源（３４）、タイマー（３１）およびパルス生成器（３２）が電子的にパルスを発して、深層筋肉の収縮を誘導するように調節されて、血液およびリンパ液の両方の流量を著しく増加させ、管の開通性を許し、治療組織の微小循環へ血液を送り込む。本装置の電気的波形は血管形成を刺激し、治癒過程における新しい組織の成長および修復を促し、上記治療組織内の新陳代謝速度も速める。
2005531337.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項２】
人間または動物の組織の治療方法であって、
治療する組織を特定するステップ；
特定された上記組織を、皮膚と接触した１対以上の対向した放射体パッドの間に挟むステップ；および
連続パルスを上記放射体パッドの対へ流し、特定した上記組織内の深層筋肉の収縮を刺激するステップ
を含み、
上記連続パルスが、約１．５秒のオンおよび約１．５秒のオフのデューティサイクルを含む名目上のパラメータを備えた波形をもつ連続２相矩形パルスである方法。
【請求項３】
上記名目上のパラメータがさらに約５７Ｈｚの繰り返し周波数を含む請求項２に記載の方法。
【請求項４】
上記名目上のパラメータがさらに約１１０マイクロ秒のパルス幅を含む請求項２に記載の方法。
【請求項５】
初期のレベルにおいて上記連続パルスの強度を設定するステップ；および
患者の耐性レベルに反応して強度を徐々に増すステップ
をさらに含む請求項２に記載の方法。
【請求項６】
上記名目上のパラメータがさらに約１８ミリ秒のパルス周期を含む請求項２に記載の方法。
【請求項７】
上記名目上のパラメータがさらに約９ミリ秒の正および負のパルスの立ち上がり時間を含む請求項６に記載の方法。
【請求項８】
上記名目上のパラメータが約５００オームの出力インピーダンスをもつ約１４０ボルトの最大開回路電圧を含む請求項２に記載の方法。
【請求項９】
人間または動物の組織の治療方法であって、
治療する組織を特定するステップ；
特定された上記組織を、皮膚と接触した１対以上の対向した放射体パッドの間に挟むステップ；および
連続パルスを上記放射体パッドの対へ流し、特定した上記組織内の深層筋肉の収縮を刺激するステップ
を含み、
上記連続パルスが、約１．５秒のオンおよび約１．５秒のオフのデューティサイクル、約５７Ｈｚの繰り返し周波数、および約１１０マイクロ秒のパルス幅を含む名目上のパラメータを備えた波形をもつ連続２相矩形パルスである方法。
【請求項１０】
上記名目上のパラメータがさらに９ミリ秒の正および負のパルスの間の時間を含む請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
上記名目上のパラメータが約５００オームの出力インピーダンスをもつ約１４０ボルトの最大開回路電圧を含む請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的にヒトおよび動物の組織の治療上の治療に関し、さらに詳しくは、末梢血管疾患、虚血性安静時疼痛、糖尿病性神経障害、褥瘡、回復の遅いまたは回復しない外傷、慢性腰痛、骨関節炎、および手根管症候群、腱炎ならびに他のスポーツ障害などの外傷および種々の血管欠損症を治療および処理する目的で、組織内の深層筋肉の収縮を電気誘導または電気刺激するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
上記病気および疾患の根本的な特徴は、神経損傷と同様に、毛細血管床内の障害のある血行である。上記組織への血流がないと、酸素および栄養素が上記組織へ到達できず、新陳代謝による老廃物を排出できない。これは上記組織に深刻なストレスを課し、生き残りモードへ突入させる。細胞はもっている限られた資源を生き残るために使用し、組織性免疫と同様に、治療や回復を含むより高度な機能は本質的に活動を停止する。重病の多くの患者では、計測された組織酸素レベルは通常の１５％未満であることが分かっている。障害のある基底膜機能をもつ糖尿病、レイノード（Ｒｅｙｎａｕｄ）の現象、間欠性跛行状態および他の同様な病気全てはこの根本的な特徴による同様な特性をもつ。
【０００３】
本質的に体内の全ての組織は固有の電気特性をもつ。このため体内の全ての組織が電気的刺激に反応することが分かっている。種々の方法で体に作用して治癒過程をさらに高めるために電気を使用して、何年にもわたり多くの装置が設計されてきた。電気の使用には、両極性、電圧、電流、周波数および波形を含む多くの変数がある。今日では種々の代わりの可能な技術があるが、既知の装置の電子的パラメータは限られた用途しかない。
【０００４】
高圧酸素療法が虚血性潰瘍の治療に効果的であることが分かっている。２気圧の１００％酸素は通常の１０倍の酸素の分圧を与える。これにより上記潰瘍の外側を通って拡散する割合が著しく増す。しかし酸素の拡散が皮膚を透過せず、酸素の供給も、損なわれていない血行に依存する。高圧酸素療法は消極的な方法であって、微小循環における根本的疾患を変化しない。
【０００５】
実際には、密封包帯を使用した湿式加熱、赤外線ランプ、電流を流した細胞膜および温水渦治療を使用したいくつかの方法がある。これらは全ていくつかの長所を示し、いろいろな程度に効果的であることが分かっている。これらは全て赤外線エネルギーに反応して拡張する毛細血管床内の細動脈を刺激することにより作用する。しかし、これらも消極的方法であり、微小循環における根本的疾患に変化を与えない。
【０００６】
高い周波数の干渉電流を使用する装置も効果的である。これらの装置は皮膚内の神経を刺激し、反射経路を通して毛細血管床の拡張を生じさせる。しかし、この形電流は組織内でより表面的になる傾向があり、したがって、その治療効果の点でより決定的でなくより急速でもない。
【０００７】
今日使用されているもう１つの方法は、病気の手足のまわりに配置された覆いからなる。次に、接続された装置からの圧縮空気を通して断続的な圧迫が与えられる。これはまた、血液を、毛細血管床を通して送り込むことにより血行および治療を促進するのに効果的であることが分かっている。毛細血管床内の圧力の変化度が増すが、他の方法が促進するような細動脈の拡張は必ずしも発生するわけではない。この方法は微小循環も改善しない。
【非特許文献１】Ｓａｖａｇｅ、Ｂｒｅｎｄａ著、“Ｉｎｆｅｒｅｎｔｉａｌ  Ｔｈｅｒａｐｙ”、Ｆａｂｅｒ  ａｎｄ  Ｆａｂｅｒ社、ロンドン、１９８４年発行
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
それ故、本発明の目的は、毛細血管床内の血行を増す電気的組織治療方法および装置を提供することである。本発明のもう１つの目的は、より多くの永久的な治療上の改善を提供するような微小循環を著しく改善する電気的組織治療方法および装置を提供することである。本発明の別の目的は、細動脈を拡張するだけでなく毛細血管床の圧力の変化度を増し血流と酸素レベルを改善し血管形成を促進する電気的組織治療方法および装置を提供することである。本発明のまたもう１つの目的は、既知の方法や装置よりもより決定的で急速な治療を与えるように、深層筋肉の収縮を提供して組織中に血液をしみこませる、電気的組織治療方法および装置を提供することである。本発明の別の目的は、既知の方法や装置よりもより急速で決定的な血管欠損症の治療を促進する電気的組織治療方法および装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明にしたがって、静脈床を排出して組織の酸素レベルを上げて、微小循環を通して効果的に血液を送り込む筋肉の繊維束攣縮および筋肉の収縮弛緩サイクルを生じさせることにより治療を促進する方法および装置が提供される。これは、同様に、治癒過程を著しく速めるのに必要な酸素および基質を供給する。単に毛細血管床を拡張するのとは対照的に、患者の指定された範囲への血液の浸透に伴って、圧力の変化度が上記毛細血管床にわたって実際に増加する。それ故、この治療法は微小循環に強力な効果をもち、治療に対してめざましい反応を生じる。皮膚を通しての酸素モニターは治療を開始して数分以内に組織内の酸素レベルの著しい増加を示す。連続した治療により組織酸素レベルは改善し続ける。
【００１０】
高位相電荷システムは電子的にパルスを発して、深層筋肉の収縮を誘導するように調節されて、血液およびリンパ液の両方の流量を著しく増加させ、管の開通性を許し、治療組織の微小循環へ血液を送り込む。
【００１１】
本装置の電気的波形は、血管形成、すなわち、新しい毛細血管の出芽および上記組織内のより密度の高い毛細血管網の生成を刺激する。これは治癒過程における新しい組織の成長および修復のための基礎を築く。本装置の電気的波形は上記治療組織内の新陳代謝速度も速め、これは、理論化されているが、動脈管内膜の上皮が、動脈を詰まらせる過剰不使用栄養素を新陳代謝するのを助ける。要因が何であれ、特に神経障害の患者にとって、この効果は、永久的であることが示されている血流の改善である。
【００１２】
この方法および装置は、切断が必須の足の重度の虚血性潰瘍を伴う糖尿病に対してテストされた。この病気は通常根本的な骨髄炎を伴い、体系的な抗生物質または創部のケアを含む標準的な治療法にあまり反応しない。さらによくなった血流が病気に冒された範囲にさらによくなったレベルの抗生物質および治療をもたらすので、本治療はこの病気の管理を著しく改善する。ほとんど全ての場合、足は救われた。
【００１３】
さらに、この装置の電気的波形は治癒過程における繊維芽細胞の活動を直接に刺激する。虚血性潰瘍の治療では、繊維芽細胞は第１に皮膚および毛細血管を含む別の細胞のタイプが成長する基礎を築くために活動する。ここでの電流は深層貫通電流であって、皮膚から骨までの全ての組織に影響を与える。技術的に、本装置は、主に上の数ミリに影響を与えて組織のかなり表面しか貫通しないいくつかの装置の電気的波形とは対照的に、放射体パッド間に電磁界を生成する。本システムは骨細胞内の活動も同様に刺激し、骨折治療を速める。
【００１４】
最後に、この方法および装置は、治療されるべき糖尿病による足および脚の神経障害の後退においてテストケースにおけるすばらしい成功を達成した。この病気について今までのところ、改善は、延長した期間持続している。糖尿病性神経障害を後退する他の既知の技術または治療法は存在しない。この独特な治療上の利点の理由は知られていない。これはおそらく神経を養う血行の改善のためか、神経自体への未知の直接作用のためかもしれない。
【００１５】
本方法および装置は上記の難病疾患状態に対処するのに著しい有効性を示した。今日実用化されている現在の他の技術と比較して、本治療法はより急速でより決定的な治療をもたらすことが証明されている。加えて、患者は永続的で持続する病気に冒された手足の血行の改善を享受してきた。
【００１６】
１日あたり４５分の治療計画が、かなり多くの割合の治療される患者で有効であって、神経伝達性および外傷治療速度の両方に関し著しい変化をもたらした。最も重要なのは、患者が治療に際し高いレベルの快適性を報告することである。
【００１７】
比較的高位相電荷を使用しても患者にとっての快適性のレベルは、筋肉群が収縮している延長した期間に渡って受容可能である。適度の筋肉収縮の間、血流速度は患者の安静時の血流速度の１０倍から２５倍増加する。筋肉の毛細血管の２０から２５パーセントしか安静時には開いてないが、適度の筋肉収縮の間、ほとんど全ての休眠状態の毛細血管が開く。組織流動体内の減少した酸素濃度のために（筋肉が収縮することによる増加した酸素需要のために）、アデノシンまたは他の血管拡張物質の放出により、どの血管拡張も可能な程度まで管の血管拡張が引き起こされる。加えて、リンパ液は安静時の筋肉からは自由には流れない。しかし、収縮している筋肉はリンパ管および毛細血管を圧迫して送り込み増加した流速をもたらす。受動的な繰り返しの収縮によるこの増加した流動体の浸み込み（静的動作、反対のない不随意の筋肉収縮）により、乳酸はほとんど生成されず、最も重要なのは、動脈側に影響を与える筋肉の送り込む動きにより、より多くの酸素を豊富に含んだ血液が供給されることである。
【００１８】
１つの例として下肢を治療する範囲として足の糖尿病性潰瘍を治療する。放射体パッドは下肢の前部の筋肉の区画および後部の筋肉の区画に貼られる。これは前部の脛骨ならびに伸筋群からなる、および、ヒラメ筋、屈筋および腓骨からなる後部の区画からなる前部の区画の筋肉の収縮を実現する。これらの筋肉が酸素を豊富に含んだ血液を脛骨および腓骨の動脈およびそれらの小さな枝へ送り込むので、その速度および流量は増加する。血液の粘度は減少し、赤血球は所望の変形可能性状態に達する。増加した速度と楕円形状により、これらの赤血球は、以前は邪魔して、通って移動することができなかった組織に到達可能である。障害が起きた組織のさらによくなった浸み込みに加えて、衰弱した筋肉の血流および受動運動の増加は筋肉の不使用による萎縮の影響を減らす。これは患者による増加した流動性の治療上のサイクルを動かす。歩行と体重負荷が望ましければ、患者は、以前より増した歩行と幸福により、患者自身の血液循環状態の改善に文字通り貢献する。
【発明の効果】
【００１９】
個々に記載した手段および方法の前に、外傷の治療のための洗練されたプロトコルがある。これらの同じプロトコルの多くは本方法とともに実施される。同様な例が悪性腫瘍の治療における化学療法から得られる。化学療法では、目標の腫瘍を攻撃する以外に数々の望ましくない副作用がある。この副作用は、もし化学療法による投与量が減少すれば、弱くなる。上記腫瘍に関するこの副作用は、また、この腫瘍を化学療法に対してより感受性を高める手段がなければ、減る。本方法は、上記腫瘍およびその周辺に流動体の浸み込みを増加させることにより、正確に上記効果をもつことが発見された。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、添付の図を参照して発明の実施の形態を説明する。
【００２１】
本装置は、２相誘導電流パルス生成器の出力を、治療範囲に対向して貼られた１組以上の導電体パッドへ加える。
【００２２】
コンピュータにより生成された２相パルスの使用に基づいて、以下の波形解析は、生成されたパルスの波形を選択し評価するために使用される。電気刺激の利点は刺激周波数成分に関係すると信じられている（例えば、非特許文献１）。図１の２相パルスを考慮すると、また、図２に示されているように正のパルスについての時間スケールを拡大すると、２相パルスは、きれいな矩形パルスであることが分かる。このパルスは、２相波形の周波数スペクトル成分について行われる周波数解析を妥当にする。たいていは、２相パルスの周期は連続パルス全体の周期と比較すると短いので、連続パルス全体のスペクトルはフーリエ級数で表される。解析的にこれは
【数１】
2005531337.tif 000003
で与えられる。
ここで
【数２】
2005531337.tif 000004
は第ｎ次周波数の大きさであって
【数３】
2005531337.tif 000005
ここでτは個々のパルス幅、Ｔは２相パルスの周期である。
第１に周波数空間において括弧内の因子は括弧の外の高周波数項に作用する比較的低周波数の包絡線である。これは図３により例示される。このスペクトルは１００ｋＨｚまで示されている。
【００２３】
上記包絡線の周期は個々のパルス幅により設定され、上記包絡線内の高周波数成分の周期は上記２相パルスの周期により設定される。これは図１および図２を作成するために使用した振幅スペクトルである。前に示されたきれいな前記パルスを得るためには１ＭＨｚまでの周波数を使用する必要があった。フーリエ級数に典型的なのは、収束がかなり遅いことである。
【００２４】
より良い典型的なスペクトルを得るために、最も低い周波数の振幅は、図４に示されているように、上記パルスの繰り返し速度を増すことにより広げられる。図４では、上記周波数成分の振幅の実際の値は円で示されている。連続線は視覚補助にすぎない。上記包絡線内の上記高周波数成分は拡散している。これより前のスペクトルでは、高周波数成分は接近してまとまっていて実線に見えた。このスペクトルは実際には離散している。図３および図４では正のスペクトル成分の後に振幅ゼロの成分と負の成分が続き、全ての負の成分では反対になっている。複数の基本的欠落がある。
【００２５】
図５に移ると、パルス幅が最大限になり、２相パルスの周期は最低限に減少している。期待されるように、最小の高周波数成分を伴う１つの主要な周波数成分があり、図６に示されているように、対応する上記２相パルスが正弦曲線の近似を開始している。
【００２６】
図５を参照すると、上述の解析は、最小の高周波数成分を伴う可能な最低周波数が１ｋＨｚであることを示す。これは図７にも適用して、可能な最低周波数は２相パルスの繰り返し速度により設定される。この繰り返し速度に関して、上記パルス幅の変更は最小の影響しかもたない。
【００２７】
図３で示されるように最低のパルス繰り返し速度の状況を考えると、より低い周波数のパルスエネルギーのかなり強い集中と、より高い周波数での大きなエネルギー量がある。図８を見ると、上記パルス幅をせばめると、上記周波数をより高い値へ拡散させる。最低周波数は１０Ｈｚである。
【００２８】
上述の非特許文献１は「各種の被刺激性のある組織において、最大反応の得られる最適周波数がある。」と述べている。この周波数は０Ｈｚから１３０Ｈｚにわたっている。より低い周波数の繰り返し速度が最も好ましいように見える。無限パルス列が仮定されると、この仮定はより低い繰り返し速度にとって最悪の仮定であって、この仮定の解像度はスペクトルを離散的というよりも連続的にレンダリングする。１０Ｈｚ未満の成分は失われるけれども、最も好ましい連続パルスは１０Ｈｚの繰り返し速度で２５０μ秒のパルス幅を持つように見える。しかし、拡散スペクトルは多くの組織タイプに影響を与える。
【００２９】
上記のコンピュータにより生成された波形の解析に続いて、この装置のプロトタイプを使用して計測データが得られる。上記データは５０Ωの負荷で最大強度で計測される。このシステムの出力は連続２相パルスであって、この連続２相パルスは１．５秒のオンと１．５秒のオフの連続デューティサイクルをもつ。１つの連続パルスの一部は図９に示されていて、１７．５ｍｓの２相周期と５７Ｈｚの繰り返し周波数をもつ。１．５秒間にこの装置は８６個の２相パルスを患者へ供給する。
【００３０】
上記２相パルスの正の半分は図１０に示されていて、ゼロ−ゼロ間パルス幅１１０μ秒をもつ。時間スケールを拡大して図１１に示されているように、上記２相パルスの正の半分の立ち上がり部は、８μｓ未満の１０％から９０％間での上昇時間をもつ。図１２に示されている上記２相パルスの正の半分の立ち下がり部は９μｓの下降時間をもつ。上記２相パルスの負の半分は正の半分と本質的に同じ特性をもつ。
【００３１】
本システムと患者との関連に関する２つの鍵となるパラメータは開回路電圧および内部インピーダンスである。システム負荷を変える方法は２つある。抵抗を直列に配置する方法と抵抗を並列に配置する方法である。
【００３２】
以下のパラメータを仮定する。
Ｖo＝本システムの開回路電圧
Ｒs＝本システムの電源抵抗
Ｉ＝本システムの電流
Ｒo＝計測システムの入力インピーダンス
ＲL＝付加された負荷抵抗
Ｖm＝計測システムの入力電圧
直列負荷の場合、本システムの電流はＩ＝Ｖm／Ｒ0で与えられ、ここでキルヒホッフの方程式により
【数４】
2005531337.tif 000006
であって、中間解は
【数５】
2005531337.tif 000007
および
【数６】
2005531337.tif 000008
で与えられる。
並列の場合は、本システムの電流は
【数７】
2005531337.tif 000009
およびキルヒホッフの方程式
【数８】
2005531337.tif 000010
で与えられる。
また、ふたたび、中間解は
【数９】
2005531337.tif 000011
および
【数１０】
2005531337.tif 000012
で与えられる。
上記計測は４０ｄＢの減衰器を前に備えたオシロスコープによりなされる。本システムの入力インピーダンスは５０Ωである。それ故並列の場合は本システムの有効負荷を０Ωから５０Ωまでしか変化させられない。使用に際して、予想される負荷は５００Ωのオーダーであるので、並列の場合はこのテストには使用されず、全ての計測は直列負荷によりなされる。パルス形状のわずかな変化は、本システムの電源であって、開回路電圧は、負荷抵抗と１０に設定された強度の種々の組み合わせを使用して決定され、以下の結果が得られる。
【表１】
2005531337.tif 000013
１４０ボルトの開回路電圧をもつ５００Ωの電源インピーダンスの設計目標を仮定すると、５００Ωの負荷インピーダンスでこれを達成するために調節がなされる。
【００３３】
図１３に示されているように、出力電圧は上記強度設定の非線形関数である。明らかに、強度設定ポテンショメーターに関わる数字は相対的な印加電圧を表していない。強度設定に関する波形特性の変化は図１４（低強度）、図１５（中強度）および図１６（高強度）により表されている。
【００３４】
波形がある程度の重要性をもつという兆候はあるが（この場合、強度の変化を伴う波形の変化は望ましくない影響である）、スペクトル成分がより重要であるという兆候がある。そして、スペクトルの好ましい包絡線は上記パルス幅により決定づけられるが、一方、高周波数の変化は２相周期により決定づけられる。それ故、上記スペクトルは、パルス形状が外見上妥当な矩形パルスである限り、実質的にパルス形状のわずかな細部により変化することはない。パルス幅には多少の変化はあるが、意味があるほどは大きくない。これはチャネルからチャネルへの変化にもあてはまる。
【００３５】
観測される上記波形は理想的な方形ではないが、上記波形は、前に示した数式を使用して上記波形のスペクトル成分の理論的に有効な推定値を提供するのに十分に似ている。評価の目的のため図１７に示されている正規化電力スペクトル密度はスペクトルの振幅よりも重要である。
【００３６】
無線周波数成分が悪影響をもつこともあり得る。無線周波数の定義は正確ではないが、本開示においては、無線周波数は１０ｋＨｚより高い周波数と見なされ、音声スペクトルの上限は約２０ｋＨｚである。これを基にして、スペクトルパワーの大きな部分は無線周波数の下である。名目上のパルス幅は１８０μｓである。図１８に示されている得られたスペクトルは意味のある周波数成分を示していない。
【００３７】
上の解析、計測および臨床結果に基づき、有効な２相誘導電流パルス波形の特性は、１．５ｓオン後１．５ｓオフ；繰り返し周波数５７Ｈｚ；パルス幅１１０μｓのデューティサイクルであることが発見された。
【００３８】
図１９から図２３までに移ると、本装置の基本的部品はパルス生成機３３およびスピーカー３５の両方の操作を制御するタイマー３１を含む。上記パルス生成器の出力は８つの端子、４１から４８で出力可能である。各端子４１から端子４８は各々、以下に記載するように、別々の１対のリード５１およびリード５２により１対の放射体パッド５３および放射体パッド５４へ接続可能である。本システムへの電源３４は１対の再充電可能なバッテリー３４であって、好ましくは１２Ｖ／ｙ．５Ａｈの再充電可能な密閉式鉛蓄電池である。このシステムは、もし本装置が１２０Ｖ電源に接続されると、電力を遮断する。図２０から図２２を見ると、臨床医の本システム制御は電源オン／オフスイッチ３５、デューティサイクルオン／オフスイッチ３６、および各端子４１から４８に各々対応する８つの強度ポテンショメーター６１から６８を含む。強度ポテンショメーター６１から６８はオフ位置とオン位置の間クリックし、オン位置で、上記強度は強度設定１から強度設定１０まで１０段階で変更可能である。本システムは、上記強度ポテンショメーター６１から６８のいずれもオフ状態にクリックされないと、上記デューティサイクルスイッチ３６の操作は本システムに電流を起動しないように構成される。もし電源３４が十分に充電されて、もし本システムが１２０ボルト電源に接続されなくて、強度ポテンショメーター６１から６８の全てがオフに設定されると、電源スイッチ３２の操作により、電力がタイマー３１の制御の下で本システムに供給される。もし電力が供給されて、もし強度電位差形が全てオフ状態に設定されて、臨床医が上記デューティサイクルスイッチ３６を押すことにより上記デューティサイクルを開始したとき、パルス生成器３２は強度ポテンショメーター６１から６８を経由して、出力端子４１から４８までへ出力信号の供給を開始する。すぐに、本装置の制御盤上のデジタルディスプレイ３７が上記デューティサイクルの残り時間を１分単位で示す。好ましい実施の形態では、上記デューティサイクルは４５分に設定される。その４５分のデューティサイクルが経過すると、上記タイマー３１は上記パルス生成器３２への電力を遮断し、スピーカー３３に上記デューティサイクルが完了したことを示す信号音を発生させる。上記電源オン／オフスイッチ３５は、本システムがオンであることを示す発光ダイオード７５を備える。上記デューティサイクルスイッチ３６は、パルスの状態を表して連続的に点滅する発光ダイオード７６を備え、上記デューティサイクルが動作中であることを示す。さらに本システムは、強度ポテンショメーター６１から６８のうちいずれか１つがオフ状態でないためにデューティサイクルができなくなると、上記デューティサイクル発光ダイオード７６が、この状態が訂正されるまで急速にオンとオフに点滅するように構成される。バッテリー充電電力システムは好ましくは１２０Ｖ＠０．２５Ａのヒューズ・スイッチ一体型の交流電力入力モジュールである。上記電力オン／オフスイッチ３５および上記デューティサイクルスイッチ３６はロッカー型スイッチである。
【００３９】
治療のための本方法を図２４を参照して述べる。第１に、本治療がその患者に適しているかを決定せねばならない。このプロトコルは、血流、栄養素供給、老廃物除去および細胞活動の増加した作用を通して治療および回復の増大から恩恵を受けられる任意の病気の治療用である。治療可能な病気の総合的なリストは、この説明の終わりに提供するが、いくつかの主な例は以下を含む：
ａ．寝たきりの糖尿病性潰瘍または虚血性潰瘍、または、神経障害の起きた患者は、微小循環における虚血および障害により治療の効果が減少するが、本治療はさらによくできて、改善できる。
ｂ．皮膚、脂肪または筋肉弁の外科的縫合を必要とする大きな床ずれは、創縁の改善された血流、肉芽形成、および上皮形成により、縫合の前の治療から恩恵を受けられる。
ｃ．ねんざおよび筋違いを含むスポーツ傷害は、さらによくなった血流、繊維芽細胞の活性化した活動および靱帯および腱と同様に筋肉全体の再教育によるより急速な治療から恩恵を得られる。
ｄ．組織内のすり切れならびに裂傷の間の不均衡を特徴とする手根管症候群などの繰り返しの圧迫による負傷および不適切な治療ならびに回復の反応は、通常、本治療に急速に効果を現す。
ｅ．繊維筋痛および腰痛などの慢性疼痛症候群は、痛みの減少および柔軟性ならびに機能の改善から恩恵を受ける。
ｆ．骨折の治癒時間が、本電気波形による骨への直接刺激と同様に増加した血流により減少可能である。
ｇ．動脈の機能不全による虚血性安静時疼痛は本治療により改善可能である。
ｈ．骨関節炎および変形性関節疾患を含む変性関節炎の病気は、本治療によるさらによくなった血流と治療により改善可能である。
ｉ．本治療は糖尿病性神経障害を肯定的に完全に変え、その状態を維持する。
ｊ．ここに記載した方法は化学療法の治療の効果を増大させるために使用可能で、化学療法の有害な副作用の減少につながる。
【００４０】
本方法の妥当性を決定するために、患者を手足の切断の危機になり外科的介入を必要とする感染症の危険にさらすのに十分広い虚血性壊死の範囲を検査する。触診法による軋音およびＸ線による手足のガスによりガス壊疽を検査する。本治療は手足の血行と感染症に対する抵抗性をかなり急速に改善できるが、もし虚血性壊疽の病気が進行しすぎるか、進行したガス壊疽が２本以上の足指に渡ると、直接外科的介入に進むのが最善である。管理可能な蜂巣炎は禁忌ではない。本治療は感染症を解決するのに役立つ。いずれかの種類の血液凝固の問題をもつどの患者も本方法に対する禁忌である。本方法は、深層および表層静脈血栓症、妊娠、およびデマンド型ペースメーカーを取り付けた患者の腰のくびれより上部への放射体パッドの取り付けの場合も適していない。
【００４１】
もし本治療が適切ならば、適切な創傷治療が、毎日の検査、殺菌技術、適切な創傷清拭、治療に適応されたときの培養および抗生物質、および、適切な包帯剤を含む現在の標準に続き、口の開いた、または感染した褥瘡をもつ患者に与えられねばならない。
【００４２】
本装置および周辺機器は各々の使用のために検査されて準備されねばならない。通常の無菌食塩水に浸されるが、ずぶぬれでない清潔で感染していない放射体パッドの１つ以上の対を各治療に使用する。治療の後に、清浄水で上記パッドを洗い、蒸気または化学殺菌剤を使用して上記パッドを殺菌する。上記パッドを再度すぐに使用するのでなければ、パッドを乾燥させる。炭素ゴム放射体パッドを拭き取り、化学殺菌剤に浸ける。もし本装置が血液、膿またはバクテリアに汚染されたならば、それらを化学殺菌剤に浸けた湿った布で拭き取る。最良の結果を出すには、もし日中この装置を使用するならば、夜間にバッテリーを充電する。
【００４３】
患者は快適な位置に置き、治療する範囲の筋肉がゆるめたままであるように横たわるか座る。治療する範囲を露出させ、手足または体の重量による圧迫がないようにし、本治療による血行の刺激を可能にする。
【００４４】
典型的には、放射体パッドの選択は直径１インチから４インチのオーダーの円形、または、１×２インチから８×１２インチのオーダーの長方形でよいが、異なる構成または異なる大きさも特定の体格用に適しうる。治療する範囲に隣接して物理的に設置可能な最大の上記放射体パッドを設置する。１対から４対の上記放射体パッドを、上記放射体パッドの各対が治療する範囲に電流を流すように、治療する範囲のまわりに使用する。追加の１対または２対の放射体パッドを治療範囲に近接した手足の大きな筋肉の反対側に配置する。これは、治療する範囲に供給する太い管の血流を支援し、上記範囲からのリンパ液の排出に役立つ。例えば、１つの放射体パッドが人体部の中央のまわりの大腿四頭筋上に、その組み合わせのパッドは人体部の中央のまわりのハムストリング筋上に配置可能である。上記放射体パッドは皮膚と完全な接触を生じるが、上記範囲に対し血流が障害を起こすほどではないちょうど十分な圧力で固定されねばならない。部分的な上記放射体パッドの接触は電流の痛みを伴う集中を生じうる。正および負の上記放射体パッドが接触しないようにせねばならない。もし接触すると、上記放射体パッドの間で電流がショートし、患者に治療上の利点を与えられない。上記放射体パッドを心臓、首または頭の上に設置してはならない。
【００４５】
最適な治療時間は１日あたり２度の４５分の治療であるが、１週間あたり５日、１日１度の４５分の治療も、完全な効果に達するまでにはより長い時間がかかるが、効果的である。典型的な治療する病気は、切断の危険のある重傷の糖尿病性虚血性足部潰瘍であるかもしれない。これは、１日あたり２度の４５分の治療を数週間必要とする。手根管症候群などの病気は２週間の間に約１０回の治療を必要とするが、ひどいねんざなどの病気は５回または６回の治療で良く反応する。
【００４６】
全ての電気的パラメータは最適化されていて、唯一の変数は強度である。本治療を開始するに当たり、上記放射体パッド５３および５４を患者の上へ配置したとき、本装置はダイヤル６１から６８の全てをオフに設定し、スイッチ３５および３６をオフ位置に設定する。電源スイッチ３５をオンすると、タイマー３１を始動させることにより治療を開始する（ライトが点滅し始めるまで上記デューティサイクルスイッチ３６をオンにしたままにする）。最初の電流の強度を強度ポテンショメーター２６で約３または４に設定し、患者が最初の５分間を耐えるとパッド５１およびパッド５２の各対へ流す電流を徐々に増加させる。１度に１つの数より多く増加させない。患者は電流に対し急速な耐性をもつようになり、患者の人体が電流になれるにつれ、電流に対する組織のインピーダンスが減少する。約４から５の初期調節が必要である。最初の１０分の治療の後、耐えられるまで電流を上げる方向に再調節する。
【００４７】
可視の筋肉収縮は、放射体パッドが貼られ正確に位置されたときになされる必要がある。著しい程度の不使用による萎縮があると、最初の治療期間には観察可能な筋肉収縮は起こらないかもしれない。著しい水腫が筋肉収縮の観察を困難にするかもしれない。もし筋肉の観察または触診法のいずれかにより収縮が知覚されない場合は、治療が進行後、放射体パッド接触点が電流の伝導に不適切かを確認する必要があるかもしれない。所望の結果を得るために、再位置決めが必要かもしれないし、より多くの食塩水を放射体パッド５３および５４につける必要があるかもしれない。患者が極度の神経障害を持ち、電流を全く感じないと主張するときは、臨床医は放射体パッドへの電流強度を下げて、臨床医の手の甲に貼ることにより、放射体パッドの完全性を確認してもよい。利用される各チャネルの強度設定は、患者が快適に耐えられる最高設定まで常に増加されるべきである。最も高い耐えられる設定において、とても強い筋肉収縮があると、特に最初の数回の治療では、臨床医は、疲労と苦痛を避けるため強度をわずかに減少させるよう選択可能である。常に治療カルテにより前の治療に関する患者の知覚や印象を精査する。
【００４８】
４５分の治療時間が終了するとブザーが鳴る。次に全ての強度スイッチがオフされる。装置を取り外し、治療範囲の反応を検査する（ピンクの紅潮が望ましい）。全ての感染症の合併症を検査する。標準的な創傷治療プロトコルに従って褥瘡に適切に包帯を巻く。もし可能ならば、治療前後での皮膚を通してのパルス酸素測定を実施する。治療エリアの初期の状態を少なくとも週ごとの進行と共に図解、描画、絵で文書化する。褥瘡の直径を計測する。
【００４９】
名称
・神経障害
１．糖尿病性神経障害のためインシュリン依存か否か
２．足部糖尿病性神経障害
３．腓骨神経麻痺「下垂足」
４．顔面神経麻痺
５．三叉神経痛
６．座骨神経痛−病状を検査のこと
７．ＨＩＶ神経障害
８．足根管症候群
９．アルコール性多発神経障害
１０．遺伝性進行性筋
１１．遺伝性進行性筋ジストロフィ
１２．足の知覚障害
１３．手の知覚障害
１４．尺骨神経障害
１５．足部神経腫中足骨
１６．化学療法誘導神経障害
１７．悪性貧血による神経障害
【００５０】
・慢性痛症候群
１．腰痛
２．繊維筋痛による背痛
３．慢性腱炎
４．肩
５．首
【００５１】
・糖尿病性潰瘍
１．足指
２．かかと
３．ふくらはぎ
４．脛骨表面
５．足裏表面
【００５２】
・静脈機能不全
１．鬱血性潰瘍
【００５３】
・寝たきり患者の褥瘡
１．かかと
２．大転子
３．仙骨
４．座骨結節
【００５４】
・骨折
１．足部進行性骨折または中足骨糖尿病性骨折
２．末端腓骨剥離骨折
３．大腿骨中央骨幹骨折
４．大腿骨頭埋没骨折
５．橈骨頭骨折
６．上腕骨頭骨折
７．上腕骨中央骨幹骨折
８．手首の舟状骨骨折
９．腰椎の外傷による圧迫骨折
１０．胸椎の外傷による圧迫骨折
【００５５】
・骨粗鬆症／骨関節炎／変形性関節疾患
１．腰椎の突発性圧迫骨折
２．胸椎の突発性圧迫骨折
３．骨粗鬆症による慢性臀部痛
４．膝の変形性関節症
５．臀部の変形性関節症
６．足首の変形性関節症
７．手の骨関節炎
８．全身骨治療（診断ではない）
【００５６】
・動脈機能不全による虚血性安息時疼痛
１．足
２．ふくらはぎ
３．大腿部
【００５７】
・不使用による萎縮
１．寝たきり状態による下部および上部の極度の消耗
２．多発性硬化症などの筋肉消耗
３．筋肉萎縮
４．パーキンソン痴呆
【００５８】
・対麻痺および四肢麻痺
１．車いすによる座骨結節褥瘡
【００５９】
・反復性ストレス症候群
１．手根管症候群
２．外側上顆炎（テニス肘）
３．内側上顆炎（ゴルフ肘）
４．足裏の筋膜炎
５．肋軟骨炎
【００６０】
・外傷性周辺神経損傷
１．手
２．前腕
３．上腕
４．下肢
【００６１】
・スポーツ障害＆ひどいねんざ／筋違い
１．外側足首ねんざ第１度および第２度
２．足首の外側または内側の側副靱帯筋違い
３．手首
４．肩の筋違い
５．肘
６．首のひどい頚部の筋違い
７．ハムストリング筋の肉離れ
【００６２】
・その他
１．ドクイトグモに刺された時
２．局部の第２級および第３級の火傷
３．放射線による火傷後の潰瘍のあるまたはまずい治療
４．静脈機能不全による鬱血性潰瘍
５．ポリオ後症候群
６．リンファデマ（ｌｙｍｐｈａｄｅｍａ）
７．放射線治療後外傷
８．化学療法と共に悪性腫瘍
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】典型的なコンピュータにより生成された２相連続パルスのグラフ表示
【図２】図１の正のパルスの時間スケール拡大表示
【図３】図１の２相連続パルスの振幅スペクトルのグラフ表示
【図４】繰り返し速度を増加させた振幅スペクトルの低周波数部分の周波数スケール拡大表示
【図５】最も高い繰り返し速度での振幅スペクトルの正の振幅部分の拡大振幅グラフ表示
【図６】図５の振幅スペクトルに対応する２相パルスのグラフ表示
【図７】図６の連続パルスのパルス幅とは異なるパルス幅を持つ２相連続パルスの振幅スペクトルのグラフ表示
【図８】図６の連続パルスのパルス幅より狭いパルス幅をもつ２相連続パルスの振幅スペクトルのグラフ表示
【図９】本装置のシステム解析に使用される計測された２相連続パルスの一部のグラフ表示
【図１０】図９の連続パルスの正の半分の時間スケール拡大グラフ表示
【図１１】図１０の正のパルスの立ち上がり部の時間スケール拡大グラフ表示
【図１２】図１０の正のパルスのたち下がり部の時間スケール拡大グラフ表示
【図１３】装置の出力電圧の強度レベルに対する非線形関係のグラフ表示
【図１４】低強度レベルにおける正のパルスの波形特性の時間スケール拡大グラフ表示
【図１５】中強度レベルにおける正のパルスの波形特性の時間スケール拡大グラフ表示
【図１６】高強度レベルにおける正のパルスの波形特性の時間スケール拡大グラフ表示
【図１７】装置の正規化電力スペクトル密度のグラフ表示
【図１８】本装置の好ましい実施の形態の名目上の電力スペクトル密度のグラフ表示
【図１９】図２０の装置の好ましい実施の形態の電気回路の概略ブロック図
【図２０】本発明の装置の好ましい実施の形態の斜視組み立て図
【図２１】図２０の装置の上面図
【図２２】図２０の装置の前立面図
【図２３】図２０の装置の側立面図
【図２４】本治療方法のプロトコルを示すフローチャート
【符号の説明】
【００６４】
３５  電源オン／オフスイッチ
３６  デューティサイクルオン／オフスイッチ
３７  デジタルディスプレイ
４１  出力端子
４８  出力端子
５１  リード
５２  リード
５３  放射体パッド
５４  放射体パッド
６１  強度ポテンショメーター
６８  強度ポテンショメーター
７５  電源発光ダイオード
７６  デューティサイクル発光ダイオード
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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