(57)【要約】病巣を治療するための液体を供給するための外科用装置において：遠位チップと、該遠位チップの近位側の側壁に形成された複数のスロットとを有する細長い部材と；前記細長い部材のルーメンの中に配置され、且つ前記病巣に液体を供給するために、一つのルーメンおよび該ルーメンと連通した少なくとも一つの開口部を有する複数の液体供給部材と；前記複数の液体供給部材を、前記細長い部材内の後退位置から前記細長い部材に対して半径方向に延びる第一の展開位置へ移動させるように駆動可能であり、前記複数の液体供給部材を、前記第一の展開位置から、前記細長い部材に対して更に半径方向に延びた第二の展開位置に移動させるために駆動可能なアクチュエータとを備えることを特徴とする装置。【選択図】図１４Ａ
2005506101.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
病巣を治療するための液体を供給する外科用装置において：
遠位チップを有する細長い部材と；
前記細長い部材に移動可能に配置された複数の液体供給部材とを備え、前記病巣に液体を供給するために、各々の液体供給部材が一つのルーメンおよび該ルーメンと連通した少なくとも一つの開口部を有しており；
前記液体供給部材に動作可能に結合されたアクチュエータを備え、該アクチュエータは、前記液体供給部材を、前記細長い部材内の後退位置から前記細長い部材に対して半径方向に延びる第一の展開位置へ移動させるための第一の位置へと駆動可能であり、また前記液体供給部材を、前記第一の展開位置から前記細長い部材に対して更に半径方向に延びた第二の展開位置へと移動させるための第二の位置へと駆動可能であり；
前記液体供給部材は保持部材によって前記第一の展開位置および第二の展開位置に保持されることを特徴とする外科用装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、更に、前記遠位チップの近位側にある前記細長い部材の側壁に形成された複数の開口部を備え、前記液体供給部材は該開口部を通して展開可能であることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、前記細長い部材の遠位チップは、組織を貫通するように構成された鋭利なチップであることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、前記複数の液体供給部材の夫々が、組織を貫通するように構成された鋭利なチップを有することを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項２に記載の装置において、前記アクチュエータは、前記複数の液体供給部材をその後退位置、第一の展開位置、および第二の展開位置の間で移動させるように、軸線方向に摺動可能であることを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項２に記載の装置において、前記第一の展開位置および第二の展開位置において、前記液体供給部材の遠位端は、前記細長い部材の遠位チップから遠位方向には延びないことを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、前記複数の液体供給部材は形状記憶金属で構成されていることを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項２に記載の装置において、前記複数の液体供給部材の一つは、前記細長い部材の長手方向軸線と実質的に整列した展開位置に延びることが可能であることを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置において、前記長手方向軸線と実質的に整列して延びることが可能な前記液体供給部材は、前記長手方向軸線に対して或る角度で半径方向に延びることが可能な他の液体供給部材の直径よりも小さい直径を有することを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項８に記載の装置において、更に、前記細長い部材内に固定して装着された細長いガイドを備え、前記長手方向軸線と実質的に整列して延びることが可能な前記液体供給部材は、前記ガイドのルーメン内に摺動可能に収容されることを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項２に記載の装置において、前記保持部材は、複数の凹部の一つと係合可能なタブを備えることを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置において、前記タブは前記アクチュエータに装着され、また該タブは、前記アクチュエータが摺動可能に収容されるハウジング内に形成された複数の凹部の一つと係合することを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項２に記載の装置において、更に、前記細長い部材の中に摺動可能に装着された支持管を備え、該支持管に、前記複数の液体供給部材が連結されることを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項２に記載の装置であって、更に、前記複数の液体供給部材の位置を表示するための視認可能なインジケータを備えることを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項２に記載の装置において、前記液体供給部材における少なくとも一つの開口部は該部材の側壁に形成され、また該側壁には複数の開口部が含まれることを特徴とする装置。
【請求項１６】
腫瘍アブレーションのための液体を供給する外科用装置において：
長手方向軸線およびルーメンを有する細長い部材を備え、該細長い部材は、該細長い部材の遠位端の近位側に離間した複数の開口部を有しており；
前記細長い部材のルーメンの中に移動可能に配置された第一の液体供給部材、第二の液体供給部材および第三の液体供給部材を備え、前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材の夫々は、前記病巣に液体を供給するために、一つのルーメンおよび該ルーメンと連通した少なくとも一つの開口部をその側壁に有し、前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材は、後退位置、第一の展開位置および第二の展開位置の間で移動可能であり、
前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材は、前記後退位置では前記細長い部材の長手方向軸線と実質的に整列すると共に、前記第一の展開位置および第二の展開位置では前記細長い部材の長手方向軸線に対してある角度で前記細長い部材の夫々の開口部を通して延び、また前記第三の液体供給部材は、前記後退位置および展開位置において前記細長い部材の長手方向軸線と実質的に整列していることを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置において、前記第三の液体供給部材は、前記第一および第二の液体供給部材の外径よりも小さい外径を有することを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項１６に記載の装置において、更に、前記細長い部材内に固定して装着された細長いガイドを備え、前記第三の液体供給部材は、前記ガイドのルーメンと実質的に整列して延びることが可能であり、且つ該ルーメン内に摺動可能に収容されることを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１７に記載の装置において、前記第三の液体供給部材は、前記展開位置にある前記細長い部材の最遠位チップの近位側にあり、また前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材の夫々が遠位チップを有し、これら遠位チップは、前記展開位置にある細長い部材の最遠位端の近位側にあることを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項１９に記載の装置において、前記細長い部材の最遠位端、並びに前記第一のおよび液体供給部材の遠位チップは、組織を貫通するように鋭利であることを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求項２０に記載の装置において、更に、前記細長い部材が挿入されるときに組織の除芯を防止するために、前記細長い部材に配置され且つ前記細長い部材の遠位エッジと実質的に同一面にあるプラグを備えることを特徴とする装置。
【請求項２２】
病巣を治療するための液体を供給する外科用装置において：
ハウジングと；
該ハウジングから延び、且つ遠位チップおよび側壁に複数の開口部を有する細長い部材と；
前記細長い部材のルーメンの中に配置された第一の液体供給部材および第二の液体供給部材とを備え、これら液体供給部材の夫々が、前記病巣に液体を供給するために、一つのルーメンおよび該ルーメンと連通した少なくとも一つの開口部を有し、前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材は、前記細長い部材の側壁の夫々の開口部を通して、後退位置、第一の展開位置および第二の展開位置の間で移動可能であり、また前記第一の展開位置および第二の展開位置において、前記液体供給部材の遠位チップが前記細長い部材の遠位チップを超えて延びないように構成されており；
前記液体供給部材に動作可能に結合されたアクチュエータを備え、該アクチュエータは、前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材を、前記後退位置から前記細長い部材に対して半径方向に延びる第一の展開位置へ移動させるように移動可能であり、また前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材を、前記第一の展開位置から前記細長い部材に対して更に半径方向に延びた第二の展開位置へと移動させるために更に移動可能であり、前記展開位置においては、前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材が前記細長い部材の側壁にある夫々の開口部を通して延びており；
前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材の位置を表示するための視覚的インジケータを備える；
ことを特徴とする外科用装置。
【請求項２３】
請求項２２において、更に、後退位置と展開位置との間で実質的に長手方向に移動可能な、第三の液体供給部材を備えることを特徴とする装置。
【請求項２４】
請求項２２に記載の装置において、前記視覚的インジケータは、前記液体供給部材が前記後退位置、第一の展開位置または第二の展開位置に展開されたかどうかを表示するために、前記ハウジングの窓を通して視認可能なインジケータを備えることを特徴とする装置。
【請求項２５】
請求項２２に記載の装置において、前記視覚的インジケータは、当該装置の近位端に、前記液体供給部材の半径方向での配向を表示するためのマーキングを含むことを特徴とする装置。
【請求項２６】
請求項２２に記載の装置において、前記マーキングは、当該装置が貫通する皮膚装着パッチと整列可能であることを特徴とする装置。
【請求項２７】
請求項２２に記載の装置であって、更に、前記細長い部材に摺動可能に装着された深さインジケータを備えることを特徴とする装置。
【請求項２８】
病巣を治療するための液体を供給する外科用装置において：
鋭利な遠位チップと、該遠位チップの近位側の側壁に形成された複数の開口部とを有する細長い部材を備え、該細長い部材は、約４．５７２ｍｍ〜約５．５８８ｍｍ（約0.18インチ〜約0.22インチ）の断面周囲長さを有しており；
前記細長い部材に移動可能に配置された複数の中空液体供給部材を備え、前記病巣に液体を供給するために、各々の液体供給部材が貫通チップ、一つのルーメンおよび該ルーメンと連通した少なくとも一つの開口部を有し、前記液体供給部材の夫々が約０．７６２ｍｍ〜約１．０１６ｍｍ（約0.030インチ〜約0.040インチ）の断面周囲長さを有しており；
前記液体供給部材に動作可能に結合されたアクチュエータを備え、該アクチュエータは、前記複数の液体供給部材を、前記細長い部材内の後退位置から前記細長い部材に対して半径方向に延びる第一の展開位置へ移動させるための第一の位置へと駆動可能であり、また前記複数の液体供給部材を、前記第一の展開位置から前記細長い部材に対して更に半径方向に延びた第二の展開位置へと移動させるための第二の位置へと駆動可能である；
ことを特徴とする外科用装置。
【請求項２９】
腫瘍アブレーションのための液体を供給する外科用装置において：
ハウジングと；
該ハウジングから延びる細長い組織貫通部材と；
前記細長い部材の中に配置された第一の枝管および第二の枝管とを備え、各枝管は、前記病巣に液体を供給するために、一つのルーメンおよび該ルーメンと連通した少なくとも一つの開口部を有し、前記第一の枝管および第二の枝管は、後退位置、第一の展開位置および第二の展開位置の間で移動可能であり、前記第一の枝管は、前記後退位置および前記第一の展開位置において前記細長い部材の長手方向軸線と実質的に整列し、また前記第二の枝管は、前記後退位置では前記細長い部材の長手方向軸線と実質的に整列し、また前記第一の展開位置では前記細長い部材の長手方向軸線に対して或る角度をなしている；
ことを特徴とする装置。
【請求項３０】
病巣を治療する方法において：
装置を前記病巣に隣接して挿入することと；
アクチュエータを第一の方向に前進させて、複数の枝管を、これら枝管の遠位チップが前記装置の遠位チップから遠位方向に延びないように、前記装置の側部開孔を通して半径方向に展開させることと；
前記病巣をアブレートするために、前記枝管の中のルーメンを通して且つ前記枝管の側部開孔を通して酢酸を注入することと；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法において、前記複数の枝管は形状記憶材料で構成され、前記方法は、更に、展開される前の前記枝管を通して塩水を注入する工程を含み、前記枝管は体温による加温に応答して形状記憶された形状に復帰することを特徴とする方法。
【請求項３２】
請求項３１に記載の方法において、前記アクチュエータを前進させることにより、前記枝管は長手方向に前進されて、当該装置の遠位端から近位側に位置して実質的に直線状に展開されることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連する出願の説明）
この出願は、2001年11月7日に出願された仮特許出願第60/348,301号、および2001年2月28日出願の仮特許出願第60/272,119号に由来する優先権を主張するものである。これら出願の全体の内容を、本明細書の一部として本願に援用する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、病巣を治療するための外科用装置に関し、特に、病巣をアブレートする酢酸等のアブレーション液を供給する装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連技術の背景）
肝細胞性癌を治療する現在の一つの方法は、高周波エネルギー形態の電気外科用エネルギーを使用することである。一連の電極を悪性腫瘍に配置し、発電機を駆動してエネルギーを電極に印加し、該電極は組織を加熱して腫瘍を破壊する。このような装置の一例は、RITAメディカルシステムズ社が販売しているものであり、該装置は種々の構成で提供される電極アレイを有し、これら電極はそれらを拘束する管から外側に湾曲している。しかし、RFエネルギーを印加することは、癌組織をアブレートするために常に充分な訳ではないことが文献に示されている。従って、患者は、病巣が充分にアブレートされるまで追加のRFエネルギー照射を受けるために、繰返し医者の所に戻らなければならない。これは、処置の費用が嵩むだけでなく、治療が長引いて頻繁な通院を特徴とする患者に悪い精神的影響を与える可能性がある。臨床的欠点に加えて、RFエネルギーの利用は資本を要する装置、即ち、電気外科用エネルギーを印加および制御するためのRF発電機が必要とされるので、高価である可能性がある。
【０００４】
腫瘍を治療するもう一つの方法は、針を通してアルコールを注射することにより腫瘍をアブレートすることである。このアルコールは典型的には約95％〜99.5％のエタノールであり、癌細胞の中に拡散して、細胞脱水およびタンパク質変性と、これに続く小血管血栓の効果により直ちにネクローシスを生じる。
【０００５】
エタノールを供給して肝臓腫瘍を治療するために、現在利用されている一つの器具は、インド国ブルーミングトンのクック（Cook）社が販売するベルナルディノ（Bernardino）注射針である。この針は中空であり、鋭利な遠位チップに隣接した二つの注入ポートを有している。しかし、この装置は幾つかの欠点を有している。エタノールは遠位チップの隣接領域にのみ注入されて、比較的小さい治療（アブレーション）領域を形成するに過ぎない。従って、この針を反復操作により種々の腫瘍領域に再配置しなければならず、全体の組織領域が治療されるまでエタノールを繰返し注入しなければならない。実際のところ、屡々、全体の領域が充分なエタノールの供給を受けることを保証するためには、一回の外科的処置において20回と頻繁に、針を完全に除去して患者の中に再挿入しなければならず、20回の針穿刺を必要とする。
【０００６】
腫瘍を治療するためのもう一つの方法は、酢酸の注射である。酢酸は、腫瘍隔壁を浸透する追加の利点を有しており、従って、病巣の更に均一な化学的治療を提供する。
本出願の出願人と共通の出願人に譲渡された、2001年2月28日の出願になる同時継続の仮出願第60/272,119号は、エタノール、酢酸、または他のアブレーション液を供給するための器具を開示しており、これは上記で述べた多回数の針穿刺および限定されたアブレーション領域を有利に回避する。この出願を、本明細書の一部として本願に援用する。この仮出願第60/272,119号に開示された器具は、大きな腫瘍をアブレートするための大きな治療領域を提供し、多回数の針穿刺を回避し、治療に必要な時間を減少し、外科処置を単純化する。加えて、該方法はより均一な治療領域を提供し、また同じ供給針を異なる大きさの病巣のために適合することができるように、治療領域を変化させる能力を提供する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、仮出願第60/272,119号の針は効果的ではあるが、アブレーション針の位置、およびアブレーション領域の境界の更に大きな確実性を提供することにより、アブレーションン領域を改良する必要性が未だ存在している。本出願の器具は、仮出願第60/272,119号の針の場合と同様、より大きく且つより均一な針治療領域を提供し、多回針穿刺を回避し、治療領域を変化させる能力を提供し、また処置を単純化することに加えて、上記のこれら目的を達成するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、有利なことに、病巣を治療するための液体を供給する外科用装置において：遠位チップを有する細長い部材と；前記細長い部材に移動可能に配置され、且つ前記病巣に液体を供給するために、一つのルーメンおよび該ルーメンと連通した少なくとも一つの開口部を有する複数の液体供給部材と；前記液体供給部材に動作可能に結合されたアクチュエータとを具える装置を提供する。該アクチュエータは、前記液体供給部材を、前記細長い部材内の後退位置から前記細長い部材に対して半径方向に延びる第一の展開位置へ移動させるための第一の位置へと駆動可能であり、また前記液体供給部材を、前記第一の展開位置から前記細長い部材に対して更に半径方向に延びた第二の展開位置へと移動させるための第二の位置に駆動可能である。また、前記液体供給部材は、保持部材によって前記第一および第二の展開位置に保持される。好ましくは、前記液体供給部材は、前記遠位チップから近位側の前記細長い部材の側壁に形成された複数の開口部を通して展開される。
【０００９】
好ましくは、前記細長い部材および前記液体供給部材の遠位チップは、組織を貫通するように鋭利である。前記アクチュエータは、前記後退位置、第一の展開位置、および第二の展開位置の間で前記液体供給部材を移動させるために、好ましくは軸線方向に摺動可能であり、前記展開位置において、前記液体供給部材の遠位チップは前記細長い部材の遠位チップから遠位方向に延びない。好ましい実施例において、前記液体供給部材の一つは、前記細長い部材の長手方向軸線と実質的に整列した展開位置まで延びることができ、また他の液体供給部材の直径よりも小さい直径を有している。これら液体供給部材は、形状記憶金属またはステンレス鋼で構成することができる。前記保持部材は、好ましくは、アクチュエータが摺動可能に収容されるハウジングに形成された凹部の一つと係合する、アクチュエータに装着されたタブを備えている。複数の液体供給部材の位置を表示するために、視認可能なインジケータを設けてもよい。
【００１０】
本発明はまた、腫瘍アブレーションのための液体を供給する外科用装置において：ルーメンを有する細長い部材と；前記細長い部材のルーメンの中に移動可能に配置された第一の液体供給部材、第二の液体供給部材および第三の液体供給部材とを備える装置を提供する。前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材の夫々は、前記病巣に液体を供給するために、一つのルーメンおよび該液体供給部材のルーメンと連通した少なくとも一つの開口部をその側壁に有する。これらの第一の液体供給部材および第二の液体供給部材は、後退位置、第一の展開位置、および第二の展開位置の間で移動可能であり、ここで、前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材は、前記後退位置では前記細長い部材の長手方向軸線と実質的に整列すると共に、前記第一の展開位置および第二の展開位置では、前記細長い部材の夫々の開口部を通して前記細長い部材の長手方向軸線に対して或る角度で延びる。前記第三の液体供給部材は、前記後退位置および展開位置において、前記細長い部材の長手方向軸線と実質的に整列している。好ましくは、前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材は、前記細長い部材の最遠位端から近位側に離間した複数の開口部を通して展開される。
【００１１】
好ましくは、前記第三の液体供給部材は、前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材の外径よりも小さい外径を有する。細長いガイドを、前記細長い部材内に固定装着してもよく、この場合、前記第三の液体供給部材は、該ガイドのルーメン内で摺動可能である。前記第三の液体供給部材は、前記展開位置にある前記細長い部材の最遠位チップから近位側にあり、また前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材の夫々が遠位チップを有し、この場合、これら遠位チップは前記細長い部材の最遠位端から遠位側には延びない。前記細長い部材が挿入されるときの組織の除芯を防止するために、前記細長い部材の遠位エッジと実質的に同一面にあるプラグを、前記細長い部材に設けることができる。
【００１２】
本発明はまた、病巣を治療するための液体を供給する外科用装置において：ハウジングと；該ハウジングから延び、且つ遠位チップおよび側壁の複数の開口部を有する細長い部材と；前記細長い部材の中に配置された第一の液体供給部材および第二の液体供給部材と；視覚的インジケータとを備えることを特徴とする装置を提供する。前記液体供給部材の夫々は、前記病巣に液体を供給するために、一つのルーメンおよび該ルーメンと連通した少なくとも一つの開口部を有している。前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材は、後退位置、第一の展開位置、および第二の展開位置の間で移動可能であり、この場合、前記第一の展開位置および第二の展開位置において、前記液体供給部材の遠位チップは前記細長い部材の遠位チップを超えて延びない。
【００１３】
アクチュエータが、前記液体供給部材に動作可能に結合されており、前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材を、前記後退位置から前記細長い部材に対して半径方向に延びる第一の展開位置へと移動させるように移動可能であり、また前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材を、前記第一の展開位置から前記細長い部材に対して更に半径方向に延びた第二の展開位置へと移動させるために更に移動可能である。前記展開位置において、前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材は、前記細長い部材の側壁にある夫々の開口部を通して延びる。前記視認可能なインジケータは、前記第一の液体供給部材および第二の液体供給部材の位置を表示する。
【００１４】
当該装置はまた、後退位置と展開位置との間で実質的に長手方向に移動可能な第三の液体供給部材を含んでいてもよい。この液体供給部材は、好ましくは形状記憶金属またはステンレス鋼で構成される。前記視認可能なインジケータは、好ましくは、前記液体供給部材が前記後退位置、第一の展開位置または第二の展開位置に展開されたかどうかを表示するために、前記ハウジングの窓を通して視認できるインジケータを備えている。また、前記視認可能なインジケータは、当該装置の近位端に、前記液体供給部材の半径方向での配向を表示するためのマーキングを含むことができ、この場合の前記マーキングは、当該装置が貫通する皮膚装着パッチと整列可能である。
【００１５】
本発明はまた、病巣を治療するための液体を供給する外科用装置において：遠位チップを有する細長い部材と；前記遠位チップの近位側の側壁に形成された複数の開口部と；前記細長い部材の内部表面から内側に延びるガイド構造とを備えることを特徴とする装置を提供する。前記細長い部材には、複数の液体供給部材が移動可能に配置されており、ここで、夫々の前記液体供給部材は、前記病巣に液体を供給するために、一つのルーメンおよび該ルーメンと連通した少なくとも一つの開口部を有している。アクチュエータが、前記液体供給部材に動作可能に結合されており、該アクチュエータは、前記複数の液体供給部材を、前記細長い部材内の後退位置から前記細長い部材に対して半径方向に延びる第一の展開位置へ移動させるための第一の位置へと駆動可能であり、また前記複数の液体供給部材を、前記第一の展開位置から前記細長い部材に対して更に半径方向に延びた第二の展開位置へと移動させるための第二の位置へと駆動可能である。前記液体供給部材は、前記ガイド構造によって、前記細長い部材の側壁にある夫々の開口部を通して案内される。このガイド構造は、前記細長い部材の内部壁と一体に形成された突起を含むものであってもよい。
【００１６】
本発明はまた、病巣を治療するための液体を供給する外科用装置において：鋭利な遠位チップ、前記遠位チップの近位側の側壁に形成された複数の開口部、および約４．５７２ｍｍ〜約５．５８８ｍｍ（約0.18インチ〜約0.22インチ）の断面周囲長さを有する細長い部材を備える装置を提供する。複数の中空液体供給部材が前記細長い部材の中に移動可能に配置されており、夫々の液体供給部材は、貫通チップ、ルーメン、前記病巣に液体を供給するための前記ルーメンに連通した少なくとも一つの開口部、および約７．６２ｍｍ〜約１０．１６ｍｍ（約0.30インチ〜約0.40インチ）の断面周囲長さを有している。前記液体供給部材に動作可能に結合されたアクチュエータは、前記複数の液体供給部材を、前記細長い部材内の後退位置から前記細長い部材に対して半径方向に延びる第一の展開位置へと移動させるための第一の位置へと駆動可能であり、また、前記複数の液体供給部材を前記第一の展開位置から更に前記細長い部材から半径方向に延びる第二の展開位置へと移動させるための第二の位置に駆動可能である。
【００１７】
また、病巣を治療する方法において：装置を前記病巣に隣接して挿入することと；アクチュエータを第一の方向に前進させて、複数の枝管を、これら枝管の遠位チップが前記装置の遠位チップから遠位方向に延びないように、前記装置の側部開孔を通して半径方向に展開させることと；前記病巣をアブレートするために、前記枝管の中のルーメンを通して且つ前記枝管の側部開孔を通して酢酸を注入することとを含むことを特徴とする方法も提供される。
【００１８】
一つの実施例において、前記複数の枝管は形状記憶材料で構成され、前記方法は更に、展開される前の前記枝管を通して塩水を注入する工程を含み、前記枝管は、体温による加温に応答して形状記憶された形状に復帰する。好ましい実施例において、前記アクチュエータは、当該装置の遠位チップから近位側の実質的に直線状の展開位置へと、前記枝管を長手方向に前進させる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
次に、図面を詳細に参照するが、その図面では、幾つかの図に亘って同様の参照番号は同じ部品または類似の部品を示しており、腫瘍アブレーション用の液体を供給するための本発明の装置は、全体的に参照番号10で表され、図１に図示されている。装置10は、ハウジング又は本体12と、アクチュエータ又はプランジャ30と、ハウジング12から遠位方向に延びる細長い管状部材又は針50とを含んでいる。針50内には複数の液体供給枝管が配置されており、これらの液体供給枝管はプランジャ30の移動に応答して、針50に対して移動可能である。これらの枝管は、酢酸または他のアブレーション液を標的組織に供給するための開口部を含んでおり、また針50の夫々の側部窓52を通して、針50の遠位チップから近位側の位置へと延びていて、それにより酢酸供給の領域（従って組織アブレーションの領域）を制御する。図１の枝管は針50内の後退位置にあるので、この図では見えない。図１４Ａ、図１８および図２１は、枝管80の種々の展開された位置を示している。
【００２０】
図１〜図３を参照して更に詳細に言えば、ハウジング12は、二つの同一のハウジング半型（半部）14および16で構成されている。ハウジング12の近位開口部28は、プランジャ30を摺動可能に収容し、また遠位開口部25は、そこを通して針50が通過可能なように構成されている。これらのハウジング半型は同一であり、便宜的に一方のハウジング半型だけを説明および図示する場合、他方のハウジング半型も同じ構造および構成を有すると理解される。なお、ここでハウジング半型（半部）およびプランジャ半型（半部）を説明するために使用する「第一の」および「第二の」の用語は、明瞭化および便宜上の目的のためだけのものである。
【００２１】
第一のハウジング半型14は、外科医がピンセット式に把持するのを容易にするための、指用の凹部17を含んでいる。凹部17の両側にある一対のリング19a，19bもまた、当該装置の把持を容易にする。複数の凹部22a，22b，22cおよび22dが第一のハウジング半型14の内部表面に形成されており、以下で説明するプランジャタブ35を収容するように構成されている。ハウジング半型14はまた、これも以下で説明する視認可能なインジケータの一部を形成するための、切欠き部または窓26を有している。上記で述べたように、第二のハウジング半型16は第一のハウジング半型14と同一であり、従ってこれを別途に図示または説明することはしない。同様に、それはプランジャタブおよびインジケータ窓を収容するための凹部を含んでいる。
【００２２】
プランジャ（アクチュエータ）30は、同一のプランジャ半型34，36で構成されており、従って適用可能な場合は、一方のプランジャ半型のみを詳細に説明および図示する。第一のプランジャ半型34は、針50に対する枝管の位置に応じて、外部表面33から延びてハウジング半型14の凹部22a〜22dの一つに配置可能な、移動止め形態で可撓性の保持タブ35（図２および図４）を有している。第一のプランジャ半型34には、インジケータ38が、第一のハウジング半型14の窓26を通して視認可能にするように形成されている。好ましい実施例において、該インジケータは、プランジャ30の位置を表示するために窓26を通して見ることができるパッドに印刷されたドットの形態であり、これは更に、細長い部材50に関する枝管80の位置を表示する。窓26の中に突出するマーキングまたは突起のような、他のタイプの視覚的インジケータも想定される。同様に、第二のプランジャ半型36は、第二のハウジング半型16上の夫々の凹部と係合する可撓性の保持タブ、およびハウジング半型16の窓から視認可能なインジケータを有している。
【００２３】
図１〜図３において、プランジャ30は枝管の最も近位側の位置に対応する初期位置に示されており、ここでは枝管が針50内に後退している。この位置において、プランジャ半型34のプランジャタブ35は、ハウジング半型14の第一の凹部22a内にある。（同様に、第二のプランジャ半型のプランジャタブは、第二のハウジング半型16の第一の凹部内にある）。また、この位置において、プランジャ半型14上のインジケータドット38は、ハウジング半型14の窓26における近位側に位置しているので、該ハウジングの窓からは見えない。見えないときには、これは枝管80がハウジング12内に完全に後退していることをユーザに知らせる。同様に、この位置において、第二のプランジャ半型36上のインジケータドットもまた、第二のハウジング半型16の窓からは見えないであろう。
【００２４】
ハウジング半型14およびプランジャ半型34は、幾つかの装着リブおよびポケットを有しており、これらはハウジング半型16およびプランジャ半型36上の同一形態のリブおよびポケットと協働して係合し、内部支持管70、プラスチック管90および針50を保持する。図３、図５および図６を参照して更に詳細に説明すると、配管90が、プランジャ半型34および36の協働するリブ46a、48a、46b、48b内にそれぞれ設置される。配管90は、液流を受入れるためにその中に形成されたルーメンを有する。配管90は、ポケット40の近位側の遠位端で終端し、そこで内部管70の上に摩擦嵌合されて、配管90のルーメンと内部管70のルーメンとの間の液体流通を与える。図３に示すように、配管90はその近位端でルアー治具94に結合されている。配管90のキンクを抑制するために、該配管上に歪みリリーフ92が摩擦により保持されている。
【００２５】
プランジャ半型34における遠位側の丸みを帯びたポケット40a，42aおよびその間に形成された細長い矩形のポケット43は、プランジャ半型36上の丸いポケット40b，42bおよび矩形ポケットと協働して、支持（内部）管70を装着する。内部管70は、枝管80のルーメンへと液体を輸送すると共に、枝管80をその後退位置と展開位置との間で移動させる。
好ましくは、内部管70は金属で構成され、内部管70の回転を阻止するために、ポケット43に受け入れられる平らな（スエージ加工された）領域を有する。内部管70は、その中を通って延びるルーメンを有しており、その近位端において、好ましくは、摩擦嵌合により管90に連結されており、管90のルーメンとの液体流通を提供する。枝管（液体供給部材）80は、好ましくは、かしめ（クリンピング）、または、樹脂ポッティングによって内部管70の遠位端に取付けられており、内部管70の軸線方向の移動が枝管を軸線方向に移動させるようになっている。この結合部位には、枝管80の接続部をシールして液体漏れを防止するために、更に接着剤または半田が使用される。内部管70のスエージ加工された領域72（図７Ｂに示されている）は、枝管80のための棚74を形成する。内部管70は、アブレーション液を供給するために、枝管の中のルーメンと液体流通している。従って、可撓性プラスチック管90（図３）は、支持管70と液体流通して該支持管に液体を供給し、次いで、該支持管は枝管80に液体を供給する。プランジャ半型36は、上記のようにプランジャ半型34と同じであり、内部管70およびプラスチック管90を収容するために、プランジャ半型34のポケットおよびリブ（例えば図３のポケット40およびリブ48）と協働する同一のポケットおよびリブを有する。
【００２６】
図２および図３に示したように、ロックプレート79が、好ましくは溶接または半田付けにより内部管70に結合されており、またハウジングの内壁29aにも結合されている。針50は、プレート79の中央開口部を通って延びている。ロックプレート79と壁29bの間の圧力嵌合は、摩擦により内部管70を覆って設置されたブロック形態のシール76である。シール76は、内部管70と針50の間の近位側での液体の漏出を防止する。
針（細長い部材）50は、プランジャ半型36のリブおよび溝44b，45bとそれぞれ協働する、プランジャ半型34のリブ44aおよび溝45aの中に設置されており、開口部25aを通して手術部位へのアクセスを可能にするのに十分な距離だけ、ハウジング12から外側に向けて、ハウジング12の遠位方向に延びている。針50は、その中に内部管70および枝管80を摺動可能に収容するように寸法決めされ、構成されたルーメンを有している。
【００２７】
図１および図３を参照すると、細長い部材または針50は、遠位端55、および上記で説明したようにハウジング12の中に延びてリブ44，45の中に設置される近位端54を有している。針50の最遠位チップは参照番号56で示され、針50の最も外側の境界は想像線Lで画定されており、この関係について以下で述べる。針50の最遠位チップ56は、好ましくは組織を貫通するように鋭利であり、好ましくは傾斜面によって形成されている。針50は、好ましくは三つの窓52を有しており、その夫々が、湾曲した枝管80a〜80c（以下で述べる）の一つのための出口を提供する大きさである。一実施例において、窓52は約114°離間しているのに対して、枝管は約120°離間している。この窓26および湾曲した枝管80a，80b，80cの配置は、直線状の枝管80dを収容することができる。他の構成および窓／枝管の距離も想定される。
【００２８】
針50の遠位部分内には針プラグ60が配置されており、これは針50の遠位端の内部空間を埋めて、装置が挿入されるときの組織の除芯（coring）を防止する。図８〜図１０に最も良く示されているように、針プラグ60は、その中を通して延び且つ軸線方向開口部66で終端するルーメン65をもった、拡大された円筒形プラグ部分64を有している。ルーメン69を有する静止枝管ガイド68がルーメン65内に配置され、そこから近位側に延びている。この枝管ガイド68は好ましくは可撓性であり、図示のように領域71で曲げられ、また以下で述べるように、そのルーメンを通して枝管の一つ、即ち、直線状の枝管80dを収容するように構成されている。
【００２９】
次に、装置10の枝管（液体供給部材）を見てみると、好ましい実施例では、四つの枝管が設けられる。即ち、三つの湾曲した枝管80a，80bおよび80cと、一つの直線状の枝管80dである（図１１および図１４Ａ参照）。湾曲した枝管80a〜80cは、展開されたときに針50の長手方向軸線に関して半径方向に延びるように構成されおり、また直線状の枝管80dは、展開されたときに針50の長手方向軸線に関して実質的に平行に延びるように設計される。湾曲した枝管80a〜80cは、一つのルーメンと、該ルーメンと液体流通した側壁における複数の開口部83a〜83cと、組織を貫通するための遠位チップ85a〜85cとを有している。直線状の枝管80dは軸線方向の開口部を有している。直線状の枝管80dは、その遠位端に、当該枝管の遠位端を通して液体を供給するための開口部を有している。好ましくは、湾曲した枝管80a〜80cは、液体、例えば酢酸を組織に供給するために、枝管のルーメンと連通した四つの側部開口部を有している。好ましい実施例において、これらの開口部は約90°離れており、相互に対向した二つの開口部は、これも相互に対向した他の二つの開口部から僅かに遠位側に離間している。なお、これら四つの開口部が夫々の湾曲した枝管80a〜80cに設けられているが、より少ない開口部またはより多くの側部開口部を、前記ルーメンと連通するように一以上の枝管の種々の部分に設けて、望ましい効果を達成できることも想定される。
【００３０】
図１０および図１１を参照すると、初期位置において、枝管80a，80bおよび80cは、針50に形成された夫々の側部開口部52の近位側に位置しており、また針50の長手方向軸線と実質的に平行である。この初期位置において、直線状の枝管80dは枝管ガイド68の近位部分に位置し、また針50の長手方向軸線にと実質的に平行である。
【００３１】
湾曲した枝管80a，80bおよび80cは、ニッケルチタン合金のような形状記憶材料で構成することができ、後退位置にあるときは、針50内で実質的に直線状の配置にある。これらの枝管が展開されると、湾曲した枝管80a〜80cは、針50の側壁に形成された夫々の側部開孔52を通して延びて、図１４ａに示したような湾曲した構成を取る。これらの枝管80a〜80cは、針50から種々の距離で延びることができ、プランジャタブとハウジング凹部との相互作用によって斯かる距離に保持される。直線状の枝管80dは、展開されたときにも針50内の実質的に直線状の配置のまま残り、凹部22aおよび22b間の距離に対応する距離だけ、針ガイド68を通して前進する。好ましい実施例において、直線状の枝管80dは、湾曲した枝管80a〜80cの直径よりも小さい直径を有する。これは、針50の全体の直径を縮小することを可能にする。また、直線状の枝管80dを通して、より少量のアブレーション液を手術部位に供給することを可能にする。好ましい実施例において、直線状の枝管80dは、夫々の湾曲した枝管80a〜80cにおける液体容積の1/3の液体容積を供給する。例えば、夫々の湾曲した枝管80a〜80cは1分間に約３ccの液体容積を供給することができるのに対して、直線状の枝管80dは1分間に約１ccの液体容積を供給することができる。
【００３２】
また、別の実施例として、直線状の枝管は、空間を最小化するために後退位置にあるときの大きさを非常に小さくすることができ、また該枝管の遠位端は、湾曲した枝管が針の開口部を通して出る領域を通過して前進するときに、大きな寸法に膨張することも考えられる。
【００３３】
種々の寸法が考えられるが、装置の大きさを最小にするためには、以下で述べる寸法を利用することができる。即ち、例えば次のようにして、15ゲージ針の充分な液体供給および構造的一体性を維持しながら、装置寸法の縮小を達成することができる。直線状の枝管80dは、約０．３５５６ｍｍ（約0.014インチ）の外径および約０．３８１ｍｍ（約0.015インチ）の内径を有しており、また湾曲した枝管80aから80cは、それぞれ、約０．５３３４ｍｍ（約0.021インチ）の外径および約０．３８１ｍｍ（約0.015インチ）の内径を有している。針50の外径は約１．７７８ｍｍ（約0.070インチ）であり、内径は約１．４７３２ｍｍ（約0.058インチである。湾曲した枝管は、それぞれ約０．２５４ｍｍ（約0.010インチ）の四つの側部孔83を有している。これは、枝管の構造的一体性に悪影響を及ぼすことなく、開口部を最大にする。他の寸法も想定されるので、本発明の装置はこのような寸法に限定されない。
【００３４】
切開の大きさの最小化と構造的一体性との間のバランスを取る際に、上記の中空の枝管は、好ましくは、約０．２５４ｍｍ〜約０．３３０２ｍｍ（0.010インチ〜約0.013インチ）の直径を有し得ることが見出された。円形以外の他の断面形状を利用することも考慮すると、この閾値は周囲長さにおいて考慮することもでき、該周囲長さは約０．７６２ｍｍ〜約１．０１６ｍｍ（約0.030インチ〜約0.040インチ）の範囲であり得るであろう。これらの寸法は、約１．４７３２ｍｍ〜約１．８２８８ｍｍ（約0.058インチ〜0.072インチ）の外径、換言すれば、約４．５７２ｍｍ〜約５．８４２ｍｍ（約0.18インチ〜0.23インチ）、好ましくは、約５．５８８ｍｍ（約0.22インチ）の周囲長を有する装置（針）において利用できる。これらの寸法は、枝管の構造的一体性を維持し、且つ不充分な流れまたは過剰な液圧を回避しながら、全体の針切開の寸法を最小化するであろう。
【００３５】
なお、形状記憶性の枝管80a〜80cが針50を通過するのを容易にするために、冷塩水が、針50内の後退位置にある枝管80a〜80cを通して注入される。枝管80a〜80cはニチノール、即ちニッケルチタン合金のような形状記憶金属で構成されており、これはオーステナイト状態における剛性およびマルテンサイト状態における柔軟性を示すのが特徴である。冷塩水は、針50内において、温度依存性の枝管80a〜80cを、それらがマルテンサイト状態にある比較的柔らかい条件に維持する。これらの枝管が剛性の条件に維持されれば、枝管80a〜80cのチップ85a〜85cと針50の内壁との間の摩擦接触が生じるであろうから、このことによって枝管80a〜80cは針50から出るのが容易になる。展開の後、即ち、針50から前進した後に、枝管80a〜80cは、より高い温度の体温に露出される。この温度変化によって、枝管80a〜80cはオーステナイト状態に変化するので、組織の通過を容易にする望ましい程度の剛性を獲得する。こうして、それらの加温により、枝管80a〜80cは針50の長手方向軸線に対してある角度をもった、それらの記憶された形状に復帰することが可能になる。枝管80dもまた、好ましくは形状記憶材料で構成されており、塩水を注入される。なお、別の実施例では、ステンレス鋼の湾曲した枝管および／または直線状の枝管を利用することができる。これらステンレス鋼製の湾曲した枝管は、展開されたときに湾曲配置へと移動するであろう。
【００３６】
図２３および図２４は、湾曲した枝管80a〜80dを、針の窓から外に誘導するように配向させるのを補助するための別の構成を示している。図２３および図２４においては、窓252，252'に夫々隣接した針250，250'の内部表面上に、多重突出が形成される。これは、例えば図２３におけるように、スロット220をレーザー切断してタブ254を形成することによって、または図２４におけるように、針250'の壁を窪ませることにより、凹みまたはインデンテーションを形成することによって達成することができる。好ましくは、四つの突起またはインデンテーションが設けられ、また、好ましくはこれらは約90°離間されていて、枝管のチップが二つの隣接する突起／インデンテーションの間を摺動するようになっており、それによって、該チップは夫々の窓を通して前進するときに整列された状態に維持される。
【００３７】
図１２〜図１５は、枝管80a〜80dの第一の展開位置を示している。この配置を達成するために、プランジャ30は、プランジャタブ35がハウジング半型14の凹部22bに係合（並びにプランジャ半型36のプランジャタブがハウジング半型16の第二の凹部に係合）して、プランジャ30が当該位置に保持されると共に、枝管80a〜80dは、それらの初期位置に展開された触覚がユーザに与えられるまで、矢印に沿って遠位方向に進められる。
【００３８】
プランジャ30が軸線方向に沿ってハウジングに向けて遠位方向に摺動するときに、内部管70は軸線方向に進められて、湾曲した枝管80a〜80cを針50の夫々の側部開口部52を通して前進させ、図示のように、湾曲した枝管80a〜80cが針50の長手方向軸線「ａ」に関して傾斜して延びることを可能にする。また、プランジャ30の軸線方向の摺動は、ガイド68を通して、直線状の枝管80dを遠位方向に前進させる。
この第一の展開位置において、第一のプランジャ半型14のインジケータドット38が窓26の近位部分に現れ、枝管80a〜80cがそれらの第一の位置に展開されたことの視覚的表示をユーザに提供する。同様に、プランジャ半型36のインジケータドットがハウジング半型16の窓に現れる。
【００３９】
図１６〜図１８は、第二の展開位置にある枝管80a〜80cを示している。この位置において、プランジャ30は図１２の場合よりも大きな距離だけ、ハウジング12に向けて更に遠位方向に摺動している。プランジャ半型34のプランジャタブ35はハウジング半型14の第三の凹部22cと係合し、同様に、第二のプランジャ半型36のプランジャタブはハウジング半型16の第三の凹部に係合する。これは、枝管80a〜80cを、針30の長手方向軸線から更に半径方向に展開させる結果、それらの遠位チップは針50の長手方向軸線「ａ」から更に遠い距離にあって、より大きな組織治療領域を提供することになる。直線状の枝管80dは、凹部22bおよび22c間の距離に対応する距離だけ前進する。図１６に示すように、インジケータドット38は窓26の中央部分にまで前進して、枝管80が第二の展開位置まで展開されたことを表示する。（第二のプランジャ半型上のインジケータドットも同様に移動する）。
【００４０】
図１９〜図２２は、第三の展開位置にある枝管80a〜80cを示している。この位置において、プランジャは、図１６の場合よりも更に大きな距離だけ、ハウジング12に向けて更に遠位方向に摺動している。同様に、第二のプランジャ半型36のプランジャタブは、ハウジング半型16の第四の凹部に収容される。これにより、枝管80a〜80cが針30の長手方向軸線から更に半径方向に展開させる結果、それらの遠位チップは針50の長手方向軸線「ａ」から更に遠い距離にあって、更に大きな組織治療領域を提供する。直線状の枝管80dは、凹部22cおよび22d間の距離に対応する距離だけ前進する。図１９に示すように、インジケータドット38は窓26の遠位部分にまで前進して、枝管80が第三の展開位置まで展開されたことを指示する。（第二のプランジャ半型上のインジケータドットも同様に、第二のハウジング半型の窓における対応の位置まで移動する）。
【００４１】
図示のように、湾曲した枝管80a〜80cおよび直線状の枝管80dは、展開位置にある遠位チップの近位側に残る。これは、組織アブレーションの領域をより良好に制御する。これは、針50の遠位チップが、使用に際して、典型的には病巣の遠位端に配置されることの結果である。従って、枝管80a〜80cが展開されるときに、外科医は、これらの枝管が病巣の遠位端の近位側に残ることを確認することができ、それによって病巣内でのアブレーション液の注入をより良好に制御することができる。
【００４２】
使用において、当該装置10は皮膚を通して標的組織部位に皮下的に挿入されるが、切断エッジを形成する針50のベベル加工されたエッジが組織を貫通して、装置10の手術部位への通過を容易にする。針プラグ60は、装置10を挿入する際の組織の除芯を防止する。装置10は、枝管80a〜80dが図１に示すように完全に後退されるように、プランジャを初期位置または中立位置にして挿入される。塩水が、形状記憶性の枝管80を通して供給される。もし、より小さい治療領域（例えば3 cm）が望ましいならば、プランジャ保持タブを夫々の第一の凹部（例えば22a）から外して、プランジャを軸線方向内側に押し、ハウジングの各ハウジング半型における第二の凹部（例えば22b）の中に進める。これにより、枝管80a〜80dが図１４ａの位置へと展開されて、そのチップ85a，85bおよび85cが組織を貫通し、また枝管80dは装置10の遠位チップ56に向けて軸線方向に移動する。なお、インジケータドット38は、既に図12に示したように窓26の中へと移動しており、プランジャ30がその初期位置から移動したことをユーザに知らせる。
【００４３】
次に、塩水供給は終了され、酢酸（または他のアブレーション液）が、ルアー治具94に螺着された停止コックの管を通して注入され、配管90および内部管70を通り、枝管80a〜80dのルーメンを通って流れて、湾曲した枝管80a〜80cの孔83a〜83c、および直線状の枝管80dの軸線方向開口部を通って出される。この第一の展開位置において、枝管80dは、針50の長手方向軸線に実質的に整列した直線状配置のまま残って、遠位チップ56の近位側で終端し、他の三つの枝管80a，80bおよび80cは、より暖かい体温への露出に応答して記憶された形状に復帰するので、長手方向軸線に対して或る角度で外側に延びて第一の治療領域Z1を形成する。図１４Ｃに示すように、この第一の展開位置においては、枝管の展開形状および液体供給開口部の配置に起因して、エタノールによりアブレートされる病巣の位置は「Ｚ１」で示される四つの交差する球によって定義される。
【００４４】
本明細書の一部として援用される仮特許出願第60/272,119号の図６Ａに開示された三方停止コックは、該コックが第一の位置にあるときには管90を通して酢酸が挿入されることを可能にし、該停止コック112が第二の位置（第一の位置に対して90°回転された位置）にあるときは管90を通して冷塩水が挿入されることを可能にし、また該停止コックが第三の位置にあるときには液体の流れを妨げるために提供される。
【００４５】
より大きな治療領域を形成するためには、プランジャ34の保持タブ35が第三の凹部22cと係合し、同様に、プランジャ36の保持タブがハウジング半型16の第三の凹部と係合するまで、プランジャ30を更に内側へと押し込む。これにより、枝管は針50から前進してより暖かい体温に露出され、マルテンサイト状態からオーステナイト状態に変化するときにその記憶された形状に復帰するので、これらの枝管は図１８の位置へと展開される。
なお、インジケータドットは窓26の中央部分にあり、プランジャ30が更に前進されて、枝管80を更に第二の展開位置へ移動させたことを示す。この位置において、枝管80a〜80cは、針5030dの長手方向軸線に対して更に大きな角度で、且つ直線状の枝管80dに対してより大きな角度で延びる。従って、酢酸が枝管80a〜80cを通して注入されるときには、図１４Ｃの球よりも大きな空間を占める四つの交差する球体が形成され、これはより大きな治療領域を形成する。
【００４６】
更に大きな治療領域が望ましいならば、プランジャ半型34，36の保持タブが第四の凹部、例えば夫々のハウジング半型14，16の凹部22dと係合するまで、プランジャ30を更に内側に押し込む。これにより、枝管は、それらが針50から前進されるときに図２１の位置にまで展開される。
【００４７】
更に大きな治療領域の形成、または四つの球領域の間の領域を埋めることが望ましいとき、ユーザは塩水を注入して枝管80を冷却し、枝管を針50の中に後退させ、次いで全体の装置を回転させ、さもなくば装置10を再配置および再展開させた上で酢酸を注入する。回転が望まれるときに針の位置決めを容易にするために、図２５に示した皮膚パッチ200に、例えば約60°だけ離間した整列マーキングを設けることができる。この皮膚パッチは、好ましくは接着剤によって装着され、また当該装置がこれを貫通するのを可能にする開口部を有している。当該装置は、皮膚パッチ200のマーキングと共に視覚的な整列インジケータを提供するための、配向矢印210を含むことができる。該矢印を皮膚パッチのマーキングと整列させて配向させることにより、マーキングは枝管の半径方向の向きを示すので、ユーザは、装置の60°の回転変化（またはマーキングの離間に応じた他の変化）をより良好に制御することができる。
【００４８】
図２６〜図３２は、アブレーション液を供給するための、本発明のもう一つ別の実施例を示している。装置300は、内部支持管を取付けること、プランジャに捻れ防止タブを設けること、針に対する枝管の配向、および深さマーカを設けることにおいて、図１の装置10とは異なっている。他の全ての点で、図２６〜図３２の装置300は図１の装置10と同一であり、また同じ方法で機能する。
【００４９】
更に詳細に言えば、装置300は、装置10と同様に二つの同一のハウジング半型（第一のハウジング半型314のみを示す）で構成されたハウジングまたは本体312、二つの同一のプランジャ半型（第一のプランジャ半型334のみ示す）で構成されたアクチュエータまたはプランジャ330、およびハウジング10から延びる細長い部材（針）350を有している。図２９に示すように、複数の凹部322a，322b，322c，および322dがハウジング半型314の内部表面に形成され、第一のプランジャ半型314のおける可撓性の保持タブ335を収容するように構成されている。ハウジング半型316にも、第二のプランジャ半型の保持タブを収容するために同様の凹部が形成されている。これら可撓性の保持タブは、針350に関するプランジャ330および枝管380の位置に応じて、前記凹部の一つの中に収容され、それによって、図１の装置10に関して上記で述べた方法でプランジャ330および枝管380を夫々の位置に保持することができる。
【００５０】
また、プランジャ半型334は、その外表面からハウジング半型314の中に係合する剛性タブ333を含んでいる。この剛性タブは棚327に沿って乗り上げて、プランジャ330の捻れを防止する。第二のプランジャ半型にも、第二のハウジング半型のスロットに係合する同一のタブが形成されている。各ハウジング半型上の窓（例えば窓326）を通して、枝管380の位置の視覚的指標を提供するために、図４のインジケータ38のようなインジケータを各プランジャ半型に設けることができる。
【００５１】
第一のハウジング半型314および第一のプランジャ半型334は、幾つかの装着リブおよびポケットを有しており、これらは第二のハウジング半型および第二のプランジャ半型336上にある同じリブおよびポケットと協働して、内部支持管370、保持プレート340，352、プラスチック管390、および針350を摩擦によりに係止および保持する。図２６、図２７および図２８Ｂを参照して更に詳細に言えば、管390はプランジャ330の中に延びて、第一のプランジャ半型334のリブ346a，346b，346c（および第二のプランジャ半型336の協働するリブ）内に設置される。配管390はスロット349の近位側の遠位端で終端し、そこでは内部管70の上に摩擦嵌合されて、配管370のルーメンと内部管370のルーメンとの間の液体流通を与える。配管390はその近位端でルアー治具94に結合されており、また配管のキンクを制限するために、該配管上に歪みリリーフ392が摩擦により保持されている。治具97に取付た配管を通してアブレーション液の注入を可能にし、また治具99に取付けた配管を通して冷塩水の注入を可能にするために、上記で説明した、'119号出願に記載されたのと同様に機能する三方停止コック96が設けられる。
【００５２】
管保持プレート340が、プランジャ半型334の長手方向ポケット337と交差する横断方向の凹部342（および同様に第二のプランジャ半型にあに同一に形成された）内に配置される。内部管370がポケット337内に設置されて、管プレート340の中央開口部344を通って延び、且つこれと摩擦係合する（図３２も参照のこと）。好ましくは、かしめ（クリンピング）、樹脂ポッティングまたは接着剤によって、枝管（液体供給部材）380が内部管370の遠位端に結合されており、内部管370の軸線方向の移動により、これら枝管が軸線方向に移動されるようになっている。可撓性のプラスチック配管（図２６）が支持管370に連通されて該支持管370に液体を供給し、次いで該支持管が、液体を枝管380に液体を供給する。
【００５３】
針350はハウジング半型314の凹部325b内に設置されており、第二のハウジング半型の凹部（図示せず）と協働する。針350は更に、第一のハウジング半型314の凹部（および第二のハウジング半型316に形成された同一の凹部）内に設置された、針保持プレート352によって装着される。針350は、針プレート352内の開口部354を通り、またハウジング314の遠位開口部325aを通って延びる。プレート352に隣接してブロック375上のポケット内に設置されたシールが、針350との接合部において管370を覆って嵌合され、内部管370および針350の間での近位方向への液漏れを防止する。
【００５４】
針350は一連の側壁開口部を含んでおり、これら開口部は、湾曲した液体供給枝管380a〜380cのための出口孔を形成している。枝管380a〜380cは、上記で説明した装置10の枝管80a〜80cの位置に対応する位置へと展開される。直線状の枝管380d（図３２Ａ）もまた、好ましくは図１の実施例と同じ方法で提供される。湾曲した枝管380a〜380cは、枝管80a〜80cに関して上記で述べたのと同様に、側壁を貫通する開口部を有している。
【００５５】
枝管380a〜380cは、針350の出口孔の通過を容易にするように、好ましくは該出口孔に関してオフセットしている。このオフセットした整列は、図３２Ａ〜図３２Ｂに最も良く示されている。図３２Ａに見られるように、アセンブリーする前の枝管の頂部は、針保持プレート352の横断軸に対して平行な軸と整列している。この管支持プレート340は、図３２Ｂに示すようにプレート352に対してある角度で組み立てられ、次いで時計回りに略14°回転され、これに対応して枝管14を14°回転させることにより、枝管を針350の出口孔に関して、ずれるように移動させて、その中の通過を容易にする。即ち、針350の出口孔は、好ましくは、二つの側部孔が枝管380aを収容する「頂部」孔から略106°離間するように形成される（参照として図３２を使用する）。二つの枝管380bおよび380cは、組立ての際に、好ましくは枝管380aから120°離間されるから、当該孔に関するこのオフセットは、当該枝管の捻れ運動を吸収して、針350が側部孔を円滑に通過するのを可能にする。理解されるように、これらの角度は、例えば14°以外の他の角度、好ましくは約8°〜約20°のずれに亘る角度で提供されてもよいであろう。ステンレス鋼製の枝管についてのこの角度は、好ましくは約20°〜30°であり、好ましくは約23°である。また、針350は小さい直線状の枝管380dおよび枝管ガイドを収容する必要があるから、これらの枝管は等距離に離間されなくてもよく、例えば、枝管380bおよび380cは略145°だけ離間することができるであろう。
【００５６】
マーキングリング360が針320に装着されて、装置300のための深さインジケータを提供する。貫入の深さ、即ち、針350の遠位チップからマーキングリング360までの距離を表示するために、針350の長さに沿って、一連のマーキング361（明瞭化のために図３０には数個だけが表示されている）を設けることができる。挿入に先立って、外科医はマーキングリング360を針の長さに沿って摺動させて、望ましい深さマーキングと整列させるであろう。外科医はマーキングリング330による皮膚に対する抵抗が感じられるまで装置300を挿入するであろうから、これによって貫入の範囲が決定されるであろう。従って、貫入の深さは予め知ることができ、且つより良好に制御され得るであろう。なお、マーキングリング360は、ここに記載した装置の他の実施例にも設けることができるであろう。
加えて、装置300には、図２５の皮膚パッチと整列させるための配向矢印、および／または図２３および図２４の配向構造を設けることができる。
【００５７】
本発明の装置は、酢酸を腫瘍に注入して腫瘍をアブレートすることが想定されている。酢酸は癌細胞の中に拡散して、腫瘍隔壁の全体、即ち、腫瘍内の区画を焼灼して、細胞脱水およびタンパク質変性に続く小血管血栓の効果により、直ちにネクローシスを生じさせる。酢酸の容積および注入の回数は変化させることができる。しかし、本発明の装置は、熱塩水またはメタノールのような他の液体を供給して、組織をアブレートするように使用できることも考えられる。また、肝臓腫瘍の治療を想定しているが、当該装置を利用して、脾臓、膵臓または脳のような、身体の他の領域における腫瘍を治療するためにも利用できると考えられる。当該装置はまた、例えば化学療法剤または遺伝子細胞のような、他の液体を注入するためにも使用することができる。
【００５８】
上記の説明は多くの具体例を含んでいるが、これらの具体例は本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではなく、その好ましい実施例の例示としてのみ解釈されるべきである。例えば、可撓性の保持タブをハウジングに配置し、また一連の凹部をプランジャに配置することもできる。当業者は、特許請求の範囲によって決定される開示の範囲および精神内にある他の多くの可能な変形を着想するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】図１は、枝管が完全に針の中に後退した初期位置での本発明の装置の側面図である。
【図２】図２は、図１の装置の長手方向断面図であり、初期位置にあるプランジャを示している。
【図２Ａ】図２Ａは、ロックプレートおよびシールの拡大断面図である。
【図３】図３は、第二のハウジング半型および第二のプランジャ半型を除去した図１の装置の平面図であり、初期位置にあるプランジャを示している。
【図４】図４は、第一のプランジャ半型の外部表面を示す斜視図である。
【図５】図５は、内部領域を示すために180°回転させた、図４のプランジャ半型の斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは、内部管を装着するための、第一のハウジング半型における領域を示す斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、第一のハウジング半型の領域を示す斜視図であり、その中に装着された内部管を示している。
【図７Ａ】図７Ａは、図１の装置における一部の領域「Ａ」における長手方向断面図であり、枝管ガイドと内部管との関係を示している。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａに示した部分の近位側（図１の領域「Ｂ」）における装置の一部の長手方向断面図であり、枝管と噛合うための内部管上の棚を示している。
【図８】図８は、初期位置にある図１の装置における遠位端部分の長手方向断面図である。
【図９】図９は、針プラグの斜視図である。
【図１０】図１０は、枝管が初期の後退位置にあるときの、装置の遠位区画（針開口部に隣接した）を示す長手方向断面図である。
【図１１】図１１は、明瞭化のために枝管ガイドおよび針プラグを除去した状態で示す、後退位置にある枝管の正面図である。
【図１２】図１２は、枝管が第一の展開位置にあるときの、図１の装置の一部を示す側面図である。
【図１３】図１３は、当該装置の一部の長手方向断面図であり、枝管を第一の展開位置へと前進させるための第一の前進位置にあるプランジャを示している。
【図１４Ａ】図１４Ａは、当該装置の遠位領域の斜視図であり、第一の展開位置にある枝管を図示している。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、針の側部開孔を通して出る枝管を示す長手方向の拡大断面図である。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、第一の展開された枝管位置での組織アブレーション領域を示している。
【図１５】図１５は、第一の展開位置にある枝管の正面図である。
【図１６】図１６は、枝管が第二の展開位置にあるときの、図１の装置の一部を示す側面図である。
【図１７】図１７は、当該装置の一部を示す長手方向断面図であり、枝管を第二の展開位置へと進めるための第二の前進位置にあるプランジャを示している。
【図１８】図１８は、当該装置の遠位領域を示す斜視図であり、第二の展開位置にある枝管を示している。
【図１９】図１９は、枝管が第三の展開位置にあるときの図１の装置の近位部分を示す側面図である。
【図２０】図２０は、当該装置の一部を示す長手方向断面図であり、枝管を第三の展開位置に前進させるための第三の前進位置にあるプランジャを示している。
【図２１】図２１は、当該装置の遠位領域の斜視図であり、第三の展開位置にある枝管を示している。
【図２２】図２２は、当該装置の遠位領域の長手方向断面図であり、第三の展開位置にある枝管を示している。
【図２３】図２３は、当該装置の別の実施例の一部を示す斜視図であり、窓を通して枝管を案内するためのタブを示している。
【図２４】図２４は、当該装置のもう一つ別の実施例の一部を示す斜視図であり、窓を通して枝管を案内するためのタブを示している。
【図２５】図２５は、スキンパッチ上の配向マーカと整列するように、近位端に配向矢印を有する当該装置のもう一つ別の実施例を示す斜視図である。
【図２６】図２６は、本発明の装置のもう一つ別の実施例を、第二のハウジング半型および第二のプランジャ半型を除去した状態で示す斜視図であり、前進位置にあるプランジャを示している。
【図２７】図２７は、初期（後退）位置にある第一のプランジャ半型を示す、図１の装置の平面図である。
【図２８Ａ】図２８Ａは、第一のプランジャ半型の斜視図であり、外部表面上のタブを示している。
【図２８Ｂ】図２８Ｂは、内部領域を示すために180°回転させた、図２８Ａのプランジャ半型の斜視図である。
【図２９】図２９は、図２６の装置の長手方向断面図であり、初期位置にあるプランジャを示している。
【図３０】図３０は、管保持プレートおよび針保持プレートを示す当該装置の側面図である。
【図３１】図３１は、図３０において指定した領域「Ｃ」の拡大図である。
【図３２Ａ】図３２Ａは、針保持プレートの正面図である。
【図３２Ｂ】図３２Ｂは、管保持プレートを回転させる前の、針保持プレートおよび管保持プレートの背面図である。
【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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2005506101.tif 000056
2005506101.tif 000057
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