(57)【要約】複数パートのステントの全末端を正確に配置する。導入器(100)は、管腔内デバイス(130)を近位位置から遠位位置内に配置する。導入器は、逆行部分(102)、逆行部分(102)に対して軸方向に可動な順行部分(104)、遠位先端(124)および遠位先端(124)に取り付けられた順行シース(126)を有するシャフト(106)、および、デバイス(130)を、その近位端からその遠位端へ配置する間に、逆行部分(102)または順行部分(104)の少なくとも1つに固定する固定手段を含んでいる。内部シース(108)は、内部シース(108)上に同心円状に取り付けられた管腔内デバイス(130)を伴って、シャフト(106)上に同心円状に取り付けられていてもよい。固定デバイスは、逆行部分(102)内に半径方向に取り付けられた膨張式バルーン(120)、テザ(152)、または導入器(100)の逆行部分(102)内の2つのシースのインタフェース内のノッチ(150)により密閉された管腔内デバイスの被伸長部分を含んでいてもよく、または、順行部分(104)内にホルダ(602)を含んでいてもよい。
2005518248.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内デバイスを近位位置から遠位位置内に配置するための、順行部分および逆行部分を有する導入器であって、
遠位先端を有するシャフトと、
シャフトにわたって同心円状に取り付けられた内部シースであって、管腔内デバイスは、内部シースにわたって同心円状に取り付けられている内部シースと、
導入器の順行部分内の管腔内デバイスにわたって取り付けられ、さらに、シャフトを動かすことにより内部シースに対して軸方向に可動な、遠位先端に近位方向へ取り付けられた順行シースと
を備えた導入器。
【請求項２】
その近位端からその遠位端へのデバイス配置中に、管腔内デバイスを固定する固定手段を、逆行部分または順行部分の少なくとも1つにさらに含む、請求項１に記載の導入器。
【請求項３】
固定手段が、デバイスの近位端またはその近傍に膨張式バルーンを含む、請求項２に記載の導入器。
【請求項４】
内部シースが、バルーン膨張用の流体のバルーンへの伝送のために、膨張式バルーンの内部領域に連結された管腔を形作る、請求項３に記載の導入器。
【請求項５】
膨張式バルーンが、管腔内デバイスの逆行部分の下に同心円状に取り付けられている、請求項３に記載の導入器。
【請求項６】
導入器の逆行部分内の、シャフトおよび内部シースにわたって同心円状に取り付けられ、管腔内デバイスのバルーンおよび逆行部分にわたって末端方向へ伸長する近位方向後退可能逆行シースをさらに含む、請求項５に記載の導入器。
【請求項７】
導入器の逆行部分内の内部シースと逆行シースの間に、同心円状に取り付けられた中間シースをさらに含む、請求項６に記載の導入器。
【請求項８】
中間シースが、バルーンの基部を終える遠位端を有する、請求項７に記載の導入器。
【請求項９】
順行シースが、管腔内デバイスのバルーンおよび逆行部分にわたって近位方向へ伸長する、請求項５に記載の導入器。
【請求項１０】
内部シースと順行シースの間に、管腔内デバイスを含むのに充分なスペースを提供する半径方向スペーサをさらに含む、請求項１に記載の導入器。
【請求項１１】
半径方向スペーサが、遠位先端に近位方向に取り付けられている、請求項１０に記載の導入器。
【請求項１２】
固定手段が、順行部分内のホルダを含む、請求項２に記載の導入器。
【請求項１３】
ホルダが、内部シースに同心円状に取り付けられ、順行シャフトが遠位方向へ前進する間、管腔内デバイスが遠位方向へ動くのを防止するよう適合された、請求項１２に記載の導入器。
【請求項１４】
管腔内デバイスが長さを有し、さらにホルダが管腔内デバイスの長さより短い長さを有する、請求項１３に記載の導入器。
【請求項１５】
順行シースが管腔内デバイスの全長にわたって伸長する、請求項１２に記載の導入器。
【請求項１６】
順行シースが管腔内デバイスの全長にわたって伸長する、請求項１に記載の導入器。
【請求項１７】
シャフトおよび内部シースにわたって同心円状に取り付けられ、さらに管腔内デバイスの逆行部分にわたって軸方向へ伸長する近位方向後退可能逆行シースと、
導入器の逆行部分内の内部シースと逆行シースとの間に同心円状に取り付けられ、管腔内デバイスの近位端が近位方向に終わる中間シースと
をさらに備えることを特徴とする請求項２に記載の導入器。
【請求項１８】
固定手段が、管腔内デバイスの近位方向へ伸長した部分、および第1位置の逆行シースで逆行シースと中間シースとの間の伸長部分を密閉し、さらに、中間シースに対する第2の、後退位置の逆行シースで伸長部分を解放する、中間シース内のノッチを含んでいる、請求項１７に記載の導入器。
【請求項１９】
シャフトおよび内部シースにわたって同心円状に取り付けられた近位方向後退可能逆行シースをさらに含み、ここで、固定手段は、管腔内デバイスの近位方向へ伸長した部分、および、第1位置の逆行シースで逆行シースと中間シースとの間の伸長部分を密閉し、さらに、中間シースに対する第2の、後退位置の逆行シースで伸長部分を解放する、中間シースおよび逆行シースの一方または双方におけるノッチを含んでいる、請求項２に記載の導入器。
【請求項２０】
シャフトおよび内部シースにわたって同心円状に取り付けられた近位方向後退可能逆行シースと、
導入器の逆行部分内の内部シースとの逆行シースとの間に同心円状に取り付けられ、管腔内デバイスの近位端が近位方向に終わる中間シースと
をさらに備え、
固定手段は、管腔内デバイスの近位方向へ伸長した部分、および、第１位置の逆行シースで逆行シースと中間シースとの間の伸長部分を密閉し、さらに、中間シースに対する第２の、後退位置の逆行シースで伸長部分を解放する、中間シースおよび逆行シースの一方または双方におけるノッチを含んでいることを特徴とする請求項２に記載の導入器。
【請求項２１】
固定手段が、管腔内デバイスの近位端に取り付けられたテザを含んでいる、請求項２に記載の導入器。
【請求項２２】
シャフトおよび内部シースにわたって同心円状に取り付けられた近位方向後退可能逆行シースをさらに含み、テザが内部シースの一部に取り付けられた、請求項２１に記載の導入器。
【請求項２３】
テザが、内部に導入器が導入されるよう適合された身体管腔の外部で終わるよう、デバイスから近位方向へ十分な距離伸長する、請求項２２に記載の導入器。
【請求項２４】
テザの近位端が、電流、または捩り、または引張の力を適用する手段に取り付けられた、請求項２２に記載の導入器。
【請求項２５】
シャフトおよび内部シースにわたって同心円状に取り付けられ、管腔内デバイスの近位端にわたって軸方向へ伸長する近位方向後退可能逆行シースと、
導入器の逆行部分内の内部シースと逆行シースとの間に同心円状に取り付けられ、管腔内デバイス近位端が近位方向に終わる中間シースと
をさらに備えることを特徴とする請求項２１に記載の導入器。
【請求項２６】
テザが、中間シース、逆行シース、または内部シースのうちの1つに取り付けられた、請求項２５に記載の導入器。
【請求項２７】
テザが、内部に導入器が導入されるよう適合された身体管腔の外部で終わるよう、デバイスから近位方向へ十分な距離伸長する、請求項２６に記載の導入器。
【請求項２８】
中間シースが、テザが伸長する側部チャンネルを含む、請求項２７に記載の導入器。
【請求項２９】
順行シースが、管腔内デバイスの全長にわたって伸長する、請求項２１に記載の導入器。
【請求項３０】
シャフトおよび内部シースにわたって同心円状に取り付けられ、管腔内デバイスの近位端に渡って軸方向へ伸長する近位方向後退可能逆行シースをさらに含む、請求項１に記載の導入器。
【請求項３１】
順行部分が、逆行部分より長い管腔内デバイスの長さにわたって伸長する、請求項３０に記載の導入器。
【請求項３２】
逆行シースおよび順行シースが、互いに横方向に距離を置いているか、または互いに隣接している、請求項３０に記載の導入器。
【請求項３３】
逆行シースおよび順行シースが、互いに横方向に重なり合う、請求項３０に記載の導入器。
【請求項３４】
近位位置から身体管腔内の遠位位置内へ管腔内デバイスを配置する方法であって、
(a) 逆行部分と順行部分と遠位先端とを有するシャフト；内部シースにわたって同心円状に取り付けられた管腔内デバイスを備えた、シャフトにわたって同心円状に取り付けられた内部シース；および、導入器の順行部分内の管腔内デバイスにわたって取り付けられ、さらに、内部シースに対して軸方向に可動な、シャフトの遠位先端に近位方向へ取り付けられた順行シースを含む、導入器を身体管腔に挿入するステップと、
(b) 導入器を配置位置に並べるステップと、
(c) 管腔内デバイスの少なくとも近位部分を配置するよう、遠位方向に順行シースを進めるためにシャフトを伸長させるステップと、
(d) 身体管腔から導入器を外すステップと
を含む方法。
【請求項３５】
導入器が、デバイスの近位端から遠位端へのデバイスの配置の間、管腔内デバイスを固定する順行部分内に固定手段をさらに含み、方法は、デバイスの近位端をステップ(b)の配置位置に並べること、および管腔内デバイスを固定手段とステップ(c)の前進した順行シースとの間に密閉することを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
導入器が、デバイスの近位端から遠位端へのデバイスの配置の間、管腔内デバイスを固定する逆行部分内に固定手段をさらに含み、方法は、デバイスの近位端をステップ(b)の配置位置に並べること、ステップ(c)の間に近位端を固定すること、およびステップ(d)に先立って、または同時に、近位端を解放することを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
固定手段が膨張式バルーンを含み、方法は、ステップ(c)に先立ってバルーンを膨張させること、およびステップ(c)の後にバルーンを収縮させることをさらに含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
シャフトおよび内部シースにわたって同心円状に取り付けられ、管腔内デバイスの近位端およびバルーンにわたって軸方向へ伸長する、近位方向後退可能逆行シースをさらに含み、方法は、バルーンを膨張させるのに先立って逆行シースを引き出すこと、および、管腔内デバイスの近位端を身体管腔に固定するために、バルーンを膨張させることをさらに含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
シャフトおよび内部シースにわたって同心円状に取り付けられ、管腔内デバイスの近位端およびバルーンにわたって軸方向へ伸長する、近位方向後退可能逆行シースをさらに含み、方法は、管腔内デバイスの近位端を逆行シースに固定するために、バルーンを膨張させること、および、バルーンを収縮させた後に逆行シースを取り出すことをさらに含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
固定手段が、管腔内デバイスの近位端に解放可能な形で取り付けられたテザを含み、方法は、ステップ(d)に先立って、管腔内デバイスからテザを分離することを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項４１】
導入器が、
シャフトおよび内部シースにわたって同心円状に取り付けられた近位方向後退可能逆行シースと、
導入器の逆行部分の内部シースと逆行シースとの間に同心円状に取り付けられ、管腔内デバイスの近位端が近位方向に終わる中間シースと、
管腔内デバイスの近位端に解放可能な形で取り付けられ、逆行シースの遠位端に解放不可な形で取り付けられたテザを含む固定手段と
をさらに含み、
方法は、ステップ(d)に先立って、テザを管腔内デバイスから分離するために、逆行シースを引き出すことを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
逆行シースの一部が、管腔内デバイスの一部分にわたって伸長し、方法は、ステップ(c)に先立って、管腔内デバイスにわたって伸長する逆行シースの一部を引き出すことを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
導入器が、シャフトおよび内部シースにわたって同心円状に取り付けられた近位方向後退可能逆行シースをさらに含み、固定手段が、管腔内デバイスの近位端に解放可能な形で取り付けられ、内部シースに解放不可な形で取り付けられたテザを含み、方法は、ステップ(d)での導入器の取り出しの間に、テザを管腔内デバイスから分離することを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４４】
導入器が、
シャフトおよび内部シースにわたって同心円状に取り付けられた近位方向後退可能逆行シースと、
導入器の逆行部分の内部シースと逆行シースとの間に同心円状に取り付けられ、管腔内デバイスの近位端が近位方向に終わる中間シースと
をさらに含み、
固定手段が、管腔内デバイスの近位方向へ伸長された部分、および中間シースおよび逆行シースの一方または双方内のノッチを含み、
方法は、ステップ(c)の後まで逆行シースと中間シースとの間に伸長部分を解放可能な形で密閉すること、その後、ノッチから伸長部分を解放するだけの十分な距離だけ、逆行シースを中間シースに対して引き出すことを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項４５】
逆行シースが、管腔内デバイスの逆行部分にわたって伸長し、方法は、ステップ(c)に先立って、管腔内デバイスにわたって伸長する逆行シースの部分を引き出すことを含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
導入器が、シャフトおよび内部シースにわたって同心円状に取り付けられた近位方向後退可能逆行シースをさらに含み、固定手段が、管腔内デバイスの近位方向へ伸長された部分、および中間シースおよび逆行シースの一方または双方内のノッチを含み、方法は、ステップ(c)の後まで逆行シースと中間シースとの間に伸長部分を解放可能な形で密閉すること、その後、ノッチから伸長部分を解放するだけの十分な距離だけ、逆行シースを中間シースに対して引き出すことを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項４７】
近位位置から遠位位置内への管腔内デバイスの配置のための導入器であって、
逆行部分と、
遠位先端および遠位先端へ近位方向に取り付けられた順行シースを含み、逆行部分に対して軸方向へ可動な順行部分と、
遠位先端に取り付けられ、順行部分および逆行部分により形作られる中央管腔を通して同心円状に伸長するシャフトと、
中央管腔のシャフトにわたって同心円状に取り付けられ、順行部分に含まれる遠位端と逆行部分に含まれる近位端を有する管腔内デバイスと、
デバイス近位端からデバイス遠位端へのデバイス配置の間、管腔内デバイスを固定する逆行部分の内部に放射状に取り付けられた膨張式バルーンと
を備える導入器。
【請求項４８】
管腔内デバイスの下のシャフトにわたって同心円状に取り付けられ、バルーン膨張用の流体をバルーンに伝送するために、膨張式バルーンの内部領域に連結された管腔を形作る内部シースをさらに含み、ここで、逆行部分は、シャフトおよび内部シースにわたって同心円状に取り付けられ、バルーンおよび管腔内デバイスの逆行部分にわたって遠位方向へ伸長する近位方向後退可能逆行シースを含む、請求項４７に記載の導入器。
【請求項４９】
近位位置から身体管腔内の遠位位置内の管腔内デバイスの配置のための方法であって、
(a) 逆行部分、遠位先端および、遠位先端へ近位方向に取り付けられた順行シースを有する順行部分、遠位先端に取り付けられ、順行部分および逆行部分により形作られた管腔を通して同心円状に伸長するシャフト、中央管腔のシャフトにわたって同心円状に取り付けられ、順行部分に含まれる遠位端と逆行部分に含まれる近位端を有する管腔内デバイス、デバイス配置の間、管腔内デバイスを固定するため逆行部分の内部に放射状に取り付けられた膨張式バルーン、および、バルーンおよび管腔内デバイスの近位端にわたって遠位方向へ伸長する近位方向後退可能逆行シースを含む導入器を、管腔壁を有する身体管腔内へ挿入するステップと、
(b) 配置位置内に管腔内デバイスの近位端を並べるステップと、
(c) 近位端を含む管腔内デバイスの基部部分を配置可能にするよう、逆行シースを引き戻すステップと、
(d) 管腔内デバイスの近位部分が管腔壁を圧迫するよう、バルーンを膨張させるステップと、
(e) 管腔内デバイスの残りの部分を配置するよう、順行シースを遠位方向に進めるために、シャフトを伸長するステップと
を含む方法。
【請求項５０】
固定手段が、内部シースに同心円状に取り付けられ、さらに順行シャフトの遠位方向への前進の間、管腔内デバイスの遠位方向への動きを防止するよう適合した順行部分内にホルダをさらに含む、請求項５に記載の導入器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、管腔内（endoluminal）デバイス、とりわけ身体管腔内に管腔内デバイスを配置する方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、管腔内の壁を支えるのに用いられる細長いデバイスである。狹窄症の場合、ステントは、狹窄領域内に、身体管腔を通して、閉塞されない導管を提供する。こうしたステントは、その内部および/または外部に、ファイバまたは被覆により裏打する補綴グラフト層（prosthetic graft layer）を有していてもよい。こうした被覆ステントは、一般に、当該技術においては、管腔内の補綴具（imtraluminal prosthesis）、管腔内または血管内（endovascular）グラフト(EVG)、またはステントグラフトと呼ばれている。ステントグラフトは、例えば、破裂の危険を減少させるために動脈の弱化部分の圧力を除去することにより、血管の動脈瘤を治療するために用いられる場合がある。フィルタなどの他のデバイス、特に大静脈フィルタは、ステントと同様の構造を有しており、身体管腔内に同様の方法で配置されてもよい。本願明細書で用いられているように、「管腔内デバイス」という用語は、被覆および非被覆のステント、フィルタ、および管腔内に配置され得るいかなる他のデバイスをも参照している。本願明細書に用いられる「ステント」という用語は、被覆または非被覆のステントを参照する略称である。
【０００３】
通常、狹窄症または動脈瘤の部位で、血管内に配置されるステントグラフトなどの管腔内デバイスは、管腔内的に、すなわち、シースまたはカテーテルにより半径方向に圧縮された形で拘束されたデバイスが、配送システムまたは「導入器」により、それを必要とする部位へ配送される、いわゆる「最少侵襲技術」により差し込まれる。導入器は、患者の皮膚などの体外アクセス位置から、または血管入口が小外科手段により露出される「静脈切開」技術により、身体内に入れられてもよい。本願明細書で用いられる「近位（proximal）」という用語は、このアクセス位置に比較的近い、ステントまたは配送システムの一部を参照し、一方「遠位（distal）」という用語は、アクセス位置からより遠くにある部分を参照するのに用いられる。
【０００４】
導入器が、ステント配置位置に向かって身体管腔内へ挿入されている場合、導入器は、ステインを拘束している周囲のシースまたはカテーテルからステントが放出される(または、代替的に、周囲のシースまたはカテーテルがステントから後退する)よう操作され、そのため、ステントは配置位置で所定の直径まで膨張し、そして、導入器が引き出される。ステントの膨張は、スプリングの弾性、バルーンの膨張、または熱による自己膨張、または記憶材料を予め調整された膨張形状へ圧力誘導復帰させることにより実行可能である。
【０００５】
ここで、図１Ａ及び図１Ｂに示した典型的な従来技術の導入器を参照すると、外シース12、そこにロードされた被圧縮管腔内デバイス14、および管腔内デバイスの近位端17に隣接してロードされた従来のスタビライザー16を含む、標準予圧拝送システム10が示されている。標準配置技術は、管腔内デバイスが、最初にその近位端へ、そして最後にその遠位端へ配置されるよう、導入器を所望する配置位置へと操作し、その後、外シース12を引き出すことを含んでいる。シース12が引き出される際には、スタビライザー16は、管腔内デバイス14を安定させるか、またはそれが引き出されないようにし、こうして、シースおよびデバイスの間で相対的に動かすことにより、デバイスは所望の位置に配置されることになる。
【０００６】
配送システム10はまた、図１Ａに示されるように、スタビライザー16内の内部管腔22を通る配送システムを貫く内部シャフト23に取り付けられた、遠位端でのカテーテル先端20を含んでいてもよい。スタビライザーハンドル26は、通常、身体管腔外部の、スタビライザー16の近位端に配置される。内部シャフト23は、配送システムを、ガイドワイヤ(図示せず)にわたって、身体管腔を通って治療領域まで導いてもよいし、またはバルーン膨張(適切な場合)および/またはシステムの洗い流しに適合されていてもよい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
多くの場合、特に複数パートから成るステントの血管内配置では、管腔内デバイス配送中に、デバイス末端を正確に配置することが重要である。不適当なステント配置は、治療の成功を妨げてしまう場合がある。当該技術では、自己膨張ステントの遠位端を配置する間、近位端を固定しておく必要があり、さらに、デバイス配置の精度に悪影響を及ぼしかねない解放時の管腔内デバイスの反跳を防止するような方法で、自己膨張ステントを正確に配置させる必要がある。一般に、配置中における管腔内デバイスの固定にはバルーンが用いられるが、特に血管壁が既に発病している場合には、血管壁に対するバルーンの圧力により組織が破損されてしてしまうこともある。したがって、血管壁に対して不要な力を適用することなく、管腔内デバイスの遠位端配置中に近位端を固定することがさらに望ましい。
【０００８】
腹大動脈瘤(AAA)の治療手順では、モジュラ自己膨張ステントの使用は、腎動脈直下の腹大動脈の第1ステント構成要素終端の正確な配置に関係している。その後、第1ステント構成要素内に第2ステント構成要素が配置され、腸骨動脈のうちの1つの終端まで伸長可能となる。しかしながら、第2ステント構成要素を腸骨終端に正確に配置することは困難である。終端が腸骨動脈内に十分距離を置いて配置されない場合には、ステントは効果を発揮しないこともある。終端があまりに遠くへ伸長した場合には、内部腸骨動脈など、腸骨動脈から分岐する動脈の血流を妨害することもある。また、この問題は、他の分岐動脈における複数パートのステントの配置でも起こる。したがって、複数パートのステントの全末端を正確に配置する方法を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に従って、管腔内デバイスを近位位置から遠位位置内へ配置するための、逆行部分および順行部分を有する導入器が提供されている。本導入器は、最も基本的な実施例では以下を含んでいる。遠位先端を有するシャフト；内部シースにわたって同心円状に取り付けられた管腔内デバイスを備える、シャフトにわたって同心円状取り付けられる内部シース；および、導入器の順行部分内の管腔内デバイスにわたって取り付けられ、さらに、シャフトを動かすことにより内部シースに対して軸方向に可動な、遠位先端に近接して取り付けられた順行シース。導入器は、さらに、その近位端からその遠位端へのデバイス配置中に、管腔内デバイスを固定する固定手段を、逆行部分または順行部分の少なくとも1つに含み得る。
【００１０】
ある実施例では、固定手段は、逆行部分内に膨張式バルーンを含んでいる。近位方向後退可能逆行シースは、シャフトおよび内部シースにわたって同心円状に取り付けられていてもよく、また、管腔内デバイスの近位端およびバルーンにわたって軸方向へ伸長してもよい。バルーン近傍の導入器の、逆行部分内の内部シースと逆行シースの間に、同心円状に中間シースが取り付けられていてもよい。
【００１１】
他の実施例では、固定手段は、順行部分内のホルダを含んでいる。ホルダは、内部シースに同心円状に取り付けられ、順行シャフトが前進する間、管腔内デバイスが遠位方向へ動くのを防止するよう適合され得る。順行シースは、管腔内デバイスの全長にわたって伸長してもよい。
【００１２】
他の実施例では、導入器は、近位方向後退可能逆行シースおよび中間シースを含んでおり、固定手段は、管腔内デバイスの近位端の伸長部分、および第1位置の逆行シースにより逆行シースと中間シースとの間の伸長部分を解放可能な形で密閉し、さらに、中間シースに対する第2の後退位置の逆行シースにより伸長部分を解放する、中間シースおよび逆行シースのうちの一方または双方のノッチを含んでいる。
【００１３】
さらに他の実施例では、固定手段は、管腔内デバイスの近位端に取り付けられたテザ（tether）を含んでいる。近位方向後退可能逆行シースおよび中間シースを含む実施例では、テザは、中間シース、逆行シース、または内部シースのうちの1つに取り付けられていてもよい。他の実施例では、テザは、導入器がこれを通って導入されるよう適合されている 身体管腔外部との境を成すよう、十分な距離を置いて、デバイスから近位方向へ伸長していてもよい。こうした実施例では、中間シースは、テザが貫いて伸長する側部チャンネルを備えてもよい。
【００１４】
本発明のさらなる他の実施例は、逆行部分および順行部分を有し、さらにデバイスをその近位端からその遠位端へ配置する間、管腔内デバイスを固定しておく、逆行部分内部に半径方向に取り付けられた膨張式バルーンを有する導入器を含んでいる。順行部分は、遠位先端および遠位先端に近位方向へ取り付けられた順行シースを含んでいる。遠位先端に取り付けられ、順行部分および逆行部分により形作られる中央管腔を貫いて同心円状へ伸長するシャフトは、順行部分を逆行部分に対して動かすよう適合されている。管腔内デバイスは、中央管腔内のシャフトにわたって同心円状に取り付けられ、順行部分に含まれる遠位端、および逆行部分に含まれる近位端を有している。導入器は、さらに、管腔内デバイスの下のシャフトにわたって同心円状に取り付けられた内部シースを含んでいてもよく、内部シースは、バルーン膨張のために流体をバルーンに伝送するために、膨張式バルーンの内部領域に連結された管腔を形作る。逆行部分は、シャフトおよび内部シースにわたって同心円状に取り付けられ、管腔内デバイスのバルーンおよび逆行部分にわたって遠位方向へ伸長する近位方向後退可能逆行シースを含んでいる。
【００１５】
本発明はまた、近位位置から、身体管腔内の遠位位置への管腔内デバイスの配置方法を含んでいる。この方法は、本発明の導入器を身体管腔内へ挿入するステップ、導入器を配置位置に並べるステップ、管腔内デバイスの少なくとも順行部分を配置するために、遠位方向に順行シースを進めるようシャフトを伸長するステップ、および、その後身体管腔から導入器を取り外すステップを含んでいる。導入器が順行部分内に固定手段を含む場合は、本方法は、配置位置にデバイスの近位端を並べること、および順行シースの前進の間、固定手段と前進する順行シースとの間に管腔内デバイスを密閉することを含む。固定手段が逆行部分内にある場合は、本方法は、順行シースの前進の間、近位端を固定すること、および導入器の管腔からの取り外しに先立って、または同時に、近位端を解放することを含む。
【００１６】
固定手段が膨張式バルーンを含む場合は、本方法は、管腔内デバイスの順行部分の配置に先立ってバルーンを膨張させること、および順行部分の配置後にバルーンを収縮させることを含む。逆行シースが存在する場合は、バルーンが管腔内デバイスの近位端を身体管腔に対して固定させるために膨張するよう、バルーンの膨張に先立って逆行シースを引き出してもよい。代替的には、バルーンは、管腔内デバイスの近位端を逆行シースに対して固定するよう膨張されてもよく、その場合には、管腔内デバイスの順行部分の配置が終了した後、バルーンが収縮されてしまうまで、逆行シースは引き出されない。
【００１７】
固定手段がテザを含む場合は、本方法は、導入器の身体からの取り外しに先立って、またはその最中に、テザを管腔内デバイスから分離することを含む。固定手段が、逆行シースと中間シースとの間または逆行シースと内部シースとの間のノッチ内に、解放可能な形で密閉された管腔内デバイスの伸長部分を含む場合は、本方法は、管腔内デバイスの順行部分の配置後に、伸長部分をノッチから解放するのに十分なだけ、逆行シースを引き出すことを含む。
【００１８】
逆行部分が、逆行部分内部に取り付けられた膨張式バルーンを含む実施例に対する典型的方法は、導入器を配置位置に並べること、逆行部分の少なくとも一部分を引き出すこと、および管腔内デバイスの近位端を配置することを含む。その後、シャフトが、管腔内デバイスの残余部分を配置するために、遠位方向に順行シースを進めるよう伸長される間に、バルーンは、管腔内デバイスが管腔壁を圧迫するよう膨張される。
【００１９】
上述の概説および以下の詳細な説明は、双方とも本発明の典型的なものであり、本発明を制限するものでないことは理解されるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
続いて、本発明は図面を参照して説明されるが、全図面内の同一番号は、同様の要素を示す。こうした図面は、制限するよりむしろ説明に役立つよう意図されるものであり、本発明の装置の説明を容易にするためにここに含まれている。
【００２１】
ここで図２を参照すると、本発明の典型的導入器実施例が示されている。導入器100は、逆行部分102および順行部分104を含んでいる。シャフト106は、中実または中空であってもよく、同心円状に位置決めされた3つのシース、内部シース108、中間シース110、および逆行シース112により囲まれている。中間シース110は、固定位置を有し、内部シースの遠位伸長部116から逆行シースの遠位伸長部114を分離する、半径方向スペーサとして動作することが好ましい。逆行シース112の遠位伸長部114、および内部シース108の遠位伸長部116は、中間シース110の遠位端111に遠位的に配置しているこれらのシースのそれぞれの部分を含む。
【００２２】
他のタイプのスペーサも使用可能である。例えば、内部シースまたは逆行シース上の半径方向への突出部が、こうしたスペーシングを提供する場合もある。さらに、内部シースまたは逆行シースのいずれかに融合した中間シース、または、同等な構造を作成させるいかなる他の方法によっても作成されるように、内部シースが段状外径を有することも、または逆行シースが段状内径を有することも可能である。
【００２３】
逆行シース112と内部シース108との間の半径方向スペース118は、バルーン120など、半径方向に力を及ぼすデバイスのための空所を与え得る程度の大きさであってもよい。内部シース108は固定位置を有するのが好ましく、加圧流体をバルーン120に伝送する管腔を含んでいてもよい。図２では、バルーン120およびデバイス130の近位端131は、逆行シース112で覆われた逆行部分102の一部として示されているが、図７に示される代替的実施例では、バルーン120およびデバイス130の近位端131は、順行シース126で覆われた順行部分104の一部であってもよい。
【００２４】
導入器100の順行部分104は、シャフト106の遠位伸長部122、および内部シース108の遠位伸長部116を含んでいる。シャフト106の遠位伸長部122は、遠位先端124へ連結された半径方向スペーサ125へ取り付けられて終わる。遠位先端124は、遠位先端124から近位方向へ伸長し、シャフト遠位伸長部122および内部シース遠位伸長部116の周りに、同心円状に位置決めされた順行シース126へ結合されている。半径方向スペーサ125は、ステントグラフトなどの管腔内デバイス130をロードする領域128を作り出す。
【００２５】
逆行シース112および順行シース126は、その間に側部スペース132を有していてもよく、シースは、いかなるスペース132も伴わずに互いに接していてもよく(図示せず)、またはシースは、図２に破線140により表されるように、互いに側面で重なっていてもよい。破線140は、逆行シース112と重なる順行シース126の近位伸長部を示している。代替的実施例では、逆行シース112の同様の遠位伸長部(図示せず)が順行シース126と側面で重なる場合もある。
【００２６】
導入器100を用いる典型的方法は、図３に示されたフローチャートに表されている。本方法は、例えば、望ましくは、当技術分野で知られているＸ線透視検査の誘導の下に、手術室または血管造影スートにおいて実行可能である。最初に、導入器は、ステップ210に示されるように、管の配置のために、大腿動脈や腸骨動脈のような近位アクセス部位から、遠位先端124が最初に身体管腔に挿入される。通常、導入器は、当技術分野で周知のとおり、ガイドワイヤ(図示せず)にわたって管腔内に挿入される。アクセス部位は、例えば、当技術分野で知られている18ゲージの針で、外科的に露出され、穿刺されてもよい。
【００２７】
次に、ステップ220では、管腔内デバイス130の近位端131が適切な配置位置に並べられる。近位端131を所望の位置に誘導するために、Ｘ線透視検査の誘導、および/またはガイドワイヤを使用してもよい。例えば、管腔内デバイス130がAAAステントグラフトである場合、デバイス130の近位端131は、好ましくは内部腸骨動脈の枝管(図示せず)のすぐ上の腸骨(図示せず)に位置決めされる。
【００２８】
その後、ステップ230では、逆行シース112は、少なくともデバイス130の近位端131およびバルーン120が露出する程度に引き出される。近位端131およびバルーン120が順行シース126の下に位置する代替的実施例では、最初に、近位端およびバルーンが露出する程度に順行シース126を前進される。バルーン120は、ステップ240において、デバイス130の逆行部分133が管腔壁(図示せず)を圧迫する、半径方向の力を加えるために、内部シース108の管腔を通して伝送される流体でバルーン120を加圧するなどして、膨張させられる。様々な管腔が同心円状に示されているが、並列した管腔を含む他の構成も使用可能である。こうした他の構成は、本出願と同じ日に出願され、本発明の譲受人に共通に譲渡された、参照により本明細書に組み込まれる、ジョンソン他による「管腔内デバイスの配置のための装置および方法（APPARATUS AND METHOD FOR DEPLOYMENT OF AN ENDOLUMINAL DEVICE）」と題された、ラトナー  アンド  プレスティア(Ratner & Prestia)ドケット番号BSI-498USの出願に説明されている。ステップ250では、シャフト106は、デバイス130の順行部分135を配置するよう、遠位方向へ伸長される。シャフトの伸長に先立って、ガイドワイヤと逆行シース112は、シャフト伸長中の逆行シースまたはガイドワイヤの動きを防止するよう、通常一緒にロックされる。本願明細書に使用されているように、デバイス130の「逆行部分」は、(図２に示されるように)初期に逆行シースで覆われているいかなる部分、またはバルーン120が下に重なったいかなる部分、および(図７に示されるように)それよりも近位にあるいかなる部分も表し、さらに「順行部分」は、逆行部分の遠位にある、デバイスの残余を表している。その後、ステップ260でバルーン120は収縮され、ステップ270に従って導入器100が管腔から取り外される。管腔からの取り外しに先立ち、所望に応じて、バルーン120は、当技術分野で知られているように、管腔壁の断面により良好に合致させるモデル化デバイス130に用いられてもよい。このように、図３に表される導入器100および方法は、管腔内デバイスの近位端を正確に配置するための手段を提供する。
【００２９】
代替的方法では、バルーン120を膨張させるステップ240は、デバイス130の逆行部分133が逆行シースを圧迫する半径方向の力を、バルーンが加えるよう、逆行シース112を後退させるステップ230に先立って実行されてもよい。その後、デバイス130の順行部分135を配置するために、シャフト106を伸長させるステップ250に続いて、ステップ260でバルーン120は収縮され、デバイスの逆行部分の配置を完了するために、ステップ230で逆行シース106が引き出される。最後に、ステップ270で導入器が取り外される。したがって、第1方法では、ステップは図３に示される番号順に実行され、第2方法では、ステップは210‐220‐240‐250‐260‐230‐270というステップ順に実行される。第2方法は、バルーンは管腔壁を押さず、代わりに逆行シースを押すことにより、結果として、管腔壁に対する応力の印加を回避するという利点を有する。この第2方法は、バルーンの力により破損しかねない、発病した管腔壁の場合に特に望ましい。しかしながら、この方法は、デバイス130のはねかえりにより、数ミリメートルほど精度が落ちる可能性がある。したがって、第2方法は、精度において小さな誤差が医学的に許容し得るようなアプリケーションに、より望ましいであろう。
【００３０】
バルーン120に代わる手段として、デバイス130の近位端131を保持する他の手段が用いられてもよい。例えば、図４Ａに示されるように、中間シース110a内にノッチ150を配置してもよい。伸長セルまたはループなど、デバイス130aの近位方向伸長部分131aは、ノッチ150内に固定される。図３に示された方法では、逆行シース112は、近位方向伸長部分131aを除き、ステント130の近位端131が配置するまで、ステップ230で引き戻されるだけである。逆行シースが後退しすぎないよう、終端131にマークを入れるために、放射線（Ｘ線）不透過性の配置マーカー(図示せず)を使用してもよい。ステントの遠位部分が配置されるまでデバイス130の近位端131を適所に保持するよう、近位方向伸長部分131aが、中間シース110aと逆行シース112の間のノッチ150内で圧縮されたまま残るので、ステップ240およびステップ260は方法ステップから省略される。その後、ステップ270で配置デバイスを取り外すのに先立って、逆行シース112は、近位方向伸長部分131aをノッチ150から解放するために、必要な残りの距離を引き出される。
【００３１】
図５Ａに示された、さらに他の代替的実施例では、固定するために、テザ152が用いられてもよい。テザ152の遠位端153は、デバイス130の近位端131に取り付けられ、さらにテザの近位端154は、 (図５Ａに示されるように) 逆行シース112または中間シース110(図示せず)のいずれかの遠位端、または内部シース108(図５Ｃに図示)の中間部分に取り付けられてもよい。テザ152は、接着、縫合、ステープリング、溶接、熱収縮など、当技術分野で知られている任意の方法で、デバイス130およびシース112またはシース110に取り付けられてもよい。テザは、金属または非金属フィラメントを含む、当技術分野で知られている任意のタイプの材料を包含していてもよい。テザは、所望に応じてデバイスから容易に取り外し可能となるような方法で、デバイスに取り付けられるのが好ましい。ワイヤを取り外し可能な形で注入可能デバイスに接続する適当な機構は、2001年5月10日に、本発明の譲受人の代理としてクリス  エリオット（Chris Elliott）により出願された、米国特許出願番号第09/852,524号と同様に、ググリエルミ（Guglielmi）他に対する米国特許第5,354,295号明細書および米国特許第5,122,136号明細書で説明されており、これらすべては参照により本明細書に組み込まれる。
【００３２】
図５Ａに示されたものでは、逆行シース112の遠位端に取り付けられているが、テザ152は、身体管腔の外部アクセス位置に至るまで、近位方向へ伸長することを含み、当技術分野で知られている任意の方法を使用可能である。例えば、図５Ｂの断面図に示されるように、中間シース110aは、その全長にわたってテザ152を伸長させる側部チャンネルを有していてもよい。したがって、テザ152は、'524出願で説明されるように、引張または捩りの力を印加する電源またはハンドルに接続されていてもよい。
【００３３】
テザを備えた実施例では、本方法は、図３に示すように、近位端131を適所に保持するテザ152を伴い、デバイス130の近位端131が配置するまで逆行シース112が後退する、ステップ230まで実行される。その後、ガイドワイヤは、通常、逆行シース112がそれ以上動くのを防止するよう、逆行シース112にロックされ、そして、デバイス130の順行部分を配置するために、順行シース126が進行シャフト106により進められる。その後、逆行シース112の残りは、ステップ270の一部として、デバイス130をテザ152から解放するよう引き出される。テザ152の近位端154が逆行シース112の代わりに中間シース110に取り付けられる場合、中間シースが引き出されてもよいし、または中間シースが格納式でない場合、デバイス130をテザ152から解放するよう、ステップ270で導入器全体が引き出されてもよい。
【００３４】
他の導入器の実施例600は図６に示される。この実施例では、近位端でのバルーン120と逆行シース112との組み合わせの代わりに、内部シース伸長部116の遠位端付近にホルダ602があることを除けば、全構成要素は、実施例100におけるのと本質的に同一である。順行シース126(および、それゆえ、導入器600の順行部分104)は、デバイス130の近位端131へ伸長する。ホルダ602は、順行シースが前進する間デバイス130を適所で保持する、当技術分野で知られている任意の材料を含んでいてもよく、さらに当技術分野で知られている任意の形状をしていてもよい。ステント内部から適所でステントを保持するのに役立つ多くの形状および材料は、本発明の譲受人に譲渡され、参照により本明細書に組み込まれる、2000年5月19日にスリバン（Sullivan）他により出願された、米国特許出願番号第09/574,418号に説明されている。例えば、ホルダ602は、シース126が前進する間に、デバイス130が摩擦により後退するような、シース126より比較的大きな摩擦材料で出来たスリーブであってもよい。他の実施例では、ホルダ602は、デバイス130の個々の部品に対し、軸の固定力を印加する、１つ以上の半径方向への突出マットを含んでいてもよい。他の構造、または多重構造の組み合わせを、ホルダとして使用してもよい。
【００３５】
図６に示したように、デバイス130の遠位端またはその近傍のホルダ602は、図７に示したように、デバイスの近位端またはその近傍のバルーンと組み合わせるのに有益であろう。こうしたホルダ602は、バルーン120を露出するため、初期にシース126を前進させている間、普通なら順行シースとデバイスとの間の摩擦接触で起こり得る、デバイス130の近位端131が遠位方向へ前進してしまう可能性を最小限にする。図７に示された実施例では、バルーン120にはシース126よりも大きな摩擦係合力が加えられる場合もあるので、デバイス130は、シースと共に動くよりも、むしろバルーンと共に留まる傾向がある。こうしたより大きな摩擦係合力は、例えば、より高い摩擦係数の結果であってもよい。
【００３６】
したがって、図３に戻ると、導入器600の使用方法は、バルーンまたは逆行シャフトに関連するあらゆるステップを伴うことなく、ステップ210、220、250、270を必要とすることになる。事実上、図６に示される実施例は、シャフト106、内部シース108、内部シース108に直接取り付けられたホルダ602、および順行シース126に取り付けられた先端124を含む、最小セットの構成要素を含んでいてもよい。図６に示された残りの構成要素は任意である。
【００３７】
ホルダ602は、デバイス130の遠位端のみの抑制に制限されない。例えば、ホルダ602は、比較的小さなコラム強度を有するデバイスで特に役立ち得る実施例で、デバイス130の長さを伸長してもよい。ホルダ602、およびデバイス130の近位端131にバルーン120または他の固定手段の双方を含み、デバイスの近位端にわたって伸長する順行シース126を伴う、導入器100、600の混成も提供可能である。バルーンを含むこうした構成では、配置方法は、逆行シース112を引き出す代わりにステップ230で、この方法は、バルーン120の覆いをとる十分な距離だけ順行シースを前進させ、その後ステップ240でバルーンを膨張させ、その後残りの方法ステップを続行する点を除くと、図３に示した順序の各方法ステップに従う。バルーン120は、一旦膨張させるとデバイス130を固定可能であるので、ホルダ602は、バルーンの膨張に先立って、初期の順行シース126の前進中のみデバイスに係合するよう、デバイスの近位端131のさらに近くに配置されてもよい。
【００３８】
テザを備えた、または伸長部分およびノッチを備えた実施例も、管腔内デバイス130の近位端へと伸長する順行シース126を伴って提供されてもよい。図４Ｂに示された伸長部分およびノッチを備えた実施例では、逆行シース112aが直接内部シース108aに接触し、さらにノッチ150が内部シース108a、逆行シース112a内に存在するか、または図４Ｂに示したように、それぞれノッチ部分150a、150bを含むような形で、中間シースを全く有しなくてよい。中間シースは、導入器全体にわたって一定半径のプロフィールを保つよう、任意に備えられてもよく、その場合、ノッチまたはノッチの一部分は、逆行シースおよび中間シースの一方または双方内に配置されてもよい。こうした実施例を用いる方法は、ステップ210でデバイスを挿入すること、ステップ220で近位端を並べること、デバイス250を配置するためにシャフトを伸長すること、その後ステップ230で、伸長部分をノッチから解放し得る距離だけ、逆行シースを引き戻すことを含んでいる。
【００３９】
管腔内デバイス130の近位端まで伸長する順行シース126を伴う、テザを備えた実施例では、図５Ｃに示したように、中間シースまたは逆行シースを有していなくてもよく、さらにテザ152は、図５Ｃに示したように、内部シース108の中間部分に取り付けられているだけでもよく、または、'524出願に示されて説明されているように、アクセス位置および管腔外部を通ってテザを操作する何らかの手段へ戻るよう、管腔内を自由に伸長可能である(図示せず)。図５Ｃに示されるように、テザ152は、軸方向にそれを固定するのとは違った方法で、内部シース108の周りで包まれ、さらに適所に接着剤で固定されてもよい。テザ内のノッチ155は、所定の脆弱なスポットを提供するので、ノッチにおけるテザを破壊するには、導入器を引き出せば十分である。ノッチ155など、好適な位置でテザ152を壊すのに必要な力の量は、他の位置のテザを壊すための、または内部シースへのテザの付着を取り外す力の量より小さく、さらに、管腔内デバイス130の遠位端の配置の間、管腔内デバイス130の近位端131を適所に支えておくのに必要な力の量より大きく(早まって壊れないように)、さらに一旦管腔内に配置されたデバイス130を、軸方向に動かす力の量より小さい(テザを壊すことにより、適切な整列に配置されたデバイスをずらすことがない)ことが重要である。また、テザは、テザを壊したり、または配置されたデバイスを整列から外したり、または早まって元に戻したりせず、ノットを元に戻す力の量を必要とするスリップノット内に貼り付けられる。
【００４０】
本願明細書に説明されている逆配置方法および導入器について懸念されることの１つは、順行部分が長過ぎる場合、AAAステントグラフトの配置中に、それが心臓に入るかもしれないという点である。他の、非AAAアプリケーションも、周囲の器官または他の身体構造についての、同様の懸念を有する場合がある。したがって、導入器の大きさは、順行部分が長過ぎることにより惹起される損害を防止するよう、最適化されていてもよい。特定用途のために、順行部分を短くする方法の１つは、逆行部分を長くすることである。したがって、図２および図６では、順行部分がデバイス130の長さの大部分にわたって伸長しているのが示されているが、他の実施例では、順行部分および逆行部分は、デバイスに等しい長さにわたって伸長されてもよく、または逆行部分が伸長するデバイスの部分は、順行部分が伸長する部分より長くてもよい。こうした実施例は、例えば、逆行および順行部分がデバイスと等しい長さにわたって伸長する導入器など、デバイスの近位端の位置が、デバイスの中央を管腔のある一定領域に合わせるほどには重要でない場合に役立ち得る。
【００４１】
ある特定の実施例を参照して、本願明細書に説明されてきたが、それにもかかわらず、本発明は、示された詳細に制限されることを意図するものではない。むしろ、様々な変更形態が、請求項と同等物の範囲内で、さらに本発明の精神から逸脱することなく作成可能であろう。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１Ａ】従来技術の標準的導入器の縦断面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの囲まれた部分の詳細な縦断面図である。
【図２】本発明の典型的導入器の縦断面図である。
【図３】本発明の典型的方法を表すフローチャートである。
【図４Ａ】伸長セルおよびノッチ固定配置および中間シースを有する、本発明の典型的導入器の一部分の縦断面図である。
【図４Ｂ】中間シースを伴わず、伸長セルおよびノッチ固定配置を有する、本発明の他の典型的導入器の一部分の縦断面図である。
【図５Ａ】管腔内デバイスの近位端を固定するために、逆行シースに取り付けたテザを有する、本発明の典型的導入器の一部分の縦断面図である。
【図５Ｂ】テザのための中間シース内にチャンネルを有する、本発明の典型的導入器の他の実施例の一部分の断面図である。
【図５Ｃ】管腔内デバイスの近位端を固定する内部シースに取り付けられたテザを有する、本発明の他の典型的導入器実施例の一部分の縦断面図である。
【図６】管腔内デバイスの遠位端にホルダを有する、本発明の他の典型的導入器の縦断面図である。
【図７】バルーンが逆行部分内に含まれる、本発明の他の典型的導入器の一部分の縦断面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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