(57)【要約】ポリメタクリル酸メチル製の放射性医薬品のバイアル用容器であって、以下からなる：放射性医薬品のバイアルを収容できる空洞を備えたレセプタクル(1)、容器を閉めるためのレセプタクル(1)上にネジで締められる蓋(2)（該蓋には中央貫通孔(26-27)が開いている）。この容器と放射性医薬品のバイアルとが組み合わせれたセットは、以下からなり：食塩水のボトル(4)および２つの注入用カテーテル(5、6)、注入操作において放射性医薬品の注入時の放射線保護を行う。
2005517936.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
放射性医薬品バイアルの口部に固定された密封されたキャップに挿入される針を介して抜き取られる放射性医薬品を含有する放射性医薬品バイアル用の容器であって、該容器はバイアルを通って放射性医薬品によって放射される放射線から使用者を遮蔽するのに好適な材料でできており、該容器が、放射性医薬品のバイアルを収容できる空洞を有する透明材料でできたレセプタクルおよび容器の閉鎖のためにレセプタクルに結合する蓋からなり、該蓋が中央貫通孔を有することを特徴とする放射性医薬品バイアル用の容器。
【請求項２】
放射性医薬品のバイアルが可動性にレセプタクルの空洞に結合しており、容器が閉鎖された場合に蓋が放射性医薬品のバイアルの口部と接触し、蓋の中央貫通孔が放射性医薬品のバイアルのキャップの上に位置することを特徴とする、請求項１の容器。
【請求項３】
放射性医薬品により放射される放射線がβ-放射線であり、レセプタクルおよび蓋がポリメタクリル酸メチル製であることを特徴とする、請求項１の容器。
【請求項４】
レセプタクルおよび蓋の構成材料の厚さがそれに含まれるアイソトープのβ−放射エネルギーに依存することを特徴とする、請求項３の容器。
【請求項５】
放射性医薬品により放射される放射線がβおよびγ放射線であり、レセプタクルおよび蓋が添加剤として鉛を含有するポリメタクリル酸メチル製であることを特徴とする、請求項１の容器。
【請求項６】
蓋とレセプタクルがネジ連結によって結合することを特徴とする、請求項１の容器。
【請求項７】
患者への放射性医薬品の注入または請求項１の容器に収容されたバイアルからの放射性医薬品の輸送のためのセットであって、放射性医薬品のバイアルを収容する容器と組み合わせて、以下から構成されるセット:
-食塩水を含有する食塩水ボトル;
-２つのコネクタを備えた注入カテーテルであって、一方のコネクタは食塩水のボトルへの針の挿入用であり、他方のコネクタは蓋の中央貫通孔を介する放射性医薬品のバイアルのキャップへの第２の針の挿入用であり、ここで針が放射性医薬品に浸漬しないようにされる注入カテーテル; 
-２つのコネクタを備えた第２の注入カテーテルであって、一方のコネクタは蓋の中央貫通孔を介する放射性医薬品のバイアルのキャップへの針の挿入用であり、他方のコネクタは患者の静脈などへの第２の針の挿入用であり、第１の針は放射性医薬品のバイアルの底部に接触するに十分に長いものである第２の注入カテーテル。
【請求項８】
毒性薬品用の請求項１および２に実質的に記載された容器。
【請求項９】
毒性薬品用の請求項７に実質的に記載されたセット。
【請求項１０】
放射性医薬品が[18F]FDGを含有することを特徴とする、請求項５の容器。
【請求項１１】
放射性医薬品を患者に送達する第２の注入カテーテルが適当な遮蔽ガイドに収容されていることを特徴とする、請求項５または１０の容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に記載する本発明は、放射性医薬品のバイアル用の容器および該容器に収容されたバイアルから放射性医薬品を患者に注入するため、または放射性医薬品を輸送するためのセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、放射性医薬品、とりわけ（これに限定されるわけではないが）、一般に患者への注入用とされるβ線放射ラジオアイソトープを含む放射性医薬品は、静脈注射用バイアルに収容されている。かかるバイアルは密閉されたゴムキャップを備え、ゴムキャップを介して注入すべき放射性医薬品を抜き出すためあるいは別のレセプタクルへと輸送するために針またはシリンジが挿入される。一般に放射性医薬品バイアルはさらに鉛容器に収容される。
【０００３】
鉛容器を用いるこの種の放射線保護には、放射性医薬品の保存及び輸送の観点ならびにその後の使用のための操作の観点から多くの欠点がある。鉛容器が重いことは、放射性医薬品の輸送及び保存に対して重大な悪影響を及ぼす因子である。さらに、鉛容器は不透明であるために、放射性医薬品バイアルの内容物が見えない。使用者は、実際、それを開封して内容物と保存状態、汚染の危険を有するバイアルの破損、および所望の場合は、放射線量を確認しなくてはならない。
【０００４】
さらに患者への放射性医薬品の投与時、または別のレセプタクルに移動させる場合は、シリンジやその他の装置を用いてそれを扱うまたは抜き取る使用者は、たとえそれが放射性医薬品自体との接触の結果であるとしても放射線量を浴びる危険を負う。
【０００５】
静脈点滴における無視できない問題点として、注入された放射性物質の量を正確に測定する問題がある。この問題は、例えば米国特許第５５２９１８９号（１９９６年１月２５日にFeldschuhに特許された）に記載されている。この特許の目的は、正確な線量の放射性物質を対象に少なくとも99.9重量%の精度で投与するための使い捨てセットを提供することであった。にもかかわらず、この目的が有効に達成されたとしても、上記特許によると、放射性物質のバイアルは、使用者に対してかなりの危険があるために非常に注意して扱わなければならないという問題が残る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本明細書に記載する本発明の目的の一つはそれゆえ使用者を放射性放射、特にβ線放射アイソトープから遮蔽することができる材料からなる放射性医薬品のバイアル用容器を提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は、管理しやすい、軽量の容器を提供することである。
【０００８】
本発明のさらに別の目的は、それを開けるために孔をあけなくても内容物を確認することができる放射性医薬品のバイアル用容器を提供することである。
【０００９】
本発明のさらなる目的は、容器中の個々の患者用の予め較正された（precalibrated）、特別注文の放射性医薬品の輸送および移動を可能とすることであり、ここで、放射性医薬品は所望の線量に応じて使用者により確認できる。
【００１０】
本発明のさらに別の目的は、放射性医薬品のバイアルを操作することなく患者への放射性医薬品の注入またはその輸送を可能にすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の第１の態様は、放射性医薬品によってバイアルを通って放射される放射線から使用者を遮蔽するのに好適な材料でできており、放射性医薬品のバイアルを収容することができる空洞を備えたレセプタクル、および容器閉鎖用の、レセプタクルに結合する中央貫通孔を備えた蓋からなる放射性医薬品のバイアル用容器を提供することにより上記目的を達成するものである。
【００１２】
本発明の別の目的の１つは、バイアルから放射性医薬品を取り出すために放射性医薬品をシリンジで抜き取ることなく患者への放射性医薬品の注入またはその輸送を可能とすることである。
【００１３】
本発明のさらなる目的は、患者に注入されたかまたは別のレセプタクルに移された放射性医薬品の量の正確な測定をその容積を読みとることによって可能にすることである。
【００１４】
本発明の第２の態様は、上記の別の目的を、放射性医薬品のバイアルを収容する上記の容器と組み合わせたセットを提供することによって達成するものであり、かかるセットは以下を含む:
-食塩水を含む食塩水ボトル;
-２つのコネクタを備えた注入カテーテルであって、一方のコネクタは食塩水のボトルに針を挿入するためのものであり、他方のコネクタは蓋の中央貫通孔を介して、放射性医薬品のバイアルのキャップに第２の針を放射性医薬品中に浸漬しないように挿入するためのものである、注入カテーテル; 
-２つのコネクタを備えた第２の注入カテーテルであって、一方のコネクタは蓋の貫通孔を介して針を放射性医薬品のバイアルのキャップに挿入するためのものであり、他方のコネクタは第２の針を患者の静脈などに挿入するためのものであり、ここで第２のカテーテルの第１の針は放射性医薬品のバイアルの底に接触するのに十分な長さである、第２の注入カテーテル。
【００１５】
本明細書に記載する本発明を好適な実施態様に言及して説明するが、実施態様の改変も本発明の保護範囲から逸脱することはないことを理解されたい。また、添付の図面に言及して本発明を説明する。
【００１６】
図面を参照すると、図１および図２は本発明による放射性医薬品バイアル容器をそれぞれ、部分的に断面図および部分的に側面図、そして上から見た図として示す。放射性医薬品バイアル容器は、レセプタクル1と、蓋2から構成される。静脈点滴用の放射性医薬品バイアルを図１に破線で示し、3として示す。放射性医薬品バイアル3は典型的な円筒型 UNI 6255 プレスされたガラスバイアル、あるいはその他の同目的に通常使用される類似の容器であり、外側に広くなった口部30を備え、その上のゴムキャップ(図示せず)はアルミニウム・クリンプ-キャップ・シールで密閉されている。バイアル3、例えば20 mlのバイアルは、円筒型壁31、底部32および口部30から円筒型壁31へと下に向かって広がっている部分33を有する。バイアルに収容される放射性医薬品は、β線放射アイソトープ、例えば、90Y-ビオチン、90Y-DOTATOC、90Y-MoAbsなどである。
【００１７】
レセプタクル1は好ましくは円筒型であり空洞10を有する。空洞10もまた円筒型であり、可動性結合により放射性医薬品バイアル3を収容することができる。即ち、好ましくは空洞10の直径は円筒型バイアル3の壁31の外径よりわずかに大きく、底部11の上に載るバイアル3が過剰な放射運動を起こしてレセプタクル1の垂直の壁12にぶつかることを避けるようにすべきである。
【００１８】
空洞10はその上部においてより大きい直径の区画13へと広がっており、区画13の内壁にはネジ山のついた部分14が提供される。図１から理解されるように、空洞10の高さは、レセプタクル1の垂直の壁12の上縁から、バイアルの口部30が突出するようにする。
【００１９】
蓋2は、容器を閉じる際、レセプタクル1に対してネジで結合される。蓋2も同様に円筒型であり、レセプタクル1と同じ直径の上盤20から一体形成されるのが好ましい。上盤20は、その縁がギザギザまたは刻み付きの縁部21を提供し、これは蓋2の結合の緊張の程度を増す。蓋2は下に向かって類似の円筒型部分22を形成し、その直径は上盤より小さい。円筒型部分22の大きさは直径の小さいレセプタクル1の区画13に適合するようにする。円筒型部分22は外側に対応するネジ山23を提供しレセプタクルの内側のネジ山14とネジによる結合を形成する。明らかに、容器のレセプタクル1上の蓋2による閉鎖は異なる設計としてもよい。例えば、差し込み結合としてもよい。
【００２０】
蓋2が完全にレセプタクル1に対してネジで結合すると、放射性医薬品のバイアルは動くことができないようにレセプタクル1の底部11と蓋2の下側の間に保持される。このため、図１に示すように、蓋2は内側が中空である。蓋2は円筒型の上部区画24を備え、その直径はバイアル口部30よりわずかに大きく、中空の円錐台型部分25に向かって裾広がりになっており、バイアルの口部30と円筒型壁31の間の部分33の外形に沿うようになっている。
【００２１】
さらに図２により詳細に示されるように、蓋2はその円筒型上部区画24の上に、放射性医薬品バイアル3のゴムキャップの中央部分の直径に近い直径を有する中央貫通孔26を備え、これは吸引針の挿入に利用される。この操作を容易にするために、中央貫通孔26は外部に面する上部に向かう裾広がり部分27を有する。
【００２２】
本明細書に記載する本発明によると、少なくともレセプタクル1、好ましくは蓋2も、透明材料製である。このようにして、使用者は放射性医薬品のバイアルの内容、その容積を蓋2を除いてバイアルを取り出すことなく確認することができる。線量はそれゆえ製造業者によって示される濃度(活性/容積)に基づいて計算でき、使用者はイオン化放射線に自身を曝す必要がない。
【００２３】
放射性医薬品により放射される放射線がβ-放射線の場合、レセプタクル1の材料は、プレキシグラス（plexiglas）という商標名で知られているポリメタクリル酸メチル製のものがよい。
【００２４】
蓋2も同じ材料でできたものとすればよい。
【００２５】
ポリメタクリル酸メチルは放射性放射、特にβ線放射アイソトープに対して良好な遮蔽特性を有する。
【００２６】
さらに、ポリメタクリル酸メチルは容積質量が低く、したがって軽量の管理しやすい容器を提供することができる。
【００２７】
容器はレセプタクルの壁および蓋の壁ともに一定の厚さを有する。厚さは容器が収容するアイソトープのβ-放射エネルギーに依存する。厚さは当業者であれば問題に関する一般知識に基づいて決定することができよう。
【００２８】
本発明の別の態様において、放射性医薬品は混合放射体、即ちβおよびγ放射線の両方を放射するアイソトープ(511 KeV 消滅光子を含む)からなるものでもよく、混合放射、例えば、131Iおよび177Luからなるものでもよい。
【００２９】
臨床において広く使用されていることに鑑み特に[18F]FDGの場合、本装置は医療士の放射線エネルギーに曝される程度を減らすのに特に好適である。この場合、容器と蓋はともにポリメタクリル酸メチルでもガラスでもいずれでもよいが、γ放射エネルギーに応じて鉛またはタングステンに富む透明材料製のものとする。この場合、放射性医薬品を患者へと運ぶ第２の注入カテーテルも、適当な遮蔽ガイドに収容する。
【００３０】
この特別の場合、容器および蓋は一定量の鉛を含むポリメタクリル酸メチル製とすればよい。例えばこれにより必要な放射線保護およびレセプタクルと蓋の壁の透明性が確保される。この態様においても、材料の選択とレセプタクルと蓋の壁の厚さの決定は、当業者の能力の範囲内である。
【００３１】
本発明の容器は、個々の患者用に予め較正された特注の放射性医薬品の輸送または移動を容易とする。容器の内側について、使用者は所望により容積/量をバイアルを操作することなく確認することができる。
【００３２】
上記の容器はバイアルを操作することなく、放射性医薬品の患者への注入またはその輸送を可能とする。使用者は実際、放射性医薬品を、それを含むバイアルを容器に収容したままでシリンジにより取り出すことができ、これによって有効な放射線保護が可能となる。
【００３３】
本発明はさらに、患者への注入または別の放射性医薬品レセプタクルへの輸送を、放射性医薬品をシリンジによりバイアルから抜き取ることなく可能にし、患者に注入された放射性医薬品の量または別のレセプタクルへと移された量を正確に確認するという問題を解決する。
【００３４】
この目的のため、本発明は患者への放射性医薬品の注入または容器に収容されたそのバイアルの輸送のためのセットを提供する。上記注入セットは、放射性医薬品のバイアルを収容する容器と組み合わせて、他の操作なしに、また使用者が直接抜き取る操作を行わずに放射性医薬品を管理する完全なキットを構成する。
【００３５】
図３および図４は、セットの部分および、容器1-2および注入操作における本発明によるセットをそれぞれ示す。
【００３６】
セットは、放射性医薬品のバイアル3の容器1-2と組み合わせて従来型の食塩水を含有するボトル4、第１の注入カテーテルおよび第２の注入カテーテルを含み、該カテーテルはそれぞれ5および6と示す。 
【００３７】
食塩水ボトル4は、例えば250 mlのものとすればよい。食塩水の使用に関する詳細を以下に詳細に記載する。
【００３８】
第１の注入カテーテル5は通常２つのコネクタ、第１の針50、流速制御器51および第２の針52を備える。針50は公知のタイプであって、食塩水ボトル4への挿入に好適なものであり、ドロップ・カウンター53に連結している。ドロップ・カウンターは細管54およびコネクタ55を介して、金属製注入針である第２の針52につながっている。
【００３９】
本明細書に記載する本発明による第２の注入カテーテル6は、２つのコネクタ、第１の針60、流速制御器61および第２の針62を備える。針60は注入用のものであり、コネクタ63および細管64を介して注入針である第２の針62にコネクタ65を介してつながっている。
【００４０】
図４に示す注入操作において、食塩水ボトル4は通常支持台9を備えたスタンド8に結合しているクレードル7に固定されている。第１の注入カテーテルはボトル4のキャップに第１の針50によって挿入されており、第２の針52は、蓋2の裾広がり部分27および中央貫通孔26を介して放射性医薬品バイアル3のキャップに医薬品中に浸漬しないようにして挿入されている。図４の詳細を示す拡大図である図５に示すように、放射性医薬品の開始レベルをLと示す。
【００４１】
第２の注入カテーテル6も蓋2の裾広がり部分27および貫通孔26を介して放射性医薬品のバイアルのキャップに挿入された第１の針60を有する。また第２の針62は、患者の上腕静脈Bに挿入される。第１の針60は放射性医薬品のバイアルの底部に接触するに十分に長く、それは図５に示すように放射性医薬品の完全な抜き取りのために保持されなければならない。
【００４２】
食塩水のボトル4、第１の注入カテーテル5、容器1-2中のバイアル3および第２の注入カテーテル6を介する流れを与えることにより、放射性医薬品は重力によって送達される。食塩水は流速制御器51により流れが制御されて、ボトル4から放射性医薬品バイアル3へと与えられる。食塩水の流入により、放射性医薬品バイアル3内の圧力が上がり、その全内容物が第２の注入カテーテル6により抜き出され、その流速は流速制御器61によって制御される。
【００４３】
放射性医薬品を他の場所に輸送する場合は媒介流体として空気またはその他の好適なガス状物や液体を用いて行うとよい。この目的のため、本発明の一部である注入カテーテルまたはその他の好適な手段を用いることができる。
【００４４】
上記と同一のキットを用いて、バイアルから別のレセプタクルへと放射性医薬品を移動させることができる。例えば線量を分画するためには、駆動媒体として空気を用いればよい。
【００４５】
キットの処分も使用者に対して危険がない。注入カテーテル、特に第２の注入カテーテルおよび放射性医薬品バイアルは、有害物質として処理すればよい。カテーテルを抜いて、蓋を開けた後、容器から取り出した放射性医薬品バイアルは放射性廃棄物回収器に捨て、本発明による容器は再利用するとよい。
【００４６】
さらに本発明による容器は、個々の線量の調製の自動システム及びロボットシステムでの使用に好適である。
【００４７】
本発明による容器および注入セットは、一般に毒性である物質、例えば、抗癌剤などの管理にも好適である。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】図１は、本発明による放射性医薬品バイアル容器の構成要素であるレセプタクルおよびそれと離れた位置にある蓋を、左半分において側面図、右半分において軸縦断面図によって示す図である。
【図２】図２は、図１の容器を上から見た平面図を示す。
【図３】図３は、放射性医薬品を抜き取る際に用いる図１および２の放射性医薬品バイアル容器用のセットの一部を示す模式的平面図を示す。
【図４】図４は、注入操作における本発明による容器とセットの模式図を示す。
【図５】図５は、針を挿入した図１に示す容器の拡大縦断面図を示す。
【図１】
2005517936.tif 000003
【図２】
2005517936.tif 000004
【図５】
2005517936.tif 000005
【図３】
2005517936.tif 000006
【図４】
2005517936.tif 000007
【国際調査報告】
2005517936.tif 000008
2005517936.tif 000009
2005517936.tif 000010
2005517936.tif 000011
2005517936.tif 000012