(57)【要約】医療装置システムは、カテーテル、カテーテルの上方の拡張可能な人工器官、及びカテーテルと人工器官との間の保持材を有する。保持材は、初期段階において人工器官をカテーテルの上方に保持する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと、
カテーテルの上方の拡張可能な人工器官と、
カテーテルと人工器官との間の保持材と、同保持材はカテーテルの上方の人工器官を初期段階において保持することとからなる医療装置システム。
【請求項２】
前記人工器官は完全に拡張していない請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記カテーテルは保持材と連通するルーメンを有する請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
カテーテルと人工器官との間に延びる加熱可能なワイヤをさらに有する請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
人工器官の外面は露出されている請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
人工器官は、径方向に拡張する力を付与することができる請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
人工器官は自己拡張可能である請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
人工器官はカテーテルから分離可能である請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
人工器官は、カテーテルから分離可能な第１部分とカテーテルから分離不可能な第２部分とを有する請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
人工器官は、第１部分と第２部分との間に取り外し可能な部分をさらに有する請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
人工器官は、第１部分と第２部分との間に構造的に脆弱な部分をさらに有する請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
人工器官は、第１部分と第２部分との間に分解可能な部分をさらに有する請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
人工器官は、異なる電気抵抗を有する２つの部分を備えたワイヤからなる請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
初期段階において、人工器官の端部分をカテーテルに対して保持して、軸方向に移動可能な２つのスリーブを有する請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
人工器官はステントである請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
人工器官はステントグラフトである請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
保持材は接着剤である請求項１記載のシステム。
【請求項１８】
人工器官の全長に渡って延びる抑止具を有していない請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
カテーテルと人工器官との間において膨張可能なバルーンを有していない請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
医療装置システムを使用する方法であって、
所定の部位にシステムを配置する工程と、同システムは、カテーテルと、カテーテルの上方の拡張可能な人工器官と、カテーテルと人工器官との間における保持材とを有し、同保持材は、初期段階において人工器官をカテーテルの上方に保持することと、
前記人工器官を前記カテーテルから解放する工程とを有する方法。
【請求項２１】
保持材にカテーテルと人工器官との間の保持状態を変更する条件を与える工程を有する請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記条件は、温度の変化、ｐＨ値の変化、及び圧力の変化から選択される請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
保持材をカテーテルと人工器官との間の保持状態を解除する流体に接触させる工程を有する請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記流体は、保持材と連通するルーメンから注入される請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
人工器官は、動脈瘤に近接するカテーテルから解放される請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
単極性高周波エネルギーを付与する工程を有する請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
二極性高周波エネルギーを付与する工程を有する請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工器官などの医療装置、その製造方法及び使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントなどの医療用の人工器官は、体内に配置されて、例えば、腫瘍により閉塞された通路、或いは血小板により狭窄された血管などの体内管を広げたりする機能を果たす。ステントグラフト又は被覆ステントなどの他の人工器官は、動脈瘤などにより弱くなった大動脈や他の血管などの体内管の代用や、体内管を補強するために使用される。
【０００３】
人工器官は、目的の部位に運ばれる時に、圧縮、即ち寸法が縮小された形状でカテーテルに支持されて体内に挿入される。経皮的に挿入する技術が用いられる場合は、寸法が特に縮小される。目的の部位に到達すると、人工器官は、例えば、体内管の壁に接するように拡張される。
【０００４】
拡張機構は、人工器官を径方向に拡張させる。例えば、拡張機構は、バルーンと人工器官とを搬送するカテーテルを有する。バルーンが膨張することにより、拡張された人工器官が所定の位置において体内管の壁に接するように変形されて固定される。次に、バルーンは収縮して、カテーテルは除去される。
【０００５】
バルーン拡張型の人工器官は、比較的良好な剛性を有し、比較的正確に留置できる。また、バルーンにより付与された力により、人工器官は、血管に対して良好に拡張して確実に固定される。しかしながら、バルーン拡張型の人工器官は、圧壊に対する抵抗力が弱かったり可撓性が低いために、バルーンなどの拡張機構に不安定に付着してしまう場合がある。
【０００６】
他の搬送技術において、人工器官は、収縮と拡張の両方が可能な弾性材料から形成される。体内に挿入される間、人工器官は圧縮された状態で抑止される。目的の植え込み部位に到達すると、外シースなどの抑止具を後退させることにより抑止状態が解除されて、人工器官はそれ自身の内的な弾性復元力により自ら拡張する。
【０００７】
自己拡張可能な人工器官は、良好な可撓性と持続的な径方向の拡張力を有するので、圧壊に対して良好な抵抗力を付与する。しかしながら、自己拡張型の人工器官は、均一で正確な留置ができない。拡張や接触を適切に行うために、異なるバルーンを膨張させる工程が必要になる場合がある。さらに、抑止具により、人工器官の断面形状が増加して、人工器官が使用できる植え込み部位の数が制限されることがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、人工器官などの医療装置、その製造方法及び使用方法に関する。
一態様において、本発明は、接着剤などの保持材によりカテーテルに直接装着された、ステントやステントグラフトなどの人工器官を有する医療装置システムに関する。人工器官とカテーテルとの間の装着状態を選択的に変更して、人工器官を拡張させたりカテーテルから分離させることができる。人工器官全体又は人工器官の一部を制御可能にカテーテルから分離させてもよい。
【００１０】
他の態様において、本発明は、カテーテル、カテーテルの上方の拡張可能な人工器官、及びカテーテルと人工器官との間に保持材を有する医療装置システムに関する。保持材は、初期段階において医療装置をカテーテルの上方に保持する。
【００１１】
本発明の実施例は、以下の特徴の一つ以上を含むことも可能である。人工器官は完全に拡張していない。カテーテルは、保持材と連通するルーメンを有する。システムは、カテーテルと人工器官との間に延びる加熱可能なワイヤを有する。人工器官の外面はほぼ露出されている。人工器官は、径方向の拡張力を付与することができる。人工器官は自己拡張可能である。人工器官はカテーテルから分離可能である。人工器官は、ステント又はステントグラフトである。保持材は接着剤である。システムは、初期段階において人工器官の端部分をカテーテルに対して保持する、軸方向に移動可能な２つのスリーブを有する。
【００１２】
システムは、人工器官のほぼ全長に渡って延びる抑止具、及び／又は、カテーテルと人工器官との間の膨張可能なバルーンを備えていなくてもよい。
人工器官は、カテーテルから分離可能な第１部分と、カテーテルから分離不可能な第２部分とを有する。人工器官は、第１部分と第２部分との間に取り外し可能な部分を有してもよい。人工器官は、第１部分と第２部分との間に構造的に脆弱な部分を有してもよい。人工器官は、第１部分と第２部分との間に分解可能な部分を有してもよい。人工器官は、異なる電気抵抗を有する２つの部分を備えたワイヤを有してもよい。
【００１３】
別の態様においては、本発明は、医療装置システムの使用方法に関する。使用方法は、システムを所定の部位に配置する工程と、人工器官をカテーテルから解放する工程とを有する。システムは、カテーテル、カテーテルの上方の拡張可能な人工器官、及びカテーテルと人工器官との間に保持材を有する。保持材は、初期段階において人工器官をカテーテルの上方に保持する。
【００１４】
本発明の実施例は、以下の特徴の一つ以上を含むことも可能である。方法は、保持材をカテーテルと人工器官との間の保持状態を解除する流体と接触させる工程を有する。流体は、保持材と連通するルーメンから注入される。方法は、単極性高周波エネルギー及び／又は二極性高周波エネルギーを付与する工程を含む。人工器官は、動脈瘤に近接するカテーテルから分離される。
【００１５】
方法は、保持材にカテーテルと人工器官との間の保持状態を変更する条件を与える工程を有する。その条件は、温度の変化やｐＨ値の変化や圧力の変化であってもよい。
本発明の実施例は、以下の効果の１つ以上を含むことも可能である。医療装置システムは、外部に人工器官の抑止具を有するシステムや、人工器官とカテーテルとの間に膨張可能なバルーンを有するシステムに比べて、より小さい形状を有することが可能である。そのため、システムにおいて、挿入や後退を行うために必要とされる力が比較的小さい。また、システムは、比較的狭い及び／又は蛇行した部位において使用できる。
【００１６】
システムは、自己拡張型及びバルーン拡張型の人工器官の利点を有することができる。例えば、システムは、高い弾力性、可撓性及び圧壊に対する抵抗力を有する自己拡張型の人工器官を有することができる。自己拡張型の人工器官は、持続的な径方向の力を構成できる。システムは、単一の工程において人工器官を正確に配置させることができる。例えば、目的部位から脱落するような、配置中の人工器官の望ましくない移動が軽減される。システムは比較的少ない部分から構成できるため、コストや加工の複雑さが軽減される。幾つかの実施例において、システムは一体的に構成されて、目的部位を拡張させて、人工器官を搬送するために使用される。また、幾つかの実施例においては、人工器官の上方に保護のための外シースを必要としない。人工器官はカテーテルに固定されて装着され、さらに、特定の実施例においては、人工器官は、部分的に拡張した後で再度収縮されてもよい。
【００１７】
本発明の他の特徴及び効果は、好適な実施例に関する記載及び特許請求の範囲から明らかとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
図１Ａは、カテーテル２２及びカテーテルに装着された拡張可能な人工器官２４を有する医療装置システム２０を示す。人工器官２４は、少なくとも初期段階において、十分に又は部分的に圧縮された状態で装着される。図示されるように、システム２０は、カテーテル２２と人工器官２４との間における膨張可能なバルーン、或いは、人工器官の上方にシースなどの抑止具を備えていない。そのため、システム２０は、比較的小さい形状を有し、挿入及び後退に対して大きい力を必要としないので、狭い及び／又は蛇行する部位において使用できる。
【００１９】
人工器官２４は、従来技術によるステント或いはステントグラフトであってもよい。例えば、ステントはニチノールから製造されてもよい。ステントグラフトは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）や拡張ＰＴＦＥやポリエチレンやポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）やポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）やウレタンやポリプロピレンからなる、生体適合性を備えた無孔性又は半有孔性ポリマーマトリックスにおいて、ニチノール又はエルジロイ（登録商標Ｅｌｇｉｌｏｙ）ステンレス鋼から製造されたステントであってもよい。人工器官２４は、バルーン拡張型であっても、自己拡張型であっても、これらの組合せであってもよい。人工器官２４の例が、米国特許第４７３３６６５号明細書、第４９６０２２７号明細書、第５２３４４５７号明細書及び第５７２５５７０号明細書に記載されており、これら特許文献に開示された内容は本願にも開示されたものとする。また、人工器官２４は、米国特許第５６７４２４２号明細書及び２００１年７月２日付けで出願された米国特許出願第０９／８９５４１５号に記載された放出可能な薬剤を有してもよく、これら特許文献に開示された内容は本願にも開示されたものとする。さらに、人工器官２４は、米国特許第５５４５１３５号明細書に記載された潅流用に構成された側ポートを有してもよく、同特許文献に開示された内容は本願にも開示されたものとする。
【００２０】
カテーテル２２は、以下の実施例において述べるように、人工器官２４がカテーテルに装着されて拡張できるように構成される。人工器官全体又は人工器官の一部は、カテーテルから分離されてもよい。例えば、人工器官２４の内壁は、カテーテル２２の外面に直接装着されてもよく、人工器官全体又は人工器官の一部が、カテーテルから分離されて配置部位に固定されてもよい。
【００２１】
図１Ａ乃至１Ｄにおいて、医療装置システム２０を使用する方法は、（カテーテル２２に装着された）人工器官２４を所定の配置部位に配置する工程、人工器官を拡張させる工程、及び人工器官をカテーテルから分離させる工程を含む。幾つかの実施例において、自己拡張型ステントグラフトなどの圧縮された人工器官２４は、カテーテルのガイドワイヤルーメン（図示せず）から所定の位置に配置されたガイドワイヤを通過させるなどの従来技術による方法により、血管２８内の動脈瘤２６近傍に配置される（図１Ａ参照）。次に、人工器官２４は、人工器官とカテーテル２２との間の装着状態を解除することにより拡張される（図１Ｂ及び１Ｃ参照）。人工器官２４が所望の寸法まで拡張されて、血管２８に接触或いは血管に対して固定されると、人工器官はカテーテル２２から分離されて、カテーテルは後退される（図１Ｄ参照）。
【００２２】
図２に関して、幾つかの実施例において、医療装置システム３０は、カテーテル３２と拡張可能な人工器官３４（本図においては自己拡張型ステントグラフトである）とを有し、同人工器官はカテーテルとの間の保持材によりカテーテルの先端部付近に装着される。カテーテル３２は、人工器官３４を所望の部位へ搬送するためのガイドワイヤルーメン（図示せず）と、複数のポート３６を有する。ポート３６は、人工器官３４の内側及びカテーテル内に延びてその基端部に達するルーメン３８と連通する。幾つかの実施例において、システム３０は、人工器官３４のほぼ全長に渡って延びるような１つのポート３６を有してもよい。初期段階において、人工器官３４は、カテーテルと人工器官との間に保持材を塗布し、ルーメン３８を介してポート３６から吸引を行うことにより、カテーテル３２の上方において完全に又は部分的に圧縮されてもよい。
【００２３】
接着剤などの保持材は、圧縮された人工器官をカテーテルに装着して搬送でき、その後で装着状態を解除することにより人工器官が拡張できるような材料であればよい。例えば、保持材は、刺激を受けると、溶解、分解又は反応したり、或いは効果的な保持材として機能しなくなる。人工器官３４が自己拡張型ステントグラフトである実施例において、保持材を変更することで、ステントグラフトをそれ自身の拡張する力により拡張させることができる。
【００２４】
刺激剤には、温度の変化、ｐＨ値の変化、圧力の変化、特定の化学物質に対する接触即ち化学反応、及び光エネルギーや電気エネルギーなどのエネルギーを受けることが含まれる。好適な接着剤には、（約７．４より大きい選択されたｐＨ値を有する溶液で溶解する）ポリビニルアルコール、ポリビニルアセテート、（約２５５ｐｓｉ（約１，７５８ｋｐａ）より大きい選択された破裂圧力で機能しなくなる）グルー系やゼラチン系のビニルやコラーゲンが含まれる。他の分解可能な材料は、ブシェミ他（Ｂｕｓｃｅｍｉ  ｅｔ  ａｌ．）に付与された特許第５４４３４９５号明細書に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。保持材、刺激剤、及び保持材と刺激剤との間の反応生成物は、医療用として安全であることが望ましい。
【００２５】
使用中に、人工器官３４は、圧縮されて、選択された保持材によりカテーテル３２に装着されて、ガイドワイヤなどを介して所望の部位へ搬送される（図１Ａ参照）。人工器官３４が好適に配置されると、刺激剤が人工器官へ搬送されて保持材を変化させ、人工器官が拡張する（図１Ｂ及び１Ｃ参照）。保持材が熱感性であって、例えば、特定の温度で分解する場合、保持材は、分解温度まで加熱された流体を拡張ルーメン３８の基端部を介してポート３６から注入することにより分解される。保持材がその効力を特定のｐＨ値において失う場合、適当なｐＨ値の流体を注入してもよい。保持材が、第２の材料に反応するとその効力を失う場合、第２の材料は拡張ルーメンから注入されてもよい。保持材が圧力を受けて機能しなくなる場合は、加圧ガス又は加圧流体を拡張ルーメンから注入してもよい。保持材が、紫外線などのエネルギーを受けると機能しなくなる場合、光ファイバが拡張ルーメンを貫通するように構成されて、ポート３６から適当なエネルギーを放出してもよい。幾つかの実施例において、保持材は、血液などの体内の器官に触れると分解される。
【００２６】
刺激剤が、例えば、接着剤を分解又は溶解して、保持材を変化させると、人工器官３４は、その自己拡張力などにより拡張してカテーテル３２から分離する（図１Ｂ及び１Ｃ参照）。また、幾つかの実施例において、ガスや液体などの刺激剤は、内圧を付与して、膨張可能なバルーンと同様に人工器官を拡張又は膨張させてもよい。これらの実施例は、圧力を保持するステントグラフトの能力を利用している。刺激剤を使用して保持材を完全に変化させて、人工器官をカテーテルから分離してもよい（図１Ｄ参照）。即ち、刺激剤により、人工器官の端部をカテーテルに固定している保持材を除去してもよい。
【００２７】
保持材を変化させる他の方法を使用してもよい。
図６に関して、幾つかの実施例において、保持材は熱などの電気エネルギーにより変化されてもよい。システム４０は、カテーテル４２，保持材によりカテーテルに装着された自己拡張型の人工器官４４、及びカテーテルの周囲に巻き付けられてカテーテルルーメン（図示せず）を経由して電源に達する電気ワイヤ４６を有する。幾つかの実施例において、カテーテル４２は、その長さの一部において縮小された外径、即ち窪みを有するように形成され、人工器官４４は、ワイヤ４６の巻線がシステム４０の外形を増加させないようにカテーテルに装着される。ワイヤ４６は、メタルチューブなどの導電部分に置き換えられたり、導電部分と共に使用されてもよい。
【００２８】
使用時に、保持材は、ワイヤ４６に電流を流すことにより、分解されて変化する。電流によりワイヤ４６が加熱されて、熱により保持材が溶解又は浸食されて分解する。保持材が十分に分解されると、自己拡張する人工器官４４がカテーテル４２から分離して、血管壁に係合し、カテーテルが後退される。カテーテルは、多数の単独で制御できる部分、即ち、カテーテルの軸方向の長さに沿って制御された変化、拡張及び分離が可能なワイヤコイルを有するように構成されてもよい。例えば、カテーテルは、中間ワイヤコイルを有してもよく、中間ワイヤコイルは、近接する２つの端ワイヤコイルとは独立して制御可能である。使用中に、中間コイルは、最初に加熱されて人工器官を拡張させ、次に、端ワイヤコイルが加熱されて人工器官の拡張及び／又は分離が完了する。
【００２９】
図７に関して、幾つかの実施例において、システム４０は、上記したようにポート４８を有してもよい。使用中に、保持材は、ワイヤ４６に電流を流し、或いは、ルーメン５０から刺激剤を通して変化されてもよい。ポート４８を有するシステム４０を使用して、拡張流体を搬送し、自己拡張型以外の人工器官４４を拡張させてもよい。例えば、保持材はワイヤ４６に電流を流すことにより変化されてもよく、人工器官４４はポート４８から注入された拡張流体により拡張されてもよく、流体はポートから吸引することにより除去されてもよく、人工器官はワイヤに電流を流すことにより分離されてもよい。
【００３０】
幾つかの実施例において、単極性高周波（ＲＦ）システムの活性電極としてカテーテルを構成し、患者の体外にリターンパッドなどの別の電極を備えることにより、保持材を電気的に変化させてもよい。例えば、カテーテルは、電極として作用する人工器官との間に、ワイヤコイルやメタルチューブなどの導電部を有してもよい。使用中に、単極性高周波電流は、電源装置の出力端子から、患者の身体を通って活性電極へ流れ、リターンパッドを介して電源装置に戻る。これに代えて、又は、これに加えて、二極性高周波システムにおいて、カテーテルの２つの異なる部分を電極として使用してもよい。例えば、一方の電極は、保持材付近の人工器官の下部に形成され、他方の電極は、人工器官の先端側又は基端側においてカテーテル上に形成されてもよい。高周波は、例えば、肝臓切除装置と同じように、約４６０，０００Ｈｚに制限されてもよい。単極性及び二極性高周波システムを医学的に利用することは、例えば、米国特許第５６８１２３２号明細書、第５６９７８８２号明細書、及び第６２２４５９２号明細書において記載されており、これら特許文献に開示された内容は本願にも開示されたものとする。
【００３１】
カテーテルは、その軸方向の長さに沿って制御されて変化、拡張及び分離できるように、多数の単独で制御できる部分、即ち、活性電極を有するように構成されてもよい。
幾つかの実施例において、２種類以上の保持材を使用して、より制御された状態で人工器官を配置してもよい。例えば、第１保持材は、人工器官の端部を固定するために使用され、第２保持材は、人工器官の本体を固定するために使用されてもよい。第１刺激剤を注入して第２保持材と反応させて、人工器官を拡張させてもよい。次に、第１刺激剤を吸引などにより除去してもよい。さらに、第２刺激剤を注入して第１保持材と反応させて、人工器官をカテーテルから分離させてもよい。
【００３２】
幾つかの実施例において、保持材は、人工器官とカテーテルとの間において、不均一な形状を有してもよい。例えば、人工器官の本体付近よりもその端部付近において、より多くの保持材を使用して、人工器官の拡張に比べてより遅く人工器官を分離させてもよい。
【００３３】
図１２に関して、実施例において、人工器官は、選択された拡張と分離を行うように変更されてもよい。システム１２０は、同図においてはステントグラフトである、２つ以上の材料からなる人工器官１２４を有する。人工器官１２４は、初期段階では、上記したような保持材と共にカテーテル１２２に装着されてもよい。人工器官１２４は、ニチノールなどの形状記憶金属から形成されたテーパ領域１２６、及びステンレス鋼などから形成された拡張部１２８を有する。テーパ領域１２６の形状記憶材の組合せは、所定の温度において、相変態を起こして形状が変化するように調整される。
【００３４】
使用時に、人工器官１２４は、保持材によりカテーテル１２２に装着されて所望の部位に搬送される。次に、刺激剤が注入されて、上記したように保持材を変化させる。幾つかの実施例において、刺激剤は、形状記憶材の相変態が起こる所定の温度よりも高い温度まで加熱される。変態温度よりも高い温度において、形状記憶材は、相変態を起こして形状が変化する。その結果、テーパ領域１２６は、径方向外向きに跳ねて、カテーテル１２２から人工器官１２４を分離させ、バネ仕掛けのテントのように拡張部分１２８を広げて支える。特定の実施例において、保持材の変化及び人工器官１２４の分離は、２段階で行われてもよい。例えば、第１刺激剤は、注入されて保持材を変化させ、次に、例えば、カテーテルルーメンから吸引されて、人工器官とカテーテルとの間から除去されてもよい。その後、第２刺激剤が注入され、形状記憶材において温度変化を起こして、人工器官の分離及び拡張を行う。
【００３５】
特定の実施例において、カテーテルは、多数の異なるカテーテルルーメンと連通する多数のポートを有してもよい。この構成により、人工器官の拡張及び分離が制御される。例えば、刺激剤が、所定の手順においてカテーテルの長さに沿って注入されてもよい。
【００３６】
（その他の実施例）
多数の実施例とそれらの組合せを使用して、人工器官２４をカテーテル２２に装着し、人工器官を拡張し、さらにカテーテルから分離させてもよい。
通常、人工器官２４をカテーテル２２に装着する方法は、人工器官がより縮小された形状において所定の部位へ搬送されるように選択される。例えば、人工器官２４は、その周囲を取り巻くシースを備えないでカテーテル２２に直接装着されることにより、その外面全体が露出されてもよい。人工器官２４が拡張されてカテーテル２２から分離されるためには、装着状態を制御可能に除去及び解除できなければならない。装着方法の例には、上記したような化学的方法、機械的方法、磁気的方法、及びこれらの方法の組合せが含まれる。
【００３７】
人工器官を拡張するには、通常、人工器官とカテーテルとの間の装着状態を除去又は解除して、人工器官を配置させる。人工器官を拡張する方法は、人工器官が配置中にずれないように正確及び的確に配置するために選択される。人工器官を拡張する方法は、化学的方法、機械的方法、電気的方法、磁気的方法、又はこれらの方法の組合せであってもよい。
【００３８】
人工器官をカテーテルから分離することにより、人工器官が血管壁に係合して機能し、カテーテルを配置部位から後退させることができる。人工器官全体又は人工器官の一部のみが、カテーテルから分離されてもよい。
【００３９】
人工器官をカテーテルに装着させる幾つかの方法を以下に述べる。
保持材を使用することに代えて、又は、保持材を使用することに加えて、人工器官は、カテーテルに磁気的に装着されてもよい。図３に関して、実施例において、医療装置システム５１は、カテーテル５２、及び自己拡張型ステントなどのカテーテルに装着された人工器官５４を有する。人工器官５４は、磁石に引きつけられる鉄、コバルト、及びこれらの合金などの材料から形成される。カテーテル５２は、人工器官５４との間においてその周囲にコイル状のワイヤ５６を有して、ソレノイドなどを形成する。ワイヤ５６は、カテーテル５２のルーメン５８を貫通してシステム５１の基端部に達し、ワイヤの端部は電源（図示せず）に接続される。ワイヤ５６に電流を流すことにより、ワイヤコイルは、電磁石として作用して人工器官５４を径方向内方に引きつけ、人工器官をカテーテル５２の周囲において縮小させて、カテーテルに装着させる。
【００４０】
ワイヤ５６を流れる電流を止めて人工器官５４を拡張させてもよく、それにより磁力をワイヤへ放出して、人工器官は自己拡張できる。上記したように、必要に応じて、刺激剤を注入して保持材を変化させてもよい。人工器官が磁気的方法によってのみカテーテルに装着されている実施例において、電磁石のワイヤを流れる電流を止めることにより、人工器官をカテーテルから分離させてもよい。
【００４１】
幾つかの実施例において、人工器官の拡張及び分離をより調整できるように、カテーテルは、単独で操作可能な多数の電磁石を有してもよい。例えば、人工器官の端部は、第１の組の電磁石によりカテーテルに装着され、人工器官の中間部即ち本体は、第２の組の電磁石により装着されてもよい。使用中に、人工器官は、第２の組の電磁石を流れる電流を止めることにより拡張されてもよい。人工器官が所望のレベルまで拡張されると、第１の組の電磁石は停止して、人工器官をさらに拡張及び／又は人工器官をカテーテルから分離させる。電磁石はカテーテルの軸方向の長さに沿って、連続して配置されていてもよく、或いは、連続して配置されていなくてもよい。
【００４２】
これに代えて、又は、これに加えて、人工器官はカテーテルに対して機械的に装着されてもよい。図４に関して、システム６０は、カテーテル６２及び人工器官６４を有し、人工器官はその端部において１対の弾性を備えたチューブ材６６によりカテーテルに装着される。チューブ材６６は、一時的に人工器官固定機構を構成し、人工器官６４が拡張すると後退される。チューブ材６６の例は、サビン他（Ｓａｖｉｎ  ｅｔ  ａｌ．）に付与された米国特許第４９５０２２７号明細書及びワン他（Ｗａｍｇ  ｅｔ  ａｌ．）に付与された米国特許第６２２１０９７号明細書に記載されており、これら米国特許文献において開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００４３】
図５は、カテーテルに機械的に装着された人工器官を有する他のシステムを示す。システム７０は、接着剤などの保持材により、カテーテル７４の外面に装着されたグラフト７７の部分７６を有する、ステントグラフトなどの人工器官７２を有する。また、人工器官７２は、カテーテル７４の壁に延びるステント７９の部分７８を有する。ステント部分７８は、スポット溶接などによりカテーテル７４に固定される。部分７８は、人工器官７２をカテーテル７４に固定する他の方法を構成する。人工器官７２の残りの部分は、上記したように、保持材によりカテーテル７４に装着される。グラフト部分７６とカテーテル７４との間、及びステント部分７８とカテーテルとの間における接合は、化学物質や特定の圧力などの所定の刺激剤を受けて解除されるため、使用中に人工器官７２がカテーテルから分離される。
【００４４】
図１１は、カテーテルに機械的に装着された人工器官を有する他のシステムを示す。システム１１１は、カテーテル１１２、及び２つの端キャップ１１６によりカテーテルに装着された人工器官１１４を有する。端キャップ１１６は、一時的に人工器官固定機構を構成し、機械的なネジ伝動などにより配置されて、人工器官１１４を拡張及び／又はカテーテル１１２から分離させる。
【００４５】
幾つかの実施例において、人工器官は、複数の方法を組み合わせてカテーテルに装着されてもよい。例えば、人工器官は、化学的且つ磁気的に装着されてもよく、或いは、機械的且つ磁気的に装着されてもよい。
【００４６】
上記したように、人工器官はカテーテルから完全に分離されてもよいが、幾つかの実施例においては、人工器官の一部のみがカテーテルから分離される。人工器官の部分は、例えば、機械的、電気的、又は化学的に分離されてもよい。人工器官は、ほぼ１つの工程において、又は、第１端部の次に第２端部というように連続して、カテーテルから分離されてもよい。
【００４７】
図８Ａに関し、システム８０は、分離領域８４を有する人工器官８２（同図においてはステントグラフト）、及びカテーテル８６を有する。人工器官８２は、カテーテル８６に装着されて、本明細書において記載されたいずれの方法により拡張されてもよい。分離領域８４は、カテーテル８６から分離する人工器官８２の一部を分離させる領域と、人工器官を配置後にカテーテルに装着されたままにしておく部分とを構成する。例えば、分離領域８４は、テーパ領域８８と人工器官８２の本体９０との間に形成されてもよい。幾つかの実施例において、分離領域８４は、選択された圧力などの所定の条件において、破裂したり裂けたりして、機能しなくなる人工器官８２の領域である。分離領域の例としては、人工器官の断面において、厚さを減少したり、予め切り込みを設けたり、薄くしたり、切取線を設けたり、機械的応力に対して抵抗を減少即ち脆弱化させることである。分離領域を形成する方法は、トマシュコ他（Ｔｏｍａｓｃｈｋｏ  ｅｔ  ａｌ．）に付与された米国特許第６１９３７３８号明細書、及び２００２年２月４日付けで出願された米国特許出願第１０／０６７７２２号において記載されており、これら米国特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００４８】
使用中に、人工器官８２は、本明細書において述べたようにカテーテル８６から拡張される。人工器官が所望のレベルまで拡張されると、本体９０は、増加された圧力などの所定の条件を人工器官に付与することにより、領域８２が裂けてカテーテル８６から分離される。本体９０がカテーテル８６から分離した後で、カテーテル及びカテーテルに装着されたテーパ領域８８は後退される（図８Ｂ参照）。テーパ領域８８は、カテーテル８６が後退される時に、これらの領域が人工器官８２を移動させることがないように、比較的柔軟性を備えた材料から形成されてもよい。
【００４９】
図９に関して、特定の実施例において、手動で分離領域９２を裂いて本体９を分離させてもよい。分離領域９２は、予め切り込みを設けるなどして除去できるストリップ９４を有し、同ストリップは本体９０及びテーパ領域８８を連結する。ストリップ９４は、カテーテルルーメン（図示せず）を貫通してルーメン８６の基端部まで延びるリップコード９６に連結される。分離領域９２は、人工器官８２の長さに沿っていずれの位置に形成されてもよい。
【００５０】
使用に際して、分離領域９２は、引き離して除去できるシールの付いたタバコの箱のセロハン包装やチューインガムの包装のように用いられる。つまり、人工器官８２が所望のレベルまで拡張した後に、リップコード９６が基端方向に引っ張られると、ストリップ９４が人工器官８２から引き裂かれて、カテーテル８６から本体９０を分離する。次に、テーパ領域８８が装着されているカテーテル８６は後退される。
【００５１】
幾つかの実施例において、人工器官は異なる種類の分離領域を有してもよい。例えば、人工器官は、圧力により破裂する先端分離領域と、リップコードにより機械的に引き裂かれる基端分離領域とを有してもよい。使用において、人工器官が拡張した後に、内圧を上昇させて本体の先端部をカテーテルから分離させてもよい。その後で、基端部がリップコードを引っ張ることにより分離される。
【００５２】
特定の実施例において、人工器官の全体又は一部が、カテーテルから電気的に分離されてもよい。図１０に関して、システム１００は、カテーテル１０４に装着された人工器官１０２を有する。人工器官１０２は、カテーテル１０４に装着され、本明細書において記載された好適な方法により拡張される。同図においてはステントグラフトである人工器官１０２は、グラフト１０８においてワイヤ１０６からなる連続する導電性の枠組を有する。システム１００は２つのワイヤ１１０をさらに有し、同ワイヤは、その先端部において、人工器官１０２の基端部にあるワイヤ１０６の枠組に連結される。基端部において、ワイヤ１１０は、電源（図示せず）に接続される。人工器官１０２は、その先端部においてワイヤ１０６の一部の所定の電気抵抗Ｒ１よりも大きい所定の電気抵抗Ｒ２を有するワイヤ１０６の部分をその基端部において有するように加工される。電気抵抗Ｒ１及び電気抵抗Ｒ２は、ワイヤ１０６の対応する部分が選択された電流により溶解又は浸食して機能しなくなるように選択される。人工器官の中間部などの残りの部分は、影響を受けない。
【００５３】
作動時に、人工器官１０２が所望のレベルまで拡張されると、電流は、電源からワイヤ１１０を通って流れる。人工器官１０２はワイヤ１０６の連続する枠組から形成されるので、電流は人工器官の基端部から先端部まで流れる。第１の所定電流により、電気抵抗Ｒ１を有するワイヤ１０６の先端部は機能しなくなるため、分離領域として動作して人工器官の先端部をカテーテルから分離させる。同様に、第２の所定電流により、電気抵抗Ｒ２を有するワイヤ１０６の基端部は機能しなくなり、人工器官をカテーテルから分離させる。電気抵抗Ｒ１及びＲ２を有するワイヤ１０６の部分は、人工器官の長さに沿って、本体とテーパ部分との間の領域を含むいずれの位置に形成されてもよい。導電ワイヤを電気的に切断する他の方法は、ググリエルミ他（Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉ  ｅｔ  ａｌ．）に付与された米国特許第５１２２１３６号明細書に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００５４】
さらに他の実施例において、人工器官の全体又は一部が、カテーテルから化学的に分離されてもよい。人工器官は、刺激剤に触れると分解などして変化する材料からなる部分を有してもよい。例えば、人工器官は、他の材料や熱や紫外線などの光エネルギーや電気エネルギーや振動エネルギーを受けると分解する材料からなるテーパ領域又は分離領域を有してもよい。刺激剤は、例えば、上記したようにカテーテルのポートから搬送されてもよい。幾つかの実施例において、それらの部分は、外側から人工器官を圧縮するチューブ材６６（図４参照）の形状を有してもよい。
【００５５】
分解可能な材料の例は、ブシェミ他（Ｂｕｓｃｅｍｉ  ｅｔ  ａｌ．）に付与された米国特許第５４４３４９５号明細書に記載されており、同米国特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。例えば、分解可能な部分は、連鎖分断反応を起こすように構成された変動成分を有するポリマーを有してもよく、或いは、二次的にエネルギーが活性化された化合物であって、可溶性及び分散性のある要素に分かれるポリマーを有してもよい。使用できるこれらのポリマーは、天然でも、合成でも、複合タンパク質などの変性された天然ポリマーであってもよい。材料の例には、２−ヒロドキシ−１−［４−（２−ヒドロキシエトキシ）フェニル］−２−メチル−１−プロパノン、コハク酸ジメチル及びステアリン酸亜鉛から作られた線状ポリエステルである。４−メトキシフェノールが、線状ポリエステルと共に混合される。第２のポリマーは、２−ヒロドキシ−１−［４−（２−ヒドロキシエトキシ）フェニル］−２−メチル−１−プロパノン、フマル酸ジメチル、セバシン酸ジメチル及び４−ヒドロキシフェニルオクチルエーテルと共に混合されたステアリン酸亜鉛から作られた線状ポリエステルである。
【００５６】
他の実施例において、上記した医療装置システムは、カテーテル及び人工器官の上方に配置される外シースなどの抑止具と共に使用されてもよい。幾つかの実施例において、膨張可能なバルーンがカテーテルと人工器官との間に配置されてもよい。上記した医療装置システムは、使用者が人工器官を配置しやすいように、放射線不透過性マーカを有してもよい。例えば、ステント又はステントグラフトのワイヤに、金やタンタルを含有させることにより、放射線不透過性を備えてもよい。
【００５７】
他の実施例もまた、特許請求の範囲内にある。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１Ａ】医療装置システム及びシステムの使用方法の一実施例を示す概略図。
【図１Ｂ】図１Ａに示す医療装置システム及びシステムの他の概略図。
【図１Ｃ】図１Ａに示す医療装置システム及びシステムの異なる概略図。
【図１Ｄ】図１Ａに示す医療装置システム及びシステムの異なる概略図。
【図２】医療装置システムの異なる実施例を示す概略図。
【図３】医療装置システムの異なる実施例を示す概略図。
【図４】医療装置システムの異なる実施例を示す概略図。
【図５】医療装置システムの異なる実施例を示す概略図。
【図６】医療装置システムの異なる実施例を示す概略図。
【図７】医療装置システムの異なる実施例を示す概略図。
【図８Ａ】医療装置システム及びシステムの使用方法の異なる実施例を示す概略図。
【図８Ｂ】図８Ａに示す医療装置システム及びシステムの使用方法の他の概略図。
【図９】医療装置システムの異なる実施例を示す概略図。
【図１０】医療装置システムの異なる実施例を示す概略図。
【図１１】医療装置システムの異なる実施例を示す概略図。
【図１２】医療装置システムの異なる実施例を示す概略図。
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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