(57)【要約】本発明は、体内管路の中に、特に心臓弁や大動脈弁といったような人工弁を配置するためのキットに関するものである。本発明によるキット（１）は、埋設されるべき人工弁（４）と、ステント（２）と、を具備している。本発明においては、ステント（２）の拡径時に、人工弁（４）が、ステント（２）のうちの、拡径手段によって拡径を受ける少なくとも１つの拡径領域（１０，１１，１４）の外部に位置しているように、人工弁（４）とステント（２）とが構成される。
2005505320.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内管路の中に特に心臓弁や大動脈弁といったような人工弁（４）を配置するためのキット（１）であって、
−埋設されるべき人工弁（４）と；
−ステントと称されるような径方向に拡張可能なフレームワーク（２）であって、このステント（２）を拡径させることを意図した少なくとも１つの拡径領域（１０，１１，１４）を備え、拡径状態においては、前記人工弁の取付対象をなす体内管路（１００）の壁に対して係合することができ、この係合によって、その壁に対して前記ステント（２）を不動化し得るような、フレームワーク（２）と；
−このステント（２）に対して前記人工弁（４）を取り付けるための取付手段（２５，３１；５０，５１）であって、前記ステント（２）を配置することによって前記人工弁（４）を前記体内管路（１００）内に取り付け得るようにして、前記ステント（２）に対して前記人工弁（４）を連結することができるような、取付手段と；
−埋設サイトにおいて前記ステント（２）の拡径を起動し得るような、例えばバルーンカテーテルといったような、拡径手段と；
を具備しているようなキットにおいて、
前記ステント（２）の拡径時には、前記人工弁（４）が、前記ステント（２）のうちの、前記拡径手段によって拡径を受ける前記少なくとも１つの拡径領域（１０，１１，１４）の外部に位置しているように、前記人工弁（４）と前記ステント（２）とが構成されていることを特徴とするキット。
【請求項２】
請求項１記載のキットにおいて、
前記ステント（２）が、前記人工弁（４）を取り付けるための取付領域（１２）を備え、
この取付領域（１２）が、前記ステント（２）の前記拡径領域（１０，１１，１４）とは別の領域とされ、
前記取付手段（２５，３１）が、前記人工弁（４）を前記取付領域（１２）に対して連結していることを特徴とするキット。
【請求項３】
請求項２記載のキットにおいて、
前記取付手段（２５，３１）が、前記人工弁（４）の周縁壁（３０）内に形成されたまたは前記人工弁（４）の周縁壁（３０）上に形成されたコンジット（３１）と、前記ステント（２）に設けられたアーム（２５）と、を備え、
あるいは逆に、前記取付手段（２５，３１）が、前記人工弁（４）の周縁壁（３０）に設けられたアームと、前記ステント（２）に設けられたコンジットと、を備え、
前記人工弁（４）の前記周縁壁（３０）が、前記アームと前記コンジットとのスライドを介して、係合可能とされていることを特徴とするキット。
【請求項４】
請求項１記載のキットにおいて、
前記取付手段（５０，５１）が、前記人工弁（４）が前記ステントに対して軸方向に移動可能であるように、構成され、
この場合、前記人工弁（４）の前記軸方向移動が、前記人工弁（４）が前記ステント（２）の前記拡径領域（１０，１１，１４）の外に位置した非埋設状態と、前記体内管路（１００）内における前記ステント（２）の拡径後に前記人工弁（４）が前記拡径領域（１０，１１，１４）に到達することができ前記人工弁（４）が前記ステント（２）に対して軸方向に不動化される埋設状態と、の間にわたって可能とされていることを特徴とするキット。
【請求項５】
請求項４記載のキットにおいて、
前記取付手段（５０，５１）が、
−例えばスパイクやフックや爪といったような固定手段が、前記人工弁上に設けられていて、このような固定手段が、前記体内管路をなす前記壁内に挿入可能とされ、さらに、そのような固定手段が、前記人工弁の拡径時に前記壁内へと挿入され得るよう前記人工弁に対して径方向に配向されている、あるいは、そのような固定手段が、軸回りにおける前記人工弁の回転時にまたは前記ステントに対しての長手方向移動時に前記壁内へと挿入され得るよう前記人工弁に対して接線方向に配向されている、という構成と；
−生物学的接着剤または他の適切な接着剤製品が充填された複数の破裂可能な小胞が、前記人工弁の外面上に配置され、前記人工弁が埋設箇所に配置されたときに前記小胞が破裂可能とされ、特に、前記人工弁と前記ステントとの間において破裂し得るようになっている、という構成と；
−少なくとも１つの、円形をなすようなまたは螺旋状をなすような、ワイヤまたはバンドが、前記人工弁の前記周縁壁に一体形成され、さらに、形状記憶材料から形成され、これにより、前記人工弁の埋設箇所においては、前記ステントに対して押圧することによって前記人工弁を維持し得るものとされている、という構成と；
−複数のコンジットが、前記人工弁の周縁壁内に形成されまたは前記人工弁の周縁壁上に固定され、かつ、複数のロッドが、前記ステント上に形成され、あるいは逆に、複数のコンジットが前記ステント上に設けられかつ複数のロッドが前記人工弁上に設けられ、この場合、前記人工弁（４）が非埋設状態から埋設状態へと移動する際には、前記ロッド（５３）が、前記コンジット（５０）内をスライド可能とされて前記コンジット（５０）に対して係合可能とされ、さらにこの場合、例えばフックといったような、前記埋設状態において前記ロッド（５３）に対して前記コンジット（５０）を不動化し得る手段を設けることができ、さらに、ワイヤ（５５）を、前記ロッド（５３）の端部に連結することができ、これらワイヤを、前記コンジット（５０）を挿通させることができ、これにより、前記コンジット（５０）内へと前記ロッド（５３）を容易に案内し得るものとした、という構成と；
のうちの１つまたは複数の構成を備えていることを特徴とするキット。
【請求項６】
請求項１記載のキットにおいて、
前記ステント（２）に対して前記人工弁（４）を取り付けるための前記取付手段（６０）が、前記ステントの拡径領域を超えた場所において前記人工弁（４）を前記ステントとは独立に拡径させ得るように、構成され、
これにより、前記ステント（２）の拡径度合いが、前記人工弁（４）の拡径度合いに対して何の影響ももたらし得ないようになっていることを特徴とするキット。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のキットにおいて、
前記ステント（２）および／または前記人工弁（４）が、前記人工弁（４）の最終直径を制限するための１つまたは複数の部材（６０）を備えている、特に、前記人工弁の小弁の接合部分においてそのような部材（６０）を備えていることを特徴とするキット。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のキットにおいて、
前記人工弁（４）が、軸方向において直径が一定ではない周縁壁（３０）を備え、特に、先端方向に向かうにつれて直径が減少するような円錐台形状部分を有した周縁壁（３０）を備え、
前記ステント（２）のうちの、前記人工弁（４）を取り付けるための前記取付領域（１２）が、前記周縁壁（３０）の形状に対応した形状を有していることを特徴とするキット。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のキットにおいて、
前記ステント（２）が、両端部よりも直径が小さな中央部分を備え、特に、前記ステント（２）が、中央部の直径が小さくなるようにして２つの円錐台形状コーンを接合した形状のもの、すなわち、砂時計形状のもの、とされ、
前記人工弁（４）が、前記ステントに対しての取付領域においては、前記ステントの前記中央部分に対応した形状を有していることを特徴とするキット。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のキットにおいて、
−前記人工弁（４）が、周縁壁（３０）を備え；
−前記ステント（２）が、前記ステント（２）のうちの、前記人工弁（４）を取り付けるための前記取付領域（１２）の先端側に、折曲可能部分（４５）を備え、この折曲可能部分（４５）が、前記取付領域の先端側に位置した延出状態と、前記人工弁（４）の前記周縁壁（３０）の内面に当接するようにして配置されこれにより前記折曲可能部分（４５）と前記取付領域（１２）との間に前記周縁壁（３０）を拘束するような折曲状態と、の間にわたって移動可能とされ；
−前記折曲状態においては、前記折曲可能部分（４５）を維持するための保持手段（４６）が設けられている；
ことを特徴とするキット。
【請求項１１】
請求項１０記載のキットにおいて、
前記保持手段が、例えば波打ち形状を有した形態の金属材料といったような、剛直性とある程度の弾性変形性とを有した材料から形成されたワイヤ（４６）によって形成され、
前記保持手段が、前記折曲可能部分（４５）の全周にわたって延在していることを特徴とするキット。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載のキットにおいて、
前記ステント（２）が、不浸透性かつ生体適合性材料から形成されたシース（３）を備え、
このシースが、前記ステントを少なくとも部分的に被覆していることを特徴とするキット。
【請求項１３】
請求項１２記載のキットにおいて、
大動脈弁の配置のためのものとされ、
前記シースが、埋設状態において冠状動脈入口部分（１０１）に対向配置し得る側部開口（６１）を備えていることを特徴とするキット。
【請求項１４】
請求項１２または１３記載のキットにおいて、
前記折曲可能部分（４５）を備えている場合には、
前記折曲可能部分（４５）が、前記シース（３）に連接して形成され、
前記折曲可能部分（４５）が、前記ステント（２）のうちの、前記人工弁（４）を取り付けるための前記取付領域（１２）を超えて延在するスリーブを形成していることを特徴とするキット。
【請求項１５】
請求項１２〜１４のいずれか１項に記載のキットにおいて、
前記ステント（２）が、前記シース（３）上に固定された少なくとも１つの拡径可能周縁チャンバ（４１，４３）を備え、
これらチャンバが、膨張することができ、この膨張により、前記ステント（２）と、前記人工弁の設置対象をなす前記体内管路の壁と、の間における密封性を確保するシールを形成し得るようになっていることを特徴とするキット。
【請求項１６】
請求項１５記載のキットにおいて、
前記ステント（２）が、前記ステント（２）のうちの、心臓弁膜リング（１０３）に対して係合配置することを意図した領域（１１）の両サイドに配置されたような、２つの拡径可能周縁チャンバ（４１，４３）を備えていることを特徴とするキット。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載のキットにおいて、
前記ステント（２）が、心臓弁膜リング（１０３）に対して係合配置し得る円筒形状部分（１１）と、この円筒形状部分（１１）に対して連結された先端部分（１２）と、を備えていることを特徴とするキット。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか１項に記載のキットにおいて、
前記ステント（２）が、先端方向に向かうにつれて直径が減少するような円錐台形状または拡径形状を有した基端部分（１０）を備え、
この部分（１０）が、心臓弁（４）の埋設時には、心臓の心室の壁（１０２）に対してあるいは対応心耳に対して係合し得るものとされていることを特徴とするキット。
【請求項１９】
請求項１７または１８記載のキットにおいて、
前記ステント（２）が、前記先端部分（１２）に対してあるいは前記円筒形状部分（１１）に対して糸状ロッド（１３）を介して連結された相補的当接部分（１４）を備え、
前記糸状ロッド（１３）が、前記相補的当接部分（１４）を前記冠状動脈入口部分から十分に離間させ得るような長さを有していることを特徴とするキット。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれか１項に記載のキットにおいて、
前記ステント（２）が、フック（１５）を備え、
このフック（１５）が、前記ステント（２）の内部に位置した退避位置と、前記ステント（２）の拡径時に前記ステントから張り出すこととなる張出位置と、の間にわたって移動可能とされ、
前記張出位置においては、前記フックが、前記体内管路を形成する壁（１０３，１００）内に挿入されることを特徴とするキット。
【請求項２１】
請求項１〜２０のいずれか１項に記載のキットにおいて、
前記ステント（２）が、前記心臓弁膜リング（１０３）の近傍に、あるいは、前記心臓弁膜リング（１０３）に対向した位置に、あるいは、前記心臓弁膜リング（１０３）上に、大きな径方向力を有した部分（１０）を備えていることを特徴とするキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内管路の中に、特に心臓弁や大動脈弁といったような人工弁を配置するためのキットに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
国際特許出願公開明細書第９１／１７７２０号、国際特許出願公開明細書第９８／２９０５７号、および、欧州特許出願公開明細書第１ ０５７ ４６０号には、そのようなキットであるとともに、
−埋設されるべき人工弁と；
−ステントと称されるような径方向に拡張可能なフレームワークであって、拡径状態においては、人工弁の取付対象をなす体内管路の壁に対して係合することができ、この係合によって、その壁に対してステントを不動化し得るような、フレームワークと；
−ステントに対して人工弁を固定するための手段と；
を具備したキットが、開示されている。
【０００３】
よって、ステントの配置により、人工弁を体内管路の中に取り付けることができる。これにより、外部からのアクセス経路を不要とすることができる、すなわち、直接的外科手術を不要とすることができる。
【０００４】
しかしながら、この技術の主要な欠点は、ステントを拡径させるために使用するバルーンによって、人工弁が損傷を受けてしまうというリスクを伴うことであり、また、ステントに対して印加し得る膨張力に限界があることである。この限界のために、ステントのアンカー止めに際して反作用が生じ、場合によっては、そのようなキットの位置ズレが起こり得る。この限界は、また、心臓弁膜リングの領域におけるステントの密封性に対して悪影響をもたらす。これは、石灰質化した領域が、心臓弁膜リングを不規則な形態としている場合や心臓弁膜リングに対してある種の剛性をもたらしている場合に、顕著である。
【０００５】
従来技術における他の欠点は、ステントに対しての小弁の接合部分が直接的な連結部分であることである。その結果、ステントの拡径がひいては人工弁の拡径が、意図したものとは相違してしまい、小弁の接骨特性を悪くし、結果的に、人工弁の機能を低下させてしまう。したがって、解剖学的変形に対してのステントの複雑な適応を避けるには、ステントは、所定の拡径を受けなければならない。
【０００６】
大動脈弁の場合には、従来技術は、また、大動脈弁が天然の心臓弁膜リングに対して対向配置され得るよう、大動脈内におけるステントの非常に正確な位置決めを必要とするという欠点を有している。また、従来技術においては、冠状動脈入口部分のところにおいて開口している冠状動脈の開口を閉塞してしまうというリスクを伴う。
【特許文献１】
国際特許出願公開明細書第９１／１７７２０号
【特許文献２】
国際特許出願公開明細書第９８／２９０５７号
【特許文献３】
欧州特許出願公開明細書第１ ０５７ ４６０号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、上述した様々な欠点を克服することを目的としている。
【０００８】
本発明によるキットは、従来技術と同様に、
−埋設されるべき人工弁と；
−ステントと称されるような径方向に拡張可能なフレームワークであって、このステントを拡径させることを意図した少なくとも１つの拡径領域を備え、拡径状態においては、人工弁の取付対象をなす体内管路の壁に対して係合することができ、この係合によって、その壁に対してステントを不動化し得るような、フレームワークと；
−このステントに対して人工弁を取り付けるための取付手段であって、ステントを配置することによって人工弁を体内管路内に取り付け得るようにして、ステントに対して人工弁を連結することができるような、取付手段と；
−埋設サイトにおいてステントの拡径を起動し得るような、例えばバルーンカテーテルといったような、拡径手段と；
を具備している。
【０００９】
本発明においては、ステントの拡径時には、人工弁が、ステントのうちの、拡径手段によって拡径を受ける少なくとも１つの拡径領域の外部に位置しているように、人工弁とステントとが構成されている。
【００１０】
よって、本発明においては、人工弁と取付領域とを分離させ、これにより、ステントを、人工弁を損傷させるといったような一切のリスクを負うことなく、人工弁の設置対象をなす体内管路の壁に対してのステントの完璧なアンカー止めのために適した膨張力でもって、拡径させることができる。
【００１１】
１つの可能性においては、ステントは、人工弁を取り付けるための取付領域を備え、この取付領域は、ステントの拡径領域とは別の領域とされ、取付手段は、人工弁を取付領域に対して連結している。
【００１２】
よって、ステントの拡径は、人工弁の設置をもたらす。
【００１３】
他の可能性においては、取付手段は、人工弁がステントに対して軸方向に移動可能であるように、構成され、この場合、人工弁の軸方向移動は、人工弁がステントの拡径領域の外に位置した非埋設状態と、体内管路内におけるステントの拡径後に人工弁が拡径領域に到達することができ人工弁がステントに対して軸方向に不動化される埋設状態と、の間にわたって可能とされる。
【００１４】
よって、人工弁は、体内管路内へのステントの配置前には、ステントとは個別のサブアセンブリを形成することができ、ステントが埋設された後に、ステント内に配置することができる。これに代えて、人工弁は、被処置体内管路内へとステントを配置する前に、ステントに対して事前に連結される。その結果、人工弁は、ステントと一緒に体内管路内へと導入される。その場合、取付手段は、変位手段を備えている。このため、ステントを拡径した後に、人工弁を、非埋設位置と埋設位置との間にわたって変位させることができる。
【００１５】
その場合、取付手段は、以下の様々な構成の中の１つまたは複数の構成を備えることができる。
−例えばスパイクやフックや爪といったような固定手段が、人工弁上に設けられていて、このような固定手段は、体内管路をなす壁内に挿入可能とされ、さらに、そのような固定手段は、人工弁の拡径時に壁内へと挿入され得るよう人工弁に対して径方向に配向されている、あるいは、そのような固定手段は、軸回りにおける人工弁の回転時にまたはステントに対しての長手方向移動時に壁内へと挿入され得るよう人工弁に対して接線方向に配向されている、という構成。
−生物学的接着剤または他の適切な接着剤製品が充填された複数の破裂可能な小胞が、人工弁の外面上に配置され、人工弁が埋設箇所に配置されたときに小胞が破裂可能とされ、特に、人工弁とステントとの間において破裂し得るようになっている、という構成。
−少なくとも１つの、円形をなすようなまたは螺旋状をなすような、ワイヤまたはバンドが、人工弁の周縁壁に一体形成され、さらに、形状記憶材料から形成され、これにより、人工弁の埋設箇所においては、ステントに対して押圧することによって人工弁を維持し得るものとされている、という構成。
−複数のコンジットが、人工弁の周縁壁内に形成されまたは人工弁の周縁壁上に固定され、かつ、複数のロッドが、ステント上に形成され、あるいは逆に、複数のコンジットがステント上に設けられかつ複数のロッドが人工弁上に設けられ、この場合、人工弁が非埋設状態から埋設状態へと移動する際には、ロッドは、コンジット内をスライド可能とされてコンジットに対して係合可能とされ、さらにこの場合、例えばフックといったような、埋設状態においてロッドに対してコンジットを不動化し得る手段を設けることができ、さらに、ワイヤを、ロッドの端部に連結することができ、これらワイヤを、コンジットを挿通させることができ、これにより、コンジット内へとロッドを容易に案内し得るものとした、という構成。
【００１６】
好ましくは、ステントに対して人工弁を取り付けるための取付手段は、ステントの拡径領域を超えた場所において人工弁をステントとは独立に拡径させ得るように、構成され、これにより、ステントの拡径度合いは、人工弁の拡径度合いに対して何の影響ももたらし得ないようになっている。
【００１７】
よって、人工弁は、ステントに対して直接的に連結されていない。特に、ステントに対しての人工弁の小弁の接合部分において連結されていない。ステントの拡径状態においては、人工弁は、ステントの直径にかかわらず、所定の適切な直径を有することができる。埋設後には、人工弁は、ステントの拡径度合いとは無関係に、適正に機能し得るような構成を有している。ステントの拡径は、埋設サイトにおいて様々な解剖学的要求に適合したものとすることができる。
【００１８】
ステントおよび／または人工弁は、人工弁の拡径の最終直径を制限するための１つまたは複数の部材を備えている、特に、人工弁の小弁の接合部分においてそのような部材を備えている。このような部材は、ステントに属する長手方向ワイヤとすることができる。あるいは、人工弁に属する複数のフレームワーク部材とすることができる。
【００１９】
好ましくは、人工弁は、軸方向において直径が一定ではない周縁壁を備え、特に、先端方向に向かうにつれて直径が減少するような円錐台形状部分を有した周縁壁を備え、
ステントのうちの、人工弁を取り付けるための取付領域は、周縁壁の形状に対応した形状を有している。
【００２０】
この周縁壁とステントのこの部分とは、ステント内における人工弁の所定取付位置を規定する。人工弁がステント内において所定位置に保持されることを保証する。
【００２１】
ステントは、有利には、両端部よりも直径が小さな中央部分を備え、特に、ステントは、中央部の直径が小さくなるようにして２つの円錐台形状コーンを接合した形状のもの、すなわち、砂時計形状のもの、とされる。
【００２２】
本発明によるキットが大動脈弁の取付を可能とする場合には、ステントは、特に円錐台形状または砂時計形状のために、体内管路の壁から所定距離のところに位置しており、これにより、冠状動脈入口部分の領域において冠状動脈に対しての生体流体の流通を可能としている。人工弁は、ステントのうちの、人工弁を取り付けることを意図した領域に対応した形状を有している。
【００２３】
有利には、
−人工弁は、周縁壁を備え；
−ステントは、ステントのうちの、人工弁を取り付けるための取付領域の先端側に、折曲可能部分を備え、この折曲可能部分は、取付領域の先端側に位置した延出状態と、人工弁の周縁壁の内面に当接するようにして配置されこれにより折曲可能部分と取付領域との間に周縁壁を拘束するような折曲状態と、の間にわたって移動可能とされ；
−折曲状態においては、折曲可能部分を維持するための保持手段が設けられている。
【００２４】
よって、人工弁の周縁壁は、ステントに対して押圧され、ステントに対しての人工弁の密封性が確保される。
【００２５】
本発明の好ましい実施形態においては、この場合、保持手段は、例えば波打ち形状を有した形態の金属材料といったような、剛直性とある程度の弾性変形性とを有した材料から形成されたワイヤによって形成され、保持手段は、折曲可能部分の全周にわたって延在している。
【００２６】
好ましくは、ステントは、不浸透性かつ生体適合性材料から形成されたシースを備え、このシースは、ステントを少なくとも部分的に被覆している。
【００２７】
このシースは、人工弁のための固定ベースを形成するとともに、同時に、ステントと体内管路壁との間のシール手段を形成する。
【００２８】
シースは、有利には、埋設状態において冠状動脈入口部分に対向配置し得る側部開口を備えることができる。これにより、血液の循環を阻止してしまうことが防止される。
【００２９】
有利には、本発明によるキットが、折曲可能部分を備える場合には、折曲可能部分は、シースに連接して形成され、折曲可能部分は、ステントのうちの、人工弁を取り付けるための取付領域を超えて延在するスリーブを形成する。
【００３０】
よって、人工弁とステントとの間において、完璧な密封性が得られる。
【００３１】
ステントは、好ましくは、シース上に固定された少なくとも１つの拡径可能周縁チャンバを備え、これらチャンバは、膨張することができ、この膨張により、ステントと、人工弁の設置対象をなす体内管路の壁と、の間における密封性を確保するシールを形成し得るようになっている。
【００３２】
よって、この密封性は、心臓弁膜リングを不規則形状としてしまうような石灰質化部分が存在する場合においてさえも、保証される。
【００３３】
有利には、この場合、ステントは、ステントのうちの、心臓弁膜リングに対して係合配置することを意図した領域の両サイドに配置されたような、２つの拡径可能周縁チャンバを備えている。
【００３４】
ステントは、心臓弁膜リングに対して係合配置し得る円筒形状部分と、この円筒形状部分に対して連結された先端部分と、を備えることができる。
【００３５】
先端領域は、少なくとも部分的に、人工弁の周縁壁を受領することを意図した領域を形成する。利点は、この領域において不浸透性かつ生体適合性の材料が、体内管路の壁から離間して、配置されていることである。このことは、大動脈弁の埋設の場合には、冠状動脈入口部分の閉塞というリスクを除去する。
【００３６】
ステントは、また、先端方向に向かうにつれて直径が減少するような円錐台形状または拡径形状を有した基端部分を備えることができ、この部分は、心臓弁の埋設時には、心臓の心室の壁に対してあるいは対応心耳に対して係合し得るものとされている。
【００３７】
この基端部により、埋設箇所に対しての、ステントの位置を規定することができ、したがって、人工弁の位置を規定することができる。このことは、また、ステントの完全な不動化の確保を補助する。
【００３８】
ステントは、また、先端部分に対してあるいは円筒形状部分に対して糸状ロッドを介して連結された相補的当接部分を備えることができ、糸状ロッドは、相補的当接部分を冠状動脈入口部分から十分に離間させ得るような長さを有している。
【００３９】
付加的な特徴点においては、ステントは、複数のフックを備え、これらフックは、ステントの内部に位置した退避位置と、ステントの拡径時にステントから張り出すこととなる張出位置と、の間にわたって移動可能とされ、張出位置においては、フックは、体内管路を形成する壁内に挿入される。
【００４０】
ステントは、また、心臓弁膜リングの近傍に、あるいは、心臓弁膜リングに対向した位置に、あるいは、心臓弁膜リング上に、大きな径方向力を有した部分を備えることができる。すなわち、例えば石灰質化によるものといったような局所的解剖学的不規則性に適応し得るような大きな径方向力を有した部分を備えることができる。これにより、ステントとシースと被処理管路壁との間の接合部分における密封性を補強することができる。
【００４１】
この部分は、例えばバルーンといったような大きな径方向力と小さな弾性とを有した膨張システムを使用することによって、拡径させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４２】
本発明の適切な理解のために、以下においては、本発明について、添付図面を参照しつつ、本発明によるキットに関しての、本発明を何ら限定するものではなく単なる例示としての３つの可能な実施形態を参照して、説明する。
【００４３】
それら３つの実施形態においては、互いの実施形態にわたって同一のまたは同様の部材または部分には、同一符号が付されている。
【００４４】
図１は、ステントと称される拡径可能フレームワーク（２）を示しており、図２は、シース（３）を示しており、図３は、人工弁（４）を示している。このステント（２）とこのシース（３）とこの人工弁（４）とが、図９に示すキット（１）を形成する。このキット（１）は、大動脈（１００）の中に人工弁（４）を配置することができる。大動脈（１００）は、冠状動脈（１０４）の起源をなす冠状動脈入口部分（１０１）の位置で示されている。
【００４５】
図１に示すように、ステント（２）は、基端位置から先端位置に向けて、軸方向一端から軸方向他端にわたって、順に、基端側円錐台形状部分（１０）と、基端側円筒形状部分（１１）と、先端側円錐台形状部分（１２）と、複数の連結ロッド（１３）と、先端側円筒形状部分（１４）と、を備えている。
【００４６】
このステント（２）は、金属から、あるいは、スチールから、あるいは、形状記憶合金から、形成されている。形状記憶材料は、特に、ニチノールという商標名によって公知のものとすることができる。
【００４７】
部分（１０，１１，１２，１４）は、ダイヤモンド形状をなすような、あるいは部分（１０）に関しては三角形状をなすような、複数の隣接メッシュを形成するようにして、複数のフィラメントからなるネットワークから構成されている。ステント（２）をなす材料は、それらメッシュが、フィラメントどうしが互いに近接していてそれらメッシュが長尺形状をなすような縮径状態から、フィラメントどうしが互いに離間しており図１に示すようなおよび図７に詳細に示すような拡径状態へと、移行し得るものとされている。
【００４８】
縮径状態においては、キット（１）は、カテーテルを使用することによって、大動脈（１００）内へと、人工弁（４）を埋設すべき領域にまで、導入することができる。拡径状態においては、ステント（２）は、図９に示すようにして、大動脈（１００）と、心室の壁（１０２）と、天然の心臓弁膜リング（１０３）と、に対して係合する。これにより、必要な場合には事前に天然の弁を除去した後に、天然の弁に代えて、人工弁（４）を埋設することができる。
【００４９】
図１および図９に示すように、部分（１０）は、先端側に向かうにつれて減少するような直径を有しており、また、この部分（１０）は、拡径状態においては心臓の心室の壁（１０２）に対して係合し得るように構成されている。
【００５０】
拡径状態においては、部分（１１）は、天然の心臓弁膜リング（１０３）に対して係合し得るような直径を有しているとともに、天然の弁（あるいは、部分的な除去が行われた場合には、その残余）を心臓弁膜リング（１０３）に対して押圧することによりその部位に十分な密閉性をもたらし得るような、径方向圧力をもたらす。この部分（１１）は、図６〜図８においてより詳細に示すように、複数の張出可能なフック（１５）を有している。これらフック（１５）は、シース（３）を挿通しての、大動脈（１００）内へのステント（２）のアンカー止めを可能とする。
【００５１】
図５および図６に示すように、各フック（１５）は、メッシュの長手方向に延在しており、２つの基端側フィラメント（１７）どうしの連結箇所をなす基端領域（１６）に対して、揺動可能な態様で連結されている。フック（１５）は、湾曲しておりかつテーパー形状をなす自由端（１５ａ）と、ステント（２）の内部を向いておりかつ丸められた形状を有した面（１５ｂ）と、を有している。他の２つのフィラメント（１９）どうしの連結箇所をなす先端領域（１８）は、フック（１５）のベース部とは反対側に位置しているとともに、図６と図８との比較からも明らかなように、ステント（２）の拡径時には、面（１５ｂ）に対して摺接することができる。この領域（１８）が面（１５ｂ）に対して摺接することにより、フック（１５）を、ステント（２）の径方向外側へと張り出させることができ、フック（１５）を、テーパー形状端（１５ａ）が心臓弁膜リング（１０３）の壁内へと挿入された張出状態に、維持することができる。フックは、抜けを防止し得るよう、釣り針形状を有することができる。
【００５２】
部分（１２）は、部分（１１）に対して直接的に連結されているとともに、先端側に向かうにつれて減少するような直径を有している。この部分（１２）は、冠状動脈入口部分（１０１）の領域に延在すること、および、人工弁（４）を受領すること、を意図したものである。この部分（１２）が円錐台形状であることは、シース（３）を冠状動脈入口部分（１０１）から所定距離だけ離間した位置に維持し得ること、および、これにより、冠状動脈入口部分において開口している冠状動脈の複数の開口（１０４）を塞いでしまうというリスクを避け得ること、を意味している。
【００５３】
この部分（１２）は、さらに、図４においてより詳細に示すように、一連をなす複数の内部アーム（２５）を有している。各アーム（２５）は、部分（１１）の近傍位置において、メッシュの２つの基端側フィラメント（１７）どうしの連結箇所（１６）に対して連結された基端部と、湾曲した先端部（２５ａ）と、を有している。アーム（２５）は、ステント（２）に対しての人工弁（４）の配置前の時点で、部分（１２）の内方に向けて傾斜している。図４は、この状況を示しており、アーム（２５）は、人工弁（４）を受領することができる。人工弁（４）は、実際に、周縁壁（３０）を有しており、周縁壁（３０）内には、複数のアーム（２５）を受領するための複数の長手方向トンネル（３１）が形成されている。アーム（２５）は、人工弁の受領後には、部分（１２）の壁に向けて折り曲げることができる。この折曲は、アーム（２５）および／または部分（１２）を構成する材質の弾性に基づくものとすることも、また、形状記憶材料が使用されている場合にはその形状記憶特性に基づくものとすることも、できる。よって、これらアーム（２５）は、図９に示すように、部分（１２）内への人工弁（４）の取付を可能とする。
【００５４】
複数の連結ロッド（１３）は、部分（１２）の先端エッジと部分（１４）の基端エッジとを連結している。複数の連結ロッド（１３）は、ステント（２）の周縁回りにおいて一様に配置されているとともに、図９に示すように、埋設後において部分（１４）が冠状動脈入口部分（１０１）を超えたところに配置されることを保証し得るよう十分に長いものとされている。
【００５５】
複数の連結ロッド（１３）どうしが開いてしまうことは、人工弁（４）の上部直径を所定サイズへと制限することができる環状部材によって、防止することができる。
【００５６】
部分（１４）は、拡径状態においては、大動脈（１００）の内径よりもわずかに大きな直径を有しており、ステント（２）が所定に配置されたときには、大動脈（１００）の壁に対して係合する。この部分（１４）は、複数のフック（１５）を備えることができる。
【００５７】
シース（３）は、不浸透性かつ生体適合性の材料から形成され、例えば心嚢組織やダクロンという商標名で公知の材料やポリウレタン等のポリマーといったような材料から形成され、部分（３５，３６，３７）を備えている。これら部分（３５，３６，３７）は、部分（１０，１１，１２）のうちのそれぞれ対応する部分に対して連結することができるとともに、部分（１０，１１，１２）が拡径状態とされたときには、部分（１０，１１，１２）に対して密着的に適合することができる。シース（３）と部分（１０，１１，１２）との間の連結は、キット（１）を組み立てる際に、縫い目によって形成される。この連結は、また、ポリマー材料のモールド成型によっても行うことができる。
【００５８】
基端部においては、シース（３）は、部分（３５）の外面上に延在するフラップ（４０）を備えている。このフラップ（４０）は、自由エッジ近傍に、膨張可能な周縁チャンバ（４１）を有している。このチャンバ（４１）は、膨張することができ、この膨張によって、天然の心臓弁膜リング（１０３）よりも基端側において、シース（３）と心室の壁（１０２）との間における密封性を確保するシールを形成することができる。
【００５９】
先端側においては、シース（３）は、部分（１２）の外面上に延在するフラップ（４２）を備えている。このフラップ（４２）は、自由エッジ近傍に、チャンバ（４１）と同様の、膨張可能な周縁チャンバ（４３）を有している。このチャンバ（４３）は、チャンバ（４１）と同様にして膨張することができる。このチャンバ（４３）は、天然の心臓弁膜リング（１０３）よりも先端側において、シース（３）と心臓弁膜リング（１０３）との間における密封性を確保する。
【００６０】
図２により、フラップ（４２）が、部分（１２）の先端エッジを超えて延在する先端側スリーブ（４５）を形成していることがわかる。また、図９により、このスリーブ（４５）を、部分（１２）の内部へと折り曲げ得ることが、明瞭である。このスリーブ（４５）は、周縁全体にわたって延在する金属ワイヤ（４６）を有しており、このワイヤ（４６）は、波打ち形状とされていて、弾性的に変形可能である。このワイヤ（４６）の変形性により、スリーブ（４５）は、図２に示すような延出状態から、図９に示す折曲状態へと、移行することができる。折曲状態においては、ワイヤ（４６）による弾性保持によって維持される。この折曲状態においては、スリーブ（４５）は、人工弁（４）の周縁壁（３０）の内面に当接するようにして配置され、スリーブ（４５）と部分（１２）との間に周縁壁（３０）を拘束する。
【００６１】
人工弁（４）は、生物学的材料から、あるいは、合成材料から、あるいは、これら２つのタイプの材料の組合せから、形成することができる。周縁壁（３０）は、複数のアーム（２５）を部分（１２）に当接するまで折り曲げたときには部分（１２）に対して密着的に係合し得るよう構成された円錐台形状を有している。これにより、ステント（２）内における人工弁（４）の完全な不動化が保証される。
【００６２】
キット（１）は、ステント（２）を縮径状態としつつ、ステント（２）上にシース（３）を配置し、アーム（２５）上に人工弁（４）を配置することによって、組み立てられる。その後、キット（１）は、患者の体内へのキットの導入を可能とするカテーテル内に配置される。このカテーテルは、部分（１０，１１，１４）を拡径させ得る１つ以上の膨張可能バルーンを備えている。このカテーテルは、その後、大動脈（１００）内へと導入される。そして、バルーンを膨張させることによって、部分（１０，１１，１４）を拡径させることができる。バルーンによる部分（１１）の拡径により、複数のフック（１５）の張出が引き起こされ、部分（１２）の配置が起動され、これにより、人工弁（４）の配置が起動される。その後、チャンバ（４１，４３）を膨張させ、これにより、心臓弁膜リング（１０３）に対してのシース（３）の密封性が保証されるとともに、スリーブ（４５）を部分（１２）の内面上へと折り曲げることによって、人工弁（４）の周縁壁（３０）を部分（１２）に当接させつつクランプすることができる。
【００６３】
上述により明らかなように、キット（１）の人工弁（４）とステント（２）とは、人工弁（４）が拡径領域（１０，１１，１４）の外部に位置し得るように、構成されている。ステント（２）は、人工弁（４）に対しての何らのリスクを引き起こすことなく、受領壁（１００，１０２，０１３）内へのステント（２）の完璧なアンカー止めのために適した膨張力でもって、拡径させることができる。
【００６４】
複数のフック（１５）は、大動脈（１００）内におけるキット（１）の完全な不動化を保証し、また、チャンバ（４１，４３）とスリーブ（４５）とは、大動脈（１００）に対してのキット（１）の完全な密封性を保証する。
【００６５】
キット（１）の第２実施形態においては、人工弁（４）は、前もってステント（２）内に取り付けられるのではなく、ステント（２）を拡径させた後に、ステント（２）内に配置される。
【００６６】
図１０に示すように、その場合、シース（３）は、シース（３）をステント（２）に対して係合させたときにはステント（２）の内方において延在するように形成された複数の内部チューブ（５０）を備えている。これらチューブ（５０）は、特に、シース（３）をステント（２）上に配置した後に、シース（３）に対して縫い付けることができる、あるいは、シース（３）に対して他の任意の手段によって固定することができる。
【００６７】
図１１に示すように、人工弁（４）の周縁壁（３０）は、トンネル（３１）に代えて、一連をなす複数のピン形状クリップ（５１）を有している。各クリップ（５１）は、壁（３０）内において長手方向に係合している内部アーム（５２）と、壁（３０）の外面に沿って延在している直線状外部アーム（５３）と、を有している。外部アーム（５３）は、湾曲した端部において終端しているとともに、この端部には、チューブ（５０）内をスライドし得るワイヤ（５５）が連結されている。
【００６８】
図１０に示すように、カテーテル（８０）を使用することによって、人工弁（４）をシース（３）内の所定位置に配置することができる。人工弁（４）は、カテーテル（８０）上においてスライド可能とされ、複数のワイヤ（５５）は、チューブ（５０）内を挿通した後に、カテーテル（８０）の先端開口を通してカテーテル（８０）内へと導入され、カテーテル（８０）を挿通している。これにより、ワイヤは、外部から駆動することができる。人工弁（４）は、それらワイヤ（５５）を引っ張ることにより、それぞれ対応するチューブ（５０）内へと各アーム（５３）を係合させることによって、所定位置に配置される。内部アーム（５２）は、例えばバルーンの膨張といったような何らかの手段によってシース（３）の壁に対して固定されることにより人工弁（４）の配置を完成させるような基端フックを、備えることができる（図１２参照）。
【００６９】
図１３に示すようなキット（１）の第３実施形態においては、ステント（２）は、リング（６０）と長手方向ワイヤ（６１）とによって規定された中央ケージを形成している。この中央ケージ内に、人工弁（４）が密着的に挿入される。図１４に示すように、人工弁（４）は、円筒形状をなす側壁（３０）を備えており、この側壁（３０）には、３つの側部開口（６５）が形成されている。これら開口（６５）は、冠状動脈入口部分（１０１）に対向して配置される。これにより、天然の血液流が可能とされ、それら冠状動脈入口部分（１０１）の領域におけるよどみというリスクをもたらすことがない。
【００７０】
本発明は、体内管路（１００）内に人工弁（４）を配置するためのキット（１）をもたらす。本発明によるキットは、従来技術における同様のキットと比較して、以下の利点を有している。
−ステント（２）を拡径させるために使用される１つまたは複数のバルーンによって人工弁（４）が損傷を受けるというリスクが除去される。
−ステント（２）に対してかなり大きな膨張力を付与することができる。これにより、キット（１）のアンカー止めを確実に行うことができる。このような大きな膨張力は、付加的に、張出フック（１５）によるアンカー止めを可能とする。
−最適の機能発揮を行い得ないような直径にまで特に小弁の接骨特性の損失に基づいて最適の機能発揮を行い得ないような直径にまで人工弁（４）を拡径してしまうというリスクを除去することができる。
−心臓弁膜リング（１０３）と人工弁（４）との間の領域において、キット（１）の完璧な密封性を得ることができる。
−冠状動脈入口部分（１０１）を塞いでしまうというリスクを除去することができる。
−キット（１）の埋設後において、キット（１）の全周にわたっての生体流体の流通を維持することができる。
【００７１】
本発明が、例示としての上記実施形態に限定されるものでないこと、および、特許請求によって規定される保護範囲内に属するすべての代替可能な態様が本発明内に包含されることは、言うまでもないことである。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】ステントと称されるとともにキットの一部をなす拡径可能なフレームワークを示す側面図である。
【図２】第１実施形態によるキットの一部をなすシースを示す長手方向断面図である。
【図３】第１実施形態によるキットの一部をなす心臓弁を示す長手方向断面図である。
【図４】ステントの一部を、拡大したスケールでもって詳細に示す図である。
【図５】非拡径状態におけるステントの他の部分を、拡大したスケールでもって詳細に示す図である。
【図６】図５におけるVI−VI線に沿って同じ部分を示す断面図である。
【図７】図５と同様の図であるものの、拡径状態を示している。
【図８】図７におけるVIII−VIII線に沿って同じ部分を示す断面図である。
【図９】大動脈への埋設後において、本発明によるキットを示す長手方向断面図である。
【図１０】本発明の第２実施形態によるキットの一部をなすシースと人工弁とを示す長手方向断面図であって、シース内への人工弁の導入のためにカテーテルが使用されている様子を示している。
【図１１】第２実施形態における人工弁を示す斜視図である。
【図１２】図１０と同様の図であるものの、人工弁の配置後の状況を示している。
【図１３】図９と同様の図であるものの、本発明の第３実施形態によるキットを示している。
【図１４】図１３に示すステント内に配置され得る人工弁を示す斜視図である。
【図１５】図１３におけるXV−XV線に沿って第３実施形態によるキットを示す断面図である。
【図１６】図１３におけるXVI−XVI線に沿って第３実施形態によるキットを示す断面図である。
【図１７】図１３におけるXVII−XVII線に沿って第３実施形態によるキットを示す断面図である。
【符号の説明】
【００７３】
１  キット
２  ステント
３  シース
４  人工弁
１０  基端側円錐台形状部分（拡径領域）
１１  基端側円筒形状部分（拡径領域）
１２  先端側円錐台形状部分（取付領域）
１３  連結ロッド（糸状ロッド）
１４  端側円筒形状部分（拡径領域、相補的当接部分）
１５  フック
２５  アーム（取付手段）
３０  周縁壁
３１  トンネル（コンジット、取付手段）
４１  拡径可能周縁チャンバ
４３  拡径可能周縁チャンバ
４５  スリーブ（折曲可能部分）
４６  ワイヤ（保持手段）
５０  チューブ（コンジット、取付手段）
５１  クリップ（取付手段）
５３  外部アーム（ロッド）
５５  ワイヤ
６０  リング（取付手段）
６１  側部開口
１００  大動脈（体内管路）
１０１  冠状動脈入口部分
１０３  心臓弁膜リング
【国際公開パンフレット】
2005505320.tif 000003
2005505320.tif 000004
2005505320.tif 000005
2005505320.tif 000006
2005505320.tif 000007
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2005505320.tif 000009
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2005505320.tif 000019
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2005505320.tif 000023
2005505320.tif 000024
2005505320.tif 000025
2005505320.tif 000026
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005505320.tif 000027
2005505320.tif 000028
【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005505320.tif 000029
2005505320.tif 000030
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【国際調査報告】
2005505320.tif 000053
2005505320.tif 000054
2005505320.tif 000055
2005505320.tif 000056
2005505320.tif 000057
2005505320.tif 000058