(57)【要約】鬱血性心不全を治療しあるいは防止するための心臓ハーネスは、心臓上に緩やかな圧縮力を負荷するために、患者の心臓（３０）の少なくとも一部の周りに配置されるように構成されている。一実施形態において、前記心臓ハーネス（１３０）は、前記ハーネス（１３０）周りの円周方向に電気的な連続性が存在しないように間隔を開けて配置された複数の別個の導電性パネル（１３６）を備える。追加の実施形態において、この心臓ハーネス（２２０）は、ハーネス（２２０）の周りに電流を導かないように絶縁される。
2005537871.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓の周りにフィットするように構成された心臓ハーネスであって、
第１の材料から作られる第１のパネルと、
前記第１の材料とは異なる第２の材料から作られる第２のパネルと、を備え、
前記第１および第２のパネルが互いに隣接して配置されている、心臓ハーネス。
【請求項２】
このハーネスは、縦方向の軸線を有しており、かつ縦方向に互いに対向する第１の端部および第２の端部をさらに備え、
前記第２のパネルよりも前記第１のパネルが前記第１の端部に近くなるように、前記第１および第２のパネルが互いに隣接している、請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項３】
このハーネスは、縦方向の軸線を有しており、かつ縦方向に互いに対向する第１の端部および第２の端部をさらに備え、
このハーネスは前記第１および第２の端部の間で前記縦方向の軸線の周りで円周方向に延びている、請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項４】
前記パネルのうちの少なくとも１つが、患者の心臓の電気活性を検出するように構成された少なくとも１つのセンサを有している、請求項３に記載の心臓ハーネス。
【請求項５】
前記パネルのうちの少なくとも１つが、患者の心臓の表面に電荷を供給するように構成された少なくとも一つの電極を有している、請求項３に記載の心臓ハーネス。
【請求項６】
前記第１のパネルは、このハーネスの第１の端部から第２の端部まで延びるが、前記ハーネスの円周方向についてはその一部においてのみ延びている、請求項３に記載の心臓ハーネス。
【請求項７】
前記第２のパネルは、このハーネスの前記第１の端部から第２の端部まで延びるが、このハーネスの円周方向についてはその一部においてのみ延びている、請求項６に記載の心臓ハーネス。
【請求項８】
前記第１のパネルが導電性であり、前記第２のパネルが概ね非導電性である、請求項１に記載の心臓ハーネス。
【請求項９】
前記第１のパネルが、このハーネスの円周方向に概ね追従する方向において伸長しかつ収縮するように構成されたばね部材を有している、請求項８に記載の心臓ハーネス。
【請求項１０】
前記第２の材料が実質的に非弾性的である、請求項９に記載の心臓ハーネス。
【請求項１１】
前記第２のパネルが概ね柔軟である、請求項９に記載の心臓ハーネス。
【請求項１２】
前記第２のパネルは、このハーネスの円周方向に概ね追従する方向においては概ね非弾性的であるが、縦方向においては概ね弾性的である、請求項１１に記載の心臓ハーネス。
【請求項１３】
このハーネスが、複数の第１のパネルおよび複数の第２のパネルを備え、前記第１のパネルがそれぞれ前記第２のパネルに隣接して配設されている、請求項８に記載の心臓ハーネス。
【請求項１４】
前記第２のパネルが、隣接する前記第１のパネルの間で横断方向に延びる少なくとも一つの硬い棒を有している、請求項１３に記載の心臓ハーネス。
【請求項１５】
前記第２のパネルが、ヒンジ式の接続部を介して前記第１のパネルに接続されている、請求項８に記載の心臓ハーネス。
【請求項１６】
前記第１のパネルが一連のハトメを有しており、前記第１のパネルを前記第２のパネルに接続するために前記ハトメに糸が挿通されている、請求項８に記載の心臓ハーネス。
【請求項１７】
患者の心臓の周りにフィットするように構成された心臓ハーネスであって、複数の導電性のパネルを備え、各パネルは、前記導電性のパネルの間に電気的な連続性がないように、隣接するパネルに対して間隔を開けて配設されている、心臓ハーネス。
【請求項１８】
非導電性のパネルが、２つの隣接する導電性のパネルの間に配設されている、請求項１７に記載の心臓ハーネス。
【請求項１９】
心臓ハーネスを製造する方法であって、
導電性材料の平板を供給する段階と、
前記導電性の材料をエッチングして少なくとも１つのばね部材を取り出す段階と、
前記エッチングしたばね部材を誘電材料で被覆する段階と、
を備えた方法。
【請求項２０】
患者の心臓の周りにフィットするように構成された心臓ハーネスであって、
底端、頂端、右側部分および左側部分を備え、
前記右側部分は、患者の心臓の概ね右側に隣接して配置されるように構成され、
前記左側部分は、患者の心臓の概ね左側に隣接して配置されるように構成され、  
前記右側部分における前記頂端と前記底端との間の距離が、前記左側部分における前記頂端と前記底端との間の距離より大きい、心臓ハーネス。
【請求項２１】
このハーネスは、このハーネスの円周方向において伸長しかつ収縮するように構成された連続的に相互接続されているばねヒンジの複数の列を備え、このハーネスの前記左側部分よりもこのハーネスの前記右側部分に多くの列がある、請求項２０に記載の心臓ハーネス。
【請求項２２】
このハーネスの前記右側部分にある１つ若しくは複数の列が、このハーネスの円周方向の一部にのみ配設されている、請求項２１に記載の心臓ハーネス。
【請求項２３】
患者の心臓の周りにフィットするように構成された心臓ハーネスであって、
このハーネスは、導電性の材料から成る相互に接続された複数のばね部材を備え、
前記ばね部材の少なくともいくつかが誘電材料によって他のばね部材に接続され、これにより該誘電材料により接続されたばね部材が実質的に互いに電気的に絶縁されている、心臓ハーネス。
【請求項２４】
患者の心臓の周りにフィットするように構成された心臓ハーネスであって、
このハーネスは導電性の材料から成り、少なくとも心臓の組織を前記導電性の材料から電気的に絶縁するために、前記導電性の材料が誘電体コーティングで被覆されている、心臓ハーネス。
【請求項２５】
前記導電性の材料は、このハーネスの全体が電気的に絶縁されるように、誘電体コーティングで完全に被覆されている、請求項２４に記載の心臓ハーネス。
【請求項２６】
このハーネスがシリコーンゴムで被覆されている、請求項２４に記載の心臓ハーネス。
【請求項２７】
このハーネスがシリコーンゴムで被覆されている、請求項２４に記載の心臓ハーネス。
【請求項２８】
前記誘電体コーティングがエラストマから成る、請求項２４に記載の心臓ハーネス。
【請求項２９】
前記導電性の材料が、複数の前記ヒンジ部材に形成されるワイヤーから成る、請求項２４に記載の心臓ハーネス。
【請求項３０】
心臓ハーネスを製造する方法であって、
金属製のワイヤを供給する段階と、
前記ワイヤーを誘電材料で被覆する段階と、
前記ワイヤを複数の前記ばね部材に形成する段階と、
を備えた方法。
【請求項３１】
前記被覆する段階が、チューブ内に流体を導入し、前記ワイヤ上に前記チューブをスライドさせることを含んでいる、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記の導入が、溶剤を導入することを含んでいる、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記のスライドが、前記ワイヤーの先頭部分の上に前記チューブをスライドさせるとともに、前記ワイヤーのリーダー部分から、第１の形状に整えられた前記ばね部材より成るハーネス部分へと前記チューブをスライドさせることを含んでいる、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記ハーネス部分上へのスライドが、前記ワイヤーのハーネス部分を真っ直ぐにすることによって前記ばね部材の形状を変化させることを含み、
この方法が更に、実質的に前記第１の形状へと前記ばね部材の形状を実質的に戻すことを含んでいる、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記誘電材料がシリコーンから成る、請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
前記ワイヤーが、前記誘電材料で被覆される前に前記ばね部材に形成される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
前記被覆する段階が、前記ワイヤーが前記誘電材料によって絶縁されるように前記ワイヤーに誘電材料を付加し、前記誘電材料の形状が概ね前記ばね部材の形状にならうように前記ワイヤーから前記誘電材料の過剰な部分を取り除くことを含んでいる、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記の取り除くことが、前記誘電材料のレーザー切断を含んでいる、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記誘電材料がシリコーンから成る、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
前記ワイヤーは、複数の前記ばね部材に形成される前に前記誘電材料で被覆される、請求項３０に記載の方法。
【請求項４１】
心臓ハーネスを製造する方法であって、
導電性材料の平板を供給する段階と、
前記導電性の材料をエッチングして少なくとも一つのばね部材を取り出す段階と、
前記エッチングしたばね部材を誘電材料で被覆する段階と、
を備えた方法。
【請求項４２】
前記被覆する段階が、前記エッチングしたばね部材が誘電材料によって絶縁されるように前記エッチングしたばね部材に誘電材料を付加すること、並びに、前記誘電材料の形状が前記ばね部材の形状に概ねならうように前記エッチングしたばね部材から過剰な誘電材料を取り除くことを含んでいる、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記の取り除くことが、前記誘電材料のレーザー切断を含んでいる、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記誘電材料がシリコーンから成る、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
患者の心臓を円周方向に取り囲むとともに前記心臓の頂部から底部へと縦方向に延びる心臓ハーネスであって、
第１の部分および第２の部分を備え、
前記第１の部分は、前記第２の部分よりも前記心臓の頂部に近く配設されるように構成されており、
前記第１の部分は、前記ハーネスの円周方向の電気伝導を防止するためにそれぞれの長手方向の側縁に沿って互いに電気的に絶縁された、相互に連結された複数のパネルを有しており、
前記第２の部分は、前記第１の部分から電気的に絶縁されている、心臓ハーネス。
【請求項４６】
前記第２の部分は、相互に連結された複数のばね要素から成る円周方向に延びる複数のリングを有しており、前記リングが互いに電気的に絶縁されている、請求項４５に記載の心臓ハーネス。
【請求項４７】
前記第１部分は、少なくとも一つの非導電性コネクタによって前記第２の部分に接続されている、請求項４５に記載の心臓ハーネス。
【請求項４８】
前記第１および第２の部分は誘電材料で被覆されており、前記少なくとも一つの非導電性コネクタが誘電材料から成る、請求項４７に記載の心臓ハーネス。
【請求項４９】
第１のばね配列および第２のばね配列を備え、
各ばね配列は、全般的にジグザグ形状となるように複数の第２の湾曲部分に相互接続された複数の第１の湾曲部分を有しており、
前記第１の湾曲部分および第２の湾曲部分は、相互に接続された複数のばね要素をそれぞれ具備しており、
前記第１および第２のばね配列は、第１の湾曲部分と第２の湾曲部分との相互接続部に対応する複数の別々の部位において互いに接続されている、心臓ハーネス。
【請求項５０】
細長いコイルをさらに備え、前記コイルの１つ若しくは複数の巻きが、隣接する前記ばね配列の別々の部位の少なくともいくつかを取り囲んでいる、請求項４９に記載の心臓ハーネス。
【請求項５１】
前記ばね配列が材料の単一片から形成されている、請求項４９に記載の心臓ハーネス。  
【請求項５２】
前記ばね配列が形状記憶材料から形成されている、請求項４９に記載の心臓ハーネス。
【請求項５３】
患者の心臓の周りにフィットするように構成された心臓ハーネスであって、
このハーネスは、導電性の材料から成る相互に接続された複数のばね部材を備えており、
前記ばね部材の少なくともいくつかは、誘電材料によって他のばね部材に接続されており、これにより該誘電材料で接続された前記ばね部材が実質的に互いに電気的に絶縁されている、心臓ハーネス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓病を治療する装置に関する。より詳しくは、本発明は、患者の心臓の少なくとも一部の周りにフィットするように構成された心臓ハーネスに関する。
【０００２】
［関連技術の説明］
鬱血性心不全（「ＣＨＦ」）は、組織の代謝要求、特に酸素の要求を満たす充分な流量で血液をポンプ送りする心臓の不全によって特徴付けられる。ＣＨＦの１つの特徴は、患者の心臓の少なくとも一部のリモデリングである。リモデリングには心臓壁の寸法、形状および厚みの物理的な変化が含まれる。例えば損傷を受けた左心室は、心筋の一部の限局性の菲薄化および伸長を伴うことがある。心筋が薄くなった部分は多くの場合に機能が損なわれ、心筋の他の部分がそれを補償しようとする。その結果、心筋の障害領域があるにも関わらず心室の拍出量を維持するために、心筋の他の部分が膨張することがある。そのような膨張は、左心室が幾分球形の形状を呈するようにする。
【０００３】
心臓のリモデリングは、多くの場合に心臓壁が高まった張力あるいは応力を受けるようにし、心臓の機能的な能力をさらに損なう。多くの場合、心臓壁は、そのような増加した応力によって生じる障害を補償するためにさらに膨張する。したがって、膨張がさらに膨張してより重い機能障害に至るという悪循環が生じる。
【０００４】
歴史的に、鬱血性心不全は様々な薬物によって治療されてきた。心送血量を改良するための装置もまた用いられてきた。例えば、左心室補助ポンプは、心臓による血液のポンプ送りを補助する。心室の鼓動を最適に同期させて心送血量を改良するマルチチャンバペーシングもまた利用されてきた。広背筋のような様々な骨格筋が、心室のポンプ送りを補助するために用いられてきた。研究者および心臓外科医はまた、心臓の周りに配設される人工「ガードル」を試験してきた。そのような設計の１つが、心臓に巻きつけられる人工「ソックス」あるいは「ジャケット」である。
【０００５】
先に議論したいくつかの装置には将来性があるが、リモデリングした心臓がさらにリモデリングすることを防止し、および／または病んでいる心臓の逆リモデリングを促進する、ＣＨＦを治療するための改良された装置の必要性がなお存在している。
【０００６】
［発明の要約］
一つの実施形態によると、本発明は、患者の心臓の周りにフィットするように構成された心臓ハーネスを提供する。このハーネスは、第１の材料から作られる第１のパネルと、第１の材料とは異なる第２の材料から作られる第２のパネルとを備える。第１および第２のパネルは互いに隣接して配置される。他の実施形態において、第１のパネルが導電性であり、第２のパネルは概ね非導電性である。  
【０００７】
他の実施形態において、本発明は患者の心臓の周りにフィットするように構成された心臓ハーネスを提供する。このハーネスは、複数の導電性パネルを備える。これらのパネルは、導電性パネルの間に電気的な連続性がないように、隣接するパネルに対してそれぞれ間隔を開けて配置される。さらに他の実施形態において、２つの隣接する導電性のパネルの間に非導電性のパネルが配置される。
【０００８】
他の実施形態において、心臓ハーネスを製造する方法は、導電材料製の平板を供給する段階、導電材料をエッチングして少なくとも一つのばね部材を取り出す段階、およびエッチングしたばね部材を誘電材料で被覆する段階を備える。
【０００９】
さらに他の実施形態において、本発明は、患者の心臓の周りにフィットするように構成された心臓ハーネスを提供する。このハーネスは、底端、頂端、右側部分および左側部分を備える。右側部分は患者の心臓の概ね右側に隣接して配置されるように構成され、かつ左側部分は患者の心臓の概ね左側に配置されるように構成される。右側部分における頂端と底端との間の距離は、左側部分における頂部と底端との間の距離よりも長い。
【００１０】
さらに他の実施形態において、心臓ハーネスは患者の心臓の周りにフィットするように構成される。ハーネスは、導電材料から成る相互に連結された複数のばね部材を備える。少なくともいくつかのばね部材は、誘電的に接続されたばね部材が実質的に互いに電気的に絶縁されるように、誘電材料によって他のばね部材に接続される。
【００１１】
さらに他の実施形態において、患者の心臓の周りにフィットするように構成された心臓ハーネスが導電材料から成る。この導電材料は、少なくとも心臓組織を導電材料から電気的に絶縁するために誘電体コーティングで被覆される。
【００１２】
さらに他の実施形態において、心臓ハーネスを製造する方法は、金属製のワイヤーを供給する段階、このワイヤーを誘電材料で被覆する段階、およびこのワイヤーを複数のばね部材に形成する段階を備える。
【００１３】
さらに他の実施形態において、ワイヤー被覆する段階は、チューブ内に流体を導入するとともに、このチューブをワイヤー上でスライドさせることを含む。さらに他の実施形態において、ワイヤーを被覆する段階は、ワイヤーが誘電材料によって絶縁されるように電線に誘電材料を付加すること、および誘電材料の形状がばね部材の形状にならうように過剰な誘電材料をワイヤーから取り除くことを含む。
【００１４】
他の実施形態において、心臓ハーネスを製造する方法は、導電材料の平板を供給する段階、導電材料をエッチングして少なくとも一つのばね部材を取り出す段階、およびエッチングしたばね部材を誘電材料で被覆する段階を備える。
【００１５】
さらに他の実施形態においては、患者の心臓を円周方向に包囲するとともに心臓の頂部から底部へと長手方向に延びる心臓ハーネスが提供される。このハーネスは、第１の部分および第２の部分を備える。第１の部分は、第２の部分よりも心臓の頂部に接近して配設されるように構成される。さらに、第１の部分は、ハーネスの円周方向の電気伝導を妨げるためにその縦方向の側部に沿って互いに電気的に絶縁された、相互に連結された複数のパネルを備える。第２の部分は、第１の部分から電気的に絶縁される。
【００１６】
さらに他の実施形態において、心臓ハーネスは、第１のばね配列および第２のばね配列を備える。各ばね配列は、全般的にジグザグ形状となるように複数の第２の湾曲部分によって相互に接続された、複数の第１の湾曲部分を備える。第１の湾曲部分および第２の湾曲部分は、それぞれ相互に連結された複数のばね要素から成る。第１および第２のばね配列は、第１の湾曲部分と第２の湾曲部分との相互接続に対応する複数の別々の部位において互いに接続される。
【００１７】
さらに他の実施形態において、心臓ハーネスは患者の心臓の周りにフィットするように構成される。ハーネスは、導電材料から成る相互に連結された複数のばね部材を備える。少なくともいくつかのばね部材は、誘電材料によって他のばね部材に接続され、これにより該誘電材料により接続されたばね部材が互いに実質的に電気的に絶縁される。
【００１８】
本発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面および請求の範囲と共に考慮したときに、以下に続く好適な実施形態の詳細な説明に鑑みて当業者に明らかなものとなる。
【００１９】
［好適な実施形態の詳細な説明］
本出願は、心臓病を治療するための方法および装置に関する。本願出願人の係属中の出願（発明の名称「鬱血性心不全を治療するための膨張可能な心臓ハーネス」、出願番号０９／６３４０４３、２０００年８月８日出願。この参照によってその全体を本願明細書に明白に組み込んだものとする。）において議論したように、病んでいる心臓における壁応力を緩和することによりそのような心臓のリモデリングを阻止しあるいは後退させることが期待されている。本出願は、心臓壁を支持するための実施形態および方法について議論する。追加の実施形態および態様はまた、本願出願人による以下の係属中の出願において議論されている。発明の名称「心臓病を治療する装置」、出願番号１０／２４２，０１６、２００２年９月１０日出願、「心臓病処理装置および方法」、出願番号１０／２８７，７２３、２００２年１０月３１日出願、および「心臓を支持するための方法および装置」、出願番号１０／３３８，９３４、２００３年１月７日出願。この参照によってその全体を本願明細書に組み込んだものとする。
【００２０】
図１は、それに取り付けられたハーネス３２の形態の心臓壁応力減少装置を有する、哺乳類の心臓３０を示している。この心臓ハーネス３２は、心臓３０に外接するとともに、壁応力を緩和するために集合して軽度の圧縮力を心臓上の負荷する一連のヒンジあるいはばね要素３４を備えている。
【００２１】
本願明細書において用いる「心臓ハーネス」という用語は、患者の心臓上にフィットして心臓周期の少なくとも一部の間に心臓上に圧縮力を負荷する装置を指す、幅の広い用語である。心臓上へのフィットが意図されるとともに従来技術において「ガードル」、「ソックス」、「ジャケット」と呼ばれている他の装置は、「心臓ハーネス」の意味に含まれる。
【００２２】
図１に示した心臓ハーネス３２は、充填の間に心臓３０が膨張するにつれて変形するように構成されたヒンジあるいはばねヒンジと称される一連のばね要素３４から成る、少なくとも一つの波形の素線３６を備えている。各ヒンジ３４は、実質的に一方向性の弾性を提供する。すなわち、一方向において作動するが、その方向に対して垂直な方向には多くの弾性を提供しない。例えば、図２Ａは弛緩している一実施形態のヒンジ部材３４を示している。このヒンジ部材３４は中央部分４０および一組のアーム４２を有している。図２Ｂに示したようにアームが引っ張られると、中央部分４０に曲げモーメント４４が負荷される。この曲げモーメント４４は、その弛緩した状態へとヒンジ部材３４を付勢する。典型的な素線が一連のそのようなヒンジを備えていること、並びにこれらのヒンジ３４が素線３６の方向に弾性的に伸張しかつ収縮するように適合していることに注目されたい。
【００２３】
図１に示した実施形態においては、ばね要素３４の素線３６が、変形してばね要素を形成する、伸線加工されたワイヤーから作られている。図１は、次から次へと混交されて隣接している素線３６を示しているが、追加の実施形態においは隣接する素線３６が互いに重なり合わずあるいは接触しないということは理解されるべきである。
【００２４】
図３および図４は、心臓ハーネス５０の他の好ましい実施形態を、そのようなハーネスの製造する２つの時点において示している。図示の実施形態では、ハーネス５０は最初に、比較的薄くて平坦なシートの材料から形成される。平坦なシートからハーネスを形成するために任意の方法を用いることができる。例えば、１つの実施形態においてはハーネスが材料から光化学的にエッチングされ、他の実施形態においてはハーネスが材料の薄いシートからレーザーカットされる。図３および図４に示した実施形態は、形状記憶特性を呈する超弾性材料であるニチノールの薄いシートからエッチングされたものである。平坦なシートの材料はひな型、金型等においてひだを付けられ、少なくとも心臓の一部の形を取るように成形される。
【００２５】
図１および図４を参照すると、図示した実施形態の心臓ハーネス３２、５０は、患者の心臓の底部領域上に概ねフィットするように寸法決めされかつ構成された底部５２、患者の心臓の頂部領域に概ねフィットするように寸法決めされかつ形作られた頂部５６、およびこれらの底部と頂部との間にある中間部５８を備えている。
【００２６】
図３および図４に示した実施形態においては、ハーネス５０が波形のワイヤーの素線あるいは列３６から成っている。上述したように、この波形は、所望の方向に弾性的に屈曲可能であるヒンジ／ばね要素３４を備えている。いくつかの素線３６は、相互接続要素６０によって互いに接続されている。相互接続要素６０は、素線３６の互いの位置への保持を助けている。好ましくは、この相互接続要素６０は、隣接する素線３６間におけるいくらかの相対運動を可能としている。
【００２７】
上述したように、また本願明細書に引用した出願においてより詳しく議論したように、波形のばね要素３４は心臓３０の膨張に対して抵抗する力を発揮する。集合的にばね要素が発揮する力は心臓を圧縮する役に立ち、心臓が膨張するときに心臓壁の応力を緩和する。したがって、このハーネスは心臓の作業負荷の減少を助けて、心臓がより効果的に血液をポンプ送りして患者の身体に行き渡らせることを可能にし、かつ心臓それ自体が回復する機会を与える。壁応力を減少させるべく心臓上に穏やかな圧縮力を発生させるために、ばね部材のいくつかの配置および構成を用いることができることは理解されるべきである。例えば、ばね部材は、心臓あるいはハーネスの円周方向の一部にのみ配設することができる。
【００２８】
図５〜図７を参照すると、他の実施形態の心臓ハーネス６２が示されている。図５は、模擬されている心臓３０上に配設されたハーネス６２を示している。図示したように、ハーネスは心臓の円周方向にフィットしている。
【００２９】
次に、図５および図６を具体的に参照すると、図示の実施形態は波形のばねヒンジ３４のいくつかの列／素線３６を備えている。図示したように、これらのばねヒンジはそれぞれ「鍵穴」形状を有している。図２を参照して議論したヒンジ３４と同様に、鍵穴形状のヒンジは中央部分４０ａによって接続された２つの細長いアーム４２を有している。この中央部分４０ａは、その半径について概ね正確である。１つの好ましい実施形態において、この円弧状の中央部分はその半径について概ね１８０度以上にわたって延びている。このようにして、各ばねヒンジが伸長する間に曲げ応力が中央部分４０ａの全体に分配される。
【００３０】
引き続いて図５〜図７を参照すると、ばねヒンジ３４の列あるいは素線３６は、１つ若しくは複数の長手方向に延びるばねヒンジ６４によって、隣接するばねヒンジの列あるいは素線に取り付けられている。図示の実施形態において、長手方向に延びるばねヒンジ６４は鍵穴形状であり、一組のアーム４２ａおよび円弧状の中央部分４０ａを有している。図示の実施形態において、長手方向のヒンジ６４のアーム４２ａは、円周方向のばねヒンジ３４のそれよりも全般的に長く、したがってより緩くかつ従順である。したがって、心臓の長手方向への膨張に対するハーネス６２の抵抗は、心臓の円周方向の膨張に対するハーネスの抵抗よりもかなり少ない。好ましい実施形態において、ハーネス６２の長手方向のばねヒンジ６４は集合的に極めて従順であり、長手方向の伸長に対してはほとんど抵抗しない。長手方向のばねヒンジは、ヒンジの円周方向の素線の間の適切な整列を維持する役割を果たしている。図５に示したように、長手方向のばねヒンジ６４は、円周方向のばねヒンジ３４の隣接する列３６の互いの位置を調整しつつ、ハーネス６２の全体的な形状の完全性を維持している。
【００３１】
図５および図６を具体的に参照すると、ハーネス６２の右側６６は、ハーネス６２の左側６８よりも多くのヒンジの列／素線を備えている。このようにして、ハーネス６２は左側におけるよりも心臓の右側においてより伸びる。人間の心臓の解剖学的構造により、心臓の右心室は、左心室におけるよりも心臓の頂部からさらに伸びる。図５および図６に示したハーネス６２は、心室が内側に湾曲し始める右心室の頂部にフィットする。このようにして、ハーネスは、ハーネス６２の右側６６が左側６８と同じである場合よりも、良好にフィットしかつ心臓上にしっかりと保持される。
【００３２】
図６および図７を具体的に参照すると、ハーネス６２の頂部６９は複数の長手方向に延びるばねヒンジ６４を備えている。この装置が図７に示したように心臓３０上に取り付けられると、隣接するばねヒンジ６４は互いに重なり合う。
【００３３】
しかしながら、ばねヒンジは極めて従順なままである。この構造は、心臓の頂部が、あるとしてもハーネス６２からほとんど抵抗を受けることなく任意の方向にかなり動けるようにする。心臓上におけるハーネスの位置の維持を助けるために、重なり合っているばねヒンジを所定位置に保持する１つ若しくは複数の縫い目を心臓の頂部に選択的に付加することができる。
【００３４】
心臓は弛緩期と収縮期の間で膨張しかつ収縮するに連れて、心筋の収縮細胞が膨張し収縮する。病んでいる心臓において、心筋は、細胞が弱って少なくともいくらか収縮性を失うように膨張し得る。弱った細胞は、膨張および収縮の応力を処理する能力が小さい。このようにして、心臓のポンピングの効率が減少する。上記の心臓ハーネスの実施形態における一連のばねヒンジは、心臓が弛緩期の間に膨張するに連れてばねヒンジが対応して膨張するように構成されて、膨張力を曲げエネルギーとしてばねに保存している。このように、心筋上の応力負荷はハーネスによって部分的に取り除かれる。応力のこのような減少は、心筋細胞が健康なままであること、および／または健康を取り戻すことを助ける。
【００３５】
心臓ハーネスのいくつかの実施形態を作ることができること、およびそのような実施形態の構造、寸法、柔軟性等を変化させることができることは理解されるべきである。上述した適用において議論したように、そのような心臓ハーネスは、様々な金属、織物、樹脂および撚り合わせた繊維を含む多くの適切な材料から作ることができる。適切な材料にはまた、超弾性材料および形状記憶を呈する材料が含まれる。例えば、好ましい実施形態はニチノールから作られる。形状記憶ポリマーもまた利用することができる。そのような形状記憶ポリマーには、形状記憶ポリウレタン、あるいはmnemoScienceから入手可能なオリゴ（ｅ−カプロラクトン）ジメタクリレートおよび／またはポリ（ｅ−カプロラクトン）を含む他のポリマーが含まれる。
【００３６】
まさに議論したように、曲げ応力は弛緩期の間にばね部材３４によって吸収され、曲げエネルギーとしてこの部材に保存される。収縮期の間に心臓がポンプ送りすると、心筋が収縮し、心臓はより小さくなる。同時に、ばね部材３４に保存されている曲げエネルギーが少なくとも部分的に放出され、それによって収縮期の間の心臓に援助を与える。好ましい実施形態において、ハーネスのばね部材によって心臓に行使される圧縮力は、心臓が収縮期の間に収縮することによってなされる機械的な仕事量の１０％〜１５％である。ハーネスが心室のポンピングに取って代わることは意図されていないが、ハーネスは収縮期の間に実質的に心臓を補助する。
【００３７】
病んでいる心臓は、多くの場合いくつかの疾患を有している。珍しくない１つの疾病は、心臓の電気的刺激システムの異常によって生じる不規則な心拍動である。例えば、心筋梗塞による損傷が心臓の電気信号を中断することがある。いくつかの場合に、ペースメーカーのような移植可能な装置が心臓リズムを調整し、心臓のポンピングを刺激する役割を果たす。心臓の電気系統に関する問題は、時には心臓に細動を生じさせ得る。細動の間、心臓は正常に鼓動せず、時には十分なポンプ送りをしない。除細動器は、心臓の標準的な鼓動を回復させるために用いることができる。除細動器は典型的に、患者の胸部に付加される一組の電極パドルを有する。除細動器は電極間に電界を発生させる。電流が患者の心臓を通過して心臓の電気系統を刺激し、心臓が規則的なポンピングを取り戻すことを助ける。
【００３８】
時として、患者の心臓は心臓手術あるいは開胸手術の間に細動し始める。このような場合には、特殊なタイプの除細動装置が用いられる。開胸除細動器は、心臓の両側において心臓に付加されるように構成された特殊な電極パドルを有している。強い電界がパドルの間に発生し、電流が心臓を通過して心臓を除細動し、心臓が規則的なポンピングを取り戻すようにする。
【００３９】
特に細動に敏感な一部の患者においては、移植可能な心臓除細動装置を用いることができる。そのような移植可能デバイスは一般的に、心臓壁の上に、内に、あるいは隣接させて直接取り付けられる１つ若しくは複数の電極を有している。患者の心臓が細動し始めると、心臓に取り付けられたそれらの電極は、上述した他の除細動器と同様にそれらの間に電界を発生させる。
【００４０】
試験が示すところでは、導電性材料から製造された装置によって取り囲まれている心臓に除細動電極が付加されると、この電極から支出された電流の少なくともいくらかが、心臓を通るのではなく、この導体によって心臓周辺に導かれる。したがって、除細動の有効性が減少する。したがって、出願人は、電流がハーネスを通って心臓周辺に導かれることなしに心臓の除細動を可能にする、いくつかの心臓ハーネスの実施形態を開発した。
【００４１】
次に図８を参照すると、心臓ハーネス７０の他の実施形態が示されており、そこにおいてこのハーネス７０はいくつかのパネルから成っている。細長いばねヒンジパネル７２は、ハーネス７０の底端７４から頂端７６へと略長手方向に延びているが、横断方向にはハーネス７０の外周の一部に延びているだけである。図示の実施形態において、パネル７３の第１の側縁７８から第２の側縁７９までの距離は、ハーネス７０の外周において１０〜５０度を占めている。
【００４２】
ばねヒンジパネル７２は、相互に連結されたばねヒンジ素線３６の列のいくつかを備えている。各素線は、ハーネス７０の縦方向の軸線に対する略横断方向において膨張しかつ収縮するように構成された一連のばねヒンジ３４を有している。図示の実施形態において、素線はニチノールのような金属材料から作られる。このようにして、ばねヒンジパネル７２は全般的に導電性である。
【００４３】
非導電性パネル８０がばねヒンジパネル７２に隣接して配設されている。この非導電性パネル８０もまた、ハーネス７０の底端７４から頂端７６へと延びており、かつ隣接するばねヒンジパネル７２に接続された第１の側縁８１を有している。この非導電性パネル８０の第２の側縁８２は、他のばねヒンジパネル７２に接続されている。
【００４４】
図８に示した心臓ハーネスにおいては、８枚のばねヒンジパネル７２が設けられており、かつ各ばねヒンジパネル７２は非導電性パネル８０によって隣接するばねヒンジパネルから分離されている。したがって、このハーネス７０において、各ばねヒンジパネル７２は他のばねヒンジパネルから電気的に絶縁されている。この構造は、ハーネス７０の円周方向には電気的な連続性がないことを保証している。したがって、患者の心臓上に配置されているハーネスに除細動器のパドルが付加されても、パドル間で生じた電界がハーネスを介して心臓の周りに導かれることはない。その代わりに、電界が心臓を通過するので、除細動パドルの有効性がハーネスの存在によって無効とされることはない。
【００４５】
図示の実施形態において、非導電性パネル８０は、接着剤あるいは他の任意の接続様式によって隣接するばねヒンジパネル７２の一部に接続された、それぞれポリマーの層を有している。好ましくは、各非導電性パネル８０は、ハーネスの弾性的な伸縮がばねヒンジパネルの特性によって概ね制御されるように、好ましくは概ね非弾性的でありあるいは比較的低い弾性を有する。もちろん、追加の実施形態においては、ハーネスの膨張およびハーネスによって心臓に負荷される緩やかな圧縮力に大きく貢献する弾性材料から、少なくとも一つの非導電性パネルを形成することができる。
【００４６】
図８に示されているハーネス７０は、８枚の導電性のばねヒンジパネル７２と８枚の非導電性パネル８０とを備えている。他の実施形態においては、ハーネス周りの円周方向における電気的な連続性を絶つために、任意の数のパネルを用い得ることは理解されるべきである。例えば、電気的な連続性を絶つために、２、３、４あるいはそれより多いパネルを有したハーネスを有利に利用することができる。加えて、非導電性パネルの寸法は調整することができる。例えば、図８に示した実施形態において、非導電性パネル８０は第１の縁部８１から第２の縁部８２においてハーネス７０の外周の１０〜２０度を占める。２５〜５５度、３５〜４５度、さらには１０〜９０度といった他の角度寸法も許容できることは理解されるべきである。
【００４７】
一般に、非導電性パネル８０の角度の幅が大きければ大きいほど、所望する円周方向の電気的な不連続性を得るために用いなければならないパネル数は少なくなる。さらにまた、ハーネス７０を心臓上に配置することは、電気的な連続性の制御におけるパネルの有効性に影響を及ぼす。例えば、好ましい実施形態においては、このハーネスは、心臓の各側面上にある少なくとも一つの非導電性パネル８０が、除細動パドルを有利な配置できる位置の間に配設されるように、心臓上に配置される。
【００４８】
図９を具体的に参照すると、ポリエステルを編んだ材料から作られた非導電性パネル８６によって分離されているばねヒンジパネル８５を備えた、他の実施形態の心臓ハーネス８４の一部が示されている。図示の実施形態では、ハーネス形状に成形される前のパネル８５、８６が模式的に示されている。図示の実施形態において、ポリエステルで編まれたパネル８６は、国際公開公報ＷＯ０１／９５８３０Ａ２に議論されているような、周知のAtlaslmit構造のポリエステル繊維から成っている。なお、この公報の全体を本願明細書に引用したものとする。このようにして、織物が伸長するときにポリエステル繊維が必ずしも弾性的に変形しなくとも、パネル８６は柔軟であり、かつかつ織物は伸長することができる。そのような織物の伸長は、主として繊維の直線化、繊維の折れ曲り、および編まれたパターンの幾何学的な歪みによる。これらの伸縮要因が使い果たされると、パネル８６は非弾性的となり、もはや患者の心臓の寸法の増加に伴って弾性的には伸張しない。このように、ハーネスの円周方向の伸縮は、好ましくはばねヒンジパネル８５によって制御される。ポリエステルニットがその限界まで伸張して患者の心臓の寸法増加に合わせてそれ以上は弾性的に伸張できない場合でも、ばねヒンジパネル８５は、装置の作動範囲内においてばねヒンジパネルの弾性限度に達することなく心臓と共に円周方向に伸張し続けるように構成されている。
【００４９】
図示した実施形態において、ポリエステルニットパネル８６は、隣接するばねヒンジパネル８５に任意の適切な手段によって接続されている。例えば、ポリエステルニットはばねヒンジパネルの側縁上にあるいはそれに隣接して、溶着しあるいはモールド成型することができる。加えて、ポリエステルニットは、ばねヒンジパネルの一部の周りに巻きつけて結び付けあるいはそれ自体の上に加熱成形することができる。非導電性のパネルを導電性のばねヒンジパネル接続するためのさらなる方法および装置は、以下に議論する。
【００５０】
非導電性のパネルを形成するために、シート、ニット、メッシュあるいは他の形態のいずれであっても、幾つかのタイプのポリマー材料を許容して使用できることは理解されるべきである。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン類、ナイロン、四フッ化ポリエチレンおよびｅＰＴＦＥ等を含む、任意の医療グレードのポリマーを受け入れることができる。
【００５１】
他の実施形態においては、隣接する導電性のばねヒンジパネルから電気的に絶縁するために、少なくとも一つの非導電性パネルを誘電材料が塗布されたばねヒンジパネルから構成することができる。さらに他の実施形態において、各パネルをそのような絶縁されたばねヒンジパネルから構成することができる。このように、パネルはそれらの有利なばねヒンジ特性を保持するが、１つ若しくは複数のパネルにおける絶縁部分が劣化しあるいは機能しない場合であっても、パネル間に電流が流れることが防止される。
【００５２】
上述したマルチパネル構造は、様々な使用および作動方法に向いている。例えば、心臓ハーネスの汎用性を高めるために、異なる材料特性および特徴のパネルを組み合わせることができる。より詳しくは、例えば、第１レベルの伸張性を有した一連のばねヒンジから成る第１のばねヒンジパネルは、隣接する非導電性で弾性の低いパネルに接続することができ、その次に、第１のばねヒンジパネルの伸張性より高い第２レベルの伸張性を有するように構成された第２のばねヒンジパネルにこのパネルを接続することができる。このように、このマルチパネルハーネスは、導電性を管理しつつ心臓の特定部分に対して特別注文の支持を提供するためにカスタマイズすることができる。例えば、以前の梗塞によって損傷を受けていることが判っている患者の心臓の一部に伸張性が低い第１のバネヒンジパネルを付加すると、心臓のこの部分は特別な支持の恩恵を受ける。一方、患者の心臓のうち少ない支持を必要とするより健康的な部分には、より従順な第２のばねヒンジパネルを付加する。他の例においては、従順でない第１のパネルを左心室に隣接させて配置し、より従順な第２のパネルを右心室に隣接させて配置する。より大きくてより働く左心室はこの特別な支持の恩恵を受け、一方で右心室は拘束性が低い支持の恩恵を受ける。しかしながら、ばねヒンジパネルが心臓壁より従順なままであることは理解されるべきである。
【００５３】
さらなる実施形態においては、ハーネスを形成するために、いくつかの異なるタイプのパネルを一緒に組立てることができる。例えば、この心臓強化装置のあるパネルは、脈拍調整あるいは除細動の機能を有することができる。図１０は、それぞれが異なる特性を有している複数のパネルを備えた心臓ハーネス８８の１実施形態を模式的に示している。パネルＡ、Ｂ、およびＣは、導電性、弾性あるいは作動の役割が異なる、異なる特性を有している。例えば、一つの実施形態において、パネルＡがばねヒンジパネルであり、パネルＢが非導電性パネルであり、かつパネルＣは一連のセンサおよび／または導線を有した電気制御パネルである。そのようなセンサは、心臓におけるあるタイプの電気的活性を検出し、かつ検出されたそのような活性をマイクロプロセッサに中継する。プロセッサから指示を受けると、導線は、必要ならば心臓に除細動処置を施すために電荷を供給し、あるいは心臓の脈拍調整を助ける。
【００５４】
センサ／導線を追加する構造も用い得ることは理解されるべきである。例えば、追加の実施形態においては、１つ若しくは複数の非導電性パネルが導線および／またはセンサを有することができる。さらに、１つ若しくは複数のばねヒンジパネルがそのような導線および／またはセンサを有することができる。またさらに、導線および／またはセンサを非導電性および導電性のパネルに配置することができる。
【００５５】
次に図１１および図１２を参照すると、１実施形態の心臓ハーネス９０の一部が示されている。これらの図面は、心臓ハーネスの隣接したパネル９２を接続する方法および装置を示している。図示のように、隣接するばねヒンジパネル９２は、ばねヒンジ３４のいくつかの素線３６をそれぞれ有している。各パネル９２の側縁９６にある各素線の端部には、ハトメ９４が配設されている。図示した実施形態においては、隣接するパネル９２を互いに接続するために、Ｐｅｂａｘのような縫合糸材料の線９８がハトメ９４に糸通しされている。隣接するパネル９２は、Ｐｅｂａｘ縫合線９８によって効果的に互いにひもで結ばれている。縫合線は、いくつかの場所において自らの上を横切っている。縫合線９８の位置決めの維持を助けるために、好ましくは結び目１００が各交差位置に付加されている。
【００５６】
図１３には交差位置において縫合線９８を一体に保持するための他の方法が示されており、ポリマー材料のブロック１０４が、各交差位置において縫合９８線に加熱成形されている。このことは、縫合線をしっかりとかつ予測的に一体に保持し、したがって隣接するパネル９２をより予測的に互いに保持する。
【００５７】
図１１〜図１３に示した実施形態において、隣接するばねヒンジパネル９２は、非導電性材料のパネルがそれらの間に配置されることなしに互いに接続された状態で示されている。しかしながら、隣接するばねヒンジパネル９２は、電気的に不連続であるように互いに間隔を開けて配置されている。このように、ばねヒンジパネル９２の間に配置される非導電性パネルが無い場合であっても、パネル９２の間に配設されるスペース１０６がいくつかの実施形態においては許容される。
【００５８】
図１１〜図１３に示されている各ばねヒンジパネル９２は、材料の平らな断片からエッチングされる。このように、ハトメ９４は材料から切り出される。各パネルにおけるばねヒンジの素線を形成するためにワイヤーを変形させる実施形態においては、パネルの縁に沿ってハトメを形成することができる。そのようなハトメは、ワイヤをそれ自体の後方に曲げ、あるいはばねヒンジの素線間のワイヤをらせん状に巻くといった、任意の従来の手段を用いて形成することができる。さらに、ばねヒンジの素線が織り交ぜられて重なり合っている列から構成されているパネルにおいては、縫合線のようなコネクタのために接続点あるいはフックを与えるために、パネルの端部をそのパネルの上に少なくとも部分的に折りたたむことができる。同様に、縫合線を素線の各部分に糸通しすることができる。隣接するばねヒンジパネルを接続するために、および／または、そのようなパネルを非導電性パネルに接続するために、ポリエステルメッシュ、布あるいは類似のものといった幾つかのタイプの材料をハトメ、フックあるいは他の取付け媒体に糸通しできることは理解されるべきである。
【００５９】
次に図１４を参照すると、他の実施形態の心臓ハーネス１１０が示されているが、そこにおいては、織物から成る非導電性パネル１１２が２つのばねヒンジパネル１１４の間に配設されている、布パネル１１２は一組の細長い端末支持部１１６の間で延びているが、それらは隣接するばねヒンジパネル１１４と係合している。好ましくは、各端末支持部１１６は、ばねヒンジ素線３６のハトメ１１８を通って延びている棒あるいはピンから構成されている。このように、ばねヒンジパネル１１４は端末支持部１１６に対して自由に回転しかつ動くことができ、かつ非導電性パネル１１２がばねヒンジパネル１１４の間に配設されている。
【００６０】
引き続いて図１４を参照すると、図示されている非導電性の布パネル１１２は、縦方向に延びる繊維１２０および横方向に延びる繊維１２２を有するように編まれている。横方向に延びている繊維１２２は、ばねヒンジ３４の素線３６と実質的に同じ方向に配設され、心臓の周りで円周方向に延びている。好ましくは、布１１２は比較的非弾性的であり、あるいは比較的弾性が低い。心臓が膨張するときに、横方向の繊維１２２が緊張し、ハーネス１１０の膨張はばねヒンジ３４の膨張によって制御される。しかしながら、心臓の寸法が減少しているときには、横方向の繊維１２２は柔軟であって心臓と共に動く。図示した実施形態において、縦方向の繊維１２０は、相対的に非弾性的であるが、互いにいくらかひだを付けられている。したがって、心臓が縦方向に大きくなった場合に、縦方向の繊維１２０は真っ直ぐになり始めるが、心臓の縦方向の膨脹を抑制しあるいは拘束することはない。好ましくは、縦方向の繊維１２０は、ハーネス１１０の作動範囲においてそれらが一杯に伸張しないような長さである。
【００６１】
図示した実施形態において、ばねヒンジ３４の素線３６は、ばねヒンジの列あるいは素線の間の相対運動が可能となるように、互いに接続されている。このように、心臓の縦方向の膨脹は、ハーネスの全てのパネルによってわずかな抵抗と共にあるいは抵抗なしに受け入れられる。
【００６２】
他の実施形態において、この布は、相対的に非弾性的な横方向の繊維と、相対的に弾性的な縦方向の繊維とから構成される。したがって、この布は、縦方向には弾性的に伸張するが横方向には伸張しない。
【００６３】
さらに他の実施形態においては、心臓ハーネスが、互いに間隔を開けて配置された複数のばねヒンジパネルを備える。各ばねヒンジパネルのいくつかの素線は、比較的柔軟性がなくて非導電性の棒あるいはロッドに接続されている。非導電性の棒あるいはロッドは、ばねヒンジパネルを互いに特定の距離に維持し、それによってばねヒンジパネル間の電気的な不連続性を確保する。
【００６４】
次に図１５を参照すると、他の実施形態の心臓ハーネス１３０が、模擬的な心臓３０上に配設された状態で示されている。図示のように、ハーネス１３０は、心臓３０の頂点部分１３２から底部１３４へと縦方向に延びている。ハーネス１３０は、このハーネスが円周方向に心臓を囲むように互いに接続された、複数のばね配列１３６を備えている。各ばね配列１３６は、複数のばね要素あるいは部材３４、および複数の細長い部分１４０を備えている。図示した実施形態において、ばね部材３４は、図２Ａおよび図２Ｂを参照しつつ上述したばね部材３４と実質的に同様である。以下に論ずるように、細長い部分１４０は、各ばね配列１３６の隣接するばね配列への取り付けを容易にしている。各ばね配列１３６は、好ましくは形状記憶特性を有する、誘電材料によって覆われた金属製ワイヤーから形成される。より好ましくは、ばね配列１３６は、シリコーンが塗布されている伸線加工されたニチノールワイヤから形成される。ばね配列を製造する方法は、図２８Ａおよび図２９Ｂを参照しつつ以下に論じる。
【００６５】
次に図１６Ａおよび図１６Ｂを参照すると、各ばね配列１３６は全般的に「ジグザグ」形状である。本明細書において用いる「ジグザグ」という用語は広い意味の用語であり、その通常の意味において用いられ、それには限定されないが一連のターン、角度あるいは進路の変更を指す。図１６Ａは、図１５のばね配列１３６のジグザク形状を強調する概念モデルとして役立つ、１実施形態のばね配列１３６ａ示している。図１６Ａに示したように、ジグザグ形状は、複数のザグ部分１４４によって相互に接続された複数のジグ部分１４２から成っている。ジグ部分１４２およびザグ部分１４４は、相互に接続された複数のばね要素３４ａから成っている。本明細書において用いられるように、「ジグ」は広い意味の用語であってその通常の意味において用いられ、それには限定されないが、典型的にザグに対してある角度をなし、実質的に平行でもよい、ジグザグの進路の部分の１つを指す。同様に、本明細書において用いられるように、「ザグ」は広い意味の用語であってその通常の意味において用いられ、それには限定されないが、典型的にジグに対してある角度をなし、実質的に平行でもよい、ジグザグの進路の部分の１つを指す。好ましくは、ジグは、それらの各端部１４６においてザグに接続される。追加の実施形態において、ジグおよびザグの端部１４６は、コネクタによって接合することができる。このように、接続されたジグおよびザグは一体に形成され、あるいは他の実施形態においては別々に形成することができる。さらにまた、ジグのザグとの相互接続は複数の別々の場所１４８を有しており、それによってこのばね配列を他のばね配列に取り付けることができる。図示した実施形態において、別々の場所１４８は、ジグ部分１４２とザグ部分１４４を接続する点１４８として描かれている。他の実施形態においては、別々の場所１４８を細長くできることは理解されるべきである。
【００６６】
図１６Ｂは、一つの実施形態のばね配列１３６の一部を示している。破線は、ばね配列１３６ａの模式的なジクザグ形状を表している。図１６Ｂに示されているばね配列１３６が図１６Ａに示されているばね配列１３６ａと機能的には実質的に同様であるが、図１６Ｂのばね配列１３６が、図１５に示されているばね部材３４と実質的に同様な複数のばね部材から成っていることは理解される。図１６Ｂにさらに示したように、上述した別々の場所１４８は、ばね部材３４によって相互に接続された複数の細長い部分１４０にあるいはその上に配設されている。
【００６７】
図１７は、心臓ハーネスの実施形態において用いられる好ましい実施形態のばね配列１５０を示している。図１７に示されているばね配列１５０は、図１５および図１６Ｂに示されているばね配列１３６と同様である。しかしながら、図１７のばね配列１５０はいくぶん異なって形作られている。例えば、図１７の配列１５０は、底端１５２から頂端１５４へと通過する連続した列３６において減少していく数のばね部材３４を有している。このばね部材３４の数の減少は、組立てられた心臓ハーネスもテーパ状となって心臓の全般的な解剖学的構造により合致するように、ばね配列１５０の幅をテーパ状とする。
【００６８】
図１７に示した実施形態においては、複数の縦方向のばね部材１５６が、ばね配列１５０の頂端１５４に含まれている。縦方向のばね部材１５６は、心臓ハーネスが心臓の頂部周りを取り囲むようにするための、配列１５０の頂端１５４の他のばね配列の端部への取り付けを容易にしている。心臓ハーネスを心臓上に取り付けると、隣接するばね配列１５０の縦方向のばね部材１５６は互いに重なり合うことができる。しかしながら、縦方向のばね部材はきわめて従順なままである。この配置は、あったとしても小さいハーネス抵抗のもとで、心臓の頂部が任意の方向に大幅に動くことができるようにする。心臓上のハーネスの位置の維持を助けるために、１つ若しくは複数の縫合を選択的に心臓の頂部に付加して重なり合うばね部材を所定の場所に保持することができる。
【００６９】
図１５に示した実施形態を再び参照すると、各ばね配列１３６の細長い部分１４０が、隣接するばね配列１３６の対応する細長い部分１４０に、接着剤、シリコンあるいは他の類似した材料のような誘電材料１６０によってそれぞれ取り付けられている。好ましくは、細長い部分１４０は、図１５に示したように、細長い部分１４０の各組の間に隙間１６２が有るように互いに取り付けられる。隙間１６２は、金属製ワイヤー上の誘電カバーと同様に、ハーネス１３０における各ばね配列１３６を他のばね配列から電気的に絶縁している。この配置は、ハーネス１３０の円周方向に電気的な連続性がないことを保証している。したがって、患者の心臓上に配設されているハーネスに除細動器のパドルあるいは電極を付加する場合、パドル間に発生する電流はハーネスを介して心臓の周りには導かれず、その代わりに心臓を通過する。このように、除細動器のパドルの有効性がハーネスの存在によって無効とされることはない。
【００７０】
引き続いて図１５を参照すると、心臓ハーネス１３０の右側１６４は、このハーネス１３０の左側１６６よりも多くのばね部材３４の列３６を有した、縦方向に長いばね配列１３６を備えている。このように、このハーネスは心臓の左側よりも心臓の右側において高く延びている。人間の心臓の解剖学的な構造のために、左心房よりも右心房の方が心臓の頂部からより延びている。図１５に示される心臓ハーネス１３０は、心房が内側に湾曲し始める右心房の一番上の部分のあたりにフィットし、かつ左心房の一番上の部分のあたりにフィットする。このように、ハーネス１３０はより良好にフィットし、ハーネスの右側が左側と同様に構成した場合よりも心臓上にしっかりと保持される。
【００７１】
図１５に示されているハーネス１３０は、ばね部材３４が互いに重なり合わないように構成されている。このように、ばね部材３４の曲げの繰り返しおよび相対運動によるハーネスの摩耗が回避される。
【００７２】
先に簡潔に議論したように、図１５の心臓ハーネス１３０は誘電体コーティングを有している。この誘電体コーティングは、除細動器パドルによって付加された電界が金属製のハーネスに伝わることを防止するように構成されている。このように、電界はハーネスによってほとんどあるいは全く減少させられることなく心臓を通過する。
【００７３】
図示した実施形態においては、誘電体コーティングがシリコーンゴムから成っている。ハーネスに誘電材料を塗布するために様々な材料および方法を用いることができることは、理解されるべきである。例えば、一つの実施形態においては、エッチングされたハーネスが、Union Carbideから入手可能な誘電ポリマーであるパリレンの層で覆われる。他の許容できる材料には、様々なポリマー等と同様に、シリコーンゴム、ウレタンおよびセラミックが含まれる。浸漬および吹付けのような様々な方法によってエッチングされたハーネスに材料を付加することができる。
【００７４】
一つの実施形態によると、心臓ハーネスは、好ましくは誘電材料で覆われる前に所望の形状に形成される。例えば、一つの実施形態において、ニチノール製のワイヤーが好ましくは最初に処理され、かつ所望のばね部材構造の形状記憶を生じさせるために形付けられる。次いで、シリコンチューブがワイヤー上に引っ張られる。それから、ワイヤーはその形状記憶の形状に戻される。他の実施形態においては、ニチノール製のワイヤーが絶縁材料によって浸漬被覆される。ワイヤーを絶縁するための好ましい方法は、図２８Ａ〜図２９Ｂを参照しつつ以下に詳述する。
【００７５】
他の実施形態においては、ハーネスが、柔軟な誘電材料の押出チューブをハーネス上に引っ張ることによって電気的に絶縁される。さらなる実施形態においては、柔軟で伸長可能な誘電材料の層の間にハーネスを効果的にサンドイッチするために、もう一つの柔軟な誘電体チューブがハーネスの反対側に配設される。ハーネスを介して心臓へと電界を伝えるために、誘電材料に隙間を形成することができる。
【００７６】
図１８は、心臓壁の張力を減少させるための、他の実施形態の心臓ハーネス１７０を示している。この心臓ハーネス１７０は、模擬的な心臓３０上に配設された状態で示されている。図示したように、このハーネス１７０は心臓の底部１３４から頂部１３２へと縦方向に延びている。ハーネス１７０は、このハーネスが円周方向に心臓を囲むように互いに取り付けられた、複数のばね配列１５０を備えている。図１８に示されているハーネスのばね配列１５０は、図１７に示されているばね配列１５０と実質的に同様である。このように、各ばね配列は、複数のばね要素あるいは部材３４、複数の細長い部分１４０（図１５〜図１６Ｂを参照見る）、および複数の縦方向のばね部材１５６を有している。さらにまた、図１８に示されている各ばね配列１５０は、全般的にジクザグ形状であり（図１６Ａ〜図１６Ｂ）、複数のザグ部分によって相互に接続された複数のジグ部分を有している。ジグ部分のザグ部分との相互接続は複数の別々の場所を有しており、それによって各ばね配列他のばね配列に取り付けられている。
【００７７】
図１８に示したように、各ばね配列１５０は、細長いコイル１７２によって隣接するばね配列に取り付けられている。図示した実施形態においては、ばね配列の細長い部分１４０がコイル１７２の巻きによって囲まれるように、細長いコイル１７２が２つの隣接するばね配列１５０上にそれぞれ巻き付けられている。各ばね配列が誘電材料１６０で覆われているので、各ばね配列１５０は、ハーネス１７０における他のばね配列およびコイル１７２から電気的に絶縁されている。この構造は、ハーネスの円周方向に電気的な連続性が無いことを確実なものにしている。したがって、患者の心臓上に配置されているハーネス１７０に除細動器パドルを取り付けても、パドル間に発生する電流がハーネスを通って心臓の周りに導かれることはない。その代わりに、電流が心臓を通過するので、除細動パドルの有効性がハーネスの存在によって無効とされることはない。
【００７８】
さらに他の実施形態においては、図１８に描かれている心臓ハーネス１７０の細長いコイル１７２のうち、選択されたものが電子制御装置等に電気的に接続される。このように、これらのコイルを除細動器、ペースメーカー等の電極として用いることができる。
【００７９】
図１９は、模擬的な心臓３０の上に配設されたもう一つの実施形態の心臓ハーネス１８０を示している。図示のように、このハーネスは、心臓の底部１５２から頂部分１５４へと縦方向に延びている。このハーネス１８０は、このハーネスが心臓３０を円周方向に取り囲むように互いに取り付けられた複数のばね配列１８２を備えている。図１９に示したばね配列１８２は、図１５および図１６Ｂに示したばね配列１３６と同様なジグザグ構造を有している。したがって、各ばね配列１８２は、複数のばね部材３４、複数の細長い部分１４０、および少なくとも一つの長手方向のばね部材１５６を備えている。
【００８０】
図１９に示したように、各ばね配列１８２は、複数の非導電性コネクタ１８４によって、隣接するばね配列１８２に取り付けられている。図示の実施形態においては、各非導電性コネクタ１８４は、接着剤あるいは他の方法の接続によって隣接するばね配列１８２の細長い部分１４０に接続されている、ポリマーの層を備えている。好ましくは、各コネクタ１８４は、ハーネス１８０の弾性的な伸縮をばね配列１８２の特性によって全般的に制御するために、概ね非弾性的であるか或いは比較的低い弾性を有している。非導電性コネクタ１８４を、それらには限定されないがポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ナイロン、四フッ化ポリエチレンおよびｅＰＴＦＥのような任意の医療グレードポリマーから構成することも考えられる。もちろん、追加の実施形態においては、コネクタ１８４の少なくともいくつかを、ハーネス１８０によって心臓３０に負荷される緩やかな円周方向の力の一因となる弾性材料から形成することができる。
【００８１】
引き続いて図１９を参照すると、非導電性コネクタ１８４は隣接するばね配列１８２の間の隙間１８６を画成している。このように、各ばね配列１８２は、この隙間１８６によってハーネス１８０の他のばね配列１８２から電気的に絶縁される。この構造は、ハーネス１８０の円周方向にいかなる電気的連続性ももたらさない。したがって、患者の心臓上に配置されているハーネスに除細動器パドルを取り付けても、パドルの間に発生する電流はハーネスを通って心臓の周りに導かれることはない。その代わりに、電流が心臓を通過し、かつ除細動パドルの有効性がハーネスの存在によって無効とされることはない。
【００８２】
図１９に示されている実施形態のハーネス１８０においては、ばね配列１８２が誘電材料で被覆されていない。しかしながら、心臓の周りにおけるあらゆる電気的な連続性を減少させるために、ばね配列１８２のばねの一部あるいは全てを誘電体で被覆できることは理解されるべきである。
【００８３】
図２０は、心臓壁の張力を減少させるため他の実施形態の心臓ハーネス１９０を示している。この心臓ハーネス１９０は、患者の心臓を円周方向に取り囲むとともに底端５２から頂端５６へと縦方向に延びるように構成されている。図２０のハーネスは、第１の部分１９２と第２の部分１９４を備えている。
【００８４】
第１の部分１９２は、第２の部分１９４よりも心臓の頂部に近く配設されるように構成されており、かつ複数のばね配列１９６を備えている。図２０に示した第１の部分１９２のばね配列１９６は、図１５および図１６Ｂに示した配列１３６と類似点を共有している。すなわち、第１の部分１９２の各ばね配列１９６は、複数の細長い部分１４０に相互接続されている複数のばね部材３４を備えている。さらにまた、第１の部分の各ばね配列１９６は全般的にジグザグ形状であり、複数の第２の湾曲部分１４４に相互接続された複数の第１の湾曲部分１４２を備えている。
【００８５】
図２０に示したように、第１の部分のばね配列１９６の細長い部分１４０は、接着剤、シリコーンゴムあるいは他の類似した材料のような非導電性の結合１９８によって、隣接するばね配列１９６の対応する細長い部分１４０に取り付けられている。図示の実施形態においては、細長い部分１４０の各組の間に誘電体の層１９８が配設されるように、細長い部分１４０は互いに取り付けられている。また、各ばね配列１９６は誘電体コーティングで被覆されている。このように、各ばね配列１９６はハーネスの他のばね配列から電気的に絶縁され、ハーネス１９０の第１の部分１９２の周りには電気的な連続性が存在しない。
【００８６】
引き続いて図２０を参照すると、心臓ハーネス１９０の第２の部分１９４は、縦方向に互いに隣接して配設された円周方向に延びる複数のリング２００を備えている。各リング２００は、誘電材料によって被覆された、複数の相互に連結されたばね要素あるいは部材３４を有している。図２０に示したばね部材３４は、図２Ａおよび図２Ｂを参照して上述したばね部材３４と実質的と同様である。複数の非導電性コネクタ２０２は、隣接するリング２００を相互に接続し、かつハーネス１９０の第２の部分１９４および第１の部分１９２を相互に接続している。好ましくは、非導電性コネクタ２０２は、シリコーンゴムあるいは他の類似した材料のような、半従順な（セミコンプライアント）材料から形成される。より好ましくは、コネクタ２０２は、誘電体コーティングと同じ材料から形成される。
【００８７】
一つの実施形態において、各リング２００は、そのいくつかが図２１に描かれているばね部材の細長い列２０４を最初に形成し、次いで図２０に示した環状の構成２００を形成するために列２０４の対向端部を結合することによって形成される。結果として得られるリング２００が患者の心臓の解剖学的構造に合わせて寸法決めされるように、細長い列２０４の長さが選択されることは理解される。より詳しくは、いくつかのリング２００は、他よりも多くのばね部材３４を有する。
【００８８】
次に図２２を参照すると、好ましくは、円周方向に延びている各リング２００の対向する端部２０６は、互いを結合接続部２０８によって互いに取り付けられている。図示の実施形態において、各結合接続２０８は、その内部にリング２００の対向端部２０６が挿入される、小さな管部分２１０を有している。この管状部分２１０は、ハーネスを心臓上に配置した後にリングの対向端部２０６が互いに分離することを防止する役割を果たす。好ましくは、各チューブ部分２１０は、リングの端部２０６がその内部に配置された後に、シリコーンあるいは他の類似した材料のような誘電材料で充填される。
【００８９】
図２０に示した実施形態において、第２の部分１９４のリング２００は、第１の部分１９２の取り付けられた配列１９６よりも円周方向に硬く構成されている。このように、ハーネス１９０は、患者の心臓の底部をより堅固に把握する。この構造は、心臓上へのハーネスのしっかりとした固定を助ける。
【００９０】
リング２００が誘電材料で被覆されており、かつ非導電性の材料によって相互に接続されているので、各リングが、ハーネスの第１の部分１９２と同様にハーネス１９０の第２の部分１９４の他のリングから電気的に絶縁されることは理解される。この構造は、ハーネス１９０の円周方向あるいはハーネスを横切る縦方向のいずれかにおいて、電気的な連続性が存在しないことを確実なものとする。このように、患者の心臓上に配置されているハーネスに除細動器パドルが付加されるときに、パドルの間に発生した電流はハーネスを通って心臓の周りに導かれるのではなく、心臓を貫通して移動する。したがって、除細動パドルの有効性がハーネスの存在によって無効とされることはない。
【００９１】
さらに他の実施形態においては、第１の部分１９２における２つあるいはそれ以上のばね配列１９６が誘電体によって被覆されず、選択的に配列１９６を帯電させるように構成された制御装置に接続される。このようにして、配列１９６は、除細動器あるいはペースメーカー等の電極として機能する。少なくとも１組の被覆されていない電極配列は、好ましくは、誘電的に被覆された配列によって互いに絶縁される。このように、電極配列の間に流れている電流は、ハーネスの残りの部分ではなく、心臓を通って流れるように強制される。
【００９２】
次に図２３を参照すると、模式的に示されている心臓２０上に配設された、他の実施形態の心臓ハーネス２２０が示されている。図示のように、心臓ハーネス２２０は、円周方向に心臓を取り囲むとともに心臓の底部１３４から頂部１３２へと縦方向に延びるように構成されている。ハーネス２２０は、縦方向に隣接して配設された、円周方向に延びる複数のリング２２０を備えている。各リング２００は、誘電材料によって被覆された、相互に接続されている複数のばね部材３４を有している。図２３に示したばね部材３４は、図２Ａおよび図２Ｂを参照して上述したばね部材３４と実質的に同様である。複数の非導電性のコネクタ２０２が、隣接するリング２００を相互に接続している。非導電性コネクタ２０２は、隣接するリングの間に隙間を生じさせるために、リングに対して縦方向に向きを定められた長さを有している。好ましくは、非導電性コネクタは、シリコーンあるいは他の類似した材料のような、半従順な（セミコンプライアント）材料から形成される。
【００９３】
一つの実施形態において、各リング２００は最初に、図２１に示したように細長い素線３６から成る。細長い素線はそれぞれ、上述したばね部材３４の列２０４から構成されている。心臓ハーネス２２０を製造する間、細長い素線は、その対向端部を一体に結合するときに図２３に示した環状の形状を呈するように、それぞれある長さに切断される。再び図２２を参照すると、円周方向に延びているリング２００の対向端部２０６は、結合接続部２０８によって互いに取り付けられている。
【００９４】
結果として得られるリング２０６が患者の心臓の解剖学的構造に合わせて寸法決めされるように、細長い素線３６の長さが選択されることは理解される。より詳しくは、ハーネスの頂部における素線は、底部を形成するために用いられている素線と同じ長さではない。このように、ハーネスは、患者の心臓の形状に全般的にならうために、底部から頂部へと全般的にテーパ状である。他の実施形態において、ハーネスの底部におけるリング２００ｂの直径は、隣接するリング２００ｃの直径より小さい。この実施形態において、ハーネスは、底部と頂部との間の場所において最も大きい直径を有し、かつその場所から底部および頂部へとテーパ状である。好ましくは、最も直径が大きい場所は、頂端５６よりも底端５２に近い。素線の長さが、ばね部材の寸法と同様に、心臓ハーネス２２０の意図する寸法および／またはハーネスが患者の心臓に負荷することが意図されている圧縮力の大きさに基づいて選択できることは、考えられることである。
【００９５】
引き続いて図２３を参照すると、ハーネス２２０の底部５２の右側２２２は、リングには形成されずにハーネス２２０の円周方向の一部においてのみ延びる、相互に連結されたばね部材の素線２２４を有している。好ましくは、部分的な素線２２４は、この部分的な素線が引き伸ばされるような方法で隣接している完全なリングに接続される。このように、部分的な素線２２４は、図２３において模擬されているように、右心房の上側部分を「カップ形にする」ために内側に曲がる。
【００９６】
リング２００が誘電材料で被覆され、かつ非導電性材料２０２によって相互に接続されているので、各リングはハーネスの他のリングから電気的に絶縁されることは理解される。このように、ハーネス２２０の円周方向あるいはハーネスに沿った縦方向のいずれにおいても、電気的な連続性は存在しない。したがって、患者の心臓上に配置されているハーネスに除細動器パドルを取り付けても、パドル間に流れる電流は、ハーネスを通って心臓の周りに導かれることなく心臓を通過する。その結果、除細動パドルの有効性がハーネスの存在によって無効とされることはない。
【００９７】
さらに他の実施形態において、第１および第２の部分１９２、１９４を有している実施形態は、図２０に描かれている実施形態のハーネス１９０のように、図２３を参照してまさに議論したように少なくとも一つの部分的な素線２２４をさらに有している。次に図２４を参照すると、心臓ハーネス２３０の実施形態が模式的に示されているが、２つの部分的な素線２２４のうちの１つが誘電材料によって被覆されておらず、制御装置２３２に電気的に接続されている。同様に、ばね配列２３６のうちの２つが制御装置２３２に接続され、かつ心臓とは電気的に絶縁されていない。このように、被覆されていない部分的な素線２３４および被覆されていないばね配列２３６は、除細動器あるいはペースメーカー用の電極部材として機能する。一つの実施形態によると、制御装置２３２は、除細動を容易にするために、電極２３４、２３６の間に概ね三角形の電界２３８を発生させるように電極部材２３４、２３６を励磁する。
【００９８】
次に図２５を参照すると、他の実施形態のマルチパネル心臓ハーネス２５０が、マルチパネルハーネス設計の汎用性を示すために模式的に示されている。いくつかのばねヒンジパネルＤがハーネス２５０の周りで円周方向に配設されているが、それらの間に配置されている非導電性パネルＥ１によって互いに分離されている。第２のばねヒンジパネルＤ２のいくつかが、ハーネスの周りで円周方向に配設されている。これらの第２のばねヒンジパネルは、それらの間に配設されている第２の非導電性パネルＥ２によって、互いに間隔が開けられている。これと同様に、第３のばねヒンジパネルＤ３のいくつかが、ハーネス２５０の周りで円周方向に配設されているが、それらの間で間隔が開けられている第２の非導電性パネルＥ２によって互いに電気的に絶縁されている。
【００９９】
図２５に示したように、第１、第２および第３のばねヒンジパネルＤ１、Ｄ２、Ｄ３は、互いに縦方向に整列しているが、それらの間に配設されているさらなる非導電性パネルＦ、Ｇによって、互いに縦方向に電気的に絶縁されている。例えば、いくつかの非導電性パネルＦが、隣接する第２および第３のばねヒンジパネルＤ２、Ｄ３の間に配設されている。非導電性パネルＧが、ハーネス２５０の周りで円周方向の全体にわたって延びている。この円周方向の非導電性パネルＧはまた、第１および第２のばねヒンジパネルＤ１，Ｄ２の間で縦方向に配設されている。
【０１００】
図２５に示した実施形態は、ハーネス２５０の周りの円周方向およびハーネスの一端から他端に至る縦方向の両方において、電流の流れを中断させるように構成されている。上述した実施形態のように、非導電性パネルは、多くの異なるタイプの材料から作ることができる。一つの実施形態において、円周方向の非導電性パネルＧは、弾性材料から作られる他の実施形態において、パネルＧは、ハーネスが円周方向に伸長できるようにするために、折りたたまれあるいは一緒に束ねられる、非弾性的であるが柔軟な材料から作られる。さらに、非導電性のパネルＦ、Ｇを、特性が異なっている異なる材料から形成できることは理解されるべきである。例えば、パネルＧは、パネルＦよりも弾性的とすることができる。これと同様に、ばねヒンジパネルＤ１、Ｄ２、Ｄ３の少なくともいくつかは、異なる弾性を呈することができる。
【０１０１】
さらに他の実施形態においては、ばねヒンジパネルがニチノールチューブから形成される。チューブの選択した位置に孔が貫設されている。チューブは、例えば約０．５ミリメートルよりも小さい、きわめて小さい直径を有する。上述したように、時には、患者の心臓を監視しかつ刺激するために、ペースメーカーのような移植可能な医療装置が有効である。そのようなペースメーカーは、典型的に、心臓壁の一部に配置される電気的な導線を有している。時には、瘢痕組織が導線の周りに生じることがある。瘢痕組織は、心臓機能へのマイナスの影響を有し、かつ導線によって供給される電荷の有効性を減少させる。したがって、ペースメーカーの導線の周りにおける瘢痕組織の形成の減少が望まれる。瘢痕組織を減少させる１つの方法は、導線に隣接する組織にステロイドのような薬物を供給することである。本実施形態においては、チューブを貫通する開口がペースメーカーの導線あるいは他の移植可能な医療装置の近傍にあるいは隣接して配設されるように、少なくとも部分的に小径チューブから構成されるハーネスが配置される。チューブは、ステロイドのような薬物の中で供給源に取り付けられる。薬物は、瘢痕組織の蓄積が予想される部位へとチューブによって供給される。加えて、チューブの小さい直径は、望ましい結果を達成するために時間が経つのに合わせて薬物を極めてきわめてゆっくりと供給するように規定することができる。
【０１０２】
図２６は、模擬された心臓３０上に配設されたもう一つのの実施形態の心臓ハーネス２６０を示している。図示のように、心臓ハーネス２６０は、心臓を円周方向に囲むとともに心臓３８の底部１３４から頂部１３２へと縦方向に延びるように構成されている。ハーネス２６０は、円周方向に延びる複数のリング２６２を備えている。各リング２６２は、誘電材料２６４で被覆されている、相互に連結された複数のばね部材３４から成っている。図２６に示されているばね部材３４は、図２Ａおよび図２Ｂを参照しつつ上述したばね部材３４と実質的に同様である。複数の非導電性コネクタ２６６が隣接するリング２６２を相互に接続している。非導電性コネクタ２６６は、ばね部材３４を被覆している誘電材料２６４から形成されている。
【０１０３】
一つの実施形態においては、図２１Ａを参照しつつ上述したように、各リング２６２は最初は細長い素線３６から成っている。細長い素線は、上述した一連のばね部材２０４から成っている。心臓ハーネス２６０を製造する間、細長い素線は、細長い素線の対向端部を一緒に固定するときに細長い素線が図２６に示した環状の形状を呈するように、それぞれある長さに切断される。細長い素線３６の長さは、結果として得られるリング２６２が患者の心臓の解剖学的構造に合わせた寸法となるように選択される。一つの実施形態において、素線の長さは、ばね部材の寸法と同様に、心臓ハーネス２２０の意図する寸法および／またはハーネスが患者の心臓に負荷することが意図されている圧縮力の大きさに基づいて選択される。
【０１０４】
細長い素線が図１２に示されている環状の形状に形成されると、リング２６２は誘電材料２６４によって被覆される。誘電体の被覆は、除細動器パドルによって付加された電流がハーネスのリングによって伝えられることを防止する。このように、電流は、ハーネスによってほとんどあるいは全く減少されることなしに心臓を通過する。
【０１０５】
ハーネスを誘電材料で被覆するために、様々な材料および方法を用いることができる。図示の実施形態では、リングがシリコーンゴムで被覆される。他の許容できる材料には、様々なポリマー等と同様に、パリレン、ウレタンおよびセラミックが含まれる。この材料は、浸漬被覆および噴霧あるいは他の適切な方法のような、様々な方法によってハーネスに付加することができる。
【０１０６】
図示の実施形態では、リング２６２がマンドレル上に配置されて誘電材料２６４で被覆される。そのようなマンドレルが、結果として得られる環状の構造が人間の心臓の解剖学的構造に合わせた寸法となるように構成された外側表面を有することは予想される。次いで、過剰な誘電材料２６４は、誘電材料の形状が概ねばね部材の形状にならうように、心臓ハーネスから取り除かれる。図１２に示したように、この実施形態においては、隣接するリング２６２の間に非導電性コネクタ２６６を供給するために、隣接するリングのいくつかのばね部材の間に過剰な誘電材料が手をつけられないまま残される。過剰な誘電材料は、メス、レーザー、ウォータジェット等のような任意の切削工具を用いることによりハーネスから取り除くことができる。
【０１０７】
結合接続部２７２は、円周方向に延びているリング２６２の対向端部２７０を接合する。次に図２７を参照すると、好ましくは誘電体の被覆２６４を構成している材料がリングの対向端部２７０を固定する。他の実施形態において、各リングの対向端部２７０は、誘電体の被覆２６４をハーネスに付加する前に、シリコーンあるいは他の類似の材料を付加することによってさらに固定することもできる。また、対向端部は溶接し、ハンダ付けし、接着し、あるいは他の手段によって一体に保持することができる。さらに他の実施形態において、結合接続部は、誘電体シートをハーネスに付加する前にその内部にリングの対向端部が挿入される、小さな管部分から構成することができる。
【０１０８】
ここで、図２８Ａ〜図２９Ｂを参照し、心臓ハーネスを製造する方法について説明する。この方法は全般的に、金属製のワイヤを形成し、次いでこのワイヤーを電気絶縁材料で被覆することから成る。図２８Ａおよび図２８Ｂの実施形態において、ニチノール製のワイヤーは、ハーネス部分２８２、２９２および先頭部分２８４、２９４から成る「記憶された」形状２８０、２９０を呈するように、最初に処理されかつ形付けられる。ハーネス部分２８２、２９２は、図２８Ａに示されているばね配列２８２あるいは図２８Ｂに示されている細長い素線２９２のような、予め定められた形状に配置される複数のばね部材３４から構成される。一つの実施形態においては、予め定められた形状に保持されている間に、ハーネス部分２８２、２９２は形状記憶を確立する適切な温度においてヒートセットされる。次いで、ワイヤーは従来技術において周知の標準的な方法によって電解研磨される。図２８Ａおよび図２８Ｂに示したように、ワイヤーは、そのハーネス部分２８２、２９２の一端にリーダー部分２８４、２９４が配置されるように形成される。
【０１０９】
ワイヤーのハーネス部分が上述した通りに形成されると、ワイヤーはそれから電気絶縁材料によって被覆される。一つの実施形態においては、誘電材料製のチューブが後述するようにワイヤー上に引っ張られる。好ましくは、チューブはシリコーンゴから形成される。チューブの内径がチューブとワイヤーとの間の締めつけレベルを決定することは理解される。一つの実施形態において、ワイヤの直径は約０．０１２インチであり、約０．０１２インチの内径を有しているシリコーンチューブが比較的きつい嵌合をもたらす。他の実施形態において、ワイヤーの直径は約０．０１２インチであり、約０．０２０インチの内径を有しているシリコーンチューブは比較的ゆるい嵌合をもたらす。ワイヤーの直径より小さい内径を有するシリコーンチューブは、滑りばめを得るために用いられる。好ましい実施形態においては、Ｎｕｓｉｌ  ＭＥＤ  ４７５５の商標で販売されているシリコンチューブが用いられる。
【０１１０】
図２９Ａおよび図２９Ｂは、シリコーンゴムチューブ３０２をハーネス部分２８２上に引っ張るための装置３００および方法を示している。例証のために、図２８Ｂの素線部分２９０は、図２９Ａおよび図２９Ｂの装置３００に描かれている。この装置３００は、ハーネス部分２９２の一端がその内部に固定されるクランプ３０４を備えている。素線部分２９０のリーダー部分２９４は、好ましくは自由である。圧力源３０６は、好ましくは約５気圧より低く、より好ましくは約１〜２気圧の実質的に一定の圧力下で溶剤３０８を供給する。圧力源３０６は、Ｙ字形のアダプタ３１２から成るコネクタ３１０に溶剤３０８を供給する。溶剤はＹ分岐の一方３１４に供給され、Ｙ分岐の他方３１６はＴｏｕｈｙ  ｂｏｒｓｔバルブのような圧縮バルブを有している。好ましくは、中空ニードル３２０がＹ字形アダプタ３１２の底部３２２から延びている。
【０１１１】
図２９Ａを詳細に参照すると、好ましくはシリコーンチューブ３０２が、中空ニードル３２０の外径上に糸通しされる。このように、溶剤３０８はニードル３２０を介してチューブ３０２に供給される。一つの実施形態において、溶剤は、主としてワイヤー上におけるチューブのスライドを容易にする潤滑油から成る。好ましくは、潤滑油は、ＤＯＷ  ＯＳ−１０、イソプロピルアルコール（ＩＰＡ）、あるいは他の相似の物質から成る。他の実施形態において、溶剤は、ワイヤー上におけるチューブのスライドを容易にするために主としてチューブの内径を増大させる物質から成る。このような実施形態において、溶剤は、好ましくはヘキサン、ヘプタン、キシレン等から成る。
【０１１２】
引き続いて図２９Ａを参照すると、溶剤がシリコーンチューブ３０２に流入して通過しているときに、リーダー部分２９４の自由端をチューブ３０２内に糸通しし、かつリーダー部分の全体がチューブ内に配設されるまでチューブ３０２をリーダー部分２９２上で前進させる。次に図２９Ｂを参照すると、リーダー部分２９２が完全にチューブ３０２内に前進したときに、リーダー部分２９２は中空ニードル３２０およびＹ字形アダプタのＴｏｕｈｙ  ｂｏｒｓｔバルブ３１６に糸通しされる。次いで、リーダー部分２９２の自由端３２４は所定の場所に固定される。
【０１１３】
ばね要素３４が定める湾曲した通路により、ばね要素３４を変形させることなしにチューブ３０２をハーネス部分２９２上でスライドさせることは困難であり得る。しかしながら、一つの実施形態においては、溶剤の助けにより、ばね部材を実質的に引き伸ばさないように注意しつつチューブ３０２をハーネス部分２９２上に引っ張る。一つの実施形態において、ワイヤー２９０は真っ直ぐに引っ張られ、クランプ３０４間の所定位置にタイトに保持される。このように、ハーネス部分２９２上にチューブ３０２を前進させることは極めて容易である。図２９Ｂに示したように、ハーネス部分のばね要素３４が実質的に真っ直ぐになるからである。ハーネス部分２９２上にチューブが完全に配設されて、クランプ３０４が解除されると、ニチノールの形状記憶および超弾性の特性により、ハーネス部分２９２は実質的にその形状記憶構造に戻る。
【０１１４】
さらに他の実施形態によると、リーダー２９４の自由端３２４が固定されたときに、ハーネス部分２９２のばね要素３４が部分的に変形するが真っ直ぐに引き伸ばさないように、ワイヤーの全体を引き伸ばす。このようにして、ハーネス部分のばね要素３４上にチューブをスライドさせることは比較的容易になるが、その予め形成された記憶形状を損なうほどにはばね要素は変形しない。この実施形態においては、チューブを所定位置にスライドさせる間に、ばね要素の変形をできる限り小さくするように注意を払う。
【０１１５】
これらの実施形態においては、チューブがワイヤーの端部に到達してハーネス部分２９２の全体を覆うと、加圧した溶剤３０８の供給を停止して溶剤供給装置３０６を取り除く。ワイヤーの端部をクランプ３０４から取り外し、リーダー部分２９４をハーネス部分２９２から切り取る。ハーネス部分は実質的に記憶している形状を呈し、心臓ハーネスへとさらに形成する準備が整う。
【０１１６】
チューブとワイヤーとの間に存在し得る局部的な応力を取り除くために、好ましくはチューブとワイヤーの組合せを低次の振動にさらし、チューブが弛緩してワイヤー上で弛緩状態に収縮することを助ける。好ましい実施形態において、チューブとワイヤーの組合せは、この組み合わせを超音波で振動させる超音波洗浄器によって処理される。そのような振動は「微動」と称することができるが、チューブとワイヤーが互いに平衡した状態の達成を助ける。このように、チューブをワイヤー上で前進させるときに形成された局部的な応力は緩められる。
【０１１７】
いくつかの好ましい実施形態および実例との関連において本発明を開示してきたが、本発明が具体的に開示された実施形態を越えて他の実施形態へと広がり、および／または本発明および明らかな変更およびその均等物を用いることは当業者がよく理解するところである。加えて、本発明の多数の変形例を詳細に示しかつ説明してきたが、本発明の範囲内にある他の変更は、この開示に基づいて当業者には直ちに明らかとなる。実施形態の具体的な特徴および態様の様々な組合せあるいはサブコンビネーションをなすことも考えられるが、それもまた本発明の範囲に含まれる。したがって、開示された発明の異なる態様を形成するために、開示された実施形態の様々な特徴および態様を互いに組み合わせあるいは置換することができることは言うまでもない。このように、本願明細書に開示された本発明の範囲が上述した特定の実施形態によっては限定されず、以下の請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるべきことが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【０１１８】
【図１】その上に配置された心臓ハーネスを有する心臓の模式図。
【図２】図２Ａ〜２Ｂは、弛緩した状態のばねヒンジおよび張力下らあるばねヒンジを示す図。
【図３】平坦な材料シートから切断された心臓ハーネスの実施形態を示す図。
【図４】心臓の周りにフィットする形状に形成された図３の心臓ハーネスを示す図。
【図５】模式的に示した心臓の所定位置にある他の実施形態の心臓ハーネスを示す図。
【図６】心臓にフィットさせるべく形成する前の平坦な状態にある、図５の実施形態の心臓ハーネスを示す図。
【図７】心臓の頂点に向かうように見た状態で図５の構造を示す図。
【図８】他の実施形態の心臓ハーネスを模式的に示す図。
【図９】さらに他の実施形態の心臓ハーネスの一部を模式的に示す図。
【図１０】複数パネル心臓ハーネスを模式的に示す図。
【図１１】さらに他の心臓ハーネスの実施形態の一部を示す図。
【図１２】図１１のハーネスの要部拡大図。
【図１３】さらに他の実施形態の心臓ハーネスの一部を示す図。
【図１４】さらに他の実施形態の複数パネル心臓ハーネスの一部を示す図。
【図１５】模式的に示す心臓上に配設された、他の実施形態の心臓ハーネスを模式的に示す図。
【図１６】図１６Ａは図１５の心臓ハーネスのばね配列を機能的に示す図、図１６Ｂはその上に重ねられた図１６Ａの機能的に示す図と共に図１５の心臓ハーネスのばね配列の一部を示す図。
【図１７】心臓ハーネスに関連して使用する他の実施形態のばねヒンジ配列を模式的に示す図。
【図１８】図１７のばね配列のいくつかを利用する、模式的に示す心臓上に配設された他の実施形態の心臓ハーネスを模的に示す図。
【図１９】模式的に示す心臓上に配設された、さらに他の実施形態の心臓ハーネスを模式的に示す図。
【図２０】さらに他の実施形態の心臓ハーネスを模式的に示す図。
【図２１】ハーネスに形成される前のばねヒンジのいくつかの条片あるいは列を示す図。
【図２２】ばねヒンジの素線の対向する端部を接続する結合接続の一実施形態を示す図。
【図２３】模式的に示す心臓上に配設された、さらに他の実施形態の心臓ハーネスを模式的に示す図。
【図２４】制御装置に接続されたいくつかの電極を有する心臓ハーネスを模式的に示す図。
【図２５】複数のパネルを有した心臓ハーネスのさらに他の実施形態を模式的に示す図。
【図２６】模式的に示す心臓に配設された、さらに他の実施形態の心臓ハーネスを示す図。
【図２７】図２６の要部拡大図。
【図２８】図２８Ａはばねヒンジ配列の実施形態を示す図、図２８Ｂはばねヒンジの素線の実施形態を示す図。
【図２９】図２９Ａは図２８Ｂの素線上にチューブを引張るプロセスの間における素線上にチューブを引張る装置を示す図、図２９Ｂは素線上にチューブを引張るプロセスがさらに進行した状態において図２９Ａの構成を示す図。
【図１】
2005537871.tif 000003
2005537871.tif 000004
【図３】
2005537871.tif 000005
【図４】
2005537871.tif 000006
【図５】
2005537871.tif 000007
【図６】
2005537871.tif 000008
【図７】
2005537871.tif 000009
【図８】
2005537871.tif 000010
【図９】
2005537871.tif 000011
【図１０】
2005537871.tif 000012
【図１１】
2005537871.tif 000013
【図１２】
2005537871.tif 000014
【図１３】
2005537871.tif 000015
【図１４】
2005537871.tif 000016
【図１５】
2005537871.tif 000017
2005537871.tif 000018
2005537871.tif 000019
【図１７】
2005537871.tif 000020
【図１８】
2005537871.tif 000021
【図１９】
2005537871.tif 000022
【図２０】
2005537871.tif 000023
【図２１】
2005537871.tif 000024
【図２２】
2005537871.tif 000025
【図２３】
2005537871.tif 000026
【図２４】
2005537871.tif 000027
【図２５】
2005537871.tif 000028
【図２６】
2005537871.tif 000029
【図２７】
2005537871.tif 000030
2005537871.tif 000031
【図２９】
2005537871.tif 000032
【国際調査報告】
2005537871.tif 000033
2005537871.tif 000034
2005537871.tif 000035
2005537871.tif 000036
2005537871.tif 000037
2005537871.tif 000038