(57)【要約】骨用セメント材料を骨腔内に配備する器械（１）であって、骨用セメント材料は、２つの反応性成分から作られ、これら反応性成分は、混合時に互いに反応して使用可能なセメントを形成するようになっている器械において、材料の成分を混合させることができるチャンバ（２）と、チャンバ（２）内へ延びていて、材料の成分が混合するようチャンバ（２）の外部から操縦できる混合ツールとを有する。出口（３）を介して材料を混合した後、材料をチャンバ（２）から放出することができる。正圧をチャンバ（２）内の混合材料に及ぼすようチャンバ（２）中を移動させることができるピストン（８）が、混合材料をチャンバ（２）から出口（３）を通って骨腔（３２，５４）内へ押し退けることができる。密封部品（９，２０）が、骨腔（３２，５４）に被さって骨腔（３２，５４）をチャンバ出口（３）周りで密封し、骨腔（３２，５４）内へ注入された骨用セグメントの漏れを最小限に抑え、チャンバ（２）からの押し退け中に骨セグメントの受ける圧力を測定するセンサ（２３，６３）が設けられる。
2005534443.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨用セメント材料を骨腔内に配備する器械であって、骨用セメント材料は、２つの反応性成分から作られ、前記２つの反応性成分は、混合時に互いに反応して使用可能なセメントを形成するようになっている器械において、
ａ．材料の成分を混合させることができるチャンバと、
ｂ．チャンバ内へ延びていて、材料の成分が混合するようチャンバの外部から操縦できる混合ツールと、
ｃ．混合後、混合材料をチャンバから放出できるようにするチャンバの出口と、
ｄ．正圧をチャンバ内の混合材料に及ぼすようチャンバ中を移動して混合材料をチャンバから出口を通って骨腔内へ押し退けることができるようにするピストンと、
ｅ．骨腔に被さって骨腔をチャンバ出口周りで密封し、骨腔内へ注入された骨用セメントの漏れを最小限に抑える密封部品と、
ｆ．チャンバからの押し退け中に骨セグメントの受ける圧力を測定するセンサとを有することを特徴とする器械。
【請求項２】
圧力センサが、
ａ．チャンバ出口を通って混合状態のセメント材料を放出するためにピストンが向かうチャンバの壁、
ｂ．チャンバの端壁の方へ向いたピストンのフェース、
ｃ．チャンバの出口、
ｄ．密封部品のうちの少なくとも１つに設けられていることを特徴とする請求項１記載の器械。
【請求項３】
圧力センサは、骨腔内へ向いた密封部品のフェース内又はその近くに配置されていることを特徴とする請求項２記載の器械。
【請求項４】
密封部品は、
ａ．骨腔に被せることができ、シールを骨の縁部との間に作ることができるよう或る量の弾性変形可能な材料を下側フェースに有する密封板と、
ｂ．出口を受け入れることができる注入ポートが貫通して延びるプラグとを有し、
密封板には、（ｉ）プラグを受け入れることができる開口部が貫通して延び、（ｉｉ）骨用セメントにより骨腔の骨に結合されるプロテーゼを、セメントの注入及びプラグの取外し後、開口部を通って骨腔内へ挿入できることを特徴とする請求項１記載の器械。
【請求項５】
圧力センサは、密封板中に配置されていることを特徴とする請求項４記載の器械。
【請求項６】
圧力センサは、チャンバからの押し退け中、骨用セメントが受ける圧力を表す信号を発生し、信号は、可聴又は可視である前記圧力の指標を生じさせることを特徴とする請求項１記載の器械。
【請求項７】
圧力センサは、チャンバからの押し退け中、骨用セメントが受ける圧力が約３ｋＰａ以下であるときに警告信号を発生させることを特徴とする請求項６記載の器械。
【請求項８】
圧力センサは、チャンバからの押し退け中、骨用セメントが受ける圧力を表す信号を発生し、前記信号は、ピストンにより骨用セメントに加えられる圧力が所定範囲から外れていると、ピストンにより骨用セメントに加えられる前記圧力を変更させるよう構成できることを特徴とする請求項１記載の器械。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、整形外科において配備のための骨用セメント材料を調製して送り出す器械に関する。
【０００２】
整形外科用インプラント、例えば整形外科用人工関節のコンポーネントを固定するために骨用セメント材料を用いることが慣例である。かかる骨用セメント材料は一般に、メタクリル酸及びそのエステルを主成分としている。これら材料は、２つの反応性成分を互いに混ぜ合わせることにより調製される。成分の反応は、酸の重合を伴う。
【０００３】
骨用セメントと隣接の骨組織の結合の高い信頼性を得るには、セメントを圧力下で骨腔内へ注入することが必要である。これは、骨の表面へのセメントの定着具合を向上させる場合がある。これは又、血液が骨の表面から滲み出る傾向を減少させる場合があり、もしそうでなければ、それ自体が原因となって、セメントと骨組織との間の結合部が弱くなると共にセメントそれ自体が弱くなる場合がある。約３ｋＰａ以上の注入圧力が、骨組織からの血液の滲み出しを防止するのに十分な場合がある。注入圧力が少なくとも約２５０ｋＰａであると、骨用セメントが多孔質骨組織に深さ約３〜４ｍｍまで含浸する場合のあることが死体を対象とした研究により分かった。
【０００４】
本発明は、整形外科において配備のための骨用セメント材料を調製する器械を提供し、この器械は、材料の成分を混合させることができるチャンバ及びチャンバからの押し退け中、セメントが受ける圧力を測定するセンサを有する。
【０００５】
したがって、本発明は、一特徴では、骨用セメント材料を骨腔内に配備する器械であって、骨用セメント材料は、２つの反応性成分から作られ、前記２つの反応性成分は、混合時に互いに反応して使用可能なセメントを形成するようになっている器械において、
ａ．材料の成分を混合させることができるチャンバと、
ｂ．チャンバ内へ延びていて、材料の成分が混合するようチャンバの外部から操縦できる混合ツールと、
ｃ．混合後、混合材料をチャンバから放出できるようにするチャンバの出口と、
ｄ．正圧をチャンバ内の混合材料に及ぼすようチャンバ中を移動して混合材料をチャンバから出口を通って骨腔内へ押し退けることができるようにするピストンと、
ｅ．骨腔に被さって骨腔をチャンバ出口周りで密封し、骨腔内へ注入された骨用セメントの漏れを最小限に抑える密封部品と、
ｆ．チャンバからの押し退け中に骨セグメントの受ける圧力を測定するセンサとを有することを特徴とする器械を提供する。
【０００６】
本発明の器械は、骨腔内へ注入されたセメントに圧力を加えた際に高い精度を達成できるという利点がある。これは、セメントと骨の表面との間の結合部を最適化するのに役立つ場合がある。これは又、血液がセメントと接触する表面のところで骨から滲み出る傾向を最小限に抑えるのに役立つ場合がある。
【０００７】
本発明の器械は、セメントに加えられる圧力を制御してセメント材料を大気にさらすことなくチャンバ内に保持した状態でセメント材料の混合及びその結果としての配備を達成することができるという別の利点がある。これにより、材料の汚染の恐れが減少すると共にセメントの場合によっては有害な成分への暴露の恐れが減少する。
【０００８】
好ましくは、圧力センサが、
ａ．チャンバ出口を通って混合状態のセメント材料を放出するためにピストンが向かうチャンバの壁、
ｂ．チャンバの端壁の方へ向いたピストンのフェース、
ｃ．チャンバの出口、
ｄ．密封部品のうちの少なくとも１つに設けられる。
【０００９】
好ましくは、圧力センサは、骨腔内へ向いた密封部品のフェース内又はその近くに配置される。これにより、骨腔内の骨用セメントが受ける圧力を最も正確に表す圧力信号を発生させることができ、それによりセメントと骨組織の表面との間のインターフェースに対する正確な制御を可能にする。
【００１０】
好ましくは、密封部品は、
ａ．骨腔に被せることができ、シールを骨の縁部との間に作ることができるよう或る量の弾性変形可能な材料を下側フェースに有する密封板と、
ｂ．出口を受け入れることができる注入ポートが貫通して延びるプラグとを有し、
密封板には、（ｉ）プラグを受け入れることができる開口部が貫通して延び、（ｉｉ）骨用セメントにより骨腔の骨に結合されるプロテーゼを、セメントの注入及びプラグの取外し後、開口部を通って骨腔内へ挿入できる。
【００１１】
密封部品が密封板及びプラグを有する場合、圧力センサを密封板内に設けることが好ましい場合がある。
【００１２】
好ましくは、圧力センサは、チャンバからの押し退け中、骨用セメントが受ける圧力を表す信号を発生し、信号は、可聴又は可視である前記圧力の指標を生じさせる。例えば、圧力センサは、圧力の尺度で指示される信号を発生させることができる。圧力センサは、１以上のライトで指示される信号を発生させることができ、例えば、別々に着色されたライトをセメントが受ける圧力に応じて照明させることができる。一構成例は、例えば位置又は色によって識別でき、区別でき、セメントが受けた圧力が所定範囲内にあれば照明される１以上のライト及びセメントが受けた圧力が所定範囲から外れている場合、例えばこの範囲を上回っているとき、又はこれを下回っているとき、或いはこれら両方である場合に照明される１以上の他のライトを備える場合がある。
【００１３】
好ましくは、圧力センサは、チャンバからの押し退け中、骨用セメントが受ける圧力が約３ｋＰａ以下であるときに警告信号を発生させる。より好ましくは、圧力センサは、骨用セメントがチャンバからの押し退け中に受ける圧力が約１５０ｋＰａ以下、特に約２００ｋＰａ以下、例えば約２５０ｋＰａ以下であるときに警告信号を発生させる。圧力が約４５０ｋＰａ、好ましくは約４００ｋＰａ、より好ましくは約３５０ｋＰａを超えていると警告信号を発生させるのがよい。
【００１４】
好ましくは、圧力センサは、チャンバからの押し退け中、骨用セメントが受ける圧力を表す信号を発生し、前記信号は、ピストンにより骨用セメントに加えられる圧力が所定範囲から外れていると、ピストンにより骨用セメントに加えられる上記圧力を変更させるよう構成できる。上記所定の圧力範囲の下限は好ましくは、少なくとも約３ｋＰａである。より好ましくは、下限は、少なくとも約１５０ｋＰａ、特に少なくとも約２００ｋＰａ、例えば少なくとも約２５０ｋＰａである。好ましくは、上記圧力範囲の上限は、約６５０ｋＰａ、より好ましくは約５００ｋＰａ、特に約４００ｋＰａである。
【００１５】
骨用セメントを混合した後の骨用セメントの放出出口を有する骨用セメント混合装置が知られている。これら混合装置としては、セメントを装置から放出するために使用されるピストンがセメントを混合するチャンバの一端部を形成する装置が挙げられる。かかる或る装置では、セメントの混合中、放出出口を用いて例えば出口から突き出たシャフトによりツールを動かす。
【００１６】
混合ツールは、セメント成分の混合を行うようチャンバ内で動くことができる。好ましくは、ツールは、そのシャフトにより定められた軸線回りに回転でき、又、シャフトにより定められた軸線に沿って内外方へ動くことができる。これら運動は、手作業で実施でき又はモータ又は他の駆動装置を用いて実施できる。混合ツールには羽根を設けるのがよい。混合ツール及び圧力センサは、混合ツールを動かして骨用セメント成分を混合させる場合にこれらが損傷しないように位置決めされなければならない。
【００１７】
特に、圧力センサがチャンバの壁又はピストン内に設けられている場合、圧力センサをこれにより混合ツールを用いて成分を混合させることができる引っ込み又は取り出し位置と、これがチャンバ内へ、そして混合されたチャンバ内の骨用セメント及び材料中へ更に延び、反応が生じるようにさせる作用位置との間で動くことができることが好ましい。圧力センサは、別個の部品として供給されるようチャンバから分離可能であるのがよい。この場合、圧力センサを混合段階の完了後、チャンバ壁内へ挿入するのがよい。例えば、チャンバ壁は、プラグ又はキャップ、或いは他のクロージャにより閉鎖される開口部を有するのがよい。圧力センサをプラグの取外し後開口部内に配置することができる。
【００１８】
圧力センサは、これがチャンバの壁（チャンバからの出口、出口を含み、これはノズルの場合がある）内に設けられ又はピストン内に設けられている場合、チャンバから排出されているセメントが受ける圧力の正確な指標をもたらすことができる。例えば、センサをピストンがセメントをチャンバから押し退けるために向かうチャンバの端壁内に設けるのがよく、或いは、セメントを骨腔内へ注入する出口に設けるのがよい。
【００１９】
使用のために本発明の器械を製作する段階は（場合によっては製造方法の一部としての段階）は、特にセンサをチャンバの壁又はピストン内に設けた場合、圧力センサを較正する段階を含むことが好ましい場合がある。圧力センサは、少なくとも１つの圧力スイッチ又は圧力変換器を有するのがよい。圧力は又、センサにより検出される圧力があらかじめ設定された限度を超えると、形態又は形状、或いは位置を変える部品によって指示される場合がある。例えば、これは、センサにより検出される圧力があらかじめ設定された限度に達するまでソケット内の定位置のままであり、次に飛び出し形態に戻り、圧力が上記限度を超えていることを視覚表示する。ポップアウト（pop-out ）プラグから成る場合がある。ソケットは、その底部に設けられていて、加圧骨用セメントが収納されるスペースと連通するブリード穴を有するのがよい。プラグは、例えば軟質ポリマーシールによりソケット内に封入され、この軟質ポリマーシールにより、プラグは、使用前のその形態とその飛び出し形態との間で撓むことができる。
【００２０】
好ましくは、器械は、圧力センサに接続されたデータプロセッサを有し、したがって、圧力センサからのデータを分析のためにデータプロセッサに伝送してチャンバ内の材料の圧力に関する情報を作成することができる。情報を例えば無線通信又は赤外通信を用いてワイヤレスでデータプロセッサに伝送するのがよい。しかしながら、一般に、情報を導体を用いて伝送することが好ましいであろう。
【００２１】
データプロセッサを用いると、チャンバ内のセメント材料から得た測定値の記録（これは、例えば後の基準のために保持できる）を手順に関する他の記録と共に提供できるという利点が得られる。データプロセッサを利用すると例えば外科医によって用いられる出力情報を作成することができる。この情報は、特に図式形態の視覚情報であるのがよい。この情報は、可聴情報であってもよい。
【００２２】
次に、添付の図面を参照して本発明の実施形態を例示として説明する。
【００２３】
図面を参照すると、図１は、骨用セメント材料を骨腔内に配備する器械１を示している。混合でき、そしてこの一般的な種類の器械から配備できる骨用セメント材料、例えば、デピュイＣＭＷにより販売されているものが周知である。かかる骨用セメント材料は、混ぜ合わされると互いに反応して使用可能なセメントを形成する２つの反応性成分から作られる。
【００２４】
図１に示す器械は、材料の成分を混合させることができるチャンバ２を有している。チャンバは、材料の成分を混合させるようチャンバの外部から操縦できる混合ツールを収容しているのがよい。チャンバは、ノズルの形態をした出口３を有し、混合材料を混合後にチャンバから出口３を通って排出することができる。材料は、ピストン８により出口３を通ってチャンバ２から押し退けられる。
【００２５】
器械は、骨腔に被さって骨腔をチャンバ出口周りに密封し、骨腔内へ注入された骨用セメントの漏れを最小限に抑える密封部品９を有する。
【００２６】
センサ４が、チャンバからの押し退け中、骨用セメントが受ける圧力を測定するためにチャンバの壁内に設けられている。センサのところで生じた圧力信号を信号ケーブル７によりデータプロセッサに伝送し、次に、表示装置に伝送し、この表示装置は、例えば視覚的、図式的又は可聴信号出力をもたらすことができる。
【００２７】
図２は、骨を注入中セメントが出ないように密封するよう骨に設けられた腔内へ嵌まり込むよう構成された密封部品２０を示している。したがって、この密封部品は、骨の腔の予想形状に一致した形状に作られる。
【００２８】
密封部品には、器械の出口ノズル３を挿入できるボア２２が貫通して延びている。２つの圧力変換器２２が、そのフェース２４に設けられた密封部品内に設けられ、このフェース２４は、密封部品が用いられているとき、骨の腔内に向き、圧力センサが腔内の圧力を正確に検出することができるようになっている。
【００２９】
図３ａは、本発明の器械１が前処理された大腿骨３０まで持ち運ばれ、ノズル３が骨の腔３２内に導入されている状態を示している。
【００３０】
図３ｂは、腔内への骨用セメントの注入中、骨に対し定位置にある器械を示している。密封部品９は、これと骨との間にシールを形成するよう骨と接触していて、注入中、骨腔からのセメントの損失が最小限に抑えられるようになっている。
【００３１】
図４は、上端部が切除された大腿骨５２を示している。海綿骨を大腿骨の中央の上端部から除去してプロテーゼ５６が収納されるキャビティ又は腔５４が形成されている。プロテーゼは、腔内に受け入れられるステム及び公知のように寛骨臼カップコンポーネントに係合するヘッドを有している。
【００３２】
プロテーゼのステムは、加圧下で腔内へ注入された骨用セメントにより腔の骨に結合される。腔内へ注入されたセメントの圧力は、骨の端部上に配置された密封ガスケットにより注入中及び注入後（セメントが硬化している間）維持される。ガスケットは、開口部６２が設けられた密封板６０及び開口部内に設けられていて、骨用セメント送り出し装置のノズル６６を受け入れることができるプラグ６４を有している。
【００３３】
骨の腔内の圧力を表す信号を発生させることができる圧力センサ６３が、密封板内に設けられている。センサは、器械のチャンバ２内から腔内へのセメントの注入圧力を指示することができる。
【００３４】
力を直接又は密封板に設けられた開口部６２周りに配置できるＵ字形ツール６９によりガスケットに加えて骨に及ぼすのがよい。
【００３５】
密封板の寸法は、これが用いられる骨及び骨腔内に挿入されるプロテーゼに従って選択される。例えば、成人のヒトの大腿骨に対して使用される密封板の寸法は、６２ｍｍ×５５ｍｍである。密封板の穴の寸法は、２０ｍｍ×１１ｍｍである。
【００３６】
密封板の開口部６２は全体として長円形であり、各端部のところが真っ直ぐな部分によって互いに接合された半円形部分を有している。
【００３７】
使用に当たり、骨腔内への骨用セメントの注入後、プラグ６４を密封板６０の開口部６２から取り外す。プラグをセメントの注入後間もなく取り外すのがよい。しかしながら、その取外しをセメントが部分的に硬化するまで、例えば、セメントが腔内へのプロテーゼの挿入に十分なほど硬くなるまで遅らすことが望ましい場合がある。骨腔内に配置されるプロテーゼを、プラグの取外し後開口部６２から腔内へ挿入してもよい。圧力センサは、腔内へのプロテーゼの挿入段階中、骨腔内で生じる圧力の指標をもたらすことができる。
【００３８】
骨用セメントは一般、プロテーゼを骨に結合するのに十分硬くなると、密封板を骨から取り外すことができる。好ましくは、例えば開口部６２から密封板の縁部まで引き裂き又はより好ましくは切断することにより密封板を取り外し前に切り離してこれをプロテーゼの端部を通り過ぎる必要無く、側方運動により取り外すことができるようにする。
【００３９】
図４に示す形式の密封部品の細部は、米国特許第５，９８０，５２７号明細書に開示されており、この特許文献に開示された内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の器械の概略側面図である。
【図２】本発明の器械の密封部品の拡大図である。
【図３】本発明の器械を用いる方法の種々の段階を示す略図である。
【図４】本発明の器械の密封部品の別の実施形態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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2005534443.tif 000005
【図４】
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【国際調査報告】
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2005534443.tif 000008
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