(57)【要約】システムおよび方法は、全血から血球を分離し、インライン白血球フィルターを通して、この分離した血球を血球貯蔵容器にポンピングする。白血球フィルターは、可撓性ハウジングに覆われた濾過材を含む。このシステムおよび方法は、ポンプの操作の間に可撓性フィルターハウジングの膨張を制限するための取り付け具を含む。この取り付け具は、分離プロセスを実行するために使用される血液処理デバイスへの解除可能な装着を可能にするブラケットを備える。
2005506135.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液処理システムであって、該処理システムは、血液処理セットおよび血液処理デバイスを備え、
該血液処理セットは、以下：
ドナーから血液を輸送するための、ドナー流動チャネル；
ドナーの全血から血球を遠心分離するための血液分離チャンバを備える、血液処理流動チャネル；ならびに、
血球貯蔵容器、および該血球貯蔵容器に入る前に血球から白血球を除去するためのインラインフィルターを備える血液成分収集流動チャネルであって、該インラインフィルターが濾過材および該濾過材を覆う可撓性ハウジングを含む、血液成分収集流動チャネル、
を備え；
該血液処理デバイスは、以下：
該ドナー流動チャネル、該血液処理流動チャネル、および該血液成分収集流動チャネルと連絡して配置されるように適合された、ポンプステーション；
該血液分離チャンバを支持し、かつ該血液分離チャンバを回転させるように適合された、遠心分離ステーション；ならびに、
複数モードで該ポンプステーションを作動させるコントローラであって、該複数モードは、処理モードおよび収集モードを含み、
該処理モードの間に、該ポンプステーションは、該血液分離チャンバの該血球を分離するために、該ドナー流動チャネルの全血を、該血液処理流動チャネルに輸送するように作動され；
該収集モードの間に、該ポンプステーションは、白血球をオンライン除去し、そして該血球貯蔵容器内に収集するために、該血液処理流動チャネルの少なくともいくらかの血球を、該血液成分収集流動チャネルに輸送するように作動される、
コントローラ；
該収集モードにおいて、該ポンプステーションの作動中に、該フィルターハウジングの膨張を制限するための取り付け具であって、該血液処理デバイスへの該取り付け具の解除可能な装着を可能にするブラケットを備える、取り付け具、
を備える、
システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであって、前記コントローラが、前記フィルターを通過した後に前記血液貯蔵容器内に存在する血球の容量を示す値を、該フィルターに輸送された血球の容量％として誘導するための関数を含む、システム。
【請求項３】
前記ポンプステーションが、流体圧力作動ポンプおよび該ポンプに流体圧力を付与するためのアクチュエータを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記血液処理デバイスが、手での運搬を可能にするようにサイズ決めされたケースに取り付けられ、かつ該ケースが、前記取り付け具を保持するために前記ブラケットと係合するレセプタクルを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記血液処理デバイスが、基部および該基部に蝶番留めされた蓋を備え、かつ前記ケースが、前記取り付け具を保持するために前記ブラケットと係合するホルダーを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記血液処理デバイスが、基部および該基部に蝶番留めされた蓋を備え、かつ該蓋が、前記取り付け具を格納するために前記ブラケットと係合するレセプタクルを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記血球が赤血球を含む、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、１９９９年９月３日に出願された、同時係属中の米国特許出願番号０９／３８９，５０４（発明の名称「Ｂｌｏｏｄ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｕｓｉｎｇ  ａ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎ  Ｐｕｍｐ  Ｓｔａｔｉｏｎ  ｔｏ  Ｐｅｒｆｏｒｍ  Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ  Ｏｎ−Ｌｉｎｅ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｔａｓｋｓ」）（これは、本明細書中で参考として援用される）の一部継続出願である。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、血液、血液成分、または細胞内材料の他の懸濁物を処理および収集するためのシステムおよび方法に関する。
【０００３】
（発明の背景）
今日、人々は、通常遠心分離器によって、全血を、その種々の治療的成分（例えば、赤血球、血小板、および血漿）に慣習的に分離する。
【０００４】
従来の血液処理方法は、単回使用の滅菌処理システム（代表的にはプラスチック製）に関連した耐久性の遠心分離装置を使用する。オペレータは、処理する前に、遠心分離の際に使い捨てシステムを装填し、そして後にそれらを除去する。
【０００５】
血液の従来の遠心分離器は、収集部位間の輸送を容易にし得ないサイズの遠心分離器である。さらに、装填および取り外しの操作は、しばしば、時間を消費し退屈である。
【０００６】
さらに、高容量のオンラインの収集環境（ここで、非常に必要な細胞内血液成分（例えば、血漿、赤血球、および血小板）のより高い収率が、合理的な短い処理時間で実現化され得る）で使用するために役立つ様式において、血液成分を収集するためのさらなる改善されたシステムおよび方法の必要性が存在する。
【０００７】
このような流体処理システムに対する操作上の要求および性能上の要求は、より小さい携帯型のシステムに対する用休がまさに強化されるように、より複雑化されそして洗練される。従って、より詳細な情報を取り入れそして制御信号を発生して、オペレータが処理効率および分離効率を最大にするのを補助し得る自動化血液処理コントローラの必要性が存在する。
【０００８】
（発明の要旨）
本発明は、複雑ではなく正確な制御機能を備える携帯型の可撓性処理プラットフォームとして役立つ、血液および血液成分を処理するためのシステムおよび方法を提供する。本発明の１つの局面は、血液処理セットおよび血液処理デバイスを備える血液処理システムを提供する。
【０００９】
この血液処理セットは、ドナーから血液を輸送するためのドナー流動チャネルを備える。このセットはまた、ドナーの全血から血球を遠心分離するための血液分離チャンバを備える、血液処理流動チャネルを備える。このセットはさらに、血球貯蔵容器およびこの血球貯蔵容器に入る前に血球から白血球を除去するためのインラインフィルターを備える、血液成分収集流動チャネルを備える。このインラインフィルターは、濾過材を覆う可撓性ハウジングを含む。
【００１０】
血液処理デバイスは、ドナー流動チャネル、血液処理流動チャネル、および血液成分収集流動チャネルと連絡して配置されるように適合されたポンプステーションを備える。このデバイスはまた、血液分離チャンバを支持し、かつこの血液分離チャンバを回転させるように適合された遠心分離ステーションを備える。このデバイスはまた、複数モードでポンプステーションを作動させるコントローラを備える。１つのモードは処理モードであり、この処理モードの間に、ポンプステーションは、血液分離チャンバの血球を分離するために、ドナー流動チャネルの全血を、血液処理流動チャネルに輸送するように作動される。もう一方のモードは収集モードであり、この収集モードの間に、ポンプステーションは、白血球をオンライン除去し、そして血球貯蔵容器内に収集するために、血液処理流動チャネルの少なくともいくらかの血球を、血液成分収集流動チャネルに輸送するように作動される。
【００１１】
このシステムはまた、収集モードにおいて、ポンプステーションの作動中に、フィルターハウジングの膨張を制限するための取り付け具を備える。この取り付け具は、血液処理デバイスへの解除可能な装着を可能にするブラケットを備える。
【００１２】
本発明の他の特徴および利点は、以下の明細書および添付の図面に記載されている。
【００１３】
本発明は、その精神または本質的な特性から逸脱することなく、いくつかの形態で例示され得る。本発明の範囲は、後の詳細な記載ではなく添付の特許請求の範囲において規定される。従って、特許請求の範囲の意味およびその等価物の範囲内に含まれる全ての実施形態は、特許請求の範囲によって含まれることが意図される。
【００１４】
（発明の詳細な説明）
図１は、本発明の特徴を例示する流体処理システム１０を示す。このシステム１０は、種々の流体を処理するために使用され得る。
【００１５】
このシステム１０は、全血および生物学的な細胞内材料の他の懸濁物を処理するのに、特に良く適している。従って、例示的な実施形態は、この目的のために使用されるシステム１０を示す。
【００１６】
（Ｉ．システムの概要）
システム１０は、３つの主要な構成要素を備える。これらは、以下である：（ｉ）液体および血液のフローセット１２（図３に概略的に示される）；（ｉｉ）血液処理デバイス１４（図１および図２を参照のこと）（このデバイスは、フローセット１２と相互作用して、１種以上の血液成分の分離および収集を起こす）；および（ｉｉｉ）デバイス１４に搭載されるコントローラ１６（このコントローラは、相互作用を支配して、オペレータによって選択される血液処理手順および血液収集手順を達成する）。
【００１７】
（Ａ．処理デバイスおよびコントローラ）
血液処理デバイス１４およびコントローラ１６は、長期間使用され得る耐久性物品であることが意図される。例示的かつ好ましい実施形態において、血液処理デバイス１４およびコントローラ１６は、携帯用ハウジングまたはケース３６の内側に取り付けられる。このケース３６は、小型のフットプリントを示し、テーブルトップまたは他の比較的小さい表面での配置および操作に適している。このケース３６はまた、収集部位に容易に輸送されることが意図される。
【００１８】
このケース３６は、基部３８および蝶番留めされた蓋４０を備え、この蓋は、使用のために開く（図１に示されるように）。使用の際に、基部３８は、ほぼ水平な支持体表面に静止されることが意図される。蓋４０はまた、輸送のために閉じる（図２６を参照のこと）。
【００１９】
このケース３６は、例えば、成形によって、所望の構成内に形成され得る。このケース３６は、好ましくは、軽量で、なお耐性である、プラスチック材料から作製される。
【００２０】
コントローラ１６は、システム１０に関する処理制御およびモニタリング機能を果たす。このコントローラ１６は、主要な処理ユニット（ＭＰＵ）を含み、この処理ユニットは、例えば、Ｐｅｎｔｉｕｍ（登録商標）ＴＭ型マイクロプロセッサ（Ｉｎｔｅｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製）を備え得るが、他の型の従来型マイクロプロセッサが使用され得る。このＭＰＵは、ケース３６の蓋４０内に取り付けられ得る。
【００２１】
好ましくは、コントローラ１６はまた、双方向性ユーザインターフェース２６０を備え、これは、オペレータがシステム１０の操作に関する情報を考察して理解するのを可能にする。例示的な実施形態において、このインターフェース２６０は、蓋４０内に保有されるインターフェーススクリーンを含み、これは、英数文字形式においておよび図式画像として、オペレータによって考察される情報を表示する。
【００２２】
コントローラ１６のさらなる詳細は、Ｎａｙａｋら、米国特許第６，２６１，０６５号（これは、本明細書中で参考として援用される）において見出される。インターフェースのさらなる詳細は、Ｌｙｌｅら、米国特許第５，５８１，６８７号（これもまた、本明細書中で参考として援用される）において見出され得る。
【００２３】
図２６に示すように、蓋４０を使用して、他の入力／出力を支持して、他の外部デバイスをコントローラ１６またはデバイス１４の他の構成要素に連結し得る。例えば、イーサネット（登録商標）ポート５０、またはバーコードリーダーなどのための入力５２（コントローラ１６内に情報をスキャニングするため）、または診断ポート５４、または圧力カフ５８に連結されたポート５６（図３を参照のこと）、またはシステムトランスデューサ較正ポート６０は、蓋４０の外側上、またはデバイス１４のケース３６上のどこかにアクセスするように、全て都合よく取り付けられ得る。
【００２４】
（Ｂ．フローセット）
フローセット１２（図３を参照のこと）は、滅菌した単回使用の使い捨て物品であることが意図される。所定の血液処理および収集手順を始める前に、オペレータは、デバイス１４に関連にしたケース３６内のフローセット１２の種々の構成要素を装填する（図１および２に示されるように）。コントローラ１６は、予備プロトコルに基づく手順を実行し、これは、オペレータからの他の入力を考慮する。この手順を完了する際に、オペレータは、デバイス１４との関連性からフローセット１２を除く。収集された血液成分（単数または複数）を保持するセット１２の一部は、ケース３６から取り除かれ、貯蔵、輸血、またはさらなる処理のために保持される。このセット１２の残りは、ケース３６から取り除かれ、そして処分される。
【００２５】
フローセット１２は、種々の形態を採り得る。図示される実施形態（図１および３を参照のこと）において、このフローセットは、遠心分離と関連して使用するために設計された、血液処理チャンバ１８を備える。従って、処理デバイス１４は、遠心分離ステーション２０（図１を参照のこと）を備え、これは、使用のために処理チャンバ１８を受容する（図１２を参照のこと）。
【００２６】
図１が示すように、遠心分離ステーション２０は、基部３８に形成された区画２１を備える。遠心分離ステーション２０は、ドア２２を備え、このドアは、区画２１を開閉する。ドア２２が開くと（図１が示すように）、処理チャンバ１８を区画２１に装填することが可能となる。ドア２２が閉じると（図２が示すように）、操作の間、処理チャンバ１８を区画２１内に閉じ込める。
【００２７】
遠心分離ステーション２０は、処理チャンバ１８を回転させる。回転されると、処理チャンバ１８は、遠心分離によって、ドアから受容される全血を成分部分（例えば、赤血球、血漿、および血小板）に分離する。
【００２８】
図示される実施形態において、セット１２はまた、流体圧力駆動式カセット２８（図２９を参照のこと）を備える。カセット２８は、所定の血液処理手順のために必要とされる全てのポンピングおよびバルビングの機能のための、集中型のプログラム可能な一体型プラットフォームを提供する。図示される実施形態において、流体圧力は、正および負の空気圧を含む。他の型の流体圧力が使用され得る。
【００２９】
カセット２８は、種々の形態を採り得る。好ましい実施形態（図２９を参照のこと）において、カセット２８は、剛性の医療グレードのプラスチック材料で作製された、射出成形された本体２００を備える。可撓性の隔膜２０２（好ましくは、医療グレードのプラスチックの可撓性シートで作製された）が、カセット２８の前側および後側に重なる。この隔膜は、これらの周囲の周りで、カセット２８の前面および後面の周囲縁部に密封される。
【００３０】
図２９が示すように、カセット２８は、前側および後側の両方に形成された、内部キャビティのアレイを有する。これらの内部キャビティは、空気圧ポンプステーション（図３においてＰＳとして概略的に表示される）を規定し、これらの空気圧ポンプステーションは、インラインの空気圧バルブのアレイ（図３においてＶとして概略的に表示される）に沿って、あるパターンの流体流路（図３においてＦＰとして概略的に表示される）によって、相互接続される。
【００３１】
図１および２９が示すように、カセット２８は、空気圧駆動式のポンプおよびバルブステーション３０と相互作用し、このステーションは、ケース３６の蓋４０に取り付けられる。ポンプおよびバルブステーション３０は、カセットホルダ２１６を備える。ドア３２は、蝶番で留められて、カセットホルダ２１６に対して、開位置（カセット２８の装填および取り出しのために、カセットホルダ２１６を露出する（図１に示される））と閉位置（使用のためにポンプおよびバルブステーション３０内にカセット２８を閉じ込める（図２に示される））との間で移動する。ポンプおよびバルブステーション３０は、空気圧駆動式ポート２０４（図２９を参照のこと）を備え、このポートは、カセット２８の隔膜に、正の空気圧力および負の空気圧力を付与する。空気圧力は、ポンプチャンバおよびバルブに対して隔膜２０２を変位させ、これによって、カセット２８を通って流れる液体を方向付ける。
【００３２】
カセット２８のさらなる詳細ならびにポンプおよびバルブステーション３０の作動は、Ｎａｙａｋら、米国特許第６，２６１，０６５号（これは、本明細書中に参考として援用される）に見出され得る。
【００３３】
図３に戻って参照すると、フローセット１６はまた、カセット２８と流れ連絡する、チューブおよび容器のアレイを備える。チューブおよび容器の配置は、処理の目的によって変化し得る。システム１０は、赤血球、血漿、赤血球および血漿、ならびに血小板を収集するように、操作され得る。
【００３４】
図示される実施形態において、フローセット１６は、２つのユニットの赤血球（約３６０ｍｌ）の遠心分離収集を支持するように、そしてこれらの赤血球を濾過して貯蔵の前に白血球の数を減少させるように、配置される。この手順の間、ドナーからの全血は、チャンバ１８において遠心分離によって、赤血球（ここに、大部分の白血球が存在する）および血漿成分（ここに、大部分の血小板が存在する）に処理される。この血漿成分は、ドナーに戻され、一方で目的の容量の赤血球が収集され、白血球の集団を減少させるために濾過され、そして赤血球貯蔵溶液と混合されて、貯蔵のために容器に入れられる。
【００３５】
この構成において（図３を参照のこと）、フローセット１６は、取り付けられた静脈切開針２６８を有するドナーチューブ２６６を備える。ドナーチューブ２６６は、カセット２８のポートに接続される。
【００３６】
図３が示すように、圧力カフ５８が、望ましくは使用されて、血液処理の間、静脈切開針２６８を通る静脈血の流れを増強する。圧力カフ５８は、蓋４０の圧力カフポート５６に接続され（先に記載されたように）、そしてカフ５８に供給される圧力は、コントローラ１６によって所望のように制御される。コントローラ１６はまた、静脈圧力ディスプレイ６２（図２６を参照のこと）を操作し得、このディスプレイは、圧力カフ５６における静脈圧力を示す。
【００３７】
抗凝固剤チューブ２７０は、静脈切開針２６８に接続される。抗凝固剤チューブ２７０は、別のカセットポートに接続される。抗凝固剤を保持する容器２７６は、チューブ２７４を介して別のカセットポートに接続される。
【００３８】
生理食塩水を保持する容器２８８は、チューブ２８４を介して、別のカセットポートに接続される。
【００３９】
セット１６は、チューブ２９０、２９２、２９４をさらに備え、これらのチューブは、臍部（ｕｍｂｉｌｉｃｕｓ）２９６に延びる。処理ステーションに取り付けられると、臍部２９６は、回転シールの必要なしに、回転する処理チャンバ１８を、カセット２８に連結させる。好ましい実施形態において、臍部２９６は、回転応力抵抗性のＨｙｔｒｅｌ（登録商標）コポリエステルエラストマー（ＤｕＰｏｎｔ）から作製される。臍部２９６の構成のさらなる詳細は、後に提供される。
【００４０】
チューブ２９０、２９２、および２９４は、それぞれ、他のカセットポートに接続される。チューブ２９０は、全血を処理チャンバ１８に運ぶ。チューブ２９２は、血漿成分を処理チャンバ１８から運ぶ。チューブ２９４は、赤血球を処理チャンバ１８から運ぶ。
【００４１】
血漿収集レザバ３０４は、チューブ３０２によって、カセットポートに接続される。収集レザバ３０４は、使用の際に、処理の間に血漿成分がドナーに戻る前に、血漿成分のためのレザバとして働くことが意図される。
【００４２】
赤血球収集レザバ３０８は、チューブ３０６によって、カセットポートに接続される。収集レザバ３０８は、使用の際に、貯蔵のために処理の間に赤血球を受容することが意図される。
【００４３】
２つの赤血球貯蔵容器３０７および３０９は、チューブ３１１によって、別のカセットポートに接続される。白血球減少フィルター３１３が、チューブ３１１によって、インラインに保持される。処理の間、赤血球は、赤血球収集レザバ３０８からフィルター３１３を通して貯蔵容器３０７および３０９へと移動される。
【００４４】
赤血球貯蔵物溶液または添加溶液を保持する容器２８０は、チューブ２７８を介して、別のカセットポートに接続される。赤血球貯蔵溶液は、これらが容器３０８から、フィルター３１３を通って、貯蔵容器３０７および３０９に運ばれるにつれて、赤血球細胞内に計量される。収集プロセスのこの局面のさらなる詳細は、後に記載される。
【００４５】
全血レザバ３１２は、チューブ３１０によって、カセットポートに接続される。収集容器３１２は、使用の際に、処理の間に全血のためのレザバとして働くことが意図される。
【００４６】
図示される実施形態において、セット１６は、固定具３３８（図４を参照のこと）をさらに備えて、チューブ２９２および２９４を、基部３６における光学感知ステーション３３２と、測定整列させて保持する（図１２を参照のこと）。感知ステーション３３２は、必要に応じて、チューブ２９２および２９４によって運ばれる標的血液成分（例えば、血小板および赤血球）の存在または非存在をモニタリングする。感知ステーション３３２は、このような血液成分の存在または非存在を反映する出力を提供する。この出力は、コントローラ１６に運ばれる。コントローラ１６は、この出力を処理し、そして光学的に感知された事象に部分的に基づいて、処理事象を制御するための信号を発生させる。光学感知に基づく処理事象を制御する、コントローラの作動のさらなる詳細は、Ｎａｙａｋら、米国特許第６，２６１，０６５号（これは、本明細書中に参考として援用される）に見出され得る。
【００４７】
図１２が示すように、感知ステーション３３２は、望ましくは、遠心分離ステーション２０の制限内に位置する。この配置は、感知ステーション３３２によってモニタリングされる前に、チャンバを流れる成分の流体容量を最小にする。
【００４８】
固定具３３８は、チューブ２９２および２９４を小型に、組織化させて、横に並んだアレイに集め、これは、一群として、感知ステーション３３２に関して配置および除去される。図示される実施形態において、固定具３３８はまた、付随するセンサが提供されない場合でさえも、チューブ２９０（これは、全血を処理チャンバ１８に運ぶ）を保持する。固定具３３８は、全てのチューブ２９０、２９２、および２９４を集めて保持するよう働き、これらのチューブは、小型の、容易に取り扱われる束として、臍部２９６に接続される。
【００４９】
固定具３３８は、臍部２９６の一体的な部分であり得、例えば、オーバー成形（ｏｖｅｒ  ｍｏｌｄｉｎｇ）によって形成される。あるいは、固定具３３８は、別個に作製される部品であり得、これは、使用のために、チューブ２９０、２９２、および２９４にスナップフィットされる。
【００５０】
図１および２がまた示すように、ケース３６は、血液の処理を補助するよう小型に配置された、他の成分を含む。既に記載された、遠心分離ステーション２０ならびにポンプおよびバルブステーション３０に加えて、ケース３６は、秤量ステーション２３８、および容器のための１つ以上のトレイ２１２またはハンガー２４８を備える。ケース３６におけるこれらの構成要素の配置は、変化し得る。
【００５１】
図示される実施形態において、秤量ステーション２３８は、蓋４０の頂部に沿って配置された、一連の容器ハンガー／重量センサ２４６を備える。使用の際に、容器３０４、３０８、３１２は、ハンガー／重量センサ２４６に吊下される。
【００５２】
保持トレイ２１２は、成形された凹部を基部３８に備える。トレイ２１２は、容器２７６（抗凝固剤を入れる）および２８０（赤血球添加溶液を入れる）を収容する。図示される実施形態において、さらなるスイングアウトサイドハンガー２４８がまた、蓋４０の側面に提供される。ハンガー２４８（図２を参照のこと）は、処理の間、容器２８８（生理食塩水を含む）を支持する。他のスイングアウトハンガー２４９は、赤血球貯蔵容器３０７および３０９を支持する。
【００５３】
図示される実施形態において、容器２７６を保持するトレイ２１２およびハンバー２４８はまた、重量センサ２４６を備える。
【００５４】
血液または液体が、処理の間、容器に受容され、そして／または容器から分配されるにつれて、重量センサ２４６は、時間にわたる重量変化を反映する出力を提供する。この出力は、コントローラ１６に運ばれる。コントローラ１６は、漸増する重量変化を処理して、流体処理容量を誘導する。このコントローラは、誘導された処理容量に部分的に基づいて、処理事象を制御するための信号を発生させる。処理事象を制御する、コントローラの作動のさらなる詳細は、Ｎａｙａｋら、米国特許第６，２６１，０６５号（これは、本明細書中に参考として援用される）に見出され得る。
【００５５】
（Ｃ．遠心分離処理チャンバ）
図５〜７は、遠心分離処理チャンバ１８の１つの実施形態を示し、このチャンバは、意図される赤血球収集手順を実施するために、図１に示されるシステム１０に関連して使用され得る。図示される実施形態において、処理チャンバ１８は、例えば、射出成形によって、剛性の生体適合性プラスチック材料（例えば、非可塑化医療グレードアクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ））から所望の形状および構成に予め形成される。
【００５６】
１つの配置において、チャンバ１８は、別個に成形された２つの部品に製造され得る；すなわち（図５〜７が示すように）、基部３８８および蓋１５０である。基部３８８は、中央ハブ１２０を備える。ハブ１２０は、内側環状壁１２２および外側環状壁１２４によって、放射状に囲まれている。これらの間で、内側環状壁１２２および外側環状壁１２４は、周囲血液分離チャネル１２６を規定する。成形された環状壁１４８は、チャネル１２６の底部を閉じる。
【００５７】
チャネル１２６の頂部は、別個に成形された平坦な蓋１５０（これは、説明の目的で、図５においては離して示される）によって閉じられる。組み立ての間（図７を参照のこと）、蓋１５０は、チャンバ１８の頂部に、例えば、円筒形超音波溶接ホーンの使用によって、固定される。
【００５８】
血液分離プロセスに影響を与える全ての輪郭、ポート、チャネル、および壁は、基部３８８に、単一の射出成形された操作で予め形成され得、この間に、成形マンドレルが、基部３８８の開口端部（図５に示される）を通して、挿入および除去される。蓋１５０は、単純な平坦部分を備え、これは、基部３８８の開口端部に容易に溶接されて、成形後、この開口端部を閉じ得る。分離プロセスに影響を与える全ての特徴は、１つの射出成形された構成要素に組み込まれるので、基部３８８と蓋１５０との間の任意の許容差は、チャンバ１８の分離効率に影響を与えない。
【００５９】
基部３８８に予め成形される輪郭、ポート、チャネル、および壁は、基部３８８の内部に表面を作製し得、この表面は、基部３８８の単一の端部を通しての、成形マンドレルの挿入および除去を容易には可能にしない。この配置において、基部３８８は、別個の成形された部品によって、カップ形状のサブアセンブリまたは２つの対称的な半体のいずれかを入れ子状にすることによって、形成され得る。
【００６０】
あるいは、成形マンドレルは、基部３８８の両端から挿入および除去され得る。この配置において（図８を参照のこと）、チャンバ１８は、３つの部品に成形され得る；すなわち、基部３８８、蓋１５０（これは、頂部成形マンドレルが挿入および除去される、基部３８８の一端を閉じる）、および別個に成形された挿入物１５１（これは、底部成形マンドレルが挿入および除去される、基部３８８の他端を閉じる）である。
【００６１】
基部３８８に予め成形される輪郭、ポート、チャネル、および壁は、変化し得る。
【００６２】
図９に示されるように、１つの配置において、内側環状壁１２２は、１対の補強壁の間で開いている。対向する補強壁は、開口内部領域１３４をハブ１２０内に形成し、この領域は、チャネル１２６と連絡する。血液および流体が、臍部２９６から分離チャネル１２６の内外へ、この領域１３４を通して導入される。
【００６３】
この実施形態（図９が示すような）において、領域１３４の内側に形成された、成形された内部壁１３６は、チャネル１２６の全体にわたって延び、外側環状壁１２４と接合する。壁１３６は、分離チャネル１２６内に終点を形成し、この終点は、分離の間、チャネル１２６の周囲に沿った流れを妨害する。
【００６４】
さらなる成形された内部壁は、領域１２４を、３つの通路１４２、１４４および１４６に分離する。通路１４２、１４４および１４６は、ハブ１２０から延び、そして終点壁１３６の反対側において、チャネル１２６と連絡する。血液および他の流体は、ハブ１２０から、チャネル１２６の内外へと、これらの通路１４２、１４４および１４６を通して方向付けられる。
【００６５】
基部３８８（図７）の下側は、形成されたレセプタクル１７９を備える。臍部２９６の遠位端は、成形されたマウント１７８（図２４および２４Ａを参照のこと）を備える。マウント１７８は、レセプタクル１７９の形状に対応して形成される。従って、マウント１７８は、レセプタクル１７９に差し込まれて（図７が示すように）、臍部２９６を、チャネル１２６と流体連絡させて接続し得る。
【００６６】
マウント１７８は、このマウント１７８が使用中に供され得るかなりの曲げおよびねじれに耐え得る材料（例えば、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）３０７８コポリマーエラストマー（ＤｕＰｏｎｔ））から直接作製される。成形レセプタクル１７９および成形マウント１７８の寸法は、好ましくは、密な乾燥プレスばめを提供するように選択され、それによりこのマウント１７８と基部３８８との間の溶媒結合または超音波溶接の必要性を避ける（従って、これはＡＢＳプラスチックのような不適合性の材料から形成され得る）。
【００６７】
（Ｄ．遠心分離アセンブリ）
遠心分離ステーション２０（図１０を参照のこと）は、遠心分離アセンブリ４８を備える。この遠心分離アセンブリ４８は、成形処理チャンバ１８および使用のための臍部２９６を収容しそしてこれらを支持するように構成される。
【００６８】
例示されるように（図１０および１１を参照のこと）、この遠心分離アセンブリ４８は、底部、上部および側壁１５６、１５８、１６０を有するヨーク１５４を備える。このヨーク１５４は、底部壁１５６に取り付けられたベアリング要素１６２（図１１）上で回転する。電気的駆動モーター１６４は、このヨーク１５４の底部壁１５６に連結され、軸６４の周りでヨーク１５４を回転させる。例示される実施形態において、この軸６４は、実質的に水平（図１を参照のこと）であるが、他の角方向が使用され得る。
【００６９】
ロータープレート１６６（図１１を参照のこと）は、その固有のベアリング要素１６８（これは、ヨーク１５４の上部壁１５８に取り付けられる）の周りで、ヨーク１５４内で回転する。このロータープレート１６６は、ヨーク１５４の回転軸６４とほぼ整列した軸の周りで回転する。
【００７０】
図７に最もよく示されるように、処理チャンバ１８の上部は、環状リップ３８０を備え、この環状リップ３８０に、蓋１５０が固定される。図１２に示されるように、ロータープレート１６６は、処理チャンバ１８を回転のためのロータープレート１６６上に固定するために、リップ３８０を取り外し可能に把持するラッチアセンブリ３８２を備える。
【００７１】
このラッチアセンブリ３８２の構成は、変化し得る。例示される実施形態（図１３〜１５を参照のこと）において、このラッチアセンブリ３８２は、ロータープレート１６６の周辺凹部６８内のピン上に旋回可能に取り付けられたラッチアーム６６を備える。このラッチアーム６６は、保持位置（図１３および１４に示す）と解放位置（図１５に示す）との間で旋回する。
【００７２】
保持位置（図１４を参照のこと）において、ラッチアーム６６の裏面にある環状溝部７０は、処理チャンバ１８の環状リップ３８０と係合する。このラッチアーム６６上の環状溝部７０は、ロータープレート１６６の上部内面を取り囲む環状溝部７１と一致する。溝部７０／７１内のリップ３８０の係合は、処理チャンバ１８をロータープレート１６６に固定する。
【００７３】
解放位置（図１５を参照のこと）において、環状溝部７０は、環状リップ３８０の係合をから外れて動く。この係合の欠如により、この処理チャンバ１８は、ロータープレート１６６の溝部７１の残部から解放され得る。
【００７４】
例示される実施形態において、ラッチアセンブリ３８２は、ロータープレートの上部の上の放射状トラック７４内に保持されるスライドポール７２を備える。このトラック７４内で、このポール７２は、ラッチアーム６６に向かっておよびラッチアーム６６から離れる方向に半径方向にスライドする。
【００７５】
このラッチアーム６６がその保持位置にあり、かつこのポール７２がラッチアーム６６に隣接した半径方向位置に位置する場合（図１４を参照のこと）、このポール７２上のフィンガー７６は、このラッチアーム６６中のカム凹部７８内にスライドし、このカム凹部７８と係合する。ポールフィンガー７６とラッチアームカム凹部７８との間の係合は、解放位置に向かうラッチアーム６６の移動を物理的に妨害し、それによりラッチアーム６６を保持位置にロックする。
【００７６】
ポール７２内のスプリング８０は、通常、ラッチアーム６６に隣接するこの半径方向位置に向かってポール７２を付勢し、ここでポールフィンガー７６とラッチアームカム凹部７８との間の係合が生じ得る。それにより、このラッチアーム６６は、通常、使用中に、ロックされた保持位置においてポール７２により保持されて、処理チャンバ１８を保持する。
【００７７】
ポール７２は、ラッチアーム６６に隣接したその位置から離れて半径方向に、スプリング８０の付勢に対して手動で動かされ得る（図１５を参照のこと）。この移動の間、ポール７２上のフィンガー７６は、ラッチアーム６６中のカム凹部７８からすべって離れる。ポールフィンガー７６とラッチアームカム凹部７８との間の係合が外れると、ラッチアーム６６は外れ、そしてその解放位置に向かって旋回し得る。スプリング８０の付勢に対する手動力がない場合、このポール７２は、スプリングの力によって、ラッチアーム６６に隣接するその位置に向かって戻り、ラッチアーム６６をチャンバの保持位置にロックする。
【００７８】
例示される実施形態において（図１３を参照のこと）、ヨーク１５４の上部壁１５８は、下向きに垂下したカラー８２を有する。このカラー８２は、ロータープレート１６６に対して、ヨーク１５４と一緒に回転する。このカラー８２は、切り取られたかまたは開いた領域８６を除いて連続的である側壁８４を備える。
【００７９】
図１７に最もよく示されるように、ポール７２は、直立したキー要素８８を備える。このカラー８２の側壁８４は、ポール７２が、ラッチアーム６６に隣接したその位置から離れて半径方向に、スプリング８０の付勢に対して手動で動かされた場合に、キー要素８８が移動する、半径方向通路中に位置する。このキー要素８８は、図１３および１５に示されるように、カラー側壁８４に対して接触し、開いた領域８６がキー要素８８と整列しない限り、この方向のポール７２の移動を防止する。開いた領域８６は、キー要素８８の通過に適応し、ラッチアーム６６に隣接するその位置から離れて半径方向に、スプリング８０の付勢に対してポール７２を手動で移動させることを可能にし、それにより、このラッチアーム６６は、その解放位置へと旋回し得る。
【００８０】
カラー側壁８４とポール７２のキー要素８８との間の干渉は、開いた領域８６およびキー要素８８が位置決めされない限り、ラッチアーム６６から離れるポール７２の手動の移動が、その解放位置への移動のためにラッチアーム６６を外すことを防止する。この開いた領域８６は、ヨーク１５４の上で整列し、その結果、開いた領域８６とキー要素８８との間のこの位置決めが、ロータープレート１６６がヨーク１５４に対して規定された回転位置にある場合にのみ、生じる。この位置（図１２を参照のこと）において、このヨーク１５４の側壁１６０は、コンパートメントへの開口部の平面に対してほぼ平行に位置して、このヨーク１５４の内部にアクセスする開口部を提供する。この位置（図１６を参照のこと）において、処理チャンバ１８は、ヨーク１５４の内部に対して干渉することなく、自由に配置され得、そしてロータープレート１６６上へ負荷され得る。この位置において、妨害されないポール７２の手動の移動により、操作者は、ラッチアーム６６をその解放位置へと旋回して、チャンバ１８の蓋１５０をロータープレート１６６に接触させ得る。続いてポール７２が解放されると、このポール７２はラッチアーム６６に向かって戻り、そしてこのことによってオペレータは、このラッチアーム６６を、チャンバ１８の蓋３８０の周りのその保持位置にロックし得る。処理チャンバ１８をロータープレート１６６から外す場合、逆の順序が適応される。
【００８１】
この配置により、使用のために処理チャンバ１８を負荷し、そして使用後にこの処理チャンバ１８を取り外す簡単な作業順序が可能となる（図１６を参照のこと）。以下の図１７および１８に示されるように、臍部２９６の簡単な負荷はまた、処理チャンバ１８をロータープレート１６６にタンデムに取り付けることにより可能となる。
【００８２】
臍部２９６の近位端上のシース１８２は、遠心分離ステーション２０中の予備形成された凹型ポケット１８４内に嵌る。このポケット１８４は、ヨーク１５４の手動で整列された回転軸６４およびロータープレート１６６と整列した非回転静止位置において、臍部２９６の近位端を保持する。
【００８３】
この予備形成されたポケット１８４はまた、シース１８２が挿入されるのと同時に、取付け具３３８の負荷に適応するような形状にされる。それにより、チューブ２９０、２９２および２９４が配置され、そしてセンシングステーション３３２（これはポケット１８４内に位置する）と関連した群として取り外される。
【００８４】
臍部支持部材１８６および１８７（図１２を参照のこと）は、ヨーク１５４の側壁１６０によって保持される。ロータープレート１６６が、その所定の回転位置に位置して、チャンバ１８の容易な負荷を可能にする場合（図１７および１８を参照のこと）、この支持部材１８６および１８７は、処理チャンバ１８の左側にあり、シース１８２および取付け具３３８がポケット１８４内に嵌るように操作されるのと同時に、臍部２９６を収容する。
【００８５】
図１９に示されるように、１つの部材１８６は、臍部２９６の中央部分を収容する。この部材１８６は、臍部２９６の中央部分が静止する表面１８８を備える。この表面１８８は、チャネルを形成し、このチャネルは、回転軸６４に対してほぼ平行に延び、そして臍部２９６の中央部分の通過に適応する。この表面１８８は、回転軸６４に向かう半径方向および回転軸６４から離れる半径方向の臍部２９６の中央部分の移動を防止する。しかし、この表面１８８は、その固有の軸の周りの臍部２９６の回転またはねじれを許容する。
【００８６】
他の部材１８７は、臍部２９６の上部を収容する。この部材１８７は、この臍部２９６の上部が静止する表面１９０を備える。この表面１９０は、ヨーク１５４の上部壁１５８に向かって傾いたチャネルを形成する。この表面１９０は、臍部２９６の上部を凹型ポケット１８４に向かって誘導し、この凹型ポケット１８４は、ヨーク１５４の上部壁１５８の上に軸方向に位置し、ここでこの臍部シース１８２および取付け具３３８が嵌められる。表面１８８のように、この表面１９０は、回転軸６４に向かう半径方向および回転軸６４から離れる半径方向の臍部２９６の上部の移動を防止する。しかし、表面１８８と同様に、この表面１９０は、その固有の軸の周りの臍部２９６の回転またはねじれを許容する。
【００８７】
遠心分離ステーションドア２０を閉じると、ドア２０の裏面上の保持ブラケット９０が、シース１８２と整列する（図１７および１８を参照のこと）。ドア２０の裏面上の別の保持ブラケット９２は、ドア２０が閉じられた場合、取付け具３３８と整列する。取り外し可能なラッチ９４は、好ましくは、遠心分離アセンブリ４８の作動の間に、ドアを閉じたままにする。
【００８８】
遠心分離アセンブリの作動中（図１９〜２２を参照のこと）、支持部材１８６および１８７は、臍部２９６を保持し、その結果、ヨーク１５４の回転もまた、ヨークの軸の周で臍部２９６をタンデムに回転させる。臍部２９６（近位端（すなわち、シース１８２）においてポケット１８４内に拘束され、そして遠位端においてチャンバ１６に連結される（すなわち、マウント１７８によって））は、ヨークの軸６４の周りで回転する場合、さらには表面１８８および１９０が回転軸６４に対する臍部の半径方向の移動を防止する場合でさえ、その固有の軸の周りで表面１８８および１９０をねじる。この臍部の軸の周りの臍部２９６の回転は、これがヨーク１５４と共に１ωで表面１８８および１９０上を回転する場合（代表的には、約２２５０ＲＰＭの速度で）、ロータープレート１６６上の回転のために固定された処理チャンバ１８に２ωの回転を与える。
【００８９】
１ωの回転速度のヨーク１５４および２ωの回転速度のロータープレート１６６の相対的な回転は、臍部２９６がねじられないままにし、シールを回転させる必要性を回避する。例示される配置によりまた、単一の駆動モーター１６４は、手動で回転するヨーク１５４およびロータープレート１６６上に保持された処理チャンバ１８に、臍部２９６を介して回転を与え得る。この配置のさらなる詳細は、Ｂｒｕｗｎらの米国特許第４，１２０，４４９号（これは本明細書中に参考として援用される）に開示される。
【００９０】
臍部２９６は、これが遭遇する回転力に応答して、伸び得る。所定の臍部２９６の寸法はまた、通常の製造耐性の影響を受ける。これらの因子は、使用中の臍部２９６の飛行半径；および臍部２９６の遠位端におけるマウント１７８（これは処理チャンバ１８を駆動するための２ωのトルク送信機として働く）により受ける応力；ならびに遠心分離およびモーターベアリングに作用する横方向の負荷に影響を与える。
【００９１】
図１９〜２２に示されるように、ヨーク上の支持部材１８６および１８７は、臍部２９６の１ω領域（中央部分）と２ω領域（遠位端部分）との間、および１ω領域（中央部分）と０ω領域（近位端部分）との間の臍部２９６の飛行を物理的に制限するように働く。遠心分離アセンブリ４８の回転軸から所定の半径方向距離に、かつこの回転軸に対して半径方向に臍部２９６を制限することによって、支持部材１８６および１８７は、臍部の性能および耐久性に影響し得る因子を弱めるように働く。
【００９２】
支持部材１８６および１８７により、２ωのトルク領域（ここで応力は最大になる傾向がある）における応力を減少させつつ、移動部品を有さないベアリング無しの臍部アセンブリが可能となる。支持部材１８６および１８７の表面１８８および１９０が形成され、そして時計回り方向または反時計回り方向のいずれかの、臍部２９６の回転および処理チャンバ１８の駆動に適応するように形成および方向付けられる。
【００９３】
例示される実施形態において、支持部材１８６および１８７の表面１８８および１９０は、好ましくは、低摩擦材料から製造され、それにより、臍部２９６自体の上の外部潤滑または回転ベアリングの必要性を排除する。使用される材料としては、例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）ポリテトラフルオロエチレン材料（ＤｕＰｏｎｔ）または超高分子量ポリエチレンが挙げられ得る。このような材料から作製することにより、表面１８８および１９０は、臍部の駆動摩擦、および臍部の摩耗に起因する粒子物質の存在を最小限にする。
【００９４】
代表的な実施形態（図４を参照のこと）において、この臍部２９６は、望ましくは、二層の同時押出しアセンブリを含む。内側層またはコア層９６は、望ましくは、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）４０５６コポリマーエラストマー（ＤｕＰｏｎｔ）を含む。外側層９８は、望ましくは、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）３０７８コポリマーエラストマー（ＤｕＰｏｎｔ）を含む。この外側層９８は、コア層９６と比較して、相対的に薄い押出し成形物を含み得る。
【００９５】
この配置において、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）３０７８コポリマーエラストマーの外側層９８は、０ωシース１８２および２ωマウント１７８の過剰成形（ｏｖｅｒ−ｍｏｌｄｉｎｇ）に適応する適合性の界面として働き、これは同じＨｙｔｒｅｌ（登録商標）３０７８材料を含み得るか、またはそうでなければ適合性の材料を含み得る。材料の適合性がない場合、溶媒（例えば、塩化メチレン）または他の形態の表面処理が、これらの要素と臍部との間の強力な結合を容易にするために必要とされ得る。Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）３０７８材料は、シース１８２およびマウント１７８に望ましい。なぜなら、これは、これらの臍部の領域が使用中に供される、かなりの湾曲およびねじれの力に耐え得るからである。
【００９６】
Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）４０５６コポリマーエラストマーのコア層９６は、従来の可撓性の医療グレードのポリビニルチューブに容易に溶媒結合され得、チューブ２９０、２９２および２９４は、望ましくはこのＨｙｔｒｅｌ（登録商標）４０５６コポリマーエラストマーから作製される。
【００９７】
（ＩＩ．二重赤血球収集手順）
代表的な二重ユニット赤血球収集手順を行うためのデバイス１４およびコントローラ１６に関連するセット１２の使用は、ここで、例示のために記載される。
【００９８】
（Ａ．カセット）
このタイプの手順のために使用されるカセット２８は、望ましくは、二重空気圧式ポンプチャンバＰＰ３およびＰＰ４を備え（図２３を参照のこと）、これらのチャンバは、コントローラ１６によってタンデムに作動されて、汎用性のドナーインターフェースポンプとして働く。二重ドナーインターフェースポンプチャンバＰＰ３およびＰＰ４は、並行して作動する。一方のポンプチャンバが流体を汲み上げ、一方、他方のポンプチャンバが、流体を排出する。それにより、この二重ポンプチャンバＰＰ３およびＰＰ４は、汲み上げ機能と排出機能とを交替して、均一な排出流を提供する。
【００９９】
このカセット２８はまた、望ましくは、空気圧ポンプチャンバＰＰ５（このチャンバＰＰ５は、抗凝血専用ポンプとして役立つ）も備え、抗凝固剤を容器２７６から汲み出し、そしてドナーから汲み出された血液への抗凝固剤の量を測定する。
【０１００】
カセット２８はまた、望ましくは、空気圧ポンプチャンバＰＰ１（このチャンバＰＰ１は、インプロセス（ｉｎ−ｐｒｏｃｅｓｓ）全血専用ポンプとして役立つ）も備え、全血をレザバ３１２から処理チャンバ１８に運搬する。ポンプチャンバＰＰ１の専用の機能のため、ドナーインターフェースポンプチャンバＰＰ３およびＰＰ４は、全血を処理チャンバ１８に供給する追加の機能を有する必要がない。従って、インプロセス全血ポンプチャンバＰＰ１は、血液の処理チャンバ１８への連続的な供給を維持し得、一方で、ドナーインターフェースポンプチャンバＰＰ３およびＰＰ４は、一本の静脈切開針を介して、血液を汲み出し、ドナーに戻すことを同時に行う直列式で作動する。従って、処理時間は、最小化される。
【０１０１】
カセット２８はまた、望ましくは、空気圧ポンプチャンバＰＰ２（このチャンバＰＰ２は、血漿ポンプとして役立つ）も備え、処理チャンバ１８から血漿を運搬する。分離専用のポンピング機能に対する能力は、処理チャンバ１８の中および外へ、ならびにドナーの中および外への、血液の連続的なフローを提供する。
【０１０２】
（Ｂ．容量フロー検出）
コントローラ１６は、望ましくは、ポンプチャンバＰＰ１を通るＰＰ５への流体フローをモニタリングするための手段を備える。例示的な実施形態において、このポンプおよびバルブステーション３０は、各ポンプチャンバ（ＰＰ１〜ＰＰ５）に接続された電極回路２０６を有する。この電極回路２０６は、例えば、ポンプおよびバブルステーション３０にある空気圧アクチュエーターポート２０４内に搭載され得（図２９を参照のこと）、ダイヤフラムに負圧および正圧を適用し、これにより、流体をチャンバ（ＰＰ１〜ＰＰ５）に汲み出し、そして流体をチャンバ（ＰＰ１〜ＰＰ５）から放出する。電極回路２０６は、電源に接続され、そしてそれらの各ポンプチャンバＰＰ１およびＰＰ５内で流体と電気伝導性接触（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ  ｃｏｎｔａｃｔ）する。
【０１０３】
各電極回路２０６を介した電気エネルギーの通過は、各ポンプチャンバ（ＰＰ１〜ＰＰ５）内に電場を発生させる。流体をポンプチャンバ（ＰＰ１〜ＰＰ５）に汲み出し、そして流体をポンプチャンバ（ＰＰ１〜ＰＰ５）から放出するために、所定のポンプチャンバに接続されたダイヤフラムの周期的な変形により、電場が変化し、電極を介した回路の全容量の変化を生じる。流体がポンプチャンバ（ＰＰ１〜ＰＰ５）に汲み出される場合、容量が増加し、そして流体がポンプチャンバ（ＰＰ１〜ＰＰ５）から放出される場合、容量が減少する。
【０１０４】
この配置において、各電極回路２０６は、容量センサ（例えば、Ｑｐｒｏｘ  Ｅ２Ｓ）を備える。この容量センサは、各ポンプチャンバ（ＰＰ１〜ＰＰ５）の電極回路２０６に関する容量の変化を記録する。所定の電極回路２０６に関する容量シグナルは、このポンプチャンバが液体で充填される場合、高いシグナルの大きさを有し、このポンプチャンバに流体が入っていない場合、低いシグナルの大きさを有し、そしてこのダイヤフラムが中間の位置を占めている場合、中程度のシグナルの大きさを有する。
【０１０５】
血液処理手順の初めにおいて、コントローラ１６は、各センサに対して、高いシグナルの大きさと低いシグナルの大きさとの差を、各ポンプチャンバの最大ストローク値に較正し得る。次いで、このコントローラ１６は、続く汲み上げサイクルおよび放出サイクルの間に検出された最大シグナル値と最小シグナル値との差を、このポンプチャンバを介して汲み上げおよび放出される流体容量と関係付け得る。このコントローラ１６は、サンプル期間にわたってポンピングされた流体容量を合計し、実際の流速を与え得る。
【０１０６】
コントローラ１６は、実際の流速と所望される流速とを比較し得る。ずれが生じた場合、このコントローラ１６は、ポンプチャンバ（ＰＰ１〜ＰＰ５）のためのアクチュエータに送達される空気圧パルスを変化させ、ずれを最小にし得る。
【０１０７】
コントローラ１６をまた操作して、電場の変化に基づく異常な操作条件を検出して、そして対応する警告出力を発生し得る。このコントローラ１６は、例えば、経時的に、低いシグナルの大きさの増加についてモニタリングし得る。この大きさの増加は、ポンプチャンバ内部の空気圧を示す。
【０１０８】
例えば、コントローラ１６は、センサ４２６のシグナル出力のずれを生じ得る。ずれが変化すること、またはずれが存在しないことは、ポンプチャンバ（ＰＰ１〜ＰＰ５）を介するフローの部分的な閉塞または完全な閉塞を示す。このずれ自体はまた、ポンプチャンバ（ＰＰ１〜ＰＰ５）の出口または入口において閉塞が生じるか否かに依存して、異なる様式で変化する。
【０１０９】
（１．静脈流状態のモニタリング）
容量検出を使用すること、およびポンプストロークを計数すること（すなわち、所定のポンプチャンバのダイヤフラムに負圧を適用して、流体をチャンバに汲み上げること）によって、コントローラ１６はまた、静脈流状態をモニタリングし得、そして特に、実際のまたは強力な静脈閉塞状態を評価し、そしてそれに応答し得る。
【０１１０】
血液をドナーからポンピングする場合、ドナーの静脈は、ドナーポンプチャンバＰＰ３／ＰＰ４の操作から与えられる制御された汲み上げ速度を、速いまま維持することが困難であることを示す。ドナーからの血流が制限された場合、ドナーポンプＰＰ３およびＰＰ４は、ポンプストロークの指令された配列に応答して、適切に充填しない。コントローラ１６は、静脈閉塞の警告が発生し、これにより処理が一時停止する前に、静脈に起因する血液供給妨害を評価し、そして取り除こうとする。
【０１１１】
例えば、コントローラ１６は、ポンプチャンバ（ＰＰ３およびＰＰ４）への血流が生じない継続して企てられるポンプストロークの数を計数し得る（血流および血流の非存在が、上記のように、容量検出によって検出される）。可能性のあるドナーにより引き起こされる閉塞状態は、定められた数（例えば、３）の連続的で不完全な充填ドナーポンプストロークが生じた場合に、発生するようであり得る。
【０１１２】
可能性のあるドナーにより引き起こされる閉塞状態が検出された場合、コントローラ１６は、処理停止静脈閉塞警告を発生する前に、圧力カフ５８の圧力を増加させることおよび／または指令された汲み出し速度を減少させることによって、この状態を調整しようとする。
【０１１３】
より具体的に、代表的な実施において、ドナーにより引き起こされる閉塞状態が検出される場合、コントローラ１６は、可能性のあるドナーにより引き起こされる閉塞状態の機能（「可能性のある閉塞機能（Ｐｏｔｅｎｔｉａｌ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎ）」と略記される）を実行する。この可能性のある閉塞機能は、まず、一定の期間（例えば、２０秒まで、望ましくは、約１０秒まで）の汲み出しを停止し、静脈を静止させる。この静脈が静止する間、コントローラ１６はまた、予め設定した増分（例えば、２５ｍｍＨｇ、望ましくは、約１０ｍｍＨｇまで）により、カフの圧力が調整されて、定められた最大値（例えば、１００ｍｍＨｇまで、望ましくは約７０ｍｍＨｇまで）を越えるまで、圧力カフの圧力を増大させる。予め記載された最大カフ圧状態が存在する場合、カフ圧に対する増加する変化が、上記の静脈静止間隔の間になされない。
【０１１４】
所定の静脈静止間隔後、可能性のある閉塞機能は、企てられたポンプストロークカウンターをリセットして、０にして、汲み出しサイクルを再開する。このコントローラ１６は、再開された汲み出しサイクルの間に、一連の初期の連続的なポンプストロークを、ポンプストロークの最初の閾値（例えば、５）までモニタリングする。最初の閾値の大きさは、可能性のあるドナーにより引き起こされる閉塞状態を示す、連続的で不完全な充填ドナーポンプストロークの数（すなわち、３）よりも大きい。最初の閾値の大きさは、可能性のあるドナーにより引き起こされる閉塞状態が生じた後に、真のドナーにより引き起こされる閉塞状態が存在するか否かを正確に評価するように選択される。例示的な実施形態において、最初の５つのポンプストローク内で（または、最初の閾値が何であろうとも）、３つの連続的で不完全な充填ドナーポンプストロークが生じる場合、コントローラ１６は、真のドナーにより引き起こされる閉塞が存在することを規定し、従って、閉塞警告を発生する。閉塞警告が発生すると、コントローラ１６は、操作者が再開することが安全であることを確立し得るまで、処理を停止する。
【０１１５】
ポンプストロークの第１の閾値内で、３つの連続的で不完全な充填ドナーポンプストロークが生じない場合、コントローラ１６は、真の静脈閉塞が存在し得ず、そして可能性のある閉塞フロー状態が、過渡的であるか、または少なくとも手順を一時中断することなく修正し得ることを想定する。この場合において、可能性のある閉塞機能は、再開した汲み出しサイクルが、ポンプストロークの第１の閾値を越えて、ポンプストロークの第２の閾値まで（例えば、２０〜１００、望ましくは、約５０）連続し得る。
【０１１６】
ポンプストロークの第１の閾値とポンプストロークの第２の閾値との間の任意の時間において、３つの連続的で不完全な充填ドナーポンプストロークが生じる場合、可能性のある閉塞機能が、別の静脈静止間隔（例えば、２０秒まで、望ましくは、約１０秒）で生じる。この静脈が静止する間、可能性のある閉塞機能がまた、予め設定した増分によって、圧力カフの圧力をさらに増加させる（例えば、２５ｍｍＨｇまで、望ましくは、約１０ｍｍＨｇ）。静脈が静止する場合、可能性のある閉塞機能がまた、予め設定した減少分によって汲み出し速度を低下させる（例えば、２０ｍｌ／分まで、望ましくは、約１０ｍｍＨｇまで）。汲み出し速度が、上記の最小汲み出し速度（例えば、７０ｍｌ／分から９０ｍｌ／分）よりも低い場合、コントローラ１６は、閉塞警告を発生する。そうでなければ、可能性のある閉塞機能は、企てられたポンプストロークカウンターを０にリセットし、そして増加したカフ圧力および減少した汲み出し速度で、汲み出しサイクルを再開する。
【０１１７】
コントローラ１６は、再開された汲み出しサイクルの間、一連の初期の連続的なポンプストロークを、ポンプストロークの第１の閾値（例えば、５）までモニタリングする。ポンプストロークの第１の閾値内で、３つの連続的で不完全な充填ドナーポンプストロークが生じる場合、コントローラ１６は、真のドナー汲み出し閉塞が存在することを想定し、従って、閉塞警告を発生し、そしてまた、処理を停止させる。
【０１１８】
しかし、ポンプストロークの第１の閾値内で、３つの連続的で不完全な充填ドナーポンプスロトークが生じない場合、このコントローラ１６は、再開した汲み出しサイクルを、ポンプストロークの第１の閾値を越えて、ポンプストロークの第２の閾値まで（例えば、２０〜１００、望ましくは、約５０）連続し得る。ポンプストロークの第１の閾値とポンプストロークの第２の閾値との間の任意の時間において、３つの連続的で不完全な充填ドナーポンプが生じる場合、可能性のある閉塞機能が、別の静脈静止間隔（例えば、２０秒まで、望ましくは、約１０秒まで）で生じる。この静脈が静止する間、可能性のある閉塞機能がまた、予め設定した増分によって、圧力カフの圧力をさらに増加させる（例えば、２５ｍｍＨｇまで、望ましくは、約１０ｍｍＨｇ）。静脈が静止する場合、可能性のある閉塞機能がまた、予め設定した減少分によって汲み出し速度を低下させる（例えば、２０ｍｌ／分まで、望ましくは、約１０ｍｌ／分まで）。汲み出し速度が、上記の最小汲み出し速度（例えば、７０ｍｌ／分から９０ｍｌ／分）よりも低い場合（低下される場合）、この場合、コントローラ１６は、閉塞警告を発生する。そうでなければ、可能性のある閉塞機能は、企てられたポンプストロークカウンターを０にリセットし、そして増加したカフ圧力および減少した汲み出し速度で、汲み出しサイクルを再開する。
【０１１９】
コントローラ１６は、第１および第２のポンプストローク閾値を使用して、可能性のある閉塞機能の工程を繰返し続け、真の静脈閉塞が存在するか否かを正確に測定し、そして真の静脈閉塞が存在する場合、閉塞警告を発生するか、または（カフ圧力を増大させることおよび／または汲み出し速度を減少させることによって）改善作用を企て続けるか、または３つの連続的で不完全な充填ドナーポンプストロークが、可能性のあるドナー閉塞状態後の、第１または第２の閾値期間のいずれにも間に観測されない場合、この可能性のあるドナーにより引き起こされる閉塞状態を解除し得るかのいずれかである。
【０１２０】
３つの連続的で不完全な充填ドナーポンプストロークが、可能性のあるドナーにより引き起こされる閉塞状態後に、ストロークの第２の閾値内で生じる場合、コントローラ１６は、真の静脈閉塞が存在しないと想定する。この汲み出しサイクルが続き、そしてコントローラ１６は、ポンプストロークを計数し続ける。所定の数（例えば、３）の連続的で不完全な充填ドナーポンプストロークが、続いて生じる場合、このコントローラ１６は、この事象が前の閉塞事象状態のいずれにも関係しないことを想定し、そして新しい可能性のあるドナー引出し閉塞状態を生じ、この可能性のある閉塞機能を開始状態から実行する。
【０１２１】
可能性のある閉塞機能は、ちょうど記載されるように、汲み出し血液ポンピングコマンドが、ポンプを介して血流を生じない場合、検出するための手段を有する任意の血液処理デバイスに使用され得ることが考慮されるべきである。
【０１２２】
（Ｃ．血液処理サイクル）
二重ユニット赤血球採取手順および任意の血液採取手順を行う前に、コントローラ１６は、カセット２８の適切な統合性のチェックを実施し、カッセット２８に任意の漏れが存在するか否かを決定する。一旦、このカッセット統合性のチェックが完全であり、漏れが見出されない場合、コントローラ１６は、所望の血液採取手順を始める。
【０１２３】
一般に、図９に示される処理チャンバを使用する場合、全血が、処理チャンバ１８内に導入され、そして処理チャンバ１８を回転することで、この処理チャンバ１８内で分離する。処理チャンバ１８が回転するにつれ（図９の矢印Ｒ）、この臍部２９６は、全血を、通路１４６を介してチャンバ１２６内に運搬する。膳血が、チャネル１２６内で、回転と同一方向（この回転は、図９において反時計方向である）に流れる。あるいは、このチャンバ１８は、全血の円周フローに対して反対方向（すなわち、時計方向）に回転され得るが、外周血流が好ましい場合、同一方向に回転され得る。
【０１２４】
全血は、遠心力の結果として、分離する。赤血球は、高Ｇ壁１２４の方に駆動されるが、より軽い血漿構成成分が、低Ｇ壁１２２の方に移動される。このフローパターンにおいて、ダム３８４は、チャネル１２６に高Ｇ壁１２４の方に向けて突出している。ダム３８４は、血漿の通過を妨げる一方で、高Ｇ壁１２４において凹部が設けられたチャネル３８６への赤血球の移動を可能にする。チャネル３８６は、放射状通路１４４を介して、赤血球を臍部２９６に向ける。血漿構成物は、放射状通路１４２を介してチャネル１２６から臍部２９６に運搬される。
【０１２５】
（１．採取サイクル）
二重ユニット赤血球採取手順の代表的な採取サイクルの間に、ドナーから汲み出された全血を処理して、赤血球の２つのユニットを採取し、一方で血漿をドナーに戻す。カセット中のドナーインターフェースポンプＰＰ３／ＰＰ４、カセット中の抗凝固剤ポンプＰ５、カッセット中のインプロセスポンプＰＰ１、およびカセット中の血漿ポンプＰＰ２は、接続された空気圧バルブと結合されたコントローラ１６によって空気圧により駆動され、抗凝固処理された血液をインプロセス容器３１２に汲み出し、一方で、インプロセス容器３１２からの血液を分離のための処理チャンバ１８に運搬する。この配列はまた、処理チャンバから血漿容器３０４に血漿を移動させ、一方で、処理チャンバから赤血球容器３０８に赤血球を移動させる。このフェーズは、血漿の増分量が、血漿採取容器３０４中で採取される（例えば、重量センサによってモニタリングされる）まで、または赤血球の標的量が、赤血球採取容器中で採取される（例えば、重量センサによってモニタリングされる）まで、続けられる。
【０１２６】
インプロセス容器３１２中の全血の容量が、血漿または赤血球のいずれかの目標の容量が収集される前に、所定の最大閾値に達する場合、このコントローラ１６は、インプロセス容器３１２中の全血の収集を終結するためにドナーインターフェースポンプＰＰ３／ＰＰ４の作動を終結させて、インライン容器３１２内の全血の収集を停止するが、一方で、血液分離はなおも継続している。全血の容量が、血液分離の間に、インプロセス容器３１２中で所定の最小閾値に達するが、血漿または赤血球のいずれかの目標の容量が収集される前である場合、このコントローラ１６は、全血の汲み出しに戻され、それによって、全血がインプロセス容器３１２に入ることを可能にする。このコントローラは、どちらが最初に起ころうとも、要求容量の血漿が収集されるまでかまたは目標の容量の赤血球が収集されるまで、インプロセス容器３１２における高い容量閾値および低い容量閾値に従って、これら２つの条件の間で切り替わる。
【０１２７】
（２．リターンサイクル）
代表的なリターンサイクルの間（目標の容量の赤血球が収集されなかった場合）、コントローラ１６は、関連する空気バルブとともに、カセット２８内のドナーインターフェースポンプＰＰ３／ＰＰ４、カセット内のインプロセスポンプＰＰ１、およびカセット内の血漿ポンプＰＰ２を操作して、抗凝固化された全血を、分離のためにインプロセス容器３１２から処理チャンバ１８へ運搬し、一方、血漿を血漿容器３０４へ、そして赤血球を赤血球容器３０８へ移動させる。この構成はまた、血漿を血漿容器３０４からドナーへと運搬し、一方で、また、ライン上の容器２８８からの生理食塩水を、その戻された血漿と混合する。生理食塩水と血漿とのインライン混合は、生理食塩水温度を上昇させ、ドナーの快適性を改善する。このフェーズは、重量センサによってモニターされるように、血漿容器３０４が空になるまで継続される。
【０１２８】
インプロセス容器３１２中の全血の容量が、血漿容器３０４が空になる前に、特定の低い閾値に達する場合、このコントローラ１６は、血液分離を終結させるためにインプロセスポンプＰＰ１の作動を終結させる。このフェーズは、血漿容器３０４が空になるまで継続する。
【０１２９】
血漿容器３０４が空になると、このコントローラ１６は、別の収集サイクルを行う。コントローラ１６は、重量センサが、所望容量の赤血球が赤血球収集容器３０８中に収集されたことを示すまで、連続的な収集およびリターンサイクルで作動する。コントローラ１６は、処理チャンバへの血液の供給および処理チャンバからの血液の除去を終結し、一方、カセット２８内のドナーインターフェースポンプＰＰ３／ＰＰ４を操作して血漿容器３０４に残る血漿をドナーに運搬する。コントローラ１６は、次に、重量センサによってモニターされるように、定められた置換容量が注入されるまで、カセット内のドナーインターフェースポンプＰＰ３／ＰＰ４を操作して、インプロセス容器３１２内に残る血液含有量をドナーに運搬し、そして生理食塩水をドナーに運搬する。
【０１３０】
（３．インライン白血球濾過サイクル）
赤血球の収集ならびに血漿および残りの血液成分のリターンが完了した場合、コントローラ１６は、自動的にまたは操作者をプロンプトした後のいずれかで、インライン白血球濾過サイクルに切り換えられる。このサイクルの間、赤血球は、赤血球収集レザバ３０８から除去され、そして白血球除去フィルター３１３を通って赤血球保存容器３０７および３０８に運搬される。同時に、容器２０８からの所望の容量の赤血球保存溶液を、赤血球と混合する。
【０１３１】
このサイクルの第１段階において、コントローラ１６は、カセット内のドナーインターフェースポンプＰＰ３／ＰＰ４を操作して、赤血球保存容器３０７および３０９、フィルター３１３、ならびにライン３１１から空気を引き抜き、そしてこの空気を赤血球収集レザバ３０８に移動させる。この段階は、白血球除去プロセスが開始する前に、赤血球保存容器３０７および３０９内にある空気の容量を最小化する。この段階はまた、一旦、白血球除去プロセスが完了すると、フィルター３１３から赤血球収集容器３０７および３０９へと赤血球をパージするために使用され得る赤血球収集容器３０８内の一定容量の空気を提供する。
【０１３２】
次の段階において、コントローラ１６は、カセット２８内のドナーインターフェースポンプＰＰ３／ＰＰ４を操作して、溶液容器２０８から赤血球収集レザバ３０８へとプライミング容量の保存溶液を引き出す。この段階は、容器２０８とカセット２８との間のチュービング２７８をプライムして、最終赤血球保存容器３０７および３０９へポンプ送りされる空気の容量を最小化する。
【０１３３】
次の段階において、コントローラ１６は、カセット２８内のドナーインターフェースポンプＰＰ３／ＰＰ４を操作して、容器２０８から赤血球収集容器３０７および３０９に（フィルター３１３を通る）赤血球保存溶液をポンピングして、赤血球収集レザバ３０８から赤血球収集容器３０７および３０９への（フィルター３１３を通る）赤血球のポンピングを交替させる。この交替プロセスは、保存溶液を赤血球と混合する。コントローラ１６は、赤血球および保存溶液についての空気ポンプストロークを数えて、赤血球容量対保存溶液容量の所望の比（例えば、赤血球について５回のポンプストローク、続いて、保存溶液についての２回のポンプストローク、および交替順序の繰り返し）を得る。赤血球および保存溶液のこの交替の供給は、赤血球収集レザバ３０８の重量スケールが、レザバ３０８が空であることを示すまで、続く。
【０１３４】
赤血球収集レザバ３０８が空である場合、コントローラ１６は、ドナーインターフェースポンプＰＰ３／ＰＰ４を操作して、さらなる保存溶液を、フィルター３１３を通しそして赤血球保存容器３０７および３０９へとポンピングして、保存溶液容量と赤血球容量との間の所望の比が存在することを確実にする。これはまた、残りの赤血球を、フィルター３１３から赤血球保存容器３０７および３０９へとリンスして、濾過後の赤血球回収の割合を最大にする。
【０１３５】
コントローラ１６が達成する赤血球および保存溶液についてのポンプストロークの制御された比は、保存溶液が常に一定の比で計量されることを確実にする。従って、収集される赤血球の容量に関わらず、最終赤血球／保存溶液のヘマトクリットは、一定であり得る。
【０１３６】
フィルター３１３を通る赤血球および保存溶液のこの交替の供給は、最初に、保存溶液を赤血球収集レザバ３０８に排出する必要を排除し、これは、全体の手順の時間を短くする。
【０１３７】
フィルター３１３を通る赤血球および保存溶液のこの交替の供給はまた、白血球濾過の前に、赤血球／保存溶液混合物を手動で攪拌する必要性を排除する。密度の違いに起因して、濃縮した赤血球が保存溶液に添加されるかまたはその逆である場合、保存溶液が頂部に浮く。乏しく混合された、高いヘマトクリット、高い粘性の赤血球は、白血球濾過の間、流速を減少させる。乏しく混合された、高いヘマトクリット、高い粘性の赤血球の状態はまた、溶血を導き得る。フィルター３１３を通る赤血球および保存溶液の交替する通過によって、混合は、操作者の改善なしに、自動的に生じる。
【０１３８】
フィルター３１３を通る赤血球および保存溶液のこの交替の供給はまた、白血球濾過フィルター３１３を通る赤血球産物を重力排出する必要性を排除する。結果として、濾過は、重力排出手順に必要とされる時間の約半分で行われ得る。
【０１３９】
所望の場合、コントローラ１６は、赤血球収集レザバ３０８ならびに赤血球保存溶液３０７および３０９に関連する重量変化をモニターして、白血球濾過フィルター３１３を通過した後に回収される赤血球の割合に反映する値を導き得る。この値は、操作者に伝達され得る（例えば、ユーザインターフェースのディスプレイスクリーン）。
【０１４０】
以下の式は、回収割合値を導くために使用され得る：
％回収＝［（バッグＡ  Ｖｏｌ＋バッグＢ  Ｖｏｌ）／ＲＢＣ  Ｖｏｌ＋Ａｄｓｏｌ）］＊１００
ここで、
バッグＡ  Ｖｏｌは、容器３０７に収集された赤血球の容量を表し、以下：
（赤血球を含む容器３０７の重量（ｇ）−容器３０７の風袋）／１．０６２ｇ／ｍｌ
によって計算され、
バッグＢ  Ｖｏｌは、容器３０９に収集された赤血球の容量を表し、以下：
（赤血球を含む容器３０９の重量（ｇ）−容器３０９の風袋）／１．０６２ｇ／ｍｌ
によって計算され、
ＲＢＣ  Ｖｏｌは、赤血球収集レザバ３０８に収集された赤血球の容量を表し、これは、コントローラ１６が、手順の最後に重量センサによって決定し、
Ａｄｓｏｌは、白血球濾過の間に添加される赤血球保存溶液の容量を表し、これは、処理の間に容量検出によりコントローラ１６によって決定される。
【０１４１】
（（ｉ）白血球フィルター）
白血球フィルター３１３は、種々に構成され得る。図２４Ａおよび２４Ｂに図示される実施形態において、フィルターは、膜を含み得るかまたは繊維材料から作製され得る、濾過媒体１０２を囲むハウジング１００を備える。濾過媒体１０２は、単一層または複数層スタックで配置され得る。繊維である場合、媒体１０２としては、メルトブロー（ｍｅｌｔ  ｂｌｏｗｎ）されるかまたはスパンボンド（ｓｐｕｎ  ｂｏｎｄｅｄ）された合成繊維（例えば、ナイロンまたはポリエステルまたはポリプロピレン）、半合成繊維、再生繊維、または無機繊維が挙げられ得る。繊維である場合、媒体１０２は、深層濾過によって白血球を除去する。膜である場合、媒体１０２は、排除によって白血球を除去する。
【０１４２】
ハウジング１００は、それらの周辺の周りをシールされた剛性プラスチックプレートを備え得る。示される実施形態において、ハウジング１００は、医療用グレードのプラスチック材料（例えば、ジ−２−エチルヘキシル−フタレートで可塑化されたポリ塩化ビニル（ＰＶＣ−ＤＥＨＰ））の第１および第２可撓性シート１０４を備える。ＰＶＣでない、そして／またはＤＥＨＰを含まない、他の医療用グレードのプラスチック材料が、使用され得る。
【０１４３】
示される実施形態において、単一式連続周辺シール１０６（図２４Ｂを参照のこと）が、２つのシート１０４および濾過媒体１０２へ単一のプロセスで圧力および無線周波熱を適用することによって、形成される。シール１０６は、２つのシート１０４を互いに接合し、濾過媒体１０２も２つのシート１０４に接合する。シール１０６は、濾過媒体１０２の材料およびプラスチックシート１０４の材料を、信頼のおける、頑強な漏れのない境界のために一体化する。シール１０６が単一式で連続であるので、濾過媒体１０２の周辺の周りでの血液シャントの可能性は、排除される。
【０１４４】
フィルター３１３はまた、入口ポートおよび出口ポート１０８を備える。ポート１０８は、医療用グレードのプラスチック材料（ＰＶＣ−ＤＥＨＰ）から作製されるチューブから構成され得る。図２４に示される実施形態において、ポート１０８は、シート１０４に形成された穴１０９にわたって無線周波数エネルギーによって熱シールされる、別々に成型された部品を備える（図２４Ｂを参照のこと）。
【０１４５】
示された実施形態において（図２５Ａおよび２５Ｂが示すように）、フィルター３１３は、望ましくは、使用の間、制限固定具１１０内に配置される。固定具１１０は、フィルター３１３を通して赤血球をポンプ送りすることによって適用される圧力の結果として、フィルターハウジング１００の可撓性シート１０４の拡張を制限する。固定具１１０は、濾過プロセスを通してフィルター３１３における全血液容量を最小に維持し、それによって濾過時間を減らし、そして白血球濾過に続く赤血球の回収の割合を増加させる。
【０１４６】
固定具１１０は、種々の形態を取り得る。示された実施形態において、固定具１１０は、ヒンジ１１４によって結合された２つのプレート１１２を備える。固定具１１０は、開いた状態で配置され得て（図２５Ａが示すように）、白血球濾過の前にフィルター３１３を受け入れるか、または白血球濾過に続いてフィルター３１３を受け入れる。固定具１１０はまた、閉じた状態で配置され得て（図２５Ｂが示すように）、２つのプレート１１２間でフィルター３１３を挟む。取り外し可能ラッチ１１６は、使用のために閉じた状態でプレート１１２を保持する。
【０１４７】
プレート１１２は、所望のギャップクリアランスを維持して、それによって使用の間、フィルター３１３の拡張を制限する。ギャップクリアランスは、所望の最小血液容量で所望の血液流速を維持するように選択される。
【０１４８】
プレート１１２は、望ましくは、固定具１１０が閉じた場合に、フィルター３１３のポート１０８が非閉塞状態にある、刻み目（ｉｎｄｅｎｔａｔｉｏｎ）１１８を備える。プレート１１２の内側表面は、固定具１１０が閉じた場合に、フィルター３１３を通る血流を補助するための仕上げとして粗くされ得るかまたは刻み目をつけられ得る。
【０１４９】
固定具１１０は、使用の前に別々に保存され得る独立型の品目として作製され得る。これは、運搬の間、および例えばデバイス１４の蓋４０の外部に形成される容器１２８内で使用の前に、デバイス１４とともに保存され得る（図２６を参照のこと）。固定具１１０は、取り付けブラケット１３０（図２８を参照のこと）を備え、これは、例えば、嵌合取り付けトラック１３２と滑動可能に係合して、固定具１１０を使用前に容器１２８内で保持する（図２６において想像線で示される）かまたは白血球濾過が実行されるとき、基部３８上に固定具１１０を固定する（図２７を参照のこと）。
【０１５０】
赤血球、全血または他の血球産物のポンプ補助白血球濾過（ここで、白血球フィルターを通る血流が、重力流れにより厳密に駆動されない）が、本明細書に示される構成とは異なる構成を有する手動システムまたは自動化システムを使用して実行され得ることが理解されるべきである。例えば、外部蠕動ポンピングデバイスまたは流体作動ポンピングデバイスは、全血または手動で処理された血液産物を、分離バックから中間白血球デバイスを通って、処理容器または保存容器に移動させるために使用され得る。図２４Ｂに示される型のフィルター制限固定具がまた、任意のポンプ補助白血球濾過システムとともに使用され得ることもまた理解されるべきである。フィルター制限固定具１１０がまた、白血球フィルターを通る血流が厳密に重力の流れに依存するシステムで使用され得ることもまた理解されるべきである。
【０１５１】
本発明の多くの特徴を、貯蔵および血液成分治療のための、全血を成分部分に分離する際のそれらの使用を記載することによって実証してきた。これは、本発明がこれらの血液処理手順を行う際の使用に十分適合されるからである。しかし、本発明の特徴は、他の血液処理手順における使用をそれら自体に等しくもたらすことが理解されるべきである。
【０１５２】
例えば、血液処理チャンバと関連するプログラム可能なカセットを利用する、記載されたシステムおよび方法は、外科手術の間に血球を洗浄もしくは回収する目的のため、または治療的血漿交換を行う目的のために、あるいは血液が処置のための体外経路において循環する任意の他の手順において、使用され得る。
【０１５３】
本発明の特徴は、上記の特許請求の範囲に示される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明の特徴を例示する流体処理システムの斜視図であり、遠心分離ステーションならびにポンプおよびバルブステーションのドアが、流体処理セットの取り付けを調節するために開いている状態を示す。
【図２】
図２は、図１に示されるシステムの斜視図であり、遠心分離ステーションならびにポンプおよびバルブステーションのドアが、流体処理操作の間であるように、閉じている状態を示す。
【図３】
図３は、図１および図２に示される流体処理セットによって形成される、代表的な血液処理回路の概略図である。
【図４】
図４は、図１および図２に示される流体処理セットの一部を形成する、血液処理チャンバおよび関連した流体輸送臍部（ｕｍｂｉｌｉｃｕｓ）の斜視図である。
【図５】
図５は、２つの部分で成形された遠心分離血液処理容器の上面からの分解斜視図であり、この容器は、図１および図２に示されるデバイスと関連して使用される流体処理セットの一部を形成し得る。
【図６】
図６は、図５に示される成形処理容器の底面からの斜視図である。
【図７】
図７は、臍部を接続した後の、図５に示される成形処理容器の断面図である。
【図８】
図８は、３つの部分から成形される遠心分離血液処理容器の断面図であり、この容器は、図１および図２に示されるデバイスと関連して使用される流体処理セットの一部を形成し得る。
【図９】
図９は、図５に示される成形処理容器の上面図であり、分離チャネルの特定の細部を示している。
【図１０】
図１０は、図１および図２に示されるデバイスの遠心分離ステーションおよび関連した遠心分離アセンブリの分解斜視図である。
【図１１】
図１１は、図１０に示される遠心分離アセンブリの拡大分解斜視図である。
【図１２】
図１２は、図１および図２に示されるデバイスの遠心分離ステーション内に、完全に構築されそして収納された、遠心分離アセンブリの斜視図であり、血液処理チャンバおよび関連した臍部もまた、使用のために遠心分離アセンブリに取り付けられている。
【図１３】
図１３は、図１０〜１２に示される遠心分離アセンブリの一部を形成するロータープレートの斜視図であり、処理チャンバを遠心分離アセンブリに解除可能に固定するラッチアセンブリを示しており、このラッチアセンブリは、そのチャンバを保持する位置で示される。
【図１４】
図１４は、図１３に示されるロータープレートの断面図であり、ラッチアセンブリがそのチャンバを保持する位置にある場合に位置付けられるようなラッチアセンブリの構成要素を示している。
【図１５】
図１５は、図１３に示されるロータープレートの断面図であり、ラッチアセンブリがそのチャンバを解除する位置にある場合に位置付けられるようなラッチアセンブリの構成要素を示している。
【図１６】
図１６は、図１および図２に示されるデバイスの遠心分離ステーションの斜視図であり、使用前の、遠心分離アセンブリ上の処理チャンバおよび関連した臍部の装填順序を示す。
【図１７】
図１７は、図１および図２に示されるデバイスの遠心分離ステーションの斜視図であり、使用前の、遠心分離アセンブリ上の処理チャンバおよび関連した臍部の装填順序を示す。
【図１８】
図１８は、図１および図２に示されるデバイスの遠心分離ステーションの斜視図であり、使用前の、遠心分離アセンブリ上の処理チャンバおよび関連した臍部の装填順序を示す。
【図１９】
図１９は、図１および図２に示されるデバイスの遠心分離ステーションの斜視図であり、遠心分離アセンブリ上に処理チャンバおよび関連した臍部を装填した後、ヨークによって保有される臍部支持部材によって駆動および制限される場合に処理チャンバに回転を与えるための、９０度の間隔での臍部の移動を示している。
【図２０】
図２０は、図１および図２に示されるデバイスの遠心分離ステーションの斜視図であり、遠心分離アセンブリ上に処理チャンバおよび関連した臍部を装填した後、ヨークによって保有される臍部支持部材によって駆動および制限される場合に処理チャンバに回転を与えるための、９０度の間隔での臍部の移動を示している。
【図２１】
図２１は、図１および図２に示されるデバイスの遠心分離ステーションの斜視図であり、遠心分離アセンブリ上に処理チャンバおよび関連した臍部を装填した後、ヨークによって保有される臍部支持部材によって駆動および制限される場合に処理チャンバに回転を与えるための、９０度の間隔での臍部の移動を示している。
【図２２】
図２２は、図１および図２に示されるデバイスの遠心分離ステーションの斜視図であり、遠心分離アセンブリ上に処理チャンバおよび関連した臍部を装填した後、ヨークによって保有される臍部支持部材によって駆動および制限される場合に処理チャンバに回転を与えるための、９０度の間隔での臍部の移動を示している。
【図２３】
図２３は、図３に示される型の流体処理回路の概略図であり、この回路を通る血液および流体を輸送するポンプの配置の特定の細部を示している。
【図２４】
図２４Ａおよび図２４Ｂは、図３および図２３に示される流体処理回路の一部を形成し得る白血球フィルターの斜視図であり、この白血球フィルターは、プラスチック材料の２つの可撓性シートの間に挟まれた濾過材を含む。図２４Ａは、分解図において白血球フィルターを示し、図２４Ｂは、構成図において白血球フィルターを示す。
【図２５】
図２５Ａおよび図２５Ｂは、使用の間に白血球フィルターを保持する取り付け具と関連して図２４Ｂに示される白血球フィルターの斜視図である。図２５Ａは、開口した取り付け具に挿入される白血球フィルターを示し、図２５Ｂは、閉鎖した取り付け具内で使用するために保持される白血球フィルターを示す。
【図２６】
図２６は、図１および図２に示される型のデバイスの斜視図であり、種々の構成要素および蓋の外側に保有される白血球フィルターホルダーの位置を明らかにするために、デバイスの蓋は閉じられている。
【図２７】
図２７は、図１および図２に示される型のデバイスの基部の側面の部分的な斜視図であり、流体処理操作の間に、図２５Ａおよび２５Ｂに示される白血球フィルターを保持する取り付け具を支持するためのホルダーを示す。
【図２８】
図２８は、図２５Ａおよび２５Ｂに示される型の白血球フィルターを保持する取り付け具の１つの面の図であり、図２６に示される、蓋に取り付けられたレセプタクル、または図２７に示される、基部に取り付けられたホルダーのいずれかに、白血球フィルターを固定するために使用され得る取り付けブラケットを示す。
【図２９】
図２９は、図１および図２に示される処理デバイスに関連して使用される処理セットの一部を形成し得るカセットの分解斜視図であり、処理デバイス上のポンプステーションおよびバルブステーションが、使用のためにこのカセットを受容する。
【図３】
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【図２３】
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【図２７】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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