(57)【要約】血管内流量抑制器（１０）は、肺の血圧を制限するために主肺動脈に配置するよう設置された管状編組構造を有する。編組構造は、送出カテーテル（３２）に配置するために折り畳まれるよう設計されるが、送出カテーテル（３２）から排出すると、自身を通る１つまたは複数の長手方向の路または通路を有し、非常に拡大した直径の円板形器具になる。
2005518882.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端を有する金属繊維織物に織った複数の金属ストランドを有し、各端部が前記金属繊維織物に取り付けた各端部を固定し、それによって前記ストランドをまとめ、ストランドが解けるのを阻止する手段を有する折り畳み式医療器具で、前記金属繊維織物が、血管中に制限部を生成するよう成形された拡張事前設定形状を有し、前記拡張事前設定形状は、所定の厚さの円筒形円板の形状であり、血流が通る前記円板の厚さ寸法を通って延在する少なくとも１つの拡張ルーメンを有し、患者の体内の通路を通して送出するための断面寸法を縮小するよう変形可能であり、金属繊維織物が記憶特性を有し、それによって医療器具は非抑制時に前記拡張事前設定形状に復帰する傾向がある医療器具。
【請求項２】
各端部を固定する前記手段の少なくとも１つが、送出器具に回転状態で取り付けるような構成であるねじ付きボアを有する、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
さらに、前記繊維織物によって形成された中空の中心部分内に保持される閉塞繊維材料を含む、請求項２に記載の医療器具。
【請求項４】
金属織物が、ステンレス鋼、ニッケル・チタン、およびコバルト・クロム・ニッケルで構成されたグループから選択した合金で製造される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項５】
さらに、前記繊維織物によって形成された中空の中心部分内に保持される閉塞繊維材料を含む、請求項４に記載の医療器具。
【請求項６】
さらに、繊維織物によって形成された中空の中心部分内に保持される閉塞繊維を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項７】
複数の編組ストランドを含み、第１端部および第２端部を有する管状金属繊維織物を有し、各端部が、前記金属織物に取り付けるクランプを有し、それによって前記ストランドをまとめて、ストランドが解けるのを阻止する折り畳み式医療器具であって、前記金属織物が、患者の体内の路を通して送出するために折り畳んだ形状、および概ね円筒円板形の拡張事前設定形状を有し、体組織中の血流を完全には閉塞せずに制限部をほぼ生成するため、その厚さ寸法を通して拡大した口が形成された医療器具。
【請求項８】
前記２つの対向する端部の一方が凹状である、請求項７に記載の医療器具。
【請求項９】
第１端部と第２端部との間に配置されたボリュームが、非金属繊維材料を含む、請求項７に記載の医療器具。
【請求項１０】
第１および第２端部がそれぞれ前記口を含み、第１および第２端部の口が長手方向に整列し、繊維質材料によって閉塞されない、請求項９に記載の医療器具。
【請求項１１】
さらに、円筒円板形器具の周囲を覆う非金属繊維質材料のバンドを含む、請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記バンドは、ＰＴＦＥを含む請求項１１に記載の医療器具。
【請求項１３】
複数の編組ストランドを含み、近位端および遠位端を有する折り畳み式医療器具で、各端部は、前記管状金属繊維織物に取り付け、それによって前記ストランドをまとめ、ストランドが解けるのを阻止するクランプを有し、前記金属繊維織物が、体組織中の血流の抑制部を生成するよう形成された拡張事前設定形状を有し、前記拡張事前設定形状は、円板形を有し、患者の体内の通路を通して送出するために断面寸法を縮小するよう変形可能であり、拡張事前設定形状が、２つの拡張直径端部分および中空の中心部分を有し、前記拡張直径部分が、患者の肺動脈にまたがる直径を有し、端部分および中心部分が、拡張直径部分のサイズより大幅に小さい所定サイズの拡大開口を含み、これを通して血液を流れることができ、金属繊維織物が記憶特性を有し、それによって医療器具が非拘束時に前記拡張事前設定形状に復帰する傾向がある医療器具。
【請求項１４】
前記クランプの１つが、送出器具を回転状態で受けるような構成であるねじ付きボアを有する、請求項１３に記載の医療器具。
【請求項１５】
さらに、前記中空中心部分に含まれる閉塞繊維を含む、請求項１３に記載の医療器具。
【請求項１６】
金属織物が、ステンレス鋼、ニッケル・チタン、およびコバルト・クロム・ニッケルで構成されたグループから選択した合金で製造される、請求項１３に記載の医療器具。
【請求項１７】
さらに、中心部分の周囲を覆う非金属繊維質材料のバンドを含む、請求項１３に記載の医療器具。
【請求項１８】
バンドがＰＴＦＥを含む、請求項１７に記載の医療器具。
【請求項１９】
中隔欠損症を有する患者の肺が受ける血圧を低下させる方法で、
（ａ）患者の肺動脈にまたがるようなサイズの拡張状態と、管状装填部材のルーメン内に填るようなサイズの細長い伸張状態とを呈する管状編組流量抑制器具を設けるステップと、
（ｂ）プッシャ器具の遠位端に流量制限器具を組み付けるステップと、
（ｃ）プッシャ器具を管状装填部材のルーメンに挿入し、プッシャ器具の近位端に引っ張り力を加えることにより、流量制限器具を装填部材のルーメンに引き込むステップと、
（ｄ）ガイド・カテーテルの遠位端が肺動脈の口に入るまで、ガイド・カテーテルを血管内に通すステップと、
（ｅ）装填部材をガイド・カテーテルに取り付けて、プッシャ器具で流量制限器具を肺動脈の所望の位置へと押すステップと、
（ｆ）ガイド・カテーテルの遠位端から流量制限器具を放出するステップとを有し、流量制限器具は拡張状態へと自動拡張して、肺動脈内にとどまり、さらに、
（ｇ）流量制限器具からプッシャ器具を結合解除し、プッシャ器具およびガイド・カテーテルを患者の体内から引き出すステップを含む方法。
【請求項２０】
肺動脈が、主肺動脈、右肺動脈および左肺動脈のうちの１つである、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
ＴＧＡを有する患者を治療する方法で、
（ａ）心房中隔の自然の開口に拡大部を生成するためにラスキン法を実行するステップと、
（ｂ）ステップ（ａ）によって生成した拡大開口に請求項１に器具を設置するステップとを有する方法。
【請求項２２】
門脈高血圧症を有する患者を治療する方法で、
（ａ）右肝静脈と門脈との間に短絡路を生成するステップと、
（ｂ）短絡路に請求項１の器具を設置するステップとを有する方法。
【請求項２３】
フォンタン手術後のたんぱく喪失性腸症を軽減するために患者を治療する方法で、
（ａ）手術で生成したフォンタン路に窓を形成するステップと、
（ｂ）窓に請求項１の器具を設置するステップとを有する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概ね特定の医学的状態を治療する血管内器具に関し、特に流量抑制装置を配置した位置より下流で血圧を低下させる血管内流量抑制装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
通常の心臓では、右側が血液を肺に給送し、これは比較的容易な作業であるが、心臓の左側は、血液を前進に給送するという、より困難な仕事を有する。その結果、左心室（給送室）の圧力は概ね右心室のそれの約５倍であり、左心室の壁は右のそれより厚い。肺への血流が過剰である心臓欠陥が幾つかある。隔膜の穴を伴う多くの欠陥によって、血液が心臓の高圧の左側からより低圧の右側へと流れることができる。その結果、右側の圧力が増加し、肺へ給送される血液が多すぎてしまう。これに対する体の自然な反応は、この過度の血流を制限しようとして、肺の血管を収縮するか、狭窄することである。時間が経過すると、このように肺動脈が狭窄すると、仕事負荷の増加により肺動脈が肥厚し、最終的に比較的小さい肺動脈が閉鎖し、肺への血流がさらに減少する。
【０００３】
左から右へと短絡して肺動脈に入る血液が徐々に減少し、最終的に短絡が逆転するような抵抗が生じる。つまり右から左への短絡が生じる。このプロセスは肺血管疾病と呼ばれ、最終的には低酸素レベルとチアノーゼが生じて、患者の血液中のヘモグロビン・レベルが上昇する。これは、持続性肺高血圧によって引き起こされる障害であり、心臓欠陥の後期修復が概ね妨げられる。ダウン症の子供は、心臓に比較的大きい穴を有し、小肺動脈が少なくなり、気道が小さくなる傾向があることから、肺血管の疾病にかかる傾向があるので、概ね生涯の非常に早期に外科的修復を実行するが、そのタイミングは正確な心臓欠陥に応じて異なる。
【０００４】
例えば、心室中隔欠損（ＶＳＤ）の場合、特に複数の開口がある場合では、血管を外科的に閉鎖することが不可能なことがある。新生児の場合、複数の「スイス・チーズ」様中隔欠陥の修復に必要な心臓切開措置を乗り切るほど十分に強くないことがある。ＶＳＤの乳児が誕生から数カ月で鬱血性心不全の徴候を発現した場合、外傷が少ない姑息的手術を試みる。姑息的手術は、裏にある原因を矯正せずに欠陥の損傷を緩和する。このような姑息的治療の一つが肺動脈（ＰＡ）絞窄術である。ＶＳＤの場合、ＰＡ絞窄術は、肺動脈を通る血流に対する抵抗を増大させ、左心室から欠陥を通って右心室への血液の過度な短絡を防止する。
【０００５】
肺動脈に異常な高血圧を有する乳児または小児の場合、手術は往々にして危険すぎると見なされるが、肺動脈絞窄術は有効である。この措置では、外科医が肺動脈の周囲に拘束バンドを配置し、このように肺への血流を減少させ、体が自身の拘束部を形成する必要性をなくす必要がある。成功した場合、肺高血圧の通常の発現が遅くなるか、停止し、外科医が後日、穴を修復することが可能になる。
【０００６】
ＰＡ絞窄手術は、心臓切開手術より外傷が少ないが、それでも拘束バンドを肺動脈の周囲に縫合できるよう、肺動脈を露出させる開胸術が必要である。ＰＡバンドは、肺動脈の直径を減少さえ、それにより肺に給送される血液量を抑制する。このような手術は、血流を以前の体積の１／２から１／３へと減少させることができる。バンドの遠位側にある肺動脈の血圧は、体積抑制の結果として、通常は絞窄術以前の肺動脈圧の約５０％〜７０％まで減少する。
【０００７】
肺動脈絞窄術は心臓切開手術より危険性が低いが、それでも出血、感染、肺塞栓症、心臓疾患など、手術の通常の危険性はある。肺動脈絞窄術の特別な危険は、バンドがきつすぎるか緩すぎることである。きつすぎる場合は、肺に流れる血液が少なすぎ、患者が青くなることがある。緩すぎる場合は、肺の鬱血を解消せず、傷害および肺血管の疾患から肺を保護し得ない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、個々の肺動脈で流れが抑制される左側形成不全症などの先天的心臓状態を有する患者の肺への血流を抑制するために、肺動脈絞窄術を伴う現在の措置より外傷が少ない非外科的措置に対する要求が存在する。本発明は、胸部の痛みまたは大きい傷を生じる手術の危険を冒さずにこの要求に対応する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によると、肺、肝臓または他の器官への血流を抑制または制限するために経血管アプローチを使用して血管系内に配置し、固定するような構成である器具が提供される。これは、複数の金属ストランドを近位端および遠位端を有する金属繊維織物に編んで作成した折り畳み式医療器具を有し、各端は、金属繊維織物の各端を固定して、それによりストランドをまとめ、ストランドが解けるのを防止するための締め付け部材を有する。金属繊維織物は、血管に制限部を生成するよう成形された拡張された事前設定形状を有し、拡張された事前設定形状は概ね、所定の厚さ寸法および外径の丸い円板の形状であり、円板の厚さ寸法を通して延在する少なくとも１つのルーメンを有する。円板は、金属繊維織物から形成され、患者の体内の通路を通って経路指示されたガイド・カテーテルによって送出するため、断面寸法を縮小するよう変形可能である。金属繊維織物は記憶特性を有し、それによって器具は非拘束時に拡張した事前設定円板形状に復帰する。
【００１０】
器具は、カテーテル内に配置するために縮小した断面寸法へと変形するような構成であり、次にカテーテルは、肺血管の疾患を治療する場合、主肺動脈の心門の先へ、または個々の右および左肺動脈内など、所望の放出部位にその遠位端が配置されるまで、血管系を通って前進することができる。次に、器具は送出カテーテルの遠位端から出て、解放状態となり、肺動脈内にとどまり、右心室から器具のルーメンを通って送出される血液量を制限する。本発明の流量抑制器は、以下の説明および請求の範囲で理解されるように様々な医学的状態の治療を行うための他の種々用途にも用いられる。
【００１１】
本発明のさらなる特徴によると、円板形器具の中空の内部は、器具のルーメンによるものを除いて器具を通る血液流の閉塞を向上させるため、繊維質材料のインサートを含むことができる。
【００１２】
本発明の他の特徴および利点は、好ましい実施形態に関する以下の詳細な説明から、特に添付図面との関連で絞殺すると当業者には明白になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明は、心臓の左側と右側の間の短絡路、大血管転位症（ＴＧＡ）、経肝臓的門脈体静脈短絡、およびフォンタン手術後のたんぱく喪失性腸症など、奇形の血管系構造を有する患者の経皮的カテーテルを指向した治療を提供する。
【００１４】
図１で示すように、器具は、非拘束状態にある場合、所定の拡張直径の対向する端部１２および１４、および２つの端部間の中空中心部分１６を有する円盤状器具１０を有する。器具１０を形成する金属織物は、複数のワイヤ・ストランドを有し、これは管状の形状に織るか編み、次に加熱硬化するがこの点の詳細はCurtis Amplatzの米国特許第６，１２３，７１５号を参照されたい。
【００１５】
第’７１５号特許で記載されたように、金属織物を含むワイヤ・ストランドは、金属または金属合金から形成することが好ましく、これは両方とも弾性で、所望の形状でほぼ硬化させて繊維織物にするよう熱処理することができる。したがって、金属ストランドは、コバルト系であるか、熱膨張率が低く、一般的にElgiloy（登録商標）と呼ばれる合金、ニッケル系で高温かつ高力の「Hastelloy」という商標でHaynes Internationalから市販されている「超合金」、International Nickel Companyが生産するIncoloy（登録商標）などのニッケル系の熱処理可能な合金、さらに幾つかの異なる等級のステンレス鋼でよい。これらの材料は全て、型に入れて所定の期間にわたって高温に曝すと、適切な量の変形を呈する。ニチノールなどの所謂形状記憶合金は、本発明の用途に特に適している。
【００１６】
所定数のストランドおよび所望の打ち込み数を有する管状金属編組区画を長尺の管状構造のストランド織物から切出すに際し、所定の間隔の位置でストランド織物を締め付けリングで加締めてから締め付けリングの外端部でストランドを切断する。加締めた締め付けリングは、図５に明示されており、参照番号１８および２０でそれぞれ示される。それぞれが内ねじボアを含むことができ、その目的については以下で説明する。
【００１７】
適切なサイズにした金属織物の部片が獲得されたら、これは、型要素の表面に概ね一致するよう変形される。織物を型に入れることは、金属織物のストランドの相対的位置を初期順序から第２の再配向された形状へと再配向する機能を果たす。本発明の場合、型は概ね円筒形であって、所定の長さおよび直径であり、したがってその中で成形された編組器具は、肺動脈などの管状血管内に配置できるようなサイズである。編組器具を型に入れた後、管状織物が締め付けた端部とともに型の形状をとるのに十分な期間だけ、型および器具を加熱する。熱処理は、主にワイヤ・ストランドに使用する金属または金属合金によって決定され、時間および温度は、器具が型の形状をとるような時間および温度である。
【００１８】
本発明の流量抑制器具の作成方法に関しての詳細事項は、上述のAmplatzの第’７１５号特許を参照されたい。
【００１９】
器具１０を形成する際に、１本または複数の円筒形棒（図示せず）を繊維織物に通してから、アセンブリを型に入れる。円筒形棒を熱処理ステップの後に取り出すと、器具には、器具の端部１２を通して２２および２４などに口が形成され、第２端１４を通して２６および２８などに口が形成されている。口２２は、口２６と長手方向に整列し、口２４は口２８と長手方向に整列する。図１から図４に図示された器具は、器具の厚さ寸法を通る２本のルーメンを有するよう図示されているが、口の有効断面積で所望の圧力低下が得られれば良く、数については、これに限定されるものではない。
【００２０】
ルーメンによるものを除いて制限器具１０を通る流体の流れを阻止するために、ポリエステル織物などの非金属繊維質材料を２つの端部の間にある空間に含めることもできるが、織物が口２２〜２８によって画定された開口に侵入しないよう注意する必要がある。組織の内方成長を阻止するために、器具の周囲にＰＴＦＥ織物帯３０を巻き付けることが好都合であることも判明した。バンド３０を使用すると、欠陥の外科的修復の前に制限器具１０を取り出すことがさらに容易になる。
【００２１】
肺絞窄術を必要とする患者の治療では、器具１０を最初に、ケーブルまたは細長いガイドワイヤ３１などのプッシャ器具のねじ付き遠位端部、あるいはクランプ１８または２０の一方のねじ付きボアに取り付け、次に器具を長手方向に伸張して、その外径を大幅に減少させることにより、案内カテーテルの近位端に器具１０を装填するために使用する管状装填部材に引き込む。器具およびそれに取り付けたプッシャ器具３１が、図６の参照番号３２で概ね示したガイド・カテーテルのルーメン内に収容されたら、ガイド・カテーテルを血管系を通して右心房（ＲＡ）内へ、次に三尖弁を通して右心室（ＲＶ）内へ、次に主肺動脈（ＭＰＡ）あるいは右肺動脈（ＲＰＡ）または左肺動脈（ＬＰＡ）への経路に導く。ガイド・カテーテルの遠位端がＭＰＡ、ＲＰＡおよびＬＰＡのうち一つの中にある状態で、プッシャ器具３１を使用して、ガイド・カテーテル２の遠位端の範囲から器具１０を押し出し、その後に器具１０は通常の非拘束状態へと跳ね返り、ここで選択された肺動脈内にまたがってとどまり、それによって右心室から肺への血流を制限する。血流は、器具１０の厚さ寸法を通して形成された開口２２、２４および２６、２８を通してのみ可能である。開口のサイズを適切にすることにより、右肺動脈（ＲＰＡ）および左肺動脈（ＬＰＡ）の血圧を、鬱血性心不全の症状をもたらさないレベルに維持することができる。
【００２２】
器具は、中隔欠損症を治療する手術をさらに許容できるような点まで乳児が到達するのに十分な期間、所定の位置に残すことができる。その時点で、カテーテル技術または手術によって器具１０を取り出すことができる。器具の周囲を覆う織物バンド３０は、組織の内方成長を低下するのに役立ち、中隔欠損症の修復時に器具１０を取り出すのがさらに容易になる。
【００２３】
器具１０の構築に使用する管状編組は、約３０ｍｍの緩和した直径、約５０°のピッチおよび約７２の打ち込み数を有してよいが、これに限定されるものでない。このような構造の場合、閉塞特性を改善するために、器具１０の範囲内に繊維質の塊を含めるとよい。しかし、編組のピックを線形インチ（２．５４ｃｍ）当たり最大１４４を含むよう増加させることにより、このような繊維質の塊を入れるという要求が解消される。編組自体は、器具の厚さ寸法を通して延在する予備形成開口を通る以外に血流を阻止するのに十分な密度である。
【００２４】
器具１０は、薄い円板または直円筒の形状を有するよう成形することが好ましいが、用途によっては、図３の側面図で示すように、端面の一方をわずかに凸状にし、反対の端面をわずかに凹状にすることが望ましいことも判明した。
【００２５】
ここまで、本発明の器具を、その有用性の説明のために、肺血管の疾患に対処するために肺動脈の血圧を制御する際に使用することに関して説明してきたが、これは他の医療措置を実行する際にも使用することができる。大動脈転位症（ＴＧＡ）として知られる心臓欠陥を有する新生児は、「バルーン中隔開口術」と呼ばれるラシュキンド措置またはその改良形の「ブレード中隔開口術」と呼ばれる措置をほどこされる。バルーン中隔開口術では、膨脹していないバルーンが遠位端にあるカテーテルを血管系に挿入し、心臓まで前進させる。バルーン・カテーテルは、左心房の「卵円孔」と呼ばれる心房中隔にある開口を通過するようにする。次に、バルーンを膨脹させ、取り出して、心房中隔が右心房に引き戻される時に、これを断裂させる。拡大した開口によって、大動脈に、次に身体へと流れる酸化血液を増加させる。
【００２６】
本発明の器具は、心房中隔の断裂を通る血流をより厳密に制御するために使用することができる。適切なサイズにしたルーメンを有する流量制限器具を選択することにより、大動脈への酸化血液流のさらに厳密な制御を実現することができる。器具１０は、肺動脈に器具を配置するために前述した手順と同様の方法で、バルーンで拡大した開口に挿入することができる。
【００２７】
器具１０は、経肝臓門脈体静脈短絡による門脈高血圧の患者の治療にも用途がある。この状態は、異所性静脈瘤および胃腸出血をもたらすことがある。高圧の門脈系の血圧を低下させることにより、肝臓大静脈の制御されたレベルの閉塞を達成することができる。措置には、右内頸静脈を通して右肝静脈へとカテーテルを通すことを含む。次に、ニードルを前方へ通して肝静脈に入れる。路を膨脹させ、器具１０を挿入して開通性を維持することができる。
【００２８】
本発明の用途があるさらに別の外科措置には、有窓フォンタン手術がある。先天性心臓奇形が１つあると、乳児には機能する心室が１つしかなくなる。肺に血液を送出する右心室が機能しないことがある。フランソワ・フォンタン博士が、身体から戻る血液を運ぶ大静脈を肺動脈に直接接続し、それによって酸化するという外科的解決法をもたらした。しかし、このように治療された多くの患者は、たんぱく喪失性腸症と呼ばれる症状を発現する。このような病気の症状には、腹部、頸部および足首の腫脹、下痢および腹部の不快感がある。薬物治療が失敗した場合、より積極的なアプローチは、心臓の右側から左側への短絡を可能にするフォンタン路に窓を生成する手術を含む。
【００２９】
本発明により、窓を生成し、次に窓に適切なサイズの流量制限器を設置して、閉塞を防止することにより窓を通る流量の制御を向上させ、患者の症状を改善して、チアノーゼの程度を改善するため、低侵襲性カテーテル処置法が可能になる。
【００３０】
本明細書では、特許法に合致し、新規の原理を適用し、このような特殊な構成要素を必要に応じて構築して、使用するために必要な情報を当業者に提供するため、本発明について非常に詳細に説明してきた。しかし、本発明は明確に異なる機器および器具で実行することができ、本発明の範囲から逸脱することなく、機器と操作手順の両方に関して様々な変形を達成できることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】流量抑制器として使用する折り畳み式医療器具の拡張状態の斜視図である。
【図２】図１の器具の前面図である。
【図３】図１の器具の側面図である。
【図４】図１の器具の背面図である。
【図５】図１の器具の変形して断面寸法が縮小した状態の側面図である。
【図６】心臓の主肺動脈に流量抑制器として設置された図１の器具の解剖学的図である。
【図１】
2005518882.tif 000003
【図２】
2005518882.tif 000004
【図３】
2005518882.tif 000005
【図４】
2005518882.tif 000006
【図５】
2005518882.tif 000007
【図６】
2005518882.tif 000008
【国際調査報告】
2005518882.tif 000009
2005518882.tif 000010