(57)【要約】体の器官、特別には心臓、を移動し、操作し又は保持する方法のための装置が開示される。操作装置は、封止メンバーを含み、該封止メンバーは、該封止メンバーの表面によって定義されたチャンバーに真空圧が適用された場合に器官表面に固着する、２以上の突起を含む。封止メンバーは実質的にしなやか且つフレキシブルな材料で作成されることができる。突起は、封止メンバーがより容易に器官の不規則な形状に合致することを可能とし、器官の大きさ及び形状の患者ごとの変動に適応し、封止メンバーと器官の間の連結強度を増加させ、器官表面への損傷の可能性を減少させ、そして器官の部位に外科的手順を受けさせることができる。
2005506125.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、以下の：
器官表面に接触するための封止メンバーであって、内部表面、中心本体、及び上記中心本体から外側に伸長する少なくとも２の突起を有し、ここで、上記封止メンバーが上記器官の上記表面と接触する場合に、上記内部表面がチャンバーを定義する、前記封止メンバー、
を含む、前記装置。
【請求項２】
上記封止メンバーが少なくとも３の突起を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
上記突起がお互いに等距離に位置される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
各突起が近位末端及び遠位末端を含み、そして突起の幅が上記近位末端から遠位末端に向かって先細りになっている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
各突起が近位末端及び遠位末端を含み、そして突起の厚みが近位末端から遠位末端に向かって先細りになっている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
上記突起が実質的にフレキシブル且つしなやかである、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
上記封止メンバーがシリコンから形成される、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
上記封止メンバーが上記封止メンバーの周囲に伸長する遠位縁を含み、上記器官の表面に接触する、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
上記遠位縁上に位置するコーティングをさらに含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
上記封止メンバーが、上記チャンバーと液体で連通している真空孔をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
上記真空孔を通る液体の流れを制御するためのバルブをさらに含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
上記封止メンバーに固定された電極をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
上記封止メンバーが中心メンバー及びスカート様メンバーを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
上記スカート様メンバーが実質的にしなやかで且つ粘着性であり、そして、中心メンバーが上記スカート様メンバーよりも変形しにくく、それによって上記封止メンバーに構造的一体性を与えている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
装置であって、以下の：
器官表面に接触するための封止メンバー、ここで、上記封止メンバーが中心メンバー及びスカート様メンバーを含み、上記スカート様メンバーが上記中心メンバーから外側に伸長する少なくとも２の突起を含む、前記封止メンバー、
を含む、前記装置。
【請求項１６】
上記スカート様メンバーが実質的にしなやかで、且つ粘着性である、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
中心メンバーが上記スカート様メンバーよりも変形しにくく、それによって上記封止メンバーに構造的一体性を与えている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
上記中心メンバーが、上記中心メンバーの上記中心から外側に向かって伸長する突出した構造を含み、ここで、少なくとも１の突起が上記突出した構造から伸長している、請求項１５に記載の装置。
【請求項１９】
上記中心メンバーがカップ様の形状を有する、請求項１５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医学的診断及び治療の目的のために、体の器官への固着を提供することのできる装置に関する。より特別には本発明は、医学的な診断又は治療を目的として体の器官、特別には心臓、に固着し、これを動かし、操作又は保持することのできる装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
手術の実施の多くの領域において、損傷を与えずに内部器官を操作することが望ましいかも知れない。いくつかの環境において、外科医は、器官の外科手術が行えるように該器官を回転し、引き上げ、又は再配向させることを希望するかもしれない。他の環境においては、外科医は、該器官を手術の視界外へ移動させることを希望するかも知れない。さらに他の環境においては、先の位置では容易にアクセスできなかった、器官の特別な部分への物理的アクセスを容易にするために、外科医は、該器官を再配向させ、また該器官を新しい位置に保持することの両方を必要とするかも知れない。
【０００３】
手で器官を操作し、保持することは、実施される手術活動にとって実行可能、安全又は最適でないかも知れない。多くの器官は、すべり易く、手で操作又は保持することが難しい。さらに、外科医の手は、器官を操作し又は保持し、そして処置を実施することを同時にできないかもしれない。
【０００４】
アシスタントの手は、かさばり、外科医にとって障害物となるかもしれない。手術が器官に対して行われる状況では、アシスタントの手は特別な問題となるかも知れない。また、長時間、器官を手動で支持することは疲労するので困難である。一方、装置によって器官を操作又は保持することは、該器官が過度に押しつぶされ、つままれ、又は引き伸ばされる場合には特に、器官に損傷を与えることができる。さらに、器官を不適当に保持することもまた、該器官の機能に悪影響を及ぼす。
【０００５】
心臓は、操作可能であればいくつかの外科手順において、より効果的に治療されることのできる器官である。典型的には、心臓を露出させるために、胸骨切開によって患者の胸部が開かれ、開創器によって肋骨が押し広げられ、心嚢が開かれる。このプレゼンテーションにおいて、外科医が主にアクセスできるのは心臓の前部表面のみである。心臓血管系の疾患を、部分的又は完全に梗塞した冠動脈を修復することによって治療する場合、心臓の前部表面の動脈だけでなく、心臓の後部及び／又は側部表面に位置する動脈を修復する必要がある。この手順は冠動脈バイパス手術（CABG）と呼ばれる。
【０００６】
CABGは、外科医によって心肺バイパス（CPB）の手順を使用して心臓に対して実施され、ここで、生理学的な手段で心臓の拍動が停止させられ、患者の血液は心臓及び肺を出た後、酸素付加のために心肺装置を通って循環させられる。CPBを用いても心臓を操作し、保持することに問題があるにもかかわらず、該手順は外科医が停止した心臓を手、心嚢の一部、及び縫合術を用いて手動で操作し、後部、側部及び前部の心臓表面にアクセスすることを可能とすることができる。しかしながら、CPBは患者に外傷及び付随する副作用及びリスクを被らせる。
【０００７】
近年、外科医は、拍動する心臓に対して、CPBなしにCABGを実施する方法を開発した。”オフポンプ（off pump）”又は”ビーティングハート（beating heart）”手術と呼ばれる、拍動する心臓に対するCABGは、患者に致死率の減少を提供するが、外科医には技術的なチャレンジの増加をもたらし、外科医は今や、心臓の有効な正常の拍出又は血行力学を妨げることなく、拍動する心臓の前部及び後部表面にアクセスするために、心臓を持ち上げ、そして操作しなくてはならない。例えば、拍動する心臓を単に手で持ち上げることが、危険な一過性の血圧低下を伴う、心臓からの血流の部分的な妨害を引き起こすことができる。さらに、不安定に保持されると、心臓は胸郭内へ落ちて心臓に外傷を与え、手術の進行を妨げるかも知れない。
【０００８】
心胸部の外科医が心臓を操作する多様な方法を開発したが、該方法は、煩わしく又は患者にリスクを負わせ、或いは外科医に十分な操作のための場を許容しないかも知れない。
【発明の開示】
【０００９】
要約
本発明は、体の器官に接着し、そして体の器官を移動させ、操作し、又は保持するための器官操作装置を提供する。”接着”又はこれに関連する用語に関する言及は、該用語を医学でしばしば使用されるとおり、すなわち、器官の又は繊維組織の形成によるある部分と他の部分の異常な癒合を説明するために使用するもの、でないことに注意するべきである。”接着”及び関連用語はむしろ、固着、つまり病理学的に結合せずに他のものへ迅速に固定するもの、又はその過程、を意味する。
【００１０】
本発明の器官操作装置は、手術の場を最小限に妨害し、外科医又はアシスタントの手を使うことを必要としない、器官への安全な連結を提供する。さらに、該装置は、剥離、裂傷又は穿孔のような器官表面への修復不能な損傷を起こさない。本発明のいくつかの実施態様は、外科医がその血行力学的機能を妨害せずに心臓を持ち上げて保持することを可能とする、拍動する心臓の再配置方法及びそのための装置を提供する。
【００１１】
本発明の器官操作装置の１の実施態様は、器官表面に接触する封止メンバーを含む。該封止メンバーは、該封止メンバーが器官表面と接触するときにチャンバーを定義する、内部表面を含む。封止メンバーはまた、中心本体及び中心本体から外側へ伸長する少なくとも２の突起を含む。該突起は、実質的にフレキシブル且つしなやかであることができる。
【００１２】
封止メンバーはまた、封止メンバーの周囲に拡がり、器官表面に接触する遠位縁を含む。該装置また、遠位縁上にあるコーティングを含む。コーティングは粘着性であることができる。
【００１３】
他の実施態様においては、本発明の器官操作装置は、器官表面と接触する封止メンバーを含む。封止メンバーは、中心メンバー、スカート様メンバー及び封止メンバーの中心部から外側に伸びる少なくとも２の突起を含む。スカート様メンバーは、実質的にしなやかで且つ粘着性であることができる。中心メンバーは、スカート様メンバーよりも変形しにくく、したがって、封止メンバーに構造的一体性を与える。
【００１４】
器官は、封止メンバーを操作することによって操作されることができる。器官は、封止メンバーに連結されたハンドルを操作することによって操作されることができる。さらに器官は、封止メンバーを支持体に連結することによってある位置に支持されることができる。器官が心臓である場合、整調したパルスが心臓へ送られる。
【００１５】
本発明の実施態様は、数多くの利益を提供する。例えば、突起は封止メンバーがより容易に器官の不規則な形に合致することを可能とすることができ、遠位縁と器官表面との間の良好な封止を形成することを助ける。さらに突起は、遠位縁と器官表面との間の良好な封止の形成に最も誘導的である、器官上の部位へアクセスすることができ、器官の大きさ及び形状の患者ごとの変動に適応することができる。さらに突起は、遠位縁と器官表面との間の封止の表面積を増加させることができ、それは、封止メンバーと器官の間の連結の強度を増加させ、剥離、裂傷又は穿孔のような器官表面への損傷の可能性を減少させることができる。突起はまた、器官のこれらの部位に、器官のこれらの部位にアクセスすることを必要とする手術手順を受けさせることができる。
【００１６】
本発明の１以上の実施態様の詳細は、添付図面及び以下の説明中において述べられる。
【００１７】
詳細な説明
図１は、本発明の器官操作装置１０の１の実施態様の側面図である。この実施態様において、器官操作装置１０は、封止メンバー１２の周囲に伸長する遠位縁１４を有する封止メンバー１２を含む。封止メンバー１２は、中心本体１６及び３の突起１８，２０及び２２を含む。封止メンバー１２の内部表面２４及び遠位縁１４は、封止メンバー１２が器官表面と接触するときに共同してチャンバーを定義する。封止メンバー１２は、チャンバーと液体で連通している真空孔２８を含むことができる。
【００１８】
操作装置１０は、真空チューブ３０に結合されることができる。真空チューブ３０は、チャンバーと真空源（示していない）との間の液体による連通を容易にすることができる。いくつかの実施態様において、真空チューブ３０はまた、操作装置１０の支持シャフトとして役立つことができる。これらの実施態様において、真空チューブは器官の重さを支えるのに十分な抗張力を有する材料で作られなければならない。他の実施態様において、操作装置１０は、プラスチック又は金属シャフトのような専用の支持シャフトで支持されることができる。その場合、真空チューブ３０は重量支持能力が僅か又はない。その替わりに、真空チューブ３０はそのようなシャフトの近位又はその中に配置されることができる。真空チューブ３０及び／又は支持シャフトは、フレキシブルであることができる。
【００１９】
封止メンバー１２の近位部分は、中空のチューブ又はニップル２６に成形されることができる。ニップル２６は通路３２を定義することができ、真空孔２８と液体で連通している。ニップル２６は、真空チューブ３０を通路３２内に受け入れるように配置されることができる。しかしながら、本発明はそのような結合に限定するものではない。真空チューブ３０は、封止メンバー１２にいずれかのタイプの連結器によって結合されることができる。連結器は例えば、真空孔２８を介してチャンバーと真空チューブ３０の間の液体による連通を可能とする封止メンバー１２の近位部分に固定された、例えば固定継ぎ手、フレキシブルな継ぎ手又は回り継ぎ手であることができる。
【００２０】
真空チューブ３０の受け入れに加えて、ニップル２６はまた、器官の操作をより容易にすることができる、操作装置１０とハンドル（示していない）の間の連結点、又は器官をある位置に保持することを容易にすることができる、固定支持体（示していない）としてさらに役立つことができる。ニップル２６は多様なハンドル又は固定支持体に連結されることができる。例えば、金属又はポリマーのような堅い材料の環が、接着剤を用いてニップル２６に結合されることができる。この堅い環は、ハンドル又は固定支持体への連結を容易にすることができる。代わりに、ニップル２６の外径は、ハンドル又は支持体のクランプでつかまれることができるような大きさ及び形状につくられることができる。ニップル２６自体はまた、外科医又はアシスタントが器官を操作又は保持することができるように、ハンドルとして使用されることもできる。さらにまた、ハンドル又は支持体は、真空チューブ３０、専用の支持シャフト、又はニップル２６の替わりの又はそれに追加の封止メンバー１２上の他の位置に結合されることができる。
【００２１】
真空源を利用する実施態様において、真空源はチャンバーに真空圧を加え、チャンバー内の液体の圧力を低下させ、封止メンバー１２の器官への固着を容易にする。真空源は、例えば、適当なバルブの使用を伴うシリンジのような、単純な手動のピストン操作による真空源であることができる。他の実施態様においては、真空源は、ロータリーポンプのような機械的な真空源であることができる。本発明は特定のタイプの真空源の使用に制限されるものではない。
【００２２】
真空チューブ３０は、空気が真空チューブ３０を通じて移動することを可能とし、又は妨げるために、止めコック３４のようなバルブを含むことができる。止めコック３４が開いていると、真空源を使用して真空圧がチャンバーに与えられることができる。真空圧は、止めコック３４を閉じることによって維持されることができる。代わりに器官は、外科医又はアシスタントによって封止メンバー１２と契合させられることができ、これによって開放された止めコック３４を通じて、及び真空チューブ３０を通じて空気を排出する。止めコック３４を閉じると、真空チューブ３０を介して封止メンバー１２に空気が流入することを防ぎ、且つ、真空を適用する必要なしにチャンバー内に部分的な真空又は陰圧を作り出すことができる。止めコック３４はまた、器官が封止メンバー１２から外れることが可能となるように真空圧を解除するために使用されることもできる。代わりに、バルブが真空孔２８又はニップル２６に含まれることもできる。
【００２３】
封止メンバー１２の外側の圧力とチャンバー内部の圧力との間の相違は、封止メンバー１２の縁１４と器官表面の間に実質的な封止を形成する。真空圧を加えることにより、封止メンバー１２、特に突起１８，２０及び２２、が僅かに変形し、組織表面の形に合致し、封止を形成するのを助けることができる。実質的な封止が形成されるように、器官の不規則な表面に実質的に適応するために、封止メンバー１２がフレキシブルでしなやかであることが好ましい。封止メンバー１２が拍動する心臓に固着される実施態様においては、実質的な封止が心臓の拍動によって影響を受けないように、封止メンバー１２がフレキシブル且つしなやかであることがさらに好ましい。
【００２４】
したがって、封止メンバー１２が、適当なレベルのフレキシビリティー及びしなやかさを示す１以上の材料で作成されることが望ましい。該材料は例えば、シリコン、天然ゴム、合成ゴム、及びポリウレタンのようなエラストマー、そしてシリコンゲル、ハイドロゲル又は独立気泡フォームのような、よりしなやかな材料を含むことができる。この実施態様中の封止メンバー１２は、器官の重量と真空圧下における十分な構造的一体性を維持する一方、湾曲した心臓表面のような湾曲した器官表面にわたる配置及び封止を可能とする、十分に低い硬度のシリコンでできた1個の部品を含むことができる。シリコンの硬度は、例えば、ショアー硬度（A）５〜５０の範囲内であることができる。
【００２５】
図２は、封止メンバー１２の底面図である。縁１４、中心本体１６、突起１８、２０及び２２、内部表面２４並びに真空孔２８が見える。図１及び２の封止メンバー１２が、３の突起、１８、２０及び２２を含む一方、装置１０の他の実施態様においては、２の突起又は３を超える突起を有する封止メンバー１２の配置がある。図２に示すように、突起１８、２０及び２２はお互いに実質的に等距離にあり、同じ長さと幅を有する。さらに、この実施態様においては、突起１８、２０及び２２のそれぞれは、長さが幅の２〜６倍であり、僅かに先細りである長く細い形状を示す。
【００２６】
図１及び２に示された突起１８、２０及び２２の配置は、心臓の先端周囲の部位の不規則で非対称な形状への封止メンバー１２の連結に関して、利点を提供することが示された。しかしながら、この配置はまた、腎臓又は胃のような他の器官の不規則な形状にも合致することができた。さらに、突起の数、突起間の角度または距離、並びに各突起の長さ、幅及び形状は、多様な器官及びそれらの結合部位に合致するように可変であることができる。そのような代わりの配置は本発明の範囲内にある。
【００２７】
突起１８、２０及び２２は、封止メンバー１２の器官への結合に関して利点を提供するように配置されることができる。突起１８、２０及び２２は、封止メンバー１２がより容易に器官の不規則な形状に合致することを可能とすることができ、良好な封止の形成を助けることができる。突起１８、２０及び２２は、遠位縁１４との良好な封止を形成するのに最も誘導的である器官上の部位にアクセスすることができる。突起１８、２０及び２２は、患者ごとの器官の大きさ及び形状の変動に適応することができる。
【００２８】
縁１４は、器官と接触する主要な表面部位を提供し、真空源の作用によって作り出された力が作用する表面である。縁１４の長さを増加させることによって、力の作用する表面積を増加させて突起１８、２０及び２２の封止の表面積を増加させることができる。封止の表面積を増加させると、真空装置の固定レベルの出力あたりで器官に加えられる力が増加し、封止メンバー１２と器官の間の連結の強度が増加する。
【００２９】
連結強度が増加することは有利である。器官を掴んで持ち上げる場合、特定の外科的手順の持続のために頑強に安定して掴むことを提供するのは重要である。手順の持続時間は、例えば、１０〜３０分間の範囲である。拍動するヒトの心臓の場合、保持されるべき重量は典型的には、１．５〜３．５ポンドの範囲であった。吻合手順の間に心臓を落とすことは、修復されている動脈へ深刻な損傷を与える可能性があるので、安全のためにそのような重量を合理的な余裕をもって保持することは重要である。
【００３０】
真空力が作用する面積を増加させると、剥離、裂傷、または穿孔のような器官表面への損傷の可能性を減少させることもできる。さらに、突起１８、２０及び２２は、器官の表面部位へのアクセスを必要とする手術手順のために、これらの表面を露出させることができる。
【００３１】
図３は、図１及び２に示された線Aに沿った１の突起の断面の断面図である。図４は、図１及び２に示された線Bに沿った１の突起の断面の断面図である。図３及び４の両方において、縁１４と内部表面２４が見える。縁１４の比較的平坦な表面は、縁１４と、実質的に縁１４の表面部位全体の上にある器官の接触を容易にする。これは、今度は縁１４と器官の間の封止の形成を容易にする。突起２０の陥凹部または湾曲部、そして封止メンバー１２は一般的に、縁１４と縁１４の実質的な表面部位全体の上にある器官との接触を容易にし、封止メンバー１２が器官の表面と契合されるときにチャンバーの定義を容易にする。
【００３２】
封止メンバー１２の中心付近の壁厚は、一般的に突起１８、２０及び２２の遠位末端の壁厚よりも厚い。封止メンバー１２の質量のこの分布は有利であることができる。器官重量のより大きなパーセンテージが封止メンバー１２の中心付近で支持され、したがって、その部位においては比較的厚い壁が望ましい。突起１８、２０及び２２の遠位末端付近では、より軽い重量が支持され、さらにフレキシブルであることが望ましい。したがって、その部位においては比較的薄い壁が望ましい。
【００３３】
図３に示された厚さ４０は、図１及び２に示された点Aにおける突起２０の厚さである。図４に示された厚さ４２は、図１及び２に示された点Bにおける突起２０の厚さである。厚さ４０と厚さ４２の相違はこの有利な分布をあらわしている。しかしながら、本発明は、そのような分布に制限されるものではなく、封止メンバー１２の質量のいかなる分布をも網羅している。例えば、実質的に一定の厚さの封止メンバー１２が採用されることができる。
【００３４】
図５は、封止メンバー１２の遠位縁１４を示す、図４中のD部位の拡大図である。図５に示す通り、縁１４は場合により、縁１４及び封止メンバー１２よりも実質的にしなやかで、圧縮可能なコーティング５０で被覆されることができる。コーティング５０は、粘着性であることができ、器官の滑りやすい表面への封止メンバー１２の固着を促進することができる。コーティング５０は、縁１４と器官の間の封止の形成を助けることができる。コーティング５０はまた、剥離、裂傷、または穿孔のような器官表面への損傷の可能性を減少させることができる。コーティング５０は、遠位縁１４上の各点すべてまたは選ばれた点に含まれることができる。
【００３５】
例えば、コーティング５０はシリコン又は縁１４及び封止メンバー１２よりも硬度の低い他のポリマーを含むことができる。例えば、コーティング５０は、シリコンゲル、ハイドロゲル又は独立気泡フォームから成ることができる。ショアー硬度（A）５〜１０のシリコンエラストマーをコーティング５０に使用することは、いくつかの適用において適当であることができる。しかしながら、そのような材料によって提供される内因性のしなやかさ及び粘着性のために、シリコンゲルが好ましい。
【００３６】
シリコンエラストマーのように、シリコンゲルはある範囲の架橋密度で製造されることができる。しかしながら、シリコンゲルは強化性の充填材を含まず、したがって所望の表面への非常に高度の展性及び一致性を有する。結果として、シリコンゲル材料のしなやかさと粘着性は、より効果的な封止を提供するためにコーティング５０において利用されることができる。
【００３７】
好適なシリコンゲル材料の例は、MED-6340及びGEL-8150であり、そのどちらもNUSIL Silicone Technologies, of Carpinteria, Californiaから商業的に入手可能である。MED-6340シリコンゲルは粘着性であり、直径６．３５ｍｍの１９．５グラムのシャフトが約５ｍｍのゲルを約５秒で透過したことが観察されたような透過特性を示す。この透過特性は必須ではなく、商業的に入手可能なMED-6340材料によって表される特性の単なる代表である。
【００３８】
２つの部分に区画された液体として提供される各ゲルは、一緒に混合される該部分がパートA及びパートBと称される。一般的に、パートAのパートBに対する比率を増加させると、より柔軟で粘着性のゲルを生成し、一方、パートBのパートAに対する比率を増加させると、より堅く、より粘着性の少ないゲルが生成する。MED-6340が約１：１のA：Bの比率で混合されると、得られるシリコンゲルは、コーティング５０として使用するのに好適である。該材料は、心臓のような滑りやすい器官によく固着し、容易に形作られる。さらに、該材料は組織剥離を最小化し、心臓への外傷のリスクを実際上課さない。
【００３９】
図６は、操作装置１０のニップル２６の断面図であり、該断面図は、図１に示した線Cに沿ったものである．通路３２が見える。ニップル２６は器官の重量を支持するのに充分頑強であり、封止メンバー１２及び突起１８、２０及び２２に持ち上げる力又は引く力を与える。この頑強さを与えるために、ニップル２６は壁厚が比較的厚いものであることができる。ニップル２６の厚い壁厚はまた、ハンドル又は他の固定支持体への構造的な支持を与えることができる。
【００４０】
ニップル２６はまた、横方向の動き、ニップル２６の長軸の回りの振動性の動き、そしてニップル２６の長軸に沿った上下運動を可能とし、フレキシブルであるように構成されることもできる。ニップル２６は通路３２をよじれさせず、そして閉鎖せずに曲がるように長くそしてフレキシブルに作られることができる。したがって、ニップル２６は、通路３２に有害な影響を与えずに操作され、又はハンドル若しくは支持体をそこへ連結されることができる。封止メンバー１２が拍動する心臓に固着される実施態様においては、ニップル２６のフレキシビリティーは、封止及び固着の損失なしに心臓が拍動することを許容することができる。ニップル２６のフレキシビリティーは、特別にこれらの状況において有利であり、それはなぜなら、封止及び固着の損失はある環境においては、心臓が胸腔へ落ちて、心臓に外傷を与え、そして手術の進行を妨害することを引き起こすかもしれないためである。
【００４１】
本発明のいくつかの実施態様においては、ニップル２６は封止メンバー１２の中心に置かれることができる。そのような実施態様におけるニップル２６の中心的位置付けによってニップル２６に適用される上方向の力は封止メンバー１２並びに突起１８、２０及び２２にかなり均一に分配される。封止メンバー１２が拍動する心臓の先端周囲の部位に固着される実施態様においては、ニップル２６の中心的位置付けは、外科医又はアシスタントが、心臓の長軸上の張力を保ちつつ、心臓を先端領域からもちあげることを許容することによってさらなる利点を提供する。該張力は、長軸の屈曲を防止し、弁の歪み、そして心臓が外科医の手のみによって持ち上げられた場合に発生する心拍出量の低下を防止する。
【００４２】
図７は、封止メンバー１２及び突起１８、２０及び２２を有する、図１に示される器官操作装置１０の、ヒト心臓６０の頂端における１の配置方法の透視図である。突起１８及び２０は見えるが、突起２２は心臓６０によって不明瞭である。封止メンバー１２は、ニップル２６によって真空チューブ３０に連結され、真空チューブ３０は封止メンバー１２を上記のように心臓６０に固着させるために、真空源からの吸引を提供する。
【００４３】
外科医又はアシスタントのような人は、封止メンバー１２を心臓６０に固着させるために真空源からの吸引を適用する前に、封止メンバー１２を心臓上に位置付けることができる。２又は３の突起を有する封止メンバーをもつ装置を用いて該装置を、脂肪の沈着のような特徴を含む、非対称且つ不規則な表面に適応させるような心臓６０上の位置に位置付けるることができる。その人は、装置１０と心臓６０を持ち上げ又は操作する前に、真空下で最適の封止を達成するために手動で封止メンバー１２を位置づけることができる。その人は、冠動脈のような心臓６０上の重要な構造が不明瞭とならないように、さらに封止メンバー１２を位置付けることができる。その人は、心臓６０が拍動している場合、心臓６０を操作する時に、心臓６０の血行力学を妨害しないように、さらに封止メンバー１２を位置付けることができる。
【００４４】
その人は、上記のいずれかの手段によって封止メンバー１２を心臓６０に固着させるために真空力を適用することができる。封止メンバー１２が心臓６０に固着している場合、ニップル２６或いはそこへ取り付けられているハンドル又は固定支持体が、心臓６０を持ち上げ、又は支持するために使用されることができる。
【００４５】
本発明のいくつかの代わりの実施態様において、器官操作装置１０はまた、心臓６０を整調するために用いられることもできる。図８は、封止メンバー１２及び封止メンバー１２に組み込まれ、心臓６０に整調されたパルスを送る電極７０及び７２を含む、装置１０のそのような実施態様の側断面図である。封止メンバー１２は心臓６０の頂端７４に配置されて示される。図８に表された実施態様において、電極７０及び７２は封止メンバー１２の遠位縁１４内に位置付けられる。
【００４６】
電極７０及び７２は、電極７０及び７２並びに心臓６０の表面７６の間の接触が可能である限り、遠位縁１４、中心本体１６或いは突起１８、２０又は２２（図８では見えない）内又はこれに近接するいずれかの場所に位置付けられることができる。例えば、チャンバー２９が封止メンバー１２及び心臓６０によって定義される場合、接触は少ないかも知れない。電極７０及び７２並びに表面７６の間の接触は、電極７０と７２が遠位縁１４内又はこれに近接して位置付けられる場合に最も可能性がある。表面７６は心臓６０の心嚢、又は心嚢が開けられている場合には心臓６０の心外膜であることができる。
【００４７】
電極７０及び７２は、ヒス束７８及び８０、並びにプルキンエ線維８２を刺激することにより、心臓６０を整調するのに使用されることができる。心臓６０の通常のペースメーカーは、洞房（SA）結節である（図８には示していない）。SA結節は、上大静脈開口部付近の右房壁内の小さな特定の領域である。SA結節内で発生した活動電位は、普通は心臓６０の両心房に拡がる。節間経路がSA結節から、心房と心室8４及び８６の接合部付近の分化した心筋細胞の小さな束である房室（AV）結節（図８中には示していない）へ伸長している。ヒス束として知られる分化した細胞は、AV結節から伸長し、心室隔壁８８を通り、ここで、左分枝ヒス束７８と右分枝ヒス束８０に分割される。分枝ヒス束７８及び８０は、心室８４及び８６の頂端の周囲にカーブし、心臓６０の外壁に沿って伸び、心房に戻る。
【００４８】
SA結節からのインパルスのAV結節による受容に続く、そしてAV結節による短時間の遅延の後、インパルスはヒス束７８及び８０を迅速に伝わる。プルキンエ線維８２は、ヒス束７８及び８０から伸長し、心室心筋９０全体に拡がる。ヒス束７８及び８０によって伝達されたインパルスは、プルキンエ線維８２によって心室心筋９０全体に運ばれる。ヒス束７８及び８０並びにプルキンエ線維８２による活動電位の通常の放電速度は、毎分２０〜４０活動電位である。
【００４９】
ヒス束７８及び８０並びにプルキンエ線維８２は、心室心筋のより速い速度での拍動を引き起こし、心臓６０の整調を助けることができる。変圧器を介して電圧又は電流発生器（図８には示していない）に連結されることのできる、電極７０及び７２は、こうしてヒス束７８及び８０並びにプルキンエ線維８２を刺激し、心臓６０の整調を助けるために使用されることができる。
【００５０】
いかなる数の電極も封止メンバー１２内に含まれ、心臓６０を整調するために使用されることができる。封止メンバー１２が非外傷性に頂端７４に固着するため、装置１０は、血腫又は他の外傷を起こさずに、頂端７４上に長時間留まることができる。さらに、封止メンバー１２を頂端７４上に設置することが、手術領域の妨害を最小にできる。結局、装置１０は必要に応じて心臓６０を整調することができ、整調が不要の場合には決まった場所に留まっていることができる。
【００５１】
図９は、心臓６０の頂端に配置された器官操作装置１０の他の代わりの実施態様の透視図である。この実施態様において、封止メンバー１２は、中心メンバー１００及び遠位スカート様メンバー１０２を含む。
【００５２】
中心メンバー１００は真空チューブ３０に連結されている。この実施態様において、中心メンバー１００はまた、専用の支持シャフト１０６に連結され、支持シャフト１０６は器官の重量のほとんどすべてを支えることができる。真空チューブ３０は僅かな重量支持能力を有するか又はこれを有さない。支持シャフト１０６は操作装置１０に真空圧を供給することはできない。
【００５３】
支持シャフト１０６及び真空チューブ３０は同じ方法で中心メンバー１００に結合される必要はない。図９において、支持シャフト１０６は中心メンバー１００へ回り継ぎ手１１０で結合される。真空チューブ３０はフレキシブルで、固定継ぎ手１１２で中心メンバー１００に結合される。回り継ぎ手１１０及び真空チューブ３０のフレキシビリティは共同して、良好な封止及び接着が維持される間、心臓６０の拍動に調和する。
【００５４】
図９に示される実施態様において、中心メンバー１００及びスカート様メンバー１０２の両方は共同して、封止メンバー１２の中心から外側に放射状に伸長する複数の突起１０４a、１０４b（以後、一緒にして１０４）を定義する。突出した構造１０８a、１０８b（以後、一緒にして１０８）は中心メンバー１００の中心から外側に伸長し、突起１０４は突出した構造１０８から伸びる。突出した構造１０８は、例えば突起１０４を特別な方向に向けることによって突起１０４の構造的一体性を促進することができる。
【００５５】
図９に示す通り、突起１０４は均一の大きさ又は形状である必要はない。例えば、突起１０４aは突起１０４bよりも、封止メンバー１２の中心からさらに外側に伸長することができる。同様に、突出した構造１０８は、均一の大きさ又は形状である必要はない。突出した構造１０８aは突出した構造１０８bよりも、中心メンバー１００の中心からさらに外側に伸長することができる。操作装置１０は、図９に示されないさらなる突起及び突出した構造を含むことができる。例えば、操作装置１０は図９には見られない、他の２の突起と突出した構造を含むことができる。突起及び突出した構造は、図９に表された突起１０４及び突出した構造１０８に類似の大きさ又は形状に作られることができるが、必ずしもそうである必要はない。
【００５６】
しかしながら、本発明は中心メンバー１００のいずれかの特別な形状に限定されない。いくつかの実施態様において、中心メンバー１００が突出した構造を含まない一方、スカート様メンバー１０２は単独で突起１０４を定義することができる。中心メンバー１００は、例えばカップ様の形状を有することができる。
【００５７】
中心メンバー１００は、ポリカーボネート、ABS、ポリスルホン、ポリエステル及びポリウレタンのような熱可塑性の材料、チタニウムのような腐食耐性金属、シリコンゴム、天然ゴム、合成ゴム及びポリウレタンのような剛性又は準剛性のエラストマーを含む、多くの材料から形成されることができる。中心メンバー１００はいくらかしなやかな準剛性構造を有するが、一般的には変形に対して耐性がある。一例として、中心メンバー１００は、ショアー硬度（A)３０〜７５の範囲のシリコンエラストマーから形成されることができる。
【００５８】
対照的に、スカート様メンバー１０２は、シリコンエラストマー、シリコンゲル、ハイドロゲル、独立気泡フォーム又はこれらの組み合わせのような実質的にしなやかな材料から形成されることができる。スカート様メンバー１０２は一般的に組織と接触することによって変形可能である。この方法で、スカート様メンバー１０２が心臓６０のような器官の組織に封止界面を提供する一方、中心メンバー１００は操作装置１０に構造的一体性を与える。また、スカート様メンバーを形成する材料は粘着性であり、そしてそれにより器官表面への固着を促進することができる。スカート様メンバー１０２のためのショアー硬度（A）５〜１０のシリコンエラストマーの使用はいくつかの適用に適当であることができる。しかしながら、そのような材料により提供される内因性のしなやかさ及び粘着性のために、シリコンゲルが好ましいものであることができる。MED-6340及びGEL-8150は、スカート様メンバー１０２を形成するのに採用されることのできる好適なシリコンゲルの例である。
【００５９】
本発明は１以上の利点を提供することができる。例えば、突起は封止メンバーがより容易に器官の不規則な形状に合致することを可能とし、封止メンバーと器官表面との間の良好な封止の形成を助けることができる。さらに、突起は操作装置が、遠位縁と良好な封止を形成するのに最も誘導的な器官上の部位に固着するのを助けることができ、器官の大きさ及び形状の患者ごとの変動に適応することができる。突起はまた、封止又は固着を損なうことなく、器官の動きに適応することもできる。
【００６０】
さらに、突起は遠位縁及び器官表面の間の封止の表面積を増加させることができる。増加した表面積は封止メンバーと器官の間の固着の強度と頑強性を増加させることができる。増加した表面積はまた、剥離、裂傷又は穿孔による傷害のような器官表面への損傷の可能性を減少させることもできる。
【００６１】
突起はまた、器官の部位に、器官のこれらの部位へのアクセスを必要とする外科的手順を受けさせることもできる。例えば、心臓の頂端の近傍に設置された場合、操作装置は頂端付近の所望の領域を露出するように方向づけられることができる。さらに、突起は、多様な外科的手順のための多様な器官上の多様な部位への操作装置の取り付けを可能とする多様な形状に形作られることができる。
【００６２】
封止メンバーは、封止メンバーが実質的に器官表面に適応し、そして今度は封止メンバーと器官表面の間の実質的な封止の形成を促進する、実質的にしなやかな材料で作成されることができる。封止メンバーと突起はくぼんだ形状を示すことができ、それはまた、実質的な封止の形成を促進することもできる。封止メンバーの遠位縁は、粘着性であることのできる、シリコンゲルのようなコーティングで被覆されることができる。コーティングはさらに実質的な封止の形成を促進し、器官表面への損傷の可能性を減少させることができる。
【００６３】
真空チューブ又は専用の支持メンバーがフレキシブルなニップルによって操作装置に取り付けられる場合、ニップルのフレキシビリティは封止及び固着を損なうことなく心臓の拍動に適応することができる。ニップルはハンドル又は固定支持体への便利な取り付けを提供することができ、該ハンドルは外科医又はアシスタントが器官を操作することを可能とし、該固定支持体は器官を決まった位置に保持するために使用されることができる。ニップルが封止メンバーの中心付近に位置される実施態様においては、中心的な位置付けは外科医又はアシスタントが心臓の長軸方向の張力を保つ一方、心臓を頂端領域から持ち上げることを許容する。張力は、長軸が曲がることを防止し、弁の歪みを防止し、心臓が外科医の手のみによって持ち上げられる場合に起こる心拍出量の低下を防ぐ。
【００６４】
本発明の多様な実施態様が記載された。これらの実施態様は本発明の実施を例示する。特許請求の範囲から離れることなく、多様な変更が行われることができる。例えば、本発明は多様な形状、大きさ及び位置の突起を有する操作装置を包含する。例えば図１及び図２が３の突起を含む封止メンバーを表すものであっても、突起やその数は可変である。さらに、突起間の角度又は距離、各突起の長さ、幅及び形状も可変である。これらの変更は、多様な外科的手順のための多様な器官上の多様な部位への操作装置の取り付けを可能とすることができる。
【００６５】
替わりの配置の一の例は、中心本体から反対方向へ伸長している２の突起を含むことができ、該突起はそれらの遠位末端に向かって幅が広くなっている。この配置において、該装置はボウタイ又はプロペラに似ていることができる。替わりの配置の他の例は、1８0度の角度で分けられたおよそ等しい長さの２の突起、及び実質的に長さのより短い２の突起であってそれぞれが２のより長い突起から等距離にあるものを含むことができる。本発明は、これらの変更のすべてを包含する。
【００６６】
封止メンバーはシリコンで作成される必要はなく、フレキシブルである必要はない。封止メンバーは一般的なくぼんだ形状に限定されることもない。図９によって示されるように、封止メンバーは１個の構造に限定されず、代わりに２以上の構成要素を含むことができる。
【００６７】
図に示された遠位縁は例示的なものである。遠位縁は実質的に平坦である必要はなく、特定の器官又は部位への取り付けを促進するトポグラフィーによって形作られることができる。装置上の遠位縁又はコーティングは滑らかである必要はなく、器官への取り付けを促進するためにざらざらしていることができる。
【００６８】
真空チューブは重量支持的又は非重量支持的であることができる。真空チューブはフレキシブルである必要はない。例えば、真空チューブは、器官の操作及び位置付けを可能とし、器官を決まった位置に支持することを提供するためにロックされることのできる、分節に分かれた中空の関節式アームを含むことができる。操作装置のいずれかのタイプの真空チューブへの結合は本発明の範囲内にある。
【００６９】
さらに、本発明のいくつかの実施態様においては、操作装置は真空チューブに結合される必要が全くない。外科医は、封止メンバーが器官表面に接触している場合に、定義されたチャンバーから空気を排除するために、器官及び／又は封止メンバーを動かすことができる。いくつかの環境においては、空気の排除は装置と器官の間の封止を作り出すために充分である。
【００７０】
図９中に示されるフレキシブルで固定された連結と同様、図１、７及び８に示されるようにニップルは単に例示的なものである。本発明は示された特定の接続に限定されるものではない。さらに本発明は、フレキシブルな接合部又は回り継ぎ手が、真空チューブ及び支持シャフトのどちらか一方又は両方の一部分である実施態様を包含する。本発明はまた、フレキシブルな継ぎ手が中心本体の一体的な一部分である実施態様も包含する。
【００７１】
さらに、本明細書中に記載されたいくつかの実施態様の特徴は他の実施態様に組み入れられることができる。例えば、図１に示された操作装置は、図９に示された複数個から成る構成を含むように適応させられることができる。
【００７２】
さらに、該操作装置は心臓の頂端周辺部位への取り付けに限定されることも、またCABGの間の使用に限定されることもない。むしろ、該操作装置の多様な実施態様は内部器官の操作を含むことのできるいずれの外科的手順においても使用されることができる。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】器官操作装置の１の実施態様の側面図である。
【図２】図１に示された器官操作装置の封止メンバーの底面図である。
【図３】図１及び２に示された線Aに沿った、器官操作装置の突起の断面の断面図である。
【図４】図１及び２に示された線Bに沿った、器官操作装置の突起の断面の断面図である。
【図５】封止メンバーの遠位末端を示す図４中のD部位の拡大図である。
【図６】図１に示された線Cに沿った器官操作装置のニップルの断面の断面図である。
【図７】ヒト心臓の頂端上の３の突起を含む封止メンバーを有する、図１に示された器官操作装置の１の配置方法の透視図である。
【図８】ヒト心臓の頂端上に配置された器官操作装置の代わりの実施態様の側断面図である。
【図９】ヒト心臓の頂端上に配置された器官操作装置の別の代わりの実施態様の透視図である。
【国際公開パンフレット】
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2005506125.tif 000004
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【手続補正書】
【提出日】平成15年9月26日(2003.9.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、以下の：
器官表面に接触するための封止メンバー（１２）であって、内部表面（２４）、中心本体（１６）、及び上記中心本体（１６）から外側に伸長する少なくとも２の突起（１８，２０）を有し、ここで、上記封止メンバー（１２）が上記器官の上記表面と接触する場合に、上記内部表面（２４）がチャンバーを定義する、前記封止メンバー（１２）、
を含む、前記装置。
【請求項２】
上記封止メンバーが少なくとも３の突起を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
上記突起がお互いに等距離に位置される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
各突起が近位末端及び遠位末端を含み、そして突起の幅が上記近位末端から遠位末端に向かって先細りになっている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
各突起が近位末端及び遠位末端を含み、そして突起の厚みが近位末端から遠位末端に向かって先細りになっている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
上記突起がフレキシブル且つしなやかである、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
上記封止メンバーがシリコンから形成される、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
上記封止メンバーが上記封止メンバーの周囲に伸長する遠位縁を含み、上記器官の表面に接触する、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
上記遠位縁上に位置するコーティングをさらに含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
上記封止メンバーが、上記チャンバーと液体で連通している真空孔をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
上記真空孔を通る液体の流れを制御するためのバルブをさらに含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
上記封止メンバーに固定された電極をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
上記封止メンバーがスカート様メンバーを含み、ここで上記スカート様メンバーが上記封止メンバーの上記突起の少なくとも１を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
上記スカート様メンバーがしなやかで且つ粘着性である、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
装置であって、以下の：
器官表面に接触するための封止メンバー（１２）、ここで、上記封止メンバーが中心メンバー（１００）及びスカート様メンバー（１０２）を含み、上記スカート様メンバー（１０２）が上記中心メンバー（１００）から外側に伸長する少なくとも２の突起（１０８）を含む、前記封止メンバー、
を含む、前記装置。
【請求項１６】
上記スカート様メンバーがしなやかで、且つ粘着性である、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
中心メンバーが上記スカート様メンバーよりも変形しにくく、それによって上記封止メンバーに構造的一体性を与えている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
上記中心メンバーが、上記中心メンバーの上記中心から外側に向かって伸長する突出した構造を含み、ここで、少なくとも１の突起が上記突出した構造から伸長している、請求項１５に記載の装置。
【請求項１９】
上記中心メンバーがカップ様の形状を有する、請求項１５に記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
近年、外科医は、拍動する心臓に対して、CPBなしにCABGを実施する方法を開発した（例えば、PCT国際出願公開第WO58361A号を参照のこと。）。”オフポンプ（off pump）”又は”ビーティングハート（beating heart）”手術と呼ばれる、拍動する心臓に対するCABGは、患者に致死率の減少を提供するが、外科医には技術的なチャレンジの増加をもたらし、外科医は今や、心臓の有効な正常の拍出又は血行力学を妨げることなく、拍動する心臓の前部及び後部表面にアクセスするために、心臓を持ち上げ、そして操作しなくてはならない。例えば、拍動する心臓を単に手で持ち上げることが、危険な一過性の血圧低下を伴う、心臓からの血流の部分的な妨害を引き起こすことができる。さらに、不安定に保持されると、心臓は胸郭内へ落ちて心臓に外傷を与え、手術の進行を妨げるかも知れない。


【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
本発明の器官操作装置の１の実施態様は、器官表面に接触する封止メンバーを含む。該封止メンバーは、該封止メンバーが器官表面と接触するときにチャンバーを定義する、くぼんだ表面を含む内部表面を含む。封止メンバーはまた、中心本体及び中心本体から外側へ伸長する少なくとも２の突起を含む。該突起は、フレキシブル且つしなやかであることができる。


【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
他の実施態様においては、本発明の器官操作装置は、器官表面と接触する封止メンバーを含む。封止メンバーは、中心メンバー、スカート様メンバー及び封止メンバーの中心部から外側に伸びる少なくとも２の突起を含む。スカート様メンバーは、しなやかで且つ粘着性であることができる。中心メンバーは、スカート様メンバーよりも変形しにくく、したがって、封止メンバーに構造的一体性を与える。




【国際調査報告】
2005506125.tif 000032
2005506125.tif 000033
2005506125.tif 000034