(57)【要約】本発明の医療用バルーンは、医療用バルーンを少なくとも部分的に膨張させて、バルーンに少なくとも１個の第一丸形突出部（１１０）を形成することにより構成され得る。第一丸形突出部は、バルーンの中心部分から延びる。第一丸形突出部は、同第一丸形突出部から少なくとも２個の第二丸形突出部（１１６ａ，１１６ｂ）が形成されるように操作され得る。その後、バルーンが収縮されて、バルーン周囲に第二丸形突出部が巻き付けられる。
2005518880.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用バルーンを備えた医療用バルーンカテーテルアセンブリを提供する工程と、
前記医療用バルーンを少なくとも部分的に膨張させる工程と、
前記医療用バルーン内に複数の第一丸形突出部を形成する工程と、同第一丸形突出部は、バルーン縁部の周囲にて互いに離間され、かつバルーン中心部分から延びることと、
少なくとも１個の第一丸形突出部を操作して該第一丸形突出部から少なくとも２個の第二丸形突出部を形成する工程と、
前記バルーンを収縮させる工程とを含む、医療用バルーンカテーテルアセンブリの製造方法。  
【請求項２】
前記第一丸形突出部の全部が操作されて、各第一丸形突出部から少なくとも２個の隣接する第二丸形突出部が形成される請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記操作工程中、各第一丸形突出部に対して径方向内側に向かう力が付与されて、各第一丸形突出部から一対の第二丸形突出部が形成される請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記収縮工程中、バルーンに対してバキュームを付与する工程をさらに含む請求項３に記載の方法。
【請求項５】
バルーン縁部の周囲において互いに離間された複数の第一接触部材を提供する工程をさらに含み、前記第一丸形突出部は、該複数の第一接触部材を径方向内側に指向させることによって、バルーンの複数位置に対して径方向内側に向かう力を付与して形成される請求項４に記載の方法。
【請求項６】
バルーン縁部の周囲において互いに離間された複数の第二接触部材を提供する工程をさらに含み、前記第二丸形突出部は、該複数の第二接触部材を第一丸形突出部に対して径方向内側に指向させることによって、第一丸形突出部に対して径方向内側に向かう力を付与して形成される請求項５に記載の方法。
【請求項７】
収縮された前記第二丸形突出部を、バルーン中心部分の周囲に巻き付ける工程をさらに含む請求項６に記載の方法。  
【請求項８】
同一の第一丸形突出部から形成された第二丸形突出部が、バルーン中心部分の周囲において互いに反対方向に巻き付けられる請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記第二接触部材が第一丸形突出部に対して径方向内側に指向されて第二丸形突出部が形成される間、第一接触部材とバルーンとの接触が維持される請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第二接触部材を巻き付ける前、第一接触部材とバルーンとの接触が解除される請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前第二接触部材を巻き付ける工程は、１個置きの第二丸形突出部をバルーン中心部分周囲にて第一方向に巻き付け、次いで巻き付けられていない丸形突出部の全部を、バルーン中心部分周囲にて第一方向の反対方向である第二方向に巻き付ける工程を含む、請求項１０に記載の方法。  
【請求項１２】
前記第二丸形突出部の各対は、隣接する一対の第二丸形突出部から延びる１個の第二丸形突出部一部分を覆う第一の第二丸形突出部と、隣接する他方の一対の第二丸形突出部から延びる第二丸形突出部の１個の一部分に覆われる第二の第二丸形突出部とを備える、請
求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
複数の第三接触部材が提供されて、同第三接触部材は、第三接触部材に対してバルーン中心部分に指向する力が付与されることによって、第二丸形突出部を１個置きに巻き付ける請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
複数の第四接触部材が提供されて、同第四接触部材は、第四接触部材に対してバルーン中心部分に指向する力が付与されることによって、残りの第二丸形突出部を次に巻き付ける請求項１３に記載の方法。  
【請求項１５】
少なくとも１個の第一丸形突出部が操作されて、少なくとも３個の第二丸形突出部が形成される請求項１に記載の方法。  
【請求項１６】
各第一丸形突出部が操作されて、同第一丸形突出部から少なくとも３個の第二丸形突出部が形成される請求項１５に記載の方法。  
【請求項１７】
前記第一丸形突出部は、１個以上の第一接触部材をバルーンに関して内側方向へ突き当てることにより形成され、第二丸形突出部は、２個以上の第二接触部材を各第一丸形突出部に関して内側方向へ突き当てることにより形成される請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記各第一丸形突出部から、第一の第二丸形突出部、第二の第二丸形突出部、および第三の第二丸形突出部が形成されて、第一の第二丸形突出部は、第二の第二丸形突出部および第三の第二丸形突出部よりも大きい請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記収縮工程中、バルーンにバキュームが付与されることによって、バルーン中心部分から延びる複数のアンテナ形状を有する構造が形成され、各アンテナ形状構造は、バルーンから外方向に延びる中心アンテナ部分と、中心アンテナ部分の第一側部から延びる複数の翼部と、第一側部に対向する、中心アンテナ部分の第二側部から延びる複数の翼部とを備える請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記アンテナ形状構造は、バルーン中心部分の第一側部から延びる２個の翼部と、バルーン中心部分の第二側部から延びる２個の翼部とを備える請求項１９に記載の方法。  
【請求項２１】
中心部分と、該中心部分の周囲に配置された複数の翼部とを有し、前記複数の翼部は、バルーン中心部分の周囲にて第一方向に巻き付けられた少なくとも１個の第一翼部と、バルーン中心部分の周囲にて第二方向に巻き付けられた少なくとも１個の第二翼部とを備える医療用バルーン。  
【請求項２２】
バルーン中心部分の周囲にて第一方向に巻き付けられた複数の第一翼部と、バルーン中心部分の周囲にて第二方向に巻き付けられた複数の第二翼部とを備える請求項２１に記載の医療用バルーン。  
【請求項２３】
前記第一翼部と第二翼部とは、バルーン中心部分の周囲にて交互に重なり合う請求項２２に記載のバルーン。  
【請求項２４】
バルーン中心部分から延びる複数のＴ字形状構造を備え、各Ｔ字形状構造は第一翼部と第二翼部とを有する請求項２３に記載のバルーン。
【請求項２５】
各第二翼部が第一翼部の１個の一部分と重なる関係を有する、請求項２３に記載のバルーン。
【請求項２６】
複数の第一翼部および第二翼部の対を備え、前記各対は、第一翼部と、同第一翼部に最も近接した第二翼部とを有し、かつ前記各対はバルーンの周囲において互いに離間されている請求項２１に記載のバルーン。
【請求項２７】
請求項２１に記載の医療用バルーンと、同医療用バルーンの周囲に配置されたステントとの組み合わせ。  
【請求項２８】
前記ステントが治療薬を含んだ被膜を備える、請求項２７に記載の組み合わせ。  
【請求項２９】
中心部分と、該中心部分から延びる複数の構造とを備え、前記各構造は、同構造から第一方向に延びる第一翼部と、前記構造から第一方向の反対方向である第二方向に延びる第二翼部とを有する医療用バルーン。  
【請求項３０】
前記構造は、Ｔ字形状またはＶ字形状を備える請求項２９に記載の医療用バルーン。  
【請求項３１】
請求項３０に記載の医療用バルーンと、同医療用バルーンの周囲に配置されたステントとの組み合わせ。
【請求項３２】
前記ステントが治療薬を含んだ皮膜を備える、請求項３１に記載の組み合わせ。  
【請求項３３】
医療用バルーンに１個以上の第一丸形突出部を形成する工程と、前記各第一丸形突出部に内側方向に向かう力を付与することによって、該各第一丸形突出部から複数の第二丸形突出部を形成する工程と、バルーンを収縮させる工程とを含む、医療用バルーンにバルーン翼部を形成する方法。  
【請求項３４】
前記内側方向に向かう力は、複数の接触部材を介して第一丸形突出部に付与される請求項３３に記載の方法。  
【請求項３５】
前記接触部材は、第二バルーンの形成後、該接触部材を軸線方向に移動して除去される請求項３４に記載の方法。  
【請求項３６】
医療用バルーンと、同医療用バルーンの周囲に配置された拡張可能な補綴装置との組み合わせであって、前記医療用バルーンは、バルーン本体から延びる複数の翼部を備え、同翼部は、医療用バルーンが膨張する際に補綴装置とバルーンとが相対回転しないように、バルーン本体周囲に巻き付けられる組み合わせ。  
【請求項３７】
医療用バルーンカテーテルアセンブリの医療用バルーンを製造する装置であって、同装置は、カテーテル保持体と、共通の中心地点の周囲に配置された複数の可動刃と、同可動刃と機械的に連結する１個以上の刃駆動装置とを備え、前記１個以上の刃駆動装置は、可動刃を共通の中心地点に向かって内側へ移動することが可能である装置。  
【請求項３８】
１個の刃駆動装置を備える、請求項３７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
医療用バルーンは、身体内にて様々な用途に使用され、該用途には、塞栓（plaque）を圧縮したり、ステント等の補綴装置を身体脈管内の所望の部位で拡張させたりする膨張装置としての用途が含まれる。バルーンが身体脈管内部位に搬送される際、バルーンは、曲がりくねった解剖学的構造を縦走するために、出来る限り小さい外形を有することが特に望ましい。
【背景技術】
【０００２】
バルーン外形を小さくする方法の一つでは、バルーンを折り畳むことによって多数の翼部を形成する。現在使用されている技術では、一般に、多数の硬質のダイスを使用する。このダイスを、部分的に膨張されたバルーンの中心部に向かって径方向内側に移動する。バルーンは、ダイスが一回の動作の終点に到達するまで、部分的に膨張された状態を維持する。  その後、バルーンにバキュームを付与することによってバルーンを収縮させて、ダイスの形状を備えた翼部を形成する。その後、翼部を巻き付け、即ちバルーンの周囲に巻回する。しかしながら、この方法は、刻み目、または複数層を備えた翼部を形成する場合に有効ではない。
【０００３】
翼部が巻き付けられたバルーンを使用してステントを拡張させる場合、バルーンの拡張時に翼部の折り目が開き、ステント上に回転動作が付与される。このステントとバルーンとの間の相互作用は、ステント、および／またはバルーンに望ましくない摩耗を発生し得る。ステントが皮膜を備える場合、回転動作により皮膜が損傷を受ける場合があり、またステントが留置された脈管の壁が損傷を受ける場合がある。
【０００４】
さらに、巻回された翼部を備えたバルーンは、非円形で、不規則な断面を有する。
バルーンの不規則な断面は、襞が形成されたステントの隣接するストラット同士を容易に接触させ得る。この接触は、次に、ステントが消毒されて皮膜が軟化する際に、被覆ステント上で隣接するストラット同士を結着させ得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
巻回された翼部を有するバルーンにおいて特定の状況下で発生し得るいくつかの問題を回避する画期的なバルーンの折り畳み方法が必要とされている。特に複数層を折り畳む場合の画期的なバルーン折り畳み方法も必要とされている。
【０００６】
本願中、任意の箇所に言及される米国特許および米国特許出願の全て、および他の刊行物の全ては、その開示全体が参照により本願に援用される。
以下に、本発明の範囲を限定せずに、本発明の実施形態の概略を説明する。本発明の概略された実施形態の更なる詳細、および／または本発明の更なる実施形態は、以下の「発明を実施するための最良の形態」に見出すことができよう。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一実施形態において、本発明は、医療用バルーンを提供する工程と、同医療用バルーンを少なくとも部分的に膨張させる工程と、バルーン中心部分から延び、かつ同バルーン縁部の周囲にて互いに離間された複数の第一丸形突出部を形成する工程と、少なくとも１個の第一丸形突出部を操作して、同丸形突出部から少なくとも２個の第二丸形突出部を形成する工程とを含む、医療用バルーンカテーテルアセンブリの製造方法に関する。
【０００８】
最終的にバルーンは収縮される。
第一丸形突出部は、バルーンの一箇所以上に対して径方向内側に向かう力を付与することにより形成され得る。バルーン縁部の周囲において互いに離間された複数の第一接触部材が径方向内側に指向されて、バルーンに径方向内側への力を付与する。
【０００９】
第一丸形突出部の数個、または全部が操作されて、その操作された各第一丸形突出部から、少なくとも２個の隣接する第二丸形突出部が形成される。この操作工程において、各第一丸形突出部に径方向内側へ向かう力が付与されて、各第一丸形突出部から一対の第二丸形突出部が形成されることが好ましい。バルーン縁部の周囲において互いに離間された複数の第二接触部材が、径方向内側に指向されて、第一丸形突出部に対して径方向内側への力を付与して第二丸形突出部が形成され得る。第一丸形突出部の数個、または全部が操作されて、少なくとも３個の第二丸形突出部が形成され得る。このことは、２個以上の第二接触部材を各第一丸形突出部に対して内側方向へ突き当てる等、様々な方法を用いて遂行し得る。本発明の一実施形態において、各第一丸形突出部から、第一の第二丸形突出部、第二の第二丸形突出部、および第三の第二丸形突出部が形成される。第一の第二丸形突出部は、第二の第二丸形突出部および第三の第二丸形突出部よりも大きい。
【００１０】
本発明の方法は、第二丸形突出部を形成した後にバキュームを付与して、バルーンを収縮される工程をさらに含んでもよい。この収縮工程において、各第一丸形突出部から形成される第二丸形突出部の数に応じて、バルーン中心部分から延び、かつアンテナ形状を備えた複数の構造が任意で形成され得る。各アンテナ形状構造は、バルーンから外方向に延びる中心アンテナ部分と、中心アンテナ部分の第一側部から延びる複数の翼部と、第一側部に対向する、中心アンテナ部分の第二側部から延びる複数の翼部とを備える。一実施形態において、アンテナ形状構造は、バルーン中心部分の第一側部から延びる２個の翼部と、バルーン中心部分の第二側部から延びる２個の翼部とを備える。
【００１１】
本発明の方法は、収縮された第二丸形突出部をバルーン中心部分の周囲に巻き付ける工程を任意で含む。同一の第一丸形突出部から形成される第二丸形突出部は、バルーンの中心部分の周囲にて互いに反対方向に巻き付けられることが好ましい。これは例えば、１個置きの第二丸形突出部をバルーン中心部分の周囲にて第一方向に巻き付け、その後、巻き付けられていない全第二丸形突出部を、バルーン中心部分の周囲にて第一方向の反対方向である第二方向に巻き付けることによって実行し得る。
【００１２】
バルーンの巻き付けが完了した後、第二丸形突出部の各対は、隣接する一対の第二丸形突出部から延びる１個の第二丸形突出部の一部分を覆う第一の第二丸形突出部と、隣接する他方の一対の第二丸形突出部から延びる１個の第二丸形突出部によって一部分が覆われる第二の第二丸形突出部とを備えることが好ましい。
【００１３】
バルーンを巻き付ける工程は、複数の第三接触部材により１個置きの第二丸形突出部に力を付与する等、様々な方法により実行することが可能である。力は、バルーンの中心部分へ指向されることが好ましい。その後、複数の第四部材により、巻き付けてられていない残りの全丸形突出部に力を付与して、残りの丸形突出部を巻き付け得る。力は、バルーンの中心部分へ指向されることが好ましい。
【００１４】
別の実施形態において、本発明は、１個以上の第一丸形突出部を有する医療用バルーンを提供する工程と、各第一丸形突出部に対して内側方向に向かう力を付与して、該各第一丸形突出部から複数の第二丸形突出部を形成する工程と、バルーンを収縮する工程とを含む、医療用バルーンに翼部を形成する方法にも関する。内側方向に向かう力は、複数の接触部材を介して第一丸形突出部に付与されることが好ましい。この形成工程の後、任意で接触部材を軸線方向に移動することにより接触部材を除去してもよい。
【００１５】
別の一実施形態において、本発明は、医療用バルーンと、同医療用バルーンの周囲に配置された拡張可能な補綴装置との組み合わせにも関する。医療用バルーンは、バルーン本体から延びる複数の翼部を備え、同翼部は、医療用バルーンの膨張時に、補綴装置とバルーンとが相対回転しないように、バルーン本体の周囲に巻き付けられている。
【００１６】
別の一実施形態において、本発明は、中心部分と、該中心部分の周囲に配置された複数の翼部とを備える医療用バルーンにも関する。複数の翼部は、バルーン中心部分の周囲にて第一方向に巻き付けられた少なくとも１個の第一翼部と、バルーン中心部分の周囲にて、第一方向の反対方向である第二方向に巻き付けられた少なくとも１個の第二翼部とを有する。バルーンは、バルーン中心部分の周囲にて第一方向に巻き付けられた複数の第一翼部と、バルーン中心部分の周囲にて第二方向に巻き付けられた複数の第二翼部とを備えることが好ましい。第一翼部と第二翼部とは、バルーン中心部分の周囲にて互いに重なり合う。
【００１７】
別の一実施形態において、本発明は、中心部分と、該中心部分から延びる複数の構造とを備え、各構造は、該構造から第一方向に延びる第一翼部と、同構造から第二方向に延びる第二翼部とを備える医療用バルーンにも関する。前記構造は、概してＴ字形状またはＶ字形状を備えた構造を有する。この構造は、任意にて、該構造の各第二翼部が１個の第一翼部の一部分を覆うように離間されていてもよい。
【００１８】
別の一実施形態において、本発明は、本願に開示された本発明のバルーンと、医療用バルーン周囲に配置された、ステント等の補綴装置との組み合わせにも関する。補綴装置は、治療薬を含んだ皮膜を有し得る。
【００１９】
別の一実施形態において、本発明は、医療用バルーンと、同医療用バルーン周囲に配置された拡張可能な補綴装置との組み合わせであって、医療用バルーンがバルーン本体から延びる複数の翼部を備える組み合わせにも関する。翼部は、医療用バルーンの膨張時に、補綴装置とバルーンとの間で相対回転が行われないように、バルーン本体の周囲に巻き付けられている。
【００２０】
本発明は、医療用バルーンカテーテルアセンブリの医療用バルーンを製造する装置にも関する。本装置は、カテーテル保持具と、共通の中心地点の周囲に配置された複数の可動刃と、該可動刃に対して機械的に連結された１個以上の刃駆動装置とを備え、１個以上の刃駆動装置は、可動刃を共通中心地点に向かって内側へ移動させることが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下に、本発明の更なる詳細、および／または実施形態について説明する。
本発明は多数の異なる形態で実体化されるが、本願では、本発明の特定の実施形態を図面に示し、かつ詳細に説明する。本開示は、本発明の原理の例示であり、本発明を説明される特定の実施形態に限定することを意図するものではない。
【００２２】
本発明の開示を目的として、図面中、同様の符号は、特に指示しない限り、同様の構成要素を示すものとする。
一実施形態は、図１にて符号１００に示される医療用バルーンカテーテルアセンブリの製造方法に関する。
医療用バルーンカテーテルアセンブリは、カテーテルチューブ１０２と、同チューブの周囲に配置された医療用バルーン１０４とを備える。膨張ルーメン１０６は、医療用バルーン１０４と流体が流れるように連通している。図１に示すように、膨張ルーメン１０６はカテーテルチューブ１０２内に配置されている。膨張ルーメンは、ルーメンのうちの一つ
がバルーンと流体が流れるように連通する二重ルーメンチューブの形態を備えていてもよい。膨張ルーメンは、他の任意の適切な構成を備えていてもよい。
【００２３】
図２に示すように、本発明の一実施形態において、医療用バルーン１０４は、少なくとも部分的に膨張され、任意で完全に膨張される。医療用バルーン１０４の周囲に、少なくとも１個、好ましくは複数個の第一接触部材１０８が配置されている。一般に、第一接触部材１０８は、比較的幅広いバルーン接触面を有するものと想定される。第一接触部材１０８は内側へ指向されて、図３に示すように複数の第一丸形突出部を形成する。第一突出部１１０は、バルーン縁部の周囲において規則的に離間されて、かつバルーン中心部分１１２から延びている。図２および図３の実施形態では、非限定的な例として、３個の第一丸形突出部１１０を備えたバルーンを示す。一般に、バルーンは操作されて、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、およびそれより多数の丸形突出部１１０を備えると思われる。より一般には、バルーンは、少なくとも２個の丸形突出部を備えるように操作されると想定される。
【００２４】
図４に示すように、少なくとも１個、好ましくは複数個の第二接触部材１１４が、好ましくは第一丸形突出部１１０の中央部に対向して配置されている。一般に、第二接触部材１１４は、第一接触部材１０８に比較すると、より狭いバルーン接触面を備えるであろう。第二接触部材１１４によって、少なくとも１個の丸形突出部に対して径方向内側に向かう力が付与されて、図５に示すように、第一丸形突出部１１０から少なくとも２個の第二丸形突出部１１６ａ，１１６ｂが形成される。
【００２５】
その後、バルーンにバキュームを付与して、バルーンを少なくとも部分的に、好ましくは完全に収縮させて内側に潰し、図６および図７に示すように、第二丸形突出部１１６ａ，１１６ｂに対応する潰された丸形突出部、即ち翼部１１８ａ，１１８ｂを形成する。
【００２６】
図６および図７に示す本発明によるＶ字状を備えたバルーンは、多数の異なる方法を用いて巻き付けられ得る。図８〜図１１に、バルーンを巻き付ける一方法を示す。図８に示すように、第一接触部材１０８は、バルーンとの接触から解放される。第二接触部材１１４は、定位置に残留されるか、または除去されて他の接触部材と置換され得る。複数の第三接触部材１２０は第二翼部１１８ａと接触し、複数の第四接触部材１２２は第二翼部１１８ｂと接触する。
【００２７】
図１０に示すように、第四接触部材１２２がバルーン１０４に関して内側方向へ移動されて、第二翼部１１８ｂがバルーン中心部分の周囲にて第一方向へ巻き付けられる。その後、図１１に示すように、第三接触部材１２０がバルーン１０４に関して内側方向へ移動されて、第二翼部１１８ａがバルーン中心部分の周囲にて第一方向に対して反対の方向である第二方向へ巻き付けられる。第二翼部１１８ｂを、第二翼部１１８ａとは別個に巻き付けることによって、巻き付け工程中における第二翼部１１８ａと第二翼部１１８ｂとの接触の可能性が排除される。
【００２８】
図１０および図１１に示すように、最初に第二翼部１１８ｂが反時計回りに巻き付けられ、次いで第二翼部１１８ｂが時計回りに巻き付けられる。最初に第二翼部１１８ａが時計回りに巻き付けられ、次いで第二翼部１１８ｂが反時計回りに巻き付けられることも、本発明の範囲内に含まれる。
【００２９】
個別の第二翼部１１８ａは、互いに同時に巻き付けられてもよく、または順次巻き付けられても、あるいは任意の別の順序で巻き付けられてもよい。同様に、個別の第二翼部１１８ｂは、互いに同時に巻き付けられてもよく、または順次巻き付けられてもよい。
【００３０】
一対の第二翼部を、互いに反対方向である第一方向および第二方向へ巻き付けて、他の第二翼部を、それとは逆の方向へ巻き付けることも、本発明の範囲内に含まれる。
バルーンを巻き付けた後、接触部材の全部が除去され得る。
【００３１】
本発明では、第二翼部の一対のみが形成されて、バルーン中心部分の周囲に巻き付けられる場合もある。図２〜図１１に示す実施態様では、三対の第二翼部が形成されて、バルーン中心部分の周囲に巻き付けられる。一般には、２対、３対、４対、５対、６対、７対、８対、９対、１０対、またはそれより多数の対の第二翼部が形成されて、バルーン中心部分の周囲に巻き付けられると想定される。より一般には、複数対の第二翼部が形成されて、巻き付けられ得る。
【００３２】
本発明はまた、図１２にて符号１０４に示される医療用バルーンにも関する。この医療用バルーンは、中心部分１０４と、該中心部分１０４の周囲に配置された複数の翼部とを備え、該複数の翼部は、バルーン中心部分の周囲にて第一方向に巻き付けられた少なくとも１個の翼部１１８ａと、バルーン中心部分の周囲にて、第一方向に対して反対方向である第ニ方向に巻き付けられた少なくとも１個の翼部１１８ｂとを備える。
【００３３】
図１２に示すように、バルーンは、第一方向に巻き付けられた複数の第一翼部１１８ａと、第二方向に巻き付けられた複数の第二翼部１１８ｂとを備えることが好ましい。図１２の実施形態において、第一翼部と第二翼部とは、バルーン中心部分の周囲において交互に重なり合っている。符号１２４に示すように、第一翼部および第二翼部は、Ｔ字形状構造の一部を形成しており、バルーン中心部分からハッチングが延びている。各Ｔ字形状構造は、１個の第一翼部と１個の第二翼部とを備える。図１２に示すように、各第二翼部１１８ｂは、１個の第一翼部１１８ａの一部分を覆っていることが好ましい。
【００３４】
本発明は、中心部分と、該中心部分から延びる複数のＴ字形状構造、および／またはＶ字形状構造とを有する医療用バルーンにも関する。この構造は、同構造から第一方向に延びる第一翼部と、同構造から、第一方向に対して反対方向である第二方向に延びる第二翼部とを有する。図１２に示すように、バルーンは、バルーン１０４の中心部分１１２から延びる複数のＴ字形状構造を備えることが好ましい。
【００３５】
本発明はさらに、第一丸形突出部に対して径方向ではない内側方向に向かう力を付与する接触部材を用いて、第一丸形突出部から複数の第二丸形突出部が形成される、医療用バルーンの製造方法に関する。
【００３６】
図１３および図１４に示すように、１対以上の接触部材１１４がバルーン１０４縁部の周囲に配置されている。接触部材１１４をほぼ径方向内側に向かって移動させることによって、１個以上の第一丸形突出部１１０が形成される。その後、接触部材１１４を再配置するか、または図１５に示すように、新たな接触部材を第一丸形突出部１１０の両側面上に配置して、第一丸形突出部１１０に対して内側方向に向かう力を付与することによって、３個の第二丸形突出部１１６ａ，１１６ｂ，１１６ｃを形成する。各第一丸形突出部は、このように３個の第二丸形突出部に変形されることが好ましい。任意にて、図１５に示すように、第一の第二丸形突出部１１６ｂは、第二の第二丸形突出部１１６ａおよび第三の第二丸形突出部１１６ｃよりも大きい。第一、第二および第三の第二丸形突出部は、互いに同一の大きさを有していてもよい。第一、第二および第三の第二丸形突出部間の別の大きさの関係も、本発明の範囲内に含まれる。
【００３７】
図１５，２５，２６に示す接触部材は、緊張が保持されたワイヤ、またはプラスチック製パリソン等の長尺状構造からなる。長尺状構造はバルーンの長手方向軸線と平行に配置されてもよい。必要な長尺状構造の数は、各第一丸形突出部から形成される第二丸形突出
部の数に対応するであろう。一般に、第一丸形突出部からＮ個の丸形突出部を形成することが所望される場合、Ｎ−１個の長尺状構造を必要とするであろう。接触部材は、バルーンを損傷させずにバルーンに対して力を付与する、棒体、竿体、または他の任意の構造を有してもよい。接触部材は、バルーンと接触する放射状部分を備えることが好ましい。接触部材は、金属、ポリマー材料、または他の任意の適切な材料から形成され得る。第二丸形突出部を形成した後、第二接触部材を軸線方向に移動することによって、第二接触部材を除去することが好ましい。
【００３８】
接触部材が、緊張を保持されたワイヤの形態を有する場合、同接触部材は、その一端を解放して、同部材を軸線方向に引っ張るか、または押すことによって除去され得る。
その後、バルーン１０４に任意でバキュームを付与して、バルーン１０４を収縮させ得る。図１６に示すように、バルーンの収縮中、複数の第三接触部材１２０が第二丸形突出部１１６ｂに対して径方向内側に向かう力を付与し得る。一般に、第三接触部材１２０は、バルーン断面と一致する湾曲面を備えたダイスの形態を有する。図１７に示すように、バルーン１０４が収縮すると、符号１３０に示す、少なくとも１個、好ましくは複数のアンテナ形状構造が、バルーン中心部分１１２から延びる。各アンテナ形状構造１３０は、バルーンから外方向に延びる中心アンテナ部分１３０ａと、中心アンテナ部分１３０ａの第一側部から延びる複数の翼部３１０ｂと、中心アンテナ部分１３０ａの、第一側部に対向する第二側部から延びる複数の翼部１３０ｃとを備える。さらに、本発明によれば、アンテナ中心部分の各側部から、３個以上の翼部が延びてもよい。
【００３９】
その後、アンテナ構造１３０は、各アンテナ構造に対して径方向内側に向かう力を第三接触部材１２０により付与して、バルーン周囲に巻き付けられ得る。
図１８および図１９に、３個のアンテナ構造を備えた本発明によるバルーンを示す。
【００４０】
図１９に示すバルーン１０４は、周囲に複数のストラット１４０が配置されたステント１３５をさらに備える。バルーン１０４とステント１３５とが拡張する際、ステントは、バルーンとステントとの拡張前にバルーンに対して接触していた地点において、バルーンと接触した状態が維持されている。図１９および図２０に示すように、ステント１３５は、バルーンとステントとの拡張前および拡張後の双方において、接触点１３７ａ，１３７ｂ，１３７ｃでバルーン１０４と接触している。
【００４１】
本願に開示された本発明の方法は、本工程により形成された折り畳み形態を維持するために、さらに熱硬化工程を含んでもよい。さらに、本願に開示された本発明の方法は、任意にて、バルーンの周囲にバルーン保護体を配置して、バルーンが解けないことを確実にする工程をさらに含んでもよい。バルーン保護体の例は、米国特許第５，８９３，８６８号に開示されている。本発明の方法は、所望の皮膜をバルーンに被覆する一つ以上の工程をさらに含んでもよい。適切な皮膜としては、米国特許第５，４９０，８３９号および米国特許第５，７３８，９０１号に開示されている収縮性被膜、米国特許第６，１７６，８４９号に開示されている滑性被膜がある。
【００４２】
本願に開示された本発明の任意の方法は、さらに医療用バルーンの周囲に補綴装置を配置する工程を任意で含んでもよい。補綴装置は、ステントであることが好ましい。ステントは、例えば以下に開示されている被膜を備えることがより好ましい。
【００４３】
本発明は、本願に開示された本発明の任意のバルーン製造方法を使用して形成された医療用バルーンにも関し、さらに様々な形態を備えた本願に開示されたバルーンにも関する。
【００４４】
本願に開示された本発明の医療用バルーンのいくつかを製造するのに適した本発明の装
置は、以下に開示されている。
別の一実施形態において、本発明は、バルーン本体から延びる複数の翼部を有する医療用バルーンと、同医療用バルーン周囲に配置された拡張可能な補綴装置との組み合わせにも関する。翼部は、医療用バルーンの膨張時、補綴装置とバルーンとが相対回転しないように、バルーン本体の周囲に巻き付けられている。このような組み合わせの例を、図１９にて符号１５０に示す。
【００４５】
本願に開示された本発明のバルーンは、その多数の実施形態において、現存する巻き付けバルーンに比較すると、より円形に近い断面を有する。この特徴によって、バルーン周囲に配置されたステントの襞形成中のバルーンの損傷が低減される。
【００４６】
本発明はさらに、本願に開示された本発明の医療用バルーンと、同医療用バルーン周囲に配置された、ステント等の補綴装置との組み合わせに関する。補綴装置は、好ましくは治療薬を含んだ被膜を有することが好ましい。治療薬という用語は、薬品、非遺伝子治療薬、遺伝物質、細胞等を意味する。
【００４７】
適切は被膜には、ポリカルボン酸、酢酸セルロースおよび硝酸セルロース等のセルロースポリマー、ゼラチン、ポリビニルピロリドン、架橋ポリビニルピロリドン、無水マレイン酸ポリマー等のポリアンヒドリド（polyanhydride）、ポリアミド、ポリビニルアルコ
ール、ＥＶＡ等のビニルモノマーのコポリマー、ポリビニルエーテル、ポリビニル芳香族、ポリエチレンオキシド、グルコサミノグリカン、ポリエーテル、ポリエーテルスルホン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレンおよび高分子量ポリエチレン等のポリアルキレン、ポリテトラフルオロエタン等のハロゲン化ポリアルキレン、ポリウレタン、ポリオルトエステル、蛋白質、ポリペプチド、シリコーン、シロキサンポリマー、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシブチレートバリレート、およびこれらの混合物ならびに共重合体、等のポリマー被膜材料を含む。また、適切な被膜には、ポリウレタンデイスパージョン（ＢＡＹＨＤＲＯＬ（登録商標）等）等のポリマーディスパージョン、フィブリン、コラーゲンおよびこれらの誘導体、セルロース、澱粉、デキストリン、アルギネート等の多糖類および誘導体、ヒアルロン酸、スクアレンエマルジョン、例えばＨＹＤＲＯＰＬＵＳ（登録商標）（ボストンサイエンティフィックコーポレイション（Boston Scientific Corporation）[米国マサチューセッツ州ナティック（natick）所在]）として入手可能で、米国特許第５，０９１，２０５号に開示されている
ポリアクリル酸を材料とする被膜等がある。被膜は、ポリ乳酸とポリカプロラクトンとの共重合体が好ましい。
【００４８】
非遺伝子治療薬には、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、ＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）等の抗血栓形成薬；低分子ヘパリン（enoxaprin）、アンギオペプチン（angiopeptin）、即ち円滑な筋肉細胞増殖を阻害し得るモノクローナル抗体、ヒルジン、アセチルサリチル酸等の抗増殖薬；デキサメサゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、メサラミン等の抗炎症薬；パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポシロン、エンドスタチン、アンギオスタチン、チミジンキナーゼ阻害剤等の抗悪性腫瘍／抗増殖／抗縮瞳薬；リドカイン、ブビバカイン、ロピバカイン等の麻酔薬；Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、アンチトロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン抑制剤、血小板抑制剤、マダニ抗血小板ペプチド等の抗血液凝固剤；成長因子抑制剤、成長因子受容体拮抗薬、転写促進因子、翻訳促進因子等の血管細胞成長促進剤；成長因子抑制剤、成長因子受容体拮抗薬、転写抑制因子、翻訳抑制因子、複製抑制因子、抑制性抗体、成長因子に対抗する抗体、成長因子とサイトトキシンとを含む二機能分子、抗体とサイトトキシンとを含む
二機能分子等の血管細胞成長抑制剤；コレステロール低下剤；血管拡張剤；内因性バスコアクティブ（vascoactive）機構を妨害する薬剤が含まれる。
【００４９】
遺伝物質には、アンチセンスＲＮＡをコードするアンチセンスＤＮＡ、およびＲＮＡ、内因性分子の欠損、即ち不足を置換するｔＲＮＡまたはｒＲＮＡ、酸性および塩基性繊維芽細胞成長因子等の成長因子、血管内皮成長因子、上皮成長因子、転換成長因子αおよびβ、血小板誘導内皮成長因子、血小板誘導成長因子、腫瘍壊死因子α、肝細胞成長因子およびインシュリン様成長因子、ＣＤ抑制剤等の細胞周期阻害剤、チミジンキナーゼおよび細胞増殖の妨害に有用な他の薬剤、骨形成蛋白質（ＢＭＰ類）、ＢＭＰ−２，ＢＭＰ−３，ＢＭＰ−４，ＢＭＰ−５，ＢＭＰ−６，（Ｖｇｒ−１），ＢＭＰ−７，（ＯＰ−１），ＢＭＰ−８，ＢＭＰ−９，ＢＭＰ−１０，ＢＭＰ−１１，ＢＭＰ−１２，ＢＭＰ−１３，ＢＭＰ−１４，ＢＭＰ−１５およびＢＭＰ−１６。ＢＭＰ２，ＢＭＰ３，ＢＭＰ４，ＢＭＰ５，ＢＭＰ６およびＢＭＰ７等の二量体蛋白質は、単独で、または他の分子と共に、ホモ二量体、ヘテロ二量体、またはその組み合わせとして提供されてもよい。これに代わって、またはこれに加えて、ＢＭＰの上流および下流効果を誘発し得る分子を提供してもよい。このような分子には、任意の「ヘッジホッグ」蛋白質、またはこれらをコード化する（encode）ＤＮＡが含まれる。
【００５０】
細胞は、ヒト由来（自己または同種間）でも、動物由来（異種間）でもよく、または移植部位に目的の蛋白質を搬送するように遺伝子改変されてもよい。細胞機能と細胞生存能力とを維持するために、必要に応じて搬送媒体が調製される。
【００５１】
他の適切な治療薬には、抗生物質と放射性被膜とがある。
本発明は、医療用バルーンカテーテルアセンブリの医療用バルーンを製造する装置にも関する。装置は、カテーテル保持具、共通中心地点の周囲に配置された複数の可動刃、および可動刃と機械的に連結した１個以上の刃駆動装置を備え、１個以上の刃駆動装置は、可動刃を共通中心地点に向かって内側へ移動することが可能である。
【００５２】
本発明のバルーン製造装置の例を、図２１〜図２４にて符号２００に示す。装置２００は、カテーテル保持具２０４、少なくとも１個、好ましくは複数の接触部材１１４、および接触部材を移動する手段を備える。
【００５３】
例として図２１に示すように、接触部材を移動する手段は、図２４に示すように、内部に複数の開口２１５を備えた円形板２１３の形態を有する。開口２１５は弓状で、径方向内側へ傾斜している。各接触部材１１４はアーム２１７から延びており、該アーム２１７は、図２４に示すように、同アーム２１７から延びる円形の瘤部２１９を有する。各瘤部２１９は開口２１５内に配置されている。瘤部および開口は、瘤部が開口の内壁に係合する寸法に形成されている。
【００５４】
円形板２１３は、当業者に公知の任意の手段を使用して、カムシャフト（図示せず）を介して支持体２２１と回転可能に関連している。円形板２１３は、当業者に公知である任意の手段を使用して回転され得る。この手段の一例には、カムを駆動するリニア駆動装置、即ちピストン系がある。本実施形態には、リニア駆動装置２２５が示され、同リニア駆動装置２２５は、支持体２２１に対して堅固に取り付けられ、かつリニア作動装置のためのカップリング２２７（図示せず）を有してカムを駆動し、次いでカムは円形板２１３を回転させる。支持体２２１上に、軸受収納部２２３が塔載されて、カムシャフトが軸受収納部２２３に関して回転するよう適合されている。リニア作動装置が、前方または後方に駆動されるにつれて、カムシャフトが回転して、円形板２１７を第一の方向へ、または反対の方向である第二の方向へ回転させて、アーム２１７および接触部材１１４を、円形板の回転方向に従って径方向内側または径方向外側へ移動させる。
【００５５】
接触部材を移動させる上述したアセンブリは、例示を目的とし、当業者に公知である。接触部材を移動させるために、ピストン系等の任意の他の適切な装置を使用してもよい。
図２５および図２６にてより詳細に示される接触部材１１４は、本体２１６から延びる保持具２１２により保持された、緊張線２１０の形態を備えている。一般に、線の緊張は、瘤部２１４を時計回りまたは半時計回りに回転させて、部材の緊張を増大または低減することにより調節される。線は、バルーンの損傷を防止するために、滑らかな金属製ワイヤの形態を有することが好ましい。他の適切な材料には、ポリマーケーブルがある。非限定的な例として、ポリアミドベースのケーブルが使用され得る。図２６に示す接触部材の実施形態は、図２６に示すように線２１０が一端においてのみ支持されている点で、図２５の実施態様と異なっている。図２６に示す実施形態では、線は、一般に、剛性を備えたポリマー材の形態を有する。
【００５６】
図２７および図２８において、接触部材１１４の構成を、接触部材１０８と共に斜視図および側面図にて示す。接触部材１０８は、接触部材１１４に比較するとより幅広いバルーン接触面を有する。接触部材１０８には、ポリマー材料および金属を含む任意の適切な材料を使用し得る。接触部材のバルーン接触面は、滑らかで、バルーンの損傷を防止しければならない。
【００５７】
装置２００の接触部材１０８および接触部材１１４は、一斉に駆動される。本発明はまた、接触部材１０８が接触部材１１４とは独立して制御されるバルーン製造装置も提供し得る。この独立された制御は、図２７および図２８に示す各接触部材を、ピストン（図示せず）で駆動することにより実行され得る。ピストン駆動の接触部材１０８は、ピストン駆動の接触部材１１４とは独立して制御されると想定される。本発明はまた、各接触部材が、例えば独立して制御されるピストン等によって独立して移動可能であるバルーン形成装置も提供し得る。本装置は、各ピストンが軌道に沿って摺動可能であるように形成されてもよい。図２９に、接触部材を径方向だけではなく軸線方向にも後退可能にする軌道２３１上に塔載された接触部材１１４が示されている。
【００５８】
上記の開示は、説明を目的とし、本発明を限定することを意図するものではない。当業者は、本説明により多数の別例および代替物を想起し得るが、これら全ての代替物および別例は特許請求の範囲に包含されるものとする。当業者は、本願に開示された特定の実施形態の別の等価物を認識し得るが、これらの等価物も特許請求の範囲に包含されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】バルーンカテーテルアセンブリの一部を示す長手方向断面図。
【図２】少なくとも部分的に拡張されたバルーンを有するバルーンカテーテルアセンブリの横断面図。
【図３】第一丸形突出部が形成されたバルーンカテーテルアセンブリの横断面図。
【図４】第二丸形突出部を形成中のバルーンカテーテルアセンブリの横断面図。
【図５】第二丸形突出部を形成中のバルーンカテーテルアセンブリの横断面図。
【図６】第二丸形突出部を形成中のバルーンカテーテルアセンブリの横断面図。
【図７】Ｖ字形状を備えたバルーンカテーテルアセンブリの横断面図。
【図８】翼部の巻き付けを示す、バルーンカテーテルアセンブリの横断面図。
【図９】翼部の巻き付けを示す、バルーンカテーテルアセンブリの横断面図。
【図１０】翼部の巻き付けを示す、バルーンカテーテルアセンブリの横断面図。
【図１１】翼部の巻き付けを示す、バルーンカテーテルアセンブリの横断面図。
【図１２】Ｔ字形状翼部を備えたバルーンの横断面図。
【図１３】第一翼部形成前の、バルーンと複数の接触部材との配置を示す図。
【図１４】第一丸形突出部が形成された、図１３に示したバルーンを示す図。
【図１５】各第一丸形突出部から３個の第二丸形突出部が形成されるよう操作されているバルーンカテーテルアセンブリの横断面図。
【図１６】第三接触部材が第二丸形突出部の数個に対して径方向内側に向かう力を付与する、図１４のバルーンカテーテルアセンブリを示す図。
【図１７】バルーン収縮後、アンテナ構造が形成された、図１４に示すバルーンカテーテルアセンブリを示す図。
【図１８】アンテナ構造がバルーン周囲に巻き付けられた、図１７のバルーンカテーテルアセンブリを示す図。
【図１９】周囲にステントが配置された、本発明によるバルーンを示す図。
【図２０】バルーンとステントの双方が拡張した後の、図１９に示したバルーンおよびステントを示す図。
【図２１】本発明のバルーン製造装置の上方から見た斜視図。
【図２２】図２１に示した本発明のバルーン製造装置の代替的な側面斜視図。
【図２３】図２１および図２２に示したバルーン製造装置前面の分解斜視図。
【図２４】図２１〜図２３に示した本発明のバルーン製造装置後面の分解図。
【図２５】図２１の装置に使用し得る、本発明の接触部材を示す図。
【図２６】図２１の装置に使用し得る、本発明の接触部材を示す図。
【図２７】接触部材の構造を示す斜視図。
【図２８】接触部材の構造を示す側面図。
【図２９】摺動可能な接触部材を示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2005518880.tif 000007
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2005518880.tif 000012
【図１１】
2005518880.tif 000013
【図１２】
2005518880.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
2005518880.tif 000020
【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【国際調査報告】
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