(57)【要約】本発明のステント（３０）は、カニョーレから形成され、フレキシブルなセグメント（３１）と高いフープ強度を有するセグメント（３２）を交互に配置して形成される。軸方向支柱即ち結合バー（４１）は、セグメントを相互に接続する。支柱の最小長さの減少は拡張時に発生する。高いフープ強度を有するセグメント（３２）においては、ジグザグ構造の支柱（３７）は、非拡張状態においては平行である。フレキシブルなセグメント（３１）においては、支柱（５８）はＣ型曲げ部（５９）から伸びて、非拡張時にその対向端で統合する。一実施例においては、フープセグメントの隣接する支柱（３９−４１）は、細長開口（４６，４８）で離間し、それぞれの端部（４２，４４）で相互に接続され、Ｔ型支柱相互接続部（４５）を形成する。第１と第３の支柱（５４，５７）の選択された幅（５０，５１）は、支柱相互接続部（４５）に隣接する細長い開口（４６，４８）の端部（４７，４８）方向に向かって増加する。支柱の一端近傍で支柱幅が増加することにより、製造時ステントが半径方向に拡張するときに、開口端周囲の引っ張りひずみを大幅に減少させる。相互接続部（４５）周囲の支柱の先端長さ（５２，５５）はＣ型支柱相互接続部（５９，７１）にそって増加することにより、半径方向の拡張の間、引っ張りひずみを分散させる。
2005505345.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
その中を軸方向に伸びる軸方向通路と、
前記軸方向通路を少なくとも部分的に包囲して伸びる生物学的適合性のある材料製の壁と
からなるカニョーレステントにおいて、
前記壁は、
その中を軸方向に伸びる複数の支柱と、
その中に形成された複数の細長開口と
を有し、
前記細長開口は、少なくとも第１，第２、第３の支柱を含む複数の支柱の間を少なくとも部分的に伸び、
前記複数の支柱は、隣接し、支柱相互接続部で横方向で相互に接続される端部をそれぞれ有し、
前記複数の開口の内の第１開口は、前記第１支柱と第２支柱の間を伸び、前記第１支柱と第２支柱との間の支柱相互接続部に軸方向に隣接する第１開口端を有し、
前記複数の開口の内の第２開口は、前記第２支柱と第３支柱の間を伸び、前記第２支柱と第３支柱との間の支柱相互接続部に軸方向に隣接する第２開口端を有し、
前記第１支柱は、前記第１開口端方向に向かって前記第１支柱に沿って増加する選択された幅を有し、および／あるいは
前記第３支柱は、前記第２開口端方向に向かって前記第３支柱に沿って増加する選択された幅を有する
ことを特徴とするカニョーレステント。
【請求項２】
前記第３支柱の選択された幅は、前記第２開口端方向に向かって前記第３支柱の軸方向に沿って増加し、及び／又は
前記第１支柱の選択された幅は、前記第１開口端方向に向かって前記第１支柱の軸方向に沿って増加する
ことを特徴とする請求項１に記載のカニョーレステント。
【請求項３】
前記支柱相互接続部は、支柱相互接続部の、第１開口端から前記第１開口端に軸方向に対向している第１端部まで軸方向に伸びる第１相互接続部長さを有し、
前記第１支柱の選択された幅は、前記第１支柱の長さに沿って少なくとも部分的に伸び、
前記第１相互接続部長さは、前記第１支柱の選択された幅より大きく、
前記支柱相互接続部は、支柱相互接続部の第２開口端から前記第２開口端に軸方向に対向している第２端部まで軸方向に伸びる第２相互接続部長さを有し、
前記第３支柱の選択された幅は、前記第３支柱の長さに沿って少なくとも部分的に伸び、
前記第２相互接続部長さは、前記第３支柱の選択された幅より大きい
ことを特徴とする請求項１に記載のカニョーレステント。
【請求項４】
前記第１相互接続部長さは、前記第１支柱の選択された幅よりも１０〜３０％、好ましくは１５〜２５％、さらに好ましくは２０％大きく、及び／又は
前記第２相互接続部長さは、前記第３支柱の選択された幅よりも１０〜３０％、好ましくは１５〜２５％、さらに好ましくは２０％大きい
ことを特徴とする請求項３に記載のカニョーレステント。
【請求項５】
前記第１と第２の開口は、第１と第２の開口端近傍で丸みを帯びている、あるいは少なくとも部分的に楕円形状をしている
ことを特徴とする請求項１に記載のカニョーレステント。
【請求項６】
第１と第３の支柱の選択された幅は、第１と第３の支柱の相当長さに渡って増加し、
第１と第３の支柱の選択された幅は、第１と第３の支柱の１０〜３０％の長さに渡って増加し、好ましくは、
第１と第３の支柱の選択された幅は、第１と第３の支柱の１２．５〜２５％の長さに渡って増加し、さらに好ましくは、
第１と第３の支柱の選択された幅は、第１と第３の支柱の２０％未満の長さに渡って増加する
ことを特徴とする請求項１に記載のカニョーレステント。
【請求項７】
前記第１支柱の選択された第１の幅は、選択された第１の外径幅と、この選択された第１の外径幅より狭い選択された第１の内径幅とを有し、
前記第３支柱の選択された第３の幅は、選択された第３の外径幅と、この選択された第３の外径幅より狭い選択された第３の内径幅とを有する
ことを特徴とする請求項１に記載のカニョーレステント。
【請求項８】
前記選択された第１の外径幅に対する第１の内径幅は、第１の選択された支柱幅比を定義し、
前記第１の選択された支柱幅比は、第１開口端の方向に向かって第１支柱に沿って増加する
ことを特徴とする請求項７に記載のカニョーレステント。
【請求項９】
前記第１の開口は、第１の開口端近傍で少なくとも部分的に楕円形状をしており、
前記第１の選択された支柱幅比は、少なくとも部分的に楕円形をしている第１細長開口端に沿た場所の方が前記第１の細長開口端の残りの部分よりより急速に増加する
ことを特徴とする請求項８に記載のカニョーレステント。
【請求項１０】
前記第１の細長開口は、第１の開口端近傍で少なくとも部分的に楕円形状をしており、
前記第１の細長開口は、第１の外径開口幅と第１の内径開口幅とを有し、
前記選択された第１の外径開口幅に対する第１の内径開口幅は、第１の開口幅比を定義し、
前記第１の開口幅比は、少なくとも部分的に楕円形状をしている第１細長開口に沿って減少する
ことを特徴とする請求項１に記載のカニョーレステント。
【請求項１１】
その中を軸方向に伸びる軸方向通路と、
前記軸方向通路を少なくとも部分的に包囲して伸びる生物学的適合性のある材料製の壁と
からなるカニョーレステントにおいて、
前記壁は、
その中を軸方向に伸びる複数の支柱と、
その中に形成された複数の細長開口と
を有し、
前記細長開口は、少なくとも第１，第２、第３の支柱を含む複数の支柱の間を少なくとも部分的に伸び、
前記複数の支柱は隣接し、支柱相互接続部で横方向で相互に接続される端部をそれぞれ有し、
前記複数の開口の内の第１開口は、前記第１支柱と第２支柱の間を伸び、前記第１支柱と第２支柱との間の支柱相互接続部に軸方向に隣接する第１開口端を有し、
前記複数の開口の内の第２開口は、前記第２支柱と第３支柱の間を伸び、前記第２支柱と第３支柱との間の支柱相互接続部に軸方向に隣接する第２開口端を有し、
前記第１と第２の開口は、その形状が等しく、少なくとも部分的に楕円形をしており、
前記第１と第２の開口端は、前記細長部材に沿って同軸上に配置され、
第１支柱は、第１開口端方向に向かって第１支柱に沿って増加する幅を有する
ことを特徴とするカニョーレステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置に関し、特にカニョーレ（套管）から形成されたステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーン拡張型および自己拡張型の両方のステントは、金属製のカニョーレから切り出され拡張され患者の血管内に配置される。複数の設計例において、ステントは第１セグメントと第２セグメントとを有する。その内の一方のセグメントの半径方向の強度は他方のそれよりも大きい。半径方向強度の弱い（第２）セグメントは、少なくともより小さい直径部分において、非拡張状態あるいは蛇行する血管内に分配する状態において、第１セグメントよりも大きい側面（横）方向の柔軟性を有している。これらの複数のセグメントの組み合わせにより、半径方向の強度と側面方向の柔軟性の両方が良好なステントを提供できる。
【０００３】
従来公知のステントは、共同出願人の一人に譲渡され、２００１年５月１５日に登録された下記の特許文献１に開示されている。このステントは、カニョーレから製造され、側面方向に相互接続された閉鎖セルからなる１つあるいは複数の軸方向セグメントにより形成されている。各閉鎖セルは、円周方向に調整可能な部材により各端部で相互に接続された一対の軸方向セルにより側面方向に規定されている。この調整可能部材は、セルの軸方向長さは軸方向支柱により維持されながら、円周方向の拡張が可能となるように変形する。軸方向セグメントの内の隣接するセグメントは、柔軟性のある相互接続セグメントにより結合される。この相互接続セグメントにより、ステントが特に非拡張状態において側面（横）方向に曲がることが可能となる。またこの相互接続セグメントは、ステントの全長を若干短くするのみで、側面方向に曲げる力を分散する一連の蛇行した曲げ部を形成する曲線状支柱を含む。短い支柱が、軸方向セグメントと隣接する相互接続セグメントを接続する。
【０００４】
【特許文献１】
米国特許第６２３１５９８号明細書
【特許文献２】
米国特許第５４２１９５５号明細書
【特許文献３】
米国特許第５１０２４１７号明細書
【特許文献４】
米国特許第５９２８２８０号明細書
【特許文献５】
米国特許第５１９５９８４号明細書
【特許文献６】
米国特許第５１０４４０４号明細書
【０００５】
他のカニョーレステントも前掲の特許文献２〜５から公知である。複数のステントセグメントを有するワイヤフレームは特許文献６に開示されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ある種の複数セグメントステントの問題点は、比較的高い引っ張り強度がその中に発生し、金属疲労領域が発生する点である。その結果拡張状態において、これらのステントは、血流に起因するパルス状の拡張／収縮を繰り返し、高い引っ張りひずみ領域に最終的にひびが入る（破損する）。さらに、患者が動くことにより、ステントが受ける曲げ負荷とねじれ負荷が金属疲労を引き起こしやがて破損につながる。例えば、これらの複数セグメントステントは、様々な末梢（皮膚表面）血管アップリケーション例えば患者の頸動脈内へのアップリケーションを有する。加えて、これらの末梢（皮膚表面に配置される）ステントには外部からの力が加わる。例えば、血管に加わり破壊あるいは変形を引き起こす外部力を有する患者の場合がそうである。
【０００７】
ある種の複数セグメントステントの別の問題点は、製造中ステントを半径方向に拡張する際比較的高い引っ張りひずみが発生する点である。特にニチノール製のカニョーレチューブはレーザで切断され、非拡張状態のステントの基本的構造を形成する。その後このレーザ切断されたカニョーレステントは、半径方向に拡張し遙かに大きな直径になり、さらにその後力のかからない状態でより大きな直径の形状を採るよう熱設定（熱処理：例：形状記憶合金となる処理）される。レーザ切断されたステントの半径方向の拡張状態の間、大きな引っ張りひずみがステントの様々な曲げ部あるいは支柱の相互接続部で発生する。ステントの設計によっては、特に曲げ角度の鋭さによっては、破損、ひび割れ、裂け目が、ステントを半径方向に拡張する間、カニョーレ内に発生する。通常、ステントが患者の体内に配置されている使用期間の間、パルス状の金属疲労の問題を解決するために、重要な解析がステントの設計に対し行われている。しかし、製造中のステントの半径方向の拡張の際起きる破損、ひび割れ、裂け目は、生産歩留まりを非常に低くし製造コストを増大させる。さらにまた、ステント中のいずれの場所でも発生する高いレベルのひずみの集中は、パルス状の拡張／収縮の間ひび割れを引き起こす。
【０００８】
同時にまた、軸方向部分の幅、特に軸方向支柱の幅が、カニョーレチューブの外側表面において、カニョーレチューブの内側通路即ち内側ルーメンの表面よりも大きい場合即ち広い場合が問題である。その結果、軸方向支柱の断面が非対象の場合、破損、ひび割れ等が、切断されたカニョーレステントの内側表面エッジで発生する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明のカニョーレステントにより上記の問題点が解決され、技術的進歩が計られる。本発明においては、Ｔ型あるいはＷ型の支柱の相互接続を形成するために、そして、例えば、ステントの半径方向の拡張の間、その場で受ける潜在的なひずみを分散し、さらに支柱の相互接続部においてあるいはその近傍において、引っ張りひずみの高集中部における破損、ひび割れ、裂け目をなくすことが出来ないまでも最小にするために、それぞれの端部で他のステントと横方向で相互接続する軸方向に伸びる少なくとも１本の支柱は、相互接続部方向に向かって選択的に幅が広がっている。このように支柱の相互接続部方向に向かって支柱の幅を選択的に増加させることは、例えばパルス状の拡張／収縮によってカニョーレステントの他の拡張／収縮の間、引っ張りひずみを同様に減らすので有効である。
【００１０】
特にカニョーレステントは、その中を軸方向に伸びる軸方向通路と、その軸方向通路を少なくとも部分的に包囲して伸びる生物学的適合性（のある）材料製の壁とからなる。その壁は、その中を軸方向に伸びる複数の支柱と、その中に形成され、支柱間に配置された複数の細長開口とを有する。複数の支柱の内の第１，第２、第３の支柱は、互いに隣接し、支柱相互接続部で横方向で相互に接続される端部をそれぞれ有する。複数の開口の内の第１開口は、第１支柱と第２支柱の間を伸び、支柱相互接続部に軸方向に隣接する第１開口端を有する。第２開口は、前記第２支柱と第３支柱の間を伸び、支柱相互接続部に軸方向に隣接する第２開口端を有する。第１支柱は、第１開口端方向に向かって第１支柱に沿って増加する選択された幅を有し、少なくともステントの半径方向の拡張の間、支柱にそって引っ張りひずみを分散し、第１開口端からひずみを取り除く。かくして、ステントの半径方向あるいは他の方向の拡張／収縮の間、支柱周囲の引っ張りひずみ集中を低下させ、破損、ひび割れ、裂け目を除去できないまでも最小にすることができる。
【００１１】
好ましくは、カニョーレステントの第３支柱は、第２開口端方向に向かって支柱の軸方向に沿って増加する幅を有し、少なくともステントの半径方向の拡張の間、支柱にそって引っ張りひずみを分散する。この支柱の選択された幅が増加することにより、ステントの半径方向あるいは他の方向の拡張／収縮の間、引っ張りひずみ集中の高い場所で、破損、ひび割れ、裂け目を除去できないまでも最小にする。
【００１２】
選択され幅は、支柱相互接続部近傍の開口方向に向かって支柱にそって軸方向に増加する。これにより、ステントの半径方向あるいは他の方向の拡張／収縮の間発生する引っ張りひずみを分散／低下させる。  第１と第３の軸方向支柱のいずれかあるいは両方の幅の増加は、支柱の全長の１０〜３０％の長さに渡って少なくとも部分的に伸びる。好ましくは、支柱の幅の増加は、支柱の全長の１２．５〜２５％の範囲で発生する。更に好ましくは、それは支柱の全長の２５％未満である。これにより、好ましくないほど高い引っ張りひずみ集中の分散を阻止しあるいは形成されるを阻止する。
【００１３】
引っ張りひずみを更に分散するために、支柱の一部の長さに渡って、幅を増加させることは、支柱の相互接続部に伸びる第１と第３の支柱にも同等である。
【００１４】
特にパルス状の拡張／収縮の間、引っ張りひずみ集中を分散／低下させる別の配慮は、支柱相互接続部は、第１開口端から、第１開口端を超えて相互接続部の軸方向の反対側エッジまで軸方向に伸びる適切な相互接続長さを有するようにすることである。この適切な相互接続長さは、第１支柱の選択された幅よりも大きく、好ましくは支柱の最大選択幅は支柱の選択幅の１０〜３０％大きい。好ましくは、相互接続長さは、支柱の選択幅より１５〜２５％大きく、さらに好ましくは相互接続長さが支柱の選択された幅より約２０％大きい時である。支柱の相互接続部の相互接続長さを第１と第２の開口端から等しくなるよう選択することと、支柱の選択された幅を選択的に増加させることにより、ステントの半径方向のおよびパルス状の拡張／収縮の間引っ張りひずみを分散させる。
【００１５】
引っ張りひずみとその結果発生する破損、ひび割れ、裂け目を更に小さくするために、隣接する支柱間の細長開口は、開口端部で丸められ、特に開口端部周囲では少なくとも部分的に楕円形をしている。支柱の内径幅は、支柱の外径幅よりもひび割れし易く、特に開口端ではそうである。少なくとも部分的に楕円形をした開口は、開口端周囲の支柱の内径幅と外径幅との差を最小あるいは小さくする。かくして、楕円形状の開口端は、半円形の開口端よりも破損したりひび割れしづらい（破損、ひび割れに敏感ではない）。更に、開口端に向かう支柱幅の増加は、曲線をなしており、破損、ひび割れ、裂け目の形成を最小にする。相互接続長部と支柱の選択された幅と長さと共に、支柱と支柱相互接続部のエッジ、端部、側面を丸めることあるいは滑らかにすることあるいはそれらを組み合わせることにより、支柱にそった引っ張りひずみをより均等に分散させ、開口端からそれを取り除くことができる。
【００１６】
引っ張りひずみとその結果発生する破損、ひび割れ、裂け目を更に小さくするために、隣接する支柱間の細長開口は開口端で丸められ、特に開口端周囲では少なくとも部分的に楕円形をしている。カニョーレステントは、カニョーレチューブの中心軸に向けたレーザビームで切り出される。その結果、どの支柱の幅も、カニョーレチューブの外径から内径まで変化する。一つの切断開口は、レーザビームの円筒状幅故に、幅は均一である。しかし、複数のレーザ切断の幅は、支柱と同様に、カニョーレチューブの外径から内径まで変化する。支柱は、選択された外径幅と、この外径幅より小さい内径幅とを有する。言い換えると、カニョーレチューブの内径にそった支柱の選択された幅は、外径にそった支柱の幅より小さい。
【００１７】
その結果、軸方向支柱の断面は、非対称であり、破損、ひび割れ、裂け目は、支柱の製造時半径方向あるいは他の方向の拡張時に、カニョーレチューブの内径にそった支柱端部に多く発生する。軸方向支柱の内径領域における破損、ひび割れ、裂け目をなくすことが出来ないまでも最小にするために、支柱の周囲に少なくとも部分的に楕円形の開口を有するように、支柱に隣接する細長い開口を形成する。その結果、選択された内径幅の選択された外径幅に対する比率は増加し、軸方向支柱の断面はより非対称となる。これにより、製造の際、患者に対しての使用の際、拡張／収縮時引っ張りひずみ集中を最小にする。この楕円形の開口は、細長い開口の内径幅の外径幅に対する比率を減少させ、支柱相互接続部の細長い端部周囲の内径幅の増加に寄与し、軸方向支柱の断面をさらに非対称にできる。
【実施例】
【００１８】
図１にカニョーレの円筒状ピースから切り出したステント１０の実施例の平面図を示す。ステント１０は、柔軟性のある接続セグメント１１と、好ましくは半径方向強度が大きい端部セルセグメント１３と、より大きな半径方向強度を有するフープセルセグメント１２とを有する。例として、カニョーレは、バルーン拡張型ステント用のアップリケーションを有するシリーズ番号３０３，３０４のステンレス製である。別のアップリケーションにおいては、カニョーレは、自己拡張型ステントに用いられているニッケル・チタン合金（例：ニチノール）から製造することもできる。例として、ステントは、通常の緩和した状態の時にカニョーレから切り出され、その後、より大きな直径の拡張状態に伸ばす。より大きな直径の拡張状態において、ニチノール材料は、ステントがその拡張構造を維持できるよう熱設定処理される。その後、ステントは収縮され、設置部位に配置するためにガイドカテーテル内に挿入される。
【００１９】
図示するように、柔軟性のある接続セグメント１１は、支柱１４の間にスペースを保持しながら、行ったりきたりしてループして蛇行構造を形成する。このスペースはセグメントの一端から他端にかけて大きさが変動する。支柱１４はそれぞれ湾曲部であるＣ型支柱結合湾曲部１５から離間して対形状で突き出ている。そして非拡張ステント状態において、他のＣ型支柱結合湾曲部１５に合流する先端部で収束し、隣接する支柱対と結合し最終的に円周方向のバンド（帯）を構成する。
【００２０】
フープセルセグメント１２も蛇行構造を有し一連の軸方向支柱１６からなる。この軸方向支柱１６はその間にスペースを保持しながら半径方向に配置されている。このスペースは円周方向によって大きさが変動する。この実施例のおいては、隣り合う軸方向支柱１６の群即ち対は、その端部で横方向即ち円周方向で相互に接続されている。そして各グループ即ち対は、Ｃ型支柱結合湾曲部１７から平行に伸び近接して配置され、より狭い細長開口１８を形成する。あるいはより大きなＣ型支柱結合湾曲部１９から平行に伸びより広い幅広開口２０を形成する。各対の軸方向支柱１６の他端は隣接する支柱対の他の相互接続湾曲部に合流する。
【００２１】
他の軸方向支柱即ち直線状結合バー２１は、大きなギャップ即ち幅広開口２０のＷ型支柱結合湾曲部２５から右側に伸び、柔軟性のある接続セグメント１１のＣ型支柱結合湾曲部１５に接続している。その結果軸方向支柱即ち直線状結合バー２１と隣接する軸方向支柱１６との間に狭いギャップを残す。この狭いギャップは細長開口１８の幅に等しい。同様に、軸方向支柱即ち直線状結合バー２２は、広い幅広開口２０内のＷ型支柱結合湾曲部２６から左に伸びて、別の隣接する柔軟性のある接続セグメント１１のＣ型支柱結合湾曲部１５に接続している。その結果軸方向支柱即ち直線状結合バー２２と隣接する軸方向支柱１６との間にギャップを残す。このギャップは細長開口１８の幅に等しい。同様に、軸方向支柱即ち直線状結合バー２２は、幅広開口２０内のＷ型支柱結合湾曲部２６から左に伸び、別の隣接するフレキシブルな接続セグメント１１のＣ型支柱結合湾曲部１５に結合する。この接続セグメント１１は、フープセルセグメント１２の左に配置され、直線状結合バーと軸方向支柱１６との間にギャップを残す。このギャップの幅も細長開口１８の幅に等しい。
【００２２】
図２は、図１のステント１０の接続セグメント１１とフープセルセグメント１２の拡大図である。特に具体例として、軸方向支柱１６は約０．１４２ｍｍの幅（ｗ）を有し、その間の細長開口１８は約０．０２６ｍｍの幅（ｇ１）を有する。選択された軸方向支柱１６の間の幅広開口２０は約０．１９４ｍｍの幅（ｇ２）を有する。支柱の長さと幅は、ステント全体の直径によって変化する。具体例として、ステントの開始カニョーレ直径は１．９３ｍｍであり、その金属製の壁の厚さは０．２１５ｍｍである。この構成において、フープセルセグメント１２は、フレキシブルなセグメント１１に直線状結合バー２１，２２で接続される。上記し図示した構成においては、図３に示されるステントの拡張状態では、フープセルセグメントの支柱間のギャップ即ち開口は不均一である。
【００２３】
図２において、左に伸びる直線状結合バー２２は、互いに約１．５１２ｍｍだけ周方向に離間（ｃ）している。フープセルセグメント１２と右に隣接するフレキシブルな接続セグメント１１とを相互接続する右に伸びる直線状結合バー２１と、フープセルセグメント１２と左に隣接するフレキシブルな接続セグメント１１とを相互接続する左に伸びる直線状結合バー２２とは、円周方向に交互に配置されている。しかし図示するように、右に隣接するフレキシブルな接続セグメント１１を左に隣接するフレキシブルな接続セグメント１１に接続する直線状結合バー２２の中心線と直線状結合バー２１の中心線の間の距離Ａ１は、０．８４ｍｍである。円周方向距離Ａ１は、幅広開口２０を含む。最小幅の細長開口１８のみを含む隣接するフレキシブルな相互接続セグメント間の中心線距離Ｂ１は、０．６７２ｍｍである。その結果、距離Ａ１は距離Ｂ１より大きく、周方向のセグメント間の距離が非均一になる。距離Ａ１とＢ１とを合計は、１．５１２ｍｍ（ｃ）となる。
【００２４】
図４は、カニョーレの円筒状ピースから切り出した本発明のステントの他の実施例を示す。ステントは、複数のフレキシブルな接続セグメント１１と、半径方向強度がより大きいフープセルセグメント１２とを有する。図示するように、フレキシブルなセグメント１１は、支柱１４の間のセグメント軸方向の一端と他端との間を変動するスペースで行ったり来たりしてループを形成する蛇行構造を含む。フープセルセグメント１２は、一連の軸方向支柱１６を有し、この軸方向支柱１６は円周方向に沿って均一なスペースをもって縦方向に配置されている。図５からもっともよく分かるように、フープセルセグメント１２は、例えば０．０４７ｍｍの中間開口２３（ｇ３）で離間した軸方向支柱１６を有する。中間開口２３の幅（例：０．０４７ｍｍ）は、図１のステントの細長開口１８の幅（例：０．０２６ｍｍ）と幅広開口２０の幅（例：０．１９４ｍｍ）との間にある。その結果、図４のステントの引っ張りひずみは、図１のステントの引っ張りひずみより遙かに小さい。
【００２５】
図５において、均一の間隔である中間開口２３により、ステントの半径方向の均一な拡張が得られる。直線状結合バー２１，２２は円周方向に離間し、互いに均一に約０．７５６ｍｍだけ離間している。フープセルセグメント１２を隣接するフレキシブルな接続セグメント１１で相互接続する直線状結合バー２１，２２が交互に円周方向に配置されている。しかし、図示するように、右に隣接する接続セグメント１１と左に隣接する接続セグメント１１とを接続する直線状結合バー２１，２２の中心線の間の距離Ａ２は、０．７５６ｍｍである。円周方向距離Ａ２は、０．０４７ｍｍの中間開口２３を含む。全ての中間開口２３を含む隣接するフレキシブルなセグメントを接続する中心線距離Ｂ２もまた０．７５６ｍｍである。その結果、距離Ａ２とＢ２は、円柱方向のバーの間では均一なスペースを有し同一である。Ａ２とＢ２の合計は約１．５１２ｍｍで、Ｃと同一長さである。
【００２６】
図６は、図４，５のステントを拡張した状態を示し、同図においてはフープセルセグメント１２とフレキシブルな接続セグメント１１とが直線状結合バー２１，２２で相互接続された状態を示している。図３、６の全ての支柱と結合バーの幅は十分小さく、ステントをブランチの部位である血管内に配置できるよう、またブランチから血流が十分な量障害を受けずに流出／流入できる程度である。図３の軸方向支柱即ち直線状結合バー２１，２２と比較すると、図６の軸方向支柱即ち直線状結合バー２１，２２は全て長手方向軸の方を向いている。図３のステントの軸方向支柱即ち直線状結合バー２１，２２は捻れており、全ての長手方向が同一方向に向いておらず、軸（長手）方向に対し様々な角度で傾斜しており、拡張／収縮のステップの間、ある程度の支柱の捻れとたわみを引き起こす。軸方向支柱あるいは結合バーのこの捻れにより過剰疲労と早期破損を引き起こす。前述したように、図１のステントのフープセルセグメント１２の軸方向支柱間の不均一なスペースにより、軸方向支柱即ち直線状結合バー２１，２２の捻れを引き起こし、支柱内に好ましくない疲労を引き起こす。これは、特に図１のステントが、パルス状の動きに連続的にさらされるような動脈内のアプリケーションに用いられる場合特にそうである。
【００２７】
図７は、図４，５の部分拡大図で、ステント１０の端部セルセグメント１３にアイレット（小孔）２４が形成されている。具体的にはアイレット（小孔）２４は約０．２３ｍｍの大きさである。このアイレットは、様々な放射線不透過材料（例；金製の球、リベット）がこの開口内に押しつぶされて入れられている。
【００２８】
図８，９を参照すると、図１，４のステントはそれぞれ直径７．００ｍｍまで拡張している。以下の表１は高い半径方向強度を有するフープセルセグメント１２のＡ点、Ｂ点、Ｃ点での最大主引っ張りひずみの概要を表す。この点は最大ひずみの部位である。
表１
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【００２９】
具体例として、図１，８のステントの最大値は約０．０１１９ｍｍ／ｍｍであり、一方図４，９のステントの最大値は約０．００７７ｍｍ／ｍｍである。この値は、図１のステントの引っ張りひずみのそれより約３５％低い。図４，９のステントは、パルス状の事象が発生する血管内のアプリケーションに適したものであり、これにより、ステントは連続的な拡張／収縮のサイクルにさらすことができる。
【００３０】
図１０は、カニョーレの円筒状ピースから切り出した本発明のステント３０の他の実施例の拡大平面図である。
【００３１】
図１９は、図１０のステント３０の端部から見た図である。ステント３０は、その中を軸方向に伸びる通路３５を有する細長部材であるカニョーレ３４をを含む。非拡張状態の細長部材であるカニョーレ３４は、例えば、１．９ｍｍの外径と、１．４７ｍｍの公称内径６３と公称厚さが０．２１５ｍｍの生物適合性材料（例：ステンレススチール、ニチノール）製の壁３６を有する。
【００３２】
図１０に戻って、ステント３０は、複数のフレキシブルな接続セグメント３１と、より高い半径方向強度を有するフープセルセグメント３２とを有し、これらは高いフープ強度を有する前述した端部セルセグメント３３により結合さている。また前述したように、カニョーレは、バルーン拡張型カテーテル用のアップリケーションを有するステンレス製である。ここに説明する他のアップリケーションにおいては、カニョーレは、ニチノールとして市販されているニッケル・チタン合金製で、これは自己拡張型ステントとして採用されている。この具体例として、ステント３０は、公称直径の状態即ち緩和した状態にあるときのニチノール製のカニョーレの断片から切り出され、その後、より大きな直径に拡大される。より大きな直径の拡張状態においてニチノール材料はその拡張状態を保持するよう熱設定（熱処理）される。
【００３３】
図１０に示すように、フレキシブルなセグメントである接続セグメント３１は、複数のフレックスセル支柱５８の間で、フレックスセルセグメントの軸方向の一端から他端に渡って変動するようなスペースを有しながら、行ったり来たりしてループを形成する蛇行構造を有する。フレックスセル支柱５８はそれぞれのＣ型支柱結合湾曲部５９から離間した対となって突出し、その後、非拡張状態において対向端部で収束する。各対向する支柱端は、別のＣ型支柱結合湾曲部５９あるいはＹ型湾曲部６０に合流し、隣接する支柱の対を結合する。かくして最終的に、ステントの円周周囲に円周方向のバンドを構成する。
【００３４】
具体例として、フレックスセル支柱５８は、例えば、０．１４１ｍｍの公称幅６８を有する。最小フレックスセルギャップ６４が、Ｃ型支柱結合湾曲部５９あるいはＹ型湾曲部６０に隣接して形成され、その大きさは、０．０２６ｍｍである。Ｃ型支柱結合湾曲部５９は、例えば、０．２４ｍｍのＣ型曲げ外径６５と、０．１ｍｍのＣ型曲げ内径６６とを有する。Ｙ型湾曲部６０も同様に構成され、同様な寸法を有する。ただし、軸方向支柱即ち直線状結合バー（第２軸方向支柱）４０は、そこから隣接するフープセルセグメント３２の方向（軸方向）に伸びる。結合バー端部半径９９は例えば０．２ｍｍである。
【００３５】
フープセルセグメント３２も蛇行構造を有し、特に、GianturcoＺ型ステント構造として公知のジグ−ザグ構造を有する。特にフープセルセグメント３２は、複数の支柱間に配置された複数の細長いスペースである細長開口３８を有する一連の即ち複数の軸方向支柱３７を有する。軸方向支柱３７はそれらの間に細長い開口、スペース、ギャップをもって半径方向に配置される。これらの開口、スペース、ギャップは円周方向で変化する。これについては後述する。隣接する第１軸方向支柱７２と第２軸方向支柱７３のあるグループ即ち対は、Ｃ型支柱結合湾曲部７１から平行に伸び、近接して好ましくは均一に離間して、狭いスペース、ギャップ、あるいは細長い開口である細長開口７６を規定する。第１軸方向支柱７２と第２軸方向支柱７３の対の他端は、隣接する軸方向支柱の他の曲げ部、相互接続湾曲部で結合する。
【００３６】
ニチノール製カニョーレの壁はレーザーで切断され、軸方向に伸びる複数の軸方向支柱３７とその間にそして複数の自己方向支柱の間に配置される複数の細長い開口である細長開口３８とを形成する。複数の軸方向支柱３７は、第１軸方向支柱３９，第２軸方向支柱４０，第３軸方向支柱４１とを有し、それぞれの端部４２，４３，４４は側面方向で即ち円柱方向でＷ型支柱結合湾曲部４５と相互接続されている。ここでＴ型支柱相互結合は、Ｗ型支柱相互結合とみることもできる。中央の軸方向支柱は、それぞれの端部で隣接する軸方向支柱と側面方向で即ち円周方向で相互接続され、かくしてＴ型相互接続とも称される。第１細長開口４６と第２細長開口４８は、Ｗ型支柱結合湾曲部４５の場所で、それぞれ、第１細長開口端部４７，第２細長開口端部４９で終わる。第１軸方向支柱３９，第３軸方向支柱４１は、０．１４１ｍｍの支柱に沿った均一に伸びるそれぞれ選択された第１幅５０、第２幅５１を有する。
【００３７】
第１軸方向支柱３９，第３軸方向支柱４１のそれぞれの第１幅５０，第２幅５１は、それぞれ半円形をした第１細長開口端部４７，第２細長開口端部４９で、０．０１３ｍｍから０．１５４ｍｍ増加する。この増加は０．０２６ｍｍの直径の円形レーザビームの半径の増加を表す。第２軸方向支柱４０は第２支柱端４３の場所で、例えば０．２５０ｍｍの最大支柱幅７４を有する。この最大支柱幅７４は、例えば０．１６０ｍｍの中央くびれ幅７５にまで減少する。例えば、最大支柱幅７４は、第１細長開口端部４７，第２細長開口端部４９から０．０１３ｍｍの半径アークで、１０．９３ｍｍの半径を有する接線アークまで減少する。これらの接線アークの対が中央くびれ幅７５を構成する。１０．９３ｍｍの半径の接線アークは、第２軸方向支柱４０の他端まで継続し、結合バー端部半径９９と接線で接触する。前述したように、第２軸方向支柱４０は、Ｗ型支柱結合湾曲部４５から接続セグメント３１のＹ型湾曲部６０まで伸びる。
【００３８】
さらに具体例として、フープセルセグメント３２は約２ｍｍの全長６９を有する。同様に、接続セグメント３１も約２ｍｍの全長６７を有する。接続セグメント３１とフープセルセグメント３２との間のスペース７０は約０．１ｍｍである。軸方向支柱３７間の複数の細長開口３８は、公称幅０．０２６ｍｍを有し、これは支柱の長さ方向に渡って通常均一である。ただし、第１軸方向支柱３９と第２軸方向支柱４０との間の幅と、第２軸方向支柱４０と第３軸方向支柱４１との間の幅は、第２軸方向支柱４０のほぼ中点にある中央くびれ幅７５のために増加する。当然のことながら、開口幅は、円筒状レーザビーム故に支柱相互接続部に隣り合う開口端で変化する。ここに示された支柱長さは、６ｍｍと７ｍｍの外径のステントに対するものである。８，９，１０ｍｍの外径のステントはそれぞれ２．２５ｍｍと２．８０ｍｍの支柱長さを有する。
【００３９】
図１１は、図１０のＷ型支柱結合湾曲部４５の拡大図であり。軸方向に伸びた支柱と、円周方向のいずれかの側でＴ型支柱相互接続部に隣接するＣ型支柱結合湾曲部７１とを示す。Ｗ型支柱結合湾曲部４５は、前述したようにそこから軸方向に伸びる第１軸方向支柱３９，第２軸方向支柱４０，第３軸方向支柱４１を有する。同様にＣ型支柱結合湾曲部７１は、そこから軸方向に伸びる第１軸方向支柱７２，第２軸方向支柱７３を有する。Ｗ型支柱結合湾曲部４５は、第１細長開口端部４７から第１相互接続エッジ５３に軸方向に伸びる第１相互接続長さ５２を有する。この第１相互接続長さ５２即ち支柱先端長さは、例えば０．１８ｍｍである。さらにＷ型支柱結合湾曲部４５は、第２細長開口端部４９から支柱相互接続部の第２相互接続エッジ５６まで軸方向に伸びる第２相互接続先端長さ５５を有する。この第２接続長さは、例えば約０．１８ｍｍであり、第１相互接続先端長さ５２と同一長さである。
【００４０】
従って、この構成により、第１細長開口端部４７，第２細長開口端部４９は、カニョーレあるいは細長い部材にそった同一軸位置に位置し、カニョーレが半径方向に拡張する間、ニチノールのような生物適合性材料の引っ張りひずみあるいは伸び量を分散することができる。チップ先端の長さは、同一あるいは異なってもよく、相互接続エッジ５３，５６と、細長開口端部４７，４９の軸方向位置は、それぞれステント、細長い部材あるいはカニョーレの長さ方向に沿って、異なる軸方向位置を有してもよい。
【００４１】
図１１は、Ｗ型支柱結合湾曲部４５の両側に隣接するＣ型支柱結合湾曲部７１を示している。Ｃ型支柱結合湾曲部７１は、そこから軸方向に伸びる第１軸方向支柱７２，第２軸方向支柱７３を有する。第１軸方向支柱７２，第２軸方向支柱７３は、第１軸方向支柱３９，第３軸方向支柱４１と同様に、０．１４１ｍｍの幅と０．０２６ｍｍの均一な細長開口７６を有する。細長開口７６は、Ｃ型支柱結合湾曲部７１に隣接してギャップ端７７を有する。第１軸方向支柱７２，第２軸方向支柱７３は、ギャップ端７７からＣ型曲げ部の７９まで軸方向に伸びる先端長さ７８を有する。特に先端長さ７８は、例えば０．１８ｍｍであり、第１相互接続先端長さ５２，第２相互接続先端長さ５５と同一長さである。この先端長さ７８をステントに沿って同一の軸方向位置にすることにより、フープセルの半径方向の拡張時支柱のひずみを分散するのに役立つ。
【００４２】
図１２は、図１０，１１のステントのＷ型支柱結合湾曲部４５の部分の拡大図で、第１軸方向支柱３９と第２軸方向支柱４０を半径方向に拡張した後の引っ張りひずみあるいは伸びを示している。半径方向に拡張後のひずみは、第１細長開口端部４７の周囲で等ひずみ線８０，８１，８２，８３により示されている。最大引っ張り時の等ひずみ線８３の外側においてはひずみは１％以下である。等ひずみ線８２と８３との間では、ひずみは１％と２％の間で変化する。等ひずみ線８１と８２との間では、ひずみは２％と３％の間で変化する。等ひずみ線８０と８１との間では、ひずみは３％と４％の間で変化する。等ひずみ線８０と第１細長開口端部４７との間のひずみは４％と５．６６２％の間で変化する。第１細長開口端部４７と等ひずみ線８０の周囲では引っ張りひずみあるいは伸びが極めて集中するため、結果としてこの領域で、破損、裂け目、等のクラック（ひび割れ）８４，８５，８６が発生し、等ひずみ線８０と８１の間のような支柱の他の領域に広がる。これらの破損、ひび割れ、裂け目は、熱設定処理のために、より大きな直径へのフープセルの半径方向の拡張から発生し、そしてカニョーレチューブの内側表面の端部でより頻繁に発生する。
【００４３】
この等ひずみ線は、ステント設計（特にＷ型支柱結合湾曲部４５とそこから伸びる支柱の設計）の有限要素法解析によるコンピュータにより生成されたものである。第１支柱と第３支柱の幅と第１先端長さと第２先端長さとはほぼ等しいために、同様なひずみを第２細長開口端部４９でも受ける。有限要素法解析により開口端の高いひずみ集中が明らかになったが、製造工程においてもフープセルの半径方向の拡張後、破損、ひび割れ、裂け目が観測された。第１開口端、第２開口端における破損、ひび割れ、裂け目の発生は、拡張状態のステントで３０％と４０％の間であり、これは異常に低い製造歩留まりといえる。ある種のひび割れは、後続の製造プロセスで砂ブラストあるいは電気研磨で取り除くことができる、しかし、多くの場合それはできず、その結果歩留まりが低くなる。このような異常に低い歩留まりの結果として、Ｗ型支柱結合湾曲部４５とＣ型支柱結合湾曲部７１の設計は、支柱全体に引っ張りひずみが分散し、破損、ひび割れ、裂け目をなくすことが出来ないまでも最小にするよう、評価し修正した。
【００４４】
図１３は、ニチノール製カニョーレの円筒状ピースから切り出したステント３０の他の実施例の拡大平面図である。このステント３０の実施例は図１０のステントに類似するが、異なる点は、Ｗ型支柱結合湾曲部４５と、第１軸方向支柱３９，第２軸方向支柱４０，第３軸方向支柱４１と、それらの間に配置された第１細長開口４６，第２細長開口４８が、図１０，１１，１２とは異なっており、ステントの軸に沿った引っ張りひずみをより分散し、第１細長開口端部４７，第２細長開口端部４９から引っ張りひずみを取り除いている。同様に、接続セグメント３１のＣ型支柱結合湾曲部５９を再設計し、そこでひずみを分散し、非拡張状態のニチノール製カニョーレのレーザカットを改善している。さらに、フープセルセグメントのＣ型支柱結合湾曲部７１と、第１軸方向支柱７２，第２軸方向支柱７３は、支柱のひずみを分散するよう修正再設計されている。
【００４５】
特に、Ｗ型支柱結合湾曲部４５から伸びる第２軸方向支柱４０は、約０．２２４ｍｍの選択された最大支柱幅７４を有する。この最大支柱幅７４は、Ｗ型支柱結合湾曲部４５と接続セグメント３１のＹ型湾曲部６０との間の大部分を均一にのびる幅である。狭い中央くびれ幅７５は、ニチノール製カニョーレのレーザカッティングの間スラグの発生を削除できないまでも最小にするため、この設計では存在しない。Ｔ型相互接続部のひずみの有限要素法解析の示唆するところによれば、第２軸方向支柱４０の幅或いは形状を変更しても、第１軸方向支柱３９，第３軸方向支柱４１の端部が被るひずみに対する影響はあったとしても少ない。端部４２，４３，４４を変更して、フープセルセグメント３２の半径方向の拡張の際、端部４２，４４が被るひずみを均一に分散した。
【００４６】
特に、第１軸方向支柱３９，第３軸方向支柱４１のそれぞれの公称上の第１幅５０，第２幅５１は、それぞれの第１と第３の支柱の部分的長さ５４，５７に少なくともそって第１細長開口端部４７，第２細長開口端部４９に向かって増加している。その結果、第２軸方向支柱４０の第２支柱端４３は、第２支柱端４３の周囲で支柱の両側で内側に向かってテーパがついている。更に、第１細長開口端部４７，第２細長開口端部４９は、拡大して、ステントを半径方向へ拡張後および熱設定後、ステントを均一に砂あるいはグリットでブラストすること、電気研磨することが可能となる。拡大した第１細長開口端部４７，第２細長開口端部４９は、少なくとも部分的に楕円形状をしている。この楕円形状により、第１軸方向支柱３９，第３軸方向支柱４１の引っ張りひずみを減らすかあるいは分散する。これについては後述する。
【００４７】
図１４は、図１３のＷ型支柱結合湾曲部４５の拡大図で、そこから軸方向に伸びる支柱と、円周方向の両側のＴ型支柱相互接続構造に隣接するＣ型支柱結合湾曲部７１を示している。Ｗ型支柱結合湾曲部４５は、前述したように、そこから軸方向に伸びる第１軸方向支柱３９，第２軸方向支柱４０，第３軸方向支柱４１を有する。同様に、Ｃ型支柱結合湾曲部７１は、そこから軸方向に伸びる第１軸方向支柱７２，第２軸方向支柱７３を有する。Ｗ型支柱結合湾曲部４５は、第１細長開口端部４７から第１相互接続エッジ５３に軸方向に伸びる第１相互接続先端長さ５２を有する。この特定の相互接続先端長さは図１０のステントのそれに対し０．０２ｍｍ増加し、例えば、０．２ｍｍである。同様に、Ｗ型支柱結合湾曲部４５は、第２細長開口端部４９から支柱相互接続部の第１細長開口４６まで軸方向に伸びる第２相互接続先端長さ５５を有する。この第２相互接続先端長さ５５の長さは、図１０のステントの第２相互接続部長さに対し増加しており、例えば０．２ｍｍであり、第１相互接続先端長さ５２と同一長さである。この先端長さは、第１と第３の側面支柱の選択された最大幅の１１０％から１３０％の範囲で変動し、この実施例の場合、０．１８７ｍｍから０．２２１ｍｍである。ここに記載した範囲外の大きい値あるいは小さい値は、フープセルの残りの部分のひずみの分散に大きな影響を与える。
【００４８】
ひずみをより良く分散するために軸方向に同様に配置されるが、先端長さである第１相互接続先端長さ５２，第２相互接続先端長さ５５と、エッジ５３，５６と、第１細長開口端部４７，第２細長開口端部４９については、全て大きさを変えステントの軸方向の配置位置をかえることも可能である。第１軸方向支柱３９，第３軸方向支柱４１のそれぞれの第１幅５０，第２幅５１は、開口端第１細長開口端部４７，第２細長開口端部４９の方向に向かって増加しているため、第１相互接続先端長さ５２，第２相互接続先端長さ５５は、例えば、０．０３６ｍｍだけ０．２１４ｍｍの距離に円周方向で近づいている。第１軸方向支柱３９，第３軸方向支柱４１に沿って引っ張りひずみを更に分散し、第１細長開口端部４７，第２細長開口端部４９から取り除くために、第１軸方向支柱３９，第３軸方向支柱４１のそれぞれの第１幅５０，第２幅５１は、０．１７０ｍｍの第１選択幅８７，第２選択幅８８まで増加する。これは、第１幅５０，第２幅５１の公称上の選択幅である０．１４０ｍｍから約０．０３０ｍｍの増加である。選択された最大支柱幅の好ましい範囲は、公称上０．１４０ｍｍの支柱幅を有する２ｍｍ長さの支柱に対しては、０．１５５から０．１８０ｍｍである。
【００４９】
支柱端のこの増加は、第１軸方向支柱３９、第３軸方向支柱４１の少なくとも第１部分長さ５４，第３部分長さ５７に沿ってそれぞれの第１細長開口端部４７，第２細長開口端部４９の方向に向かって行われる。例えば、各第１部分長さ５４，第３部分長さ５７は約０．４ｍｍである。第１部分長さ５４，第３部分長さ５７の好ましい範囲は、２ｍｍの支柱長さに対し、０．２５から０．５ｍｍである。第１部分長さ５４，第３部分長さ５７は、支柱幅の増加した分に沿って、２ｍｍの支柱長さの約２０％に渡って伸びている。この部分長さ５４，５７は、第１軸方向支柱３９，第３軸方向支柱４１の全長の５−３０％であり、好ましくは１２．５−２５％である。しかし最も好ましいことには、長さの増加は、第１軸方向支柱３９、第３軸方向支柱４１の長さの２０％以下に渡って伸びていなければならない。これにより、第１細長開口端部４７，第２細長開口端部４９が被る引っ張りひずみを低下させ分散することができる。これは、支柱の対向端部において、Ｃ型支柱結合湾曲部７１に不要なひずみを分散せずにおこなうことが出来る。
【００５０】
第１細長開口端部４７，第２細長開口端部４９は、図１０のステントの対応する開口端に対し大きくなっている。これにより、製造過程における後続の処理の間、ステントの砂或いはグリットのブラスティングがより均一に行われる。第１細長開口端部４７，第２細長開口端部４９は、それぞれ少なくとも一部は楕円形開口８９，９０を有する。この楕円形開口８９，９０の短軸と長軸のそれぞれは、０．０４ｍｍ、０．１００ｍｍである。楕円形の中心は、開口端から０．０５０ｍｍである。短軸は、開口端近傍の支柱の大きくなっている支柱幅端に直交している。大きくなっている支柱幅は、第１曲線状アーク９７，第３曲線状アーク９８で増加している。この第１曲線状アーク９７，第３曲線状アーク９８はそれぞれ６ｍｍの半径を有する。曲線状アークと楕円形とは接線で接続している。その結果、大きくなった第１幅５０，第２幅５１は、各相互接続部即ち先端長さを円周方向に約０．０１６ｍｍ近づけている。その結果、第１増加幅８７，第２増加幅８８は、０．１７０ｍｍである。幅がこのように増加することにより、ステントの拡張時うけるひずみを分散させ、支柱にそって開口端から消滅させる。第１相互接続先端長さ５２，第２相互接続先端長さ５５は、第１支柱と第３支柱の増加した第１幅と第３幅よりも約１８％大きい。
【００５１】
しかし、相互接続部長さは、選択された支柱幅よりも１０−３０％の範囲、好ましくは１５−２５％の範囲、更に好ましくは約２０％大きい。開口端近傍において、増加した先端長さと増加した支柱幅とを組み合わせることにより、フープセルの半径方向の拡張時に開口端周囲の支柱端部に現れる引っ張りひずみを大幅に低下させることができる。さらに、第１と第３の支柱の選択された幅の増加は、結合バー即ち第２軸方向支柱４０の公称上の選択された幅をその端部で減少させる。有限要素法解析およびステントの実際の製造は、結合バーである第２支柱の引っ張りひずみの増加を示していない。好ましいことに、前述した破損、ひび割れ、裂け目は、なくならないまでもその数を大幅に減らしている。Ｗ型支柱結合湾曲部４５周辺で応力と引っ張りひずみをさらに分散するために、相互接続エッジ５３と５６との間の湾曲部分９１は、凹部半径０．１ｍｍで支柱相互接続部内に約０．０３ｍｍの深さ９４だけ入り込んでいる。
【００５２】
図１４は、Ｗ型支柱結合湾曲部４５の両側に隣接するＣ型支柱結合湾曲部７１を示す。Ｃ型支柱結合湾曲部７１は、そこから軸方向に伸びる第１軸方向支柱７２，第２軸方向支柱７３を有する。第１軸方向支柱７２，第２軸方向支柱７３の選択された幅は、約０．１４０ｍｍのＴ型相互接続支柱の公称上の選択された幅と同一幅を有し、それらの間に均一のギャップである０．０２６ｍｍの細長開口７６を有する。しかし、この設計においては、Ｃ型支柱結合湾曲部７１の先端長さ７８は、図１０のステントのそれに対し大きくなっており例えば約０．２ｍｍである。これは０．０２ｍｍの増加である。先端長さの増加は、第１相互接続先端長さ５２，第２相互接続先端長さ５５のそれを示しており、ギャップ端７７周囲の支柱端が受ける引っ張りひすみのより良好な分散を維持する。
【００５３】
図１５は、図１３のステント３０のＣ型支柱結合湾曲部５９の拡大平面図である。同図において、フレックスセル支柱５８は、接続セグメント３１内でそこから伸びている。最小フレックスセルギャップ６４は、図１０のステントのそれから増加して例えば、０．０７ｍｍである。この増加量は図１０のステントのフレックスセル支柱５８の０．０２６ｍｍのギャップからは大きなものである。ギャップ即ち開口幅のこの増加を容易にするために、Ｃ型曲げ外径６５，Ｃ型曲げ内径６６は変更されている。Ｃ型曲げ外径６５は、０．２４ｍｍから０．２０ｍｍに減少している。さらに具体的に説明すると、Ｃ型曲げ内径６６は、従来の０．１０ｍｍの半径から新たな０．０８ｍｍの半径に減少している。フレックスセル支柱５８の選択された幅は、例えば０．１４０ｍｍで同一である。支柱ギャップとＣ型曲げ半径との組み合わせにより、ステントのレーザ切断の間、スラグをなくすことが出来ないまでも最小にすることができ、さらに、Ｃ型のフレックスセル支柱の相互接続部周囲の支柱のうける引っ張りひずみをより分散できる。
【００５４】
図１６は、図１３，１４のＷ型支柱結合湾曲部４５の拡大平面図であり、第１軸方向支柱３９，第２軸方向支柱４０が半径方向に拡張した後の引っ張りひずみ即ち伸びを表す。フープセルの半径方向拡張後、ひずみは第１細長開口端部４７の周囲に現れ、その周囲の少なくとも部分的な楕円形開口８９に等ひずみ線８１，８２，８３が示されている。等ひずみ線８３の外側においてはひずみは１％以下である。等ひずみ線８２と８３との間では、ひずみは１％と２％の間で変化する。等ひずみ線８１と８２との間では、ひずみは２％と３％の間で変化する。等ひずみ線８１と第１細長開口端部４７との間のひずみは３％と４％の間で変化する。端部４２周囲、特に第１細長開口端部４７の周囲の第１軸方向支柱３９の選択された幅が増加した結果として、支柱中に現れるひずみは、図１０，１１のステントの４％−５．６６％の範囲の高いひずみから減少している。このことは、図１２，１６の２個のステント設計のコンピュータにより生成された有限要素法解析のモデルの比較から明らかである。
【００５５】
その結果、図１３，１４，１５の新たなステントの設計は、第１細長開口端部４７周囲に現れるひずみを４％以下に減少する。その結果、ステントのこの領域において、目立った破損、ひび割れ、裂け目をなくすことができる。このことは、ここに記載した特定のサイズのステントの製造プロセスで確認されている。かくして、ステントの製造歩留まりは、大幅に増加して８５−９０％となった。第１軸方向支柱３９，第３軸方向支柱４１の端部の引っ張りひずみ即ち伸びの等ひずみ線の比較によれば、支柱端部周囲のひずみを更に分散し、４％以上のいかなるひずみも図１６から取り除くことができる。このことは、フープセルの拡張したより大きな直径への拡張状態の間ステントの製造に関し有利である。更に、有限要素法解析によれば、Ｃ型曲げ支柱相互接続部の大幅なひずみの増加は見られず、半径方向の拡張の間、破損、ひび割れ、裂け目を発生させることはない。
【００５６】
図１７は、図１０の本発明のステント３０の他の実施例の拡大平面図である。Ｔ型支柱相互接合部の第１軸方向支柱３９，第３軸方向支柱４１の第１相互接続先端長さ５２，第２相互接続先端長さ５５が太くなった状態を示している。Ｗ型支柱結合湾曲部４５，Ｃ型支柱結合湾曲部７１は、図１０のステントのそれと同じであるが、異なる点は、先端長さ７８にそった第１相互接続先端長さ５２，第２相互接続先端長さ５５は、前の０．１８ｍｍから０．２ｍｍまで増加している点である。このことは、図１３，１４，１５に示したとうりである。Ｗ型支柱結合湾曲部４５とＣ型支柱結合湾曲部７１のこの拡大図により、支柱の先端長さのみの増加と図１０，１１のステントの性能との比較を表している。
【００５７】
図１８は、図１７のＷ型支柱結合湾曲部４５の拡大平面図であり、第１軸方向支柱３９，第２軸方向支柱４０が半径方向に拡張した後の引っ張りひずみ即ち伸びを表す。半径方向拡張後、ひずみは、第１細長開口端部４７の周囲の支柱端部に現れる。このことは、等ひずみ線８０，８１，８２，８３で示されている。等ひずみ線８３の外側においてはひずみは１％以下である。等ひずみ線８２と８３との間では、ひずみは１％と２％の間で変化する。等ひずみ線８１と８２との間では、ひずみは２％と３％の間で変化する。等ひずみ線８０と８１との間のひずみは３％と４％の間で変化する。等ひずみ線８０と第１細長開口端部４７との間のひずみは４％と６．８１４％の間で変化する。図１２のひずみダイグラムと同様に、第１細長開口端部４７の周囲の引っ張りひずみ即ち伸びの高い集中（等ひずみ線８０）がある。その結果、破損、ひび割れ、裂け目例えば、クラック（ひび割れ）８４，８５，８６がこの領域に発生し、等ひずみ線８０と８１の間の支柱の他の領域に伸びる。
【００５８】
これらの破損、ひび割れ、裂け目は、フープセルの熱設定処理をするために大きな直径に拡張する結果として発生する。先端長さを増加させると、図１２と非常によく似た等ひずみ線が得られるが、異なる点は、等ひずみ線８２，８３は第１軸方向支柱３９の長さに渡って少し拡張している点である。しかし、先端長さの増加は、第１細長開口端部４７と等ひずみ線８０との間のひずみ即ち伸びになる。開口端と等ひずみ線８０との間のこの領域の最大引っ張りひずみ即ち最大伸びは６．８１４％である。これに比較されるべきは、図１２のステントの５．６６２％である。これは、ほぼ１．２％のひずみ差であり、これは、この領域で破損、ひび割れ、裂け目の発生確率がより高いことを表す。さらに、このことは、図１３，１４，１５の新たなステント設計のそれに対し１．８６％の増加を表す。このことは、開口端周囲の軸方向支柱の選択された幅を増加させることは、開口端周囲の支柱端のひずみを、引っ張りひずみが高い領域で破損、ひび割れ、裂け目を発生させることのない低レベルにまで減少させることを意味している。図１７のステントの先端長さの増加は、ひずみを拡散させるが、応力集中領域における引っ張りひずみの割合を増加させ、フープセルの半径方向の拡張の間破損、ひび割れ、裂け目の形成を再度容易にしてしまう。しかし、選択した支柱幅の増加に基因して先端長さが増加することは、ステントのパルス状の動きの間、応力とひずみを分散させるのに役立つ。
【００５９】
図２０は、図１３，１４の線２０，２１に沿った拡大断面図である。ステント３０の拡大断面図は、第１細長開口４６，第２細長開口４８の少なくとも部分的な楕円形開口８９，９０の短軸に沿ったものである。この断面図は、カニョーレチューブの内径に沿って選択された幅とは異なるカニョーレチューブの外径に沿って選択された幅を有する第１軸方向支柱３９，第２軸方向支柱４０，第３軸方向支柱４１を示す。同様に、第１細長開口４６，第２細長開口端部４８は、例えば、レーザビームを用いてカニョーレチューブから切断されたものであるため、カニョーレチューブの外径における細長い開口の幅は、カニョーレチューブの内径に沿った細長い開口の幅より大きい。特に、第１軸方向支柱３９は、例えば０．１５１ｍｍの選択された支柱外径幅１０７と、０．１０９ｍｍの選択された支柱内径幅１００とを有する。
【００６０】
内径と外径における選択された支柱幅の差は、レーザビームをカニョーレチューブの中心軸に向けながら、カニョーレチューブをレーザビームで切断することが原因である。同様に、第３軸方向支柱４１は、０．１５１ｍｍの支柱外径幅１０９と、０．１０９ｍｍの支柱内径幅１０２とを有する。第２軸方向支柱４０は、０．１７６ｍｍの支柱外径幅１０８と、０．１３５ｍｍの支柱内径幅１０１とを有する。外径における選択されたより大きな支柱幅は、内径における選択された支柱幅より大きいが、これは、カニョーレチューブを円筒状にレーザビームで切断することが原因である。その結果、カニョーレチューブの内径に沿った支柱の選択された幅の方が、カニョーレチューブの外径に沿った支柱の選択された幅より小さい。この幅の差が、カニョーレチューブをステントの製造工程においてより大きな直径に拡張する時に、カニョーレチューブの内径に沿った支柱の幅を破損、ひび割れ、裂け目により敏感にさせる。
【００６１】
図２１は、図２０のステント３０の拡大部分断面図である。第１軸方向支柱３９は、選択された支柱外径幅１０７と支柱内径幅１００とを有する。前述したように、内径の支柱幅の外径の支柱幅に対する第１支柱幅比がかくして決定される。内径支柱幅に対し０．１０９ｍｍを、外径支柱幅に対し０．１５１ｍｍのサンプル寸法を用いると、第１支柱幅比は、０．７２１８５となる。第１支柱の均一な選択された幅である第１幅５０に沿うと、外径の選択された幅は０．１４０ｍｍで、内径の選択された幅は０．０９８ｍｍとなる。かくして、支柱の均一な幅部分に沿った第１支柱幅比は０．７００となる。０．７００と０．７２１８５の２つの比の値を比較すると、外径における選択された幅に対する内径の選択された幅の増加は約３％であることを示している。この内径の幅の増加は、製造中のステントの半径方向の拡張の間うける引っ張りひずみの分散に役立つ。幅が僅かに増加したにすぎないように見えるが、この増加は、支柱の相互接続部における開口端周囲に現れる破損、ひび割れ、裂け目の発生の差となりうる。この数字は支柱外径幅１０９と支柱内径幅１０２とを比較した時に、第３軸方向支柱４１のそれにも適用可能である。
【００６２】
外径における選択された幅と内径における選択された幅との別の比較は、第２軸方向支柱４０のそれである。ステントのこの実施例においては、第２支柱の幅は、支柱相互接続部方向に向かって減少している。第２軸方向支柱４０の選択された均一幅である最大支柱幅７４にそって、外径における選択された幅は、約０．２２３ｍｍであり、内径における選択された幅は、０．１８ｍｍである。外径における選択された幅の内径における選択された幅に対する比率は０．８１１６である。楕円形状の軸方向開口の短軸に沿った第２軸方向支柱４０の支柱外径幅１０８は０．１７６ｍｍである。同一断面の内径における選択された幅は、０．１３５ｍｍである。従って、内径と外径の選択された支柱の幅の比率は０．７６７である。かくして選択された支柱幅の比率は、ステントの楕円形状の開口をとうり減少する。第２支柱はたとえあったとしても非常に小さな限界的な引っ張りひずみしか受けないために、この比率の減少は目立った悪影響を与えない。
【００６３】
次に、第１細長開口４６，第２細長開口４８の外径と内径について検討する。製造中、レーザビームで、内径幅１０３，外径幅１０５と内径幅１０４，外径幅１０６で、０．０２６ｍｍの１個の貫通孔を形成する。内径と外径の幅が同一であるため、この２つの比率は１である。第１細長開口４６，第２細長開口４８の端部周囲の開口の楕円形状部分をとうして、レーザビームをその場に保持し、カニョーレチューブを回転させて楕円形開口８９，９０の形成を促進する。その結果、第１細長開口４６の外径幅１０５は、約０．０４０ｍｍである。一方、第１細長開口４６の内径幅１０３は、０．０３７ｍｍである。かくして、少なくとも部分的に楕円形状の開口の短軸をとうした開口の内径幅の外径幅に対する比率は、１以下で特に０．９２５である。この比率の減少により、第１支柱幅比率が増加する。このことは、第２細長開口４８の内径幅１０４と外径幅１０６についても当てはまる。点線１１０は、カニョーレチューブを切断する間、レーザビームの均一な円筒状の幅を表す。
【００６４】
図２２は、本発明のステント１１５に切り込まれた複数の異なった細長開口１１１−１１４を示す。細長開口１１１の一端には、円形開口１１６が形成され、これが２つのとがったエッジ１２０，１２１を形成する。細長い開口の端部にあるこれらのとがった端部はステントの製造中半径方向の拡張の間、そこに現れる破損、ひび割れ、裂け目に敏感である（破損し易い）。これは、この場所で引っ張りひずみが集中することが原因である。かくして、細長い開口即ちスロット幅を単純に増加するだけでは、特に円筒形状のその場所に集中した引っ張りひずみの問題を解決することにはならない。細長開口１１２の場所にある楕円形開口１１７もまた２つのシャープなエッジ１２２，１２３を形成する。
【００６５】
これらのシャープなエッジ１２２，１２３は、とがったエッジ１２０，１２１として示されていないが、ステントの半径方向の拡張の間集中引っ張りひずみに敏感である。細長開口１１３の楕円形開口１１８は、細長開口１１３に接しながら統合する（なめらかにつながる）。かくして、引っ張りひずみの集中を避けるために、好ましくないエッジは支柱から取り除かれている。エッジ１２４は湾曲しているが、Ｔ型相互接続部のバーに沿っているので、ステントが製造中に半径方向に拡張した時には、引っ張りひずみの集中を受けることはない。細長開口１１４の楕円形開口１１９は、楕円形開口１１９が細長開口１１４に接して統合する（なめらかにつながる）。これにより、半径方向の拡張の間引っ張りひずみが集中するエッジを削除することが出来る。更に、細長開口１１４は、Ｔ型支柱相互接続部の側面支柱を幅を増やすために、楕円形開口１１８の方向に向けて湾曲している。
【００６６】
上記したステントは本発明の単なる一実施例であり、本発明の範囲と精神を離れることなく、他の形態のステントを想到することができる。特に、ここに開示したステントの様々な軸方向支柱は通常軸方向に伸び、大部分均一の幅を有することが特徴である。しかし、幅は、支柱端あるいはその端間のいずれかの場所で支柱の長さ方向にそって変化させることは可能である。これは、半径方向の拡張とパルス状の拡張／収縮の間、支柱の長さにそって引っ張りひずみを分散するためである。
【００６７】
支柱の幅を単に変化させることは、その端部からひずみを分散さえることに役立つ。しかし、フープフレックスセルセグメントは円周状をしており、支柱の端部において、ひずみを減少させることは、同じあるいは別の相互接続支柱の他端のひずみを増加させてしまう。軸方向支柱の端部は、Ｔ型相互接続部で増加するが、破損、ひび割れ、裂け目の原因となるような過剰のひずみを最小化する。Ｔ型接続部の先端長さも変化させることができ、特に支柱端部の幅を選択的に増加させながら長くする。これら２つの寸法は細長い開口の半径を変化させたり丸めたりして、半径方向の拡張の間、被るひずみを低減する。Ｔ型相互接続部支柱の反対端部は、その先端幅を増加させ、支柱の長さ方向にそってひずみを分散させる。Ｔ型相互接続部は、軸方向支柱即ち結合バーは引っ張りひずみがない、あるいはその影響を受けない。従って、隣接する支柱の先端長さと幅と半径を組み合わせて調整することは、半径方向に拡張可能なセグメントの周囲のいかなる点でも受け入れ可能なひずみを生成できるよう変更できる。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】カニョーレの円筒状片から切り出した本発明のステントの一実施例の平面図。
【図２】図１のステントのセグメントの拡大図。
【図３】拡張状態の図１のステントの側面図。
【図４】カニョーレの円筒状片から切り出した本発明のステントの他の実施例の平面図。
【図５】均一に離間した結合バーを具備した図１のステントのセグメントの拡大図。
【図６】フープセルセグメントとフレキシブルな相互接続セグメントが軸方向支柱即ち結合バーで相互接続された図５のステントの拡大断面図。
【図７】ステントの端部セルに小穴が形成された図４，５のステントのセグメントの平面図。
【図８】拡張状態の図１のステントの側面図。
【図９】拡張状態の図４のステントの側面図。
【図１０】カニョーレの円筒状片から切り出した本発明のステントのさらに別の実施例の拡大平面図。
【図１１】図１０のステントのフープセルセグメントのＴ型支柱結合部あるいはＣ型支柱結合部を表す拡大平面図。
【図１２】半径方向に拡張後の引っ張りひずみを表す、図１０、１１のステントのＴ型支柱結合部の部分拡大平面図。
【図１３】カニョーレの円筒状片から切り出した本発明のステントのさらに別の実施例の拡大平面図。
【図１４】図１３のステントのフープセルセグメントのＴ型支柱結合部あるいはＣ型支柱結合部を表す拡大平面図。
【図１５】図１３のステントのフレックスセルセグメントのＣ型曲げ部を表す拡大平面図。
【図１６】半径方向に拡張後の引っ張りひずみを表す、図１３、１４のステントのＴ型支柱結合部の部分拡大平面図。
【図１７】Ｔ型支柱結合部とＣ型支柱結合部の支柱の先端長さを増やした、本発明のステントのフープセルセグメントのＴ型支柱結合部とＣ型支柱結合部の他の実施例の拡大平面図。
【図１８】半径方向に拡張後の引っ張りひずみを表す、図１７のステントのＴ型支柱結合部の部分拡大平面図。
【図１９】図１０のステントの端面図。
【図２０】図１３の線２０，２１に沿って切断した拡大断面図。
【図２１】楕円形をした細長開口の短軸に沿って切断した図２０のステントの拡大部分断面図。
【図２２】引っ張りひずみの集中を以下に減らすかを示すために、様々な端部形状をした複数の細長開口を表す図。
【符号の説明】
【００６９】
１０  ステント
１１、３１  接続セグメント
１２、３２  フープセルセグメント
１３、３３  端部セルセグメント
１４  支柱
１５、１７、１９、５９、７１  Ｃ型支柱結合湾曲部
１６、３７  軸方向支柱
１８、３８、７６  細長開口
２０  幅広開口
２１、２２、４０  直線状結合バー
２３  中間開口
２４  アイレット（小孔）
２５、２６、４５  Ｗ型支柱結合湾曲部
３０  ステント
３４  カニョーレ
３５  通路
３６  壁
３９  第１軸方向支柱
４０  第２軸方向支柱
４１  第３軸方向支柱
４２，４３，４４  端部
４６  第１細長開口
４７  第１細長開口端部
４８  第２細長開口
４９  第２細長開口端部
５０  第１幅
５１  第２幅
５２  第１相互接続先端長さ
５５  第２相互接続先端長さ
５３  第１相互接続エッジ
５６  第２相互接続エッジ
５４  第１部分長さ
５７  第３部分長さ
５８  フレックスセル支柱
６０  Ｙ型湾曲部
６３  内径
６４  最小フレックスセルギャップ
６５  Ｃ型曲げ外径
６６  Ｃ型曲げ内径
６８  公称幅
６７，６９  全長
７０  スペース
７２  第１軸方向支柱
７３  第２軸方向支柱
７４  最大幅
７５  中央くびれ幅
７８  先端長さ
８０，８１，８２，８３  等ひずみ線
８４，８５，８６  クラック（ひび割れ）
８７  第１増加幅
８８  第２増加幅
８９，９０  楕円形開口
９７  第１曲線状アーク
９８  第３曲線状アーク
９９  結合バー端部半径
１００、１０１，１０２  支柱内径幅
１０３，１０４  内径幅
１０５，１０６  外径幅
１０７、１０８，１０９  支柱外径幅
１１１、１１２，１１３、１１４  細長開口
１１５  ステント
１１６  円形開口
１１７、１１８、１１９  楕円形開口
１２０、１２１  とがったエッジ
１２２、１２３  とがったエッジ
１２４  エッジ
【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
2005505345.tif 000056
2005505345.tif 000057
【国際調査報告】
2005505345.tif 000058
2005505345.tif 000059