(57)【要約】本発明は２個の最小侵略的治療手順、特に充血心臓病のためのものであり、かつそのような手順のための器具およびシステムを目指している。ひとつの手順は患者の心臓頂点の左心室壁を通るバルブ付き通路を提供し、バルブ付き通路を通して患者の心臓バルブ、例えば僧帽弁を蝶ネクタイ構造で連結するために装置を進めてバルブからの噴き返しを阻止または最小化する。第２の手順はペースリードおよびペースリード移植器具を患者の胸内のトロカールを通して進めかつペースリードを患者の心臓壁の露出した心外膜上に移植する工程を備えている。ペースリードは心臓壁内に固着される貫通電極を有する。ひとつまたは双方の手順はＣＨＦ付き患者に適用され得る。これらの手順のための改良された器具は最小侵略的把持器具を備え、この器具は連結部材および他の装置を器具を通してその先端へ進めるためのインナールーメンを有する。他の改良された器具はペースリード移植装置を含み、その先端部により露出した心臓壁に取り外し可能に固着されてペースリード電極の心臓壁内への貫通を容易にする。他の改良された装置は人工索のバルブ片コネクターを備えている。
2005534347.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
左心室からの僧帽弁噴き返しを有する患者の心臓の最小侵略的処置方法であって：
ａ．患者の左心室の一部を区画している患者の左心室壁内に小さい通路を形成し；
ｂ．左心室壁内に形成された通路内にバルブを着座させ；
ｃ．把持器具をバルブを通して左心室内へ進め；
ｄ．バルブ片スタビライザー部材をバルブを通し、左心室を通し、僧帽弁を通して僧帽弁に対して先端側の左心房内へ前進させ；
ｅ．スタビライザー部材を左心房内で膨張させかつ僧帽弁のバルブ片に係合させかつバルブ片を把持位置へ案内し；
ｆ．把持位置内のバルブ片を把持器具により把持し；かつ
ｇ．把持されたバルブ片の自由エッジ同士を少なくとも１個の連結部材で固着する工程を包含している、方法。
【請求項２】
着座したバルブが左心室内外への装置の通過を許容しかつ左心室からの血液流を最小化する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
人工索の一端が連結部材に固着されかつ索の第２端部が心室壁に固着されて僧帽弁を所望位置に保持するようにした、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
索が心室壁の外側に固着されている、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
索が心室壁内の着座バルブを通過している、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
索が非従順である、請求項３に記載の方法。
【請求項７】
索がナイロン、ポリエチレン  テレフタレート、およびポリテトラフルオロエチレンの群から選ばれた非従順材料で形成されている、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
把持器具がインナールーメンを備えかつバルブ片スタビライザー部材が患者の心臓内へ進められる時スタビライザー部材が把持器具のインナールーメンを通過するように形成されている、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
把持器具がインナー溝付きの対向把持あご部を備えており、上記両溝は連結部材がその中で先端側へ前進する時にバルブ片連結部材を閉じるために先端側へ小寸法となるようにテーパーが付けられている、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
不充分な出力を提供する左心室を有する患者の心臓の最小侵略的処置方法であって：
ａ．左心室の一部を区画している患者の心臓壁外側領域を露出し；
ｂ．貫通電極付きのペースリードを患者の胸キャビテイー内の小さい開口を通して患者の心臓壁の露出領域へ進め；
ｃ．心臓壁内の貫通電極で患者の心臓壁の露出領域に対してペースリードを固着し；かつ
ｄ．電気的パルスをペースリードの貫通電極へ供給してペースリードが内部に固着されている心臓壁の収縮を制御する工程を包含している、方法。
【請求項１１】
トロカールが患者の胸内の小さい開口内に配置されて患者の胸キャビテイーへの接近を得るようにした、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
電気的パルスが患者の左心室の収縮の制御に充分な周波数、持続時間、電流および電圧を有していて心室の出力を増すようにした、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
第２のペースリードが患者の心臓の右心室内に配置され、かつ電気的パルスが第２ペースリードの先端部上の電極から放射され上記パルスが右心室の収縮の制御に充分な周波数、持続時間、電流および電圧を有していて右心室の出力を増すようにした、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
少なくとも部分的には僧帽弁を通しての噴き返しおよび心室収縮同期の乱れを来す心室伝導遅れに起因する充血心臓病付きの患者の心臓の処置方法であって：
ａ．部分的に患者の左心室を区画している患者の左心室壁内に小さい通路を形成し；
ｂ．左心室壁内に形成された通路内にバルブを着座させ；
ｃ．把持器具をバルブを通して左心室内へ進め；
ｄ．拡張可能な部材をバルブを通し、左心室を通し、僧帽弁を通して僧帽弁に対して先端側の左心房内へ前進させ；
ｅ．拡張可能な部材を左心房内で膨張させかつ僧帽弁のバルブ片に係合させかつバルブ片を把持位置へ案内し；
ｆ．把持位置内のバルブ片を把持器具により把持し；かつ
ｇ．把持されたバルブ片の自由エッジ同士を１個またはそれより多い連結部材で固着し；
ｈ．左心室の一部を区画している患者の心臓壁の外部領域を露出し；
ｉ．貫通電極付きのペースリードを患者の胸キャビテイーを通して患者の心臓壁の露出領域へ進め；
ｊ．心臓壁内の貫通電極で患者の心臓壁の露出領域に対してペースリードを固着し；かつ
ｋ．電気的パルスをペースリードの貫通電極へ供給してペースリードが内部に固着されている心臓壁の収縮を制御する工程を包含している、方法。
【請求項１５】
心臓バルブ噴き返しを有する患者の心臓の処置のための最小侵略的システムであって：
ａ．患者の心臓壁を通して形成された通路内に固着されるように形成されたバルブであって、それを通して通路が形成されている心臓壁により部分的に区画されている患者の心臓のチャンバー内への器具通路を形成しているバルブ；
ｂ．患者の心臓のチャンバー内への通路内に固着されたバルブを通して延びかつバルブ片を把持するように形成された少なくとも２個の把持部材を有する組織把持器具；および
ｃ．バルブ片の自由エッジを連結するための組織連結部材を包含している、システム。
【請求項１６】
把持器具の把持あご部がバルブ片を自由エッジで把持するように形成され、バルブ自由エッジは連結部材で互いの固着を容易にするように配置されている、請求項１５に記載の最小侵略的システム。
【請求項１７】
バルブ片に噛み合いかつバルブ片を把持位置に保持するためのスタビライザー部材を備えている、請求項１５に記載の最小侵略的システム。
【請求項１８】
スタビライザー部材がバルーンカテーテルである、請求項１７に記載の最小侵略的システム。
【請求項１９】
バルーンカテーテルがその先端部上に膨張可能なバルーンを有する、請求項１８に記載の最小侵略的システム。
【請求項２０】
バルーンが従順または半従順重合材料で形成されている、請求項１９に記載の最小侵略的システム。
【請求項２１】
不充分な出力を提供するチャンバーを有する患者の心臓を処置するための最小侵略的システムであって、ペースリードの貫通電極を不充分な出力を提供する患者の心臓チャンバーの一部を区画している患者の自由心室壁の露出領域内に固着することによるシステムにおいて：
ａ．基端部、患者の胸内の小さい開口を通過するように形成された先端部、放出チューブを通して先端部へ延びかつペースリードをスライド可能に形成されたインナールーメンとを有する伸長放出チューブ；
ｂ．放出チューブの先端部を患者の心臓壁の露出領域に対して着脱可能に固着する放出チューブの先端部上の固着ポッド；および
ｃ．放出チューブと協働しかつペースリードと噛み合うように形成されかつペースリードの貫通電極を患者心臓の露出壁内に駆動して貫通電極を心臓壁内に確保する駆動部材とを包含している、システム。
【請求項２２】
放出チューブが拡張された先端部を備えている、請求項２１に記載の最小侵略的システム。
【請求項２３】
駆動部材が放出チューブの拡張された先端部内に配置された膨張可能なバルーンである、請求項２２に記載の最小侵略的システム。
【請求項２４】
バルーンが長手方向に膨張可能である、請求項２３に記載の最小侵略的システム。
【請求項２５】
不充分な出力を提供するチャンバーを有する患者の心臓の処置のための最小侵略的システムであって：
ａ．患者の心臓壁を通して形成された通路内に固着されるように形成されたバルブであって、それを通して通路が形成されている心臓壁により部分的に区画されている患者の心臓のチャンバー内への器具通路を提供しているバルブ；
ｂ．患者の心臓のチャンバー内へバルブを通して延びかつバルブ片を把持するように形成された組織把持器具；
ｃ．バルブ片の少なくとも１個の自由エッジに対して１個またはそれより多い連結部材を固着するためにバルブを通して前進可能な組織固着アセンブリー；
ｄ．患者の胸内の小さい開口を通して患者の胸のキャビテイー内へ進められかつ患者の心臓の外側領域に固着されるように形成されたペースリード；および
ｅ．ペースリードの貫通電極に固着された一端と電気的パルス源に連結されるように形成された他端とを有する電気的パルス伝達部材とを包含している、システム。
【請求項２６】
噴き返し心臓バルブを備えた充血心臓病を有する患者の処置のためのシステムであって：
ａ．患者の噴き返し心臓バルブのバルブ片の自由エッジを互いに固着するための連結部材；および
ｂ．連結部材に固着された一端と心臓壁に対して固着されるように形成された一端を有する少なくとも１個の索を包含している、システム。
【請求項２７】
索が非従順重合材料で形成されている、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
重合索がポリテトラフルオロエチレンで形成されかつ約１ないし３ｍｍの横断寸法を備えている、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
患者心臓の自由壁の露出領域に対してペースリードを装着するための最小侵略的システムであって：
ａ．基端部、基端部内のポート、先端部、先端部内のポート、基端部から先端部へ延びかつ両ポートを液密に連通しているインナールーメン、および放出チューブの先端部を患者の自由心臓壁の外側領域に対して取り外し可能に固着するための先端部上の固着ポッドとを有する放出チューブ；
ｂ．放出チューブのインナールーメン内にスライド可能に配置されたペースリード、このペースリードは先端部上に貫通電極を備え、この電極は露出領域の患者の心臓壁内に固着可能であり、貫通電極に対しては基端のリード先端部のカラーを備えている；
ｃ．放出チューブの先端部上の駆動部材、これはリードの先端部分上のカラーに噛み合いかつリードを先端側へ駆動しかつリードの電極を患者心臓の露出領域の心臓壁内に駆動する駆動部材とを包含しているシステム。
【請求項３０】
駆動部材が放出チューブの先端部の膨張可能部材でありリードの先端部分上のカラーに係合するように先端側へ拡張可能であり貫通電極を心臓壁の露出領域内に駆動する、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
放出チューブが放出チューブの先端部分に対して基端側の部分より大きい横断寸法の先端部分を有する、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
放出チューブの先端部の内側寸法が約５ないし１５ｍｍの範囲にある、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
放出チューブの先端部分が約５ないし約４０ｍｍ延びる拡大横断寸法部を有している、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３４】
固着ポッドが真空源と液密に連通されるように形成されたインナーチャンバーを備えている、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３５】
固着ポッドが放出チューブの先端部周りに延びている、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
ＣＨＦを有する患者の処置方法であって：
ａ．その先端部上にパルス放出電極を有するペースリードを備え；
ｂ．患者の胸内のトロカールを通してペースリードを進め、最大横断寸法がインナールーメンと共に２０ｍｍ以内とされ；
ｃ．ペースリードの先端部上に患者の左心室の一部を区画する患者の心臓の自由壁内を占めるようにパルス放出電極を固着し；かつ
ｄ．電極から電気的パルスを放出して患者の左心室の収縮を調整し左心室からの血液流を増す工程を包含している、方法。
【請求項３７】
心臓バルブ噴き返しを有する患者の心臓の処置のための最小侵略的システムであって：
ａ．患者の心臓壁を通して形成された通路内に固着されるように形成されたバルブであって、それを通して通路が形成されている心臓壁により部分的に区画されている患者の心臓のチャンバー内への器具通路を提供しているバルブ；
ｂ．患者の心臓のチャンバー内へバルブを通して延びかつバルブ片を把持するように形成された組織把持手段；
ｃ．バルブ片の自由エッジを連結する手段を包含している、システム。
【請求項３８】
不充分な出力を提供するチャンバーを有する患者の心臓を処置するための最小侵略的システムであって、ペースリードの貫通電極を不充分な出力を提供する患者の心臓チャンバーの一部を区画している患者の自由心室壁の露出領域内に固着することによるシステムにおいて： 
ａ．基端部、患者の胸内の小さい開口を通過するように形成された先端部
、放出チューブを通して先端部へ延びかつペースリードをスライド可能に受けるように形成されたインナールーメンを有する伸長筒状放出手段；
ｂ．放出チューブの先端部を患者の自由心臓壁の外側領域に対して取り外し可能に固着するための放出チューブ先端部上の手段；
ｃ．放出チューブと協働してペースリードと噛み合いかつペースリードの貫通電極を患者の心臓の露出壁内に駆動して貫通電極を心臓壁内に固着する手段を包含しているシステム。
【請求項３９】
ＣＨＦを有する患者の処置のための最小侵略的システムであって：
ａ．患者の左心室の一部を区画している自由心室壁内の通路を通してＣＨＦ患者の左心室に接近するためのバルブ手段；
ｂ．患者の僧帽弁の自由エッジを蝶ネクタイ構造で患者の左心室内から固着するための手段；および
ｃ．患者の左心室の一部を区画しているＣＨＦ患者の自由心臓壁の領域内に固着された貫通電極および基端部を備えこの基端部が患者の自由壁を貫通電極を通して患者の左心室の調整に好適なように電源に電気的に接続されるように形成されている調整手段とを包含している、システム。
【請求項４０】
ＣＨＦを有する患者の処置のための最小侵略的方法であって：
ａ．患者の左心室の一部を区画している自由心室壁内のバルブ付き通路を通してＣＨＦ患者の左心室に接近し；
ｂ．患者の僧帽弁の自由エッジを蝶ネクタイ構造で患者の左心室内から自由心室壁内のバルブ付き通路を通過する装置により互いに固着し；
ｃ．患者の左心室の一部を区画しているＣＨＦ患者の自由心臓壁の領域内にペースリードの貫通電極を固着し；かつ
ｄ．電源から電気的パルスをペースリードから患者の自由壁へ放出して患者の左心室を好適に調整する工程を包含している、方法。
【請求項４１】
連結部材でバルブ片を互いに固着する最小侵略的把持器具であって：
ａ．組織を把持するように形成された少なくとも１対の対向あご部；
ｂ．１対の対向ハンドルであって、かくハンドルがあご部のひとつに操作可能に連結されているハンドル；および
ｃ．連結部材をスライド可能に支持するように形成されたインナールーメンを有する伸長シャフトとを包含している、器具。
【請求項４２】
少なくともあご部のひとつがテーパー付き溝を備えており、その溝は連結部材がインナールーメンを通して対向あご部へ先端側へ前進する時少なくとも部分的に閉ざされる、請求項４１に記載の把持器具。
【請求項４３】
連結部材が１個の開放先端部および閉じた１個の基端部を備えている、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４４】
人工索が連結部材の閉じた基端部に固着されている、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
人工索が連結された１個またはそれより多いバルブ片と心臓壁の間を延びるように形成されている、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
人工索が非順応重合材料で形成されている、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４７】
電気パルス伝達用伸長部材を包含しているペースリードであって、伸長部材が電気パルス源に電気伝導関係で連結されるように形成された基端部、および電極が移植される組織からの電極の脱出に抵抗する１個またはそれより多い返り付きの組織貫通電極を有する先端部とを備えている、ペースリード。
【請求項４８】
組織貫通電極が矢形を備えている、請求項４７に記載のペースリード。
【請求項４９】
組織貫通電極が釣り針形を備えている、請求項４７に記載のペースリード。
【請求項５０】
ＣＨＦを有する患者の処置のための最小侵略的方法であって：
ａ．患者の左心室の一部を区画している自由心室壁内のバルブ付き通路を通してＣＨＦ患者の左心室に接近し；
ｂ．患者の僧帽弁の自由エッジを蝶ネクタイ構造で患者の左心室内から自由心室壁内のバルブ付き通路を通過する装置により互いに固着し；
ｃ．患者の左心室の一部を区画しているＣＨＦ患者の自由心臓壁の領域内にペースリードの貫通電極を固着し；かつ
ｄ．電源から電気的パルスをペースリードから患者の自由壁へ放出して患者の左心室を好適に調整する工程を包含している、方法。
【請求項５１】
左心室からの僧帽弁噴き返しを有する患者の心臓の最小侵略的処置方法であって：
ａ．患者の左心室の一部を区画している患者の左心室壁内に小さい通路を形成し；
ｂ．左心室壁内に形成された通路内にバルブを着座させ；
ｃ．把持器具をバルブを通して左心室内へ進め；
ｄ．バルブ片スタビライザー部材をバルブを通し、左心室を通し、僧帽弁を通して僧帽弁に対して先端側の左心房内へ前進させ；
ｅ．スタビライザー部材を左心房内で膨張させかつ僧帽弁のバルブ片に係合させかつバルブ片を把持位置へ案内し；
ｆ．把持位置内のバルブ片を把持器具により把持し；かつ
ｇ．把持されたバルブ片の自由エッジ同士を少なくとも１個の連結部材で固着する工程を包含している、方法。
【請求項５２】
不充分な出力を提供する左心室を有する患者の心臓の最小侵略的処置方法であって：
ａ．左心室の一部を区画している患者の心臓壁外側領域を露出し；
ｂ．貫通電極付きのペースリードを患者の胸キャビテイー内の小さい開口を通して患者の心臓壁の露出領域へ進め；
ｃ．心臓壁内の貫通電極で患者の心臓壁の露出領域に対してペースリードを固着し；かつ
ｄ．電気的パルスをペースリードの貫通電極へ供給してペースリードが内部に固着されている心臓壁の収縮を制御する工程を包含している、方法。
【請求項５３】
噴き返し心臓バルブを有する患者の最小侵略的処置方法であって：
ａ．患者の噴き返し心臓バルブの自由エッジを蝶ネクタイ構造で患者の心臓内から互いに固着し；かつ
ｂ．人工索の一端を心臓バルブの自由エッジに固着しかつ他端を心臓チャンバーの一部を区画している心臓壁に固着する工程を包含している、方法。
【請求項５４】
患者の心臓チャンバーに噴き返し心臓バルブと液密状態で接近しかつ心臓バルブの自由エッジを互いに心臓チャンバー内から固着する工程を備えた、請求項５３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は患者の心臓治療方法およびそのような方法のための装置およびシステムを意図している。本発明は充血心臓病（ＣＨＦ）の症状を被っている患者、および特に僧帽弁噴き返し（ＭＶＲ）を示しているＣＨＦ患者および／または右および／または左心室の同期緊縮の乱れをもたらす心室伝導遅れを示す患者の処置に特に適している。
【背景技術】
【０００２】
この出願は２００２年１１月１５日付けの出願Ｎｏ．１０／２９５，３９０の一部継続出願であり、これは２００１年１２月８日付けの仮出願Ｎｏ．６０／３４０，０６２、２００２年３月２０日付けの仮出願Ｎｏ．６０／３６５，９１８、および２００２年４月４日付け仮出願Ｎｏ．６０／３６９，９８８に関連しかつ優先権を主張するものである。これらの出願の全内容は関連資料として合体されている。
【０００３】
米国にはＣＨＦの被害を被っている５００万人以上の患者がおりかつ毎年７０万件以上の新たなＣＨＦ事案が有る。これらの患者の多くにとって医学的治療は充分に成功してはいない。最近の経過はＣＨＦ患者の多数が経皮心室ペーシングから効果を得ており、そこではペースリードが経皮的に導入されかつ患者の脈管構造内をリードが患者の心臓の空洞内に配置されるまで進められる。しかしながら、心室ペーシングは各種の理由のためにかなりの数のＣＨＦ患者にとっては有効ではないことが分かった。例えば、多数の治療においては心臓空洞には拡大した心筋症（ＣＨＦを伴う心臓の変形）のせいでカニューレを挿入することができずかつ、心臓空洞にカニューレを挿入できても、ペースリードがはがされてそれらが無効とされ得る。
【０００４】
多くのＣＨＦ患者では、彼らの心室噴出部分は僧帽弁噴き返し（ＭＲ）のせいで減少させられ、これも拡大した心筋症に起因する。ＭＲは更に心筋症を悪化させＭＲの悪化を来す。またＭＲはバルブ片から乳頭状筋肉へ延びる索の破断をもたらし、バルブの完全な閉塞を阻止し得る。
【０００５】
ＭＲのための僧帽弁の外科処置には典型的にはバルブの基端部へのバルブ支持リングの配置が含まれる。僧帽弁における最近の進歩には僧帽弁片の自由エッジ相互を縫合、ステープルおよび同種のもの、通常“蝶ネクタイ”または“エッジ対エッジ”技術を呼ばれている手段により固着することが含まれている。これらの処置は通常心臓開放手術を含み、心肺機能蘇生パイパスおよびステノトミーを含むが、最近はこれらの処置が罹病率を低下し得る最小侵略的かつ経皮技術で行われことがサジェストされている。経皮的処置は装置構造の面で困難性を強要し、その理由はそのような処置のための装置が患者の足上の入り口から患者の心臓のチャンバーの内側へ延びるのに充分な長さを備え、かつ患者の脈管を通して患者の心臓チャンバーへの前進のために充分小さい外形および充分な可撓性を備えなければならないからである。更に、そのような経皮処置のための装置はその装置の操作可能な先端部を患者の鼓動中の心臓のチャンバー内の所望位置に正確に位置付けかつ所望機能を達成するために充分強くなければならない。
【０００６】
僧帽弁の蝶ネクタイ式修理技術は特許文献内に記述されているが、そのような技術のための特殊な装置は商業的には入手不能である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明はＣＨＦを有する患者のためのバルブ修理および心室ペーシングを含む最小侵略的治療上の手続、およびそのような手続への使用に好適なシステムに関する。特に、本発明のひとつの特徴は患者の心臓バルブへの、好ましくは心臓チャンバー内からの接近達成を指向している。そのような接近は患者の心臓の頂点のような、壁を通して、損傷されまたは不能となった心臓バルブの修理のために行われる。また本発明は心室ペーシングのために患者の心臓壁の外側領域へペースリードの装着を意図している。単独で提供されまたは特に併用実施されたこれらの手続は徴候的なＣＨＦ患者に対して顕著な安心とより長い寿命を提供する。その上、これらの手続が最小侵略的であるために、従来型の外科処置が不適当な多くのＣＨＦ患者が、この手続で処置され得る。ここで使われている表現“最小侵略的”は１個またはそれより多い小さい開口が患者の胸の壁に作られ、手続を実施しまたは観察するための装置が挿入される手続を意味している。典型的には、そのような手続は胸壁開口内のトロカールを利用し、そのトロカールは２０ｍｍより大きくない、好ましくは約５ないし約１５ｍｍの横断寸法を備えている。
【０００８】
バルブ修理に関する手続は概ねまず患者の胸内に作られた小さい開口を通して、好ましくは患者の２個の肋骨間の肋間スペースを通して患者の心臓キャビテイーへ接近することを含んでいる。そのような接近は患者の肋骨間の肋間スペースを通して最小侵略的手続で達成され、その際、患者の胸に作られた小さい開口内にトロカールまたは他の好適な器具が配置される。
【０００９】
所望範囲内で、患者の収縮した肺は横へ動かされ、患者の心臓壁上の心膜は心外膜の領域を露出するために取り除かれる。患者の心臓壁は露出された心外膜位置で刺し通されて心臓壁を通り左心室のような心臓キャビテイーへの通路を提供する。好ましくは、通路は患者の心臓の頂点またはその近傍の心臓壁の領域を通して形成される。好適な刺し通し要素は１４ゲージ針を含んでいる。ガイドワイヤーが針のインナールーメンを通して心臓チャンバー内へ進められかつ更に処理されるべきバルブ、例えば僧帽弁を通して隣接心臓チャンバー内へ進められる。貫通針はガイドワイヤーを所定位置に残して取り除かれる。心室壁のためのバルブはガイドワイヤー上を進められかつ針により形成された心室壁通路内に装着される。このバルブは手続のための装置を心臓壁を通して心臓チャンバー内へ通過させしかも通路を通しての血液の損失を阻止するように形成されている。このバルブは心臓壁通路内に永久的にまたは一時的に配置され得る。
【００１０】
このバルブは筒状ボデーを備え、このボデーは筒状ボデーのインナールーメン内に配置されたバルブ要素を有する。バルブの少なくとも先端部および好ましくは両端部はフックまたは返しのような固着要素を備えてバルブを心臓壁通路内に固着または他の方法で確保する。膨張可能な犬骨形バルーンが通路内にバルブ固着要素着座のために利用され得る。心室壁内にバルブを固着させる好適な他の手段としては接着、縫合、クリップおよび同種のものを含む。バルブのインナールーメン内のバルブ要素は各種の形態をとり得るが、心臓チャンバーへ向いたかものはしバルブが現状では好ましい。
【００１１】
手続を実施するための装置は心室通路内に着座されたバルブを通される。これらの装置の基端部は患者の外部へ延びて装置を手動またはロボット操作により装置の操作端部を心臓チャンバー内の所望位置での操作を許容し、患者の体外から装置の先端に備えられた操作部材の操作が行われる。
【００１２】
鼓動中の心臓上の蝶ネクタイ式バルブ修理のために、バルブ片は把持位置で好適な把持器具によりバルブ片の把持を容易にするために安定化（スタビライズ）され、それからバルブ片の自由エッジ同士を好適な連結部材、１個またはそれより多い縫い目、クリップまたはステープルまたは接着剤のような連結部材により蝶ネクタイ連結を形成する。特に僧帽弁または房室間バルブのための好適なスタビライズ装置は、膨張可能なバルーンまたは拡張可能アームのような１個またはそれより多い拡張可能部材をその先端部に有する伸長カテーテルであり、これはバルブ片の心房面に係合してバルブ片を安定化させかつ把持位置へ押しつける。把持部材はバルブ片を共に把持しかつ保持し、従ってバルブ片の自由エッジは互いに好適な連結部材または要素により固着され得る。伸長安定化装置は心室壁バルブを通し、心室壁の一部を区画する心臓チャンバーを通して、拡張部材を有する先端部が心臓バルブを通して心臓バルブを越えた心臓チャンバー、この場合は左心房内へ進められる。例えば膨張可能バルーンまたは１個またはそれより多いアームのような膨張可能部材が膨張させられかつそれからスタビライザー装置が基端側へ引かれ、従って膨張可能部材がバルブ片の心房側面に係合しかつバルブ片を例えば左心室のような心室チャンバー内の把持位置へ動かす。
【００１３】
組織構造体を掴むための先端部のあご部のような少なくとも１対の把持部材を有する伸長把持器具は心室壁バルブを通して器具の先端部が心臓チャンバー内へ延びるまで進められる。把持器具の把持部材またはあご部は患者の胸から外にのびている把持器具の基端部から操作される。把持器具のあご部は把持位置内で安定化されたバルブ片を受けるために開かれそれからバルブ片を掴むために閉ざされ、従ってバルブ片の自由エッジは蝶ネクタイ型修理のための操作可能位置内に配置される。把持されたバルブ片の自由エッジは好適な連結要素により連結されまたは他の方法で固着される。バルブ片の自由エッジがひとたび相互に固着されると、手続のための装置は心室壁バルブとそれから患者胸内の開口を通して引き抜かれる。心室壁バルブは装置が取り除かれると同時に閉ざされてバルブを通しての血液の漏れを除去または少なくとも最小化する。心室壁バルブは所定位置に残されるかまたはバルブが除去されかつ通路が縫合または他の好適な方法で閉塞される。
【００１４】
心臓バルブに索の損傷がある時、特に索がバルブ片または乳頭形筋肉から離れている時、バルブ片の修理は、たとえ蝶ネクタイ技術によっても、心室出力を減し得る心室構造の再生は阻止し得ない。
【００１５】
その場合には、一端がバルブ片に固着されかつ他端が心臓壁に固着され、特に自然索と同方向の糸のような人工索を準備すると、連結されたバルブ片を通常方式に支持して心室の変形（例えば拡張された心筋）を最小化し、これが出力の減少をもたらすことが見出されている。糸の一端はバルブ片の自由エッジを固着する連結部材または連結された自由エッジに固着され、糸の他端は心臓壁上の位置、好ましくは心臓壁の外側へ固着され、心室壁バルブまたはもしバルブが取り除かれている場合は心室壁通路を通過する。この糸は比較的に非弾性的または非従順であってバルブ片の効果的な閉塞位置を確保する。好適な糸の材料はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）である。この場合は、心室壁を通る通路が左心室内の２個の乳頭状筋肉間の心臓の頂点を通過し、従ってバルブ片に固着されている糸によるバルブ片上の引きは索による自然の引きと大体同じ角度または方向となる。これがバルブ片のより良いシールを提供しかつこれによってバルブを通る漏れを最小化する。固着されたバルブ片および心臓壁間に延びる人工索の使用に関連する蝶ネクタイ手続はミニソラコトミー手続および開胸手続と共に使用され、双方共オンオフポンプを備え、記述されてきた最小侵略的手続に付加される。
【００１６】
患者の心臓チャンバーへの接近を指向する手続は患者の心臓チャンバー間の損傷されたまたは他の不能なバルブの修理のために主として記述されてきたが、そのような手続のための手続および装置は患者の心臓チャンバー内の各種手続または診断により採用され得る。採用されうる他の手続はトランスミオカーデアル  リバスキュラライゼーション（ＴＲＭ）、大動脈切開および動脈瘤療法のための大動脈ステンチング、除去または補綴バルブの凝固および増殖、心臓腫瘍の摘出、ステムセルおよび管成長ファクターの移植、心室隔壁欠損閉塞および同種のものを含んでいる。ＴＭＲ手続においては組織除去装置が心臓チャンバー内へ進められて心室壁の虚血領域の組織が除去される。一般的に虚血領域の組織の除去はアンギオジェニシスを来たし虚血領域への血流の戻りを起こす。心臓チャンバーのある領域でのＴＭＲ手続のために、予め形成された先端チップを有するガイドカテーテルが除去チップを患者の心臓壁の所望の虚血領域へ向ける必要がある。同様の手続が心室壁の領域を除去して不整脈を終わらせまたは削減するために使用され得る。
【００１７】
貫通電極を有するペースリードの配置のための最小侵略的手続は患者の肋骨間の肋間スペース内に形成された患者の胸内の小さい開口を通して行われる。小さい開口は好ましくは市場で入手できるような好適なトロカールを備えている。心膜は下にある心外膜を露出させるために患者の心臓の所望領域から取り外される。ペースリードの先端部は患者の胸内の小さい開口内に装着されたトロカールを通して患者の胸キャビテイー内へ導入されかつペースリードの先端部上の貫通電極は露出された心外膜面を通して心室壁内に挿入される。ペースリードの基端部は調整目的のために使用される電源のような電源に接続されるように形成されている。そのような電源はペースリードが装着されている心室壁の収縮を制御するのに好適な周波数、電流および電圧の脈動電気出力を作る。ペースリードの基端部は好ましくは鎖骨間ポケット内に配置された電源に皮下でトンネル接続される。貫通電極は好ましくは１個またはそれより多いフックまたは他の好適な構造を備えて電極が心臓の壁から取り除かれる機会を阻止または最小化している。ペースリードの先端上の貫通電極は矢、釣り針または螺旋コイル形とされ得る。
【００１８】
心臓壁の外側内にペースリードを装着するための好適な器具は患者の胸内のトロカールまたは小さい開口を通して進められかつペースリードの貫通電極を心室壁内に加圧しまたは他の方法で固着するように形成されている。この器具はその先端上の着脱可能なフックまたは把持要素のような真空または他の好適なシステムを備えて貫通電極の配置を容易化するために器具の先端部を心外膜の露出面に対して固着を確保している。ペースリードおよび放出器具は力付与部材と操作可能に連結されていて、電極が心室壁を貫通するのに要する力をペースリードの先端部に適用している。電極がひとたび心室壁内に適正に固着されると、ペース電極から放出される電気パルスは自然パルスに優先して心臓壁の収縮を制御する。
【００１９】
本発明によるペーシングおよびバルブ修理によりＣＨＦ患者の心臓からの血液流出力は顕著に増加し、ＣＨＦ患者の物理的安寧、寿命および生活の質の顕著な改善へ導く。
【００２０】
本発明のこれらおよび他の利点は以下の詳細な記述および添付の典型的な図面からより明らかにされるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
図１は患者の心臓１０を図示しており、部分断面の心臓の左側は患者の左心房１１および左心室１２を概略的に示し左心房および左心室の間に配置されている僧帽弁１３は後部バルブ片１４および前部片１５を備えている。バルブ片１４および１５の各々はそれぞれ索１６および１７を持ち、これらはそれぞれ左心室内の心臓の頂点２０で片および乳頭筋１８および１９に対して接続されている。僧帽弁１３の後部片１４はその索１６が部分的に破断された状態で示されている。後部片１４の自由エッジ２１は破断された索１６のせいで制御不能でありこれは心臓が収縮中に緊縮するとバルブの完全な閉塞を不能にする。僧帽弁１３の不完全な閉塞は心臓収縮中に血液がバルブを通して心房１１への噴き返しを来し、これは左心室１２のための低い血液出力を来す。前部バルブ片１５はその索１７が完全に装着された状態に示されている。
【００２２】
図２Ａおよび２Ｂは図１内に示されているような不能僧帽弁１３の閉塞および開放状態を示している。後部バルブ片１４の自由エッジ２１は図１内に示されているように破断された索のせいで前部片１５の自由エッジ２２に対して完全には閉塞不能である。同様な片状態が膨張させられた心室構造、即ち、これも充血心臓病の特徴である膨張させられた心筋症のせいで起こされ得る。
【００２３】
図３Ａはバルブ片１４および１５付きの健康有能な僧帽弁１３を図示しており、これらのバルブ片は心臓収縮中に完全に閉塞されてバルブを通しての血液の噴き返しを阻止する。図３Ｂは心拡張中の開放状態における図２Ａ内に示されている有能な僧帽弁を図示しており、左心房から左心室への血液の流れを許容している。
【００２４】
図４Ａおよび４Ｂは僧帽弁１３の閉塞および開放状態を図示しており、その中で後部バルブ片１４の自由エッジ２１および前部バルブ片１５の自由エッジ２２は図２６内に示されているような好適なクリップにより蝶ネクタイ接続により互いに固定されている。心臓が緊縮して心臓収縮中には、このクリップはバルブ片の自由エッジ２１および２２を保持してバルブを通しての血液の噴き返しを最小化する。しかしながら、心拡張中には、心臓の筋肉が弛緩しかつ左心室１２の血圧が減されると、僧帽弁１３は有能バルブと同等に、ただしバルブ片１４および１５の間の２個の開口２３および２４により開放する。両片間の蝶ネクタイ結合による修理された僧帽弁の２個の開口２３および２４を通しての血液流の干渉は有能な僧帽弁のための単一開口付きの流れと比べて心拡張中に最小となる。
【００２５】
図５は図１内に示されているような患者の心臓の左側を示しており、破断した索１４のせいで不能な僧帽弁１３を備えている。本発明の特徴を備えたバルブ３０が自由心室心臓壁３２を通る通路３１内に装着されている。図６−８内により詳細に示されているように、このバルブ３０は筒状体３３を備え、この筒状体は返しまたはフックであり得る要素３４により通路３１内に固着されている。好適な接着剤のような他の手段もバルブ３０を通路３１内に固着するのに使用され得る。バルブ３０のバルブ要素３５は好適な重合体で形成されたかものはし状バルブ要素であり、この要素は展開または処置のための器具の通過は許容するが特に心臓収縮時における心臓壁を通しての血液の損失を阻止または少なくとも最小化する。このかものはし状バルブ要素３５はバルブ３０の先端側へ突出して心臓チャンバーからの血液流を阻止する。筒状体３３はステントと同様に開放壁形でありかつ好ましくは通路３１内への展開を容易にするために拡張可能である。しかしながら、この筒状体３３はバルブ要素３５を支持するのに好適な他の構造を備えまたは他の好適な材料で形成され得る。固着要素３４はダンベル形の膨張可能なバルーン（図示されていない）の手段により心臓壁の周縁組織内に押し込まれ得る。
【００２６】
図９−２６は把持器具４０を描写しており、この把持器具は本発明の特徴を具体化しかつバルブ片の蝶ネクタイ結合を確保する器具の使用を具体化する。把持器具４０は伸長シャフト４１、シャフト先端上の複数の把持部材またはあご部４２、および指で操作されるハンドル４３および４４を備え、これらのハンドルはあご部４２をプルワイヤー４５および４６により操作する。把持部材またはあご部４２はシャフト４１の先端部上の枢支点４７で枢動可能に装着されている。２個のあご部４２のみが示されているが、３個またはそれより多いあご部も採用され得る。把持器具４０の伸長シャフト４１はその中を延びるインナールーメン４８を備えて装置の通過を許容し、この装置はバルブ片の自由エッジに対して蝶ネクタイ結合を達成する連結部材４９の展開を助けまたは可能とし、これは詳細に後述されるであろう。図２１は連結部材４９を図示するための把持器具４０の先端部の拡大縦断面図で、この把持器具はバルブ片クリップ、およびプッシャーバー５０であり、このプッシャーバーは把持器具のインナールーメン４８を通してクリップを押す。図２２−２４内により詳細に示されているように、あご部４２内にテーパー付きの溝５１および５２が備えられているので、クリップ４９があご部４２の先端側へ押されると、クリップの開放先端部はテーパー付き溝に沿ってスライドしかつあご部により把持されてバルブ片１４および１５の自由エッジ２１および２２に対して閉ざされる。自由片エッジ２１および２２に対して蝶ネクタイ連結方式で部分的に閉ざした展開片クリップ４９が図１７および１８内に示されている。インナールーメン４８はあご部４２を通してポート５１まで連続してバルーンカテーテル５３の先端部のような他の装置の通過を許容し、これはバルブ片１４および１５を図１４内に示されている把持位置に安定させかつ位置決めする。
【００２７】
僧帽弁１３の自由エッジ２１および２２の蝶ネクタイ結合を作る把持器具４０の使用は図９−１８内に図示されている。心室壁３２を通して通路３１内に一方向バルブ３０が好適に固着された後に、ガイドワイヤー５４がバルブ３０を通して心室１２内へ進められ、かつ更に図１０内に示されているように僧帽弁１３を通して左心房１１内へ進められる。把持器具４０は患者の外に延びているガイドワイヤー５４の基端部上に装着されておりかつバルブ３０を通してガイドワイヤー上を摺動前進させられ、かつ僧帽弁１３を通して左心房ないに入る。この時点でのガイドワイヤー５４は把持器具４０のインナールーメン４８内に配置されている。バルーンカテーテル５３は把持器具４０のインナールーメン４８を通してガイドワイヤー５４上を前進させられ、ついにはカテーテル５３の先端部上の膨張可能なバルーン５５が左心房１１内に配置される。バルーン５５ハバルーンカテーテル５３のシャフト内のインナールーメン（図示されていない）を通して図１３内に示されているように注射器５６の手段により膨張流体を注入することにより膨張させられる。もしバルーカテーテル５３のシャフトが充分剛直であると、ガイドワイヤー５４はバルーンカテーテル５３を挿入してかつ把持器具４０のインナールーメン４８を通してそれ自体で前進させる前に引き抜かれ得る。
【００２８】
バルーン５５が左心房１１内で膨張させられた後に、バルーンカテーテル５３は基端側へ引かれて膨張したバルーン５５を僧帽弁片１４および１５の心房側に押しつけバルブ片を図１４内に示されているように把持位置へ付勢する。把持器具４０のあご部４２は図１５内に示されているようにバルブ片１４および１５上に閉ざされ得る。前述のように、バルブ片クリップ４９はインナールーメン４８を通してプッシャーバー５０により前進させられてクリップ４９の開放端部を図１７および１８内に示されているようにそれぞれバルブ片１４および１５の把持された自由エッジ２１および２２に対しかつ通して閉ざす。クリップ４９が蝶ネクタイ連結を形成するように展開された後、把持器具４０および存在する他の器具は心室壁バルブ３０を通して患者の心臓から引き出される。かものはしバルブ要素３５は各種の装置の取り除き後に閉じ、かつ左心室からの血液の損失を阻止する。もし所望されるならば、バルブ３０は所定位置に残されまたは取り除かれかつ心室通路の基端側開口は縫合されまたは他の方法で閉塞されまたはシールされる。
【００２９】
図２６Ａにおいてクリップ４９は閉塞した基端部に固定の糸５７と共に示されている。代わりの実施例が図２６Ｂ内に描写されており、その中でクリップ４９の閉塞した基端部は鳩目５８を備えている。糸５７の一端は鳩目に結ばれている。各種のクリップ構造がバルブ片の自由エッジ連結のために採用され得る。
【００３０】
ひとつの実施例が図２７内に示されており、その中でＰＴＦＥ、ナイロン、ポリエチレン  テレフタレートのような比較的にすなおでない材料で形成された伸長糸５７がその先端部で片クリップ４９の閉塞した基端部に固定されている。糸５７は、もしＰＴＦＥで形成されていると、約１ないし３ｍｍの横断寸法を備えるべきである。片１４および１５の自由エッジ２１および２２を蝶ネクタイ方式で結合するようにクリップ４９を展開した後、糸５７の基端部は片１４および１５が心臓収縮中に適正な閉塞位置を確保するように緊張状態に引かれかつそれから糸５７の基端部は自由心室壁３２に固着され、その場所は好ましくはその外側で、図示されているように綿撤糸５９と縫い合わせしかも糸を緊張状態に保持している。この実施例はバルブ片に連結された索が破断されたこれらの例内では特に好適である。糸５７はバルブ片に対する人工索として作用する。しかしながら、糸５７の基端部が心臓壁３２に固着される時にバルブ片が僧帽弁１３を通しての噴き返しを阻止しまたは減少させる自然な位置となるように注意が払われなければならない。
【００３１】
多くのＣＨＦ患者の心臓は内室誘導遅れを来たし、これは右および／または左の心室収縮性の同期の乱れを伴う。前述のように、ＣＨＦ患者の大多数はＣＨＦからの解放を得るためにペースリードの経皮配置に適しまたは不適な好適な候補者ではない。このような例においては、心臓チャンバーの一部を区画する外壁に対してペースリードを固着すると誘導遅れが良く心臓の収縮を制御しかつこれによりチャンバー噴出を改善することが見いだされている。
【００３２】
図２８内に示されているように、ペースリード６０は患者の胸キャビテイー内に最小侵略的技術によりトロカール６１を通して展開されることができ、このトロカールは患者の肋骨間の肋間スペース内に配置されている。ペースリード６０の配置は内視鏡ビデオ６２により観察可能であり、このビデオは第２肋間スペース内の第２トロカール（図示されていない）を通して延びている。ペースリード６０の螺旋形貫通電極６３の植え込みを容易化するための器具はトロカール６１を通して挿入されることができかつ電極は心臓壁３２内に最小侵略的な技術により固着される。ペースリード６０はペース電源６４に電気的に連結された基端部を備えており、上記電源は好ましくは皮下位置に配置されている。電源６４の脈動出力は従来方式で制御されてペースエンドが固着されている心臓壁に対して所望の収縮を提供する。
【００３３】
図２９ないし３１は本発明の特徴を有する最小侵略的実施例を図示しており、ペースリードを患者の心臓壁内に植え込むことを意図している。この実施例の放出および植え込み器具７０はポート７３付きの基端部７２を有するチューブ状放出部材７１、ポート７５付きの拡大先端部７４およびチューブ状部材内を基端部７３から先端ポート７５へ延びるインナールーメン７６を備えている。チューブ状部材７１の先端部７４は膨張可能バルーン７７のような長手方向膨張部材を受け入れるために拡大されている。バルーン７７は伸長シャフト７８を備えており、このシャフトはバルーンを膨張させるためにバルーン内に膨張流体の導入を許容するインナーインフレーションルーメン（図示されていない）を有する。チューブ状部材７１の先端部７４は固着ポッドまたはリング７９を備えて先端部を自由心室壁３２の露出面に対して着脱可能とされている。ポッド７９の内側チャンバー８０は真空チューブ８１に液密に連結され、真空チューブは真空源（図示されていない）に液密に連結されるように形成されている。ペースリード８２はその先端部に固着されたカラー８３を備えており、このカラーはバルーン７７が膨張された時にバルーン７７により係合されるように形状が定められている。チューブ状放出部材７１の拡大端部７４は膨張時にバルーン７７の完全な半径方向の膨張を阻止しておりかつその結果としてバルーンは長手方向に膨張する。ペースリード８２に連結されたカラー８３に対してバルーン７７が長手方向に膨張するとペースリード上の貫通電極８４を露出した心室壁３２に対して駆動し、従って貫通電極８４は嵌入しかつ返り８５により心室壁３２内に確保される。拡大先端部７４は直径が約５ないし１５ｍｍでかつ長さが約５ないし４０ｍｍでなければならない。他のサイズも好適であり得る。チューブ状部材７１は可撓性部分８６を備えてチューブ状部材７１の最先端部の間接接合を容易にして心臓壁３２の外側に対するポッド７９の配置を助けかつ真空の適用のための健全なシールを提供する。真空ポッド７９は患者の肋骨間の肋間スペース内に備えられたトロカールを通過するように形状が定められている。
【００３４】
図２９−３２内に示されているペースリード８２はまず患者の胸に小さい開口を作りかつインナールーメンを有する図３２内に示されているような第１トロカール８７を上記小さい開口内へ展開することにより装着される。商業的に入手可能なトロカールはＵ．Ｓ  サージカル他からのトロカールを含んでいる。各種器具を手続用として患者の胸キャビテイー内に配置するための第２の同様なトロカール８８および第３のトロカール８９がトロコスコープのために同様な方法で装着され、上記トロコスコープは外科医者がペースリードの装着されている領域を見ることを許容する。他のトロカールも他の目的のために装着され得る。そのような手続のためのトロカール８７、８８、８９の好適な配置が図３２内に示されている。
【００３５】
ペースリードを装着するために患者の肺の空気の抜けた左突出部は患者の心臓を露出するために取り除かれる。患者の左心室の一部を区画している自由壁３２上の心嚢の一部がペースリード８１が固着される心外膜の所望領域を露出するために除去される。ペースリード放出チューブ７１は第１トロカールを通して患者の胸キャビテイー内へ導入されかつ胸キャビテイー内で露出した心外膜へ向けて前進させられる。放出チューブ７１の拡大先端部７４上の真空ポッド７９の先端面は心室壁３２の露出した心外膜に対して加圧されかつ真空がポッド７９のインナーチャンバー８０内に展開されてチューブ状部材７１の先端部を図３０内に示されているように心外膜面に対して保持する。膨張流体がバルーン７７内にチューブ７８内の膨張ルーメンを通して矢印で示されているように導入される。放出チューブ７１の拡張先端部７４はバルーン７７の半径方向の膨張を制限するのでバルーンは図３１内に示されているように長手方向に膨張する。長手方向の膨張はペースリード８１の先端部に固着されているカラー８３に対してバルーンの先端部を圧接させる。
【００３６】
カラー８３上へのバルーン圧力はペースリード８２を心外膜側へ駆動しかつそれがペースリードの先端上の電極８４の心室壁３２内への貫通をもたらす。貫通電極８４上の返り８５は心臓壁内の電極を確保しかつ電極の心臓壁３２からの抜けだしに抵抗する。好適な電気供給源からの電気パルスはペースリードの基端部に対して供給される。電気的パルスはペースリードコンダクターを通して心臓壁３２内に固着されている貫通電極８３に伝達される。パルスは保持された電極８４から心臓壁３２の組織内に放射されて患者の左心室を調整する。この調整は心臓チャンバーから吐出される血液の量を増すために制御される。
【００３７】
代わりの器具９０が図３３および３４内に示されており、その器具は基端部９２付きのチューブ状シャフト９１、先端部９３、および先端部９３上に固着用ポッド９５付きの先端部上の半球形ハウジング９４を備えている。固着用ポッド９５は半球形ハウジング９４の下縁周りの環状真空チャンバー９６を備えており、このチャンバーはチューブ状部材９８のインナールーメン９７と液密に連通している。チューブ状部材９８の基端部（図示されていない）は真空源（図示されていない）と液密に連通するように形状が定められている。インナールーメン９９はチューブ状シャフト９１を通して延びかつその先端上に膨張可能なバルーン１０１を有するカテーテル１００をスライド可能に支持している。ペースリード１０２はチューブ状シャフト９１に沿い、ただしその外側で延びかつバルーン支持プラットフォーム１０３付きの先端部およびプラットフォームから離れる方向に延びる組織貫通電極１０４を備えている。
【００３８】
チューブ状シャフト９１の先端部１０５は或る程度の可撓性を備えていて球形ハウジング９４が露出心外膜面に対して適正な方向で加圧されかつ着脱可能とされている。壁３２の心外膜面に対して固着される固着用ポッド９５で、バルーン１０１は支持プラットフォーム１０３および連結された貫通電極１０４を心外膜面側へ駆動するように膨張させられる。電極１０４は患者の左心室の壁３２内に駆動されかつその上の返り１０６が電極を壁組織内に確保して電極をその展開位置から脱出しないように抵抗する。好適な電源からの電気的パルスが心臓壁内の組織へ供給されて上述のように収縮を調節して心臓チャンバーからの血液の出力を増す。
【００３９】
バルーン１０１は支持プラットフォーム１０３に対して着脱可能に装着されているので、電極１０４が心臓壁３２内へ駆動されると、バルーン１０１は収縮されかつ半球ハウジングの真空チャンバー内の真空は解放されかつアセンブリーは患者から供給されたトロカールを通して引き出される。ペースリードの基端部はそれから電源に向けられかつそれに連結される。シャフト９１は好ましくはペースリードを露出心外膜面上の所望位置に配置可能となるように形状が定められる。シャフト９１はステンレススチール、または他の金属または患者の胸キャビテイー内へ挿入する前に外科医により手動での成形が許容される他の材料により形成され得る。
【００４０】
上記実施例内で記述されている組織貫通電極８３および１０４は概ね矢形に指向した先端チップを備えて組織貫通を容易にしかつ２個の外開きの返り８５および１０６がひとたび電極が所定位置となると抜け出しに抵抗する。代わりの電極構造としては図３４内に示されているような釣り針形電極を含み、指向した先端チップおよび単一の外側に拡開した返りを備えている。同様な電極構造も好適であり、それらは３個またはそれより多い拡開返りを備えている。
【００４１】
別の代わりの実施例が図３５−３７内に示されており、この器具１２０は１対の把持タング１２２をチューブの先端部１２３上に備え、このチューブはペースリードハウジング１２４に対してタング１２１を固着する形状の機構（図示されていない）を備えている。この実施例の器具１２０は回転リードホルダー１２７付き基端部１２６上のハウジング１２５を備えており、このホルダーは回転させられる時に図３７および３８内に示されているように１対の把持タング１２２を回す。レリーズボタン１２８がハウジング１２５上に備えられており把持タング１２２をペースリードハウジング１２４から解放する。タング１２２の回転はペースリードハウジング１２４および螺旋電極１２６の回転を起こして心臓壁３２内へねじ込む。同様な器具はメドトロニック社により心外膜リード植え込み工具（第１０６２６号モデル）としてすぐに提供され、それはモデル５０７１のペースリードと共に使用され得る。
【００４２】
通常、追加の（例えば従来型の）ペースリードが患者の右心室内に装着されて心臓チャンバーの再同期が完成される。追加のリードは好ましくは最初に記述したペースリードのように同じ電源に接続され、内側鎖骨ポケット内に従来方式で配置される。
【００４３】
例
２０人の患者（男１２人、女８人）が左心室への胸成形的直接配置のために選ばれた。これらの患者は平均噴出フラクション２０％±８％のニューヨーク  心臓協会クラスＩＩＩまたはＩＶ充血心臓病を持っていた。全ての患者は以前に経静脈法右心室リード配置および２または３チャンバーペースメーカーの皮下移植を経験しているが、経静脈法左心室リード配置には最適状態に及ばない頭頂静脈解剖のせいで失敗していた。左胸内への外科的進入は左肺の虚脱に続き６番目の肋間スペースで中央アシラリーライン内の２ｃｍの切目を通して行われた。ＵＳ  サージカル製の１５ｍｍの胸成形（図３２内のトロカール８７）がトロカールの先端を左に向けて心臓に最小接触するように挿入された。５ｍｍの剛直ポート（図３２内のトロカール８８）が患者の６番目の肋間スペース内の左ニップルに対して横断的に挿入され、Ｕ．Ｓ．  サージカルのエンドグラスパーのような把持器具の挿入を許容している。別の５ｍｍ剛直ポート（図３２内のトロカール８９）ガスコープおよびカメラのために前方腋窩ラインで４番目の肋間スペース内に挿入された。心膜の部分がトロカール８８内からの把持具によりペースリードの螺旋状電極の移植のために除去されて露出した心外膜の領域を提供する。心外膜リード内の螺旋（メドトロニック５０７１およびガイダント４０４７）が１５ｍｍトロカールまたは剛直ポートを通してトロカール８９内のスコープによりビデオ制御の状態で挿入された。リードはペースリードホルダー（図３４−３６内に概略表示されている）の穏やかな加圧および時計方向３回転を適用することにより胸内に挿入された。もしペース電圧敷居値が許容されない程度に高い場合はペースリードが１／４回転回され、それから再度テストされる。許容され得るペースリード配置は２．５ボルトまたはそれ以下で１００％ペーシングされるように限定される。ビデオ補助による左心室リード配置は２０人の患者の１９人で成功であった。１人の失敗者は胸開放が必要であった。
【００４４】
本発明の特殊な形態が図示されかつ記述されてきたが、本発明の精神および範囲を越えることなく各種の変形がなされ得ることは明らかであろう。例えば、放出チューブの先端部を固定するための真空の作用される固着用ポッドはその全体または一部を放出器具の先端部に配置された１個またはそれより多いフックまたは組織把持要素に置き換えて電極配置中に心外膜面に対して先端部を取り外し可能に固着し得る。記述されていない範囲で、これまでに記述されてきた器具の各種要素は従来型材料で作られかつ従来型構造を備え得る。従って、本発明が図示された特殊な実施例に制限されることは意図されていない。従って本発明は従来技術が許容するかぎり広く添付請求項の範囲により限定されることが意図されている。更に、当業者はひとつの実施例に示されている特徴は他の実施例内にも利用され得ることを認識するであろう。“要素”、“部材”、“器具”、“セクション”、“部分”、“要素”、“ステップ“のような語、および同様な意味の語は以後使用された時に３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２（６）の規定を犯すとは解釈されず、それは以下の請求項が語“手段”または“ステップ”を使用し特殊な機能を表示するが特殊な構造または動作を伴わない時以外に当てはまる。関連した全ての特許および特許出願は関連資料として合体される。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】患者の胸、特に胸キャビテイー内の患者の心臓の位置を図示し、心臓壁の一部は除去されて左心室を露出しかつバルブ片のひとつに連結された破損した索を図示している。
【図２Ａ】図１の２−２線に沿う横断面であり、心収縮中に閉塞状態にある不全僧帽弁を図示している。
【図２Ｂ】図１の２−２線に沿う横断面であり、心拡張中に開放状態にある不全バルブを図示している。
【図３Ａ】図２Ａ内に示されているのと同様な横断面であるが、有能な僧帽弁を図示している。
【図３Ｂ】図２Ｂ内に示されているのと同様な横断面であるが、有能な僧帽弁を図示している。
【図４Ａ】図２Ａ内に示されているのと同様な横断面であり、バルブ片は蝶ネクタイ構造で互いに連結されている。
【図４Ｂ】図２Ｂ内に示されているのと同様な横断面であり、バルブ片は蝶ネクタイ構造で互いに連結されている。
【図５】患者の左心室および左心房の部分縦断面図で、心室壁バルブが心室壁頂部に着座している状態を図示している。
【図６】図５内に示されている心室壁バルブの拡大斜視図である。
【図７】図６内に示されている７−７線に沿う断面の拡大正面図である。
【図８】図６内に示されている８−８線に沿う上面図である。
【図９】患者の心臓の左側の部分縦断正面図で、患者の心臓の内部にあるガイドワイヤーの位置を図示しており、ガイドワイヤーの形成された先端部は患者の左心房内にある。
【図１０】患者の心臓の左部分の部分縦断正面図で、図９内に示されているガイドワイヤー上を把持器具が前進している状態を示している。
【図１１】患者の心臓の左側の部分縦断正面図で、図１０内に示されている把持器具の先端上の把持部材が患者の左心房内のガイドワイヤー上にある状態を図示している。
【図１２】患者の心臓の左側の部分縦断正面図で、バルーンカテーテルが患者の左心房内で展開するために把持器具のインナールーメン内を前進している状態を示している。
【図１３】患者の心臓の左側の部分縦断正面図で、患者の左心房内でバルーンカテーテルの先端部上のバルーンが膨張している状態を図示している。
【図１４】患者の心臓の左側の部分縦断正面図で、バルブ片を把持するための左心室内に配置されている把持器具の開放した把持部材とバルーンカテーテルにより把持位置にあるバルブ片を図示している。
【図１５】患者の心臓の左側の部分縦断正面図で、把持器具の把持部材によりバルブ片を把持している状態を図示している。
【図１６】患者の心臓の左側の部分縦断正面図で、蝶ネクタイ構造のクリップでバルブ片の自由端部を連結している状態を示している。
【図１７】図１６内に示されている把持器具の先端部の拡大図で、クリップはバルブ片の自由端部を連結状態に部分的に圧縮している。
【図１８】図１７内に示されている１８−１８線に沿う横断面図で、クリップが両バルブ片を部分的に連結している状態を図示している。
【図１９】本発明の特徴を備えた把持器具の正面図である。
【図２０】図１９内に示されている把持器具の２０−２０線に沿う横断面図である。
【図２１】把持器具の先端部の拡大長手断面図で、バルブ片連結クリップが把持器具のインナールーメン内に摺動可能に配置されている。
【図２２】図２１内に示されている把持器具の２２−２２線に沿う横断面図である。
【図２３】図２１内に示されている把持器具の２３−２３線に沿う横断面図である。
【図２４】図２１内に示されている把持器具の２４−２４線に沿う横断面図である。
【図２５】図２１内に示されている把持器具の２５−２５線に沿う横断面図であり、把持器具のガイドウエイルーメンに沿い片連結クリップを押すためのプッシュバーを図示している。
【図２６Ａ】クリップ閉塞端部に固定された人工索付きのクリップの拡大正面図である。
【図２６Ｂ】人工索の端部を固定するための鳩目を有する代わりのクリップ構造である。
【図２７】患者の心臓の左側の部分縦断正面図で、人工索がクリップから患者の心臓の外側へ延びている。
【図２８】患者の心臓の斜視図で、胸キャビテイー内の患者の心臓位置を図示しており、左心室チャンバー露出のために心臓壁の一部が取り除かれておりかつ左心室の一部を構成している心臓壁内へのペースリードの貫通電極の配置を図示している。
【図２９】患者の心臓壁内にペースリードを植え込むために好適な最小侵略的器具を図示している。
【図３０】患者の心臓壁内にペースリードを植え込むために好適な最小侵略的器具を図示している。
【図３１】患者の心臓壁内にペースリードを植え込むために好適な最小侵略的器具を図示している。
【図３２】ここに記述された手順実施のための患者の胸内のトロカールの典型的位置を図示している。
【図３３】患者の心臓壁内にペースリードを植え込むための最小侵略的器具の代わりの実施例を図示している。
【図３４】患者の心臓壁内にペースリードを植え込むための最小侵略的器具の代わりの実施例を図示している。
【図３５】代わりの貫通電極構造の部分正面図である。
【図３６】患者の心臓壁内にペースリードを植え込むための最小侵略的器具の別の実施例を図示している。
【図３７】図３５内に示されている最小侵略的器具によりペースリードを把持しかつ患者の心室壁内に電極を植え込むための回転を図示している。
【図３８】図３５内に示されている最小侵略的器具によりペースリードを把持しかつ患者の心室壁内に電極を植え込むための回転を図示している。
【００４６】
図面は概略開示であり、かつ計測されるべきではない。
【図１】
2005534347.tif 000003
【図２Ａ】
2005534347.tif 000004
【図２Ｂ】
2005534347.tif 000005
【図３Ａ】
2005534347.tif 000006
【図３Ｂ】
2005534347.tif 000007
【図４Ａ】
2005534347.tif 000008
【図４Ｂ】
2005534347.tif 000009
【図５】
2005534347.tif 000010
【図６】
2005534347.tif 000011
【図７】
2005534347.tif 000012
【図８】
2005534347.tif 000013
【図９】
2005534347.tif 000014
【図１０】
2005534347.tif 000015
【図１１】
2005534347.tif 000016
【図１２】
2005534347.tif 000017
【図１３】
2005534347.tif 000018
【図１４】
2005534347.tif 000019
【図１５】
2005534347.tif 000020
【図１６】
2005534347.tif 000021
【図１７】
2005534347.tif 000022
【図１８】
2005534347.tif 000023
【図１９】
2005534347.tif 000024
【図２０】
2005534347.tif 000025
【図２１】
2005534347.tif 000026
【図２２】
2005534347.tif 000027
【図２３】
2005534347.tif 000028
【図２４】
2005534347.tif 000029
【図２５】
2005534347.tif 000030
【図２６Ａ】
2005534347.tif 000031
【図２６Ｂ】
2005534347.tif 000032
【図２７】
2005534347.tif 000033
【図２８】
2005534347.tif 000034
【図２９】
2005534347.tif 000035
【図３０】
2005534347.tif 000036
【図３１】
2005534347.tif 000037
【図３２】
2005534347.tif 000038
【図３３】
2005534347.tif 000039
【図３４】
2005534347.tif 000040
【図３５】
2005534347.tif 000041
【図３６】
2005534347.tif 000042
【図３７】
2005534347.tif 000043
【図３８】
2005534347.tif 000044
【手続補正書】
【提出日】平成16年8月9日(2004.8.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
左心室からの僧帽弁噴き返しを有する患者の心臓の最小侵略的処置方法であって：
ａ．患者の左心室の一部を区画している患者の左心室壁内に小さい通路を形成し；
ｂ．左心室壁内に形成された通路内にバルブを着座させ；
ｃ．把持器具をバルブを通して左心室内へ進め；
ｄ．バルブ片スタビライザー部材をバルブを通し、左心室を通し、僧帽弁を通して僧帽弁に対して先端側の左心房内へ前進させ；
ｅ．スタビライザー部材を左心房内で膨張させかつ僧帽弁のバルブ片に係合させかつバルブ片を把持位置へ案内し；
ｆ．把持位置内のバルブ片を把持器具により把持し；かつ
ｇ．把持されたバルブ片の自由エッジ同士を少なくとも１個の連結部材で固着する工程を包含している、方法。
【請求項２】
着座したバルブが左心室内外への装置の通過を許容しかつ左心室からの血液流を最小化する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
人工索の一端が連結部材に固着されかつ索の第２端部が心室壁に固着されて僧帽弁を所望位置に保持するようにした、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
索が心室壁の外側に固着されている、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
索が心室壁内の着座バルブを通過している、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
索が非従順である、請求項３に記載の方法。
【請求項７】
索がナイロン、ポリエチレン  テレフタレート、およびポリテトラフルオロエチレンの群から選ばれた非従順材料で形成されている、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
把持器具がインナールーメンを備えかつバルブ片スタビライザー部材が患者の心臓内へ進められる時スタビライザー部材が把持器具のインナールーメンを通過するように形成されている、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
把持器具がインナー溝付きの対向把持あご部を備えており、上記両溝は連結部材がその中で先端側へ前進する時にバルブ片連結部材を閉じるために先端側へ小寸法となるようにテーパーが付けられている、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
不充分な出力を提供する左心室を有する患者の心臓の最小侵略的処置方法であって：
ａ．左心室の一部を区画している患者の心臓壁外側領域を露出し；
ｂ．貫通電極付きのペースリードを患者の胸キャビテイー内の小さい開口を通して患者の心臓壁の露出領域へ進め；
ｃ．心臓壁内の貫通電極で患者の心臓壁の露出領域に対してペースリードを固着し；かつ
ｄ．電気的パルスをペースリードの貫通電極へ供給してペースリードが内部に固着されている心臓壁の収縮を制御する工程を包含している、方法。
【請求項１１】
トロカールが患者の胸内の小さい開口内に配置されて患者の胸キャビテイーへの接近を得るようにした、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
電気的パルスが患者の左心室の収縮の制御に充分な周波数、持続時間、電流および電圧を有していて心室の出力を増すようにした、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
第２のペースリードが患者の心臓の右心室内に配置され、かつ電気的パルスが第２ペースリードの先端部上の電極から放射され上記パルスが右心室の収縮の制御に充分な周波数、持続時間、電流および電圧を有していて右心室の出力を増すようにした、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
少なくとも部分的には僧帽弁を通しての噴き返しおよび心室収縮同期の乱れを来す心室伝導遅れに起因する充血心臓病付きの患者の心臓の処置方法であって：
ａ．部分的に患者の左心室を区画している患者の左心室壁内に小さい通路を形成し；
ｂ．左心室壁内に形成された通路内にバルブを着座させ；
ｃ．把持器具をバルブを通して左心室内へ進め；
ｄ．拡張可能な部材をバルブを通し、左心室を通し、僧帽弁を通して僧帽弁に対して先端側の左心房内へ前進させ；
ｅ．拡張可能な部材を左心房内で膨張させかつ僧帽弁のバルブ片に係合させかつバルブ片を把持位置へ案内し；
ｆ．把持位置内のバルブ片を把持器具により把持し；かつ
ｇ．把持されたバルブ片の自由エッジ同士を１個またはそれより多い連結部材で固着し；
ｈ．左心室の一部を区画している患者の心臓壁の外部領域を露出し；
ｉ．貫通電極付きのペースリードを患者の胸キャビテイーを通して患者の心臓壁の露出領域へ進め；
ｊ．心臓壁内の貫通電極で患者の心臓壁の露出領域に対してペースリードを固着し；かつ
ｋ．電気的パルスをペースリードの貫通電極へ供給してペースリードが内部に固着されている心臓壁の収縮を制御する工程を包含している、方法。
【請求項１５】
心臓バルブ噴き返しを有する患者の心臓の処置のための最小侵略的システムであって：
ａ．患者の心臓壁を通して形成された通路内に固着されるように形成されたバルブであって、それを通して通路が形成されている心臓壁により部分的に区画されている患者の心臓のチャンバー内への器具通路を形成しているバルブ；
ｂ．患者の心臓のチャンバー内への通路内に固着されたバルブを通して延びかつバルブ片を把持するように形成された少なくとも２個の把持部材を有する組織把持器具；および
ｃ．バルブ片の自由エッジを連結するための組織連結部材を包含している、システム。
【請求項１６】
把持器具の把持あご部がバルブ片を自由エッジで把持するように形成され、バルブ自由エッジは連結部材で互いの固着を容易にするように配置されている、請求項１５に記載の最小侵略的システム。
【請求項１７】
バルブ片に噛み合いかつバルブ片を把持位置に保持するためのスタビライザー部材を備えている、請求項１５に記載の最小侵略的システム。
【請求項１８】
スタビライザー部材がバルーンカテーテルである、請求項１７に記載の最小侵略的システム。
【請求項１９】
バルーンカテーテルがその先端部上に膨張可能なバルーンを有する、請求項１８に記載の最小侵略的システム。
【請求項２０】
バルーンが従順または半従順重合材料で形成されている、請求項１９に記載の最小侵略的システム。
【請求項２１】
不充分な出力を提供するチャンバーを有する患者の心臓を処置するための最小侵略的システムであって、ペースリードの貫通電極を不充分な出力を提供する患者の心臓チャンバーの一部を区画している患者の自由心室壁の露出領域内に固着することによるシステムにおいて：
ａ．基端部、患者の胸内の小さい開口を通過するように形成された先端部、放出チューブを通して先端部へ延びかつペースリードをスライド可能に形成されたインナールーメンとを有する伸長放出チューブ；
ｂ．放出チューブの先端部を患者の心臓壁の露出領域に対して着脱可能に固着する放出チューブの先端部上の固着ポッド；および
ｃ．放出チューブと協働しかつペースリードと噛み合うように形成されかつペースリードの貫通電極を患者心臓の露出壁内に駆動して貫通電極を心臓壁内に確保する駆動部材とを包含している、システム。
【請求項２２】
放出チューブが拡張された先端部を備えている、請求項２１に記載の最小侵略的システム。
【請求項２３】
駆動部材が放出チューブの拡張された先端部内に配置された膨張可能なバルーンである、請求項２２に記載の最小侵略的システム。
【請求項２４】
バルーンが長手方向に膨張可能である、請求項２３に記載の最小侵略的システム。
【請求項２５】
不充分な出力を提供するチャンバーを有する患者の心臓の処置のための最小侵略的システムであって：
ａ．患者の心臓壁を通して形成された通路内に固着されるように形成されたバルブであって、それを通して通路が形成されている心臓壁により部分的に区画されている患者の心臓のチャンバー内への器具通路を提供しているバルブ；
ｂ．患者の心臓のチャンバー内へバルブを通して延びかつバルブ片を把持するように形成された組織把持器具；
ｃ．バルブ片の少なくとも１個の自由エッジに対して１個またはそれより多い連結部材を固着するためにバルブを通して前進可能な組織固着アセンブリー；
ｄ．患者の胸内の小さい開口を通して患者の胸のキャビテイー内へ進められかつ患者の心臓の外側領域に固着されるように形成されたペースリード；および
ｅ．ペースリードの貫通電極に固着された一端と電気的パルス源に連結されるように形成された他端とを有する電気的パルス伝達部材とを包含している、システム。
【請求項２６】
噴き返し心臓バルブを備えた充血心臓病を有する患者の処置のためのシステムであって：
ａ．患者の噴き返し心臓バルブのバルブ片の自由エッジを互いに固着するための連結部材；および
ｂ．連結部材に固着された一端と心臓壁に対して固着されるように形成された一端を有する少なくとも１個の索を包含している、システム。
【請求項２７】
索が非従順重合材料で形成されている、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
重合索がポリテトラフルオロエチレンで形成されかつ約１ないし３ｍｍの横断寸法を備えている、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
患者心臓の自由壁の露出領域に対してペースリードを装着するための最小侵略的システムであって：
ａ．基端部、基端部内のポート、先端部、先端部内のポート、基端部から先端部へ延びかつ両ポートを液密に連通しているインナールーメン、および放出チューブの先端部を患者の自由心臓壁の外側領域に対して取り外し可能に固着するための先端部上の固着ポッドとを有する放出チューブ；
ｂ．放出チューブのインナールーメン内にスライド可能に配置されたペースリード、このペースリードは先端部上に貫通電極を備え、この電極は露出領域の患者の心臓壁内に固着可能であり、貫通電極に対しては基端のリード先端部のカラーを備えている；
ｃ．放出チューブの先端部上の駆動部材、これはリードの先端部分上のカラーに噛み合いかつリードを先端側へ駆動しかつリードの電極を患者心臓の露出領域の心臓壁内に駆動する駆動部材とを包含しているシステム。
【請求項３０】
駆動部材が放出チューブの先端部の膨張可能部材でありリードの先端部分上のカラーに係合するように先端側へ拡張可能であり貫通電極を心臓壁の露出領域内に駆動する、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
放出チューブが放出チューブの先端部分に対して基端側の部分より大きい横断寸法の先端部分を有する、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
放出チューブの先端部の内側寸法が約５ないし１５ｍｍの範囲にある、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
放出チューブの先端部分が約５ないし約４０ｍｍ延びる拡大横断寸法部を有している、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３４】
固着ポッドが真空源と液密に連通されるように形成されたインナーチャンバーを備えている、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３５】
固着ポッドが放出チューブの先端部周りに延びている、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
ＣＨＦを有する患者の処置方法であって：
ａ．その先端部上にパルス放出電極を有するペースリードを備え；
ｂ．患者の胸内のトロカールを通してペースリードを進め、最大横断寸法がインナールーメンと共に２０ｍｍ以内とされ；
ｃ．ペースリードの先端部上に患者の左心室の一部を区画する患者の心臓の自由壁内を占めるようにパルス放出電極を固着し；かつ
ｄ．電極から電気的パルスを放出して患者の左心室の収縮を調整し左心室からの血液流を増す工程を包含している、方法。
【請求項３７】
心臓バルブ噴き返しを有する患者の心臓の処置のための最小侵略的システムであって：
ａ．患者の心臓壁を通して形成された通路内に固着されるように形成されたバルブであって、それを通して通路が形成されている心臓壁により部分的に区画されている患者の心臓のチャンバー内への器具通路を提供しているバルブ；
ｂ．患者の心臓のチャンバー内へバルブを通して延びかつバルブ片を把持するように形成された組織把持手段；
ｃ．バルブ片の自由エッジを連結する手段を包含している、システム。
【請求項３８】
不充分な出力を提供するチャンバーを有する患者の心臓を処置するための最小侵略的システムであって、ペースリードの貫通電極を不充分な出力を提供する患者の心臓チャンバーの一部を区画している患者の自由心室壁の露出領域内に固着することによるシステムにおいて： 
ａ．基端部、患者の胸内の小さい開口を通過するように形成された先端部
、放出チューブを通して先端部へ延びかつペースリードをスライド可能に受けるように形成されたインナールーメンを有する伸長筒状放出手段；
ｂ．放出チューブの先端部を患者の自由心臓壁の外側領域に対して取り外し可能に固着するための放出チューブ先端部上の手段；
ｃ．放出チューブと協働してペースリードと噛み合いかつペースリードの貫通電極を患者の心臓の露出壁内に駆動して貫通電極を心臓壁内に固着する手段を包含しているシステム。
【請求項３９】
ＣＨＦを有する患者の処置のための最小侵略的システムであって：
ａ．患者の左心室の一部を区画している自由心室壁内の通路を通してＣＨＦ患者の左心室に接近するためのバルブ手段；
ｂ．患者の僧帽弁の自由エッジを蝶ネクタイ構造で患者の左心室内から固着するための手段；および
ｃ．患者の左心室の一部を区画しているＣＨＦ患者の自由心臓壁の領域内に固着された貫通電極および基端部を備えこの基端部が患者の自由壁を貫通電極を通して患者の左心室の調整に好適なように電源に電気的に接続されるように形成されている調整手段とを包含している、システム。
【請求項４０】
ＣＨＦを有する患者の処置のための最小侵略的方法であって：
ａ．患者の左心室の一部を区画している自由心室壁内のバルブ付き通路を通してＣＨＦ患者の左心室に接近し；
ｂ．患者の僧帽弁の自由エッジを蝶ネクタイ構造で患者の左心室内から自由心室壁内のバルブ付き通路を通過する装置により互いに固着し；
ｃ．患者の左心室の一部を区画しているＣＨＦ患者の自由心臓壁の領域内にペースリードの貫通電極を固着し；かつ
ｄ．電源から電気的パルスをペースリードから患者の自由壁へ放出して患者の左心室を好適に調整する工程を包含している、方法。
【請求項４１】
連結部材でバルブ片を互いに固着する最小侵略的把持器具であって：
ａ．組織を把持するように形成された少なくとも１対の対向あご部；
ｂ．１対の対向ハンドルであって、かくハンドルがあご部のひとつに操作可能に連結されているハンドル；および
ｃ．連結部材をスライド可能に支持するように形成されたインナールーメンを有する伸長シャフトとを包含している、器具。
【請求項４２】
少なくともあご部のひとつがテーパー付き溝を備えており、その溝は連結部材がインナールーメンを通して対向あご部へ先端側へ前進する時少なくとも部分的に閉ざされる、請求項４１に記載の把持器具。
【請求項４３】
連結部材が１個の開放先端部および閉じた１個の基端部を備えている、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４４】
人工索が連結部材の閉じた基端部に固着されている、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
人工索が連結された１個またはそれより多いバルブ片と心臓壁の間を延びるように形成されている、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
人工索が非順応重合材料で形成されている、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４７】
電気パルス伝達用伸長部材を包含しているペースリードであって、伸長部材が電気パルス源に電気伝導関係で連結されるように形成された基端部、および電極が移植される組織からの電極の脱出に抵抗する１個またはそれより多い返り付きの組織貫通電極を有する先端部とを備えている、ペースリード。
【請求項４８】
組織貫通電極が矢形を備えている、請求項４７に記載のペースリード。
【請求項４９】
組織貫通電極が釣り針形を備えている、請求項４７に記載のペースリード。
【請求項５０】
ＣＨＦを有する患者の処置のための最小侵略的方法であって：
ａ．患者の左心室の一部を区画している自由心室壁内のバルブ付き通路を通してＣＨＦ患者の左心室に接近し；
ｂ．患者の僧帽弁の自由エッジを蝶ネクタイ構造で患者の左心室内から自由心室壁内のバルブ付き通路を通過する装置により互いに固着し；
ｃ．患者の左心室の一部を区画しているＣＨＦ患者の自由心臓壁の領域内にペースリードの貫通電極を固着し；かつ
ｄ．電源から電気的パルスをペースリードから患者の自由壁へ放出して患者の左心室を好適に調整する工程を包含している、方法。
【請求項５１】
左心室からの僧帽弁噴き返しを有する患者の心臓の最小侵略的処置方法であって：
ａ．患者の左心室の一部を区画している患者の左心室壁内に小さい通路を形成し；
ｂ．左心室壁内に形成された通路内にバルブを着座させ；
ｃ．把持器具をバルブを通して左心室内へ進め；
ｄ．バルブ片スタビライザー部材をバルブを通し、左心室を通し、僧帽弁を通して僧帽弁に対して先端側の左心房内へ前進させ；
ｅ．スタビライザー部材を左心房内で膨張させかつ僧帽弁のバルブ片に係合させかつバルブ片を把持位置へ案内し；
ｆ．把持位置内のバルブ片を把持器具により把持し；かつ
ｇ．把持されたバルブ片の自由エッジ同士を少なくとも１個の連結部材で固着する工程を包含している、方法。
【請求項５２】
不充分な出力を提供する左心室を有する患者の心臓の最小侵略的処置方法であって：
ａ．左心室の一部を区画している患者の心臓壁外側領域を露出し；
ｂ．貫通電極付きのペースリードを患者の胸キャビテイー内の小さい開口を通して患者の心臓壁の露出領域へ進め；
ｃ．心臓壁内の貫通電極で患者の心臓壁の露出領域に対してペースリードを固着し；かつ
ｄ．電気的パルスをペースリードの貫通電極へ供給してペースリードが内部に固着されている心臓壁の収縮を制御する工程を包含している、方法。
【請求項５３】
噴き返し心臓バルブを有する患者の最小侵略的処置方法であって：
ａ．患者の噴き返し心臓バルブの自由エッジを蝶ネクタイ構造で患者の心臓内から互いに固着し；かつ
ｂ．人工索の一端を心臓バルブの自由エッジに固着しかつ他端を心臓チャンバーの一部を区画している心臓壁に固着する工程を包含している、方法。
【請求項５４】
患者の心臓チャンバーに噴き返し心臓バルブと液密状態で接近しかつ心臓バルブの自由エッジを互いに心臓チャンバー内から固着する工程を備えた、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
心臓のチャンバー内から患者の心臓の処置のための最小侵略的システムであって：
ａ．患者の心臓壁を通して形成された通路内に固着されるように形成されたバルブボデー；
ｂ．バルブボデーを通しての心臓チャンバー外への顕著な血液流を阻止しかつそれを通してバルブボデーが延びている心臓壁により部分的に区画されている患者の心臓のチャンバー内への器具の通過を許容しているバルブボデー内のバルブ要素；および
ｃ．操作可能な基端部とバルブを通して延びかつ心臓チャンバー内で処置または診断手続ができるように構成された操作可能な先端部を有する伸長器具を包含している、システム。
【請求項５６】
バルブ要素がかものはし形バルブ要素である、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５７】
かものはし形バルブ要素が可撓性重合材料で形成されている、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
バルブボデーが筒状構造を有する、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５９】
伸長器具の先端部が１対の組織把持要素を備えている、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６０】
バルブボデーが通路内にバルブボデーを固定するための少なくとも１個の組織貫通部材付きの先端部を備えている、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６１】
バルブボデーが通路内にバルブボデーを固定するための少なくとも１個の組織貫通部材付きの基端部を備えている、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６２】
心臓のチャンバー内から患者の心臓の処置のための最小侵略的システムであって：
ａ．患者の心臓壁を通して形成された通路内に固着されるように形成されたバルブボデー；および
ｂ．バルブボデーを通しての心臓チャンバー外への顕著な血液流を阻止しかつそれを通してバルブボデーが延びている心臓壁により部分的に区画されている患者の心臓のチャンバー内への器具の通過を許容しているバルブボデー内のバルブ要素を包含している、システム。
【請求項６３】
バルブ要素がかものはし形バルブ要素である、請求項６２に記載のシステム。
【請求項６４】
かものはし形バルブ要素が可撓性重合材料で形成されている、請求項６３に記載のシステム。
【請求項６５】
バルブボデーが筒状構造を有する、請求項６２に記載のシステム。
【請求項６６】
伸長器具の先端部が１対の組織把持要素を備えている、請求項６２に記載のシステム。
【請求項６７】
バルブボデーが通路内にバルブボデーを固定するための少なくとも１個の組織貫通部材付きの先端部を備えている、請求項６２に記載のシステム。
【請求項６８】
バルブボデーが通路内にバルブボデーを固定するための少なくとも１個の組織貫通部材付きの基端部を備えている、請求項６２に記載のシステム。
【国際調査報告】
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