(57)【要約】本発明は、生体内組織に開口（貫通穴）を形成するためのデバイスを提供する。このデバイスは、カットアセンブリを具備し、カットアセンブリは、長手方向通路と、カットエッジと、を規定している。デバイスは、さらに、内側コアを具備し、内側コアは、長手方向通路内において往復移動可能に配置され、先端部に組織係合部を有している。シリンジ的機構が、コア先端部がカットエッジを超えて突出した第１位置と、コア先端部が通路内に引っ込んだ第２位置と、の間にわたって、カットアセンブリとコアとを互いに同軸的に相対移動させる。組織は、コアとカットアセンブリとが第１位置から第２位置へと駆動されることにより、剪断される。コアとカットアセンブリとは、長手方向通路の軸とコアの軸と駆動アセンブリの軸とが互いに偏向し得るようにして（つまり『浮遊』状態で）、シリンジ的機構の相異なる場所に取り付けられる。
2005505340.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用組織穿孔デバイスであって、
駆動デバイスに対して取り付けられた組織カットアセンブリを具備し、
この組織カットアセンブリが、
（i） ボディ基端部と、ボディ先端部と、前記ボディ基端部と前記ボディ先端部との間にわたって延在する第１長手方向長さを有した長手方向通路と、を有したボディであるとともに、前記ボディ先端部が、前記通路に隣接して先端向きカットブレードエッジを有しているような、ボディと；
（ii）コア基端部と、コア先端部と、を有した長尺コア部材であるとともに、前記第１長手方向長さよりも長い第２長手方向長さを有し、さらに、前記長手方向通路内において前記ボディに対して往復移動可能に配置され、さらに、前記コア先端部の先端からわずかに離間したところに実質的に周縁方向を向く凹所をなす組織係合部を有しているような、長尺コア部材と；
を備え、
前記駆動デバイスが、前記凹所を有した前記コア先端部が前記カットブレードエッジを超えて長手方向に突出した第１位置と、前記コア先端部が前記通路内に引っ込んだ第２位置と、の間にわたって、前記ボディと前記コアとを互いに相対的に往復移動させるための手段を備え、
前記組織カットアセンブリが前記第１位置とされたときに前記凹所内に位置した少なくとも１つの生体組織層の一部が、前記コアと前記ボディとが前記第１位置から前記第２位置へと駆動されることによって前記カットブレードにより隣接組織から剪断され得るように、前記ボディの前記通路のサイズと前記コアのサイズとが規定されており、
前記ボディと前記コアとが、互いに対しておよび前記駆動デバイスに対して、径方向と長手方向との一方または双方において変位し得るようにして、前記駆動デバイスに対して個別的に取り付けられていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記ボディが、互いに等間隔環状配置された長手方向に突出した複数の組織穿孔部材を有した先端部を規定し、
前記各組織穿孔部材が、長手方向に突出した尖端を有し、
互いに隣接した前記先端どうしの間には、全体的に基端向きに延在する湾曲に沿って、長手方向に突出したカットエッジが配置され、
これにより、前記ボディの前記先端部に対して基端向きに付勢された組織層は、まず最初に前記尖端によって孔開けされ、その後、それら孔開けされた各部分から長手方向におよび周縁方向に剪断されることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項３】
請求項１記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記ボディと前記長手方向通路とが、互いに同軸的な円筒形とされ、それぞれ円形横断面形状を有していることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項４】
請求項１記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記長尺コア部材の前記先端部が、
（i） 前記コア先端部の周縁のところに、全体的に基端向きに延在しかつ実質的に三角形横断面形状を有した第１周縁チャネルと、
（ii）前記凹所の基端エッジの外周縁のところに、全体的に基端向きに延在しかつ実質的に三角形横断面形状を有した第２周縁チャネルと、
を有し、
これにより、前記長尺コア部材と前記ボディとが前記第２位置とされたときに前記凹所内に位置した粗い外周縁付きの組織プラグが、前記第１位置に向けての、前記ボディに対しての、前記長尺コア部材の移動を妨害しないものとされていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項５】
請求項１記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記長尺コア部材のうちの、前記第１位置において前記通路の先端から突出している外表面の少なくとも一部には、外科的に不活性な摩擦低減コーティングが施されていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項６】
請求項２記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記長尺コア部材のうちの、前記第１位置において前記通路の先端から突出している外表面の少なくとも一部には、外科的に不活性な摩擦低減コーティングが施されていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項７】
請求項３記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記長尺コア部材のうちの、前記第１位置において前記通路の先端から突出している外表面の少なくとも一部には、外科的に不活性な摩擦低減コーティングが施されていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項８】
請求項４記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記長尺コア部材のうちの、前記第１位置において前記通路の先端から突出している外表面の少なくとも一部には、外科的に不活性な摩擦低減コーティングが施されていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項９】
請求項１記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記駆動手段が、
シース基端部とシース先端部とを備えているとともに、前記シース基端部と前記シース先端部との間にわたって延在する長手方向通路を規定している、長尺シースと；
ロッド基端部とロッド先端部とを備えているとともに、前記シースの前記長手方向通路内において往復移動可能に配置されている、ロッドと；
前記ボディに対して前記シース先端部を浮遊的に取り付け得るようにして、前記シース基端部に関連した手段と；
前記コア基端部に対して前記ロッド先端部を浮遊的に取り付け得るようにして、前記ロッド基端部に関連した手段と；
を備えていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項１０】
請求項２記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記駆動手段が、
シース基端部とシース先端部とを備えているとともに、前記シース基端部と前記シース先端部との間にわたって延在する長手方向通路を規定している、長尺シースと；
ロッド基端部とロッド先端部とを備えているとともに、前記シースの前記長手方向通路内において往復移動可能に配置されている、ロッドと；
前記ボディに対して前記シース先端部を浮遊的に取り付け得るようにして、前記シース基端部に関連した手段と；
前記コア基端部に対して前記ロッド先端部を浮遊的に取り付け得るようにして、前記ロッド基端部に関連した手段と；
を備えていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項１１】
請求項３記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記駆動手段が、
シース基端部とシース先端部とを備えているとともに、前記シース基端部と前記シース先端部との間にわたって延在する長手方向通路を規定している、長尺シースと；
ロッド基端部とロッド先端部とを備えているとともに、前記シースの前記長手方向通路内において往復移動可能に配置されている、ロッドと；
前記ボディに対して前記シース先端部を浮遊的に取り付け得るようにして、前記シース基端部に関連した手段と；
前記コア基端部に対して前記ロッド先端部を浮遊的に取り付け得るようにして、前記ロッド基端部に関連した手段と；
を備えていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項１２】
請求項４記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記駆動手段が、
シース基端部とシース先端部とを備えているとともに、前記シース基端部と前記シース先端部との間にわたって延在する長手方向通路を規定している、長尺シースと；
ロッド基端部とロッド先端部とを備えているとともに、前記シースの前記長手方向通路内において往復移動可能に配置されている、ロッドと；
前記ボディに対して前記シース先端部を浮遊的に取り付け得るようにして、前記シース基端部に関連した手段と；
前記コア基端部に対して前記ロッド先端部を浮遊的に取り付け得るようにして、前記ロッド基端部に関連した手段と；
を備えていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項１３】
請求項９記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記ボディが、実質的に一定の外部横断面形状を有しているとともに、長手方向に沿った所定箇所に、周縁回りに位置しかつ外向きに突出した部分を有し、
前記シースが、それぞれが前記先端部において基端向きに延在している最外座ぐりフライスと最内座ぐりフライスと中間座ぐりフライスとを少なくとも有しており、
前記最内座ぐりフライスが、この最内座ぐりフライスに隣接している中間座ぐりフライスと比較して、長さがより長くかつ内径がより小さいものとされ、
前記中間座ぐりフライスが、当該中間座ぐりフライスの外側に隣接している他の座ぐりフライスと比較して、長さがより長くかつ内径がより小さいものとされ、
前記最外座ぐりフライスが、いずれの座ぐりフライスよりも、長さがより短くかつ内径がより大きいものとされ、
さらに、前記最外座ぐりフライス内に緊密に装着されるリングキャップを具備し、
このリングキャップが、前記シースの前記先端部をカバーし得るとともに、前記ボディの尖鋭化されたコア先端部を、前記シース先端部を貫通させつつ外向きに突出させることができ、
これにより、前記ボディを、前記シース先端部に対して浮遊的に取り付けることができ、前記シース先端部に対しての前記ボディの長手方向変位量と径方向変位量とを制限することができることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項１４】
請求項１０記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記ボディが、実質的に一定の外部横断面形状を有しているとともに、長手方向に沿った所定箇所に、周縁回りに位置しかつ外向きに突出した部分を有し、
前記シースが、それぞれが前記先端部において基端向きに延在している最外座ぐりフライスと最内座ぐりフライスと中間座ぐりフライスとを少なくとも有しており、
前記最内座ぐりフライスが、この最内座ぐりフライスに隣接している中間座ぐりフライスと比較して、長さがより長くかつ内径がより小さいものとされ、
前記中間座ぐりフライスが、当該中間座ぐりフライスの外側に隣接している他の座ぐりフライスと比較して、長さがより長くかつ内径がより小さいものとされ、
前記最外座ぐりフライスが、いずれの座ぐりフライスよりも、長さがより短くかつ内径がより大きいものとされ、
さらに、前記最外座ぐりフライス内に緊密に装着されるリングキャップを具備し、
このリングキャップが、前記シースの前記先端部をカバーし得るとともに、前記ボディの尖鋭化されたコア先端部を、前記シース先端部を貫通させつつ外向きに突出させることができ、
これにより、前記ボディを、前記シース先端部に対して浮遊的に取り付けることができ、前記シース先端部に対しての前記ボディの長手方向変位量と径方向変位量とを制限することができることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項１５】
請求項１１記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記ボディが、実質的に一定の外部横断面形状を有しているとともに、長手方向に沿った所定箇所に、周縁回りに位置しかつ外向きに突出した部分を有し、
前記シースが、それぞれが前記先端部において基端向きに延在している最外座ぐりフライスと最内座ぐりフライスと中間座ぐりフライスとを少なくとも有しており、
前記最内座ぐりフライスが、この最内座ぐりフライスに隣接している中間座ぐりフライスと比較して、長さがより長くかつ内径がより小さいものとされ、
前記中間座ぐりフライスが、当該中間座ぐりフライスの外側に隣接している他の座ぐりフライスと比較して、長さがより長くかつ内径がより小さいものとされ、
前記最外座ぐりフライスが、いずれの座ぐりフライスよりも、長さがより短くかつ内径がより大きいものとされ、
さらに、前記最外座ぐりフライス内に緊密に装着されるリングキャップを具備し、
このリングキャップが、前記シースの前記先端部をカバーし得るとともに、前記ボディの尖鋭化されたコア先端部を、前記シース先端部を貫通させつつ外向きに突出させることができ、
これにより、前記ボディを、前記シース先端部に対して浮遊的に取り付けることができ、前記シース先端部に対しての前記ボディの長手方向変位量と径方向変位量とを制限することができることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項１６】
請求項１２記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記ボディが、実質的に一定の外部横断面形状を有しているとともに、長手方向に沿った所定箇所に、周縁回りに位置しかつ外向きに突出した部分を有し、
前記シースが、それぞれが前記先端部において基端向きに延在している最外座ぐりフライスと最内座ぐりフライスと中間座ぐりフライスとを少なくとも有しており、
前記最内座ぐりフライスが、この最内座ぐりフライスに隣接している中間座ぐりフライスと比較して、長さがより長くかつ内径がより小さいものとされ、
前記中間座ぐりフライスが、当該中間座ぐりフライスの外側に隣接している他の座ぐりフライスと比較して、長さがより長くかつ内径がより小さいものとされ、
前記最外座ぐりフライスが、いずれの座ぐりフライスよりも、長さがより短くかつ内径がより大きいものとされ、
さらに、前記最外座ぐりフライス内に緊密に装着されるリングキャップを具備し、
このリングキャップが、前記シースの前記先端部をカバーし得るとともに、前記ボディの尖鋭化されたコア先端部を、前記シース先端部を貫通させつつ外向きに突出させることができ、
これにより、前記ボディを、前記シース先端部に対して浮遊的に取り付けることができ、前記シース先端部に対しての前記ボディの長手方向変位量と径方向変位量とを制限することができることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項１７】
請求項９記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記長尺コア部材が、前記コア基端部の実質的に近傍に、第２凹所領域を形成し、
この第２凹所と前記コア基端部との間においては、前記長尺コア部材の横断面積が、前記長尺コア部材の残部よりも、凹所を除いては、より小さいものとされ、
前記ロッド先端部が、前記ロッド内へと基端向きに延在するキャビティを規定し、
このキャビティが、前記長尺コア部材の前記第２凹所と比較して、および、前記長尺コア部材の前記第２凹所と前記コア基端部との間の領域と比較して、実質的に同じ形状とされているとともに、長手方向においてもかつ径方向においてもわずかに大きなサイズとされ、
前記長尺コア部材の前記第２凹所と、前記長尺コア部材のうちの、前記第２凹所から基端向きに延在した前記領域とを、前記キャビティ内に配置するための手段が設けられ、
これにより、前記キャビティが、前記長尺コア部材の前記第２凹所と、前記長尺コア部材のうちの、前記第２凹所から基端向きに延在した前記領域とを、前記ロッドに対しての浮遊関係でもって安定的に保持し、これにより、前記長尺コア部材が、前記ロッドの前記先端部に対して長手方向においてもかつ径方向においても制限された範囲内で変位し得るものとされていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項１８】
請求項１０記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記長尺コア部材が、前記コア基端部の実質的に近傍に、第２凹所領域を形成し、
この第２凹所と前記コア基端部との間においては、前記長尺コア部材の横断面積が、前記長尺コア部材の残部よりも、凹所を除いては、より小さいものとされ、
前記ロッド先端部が、前記ロッド内へと基端向きに延在するキャビティを規定し、
このキャビティが、前記長尺コア部材の前記第２凹所と比較して、および、前記長尺コア部材の前記第２凹所と前記コア基端部との間の領域と比較して、実質的に同じ形状とされているとともに、長手方向においてもかつ径方向においてもわずかに大きなサイズとされ、
前記長尺コア部材の前記第２凹所と、前記長尺コア部材のうちの、前記第２凹所から基端向きに延在した前記領域とを、前記キャビティ内に配置するための手段が設けられ、
これにより、前記キャビティが、前記長尺コア部材の前記第２凹所と、前記長尺コア部材のうちの、前記第２凹所から基端向きに延在した前記領域とを、前記ロッドに対しての浮遊関係でもって安定的に保持し、これにより、前記長尺コア部材が、前記ロッドの前記先端部に対して長手方向においてもかつ径方向においても制限された範囲内で変位し得るものとされていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項１９】
請求項１１記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記長尺コア部材が、前記コア基端部の実質的に近傍に、第２凹所領域を形成し、
この第２凹所と前記コア基端部との間においては、前記長尺コア部材の横断面積が、前記長尺コア部材の残部よりも、凹所を除いては、より小さいものとされ、
前記ロッド先端部が、前記ロッド内へと基端向きに延在するキャビティを規定し、
このキャビティが、前記長尺コア部材の前記第２凹所と比較して、および、前記長尺コア部材の前記第２凹所と前記コア基端部との間の領域と比較して、実質的に同じ形状とされているとともに、長手方向においてもかつ径方向においてもわずかに大きなサイズとされ、
前記長尺コア部材の前記第２凹所と、前記長尺コア部材のうちの、前記第２凹所から基端向きに延在した前記領域とを、前記キャビティ内に配置するための手段が設けられ、
これにより、前記キャビティが、前記長尺コア部材の前記第２凹所と、前記長尺コア部材のうちの、前記第２凹所から基端向きに延在した前記領域とを、前記ロッドに対しての浮遊関係でもって安定的に保持し、これにより、前記長尺コア部材が、前記ロッドの前記先端部に対して長手方向においてもかつ径方向においても制限された範囲内で変位し得るものとされていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項２０】
請求項１２記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記長尺コア部材が、前記コア基端部の実質的に近傍に、第２凹所領域を形成し、
この第２凹所と前記コア基端部との間においては、前記長尺コア部材の横断面積が、前記長尺コア部材の残部よりも、凹所を除いては、より小さいものとされ、
前記ロッド先端部が、前記ロッド内へと基端向きに延在するキャビティを規定し、
このキャビティが、前記長尺コア部材の前記第２凹所と比較して、および、前記長尺コア部材の前記第２凹所と前記コア基端部との間の領域と比較して、実質的に同じ形状とされているとともに、長手方向においてもかつ径方向においてもわずかに大きなサイズとされ、
前記長尺コア部材の前記第２凹所と、前記長尺コア部材のうちの、前記第２凹所から基端向きに延在した前記領域とを、前記キャビティ内に配置するための手段が設けられ、
これにより、前記キャビティが、前記長尺コア部材の前記第２凹所と、前記長尺コア部材のうちの、前記第２凹所から基端向きに延在した前記領域とを、前記ロッドに対しての浮遊関係でもって安定的に保持し、これにより、前記長尺コア部材が、前記ロッドの前記先端部に対して長手方向においてもかつ径方向においても制限された範囲内で変位し得るものとされていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項２１】
請求項９記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記ボディが、実質的に一定の外部横断面形状を有しているとともに、長手方向に沿った所定箇所に、周縁回りに位置しかつ外向きに突出した部分を有し、
前記シースが、それぞれが前記先端部において基端向きに延在している最外座ぐりフライスと最内座ぐりフライスと中間座ぐりフライスとを少なくとも有しており、
前記最内座ぐりフライスが、この最内座ぐりフライスに隣接している中間座ぐりフライスと比較して、長さがより長くかつ内径がより小さいものとされ、
前記中間座ぐりフライスが、当該中間座ぐりフライスの外側に隣接している他の座ぐりフライスと比較して、長さがより長くかつ内径がより小さいものとされ、
前記最外座ぐりフライスが、いずれの座ぐりフライスよりも、長さがより短くかつ内径がより大きいものとされ、
さらに、前記最外座ぐりフライス内に緊密に装着されるリングキャップを具備し、
このリングキャップが、前記シースの前記先端部をカバーし得るとともに、前記ボディの尖鋭化されたコア先端部を、前記シース先端部を貫通させつつ外向きに突出させることができ、
これにより、前記ボディを、前記シース先端部に対して浮遊的に取り付けることができ、前記シース先端部に対しての前記ボディの長手方向変位量と径方向変位量とを制限することができ、
前記長尺コア部材が、前記コア基端部の実質的に近傍に、第２凹所領域を形成し、
この第２凹所と前記コア基端部との間においては、前記長尺コア部材の横断面積が、前記長尺コア部材の残部よりも、凹所を除いては、より小さいものとされ、
前記ロッド先端部が、前記ロッド内へと基端向きに延在するキャビティを規定し、
このキャビティが、前記長尺コア部材の前記第２凹所と比較して、および、前記長尺コア部材の前記第２凹所と前記コア基端部との間の領域と比較して、実質的に同じ形状とされているとともに、長手方向においてもかつ径方向においてもわずかに大きなサイズとされ、
前記長尺コア部材の前記第２凹所と、前記長尺コア部材のうちの、前記第２凹所から基端向きに延在した前記領域とを、前記キャビティ内に配置するための手段が設けられ、
これにより、前記キャビティが、前記長尺コア部材の前記第２凹所と、前記長尺コア部材のうちの、前記第２凹所から基端向きに延在した前記領域とを、前記ロッドに対しての浮遊関係でもって安定的に保持し、これにより、前記長尺コア部材が、前記ロッドの前記先端部に対して長手方向においてもかつ径方向においても制限された範囲内で変位し得るものとされていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項２２】
請求項１０記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記ボディが、実質的に一定の外部横断面形状を有しているとともに、長手方向に沿った所定箇所に、周縁回りに位置しかつ外向きに突出した部分を有し、
前記シースが、それぞれが前記先端部において基端向きに延在している最外座ぐりフライスと最内座ぐりフライスと中間座ぐりフライスとを少なくとも有しており、
前記最内座ぐりフライスが、この最内座ぐりフライスに隣接している中間座ぐりフライスと比較して、長さがより長くかつ内径がより小さいものとされ、
前記中間座ぐりフライスが、当該中間座ぐりフライスの外側に隣接している他の座ぐりフライスと比較して、長さがより長くかつ内径がより小さいものとされ、
前記最外座ぐりフライスが、いずれの座ぐりフライスよりも、長さがより短くかつ内径がより大きいものとされ、
さらに、前記最外座ぐりフライス内に緊密に装着されるリングキャップを具備し、
このリングキャップが、前記シースの前記先端部をカバーし得るとともに、前記ボディの尖鋭化されたコア先端部を、前記シース先端部を貫通させつつ外向きに突出させることができ、
これにより、前記ボディを、前記シース先端部に対して浮遊的に取り付けることができ、前記シース先端部に対しての前記ボディの長手方向変位量と径方向変位量とを制限することができ、
前記長尺コア部材が、前記コア基端部の実質的に近傍に、第２凹所領域を形成し、
この第２凹所と前記コア基端部との間においては、前記長尺コア部材の横断面積が、前記長尺コア部材の残部よりも、凹所を除いては、より小さいものとされ、
前記ロッド先端部が、前記ロッド内へと基端向きに延在するキャビティを規定し、
このキャビティが、前記長尺コア部材の前記第２凹所と比較して、および、前記長尺コア部材の前記第２凹所と前記コア基端部との間の領域と比較して、実質的に同じ形状とされているとともに、長手方向においてもかつ径方向においてもわずかに大きなサイズとされ、
前記長尺コア部材の前記第２凹所と、前記長尺コア部材のうちの、前記第２凹所から基端向きに延在した前記領域とを、前記キャビティ内に配置するための手段が設けられ、
これにより、前記キャビティが、前記長尺コア部材の前記第２凹所と、前記長尺コア部材のうちの、前記第２凹所から基端向きに延在した前記領域とを、前記ロッドに対しての浮遊関係でもって安定的に保持し、これにより、前記長尺コア部材が、前記ロッドの前記先端部に対して長手方向においてもかつ径方向においても制限された範囲内で変位し得るものとされていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項２３】
請求項１１記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記ボディが、実質的に一定の外部横断面形状を有しているとともに、長手方向に沿った所定箇所に、周縁回りに位置しかつ外向きに突出した部分を有し、
前記シースが、それぞれが前記先端部において基端向きに延在している最外座ぐりフライスと最内座ぐりフライスと中間座ぐりフライスとを少なくとも有しており、
前記最内座ぐりフライスが、この最内座ぐりフライスに隣接している中間座ぐりフライスと比較して、長さがより長くかつ内径がより小さいものとされ、
前記中間座ぐりフライスが、当該中間座ぐりフライスの外側に隣接している他の座ぐりフライスと比較して、長さがより長くかつ内径がより小さいものとされ、
前記最外座ぐりフライスが、いずれの座ぐりフライスよりも、長さがより短くかつ内径がより大きいものとされ、
さらに、前記最外座ぐりフライス内に緊密に装着されるリングキャップを具備し、
このリングキャップが、前記シースの前記先端部をカバーし得るとともに、前記ボディの尖鋭化されたコア先端部を、前記シース先端部を貫通させつつ外向きに突出させることができ、
これにより、前記ボディを、前記シース先端部に対して浮遊的に取り付けることができ、前記シース先端部に対しての前記ボディの長手方向変位量と径方向変位量とを制限することができ、
前記長尺コア部材が、前記コア基端部の実質的に近傍に、第２凹所領域を形成し、
この第２凹所と前記コア基端部との間においては、前記長尺コア部材の横断面積が、前記長尺コア部材の残部よりも、凹所を除いては、より小さいものとされ、
前記ロッド先端部が、前記ロッド内へと基端向きに延在するキャビティを規定し、
このキャビティが、前記長尺コア部材の前記第２凹所と比較して、および、前記長尺コア部材の前記第２凹所と前記コア基端部との間の領域と比較して、実質的に同じ形状とされているとともに、長手方向においてもかつ径方向においてもわずかに大きなサイズとされ、
前記長尺コア部材の前記第２凹所と、前記長尺コア部材のうちの、前記第２凹所から基端向きに延在した前記領域とを、前記キャビティ内に配置するための手段が設けられ、
これにより、前記キャビティが、前記長尺コア部材の前記第２凹所と、前記長尺コア部材のうちの、前記第２凹所から基端向きに延在した前記領域とを、前記ロッドに対しての浮遊関係でもって安定的に保持し、これにより、前記長尺コア部材が、前記ロッドの前記先端部に対して長手方向においてもかつ径方向においても制限された範囲内で変位し得るものとされていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項２４】
請求項１２記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記ボディが、実質的に一定の外部横断面形状を有しているとともに、長手方向に沿った所定箇所に、周縁回りに位置しかつ外向きに突出した部分を有し、
前記シースが、それぞれが前記先端部において基端向きに延在している最外座ぐりフライスと最内座ぐりフライスと中間座ぐりフライスとを少なくとも有しており、
前記最内座ぐりフライスが、この最内座ぐりフライスに隣接している中間座ぐりフライスと比較して、長さがより長くかつ内径がより小さいものとされ、
前記中間座ぐりフライスが、当該中間座ぐりフライスの外側に隣接している他の座ぐりフライスと比較して、長さがより長くかつ内径がより小さいものとされ、
前記最外座ぐりフライスが、いずれの座ぐりフライスよりも、長さがより短くかつ内径がより大きいものとされ、
さらに、前記最外座ぐりフライス内に緊密に装着されるリングキャップを具備し、
このリングキャップが、前記シースの前記先端部をカバーし得るとともに、前記ボディの尖鋭化されたコア先端部を、前記シース先端部を貫通させつつ外向きに突出させることができ、
これにより、前記ボディを、前記シース先端部に対して浮遊的に取り付けることができ、前記シース先端部に対しての前記ボディの長手方向変位量と径方向変位量とを制限することができ、
前記長尺コア部材が、前記コア基端部の実質的に近傍に、第２凹所領域を形成し、
この第２凹所と前記コア基端部との間においては、前記長尺コア部材の横断面積が、前記長尺コア部材の残部よりも、凹所を除いては、より小さいものとされ、
前記ロッド先端部が、前記ロッド内へと基端向きに延在するキャビティを規定し、
このキャビティが、前記長尺コア部材の前記第２凹所と比較して、および、前記長尺コア部材の前記第２凹所と前記コア基端部との間の領域と比較して、実質的に同じ形状とされているとともに、長手方向においてもかつ径方向においてもわずかに大きなサイズとされ、
前記長尺コア部材の前記第２凹所と、前記長尺コア部材のうちの、前記第２凹所から基端向きに延在した前記領域とを、前記キャビティ内に配置するための手段が設けられ、
これにより、前記キャビティが、前記長尺コア部材の前記第２凹所と、前記長尺コア部材のうちの、前記第２凹所から基端向きに延在した前記領域とを、前記ロッドに対しての浮遊関係でもって安定的に保持し、これにより、前記長尺コア部材が、前記ロッドの前記先端部に対して長手方向においてもかつ径方向においても制限された範囲内で変位し得るものとされていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項２５】
外科用穿孔デバイスであって、
第１先端部を備えているとともに、この先端部において開口している長手方向通路を備え、この長手方向通路と前記第１先端部との連接部分のところに、尖鋭な周縁方向エッジを形成し得るものとされた、主ボディと；
第２先端部と、この第２先端部の基端側に隣接して配置された先端領域と、を備えているとともに、前記長手方向通路内において往復移動可能に配置され、この往復移動によって、前記先端領域が、この先端領域が前記主ボディの前記第１先端部を超えて長手方向に突出した第１位置と、前記第２先端部が前記通路内に引っ込んだ第２位置と、の間にわたって移行可能とされているような、長尺部材と；
を具備してなり、
前記長尺部材の前記先端領域が、
（i） 前記第２先端部に対して離間した位置に配置された周縁方向凹所と、
（ii）前記第２先端部の周縁のところに配置され、全体的に基端向きに延在しかつ実質的に三角形横断面形状を有した、第１周縁チャネルと、
（iii） 前記凹所の基端エッジの外周縁のところに配置され、全体的に基端向きに延在しかつ実質的に三角形横断面形状を有した第２周縁チャネルと、
を有し、
これにより、前記長尺部材と前記主ボディとが前記第２位置とされたときに前記凹所内に位置した粗い外周縁付きの組織プラグが、前記第１位置に向けての、前記主ボディに対しての、前記長尺部材の移動を妨害しないものとされていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項２６】
請求項２５記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記長尺部材の少なくとも前記先端領域には、外科的に不活性な摩擦低減コーティングが施されていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項２７】
外科用穿孔デバイスであって、
第１先端部を備えているとともに、この先端部において開口している長手方向通路を備え、この長手方向通路と前記第１先端部との連接部分のところに、尖鋭な周縁方向エッジを形成し得るものとされた、主ボディと；
第２先端部と、この第２先端部の基端側に隣接して配置された先端領域と、を備えているとともに、前記長手方向通路内において往復移動可能に配置され、この往復移動によって、前記先端領域が、この先端領域が前記主ボディの前記第１先端部を超えて長手方向に突出した第１位置と、前記第２先端部が前記通路内に引っ込んだ第２位置と、の間にわたって移行可能とされているような、長尺部材と；
を具備してなり、
前記長尺部材の前記先端領域が、前記第２先端部に対して離間した位置に配置された周縁方向凹所を有し、
尖鋭な周縁方向カットエッジが設けられ、
このカットエッジが、互いに等間隔環状配置された長手方向に突出した複数の組織穿孔部材を有した先端部を有し、
前記各組織穿孔部材が、長手方向に突出した尖端を有し、
互いに隣接した前記先端どうしの間には、全体的に基端向きに延在する湾曲に沿って、長手方向に突出したカットエッジが配置され、
これにより、前記主ボディの前記第１先端部に対して基端向きに付勢された組織層は、まず最初に前記尖端によって孔開けされ、その後、それら孔開けされた各部分から長手方向におよび周縁方向に剪断されることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【請求項２８】
請求項２７記載の外科用穿孔デバイスにおいて、
前記長尺部材の少なくとも前記先端領域には、外科的に不活性な摩擦低減コーティングが施されていることを特徴とする外科用穿孔デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には、外科手術用のデバイスに関するものである。より詳細には、本発明は、外科手術時に血管壁（あるいは、他の体内組織層）に明確な穴を形成するための外科用穿孔デバイスに関するものである。さらに詳細には、本発明は、組織壁から組織プラグを穿孔するのに必要な力を低減し得るように改良された、あるいは、デバイスの他の動作特性が改良された、外科用穿孔デバイスに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
外科手術時に生体組織層を貫通する穴を形成するための外科用穿孔デバイスそのものは、当該技術分野においては周知である。公知の外科用穿孔デバイスの様々なバージョンのいくつかの例は、以下の特許文献に開示されている（これら文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる）。すなわち、米国特許第４，０１８，２２８号明細書、米国特許第４，２１６，７７６号明細書、米国特許第５，１２９，９１３号明細書、米国特許第５，１９２，２９４号明細書、米国特許第５，４０３，３３８号明細書、米国特許第５，４８８，９５８号明細書、および、米国特許第５，８２７，３１６号明細書。
【０００３】
外科用穿孔デバイスの基本概念は、外部から操作可能であるとともに互いに入れ子式に相関している一対をなす長尺部材であって、外科手術時に内部手術サイトにおいて容易にかつ単純に内部組織層を貫通する穴を形成するための一対をなす長尺部材を具備したデバイスを提供することである。この目的を達成するためにこれまでに利用されてきたデバイスは、典型的には、先端向きに尖鋭エッジを有した長尺外側シースと、この外側シース内に配置された長尺プランジャー状部材と、を備えている。プランジャー状部材は、外側シースの基端部とプランジャー状部材の基端部とのそれぞれに関連した駆動機構を外部から操作することに応答して、プランジャー状部材の先端部が、外側シースの先端部内に収容された位置と、外側シースの尖鋭エッジから所定に突出した位置と、にわたって往復移動し得るように構成されている。プランジャー状部材は、また、典型的には、このプランジャー状部材の先端部を外側シースの先端部から突出させた状態で、組織を受領し得るよう構成された構造を備えている。さらに、プランジャー状部材は、外側シース内に十分に緊密に適合することが想定されている。これにより、外部駆動機構を操作することによって、プランジャー状部材を、外側シースの尖鋭エッジを超えて突出した位置から外側シース内へと引っ込めた際には、プランジャー状部材によって受領された組織を、隣接組織から剪断し得るものとされている。（明らかなように、外側シースとプランジャー状部材との間の上記相対移動は、また、プランジャー状部材に対して外側シースを移動させることによっても、また、外側シースとプランジャー状部材とを互いに逆向きに同時に移動させることによっても、行うことができる。いずれの場合であっても、デバイスの基本的動作特性に変更はない。）
【０００４】
従来技術におけるこの基本的外科用穿孔デバイスに対しての、様々な構造的修正も、また、提案されている。
【０００５】
例えば、外側シースとプランジャー状部材とは、様々な態様で互いに相互連結される。この場合、通常的なプランジャー突出位置とプランジャー引込位置との間にわたっての往復移動時には、外側シースとプランジャー状部材とが互いに相対回転可能なものとされる。この修正は、基本的外科用穿孔構成によって想定されている組織切取片のためのスライス部材を導入する。この修正の目的は、隣接組織層から組織片（プラグ）をカットするのに必要な力を低減することである。
【０００６】
さらに、外側シースと内側プランジャーとの間の所望の相対移動を引き起こすための様々な駆動機構が提案されており、様々に成功を収めている。加えて、外科用穿孔デバイスにおいては、先端カットエッジをもたらし得るよう、外側シースの先端部を単に尖鋭化することに代えて、外側シースの先端に個別のカットブレードを設置することは、通常的事項である。基本的外科用穿孔デバイスに対しての他の修正は、上記各特許文献に開示されており、また、本明細書によって明らかとなるであろう。
【０００７】
従来技術において公知の構造の典型的な例、および、外科用穿孔デバイスの使用方法は、冠状血管のバイパス手術の手順や要求に関する以下の説明を参照することにより、明瞭となるであろう。しかしながら、以下の使用方法が、例示のためのものであること、および、外科用穿孔デバイスを、他の特定の要求を満たすようにして、他の用途に使用し得ることは、理解されたい。
【０００８】
冠状血管バイパス手術の目標は、１つまたは複数の疾病を起こしたあるいは詰まったあるいは部分的に閉塞した冠状動脈の周囲において、開放された血液流通路を形成し、これにより、心筋に対して適切な血液流を確保することである。そのような血液流が無ければ、心筋が損傷したり、および／または、心筋が適切に機能しなくなる。よって、状況が改善されなければ、心臓発作を引き起こしたり、深刻な場合には、患者の死を引き起こしかねない。
【０００９】
所望のバイパスを得るために、従来より、伏在静脈グラフトを使用し、心筋に対しての血液流のための代替的な流路を形成する。より詳細には、上行大動脈の壁に、開口（すなわち、穴）を形成する。その後、グラフトの基端壁を、この開口の周縁に対して液密シール的に（典型的には、縫合によって）吻合する（取り付ける）。その後、グラフトの先端部を、疾病を起こしたりあるいは閉塞を起こした部分よりも下流側の場所において対象動脈に形成された穴の周囲に対して、同様にして固定する。
【００１０】
対象をなす血管壁の所望の開口の形成が、（挿入的に上記において示唆されているように）血管壁に貫通穴を形成することであることは、理解されなければならない。この理由は、当業者には明らかである。グラフトを通しての非閉塞的な血液流通を確保し得るのは、貫通穴の形成によってのみ可能である。スリットや切込や穿刺等の形成では、不十分である。これは、主に、生体内組織が、ナイフ状ブレードや千枚通し状デバイスの貫通後に貫通箇所を閉塞しようとする傾向を示すためである。そのため、連続して開口した通路が存在することを確保し得るのは、血管壁から組織を実際に除去する以外にない。
【００１１】
したがって、血管壁を貫通する所望の開口（穴）の形成を、多くの場合外科用メスやハサミなどを使用することによって血管壁の組織を貫通させて『案内開口』すなわち小さなスリット状の切込を形成することによって行うことは、当該技術分野における通常的技術事項となっている。その後、典型的には、外科用穿孔デバイスを使用して、血管壁に、所望の明確な寸法の貫通穴を形成する。この手順は、血管壁に対して所望の位置関係でもってグラフトを取り付けることを容易とすることが、既にわかっている。また、例えば取付箇所からの漏れとかあるいは穴の周囲や隣接血管管腔の緩んだ組織部分の存在とかによる弊害を防止することに寄与し得ることも、既にわかっている。そのような弊害は、血液流を遮断したり他の場所に流したりして、患者の体内での損傷や閉塞を引き起こしかねない。また、外科用穿孔デバイスは、患者の体内からの穿孔組織の除去も容易とする。
【００１２】
上述したタイプの手術手順において有効であるような従来的外科用穿孔デバイスの一例示が、図１に示されている。一般的に言えば、外科用穿孔デバイス（２）は、コア部材（ロッド）（８）の先端部（６）に形成されたおよび／または配置されたアンビルあるいは他の支持部（４）を備えている。コア部材（８）は、全体的に円筒形とされた部材（外側シース）（１０）内において、入れ子式に配置されているとともに全体的に同軸的に配置されて係合している。よって、外科用穿孔デバイスは、外見上は、シリンジに類似している。
【００１３】
さらに、外科用穿孔デバイス内における本来的な内部リンク機構は、通常のシリンジとは相違するけれども（すなわち、外科用穿孔デバイスにおいては、指係合部材を引っ張りつつプランジャーの基端部を先端向きに押し込むことによって、プランジャーが、外側シースに対して先端向きに移動するのではなく、外側シースに対して基端向きに移動する）、外部からの操作特性は、周知のシリンジに非常に似通っている。したがって、外科医による従来的外科用穿孔デバイスの操作が通常のシリンジの場合とほぼ同様であることにより、また、そのようなデバイスが、各基端部に対して印加した駆動に直接的に対応した予測可能な移動を先端部において行うことにより、従来的な外科用穿孔デバイスは、当該技術分野において受け入れやすいものであることがわかっている。
【００１４】
加えて、コア部材（８）を、外側シース（１０）に対しての通常的最先端位置とした状態で、アンビルすなわち支持部（４）を、上述したように外科用メスやハサミによって壁をなす組織に形成した微小開口を通して、血管（例えば、大動脈）内に挿入することができる。その後、詳細に後述するように、最初のカット（『案内開口』）を囲む大動脈壁部分を、コア部材（ロッド）（８）のアンビル（４）と基端寄り主部（１６）との間に位置した凹所（１２）内に、挟み込む（図２参照）。
【００１５】
その後、外科医は、従来的シリンジを握るのと同じようにして、外科用穿孔デバイス（２）を握り込む。そして、外科医が、親指を人指し指と中指とに接近させたときには、親指ボタン（１８）に対して、押込力が印加され、指支持部（２０）に対して、引っ張り力が印加される。このような外科医の指の動きと外科用穿孔デバイス（２）との相互作用により、コア部材（ロッド）（８）の先端部（６）が基端向きに駆動されて、尖鋭先端部（ブレードエッジ）（２２）のところにおいて、実質的円筒形部材（外側シース）（１０）内へと入り込む。この操作による所望の結果は、凹所（１２）内に拘束された組織が、隣接血管（大動脈）壁から剪断されて、デバイス内において組織プラグとして収容されることである。その後、外科用穿孔デバイスを、患者から取り出すことができ、比較的大きくかつ明確な寸法とされた穴を、血管（大動脈）壁に形成することができる。
【００１６】
しかしながら、多くの問題点が存在している。例えば、図２に概略的に示すように、大動脈壁をなす組織は、３つの層から構成されている。この中の１つの層（『外膜』として知られている）は、周知なように繊維質であって、弾性的である。そのため、大動脈壁をなす組織は、剪断によってきれいにかつ円滑に切り取ることが困難であり、かなりの力を印加する必要がある。より詳細には、形成すべき貫通穴の全周にわたって一度に繊維状弾性組織層を剪断することが困難であることは、容易に理解されるとおりである。
【００１７】
その一つの理由は、カットエッジ（２２）とロッド（８）との間の適合度合いが、典型的には、ブレードがロッドの外表面上に直接的に確実に乗り上げ得るほどには十分に緊密ではないからである。実際には、外側シースとロッド外表面との間には、小さなギャップが、必然的に存在する。このギャップは、ロッドがシース内において往復移動的に十分に動き得るためには、必要なものである。また、そのようなギャップは、外科用穿孔デバイスの軸と穿孔対象組織壁との位置合わせをできるだけ直角とするためにも、必要である。
【００１８】
このギャップの存在は、一方においては、ブレードによる切取前の時点において、シースとロッドとの間における繊維状弾性組織の無用の伸びを引き起こす。そのため、従来的な外科用穿孔デバイスにおいては、繊細な心臓手術時におよび／または同様の手術時に、動作的な不便さが付随し、手術結果に悪影響を与えかねないことが、理解されるであろう。また、従来的な外科用穿孔デバイスを使用した場合には、外科用穿孔デバイスによって貫通穴が形成される対象をなす組織に関し、貫通穴のエッジが粗くなったりあるいはボロボロであったりする（少なくとも微視的に）傾向があることが、わかっている。上述したように、粗くなったあるいはボロボロになったエッジは、グラフトと大動脈壁との間の連結箇所における漏れを引き起こしたりする可能性があり、また、大動脈壁から緩んだ壁部分が無用に剥がれたり、さらに、剥離部分が血液流によって搬送されたりする可能性がある。
【００１９】
また、適合度合いの緊密さが大きすぎる場合には、外科医は、穿孔対象組織の頑丈さおよび弾性を克服しなければならないだけではなく、コアとカット部材との間の摩擦係合をも克服しなければならない。また、適合度合いの緊密さが緩すぎる場合には、大動脈壁の頑丈さおよび弾性によって、カットブレードのエッジとコアの凹所の先端部の外周エッジとの間において、組織が引き伸ばされる傾向が大きくなる。この場合に形成される貫通穴のエッジが、微細なものではなくなるとともに、貫通穴の形成に必要な力が、かなり大きなものとなる。加えて、場合によっては、外側シースとロッドと軸どうしが位置ズレを起こして、外側シースとロッドとの間の結合に問題が生じることとなる。
【００２０】
今日では、いくつかの代替例が、上記各種問題点を取り扱うものとして、従来技術の範疇において提案されている。これら代替例の１つ（既に言及した）においては、カットブレード（外側シース）とコア（ロッド）とが互いに逆向きに駆動される際に、カットブレード（外側シース）とコア（ロッド）とが相対回転する。これにより、両部材が直進的に剪断駆動される場合よりも、多くの両部材間の周方向スライス駆動によって、血管壁に穴が形成される。場合によっては、この代替例は、貫通穴の壁の円滑さを改良することができる。しかしながら、同時に、駆動機構の複雑さを増大させるとともに、駆動機構のコストを増大させることとなり、望ましくない。
【００２１】
また、カットエッジに対して鋸歯を追加することによって、カット動作を容易なものとすることが、提案されている。しかしながら、この場合には、穴エッジの粗さが大きく、外科用穿孔デバイスの全体的動作特性に関しての改良度合いが小さい。
【００２２】
従来技術において利用されている他の代替例（図３に図示されている）においては、外側シースの先端部に取り付けられたカットブレード部材の長手方向軸が、外側シースの長手方向軸に対して、『浮遊』することができる（すなわち、長手方向にあるいは径方向にあるいは長手方向と径方向との双方に関して同時に、わずかにシフトすることができる）。この代替例は、コアの先端部がカットブレード／外側シース内に引っ込められて組織プラグを穿孔する際に、カットブレード部材のカットエッジが、アンビルすなわち支持部に対しての『中心を探し得る』という傾向があるという利点を有している。しかしながら、有害なトレードオフが存在する。
【００２３】
例えば、全体的に符号（４０）によって示されている長尺コアは、例えば金属といったような剛直な材料から全体的に形成されており、一体部材として形成されている。このコアは、典型的には、外側シース（４２）を貫通して延在している。外側シース（４２）は、円筒形をなすカットブレード（４４）を付帯している。カットブレード（４４）は、先端部（４８）において外側シースに対して同軸的にかつ堅固に取り付けられている。この場合には、いくつかの外科用穿孔デバイスにおいては、コアは、外側シース（４２）内に配置されたプラスチック製コア部分（５０）と、プラスチック製コア部分（５０）の先端部（５４）に対してインサート成形された機械加工済み金属製先端コア部分（５２）と、によって形成されている。この場合には、典型的には、機械加工済み金属製コア部分（５２）に、基端部（５８）よりも先端側の位置において、少なくとも１つの周方向凹所（５６）が形成されている。これにより、プラスチック製コア部分と金属製コア部分との間の堅固で剛直な取付が確保されている。
【００２４】
当然のことながら、後者の代替例においては、カットブレード（４４）を貫通している機械加工済み金属製コア部分に、アンビルと隣接先端凹所構造とが形成されている。いずれにしても、外側シース（４２）の先端表面（６０）は、順次的に深さが浅い位置に位置するとともにそれぞれ内径が増大するような第１〜第３の座ぐりフライス（６２，６４，６６）を有するように、構成することができる。この構成は、図３に示すように、端部リングキャップ（６８）と組み合わせることによって、カットブレード（４４）が、外側シース（４２）に対して『浮遊』することを可能とする。
【００２５】
長手方向に中空とされたカットブレード（４４）は、先端向きに尖鋭化された端部（７０）と、実質的に一定直径の基端部（７２）と、基端部および先端部のいずれの直径よりも大きな直径を有した中央部分（７４）と、を有している。これにより、カットブレード（４４）の周縁部分において、外側に突出したベルトまたはリッジというべきものを、形成することができる。カットエッジ（４４）の様々な部分の長さや直径、および、各座ぐりフライス（６２，６４，６６）の長さおよび直径は、リングキャップ部材（６８）が座ぐりフライス（６６）内において基端側に挿入されたときにカットブレード（４４）がシース（４２）の先端部（６０）内において『浮遊』し得るようにして、互いに関連づけられている。
【００２６】
より詳細には、座ぐりフライス（６０）の直径は、カットブレード（４４）の基端部（７２）の直径よりもわずかに大きなものとされており、座ぐりフライス（６０）の長さは、カットブレード（４４）の基端部（７２）の長さと中央部分（７４）の長さとに対して、さらに、リングキャップ（６８）のうちの、座ぐりフライス（６６）に係合する部分の長さを加えた長さよりもわずかに長いものとされている。同様に、座ぐりフライス（６２）の直径は、カットブレード（４４）の中央部分（７４）の直径よりもわずかに大きなものとされており、座ぐりフライス（６２）の長さは、カットブレード（４４）の中央部分（７４）の長さに対して、さらに、リングキャップ（６８）のうちの、座ぐりフライス（６６）に係合する部分の長さを加えた長さよりもわずかに長いものとされている。
【００２７】
よって、図３に示すような組み立てられた断面構成においては、プラスチック製コア部分（５０）は、外側シース（４２）の長手方向大部分を貫通して、スライド可能に延在している。プラスチック製コア部分の先端部においては、ステンレススチール製コア部分（５２）が、プラスチック製コア部分（５０）に対して、堅固にかつ同軸的に取り付けられている。ステンレススチール製コア部分（５２）は、外側シース（４２）の先端部（５４）を超えて先端向きに突出している。
【００２８】
カットブレード（４４）は、ステンレススチール製コア部分（５２）をスライド可能に受領しているとともに、同時に、上述した座ぐりフライス（６２，６４，６６）に対して『浮遊』関係に配置されている。この構成は、カットブレードエッジが血管外側壁に係合しかつ先端凹所壁が血管内側壁に係合することに由来する位置合わせ問題を部分的に軽減し得ることがわかっている。しかしながら、いくつかのトレードオフを犠牲にしている。
【００２９】
カットブレードが『浮遊』可能とされていることにより、外側シースと内側コア構造との相対回転に基づく組織のスライスによって、穿孔操作を行うことができない。さらに、プラスチック製内側コア部分に対して同軸関係でもってカットブレードを貫通する金属製コア部分をインサート成形するという複雑さとコストとに関連して、カットブレードと内側コアとの間の位置ズレ（したがって、引きずり摩擦係合）に本来的に由来する問題点が残存している。
【００３０】
加えて、外科医は、従来的な外科用穿孔デバイスの主ボディ／カットブレードから、穿孔した組織プラグを除去することに、困難さを経験する。このことは、外科医が、いくつもの心臓バイパス手術に際し、典型的には、実質的に同じところにおいて大動脈に複数の貫通穴を形成することを要望することにより、深刻である。このため、穿孔した組織を除去することが困難でありまた時間を要するものであることは、特に心臓切開手術といったような時間に敏感な手術時には、時間がかかるとともにイライラすることにより、望ましくない。これら問題点に対する解決策は、本発明による新規な外科用穿孔デバイスの動作特性によってそれら問題点を緩和し克服し得るよう構成された下記実施形態を参照することにより、明瞭となるであろう。
【特許文献１】
米国特許第４，０１８，２２８号明細書
【特許文献２】
米国特許第４，２１６，７７６号明細書
【特許文献３】
米国特許第５，１２９，９１３号明細書
【特許文献４】
米国特許第５，１９２，２９４号明細書
【特許文献５】
米国特許第５，４０３，３３８号明細書
【特許文献６】
米国特許第５，４８８，９５８号明細書
【特許文献７】
米国特許第５，８２７，３１６号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００３１】
したがって、本発明の目的は、カット機構および駆動機構が個別部材とされていてかつ相互連結されており、カット機構の全体が、駆動機構と穿孔対象組織との双方に対して自己軸合わせし得るものとされた、外科用穿孔デバイスを提供することである。
【００３２】
また、本発明の目的は、構成部材どうしの間の顕著な摩擦や係合といったようなまた構成部材と組織との間の顕著な摩擦や係合といったような問題点を引き起こすことなく、円滑なエッジを有した穿孔を行い得るものとされた、外科用穿孔デバイスを提供することである。
【００３３】
さらに、本発明の他の目的は、カットブレードと、カット機構のうちの、アンビル／支持部を付帯した内側コア部分と、のそれぞれが、駆動機構をなす外側シースおよび内側ロッドに対して個別的に『浮遊』しているような、外科用穿孔デバイスを提供することである。
【００３４】
さらに、本発明の目的は、使用者の要望やコスト的配慮やとりわけ構成の頑丈さに応じて、使い捨て可能なものとしてもまた再使用可能なものとしても形成し得るような、外科用穿孔デバイスを提供することである。
【００３５】
本発明のさらに他の目的は、予め選択された数の孔開けを穿孔対象をなす組織プラグの周縁回りにおいて行い、その後、それら孔開け箇所どうしの間に沿って剪断を行い得るような、外科用穿孔デバイスを提供することである。
【００３６】
本発明のさらに他の目的は、粗い外周縁付きの組織プラグが、外科用穿孔デバイスの内部からの穿孔済み組織プラグの除去容易性を妨害しないものとされているような、外科用穿孔デバイスを提供することである。
【００３７】
要約すれば、本発明は、例えばバイパス手術といったような外科手術時に血管等といったような生体内組織に開口（貫通穴）を形成するためのデバイスを提供する。このデバイスは、カットブレードを具備しており、カットブレードは、長手方向通路を有したボディと、実質的に先端を向いたカットエッジと、を備えている。デバイスは、さらに、内側コアを具備しており、内側コアは、カットブレードの長手方向通路内において往復移動的にスライド可能に配置されている。内側コアは、先端に支持部を有しているとともに、その支持部の基端側に組織係合部を有している。加えて、外側シースと内側コアとを具備して構成されていて多くの場合シリンジ的構成とされた駆動機構が、設けられている。駆動機構は、カットブレードと内側コアとを互いに同軸的に相対移動させる。
【００３８】
より詳細には、カットブレードと内側コアとの相対移動は、コア先端部がカットブレードのカットエッジを超えて突出した第１位置と、コア先端部がカットブレードの通路内に引っ込んだ第２位置と、の間にわたっての相対移動であることが想定されている。カットブレードの通路のサイズと、内側コアのサイズとは、組織係合部に受領された組織プラグが、内側コアとカットブレードとが第１位置から第２位置へと駆動されることによって隣接組織から剪断され得るように、規定されている。
【００３９】
加えて、内側コアとカットブレードとは、それぞれ、駆動機構の相異なる往復駆動要素に対して、取り付けられている。この連結は、駆動アセンブリの操作によって内側コアとカットブレードとが第１位置から第２位置へと駆動される際には、一方においては、カットブレードの通路の長手方向軸とシリンジ的駆動機構の長手方向軸とを、他方においては、内側コア部材の長手方向軸と駆動機構のプランジャーの長手方向軸とを、制限された範囲内で互いに偏向させることができる（すなわち、『浮遊』させることができる）。
【００４０】
より詳細には、本発明は、カットブレードと、カットブレードに対して直接的に相互作用し得るようにして延在している内側コアと、の相互関係に着目するものであって、最終的には、外科用穿孔デバイスの機能特性および使用結果を制御する。特に、カットブレード／内側コア機構から離間していて、組織層からの組織プラグの切取に関して上述した問題点の原因となっている場所に位置した各部材の相互作用に着目する。よって、外科用穿孔デバイスを、シリンジ的部材を備えた駆動機構と、互いに同軸的に配置されたカットブレードおよび往復移動コア部材を備えた個別のカット機構と、の組合せとして、正確に特徴づけし得ることがわかっている。また、この新規な特徴づけに基づいて、従来技術による外科用穿孔デバイスを修正することによって、意義深く改良された外科用穿孔デバイスが得られることが、わかっている。
【００４１】
したがって、本発明の上記および他の目的や特徴点や利点は、実質的に従来的な外科用穿孔デバイスを準備し、カットブレードを貫通して延在する組織受領コアの取付状況を修正して、コアを、駆動アセンブリのプランジャー状部材の先端部に対して『浮遊』状態で取り付ける。このようにして、以下においては『カットアセンブリ』と称し得るような、コアとカットブレードとからなるアセンブリを、駆動アセンブリの外側シースの長手方向軸および内側プランジャー状部材の長手方向軸に対して、それぞれ、いわゆる『浮遊』関係でもって互いに個別的に配置することができる。これにより、カットブレードが『浮遊』取付されているかあるいはされていないかにかかわらず従来技術による外科用穿孔デバイスの使用者が経験する引きずり抵抗という現象を、避けることができる。加えて、本発明において得られるデバイスは、操作がより容易であるとともに、組織に形成される貫通穴が、より正確にかつきれいにカットされている。
【００４２】
また、いくつかの実施態様においては、外側アンビル／支持壁の先端部の外周縁から、実質的に三角形横断面形状を有した部分を、除去することができる。これにより、外側アンビル／支持壁は、基端部において尖鋭なものとされ、基端部から先端部にかけて内方を向いたテーパー形状のものとなる。この構成は、上述した穿孔操作時に引き伸ばされる組織の通過に対する抵抗を、低減する。この構成は、また、コアがカットブレードに対して先端向きに駆動される際にカットブレードの内壁に対して先に引き伸ばされた組織を粘着させることなく先に引き伸ばされた組織を解放し得るようにして、先に引き伸ばされた組織を収集し得るような、チャネル状キャビティをもたらす。したがって、コアをカットブレードに対して先端向きに駆動させる際に、より多くの先に引き伸ばされた組織を、アンビル／支持壁と、内側カットブレード壁と、の間において位置させることができる。また、従来技術においては、先に引き伸ばされた組織は、アンビル／支持壁と内側カットブレード壁との間のギャップの先端部に集積する傾向があった。しかしながら、本発明においては、組織を収集するための空間が設けられており、これにより、内側カットブレード壁に対しての抵抗が軽減されている。
【００４３】
同様に、金属製コアの主部のうちの、凹所の壁を形成している先端壁面の直径を、低減することができ、金属製コアの主部の外壁を、基端側に向けて漸次的にテーパー状とすることができ（あるいは、より急峻にテーパー状とすることができ）、外周縁から、縮径された先端壁面を、連接することができる。この実施形態においては、テーパー形状は、金属製コアの主部の外壁が、元々の直径（すなわち、外側シース／カットブレードの内壁に対して全体的にスライド係合する直径）に達するまで、継続される。
【００４４】
後者の構成は、従来技術においては機械加工金属製コアとカットブレードとの間の固着を引き起こしていたような組織を、収集し得るような、開放型の実質的に三角形横断面形状のチャネルをもたらす。このようにして、粗いおよび／またはギザギザの組織プラグエッジであっても、ツールの内部からの切取済み組織の除去に際してカットブレードの内壁に対して金属製コアを自由に先端移動させる時に、望ましくない抵抗が発生してしまうことを防止することができる。さらに、機械加工金属製コアの先端領域に、外科的に不活性な潤滑材コーティングまたは摩擦低減コーティングが施すことが、固着をさらに低減するための一策として、想定されている。
【００４５】
さらに、本発明のさらなる実施態様が想定される。そのような実施態様の１つにおいては、カットブレードの先端カットエッジが、カットエッジの周縁回りにおいて等間隔環状配置された４つまたはそれ以上の切取領域として、形成される。より詳細には、カットブレードの軸に対して垂直な平面内に配置された従来の円形カットエッジから出発して、予め選択された数の尖端を、カットエッジの周縁回りにおいて、選択することができ、通常は、実質的に等間隔環状配置される。その後、選択された尖端どうしの間において新たに湾曲したカットブレードエッジが形成されるようにして、選択された尖端どうしの間において、カットブレード部材から材料を除去することができる。新たに湾曲したカットブレードエッジの各々は、カットブレードに対する周縁関係でもって、カットブレード部材の内壁に追従する。また、対応湾曲は、カットブレードの軸方向に追従する。
【００４６】
このようにして、スカラップ状のカットブレードエッジと称し得るものを、カットブレードの先端に形成することができる。各スカラップは、隣接するスカラップと同じものとされている。この実施形態の概念は、複数の尖端が、大動脈壁の丈夫で弾性的な組織層を孔開けし得ることであり、その後、尖端どうしの間に位置したカットエッジが、尖端どうしの間において、大動脈組織層を剪断する。よって、大動脈組織は、カットブレードアセンブリによって、引き伸ばされるのではなく、正確にかつきれいに剪断される。また、組織プラグを、より小さな力でもって、よりきれいなエッジに沿って穿孔することができる。さらに、上記と同様のカットエッジを、アンビルの外側基端エッジだけに沿って形成することができる。あるいは、要望によっては、上記カットブレードの構成と組み合わせることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４７】
当業者であれば、本発明の好ましい実施形態に関する以下の説明により、本発明を明瞭に理解するであろう。記載した本発明の特定の実施形態は、現時点において本発明を実施するに際しての最良の態様を例示することを意図したものであり、特許請求の範囲を理解するのに必要な程度を超えて本発明を限定するものではない。実施形態に関する詳細な説明は、添付図面に関連しつつ、明瞭化のために提供される。
【００４８】
図１は、従来技術による外科用穿孔デバイスを示す斜視図である。
【００４９】
図２は、血管壁に穴を開ける際の、大動脈血管内における、コアの先端側アンビル／支持部の係合状態を示す側断面図である。
【００５０】
図３は、従来技術による外科用穿孔デバイスを示す側断面図であって、駆動機構の外側シースに対して『浮遊』関係でもって取り付けられたカットブレードと、外側シースとカットブレードとの双方を貫通して配置された剛直コアと、を示している。
【００５１】
図４は、本発明による外科用穿孔デバイスの一例を示す斜視図である。
【００５２】
図５は、本発明による外科用穿孔デバイスの一実施形態を一部断面でもって示す斜視図である。
【００５３】
図６は、図５の外科用穿孔デバイスの一実施形態を示す分解斜視図である。
【００５４】
図７は、図５および図６に示す本発明による外科用穿孔デバイスの先端部を拡大して一部断面によって示す側面図である。
【００５５】
図８は、図５および図６に示す本発明による外科用穿孔デバイスにおける、カットアセンブリと駆動機構との連結部分を、さらに拡大して示す側断面図である。
【００５６】
図９Ａは、図５〜図７に示すようなカットアセンブリのコアの基端部を『浮遊』関係でもって受領し得るよう構成されている、駆動機構の内部プランジャー状部材を分解して示す側断面図である。
【００５７】
図９Ｂは、図９Ａに示すロッドの先端部に対して適切に取り付けられ得るコアを示す斜視図である。
【００５８】
図１０は、本発明による外科用穿孔デバイスの他の実施形態を示す分解斜視図である。
【００５９】
図１１は、図１０に示す本発明による外科用穿孔デバイスの実施形態における先端部を一部断面によって示す斜視図であって、第１動作位置を示している。
【００６０】
図１２は、図１０に示す本発明による外科用穿孔デバイスの実施形態における先端部を一部断面によって示す斜視図であって、第２動作位置を示している。
【００６１】
図１３は、本発明に基づき、カットブレードの通路内に配置された代替可能なコア／ロッド構成を示す側断面図である。
【００６２】
図１４は、本発明に基づいたカットブレード部材の代替可能な構成を示す斜視図である。
【００６３】
添付図面を参照すれば、特に図４には、本発明による外科用穿孔デバイスが、斜視図によって例示されている。外科用穿孔デバイス（１００）は、図１に示す従来技術による外科用穿孔デバイスと同様のものである。より詳細には、外見的にもまた外部からの操作特性に関しても、全体的にシリンジに類似したものである。そのため、外科医が片手で容易に使用することができる。この点において、当業者であれば、従来技術による外科用穿孔デバイスが、概念的に基本となっていることを、理解されるであろう。このことは、従来技術による外科用穿孔デバイスが、離間した位置から（多くの場合、小さな手術領域において）組織層に穴を形成するための本来的に単純な手段であることを、意味している。さて、従来技術による外科用穿孔デバイスは、一般に、外側シースと、内側プランジャー状部材と、から形成されていて、外側シースと内側プランジャー状部材とは、全体的にシリンジ的な構成でもって互いに往復移動し得るよう構成されている。よって、プランジャーの延出位置においては（図１および図４）、プランジャーは、組織層を貫通して挿入されて、先端近傍に位置した凹所内に組織を受領し得るように、構成されている（図２）。さらに、外科用穿孔デバイスをなす各構成要素は、プランジャーの先端部を外側シース内に引っ込めることによってターゲット組織層から組織プラグを切り取り得るよう相互作用するように、構成されている。本発明における動作概念は、ある程度は同様であるものの、ずっと工夫されたものである。
【００６４】
上記において示唆したように、離間した位置から各動作部材の相対移動を制御するための駆動手段として使用されるような、外側シースとプランジャー状部材（ロッド）との相対移動を制御するための様々な機構が、従来技術において公知である。したがって、本発明における使用に際しての駆動機構の好ましい構成例の基本は、上述した通りである。また、そのような機構に関する細部は、従来技術におけるものを利用することができる。
【００６５】
したがって、本発明における図４〜図９の実施形態に示すように、本発明による外科用穿孔デバイス（１００）は、一般に、指グリップ（１１２）と、長尺中空シャフト（１１４）と、ロッド（１１６）と、を備えている。これら各部材を組み立てることにより、図５および図６に明瞭に示すように、全体的に符号（１１８）によって示すような駆動アセンブリが形成される。また、実質的にチューブ状のカットブレード（１２０）が、シャフト（１１４）の先端部（１２２）に配置されている。機械加工済みのコア部材（１２４）は、アンビル状の支持構造（１２６）を規定するものであって、カットブレード（１２０）の通路（１３４）内に配置されている。アンビル状の支持構造（１２６）は、先端（１３２）に隣接した周方向凹所（１３０）によって、機械加工済みコア部材（１２４）の残部（１２８）から離間されている。このような組合せは、以下においては、『カットアセンブリ』（２００）と称されることもある。
【００６６】
好ましい実施形態における各構成要素に関するさらなる情報、および、互いに相互作用するアセンブリに関するさらなる情報は、当業者には、図面を参照しつつ本発明の好ましい実施形態に関する以下の詳細な説明を読むことにより、明瞭となるであろう。しかしながら、重要なことに、従来技術とは違って、本発明による外科用穿孔デバイスが、駆動機構（１１８）と個別のカットアセンブリ（２００）との間における新規な相互作用的相互連結を構成していることが理解されるであろう。加えて、この新規な組合せという概念において特に有効なある種の他の特徴点についても、以下において説明する。
【００６７】
駆動機構（１１８）（図５および図６）について例示すれば、指グリップボディ（１３６）が設けられていることがわかる。指グリップボディ（１３６）は、ハウジング（１３８）を備えている。ハウジング（１３８）からは、指掛け部（１４０ａ，１４０ｂ）が、実質的に径方向外向きにかつ互いに逆向きに延出している。図示の実施形態においては、指掛け部（１４０ａ，１４０ｂ）は、互いに反対側に位置した一対の突起を構成しており、外科用穿孔デバイスの使用時に外科医の指と係合し得るような形状とされている。しかしながら、指掛け部は、本発明の最も広い見地を逸脱することなく、デバイスの操作時に外科医の指と係合し得るような実質的に任意の外向き突出構造を形成し得ることは、理解されるであろう。よって、例えば、指掛け部は、ハウジング（１３８）の全周にわたってハウジングから連続して外向きに突出した突起（図示せず）とすることもできる。
【００６８】
加えて、ハウジング（１３８）は、長手方向軸（１４６）を中心とする中央長手方向開口（１４５）を形成している内向き壁部（１４２）を有している。さらに、少なくとも１つの開口（１４４）が、長手方向軸（１４６）に対して実質的に径方向において、壁（１４２）を貫通して形成されている。
【００６９】
また、長手方向中空シャフト（１４８）（また、参照符号（１１４）を参照されたい）が設けられている。シャフト（１４８）は、長尺部材であって、シャフト（１４８）の基端部（１５４）から先端部（１５６）までにわたって長手方向軸（１５８）を中心として延在する内側長手方向通路（１５２）を形成している壁部（１５０）を有している。この壁部（１５０）の外表面（１６０）は、基端部（１６２）と先端部（１６４）とを備えている。基端部（１６２）は、基端部（１６２）がハウジング（１３８）の中央長手方向開口（１４５）（図５）を貫通しつつスライド可能であるようにして、先端部（１６４）によって規定された傾斜に対して、成型されているあるいはカットされている。典型的には、このスライド取付は、ハウジング（１３８）の外表面（１６６）と、表面（１６０）の先端部（１６４）の隣接外表面（１６８）とは、デバイスの各構成要素が後述するような通常の位置関係（図４および図５参照）とされたときに、互いに当接するように位置合わせされたものとされている（すなわち、それぞれの外側エッジどうしが係合している）。
【００７０】
加えて、シャフト（１４８）の基端部（１６２）には、壁（１４２）を貫通しつつ少なくとも１つの径方向開口（１４４）と位置合わせされた少なくとも１つのスロット（１７０）が形成されている。シャフト（１４８）の先端側外表面部分（１６４）は、他方においては、可能であれば、シャフトの基端部（１６２）から先端部に向けて延在するにつれて内向きにテーパー形状とすることができる。長手方向通路（１５２）の内側基端部および内側先端部の構造については、詳細に後述する。
【００７１】
さらに、ロッド部材（プランジャー）（１７２）（また、参照符号（１１６）を参照されたい）が、設けられている。ロッド（１７２）は、中央長手方向通路（１５２）よりも短いものとされ、長手方向軸（１７４）を中心とするものとされ、通路（１５２）内をスライド移動可能とされている。理想的には、長手方向軸（１５８，１７４）は、互いに同軸的なものとされる。しかしながら、特に、この同軸性は必須ではない。加えて、ロッド（１７２）の基端部（１７６）内には、ロッドを少なくとも部分的に貫通して延在する開口（１７７）が設けられている。開口（１７７）は、１つまたは複数のスロット（１７０）および径方向開口（１４４）と位置合わせされたものとすることができる。これにより、ロッド部材（１７２）内に、ピン（１７８）を、挿入することができる（図５）。このピン（１７８）は、開口（１４４）およびスロット（１７０）を貫通することができる。よって、上記説明によりまた添付図面により、当業者には明らかなように、ハウジング（１３８）とロッド部材（１７２）とは、互いに一体となって、シャフト（１４８）に対して、スロット（１７０）の長さに等しい距離の分だけ長手方向に移動する。
【００７２】
この相対移動を達成するため、起動アセンブリ（１８０）が設けられている。図示の実施形態においては、起動アセンブリ（１８０）は、シャフト（１４８）の基端部に配置されたコイルスプリング（１８２）と、シャフトの基端部に取り付けられた駆動力受領部材（１８４）と、を備えている。駆動力受領部材（１８４）は、実質的に任意の所望態様のものとすることができる（例えば、図示のような親指ボタン）。しかしながら、機能的には、駆動力受領部材（１８４）は、シャフトに対して第１基端位置から第２先端位置にまでにわたって移動し得るように構成されており、シャフトに対して取り付けられている。したがって、駆動力受領部材（１８４）が、駆動力受領部材（１８４）とロッド（１７２）の基端部との間において、シャフト内にコイルスプリングを拘束することは、理解されるであろう。したがって、スプリングは、通常的には、ロッドをシャフト内においてシャフト（１４８）に対して最先端位置に向けて付勢するとともに、駆動力受領部材（１８４）をシャフト（１４８）に対して最基端位置に向けて付勢する（図１および図４を参照されたい）。
【００７３】
したがって、駆動力受領部材（１８４）に対して先端向きに力が印加され、なおかつ、ハウジング（１３８）に関し、指グリップ（１４０ａ，１４０ｂ）に対して基端向きに力が印加されたことに応答して、ロッド部材（１７２）と、ピン（１７８）を介してロッド部材（１７２）に対して連結されたハウジング（１３８）と、からなるアセンブリと；シャフト（１４８）と；が、長手方向において互いにシフトすることとなる。より詳細には、指グリップが引っ張られかつ駆動力受領部材が押し込まれた時には、シャフトの基端部が、コイルスプリングの膨張力に抗して、駆動力受領部材内の対応長手方向キャビティの中へとスライド進入する。これと同時に、指グリップ支持ハウジングは、ピンとスロットとの係合によって許容される範囲にわたっては、シースに沿って基端側へとスライドする。よって、最終的な結果は、コイルスプリングの付勢力に抗しての、駆動力受領部材と指グリップ支持ハウジングとの円滑な相互移動である（図５，１０，１１を参照されたい）。
【００７４】
典型的な駆動機構の基本構成について説明したけれども、駆動機構の構造および動作に関しての多数の付加的な詳細は、当業者には明らかであろう。加えて、離間したところからの同じ起動可能性の達成のための多数の代替可能な構造も、また、当業者には明らかであろう。この駆動機構の厳密な特性は、本発明の最も広い見地を逸脱することなく、変更することができる。したがって、この目的のための特定の構造に関する以下の説明は、例示のためにものに過ぎず、本発明の最も広い見地を何ら限定するものではないことは、理解されるであろう。
【００７５】
次に、本発明による独自のカットアセンブリ（２００）について、ならびに、駆動機構に対してのカットアセンブリ（２００）の新規な相関的相互連結構成について、説明する。
【００７６】
図示された実施形態においては、シャフト（１１４）の先端部（１２２）における実質的にチューブ状のカットブレード（１２０）の構成は、従来技術の『浮遊』構成に関連して上述した構成と実質的に同じである。よって、図７および図８に明瞭に示すように、シャフト（１１４）の先端部（１２２）は、順次的に深さが浅い位置に位置するとともにそれぞれ内径が増大するような第１〜第３の座ぐりフライス（１７０，１７２，１７４）を備えている。長手方向に中空とされたカットブレード（１２０）は、一方においては、先端向きに尖鋭化された端部（１７６）と、実質的に一定直径の基端部（１７８）と、基端部および先端部のいずれの直径よりも大きな直径を有した中央部分（１８０）と、を有している。これにより、カットブレード（１２０）の周縁部分において、外側に突出したベルトまたはリッジというべきものを、形成することができる。カットブレード（１２０）の様々な部分の長さや直径、および、各座ぐりフライス（１７０，１７２，１７４）の長さおよび直径は、カットブレード（１２０）がシャフト（１１４）の先端部内において『浮遊』し得るようにして、互いに関連づけられている。
【００７７】
より詳細には、座ぐりフライス（１７０）の直径は、カットブレード（１２０）の基端部（１７８）の直径よりもわずかに大きなものとされており、座ぐりフライス（１７０）と座ぐりフライス（１７２）との長さの差は、カットブレード（１２０）の基端部（１７８）の長さよりもわずかに大きなものとされている。同様に、座ぐりフライス（１７２）の直径は、カットブレード（１２０）の中央部分（１８０）の直径よりもわずかに大きなものとされており、座ぐりフライス（１７２）と座ぐりフライス（１７４）との長さの差は、カットブレード（１２０）の中央部分（１８０）の長さよりもわずかに大きなものとされている。また、実質的に円筒形の先端キャップ（１８４）が設けられている。先端キャップ（１８４）は、座ぐりフライス（１７４）を充填し得るよう構成された基端部（１８６）と、シャフト（１１４）の先端部（１３８）に抗し得るよう構成された先端部（１８８）と、カットブレード（１２０）の先端部の直径よりもわずかに大きな直径とされた内側中空部分（１９０）と、を有している。
【００７８】
コア部材（１９２）（図９Ｂ、また、参照符号（１２４）を参照されたい）は、先端部（１９４）と基端部（１９６）とを有しているとともに、カットブレード（１２０）を貫通して延在している。先端部（１９４）においては、コア部材（１９２）は、アンビル／支持部（１９５）を規定している。アンビル／支持部（１９５）は、第１周縁グルーブすなわち第１凹部（２０２）（また、全体的な参照符号（１３０）を参照されたい）によって、コア部材（１９２）の主ボディ部（１９８）から離間されている。本発明および関連従来技術が、典型的には、円筒状幾何形状によって実現されているけれども、本発明が、そのような形状に必ずしも限定されるものでないことは、理解されるであろう。
【００７９】
コア部材（１９２）は、中空カットブレード（１２０）内において比較的緊密にかつ容易にスライド可能に適合するようなサイズとされている（すなわち、カットブレードの長手方向軸とコア部材の長手方向軸とが、全体的に互いに同軸的とされ、なおかつ、カットブレードとコア部材とが、コア部材がカットブレード内を実質的に自由にスライドし得るような、サイズ関係とされている。従来技術による外科用穿孔デバイスの場合と比較して、『適合』の範囲がずっと広い）。このことは、カットブレードとコアとが、駆動機構の可動部材どうしの位置ズレによって過度の影響を受けないことにより、コアとカットブレードとの間におけるギャップ幅の調節を、特定の所望の用途に関するパラメータに適合するようにして、すなわち、切取対象をなす組織のパラメータに適合するようにして、行い得ることを意味している。例えばシリコーン製潤滑材やテフロン（登録商標）コーティングといったような、手術に関して不活性であるような潤滑性コーティング材料または抗摩擦性コーティング材料からなる層（全体的に符号（１９７）によって示されている）を、このスライド取付を容易とし得るよう、コアの先端部上に配置することができる。また、コアとカットブレードとの双方は、例えば機械加工済み金属といったような剛直な材料から形成することも想定される。したがって、得られる誤差を、小さくすることができ、構成要素どうしの同軸性を向上させることができ、この結果、スライド移動の容易性を改良し得るとともに、所望であればカット効率を改良することができる。同様に、従来技術の場合のようにコアの引きずりといったような現象をもたらすことなく、切取対象をなす材料の性質に適合し得るよう、構成要素どうしの間における『遊び』を、ある程度増大させることもできる。
【００８０】
コア部材（１９２）の基端（１９６）の近傍には、第２グルーブ（２０４）が設けられている。第２グルーブ（２０４）は、コア部材の基端部（２０６）を、コア部材の主ボディ部（１９８）から離間している。この実施形態においては、コア部材（１９２）の基端部（２０６）は、主ボディ部（１９８）の直径よりも小さな直径を有している。また、基端部（２０６）は、従来技術による外科用穿孔デバイスにおける対応部分よりも、実質的に長さが長いものとされている。
【００８１】
コア部材（１９２）のこの構成は、ロッドの先端部に対しての取付を容易とし得るとともに、従来技術では得られなかった他の利点をももたらすことが、わかっている。したがって、図５，８，９Ａ，９Ｂに明瞭に示すように、従来技術のようにコアとロッドとを単一の機械加工金属部材として形成するのではなく、また、いわゆる『インサート成型』等（図３参照）によってプラスチック製ロッドに対して機械加工金属製コアの基端部を剛直に取り付けるのではなく、ロッドの少なくとも先端部は例えば射出成型といったような方法によって簡便に形成することができる。より詳細には、ロッドの先端部は、ロッドの残部に対して一体的に形成したものともまたロッドの残部に対して固定したものともすることができるものであって、任意の形態とすることができる。ここで例示した好ましい実施形態においては、ロッドの先端部は、カバー部を有した一体型ベース（図９Ａ，９Ｂ）を備えることができ、また、側面が部分的に開放されているキャビティ部分を有した一体型ベース（図１０〜１２）を備えることができる。
【００８２】
図９Ａ，９Ｂに示すようなカバーを有した一体型ベースの例においては、ベース部（３００）は、外表面（３０２）がシャフト（１１４）内をスライドし得るようなサイズとされた横断面形状を有している。加えて、ベース部（３００）の実質的フラット面（３０４）が、互いに長手方向に隣接しているとともに上面が開放された一対をなすキャビティ（３０６，３０８）を形成している。図示の実施形態においては、基端側のキャビティ（３０６）は、実質的に矩形の容積を形成しており、長辺が、ロッドの長手方向軸に対して実質的に平行とされている。他方、先端側のキャビティ（３０８）は、コア（１９２）の基端部（２０６）の長手方向半体に類似した長手方向形状を有しかつその長手方向半体よりもわずかに大きなものとされた第１部分（３１０）を有している。同様に、キャビティ（３１０）の先端部分（３１１）（第２キャビティ）は、ロッドの先端部に対して第１キャビティ（３１０）を連結する部分であって、グルーブ（２０４）のベース部の長手方向半体に類似した長手方向形状を有しかつその長手方向半体よりもわずかに大きなものとされている。
【００８３】
カバー部分（３１２）は、また、湾曲外表面（３１４）がシャフト（１１４）の長手方向壁をスライドし得るようなサイズとされた横断面形状を有している。加えて、カバー部分（３１２）のフラット面（３１６）は、互いに長手方向に隣接して位置した突起（３１４）とキャビティ（３１８）とを形成している。図示の好ましい実施形態においては、突起（３１４）は、基端側に位置しており、キャビティ（３１０）の容積に対応した実質的に矩形の容積を形成しておりり、長辺が、駆動機構の長手方向軸に対して実質的に平行とされている。他方、キャビティ（３１８）は、実質的に、キャビティ（３１０）と鏡像関係のものとされている。
【００８４】
したがって、この実施形態においては、まず最初に、第２グルーブのベース部を第２キャビティ内に位置させた状態で、機械加工金属製コアの基端部をキャビティ（３１０）内に配置することによって、コア部分を、ロッドの先端部に対して取り付けることができる。その後、カバー部分（３１２）を、矩形突起が矩形キャビティに係合するようにして、コア部材の基端部上に配置することができる。その後、カバー部分を、ベース部に対しての係合関係とされた所定状態でもって、超音波溶接することができる（図７を参照されたい）。これに関し、カバー部分（３１２）を、矩形突起と矩形キャビティとの係合箇所のみにおいて、あるいはそれに代えて、矩形キャビティと突起との係合箇所のうちの、機械加工金属製コアの基端部を収容したキャビティの側部に沿った部分のみにおいて、一体型ベース部に対して溶接し得ることがわかっている。前者の例においては、一体型ベース部分とカバー部分との双方の非溶接先端は、３次元的に湾曲している（図８参照）。この湾曲特性は、デバイスの操作時に機械加工金属製コアの基端部によってキャビティの先端に対してもたらされた軸方向圧力が、ロッドの非溶接端部の３次元的湾曲部分を外向きに偏向させ、これにより、カットブレード内におけるコアの基端向き移動や先端向き移動に対しての抵抗性を導入することなく、また、シャフト内におけるロッドの基端向き移動や先端向き移動に対しての抵抗性を導入することなく、カットブレードまたはロッドのシャフトの内壁に対してのスライド係合を付勢し得るようなものとして、構成されている。
【００８５】
したがって、当業者であれば、機械加工金属製コアの基端部を収容しているキャビティのサイズを、シャフトの内壁によって許容される限界にまで拡張し得ることは、理解されるであろう（図８参照）。このキャビティの拡張は、ロッドと機械加工金属製コアとの間の『浮遊』量を増加させ得るという選択肢をもたらす。しかしながら、シャフトとロッドとの間の相互関係は、このキャビティ拡張量を制限し得るようなものである。よって、コアとロッドとの係合が解除されるというリスクがなく、デバイスの各構成要素間の上記相対移動は、常に維持される。
【００８６】
これに代えて、図１０〜図１２に示すように、駆動機構のロッドの先端部は、例えば射出成型によって、ロッドの先端部内においてあるいはロッドの先端部に対してコアの基端部を『浮遊的に』保持し得るよう構成された実質的に他の任意の所望形状として、形成することができる。よって、機械加工金属コアの基端部よりもわずかに大きなサイズとされたキャビティを、コアの先端部に隣接して形成することができる。また、そのようなキャビティは、機械加工金属製コアの第２凹部よりもわずかに大きな軸方向キャビティによってコアの先端部に対して連結することができる。この場合、主キャビティの側壁および軸方向キャビティの側壁は、互いに軸方向において位置合わせしつつ、切り取ることができるあるいは部分的に形成しないことができる。このような構成においては、機械加工金属製コアの基端部と第２凹部とは、プラスチック製ロッドの先端部におけるそれぞれ主キャビティと軸方向キャビティとの中にスナップ取り付けすることができ、これにより、『浮遊』取付を達成することができる。
【００８７】
したがって、要約すれば、コアをロッドに対して『浮遊』させることができ、これと同時にかつ独立に、カットブレードをシャフトに対して『浮遊』させることができる。したがって、カットブレードアセンブリは、移動の相対軸の位置合わせという点において、駆動デバイスとは実質的に独立に動作することができる。その結果、デバイスを、容易に操作することができ、引きずり現象が、低減または解消され、デバイスによって組織に形成された穴は、より正確にかつより尖鋭にカットされる。
【００８８】
例えば大動脈の体内組織層といったような体内組織層に関してかなり改良された穴を形成することは、上述したデバイスによって達成することができる。従来技術の場合と同様に、コアのアンビル部を、大動脈壁の切開口内に挿入することができ、この場合、アンビル部の基端を大動脈壁の内面に当接させることができ、第１グルーブを切開口のところに位置させることができる。この時点で、デバイスを操作することにより、デバイスを、第１状態から第２状態へと移行させることができる。その際、アンビル部が、組織を基端向きに引っ張り、カットブレードは、コアの外表面に沿って先端向きにスライドする。これにより、組織が剪断されて、所望の貫通穴が形成される。
【００８９】
また、従来技術においては、カットブレードを長尺中空部材に対して『浮遊』させることが有利であることがわかっている。よって、デバイスは、穿孔対象組織壁を貫通して穴を形成する際に、幾分か自己軸合わせを行うことができる。しかしながら、この自己軸合わせは、カットブレードを貫通して延在している長手方向通路に対してのアンビルの自己軸合わせであって、必ずしも径方向の軸合わせや切取対象をなす組織層に対する傾斜角度に関する軸合わせではない。また、コアは、なおも、カットブレード内の通路に沿っての引きずりを行う傾向があり、デバイスの操作を困難なものとする。加えて、カップブレードの『浮遊』構成を可能とするために、カットブレードとコアとの間のクリアランスが、円滑な切取のために望ましいクリアランスよりも大きなものである必要がある。すなわち、カットブレードとコアとの間のギャップが、軸合わせのためにカットブレードの軸をデバイス軸からいくらかずらし得る程度に十分に大きなものである必要がある（すなわち、ロッドがコアに対して剛直であるようにして一体的に形成されていることにより、シャフト内部に沿ってのロッドに対する位置ズレが、カットブレード内におけるコアの動作に悪影響をもたらす）。このような構造的制限は、デバイスの使い勝手においても、また、形成される貫通穴の品質においても、問題点をもたらす。
【００９０】
本発明においては、デバイスの動作部分を、駆動部分に対して実質的に全体的に自己軸合わせするようにしていることにより、上記問題点を解決している。それは、本発明においては、カットブレードの軸とコア部材の軸との双方が、駆動部分の軸に対して互いに独立に偏向し得るからである。このことは、穿孔された組織プラグのカット境界が、コアとカットブレードとの間のギャップを低減し得ることのために、より円滑化することができることを意味している。また、デバイスの操作性が、容易なものとされている。それは、ロッドと駆動機構のシャフトとの間に『遊び』が存在することの結果として、カットブレードによって規定された内部通路に沿ってのコアの引きずりが、もはや存在しないためである。最後に、組織に形成された穴は、血管壁／器官壁に対しての径方向に、より近いものである。これにより、貫通穴に対してのグラフトの固定を、より容易にかつより確実に行うことができる。
【００９１】
従来技術による外科用穿孔デバイスに対しての付加的な利点は、上述したデバイスのいくつかの内部動作部材の構成を改良することによって、また、カットブレードのエッジの構成を改良することによって、もたらすことができる。これら利点は、本発明の構成において最大化される。しかしながら、カットブレードアセンブリの動作軸を駆動機構の動作軸から分離していないような従来デバイスにおいても、適用することができる。より詳細には、デバイスのいくつかの構成要素の内部構成を変更することによって、ツール内における切取プラグの詰まりを回避することができるあるいは軽減することができることが、見出された（外科的に不活性な潤滑材や他の摩擦低減コーティングは、使用することも、また、使用しないことも、できる）。加えて、新規なカットエッジ構成は、内側部材と外側部材との間の相対回転を必要とすることなく、大動脈組織や他の組織の剪断を改良することがわかった。
【００９２】
まず最初に、ツール内からの切取済み組織の除去に関連したデバイスの詰まりに関しては、組織プラグ除去操作に際し、穿孔操作の完了後に第２相対位置から第１相対位置への、内側コアとカットブレード部材との間の相対移動が行われることが、理解されるであろう。図１１と図１２とを比較されたい。理論的には、この相対移動は、プランジャー状部材の基端部に対して印加された圧力を単に解除することの結果として行われるべきである。駆動機構のコイルスプリングの付勢力は、デバイスの各構成要素を第１相対位置へと復帰させることができる。しかしながら、実際には、各構成要素の位置に関しての自動復帰は、多くの場合、行われない。
【００９３】
その理由は、完全には明らかではない。しかしながら、上記詰まり現象の原因が、カットブレードの通路の内壁のところにおいて、アンビルおよび／または機械加工金属製コアの主ボディ部がなすスライド係合の先端部に隣接して、過剰の組織が存在することに由来する（少なくとも部分的に由来する）ということが認識されている。より詳細には、上述したように、大動脈壁をなす組織は、３つの層から構成されており、この中の１つの層は、『外膜』と称されるものであって、丈夫でありかつ弾性的である。そのため、アンビルの下面が、切取対象をなす組織を、基端側に向けてカットブレード通路内へと付勢したときには、外膜組織は、剪断される前に引き伸ばされる傾向がある。このことは、組織が実際に剪断されるよりも先に、いくらかの量の組織が、アンビルの周縁エッジとカットブレード通路の隣接内壁との間のギャップの中へと（および／または、ギャップを通して）引き込まれることを、意味している。
【００９４】
しかしながら、組織の剪断後には、切取組織に対しての実質的に弾性的な引き伸ばし張力が、解除される。これにより、アンビルの上側外周縁に隣接した組織を、アンビルの側面とカットブレードの内壁との間のギャップよりも実質的に厚いものとする。よって、コアが、カットブレードに対して先端向きに移動して、デバイス内に拘束された切取済み組織プラグを解放しようとしたときには、先に引き伸ばされた組織が、一箇所に集中する傾向があり、アンビルと、カットブレード通路の内壁と、の間の先端開口を遮蔽してしまう傾向がある。
【００９５】
また、切取済み組織プラグのエッジが、粗かったりギザギザであったりした場合には、このような粗いあるいはギザギザのエッジを有した破片が、機械加工金属製コアの大径主部とカットブレード通路の内壁との間に引っかかってしまう傾向がある。より詳細には、コアが、カットブレードに対して先端向きに移動して、切取済み組織プラグを解放しようとしたときには、大径コア主部とカットブレード通路との間のギャップの先端部のところに、また、組織が集中する傾向がある。このことも、また、カットブレードに対してのコアの先端移動に関する抵抗性を引き起こし、コイルスプリングによる付勢力よりも大きな抵抗性をもたらし得る。
【００９６】
上記詰まり問題（従来技術による外科用穿孔デバイスと、改良された上記外科用穿孔デバイスと、の双方に当てはまる）の原因が理解されれば、解決手段を効果的に開発することができる。つまり、主要な問題点が、デバイス内において行き場所のないところに余分な組織が存在して詰まりを引き起こしていると考えられることから、デバイスの内部部材の構成は、余分な組織を受領し得るように変更することができる。これが、図１３において符号（４０２，４０４）によってそれぞれ示すように、機械加工金属製コアのアンビル部の先端外周縁から、および、機械加工金属製コアの第１凹部の最基端壁の先端外周縁から、材料を除去することによって、好ましくは実質的に三角形横断面部分を除去することによって、達成されることがわかった。
【００９７】
詰まり問題に対するこの解決手段における重要な制限は、コアの外壁から除去される材料の量が、カットブレードと、関連する内側コア部材と、の間の軸合わせに悪影響を及ぼし得ないものとすることである。明らかなように、この制限は、上記改良された外科用穿孔デバイスに対して適用される場合に、より重要である。それは、カットブレードと内側コアとが、デバイス内において、それらが取り付けられている駆動機構の各部分に対して実質的に独立に『浮遊』しているからである。それでもなお、この制限が維持される限りにおいては、内側コアから除去された材料は、内側コアとカットブレード通路との間において周縁方向チャネルをもたらす。このチャネルは、余分な切取済み組織を収容することができ、カットブレード通路に沿ってのコアの先端向き移動に関する抵抗を軽減することができる。
【００９８】
当然のことながら、上記構成上の変更にもかかわらず、通常位置に向けての各部材の自動復帰に対する抵抗が、内側コアと拘束組織との間において、なおも存在する場合には、手術に対して不活性な適切な潤滑材や他の摩擦低減性コーティングを、コアのうちの、穿孔操作時に組織に対して接触することとなる表面領域に対して、適用することができる。これにより、デバイスの各部材の相対移動をさらに容易なものとすることができる。例えばダウコーニングメディカル社による流体Ｎｏ．３６０（商標名）等といったような、手術に対して不活性な適切な潤滑材が、この目的のために適切であることがわかっている。同様に、内側コアの外表面に対してテフロン（登録商標）や同等の滑り材を適用することも、許容可能である。ただし、この場合には、いささかコスト高となる。
【００９９】
同様に、図１４に示すようなカットブレードのエッジ構成が、剪断切取を改良する。より詳細には、この改良点を有した外科用穿孔デバイスは、端部（５０６）を有した長手方向通路（５０４）を形成するボディ（５０２）を備えている。端面には、実質的に互いに等間隔で環状配置された長手方向に突出する複数の組織穿孔部材（５０８）を有している。また、各組織穿孔部材は、長手方向に突出した尖端（５１０）を有している。長手方向に突出したカットエッジ（５１２）は、それぞれ対応する内向き湾曲に沿って、互いに隣接して位置する長手方向突出尖端どうしの間に、位置している。この構造により、ボディの端面に対して付勢された組織層に関し、まず最初に、尖端によって孔開けし、その後、各穿孔部材によって、長手方向におよび周縁方向に剪断を行うことができる。
【０１００】
より詳細には、カットブレードの軸に対して垂直な平面内に配置された従来の円形カットエッジから出発して、予め選択された数の尖端（通常は、実質的に等間隔環状配置される）を、カットエッジの周縁回りにおいて、選択することができる。その後、選択された尖端どうしの間において新たに湾曲したカットブレードエッジが形成されるようにして、選択された尖端どうしの間において、カットブレード部材から材料を除去することができる。新たに湾曲したカットブレードエッジの各々は、カットブレードに対する周縁関係でもって、カットブレード部材の内壁に追従する。また、対応湾曲は、カットブレードの軸方向に追従する。
【０１０１】
このようにして、いわゆる『スカラップ』状のカットブレードエッジと称し得るものを、カットブレードの先端に形成することができる。各スカラップは、隣接するスカラップと同じものとされている。この実施形態の概念は、複数の尖端が、大動脈壁の丈夫で弾性的な組織層を孔開けし得ることであり、その後、尖端どうしの間に位置したカットエッジが、尖端どうしの間において、大動脈組織層を剪断する。よって、大動脈組織は、カットブレードアセンブリによって、引き伸ばされるのではなく、正確にかつきれいに剪断される。また、組織プラグを、より小さな力でもって、よりきれいなエッジに沿って穿孔することができる。さらに、上記と同様のカットエッジ（図示せず）を、アンビルの外側基端エッジだけに沿って形成することができる。あるいは、要望によっては、上記カットブレードの構成と組み合わせることができる。しかしながら、そのような場合には、カットブレード通路に対しての内側コアの往復移動に対してそのようなカットエッジが干渉しないようにしつつ、カットブレード通路の長手方向軸と内側コアの長手方向軸とが、互いに十分に軸合わせされたままであることが保証されているように、注意する必要がある。
【０１０２】
本発明の好ましい実施形態および操作方法について説明したけれども、当業者であれば、本発明の最も広い見地を逸脱することなく、様々な変更や代替や変形や修正等を行うことができる。よって、上記説明は、例示のためのものに過ぎず、本発明を何ら限定するものでないことは、理解されるであろう。本発明の範囲は、特許請求の範囲によってのみ限定されることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【０１０３】
【図１】従来技術による外科用穿孔デバイスを示す斜視図である。
【図２】血管壁に穴を開ける際の、大動脈血管内における、コアの先端側アンビル／支持部の係合状態を示す側断面図である。
【図３】従来技術による外科用穿孔デバイスを示す側断面図であって、駆動機構の外側シースに対して『浮遊』関係でもって取り付けられたカットブレードと、外側シースとカットブレードとの双方を貫通して配置された剛直コアと、を示している。
【図４】本発明による外科用穿孔デバイスの一例を示す斜視図である。
【図５】本発明による外科用穿孔デバイスの一実施形態を一部断面でもって示す斜視図である。
【図６】図５の外科用穿孔デバイスの一実施形態を示す分解斜視図である。
【図７】図５および図６に示す本発明による外科用穿孔デバイスの先端部を拡大して一部断面によって示す側面図である。
【図８】図５および図６に示す本発明による外科用穿孔デバイスにおける、カットアセンブリと駆動機構との連結部分を、さらに拡大して示す側断面図である。
【図９Ａ】図５〜図７に示すようなカットアセンブリのコアの基端部を『浮遊』関係でもって受領し得るよう構成されている、駆動機構の内部プランジャー状部材を分解して示す側断面図である。
【図９Ｂ】図９Ａに示すロッドの先端部に対して適切に取り付けられ得るコアを示す斜視図である。
【図１０】本発明による外科用穿孔デバイスの他の実施形態を示す分解斜視図である。
【図１１】図１０に示す本発明による外科用穿孔デバイスの実施形態における先端部を一部断面によって示す斜視図であって、第１動作位置を示している。
【図１２】図１０に示す本発明による外科用穿孔デバイスの実施形態における先端部を一部断面によって示す斜視図であって、第２動作位置を示している。
【図１３】本発明に基づき、カットブレードの通路内に配置された代替可能なコア／ロッド構成を示す側断面図である。
【図１４】本発明に基づいたカットブレード部材の代替可能な構成を示す斜視図である。
【符号の説明】
【０１０４】
１００    外科用穿孔デバイス
１１２    指グリップ（周縁回りに位置しかつ外向きに突出した部分）
１１４    長尺中空シャフト
１１６    ロッド
１１８    駆動アセンブリ
１２０    カットブレード
１２２    先端部
１２４    コア部材
１２６    アンビル状の支持構造
１３０    周方向凹所
１３４    通路（長手方向通路）
１３６    指グリップボディ
１３８    ハウジング
１４０ａ  指掛け部
１４０ｂ  指掛け部
１４４    径方向開口
１４５    中央長手方向開口
１４６    長手方向軸
１４８    長手方向中空シャフト
１５２    内側長手方向通路
１５４    基端部
１５６    先端部
１５８    長手方向軸
１６２    基端部
１７０    座ぐりフライス（最内座ぐりフライス）
１７２    座ぐりフライス（中間座ぐりフライス）
１７４    座ぐりフライス（最外座ぐりフライス）
１７６    基端部
１７７    開口
１７８    ピン
１８０    起動アセンブリ
１８２    コイルスプリング
１８４    駆動力受領部材
１９２    コア部材
１９４    先端部
１９５    アンビル／支持部
１９６    基端部
２００    カットアセンブリ
２０２    第１凹部
２０４    第２グルーブ
２０６    基端部
３００    ベース部
３０６    キャビティ
３０８    キャビティ
３１２    カバー部分
５０２    ボディ
５０４    長手方向通路
５０８    組織穿孔部材
５１０    尖端
５１２    カットエッジ
【国際公開パンフレット】
2005505340.tif 000003
2005505340.tif 000004
2005505340.tif 000005
2005505340.tif 000006
2005505340.tif 000007
2005505340.tif 000008
2005505340.tif 000009
2005505340.tif 000010
2005505340.tif 000011
2005505340.tif 000012
2005505340.tif 000013
2005505340.tif 000014
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2005505340.tif 000051
2005505340.tif 000052
【国際調査報告】
2005505340.tif 000053
2005505340.tif 000054
2005505340.tif 000055