(57)【要約】心臓の隔壁から部分的に分離した組織弁を含む中隔欠損を閉鎖するための装置および方法。患者の脈管構造を介し、送達装置内においてニードルを、隔壁に隣接する第１のチャンバ内にニードルが配置されるまで前進させる。さらにニードルを、組織弁を通り、隔壁に関して反対側の第２のチャンバ内にニードルが配置されるまで送り出す。ニードルの中間領域に取り付けられているフィラメントを引き、それによって中間領域の周りに前記ニードルを旋回させ、ニードルの両端が中隔開口をまたぐようにする。ロッキング要素をフィラメントに固定して、隔壁に対して組織弁を固定し、フィラメントを切断する。あるいは、フィラメントをコイル状に付勢して組織弁と係合させ、ニードルを隔壁に対して固定し、開口を閉鎖する。
2005525137.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中隔欠損を閉鎖するための装置であって、該装置は、以下：
組織侵入チップを規定する第１端部、および実質的なブラントチップを規定する第２端部を備える細長いニードル；
該ニードルの、該第１端部と該第２端部との間の中間部分から延びるフィラメント；および、
該フィラメントに固定可能なロッキング要素であって、それによってロッキング要素が該フィラメントに沿って前記ニードルから離れて移動するのが防止されるロッキング要素；
を備える、装置。
【請求項２】
前記ニードルは、前記第２端部が実質的に前記第１端部より大きくなるようにテーパーが付けられた断面を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ニードルは、その中に、前記中間部分から前記第２端部に延びるスロットを備え、該スロットは、その中に前記フィラメントの一部を受け入れるためのサイズを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記フィラメントは、前記ニードルの前記中間部分に旋回可能に連結される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記ニードルの前記中間部分は、ホールを備え、該ホールを通って前記フィラメントが該ニードルに実質的に固定される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ロッキング要素は、前記フィラメントに沿って前記ニードルに向かうスライド可能なクリップを備え、該クリップは、該フィラメントに沿って該ニードルから該クリップが離れる移動を防止するための係合エレメントを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置であって、該装置は、さらに以下：
近位端部および遠位端部、ならびにそれらの間に管腔を有する管状部材であって、該遠位端部は、血管内へ挿入するためのサイズを有し、前記ニードルは、前記第１端部が前記第２端部より遠位側に配置されるように前記管腔内に運ばれる、管状部材；ならびに
前記管腔内にスライド可能に配置されるプッシャ部材であって、該プッシャ部材は、該ニードルの該第２端部の近位に配置される遠位端部を備え、かつ該ニードルを該管腔から遠位側に排出するために該管状部材に対して相対的に軸方向に移動可能であるプッシャ部材；
を備える、装置。
【請求項８】
前記プッシャ部材は、該プッシャ部材の前記遠位端部から近位方向に延びる管腔を備え、前記フィラメントが該管腔内を通って受け入れられている、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記プッシャ部材の前記遠位端部が、前記管状部材の前記遠位端部を所定距離だけ越えて伸びるように、該管状部材に対して相対的に該プッシャ部材を前進させるために、該管状部材の近位端部上にアクチュエータを備える、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記ニードルの前記第２端部は、前記プッシャ部材の前記遠位端部の断面より実質的に大きい断面を有する、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記ニードルの前記第２端部は、該第２端部が前記プッシャ部材の前記遠位端部から横方向に広がるようなフレア付き外側エッジを備える、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記アクチュエータは、前記プッシャ部材が前記所定距離を前進した後に、前記フィラメントを近位側に引くために該フィラメントに連結されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１３】
前記ニードルの前記第２端部は、前記フィラメントが近位側に引かれたとき、前記中間領域の周りに前記ニードルが旋回するのを促進するために、丸み付きのエッジを備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の装置であって、該装置はさらに、身体管腔内への導入のためのサイズを有する近位端部および遠位端部を有するキャリア部材を備え、前記ロッキング要素は、該キャリア部材の該遠位端部によって解放可能に運ばれる、装置。
【請求項１５】
前記ロッキング要素は対向するアームを備え、前記対向するアームは、該アームの間に前記フィラメントを中に受け入れるための空間を規定し、前記キャリア部材は、該対向するアームの少なくとも一方を可塑的に変形させて、該フィラメントに摩擦係合させるためのハンマー構成を備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
さらに、前記管状部材の前記遠位端部を越えて、画像化を行うための該管状部材の該遠位端部に関連付けされた画像化要素を備える画像化デバイスを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記画像化デバイスは、前記管状部材の管腔内に受け入れられる内視鏡を含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記画像化デバイスは、身体管腔内への導入のためのサイズを有する遠位端部を備える細長い部材を備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
患者の心臓内の中隔欠損を閉鎖するための方法であって、該中隔欠損が、該心臓の第１チャンバと第２のチャンバとの間の隔壁から部分的に分離した組織弁を含み、該組織弁および周囲組織が、該隔壁を通る中隔開口を規定する中隔欠損を閉鎖するための方法であって、該方法は、以下の工程：
組織侵入チップを規定する第１端部、実質的なブラントチップを規定する第２端部、および該第１端部と該第２端部との間の、そこからフィラメントが延びる中間部分を含むニードルを用意する工程；
該ニードルが該中隔開口に隣接する該心臓の該第１のチャンバ内に配置されるまで、該患者の脈管構造を介して該ニードルを前進させる工程；
該第２端部が該組織弁を貫通し、該ニードルが該心臓の該第２のチャンバ内に配置されるまで、該組織弁を通して該ニードルの該第１端部を送り出す工程；
該フィラメントを引き、それによって該中間領域の周りに前記ニードルを旋回させ、その結果、該ニードルの該第１端部および該第２端部が該第２のチャンバ内において該中隔開口をまたぐようにする工程；ならびに
該組織弁を方向付けて該隔壁と係合させ、該中隔開口を少なくとも部分的に閉鎖する工程；
を包含する、方法。
【請求項２０】
前記組織弁を方向付ける工程は、前記フィラメントに前記ロッキング要素を固定する工程を包含し、該ロッキング要素は、該組織弁の近位側表面に係合して、前記ニードルと該ロッキング要素のと間に該組織弁を固定する工程を包含する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ロッキング要素を固定する工程は、前記心臓の前記第１のチャンバ内へキャリア部材を導入する工程を包含し、該キャリア部材は、前記ロッキング要素を運ぶ、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記キャリア部材が操作されて、前記ロッキング要素のスロット内に前記フィラメントが受け入れられ、前記ロッキング要素は、クリンプされて、前記スロット内の前記フィラメントを固定する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
ロッキング要素は、前記フィラメント上にスライド可能に固定されるクリップを備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記組織弁を方向付ける工程は、該組織弁が前記中隔開口を取り囲む前記組織に対して固定されるまで、前記フィラメントに沿って前記ニードルに向かって前記クリップを前進する工程を包含する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
前記フィラメントを引く工程は、前記組織弁の遠位側表面に沿って前記ニードルの前記ブラントチップをスライド可能に係合させ、それによって該ニードルの中間領域の周りに該ニードルを旋回させる工程を包含する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２６】
前記ニードルの前記ブラントチップは、前記遠位側表面に沿った前記ニードルの動きを促進するための丸みを帯びた内側エッジを備える、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記ニードルは、互いにスライド可能に連結されたカテーテルおよびプッシャ部材を備える送達装置の遠位端部内に配置され、該ニードルを前進させる工程は、該遠位端部が前記組織弁に隣接して配置されるまで、該送達装置の該遠位端部を前記第１のチャンバ内へ前進させる工程を包含する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
前記組織弁を通して前記ニードルの前記第１端部を送り出す工程は、前記プッシャ部材を前記カテーテルに対して相対的に遠位方向に前進させ、それによって前記送達装置内から前記ニードルを送り出す工程を包含する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
中隔欠損を閉鎖するための装置であって、該装置は、以下：
組織侵入チップを規定する第１端部、実質的なブラントチップを規定する第２端部、ならびに該第１端部および該第２端部との間に延びる長手方向の軸を備える、細長いニードル；および
該第１端部と該第２端部の間の該ニードルの中間部分から延びるフィラメントであって、該フィラメントの少なくとも１つのセグメントが、該長手方向の軸に対してほぼ平行に広がる平面を規定する構成に向かって付勢されており、該フィラメントは、ほぼ直線状の構成に向かって弾性的に拡げることが可能である、フィラメント、
を備える、装置。
【請求項３０】
前記ニードルは、前記第２端部が前記第１端部より実質的に大きくなるようにテーパーが付けられた断面を有する、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記ニードルは、その中に、前記中間部分から前記第２端部に延びるスロットを有し、前記スロットは、その中に前記フィラメントの一部を受け入れるためのサイズを有する、請求項２９に記載の装置。
【請求項３２】
前記フィラメントは、第１セグメントおよび第２セグメントを含み、該第１セグメントは、前記ニードルの前記中間部分に取り付けられており、かつ前記長手方向の軸に関して交差方向に延びるように付勢されており、該第２セグメントは、該第１セグメントから延び、該第２のセグメントが平面を規定するように該第１セグメントに対して交差方向に延びるように付勢されている、請求項２９に記載の装置。
【請求項３３】
前記第２のセグメントは、コイル状の構成に向かって付勢されており、該コイル状の構成は、実質的に該平面内に広がる、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記第２のセグメントは、実質的に前記平面内に広がる平面的な構成に向かって付勢されている、請求項３２に記載の装置。
【請求項３５】
前記平面的な構成は、実質的に前記平面内に広がる「Ｌ」、「Ｕ」、「Ｙ」、および「Ｓ」字形状のうちの少なくとも１つを含む、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
請求項２９に記載の装置であって、該装置は、さらに以下：
近位端部および遠位端部、ならびにそれらの間に管腔を備える管状部材であって、該遠位端部は、血管内へ挿入するためのサイズを有し、前記第１端部が前記第２端部に対して遠位側に配置されるように、前記ニードルが該管腔内を運ばれる、管状部材；ならびに
前記管腔内にスライド可能に配置されるプッシャ部材であって、該プッシャ部材は、該ニードルの該第２端部の近位に配置される遠位端部を備え、かつ該ニードルを該管腔から遠位側に排出するために、該管状部材に対して相対的に軸方向に移動可能である、プッシャ部材；
を備える、装置。
【請求項３７】
前記プッシャ部材は、前記フィラメントの自由端を解放可能に固定し、それによって前記フィラメントをほぼ直線的な構成に拘束するためのグリップ機構を備える、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
さらに、前記フィラメントの前記自由端を解放するために、前記プッシャ部材の近位端部上にアクチュエータを備え、その結果、該フィラメントが付勢されて前記平面的な構成を呈する、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
さらに、前記管状部材の前記遠位端部を越えて、画像化を行うための該管状部材の該遠位端部に関連付けされた画像化要素を備える、請求項３６に記載の装置。
【請求項４０】
患者の心臓内の中隔欠損を閉鎖するための方法であって、前記中隔欠損が、該心臓の第１チャンバと第２チャンバとの間の隔壁から部分的に分離した組織弁を含み、該組織弁および周囲組織は、該隔壁を貫通して中隔開口を規定し、該方法は、以下の工程：
組織侵入チップを規定する第１端部、実質的なブラントチップを規定する第２端部、および前記第１および第２端部の間の、そこからフィラメントが延びる中間部分、を備えるニードルを用意する工程；
前記ニードルが前記中隔開口に隣接する該心臓の該第１のチャンバ内に配置されるまで、該患者の脈管構造を介して該ニードルを前進させる工程；
該第２端部が該組織弁を貫通し、該ニードルが該心臓の該第２のチャンバ内に配置されるまで、該組織弁を通して該ニードルの該第１端部を送り出す工程；
該フィラメントを引き、それによって該中間領域の周りに該ニードルを旋回させ、該ニードルの該第１端部および該第２端部が該第２のチャンバ内において該中隔開口をまたぐようにする工程；ならびに
該フィラメントを解放し、それによって該フィラメントが弾力的にほぼ平面的な構成を呈し、それによって該ニードルと該フィラメントの間に該組織弁を係合して、該中隔開口を少なくとも部分的に閉鎖する工程；
を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して中隔欠損症を処置するための方法ならびに装置に関し、より詳細には、ニードル・デバイスを使用して、卵円孔開存もしくはそのほかの組織弁を含む中隔欠損を閉鎖するための装置ならびに方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
子宮内の胎児の発育の間においては、発育中の胎児の肺ではなく、概して母親の胎盤によって血液の酸素化が行われる。胎児の循環のほとんどは、肺から離れ、特殊な脈管または小孔を介してシャントされ、この小孔は、胎児期の間にわたって開いているが、一般には出生直後に閉じられる。しかしながら、まれに、これらの小孔が閉じられずに残って血流力学上の問題を招き、最終的にはそれが、処置しなければ致命的になることもある。
【０００３】
発生し得る欠損の１つに卵円孔開存症（「ＰＦＯ」）または動脈管開存症（「ＰＤＡ」）があり、これは、心臓の左心房と右心房との間に生じることがある。胎児期の間は、卵円孔と呼ばれる開口によって（肺をバイパスして）直接右心房から左心房へ血液を通すことができる。従って、胎盤からの酸素化された血液は、大静脈を通って右心房へ、そこから卵円孔を通って左心房へ、さらにそこから左心室へ入り、大動脈を介して胎児の体内へ送り出される。出生後は、卵円孔は、卵円窩と呼ばれる膜に置き換わり、時間が経つと中実な組織塊が形成され得る。
【０００４】
まれに、この膜および組織塊の形成が行われないか、卵円孔の完全な閉鎖が行われないことがあり、これは、処置せずにおくと致命的になりかねない。心房中隔欠損、心室中隔欠損等のように、心臓のチャンバ間の中隔内の他の領域に類似の欠損が起こり得る。
【０００５】
その種の欠損を閉鎖するためには、開胸手術が実施されて、欠損の結紮および閉鎖が行われる。この種の処置は、明らかに極めて侵入的であり、かなりの罹病率および死亡率の危険性を呈する。
【０００６】
それに代わるカテーテル‐ベースの処置が提案されている。これらは、心臓内への傘状の構造物の導入を伴い、この構造物は、ハブによって接続された、対向して展開可能な構造を備えている。欠損をシールし、閉鎖する試みにおいて、展開可能な構造物の一方が欠損を通って挿入され、両方の構造物が開かれて、欠損の周囲の組織を構造物の間に固定する。しかしながらこれらの構造物は、膜を支持するフレーム構造を伴っており、それら両方が処置を受けている患者の一生の間に作用しなくなり、欠損が開き、かつ／または構造物のセグメントが患者の心臓内に脱落することがあり得る。
【０００７】
従って、卵円孔開存、動脈管開存、あるいはそのほかの中隔欠損を閉鎖するための装置ならびに方法は、有用であると考えられる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（発明の要旨）
本発明は、卵円孔開存（「ＰＦＯ」）、動脈管開存症（「ＰＤＡ」）あるいはそのほかの中隔欠損を閉鎖するための装置ならびに方法に関する。
【０００９】
本発明の第１の局面によれば、中隔欠損を閉鎖するための装置が提供されており、この装置は、組織侵入チップを規定する第１端部、および実質的なブラントチップを規定する第２端部を備える細長いニードルを備える。このニードルの第１端部と第２端部との間の中間部分からフィラメントが延びており、クリップ、クランプ、交差締め金具等のロッキング要素がフィラメントに固定されて、それによってフィラメントに沿ってニードルから離れる方向のロッキング要素の移動を防止することができる。
【００１０】
好ましくはニードルは、第２端部が第１端部より実質的に大きくなるようにテーパーが付けられた断面を有する。ニードルの中には、中間部分から第２端部まで延びるスロットが設けられてもよく、このスロットは、その中にフィラメントの一部を受け入れるためのサイズを有する。ニードルの第２端部は、フレア付き外側エッジおよび／または丸みを帯びた内側エッジを備え得る。
【００１１】
一実施形態においては、ロッキング要素は、フィラメントに沿ってニードルの方向にスライド可能なクリップであり得、このクリップは対向するアームを備え、このアームは、クリップがフィラメントに沿ってニードルから離れる方向に移動されることを防止するための歯もしくはそのほかの係合エレメントを有する。あるいは、クリップは、可塑的に変形され、その結果、以下に詳しく説明するように、クリップがフィラメントの周囲に受け入れられ、その後、中隔欠損を閉鎖する間にフィラメントに対してクリンプされるか、そうでなければ固定され得る。
【００１２】
本発明の別の局面によれば、前述したようなニードル装置を送達するための送達装置が提供され、この装置は、互いにスライド可能に連結される外側カテーテルおよびプッシャ部材を備える。このカテーテルは、近位端部および遠位端部ならびにそれらの間の管腔を備える管状部材であり得、この遠位端部は、血管もしくはそのほかの身体管腔内への挿入に適したサイズを有する。ニードルは、管腔内において第１端部が第２端部に対して遠位側に配置されるように、運ばれ得る。
【００１３】
プッシャ部材は、外側カテーテルの管腔内に配置される内側カテーテルもしくはそのほかの細長い部材であり得る。プッシャ部材は、ニードルの第２端部の近位に配置され得る遠位端部を備え、かつプッシャ部材は、管腔から遠位側にニードルを排出するために、管状部材に対して相対的に軸方向に移動可能である。プッシャ部材には、ニードルから延びるフィラメントが管腔を介して受け取られ得るように、プッシャ部材の遠位端部から近位側に延びる管腔を備え得る。
【００１４】
管状部材の近位端部および／またはプッシャ部材に、管状部材に対して相対的にプッシャ部材を前進させるためのアクチュエータが設けられ得る。好ましくは、このアクチュエータは、作動されたとき、プッシャ部材の遠位端部が、管状部材の遠位端部を越えて所定距離だけ延びるように、プッシャ部材の前進を制限し得る。またアクチュエータは、詳細を後述するように、使用の間にフィラメントに対して近位側の張力を付与するために、プッシャ部材内の管腔を介して受け取られるフィラメントに連結され得る。
【００１５】
カテーテルの管腔は、その遠位端部の近傍に、ニードルを中に受け入れるための拡張された遠位領域を備え得る。例えば、ニードルの第２端部は、プッシャ部材の遠位端部の断面より実質的に大きい断面を有し得る。さらに、ニードルの第２端部は、フレア付き外側エッジを有し得、その結果、この第２端部は、プッシャ部材の遠位端部から横方向に広がる。あるいは、ニードルの第２端部は、その断面が、単純に、プッシャ部材の断面より大きくてもよい。さらに、ニードルの第２端部は、フィラメントが近位側に引かれたときに中間領域の周りにニードルを旋回させることを促進するために丸みを帯びたエッジを備え得る。
【００１６】
上記に加えて、送達装置は、近位端部および身体管腔への導入に適したサイズを有する遠位端部を有するクリップキャリアを備え得る。このクリップキャリアの遠位端部によってクリップもしくはそのほかのロッキング要素を解放可能に運ぶことができ、このクリップは、対向するアームを備え、それらのアームの間に、中にフィラメントを受け入れるためのスロットが規定される。クリップキャリアは、対向するアームの少なくとも一方を可塑的に変形させて、スロット内に受けられているフィラメントに係合させるためのハンマー／アンビル構成を備え得る。クリップキャリアは、カテーテルおよびプッシャ部材と完全に別々であってもよく、あるいはカテーテルおよび／またはプッシャ部材によって運ばれてもよい。例えばカテーテルが、クリップキャリアを前進させることのできる追加の管腔を備えてもよい。
【００１７】
さらに別の代替においては、送達装置が、管状部材の遠位端部を越えて、画像化を行うために管状部材の遠位端部に関連付けされた画像化要素を備える画像化デバイスを備え得る。例えば、この画像化デバイスを、管状部材の管腔内に受け入れることができる内視鏡もしくは超音波デバイスであってもよく、あるいは患者の体内に独立して導入され得るが、手順の間は送達装置とともに使用され得る別のデバイスであってもよい。
【００１８】
本発明のさらに別の局面によれば、患者の心臓内のＰＦＯまたはそのほかの中隔欠損を閉鎖するための方法が提供される。概して、中隔欠損は、心臓の第１チャンバと第２チャンバとの間の隔壁から部分的に分離する組織弁を含み、この組織弁および隔壁の周囲組織は、隔壁を貫通する中隔開口を規定する。最初に、組織侵入チップを規定する第１端部、実質的なブラントチップを規定する第２端部、および第１端部と第２端部との間の、そこからフィラメントが延びる中間部分を備えるニードルが提供され得る。
【００１９】
このニードルを、中隔開口に隣接する心臓の第１のチャンバ内にニードルが配置されるまで、患者の脈管構造を介して前進させ得る。例えば、ニードルを、互いにスライド可能に連結されたカテーテルおよびプッシャ部材を備える送達装置の遠位端部内に配置し得る。この送達装置の遠位端部を、遠位端部が組織弁に隣接して配置されるまで、例えば、経皮導入部位から患者の脈管構造を介して第１のチャンバへ前進させ得る。
【００２０】
ニードルの第１端部は、第２端部が組織弁を貫通し、ニードルが心臓の第２のチャンバ内に配置されるまで、組織弁を通って送り出され得る。例えば、カテーテルに対して相対的にプッシャ部材を前進させ、それによってニードルを送達装置内から組織弁へ、さらにそれを通って送り出し得る。好ましくはプッシャ部材を、例えばプッシャ部材の遠位端部が組織弁を完全に通り、ニードルが第２のチャンバ内に完全に進んだことが保証されるように、予め決定された距離だけ前進させる。
【００２１】
その後フィラメントを近位側へ引き、それによって中間領域の周りにニードルを旋回させ、その結果、ニードルの第１端部および第２端部が、第２のチャンバ内の中隔開口をまたぐようにする。フィラメントを引くときには、ニードルのブラントチップを組織弁の遠位側表面と係合させ、それによって組織弁を通ってニードルが引き戻されることが防止され得る。ニードルのブラントチップは、フレアー付けされた端部（例えば、プッシャ部材の遠位端部より大きい）を備えて、組織弁を通ってニードルが引き戻されることが防止され得る。それに代えて、ニードルのブラントチップを組織弁および／または隔壁の遠位側表面に沿ってスライドさせ、それによってニードルの中間領域の周りにニードルを旋回させ得る。好ましくは、ニードルのブラントチップは、遠位表面に沿ったニードルの動きを促進するために、丸みを帯びた内側エッジを備える。
【００２２】
組織弁を隔壁と係合するように方向付けて、中隔開口を少なくとも部分的に閉鎖し得る。例えば、ロッキング要素をフィラメントに固定し、このロッキング要素を組織弁の近位側表面に係合させて、ニードルとロッキング要素との間に組織弁を固定し得る。これを達成するために、クリップキャリアを心臓の第１のチャンバに導入し得る。このクリップキャリアを、クリップキャリアによって運ばれるクリップ内にフィラメントを受け入れるように操作して、その後、例えばクリップキャリア上の機械的クリンパーによって、クリンプするか、さもなければ可塑的に変形させて、クリップをフィラメントに固定し得る。あるいは、ロッキング要素をスライド可能にフィラメント上に固定し得る。このロッキング要素は、組織弁が中隔開口の周囲組織に対して固定されるまで、フィラメントに沿ってニードルに向かってスライドすることができる。このロッキング要素は、フィラメントに沿ってニードルに向かってロッキング要素をスライドすることに順応するが、その後のフィラメントに沿ってニードルから離れる方向へのロッキング要素の移動を防ぐ歯もしくはそのほかのエレメントを備え得る。さらに、ニードルおよび／またはロッキング要素は、中隔開口の幅より大きい長さを有し得、その結果、組織弁がニードルとロッキング要素との間に固定されて、中隔開口が実質的に閉鎖され得る。フィラメントは、切断されうか、さもなければ送達装置から分離され、その後は送達装置が患者の体内から取り出され得る。
【００２３】
本発明のさらに別の局面によれば、組織侵入チップを規定する第１端部、実質的なブラントチップを規定する第２端部、ならびに第１端部と第２端部との間に延びる長手方向の軸を備える細長いニードルを備えた装置が提供される。ニードルの第１端部と第２端部との間の中間部分からはフィラメントが延びている。このフィラメントの少なくとも１つのセグメントは、長手方向の軸とほぼ平行に広がる平面を規定する構成に向かって付勢され得る。従って、このフィラメントは、ほぼ直線的な構成に引き延ばし得るが、平面的な外形に向かって弾力的に戻ろうとする傾向を有し得る。
【００２４】
好ましい実施形態においては、フィラメントは、第１および第２のセグメントを有する。第１のセグメントは、ニードルの中間部分に取り付けられ、長手方向の軸に関して交差方向に延びるように付勢され得る。第２のセグメントは、第１のセグメントから延び、第２のセグメントがニードルの長手方向の軸に対してほぼ平行に広がる平面を規定するように、第１のセグメントに対して交差方向に延びるように付勢され得る。第２のセグメントは、実質的に平面内に広がるコイル状の構成に向かって付勢され得る。あるいは、第２のセグメントを、実質的に平面内に広がる別の平面的な構成（例えば「Ｌ」、「Ｕ」、「Ｙ」、および／または「Ｓ」字形状の少なくとも１つを備える）に向かって付勢してもよい。
【００２５】
この装置は、近位端部および遠位端部、ならびにそれらの間に延びる管腔を備える管状部材を備え得る。遠位端部は、血管内への挿入に適したサイズを有し得る。概して、ニードルは、第１端部が第２端部に対して遠位側に配置されるように、管腔内に運ばれる。プッシャ部材は、管腔内にスライド可能に配置され得、このプッシャ部材は、ニードルの第２端部の近位に配置される遠位端部を備える。好ましくは、プッシャ部材は、管腔から遠位側にニードルを排出するために、管状部材に対して相対的に軸方向に移動可能である。
【００２６】
プッシャ部材および／または管状部材は、フィラメントの自由端を解放可能に固定するためのグリップ機構を備えることができ、それによってフィラメントがほぼ直線的な構成に拘束される。さらに、プッシャ部材の近位端部および／または管状部材上に、フィラメントの自由端を解放するためのアクチュエータが設けられ得、その結果、フィラメントが解放されて平面的な構成を呈し得る。
【００２７】
この装置は、前述した実施形態と同様に、患者の心臓内の中隔欠損を閉鎖するために使用され得る。ニードルは、例えば管状部材内で、中隔開口に隣接する心臓の第１のチャンバ内にニードルが配置されるまで、患者の脈管構造を介して前進させ得る。ニードルの第１端部は、第２端部が組織弁を貫通し、ニードルが心臓の第２のチャンバ内に配置されるまで、組織弁を通して送り出すことができる。フィラメントを引けば、それによって第２のチャンバ内において、ニードルの第１および第２端部が中隔開口をまたぐように、中間領域の周りにニードルを旋回させ得る。その後はフィラメントを解放し得、フィラメントは、弾力的にほぼ平面的な構成を呈し、それによってニードルとフィラメントの間に組織弁を拘束して、中隔開口を少なくとも部分的に閉鎖し得る。
【００２８】
本発明のこのほかの目的ならびに特徴については、添付図面とともに以下の説明を考慮することによって明らかになる。
【００２９】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
ここで図面を参照すると、図１および２には、本発明に従ってＰＦＯまたはＰＤＡ等の中隔欠損を閉鎖するための装置１０の第１の好ましい実施形態が示されている。概して、装置１０は、ニードル装置１２、およびニードル装置１２の導入ならびに展開を行うための送達装置５０を備える。
【００３０】
特に図１を参照すると、ニードル装置１２は細長いニードル１４を備え、このニードルは、組織侵入チップを規定する第１端部１６、実質的なブラントチップを規定する第２端部１８、および第１端部１６と第２端部１８との間の中間領域２０を備える。ニードル１４は、種々の生物学的適合性のある実質的に剛性の材料、例えばステンレス鋼から形成され得る。
【００３１】
好ましくは、ニードル１４は、その中に、中間領域２０と第２端部１８との間に延びる軸方向スロット２２を備える。ニードル１４の第２端部１８は、交差方向に外側に広がるフレア付き外側エッジ２４、および丸み付き内側エッジ２６を備え得る。ニードル１４の第２端部１８は、好ましくは、第１端部１６より実質的に大きい断面を有し、より好ましくはそれは、中間領域２０より実質的に大きい。例えば、第２端部１８は、示されるように、その中にスロット２２を規定するほぼ「Ｕ」字形状を有し得る。
【００３２】
またニードル装置１２は、ニードル１４の中間領域２０から延びるフィラメント３０を備える。フィラメント３０は、好ましくは、生物学的適合性の実質的に非弾性の材料、例えばプラスチックのような生物学的に吸収されにくい縫合材料等から形成される。好ましくは、フィラメント３０の第１端部３２は、中間領域２０に、例えば中間領域２０上にループ３４を介して実質的に恒久的に取り付けられ、フィラメント３０の第２端部（図示せず）は、自由端になる。あるいは、中間領域２０の壁はホール（図示せず）を備え、このホールを通って、フィラメント３０の第１端部３２が固定され得る。さらなる代替においては、中間領域２０は、第１端部３２を受け入れるためのくぼみ、溝、あるいはスロット等（図示せず）を有し得、その結果、例えば、フィラメント３０を中間領域２０の周囲に縛り、へこみの中に受け入れられ得る。さらに、あるいはそれに代えて、接着剤もしくはそのほかの結合方法、超音波溶接等によって、フィラメント３０の第１端部３２をニードル１４に取り付けてもよい。
【００３３】
さらに、ニードル装置１２は、フィラメント３０に固定され得るクリップまたはそのほかのロッキング要素４０を備え得る。好ましい実施形態においては、クリップ４０は、対向するアーム４２を備え、これらのアームは、その間にフィラメント３０を受け入れるためのスロット４４を規定する。アーム４２の内側表面には、クリップ４０がフィラメント３０に沿ってニードル装置１２に向かって移動することを許容するが、クリップ４０がフィラメント３０に沿ってニードル装置１２から離れる方向に移動することを防止する歯またはそのほかの係合エレメント（図示せず）を有し得る。あるいは、クリップ４０を可塑的に変形可能にして、アーム４２を、それらの間に自由にフィラメント３０を導入できるように充分に間隔を広げ、その後、フィラメント３０上の所望の場所においてそれらをクリンプするか、または互いに向かって寄せて、摩擦によってクリップ４０が固定されるようにし得る。
【００３４】
ここで特に図２を参照すると、送達装置５０は、概して外側カテーテルまたは管状部材５２、および内側カテーテルまたはプッシャ部材５４を備える。外側カテーテル５２は、近位端部（図示せず）および遠位端部５６を備え、血管もしくはそのほかの身体管腔（図示せず）内への挿入に適したサイズを有している。遠位端部５６は、例えば患者の脈管構造を介した送達装置５０の実質的な非外傷性の前進を促進するために、好ましくはテーパー付けおよび／または丸み付けした遠位チップ５８を有する。また、外側カテーテル５２は、その中に管腔６０を備え、これは、近位端部と遠位端部５６の間に延びている。示される実施形態において、管腔６０は、ニードル１２を受け入れるためのサイズを有する拡張された遠位領域６２を備える。好ましくは、第１端部１６が、第２端部１８に対して遠位になるように、ニードル１４を拡張された遠位領域６２に受け入れ得る。
【００３５】
プッシャ部材５４は、近位端部（図示せず）および遠位端部６４を備え、外側カテーテル５２の管腔６０内にプッシャ部材５４をスライド可能に配置され得るようなサイズを有する。遠位端部６４は、好ましくは実質的にブラントであり、ニードル１２の突出した断面より実質的に小さい断面を有する。遠位端部６４は、ニードル１２の第２端部１８の近位に配置され、プッシャ部材５４は、後述するように、管腔６０から遠位方向にニードル１２を排出するために、外側カテーテル５２に対して相対的に軸方向移動を行うことができる。好ましい実施形態においては、プッシャ部材５４は、管腔６６を含み、この管腔は、プッシャ部材５４の遠位端部６４から近位方向に延び、好ましくはプッシャ部材５４の近位端部まで延びる。示されるように、管腔６６は、その内側を通してフィラメント３０を受け入れるためのサイズを有する。
【００３６】
あるいは、プッシャ部材５４は、プッシャ部材５４の外側の壁に沿って遠位端部６４から近位端部まで延びる長手方向の溝またはスロット（図示せず）を備え得る。この溝またはスロットは、その中にフィラメント３０９をスライド可能に受け入れるためのサイズを有し得る。さらなる代替において、送達装置が、外側カテーテル５２およびプッシャ部材５４に代えて、制御された様式で、軸方向に互いにスライドすることができるインターロックされたレール（図示せず）を含み得る。
【００３７】
外側カテーテル５２、プッシャ部材５４、および／またはフィラメント３０の相対的な軸方向の動きを制限することのできるアクチュエータ、例えばハンドルデバイス（図示せず）を、外側カテーテル５２および／またはプッシャ部材５４の近位端部に設け得る。例えばこのアクチュエータを、外側カテーテル５２に固定し、プッシャ部材５４に連結して、外側カテーテル５２に対して相対的にプッシャ部材５４を進め得る（あるいは、それに代えて、プッシャ部材５４に対して相対的に外側カテーテル５２を引き込み得る）。好ましくはこのアクチュエータは、プッシャ部材５４の遠位端部６４が外側カテーテル５２の遠位チップ５８を所定の距離だけ越えて延びるが、それ以上の前進は防止されるように、プッシャ部材５４の前進を可能にする。さらに、後述するように、例えばフィラメントを外側カテーテル５２および／またはプッシャ部材５４に対して相対的に近位方向に引くために、アクチュエータをフィラメント３０の第２端部に連結し得る。
【００３８】
中隔欠損９４を閉鎖するための装置１０の使用を、図３〜５Ｄとの関連から示す。図３は、概して、隔壁９３によって分けられた、心臓のチャンバ９１、９２を含む患者の心臓９０を示している。ＰＦＯまたはＰＤＡ等の中隔欠損９４が隔壁９３内に示されており、これは、心臓の右心房と左心房との間の中隔内に位置し得る。図４Ａ〜５Ｄに最もよく示されるように、中隔欠損９４は、隔壁９３から少なくとも部分的に分離した組織弁９５を含み得、それによって隔壁９３内に開口９６が規定される。あるいは、中隔欠損は、隔壁９３を貫通して延びる開口であり得る（例えば、横方向に広がって、その結果、その中隔欠損は、部分的に互いに重なる組織弁（図示せず）を含む）。
【００３９】
装置１０（すなわち、中にニードル装置１２を備える送達装置５０）（図３にはニードル装置は示されていない；図５Ａ〜５Ｄ参照）は、例えば大腿動脈、頚動脈等（図示せず）の末梢血管内の経皮導入部位から患者の脈管構造内へ導入され得る。装置１０は、患者の脈管構造内を、例えば、大動脈弓９７を介して心臓９０内へ、遠位端部５６がチャンバ９１（図３においては左心房として示されている）内に配置されるまで、内腔的に前進させ得る。好ましくは、心臓９０へのアクセスを、静脈アプローチを使用して得ることができる。装置１０は、大腿静脈または頚静脈等の末梢血管内へ経皮的に導入され、大静脈（図示せず）を介して右心房まで前進させることもできる。
【００４０】
特に図５Ａ〜５Ｄを参照すると、装置１０の遠位端部５６は、組織弁９５の近位表面９５ａと接触した状態で前進して、その結果、例えば、図５Ａに示されているように、組織弁９５が中隔開口９６の近位に配置される（例えば右心房内；図示せず）。プッシャ部材５４は、外側カテーテル５２に対して相対的に前進させることができ、それによってニードル１４が隔壁９３を越えてチャンバ９２（例えば左心房；図示せず）内へ入るまで前進させ、その結果、穿孔９９が作られるまで、ニードル１４の第１端部１６を組織弁９５に貫通させる。好ましくは、ニードル１４の第１端部１６上の侵入チップが、実質的に鋭利であり、組織弁９５の穿孔および貫通を促進する。ニードル１４の第２端部１８上の実質的なブラントチップは、プッシャ部材５４の遠位端部６４との係合を強化して、ニードル１４を押して組織弁９５を貫通させて穿孔９９を作製することを促進する。
【００４１】
好ましくは、図５Ｂに示されているように、プッシャ部材５４は、ニードル１４の第２端部１８が完全に組織弁９５を通り抜けるまでプッシャ部材５４が前進させられる。例えば、送達装置５０上のアクチュエータ（図示せず）は、プッシャ部材５４の制御された前進を可能にして、プッシャ部材５４の遠位端部６４が、外側カテーテル５２の遠位チップ５８を所定距離だけ越えて配置されることを可能にする。好ましくは、この所定距離は、組織弁９５の厚さより大きい距離（例えば、少なくとも約２〜１０ミリメートル（２〜１０ｍｍ））であり、その結果、プッシャ部材５４の遠位端部６４は、穿孔９９を通り、それによって、ニードル１４の第２端部１８は、組織弁９５の遠位表面９５ｂを完全に越えるように前進する。
【００４２】
その後、プッシャ部材５４は、近位方向に引き込まれ得、例えば、遠位端部５８が組織弁９５を通って戻り、外側カテーテル５２の管腔６０内に少なくとも部分的に戻るまで引き込まれ得る。フィラメント３０は、プッシャ部材５４の引き込みの後またはその前のいずれかで、近位方向へ引き込むことが可能であり、それによってニードル１４の第２端部１８が組織弁９５の遠位表面９５ｂと係合させる。第２端部１８が実質的にブラントチップであることから、ニードル１４が穿孔を通って戻ることはできない。好ましくは、フレア付きの外側エッジ２４によって、ニードル１４の第２端部１８は、プッシャ部材５４の遠位端部６４に対して相対的に横方向へオフセットされ、よって、第２端部１８がプッシャ部材５４に続いて穿孔９９を通って戻ることが防止される。従って、第２端部１８が遠位表面９５ｂと係合し、ニードル１４が完全にチャンバ９２内に保持される。
【００４３】
特に図５Ｃを参照すると、フィラメント３０は、ニードル１４の中間領域２０へ連結されているので、フィラメント３０を継続して近位方向へ引き込むことにより、中間領域２０の周りにニードル１４を旋回させることができる。好ましくは、丸みを帯びた内側エッジ２６によって、ニードル１４の第２端部１８が、組織弁９５の遠位表面９５ｂに沿って、かつ／または隔壁９３に沿ってスライドし、旋回することが可能になる。さらにフィラメント３０を引き込むと、図４Ａおよび５Ｃに最もよく示されているように、例えば、それが組織弁９５の遠位表面９５ｂおよび／または隔壁９３と接するまで、ニードル１４が実質的に交差方向を向き、好ましくは、隔壁９３と実質的に平行になる。好ましくは、ニードル１４の第１端部１６および第２端部１８が開口９６をまたぎ、中隔欠損９４の両側において隔壁９３と係合するようにニードル１４の長さを開口９６の幅より実質的に大きくする。
【００４４】
図４Ｂおよび５Ｄにもっともよく示されるように、続いてクリップ４０を、フィラメント３０に固定して、クリップ４０が組織弁９５の近位表面９５ａと実質的に接するようにし得る。例えば、一実施形態においては、クリップ４０を外側カテーテル５４の管腔内に設け、クリップ５４が近位表面９５ａと接触するまで、フィラメント３０に沿ってニードル１４に向けて前進させ得る。クリップ４０をさらに遠位方向へ送ると、組織弁９５は、開口９６を囲む隔壁９３と強制的に接触されて、図４Ｂに示されているように、開口９６を埋めることさえあり得る。
【００４５】
あるいは、クリップ４０は、送達装置５０とは別のデバイス（図示せず）によって運ばれ得る。例えば、クリップキャリア（図示せず）をチャンバ９１内に、例えば経皮導入部位（図示せず）から導入し、チャンバ９２まで内腔的に前進させ得る。さらなる代替において、送達装置５０の外側カテーテル５２は、さらなる管腔（図示せず）を備え得、そこからクリップキャリアを前進させ得る。
【００４６】
クリップ４０は、フィラメント３０の周囲に振り向けられて、フィラメント３０のスロット内に固定される。例えばクリップキャリアが、ハンマー‐アンビル装置（図示せず）を備え、それを使用してクリップ４０をクリンプするか、さもなければ可塑的に変形して、実質的にフィラメント３０に係合させ得る。好ましくはフィラメント３０に張力が付与されて、クリップ４０がクリンプされる前に、組織弁９５の近位表面９５ａの近位までクリップ４０を運び、それによって組織弁９５に対してクリップ４０を固定する。
【００４７】
あるいは、例えば、別のクリップキャリア（図示せず）によってフィラメント３０上にクリップ４０をスライド可能に受容してもよく、送達装置５０内においてフィラメント３０上に設けてもよい（図示せず）。１以上のツールを使用してフィラメント３０に対して近位側の張力を付与し、クリップ４０をニードル１４へ向けて遠位側に、例えばクリップ４０が組織弁９５と係合するまで送ることができる。
【００４８】
ニードル装置１２のこの構成は、隔壁９３の開口９６から近位側へ（図３に示されている近位側のチャンバ９１内へ）垂れている組織弁９５について使用することができる。フィラメント３０上を超えてクリップ４０を遠位側へ進めると、ニードル１４の第１端部１６および第２端部１８がアンカーを提供し、その結果、クリップ４０は、組織弁９５を開口９６内へ押し込み、かつ／または周囲の隔壁９３と接触させ得る。
【００４９】
あるいは、組織弁９５は、開口９６から遠位方向へ垂れている場合（図示せず）には、ニードル１４が組織弁９５を、開口９６を囲む隔壁９３と接触させ、かつ／または実質的に開口９６を埋めるように方向付けるために、フィラメント３０を近位側に引き込み得る。このように閉鎖された位置に組織弁９５を保持するためには、フィラメント３０の上にクリップ（図示せず）を前進させるか、あるいはフィラメント３０に固定すればよい。好ましくはこのクリップは、開口９６を囲む隔壁９３と接するように、開口９６の断面より大きな断面もしくは長さを有する。従って、組織弁９５がニードル１４とクリップの間に挟まって、それらが周囲の隔壁の対向する表面に係合し、実質的に閉鎖された状態で組織弁９５を固定する。
【００５０】
一旦、ニードル１４、クリップ４０、および組織弁９５が要求通り固定されると、フィラメント３０が切断され、送達装置５０が患者の体内から取り出され得る。例えば、クリップキャリアは、切断要素（図示せず）を備え、それを使用して図４Ｂおよび５Ｄに示されているように、クリップ４０の近傍の位置においてフィラメントを切断し得る。切断要素は、単純にクリップキャリアから展開可能なブレード、はさみ等であり得る。あるいは、外側カテーテル５２の管腔（図示せず）を介して切断要素を前進させてもよいし、患者の脈管構造から心臓９０のチャンバ９２内へ独立して導入し得る別のデバイスであってもよい。
【００５１】
本明細書中に記載される手順は、各種の方法に従ってモニタすることができることは、当業者により認識される。例えば、送達装置５０が、内視鏡またはそのほかの光ファイバデバイスのような画像化デバイス、脈管内超音波（「ＩＶＵＳ」）デバイス、およびそれらの類似物（図示せず）を備え得る。このデバイスを、外側カテーテル５２の遠位端部５６上に設け、例えば、遠位チップ５８に取り付けるか、もしくは隣接させ、あるいはその管腔（図示せず）から前進させてもよい。さらなる代替において、外部画像化が、単独で、もしくは直接可視化とともに使用され得る。例えば、ニードル１４、クリップ４０、外側カテーテル５２、および／またはプッシャ部材５４は、所定の位置に放射線不透過マーカ（図示せず）を備え、螢光透視等を用いてそれを観察することができる。
【００５２】
図６および７を参照すると、ＰＦＯまたはＰＤＡ等の中隔欠損を閉鎖するための別の好ましい実施形態の装置１１０が示されており、概してこれは、ニードル装置１１２およびニードル装置１１２の導入および展開を行うための送達装置１５０を備える。
【００５３】
特に図６を参照すると、ニードル装置１１２は、細長いニードル１１４を備え、このニードルは、組織侵入チップを規定する第１端部１１６、実質的なブラントチップまたは丸みを帯びたチップを規定する第２端部１１８、および第１端部１１６と第２端部１１８との間の長手方向の軸１１９を備える。ニードル１１４は、種々のの生物学的適合性のある実質的に剛性の材料、例えばステンレス鋼から形成することができる。
【００５４】
好ましくは、ニードル１１４は、ニードル１１４の中間領域１２０と第２端部１１８との間に延びる長手方向スロット１２２を備える。ニードル１１４の第２端部１１８は、前述の実施形態と同様に、フレア付き外側エッジおよび／または丸み付き内側エッジを備え得る。ニードル１１４の第２端部１１８は、好ましくは、第１端部１１６より実質的に大きい断面を有し、より好ましくはそれは、中間領域１２０より実質的に大きい。例えば、第２端部１１８は、示されるように、エッジ１２３の間にスロット１２２を規定するほぼ『Ｕ』字形を有し得る。
【００５５】
またニードル装置１１２は、ニードル１１４の中間領域１２０から延びるフィラメント１３０を備える。フィラメント１３０は、ニチノール等の超弾性体および／または形状記憶材料から形成することができる。好ましくはフィラメント１３０が、図６に示されているように、コイル状の構成に向けて付勢されているが、図７に示されているように、ほぼ直線的な構成に変形することができる。フィラメント１３０の第１端部１３２は、前述の実施形態と同様に、例えば接合または溶接によって、中間領域１２０へ実質的に恒久的に取り付けられる。好ましくは、第１端部１３２がスロット１２２の中に、あるいはそれに隣接して取り付けられ、フィラメント１３０の第２端部１３３は自由端になる。
【００５６】
応力を受けていない、あるいは弛緩された状態において、フィラメント１３０は、第１端部１３２から交差方向に、好ましくは、長手方向の軸１１９と実質的に直交する方向に延びる第１のセグメント１３４を備える。またフィラメント１３０は、第１のセグメント１３４から交差方向に、好ましくは第１のセグメント１３４と実質的に直交する方向に延びる第２のセグメント１３６を備える。より好ましくは、第２のセグメント１３６が、図６に示されているように、例えばコイルの形状において平面的な構成を規定するように付勢されている。この平面的構成は、概してニードル１１４の長手方向の軸１１９と実質的に平行に広がる平面を規定する。
【００５７】
あるいは、第２のセグメント１３６は、コイルの代わりに、ほぼ平面を規定する他の構成に向けて付勢してもよい。例えば、第２のセグメント１３６の少なくとも一部を、平面内に広がる、ほぼ「Ｌ」、「Ｕ」、「Ｙ」、および／または「Ｓ」形状に付勢することができる。
【００５８】
図７を参照すると、送達装置１５０は、概してシースまたは外側部材１５２および内側プッシャ部材１５４を備える。シース１５２は、概して細長い管状部材であり、近位端部（図示せず）、遠位端部１５６、およびそれらの間に延びる管腔１５８を備える。遠位端部１５６は、好ましくは、血管もしくはそのほかの身体管腔（図示せず）へのまたはそれに沿った挿入を容易にするためのサイズならびに形状を有する。管腔１５８は、その中にニードル１１４を受け入れるサイズを有しており、好ましくは、その結果、示されるように、第１端部１１６が、第２端部１１８に対して遠位側に配置される。
【００５９】
プッシャ部材１５４は、スライド可能に管腔１５８内に配置され、ニードル１１４の第２端部１１８の近傍に配置される遠位端部１６０を備える。プッシャ部材１５４は、管腔１５８から遠位方向にニードル１１４を排出するために、シース１５２に対して相対的に軸方向に移動可能である。プッシャ部材１５４は、フィラメント１３０の自由端（図７には示されていない）を解放可能に固定するためのグリップ機構（図示せず）を備える。このグリップ機構は、図７に示されているように、フィラメント１３０をほぼ直線的な構成に保持し得る。グリップ機構は、プッシャ部材１５４にスライド可能に受け入れられるか、あるいはそれと連結されるクランプ（図示せず）を備え得る。このクランプは、詳細を後述するように、フィラメントの自由端を受け入れるように開かれ得、フィラメントを固定するために閉じられ得、その後、フィラメントを解放するために再び開き得る。あるいは、フィラメントをプッシャ部材のスロット（図示せず）内に方向付け、プッシャ部材１５４内もしくはその周囲に配置される同軸部材（図示せず）によってスロット内に固定してもよい。
【００６０】
アクチュエータ（図示せず）は、シース１５２に対して相対的なプッシャ部材１５４の動きの制御または作動のために、プッシャ部材１５４のおよび／またはシース１５２の近位端部上に設けられ得る。さらに、もしくはあるいは、アクチュエータは、フィラメント１３０の自由端を解放するために作動され得る。
【００６１】
さらに、前述の実施形態の場合と同様に、手順の間に管状部材１５２の遠位端部１５６を越えて、画像化のためにＩＶＵＳ（図示せず）等の画像化要素を、管状部材１５２の遠位端部１５６に関連付けすることができる。
【００６２】
図８Ａおよび８Ｂを参照すると、装置１１０を使用して、患者の心臓（図示せず）内の中隔欠損９４の閉鎖および／またはシールを行うことができる。前述したように、概して中、隔欠損９４は、ＰＦＯもしくはＰＤＡといった心臓の第１チャンバと第２チャンバとの間の隔壁９３から部分的に分離した組織弁９５を含み、組織弁９５および周囲の組織が隔壁９３を通る中隔開口９６を規定する。
【００６３】
最初に、組織侵入チップを規定する第１端部１１６、実質的なブラントチップを規定する第２端部１１８、および第１端部１１６と第２端部１１８との間の中間部分であって、そこからフィラメント１３０が延びる中間部分１２０を備えるニードル１１４が提供される。このニードル１１４は、管腔１５８内に配置される得か、あるいはシース１５２によって運ばれ得る。好ましくは、フィラメント１３０は、プッシャ部材１５４に固定されており、その遠位端部１６０は、ニードル１１４の第２端部１１８に隣接して配置される。
【００６４】
例えば、シース１５２内のニードル１１４は、ニードル１１４が心臓の第１のチャンバ内に配置され、例えば、中隔開口９６に隣接するまで、患者の脈管内を通って進むことができる。ニードル１１４の第１端部１１６は、図８Ａに示されているように、第２端部１１８が組織弁９５および隔壁９３のオーバーラップする部分を貫通するまで、組織弁９５を通して挿入することができる。好ましくは、プッシャ部材１５４は、ニードルの第２端部１１８を前進させ、それによってニードル１１４が隔壁９３を完全に通り、心臓の第２のチャンバ内に配置されるまで、ニードル１１４を送り出す。
【００６５】
続いてフィラメント１３０が近位方向に引き込まれ、それによってニードル１１４を中間領域１２０の周りに旋回させ、その結果、ニードル１１４が隔壁９３と実質的に平行に延びる。ニードル１１４の第１および第２端部１１６、１１８は、前述の実施形態の場合と同様に、第２のチャンバ内において中隔開口９６をまたぐか、さもなければ隔壁９３に対して組織弁９５を引き付ける。その後フィラメント１３０は、プッシャ部材１５４から解放され、シース１５２およびプッシャ部材１５２が患者から取り出される。
【００６６】
一旦フィラメント１１４の第２端部が解放されると、その本来的な付勢が原因で、フィラメント１３０は、弾力的にほぼ平面の構成を呈し、それによってニードル１１４とフィラメント１３０との間に組織弁９５および／または隔壁９３を係合する。好ましくは、フィラメント１３０の第１のセグメント１３４は、ニードル１１４から交差方向に、すなわち組織弁９５および隔壁９５を通って延びる。フィラメント１３０の第２のセグメント１３６は、組織弁９５に対して平面の構成を呈し、図８Ｂに示されているように、少なくとも部分的に中隔開口９５を閉鎖する。
【００６７】
好ましくは、前述したように、フィラメント１３０は、平面を規定するコイル状の構成を呈し、これは、ほぼ隔壁９３と平行である。コイル状の構成にあるフィラメント１３０は、開口９６を取り囲む組織との係合に充分な幅を有し得る。あるいは、フィラメント１３０は、単純に、組織弁９５に対してニードル１１４を保持し、それによって隔壁９３に対して組織弁９５を維持して、中隔開口９６を実質的に閉鎖および／またはシールし得る。
【００６８】
本発明は、種々の改変および代替形式を受け入れる余地がある一方で、その特定の例を図面に示し、これにおいて詳細に説明してきた。しかしながら、本発明が、開示されている特定の形式もしくは方法に限定されることはなく、むしろその逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲の趣旨および範囲内に含まれるあらゆる改変、等価物、および代替包含することが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】図１は、本発明に従った、中隔欠損を閉鎖するためのニードル装置の第１の好ましい実施形態を示した斜視図である。
【図２】図２は、図１のニードル装置を送達するための送達装置の断面図である。
【図３】図３は、心臓の隔壁内にＰＦＯを含む心臓の断面図であり、ＰＦＯを処置するための装置の導入が示されている。
【図４】図４Ａおよび４Ｂは、図３のＰＦＯの詳細斜視図であり、図１のニードル装置を使用してＰＦＯを閉鎖する方法を示している。
【図５】図５Ａ〜５Ｄは、図１のニードル装置を使用してＰＦＯを閉鎖する方法を示した断面図である。
【図６】図６は、本発明に従って中隔欠損を閉鎖するためのニードル装置の第２の好ましい実施形態を示した斜視図である。
【図７】図７は、図６のニードル装置を送達するための装置の横断側面図である。
【図８】図８Ａおよび８Ｂは、図６のニードル装置を使用してＰＦＯを閉鎖する方法を示した断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【国際調査報告】
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