(57)【要約】本発明は、概ね管状の本体と、第１の開口状態から第２の閉口状態まで動くことが可能な人工弁（２２）とを含む心血管ステントであって、使用時において該ステントは、第１の区分と第２の区分の間に設置され、第１の方向での血液の移動は、前記弁を開口状態に動かすようにし、第２の反対方向での血液の移動は、前記弁を閉口状態に動かすようにすることを特徴とする心血管ステント（１８）に関する。特に、ステントは、心臓の左心室を冠状動脈とつなぐために提供され、心臓の左心室から冠状動脈にステントを通じて血液が流れることを可能にするが、冠状動脈から心臓の左心室への血液の逆流を最小化する。
2005537073.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
概ね管状の本体と、第１の開口状態から第２の閉口状態まで動くことが可能な人工の逆止弁とを含む心血管ステントであって、使用時において該ステントを通る第１の方向での流体の移動により前記弁が前記開口状態を採り、第２の反対方向での流体の移動により前記弁が前記閉口状態を採ることを特徴とする心血管ステント。
【請求項２】
前記弁が弾性材料で形成されたことを特徴とする請求項１に記載の心血管ステント。
【請求項３】
使用時において前記ステントを通る第１の方向での流体の移動が、前記弁の弾性材料を、該材料によって画定される開口が断面において実質的に円形である形態を採ることを促し、これにより、増大した流体が弁を貫流できこのためステントを貫流できるように、前記弁が構成されることを特徴とする請求項２に記載の心血管ステント。
【請求項４】
前記弁が弾性材料で形成される２つのリーフレットを含み、かつ、使用時において前記ステントを通じて前記第２の方向へ流体が流れる場合、または前記ステントに流体が流れない場合に、前記リーフレットが、流体の通過が最小化されるように互いに対向されることを特徴とする請求項２または請求項３に記載の心血管ステント。
【請求項５】
前記弁が、第１末端と第２末端とを有する少なくとも一つの片持ち状の部材を含み、該片持ち状の部材は、前記第１末端で前記ステントに蝶着され、該片持ち状の部材は前記弁が閉口状態である第１の伸びた状態から、前記弁が開口状態である第２の状態へ弾性的に回動することが可能であることを特徴とする前記の請求項のいずれか１項に記載の心血管ステント。
【請求項６】
前記弁が２つの片持ち状の部材を含むことを特徴とする請求項５に記載の心血管ステント。
【請求項７】
前記ステントが「つぶれた」形態から「広がった」形態に直径を広げることができ、前記つぶれた形態では、前記ステントが、前記広がった形態よりも狭い直径になるように、前記ステントが構成されることを特徴とする前記の請求項のいずれか１項に記載の心血管ステント。
【請求項８】
前記ステントの直径が広がる際に、前記片持ち状の部材の第２末端が伸びた状態にまで回動し、前記弁を形成してかつ開口状態において前記弁の開口を画定する材料が引かれることにより、該材料により形成された開口の面積が減じられることを特徴とする請求項５または請求項６に従属する時の請求項７に記載の心血管ステント。
【請求項９】
前記ステントが、第２のステントを受け入れかつ結合できるように一端または両端で弾性的に変形可能であることを特徴とする前記の請求項のいずれか１項に記載の心血管ステント。
【請求項１０】
前記ステントが、一端または両端で第２のステントに結合できるように、形作られたことを特徴とする前記の請求項のいずれか１項に記載の心血管ステント。
【請求項１１】
冠状動脈を心臓の左心室につなぐための前記の請求項のいずれか１項に記載の心血管ステント。
【請求項１２】
上行性静脈構造の第１の部分と該同一の上行性静脈構造の第２の部分をつなぐための請求項１ないし請求項１０のいずれか１項に記載の心血管ステント。
【請求項１３】
血管の完全または部分的な閉塞を処理する方法であって、
ステント手段が、請求項１ないし請求項１２に記載の少なくとも一つのステントを含み、前記ステント手段の管腔の第１末端が、前記閉塞部の第１サイドの心血管区分と連絡し、
前記ステント手段の管腔の第２末端が、前記閉塞部の他のサイドの心血管区分と連絡し、かつ、前記ステント手段の管腔を通じて前記閉塞部の第１サイドから前記心血管区分の他のサイドへ血液が流れることを可能にすることを特徴とするステント手段を提供する工程を含む血管の完全または部分的な閉塞を処理する方法。
【請求項１４】
前記ステント手段は、長さ方向につながるように並べられた複数のステントを含み、前記ステント手段の第１末端のステントから前記ステント手段の第２末端のステントへ、血液が流れるようにすることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
さらに、つぶれた状態での減じられた直径から、広がった状態での増大した直径へと、ステントの直径を大きくする工程を含む請求項１３または請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
静脈瘤を処理する方法であって、
請求項１から請求項１２に記載の少なくとも一つのステントを含むステント手段を静脈に配置する工程を含む静脈瘤を処理する方法。
【請求項１７】
静脈瘤を処理する方法であって、
本発明の第１の側面の少なくとも一つのステントを含むステント手段を静脈の少なくとも一部と置き換える工程を含む静脈瘤を処理する方法。
【請求項１８】
管状部分と弁を含むチューブ手段であって、前記弁が第１末端と第２末端を有する少なくとも一つの片持ち状の部材を含み、前記片持ち状の部材は前記第１末端で前記管状部分に蝶着され、該片持ち状の部材は、前記弁が閉口状態である第１の伸びた状態から、前記弁が開口状態である第２の状態へ弾性的に回動することが可能であることを特徴とするチューブ手段。
【請求項１９】
前記閉口状態から前記開口状態へ動く際に、前記弁の開口が楕円形から実質的に円形に動かされることを特徴とする請求項１８に記載のチューブ手段。
【請求項２０】
請求項１８または請求項１９に記載のチューブを含む流体を移動させる装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本発明は、第１の区分を第２の区分につなぐためのステントに関する。特に、本発明は、心血管ステント、例えば心臓の左心室を冠状動脈につなぐためのものに関する。    
【０００２】
冠状動脈疾患は、世界中で、特に西側社会で、大きな問題である。冠状動脈は、他の血管同様にプラークで詰まり、心臓のポンプ作用の効率性を損なう可能性がある。これは、心臓麻痺、狭心症、および死亡を導く可能性がある。
【０００３】
詰まった冠状動脈を処理するために、バイパス手術やバルーン血管形成のような数々の方法が、用いられる。
【０００４】
バイパス手術においては、一つ以上の静脈断片が大動脈と冠状動脈との間に挿入され、血液の支障のない流れとこれによる心臓への血液の供給が達成されるように、冠状動脈の詰まった部分にバイパスを形成する。米国では毎年５００，０００以上のバイパス処置が行われる。
【０００５】
しかしながら、バイパス外科手術は、高価でかつ時間のかかる外科手術を必要とする非常に煩わしい手段である。バイパス手術の間、患者の皮膚を貫く切開が行われ、そして、心臓が手術できるように患者は、心臓が鼓動を止める間バイパスポンプに取り付けられる。伏在静脈の移植片が患者の脚から採取され、そして、支障のない血液の流れを可能にするために大動脈と冠状動脈との間の位置に前記静脈が移植される。この外科手術は、患者への外傷があり、また、十分な期間の入院と長い回復期を要求する。
【０００６】
ある状況においては、冠状動脈のプラーク閉塞部を処理するために、バルーン血管形成の手段が上記の方法の代わりに用いられる。この場合において、しぼんだバルーンカテーテルが、冠状動脈の狭まった部分の中に配置される。そして、バルーンを膨張させて高圧にして、動脈を閉塞するプラークに周辺の圧力を伝え、プラークを圧迫して、これにより血液が流れる直径に増大させる。
【０００７】
バルーン血管形成は、浸襲性が最小であるが、この手段は、限定された状況下においてのみ用いられる。
【０００８】
冠状動脈の閉塞部を処理するために伝統的に用いられてきた上記の２つの技術に加えて、さらに最近の手段は、冠状動脈の閉塞された部分をバイパスして、血液が心臓の左心室から冠状動脈へ支障なく流れるように、冠状動脈と心臓の左心室との間にステントを配置することを可能にする。該ステントは、冠状動脈バイパス手術に必要とされるよりも浸襲性の小さい手段を用いて、心臓の左心室と冠状動脈との間に配置されることができる。
【０００９】
典型的には、ステントは、それを通して長さ方向に伸びた通路を有する導管である。一般的にステントは、断面において円筒型であり、かつ、一般的に細長いチューブである。
【００１０】
心臓の左心室から冠状動脈に伸びるステントを提供することの不利な点は、弛緩期において血液が、冠状動脈から心臓の左心室に逆流する可能性があるということである。このような血液の逆流は好ましくない。
【００１１】
いくつかの報告は、弛緩期において心臓の左心室へ酸素を豊富に含んだ血液が逆流すれば、心筋が血液の供給を十分に受けられなくなる可能性があることを示している。これは、心筋の虚血を導き得る。実際に、いくつかの研究は、収縮期における血流と弛緩期における逆流の測定が、その２つの区分の間のステントの導入後、左心室から前記動脈への血液の正味の流速のわずか３０％しか達成されないことを示すことを示唆している。
【００１２】
ステントが（より効率的に）改良される必要性が残っている。
【００１３】
本発明者は、先行技術のステントの多くの問題を克服した。
【００１４】
本発明の第１の側面によれば、概ね管状の本体と、第１の開口状態から第２の閉口状態まで動くことが可能な人工の逆止弁を含む心血管ステントであって、使用時において該ステントを通る第１の方向での流体、例えば、血液の移動により前記弁が前記開口状態を採り、第２の反対方向での流体の移動により前記弁が前記閉口状態を採ることを特徴とする心血管ステントが提供される。
【００１５】
前記弁は、例えば第２の区分から第１の区分への第２の方向での、流体の通過を制限する場合、閉口状態であると判断される。本発明により記載されるようにステントは、第１の心血管区分における近い位置から、該同一の心血管区分または異なった心血管区分における遠い位置への、流体の移動を可能にするために用いられることができる。
【００１６】
好ましくは、前記弁は、閉口状態において、第２の方向での流体の移動を前記弁が開口状態である場合の４０％未満とする。
【００１７】
さらに好ましくは、前記弁は、閉口状態において、第２の方向での流体の移動を前記弁が開口状態である場合の３０％未満、好ましくは２０％未満、さらにより好ましくは１０％未満、さらにより好ましくは５％未満、さらにより好ましくは２％未満、そして最も好ましくは１％未満とする。
【００１８】
人工弁を有するステントは、第２の方向、例えば第２の区分から第１の区分、例えば冠状動脈から心臓の左心室への、流体の通過を制限できるので、有利である。これは、第１の区分から第２の区分への血液の正味の流速の増大を提供し、例えば冠状動脈が血液の供給を与える心筋が、血液の供給を十分に受け取れなくなるような可能性を最小にする。
【００１９】
このような実施態様において、例えば第１の区分から第２の区分への第１の方向での、流体の移動が、前記弁が開口状態を採るのに十分な弁を横切る圧力差を引き起こす。例えば前記弁を横切る第２の区分から第１の区分への第２の反対方向での、流体の流れにより、前記弁は、閉口状態を採る。
【００２０】
さらに、人口弁の利用は、静脈を患者から採取する必要がないというさらなる利点を有する。
【００２１】
好ましくは第１または第２のいずれの方向でも流体の移動がない場合に前記弁が閉口状態を採る。このように好ましくは、前記弁が閉じた形態へ弾性的にかたよる。
【００２２】
好ましくは、前記ステントは、心血管区分同士をつなぐのに用いられる。
【００２３】
好ましくは、第１の区分が第１の心血管区分であり、かつ第２の区分が第２の心血管区分である。
【００２４】
心血管ステントは、心血管区分の一部を、該同一の心血管区分の他の部分か、または、他の心血管区分につなぐ使用に適しているステントである。
【００２５】
心血管区分は、動脈、静脈、または心臓の区画を含む循環系のいずれかの組織または構造として画定される。
【００２６】
好ましい実施態様では、前記ステントは、心臓の左心室と冠状動脈との間のステントとして用いるためのものである。
【００２７】
好ましくは、前記弁は、弾性材料で形成される。  
【００２８】
弾性材料で形成された弁は、該弁が開口と閉口状態との間を動くことを可能にする機械的要素をほとんど必要とせず、これによりステントを通って移動した赤血球への損傷の可能性がほとんどないので有利である。
【００２９】
好ましくは、柔軟な弾性材料は、適当な生体で安定な生体適合性のポリマーである。
【００３０】
好ましくは、前記柔軟な弾性材料は、エラスト−エオン（Ｅｌａｓｔ−Ｅｏｎ）（登録商標）、バイオマー（Ｂｉｏｍｅｒ）やバイオスパン（Ｂｉｏｓｐａｎ）を含む。
【００３１】
前記ポリマー、エラスト−エオン（Ｅｌａｓｔ−Ｅｏｎ）（登録商標）の詳細は、ＷＯ９８／１３４０５、ＷＯ９２／００３３８、ＷＯ９２／０９４６７、ＷＯ９９／０１４９６に見出すことができる。
【００３２】
前記弁が弾性材料で形成される実施態様では、閉口状態において、好ましくは少なくとも、弁の弾性材料で形成される開口部が、断面において楕円形である。この楕円形は、第２の心血管区分から第１の心血管区分への血液の流れを制限する。
【００３３】
好ましくは、ステントを通る第１の方向での血液等の流体の移動が、前記弁の弾性材料を、該材料によって画定される開口が断面において実質的に円形である形態を採ることを促し、これにより、増大した液体が弁を貫流できこのためステントを貫流できるように前記弁が構成される。従って、円形の開口で、第１の心血管区分から第２の心血管区分への増加した流れが提供される。
【００３４】
他の実施態様では、前記弁が、弾性材料で形成される少なくとも２つのリーフレットを含み、前記ステントを通じて第２の方向へ流体が流れている場合、または、前記ステントを通じて流体が流れていない場合に、前記リーフレットが、血液等の流体の通過が最小化されるように互いに対向されてよい。この実施態様において、第１の方向、例えば、第１の区分から第２の区分への流体の移動は、弁のリーフレットを互いに離すように動かし、ステント中での流体の通過を可能にする。
【００３５】
前記弁は、ステントにおいてどの位置に配置されてよい。
【００３６】
好ましくは、前記弁は、ステントのいずれかの末端に配置される。
【００３７】
このような実施態様は、ステントの弁の部分が心血管区分に伸びることができるので、有利である。これは、例えば、ステントが心臓の左心室と冠状動脈との間に用いられるものであれば、心筋に前記弁を配置することは、該筋肉の収縮および弛緩の時に、弁の動きを制限する可能性があるので、重要なことになり得る。
【００３８】
好ましくは、前記弁は、ステントと一体である。
【００３９】
ステントが配置され、そして、該ステントに弁手段が提供されてよいが、ステントと弁は、１回の処置で心血管区分同士の間に配置できるように、一つの単位で提供される場合が好ましい。
【００４０】
ステントは、いずれかの適当な材料で構成されて良い。
【００４１】
ステントは、適当な硬い生体適合性の金属を含んでよく、ステンレス鋼、バネ鋼、ニチノール、および／または、柔軟な弾性材料の一以上を含んでよいが、これらに限定されない。
【００４２】
好ましくは、ステントは、網状の骨格で構成されてよい。
【００４３】
好ましくは、ステントは、該ステントの一端の方にまたは一端に配置されたフランジ部を備える。
【００４４】
これは、ステントを組織に押し込んで２つの区分の間に通路を提供する際に、該組織でのステントの深さがフランジ部によって制御できるので、有利である。例えば、フランジ部が、ステントの後部の方にまたは後部にある場合、前部が最初に組織に挿入される部分となり、ステントを一つの区分からもう一方の区分まで組織に押し込む際に、後部に提供されるフランジは、ステントが組織に押し込まれ過ぎるのを防いで、ステントの管腔が、第１の区分から第２の区分へ伸びるのを確実にする。さらに、フランジ部は、フランジの周辺の組織が、第１の区分から第２の区分へのステントの動きを防ぐことで、ステントのを所定位置に固定するのにも用いられることができる。
【００４５】
好ましい実施態様において、前記弁が、第１末端と第２末端とを有する少なくとも一つの片持ち状の部材を含み、該片持ち状の部材は、前記第１末端で前記ステントに蝶着され、該片持ち部材は前記弁が閉口状態である第１の伸びた状態から、前記弁が開口状態である第２の状態へ弾性的に回動することが可能である。このような実施態様の好ましい例では、前記弁を形成してかつ開口状態において前記弁の開口を画定する材料は、前記片持ち状の部材の第２末端が伸びた状態の時に、前記材料により形成された開口の面積が減じられるように引かれる。
【００４６】
この実施態様のこのような好ましい例において、ステントを通る第１の方向での流体の移動は、片持ち状の部材の第２末端を、ステントの中心の長さ方向の軸に向かって径方向内側に弾性的に動かす。片持ち状の部材の第２末端のこの動きは、前記弁を形成してかつ弁の開口を画定する材料を、断面において増加した流体が弁を通じて流れることができる広い開口（好ましくは実質的に円形）を形成するようにさせる。第１の方向での流体の流れが減じられるとき、または第１の方向での流体の流れがないときは、片持ち状の部材は、伸びた状態へ弾性的に動く。この片持ち状の部材の伸びた状態への第２末端の動きは、前記弁を形成してかつ弁の開口を画定する材料を、断面において減じられた面積の開口を形成するべく引張る。該開口は、断面において実質的に円形の開口よりも小さい面積を持つため、第１および第２の方向での両方の流体の流れが制限される。
【００４７】
さらに好ましくは、前記弁が、２つの片持ち状の部材を含む。この実施態様においては、該２つの片持ち状の部材は、該部材の第１末端でステントに弾性的に蝶着される。ステントを通して流れる流体がない場合、片持ち状の部材の第２末端が、伸びた状態へと径方向外側に動く。好ましくは、ステントの円周よりも径方向に大きい。前記弁を形成して、かつ、開口状態であるときに前記弁の開口を画定する材料は、前記片持ち状の部材の第２末端が伸びた状態であるときに、前記材料により形成された開口の面積が減じられるように保たれ、そして、断面において楕円を形成する。
【００４８】
このような実施態様は次のように機能できる。ステントを通じた第１の方向での流体の移動は、片持ち状の部材の第２末端を、ステントの中心の長さ方向の軸に向かって径方向内側に弾性的に動かす。この片持ち状の部材の第２末端の動きは、前記弁を形成してかつ弁の開口を画定する材料を、断面において、弁を通じて血液が流れることができる実質的に円形の開口を形成するようにさせる。
【００４９】
第１の方向での流体の流れが減じられる時、または第１の方向での流体の流れがない場合、片持ち状の部材の第２末端は、伸びた状態へ再び弾性的に動く。それらの伸びた状態への片持ち状の部材の第２末端の動きは、再度、前記弁を形成してかつ弁の開口を画定する材料を、断面において減じられた面積の楕円形の開口を形成すべく引張る。該開口は、断面において実質的に円形の開口よりも小さい面積を持つので、第１および第２の方向の両方での流体の流れが制限される。
【００５０】
円形の断面によってステントを通る流れの増大が可能となり、そして、楕円形の断面によって第２の方向への流れが最小化される。
【００５１】
このような実施態様において、弾性材料により形成される開口は、実質的に円形の断面から実質的に楕円形の断面へと引かれるのが好ましく、使用時において、第２の区分から第１の区分への液体の流れを制限する。
【００５２】
好ましくは、ステントは、「つぶれた」形態から「広がった」形態に直径を広げるように構成され、前記つぶれた形態においては、前記ステントが、前記広がった形態の場合よりも狭い直径となる。
【００５３】
このような構造は、ステントが狭くなったつぶれた形態で生体に適切に取り付けられ、そして、そのつぶれた形態から完全に広がった形態に広げられることを可能にする。
【００５４】
ステントの直径は、いずれかの適当な処置を用いて、例えば、バルーン血管形成の処置を用いて、つぶれた状態から広がった状態に増大させることができる。
【００５５】
このようなステントを配置するためには、該ステントは、つぶれた状態で、カテーテルで、生体内、例えば、左心室と冠状動脈との間の心筋の望ましい位置に供給されてよい。そして、適切に配置されたステントは、該ステントの直径がつぶれたステントの状態から広がった状態のステントの増大した直径に増大するように、ステントに取り付けられたバルーンを広げることによって配置されてよい。
【００５６】
バルーンによってステントの直径を広げるのに加え、ステントを、広がった状態で固定して、該ステントを心筋に保持し、直径の増大した広がった状態で前記ステントを維持する。
【００５７】
つぶれたステントは、経皮的な供給のような浸襲性が最小の適切な技術により、配置されることができる。
【００５８】
他の実施態様においては、ステントは、生体内に一旦適切に配置されると、つぶれた状態から完全に広がった状態へとステントの直径が広がるように、記憶する材料で構成されてよい。
【００５９】
例えば、このような実施態様において、ステントは、低温、例えば体温より低い温度ではつぶれた状態を採るが、体温では、広がった状態を採る。
【００６０】
ある好ましい実施態様では、前記ステントの弁は、該ステントが生体内に適切に配置された時の、つぶれた状態から広がった状態へとステントの直径を増大させる際に、閉口状態へと動く。
【００６１】
特に好ましい実施態様においては、弁は上記のように少なくとも一つの片持ち状の部材を含む。例えばステントの配置の際の、ステントの直径の拡大は、弁を閉じた形態を採るようにする。
【００６２】
この実施態様において、前記片持ち状の部材は、第１末端でステントに弾性的に蝶着されてよく、ステントの直径の拡大の際に、片持ち状の部材の第２末端が伸びた状態にまで回動し、前記弁を形成してかつ開口状態において前記弁の開口を画定する材料が引かれることにより、該材料により形成された開口の面積が減じられる。
【００６３】
より好ましくは、前記弁は、２つの片持ち状の部材を含み、ステントの配置の際、ステントの直径を、ステントの弁の部分が開口状態であるつぶれた形態から、弁が閉口状態である広がった形態へと拡大するようにする。円形の断面ではステントを通る流れの増大が可能となり、そして、楕円形の断面では第２の方向への流れが最小化される。
【００６４】
このような実施形態では、弾性材料により形成された開口は、実質的に円形の断面から実質的に楕円形の断面へと引かれるのが好ましく、使用時において、第２の区分から第１の区分への流体の流れを制限する。
【００６５】
ステントの直径及び長さは、その用途に依存する。例えば、ステントは、心臓の左心室と冠状動脈との間に伸びるのに適合する長さであってよい。
【００６６】
好ましくは、ステントは、直径が２〜１５ミリメートルである。
【００６７】
ステントは、複数のステントが「末端と末端を接して」配置され、ステントの配列の有効長さが増すように、構築されてよい。  
【００６８】
このように、ある好ましい実施態様においては、ステントは、第２のステントを受け入れかつ結合できるように少なくとも一端で弾性的に変形可能である。
【００６９】
他の実施態様においては、ステントは、一端または両端で、第２のステントに結合できるように、形作られてよい。
【００７０】
ステントは、狭窄を最小にするために、薬剤コーティングまたは例えばテフロン（ＴＥＦＬＯＮ）（登録商標）膜のような化学的および／または機械的コーティングを含んでよい。
【００７１】
上記のように、本発明のステントは、２つの心血管区分をつなぎ、または、修復するために用いることができる。
【００７２】
例えば、本発明のステントは、冠状動脈を心臓の左心室につなぐために用いることができる。
【００７３】
また、本発明のステントは、非冠状構造、例えば非冠状静脈および／または動脈にも用いてよい。
【００７４】
例えば、ステントは、伏在静脈のような、上行性静脈構造の第１の部分と該同一の上行性静脈構造の第２の部分をつなぐために用いてよい。大腿動脈の第１および第２の部分の間の領域が損傷され、または、閉塞されたならば、本発明のステントは、前記第１の部分から第２の部分へ血液の移動を可能とすべく、前記第１および第２の部分の間に配置されてもよい。
【００７５】
このように、使用時において、本発明のステントは、例えば伏在静脈のような静脈の第１および第２の部分の間に提供され、血液を前記第１の部分から第２の部分へ流れるようにするが、前記第２の部分から第１の部分への血液の流れを制限する。このような配置は、静脈瘤を処理するのに用いることができる。
【００７６】
本発明の第２の側面においては、完全または部分的な血液の閉塞を処理する方法であって、
ステント手段が少なくとも本発明の第１の側面の一つのステントを含み、
前記ステント手段の管腔の第１末端が、前記閉塞部の第１サイドの心血管区分と連絡し、
前記ステント手段の管腔の第２末端が、前記閉塞部の他のサイドの心血管区分と連絡し、前記ステント手段の管腔を通じて前記心血管区分の第１サイドから他のサイドへ血液が流れることを可能にするステント手段を提供する工程を含む、血管の完全または部分的な閉塞を処理する方法が提供される。
【００７７】
閉塞部の各サイドの心血管区分は、閉塞部が存在する同一の血管であってよい。
【００７８】
他の実施態様において、心血管区分は、例えば、心臓の左心室と冠状動脈のように、異なる区分であってよい。
【００７９】
ステント手段は、一つのステントを含んでよい。または、ステント手段は、長さ方向につながるように並べられた複数のステントを含み、前記ステント手段の第１末端のステントから前記ステント手段の第２末端のステントへ、血液が流れるようにして良い。
【００８０】
好ましくは、ステント手段は、本発明の第１の側面の一つのステントを含む。
【００８１】
さらに、好ましい実施態様において、本方法は、区分同士の間にステント手段を配置して、つぶれた状態での減じられた直径から、広がった状態での増大した直径へと、ステント手段の直径を大きくする工程を含む。
【００８２】
特に好ましい実施態様において、本方法は、
第１の心血管区分と第２の心血管区分との間の位置にステントを挿入して、
前記弁は閉口状態に動くが、第１の心血管区分から第２の心血管区分への第１の方向で流体が流れるときは、開口状態に動くことができるように、ステントの直径を広げる工程を含む。
【００８３】
本発明のさらなる側面によると、静脈瘤を処理する方法であって静脈に本発明の第１の側面の少なくとも一つのステントを含むステント手段を配置し、あるいは、静脈の全部または一部を本発明の第１の側面の少なくとも一つのステントを含むステント手段と置き換えることを含む、静脈瘤を処理する方法が提供される。
【００８４】
上記のように、ステント手段は、長さ方向につながるように並べられた複数のステントを含み、前記ステント手段の第１末端のステントから前記ステント手段の第２末端のステントへと、血液が流れることを可能にしてよい。
【００８５】
上記のように、本発明の第１の側面の好ましい実施態様では、少なくとも一つの片持ち状の部材を備えた弁を含むステントが提供される。このような弁の使用は、生体内における使用に限定されない。従って、さらに独立した側面において、チューブ手段が提供され、該チューブ手段は、第１末端と第２末端を有する少なくとも一つの片持ち状の部材を備える弁を含み、前記片持ち状の部材は、前記第１末端で前記チューブに蝶着され、該片持ち状の部材は、前記弁が閉口状態である第１の伸びた状態から、前記弁が開口状態である第２の状態へ弾性的に回動することが可能である。
【００８６】
このような弁を備えたチューブは、第１の心血管区分を心血管装置の区分と結合するためか、または、その逆に結合するために用いられてよい。
【００８７】
さらなる実施態様において、このような弁を備えるチューブは、流体、例えば血液を輸送するために、装置の第１および第２の区分をつなぐのに用いられてもよい。
【００８８】
例えば、少なくとも一つの片持ち状の部材を備えたこのようなチューブは、流体、例えば、血液を動かすために用いられる透析機等の機械または装置において使用できる。
【００８９】
本発明のさらなる独立した側面は、流体の移動のための装置である。
【００９０】
好ましくは前記流体は、血液である。
【００９１】
以下、本発明が、ほんの１例として、添付の図面を参照して、記載される。
【００９２】
図１に示すように、冠状動脈１０は、大動脈１２から枝分かれしてかつ心臓壁１４の外側の表面に沿って位置付けられていることが知られている。
【００９３】
血液の酸素付加の後、酸素を付加した血液は、心臓１６から大動脈１２および体の残りの部分へと流れる。酸素を付加した血液のいくらかは、心筋に酸素を付加するために、冠状動脈１０に沿って循環される。ある個体では、形成されたプラークが原因で冠状動脈内に閉塞部が形成される。これらの閉塞部は、軽いアンギナから心臓発作の範囲で様々な症状と疾患をもたらす可能性がある。
【００９４】
冠状動脈内の閉塞部周辺で血液が流れるようにし、冠状動脈を通る、酸素を付加した血液の流れを少なくとも部分的に復元するために、図２に示すように心臓の左心室２０から冠状動脈１０へ伸びるステント１８を提供することにより、冠状動脈の閉塞された部分にバイパスを形成することが可能である。図２に示すようにステント１８の配置は、血液を心臓の左心室２０から冠状動脈１０に支障なく流れることを可能にする。
【００９５】
ステント１８を用いて、血液が冠状動脈１０の閉塞部を通過し、または、周辺に流れるようにすることは、浸襲性が最小である技術を用いてステント１８が配置され、かつ、取り付けられることができる点で、伝統的なバイパス外科手術よりも好ましい。一般的に、心臓の左心室２０を冠状動脈１０につなぐのに以前から用いられているステントは、例えばチタン合金、ニッケル合金または生体適合性のポリマーのように、生体適合性の材料からなる中空のチューブにより形成されたステントである。これらのチューブは、つぶれた状態で心臓の左心室２０と冠状動脈１０との間に提供され、かつ配置されてよく、そして、適切に配置されたときに、膨らませることが可能なバルーンカテーテルかまたは他の方法を用いて、つぶれた状態から完全に広がった状態へ、広げられてよい。
【００９６】
このようなステントは、心臓の左心室２０から冠状動脈への血液の流れを可能にする一方で、従来のステントには、血液の逆流を制限するための人工的または機械的な手段がない。  
【００９７】
図３に示すように、本発明のステントは、人工弁２２を具備し、該弁の一例は、ステントの第２末端２４に配置される柔軟な弾性材料の部分である。この柔軟な弾性材料は、望ましくはステントの残りの部分と一体であることである。
【００９８】
前記弁は、生体内へのステントの挿入に先立って、ステントの製造中に形成されてよい。
【００９９】
または、図４のステントの実施態様に示されるように、ステントが生体内に配置されると、前記弁は、つぶれた状態から広がった状態へとステントが動く間に、片持ち状の部材の回動によって作り出されることが可能である。
【０１００】
図４ａに示すように、この実施態様においては、つぶれた状態において、２つの片持ち状の部材２１により保持される弾性材料が、実質的に円筒形の開口２８を形成する。
【０１０１】
片持ち状の部材は、第１末端のみで、かつ、ステントの硬い生体適合性の金属部２３でステントに結合される。ステントの配置（直径の拡大）の際に、片持ち状の部材の第２末端が、互いに離れて伸びた状態へと動く。この動きは、断面の形が実質的に円形から実質的に楕円形に変化するように弾性材料を引張る。この断面の形の変化は、ステントを通じた第２の区分から第１の区分への第２の方向での血液の流れを制限する。第１の区分から第２の区分へのステントを通した血液の流れは、リーフレットの材料を、片持ち状の部材がお互いの方へ弾性的に動き、弁の開口が断面において実質的に円形になるように押す。円形の断面の面積は、楕円形の断面よりも大きく、そのため血液が第１の区分から第２の区分へ簡単に流れることができる。弛緩期で、血液が第１の区分から第２の区分へ押し出されないときは、前記弁の材料への血液の圧力が減少する。弾性の片持ち状の部材の第２末端は、再度、互いに離れるように動き、かつ、弁の部材に楕円形の断面を形成させる。
【０１０２】
二つ以上の片持ち状の部材、例えば３つ、４つ、または５つの片持ち状の部材が用いらるならば、配置の際に、断面の形状は、楕円形ではなく、実質的に三角形、四角形または五角形になることがわかる。異なった形の開口が、第２の区分から第１の区分への血液の流れを制限するのに適切なものとして用いられてよい。加えて、異なった形の開口部が、片持ち状の部材により引き起こされる動脈壁への圧迫を最小にすべく、選択されることができる。
【０１０３】
ある実施態様においては、弾性材料で形成される弁は、弾性材料が閉じた状態を採るためのステントの直径の拡大を必要としない。この実施態様においては、片持ち状の部材は、弁の材料を閉じた状態にまで引張る必要はなく、そして、弁は閉じた状態で製造される。第１の区分から第２の区分への第１の方向での血液の流れは、弾性材料を開いた状態を採るようにする。
【０１０４】
ここに開示された片持ち状の部材に加えて、ステント構造のつぶれた状態からの拡張の後に、弾性材料を閉じた状態にさせる様々な方法が考えられる。
【０１０５】
収縮期（心臓の収縮）において血液は、心臓の左心室２０に位置する第１末端２６から冠状動脈に位置するステントの第２末端２４へステント１８を通して、心臓により送り込まれる。心臓の収縮の際に、心臓の左心室の血液は、ステントを通して第１の方向に移動され、前記弁を楕円形（閉口状態）から開口（円形の断面形状）の状態へと動かす。
【０１０６】
閉口状態において、前記の楕円形状は、第２の区分から第１の区分へと血液が流れることができる面積を、前記弁の開口状態の面積の１０％に減じる。このように、第１の区分から第２の区分へとステントを通して血液が送り込まれないときに、血液の逆流が軽減される。
【０１０７】
典型的には、第２の区分から第１の区分へと弁を通る血液の逆流は、弁が開口状態である場合に予想されるものの２５％になるのが良い。
【０１０８】
楕円形（閉口状態）から円形（開口状態）への、この方法での弾性材料の動きは、血液が第１の区分（この場合では心臓の左心室）から第２の区分（この場合では冠状動脈）へと流れることができる開口２８の面積を増大させて、前記弁を通る血液の支障のない流れを可能にする。
【０１０９】
前記弁を通した第１の方向での血液の流れの圧力が小さくなるとき、弾性材料は、該材料（および、特定の態様ではステントの硬い部分の片持ち状の部材）により、前記弁の冠状動脈への開口が楕円形を形成する休止状態を前記弁が採るようにする。開口の形状のこの変化は、第２の区分に位置する開口の面積を減じて、冠状動脈から心臓の左心室への血液の流れを最小にする。
【０１１０】
つぶれた状態から広がった状態へのステントの動きは、ステントを、心筋によりしっかり固定されるようにする。フランジまたは他の突起も、ステントの配置を補助するためにステントに提供されてもよい。
【０１１１】
図６および図７に示すように、少なくとも２つのステントが、長さ方向の軸に沿って並べられることで、第１のステントの管腔から第２の隣接するステントの管腔に血液が通じることができる。いくつかのステントを一緒に並べることにより、例えば心臓の左心室と冠状動脈のような２つの異なった心血管区分の間、または、例えば血管のような同じ心血管区分同士内のいずれかで、第１の近い位置から第２の遠い位置へ血液が移動してよい。
【０１１２】
長さ方向の軸に沿って多数のステントを並べることによって、比較的長距離に血液の流れをもたらすことが可能である。加えて、ステントのそれぞれが弁を備えているので、該ステントは、現実の静脈での血液の逆流を防ぎかつ血液を上方へ移動できるようにする状況に、より近く似る。血液を上方へ動かすことが必要とされる場合の例は、患者が立っているときの該患者の足である。
【０１１３】
ステントのそれぞれにある前記弁は、心臓の収縮時に血液が前記弁を通して押し出されることを可能にするが、弛緩期における血液の逆向きの移動を最小にする。これにより、血液が足を上方へと、そして体を通じて移動することが可能になる。
【０１１４】
ステントを互いに結びつけることを可能にするため、（図７（３０）に示すように）ステントの第１末端は、変形が可能であり、第２のステントがそこに部分的に挿入できてよい。その代わりに、または、加えて、前記ステントは、広げられて（図７（３２））、図７に示すように第２のステントの進入を可能にしてよい。
【０１１５】
本発明の範囲から逸脱することなく、様々な改良と変更がなされるのが可能であることが認識される。特に、前記弁は、少なくとも２つのリーフレットで形成され、休止状態では、互いに対向され、第２の心血管区分から第１の心血管区分への血液の流れを最小にしてよいことが認識される。ステントを通した第１の区分から第２の区分への第１の方向での血液の移動の際に、これらのリーフレットは、互いに押し離されて、第１の区分から第２の区分へ血液が流れることができるようにしてよい。弛緩期において、前記弁の２つのリーフレットは、材料の弾力性によって互いに対向される。または、例えば連結手段を提供することのように、その長さ方向に従ってステントを並べるために様々な方法が用いられてよい。
【図面の簡単な説明】
【０１１６】
【図１】心臓の左心室から冠状動脈へ伸びる本発明のステントの実施態様の説明図である。
【図２】心臓の左心室を冠状動脈につなく本発明のステントの実施態様の拡大図である。
【図３】ステントの第２末端が、閉口状態である本発明のステントの実施態様の説明図である。
【図４】（Ａ）は、つぶれた形状のステントの実施態様の説明図であり、（Ｂ）は、広がった形状である本発明のステントの実施態様の説明図である。
【図５】ステントの第２末端が開口状態である場合の本発明のステントの実施態様の説明図である。
【図６】血液が第１のステントの管腔から第２の隣接したステントの管腔へ流れることができるように、その長さ方向の軸に沿ってつながるように並べられた本発明のステントの少なくとも２つの実施態様の説明図である。
【図７】長さ方向に沿って並べられた本発明の実施態様によるステントであって、第１のステントが第２のステントを受け入れるために形作られた末端を有して、かつ、他のステントが一つの末端の内側でステントを受け入れるために変形可能であるものの説明図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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