(57)【要約】本発明は、末梢の脈管系において注入および注射溶液を投与するためのチューブに関する。本発明によれば、当該チューブは同時押出し成形方法で、ポリアミドとポリウレタンとから成る積層複合体から製作される。この場合、腔に向けられた内側層が、ポリアミドから成っており、外側層がポリウレタンから成っている。有利にはＰＡ対ＰＵＲが５０：５０〜７０：３０の比を有している壁厚分配比に応じて、かつ出発成分のショア硬さに応じて、チューブの所望の特性例えば屈曲安定性、たわみ剛さまたは送り可能性が、個体適応させられるように調節されることができる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈留置カニューレとして使用するための、ポリマーから成るチューブにおいて、当該チューブが、ポリアミドとポリウレタンとから成る積層複合体を有しており、腔に向けられた内側面が、ポリアミド層から成っており、外側面がポリウレタン層から成っていることを特徴とするチューブ。
【請求項２】
ポリアミドが、ポリアミド１１、ポリアミド１２またはポリエーテルブロックアミドの群から選択されている、請求項１記載のチューブ。
【請求項３】
ポリウレタンが、ポリエーテルポリウレタンまたはポリエステルポリウレタンの群から選択されている、請求項１記載のチューブ。
【請求項４】
積層複合体が、有利には同時押出し品である、請求項１から３までのいずれか１項記載の末梢の静脈留置カニューレのためのチューブ。
【請求項５】
積層複合体が、ＰＡ・内側層対ＰＵＲ・外側層が２０：８０〜８０：２０、有利には５０：５０〜７０：３０の層厚分配比を有している、請求項１から４までのいずれか１項記載の末梢の静脈留置カニューレのためのチューブ。
【請求項６】
内側層および／または外側層が、１つまたは複数のレントゲン造影線条を有している、請求項１から５までのいずれか１項記載の末梢の静脈留置カニューレのためのチューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
末梢の静脈留置カニューレのためのチューブは、末梢の脈管系において注入および注射溶液を投与するためにならびに血液採取するために使用される。この投与もしくは採取は、末梢で、つまり心臓から遠く離れて、静脈内でチューブもしくはプラスチックカニューレによって行われる。従来技術によれば、材料としては例外なく、レントゲン造影線条（Roentgenkontraststreifen）を備えたまたはレントゲン造影線条なしのモノチューブ（Monoschlaeuche）の形状のＦＥＰまたはＰＵＲが使用される。
【０００２】
以下の表１は、ＦＥＰまたはＰＵＲから成る静脈留置カニューレのためのチューブの幾つかの重要な特性を評価するものである。
【０００３】
【表１】
2005530531.tif 000002
解説
たわみ剛さ＝半径方向の力に基づくたわみに対する抵抗。
屈曲安定性＝小さい曲率半径をめぐる変向／曲げ後のチューブの屈曲に対する抵抗およびチューブの腔閉塞もしくは不可逆性の損傷の防止。
送り可能性＝軸方向の負荷によってさほどの抵抗なしに実行される、脈管内におけるカテーテルの簡単な適用および位置決め。
ひだ付け挙動（Aufkrempelverhalten）＝皮膚、組織および静脈への穿入によって適用および滑り抵抗に基づいて生じる、管状のカニューレの収縮／据込みの傾向（アコーディオン作用）。
【０００４】
上に示した表によればＦＥＰは、とりわけ極めて良好な送り可能性によって際立つ。欠点は、通流の障害またはそれどころか完全な停止を招く、材料に起因して増大された屈曲しやすさ、さらに、脈管壁の負傷および／または炎症という著しく増大したリスクである。
【０００５】
これに対してＰＵＲは、容認され得る屈曲安定性と良好な血液適合性とを有しており、さらに、脈管壁の炎症もしくは負傷のリスクはほぼゼロである。後者は、ＰＵＲが体温で数分以内に軟化し、この場合、脈管壁への機械的な刺激がほとんど生じないことに由来する。しかしながら、ＰＵＲの特別に不利である点は、適用中のカニューレの「ひだ付け」という著しく増大したリスクである。
【０００６】
したがって本発明の課題は、それぞれマイナスの特性が一緒に受け継がれることなしに、ＦＥＰのプラスの特性とＰＵＲのプラスの特性とを結合する（表１参照）、末梢の静脈留置カニューレのためのチューブを提供することである。
【０００７】
驚くべきことに、前記課題の解決は、末梢の静脈留置カニューレのためのチューブを、ポリアミドから成る内側層とポリウレタンから成る外側層とから成る積層複合体として構成することによって成功した。
【０００８】
以下に、課題の解決に繋がる考察を説明する。
【０００９】
チューブ状の押出し品をまさしく医学のためにも製作するためには、ホモポリマー、しかしながら大抵はコポリマーまたはポリマー混合物が使用される。しかしながら、標準的な材料または自体慣用の材料がその特性スペクトルに関して十分ではない場合には、とかく、種々異なる特性を備えた材料から成る積層複合体で間に合わせられる。ここでは、チューブ内面が外面よりもはるかに別種の特性を有していなければならない事例、例えば外側の層にとっては良好な接着可能性が重要であり、かつ内側の層にとっては良好な化学物質耐性が重要である場合を考えられたい。
【００１０】
このような従来の積層複合体の巨視的な特性例えば剛さまたは曲げ強さは、例えば以下のアメリカ合衆国特許第４３８５６３２号明細書に記載されているように、成分に応じた材料特性の総和によって決定される。この場合、血管造影カテーテルのための積層複合体が問題となっている。この積層複合体は、もっぱらポリウレタンから成る軟らかい無外傷性の先端部と、おおよその壁厚比が５０：５０であるポリアミド・内側層とポリウレタン・外側層とから成っているメインチューブと移行領域とを有している。積層構造体としてのこの構成の目的は、以下の要求を満たすことである。すなわち、
−軟らかい、無外傷性の補強されていないポリウレタン先端部を可能にすること、
−このポリウレタン先端部をカテーテルチューブに堅固に固定すること、
−僅かな壁厚でカテーテルの相応に高い強さを保証すること。この強さは、レントゲン造影剤が（１２００ｐｓｉまでの）高い圧力で投与され、しかもカテーテルの破裂が確実に回避されなければならないので、必要である。
【００１１】
これに対して本発明は、静脈留置カニューレの分野のために、課題設定において上記に説明してあるような、かつ材料個別特性の総和を著しく上回るチューブ・特性を達成することを目標としている。このような特性組合せは、システムが所定の相乗効果を示しており、さらに、使用された材料がその都度の使用事例のために正確に調和させられている場合にのみ、達成可能であろう。
【００１２】
１つの重要な課題設定は、チューブが体内への導入に際してできるだけ剛性的であるが、体内への留置に際してできるだけフレキシブルであることであった。何よりもまず排除し合うように見えるこれらの特性は、驚くべきことに、本発明による材料組合せを介して達成されることができる。このことは、例えばショア硬さ６０ＤのＰＵＲが、３７°Ｃで５分以内に約５０Ｄに軟化することに由来する。これに対してＰＡは、まず第一に、湿気吸収に基づいてそのフレキシビリティの点で影響を受ける。しかも、この事象はＰＵＲに比べてほんの僅かであり、はるかに長い時間を必要とするものである。
【００１３】
一部は対立し合い、一部は重畳され合うこれらの作用は、−ＰＡに対するＰＵＲの相対的な壁厚と、個々の材料のその都度利用されるショア硬さとに応じて−一方ではチューブの配置に必要な剛さと、他方では体内への留置に必要とされるフレキシビリティとを正確に調節することを許容するばかりではない。むしろ特別に驚くべきことは、さらに、チューブの使用にとって重要な別の特性、つまりたわみ強さ、屈曲安定性、送り可能性およびひだ付け挙動も、意図的に調節され得ることであった。
【００１４】
したがって本発明によれば、使用者は、静脈留置カニューレのためのチューブの特性に簡単に意図的に影響を与える、つまりいわば個体適応させる（massschneidern）多様な可能な手段を有している。このことは、目下使用される公知先行技術によるモノチューブの場合には、可能ではない。
【００１５】
さらに、本発明によれば、末梢の静脈留置カニューレのためのチューブの所望の特性は、原料品質のばらつきのもとでは、同時押出し成形されたチューブのそれぞれの層厚が変化させられることによってほぼ保証されることができる。さらに、種々異なる機械的特性を備えた種々異なる汎用の標準原料の使用によって、特殊な処方・混合が必要とされることなしに複合チューブの全特性が著しく、しかも簡単に変化させられることができる。しかも前記処方混合は本発明によれば付加的に可能であり、チューブ特性の別の特性最適化もしくは微調和（Feinabstimmung）を行うことができる。
【００１６】
後続の表２には、ＰＡ・外側チューブとＰＵＲ・内側チューブとから成る、本発明による積層複合体の特性を、出発物質ＰＡ、ＰＵＲもしくはＦＥＰから成るチューブと比較して、まとめて解説してある。
【００１７】
【表２】
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【００１８】
１実施例に即して、末梢の静脈留置カニューレのためのチューブの事例における本発明の適性を解説したい。検査された前記静脈留置カニューレのためのチューブは、１．０７ｍｍの外径と０．７９ｍｍの内径とを備えていて、レントゲン造影線条を有している。ＰＡ・内側層とＰＵＲ・外側層とを備えたこのチューブが、４ｍｍの直径を備えたピンをめぐって１８０°変向される場合、このチューブは２３°Ｃ〜３７°Ｃの温度範囲内では屈曲しない。
【００１９】
比較のために：
−ＦＥＰ・チューブは前記温度範囲内では不可避的に屈曲し、しかも、例えば注入溶液の通流が損なわれるか、それどころか永続的に停止されるほどに損傷される。この不可逆的な損傷に基づいて、静脈留置カニューレのためのチューブの交換の必要性が生じる。このことは、特に、極めて穿刺が難しい静脈を患者が有している場合には、不必要に患者に負担をかけてしまう結果を招く。
【００２０】
−ＰＵＲ・チューブは、確かに３７°Ｃでは屈曲しないが、−壁厚および外径に依存して−３０°Ｃ未満の温度で屈曲する危険が相当に高い。これにより、末梢の静脈留置カニューレとして使用するための純ＰＵＲ・チューブも、極めて制限された利用しか可能ではない。
【国際調査報告】
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