(57)【要約】本発明は、ステントとして使用されるようになっている半径方向に拡張可能な多層管状構造及びその製造方法に関する。本発明の構造は、互いに強固に接続された外側層（１）及び内側層（２）を具備する。上述の層のうちの一方（２）には、その厚みを通る中空の溝（３）が設けられ、他方の層には穿孔（４）が設けられる。前記溝（３）は、ステントの機械的特性を変化させるため、及びステントが配置される血管の局部治療のための薬剤を収容するために、使用することができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントとして使用されるようになっている半径方向に拡張可能な多層管状構造であって、少なくとも二つの層を具備する構造において、これら層のうちの少なくとも一つに、その厚み内に複数の凹部が設けられることを特徴とする、構造。
【請求項２】
前記層のうちの少なくとも一つに複数の半径方向の穿孔が設けられることを特徴とする、請求項１に記載の構造。
【請求項３】
前記凹部が前記層の内面に配置されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の構造。
【請求項４】
前記凹部が前記構造の内部に位置する層の外側面に配置されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の構造。
【請求項５】
前記凹部に医薬品が充填されることを特徴とする、請求項１から４までのいずれか一項に記載の構造。
【請求項６】
前記層に使用される材料がＴａもしくは３１６ＬスチールもしくはＥｌｇｉｌｏｙ（４０％）、もしくはＰｔ/Ｉｒ合金、又はその他の生体適合性金属もしくは合金であることを特徴とする、請求項１から５までのいずれか一項に記載の構造。
【請求項７】
少なくとも三つの層を具備することを特徴とする、請求項１に記載の構造。
【請求項８】
少なくとも一つの層に複数の半径方向の穿孔が設けられることを特徴とする、請求項７に記載の構造。
【請求項９】
請求項１に記載の構造を製造するための方法において、
二つの層が２枚の金属シートから、
ａ）１枚のシートの表面に複数の凹部を形成し、
ｂ）各シートの一表面をサンドブラスト又はプラズマによって処理し、
ｃ）処理された面を互いに隣接させつつ２枚のシートを重ね合わせると共に熱間真空圧延加工し、
ｄ）ステント固有のメッシングを得るために、互いに結合された２枚のシートの組み合わせを機械加工し、
ｅ）前記シートを巻くと共に、シームを形成する母線に沿って溶接することにより管を形成し、
ｆ）ステントを得るために前記管を所望の長さに切断する、
各段階に従って形成されることを特徴とする、方法。
【請求項１０】
他方のシートの一表面に処理が施される前に該他方のシートに複数の穿孔が設けられることを特徴とする、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の構造を製造するための方法であって、二つの層が第一の金属管及び第二の金属管から構成され、一方が他方内に摺入できるように第二の金属管の外径が第一の金属管の内径よりも小さくなっている方法において、
ａ）第二の管の外壁に複数の凹部を形成し、
ｂ）第二の管の外面をサンドブラスト又はプラズマによって処理し、
ｃ）第二の管を第一の管に摺入した後に得られる管を真空下で熱間引抜き加工し、
ｄ）このようにして得られた単一の管を、ステント固有のメッシングを有する構造を形成するために機械加工し、
ｅ）このようにして得られた管を、ステントを得るために所望の長さに切断する、
各段階を含んでなることを特徴とする、方法。
【請求項１２】
前記第二の管に接合される前に前記第一の管に複数の穿孔が設けられることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
一体的に結合されるべく互いに接触されることになる一つ又は複数の表面が処理された後、前記二つの管が分離するのを阻止するために、前記二つの表面のうちの一方に、前記二つの表面の密着を強化するための、最大厚さが１マイクロメートルの金属薄層が付着されることを特徴とする、請求項９又は１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記凹部に医薬品が充填されることを特徴とする、請求項９から１３までのいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記凹部が、周期が５０から６０マイクロメートルまでの周期的パターンを形成していることを特徴とする、請求項９又は１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記穿孔が、周期が５０から６０マイクロメートルまでの周期的パターンを形成していることを特徴とする、請求項１０又は１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントとして使用されるようになっている拡張可能な多層管状構造であって、互いに強固に取り付けられた少なくとも二つの層を具備した構造、及びこれを製造するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間及び動物の或る病気の治療のために、インプラント可能な装置を使用することが長年知られている。この種の装置は、これまで、食道、気管、結腸、脈管系、尿管などに部分的又は完全に挿入されている。脈管系において、通常はステントと呼ばれるこの種の装置を導入することが望ましいときには、カテーテル、バルーン及び繊維状ガイドなどが必要となる。この装置は、治療が行われるべき部位に配置されると、血管壁を支えるために半径方向に拡張する。望ましい治療に応じて、ステントはそのまま目標部位に残されるか又は治療期間後に取り除かれなければならない。目標部位に残されるステントには、一方では病変を処置するために、他方ではステント挿入時に血管が障害を受けたという事実により生じうる損傷を治療するために、一定期間にわたり拡散しなければならない医薬品が与えられるものもある。ステント、特に管内に残されなければならないステントは、ほとんど矛盾する機械的特性を備えていなければならない。即ち、この種のステントは、小さくかつ軽量でなければならず、とりわけ、半径方向に弛緩された後に、ステントが内部に配置される血管又は管の壁の圧力につぶれることなく耐えなければならない。従って、ステントは、一方では、時期悪くつぶれるのを阻止するために半径方向に充分に剛直で強くなければならず、他方では、人間又は動物の血管又は管内の治療が必要な部位を占めるように拡張可能でなければならない。
【発明の開示】
【０００３】
本発明の目的は、上述した装置であって、一方では、上述の方向に向かう良好な機械的特性を示し、他方では、所望であれば治療位置で拡散されるための医薬品を含むことができる装置を提案することである。
【０００４】
本発明による多層管状構造は、請求項１の特徴部分によって定義される。
【０００５】
この多層構造の利点は、この構造が、互いに異なる機械的特性を有しうる互いに異なる少なくとも二つの層からなり、この特性の相違が、本来的なものであり、しかしながら、とりわけそれらの構造によるものであるという事実にあり、即ちこれら層のうち一つ、好ましくは内側層には、他方の層とは異なる機械的特性を与える凹部が設けられるという事実にある。
【０００６】
実施態様に応じて、層のうちの一つ、好ましくは外側層に、半径方向の穿孔を設けることもできる。その目的は、特にステントが医薬品を含むときに医薬品が外側に拡散できるようにすることである。
【０００７】
別の実施態様によれば、凹部は、所望の用途に応じて、内側に配置された層の内側か又は外側を指向される。
【０００８】
別の実施態様によれば、この構造は、少なくとも三つの層を具備し、好ましくはそれらのうち少なくとも一つに、半径方向の穿孔が設けられる。
【０００９】
本発明は、このようなステントを製造するための方法、主に製造方法の請求項、特に請求項９及び１２によって定義されるような方法にも関する。
【００１０】
二つの請求項９，１２の間の本質的な相違は、請求項９の場合には、ステントを形成することになる管を形成するために構造が２枚の金属シートから製造され始めるのに対して、他方の場合は、二つの金属管であって、一方が他方内に摺入できるように一方の外径が他方の内径よりもわずかに小さくなっている管から、方法が開始するという事実にある。添付図面を参照して以下に説明する通り、様々な形成段階はほぼ同じである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１は、Ｔａ又は３１６Ｌスチール又は４０％Ｅｌｇｉｌｏｙ、Ｐｔ/Ｉｒ合金などを含むタイプの生体適合性材料から選択されうる２枚の金属シート１及び２を示している。これらのシートの厚さは５０マイクロメートル程度である。ステントの内側層を構成することになるシート２の表面には凹部がエッチングされる。これらの凹部は、直線又はその他のあらゆる形態をなすことができる。周期が５０から６０マイクロメートル程度の周期的パターンを構成するように、これらの線を形成してもよい。凹部の深さはシートの厚さの４０％程度即ち約２０マイクロメートルとすることができる。
【００１２】
外側層を構成することになるシート１には、この例では穿孔４が設けられ、しかしながら処理しないままでもよい。シート１の厚さはこれも５０マイクロメートル程度である。シート１及び２は、所望の機械的結果に応じて、互いに異なる二つの材料から作ってもよい。次いで、２枚のシートが実際的に単一の部品を構成するようにかつ後続の製造工程で分離できないように２枚のシートを一体的に結合可能にするために、２枚のシートの互いに隣接配置されることになる二つの表面が処理される。二つの表面はサンドブラストもしくはプラズマによって、又は他のあらゆる類似の方法によって処理され、シートが互いに隣接配置されてそれらの二つの面が互いに対面したときに密着できるようにされる。
【００１３】
好ましい実施態様によれば、処理済み表面のうちの一方に最大厚さが１マイクロメートルの金属層を付着させて二つの表面間の接着を改善するようにすることもできる。
【００１４】
次いで、二つの面が互いに対面するように２枚のシートが重ね合わされ、このようにして得られた構造に熱間真空圧延が施される。次に、ステントに固有のメッシングが、例えばレーザ又はその他の類似の方法を用いた機械加工により形成される。即ち、両方の層を貫通する穴が形成される。このようにして得られた構造は次いで、管を形成するように曲げられ、例えばレーザ溶接により母線に沿って溶接され、次いでステントを形成するために所望の長さに切断される。このようにして得られるステントは、例えば公知のステントのメッシングの単なる一例を示す図６に示されるようなステントでありうる。
【００１５】
所望であれば、下層の厚み内の凹部又は穿孔に対応する残存している中空部分に、その後に治療部位で拡散することになる一つの医薬品又は医薬品の組み合わせを充填してもよい。
【００１６】
この例では、ステントを形成する方法が二つあり、特に互いに隣接する２枚のシートを組み立てる際に、図２に示されるように凹部３が設けられたシート２の表面を処理してこれら凹部を上側シート１の処理済み面に接合するか、又は図３に示されるように凹部がステントの内側を指向するように接合することができる。
【００１７】
このようにして得られるステントは、つぶれに対する半径方向の抵抗及び半径方向の拡張の可能性という、ステントに必要な品質に関して優れた特性を示す。これは、圧延時に、各層の厚さが減少するにつれて各層の降伏強さが増加し、それによってステントの上記品質が改善されるからである。所与の厚さの「サンドイッチ」タイプの構造を圧延することによって、「サンドイッチ」構造と同じ厚さの単一層を圧延した後に得られる降伏強さよりも大きな降伏強さが得られることがわかる。この理由から、類推すれば、少なくとも１層が好ましくは半径方向の穿孔を有しその他が凹部を有する少なくとも３層を用いて同じ製造方法を適用することができる。
【００１８】
図４及び５は、厚さがこれも５０マイクロメートル程度である二つの管を示している。内側管となる管５の外径は、管５が管８内で摺動できるように、管８の内径よりもわずかに小さい。先の例と同様に、管５の外面には凹部６が設けられ、これら凹部６は例えばリング、円、楕円又は他のあらゆる類似の形状といった様々な形状でありうる。凹部の深さは常に所望の医学的特性に従って決定される。深さは、管の壁の厚さの約４０％、即ち約２０マイクロメートルとすることができる。次に、この表面がサンドブラストもしくはプラズマ又は他のあらゆる類似の方法により処理され、その後に二つの管の間の密着を得ることができるようにされる。
【００１９】
管８に半径方向の穿孔７を設けてもよい。管５の外面が処理された後、管５が管８内に摺入され、これら管が真空下で熱間引抜き加工されて二つの管が機械的に結合され、その後に分離する危険性のない単一要素が形成される。また、先の例と同様に、管５の外面に最大厚さが１マイクロメートルの金属層を付着させて二つの面即ち管８の内面と管５の外面との間の接着が容易になるようにすることもできる。
【００２０】
次に、例えば図６に示されるようなステントタイプのメッシングを得るために、引抜き加工後に得られる管が、レーザ加工、化学エッチングなどの公知の手段によって機械加工される。次いで、ステントを得るために、このようにして得られた管を所望の長さに切断すれば足りる。これらのステントの特性は、まさに類似の手段によって上述のように得られるステントの特性と同じであり、二つの管ではなく二つのシートから始められるという点でのみ相違している。この例においても、凹部６及び任意の穿孔７に医薬品を充填してステントがその後に体内に配置されたときに医薬品が拡散するようにすることができる。上述した通り、二つの管に使用される材料は、上述した材料から選択することができ、二つの管を同じ材料か又は異なる二材料から製作してそれらの性質及び特定の形状に付随する機械的特性の恩恵を受けるようにすることもできる。
【００２１】
降伏強さの増大に関する上述の見解は、この実施態様にも当てはまり、類推すれば、同じ製造方法を応用することによって少なくとも三つの層からなる構造を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、２枚の金属シートの斜視図を示している。
【図２】図２及び３は、ステントタイプのメッシングを得るために機械加工する前の、図１の２枚の金属シートから形成される管の二つの形態を示している。
【図３】図２及び３は、ステントタイプのメッシングを得るために機械加工する前の、図１の２枚の金属シートから形成される管の二つの形態を示している。
【図４】図４は、他の実施態様の方法による内側管の一形態の斜視図を示している。
【図５】図５は、他の実施態様の方法による外側管の一形態の斜視図を示している。
【図６】図６は、公知のステントタイプのメッシングの側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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