(57)【要約】【課題】  バイプレーンＸ線画像から非直線埋め込み式医療デバイスの動的な３次元再構成を行う、コンピュータによって実施されるソフトウェアシステムを提供する。【解決手段】  患者内への埋め込みに適合した非直線の埋め込み可能医療デバイスの動的な３次元再構成を行うコンピュータ実施式のソフトウェアシステムは、埋め込む前に、前記非直線の埋め込み可能医療デバイスに対応する曲線の非直線テンプレートを生成する手段と、前記患者内に埋め込まれる前記埋め込み可能医療デバイスの局部画像を生成する手段と、前記生成したテンプレートを前記局部画像に沿って向きを調整し、前記局部画像および前記生成したテンプレートに応じて前記非直線の埋め込み可能医療デバイスを繰り返し再構成する手段とを含む。
2005518917.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内への埋め込みに適合した非直線の埋め込み可能医療デバイスの動的な３次元再構成を行うコンピュータ実施式のソフトウェアシステムであって、
埋め込む前に、前記非直線の埋め込み可能医療デバイスに対応する曲線の非直線テンプレートを生成する手段と、
前記患者内に埋め込まれる前記埋め込み可能医療デバイスの局部画像を生成する手段と、
前記生成したテンプレートを前記局部画像に沿って向きを調整し、前記局部画像および前記生成したテンプレートに応じて前記非直線の埋め込み可能医療デバイスを繰り返し再構成する手段と、
を含むソフトウェアシステム。
【請求項２】
前記向きを調整する手段は、前記局部画像に沿って複数の点を選択することを含む請求項１に記載のソフトウェアシステム。
【請求項３】
選択された複数の点は、前記埋め込み可能医療デバイスの識別可能な標識に対応する請求項２に記載のソフトウェアシステム。
【請求項４】
選択された複数の点の少なくとも１つの点は、前記埋め込み可能医療デバイスからずれている請求項２に記載のソフトウェアシステム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの点は、前記埋め込み可能医療デバイスの半径の中心に対応する請求項４に記載のソフトウェアシステム。
【請求項６】
前記埋め込み可能医療デバイスは、カテーテル、ステント、および心臓弁デバイスのうちの１つである請求項１に記載のソフトウェアシステム。
【請求項７】
患者内への埋め込みに適合した非直線の埋め込み可能医療デバイスの動的な３次元再構成を行う方法であって、
埋め込む前に、前記非直線の埋め込み可能医療デバイスに対応する曲線の非直線テンプレートを生成するステップ、
前記患者内に埋め込まれる前記埋め込み可能医療デバイスの局部画像を生成するステップ、および、
前記生成したテンプレートを前記局部画像に沿って向きを調整し、前記局部画像および前記生成したテンプレートに応じて前記非直線埋め込み可能医療デバイスを繰り返し再構成するステップ、
を含む３次元再構成を行う方法。
【請求項８】
前記向きを調整するステップは、前記局部画像に沿って複数の点を選択することを含む請求項７に記載の３次元再構成を行う方法。
【請求項９】
選択された複数の点は、前記埋め込み可能医療デバイスの識別可能な標識に対応する請求項８に記載の３次元再構成を行う方法。
【請求項１０】
選択された複数の点の少なくとも１つの点は、前記埋め込み可能医療デバイスからずれている請求項８に記載の３次元再構成を行う方法。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの点は、前記埋め込み可能医療デバイスの半径の中心に対応する請求項１０に記載の３次元再構成を行う方法。
【請求項１２】
前記埋め込み可能医療デバイスは、カテーテル、ステント、および心臓弁デバイスのうちの１つである請求項７に記載の３次元再構成を行う方法。
【請求項１３】
患者内への埋め込みに適合した非直線の埋め込み可能医療デバイスの動的な３次元再構成を行うコンピュータ実施式のソフトウェアシステムであって、
埋め込む前に、前記非直線の埋め込み可能医療デバイスに対応する曲線の非直線テンプレートを生成する手段と、
前記患者内に埋め込まれる前記埋め込み可能医療デバイスの局部画像を生成する手段と、
前記生成したテンプレートを前記局部画像に沿って向きを調整し、前記局部画像および前記生成したテンプレートに応じて前記非直線の埋め込み可能医療デバイスを繰り返し再構成する手段と、
を含み、前記非直線の埋め込み可能医療デバイスは、カテーテル、ステント、および心臓弁デバイスのうちの１つであるソフトウェアシステム。
【請求項１４】
前記向きを調整する手段は、前記局部画像に沿って複数の点を選択することを含む請求項１３に記載のソフトウェアシステム。
【請求項１５】
選択された複数の点は、前記埋め込み可能医療デバイスの識別可能な標識に対応する請求項１４に記載のソフトウェアシステム。
【請求項１６】
選択された複数の点の少なくとも１つの点は、前記埋め込み可能医療デバイスからずれている請求項１４に記載のソフトウェアシステム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの点は、前記埋め込み可能医療デバイスの半径の中心に対応する請求項１６に記載のソフトウェアシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、無侵襲埋め込み式医療デバイスの動きおよび変形の測定に関する。より具体的には、本発明は、埋め込み式デバイスおよび校正物体のバイプレーンＸ線(radiographic)画像から埋め込み式非直線医療デバイスの中心線の形状および動きの３次元再構成を可能にするアルゴリズムに関する。
[関連出願]
本出願は、その全体が参照により本明細書に援用される、「ALGORITHM FOR ACCURATE THREE-DIMENSIONAL RECONSTRUCTION OF IMPLANTED MEDICAL DEVICES IN VIVO」という名称の２００２年３月６日に出願された米国仮特許出願第６０／３６２，５３４号からの優先権および他の利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
リード線、血管デバイス、心臓弁、弁輪形成(annuloplasty)リングまたはバンド、あるいは、他の人工装具デバイスなどの埋め込み可能医療デバイスは通常、デバイスが、確実に長期間の性能規格に適合するように生体外試験を受け、また、構造上のモデル化が行われる。こうしたデバイスの機械的不調はまれであるが、破損または他の形態の機械的不調は、心臓または他の体の動きによる変形の繰り返しを伴う埋め込み式環境内では実際に起こる。生体外試験および構造上のモデルにおいては、一旦埋め込まれるとデバイスが耐えるであろう変形を模擬するか、それを超えることが考えられる場合があり、これらの試験方法および構造上のモデルは、実際のデバイスの変形を生体内で測定することを動機としてこなかった。
【０００３】
多くのシステムおよびアルゴリズムが、医療画像において解剖学的表面を正確に検出するのに、また、手術ナビゲーションのため医療デバイスのロケーションを可視化するのに提案されてきているか、または、利用可能である。たとえば、Speigelman他に発行された米国特許第６，１１９，０３３号、Bucholz他に発行された米国特許第６，２３６，８７５号、Wittkampfに発行された米国特許第５，９８３，１２６号が参照される。アルゴリズムはまた、幾何学的構造に沿う応力および結果として生じる力の分布を評価するために、有限要素解析を行うのに利用可能である。しかし、たとえば、埋め込み式デバイスの繰り返しの動きおよび変形を測定するために、カテーテル、ステント、または心臓弁デバイスなどの埋め込み式非直線医療デバイスを再構成する正確な方法は利用できない。
【０００４】
埋め込み式医療デバイスの形状および動きの動的な３次元再構成のための方法は、物理的にリアルな生体外機械試験および構造モデルの設計および妥当性検証時に価値があるであろう。本発明の発明者等は以前に、始めは真直ぐな心臓リード線の無侵襲再構成のためのアルゴリズムを開発した。Baxter WW等、Medical Image Analysis 2001; 5: 255-270を参照されたい。しかし、たとえば、弁輪形成リングまたはバンド、ステント、またはカテーテルなどの著しく湾曲した医療デバイスは、真直ぐなまたは少し湾曲した構成を仮定して正確に再構築することができない。したがって、非直線でかつ著しく湾曲した幾何学的形状を有する、ステント、カテーテル、または、心臓弁デバイスなどの医療デバイスの再構成を可能にするアルゴリズムに対する必要が存在している。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
本発明は、埋め込み式医療デバイスが、心臓の、呼吸の、または他の生理的な運動によって時間を通して移動する時の埋め込み式医療デバイスの中心線の形状および動きを求める方法を提供する。方法は、撮像ボリューム内に設置された埋め込み式の非直線医療デバイスおよび校正物体のバイプレーンＸ線画像を得ることを含む。校正用物体の画像を用いて透視(perspective)変換行列を計算することによって、バイプレーン画像の校正が行われる。変換行列は、校正物体が占めるボリュームの３次元座標をそれぞれの撮像平面の局所的な２次元座標に関係付ける。
【０００６】
埋め込み式デバイスは、バイプレーンＸ線装置画像および未変形デバイスのユーザによって初期化されたテンプレートから再構成される。非直線デバイスの、ユーザによって初期化されたテンプレート上の点は、変換透視行列を用いてそれぞれのＸ線画像対上に投影される。有効な輪郭を用いた反復処理により、デバイスモデルは、バイプレーン画像対に一致するまで変換し変形され、結果として生じるデバイスの中心線の座標が記憶される。
【０００７】
非直線医療デバイスの中心線の位置を求めるこの処理は、撮像シーケンスにおけるそれぞれの時点について繰り返される。選択された撮像シーケンスにわたる瞬間における再構成された中心線形状は、次に、デバイスの動きを可視化するために表示されることができる。再構成された中心線の点は、生体外の試験開発、構造上のモデル開発を含む場合があるさらなる解析または評価のため、あるいは、生体内のデバイスの動きの臨床評価のためにそれぞれの時点でテキストファイルに出力される。
【０００８】
本発明によって提供されるアルゴリズムを用いて、バイプレーンＸ線、または、埋め込み式デバイスおよび校正標準の従来の平面画像対を作成する他の撮像技法を用いて撮像された、非直線医療デバイスなどの著しく湾曲した医療デバイスを再構成することができる。アルゴリズムを、ユーザによって指定された湾曲テンプレートを用いて初期化することによって、著しく湾曲した非直線医療デバイスを正確に再構成することができる。
【０００９】
先に示したように、本発明は、埋め込み式医療デバイスの動的な３次元モデルを再構成する方法を提供することを対象とする。こうしたデバイスの再構成は、生体外の試験方法および構造上のモデルを設計し、妥当性を検証し、また、生体内のデバイスの動きを評価するのに価値がある。本明細書に含まれる方法は、心臓のまたは呼吸の運動などの生理的な動的な運動にさらされる、著しく湾曲した幾何学的形状を有する埋め込み式医療デバイスを再構成するのに特に役に立つ。本発明は、たとえば、心臓の運動にさらされる弁輪形成リングまたはバンド、図４Ａ〜図４Ｃに示すように遠位端を有するカテーテル、または、ステントなどのほぼ非直線の医療デバイスを再構成するために特に考えられる。
【００１０】
図１は、埋め込み式医療デバイスおよび校正物体のバイプレーンＸ線画像を収集し、画像データを、ユーザによって入力された幾何学的形状と合体させて、デバイスの中心線の４次元再構成を生成するシステムの略図である。システムは、患者６または実験の被検者に埋め込まれた医療デバイス１０のバイプレーン画像を生成する撮像装置１４を含む。好ましい実施形態において、撮像装置１４は、バイプレーンＸ線撮像装置である。撮像視野のバイプレーンビューは、同時に記録され、画像データは、データ記憶ユニット１６によって記憶されるか、あるいは、パーソナルコンピュータまたはワークステーション２０に直接収集される。データ記憶ユニット１６、たとえば、ビデオ、フィルムによる所望のフォーマット、または、デジタルフォーマットで記憶される画像は、後続のコンピュータ解析のために、後でワークステーション２０に転送される。
【００１１】
埋め込み式デバイスの再構成はバイプレーン装置画像から生成され、デバイスの動きは撮像シーケンス中のそれぞれの時点においてデバイスを再構成することによって測定されることができる。画像収集レートおよび撮像シーケンスの持続期間は、アプリケーションに従って決められる。非直線医療デバイスの動きの解析のために、通常、１心臓サイクルにわたる撮像シーケンスが望ましい。
【００１２】
画像データを処理するソフトウェアは、パーソナルコンピュータまたはワークステーション２０において実施され、画像データは、データ記憶ユニット１６からワークステーション２０に転送される。ワークステーション２０は、収集したバイプレーン画像および埋め込み式デバイスの再構成の進展(evolution)を表示するディスプレイ２１を含む。ワークステーション２０にはまた、以下でさらに述べるように、デバイスの幾何学的形状に関するユーザによって入力されたデータを受け取るユーザインタフェース２２が備わる。
【００１３】
図２は、埋め込み式の非直線医療デバイスの中心線の４次元再構成を生成する、図１のシステムを用いて実施されることができるアルゴリズムに含まれるステップを要約するフローチャートである。ステップ１０５にて、埋め込み式デバイスのバイプレーンＸ線撮像が行われ、上述したように、画像データが記憶されかつ／または転送される。撮像シーケンスは、１つまたは複数の心臓サイクルまたは心臓サイクルセグメントあるいは呼吸サイクルまたはサイクルセグメントあるいはデバイスの該当する動きおよび変形を取得する他の持続期間に相当する場合がある。埋め込み式の非直線医療デバイスのバイプレーン画像の収集された直後に、ステップ１１０に示すように、校正物体が、撮像用幾何学的配置を変えずに撮像ボリューム内に設置されて、校正物体のバイプレーン画像が記録される。
【００１４】
ステップ１１５にて、校正物体の画像を用いて透視変換行列を計算することによって、バイプレーン撮像ボリュームの校正が行われる。変換行列は、校正物体が占めるボリュームの３次元座標をそれぞれの撮像平面の局所２次元画像座標に関係付ける。この変換に関する技術的な詳細については、その全体が参照により本明細書に援用される、Mackay SA等、Comput. Biomed. Res. 1982:15:455-473を参照されたい。変換行列は、それぞれのバイプレーン画像からの校正物体上の標識点についてのユーザによって指定された画像座標および物体上の標識点の既知の３次元座標に基づく推定値を用いて計算される。ユーザによって指定される点は、校正処理への入力として、ステップ１２０において入力される。結果として得られる変換の関係は、以下によって表すことができる。
【００１５】
【数１】
2005518917.tif 000003
ここで、ｘｉは、大域座標を表し、ｉは大域ボリュームの３つの次元に相当する１、２、または３に等しく、［Ｇ］１および［Ｇ］２はそれぞれ、第１および第２の平面ビューに対応する４×３行列を表し、ｋ１およびｋ２は、特定のビューの拡大に関するスケーリングファクタであり、ｕｊ１およびｕｊ２はそれぞれ、第１および第２の平面ビューの局所座標を表し、ｊは、各平面ビューの２つの次元に相当する１または２に等しい。
【００１６】
ステップ１２５にて、未変形埋め込み式デバイスのユーザによって指定された湾曲テンプレートは、有効な輪郭進展処理を始動させるために入力として供給される。ユーザによって始動された再構成によって、反復処理が、湾曲した非直線医療デバイステンプレートが正確なデバイス再構成を可能にすることで始まるのが可能になる。湾曲した非直線デバイスは、たとえば、カテーテル、ステント、または心臓弁デバイスなどの埋め込み可能医療デバイスを含む場合がある。ユーザは、ユーザインタフェース２２（図１）を介して、デバイスの画像上またはその近くに２個以上の校正点を選択して、３次元の湾曲デバイステンプレートの向きを調整する。点は、デバイス端点、異種材料の接合部、認識可能なデバイス部品のロケーションなどの、医療デバイス上の識別可能な標識、または、非直線デバイスの半径１３（図１）の中心の対応する点などのデバイス上に直接はない始点上の識別可能な標識に相当することができる。
【００１７】
ステップ１３０にて、３次元湾曲テンプレートは、第１の時間対の画像平面上に投影される。図３は、２つの撮像面上に投影された、弁輪形成バンドのユーザによって初期化された湾曲モデルの略図である。ユーザが介入する必要なしで、３次元モデルの点を求めるために、３次元モデルの空間位置を局所画像座標上に投影し、２つの局所投影座標のセットから３次元大域点を導出するのではなく、３次元座標を反復して求めることが必要である。図３に示すように、ユーザによって初期化されたテンプレート５０の中心線に沿う有効輪郭モデル点５１は、それぞれのバイプレーン画像５４および５６上に投影される。それぞれの２次元ビュー上への３次元中心線の投影は、以前にステップ１１５において計算した対応する変換透視行列を用いて達成される。
【００１８】
ステップ１３５にて、第１の平面画像対に対応する、所与の時点についての３次元中心線の点座標を求める反復アルゴリズムが行われる。解法アルゴリズムは、好ましくは、有効輪郭法を採用する。解法の繰り返しの間、ユーザは、マウスまたは他の指示デバイスを用いてそれぞれのビューにおいて投影点を対話的に呼び起こすことができる。
【００１９】
現在の画像対について中心線座標を見出した後に、次の記録された時点における埋め込み式非直線医療デバイスの中心線のロケーションを求めるために、ステップ１４５にて次の画像対がロードされる。ステップ１３０および１３５は、埋め込み式の非直線医療デバイスの中心線に沿う点の座標が、判断ステップ１４０において求めた、選択された撮像シーケンスの間に記録された時間の全ての瞬間について計算されるまで、繰り返され、その後、アルゴリズムは、ステップ１４５で終了する。ユーザによって指定された湾曲非直線医療デバイスのテンプレートを生成するステップ（ステップ１２５）以外の、図２で述べるステップの全てを行うアルゴリズムの例は、その全体が参照により本明細書に援用される、Baxter WW等、Medical Image Analysis 2001の第２章に見出すことができる。
【００２０】
所与の時間間隔にわたって、デバイスの中心線の変位がわかると、中心線座標データは、複数の解析のために、入力として提供されることができる。変位および形状変化の測定データは、生体外試験および構造上のモデル化法を設計し妥当性検証するために、または、生体内のデバイスの動きを臨床評価するために用いられることができる。変位および変形データは、臨床的にリアルなデバイスの撮像および既知のデバイスの幾何学的形状に基づいて生成され、それによって、デバイス設計作業および試験に対する強力な枠組みが提供される。
【００２１】
このため、埋め込み式の非直線医療デバイスの中心線の正確で動的な３次元再構成を可能にするシステムおよび方法を述べてきた。最終的に全体のデバイス性能を向上させることを試みるため新しい非直線医療デバイスを設計し、物理的にリアルな生体外の試験を開発する時に、結果はエンジニアおよび科学者にとって価値がある。たとえば、こうした結果は、試験の開発、構造上の解析、モデルを生成するための境界条件において、または、埋め込み可能刺激デバイスへの入力として用いられることができる。具体的な実施形態を、特定の医療デバイスに関して本発明の特徴を説明するため本明細書において述べてきた。本発明は、先の開示における具体的な実施形態に従って本発明が述べられたが、これらの実施形態は、添付特許請求項に関して、制限的ではなく例示的であると考えられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】埋め込み式医療デバイスおよび校正物体のバイプレーンＸ線画像を収集し、デバイスの中心線の４次元再構成を生成するために、画像データをユーザによって入力された幾何学的形状データと合体させるための、システムの略図である。
【図２】図１のシステムを用いて実施されることができる、埋め込み式非直線医療デバイスの中心線の４次元再構成を生成するアルゴリズムに含まれるステップを要約するフローチャートである。
【図３】２つの撮像平面上に投影された弁輪形成バンドのユーザによって初期化された湾曲モデルの略図である。
【図４Ａ】本発明を実施するための、非直線埋め込み可能医療デバイスの遠位端の略図である。
【図４Ｂ】本発明を実施するための、非直線埋め込み可能医療デバイスの遠位端の略図である。
【図４Ｃ】本発明を実施するための、非直線埋め込み可能医療デバイスの遠位端の略図である。
【図１】
2005518917.tif 000004
【図２】
2005518917.tif 000005
【図３】
2005518917.tif 000006
【図４Ａ】
2005518917.tif 000007
【図４Ｂ】
2005518917.tif 000008
【図４Ｃ】
2005518917.tif 000009
【国際調査報告】
2005518917.tif 000010