(57)【要約】この発明は別々に分離できる経皮治療システムからなる組立ユニットに関する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
別々に分離できる少なくとも２つの経皮治療システムからなる組立ユニットであって、それぞれのシステムが、
ａ)有効物質に対して不透過性であるベースフィルム、
ｂ)少なくとも部分的に前記ベースフィルムを覆う、有効物質貯蔵域または有効物質含有マトリックスを有し、そして有効物質を含まない周縁域を有する、接着能力を有する層、
および、任意的にあってもよいものとして、
ｃ)少なくとも部分的に、前記の接着能力を有する層を覆う取り外し可能な保護膜、
を有してなり、
前記の別々に分離できる経皮治療システムが有効物質を含まないそれらに隣接した縁域に分離機構を有することを特徴とする上記ユニット。
【請求項２】
分離機構がミシン目であることを特徴とする請求項１によるユニット。
【請求項３】
分離機構が裁断マークによって示されることを特徴とする請求項１のユニット。
【請求項４】
ベースフィルムが布はく、好ましくは織物タイプの布はくから作られているということを特徴とする請求項１−３のいずれか１項のユニット。
【請求項５】
少なくとも１つの治療有効物質がマトリックスに分散しているか、または有効物質貯蔵域で見いだされることを特徴とする請求項１−４のいずれか１項のユニット。
【請求項６】
有効物質貯蔵域中の有効物質が該有効物質に対して透過性の膜によって囲まれている溶液の形態あることを特徴とする請求項１−５のいずれか１項のユニット。
【請求項７】
それぞれ別々に分離できる経皮システムが有効物質を等量含んでいることを特徴とする請求項１−６のいずれか１項のユニット。
【請求項８】
包装で被覆されていることを特徴とする請求項１−７のいずれか１項のユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明が別々に分離できる経皮治療システムからなる組立ユニットに関する。
【背景技術】
【０００２】
有効物質の適用が経皮的に与えられる経皮治療システムが知られている。これらは、特定の期間にわたって連続的にモニターされる間に、皮膚を介して、人または動物生体に治療有効物質を与える技術的に特定された貼付剤システムである。
【０００３】
前記のシステムでは、有効物質はマトリックスに分散していてもよく、有効物質貯蔵域(reservoir)に見いだされてもよい。マトリックスにおいてでも有効物質貯蔵域においてでも、有効物質は液体、半固体または固体の形態でもよく、または対応する有効物質製剤として使われてもよい。
【０００４】
周知の経皮治療システムは有効物質を制御された方法で放つように特定の前もって決定された投薬量で含んでいる。患者の必要に応じて有効物質を個々別々の量投与することは、未解決の問題である。
【０００５】
従来の技術によれば、個別の投薬量は種々の方法で与えられる。
【０００６】
ＤＥ（ドイツ）−Ｕ−２９５１１  ８７８の教えることによれば、細片状の経皮治療システムが提案され、患者の必要量に応じて１小片を分離することができる。その分離は有効物質含有領域で起きる。有効物質の量がその結果失われる可能性があり、またごく小さな不正確な分離でも有効物質の投薬量が変化する可能性がある。そのために、正確な投薬量を与えることは不可能である。
【０００７】
特許公報 ＤＥ（ドイツ）１９７３３９８１は経皮治療システムを開示するが、その有効物質含有領域は投薬量を減らすために部分的に覆われていてもよい。しかし、これでは有効物質の一部が使われないという結果を生む恐れがある。皮膚との有効物質含有領域の接触も損なわれる可能性がある。
【０００８】
特許公報ＤＥ（ドイツ）１９９ ００ ６４５は別々に分離できる、有効物質を含む複数のマトリックス部からなる経皮治療システムを開示するが、該マトリックス部の各々は、粘着性の細片を使って、別々にまたは複数を一度に提供することができる。しかしながら、マトリックスシステムおよび分離した粘着性の細片の使用法は複雑であって、接着物質含有マトリックス部と皮膚との最適な接触は保証されない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、目的は、使いやすく、患者の必要に応じて有効物質を失うことなく有効物質の個別の投薬量を正確に与えることを可能にし、かつ確かな皮膚接触を保証する、経皮的に与えられる有効物質を適用するための経皮治療システムを提供することと設定された。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この発明によれば、前記の目的は、別々に分離できる少なくとも２つの経皮治療システムからなる組立ユニットであって、
それぞれのシステムが、
ａ)有効物質に対して不透過性であるベースフィルム、
ｂ)少なくとも部分的に前記ベースフィルムを覆う、有効物質貯蔵域または有効物質含有マトリックスを有し、そして有効物質を含まない周縁域を有する、接着能力を有する層、
および、任意的にあってもよいものとして、
ｃ)少なくとも部分的に、前記の接着能力を有する層を覆う取り外し可能な保護膜、
を有してなり、
前記の別々に分離できる経皮治療システムが有効物質を含まないそれらに隣接した縁域に分離機構を有することを特徴とする上記ユニットを提供することによって達成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
別々に分離できる経皮治療システムを、この発明による組立ユニットから切り離すための、線状であるミシン目があることが好ましい。
【００１２】
別々に分離できるシステムをこの発明のユニットから分離する機構を示す裁断マークがベースフィルムおよび／またはカバーフィルムにあることも好ましい。分離機構は、各々の場合に、各組立経皮治療システムが本発明によるユニットから完全に分離可能なように、配置されていることが好ましい。
【００１３】
経皮的に与えることができる有効物質、例えば、コルチコステロイド(corticosteriods)、鎮痛剤、鎮静剤、鎮静剤、抗生物質、麻酔剤、抗ウイルス薬、抗菌物質、殺真菌剤、ビタミン、抗けいれん薬、性ホルモン、ニコチン、精神薬理学剤(psychopharmacological agents)、冠状血管拡張薬、抗関節炎剤(anti-arthritic agents)、抗喘息薬、抗うつ薬、糖尿病薬、抗ヒスタミン薬、抗炎症剤および／または抗片頭痛薬(antimigraine agents)、が適している。
【００１４】
この発明のユニットまたは分離したシステムは、痛みと闘うことに適していることが好ましい。
【００１５】
別々に分離できる経皮システムは、ベースフィルムと、その上に設けられた、接着能力を有し、有効物質含有マトリックスまたは有効物質貯蔵域とを備え、さらに任意的であるが保護膜を備えた層とを有してなる。
【００１６】
接着能力を有する層は、少なくともある特定の部分において、好ましくは完全に、接着能力を有する成分、好ましくは感圧接着剤成分含有マトリックス材料からなってもよく、そして有効物質含有領域を備える。該有効物質含有領域は有効物質を含まない周縁域によって囲まれる。
【００１７】
有効物質に対して不透過性であるベースフィルムは、好ましくは、柔軟で伸張可能で耐久性を有し、良好な通気性を備えた材料で作られている。織物タイプの布はくが特に好ましい。ベースフィルムは着色されていてもよく、好ましくは皮膚色であってもよい。
【００１８】
「有効物質に対して不透過性である」との用語は、少なくとも有効物質含有マトリックスが存在する領域でベースフィルムが有効物質に対して不透過性であることを意味する。ベースフィルム自身が有効物質に対して不透過性でない場合は、有効物質に対して不透過性である障壁層がマトリックス層または有効物質貯蔵域とベースフィルムとの間に用いられる必要がある。
【００１９】
前記の障壁層がフィルム形成性ポリマーを構成成分として含むことが好ましい。
【００２０】
層ｂのマトリックス材料は、親油性ポリマー系または親水性ポリマー系のものでよい。親水性のポリマーマトリックスは水を含んでもよくて、好ましくはゲルである。マトリックス材料は架橋性のポリマー、好ましくは合成樹脂、シリコーンゴム、またはゴムでもよく、例えばスチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体、シリコーン、ポリアクリレート、ポリウレタン、ポリビニルエチルエーテル、ポリ塩化ビニール、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドンポリエステル、ポリプロピレンおよび／または多糖類が挙げられる。ポリアクリレートが特に好ましい。
【００２１】
接着能力を有する層を作り出すために使われる接着能力を有する成分は好ましくは皮膚適合型のポリマー接着剤、特に好ましくはホットメルトのような感圧接着剤である。
【００２２】
接着能力を有する層を作り出すために、接着能力を有する成分を既知量で前述のマトリックス材料と混ぜてもよく、そして有効物質含有マトリックス領域を作り出すために有効物質を加えてもよい。有効物質を含まない周縁域が存在するように、有効物質含有マトリックス領域がベースフィルムに当てられる。このように当てた後に、マトリックス材料を、必要なら架橋してもよい。有効物質またはマトリックス中に見出される物質は、液体、半固体または固体の状態、分散状態であってもよいし、あるいは、通常の補助剤物質を有効物質製剤として加えることによって、対応する製剤として包含させてもよい。
【００２３】
有効物質の経皮輸送を強化または容易にする化合物を通常の補助剤物質として使用してもよい。前記の補助剤物質を有効物質と混ぜるか、または有効物質含有マトリックス層から独立している層に見いだされるようにしてもよい。
【００２４】
経皮的に適用される有効物質が接着能力を有する層中の有効物質貯蔵域に位置している限りにおいて、前記の貯蔵域は接着能力を有する層に埋め込まれるのが好ましい。 接着能力を有する成分とリストした前述のポリマー接着剤は前記の層に対して適切な接着剤である。
【００２５】
有効物質貯蔵域は、有効物質貯蔵域の膜を通して拡散することができ、妨げられない溶液として有効物質または対応する有効物質製剤を含むことが好ましい。マトリックス材料として使うことができる前述のポリマーは適当な膜材料である。
【００２６】
層ｂ)の有効物質含有マトリックス領域が接着能力を有する成分を含有しない場合には、例外的に、該経皮システムを、接着能力を有する成分がマトリックス成分として縁部の領域―有効物質を含まない―にだけ見いだされるように構成されてもよい。
【００２７】
経皮のシステムを組み立てるために使われるすべての材料、しかし特に皮膚と接触する材料は皮膚適合型で生理的に安全である必要がある。
【００２８】
この発明よる経皮治療システムは通常少なくとも有効物質を与える領域に、そして好ましくは接着能力を有する層全体に渡って、適用の前に容易に取り除くことができる保護フィルムを有する。前記の保護膜は好ましくは紙でできているか、または容易に付着する生理的に安全なプラスチック材料のフィルムである。
【００２９】
別々に分離できる経皮治療システムからなるこの発明の組立ユニットは、それぞれのシステムに有効物質を等量含んでいることが好ましく、その結果、患者またはユーザーのために個別の要求に応じた適用がかなり容易になる。このことは、有効物質への要求が、例えば反復する疼痛の発作の場合のように変化する場合、または投薬量を減らしながら治療を縮小させる必要がある場合に、特に当てはまる。
【００３０】
この目的で、この発明による複数の経皮治療システムの適用は適切な初期治療を可能にし、そして、次の過程ではシステムの数を減らすことによって有効物質量を治療患者自身が容易に適切に減少することができる。
【００３１】
別々に分離できる経皮の、治療システムからなるこの発明による組立ユニットは好ましくは包装されるが、必要な場合には滅菌包装も可能である。
【００３２】
図１は、４つの別々に分離できる経皮治療システムからなる、この発明によるユニット（１）の平面図を示す。
【００３３】
図２は、２つの別々に分離できる経皮治療システムからなる、この発明によるユニット（１）の平面図を示す。
【００３４】
図１および図２の両方において、矢印は残っているユニット（１）それぞれの別々に分離できる経皮システムの分離ライン（４）、この場合ミシン目、の方向を指している。別々に分離できるシステムの各々が有効物質含有マトリックス領域（３）または有効物質含有貯蔵域を備えていて、これは接着能力を有し有効物質を含まない周縁域（２）によって囲まれている。ベースフィルムおよび任意的にあってもよい保護フィルムは図１および２に別々には示されていない。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】４つの別々に分離できる経皮治療システムからなる、この発明によるユニット（１）の平面図を示す。
【図２】２つの別々に分離できる経皮治療システムからなる、この発明によるユニット（１）の平面図を示す。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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