(57)【要約】確認フラッシュバックとして使用する誘導針アセンブリの延長チューブ内の流体の流速を制御するための方法が提供される。この誘導針アセンブリは、サイドポートを有するカテーテルハブに取り付けられたカテーテルと、カテーテルハブのサイドポートに取り付けられた延長チューブと、切欠き部を有し、カテーテルの孔の中に挿入されるように適合された誘導針とを有する。この針の中には空室が延びており、これは切欠き部と流体連絡している。針の外径は孔の直径よりも小さく、それによってカテーテルと針の間に環状空間が画定されている。一般に血液であるこの流体は、針が流体にアクセスするときに圧力および粘度を有する。延長チューブ内での流体の好ましい最小流速を選択する（ある応用では延長チューブ内で少なくとも毎分１インチ（２．５４ｃｍ）であることが好ましい）。この延長チューブ内での好ましい流速が達成されるように、切欠き部および環状空間のサイズを、少なくとも流体の粘度および流体の圧力に基づいて決定する。
2005530560.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
誘導針アセンブリの確認フラッシュバック用の延長チューブ内の流体の流速を制御する方法において、前記誘導針アセンブリは、サイドポートを有するカテーテルハブに取り付けられたカテーテルと、前記カテーテルハブの前記サイドポートに取り付けられた延長チューブと、少なくとも１つの切欠き部を有し前記カテーテルの孔の中に挿入されるように適合された誘導針とを有し、前記針の外径は前記孔の直径よりも小さく、それによって前記カテーテルと前記針の間に環状空間が画定されており、前記針によってアクセスされたときに前記流体は圧力および粘度を有する方法であって、
前記延長チューブ内での流体の好ましい流速を選択するステップと、
前記好ましい流速が達成されるように、前記切欠き部および前記環状空間のサイズを、少なくとも前記流体の前記粘度および前記流体の前記圧力に基づいて決定するステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記延長チューブ内の前記サイドポートから離れた位置に多孔質材料が配置されており、前記好ましい流速が達成されるように前記材料の多孔度を選択するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記好ましい流速は、前記延長チューブ内で少なくとも毎分１インチ（２．５４ｃｍ）であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記切欠き部は約０．０１３インチ（０．３３ｍｍ）×０．０１６インチ（０．４０ｍｍ）であり、前記針の外径は約０．０２８インチ（０．７１ｍｍ）であり、前記カテーテルは直径０．０３４インチ（０．８６ｍｍ）の孔を有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記延長チューブは０．０４５インチ（１．１４ｍｍ）から０．０５２インチ（１．３２ｍｍ）までの間の内径を有することを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記流体は圧力が約３０〜５０ｍｍＨｇであり、水の粘度の１．８倍の粘度を有することを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記延長チューブ内の流速を低下させるために前記切欠き部のサイズを小さくするステップをさらに含むことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記延長チューブ内の流速を低下させるために前記環状空間のサイズを小さくするステップをさらに含むことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記切欠き部および前記環状空間のサイズを決定する前記ステップは、少なくとも部分的に、前記カテーテルの長さに基づいて行われることを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記延長チューブ内であって前記サイドポートから離れた位置に多孔質材料が配置されており、前記好ましい流速が達成されるように前記材料の多孔度を選択するステップをさらに含むことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
血管にアクセスする方法であって、
サイドポートを有するカテーテルハブに取り付けられたカテーテルと、前記カテーテルハブの前記サイドポートに取り付けられた延長チューブと、切欠き部を有する誘導針であって前記切欠き部が前記カテーテルの中に配置されるように前記カテーテルに挿入されるよう適合された誘導針とを有する誘導針アセンブリを提供するステップと、
前記誘導針の先端を前記血管に挿入するステップと、
前記カテーテル内の前記切欠き部の近くの血液を観察することによって、前記誘導針が前記血管に挿入されていることを確認するステップと、
前記血管内の所望の位置に前記カテーテルの先端を配置するステップと、
前記延長チューブ内の血流を観察することによって前記針の先端が前記血管内に位置していることを確認するステップと
を含み、
前記延長チューブ内の血液の流速は、少なくとも前記切欠き部のサイズ、前記カテーテルの内孔のサイズおよび前記針の外径に基づく所定の速度をとる
ことを特徴とする方法。
【請求項１２】
少なくとも部分的に、前記血液の圧力および前記血液の粘度に基づいて前記流速を制御するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
少なくとも部分的に、前記延長チューブの内側の断面に基づいて前記延長チューブ内の流速を選択するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記延長チューブ内の流速は少なくとも毎分１インチ（２．５４ｃｍ）であることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記切欠き部は２つ以上の開口であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
誘導針アセンブリの延長チューブ内のフラッシュバックを制御する方法であって、
近位端と、遠位端と、前記近位端から前記遠位端まで延び断面積を有する中心孔とを有する半透明のカテーテルを提供するステップと、
前記中心孔と流体連絡し、近位端と、前記カテーテルの前記近位端に接続された遠位端と、前記カテーテルハブと流体連絡するサイドポートとを有するカテーテルハブを提供するステップと、
前記サイドポートと流体連絡した延長チューブを提供するステップと、
近位端と遠位端とを有し、遠位端と近位端とを有する針ハブを有する誘導針を提供するステップと
を含み、
前記誘導針の前記近位端は前記針ハブの前記遠位端に接続されており、前記誘導針は前記カテーテル内の挿入位置に配置されるように適合されており、前記誘導針の前記遠位端は、前記カテーテルの前記遠位端を通り越して遠位方向へ延び、
前記サイドポートの近位側に位置し前記カテーテルハブの前記近位端を密封するシールが前記カテーテルハブに固定され、
前記誘導針は前記中心孔の断面積よりも小さい断面積を有し、それによって前記誘導針と前記カテーテルの間に環状空間が画定され、
流体が前記誘導針の前記遠位端にある切欠き部と前記サイドポートとの間を流通することができるが前記カテーテルハブの前記近位端から外へ出ることは前記シールによって妨げられるように、前記誘導針が前記挿入位置にあるときに前記切欠き部が、前記カテーテル内に位置する前記誘導針の前記遠位端にあり、
前記誘導針、前記切欠き部および前記中心孔のサイズは、前記環状空間内の流体の流れが制御されそれによって前記延長チューブ内の流体の流れが所定の速度に制御されるように決定される
ことを特徴とする方法。
【請求項１７】
前記切欠き部の面積は約０．０００２平方インチ（０．１３ｍｍ２）であり、前記環状空間は約０．００１２平方インチ（０．７７ｍｍ２）であり、前記延長チューブの内径は０．０５インチ（１．２７ｍｍ）であり、前記流体は３０〜５０ｍｍＨｇであり且つ水の粘度の約１．８倍の粘度を有することを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
患者の静脈にアクセスするための誘導針アセンブリであって、
中心孔、遠位端および近位端を有する半透明のカテーテルと、
前記カテーテルの前記中心孔内に配置された針であって、先端と、前記先端の近くに配置された切欠き部とを有し、前記先端は前記カテーテルの前記遠位端を通り越して外部へ延び、前記切欠き部は前記カテーテル内に完全に配置された針と、
前記針と前記カテーテルとの間に画定され、それによって前記切欠き部を通って流れる血液が環状空間内に入って、前記先端が前記静脈にアクセスしたことの視覚的な確認を介護者に提供する環状空間と、
断面を有し前記環状空間と流体連絡した内部チャンバを有する半透明の延長チューブと
を備え、
前記延長チューブの前記内部チャンバの前記断面は、前記延長チューブ内の血液の所定の流速を達成し、それによって前記先端が前記静脈内にとどまっていることの視覚的な確認を前記介護者に提供するように選択される
ことを特徴とする誘導針アセンブリ。
【請求項１９】
前記環状空間は、前記延長チューブの前記内部チャンバの断面積よりも小さな断面積を有することを特徴とする請求項１８に記載の誘導針アセンブリ。
【請求項２０】
前記切欠き部は、前記延長チューブの前記内部チャンバの断面積よりも小さな面積を有することを特徴とする請求項１８に記載の誘導針アセンブリ。
【請求項２１】
前記延長チューブの前記カテーテルから離れた位置に挿入されたプラグをさらに備え、前記プラグは、前記プラグを通した空気の流れを許すが、前記プラグを通した血液の流れは妨げるような多孔度を有することを特徴とする請求項１８に記載の誘導針アセンブリ。
【請求項２２】
前記プラグは、前記延長チューブ内の血液の流れを制御するように選択された多孔度を有することを特徴とする請求項２１に記載の誘導針アセンブリ。
【請求項２３】
患者の静脈にアクセスするための誘導針アセンブリであって、
中心孔、遠位端および近位端を有する半透明のカテーテルと、
前記カテーテルの前記中心孔内に配置された針であって、先端と、前記先端の近くに配置された切欠き部とを有し、前記先端は前記カテーテルの前記遠位端を通り越して外部へ延び、前記切欠き部は前記カテーテル内に配置された針と、
前記針と前記カテーテルとの間に画定された環状空間と、
断面を有し前記環状空間と流体連絡した内部チャンバを有する半透明の延長チューブと
を備え、
介護者は、前記延長チューブ内の制御された血流によって、前記先端が前記静脈内にあることの視覚的な確認を受け取り、前記延長チューブの前記内部チャンバの前記断面は、前記延長チューブ内の血液の所定の流速を達成し、それによって前記先端が前記静脈内にとどまっていることの視覚的な確認を前記介護者に提供するように選択される
ことを特徴とする誘導針アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル／誘導針アセンブリ（catheter and introducer needle assembly）の分野に関する。詳細には本発明は、誘導針／カテーテルアセンブリのフラッシュバック（ｆｌａｓｈｂａｃｋ）を制御する方法およびそのための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル、特に静脈内（ＩＶ）カテーテルは、患者に流体を導入しまたは患者から流体を抜き取る目的に使用されている。最も一般的なタイプのＩＶカテーテルはオーバーザニードル（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｎｅｅｄｌｅ）ＩＶカテーテルである。この名称が示すように、オーバーザニードルＩＶカテーテルは、鋭い遠位端を有する誘導針を覆って取り付けられる。ＩＶカテーテルの遠位端を通り越して延びる誘導針の遠位端を用いて、このアセンブリを患者の皮膚を貫いて静脈内へ挿入する。針の中への血液のフラッシュバックによって静脈の中にアセンブリが配置されたことが確認されたら、針を引き抜きＩＶカテーテルをその場に残す。ある状況では、針を完全に引き抜く前に所望の位置にカテーテルを配置するため、介護者は、静脈内で針を動かし、またはカテーテルを針に対して移動させることができる。ＩＶカテーテルの近位端は一般に、ＩＶカテーテルを患者に挿入した後にＩＶ流体供給管路に接続できるように設計されたハブ（ｈｕｂ）を有する。他の応用では、患者に挿入する前にＩＶセット（「延長セット」として知られる）を取り付ける。
【０００３】
一般的なＩＶカテーテル／誘導針アセンブリは一般にそれぞれの機能を十分に果たすが、あるいくつかの欠点を有する。例えば、ある種のＩＶカテーテル／誘導針アセンブリは一般に、針の近位端に位置するフラッシュバックチャンバ（ｃｈａｍｂｅｒ）を必要とする。アセンブリを患者に挿入している最中は健康管理従事者の注意は針の遠位端に向いているため、この位置は健康管理従事者にとって不便である。針が静脈の中に適切に配置されているかどうかを判定するため、健康管理従事者は、ＩＶカテーテル／誘導針アセンブリを患者に挿入した場所から注意をそらさなければならない。フラッシュバックの視覚的な確認が可能な装置であっても、介護者によって配置されたときのまま針が静脈内にとどまっていることの明白な確認はとれない。一般に、静脈に最初にアクセス（ａｃｃｅｓｓ）したあとフラッシュバックチャンバは直ぐに血液でいっぱいになり、フラッシュバックチャンバを使用して、カテーテルアセンブリが静脈へのアクセスを維持している（または静脈へのアクセスを再び達成した）ことを確認することはできない。
【０００４】
【特許文献１】米国特許第４３２６５１９号明細書
【特許文献２】米国特許第５８１０７８０号明細書
【特許文献３】米国特許第５９３５１１０号明細書
【特許文献４】米国特許第５６７６６５６号明細書
【特許文献５】米国特許第５８７９３３４号明細書
【特許文献６】米国特許第６５０６１８１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって本発明の一態様の目的は、延長チューブ内でのフラッシュバックの速度を制御するための方法を提供することにある。
【０００６】
本発明の他の態様の目的は、延長チューブ内での目に見える制御されたフラッシュバック速度を含む誘導針／カテーテルアセンブリを製作する方法を提供することにある。具体的には、針の先端での最初のフラッシュバックを達成し、かつカテーテルが患者の静脈内に位置するときに、明確に識別できる制御された速度の確認フラッシュバックを達成するカテーテルアセンブリを設計することができる。
【０００７】
本発明の他の態様の目的は、針の先端での最初のフラッシュバックを可能にし、かつ誘導針アセンブリが患者の静脈内に位置するときに、明確に識別できる制御された速度の確認フラッシュバックを可能にする誘導針アセンブリを提供することにある。
【０００８】
本発明の他の態様の目的は、患者の静脈にカテーテルを挿入する方法であって、針の先端での最初のフラッシュバックを可能にし、かつ、カテーテルが患者の静脈内に位置する間、所定の期間にわたって、明確に識別できる制御された速度の確認フラッシュバックを可能にする方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一態様によれば、確認フラッシュバックとして使用する誘導針アセンブリの延長チューブ内の流体の流速を制御するための方法が提供される。この誘導針アセンブリは、サイドポート（ｓｉｄｅ  ｐｏｒｔ）を有するカテーテルハブに取り付けられたカテーテルを有する。カテーテルハブのサイドポートには延長チューブの一端が取り付けられている。延長チューブの他端には、空気は通すが液体の流通は制限する多孔質材料のプラグ（ｐｌｕｇ）が取り付けられている。切欠き部（ｎｏｔｃｈ）を有する誘導針は、カテーテルの孔の中に挿入されるように適合されている。この針の中にはチャンバが延びており、このチャンバは切欠き部と流体連絡している。針の外径はカテーテル孔の直径よりも小さく、それによってカテーテルと針の間に環状空間が画定されている。一般に血液であるこの液体または流体は、針が流体にアクセスするときに圧力および粘度を有する。患者の血管から、針の先端、中空針の中心、針の切欠き部を経て環状空間に至り、環状空間に沿ってカテーテルハブに達し、サイドポートから延長チューブへと続く流体流路が形成されている。
【００１０】
使用時、介護者は、この誘導針／カテーテルアセンブリを患者の静脈に挿入する。アセンブリを挿入する間、切欠き部はカテーテル内に維持される。血液が切欠き部を通って環状空間へ流れるときに、半透明のカテーテルの先端近く（したがって挿入場所の近く）に最初のフラッシュバックを見ることができる。そのまま流れ続けると血液は延長チューブまで達し、介護者は、後に論じるように、延長チューブ内での制御された速度（本明細書ではこれを「ビジュアルフローフロントレート（ｖｉｓｕａｌ  ｆｌｏｗ  ｆｒｏｎｔ  ｒａｔｅ）と呼ぶ）での血液の流れ（確認フラッシュバック）を観察することができる。
【００１１】
誘導針／カテーテルアセンブリの設計の際には、アセンブリの幾何形状および材料を、延長チューブ内でビジュアルフローフロントレートが達成されるように選択する。具体的には、比較的に長い期間確認フラッシュバックが起こるように流速を制御することが望ましい。こうすることによって介護者は、カテーテルの先端が静脈内にあり静脈と流体連絡していることをより長い期間知ることができ、かつアクセスした血管の性質を理解することができる。血管へのアクセスを意図した一体型カテーテルアセンブリ（すなわちカテーテルハブに取り付けられた延長チューブを挿入前に含むカテーテルアセンブリ）とともに使用する本発明の一実施態様では、延長チューブを通して見ることができる流体の所望の最小流速（すなわちビジュアルフローフロントレート）を毎分約１インチ（２．５４ｃｍ）とする。次いで、カテーテルアセンブリのどの構成要素をカテーテルアセンブリの「絞り（ｔｈｒｏｔｔｌｅ）」、すなわち制御要素として使用するのかを決める。次いで、所望のビジュアルフローフロントレートが達成されるように幾何形状（および状況によっては材料）を設計することができる。
【００１２】
本発明の他の実施態様では、針の中心チャンバのサイズが絞りとして機能するように、切欠き部および環状空間のサイズを決定する。具体的には、切欠き部および環状空間の断面積が針の中を走るチャンバの断面積よりも大きくなるように切欠き部および環状空間を設計する。その結果、針のチャンバが絞りとして機能する。２０ゲージ針の場合、針チャンバの直径は０．０１６インチ（０．４０ｍｍ）、断面積は約０．０００２０平方インチ（０．１３ｍｍ２）（π×０．００８２＝０．０００２平方インチ）である。環状空間および切欠き部のサイズはこれよりも大きな断面積を有するよう適当に決める。２０ゲージ針の外径は０．０２８インチ（０．７１ｍｍ）である。このような針に対して適当なカテーテルは直径０．０３４インチ（０．８６ｍｍ）の孔を有する１８ゲージカテーテルである。その結果、環状空間の断面積は約０．０００３平方インチ（０．１９ｍｍ２）となる。切欠き部のサイズも、針の中心チャンバよりも大きな最小面積を有するように決める。針の壁を針の中心まで研削してまっすぐな辺を有する開口をあけることで形成した切欠き部（長方形の切欠き部となる）の場合、切欠き部の幅は針チャンバの直径（すなわち０．０１６インチ（０．４０ｍｍ））に等しい。切欠き部の軸方向の長さは、チャンバの断面積をチャンバの直径で割った商に等しいか、またはそれよりも大きくなるように選択する。したがってこの場合、切欠き部の軸方向の長さは少なくとも０．０１２５インチ（０．３２ｍｍ）であることが好ましい（０．０００２平方インチ／０．００１６インチ＝０．０１２５インチ）。
【００１３】
このようなアセンブリでは、内径が０．０５インチ（１．２７ｍｍ）、したがって断面積が約０．００２インチ（０．０５ｍｍ）の延長チューブを選択することができる。末梢血管へのアクセスに使用するとき、針の先端が流体にアクセスするときの流体の圧力は１０ｍｍＨｇ〜２５０ｍｍＨｇ（一般に約４５ｍｍＨｇ）、粘度は、正常体温９８．６°Ｆ（３７℃）で水の粘度の約１．８倍である。延長チューブ内のビジュアルフローフロントレートは一般に毎分約１インチ（２．５４ｃｍ）である。異なる血圧および血液粘度はビジュアルフローフロントレートに影響する。
【００１４】
他の実施態様では、針とカテーテルの間の環状空間が、流路の流れを制限（したがって制御）し延長チューブ内の好ましい流速を達成する絞りとして機能するように、環状空間のサイズを（少なくとも流体の粘度および流体の圧力に基づいて）決定することが望ましい。あるいは、切欠き部が絞りとして機能するように切欠き部のサイズを決定することもできる。さらに、延長チューブのプラグの多孔度（ｐｏｒｏｓｉｔｙ）を、空気がチューブからある速度で出て行くように設計することができる。この速度は、空気がこの速度よりも速い速度でチューブ内に入ってくることを妨げることで絞りとして機能する速度である。
【００１５】
本発明のある実施態様によれば、延長チューブ内の制御された流速を含む、一体型の誘導針／カテーテルアセンブリが提供される。この誘導針アセンブリによって静脈から延長チューブまでの流路が形成される。この流路は、針の先端から針チャンバ、切欠き部を通って針とカテーテルの間の環状空間に至り、この空間づたいにカテーテルハブを経て延長チューブの中心チャンバまで延びる。多孔質のプラグは、延長チューブのチャンバが血液でいっぱいになるとチューブ内の空気を外へ排出する。アセンブリの幾何形状および材料特性は、介護者が観察することはできるが挿入後のアセンブリによる流体の送達を妨げるほどには流れを制限しない、延長チューブ内での所望のビジュアルフローフロントレートが達成されるように選択する。現時点では、少なくとも毎分１インチ（２．５４ｃｍ）の速度で延長チューブが満たされるような流速を選択することが好ましいが、応用によっては他の速度のほうが望ましいかもしれない。さらに、幾何形状および材料特性の様々な変更を使用することができ、それでもなおこれらの変更は本発明の実施態様に含まれることを理解されたい。
【００１６】
本発明の他の態様によれば、血管にアクセスする方法が提供される。誘導針アセンブリは、サイドポートを有するカテーテルハブに取り付けられたカテーテルと、カテーテルハブのサイドポートに取り付けられた延長チューブと、切欠き部を有し、カテーテルに挿入されるように適合された誘導針とを有する。この誘導針の先端を血管に挿入し、それによってカテーテルの先端も血管内に配置する。カテーテル内の切欠き部の近くの血液を観察することによって誘導針が血管に挿入されていることを確認する。延長チューブ内の血流を観察することによって針の先端が血管内に位置していることを確認する。延長チューブ内の血液のビジュアルフローフロントレートは、少なくとも切欠き部のサイズ、カテーテルの内孔のサイズおよび針の外径に基づく所定の速度とする。これに加えて、またはこれに代わって、ビジュアルフローフロントレートは、少なくとも血液の圧力および血液の粘度に基づいて、または少なくとも延長チューブの内側の断面に基づいて制御される。
【００１７】
本発明の他の態様によれば、誘導針アセンブリの延長チューブ内のフラッシュバックを制御するための方法が提供される。近位端と、遠位端と、近位端から遠位端まで延びる中心孔とを有する半透明のカテーテルを提供する。カテーテルハブは中心孔と流体連絡しており、近位端と、カテーテルの近位端に接続された遠位端と、カテーテルハブと流体連絡したサイドポートとを有する。延長チューブはサイドポートと流体連絡している。誘導針の近位端は針ハブの遠位端から延びている。誘導針は、カテーテル内の挿入位置に配置されるように適合されており、誘導針の遠位端はカテーテルの遠位端を通り越して遠位方向へ延びている。カテーテルハブにはシールが固定されており、シールはサイドポートの近位側に位置し、カテーテルハブの近位端を密封する。誘導針は、中心孔の断面積よりも小さい断面積を有し、それによって誘導針とカテーテルの間に環状空間が画定されている。誘導針が挿入位置にあるとき、誘導針の遠位端にある切欠き部はカテーテル内に位置し、それによって、流体は、誘導針の遠位端にある切欠き部とサイドポートの間を流通することができるが、カテーテルハブの近位端から外へ出ることはシールに妨げられる。誘導針、切欠き部および中心孔のサイズは、環状空間内の流体の流れが制御され、それによって延長チューブ内の流体の流れが制御されるように決定される。
【００１８】
以上の目的および利点ならびにその他の目的および利点は、図面および以下の詳細な説明を検討することによって明白となろう。本発明の好ましい実施形態は添付図面に示されている。図面中、同じ参照符号は同じ要素を指す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明の一実施態様に基づくカテーテル／誘導針アセンブリ１０を図１に示す。図示のとおり、このアセンブリは一体型のカテーテルである。本発明の諸態様は、それぞれ参照によって本明細書に組み込まれる特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４および特許文献５に記載されているものなどの他のカテーテル／誘導針アセンブリとともに使用することもできることを理解されたい。本発明の一実施態様によれば、カテーテル／誘導針アセンブリは、カテーテルハブ２１に固定されたカテーテル２０および針ハブ４１に固定された針４０を含む。カテーテルは断面積を有する中心孔１２０を含み、半透明の材料（透明な材料も含まれる）から形成することができる。本明細書で使用する用語「半透明の」材料には、透明な材料、および光は通すが透明と言うには明瞭さに欠ける材料が含まれるものと解釈しなければならない。
【００２０】
針４０は、針の断面積がカテーテル２０の中心孔１２０の断面積よりも小さくなるような大きさの外径を有する。その結果、カテーテルと針の間に環状の空間６０（図２Ａ参照）が画定される。針はさらに、針の中を軸方向に延びる中心チャンバ１６０を含む。後に論じるとおり、このチャンバは針の切欠き部４２と流体連絡している。
【００２１】
図２に示すように、カテーテルアセンブリ１０から針４０が引き抜かれるまで、カテーテル２０の遠位端は針４０の周囲を密封し、カテーテルから血液が遠位方向へ流出することを防ぐ。カテーテルハブ２１は、カテーテルハブ２１に接続されカテーテルハブ２１と流体連絡した延長チューブ５０を有するサイドポート２２を含んでいる。延長チューブは中心チャンバ５４を有し、半透明の材料から作られている。サイドポート２２はカテーテル２０の環状空間６０と流体連絡しており、そのためカテーテル２０が患者の体内に適正に配置されると、（たとえカテーテルの中に針がまだ残っている場合でも）延長チューブ５０を通して注入された流体は患者へと流れる。反対に、患者の静脈を出てカテーテル２０に入った血液は、針がアセンブリ１０の中にまだ残っているどうかにかかわらず、延長チューブ５０の中を移動することができる。後に論じるように介護者が延長チューブ内の血流の速度を知る手助けに目盛５５をふってもよい。
【００２２】
延長チューブ５０の近位端（すなわちカテーテルハブから遠いほうの端）は一般に、延長チューブ５０へのＩＶ流体供給管路の接続を可能にする標準ルーアーロックアダプタ（ｌｕｅｒ  ｌｏｃｋ  ａｄａｐｔｏｒ）５１を含む。このようなＩＶ流体供給管路は患者にアセンブリ１０を挿入する前に延長チューブ５０に接続することができる。このアダプタは、空気の流通は許すが血液などの液体の通過は妨げる多孔質材料から形成されたプラグ５３を含むことができる。後に論じるようにこの材料の多孔度は、延長チューブ内の血流の速度が制御されるように選択することができる。ある応用ではこの材料の多孔度を、毎分０．０３立方センチメートルの空気を通過させるように選択する。
【００２３】
針を引き抜いた後にカテーテルハブ２１の近位端から流体が漏れ出ることがないように、カテーテルハブ２１の近位端はエラストマープラグ２９（図２参照）で密封されている。プラグ２９にシリコーンゲルなどのゲルを充てんしてもよい。このゲルは、カテーテルハブ２１から針４０を除去したときに針４０が残した穴を密閉する。さらにこのゲルは、針４０がプラグ２９を通過するときに切欠き部４２を埋める。これによって、カテーテルハブ２１から針４０を除去している最中に切欠き部４２から流体が漏れることを防ぐ。これに代わって、またはこれに加えて、プラグ２９を、針の先端の開口の遠位端から切欠き部の近位端までの距離よりも長い軸方向の長さを有する、参照によって本明細書に組み込まれる特許文献６に開示されている隔壁とすることができる。
【００２４】
カテーテル／誘導針アセンブリ１０を静脈に挿入すると、血液は、針４０のチャンバ１６０の開口および遠位側の切欠き部４２を通って環状空間６０内に達する。カテーテル２０が半透明または透明であるときには、血液が切欠き部を通って環状空間に入るときに、針４０の中への血液のフラッシュバックが介護者によって観察され、それによって針の先端がうまく静脈にアクセスしたことを指示する最初の指示が与えられる。この最初の指示は、カテーテルの遠位端の患者への挿入場所の近くで観察され、したがって、挿入場所から注意をそらすことを介護者に要求しないほぼ即時の視覚的フィードバックを提供する。介護者は、針の先端（したがってカテーテル）を最終的な所望の位置まで操作することができる。血液は続いて、環状空間６０、針ハブ２１、サイドポート２２、延長チューブ５０へと流れる。
【００２５】
カテーテルアセンブリ１０を希望どおりに配置した後、介護者は延長チューブ５０を見て、カテーテルの先端が静脈の中にあることを確認することができる。適正に置かれている場合、延長チューブ内のフラッシュバックは観測可能な制御された速度で進む。ゲージマーク（ｇａｕｇｅ  ｍａｒｋｉｎｇｓ）５５は、持続する流れの速度を介護者が知るのに役立つ。次いで、カテーテルハブ２１から針４０を引き抜き（図３参照）、カテーテル２０を患者の静脈内のそのままの位置に残すことができる。針がそのままの位置にあるか否かにかかわらず、延長チューブ内の観測可能な確認フラッシュバックは（少なくとも延長チューブ５０が血液で満たされるまで）続く。したがって針４０を引き抜いた後でも、介護者は、カテーテルが適正に配置されていることの確認を受け取る。
【００２６】
ある種の従来の装置では、唯一のフラッシュバックが静脈への最初のアクセスとほぼ同時であり、直ぐに終了する。その結果、フラッシュチャンバ（例えばカテーテルの中の針の周囲の環状空間、延長チューブまたはこれらとは別のフラッシュチャンバ）は血液で満たされ、針を動かした場合、静脈アクセスの確認が妨げられる。このことは、より大きなゲージサイズの針を使用したときに特によくあてはまる。このような場合、フラッシュバック流の先頭端を見ることができるのは数分の１秒にしか過ぎず、このことは、持続的フィードバック（すなわち確認フラッシュバック）を介護者が長期にわたって受け取る妨げとなる。しかし本出願によれば、カテーテル内の血液の流速が制御され、針の操作にもかかわらず、比較的に長期間、有効かつ持続的な確認を得ることができる。具体的には、切欠き部４２、環状空間６０および延長チューブ５０の内径のサイズを、延長チューブが所定の時間で血液で満たされるように選択する。例えば、血圧が４５ｍｍＨｇ、血液粘度が９８．６°Ｆ（３７℃）で水の粘度の約１．８倍であるときに、少なくとも毎分１インチ（２．５４ｃｍ）の速度で延長チューブが血液で満たされるようにこれらの構成要素のサイズを決める。延長チューブの長さは４インチ（１０．１６ｃｍ）であることが好ましい。その結果、延長チューブが血液で満たされるまでに（最小速度を毎分１インチ（２．５４ｃｍ）として）最長４分かかる。これによって臨床家は、識別可能な速度の確認フラッシュバックを比較的に長時間にわたって得ることができる。このような長期間の持続性フラッシュバックはさらに、アクセスした血管が静脈なのかまたは動脈なのか、脈動流があるのかどうか、血液の色、血圧など、アクセスした血管についての介護者情報を提供する。
【００２７】
延長チューブ５０内の血液は、ビジュアルフローフロントレート、血液の色、延長チューブ内のビジュアルフローフロントが脈をうっているかどうかなどの観測可能な様々な特性を介護者に提供することに留意されたい。その結果、介護者は、血液の色（および流速）ならびにパルシタイルフローによって、静脈へのアクセスと動脈へのアクセスとを区別することができる。実際に、延長チューブ内の血液の流速によって血圧などの血管の特性を観察することができる。したがって本発明の諸態様は、静脈へのアクセスの持続的確認以外にも有益な情報を介護者に提供する。
【００２８】
本発明のある態様によれば、誘導針／カテーテルアセンブリ１０の幾何形状および材料特性を「調整」して、使用する針４０のゲージに基づく延長チューブ５０内の所望のビジュアルフローフロントレートを達成することができる。延長チューブ５０内のビジュアルフローフロントレートは毎分１インチ（２．５４ｃｍ）以上であることが望ましい。環状空間６０を絞りとして使用すると決めたときには、誘導針／カテーテルアセンブリ内における所与の圧力の血流または血流に対する抵抗は主に３つの因子、すなわちカテーテルの内径と針の外径の間の環状空間６０の面積、カテーテル２０の長さおよび血液の粘度によって決められる。カテーテル２０の長さは一般に必要な治療の一部として指定され（例えば深い静脈および動脈に到達するためには長いカテーテルが使用される）、そのため、延長チューブ内で適当な確認フラッシュバック速度を達成できるように環状空間６０を調整することによって長さにも対応しなければならない。例えば、長さ１−３／４インチ（４．４５ｃｍ）の２０ゲージのカテーテルでは、この長さにもかかわらず所望のビジュアルフローフロントレートを達成するために、環状空間のサイズを（これよりも短いカテーテルに比べて）増大させる必要がある。これは、針４０の外径を小さくすることによって達成することができ、それによって環状空間６の面積および延長チューブ５０内の結果として生じる確認ビジュアルフローフロントが増大する。
【００２９】
流体の流動特性のため、カテーテル２０の長さが長くなると、同じ流速を維持するためには環状空間の面積を増大させなければならないことに留意されたい。様々な誘導針／カテーテルアセンブリに対して環状領域／体積流量関係を確立することができる。例えば、より短いカテーテルおよびより小さな環状領域を使用して達成できるのと同じ最小許容フローフロントレートを延長チューブ５０内で達成するためには、長さ１．７５インチ（４．４５ｃｍ）のカテーテルはより大きな環状領域を必要とする。
【００３０】
直前に論じた本発明の応用では、断面積が環状空間６０の断面積に等しいか、またはそれよりも大きくなるように切欠き部４２および針チャンバ１６０のサイズを決める。その結果、切欠き部もチャンバも絞りとしては機能せず、延長セット内の体積流量は、（針の外径とカテーテルの内径によって画定される）環状空間のサイズを制御することによって制御することができる。
【００３１】
切欠き部は単一の長方形の切取り部分として示されているが、切欠き部の形状は円形、楕円形などを含む任意の形状とすることができることに留意されたい。切欠き部は、針壁にあけた複数の穿孔として形成することもできる。
【００３２】
次に図４〜６を参照する。本発明の他の実施態様によれば、針４０およびカテーテル２０の幾何形状を変更することによって、延長チューブ５０内のビジュアルフローフロントレートを制御することができる。具体的に言うと、切欠き部を絞りとして使用するときには図４に示すように、切欠き部４２のサイズを変更することができる。切欠き部４２が長い（その結果として断面積が大きい）ときには、針／カテーテルアセンブリ１０内での流速が増大し、それによって延長チューブ５０内のビジュアルフローフロントレートが増大する。破線で示すように切欠き部４２を短くすると、針／カテーテルアセンブリ内の流速が低下し、それによって延長チューブ内のビジュアルフローフロントレートが低下する。
【００３３】
図５を参照する。環状空間６を絞りとして使用するときには、（より小さな外径を有する針４０またはより大きな内径を有するカテーテル２０、あるいはその両方を使用して）環状空間６０を広くし、それによって針／カテーテルアセンブリ１０内の流速を増大させ、したがって延長チューブ５０内のビジュアルフローフロントレートを増大させることができる。反対に、環状空間６０のサイズを小さくすることもできる（図６参照）。その結果、針／カテーテルアセンブリ内の流速が低下し、延長チューブ内のビジュアルフローフロントレートも低下する。
【００３４】
したがって、健康管理従事者が、挿入場所から注意をそらす必要なしに患者の静脈の中にアセンブリが適正に配置されているかどうかを判定することができ、かつ延長チューブ内の制御されたフラッシュバックを使用して配置後の適正配置を確認（針の除去後の確認を含む）することができる、ＩＶカテーテル／誘導針アセンブリが提供されることが分かる。さらに、一体型カテーテルアセンブリの延長チューブ内のフラッシュバックを制御するための方法が提供される。その結果、このような一体型カテーテルの設計者は、特定の応用に応じて選択された期間にわたって介護者が持続的なフラッシュバックを観察することができる適当なフラッシュバック速度を保証することができる。この制御は、針とカテーテルの間の環状空間のサイズ、針の切欠き部のサイズ、針の中を延びるチャンバのサイズ、カテーテルアダプタに至る延長チューブのサイズ、延長チューブのフィルタプラグの多孔度、およびこれらの任意の組合せを変更することによって達成することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の一態様に基づくＩＶカテーテル／誘導針の透視図である。
【図２】針が前進位置にある患者に挿入する前のアセンブリを示す、図１の線２−２に沿って切った本発明の断面図である。
【図２Ａ】図２の線２Ａ−２Ａに沿って切ったアセンブリの切断図である。
【図３】針が後退位置にある図１のアセンブリの断面図である。
【図４】針／カテーテル内の血流を示す、針が前進位置にあるときの針／カテーテルの遠位端の側面切断図である。
【図５】針／カテーテル内の血流を示す、広げられた環状空間を有し針が前進位置にあるときの針／カテーテルの遠位端の側面切断図である。
【図６】針／カテーテル内の血流を示す、狭められた環状空間を有し針が前進位置にあるときの針／カテーテルの遠位端の側面切断図である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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