(57)【要約】組織と係合するクリップは、１つの平面を画定するとともに、この平面と略直交して延びる中心軸を中心に配置された略環状の本体を備えている。本体は、クリップの外周にわたってジグザグパターンを形成する、交互に位置する内側湾曲部位と外側湾曲部位とを有している。本体は、平面内に横たわる平面形態へと付勢されており、平面外に延びる垂直形態へと偏向することができる。内側湾曲部位から歯が延びており、歯は、平面形態においては中心軸に向かって方向付けられ、垂直形態においては中心軸と平行に方向付けられる。歯は、主歯と、主歯よりも短い副歯とを有していても良い。主歯は、対向する内側湾曲部位上に配置されるとともに、平面形態において重なり合うように互いの方に向かって方向付けられていても良い。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つの平面を画定するとともに、この平面と略直交して延びる中心軸を中心に配置された略環状の本体を備え、本体は、平面内にほぼ横たわる略平面形態から、平面外に延びる垂直形態へと動くことができ、本体は、第１の湾曲部位と第２の湾曲部位とを交互に有する複数のループ状部材を備え、平面形態においては、第１の湾曲部位が本体の内周を画定するとともに、第２の湾曲部位が本体の外周を画定し、
第１の湾曲部位から延びる複数の歯を備え、これらの歯は、平面形態においては、ほぼ中心軸に向かって方向付けられ、垂直形態においては、中心軸と略平行に方向付けられる、
組織と係合する装置。
【請求項２】
本体は、歯をほぼ中心軸に向けて付勢するため、平面形態へと付勢されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
ループ状部材は、中心軸周りに延びる無端ジグザグパターンをほぼ形成している、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
無端ジグザグパターンが略正弦波パターンを構成している、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
隣り合う歯同士の間に第１の湾曲部位が配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
少なくとも１つの歯は、歯の先端と各第１の湾曲部位との間に配置されたストッパ部材を備えている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
ストッパ部材は、歯よりも実質的に幅広い鈍状の基部を備えている、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
複数のループ状部材は、垂直形態において、本体の外周を増やすために、および減らすために、それぞれ拡張状態と収縮状態との間で動くことができる、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
複数のループ状部材が収縮状態へと付勢されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
複数の歯は、
第１の長さを有する第１の主歯と、
第２の長さを有する第２の主歯と、
を備え、
第１および第２の主歯は、対向する第１の湾曲部位に配置されるとともに、平面形態においては互いの方に向かって方向付けられ、第１および第２の長さによって、第１および第２の主歯は、平面形態においてその少なくとも一部が互いに重なり合う、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
複数の歯は、第１および第２の長さよりも実質的に短い長さを有する１つ以上の副歯を更に備えている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
１つ以上の副歯は、第１および第２の主歯のそれぞれの両側に配置された歯を構成している、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
第１および第２の長さが互いにほぼ同じである、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
１つの平面を画定するとともに、この平面と略直交して延びる中心軸を中心に配置された略環状の本体であって、平面内にほぼ横たわる略平面形態から、平面外に延びる垂直形態へと動くことができる本体と、
第１の長さを有し、平面形態においては環状の本体からほぼ中心軸に向かって延びるとともに、本体が垂直形態へと動く際に平面外に偏向することができる第１の主歯と、
第２の長さを有し、本体が平面形態に配置されている時には環状の本体から第１の主歯に向かって延びるとともに、本体が垂直形態へと動く時には平面外に偏向することができる第２の主歯と、
を備え、
第１および第２の長さによって、第１および第２の主歯は、平面形態においてその少なくとも一部が重なり合う、
組織と係合する装置。
【請求項１５】
本体は、主歯をほぼ中心軸に向けて付勢するため、平面形態へと付勢されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
第１および第２の長さよりも短い長さを有する一組の副歯を更に備え、副歯は、平面形態において環状の本体からほぼ中心軸に向かって延びるとともに、本体が垂直形態へと動く時には平面外に偏向することができる、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
第１の主歯、第２の主歯、本体は、１枚のシート材料によって形成される、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
シート材料が超弾性合金を含んでいる、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
本体は、本体の周囲に配置された複数のループ状部材を備えている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
ループ状部材は、中心軸周りに延びる無端ジグザグパターンをほぼ形成している、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
第１の主歯および第２の主歯は、互いに対向して配置されたループ状部材から延びている、請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
第１および第２の長さよりも短い長さを有する一組の副歯を更に備え、副歯は、平面形態において環状の本体からほぼ中心軸に向かって延びるとともに、本体が垂直形態へと動く時には平面外に偏向することができ、隣り合う歯から成る各対は、その間に配置された内側湾曲部位を有している、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
第１の主歯の両側には１つの副歯が配置され、第２の主歯の両側には１つの副歯が配置されている、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
複数のループ状部材は、垂直形態において、本体の外周を増やすために、および減らすために、それぞれ拡張状態と収縮状態との間で拡張することができる、請求項１９に記載の装置。
【請求項２５】
複数のループ状部材が収縮状態へと付勢されている、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
１つの平面を画定するとともに、この平面と略直交して延びる中心軸を中心に配置された略環状の本体を備え、本体は、平面内にほぼ横たわる略平面形態から、平面外に延びる垂直形態へと動くことができ、本体は、本体の外周にわたって延びる複数のループ状部材を備え、
平面形態においてはループ状部材から中心軸に向かって延び、垂直形態においては中心軸と略平行に延びる複数の歯を備え、これらの歯は、弛緩状態で互いに所定の間隔をもって離間する先端を備え、
ループ状部材と歯の先端との間で隣り合う歯同士の間に配置されたスプリング部材を備え、スプリング部材は、歯の先端同士を互いに弾性的に離間させることができる、
組織と係合する装置。
【請求項２７】
スプリング部材は、歯の先端を弛緩状態へと移動させるように付勢されている、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
ループ状部材は、互いに接続された一連の外側湾曲部位を備え、これにより、平面形態において本体の周囲にわたって延びる無端パターンを形成し、歯は、隣り合う湾曲部位の接続領域から延びている、請求項２６に記載の装置。
【請求項２９】
１つの平面を画定するとともに、この平面と略直交して延びる中心軸を中心に配置された略環状の本体を備え、本体は、平面内にほぼ横たわる略平面形態から、平面外に延びる垂直形態へと動くことができ、本体は、本体の外周を画定する複数の湾曲部材を備え、
平面形態においては湾曲部材から中心軸に向かって延びるとともに、垂直形態においては中心軸と略平行に延びる複数の弓形の歯を備えている、
組織と係合する装置。
【請求項３０】
弓形の歯は、平面形態において中心軸を中心に螺旋を描くように互いに一致している、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
弓形の歯は、本体の半径よりも長い円弧長を有している、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
体腔壁の開口を閉塞するための方法であって、
長尺部材の先端部を、患者の皮膚から、組織を貫通する通路に沿って、体腔内へと押し進め、
長尺部材の先端部を超えて先端側へと、閉塞具の先端部を通路に沿って押し進めて、体腔内に位置決めし、
閉塞具の先端部上の１つ以上の拡張可能部材を横方向に拡張し、
拡張可能部材が体腔壁と接触するまで閉塞具を通路から引き出すことにより、長尺部材と閉塞具の複数の拡張可能部材との間にある体腔壁の位置を触覚的に示し、
クリップの歯が体腔壁に刺入するまで、長尺部材上にわたって通路内にクリップを押し進め、歯および閉塞具の拡張可能部材は互いに角度がオフセットされており、それにより、歯は、拡張可能部材間の位置で壁に突き刺さり、
体腔および通路から長尺部材を抜去して、クリップを留置し、体腔壁の開口を実質的に閉塞する、
ことを含んでいる、方法。
【請求項３３】
長尺部材が抜去される際に、歯の少なくとも一部が平面形態へと自動的に動いて、開口を実質的に閉塞する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
クリップを支持するキャリアアセンブリを長尺部材上に設けることを更に含んでいる、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
歯が主歯と副歯とを備え、
クリップを押し進めることは、
主歯の先端が体腔内に入るまで主歯を用いて体腔壁を穿孔し、
副歯を用いて体腔壁を穿孔する、
ことを含み、
主歯および副歯は、閉塞具の拡張可能部材と接触することなく体腔壁を穿孔する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
クリップを製造するための方法であって、
１つの平面を画定するシート材料を用意し、
シートから１つ以上の部分を除去することにより、略環状の本体を備えるクリップを形成し、本体は、外周を画定する複数のループ状部材と、平面内で本体から延びる複数の歯とを備え、
歯が平面外に延びる垂直形態へとクリップを変形させる、
ことを含んでいる、方法。
【請求項３７】
シートがニッケル・チタン合金を含んでいる、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
クリップの少なくとも一部に治療的なコーティングを施すことを更に含んでいる、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
クリップの少なくとも一部に放射線不透過性指標を形成することを更に含んでいる、請求項３６に記載の方法。
【請求項４０】
垂直形態へのクリップの変形は、クリップを供給装置に取り付けることを含んでいる、請求項３６に記載の方法。
【請求項４１】
歯が平面内で延びている状態でクリップを熱処理することにより、クリップが垂直形態に変形する前のシート材料の形状記憶をプログラムすることを更に含んでいる、請求項３６に記載の方法。
【請求項４２】
ループ状部材を収縮状態に圧縮させてクリップの周長を減少させることを更に含んでいる、請求項３６に記載の方法。
【請求項４３】
クリップが垂直形態へと変形される際にループ状部材が圧縮される、請求項３６に記載の方法。
【請求項４４】
クリップの少なくとも一部を親水性高分子でコーティングすることを更に含んでいる、請求項３６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、組織と係合するための、及び／又は組織を貫通する開口を閉塞するための装置および方法に関し、より詳細には、診断または治療処置中に血管または他の体腔の穿孔を閉塞するための装置およびこのような装置を製造・使用するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル法および血管形成術またはステント法等の介入処置は、一般に、患者の皮膚および介在組織を通じて脈管系内に中空のニードルを挿入することにより行なわれる。その後、ガイドワイヤが、ニードルのルーメンを介して、ニードルによってアクセスされた患者の血管内へと挿通される。ニードルが除去されるとともに、例えばダイレータと共に或いはダイレータの後に、ガイドワイヤ上にわたって導入シースが血管内へと押し進められる。その後、カテーテルまたは他の装置が、導入シースのルーメンを通じて且つガイドワイヤ上にわたって、医療処置を行なうための位置へと押し進められる。このようにすれば、導入シースにより、血管内への様々な装置の導入を容易に行なうことができる一方で、血管壁の損傷を最小限に抑え及び／又は処置中における失血を最小限に抑えることができる。
【０００３】
処置が完了すると、装置および導入シースは、除去されて、血管壁の穿孔部位から離される。凝固および外傷部の封孔処理が成されるまで、穿孔部位に外圧が加えられても良い。しかしながら、この処置は、時間がかかり、高価であるとともに、医師や看護士の時間を１時間ほど必要とする。また、この処置は、患者にとっても不快であり、患者を手術室、カテーテル室、または、保持領域内に動かなくしたままにしなければならない。また、止血が成される前の出血により血腫の危険も存在する。
【０００４】
穿孔部位を閉塞することによって血管の穿孔を経皮的に塞ぐ様々な装置が提案されてきた。例えば、Ｋｅｎｓｅｙらに対して発行された米国特許第５，１９２，３０２号明細書および米国特許第５，２２２，９７４号明細書は、導入シースを通じて穿孔部位内に供給できる生物分解性プラグの使用について記載している。このプラグは、展開されると、血管を塞いで止血を行なうことができる。しかしながら、このような装置は、血管に対して正確に位置決めすることが難しい場合があり、コラーゲン等のプラグ材料を血流内に晒すことが一般に望ましくないため、特に深刻である。プラグ材料が血流内に入った場合には、プラグ材料が下流側で浮遊して塞栓症を引き起こす虞もある。
【０００５】
Ｈａｔｈａｗａｙらに対して発行された米国特許第５，３０４，１８４号明細書に開示されているような、穿孔部位を経皮的に縫合することを含む他の技術も提案されてきた。しかしながら、この経皮的縫合装置は、使用者による十分な熟練を必要とし、また、機械的に複雑であるとともに、製造コストが高い。
【０００６】
Ｔｏｖｅｙらに対して発行された米国特許第５，４７８，３５４号明細書は、環状ベースを有する外科用ファスナを開示している。上記環状ベースは、弛緩状態においてベースによって画定される平面と略直交する方向で、且つ互いの方に向かって僅かに内側に延びる複数の脚部を有している。使用中、ファスナがカニューレの外周に装着され、それにより、脚部が外側に偏向する。カニューレが切開部に配置され、脚部が皮膚組織内に突き刺さるまでファスナがカニューレに沿ってスライドされる。カニューレが抜去されると、脚部が互いの方へと移動して元の弛緩状態に戻り、切開部が閉塞される。
【０００７】
Ｂｒｏｗｎに対して発行された米国特許第５，００７，９２１号明細書および米国特許第５，０２６，３９０号明細書は、外傷部または切開部を閉塞するために使用できるステープルを開示している。一実施形態においては、外傷部の両側で組織中に係合できる刺（ｂａｒｂ）を有する「Ｓ」形状のステープルが開示されている。他の実施形態においては、リング状のステープルが開示されており、このステープルは、リングから突出する刺を有している。刺をさらに引き離すためにリングの側面を圧搾することができ、また、外傷部の両側で刺を組織に係合させることができる。その後、側面を解放して、刺を元に戻して互いに接近させることにより、組織を引き寄せて外傷部を閉じる。しかしながら、これらのステープルは、断面積が大きい外形を有しており、したがって、経皮的部位を通じて供給して血管壁の開口を閉じることが容易ではない場合がある。
【０００８】
したがって、例えば血管の穿孔部位を閉塞するために組織と係合する装置が役に立つと考えられる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、例えば組織部分同士を接続するように、あるいは、体腔壁等の組織を貫通する開口を閉じるおよび／またはシールするように組織と係合するための装置および方法に関する。より詳細には、本発明は、診断処置または治療処置中に形成された血管壁の穿孔を閉塞するための血管閉塞装置すなわちクリップ、および、そのような装置を製造して使用する方法に関する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一態様において、組織と係合する装置は、１つの平面を画定するとともに、この平面と略直交して延びる中心軸を中心に配置された略環状の本体を備えている。本体は、平面内にほぼ横たわる略平面形態（ｐｌａｎａｒ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）から、平面外に延びる垂直形態（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）へと動くことができても良い。また、本体は、平面形態において本体の内周および外周をそれぞれ画定する、交互に位置された第１の湾曲部位と第２の湾曲部位とを有する、複数のループ状部材を備えていても良い。複数の歯または他の組織係合部材は、第１の湾曲部位から延びていても良く、また、平面形態においては、中心軸に向かって方向付けられ、垂直形態においては、中心軸と略平行に方向付けられていても良い。装置は、例えば歯を中心軸に向けて付勢するために、平面形態へと付勢されていても良い。
【００１１】
装置のループ状部材は、中心軸周りに延びる無端ジグザグパターン、例えば正弦波パターンをほぼ形成していても良い。ループ状部材は、例えば装置にわたって応力を分配するとともに湾曲部位での局所応力を最小限に抑えることにより、平面形態と垂直形態との間での装置の変形を容易にすることができる。また、ループ状部材は、垂直形態において、本体の外周を増やすために、および減らすために、それぞれ拡張状態と収縮状態との間でそれぞれ拡張することができる。ループ状部材は、収縮状態および拡張状態のうちの一方へと付勢されていても良い。
【００１２】
装置の隣り合う歯同士の間には、第１の湾曲部位が配置されていても良い。隣り合う歯同士の間の第１の湾曲部位は、中心軸に向かって延びる略鈍状部材を有していても良い。鈍状部材は、隣り合う歯の長さよりも短い長さを有していても良い。
【００１３】
これに加え、あるいは、これに代えて、装置の歯は、同一であっても或いは互いに異なっていても良い、第１および第２の長さをそれぞれ有する、第１および第２の主歯を有していても良い。第１および第２の主歯は、対向する第１の湾曲部位に配置されるとともに、平面形態においては互いの方にほぼ向かって方向付けられていても良い。第１および第２の主歯は、平面形態においてその少なくとも一部が互いに重なり合っても良い。また、複数の歯は、主歯の第１および第２の長さよりも実質的に短い長さを有する１つ以上の副歯を有していても良い。副歯は、第１および第２の主歯の両側に配置されていても良い。
【００１４】
本発明の他の態様において、組織と係合する装置は、１つの平面を画定するとともに、この平面と略直交して延びる中心軸を中心に配置された、略環状の本体を備えている。本体は、平面内にほぼ横たわる略平面形態から、平面外に延びる垂直形態へと動くことができても良い。第１の長さを有する第１の主歯は、平面形態においては本体からほぼ中心軸に向かって延びていても良く、また、本体が垂直形態へと動く際に平面外に偏向することができても良い。第２の長さを有する第２の主歯は、本体が平面形態に配置されている時には本体から第１の主歯に向かって延びても良く、本体が垂直形態へと動く時には平面外に偏向することができても良い。第１および第２の主歯の長さにより、主歯の少なくとも一部が平面形態において重なり合っても良い。本体は、歯をほぼ中心軸に向けて付勢するために、平面形態へと付勢されていても良い。
【００１５】
装置は、第１および第２の長さよりも短い長さを有する、一組の副歯を有していても良い。副歯は、平面形態において本体から中心軸に向かって延びても良く、本体が垂直形態へと動く時には平面外に偏向できても良い。典型的な実施形態においては、第１の主歯の両側に１つの副歯が配置され、第２の主歯の両側に１つの副歯が配置されても良い。
【００１６】
随意的に、隣り合う歯同士の間に第１の湾曲部位が配置されても良い。隣り合う歯同士の間の第１の湾曲部位は、中心軸に向かって延びる略鈍状部材を有していても良い。鈍状部材は、隣合う歯の長さよりも短い長さを有していても良い。
【００１７】
また、装置は、本体の周囲にわたって配置された複数のループ状部材を有していても良い。ループ状部材は、中心軸周りに延びる無端ジグザグパターンをほぼ形成していても良い。第１の主歯および第２の主歯は、互いに対向して配置されたループ状部材から延びていても良い。ループ状部材は、垂直形態において、本体の外周を増やすために、および減らすために、それぞれ拡張状態と収縮状態との間で拡張することができても良い。ループ状部材は、収縮状態および拡張状態のうちの一方へと付勢されていても良い。
【００１８】
本発明の他の態様においては、超弾性合金シート等の弾性材料、例えばニッケル・チタン合金（「ニチノール」）からクリップを製造するための方法が提供される。クリップの構成要素、例えば随意的にループ状部材及び／又は歯を有する略環状の本体は、シートから一部を除去することによって形成されても良い。この一部は、例えばレーザ切断、化学エッチング、光化学エッチング、打ち抜き加工、放電加工等によって除去されても良い。クリップは、１つ以上のプロセス、例えば電気研磨、化学エッチング、タンブリング、サンドブラスト、サンディング等を使用して研磨され、及び／又は所望の仕上がり状態、及び／又は所望の機械的特性を得るために熱処理されても良い。随意的に、本体および歯は、治療剤、例えばペプチドコーティング剤及び／又は１つ以上の凝固因子でコーティングされても良い。
【００１９】
これに加え、あるいは、これに代えて、クリップは、例えばシートからクリップを形成する際に、平面形態で配置されても良く、また、平面形態へと付勢されるクリップを形成できるように熱処理されても良い。例えば、クリップは、オーステナイト状態に対応する所定の第１の温度、例えば体温に近い温度まで加熱された際に平面形態を実質的に回復させることができるニチノール等の形状記憶材料によって形成されても良い。クリップは、マルテンサイト状態に対応する所定の第２の温度、例えば大気温度以下の温度まで冷却されても良く、また、可鍛操作されても良い。
【００２０】
例えば、シートから形成されるクリップは、例えばクリップをマンドレルに取り付けることにより、あるいは、クリップを供給装置に対して直接に取り付けることにより、例えば前述した垂直形態へと変形されても良い。クリップが本体から形成されるループ状部材を有している場合、ループ状部材は、加熱処理時に拡張状態へと付勢されても良いが、例えば供給装置への取り付けを容易にするため、冷却時に収縮状態へと可鍛変形されても良い。また、クリップが垂直形態及び／又は収縮状態へと弾性的に変形できるように、更には外力から解放された時に、クリップがその平面形態及び／又は拡張状態に自動的に回復できるように、クリップは、ニチノール等の超弾性材料によって形成されていても良い。
【００２１】
本発明の更なる他の態様においては、体腔壁の開口を閉塞するための方法が提供される。長尺部材の先端部は、患者の皮膚の開口を通じて、組織を貫通する通路に沿って、体腔内へと押し進められても良い。閉塞具の先端部は、長尺部材の先端部を超えて先端側へと通路に沿って押し進められて、体腔内で位置決めされても良い。閉塞具の先端部上の１つ以上の拡張可能部材が横方向に拡張されても良い。拡張可能部材が体腔壁と接触するまで閉塞具を通路から引き出すことにより、長尺部材と閉塞具の複数の拡張可能部材との間にある体腔壁の位置を触覚的に示しても良い。
【００２２】
クリップの歯が体腔壁に刺入するまで、長尺部材上にわたって通路内へとクリップを押し進めても良い。この場合、歯および閉塞具の拡張可能部材は互いに角度がオフセットされており、それにより、歯は、拡張可能部材間の位置で壁に突き刺さる。閉塞具が収縮されても良く、また、長尺部材及び／又は閉塞具が体腔および通路から抜去されて、クリップが留置されることにより、体腔壁の開口が実質的に閉塞されても良い。長尺部材が抜去される際に、歯の少なくとも一部が平面形態へと自動的に動いて、開口が実質的に閉塞されても良い。
【００２３】
クリップの歯は、主歯と副歯とを備えていても良い。ここで、クリップを押し進めることは、主歯の先端が体腔内に入るまで主歯を用いて体腔壁を穿孔し、副歯を用いて体腔壁を穿孔することを含んでいても良い。主歯および副歯は、閉塞具の拡張可能部材と接触することなく体腔壁を穿孔しても良い。
【００２４】
本発明の他の目的および特徴は、添付図面に関する以下の説明を考慮することにより明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
ここで、図面を参照すると、図１Ａから図１Ｃは、切開部、穿孔部、または、組織を貫通する他の通路、例えば血管または他の体腔（図示せず）と連通する通路を閉塞するための閉塞装置すなわちクリップ１０の好ましい第１の実施形態を示している。クリップ１０は、その形状が略環状を成していても良く、且つ中心軸２４を取り囲む本体１２と、本体１２から延びる複数の歯（ｔｉｎｅ）１６とを有している。ここで使用されている「環状の本体」は、本体が略平坦であるか或いはかなりの厚さまたは深さを有しているかどうかにかかわらず、例えば１つの開口を取り囲む１つ以上の構造体を有する任意の中空体を含んでいる。したがって、環状の本体は、円形を成している場合であっても、他の非円形形状、例えば楕円形または中心軸に対して非対称な他の形状を含んでいても構わない。
【００２６】
本体１２は、互いに接続されて本体１２を形成する、複数のループ状部材または湾曲部材３０を有していても良い。各ループ状部材３０は、内側湾曲部位すなわち第１の湾曲部位３２と、外側湾曲部位すなわち第２の湾曲部位３４とを有していても良い。好ましい実施形態において、第１および第２の湾曲部位３２、３４は、互いに位相が一致せず、互いに交互に接続されており、これにより、無端正弦波パターンを形成している。また、正弦波パターンの代わりに、周期的に繰り返す他の略ジグザグパターン、例えば鋸の歯のパターンまたは正方形の歯のパターン（図示せず）が形成されても良く、これにより、本体１２の周りで互い違いになる内側部位および外側部位を形成しても良い。図１Ａに示されるように、クリップ１０が略平面形態を成している場合、第１の湾曲部位３２が本体１２およびクリップ１０の内周３６を画定し、第２の湾曲部位３４が外周３８を画定しても良い。
【００２７】
複数の歯１６は、ほぼ内側に延びるように、例えば互いの方に向けて及び／又は中心軸２４に向かって延びるように付勢されていても良い。歯１６は、第１の湾曲部位３２上に配置されていても良く、また、クリップ１０が平面形態を成す場合には中心軸２４に向かって方向付けられていても良い。好ましい実施形態において、これらの歯１６は、互いに向き合って対を成していても良く、あるいは、中心軸２４に対して対称に設けられていても良い。
【００２８】
歯１６は、バヨネット端部等の様々な尖端部を有していても良く、及び／又は、組織に刺入する或いは組織と係合するための刺（図示せず）を有していても良い。例えば、クリップ１０の刺入能力を高めるため、及び／又は、組織に刺入するために必要な挿入力を低減するため、各歯１６は、歯１６の一方側に沿って端部へと延びるテーパ状の縁部（図示せず）を有していても良い。また、各歯１６には、歯１６の両側に、端部に向かって延びるテーパ状の縁部が設けられていても良い。
【００２９】
また、図１Ａから図１Ｃに示されるように、歯１６は、第１の湾曲部位３２上に１つおきに配置されても良い。したがって、少なくとも１つのジグザグパターン周期を隣り合う歯１６同士の間に配置して、後述するようにクリップ１０の柔軟性を高めても良い。
【００３０】
図１Ｂおよび図１Ｃ（両端部３３ａ、３３ｂが互いに接続される場合）に示されるように、本体１２及び／又は歯１６は、平面形態において画定される平面に対して歯１６が垂直に延びるように偏向され、それにより、クリップ１０における垂直形態を形成することができる。図１Ｂに示されるように、垂直形態において、歯１６は、中心軸２４に対して略平行に方向付けられることが好ましい。垂直形態において、本体１２は、中心軸２４と略平行に延び、且つジグザグパターンの振幅にほぼ対応する、長さＬ１を画定する略環状を成すことができる。本体１２は、例えばクリップ１０を供給するために使用される供給装置（図示せず）の外面と一致する、略円形状または楕円形状（図示せず）をクリップ１０が成すことができるように、十分に柔軟であることが好ましい。
【００３１】
好ましい実施形態において、歯１６及び／又は本体１２は、垂直形態から図１Ａの平面形態へと動くように付勢されている。したがって、歯１６が垂直形態にあると、歯１６は、穿孔部位の組織に刺入し及び／又は穿孔部位の組織と係合することができる。クリップ１０が解放されると、歯１６は、クリップ１０が平面形態へと動く時に、互いの方向に向けて戻ろうとし、これにより、後述するように、係合する組織を一緒に引き寄せて、穿孔部位を実質的に閉塞し及び／又はシールする。
【００３２】
ループ状部材３０は、クリップ１０が平面形態と垂直形態との間で変形される際に、クリップ１０内の応力を分配することができ、それにより、供給中にクリップ１０を塑性変形させ、破壊し、あるいは、損傷させる虞がある局所的な応力を最小限に抑えることができる。また、クリップ１０が垂直形態を成すと、ループ状部材３０は、図１Ｂに示される収縮状態と、図１Ｃに示される拡張状態との間で動くことができる。ループ状部材３０は、拡張状態へと付勢されるが、例えばクリップ１０を押え付けることにより収縮状態へと圧縮できることが好ましい。あるいは、ループ状部材３０の一部だけ、例えば第１の湾曲部位３２だけが拡張状態へと付勢されても良く、及び／又は、ループ状部材３０が収縮状態へと付勢されても良い。また、ループ状部材３０は、供給装置（図示せず）に取り付ける前にクリップ１０を平面形態から垂直形態へと移行させるために、クリップ１０に作用させる必要がある力を減少させる。
【００３３】
クリップ１０が垂直形態を成している状態で、ループ部材３０は、クリップ１０が図１Ｂに示されるような第１の直径または円周２６ａを画定するまで、収縮状態へと周方向及び／又は径方向に圧縮できる。クリップ１０は、例えば後述するように供給装置（図示せず）のキャリアアセンブリに対してクリップ１０を取り付けることにより、収縮状態に押え付けられても良い。クリップ１０は、押え付けられた状態から解放されると、例えばキャリアアセンブリから展開されると、図１Ｃに示されるように拡張状態へと自動的に拡張することができ、それにより、第２の直径または円周２６ｂを画定することができる。このように、ループ状部材３０は、例えば小さな穿孔部または通路を通じたクリップ１０の導入を容易にするため、供給中にクリップ１０の外形を簡単に小さくすることができる。後述するように、クリップ１０が供給装置から完全に展開されると、ループ状部材３０は、クリップ１０が平面形態へと戻る際に、弾性的に拡張することができる。
【００３４】
クリップ１０（または、ここで説明する他のいずれのクリップも同様に）を製造するため、本体１２および歯１６は、１枚のシート材料、例えばニッケル・チタン合金（「ニチノール」）等の超弾性合金から一体的に形成されても良い。シートの一部は、クリップを形成するために、レーザ切断、化学エッチング、光化学エッチング、放電加工機（ＥＤＭ）等を使用する打ち抜き加工等の従来の方法を使用して除去されても良い。歯１６は、先端まで鋭くされても良い。すなわち、化学エッチングや機械的研削等の従来の方法を使用して、歯１６に端部が形成されても良い。
【００３５】
クリップ１０は、電気研磨、化学エッチング、タンブリング、サンドブラスト、サンディング等の従来の方法を使用して、所望の仕上がり状態まで研磨されても良い。研磨は、クリップ１０を形成するために使用される方法に応じて、様々な機能を果たすことができる。レーザ切断により、あるいは、ＥＤＭを使用して形成されるクリップの場合、研磨は、クリップから熱影響域（ＨＡＺ）及び／又はギザギザを除去することができる。光化学エッチングによって形成されたクリップの場合、研磨は、より滑らかな仕上がり面を形成することができる。打ち抜き加工によって形成されたクリップの場合、研磨は、クリップの底面からギザギザを除去または減らすことができ、及び／又は、打ち抜き加工プロセスによってクリップの上側に生じる「ロール」を平らにすることができる。
【００３６】
これに加え、あるいは、これに代えて、クリップ１０は、形状記憶合金、例えばニチノールによって形成されても良い。この場合、最初に、ループ状部材３０が収縮状態に形成され及び／又はクリップ１０が平面形態で形成される。クリップ１０を垂直形態に変形させた状態で、例えばクリップ１０の内面に対して径方向外側に力を作用させることにより、クリップ１０を拡張させ、それにより、ループ状部材３０を拡張状態まで拡張させても良い。その後、当業者に知られているように、例えばクリップ１０をオーステナイト状態まで加熱することにより、ループ状部材３０を加熱処理し、ループ状部材３０に拡張状態を「記憶させる」ようにしても良い。また、当業者に知られているように、更に例えば歯が平面形態にある状態でクリップ１０を更に加熱処理して、本体１２及び／又は歯１６を「記憶させて」平面形態へと付勢する必要があるかもしれない。その後、クリップ１０は、例えば周囲の温度またはそれに近い温度であっても良いマルテンサイト状態まで冷却されるとともに、操作され、例えば、後述するようにクリップ１０を供給装置（図示せず）に取り付けることにより垂直形態まで可鍛変形されても良い。このように、クリップ１０が、その後に、所定温度まで、例えば体温またはそれ以下の温度まで加熱される場合には、材料は、平面形態及び／又は拡張状態を記憶しても良く、また、それらの形態および状態へと付勢されるようになっていても良い。
【００３７】
図２Ａから図２Ｃは、平面を画定し且つこの平面を貫通して延びる中心軸１２４を中心に配置された略環状の本体１１２を有する、他の好ましい実施形態の閉塞装置、すなわちクリップ１１０を示している。前述の実施形態と同様に、本体１１２は、互いに接続されて本体１１２を形成する複数のループ状部材１３０を有していることが好ましい。各ループ状部材１３０は、内側湾曲部位すなわち第１の湾曲部位１３２と、外側湾曲部位すなわち第２の湾曲部位１３４とを有している。前述の実施形態と同様に、第１および第２の湾曲部位１３２、１３４は、無端正弦波パターンまたは他の略ジグザグパターンを形成しても良い。図２Ａに示されるようにクリップ１１０が略平面形態を成している場合、第１の湾曲部位１３２が内周１３６を画定し、第２の湾曲部位１３４が外周を画定しても良い。
【００３８】
前述の実施形態とは異なり、クリップ１１０は、複数の主歯１１４と、複数の副歯１１６とを有している。前述の実施形態と同様に、主歯および副歯１１４、１１６のそれぞれは、様々な周知の尖端部を有していても良い。
【００３９】
各主歯１１４が同じ所定の長さｌ１を有していても良いが、各主歯１１４が互いに異なる長さを有していても良い。主歯１１４は、対向する１つ以上の対を成して、例えば対向する第１の湾曲部位１３２上に配置されても良く、平面形態においては中心軸１２４に向かって及び／又は中心軸１２４を横切って方向付けられていても良い。平面形態において、長さｌ１は、主歯１１４の少なくとも一部が互いに重なり合うように、すなわち、主歯１１４が対向する歯１１４に向かって中心軸１２４を横切って延びるように、十分に長くても良い。したがって、主歯１１４の端部が中心軸１２４を通り過ぎて延びていても良く、及び／又は、クリップ１１０が平面形態を成している場合には、各対の主歯１１４が互いに略平行に位置していても良い。
【００４０】
各副歯１１６は、例えば対向する主歯１１４の対同士の間に１つ以上の副歯１１６が設けられるように、第１の湾曲部位すなわち内側湾曲部位１３２上に配置されていても良い。各副歯１１６は、主歯１１４の長さｌ１よりも実質的に短い長さｌ２を有していても良い。
【００４１】
副歯１１６は、各主歯１１４の両側に配置されていることが好ましい。例えば、図２Ａから図２Ｃに示されるクリップ１１０は、第１および第２の主歯１１４を有しており、第１および第２の主歯１１４のそれぞれが、その両側に副歯１１６を有している。したがって、クリップ１１０は、全体で、２つの主歯１１４と、４つの副歯１１６とを有している。随意的に、副歯１１６は、中心軸１２４に対して略対称に配置されていても良い。歯１１４、１１６は、第１の湾曲部位１３２上に１つおきに設けられても良い。例えば、主歯１１４も副歯１１６も有していない第１の湾曲部位１３２は、隣り合うそれぞれの歯を分離しても良く、例えば２つの隣り合う副歯１１６同士を分離し、または、副歯１１６と主歯１１４とを分離しても良い。
【００４２】
図２Ｂおよび図２Ｃに示されるように、本体１１２及び／又は歯１１４、１１６は、それらが図２Ａで画定される平面に対して垂直に延びるように偏向されても良い。主歯１１４および副歯１１６は、図１Ｂに示されるように垂直形態を形成するため、中心軸１２４と略平行に方向付けられることが好ましい。垂直形態において、本体１１２は、中心軸１２４と略平行に延び、且つ正弦波パターンの振幅にほぼ対応する、長さＬＥ１を画定する略環状を成している。本体１１２は、例えば供給装置（図示せず）の外面と一致する略円形状または楕円形状（図示せず）をクリップ１１０が成すことができるように十分に柔軟であることが好ましい。
【００４３】
前述の実施形態と同様、歯１１４、１１６は、互いの方向に付勢され及び／又は中心軸１２４に向けて付勢され、すなわち、クリップ１１０の付勢に起因して図２Ａの平面形態に向けて付勢されても良い。クリップ１１０が垂直形態を成す状態で、クリップ１１０は、後述するように、主歯１１４が血管または他の体腔の壁に完全に刺入する一方で、副歯１１６がその相対的な長さに起因して一部だけ上記壁に刺入するように供給されても良い。
【００４４】
前述の実施形態と同様に、ループ状部材１３０は、図２Ｂに示される収縮状態と、図２Ｃに示される拡張状態との間で伸縮することができる。ループ状部材１３０は、拡張状態へと付勢されることが好ましいが、例えばクリップ１１０を押え付けることにより、収縮状態へと弾性的に圧縮することができる。
【００４５】
図３を参照すると、前述の実施形態と同様にループ状部材１３０と主歯１１４とを有する本体１１２を備えているが、補助歯すなわち副歯１１６を有していない、他の実施形態のクリップ２１０が示されている。クリップ２１０の要素における参照符号は、クリップ１１０において使用された要素のそれと同じである。
【００４６】
本発明のクリップのいずれも、１つ以上の放射線不透過性の指標、または蛍光透視等の外部画像を使用して見ることができる他の指標を有していても良い。例えば、一例として図２Ａから図２Ｃのクリップ１１０を使用し、金、白金、白金／イリジウム等の高密度材料であっても良い放射線不透過性材料を用いて、クリップ１１０の全体をコーティングしても良い。
【００４７】
また、マスキング技術を使用して、クリップ１１０の一部を放射線不透過性材料でコーティングしても良い。例えば、クリップ１１０の全体を最初に放射線不透過性材料でコーティングしても良い。その後、放射線不透過性コーティングが望ましい位置でクリップ１１０にマスクをかけても良い。例えば、ループ状部材１３０を放射線不透過性材料でコーティングしないままにすることが望ましい場合には、このプロセス中において、クリップ１１０のループ状部材１３０にマスクをかけない状態にしても良い。このようなことは、例えば放射線不透過性材料がループ状部材１３０の柔軟性に悪影響を与えないようにするために望ましいかもしれない。その後、クリップ１１０を処理して、マスクされていない領域から、この例ではループ状部材１３０から、放射線不透過性材料を除去しても良い。その後、従来のプロセスを使用してマスキングを除去し、クリップ１１０の残りの部分を放射線不透過性材料でコーティングされたままにしておく。
【００４８】
図４を参照すると、他の変形例においては、クリップ１１０の所定の位置に１つ以上の指標１０２が設けられていても良い。例えば、対向する２つのループ状領域または円形領域１３０に、高密度の或いは放射線不透過性の材料１０２がクリンプされ或いは固定されている。図５に示される他の実施形態において、ループ状部材１３０には、高密度プラグ（図示しない）を接着または固定することができる複数のポケット１０４が設けられている。また、これらの様々な放射線不透過性の指標は、ここで説明する任意の実施形態に組み込まれても良い。
【００４９】
図６を参照すると、クリップ１１０と同様に互いに接続して本体３１２を形成する複数のループ状部材３３０を有していても良い、他の実施形態のクリップ３１０が示されている。各ループ部材３３０は、第１の湾曲部位すなわち内側湾曲部位３３２と、第２の湾曲部位すなわち外側湾曲部位３３４とを有していても良い。主歯３１４は、対向する第１の湾曲部位３３２に配置されていても良く、随意的に、組織との係合を高めるための刺３０２を有していても良い。副歯３１６は、各主歯３１４の両側の第１の湾曲部位３３２上に設けられていても良い。また、歯３１４、３１６を有していない第１の湾曲部位３３２は、前述の実施形態で前述したように、隣り合う歯同士を分離しても良い。
【００５０】
また、クリップ３１０は、１つ以上の歯３１４、３１６に、例えば各第１の湾曲部位３３２に隣接して、ストッパ部材３０６を有している。各ストッパ部材３０６は、鈍形状、例えば略三角形状を成していても良い。この場合、ストッパ部材３０６の先端３０７は、第１の湾曲部位３３２から延びており、歯３１４、３１６は、ストッパ部材３０６の幅広い或いは鈍状の基部３０７から延びている。使用中、鈍状の基部３０７は、各歯３１４、３１６の有効長を減少させることにより、組織内への各歯３１４、３１６の刺入を制限することができる。例えば、歯３１４、３１６が組織へと打ち込まれると、歯３１４、３１６は、鈍状の基部３０７が組織と接触するまで組織に刺入することができ、これにより、歯３１４、３１６が組織内にそれ以上刺入するのを防止できる。
【００５１】
図７を参照すると、本体４１２と、複数の歯４１４と、隣り合う歯４１４同士を互いに接続する複数のスプリング部材４４０（ｉ）とを有する、他の実施形態のクリップ４１０（ｉ）が示されている。本体４１２は、隣り合う歯４１４同士の間で延びる外側湾曲部位４３４を有しており、これにより、クリップ４１０（ｉ）のための外周を画定している。クリップ４１０（ｉ）は、略平面形態、例えば図７に示される平面形態と、垂直形態（図示せず）との間で動くことができ、前述の実施形態と同様に、平面形態へと付勢されることが好ましい。
【００５２】
図示の実施形態において、スプリング部材４４０（ｉ）は、一般に、クリップ４１０（ｉ）が平面形態を成している時に、本体４１２の中心軸４２４に向けて方向付けられる内側湾曲部位４３２（ｉ）を有する、中空ダイヤモンド形状部材である。スプリング部材４４０（ｉ）は、複数の目的を果たすことができる。第１に、スプリング部材４４０（ｉ）は、例えばクリップ４１０（ｉ）の少なくとも一部を弾性的に拡張させることができるようにクリップ４１０（ｉ）を付勢することができる。例えば、クリップ４１０（ｉ）が垂直形態（図示せず）へと偏向されると、スプリング部材４４０（ｉ）により、歯４１４を中心軸４２４から及び／又は互いから離すことができる。したがって、展開中、歯４１４は、径方向外側に偏向でき、あるいは、拡張して組織のより大きな領域と係合することができる。
【００５３】
歯４１４が広げられると、スプリング部材４４０（ｉ）は、変形して幅広くなり（隣り合う歯４１４同士のほぼ間で延びる寸法に沿って）且つ短くなる（歯４１４と略平行に延びる寸法に沿って）。歯４１４を広げる力が除去されると、スプリング部材４１４（ｉ）は、その当初の形状へと戻ろうとし、それにより、歯４１４を互いに近づくように引き寄せることができる。
【００５４】
また、スプリング部材４１４（ｉ）の内側湾曲部位４３２（ｉ）は、前述したストッパ部材と同様に、組織内への歯４１４の刺入を制限するストッパを形成しても良い。例えば、クリップ４１０（ｉ）が垂直形態を成し、且つスプリング部材４１４（ｉ）が拡張されると、内側湾曲部位４３２（ｉ）が更に斜めになって略直線状になる。したがって、歯４１４が組織中へと打ち込まれると、内側湾曲部位４３２（ｉ）は、歯４１４の刺入を制限することができる。
【００５５】
最後に、クリップ４１０（ｉ）が展開されると、例えば、歯４１４が組織内に刺入されると、内側湾曲部位４３２（ｉ）は、その当初の形状に戻ることができるとともに、内側湾曲部位４３２（ｉ）と隣り合う歯４１４との間で組織を締め付け、或いは組織と係合することができる。このように、スプリング部材４４０（ｉ）を収縮させると、例えば係合組織をクリップ４１０（ｉ）の中心軸４２４に向けて内側に引き寄せることにより、穿孔部位をシールできるクリップ４１０（ｉ）の能力を高めることができる。
【００５６】
図８を参照すると、スプリング部材４４０（ｉｉ）の形状以外が図７に示されるクリップ４１０（ｉ）とほぼ同様の、他の実施形態のクリップ４１０（ｉｉ）が示されている。スプリング部材４４０（ｉｉ）は、ダイヤモンド形状部材ではなく、円形状をほぼ画定するループ状部材である。
【００５７】
ここで、図１２を参照すると、本発明の他の好ましい実施形態のクリップ７１０が示されている。前述の実施形態と同様に、クリップ７１０は、平面を画定する略環状の本体７１２を有している。本体７１２は、平面を貫通して延びる中心軸７２４周りに配置されている。本体７１２は、隣り合う歯７１６同士の間で延び、且つ互いに接続されて本体７１２を形成する、複数の外側湾曲部材７３０を有していることが好ましい。図１２に示されるようにクリップ７１０が略平面形態を成している場合には、湾曲部材７３０がクリップ７１０の外周７３８を画定する。
【００５８】
歯７１６は、湾曲され或いは弓型に形成されており、クリップ７１０が略平面形態を成す時に中心軸７２４に向けて延びる先端部７１５を有している。随意的に、１つ以上の歯７１６は、前述の実施形態と同様に、刺７１７を有していても良い。歯７１６が中心軸７２４を中心に螺旋を描くように、歯７１６の湾曲形状は全て互いに一致している（ｉｎ  ｐｈａｓｅ  ｗｉｔｈ  ｏｎｅ  ａｎｏｔｈｅｒ）ことが好ましい。これにより、本体７１２の所定の直径において、歯７１６の長さを最大にすることができる。
【００５９】
例えば、歯７１６の長さは、歯７１６の先端部７１５同士が接触しなければ、本体７１２の半径より長くても良い。このように、各歯７１６が弓型形状を成しているため、クリップ７１０の歯７１６を、同等の直径を有する前述のクリップの直線状の歯よりも概ね長くすることができる。したがって、歯７１６は、他のクリップの歯よりも深く組織中に刺入することができる。
【００６０】
前述の実施形態と同様に、クリップ７１０の本体７１２及び／又は歯７１６は、平面形態において画定される面に対して垂直に歯７１６が延びるまで偏向することができ、これにより、垂直形態を形成することができる。垂直形態においては、歯７１６を中心軸７２４と略平行に向けることができる。また、前述の実施形態と同様に、歯７１６及び／又は本体７１２は、垂直形態から平面形態へと動くように付勢されても良い。クリップ７１０は、本発明の他のクリップに関して後述する方法と略同じ方法で供給されても良い。
【００６１】
本発明のいずれのクリップも、例えば血管の内面上の内皮の再生速度を高めることにより、又は処置部位での炎症反応を減らすことにより、血管の止血及び／又は治癒を高める物質を用いてコーティングされても良い。一実施形態においては、内皮細胞を表面に引き付けるのに適した合成ペプチドコーティングがクリップに付与されても良い。典型的な合成ペプチドコーティングは、例えば、コラーゲンと同じ細胞接着部位に付着する。他の実施形態において、クリップは、止血を促進するため、凝固因子の組み合わせを用いてコーティングされても良い。例えば、内因性凝固経路を促進するため、クリップの一方側が因子ＩＩＩおよびエンドペプチダーゼ、例えばＰＴＡでコーティングされても良い。クリップの反対側では、外因性凝固経路を促進するため、プロテイン共同因子プロアクセレリン（因子Ｖ）と活性エンドペプチダーゼとの組み合わせ、例えば血清プロトロンビン転換促進因子（ＳＰＣＡ）、コトロンボプラスチン等が加えられても良い。また、本発明のクリップは、体液の存在下で膨らんで血流を低下、最小化、停止させることにより止血プロセスを助ける、任意の適当な親水性高分子を用いてコーティングされても良い。
【００６２】
本発明のクリップは、様々な装置および方法を使用して供給することができる。本発明のクリップを供給するための典型的な装置５００が図９に示されている。本発明のクリップを供給するために使用できる他の適した装置は、本出願と同じ日に提出され、且つ本出願の譲受人に譲渡された「閉塞装置を供給するための装置および方法」と題する、同時係属出願である米国特許出願第１０／０８１，７２３号に開示されている。この出願およびここで引用された任意の引例の開示内容は、参照により明確に本願に組み込まれる。
【００６３】
一般に、装置５００は、導入シース５５２と、シース５５２上に摺動可能に配置されたハウジングまたはキャリアアセンブリ５５４とを有している。シース５５２は実質的に柔軟な或いは半硬質の管状体５５８を有しており、管状体５５８は、その基端部５６２と先端部５６４との間で延びるルーメン５６０を有している。先端部５６４は、血管内への挿入を容易にするべくサイズおよび形状が設定されており、例えば、通路を通じたその少なくとも一部の血管内へのほぼ非侵襲的な導入を容易にする、テーパ状の先端を有している。ルーメン５６０は、カテーテルやガイドワイヤ等（図示せず）の１つ以上の装置を挿通できるサイズを有している。また、シース５５２は、流体密なシールを形成する基端部５６２または基端部５６２の近傍のルーメン５６０内に、止血弁等の１つ以上のシール（図示せず）を有していることが好ましく、更に、流体がシース５５２の基端側へと流れないように、１つ以上の装置をルーメン５６０内に挿入収容できることが好ましい。
【００６４】
随意的に、シース５５２は、例えば流体をルーメン５６０内に供給するためにルーメン５６０と連通する、サイドポート５６６を有していても良い。これに代えて、あるいは、これに加えて、サイドポート５６６は、「血液逆流（ｂｌｅｅｄ  ｂａｃｋ）」インジケータを形成するために使用されても良い。典型的な「血液逆流」インジケータおよび関連する使用方法は、２０００年１０月６日に提出され且つ本出願の譲受人に譲渡された「血管シースを位置決めするための装置および方法」と題する同時係属出願である第０９／６８０，８３７号に開示されている。この出願およびここで引用された任意の引例の開示内容は、参照により全体として本願に組み込まれる。
【００６５】
また、装置５００は、機械式位置決め装置すなわち閉塞具６００、例えば、参照により本願に組み込まれる前述した米国特許出願第１０／０８１，７２３号に開示された閉塞具であって、シース５５２の基端部に取り付けることができるアクチュエータアセンブリ（図示せず）の一部品であっても良い閉塞具を有していても良い。また、機械式位置決め装置すなわち閉塞具６００は、例えばアクチュエータアセンブリを通じてルーメン５６０内に挿入可能な別個の装置であっても良い。一般に、閉塞具６００は、先端チップ６１４と先端部６１６とを有する長尺な部材である。先端チップ６１４をほぼ非侵襲的に血管５９０（図示せず、図１０Ａから図１０Ｄを参照）内に挿入できるように、先端チップ６１４は実質的に柔らかく及び／又は曲げ易くても良い。先端部６１６は、一般に、後述するように触覚フィードバックを形成するための、１つ以上の翼部あるいは他の拡張可能部材６１８を有している。
【００６６】
キャリアアセンブリ５５４は、シース５５２の外面上に摺動可能に配置されるとともに、ここで説明するどのようなクリップであっても良いクリップ１１０（破線で示されている）を、解放可能に支持することができるように構成されている。キャリアアセンブリ５５４は、ほぼ永久的にシース５５２に対して取り付けられても良く、及び／又は、展開中に先端側へとクリップ１１０を押し進めるために、例えばアクチュエータアセンブリ（図示せず）によって、シース５５２の基端部５６２から作動されても良い。あるいは、クリップ１１０は、本出願と同じ日に提出され、且つ本出願の譲受人に譲渡された「閉塞装置を供給するためのシース装置および方法」と題する、同時係属出願である米国特許出願第１０／０８１，７２５号に開示されるようなアクチュエータアセンブリによって支持されても良い。この出願およびここで引用された任意の引例の開示内容は、参照により明確に本願に組み込まれる。
【００６７】
図１０Ａから図１０Ｄを参照すると、装置５００は、クリップ１１０を供給して、切開部、穿孔部、あるいは、患者の皮膚５９４から介在組織５９６を通じて血管５９０または他の体腔の壁５９８へと延びる他の通路５９２を、閉じ及び／又はシールするために使用することができる。また、装置５００は、クリップ１１０を供給して、他の処置において組織と係合するため、例えば組織部分を互いに接続するため、あるいは、組織構造を互いに対して固定するために使用することができる。例えば、装置５００およびクリップ１１０は、バイパス処置中に吻合部を付着させるために使用することができる。当業者であれば分かるように、クリップ１１０及び／又は装置５００は、様々な処置で役立つ。
【００６８】
図１０Ａに示されるように、シース５５２は、通路５９２を通じて、血管５９０内に挿入され或いは位置決めされても良い。シース５５２は、通路５９２を通じて血管５９０内へと予め位置決めされたガイドワイヤまたは他のレール（図示せず）上にわたって押し進められ、あるいは、従来の処置を使用して、先の尖ったスタイレットと共に直接に組織を通じて押し進められても良い。血管５９０は、大腿動脈、橈骨動脈、頸動脈等の末梢血管であることが好ましいが、当業者であれば分かるように、シース５５２を使用して他の体腔へアクセスすることもできる。
【００６９】
通路５９２、したがって、シース５５２を、血管５９０に対して「α」の角度で方向付けることにより、血管５９０を損傷させる危険を最小限に抑えつつ、シース５５２のルーメン５６０を通じた血管５９０内への装置の導入を容易にしても良い。ガイドワイヤやカテーテル等の１つ以上の装置（図示せず）が、シース５５２を通じて挿入され、患者の体内の所望部位へと押し進められても良い。例えば、装置は、血管形成術やアテローム切除術、ステント移植等の治療または診断処置を、患者の脈管構造内で行なうために使用されても良い。
【００７０】
処置完了後、処置中に使用された任意の装置をシース５５２から除去するとともに、閉塞具６００をルーメン５６０内に挿入することができる。例えば、閉塞具６００は、アクチェータアセンブリ（図示せず）の一部であっても良く、また、アクチュエータアセンブリがシース５５２の基端部に取り付けられる場合には、ルーメンを通じて押し進められても良い。また、アクチュエータアセンブリおよび閉塞具６００がシース５５２に対して個別に接続されても良い。
【００７１】
閉塞具６００がシース５５２内に完全に挿入されると、閉塞具６００の先端部６１６は、シース５５２の先端部５６４を超えて延びることができる。他の実施形態において、閉塞具６００は、例えばシース５５２および閉塞具６００の、協働するスロットや溝等（図示せず）を含むトラックに沿って、シース５５２の外面（図示せず）に取り付けられても良い。
【００７２】
図１０Ｂを参照すると、例えば閉塞具６００の基端部のスイッチ（図示せず）を作動させることにより、閉塞具６００の先端部の拡張可能部材６１８が拡張形状にされても良い。シース５５２と閉塞具６００とを互いに連結した状態で、シース５５２および閉塞具６００を一緒に移動させても良い。
【００７３】
図１０Ｃに示されるように、シース５５２は、拡張可能部材６１８が血管５９０の壁５９８と接触するまで、血管５９０から部分的に抜去されても良い。このようにすると、拡張可能部材６１８は、血管５９０の壁５９８に対するシース５５２の位置を触覚で示すことができる。また、拡張可能部材６１８は、例えばクリップ１１０を受けるための血管５９０の壁５９８を「明らかにする」ことを助けることができる。
【００７４】
一般に、クリップ１１０は、処置前に、キャリアアセンブリ５５４によって支持される。クリップ１１０は、その垂直形態でキャリアアセンブリ５５４上に拘束されても良く、また、キャリアアセンブリ５５４は、シース５５２の基端部またはその近傍に設けられても良い。主歯１１４および副歯１１６を有していても良い歯が、互いの方向に付勢されているため、歯１１４、１１６は、キャリアアセンブリ５５４の内面（図示せず）またはシース５５２の外面と摺動可能に接触することができ、それにより、クリップ１１０をその垂直形態に拘束することができる。
【００７５】
図１０Ｄを参照すると、その後、シース５５２が適切に位置決めされた状態で、キャリアアセンブリ５５４を作動させることにより、例えば、キャリアアセンブリ５５４をシース５５２上にわたって先端側へと押し進めて、クリップ１１０を供給することができる。キャリアアセンブリ５５４を、シース５５２の先端に対して、したがって、閉塞具６００の拡張可能部材６１８に対して、予め定められた距離だけ押し進め、それにより、クリップ１１０を血管５９０の壁５９８に対して実質的に係合させるようにすることが好ましい。この予め定められた距離により、血管５９０の壁５９８に対してクリップ１１０を適切に展開させることが容易になり、例えばクリップ１１０を余計に押し進めてしまうこと、すなわち、クリップ１１０を血管５９０内に押し進めてしまうことを防止できる。
【００７６】
クリップ１１０がキャリアアセンブリ５５４から展開されると、クリップ１１０は拡張して直径が拡大する。例えば、キャリアアセンブリ５５４の先端部は、クリップ１１０の歯１１４、１１６及び／又は本体を、径方向外側に偏向させることができる傾斜部位（図示せず）を有していても良い。クリップ１１０がこの傾斜部位上にわたって押し進められると、歯１１４、１１６は、それらが周囲の組織へと打ち込まれる際に径方向外側に偏向され、それにより、歯１１４、１１６がほぼ軸方向に維持されている場合よりも広い領域の組織と、係合することができる。
【００７７】
また、クリップ１１０は、クリップ１１０がキャリアアセンブリ５５４及び／又はシース５５２から展開される際にクリップ１１０の拡張を容易にする、前述したような拡張可能なループ状部材及び／又はスプリング部材（図示せず）を有していても良い。例えば、クリップ１１０のループ状部材は、クリップ１１０がキャリアアセンブリ５５４に取り付けられる際に圧縮されても良く、それにより、例えば比較的外形が小さいキャリアアセンブリ５５４を使用できる。クリップ１１０は、血管５９０の壁５９８の動脈切開部５９１（図１１Ａ参照）等の開口を取り囲む組織の広い領域と係合するように、キャリアアセンブリ５５４からの展開時に自動的に拡張されても良い。
【００７８】
クリップ１１０がシース５５２から完全に展開され或いは解放されると、クリップ１１０は、図１１Ｂに示されるように、その略平面形態へと弾性的に変形することができる。
【００７９】
クリップ１１０の供給中に、例えば蛍光透視を使用して、クリップ１１０上の放射線不透過性指標（図示せず）、キャリアアセンブリ５５４、及び／又は、拡張可能部材６１８を監視し、装置５００の観察及び／又は位置決めを容易にしても良い。したがって、クリップ１１０がキャリアアセンブリ５５４から展開される前に、拡張可能部材６１８に対する、したがって血管５９０の壁５９８に対する、クリップ１１０の相対的な位置を確かめることができる。
【００８０】
図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、好ましい実施形態において、閉塞具６００の拡張可能部材６１８は、クリップ１１０の１つ以上の歯１１４から回転方向にオフセットされても良い。例えば、クリップ１１０が主歯（例えば、図２Ａおよび図３に示される主歯）を有している場合、閉塞具６００およびクリップ１１０は、中心軸１２４を中心に所定の相対角度方向を有していても良い。好ましくは、クリップ１１０が所定の角度方向でキャリアアセンブリ５５４に取り付けられ、また、オフセットされた所定の角度方向でのみシース５５２内に閉塞具６００を受け取ることができ、それにより、図１１Ａに示されるように、歯１１４、１１６は、拡張可能部材６１８と軸方向で位置合わせされない。
【００８１】
この所定の回転方向により、主歯１１４が拡張可能部材６１８と接触し及び／又は損傷させる可能性をほぼ最小限に抑えることができる。例えば、特に図１１Ａを参照すると、クリップ１００と閉塞具６００との好ましい相対角度方向が、血管５９０の壁５９８の動脈切開部５９１に対して示されている。ここで、拡張可能部材６１８は、血管５９０の内部で動脈切開部５９１と対角線的に交差するように方向付けられる。一般に、血管壁組織の固有の構造により、動脈切開部は、一般に、血流方向（すなわち、血管壁の周線を横切る方向）に対して垂直に延びる細長い形状を成す傾向にある。
【００８２】
主歯１１４は、図示のように、主歯１１４が動脈切開部５９１の両側で血管５９０の壁５９８に突き刺さるように方向付けられる。拡張可能部材６１８が対角線的に交差した状態では、主歯１１４と接触する虞が実質的に低減される。したがって、主歯１１４は、拡張可能部材６１８を回避しながら血管５９０の壁５９８を完全に貫通して延びる程度に、十分長くても良い。
【００８３】
その後、拡張可能部材６１８は、収縮され及び／又はシース５５２の先端部５６４内に回収されても良い。クリップ１１０がシース５５２から完全に解放されると、図１１Ｂに示されるように、主歯１１４の一部が重なり合い、１本の糸による縫合と同様に、動脈切開部５９１を引き寄せて閉じることができる。例えば、拡張可能部材６１８は、クリップ１１０がキャリアアセンブリ５５４から展開される前または後、あるいは、キャリアアセンブリ５５４がその最先端位置に達した際、直ちに、自動的に収縮されても良い。閉塞具６００の先端部６１６は、主歯１１４が血管５９０の壁５９８に突き刺さった後であってクリップ１１０がシース５５２から完全に解放される前に、収縮されてシース５５４内に回収されることが好ましい。
【００８４】
また、クリップ１１０が副歯１１６（例えば、図２Ａに示される副歯）を有している場合には、クリップ１１０の展開中に副歯１１６の一部が血管５９０の壁５９８に突き刺さっても良い。好ましくは、副歯１１６の長さは比較的短く、あるいは、副歯１１６が壁５９８を完全に貫通して突き刺さらないようにするストッパ部材（図示せず）が設けられていても良い。クリップ１１０が解放されると、副歯１１６は、組織を内側に引き寄せ、巾着縫合（ｐｕｒｓｅ−ｓｔｒｉｎｇ  ｓｕｔｕｒｅ）にやや類似した態様を成して、動脈切開部５９１の閉塞を促進することができる。
【００８５】
例えば動脈切開部５９１の両側で、クリップ１１０が血管５９０の壁５９８内にうまく展開されると、装置５００を通路５９２から抜去することができる。装置５００全体が一段階で除去されても良く、あるいは、閉塞具６００を最初にシース５５２から抜去し、その後にシース５５２を回収することにより、クリップ１１０を所定の位置に残して、動脈切開部５９１を閉塞し及び／又は通路５９２をシールしても良い。また、望ましい場合には、当業者に知られているように、クリップ１１０の供給と共にあるいはクリップ１１０の供給とは別個に、封止剤または他の材料を通路５９２内に導入して、通路５９２を更にシールしても良い。
【００８６】
本発明は、様々な変更および他の形態を成すことができるが、その特定の例を図面に示し、且つここで詳細に説明してきた。しかしながら、本発明は、開示された特定の形態または方法に限定されず、むしろ、本発明は、添付の請求項の精神および範囲内に入る全ての変更例、等価物、変形例を網羅するものであることは言うまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１Ａ】複数の歯を有する本発明の第１の実施形態に係るクリップの平面姿勢における平面図である。
【図１Ｂ】歯が平面姿勢から略垂直に方向付けられた図１Ａのクリップの収縮状態の側面図である。
【図１Ｃ】歯が平面姿勢から略垂直に方向付けられた図１Ａのクリップの拡張状態の側面図である。
【図２Ａ】複数の歯を有する本発明の第２の実施形態に係るクリップの平面姿勢における平面図である。
【図２Ｂ】歯が平面姿勢から略垂直に方向付けられた図２Ａのクリップの収縮状態の側面図である。
【図２Ｃ】歯が平面姿勢から略垂直に方向付けられた図２Ａのクリップの拡張状態の側面図である。
【図３】本発明の第３の実施形態に係るクリップの平面図である。
【図４】その上に放射線不透過性指標を有するクリップの一実施形態の平面図である。
【図５】内部に放射線不透過性指標を保持できるポケットを有するクリップの一実施形態の平面図である。
【図６】ストッパ部材を有する本発明の他の実施形態に係るクリップの平面図である。
【図７】ストッパ部材を有する本発明の更に他の実施形態に係るクリップの平面図である。
【図８】ストッパ部材を有する本発明の更に他の実施形態に係るクリップの平面図である。
【図９】本発明のクリップを供給するのに適した、導入シースおよび閉塞具を有する装置の側面図である。
【図１０Ａ】図９の装置を使用して血管と連通する通路内にクリップを供給する方法を示す、血管の断面図である。
【図１０Ｂ】図９の装置を使用して血管と連通する通路内にクリップを供給する方法を示す、血管の断面図である。
【図１０Ｃ】図９の装置を使用して血管と連通する通路内にクリップを供給する方法を示す、血管の断面図である。
【図１０Ｄ】図９の装置を使用して血管と連通する通路内にクリップを供給する方法を示す、血管の断面図である。
【図１１Ａ】血管の動脈切開部に対する閉塞具の拡張可能部材の方向、およびクリップの主歯によって形成される開口の方向を示す、図１０Ａから図１０Ｄの血管の平面図である。
【図１１Ｂ】動脈切開部がクリップによって閉塞される状態を示す、図１１Ａの血管の平面図である。
【図１２】弓形の歯を有する本発明の一実施形態に係るクリップの平面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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