(57)【要約】本デバイスは、比較的高い熱伝導率の、長い多管腔の細長い構造物（その遠位端に、この構造物の少なくとも２つの管腔を通る冷却用再循環液体によって冷却され得る複数の切除電極を有する）を用いて構築された凝固カテーテルである。軟組織凝固デバイスであって、以下：遠位端を規定し、そして熱伝導率が比較的高くかつ実質的に非導電性の材料から形成される外部構造物を備える、シャフト；該シャフトの遠位端に対して間隔をあけた関係で外部構造物に支持される、少なくとも１つのエネルギー伝達デバイス；ならびに外部構造によって規定され、そしてその一部分が少なくとも１つの該エネルギー伝達デバイスと整列するように設置される、少なくとも１つの流体管腔を備える。
2005506872.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軟組織凝固デバイスであって、以下：
遠位端を規定し、そして熱伝導率が比較的高くかつ実質的に非導電性の材料から形成される外部構造物を備える、シャフト；
該シャフトの遠位端に対して間隔をあけた関係で外部構造物に支持される、少なくとも１つのエネルギー伝達デバイス；ならびに
外部構造によって規定され、そしてその一部分が少なくとも１つの該エネルギー伝達デバイスと整列するように設置される、少なくとも１つの流体管腔；
を備える、軟組織凝固デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスであって、前記シャフトは比較的短い、デバイス。
【請求項３】
請求項１に記載のデバイスであって、前記シャフトの少なくとも一部は比較的硬い、デバイス。
【請求項４】
請求項３に記載のデバイスであって、前記シャフトは、順応性のマンドレルを備え、そして前記外部構造物は、順応性のマンドレルに取付けられる、デバイス。
【請求項５】
請求項３に記載のデバイスであって、ここで、前記シャフトは、遠位端を規定する管状部材を備え、そして前記外部構造物は、該管状部材の遠位端から遠位に延びる、デバイス。
【請求項６】
請求項１に記載のデバイスであって、ここで、前記シャフトは、近位部分および遠位部分を備え、該デバイスは、さらに以下：
該近位部分に対して該遠位部分を変形させるステアリング装置、
を備える、デバイス。
【請求項７】
請求項１に記載のデバイスであって、前記シャフトは予め屈曲している（ｐｒｅ−ｂｅｎｔ）部分を備える、デバイス。
【請求項８】
請求項１に記載のデバイスであって、前記少なくとも１つの流体管腔は、注入口管腔および放出口管腔を備える、デバイス。
【請求項９】
請求項８に記載のデバイスであって、前記注入口管腔および放出口管腔は、各遠位端を規定し、該デバイスは、以下：
該注入口管腔の遠位端と該放出口管腔の遠位端とを接続する管腔を規定する非導電性のチップ部材、
をさらに備える、デバイス。
【請求項１０】
請求項１に記載のデバイスであって、前記少なくとも１つの流体管腔は、内部管腔表面および外部管腔表面を備え、該表面は、それらの間に一定の距離を規定し、前記外部構造物は、壁を備え、該壁は、前記少なくとも１つのエネルギー伝達デバイスと該少なくとも１つの流体管腔との間の壁の厚さを規定し、該内部管腔表面と該外部管腔表面との間の該距離は、該壁の厚さより大きい、デバイス。
【請求項１１】
請求項１に記載のデバイスであって、前記少なくとも１つのエネルギー伝達デバイスは、長手軸方向に間隔をあけた複数のエネルギー伝達デバイスを備える、デバイス。
【請求項１２】
請求項１に記載のデバイスであって、前記少なくとも１つのエネルギー伝達デバイスは、電極を備える、デバイス。
【請求項１３】
請求項１に記載の外科的プローブであって、ここで、外部構造物は周辺部を規定し、前記少なくとも１つのエネルギー伝達デバイスは、完全な周辺部に満たない周囲に延び、前記少なくとも１つの流体管腔は、注入口管腔および放出口管腔を備え、そして該注入口管腔は、少なくとも１つの該エネルギー伝達デバイスの実質的な部分と該放出口管腔との間にある、外科的プローブ。
【請求項１４】
請求項１３に記載の外科的プローブであって、前記放出口管腔は、断熱材を備える、外科的プローブ。
【請求項１５】
軟組織凝固デバイスであって、以下：
遠位端を規定し、そして実質的に非導電性の材料から形成される外部構造物を備える、シャフト；
該シャフトの遠位端に対して間隔をあけた関係で該外部構造物に支持される、少なくとも１つのエネルギー伝達デバイス；ならびに
少なくとも１つの流体管腔であって、ある厚さを有する壁が前記少なくとも１つの流体管腔と該少なくとも１つのエネルギー伝達デバイスとの間にあるように外部構造物によって規定され、その一部分が該少なくとも１つのエネルギー伝達デバイスと整列するように設置され、そして内部管腔表面および外部管腔表面を規定し、該壁の厚さよりも大きい距離を該表面の間に規定する、少なくとも１つの流体管腔；
を備える、軟組織凝固デバイス。
【請求項１６】
請求項１５に記載のデバイスであって、前記シャフトは比較的短い、デバイス。
【請求項１７】
請求項１５に記載のデバイスであって、前記シャフトの少なくとも一部は比較的硬い、デバイス。
【請求項１８】
請求項１５に記載のデバイスであって、ここで、前記シャフトは、順応性のマンドレルを備え、そして前記外部構造物は、順応性のマンドレルに取付けられる、デバイス。
【請求項１９】
請求項１５に記載のデバイスであって、ここで、前記シャフトは、遠位端を規定する管状部材を備え、そして前記外部構造物は、該管状部材の遠位端から遠位に延びる、デバイス。
【請求項２０】
請求項１５に記載のデバイスであって、ここで、前記シャフトは、近位部分および遠位部分を備え、該デバイスは、さらに以下：
該近位部分に対して該遠位部分を変形させるステアリング装置、
を備える、デバイス。
【請求項２１】
請求項１５に記載のデバイスであって、前記シャフトは予め屈曲している部分を備える、デバイス。
【請求項２２】
請求項１５に記載のデバイスであって、前記少なくとも１つの流体管腔は、注入口管腔および放出口管腔を備える、デバイス。
【請求項２３】
請求項２２に記載のデバイスであって、前記注入口管腔および放出口管腔は、各遠位端を規定し、該デバイスは、以下：
該注入口管腔の遠位端と該放出口管腔の遠位端とを接続する管腔を規定する非導電性のチップ部材、
をさらに備える、デバイス。
【請求項２４】
請求項１５に記載のデバイスであって、前記少なくとも１つのエネルギー伝達デバイスは、長手方向に間隔をあけた複数のエネルギー伝達デバイスを備える、デバイス。
【請求項２５】
請求項１５に記載のデバイスであって、前記少なくとも１つのエネルギー伝達デバイスは、電極を備える、デバイス。
【請求項２６】
請求項１５に記載の外科的プローブであって、ここで、外部構造物は周辺部を規定し、前記少なくとも１つのエネルギー伝達デバイスは、完全な周辺部に満たない周囲に延び、前記少なくとも１つの流体管腔は、注入口管腔および放出口管腔を備え、そして該注入口管腔は、少なくとも１つの該エネルギー伝達デバイスの実質的な部分と該放出口管腔との間にある、外科的プローブ。
【請求項２７】
請求項２６に記載の外科的プローブであって、前記放出口管腔は、断熱材を備える、外科的プローブ。
【請求項２８】
請求項１５に記載の外科的プローブであって、前記内部管腔表面と外部管腔表面との間の距離は、前記壁の厚さよりも少なくとも２倍大きい、外科的プローブ。
【請求項２９】
細長いエネルギー伝達デバイスおよび内部管腔を備える装置を用いて軟組織を凝固する方法であって、以下の工程：
該細長いエネルギー伝達デバイスを組織と電気的に接触して、位置決めする工程；
該エネルギー伝達デバイスを使用して、組織にエネルギーを伝達する工程；および
該エネルギー伝達デバイスから流体に熱が伝達されるように、該内部管腔に該流体を通過させる工程；
を包含する、方法。
【請求項３０】
請求項２９に記載の方法であって、前記細長いエネルギー伝達デバイスを位置決めする工程は、間隔をあけた複数の電極を組織と電気的に接触する状態に位置決めする工程を包含する、方法。
【請求項３１】
請求項２９に記載の方法であって、前記内部管腔に流体を通過させる工程は、流体を内部管腔および外部管腔を通過させる工程を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、一般に、体内の診断要素および治療要素を位置決めするための構造物に関し、さらに特には、心臓の状態の処置に特に良く適したデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
（２．関連技術の説明）
診断要素および治療要素が体内に挿入しなければならない事例の多くがある。１つの事例は、心臓の状態（例えば、不整脈と呼ばれる、不快な、不規則な心拍の原因となる心房細動および心房粗動）の処置に関連する。
【０００３】
心臓の正常な洞調律は、洞房結節（または「ＳＡ結節」）から始まり、電気的刺激を発生する。この刺激は、通常、左心房および右心房ならびに心房中隔を横切って、房室結節（または「ＡＶ結節」）へ一律に伝搬する。この伝搬は、心房の組織された方法での収縮を引き起こし、心房から心室へ血液を輸送し、そして心室の定期の刺激を提供する。このＡＶ結節は、房室束（または「ＨＩＳ」束）への伝搬遅延を制御する。この心臓の電気的活動の共調は、心室性拡張期の間の心房収縮を引き起こす。これは、言い換えると、心臓の機械的機能を改善する。心臓における解剖学的損傷が心房中の電気的刺激の正常で一律な伝搬を乱す場合に、心房細動が起こる。これらの解剖学的な損傷（「伝導ブロック」と呼ばれる）は、電気的刺激の、損傷をめぐって循環するいくつかの循環性小波への悪化を引き起こし得る。これらの小波は、「再入回路（ｒｅｅｎｔｒｙ  ｃｉｒｃｕｉｔ）」と呼ばれ、左心房および右心房の正常で一律な活性化を乱す。
【０００４】
房室の同調性の喪失のために、心房細動および心房粗動に罹患する人々はまた、損傷性の血行動態および心臓効率の損失の影響にも苦しむ。彼らはまた、有効な収縮の喪失および心房性血行静止のために、卒中および血栓塞栓性合併症のより高い危険性がある。
【０００５】
薬理学的処置が心房細動および心房粗動に有効であるが、この処置は、完全には程遠い。例えば、キニジンおよびプロカインアミドのような特定の抗不整脈薬物は、心房細動発症の発生率および存続期間の両方を軽減し得る。しかし、これらの薬物は、しばしば患者の洞調律の維持に失敗する。ジギタリス、βブロッカー、およびカルシウムチャネルブロッカーのような心臓作用薬物はまた、心室性応答を制御するために与えられ得る。しかしながら、多くの人々は、このような薬物に耐性がない。抗凝固療法はまた、血栓塞栓性の合併症に有効であるが、これらを排除はしない。不運にも、薬理学的治療薬は、しばしば不規則な心拍に関連する自覚的症状を治療しない。これらの治療薬はまた、心臓血行動態を正常にまで回復せず、そして血栓塞栓症の危険性を排除しない。
【０００６】
心房細動および心房粗動の３つの有害な結果全てを実際に処置するための唯一の方法は、心房性再入回路についての経路を積極的に妨害することであると考えられている。
【０００７】
再入回路のための経路を妨害することによって心房細動を処置する１つの外科的方法は、「迷路（ｍａｚｅ）手順」と呼ばれ、左心房および右心房内の電気的伝搬のための回旋状の経路、または迷路を解剖学的に生成するための所定の切開パターンに依存する。切開は、ＳＡ結節からの電気的刺激を両心房の全領域にわたる特定の経路に沿って指向させ、正常な心房の輸送機能に必要な一律の収縮を引き起こす。切開は、最終的に、心室を活性化するためにＡＶ結節へと刺激を指向させ、正常な房室性の同調性を回復させる。切開はまた、最も一般的な再入回路の伝導経路を妨害するために慎重に配置する。迷路手順は、心房細動の治療に非常に効果的であることが見出されされている。しかしながら、この迷路手順は、技術的に実施困難である。また開心術も必要とし、そして非常に高価である。従って、かなりの臨床的成功にもかかわらず、毎年少数の迷路手順しか実施されていない。
【０００８】
迷路様の（ｍａｚｅ−ｌｉｋｅ）手順はまた、所定の経路における電気伝導のための迷路を効率的に生成するために心内膜上に損傷を形成し得るカテーテルを利用して開発されている。例示的なカテーテルは、米国特許第６，０１３，０５２号、同第６，２０３，５２５号、同第６，２１４，００２号および同第６，２４１，７５４号に開示される。代表的には、この損傷は、カテーテルによって運ばれた電極で組織を切除することによって形成される。電磁的ラジオ周波数（Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  ｒａｄｉｏ  ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）（「ＲＦ」）エネルギーは、電極によって適用され、損傷を形成するために組織を加熱し、最終的に、死滅させる（すなわち、「切除する」）。軟組織（すなわち、血液、骨および関節組織以外の組織）の切除中、組織凝固が起こり、そしてそれは、組織を殺す凝固である。従って、軟組織の切除への言及は、必然的に、軟組織凝固への言及である。「組織凝固」は、組織をゲル化させるための組織中のタンパク質を架橋させるプロセスである。軟組織において、これは細胞を死滅させるようにゲル化する組織細胞膜中の流体であって、それによって組織を殺す。
【０００９】
損傷（３ｃｍ〜１５ｃｍの長さの損傷）を生成するために使用されるカテーテルは、代表的には、その遠位端に、または遠位端付近に１つ以上の電極を有する比較的長くそして比較的可撓性の本体部分を備える。患者に挿入されるカテーテル本体部分の部分は、代表的には、５８．４ｃｍ〜１３９．７ｃｍの長さであって、患者の外側にそれとは別の２０．３ｃｍ〜３８．１ｃｍ（ハンドルを備える）が、存在し得る。カテーテル本体の近位端は、ステアリング制御を備えるハンドルに接続される。
【００１０】
カテーテル本体の長さおよび可撓性は、カテーテルが主要静脈または主要動脈（代表的には大腿動脈）に挿入され、心臓内部に導かれ、次いで、電極が切除されるべき組織に接触するように操作されるのを可能にする。蛍光透視鏡は、カテーテルの位置の視覚的徴候を医師に提供するために使用される。
【００１１】
より最近では、比較的短く硬いシャフト上に１つ以上の電極を有する外科的軟組織凝固プローブが開発されている。例示的な外科的プローブは、米国特許第６，１４２，９９４号に開示される。これらのプローブは、心内膜手順および心外膜手順において用いられ得、ここで、心臓への接近は、胸部造瘻術、開胸術または胸骨正中切開術の方法によって達成される。このようなプローブはまた、一次開心術手順（例えば、僧帽弁置換術、大動脈弁置換術、および冠動脈バイパス移植術）の間に、二次手順として、心内膜損傷が形成されるのを可能にする。
【００１２】
組織温度は、任意の損傷生成手順において争点になり得る。例えば、電極に最も近い組織の温度を下げることによって、比較的広く深い損傷が生成され得る。これは、最も熱い等温領域を組織中により深くシフトし、それによって、より強力な電力が、炭化または過剰な表面乾燥を引き起こすことなく送達されることを可能にする。次に、より高い電力は、結果として組織を凝固するのに十分な温度（５０℃を超える）に加熱される組織の容量をより大きくし、従って、より広くそしてより深い損傷が生じる。
【００１３】
組織温度を低下させる１つの方法は、損傷形成手順の間に導電性の冷却流体を組織に適用する方法である。しかし、組織への直接的な冷却流体の適用は、問題であり得る。心臓の拍動に付随する運動および心臓表面の屈曲のために、拍動している心臓に対して冷却流体の配置を制御することは、非常に困難である。流体が心臓の表面に送達される速度を制御することもまた困難である。従って、導電性の冷却流体は、意図されないエリアに移動し得る。このことは、心外膜および心内膜における適用に好ましい比較的狭い損傷の形成を困難にし、そして、標的化された組織以外の組織の凝固をもたらす。標的化されていない組織の凝固は、損傷が、神経組織（例えば、横隔膜神経）付近に形成されている場合は、特に問題である。
【００１４】
カテーテルの文脈に導入される、組織温度を低下させる別の方法は、いわゆる「冷却チップ」方法である。ここで、冷却媒体は、損傷形成手順の間に金属チップ電極の内部表面に適用される。この冷却チップ方法は、当該分野において進歩であることが立証されたにもかかわらず、チップ電極の利用は、必ずしも望ましくはない。例えば、細長い損傷は、組織表面に沿ってチップ電極を引き出すことによって形成されなければならず、それは緩慢であり、そして結果として、手順が完了した後に残る通導組織の間隙が生じ得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
従って、本明細書中で発明者は、組織温度を低下させる従来の方法は改良可能であること、そして、特に、引っ張られることなくまたそうでなければ組織表面に沿って移動することなく、細長い損傷を形成し得る冷却エネルギー伝達デバイスを備える装置の必要性が存在することを決定した。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
（発明の要旨）
本発明に従う組織凝固デバイスは、シャフト、少なくとも１つのエネルギー伝達デバイス、およびエネルギー伝達デバイス冷却装置を備える。このようなデバイスは、従来の損傷生成デバイスを超える多くの利点を提供する。例えば、このエネルギー伝達デバイス冷却能力は、本デバイスが、従来のデバイスよりもより広くより深い損傷を形成することを可能にする。
【００１７】
本発明の１つの特定の実施は、例えば、間隔をあけた複数のエネルギー伝達デバイスによって形成された細長エネルギー伝達領域を含む。各々のエネルギー伝達デバイスは、冷却装置によって冷却される。例えば、この組織凝固デバイスは、エネルギー伝達デバイスを移動させることなく細長損傷を形成するために使用され得る。従って、本組織凝固デバイスは、従来の冷却チップデバイスが細長損傷を形成するために組織を横切って引き出された場合に時々残ることがある導電性間隙を残す可能性が、ずっと少ない。
【００１８】
上述のおよび他の多くの特徴ならびに本発明に付随する利点は、本発明が、添付の図面と併せて考慮される時に以下の詳細な説明を参照することによってよりよく理解されるように、明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
以下は、本発明を実施する最良の現在公知の様式の詳細な説明である。この説明は、意味を限定して理解されるべきではなく、ただ、本発明の一般的な原理を例証する目的で成される。
【００２０】
好ましい実施形態の詳細な説明は、以下のように組織されている：
Ｉ．プローブ構造物
ＩＩ．電極冷却
ＩＩＩ．電極、温度感知および電源制御装置
ＩＶ．例示的方法
この詳細な説明の節の表題および全体の組織は、ただ便宜上の目的のためであって、本発明を制限することを意図しない。
【００２１】
本明細書は、多くの構造物を、主に心臓の切除との関連で、開示する。なぜならこれらの構造物は心筋組織での使用に良く適しているからである。それにもかかわらず、これらの構造物は、他のタイプの軟組織に関する治療用に適用可能であることが評価される。例えば、本発明の多様な局面は、体の他の領域(例えば、前立腺、肝臓、脳、胆嚢、子宮および他の固体器官）に関する手順における適用を有する。
【００２２】
さらに、示された実施形態は、外科的プローブの形態であるが、本発明はまた、以下で外科的プローブの文脈中に記載される冷却構造物に加えて、例えば、カテーテル本体の遠位端付近の長手軸方向に間隔をあけた複数の電極を支持する操縦可能なカテーテルのような、カテーテルベースのプローブを含む。以下で記載される冷却構造物が加えられ得るこのようなカテーテルベースのプローブの例としては、前述の米国特許第６，０１３，０５２号、同第６，２０３，５２５号、同第６，２１４，００２号および同第６，２４１，７５４号に開示されたカテーテルが挙げられる。
【００２３】
（Ｉ．プローブ構造物）
図１〜図５に例として示すように、本発明の好ましい実施形態に従う外科的プローブ１００は、比較的短いシャフト１０２、ハンドル１０４、およびこのシャフトの末端部分に１つ以上の電極１０６または他のエネルギー伝達デバイスを備える［この電極１０６は、以下の節ＩＩＩにおいて、より詳細に記載される］。張力緩和要素（ｓｔｒａｉｎ  ｒｅｌｉｅｆ  ｅｌｅｍｅｎｔ）１０８がまた、提供され得る。シャフト１０２は、好ましくは、必ずしも必要ではないが、比較的硬く約１２．７ｃｍ〜５０．８ｃｍの長さであって、最も好ましくは、約２０．３ｃｍ〜３０．５ｃｍの長さである。図１〜図５に示された実施形態において、シャフト１０２は、マンドレル（ｍａｎｄｒｅｌ）１１０および電極１０６が支持されている非導電性の外部構造物１１２からなる。この外部構造物１１２の外径は、好ましくは約１．７ｍｍ〜約４ｍｍの間であるが、特定の用途に合わせて変動し得る。マンドレル１１０の近位端はハンドル１０４に固定され、一方、遠位端はチップ部材１１４を部分的に通過し、そしてこれに固定される。次に、このチップ部材１１４は、接着剤１１３または他の適切な手段を用いて外部構造物１１２の遠位端に固定される。このチップ部材１１４は、好ましくは、意図されない組織外傷を防ぐために遠位端が比較的柔軟であり、そしてそこに縫合材が装着されるのを可能にする窪み部（ｉｎｄｅｎｔａｔｉｏｎ）１１５を備える。電極または他のエネルギー伝達デバイスを冷却するためのシステムはまた、以下の節ＩＩでより詳細に記載され、提供される。
【００２４】
例示的なシャフト１０２の硬さ（上で述べたように、比較的硬い）は、主に、図１〜図５に示された実施形態におけるマンドレル１１０の関数である。本明細書中に用いられる場合、句「比較的硬い」は、シャフト（または他の構造要素）が強固、順応性、または幾分可撓性のいずれかであることを意味する。強固なシャフトは、屈曲され得ない。順応性シャフトは、医師によって所望の形に（解放されても跳ね返ることなく）容易に屈曲され得、その結果、外科的手順の間その形のままであるシャフトである。従って、順応性シャフトの硬さは、シャフトが屈曲され得るのに十分に低くなければならず、しかし、外科的手順に関連する力がシャフトに適用されるとき屈曲に耐え得るのに十分に高くなければならない。幾分可撓性のシャフトは、屈曲し、解放されると跳ね返る。しかしながら、このシャフトを曲げるのに必要な力は、相当なものでなければならない。
【００２５】
シャフトの可撓性を定量化する１つの方法は、それが本発明に従うシャフトでもまたは従来のカテーテルのシャフトでも、一端がカンチレバー様式に固定され、そしてこのシャフトの長手方向軸に対する標準的な力が両端の間のどこかに適用される時に、シャフトの変形を観察する方法である。このような変形（σ）は以下のように表される：
σ＝ＷＸ２（３Ｌ−Ｘ）／６ＥＩ
ここで：
Ｗはシャフトの長手方向軸に標準的に適用される力、
Ｌはシャフトの長さ、
Ｘはシャフトの固定された端部と適用された力との間の距離、
Ｅは弾性率、そして
Ｉはシャフトの慣性モーメント。
【００２６】
力がシャフトの自由端に適用される場合、変形は以下のように表し得る：
σ＝ＷＬ３／３ＥＩ
ＷとＬは等しいと仮定して異なるシャフトを比較する場合、それぞれのＥ値およびＩ値は、どの程度シャフトが屈曲するかを決定する。言い換えれば、シャフトの硬さは、ＥとＩの積の関数である。この積は、本明細書中で「屈曲率」といわれる。Ｅはシャフトを形成する材料の特性であり、一方、Ｉはシャフト形状の関数である。従って、より軟らかいシャフトの慣性モーメントが、より硬いシャフトの慣性モーメントよりも十分に大きい場合、比較的軟らかい材料から形成されたシャフトは、比較的硬い材料から形成されたシャフトと同じ屈曲率を有し得る。
【００２７】
例えば、比較的硬い５．１ｃｍのシャフト（順応性かまたは幾分可撓性のいずれか）は、少なくとも約２８Ｎ−ｃｍ２（１ｌｂ．−ｉｎ．２）の屈曲率を有する。好ましくは、比較的硬い５．１ｃｍのシャフトは、約８６Ｎ−ｃｍ２（３ｌｂ．−ｉｎ．２）と約１４３５Ｎ−ｃｍ２（５０ｌｂ．−ｉｎ．２）の間の屈曲率を有する。比較して、従来のカテーテルシャフトの５．１ｃｍの小片（静脈を通って移動するために十分可撓性でなければならない）は、代表的に、約２．８Ｎ−ｃｍ２（０．１ｌｂ．−ｉｎ．２）と約８．６Ｎ−ｃｍ２（０．３ｌｂ．−ｉｎ．２）との間の屈曲率を有する。ここで考察される屈曲率の範囲は、主として初期の変形に関することに留意されるべきである。言い替えれば、屈曲率の範囲は、カンチレバー様式で固定されたシャフトの長手方向軸の自由端に適用される標準的な力の量（すなわち、静止（または非変形）位置から２．５ｃｍの変形を生じるのに必要な力の量）に基づく。
【００２８】
上述のように、シャフトの変形は、組成および慣性モーメントに依存し、そして図１〜図５に示された実施形態においては、主としてマンドレル１１０の組成および慣性モーメントに依存する。シャフトは、弾性材料、可塑性材料、弾性―可塑性材料、または例示的なシャフト１０２の場合と同様の材料の組み合わせから作製され得る。シャフトを比較的硬く（そして好ましくは順応性に）設計することによって、この外科的道具は、外科的手順の間に直面する制約によりよく適合される。比較的硬い５．１ｃｍの長さのシャフトを屈曲させるのに必要な力は、約６．７Ｎ（１．５ｌｂｓ．）〜約５３．４Ｎ（１２ｌｂｓ．）の範囲にあるべきである。比較して、従来のカテーテルシャフトの５．１ｃｍの小片を屈曲させるのに必要な力は、約０．９Ｎ（０．２ｌｂ．）〜１．１Ｎ（０．２５ｌｂ．）の範囲にあるべきである。さらに、このような力の値は、カンチレバー様式で固定されたシャフトの長手方向軸の自由端に適用される標準的な力の量（すなわち、静止（または非変形）位置から２．５ｃｍの変形を生じるのに必要な力の量）に関係する。
【００２９】
延性の材料は、多くの適用において好ましい。なぜならこのような材料は、破砕による故障の前に可塑的に変形し得るためである。材料は、破砕が生じる場合の伸び率に基づいて、延性または脆性のいずれかに分類される。破砕の前の伸びが５％より大きい材料は、一般に延性であると考えられ、一方、破砕の前の伸びが５％未満の材料は、一般に脆性であると考えられる。材料の延性は、本来の断面積に対する破砕時の断面積の比較に基づき得る。この特徴は、材料の弾性特性に依存しない。あるいは、このマンドレルは、保護された（金属製のらせん状に巻きつけた被覆物）導管または可撓性のＬｏｃ−Ｌｉｎｅ（登録商標）に類似の機械的な構成要素であり得、これは、ボールおよびソケットの連結を組み合わせた直線状のセットである。これらは、直線的に構築された蝶番様に区分された部分である。
【００３０】
強固なかつ幾分可撓性のマンドレルは、好ましくはステンレス鋼から形成され、一方、順応性のマンドレルは、焼なましたステンレス鋼またはベリリウム銅から形成される。図１〜図５に示された例示的な実施形態において、マンドレル１１０は、直径約０．７６ｍｍの順応性のロッドである。外部構造物１１２は、可撓性があり、約１．６７ｍｍおよび約４ｍｍの外径、ならびに組立て時に耐性であるためにマンドレル１１０の直径よりも約０．０５ｍｍ大きい内径を有する。従って、シャフト１０２全体としては、順応性である。マンドレル１１０の特定の部分を選択的に熱処理することによって、必要に応じてマンドレルのいくつかの部分が他の部分よりもより順応性にされ得る。あるいは、マンドレル１１０の近位部分は強固であってかつ遠位部分は順応性であり得る。別の代替は、マンドレル１１０の遠位部分の一部（例えば、電極１０６の遠位４に同延の部分）を可撓性のばね部材と置換され、その結果、シャフト１０２の遠位部分が順応性領域と可撓性領域の両方を備える。このような装置は、米国特許出願番号０９／５３６，０９５に「Ｌｏｏｐ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  Ｆｏｒ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ｏｒ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ｅｌｅｍｅｎｔ  Ｏｎ  Ｔｈｅ  Ｅｐｉｃａｒｄｉｕｍ  Ｏｒ  Ｏｔｈｅｒ  Ｏｒｇａｎ  Ｓｕｒｆａｃｅ」という表題でより詳細に記載される。
【００３１】
外部構造物１１２は、非導電性のプラスチックおよび延性のセラミック材料のような、任意の適切に非導電性かつ可撓性の材料から形成され得る。以下の節ＩＩに詳述されるように、この材料の熱伝導率は比較的高くそして／または電極１０６から冷却媒体への熱伝達を促進するために比較的薄いことが好ましい。
【００３２】
他の例示的な外科的プローブは、一般的に、参照番号２００によって示され、そして図８〜図１０ｂに示される。外科的プローブ２００は、外科的プローブ１００に類似し、類似の構造要素は類似の参照番号によって示される。より具体的には、外科的プローブ２００は、比較的短いシャフト２０２、ハンドル２０４、１つ以上の電極１０６または他のエネルギー伝達デバイス、張力緩和要素２０８、非導電性の外部構造物２１２、ならびに比較的柔らかい遠位端および縫合窪み部２１５を有するチップ部材２１４を備える。例示的なプローブ２００はまた、エネルギー伝達デバイスのための冷却システムを備える［この冷却システムおよびエネルギー伝達デバイスは、以下の節ＩＩおよび節ＩＩＩにより詳細に記載される］。ここで、しかしながら、シャフト２０２は、操縦可能な遠位部分２０３ａ（好ましくは、約５．１ｃｍ〜１５．２ｃｍの長さおよび約１．６７ｍｍ〜約３．３３ｍｍの直径である）および近位部分２０３ｂ（強固または順応性のいずれかであって、好ましくは、約５．１ｃｍ〜１５．２ｃｍの長さおよび約１．６７ｍｍ〜約５．３ｍｍの直径である）を備える。
【００３３】
図９〜図１０ｂをより具体的に参照すると、例示的な遠位部分２０３ａは、可撓性の、非導電性の外部構造物２１２（電極１０６を支持する）、および管腔２２４内に位置するステアリング中心支柱２０５によって主に形成される。このステアリング中心支柱２０５は、好ましくは約１．２７ｍｍの幅、約０．３１ｍｍの厚さ、約５．１ｃｍ〜１５．２ｃｍの長さであって、ステンレス鋼から形成されている。当然ながら、他の材料から形成されそして異なる寸法を有する中心支柱もまた、使用され得る。この中心支柱２０５の硬さを増すために、任意のリーフスプリング（図示せず）はまた、中心支柱の一方または両側にも設けられ得る。中心支柱２１８は一対のショルダー２０７ａおよび２０７ｂを備える［図１０ｂ］。ショルダー２０７ａは、外部構造物２１２内に取り付けられた金環２０９に挿入される。ショルダー２０７ｂは、チップ部材２１４にハンダまたは粘着材で固定され、一方、このチップ部材はそれ自身、非導電性の外部構造物２１２に接続され、それによって、中心支柱とチップ部材と外部構造物間の強固な接続が創り出される。例示的なプローブ２００の遠位部分２０３ａは、外部構造物２１２のステアリングワイヤー管腔２１３を通って延びるステアリングワイヤー２１１を変形させる［図９］。ステアリングワイヤー２１１の一端は、外部構造物２１２の遠位末端付近にアンカー２１５で固定され、一方、他端は、ハンドル２０４上のコントロールノブ２１７に固定される。コントロールノブ２１７の回転は、遠位セクション２０３ａの従来の様式の変形を引き起こす（図８の矢印に注意）。
【００３４】
しかしながら、本発明の実施形態は、いずれの特定のステアリングの構成にも制限されないことに注意すべきである。例えば、第二のステアリングワイヤーおよびステアリングワイヤー管腔は、中心支柱２０５の反対側に設けられ得る。あるいは、例えば図１１および図１２に示されるように、一対のステアリングワイヤー２１９ａおよび２１９ｂは、外部構造物２１２’の管腔２２４内に配置され得、そして中心支柱２０５にスポット溶接２２１、ハンダ、接着剤または他の適切な手段で固定され得る。
【００３５】
例示的な近位部分２０３ｂは、比較的硬いハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）２２３（強固または順応性のいずれか）およびこのハイポチューブを覆う外部ポリマーチュービング（ｐｏｌｙｍｅｒ  ｔｕｂｉｎｇ）２２５を備える［図１０Ｂ］。示された実施形態において、外部構造物２１２は、流体注入口管腔２１６および放出口管腔２１８が、注入管腔１３４および換気管腔１３６（これらの管腔は、以下の節ＩＩで考察される）に接続され得るように、ハイポチューブ２２３を通ってハンドルに延びる。あるいは、非導電性の外部構造物２１２は、ハイポチューブ２２３の遠位端の中に短い距離しか延び得ず、そして注入管腔１３４および換気管腔１３６は、このハイポチューブを通って注入口管腔２１６および放出口管腔２１８に延びる。
【００３６】
他の例示的な外科的プローブは、一般に、参照番号３００によって示され、図１３〜図１６に示される。外科的プローブ３００は、外科的プローブ２００と類似し、類似の構造要素は、類似の参照番号によって示される。より具体的には、外科的プローブ３００は、遠位部分３０３ａおよび近位部分３０３ｂを備える比較的短いシャフト３０２、ハンドル３０４、１つ以上の電極３０６または他のエネルギー伝達デバイス、張力緩和要素３０８、ならびにチップ部材３１４を備える。例示的なプローブ３００はまた、エネルギー伝達デバイスのための冷却システムを備える［冷却システムおよびエネルギー伝達デバイスは、以下の節ＩＩおよび節ＩＩＩにより詳細に記載される］。しかしながら、操縦可能な遠位部分を有する代わりに、遠位部分３０３ａは、特定の機能または手順のために前成形（ｐｒｅ−ｓｈａｐｅｄ）される。それほど限定されないが、示された遠位部分３０３ａは、半円形（すなわち、約１８０度の弧を規定する）であって、近位部分３０３ｂの面内（ｉｎ−ｐｌａｎｅ）である。この形状は、肺静脈のような解剖学的な構造体の周囲に遠位部分３０３ａを位置決めするために、特に有用である。他の前成形される曲率（ｃｕｒｖａｔｕｒｅ）としては、以下が挙げられるが、これらに制限されない：数度から完全な円までの範囲の曲率；結果として遠位部分３０３ａのいくらかまたは全てが、近位部分３０３ｂとは異なる平面に存在する曲率；あるいはらせん状の遠位部分に関する場合のように、複数の平面にある曲率。
【００３７】
例示的な遠位部分３０３ａは、主に、好ましくは約５．１ｃｍ〜１５．２ｃｍの長さおよび約１．６７ｍｍ〜約３．３ｍｍの直径である非導電性の外部構造物３１２から構成される。近位部分３０３ａ（好ましくは強固なまたは順応性のいずれかであって、かつ好ましくは約５．１ｃｍ〜１５．２ｃｍの長さおよび約３．３ｍｍ〜約５．３ｍｍの直径である）は、比較的硬いハイポチューブおよび図１０Ｂを参照して上述されたものと類似したハイポチューブを覆う外部ポリマーチュービングから構成される。ここでさらに、この外部構造物３１２は、流体注入口管腔３１６および放出口管腔３１８が、注入管腔１３４および換気管腔１３６（これらの管腔は、以下の節ＩＩで考察される）に接続され得るように、ハイポチューブを通ってハンドルに延びる。あるいは、非導電性の外部構造物３１２は、このハイポチューブの遠位端の中に短い距離しか延び得ず、そして注入管腔１３４および換気管腔１３６は、このハイポチューブを通って注入口管腔３１６および放出口管腔３１８に延びる。
【００３８】
（ＩＩ．電極冷却）
本明細書中に開示される電極冷却装置は、凝固手順の間、電極（または他のエネルギー伝達デバイス）を冷却するために流体を使用する。ガス冷却流体が使用され得るが、液体が好ましい。以下により詳細に記載されるように、エネルギーが電極から組織に伝達される一方で、電極の熱は、この電極を冷却するために流体に伝達される。凝固手順の間の電極の冷却は、損傷の形成を促進する（すなわち、本冷却装置を欠く別の同じデバイスで実現され得る損傷の形成よりも、より広く深い）。
【００３９】
図１〜図７に示される好ましい実施形態をまず参照すると、電極冷却装置は主に、非導電性の外部構造物１１２（電極１０６を支持する）ならびにその中に形成される流体注入口管腔１１６および放出口管腔１１８から構成される。電極１０６からの熱は、外部構造物１１２を通って、注入口管腔１１６および放出口管腔１１８を通って流れる流体に伝達される。従って、外部構造物１１２を形成するために使用される材料は、非導電性であることに加えて、比較的高い熱伝導率であるべきである。本明細書中に使用される場合、「比較的高い」熱伝導率は、少なくとも約０．８Ｗ／ｍ・Ｋであって、好ましくは、約０．８Ｗ／ｍ・Ｋ〜約３０（またはそれより上）Ｗ／ｍ・Ｋの範囲である。例示的なプローブ１００のような比較的硬い電極支持部分を備えるプローブ中の外部構造物１１２に適した、非導電性、熱導電性の熱可塑性樹脂としては、ＲＴＰ  ０２９９×８５１７５  Ｄ  ナイロン（ＲＴＰ  Ｃｏｍｐａｎｙ製、Ｗｉｎｏｎａ、Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）ならびに  ＣｏｏｌＰｏｌｙＴＭ  ＲＳ００７  ポリフェニレンスルフィド樹脂およびＲＳ００８ナイロン（Ｃｏｏｌ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ，Ｉｎｃ．製、Ｗａｒｗｉｃｋ、Ｒｈｏｄｅ  Ｉｓｌａｎｄ）が挙げられる。
【００４０】
熱伝導はまた、流体管腔とエネルギー伝達デバイスとの間の非導電性の材料の厚さを最小化することによっても、またこの流体管腔の横断面積を最大化することによっても、促進され得る。図２、図４、および図５を参照すると、例示的な外部構造物１１２は、上述の流体注入口管腔１１６および放出口管腔１１８、出力ワイヤー管腔１２０、信号ワイヤー管腔１２２（出力ワイヤー管腔１５４および信号ワイヤー管腔１６０は、以下の節ＩＩＩで考察される）、ならびに中心管腔１２４（マンドレル１１０がこれを通って延びる）を備える複数管腔構造物である。この管腔構成は、外部構造物１１２を、外壁１２６、内壁１２８およびそれらの間に延びる複数の側壁１３０に分割する。好ましくは、外部構造物１１２の外径が約２．６７ｍｍの場合の実施において、外壁１２６の厚さは、約０．０８ｍｍ〜約０．３６ｍｍである。外壁の厚さが約０．２５ｍｍ以下である場合、Ｐｅｂａｘ（登録商標）材料およびポリウレタンのような、「比較的高い」熱伝導率よりも低い熱伝導率を有する材料もまた使用され得ることは、留意されるべきである。
流体注入口管腔１１６および放出口管腔１１８が、外部構造物１１２において可能な限り大きな横断面積および周囲面積を占めることを可能にするために、出力ワイヤー管腔１２０および信号ワイヤー管腔１２２は、出力ワイヤー１５４および信号ワイヤー１６０を接続するのにちょうど十分な大きさであるべきである。流体管腔１１６および１１８の幅（すなわち、外壁１２６と内壁１２８との間の距離）は、外壁１２６の厚さの少なくとも２倍であるべきであって、好ましくは外壁の厚さの４倍であるべきである。外部構造物１１２の外径が約２．６７ｍｍであって、外壁１２６の厚さが約０．１０ｍｍ〜約０．２５ｍｍである場合の実施において、流体管腔１１６および１１８の幅は、好ましくは約０．５１ｍｍ〜約１．０２ｍｍである。
【００４１】
注入口管腔１１６は、例示的なチップ部材１１４の中に形成される接続管腔１３１によって放出口管腔１１８に接続され得る［図４および図５］。マンドレル１００は、接続管腔１３１を貫通し、そして冷却流体は、このマンドレルの周囲を流れる。このようなチップ部材は、例えば、２つの成形された非導電性の可塑性部品から形成され得る。例示的なチップ部材１１４はまた、出力ワイヤー管腔１２０および信号ワイヤー管腔１２２をシールするために、１対のプラグ１３３ａおよびプラグ１３３ｂを備える。
【００４２】
例えば図６に示されるように、代替の例示的な外部構造物１１２’は、注入口管腔１１６’および放出口管腔１１８’に加えて、出力ワイヤーおよび信号ワイヤーのために単一のワイヤー管腔１２０’を備える。ここで、チップ部材管腔１３１は僅かに型を変更されるべきであり、またプラグ１３３ａ／１３３ｂの一方は除去されるべきである。これらのワイヤー管腔はまた、出力ワイヤーおよび信号ワイヤーが充分に絶縁され、そして／または冷却流体が充分に非導電性であるような場合には、完全に除去され得る。別の代替の構成は、出力ワイヤー管腔１２０および信号ワイヤー管腔１２２が互いに隣接するように、これらの管腔を構成することである。さらに別の代替の構成は、外部構造物の周囲全体の（または本質的に全体の）細長い放出口（注入口）管腔に接続される中心注入口（または放出口）管腔である。たとえ非導電性の外部構造物は無くても、類似の構成が、図１７を参照して以下の節ＩＶで考察される。
【００４３】
例えば図７に示されるように、チップ部材１１４は、流体注入口管腔１１６および放出口管腔１１８に接続する可撓性のチューブ１３５によって置き換えられ得る。、可撓性のチューブ１３２が使用される場合、１対のプラグ（図示せず）が出力ワイヤー管腔１２０および信号ワイヤー管腔１２２のために提供される。類似の可撓性のチューブはまた、図８〜図１６に示される実施形態において使用され得る。
【００４４】
流体は、例えば図１に示されるように、注入口管腔１１６に接続される注入管腔１３４によって外科的プローブ１００に供給され得、そして放出口管腔１１８に接続される換気管腔１３６によって抜け出し得る。注入管腔１３４および換気管腔１３６は、ハンドル１０４中の１対の開口部１３８および１４０を通って延びる［図３］。注入管腔１３４および換気管腔１３６の近位端には、オン−オフバルブ１４２および１４４が備わり、これらのオン−オフバルブは、例えば流速を可変にする能力のある注入ポンプのようなコントロールシステム１５２を備える流体供給デバイス１５０の注入ライン１４６および換気ライン１４８に接続され得る。
【００４５】
流体の温度および流速については、適切な注入口温度は約０℃〜２５℃であり、流体供給デバイス１５０は、望ましい場合は流体の温度を所望のレベルにするために、適切な冷却システムを備えられ得る。この流体温度は、熱がその流体に伝達されると上昇するが、流体が注入口管腔１１６および放出口管腔１１８を通って流れる時に、その温度はエネルギー伝達デバイスから熱を奪うのに充分に低いままである。図１〜７に示されるような７つの電極の実施形態において、例えば、電極１０６に１５０Ｗが供給された場合、適切な一定の流体流速は、約５ｍｌ／分〜約２０ｍｌ／分である。流体が流体供給デバイス１５０中に貯蔵され、そして加熱された流体がこのデバイスに送還される図１に示されるような閉鎖系において、約１０ｍｌと約６０ｍｌとの間の容量のデバイス中の流体は、その流速が約５ｍｌ／分と約２０ｍｌ／分との間ならば、室温（約２２℃）のままであることが見出されている。あるいは、加熱された流体が流体供給デバイス１５０に送還されない開放系において、デバイスは、この手順を完結するのに充分な流体を備えるべきである。例えば、流速が２０ｍｌ／分である場合、３分間の手順のために６０ｍｌが必要とされる。
【００４６】
冷却流体自体は、どんな特定の流体にも限定されない。しかしながら、好ましくは、この流体は、滅菌水または０．９％食塩水のような低導電性または非導電性の流体である。
【００４７】
図８〜図１６に示される例示的な実施形態における電極冷却は、図１〜図７に関して上述の例示的な実施形態における方法と本質的に同じ方法で達成される。図８〜図１０ｂに示される例示的プローブをまず参照すると、電極冷却装置は、主に、電極１０６を支持する非導電性の外部構造物２１２、ならびにその中に形成される流体注入口管腔２１６および放出口管腔２１８から構成される。従って、この外部構造物２１２は、比較的高い熱伝導率を有する非導電性の材料から形成されるべきである。注入口管腔２１６および放出口管腔２１８は、チップ部材２１４の中に形成されるコネクター管腔２３１（図１０ａ）を通って、互いに接続される。注入口管腔２１６および放出口管腔２１８はまた、例えば、上述のように、注入管腔１３４および換気管腔１３６を通って流体源１５０に接続され得る。
【００４８】
例示的な外部構造物２１２はまた、出力ワイヤー管腔２２０、信号ワイヤー管腔２２２（出力ワイヤー１５４および信号ワイヤー１６０は、以下の節ＩＩＩで考察される）、ならびにステアリング中心支柱２０５のための中心管腔２２４を備える。ここでさらに、この管腔構成は、外部構造物２１２を、外壁２２６、内壁２２８およびそれらの間に延びる複数の側壁２３０に分割する。好ましくは、外部構造物２１２の外径が約２．６７ｍｍである実施において、外壁２２６の厚さは、約０．７６ｍｍ〜約０．３６ｍｍである。外壁の厚さが約０．２５ｍｍ以下である場合、「比較的高い」熱伝導率よりも低い熱伝導率を有する材料が使用され得ることは、留意されるべきである。
【００４９】
流体注入口管腔２１６および流体放出口管腔２１８が、外部構造物２１２の横断面積および周囲面積のうちの可能な限り多くを占めることを可能にするために、出力ワイヤー管腔２２０および信号ワイヤー管腔２２２は、出力ワイヤー管腔１５４および信号ワイヤー管腔１６０を収容するのにちょうど十分の大きさであるべきである。流体管腔２１６および２１８の幅（すなわち、外壁２２６と内壁２２８との間の距離）は、外壁２２６の厚さの少なくとも２倍であるべきであり、好ましくは外壁の厚さの４倍であるべきである。外部構造物２１２の外径が約２．６７ｍｍであり、かつ、外壁２２６の厚さが約０．１０ｍｍ〜約０．２５ｍｍである実施において、流体管腔２１６および２１８の幅は、好ましくは約０．５１ｍｍ〜約１．０２ｍｍである。
【００５０】
材料に関して、図８〜図１２に示される操縦可能な遠位部分２０３ａは、図１〜図７に示される比較的硬いシャフト１０２よりも、より大きな可撓性を必要とする。従って、外部構造物２１２は、好ましくは、ナイロンまたはポリウレタンのような可撓性の熱可塑性ポリマー材料で形成され、この可撓性の熱可塑性ポリマー材料は、熱伝達を促進する充填物で満たされる。適切な充填物としては、グラファイト粉末、アルミニウム粉末、タングステン粉末およびセラミック粉末が挙げられる。別の適切な充填物としては、カーボランダム  ＣａｒｂｏＴｈｅｒｍＴＭ  窒化ホウ素粉末（Ｓａｉｎｔ−Ｇｏｂａｉｎ製、Ｃａｖａｉｌｌｏｎ、Ｆｒａｎｃｅ）が挙げられる。このような充填物はまた、例示的なプローブ１００および３００に使用される外部構造物１１２および３１２を形成するために使用される材料にも、熱伝達を高めるために添加され得る。
【００５１】
代替のステアリング装置が示される図１１および図１２を参照すると、外部構造物２１２’は、流体注入口管腔２１６および放出口管腔２１８ならびに出力ワイヤー管腔２２０および信号ワイヤー管腔２２２を備えるという点で、外部構造物２１２と実質的に同一である。しかしながら、ここで、注入口管腔および放出口管腔は、中心管腔２２４の対向する側面に位置している。チップ部材２１４’およびコネクター管腔２３１’は、チップ部材２１４およびコネクター管腔２３１と比較して、改変された外部構造物２１２’に適応するようにしかるべく型を変更される。
【００５２】
図１３〜図１６に示される例示的なプローブ３００の中の電極冷却装置はまた、主に非導電性の外部構造物３１２（電極３０６を支持する）ならびにその中に形成される流体注入口管腔３１６および流体放出口管腔３１８から構成される。従って、この外部構造物３１２は、比較的高い熱伝導率を有する非導電性の材料から形成されるべきである。流体注入口管腔３１６および放出口管腔３１８は、チップ部材３１４の中に形成されるコネクター管腔３３１（図１５）を通って、互いに接続される。流体注入口管腔３１６および放出口管腔３１８はまた、例えば、上述のように、注入管腔１３４および換気管腔１３６を通って流体源１５０に接続され得る。
【００５３】
前述の実施形態とは対照的に、別個の出力ワイヤー管腔および信号ワイヤー管腔はない。その代わりに、出力ワイヤー１５６および信号ワイヤー１６０は、管状部材３１３（それ自体は、図１４に示されるように、注入口管腔３１６の中に位置する）の中に位置し得るか、または単に十分な絶縁体を有する注入口管腔の中に配置され得るかのいずれかである。さらに、以下の節ＩＩＩに記載されるどんなエネルギー伝達デバイスも、例示的なプローブ３００にて使用され得るが、この例示的な電極３０６は、外部構造物３１２の周囲に部分的にのみに延びるすぎない。このタイプの電極が使用される場合の熱伝導を最適化するために、例えば図１４に示されるように、注入口管腔３１６は、電極３０６に隣接して位置されることが好ましく、そして、放出口管腔３１８は、放出口管腔内部の加熱された流体から外部構造物３１２への熱の伝達を阻止するために、熱絶縁体３５０の層を備えることが好ましい。電極が外部構造物３１２の周囲全体に延びる場合は、この絶縁体は取り外されるべきである。電極３０６が、図１〜図１２に示されるような例示的なプローブに関連して使用される場合もまた、同様の位置決めおよび絶縁体が使用される。好ましくは、電極３０６と流体注入口管腔３１６との間の壁の厚さは、熱伝達を促進するために、約０．０３ｍｍ〜約０．５１ｍｍである。
【００５４】
材料については、遠位部分３０３ａは、所望の遠位部分の形状（代表的には、注入成形手順の間に作製される）を維持し、所望の電気絶縁特性および熱伝達特性を提供する材料から形成されるべきである。上述のＲＴＰ  ０２９９×８５１７５ナイロンは、この目的のために適した材料である。ＣｏｏｌＰｏｌｙＴＭ  Ｄ２およびＥ２００（Ｃｏｏｌ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ，  Ｉｎｃ．製）、Ｖｅｃｔｒａ（登録商標）（Ｔｉｃｏｎａ製、Ｓｕｍｍｉｔ、Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ）、ならびにＸｙｄａｒ（登録商標）（ＢＰ  Ａｍｏｃｏ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ製、Ａｌｐｈａｒｅｔｔａ、Ｇｅｏｒｇｉａ）のような熱伝導性の液晶ポリマーもまた、使用され得る。延性のセラミック材料もまた適切である。
【００５５】
（ＩＩＩ．電極、温度感知および電源制御装置）
示された実施形態の各々において、ＲＦエネルギーを伝達するために適合された間隔を空けた複数の電極が使用される。しかしながら、超音波振動子およびマイクロ波電極のようなデバイスが、この電極の代わりになり得る。
【００５６】
図１〜図７に示される例示的なプローブ１００は、間隔を空けられた電極１０６を７つ備える。この間隔を空けた電極１０６は、好ましくは、巻かれたらせん状の閉コイルである。このコイルは、銅合金、白金、またはステンレス鋼のような導電性の材料、あるいは、引張−充填チュービング（ｄｒａｗｎ−ｆｉｌｌｅｄ  ｔｕｂｉｎｇ）（例えば、白金ジャケットを備える銅芯）のような組成物で出来ている。これらのコイルの導電性材料は、その伝導特性および生体適合性を向上させるために、さらに白金−イリジウムまたは金でコーティングされ得る。好ましいコイル電極は、米国特許第５，７９７，９０５号および米国特許第６，２４５，０６８号に開示される。
【００５７】
あるいは、この電極は、白金のような導電性材料の固形リングの形をとり得るか、または白金−イリジウムもしくは金のような導電性材料を、従来のコーティング技術またはイオンビーム補助式蒸着（ｉｏｎ  ｂｅａｍ  ａｓｓｉｓｔｅｄ  ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ）（ＩＢＡＤ）プロセスを用いて、デバイスにコーティングされて含み得る。より良い付着性のために、ニッケル、銀またはチタンの下塗りが塗布され得る。これらの電極はまた、らせん状のリボンの形をとり得る。これらの電極はまた、非導電性の管状体上に印刷されたパッドである導電性のインキ化合物で形成され得る。好ましい導電性のインキ化合物は、銀ベースの可撓性で接着性の導電性インキ（ポリウレタン結合剤）であるが、白金ベース、金ベース、銅ベースなどのような他の金属ベースの接着性の導電性インキもまた、電極を形成するために使用され得る。このようなインキは、エポキシベースのインキよりもさらに可撓性がある。中空コイルの電極もまた、使用され得る。
【００５８】
組織に接触する（また、血液プールに曝露される）ことを意図されない、電極１０６の部分は、好ましくは電気的および熱的に絶縁の材料を用いて種々の技術を介して遮蔽され得る。このことは、凝固エネルギーが直接的に血液プールまたは側副組織（例えば、肺、食道、および心膜組織）の中へ伝達するのを防止し、そしてこのエネルギーを直接的に組織に向かっておよび組織中に指向する。例えば、ＵＶ接着剤（または、別の接着剤）の層は、組織に接触することを意図されない電極の部分を絶縁するために、電極の予め選択された部分に塗装され得る。蒸着技術はまた、組織に接触することを意図される組立て（ａｓｓｅｍｂｌｙ）の部分にのみ導電性の面を置くために、実施され得る。あるいは、コーティングは、電極をＰＴＦＥ材料またはポリウレタンのような可撓性の非導電性材料に浸漬することによって形成され得る。
【００５９】
遮蔽のための代替方法は、図１３、図１４および図１６に示される。例示的なプローブ１００および２００と同様に、例示的なプローブ３００は、間隔をあけられた７つの電極を備える。しかしながらここで、電極３０６は、外部構造物３１２の周囲に部分的に延びるにすぎない。電極３０６は、好ましくは可撓性であって、そのためには、製造の間にレーザーカットまたはスタンピング（ｓｔａｍｐｉｎｇ）によって形成された複数のスロット３５２および３５４を備える。例示的な電極３０６はまた、外部構造物３１２の側面のスロット（または「スカイブ（ｓｋｉｖｅ）」）３５８に嵌合する取付フランジ３５６にも設けられる。当然ながら、本明細書中に記載される電極または他のエネルギー伝達デバイスの各々は、本発明の任意の実施形態において使用され得、またこれは、例えば、例示的なプローブ１００および２００への電極３０６の使用を含む。
【００６０】
例示的な可撓性の電極１０６および３０６は、好ましくは、約４ｍｍ〜約２０ｍｍの長さである。好ましい実施形態において、電極は、１２．５ｍｍの長さで１ｍｍ〜３ｍｍの間隔が空けられており、これによって、約１ｃｍ〜約１４ｃｍの長さのエネルギー伝達領域を生じ、そして凝固エネルギーが近接した電極に同時に印加される場合、組織中に連続的な損傷パターンの生成をもたらす。強固な電極については、各々の電極の長さは、約２ｍｍから約１０ｍｍまで変動し得る。約２ｍｍ未満の長さを有する電極は、所望の連続的な損傷パターンを一貫して形成しない場合がある一方で、それぞれ約１０ｍｍより長い複数の強固な電極を使用すると、デバイスの全体的な可撓性に悪影響を及ぼす。
【００６１】
操作に関しては、例示的な電極１０６および３０６は、単極性（ｕｎｉ−ｐｏｌａｒ）モードで操作され得、このモードにおいて、電極によって放出された軟組織凝固エネルギーは、患者の皮膚に外面的に取付けられた基準パッチ（ｉｎｄｉｆｆｅｒｅｎｔ  ｐａｔｃｈ）電極（図示せず）を通って戻る。あるいは、電極は二極性（ｂｉ−ｐｏｌａｒ）モードで操作され得、このモードにおいて、１つ以上の電極によって発っせられたエネルギーは、他の電極を通って戻る。組織を凝固するのに必要な出力の量は、５〜１５０Ｗの範囲で変化し、また流体の設定温度および流速のようなパラメータに依存する。
【００６２】
例えば図１〜図３および図６に示されるように、例示的なプローブ１００における電極１０６は、これらに凝固エネルギーを伝導する個々の出力ワイヤー１５４に電気的に連結される。出力ワイヤー１５４は、管腔１２０（または１２０’）を従来の様式で通過して、ハンドル１０４の中のＰＣボード１５６へ向かう。好ましくは、熱電対またはサーミスタのような複数の温度センサー１５８は、電極１０６の縦方向の末端エッジまたは電極間に隣接して上、下に設置され得る。基準熱電対（図示せず）もまた、提供され得る。温度センサー１５８は、管腔１２０（または１２０’）の中を通る信号ワイヤー１６０によってＰＣボード１５６に接続される。ＰＣボード１５６は、順に、コネクター１６４によって電源および制御デバイス１６２に接続される。適切な温度センサーならびにＲＦ電源および制御デバイスは、米国特許第５，４５６，６８２号、同第５，５８２，６０９号および同５，７５５，７１５号に開示される。
【００６３】
同様に、例示的プローブ２００の中の電極１０６は、管腔２２０の中を通じてハンドル２０４の中のＰＣボード１５６へ通る個々の出力ワイヤー１５４に電気的に連結され、そして温度センサー１５８は、管腔２２２を通る信号ワイヤー１６０によってＰＣボードに接続される［図８、図９および図１１に注意すること］。例示的プローブ３００は、電極３０６が個々の出力ワイヤー１５４に電気的に連結され、また温度センサー１５８が個々の信号ワイヤー１６０に電気的に連結されるという点で、類似の構成を備える。出力ワイヤー１５４および信号ワイヤー１６０はまた、ハンドル３０４の中のＰＣボード１５６に接続される。ここで、しかしながら、出力ワイヤー１５４および信号ワイヤー１６０は、上記のように、管状部材３１３（それ自身、注入口管腔３１６の中に設置される）の中に設置される。
【００６４】
（ＩＶ．例示的方法）
上で示されたような外科的なデバイスは、例えば、限局性の（または異所性の）心房細動の原因を隔離するための貫壁性の心外膜損傷の生成に使用され得る。心臓へのアクセスは、開胸術、胸部造痩術または胸骨正中切開術によって達成され得る。ポート（ｐｏｒｔ）はまた、カメラおよび他の機器のために設けられ得る。開心術の間に形成された損傷に関して、１つの例示的な損傷は、心臓へのアクセスを得るために使用される切開から、僧帽弁の弁輪（ｍｉｔｒａｌ  ｖａｌｖｅ  ａｎｎｕｌｕｓ）または他の解剖学上の障壁に向かって延び、切開周囲の再入可能な伝播（ｒｅｅｎｔｒａｎｔ  ｐｒｏｐａｇａｔｉｏｎ）のための電位を下げる。肺静脈の周囲の損傷もまた生成され得る。例示的な非心臓性の使用としては、腫瘍の処置が挙げられる。ここで、プローブの遠位部分は、腫瘍に挿入され、次いで、炭化することなく腫瘍全体を均一に凝固するために使用される。
【００６５】
例示的な損傷形成手順は、以下のように進行する。第一に、プローブのエネルギー放射部分（例えば、上述の例示的なプローブの１つ）は、標的組織領域と接触させて（ｃｏｎｔｒａｃｔ  ｗｉｔｈ）配置される。好ましくは、この領域は比較的長い（すなわち、従来のチップ電極よりも長い）。この領域の長さは、例えば、エネルギー伝達領域およびその利用される部分の長さに依存して、約１ｃｍ〜１４ｃｍの範囲にわたり得る。エネルギーは、次いで、流体が管腔を通って流れるにつれて、エネルギー放射部分の中の電極またはエネルギー伝達デバイスによって組織に伝達される。この流体は、エネルギー伝達デバイスから熱を奪い、その結果、これらのデバイスの温度を下げる。エネルギー伝達は、好ましくは、所望の損傷が形成されるまで、またはエネルギー制御目的で出力がカットオフになるまで、継続する。
【００６６】
このような方法は、上述の外科的およびカテーテルベースのプローブを用いて実施され得る。しかしながら、本方法の実施は、図１〜図１６を参照して上述されたプローブに限定されないことに留意するべきである。例えば、図１７に示されるように、本明細書中の別の発明に従う例示的な外科的プローブ４００は、ハイポチューブ４０４（これは好ましくは順応性であって、エネルギー伝達材料（例えば、ステンレス鋼、アルミニウムおよび白金）から形成される）から形成されるシャフト４０２を備え、エネルギー源に接続され得る。近位端は、上述のハンドルに類似したハンドル（図示せず）に固定される。ハイポチューブ４０４の近位端（約５．１ｃｍ〜約５０．８ｃｍの長さ）ならびに組織に接触することを意図されない遠位部分の領域は、テフロン（登録商標）またはＦＥＰのような電気的におよび熱的に絶縁の材料４０６で覆われ、その結果、露出した細長いエネルギー伝達領域４０８（約０．２５ｍｍ〜約７．６２ｃｍの長さ）を形成する。冷却流体は、開口部４１２を有する流体注入口管腔４１０を経由して、ハイポチューブ４０４の内面に供給され得る。熱は、冷却流体が注入口管腔４１０とハイポチューブの内面との間の放出口管腔４１４を流れるにつれて、ハイポチューブ４０４から冷却流体へ伝達される。例示的なプローブ４００はまた、好ましくは、組織の外傷を防ぐために軟チップ４１６を備える。
【００６７】
本発明は、上記の好ましい実施形態に関して記載されてきたが、上述の好ましい実施形態の多数の改変および／または上述の好ましい実施形態への多数の付加は、当業者に容易に理解できる。さらに、本発明の範囲は、種々の種由来の要素と、既述されていない本明細書中に開示される実施形態との任意の組み合わせを含む。本発明の範囲は、このような改変および／または付加の全てにまで及び、また本発明の範囲は、示した請求項によってのみ制限されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
本発明の好ましい実施形態の詳細な説明は、添付の図面を参照して行われる。
【図１】図１は、本発明の好ましい実施形態に従って外科的プローブを示す平面図である。
【図２】図２は、図１の線２−２に沿った断面図である。
【図３】図３は、図１に示された例示的な外科的プローブの端面図である。
【図４】図４は、図１の線４−４に沿った断面図である。
【図５】図５は、図１の線４−４に沿った、そして図４に示された図面に対して９０度回転された断面図である。
【図６】図６は、本発明の好ましい実施形態に従った断面図である。
【図７】図７は、本発明の好ましい実施形態に従った側面、部分断面図である。
【図８】図８は、本発明の好ましい実施形態に従った外科的プローブを示す平面図である。
【図９】図９は、図８の線９−９に沿った断面図である。
【図１０ａ】図１０ａは、図９の線１０ａ−１０ａに沿った断面図である。
【図１０ｂ】図１０ｂは、図１０ａの線１０ｂ−１０ｂに沿った断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の好ましい実施形態に従った断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の好ましい実施形態に従った断面図である。
【図１３】図１３は、本発明の好ましい実施形態に従った外科的プローブを示す平面図である。
【図１４】図１４は、図１３のライン１４−１４に沿った断面図である。
【図１５】図１５は、図１３のライン１５−１５に沿った断面図である。
【図１６】図１６は、本発明の好ましい実施形態に従った電極の側面図である。
【図１７】図１７は、本発明の好ましい実施形態に従ったプローブの末端部分の側面、部分断面図である。
【図１】
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【図８】
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【図１３】
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【国際公開パンフレット】
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【国際調査報告】
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