(57)【要約】第１および第２のクランプメンバーを含むクランプ、ならびにプローブ本体および該プローブ本体によって保持される少なくとも１つのエネルギー伝達デバイスを含むプローブとの使用のための装置であって：該第１および第２のクランプメンバーの少なくとも１つに取り外し可能に固定されるよう構成されたベースメンバー；および該ベースメンバーと結合され、そして該プローブを取り外し可能に係合する係合デバイスを備える装置。上記ベースメンバーは、前記第１および第２のクランプメンバーを受けるように構成された長軸方向に延びるアパーチャを含む。
2005525847.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１および第２のクランプメンバーを含むクランプ、ならびにプローブ本体および該プローブ本体によって保持される少なくとも１つのエネルギー伝達デバイスを含むプローブとの使用のための装置であって：
該第１および第２のクランプメンバーの少なくとも１つに取り外し可能に固定されるよう構成されたベースメンバー；および
該ベースメンバーと結合され、そして該プローブを取り外し可能に係合する係合デバイスを備える、装置。
【請求項２】
前記ベースメンバーが、前記第１のクランプメンバーを受けるように構成された長軸方向に延びるアパーチャを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１のクランプメンバー、および前記長軸方向に伸びるアパーチャが、それぞれ、前記ベースメンバーが該第１のクランプメンバーが該長軸方向に伸びるアパーチャ中に挿入されるとき伸張するようなサイズおよび形状である、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ベースメンバーが、前記第１および第２のクランプメンバーの両方を受けるように構成されている長軸方向に延びるアパーチャを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第１および第２のクランプメンバー、および前記長軸方向に伸びるアパーチャが、それぞれ、前記ベースメンバーが該第１および第２のクランプメンバーが該長軸方向に伸びるアパーチャ中に挿入されるとき伸張するようなサイズおよび形状である、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記ベースメンバーが、前記第１のクランプメンバーと対合するよう構成される構造と対合するベースメンバーを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記構造と対合するベースメンバーが、相対的に狭い部分と相対的に広い部分とを備える、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記ベースメンバーが、前記第１および第２のクランプメンバーと対合するようそれぞれ構成された第１および第２のベースメンバー対合構造を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第１および第２のベースメンバー対合構造が、それぞれ相対的に狭い部分と相対的に広い部分とを備える、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記ベースメンバーが、実質的に電気的に絶縁性のベースメンバーを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記ベースメンバーが、弾力性のベースメンバーを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記係合デバイスが、前記ベースメンバーによって規定される、スロットを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記スロットが部分円を規定する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記プローブがプローブの周を規定し、そして前記スロットが該プローブの周より小さい弧を規定する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記弧が、前記プローブの周の２分の１より大きい、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記ベースメンバーが、前記第１のクランプメンバーに取り外し可能に固定されるように構成された第１のベースメンバーを規定し、そして前記係合デバイスが、第１の係合デバイスを規定する請求項１に記載の装置であって：
前記第２のクランプメンバーに取り外し可能に固定されるよう構成された第２のベースメンバー；および
前記第２のベースメンバーと結合され、そして第２のプローブを離脱可能に係合する第２の係合デバイスをさらに備える、装置。
【請求項１７】
第１および第２のクランプメンバーを含むクランプ、ならびにプローブ本体および該プローブ本体によって保持される少なくとも１つのエネルギー伝達デバイスを含むプローブとの使用のための装置であって：
ベースメンバー；
該ベースメンバーを該第１および第２のクランプメンバーの少なくとも１つに取り外し可能に取り付けるための支持手段；および
該ベースメンバーと結合され、そして該プローブを離脱可能に係合するよう構成された係合デバイスを備える、装置。
【請求項１８】
前記ベースメンバーが、実質的に電気的に絶縁性のベースメンバーを備える、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記ベースメンバーが、弾力性のベースメンバーを備える、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記係合デバイスが、前記ベースメンバーによって規定される、スロットを備える、請求項１７に記載の装置。
【請求項２１】
前記スロットが部分円を規定する、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記プローブがプローブの周を規定し、そして前記スロットが該プローブの周より小さい弧を規定する、請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
前記弧が、前記プローブの周の２分の１より大きい、請求項２２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
１．発明の分野
本発明は、一般に、身体内に診断要素および治療要素を配置するための構造に関し、そしてより詳細には、心臓の症状の処置のために特に良好に適合されているデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
２．関連する技術の記載
身体中に診断要素および治療要素が挿入されなければならない多くの事例が存在している。１つの例は、不整脈と呼ばれる、不快な不規則な心拍に至る心房細動および心房粗動のような心臓の症状の処置を含む。
【０００３】
心臓の正常な洞（ｓｉｎｕｓ）のリズムは、電気インパルスを生成する洞房結節（または「ＳＡ結節」）で始まる。通常、このインパルスは、右心房および左心房ならびに心房中隔を横切り、房室結節（または「ＡＶ結節」）まで均一に伝播するする。この伝播は、心房を組織化された様式で収縮させ、心房から心室まで血液を輸送し、そして心室の時限刺激を提供する。このＡＶ結節は、房室束（または「ＨＩＳ」束）への伝播遅延を調節する。心臓の電気的活性のこの協調は、心室性拡張期の間の心房収縮を引き起こす。これは、次に、心臓の機械的機能を改善する。心房細動は、心臓における解剖学的障害物が心房における電気インパルスの通常均一な伝播を破壊するときに起こる。これらの解剖学的障害物（「伝導ブロック」と呼ばれる）は、電気インパルスを、この障害物の周りを循環するいくつかの環状のウェーブレットに衰退させる。これらのウェーブレットは、「再入回路」と呼ばれ、左心房および右心房の正常な均一活性化を破壊する。房室性同調性の損失のため、心房細動および心房粗動を患う人々はまた、損傷された血行動態の結果、および心臓効率の損失を患う。彼らはまた、有効な収縮の損失および心房血行停止のため、発作およびその他の血栓閉塞性合併症のより大きなリスクにある。
【０００４】
再入回路のための経路を中断することにより、心房細動を処置する１つの外科的方法は、いわゆる、解剖学的に回旋状経路を創製する切開の定められたパターン、または左心房および右心房内の電気伝播のための迷路に依存する、「迷路（ｍａｚｅ）手順」である。これら切開は、電気インパルスを、ＳＡ結節から両心房のすべての領域を通る特定の経路に沿って向かわせ、正常な心房輸送機能に必要な均一な収縮を引き起こす。これらの切開は、最終的に、上記インパルスをＡＶ結節に向け、心室を活性化し、正常の房室性同調性を回復する。これら切開はまた、注意深く配置され、最も共通の再入回路の伝導経路を中断する。この迷路手順は、心房細動を治癒することで非常に有効であることが見出されている。しかし、この迷路手順は、実施するのが技術的に困難である。それはまた、開放心臓手術を必要とし、そして非常に高価である。従って、そのかなりの臨床的成功にかかわらず、ほんの２〜３の手順が各年に実施されているに過ぎない。
【０００５】
所定の経路中に電気伝導のための迷路を創製するために損傷を形成するカテーテルおよび／または外科的プローブ（集合的に「プローブ」）を利用する迷路様手順がまた、開発されている。代表的には、これらの損傷は、１つ以上の電極で組織を切除（ａｂｌａｔｅ）することにより形成される。この電極により付与された電磁高周波（「ＲＦ」）エネルギーは、組織を加熱し、そして最終的に殺傷（すなわち、「切除」）して損傷を形成する。軟組織（すなわち、血液、骨および連結組織以外の組織）の切除の間、組織凝固が起こり、そして組織を殺傷するのはこの凝固である。従って、軟組織の切除への参照は、必然的に軟組織凝固への参照である。「組織凝固」は、組織中の架橋するタンパク質のプロセスであり、組織をゼリー状にする。軟組織では、ゼリー状になって組織を殺傷し、それによって組織を殺傷するのは組織細胞膜内の流体である。
【０００６】
損傷を創製するために用いられるカテーテルは、代表的には、相対的に長く、そして相対的に可撓性である、その遠位部分上に１つ以上の電極を有する本体を含む。患者中に挿入されているこのカテーテルの本体中の部分は、代表的には、長さが５８．４〜１３９．７ｃｍであり、そして患者の外側のハンドルを含む別の２０．３〜３８．１ｃｍが存在し得る。カテーテル本体の近位端は、操縦コントロールを含むハンドルに接続される。このカテーテル本体の長さおよび可撓性は、カテーテルが主要静脈または動脈（代表的には大腿動脈）中に挿入されることを可能にし、心臓の内部中に向け、そして次に、電極が切除されるべき組織と接触するように操作される。蛍光透視法造影を用い、医師に、カテーテルの位置の視覚指標を提供する。例示のカテーテルは、米国特許第５，５８２，６０９号に開示されている。
【０００７】
損傷を創製するために用いられる外科的プローブは、しばしば、ハンドル、長さが約１０．２〜４５．７ｃｍであり、そして剛直性であるかまたは相対的に剛直であるかいずれかの相対的に短いシャフト、および長さが２．５４〜２５．４ｃｍであり、そして可鍛性であるかまたは幾分可撓性であるかいずれかの遠位セクションを含む。１つ以上の電極が遠位セクションによって保持される。外科的プローブは、開放心臓手順および最小侵襲手順を含む心外膜手順および心内膜手順で用いられ、そこでは、心臓への接近は、開胸術または胸部造痩術または正中胸骨切開術により得られる。例示の外科的プローブは、米国特許第６，１４２，９９４号に開示されている。
【０００８】
身体の構造またはその一部分を保持するために用いられ得る一対の対向し得る剛直なクランプメンバーを有するクランプは、多くのタイプの外科的手順で用いられている。損傷を創製する電極もまた、特定のタイプのクランプに永久的に取り付けられている。損傷を創製する電極を保持するクランプの例は、米国特許第６，１４２，９９４号に開示されている。このようなクランプは、医師が、電極を、身体構造の対向する側面上に配置することを意図するとき、特に有用である。
【０００９】
本明細書で用いられるとき、用語「クランプ」は、クランプ、クリップ、鉗子、ヘモスタット、および、その少なくとも１つが他に対して移動可能である組織を保持する一対の対向し得るクランプを含む任意のその他の外科的デバイスを含むがこれらに制限されるわけではない。いくつかの事例では、剛直性のクランプメンバーは、互いを回動可能に連結される一対のハンドル支持アームを含むハサミ様配列に連結される。これらクランプメンバーはアームの１つの端部に固定され、そしてハンドルが他の端部に固定される。これらクランプメンバーは、ハンドルが互いに向かって移動するとき一緒になる。最小侵襲的手順で特に有用である特定のクランプもまた、一対のハンドルおよび一対のクランプメンバーを含む。ここで、しかし、これらクランプメンバーおよびハンドルは、同じアームの対向する端部上には取り付けられない。その代わりに、これらハンドルは、細長いハウジングの１つの端部により保持され、そしてクランプメンバーが他方によって保持される。ハウジング内に位置決めされる適切な機械的連結が、これらクランプメンバーを、ハンドルの移動に応答して互いに対して移動させる。
【００１０】
従来のクランプ中の剛直なクランプメンバーは、直線状であるか、または特定の外科的手順のために最適化されている予め規定された湾曲またはその一部分を有している。従って、広範な種類のクランプを手持ちで有することが必要である。電気生理学の分野では、永久的に固定された電極を有する広範な種類のクランプが手元に保持されなければならない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本明細書において、本発明者は、医師に、クランプ（エネルギー伝達デバイスあり、またはなしで）、およびエネルギー伝達デバイスを保持する外科的プローブを含む広範な種類のデバイスを提供すること、および従来装置より費用効果のある様式でそうすることが有利であり得ることを決定した。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
（発明の要旨）
本発明の１つの実施形態によるクランプとの使用のための装置は、クランプに固定されるように構成されたベースメンバー、およびこのベースメンバーにより保持される少なくとも１つのエネルギー伝達デバイスを備える。このようなデバイスは、多くの利点を提供する。例えば、このようなデバイスは、従来のクランプを電気生理学デバイスに迅速に変換するために用いられ得る。手順が多くの異なるクランプを必要とするような事例では、この装置は、クランプからクランプに移動され得、それによって、永久的に固定されたエネルギー伝達デバイスをもつ種々の異なるクランプを提供することにともなう費用をなくする。
【００１３】
本発明の１つの実施形態に従う少なくとも１つのエネルギー伝達デバイスを保持するクランプおよびプローブとの使用のための装置は、クランプに固定されるよう構成されたベースメンバー、およびこのベースメンバーと結合され、そしてプローブを係合するように構成された係合デバイスを備える。このような装置は、多くの利点を提供する。例えば、このようなデバイスは、従来のクランプを、電気生理学デバイスに迅速に変換するために用いられ得、そしてプローブそれ自身で達成され得るより良好な（または単に異なる）組織／エネルギー伝達デバイス接触を達成する。さらに、手順が多くの異なるクランプを必要とするような事例では、この装置は、クランプからクランプに移動され得、それによって、永久的に固定されたエネルギー伝達デバイスをもつ種々の異なるクランプを提供することにともなう費用をなくする。
【００１４】
本発明の１つの実施形態によるクランプは、少なくとも１つは可鍛性である第１および第２のクランプメンバー、およびこの第１および第２のクランプメンバーの少なくとも１つを他方に対して移動させる移動装置を備える。このようなクランプは、多くの利点を提供する。例えば、上記可鍛性のクランプメンバーは、医師がクランプを容易に再構成するようにし、それによって、特定の手術手順のために提供されなければならないクランプの数を低減する。
【００１５】
本発明の１つの実施形態による外科的システムは、第１および第２のクランプメンバーをもつクランプ、およびこの第１および第２のクランプメンバーの少なくとも１つの上に取り外し可能に取り付けられたデバイスを備える。このようなクランプは、多くの利点を提供する。例えば、このシステムは、従来のクランプおよび電気生理学デバイスとしての両方で用いられ得る。
【００１６】
本発明の上記に記載の特徴および多くのその他の特徴ならびに付帯する利点は、添付の図面と合わせて考慮されるとき、以下の詳細な説明を参照することによって本発明がより良好に理解されるようになるので明らかになる。
【００１７】
本発明の好ましい実施形態の詳細な説明は、添付の図面を参照してなされる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
以下は、本発明を実施する現在最良であることが知られる様式の詳細な説明である。この説明は、制限する意味にとられるべきではなく、単に本発明の一般的原理を示す目的のためである。
【００１９】
この好ましい実施形態の詳細な説明は、以下のように組織される：
Ｉ．エネルギー伝達アセンブリ
ＩＩ．エネルギー伝達デバイス、温度感知および電力コントロール
ＩＩＩ．組織冷却装置
ＩＶ．プローブ支持デバイス
Ｖ．可鍛性クランプメンバーを備えるクランプ
これらセクションのタイトル、および本発明の詳細な説明の全体の組織化は、便利さのみの目的のためであり、そして本発明を制限する意図はない。
【００２０】
本明細書は、主に、心臓の切除の文脈で多くの構造を開示している。なぜなら、これら構造は、心筋組織との使用に良好に適合されているからである。それにもかかわらず、これら構造は、他のタイプの軟組織を含む治療における使用に適用可能であることが認識されるべきである。例えば、本発明の種々の局面は、前立腺、肝臓、脳、胆嚢、子宮およびその他の固形器官のような身体のその他の領域に関する手順における適用を有している。
【００２１】
（Ｉ．エネルギー伝達アセンブリ）
本発明に従うエネルギー伝達アセンブリは、従来のクランプを組織凝固デバイスに変換するために用いられ得る。このエネルギー伝達アセンブリはまた、以下のセクションＶに記載される本発明に従うクランプを組織凝固デバイスに変換するために用いられ得る。
【００２２】
本発明と組み合わせて用いられ得る従来クランプの１つの例は、一般に、図１〜３中参照番号１０によって表されている。クランプ１０は、ピン１６によって互いに回動可能に連結されている一対の剛直なアーム１２および１４を含む。これらアーム１２および１４の近位端は、それぞれ、一対のハンドルメンバー１８および２０に接続されており、その一方、遠位端は、それぞれ、一対の剛直性のクランプメンバー２２および２４に接続されている。ロッキングデバイス２６は、クランプを閉鎖配向にロックし、そしてクランプメンバー２２および２４が図１に示されるより接近することを防ぎ、それによってこれらクランプメンバー間の所定の間隔を規定する。クランプ１０はまた、クランプメンバー２２および２４によって取り外し可能に保持されている、一対の柔軟な変形可能な挿入片２８および３０を含む。この挿入片２８および３０は、クランプ１０が身体構造を損傷することなく身体構造３２を固く握ることを可能する。これら挿入片２８および３０は、これら挿入片を適所に保持するためにクランプメンバー２２および２４中の対応するアパーチャ３６を通じて延びる対合構造３４を備える。
【００２３】
例えば、図４および５に示されるように、クランプ１０（これは、挿入片２８および３０は取り外されている）を双極組織凝固デバイスに変換するための装置１００は、一対のエネルギー伝達アセンブリ１０２および１０４を含む。このエネルギー伝達アセンブリの各々は、クランプメンバー２２および２４の１つに取り外し可能に固定され得るベースメンバー１０６、ならびにエネルギー伝達アセンブリ１０８を含む。［このエネルギー伝達デバイス１０８は以下のセクションＩＩでより詳細に論議される。］エネルギー伝達アセンブリ１０２および１０４の形態は、特定の状況に適合するために適用毎に変動し得るが、例示の実施形態におけるエネルギー伝達アセンブリは、クランプ１０が図５に示される閉鎖配向にあるとき、それらが挿入片２８および３０（図１〜３）と同様の様式で互いに接するような構成である。このような配置は、エネルギー伝達アセンブリ１０２および１０４が上記挿入片２８および３０と同じ様式で身体の構造を握ることを可能する。
【００２４】
好ましくは、例示のベースメンバー１０６は、電気的に絶縁性である柔軟な弾力性の低デュロメーター材料から形成される。適切な材料は、約２０Ｓｈｏｒｅ  Ｄ〜約７２Ｓｈｏｒｅ  Ｄの間の硬度を有する、ポリウレタン、シリコーンおよびポリウレタン／シリコーンブレンドを含む。図７ａ、７ｂおよび８を参照して、各々は例示のベースメンバー１０６であって、長軸方向に延びるアパーチャ１１０を含み、その中に上記クランプメンバー２２および２４の１つが挿入され得る。このアパーチャ１１０は、クランプメンバー２２および２４が挿入されるときベースメンバー１０６が伸張されるようなサイズおよび形状である。例えば、このアパーチャ１１０がクランプメンバー２２および２４と同じ断面形状（例えば、両方が楕円形）を有する場合、そのときは、これらアパーチャは、それらの断面寸法が対応するクランプメンバーよりわずかに小さい。アパーチャ１１０の伸張は、ベースメンバー１０６とクランプメンバー２２および２４との間の緊密な干渉適合を創製する。さらに、アパーチャ１１０は、例示の実施形態では、半円の断面を有しているが、これらアパーチャは、特定の適用に依存して、丸、矩形、方形もしくは楕円断面、または任意のその他の断面形状を規定し得る。
【００２５】
例示のベースメンバー１０６はまた、エネルギー伝達デバイス１０８を適所に固定するスロット１１２（図８）を含む。スロット１１２の形状は、勿論、それが保持しているエネルギー伝達デバイス１０８の形状に依存する。示されたエネルギー伝達デバイス１０８は、形状がほぼ円筒形であり、そしてスロット１１２は、対応する弧状の断面形状を有している。好ましくは、この弧は１０８゜より大きく、その結果、このベースメンバー１０６は、エネルギー伝達デバイス１０８がスロット１１２中に挿入され、そして次に跳ね返ってエネルギー伝達デバイスを適所に保持するとき偏向する。接着剤もまた、特に上記弧が１８０゜より小さいような場合の例では、エネルギー伝達デバイス１０８を取り付けるために用いられ得る。
【００２６】
クランプ１０（これは、挿入片２８および３０が取り除かれている）を双極組織凝固デバイスに変換するための別の例示の装置が、図９ａおよび９ｂに示されている。この装置は、上記エネルギー伝達アセンブリ１０２および１０４と実質的に同様である、一対のエネルギー伝達アセンブリ１１４および１１６を含み、そして同様の要素は、同様の参照番号で表されている。このエネルギー伝達アセンブリ１１４および１１６の各々は、クランプメンバー２２および２４の１つに取り外し可能に固定され得るベースメンバー１０６’およびエネルギー伝達デバイス１０８を含む。しかし、このベースメンバー１０６’は、これらクランプメンバーを機械的に係合する対合構造１１８を備えたクランプメンバー２２および２４に固定される。
【００２７】
例示の対合構造１１８は、好ましくはこのベースメンバー１０６’と一体であり、そして同じ弾力性材料から形成され、相対的に狭い部分１２０および相対的に広い部分１２２を含む。この相対的に狭い部分は、クランプメンバーアパーチャ３６とほぼ同じサイズであり、そして相対的の広い部分１２２は、クランプメンバーアパーチャよりわずかに大きい。取り外し可能な連結は、対合構造１１８をアパーチャ３６の１つの端部中に押し付けることによりなされ、それによってこの相対的に広い部分１２２を変形し、そして次にベースメンバー１０６’をクランプメンバー２２および２４に対し、この相対的に広い部分がアパーチャの他方の端部を通じて出てそれらの元の形状に戻るまで押す。
【００２８】
例示の対合構造１１８はまた、この相対的に広い部分１２２を排出し、そしてこの相対的に狭い部分１２０を、この相対的に狭い部分がクランプメンバーアパーチャ３６内に干渉適合を創製するように拡大することによって再構成され得る。あるいは、以下の図１２を参照して論議されるように、これもまた干渉適合を創製する長軸方向に延びる対合構造が、クランプメンバー内に長軸方向に延びるスロットが形成されるときに採用され得る。別の代替は、１つ以上の外側に延びる小さな対合構造をもつクランプメンバーを提供することである。このクランプメンバー対合構造は、ベースメンバー中に形成されるアパーチャまたはスロット内に受けられる。
【００２９】
図１０および１１に戻り、エネルギー伝達アセンブリ１２４は、クランプ１０（これは挿入片２８および３０が取り外されている）を単極組織凝固デバイスに変換するために用いられ得る。このエネルギー伝達アセンブリ１２４は、クランプメンバー２２および２４の両方に取り外し可能に固定され得るベースメンバー１２６、および複数の間隔を置いて離れたエネルギー伝達デバイス１０８を含む。このエネルギー伝達アセンブリ１２４の形態は、特定の状況に適するために適用毎に変動し得るが、例示の実施形態中のエネルギー伝達アセンブリは、クランプ１０が図１０に示される閉鎖配向にあるとき、クランプメンバーの各々に接するように構成されている。
【００３０】
例示のベースメンバー１２６は、好ましくは、電気的に絶縁性である柔軟な弾力性の低デュロメーター材料から形成される。適切な材料は、約２０Ｓｈｏｒｅ  Ｄ〜約７２Ｓｈｏｒｅ  Ｄの間の硬度を有する、ポリウレタン、シリコーンおよびポリウレタン／シリコーンブレンドを含む。スロット１２８は、エネルギー伝達デバイス１０８を適所に固定する。スロット１２８の形態は、エネルギー伝達デバイス１０８の形態に依存するが、例示のスロットは、例示の筒状のエネルギー伝達デバイスの形状に一致する弧状断面形状を有する。好ましくは、この弧は１０８゜より大きく、その結果、このベースメンバー１２６は、エネルギー伝達デバイス１０８がスロット１２８中に挿入され、そして次に跳ね返ってエネルギー伝達デバイスを適所に保持するとき偏向する。接着剤もまた、特に上記弧が１８０゜より小さいような場合の例では、エネルギー伝達デバイス１０８を取り付けるために用いられ得る。
【００３１】
このベースメンバー１２６は、図９ａおよび９ｂを参照して上記に記載されている（相対的に広い部分１２２ありまたはなしの）２セットの対合構造１１８をもつクランプメンバー２２および２４に取り外し可能に固定されている。あるいは、そして、例えば、図１２に示されるように、クランプメンバー２２’および２４’がアパーチャ３６の代わりに長軸方向に延びるスロット３８を含むような事例では、このエネルギー伝達アセンブリ１２４には、ベースメンバー１２６’から外側に延びる長軸方向に延びる対合構造１３０が提供され得る。この長軸方向に延びる対合構造１３０は、好ましくは、このベースメンバー１２６’と一体であり、そして同じ弾力性材料から形成され、スロット３８と干渉適合を創製するサイズおよび形状である。なお別の代替は、ベースメンバー中に形成されたアパーチャまたはスロット内に受け入れされる１つ以上の小さな対合構造をもつクランプを提供することである。
【００３２】
クランプ１０を単極組織凝固デバイスに変換するために用いられ得る別のエネルギー伝達アセンブリは、一般に、図１３および１４中で参照番号１３２によって表される。このエネルギー伝達アセンブリ１３２は、好ましくは、柔軟な弾力性低デュロメーター材料から形成されているベースメンバー１３４、および複数のエネルギー伝達デバイス１０８を含む。このベースメンバー１３４を形成する材料もまた、電気的に絶縁性である。適切な材料は、約２０Ｓｈｏｒｅ  Ｄ〜約７２Ｓｈｏｒｅ  Ｄの間の硬度を有する、ポリウレタン、シリコーンおよびポリウレタン／シリコーンブレンドを含む。図１０および１１を参照して上記に記載した様式でエネルギー伝達デバイス１０８を適所に固定するスロット１２８もまた提供される。
【００３３】
例示のベースメンバー１３４は、クランプメンバー２２および２４の両方が挿入され得る長軸方向に延びるアパーチャ１３６を含む。このアパーチャ１３６は、クランプ１０が閉鎖配向でクランプメンバー２２および２４が挿入されるとき、ベースメンバー１３４が伸張されるようなサイズおよび形状である。この伸張は、ベースメンバー１３４とクランプメンバー２２および２４との間の緊密な干渉適合を創製する。さらに、例示の実施形態では、アパーチャ１１０は楕円形の断面を有しているが、これらアパーチャは、丸、矩形、方形または半円の断面を有し得るか、または特定の適用に依存して任意のその他の形状を規定し得る。
【００３４】
例示のエネルギー伝達アセンブリにおけるベースメンバーの長さは、意図される適用に従って変動し得る。心臓血管処置の領域では、適切な長さは、約２ｃｍ〜約１０ｃｍの範囲であることが認識されるが、これに限定されるわけではない。
【００３５】
上記に記載の例示のエネルギー伝達アセンブリは、種々の方法で改変され得る。例えば、図１０および１１に示されるエネルギー伝達アセンブリは、好ましくは、現存するスロットから間隔をおいて離れ、そしてそれに平行である第２のスロット１２８を単に付加することにより双極デバイスに変換され得る。この第２のスロットは、例えば、単一の戻りエネルギー伝達デバイス１０８または複数の間隔を置いた戻りエネルギー伝達デバイスを含み得る。さらに、例えば、図７ａおよび１３中に示されるように、示された実施形態におけるベースメンバーおよびエネルギー伝達デバイスは、（これらアセンブリが緩和状態にあり、そして身体構造に対して押されていないとき）ほぼ直線状であり、そしてベースメンバーの長軸に平行である。これらベースメンバーおよび／またはエネルギー伝達デバイスは、エネルギー伝達デバイス、またはその一部分が、湾曲および／または緩和状態にあるとき、ベースメンバーの長軸に非平行であるように再構成され得る。
【００３６】
（ＩＩ．エネルギー伝達デバイス、温度感知および電力コントロール）
図４〜１６ｂに示される例示の実施形態では、エネルギー伝達デバイスは電極である。より詳細には、エネルギー伝達デバイスは、好ましくは、相対的に可撓性である、巻かれた、らせんコイル電極の形態である。これらコイルは、銅合金、白金、またはステンレス鋼、または延伸充填（ｄｒａｗｎ−ｆｉｌｌｅｄ）管材（例えば、白金ジャケットをもつ銅コア）のような組成物のような電気的に伝導性の材料から作製される。コイルの電気的に伝導性の材料は、白金−イリジウムまたは金でさらに被覆され得、その導電性性質および生体適合性を改善する。好ましいコイル電極形態は、米国特許第５，７９７，９０５号に開示されている。これら電極の直径は適用毎に変動し得るが、心臓血管適用には、好ましくは、直径は、約１ｍｍ〜約３ｍｍの範囲である。
【００３７】
代替として、これら電極は、白金のような導電性材料の中実リングの形態であり得るか、または従来の被覆技法またはイオンビーム支援沈着（ＩＢＡＤ）プロセスを用いてベースメンバー上の被覆される白金−イリジウムまたは金のような導電性材料を含み得る。より良好な接着のために、ニッケルまたはチタンの下被覆が付与され得る。これらの電極はまた、らせん状のリボンの形状であり得る。これら電極はまた、非導電性の管状の本体上にパッドプリントされる導電性インク化合物で形成され得る。好ましい導電性インク化合物は、銀を基礎にする可撓性接着導電性インク（ポリウレタンバインダー）であるが、しかし、白金を基礎にした、金を基礎にした、銅を基礎にしたなどのようなその他の金属を基礎にした接着性導電性インクもまた、電極を形成するために用いられ得る。このようなインクは、エポキシを基礎にするインクより可撓性である。
【００３８】
単一の可撓性コイル電極がベースメンバーによって保持されるとき（例えば、図７ａを参照のこと）、この長さは、ベースメンバーの長さおよび意図される適用に依存する。複数の間隔をおいた可撓性コイル電極がベースメンバーによって保持されるとき（例えば、図１０を参照のこと）、これら電極は、長さは、好ましくは、約１０ｍｍ〜約４０ｍｍである。好ましくは、これら電極は、１ｍｍから２ｍｍの間隔で長さが２５ｍｍであり、これは、隣接する電極に凝固エネルギーが同時に印加されるとき、連続損傷パターンの創製を生じる。剛直性の電極については、各電極の長さは、約３ｍｍから約１０ｍｍまで変動し得る。各々が約１０ｍｍより長い複数の剛直性電極を用いることは、デバイスの全体の可撓性に影響し、その一方、約２ｍｍより短い長さを有する電極は、所望の連続的損傷パターンを一貫して形成しない。
【００３９】
レーザーアレイ、超音波トランスデューサー、マイクロ波電極、およびオーム抵抗により加熱される熱ワイヤのようなその他のエネルギー伝達デバイスが、これら電極を置換し得ることが注記される。これら電極を置換し得る別のタイプのエネルギー伝達デバイスは、寒冷温度要素である。ここで、このエネルギー伝達は、組織からの熱の除去である。これら電極を置換し得るなお別のタイプのエネルギー伝達デバイスは、化学的切除のためのニードル突出物である（これは、好ましくは長さが１〜２ｍｍである）。ここで、エネルギー伝達は化学的エネルギーの伝達である。
【００４０】
例えば、図５〜８を参照して、各エネルギー伝達デバイス１０８は、個々に、凝固エネルギーを伝導するワイヤ１３７（図８）に接続される。これらワイヤ１３７は、関連するコネクター（１４０または１４２）までケーブル１３８を通じて従来様式で通過する。これらコネクター１４０および１４２は、ＲＦ電力のような電力を供給および制御する電気外科的ユニット（「ＥＳＵ」）１４４中に差し込まれるように構成される。適切なＥＳＵは、Ｓａｎ  Ｊｏｓｅ、ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＥＰ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，  ＩＮＣによって販売されているＭｏｄｅｌ  ４８１０  ＥＳＵである。図６中に示される例示のＥＳＵ１４４は、エネルギー伝達デバイス（単数または複数）１０８に供給される電力のレベル、およびエネルギー伝達デバイス（単数または複数）における温度を制御するために用いられる複数のディスプレイおよびボタンを含む。複数の間隔を置くエネルギー伝達デバイス１０８が採用されるとき、このＥＳＵ１４４はまた、どのエネルギー伝達デバイスが電力を受けるかを選択的に制御するために用いられ得る。組織を凝固するために必要な電力の量は、５〜１５０ｗの範囲である。
【００４１】
図６に示される例示のＥＳＵ１４４は、双極モードで作動可能であり、ここで、１つのエネルギー伝達アセンブリ上のエネルギー伝達デバイス（単数または複数）により発せられる組織凝固エネルギーは、別のエネルギー伝達アセンブリ上のエネルギー伝達デバイス（単数または複数）を通じて戻り、そして単極モードは、エネルギー伝達アセンブリ上のエネルギー伝達デバイス（単数または複数）により発せられる組織凝固エネルギーは、パッチまたは血液プール中に配置されている１つ以上の電極（示さず）で患者の皮膚に外部から取り付けられる１つ以上の不活性電極（示さず）を通じて戻る。この目的に、例示のＥＳＵ１４４には、電力出力コネクター１４１および一対の戻りコネクター１４３が提供される。好ましい履行において、このＥＳＵ出力ならびに戻りコネクター１４１および１４３は、異なる形状を有して混乱を避け、そしてこれらコネクター１４０および１４２は対応する形状を有している。従って、図５に示される例示の双極配列では、エネルギー伝達アセンブリ１０２と結合されるコネクター１４０は、ＥＳＵ出力コネクター１４１に対応する形状を有し、そしてエネルギー伝達アセンブリ１０４と結合されるコネクター１４２は、ＥＳＵ戻りコネクター１４３に対応する形状を有している。
【００４２】
単極モードで操作されることが意図される、図１０に示されるエネルギー伝達アセンブリ１２４と結合されるコネクター（示さず）は、ＥＳＵ出力コネクター１４１に対応する形状を有し得る。患者の皮膚上に不活性電極を配置することに対し、患者内の不活性電極をクランプすることが所望されるような事例では、第２のエネルギー伝達アセンブリには、ＥＳＵ戻りコネクター１４３に対応する形状を有するコネクターが提供され得る。さらに、エネルギー伝達アセンブリ１２４が双極様式で作動されるスペース電極（または長軸方向に間隔を置いた電極）を含むように改変されたような事例では、このアセンブリには、一対のコネクターが提供され得る。１つはＥＳＵ出力コネクター１４１に対応する形状を有し、そして他方は、ＥＳＵ戻りコネクター１４３に対応する形状を有し得る。
【００４３】
電力および温度コントロールに関し、熱電対またはサーミスタのような温度センサー１４６の１つ以上が、エネルギー伝達デバイス１０８の上、下、その長軸端部エッジに接して、またはその間に配置され得る。参照熱電対（示さず）もまた提供され得る。温度コントロール目的には、温度センサー１４６からの信号が、コネクター１４０そしていくつかの事例ではコネクター１４２に接続されているワイヤ１４８（図８）によりＥＳＵ１４４に伝達される。ワイヤ１３７および１４８（明瞭さのためにすべての図において示されていない）は、ベースメンバー１０６、１２６、１２６’，１３４および１３４’中に形成されている、ワイヤアパーチャ１５０および小穴１５２を通じて走る。感知された温度に基づく、適切な温度センサーおよび電力コントロールスキームは、米国特許第５，４５６，６８２号、同第５，５８２，６０９号および同第５，７５５，７１５号に開示されている。
【００４４】
温度センサー１４６の実際の数は、特定の適用に適するために変動し得る。図７ａおよび７ｂに示される双極配列では、例えば、エネルギー伝達アセンブリ１０２および１０４の両者は、単一のエネルギー伝達デバイス１０８を含み、そしてエネルギー伝達アセンブリ１０２は、複数の間隔を置いた温度センサー１４６を含む。ここで、エネルギー伝達アセンブリ１０２上のエネルギー伝達デバイス１０８に供給される電力のレベルは、温度センサー１４６によって測定された最も高い温度を基に制御される。あるいは、エネルギー伝達アセンブリ１０４（これは戻りとして用いられている）にはまた、複数の間隔を置いた温度センサー１４６が提供され得る。ここで、エネルギー伝達アセンブリ１０２上のエネルギー伝達デバイス１０８に供給される電力のレベルは、伝達アセンブリ１０２または戻りアセンブリ１０４のいずれの上にある任意の温度センサー１４６によって測定される最も高い温度を基に制御され得る。
【００４５】
図１３に示される単極配列におけるような、複数の間隔を置いたエネルギー伝達デバイス１０８が提供されるような事例では、温度センサー１４６は、エネルギー伝達デバイスの各々と結合され得る。ここで、エネルギー伝達デバイス１０８への電力は、結合された温度センサー１４６によって測定された温度に基づき個々に制御され得る。
【００４６】
図１６ａおよび１６ｂに示されている別の例示の双極配列は、図７ａおよび７ｂに示される配列と実質的に類似しており、そして類似の要素を表すために類似の参照番号が用いられる。しかし、ここで、エネルギー伝達アセンブリ１０２’は、複数の間隔を置いたエネルギー伝達デバイス１０８を含み、各々はそれと結合された温度センサー１４６を有し、そしてエネルギー伝達アセンブリ１０４’は、単一のエネルギー伝達デバイス１０８および複数の温度センサー１４６を含む。好ましくは、これらの温度センサー１４６は、使用におけるとき、エネルギー伝達アセンブリ１０２’上の温度センサーが、エネルギー伝達アセンブリ１０４’上の温度センサーと整列され得るように配列される。このような配列は、アセンブリ１０２’上のエネルギー伝達デバイス１０８への電力が、最も高い２つの温度、すなわち、特定のエネルギー伝達デバイスと結合された温度センサー１４６によって測定された温度、および特定のエネルギー伝達デバイスの直接真向かいの温度センサーによって測定された温度を基に個々に制御され得るようにする。
【００４７】
（ＩＩＩ．組織冷却装置）
本発明に従うエネルギー伝達デバイスはまた、組織凝固手順の間に組織を冷却する装置を備え得る。適切な冷却デバイスの例を図１３〜１５に示される。このような組織冷却装置はまた、図４、５、７ａ〜１２、１６ａおよび１６ｂに示される例示のデバイスと組み合わせて用いられ得る。本明細書に開示される組織冷却デバイスは、凝固手順の間に組織を冷却するために伝導流体を採用する。より詳細には、そして以下および米国特許出願第０９／７６１，９８１号に記載されるように、凝固されている組織からの熱は、イオン性流体に移され組織を冷却し、ここで、エネルギーが電極またはその他のエネルギー伝達デバイスから、イオン性輸送によりこの流体を通じて組織に移される。この伝導流体は、組織冷却装置（図１３および１４）を通じてポンプ輸送されるか、または組織冷却装置は、使用前に上記流体で飽和され得る（図１５）。いずれの場合においても、凝固手順の間に組織を冷却することは、そうではなく、組織冷却装置を欠く同一のデバイスで実現され得る損傷より広くかつ深い損傷の形成を容易にする。
【００４８】
図１３および１４をまず参照して、例示の組織冷却装置１５４は、ナノ多孔性（ｎａｎｏｐｏｒｏｕｓ）外側ケーシング１５６を含み、それを通ってイオン性流体が移動する（矢印Ｆによって表される）。好ましくは、このイオン性流体は、組織冷却装置１５４の１つの長軸方向端部から他方に流れる。この外側ケーシング１５６は、エネルギー伝達デバイス１０８上のベースメンバー１３４に、流体伝達スペース１５８がそれらの間に規定されるように固定されている。より詳細には、この外側ケーシング１５６の近位端および遠位端が、このケーシングとベースメンバーとの間の干渉適合を形成する、所定長さの熱収縮管材、Ｎｉｔｉｎｏｌ管材またはその他の機械的デバイスのような係留デバイス（示さず）でベースメンバー１３４に固定される。接着剤結合が、ベースメンバー１３４に外側ケーシング１５６を固定する別の方法である。上記流体伝達スペースは、代表的には、約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍ高さであり、そして結合するエネルギー伝達デバイス（単数または複数）１０８より僅かに幅が広い。
【００４９】
イオン性流体は、供給ライン１６０により流体供給源（示さず）から圧力下で供給され、そして戻りライン１６２により供給源に戻される。この供給ライン１６０は、ベースメンバー１３４の近位端から外側ケーシング１５６の遠位領域まで走る流体管腔１６４に連結される。流体管腔１６４は、アパーチャ１６６により流体伝達スペース１５８に接続されている。
【００５０】
電気的に伝導性のイオン性流体は、好ましくは、外側ケーシング１５６内で、オーム損失、そしてそれ故オーム加熱効果を低減するために低抵抗性を所有している。この電気的に伝導性の流体の組成は変動し得る。例示の実施形態では、流体は、約５重量％〜約２５重量％である、飽和またはほぼ飽和の塩化ナトリウム濃度を有する高張の生理食塩水溶液である。高張の生理食塩水溶液は、約１５０オーム−ｃｍの血液抵抗、および約５００オーム−ｃｍの心筋組織抵抗と比較して、ほんの約５オーム−ｃｍの相対的に低い抵抗を有している。あるいは、このイオン性流体は、高張塩化カリウム溶液であり得る。
【００５１】
温度および流速に関して、心外膜適用のために適切な入口温度（この温度は、もちろん、熱が流体に移動すると上昇する）は、約２〜２０ｍｌ／分の一定流速で約０〜２５℃である。血液が存在する心臓内適用のための必要な流速は、約３倍より高いであろう（すなわち、６〜６０ｍｌ／分）。適用が必要とすれば、１００ｍｌ／分までの流速が採用され得る。Ｂａｘｔｅｒ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造されたＶｉａｆｌｅｘ（登録商標）のような可撓性バッグ中で流体が貯蔵され、そして加熱された流体がこのバッグに戻る閉鎖系では、流速が約２ｍｌ／分と２０ｍｌ／分との間にあるとき、バッグ内の約２００〜５００ｍｌの間の流体の容量が室温（約２２℃）のままであることが見出された。あるいは、開放系では、可撓性バッグは、手順を終了するために十分な流体を含む。例えば、流速が８ｍｌ／分であった場合、２０分の手順に１６０ｍｌが必要であろう。
【００５２】
外側ケーシング１５６内の流体圧力は、組織に垂直である相対的に小さな力に応答する組織表面に弾性的に一致する構造を提供するために、約３０ｍｍＨｇである。約１００ｍｍＨｇを超える圧力は、外側ケーシング１５６を組織表面に適正に一致させるには堅くなり過ぎるようにする。その理由のために、外側ケーシング１５６へのおよびそれからの流れ抵抗は相対的に低い。
【００５３】
ナノ多孔性外側ケーシング１５６中の孔は、ケーシングを通り、そして組織との接触に、流体中に含まれるイオンの輸送を可能にする。従って、エネルギー伝達デバイス１０８がＲＦエネルギーをイオン性流体中に伝達するとき、このイオン性流体は、凝固される組織への外側ケーシング１５６を通じる電気的に伝導性の経路を確立する。代表的には血液酸素添加、透析または限外濾過のために用いられる再生セルロース膜材料が、外側ケーシング１５６のために適切なナノ多孔性材料である。この材料の厚みは、約０．０５ｍｍ〜０．１３ｍｍである。再生されたセルロースは電気的に非伝導性であるが、この材料の相対的に小さな孔は、印加されるＲＦ場に応答する有効なイオン性輸送を可能にする。同時に、この相対的に小さな孔は、この材料を通る高分子の移動を妨げ、その結果、外側ケーシング１５６内で相対的に高圧力条件が生じなければ、圧力で駆動される液体灌流がイオン性輸送と同時に起こる可能性はより少ない。
【００５４】
米国特許第６，３９５，３２５号に開示されているＨｙｄｒｏ−Ｆｌｕｏｒｏ（登録商標）材料は、用いられ得る別の材料である。レーザー、静電気放電、イオンビームボンバードメントまたはその他のプロセスの使用により作製されたナノポアを有する、ナイロン（１００℃を超える軟化温度をもつ）、ＰＴＦＥ、ＰＥＩおよびＰＥＥＫのような材料もまた用いられ得る。好ましくは、このような材料は、疎水性被覆を含む。ナノ多孔性材料はまた、（ナイロン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロカーボン、微細直径ステンレス鋼、またはその他の繊維のような）材料を所望のポアサイズおよび間隙率を有するメッシュに織ることにより製作され得る。これらの材料は、印加されたＲＦ場に応答するイオンの有効な通過を許容する。しかし、これら材料の多くは、より大きなポア直径を所有するので、圧力駆動液体灌流、およびこれらポアを通じる高分子の付随する輸送がまた生じる可能性がある。
【００５５】
外側ケーシング１５６の電気抵抗は、損傷の幾何学的形状および制御可能性に有意な影響を有する。低抵抗（約５００オーム−ｃｍ未満）はより多くのＲＦ電力を必要とし、そしてより深い損傷を生じ、その一方、高い抵抗（約５００オーム−ｃｍ以上）は、より均一な加熱を生成し、そして制御可能性を改善する。増加した身体抵抗により生成されるさらなる熱のため、時間の同じ間隔後は、類似の組織温度に到達するために必要なＲＦ電力はより少ない。その結果、高抵抗構造で生成される損傷は、通常、より小さな深さを有する。外側ケーシングの電気抵抗は、材料のポアサイズ、材料の空隙率、および材料の水吸着特徴（親水性対疎水性）を特定することにより制御され得る。これら特徴の詳細な論議は、米国特許第５，９６１，５１３号中に見出される。心外膜損傷形成および心臓内損傷形成のために適切な電気抵抗は、湿潤で測定される約１〜３０００オーム−ｃｍである。
【００５６】
一般的にいえば、ナノ多孔性外側ケーシング１５６を通じる液体灌流が低いか、またはないことが好ましい。付随する液体灌流によって乱されないとき、イオン性輸送は、組織界面において連続的な仮想電極を創製する。この仮想の電極は、電気的に伝導性の金属表面の必要性なくしてＲＦエネルギーを効率的に移す。
【００５７】
約０．１μｍより小さいポア直径は高分子を保持するが、印加されたＲＦ場に応答してポアを通じるイオン移送を可能にする。より小さなポア直径で、相対的に高い圧力条件が外側ケーシング１５６内で生じなければ、ポアを通る圧力駆動液体灌流がイオン性輸送と同時に起こる可能性はより少ない。より大きなポア直径（８μｍまで）もまた、印加されたＲＦ場に応答する膜を横切るイオン電流を許容するために用いられ得る。より大きなポア直径で、膜を横切る圧力駆動流体輸送は、かなりより高く、そして（タンパク質のような）高分子および（血小板のような）小血液細胞でさえ膜を横切り得、そしてプローブの内側を汚染し得る。赤血球細胞は、通常、流体灌流が膜ストップを横切る場合でさえ、膜障壁を横切らない。結局、１〜５μｍのポア直径が、心外膜および心臓内損傷形成のために適切である。より大きなポア直径が採用され、それによって多孔性領域を通る有意な流体移動を生じる場合、約０．９重量％の塩化ナトリウム濃度を有する生理食塩水溶液が好適であり得る。
【００５８】
ポアから構成され、そしてケーシング材料により占領されない外側ケーシング１５６の容積％を表す空隙率に関し、この空隙率の大きさは、電気抵抗に影響する。低空隙率材料は、高電気抵抗を有し、その一方、高空隙率材料は、低電気抵抗を有する。外側ケーシング１５６の空隙率は、１〜５μｍポア直径を採用する心外膜および心臓内適用について少なくとも１％である。
【００５９】
水吸収特徴についていえば、親水性材料が一般に好ましい。なぜなら、それらは、材料を通る有意な液体流れなくしてＲＦエネルギーのイオン性移動を提供する能力を所有しているからである。
【００６０】
図１５に示される例示の組織冷却装置１６８は、図１３および１４を参照して上記に記載の様式の装置を通じてポンプ輸送された流体を有することとは反対に、使用の前に（生理食塩水のような）イオン性流体で単に飽和されている湿潤可能な流体保持要素１７０からなる。エネルギー伝達デバイス（単数または複数）１０８は、この流体保持要素１７０内に保持されている。この流体保持要素１７０のために適切な材料は、（織られたＤａｃｒｏｎ（登録商標）のような）血管パッチ、開口セル泡材料、ヒドロゲル、ナノ多孔性バルーン材料（表面への非常に遅い流体送達をもつ）、および親水性ナノ多孔性材料に一般に用いられている生体適合性織物を含む。０．９％生理食塩水（規定生理食塩水）で濡らしたとき、この流体保持要素１７０の有効な電気抵抗は、約１Ω−ｃｍ〜約２０００Ω−ｃｍの範囲である。心外膜および心臓内手順に好ましい抵抗は、約１０００Ω−ｃｍである。
【００６１】
（ＩＶ．プローブ支持デバイス）
本発明に従うプローブ支持デバイスは、従来のクランプ、または以下のセクションＶに記載される本発明に従うクランプを、１つ以上の従来カテーテル、外科的プローブ、またはクランプにエネルギー伝達デバイスを支持するその他の装置を固定することによって組織凝固デバイスに変換するために用いられ得る。このプローブ支持デバイスの形態は、特定の状況に適合するために適用毎に変動し得るけれども、例示のプローブ支持デバイスは、支持されているプローブが、結合されているクランプが閉鎖配向にあるときの挿入片２８および３０（図１〜３）と同じ様式で互いに接するように構成されている。このような配列は、プローブ上のエネルギー伝達デバイスを、上記セクションＩに記載のと同様の様式で互い面するようにする。
【００６２】
例えば、図１７および１８に示されるように、本発明の１つの実施形態に従うプローブ支持デバイス１７２は、ベースメンバー１７４、カテーテルまたは外科的プローブのような電極支持デバイスを受入れるような形状のスロット１７６、およびクランプメンバーを機械的に係合する複数の対合構造１７８を含む。例示のベースメンバー１７４は、好ましくは、電気的に絶縁性である柔軟な弾力性の低デュロメーター材料から形成される。適切な材料は、約２０Ｓｈｏｒｅ  Ｄ〜約７２Ｓｈｏｒｅ  Ｄの間の硬度を有する、ポリウレタン、シリコーンおよびポリウレタン／シリコーンブレンドを含む。
【００６３】
スロット１７６のサイズおよび形状は、勿論、それが保持しているプローブのサイズおよび形状に依存する。多くのプローブは、形状が一般に円筒形であり、そしてそれ故、例示のスロット１７６は、対応する弧形の断面形状を有する。この弧は、好ましくは、１８０゜より大きく、その結果、ベースメンバー１７４は、プローブがスロット１７６中に挿入され、そして次に跳ね返ってプローブを適所に保持するとき偏向する。
【００６４】
例示の対合構造１７８は、好ましくはベースメンバー１７４と一体であり、そして同じ弾力性材料から形成され、相対的に狭い部分１８０と相対的に広い部分１８２とを含む。この相対的に狭い部分１８０は、クランプメンバーアパーチャ３６（図３）とほぼ同じサイズであり、そして相対的の広い部分１８２は、クランプメンバーアパーチャよりわずかに大きい。取り外し可能な連結は、対合構造１７８をアパーチャ３６の１つの端部中に押し付けることによりなされ、それによってこの相対的に広い部分１８２を変形し、そして次にベースメンバー１７４をクランプメンバーに対し、この相対的に広い部分がアパーチャの他方の端部を通じて出てそれらの元の形状に戻るまで押す。
【００６５】
図１９および２０に関し、１対の例示のプローブ支持デバイス１７２は、一対のプローブ１８４と組み合わせて用いられる得、クランプ１０（これは、挿入片２８および３０が取り外されている）を双極組織凝固デバイスに変換する。本発明は、特定のタイプのプローブとの使用に制限されないけれども、例示の履行における各プローブ１８４は、シャフト１８６、複数の間隔を置いた電極１８８、およびそれぞれ電極で結合された複数の温度センサー（示さず）を含む。一旦、プローブ支持デバイス１７２がクランプメンバー２２および２４に固定されると、プローブ１８４は、プローブを図１９に示される点線位置から実線位置に移動することによりスロット１７６中に留められ得る。プローブ１８４の１つは、ＥＳＵの出力コネクターに接続され得、その一方、他方のプローブは、戻りコネクターに接続され得、双極配列が完成する。
【００６６】
別の例示のプローブ支持デバイス１９０が図２１および２２中に示される。プローブ支持デバイス１９０は、図１７および１８に示されるプローブ支持デバイス１７２と類似であり、そして類似の構造的要素は、類似の参照番号により表される。例示のプローブ支持デバイス１９０はまた、図１９および２０を参照して上記に記載の様式で用いられ得る。ここで、しかし、対合構造１７８は排除され、そしてクランプメンバー２２および２４の１つが挿入され得る長軸方向に延びるアパーチャ１９２を備えるベースメンバー１７２が提供される。
【００６７】
このアパーチャ１９２は、クランプメンバー２２および２４の１つが挿入されるときベースメンバー１７４’が伸張されるようなサイズおよび形状である。例えば、このアパーチャ１９２がクランプメンバー２２および２４と同じ断面形状（例えば、両方が楕円形）を有する場合、そのときは、これらアパーチャは、それらの断面寸法が対応するクランプメンバーよりわずかに小さい。ベースメンバー１７４’の伸張は、ベースメンバーとクランプメンバーとの間の緊密な干渉適合を創製する。さらに、アパーチャ１９２は、例示の実施形態では、半円の断面を有しているが、これらアパーチャは、特定の適用に依存して、丸、矩形、方形もしくは楕円断面、または任意のその他の断面形状を規定し得る。
【００６８】
あるいは、例えば、図２３に示されるように、クランプメンバーが、アパーチャの代わりに長軸方向に延びるスロット（図１２を参照して上記に記載のスロット３８のような）を含むような事例では、プローブ支持デバイス１７２には、ベースメンバー１７４から外側に延びる長軸方向に延びる対合構造１９４が提供され得る。好ましくは、ベースメンバー１７４と一体であり、そして同じ弾力性材料から形成される長軸方向に延びる対合構造１９４は、スロットと干渉適合を創製するようなサイズである。なお別の代替は、ベースメンバー１７４中に形成されるアパーチャまたはスロット内に受け入れられる１つ以上の小さな対合構造をもつクランプメンバーを提供することである。
【００６９】
クランプ１０（これは、挿入片２８および３０が取り外されている）を単極組織凝固デバイスに変換するために、プローブ１８４と組み合わせて用いられ得る例示のプローブ支持デバイス１９６が図２４および２５に示されている。このプローブ支持デバイス１９６の形状は、特定の適用に適合するために適用毎に変動し得るが、例示の実施形態中のプローブ支持デバイスは、それが、クランプが図２５に示される閉鎖配向にあるとき、クランプメンバー２２および２４の各々に接するような形状である。
【００７０】
この例示のプローブ支持デバイス１９６は、ベースメンバー１９８、プローブ１８４またはその他の電極支持デバイスを受入れる形状のスロット２００、および上記に記載の様式でクランプメンバー２２および２４を機械的に係合する複数の対合構造１７８を含む。好ましくは、この例示のベースメンバー１９８は、電気的に絶縁性である柔軟な弾力性の低デュロメーター材料から形成される。適切な材料は、約２０Ｓｈｏｒｅ  Ｄ〜約７２Ｓｈｏｒｅ  Ｄの間の硬度を有する、ポリウレタン、シリコーンおよびポリウレタン／シリコーンブレンドを含む。スロット２００のサイズおよび形状は、保持することが意図されるプローブのサイズおよび形状に依存する。例示のプローブ１８４は、形状がほぼ円筒形であり、そしてそれ故、例示のスロット２００は、対応する弧形の断面形状を有している。この弧は、好ましくは１８０゜より大きく、その結果、ベースメンバー１９８は、プローブ１８４がスロット２００中に挿入され、そして次に跳ね返ってプローブを適所に保持するとき偏向する。
【００７１】
クランプ１０を単極組織凝固デバイスに変換するために、プローブ１８４と組み合わせて用いられ得る別の例示のプローブ支持デバイスが図２６中に参照番号２０２によって一般に示されている。このプローブ支持デバイス２０２は、ベースメンバー２０４、プローブ１８４またはその他の電極支持デバイスを受入れる形状のスロット２０６、およびクランプメンバー２２および２４の両方が挿入され得る長軸方向に延びるアパーチャ２０８を含む。好ましくは、この例示のベースメンバー２０４は、電気的に絶縁性である柔軟な弾力性の低デュロメーター材料から形成される。適切な材料は、約２０Ｓｈｏｒｅ  Ｄ〜約７２Ｓｈｏｒｅ  Ｄの間の硬度を有する、ポリウレタン、シリコーンおよびポリウレタン／シリコーンブレンドを含む。スロット２０６のサイズおよび形状は、スロット２００を参照して上記に記載されるように、保持することが意図されるプローブのサイズおよび形状に依存する。このアパーチャ２０８は、ベースメンバー２０４が、クランプ１０が閉鎖配向でクランプメンバー２２および２４が挿入されるとき伸張されるようなサイズおよび形状である。この伸張は、ベースメンバー２０４とクランプメンバー２２および２４との間の緊密な干渉適合を創製する。さらに、例示の実施形態では、アパーチャ２０８は楕円形の断面を有するが、アパーチャは、丸、矩形、方形または半円の断面を有し得るか、または特定の適用に依存して、任意のその他の断面形状を規定し得る。
【００７２】
例示のプローブ支持デバイスにおけるベースメンバーの長さは、意図される適用に従って変動する。心臓血管処置の領域では、適切な長さは、約３ｃｍ〜約１０ｃｍの範囲であることが予期されるが、これに制限されるわけではない。
【００７３】
（Ｖ．可鍛性クランプメンバーを備えるクランプ）
本明細書のこの部分は、剛直性構造および可鍛性構造について言及する。剛直性の構造は、医師によって容易に屈曲され得ない構造である。可鍛性の構造は、医師によって、放たれたとき跳ねて元に戻ることなく所望の形状に容易に屈曲され得、その結果、外科的手順の間その形状のままである。従って、可鍛性の構造の剛直性は、この構造が屈曲させるに十分低くなければならないが、この構造に外科的手順にともなう力が付与されるとき、屈曲することに抵抗するに十分高くなければならない。好ましくは、剛直性の構造は、ステンレス鋼から形成され、その一方、可鍛性の構造は、好ましくは、焼きなましされていないステンレス鋼またはチタンから形成される。可鍛性の構造に関する情報は、米国特許第６，１４２，９９４号に見出され得る。
【００７４】
例えば、図２７に示されるように、本発明の好ましい実施形態に従うクランプ２１０は、一対の可鍛性のクランプメンバー２１２および２１４を含む。この可鍛性のクランプメンバー２１２および２１４は、一対のアーム２１６および２１８の遠位端に保持されている。これらアーム２１６および２１８は、ピン２２０によって互いに回動可能に固定され、クランプメンバー２１２および２１４が、開放位置と閉鎖位置との間で、互いに向かい、そして互いに離れて移動され得るようにする。好ましくは、これらアーム２１６および２１８は、剛直性の材料から形成されるが、所望であれば、また可鍛性であり得る。剛直性であるとき、これらアーム２１６および２１８は、直線状であり得るか、または予備形成された湾曲を有し得る。
【００７５】
一対のハンドル２２２および２２４が、アーム２１６および２１８の近位端上に取り付けられている。図２７に示されるように、ロッキングデバイス２２６は、クランプ２１０を閉鎖配向にロックする。このロッキングデバイス２２６はまた、クランプメンバー２１２と２１４を、図２７に示されるより他に互いに任意により近くなることを防ぎ、それによって、クランプメンバー間の所定の間隔を規定する。
【００７６】
クランプメンバー２１２および２１４の可鍛性は、それらを、特定の手順および身体の構造の必要性に応じて医師により再成形されるようにする。従って、単一のクランプ２１０は、剛直性のクランプメンバーをもつ多くの従来クランプの代わりになり得る。いくつかの履行では、このクランプメンバー２１２および２１４は、それらの近位端においてよりそれらの遠位端でより可鍛性である（すなわち、より容易に屈曲する）。これは、近位端から遠位端に、各々のクランプメンバー２１２および２１４の断面積を徐々に減少することによって達成され得る。
【００７７】
クランプメンバー２１２および２１４にはまた、図１〜３を参照して上記に記載の従来の挿入片２８および３０のような、柔軟な変形可能な挿入片を可能にする穴２２８（図３１）が提供され得る。例示のクランプ２１０はまた、上記セクションＩ〜ＩＶに記載される、エネルギー伝達アセンブリ、プローブ支持デバイス、およびプローブと組み合せて用いられ得る。
【００７８】
屈曲プロセスが終了するとき、予め規定された間隔を維持することを確実にするために、屈曲プロセスの間、可鍛性のクランプメンバー２１２と２１４との間の予め規定された間隔を維持することが重要である多くの事例が存在する。この目的のために、例示のクランプ２１０には、クランプが閉鎖され、かつロックされるとき、可鍛性のクランプメンバー２１２と２１４との間に保持されるサイズおよび形状（例示の履行では矩形）である可鍛性の挿入片２３０が提供される。クランプメンバー２１２および２１４と、挿入片２３０との間の摩擦が、この挿入片を、屈曲の間適所に保持する。それにもかかわらず、所望であれば、この挿入物２３０には、上記穴２２８によって受容される小突出部が提供され得る。可鍛性の挿入片２３０は、好ましくは、可鍛性のクランプメンバー２１２および２１４と同じ材料から形成され、屈曲プロセスの間にこれらクランプメンバーとともに屈曲し、それによって所定の間隔を維持する。［図３２を注目のこと］
図２８および２９に示される例示のマンドレル２３２を用いて、可鍛性のクランプメンバー２１２および２１４を屈曲し得る。この例示のマンドレル２３２は、ベース２３４および一対の円筒形ポスト２３６および２３８を含む。楕円形ポストのようなその他の形状のポストもまた、特定の屈曲を達成するために採用され得る。このマンドレル２３２はまた、ステンレス鋼またはチタンのような、可鍛性のクランプメンバー２１２および２１４より硬い材料から形成され得る。
【００７９】
例示のマンドレル２３２を用いて、図３０および３１に示されるように、可鍛性のクランプメンバー２１２および２１４を屈曲し得る。まず図３０を参照して、一旦、可鍛性のクランプメンバー２１２および２１４と、可鍛性の挿入片２３０とが、ポスト２３６および２３８間に配置されると、クランプ２１０は、矢印の方向に（または反対方向）、このクランプメンバー２１２および２１４が所望の量屈曲されるまで回転され得る。次に、このクランプ２１０は、長軸方向に移動され、そしてこの屈曲プロセスは、図３２に示された例示の屈曲のような所望の屈曲が達成されるまで繰り返され得る。あるいは、またはさらに、このクランプ２１０は、その長軸の回りに回転され、そして、例えば、図３１および３３に示されるように、その他の平面に屈曲され得る。所望であれば、この可鍛性のクランプメンバー２１２および２１４は、互いに独立に、および／または異なる形状に屈曲され得ることに注目すべきである。好ましくは、医師は、単に、適切な表面上にマンドレル２３２を配置し、そして屈曲手順の間にベース２３４を押し下げる。あるいは、上記表面にマンドレル２３２を固定するための構造が提供され得る。
【００８０】
本発明の好ましい実施形態に従うクランプの別の例は、図３４において参照番号２４０によって一般に表される。クランプ２４０は、クランプ２１０と同様であり、そして類似の要素は類似の参照番号によって表される。例示のクランプ２４０は、可鍛性のクランプメンバー２１２および２１４、回動アーム２１６および２１８、ハンドル２２２および２２４、およびロッキングデバイス２２６を含む。ここで、しかし、アーム２１６および２１８は、細長いハウジング２４２の１つの端部により回動可能に保持され、そして可鍛性のクランプメンバー２１２および２１４は、このハウジングの他の端部で回動可能に保持される一対の支持体２４４および２４６により保持される。このハウジング２４２内に位置される適切な機械的連結（示さず）は、支持体２４４および２４６（ならびにクランプメンバー２１２および２１４）を、アーム２１６および２１８の動きに応答して、互いに対して移動させる。このハウジング２４２は剛直性または可鍛性であり得る。
【００８１】
可鍛性のクランプメンバー（例示のクランプ２１０および２４０のような）をもつ本発明のクランプは、広範な種類の用途を有している。１つの例は、限局性（または異所性）心房性細動の供給源を隔離するための経壁心外膜損傷の形成、そしてより詳細には、肺静脈の周りの経壁損傷の創製である。エネルギー伝達デバイスは、可鍛性のクランプメンバーに永久的に固定され得る。エネルギー伝達デバイスはまた、上記セクションＩ〜ＩＶに記載の構造を用いて付加され得、そしてクランプは、クランプと組み合わせて用いられる構造に依存して、クランプとして、または外科的プローブとして用いられ得る。心臓への接近は、開胸術、胸部造痩術または正中胸骨切開術により得られ得る。カメラおよびその他の器具のためのポートもまた提供され得る。
【００８２】
損傷は、肺静脈の周りに個々に創製され得るか、または、それに代わり、損傷は、肺静脈の対の周りに創製され得る。例えば、第１の経壁心外膜損傷が、右肺静脈対の周りに創製され得、そして第２の経壁心外膜損傷が、左静脈対の周りに創製され得る。その後、必要であれば、直線状の経壁心外膜損傷が、右肺静脈対と左肺静脈対との間に創製され得る。左肺静脈対と右肺静脈対と間の損傷から左動脈付属器に延びる直線状の経壁心外膜損傷もまた形成され得る。あるいは、４つのすべての肺静脈の周りに単一の損傷が形成され得る。
【００８３】
本発明を、上記の好ましい実施形態に関して記載してきたが、上記に記載の好ましい実施形態に対する多くの改変および／または付加が、当業者に容易に明らかであり得る。本発明の範囲は、すべてのそのような改変および／または付加に広がること、しかも、本発明の範囲は、上記に提示される請求項によってのみ制限されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１】図１は、従来のクランプの平面図である。
【図２】図２は、図１に示すクランプの側面図である。
【図３】図３は、血管を保持する図１に示すクランプの一部分の拡大図である。
【図４】図４は、本発明の好ましい実施形態に従う一対のエネルギー伝達アセンブリの平面図である。
【図５】図５は、クランプ上に取り付けられた図４に示すエネルギー伝達アセンブリを示す平面図である。
【図６】図６は電気外科ユニットの正面図である。
【図７ａ】図７ａは、図４中の線７ａ−７ａに沿った断面図である。
【図７ｂ】図７ｂは、図４中の線７ｂ−７ｂに沿った断面図である。
【図８】図８は、図７ａ中の線８−８に沿った断面図である。
【図９ａ】図９ａは、本発明の好ましい実施形態に従うエネルギー伝達アセンブリの断面図である。
【図９ｂ】図９ｂは、本発明の好ましい実施形態に従うエネルギー伝達アセンブリの断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の好ましい実施形態に従うエネルギー伝達アセンブリの平面図である。
【図１１】図１１は、図１０中の線１１−１１に沿った断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の好ましい実施形態に従うエネルギー伝達アセンブリの断面図である。
【図１３】図１３は、本発明の好ましい実施形態に従うエネルギー伝達アセンブリの断面図である。
【図１４】図１４は、図１３中の線１４−１４に沿った断面図である。
【図１５】図１５は、本発明の好ましい実施形態に従うエネルギー伝達アセンブリの断面図である。
【図１６ａ】図１６ａは、本発明の好ましい実施形態に従うエネルギー伝達アセンブリの断面図である。
【図１６ｂ】図１６ｂは、本発明の好ましい実施形態に従うエネルギー伝達アセンブリの断面図である。
【図１７】図１７は、本発明の好ましい実施形態に従うプローブ支持デバイスの断面図である。
【図１８】図１８は、図１７中の線１８−１８に沿った断面図である。
【図１９】図１９は、クランプ上の１対のプローブを支持する、図１７中に示される一対のプローブ支持デバイスを示す部分平面図である。
【図２０】図２０は、クランプ上の１対のプローブを支持する、図１７中に示される一対のプローブ支持デバイスを示す平面図である。
【図２１】図２１は、本発明の好ましい実施形態に従うプローブ支持デバイスの断面図である。
【図２２】図２２は、図２０中の線２１−２１に沿った断面図である。
【図２３】図２３は、本発明の好ましい実施形態に従うプローブ支持デバイスの断面図である。
【図２４】図２４は、本発明の好ましい実施形態に従うプローブ支持デバイスの端面図である。
【図２５】図２５は、図２４中に示されるプローブ支持デバイスの平面図である。
【図２６】図２６は、本発明の好ましい実施形態に従うプローブ支持デバイスの端面図である。
【図２７】図２７は、本発明の好ましい実施形態に従うクランプの平面図である。
【図２８】図２８は、本発明の好ましい実施形態に従うマンドレルの平面図である。
【図２９】図２９は、図２８に示されるマンドレルの側面図である。
【図３０】図３０は、図２８に示されるマンドレルで曲げられる、図２７に示されるクランプの平面図である。
【図３１】図３１は、図２８に示されるマンドレルで曲げられる、図２７に示されるクランプの平面図である。
【図３２】図３２は、図２７に示されるクランプがどのように曲げられ得るかを示す１つの例を示す平面図である。
【図３３】図３３は、図２７に示されるクランプがどのように曲げられ得るかを示す別の例を示す平面図である。
【図３４】図３４は、本発明の好ましい実施形態に従うクランプの平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【国際調査報告】
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