(57)【要約】【課題】  動脈瘤などの治療に使用するためのステントを提供する。【解決手段】  ステント（１０）は円筒形フレーム（１１）と、このフレームの対向部分を連結する複数の連結セグメント（１３）とを有している。フレームは、一連の弧状部分（１２）および長さ方向連結部分に形成された単一の弾性ワイヤループから、一連の弧状部分（１２）および長さ方向連結部分を有する半フレームに各々形成された２本の弾性ワイヤから、或いはレーザー切断された過小管部片から形成され得る。弾性ワイヤフレームでは、連結セグメントは、対向した長さ方向部分のまわりに巻き付けられた単一の金属またはプラスチックバンドでもよいし、対向した長さ方向部分のまわりに巻き付けられた個々の接合バンドでもよいし、或いは対向した長さ方向部分を接合するはんだ片でもよい。過小管フレームでは、連結セグメントは対向した長さ方向部分を接合する残りの過小管部片である。
2005522265.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
各々が長さ方向部分により連結された複数の弧状部分を備えている第１半フレームおよび第２半フレームと、
第１半フレームおよび第２半フレームが円筒体を構成するように、複数の第１半フレームの長さ方向部分を複数の第２半フレームの長さ方向部分に固着する複数の連結セグメントと、
を備えている、血管の血管内治療に使用するためのステント。
【請求項２】
弧状部分は山形構成を有している、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
山形の尖端はステントの近位端部の方に向けられている、請求項２に記載のステント。
【請求項４】
弧状部分は弓形構成を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
弧状部分はステントの近位端部に向かって弓形に曲がっている、請求項４に記載のステント。
【請求項６】
連結セグメントは円筒体の一方の側のみに位置決めされている、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
連結セグメントは円筒体の両側に位置決めされている、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
第１半フレームおよび第２半フレームの各々は、第１端部が半フレームの近位端部から遠位方向に延び、その後、第１点のところで第１弧状部分に変化し、その後、第１長さ方向部分に変化して或る距離をおいて第２点に達し、その後、第２弧状部分および第２長さ方向部分に変化し、半フレームの遠位端部まで同様に進行する一本の細長い弾性ワイヤから形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項９】
半フレームの各々は予め展開された本質的に平らな構成および展開された概ね円筒形構成を有している、請求項８に記載のステント。
【請求項１０】
半フレームの各々は予め展開された半径方向に圧縮された円筒形構成および展開された概ね円筒形の構成を有している、請求項８に記載のステント。
【請求項１１】
弾性ワイヤは本質的に平らな横断面を有している、請求項８に記載のステント。
【請求項１２】
連結セグメントは、
第１半フレームの長さ方向部分のうちの１つのまわりの第１バンドと、
第２半フレームの長さ方向部分のうちの１つのまわりの第２バンドと、を備えており、
前記第１および第２バンドは互いに接合されている、請求項８に記載のステント。
【請求項１３】
前記第１および第２バンドは金属であり、はんだにより互いに固着されている、請求項１２に記載のステント。
【請求項１４】
連結セグメントは、第１半フレームの長さ方向部分のうちの１つおよび第２半フレームの長さ方向部分のうちの１つのまわりに固着されたバンドよりなる、請求項８に記載のステント。
【請求項１５】
連結セグメントははんだ片よりなる請求項８に記載のステント。
【請求項１６】
第１および第２半フレームおよび連結セグメントは、第１および第２半フレームパターンを形成するように諸部分が除去された単一の過小管部片から形成されており、
前記半フレームパターンの各々は、第１端部が半フレームの近位端部から遠位方向に延びており、その後、第１点のところで第１弧状部分に変化し、その後、第１長さ方向部分に変化して或る距離をおいて第２点に達し、その後、第２弧状部分および第２長さ方向部分に変化し、そして半フレームの遠位端部まで同様に進行しており、また複数の連結セグメントを有している、請求項１に記載のステント。
【請求項１７】
半フレームの各々は予め展開された本質的に平らな構成および展開された概ね円筒形の構成を有している、請求項１６に記載のステント。
【請求項１８】
半フレームの各々は予め展開された半径方向に圧縮された円筒形構成および展開された概ね円筒形の構成を有している、請求項１６に記載のステント。
【請求項１９】
第１半フレームおよび第２半フレームを備えており、これらのフレームの各々は、長さ方向部分により各端部で連結された一対の弧状部分を備えている複数の弧状ループ部分よりなり、
第１半フレームおよび第２半フレームが円筒体を構成するように、複数の第１半フレームの長さ方向部分を複数の第２半フレームの長さ方向部分に固着する複数の連結セグメントを備えている、血管の血管内治療に使用するためのステント。
【請求項２０】
第１半および第２半フレームは、予め展開された半径方向に圧縮された円筒形構成および展開された概ね円筒形の構成をもたらす特性を有する材料から形成されている、請求項１９に記載のステント。
【請求項２１】
弧状部分は山形構成を有する、請求項１９に記載のステント。
【請求項２２】
山形の尖端はステントの近位端部の方に向けられている、請求項２１に記載のステント。
【請求項２３】
弧状部分は弓形構成を有する、請求項１９に記載のステント。
【請求項２４】
弧状部分はステントの近位端部に向かって弓形に曲がっている、請求項２３に記載のステント。
【請求項２５】
連結セグメントは円筒体の一方の側のみに位置決めされている、請求項１９に記載のステント。
【請求項２６】
連結セグメントは円筒体の両側に位置決めされている、請求項１９に記載のステント。
【請求項２７】
第１および第２半フレームの弧状ループ部分は、第１半フレームの弧状ループ部分が第２半フレームの弧状ループ部分から長さ方向に片寄るように固着されている、請求項１９に記載のステント。
【請求項２８】
細長い弾性ワイヤで形成された概ね円筒形のフレームを備えており、前記ワイヤの２つの自由端部は、フレームの近位端部から遠位方向に延びており、その後、第１点のところで一対の対向した第１弧状部分に変化し、その後、一対の対向した第１長さ方向部分に変化して或る距離をおいて第２点に達し、その後、一対の対向した第２弧状部分および一対の対向した第２長さ方向部分に変化し、そして半フレームの遠位端部まで同様なパターンで進行しており、
複数の対向した長さ方向部分を連結する複数の連結セグメントを備えている、血管の血管内治療に使用するためのステント。
【請求項２９】
フレームは、予め展開された半径方向に圧縮された円筒形構成および展開された概ね円筒形の構成をもたらす特性を有する材料から形成されている、請求項２８に記載のステント。
【請求項３０】
連結セグメントはフレームの両側に位置決めされている、請求項２８に記載のステント。
【請求項３１】
連結セグメントはフレームの一方の側のみに位置決めされている、請求項２８に記載のステント。
【請求項３２】
連結セグメントは対向した長さ方向部分の各々のまわりの一対のバンドよりなり、これらの第１および第２のバンドは互いに固着されている、請求項２８に記載のステント。
【請求項３３】
バンドは、金属であり、はんだにより互いに固着されている、請求項３２に記載のステント。
【請求項３４】
バンドは、プラスチックであり、接合材により互いに固着されている、請求項３２に記載のステント。
【請求項３５】
連結セグメントは対向した一対の長さ方向部分の両方のまわりに固着された単一のバンドよりなる、請求項２８に記載のステント。
【請求項３６】
連結セグメントは一対の対向した長さ方向部分の間にかかっているはんだ片よりなる、請求項２８に記載のステント。
【請求項３７】
連結セグメントは放射線不透過性材料よりなる、請求項２８に記載のステント。
【請求項３８】
フレームの自由端部は、患者の血管系内でフレームを展開するための展開手段にプッシャの遠位端部のところで取付けられている、請求項２８に記載のステント。
【請求項３９】
弧状部分は、隣接部分間に塞栓コイルを通せるのに十分な所定距離だけフレームに沿って遠位方向に間隔を隔てられている、請求項２８に記載のステント。
【請求項４０】
遠位端部が最も遠位の長さ方向部分間に延びている連続ループよりなる、請求項２８に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
これは、１９９８年７月２４日に出願された出願第０９/１２２，２４３号（現在、米国特許第６,１６５,１９４号）の分割である２０００年１２月２２日に出願された出願第０９/７４７，４５６号の一部継続である。
本発明は、身体血管内に使用するための補強装置、すなわち、ステントに関し、より詳細には、動脈瘤を閉塞する目的で動脈瘤に設置される血管閉塞装置との組合せで使用するためのものであって、動脈瘤の近傍の血管の領域のための補強をもたらすステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の変形の治療に関係した医療技術の発展は、全体的に血管系内で作用する可能な血管内装置の利用可能性とともに劇的に進歩してきた。かくして、多くの非常に侵襲的な外科手順および手術不可能な状態が、これらの目的で設計された多数の装置および手順の使用により処理されてきた。医療技術における１つの特に有用な発展は、変形が血管内の破裂を引起しそうであるか、或いはすでに引起した領域における注入カテーテルの使用および塞栓コイルなどの設置により、神経血管系における欠陥のような比較的小さい動脈および静脈における欠陥を治療することができることであった。より詳細には、このような装置および手順による動脈瘤の治療により、医療実施者がさもなければ危険である医療手順を回避することができることが分かった。例えば、欠陥の位置が脳にある場合、在来の外科技術による血管における小さい欠陥の治療にとっては、多くの難点が生じる。これらの理由で、このような欠陥を治療する装置の開発の進歩が助長され、広く様々な患者に有用な結果を生じてきた。
これらの外科治療の一面は、動脈瘤または他の変形が、動脈瘤を有する領域における血管系の全体的な弱化の徴候であり、動脈瘤の単なる治療が、必ずしも血管の周囲領域における次の破裂を防ぐとは限らないと言う点である。しかも、動脈瘤がドーム比に対して比較的大きな首部を有する場合には、コイルなどのような血管閉塞装置が動脈瘤から移動するのを防ぐ手段を設けることがしばしば望ましい。
【０００３】
血管内に開放経路を設けるために血管に挿入される管状補強体であるステントが、閉塞した冠動脈の血管内血管形成治療に広く使用されてきた。このような場合、ステントは、動脈の再狭窄を防ぐために血管形成手順の後に挿入される。これらの用途では、ステントは、しばしば、これを開放する膨らまし可能なバルーンまたは機械的装置の使用により展開され、それにより再狭窄を防ぐための血管形成手順の後に動脈の中心のくっきりした貫通経路における動脈壁部を補強する。
このような手順は血管閉塞装置を使用する血管外科手術の或る面に有用であるが、血管系の弱さ、およびこのようなステントの設置後の血管から動脈瘤の内部への接近不可能により、動脈瘤、特に神経血管動脈瘤を治療する手順におけるかかるステントの適用性に制限をもたらす。しかも、しばしば心臓外科手術に有用であるわかった種類のバルーンまたは機械的膨張のような設置技術の使用は、特に脳に見られる血管のような非常に小さい血管を治療しようとする場合、血管閉塞外科手術に比較的さほど有用ではない。
従って、当業者は、血管に対する不必要な外傷または破裂の恐れを回避しながら、動脈の近傍に選択的な補強を与える動脈瘤の血管閉塞治療における技術と適合するステントの必要性を認めた。バルーンまたは機械的膨張なしに設置を許容し、且つ展開状態におけるときに十分な半径方向の支持をもたらす構造一体性を有するステントの必要性も認められた。本発明はこれらの利点および他の利点を与える。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
簡単に、且つ一般的に、本発明は動脈瘤および虚血病の治療に使用されるように設計されたステントの種々の構成に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
第１の観点では、本発明は、血管の血管内治療に使用するためのステントに関する。このステントは細長いワイヤで形成された概ね円筒形のフレームを有している。ワイヤの２つの自由端部は、フレームの近位端部から遠位方向に延びており、第１点のところで一対の対向した第１弧状部分に変化している。その後、フレームは、一対の対向した第１長さ方向部分に変化し、或る距離をおいて第２点に達し、次いで一対の対向した第２弧状部分および一対の対向した第２長さ方向部分に変化している。フレームは、その遠位端部までこのパターンで同様に進行している。更に、ステントは複数の対向した長さ方向部分を連結する複数の連結セグメントを有している。
【０００６】
詳細な観点では、フレームは、予め展開された本質的に平らな構成と展開された概ね円筒形の構成とをもたらす特性を有する材料から形成されている。他の詳細な面では、連結セグメントはフレームの両側に或いはフレームの一方の側のみに位置決めされている。他の詳細な面では、連結セグメントは一対のバンドよりなる。これらのバンドのうちの一方は一対の対向した長さ方向部分のうちの一方のまわりに巻き付けられている。第１および第２バンドは互いに固着されており、それにより対向した長さ方向部分を連結している。更に他の詳細な面では、連結セグメントは一対の対向した長さ方向部分の両方のまわりに固着された単一のバンドよりなる。更に他の詳細な観点では、連結セグメントは一対の対向した長さ方向部分間にかかっているはんだ片よりなる。
【０００７】
他の観点では、本発明は、第１半フレームおよび第２半フレームを有する、血管の血管内治療に使用するためのステントに関する。半フレームの各々は長さ奉公部分により連結された複数の弧状部分を有している。更に、ステントは複数の連結セグメントを有している。これらのセグメントは、第１半フレームおよび第２半フレームが円筒体を構成するように、複数の第１半フレームの長さ方向部分を複数の第２半フレームの長さ方向部分に固着している。
【０００８】
詳細な観点では、ステントの弧状部分は、第１方向から見た場合、山形の構成を有しており、第１方向からほぼ９０°片寄った第２方向から見た場合、弓形の構成を有している。更に詳細な面では、山形の尖端はステントの近位端部の方に向けられており、弧状部分はステント近位端部に向かって弓形に曲がっている。更に詳細な面では、連結セグメントは円筒体の一方の側のみに、或いは円筒体の両側に位置決めされている。
【０００９】
本発明の他の詳細な観点では、第１および第２半フレームの各々は、第１端部が半フレームの近位端部から遠位方向に延びている一本の細長い弾性ワイヤから形成されている。このワイヤは、第１点のところで第１弧状部分に変化し、次いで第１長さ方向部分に変化して或る距離をおいて第２点に達している。その後、ワイヤは、第２弧状部分および第２長さ方向部分に変化し、そして半フレームの遠位端部まで同様に進行している。本発明の他の詳細な面では、第１および第２半フレームおよび連結セグメントは、第１および第２半フレームパターンおよび複数の連結セグメントを形成するように諸部分が除去された単一の過小管部片から形成されている。半フレームの各々はワイヤ構成について以上で説明したような交互する弧状部分−長さ方向部分構成を有している。ワイヤ構成および過小管構成の両方について、半フレームの各々は、予め展開された本質的に平らな構成と、展開された概ね円筒形の構成とを有してもよいし、および/または予め展開された半径方向に圧縮された構成と、展開された概ね円筒形の構成とを有してもよい。
【００１０】
他の観点では、本発明は、第１半フレームおよび第２半フレームを有する、血管の血管内治療に使用するためのステントに関しており、これらの半フレームの各々は、各端部が長さ方向連結部分により連結された一対の弧状部分を備えている複数の弧状ループ部分を有している。また、このステントは、第１半フレームおよび第２半フレームが円筒体を構成するように、複数の第１半フレームの弧状ループ部分を複数の第２半フレームの弧状ループ部分に固着する複数の連結セグメントを有している。
【００１１】
詳細な観点では、第１および第２半フレームは、予め展開された半径方向に圧縮された構成と、展開された概ね円筒形の構成とをもたらす特性を有する材料から形成されている。他の詳細な面では、連結セグメントは円筒体の一方の側のみに、或いは円筒体の両側に位置決めされている。他の詳細な面では、第１および第２半フレーム弧状ループ部分は、第１半フレーム弧状ループ部分が第２半フレーム弧状ループ部分から長さ方向に片寄るように固着されている。
【００１２】
本発明の装置、システムおよび方法は、動脈瘤の存在によりすでに損傷された敏感な血管系に不必要な外傷を引起すことがあるバルーンまたは機械的設置装置の必要性を除去すると言う点で従来の装置にまさる重要な利点をもたらす。この理由で、本発明は大きな首部動脈瘤を覆って補強するのに特に有用である。長さ方向部分および連結セグメントの散在により、ステントの押し性を向上し、それにより血管系内にステントを展開して設置することができることを高め、これは、バルーンも機械的設置方法も使用しないなら、かなり重要な問題である。また、連結セグメントは、ステントの構造一体性を高め、ステントが展開された状態にあるとき、十分な半径方向の支持をもたらす。
【００１３】
本発明の他の利点は、バルーンまたは機械的膨張を使用することなしに設置の利点をもたらしながら、腎臓の大きさまで動脈に使用し得ると言う点である。このような用途における１つの顕著な利点は、血管を通る血流が本発明の装置の設置により全く閉塞されないし、治療される血管の内径と比較して直径が比較的小さい自由血流案内カテーテルからステントを設置することが可能であると言う点である。
本発明の或る特徴およびその用途を説明したが、本発明の多くの形態を血管系の変形の医療治療における特定の用途に使用し得ることは当業者にはわかるであろう。本発明の他の特徴および利点は、例として本発明の原理を示す添付図面と関連して行なう下記の詳細な説明から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
例示のためであって、限定するものではない模範的な図面に示すように、本発明の装置は、バルーンまたは他の膨張性要素を必要とすることなしに血管内で展開されるように設計されており、案内カテーテルから治療すべき領域へ展開されることができる。本発明の血管内装置は、動脈瘤などを有する損傷動脈、特に動脈瘤を閉塞するのに使用される塞栓コイルまたは他の塞栓装置または塞栓剤の使用により治療可能である動脈の治療には特に有用である。より詳細には、本発明の装置は、このような塞栓コイルを動脈瘤に設置するために使用される種類のカテーテルと共に使用するのに特に良く適しており、この装置は、装置のギャップを通しての１つまたはそれ以上の塞栓コイルの設置を許容し、動脈瘤のドーム状部分内に塞栓装置の保持を助けながら、動脈瘤の近傍の領域を補強するのに使用されてもよい。
【００１５】
一般に、本発明の装置は、超弾性材料または形状記憶材料で形成されており、その展開形状では、対向した長さ方向部分により連結された一連の対向した弧状部分を備えている。対向した弧状部分は一連の周ループから延びている。展開時、この装置は、治療すべき動脈瘤の近位の位置から遠位の位置まで延びるように血管系内に設置される。この装置は、開口部を通して動脈瘤への塞栓コイルなどの装入を許容するために、装置の開放部分が動脈瘤の首部分を跨るように配置されてもよい。
【００１６】
装置の１つの構成では、動脈瘤の近くの設置は、装置を平坦化圧縮状態に変形し、そしてこの装置を案内カテーテル内に位置決めすることによって達成される。案内カテーテルを動脈瘤の近くに設置したら、装置をプッシャによって案内カテーテルから押出し、様々な手段によってプッシャから取外して装置の設置を完了する。装置の設置後、プッシャおよびカテーテルを抜き取る。
【００１７】
幾つかの図の間で同様な或いは対応する要素を示すのに同様な参照数字を使用している図面を参照すると、図１には、血管閉塞手順に使用するための血管内装置１０、すなわち、ステントの一実施形態が示されている。このステント１０は、フレーム１１と、このフレームの諸部分を連結する複数の連結セグメント１３とを有している。
図１および図２を参照して説明すると、ステント１０の１つの構成では、フレーム１１は、本質的に円筒形のフレームを漸次形成するように一連の弧状部分１２が長さ方向部分１４により連結されて一本のワイヤから形成されている。より詳細には、ワイヤの２つの自由端部１６は互いに極めて近接して設置されている。第１の一対の長さ方向部分１４はこれらの自由端部１６から延びている。この場合、ワイヤは以下のように形成される。一対の弧状部分１２がフレームの周囲の半分より短い距離だけ半円形の形状で延びて、第２の一対の長さ方向部分１４に変化する位置に達し、これらの長さ方向部分１４は、第２距離１８にわたって形成され、この箇所で他の一対の弧状部分１２に変化し、このような順序で、最も遠位の長さ方向部分１４間に延びてフレームの遠位端部を形成している連続した端ループに向かって進行している。隣接した弧状部分１２間の距離１８は、隣接したループ間の空間が塞栓装置の通過を許容するのに十分であるように選択される。弧状部分１２と長さ方向部分１４との間の変化部２４は所定の半径を有している。
【００１８】
一実施形態では、フレーム１１のワイヤは、案内カテーテル内へのステント１０の容易な挿入を許容するためにニッケル−チタン合金のような超弾性材料で製造されている。ワイヤはパリレンのような耐腐食性材料で被覆されてもよい。装置の所望の形状に展開したときの案内カテーテルへの挿入容易および形成容易の二重目的で形状記憶合金のような他の材料を使用してもよい。フレーム１１を作成することができるワイヤとして意図される１つの材料は１つまたはそれ以上の放射線不透過性ストランドを有するか、或いは長さに沿って展開された放射線不透過性マーカーを有する撚りケーブルである。このような撚りケーブルは、ステンレス鋼、形状記憶合金、超弾性合金、白金などまたはそれらの組合せを含めて、様々な材料で製造することができる。フレーム１１のこの形状を円筒形ワイヤの形態で示しているが、当業者は、積層体、平らなワイヤおよびレーザー切断された過小管（これらの各々は本発明の範囲内である）を含めて、フレームを形成するのに他の材料構成を使用してもよいことをわかるであろう。
【００１９】
図１を続けて参照すると、フレーム１１は、長さ方向部分１４が対向対をなして配列されるように構成されている。本発明によれば、１つまたはそれ以上の連結セグメント１３が、対向した長さ方向部分１４間のギャップ２２にかかっていて、それによりこれらの部分を連結している。連結セグメント１３はフレームの両側にあってよいし、或いは変更例として（図示せず）、フレームの一方の側のみにあってもよい。
一実施形態では、連結セグメント１３は対向した長さ部分１４のまわりに巻き付けられたバンドである。バンド１３は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のようなプラスチック材料または白金またはステンレス鋼のような金属材料で製造されてもよい。バンド１３の端部は、特定のバンド材料に応じて、接合、クリンプ加工またははんだ付けにより互いに固着されている。可視性を助成するために、連結セグメント１３に放射線不透過
性材料が含まれてもよい。
【００２０】
他の構成（図示せず）では、連結セグメント１３は対向した長さ方向部分１４の各々に１つずつ巻き付けられた２つの個々のバンドを有している。これらのバンドは接合またははんだ付けにより互いに固着されている。更に他の構成（これも図示せず）では、連結セグメント１３は対向した長さ方向部分１４間のギャップ２２にかかっている半田片でもよい。
【００２１】
図３を参照して説明すると、ステント１０は、容器内で展開するに先立って、ステントの自由端部が案内カテーテル（図示せず）内に嵌るプッシャ２８の遠位端部のところの展開装置２６に連結される本質的に平な形状に作成されることができる。この形状では、弧状部分１２が、展開された形状においてステントの長さ方向軸線と本質的に平行になる長さ方向部分１４により連結されていることはわかる。長さ方向部分１４を連結する連結セグメント１３はフレーム１１の両側を互いに対して概ね固定された状態に保ち、それによりステントの長さに沿って増大した安定性をもたらしている。この増大した安定性により、案内カテーテルへのステントの装入および引き続く展開の間、ステント１０が曲がったり捩れたりする可能性を減少する。
【００２２】
図４を参照して説明すると、容器内に装入するに先立って、まずステント１０をプッシャ２８上の展開装置２６に取付け、次いでプッシャを使用してステントを案内カテーテルに引き入れることによってステント１０を案内カテーテル３０内に装入する。この工程中、平坦化ステント１０の弧状部分１２は圧縮される。この状態で、ステント１０は直列に連結されたワイヤの複数の伸長された線状ループのように見える。次いで、案内カテーテル３０を血管系に導入し、処理すべき血管系の領域の近くに位置決めする。位置決めしたら、プッシャ２８を遠位方向に押してステント１０を案内カテーテル３０から延ばす。
【００２３】
図５を参照して説明すると、ステント１０を案内カテーテル（図示せず）から展開すると、圧縮された弧状部分１２はそれらの常時弧状の形状をとり始め、フレーム自身はその円筒形形状をとり始める。ついに、ステント１０は図１に示す形状に戻る。この工程中、取外し装置２６はステント１０の端部１６から離れ、カテーテル３０（図４）の中に引き入れられ、血管系から取出される。
ステント１０のフレーム１１部分は、種々の異なる形状で形成されてもよい。例えば、１つの形状では、弧状部分の密度は、特に弱いか、或いは治療により阻害される恐れがある血管系の部分に設置すべき領域に比較的大きい密度を与えるために近位端部から遠位端部まで変化されることができる。図６を参照して説明すると、１つのこのような形状では、ステント１０は、その或る部分、例えば、中間領域において弧状部分１２間により短い長さ方向部分１４を有するように形成されることができ、かくしてその特定領域により高い補強度をもたらす。このような形状は、動脈の損傷のトポロジーに応じて多くの利点を有し、或る種類の治療について利点をもたらすことができる。
【００２４】
他の例として、ステントは、幾つかの領域に他の領域よりも比較的大きい血管壁部に対する周方向の張力を与えるためにステントの長さにわたって弧状部分に可変の直径を有するように構成されてもよい。図７を参照して説明すると、１つのこのような構成では、ステント１０は、弧状部分１２の半径がステントの長さに沿って変化するように形勢されてもよい。図７では、半径は大きさがステントの近位端部から遠位端部まで漸次減少している。他の構成も可能である。例えば、半径は、大きさがステントの両端部から中間に向かってテーパ状に小さくなってもよい。前述の構成のいずれによっても、ステントはこれを展開する血管における血液の流れ特性を改善し得る。他の構成（図示せず）では、弧状部分はループの長さにわたって変化する半径を有する弧状曲線に形成されている。
【００２５】
ステントのこの構成は多くの方法で形成されるが、現在のところ、２つの好適な製造方法がある。図８に示す第１の好適な方法では、タングステン、セラミック、ステンレス鋼または他の耐熱性材料で製造された長さ方向マンドレル３２には、耐熱性材料製のペグ３４が挿入されており、フレームに形成すべきワイヤがこれらのペグ３４のまわりに巻きつけられる。存在するペグの位置はフレームの弧状部分１２と長さ方向部分との間で変化している。ステントを形成するときにステントに望まれる或る特性を与えるために、ペグ３６の直径およびペグの間隔３８、４０、４２を変えてもよい。変更例として、マンドレルには、熱処理前にワイヤが設置される溝付き構成を形成することができる。
【００２６】
いずれの方法でも、一本のワイヤを、ステントの所望長さに達するまで、マンドレルに漸次巻つけて弧状部分１２および長さ方向部分１４を形成し、この点では、進路は、フレームがマンドレル上で始まった位置まで同様に引き返される。次いで、ワイヤを、形状記憶をもたらすようにマンドレル上で熱処理するか、或いは超弾性状態に達するように処理することができる。
形成後、フレーム１１をマンドレル３２から取り外し、１つまたはそれ以上の連結セグメント１３を対向した長さ方向部分１４に固着する。連結セグメント１３は、当業者に周知である接合方法またははんだ付け方法を使用して長さ方向部分１４に固着される。その後、ステントを伸ばして血管系に挿入する前に案内カテーテルに挿入するか、或いは管上に圧縮し、そして外装内に拘束する。
【００２７】
図６および図７を参照して先に述べたように、ステントを様々な構成に形成することができる。他のこのような構成では、弧状部分１２および長さ方向部分１４の重ね合わせにより、特に所望の特性をステントに生じ、それにより種々の用途のために特定の密度面または長さ方向押し性を高める。
【００２８】
他の構成では、図９に示すように、ステント１０は、図１に示した前述のステントと同様な一連の横ループおよび長さ方向部分に成形された超弾性または形状記憶ワイヤの単一のループで構成される。しかしながら、この構成は先のステントにおけるような連結セグメント１３（図示せず）を有していない。しかしながら、このステントは、その単一ループ構成に因り、カテーテルに対して引き入れたり押出したりされながら、その長さに沿って曲がったり捩れたりし得る。このような曲がりおよび捩れはステントの構造統合性を損傷してしまう。ステントは、展開されると、膨張状態をとり、血管壁部に補強をもたらす。この点では、単一のループ構成は、ステントの対向側面間のギャップ２２に因り十分な半径方向の支持をもたらさない。これらの理由で、図１に示すステントは好適な具体例である。
【００２９】
図１０、図１１および図１２を参照して説明すると、本発明の他の実施形態では、ステント５０は、第１半フレーム５２および第２半フレーム５４を有して構成されている。半フレーム５２、５４の各々は長さ方向部分５８により連結された複数の概ね平行な弧状部分５６を有している。この実施形態では、長さ方向部分５８は、先の実施形態におけるように線状ではないが、その代わり、湾曲されている。弧状部分５６は、ステントの軸線に沿って見ると、形状が半円形であり、頂部から見ると、ステントの近位端部６０に向かって弓形になっており（図１１）、そして側部からみると、頂部分および底部分６２、６４が遠位端部６０の方に向いている角度６６で合流している山形構成を有している（図１２）。
【００３０】
また、ステント５０は複数の連結セグメント６８を有している。これらのセグメント６８は、図１に示すステントの構成を参照して先に説明したように、単一のバンドでも、一対のバンドでも、或いははんだでもよい。連結セグメント６８は複数の第１半フレームの長さ方向部分５８を複数の第２の半フレームの長さ方向部分５８に固着して、第１半フレームおよび第２の半フレームが円筒体を構成するようになっている。図１０の構成では、連結セグメント６８は円筒体の両側にある。そうであると、ステントは向上された半径方向の強度を有する。別の構成では、図１３に示すように、連結セグメント６８は円筒体の一方の側に位置決めされているだけである。そうであると、ステントは、その展開中、有利である向上された収縮容量を有する。
【００３１】
図１０および図１３を続けて参照して説明すると、第１および第２半フレーム５２、５４は別体の一本の細長い弾性ワイヤで形成されている。一実施形態では、ワイヤは、案内カテーテルまたは外装へのステント５０の挿入容易を考慮してニッケルーチタン合金のような超弾性材料で製造されている。このワイヤは円形または平なおう断面を有してもよいし、パリレンのような耐腐食性材料で被覆されてもよい。形状記憶合金のような他の材料を使用してもよい。半フレーム５２、５４を製造することができるワイヤとして意図される１つの材料は、１つまたはそれ以上の放射線不透過性ストランドを有するか、或いは長さわたって展開される放射線不透過性マーカーを有する撚りケーブルである。このような撚りケーブルは、ステンレス鋼、形状記憶合金、超弾性合金、白金などまたはそれらの組合せを含めて、様々な材料で製造することができる。
【００３２】
ワイヤの各片は半フレームの近位端部６０から遠位方向に延びている第１端部７２を有している。所定距離の後、ワイヤは第１点７４のところで第１弧状部分７６に変化し、ついで第１長さ方向部分７８に変化し、或る長さをおいて第２点８０に達する。次いで、ワイヤ片は第２弧状部分８２および第２長さ方向部分８４に変化し、半フレームの遠位端部７０のところの第２端部７３まで同様に進行する。第１半フレーム５２および第２半フレーム５４の第１端部７２および第２端部７３は連結セグメント６８により互いに固着されてもよい。変更例として、これらの端部７２、７３は自由にされてもよい。
半フレームを形成するワイヤの弾性により、フレームは、図３に示すものと同様な予め展開された本質的に平らな形状と、図１０に示すような展開された概ね円筒形の形状との間で変化することができる。これにより、先に述べたようにステントを案内カテーテルに装入することができる。
【００３３】
また、弓形および山形構成との組合せにおけるワイヤの弾性により、半フレーム５２、５４は図１４および図１５に示すような予め展開された半径方向に圧縮された形状と、図１０および図１３に示すような展開された概ね円筒形の形状との間で変化することができる。図１４を参照して説明すると、半径方向内方の圧力がステントの両側に加えられると、隣接した弧状部分５６の弓形部分が互いに向かって収縮する。同様に、図１５を参照して説明すると、半径方向内方の圧力がステントの頂部および底部に加えられると、弧状部分５６の頂部分６２および底部分６４が互いに向かって収縮する。従って、ステントが頂部、底部および側部の各々に半径方向内方の圧力を受けると、ステントは大きさが半径方向に縮小する。この半径方向の大きさの縮小により、先に述べたようにステントを平らにしたり伸ばしたりすることなしに、ステントを案内カテーテルまたは外装に装入することができる。
【００３４】
図１６、図１７および図１８を参照して説明すると、本発明の他の実施形態では、ステント９０は、第１半フレーム９２、第２半フレームおよび複数の連結セグメント９６を有するステントパターンを形成するように過小管片をレーザー切断することによって形成されている。過小管は、前述の形状の弾性ワイヤの材料と同様な形状記憶材料から形成されてもよい。ステントが過小管片からレーザー切断されているので、前記の第１半フレーム９２、第２半フレームおよび複数の連結セグメント９６のような別個の部分がない。しかしながら、説明の目的で、これらの種々の部分もここに適用される。
【００３５】
第１および第２の半フレーム９２、９４は、各々、長さ方向部分１００により連結された複数の概ね平行な弧状部分９８を有するようにパターン化されている。これらの弧状部分９８は、ステントの軸線に沿って見た場合、形状が概ね半円形であり、頂部から見た場合、ステントの近位端部１０２に向かって弓形であり（図１７）、そして側部から見た場合、頂部分および底部分１０４、１０６が近位端部１０２の方に向いている角度１０８で合流している山形構成を有している（図１８）。対向した長さ方向部分１００は連結セグメント９６またはヒンジにより接合されている。
【００３６】
図１６の構成では、連結セグメント９６は円筒体の両側にある。そうであると、ステントは向上された半径方向の強度を有する。別の構成（図示せず）では、ステントは、連結セグメント６８が円筒体の一方の側に位置決めされているだけであるように形成されてもよい。そうであると、ステントは、その展開中、有利である向上された収縮容量を有する。いずれの構成でも、ステント９０はワイヤステント構成（図１および図１０）のものと同様な弾性特性を有する過小管から形成されている。従って、ステントは案内カテーテルまたは外装への挿入のために平らにされたり、伸ばされたり、半径方向に圧縮されたりし得る。
【００３７】
図１９、図２０および図２１を参照して説明すると、本発明の他の実施形態では、ステント１２０は、第１半フレーム１２２と、第２半フレーム１２４と、複数の連結セグメント１２６とを有するステントパターンを形成するように過小管片をレーザー切断することによって形成されている。第１および第２半フレーム１２２、１２４は、各々、一連の概ね平行な弧状ループ部分１３２を有するようにパターン化されている。各弧状ループ部分１３２は長さ方向部分１３０により連結された一対の概ね平行な弧状部分１２８を有している。これらの弧状部分１２８は、ステントの軸線に沿って見た場合、形状が概ね半円形であり、頂部から見た場合、ステントの近位端部１３４に向かって弓形であり（図１９）、そして側部から見た場合、頂部分および底部分１３８、１４０がステントの近位端部１３４の方に向いている角度１４２で合流している山形構成を有している（図２０）。
【００３８】
対向した弧状ループ部分１３２は連結セグメント１２６またはヒンジにより接合されている。他の構成に関しては、連結セグメント１２６はステントの一方の側のみにあってもより、両側にあってもよい（図示せず）。好適な実施形態では、半フレーム１２２、１２４は、対向した弧状ループ部分１３２が互い違いのパターンで互いから長さ方向に片寄るように互いに対して整合されている。独立した弧状ループ部分１３２の形成により、ステントのこの構成は長さ方向に伸ばされなくてもよい。しかしながら、山形および弓形の組合せの構成によれば、ステントを送出しのために半径方向に圧縮し得る。
【００３９】
本発明は、血管の変形、特に、動脈瘤の存在を含む変形の治療において多くの重要な利点をもたらす。ステントは、これらが本質的に中空の管状部材を表さず、展開のためのバルーンまたは他の機械的装置の使用を必要としないので、ステントを展開する際の初めの位置に設置するとき、動脈を閉塞する必要がない案内カテーテルから展開することが可能である。しかも、ステントは、展開時に、動脈瘤に対する閉塞用接近なしに動脈を補強することができ、かくして動脈瘤に塞栓コイルなどを設置する前に、ステントを展開し得る。変更例として、血管の欠陥の性質によっては、塞栓コイルまたは他の塞栓閉塞装置または他の血管閉塞装置を設置し、その後、ステントを展開してこれらの装置を動脈瘤のところに保持することができる。
【００４０】
また、本発明は、従来技術で公知なコイル型血管内血流調整装置の場合にしばしば見られるように、ループ部分から周方向応力を生じることなしに向上押し性を含めて、従来技術にまさる多くの利点を有する。ステントの補強強度は、連結セグメントがフレームの対向部分にかかることによって高められる。ループの強度およびステントの弾性のようなステントの特性は、長さ方向部分への変化の半径と、ワイヤまたは過小管の直径または厚さと、フレームを構成する長さ方向部分と弧状部分との間の距離とを含めて、幾つかの要因により制御される。
【００４１】
展開のためのステントの収縮性は材料の機能およびステントの構成である。弧状部分間の独特な相互連結との組合せでの超弾性および／または形状記憶材料の使用により、ステントを案内カテーテル内の設置のために平らにしたり、伸ばしたりすることができる。山形構成の弧状部分の追加により、ステントを圧縮することができ、弓形弧状部分の使用により、展開中、更に圧縮し、遠位方向に移動し易くすることができる。かくして、本発明はステント構成の一部として設計することができる様々な性能特性をもたらす。
【００４２】
図２２および図２３を参照すると、動脈瘤１５６の近くの血管内に展開されたステント１５０、１５２の２つの構成が示されている。図２２におけるステント１５０は図１３について示して説明したステントのように構成されている。このステント１５０はその一方の側のみに連結セグメント１５８を有している。図示のように、弧状部分１６０の山形構成により、ステントを膨張し、血管の内壁部にぴったり嵌る。ステントの自由側、すなわち、連結セグメント１５８の無いステントの側については、対抗した向上部分間の断続により、その側におけるステントの半径方向の強度を減じ、ステントをより従順にしていることは述べた。この従順性により、ステントは動脈瘤１５６の領域に入ることなしにその長さに沿って概ね一様な直径まで膨張し得る。かくして、ステント１５０は、動脈瘤への塞栓コイルの導入の余裕を残して、動脈瘤１５６のまわりの領域における血管のための支持を行なう。
【００４３】
図２３におけるステント１５２は図１０について示して説明したステントのように構成されている。このステント１５２はその両側に連結セグメント１５８を有している。その結果、ステントは両側に増大した半径方向の強度を有しており、図２２に示したステントほど従順ではなく、かくして動脈瘤１５６の領域の一部の中へ膨張する傾向がある。
以上から、本発明が血管変形、特に神経血管系における動脈瘤の治療に対して顕著な利点をもたらすことが認められる。重要なことに、本発明は、血管内手順により動脈瘤に設置される血管閉塞装置との組合せで使用される場合、特に有利である。本発明のステントはまた、虚血病の治療にも用途がある。
以上から、本発明の特定の形態を例示して説明したが、本発明の精神および範囲から逸脱することなしに種々の変更例を行なうことができることは明らかである。従って、本発明は添付の請求項による以外は限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】一連の弧状部分および長さ方向連結部分に形成された単一のワイヤループから形成されてフレームと、対向した長さ方向連結部分を連結する複数の連結セグメントとを有して、本発明の一実施形態により構成された展開状態のステントの斜視図である。
【図２】図１の展開ステントの側面図である。
【図３】予め展開された平坦化状態における図１のステントの平面図である。
【図４】予め展開され、平坦化され且つ圧縮された状態でカテーテル内に位置決めされた図３のステントの平面図を示している案内カテーテルの横断面図である。
【図５】図３および図４の予め坦懐された状態と図１および図２の展開された状態との間の変化点におけるステントの側面図である。
【図６】ステントの弧状部分がステントの中間部分により密に位置決めされている別の構成を示している展開ステントの側面図である。
【図７】弧状部分の半径がステントの長さに沿って変化している別の構成を示している予め展開されたステントの平面図である。
【図８】製造方法の好適な実施形態で図１のステントが上に形成されるマンドレルの図である。
【図９】一連の横方向の弧状部分および長さ方向の連結部分に形成された単一のワイヤループから形成されたフレームのみを有する本発明により構成された展開ステントの斜視図である。
【図１０】各々が一連の弧状部分および長さ方向連結部分に形成された一本のワイヤから形成された第１および第２半フレームと、ステントの両側で対向した長さ方向連結部分を連結する複数の連結セグメントとを有して、本発明の他の実施形態により構成された展開状態の斜視図である。
【図１１】図１０の展開されたステントの平面図である。
【図１２】図１０の展開されたステントの側面図である。
【図１３】連結セグメントがステントの一方の側のみに存在する図１０のステントの別の構成の斜視図である。
【図１４】圧縮され、予め展開された状態の図１０のステントの平面図である。
【図１５】圧縮され、予め展開された状態の図１０のステントの側面図である。
【図１６】対向した弧状部分と、対向した長さ方向連結部分と、レーザー切断された過小管部片から形成された両側の連結セグメントまたはヒンジとを有して、本発明の他の実施形態により構成された展開状態のステントの斜視図である。
【図１７】図１６の展開されたステントの平面図である。
【図１８】図１６の展開されたステントの側面図である。
【図１９】長さ方向に片寄った弧状ループ部分と、レーザー切断された過小管部片から形成された一方の側のみにある連結セグメントまたはヒンジとを有して、本発明の他の実施形態により構成された展開状態のステントの平面図である。
【図２０】図１９のステントの側面図である。
【図２１】図１９および図２０のステントのロールアウト詳細図である。
【図２２】図１０のステントを動脈瘤の近傍に展開した血管の横断面図である。
【図２３】図１３のステントを動脈瘤の近傍に展開した血管の横断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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