(57)【要約】カテーテルが、貫通したルーメンを備えた細長い管状部材を有する。細長い管状部材は、外面、遠位端部及び少なくとも１つの開口部を有する。開口部は、内面と外面との間に延びて外面とルーメンを連通させ、この開口部は、管状部材のルーメンに平行に延びる少なくとも２つの真っ直ぐな縁部を有している。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
貫通したルーメンを有する細長い管状部材を有するカテーテルであって、細長い管状部材は、外面、遠位端部及び外面とルーメンを連通させ、ルーメンに平行に延びる少なくとも２つの実質的に真っ直ぐな縁部を備えた少なくとも１つの開口部を更に有していることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
遠位端部は、湾曲部分を有し、少なくとも１つの開口部は、湾曲部分に設けられていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
湾曲部分は、外部湾曲面、内部湾曲面及び２つの側部湾曲面を有し、開口部は、内部湾曲面に設けられていることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
【請求項４】
少なくとも１つの開口部は、２つの丸くなった端部を更に有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項５】
少なくとも１つの開口部は、２つの実質的に真っ直ぐな端部を更に有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項６】
少なくとも１つの開口部は、２つの先の尖った端部を更に有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項７】
貫通したルーメンを有する細長い管状部材から成るカテーテルであって、細長い管状部材は、外面、遠位端部、湾曲部分及び湾曲部分に設けられていて、外面とルーメンを連通させる開口部手段を更に有していることを特徴とするカテーテル。
【請求項８】
湾曲部分は、外部湾曲面、内部湾曲面及び２つの側部湾曲面を有し、開口部は、内部湾曲面に設けられていることを特徴とする請求項７記載のカテーテル。
【請求項９】
開口部手段は、管状部材のルーメンに平行に延びる２つの真っ直ぐな縁部を有していることを特徴とする請求項７記載のカテーテル。
【請求項１０】
開口部手段は、２つの丸くなった端部を更に有していることを特徴とする請求項９記載のカテーテル。
【請求項１１】
開口部手段は、２つの実質的に真っ直ぐな端部を更に有していることを特徴とする請求項９記載のカテーテル。
【請求項１２】
少なくとも１つの遠位側に位置する側穴を備えたカテーテルを製造する方法であって、遠位端部及び近位端部を備えた真っ直ぐで細長い管状部材を形成する工程と、管状部材のルーメンに平行に延びる２つの真っ直ぐな縁部を備えた少なくとも１つの開口部を管状部材の遠位端部に打ち抜く工程と、管状部材の遠位端部を湾曲させて内部湾曲面及び外部湾曲面を形成し、開口部を内部湾曲面に位置させる工程とを有していることを特徴とする製造方法。
【請求項１３】
少なくとも１つの開口部は、２つの丸くなった端部を更に有していることを特徴とする請求項１２記載の製造方法。
【請求項１４】
少なくとも１つの開口部は、２つの実質的な真っ直ぐな端部を更に有していることを特徴とする請求項１２記載の製造方法。
【請求項１５】
少なくとも１つの開口部は、２つの先の尖った端部を更に有していることを特徴とする請求項１２記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
血管（脈管）系内の標的野に接近してこれを治療するために用いられるカテーテルが開示され、かかるカテーテルは、血管系とカテーテルとの双方向の流体の連通を可能にする耐圧潰性の側穴を有する。
【背景技術】
【０００２】
案内カテーテル及び診断カテーテルが、冠動静脈とカテーテル法及び経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）手技に用いられるものとして周知である。案内カテーテルは、拡張バルーンシステムを動脈狭窄部を横切って位置決めするための導管となることにより動脈損傷の治療を助ける。案内カテーテル及び診断カテーテルは、他の医療手技、治療手技及び診断手技、例えば染料投与、動脈フラッシング又は動脈圧力監視を実施するための種々の組立体と協働する。
【０００３】
血管の解剖学的構造を特定し、病変部を隔離し、そして病変部に当たって心室機能に悪影響を及ぼす場合のある隣接の心臓側枝を識別するために、冠動脈疾患の診断のための心臓カテーテル方法の実施中、診断カテーテルが用いられる。
形成術又は他のカテーテルを利用した治療による冠動脈疾患の治療のため、案内カテーテルが用いられる。案内カテーテルは、狭窄病変部を含む動脈系内の領域への接近手段及び治療カテーテルの支持手段となる。案内カテーテルは典型的には、治療手段を受け入れる冠動脈の口への接近を助けるあらかじめ付形された遠位セクション又は先端部領域を有する。典型的には、この遠位側のあらかじめ付形されたセクションは、遠位端部はクロック（crook）に似るよう湾曲している。
【０００４】
カテーテルは、冠動脈口に嵌め込まれたときに大動脈壁に対する支持手段となると共に染料を注入し又は治療カテーテルを動脈中へ更に前進させるとき、カテーテルが冠動脈口から「ポップアウト（pop out）」する傾向（「バックアウト力（backout force）」と呼ばれている）に抵抗するよう湾曲している場合が多い。カテーテルの挿入中及びカテーテルの使用中、カテーテルの湾曲遠位部分は通常、冠動脈口の中に入り込んだ状態になる。冠動脈口を通る血液の流れがカテーテルによって妨げられる恐れを低くするため、多くのカテーテルは、遠位湾曲部分の内側に設けられた側穴を有し、それにより血液がカテーテルのルーメンと周囲組織との間で流れることができるようにする。内部側穴を通るこの連通は、カテーテルによって少なくとも部分的に塞がれる冠動脈口を通る血液循環の損失を補償するのに役立つ。
【０００５】
現在用いられている多くのカテーテルは、湾曲部の内側に側穴を有している。というのは、外科医の言うに湾曲部の内側に穴があるのが好ましいからである。さらに、側穴をカテーテルの遠位端部の湾曲部分の内側に設けてカテーテルが少なくとも部分的に冠動脈口を塞いでいる間、血液が心筋層を連続的に灌流できるようにすることが有利である。これら側穴は、適度の血液の流れを維持することができ、それにより酸素欠乏に起因する心筋組織の壊死が防止される。
【０００６】
現在、カテーテルは、冠動脈口内へのカテーテルの配置を維持し、バックアウト力に耐えるよう高い湾曲保持性を持った状態で特別に製造されている。加うるに、動脈内での配置中又は使用中のカテーテルの望ましくないキンク（もつれ）又は曲げを最小限に抑えるため、一般にポリテトラフルオロエチレンで形成された内側層、トルク制御のための編組ワイヤから成る中間層及び一般にポリエチレン、ポリウレタン又はナイロンブレンドで作られた第３の外側層を有するよう製造されたカテーテルがある。これら３つの層は、カテーテルの安定した位置決めを可能にすると共に手技中におけるバックアウトに対する支持手段となる。ライナと外側被覆剤との間に設けられた高強度繊維又はステンレス鋼ワイヤの編組体は、カテーテルを耐キンク性にするのに役立つ。
【０００７】
カテーテルは製造及び使用中、側穴の望ましくない「まばたき（winking）」又は圧潰を無くすよう設計されている場合が多いが、多くの側穴は、湾曲部の形成中又は使用中、まばたきをし又は圧潰する傾向が依然としてある。多くの現行の製造法では、円形の側穴をカテーテルの遠位端部に打ち抜き、その後遠位端部を湾曲させる。次に、遠位端部を湾曲させると、穴は、ゆがみ状態になる場合があり、これにより側穴を通る血液の流れが減少する場合がある。場合によっては、円形側穴は、湾曲中に潰れ、それにより側穴を通る血液の流れを妨げる。
【０００８】
現時点において、側穴に関する最も普通の形状は、丸形又は円形の形である。カテーテルの湾曲中に生じる表面張力は、カテーテルの長手方向軸線に垂直な丸い側穴の軸線又は直径に沿って位置するかかる側穴上の２つの箇所に集中する。製造工程の湾曲加工部分中に生じる表面張力により、丸い穴が潰れ又は部分的に閉じる場合があり、これは望ましくない。
【０００９】
したがって、製造及びその後の使用中、側穴の閉鎖、圧潰又はまばたきを回避する或る特定のカテーテルの遠位側湾曲セクションに施される改良型側穴設計が要望されている。
【００１０】
発明の概要
貫通したルーメン、外面及び遠位端部を有する細長い管状部材が開示される。管状部材は、内面と外面との間に延びて外面とルーメンを連通させる少なくとも１つの開口部を更に有する。開口部は、管状部材のルーメンに平行に延びる少なくとも２つの真っ直ぐな又は実質的に真っ直ぐな縁部を有している。カテーテルの遠位端部は、湾曲しており、この遠位端部は、外部湾曲面、内部湾曲面及び２つの側面を有している。開口部は好ましくは、遠位端部の湾曲面、具体的には内部湾曲面に設けられる。
【００１１】
遠位側に位置する側穴を備えたカテーテルを製造する方法であって、遠位端部及び近位端部を備えた真っ直ぐで細長い管状部材を形成する工程と、管状部材のルーメンに平行に延びる少なくとも２つの真っ直ぐな縁部及び２つの丸くなった縁部を備えた少なくとも１つの開口部を管状部材の遠位端部に打ち抜く工程と、管状部材の遠位端部を湾曲させて内部湾曲面及び外部湾曲面を形成し、開口部を内部湾曲面に位置させる工程とを有していることを特徴とする製造方法が開示される。
【００１２】
現時点において好ましい実施形態の詳細な説明
次に図面を参照し、特に図１〜図３を参照すると、細長い管状部材１１を有するカテーテル１０が示されている。細長い管状部材１１は、ルーメンを構成する外面１２及び内面１４を有している。外面１２は通常、ポリエチレン、ポリウレタン、ナイロンブレンド又はこれらとほぼ同じ性質を備えていて、当業者に知られている任意他のポリマーで作られる。内面１４は通常、ポリテトラフルオロエチレンで作られる。編組ワイヤの中間層１６が、外面１２と内面１４との間に位置した状態で示されている。当業者に知られているように高強度繊維又はステンレス鋼ワイヤの編組体である中間層１６は、カテーテルにその使用中、強度及び耐もつれ性又は耐曲げ性を与えるのに役立つ。好ましい実施形態では、編組ワイヤ中間層１６が見受けられるが、カテーテルは、編組ワイヤ層を設けない状態で製造してもよい。
【００１３】
図１は、細長い管状部材１１の遠位端部１８を示している。遠位端部は、カテーテルを冠動脈の口に嵌めたとき、大動脈壁に対する支持手段となるよう湾曲している。加うるに、この湾曲形状は、カテーテルの配置を容易にすると共にカテーテルが使用中、冠動脈口から外れるようになり又は「ポップアウト」する傾向に抵抗するのに役立つ。湾曲した遠位端部１８の外面１２は、外部湾曲面２０、内部湾曲面２２及び２つの側部湾曲部２４を有している。本発明の好ましい実施形態では、２つの側穴２６ａ，２６ｂが、細長い管状部材１１の湾曲遠位端部１８に設けられる。図１に示すように、側穴２６ａ，２６ｂは好ましくは、遠位端部１８の内部湾曲面２２に設けられている。これら穴２６ａ，２６ｂを内部湾曲面２２に設けて血液が心筋層を灌流することができるようにすることが有利である。冠動脈口を通る血液の流れが冠動脈口内へのカテーテルの挿入又は配置中一時的に減少する場合、これら穴は、心筋層への血液の供給を維持し、それにより心筋層の虚血又は酸素欠乏の恐れを低くするのに役立つ。
【００１４】
図２で理解できるように、側穴２６ａ，２６ｂは各々、２つの真っ直ぐな縁部２８及び２つの丸い端部３０で構成された細長い形状のものである。真っ直ぐな縁部は、細長い管状部材１１のルーメンに平行に細長い管状部材全体にわたって延びる想像上の長手方向軸線に平行であり、破線“ａ”で示されている。２つの真っ直ぐな縁部２８は、案内カテーテルでは最も普通に用いられている現在の円形側穴と比べて技術進歩したものである。真っ直ぐな縁部２８は、湾曲した遠位端部を有するカテーテルの製造中に生じる表面張力を良好に分布させる。
【００１５】
例えば、円形の側穴は、穴の各側に沿って１つずつ、応力が集中するようになる細長い管状部材１１の想像上の長手方向軸線“ａ”に垂直に延びる想像上の半径線沿いに２つの応力箇所（図示せず）を有する。カテーテルを製造中湾曲させると、これら２つの応力集中箇所は、側穴の圧潰又は座屈場所となる場合が多い。
【００１６】
開口部２６ａ，２６ｂが２つの真っ直ぐな縁部２８及び２つの丸い端部３０を備えた状態では、表面張力により生じる応力は、側穴の各周囲の大部分にわたって分布する。この応力分布により、湾曲加工中の穴のゆがみが軽減すると共に穴の圧潰の恐れが低くなる。真っ直ぐな縁部２８は、各縁部２８に沿う多くの箇所に対して応力のより均等な分布を生じさせる。側穴２６ａ，２６ｂの形状は、従来型の丸い穴と同一の開口面積を有するよう設計されている。これにより、側穴を通る造影剤の損失を増大させないで、同じ量の血液の流れが側穴２６ａ，２６ｂを通ることができよう。
【００１７】
さらに、細長い側穴２６ａ，２６ｂが望ましいが、その理由は、細長い穴を有するカテーテルを利用している外科医が自分の親指で穴を容易に覆って穴を閉じ、それにより外科的手技中の血液の漏れを減少させることができるからである。例えば、穴２６ａ，２６ｂの細長い形状は、制御が容易である。というのは、外科医がカテーテル内の血液の圧力を制御するのに自分の親指で少ない圧力を加えることができるからである。具体的に説明すると、外科医は、自分の親指をカテーテルの長手方向軸線に平行にカテーテルの外面に置くことによりカテーテルの側穴を覆うのが普通である。穴２６ａ，２６ｂの細長い形状に鑑みて、穴２６ａ，２６ｂは、カテーテルの長手方向軸線に沿って、更に、これと同様に外科医の親指の長さ方向軸線に沿って大きな露出面積を有する。この理由で、各開口部２６ａ，２６ｂの大きな割合が、外科医の指の中間部分の下に収まり、それにより外科医が自分の親指を開口部２６ａ，２６ｂ上に置いたままにするのに小さな圧力を及ぼして漏れを制御できる。これとは対照的に、丸い穴は、カテーテルの長手方向軸線から遠ざかって存在する露出面積の割合が大きい。丸い穴の幅を大きくすると、外科医は、開口部を漏れの制御のために覆った状態に保つのにより大きな圧力を自分の親指で及ぼすことが必要になる。かくして、外科医が丸い形をしたカテーテル側穴からの血液の漏れを制御することは困難且つ厄介である。
【００１８】
図２に示すように、細長い側穴２６ａ，２６ｂは、丸い又はアールが付けられた端部３０を有している。最も丸い形をした側穴は約０．０２８インチの一様な半径を有するが、細長い穴は、種々の長さを有している。例えば、細長い側穴の一実施形態では、カテーテルの長手方向軸線“ａ”に平行な湾曲端部３０相互間の長さは、約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）であり、２つの真っ直ぐな縁部２８相互間の幅は、約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）である。２つの隣り合う側穴２６ａ２６ｂの中心間距離は、約０．１５０インチ（３．８１ｍｍ）である。細長い管状部材１１の最も遠位側の側穴２６ａの中心から遠位端部１８までの距離は、好ましくは約１インチ（２５．４ｍｍ）である。
【００１９】
次に、図４〜図１２を参照すると、細長い側穴２６ａ，２６ｂは多種多様な形状のものであってよいが、各実施形態は、湾曲加工中、穴に対する応力の分布が得られるよう穴の中心点の周りに且つカテーテル長手方向軸線に平行に延びる真っ直ぐな縁部を有する。図４〜図１２の側穴は、側穴の形状の幾つかの変形実施形態の例示に過ぎず、本明細書に記載されている側穴に限定されるべきではない。加うるに、図４〜図１２の各々には１つの側穴が示されているが、以下に説明する側穴のうちの任意のものを利用した変形実施形態は、２つの穴又は通常、心筋層の灌流である所望の目的を達成するのに必要なほど多くの穴を有するのがよい。側穴２６ａ，２６ｂと関連して上述したように、以下に説明する２つの隣り合う側穴の好ましい中心間距離は、約０．１５インチである。これと同様に、細長い管状部材の以下に説明する最も遠位側の側穴の中心から遠位端部までの好ましい距離は、好ましくは約１インチである。
【００２０】
図４に示すように、カテーテル４２の側穴４０は、カテーテル４２の長手方向軸線に平行な湾曲端部４４相互間の長さが約０．０３５インチであり、２つの真っ直ぐな縁部４６相互間の幅が約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）である。
【００２１】
図５に示すように、カテーテル５２の側穴５０は、カテーテル５２の長手方向軸線に平行な湾曲端部５４相互間の長さが約０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）であり、２つの真っ直ぐな縁部５６相互間の幅が約０．０１７インチ（０．４３１８ｍ）である。
【００２２】
図６に示すように、カテーテル６２の側穴６０は、カテーテル６２の長手方向軸線に平行な湾曲端部６４相互間の長さが約０．０３０インチであり、２つの真っ直ぐな縁部６６相互間の幅が約０．０２３インチ（０．５８４ｍｍ）である。
【００２３】
図７に示すように、カテーテル７２の側穴７０は、カテーテル７２の長手方向軸線に平行な湾曲端部７４相互間の長さが約０．０３３インチ（０．８３８ｍｍ）であり、２つの真っ直ぐな縁部７６相互間の幅が約０．０２０インチである。
【００２４】
図８に示すように、カテーテル８２の側穴８０は、カテーテル８２の長手方向軸線に平行な湾曲端部８４相互間の長さが約０．０４０インチであり、２つの真っ直ぐな縁部８６相互間の幅が約０．０１６インチ（０．４０６ｍｍ）である。
【００２５】
図９は、カテーテル９２の追加の変形実施形態としての側穴９０を示している。側穴９０は、カテーテル９２の長手方向軸線に平行に延びる２つの真っ直ぐな縁部９４及び矩形の形をした穴９０を形成するよう縁部９４を互いに接合した２つの真っ直ぐな縁部付きの端部９６を有している。さらに、図１０は、カテーテル１０２の変形実施形態としての側穴１００を示している。側穴１００は、カテーテル１０２の長手方向軸線に平行に延びる２つの真っ直ぐな縁部１０４及び縁部１０４と同一の長さのものであり、正方形の形をした穴１００を形成するよう縁部１０４を互いに接合した２つの真っ直ぐな縁部付き端部１０６を有している。
【００２６】
図１１に示すように、カテーテル１１２の変形実施形態としての側穴１１０は、骨のような形をしたものであるのがよい。側穴１１０は、カテーテル１１２の長手方向軸線に平行に延びる２つの真っ直ぐな縁部１１４及び骨のような形をした穴１１０を形成するよう真っ直ぐな縁部１１４を互いに接合した２つの球状端部１１６を有している。
【００２７】
カテーテル１２２の更に別の変形実施形態としての側穴１２０が図１２に示されている。側穴１２０は、カテーテル１１２の長手方向軸線に平行に延びる２つの真っ直ぐな縁部１２４及び縁部１２４から延びて結合して側穴２０の両端部のところに箇所１２８を形成する２つの真っ直ぐな縁部１２６を有している。
【００２８】
側穴が細長い管状部材１１の遠位端部１８の湾曲部分に設けられた状態で図１に示されているが、カテーテルの細長い管状部材の任意の湾曲部分の変形実施形態では、細長い側穴２６ａ，２６ｂを有利に利用することができる。加うるに、２つの側穴が全体として示されているが（図１及び図２参照）、別の設計では、心筋層及び他の標的組織の灌流を容易にするよう側穴は１つだけ又は３以上の側穴を設けてもよい。
【００２９】
開示した設計例を幾つかの例示の実施形態によって説明したが、当業者であれば、開示した技術的思想は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲及び精神から逸脱することなく他の形態で実施できることは理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】湾曲した細長い管状部材及び２つの側穴を有する開示されたカテーテルの遠位端部を示す部分斜視図である。
【図２】図１の細長い管状部材及び側穴の部分平面図である。
【図３】図２の３−３線に沿って取った図２の細長い部材の断面図である。
【図４】別の設計の側穴の平面図である。
【図５】更に別の設計の側穴の平面図である。
【図６】更に別の設計の側穴の平面図である。
【図７】更に別の設計の側穴の平面図である。
【図８】更に別の設計の側穴の平面図である。
【図９】更に別の設計の側穴の平面図である。
【図１０】更に別の設計の側穴の平面図である。
【図１１】更に別の設計の側穴の平面図である。
【図１２】更に別の設計の側穴の平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
2005531388.tif 000015
2005531388.tif 000016
2005531388.tif 000017
2005531388.tif 000018
2005531388.tif 000019