(57)【要約】【課題】接合すべき生体中空器官に対して、迅速であるだけでなく、確実、永久的な吻合を行える上記のような装置を製造すること。【解決手段】  本発明は中空器官（１，２）同士の吻合を形成するための装置に関し、本装置は、第一中空器官（１）の端部の周囲に配置される内側スリーブ（３）と第二中空器官（２）の端部の周囲に配置される外側スリーブ（４）とを備え、第二中空器官（２）の端部は、内側スリーブ（３）上に裏返しにされた第一中空器官（１）の端部にかぶせるように配置される。内側スリーブ（３）と外側スリーブ（４）はそれぞれ分解可能な構成である。安全で耐久性のある吻合を簡易に形成するために、内側スリーブ（３）と外側スリーブ（４）は導電性材料からなり、この導電性材料は、接触面（５，６）等の形をとることで、互いに接合される中空器官（１，２）の電気凝固に使用する電力や電圧を供給するための外部の電流源や電圧源（９）と接続される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空器官（１，２）間の吻合を形成するための装置であって、第一中空器官（１）の端部の周囲に配置される内側スリーブ（３）と、
内側スリーブ（３）上に裏返しにされた第１中空器官の端部に第２中空器官の端部をかぶせた後、第二中空器官（２）の端部の周囲に配置される外側スリーブ（４）とを備え、
内側および外側スリーブ（３，４）が、吻合の完了後、取り外せるようそれぞれ分離可能に形成され、
内側スリーブ（３）と外側スリーブ（４）はいずれも外部の電流源や電圧源（９）に接続可能な導電性材料からなり、互いに接合される中空器官（１，２）の電気凝固のための電流や電圧がその導電性材料に供給されることを特徴とする装置。
【請求項２】
内側スリーブ（３）および／または外側スリーブ（４）が導電性材料から成ることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
内側スリーブ（３）の外面、および／または、外側スリーブ（４）の内面に、導電性材料から成る、少なくとも１つの接触面（５，６）が形成されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
内側スリーブ（３）および外側スリーブ（４）上の接触面（５，６）は円周方向に形成されていることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
内側スリーブ（３）および／または外側スリーブ（４）は、好ましくは、柔軟に回動可能な部材（それぞれ３’，３”と４’，４”）から構成されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
スリーブ（３，４）の回動可能な部材（３’，３”と４’，４”）は、閉じた状態では互いにかみ合うキャッチ部材（１９，２０）を備えることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
内側スリーブ（３）および／または外側スリーブ（４）は、所定の分解位置（１７）を備えることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
外側スリーブ（４）は、ループ状に形成にされたワイヤーから成ることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
内側スリーブ（３）はフィッティング部材（２１）を備え、外側スリーブ（４）は補助的な形状のフィッティング部材（２２）を備え、フィッティング部材（２１）とフィッティング部材（２２）とは、電気凝固中に使用される形状に互いにフィットして組み合わされることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
内側スリーブ（３）および／または外側スリーブ（４）はポリエチレンなどのプラスチックから成ることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
スリーブ（３，４）の接触面（５，６）はステンレス鋼から成ることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
スリーブ（３，４）の接触面同士のインピーダンスを測定するための装置（１２）が配置されていることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
内側スリーブ（３）および／または外側スリーブ（４）に、温度センサー（１３）が配置されていることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
電流または電圧源（９）に制御手段（１０）が接続されていることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
制御手段（１０）はタイムスイッチ（１１）を備えていることを特徴とする、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
インピーダンス測定装置（１２）は、電流または電圧源（９）、もしくは制御手段（１０）と接続されていることを特徴とする、請求項１２〜１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
温度センサー（１３）は、電流または電圧源（９）、もしくは制御手段（１０）と接続されていることを特徴とする、請求項１３〜１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
スリーブ（３，４）はほぼ円柱状の断面を有していることを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、中空器官同士の吻合を形成するための装置に関し、本装置は、第一中空器官の端部の周囲に配置される内側スリーブと、内側スリーブ上に裏返しにされた第一中空器官の端部に第二中空器官の端部をかぶせた後、第二中空器官の端部の周囲に配置される外側スリーブとを備えており、内側スリーブと外側スリーブはそれぞれ分解可能な構成で、吻合形成の後に取り外される。
【背景技術】
【０００２】
ここで言う「中空器官(hollow organ)」には、尿が通る組織や消化管などの中空器官のみならず血管も含まれ、外科においてはこのような臓器同士を接合する必要がしばしば生じる。全ての吻合は、２つの中空器官の端部同士を互いに接合する端部対端部の吻合、もしくは１つの中空器官の端部をもう１つ中空器官の側部と接合する端部対側部の吻合のいずれかに分類される。
【０００３】
中空器官接合の主たる技術の１つとして、複数の縫合線で接合部を形成する縫合術があげられる。しかしながら外科的な努力にもかかわらず、特に小さな管の場合、縫合部は合併症を起こしやすく、血管の場合には血栓症を頻発する。縫合技術の他には、例えば、フィブリン接着剤を使った接着剤技術があり、これは縫合に比べて吻合形成が速く、しかも縫合結果も柔軟性が高い。ところが接着剤の多くは血餅を誘発し、有毒でもあるため、脈管の吻合には薦められない。
【０００４】
上記の縫合技術、接着剤技術の他に、クランプ技術も行われている。この技術では、特別な形状のクランプによって管の接合部を形成する。このような管接合部は従来の縫合技術に比べて短時間で取り付けられる。また、吻合の形成を補助するため、２０世紀初めからリング、「カフス」、ステントといったさまざまな付属品が使われており、これらの使用によって安全、迅速、確実な接合が形成される。１つの欠点としてこれらの付属品は、臓器同士が接合された後も通常その位置に残り、拒絶反応を引き起こしたり、脈管吻合の場合には血栓症の危険を高めたりすることである。このような問題を避けるため、例えば文書ＤＥ４４１７５２８Ａ１に記載のように、付属品は一定時間後に分解する性質の材質から作るように定められている。また文書ＥＰ０５５４９９０Ｂ１には中空器官同士を縫合とクランプとで接合する、上述したタイプの吻合形成装置が記載されている。吻合形成の促進のために使用される複数のスリーブはそれぞれ分解可能に構成されており、吻合形成の完了後に取り外される。しかしながら縫合線とクランプはその後も中空器官に残るので、吻合された組織が管である場合には血栓症の危険が高まる。
【０００５】
レーザー・エネルギーも生体組織の接合のために採用可能である。互いに接合されるべき２つの中空器官にレーザー・エネルギーを照射すると、発生する熱により臓器の組織が融合する。このようにレーザーにより形成された吻合では異物反応が少なくなると発表されている。しかしながら血餅形成の観点からは、この方法を採用する利点は見当たらない。さらには、レーザーがもたらす高温により組織が破壊される可能性もある。レーザー・エネルギーによって生体組織を融合する装置の一例は、文書ＥＰ４８０２９３Ａ１に記載されている。
【０００６】
レーザーで熱を生成する方法以外にも、生体組織を融合する目的で電流を用いて温度を局部的に高める種々の方法がある。組織の温度が約１００度以下の値に保たれていれば、細胞の中身が凝固し、そのタンパク質組織同士が互いに無秩序にくっつき合い、それにより組織が融合した状態が得られる。管吻合を形成するための、継ぎ目のないこの方法は、例えば、各管の端部の周囲にそれぞれワイヤーリングを取り付け、フィブリン接着剤を補助的に用いること等により達成できる（E.Wintermantel氏、熱による脈管吻合（TVA）。新しい非縫合方法、I．歴史、器具及び顕微外科技術、Acta Neurochir．１９８１年、５６（１−２）：５−２４）。組織の凝固は短い電流パルスを印加することで形成された。しかし、電流供給用のワイヤーリングは吻合部位に残された。組織接合を電熱で行う装置の一例は、文書ＷＯ９８/３８９３５Ａ１に記載されている。
【０００７】
端部同士の吻合を縫合なしで形成するもう１つの装置が、文書ＷＯ９９/６３９１０Ａ１に記載されており、それによると、挿入されたステント(stent)は吻合形成の完了後も血管に残る。この場合、金属やプラスチック等で作られたほぼ円柱状の移植組織が、同様の円柱状の部材により、中空器官や管の接合される各端部に接合される。これらの部材の管壁への接合は、例えば、高周波電流、従来の縫合、その他の方法で行われる。この手術では必ず部材が管内に残されるので、血管の場合には血栓症の危険が高まる。この危険はヘパリンや血栓溶解性の物質を塗布することにより低減できるものの、完全に排除できるものではない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、接合すべき生体中空器官に対して、迅速であるだけでなく、確実、永久的な吻合を行える上記のような装置を製造することである。さらにこの装置は、できるかぎり簡易かつ安価に構成され、拒絶反応の危険を生じず、血管の場合には血栓症の危険を最小限にするものである。その結果、この技術に関する様々な欠点は、回避されるか少なくとも低減される。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記の問題点の解決策として、本発明では電流や電圧を接触面に供給する外部の電流源や電圧源と接続可能な導電性材質を使って内側スリーブと外側スリーブを構成することで、互いに接合される中空器官の電気凝固を達成している。本発明の装置は、吻合形成用の取り外し可能な付属品、すなわち吻合形成が完了した時点で取り外しできる器具を採用することで得られる種々の利点と、穏やかなだけでなく安全で永久的な接合を中空器官に対して行える電気凝固法で組織を接合することとを組み合わせたものである。「スリーブ」は、環状部材はもちろん管状部材でもでもよく、互いに接合される中空器官の周囲のできる限り近くに配置されるものである。上記の装置によれば、いかなる異物も吻合箇所に残すことなく吻合形成される。その結果、血管の場合の血栓症の危険はかなり低減される。内側スリーブと外側スリーブの両方又は一方を導電性材料で構成することも可能である。その場合、例えば、ステンレス鋼や白金などをその導電性材料そのものとして使用するか、あるいは人体への挿入が懸念される部分においてはスリーブのコーティングとして使用してもよい。また、内側スリーブ外面と外側スリーブ内面の両方又は一方に、導電性材料から構成される最低１つの接触面を配置することも可能である。
【００１０】
このような構成では、外部の電流源や電圧源と接続する目的で、接触面上に、適当な接続ワイヤーを取り付けることが好ましい。
【００１１】
環状に融合された繋ぎ目をギャップなく形成するためには、内側スリーブ上と外側スリーブ上の各接触面をスリーブの円周方向に配置するのが好ましい。中空器官同士の接合を高めるため、数個の接触面を内側スリーブ上と外側スリーブ上の円周方向に配置するか、もしくは内側スリーブ上には広い接触面を１つだけ配置して、外側スリーブ上には狭い接触面を数個配置してもよい。
【００１２】
本発明の別の特徴によれば、内側スリーブと外側スリーブの両方又は一方を、バネで稼動する回動可能な複数のパーツで構成することで分解可能な構造としている。これは、２個のスリーブ・パーツを互いに連結するか、あるいは２個のスリーブ・パーツをピンセットやクランプのような器具もしくは同様の手段上に配置することで達成される。
【００１３】
上記スリーブ・パーツは、閉じられた状態にある時は互いにかみ合うキャッチ部材をそれぞれ備え、これらにより、吻合形成の間は確実で隙間のないスリーブを構成している。
【００１４】
内側、外側のスリーブをそれぞれ分解可能な構造にするためのもう１つの方法は、吻合形成が完了した時点で分解される所定の分解位置を各スリーブに形成することであり、それによって両スリーブが互いに接合された中空器官から取り外されると、異物を含まない組織接合部が形成される。この分解位置は、両スリーブに沿って軸方向に延びる複数の溝として構成でき、その結果、スリーブの厚みを減らし、スリーブを開いて分解する動作が容易になる。分解位置は、これ以外にも、簡単に分解可能な接着式の接合部として構成することもできる。
【００１５】
特に、外側スリーブは、互いに接合される中空器官の外面に接近して配置された、電気凝固用の電流を印加するためのループ状の１本のワイヤーで簡単に形成できる。このようなワイヤー・ループであれば、互いに接合される中空器官の周囲への取り付けも特に簡単である。内側スリーブにフィッティング部材を複数個取り付け、外側スリーブには補足的構成を持つ部材を複数個取り付けることにより、凝固の間、これら２種類の部材は互いにかみ合い、その結果、内側、外側の両スリーブは整然と配置されて、中空器官の整然とした融合が形成される。この種のフィッティング部材は両スリーブ上に、周方向の溝として構成できる。
【００１６】
内側スリーブと外側スリーブの両方又は一方は、ポリエチレンなどのプラスチック製でもよい。プラスチックは上記に述べた様々の目的に特に適している。
【００１７】
上述のように、両スリーブの接触面は、ステンレス鋼や白金で構成されていてもよい。
【００１８】
電気凝固の効果に関する情報を得るために、両スリーブの各接触面の間にインピーダンス測定装置を配置してもよい。組織のインピーダンスを測定することにより、中空器官の融合が適切な状態でモニターできる。
【００１９】
凝結の質に関する情報は、内側スリーブと外側スリーブの両方又は一方に温度センサーを配置することで得られる。細胞の破壊が懸念されるような、受け入れ難い高温が組織に発生すれば、認知されて回避される。
【００２０】
内側もしくは外側スリーブを介して導入される電流や電圧を制御する目的で、電流源や電圧源を制御装置に接続してもよい。
【００２１】
電気凝固時間の制御のために、制御手段は、電気凝固の間、電流パルスや電圧パルスの持続時間を特定するタイマーを備えることができる。
【００２２】
制御回路を構成するために、インピーダンス測定装置と温度センサーの両方又は一方を、電流源や電圧源、さらにもしあるなら制御装置と接続してもよい。その結果、中空器官の融合工程は細かく規定された状況下で行われる。
【００２３】
接合する必要のある多くの中空器官は、断面がほぼ円柱状であるため、それに合わせて両スリーブの断面もほぼ円柱状に形成されているが、当然ながら、特殊な用途のために、それ以外の断面形状にすることも可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
本発明を好ましい実施例と図面とを参照しながら以下にさらに詳しく説明する。
【００２５】
図１は、動脈など２つの中空器官１，２の端部対端部の吻合の断面図である。中空器官１の端部に覆いかぶさるように内側スリーブ３が押し込まれ、中空器官１の端部がこの内側スリーブ３上で折り返されている。そして、中空器官１と接合される中空器官２の端部が、内側スリーブ３の上の第一中空器官１の折り返された端部を覆うように押し込まれ、その結果、外側スリーブ４は内側スリーブ３に覆いかぶさるように配置される。両スリーブ３，４は、吻合完了後に取り外されるように、それぞれ分解可能な構造になっている。本発明によれば、内側スリーブ３と外側スリーブ４は導電性材料を含み、好ましくはスリーブ３，４のそれぞれの接触面５，６をこの導電性材料で構成する。あるいはスリーブ３，４全体が導電性材料から構成されていてもよい。接触面５，６は、好ましくは両スリーブ３，４の円周方向に形成されるので、凝固の完了後、中空器官１と２は途切れなく安全に接合される。接触面５，６は、対応するリード７、８を介して、互いに接合される中空器官１，２の電気凝固のために適切な電流や電圧を接触面５，６に供給する外部の電流源や電圧源９と接続されている。電流や電圧の供給制御の目的で、制御手段１０を電流源や電圧源９と、両スリーブ３，４上の接触面５，６との間に配置してもよい。制御手段１０はさらに、電流パルスや電圧パルスの持続時間を決定するためのタイムスイッチ１１を備えているか、あるいはタイムスイッチ１１と接続されていてもよい。接触面５と６の間にある組織のインピーダンスを測定する目的で、インピーダンス測定装置１２を配置し、これをリード７、８と接続し、さらに電流源や電圧源９と接続し、さらに電気凝固中に電流や電源を制御するための制御装置１０と接続してもよい。電気凝固中の温度をモニターできるように、内側スリーブ３と外側スリーブ４の両方又は一方には温度センサー１３を配置してもよい。温度センサー１３は、電流源や電圧源９に直接接続されるか、もしくは接合工程の制御のための制御装置１０に直接接続されるのが好ましい。本発明の装置により、スリーブ３，４（この名前で知られている）と、中空器官１，２の組織を融合するための電気エネルギーとを採用した光学的接合の形成が達成される。吻合の完了後、スリーブ３，４は取り除かれるので異物が残らず、中空器官１，２が継ぎ目なく接合される。
【００２６】
図２は、２個の回動部材３’，３”から成る内側スリーブ３が、スプリング・スチール・ワイヤー製クランプ１４の、内側スリーブ３と同様の形状をした両端部に接合されている斜視図である。クランプ１４の先端部を押すと、スリーブの部材３’，３”が回動して互いに遠ざかり、それによりスリーブ３が中空器官１にかぶさるように配置され、吻合形成の完了後は再び取り外される。ここで、クランプ１４は、対応するコネクター片１５を介してスリーブ３の接触面５と電気的に接続し、その結果、クランプ１４を直接的に介して電流が供給される。
【００２７】
図３はスプリング・スチール・ワイヤー・バネから成るクランプ１４を介して回動可能に接続された２つのパーツ４’，４”から成る外側スリーブ４の一実施例の斜視図である。ここで再び、外側スリーブ４の接触面６は、クランプ１４に接続されて導電性となり、クランプ１４を介して電流源や電圧源９と接続される。
【００２８】
図４ａ〜４ｈは血管などの２つの中空器官１，２の端部対端部の吻合形成の工程を示している。第一ステップで、内側スリーブ３は中空器官１の端部にかぶさるように押し込まれるか、もしくは、内側スリーブ３の２個のパーツ３’ ，３”がお互いから遠ざかる方向に回動して、その方向から中空器官１にかぶさるように配置されて再び閉じられる。図４ｂに示すように、中空器官１の端部はスリーブ３にかぶさるように裏返されている。図４ｃでは、第二の中空器官２の端部が、内側スリーブ３上に裏返された第一中空器官１の端部にかぶさるように押し込まれ、その結果、図４ｄに示すような状態となる。この後、図４ｅに示すように、外側スリーブ４の部材４’と４”の回動によりスリーブ４は軸に沿って配置され、スリーブ３の上部に横たわる中空器官２の周囲を覆う。図４ｆに示すように、スリーブ３，４の接触面５，６の間に電流や電圧が所定のパルス形、振幅、持続時間、周波数で供給され、それにより細胞質が凝固して中空器官１，２を構成しているタンパク質組織を融合させる。外側スリーブ４を取り外した後、図４ｇに示すように形成された吻合には、リング状に管の周囲を取り囲む、融合した繋ぎ目１６が見られる。その後、スリーブ３はまず軸方向にずらされ、次に部材３’と３”とを分離させることで取り外される。その結果、図４ｈに示すような吻合が形成され、吻合の形成中に使用された全ての付属品が取り払われる。中空器官１，２の矢印は血管の場合には血流の方向を示している。
【００２９】
図５ａと５ｂは、電力供給ケーブル７に接続された環状の接触面５を備える内側スリーブ３の一実施例を示す。内側スリーブ３はその内表面に、軸方向に延びる溝として形成された所定の分解位置１７を備えており、これらの溝によってスリーブ３は吻合の完成後に分解され、２つの分離した部材３’，３”は、中空器官１から取り外し可能となる（図５b）。このような所定の分解位置１７の代わりに、スリーブ３の元は別々であった２個の部材３’，３”を互いに接着して、その後分離することも可能である。図６は、スリーブ３の別の実施例を示し、ここでは適当な接続部材１８を介して、２個の環状接触面５が互いに電気的に接続されている。スリーブ３を構成する部材３’，３”には、スリーブ３が閉じた状態にある時に部材３’，３”を一緒に保持し、かつ部材３’，３”を簡単に分離できるようにするためのキャッチ部材１９，２０が形成されていてもよい。最後に図７は、本発明の装置の別の実施例の断面図であり、この例では、円周方向の溝などの形状をした複数のフィッテング部材２１が内側スリーブ３上に形成され、外側スリーブ４には、フィッテング部材２１に対応する複数のフィッテング部材２２が補足的な形状、例えば上記と同様の円周方向の溝として構成され、それによりスリーブ３，４が互いに対して精確に位置決めされる。
【００３０】
本発明は、ここに示した具体的な実施例に限定されず、請求の範囲内で変更可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の装置が使用されている端部対端部の吻合の断面図
【図２】内側スリーブの一実施例の斜視図である。
【図３】外側スリーブの一実施例の斜視図である。
【図４】４ａ〜４ｈは作成中の端部対端部の脈管吻合の斜視図である。
【図５】５ａ〜５ｂは使用前と分解後の内側スリーブの一実施例である。
【図６】内側スリーブの別の実施例の斜視図である。
【図７】本発明の装置の別の実施例が使用されている端部対端部の吻合の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図４ｅ】
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【図４ｆ】
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【図４ｇ】
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【図４ｈ】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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