(57)【要約】前に角膜屈折手術が行われた眼に対して最適な視覚を提供するように個別仕様の眼内レンズを製作する方法である。このような個別仕様で製作されたＩＯＬは、球面又はトーリック形状のＩＯＬｓに現在求められている光学的な補正要求を扱うだけでなく、必要とする最適個別仕様形状を使用してより高次の光学収差を補正する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
個別仕様の眼内レンズを製作する方法であって、
ａ）類似の屈折誤差を補正するために以前に共通の角膜屈折手術手順を受けたことのある患者のグループを選別するステップと、
ｂ）各グループの患者の各眼の形状についてのデータを収集するステップと、
ｃ）各グループの患者の各眼の形状について収集されたデータを解析するステップと、
ｄ）各グループの患者のための眼内レンズの最適化された処方を演算するステップと、
ｅ）前記最適化された処方に従って、眼内レンズを製作するステップとを備える方法。
【請求項２】
前記共通の角膜屈折手術手順は、ＬＡＳＩＫである請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記共通の角膜屈折手術手順は、ＰＲＫである請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記共通の角膜屈折手術手順は、ＬＡＳＥＫである請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記共通の角膜屈折手術手順は、ＴＫである請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記共通の角膜屈折手術手順は、ＣＫである請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記グループの患者の各眼の形状について収集されるデータは、少なくとも、軸長、前室深さ、角膜厚、前方角膜形状及び後方角膜形状を有する請求項１に記載の方法。
【請求項８】
個別仕様の眼内レンズシステムを製作する方法であって、
ａ）患者の眼内に主眼内レンズを移植するステップと、
ｂ）前記主眼内レンズの移植手術後の眼のデータを収集するステップと、
ｃ）前記主眼内レンズの移植手術後に収集された前記データを解析するステップと、
ｄ）追加眼内レンズのための、眼における目標とする低次及び最小化された高次の収差を実現するために必要な最適化された処方を演算するステップと、
ｅ）前記最適化された処方に従って、前記追加眼内レンズを製作するステップと、
ｆ）前記追加眼内レンズを眼内に移植するステップとを備える方法。
【請求項９】
前記眼について収集されるデータは、少なくとも、軸長、前室深さ、角膜厚、前方角膜形状及び後方角膜形状を有する請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
個別仕様の眼内レンズシステムを製作する方法であって、
ａ）前に角膜屈折手術手順が行われた患者の眼内に主眼内レンズを移植するステップと、
ｂ）前記主眼内レンズの移植手術後の眼のデータを収集するステップと、
ｃ）前記主眼内レンズの移植手術後に収集された前記データを解析するステップと、
ｄ）追加眼内レンズのための、眼における目標とする低次及び最小化された高次の収差を実現するために必要な最適化された処方を演算するステップと、
ｅ）前記最適化された処方に従って、前記追加眼内レンズを製作するステップと、
ｆ）前記追加眼内レンズを眼内に移植するステップとを備える方法。
【請求項１１】
前記眼について収集されるデータは、少なくとも、軸長、前室深さ、角膜厚、前方角膜形状及び後方角膜形状を有する請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記前に行われた角膜屈折手術手順は、ＬＡＳＩＫである請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記前に行われた角膜屈折手術手順は、ＰＲＫである請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記前に行われた角膜屈折手術手順は、ＬＡＳＥＫである請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記前に行われた角膜屈折手術手順は、ＴＫである請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記前に行われた角膜屈折手術手順は、ＣＫである請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に眼のレンズに関し、特に眼内レンズ（ＩＯＬｓ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の眼は、もっとも単純には、角膜と呼ばれる透明な外部部分を通った光を運び、レンズにより網膜上に画像を結像することにより視覚を提供するように機能する。結像される画像の品質は、眼のサイズ（大きさ）及び形状、及び角膜及びレンズの透明性を含む多くの要因に依存している。年齢又は疾病によりレンズの透明性が低下した時には、網膜に運ばれる光の減少のため、視覚が悪化する。この眼のレンズにおける欠陥は、医学的には白内障として知られている。この状態の許容できる処置は、外科的なレンズの除去及びＩＯＬによるレンズ機能の置き換えである。
【０００３】
ＩＯＬのパワーは、一般に眼の軸長及び眼の角膜パワーの測定を使用して演算される。軸長は、超音波Ａスキャン装置又は干渉計方法を使用する光学装置（例えば、Zeiss Humphrey社製のＩＯＬ  Ｍａｓｔｅｒ）のいずれかで測定される。角膜パワーは、通常角膜計（ケラトメータ;keratometer）で測定される。ＩＯＬパワー演算は、ＩＯＬ関係特殊定数を含む多くの数学的な式の１つを選択することにより実行される。例えば、ＳＲＫ（商標名）式のＡ定数、ビンクホルスト(Binkhorst)型式のＡＣＤ定数又はホラデイ(Holladay)式の手術要因（ファクター）などである。ＩＯＬＳは、典型的には０．５ジオプトリーパワーずつ増加するように作られ、外科医により特別なＩＯＬ及び好適な式として開発された臨床的に個別化された定数を有する好適な式で演算された必要なパワーにもっとも対応するパワーを有するＩＯＬを外科医が埋め込む。この方法は何年にも渡って許容されることが証明されてきており、大部分の患者は目標の屈折の±１．００ジオプトリー以内に入るようにできる。
【０００４】
１９９０年代、角膜の表面を整形するための（光屈折的な角膜切除、すなわちＰＲＫ）光除去用レーザの使用又は中間気質光除去（レーザ援用インサイチュ角膜曲率形成、すなわちＬＡＳＩＫ）のためのレーザの使用は、米国及び他の国において取り締まり機関により認可されてきた。付加的な角膜屈折外科手順は、レーザ援用副上皮角膜切除すなわちＬＡＳＥＫ及び接触又は非接触熱角膜形成術すなわちＴＫ／ＣＫが広く実行されている。これらすべての角膜屈折外科手順は、屈折変化を生じるために角膜の形状に対して非可逆変形を生じ、もし正しい屈折が最初の手順で実現できないと、第２手順又は増強を実行しなければならない。更に、補正の長期間の安定性は、患者間の生物学的にありえる治療の応答の違いのために、いくらか変動することがある。その結果、軸長及び中心角膜パワー生物測定結果に基づくＩＯＬの必要パワーを演算する従来の方法は、角膜屈折手術を受けたそれらの眼に対しては正確でない。更に、現在のＩＯＬパワー演算方法で正確に処理できない眼の光学的システムにおけるより高次の屈折誤差があり、たとえこれらの高次の誤差が認識されても、個別の球面（又はトーリックＩＯＬＳの場合には、球面とシリンダー面）のパワーステップだけでＩＯＬｓを製作する現在のものでは、外科医が患者の視覚を最適化することはできない。
【０００５】
本願で参照される (Williamsなどの）米国特許第5,777,719号は、眼内移植物の個別仕様の製作のための波面に基づくシステムを記載しているが、製作プロセスにおける特別なステップについては記載していない。
【０００６】
本願で参照される１つの公開されたＷＩＰＯ公開の国際特許出願PCT/US/01/28425(公開番号WO 02/22004)は、眼の波面測定が行われ、それらの測定結果が個別仕様レンズ製作システムの入力として使用されるシステム及びビジネスモデルを記載している。このようなシステムは、いくつかのタイプのレンズの製作には適しているかもしれないが、このようなシステムは、いくつかの理由で個別仕様のＩＯＬｓの製作に対しては実用的でない。自然レンズの置き換えの主たる理由は、白内障の進行である。白内障レンズの不透明度は、眼の光学的な波面測定を難しく又は不可能にする。従って、眼の波面の測定は、自然レンズを取り去った後で実行されなければならない。最先端の移植可能レンズ製作技術は、レンズが製作され、可能な抽出物を除去し、洗浄し、殺菌消毒され、そして空気にさらされるので、実際にレンズを作るのにある程度の時間、通常は数日を必要とする。従って、自然レンズの除去からＩＯＬの移植の間にある時間期間があり、そのために２つの別の手術が必要であった。更に、自然レンズが一旦除去された時に眼に起きる膜構造の収縮のような解剖学的な変化もあり、自然レンズの除去とＩＯＬの移植の間に時間の経過が生じるのは望ましくない。
【０００７】
更に、ＩＯＬの屈折パワーは、多くの部分で眼のレンズの最終位置に依存している。この変数は、レンズが実際に眼内に移植されるまで分からない。その結果、最良の外科医でさえ、低次の屈折誤差補正のための現在の球面又はトーリックパワーＩＯＬｓを使用することによっては、患者の８０％において±１．００ジオプトリー内で目標屈折を実現できるだけである。更に、高次の屈折誤差の補正を行えばより正確になるということが予測される理由もない。
【０００８】
従って、前の角膜屈折手術の結果としての角膜に対する高次の屈折誤差又は変化に対応できるように個別仕様のＩＯＬに対する必要性が依然存在している。このような個別仕様のＩＯＬｓが、そのような眼における最適な視覚を得るために必要である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、前に角膜屈折手術を受けた眼に対して最適な視覚を提供するように個別仕様の眼内レンズを製作する方法を提供することにより、従来技術に対して改良を行う。このような個別仕様で製作されたＩＯＬは、球面又はトーリック形状のＩＯＬｓについて現在必要とされている光学的な補正要求を扱うだけでなく、必要な最適個別仕様の形状を使用してより高次の光学的収差を補正する。
【００１０】
ここで開示される方法は、ＩＯＬの２つの実施例で、最適化された処方の補正を提供する。第１実施例は、一連のグループの患者に対する最適な光学補正のための固定された形状のＩＯＬｓを製作することを含み、各グループは、前の手術により達成された屈折補正を含む前の角膜の屈折手術のカテゴリィを表す。第２実施例は、前の角膜屈折手術で眼にあらかじめ移植された主レンズの上の個別仕様の追加レンズの製作と移植を含む。主レンズは現在利用可能な球面又はトーリック形状のＩＯＬｓに類似しているか、又は本発明の第１実施例の個別仕様形状のＩＯＬである。
【００１１】
従って、本発明の１つの目的は、個別仕様の眼内レンズを提供することである。
【００１２】
本発明の他の目的は、個別仕様の眼内レンズを製作する方法を提供することである。
【００１３】
本発明のこれら及び他の目的は、詳細な説明及び特許請求の範囲の記載から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１にもっともよく示されるように、本発明の方法１０は、一般に患者の選別ステップ１２を有する。ステップ１２の間、共通の前の角膜屈折手術手順を有する患者の特別なグループが選別される。この手術手順は、共通の特別な誤差範囲内の共通の特別な屈折誤差を補正するように試みらたものである。特別なグループの患者は、特別な屈折補正の範囲内の補正のために、ある特別なタイプの角膜屈折手術（例えば、ＰＲＫ，ＬＡＳＩＫ，ＬＡＳＥＫ，ＴＫ，ＣＫ、及びその他）が前に行われた患者で構成されると定義される。近視の補正範囲は、球面の１ジオプトリーずつのステップで球面の−１０ジオプトリーまでで、球面補正の各範囲に対して０．５ジオプトリーずつのステップで＋５ジオプトリーまでのシリンドリカルな補正を伴う。同様に、遠視の補正範囲は、０．５ジオプトリーずつのステップで＋５ジオプトリーまでのシリンドリカルな補正を伴う球面の１ジオプトリーずつのステップでの球面の＋５ジオプトリーまでである。
【００１５】
例えば、特別なグループの患者は、−３Ｄ（ジオプトリー）から−４Ｄの近視の球面補正が０．５Ｄ未満のシリンドリカル屈折誤差で企画された前のＬＡＳＩＫ手術を受けた患者の母集団から選別される。当業者であれば、他の選別基準も使用でき、上記の記載が１つの例に過ぎないことが認識できるであろう。
【００１６】
選別されたグループ内の患者の人数は、統計学的な意味で十分に大きくなければならない。ステップ１２で患者の所望のグループを選別した後、データ収集ステップ１４が行われる。ステップ１４の間、グループ内の各眼の形状に関するデータが収集される。このようなデータは、通常少なくとも、軸長、前室深さ、角膜厚、前方角膜形状及び後方角膜形状を有する。これらの測定は、高周波数超音波、厚度計、光学的コヒーレンス断層撮影（トモグラフィ）、シェイムフラグ(Scheimpflug)写真、角膜断層撮影などのような各種の利用可能な診察測定装置のいずれでも行える。データ解析の間、ステップ１４で収集されたデータは、グループにおける患者の特別な眼に対する眼モデルに基づいた光学ソフトウエアにより解析され、そのようなソフトウエアは商業的に利用可能で従来技術で知られている。各場合について、網膜上の最適な画像形成が、目標とする低次の収差で実行され、繰り返し演算を通してＩＯＬの最適形状化によりさらに高次の収差が最小化される。この最適ＩＯＬ処方は、選別されたグループにおけるすべての患者の眼について平均化され、ステップ１８の間、各グループの患者に対して最適化されたレンズ５０を製作するのに使用される。この方法では、個別仕様のレンズ５０は、前の角膜屈折手術を行った患者の各種のグループについてあらかじめ製作できる。ＩＯＬ５０は、各グループの患者の範囲内で、±０．２５Ｄ又は±０．５０Ｄずつのステップで製作される。
【００１７】
いずれにしろ、図３に示されるように、レンズシステム１００は、主レンズ１５０と追加レンズ２５０とで構成される。主レンズ１５０は、上記の適当な数学的な式を使用して、従来の方法で眼内に移植される。主レンズ１５０の移植に続いて、データ収集ステップ１４及びデータ解析ステップ１６が、主レンズ１５０が移植されている手術後の眼に対して行われる。データ解析ステップ１６の結果、残存の低次及び高次光学収差が解析され、個別仕様の追加レンズ２５０の最適な処方が、目標とする低次収差及び最小化した高次収差を達成するために、光学的ソフトウエアベースの眼モデルを使用して演算される。追加レンズ２５０は最適化された処方に従って製作され、追加レンズ２５０は、本願で参照される米国特許第5,358,520号及び5,366,502号に記載された方法で、眼内に移植されて主レンズ１５０に付けられる。このような最適化された処方は、個別化された基礎、すなわち患者のグループのデータ解析に基づいて演算される。
【００１８】
レンズ５０、１５０及び２５０は、熱可塑性プラスチック、シリコーン、ヒドロゲル又は軟質アクリルのような従来の材料で作ることができ、そのような材料と製作方法はこの技術分野では良く知られている。
【００１９】
この記載は、例示と説明目的で行われた。本発明の範囲と精神を逸脱すること無しに、上記の本発明に対して変化及び変形が行えることが、当業者には容易に明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明の方法の第１実施例のステップの図である。
【図２】図２は、本発明の方法の第１実施例に従って作られた眼内レンズを示す。
【図３】図３は、本発明の方法の第２実施例に従って作られた眼内レンズシステムを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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