(57)【要約】眼内レンズは、光学部品（１）及び１以上の触覚部（３ａ，３ｂ）を有し、触覚部（３ａ，３ｂ）は各々、レンズの平面内で圧縮可能であり、眼内レンズは、光学部品（１）の周りに環状リム（７ｂ）を更に有し、この環状リムは、使用中、後嚢包と接触状態にある。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
光学部品及び１以上の触覚部を有する眼内レンズであって、触覚部は各々、レンズの平面内で圧縮可能であり、眼内レンズは、光学部品の周りに設けられた環状リムを更に有し、該環状リムは、使用中、後嚢包と接触状態にあることを特徴とするレンズ。
【請求項２】
使用中、光学部品は、後嚢包に触れることを特徴とする請求項１記載のレンズ。
【請求項３】
レンズの前面に設けられた環状リムを更に有することを特徴とする請求項１又は２記載のレンズ。
【請求項４】
触覚部は各々、湾曲しており、最初の圧縮段階では、触覚部の近位部分を完全に圧縮することができ、次の圧縮段階では、触覚部の遠位部分を圧縮することができるように形作られていることを特徴とする請求項１〜３のうちいずれか一に記載のレンズ。
【請求項５】
触覚部は各々、孔を有し、該孔の向かい合った箇所を最初の圧縮段階で接触させることを特徴とする請求項４記載のレンズ。
【請求項６】
圧縮段階は各々、本質的に連続であり、触覚部の近位端部から遠位端部まで徐々に完全圧縮に達することを特徴とする請求項４又は５記載のレンズ。
【請求項７】
環状リムは、各触覚部の近位側の領域において厚くなっていることを特徴とする請求項１〜６のうちいずれか一に記載のレンズ。
【請求項８】
リムは、厚さが漸変していることを特徴とする請求項７記載のレンズ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使用中、後嚢混濁を阻止する眼内レンズに関する。
【背景技術】
【０００２】
後嚢混濁（ＰＣＯ）は、白内障手術のよく見られる長期にわたる合併症である。白内障手術中、中心前水晶体嚢を除去し、生まれつきの水晶体を人工眼内レンズで置き換える。むしろ後水晶体嚢は、無傷のままである。手術後、生まれつきの水晶体の生育可能な上皮細胞は、水晶体の赤道内に留まっている場合がある。これら細胞は、後嚢の内面を横切って移動し、これを混濁させる。その効果、即ち、ＰＣＯは、白内障に似ており、この理由で、「２次的白内障」と呼ばれる場合がある。ＰＣＯは、年齢関連性があり、大人よりも子供においてより多く生じる。
【０００３】
ＰＣＯの標準的な治療は、ネオジミウム：イットリウム−アルミニウム−ガーネット（Ｎｄ−ＹＡＧ）レーザ後嚢切開術である。レーザを用いて後嚢の中心に開口部を作り、光が網膜に達するよう透明な領域を作る。手技は低侵襲であるが、合併症、例えば網膜剥離や水晶体損傷が生じる場合がある。
欧州特許出願公開第０９６２１９６号明細書は、触覚部が最初の圧縮段階では、触覚部の近位部分を完全に圧縮し、次の段階では、触覚部の遠位部分を圧縮することができるように形作られており、それにより最終的には触覚部破損に抵抗する眼内レンズを記載している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ＰＣＯの予防のための多くのレンズが提案されたが、全体としては、ＰＣＯの何らかの減少を達成したとしてもほんの僅かであった。ＰＣＯを減少させるのに有効な眼内レンズが依然として要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の眼内レンズは、光学部品及び１以上の触覚部を有する眼内レンズであって、触覚部は各々、レンズの平面内で圧縮可能であり、眼内レンズは、光学部品の周りに設けられた環状リムを更に有し、該環状リムは、使用中、後嚢包と接触状態にあることを特徴とするレンズである。環状リムは好ましくは、レンズの後面と前面の両方に設けられ、これにより、レンズの挿入が容易になる。というのは、外科医は、２つの表面相互間を識別する必要がないからである。
【０００６】
環状リムの厚さ（即ち、深さ）は好ましくは、各触覚部の近位側の領域において最も大きい。これにより、レンズの折り畳み及び小さな切開部を介する挿入が容易になる。リムの厚さの変化は、好ましくは漸進的である。
好ましくは、触覚部は各々、湾曲しており、最初の圧縮段階では、触覚部の近位部分を完全に圧縮することができ、次の圧縮段階では、触覚部の遠位部分を圧縮することができるように形作られている。この２段階圧縮は、リムと嚢包との接触状態を維持する上で特に有用であることが判明した。
【０００７】
本発明のレンズは、ＰＣＯを阻止するのに有効である。触覚部圧縮により、光学部品のリムと維持されるべき後室との接触が可能になり、かくして後方の水晶体領域中への上皮細胞の移動が阻止される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
環状リムの寸法は好ましくは、光学部品をできるだけ大きくすることができるよう最小限に抑えられる。眼内レンズは一般に、注入器を用いて眼内へ挿入し、この場合、本発明のレンズは、注入力に耐えることができなければならない。
本発明のレンズは、負及び（又は）正の屈折力の光学部品から成るのがよい。代表的な負の屈折力は、−１０〜−１ジオプターであるが、これには限定されない。代表的な正の屈折力は、＋１〜＋３４ジオプターであるが、これには限定されない。
環状リムの寸法形状は光学部品の屈折力に比例するので、この関係を数学的に表現することが可能な場合がある。これにより、リムの寸法を患者の光学屈折力を求めるだけで計算できる。
【０００９】
次に、添付の図面を参照して本発明の実施形態を例示的に説明する。
図１は、凸面（後面２ｂが示されている）を有する光学部品１及び触覚部３ａ，３ｂを有する眼内レンズを示している。各触覚部は、それぞれ孔４ａ，４ｂを有している。各孔の向かい合った箇所５ａ，６ａ及び５ｂ，６ｂが示されている。
これら特徴は、触覚部の最初の圧縮により、孔の対向した壁が当接し、向かい合った箇所５ａ，６ａ及び５ｂ，６ｂが互いに接触し、それにより完全に圧縮される近位部分及び次の圧縮を受けることができる遠位部分を構成するようなものである。かかる次の圧縮により、各触覚部の遠位端部が光学部品の周囲と実質的に接触し、平面図で見て本質的に楕円の形状が得られる。
【００１０】
レンズは、光学部品の前面及び後面の各々にそれぞれ設けられた環状リムを有し、後リム７ｂが示されている。後光学フェース８ｂの周囲も又示されている。
触覚部は、嚢包を後環状リムにしっかりと当接保持し、上皮細胞が光学領域に移動するのを阻止するようになっている。これにより、ＰＣＯの発症が回避される。
【００１１】
図２Ａ及び図２Ｂは、各々が前面２ａ及び後面２ｂを備えた両凸光学部品１から成る本発明のレンズを示している。レンズは、圧縮性触覚部３ａ，３ｂ及び環状リム４ａ，４ｂを有している。各場合において、後嚢包５は、触覚部を圧縮し、その結果後環状リム４ｂが後嚢にしっかりと当接保持されるようになっている。図２Ａのレンズは、図２Ｂのレンズよりも屈折力が高いものであり、両凸光学系の幅が広いので厚い環状リムを必要とする。
【００１２】
図２Ｃは、従来型のＰＣＯを遅らせる平らな触覚部レンズを示している。環状リムを有する代わりに、触覚部（６ａ，６ｂ）と接触状態にある光学部品の縁面は効果的にテーパしている。これらテーパした縁部は、細胞の移動を阻止しない。というのは、後嚢包とレンズ縁部との間には依然として隙間が存在しているからである。細胞は、この隙間を通って移動することができ、その結果ＰＣＯが起こる。
【００１３】
図３Ａ及び図３Ｂは、図１のレンズに類似したレンズを示しており、異なる点は、環状リムの厚さが、触覚部を結合した光学部品の付近において最も大きいということである。
図４Ａ〜図４Ｄは、本発明に用いるのに適したリムの幾何学的形状の範囲を示している。レンズは、後嚢包と関連した状態で示されている。各レンズは、リムについて互いに異なる幾何学的形状を有している。特に図４Ｄのレンズを参照すると、リム及び触覚部は、単一ユニットとして効果的に作用し、後嚢包に迅速に圧接する。
【００１４】
図５Ａ〜図５Ｄは、各レンズが後面に設けられたリムだけを有する点において図４Ａ〜図４Ｄのリム幾何学的形状に類似したリム幾何学的形状を示している。図６Ａ及び図６Ｂは、本発明の２つのレンズの光学縁部の「ロールアウト」して（伸ばして）示す略図である。一般に、厚い光学縁部の公知の悪影響により内部反射に起因するグレアが増強する恐れがあるので、箇所９０°及び箇所２７０°（図６Ａ及び図６Ｂに示されている）のところで光学部品の幅を減少させることが望ましい。
【００１５】
図６Ａは、光学部品の縁部が厚いところから薄いところまで急激に変化している本発明のレンズを示している。かかる急激な変化は、理想的ではない。というのは、硝子体からの僅かな圧力は、後嚢を例えば角度Ｂで示された「コーナ」領域に押し込むのが不十分な場合があるからである。
図６Ｂは、縁部の厚さが漸変し、バリヤと嚢との全周（即ち、３６０°）シールが可能であり、実質的に縁部のグレア効果が減少する本発明の好ましい実施形態を示している。角度Ａは好ましくは、１５°未満である。
【００１６】
以下の実験例により本発明を説明する。
実験例
公知の眼内レンズ“Ａ”（レイナー・イントラオキュラー・レンズィズ・リミテッド製の５７０Ｈ  Centerflex（登録商標）レンズ）と本発明のレンズ“Ｂ”（５７０Ｃ）を用いて生じるＰＣＯの広がりを比較する実験を行った。本質的に、レンズＢは、環状リムを有している点を除きレンズＡと同一である。
この研究で用いたレンズは全て、光学本体直径が５．７５ｍｍ、屈折力が＋２１Ｄであった。各タイプの５つのＩＯＬを用いた。レンズを同一の外科医によりランダムなやり方で植え込んだ。
体重が２．４〜３．０ｋｇのダッチベルテッド種の色素沈着ウサギを用いた。動物の各々を瞳孔の拡張により手術可能に前処理し、１％シクロペントレートヒドロクロリド及び２．５％フェニレフリン液滴を５分間毎に１５分間かけて局所的に塗布した。塩酸ケタミン塩（５０ｍｇ／ｋｇ）及びキシラジン（７ｍｇ／ｋｇ）をそれぞれ７：１で混合したものを筋内注射で麻酔を行った。手術開始前に、各眼内に局所塩酸プロパラカイン塩麻酔薬の一滴を更に入れた。目の周りの領域を無菌的に滅菌布で覆い、眼瞼鏡（スペキュラム）を配置して眼瞼を後退させた。
【００１７】
麻酔法及びツァイス社製手術用顕微鏡を用いて円蓋付き結合フラップを作った。一部の厚さが３．２ｍｍの肢用切開部をビーバー刃を用いて作り、前室に入れた。１ｍｌのヘパリン（１０，０００ユニット／ｍｌ）を前室に注入し、次に粘弾性材料（Amvisc Plus （登録商標）、バウシュ・アンド・ロム社）を注入した。カプシュロレクシス（capsulorhexis ）鉗子を用いて直径が約４．５〜５．０ｍｍの連続曲線状嚢切開を行った。水晶体用ハンドピース（Alcon Coopervision Series 10,000）を水晶体核及び皮質物質の除去のため後室に挿入した。０．５ｍｌのエピネフリン１：１，０００及び０．５ｍｌのヘパリン（１０，０００ＵＳＰユニット／ｍｌ）を５００ｍｌの灌注溶液の各々に添加して瞳孔の拡張を容易にし、炎症を抑えた。水晶体超音波吸引術が嚢包内で完全に起こる状態で嚢内技術を用いた。次に、同一のハンドピースで残留皮質を除去した。水晶体の除去後、粘弾性体を用いて嚢包をインフレートした。次に、ＩＬＯを製造業者の推奨する注入器システム（Raynerチタン製注入器）を用いてＩＬＯを嚢包内に挿入した。創の閉鎖を粘弾性材料の吸引後、１０．０モノフィラメントナイロン縫合糸で達成した。
【００１８】
抗生物質／ステロイド組合せ軟膏剤（ネオマイシン及びポリミキシンＢ硫酸塩並びにデキサメタゾン）を眼に塗布し、その後手術を行った。同一の軟膏剤を術後第１週間の間、毎日４回ウサギの眼内に入れた。次に、これを１週間後中断した。術後の第２週において、各動物は、局所プレドニゾロンアセテート液滴を毎日４回受け、術後第２週後は液滴を中断した。
全ての眼を細隙灯検査で評価し、術後１週間、２週間及び３週間で眼の炎症反応の得点を記録した。異なる特定のカテゴリにおいて標準の記録法を各検査で用いたが、かかるカテゴリとしては、角膜浮腫の評価及び前室内における細胞及び発赤の存在が挙げられる。ＰＣＯを瞳孔を完全に拡張した状態で後方照明下で評価した。
【００１９】
３週間の最終的な臨床検査後、塩酸ケタミン塩及びキシラジンの７：１混合物の１．６ｍｌ筋内注射を用いて動物に麻酔をかけ、次に、ペントバルビタールナトリウム／フェニトインナトリウム（Euthasol（登録商標）、デルマルバ・ラボラトリーズ）の１ｍｌ静脈注射で動物を人道的に安楽死させた。これらの眼球を摘出し、２４時間、１０％中性緩衝ホルマリン液中に漬けた。次に、眼球を赤道のすぐ前で瞳孔切断した。大まかな検査及び後方観からとった写真撮影（三宅−アップルビュー）を行ってＰＣＯの発生状況を評価した。中央ＰＣＯ及び周辺ＰＣＯの強度の得点をグレード０〜４から見て記録した。記録法の詳細についてはハンセン（Hansen）他著，“J.Cataract.Refract.Surg.”，１９８８年，ｐ．１４：６０５−６１３を参照されたい。
【００２０】
表１は、後方（三宅−アップル）ビューから行ったＰＣＯ得点結果の概要を示している。表１では、ＯＤ（oculus dexter ）は、右眼を意味し、ＯＳ（oculus sinister ）は、左眼を意味している。各眼において、中心及び周辺ＰＣＯ得点は、レンズＢでは低く、レンズＡでは高かった。レンズＡ，Ｂについてのそれぞれの平均中心ＰＣＯは、０．９０及び０．３９であった。Ａ及びＢについての平均周辺得点はそれぞれ、１．８５及び０．８３であった。これは、本発明のレンズの望ましさを示唆している。
【００２１】
〔表１〕
表  １
中心ＰＣＯ                      周辺ＰＣＯ
Ａ      Ｂ                      Ａ      Ｂ
０    ０．５                    ３      １
１      １                      ２      １
１    ０．５                    ２      １
１      ０                      ２      ０
２．５    ０                      ３      １
０      ０                      ２      １
１      １                      ２      ２
１    ０．５                    １    ０．５
１      ０                      １      ０
０．５    ０                    ０．５    ０
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明を具体化した眼内レンズの平面図である。
【図２Ａ】本発明を具体化した眼内レンズの側面図である。
【図２Ｂ】本発明を具体化した眼内レンズの側面図である。
【図２Ｃ】ＰＣＯを遅らせる従来型の平らな触覚部レンズを示す図である。
【図３Ａ】触覚部を結合した光学系の付近において最も大きな本発明のレンズの平面図である。
【図３Ｂ】触覚部を結合した光学系の付近において最も大きな本発明のレンズの切除側面図である。
【図４Ａ】本発明の一レンズの切除側面図であり、各レンズが後面及び前面に設けられた環状リムを有し、各レンズが、互いに異なる幾何学的形状のリムを有している状態を示す図である。
【図４Ｂ】本発明の別のレンズの切除側面図であり、各レンズが後面及び前面に設けられた環状リムを有し、各レンズが、互いに異なる幾何学的形状のリムを有している状態を示す図である。
【図４Ｃ】本発明の別のレンズの切除側面図であり、各レンズが後面及び前面に設けられた環状リムを有し、各レンズが、互いに異なる幾何学的形状のリムを有している状態を示す図である。
【図４Ｄ】本発明の別のレンズの切除側面図であり、各レンズが後面及び前面に設けられた環状リムを有し、各レンズが、互いに異なる幾何学的形状のリムを有している状態を示す図である。
【図５Ａ】レンズが後面に設けられた環状リムのみを有する点を除き、図４Ａと同一の図である。
【図５Ｂ】レンズが後面に設けられた環状リムのみを有する点を除き、図４Ｂと同一の図である。
【図５Ｃ】レンズが後面に設けられた環状リムのみを有する点を除き、図４Ｃと同一の図である。
【図５Ｄ】レンズが後面に設けられた環状リムのみを有する点を除き、図４Ｄと同一の図である。
【図６】６Ａ及び６Ｂは、本発明の２つのレンズを「ロールアウト」して（伸ばして）示す略図、即ち、光学部品の縁全体の図であり、本発明のレンズの平面図も又、光学部品の周囲上の位置に「ロールアウト」略図上のどの位置が対応するかを明らかにするために示されている。
【図１】
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【国際調査報告】
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