(57)【要約】眼用レンズパッケージを製造ラインから外さずに、スループットを上げるために最適な条件の温度及び時間でインライン滅菌器を通して滅菌するために、眼用レンズを含む複数の眼用レンズパッケージを自動的に移送するための装置及び方法を提供する。
2005518872.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼用レンズパッケージを滅菌するための装置であって、
複数の眼用レンズパッケージを受容するようにデザインされた滅菌室と、
前記眼用レンズパッケージを前記滅菌室に移送するための手段と、
前記複数の眼用レンズパッケージが前記滅菌室内に配置されている時に、前記複数の眼用レンズパッケージを適切な滅菌サイクルにさらすための手段とを含み、
前記滅菌室が、眼用レンズ製造ラインの従来の処理ステーション及び二次パッケージングステーションに近接して配置されていることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記眼用レンズパッケージを前記滅菌室に移送するための前記手段がコンベヤシステムであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
更に、前記眼用レンズパッケージを前記滅菌室から移送するための手段を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記眼用レンズパッケージを前記滅菌室に移送するための前記手段が、前記眼用レンズパッケージを前記滅菌室から移送するための前記手段と同じであることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記移送するための手段がコンベヤシステムを含むことを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記移送するための手段が滅菌トレーを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記滅菌サイクルが、乾熱による加熱または蒸気による加熱を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記滅菌サイクルが更に冷却を含むことを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記適切な滅菌サイクルが約１８分間の加熱を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記適切な滅菌サイクルが約１２４℃の加熱を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記眼用レンズパッケージが、滅菌トレーで前記滅菌室に移送され、その滅菌室から直接前記二次パッケージングステーションに前記滅菌トレーをアンロードするための手段で移送されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
眼用レンズパッケージを滅菌するための方法であって、
複数の前記眼用レンズパッケージを滅菌室に移送するステップと、
前記複数の眼用レンズパッケージを前記滅菌室内で少なくとも１つの滅菌サイクルにさらすステップとを含み、
前記滅菌室が眼用レンズ製造ラインの従来の処理ステーション及び二次パッケージングステーションに近接して配置されていることを特徴とする方法。
【請求項１３】
前記滅菌サイクルが、乾熱で前記パッケージを予熱する第１の滅菌サイクルと、蒸気及び乾熱で前記パッケージを加熱する第２の滅菌サイクルと、所定時間の間、前記第２のサイクルを維持する第３の滅菌サイクルと、残った蒸気を除去する第４の滅菌サイクルと、前記パッケージを冷却する第５の滅菌サイクルと、１または複数のドレン弁を開き、１または複数の空気弁を閉じ、次いで前記パッケージを加熱して乾燥させる第６の滅菌サイクルとを含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
眼用レンズパッケージのアレイを、二次パッケージングでのパッケージングの前に滅菌するために、製造ラインの滅菌室を通って移送するための滅菌トレーであって、
前記トレーの外周を取り囲む外壁と、
間に列を形成する複数の内部分割壁とを含み、
前記各分割壁が、ネスト状に配置された複数のパッケージを保持するための複数のキャビティを含み、前記キャビティが、前記滅菌室での滅菌のために最適な向きに前記複数のパッケージを保持し、前記トレーが複数のトレーの重量を保持し、かつ前記滅菌室の滅菌サイクルに耐えるようにデザインされていることを特徴とする滅菌トレー。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願
本願は、２００２年３月１日出願の米国仮特許出願第６０／３６０，９０４号（名称「インライン蒸気滅菌器（In-Line Steam Sterilizer）」）の優先権を主張するものである。
【０００２】
発明の分野
本発明は、コンタクトレンズ製造分野に関し、詳細には、眼用コンタクトレンズ製造システムの新規なインライン滅菌器、滅菌トレー、及びパッケージ化ンタクトレーンズのインライン滅菌を高いスループットで効率的に実施する方法に関する。
【０００３】
自動化眼用コンタクトレンズの製造方法では、型穴に移送されるバックカーブ（上部）成形型とフロントカーブ（下部）成形型との間にモノマーがサンドイッチされ、それぞれのレンズが形成される。モノマーは重合（硬化）してレンズブランクを形成し、次いで、限定するものではないが、レンズブランクを成形型から取り外すステップ、レンズを水和化するステップ、レンズを個々のブリスターパッケージに移送するステップ、レンズの自動検査ステップ（例えば、レンズがブリスターパッケージに含まれている間に実施）、レンズを滅菌するステップを含む各ステップを実施する。眼用レンズの製造及びパッケージング制御システムの代表的な技術については、米国特許第５，５５５，５０４号（名称「製造ラインのトラッキング及び品質管理システム（PRODUCTION LINE TRACKING AND QUALITY CONTROL SYSTEM）」）を参照されたい。
【０００４】
レンズの滅菌では、水溶液中の製造された眼用レンズがブリスターパックに封入されてから蒸気滅菌器で滅菌される。パッケージ化コンタクトレンズ及びその滅菌技術については、米国特許第５，４８８，８１５号及び同第５，５７７，３６７号を参照されたい。特に自己の米国特許第５，４８８，８１５号には、それぞれ内部にアレイ状ブリスターパッケージの交互配置された対を所定数含む複数のトレーを移送するための移送システムを利用する装置が開示されている。アレイ状ブリスターパッケージは、交互配置された対に順に組み合わせられ、次いで、移送コンベヤにより対応する金属トレーに送られ、金属トレーのスペースに特定の行と列に配列される。金属トレーは、シャトルコンベヤからアレイ状ブリスターパッケージの交互配置された対を受容できるように逆さに配置されており、ブリスターパッケージで満たされると傾けられて、通常は水平方向の向きに戻される。次いで、製造条件によるが、所望に応じて、このようにアレイ状に満たされた金属トレーが最大３個、垂直方向に積み重ねられ、このように積み重ねトレーが複数、形成される。コンベヤは、アレイ状ブリスターパッケージを集合的に滅菌させるオートクレーブなどの滅菌室にアレイ状ブリスターパッケージを含む金属トレーを移送するように適合されている。滅菌サイクルが終了したら、次の二次パッケージング工程で、滅菌したアレイ状ブリスターパッケージと共にトレーが別のコンベヤでアンローディング部に送られ、そこで積み重ねトレーが別々にされ、個々のトレーが順に逆さにされる。これにより、トレーの内容物をアンローディング用シャトルコンベヤに送ることができる。従って、アレイ状のブリスターパッケージを受容できる底が開いた箱を備えた箱詰め機に、所定数のアレイ状ブリスターパッケージの交互配置された対を容易に連続して送ることができる。
【０００５】
従来技術の滅菌器及び技術の中核は、ブリスターパッケージトレーを製造ラインから、製造ラインから外れた別の領域にある滅菌器に移送しなければならないことである。従って、この工程で、製造ライン以外の領域で滅菌した製品と滅菌していない製品とが混ざり得るという大きな問題がある。また、追加の材料移送器具、追加の製造建築面積、及び製造中の製品の在庫の問題もある。従って、本発明の以前から、滅菌のためにコンタクトレンズ製品を製造ラインから外さなくてもよいコンタクトレンズ製造用のインライン滅菌器及びパッキング設備の要望があった。
【０００６】
更に、このような従来技術のレンズ滅菌工程は、二次パッケージングすなわちラベルを貼ったレンズブリスターパッケージの箱詰めの前の、製造工程の比較的遅い段階で行われる。関係する設備の性質すなわち材料を考慮して、従来技術の設備及び眼用レンズ滅菌工程では、不合格のパッケージによってスループットを低下させるようなパッケージの十分な乾燥が行われない。このため、二次パッケージング工程では、例えば、運搬用の箱に滅菌したパッケージをすぐにはパッケージングできない。この乾燥の問題を解決するためには、１時間を越える長い滅菌工程サイクル時間で、二次パッケージングに必要な程度にパッケージを乾燥させる必要である。従って、本発明の以前から、後続のパッケージング工程でパッケージをすぐに箱に詰めることができるようにパッケージが乾燥の条件を満たす滅菌工程を経る、コンタクトレンズ製造用のインライン滅菌器及びパッキング設備の要望があった。自動化コンタクトレンズ製造設備に、製品を製造ラインから外さないで眼用レンズパッケージを滅菌するインライン滅菌器を提供するのが理想的である。
【０００７】
更に、従来技術では手動で滅菌した製品と滅菌していない製品とを分けるため、自動化コンタクトレンズ製造設備に、滅菌した製品と滅菌していない製品とが混ざらない構造のインライン滅菌器を提供するのが理想的である。加えて、自動化コンタクトレンズ製造設備に、製品を製造ラインから外さないで眼用レンズパッケージを滅菌することができ、かつ現在のシステムで達成できる多数のパッケージを含むトレーを滅菌でき、これにより単位体積当たりのスループットが大きくなった、デザインが改良されたインライン滅菌器を提供するのが理想的である。また、自動化コンタクトレンズ製造設備に、蒸気によって実質的に損壊することなくパッケージ化レンズを迅速に滅菌して、後続のパッケージングステーションにすぐにパッケージ化レンズを送れる高温高圧の蒸気滅菌工程が行われるインライン滅菌器において、移送のために積み重ねコンタクトレンズのパッケージを支持する新規なトレーを提供するのが理想的である。更に、自動化コンタクトレンズ製造設備に、同時に滅菌でき、かつ滅菌器の蒸気と温度の条件に耐えて長持ちする、入れ子状のブリスターパッケージアレイを移送する新規なトレー及びトレー積み重ね構造を提供するのが理想的である。
【０００８】
本発明の目的
従って、本発明の目的は、コンタクトレンズを含むパッケージを製造ラインから外さないでそのパッケージを滅菌するためのインライン滅菌器を提供することにある。本発明の別の目的は、インライン滅菌器においてコンタクトレンズを含むパッケージを移送するための、単位体積当たりのスループットを高くする新規なトレー構造を提供することにある。
【０００９】
本発明の更なる目的は、滅菌時間が短縮された新規なインライン滅菌器でコンタクトレンズを含むパッケージを滅菌するための新規な工程を提供することにある。本発明の更に別の目的は、滅菌直後の二次パッケージングの前に、最適なタイミング、温度、及び圧力の条件で滅菌を実施して十分にパッケージを乾燥させる新規なインライン滅菌器にコンタクトレンズパッケージを移送するための新規なトレー構造を提供することにある。
【００１０】
本発明の別の目的は、新規な滅菌器での滅菌のために新規な移送構造で移送されるコンタクトレンズパッケージのトラッキングに関連した情報を維持するための制御システム及び方法を提供することにある。本発明の更に別の目的は、滅菌した製品と滅菌していない製品とが構造的に混ざらないようにデザインされたコンタクトレンズパッケージを滅菌するためのインライン滅菌器を提供することにある。ソフトコンタクトレンズの製造に関連して、本発明の実施態様に従って、ソフトコンタクトレンズを含む複数のソフトコンタクトレンズパッケージを製造ラインから外さずに、滅菌器を通る移送するために新規な滅菌トレーにソフトコンタクトレンズパッケージを配置し、パッケージが十分に乾燥してすぐに二次パッケージングを実施できてスループットが増大する最適な温度及び時間の条件でインライン滅菌器で滅菌するためにソフトコンタクトレンズパッケージを自動的に移送するための滅菌システム及び方法を提供する。
【００１１】
製造ラインに眼用レンズパッケージ滅菌器を組み入れることにより、滅菌した製品と滅菌していない製品を物理的に分離することができる。つまり、滅菌器を通らずに滅菌パッケージング領域に製品を移送することができない。また、この組み入れにより、装置制御部によってレンズ装置を通る製品の完全なトラッキングが可能となり、これにより製品は、二次パッケージング領域に移送される前に完全な滅菌サイクルを確実に経ることになる。
【００１２】
本発明の詳細な説明及び好適な実施形態
本発明は、眼用レンズパッケージを滅菌するための装置を含む。この装置は、複数の眼用レンズパッケージを受容するようにデザインされた滅菌室と、その眼用レンズパッケージを前記滅菌室に移送するための手段と、前記複数の眼用レンズパッケージが前記滅菌室内に配置されている時に、前記眼用レンズパッケージを適切な滅菌サイクルにさらす手段とを含み、前記滅菌室が、眼用レンズ製造ラインの従来の処理ステーション及び二次パッケージングステーションに近接して配置されている。
【００１３】
ここで用いる用語「眼用レンズ」には、限定するものではないが、ハードコンタクトレンズ、ソフトコンタクトレンズ、硬質の気体透過性レンズ、眼内レンズ、及び眼鏡用レンズが含まれる。本発明で検査する眼用レンズは、視力矯正を含んでも含まなくても良い。好適なレンズは、視力矯正を含むまたは含まないソフトコンタクトレンズである。ソフトコンタクトレンズは、従来のヒドロゲルから形成され、通常は、限定するものではないが、ヒドロキシエチルメタクリレート（ＨＥＭＡ）、ビニルピロリドン、グリセロールメタクリレート、メタクリル酸、及び酸エステルなどのモノマー、またはシリコーンヒドロゲルから形成される。ソフトコンタクトレンズの材料には、限定するものではないが、エタフィルコンＡ（etafilcon A）、ゲンフィルコンＡ（genfilcon A）、レネフィルコン（lenefilcon A）、ポリマクロン（polymacon）、アクアフィルコンＡ（acquafilcon A）、バラフィルコン（balafilcon A）、ロトラフィルコンＡ（lotrafilcon A）、及びシリコーンヒドロゲルが含まれる。これらの物質は、米国特許第５，９９８，４９８号、米国特許出願第０９／５３２，９４３号、２０００年８月３０日出願の米国特許出願第０９／５３２，９４３号の一部係属出願、２００１年９月２０日出願の米国特許出願第０９／９５７，２９９号、米国特許第６，０８７，４１５号、同第５，７６０，１００号、同第５，７７６，９９９号、同第５，７８９，４６１号、同第５，８４９，８１１号、同第５，９６５，６３１号、２００１年９月１０日出願の米国特許出願第６０／３１８，５３６号（名称「内部湿潤財を含むバイオメディカル装置（Biomedical Devices Containing Internal wetting Agents）」）、及びこれと名称が同じで２００２年９月６日出願のこの本出願で用意された。これらの特許、特許出願、及び本願に記載した他の全ての特許は、言及することを以って本明細書の一部とする。
【００１４】
ソフトコンタクトレンズの様々な製造方法を含め、様々な眼用レンズ製造方法が知られている。本発明は全ての眼用レンズの製造に適用できるが、好適な実施及びこれに付随する製造ラインのステーションはソフトコンタクトレンズの文脈で説明する。しかしながら、本発明がソフトコンタクトレンズに限定されるものではないことを理解されたい。
【００１５】
ここで用いる用語「眼用レンズパッケージ」は、個々の眼用レンズのための一次パッケージを指し、一般的にはブリスターパッケージとして知られる。このようなパッケージの例が、限定するものではないが、米国特許第４，６９１，８２０号、同第５，０５４，６１０号、同第５，３３７，８８８号、同第５，３７５，６９８号、同第５，４０９，１０４号、同第５，４６７，８６８号、同第５，５１５，９６４号、同第５，６０９，２４６号、同第５，６９５，０４９号、同第５，６９７，４９５号、同第５，７０４，４６８号、同第５，７１１，４１６号、同第５，７２２，５３６号、同第５，５７３，１０８号、同第５，８２３，３２７号、同第５，７０４，４６８号、同第５，９８３，６０８号、同第６，０２９，８０８号、同第６，０４４，９６６号、同第６，４０１，９１５号、２００２年１２月２３日出願の米国特許出願第６０／４３６，１０９号（名称「添加物を含むコンタクトレンズパッケージ（Contact Lens Packages Containing Additives）」）、及び２００２年６月２６日出願の米国特許出願第１０／１８３，１３３号（名称「コンタクトレンズパッケージ（Contact Lens Packages）」）に開示されている。これらの特許及び特許出願は、言及することを以って本明細書の一部とする。
【００１６】
ここで用いる「滅菌室」は、眼用レンズパッケージを滅菌するために用いる密閉容器を指す。この滅菌室は、眼用レンズパッケージを出し入れするために自動または手動で開封することができる。滅菌室はまた、限定するものではないが、乾熱、蒸気加熱、及びジャケット冷却などを含む様々な方法で加熱または冷却、或いはその両方を行うことができるように構成しなければならない。滅菌室の温度変化により、滅菌室内の眼用レンズパッケージを滅菌する。ここで用いる「移送するための手段」は、限定するものではないが、コンベヤベルト、プーリー、及び製造ラインでアイテムを移動させるために用いる他の機械化システムを含む。好適な実施形態では、移送するための手段には「滅菌トレー」が含まれる。この滅菌トレーは、パッケージの滅菌のために最も効率的な向きで複数の眼用レンズパッケージを保持するべく、この滅菌トレーを分割する外壁及び内部壁を有する。パッケージを滅菌するための好ましい向きでは、図５に示されているようにパッケージが垂直方向に保持される。ここで用いる「さらす手段」には、限定するものではないが、圧力、熱、蒸気源、及び調整器が含まれる。
【００１７】
ここで用いる「従来の処理ステーション」には、限定するものではないが、レンズ形成、水和化、及び検査などの眼用レンズ製造ラインのあらゆるステーションが含まれる。このような処理ステーションの特定の例が、言及することをもってその内容の全てを本明細書の一部とする米国特許第４，９５８，２８０号（名称「使い捨てコンタクトレンズの処方を満たす装置及び方法（Apparatus and Method for Satisfying Disposable Contact Lens Prescriptions）」）に開示されている。本発明の好適な実施形態では、従来の処理ステーションは、眼用レンズパッケージを滅菌トレーにロードする即ち載せるための手段、眼用レンズが載った滅菌トレーを滅菌室に移送するための手段、滅菌トレーをアンロードする即ち降ろすための手段、及び滅菌された眼用レンズパッケージを二次パッケージングステーションに移送するための手段の任意のもの、または任意の組み合わせを含む。
【００１８】
ここで用いる「滅菌サイクル」は、パッケージ及びパッケージ内の眼用レンズを滅菌するために、パッケージを様々な温度及び圧力にさらすことを指す。ここで用いる「二次パッケージング」は、限定するものではないが、カートン、収縮包装、または複数の容器に個々にパッケージ化された眼用レンズを封入するための他の方法が含まれる。このような二次パッケージングの例が、言及することをもってその内容の全てを本明細書の一部とする米国特許第５，５７７，３６７号に開示されている。本発明の実施形態の一例を、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００１９】
図１を参照すると、コンタクトレンズ製造設備の一部１０の簡易平面図が示されている。コンタクトレンズ製造設備には、製造された眼用レンズを水溶液を含む個々のブリスターパッケージに迅速に一元的にパッケージングできるようにデザインされた処理ステーション、及び高いスループットで迅速に滅菌できるようにデザインされた処理ステーションが含まれる。好ましくは、当分野で知られているように、個別に形成された眼用コンタクトレンズは、水溶液を含む個々のプラスチック「ブリスター」パッケージに入れられる。好適な実施形態では、それぞれのブリスターパッケージが１または複数の他のパッケージに取り外し可能に取り付けられ、例えば、３つのブリスターパッケージを含むブリスターパックアレイが形成される（不図示）。従って、形成された眼用レンズはブリスターパックアレイの１つのブリスターパックに入れられ、当分野で周知の方法で密閉される。次いで、密閉されたブリスターパックアレイ２２がトレー・ロード・ステーション２０に移送され、そこでブリスターパックアレイが、詳細を後述する新規な滅菌トレー（不図示）に載せられる。好適な実施形態では、トレー・ロード・ステーション２０に移送される前に、２つの密閉されたブリスターパックアレイ２２が、一方のアレイを回動され他方のアレイの上に位置するようにして交互配置（ネスト状に）される。ブリスターパックアレイは、交互配置できるようにデザインされている。ブリスターパックアレイをパッケージングして入れ子状に交互配置するのに合わせて、インライン滅菌器ユニット内に移送するためにブリスターパックを受容し支持するようにデザインされた新規な滅菌トレーユニット(不図示）が、トレー・ローディング・ステーション２０でパッケージを受け取るためにトレー・ローディング・ステーション２０に近接した空のトレースタック(不図示）からインデックスされる。好ましくは、トレー・ローディング・ステーション２０で新規なインライン滅菌トレーが、グリッパー機構２８がブリスターアレイの交互配置された各対を自動的にピックアップしてそのトレーに形成され対応するようにインデックスされたキャビティ内に移送できるように、好適にインデックスされ向きが合わせられる。好ましくは、トレーが水平方向に配置され、グリッパー機構が５対のブリスターパックアレイをピックアップし、エンスト状の対を受け取るようにデザインされた５つのトレーキャビティから成る１列の中にその５対のブリスターパックアレイを垂直に配置する。次いで、複数のブリスターアレイの交互配置された対が配置されたトレーが、例えば、サーボ制御ベルト駆動コンベヤによって、トレー・スタック・ステーション２５に自動的に向かってＡ方向に移送され、そこでトレーのスタックが形成される。好適な実施形態では、それぞれが複数のブリスターパッケージアレイの交互配置された対で満たされた９個のトレーが互いに積み重ねられ、近接したインライン滅菌器５０に向かってＢ方向に自動的に送られ、そこで詳細を後述する有効な蒸気／加熱滅菌処理される。新規な滅菌トレーとインライン滅菌ステーション５０のデザインにより積み重ねが可能となり、レンズの滅菌のスループットをこれまで不可能���ったレベルまで上げることができる。更に、新規なインライン滅菌器のデザインにより、後続の自動化二次パッケージングに不可欠な各ブリスターパックアレイの乾燥を確実にする新規な滅菌処理パラメータを用いることができる。更に、図１に示されているように、滅菌サイクルが終了したら、滅菌されたブリスターパックアレイを含むトレーのスタックが近接したトレー・ディスタック・ステーション６０に向かってＣ方向に自動的に移送され、実質的に逆の操作でトレーのスタックがディスタックすなわち１個ずつに分けられる。次いで、ディスタックされた各トレーが自動的にアンロードステーション７０に向かってＤ方向に移送され、そこで各トレーのブリスターパックが二次パッケージングステーションへの移送のためにピックアップされる。二次パッケージングステーションでは、ブリスターパックが二次パッケージング工程の一部としてカートンに適切に配置される。
【００２０】
図２は、トレー・スタック・ステーション２５、新規な滅菌器、及びトレー・ディスタック・ステーションを含むインライン滅菌器ステーションの側面図である。図２に示されているように、トレー・スタック・ステーション２５では、複数のブリスターパッケージアレイの交互配置された対で満たされた第１の滅菌トレー１００がトレーキャリア１６０上のトレー・ロード・ステーションから自動的に移送される。このトレーキャリアは、トレーがロードされる時にトレーを１列にインデックスし、次いで積み重ね位置にインデックスする。正確なプログラム制御下で、スタッカーシリンダー１７０が動作して、トレー１００を保持するトレーキャリアが、例えばベルト駆動ローラーなどのコンベヤシステムであるコンベヤ１８０の高さよりも上にＧ方向に持ち上げられ、そこでラッチ機構１７５により滅菌トレーがラッチされその位置に保持される。このラッチの作動は、空気で開き、ばねの力で閉じるエアシリンダーによる。ばねの力で、トレーが付勢されてラッチを通過し、トレーで閉じてその位置にトレーが保持される。次いで、シリンダーが作動して、複数のブリスターパッケージアレイの交互配置された対を含む次のトレーユニットを移動させるためにトレーキャリア１６０を引き戻す。第２の反復で、この処理を繰り返し、トレースタックの下側にトレーを積み重ねるためにトレーキャリアが持ち上げられる。図８を参照して後述するように、ラッチ機構が作動して、第１のトレーの下側に積み重ねられるように第２のトレーを保持する。好適な実施形態では、例えば９回である所定数の繰り返しが終了すると、ラッチ機構が９つの滅菌トレーから成るネスト状スタック２００を保持している。最後にラッチが解放され、滅菌トレーのスタック２００がコンベヤ１８０によって支持され、インライン滅菌器５０に向かって図２のロードの方向に移送される。好ましくは、滅菌器は、コンベヤ１８０と同期した電動ローラーコンベヤ１９５を含む。これにより、トレーのスタックが滅菌器にロードされる。滅菌の後、このスタックがディスタック・ステーション６０でコンベヤ１８１にアンロードされ、そこでスタック２００の上部トレー１００が別のトレーキャリア１６１に移送される。交互配置されたブリスターパックアレイが、図１を参照して説明したように、トレーをロードするために用いる類似のグリッパー機構を用いてアンロードされる。
【００２１】
図８は、図２のトレー・スタック・ステーション２５でトレーのスタックを保持するラッチ機構１７５の側面図である。図８に示されているように、ばねで制御されるラッチフィンガー１７５ａ及び１７５ｂが、トレーのスタックの底部に次のトレー１０１をネスト状に入れるためにスタッキングシリンダー１７０（図２）が伸長すると、このスタッキングシリンダーによって作動する。トレーキャリア及びスタッキングシリンダーによるスタックの上昇により、ラッチフィンガーが第１のトレーから外れ、次いでスタック内を上昇している次のトレーが捕捉され、ラッチフィンガーが再びトレー１００の両側の外周リッジ部分１０７に係合する。図８には図示されていないが、Ｇ方向に上昇する時にばねの動作により、ラッチフィンガーが、スタックを支持するために底部のトレー１０１の両側のリッジ部分１０７に係合する。
【００２２】
図６は、コンベヤ上のトレーのスタック２００の受け取りを示すインライン滅菌器の正面図である。詳細には、図２及び図６に示されているように、滅菌器内に配置されたローラー型コンベヤなどのコンベヤ１９５が、トレースタック２００を滅菌室５３の領域内に直接移送できるように、トレー・スタック・ステーションのコンベヤ１８０と同じ高さｈで滅菌室に配置されている。移送の前に、プログラム制御により、例えば、垂直ドアが収納されるなどして滅菌器のドアが開く。スタックは、コンベヤ１８０から滅菌器内のコンベヤ１９５に同期して移送される。滅菌器がロードされたら、ドアが閉じて滅菌サイクルが始まる。
【００２３】
図６及び図７に示されているように、好適な実施形態では、滅菌器５０は、図７に示されているように滅菌サイクル中に更に加熱できるように滅菌室５３を覆うジャケット３０７を備えた、２つのドア５６を有するジャケット付き圧力滅菌室５３である。例示的な実施形態では、インライン滅菌室の寸法は、高さが約６５０ｍｍ、幅が４５０ｍｍ、奥行きが６５０ｍｍであり、従って容積が１ｍ３未満である。このインライン滅菌室は、本発明の新規な滅菌トレーを用いており、従来技術よりも約３倍大きい単位滅菌室容積が十分に得られる。好ましくは、滅菌器は、機械的／電気的処理要素、内部滅菌器トレーコンベヤ１９５、及び制御システムを備えた完全なシステムである。滅菌器５０は、単位容積あたり大幅に高いスループットが得られるように製造装置に組み入れられている。詳細は後述するが、このスループット／容積は、新規な滅菌トレーを用いることで実現している。必要な「乾燥」基準は、滅菌器のデザイン、新規なトレーの使用、後述する滅菌サイクル中の滅菌処理パラメータの利用よって達成できる。
【００２４】
更に本発明は、眼用レンズパッケージの滅菌方法を提供する。この方法は、複数の前記眼用レンズパッケージを滅菌室に移送するステップと、前記複数の眼用レンズパッケージが前記滅菌室内で少なくとも１回の滅菌サイクルを受けるステップとを含み、前記滅菌室が、眼用レンズ製造ラインの従来の処理ステーション及び二次パッケージングステーションに近接して配置されている。
【００２５】
ここで用いる「眼用レンズ」、「パッケージ」、「滅菌室」、「従来の処理ステーション」、「滅菌サイクル」、及び「二次パッケージングステーション」は全て、上記した意味及び好適な範囲を有する。限定目的ではなく例示目的の実施形態を用いて本発明を以下に開示する。
【００２６】
図７は、本発明に従った蒸気滅菌を実施するために用いられる主な装置及び制御部を例示する配管及び計装の線図である。図７に示され詳細を後述するように、迅速で効率的なレンズパッケージ滅菌工程が、プログラム制御下で、向上したグラマブル論理制御システム（ＰＬＣ）または同様の制御装置９９の監視の下で可能となる。予熱段階と呼ぶ第１の滅菌サイクルで、乾熱のみで製品及び内部の滅菌室を予熱し、製品における蒸気の凝縮が防止される。このステップに関連したステップには、図７のファンモーター３０２を始動させるステップと、この例示的な実施形態では２分である設定値で予熱シーケンスタイマーを始動させるステップとが含まれる。次のステップで、図７のジャケット蒸気弁３０４が開き、ジャケット圧力スイッチ３０８の設定値（例えば、この例示的な実施形態では２．０バール（約２気圧））で制御される。次に、空気弁３１０及びドレン弁３２０が作動して、数パーセントのアラームリミットを用いて空気超過圧力設定値で滅菌室の空気圧が制御される。例示的な実施形態では、空気の超過圧力設定値は、＋１．０５バール（約＋１．０５気圧）の飽和蒸気圧であり、例えば、＋／−０．２バール（約＋／−０．２気圧）の超過圧力アラームリミット内で設定する。予熱シーケンスタイマーが予備設定値に達したら、次の段階に進む。
【００２７】
滅菌サイクル加熱負荷段階と呼ぶ第２の滅菌サイクルで、蒸気加熱と乾熱で製品を滅菌温度まで加熱する。このサイクルには、ジャケット蒸気弁３０４を開けるステップと、約２．０バール（約２気圧））の設定値にジャケット圧力スイッチを設定するステップとが含まれる。次いで、１または複数の空気弁及びドレン弁３１０、３２０を作動させて、アラームリミットの＋／−所定パーセント内の空気超過圧力設定値で滅菌室圧力を制御する。例示的な実施形態では、空気超過圧力設定値は、＋１．０５バール（約＋１．０５気圧）の飽和蒸気圧力であり、例えば、＋／−０．２バール（約＋／−０．２気圧）の超過圧力アラームリミット内で設定される。図７の蒸気制御弁３０５が開いて、温度設定値＋オーバーシュートに達する。例示的な実施形態では、温度設定値は、１２４．０℃であり、オーバーシュート値は約０．６℃である。最低滅菌室温度が温度設定値−オーバーシュート値（１２３．４℃）に達すると、１．０分の値に設定された露出開始遅延タイマーがカウントを開始し、この露出開始遅延タイマーが１分に達すると次の段階に進む。
【００２８】
滅菌サイクル露出段階と呼ぶ第３の滅菌サイクルで、滅菌時間を最短にするために製品が滅菌温度に維持される。上の段落の１．０分の時間が経過すると、１８分の露出タイマー値に設定された露出シーケンスタイマーがスタートする。次いで、１または複数の空気弁３１０が作動して、＋／−所定パーセントのアラームリミット内の空気超過圧力設定値で滅菌室の圧力が制御される。例示的な実施形態では、空気超過圧力設定値は、＋１．０５バール（約＋１．０５気圧）の飽和蒸気圧力であり、例えば、＋／−０．２バール（約＋／−０．２気圧）の超過圧力アラームリミット内に設定される。次いで、蒸気制御弁３０５が開いて、例示的な実施形態では１２４℃である設定値になる。好適な実施形態では、全ての温度が露出温度設定値の１℃以内に維持される。次いで、ジャケット蒸気弁３０４が閉じる。露出タイマーが設定値に達すると、サイクルが次の段階に進む。
【００２９】
滅菌サイクル空冷段階と呼ぶ第４の滅菌サイクルで、滅菌室に送られる気流で蒸気が除去されパッケージ製品が冷却される。この段階では、設定値が約４分の空冷段階シーケンスタイマーがスタートする。次いで、１または複数の空気弁及びドレン弁３１０、３２０が動作して、アラームリミットの＋／−所定パーセント内の空気超過圧力設定値で滅菌室の圧力が制御される。例示的な実施形態では、空気超過圧力の制御がランプ制御で行われ、ランプ設定値が−０．０４バール気圧／分（約−０．０４気圧／分）、超過圧力アラームリミット値が＋／−０．２バール（約＋／−０．２気圧）に設定される。次いで、蒸気弁３０５が閉じ、空冷タイマーが設定値に達すると、サイクルが次の段階に進む。
【００３０】
滅菌サイクル水冷負荷段階と呼ぶ第５の滅菌サイクルで、残っている蒸気が凝縮して、二次パッケージング領域にアンロードするための最終的な温度まで製品が冷却されるように、図７の内部熱交換室３１５に送られる水で製品が冷却される。先ず、１または複数の空気弁及びドレン弁３１０、３２０が作動して、アラームリミットの＋／−所定パーセント内の空気超過圧力設定値で滅菌室圧力が制御される。例示的な実施形態では、空気超過圧力の制御はランプ制御であり、ランプ設定値が−０．０４バール／分（約−０．０４気圧／分）、超過圧力アラームリミット値が＋／−０．２バール（約＋／−０．２気圧）に設定され。次いで、制水弁３２５が開いて内部熱交換機３１５が水で満たされる。滅菌室の最大温度が第２の冷却段階設定値に達したら、サイクルが排気段階に進む。例示的な実施形態では、水冷負荷段階設定値は６５℃である。
【００３１】
滅菌サイクル排気段階と呼ぶ第６の滅菌サイクルで、滅菌室ドレン弁３２０が開いて空気弁３１０が閉じる。制水弁３２５が開く。滅菌室の圧力が設定値に達すると、サイクルの最終段階に進む。例示的な実施形態では、排気段階設定値が０．１バール（約０．１気圧）である。滅菌サイクルはこれで終了する。
【００３２】
好適な実施形態では、滅菌室の前記デザインと処理パラメータが用いられる場合、全滅菌サイクル時間は約４０分であり、従来技術の滅菌器の滅菌サイクル時間に比べ著しく改善されている。
【００３３】
ここで図３（ａ）を参照すると、眼用レンズを含むブリスターパックアレイのネスト状スタックを保持して滅菌器に入れるための新規なプラスチックトレーユニット１００が例示されている。図３（ｂ）に、トレー１００の部分１００ａの詳細な拡大図が例示されている。図３（ａ）に示されているプラスチックトレー１００の平面図では、トレーは、トレーの外周を画定する外壁１０２、及びトレーの５つの列１１０ａ‐１１０ｂを画定する４つの内部分割壁１０４ａ‐１０４ｄを含む。図３（ａ）に例示されているトレーの線Ｆ‐Ｆに沿って見た新規なトレー１００の側断面図を示す図４（ａ）に例示されているように、キャビティ１２０ａ、１２０ｂ、、、、、１２０ｖがそれらの間に形成された分割壁１１５によって分割されている。トレー１００がブリスターパック・ロード・ステーション２０（図１）でロードするためにインデックスされて、分割壁１１５が上方に延在した状態でトレーが水平方向に配置される。従って、図５に示されているように、ブリスターアレイの交互配置された対１５０を、例示されているように分割壁１１５によって互いに分割された対応するキャビティ１２０内に容易に挿入でき、ブリスターアレイの交互配置された対１５０がプラスチックトレー底部１０１によって支持される。本発明に従った滅菌のためのネスト状に交互配置されたパッケージアレイの構造は、続く二次パッケージングステーション(不図示）でカートンに最終的に詰められるネスト状に交互配置されたパッケージアレイの構造に実質的に類似している。
【００３４】
再び図４（ａ）を参照すると、分割壁１１５の高さよりも高くまで延びて示されている外壁１０２がそれぞれのプラスチックトレー１００の外周部に沿っている。図３（ａ）に例示されているトレー１００の線Ｆ‐Ｆに沿って見た新規なトレー１００の一部の断面図を示す図４（ｂ）に例示されているように、実質的にトレーの全外周にわたる内側シェルフを形成するのが好ましい外壁１０２の上部１０３を備えた凹部即ちリップ部分１０６を含む。このリップ部分１０６は、上になるトレーの底部に積み重ね可能に係合するようにデザインされている。従って、トレーの底部１０１は、トレー・スタック・ステーションでトレーをネスト状に積み重ねできるように、それぞれのトレーの外周凹部１０６内に容易に積み重ねられるようにデザインされている。図３（ｂ）に、密閉されたブリスターパックアレイに蒸気及び空気を循環させるためにトレー１００の底部に形成された開口１０９が示されている。更に、図４（ｂ）において、図８を参照して説明したようにトレー・スタック・ステーションでトレーを支持するためのラッチフィンガーを受容する外周リッジ即ちフランジ部分１０７が外壁に設けられている。好適な実施形態では、１つのプラスチックトレー１００は、滅菌器に入れられる少なくとも９枚のトレースタックの重量を支持できるようにデザインされている。更に、プラスチックトレーの材料は、トレーの重量を支持する強度だけではなく、蒸気滅菌サイクルの温度及び圧力にも耐えるようにデザインされている。好適な実施形態では、トレーは、ジェネラルエレクトリック社（General Electric）が製造するＵｌｔｅｍ（登録商標）（ポリエーテルイミド）などの射出成形プラスチックである。
【００３５】
図３（ａ）、図３（ｂ）、及び図５を再び参照すると、上記したように、内部分割壁１０４ａ‐１０４ｄの間に形成されたトレー１００のそれぞれの列１１０ａ‐１１０ｅは、図５、図３（ａ）、及び図３（ｂ）に示されている例示的な実施形態では２１個である複数の内部分割壁１１５を含む。分割壁１１５ａ及び１１５ｂのそれぞれの対の間に、ブリスターパックの個々のアレイ(不図示）を保持するためのキャビティ１２０が形成されている。この実施形態では、２０個の内部分割壁が２２個のキャビティを形成し、それぞれのキャビティ１２０が、３個のパッケージからなるアレイがネスト状に交互配置されたパッケージの対を滅菌のために好適な向きに保持する。従って好適な実施形態では、トレーに１１０個のキャビティが形成され、それぞれのキャビティが合計６個のレンズパッケージ（交互配置された３個のブリスターパックの対)を受容する。従って、１つのトレーに保持されるパッケージが６６０個になる。好適な実施形態では、１つのトレーが９枚のトレースタックを支持できるため、新規な滅菌室で同時滅菌するために移送可能なブリスターパッケージは合計で約５９４０個になる。更なる利点は、モデルのプラスチックトレーが、例えば金属トレーよりも重量が軽く、滅菌器に出し入れするのが容易である。金属トレーのスタックの重みは約２倍であり、そのスタックを移送するためにはより大きなモーター、ローラー、及び耐久性が必要となる。
【００３６】
製品の流れを中断せずに滅菌及びパッケージングを可能にする、滅菌器の眼用レンズ製造設備へのインライン組み入れにより、滅菌されたパッケージ領域と滅菌されていないパッケージ領域との物理的な境界が構造的に形成される。すなわち、製品は滅菌器を通らずに滅菌済みパッケージ領域に移動できない。更に、このデザインにより、眼用レンズを含む新しいトレースタックがスタック・ステーションから滅菌室に入れられる時に、既に滅菌された前のトレースタックが滅菌室から排出される中断のない連続的な処理が可能となる。更に、滅菌器の組み入れにより、装置制御部によるレンズ装置を通る製品の完全なトラッキングが可能となり、二次パッケージング領域にアンロードされる前に完全な滅菌サイクルを必ず経ることになる。滅菌器制御システム９９(図７）とレンズ装置制御システムとの一体化により、パッケージング及び滅菌工程を経る製品の完全なトラッキングが可能となる。
【００３７】
インライン滅菌器のデザインの別の利点は、滅菌室の単位容積あたりのアウトプットが高いことである。従って、滅菌及び製造中の在庫製品に必要な床面積を低減できる。この利点は、滅菌工程時間と積み重ね滅菌トレーの使用にから得られる。また滅菌工程により、滅菌直後の迅速な製品のパッキングに必要な乾燥したパッケージが得られる。
【００３８】
更に本発明は、二次パッケージングでのパッケージングの前に、滅菌するために、それぞれが滅菌水溶液に浸漬された少なくとも１つの眼用レンズを含む眼用レンズパッケージのアレイを製造ラインの滅菌室を通って移送するための滅菌トレーを含む。この滅菌トレーは、その外周部を取り囲む外壁、間に列を形成する複数の内部分割壁を含み、それぞれの分割壁は、ネスト構造で複数のパッケージを保持するための複数のキャビティを含み、このキャビティが滅菌室で滅菌するに最適な向きに複数のパッケージを保持し、前記トレーが、複数のトレーの重量を支持する強度を有し、上記滅菌の温度及び圧力に耐えるようにデザインされている。本発明の好適な実施形態では、前記滅菌トレーは軽量のプラスチック材料から形成される。本発明の別の実施形態では、前記滅菌とトレーは、受容している前記パッケージを最適に加熱または冷却するために、前記外周壁の上または下、或いはその両方に開口を含む。更に本発明は、眼用レンズ製造ラインを含む。この製造ラインは、パッケージ化眼用レンズのアレイをプラスチックトレー容器内に形成されたそれぞれのキャビティ内に連続的に導入するための第１のステーションと、パッケージ化眼用レンズのアレイが配置された複数のプラスチックトレー容器を連続的に積み重ねるための第２のステーションと、複数の眼用レンズパッケージの同時滅菌ができるようにデザインされた滅菌室を含む第３のステーションと、前記プラスチックトレーに受容された前記眼用レンズを滅菌するために、前記第２のステーションから前記第３のステーションに前記プラスチックトレー容器のスタックを同期して移送するための移送手段とを含み、前記第３のステーションの前記滅菌室が、前記製造ラインを中断させることなく前記眼用レンズパッケージの連続的な滅菌が可能となるように前記第２のステーションに近接して配置されている。
【００３９】
本発明を好適な実施形態を用いて説明してきたが、本発明の範囲が前記した特定の形態に限定されるものではなく、むしろ、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の概念及び範囲内に含まれ得るこのような実施形態の変更形態、改良形態、及び同等物が本発明に含まれるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の原理に従った新規なトレーユニット及びインライン滅菌器への眼用レンズを含むブリスターパッケージのローディングに関連した様々なステーションを含むレンズ製造設備の一部の概念的な平面図である。
【図２】トレー・スタック・ステーション、新規な滅菌器、及びトレー・ディスタック・ステーションを含むインライン滅菌ステーション５０の側面図である。
【図３（ａ）】本発明の原理に従った新規なトレーユニットの平面図である。
【図３（ｂ）】図３（ａ）に例示されているトレー１００の丸く囲った部分１００ａの詳細な拡大図である。
【図４（ａ）】図３（ａ）の線Ｅ−Ｅに沿って見た新規なトレー１００の側断面図である。
【図４（ｂ）】図３（ａ）の線Ｆ−Ｆに沿って見た新規なトレー１００の一部を前方から見た断面図である。
【図５】新規なトレー１００のそれぞれのキャビティ１２０に交互配置されたブリスターアレイの対１５０を示す側面図である。
【図６】コンベヤからのトレースタックの受け取りを示す、インライン滅菌器の正面図である。
【図７】本発明に従った蒸気滅菌を実施するための装置及び動作パラメータを例示する配管及び計装の線図である。
【図８】図２のトレー・スタック・ステーション２５でトレースタックを保持するラッチ機構１７５の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３（ａ）】
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【図３（ｂ）】
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【図４（ａ）】
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【図４（ｂ）】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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