(57)【要約】【課題】／【解決手段】着脱自在なカテーテル・ハブが開示されている。このハブは、少なくとも一つのカテーテル延伸管と流体的に接続されている基端部および少なくとも一つのカテーテル・ルーメンと流体的に接続されている末端部を有する第一の部分を含む。その少なくとも一つのカテーテル延伸管は、その少なくとも一つのカテーテル・ルーメンと流体的に連通可能である。ハブの第二の部分は、ハブの部分の末端部と離脱可能に接続され、この第二の部分は、その少なくとも一つのカテーテル・ルーメンをそのハブの部分の末端部に対し片寄らせるように適応させている。このハブを組み込んだカテーテル組立体もまた開示されている。このカテーテル組立体を患者に挿入する方法もまた開示されている。
2005506133.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
着脱可能なカテーテル・ハブであって：
少なくとも一つのカテーテル延伸管に流体的に接続可能な基端部；および
少なくとも一つのカテーテル・ルーメンに流体的に接続可能とされ、その少なくとも一つのカテーテル延伸管がその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンに流体的に連通可能なようになっている末端部、
を有する第一の部分；および
前記第一の部分の末端部と離脱可能に接続され、第二の部分がその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンを、前記第一の部分の末端部に対して片寄らせる（バイアスする）よう適応させられている第二の部分；
を備えているハブ。
【請求項２】
前記第一の部分がその末端部近くのねじ接続部を有しており、前記第二の部分がそれに噛み合うねじ接続部を有している、請求項１記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
【請求項３】
更に、前記第二の部分内に配置された圧縮リングを含み、前記ハブの第二の部分が、この圧縮リングをカテーテル・ルーメンに対して片寄らすよう適応させられている、請求項１記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
【請求項４】
前記第一の部分の末端部がねじ接続部およびねじ接続部の末端に配置されたボスを含み、前記第二の部分が前記第一の部分に離脱可能に接続されたとき、そのボスが前記圧縮リングをねじ接続部から離して保持するようにされている請求項３記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
【請求項５】
前記ハブの前記第一の部分が、そこから拡がる少なくとも一つの縫合翼を更に含む、請求項１記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
【請求項６】
前記ハブの前記第二の部分が、そこから拡がる少なくとも一つの縫合翼を更に含む、請求項１記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
【請求項７】
前記ハブが、前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメンへと延伸可能なハブ・カニューレを更に含む、請求項１記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
【請求項８】
前記第二の部分に回転自在に接続され、その第二の部分の長手方向軸を中心に回転可能な縫合翼を更に含む、請求項１記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
【請求項９】
前記縫合翼が複数の縫合穴を含む、請求項１記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
【請求項１０】
前記第一の部分が更に、その末端部を基端部に流体的に接続している少なくとも一つのカニューレを含み、その少なくとも一つのカニューレが前記第一の部分と一体に形成されている、請求項１記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
【請求項１１】
前記第一の部分と前記少なくとも一つのカニューレとが単一部材である、請求項１０記載の着脱可能なカテーテル・ハブ。
【請求項１２】
カテーテル組立体であって：
基端部と末端部とを有する少なくとも一つのカテーテル延伸管；
前記カテーテル延伸管の末端部と流体的に接続されているハブであって、そのハブが第一の部分およびその第一の部分と離脱可能に接続されている第二の部分を有するもの；および、
前記ハブの第一の部分と離脱可能に接続され、少なくとも一つのカテーテル延伸
管と流体的に接続されている少なくとも一つのカテーテル・ルーメンであって、
前記ハブの第二の部分が、前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメンの基端部と離脱可能に係合し、且つ前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメンを前記ハブの第一の部分に対して片寄らせている、前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメン、
を備えたカテーテル組立体。
【請求項１３】
前記ハブが、前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメンの基端部に向かい延びているインサートを更に含むものである、請求項１２記載のカテーテル組立体。
【請求項１４】
前記ハブの第二の部分内に配置された圧縮リングを更に含み、前記ハブの第二の部分がその圧縮リングをそのルーメンの基端部に対して片寄らせている、請求項１２記載のカテーテル組立体。
【請求項１５】
前記ハブの前記第一の部分がねじ接続部を有し、前記ハブの前記第二の部分がそれに噛み合うねじ接続部を有するものである、請求項１２記載のカテーテル組立体。
【請求項１６】
前記ハブの前記第一の部分が、そこから拡がる少なくとも一つの縫合翼を更に有するものである、請求項１２記載のカテーテル組立体。
【請求項１７】
前記ハブの前記第二の部分が、そこから拡がる少なくとも一つの縫合翼を更に有するものである、請求項１２記載のカテーテル組立体。
【請求項１８】
前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメンが、カテーテル・ルーメンの第一の複数個を含み、前記少なくとも一つのカテーテル延伸管が、カテーテル延伸管の前記第二の複数個を含み、その延伸管の前記第二の複数個の各々が、そのカテーテル・ルーメンの前記第一の複数個の少なくとも一つと流体的に接続されている、請求項１２記載のカテーテル組立体。
【請求項１９】
前記複数個のカテーテル・ルーメンの各々が、カテーテル・ルーメンの各々と流体的に接続されているカテーテル延伸管をコードに従ってアイデンティファイするようコード付けされている、請求項１８記載のカテーテル組立体。
【請求項２０】
前記コードがカラー・コードである請求項１９記載のカテーテル組立体。
【請求項２１】
第一の複数個のカテーテル・ルーメンが、前記第一および第二のカテーテルの間の長手方向平面に沿って離脱可能に第二のカテーテル・ルーメンと接続された第一のカテーテル・ルーメンを含むものである、請求項２０記載のカテーテル組立体。
【請求項２２】
カテーテル上のハブを交換する方法であって：
カテーテルの基端部に少なくとも一つのカテーテル延伸管；
カテーテルの基端部に少なくとも一つのカテーテル・ルーメン；および
前記少なくとも一つのカテーテル延伸管をその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンに流体的に接続するカテーテル・ハブであって、そのカテーテル・ハブが：
前記少なくとも一つのカテーテル延伸管に接続された基端部およびその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンに離脱可能に接続された末端部を有する古い第一の部分；および、
前記古い第一の部分と離脱可能に接続された第二の部分を有し、その第二の部分は、その少なくとも一つのカテーテル・ルーメンをその古い第一の部分に対して片寄せられているもの、
を準備すること；
前記ハブの古い第一の部分を第二の部分から分離すること；
前記ハブの古い第一の部分を前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメンから分離すること；
前記ハブの新しい第一の部分を前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメン上に設置すること；および、
前記ハブの第二の部分を前記ハブの新しい第一の部分に固定すること、
を具備している方法。
【請求項２３】
請求項２０記載の方法であって、前記ハブの古い第一の部分を前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメンから分離したのち、そのハブの第二の部分を前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメンから取り外すこと、そして、そのハブの新しい第一の部分を前記少なくとも一つのカテーテル・ルーメン上に設置することに先立って、そのハブの新しい第二の部分を前記少なくとも一つのカテーテル部分に沿って挿入すること、を含むものであり、そしてそこにおいて、前記ハブの第二の部分を前記ハブの新しい第一の部分へ固定することが、前記ハブの新しい第二の部分を前記ハブの新しい第一の部分へ固定することを更に具備するものである、方法。
【請求項２４】
カテーテルを患者に挿入する方法であって：
患者の皮膚の下、切開部に近接した皮下トンネルを形成すること；
カテーテルの末端部を前記切開部に挿入すること；
カテーテルの基端部前記切開部から離れたトンネルに挿入すること；
カテーテル・ハブをカテーテルの基端部に接続すること；および
前記切開部を閉じること、
を具備する方法。
【請求項２５】
請求項２２記載の方法であって、カテーテルの基端部をそのカテーテル・ハブに接続した後、更に、前記カテーテル・ハブを患者の皮膚に固定することを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の参照］本出願は、２００１年１０月１５日提出された合衆国仮特許出願シリアル番号第６０/３２９，５９３号に基づく優先権を主張するものである。
【背景技術】
【０００２】
流体の導入または除去のためのカテーテルは、これらの流体の導入または除去のため体全体にわたる種種の静脈位置および腔部に配置することができる。このようなカテーテライゼイション（catheterization/カテーテルの挿入、留置）は、多数のルーメン（lumen/内部空間）を有する単一のカテーテルを使用して行うことが出来る。マルチプル・ルーメン・カテーテルの典型的な例は、デュアル(dual)・ルーメン・カテーテルで、その一方のルーメンは流体を導入し、他方は流体を除去するものである。カテーテライゼイションはまた、二つの異なるカテーテライズ(catheterize/カテーテルの挿入、留置)すべき部位の切開部に挿入された別々の単一ルーメン・カテーテルを使用して行うことが出来る。このようなマルチプル・カテーテル組立体は、TESIO（登録商標）カテーテルとして知られている。
【０００３】
一般に、どんなカテーテルでも血管に挿入するには、良く知られているセルデインガー(Seldinger)技術に従って、長い中空針を用いる吸引によりその血管を確認する。血液がその針が取り付けられたシリンジに入ると、血管が見出されたことを示し、そこで細い案内ワイヤが典型的にはシリンジ針またはその他の導入具を通じ血管内部に導入される。次いで、血管内にその案内ワイヤを残してその導入具は除去される。この案内ワイヤは、皮膚表面をこえて突き出る。この時点で、医師は数種の選択肢をうる。最も簡単なものは、案内ワイヤに沿い直接カテーテルを通すことである。その後、案内ワイヤは、カテーテルを血管内の位置に残して除去される。しかしながら、この技術は、カテーテルが比較的小さい直径で、硬い材料製で、しかも案内ワイヤよりそう大きくはなく、例えば小径のデュアル・ルーメン・カテーテルの挿入のための場合にのみ可能である。挿入すべきカテーテルが案内ワイヤよりかなり大きければ、穴を拡大するために、拡張具が案内ワイヤに沿って通される。その後、カテーテルが案内ワイヤに沿って通され、案内ワイヤおよび拡張具が除去される。
【０００４】
カテーテルが数週間、時には数ヶ月にもわたる長期間、患者の体内に残ることを予定する慢性的なカテーテライゼイションのためには、典型的には種々の掘削（トンネリング）技術を用いてカテーテルを皮下的に掘り進ませる（トンネル）ことが望まれる。カテーテルは典型的には、カテーテルが患者の血管内に挿入される前に、患者内でトンネリングされる。しかしながら、患者によりあるいは移植外科医の熟練により、カテーテルが患者に移植された後にトンネリングを行うことがより有利なことがあり得る。しかし、ハブを有し且つカテーテルの基端部に接着されたルエル（luer）を有するマルチプル・ルーメン・カテーテルのような、幾らかのカテーテルにとっては、カテーテルが患者に設置された後にトンネリングを行うことは実際的でない。患者の必要性あるいは外科医の熟練度のいずれかに、より適合したカテーテルを設置するための代わりの設置手順を提供するカテーテル組立体を外科医に提供することは有益なことであろう。
【０００５】
更に、慢性的に設置されたカテーテルについては、患者の外側にあるカテーテルの部分が時折、例えば漏れにより、および／または埃、バクテリア等のような外部粒子の侵入によるようなことで故障を生ずることがあり、カテーテル全体を患者から除去することが必要となる。このような故障には、擦り減ったあるいは破損したクランプまたは破損したルエルも含まれる。これらの問題を正すため、現在はカテーテル全体の患者からの除去が必要となり、患者への余計なトラウマを生じ、患者を追加的な医学的問題で危険にさらすことになる。カテーテルの基端部分が除去でき、患者の内部にあるカテーテルの末端部分を乱すことなく取り替え得るカテーテルを提供することは有益なことであろう。
【発明の開示】
【発明の概要・発明が解決する課題・課題解決手段】
【０００６】
本発明によれば、着脱可能なカテーテル・ハブが提供される。このハブは少なくとも一つのカテーテル延伸管に流体的に接続可能な基端部、および少なくとも一つのカテーテル・ルーメンに流体的に接続可能とされ、その少なくとも一つのカテーテル延伸管がその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンに流体的に連通可能なようになった末端部をもつ第一の部分を含むものである。このハブの第二の部分は、その第一の部分の末端部と離脱可能に接続され、その第二の部分が、その少なくとも一つのカテーテル・ルーメンをその第一の部分の末端部に対して片寄らすよう適合されているものである。
【０００７】
更に、カテーテル組立体も提供される。このカテーテル組立体は、基端部と末端部とを有する少なくとも一つのカテーテル延伸管、およびそのカテーテル延伸管の末端部と流体的に接続されているハブを含むものである。このハブは、第一の部分、およびその第一の部分と離脱可能に接続されている第二の部分を有する。少なくとも一つのカテーテル・ルーメンが、そのハブの第一の部分と離脱可能に接続され、少なくとも一つのカテーテル延伸管と流体的に接続されている。そのハブの第二の部分は、その少なくとも一つのカテーテル・ルーメンの基端部と離脱可能に係合し、且つその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンをそのハブの第一の部分に対し片寄らせている。
【０００８】
カテーテル上のハブを交換する方法もまた提供される。その方法は、カテーテルの末端部に少なくとも一つのカテーテル延伸管、カテーテルの基端部に少なくとも一つのカテーテル・ルーメン、およびその少なくとも一つのカテーテル延伸管をその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンに流体的に接続するカテーテル・ハブを有するカテーテルを用意することを具備している。このカテーテル・ハブは、その少なくとも一つのカテーテル延伸管に接続された基端部およびその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンに接続された末端部を有する古い第一の部分、およびその古い第一の部分と離脱可能に接続された第二の部分を有し、そこでその第二の部分はその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンをその古い第一の部分に対して片寄らせ（バイアスし）ている。この方法は更に、そのハブの古い第一の部分を第二の部分から分離すること；そのハブの古い第一の部分をその少なくとも一つのカテーテル・ルーメンから分離すること；そのハブの新しい第一の部分のその少なくとも一つのカテーテル部分をルーメン上へ設置すること；およびそのハブの第二の部分をそのハブの新しい第一の部分へ固定すること、を具備している。
【０００９】
本発明は更に、カテーテルを患者に挿入する方法も提供している。この方法は、患者の皮膚を通して切開部を作ること；患者の皮膚の下にその切開部に近接した皮下トンネルを形成すること；カテーテルの末端部をその切開部に挿入すること；カテーテルの基端部をその切開部から離れたトンネル内に挿入すること；カテーテル・ハブをカテーテルの基端部に接続すること；およびその切開部を閉じること、を具備している。
【００１０】
先述の要旨、ならびに本発明の好ましい実施例のこれから述べる詳細な説明は、ここに含まれ、本明細書の一部を構成する添付図面と関連付けて読まれるとき、より良く理解されるであろう。本発明を解説する目的で、現在好ましいとされる実施例が図面中に示されている。しかしながら、本発明は、ここに示された正確な配置および装備に限られものでないと理解すべきである。図面中、数図を通じて同一の参照番号が同一の要素を指示するために用いられている。
【００１１】
【００１２】
【００１３】
【００１４】
【００１５】
【００１６】
【００１７】
【００１８】
【００１９】
【００２０】
【００２１】
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
図面において、その全体を通じ類似の番号は類似の要素を示している。便利さのためだけにここではある種の用語法が用いられているが、それを本発明に対する限定ととられるべきではない。「基部の」および「末端の」なる用語は、本発明によるカテーテル組立体中のカテーテルの挿入先端から離れる方向、および挿入先端に近接する方向をそれぞれ指す。この用語法には、上に特記した語、その派生語および同様の意味を有する語が含まれる。以下に、本発明の好ましい実施例を記述する。しかしながら、この開示に基づき本発明がここに記述された好ましい実施例によって限定されないことを理解すべきである。
【実施例】
【００２３】
さて、図面を詳細に参照すると、図１〜３に一般に１００で指されているカテーテル組立体が示されている。この図１〜３に示されたカテーテル組立体１００は。ダブル・ルーメン組立体であるが、当該技術に熟達した者は、本発明の精神および範囲内で、単一ルーメン組立体あるいは二つより多いルーメンを有するカテーテル組立体が使用できることを認識するだろう。
【００２４】
本発明のカテーテル組立体１００は。潅流／潅注(perfusion)、点滴、血漿搬出、透析、化学療法等のような、体への体液、薬剤その他の溶液の導入および除去の種々の用途に使えるように適合し得る。カテーテライズされる部位は、好ましくは内頚静脈(Internal jugular vein)のような血管であるが、体内の任意の適当な部位でも良い。このカテーテル組立体が使えるその他の部位には、例えば、大腿部および鎖骨下静脈（femoral and subclavian veins）、全ての膿瘍腔(abscess cavity」、手術後腔（post-operative cavity）、腹膜腔（peritoneal cavity）、および腹腔内（intra-abdominal）、隔膜下および肝臓下部位（sub-diaphragmatic and sub-hepatic area）を含む体内の他の部位を含む血管が含まれている。これらの部位は、例示的なものであり、またこのカテーテル組立体が、カテーテライズすべき種々の部位への流体の導入またはそこからの除去に使用できることは、当該技術において通常に熟達した者がこの開示から理解すべきことである。
【００２５】
図１〜３に示されている本発明の好ましい実施例は、内頚静脈のような血管からの純化すべき血液の取り込み、または除去、および同じ血管への純化した血液の導入のため好ましく用いられる。その血液は、本発明のカテーテル組立体１００のルーメンと連通するように取り付けられた任意の適当な血液透析装置（図示せず）により純化することが出来る。このカテーテル組立体１００はまた、例えばグルコースまたは食塩水を含む薬剤またはその他の流体を、患者の体内に導入するために用い得る。
【００２６】
本発明の好ましい実施例を説明する目的で、このカテーテル組立体１００を、より特定的には、内頚静脈を通じて流れる血液を純化するための血液透析の、好ましい応用に関して述べる。しかしながら、そのカテーテル組立体１００は、カテーテルのサイズおよび/または、カテーテル組立体１００内のカテーテルおよび/またはルーメンの数を増減させることにより、そのカテーテル組立体１００が、流体が体に導入および/または体から除去される他の医学的用途に有益であるように構成され、また適用されることは、当該技術に熟達した者がこの開示に基づき理解すべきことである。
【００２７】
そのカテーテル組立体１００は、概ね、カテーテル組立体１００の末端部分を構成するカテーテル１２０、カテーテル組立体１００の基端部分を構成する延伸部分１３０、およびその末端部分を基端部分に離脱可能に接続するハブ１５０を具えている。
【００２８】
図１〜３をなお参照すると、カテーテル１２０は、第一のルーメン１２２および第二のルーメン１２４を含んでいる。この第一のルーメン１２２は、末端部分１２２Ａおよび基端部分１２２Ｂを有しており、この第二のルーメン１２４は、末端部分１２４Ａおよび基端部分１２４Ｂを有している。この末端部分１２２Ａ、１２４Ａは、カテーテライズすべき部位に置かれ、あるいは挿入されるように、一方この基端部分１２２Ｂ、１２４Ｂは、その部位の外側に残るように構成されている。図４に示すように、第一および第二のルーメン１２２、１２４の各々は、その断面が概ね「Ｄ字状に形成」されており、第一のルーメン１２２の平らな部分が第二のルーメン１２４の平らな部分に対面する関係にある。
【００２９】
これらのルーメン１２２、１２４、および丸められた壁の部分および平らな側面部分のそれぞれは、カテーテル１２０が概ね円形断面を有するように互いに一致することが好ましい。しかしながらこの開示に基づいて、本発明の範囲内で、ルーメン１２２、１２４が更に細かく分割し得ることおよび／または同一または変化した断面形状の追加的カテーテル・チューブを提供し得ることを理解すべきことである。例えば、当該技術に熟達した者は、第一および第二のルーメン１２２、１２４はそれぞれ概ね円形の断面積を有し得ることを認識するだろう。更に、二つより多いルーメン１２２、１２４を使用しても良い。また、二つの別々のルーメン１２２、１２４が示され且つ説明されたが、当該技術に熟達した者は、別々の導管に分割する隔壁を有する単一ルーメンを使用しても良いことを認識するだろう。
【００３０】
図４に示すようなほぼ半円形の断面が各ルーメン１２２、１２４内の流体の流れのために好ましい形状であるが、例えば、小判形、円形、楕円形、正方形、三角形およびインゲン豆形のような他の形状も、本発明の精神から逸脱することなく用い得る。そのようなルーメン形状を有するとき、カテーテル組立体１００は、それに従って変化した断面を持つことになる。ルーメン１２２、１２４は、等しい断面積を有するものであっても、異なる断面積を有するものであっても良い。例えば、第一および第二のルーメン１２２、１２４に比べ小さい断面積を有する第三のルーメン（図示せず）も薬剤の注入のために用い得る。カテーテル組立体１００は等しくない断面積たちを有する構造では、断面が円形である必要はない。
【００３１】
図１〜３を振り返って参照すると、各ルーメン１２２、１２４の末端部分１２２Ａ、１２４Ａは、当該技術に熟達した者によく知られているように、少なくとも一つ、そして好ましくは複数の、カテーテル１００と患者との間での流体の移転のための開口（図示せず）を有するものである。各ルーメン１２２、１２４の基端部分１２２Ｂ、１２４Ｂは、ここでより詳細に説明するように、ハブ１５０に離脱可能に接続されている。各ルーメン１２２、１２４は、各ルーメン１２２、１２４内側の流れ方向を表示するためカラーでコードされ得る。例えば、第一のルーメン１２２は、患者への動脈の流れを示すため赤色で、第二のルーメン１２４は、患者からの静脈の流れを示すため青色で表示してもよい。その代りに、各ルーメン１２２、１２４は、カラー・コ＝ドまたはその他のインデクスで印刷されても良い。
【００３２】
この第一のルーメン１２２および第二のルーメン１２４は両方共、好ましくはバイオコンパチブル（生物学的に共存し得る）プラスチックまたはエラストマー、より好ましくはバイオコンパチブル・エラストマーから作られる。適当なバイオコンパチブル・プラスチックには、例えば、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル・コポリマーのような酢酸ビニルのホモポリマーおよびコポリマー類、ポリ塩化ビニル類、ポリメチルメタクリレート、ポリエチルメタクリレート、ポリメタクリレート、エチレン・グリコール・ジメタクリレート、エチレン・ジメタクリレートおよびヒドロキシメチル・メタクリレートのようなアクリレートのホモポリマーおよびコポリマー類、ポリウレタン類、ポリビニルピロリドン、２−ピロリドン、ポリアクリロニトリル・ブタジエン、ポリカーボネイト類、ポリアミド類、ポリテトラフルオロエチレンおよびポリビニル・フルオライドのホモポリマーおよびコポリマー類のようなフルオロポリマー類、ポリスチレン類、スチレン・アクリロニトリルのホモポリマーおよびコポリマー類、酢酸セルローズ、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレンのホモポリマーおよびコポリマー類、ポリメチルペンテン、ポリスルフオン類、ポリエステル類、ポリイミド類、ポリイソブチレン、ポリメチルスチレンのような物質、および当該技術に熟達した者に知られた同様な化合物が含まれる。これらの可能なバイオコンパチブル・ポリマーは、例示の目的で上記に含まれているもので、限定的に解釈すべきでないことを理解すべきである。若しバイオコンパチブル・ポリメリック材料がルーメン１２２、１２４を形成するために使用されるならば、以下に特記するように、このポリメリック材料がポリウレタンまたは、好ましくは柔らかいデユロメータ（durometer）を有するポリオレフイン・ポリメリック材料であることが最も好ましい。
【００３３】
ルーメン１２２、１２４を形成するめに適当で、好ましいバイオコンパチブル・エラストマー類には、医療用級のシリコン・ラバー類、ポリ塩化ビニル・エラストマー類、ポリオレフイン・ホモポリメリックおよびコポリメリック・エラストマー類、ウレタン・ベース・エラストマー類、および天然ゴムあるいはその他の合成ゴム類のようなバイオコンパチブル・エラストマーが含まれる。好ましくは、ルーメン１２２、１２４は、エラストメリック材料で作られ、それにより、それらがしなやかで、耐久性があり、柔軟で、且つカテーテライズすべき部位の形状に容易に適合し、血管壁への損傷の危険を最小限にする。若し、このルーメン１２２、１２４を血液透析用途に用いるならば、ショアー・デユロメータ・スケール（Shore durometer scale）で、少なくとも約８０−Ａの硬度を有する柔らかいシリコン・エラストマーで形成されるのが好ましい。このようなエラストマーは、ダウ・コーニング社から入手可能で、ラジオパシテイ（radiopacity）性を備えるため２０％の硫酸バリウムを含むものであり得る。若し、バイオコンパチブル・エラストマーが特に血液透析に用いられるなら、より高いショアー・デユロメータ硬度を持たせることが好ましいが、本発明の精神を逸脱することなく、より低いショアー・デユロメータ硬度を有するエラストマーから装置を作ることも可能である。この開示に基づき、このルーメン１２２、１２４を、その意図する用途に依り、ラジオパック（radiopaque）性にしても良いことを理解すべきである。
【００３４】
このルーメン１２２、１２４の外側で、このルーメン１２２、１２４の基端部１２２Ｂ、１２４Ｂにほぼ近接した部分上には織物のカフ（cuff）１２８が配置されている。このルーメン１２２、１２４のカフ１２８より末端に位置している部分は、カテーテライゼイションの間中、切開部を通じて患者に挿入され、このルーメン１２２、１２４の部分は、カテーテル組立体１００の残りの部分と共に、切開部の外側に残る。このカフ１２８は、患者の皮膚をカテーテル組立体１００に合体させる面を提供し、ルーメン１２２、１２４の患者への入口をシールする。
【００３５】
延伸部分１３０は、好ましくは末端部１３２Ａと基端部１３２Ｂを有する第一の延伸管１３２、および末端部１３４Ａと基端部１３４Ｂを有する第二の延伸管１３４を含む。第一の延伸管１３２の基端部１３２Ｂは、ルエル（luer）１３６などの接続具に接続されている。第二の延伸管１３４の基端部１３４Ｂは、ルエル１３８などの別の接続具に接続されている。このルエル１３６、１３８は、透析機械（図示せず）のようなカテーテル組立体１００にとっては外側となる器具に離脱可能に接続され得る。カテーテル組立体１００が不使用で、透析機械に接続されていないとき、各ルエル１３６、１３８は、外部物質が延伸管１３２、１３４のにいずれかに入るのを防止するため、また、延伸管１３２、１３４のいずれかを通じて患者からの血液が漏れるのを防止するため、図示していない閉鎖具により締められていて良い。
【００３６】
第一の延伸管１３２の末端部１３２Ａと第二の延伸管１３４の末端部１３４Ａとはそれぞれ、ここでより詳細に説明するようにハブ１５０に接続されている。当該技術でよく知られているカテーテル・クランプ１４０、１４２が、延伸管１３２、１３４の、それぞれ各ルエル１３６、１３８とハブ１５０との間に接続されている。カテーテル・クランプ１４０、１４２は、不使用期間中、延伸管１３２、１３４を通じる流れを鋏んで止める。典型的には、名カテーテル・クランプ１４０、１４２は、それぞれのルエル１３６、１３８に合わせてカラー・コードされる。例えば、クランプ１４０とそのルエル１３２は、患者への動脈の流れを示すため赤色に、クランプ１４２とそのルエル１３８は、患者からの静脈の流れを示すため青色にされ得る。このカラー。コードは、適切なルーメン１２２、１２４がその各々の延伸管１３２、１３４と流体的に接続されていることを保証するため、ルーメン１２２、１２４上のカラー・コーデイングと調和する。カラー・コーデイングは好ましいが、当該技術に熟達した者は、他のコーデイング・システムも使用し得ることを認識するだろう。
【００３７】
さて図５も参照すると、ハブ１５０は、ハブ本体１５２のような基端部分と、ハブ本体１５２に離脱可能に接続されたハブ・カバー１５４のような別の末端部分とで構成されている。ハブ本体１５２は、それぞれの各延伸管１３２、１３４のための延伸管接続部１５６、１５８を含むものである。図１および２に示すカテーテル組立体１００は、二つの延伸管１３２、１３４および二つの対応した延伸間接続部１５６、１５８を有するものであるが、当該技術に熟達した者は、二つより多いか少ない延伸管を有するカテーテルのためには、対応した数の延伸管接続部がハブ本体１５２上に必要なことを認識するだろう。
【００３８】
この延伸管１３２、１３４は、それぞれの延伸管接続部１５６、１５８の各々と、延伸管１３２、１３４の末端部分１３２Ａ、１３４Ａを覆うようにハブ本体１５２を成形することにより、固定的に接続されていても良い。上記の代りに、各延伸管１３２、１３４の末端部分１３２Ａ、１３４Ａが、延伸管接続部１５６、１５８に、グルーまたはエポキシの接着剤のような他の手段により、あるいは当該技術に熟達した者に知られたその他の手段により保持されても良い。
【００３９】
好ましくは、このハブ本体１５２は、当該技術に熟達した者に認識されるように、ペレタン（pellethane ）またはその他の任意の剛体または半剛体材料により作られる。このハブ本体１５２は、好ましくは、ハブ本体１５２から離れて延びる一つの縫合翼（suture wing）１５９を含む。この縫合翼１５９は、そこにカテーテル組立体１００が患者の皮膚に、カテーテル組立体１００を定位置に保持するために縫合し得るカテーテル組立体１００上の位置を提供する。図１〜３および５は、二つの穴を有する縫合翼１５９を示しているが、当該技術に熟達した者は、それより多いか又は少ない穴を有する縫合翼も用い得ることを認識するであろう。縫合翼１５９は、ハブ本体に固定的に接続されて良いが、その代りに、図６および７の実施例に描かれているように、縫合翼１５９は、ハブ・カバー１５４に回転可能に接続されても良く、それにより、ハブ・カバー１５２の長手方向軸１５７を中心に回転し縫合翼１５９にハブ本体１５２に関するより以上のしなやかさを許容し、且つカテーテル組立体１００の基端部分（例えば、ルエル１３６、１３８、延伸管１３２、１３４およびハブ本体）を、患者からの縫合翼の除去を要せずに取り替えるための、ハブ・カバー１５４のハブ本体１５２からの分離を許容している。図示はしていないが、柔らかいカバーを提供するように、一般に可撓性のあるオーバーモールド（overmold ）が、ハブ本体１５２を縫合翼１５９もそのオーバーモールド中に含めて覆うように成形されて良い。このオーバーモールドは熱可塑性エラストマーまたは他の公知のしなやかな材料で作られても良い。
【００４０】
このハブ本体１５２は、好ましくは、ハブ本体１５２の末端部分に外側ねじ接続部１６０を含む。ボス１６１は、ねじ接続部１６２の末端に配置されている。少なくとも一つのハブ・カニューレ（hub cannula）１６２が、ハブ本体１５２の末端部から延びている。図１−３および５に示す実施例では、二つのハブ・カニューレ１６２、１６４が、ハブ本体１５２の末端部から延びている。第一のハブ・カニューレ１６２は、ハブ本体１５２を通じ第一の延伸管接続部１５６と流体的に接続されており、そして第二のハブ・カニューレ１６４は、第二の延伸管接続部１５８と流体的に接続されている。第一および第二のハブ・カニューレ１６２、１６４の各々は、好ましくはステンレス・スチールで作られているが、当該技術に熟達した者は他の材料も用い得ることを認識するだろう。図８に断面で示す別の実施例では、ハブ・カニューレ２６２、２６４は、ハブ本体と同一の材料で、ハブ本体２５２と一体的に成形される。ハブ・カニューレ２６２、２６４は、ハブ本体２５２中に公知の方法により単一部材を形成するようにモールドされる。
【００４１】
図５に戻ると、ハブ・カニューレ１６２、１６４の各々は、第一および第二のルーメン１２２、１２４の各々の基端部１２２Ｂ、１２４Ｂの、各ハブ・カニューレ１６２、１６４の外側にかぶさる配置を許容するサイズの、ほぼ「Ｄ字型」断面を有しており、それにより第一および第二のルーメン１２２、１２４の各々が、圧し嵌められた状態でそれぞれの各ハブ・カニューレ１６２、１６４の外周と外形で一致し、全般的に漏洩防止のシールを形成する。
【００４２】
好ましくは、少なくとも一つのハブ・カニューレ１６２、１６４が、ハブ・カニューレ１６２、１６４の末端部分１６２Ａ、１６４Ａが互いに概ね平行で近接し、各「Ｄ字型」の平らな部分が互いに面しているように、その長さに沿って曲げられている。ハブ・カニューレ１６２、１６４の基端部分１６２Ｂ、１６４Ｂは、互いに離れるよう角度づけられ、延伸管１３２、１３４の末端部分１３２Ａ、１３４Ａの間が分離されるようにし、カテーテル組立体１００の製造を容易にしてある。このような配置は、ルーメン１２２、１２４が「Ｄ字型」断面を有し、且つ互いに近接している、ペンシルバニア州（ＰＡ）、ハーレーズビル（Harleysville）のメデイカル・コンポネンツ社（Medical  Components,Inc.,）により製造されているASH SPLIT-CATH （登録商標）カテーテルのような、カテーテル組立体１００の製造を支援するものである。好ましくは、基端部分１６２Ｂ、１６４Ｂは、互いに約２０度で角度付けされているが、当該技術に熟達した者は基端部分１６２Ｂ、１６４Ｂ間の角度は２０度以外でも良いことを認識するだろう。
【００４３】
他のとるべき方途として、ここに示してはいないがハブ・カニューレ１６２、１６４の末端部分１６２Ａ、１６４Ａは、断面が「Ｄ字型」でもなく互いに近接してもいないルーメンを手助けするため互いに離れていても良い。他のとるべき方途として、ハブ・カニューレ１６２、１６４の各々は、延伸管１３２、１３４と円形断面を有するルーメン（図示せず）との間の移動を容易にするため、ほぼ円形の断面を有していても良い。
【００４４】
さらに図５を参照すると、各延伸管１３２．１３４の円形断面と、各ハブ・カニューレ１６２、１６４の「Ｄ字型」断面との間の移行を容易にするため、ハブ１５０内に移行部分１６６、１６８が形成されている。移行部分１６６は、延伸管１３２をハブ・カニューレ１６２に流体的に接続し、移行部分１６８は、延伸管１３４をハブ・カニューレ１６４に流体的に接続する。各移行部分１６６、１６８は、延伸管１３２、１３４の各々におけるような基端の円形断面から、ハブ・カニューレ１６２、１６４の各々におけるような末端の「Ｄ字型」断面まで、先細となっている。
【００４５】
図３に戻って参照すると、ハブ・カバー１５４は、ハブ・カバーを通じて末端部分１５４Ａと基端部分１５４Ｂとの間に延びる概ね円形の管路１７０を含む。好ましくは、この管路１７０の内径は、基端部分１５４Ｂではより大きく、末端部分１５４Ａではより小さい。この管路１７０は、基端部分１５４Ｂから末端部分１５４Ａに向け先細となっていてよく、あるいは、この管路１７０の内径は、段階的要素で変化していて良い。基端部分１５４Ｂは、ハブ本体１５２の外側ねじ接続部１６０とねじ係合するサイズの内側ねじ接続部１７２を含む。好ましくは、このハブ・カバー１５４は、ＡＢＳ・ナイロン・ブレンドまたはペレタンから作られるが、当該技術に熟達した者は他の適当な材料も使用できることを認識するだろう。
【００４６】
さて、図９および１０を参照すると、ハブ・カバー１５４の末端部分１５４Ａは、ルーメン１２２、１２４の基端部分１２２Ｂ、１２４Ｂと係合し、且つ基端部分１２２Ｂ、１２４Ｂをそれぞれのハブ・カニューレ１６２、１６４に対し片寄らせ、更にルーメン１２２、１２４をそれぞれのハブ・カニューレ１６２、１６４上に保持している。時として、図９および１０に示すように、圧縮リング１７４がハブ・カバー１５４内で、ハブ・カバー１５４とルーメン１２２、１２４の基端部分１２２Ｂ、１２４Ｂとの間に配置されることがある。圧縮リング１７４は、管路１７０の基端部分１５４Ｂにおける直径より小さいが管路１７０の末端部分１５４Ａにおける直径より大きい直径を有している。その結果、ハブ・カバー１５４がハブ本体１５２のねじ接続部１６０と係合している時、圧縮リング１７４は、ハブ・カバー１５４により、ルーメン１２２、１２４の基端部分１２２Ｂ、１２４Ｂ、およびハブ・カニューレ１６２、１６４の末端部分１６２Ａ、１６４Ａの上に押し付けられ、更に、ルーメン１２２、１２４の基端部分１２２Ｂ、１２４Ｂをハブ・カニューレ１６２、１６４に対し片寄らせることとなる。圧縮リング１７４は、ハブ・カバー１５４により、ボス１６１と係合するようにされている。このボス１６１は、圧縮リング１７４が、ハブ本体１５２のねじ接続部１６０またはハブ・カバー１５４上のねじ接続部１７２と係合することを防止する。この配置は、ハブ・カニューレ１６２、１６４上のルーメン１２２、１２４に対する望ましい圧縮力を維持し、且つハブ・カバー１５４がハブ本体１５２と完全に係合するのに要するトルクを所望の量に保っている。
【００４７】
ハブ本体１５２とハブ・カバー１５４との間がねじ接続されることは好ましいが、当該技術に熟達した者は、ハブ本体１５２をハブ・カバー１５４に離脱自在に接続する他の方法、例えばロッキング・タブ（locking tab ）およびメイテイング・スロット(mating slot)のようなものも使用できることを認識するだろう。
【００４８】
さて図１１に示すように、使用に際し、このカテーテル組立体１００は、当該技術に知られている方法に従った切開部を通じ患者のカテーテライズすべき静脈２００中に外科的に挿入される。ある方法では、挿入サイト２１０が先ず公知技術に従って決定される。次いで、挿入サイト２１０に近接した皮膚の下に皮下トンネル２２０が形成される。ルーメン１２２、１２４の末端部分１２２Ａ、１２４Ａは、次いでこのトンネル２２０を通じ挿入サイト２１０に向かい挿入される。次に、切開部２３０が挿入サイト２１０に作られ、ルーメン１２２、１２４の末端部分１２２Ａ、１２４Ａが切開部２３０を通じカテーテライズすべき静脈２００中にカフ１２８まで挿入される。次に、切開部２３０は閉じられ、ハブ１５０は、接着翼（adhesive wing）１５９を患者の皮膚に縫合することにより体の外表面に保持される。ルアー１３６、１３８の開いた部分は、血液透析ユニットまたは他の流体交換装置（図示せず）の流体入口と出口の各々と流体的に連通するように接続され、透析が開始できる状態となる。
【００４９】
他のとるべき方法として、挿入サイト２１０を確認した後、切開部２３０が患者に作られる。挿入サイト２１０に近接した皮膚の下に皮下トンネル２２０が形成される。ハブ・カバー１５４がハブ本体１５２から取り外され、ルーメン１２２、１２４の基端部分１２２Ｂ、１２４Ｂが、それぞれハブ・カニューレ１６２、１６４から離される。次に、圧縮リング１７４（若し使っていれば）およびハブ・カバー１５４が、ルーメン１２２、１２４から取り外される。次に、ルーメン１２２、１２４の末端部分１２２Ａ、１２４Ａが切開部２３０を通じ、カテーテライズすべき静脈２００中に挿入される。ルーメン１２２、１２４の基端部分１２２Ｂ、１２４Ｂが、次いで挿入サイト２１０から離れたトンネル２２０を通じ挿入され、前進させられる。ハブ・カバー１５４と圧縮リング１７４（若し使っていれば）はルーメン１２２、１２４の基端部分１２２Ｂ、１２４Ｂの上に挿入され、ルーメンの基端部分１２２Ｂ、１２４Ｂは、それぞれ、ハブ・カニューレ１６２、１６４と流体的に接続される。ハブ・カバー１５４は次にハブ本体１５２に、好ましくはハブ・カバー１５４をハブ本体１５２上のねじ１６０にねじ込むことにより、接続されて良い。次に、ハブ１５０は患者の皮膚に、縫合翼１５９を介し縫合されて良い。０ルエル１３６、１３８の開口端は、血液透析ユニットまたは他の流体交換装置（図示せず）の流体入口と出口の各々と流体的に連通するように接続され、透析が開始できる状態となる。
【００５０】
若し、カテーテル組立体１００が患者に置かれている間に、延伸管１３２、１３４、ルエル１３６、１３８またはクランプ１４０、１４２の何れかのようなカテーテル組立体１００の末端部分で問題あるいは不具合が生じたならば、ハブ・カバー１５４はハブ本体１５２から外して良く、その問題あるいは不具合は、カテーテル組立体１００全体を患者から取り去る必要なしに直すことができる。
【００５１】
ハブ・カバー１５４は、ハブ本体１５２上からねじ緩めによって外され、そしてハブ・カバー１５４は、圧縮リング１７４（若し使っていれば）と共にルーメン１２２、１２４を、ルーメン１２２、１２４の基端部分１２２Ａ、１２４Ａに向け滑り下ろされ、ルーメン１２２、１２４とそれぞれのハブ・カニューレ１６２、１６４との接続部を露出させる。ハブ・カニューレ１６２、１６４は、ルーメン１２２、１２４から除去され、ハブ本体１５２をルーメン１２２、１２４から分離させる。カテーテル組立体１００の、ルエル１３６、１３８からハブ本体１５２まで延びている基端部分は取り外され、そしてカテーテル組立体１００の、ルエル１３６、１３８からハブ本体１５２まで延びている新しい基端部分が、カテーテル組立体１００の残されている末端部分に接続される。ある選択では、ハブ・カバー１５４もカテーテル組立体１００の基端部分から取り除かれても良い。
【００５２】
カテーテル組立体１００の新しい基端部分の設置に関し、若しもとのハブ・カバー１５４がカテーテル組立体１００から取り除かれたならば、新しいハブ・カバー１５４が、ルーメン１２２、１２４の基端部分１２２Ｂ、１２４Ｂ上に設置され、それにより、ハブ・カバー１５４の末端部分１５４Ａが、ハブ・カバー１５４の基端部分１５４Ｂよりも、カフ１２８に近接して配置される。若し圧縮リング１７４が使われていれば、圧縮リング１７４はルーメン１２２、１２４の基端部分１２２Ｂ、１２４Ｂの上に(over)設置される。
【００５３】
次に、各ハブ・カニューレ１６２、１６４がそれぞれのルーメン１２２、１２４に挿入され、特定した延伸管１３２、１３４に対応するハブ・カニューレ１６２、１６４が、適切なルーメン１２２、１２４に挿入されるようになる。カラー・コーデイングあるいは、使われている他のコ＝デイング・システムが、それが特定のルーメン１２２、１２４と関連している特定の延伸管１３２、１３４を確認するために使われ、適切な流体接続がなされるようにする。ルエル１３６、１３８の開口端は、血液透析ユニットまたは他の流体交換装置（図示せず）の流体入口と出口の各々と流体的に連通するように接続され、透析が開始できる状態となる。
【００５４】
当該技術に熟達した者にとって、上に述べた実施例に、その広い発明概念から逸脱することなく変更が行えることは理解し得ることであろう。それゆえ、本発明は、開示した特定の実施例に限定されることなく、添付した特許請求の範囲により定義された本発明の精神および範囲内の変形・改良をカバーすることを意図していることを理解すべきである。
【産業上の利用可能性】
【００５５】
この発明は着脱可能なカテーテル・ハブの製造技術を提供し産業上の利用可能性がある。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明の現在好ましいとされる実施例による着脱可能なハブを組み込まれたカテーテル組立体の側面図
【図２】図１で示された着脱可能なハブを有するカテーテル組立体の分解側面図
【図３】図１で示された着脱可能なハブを有するカテーテル組立体の分解透視図
【図４】図２の線４―４に沿うカテーテル・ル＝メンの断面図
【図５】図２の線５―５に沿うハブ本体の断面図
【図６】本発明の一実施例による回転自在な縫合翼を有するカテーテル・ハブ・カバーの端面図
【図７】図６の線７―７に沿うカテーテル・ハブ・カバーおよび回転自在な縫合翼の断面図
【図８】本発明の別の実施例によるカテーテル・ハブ本体の断面図
【図９】本発明の一実施例によるカテーテル・ハブのハブ本体に部分的にねじ込まれたハブ・カバーの断面図
【図１０】本発明の一実施例によるカテーテル・ハブのハブ本体に完全にねじ込まれたハブ・カバーの断面図
【図１１】本発明によるカテーテル組立体を患者に挿入する一方法に従って患者に挿入されたカテーテル組立体の図
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2005506133.tif 000010
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際公開パンフレット】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際公開パンフレット（コレクトバージョン）】
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【国際調査報告】
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