(57)【要約】本発明は、改良された硬化性整形外科用支持具およびその製造方法を提供する。一実施形態により、透過性の弾力性材料からできており、硬化性材料を含浸させた構造領域（２０）と、硬化性材料の硬化後にも弾力性を保持する周辺領域（２２）とを備えたブランクを含む支持具（１０）が提供される。他の実施形態により、透水性の弾力性材料が成形要素の凹部近傍に配置される整形外科用支持具の製造方法が提供される。この弾力性材料は硬化性材料と接触させてあり、硬化性材料は成形要素内で圧力下に置かれて、弾力性材料の部分に硬化性材料が含浸される。
2005523768.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
透過性の弾力性材料から構成される、患者の解剖学的構造の少なくとも一部を被覆するように形成されたブランクを含む硬化性整形外科用支持具であって、該ブランクが構造領域および周縁領域を含み、該ブランクの該構造領域が硬化性材料を含浸されており、該ブランクの該周縁領域には該硬化性材料が付いておらず該構造領域の該硬化性材料が硬化した後にも弾力性を維持し；該ブランクの該周縁領域もまた、水分により活性化される材料がついていない、硬化性整形外科用支持具。
【請求項２】
前記弾力性材料が布を含む、請求項１に記載の整形外科用支持具。
【請求項３】
前記弾力性材料が伸縮性ニット布を含む、請求項１に記載の整形外科用支持具。
【請求項４】
前記構造領域が非矩形形状を有する、請求項１に記載の整形外科用支持具。
【請求項５】
前記弾力性材料が第一布層および第二布層を含み、該第一および第二布層の中央領域が前記ブランクの前記構造領域を画定し、かつ前記硬化性材料で含浸されている、請求項１に記載の整形外科用支持具。
【請求項６】
前記弾力性材料が第一布層および第二布層を含み、該第一および第二布層の中央領域が前記ブランクの前記構造領域を画定し、かつ前記硬化性材料で含浸されており、該ブランクが、該布層の少なくとも一つによって担持されて該構造領域の長さに沿って延びている補強材層をさらに含み、該補強材層の幅が該構造領域の幅よりも小さい、請求項１に記載の整形外科用支持具。
【請求項７】
前記弾力性材料が第一布層と、第二布層と、内芯部とを含む、請求項１に記載の整形外科用支持具。
【請求項８】
前記内芯部が発泡体を有する、請求項７に記載の整形外科用支持具。
【請求項９】
前記弾力性材料が、ニットガラスの第一層と、ニットガラスの第二層と、前記ブランクの前記構造領域と同一の広がりをもつ内芯部とを有する、請求項１に記載の整形外科用支持具。
【請求項１０】
前記ブランクを内部に受容し、前記硬化性材料が硬化すると該ブランクを封入するように適合されている弾力性外被をさらに有する、請求項１に記載の整形外科用支持具。
【請求項１１】
前記ブランクを内部に受容する弾力性外被をさらに有し、前記外被が布の外面層、および内面層を有し、該外面層が、前記ブランクの方に配向された起毛内部面を有する、請求項１に記載の整形外科用支持具。
【請求項１２】
成形要素に対して透過性の弾力性材料を配置する工程であって、前記材料が患者の解剖学的構造の少なくとも一部を被覆するように形成された部位を含み、該弾力性材料が該成形要素の凹部近傍に配置されている工程と、
該弾力性材料にある量の硬化性材料を接触させる工程と、
該弾力性材料の該部位に該硬化性材料を含浸させるために該硬化性材料を該成形要素中において圧力下に置く工程と
を含む、整形外科用支持具を製造する方法。
【請求項１３】
前記成形要素が第一成形部材および第二成形部材を含み、該第一および第二成形部材を、該第一成形部材と第二成形部材との間に配置された前記弾力性材料と並置することによって前記硬化性材料が圧力下に置かれる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記硬化性材料を圧力下に置くために、前記第一および第二成形部材が相互に向かって圧迫される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第一および第二成形部材の少なくとも一つが前記弾力性材料の周縁領域を受容するように適合されている周縁段部を含み、該周縁段部の高さが前記成形要素の前記凹部の高さよりも低く、該弾力性材料の該周縁領域が該周縁段部内に配置されている、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記周縁段部が前記凹部の周縁部全体の周りに延び、前記方法は、前記硬化性材料が圧力下に置かれると該周縁段部において前記弾力性材料の該周縁領域を圧迫する工程をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記硬化性材料を圧力下に置いた後に、前記含浸された布を前記成形要素から取り外す工程をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記含浸された布を外面層と内面層との間に配置する工程、該外面層と前記内面層とを接合して該含浸された布の周りで外被を画定する工程をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記含浸された布を前記成形要素から取り除く工程、前記硬化性材料が硬化すると前記ブランクを封入するように適合されている弾力性外被に、前記含浸されたブランクを配する工程をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
前記硬化性材料を含浸させた、非矩形に成形されている構造領域を有するブランクを生産するために、前記凹部が非矩形形状を有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項２１】
前記本体が構造領域および周縁領域を有し、該構造領域には前記硬化性材料を含浸させるが、該周縁領域は該硬化性材料が付いていない、請求項１２に記載の方法。
【請求項２２】
前記弾力性材料をある量の前記硬化性材料に接触させる工程が、計量済みの該硬化性材料を前記成形要素の表面に供給する工程と、前記布を該計量済みの該硬化性材料に接触させる工程とを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２３】
裏面および対接面を有する第一成形部材と、
該裏面と、該第一成形部材の該対接面と並置されるようになっている対接面とを有する第二成形部材と、
該第一および第二成形部材のうちの少なくとも一方の該対接面に形成された不規則な非矩形凹部であって、前記凹部が弾力性材料の構造領域をそこで受容するように構成され、該構造領域が患者の解剖学的構造の少なくとも一部を被覆し支持するように寸法と形状を決められ、該凹部の内面が、硬化性樹脂と接触するように適合されている材料から形成されている凹部と
を含む、整形外科用支持具を製造する装置。
【請求項２４】
前記第一および第二成形部材の少なくとも一方の前記対接面に形成され、かつ前記凹部の周縁部の周りに延びている周縁段部をさらに含む装置であって、該周縁段部の高さが前記凹部の高さよりも低い、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記方法は、前記周辺領域に弾力性硬化性接着剤を適用する工程をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２６】
前記硬化性弾力性接着材料は、前記周縁段部に適用される、請求項１５に記載の方法。
【請求項２７】
前記方法は、前記成形要素を加熱して、前記硬化性材料を前記弾力性材料に含浸させることを容易にする、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の引用
本特許出願は米国特許出願第０９／８２３，９６８号、出願日２００１年３月２９日の優先権を主張するとともにその一部継続出願であり、これは、その全体が本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
技術分野
本発明は、改良された硬化性整形外科用支持具、例えば副子あるいはギプス包帯に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
整形外科用支持具は、患者の解剖学的構造の一部を構造的に支持するため、および／またはその動きを制限するために使用される。一般に硬化性の副子およびギプス包帯は、硬化性材料からなるストリップ状または「テープ状」の層を患部の周りに巻き付けるか、さもなくば配し、材料を所定部位で硬化させることにより形成される。多年にわたりガーゼを焼き石膏で被覆したものが使用されてきたが、より最新の硬化性支持具は他の布、例えばニット繊維ガラスで形成され、焼き石膏に代わり硬化性有機樹脂が用いられる。例えば、１９９１年３月５日付与の米国特許第４，９９６，９７９号および１９８７年８月４日付与の米国特許第４，６８３，８７７号は、この関連で使用される水硬化性有機樹脂を開示している。この分野で使用される他の硬化性樹脂には、エポキシ樹脂や紫外線硬化型樹脂が含まれる。
【０００４】
整形外科用支持具を形成するのにこのようなテープを使用する際、テープは何層にもなって患者の肢部あるいは別の解剖学的構造の患部の周りに巻き付けられるか、あるいはそこに配される。テープを使用してギプス包帯をする際は、例えば硬化段階の発熱期に、層が強固に係合し、積層したギプス包帯全体あるいはアセンブリが確実に一体に固着するように注意しなければならない。例えば損傷した肢部の周りにギプス包帯をする際、患者に痛みや不安を与えないようにして層を適切に確実に固着させるためには、この処置は注意と専門知識が必要になる。繊維ガラス製のテープを使用して副子あるいは支持具の水硬化性芯部を形成するためには、副子あるいは支持具を特定の用途にとって必要であり得る厚さ、あるいは望ましくあり得る厚さに多様に形成させるための相当な技術と訓練が要求される。このように、例えばギプス包帯を足部や下腿部に施す際に、ギプス包帯の下部では厚めにし、使用者の脛部あるいはふくらはぎの近傍では薄めにするのが望ましいことがある。繊維ガラス布の層を施すには、適切に層間接着し適切な強度が出るように、ギプス包帯あるいは支持具の積層する厚さを多様に形成させるには相当な熟練が要求される。
【０００５】
全ての硬化性整形外科用支持具が細長いストリップ状のテープを肢部あるいは他の解剖学的構造の周りに巻き付けて形成されるわけではない。例えば２００１年２月１３日付与の米国特許第６，１８６，９６６号、「Ｈａｒｄｅｎａｂｌｅ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ  Ｓｕｐｐｏｒｔ  Ｗｉｔｈ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ」は、一構造において、解剖学的構造、例えば手掌、手根、前腕の上に確実に配されるように予め形成することのできる支持具を提案する。ある実施形態では離間して織り合わせた一対の層が含まれ、この層は、層を相互に結合するフィラメントあるいは撚り糸がオープンマトリックス（ｏｐｅｎ  ｍａｔｒｉｘ）を備えた高強力素材から形成されている。この支持具は弾力性があり、皺が寄ることなく対象の解剖学的構造に馴染むことができるが、その仕上がりの外観は不体裁で、患者に不快感をもたらすことがある。この手法でも、テープを何層も巻き、テープが肢部に適切にフィットするように形をつけ、層同士を圧迫して層間剥離が起こらないようにする必要は回避されている。
【０００６】
この分野で直面する別の問題は、繊維ガラス織物など布を裁断した時に材料の端部がほつれることである。硬化性樹脂が硬化するとほつれた端面が固くなり得、患者に不快感を与えたり、あるいは近傍の軟部組織を擦り剥いたりすることがある。この問題は多くの場合、予め形成された硬化性支持具などの整形外科用支持具に付きまとう。一般に樹脂を担持する材料は、連続するプロセスにおいて、例えば材料を樹脂にスプレーするか、あるいは樹脂浴に浸漬し、対になったローラーの間で余分な樹脂を搾除することにより被覆される。市販されている多くの硬化性樹脂、例えばウレタン樹脂は、ダイカット機あるいはその他の裁断機器に付着しうる粘着性のある粘液であり、そのことが所望の形状に裁断するのを非常に困難にする。結果として、現在までのところ商業的に最も成功している硬化性整形外科用支持具は連続テープまたは一定寸法の方形布片の形状で販売されているため、後に患者の肢部の上で段取りをしなければならない。
【０００７】
硬化性整形外科用支持具には、硬化性樹脂および単数または複数の外層を担持する内部構造を採用しているものもある。例えば、上述の米国特許第６，１８６，９６６号で提案される副子構造の一つは、透水性外層および患者の皮膚を乾燥させておくようになっている内層を含む。水硬化性整形外科用支持具は多くの場合、例えばプラスチック製ブリスター包装など密封された不透水性の包装容器で保管され出荷される。保管および出荷の間、樹脂は外層と接触しており、時間が経過すると樹脂が片側または両側の外層を通ってマイグレーションが生じることもある。この製品を包装容器から取り出し、（必要に応じて）含水して患者に使用すると、製品の外側の樹脂が医師あるいは技師の手の上で硬化することがあり、また患者の皮膚の上で硬化することもある。これによって表面が不整正になったり斑紋が入ったりすることになり、そのことで支持具として一層見栄えがせず、専門家による仕上がりらしくなくなってしまう。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
詳細な説明
本発明の様々な実施形態において、整形外科用支持具と、このような支持具のためのサブアセンブリと、整形外科用支持具の製造方法と、整形外科用支持具の製造に用いる装置とを提供する。以下の詳細な説明により、図説する本発明の幾つかの実施形態による具体的な詳細を、これらの実施形態の理解を徹底するために提供する。一方で、本発明を付加的な実施形態に反映することができ、また以下の説明における細部のいくらかがなくとも本発明が実施され得るということが理解されるべきである。理解しやすく、また読みやすくするために、抜粋した数形態を議論した後は幾つかの実施形態の内部構造のより詳細な分析を続け、さらに他の諸実施形態による方法を記述する。
【０００９】
一実施形態において、患者に整形外科用ケアを提供するための硬化性整形外科用支持具を開示する。この実施形態では、支持具は外側部分を含むパッド材料の層と、起毛材層と、透過性の弾力性材料からなるブランクとを有する。起毛材層は実質的に平滑な面と、起毛面と、外縁部とを有してもよく、この起毛面がブランクに面している。起毛材層の外側部分とパッド材料層の外側部分は少なくとも部分的に貼り合わせることができる。ブランクは少なくとも部分的に硬化性材料を含浸させることができ、そのブランクを起毛材層とパッド材層との間に配置することができる。
【００１０】
別の実施形態において、硬化性整形外科用支持具を用いた方法を開示する。この実施形態で本方法は、活性化剤に対して少なくとも部分的に透過性であるブランクを形成するステップと、少なくともブランクの一部に、活性化剤が適用されていることに反応して硬化する硬化性材料を含浸させるステップとを含む。この方法はブランクを材料の二層間に封入するステップを含むこともでき、これらの層では材料の少なくとも一つが起毛材であり、この起毛材がブランクに面する起毛面を有する。この方法はまた、これら二層を実質的にその縁部付近で結合し、ブランクを完全に封入して支持具構造を形成するステップを含むこともできる。
【００１１】
代表的な設計
図１Ａ〜図１Ｄは、患者の肢部に副子固定あるいはキャスティング作用を提供するための、一実施形態による整形外科用支持具１０を示す。図１に示す整形外科用支持具１０は、患者の腕などの上肢に使用するのに特にうまく適合されており、２つの狭窄接合領域１４ａ、１４ｂにより分離された横方向に延びる３つの出張り部１２ａ〜１２ｃを含む。この具体的な実施形態では、出張り部１２および接合領域１４は長手方向に延びる軸Ａの周りで概ね対称的である。図示する実施形態において各出張り部１２の幅（横方向に最大幅地点で測定したもの）は、隣接するその接合領域１４、または複数あるうちの各接合領域１４の幅（横方向に最小幅地点で測定したもの）の少なくとも約１．３倍である。一実施形態において各出張り部１２は隣接する少なくとも一つの接合領域１４の幅の少なくとも約１．５倍の幅を有する。図１の支持具１０において、遠位の接合領域１４ａは第一の幅Ｗ１を有し、近位の接合領域１４ｂは第二の幅Ｗ２を有し、中央の出張り部１２ｂは第三の幅Ｗ３を有する。第三の幅Ｗ３は、第一の幅Ｗ１と第二の幅Ｗ２双方の少なくとも約１．３倍であり、第一の幅Ｗ１の少なくとも約１．５倍である。
【００１２】
整形外科用支持具１０は、患者の肢部を被覆するように、またギプス包帯あるいは副子の仕上がりにおいて皺を最小限にするように設計されている。というのも、皺は圧点の原因となることがあり、最終的には患者に不快感や負傷をもたらすことがあるためである。各出張り部１２および各接合領域１４が患者の解剖学的構造の特定部分に一致するので、支持具１０は、支持具１０を患者に配する際の医療専門家のガイドともなる。例えば遠位の出張り部１２ａが拇指の遠位にある患者の手部の部分の周りに延びてもよい。遠位の接合領域１４ａを拇指に位置合わせして、支持具１０の遠位の出張り部１２ａと中央の出張り部１２ｂとの間に拇指とその指間部を配置してもよい。中央の出張り部１２ｂが拇指と手根との間で延びてもよい。尺骨茎状突起を楽に受け止めるために、近位の接合領域１４ｂを手根と位置合わせしてもよい。また、近位の出張り部１２ｃが少なくとも部分的に前腕の長さを取り囲むように近位で延びてもよい。
【００１３】
支持具１０を適切な一般的位置に容易に配置できることに加えて、図１に示す設計では支持具１０の連結部をより適切に患者の各解剖学的構造に合致させることができる。より詳細には、接合領域１４が狭くなれば横のねじれにさらにうまく順応することができ、例えば図１ＡのＡ軸が非直線形状に曲がって患者の解剖学的構造にさらに適切に順応する。この点で支持具１０の形状は、より一般的になってきた方形支持具とは異なり、各患者の要求を満たすように曲げたり形をつけたりすることができる。整形外科用支持具１０の複数の出張り設計も、これらの出張り部が患者をより「掴む」ような寸法にされ、したがって患者に過度の不快感を与えることなく支持具をより安定的に保持するという点で、有益となりうる。
【００１４】
以下でより詳細に説明するように、整形外科用支持具１０は、支持具１０が容易に患者の肢部を被覆できるように、図１０〜図１３に関して詳述するような弾力性材料および／または伸縮性材料、例えば含浸硬化性ダブルニット材料でできていてもよい。支持具１０のこの被覆能力および複数出張り形状によって、硬化したギプス包帯あるいは副子の仕上がりに皺ができる恐れを減らすことができる。従来のテープ型副子を使用する場合だと、十分に注意しながら専門技術が施されなければこのような副子は極めて容易に皺になり、患者に不快感あるいは損傷を引き起こし得る圧点が生じることがある。
【００１５】
整形外科用支持具１０は一旦適切に配置すれば、例えば伸縮包帯、面テープ（例えばＶＥＬＣＲＯ（登録商標）のテープ）、ガーゼ、バイヤスのストッキネット、あるいはその他適当な手段で一時的に補助することによって所定部位で保持することができる。支持具１０の本来の被覆効果は、伸縮包帯を巻いている間、あるいはその他の一時的補助を当てている間、支持具を安定させるのにも役立てることができる。整形外科用支持具１０は単独で使用することができ、あるいは下記で議論するように、より複雑な支持具（例えば、ブランク１０として外被５０内で図１のデバイスを採用し、使い方によっては有益な特徴を有する図１２の支持具１５）のサブアセンブリとして使用することもできる。
【００１６】
図２〜図９は代替の実施形態による異なる整形外科用支持具を幾つか示す。図２〜図９に描く整形外科用支持具１００〜１７０は、以下に概略を説明するものと同様の材料から、同様の方法で形成されてもよく、図１に示して上述した整形外科用支持具１０と同様に機能してもよい。しかしこれらの代替の支持具１００〜１７０は、図１の支持具１０とは異なる形状をしている。
【００１７】
図２の整形外科用支持具１００は、単一の狭い接合領域１０４によって分離した一対の出張り部１０２ａ、１０２ｂを有する。出張り部が２つあるこのような設計は腕部を支持するのに使用してもよいが、他の解剖学的構造、例えば脚部のほうにふさわしいことがある。出張り部１０２ａ、１０２ｂの幅はどちらも接合領域１０４の幅の少なくとも約１．５倍である。図示する具体的な形状において、遠位の出張り部１０２ａの幅は接合領域１０４の幅の少なくとも約１．７５倍であり、近位の出張り部１０２ｂの幅は接合領域１０４の幅の少なくとも約２．５倍である。
【００１８】
図３の整形外科用支持具１１０は、一対の出張り部１１２ａ、１１２ｂと、遠位の出張り部１１２ａの遠位に延びる遠位の狭長部１１４ａと、遠位の出張り部１１２ａと近位の出張り部１１２ｂとの間に狭い接合領域１１４ｂとを有する。図４の整形外科用支持具１２０は、遠位の出張り部１２２ａと近位の出張り部１２２ｂとの間に細長い接合領域１２４を有する。この実施形態における接合領域１２４は、実質的に幅が一定の近位の長さ部分１２４ｂと、この近位の長さ部分１２４ｂを遠位の出張り部１２２ａに結合する狭窄頚状部１２４ａとを有する。図５では、狭い接合領域１３４ａによって分離した、遠位の出張り部１３２ａおよび近位の出張り部１３２ｂと、近位の出張り部１３２ｂから近位に延びてこれよりも狭い近位の長さ部分１３４ｂとを有する整形外科用支持具１３０を図示する。図６では、整形外科用支持具１４０は遠位の出張り部１４２ａと細長い近位の出張り部１４２ｂとを含み、近位の出張り部は概ね矩形の形状であってもよく、近位の方向へ外向きに先細になっていてもよい。狭い接合領域１４４は２つの出張り部１４２を結合してもよい。
【００１９】
図１〜図６の出っ張り部が複数ある設計とは異なり、図７の整形外科用支持具１５０は単一の幅広近位領域１５２と概ね矩形の遠位領域１５４とを有し、近位領域は近位に広がっていてもよく、遠位領域はこの近位領域１５２よりも狭い。この形状は有用性があるが、前述した実施形態の幾つか、例えば図１の支持具１０ほど有益になるとはみなされてはいない。図８は、横に延びる舌状部１６３を備えた遠位の長さ部分１６２と、遠位の接合領域１６４ａと、遠位の広がり領域１６６ａと、近位の接合領域１６４ｂと、近位の広がり領域１６６ｂとを有する設計を図示する。図９の整形外科用支持具１７０は、横に延びる舌状部１７３を備えた遠位の長さ部分１７２と、狭い接合領域１７４と、細長い近位領域とを有する。図８および図９の非対称設計は、使い方によっては有利であり得るが、例えば図１に示す対称設計ほど広範に有益ではない場合もある。
【００２０】
代表的な構造
図１を振り返ってみると、整形外科用支持具１０は、中央に配置された構造領域２０と、この構造領域を越えて外方へ延びる周縁領域２２とを含んでもよい。図示する実施形態において、周縁領域２２は構造領域２０の周縁部全体の周りに延び、かつ周縁部全体の周りで実質的に一定の幅を有する。結果として構造領域２０は支持具１０全体と同様の、全体的に複数の出張り部がある非矩形の形状を有する。別の実施形態において、周縁領域２２は構造領域２０の境界線部分の周りだけに延び、この構造領域２０はその周囲の剰余部に沿って支持具１０の端部まで延びている。周縁領域２２の幅は所望する通りに変化させることができる。周縁領域２２の幅が約１／８インチ〜約１／２インチ、例えば約１／８インチ〜約１／４インチであれば、大抵の使用目的に十分であることが予想される。
【００２１】
支持具１０のうちのあるもの、あるいは全ての支持具は硬化性材料を含浸させることができる。硬化性材料は特定の活性化剤に反応して硬化するようになっている。例えば、水硬化性材料、例えばプレポリマー化したウレタン材料を使用することができる。水硬化性材料は水に接触すると硬化する。水硬化性材料は公知であり、これまで整形外科用デバイスに使用されてきた。例えば、米国特許第４，９９６，９７９号および第４，６８３，８７７号（どちらもその全体が本明細書中に参考として援用される）を参照されたい。当分野で公知のように、他の硬化性材料、例えば紫外線硬化型樹脂あるいは二液型エポキシのうちの一成分を代わりに使用してもよい。
【００２２】
一実施形態において、支持具１０の構造領域２０に硬化性材料を含浸させるが、周縁領域は硬化性材料を付けていなくてもよい。結果として、支持具１０を所定部位に置き、水あるいは他の薬剤を使って硬化性材料を活性化させると、構造領域が硬化して、支持具の適用された肢部あるいは他の解剖学的構造を支持する。周縁領域２２には硬化性材料が付いていないので、この周縁領域が水に接触しても硬化しない。結果として周縁領域は患者の動きに合わせて撓むことができ、これによって患者の快適性を増加することも、従来のキャスティングテープなどが硬く突き出した縁部で起こり得る擦傷あるいは他の損傷を防止することもできる。
【００２３】
図１の整形外科用支持具１０には様々な断面構造が好適なものとなり得る。図１０は図１の線１０−１０に沿って切り取ったこのような一実施形態における整形外科用支持具１０の断面略図である。図１０に示すように、支持具１０は、表面ニット（ｓｕｒｆａｃｅ  ｋｎｉｔ）３４、３６とスペーサヤーン３８とを含むダブルニット布３２を備えていてもよい。表面ニット３４、３６はニットパターンが同じでもよく、あるいは異なっていてもよい。これらのパターンは、平滑で本質的に連続的な表面ニットからメッシュおよびその他のより複雑なニットに至るまであらゆる方面に使用することができる。これらはポリエステル、ナイロンのような材料、さらに繊維ガラス、アラミド繊維および／または炭素繊維を含む様々な高強力繊維材料から編むことができる。スペーサヤーン３８は表面ニット３４、３６を特定の距離で離間させ、表面の個別の動きを可能にする。スペーサヤーン３８はモノフィラメント糸からなっていてもよいが、マルチフィラメント糸であってもよい。スペーサヤーン３８は所望の直径の糸へと延伸可能なポリエステル、ナイロン、あるいはその他の熱可塑性材料からできていてもよい。また、これらはガラス繊維あるいはアラミド繊維からできていてもよい。ダブルニット型材料の厚さは約１／１６インチ厚から約３／４インチ厚の範囲にわたってもよいが、約１／８インチから約３／８インチであるのが好ましい。別の実施形態（図示せず）において、スペーサヤーンの代わりに透水性の発泡材料を使用し、表面ニット３４、３６を別々のニット層として形成し、引き続き発泡体の両表面と例えば接着剤でボンディングすることができる。
【００２４】
一実施形態において、ダブルニット型材料はかなりの割合の高強力素材、例えば繊維ガラス、ＫＥＶＬＡＲなどのアラミド繊維、あるいは炭素繊維を含有する。繊維ガラス、ＫＥＶＬＡＲ、炭素繊維は全て、多くの熱可塑性材料、例えばＬＤＰＥの引張強度よりも１桁以上大きい引張強度を有し得ることに注目する。より一般的には、ある実施形態で使用する高強度繊維は、５００ＭＰａよりも大きい引張強度、例えば１，０００Ｍｐａ以上の引張強度を有する。また、これらはかなり剛性のあるものであってもよい。この剛性によりうまく順応するために、ダブルニット型布はかなり緩く編んだものでもよい。
【００２５】
１つの好適なダブルニット布では、上層３４と下層３６は繊維ガラスからなり、これらを相互に結合している繊維３８のオープンマトリックスは熱可塑性材料である３０デニールのポリエステルモノフィラメントから形成される。このアセンブリの約７１重量％（ｗｔ．％）を繊維ガラスが構成し、残り２９重量％をポリエステルが構成する。このタイプのアセンブリを比較的剛性のある高強力素材および熱可塑性材料と共に使用すれば、ダブルニット型布を同時に裁断・加熱して熱可塑性材料を繊維ガラスの中へ溶融・融着させることができ、このことによって裁ち目のほつれやほぐれを抑制することができる。上記の記述を実行するための超音波裁断・密封装置が、例えばＢｒａｎｓｏｎ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ社（４１  Ｅａｇｌｅ  Ｒｏａｄ，Ｄａｎｂｕｒｙ，Ｃｏｎｎ．０６８１３−１９６１）から入手可能である。より一般的には、繊維ガラス、あるいは他のより剛性のある高強度フィラメントの量はダブルニット布の１０重量％〜１００重量％の範囲であってもよく、例えばこれを約２０重量％〜８０重量％の範囲とし、残りの部分は用途に適合するのに望ましい任意のフィラメントからなるものとして、熱可塑性物質を用いることにより上述した裁ち目処理を一層可能にすることもできる。
【００２６】
図１１は、ガラスニットまたは他の高強度織物でダブルニット布を強化してその強度を増大させる支持具１０ａの変更実施形態を概略的に図示する。この具体的な実施形態において、繊維ガラス織物４０、４２はそれぞれ接着ウェブ４４、４６によって表面ニット３４、３６にボンディングしてもよい。このボンディングは、具体例としてフレームボンディング、あるいは縫製などその他の公知の技術によっても達成することができる。接着層４４、４６によりガラスニット布４０、４２をダブルニット材料へラミネート加工することによっても、アセンブリが裁断された時のガラスニットのほつれを低減し、後続する処理の間アセンブリ全体を損なわずにおくことができる。
【００２７】
図１に示す支持具１０は、所望するならば外被内に保持されるキャスティングのブランクとして使用してもよい。図１２はこのような一実施形態による整形外科用支持具１５を図示する。支持具１５は図１および図１０の支持具１０として図示するブランクを含み、このブランクは弾力性の外被５０内に配置される。所望するならば、ブランクはその他の好適な構造をしていてもよい。例えば、ブランクあるいは中心体の材料は、図１１に関して記述したような強化ダブルニット材料１０ａ、ダブルニット材料の多層膜、ダブルニット材料を発泡ラミネートあるいは他の仕切りで分離した多層膜、シングルニット材料を両面に貼り付けた発泡材料（例えばギプス包帯テープ）、布を貼り付けていない発泡体層、シングルニット材料の多層膜を含んでもよい。ニット材料の代わりに、織布、フェルト材料、あるいは他の不織材料が使用されてもよい。具体的な一実施形態において、図１２のブランク１０は弾力性のある透水性発泡材料層を含み、この層は、発泡体の少なくとも中央支持領域に水硬化性材料を含浸させてある。
【００２８】
図１２の整形外科用支持具１５は外面層６０および内面層５２を含み、これらは共に、実質的にブランク１０を封入することのできる外被５０を形成する。外面層６０は使用時に整形外科用支持具１５の外側にくるように設計される一方、内面層５２は患者の皮膚近傍にくるように（そしておそらく、布、包帯その他のものによって可能な限り分離されるように）設計される。一実施形態において外面層６０は比較的平滑な外表面６２とバルキー性のある内起毛６４とを有する材料からできている。ある実施形態において、外面層６０はＶＥＬＣＲＯ（登録商標）などの咬合する面ファスナーシステムのループ型材料あるいはフック材料を含む。好適な一実施形態では、外面層は、咬合する面ファスナーの「ソフト」で「毛羽立った」ループ型材料に相当する傷のつかないループ材（「ＵＢＬ」）を含む。具体的な一実施形態において、ＵＢＬは片面が起毛面である弾力性のニット布を含む。外面層６０は、起毛面６４がブランク１０に面するように、また、より平滑な裏当て６２が外側を向くように配置してもよい。また、外面層６０は他の任意の起毛材、例えばテリー織物などのニット材料から形成してもよい。この実施形態において、この材料の起毛面はブランク１０に面するように配置されることになる。別の代替実施形態において、適当に弾力性および／または伸縮性のあるバルキー性の高い任意の材料、通常はブランク１０に面する面がバルキー性の高い材料を使用してもよい。傷のつかないループ材を含む起毛材はＧｅｈｒｉｎｇ  Ｔｅｘｔｉｌｅｓ社（Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ，Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ）などの供給源から入手可能である。
【００２９】
内面層５２は、フォームパディング、例えば連続気泡型のポリウレタンからできていてもよい。恐らく内面層５２が患者の解剖学的構造に触れる層となるので、フォームパディングなら患者に快適性を提供しうる。内面層５２が広く多様な材料、例えば布、ＵＢＬ材料、起毛材、他のパディング等からできていてもよいことを、当業者であれば理解する。
【００３０】
外面層６０および内面層５２はその外縁部５４、６６で、熱溶着、永久接着、超音波溶接、縫合、あるいはその他の望ましい方法で、共にボンディングされてもよい。ボンディングは複数の連続する点あるいは線でなされてもよく、あるいは切れ目がなくてもよい。したがって含浸したブランク１０は外面層６０と内面層５２との間の外被５０内に含まれるので、出荷および保管中の樹脂のマイグレーションあるいは漏出が阻止される。一実施形態において、ブランク１０は含浸直後に外面層６０と内面層５２との間に配置される。一旦外面層６０と内面層５２を共にボンディングすれば、整形外科用支持具１５を水蒸気不透性包装容器（図示せず）に密封してもよい。整形外科用支持具１５を包装容器に迅速に密封すると空気中に含まれる水分への露出を低減することができる。支持具１０を所定部位で一度硬化するために、代わりに紫外線硬化型樹脂等が使用される場合は、包装容器は水蒸気不透性である必要はないが、紫外線放射に対して不透明であるべきである。
【００３１】
水蒸気不透性包装容器は金属処理したｍｙｌａｒ、アルミニウム箔、あるいは公知である任意の水蒸気不透性材料から形成してもよく、これらの物質はブランク１０に含浸したウレタンあるいは他の水硬化性材料の早期活性化および硬化の機会を低減する。好適な１つの水蒸気不透性シート材料はプラスチックで両面を被覆したアルミニウム箔からなり、これはＲｉｃｈｍｏｎｄ  Ｔｅｃｈ  Ｉｎｃ（１８９７  Ｃｏｌｔｏｎ  Ａｖｅｎｕｅ，Ｒｅｄｌａｎｄｓ，  Ｃａｌｉｆ．  ９２３７４−９７９７）から市販されている。この材料は一日当り約０．０００６グラム／１００平方インチの低い水蒸気透過率を有する。
【００３２】
一実施形態において、ブランク材料に水硬化性材料をまず含浸し、次に繊維製品（ｓｏｆｔ  ｇｏｏｄ  ｐｒｏｄｕｃｔ）、テープ、あるいはブランクの全体を水蒸気不透性包装容器に包装する。製品を患者に使用する時には、包装容器を開けて製品を水に浸漬するかまたはこれに水を塗布して、製品を支持具あるいは副子固定の必要な解剖学的構造の部分に装着する。例えばダブルニット材料がオープンワークマトリックスを備えていれば、水が迅速かつ十分に浸透し、ウレタンの活性化が起こる。製品が繊維製品タイプの場合、支持具を解剖学的構造の負傷した部位に堅固に装着するのにストラップを使用してもよく、水を塗布あるいは注入すると水硬化性材料が患者の構造体に順応する。他の実施形態において、ブランクを水に浸漬して、硬化が始まらないうちに即座に負傷した解剖学的構造の部位に適用してもよい。
【００３３】
起毛材を使用すれば、時間の経過と共に生じる樹脂（あるいは他の硬化性材料）のマイグレーションが防止され、あるいは遅れる。この効果は樹脂を含浸した材料の近傍にＵＢＬなどの起毛材の起毛面を配置すると一層強くなるようである。上述したように、出荷中または保管中など時間が経つにつれ、樹脂には整形外科用支持具から漏出あるいは移行しようとする傾向がある。最終的に整形外科用支持具が活性化されると、漏出した樹脂により整形外科用支持具の外面が不完全なものとなったり、あるいはそこに隆起が生じたりする。ＵＢＬは長期的な出荷あるいは保管中でも樹脂のマイグレーションを阻止あるいは遅延させるのに有益であることがわかった。ＵＢＬなどの起毛材を外面層６０として使用することにより、図１２の整形外科用支持具１５も仕上がった支持具の外面がより平滑かつきれいになる。というのも起毛材の裏当て６２の表面が平滑であり、また裏当てを通る硬化性材料のマイグレーションが減少するからである。
【００３４】
選択した実施形態で使用したＵＢＬ材料により、皺を最小限にした平滑な外表面が得られる。多くのＵＢＬ材料は本来表面が比較的平滑であるので、ＵＢＬ材料が伸縮し弾力性をもつことによって、整形外科用支持具１５の不体裁な皺の数を減少することができる。さらにＵＢＬ材料は概して速乾性であるので、例えば整形外科用支持具１５を水に浸漬して樹脂を活性化させると、ＵＢＬ材料６０は（したがって支持具１５の外側も）急速に乾燥する。またＵＢＬ材料は代替の材料と比較すると相対的に軽量かつ丈夫であり、掻き傷あるいは裂傷などの損傷に対してもより抵抗力がある。このことは具体的にフォームパディングと比較した場合にも言える。ＵＢＬ材料はまた、幾分かさ高になりがちなフォームパディングよりもすっきりした構造になることができる。
【００３５】
一実施形態において、よりバルキー性の大きいＵＢＬあるいは起毛材を使用してもよい。バルキー性とは、傷のつかないループ材の「毛羽立った」または起毛した部分の厚さのことである。バルキー性が厚くなれば、樹脂の流動あるいはマイグレーションに対する抵抗力を付加することができると考えられる。このことは実際にバルキー性が布とブランク１０との間に空気層を発生することに関係することがあり、この空気層は、樹脂と起毛布の外側本体との接触を制限し、樹脂または他の硬化性材料が布厚を通して外面へ移行するのを制限すると考えられる。
【００３６】
上述したように、一実施形態において、内面層５２はフォームパディングあるいは他のパディングからできていてもよい。ＵＢＬ材料のようなフォームパディングは樹脂の流動あるいはマイグレーションに対する抵抗力を与える。この点で独立気泡型フォームは連続気泡型フォームよりも優れていることがある。しかし、フォームパディングは容易に傷がついたり損傷したりするため、外面層６０に使用するには最適でない。フォームパディングは満足のいくレベルで患者を緩衝することができ、整形外科用支持具１５を一層快適にする。一実施形態において、フォームパディングの厚さは１インチの８分の１（１／８”）〜１インチの８分の５（５／８”）の間である。例として、内面層５２にＵＢＬ材料を使用する、外面層６０としてフォームパディングを使用する、両層が同一の材料から形成されるものを使う、あるいはいずれの層にも布、プラスチックシート、または他の材料を使用するなど、内面層５２にも外面層６０にも多くの代替物が存在することを当業者であれば理解する。好適な発泡体は、Ｆｏａｍｅｘ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ（Ｌｉｎｗｏｏｄ，Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ）を含む多くの供給源から市販されている。
【００３７】
一実施形態において、整形外科用支持具１５は（したがって内面層５２、外面層６０、およびブランク１０も）、図１に関して詳述したブランク１０と実質的に同一の形状である。この実施形態では、内面層５２および外面層６０はブランク１０よりも僅かに大きめにしてもよく、その結果これらの層をその端部５４および６６で共に密封して整形外科用支持具１５の外被５０を作製することができる。図２〜図９に関して詳述したような他の形状もまた好適であり、本発明の範囲内であることを、当業者であれば理解する形状を有する。別の実施形態において、支持具１５の外被５０の形状はブランク１０の形状とは異なる別の形状を有する。
【００３８】
図１３は図１２の整形外科用支持具１５の分解斜視図である。図１３において、内面層５２および外面層６０は整形外科用支持具１５の外側の外被（図１２の５０）を形成する。ブランク１０は僅かに小さいので、内層５２および外層６０に収まっている。所望するならば、整形外科用支持具１５に剛性および／または強度を付加するために補強材７０を含めてもよい。補強材７０はブランク１０に（例えば接着剤等により）貼り付けてもよく、あるいは別の方法で整形外科用支持具１５の外被５０の外表面の内側あるいは面上に配置してもよい。この実施形態では、硬化性材料を含浸した補強材７０を使用する。この補強材７０は使用にあたって整形外科用支持具１５を硬化する際に剛性を付加する。また補強材７０は整形外科用支持具１５に繊維ガラスなどの高強度繊維を付加することもでき、これによって支持具１５にも強度および剛性が付加される。一実施形態において、補強材７０はシングルニットガラスの１以上の層を含んでもよく、矩形の形状をしていてもよいが、代わりに他の形状が採用されてもよい。別の実施形態において、補強材７０は、ダブルニット型布の中央領域と、外面層と、内面層と、糸あるいは繊維の中間オープンワークマトリックスとを有する含浸したキャスティングテープを含有してもよく、この中間オープンワークマトリックスは布に一体に編まれ、あるいは織られており、この二層の間を延びている。そしてこのテープの両端部では、二層が合体して一重の布になっている。補強材７０には他の多くの材料、形状、設計を使用することができ、全てが本発明の範囲内であることを当業者であれば理解する。
【００３９】
一実施形態において、補強材７０は少なくとも構造領域の部位（例えば図１および図１２の２０）に沿って長手方向に延びるが、周縁領域２２内へは延びていない。２つ以上の狭窄接合領域（例えば図１の１４）を使用するならば、補強材は接合領域全てを通り長手方向に延びてもよい。図１Ａを注目すると、補強材７０（図１Ａには示さず）は遠位の出張り部１２ａの遠位端から近位の出張り部１２ｃの近位端へ軸Ａに沿って近位の方向に延びてもよい。例えば、含浸した矩形の３インチ（３’’）幅のストリップ状のテープを、別の形状および寸法のものと同様に使用することもできる。この補強材７０を付加することにより、仕上がった商品の強度および剛性を過度に犠牲にすることなく接合領域１４を狭くして使用することができる。
【００４０】
図示する実施形態において、補強材７０は細長い長方形である。代わりに他の好適な形状が採用されてもよい。所望するならば、補強材７０の形状は非矩形である。一実施形態（図示せず）において補強材７０は、概ねブランクの配置に対応して複数の出張り部がある設計を有し、より幅広の出張り部はブランクの１以上の出張り部１２に配置されており、より狭小の部分は１以上の接合領域１４に受容されている。しかしこのような実施形態における補強材７０は、周辺部がブランク１０の周縁領域２２から一定あるいは多様な距離で離間しているブランクよりも小さくなると予想される。
【００４１】
補強材７０は所定部位に接着剤あるいは他の接着方法によって保持してもよく、あるいは被覆材料（例えば外面層６０）によって所定部位に保持してもよい。一実施形態において、硬化性材料が硬化して補強材７０とブランク１０とが共にラミネートされるにつれてこれら二つが接着するが、このことは補強材７０とブランク１０との間の相対運動の防止、さらに硬化した支持具の強化にも役立つ。
【００４２】
（代表的な製造方法）
本発明の実施形態による整形外科用支持具は多様な方法で製造することができる。わかりやすくするために、以下の議論では具体的な支持具あるいはブランク１０と、図１と図１０〜図１３に示す支持具１５とを参照する。しかし本発明の局面が他の形状および構造を有するブランクあるいは支持具の製造にも同様に使用できることが理解されるべきである。
【００４３】
一実施形態において、支持具あるいはブランク１０を形成する材料に好適な硬化性材料が適用され、次にこの材料を望ましい非矩形形状に裁断する。所望するならば、裁断したこのブランク１０を付加的な層のない支持具として使用してもよい。あるいはブランク１０を外被５０内で受容することができ、またこのアセンブリを支持具１５として使用することができる。
【００４４】
しかし上述したように、整形外科用処置に使用される多くの硬化性材料は粘着性のある粘性材料であり、これは商業生産環境においてブランク１０を次々に裁断するのに貢献するものではない。連続的にコーティングされた材料から所望の形状を裁断するには、本来ブランク１０全体が硬化性材料を担持している必要があり、硬化性材料のない周縁領域を製造することは（仮にこのような周縁領域を所望すれば）問題になってくる。
【００４５】
本発明の別の実施形態による方法では、硬化性材料を成形要素内で圧力下に圧接して、支持具あるいはブランクへと形成される弾力性材料の少なくとも一部を含浸する。これにより、まだ硬化性材料で処理していない布から比較的複雑な形状を形成することができる。これらの形状をしたものに、続けて成形要素を用いて硬化性材料を含浸することができる。あるいは、支持具１０の形成に使用した弾力性材料の余剰分を成形要素に配置してもよい。成形要素の成形形状に対応した形状のみに硬化性材料を含浸する。その後、含浸した所望の形状のブランク１０を残しながら布の余剰部分をトリミングすることができる。この適用においてブランク１０全体に硬化性材料を含浸させることができる。
【００４６】
代替の一実施形態において、構造領域２０は硬化性材料を含浸されて周縁領域２２は硬化性材料の付いていない、ブランク１０を製造する。図１４は、商業規模であるこのようなブランク１０を製造するのに十分適した成形要素２００を図示する。成形要素２００は第一成形部材２１０および第二成形部材２５０を含む。図示する第一成形部材２１０は、相互の配向が１８０°オフセットである二つの同一凹部２１２ａ、２１２ｂを含む。同様に、図示する第二成形部材２５０は相互の配向が１８０°オフセットである二つの同一突出部２５２ａ、２５２ｂを含む。第二成形部材２５０のこれらの突出部２５２ａおよび２５２ｂは、第一成形部材２１０においてそれぞれ凹部２１２ａおよび２１２ｂの相補的な方に受容されるように適合されている。このことにより、二つの支持具１０を成形要素２００の単一工程で製造することができる。成形要素２００は、対になる凹部２１２および突出部２５２を具体的な数に限定されない。しかし１以上の凹部／突出部の対を有する成形要素は同様に本発明の範囲内である。一実施形態において、成形要素２１０および２５０はいずれもアルミニウム製であるが、他の材料、例えばステンレスまたは他の金属、あるいはＨＤＰＥなど好適なプラスチック材料を使用してもよい。
【００４７】
第一成形部材２１０は、凹部２１２が中に形成されている第一対接面２１４を有し、第二成形部材２５０は、突出部２５２がそこから延びる第二対接面２５４を有する。凹部２１２は硬化性材料、例えば水硬化性樹脂あるいは紫外線硬化型樹脂を中で受容するように適合されている。周縁段部２２０ａおよび２２０ｂはそれぞれ凹部２１２ａおよび２１２ｂの周縁部の周りに延びる。これらの周縁段部２２０は関連する凹部２１２の周縁部全体の周りに延びてもよい。あるいは、周縁段部は凹部の周縁部全体より小さめに周りに延びてもよい。同様に、第二成形部材の突出部２５２ａは少なくとも突出部周縁の一部の周りに延びる周縁段部２６０ａを有し、また突出部２５２ｂは少なくとも突出部周縁の一部の周りに延びる周縁段部２６０ａを有する。
【００４８】
図１５は、並置して使用する二つの成形部材２１０および２５０を概略的に図示する。一方の凹部２１２ａおよび相補的な突出部２５２ａのみを示し、もう一方の凹部２１２ｂおよび突出部２５２ｂは実質的に同一の形状を有することができるので、図解を容易にするため省略する。図１５に示すように、第一成形部材２１０の周縁段部２２０は対接面２１４の奥に埋め込まれており、凹部２１２の境界を包囲し、またブランク１０の周縁領域２２を支持するために使用される。後述するように、周縁段部２２０は、製造中に凹部２１２内に樹脂または他の硬化性材料を収容するのに役立つ。段部２２０の外縁は、実質的に垂直な側壁２２４により対接面２１４に連結されている。側壁２２４は意図するブランク１０の境界に接近している。対接面２１４は概ね平面状で一つの面を画定してもよく、段部２２０が対接面２１４の奥に埋め込まれていてもよい。その結果、段部２２０がこの第一の平面に平行かつここから離間した第二の平面内にある。凹部２１２は、これら第一および第二の平面から離間した第三の平面にあるように、段部２２０の奥に埋め込まれている。外面２１４、段部２２０、凹部２１２はそれぞれ平面内にあり、これらの平面は実質的に相互に平行であってもよく、これらの平面に実質的に垂直な第一成形部材２１０の部分によって連結されていてもよい。
【００４９】
突出部２５２は第二成形部材２５０の対接面２５４から突出する。第二成形部材２５０の周縁段部２６０は対接面２５４から離間しており、ブランク１０製造中は第一成形部材２１０上で段部２２０と並置されている。突出部２５２の押圧面は段部２６０から離間しており、対接面２５４からさらに段部２６０よりも奥に分離されている。対接面２５４と、周縁段部２６０と、突出部２５２の押圧面とは実質的に相互に平行な三つの異なる平面内にあってもよく、これらの平面に実質的に垂直な第二成形部材２５０の複数部分によって連結されていてもよい。第二成形部材２５０の面２５２、２５４、２６０は、それぞれ第一成形部材２１０の面２１２、２１４、２２０に寸法および間隔において対応している。使用に際してこれらの面は実質的に平坦であってもよい。代替の一実施形態において、第二成形部材２５０は、第一成形部材２１０の対接面２１４に接近して並置するように適合されている連続的な対接面２５４を備える連続した単一の本体を含む必要は無い。例えば第二成形部材２５０は、二つに分かれた本体を含んでもよく、これらの各本体は図示する実施形態の突出部２５２のうちの一つの寸法および形状を有する。このような独立した部材２５０を、パンチおよびダイ加工での打ち抜きと同様の方法で使用してもよい。
【００５０】
使用に際して、含浸すべき弾力性材料を凹部２１２の一方もしくは両方、および／または突出部２５２の一方もしくは両方に対して配置してもよい。所望するならば、弾力性材料は複数の凹部２１２のうちの一つのみの側壁２２４の形状に適合させて既に裁断しておいてもよい。あるいは、弾力性材料は側壁２２４を越えて外に向かって延びていてもよく、例えばこの弾力性材料は、凹部２１２のうちの一方あるいは両方を完全に被覆できる大きさの、十分に大きい矩形の形状をしていてもよい。第一成形部材２１０および第二成形部材２５０のそれぞれの対接面２１４および２５４が並置されている場合、各凹部２１２の凹状段部２２０は、対応している突出部２５２より一段高い段部２６０に対接することになる。弾力性材料シートにはみ出した部分があればこれらの段部２２０・２６０間で受容される。この材料のこの部分は弾力性合成セメントなど弾力性接着剤で処理することができ、これは、その全体が本明細書に参考として援用される同時係属中の米国特許出願第０９／８２３，９６８号、「Ｃａｓｔ  Ｂｌａｎｋ  Ｅｄｇｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ」にて説明している。布のこの部分を弾力性接着剤等で処理すれば、ブランク１０の端部から布の余剰部分をトリミングするガイドを与えることができ、裁ち目を繊維のほつれや抜け落ちから保護するのに役立つ。弾力性接着剤が使用されるため、ブランク１０の周縁領域２２の弾力性を維持する目的を損なうことはない。
【００５１】
バルキー性のある布を成形部材２１０および２５０に対して配置する前あるいは後に、多量の硬化性材料、例えば水硬化性樹脂を第一成形部材の各凹部２１２内へと分配することができる。容器に配する樹脂の量を正確に測り、構造領域２０を適切に含浸するのに必要な樹脂の量ちょうどを供給してもよい。樹脂の性質によっては、例えば成形部材２１０および２５０の一方あるいは両方を加熱することにより、樹脂の粘度を減少するためにこれを加熱すると有利なことがある。図１５では、各成形部材２１０および２５０の熱源をそれぞれ電気抵抗加熱器２２５および２６５として概略的に図示するが、任意の好適な熱源を使用してもよい。樹脂をスペーサの中へ含浸するために、第二成形部材２５０の突出部２５２を、対応する、第一成形部材２１０の凹部２１２に位置合わせし、第一成形部材２１０と第二成形部材２５０を互いに圧接させ合う。これにより突出部２５２とそれに対応する凹部２１２との間にある樹脂が圧迫され、樹脂を布へと含浸する。これら二つの成形部材を共に圧迫することにより樹脂を圧力下に置く必要が無くなる。別の実施形態（図示せず）において、第一成形部材２１０の周縁段部２２０および凹部２１２の上を弾力性膜が延びてもよく、この弾力性膜が対接面２１４に対して密封されていてもよい。凹部２１２で真空吸引すればこの膜は凹部の底部へと引き込まれるので、樹脂を十分な圧力下に置きながら布を含浸することができる。
【００５２】
図示する成形要素２００において、布の周縁領域２２は周縁段部２２０と２６０との間で受容されるので、成形部材２１０および２５０を相互に圧接すると、この領域はこれらの周縁段部の間で圧迫することができる。これは凹部２１２から周縁領域２２への樹脂の進入を制限する。周縁領域２２に弾力性接着剤等を適用した場合、上述したように、成形部材２１０および２５０を相互に押圧すると、弾力性接着剤をも圧迫してこれを布の周縁領域へと追いやることになる。代替の一実施形態において、周縁領域２２に接着剤を適用して、前に硬化させてもよく、布は、成形要素２００に配置する前に所望するブランク寸法にトリミングしてもよい。弾力性接着剤の存在により、硬化性樹脂が凹部２１２からブランク１０の周縁領域２２へ移動するのをさらに制限することができる。
【００５３】
例として、患者の上肢用整形外科用支持具１０を製造する際に、約４３グラムの樹脂プラス・マイナス１グラムを支持具１０の各縁部処理および裁断に使用することができる。しかし樹脂の量は整形外科用支持具１０の寸法によって変化させることができる。成形部材２１０および２５０と樹脂とを華氏１４０〜１６０度間で加熱するのが好ましいが、他の温度範囲もまた本発明の範囲内である。第一成形部材２１０の凹部２１２へ弾力性のある布を配置し、この布の構造領域を樹脂の近傍で、あるいはこれと接触させて保持する。成形部材２１０および２５０を、約７０ポンド／平方インチ（“ｐｓｉ”）の力を付与する機械で３０〜６０秒間共に圧迫してもよい。他の圧力範囲および時間範囲は本発明の範囲内である。これによって樹脂の大部分が布の構造領域２０へと圧迫され、結局樹脂はこれにより硬化したとき剛性が備わる。
【００５４】
割り当てられた時間の経過後、成形部材２１０および２５０を分離することができ、樹脂を含浸したブランク１０を例えば手袋をした手で成形要素２００から取り除くことができる。ブランク１０を支持具として使用すべき場合には、これを水不透性包装容器に包装してもよい。ブランク１０を、図１２の支持具１５のブランクなど比較的複雑な構造のものを製造するのに使用すべき場合には、内面層５２と外面層６０との間にブランク１０を配置してもよく、これら２つの層５２および６０を相互にボンディングして、ブランク１０を受容する外被５０を生成させてもよい。
【００５５】
前述の詳細な説明および添付の図面は本発明の潜在的な諸実施形態のいくつかに関するということが理解されるべきである。本発明のさらなる改変および変更局面が予測される。例えば使用可能な材料に関して、ダブルニット型材料の外層の一方あるいは両方は、高強力素材、例えば繊維ガラス、ケブラーなどのアラミド、またはその他の高強度繊維あるいは高強度材料からできていてもよい。スペーサヤーンおよび２つの外層のうちの１つをポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン、あるいは高強力素材、例えば繊維ガラスまたはケブラーなどのアラミドから形成してもよい。他の材料および糸を使用することもできる。
【００５６】
さらに、ダブルニット型ニットタイプのキャスティング材料の特性を、所望の通りに、（１）表面ヤーンあるいはスペーサヤーンのフィラメント寸法を変更することにより、（２）表面ニットのタイプを変化させることにより、（３）スペーサヤーンの密度を変化させることにより、（４）ライクラ（登録商標）などストレッチヤーンを織り交ぜて適合性および回復性を増加させることにより、さらに、（５）選択的に高強度繊維、例えば炭素繊維、ケブラー等を挿入することにより、変化させてもよいことに注目する。平坦な、あるいは形のついたキャスティングブランクを完成した形状に編んでもよく、その結果、材料を裁断し、またほつれを防ぐという工程を回避することができることにも注目する。さらに、水硬化性材料以外の硬化性材料を適当な活性化剤、例えば紫外線硬化型材料用の紫外放射線、あるいはエポキシの第二成分または他の公知の２液型ポリマー（ｔｗｏ−ｐａｒｔ  ｐｏｌｙｍｅｒ）硬化系と組み合わせて使用してもよい。ダブルニット型材料の厚さに関しては、１インチの１／３２から１／２インチに、あるいは、要求または所望される適合性および強度によっては１インチ厚に及ぶことができる。
【００５７】
さらに、開示した全ての実施形態は多様な厚さを有して、選択領域の強度を増大し、あるいは本体の構造の適合性を増大してもよい。本発明の全ての実施形態には、保管・販売中など使用前の支持具あるいは副子が硬化するのを回避するために湿潤不透性包装を提供してもよいことにも注目する。
【００５８】
詳細な説明および特許請求の範囲を通して、明らかに文脈に別段の必要がない場合は、語句「含む（有する）」、「含んでいる」等は排他的あるいは網羅的意味とは対照的な包括的な意味において、すなわち「含むが、これに限定されない」という意味において解釈されるべきである。また、単数で表した語句は複数形も含み、複数で表した語句は単数形も含む。さらに、語句「本明細中に」、「上記」、「以下」および同様の趣旨の語句が本願に使用されている場合は本願を全体として参照すべきであり、本願の任意の具体的部分を参照すべきではない。用語句「または（もしくは）」の使用は、２つ以上の項目の列挙に関して本願中に使用しているが、列挙した中の任意の項目、全ての項目、あるいは項目の任意の組み合わせを包含すると解釈されるべきである。
【００５９】
本発明の具体的な実施形態を本明細書中に解説する目的で詳述したが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく多様な改変も可能であることが上記のことから理解される。したがって、本発明は付属する特許請求の範囲による以外に限定されるものではない。
【００６０】
全体が参考として援用される、本願の譲受人に譲渡されるのは以下の米国特許出願である：本明細書と同時に出願され、整理番号第３８６７９８００２ＵＳ号により分類される出願番号第＿＿＿＿＿＿号、発明の名称「Ｈａｒｄｅｎａｂｌｅ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ  Ｓｕｐｐｏｒｔｓ」、および本明細書と同時に出願され、整理番号第３８６７９８００３ＵＳ号により分類される出願番号第＿＿＿＿＿＿号、発明の名称「Ｈａｒｄｅｎａｂｌｅ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ  Ｓｕｐｐｏｒｔｓ」。本発明の諸局面を適宜変更して、上述した多様な特許および出願のシステム、機能、および概念を採用し、本発明の一層さらなる実施形態を提供することができる。
【００６１】
本発明の実施形態の上述した詳細な説明は、網羅的であること、あるいは本発明を上で開示した厳密な形態に限定することを意図するものではない。本発明の具体的な諸実施形態、および本発明の実施例を解説する目的で上述したが、様々な同等の改変が本発明の範囲内で可能であり、このことは当業者ならば理解する。例えば複数の工程を所定の順序で示したが、代替の実施形態では順序の異なる工程を有する手順を実行してもよい。本明細書中に提供した本発明の教示は他のデバイスおよび／またはシステムに適用することができ、必ずしも本明細書に記載したシステムでなくてもよい。これらおよびその他の変更を、詳細な説明に照らして本発明に行うことができる。上述した様々な実施形態の要素および作用を組み合わせて、さらなる実施形態を提供することが可能である。
【００６２】
これらおよびその他の変更を、上記の詳細な説明に照らして本発明に行うことができる。一般に、以下の特許請求の範囲に使用する用語は、上記の詳細な説明が明確にそのような用語を定義していない限りは本発明を本明細書中に開示した特定の実施形態に限定するように解釈すべきではない。したがって、本発明の実際の範囲は、開示した実施形態、および本発明を特許請求の範囲の下で実行あるいは履行する全ての同等な方法を包含する。
【００６３】
本発明の特定の諸局面を以下で特定の請求項の形態において提示するが、本発明者らは本発明の多様な局面が極めて多数の請求項形態においてあり得ると考える。したがって、発明者らは本願出願後に追加請求項を追加して本発明の他の局面についてのこのような追加請求項の形態を追求する権利を留保する。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】図１Ａ〜図１Ｄはそれぞれ、本発明の実施形態による患者の肢部用の副子あるいはギプス包帯に用いる整形外科用支持具の平面図、左面図、上面図、底面図である。
【図２】図２は、患者の肢部用の副子あるいはギプス包帯に用いる整形外科用支持具の代替の実施形態を示す。
【図３】図３は、患者の肢部用の副子あるいはギプス包帯に用いる整形外科用支持具の代替の実施形態を示す。
【図４】図４は、患者の肢部用の副子あるいはギプス包帯に用いる整形外科用支持具の代替の実施形態を示す。
【図５】図５は、患者の肢部用の副子あるいはギプス包帯に用いる整形外科用支持具の代替の実施形態を示す。
【図６】図６は、患者の肢部用の副子あるいはギプス包帯に用いる整形外科用支持具の代替の実施形態を示す。
【図７】図７は、患者の肢部用の副子あるいはギプス包帯に用いる整形外科用支持具の代替の実施形態を示す。
【図８】図８は、患者の肢部用の副子あるいはギプス包帯に用いる整形外科用支持具の代替の実施形態を示す。
【図９】図９は、患者の肢部用の副子あるいはギプス包帯に用いる整形外科用支持具の代替の実施形態を示す。
【図１０】図１０は、図１Ａの線１−１に沿って切り取られた図１の整形外科用支持具の断面図である。
【図１１】図１１は、一実施形態における整形外科用支持具の製作で採用されうるダブルニット型材料の断面図である。
【図１２】図１２は、別の一実施形態における整形外科用支持具の製作で採用されうる、高強力素材の層により強化されたダブルニット型材料の中心層の断面図である。
【図１３】図１３は、代替の一実施形態における整形外科用支持具の分解斜視図である。
【図１４】図１４は、図１と図１０の硬化性整形外科用支持具を製造するのに有益な一対の相補的成形部材の上平面図である。
【図１５】図１５は、硬化性整形外科用支持具のサブアセンブリを中に配して並置させた、図１４に示す成形部材の部分断面略図である。
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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