【手続補正書】
【提出日】令和2年9月14日(2020.9.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
既定の分解期間を有する分解性の構成要素を含み、かつ活性薬剤を含む薬物溶出製品であって、
前記活性薬剤は、前記活性薬剤が前記分解性の構成要素の既定の分解期間にわたりずっと溶解し続けるように選択された、形態、溶解度、および平均粒径を有し、前記形態は、結晶形態、半結晶形態、または非晶質形態を含み、前記溶解度は１００μｇ／ｍｌ未満の溶解度であり、前記平均粒径は約１００ｎｍより大きい、薬物溶出製品。
【請求項２】
前記活性薬剤が、約１〜１０μの平均粒径を有する、請求項１に記載の薬物溶出製品。
【請求項３】
前記活性薬剤が、約１〜４μの粒径を有する前記活性薬剤の第１の部分と、約２〜１０μの粒径を有する前記活性薬剤の第２の部分とを含む、請求項１または２に記載の薬物溶出製品。
【請求項４】
前記薬物溶出製品が、分解性の構成要素および前記分解性の構成要素上に配置されたポリマーコーティングを含み、前記少なくとも部分的に生体吸収性の要素が、前記分解性の構成要素上に配置された生体吸収性ポリマーコーティングを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬物溶出製品。
【請求項５】
前記少なくとも部分的に生体吸収性の要素が、前記分解性の構成要素上に配置された生体吸収性ポリマーを含み、前記分解性の構成要素が生体吸収性の基体を含む、請求項４に記載の薬物溶出製品。
【請求項６】
前記分解性の構成要素が、生体吸収性ポリマー、生体吸収性の金属、分解性の担体、賦形剤、または丸剤コアを含む、請求項１に記載の薬物溶出製品。
【請求項７】
前記活性薬剤が約０．５μｍ超の粒径分布を有し、前記溶解度が１００μｇ／ｍｌ未満の溶解度であり、前記粒径分布が約０．５μｍ超を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬物溶出製品。
【請求項８】
前記分解性の構成要素が、生体吸収性ポリマー、生体吸収性の金属、分解性の担体、または賦形剤を含む、請求項７に記載の薬物溶出製品。
【請求項９】
前記活性薬剤が、約１００ｎｍより大きい平均粒径を有する、請求項７または８に記載の薬物溶出製品。
【請求項１０】
前記活性薬剤が、約１〜４ミクロンの粒径を有する前記活性薬剤の第１の部分と、約２〜１０ミクロンの粒径を有する前記活性薬剤の第２の部分とを含む、請求項７〜９のいずれか１項に記載の薬物溶出製品。
【請求項１１】
前記分解性の構成要素上に配置されたポリマーコーティングを含む、請求項７〜１０のいずれか１項に記載の薬物溶出製品。
【請求項１２】
薬物溶出製品を調製する方法であって、
少なくとも部分的に生体吸収性の要素を提供する工程と、
活性薬剤を前記少なくとも部分的に生体吸収性の要素に含める工程であって、前記活性薬剤が、前記生分解性の要素の生分解中ずっと前記活性薬剤が溶解し続けるように選択された、形態、溶解度、および既定の外形を有し、前記形態が、結晶形態、非晶質形態、または半結晶形態を含み、前記溶解度が１００μｇ／ｍｌ未満の溶解度であり、前記既定の外形が、前記活性薬剤を約１年間を超える期間にわたり溶解させ続けるのに十分な大きさの、可溶性をもたらす粒径を含む工程と
を含む、方法。
【請求項１３】
前記生分解性の要素の生分解中に溶解し続けるのに十分な大きさの平均粒径を有する活性薬剤を選択する工程を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記活性薬剤が、約０．５ミクロンより大きい平均粒径を有する、請求項１２または１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記活性薬剤が、約０．５〜１０ミクロンの粒径を有する前記活性薬剤の第１の部分と、約０．５〜１００ミクロンの粒径を有する前記活性薬剤の第２の部分とを含む、請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６２】
以上の説明は、開示される薬物溶出製品のさまざまな特徴および機能ならびにその製造方法を示している。さまざまな実施形態が本明細書に開示されているものの、他の態様および実施形態は当業者にとって明らかである。本明細書にて開示されるさまざまな態様および実施形態は、例示を目的とし、限定することは意図せず、真の範囲および趣旨は以下の特許請求の範囲により理解されるものとする。
なお、本願の出願当初の特許請求の範囲は以下の通りである。
［請求項１］
少なくとも部分的に生体吸収性の要素と活性薬剤とを含む薬物溶出製品であって、
前記活性薬剤は、前記活性薬剤が前記生体吸収性の要素の生分解中に溶解し続けるように選択された、形態、溶解度、および平均粒径を有し、前記形態は、結晶形態、半結晶形態、または非晶質形態を含み、前記溶解度は１００μｇ／ｍｌ未満の溶解度であり、前記平均粒径は約１００ｎｍより大きい、薬物溶出製品。
［請求項２］
前記活性薬剤が、約１〜１０μの平均粒径を有する、請求項１に記載の薬物溶出製品。
［請求項３］
前記活性薬剤が、約７５μｇ／ｍｌ未満の溶解度を有する、請求項１に記載の薬物溶出製品。
［請求項４］
前記活性薬剤が、約１〜４μの粒径を有する前記活性薬剤の第１の部分と、約２〜１０μの粒径を有する前記活性薬剤の第２の部分とを含む、請求項１に記載の薬物溶出製品。
［請求項５］
薬物溶出ステントを含む、請求項１に記載の薬物溶出製品。
［請求項６］
前記活性薬剤が、少なくとも約３か月間溶解し続ける、請求項１に記載の薬物溶出製品。
［請求項７］
前記活性薬剤が、少なくとも約６か月間溶解し続ける、請求項１に記載の薬物溶出製品。
［請求項８］
前記活性薬剤が、少なくとも約９か月間溶解し続ける、請求項１に記載の薬物溶出製品。
［請求項９］
前記活性薬剤が、少なくとも約１２か月間溶解し続ける、請求項１に記載の薬物溶出製品。
［請求項１０］
前記活性薬剤が、少なくとも約１８か月間溶解し続ける、請求項１に記載の薬物溶出製品。
［請求項１１］
前記薬物溶出製品が、分解性の構成要素および前記分解性の構成要素上に配置されたポリマーコーティングを含み、前記少なくとも部分的に生体吸収性の要素が、前記分解性の構成要素上に配置された生体吸収性ポリマーコーティングを含む、請求項１に記載の薬物溶出製品。
［請求項１２］
前記少なくとも部分的に生体吸収性の要素が、前記分解性の構成要素上に配置された生体吸収性ポリマーを含み、前記分解性の構成要素が生体吸収性の基体を含む、請求項１１に記載の薬物溶出製品。
［請求項１３］
前記活性薬剤が、第１の活性薬剤を含み、前記分解性の構成要素と結合した第２の活性薬剤を含む、請求項１２に記載の薬物溶出製品。
［請求項１４］
前記第１の活性薬剤と第２の活性薬剤とが異なる活性薬剤を含む、請求項１３に記載の薬物溶出製品。
［請求項１５］
前記第１の活性薬剤が、第１の薬物溶出プロファイルを有し、前記第２の活性薬剤が、第２の薬物溶出プロファイルを有する、請求項１４に記載の薬物溶出製品。
［請求項１６］
前記第１の薬物溶出プロファイルが、前記第２の薬物溶出プロファイルよりも短い、請求項１５に記載の薬物溶出製品。
［請求項１７］
前記生体吸収性の基体が、生体吸収性ポリマーまたは金属を含む、請求項１２に記載の薬物溶出製品。
［請求項１８］
前記分解性の構成要素が、生体吸収性ポリマー、生体吸収性の金属、分解性の担体、賦形剤、または丸剤コアを含む、請求項１に記載の薬物溶出製品。
［請求項１９］
薬物溶出製品を調製する方法であって、
少なくとも部分的に生体吸収性の要素を提供する工程と、
活性薬剤を前記少なくとも部分的に生体吸収性の要素に含める工程であって、前記活性薬剤が、前記生分解性の要素の生分解中ずっと前記活性薬剤が溶解し続けるように選択された、形態、溶解度、および既定の外形を有し、前記形態が、結晶形態、非晶質形態、または半結晶形態を含み、前記溶解度が１００μｇ／ｍｌ未満の溶解度であり、前記既定の外形が、前記活性薬剤を約１年間を超える期間にわたり溶解させ続けるのに十分な大きさの、可溶性をもたらす粒径を含む工程と
を含む、方法。
［請求項２０］
前記生分解性の要素の生分解中に溶解し続けるのに十分な大きさの平均粒径を有する活性薬剤を選択する工程を含む、請求項１９に記載の方法。
［請求項２１］
前記活性薬剤が、約０．５ミクロンより大きい平均粒径を有する、請求項２０に記載の方法。
［請求項２２］
前記活性薬剤が、約１〜１０ミクロンの平均粒径を有する、請求項２０に記載の方法。［請求項２３］
前記活性薬剤が、約０．５〜１０ミクロンの粒径を有する前記活性薬剤の第１の部分と、約０．５〜１００ミクロンの粒径を有する前記活性薬剤の第２の部分とを含む、請求項２０に記載の方法。
［請求項２４］
前記活性薬剤の前記第２の部分が、前記活性薬剤の前記第１の部分よりも大きい粒径を有する、請求項２３に記載の方法。
［請求項２５］
前記薬物溶出製品が、薬物溶出ステントを含む、請求項１に記載の方法。
［請求項２６］
前記薬物溶出製品が、基体および前記基体上に配置されたポリマーコーティングを含む、請求項１に記載の方法。
［請求項２７］
前記少なくとも部分的に生分解性の要素が、前記基体上に配置された生分解性ポリマーコーティングを含む、請求項２６に記載の方法。
［請求項２８］
前記少なくとも部分的に生分解性の要素が、前記基体上に配置された生分解性ポリマーコーティングを含み、前記基体が、生分解性の基体を含む、請求項２６に記載の方法。
［請求項２９］
前記生分解性の基体が、生体吸収性ポリマーまたは金属を含む、請求項２８に記載の方法。
［請求項３０］
約１００日間を超える既定の分解期間を有する分解性の構成要素を含み、かつ活性薬剤を含む薬物溶出製品であって、前記活性薬剤は、前記活性薬剤が前記分解性の構成要素の既定の分解期間にわたりずっと放出されるような、形態、溶解度、および粒径分布を有し、前記形態は、結晶形態、非晶質形態、または半結晶形態を含み、前記溶解度は１００μｇ／ｍｌ未満の溶解度であり、前記粒径分布は約０．５μｍ超を含む、薬物溶出製品。
［請求項３１］
前記活性薬剤が、前記分解性の構成要素の前記既定の分解期間にわたり実質的に連続的に放出される、請求項３０に記載の薬物溶出製品。
［請求項３２］
前記分解性の構成要素が、生体吸収性ポリマー、生体吸収性の金属、分解性の担体、または賦形剤を含む、請求項３０に記載の薬物溶出製品。
［請求項３３］
前記薬物溶出製品が、インプラント、経口薬剤、注射剤、経粘膜剤、吸入剤、または外用剤を含む、請求項３０に記載の薬物溶出製品。
［請求項３４］
薬物溶出ステントを含む、請求項３０に記載の薬物溶出製品。
［請求項３５］
前記基体が、生体吸収性ポリマーまたは生体吸収性の金属を含む、請求項３４に記載の薬物溶出製品。
［請求項３６］
前記活性薬剤が、約０．５μｍ〜１００μｍの平均粒径を有する、請求項３０に記載の薬物溶出製品。
［請求項３７］
前記活性薬剤が、約１００ｎｍより大きい平均粒径を有する、請求項３０に記載の薬物溶出製品。
［請求項３８］
前記活性薬剤が、約１〜４ミクロンの粒径を有する前記活性薬剤の第１の部分と、約２〜１０ミクロンの粒径を有する前記活性薬剤の第２の部分とを含む、請求項３０に記載の薬物溶出製品。
［請求項３９］
前記分解性の構成要素上に配置されたポリマーコーティングを含む、請求項３０に記載の薬物溶出製品。
［請求項４０］
前記ポリマーコーティングが、生体吸収性ポリマーを含む、請求項３９に記載の薬物溶出製品。
［請求項４１］
前記基体が、少なくとも部分的に生体吸収性のポリマーを含む、請求項３０に記載の薬物溶出製品。
［請求項４２］
前記生体吸収性ポリマーが、前記分解性の構成要素上に配置されている、請求項４１に記載の薬物溶出製品。
［請求項４３］
前記生体吸収性ポリマーが、前記分解性の構成要素と混合されている、請求項４１に記載の薬物溶出製品。