(57)【要約】  本発明は、腎不全に苦しむ患者の体内および体外浄化のための装置に関し、該浄化が、特に尿素および水といった好ましくない要素を取り除くことによって患者の体を清浄化すべく計画されたものであり、該体内および体外浄化のための装置が、特に腹膜透析、血液濾過、血液透析および限外濾過といった種々の公知の処置手法の組み合わせを可能にし、限外濾過は、好ましくは末梢血管への一出入り口を使用することによって実行される。
2005510304.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内および体外浄化のための装置であって、交換液の貯蔵室（１１）、一端が該貯蔵室（１１）へと接続された交換液の導入管（５）、および該導入管（５）中の交換液の循環を実現する流量制御手段（６）、ならびに、汚染された溶液の排出管（７）、該排出管（７）の一端に位置する汚染溶液の排出手段（１３）、および該排出管（７）中の汚染溶液の循環を実現する流量制御手段（８）からなり、交換液の貯蔵室（１１）および汚染溶液の排出手段（１３）が、腹膜透析を行なうため、或る特定の要素（１０）の助けによって直接患者の部位（Ｐ）へと接続され、あるいは、体外での血液浄化を行なうため、患者へと接続された血液体外循環のための回路（１、２、３、４）へと接続されること、そして制御モジュール（１５）が、本装置の腹膜透析のための動作モードを可能にするため、交換液の流量制御手段（６）および汚染溶液の流量制御手段（８）を制御する計算手段（１５ｂ）を備え、かつ、本装置の血液の体外浄化のための動作モードを可能にするため、交換液の流量制御手段（６）、汚染溶液の流量制御手段（８）、および体外循環路（１、２、３、４）における循環を制御する計算手段（１５ａ）を備えていることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記体外循環のための回路が、引き出し管（１）、戻り管（３）、引き出し管（１）と戻り管（３）の間に位置する浄化手段（４）、および、該回路における循環を維持するための流量制御手段（２）からなることを特徴とする請求項１記載の体内および体外浄化のための装置。
【請求項３】
前記体外循環のための回路（１、２、３、４）が、さらに、前記特定の要素（１０）またはただ１本の針を備える要素を備え、該要素が少なくとも３つの接続部を有し、前記回路を、導入管（５）および排出管（７）の自由端、または体外循環のための回路（１、２、３、４）の自由端、および患者のただ１つの部位へと接続できるようにしており、前記回路が、患者の２つの別々の部位によるのはもちろん、ただ１つの部位により、患者へおよび患者からの血液および交換液の輸送を行なうよう汎用的に構成されていることを特徴とする請求項１または２記載の体内および体外浄化のための装置。
【請求項４】
前記体外循環のための回路の管路（１、３）に位置し、血液または交換液の注入／戻しおよび引き出しのサイクルを確保すべく構成された制御手段（２０、２１）、ならびに、前記体外循環のための回路の引き出し管（１）に位置し、引き出しサイクルにおいて満たされ、戻しサイクルにおいて空にされる膨張室（２２）を備えることを特徴とする前記請求項のいずれか一項に記載の体内および体外浄化のための装置。
【請求項５】
前記計算手段（１５ａ）が、末梢血管のただ１つの出入り部位から血液を引き出し、その後、浄化手段（４）を通して患者の血液から水分を抽出することによって限外濾過形式の処置を実現するため、カテーテルまたは痩管による血管への出入り部位で用いられる流量よりも少ない流量で体外回路（１、２、３、４）における血液循環を制御すべく構成されていることを特徴とする請求項３〜５のいずれか一項に記載の体内および体外浄化のための装置。
【請求項６】
汚染溶液の再循環を可能にするため、交換液の貯蔵室（１１）が、接続管（９）の助けによって汚染溶液の排出手段（１３）に接続されていることを特徴とする前記請求項のいずれか一項に記載の体内および体外浄化のための装置。
【請求項７】
汚染溶液の再循環を可能にするため、交換液の貯蔵室（１１）と汚染溶液の排出手段（１３）が、１つの部品として形成されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の体内および体外浄化のための装置。
【請求項８】
交換液を連続的に製造するための手段を備えていることを特徴とする前記請求項のいずれか一項に記載の体内および体外浄化のための装置。
【請求項９】
浄化手段（４）および配管を清掃するための手段を備えており、該清掃手段が、清掃物質および洗浄物質の注入を可能にし、さらに管理および保全のための手段を備えていることを特徴とする前記請求項のいずれか一項に記載の体内および体外浄化のための装置。
【請求項１０】
一方で、対応する操縦、制御および安全手段を有し、血液または交換液を、患者のただ１つの部位または２つの別々の部位によって体内および体外へと輸送するよう汎用的に構成された体外循環のための回路（１、２、３、４、１０）を備え、かつ／または、他方で、交換液の流量制御手段（６）、汚染溶液の流量制御手段（８）、および体外回路（１、２、３、４）における循環を制御するよう構成された計算手段（１５ａ）を備え、これらの要素が、現存の腹膜透析による浄化装置と協働するよう構成され、現存の腹膜透析による浄化装置に、別の処置手法の実行、特に血液透析、血液濾過、および／または限外濾過による血液の体外浄化のための現存の装置の動作モードの実行を可能ならしめる浄化のための装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腎不全に苦しむ患者の浄化のための装置であって、特に尿素や水分といった望ましくない要素を取り除くことによって患者の体を清浄化するよう計画された浄化を行なうための浄化装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
浄化は、種々の公知の手法によって実現することができ、最も基本的な手法は、腹膜透析、血液透析および血液濾過である。腹膜透析は、患者の腹膜に溶液を注入することからなり、該溶液が、人間の自然の膜である腹膜を通しての分子の拡散によって汚染され、その後該溶液はこれらの分子とともに取り出される。この手法の効果を高めるため、数回のサイクルが繰り返し行なわれる。残る２つの手法は、血液を体の外部で人工の半透膜の片側に循環させて浄化することからなり、或る特定の成分が、血液透析においては濃度の勾配の効果によって、血液濾過においては圧力の効果によって、この半透膜を横切って移動する。或る場合には、この２つの手法が、例えば血液透析と血液濾過とを同時に実現する血液透析濾過へと組み合わされる。いずれの場合も、患者は週に数回、通常は３〜６回、それぞれ数時間継続する治療時間の間、浄化装置へとつながれている必要がある。
【０００３】
これら種々の浄化手法を実現可能にする装置が、１９７０年代以降に存在する。それらの多くは、血液透析にのみ対応しており、その他が、血液濾過または血液透析、あるいはこれら２つの手法の組み合わせを実現可能にしている。腹膜透析のための装置は、通常はより簡潔であって、この治療法の或る特定の種類に限定されている。
【０００４】
腹膜透析は、特に自宅での治療を希望する患者に対して用いられる手法であり、腹膜透析に使用される装置においては、患者の安全を保証し同時に操作が簡単である設計が求められる。そのような装置のうちの最も簡単な形式では、液体の管理が患者自身によって手動で行なわれる。液体の自動管理を可能にして、患者の作業量を少なくし、治療の効果を高めた装置も存在するが、一方で「大きな分子」、特にたんぱく質を患者から大量に取り出してしまい、好ましくない。さらに腹膜透析は、２回の透析治療の間に患者が吸収した少量の水分しか取り出すことができず不便である。腹膜透析およびこれに用いられる装置の効果は、人間の自然の膜である腹膜の能力によって制約され、したがって、時間とともに浄化の必要性が増していく患者は、他のさらに効率的な手法に頼る必要があり、通常は治療のための場所および装置の変更を強いられ、かなりの不便が生じる。
【０００５】
現時点では、血液透析および血液濾過の治療は、原則的に医療センターで行なわれる。１９７０年代以降、家庭での使用のための血液透析装置および血液濾過装置も存在する。詳しくは、アクシス社（ＡＫＳＹＳ、米国）の装置が挙げられ、１９９５〜２０００年にかけて、家庭での血液透析および血液濾過に関する特定の要求に対応するために特有の改良がなされてきた。家庭での血液濾過を実行するため、１９８０年代以降、ガンブロ社（ＧＡＭＢＲＯ）の血液濾過装置も使用されてきた。
【０００６】
この分野の技術水準をより詳細に説明するために、腹膜透析装置が通常２個のポンプを備えており、１個が透析のための液体、すなわち透析液を注入するためのものであり、他方が汚れた透析液を取り出すためのものであることを、述べておかねばならない。患者への流入量および患者からの排出量を管理するための手段によって、後者の負担を制御することが可能であり、すなわち透析液による患者の過負荷を回避でき、患者から取り出される水分量を制御することができる。多くの場合、無菌の透析液が袋から注入される。透析液流量は、患者の部位の許容量にあわせ、透析液の注入管および排出管に配置した圧力センサの助けを借りて制御される。
【０００７】
血液透析装置は、一般に３個のポンプを備えており、１個は患者の体外で血液を循環させるためのものであり、１個は透析液または交換液と呼ばれる液体を半透膜の反対側で血液と反対の方向に循環させるためのものであり、そして、１個は該半透膜を通って血液から取り出される液体の量を調節するためのものであり、制御パラメータは通常、一般に膜貫通圧力と呼ばれる該半透膜をまたがる圧力勾配である。多くの場合、透析液は、水および酸または塩の粉末を使用して血液透析装置で連続的に作られる。また或る場合には、透析液が袋から直接注入される。透析液および排出液の量を測定するための装置が、治療の質を保証し、患者の体重を制御するために用いられる。空気の注入防止を可能にする手段、および血液循環路の外れやその他の同様の異常を検知可能にする手段を設けることも、考えられる。
【０００８】
血液濾過装置は、一般に３個または４個のポンプを備えており、１個は患者の体外で血液を循環させるためのものであり、１個は膜を通して限外濾過液と呼ばれる汚れた溶液を取り出すためのものであり、１個または２個は、補充液を注入するためのものである。補充液の注入に２個のポンプが用いられる場合、１個が血液を半透膜と接触する前に希釈（前希釈）し、他方はその後に用いられる（後希釈）。これらの血液濾過装置は、限外濾過液および補充液の量を測定し制御するための手段によって完成する。これら手段は多くの場合、制御ユニットと組み合わされたはかりまたは体積室であり、特に治療の間に患者の体重が制御されていることを監視する。補充液は袋から注入されるが、或るシステムでは、補充液を水および酸または塩から連続的に精製することも可能である。このような場合、溶液を患者への注入前に無菌および非発熱性にするため、追加のフィルタを通過する通路が必要である。
【０００９】
補充液の注入を行なわない場合、治療は限外濾過液を取り出すことのみからなり、限外濾過と呼ばれる。
【００１０】
血液の体外浄化のための従来の装置では、装置を制御する演算ユニットが、実行しようとする治療処置に与えられた動作基準、操作者からの指定、および、特に血液の実際の循環など装置の他の測定手段で読み取った情報の関数として、血液の循環および系からの排出量ならびに系への注入量を保証する。例えば、空気または圧力の警報から血液の流量がゼロである場合、交換液および汚れた溶液の流量もゼロでなければならない。そのような装置において、交換液および汚れた溶液の流量は、血液の有効な循環の関数として制御される。したがって、腹膜透析の基本的な態様の場合のように、汚れた溶液および交換液を患者に直接注入し、あるいは患者から直接取り出そうと試みても、必要な血液循環の条件が満たされていないため、演算ユニットによって、流量はゼロのままである。
【００１１】
通常、血液の体外浄化のための装置は、患者の或る部位から血液を引き抜き、別の部位へと戻すことを予定している。したがって、血液の循環は連続的である。しかし、患者への接続を１つとし、引き抜き／再注入を交互に行なう態様で装置が動作する場合もある。その場合、血液の循環路に膨張室が追加され、さらに演算ユニットによって制御されるポンプまたは追加の締め具が、装置に追加される。装置へのこのような複雑性の追加は、血管への接続箇所を２分の１に減らすことによって患者の感染の恐れを減らすことができるため、好まれることもある。一方、腹膜透析においては、常にただ１つの部位が、透析液の注入および取り出しのために交互に使用される。
【００１２】
血液に対して行なわれる処置においては、汚れた溶液および交換液の流通が、血液ポンプが動作している限り続けられる。しかしながら、腹膜透析では、装置はまず透析液を注入し、透析液が患者の体内で汚れるのを待ち、その後汚れた溶液を排出する。したがって、腹膜透析において、汚れた溶液および交換液のサイクルは交互に行われ、中断期間によって隔てられている。
【００１３】
さらに、血液の体外循環によって働く装置は、腹膜透析用の装置には組み込まれていない安全装置を有している。詳しくは、患者への空気の注入を防止するための手段、および、血液循環管路の偶発的な外れを検出するための手段が挙げられる。患者への空気の注入を防止するための手段は、多くの場合、気泡補足器、空気検知器および締め具からなる。血液循環管路の偶発的な外れを検出するための手段は、通常は、血液ポンプの下流に置かれた圧力検出器、および血液の戻り路に置かれたもう１つの圧力検出器である。腹膜透析のための或るシステムに、空気の注入を避けるための手段を設ける場合でも、管路の外れについては、患者への危険が高くないので、大きな問題とならない。しかしながら、管路の外れは、部位の感染の恐れを増し、例えばベッドなど患者の周囲を汚すので、患者にとって衛生上の不都合を引き起こす。したがって、これら２つの不都合から患者を保護することが推奨されると思われる。
【００１４】
以上のことを考えると、血液を浄化すべく構成された従来の体外浄化装置は、腹膜透析モードで使用することが不可能である。
【００１５】
腹膜透析の利点は、患者の血液を抜き出す必要がなく、したがって、例えば管路が誤って開いてしまうことによる血液の喪失、空気の注入による空気塞栓、あるいは管路および半透膜への接触による血液の凝固など、血液を抜き出すことに関係する危険がないため、患者自身による家庭での使用に特に適している点である。さらに、必要とする資材が少ないため経済的でもある。
【００１６】
腹膜透析は、いくつかの不都合を有しており、特に人間の自然の膜である腹膜を半透膜として使用するため、腹膜透析の浄化能力が制限され、したがって全ての患者に適用できるわけではないという不都合がある。この手法を用いる患者の腎臓の能力が時間とともに減退し、通常は血液透析になるが、他の手法の利用を強いられるかもしれない。したがって腹膜透析は、特に腎臓がまだ部分的に機能している腎不全の最初の段階で使用され、浄化機能を補完する。腹膜透析における同様の課題に、患者からの水分除去能力が限定的であり、患者の水分過負荷につながることがしばしばあるという点があり、透析液にグルコースを追加する必要が生じ、透析液の製造が複雑になりコストが高くなってしまう。また、各治療において失われるたんぱく質の量がかなり多く、補償が困難であることも時にはある。さらに、患者の体の注入および抽出部位が、感染を発生させることも比較的頻繁にある。この場合、感染がおさまって該部位が再び使用可能になるのを待つ間、患者は医療センターで血液透析または血液濾過の処置を受ける。その後、その間に腎不全がより深刻になる、感染により新しい部位を設けることができなくなる、あるいは、患者の自信が困難に傾き自分自身による処置を止めようと考えることにより、患者がそのまま医療センターで処置を受ける状態になることも多い。
【００１７】
これら腹膜透析の限界により、この手法による処置を受けるのは、患者が医療センターで血液透析による浄化を受けるようになるまでの平均わずか２〜３年である。これにより、患者が装置の使用について学ぶべく訓練のために注いだ労力が無駄になり、自宅で行なうことができる処置の時間および頻度の柔軟性に関係して、患者の生活の質も大きく低下する。患者が、自身の時間管理を完全に見直さなければならないことも多く、仕事の能力について再考しなければならないことも多い。
【００１８】
患者が通常、浄化の必要性が比較的低い段階において、腹膜透析のための装置で家庭での処置を開始することを考えると、より効果的な処置法すなわち血液の体外浄化による処置を家庭で続けることができるようにするための装置の変更は、かかる費用および再訓練に関する不都合を考えると、無視できない欠点である。
【００１９】
米国特許第４１９００４７号明細書、および米国特許第４３３８１９０号明細書に、腹膜透析のための装置が開示されており、腹膜と接触する透析液が、治療時間の最中に半透膜を通して浄化されている。すなわち、この２つの発明においては、血液透析用の機械に類似した第１の循環路および第２の循環路を見ることができ、第１の循環路は透析液のためのものであり、第２の循環路には、血液ではなく、循環し患者の腹膜へと導入される透析液が存在している。
【００２０】
この２つの循環路は、腹膜と接している第２の循環路中の透析液を浄化するため、前記半透膜によって隔てられており、透析液の再循環によってたんぱく質の喪失低減を可能にしている。
【００２１】
米国特許第５１４１４９３号明細書にも、腹膜透析のためのシステムが開示されており、同様に、透析液のための２つの循環路が半透膜によって隔てられているが、さらに患者に、第２の循環路へとつながり独立のポンプによって制御される接続点を設けている。したがって、患者の体内に収容されている透析液の汚染と、次のサイクルで使用される予定の透析液の清浄化とが、それぞれ独立している。
【００２２】
このように、前記発明によって腹膜透析装置を、血液透析装置に見られる要素を加えることによって改良した場合、それらは腹膜透析を最も経済的かつ幅広い基本的態様で実行すること、すなわち第２の循環路での透析液の浄化なしで実行することが、もはや不可能である。特に、これら装置は依然として腹膜透析に拘束されており、第２の循環路を血液の体外循環といった他の動作態様に使用するという考え、すなわち、同一の装置で、一方で血液透析または血液濾過を実現し、他方で腹膜透析を実現するという考えは存在しない。前記発明は、特に、例えば患者の腹腔への出入り部位の感染によって必要になる処置手法および装置の変更など、腹膜透析の深刻な問題の多くを解決することなく、特に人工のフィルタの使用によって、資材およびコストに関し複雑性の追加を必要にしている。
【００２３】
前記腹膜透析の不都合が回避可能である血液透析または血液濾過のような血液の体外循環による浄化の実施を可能にし、かつ部位の感染または腎臓機能の低下の際にも患者が家にとどまることができる腹膜透析のための装置は、実際のところ存在しない。補足的な血液の体外浄化において限外濾過を実行することにより、腹膜透析によって処置される患者の水分過負荷を引き出すことが可能になる。腹膜透析の伝統的な手法に関しては、追加のフィルタの使用によって、汚れた溶液を再び患者の体内へと注入すべく浄化でき、したがってたんぱく質の喪失を少なくすることができる。
【００２４】
これら種々の公知の装置に関する詳細な説明から、装置の技術的特徴が治療処置の種類ごとに異なり、いくつかの変形が存在することがわかる。或る装置は、いくつかの種類の治療処置の実行を可能にし、他の装置は、例えば透析液および補充液の連続的製造による血液濾過を実現するために、これらの種類を組み合わせ、さらに他の装置は、透析液および補充液を袋から注入する。それでもやはり、一方で基本的態様での腹膜透析が実現可能であり、他方で血液の体外循環による浄化が実現可能である装置は、これらの治療法のすべてが数十年にわたって使用されることを考えると特筆すべきものであるが、現在までのところ提案されていない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２５】
本発明の目的は、前記不都合を除去あるいは少なくとも部分的に改善し、現在知られている種々の処置手法、特に腹膜透析、血液濾過および血液透析の組み合わせを可能にし、さらに透析液にグルコースを添加してもしなくても、患者の水分過負荷を軽減できるよう限外濾過の適用が可能であり、患者のたんぱく質の喪失を少なくするため、汚染溶液を体内へと再注入すべく浄化のための手段を提供する患者の体内および体外浄化のための装置を実現することにある。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
この趣旨で、本発明は、請求項１および従属項に記載の特徴を備える体内および体外浄化のための装置に関する。
【００２７】
本発明は、本発明による装置の一実施の形態を概略的に例示した添付の図面の助けによって、よりよく理解できるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
以下、上記図面の助けを借り、本発明による装置の設計、機能および利点について説明する。
【００２９】
本発明による浄化装置は、血液の体外浄化を行なうための装置の第１の動作モードを可能にするため、血液の体外循環のための手段を備えており、この体外循環路は、引き出し管１、患者Ｐの体から血液を引き出すための例えばポンプのような流量制御手段２、浄化済みの血液を患者の体内に戻すための戻り管３、および、引き出し管１と戻り管３の間に位置し、血液の浄化を実現可能にする半透膜を有する浄化要素４からなる。気泡捕捉器１８が、気泡の留置を可能にし、空気検出器１９が、空気が患者へと戻されることがないようにし、空気を検出した際には、静脈管締め具２０が閉じて空気が患者へと注入されるのを防ぎ、さらに圧力検出器１６および１７が、血液循環のための回路における万一の接続の外れを検出可能にする。これらの構成要素は、図１において模式的に示されている。
【００３０】
交換液の導入管５が、通常はポンプまたは締め具である流量制御手段６を備えるとともに、交換液貯蔵室１１を体外循環のための循環路１、２、３、４に接続している。交換液貯蔵室１１は、この溶液を水と酸または塩の粉末から連続的に製造する手段に置き換えてもよい。導入管５は、引き出し管１に接続されてもよく（前希釈モード）、戻り管３に接続されてもよく（後希釈モード）、浄化要素４において、半透膜の血液が循環していないほうの側に接続されてもよく（透析モード）、あるいはこれら種々のモードを任意に組み合わせてもよい。交換液の回路は、例えば力、体積、または流量の検出器といった、交換液の量の測定手段１２によって完成する。
【００３１】
汚染溶液の排出管７が、通常はポンプまたは締め具である流量制御手段８を備えるとともに、浄化要素４において、半透膜の血液が循環していないほうの側に接続されている。このようにして、汚染溶液は排出手段１３に到達するが、該手段は、袋や缶などの一時的回収のための設備であり、あるいは連続的排出を可能にする管路である。汚染溶液の排出路は、例えば力、体積、または流量の検出器といった、排出液の量の測定手段１４によって完成する。
【００３２】
制御モジュール１５は、血液、交換液および汚染溶液の各量を決定するパラメータの関数として流量制御手段２、６、８を操縦すべく機能する計算手段１５ａを有している。測定手段１２および１４によって届けられた指示値が、計算手段１５ａによって、患者へと入る量および出る量を決定するために使用される。種々の操縦方法が存在し、各種文献に記載されている。パラメータは通常、操作者から与えられた指示、および、例えばポンプの回転数、はかりで測定された質量、または容積較正済み試験管への注入／排出回数など、検出器によって読み取られた値である。
【００３３】
体外浄化装置の通常の構成部品であっても、本発明の領域に直接入らないものについては、表わされていない。それらは、詳しく言えば、血液漏れ検出器、膜貫通圧検出器、血液または交換液の加温器、および各種ユーザ・インターフェイスである。
【００３４】
流量制御手段２、６および８は、通常は、蠕動ポンプ、ローラ・ポンプ、またはクランプである。
【００３５】
さらに、本発明による浄化装置は、図２に模式的に示すように、患者の体内浄化のための装置の第２の動作モードすなわち腹膜透析の基本的な態様を実現可能にするため、一方で、血液の体外循環のための回路１、２、３、４を取り去り、交換液の導入管５、排出管７、および患者の部位へと接続されたＹの字型の或る特定の要素１０を加えることによって液体の循環配管を変更でき、他方で、第１の計算ユニット１５ａに加えて、交換液および汚染溶液の流量を同時的な方法ではなく交番的な方法で血液の循環から独立して操縦すべく構成された第２の計算ユニットを備えることで、２つの部位による液体輸送はもちろん、１つの部位による液体輸送を可能にする。その趣旨で、流量制御手段６および８は、流量の推移を時間、注入サイクルを排出サイクルから隔てている遅延時間、および測定手段１２および１４によって読み取られた値の関数として規定する若干数のパラメータの関数として操縦される。ここでは、圧力検出器１６および１７は、導入管５および排出管７に位置しており、この場合は２つの目的で使用される。一方では、部位が所望の流量の確保を許容しているか確認するためであり、他方では、回路の万一の接続の外れを検知するためである。一変形例では、好ましくは、前記特定の要素１０に位置するただ１つの検出器が、これらと同じ情報を届ける。
【００３６】
本発明による浄化装置は、より手の込んだ腹膜透析を実現するため、さらに他の動作モードを可能にする。そこでは、図３に示されているとおり、血液の代わりに交換液が体外循環路を循環し、したがって該交換液が患者の腹膜に注入され、次いで排出された後に浄化手段４の助けによって、減少すると患者の健康状態に害をおよぼす寸法の大きい溶質−汚染溶液をすべて排出する通常の腹膜透析の使用においては、減少して患者の健康状態に害をおよぼしていた−を、そのまま残すよう浄化される。この趣旨で、本装置は、２個の締め具２０、２１、および膨張室２２を有し、ただ１つの部位による交互モードでの透析液の循環を可能にする。前記特定の要素１０または唯一の針を、通常は体外血液循環路１、２、３、４として機能しており、したがって、この動作モードでは患者の腹膜の唯一の部位へと接続されることになる配管へと一体化できる。この場合、まず、締め具２０を開き、締め具２１を閉じ、流量制御手段６を動作させることによって交換液を腹膜内へと注入する。その後、交換液が、腹膜の膜を通して所定の時間にわたって望ましくない成分を患者の体から抽出する。これによって汚れた透析液を排出するため、締め具２０が閉じられ、締め具２１が開かれ、同時に流量制御手段２が作動させられて、膨張室２２が満たされる。透析液を患者へと戻すため、締め具２０を開き、締め具２１を再び閉じ、流量制御手段２を動作させ、室２２を空にする。この戻しの局面において、浄化要素４内へと通過する汚れた透析液を浄化すべく、ポンプ６、８を動作させる。圧力検出器１６、１７により、排出および戻しのサイクルの終了を検出することができる。第２の計算ユニット１５ｂは、圧力検出器１６、１７の検出値を考慮に入れて流量制御手段２、６、８を操縦することにより、この動作モードを実現できるように構成されている。このようにして、この装置によって交換液の再循環が可能になり、かつ、たんぱく質の顕著な喪失を避けることができる。
【００３７】
前記と同様の配管を備えるが、体外循環回路１、２、３、４が例えば唯一の針の助けによって患者の血管に接続されている同じ装置を、締め具２０、２１および膨張室２２のような要素を血液の体外浄化の動作モードに適した方法で使用することにより、血液の体外浄化に使用することができる。したがって、本発明は、ただ１本の針を有する血液体外循環要素からなるシステムにも適用することができ、該システムの文献記載の種々の変形例にも適用することができる。
【００３８】
本発明による浄化装置の一実施の形態によれば、患者の血液から水分を抜き取ることによって限外濾過形式の処置が実施可能になる。好ましい態様においては、本装置が、末梢血管のただ１つの出入り部位から血液を引き出す。前記したように、配管によって、ただ１つの針を使用することが可能であり、この場合、計算ユニット１５ａのパラメータは、カテーテルまたは痩管による血管への出入り部位で用いられるそれよりも少ない流量での血液循環を許すべく調整される。
【００３９】
このように、本発明による装置は、血液透析または血液濾過および限外濾過だけでなく、腹膜透析も、種々の処置方法で実施するように構成され、血液の体内および体外浄化を実現する。
【００４０】
前記したすべての場合において、交換液貯蔵室１１および排出手段１３は、排出された溶液を交換液として使用する目的で、接続管９で接続されてもよく、あるいは１つの部品として構成されていてもよい。実際、交換液が浄化要素４を１回通過しただけで飽和することはまれであるため、この手法によって新しい交換液を節約することが可能になる。
【００４１】
また、本発明は、交換液の製造を統合した装置、または統合していない装置に適用することができ、血液透析濾過または前希釈と後希釈の同時使用のような複合的手法にも適用することができる。
【００４２】
さらに、本発明による装置は、浄化要素４および配管を清掃するための手段を備えることができる。これらの要素は、装置上に収納され、数回の連続処置について使用される。清掃手段は、例えば酢酸などの清掃物質、および例えば食塩水などの洗浄物質の注入を可能にし、さらに、例えば体外循環路中に含まれる液体のｐＨ値を測定するプローブなど、管理および保全のための手段からなる。
【００４３】
本発明のアイデアが、腹膜透析のための装置で血液透析、血液濾過、および／または限外濾過による血液の浄化をも実現するため、この目的に必要ないくつかの配管、操縦、制御および保全ならびに計算手段を腹膜透析のための装置に追加することによって、本発明による体内および体外浄化装置の実現を可能にすることが明らかである。
【００４４】
これは、詳細を繰り返すことなく、またこの趣旨において本発明の利用に何の制限も無く、前記すべての実施の形態について可能である。
【００４５】
血液の体外浄化のための装置を出発点にして、本発明による体内および体外浄化装置を実現するため、すなわち、血液の体外浄化のための装置で交換液の再循環をともなう、あるいはともなわない腹膜透析を実行できるようにするため、部品および必要な制御手段を設けることも可能である。
【００４６】
このように、本発明による体の浄化装置は、前記種々の体外浄化手法を実行可能にし、すなわち、一方で腹膜透析、他方で血液透析、血液濾過および限外濾過ならびにこれら手法の組み合わせといった相補的な方法を、これら各処置手法に適合する回路を備え、さらに対応する液体制御および管理のための手段を備えることによって実行可能にする。
【００４７】
したがって、本発明によれば、透析液にグルコースを添加し、あるいは添加しなくても、腹膜透析における患者の水分過負荷が回避可能になる。
【００４８】
さらに、問題となっていたたんぱく質の喪失も、このような装置を用い、前述のように交換液を再循環させることで回避することができる。
【００４９】
本発明のさらなる利点は、当初腹膜透析を利用していた患者が、腎臓の機能が低下した場合や、注入／抽出部位がもはや使用できなくなった場合でも、自身の成果（成り立ち、生活の質）を維持できるという点にある。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】図１は、本発明の一実施の形態を示した概略図であり、血液透析または血液濾過のような血液の体外浄化に基づく治療処置を実現可能にしている。
【図２】図２は、本発明の一実施の形態を示した概略図であり、腹膜透析のような患者の腹腔の利用に基づく治療処置を実現可能にしている。
【図３】図３は、本発明の一実施の形態を示した概略図であり、腹膜透析のような患者の腹腔の利用に基づく治療処置を実現可能にすると同時に、汚染溶液を大きな分子、特にたんぱく質とともに患者の体に再注入するため、該汚染溶液の浄化を可能にしている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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