(57)【要約】滅菌容器と関連して用いられる不正開封防止シール１０，３００が開示される。このシールは、滅菌指示材料１６を備える本体部１２，３１２と、その本体部から延在する舌片１４，３１４を備えている。舌片は、高収縮内層２４，３２４を挟む１対の実質的に不活性な外層２０，２２，３２０，３２２からなるラミネートの形態であるとよい。舌片は、容器が閉鎖位置にあって、ラッチ機構がラッチ位置にあるとき、滅菌容器１００のラッチ機構１０６と係合するように構成されている。この容器が滅菌状態に露出すると、舌片は収縮し、外層が折り重なって、少なくとも１つの襞２００，３９０，３９２を形成することになる。容器のラッチ機構は、シールの舌片が破断しない限り、開封されないので、ラッチ機構が開封されたことを示す可視的な証拠をもたらすことが可能となる。
2005536406.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ラッチ機構を有する容器のための使い捨てシールにおいて、
本体と、
前記本体に接続される一端と自由端とを有する舌片であって、滅菌状態において収縮する材料の層を備える舌片と、
を備えていることを特徴とする使い捨てシール。
【請求項２】
前記収縮可能な材料は、熱収縮可能な材料であることを特徴とする、請求項１に記載の使い捨てシール。
【請求項３】
前記熱収縮性材料は、熱収縮ビニルであることを特徴とする、請求項２に記載の使い捨てシール。
【請求項４】
前記本体と前記舌片との間に脆弱領域をさらに備えていることを特徴とする、請求項１に記載の使い捨てシール。
【請求項５】
前記本体は、滅菌指示材料を備えていることを特徴とする、請求項１に記載の使い捨てシール。
【請求項６】
前記滅菌指示材料は、滅菌指示インクを含んでいることを特徴とする、請求項５に記載の使い捨てシール。
【請求項７】
前記舌片は、初期長さと、前記初期長さよりも短い滅菌後の長さを有していることを特徴とする、請求項１に記載の使い捨てシール。
【請求項８】
前記舌片の前記初期長さは、前記舌片が使用位置において前記ラッチ機構に組み込まれるのに十分であり、前記舌片の前記滅菌後の長さは、前記舌片が前記使用位置において前記ラッチ機構に組み込まれるのに不十分であることを特徴とする、請求項７に記載の使い捨てシール。
【請求項９】
前記舌片の前記自由端を前記本体に接着させるための接着剤をさらに備えていることを特徴とする、請求項１に記載の使い捨てシール。
【請求項１０】
前記収縮可能な材料は、第１面と第２面を有し、前記舌片は、前記収縮可能な材料の前記第１面に積層される少なくとも１つの第２材料の層を備えていることを特徴とする、請求項１に記載の使い捨てシール。
【請求項１１】
前記第２材料は、前記一端と前記自由端との間に脆弱な領域を備えていることを特徴とする、請求項１０に記載の使い捨てシール。
【請求項１２】
前記舌片は、前記一端と前記自由端との間に長手方向を有し、前記脆弱な領域は、前記第２材料に一連の少なくとも３つのミシン目を備え、前記ミシン目は、前記長手方向と直交する方向に延在していることを特徴とする、請求項１１に記載の使い捨てシール。
【請求項１３】
前記第２材料を前記収縮可能な材料に接着するための接着剤をさらに備え、前記接着剤は前記脆弱な領域から除かれていることを特徴とする、請求項１２に記載の使い捨てシール。
【請求項１４】
前記舌片は、前記収縮可能な材料の前記第２面に積層される少なくとも１つの第３材料の層を備えていることを特徴とする、請求項１０に記載の使い捨てシール。
【請求項１５】
前記第２および第３材料は、各々、前記一端と前記自由端との間に脆弱な領域を備えていることを特徴とする、請求項１４に記載の使い捨てシール。
【請求項１６】
前記舌片は、前記一端と前記自由端との間に長手方向を有し、前記脆弱な領域は、前記第２材料と前記第３材料の各々に一連の少なくとも３つのミシン目を備え、前記ミシン目は、前記長手方向と直交する方向に延在していることを特徴とする、請求項１５に記載の使い捨てシール。
【請求項１７】
前記第２材料の前記ミシン目は、前記第３材料の前記ミシン目と整合されていることを特徴とする、請求項１６に記載の使い捨てシール。
【請求項１８】
前記第２および第３材料は、ポリマーからなる群から選択されていることを特徴とする、請求項１４に記載の使い捨てシール。
【請求項１９】
前記第２材料は、前記第３材料と同一であることを特徴とする、請求項１４に記載の使い捨てシール。
【請求項２０】
前記第２および第３材料は、ポリオレフィンからなる群から選択されていることを特徴とする、請求項１９に記載の使い捨てシール。
【請求項２１】
前記舌片は、初期厚みと、前記初期厚みよりも大きい滅菌後の厚みを有していることを特徴とする、請求項１０に記載の使い捨てシール。
【請求項２２】
前記第２材料は、ポリマーからなる群から選択されていることを特徴とする、請求項１０に記載の使い捨てシール。
【請求項２３】
前記第２材料は、ポリオレフィンからなる群から選択されていることを特徴とする、請求項２２に記載の使い捨てシール。
【請求項２４】
前記舌片は、選択された幅を有し、前記本体は、前記選択された幅よりも大きい幅を有していることを特徴とする、請求項１に記載の使い捨てシール。
【請求項２５】
容器用の使い捨てシールにおいて、
滅菌指示材料を備える本体と、
前記本体に接続される一端と自由端とを有する舌片であって、初期長さと前記初期長さよりも短い滅菌後の長さを有する舌片と、
を備えていることを特徴とする使い捨てシール。
【請求項２６】
前記滅菌指示材料は、滅菌指示インクを含んでいることを特徴とする、請求項２５に記載の使い捨てシール。
【請求項２７】
容器用の使い捨てシールにおいて、
滅菌指示材料を備える本体と、
前記本体に接続される一端と自由端とを有する舌片であって、初期厚みと前記初期厚みよりも大きい滅菌後の厚みを有する舌片と、
を備えていることを特徴とする使い捨てシール。
【請求項２８】
基部と、前記基部に密封係合の状態で結合可能な蓋と、前記蓋を前記基部に係止するためのラッチ位置および前記蓋を取り外すために前記基部から離脱させるためのラッチ解除位置を有するラッチ機構とを備えた滅菌容器の滅菌性を保護するための方法において、
滅菌されるべき物品を前記基部内に配置する段階と、
前記基部を前記蓋によって閉鎖する段階と、
前記ラッチ機構を前記ラッチ位置に配置して、前記蓋を前記基部に係止する段階と、
前記ラッチ機構の前記ラッチ位置から前記ラッチ解除位置への自由な移動を阻止するために、シールを前記ラッチ機構に組み込む段階であって、前記シールは、滅菌指示材料を備える本体と、前記本体に接続される少なくとも一端と自由端とを有する舌片とを有するような段階と、
前記容器を滅菌処置によって処理する段階であって、前記舌片は収縮し、前記ラッチ機構を前記ラッチ位置に保持し、前記滅菌指示材料の性質が変化し、滅菌の完了を示すような段階と、
前記ラッチ機構を前記ラッチ解除位置に移動させ、前記蓋を前記基部から離脱させる段階であって、前記ラッチ機構の前記ラッチ位置から前記ラッチ解除位置への移動によって、前記舌片が破断するような段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２９】
基部と、前記基部に密封係合の状態で結合可能な蓋と、前記蓋を前記基部に係止するためのラッチ位置および前記蓋を取り外すために前記基部から離脱させるためのラッチ解除位置を有するラッチ機構とを備えた滅菌容器の滅菌性を保護するための方法において、
滅菌されるべき物品を前記基部内に配置する段階と、
前記基部を前記蓋によって閉鎖する段階と、
前記ラッチ機構を前記ラッチ位置に配置して、前記蓋を前記基部に係止する段階と、
前記ラッチ機構の前記ラッチ位置から前記ラッチ解除位置への自由な移動を阻止するために、シールを前記ラッチ機構に組み込む段階であって、前記シールは、滅菌指示材料を備える本体と、前記本体に接続される少なくとも一端と自由端とを有する舌片とを有するような段階と、
前記容器を滅菌処置によって処理する段階であって、前記舌片は厚みを増大し、前記ラッチ機構を前記ラッチ位置に保持するような段階と、
前記ラッチ機構を前記ラッチ解除位置に移動させ、前記蓋を前記基部から離脱させる段階であって、前記ラッチ機構の前記ラッチ位置から前記ラッチ解除位置への移動によって、前記舌片が破断するような段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３０】
前記本体は、滅菌指示材料を備え、前記滅菌指示材料の性質が前記容器を前記滅菌処置によって処理するときに変化し、滅菌の完了を示すことを特徴とする、請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、滅菌容器に関し、さらに詳細には、その容器が滅菌プロセスの後で開封されたかどうかを示す指標をもたらすための不正開封防止シールに関する。
【背景技術】
【０００２】
医学機器の滅菌は、感染および疾患の蔓延を防ぐ上で、重要な因子である。この点について、滅菌および滅菌された物品の貯蔵をそれらの滅菌された状態が貯蔵中も維持されるのを促進するために、専用の滅菌容器が開発されている。これらの容器は、通常、滅菌プロセス中において、滅菌媒体の容器内への進入を許容するが、いったん閉鎖されると、空気中に浮遊する汚染物の進入を防止するものである。
【０００３】
容器の内容物が適切な滅菌サイクルを経たことを示す証拠をもたらすために、離脱可能なまたは常設のタグ、テープ、ラベル、または他の装置が容器の外部に設けられることが多い。これらのラベルまたは他の装置は、その外観の変化によって、容器の内容物が適切な滅菌を行なうのに十分な状態に露出されていることを示すインクまたは他の標識を備えていてもよい。すなわち、これらの装置の目的は、容器におけるその装置が外観の変化を呈したとき、その容器が適切な滅菌サイクルを経たことを保証することにある。しかし、この目的は、容器に配置する前に、その装置を滅菌サイクルによって簡単に処理し、容器の全体が滅菌サイクルを経たという外観を与えることによって、容易に欺かれてしまう。
【０００４】
これらの装置の使用時における他の欠点は、滅菌プロセスが完了した後、滅菌された物品を含む容器は、それらの物品が必要とされる前に、比較的長期間、貯蔵されることが多いという事実によって生じている。この貯蔵期間中に、容器が開封され、物品を汚染させ、次いで、容器が再び閉鎖される可能性がある。このような容器の不正な開封は、肉眼による検査では容易に露呈せず、もはや滅菌効果がないか、または、多分、滅菌されたことがない物品を使用することが生じるおそれがある。すなわち、これらの指示装置は、特定の容器がそこに含まれている物品を滅菌するのに十分な滅菌プロセスに晒されたことを示すかもしれないが、それらの物品が滅菌の後いつか汚染されたことがあるかどうかに関して、証拠をもたらすことができない。
【０００５】
滅菌処置が完了した後、これらの容器における内容物の滅菌の完全性を示す証拠をもたらすために、容器が開封され得たことを示す可視的な指標をもたらす種々の装置が提供されている。典型的には、これらの装置として、シールが挙げられる。容器の開封を可能とする係止機構の解除を行なうには、このシールを破壊しなければならない。従って、シールが破断または欠落した容器の場合、その容器の内容物はもはや滅菌効果がないことが推測され得ることになる。しかし、これらの装置の多くは、容器の開封を簡単に阻止するが、その容器が完全な滅菌プロセスに晒されたかどうかに関して、積極的な指標を与えない。他の装置は、滅菌がなされたことを可視的に示し得るが、容器とその内容物に対するデータを記入する領域を有していない。その結果、これらの装置を使用する場合、容器に対するデータを記録し、および／または容器が滅菌プロセスに晒されたことを示すために、追加の要素を必要とすることが多い。
【０００６】
従って、容器の内容物に関するデータまたは他の関連するデータの記録を可能にし、容器が滅菌プロセスに晒されたことを示す確実な可視的指標をもたらし、容器が滅菌プロセスの後開封されたかどうかを確実に示す安全装置が求められている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、これらの必要性に対処することを意図している。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の１つの態様は、ラッチ機構を有する容器のための使い捨てシールを提供している。一実施形態において、このシールは、本体と、その本体に接続される一端と自由端とを有する舌片とを備えている。舌片は、収縮可能な材料、好ましくは、熱収縮ビニルのような熱収縮可能な材料の層を備えている。脆弱な領域が本体と舌片との間に形成され、滅菌プロセスの後、これらの要素が互いに分離され得る領域を画成しているとよい。
【０００９】
好ましい実施形態において、シールの本体は、滅菌指示材料を備えているとよい。このような滅菌指示材料は、滅菌指示インクからなっているとよい。
【００１０】
舌片の自由端は、最初、本体から離れているが、シールの使用中、本体に接着されているとよい。接着剤は、滅菌中、本体に接着された舌片を維持するために、舌片の自由端に設けられているとよい。
【００１１】
舌片は、初期長さと、その初期長さよりも短い滅菌後の長さとを有しているとよい。望ましくは、舌片の初期長さは、舌片が使用位置において容器のラッチ機構に組み込まるのに十分な大きさであり、舌片の滅菌後の長さは、そのような組み込みを許容するには不十分な大きさである。
【００１２】
極めて好ましい実施形態において、収縮可能な材料は第１面と第２面を有し、舌片は、収縮可能な材料の第１面に積層される少なくとも１つの第２材料の層を備えているとよい。第２材料は、舌片の一端と自由端との間に脆弱な領域を備えているとよい。舌片は、一端と自由端との間に長手方向を有し、脆弱な領域は、第２材料に一連の少なくとも３つのミシン目を備え、ミシン目は、長手方向と直交する方向に延在しているとよい。第２材料を収縮可能な材料に接着するための接着剤がさらに設けられているとよい。好ましくは、この接着剤は脆弱な領域には設けられていない。
【００１３】
第３材料の層は、第２および第３材料間に配置される収縮可能な材料の第２表面に積層されているとよい。第２および第３材料は、各々、舌片の一端と自由端との間に脆弱な領域を備えているとよい。第２材料と第３材料の両方における脆弱な領域は、一連の少なくとも３つのミシン目を備え、これらのミシン目は、長手方向と直交する方向に延在しているとよい。好ましくは、第２材料のミシン目は、第３材料のミシン目と整合されているとよい。
【００１４】
第２および第３材料は、ポリマー、特にポリオレフィンからなる群から選択されるとよい。さらに、第２および第３材料は同じであるとよい。少なくとも１つの第２材料の層が収縮可能な材料に積層される場合、舌片は、好ましくは、初期厚みと、その初期厚みよりも大きい滅菌後の厚みを有している。さらに、舌片は、好ましくは、選択された幅を有し、本体は、その選択された幅よりも大きい幅を有している。
【００１５】
本発明のこの態様によるシールの他の実施形態は、滅菌指示材料を備える本体と、その本体に接続される一端と自由端とを有する舌片とからなっている。滅菌指示材料は、滅菌指示インクからなっているとよい。この舌片は、初期長さと、その初期長さよりも小さい滅菌後の長さを有している。
【００１６】
本発明のこの態様によるシールの他の実施形態は、滅菌指示材料を備える本体と、その本体に接続される一端と自由端とを有する舌片とからなっている。この舌片は、初期厚みと、その初期厚みよりも大きい滅菌後の厚みを有している。
【００１７】
本発明のさらに他の態様は、基部と、基部に密封係合の状態で結合可能な蓋と、蓋を基部に係止するためのラッチ位置および蓋を取り外すために基部から離脱させるためのラッチ解除位置を有するラッチ機構とを備えた滅菌容器の滅菌性を保護するための方法を提供している。この方法によれば、滅菌されるべき物品は基部内に配置され、蓋が基部を閉鎖するように被せられる。次いで、ラッチ機構がラッチ位置に配置され、蓋を基部に係止するとよい。続いて、ラッチ機構のラッチ位置からラッチ解除位置への自由な移動を阻止するために、シールがラッチ機構に組み込まれるとよい。１つの方法によれば、シールは、滅菌指示材料を備える本体と、その本体に接続される少なくとも一端と自由端とを有する舌片とを有している。容器が滅菌処置によって処理されると、舌片は収縮し、ラッチ機構をラッチ位置に保持し、滅菌指示材料の性質が変化し、滅菌の完了を示す。滅菌の後、ラッチ機構をラッチ解除位置に移動させ、蓋を基部から離脱させるとよい。ラッチ位置からラッチ解除位置へのラッチ機構の移動によって、シールの舌片が破断することになる。
【００１８】
他の方法において、シールは、本体と、その本体に接続される少なくとも一端と自由端とを有する舌片とを有している。容器を滅菌処置によって処理すると、舌片は厚みを増し、ラッチ機構をラッチ位置に保持する。ラッチ機構をラッチ位置からラッチ解除位置まで移動させ、蓋を基部から離脱させると、シールの舌片が破断することになる。
【００１９】
添付の図面に基づく以下の詳細な説明を参照することによって、本発明の内容および種々の利点がさらに完全に理解されるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、従来の蒸気滅菌プロセスにおいて用いられる不正開封防止シールについて、説明する。このようなプロセスは、典型的には、滅菌容器とその内容物を、加圧された蒸気オートクレーブ内において、約４分間、約２７０°Ｆ（約１３２°Ｃ）の温度に晒す。しかし、本発明が、ガス（例えば、オゾンまたはエチレン酸化物）滅菌、乾燥加熱滅菌、過酢酸滅菌、超音波またはγ線放射滅菌、またはガスプラズマ／過酸化水素滅菌プロセスを含む他の公知の種類の滅菌プロセスと関連して用いられてもよいことは明らかであろう。
【００２１】
本発明による不正開封防止シールの第１の好ましい実施形態が、図２〜図４に示されている。シール１０は、概して、本体１２と、その一端から突出する分離可能な舌片１４を備えている。本体１２は、従来の紙、板紙、カード用紙、または類似の材料から形成されているとよい。この本体１２は、ニュージャージ州、南プレーンフィールドのテンピル（Ｔｅｍｐｉｌ）社から市販されている蒸気および／またはガス滅菌指示インクのような従来の滅菌指示材料が塗布された第１範囲すなわち第１領域１６を備えている。このようなインクは、典型的には、滅菌状態において蒸気またはガスに露出されると、変色するようになっている。本体１２は、滅菌容器の内容物、滅菌日、オペレータなどに関する種々のデータを受け入れるための空間を有する第２領域１８も備えているとよい。さらに、これらの領域に、取扱い説明や製造業者の情報などが印刷されていてもよい。
【００２２】
図４を参照すると、舌片１４は、高収縮材料の内層２４を挟む１対の外層２０，２２からなる多層ラミネートであるとよい。好ましくは、これらの層は、層２０が拡大端部２６を有し、この拡大端部２６が層２２，２４のそれぞれの端２８，３０を越えて延在するように取り付けられている。端部２６は、滅菌プロセスの温度および環境状態に晒されたときでもその接着特性を維持することができる接着剤３１を用いて、本体１２に接続されているとよい。この目的に有用な接着剤の例として、感圧アクリル接着剤が挙げられる。層２０がポリマーの場合、端部２６を本体１２に接着するのに必要な接着特性を得るために、上記の接着剤は公知の方法でグラフトされた無水物であるとよい。代替的に、層２０の端部２６は、機械的に、例えば、ステープル止め、縫合、またはリベット止めなどによって、または熱溶接、超音波溶接、高周波シール、エンボス加工、または他のそのような技術によって、本体１２に接続されてもよい。好ましくは、端部２６は、本体１２の端３４と層２２，２４の端２８，３０との間に間隙３２が生じるように、本体に接続されている。この間隙３２は、以下に述べるように、舌片１４を本体１２から分離させることを可能とする脆弱な領域を形成している。代替的に、層２２，２４の端２８，３０は、本体１２の端３４に向ってまたはそこを越えて延在してもよく、シールの本体から舌片１４を分離するのを容易にするために、一連のミシン目（図示せず）が舌片１４の本体１２の端３４に隣接して設けられていてもよい。勿論、舌片１４を本体１２から分離するのをさらに容易にするために、間隙３２がミシン目３２を備えていてもよい。
【００２３】
外層２０，２２は、滅菌状態に対して実質的に不活性であり、滅菌中に、層２４の収縮に干渉しない十分に柔軟であるどのようなフィルムから形成されてもよい。このような材料として、例えば、薄い柔軟紙；ポリエステル、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ビニルなどから形成されるフィルムを含むポリマーおよびコポリマーのフィルム；およびリンデンメイヤ（Lindenmeyr) ペーパ社からキンドラ（Kindura）＃５０の商品名で市販されているポリマー／紙複合体のようなポリマー／紙複合体が挙げられる。好ましいフィルムは、滅菌状態において実質的に収縮せず、層２４がそれらの間で収縮したとき、滑らかな襞を形成する軟質かつ柔軟なポリオレフィンフィルムおよびビニルフィルムである。層２０，２２を形成するための特に好ましい材料は、約０．００２５インチ（約０．００６３５センチメートル）の厚みを有するポリオレフィンフィルムである。層２０，２２を形成するための材料は同じである必要はない。しかし、同じ材料から層２０，２２を形成するのが好ましい。何故なら、これらの同じ材料の層は、滅菌プロセス中に、同じように挙動し、舌片１４が収縮したとき、その舌片１４内の不当な応力の拡がりを防ぐからである。
【００２４】
内層２４は、滅菌プロセス中に生じる状態に対応して収縮する材料から形成されているとよい。蒸気滅菌または熱滅菌の場合、例えば、このような材料は、滅菌温度に晒されたときに、長さが収縮するポリマーフィルムからなるとよい。これらの材料として、製造の後、長さ方向に膨張し、膨張した状態で硬化されるフィルムが挙げられる。このようなフィルムは、臨界温度に達したとき、急速にもとの長さに戻るような記憶を有している。好ましくは、このようなフィルムは、元の長さの少なくとも２５％、さらに好ましくは、元の長さの少なくとも約４０％だけ収縮するものである。しかし、所望の収縮量は、舌片１４の初期長さとシール１０と共に用いられる特定のラッチ機構に依存している。好ましい収縮フィルムは、元の長さの約４０〜６０％だけ収縮する熱収縮ビニルとして一般的に知られているフィルムである。特に好ましい収縮フィルムは、カリフォルニア州、パサデナのアベリ・デニスン（Ａｖｅｒｙ  Ｄｅｎｎｉｓｏｎ）社からトランスコード（Ｔｒａｎｓｃｏｄｅ）の名前で市販されている自己接着フィルムである。
【００２５】
層２０，２２は、それぞれ、接着層３６，３８によって層２４に積層されてもよい。層３６，３８は、層２０，２２および／または２４の表面に一体接着被膜として設けられていてもよいし、層２０の端部２６を本体１２に固着するのに用いられる接着剤３１と同じ接着剤であってもよいし、または層２０，２２を層２４に接合することができる別の接着剤であってもよい。
【００２６】
舌片１４の自由端４０に隣接する部分は、シール１０の使用状態においてその端４０を本体１２に接着させるために、接着剤４２の層を備えているとよい。接着剤４２は、好ましくは、従来の高温接着剤である。この高温接着剤は、滅菌プロセス中に、舌片１４の端４０を本体１２に固着させて維持するが、もはや接着性はなく、舌片を新たに本体に接着させることのない形態に変換することになる。これによって、人が不正開封防止シールを滅菌容器とは別に滅菌プロセスによって処理し、次いで、そのシールを滅菌されていない容器に貼ることを防止することができる。この観点から、好ましい接着剤として、ミネソタ州、セントポールのミネソタ・マイニング・アンド・マニファクチャリング社から市販されている接着剤９４５８のような裏地のないアクリル接着剤が挙げられる。シール１０の出荷、貯蔵、および取扱い中の接着剤を保護するために、従来の剥離層４４が接着剤４２の上に塗膜されていてもよい。
【００２７】
本発明の不正開封防止シール１００と共に用いられ得る滅菌容器１００の一実施形態が図１に示されている。容器１００は、概して、当該技術分野において知られた滅菌容器と類似の構成を有し、基部または受容体１０２と、容器の各端ごとに１つ設けられる１対のラッチ機構１０６（その１つのみが示されている）によって受容体１０２に密封可能に締め付けられる上部すなわち蓋１０４とを備えている。受容体１０２および蓋１０４は、いずれも、そこに形成される一連の打抜き穴１０８（蓋１０４の打抜き穴のみが示されている）を備え、これらの打抜き穴を覆うフィルタ材料（図示せず）が受容体または蓋の内面に組み込まれている。フィルタ材料は、滅菌媒体と空気の貫通は許容するが、微生物汚染の通過は防止する公知の材料であるとよい。容器の底を支持面から離間させ、滅菌媒体と空気を底から容器内に通過させるために、複数の脚(図示せず）が受容体１０２の底から突出しているとよい。
【００２８】
ラッチ機構１０６の１つが、図５〜図９にさらに詳細に示されている。ラッチ機構１０６は、概して、蓋１０４に接続される作動部１１０と、受容体１０２に接続される受動部１１２とを備えている。受動部１１２は、受容体１０２の端にボルト締めまたは溶接などによって接続される１対の互いに離間したブラケット１１４，１１６から構成されている。ブラケット１１４，１１６は、それぞれ、外側かつ下方を向くフック部材１１４，１２０を備えている。随意的に、ブラケット１１４，１１６の各対は、旋回可能な保持ハンドル１２２を受容体１０２の端に取り付けられている。
【００２９】
作動部１１０は、リベット、溶接、ネジ、または他の公知の固定機構によって、蓋１０４の端壁に取り付けられる１対の互いに離間した支持アーム１２４を備えている。シャフト１２６は、支持アーム１２４の自由端に形成された略Ｕ字状の凹部１２８内に取り付けられている。シャフト１２６は、容器の端壁に平行に延在する水平回転軸を中心として回転可能に取り付けられている。
【００３０】
支持アーム１２４とシャフト１２６は、中心部１３２とその中心部に接続される１対の端板１３４（１つのみが示されている）を有するハウジング１３０によって密閉されている。中心部１３２は、１対のボルト１３８によって、蓋１０４に締め付けられている。これらのボルト１３８は、シャフト１２６が凹部１２８から外に移動するのを阻止するように配置されている。端板１３４は、各々、シャフト１２６と軸方向に整列するタブ１４２を画成する円弧状の切欠き１４０を備えている。ハウジング１３０の各側におけるタブ１４２は、シャフト１２６が軸方向にハウジングから外に移動するのを防いでいる。
【００３１】
作動部１１０は、握り部１５２を有する操作ハンドル１５０をさらに備えている。この握り部１５２は、側部１５４，１５６によって、戻り部１５８，１６０に接続されている。戻り部１５８，１６０は、それぞれ、それらの端１６２，１６４において、シャフト１２６の端部の円周面に、それらと並列に並んで、溶接などによって接続されている。その結果、図７および図８に描かれる下向きのラッチ位置から図９に描かれるラッチ解除位置に操作ハンドル１５０を移動させることによって、シャフト１２６が凹部１２８内において回転することになる。このシャフト１２６の回転によって、操作ハンドル１５０の戻り部１５８，１６０がシャフト１２６の回転軸を中心とする円形経路に沿って運動することになる。この経路は受容体１０２に対して偏心している。端板１３４の切欠き１４０は、戻り部１５８，１６０が円形経路に沿って移動するための隙間を与えている。
【００３２】
ラッチ板１６６は、その側部１５４，１５６と端板１３４との間において、操作ハンドル１５０の戻り部１５８，１６０にヒンジ接続されている。このヒンジ接続は、それぞれ、例えば、戻り部１５８，１６０の回りにラッチ板１６６の端部１６８，１７０を巻き付けることによって行われている。止めフィンガー１７２は、戻り部１６０の端１６４に隣接する位置に溶接などによって接続される一端１７４と、戻り部１６０から離間された自由端１７６を有しているとよい。その結果、ラッチ板１６６の曲げ部１７０は、自由端１７６と戻り部１６０との間において自在に移動可能となる。止めフィンガー１７２は、ラッチ板がその係止位置から離脱された後、ラッチ板１６６に対する操作ハンドル１５０の回転と干渉し、操作ハンドル１５０の継続する回転によって、ラッチ板１６６を外側に旋回させるように、配置されている。
【００３３】
ラッチ板１６６の自由端１８０において、ラッチ板１６６の縁部は、内側かつ上方に曲げられ、フック部材１８２，１８４を画成するとよい。これらのフック部材１８２，１８４は、以下に述べるように、受容体１０２のフック部材１１８，１２０と結合し、蓋１０４を受容体１０２に密封係合の状態で保持している。フック部材１８２，１８４の間で、ラッチ板１６６の自由縁１８０は外側かつ上方に曲げられ、フック部材１８６を画成しているとよい。フック部材１８６は、外側かつ下方に曲げられたフック部材１８８と連携し、スロット１９０を画成している。このスロット１９０は、不正開封シール１０の本体１２を滑動可能に受け入れ、その本体をラッチ板１６６の組立位置に保持している。また、ラッチ板１６６の一端は、スロット１９０と軸方向において一直線上に並ぶ矩形の開口１９４を画成する外側に曲げられたタブ１９２を備えているとよい。開口１９４は、そこを通る舌片１４を受けるのに十分大きく、本体１２の通過を妨げるのに十分狭い幅を有している。
【００３４】
本発明の滅菌システムを用いる場合、滅菌されるべき医学器具または他の物品を受容体１０２内に配置し、その上に蓋１０４を組み込む。次いで、受容体１００の端部のラッチ機構１０６を作動させ、蓋１０４を受容体１０２に係止するとよい。これは、操作ハンドル１５０を上方に引っ張り、その結果、フック部材１８２，１８４が受容体１０２のフック部材１１８，１２０の下側に並ぶまで、ラッチ板１６６を下方に移動させることによって行なう。続いて、操作ハンドル１５０を下方に回転させて、その結果、フック部材１８２，１８４がフック部材１１８，１２０と係合するまで、ラッチ板１６６を上方に移動させるとよい。操作ハンドル１５０が十分な下方位置まで移動すると、ラッチ機構１０６は、その場所で、蓋１０４を受容体１０２に係合することになる。
【００３５】
容器１００が閉鎖され、ラッチ機構１０６が係止位置に移動したら、本発明の第１実施形態による不正開封防止シール１０を容器の片側のラッチ機構、好ましくは、容器の両側のラッチ機構に組み込むとよい。まず、滅菌指示材料を含む領域１６が容器から外向きになるようにシール１０を配向し、次いで、シール１０の本体１２をスロット１９０内に滑らせながら、舌片１４を開口１９４内に案内することによって、シール１０をラッチ板１６６に組み込む。本体１２を、その端３４がタブ１９２と当接するまで、前進させる。次いで、舌片１４の自由端４０における剥離層４４を除去し、その下の接着剤４２を露出させ、舌片を操作ハンドル１５０の側部１５６の回りに折り曲げるとよい。ここで、舌片の自由端は、図７に示されるように、本体１２に接着されるとよい。このようにしてラッチ板１６６に組み込まれたとき、領域１６，１８は容器１００から外向きに位置しているので、これらの領域内におけるどのような滅菌指示材料や印刷されているデータをも、技術者には十分観察可能である。また、この組み込まれた位置における舌片１４は操作ハンドル１５０の側部１５６の周囲に遊嵌されているので、それらの間にかなりの量の自由空間がある。
【００３６】
次いで、容器１００を、当該技術分野において知られた従来の滅菌プロセスに露出させるとよい。プロセスが臨界温度に達すると、フィルム層２４のかなりの量が長さ方向に収縮し、外層２０，２２は、図８に示されるように、舌片１４の長さ方向と直交する方向に隆起襞２００を形成する。さらに、襞２００が形成された結果として、舌片１４は滅菌前の厚みよりも著しく大きい滅菌後の厚みを有する。例えば、層２０，２２，２４とそれらの間の接着層に用いられる材料に依存するが、舌片１４は、約０．０１５インチ（約０．０３８センチメートル）の初期厚みと、その初期厚みよりも約２倍から約１０倍以上大きい滅菌プロセス後の厚みを有する可能性がある。
【００３７】
この収縮および襞寄せ動作の結果として、舌片１４は滅菌前の長さよりも著しく短い滅菌後の長さを有することになる。好ましくは、舌片１４の滅菌後の長さは元の長さよりも少なくとも約２５％短く、さらに好ましくは、元の長さよりも少なくとも約４０％短い。しかし、ラッチ機構１０６の組み立てられた位置における舌片１４の収縮の絶対量は、決定的に重要ではない。何故なら、操作ハンドル１５０の側部１５６の存在が干渉し、舌片１４の全体の収縮をいくらか低減させ得るからである。すなわち、同一の処理条件下において、舌片１４は、単独の状態であってラッチ機構に組み込まれていないとき、ラッチ機構に組み立てられたときよりも、大きな収縮の程度を呈し得る。これらの収縮力にも関わらず、舌片１４は、端部２６および端４０の両方において、本体１２に接続された状態で維持されることになる。
【００３８】
どのような特定の理論にも拘束されることは望まないが、臨界の収縮温度において、外層２０，２２を内層２４に保持している接着層３６，３８は軟化する、と考えられる。この軟化によって、外層２０，２２の交互の領域は、内層２４から離れるように引っ張られ、一方の層２４と他方の層２０，２２との間の収縮差に対応する襞２００を形成することになる。
【００３９】
舌片１４の端４０は、滅菌処置中および滅菌処置後を通して、本体１２に接着されたまま維持され、舌片１４の長さの減少によって、舌片は操作ハンドル１５０の側部１５６の回りに緊密に嵌合することが可能となる。しかし、滅菌プロセス中の舌片１４の収縮は、その舌片１４が間隙３２において本体１２から分離するほど、大きくはない。滅菌の後、シール１０は、舌片１４における襞２００の外観、および領域１６の滅菌指示材料の変色の両方によって、滅菌の可視的指標をもたらしている。
【００４０】
前述したように、舌片１４が滅菌プロセス中に望ましく収縮する量は、舌片の初期長さとシール１０と共に用いられるラッチ機構の構造とに依存する。前述のラッチ機構１０６の場合、舌片１４は、その舌片１４が容易に開口１９４から操作ハンドル１５０の側部１５６の回りに達し、シールの本体１２に取り付けられることを可能とする初期長さを有すべきである。しかし、滅菌処置の後、舌片１４は、望ましくは、このように組み立てられるには短すぎる長さを有している。すなわち、舌片１４は、もしシール１０が単独で滅菌サイクルによって処理された場合、（すなわち、滅菌容器に組み込まれずに処理された場合）、舌片１４は、開口１９４から操作ハンドル１５０の側部１５６の回りに達し、本体１２に取り付けられるには短すぎる長さを有すべきである。
【００４１】
前述されたように用いられる場合、シール１０は、容器１００が滅菌の後不正に開封されたかどうかに関して、確実な指標として機能する。滅菌指示材料がシール１０の本体１２に設けられているので、滅菌が完了したことをシールが示すには、シールの全体を滅菌処置によって処理されねばならない。しかし、舌片１４が収縮するので、シール１０を、滅菌サイクルによって「予め処理」し、その後、滅菌されていない容器、または滅菌された後に開封されてその殺菌の完全な状態を失った容器に組み立てることはできない。従って、シール１０を用いることによって、容器が滅菌されていないときに、その容器が滅菌されていることを示す印、または滅菌の後開封されていないことを示す印を設けるような破壊的な行動をなくすことができる。
【００４２】
前記したように、容器１００を開封し、その内容物に接近するには、操作ハンドル１５０をラッチ板１６６から離れるように上方向に移動させ、少なくともフック部材１８２，１８４が受容体１０２のフック部材１１８，１２０から離脱するまで、ラッチ板を下方に移動させねばならない。舌片１４は、滅菌プロセスの後、操作ハンドル１５０の回りに緊密に嵌合しているので、操作ハンドル１５０を上方向に移動させ、ラッチ板１６６から離すと、層２０の間隙３２内の部分が開口１９４の縁に対して引っ張られ、それによって分断し、舌片１４は本体１２から分離する。これらの全ては、図９に示されている。従って、滅菌プロセスの後、滅菌容器１００を開封するどのような試みがなされても、そのような試みは、舌片１４の一端がシールの本体から分離していることによって、可視的に明らかになる。
【００４３】
前述のシール１０の変更形態において、舌片１４は高収縮フィルムの層２４のみからなっていてもよい。このような実施形態によれば、層２４は、その一端において、本体１２に直接的に接着され、その自由端において、接着剤４２、好ましくは、高温接着剤の層を備えている。このようなシールは、前述のシール１０と同じように用いられている。しかし、大きく収縮する材料の場合、滅菌中に、急速な収縮によって、材料が本体１２から分離し、シールの破損を生じることがある。このような場合、外層２０は、層２４を本体１２に直接的に接続するのをなくすことによって、問題を解消し得る。同じ問題は、舌片１４の自由端４０においても生じ得る。すなわち、外層２２を用いない場合、材料の大きな収縮によって、滅菌中、舌片１４の先端４０が本体１２から分離することがある。層２２は、収縮層が収縮するとき、本体１２に接着したまま維持される非収縮バリア層として作用することによって、このような分離を防ぐことが可能となる。
【００４４】
本発明の他の実施形態において、滅菌プロセス中に生じる舌片１４の厚みの変化が生じるという利点が得られる。この実施形態によれば、滅菌容器は従来の留め金式係止システムを有していてもよい。このシステムは、容器の蓋を受容体に保持するためのラッチ機構の一部を構成するか、またはそれとは独立して設けられているとよい。従って、図１０Ａおよび図１０Ｂを参照すると、容器２００は、略矩形の開口２１４を有する突出部材２１２を備えるラッチ機構２１０を有しているとよい。開口２１４は、舌片１４が通るには十分に大きいが、本体１２の通過を防ぐのに十分に小さい長さを有している。開口２１４の幅は、好ましくは、滅菌前に舌片１４の厚みよりもわずかに大きい。ヒンジラッチ２１６は、ラッチ機構の閉鎖位置において突出部材２１２が嵌入される開口２１８を備えている。突出部材２１２は、容器の受容体または蓋の１つに接続され、ラッチ２１６は、受容体または蓋の他のものに接続され、ラッチ位置において、蓋が受容体と係合した状態で係止されているとよい。代替的に、突出部材２１２とラッチ２１６の両方が受容体（または蓋）に接続されてもよい。この場合、ラッチ２１６は、蓋（または受容体）の対応する構造と係合し、蓋がラッチ機構のラッチ位置において受容体から取り外されるのを防ぐ構造（図示せず）を有しているとよい。
【００４５】
いずれの場合において、ラッチ機構２１０がラッチ位置にある状態で、本発明による不正開封防止シール１１は、その舌片１４が突出部材２１２内の矩形開口２１４を通過するように、ラッチ機構に沿ってタグホルダー２２２のスロット内に挿入されているとよい。シール１１は、舌片１４の自由端４０が接着層４２を備えないことを除いて、前述のシール１０と同じであってもよい。シール１１は、本体１２の端３４が突出部材２１２と当接するまで、タグホルダー２２２内において前進させるようになっている。
【００４６】
前述のように、シール１１がラッチ機構２１０に組み込まれると、容器２００は滅菌プロセスに対する準備が整う。前述のシール１０に関して、滅菌プロセスが臨界温度に達すると、図１１Ａおよび図１１Ｂに示されるように、シール１１のフィルム層２４は長さ方向において収縮することによって、外層２０および２２が舌片１４の長さ方向と直交する方向に隆起襞２００を形成する。襞２００の形成によって、舌片１４は滅菌前の舌片１４の厚みよりも実質的に大きい滅菌後の厚みを有する。望ましくは、舌片１４の増大した厚みは、開口２１４の幅よりも大きく、シール１１は、舌片１４を間隙３２において本体１２から分断しない限り、ラッチ機構２１０から取り外すことができない。従って、滅菌プロセスの後、滅菌容器２００を開封する試みがなされても、そのような試みは、舌片１４がシールの本体から分離していることによって、可視的に明らかになる。
【００４７】
前述のシール１１を用いることによって、容器２００が滅菌の後不正に開封されたかどうかを決定するための確実な機構が提供されている。滅菌指示材料がシール１１の本体１２に設けられているので、滅菌がなされたことをシールが示すには、シールの全体が滅菌サイクルによって処理されねばならない。しかし、シール１１を「予め処理」し、その後、滅菌されていない容器またはすでに開封された滅菌容器に組み込むどのような試みをなそうとしても、シールの予処理によって、舌片１４が収縮し、同時に、舌片の厚みが増大することになる。この増大した厚みによって、舌片１４は、もはや容器２００に嵌入させることができない。従って、容器が滅菌されていないときに、その容器が滅菌されていることを示す印または滅菌の後開封されていないことを示す印のいずれかを与えるために、この舌片１４を容器２００に適合させることができないことになる。
【００４８】
本発明による不正開封防止シール３００の第２の好ましい実施形態が、図１２〜図１４に示されている。シール３００は、概して、本体３１２と、その一端から突出する分離可能な舌片３１４を備えている。本体３１２は、実質的に、前述のシール１０の本体１２と同じである。舌片３１４は、好ましくは、高収縮性材料の内層３２４を挟む１対の外層３２０および３２２からなる多層ラミネートである。好ましくは、層３２２は、単純に、本体３１２を形成する材料の延長部である。
【００４９】
層３２４は、好ましくは、前述の層２４を形成するための高収縮材料と同じ高収縮材料から形成されている。同様に、外層３２０は、シール１０の外層２０を形成するのに用いられたのと同じ不活性な柔軟材料から形成されているとよい。好ましくは、層３２０，３２２，３２４は、各々、舌片３１４の自由端３４０と同じ広がりを具備する一端を有している。外層３２０の第２端３２８と内層３２４の第２端３３０とは、好ましくは、本体３１２の端３３４からわずかに離間して終端し、それらの間に間隙３３２を画成している。間隙３３２は、舌片３１４を滅菌処置の後本体３１２から分離させることを可能とする脆弱な領域を形成するものである。代替的に、層３２０，３２４の端３２８，３３０は、本体３１２の端３３４に向かってまたはそれを越えて延在してもよく、舌片３１４を容易にシール３００の本体から分離させるために、一連のミシン目（図示せず）が舌片３１４の本体３１２の端３３４に隣接する位置に形成されていてもよい。勿論、間隙３３２も、舌片３１４をさらに容易に本体３１２から分離するために、ミシン目を備えていてもよい。
【００５０】
舌片３１４のほぼ中間点において、舌片３１４は、該舌片の幅を横切って延在する一連のミシン目３７０，３７２，３７４を備えている。ミシン目３７０，３７２，３７４は、外層３２０，３２２内に延在するが、好ましくは、内層３２４内に延在していない。さらに、外層３２０のミシン目３７０，３７２，３７４は、好ましくは、外層３２２のミシン目３７０，３７２，３７４と整合されている。ミシン目３７０，３７３，３７４の目的を、以下に述べる。ミシン目は舌片３１４の中間点またはその近くに形成される必要はなく、本体３１２の端３３４および舌片の自由端３４０からいくらか離間した舌片の長さに沿ったいかなる点に形成されてもよいことが、以下の検討から明らかになるだろう。
【００５１】
層３２０，３２２は、それぞれ、接着層３３６，３３８によって、層３２４に積層されていてもよい。層３３６，３３８は、層３２０，３２２，および／または３２４の表面において一体の接着被膜として設けられてもよいし、層３２０，３２２を層３２４に接合することができる個別の接着材料から形成されていてもよい。いずれの場合も、接着剤は、滅菌プロセスの温度および環境状態に露出されたときでもその接着特性を維持すべきであり、または層３２０，３２２が層３２４から分離されるのを少なくとも防ぐべきである。この目的に有用であり得る接着剤の例として、感圧アクリル接着剤が挙げられる。
【００５２】
接着層３３６は、ミシン目３７０とミシン目３７４との間の領域を除いて、外層３２０と内層３２４との間の全ての領域に設けられている。同様に、接着層３３８は、ミシン目３７０とミシン目３７４との間の領域を除いて、外層３２２と内層３２４との間の全ての領域に設けられている。ミシン目３７０とミシン目３７４との間の領域において、外層３２０，３２２と内層３２４との間に接着剤が存在していないので、この領域において、外層を内層に対して移動させ、内層が滅菌処置中に収縮するとき、外層をそこから分離させることが可能となっている。
【００５３】
本体３１２の端３３４の近傍において、傾斜した突起３８０が舌片３１４の１つの長手方向における縁に設けられているとよい。突起３８０は、傾斜面３８２と当接面３８４とによって画成されている。以下に述べるように、突起３８０は、滅菌容器が滅菌サイクルによって処理されるとき、滅菌容器に対するシール３００の組込み関係を維持するのに役立つものである。
【００５４】
外層３２２の舌片３１４の自由端３４０に隣接する部分は、シール３００の使用状態において、端３４０を本体３１２に接着するための接着剤３４２の層を備えているとよい。接着剤３４２は、好ましくは、前述の接着剤４２と同一または同種の接着剤である。
【００５５】
シール３００は、前述のシール１０と同じように、滅菌容器１００と共に用いられるとよい。従って、滅菌されるべき医学的機器または他の物品を滅菌容器１００内に配置し、ラッチ機構１０６を係止位置に移動した後、シール３００を容器の片側または両側のラッチ機構に組み込むとよい。シール３００は、シール１０と同じように、すなわち、シールの本体３１２をスロット１９０内に滑動させながら、舌片３１４を容器の開口１９４内に案内させることによって、ラッチ機構に組み込まれている。本体３１２は、その端３３４がタブ１９２に当接するまで、前進させられるようになっている。この位置において、突起３８０は開口１９４内を通過し、その結果、当接面３８４とタブ１９２との干渉によって、滅菌プロセス中、シール３００を適切な場所に保持することになる。
【００５６】
シール３００をラッチ板１６６に組み込んだ後、舌片３１４の自由端３４０における剥離層３４４を除去し、その下の接着剤３４２を露出させ、次いで、舌片を操作ハンドル１５０の側部１５６の回りを巻くように折り曲げ、その結果、シール３００の自由端を本体３１２に接着させるとよい。この組込み位置において、舌片３１４は操作ハンドル１５０の側部１５６に遊嵌されているので、それらの間にかなりの自由な空間が存在している。
【００５７】
従来の滅菌プロセス中に、フィルム層３２４のかなりの量が、長さ方向において収縮することになる。この収縮力によって、図１５に示されるように、外層３２０，３２２は、ミシン目３７０，３７２，３７４に沿って外側に変形し、外側に突出する襞３９０，３９２を形成している。この変形の結果、舌片３１４は、襞３９０，３９２の領域において、滅菌前の舌片３１４の厚みよりも著しく大きい厚みを有することになる。さらに、この収縮プロセスの結果、舌片３１４は滅菌前の長さよりも著しく短い滅菌後の長さを有することになる。舌片３１４の端３４０は、滅菌プロセス中および滅菌プロセス後、本体２１３に接着されたまま維持されるので、舌片３１４の長さが減少することによって、舌片は操作ハンドル１５０の側部１５６の回りに緊密に嵌着されることになる。しかし、滅菌プロセス中の舌片３１４の収縮は、舌片３１４を間隙３３２において本体３１２から分離させるほど大きくはない。滅菌の後、シール３００は、舌片３１４の襞３９０，３９２の外観と、本体３１２上の滅菌指示材料の変色との両方によって、滅菌の可視的指標をもたらしている。
【００５８】
舌片３１４が滅菌プロセス中に収縮する量は、舌片の初期長さと、シール３００と共に用いられるラッチ機構の構造とに依存している。前述のラッチ機構１０６の場合、舌片３１４は、その舌片が容易に開口１９４から操作ハンドル１５０の側部１５６の回りに達し、シールの本体３１２に取り付けられることを可能とする初期長さを有すべきである。しかし、滅菌中、舌片３１４は十分な量だけ収縮すべきである。すなわち、もしシール３００が単独で滅菌サイクルによって処理された場合、その舌片３１４は開口１９４から操作ハンドル１５０の側部１５６の回りに達し、シールの本体３１２に取り付けるには短くなりすぎているように、舌片３１４は滅菌中に収縮すべきである。これは、シール３００が単独で滅菌プロセスに晒され、次いで、滅菌されていないかまたは汚染された容器に組み込まれることを防ぐ他の特徴である。
【００５９】
前述したように用いられたとき、シール３００は、シール１０と同じように、容器１００が滅菌の後不正に開封されたかどうかに関して、確実な指標をもたらすのに役立つことになる。さらに、滅菌の後、舌片３１４が操作ハンドル１５０の回りに緊密に嵌着しているので、ラッチ機構１０６を開けるために操作ハンドル１５０を上方に移動させることによって、層３２２の間隙３３２内の部分が開口１９４の縁から引っ張られ、それによって分断し、舌片３１４が本体３１２から分離する。従って、滅菌プロセスの後、滅菌容器１００を開けるどのような試みがなされても、そのような試みは、舌片３１４の一端がシールの本体３１２から分離していることによって、可視的に明らかとなる。
【００６０】
他の実施形態において、不正開封防止シール３１１は、シール１０に関連して前述した容器２００のような従来の留め金式の係止機構を有する滅菌容器と関連して用いられてもよい。シール３１１は、舌片３１４の自由端３４０が接着層３４２を備えていないことを除いて、シール３００と同じであるとよい。容器２００のラッチ機構２１０がラッチ位置にある状態で、シール３１１をタグホルダー２２２のスロット内に挿入し、舌片３１４を突出部材２１２の矩形開口２１４内に通すとよい。シール３１１は、本体３１２の端３３４が突出部材２１２に当接するまで、タグホルダー２２２内において前進させられるとよい。突起３８０と突出部材２１２との間の干渉によって、滅菌プロセス中、シール３１１はこの組込み位置に保持されることになる。
【００６１】
シール３１１を前述したようにラッチ機構２１０に組み込んだ後、容器２００を滅菌プロセスに晒すとよい。滅菌プロセスが臨界温度に達したとき、シール３１１のフィルム層３２４は長さ方向に収縮し、外層３２０，３２２をミシン目３７０，３７２，３７４に沿って外側に変形させ、図１７Ａと図１７Ｂに示されるように、外側に突出する襞３９０，３９２を形成することになる。襞３９０，３９２の形成によって、舌片３１４は、襞の領域において、滅菌前の厚みよりも実質的に大きい滅菌後の厚みを有している。舌片３１４の増大した厚みは、開口２１４の幅よりも大きく設定されるべきである。その結果、シール３１１は、舌片３１４が間隙３３２において本体３１２から分離しない限り、ラッチ機構２１０から取り外すことができない。従って、滅菌プロセスの後、滅菌容器２００を開けるどのような試みがなされても、そのような試みは、舌片３１４がシールの本体から分離していることによって、可視的に明らかとなる。
【００６２】
前述のようにシール３１１を用いることによって、容器２００が滅菌プロセスの後不正に開封されたかどうかを決定するための確実な機構が提供されている。シール３１１の本体３１２が滅菌指示材料を備えているので、滅菌がなされたことをシールが示すには、全体が滅菌サイクルによって処理されねばならない。しかし、滅菌容器とは別にシール３１１を「予め処理」するどのような試みがなされても、その処理によって、舌片３１４の収縮が生じ、同時に、襞３９０，３９２の領域において、舌片の厚みが増大することになる。この増大した厚みの結果、舌片３１４はもはや開口２１４内に嵌入されない。従って、容器が滅菌されていることを示す誤った印、または滅菌プロセスの後、滅菌容器が開封されていないことを示す誤った印を与えるために、この舌片３１４を滅菌されていない容器２００に適合させることはできない。
【００６３】
シール３００は、内層３２４の両面に２つの外層３２０，３２２を必ずしも備えている必要はなく、むしろ、層３２４の１つの表面に配置された単一の外層３２２を形成することができる、ことは明らかであろう。このようなシールは、前述のシール３００と同じように用いられる。同様に、もし舌片３１４の収縮中に形成される襞３９０が、滅菌プロセスの後、開口２１４から舌片３１４が取り外されるのを防ぐのに十分な寸法を有する場合、シール３１１は、その片面に単一の外層３２２のみが形成されていてもよい。
【００６４】
以上、シール１０（および本発明の他のシール）がいかに従来の蒸気滅菌プロセスに用いられるかについて説明したが、冒頭に述べたように、このシール１０の概念は、他の公知の型式の滅菌プロセスと関連して用いられてもよい。勿論、シールをこれら他のプロセスにおいて用いることを可能とするには、そのシールを形成する材料の変形形態が必要とされることは、明らかであろう。例えば、シールが超音波またはγ線放射滅菌プロセスと関連して用いられる場合、層２４はこのような放射への露出時に大きな収縮を呈することが知られている材料から形成されている。また、その滅菌プロセスに適した公知の滅菌指示材料が用いられている。同様に、ガス滅菌またはガスプラズマ／過酸化水素滅菌プロセスの場合、層２４はこのようなプロセス中に大きな収縮を呈することが知られている材料から形成され、これらのプロセスに適した公知の滅菌指示材料が用いられている。
【００６５】
本発明を具体的な実施形態を参照して説明したが、これらの実施形態は本発明の原理と用途を単に例示しているにすぎないと理解されるべきである。従って、例示的実施形態に対して多数の変形形態がなされ得ること、および他の実施形態が添付の特許請求項で述べられる本発明の精神と範囲から逸脱することなく考案され得ることが理解されるべきである。
【産業上の利用可能性】
【００６６】
本発明の不正開封防止シールは、滅菌容器が滅菌プロセスに晒されたことを示す確実な可視的指標をもたらし、また、その容器が滅菌プロセスの後開封されたどうかを確実に示すものである。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】本発明のシールを組み込んだ滅菌容器の斜視図である。
【図２】本発明のシールの第１実施形態の正面図である。
【図３】図２のシールの背面図である。
【図４】舌部を形成する層を示すために一部を破断した、図２のシールの正面図である。
【図５】開封位置にある図１の滅菌容器のラッチ機構を示す拡大斜視図である。
【図６】ラッチ機構の内部構造を示す拡大斜視図である。
【図７】滅菌処置の前の滅菌容器上の図２のシールを示す拡大斜視図である。
【図８】滅菌処置の後の図２のシールを示す、図７と同様の図である。
【図９】容器のラッチ機構が開封したときのシールの破断を示す、図７と同様の図である。
【図１０Ａ】滅菌処置の前における図２のシールの代替的な使用を示す、図７と同様の図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａにおいて描かれるシールの使用を示す拡大上面図である。
【図１１Ａ】滅菌処置の後の図２のシールを示す、図１０Ａと同様の図である。
【図１１Ｂ】滅菌処置の後の図１１Ａに描かれるシールの使用を示す拡大上面図である。
【図１２】本発明のシールの第２実施形態を示す正面図である。
【図１３】図１２のシールの背面図である。
【図１４】舌部を形成する層を示す、図１２のシールの拡大部分側面図である。
【図１５】滅菌処置の後の滅菌容器上の図１２のシールを示す拡大図である。
【図１６Ａ】滅菌前の図１２のシールの代替的な使用を示す拡大正面図である。
【図１６Ｂ】図１５Ａに描かれるシールの使用を示す拡大上面図である。
【図１７Ａ】滅菌処置の後の図１２のシールを示す、図１５Ａと同様の図である。
【図１７Ｂ】滅菌処置の後の図１６Ａに描かれるシールの使用を示す拡大上面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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