【手続補正書】
【提出日】令和2年7月31日(2020.7.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
エアロゾル生成装置を介してニコチンを含むエアロゾルを吸入する方法であって：
（a）エアロゾル生成装置内に含まれるタバコが、摂氏400度より低い温度に内部加熱エレメントによって電気的に加熱されてエアロゾルを作り出すエアロゾル生成装置を用意する工程；および
（b）使用者が電気的に加熱されるタバコに由来するエアロゾルを吸入するのを可能にする工程、ここで、エアロゾルは、使用者により吸入される前に、エアロゾル冷却エレメントを通り過ぎ且つエアロゾル冷却エレメントによって冷却される；
を含み、
エアロゾルは、参照の巻きタバコ3R4Fの燃焼されるタバコにおけるレベルの少なくとも７０％であるニコチンのレベルを含み；且つ
エアロゾルは、mgあたりのニコチンベースにおいて、参照の巻きタバコ3R4Fの燃焼されるタバコにおけるレベルより低い、ニコチン以外の1つまたは複数の有害なまたは潜在的に有害な成分（HPHCs）のレベルを含む、
前記方法。
【請求項２】
請求項1に記載の方法であって、ニコチン以外の1つまたは複数のHPHCsは、電気的に加熱されるタバコによって生成されるエアロゾルにおいて検出可能でなく、またははっきりと検出可能でなく、前記HPHCsは：m-クレゾール、p-クレゾール、1,3ブタジエン、イソプレン、アクリロニトリル、ベンゼン、1-アミノナフタレン、2-アミノナフタレン、3-アミノビフェニル、4-アミノビフェニル、シアン化水素酸およびカドミウムまたはそれらの組み合わせ、からなる群より選択される、前記方法。
【請求項３】
請求項1または2の請求項のいずれかに記載の方法であって、4-アミノビフェニル、2-アミノナフタレンおよび1-アミノナフタレンは、ニコチン1mgあたり0.1ngまでの量またはそれよりも少ない量でエアロゾル中に存在し；一酸化炭素、1,3-ブタジエン、ベンゼン、ベンゾ［a］プレンおよびアクリロニトリルは、ニコチン1mgあたり0.4〜0.11ngの間の量でエアロゾル中に存在し；イソプレン、トルエン、ホルムアルデヒドおよびクロトンアルデヒドは、ニコチン1mgあたり1.5〜3ngの間の量でエアロゾル中に存在し；N-ニトロソノルニコチンおよびNNKは、ニコチン1mgあたり3.1〜5ngの間の量でエアロゾル中に存在し；アクロレインは、ニコチン1mgあたり4〜7ngの間の量でエアロゾル中に存在し；アンモニアは、ニコチン1mgあたり9〜11ngの間の量でエアロゾル中に存在し；且つアセトアルデヒドは、ニコチン1mgあたり100〜160ngの間の量でエアロゾル中に存在する、前記方法。
【請求項４】
請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法であって、エアロゾル生成装置の使用者における一酸化炭素、ベンゼン、アクロレインおよび1,3-ブタジエンまたはそれらの生物マーカーのうちのいずれかのレベルは、参照の巻きタバコ3R4Fの燃焼されるタバコから生成されたときの使用者におけるレベルよりも低い、前記方法。
【請求項５】
請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法であって、電気的に加熱されるタバコによって生成されるエアロゾルの吸入を経たニコチン送達の特性は、参照の巻きタバコ3R4Fの燃焼されるタバコから生成されるエアロゾルの吸入を経て得られるものと実質的に同じである、前記方法。
【請求項６】
請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法であって、タバコを電気的に加熱する加熱エレメントがタバコの中に挿入され、且つエネルギーの連続供給が加熱エレメントに供給され、ここでエネルギーの前記連続供給が前記装置の使用の間モニターされる、前記方法。
【請求項７】
エアロゾル生成装置を介してニコチンを含むエアロゾルを吸入する方法であって：
（a）エアロゾル生成装置内に含まれるタバコが、摂氏400度より低い温度に内部加熱エレメントによって電気的に加熱されてエアロゾルを作り出すエアロゾル生成装置を用意する工程；および
（b）使用者が電気的に加熱されるタバコに由来するエアロゾルを吸入するのを可能にする工程、ここでエアロゾルは、使用者により吸入される前に、エアロゾル冷却エレメントを通り過ぎ且つエアロゾル冷却エレメントによって冷却される；
を含み、
（i）使用者におけるニコチン濃度は、吸入から9分後の血漿中において6〜8ng/mlの間であり；
（ii）使用者における一酸化炭素ヘモグロビン（一酸化炭素マーカー）レベルは、電気的に加熱されるタバコから生成されるエアロゾルの消費の1日後の血液中において1〜2%の間であり；および／または
（iii）使用者におけるS-PMA（ベンゼンマーカー）レベルは、電気的に加熱されるタバコから生成されるエアロゾルの消費の2日後の尿中においてクレアチニン1gあたり0.1〜1μgの間であり；および／または
（iv）使用者における3-HPMA（アクロレインマーカー）レベルは、電気的に加熱されるタバコから生成されるエアロゾルの消費の2日後の尿中においてクレアチニン1gあたり200〜400μgの間であり；および／または
（v）使用者におけるMHBMA（1,3-ブタジエンマーカー）レベルは、電気的に加熱されるタバコから生成されるエアロゾルの消費の2日後の尿中においてクレアチニン1gあたり0.1〜1μgである、前記方法。
【請求項８】
使用者にエアロゾル中のニコチンを送達するためのエアロゾル生成装置の使用であって、エアロゾルは、摂氏400度より低い温度に内部加熱エレメントによってタバコを電気的に加熱することによって生成され；エアロゾルは、使用者により吸入される前に、エアロゾル冷却エレメントを通り過ぎ且つエアロゾル冷却エレメントによって冷却され；エアロゾルは、参照の巻きタバコ3R4Fの燃焼されるタバコにおけるレベルの少なくとも７０％であるニコチンのレベルを含み；且つ、エアロゾル中のニコチン以外の1つまたは複数のHPHCsのレベルは、mgあたりのニコチンベースにおいて、参照の巻きタバコ3R4Fの燃焼されるタバコにおけるレベルより低い、前記使用。
【請求項９】
使用者にエアロゾル中のニコチンを送達するためのエアロゾル生成装置の使用であって、
エアロゾルは、摂氏400度より低い温度に内部加熱エレメントによってタバコを電気的に加熱することによって生成され；
エアロゾルは、使用者により吸入される前に、エアロゾル冷却エレメントを通り過ぎ且つエアロゾル冷却エレメントによって冷却され；且つ
（i）使用者におけるニコチン濃度は、吸入から9分後の血漿中において6〜8ng/mlの間であり；および
（ii）使用者における一酸化炭素ヘモグロビン（一酸化炭素マーカー）レベルは、電気的に加熱されるタバコから生成されるエアロゾルの消費の1日後の血液中において1〜2%の間であり；および／または
（iii）使用者におけるS-PMA（ベンゼンマーカー）レベルは、電気的に加熱されるタバコから生成されるエアロゾルの消費の2日後の尿中においてクレアチニン1gあたり0.1〜1μgであり；および／または
（iv）使用者における3-HPMA（アクロレインマーカー）レベルは、電気的に加熱されるタバコから生成されるエアロゾルの消費の2日後の尿中においてクレアチニン1gあたり200〜400μgの間であり；および／または
（v）使用者におけるMHBMA（1,3-ブタジエンマーカー）レベルは、電気的に加熱されるタバコから生成されるエアロゾルの消費の2日後の尿中においてクレアチニン1gあたり0.1〜1μgである、前記使用。
【請求項１０】
摂氏400度より低い温度に内部加熱エレメントによってタバコを電気的に加熱することで生成されるエアロゾルであり且つ前記エアロゾルをエアロゾル冷却エレメントを通過させて冷却することによって生成されるエアロゾルであって、
（i）ニコチンのレベルは、参照の巻きタバコ3R4Fの燃焼されるタバコにおけるレベルの少なくとも７０％であり；且つ
（ii）4-アミノビフェニル、2-アミノナフタレンおよび1-アミノナフタレンは、ニコチン1mgあたり0.1ngまでの量またはそれよりも少ない量でエアロゾル中に存在し；一酸化炭素、1,3-ブタジエン、ベンゼン、ベンゾ［a］プレンおよびアクリロニトリルは、ニコチン1mgあたり0.4〜0.11ngの間の量でエアロゾル中に存在し；イソプレン、トルエン、ホルムアルデヒドおよびクロトンアルデヒドは、ニコチン1mgあたり1.5〜3ngの間の量でエアロゾル中に存在し；N-ニトロソノルニコチンおよびNNKは、ニコチン1mgあたり3.1〜5ngの間の量でエアロゾル中に存在し；アクロレインは、ニコチン1mgあたり4〜7ngの間の量でエアロゾル中に存在し；アンモニアは、ニコチン1mgあたり9〜11ngの間の量でエアロゾル中に存在し；およびアセトアルデヒドは、ニコチン1mgあたり100〜160ngの間の量でエアロゾル中に存在する、
前記エアロゾル。
【請求項１１】
エアロゾル生成装置内に含まれるタバコが、摂氏400度より低い温度に内部加熱エレメントによって電気的に加熱されてエアロゾルを作り出すエアロゾル生成装置を使用している使用者を同定する方法であって、
ここでエアロゾルは、使用者により吸入される前に、エアロゾル冷却エレメントを通り過ぎ且つエアロゾル冷却エレメントによって冷却され、
前記方法は：
（a）使用者からの試料を用意する工程；および
（b）試料中の少なくとも一酸化炭素、ベンゼン、アクロレインおよび1,3-ブタジエンの1つまたは複数のレベルを決定する工程；
を含み、
（i）使用者における一酸化炭素ヘモグロビン（一酸化炭素マーカー）レベルは、電気的に加熱されるタバコから生成されるエアロゾルの消費の1日後の血液中において1〜2%の間であり；および／または
（ii）使用者におけるS-PMA（ベンゼンマーカー）レベルは、電気的に加熱されるタバコから生成されるエアロゾルの消費の2日後の尿中においてクレアチニン1gあたり0.1〜1μgの間であり；および／または
（iii）使用者における3-HPMA（アクロレインマーカー）レベルは、電気的に加熱されるタバコから生成されるエアロゾルの消費の2日後の尿中においてクレアチニン1gあたり200〜400μgの間であり；および／または
（iv）使用者におけるMHBMA（1,3-ブタジエンマーカー）レベルは、電気的に加熱されるタバコから生成されるエアロゾルの消費の2日後の尿中においてクレアチニン1gあたり0.1〜1μgである
ことが、前記使用者がエアロゾル生成装置を使用していることを示す、前記方法。
【請求項１２】
請求項11に記載の方法であって、使用者は、2人以上の使用者のプールから同定される、前記方法。
【請求項１３】
エアロゾル生成装置内に含まれるタバコが、摂氏400度より低い温度に内部加熱エレメントによって電気的に加熱されてエアロゾルを作り出すエアロゾル生成装置を使用した少なくとも2日後の使用者から得られる試料であって、
ここでエアロゾルは、使用者により吸入される前に、エアロゾル冷却エレメントを通り過ぎ且つエアロゾル冷却エレメントによって冷却されるものであり、
（i）試料における一酸化炭素ヘモグロビン（一酸化炭素マーカー）レベルは、1%〜2%であり；および／または
（ii）使用者におけるS-PMA（ベンゼンマーカー）レベルは、クレアチニン1gあたり0.1〜1μgの間であり；および／または
（iii）使用者における3-HPMA（アクロレインマーカー）レベルは、クレアチニン1gあたり200〜400μgであり；および／または
（iv）使用者におけるMHBMA（1,3-ブタジエンマーカー）レベルは、クレアチニン1gあたり0.1〜1μgの間である、前記試料。
【請求項１４】
タバコを摂氏400度より低い温度に内部加熱エレメントによって電気的に加熱するエアロゾル生成装置を介してニコチンを含むエアロゾルの吸入を経てニコチンを消費する使用者をモニターする方法であって、
エアロゾルは、使用者により吸入される前に、エアロゾル冷却エレメントを通り過ぎ且つエアロゾル冷却エレメントによって冷却されるものであり、
前記方法は、下記工程：
（a）タバコを摂氏400度より低い温度に電気的に加熱するエアロゾル生成装置を使用者に提供する工程；
（b）使用者がエアロゾル生成装置を介してニコチンを含むエアロゾルを吸入するのを可能にする工程、ここでエアロゾルは、使用者により吸入される前に、エアロゾル冷却エレメントを通り過ぎ且つエアロゾル冷却エレメントによって冷却される；
（c）使用者からの1つまたは複数の試料を用意する、得る、または収集する工程、ここで前記試料は同じまたは異なるタイプの試料でもよく、且つ、前記試料は使用者による消費の間に時間ごとに採取された複数の試料でもよい；
（d）試料中の少なくともニコチン、一酸化炭素、アクロレインまたはベンゼンの2つ以上のレベルを、直接またはそれらの生物マーカーにおけるいずれかにおいて測定する工程；および
（e）異なるタイプの試料が使用される場合、工程（d）において測定されたレベルを以下のレベルまたは同等のレベルと比較する工程：
（i）血液中で1%〜2%の間の試料中の一酸化炭素ヘモグロビン（一酸化炭素マーカー）レベル；および／または
（ii）クレアチニン1gあたり0.1〜1μgの間の使用者におけるS-PMA（ベンゼンマーカー）レベル；および／または
（iii）クレアチニン1gあたり200〜400μgの使用者における3-HPMA（アクロレインマーカー）レベル；および／または
（iv）クレアチニン1gあたり0.1〜1μgの間の使用者におけるMHBMA（1,3-ブタジエンマーカー）レベル；
を含み、
工程（d）において測定されたレベルと工程（e）におけるレベルとの間の相関が、使用者が参照の巻きタバコ3R4Fの燃焼されるタバコにおけるレベルより低い、ニコチン以外の1つまたは複数の有害なまたは潜在的に有害な成分（HPHCs）のレベルに曝露されていることを示す、前記方法。
【請求項１５】
エアロゾル生成装置内に含まれるタバコが摂氏400度より低い温度に内部加熱エレメントによって電気的に加熱されてエアロゾルを作り出すエアロゾル生成装置を改変する方法であって、
エアロゾルは、使用者により吸入される前に、エアロゾル冷却エレメントを通り過ぎ且つエアロゾル冷却エレメントによって冷却されるものであり、
前記方法は、下記工程：
（a）エアロゾル生成装置を用意する工程；
（b）エアロゾル生成装置の1つまたは複数の成分部分に1つまたは複数の修正をする工程；および
（c）改変されたエアロゾル生成装置を試験して、改変がエアロゾル生成装置に対して有益な効果を有するかどうかを決定する工程、
を含み、
前記試験は：
（i）エアロゾル中のニコチン以外の1つまたは複数のHPHCsレベルを決定する工程、ここでエアロゾル中の1つまたは複数のHPHCsのレベルにおける減少は、前記1つまたは複数の修正がエアロゾル生成装置への有益な効果を有することを示す；および／または
（ii）エアロゾルを吸入した後の使用者における少なくとも一酸化炭素、ベンゼン、アクロレインおよび1,3-ブタジエンの1つまたは複数のレベルを決定する工程、ここで、これらのレベルの1つまたは複数における減少は、1つまたは複数の改変がエアロゾル生成装置への有益な効果を有することを示す、
を含む、前記方法。