(57)【要約】【課題】血液成分分離のための方法および装置【解決手段】混合流体をその成分要素に分離するシステムであって、分離スペースを持つロータを有する遠心分離機と、そのうえに配置される少なくとも２つのバルブ部材と、ロータの分離スペースに配置されるように構成される分離コンテナを有するコンテナと、第１のチューブおよび第２のチューブによって分離コンテナに連結される第１および第２の収集コンテナとを含む。それらのチューブは、バルブ部材と機能的に作用する関係に配置されるように構成され、そのために、それらのチューブを通るフローは、それによって制御されることができる。混合流体の３つの成分は、本システムによって、それから分離されることができ、２つの成分は、収集コンテナに移動されることができる。コンテナセットは、更に、チューブによって分離コンテナに連結される第３の収集コンテナを含むことができ、第３の成分は、したがって、この第３のコンテナに移動されることができる。
2005536293.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも第１および第２の流体成分バッグに連結されているフレキシブルな分離バッグに入れられている所定量の混合流体を少なくとも第１および第２の流体成分に分離する装置であって、この装置は、
前記分離バッグを支持するターンテーブル、並びに
少なくとも前記第１および第２の流体成分バッグを含む中央コンパートメント
を備えた
ロータを有する遠心分離機と、
前記分離バッグを前記第１の流体成分バッグに連結する第１のチューブと相互に作用して、中を通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止するように前記ロータに取り付けられている第１のバルブ部材と、
前記分離バッグを前記第２の流体成分バッグに連結する第２のチューブと相互に作用して、中を通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止するように前記ロータに取り付けられている第２のバルブ部材と、
前記流体成分バッグの前記分離バッグへの連結部の周りの流体成分の特性を検知するための少なくとも１つのセンサと、
前記分離バッグを圧搾して、前記少なくとも第１および第２の流体成分を前記少なくとも第１および第２の流体成分バッグへ移動させる圧搾部材と、
少なくとも１つの分離プロトコルと少なくとも１つの遠心分離スピードとを格納するためのメモリと、
制御ユニットとを具備し、この制御ユニットは、
行われる分離プロトコルについての情報と前記少なくとも１つの遠心分離スピードとを前記メモリから受信するためと、
前記ロータを前記少なくとも１つの遠心分離スピードで回転させるためと、
前記少なくとも１つのセンサから、流体成分の特性についての情報を受信するためと、
前記第１の流体成分を前記第１の流体成分バッグへ実質的に移動させるように、前記分離バッグ内の前記少なくとも第１および第２の流体成分の分離時に、前記第１のバルブ部材により前記第１のチューブを開成させ、前記第２のバルブ部材により前記第２のチューブを閉成させ、前記圧搾部材に前記分離バッグを押圧させるためと、
前記第１のチューブへの前記第１の流体成分の流路で前記第２の流体成分の特性の前記少なくとも１つのセンサによる検知時に、前記圧搾部材に前記分離バッグを押圧するのを中止させ、前記第１のバルブ部材により前記第１のチューブを閉成させるためと、
この後に、前記第２の流体成分を前記第２の流体成分バッグへ実質的に移動させるように、前記第２の流体成分バルブ部材により前記第２のチューブを開成させ、前記圧搾部材に前記分離バッグを押圧させるためとがプログラムさされている、装置。
【請求項２】
所定量の混合流体を第１、第２および第３の流体成分に分離し、前記第３の流体成分は、前記第１の流体成分より低い密度と前記第２の流体成分より高い密度との間の密度を有し、前記第１のチューブは、低い密度エリアで前記分離バッグ内に開口し、前記第２のチューブは、高い密度エリアで前記分離バッグ内に開口し、また、前記装置は、前記第１の流体成分バッグの前記分離バッグへの連結部の周りの流体成分の特性を検知する第１のセンサと、前記第２の流体成分バッグの前記分離バッグへの連結部の周りの流体成分の特性を検知する第２のセンサとを備え、前記制御ユニットは、更に、前記第２のセンサによる前記第３の成分流体の特性の検知時に、前記圧搾部材に前記バッグを押圧するのを中止させ、前記第２の流体成分バルブ部材により前記第２のチューブを閉成させ、前記第３の流体成分は、前記分離バッグ内に残るようにするためにプログラムされている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記分離バッグが実質的に空であるときを検知するセンサを更に具備し、また、前記制御ユニットは、前記分離バッグが実質的に空であることを前記第２のセンサが検知した時に、前記ロータの回転を中止させるようにプログラムされている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記圧搾部材は、
前記ターンテーブルに固定されているフレキシブルなダイヤフラムと、
前記ターンテーブルと前記フレキシブルなダイヤフラムとの間に規定されている膨張可能なチャンバの内外に液圧流体をポンプで送るポンプステーションと、
前記フレキシブルな分離バッグを囲うように前記ターンテーブルに固定されることが可能な蓋とを具備し、
前記フレキシブルな分離バッグは、前記液圧流体が膨張可能なチャンバへポンプで送られるときに、前記蓋に押され、そして、前記分離バッグが実質的に空であるときを検知する前記センサは、前記液圧流体の圧力を感知する圧力センサである、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記制御ユニットは、更に、前記分離バッグから前記流体成分バッグへの少なくとも１つの流体成分の移動フロー速度を制御するように、前記圧力センサから受信される情報に対して前記ポンプステーションを制御するように更にプログラムされている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
流体成分の特性を感知する前記少なくとも１つのセンサは、前記蓋の内側部分に取り付けられている、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
流体成分の特性を感知する前記少なくとも１つのセンサは、前記ロータのターンテーブルに取り付けられている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
流体成分の特性を感知する前記少なくとも１つのセンサは、ホトセンサーである、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第１のチューブの一部分を永久にシールし、この後、このシールした部分で前記第１のチューブを切断する第１のシールおよび切断部材と、
前記第２のチューブの一部分を永久にシールし、この後、このシールした部分で前記第２のチューブを切断する第２のシールおよび切断部材と
を更に具備する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記制御ユニットは、前記第１の流体成分が前記第１の流体成分バッグに移動された後、前記第１のシールおよび切断部材により前記第１のチューブをシールさせるためと、前記第２の流体成分が前記第２の流体成分バッグに移動された後、前記第２のシールおよび切断部材により前記第２のチューブを閉成させるためとに更にプログラムされている、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記第１のバルブ部材と、前記第１のシールおよび切断部材とは、
選択的にクランプ締めされ、シールされ、そして切断されるように、前記第１のチューブの部分がきちんと係合されることが可能な共通のシートを備え、前記第２のバルブ部材と、前記第２のシールおよび切断部材とは、
選択的にクランプ締めされ、シールされ、そして切断されるように、前記第２のチューブの部分がきちんと係合されることが可能な共通のシートを備える、
請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記バルブ部材の各々は、前記ロータの前記中央コンパートメントの周辺で前記ロータに取り付けられ、そして、チューブの部分をきちんと受容するシートを有するバルブヘッドを備え、このバルブヘッドは、前記ターンテーブルの上に突出している、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記ロータのターンテーブルは、ほぼ截頭円錐形の表面を有する前記分離バッグを支持する表面を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記ロータのターンテーブルは、ほぼ平面である前記分離バッグを支持する表面を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
第１および第３の流体成分バッグに連結されているフレキシブルな分離バッグに入れられている所定量の混合流体を少なくとも第１、第２および第３の流体成分に分離する装置であって、前記第３の流体成分は、前記第１の流体成分の密度と前記第２の流体成分の密度との間の密度を有し、この装置は、
前記分離バッグを支持するターンテーブル、並びに
少なくとも前記第１および第３の流体成分バッグを含む中央コンパートメント
を備えた、
ロータを有する遠心分離機と、
前記分離バッグを前記第１の流体成分バッグに連結する第１のチューブと相互に作用して、中を通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止するように前記ロータに取り付けられている第１の流体成分バルブ部材と、
前記分離バッグを前記第３の流体成分バッグに連結する第３のチューブと相互に作用して、中を通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止するように前記ロータに取り付けられている第３の流体成分バルブ部材と、
流体成分バッグの前記分離バッグへの連結部の周りの流体成分の特性を検知する少なくとも１つのセンサと、
前記分離バッグを圧搾して、前記少なくとも第１および第３の流体成分を前記少なくとも第１および第３の流体成分バッグへ移動させる圧搾部材と、
少なくとも１つの分離プロトコルと少なくとも１つの遠心分離スピードとを格納するためのメモリと、
制御ユニットとを具備し、この制御ユニットは、
行われる分離プロトコルについての情報と前記少なくとも１つの遠心分離スピードとを前記メモリから受信するためと、
前記ロータを前記少なくとも１つの遠心分離スピードで回転させるためと、
前記少なくとも１つのセンサから、流体成分の特性についての情報を受信するためと、
前記第１の流体成分を前記第１の流体成分バッグへ実質的に移動させるように、前記分離バッグ内の前記３つの流体成分の分離時に、前記第１の流体成分バルブ部材により前記第１のチューブを開成させ、前記第３の流体成分バルブ部材により前記第３のチューブを閉成させ、前記圧搾部材に前記分離バッグを押圧させるためと、
前記第１のチューブへの前記第１の流体成分の流路の前記第３の流体成分の特性の前記少なくとも１つのセンサによる検知時に、前記圧搾部材に前記分離バッグを押圧するのを中止させ、前記第１の流体成分バルブ部材により前記第１のチューブを閉鎖せるためと、
‐前記少なくとも１つのセンサが、前記第３のチューブへの前記第３の流体成分の流路の第２の流体成分の特性を検知するまでに、前記第３の流体成分を前記第３の流体成分バッグへ移動させるように、それによって、前記第２の流体成分が前記分離バッグに残るように、その後、前記第３の流体成分バルブ部材により前記第３のチューブを開成させ、前記圧搾部材に前記分離バッグを押圧させるためとがプログラムされている、装置。
【請求項１６】
前記第１、第２および第３の流体成分バッグに連結されているフレキシブルな分離バッグに入れられている所定量の混合流体を分離するために、前記装置は、更に、前記分離バッグを前記第２の流体成分バッグに連結する第２のチューブと相互に作用し、中を通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止するように前記ロータに取り付けられている第２の流体成分バルブ部材を備え、また、前記制御ユニットは、更に、前記少なくとも１つのセンサが、前記第３のチューブへの前記第３の流体成分の流路で前記第２の流体成分の特性を検知するまで、前記第２の流体成分バルブ部材により前記第２のチューブを閉成させるためと、前記少なくとも１つのセンサによる前記第２の流体成分の検知時に、前記第１および第３の流体成分バルブ部材により前記第１および第３のチューブを閉成させ、前記第２の流体成分バルブ部材により前記第２のチューブを開成させ、前記圧搾部材に前記分離バッグを押圧させるためとに更にプログラムされている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
第１および第２の遠心分離スピードが、前記メモリに格納され、前記第１のスピードは前記第２のスピードよりも速く、また、前記制御ユニットは、前記第１の液体成分が前記第１の液体成分バッグへほぼ移動されるまで、前記ロータを前記第１のスピードで回転させ、前記第１のバルブによる前記第１のチューブの閉鎖時に、前記ロータを前記第２のスピードで回転させる、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
少なくとも第１および第２の流体成分バッグに連結されているフレキシブルな分離バッグに入れられている所定量の混合流体を少なくとも第１および第２の流体成分に分離する装置であって、この装置は、
前記分離バッグをスピンさせる遠心分離手段と、
前記分離バッグを前記第１の流体成分バッグに連結する第１のチューブを通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止する第１のフロー制御手段と、
前記分離バッグを前記第２の流体成分バッグに連結する第２のチューブを通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止する第２のフロー制御手段と、
流体成分バッグの前記分離バッグへの連結部の周りの流体成分の特性を検知する感知手段と、
前記分離バッグを圧搾して、前記少なくとも第１および第２の流体成分を前記少なくとも第１および第２の流体成分バッグへ移動させる圧搾手段と、
少なくとも１つの分離プロトコルと少なくとも１つの遠心分離スピードとを格納するためのメモリ手段と、
制御手段とを具備し、この制御手段は、
行われる分離プロトコルについての情報と前記少なくとも１つの遠心分離スピードとを前記メモリ手段から受信するためと、
前記遠心分離手段を前記少なくとも１つの遠心分離スピードでスピンさせるためと、
前記感知手段から、流体成分の特性についての情報を受信するためと、
前記第１の流体成分を前記第１の流体成分バッグへ実質的に移動させるように、前記分離バッグ内の前記少なくとも第１および第２の流体成分の分離時に、前記第１のフロー制御手段により前記第１のチューブを開成させ、前記第フロー制御手段により前記第２のチューブを閉成させ、前記圧搾手段により前記分離バッグを押圧させるためと、
前記第１のチューブへの前記第１の流体成分の流路の前記第２の流体成分の特性の前記感知手段による検知時に、前記圧搾手段が前記分離バッグを押圧するのを中止させ、前記第１のフロー制御手段により前記第１のチューブを閉鎖せるためと、
‐前記第２の流体成分を前記第２の流体成分バッグへ実質的に移動させ、この後、前記第２のフロー制御手段により前記第２のチューブを開成させ、前記圧搾手段により前記分離バッグを押圧させるためと、がプログラムされる、装置。
【請求項１９】
第１、第２および第３の流体成分バッグに連結されているフレキシブルな分離バッグに入れられている所定量の混合流体を第１、第２および第３の流体成分に分離する装置であって、前記第３の流体成分は、前記第１の流体成分の密度と前記第２の流体成分の密度との間の密度を有し、前記装置は、
前記分離バッグをスピンさせる遠心分離手段と、
前記分離バッグを前記第１の流体成分バッグに連結する第１のチューブを通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止する第１のフロー制御手段と、
前記分離バッグを前記第２の流体成分バッグに連結する第２のチューブを通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止する第２のフロー制御手段と、
前記分離バッグを前記第３の流体成分バッグに連結する第３のチューブを通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止する第３のフロー制御手段と、
流体成分バッグの前記分離バッグへの連結部の周りの流体成分の特性を検知する感知手段と、
前記分離バッグを圧搾して、前記少なくとも第１、第２および第３の流体成分を前記第１、第２および第３の流体成分バッグへ移動させる圧搾手段と、
少なくとも１つの分離プロトコルと少なくとも１つの遠心分離スペードとを格納するためのメモリ手段と、
制御手段とを具備し、
行われる分離プロトコルについての情報と前記少なくとも１つの遠心分離スピードとを前記メモリ手段から受信するためと、
前記分離バッグを前記少なくとも１つの遠心分離スピードでスピンさせるためと、
前記感知手段から、流体成分の特性についての情報を受信するためと、
前記第１の流体成分を前記第１の流体成分バッグへ実質的に移動させるように、前記分離バッグ内の前記３つの流体成分の分離時に、前記第１のフロー制御手段により前記第１のチューブを開成させ、前記第２のフロー制御手段により前記第２のチューブを閉成させ、前記第３のフロー制御手段により前記第３のチューブを閉成させ、前記圧搾手段に前記分離バッグを押圧させるためと、
前記第１のチューブへの前記第１の流体成分の流路の前記第２の成分流体の特性の前記感知手段による検知時に、前記圧搾手段が前記分離バッグを押圧するのを中止させ、前記第１のフロー制御手段により前記第１のチューブを閉鎖せるためと、
前記第３の流体成分を前記第３の流体成分バッグへ実質的に移動させるように、前記第１のチューブが閉鎖されるとき、前記第３のフロー制御手段により前記第３のチューブを開成させ、前記圧搾手段に前記分離バッグを押圧させるためと、
前記第３のチューブへの前記第３の流体成分の流路の前記第２の流体成分の特性の前記第２の感知手段による検知時に、前記圧搾手段が前記分離バッグを押圧するのを中止させ、前記第３のフロー制御手段により前記第３のチューブを閉鎖せるためと、
前記第２の流体成分を前記第２の流体成分バッグへ実質的に移動させ、この後、前記第２のフロー制御手段により前記第２のチューブを開成させ、前記圧搾手段により前記分離バッグを押圧させるためと、がプログラムされる、装置。
【請求項２０】
所定量の混合流体を少なくとも第１、第２および第３の流体成分に分離する方法であって、前記第３の流体成分は、前記第１の流体成分の密度と前記第２の流体成分の密度との間の密度を有し、この方法は、
前記所定量の混合流体を第１および第３の流体成分コンテナに連結されている分離バッグへ移動させることと、
前記分離バッグを第１の回転スピードでスピンさせることと、
少なくとも３つの成分が分離されるとき、前記分離バッグをスピンしている間に、前記第１の流体成分の大部分を前記第１の流体成分コンテナへ移動させることと、
前記第１の流体成分の大部分が前記第１の流体成分コンテナへ移動されたとき、前記第３の流体の成分の前記第１の流体成分の残りの部分への分離をさせるように、選択される減速速度における第２の回転スピードに前記回転スピードを減速することと、
第３の流体成分が、前記第１の流体成分の残りの部分で懸濁されるとき、分離バッグをスピンしている間に、前記第３の流体成分を前記第３の流体コンテナへ移動させることと、
を具備する方法。
【請求項２１】
第２の成分流体コンテナは、前記分離バッグに連結され、また、前記方法は、更に、前記第３の流体成分が前記第３の流体コンテナへ移動されたときに前記第２の流体成分を前記第２の流体コンテナへ移動させることを具備する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記分離バッグから前記流体成分バッグへの少なくとも１つの流体成分の移動フロー速度を制御することを更に具備する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記分離バッグは、フレキシブルなコンテナであり、前記第１、第２および第３の流体成分の前記第１、第２および第３の流体構成コンテナへの移動が、前記分離バッグを圧搾することによって生じられる、請求項２０もしくは２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記混合流体を前記分離バッグへ移動させる前に、混合流体を濾過することを更に具備する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記流体成分の少なくとも１つを流体成分コンテナへ移動させる前に、流体成分を濾過することを更に具備する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記第２の流体成分コンテナは、添加剤溶液を中に有し、衛星コンテナへ連結され、また、この方法は、更に、
前記第２の流体成分が前記第２の流体成分コンテナへ移動されたとき、前記第２の流体成分を前記添加剤溶液と混合することと、
前記結果として生ずる混合物を前記衛星コンテナへ移動させることと、
を具備する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
前記第２の流体成分と前記添加剤溶液との混合から結果として生ずる混合物を前記衛星コンテナへ移動させる前に、混合物を濾過することを更に具備する、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
第３の流体成分を前記第３の流体成分コンテナへ移動させる前に、この流体成分を濾過することを更に具備する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
所定量の混合流体を第１、第２および第３の流体成分に分離する方法であって、前記第３の流体成分は、前記第１の流体成分の低い密度と前記第２の流体成分の高い密度との間の密度を有し、この方法は、
前記第１のチューブが、より低い密度エリアで前記分離バッグ内に開口し、また、前記第２のチューブが、より高い密度エリアの前記分離バッグに開口しており、前記所定量の混合流体を、第１のチューブによって第１の流体成分コンテナに、また第２のチューブによって第２の流体成分コンテナに連結されている分離コンテナ中へ移動させることと、
前記分離バッグをスピンさせることと、
少なくとも３つの成分が分離されるとき、前記分離バッグがスピンしている間に、前記第１の流体成分を前記第１の流体成分コンテナへ移動させることと、
前記第１の流体成分が前記第１の流体成分コンテナ中へ移動されたときに、前記分離バッグをスピンしている間に、前記第２の流体成分を前記第２の流体成分コンテナへ移動させて、前記第３の流体成分が前記分離バッグ内に残ることと、を具備する、方法。
【請求項３０】
遠心分離によって、混合流体の少なくとも２つの流体成分への分離のためのコンテナのセットであって、このコンテナのセットは、流体成分のための少なくとも１つの収集コンテナへ連結されている分離コンテナを備え、この分離コンテナは、
外周と内周とを有する環状チャンバと、
この環状チャンバに取り付けられ、前記環状チャンバの内周に位置される開口を経由して前記環状チャンバと連絡する分配チャンネルとを具備し、少なくとも１つの収集コンテナが、前記分配チャンネルを経由して前記分離チャンバへ連結される、コンテナのセット。
【請求項３１】
前記分配チャンネルは、前記分離コンテナが遠心分離機によってスピンされるとき、前記チャンネルに含有されるあらゆる流体が、前記分配チャンネルを通り過ぎ、前記環状チャンバへ流入するように形成されている、請求項３０に記載のコンテナのセット。
【請求項３２】
所定量の混合流体を前記環状チャンバへ移動させる供給チューブを更に具備し、この供給チューブは、前記分配チャンネルに連結されている、請求項３０に記載のコンテナのセット。
【請求項３３】
チューブによって前記分離コンテナに連結されている収集コンテナを更に具備し、前記チューブは、前記環状チャンバの外周付近の前記環状チャンバ内に開口する、請求項３０に記載のコンテナのセット。
【請求項３４】
前記分離コンテナは、更に、前記環状チャンバの前記内周に連結され、前記環状チャンバの前記内周内に画定されている前記スペースを少なくとも部分的に閉鎖するサポート部材を備える、請求項３０に記載のコンテナのセット。
【請求項３５】
前記分配チャンネルは、前記サポート部材に固定されている、請求項３４に記載のコンテナのセット。
【請求項３６】
前記サポート部材は、遠心分離機のロータの対応する突出要素と協働する少なくとも２つの開口を備え、位置決めを促進し、前記分離コンテナを前記ロータに固定する、請求項３４に記載のコンテナのセット。
【請求項３７】
チューブによって、前記分離コンテナに連結されている収集コンテナを更に具備し、前記チューブの一部は、前記サポート部材の開口によって前記サポート部材に固定されて、前記チューブの一部は、遠心分離機のロータのバルブ部材と協働するために事前位置決めされる、請求項３４に記載のコンテナのセット。
【請求項３８】
前記分離コンテナの環状チャンバが、前記環状チャンバ内の流体のあらゆる円形のフローを阻止するように、径方向シールによって閉鎖される、請求項３０に記載のコンテナのセット。
【請求項３９】
所定量の混合流体を前記環状チャンバへ移動させる供給チューブと、
弱いシールであり、前記供給チューブが、前記環状チャンバに直接連結され、前記分配チャンネルを前記環状チャンバに連結する開口が、前記弱いシールによって両面にシールされ、前記分離コンテナを所定量の混合流体で充填する時、前記収集コンテナへの前記混合流体のあらゆるフローを防止する、弱いシールと、
を更に具備する、請求項３０に記載のコンテナのセット。
【請求項４０】
更に、弱いシールを備え、前記分配チャンネルの一部が、この弱いシールによって両面にシールされ、前記分離コンテナを所定量の混合流体で充填する時、前記収集コンテナへの前記混合流体のあらゆるフローを防止する、請求項３２に記載のコンテナのセット。
【請求項４１】
前記分離コンテナは、前記環状チャンバが遠心分離機の前記ロータの截頭円錐形の表面に嵌め合うように形成されている、請求項３０に記載のコンテナのセット。
【請求項４２】
前記分離コンテナは、前記環状チャンバが遠心分離機の前記ロータの平面の表面に嵌め合うように形成されている、請求項３０に記載のコンテナのセット。
【請求項４３】
混合流体の少なくとも２つの流体成分の分離のためのバッグのセットを遠心分離機の前記ロータへ装填する装置であって、前記バッグのセットは、チューブによって流体成分のための少なくとも１つの収集バッグに連結されている分離バッグを備え、前記分離バッグは、外周と、内周と、前記環状チャンバの内周に連結され、前記環状チャンバの内周内に画定されている前記スペースを少なくとも部分的に閉鎖するサポート部材とによって規定されている環状分離チャンバを有し、前記ロータは、前記分離バッグを支持するターンテーブルと、前記少なくとも１つの収集バッグを少なくとも含有する中央コンパートメントとを備え、前記装填装置は、外方へ延在する環状のリムを有する装填コンテナを備え、前記コンテナは、前記ロータのコンパートメント内に嵌め込むように形状され、それゆえ、前記環状のリムは、前記ロータのターンテーブルに位置を占める、装置。
【請求項４４】
前記装填コンテナのリムは、前記分離チャンバの内周を越えない外周を有する、請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
前記装填コンテナのリムは、前記分離バッグのサポート部材の２つの対応する開口と協働する少なくとも２つの突出要素を備え、位置決めを促進し、前記分離コンテナを前記ロータに固定する、請求項４３に記載の装置。
【請求項４６】
前記装填コンテナのリムは、前記ロータの中央コンパートメントの周辺において前記ロータに取り付けられているバルブ部材の少なくとも１つのヘッドに対応し、前記ロータのターンテーブルの上に突出する少なくとも１つの開口を備える、請求項４３に記載の装置。
【請求項４７】
前記バルブヘッドは、チューブ部分を受容するシートを有し、前記少なくとも１つの収集バッグを前記分離バッグに連結する前記チューブの一部は、バルブ部材のチューブシートに対して事前位置決めされるように、前記開口全体にわたり前記リムに固定されている、請求項４６に記載の装置。
【請求項４８】
所定量の混合流体を少なくとも第１および第２の流体成分に分離する装置であって、前記所定量の混合流体が、少なくとも第１および第２の流体成分バッグに連結されているフレキシブルな分離バッグに含有され、前記装置は、
前記分離コンテナを支持するターンテーブル、並びに
少なくとも前記第１および第２の流体成分バッグを含む中央コンパートメントと
を備える、
ロータを有する遠心分離機と、
前記分離バッグを前記第１の流体成分バッグに連結する第１のチューブと相互に作用して、中を通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止するように前記ロータに取り付けられている第１の流体成分バルブ部材と、
前記分離バッグを前記第２の流体成分バッグに連結する第２のチューブと相互に作用して、中を通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止するように前記ロータに取り付けられている第２の流体成分バルブ部材と、
流体成分バッグの前記分離バッグへの連結部の周りの流体成分の特性を検知する少なくとも１つのセンサと、
前記分離バッグを圧搾して、前記少なくとも第１および第２の流体成分を前記少なくとも第１および第２の流体成分バッグ中へ移動させる圧搾部材と、
制御ユニットとを具備し、この制御ユニットは、
前記ロータを前記少なくとも１つの遠心分離スピードで回転させるためと、
前記少なくとも１つのセンサから、流体成分の特性についての情報を受信するためと、
前記第１の流体成分を前記第１の流体成分バッグへ実質的に移動させるように、前記分離バッグ内の前記少なくとも第１および第２の流体成分の分離時に、前記第１の流体成分バルブ部材により前記第１のチューブを開成させ、前記第２の流体成分バルブ部材により前記第２のチューブを閉成させ、前記圧搾部材に前記分離バッグを押圧させるためと、
前記第１のチューブへの前記第１の流体成分の流路の前記第２の流体成分の特性の前記少なくとも１つのセンサによる検知時に、前記圧搾部材に前記分離バッグを押圧するのを中止させ、前記第１の流体成分バルブ部材により前記第１のチューブを閉成させるためと、
前記第２の流体成分を前記第２の流体成分バッグへ実質的に移動させ、この後、前記第２の流体成分バルブ部材により前記第２のチューブを開成させ、前記圧搾部材に前記分離バッグを押圧させるためとがプログラムされている、装置。
【請求項４９】
更に、少なくとも１つの分離プロトコルと少なくとも１つの遠心分離スピードとを格納するためのメモリを備え、前記制御ユニットは、行われる分離プロトコルと前記少なくとも１つの遠心分離スピードとについての情報を前記メモリから受信するためにプログラムされている、請求項４８に記載の装置。
【請求項５０】
所定量の混合流体を少なくとも第１、第２および第３の流体成分に分離する装置であって、前記所定量の混合流体が、第１および第３の流体成分バッグに連結されているフレキシブルな分離バッグに入れられ、前記第３の流体成分は、前記第１の流体成分の密度と前記第２の流体成分の密度との間の密度を有し、この装置は、
前記分離コンテナを支持するターンテーブル、並びに
少なくとも前記第１および第３の流体成分バッグを含む中央コンパートメント
を備える、
ロータを有する遠心分離機と、
前記分離バッグを前記第１の流体成分バッグに連結する第１のチューブと相互に作用して、それを通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止するように前記ロータに取り付けられている第１の流体成分バルブ部材と、
前記分離バッグを前記第３の流体成分バッグに連結する第３のチューブと相互に作用して、これを通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止するように前記ロータに取り付けられている第３の流体成分バルブ部材と、
流体成分バッグの前記分離バッグへの連結部の周りの流体成分の特性を検知する少なくとも１つのセンサと、
前記分離バッグを圧搾して、前記少なくとも第１および第３の流体成分を前記少なくとも第１および第３の流体成分バッグへ移動させる圧搾部材と、
制御ユニットとを具備し、この制御ユニットは、
前記ロータを前記少なくとも１つの遠心分離スピードで回転させるためと、
前記少なくとも１つのセンサから、流体成分の特性についての情報を受信するためと、
前記第１の流体成分を前記第１の流体成分バッグへ実質的に移動させるように、前記分離バッグ内の前記３つの流体成分の分離時に、前記第１の流体成分バルブ部材により前記第１のチューブを開成させ、前記第３の流体成分バルブ部材により前記第３のチューブを閉成させ、前記圧搾部材に前記分離バッグを押圧させるためと、
前記第１のチューブへの前記第１の流体成分の流路の前記第３の流体成分の特性の前記少なくとも１つのセンサによる検知時に、前記圧搾部材に前記分離バッグを押圧するのを中止させ、前記第１の流体成分バルブ部材により前記第１のチューブを閉鎖せるためと、
前記少なくとも１つのセンサが、前記第３のチューブへの前記第３の流体成分の流路の第２の流体成分の特性を検知するまでに、前記第３の流体成分を前記第３の流体成分バッグへ移動させてて、前記第２の流体成分が前記分離バッグに残るようにし、この後、前記第３の流体成分バルブ部材により前記第３のチューブを開成させ、前記圧搾部材に前記分離バッグを押圧させるためとがプログラムされている、装置。
【請求項５１】
少なくとも１つの分離プロトコルと少なくとも１つの遠心分離スピードとを格納するためのメモリを更に具備し、前記制御ユニットは、行われる分離プロトコルと前記少なくとも１つの遠心分離スピードとについての情報を前記メモリから受信するためにプログラムされている、請求項５０に記載の装置。
【請求項５２】
少なくとも第１および第２の流体成分バッグに連結されているフレキシブルな分離バッグに入れられている所定量の混合流体を少なくとも第１および第２の流体成分に分離する装置であって、この装置は、
前記分離コンテナをスピンさせる遠心分離手段と、
前記分離バッグを前記第１の流体成分バッグに連結する第１のチューブを通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止する第１のフロー制御手段と、
前記分離バッグを前記第２の流体成分バッグに連結する第２のチューブを通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止する第２のフロー制御手段と、
流体成分バッグの前記分離バッグへの連結部の周りの流体成分の特性を検知する感知手段と、
前記分離バッグを圧搾して、前記少なくとも第１および第２の流体成分を前記少なくとも第１および第２の流体成分バッグへ移動させる圧搾手段と、
制御手段とを具備し、この制御手段は、
前記遠心分離手段を前記少なくとも１つの遠心分離スピードでスピンさせるためと、
前記感知手段から、流体成分の特性についての情報を受信するためと、
前記第１の流体成分を前記第１の流体成分バッグへ実質的に移動させるように、前記分離バッグ内の前記少なくとも第１および第２の流体成分の分離時に、前記第１のフロー制御手段により前記第１のチューブを開成させ、前記第２のフロー制御手段により前記第２のチューブを閉成させ、前記圧搾手段に前記分離バッグを押圧させるためと、
前記第１のチューブへの前記第１の流体成分の流路の前記第２の流体成分の特性の前記感知手段による検知時に、前記圧搾手段に前記分離バッグを押圧するのを中止させ、前記第１のフロー制御手段により前記第１のチューブを閉鎖せるためと、
前記第２の流体成分を前記第２の流体成分バッグへ実質的に移動させ、この後、前記第２のフロー制御手段により前記第２のチューブを開成させ、前記圧搾手段に前記分離バッグを押圧させるためとがプログラムされている、装置。
【請求項５３】
少なくとも１つの分離プロトコルと少なくとも１つの遠心分離スピードとを格納するためのメモリ手段を更に備え、前記制御ユニットは、行われる分離プロトコルと前記少なくとも１つの遠心分離スピードとについての情報を前記メモリ手段から受信するためにプログラムされている、請求項５２に記載の装置。
【請求項５４】
第１、第２および第３の流体成分バッグに連結されているフレキシブルな分離バッグに入れられている所定量の混合流体を第１、第２および第３の流体成分に分離する装置であって、前記第３の流体成分は、前記第１の流体成分の密度と前記第２の流体成分の密度との間の密度を有し、この装置は、
前記分離コンテナをスピンさせる遠心分離手段と、
前記分離バッグを前記第１の流体成分バッグに連結する第１のチューブを通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止する第１のフロー制御手段と、
前記分離バッグを前記第２の流体成分バッグに連結する第２のチューブを通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止する第２のフロー制御手段と、
前記分離バッグを前記第３の流体成分バッグに連結する第３のチューブを通る流体成分のフローを選択的に可能にするか、あるいは、阻止する第３のフロー制御手段と、
流体成分バッグの前記分離バッグへの連結部の周りの流体成分の特性を検知する感知手段と、
前記分離バッグを圧搾して、前記少なくとも第１、第２および第３の流体成分を前記第１、第２および第３の流体成分バッグへ移動させる圧搾手段と、
制御手段とを具備し、
前記分離バッグを前記少なくとも１つの遠心分離スピードでスピンさせるためと、
前記感知手段から、流体成分の特性についての情報を受信するためと、
‐前記第１の流体成分を前記第１の流体成分バッグへ実質的に移動させるように、前記分離バッグ内の前記３つの流体成分の分離時に、前記第１のフロー制御手段により前記第１のチューブを開成させ、前記第２のフロー制御手段により前記第２のチューブを閉成させ、前記第３のフロー制御手段により前記第３のチューブを閉成させ、前記圧搾手段に前記分離バッグを押圧させるためと、
前記第１のチューブへの前記第１の流体成分の流路の前記第２の流体成分の特性の前記感知手段による検知時に、前記圧搾手段に前記分離バッグを押圧するのを中止させ、前記第１のフロー制御手段により前記第１のチューブを閉成させるためと、
前記第３の流体成分を前記第３の流体成分バッグへ実質的に移動させるように、前記第１のチューブが閉鎖されるとき、前記第３のフロー制御手段により前記第３のチューブを開成させ、前記圧搾部材に前記分離バッグを押圧させるためと、
前記第３のチューブへの前記第３の流体成分の流路の前記第２の成分流体の特性の前記第２の感知手段による検知時に、前記圧搾部材に前記分離バッグを押圧するのを中止させ、前記第３のフロー制御手段により前記第３のチューブを閉鎖せるためと、
‐前記第２の流体成分を前記第２の流体成分バッグへ実質的に移動させる、この後、前記第２のフロー制御手段により前記第２のチューブを開成させ、前記圧搾部材に前記分離バッグを押圧させるためとにプログラムされている、装置。
【請求項５５】
少なくとも１つの分離プロトコルと少なくとも１つの遠心分離スピードとを格納するためのメモリ手段を更に具備し、また、前記制御手段は、行われる分離プロトコルと前記少なくとも１つの遠心分離スピードとについての情報を前記メモリ手段から受信するためにプログラムされている、請求項５４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、それぞれ２００２年８月２３日出願の米国特許出願第６０／４０５，４７４号および第６０／４０５，６６７号の恩典を主張するものであり、それぞれ２００３年４月１６日出願の米国特許出願第１０／４１４，４７５および国際特許出願第０３／１１７６４号の恩典を主張するものであり、それらの両方は、２００２年４月１６日出願の米国特許出願第６０／３７３，０８３号および２００２年８月２３日出願の第６０／４０５，６６７号の恩典を主張している。
【０００２】
本発明は、流体分離システムおよび／または方法に関する。特に、例を挙げれば、血液成分処理および／製法のための分離システムおよび／または方法を含む。上述の分離システムおよび／または方法は、一般に、環状の分離区画を有するロータとそのロータの回転の軸周りにほぼ同軸に配置されることができる実質的に開口した中央コンパートメントとを有することができるタイプの遠心分離機で行うことができる。
【背景技術】
【０００３】
今日の血液の核心は、大変な課題に直面している。医師、病院および血液銀行は、かれらが助ける患者のためにより多くの量およびより特異性で、より高い品質の血液成分の生成物を必要としている。最適な一般解決法は、各収集物から処理される血液成分の量と品質を最大限に活用することである。
【０００４】
従来の血液処理の再検討は、血液成分生成物の製法において、血液が、遠心分離によって、血漿、軟膜および／または血小板、赤血球などの１つ以上の成分に分離されることが多いということである。従来の、いわゆる、手動によるプロセスおよびアフェレーシス（オートメーション化した分離）プロセスの両方が使用されている。しかしながら、本発明は、一般に、全血の手動で収集した不連続部分、あるいは、単位を処理することに向けられているので、アフェレーシスは、それが全血の１つ以上の不連続単位の手動による収集のこの初期工程を回避する一般の意味を帯びているので、一般のプロセスとしての従来のアフェレーシスは、更にここでは論じられていない。
【０００５】
従来の手動による収集プロセスにおいて、相互連結されたフレキシブルなコンテナ、あるいは、バッグの殺菌したセットが一般に使用されている。手術の現在最も普通のモードは、相互連結されたほぼ矩形の血液バッグの殺菌したセットを使用し、１つのバッグは、初期収集コンテナであり、更に、分離コンテナであることが多く、その中に、全血が収集される。もう１つの相互連結されたバッグは、次に、結果として生ずる処理した血液成分コンテナであり、それに、分離された成分が、処理／分離後移される。そのセット全体は、一般に、スイングアウトされる遠心分離機のバケット、あるいは、カップ内で遠心分離機にかけられ、遠心分離の間に、分離する、および、分離した血液成分は、それぞれのだんだん増す比重により分離コンテナ内に層を形成する。血漿層、軟膜層および赤血球の層が、その結果、形成され、これらは、通常、遠心分離が完了後でさえ層状になったままである。次に、この従来のプロセスにおいて、バッグのセットは、一般に、手動によって、その遠心分離機から取り除かれて、血漿層および／または赤血球層を関連した相互連結された成分コンテナに圧潰する、あるいは、圧搾するために圧搾装置、あるいは、圧潰器装置に移動される。これは、次に、通常、オリジナルバッグに軟膜層を残すか、あるいは、軟膜は、更に、それ自身の相互連結されたコンテナへか、あるいは、そうでない場合、プールコンテナへ圧潰されることが可能である。それらの層がこのように分離され／層状にされて、まだオリジナルの分離バッグ内で互いに接触しているとき、バッグの手動による処理の間に、大きな配慮が行われる必要がある。上述の手動による処理が、成分のなんらかの好ましくない再混合を結果として生じるので、次に、低い品質の生成物、あるいは、血液単位の再遠心分離を必要とすることによってプロセス全体に非能率を結果として生ずるからである。
【０００６】
そのうえ、インタフェースする成分の特定量が、単一の遠心分離プロセス後、例えば、若干の赤血球が圧潰後軟膜とともに残るときなどのように、少なくとも完全な分離および純粋な収集が不可能である限り、不完全に分離されたままであることは、従来の遠心分離および圧潰作動において一般に避けられない。したがって、軟膜への、血小板への従来の全血処理は、通常、初期の全血分離プロセス後、更なる処理工程を含む。これは、少なくとも４つの供給後、初期分離後プロセス／工程、複数の軟膜のプール、次に、これらのプールした軟膜の遠心分離、次に、それからの血漿および／または血小板の圧潰、通常、更に、白血球減少工程含むことが多い。これらのタスクは、一般に、手動による、大きな労働力を要する工程で行われ、血液センターは、上述の軟膜処理のために、時間のかかる、エラーしやすい手動による作動が要求され、これらの関連したリスクを伴うこれらのプロセスは、上記に示したような不注意な再混合などの初期の手動による処理問題に加わるものである。
【０００７】
更に、成功した現代の血液成分治療は、高い純粋血液成分分画に依存している、すなわち、これらの成分は、互いにできる限り少なく汚染されるべきである。特に厄介なのは、順番に、１つの、または、複数の他のインタフェースする成分生成物を汚染する、あるいは、汚染することがある、汚染される可能性のある白血球を含む中間の軟膜分画による成分生成物の汚染である。分離コンテナからの様々な分画の制御された圧潰、それによって、軟膜と他の生成物との再混合を減少することは、したがって、純粋な、ほぼ純粋な最終成分生成物の達成に関して、かなり重要な、さもなければ、重大な作動を呈している。
【０００８】
したがって、高い純粋分離分画を達成する異なるテクニックが熟考された。いくつかの提案には、ほぼ環状の、あるいは、リング形状の分離コンテナを保持する環状の分離エリアを有する遠心ロータの使用が含まれている。このような遠心分離機は、このような分離コンテナを遠心回転の間にロータの分離コンパートメント内で圧縮力に施すように供給することができ、その中に配置される流体をリングコンテナから一般に流出させ、その結果、１つ以上の分離した層が、ロータの中央コンパートメントの方へ向って、その中に配置される１つ以上の二次コンテナへ圧搾され、その間でも、普通の遠心力場に施されたままである。それにも関わらず、上述のリング形状の分離コンテナおよび中央に配置された二次コンテナを有する結果は、これまで制限されてきた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の新規なオートメーション化したシステムおよび／方法は、効率のよい、信頼性のある、費用に対し最も効率のよい解決法をこれらおよび他のまだ不特定の課題に提供する。本発明は、手動により収集された全血のオートメーション化した成分処理を提供する。上述の全血は、とりわけ、２つ（２）および／または３つ（３）の成分（以下では、２／３成分）生成物に処理されることが可能である。特に、全血は、一般に、すなわち、２つ（２）の成分、あるいは、ＲＢＣ／血漿プロセスとして知られることがある、赤血球（更に、ＲＢＣｓとして知られている）および血漿の２つの成分生成物に分離されることができ、および／または、すなわち、３つ（３）の成分ＲＢＣ／血小板／血漿（あるいは、ＲＢＣ／軟膜／血漿）プロセスで、ＲＢＣｓ、血漿および血小板（あるいは、軟膜）の３つの成分に分離されることができる。特別のセットの実施形態において、全血の分量、あるいは、単位は、本発明のシステムに供給されることが可能であり、それにより、次に、実質的に手動により、その全血を２つまたは３つの成分に処理することを可能にし、それらの２つまたは３つの成分を不連続成分貯蔵コンテナに移動させ、完全に処理させ（あるいは、ほとんど完全に処理させる、例えば、白血球減少は、オンラインで、あるいは、オフラインで行われる）、それゆえ、貯蔵、あるいは、輸なお／なお入における使用に直ちに準備のできた本発明のシステムから取り除き可能である。
【００１０】
様々なプロセス、あるいは、方法は、これらの目標を達成するのに使用されることができる。例えば、１つのプロセスは、連続的にスピンするリングバッグから２つ（あるいは、３つ）の成分の結果として生ずる取り除きを伴うほぼ一定のスピン速度を含むことができる。あるいは、１つの別の方法において、第１のハードなスピンが、その後のよりソフトなスピンと関連して使用されることができ、好ましい３つの血液成分分離プロセスを供給し、３つの結果として生ずる血係成分生成物をもたらす。このようなプロセスは、その結果、更に、単一の全体的な手順における、および／または、間の、血小板製造プロセスをオートメーション化することができ、独立した軟膜処理を回避することができる。以上および他の別の方法のより詳細は、以下に述べられる。
【００１１】
本発明は、血液銀行、あるいは、センターの必要性を満たすように融通がきき、臨床上の、調整、あるいは、他の要求における今後の変化に適応する可能性を有する。プロトコルは、更に、血液成分製造のためにフレキシブルな綱領を作成するために追加、あるいは、変更されることも可能である。効率は、２つか、あるいは、３つの最終成分生成物のいずれかの製造のために、単一のシステムの使用により使用者／手術者にもたらされることができる。本発明は、更に、分離した血液成分生成物のプール、遠心分離、圧潰、白血球減少およびシールの従来の独立したプロセスを１つの全体的なオートメーション化したプロセスの間、現在すべて１つの機械／設備に組み合せて、複数のプロセスを一体化することを可能にする。本発明は、更に、オートメーション化した、手動操作が不要な解決法の利点をもたらし、それにより、その結果、手術者が使用するのにより簡単で、時間浪費がより少ない。安全性が、更に、もたらされ、それによって、本発明は、手術者に安全な閉鎖したシステムとして配置されることができ、結局、更に、患者がこの結果製造される高い品質の最終生成物を受ける。品質は、このオートメーション化したシステムおよび方法によって高度に制御されることができ、そのために、最高の品質基準が達成されることが可能であり、成分処理における一貫性の最高速度が与えられ、それにより、一貫した高い品質結果へと導く。上述の品質結果は、従来の手動による製法方法よりもより大きい収量を達成することを含むことができる。本発明は、更に、プロセスに、１つ以上のピン穴、あるいは、１つまたは複数の光学センサを使用する際に制御をもたらし、上述の一体的なモニタリングが、いずれかの、あるいは、すべてのプロセスの精密な、オートメーション化した制御をもたらす。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の１つの態様は、上述の問題を解決し、高い純度の血液成分の効率のよい、タイムリーな製法を与える方法および／またはシステムを提供する。これは、遠心分離機と、互いに適用されるシステムの部分としてコンテナのセットとを使用して達成されることができる。コンテナのセットは、ほぼフラット、および／または、円錐、円形、あるいは、リンク状の分離コンテナを含むことが好ましい。本発明によるコンテナのセットは、更に、そのリング状の分離コンテナから出口へチューブによって連結される少なくとも１つの成分コンテナを含むことができる。コンテナのセットの１つ以上のコンテナは、１つ以上のフレキシブルな材料から作られることができ、および／または、したがって、別の従来の血液処理にしようされる類似のバッグでもよい。分離コンテナ、あるいは、バッグセットは、更に、遠心分離機の分離ロータに、および／または、上に任意に取り付けられる１つ以上の対応するクランプ、あるいは、ピンチと機能的に作用する関係に構成されることができるチュービングライン位置決めなどの様々な特色を含むことができる。
【００１３】
装填装置は、更に、コンテナ、あるいは、バッグセットを受容して、保持するために、１つ以上の実施形態に含まれることができ、遠心分離機システムの外側のバッグセットのよりよい機動性をもたらす際に、コンテナ、あるいは、バッグセットの挿入および／または装填の間の手術者の処理を援助する、あるいは、改善することできる。このような装填装置は、単一の使用でよいか、あるいは、再使用されることができ、したがって、血漿、赤血球および／または血小板（あるいは、軟膜）の以前に完成した成分生成物のそれからの移動、あるいは、取り除き後、新しい分離コンテナおよびバッグセットといっしょに使用するように適用されることができる。
【００１４】
使用中、その方法および／またはシステムは、スピードなどの遠心分離機回転特性全体の制御、例えば、１つ以上の光学、あるいは、圧力センサおよび制御されたバルブを使用して、それぞれのコンテナ内の、および／または、それぞれのコンテナからのフロー全体の制御を含むことができる。更に、分離された成分生成物、例えば、血漿、血小板（あるいは、軟膜）および／または赤血球のそれらそれぞれの二次的な成分コンテナへの移動は、遠心分離プロセスの後、および／または、遠心分離プロセスの間、すなわち、連続している連侵回転の間であるが、特定の最小分離が達成された後が好ましいいずれかに、遠心分離機システムの内側で行われることが可能である。なお、本明細書中の大部分の実施形態において、あらゆる分離された成分の関連したコンテナへの置き換えは、好ましくは、連続している遠心回転の間に行うようにされることがよく、それに対して、流体層は、その結果、遠心力に施されたままである。ここに一般に説明されるようなプロセスのこのタイプにおいて、血液の１つの分量、あるいは、単位は、通常（必ずしもではないが）、各遠心分離で処理され、それは、遠心分離機における短いプロセス時間が、それからの血液成分の常用製法において極めて好ましいことを意味する。
【００１５】
本明細書中の１つの別の方法のプロセスの例として、遠心分離機における円形の、環状分離コンテナ、あるいは、バッグ内に配置される全血のチャージは、第１の回転スピード、例えば、３２００ｒｐｍ’ｓでスピンされることができ、フローが、円形バッグの中、あるいは、外に生じない。その場合、この第１の回転スピードでの遠心分離の周期後、まだその回転はこの第１のスピードで維持されており、選択されたバルブは、システムによって開口されることができ、例えば、血漿などの第１の分離された成分のフローは、連結チューブを通って、遠心分離機の中央コンパートメント内に属する第１の成分コンテナへ円形の環状コンテナから飛び出されることがある。恐らく少しも第１の成分を通らないかなりの量は、分離コンテナから生成物コンテナへ移動される。
【００１６】
次に、本発明の実施形態によれば、１つ以上の選択されたバルブは、２つの成分プロセスにおいて、例えば、軟膜、あるいは、赤血球（その中に軟膜を有するか、あるいは、それから濾過される）の第２の成分生成物を圧潰するために連続して、第２のコンテナに供給するように開口、閉鎖されることができ、３つの成分モードにおける場合、その場合、第３の成分が、第３の成分コンテナに移動されることができる。別の方法として、本発明の別の実施形態によれば、第１の成分生成物の圧潰後、第２の、より遅いスピードが、遠心分離機ロータと環状分離バッグとに与えられることができる。このより遅いスピードは、次に、残りの第２および第３の成分生成物の運動量と協働し、軟膜／血小板生成物などの以前に処理された第２の成分を例えば、赤血球層の第３の成分層との界面からはぎ、例えば、血小板の第２の成分を、例えば、血漿の第１の成分の残余部部分に再懸濁する。Ｃｏｒｉｏｌｉｓ（コリオリ）の力は、第２の成分をはぎ、再懸濁するこのプロセスに（必ずしもではないが）含まれることができる。それにまた、第２の成分、あるいは、血小板再懸濁（そして、たとえあるにしても、懸濁から再処理する、例えば、ＲＢＣの第３の成分）の周期後、しかし、更に、連続している回転の間、例えば、血小板の流体懸濁の懸濁された第２の生成物は、第２の生成物、例えば、血小板生成物コンテナへ分離コンテナから圧搾されることができる。この後、例えば、赤血球（ＲＢＣ）の残りのものである第３の生成物の残りものが、独立した第３の生成物、ＲＢＣ、生成物コンテナへ移動される、あるいは、圧潰されることができる。最終生成物コンテナは、次に、遠心分離の間、あるいは、後、そのシステムによってバルブ閉鎖される、および／または、シールされることができ、次に、遠心回転の停止時、不連続血漿、血小板およびＲＢＣ生成物コンテナは、遠心チャンバの中央部分から独立して取り除かれることができる。これらの最終生成物は、その結果、高い品質の、繰返し可能な、オートメーション化した方法で簡単に製造可能であり、次に、貯蔵、あるいは、直接輸なお／なお入ができ、あるいは、他の使用または処理ができる。
【００１７】
これらの生成物の白血球減少は、更に、行われることができる。一実施形態において、全血は、全血白血球減少フィルタを使用して、遠心分離の前に白血球が減少されることができる。血小板が乏しい全血の白血球減少フィルタは、血小板生成物における血小板のより大きい回復を可能にするのに使用されることができる。別の方法として、血小板犠牲フィルタが、その場合、例えば、血漿およびＲＢＣｓの２つの最終血液成分だけを得る典型的な目標を持って、使用されることが可能である。更に別の方法として、白血球減少濾過作用が、遠心システムからの最終生成物コンテナの取り除き後実質的に従来の方法でか、あるいは、濾過作用が、遠心分離コンテナから、例えば、血小板および／またはＲＢＣｓ（および／または血漿）のそれぞれの生成物の圧潰の間に遠心システムに生じることがあるかのいずれかで、分離後達成されることができる。このような場合において、１つまたは２つ（またはそれ以上）の白血球減少フィルタが使用されることができる。例えば、単一の血小板およびＲＢＣが乏しいインライン白血球減少フィルタが、分離コンテナから最終生成物コンテナへのフロー流路に配置されることができる。血小板および／またはＲＢＣｓ（そして、可能な場合、血漿）は、圧潰プロセスの間にこのような単一のフィルタを通して、連続して流通させることができる。あるいは、２つ（または、それ以上）のフィルタが、使用されることができる場合、これらは、それぞれ、分離コンテナからそれぞれの最終生成物コンテナへの独立した出口フロー流路にそれぞれに配置されることができる。このように、フィルタの不連続タイプは、例えば、血小板およびＲＢＣｓ（および／または血漿）のそれぞれの生成物に使用されることができる。結果として、本発明は、したがって、高い純粋な血漿、白血球および／または血小板、あるいは、軟膜成分、白血球が減少したか、あるいは、そうでないものを提供することができる。
【００１８】
別の方法の更なるセットにおいて、軟膜生成物が、望ましい（最終、あるいは、中間）生成物である場合、軟膜層は、標準のスピンプロセスにおける血漿の後に、ＲＢＣｓの前に連続して、上述のように取り除かれることができる。あるいは、軟膜は、ＲＢＣｓ／血小板／血漿プロセスのために説明されるほどハードでない（例えば、１５００ｒｐｍ’ｓ、あるいは、２０００ｒｐｍ’ｓ）第１のスピン速度の間に分離されることができ、その結果、軟膜は、単に小さい程度に割当てられることが好ましく、分離ロータの中央セクションへのこれら他の成分の置き換えの間に、隣接した層と最小程度に混合されることがある。軟膜層は、次に、すべての方向（他の生成物が更にあるとき）から均一にロータの中心の方へ向って、径方向に、内方に置き換えられることが可能であり、出口を通して圧潰されることができる（圧潰される必要はない）。別の方法として、軟膜は、分離された血漿および／またはＲＢＣｓの圧潰語、リングバッグに属したままであり、次に、軟膜は、リングバッグ自体からその後の分離コンテナの方へプールされることが可能である。このような場合において、ＲＢＣｓは、例えば、リングバッグの外周のポートか、あるいは、内周から外方へ外周の方へ向って延在するリングバッグに配置される、あるいは、画定される細長いポート構造のいずれかを使用して、遠心プロセスの間に、取り除かれることが好ましい。
【００１９】
本発明のいくつかの異なる実施形態が、ここでは、添付の図面を参照として、より詳細に説明されており、その図面において、同一要素は、いくつかの図面を通して同一の参照符号で確認される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明は、一般に、流体をその分別要素、あるいは、成分要素に分離することに向けられ、全血を、更に血液成分として、あるいは、簡単に成分として知られる、分画への分離に特に有用である。分離は、１つの例として、血液から、これら２つの成分が、一般に、血漿および赤血球（ＲＢＣｓ）である、２つの成分生成物を得るためか、あるいは、別の例として、血液から、典型的な３つの成分分離が、血漿、ＲＢＣｓおよび軟膜か、あるいは、血小板生成物かのいずれかを含む、３つ（または以上）の成分生成物を得るためのいずれかのために行われることが可能である。なお、血液、特に、全血が、本発明で分離および／または処理される第１の例の流体として使用されるとしても、この原理は、このようなプロセスが、閉鎖された、オートメーション化したシステムで行われることが好まれるときに特に、更に、他の混合流体、あるいは、細胞懸濁液の２つまたは３つまたはそれ以上の分画への分離および／処理に適している。換言すれば、本システムおよび方法は、成分が分離され、次に、システムを開口することなく独立したコンテナに、分離される、あるいは、分離可能であるように望まれるときに特に好ましい。更に、これらのシステムおよび方法は、特に、細胞組成、あるいは、他の身体の、または、生物学的流体に好まれることが多いように、維持された無菌状態が好まれるときに役に立つ。上述の流体は、例えば、それらが、厳密な、あるいは、敏感な診断テストに委ねられことがあるとき、または、患者への更なる注入、あるいは、輸血が予定されているとき、無菌の状態で維持されることが望ましい。
【００２１】
本発明によれば、全体として図１（図１Ａ、図１Ｂおよび／または図１Ｃを参照）に確認されるようなシステム／機械１８は、好ましくは、遠心力を使用して、１つ以上の分離を行うのに使用されることができる。本発明の理解に必要であるこれらおよび／または類似の遠心力、その生成および／または適用の詳細は、更に、以下で明らかにされ、および／または、両方とも、米国レイクウッドコラルド（Ｌａｋｅｗｏｏｄ、Ｃｏｌｏｒａｄｏ、ＵＳＡ）にある本発明の譲受人であるガンブロ（Ｇａｍｂｒｏ、Ｉｎｃ．）、および／またはその子会社のガンブロ  ＢＣＴ（Ｇａｍｂｒｏ  ＢＣＴ、Ｉｎｃ．）、から入手できる、コーブ（ＣＯＢＥ）（登録商標）２９９１（商標）、あるいは、ガンブロ（Ｇａｍｂｒｏ）（登録商標）オルビサック（Ｏｒｂｉｓａｃ）（商標）流体分離機械、あるいは、システムなどの類似の、前から存在する機械／システムから理解されることができるような技術から入手できる。
【００２２】
本発明のシステム／機械１８に使用されることができる様々な別の方法のコンテナのセット１０は、図面に示されており、詳細には、例えば、図２ないし図８を参照されたい。図２ないし図８による分離コンテナ１１は、バッグセット、あるいは、システム１０の一部であり、その第１の実施形態において、分離コンテナ１１は、環状および／またはリングタイプである。いくつかの実施形態において、これは、フラットであり、あるいは、それは、多少截頭円錐形分離コンテナ１１であり、フレキシブルなプラスチック材料からなり、それは、ある場合に、従来の血液、あるいは、血液成分、または、他の生物学的流体バッグに使用されるようなものと同じタイプか、あるいは、類似のタイプである。分離コンテナは、例えば、上下に配列される２つのプラスチックシートから作られることが可能であり、それは、その場合、１つ以上の環状の、あるいは、ほぼ環状の溶接によって周辺に接合されることが可能である。これらの溶接は、内周部分と外周部分に、少なくとも周辺に形成されることができ、その場合、囲まれた流体分離領域１１ａと、リングバッグ１１によって画定される開口した中央エリア１１ｃに隣接した内側中央セクション１１ｂとを作成する。
【００２３】
図２および図３の相対的に基本で、実質的に概略の実施形態に示されるように、第１の成分収集コンテナ１２は、チューブ１３によって分離コンテナ１１に連結され、第２の成分収集コンテナ１４は、同様に、第２のチューブ１５によって分離コンテナ１１に連結されることができる。２つの上述の連結は、図２および図３に示されるようにリングバッグ１１の内周にあり、あるいは、図示されていないが、いずれか、あるいは、２つは、外周に、または、それらの間のいずれか所望の径方向の位置に連結されることが可能である。完成した成分収集コンテナ１２、１４は、様々な方法のいずれかで形成および／または様々な材料のいずれかから形成されることができる。しかしながら、それらは、いくつかの好ましい実施形態において示されるように、実質的に従来のタイプのフレキシブルなプラスチックシート材料のほぼ矩形のバッグであり、そのプラスチックシート材料は、それぞれのコンテナに貯蔵されるように選択されることができる細胞、あるいは、血液成分生成物のタイプを考慮して選択されることが好ましい。図２の２つの成分（２Ｃ）セット、あるいは、キット１０において、これら２つの収集バッグ１２、１４は、単に最終生成物バッグであり、しかしながら、図３の３つの成分（３Ｃ）において、第３の生成物収集バッグ２４は、更に、第３のチュービングライン、ここでは、ライン２５によって、リングバッグ１１に連結されることができる。本明細書中に説明される第１の例の全血（ＷＢ）分離において、第１の収集バッグ１２は、血漿を受容するように構成され、第２の収集バッグ１４は、ＲＢＣｓを受容するように構成され、第３の収集バッグ２４は、３Ｃセットにおいて、好ましくは、血小板を受容するように構成されることができる。なお、第３の収集バッグ２４は、別の方法として、軟膜を受容するように配置されることができ、とはいっても、恐らく最も一般に、あるいは、好ましくは、これは、血小板生成物である。これら、あるいは、類似の場合のいずれかにおいて、収集バッグ２４は、したがって、例えば、図６に示されるように、より小さいバグである。
【００２４】
全血の分離および血液成分生成物の製法において、バッグは、最初は、全く空であるか、あるいは、１つ以上の二次的バッグ、例えば、第２の成分コンテナ１４には、最初は、その中に配置される成分、例えば、赤血球のために特定量の添加剤、あるいは、貯蔵流体、または、液体１６が充填されることができる。このような流体の例は、ＳＡＧ溶液、あるいは、ＳＡＧ−Ｍ溶液（ＳＡＧ−Ｍは、更に、マンニトールを含むＳＡＧ溶液である）として知られる生理的食塩水アデニングルコース溶液を含むことができ、あるいは、とりわけ、ＡＳ−１、ＡＳ−３、あるいは、ＡＳ−５を含む他の別の添加剤溶液を含むことができる。添加剤溶液１６がバッグ１４内に事前配置されている図２および図３を参照されたい。別の方法として、貯蔵、あるいは、添加剤溶液１６は、任意の独立したバッグ内に事前配置されることができる、例えば、バッグ１４から導く添加剤溶液チューブ２７と連結チューブ２８（破線で示される）とを経由してバッグ１４に連結される、あるいは、バッグ１４と連結可能な、図２の衛生のようなバッグ２６（破線で示される）を参照のこと。図２のライン２８に概略的に表わされる任意の無菌の障壁、あるいは、フィルタ２９は、更に、スパイク連結などが使用される場合に含まれることができる。添加、あるいは、貯蔵の溶液１６は、次に、ライン２７、２８を経由して、このような衛星コンテナ２６からコンテナ１４へ通過されることができる（あるいは、ある別の方法では、血液成分生成物はバッグ１４から溶液バッグ２６へ通過される）。いくつかの実施形態において、溶液バッグ２６は、すなわち、セット１０の製造プロセスの間に、バッグ１４へ事前連結されることができる、あるいは、別の方法として、添加剤溶液バッグ２６は、無菌のドッキング、あるいは、スパイク連結（など）によって後で連結される、あるいは、ドッキングされることができ、その結果、セット１０の部分内に、あるいは、セット１０の部分として以前に貯蔵されることができないが、その代わりに、血液成分分離／処理の前、あるいは、後に異なる時間に追加される。なお、図３に概略的に、より具体的に示されているのは、添加剤溶液チューブ２７がないＲＢＣバッグであるが、むしろ、述べられるように、その中に事前配置される添加剤溶液１６は、セット１０の製造の間でよく、あるいは、そうでない場合、使用前でさえ後で追加されることができる。成分コンテナ１４は、このような場合に、次に、例えば、いわゆる、脆弱部、あるいは、破壊ピン１７、あるいは、剥離可能な、または、圧力破壊可能なシール（本明細書中には図示されていないが、以下の説明を参照）などの他のシール手段によって、一時的にシールされることができ、その使用が望まれるまで、すなわち、遠心分離機に充填され、ＲＢＣｓなどの成分生成物を受容する準備ができるまで、その溶液をその中にシールさせる。血小板バッグ２４（図３を参照）について、貯蔵、あるいは、添加剤溶液（血小板添加剤溶液、または、ＰＡＳ（例えば、Ｔ−Ｓｏｌ））（図示せず）は、同様に、それに後で追加される成分生成物の利益のために、バッグ２４に事前配置されることができる、あるいは、バッグ２４に追加されるように構成されることができる。
【００２５】
具体的に説明される実施形態などの多数の実施形態において、分離コンテナ１１には、無菌ドッキング（あるいは、そうでないもの）によって、独立したＷＢバッグ２０などの全血（略語、ＷＢによって本明細書中に時々示される）の源へ連結されることができる連結チューブ１９が設けられることができる、図２の概略の無菌ドック描写部２３を参照されたい。これに反して、図３は、ドッキングがないが、その代わりに、チュービングライン１９によって、ＷＢバッグ２０の分離バッグ１１への別の方法の事前連結を示している。ＷＢバッグ２０が使用されるいずれの場合、それは、多くの実施形態において、遠心分離の前に、取り除かれる（必ずしもではないが）。この取り除きオプションは、エネルギー波、例えば、メカニズム／プロセスをシールおよび切断する無線周波数を表わすことが可能な、１つまたは複数の分断矢印２３ａによって、図３に概略的に示される。任意の白血球減少フィルタ７０は、更に、入口ライン１９（これらは、以下に更に説明される）に示される。バッグ２０は、いずれの場合にも、供血者（図示せず）への連結のために、チュービングライン２１によって、カニューレ／針２２に連結されることができる。供血者からバッグ２０に収集される全血は、次に、チュービングライン１９を経由して、バッグ２０から分離コンテナ１１に通過されることができる。そうでない場合、図２および図３に示される（破線で）ように、中間のバッグ２０は、任意にバイパスが付けられ、あるいは、機能的に、および／または、構造的に、削除されることができ、分離コンテナ１１は、その代わりに、より直接に、血液入口チューブ１９と連結可能な、あるいは、血液入口チューブ１９に事前連結される、あるいは、血液入口チューブ１９の部分として、離脱チュービングライン２１ａを経由して設けられる針、あるいは、離脱カニューレ２２ａに連結されることができる。血液は、したがって、直接供血者（図示せず）から分離コンテナ１１に供与されることが可能である。なお、バッグ２０（あるいは、バッグ２０が使用されない場合、分離コンテナ１１）は、抗凝固血薬チャージ（ＣＰＤ、あるいは、ＣＰ２Ｄなどの）（クエン酸リン酸デキストロース、あるいは、クエン酸リン酸２−デキストロース）、または、ＡＣＤ、あるいは、ＡＣＤＡ（クエン酸デキストロース溶液）を有することが可能であり、あるいは、そうでない場合、事前配置される、あるいは、そうでない場合、その中に供給される、あるいは、その中に血液収集の前に（あるいは、後に）それに追加されることが可能である。
【００２６】
様々な異なるコンテナには、更に、リングバッグ１１内に、ポートまたは連結３０、３１、３２および／または３３などの充填および／または離脱ポート、あるいは、連結、あるいは、コネクタが設けられることができる（例えば、図２ないし図６および図７Ｂを参照）。これらのポートは、血液、あるいは、血液成分コンテナ、あるいは、バッグに、あるいは、上に頻繁に使用されるものと同じタイプでよく、それを通る流体連絡をもたらす。分離コンテナ１１には、分離コンテナ１１のそれぞれの内周３７と外周３８とを画定するように配置される１つ以上の溶接部分３５、３６が設けられることができる。このように、リングバッグ１１は、内側溶接３５および／または内周３７によって実質的に画定される内側開口エリア１１ｃを有することが可能であり、そのことは、更に以下で探求されるような利点をもたらすことができる。内側溶接３５は、ポート３０、３１、３２、それを通って画定される任意の付加的なポート３３を有することができる（特に、図５、図６および図７Ｂを参照）。上述のポート３０−３３は、不連続ポート構造（独立して図示せず）でよく、あるいは、もっと簡単に、それぞれのチュービングライン１３、１５、１９および／または２５へのコンテナ１１の内側と適切な流体連絡への溶接連結でよい。ポート３２は、入口ライン１９を分離バッグ１１に連結するのに使用されることができる。したがって、図２の２つの成分の場合では、分離コンテナ１１をそれぞれの第１の成分コンテナ１２および第２の成分コンテナ１４に連結するチューブ１３、１５（とりわけ、更に、図３、図４Ａ、図５および図６を参照）は、その結果、それぞれのポート３０、３１を経由して内側溶接３５を通過するように配置されることができる。成分コンテナ１２、１４には、同様に、それらの外側エッジに溶接部分、あるいは、継目３４が設けられ、それを通るチューブ１３、１５（および／またはポート構造（独立して示されない、あるいは、明らかにされていない））の通過を可能にする。チューブ１３、１５は、他の従来の（あるいは、慣例に従わない）生物学的流体コンテナ内、および、を通る上述の連結と異ならない溶接（あるいは、貫通ポート）によって、継目３４に、継目３４を通して連結される。図３の第３の成分コンテナ２４は、任意に、付加的に、チュービングライン２５を経由して、リングバッグ１１へのそれぞれのポート３３を通って同じように連結される、図３、図４Ａ、図５および図６を参照されたい。第３のバッグは、更に、その中への連絡、例えば、それを通るチュービングライン２５の連結をもたらすために、その中に、および／または、それを通って位置決めされる１つ以上のチューブ（あるいは、ポート）がそれらの周りに配置される溶接部分、あるいは、継目３４を有する。述べられるように、第３のバッグ２４は、軟膜、あるいは、より多いと思われる、血小板生成物を受容するように配置されることができ、その場合、バッグ２４は、例えば、図６に示されるようにより小さいバッグであることが多い。
【００２７】
サブパートの図４Ａおよび図４Ｂを含む図４において、リングバッグ１１のより詳細で、更に、実質的に概略図が示されている。図４Ａおよび図４Ｂの両方において、リングバッグ１１は、そのパーツ、囲まれた流体分離エリア１１ａ、内周エリア１１ｂおよび開口中央エリア１１ｃを有して示されている。更に、２つの図面に示されているのは、その結合ポート３２を有する入口ライン１９、それぞれの出口ライン１３、１５、２５である。しかしながら、それぞれのポート／連結３０、３１、３３のそれぞれは、図４Ａだけにおいて、バッグ１１に連結されて示されている。図４Ｂにおいて、別の方法のポート手段、あるいは、構造が示され、単一のポート、あるいは、チュービング連結３０は、ポート３０に連結されるチュービングライン１３から広がる対応する分岐ポート、あるいは、コネクタ３１ａ、３３ａでバッグ１１に連結されて配置されている。分岐ポート３１ａは、出口ライン１５に連結し、分岐ポート３３ａは、出口ライン２５に連結する。なお、以下でより詳細に説明されるように、出口ラインは、フロー制御バルブサポート部材４１に配置されるように示される。更に、オンライン濾過のために、別の方法の白血球減少フィルタ７４は、図４Ｂに見せかけで示され、これは、更に、以下で更に説明される。
【００２８】
図５に示される別の方法の実施形態において、分離コンテナ１１は、拡大概略図で示され、環状流体チャンバ１１ａは、内側溶接３５／内周３７と外側溶接３６／外周３８との間に画定されて示されている。なお、この図５の実施形態において、環状流体チャンバ１１ａは、分離コンテナ１１の３６０度周り流体連絡に開口していない。これは、図２ないし図４および図６に概略的に表わされるような完全な開口フローエリアとは反対である。図５のこの別の方法の実施形態において、この別の方法の閉鎖した連絡エリアは、全体として、参照符号１１ｄで確認される。いくつかの実施形態（図５において、本明細書中に示されるものと同じ）において、このクロージャは、それぞれの材料の層の溶接によって、あるいは、材料の相互の層の重ね合わせ、そうでない場合、オバーラッピングによって形成されることができる。
【００２９】
初期のフラットなバッグからの材料のオーバーラッピングは、本明細書中の特定の実施形態に望まれるように、バッグ１１の円錐形状を生成するのに使用されることが可能である、例えば、図７Ｂおよび図８ないし図１４を参照されたい。コンテナの円錐形状は、多量の血液における多量の赤血球の沈降間隔、すなわち、径方向移動間隔を減少するのに有益である。液体が移動することができる径方向範囲のこの限定は、比較的より迅速な分離と、比較的フラットなロータに経験される間隔および／または界面との間の比較的小さな界面とを結果として生ずることができる。
【００３０】
更に、図５（そして、図６を参照）のこの別の方法の実施形態に画定されているのは、対向する外側溶接境界３５ａと内側溶接境界３５ｂとによって画定される半円形の内側フロー分配チャンネル４５である。一般に、分配チャンネルは、分離コンテナ１１が遠心分離機によってスピンされるとき、チャンネルに含有されるあらゆる流体が、分配チャンネルを出て、環状流体チャンバ１１ａへ流入するように形成される。チャンバ１１ａから／へのこの分配チャンネル４５へのアクセスは、開口、あるいは、湾状エリア３０ａを経由してもたらされることができる。ポート３２を通る入口フローおよび／またはポート３０、３１および／または３３を通る出口フローは、次に、分配チャンネル４５と／へ、分配チャンネル４５を通って流体チャンバ１１ａへ、および／または、流体チャンバ１１ａから連絡することができる。リングバッグ１１（１１ｄでのように閉鎖、あるいは、図２ないし図４および図６でのように開口）の様々なチャンバおよびチャンネルにおけるフローの特性は、以下で更に説明される。なお、湾状エリア３０ａは、内側溶接３５／内周３７の径方向範囲から減少する、段々に減少する径方向入口湾状エリアを有することができる。
【００３１】
例えば、図５および図６に特に具体的に示されるような多数の実施形態において、分離コンテナ１１には、更に、中央セクション１１ｂ内に、あるいは、中央セクション１１ｂに隣接して、および／または、内側開口エリア１１ｃに隣接して、コンテナを貫通する多数の穴、あるいは、開口３９が形成されることができる。述べられているように、コンテナ１１の対向する頂部壁および底部壁（プラスチックシート）は、いくつかの部分において、互いに溶接されることが好ましい、例えば、開口内側エリア、あるいは、スペース１１ｃ周りの内側エリア１１ｂの溶接エリア３５（およびエリア３５ａ、３５ｂ）を参照、穴３９は、この（あるいは、これらの）エリア３５（および／または３５ａ、あるいは、３５ｂ）を通って、あるいは、隣接して形成されることができる。明快に示されていないが、内側周辺の、あるいは、近くの小さい部分、あるいは、内側エリア１１ｂの大部分、または、全体だけが、溶接された状態である。穴３９は、その場合、場合により、溶接プラスチックで形成されるか、溶接されなくてもよい。これらの穴３９は、その場合、更に、遠心分離機ロータ４０（図７））に／上に配置される１つ以上のロータサポート部材４１（図３、図４および図７ないし図１７、特に、図７、図１０、図１６および図１７を参照）と協働するように構成されることができる。ロータサポート部材４１は、穴３９に、穴３９を通して挿入されるように構成されることができ、それによって、その上に、および／または、その周りに配置される溶接エリア３５の部分および／または内側エリア１１ｂの対応する部分を有し、そのために、ロータサポート部材４１は、その上にコンテナ１１を受容して、それによって、支持することができる。図５および図６に示されるように、それぞれのチュービングライン１３、１５および／または２５の部分は、それぞれの開口３９内に配置され、および／または、それぞれの開口３０内に、および／または、横切って固定されることが好ましく、そのために、これらのそれぞれのチュービングラインセグメントは、以下で更に説明されるように、それぞれのサポート部材４１に対して位置決めされることが望ましい。更に別の方法の付加的なサポート開口３９ａは、更に、図５に示される。これらの開口３９ａは、ロータ４０に操作可能な状態に分離バッグ１１を維持する際の更なるサポートをもたらすことができる（この更なる１つまたは複数の説明は以下で述べられる）。
【００３２】
それぞれの装填した、装填されないロータターンテーブル４０は、特に、図７ないし図１５に示されている。一般に、図７ないし図１０は、その中に／その上に配置される、あるいは、装填される分離セット１０を有するターンテーブル４０の図であり、図１１ないし図１５は、空の、あるいは、装填されてないロータターンテーブル４０の実施形態を具体的に示している。ここでは、より詳細に説明するために、装填されていないロータターンテーブル４０が、図７Ａに示され、対応する装填したロータターンテーブル４０が、図７Ｂに示されている。図７Ａの空のロータターンテーブル４０は、概略的に、円錐形に下に傾斜する分離エリア５０（内側部分から外側エッジの方へ向ってとられる）を示す。円錐形に下に傾斜するロータターンテーブルの実施形態が、更に、図７Ｂおよび図８ないし図１４に示されている。平面のロータターンテーブルは、図１５に示され、円錐形に上に傾斜するロータの場合は、図面に示されていない。図７、特に、図７Ａに戻ると、内側、あるいは、中央開口コンパートメント５２は、更に、３つの隣接したサポート部材４１を有して示されている。サポート部材は、特に、開口中央コンパートメント５２内に部分的に（示されるように）、あるいは、開口中央コンパートメントから外に完全に位置決めされることができる。サポート部材４１は、更に、それぞれ、その中に配置されるバルブ部材４２を有することができる。図７Ｂの装填したロータターンテーブルの場合は、その上に装填されるバッグおよびチュービングセット１０を含む。特に、分離コンテナ１１は、分離エリア、あるいは、スペース５０の上に／内に装填されて示されている。最終生成物コンテナ１２、１４（および／または２４（本明細書中に、この角をなす配置で示されていないが））は、ロータ４０の中央エリア、あるいは、コンパートメント５２内に操作可能な状態で装填されている。
【００３３】
分離セット１０のそれぞれのバッグを連結するチューブは、その場合、遠心分離機ロータ装置４０の保持マウント、あるいは、サポート部材４１のそれぞれの中央部分に取り付けられることができる１つ以上のピンチバルブ４２（図７Ａおよび図７Ｂ、以下で説明される図１６および図１７を参照）によって係合可能であることが好ましい。そのピンチバルブ４２（図１６）は、それぞれ、ふたつの逆に配置されたクランプ要素４３、４４（図１６および図１７を参照、特に、図１７Ｃを参照）を含むことができ、それらは、クランプ要素４３、４４が、互いに隣接して結び合わされることができるように機能的に結合される（図示せず）、あるいは、別の方法として、それらの間に特定のスペース４６を画定するように開口される（図１７Ｂおよび図１７Ｃ）。クランプは、示されるようにほぼフラットでよく、あるいは、その中にそれぞれの丸いチュービングラインの受容を容易にするようにわずかにカップ状にされることができる。クランプ要素は、クランプ装置４２（クランプ要素４３、４４を有する）が、コンテナ１１のそれぞれの穴３９を延通し、チューブ１３、１５および／または２５が、それぞれのバルブスペース４６に通される、および／または、そうでない場合、それぞれのバルブスペース４６に配置されるとき（とりわけ、図７Ｂにおけるように）、それぞれのチュービングライン１３、あるいは、１５および／または２５（あるいは、任意に図示されていないが、可能な場合、１９でさえ）のいずれかの側から互いに機能的に作用する。なお、図１６Ａ、図１６Ｂ、図１６Ｃ（そして、一般に、図７Ｂおよび図７Ａを参照）に示されるように、傾斜した頂部面４１ａは、例えば、チュービングライン１３のライン部分１３ａのバルブ４２の適切な位置決めへのチュービングラインの分配を容易にするために装填プロセスの間に使用される。図１６Ａ、図６Ｂ、最後に、図１６Ｃのシーケンスに示されるように、分離コンテナ１１は、コンテナ１１の１つ以上の対応する開口３９と整列される１つ以上のサポート部材４１の方に下方へもたらされることが可能である。分離コンテナ１１に固定して連結され、示されるように開口３９を横切って配置される、本明細書中に描写される部分１３ａなどのチュービング部分は、次に、サポート部材４１の面４１ａと接触する。その面４１ａが、本明細書中に示されるように傾斜される場合、その場合、分離コンテナ１１の連続している下方への動きは、チュービング部分１３ａの下方への角をなす動きによって容易にされる。更なる援助は、チュービングラインが、弾力的であり、その結果、示されるように幾分引き伸ばされることができ、次に、図１６Ｃに示されるように、その通常の、ほぼ、直線状態にはね返り、そこで、それは、バルブ４２として位置することになる。図８ないし図１５に示されるのと同じく減少した幅、部分的にフラットで／部分的に角をなした面を含む、他の形状の面４１ａも、そのうえ、この種類のプロセスに役立つことができる。
【００３４】
１つまたは複数のバルブ４２のクランプスペース４６は、溝形状表面４８（図１１、図１６、図１７）および／またはロータのターンテーブル４０の中心の方へ向う開口内側コンパートメント５２の方へ内方へ向うバルブスペース４６を開口するように画定されることが可能な別の方法の開口の口状エリア４７（図７Ａおよび図７Ｂの図に多少示されるように）を有することができ、あるいは、その口状部４７およびスペース４６は、コンテナ１１の外周３８の方へ面して外方へ開口することが可能であり（図示せず）、あるいは、それらは、それに直交して（図５および図６の穴３９に位置決めされるようなチュービングラインと協働する場合のように）、あるいは、それに対してあらゆる他の角度で（とりわけ、例えば、図９ないし図１２に示されるように）開口することが可能である。それぞれのチューブ１３、１５および／または２５（および／または１９）は、次に、以下で更に詳細に説明されるように、取り付けプロセスと連絡して１つ以上のそれぞれのバルブ開口４６（図７ないし図１０、図１６および図１７を参照）に挿入されることができる。クランプ口状部４７は、三角形に（図示せず）、あるいは、矩形に（示されているように）形成されることができる、あるいは、開口に（図示せず）、４８の後に画定されるわずかに曲線をなすエッジ部分を有することができ、それにより、クランプ要素間に形成される、本質的に、Ｖ−形状、Ｕ−形状、あるいは、Ｓ−形状、または、他の形状の溝開口４６を結果として生ずることができる。図１７、特に、図１７Ｃに示されるように、スペース４６を横切る要素４３の方へ向う要素４４の動きは、要素４４が接触することが可能なそれへの、あるいは、それに対するシャフト４９の動きによって達成されることが可能である。別のロッド４９ａは、更に、シャフト４９に接触し、シャフト４９を移動するのに使用されることができる。
【００３５】
いくつかの実施形態において、クランプ４２は、更に、その中に配置されるあらゆるプラスチックチュービングラインを選択的に溶接および／または切断するために、例えば、無線周波数（ＲＦ）などのエネルギー波、溶接および／または切断性能を有することができる。このように、一般の使用において、チュービングラインは、選択される処置により、クランプで締めつけられることが可能か、あるいは、クランプで締めつけて、溶接される、あるいは、クランプで締めつけられて、溶接されて、切断されることが可能であるかである。エネルギー波は、図１７Ｃの要素４４などの１つのクランプ要素から受容要素４３の方へ向って放射させられる。パワーおよび／またはエネルギーは、シャフト４９（使用される場合、および／またはロッド４９ａなど）によって、および／または、シャフト４９を介して伝えられることができる。
【００３６】
上記に紹介されるように、図７ないし図１０は、遠心分離機のロータ４０に／上に配置される分離セット１０を有するロータターンテーブル４０の図を示し、図１１ないし図１５は、空のロータ４０の実施形態を具体的に示している。ロータ４０は、分離スペース５０が環状分離コンパートメント５１と中央コンパートメント５２とを備えるタイプであり、それらは、ロータの回転シャフト５３（図１１および図１５）と同軸に配置され、バルブからなるゾーンを通して互いに連絡する。分離スペースには、任意の着脱自在のロータカバー５５（図１Ｃおよび図１３、図１３Ａおよび図１３Ｂを参照）がカバーされている。上記に紹介されるように、ロータのターンテーブル４０の中心には、１つ以上の二次的な完成した成分コンテナの１２（血漿コンテナ）と、１４（ＲＢＣコンテナ）と、任意に更に、２４（血小板、あるいは、軟膜コンテナ）とが置かれることができるスペース５２がある。図２に示される２つの成分実施形態、あるいは、図３の３つの成分実施形態に適応する際には、ほぼ円筒形スペース５２は、したがって中央コンパートメント５２を画定することができるロータシャフト５３に、あるいは、に隣接して配置されることができ、前にこのスペースに置かれることが可能な第１の成分コンテナ１２および／または第２の成分コンテナ１４および／または第３の成分コンテナ２４を受容するように構成され、その結果、遠心分離の間有用である。なお、本明細書中に主に説明されるものなどの大部分の実施形態において、中央コンパートメント５２は、実質的に、シャフト５３に固定して連結され、その結果、コンパートメント５２は、コンテナ１２、１４および／または２４を含むその中身のいずれかを行うように、遠心分離の間それとともに回転する。
【００３７】
ロータカバー５５は、界面を視角によって検査する人による技術者によって（おそらく、ストロボからフラッシュされるか、別の方法によるストロボおよび／またはカメラの助けで）、あるいは、周囲のロータターンテーブル４０に、および／または、ターンテーブルカバー５５に、および／または、別の方法として、比較的固定した静止した機械の蓋５６（図１Ａないし図１Ｃ）に取り付けられることができる１つ以上のセンサ５８、５９（図１Ｃに概略的に示される２つ）によって、分離した動きをモニタすることを可能にする透明な材料から作られることが好ましい。フォトセルでよいセンサ５８、５９は、分離コンテナ内の、あるいは、それに連結されるライン内の流体コンポーメントの少なくとも１つの特性（例えば、色、濁度など）を検出することができる。それらのセンサは、分離コンテナ１１からそれぞれの収集ライン１３、１５、２５への流体成分の流路に面するように、ターンテーブル４０、あるいは、ターンテーブルの蓋５５に取り付けられる。なお、図５に表わされる分離コンテナ１１を受容するように構成される分離機械において、１つのセンサのみが必要とされ、分配チャンネル４５と環状チャンバ１１ａとの間の湾状エリア３０ａに面している。なお、その配置により、とりわけ、フォトセル５８、５９は、特定の流体フローをモニタするために、透明の材料を有して、あるいは、透明の材料を有さずに使用されることができる。他のタイプの他のセンサ（図示せず）は、更に、使用され、ハウジングおよび／またはターンテーブル４０に配置されることが可能である。フォトセル、あるいは、他のセンサは、１つのスイッチ、あるいは、複数のスイッチを作動させる、あるいは、相応じて機械１８またはハウジングに取り付けられる制御ユニット６０（符号６０で示される制御パネルによって図１に概略的に表わされる）と連絡する、および／または、制御ユニット６０に送信されることが可能な信号を生成することができる。説明されるようなそれぞれの１つまたは複数のチューブバルブ４２および／またはシステム全体の他の特色は、したがって、制御ユニット６０によって制御されることができる。制御ユニット６０は、１つの簡単な実施形態において、チューブバルブ４２をその閉鎖した位置にスイッチする電磁石を含むことができる。他の実施形態において、制御ユニットは、１つ以上の電子回路コントロール、プロセッサおよび／またはマイクロプロセッサを含むことができる。それは、特に、様々な分離プロトコル（分離される混合流体の性質、収集される流体成分の数および性質、スピンスピード、分離前のスピンタイムなど）が格納されることができる分離機械のメモリに連結されることが可能である。制御ユニット６０は、したがって、それが受信するデータを処理するだけでなく、プログラムされた、あるいは、プログラム可能な命令により制御信号を発するだけでなく、コンピュータの性質からなり、それは、更に、データを記録し、他のコンピュータ、あるいは、コンピュータタイプの装置と連絡することができる。
【００３８】
更に、ロータターンテーブル４０は、分離コンテナ１１を圧搾するための、すなわち、分離コンパートメント５１から中央コンパートメント５２のその関連したコンテナ、あるいは、バッグ１２、１４、あるいは、２４に分離した分画、あるいは、成分生成物を配置、あるいは、圧潰するために、回転の間分離コンパートメントの容積を減少するための手段を備えることが好ましい。図２および図３に具体的に説明される２／３成分の実施形態のそれぞれにおいて、ポンプステーション６２は、ロータシャフト５３の、図１４および図１５に示されるようなダクト６１を通って、ロータターンテーブル４０に固定されるフレキシブルなダイヤフラム６５によって規定されている環状の膨張可能な液圧チャンバ６３にポンプで送ることによって、分離コンパートメントの容積を減少するのに使用される。液圧流体は、中央チャンバ５２の側方周りに、あるいは、沿って、遠心分離機のモータ６４を貫通する連続的なダクト６１を通って、それゆえ、液圧チャンバ６３へポンプで送られることができる。圧力センサ９９は、膨張可能なチャンバ６３にフィードされる液圧回路に連結される。圧力センサ９９からの圧力情報は、制御ユニット６０にもたらされる。制御ユニット６０は、検出される圧力が、空である分離コンテナ１１に対応する高圧しきい値に達したとき、遠心分離機およびポンプステーション６２を停止するために、圧力情報を使用するようにプログラムされることができる。制御ユニット６０は、更に、圧力センサ９９によって感知される圧力と分離機械のメモリに格納される予め定められた圧力しきい値との間の比較の機能として、ポンプステーション６２を制御することができ、様々な流体成分が、分離コンテナ１１から収集コンテナ１２、１４、２４へ移動されるフロー速度に適応する。これは、赤血球のような脆弱性の流体成分にとって特に重要である。図１４は、円錐形の下に傾斜するロータターンテーブル４０の実施形態において、これを概略的に示し、分離チャンバ５１／液圧チャンバ６３には、ダイヤフラム６５の下に、液圧流体がほぼ半分充填されて示されている。図１５Ａないし図１５Ｃの別の実施形態において、ほぼ平面ロータターンテーブル４０の実施形態が示され、図１５Ａにおいて、分離チャンバ５１／液圧チャンバ６３には、ほぼ半分充填され（ここではフラットであるが、図１４に示されているのとは異ならない）、図１５Ｂおよび図１５Ｃは、一般に、最初に、圧潰作動の開始での、次に、そのプロセスの終りでのそれぞれの状態であるように、それぞれに、ダイヤフラム６５の下に、極めて部分的に充填された分離チャンバ５１／液圧チャンバ６３だけを、次に、ほとんど完全に充填された分離チャンバ５１／液圧チャンバ６３を示している。
【００３９】
更に、図１４および図１５Ａに概略的に示されるように、１つ以上のスリップリング装置６６は、定置の電源装置（図示せず）から回転ロータ４０に、より具体的には、遠心回転の間の作動のためのパワーを必要とする回転ロータ４０への要素に連絡するために、遠心分離機モータ６４に、および／または、周りに配置されることができる。これらの間に、ロータサポート部材４１に配置されるクランプバルブ装置４２がある。パワーは、単なるクランプ／バルブ機能のために、回転の間これらのバルブ４２に供給されることができる、あるいは、更に、所望の場合、その中に配置されるあらゆるプラスチックのチュービングをシールおよび／または切断するために、例えば、無線周波数（ＲＦ）などのエネルギー波を供給する。更に、パワーは、回転ロータ４０に、および／または、上に、配置される１つ以上のフォトセル５８、５９、あるいは、あらゆる他のセンサ（図示せず）に供給されることができる。
【００４０】
本発明による様々な分離システム（機械１８およびバッグセット１０）の機能およびプロセスは、最初に、一般に、成分要素を有する混合血液、あるいは、全血に適用される、次に、全血供給／収集を成分収集生成物へ分離するこのようなシステムの使用に特に注意を払うように、ここでは説明されている。図１８を一般に参照すると、基本プロセスが、最初に、詳細に説明され、別の方法が、以下に説明されている。
【００４１】
図１８（図１８Ａおよび図１８Ｂの両方）に示される一般プロセス１２０の第１の工程１２１は、分離可能な部分の混成物である全流体は、分離コンテナ／バッグ１１に供給される。次に、第２の一般工程１２２において、全流体はスピンされ、成分要素は、それによって、分離される。次に、ボックス１２３に示されるように、第１の成分生成物は、分離コンテナ１１から第１の生成物コンテナ１２に移動、あるいは、圧潰される。第２の成分生成物は、更に、分離コンテナ１１からその第２の生成物コンテナ１４に移動、あるいは、圧潰される。これは、プロセス図１２０のボックス１２４によって描写されている。最後に、第１および／または第２の成分コンテナ１２、１４は、入口、例えば、それへのチュービングラインをバルブで調節、シールおよび／または切断することによって、閉鎖される。これは、ボックス１２５によって／で描写されている。なお、一般概念として、第３、第４および第５の工程１２３、１２４、１２５は、独立して、および／または、遠心分離の停止および第２の工程１２２の分離後生じることができ、あるいは、ここでより一般的に、工程１２２の回転遠心分離１２２は、他の工程１２３、１２４および／または１２５およびあらゆる別の方法および／またはそれへの中間工程の実行を通して続ける。したがって、回転／遠心分離および分離工程１２２は、工程１２３、１２４および／または１２５およびそれへのあらゆる手段および／または別の方法の完了後のみ通常中止することがここでは最も多い。第２の工程１２２の停止は、次に、通常のプロセスの終りを構成する（なお、不充填および／または他の管理タイプの処理プロセス、マーキング、標識付け、貯蔵、それにもかかわらず、事後処理が行われる場合、同じ事後の遠心分離プロセス工程）。なお、別の方法の、任意のプロセスライン１２３ａは、更に、バルブでの調節、シールおよび／または切断工程１２５は、第４の工程１２４の前に、あるいは、間に、いずれの場合にも、第２の生成物コンテナのためのバルブでの調節、シールおよび／または切断工程の前に、から独立して、第１の成分コンテナに対して行われることができるという別の方法を強調するために、図１８Ａに示されている（破線で）。
【００４２】
更に、図１８Ａに任意に、破線で示されるのは、分離コンテナから第３の生成物コンテナへの第３の生成物の動き、あるいは、圧潰のための中間工程１２６である。なお、別の方方法の任意のプロセスライン１２４ａは、更に、バルブでの調節、シールおよび／または切断工程１２５が、中間の任意の工程１２６の前に、あるいは、間に、いずれの場合にも、第３の生成物コンテナのためのバルブでの調節、シールおよび／または切断工程の前に、から独立して、第２の成分コンテナに対して行われることができるという別の方法を強調するために、図１８Ａに示されている（破線で）。
【００４３】
別の方法の工程系統図１８Ｂが、更に、示され、プロセス全体１２８が、更に、２つの成分（２Ｃ）プロセスと３つの成分（３Ｃ）プロセスとの間を選択するための決定ボックス１２９を含んで示されている。２Ｃプロセスが選択される場合、その場合、プロセスはボックス１２６を回避して、工程１２５に直ちに進む。一対の破線の描写１２３ａ、１２４ａは、上記に説明される目的のために示されている。更に、任意の決定ボックス１２８ａが、手順の開始に、あるいは、近くで一般に起こる（なお、別の方法は、決定、あるいは、少なくともその実行は、プロセスの後に起こることがある）オペレータによる選択の任意性を示すために、プロセスフローの初期に破線で示されている。ボックス１２８ａと１２９との間の破線連結１２８ｂは、通常の場合であるように、工程１２９でプロセスフローに使用する選択データの起こり得る移動を表わすために示されている。第１の工程、ここでは、１２１ａは、セット１０のロータ４０への物理的装填および／またはその中の全血などの混合流体の装填を含むことができるセットの装填を示している。以上および他の別の方法は、以下で更に詳細に説明される。
【００４４】
この一般プロセスへのいくつかの重要な別の方法は、限定されるものではないが、以下のものである。第１の工程１２１において、全流体は、分離コンテナ１１に供給されるしかしながら、これは、間接的に独立した初期の収集バッグ２０に、先ず供給および／または収集される全血などの流体を含むことができる、あるいは、むしろ、供血者から分離コンテナ１１に直接に供給されることができる。これらの別の方法は、例示として、図２および図３に関して上記に説明され、独立した連結していない、あるいは、別の方法として、事前連結された全血収集バッグ２０は、初期の全血供給／収集に使用されることができる（針２２および収集チューブ２１を使用して）。このようなバッグ２０は、前に独立して、連結していない場合、収集後、次に、分離コンテナ１１に連結されることができる。血液は、次に、血液入口チューブ１９を通って分離バッグ１１にバッグ２０から引き込まれる。そうでない場合、血液は、別の方法の収集ライン２１ａおよび針２２ａを通って、直接供血者から分離コンテナ１１へ運ばれる。一般に、血液のほぼ４５０ｍｌが、全血供給の間に収集される。述べられるように、抗凝固血薬が、同時に供給されることができる、あるいは、バッグ２０および／または分離コンテナ１１にあらかじめ供給されることがある。供給／収集の間、バッグ２０、あるいは、分離セット１０全体（バッグ２０に事前連結される場合、あるいは、収集が、丸いバッグ１１に直接の場合）は、血液を混合状態に維持するために、技術上周知のような揺れる血液揺りかご体に置かれることができる。したがって、この第１の工程１２１は、その一部分として、および／または、それへの前篇として、供給／収集および／または移動、あるいは、全流体の分離コンテナ１１への供給を含むことができる。
【００４５】
次に、この第１の工程１２１の完了後、あるいは、可能性として、更に、一部として、独立した全血収集バッグ２０が、使用される場合、任意にではあるが、好ましくは、断絶される、あるいは、そうでない場合、セット１０から分断される（図３の分断部２３ａを参照）。セット１０から分離されない場合、その場合、このバッグ２０は、セット１０の残りとともにロータ４０内に装填されることになる。
【００４６】
次の考慮すべき事柄は、これらの初期の工程が機械１８とともに行われる時期および方法である。分離コンテナ１１を充填することは、述べられるように、供血者から直接生ずることができる、あるいは、分離コンテナ２０から充填されることができる、が、これらの充填プロセスが行われる方法は、まだ十分に説明されていない。別の方法の１つのセットにおいて、重力排出（供血者か、あるいは、独立したバッグ２０かのいずれかからの）は、バッグ１１を充填するのに使用されることができる。このような場合、コンテナ１１は、通常、流体の源よりも低い位置に配置される必要がある（供血者、あるいは、不連続バッグ２０であろうと）。したがって、コンテナ１１は、通常、これらの重力充填作動の間、ロータ４０に／上に配置されない、不連続バッグ２０は、その場合、チュービングライン１９を経由して簡単にそれからぶら下がることが可能か、あるいは、ロータ４０に／上に最初空で装填されることが可能かのいずれかである分離コンテナ１１の上に保持されるように、少なくとも供血者を有さない、あるいは、そうでなければ、バッグ保持ポール（時には、ＩＶ（静脈の）ポールと呼ばれる）（図示せず）を含むことがあるなどの配列が、セットアップされない。
【００４７】
したがって、第１の工程１２１は、ロータターンテーブル４０に／上に、セット１０および分離コンテナ１１の装填前に、間に、あるいは、後に行われることが可能である。その結果、更に、独立した全血収集バッグ２０の任意の分離は、使用される場合、更に、遠心分離機ロータ４０に／上に分離セット１０の装填前に、間に、あるいは、後に行われることが可能である。別の方法の次のセットとして、全流体、あるいは、全血は、バッグ２０から（あるいは、供血者からでさえ）分離バッグ１１へポンプで送られることができる（図示されていないが）。このようなポンプでの吸い上げ（図示されていないが）は、更に、ロータ４０に／上にバッグセット１０を装填するプロセスの前に、間に、あるいは、後に行われることが可能である。
【００４８】
なお、ロータ４０に／上への分離セット１０の装填は、更に、中央コンパートメント５２で機能的に作用する位置に収集／最終生成物バッグ１２、１４（および／または２４、使用される場合）を装填することと、ロータ４０の分離コンパートメント５０で機能的に作用する位置に環状の、あるいは、リング状のバッグ１１を（同時に、あるいは、前に、あるいは、その後）置くことを含む。成分コンテナ１２、１４および／または２４ロータシャフト５３の中央スペース５２に置かれることができ、それぞれのチューブ１３、１５および／または２５は、ロータ４０のそれぞれのサポート部材４１のクランプエリア４６のそれぞれの溝４８に置かれることができる。任意のロータカバー５５は、次に、取り付けられることができ、そうでない場合、使用される場合、その上に閉鎖されることができる。
【００４９】
次に、上記の図１８（図１８Ａおよび図１８Ｂ）に紹介されるように、全流体は、それの成分と共にスピンされ、あるいは、遠心分離機にかけられ、それによって、第２の工程１２２の部分として分離される。これを成し遂げるために、全流体は、本明細書中に説明されるそれらのロータ４０などの遠心分離機ロータに配置されることができる。このようなロータ４０は、次に、開始され、そのスピードは、作動の予め定められたスピードに増大されることができる。分離は、直ちに開始し、および／または、そのスピンは、所望の程度に分離を達成するための期間続けられる必要がある。これは、一般に遠心分離において理解されている概念であり、流体、スピン速度（例えば、ｒｐｍ’ｓ）、あるいは、分離する成分によって移動される径方向間隔などの他のことを特徴とする請求項の特性によるものである。なお、通常、リングバッグ１１は、遠心分離の前に充填されるしかしながら、１つの別の方法の実施形態において、リングバッグ１１の充填は、遠心分離が開始する前だけでなく、後でさえ、バッグ２０（あるいは、供血者でさえ（図示せず））から行われることができる。このような場合、バッグ２０は、おそらく、中央コンパートメント５２に、あるいは、ロータ４０に／上の類似のチャンバ（図示せず）に配置され、流体は、それからリングバッグ１１に移動される。ポンプの吸い上げは、必要であり、あるいは、望ましく、および／または、遠心力は、このような流体の動きを援助することができる。
【００５０】
次に、所望の場合（事前準備されたタイミングによる、あるいは、成分分離の所望の程度の感知によるような）、分離コンテナ１１からの１つまたは複数の分離された成分生成物の動きは、開始されることができる。これは、上記の図１４および図１５に関して説明されるように、膜６５のもとに、液圧流体での液圧チャンバ６３の充填を開始することによって成し遂げられることができる。液圧流体は、圧力のもとに、その結果、最も近い使用可能な出口ポートへ１つまたは複数の血液成分を押し進める。なお、この液圧流体圧力／圧潰は、連続している遠心分離の間適用されることが可能である。血液成分は、次に、液圧チャンバ６３の充填によってバッグ１１から圧潰される。これは、１つまたは複数の血液成分によって初期に占められるロータ４０の分離コンパートメント５１のスペースが、自動的に（その他）、ダクト６１を経由して、液圧コンテナ、あるいは、源６２（特に図示せず）から液圧チャンバへ押し進められる液圧流体によって充填されるときに生ずる。１つまたは複数の血液成分は、次に、それぞれの出口ポートから押し出される。液圧流体は、例えば、図１５Ｂおよび図１５Ｃにおける充填によって示されるように、分離チャンバの外方部分から内方へ充填することが好ましい。外側部分から内方への充填は、ロータ４０の外周における、あるいは、近くの液圧入口の任意の位置決めからの結果として生じ、あるいは、選択される液圧流体は、液圧流体の分離チャンバへの導入の間、それへの遠心力の作動と組み合されて、分離される最も重い成分生成物よりも少なくともわずかに大きい単位体積の重量（密度）を有する。なお、図１５Ｂおよび図１５Ｃの例示は、フラットなロータの実施形態であるしかしながら、原理は、なお、円錐形の実施形態のいずれかとほぼ同じである。図７ないし図１４の円錐形のコンテナ１１の血液充填セクション１１ａは、その場合、遠心分離の間、１つまたは複数の成分圧潰ステージの間、多少円錐形の形状を保持することがある。上述のように、コンテナの円錐形の形状は、多量の血液の多量の赤血球の沈降間隔を減少するのに有益であり、その沈降間隔は、液体が移動されることができる径方向範囲によって限定され、それにより、順番に、迅速な分離と、分離された層間の比較的小さい界面とを結果として生ずる。
【００５１】
述べられるように、分離は、極めて迅速に、事実上直ちに、生じることができ、あるいは、それは、期間がかかることがある。このような期間（流体成分の密度および／または遠心分離に使用される回転速度などの様々なパラメータに左右される、あるいは、様々なパラメータに基づいて選択可能である）の後、分離は次に完了されることができる。しかしながら、本明細書中の大部分の実施形態において、ロータターンテーブル４０は、分離を維持するために、回転され続けられることが好ましい。血液において、例えば、血漿などの最も低い単位体積の重量を有する第１の成分は、径方向中央エリア、あるいは、内周に最も近い円形層に位置し、次に、例えば、軟膜／血小板である中間の流量の層は、中間の層に位置し、中心からはるかに離れて、血液中最も重い重量の成分の赤血球がある。なお、別の方法は、ロータターンテーブル４０の回転の１つまたは複数の相対スピードのためにある。例として、例えば、ほぼ２５００−３５００（一般に約３０００、あるいは、３２００）毎分回転数（ｒｐｍ’ｓ）での比較的速いスピードは、より重い重量の成分（例えば、より軽い重量の材料、例えば、血漿からのＲＢＣｓ）の着定、あるいは、沈降を迅速に押し進める一種の「ハードな」スピンをもたらすことができる。分離における上述の迅速／スピードは、より短い全体的処理時間のために望ましいことである、しかしながら、比較的「ハードな」スピンは、更に、１つまたは複数の中間層（例えば、軟膜および／または血小板）を押し進めることがあり、ＲＢＣ界面に重く、あるいは、隙間なくパックする。上述のハードにパックされた中間の成分は、したがって、通常の圧潰の間により重い成分から不連続性生物へ分離するのは難しい。２Ｃの例示において、これは、問題でなく、軟膜および／または血小板は、成分流体から事前充填、あるいは、事後充填され、できる限り速く、コンテナ１２、１４に処理／分離および収集される血漿およびＲＢＣｓだけを残す。しかしながら、多くの３Ｃ（３つの成分）プロセスの間、「よりソフトな」スピンは、むしろ、例えば、ほぼ２０００ｒｐｍｓ、あるいは、２５００ｒｐｍｓ未満（例えば、１５００ｒｐｍ’ｓ、あるいは、２０００ｒｐｍ’ｓ）に選択されることができる。このような場合、中間生成物の血小板、あるいは、恐らくより多い、軟膜は、上記に説明されるようにハードでない第１のスピン速度の間に分離されることができ、したがって、血小板／軟膜は、小さい全体的な範囲のみにもたらされることが好ましく、それら他の成分の分離ロータの中央セクションへの変位の間、隣接した層と最小程度に混合されることがある。このようなよりソフトなスピン速度は、初期分離、次に、連続的な３つの成分の圧潰のプロセス全体に使用されることができる。なお、よりソフトなスピン速度は、更に、２Ｃ血小板の豊富な血漿（ＰＲＰＲおよびＢＣｓ、そのＰＲＰは、可能性として、独立して処理される（プールすることなどによって））を収集するのに使用されることができ、独立した血漿（血小板の乏しい、すなわち、ＰＰＰ）および血小板を捕獲する。
【００５２】
そうでない場合、ここでの、１つの別の方法のプロセスの例として、遠心分離機の円形で、環状の分離コンテナ、あるいは、バッグ内に配置される全血のチャージは、２つ、あるいは、より異なるスペードで、例えば、第１の回転スピード、例えば、３２００ｒｐｍ’ｓでスピンされることができる。次に、この第１の回転スピードでの遠心分離の周期後、まだ回転がこの第１のスピードで維持されている間に、選択されたバルブが、システムによって開口されることができ、例えば、血漿などの第１の分離された成分のフローは、連結チューブを通って円形で、環状のコンテナから、遠心分離機の中央コンパートメントに存在する第１の成分コンテナへ動かされることができる。恐らく第１の成分のすべてではないが、かなりの量は、分離コンテナから生成物コンテナへ移動される。この生成物は、第１の比較的ハードなスピンの結果であるので、それは、はぼ純粋な血小板の乏しい血漿（ＰＰＰ）である。
【００５３】
次に、本発明の一実施形態によれば、１つ以上の選択されたバルブは、２つの成分プロセスにおいて、第２の成分生成物、例えば、軟膜、あるいは、赤血球（その中に軟膜を有する、あるいは、濾過される、または、それから濾過される）を圧潰するために連続的に第２のコンテナに供給するように開口、閉鎖されることができ、あるいは、３つの成分モードにおける場合、その場合、第３の成分は、第３の成分コンテナへ移動されることができる。しかしながら、本発明の２つ以上のスピードの１つまたは複数の実施形態において、第１の成分生成物の圧潰後、第２の、より遅い回転スピードが、第２の成分の圧潰前に遠心分離機ロータと環状分離バッグとに与えられることができる。このより遅いスピードは、次に、軟膜／血小板生成物などの以前に着定された第２の成分を第３の成分層、例えば、赤血球層を有する界面から剥離するために、残りの第２および第３の成分生成物の運動量と協働することができ、第１の成分、例えば、血漿の残り部分における第２の成分、例えば、血小板を再懸濁する。Ｃｏｒｉｏｌｉｓ（コリオリ）の力は、第２の成分を剥離および再懸濁するこのプロセスに含まれることができる（必ずしもではないが）。次に、第２の成分、あるいは、血小板再懸濁液（そして、たとえあるにしても、懸濁液から再着定する、第３の成分、例えば、ＲＢＣ）の周期後、しかし、更に、連続している回転の間、懸濁された第２の生成物、例えば、血小板流体懸濁液は、分離コンテナから第２の生成物、例えば、血小板生成物コンテナへ押圧されることができる。この後、第３の生成物の残りもの、例えば、赤血球（ＲＢＣ）の残りものは、独立した第３の生成物、例えば、ＲＢＣ生成物コンテナへ移動、あるいは、圧潰されることができる。最終生成物コンテナは、次に、遠心分離の間、あるいは、後、システムによってバルブ閉鎖および／またはシールされることができ、次に、遠心回転の停止時、不連続血漿、血小板およびＲＢＣ生成物コンテナは、独立して遠心チャンバの中央部分から取り除かれることができる。
【００５４】
図１８Ａを参照すると、これら別の方法のスピード工程は、下記の通りに生ずることができる。先ず、単一の回転スピードの例において、単一の回転スピードは、工程１２２の部分として達成され、工程１２３、１２４および／または１２５を通じて維持される。２つのスピードの例において、第１のスピードは、再度、工程１２２で達成され、工程１２３を通して維持される。次に、工程１２３と工程１２４との間に、第２の、より遅いスピードが、設定され、結果として生じる再混合、再懸濁および部分的（すなわち、ＲＢＣ）再着定が、第２の成分の移動圧潰工程１２４の前に少なくとも大部分生じる。次に、この第２のスピードは、処置の終わりまで、例えば、たとえあるにしても、第３の成分圧潰工程を通して維持されることができる、あるいは、更に別の方法の第３のスピードは、第２の圧潰工程のアドに選択および使用されることができる。
【００５５】
第３および第４の工程１２３、１２４を参照すると、更に詳細な任意の工程は、ロータ４０がスピンし続ける間に液圧ポンプ（図示せず）が開始されるように、液圧システムをスイッチすることを含むことができる。回転のスピードの選択に関する１つの熟考、あるいは、考慮すべき事柄は、遠心分離機が、成分を独立して保持するように、十分な遠心力をもたらすスピードでスピンされ続けることが好ましい。液圧流体は、次に、コンパートメント５１のダイヤフラム６５の下に、液圧チャンバ６３へポンプで送られることができる。混合、あるいは、全流体の分離コンパートメント５１の容積は、次に、減少され、分離された成分流体生成物は、回転の中心の方へ向って流動するように押し進められる。血漿は、その場合、先ず、分離チャンバ１１の分離セクション１１ａから、更に、チューブを通って外へ、血漿コンテナ１２へ変位される工程１２３の第１の成分である（例えば、図２および図３を参照）。この第１の工程１２２の間、すなわち、血漿が血漿コンテナ１２を充満する間、血小板／軟膜層は、回転の中心の方へ、更に、分離コンテナ１１の中心エリア１１ｂ、１１ｃの方へ、内方へますます径方向へ移動し続ける。この動きは、均一にすべての径方向（液圧流体によって均一に推し進められるように）から、更に、広く行われる遠心力場に対して行われることが好ましい。広く行われる遠心力場と結合される液圧流体の均一の変位のこの協働作用は、中間層の軟膜／血小板層にもたらし、完全ではないとしても、実質的にそこなわれないままであり、隣接した層のいずれかとそれの望ましくない再混合を減少する。次に、次の工程１２４、例えば、第２の成分、例えば、血小板（あるいは、軟膜）の分離コンテナ１１からの移動が生じる。
【００５６】
なお、別の方法の手段は、更に、ポンプで送る、あるいは、真空または吸い上げを用いることによってなどで、流体のフローを押し進めるように使用可能である。
【００５７】
成分生成物の圧潰の動きは、ロータカバー５５に位置決めされる、そうでない場合、それに対するロータ４０に配置されるフォトセル５８によって、および／または、フォトセル５９によってもモニタされることが可能である。１つまたは複数のフォトセルは、１つまたは複数の出口ポートに近い界面を感知するために、円形バッグ１１に隣接して位置決めされることができる。別の方法として、１つ以上のフォトセルは、隣接した生成物間の界面が最大の所望のフローポイントに達した時を感知するために、１つ以上のチュービングライン、あるいは、内側分離バッグフローチャンネル（例えば、チャンネル４５）に隣接して配置されることができる。
【００５８】
適切なスイッチングおよび／または信号は、軟膜層が血漿出口ポート３０のエリア近くに位置決めされるように移動されるときに、制御ユニット、あるいは、制御システム６０が、停止、あるいは、十分に減速されることが可能な液圧流体のポンプ吸い上げを制御することによってフローを制御することが可能なように、１つまたは複数のフォトセルによって生成されることができる。そして、次に、血漿層との血小板／軟膜界面は、その結果、分離コンテナ１１の収集エリア１１ｃの近くに配置される。制御ユニット６０は、次に、更に、血漿チューブ１３と結合されるチューブバルブ４２を閉鎖することができる。
【００５９】
遠心分離機は、一実施形態において、次に、止めるためにブレーキがかけられることができ、単一の成分だけが利用される場合、ロータターンテーブル４０の蓋は、次に、開口されることができ、単一の成分バッグ１２、あるいは、１４（あるいは、２４）および／または分離セット１０全体は、取り除かれることができる。例えば、血漿生成物は、取り除かれることが可能であり、軟膜および／または赤血球は、本明細書中に説明されるのと同じか、あるいは、技術上周知の他と異ならないかのいずれかの方式で、ここから独立して処理される。単一の成分、ここでは、例えば、血漿のコンテナ１２は、バルブサポート部材４２／４１におけるエネルギー波（例えば、ＲＦ）の１つまたは複数の溶接機オプションの切断および／または溶接機能を使用して分離されることができるか、あるいは、チューブ溶接／切断ガンによってロータ４０からバッグ１２の取り除きの後および／または間に、分離セットから分離されることができるかのいずれかである。なお、４２／４１のバルブ／サポート部材に嵌め込まれる溶接機能（例えば、エネルギー波、あるいは、ＲＦ溶接／切断）によるこれ、あるいは、あらゆる切断は、オートメーション化され、したがって、機械（制御ユニット６０）によって行われることができ、あるいは、その上、手動で行われる／作動されることが可能である。
【００６０】
そうでない場合、処理は、別の方法として、血漿チューブ１３が、対応するバルブ４２によって、バルブ、あるいは、ピンチ閉鎖されたポイントから続けることが可能である。２つの成分実施形態において、赤血球ライン１５と結合されるバルブ４２は、次に、一般に、システム（例えば、制御システム６０）によって開口されることが可能である。これらのバルブの開口および閉鎖は、ほぼ同時であり、あるいは、それらの間の期間に連続して生じることができる。連続している、あるいは、入れ替えられた液圧流体圧力は、ＲＢＣｓのフローを、チューブ１５を通ってリングコンテナ１１からＲＢＣコンテナ１４へ押し進めるのに使用されることができる。これは、バッグ１１が空にされる（少なくともほぼＲＢＣｓがない）まで続けることが可能であり、次に、ＲＢＣライン１５に結合されるクランプ４２は、一般に制御システム６０によって遮断されることが可能であり、可能な場合、そのクランプ４２の溶接および／または切断機能は、ライン１５をシールおよび切断するように作動させることが可能である。独立して、前にバッグ１４に装填されてない場合、シール（破壊ピン、あるいは、圧力破壊シールによるような（いずれも直接に図示せず））は破壊されることになり、貯蔵液体１６が、チューブ２７を通って、コンテナ２６からＲＢＣコンテナ１４に流動、あるいは、流動される、赤血球濃縮と混合されることになる。分離セット１０は、次に、（あるいは、貯蔵流体１６のそれへの移動の前に）ロータ４０から取り除かれることが可能である。白血球減少濾過の事後処理は、このポイントで行われることが可能であり、そのために、赤血球のここで希釈した、多少低い粘性の濃縮が、更なる成分コンテナ（図３を参照）へ下に流動することが可能である。例えば、ロータターンテーブル４０（オートメーション化された、あるいは、手動の）のバルブ／サポート部材４２／４１によって、初期に行われない場合、コンテナ１４は、次に、チューブ溶接／切断ガンによって互いに溶接、切断されるチューブ１５によってセット１０から分離されることができる。血漿および赤血球は、その結果、独立した成分コンテナに分離されることができる。分離セット１０は、ここで取り除かれ、ロータターンテーブル４０は、次に、バッグ１１、１２、１４の新しいセット１０と使用可能である。このような２つの成分実施形態において、軟膜分画は、全血から事前濾過されることができる、あるいは、それからインライン、あるいは、事後プロセス濾過されるＲＢＣｓ（あるいは、血漿）にキャッチされることができる、あるいは、細長いＲＢＣ出口ポート３１（図７Ｂを参照）などが使用されることができるとき分離コンテナ１１内に残ったままであり、それによって、血小板および／または白血球などの貴重な血液成分生成物の回収のための更なる処理に使用されることが可能である。例えば、いくつかの分離からの軟膜分画は、国際特許公開公報９５／０１８４２に開示されるように血小板（血小版）細胞懸濁液の回収のために組み合され、遠心分離機にかけられることが可能である。
【００６１】
３つの成分（３Ｃ）の実施形態において、ここでは、更に、第１の成分のかなりの量（すべてではないが）が取り除かれ、第１の成分ライン１３が、クランプ／バルブ遮断された（および／または溶接および／または切断された）後、その場合、第２の成分は、分離コンテナ１１から取り除かれることができる。しかしながら、通常、ＲＢＣｓが分離コンテナから空にされる前に、中間成分は、取り除かれることが好ましい。簡素化された場合において、同じ初期スピン速度で続けると、その場合、中間成分、ここでは、通常軟膜のチュービングライン２５と結合されるバルブ４２（連続している同じスピン速度）は、再度、一般に、制御システム６０によって開口され、連続している、あるいは、入れ替えられる液圧流体圧力は、チュービングライン２５を通ってリングコンテナ１１から中間生成物（軟膜／血小板）コンテナへ軟膜（および／または血小板）のフローを押し進めるのに使用されることができる。これは、手動による制御のタイミングメカニズムで続けるか、あるいは、フォトセルまたはセルまたは他のセンサがＲＢＣｓを有する中間成分生成物の界面の適切な動き／位置決めを表わすまでのいずれかである。その場合、中間成分生成物のライン２５と結合されるクランプ／バルブ４２は、クランプ／バルブ遮断（および／または溶接シールおよび／または切断）され、赤血球ライン１５と結合されるクランプ／バルブ４２は、その場合、一般にシステム（例えば、制御システム６０）によって開口されることが可能である。これらのバルブの開口および閉鎖は、ほぼ同時であり、あるいは、それらの間の期間に連続して生じることができる。そして、連続している、あるいは、入れ替えられた液圧流体圧力は、ＲＢＣｓのフローを、チューブ１５を通ってリングコンテナ１１からＲＢＣコンテナ１４へ押し進めるのに使用されることができる。これは、バッグ１１が空にされる（少なくともほぼＲＢＣｓがない）まで続けることが可能であり、次に、ＲＢＣライン１５に結合されるクランプ４２は、一般に制御システム６０によって遮断されることが可能であり、可能な場合、そのクランプ４２の溶接および／または切断機能は、ライン１５をシールおよび切断するように作動させることが可能である。このような実施形態は、１つの連続的な回転スピードで、したがって、ほぼ連続的な、ほぼ一定の遠心力のともに、生じることが可能である。
【００６２】
しかしながら、いくつかの好ましい別の方法実施形態において、回転の１つ以上の独立したスピン、あるいは、速度が、回転システムに与えられることができる。したがって、ここでの第１のスピン、あるいは、スピン速度は、第１の分離の間適用され、第１の圧潰の間維持され、その場合、第１の生成物の十分な所望の量が分離コンテナ１１から空にされるとき（時間の経過を示すオペレータの観察によって表わされるように、あるいは、適切な１つまたは複数のフォトセル、または他のセンサによって感知されるように）、次に、第１の成分ライン１３は、クランプ／バルブ遮断（および／または溶接および／または切断）される。圧潰は、更に、この実施形態において、液圧流体与圧の停止によって、このポイントで停止される。その場合、あらゆる他のライン（例えば、ライン１５、あるいは、２５）が開口される前に、第２の遠心回転速度によって与えられるような第２のスピンが生成され、一実施形態において、この第２の速度は、第１の速度よりもほぼより遅い。これは、第１の成分生成物の残りの部分の中間性生物を再懸濁する効果を生ずることができ、それにより、その場合、このような第２の成分の分離コンテナ１１からの取り除きを可能にする。次に、この第２のスピン速度で、中間成分、ここでは、通常、精密に再懸濁された血小板生成物のチュービングライン２５と結合されるバルブ４２は、開口（ここでは、一般に、制御システム６０による制御に応じて）され、初期の圧潰が中断されると、入れ替えられた液圧流体圧力は、ここでは、チュービングライン２５を通って、リングコンテナ１１から中間生成物の血小板コンテナへ押し進めるのに使用されることができる。これは、手動による制御のタイミングメカニズムで続けるか、あるいは、フォトセルまたはセルまたは他のセンサがＲＢＣｓを有する中間成分生成物の界面の適切な動き／位置決めを表わすまでのいずれかである。その場合、中間成分生成物のライン２５と結合されるクランプ／バルブ４２は、クランプ／バルブ遮断（および／または溶接シールおよび／または切断）され、赤血球ライン１５と結合されるクランプ／バルブ４２は、その場合、一般にシステム（例えば、制御システム６０）によって開口されることが可能である。これらの最後の２つのバルブの開口および閉鎖は、ほぼ同時であり、あるいは、それらの間の期間に連続して生じることができる。そして、連続している、あるいは、入れ替えられた液圧流体圧力は、ＲＢＣｓのフローを、チューブ１５を通ってリングコンテナ１１からＲＢＣコンテナ１４へ押し進めるのに使用されることができる。これは、バッグ１１が空にされる（少なくともほぼＲＢＣｓがない）まで続けることが可能であり、次に、ＲＢＣライン１５に結合されるクランプ４２は、一般に制御システム６０によって遮断されることが可能であり、可能な場合、そのクランプ４２の溶接および／または切断機能は、ライン１５をシールおよび切断するように作動させることが可能である。このような実施形態は、２つ以上の回転スピードで生じることが可能である。しかしながら、それは、少なくとも多少の回転をシステムに維持することが好ましく、その結果、流体成分を多少のほぼ連続的だが、実質的に一定でない遠心力にほどこす。これは、第１の成分の残りとの中間成分の多少好ましい再混合があるしかしながら、生成物を実質的に独立して保つのを援助する。
【００６３】
なお、これら３Ｃの実施形態のいくつかにおいて、貯蔵溶液が、一体化されない、あるいは、そうでない場合、独立して保つ、前にそれぞれのバッグ１４、２４に装填されてない場合、その場合、シール（破壊ピン１７、あるいは、圧力破壊シールによるような（いずれも直接に図示せず））は破壊されることになり、そのために、バッグ１４、２４のそれぞれの生成物のそれぞれのためのそれぞれの貯蔵液体１６が、チューブ２７を通って、それぞれのコンテナ２６から適切なコンテナに流動、あるいは、流動される、第２および第３の生成物、例えば、軟膜／血小板および赤血球濃縮と混合されることになる。分離セット１０は、次に、（あるいは、貯蔵流体１６のそれへの移動の前に）ロータ４０から取り除かれることが可能である。初期に行われない場合、コンテナ１４、２４は、次に、チューブ溶接／切断ガンによって溶接／切断されるチューブによって１５分離されることができる。赤血球の白血球減少濾過の事後処理（およびほぼ純粋な血小板は、第２の生成物に使用可能である）は、このポイントで行われることが可能であり、そのために、赤血球のここでは希釈した、多少低い粘性の濃縮が、更なる成分コンテナ（図３を参照）へ下に流動することが可能である。あらゆる軟膜生成物の事後処理は、次に、更に、例えば、多少の他の軟膜をプールすることによって、次に、ほぼ純粋な血小板生成物を得るために、これらを再懸濁することによって、行われることが可能である。これによって生成されるこの血小板、あるいは、血小板生成物のすべては、次に、血小板事後処理フィルタなどを使用して白血球減少されることが可能である。血漿、血小板および赤血球は、その結果、独立した成分コンテナに分離されることができる。分離セット１０は、ここで取り除かれ、ロータ４０は、次に、バッグ１１、１２、１４、２４の新しいセットと使用可能である。
【００６４】
これらの実施形態のいくつかにおけるそれぞれのフローは、図１９ないし図２３により良く示されている。図１９において、分離コンテナ１１が示され、入口フロー１０１は、チュービングライン１９を通って入り／流動し、分離コンテナ１１に入るのが概略的に示されている。実際の進入は、ポート３２を通ってである。示される実施形態において、ポート３２は、コンテナ１１の分離エリア１１ａへ入らない（それは可能だが）。むしろ、入口フローは、コンテナ１１の内側チャンネル４５に、を通って入り、流動する（しかしながら、簡単に）。入口フローは、その場合、開口エリア３０ａを流通し、分離エリア１１ａに通過する。なお、出口チュービングライン１３、１５、２５のそれぞれに機能的に係合して示される概略的に表わされたバルブ４２は、すべて、図１９には閉鎖して示されている。図２０において、分離エリア１１ａの流体は、外側溶接／外周３６／３８に隣接して形成されるように示されるより重い要素、例えば、ＲＢＣｓが実質的に分離された形状で示されているのに対して、内側溶接／内周３５／３７に隣接したきれいなエリアがより軽い層、例えば、血漿を表わしている。軟膜／血小板の中間層は、独立して示されていない。図２０は、その場合、分離の周期後の分離エリア１１ａにおける物質の状態を表わす、更に、図２０に示されているのは、その場合、次の工程であり、第１の成分生成物チュービングライン１３と機能的に作用する関係であるバルブ４２が、開口されて示され（しかしながら、他のバルブ４２は、閉鎖したままである）、フロー矢印１０６、１０７は、チャンネル４５を通って分離エリア１１ａから、次に、ポート３０およびチュービングライン１３を通って分離バッグ１１からの第１の成分、例えば、血漿のフローを表示して示されている。図２１は、２つの成分プロセスおよび／または軟膜か、あるいは、他の中間相の収集かのいずれかにおける典型的な次の工程または複数の工程であるものを示す。図２１において、第１の成分ライン１３を機能的に作用する結合状態のバルブ４２は、ここでは、閉鎖され、中間成分ライン２５と機能的に作用する関係のバルブ４２は、中間相物質、例えば、血小板／軟膜のフローが、分離エリア１１ａからチャンネル４５へ、チャンネル４５を通ってポート３３およびチュービングライン２５へ、ポート３３およびチュービングライン２５を通って外へ処理されることができるように開口されている。フロー矢印１０８、１０９は、このフローを示す。次に、図２２において、ライン１３、２５のバルブ４２の両方は、閉鎖され、ライン１５のバルブ４２は、最終生成物が、矢印１１０、１１１によって示されるように、分離エリア１１ａから、開口３０ａ、チャンネル４５を通って、ポート３１およびチュービングライン１５を通って外へ流動することが可能なように開口している。
【００６５】
図２３の別の方法の実施形態の図面において、遠心回転スピードを遅くする中間工程が示されている。ここでは、最も重い相の生成物１１２は、外周に隣接して示され、最も軽い相の生成物の残り１１５は、内周に隣接して示され、中間相、例えば、血小板１１４は、遅くされたスピン速度と分離エリア１１ａ内の生成物の運動量との協働作用によって、再混合される。回転速度が減速される減速速度は、第３の流体成分の最適な懸濁を第１の流体の成分の残りの部分に生じるように選択される。
【００６６】
この点について、１つ以上のどちらかといえば、一般化したシステムが、示されて、説明されている。別の方法の特定のシステムが、本明細書中には、なおより詳細に説明されている。例示のシステムは、ＲＢＣｓおよび血漿（可能性として軟膜の残りを有する）およびＲＢＣｓ、血小板（あるいは、軟膜）および血漿それぞれの分離および収集のための２つの成分（２Ｃ）、あるいは、３つの成分システムである。いくつかの実施形態において、初期の収集は、分離コンテナ１１、あるいは、不連続（事前取り付けされている、あるいは、事前取り付けされていない）全血バッグ２０へであり、そのいずれかは、抗凝固血薬を任意に有している。なお、不連続の、独立したＷＢバッグ２０は、必要だが、好ましくは、説明されるように収集プロセスを簡素化する一般的理由のために、それへ取り付けられるあらゆる更なる補助的なバッグ、あるいは、他の装置を有さなくてよい。そうでない場合、この書類のマーケットに使用可能なようなあらゆる標準の全血（ＷＢ）キットは、従来の３つ、あるいは、４つのバッグシステム（３バッグシステムには、一般に、ＲＢＣｓおよび血漿を受容するように予定される全血収集バッグと２つの成分バッグとがある、それに対して、従来の４バッグシステムには、ＲＢＣｓへの追加のためにＡＳ−３などの貯蔵溶液のための付加的なバッグがある、）を含むであろうとなかろうと、初期収集に使用されることが可能である。上述のシステムにおいて、好ましくは、収集後、全血およびＡＳ−３（貯蔵溶液）コンテナは、シールされ、残りのバッグは、それから取り除かれる。（それは、本明細書中に説明されるプロセスに特に有用でないので、放棄されることができる）。そして、次に、全血コンテナ２０は、無菌ドッキングとして、２Ｃ、あるいは、３Ｃの使い捨てセット１０へ連結されることができる。
【００６７】
いくつかの実施形態において、全血（２Ｃ処理において、これは、血小板犠牲であるのに対して、３Ｃ処理において、これは、好ましくは、血小板が乏しい）フィルタのための白血球減少フィルタ７０（図２および図３を参照）は、全血の事前遠心分離、事前処理濾過に使用されることが可能である。他の濾過オプション（インラインおよび／または事後処理）は、以下で説明される。これは、機械（装填されるセット１０を有する）に生じることができるが、機械タイアップが少ない、あるいは、ないように、機械１８から離れて下げられることがより好ましい。重力排出は、次に、全血フィルタ７０（血小板犠牲、６分から８分、血小板が乏しいのと同じタイミング、必要な少ない選択性の故に恐らくより速いが、例えば、現在の手動によるプロセスでの１２分から１３分と比較すると）を通して生じる。次に、オペレータは、セット１０からＷＢバッグ２０およびフィルタ７０（分断部２３ａを参照）をシールして、切断して、その結果、分断することが可能である。
【００６８】
本発明による全血のオートメーション化した２つの成分（２Ｃ）プロセスにおいて、下記は、１つの好ましい実施形態の具体例としての詳細な工程およびそれらの実行のためのおよその時間である。
【００６９】
−全血充填使い捨て分離コンテナ１１の装填  ３０秒
−遠心分離機ロータ４０の加速  ３０秒
−８０クリット（ヘマトクリット）への沈降／分離  ６０秒
−血漿圧潰（１５０ｍｌ／分）  ９０秒＊
−ＲＢＣ圧潰（１５０ｍｌ／分）  ９０秒＊
−遠心分離機ロータ４０の減速  ４０秒
−ＲＦ溶接（単一のシール）    １０秒
−ロータ４０から生成物の装填を外して、捨てる  ３０秒
−貯蔵溶液の追加：無菌ドッキング  ０．５分
−追加した貯蔵溶液のスパイクおよび濾過  ２分から４分
ユニット当たりの合計時間  ７．０−８．５秒から１０．５秒
血漿およびＲＢＣ圧潰工程近くのアステリスク（＊）は、これらの時間が従来の手動による圧潰プロセスに対する５分から８分周期と比べられることが可能であり、それは、白血球減少を伴う血液のユニット当たりの本発明を使用してオートメーション化される１３．０分から１８．５分と手動による／従来の１７分から３８分との比較へと至る。
【００７０】
オートメーション化したプロセスの特色の概要は、オペレータの困難な状態の除去／削減、不注意な再混合などの問題による最小にされた再作業、改善された品質（濃度）および品質（量、遠心分離機の停止、不十分なシール）のためのプロセスのオートメーション化したモニタリングを含む。現在説明したシステムにおいて、ＷＢ濾過は、市販で入手可能なテクノロジーで実行可能である。更に、一体化した溶液は、これとともに使用されることが可能である（本明細書中の説明を参照）が、それは必要でないことを注意されたい。
【００７１】
更なる別の方法の全血のオートメーション化した３つの成分（３Ｃ）プロセスにおいて、下記は、実行のおよその時間を有する１つの好ましい実施形態における具体例としてのより詳細な工程である。類似の、別の方法の全血（ＷＢ）濾過（血小板が乏しい）は、その上、ライン１９の任意のフィルタ７０（図３）を伴うこの例を示して実行されることが可能である。この濾過およびオフラインの円形バッグ１１のその後の充填（遠心分離機でスピンしない間）は、およそ６分から８分かかることがあり、次に、このような事前充填された円形バッグを機械１８に装填することが続く（およそ、３０秒）。次に、遠心分離が、先ず、遠心分離機４０を加速することによって開始され（３０秒）、分離および／または沈降が続く（沈降時間：およそ６０秒、８０クリット）。したがって、初期のスピンは、（事前濾過される場合白血球減少（ＬＲ））ＲＢＣおよび（ＬＲ）血漿（更なる別の方法は、９０クリットへの沈降であり、およそ２４０秒かかる）。次に、様々な別の方法は、血漿を圧潰する（６０秒）ことによって、いずれかの順番で、あるいは、同時に、ＲＢＣを圧潰する（９０秒）ことによってなど、使用可能である、しかしながら、これは、径方向内方に配置されたＲＢＣ出口を必要とする、したがって、円形バッグ１１に軟膜を残す。
【００７２】
次に、次の工程は、同じ円形バッグ１１へＰＡＳ溶液を装填することが可能であり、恐らく、遠心分離機ロータ４０を減速する（例えば、１８００ｒｐｍ（２０秒））ことを含む。ＰＡＳの追加を伴う（１５秒）このような第２のスピン（１８００ＲＰＭ）は、およそ１８０秒の沈降時間を伴うここで連続的にスピンするロータを除いて、周知の、および／または、前に説明される軟膜プロセスに類似する。特に、次の工程は、付加的なＬＲ血漿を圧潰する、次に、好ましくはＰＡＳを有するバッグ２４へＬＲ血小板を圧潰することである。（なお、バッグ２４は、ＰＡＳのオリジナルコンテナであり、その溶液が、コンテナ１１へ移動された）。血小板の圧潰（９０秒）、エキストラ血漿の圧潰（およそ３０秒）、遠心分離機の減速（３０秒）、ＲＦ溶接（１０秒）およびセットの装填外し（３０秒）は、主な工程である。プロセスの合計時間は、およそ１０分から１２分である。
【００７３】
その上、血液成分の白血球減少のためのいくつかの別の方法は、
１）成分の分離前に、フィルタ７０によって全血濾過を使用すること（そのように大いに説明されるように、血小板節約か、あるいは、血小板犠牲のいずれか）、
２）おそらく、独立した最終バッグ（図３のバッグ１６に連結される、あるいは、連結可能な衛生のようなバッグ７５、フィルタ７６およびライン７７を有する見せかけセットを参照）、あるいは、成分分離／処理後、白血球減少のためのドッキング可能な事後プロセスフィルタ（図示せず）を有する、使い捨てセットに任意に事前取り付けされる、インラインフィルタ、一般に、事後プロセス（すなわち、事後遠心分離）を使用すること、
３）分離プロセスの間白血球減少する、インラインフィルタ７２（ライン１５に見せかけで示される図２および図３は、更に、ライン２５、あるいは、１３にも配置されることが可能である）、あるいは、７４（図４Ｂを参照）を使用すること、
を含む。
【００７４】
したがって、本発明の成分生成物の白血球減少は、更に、様々な方法で容易に行われることができる。この点について一般に説明される実施形態において、全血は、全血白血球減少フィルタを使用して遠心分離前に白血球減少されることができる。上記に紹介されるように、血小板が乏しい白血球減少フィルタは、血小板生成物の血小板のより大きな回収を可能にするのに使用されることができる。別の方法として、血小板犠牲フィルタは、使用されることが可能であり、２つの最終生成物だけ、すなわち、血漿およびＲＢＣｓが得られることが可能である。更に別の方法として、白血球減少濾過は、従来の方法で遠心システムから最終生成物コンテナの取り除き後（例えば、重力排出のために下げることによって）従来の方法でか、あるいは、濾過のいずれかで分離が、それぞれの生成物、例えば、血小板および／またはＲＢＣｓ（および／または血漿）の圧潰の間、遠心システムで生じることができる後に達成されることができる。このような場合において、１つまたは２つ（以上）の白血球減少フィルタが使用されることができる。例えば、単一の血小板およびＲＢＣが乏しい白血球減少フィルタ（例えば、図４Ｂのフィルタ７４を参照）は、分離コンテナから最終生成物コンテナへのフロー流路に配置されることができる。血小板およびＲＢＣｓ（および可能性として更に、血漿）は、このような単一のフィルタを通って連続して流動することができる。あるいは、２つ（以上）のフィルタが使用されることができる場合、これら、それぞれは、分離コンテナ１１からそれぞれの最終生成物コンテナ１４、２４（そして、可能性として、更に、１２）への独立した出口フロー流路（図３Ｂのフィルタ７２、７３を参照）に配置されることができる。したがって、不連続の異なるタイプのフィルタは、それぞれの生成物、例えば、血小板およびＲＢＣｓに使用されることができる。その結果、本発明は、したがって、高い純粋な血漿、赤血球および／または血小板（あるいは、軟膜）成分生成物をもたらすことができる。
【００７５】
特定のインライン濾過オプションにおいて、濾過は、圧力のもとに生じる、あるいは、生じされることができる。それ自体、コンテナ１１の分離エリア１１ａから分離した成分生成物を圧潰するプロセスは、インラインフィルタを通って成分を押圧する圧力をもたらすことができる。液圧流体は、その源６２からポンプで吸い上げられ、膜６５およびフレキシブルなコンテナ１１の壁によってのみ分離される、コンテナ１１の中身と実際に接触する圧力を受け、その圧力は、コンテナ１１のフレキシブルな膜６５およびフレキシブルな壁を横切って連絡可能／連絡される。これらの圧力は、流体の動きを生じ、したがって、フィルタを通る流体を押し進めさせる。第１の例は、図２および図３のＲＢＣ出口ライン１５の任意のインライン白血球減少フィルタ７２である。したがって、１つまたは複数の成分生成物を分離コンテナ１１から押し進める源６２から、与圧した液圧流体によって生じられる圧潰の間、更に、それゆえ、このような１つまたは複数の成分生成物、ここでは、ＲＢＣｓをインラインフィルタ７２を通って押し進める。なお、遠心力は、更に、オンラインプロセスの間、このようなフィルタを通って流体のフローに影響を及ぼすことができる。
【００７６】
上述のインライン濾過は、１つ、２つ、あるいは、３つの成分処理に基づいて分離できる。したがって、１つの成分だけ、例えば、ＲＢＣｓが、濾過されることができる（図２を参照）、あるいは、例えば、ＲＢＣフィルタ７２および血漿フィルタ（図示せず）を使用して、例えば、２つの成分のＲＢＣｓおよび血漿の両方が濾過されることができる。あるいは、３つの成分の内の２つ、例えば、ＲＢＣｓおよび血小板は、それぞれ、図３に示される不連続フィルタ７２、７３を使用して濾過されることが可能である。そして、圧力は、圧潰の間適用され、それを通じてこれらの流体のいくらでも、あるいは、すべてを押し進めるように遠心分離を続けられることが可能である。図４Ｂを参照とする、別の例において、例えば、単一のフィルタ７４は、２つ、あるいは、３つの生成物すべてのために設置されることが可能である。このような場合、圧力は、先ず、第１の成分生成物、例えば、血漿を、ポート３０およびチュービングライン１３を経由してそれを通じて押し進めるのに適用されることが可能である。次に、適切な時間に、バルブは、第１の成分生成物の後を流動する第２の成分が、更に、チャンバ１１ａから、ポート３０、チュービングライン１３、フィルタ７４を通って、次に、分岐連結３３ａを通って、出口ライン２５に、出口ライン２５を通って流出する。これは、その後に続く２つの成分プロセス、例えば、血漿およびＲＢＣｓにおけるプロセスの終りであり、あるいは、これは、３つの成分プロセスの２つの最終成分を表わし、それによって、第１の成分は、濾過を必要としない、そうでない場合、濾過に施されるように決定されない血漿生成物であり、したがって、他の２つの成分は、血小板およびＲＢＣｓであり、いずれかの順序であるしかしながら、一般に密度の程度で、先ず、血小板、次に、ＲＢＣｓである。最後に、３つの成分プロセスでは、一般に、先ず、最も軽い相の成分、例えば、血漿が、次に、中間相、例えば、血小板が、最後に、最も重い相の生成物であるＲＢＣｓが、フィルタ７４を通って押し進められる。しかしながら、いくつかの白血球減少フィルタは、それらが血小板が乏しくないという点のこのような状態に適切でなく、したがって、血小板が乏しいフィルタが使用される必要があるということは留意されるべきである。
【００７７】
更に、フロー速度による異なる押しが使用される必要があり、例えば、低い濃度の軽い相、低い密度のタイプの成分は、かなりの高速のスピードで押し進められることができるのに対して、重い相、あるいは、濾過される成分要素でより濃縮される分画は、高い圧力、あるいは、高いフロー速度で効率よく濾過されることができない。より特別の例において、圧力および／またはフロー速度は、分離コンテナ１１から、血液分離の第１の成分、例えば、血漿のために比較的速いフロー速度（恐らく、比較的高い圧力で駆動される）を供給するように制御されることができる（例えば、制御システム６０によって）。次に、２つの成分プロセスにおいて、白血球が減少されたＲＢＣｓが目標である場合、その場合、恐らく、多少低い圧力および／またはスピードが、白血球のすべてを濾過するのに好ましく、軟膜はそれから構成する。なお、特に、選択されるフィルタのタイプによるいくつかの実施形態において、どちらかといえば高い圧力は、より重い相のＲＢＣ成分に好ましく、しかしながら、これは、相応じて、速いフロー速度を結果として生じないことがある（例えば、フィルタはフローを減速することがある）。しかしながら、３つの成分プロセスにおいて、一般に、血小板などの中間相物質のために遅く、低い圧力の圧潰を含むことができることが予測される。これは、血小板生成物から濾過されるように望まれる中間相の白血球および類似の物質（すなわち、白血球の豊富な）の実質的に高い濃度のためである。これについてのより遅い、および／または、より低い圧力の圧潰は、したがって、この生成物のより効果的な濾過をもたらすことができる。なお、不連続濾過スピードおよび／または圧力制御を伴うこの第２の濾過は、独立した出口ライン２５（例えば、図３を参照）を通って、あるいは、同じ初期の出口ライン１３および血漿のフィルタ７３（例えば、図４Ｂに示されるような）を通って生成物を押し進める際に生じることがある。次に、この３つの成分の例を続ける際に、ＲＢＣｓは、その場合、独立した出口ラインおよび連結した任意のフィルタ７２（図２、あるいは、図３）を通って、あるいは、隣接するライン１３を通って、フィルタ７３、次に、分岐３１ａ、ライン１５（図４Ｂ）を通って分離コンテナ１１から押圧されることが可能である。なお、この第３の圧潰は、血小板の圧潰よりも、より高いフロー速度および／またはより高い圧力であり、２つの成分の例に説明されるように、血漿の圧潰のものよりも、高い、高くない、あるいは、より高い。ここでは、更に、起こり得るフィルタのパッキングのために、圧力は、より高いが、フローは、より遅い。なお、同じフィルタが、２つの生成物、例えば、血小板とＲＢＣｓ、血小板と血漿、あるいは、３つすべてに使用される場合、その場合、血小板が乏しいフィルタが、使用されることが好ましい。
【００７８】
なお、任意の制御は、制御システム６０とともに、例えば、１つ以上のフォトセル５８、５９から使用されることができる。そうでない場合、他のセンサが使用されることができ、例えば、流体フロー、あるいは、典型的な流体チャンバの圧力を感知する圧力センサ（例えば、それぞれのアウトフローライン１３、１５、あるいは、２５のものとほぼ同じ、血液分離チャンバ５１の圧力とほぼ同じ液圧チャンバ６５の圧力を表わすような液圧流体圧力を感知する）などである。次に、不連続の異なる圧力は、特定のフィルタを流通する流体のタイプ、および／または、適用された液圧流体圧力がフィルタを通るフローにより良く影響を及ぼすように、増大、あるいは、減少される必要があるかどうかを示すことができる。例えば、血小板濾過か、あるいは、ＲＢＣ濾過のいずれかのための特定の圧力表示は、効果的なフロー状態（速過ぎる、あるいは、遅過ぎる）が生じているかどうか、あるいは、例えば、フィルタの物質（血小板、あるいは、ＲＢＣｓなどの）の多すぎるパッキングを表示する多すぎるスローダウンがあるかどうかを示すことができる。その場合、フローおよび／または圧力制御による適切な補正作用が行われることができる。
【００７９】
なお、更に、インライン溶液のフィルタは、従来の重力フィルタとは機械的に異なることがある。これは、重力よりも大きい圧力であるそれを通じて押し進められたフローによるか、および／または、スピンする遠心分離機の環境において経験されるより高度な力によるかのいずれかが好ましく、例えば、半径に沿ってフィルタが配置されることできる所に大部分依存する遠心力場における多数のＧ（重力の）力の当量でよい。いくつかの実施形態において、それゆえ、中を通り、強いられるか、押圧されたフローの効果を押しとどめるために、フィルタのフィルタ物質のパッキングをより大きくすることが望ましい。更に、内側の過剰圧力がハウジングを破壊することを防止するために、ハウジング特性を強くすることは、望ましい。そして、中央コンパートメント５２の内側の適所に、恐らく、回転の中心から離れている最小径方向位置に、フィルタを固定することが望ましいと証明することができ、したがって、フィルタ本体自体と、濾過プロセスとへの遠心力衝撃を少なくする。なお、更に、インライン濾過の実施形態において、径方向外方入口から径方向内方出口の方へ向って進む、濾過フロー、すなわち、濾過媒体を通るフィルタする成分生成物の実際のフローを有することが有益であることを証明することができる。
【００８０】
図２４ないし図３２は、システム／機械１８を装填するプロセスに使用されることができる別の方法の構造を示している。図２４および図２５において、装填装置８０（それは、更に、「バケット」、あるいは、「カセット」、あるいは、「差しこみピン」、あるいは、「装填ジグ」と呼ばれることがある）は、コンテナ部分８１と周辺部分８２とを含む。コンテナ部分８１は、開口上方端部８３を通して、図２６に示されるようなセット１０の１つ以上の貯蔵コンテナ（例えば、コンテナ１２、１４および／または２４）を受容するように構成されている。リップ部分８２は、ロータ４０のサポート部材４１をその中に挿入して嵌め込み、受容するように構成される１つ以上の開口８４を含むことができる。開口８４は、更に、それぞれのチューブ１３、１５および／または２５をその中に受容するように、特に、ロータ４０のロータサポート部材４１のそれぞれのクランプ４２でチューブ１３、１５および／または２５を装填するのを援助するように構成されることができる１つ以上のの溝８５と連結されることができる。例えば、チューブがバルブ４２に達し、その中に存在する（図１６Ｃ）まで、連続している下方への動き（図１６Ａのスタート位置から）時、外方へのチューブの一種の弾力的な動きを示す図１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃの装填プロセス（上記に説明される）を参照されたい。最適な隆起部８７は、これを援助することができる。２つの更なる任意のプロング８６が示され、それは、図２６および図２７に示されるような装填装置８０にコンテナ１１を保持するのを援助するのに使用されることができる。装填された装填装置８０は、次に、ロータ４０のキャビティ５２に挿入されることができ、それによって、例えば、以前に説明した図８、図９および図１０に示されるようにロータ４０に対して機能的に作用する位置にセット１０を置く。
【００８１】
装填装置８０の別の方法は、図２８ないし図３２に示されるようなリング９１、あるいは、９２などの装置を含むことができる。これらの装置９１、９２は、カセット８０によって呈されるのと異ならない一種のリップエリア９３を形成し、したがって、バケット、あるいは、コンテナ部分８１のないカセット８０のリップエリア８２を装う。装置９１、９２のそれぞれの穴９４は、バケット／カセット８０の開口と異ならず、サポート部材を受容する同じ機能をもたらず（例えば、図３１および３２を参照）。プロング９６は、本明細書中に、更に、設けられ、再度、バケット８０のそれらのプロング８６と異ならず、したがって、その上にコンテナ１１（図２８ないし図３２には図示せず）を受容して、保持する。装置９２と９１との相違は、穴９４を囲む隆起部９７にあり、それは、それによって、それへ隣接して作動する（図示せず）ように配置されることができるチュービングライン１３、１５および／または２５への付加的なサポートをもたらす。
【００８２】
上述バッグのセット（図２、図３、図５）において、少なくとも１つの収集バッグ１６は、貯蔵溶液を含有することができ、それは、いつでも分離バッグ１１へ流入するのを防止される必要がある。これに反して、分離される所定量の混合流体（ＷＢ）は、バッグのセットが分離機械のターンテーブル４０に装填される前に分離バッグ１１１へ移されることができ、機械のバルブ４１は、様々な収集バッグ１２、１４、２４を分離バッグ１１に連結するライン１３、１５、２５をクランプで締める。ライン１３、１５、２５が、この移動前にクランプによってピンチされなければ、その結果、混合流体の一部が収集バッグ１２、１４、２４へ流入する恐れがある。
【００８３】
この問題は、収集バッグ１２、１４、２４のレベルに、分離バッグ１１のレベルに適切に位置される脆弱性シール、あるいは、両面の弱いシールを有するバッグのセットを供給することによって解決されることが可能である。例えば、所定量の混合流体を図５の分離バッグ１１の環状チャンバ１１ａへ移動させる供給ライン１９が、環状チャンバ１１ａに直接連結されるとき、分配チャンネル４５を環状チャンバ１１ａに連結する開口３０ａが、分離バッグ１１を混合流体で充填する際、収集バッグ１２、１４、２４への混合流体のあらゆるフローを防止するように、弱いシールによって両面シールされることができる。所定量の混合流体を図５の分離バッグ１１の環状チャンバ１１ａへ移動させる供給ライン１９が、分配チャンネル４５に連結されるとき（図５の場合のように）、上述の両面の弱いシールは、分配チャンネル４５内に形成されることができ、ライン１９が開口する分配チャンネルのエリアから収集バッグ１２、１４、２４を分離する。
【００８４】
より詳細に、一体化した容積（例えば、ＲＢＣｓおよび／または血小板のための抗凝固血薬および／または貯蔵溶液）は、混合され、事前パックされたセット１０（など）の部分を作るように望まれる場合、液体を含有する（故に、蒸気殺菌される必要がある）すべての全血バッグセットは、セット１０の特定の部分に液体／溶液を含むために、脆弱性コネクタ、あるいは、何か他の分離手段を含有することが好ましいことがより多く、それによって、望ましくないことに、他の部分へは達することができないということは明らかである。にもかかわらず、脆弱なコネクタは、下記の懸念、とりわけ、製造、殺菌、移送、遠心分離および／または使用における起こり得る破壊、それぞれのチュービング、あるいは、バッグを貫通する危険、故に、漏れおよび汚染の恐れを生成する、それぞれのひずみによる損傷、一般にオートメーション化できない、コスト、不完全な開口による、および／または、ＲＢＣチャンバ／コンテナ、あるいは、フロー流路内／に隣接した鋭いエッジの押し出しによる起こり得る溶血現象のために、実施が難しい。
【００８５】
しかしながら、４−５０００ｒｐｍで通常の血液バッグ遠心分離機で得られる圧力は、最大５０バールになり、脆弱部は別として、従来のカップタイプの遠心分離機におけるこれらの高圧に耐えることが可能な手段は、まだ導入されていない。
【００８６】
にもかかわらず、本発明の全血システムにおいて、異なる状態が、呈されることができる。３２００ｒｐｍでの外側半径／外周３８における圧力は、１７バール以下でよい。より重要なことは、脆弱部（円形バッグとＲＢＣ１７との間の、円形バッグと血漿バッグとの間の）が使用されることができる連結は、すべて、圧力が常にずっと低い中心キャビティエリア１１ｃに、あるいは、隣接して位置されることが可能である。第２に、脆弱部が必要とされるラインすべては、更に、初期の遠心分離の間（閉鎖した）バルブを通過する。第３に、制御された圧力（液圧システムからの）は、システムに適用されることができる（例えば、最大２バール）。第４に、圧力プロフィルは、モニタされることが可能である。これらの考慮すべき事柄は、圧力で作用されたクロージャ装置、あるいは、脆弱部に別の方法の可能性を開くことができる。しかしながら、付加的な問題として、使用される場合、蒸気殺菌は、圧力を最大４バールまでに作用することを含むことが多く、したがって、これは、まっすぐの固定圧力リリースバルブを有する更なる問題を呈することになる。
【００８７】
ゆえに、本発明は、別の方法の実施形態を含むことができ、それにおいて、不十分なＲＦ（無線周波数）溶接などの弱いシールが、バッグフローチャンネル（例えば、フローチャンネル４５）に生成される。このような溶接は、チュービング、あるいは、チャンネル壁の互いの初期溶接をもたらす形状をとるが、接着した部分は、チュービング、あるいは、フローチャンネルの完全な状態を危うくすることなく、後で、互いから分離されることができるように、完全に溶接されない。このような溶接は、従来のＲＦ溶接装置で行われることができる。あるいは、別の実施形態において、標準の機械的クランプ、あるいは、もう少し特別なお文して製造された圧縮装置（どちらも図示せず）が、チュービング（例えば、上記に導入されるように事前パックした一体化した流体溶液を含有することができる１つまたは複数のバッグ１４および／または２４へのチュービングライン１５および／またはチュービングライン２５）に置かれることができ、蒸気殺菌前に閉鎖されるチュービングをピンチする。なお、このような従来のクランプは、とりわけ、ＴＬＣタイプとして一般に知られているものでよい。次に、殺菌の間、このクランプ締め／ピンチ締めは、チュービングラインのそのポイントにソフトな溶接を結果として生じ、あるいは、をもたらす。一実施形態において、標準のクランプ締めは、標準クランプのオリジナルのクランプ方向に直交（あるいは、９０度）する方向にチュービングのソフト溶接を圧縮するように示される装置と組み合されることができる。殺菌後、クランプは、一般に取り除かれることができ、閉鎖したチュービングは、わずかな圧力で開口されることができないことを結果として生じる（上記殺菌した原器でテストされた）。オペレータの指の間の溶接のローリング、あるいは、それへ直交するソフト溶接に圧力をかけることは、ソフト溶接の開口、それゆえ、流体流路の開口を結果として生じることがある。
【００８８】
これらの蒸気殺菌誘導ソフト溶接は、上述の従来の血液チュービングおよびバッグセット上に／内に最近使用される典型的な血液チュービングセットクランプによって誘導されるなどの従来の血液チュービングセットの大きさにおいておよぼ１ｍｍの大きさの比較的シャープな溶接か、あるいは、より広い、５−１０ｍｍの大きさの溶接かのいずれかである。上述のより大きいモデルは、従来のクランプによって得られるものよりも低いクランピング圧力を生成するのに使用されることができる。例示のクランプは、チュービング壁の厚さの２倍よりも小さい溝とのスライダであり、それにより、閉鎖されるチュービングをピンチするためにチュービング全体にブロックをスライドするようにもたらす。
【００８９】
その中に形成されるあらゆるソフト溶接（ＲＦ、あるいは、蒸気誘導された、あるいは、その他）を有するセット１０の適用は、下記の通りである、第１に、使用される場合クランプを取り除く（図示せず）（製造中か、あるいは、使用の位置でのいずれか）。次に、円形バッグおよび無菌貯蔵バッグシステム１０を機械／システム１８のロータ４０へ装填する。なお、ロータの蓋５５を閉鎖し、システム／機械１８にバルブ４２を閉成させる（例えば、制御システム６０を使用して）。次に、液圧システム（あるいは、その他）を使用して（更に、制御システム６０を使用して）円形バッグを与圧する。次に、その結果、円形バッグ１１と各バルブ４２との間のソフト溶接（更に、ここでは、脆弱部とも呼ばれることがある）は、与圧され、それによって、開口位置の方へ破壊される。圧力増強および急降下は、空気／液体がソフト溶接／脆弱部と各バルブとの間のチュービングのピースへ入るとき、脆弱部の開口を明確に確認するようにモニタされることが可能である。なお、このようなプロセスの焦点は、円形バッグ１１と可能なフィルタ７０を有する収集バッグ２０との間のクロージャメカニズム／脆弱部に関する他の問題が明確なように、主に、円形バッグ１１と貯蔵バッグ（例えば、１４および／または２４）との間の連結にあり、これらは、適用される、例えば、フィルタ７０を通るシステムからの圧力と同じ制御を持たない。
【００９０】
このようなシステムの利点は、そのシステムが、費用がかからない、オートメーション化されている、したがって、オペレータタイムをまったく限定しないことを含み、更に、オートメーション化で、見落とし、あるいは、切り離しのまったくない制御された可能性があることを意味する。
【００９１】
クランプ／蒸気誘導ソフト溶接のいくつかの実施形態において、セットがロータ４０へ装填されるまで、従来のクランプを適所に残すことはよい考えである。これは、セットが出荷、あるいは、貯蔵の間に、高い温度を体験する場合、シールは損なわれないままであることを確実にする。更に、オペレータは、ロータ４０への装填前に、クランプを取り除くことを忘れないので、セットは、クランプでなお適所に装填されることは不可能である（あるいは、少なくともありえない）ように設計されるべきである。
【００９２】
高い温度によるシール開口の恐れは、テストを提案し、それによって、チューブは、１５分間沸騰され（水に浸水され）、シールは、まったく影響を受けなかった。１００Ｃと１２０Ｃとの間の特定の温度は、ソフト溶接を熱開口するために越えられる必要がある。クランプ／スペーサは、何らかの方法で、必要とされる、異なるチュービングをクランプで締めるロールアップされた円形バッグ（例えば、円錐形状のような）に使用されることが可能であり、それは、装填装置（バケット、あるいは、カセット）８０／９０を装填するときの１つの動きで取り除かれる。このような場合（クランプ溶接は１００Ｃに耐える）、チュービングは、生成物がパッキングのために殺菌装置から取り除かれるときに取り除かれる、蒸気殺菌装置（すなわち、蒸気殺菌装置トレー）への取り付け具でクランプ締めされることが可能である。
【００９３】
この脆弱部概念を更にオートメーション化する方法がある。単なる脆弱部周りの局部ヒータである簡単な「脆弱部開口装置」が使用されることが可能である。この脆弱部は、上述のような一種の蒸気誘導シールか、あるいは、ソフトシールのいずれかである。
【００９４】
蒸気誘導された弱いシールの別のテストは、それらを破壊しない８０ｐｓｉの適用を含んだ。これらは、その場合、５分間、１２０Ｃ（あらゆる圧力なく、乾燥熱）の状態のままであり、それら自体ですべてを開口するそれらのシールを結果として生じる。テクニカル実行は、バルブに極めて近接して、バルブと貯蔵バッグとの間に蒸気誘導シール（あるいは、ソフトシール）を有することにある。チュービングをバルブに残す場合、小さい熱抵抗がある。バルブが装填され、閉鎖されると、短い熱パルスが、ソフト溶接の弱いシールを開口するのに使用されることが可能であり、チュービングが第１の血液接触する前に冷める十分な時間がある。
【００９５】
蒸気誘導溶接を熱開口する更なる別の方法は、ＲＦ溶接機／シール機４２を使用することである。したがって、ソフト溶接、あるいは、ソフトシールは、正確にＲＦシール機の溶接棒間にソフト溶接／シールを伴う位置決めに置かれることが可能であり、バルブを閉鎖することなく、あるいは、少なくともチューブを与圧することなく、高周波を適用する。これは、ほとんどＰＶＣに近いことを提案する。最新のロータターンテーブルについて、これは、液体がバッグから円形バッグへ、あるいは、円形バッグからバッグへ移動する恐れなく、可能であると思われる（この実施形態において、脆弱部が熱開口される間、バルブを閉鎖する可能性をもたらさないことが好ましい）。この実施形態には、特別のスペースがロータ／使い捨てコンテナに必要とされない利点がある。
【００９６】
本発明の適用可能性の更なる範囲は、上文に示される詳細な説明から当業者には明らかである。しかしながら、本発明の精神および範囲内の様々な変更および修正は、この詳細な説明から当業者には明らかであるので、本発明の好ましい実施形態を示す、詳細な説明および特定の例示は、単に実例によって示されていることは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００９７】
【図１Ａ】本発明によるシステムの実施形態の等角図（部分切り欠き図）である。
【図１Ｂ】本発明によるシステムの実施形態の等角図である。
【図１Ｃ】本発明によるシステムの実施形態の等角図（部分切り欠き図）である。
【図２】本発明による分離セットの概略平面図である。
【図３】本発明による別の方法の分離セットの概略平面図である。
【図４Ａ】本発明による別の方法のリング状分離コンテナの概略のほぼ平面図である。
【図４Ｂ】本発明による別の方法のリング状分離コンテナの概略のほぼ平面図である。
【図５】本発明による分離コンテナの別の実施形態の平面図である。
【図６】本発明による分離セットの別の実施形態の平面図である。
【図７Ａ】本発明による遠心分離機のロータのターンテーブルと分離セットの等角図である。
【図７Ｂ】本発明による遠心分離機のロータのターンテーブルと分離セットの等角図である。
【図８】図２ないし図７のいずれかによるセットが取り付けられて示される遠心分離機のロータのターンテーブルの等角図である。
【図９】図８に示されるのと同じシステムの実施形態の平面図である。
【図１０】本発明による図９の装填された分離セットのクローズアップ平面図である。
【図１１】本発明による装填されていないターンテーブルの等角図である。
【図１２】図１１の装填されていないターンテーブルの平面図である。
【図１３Ａ】開口したおよび閉鎖したロータカバーをそれぞれに有する遠心分離機のロータの等角図である。
【図１３Ｂ】開口したおよび閉鎖したロータカバーをそれぞれに有する遠心分離機のロータの等角図である。
【図１４】本発明のロータアセンブリの断面図である。
【図１５Ａ】本発明のロータアセンブリおよび液圧システムの実施形態の断面図である。
【図１５Ｂ】本発明のロータアセンブリおよび液圧システムの実施形態の断面図である。
【図１５Ｃ】本発明のロータアセンブリおよび液圧システムの実施形態の断面図である。
【図１６Ａ】本発明による電信分離機のロータのバルブおよび溶接／切断部材の等角切り欠き図である。
【図１６Ｂ】本発明による電信分離機のロータのバルブおよび溶接／切断部材の等角切り欠き図である。
【図１６Ｃ】本発明による電信分離機のロータのバルブおよび溶接／切断部材の等角切り欠き図である。
【図１７Ａ】図１６Ａと同じ切り欠きバルブおよび溶接／切断部材の等角図、立面図および断面図である。
【図１７Ｂ】図１６Ａと同じ切り欠きバルブおよび溶接／切断部材の等角図、立面図および断面図である。
【図１７Ｃ】図１６Ａと同じ切り欠きバルブおよび溶接／切断部材の等角図、立面図および断面図である。
【図１８Ａ】本発明のいくつかの別の方法の実施形態による方法を描くフローチャートである。
【図１８Ｂ】本発明のいくつかの別の方法の実施形態による方法を描くフローチャートである。
【図１９】分離チャンバを通るフローを示すフロー系統図である。
【図２０】分離チャンバを通る別のフローを示すフロー系統図である。
【図２１】分離チャンバを通る更なる別のフローを示すフロー系統図である。
【図２２】分離チャンバを通る更に別のフローを示すフロー系統図である。
【図２３】分離チャンバを通る更なる別のフローを示すフロー系統図である。
【図２４】本発明の一実施形態による分離セット装填装置の等角図である。
【図２５】本発明の実施形態による分離セット装填装置の平面図である。
【図２６】図２４および図２５に示されるのと同じ装填装置に装填されるリング状分離コンテナおよび分離セットの平面図である。
【図２７】図２６と同じセットが取り付けられる装填装置の、図２４のもと同じ、等角図である。
【図２８】本発明による分離セット装填装置の２つの別の実施形態の等角図である。
【図２９】本発明による分離セット装填装置の平面図である。
【図３０】本発明による分離セット装填装置の平面図である。
【図３１】図２９のものと同じ装填装置を有するロータの等角図である。
【図３２】図２９および図３１のものと同じロータおよび装填装置の平面図である。
【図１Ａ】
2005536293.tif 000003
【図１Ｂ】
2005536293.tif 000004
【図１Ｃ】
2005536293.tif 000005
【図２】
2005536293.tif 000006
【図３】
2005536293.tif 000007
【図４Ａ】
2005536293.tif 000008
【図４Ｂ】
2005536293.tif 000009
【図５】
2005536293.tif 000010
【図６】
2005536293.tif 000011
【図７Ａ】
2005536293.tif 000012
【図７Ｂ】
2005536293.tif 000013
【図８】
2005536293.tif 000014
【図９】
2005536293.tif 000015
【図１０】
2005536293.tif 000016
【図１１】
2005536293.tif 000017
【図１２】
2005536293.tif 000018
【図１３Ａ】
2005536293.tif 000019
【図１３Ｂ】
2005536293.tif 000020
【図１４】
2005536293.tif 000021
【図１５Ａ】
2005536293.tif 000022
【図１５Ｂ】
2005536293.tif 000023
【図１５Ｃ】
2005536293.tif 000024
【図１６Ａ】
2005536293.tif 000025
【図１６Ｂ】
2005536293.tif 000026
【図１６Ｃ】
2005536293.tif 000027
【図１７Ａ】
2005536293.tif 000028
【図１７Ｂ】
2005536293.tif 000029
【図１７Ｃ】
2005536293.tif 000030
【図１８Ａ】
2005536293.tif 000031
【図１８Ｂ】
2005536293.tif 000032
【図１９】
2005536293.tif 000033
【図２０】
2005536293.tif 000034
【図２１】
2005536293.tif 000035
【図２２】
2005536293.tif 000036
【図２３】
2005536293.tif 000037
【図２４】
2005536293.tif 000038
【図２５】
2005536293.tif 000039
【図２６】
2005536293.tif 000040
【図２７】
2005536293.tif 000041
【図２８】
2005536293.tif 000042
【図２９】
2005536293.tif 000043
【図３０】
2005536293.tif 000044
【図３１】
2005536293.tif 000045
【図３２】
2005536293.tif 000046
【国際調査報告】
2005536293.tif 000047
2005536293.tif 000048
2005536293.tif 000049
2005536293.tif 000050
2005536293.tif 000051
2005536293.tif 000052