(57)【要約】【課題】血液成分処理システム、装置、および方法【解決手段】システムおよび方法が、血液成分の処理に関連して使用される。血液成分の処理は、血液成分の遠心分離および／または濾過を含んでいても良い。いくつかの例においては、少なくともいくらかの血液成分が、チャンバ内において遠心力によって分離され、それから遠心機ロータ（１）と一緒に回転するフィルタ（３１）を経由して濾過され、このフィルタは、前記チャンバよりも前記ロータの回転軸に近接して配置されている。前記フィルタは、白血球、血小板および／または赤血球を濾過するように構成された多孔濾過媒体を含んでいても良い。いくつかの例は、ポンプ送りされる血液成分の圧力を検知する圧力センサを含んでいる。検知された圧力は、血液製剤のポンプ送りの制御に関連しおよび／または血液製剤と関連する境界面の位置の判定に関連して使用され得る。前記検知された圧力の他の使用法も可能である。
2005523080.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液成分を処理するためのシステムであって：
中で血液成分が遠心力で分離されるチャンバ内部、および
このチャンバ内部から遠心力で分離された血液成分の少なくともいくらかを通すための出口ポート  を備えている分離チャンバと、
この分離チャンバの前記出口ポートと連通している流路と、
この流路と連通しているフィルタ入口、
前記流路を経由して前記フィルタに通され、前記遠心力で分離された血液成分から少なくとも１種類の血液成分の少なくともいくらかを濾過するように構成されている多孔濾過媒体、および
濾過された血液成分のためのフィルタ出口
を備えているフィルタと、
前記分離チャンバを受け入れるように構成されている第１の部分、および
前記フィルタを受け入れるように構成されている第２の部分
を備え、回転軸のまわりで回転されるように構成されている遠心ロータとを具備し、
前記第１および第２の部分は、前記分離チャンバが前記第１の部分に受け入れられ且つ前記フィルタが前記第２の部分に受け入れられたときに、このフィルタが前記分離チャンバ内部よりも前記回転軸に対して近づくように、相互に関して配置されており、また、
このシステムは、前記少なくとも１種類の血液成分の少なくともいくらかの濾過の間に、前記ロータが回転するように構成されている、システム。
【請求項２】
このシステムは、前記第２の部分に前記フィルタが受け入れられたとき、このフィルタが、前記回転軸に対して偏心するように構成されている請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
このシステムは、前記第２の部分に前記フィルタが受け入れられたとき、このフィルタが、少なくとも前記回転軸に近接するように構成されており、且つ前記回転軸は、前記フィルタによって規定されている内部流路と交差しない請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記フィルタは、フィルタハウジング流入ポートおよびフィルタハウジング流出ポートを備えており、このシステムは、前記第２の部分に前記フィルタが受け入れられたとき、前記フィルタハウジング流出ポートが前記フィルタハウジング流入ポートよりも前記回転軸に近接して配置されるように構成されている請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
このシステムは、前記第２の部分に前記フィルタが受け入れられたとき、前記フィルタハウジング流出ポートが前記多孔濾過媒体よりも前記回転軸に近くなるように構成されている請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
このシステムは、前記第２の部分に前記フィルタが受け入れられたとき、前記フィルタハウジング流出ポートが前記フィルタハウジング流入ポートの上方になるように構成されている請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記フィルタは、前記多孔濾過媒体を収容する内部空間を規定するフィルタハウジングを備えており、前記フィルタ入口およびフィルタ出口は、前記内部空間と流れ連通しており、そして、このシステムは、前記第２の部分に前記フィルタが受け入れられたときに、血液成分が前記内部空間において前記回転軸に概して向かう方向に流れるようにして前記フィルタが配置されるように構成されている請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記フィルタハウジングは、前記内部空間へ血液成分を通すためのフィルタハウジング流入ポートおよび前記内部空間から血液成分を通すためのフィルタハウジング流出ポートを規定しており、このシステムは、前記第２の部分に前記フィルタが受け入れられたとき、前記フィルタハウジング流出ポートが前記フィルタハウジング流入ポートよりも前記回転軸に近くなるように構成されている請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記フィルタハウジングは、前記内部空間へ血液成分を通すためのフィルタハウジング流入ポートおよび前記内部空間から血液成分を通すためのフィルタハウジング流出ポートを規定しており、このシステムは、前記第２の部分に前記フィルタが受け入れられたとき、前記フィルタハウジング流出ポートが前記多孔濾過媒体よりも前記回転軸に近くなるように構成されている請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記フィルタハウジングは、前記内部空間へ血液成分を通すためのフィルタハウジング流入ポートおよび前記内部空間から血液成分を通すためのフィルタハウジング流出ポートを規定しており、このシステムは、前記第２の部分に前記フィルタが受け入れられたとき、前記フィルタハウジング流出ポートが前記フィルタハウジング流入ポートの上方になるように構成されている請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第２の部分は、前記フィルタを受け入れるように構成された少なくとも１つの棚およびスロットを備え、前記少なくとも１つの棚およびスロットは、前記ロータの頂面の下方に配置されている請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ロータは、このロータに対して前記フィルタを保持するように構成されたホルダを備えている請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記流路は、前記分離チャンバの出口ポートに結合された一端と前記フィルタ入口に結合された他端とを有する第１の管系部分を備えており、このシステムは、前記フィルタ出口に結合された一端を有する第２の管系部分をさらに具備し、この第２の管系部分は、前記回転軸から概して離れる方向に延びている請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第２の管系部分の下流に第３の管系部分をさらに具備し、この第３の管系部分は、前記回転軸に概して向かう方向に延びている請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ロータは、前記第２のおよび第３の管系部分の少なくともいくらかを受け入れるように構成された溝を備えている請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
このシステムは、前記フィルタ出口と連通している入口を備えている収集容器をさらに具備しており、前記ロータの前記第２の部分は、前記フィルタおよび前記収集容器を受け入れるように構成されたキャビティを備えている請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記回転軸は、前記ロータの前記第２の部分を通って延びている請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記チャンバは、このチャンバ内部が可変の容積を有するように構成されている請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記分離チャンバは、血液成分分離袋を備えている請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記血液成分分離袋の少なくとも一部分は、前記チャンバ内部が可変の容積を有するように、可撓性および半剛性の材料の少なくとも一方から形成されている請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記袋は、中央開口を規定する略環状リング形状を有している請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記チャンバ内部は、前記出口ポートへ導く先細状部分を含んでいる請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
このシステムは、前記フィルタ出口に連結された一端を有する管系ラインをさらに具備しており、前記ロータは、前記分離チャンバを支持するように構成された少なくとも１つの支持体を備え、前記少なくとも１つの支持体は、前記管系ラインの一部を受け入れるように構成されたガイド溝ならびにこの溝に関連する制御可能なクランプおよび溶着機の少なくとも一方を備えている請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記分離チャンバは、前記少なくとも１つの支持体を受け入れるように構成された少なくとも１つのガイド孔を備えている請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記ロータは、前記回転軸に関して非対称に配置された複数の支持体を備えており、前記分離チャンバは、複数のガイド孔を備え、これらガイド孔の各々は、前記支持体のそれぞれの１つを受け入れるように構成されている請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記分離チャンバは、リング形状を有している請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記遠心ロータに少なくとも１つのバルブ部材をさらに具備し、このバルブ部材は、前記ロータの回転の間に、前記血液成分の少なくともいくらかの流れを制御するように構成されている請求項１に記載のシステム。
【請求項２８】
前記バルブ部材は、管系クランプを備えている請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記遠心ロータに少なくとも１つの封止部材をさらに具備し、この封止部材は、前記ロータの回転の間に封止を形成するように構成されている請求項１に記載のシステム。
【請求項３０】
前記封止部材は、管系溶着機を備えている請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記流路を経由して前記チャンバから前記フィルタへ、前記遠心力で分離された血液成分の少なくともいくらかをポンプ送りするように構成されたポンプをさらに具備する請求項１に記載のシステム。
【請求項３２】
このシステムは、前記遠心ロータの回転の間に前記チャンバから血液成分を前記ポンプがポンプ送りするように構成されている請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記チャンバは、前記チャンバ内部が可変の容積を有するように構成されており、且つ前記ポンプは、前記チャンバ内部の容積を減小させるように構成されている請求項３１に記載のシステム。
【請求項３４】
前記ポンプは、作動液を介して前記チャンバに圧力を印加するように構成されている請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
ポンプ送りされた血液成分の圧力を検知するように構成されたセンサをさらに具備し、このセンサは、前記作動液の圧力を検知する請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
ポンプ送りされた血液成分の圧力を検知するように構成されたセンサをさらに具備し、このシステムは、少なくとも前記圧力センサによって検知された圧力に基づいて前記ポンプを制御するように構成されている請求項３１に記載のシステム。
【請求項３７】
少なくとも１つの時間間隔にて前記圧力センサによって検知される圧力間の差分を計算し、
前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるときを判定し、そして
少なくとも、前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるとの判定に応答して前記ポンプを制御するように
構成されている請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
光学センサをさらに具備し、このシステムは、少なくとも前記光学センサによって検知された情報および前記圧力センサによって検知された圧力に基づいて前記ポンプを制御するように構成されている請求項３６に記載のシステム。
【請求項３９】
血液成分を処理する方法であって、
請求項１のシステムを提供することと、
前記フィルタは、前記分離チャンバの内部よりも前記ロータの前記回転軸に近接して配置され、前記ロータの前記第１の部分に前記分離チャンバを且つ前記ロータの前記第２の部分に前記フィルタを配置することと、
前記血液成分が、前記チャンバ内部にて遠心力で分離されるように、前記遠心ロータ、前記分離チャンバおよび前記フィルタを前記遠心ロータの前記回転軸のまわりで回転させることと、
前記遠心力で分離される血液成分の少なくともいくらかを、前記分離チャンバから前記出口ポートを経由して除去することと、
前記除去される血液成分から少なくとも１種類の血液成分の少なくともいくらかを濾過するように前記除去される血液成分をフィルタで濾過することとを具備し、
前記濾過の少なくとも一部は、前記回転させることの間に起こる、方法。
【請求項４０】
血液成分を処理する方法であって、
遠心ロータの第１の部分に分離チャンバを且つ前記ロータの第２の部分にフィルタを配置することであって、前記フィルタは、前記分離チャンバの内部よりも前記遠心ロータの回転軸に近接して配置され、且つ前記フィルタは、多孔濾過媒体を備えていることと、
前記遠心ロータ、前記分離チャンバおよび前記フィルタを前記回転軸のまわりで回転させることであって、
前記血液成分は、前記分離チャンバのチャンバ内部にて遠心力で分離されることと、
前記遠心力で分離される血液成分の少なくともいくらかを、前記分離チャンバから前記分離チャンバの出口ポートを経由して除去することと、
前記除去される血液成分から少なくとも１種類の血液成分の少なくともいくらかを濾過するように前記除去される血液成分をフィルタで濾過することとを具備し、
前記濾過の少なくとも一部は前記回転させることの間に起こる、方法。
【請求項４１】
前記濾過された血液成分を少なくとも１つの収集容器内に移送することをさらに具備する請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記分離チャンバ内の前記血液成分は、軟膜の血液成分である請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
全血がこの方法で処理される請求項４０に記載の方法。
【請求項４４】
前記フィルタは、前記多孔濾過媒体を収容する内部空間を規定するフィルタハウジングを備えており、且つこの方法は、前記回転軸に概して向かう方向に、前記内部空間に血液成分を流すことを具備する請求項４０に記載の方法。
【請求項４５】
前記遠心ロータ上の少なくとも１つのバルブ部材に、このロータの回転の間における前記血液成分の少なくともいくらかの流れを制御させることをさらに具備する請求項４０に記載の方法。
【請求項４６】
前記バルブ部材は、管系クランプを備えている請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記遠心ロータ上の少なくとも１つの封止部材に、このロータの回転の間に封止を形成することをさらに具備する請求項４０に記載の方法。
【請求項４８】
前記封止部材は、管系溶着機を備えている請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記遠心力で分離された血液成分の少なくともいくらかを前記チャンバから前記フィルタへポンプ送りすることをさらに具備する請求項４０に記載の方法。
【請求項５０】
前記ポンプ送りは、前記遠心ロータの回転の間に起こる請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記ポンプ送りは、前記チャンバの内部の容積を減小することを備えている請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】
作動液を介して前記チャンバへ圧力を印加することをさらに具備する請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
ポンプ送りされる血液成分の圧力を検知すること、および少なくとも前記検知された圧力に基づいて前記ポンプ送りを制御することをさらに具備する請求項４９に記載の方法。
【請求項５４】
少なくとも１つの時間間隔にて検知される圧力間の差分を計算することと、
前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるときを判定することと、
少なくとも、前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるとの判定に応答して前記ポンプ送りを制御することと
をさらに具備する請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記ポンプ送りされる血液製剤を光学的に検知することと、光学的に検知された情報および検知された圧力の少なくとも一方に基づいてポンプ送りを制御することと、をさらに具備する請求項５３に記載の方法。
【請求項５６】
血液成分を処理するために遠心分離機と共に使用するための装置であって、
血液成分が遠心力で分離されるチャンバ内部、および
前記チャンバ内部から前記遠心力で分離された血液成分の少なくともいくらかを通すための出口ポート
を備えている分離チャンバと、
前記分離チャンバの前記出口ポートと連通している流路と、
前記流路と連通しているフィルタ入口、
前記流路を経由してフィルタに通過される遠心力で分離された血液成分から少なくとも１種類の血液成分の少なくともいくらかを濾過するように構成されている多孔濾過媒体、および
濾過された血液成分のためのフィルタ出口
を備えているフィルタと、
を具備しており、
前記装置と共に使用するための遠心分離機は、
回転軸のまわりで回転されるように構成されているロータであって、
前記分離チャンバを受け入れるように構成されている第１の部分、および
前記フィルタを受け入れるように構成されている第２の部分
を備え、
前記第１および第２の部分は、前記分離チャンバが前記第１の部分に受け入れられ且つ前記フィルタが前記第２の部分に受け入れられたときに、前記フィルタが前記分離チャンバの内部よりも前記回転軸に対して近づくように、相互に関して配置されている、ロータを具備し、
前記遠心分離機は、前記少なくとも１種類の血液成分の少なくともいくらかの濾過の間に前記ロータが回転するように構成されている、装置。
【請求項５７】
前記装置は、前記フィルタ出口と連通している入口を備える収集容器をさらに具備しており、前記ロータの前記第２の部分は、前記フィルタおよび前記収集容器を受け入れるように構成されたキャビティを備えている請求項５６に記載の装置。
【請求項５８】
前記チャンバは、前記チャンバ内部が可変の容積を有するように構成されている請求項５６に記載のシステム。
【請求項５９】
前記分離チャンバは、血液成分分離袋を備えている請求項５６に記載の装置。
【請求項６０】
前記血液成分分離袋の少なくとも一部分は、前記チャンバ内部が可変の容積を有するように、可撓性および半剛性の材料の少なくとも一方から形成されている請求項５９に記載の装置。
【請求項６１】
前記袋は、中央開口を規定する略環状リング形状を有している請求項５９に記載の装置。
【請求項６２】
前記チャンバ内部は、前記出口ポートへ導く先細状部分を有している請求項５９に記載の装置。
【請求項６３】
前記分離チャンバは、前記遠心分離機の少なくとも１つの支持体を受け入れるように構成された少なくとも１つのガイド孔を備えている請求項５６に記載の装置。
【請求項６４】
前記ロータは、前記回転軸に関して非対称に配置された複数の支持体を備えており、前記分離チャンバは、複数のガイド孔を備え、これらガイド孔の各々は、前記支持体のそれぞれの１つを受け入れるように構成されている請求項５６に記載の装置。
【請求項６５】
ただ１人のドナーからの血液成分の処理に使用された後に処分されるように構成されている請求項５６に記載の装置。
【請求項６６】
前記分離チャンバは、リング形状を有している請求項５６に記載の装置。
【請求項６７】
分離された血液成分を収容するように構成されている内部、および
前記内部から前記分離された血液成分の少なくともいくらかを通すための出口ポート
を備えているチャンバと、
前記チャンバの前記出口ポートと連通している流路と、
前記流路と連通しているフィルタ入口、
前記流路を経由してフィルタに通過される遠心力で分離された血液成分から少なくとも１種類の血液成分の少なくともいくらかを濾過するように構成されている多孔濾過媒体、および
濾過された血液成分のためのフィルタ出口
を備えているフィルタと、
前記血液成分の少なくともいくらかを前記チャンバから前記流路を経由して前記フィルタへポンプ送りするように構成されているポンプと、
前記フィルタへポンプ送りされる血液成分の圧力を検知するように構成されている圧力センサと、
を備えた血液成分を処理するためのシステムであって、
このシステムは、少なくとも、前記圧力センサによって検知される圧力に基づいて前記ポンプを制御するように構成されているシステム。
【請求項６８】
前記ポンプは、遠心分離機の一部を備えている請求項６７に記載のシステム。
【請求項６９】
前記ポンプは、血液成分エクスプレッサの少なくとも一部を備えている請求項６７に記載のシステム。
【請求項７０】
前記チャンバは、分離チャンバを備え、血液成分が前記容器の内部において遠心力で分離され、且つこのシステムは、回転軸のまわりで回転されるように構成された遠心ロータをさらに具備し、前記ロータは、前記チャンバを受け入れるように構成された部分を備えている請求項６７に記載のシステム。
【請求項７１】
このシステムは、前記遠心ロータの回転の間に前記ポンプが前記チャンバから血液成分をポンプ送りするように構成されている請求項７０に記載のシステム。
【請求項７２】
前記遠心ロータに少なくとも１つのバルブ部材をさらに具備し、このバルブ部材は、前記ロータの回転の間に前記血液成分の少なくともいくらかの流れを制御するように構成されている請求項７０に記載のシステム。
【請求項７３】
前記バルブ部材は、管系クランプを備えている請求項７２に記載のシステム。
【請求項７４】
前記遠心ロータに少なくとも１つの封止部材をさらに具備し、この封止部材は、前記ロータの回転の間に封止を形成するように構成されている請求項７０に記載のシステム。
【請求項７５】
前記封止部材は、管系溶着機を備えている請求項７４に記載のシステム。
【請求項７６】
前記ロータは、前記フィルタを受け入れるように構成された部分をさらに具備し、且つこのシステムは、前記フィルタ経由での濾過の間に、前記ロータが回転するように構成されている請求項７０に記載のシステム。
【請求項７７】
前記フィルタは、前記多孔濾過媒体を収容する内部空間を規定するフィルタハウジングを備えており、このシステムは、前記フィルタを受け入れるように構成された前記ロータの部分に前記フィルタが受け入れられたときに、血液成分が前記内部空間において前記回転軸に概して向かう方向に流れるように前記フィルタが配置されるように構成されている請求項７６に記載のシステム。
【請求項７８】
前記チャンバは、前記チャンバの内部が可変の容積を有するように、可撓性および半剛性の材料の少なくとも一方から形成された袋を備えている請求項６７に記載のシステム。
【請求項７９】
前記袋は、中央開口を規定する略環状の形状を有している請求項７８に記載のシステム。
【請求項８０】
前記チャンバは、前記チャンバの内部が可変の容積を有するように構成されている請求項６７に記載のシステム。
【請求項８１】
前記ポンプは、前記チャンバ内部の容積を減小させるように構成されている請求項８０に記載のシステム。
【請求項８２】
前記ポンプは、作動液を介して前記チャンバに圧力を印加するように構成されている請求項８１に記載のシステム。
【請求項８３】
前記センサは、前記作動液の圧力を検知する請求項８２に記載のシステム。
【請求項８４】
このシステムは、
血液成分が前記ポンプによってポンプ送りされる少なくとも１つの時間間隔にて前記圧力センサによって検知される圧力間の差分を計算し、
前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるときを判定し、そして
少なくとも、前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるとの判定に応答して前記ポンプを制御するように
構成されている請求項６７に記載のシステム。
【請求項８５】
光学センサをさらに具備し、このシステムは、少なくとも前記光学センサによって検知された情報および前記圧力センサによって検知された圧力に基づいて前記ポンプを制御するように構成されている請求項６７に記載のシステム。
【請求項８６】
前記光学センサは、前記チャンバにおける血液成分を検知すべく配置されている請求項８５に記載のシステム。
【請求項８７】
前記光学センサは、前記フィルタと連通している管系ラインにおける血液成分を検知すべく配置されている請求項８５に記載のシステム。
【請求項８８】
前記光学センサは、第１の光学センサと第２の光学センサとを備え、第１の光学センサは、前記チャンバにおける血液成分を検知すべく配置され、且つ第２の光学センサは、前記フィルタと連通している管系ラインにおける血液成分を検知すべく配置されている請求項８５に記載のシステム。
【請求項８９】
血液成分を処理する方法であって、
請求項６７のシステムを提供することと、
前記チャンバから前記分離された血液成分の少なくともいくらかを、前記ポンプを介してポンプ送りすることと、
前記ポンプ送りされる血液成分から少なくとも１種類の血液成分の少なくともいくらかを濾過するように、前記ポンプ送りされる血液成分を前記フィルタで濾過することと、
前記フィルタへポンプ送りされる血液成分の圧力を、前記圧力センサを介して検知することと、
少なくとも、前記圧力センサによって検知される圧力に基づいて前記ポンプ送りを制御することと
を具備する方法。
【請求項９０】
血液成分を処理する方法であって、
チャンバから分離された血液成分の少なくともいくらかをポンプ送りすることと、
前記ポンプ送りされる血液成分から少なくとも１種類の血液成分の少なくともいくらかを濾過するように、前記ポンプ送りされる血液成分をフィルタで濾過することであって、前記フィルタは多孔濾過膜を備えていることと、
前記フィルタへポンプ送りされる血液成分の圧力を検知することと、
少なくとも、前記圧力センサによって検知される圧力に基づいて前記ポンプ送りを制御することと
を具備する方法。
【請求項９１】
回転軸のまわりで前記チャンバを回転させることであって、血液成分は、前記チャンバの内部にて遠心力で分離されることをさらに具備する請求項９０に記載の方法。
【請求項９２】
前記ポンプ送りは、前記チャンバの回転の間に起こる請求項９１に記載の方法。
【請求項９３】
遠心分離機が、前記チャンバを回転させるために使用され、前記少なくともいくらかの分離された血液成分は、前記チャンバが前記遠心分離機のロータ上に受け入れられている間に前記チャンバからポンプ送りされる請求項９１に記載の方法。
【請求項９４】
前記遠心ロータの少なくとも１つのバルブ部材に、前記ロータの回転の間に前記血液成分の少なくともいくらかの流れを制御させることをさらに具備する請求項９３に記載の方法。
【請求項９５】
前記バルブ部材は、管系クランプを備えている請求項９４に記載の方法。
【請求項９６】
前記遠心ロータ上の少なくとも１つの封止部材に、前記ロータの回転の間に封止を形成させることをさらに具備する請求項９３に記載の方法。
【請求項９７】
前記封止部材は、管系溶着機を備えている請求項９６に記載の方法。
【請求項９８】
遠心分離機が、前記チャンバを回転させるために使用され、前記少なくともいくらかの分離された血液成分は、前記チャンバが前記遠心分離機のロータから取り外された後に前記チャンバからポンプ送りされる請求項９１に記載の方法。
【請求項９９】
前記濾過の間に、回転軸のまわりに前記フィルタを回転させることをさらに具備する請求項９０に記載の方法。
【請求項１００】
前記フィルタは、前記多孔濾過媒体を収容する内部空間を規定するフィルタハウジングを備えており、この方法は、前記回転軸に概して向かう方向に、前記内部空間に血液成分を流すことを備える請求項９９に記載の方法。
【請求項１０１】
前記チャンバは、このチャンバの内部が可変の容積を有するように構成されており、前記ポンプ送りは、前記チャンバの前記内部の容積を減小させることを備える請求項９０に記載の方法。
【請求項１０２】
作動液を介して前記チャンバへ圧力を印加することをさらに具備する請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０３】
少なくとも１つの時間間隔にて検知される圧力間の差分を計算することと、
前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるときを判定することと、
少なくとも、前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるとの判定に応答して前記ポンプ送りを制御することと
をさらに具備する請求項９０に記載の方法。
【請求項１０４】
前記ポンプ送りされる血液製剤を光学的に検知することと、光学的に検知された情報および検知された圧力の少なくとも一方に基づいて、ポンプ送りを制御することと、をさらに具備する請求項９０に記載の方法。
【請求項１０５】
前記光学的に検知することは、前記チャンバ内で血液成分を光学的に検知することを備える請求項１０４に記載の方法。
【請求項１０６】
前記光学的に検知することは、前記フィルタと連通している管系ライン内で血液成分を光学的に検知することを備える請求項１０４に記載の方法。
【請求項１０７】
前記光学的に検知することは、前記チャンバ内で血液成分を光学的に検知することと、前記フィルタと連通している管系ライン内で血液成分を光学的に検知することとを備える請求項１０４に記載の方法。
【請求項１０８】
前記濾過された血液成分を少なくとも１つの収集容器内に移送することをさらに具備する請求項９０に記載の方法。
【請求項１０９】
前記チャンバ内の前記血液成分は、軟膜の血液成分である請求項９０に記載の方法。
【請求項１１０】
全血がこの方法で処理される請求項９０に記載の方法。
【請求項１１１】
血液成分が遠心力で分離されるチャンバ内部、および
前記チャンバ内部から前記遠心力で分離された血液成分の少なくともいくらかを通すための出口ポート
を備えている分離チャンバと、
前記分離チャンバの前記出口ポートと連通している流路と、
前記血液成分の少なくともいくらかを前記チャンバからそして前記流路を通してポンプ送りするように構成されているポンプと、
前記ポンプによってポンプ送りされる血液成分の圧力を検知するように構成されている圧力センサと、
回転軸のまわりで回転されるように構成された遠心ロータであり、前記ロータは前記分離チャンバを受け入れるように構成された部分を備えているロータと
を具備する血液成分を処理するためのシステムであって、
このシステムは、
少なくとも１つの時間間隔にて前記圧力センサによって検知される圧力間の差分を計算し、
前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるときを判定し、そして
少なくとも、前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるとの判定に応答して前記ポンプを制御するように
構成されているシステム。
【請求項１１２】
このシステムは、前記遠心ロータの回転の間に前記チャンバから血液成分を前記ポンプがポンプ送りするように構成されている請求項１１１に記載のシステム。
【請求項１１３】
前記遠心ロータに少なくとも１つのバルブ部材をさらに具備し、このバルブ部材は、前記ロータの回転の間に、前記血液成分の少なくともいくらかの流れを制御するように構成されている請求項１１１に記載のシステム。
【請求項１１４】
前記バルブ部材は、管系クランプを備えている請求項１１３に記載のシステム。
【請求項１１５】
前記遠心ロータに封止部材をさらに具備し、この封止部材は、前記ロータの回転の間に封止を形成するように構成されている請求項１１１に記載のシステム。
【請求項１１６】
前記封止部材は、管系溶着機を備えている請求項１１５に記載のシステム。
【請求項１１７】
前記ポンプ送りされる血液製剤から少なくとも１種類の血液成分を濾過するように構成された多孔濾過膜を有するフィルタをさらに具備する請求項１１１に記載のシステム。
【請求項１１８】
前記チャンバは、このチャンバの内部が可変の容積を有するように、可撓性および半剛性の材料の少なくとも一方から形成された袋を備えている請求項１１１に記載のシステム。
【請求項１１９】
前記袋は、中央開口を規定する略環状の形状を有している請求項１１８に記載のシステム。
【請求項１２０】
前記チャンバは、前記チャンバの内部が可変の容積を有するように構成されている請求項１１１に記載のシステム。
【請求項１２１】
前記ポンプは、前記チャンバ内部の容積を減小させるように構成されている請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１２２】
前記ポンプは、作動液を介して前記チャンバに圧力を印加するように構成されている請求項１２１に記載のシステム。
【請求項１２３】
前記センサは、前記作動液の圧力を検知する請求項１２２に記載のシステム。
【請求項１２４】
光学センサをさらに具備し、このシステムは、少なくとも前記光学センサによって検知された情報および前記圧力センサによって検知された圧力に基づいて前記ポンプを制御するように構成されている請求項１１１に記載のシステム。
【請求項１２５】
前記光学センサは、前記チャンバにおける血液成分を検知すべく配置されている請求項１２４に記載のシステム。
【請求項１２６】
前記光学センサは、前記フィルタと連通している管系ラインにおける血液成分を検知すべく配置されている請求項１２４に記載のシステム。
【請求項１２７】
前記光学センサは、第１の光学センサと第２の光学センサとを備え、前記第１の光学センサは、前記チャンバにおける血液成分を検知すべく配置され、且つ前記第２の光学センサは、前記流路と関連する管系ラインにおける血液成分を検知すべく配置されている請求項１２４に記載のシステム。
【請求項１２８】
血液成分を処理する方法であって、
請求項１１１のシステムを提供することと、
前記回転軸のまわりで前記遠心ロータおよび前記チャンバを回転させることであって、
前記血液成分は、前記チャンバ内にて遠心力で分離されることと、
分離された血液成分の少なくともいくらかを、前記チャンバから前記ポンプを介してポンプ送りすることと、
ポンプ送りされる血液成分の圧力を、前記圧力センサを介して検知することと、
少なくとも１つの時間間隔にて検知される圧力間の差分を計算することと、
前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるときを判定することと、
少なくとも、前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるとの判定に応答して前記ポンプ送りを制御することと
を具備する方法。
【請求項１２９】
血液成分を処理する方法であって、
回転軸のまわりでチャンバを回転させることであって、
血液成分は、前記チャンバ内にて遠心力で分離されることと、
前記チャンバから、分離された血液成分の少なくともいくらかをポンプ送りすることと、
ポンプ送りされる血液成分の圧力を検知することと、
少なくとも１つの時間間隔にて検知される圧力間の差分を計算することと、
前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるときを判定することと、
少なくとも、前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるとの判定に応答して前記ポンプ送りを制御することと
を具備する方法。
【請求項１３０】
前記ポンプ送りは、前記チャンバの回転の間に起こる請求項１２９に記載の方法。
【請求項１３１】
前記チャンバは、遠心ロータを介して回転されており、この方法は、前記遠心ロータ上の少なくとも１つのバルブ部材に、前記ロータの回転の間に前記血液成分の少なくともいくらかの流れを制御させることをさらに具備する請求項１２９に記載の方法。
【請求項１３２】
前記バルブ部材は、管系クランプを備えている請求項１３１に記載の方法。
【請求項１３３】
前記チャンバは、遠心ロータを介して回転されており、この方法は、前記遠心ロータ上の少なくとも１つの封止部材に、前記ロータの回転の間に封止を形成させることをさらに具備する請求項１２９に記載の方法。
【請求項１３４】
前記封止部材は、管系溶着機を備えている請求項１３３に記載の方法。
【請求項１３５】
前記ポンプ送りされる血液成分から少なくとも１種類の血液成分の少なくともいくらかを濾過するように、前記ポンプ送りされる血液成分をフィルタで濾過することをさらに具備し、前記フィルタは、多孔濾過膜を備えている請求項１２９に記載の方法。
【請求項１３６】
前記回転させることは、前記回転軸のまわりで前記フィルタを回転させることをさらに有する請求項１３５に記載の方法。
【請求項１３７】
前記フィルタは、前記多孔濾過媒体を収容する内部空間を規定するフィルタハウジングを備えており、この方法は、前記回転軸に概して向かう方向に、前記内部空間に血液成分を流すことを備える請求項１３６に記載の方法。
【請求項１３８】
前記チャンバは、このチャンバの内部が可変の容積を有するように構成されており、前記ポンプ送りは、前記チャンバの前記内部の容積を減小させることを備える請求項１２９に記載の方法。
【請求項１３９】
作動液を介して前記チャンバへ圧力を印加することをさらに具備する請求項１３８に記載の方法。
【請求項１４０】
前記ポンプ送りされる血液製剤を光学的に検知することと、光学的に検知された情報および検知された圧力の少なくとも一方に基づいて、前記ポンプを制御することと、をさらに具備する請求項１２９に記載の方法。
【請求項１４１】
光学的に検知することは、前記チャンバ内で血液成分を光学的に検知することを備える請求項１４０に記載の方法。
【請求項１４２】
光学的に検知することは、前記フィルタと連通している管系ライン内で血液成分を光学的に検知することを有する請求項１４０に記載の方法。
【請求項１４３】
光学的に検知することは、前記チャンバ内で血液成分を光学的に検知することと、管系ライン内で血液成分を光学的に検知することとを有する請求項１４０に記載の方法。
【請求項１４４】
前記ポンプ送りされる血液成分の少なくともいくらかを少なくとも１つの収集容器内に移送することをさらに具備する請求項１２９に記載の方法。
【請求項１４５】
前記チャンバ内の前記血液成分は、軟膜の血液成分である請求項１２９に記載の方法。
【請求項１４６】
全血がこの方法で処理される請求項１４６に記載の方法。
【請求項１４７】
血液成分の処理の間に少なくとも１つの境界面の位置を判定する方法であって、
チャンバから、分離された血液成分の少なくともいくらかをポンプ送りすることと、
前記ポンプ送りされる血液成分の圧力を検知することと、
前記検知された圧力に基づいて少なくとも１つの境界面の位置を判定することであって、前記境界面は前記ポンプ送りされる血液成分に関連していることと
を備える方法。
【請求項１４８】
前記境界面は、血液成分と空気の間の境界面、および異なる血液成分間の境界面の少なくとも一方を備えている請求項１４７に記載の方法。
【請求項１４９】
回転軸のまわりでチャンバを回転させることをさらに具備し、血液成分は、前記チャンバ内において遠心力で分離される請求項１４７に記載の方法。
【請求項１５０】
前記ポンプ送りは、前記チャンバの回転の間に起こる請求項１４９に記載の方法。
【請求項１５１】
前記チャンバは、遠心ロータを介して回転され、この方法は、前記遠心ロータ上の少なくとも１つのバルブ部材に、前記ロータの回転の間に前記血液成分の少なくともいくらかの流れを制御させることをさらに具備する請求項１４９に記載の方法。
【請求項１５２】
前記バルブ部材は、管系クランプを備えている請求項１５１に記載の方法。
【請求項１５３】
前記チャンバは、遠心ロータを介して回転され、この方法は、前記遠心ロータ上の少なくとも１つの封止部材に、前記ロータの回転の間に封止を形成させることをさらに具備する請求項１４９に記載の方法。
【請求項１５４】
前記封止部材は、管系溶着機を備えている請求項１５３に記載の方法。
【請求項１５５】
ポンプ送りされる血液成分から少なくとも１種類の血液成分の少なくともいくらかを濾過するように、前記ポンプ送りされる血液成分をフィルタで濾過することをさらに具備し、前記フィルタは多孔濾過膜を備えている請求項１４９に記載の方法。
【請求項１５６】
前記回転させることは、前記回転軸のまわりで前記フィルタを回転させることをさらに有する請求項１５５に記載の方法。
【請求項１５７】
前記フィルタは、前記多孔濾過媒体を収容する内部空間を規定するフィルタハウジングを備えており、この方法は、前記回転軸に概して向かう方向に、前記内部空間に血液成分を流すことを有する請求項１５６に記載の方法。
【請求項１５８】
ポンプ送りされる血液成分から少なくとも１種類の血液成分の少なくともいくらかを濾過するように、前記ポンプ送りされる血液成分をフィルタで濾過することをさらに具備し、前記フィルタは多孔濾過膜を備えている請求項１４７に記載の方法。
【請求項１５９】
前記チャンバは、該チャンバの内部が可変の容積を有するように構成されており、前記ポンプ送りは、前記チャンバの前記内部の容積を減小させることを有する請求項１４７に記載の方法。
【請求項１６０】
作動液を介して前記チャンバへ圧力を印加することをさらに具備する請求項１５９に記載の方法。
【請求項１６１】
前記ポンプ送りされる血液製剤を光学的に検知することをさらに具備し、前記少なくとも１つの境界面の位置は、検知された圧力および光学的に検知された情報に基づいている請求項１４７に記載の方法。
【請求項１６２】
前記チャンバ内の前記血液成分は、軟膜の血液成分である請求項１４７に記載の方法。
【請求項１６３】
全血がこの方法で処理される請求項１４７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、次の米国仮特許出願の米国特許法第１１９条（ｅ）による優先権を請求している：２００２年４月１６日付で出願された第６０／３７３，０８３号、および２００２年８月２３日付で出願された第６０／４０５，６６７号。本発明は、血液の構成成分を処理するためのシステム、装置、および方法に関する。特に、本発明のいくつかの態様は、遠心分離、フィルタ、および／または他のいずれかの処理の形態の使用を通しての血液成分を処理することに関する。
【背景技術】
【０００２】
全血は、種々の液体構成成分および粒子構成成分からなっている。血液の液体部分は、主として血漿から構成され、粒子構成成分は、赤血球（エリスロサイト）、白血球（ルーコサイト）、および血小板（スロンボサイト）を含んでいる。これらの成分は、類似した密度を有しているが、これらの平均密度関係は、密度が低下する順に、次のようになる：赤血球、白血球、血小板、そして血漿。サイズに関しては、粒子成分は、サイズが低下する順に、次のような関係がある：白血球、赤血球、そして血小板。大部分の現用の分離装置は、血液成分を分離するのに、密度およびサイズの相違または表面化学特性に頼っている。
【０００３】
ある特定の血液成分の分離は、患者体内への特定の血液成分の注入を必要とするある特定の治療的処置を、しばしば必要としている。例えば、血小板の注入を含む多数の処置においては、ときには、血小板の多い血液成分の収集物を患者に注入する前に、少なくともいくらかの白血球および／または赤血球を分離する要望が存在している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
これらのそして他の理由のために、血液の構成成分を処理するためのアプローチを採用する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
以下の説明において、本発明のある特定の態様および実施の形態が明らかになるであろう。本発明は、これの最も広い意味において、これらの態様および実施の形態の１つまたは複数の特徴を有することなしに実施され得ることが理解されるべきである。
【０００６】
本発明の１つの態様は、血液成分を処理するためのシステムに関するものである。このシステムは、血液成分が遠心力で分離されるチャンバ内部、および前記チャンバ内部から遠心力で分離された血液成分の少なくともいくらかを通すための出口ポートを含む分離チャンバを備えていてもよい。流路が、前記分離チャンバの出口ポートに流れ連通していてもよい。本装置は、さらに、前記流路と連通しているフィルタ入口と、前記流路を経由して当該フィルタに通過される遠心力で分離される血液成分から少なくとも１種類の血液成分（例えば、白血球、血小板、および／または赤血球）の少なくともいくらかを濾過するように構成されている多孔濾過媒体と、濾過された血液成分のためのフィルタ出口を含むフィルタをさらに備えていてもよい。本システムは、回転軸のまわりで回転されるように構成されているロータをさらに備えていてもよい。前記ロータは、前記分離チャンバを受け入れるように構成されている第１の部分と、前記フィルタを受け入れるように構成されている第２の部分とを備えていてもよく、前記第１および第２の部分は、前記分離チャンバが前記第１の部分に受け入れられ且つ前記フィルタが前記第２の部分に受け入れられたときに、このフィルタが前記分離チャンバの内部よりも前記回転軸に対して近づくように、相互に関して配置されていてもよい。本システムは、前記少なくとも１種類の血液成分のフィルタを介しての濾過の間に前記ロータが回転するように構成されていてもよい。
【０００７】
他の態様においては、このシステムは、前記第２の部分に前記フィルタが受け入れられたとき、前記フィルタは、前記回転軸に対して偏心するように構成されてもよい。例えば、前記システムは、前記フィルタが、少なくとも前記回転軸に近接するように（すなわち、少なくとも部分的に前記回転軸に近接しあるいは前記回転軸と交差する）、且つ前記回転軸が、前記フィルタによって規定されている内部流路と交差しないように構成されてもよい。いくつかの例においては、前記第２の部分に前記フィルタが受け入れられたとき、前記回転軸が前記フィルタと交差しないように前記フィルタが前記回転軸から外れていてもよい。いくつかの例においては、血液成分が前記フィルタハウジングに入る（および／または前記血液成分が前記フィルタ自体を出る）位置と比較して、前記ロータの回転軸に少なくとも近接する位置において前記血液成分が前記フィルタを出る（および／または前記フィルタ自体に入る）ように前記フィルタは、偏心して配置される。
【０００８】
さらなる態様においては、前記システムは、前記第２の部分に前記フィルタが受け入れられたとき、前記フィルタハウジング流出ポートが前記フィルタハウジング流入ポートおよび／または多孔濾過媒体よりも前記回転軸に近接して配置されるように構成されていてもよい。他の態様においては、前記フィルタハウジング流出ポートは、前記フィルタハウジング流入ポートの上方にあってもよい。
【０００９】
付加的な態様においては、前記フィルタは、前記多孔濾過媒体を収容する内部空間を規定するフィルタハウジングを備えていてもよく、前記フィルタ入口およびフィルタ出口は、前記内部空間と流れ連通していてもよく、そして前記システムは、前記第２の部分に前記フィルタが受け入れられたときに、血液成分が前記内部空間において前記回転軸に概して向かう方向に流れるようにして前記フィルタが配置されるように構成されていてもよい。いくつかの例においては、前記フィルタハウジングは、前記内部空間へ血液成分を通すためのフィルタハウジング流入ポートおよび前記内部空間から血液成分を通すためのフィルタハウジング流出ポートを規定している。前記システムは、前記第２の部分に前記フィルタが受け入れられたとき、前記フィルタハウジング流出ポートが前記フィルタハウジング流入ポート（および／または多孔濾過媒体）よりも前記回転軸に近くなるように構成されていてもよい。具体的な構成においては、前記フィルタハウジング流出ポートは、前記フィルタハウジング流入ポートの上方にある。
【００１０】
さらなる態様においては、前記第２の部分は、前記フィルタを受け入れるように構成された少なくとも１つの棚およびスロットを備えていてもよく、前記少なくとも１つの棚およびスロットは、前記ロータの頂面の下方に配置されている。これの代わりに（またはこれに加えて）、前記ロータは、このロータに対して前記フィルタを保持するように構成されたホルダを備えていてもよい。
【００１１】
前記流路について多くの実施可能な配置がある。いくつかの例においては、前記流路は、管系を含んでいてもよい。例えば、前記流路は、前記分離チャンバの出口ポートに結合された一端と前記フィルタ入口に結合された他端とを有する第１の管系部分を含んでいてもよい。これに加えて、前記装置は、前記フィルタ出口に結合された一端を有する第２の管系部分をも含んでいてもよく、前記第２の管系部分は、前記回転軸から概して離れるほうに向いた方向に延びている。さらに、前記システムは、前記第２の管系部分の下流に第３の管系部分を含んでいてもよく、前記第３の管系部分は、前記回転軸に概して向かう方向に延びている。
【００１２】
さらなる一態様においては、前記ロータは、前記管系の少なくとも一部（例えば前記第２のおよび第３の管系部分の少なくとも一部）を受け入れるように構成された溝を備えていてもよい。
【００１３】
他の一態様は、血液成分を処理するための遠心分離機と共に使用するための装置に関連している。前記装置は、多数の異なる方法にて構成され得る。一態様によれば、前記装置は、分離チャンバ、流路、およびフィルタを備えていてもよい。いくつかの実施の形態においては、前記装置は、血液成分の処理に使用された後に処分されるように構成されている。
【００１４】
いくつかの実施の形態においては、前記ロータの回転軸は、前記ロータの第２の部分を通って延びていてもよい。
【００１５】
他の態様においては、前記システムは、前記遠心ロータ上に少なくとも１つのバルブ部材を備えていてもよく、前記バルブ部材は、前記ロータの回転の間に、前記血液成分の少なくともいくらかの流れを制御するように構成されている。いくつかの例においては、前記バルブ部材は、管系クランプを備えていてもよい。
【００１６】
さらなる態様においては、前記システムは、前記遠心ロータ上に少なくとも１つの封止部材を備えていてもよく、前記封止部材は、前記ロータの回転の間に封止を形成するように構成されている。例えば、前記封止部材は、管系溶着機を備えていてもよい。
【００１７】
さらなる一態様においては、前記ロータは、前記チャンバを支持するように構成された少なくとも１つの支持体を備えていてもよく、前記少なくとも１つの支持体は、前記管系ラインの一部を受け入れるように構成されたガイド溝ならびに前記溝に関連する制御可能なクランプおよび／または溶着機を備えていてもよい。例えば、前記クランプは、前記管系ラインを通して血液成分の流れを制御可能に妨げるように構成されていてもよい。いくつかの例においては、前記チャンバは、前記少なくとも１つの支持体を受け入れるように構成された少なくとも１つのガイド孔を備えていてもよい。
【００１８】
いくつかの実施の形態においては、前記ロータは、前記回転軸に関して非対称に配置された複数の支持体を備えていてもよく、前記チャンバは、複数のガイド孔を備えていてもよく、前記ガイド孔の各々は、前記支持体のそれぞれの１つを受け入れるように構成されている。
【００１９】
他の態様に従えば、前記システムは、前記チャンバから少なくともいくらかの血液成分をポンプ送りするように構成されたポンプをさらに備えていてもよい。前記システムは、ポンプ送りされた血液成分の圧力を検知するように構成されたセンサを備えていてもよく、前記システムは、少なくとも前記圧力センサによって検知された圧力に基づいて前記ポンプを制御するように構成されていてもよい。
【００２０】
さらなる態様は、分離された血液成分を収容するように構成された内部と、前記内部から分離された血液成分の少なくともいくらかを通すための出口ポートとを備えていてもよいチャンバ（例えば、血液分離チャンバ）を備えているシステムに関する。流路が、前記チャンバの出口ポートと流れ連通していてもよい。前記システムは、前記流路と流れ連通しているフィルタ入口と、前記流路を経由して当該フィルタに通過される分離された血液成分から少なくとも１種類の血液成分の少なくともいくらかを濾過するように構成されている多孔濾過媒体と、濾過された血液成分のためのフィルタ出口とを備えているフィルタをさらに備えている。加えて、前記システムは、前記分離された血液成分の少なくともいくらかを前記チャンバから前記流路を経由して前記フィルタへポンプ送りするように構成されているポンプと、前記フィルタへポンプ送りされる血液成分の圧力を検知するように構成されている圧力センサとを具備していてもよい。前記システムは、少なくとも、前記圧力センサによって検知される圧力に基づいて前記ポンプを制御するように構成されていてもよい。
【００２１】
いくつかの実施の形態において、前記ポンプは、遠心分離機の一部および／または血液成分エクスプレッサ（expressor）の少なくとも一部を備えていてもよい。
【００２２】
他の態様によれば、前記システムは、このシステムが、少なくとも１つの時間間隔にて前記圧力センサによって検知される圧力間の差分を計算し、前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるときを判定し、少なくとも、前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるとの判定に応答して前記ポンプを制御するように構成されていてもよい。
【００２３】
さらに他の態様においては、血液成分が遠心力で分離されるチャンバ内部と、前記チャンバ内部から遠心力で分離された血液成分の少なくともいくらかを通すための出口ポートとを備えている分離チャンバを備えていてもよいシステムがある。流路が、前記分離チャンバの前記出口ポートと流れ連通していてもよい。前記システムは、前記遠心力で分離された血液成分の少なくともいくらかを前記チャンバからそして前記流路を通してポンプ送りするように構成されているポンプと、前記ポンプによってポンプ送りされる血液成分の圧力を検知するように構成されている圧力センサとを備えていてもよい。加えて、前記システムは、回転軸のまわりで回転されるように構成された遠心ロータを備えていてもよく、前記ロータは前記分離チャンバを受け入れるように構成された部分を備えている。前記システムは、少なくとも１つの時間間隔にて前記圧力センサによって検知される圧力間の差分を計算し、前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるときを判定し、少なくとも、前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるとの判定に応答して前記ポンプを制御するように構成されていてもよい。
【００２４】
多くの異なるタイプのチャンバが、実施可能である。いくらかの実施の形態においては、前記チャンバは、リング形状を有していてもよい。
【００２５】
他の態様によれば、前記チャンバは、袋（例えば、血液成分分離袋）を備えていてもよい。例えば、前記袋の少なくとも一部分は、前記チャンバ内部が可変の容積を有するように、可撓性および半剛性の材料の少なくとも一方から形成されていてもよい。いくつかの実施の形態においては、前記袋は、中央開口を規定する略環状リング形状を有していてもよい。
【００２６】
他の態様においては、前記チャンバ内部は、前記出口ポートへ導く先細状部分を含んでいてもよい。
【００２７】
さらなる態様においては、前記チャンバは、前記チャンバが可変の容積を有するように構成されていてもよく、前記ポンプは、前記チャンバ内部の容積を減小させるように構成されていてもよい。一例においては、前記ポンプは、作動液を介して前記チャンバに圧力を印加するように構成されていてもよい。このような例は、ポンプ送りされた血液成分の圧力を検知するように構成されたセンサを含んでいてもよく、前記センサは、前記作動液の圧力を検知するように構成されていてもよい。本発明のある一定の態様は、ポンプおよび／または圧力センサを伴っていようといまいと実施され得て、このような構造が存在するときは、使用され得るポンプ送りおよび検知の構成の多くの実施可能な形態が存在する。
【００２８】
またさらなる態様においては、前記システムは、光学センサをさらに備えていてもよく、前記システムは、前記光学センサによって検知された情報および前記圧力センサによって検知された圧力の少なくとも一方に基づいて前記ポンプを制御するように構成されていてもよい。一例においては、光学センサが、前記チャンバにおける血液成分を検知すべく配置されていてもよく、および／または光学センサが、前記流路に関連する位置（例えば、前記フィルタと連通している管系ライン）のような、他の位置における血液成分を検知するように配置されていてもよい。
【００２９】
他の態様においては、前記システムは、前記遠心ロータの回転の間に前記チャンバから血液成分を前記ポンプがポンプ送りするように構成されていてもよい。
【００３０】
さらなる態様においては、前記装置は、前記フィルタ出口および／または前記流路と連通している入口を備える収集容器をさらに具備していてもよく、および／または前記ロータの一部分は、前記収集容器および可能ならばフィルタをも受け入れるように構成されたキャビティをさらに備えていてもよい。いくつかの例においては、２つ以上の収集容器があってもよくおよび／または少なくとも１つの収集容器が、血液成分の処理の間、遠心力場の外側に配置されていてもよい。
【００３１】
本発明のさらにまた１つの態様は、血液成分を処理する方法に関するものである。
【００３２】
ここに開示されたシステムを提供することにいくつかの方法が含まれてもよい。用語「提供すること」は、広い意味に使用されており、限定される訳ではないが、使用を可能とさせること、製造すること、使用法を有効とすること、与えること、供給すること、取得すること、把握すること、取得すること、購買すること、販売すること、配布すること、手に入れること、使用準備を整えること、形成することおよび／または中間製品を得ること、および／または使用準備位置に配置することを指している。
【００３３】
さらに１つの態様においては、方法は、遠心ロータの第１の部分に分離チャンバを且つ前記ロータの第２の部分にフィルタを配置することを備えていてもよく、前記フィルタは、前記分離チャンバの内部よりも前記ロータの回転軸に近接して配置され、前記フィルタは、多孔濾過媒体を備えている。前記方法は、前記遠心ロータの前記回転軸のまわりで前記遠心ロータ、前記分離チャンバおよび前記フィルタを回転させることをさらに備えていてもよく、前記血液成分は、前記チャンバ内部にて遠心力で分離される。加えて、前記方法は、前記遠心力で分離される血液成分の少なくともいくらかを、前記分離チャンバから除去することと、前記除去される血液成分から少なくとも１種類の血液成分（例えば、白血球、血小板および／または赤血球）の少なくともいくらかを濾過するように前記除去される血液成分をフィルタで濾過することを備えていてもよく、少なくとも前記濾過の一部が前記回転の間に起こる。
【００３４】
他の態様においては、前記方法は、前記遠心力で分離された血液成分の少なくともいくらかを、前記チャンバから前記フィルタへポンプ送りすることをさらに備えていてもよい。さらなる態様は、ポンプ送りされる血液成分の圧力を検知することと、少なくとも、前記検知される圧力に基づいて前記ポンプ送りを制御することとを含んでいてもよい。
【００３５】
さらに他の態様においては、チャンバ（例えば、血液分離チャンバまたは他の何らかのタイプのチャンバ構造）から分離された血液成分の少なくともいくらかをポンプ送りすることと、前記ポンプ送りされる血液成分から少なくとも１種類の血液成分の少なくともいくらかを濾過するように、前記ポンプ送りされる血液成分をフィルタで濾過することと、前記フィルタへポンプ送りされる血液成分の圧力を検知することと、少なくとも、前記圧力センサによって検知される圧力に基づいて前記ポンプ送りを制御することと、を備える方法がある。いくつかの例においては、前記チャンバは、（例えば遠心分離機を介して）回転されてもよく、分離された血液成分は、前記チャンバが遠心ロータ上に受け入れられている間におよび／または前記チャンバが前記遠心ロータから取り外された後に、前記チャンバからポンプ送りされてもよい。
【００３６】
さらなる態様は、血液成分の処理の間に少なくとも１つの境界面の位置を判定する方法に関しており、前記方法は、チャンバから分離された血液成分の少なくともいくらかをポンプ送りすることと、ポンプ送りされる血液成分の圧力を検知することと、前記検知された圧力に基づいて少なくとも１つの境界面の位置を判定することであって、前記境界面は前記ポンプ送りされる血液成分に関連していることと、を備えている。例えば、前記境界面は、血液成分と空気の間の境界面、および／または異なる血液成分間の境界面であってもよい。
【００３７】
他の態様においては、前記方法は、少なくとも１つの時間間隔にて検知される圧力間の差分を計算することと、前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるときを判定することと、少なくとも、前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるとの判定に応答して前記ポンプ送りを制御することと、を備えていてもよい。
【００３８】
他の態様によれば、血液成分を処理する方法であって、回転軸のまわりでチャンバを回転させることであって、血液成分は、前記チャンバ内にて遠心力で分離されることと、前記チャンバから分離された血液成分の少なくともいくらかをポンプ送りすることと、ポンプ送りされる血液成分の圧力を検知することと、少なくとも１つの時間間隔にて検知される圧力間の差分を計算することと、前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるときを判定することと、少なくとも、前記計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるとの判定に応答して前記ポンプ送りを制御することとを備える。
【００３９】
他の態様においては、前記方法は、血液成分（例えば濾過された血液成分）を少なくとも１つの収集袋内へ移送することをさらに備えていてもよい。
【００４０】
さらなる態様においては、前記チャンバ内の前記血液成分は、軟膜の血液成分であってもよい。軟膜血液成分は、概して、いくらかの量の赤血球および血漿と一緒に血小板と白血球が、全血から分離される手順によって結果として得られる血液成分である。代わりに、１つまたは複数の血液成分を含む他のいかなる物質も処理され得る。
【００４１】
いくつかの例において、全血が当該方法で処理されてもよい。例えば、全血が（例えば、１人／またはそれより多くのドナーから、および／または１人または複数のドナーによって提供された血液を収容している１つまたは複数の容器から）前記チャンバ内に導入されてもよい。全血の処理においては、かなり多数の血液成分が、遠心力で分離され、濾過され、および／または他の何らかの方法で処理される。例えば、全血の構成成分は、分離され且つ（任意に１つまたは複数のフィルタを経由して濾過されると同時に）分離されたそれぞれの容器内にポンプ送りされ得る。
【００４２】
もう１つの態様においては、血液成分がポンプ送りされるとき、ポンプ送りは、チャンバの内部の容積を減小させることを備えていてもよい。例えば、前記方法は、作動液を介して前記チャンバに圧力を印加することを備えていてもよい。
【００４３】
他の態様においては、前記ポンプ送りは、遠心ロータの回転の間に起こってもよい。
【００４４】
さらに他の態様においては、前記方法は、ポンプ送りされる血液製剤を光学的に検知することと、光学的に検知された情報および検知された圧力の少なくとも一方に基づいて、前記ポンプ送りを制御することとを備えていてもよい。例えば、光学的に検知することは、前記チャンバ内における血液成分を光学的に検知することおよび／または管系ライン（例えば、フィルタと連通している管系ライン）における血液成分を光学的に検知することを備えていてもよい。
【００４５】
他の態様においては、前記方法は、前記遠心ロータ上に少なくとも１つのバルブ部材に前記ロータの回転の間に前記血液成分の少なくともいくらかの流れを制御させることをさらに備えていてもよい。上述されたように、前記バルブ部材は、管系クランプを備えていてもよい。
【００４６】
さらなる態様においては、前記方法は、前記遠心ロータ上の少なくとも１つの封止部材に、前記ロータの回転の間に封止を形成させることをさらに備えていてもよい。上述されたように、前記封止部材は、管系溶着機を備えていてもよい。
【００４７】
上に述べられた構造的および手順的構成の他に、本発明は、以下に説明されるもののような多数の他の構成を含むことができる。前の説明および次の説明の両方は、例示のみであることが理解されるべきである。
【００４８】
添付図面はこの明細書の一部に組み込まれ且つこの明細書の一部を構成する。図面は、例示的な実施の形態を図解し、そして明細書の記述と共に、本発明のいくつかの原理を説明するために供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４９】
さて、本発明のわずかな例示的実施の形態について詳細に参照がなされるであろう。可能ならばどこでも、同一のまたは類似した部品を参照するために同一の参照番号が図面および明細書の記述において使用されている。
【００５０】
図１は、血液成分を処理するためのシステムの一実施の形態を示している。このシステムは、フィルタ３１およびリング形状を有する血液成分分離袋の形態でチャンバ４を備えた装置と結合して遠心分離機３４を有している。この遠心分離機３４は、ロータ１を有しており、このロータ１は、チャンバ４を受け入れるリング形状エリア３を規定する第１のロータ部分と、血液成分処理動作の間にフィルタ３１および可能ならば収集容器３３（例えば、システムによって処理される血液成分を収容するために使用される袋）も配置されてもよい中央キャビティ２を規定する第２のロータ部分とを含む。
【００５１】
チャンバ４は、内部８を有しており、この内部８において、回転軸Ｘのまわりでのロータ１の回転の間に遠心力で血液成分が分離される。以下においてより詳細に述べられているように、チャンバ４内において遠心力で分離された血液成分の少なくともいくらかは、管系ライン２１を経由してフィルタ３１に移送され、フィルタ３１では少なくとも１種類の血液成分（例えば、白血球、血小板、および／または赤血球）の少なくともいくらかは、濾過された血液成分が、収集容器３３へ通過する前に濾過される。
【００５２】
以下においてより詳細に述べられているように、チャンバ４の下方に配置されている空間５内の作動液は、少なくともいくらかの遠心力で分離された血液成分に、チャンバ４からポンプ送りされるようにさせる外部圧力にチャンバ４を晒す。遠心ロータ１は、ロータ１の残りの部分および分離チャンバ４と共に回転すべく適合された内蓋６をも有している。蓋６は、任意に、例えば、図２に示される線７に沿ってクランプ形式でチャンバ４を少なくとも部分的に固定するように構成される。このことは、遠心ロータ１内にチャンバ４の位置を固定し且つ袋１の内側縁部における応力を制限するために有効な方法であろう。遠心機蓋６は、任意に、もしかすると内蓋６が閉じた位置にあるときでさえも中央キャビティ２が外部的にアクセス可能となることを許容して、中央開口５３を規定する。
【００５３】
遠心ロータ１は、図１Ｂ、図２および図４に示される１つまたは複数の支持体９、１０、１１（例えば、３つから５つの支持体）を含んでいてもよい。（図１の図は支持体９のみを示している。）任意には、前記支持体は、中央キャビティ２内に全体的にまたは部分的に延び且つこれに従ってキャビティ２を規定してもよい。内蓋６によるチャンバ４の上述されたクランプは、これのより大きな接触面積を通して、チャンバ４の内側縁部上の負荷を限定し且つ遠心ロータの回転の間に、支持体８、９、および１０から何らかの方法で滑り落ちまたは外れるのを防止するのを補助してもよい。図１Ｂおよび図２において示されるように、例えば、それぞれの支持体９〜１１は、任意に、（例えば、回転軸Ｘに関して）いくぶんか非対称であり、そして従って遠心分離の間チャンバ４を適正位置に保持すると同時にロータ１内におけるチャンバ４およびこれの関連する管状部の位置を規定するのを助けてもよい。
【００５４】
支持体９〜１１の各々は、支持体９において規定され、図１に示される溝１２のような、それぞれのガイド溝を規定してもよい。前記溝は、システムにおける血液成分または他の流体を通過させる１つまたは複数の異なる管を受け入れるべく成形されていてもよい。１つまたは複数の支持体９〜１１は、ガイド溝が前記溝内に配置される管系をクランプ（および／またはクランプ解除）するためのサイズが選択的に減小（および／または増大）され、これによって当該装置における流体の流れを安定化するためのバルブ調節を達成し得るように構成されていてもよい。例えば、支持体９の一部分は、ガイド溝１２において管系２１のためのクランプバルブとして機能するように図１に示される矢印１３の方向にクランプ／クランプ解除する形態で移動すべく構成されることができる。
【００５５】
１つまたは複数の支持体９〜１１は、支持体９〜１１において規定されている溝内に延びる管を溶着しおよび／または切断するように構成されていてもよい。例えば、支持体９〜１１を介して溶着を行うための電力が、ロータ１と遠心分離機スタンドの間の電気的接点を経由して支持体９〜１１に送られてもよい。前記遠心分離機の種々の異なる構成要素も、接点を経由して電力が供給されてもよい。図１の実施の形態において、電力は、前記遠心分離機の前記ロータとスタンド部分の間の電気的スリップリングコネクタ１４、１５を介して伝達され、コネクタ１４は、前記遠心分離機の回転する部分であり、コネクタ１５は、前記遠心分離機スタンドの固定された部分である。図１に示されるように、遠心分離機３４は、回転軸Ｘのまわりでロータ１を回転させるようにロータ１に結合された遠心分離モータ１６を含んでいてもよい。例えば、モータ１６は、モータ駆動プーリ４８および遠心分離駆動プーリ４９に作用的に伝達するように配置された駆動ベルト４７によって遠心ロータ１に結合されていてもよい。遠心回転軸受け５０は、回転ガイド５１と協同してもよい。
【００５６】
図１に概略的に示されるように、収集容器３３およびフィルタ３１の両方は、中央キャビティ２内に受け入れられてもよい。フィルタ３１は、どんなに多数の異なる形態でキャビティ２内に配置されてもよい。図１に示される一例においては、フィルタ３１は、前記フィルタを通過する構成成分が回転軸Ｘに概して向かう方向に流れるように、キャビティ２内に配置されてもよい。図１Ａの実施の形態においては、フィルタ３１は、フィルタ入口３１ａをフィルタ出口３１ｂの上方に位置させるべく配向されている。ロータ１の回転の間に発生される遠心力によって、図１Ａのフィルタ３１を流通する物質は、垂直方向にだけでなく（図１Ａにおいて見られるように）水平方向に流れてもよい。
【００５７】
図１Ａに示されるように、フィルタ３１は、キャビティ２内に延びる小さな棚３２の上に概して横向きにして、任意に配置される。内蓋６のようなカバー部材が、接触しおよび／またはそうでなくカバーしそしてフィルタ３１を適正位置に保持させるように構成されてもよい。例えば、蓋６から延びる突出部６６および棚３２が、フィルタ３１用のホルダを規定してもよい。代替的に、棚３２が図１Ａに示された位置から上方へ移動されることもでき、および／または蓋の内側部分が若干下方へ延びることもできる。その他の代替的な構成においては、フィルタ３１は、図１に示された実施の形態におけるように、拘束されることなくキャビティ２内に配置されてもよい。
【００５８】
図１Ｂは、フィルタ３１の代替的な配置を含む他の実施の形態を示している。図１Ｂのフィルタ３１は、回転軸Ｘに関してフィルタ３１が偏心して、概して横向きとして配置されている。加えて、図１Ｂの実施の形態のフィルタ３１は、軸Ｘがフィルタ３１の内部と交差しないようにするために、回転軸Ｘから若干オフセットされている。フィルタ３１は、フィルタ３１を流通する物質が回転軸Ｘに概して向かう方向９５に流れるようにして配置されている。
【００５９】
図８は、図１Ｂのフィルタ３１がどのように構成され得るかの例を概略的に示している。（図８においては、フィルタ３１と分離チャンバ４は、一定の縮尺で描かれてはいない。）この図に示されているように、フィルタ３１は、多孔濾過媒体３１ｃを収容した内部空間を規定しているフィルタハウジング３１ｄに結合されたＬ字状の管系セグメントのそれぞれの端部にフィルタ入口３１ａとフィルタ出口３１ｂを有している。フィルタ出口３１ｂは、フィルタ入口３１ａの上方に配置され、フィルタ入口３１ａは、フィルタ出口３１ｂと濾過媒体３１ｃの両者よりも回転軸Ｘに近接して配置されている。フィルタハウジング３１ｄは、フィルタハウジング流入ポート３１ｅおよび流入ポート３１ｅの上方にフィルタハウジング流出ポート３１ｆを規定している。フィルタハウジング流出ポート３１ｆは、フィルタハウジング流入ポート３１ｅよりも回転軸Ｘに近い。フィルタハウジング流出ポート３１ｆは、また、濾過媒体３１ｃよりも回転軸Ｘに近い。
【００６０】
いくつかの例においては、フィルタ３１の偏心配置（そしておそらくオフセットされてもいる）だけでなく、フィルタ入口３１ａ、フィルタ出口３１ｂ、ハウジング流入ポート３１ｅ、ハウジング流出ポート３１ｆ、および／または濾過媒体３１ｃの相対的配置は、図８の配置のように、潜在的に空気を内部に「ロック」されるようにさせるかもしれない代替的なフィルタ配置と比較されるように、フィルタの内部からの大部分の（もしも全てでなければ）空気を清掃するのを助けてもよい。
【００６１】
図８ａは、当該システム内で使用され得るフィルタ３１の他の例を示している。当該図に図示されているように、フィルタ出口３１ｂは、フィルタ入口３１ａの上方に配置され、フィルタ入口３１ａは、フィルタ出口３１ｂおよび濾過媒体３１ｃの両者よりも回転軸Ｘに近い。この例においては、図８に示されるＬ字状の管系セグメントを有するよりもむしろ、フィルタハウジング３１ｄが、フィルタハウジング流出ポート３１ｆが、フィルタハウジング流入ポート３１ｅおよび濾過媒体３１ｃの両者よりも回転軸Ｘに近接して配置されるように、フィルタ出口３１ｂへおよびフィルタ入口３１ａからそれぞれ導く流通路を規定する。加えて、流出ポート３１ｆは、流入ポート３１ｅの上方にある。
【００６２】
図８ｂは、当該システムにおいて使用され得るフィルタ３１のさらなる例を示している。この例については、ハウジング流入ポート３１ｅおよびハウジング流出ポート３１ｆは、それぞれ、フィルタ入口３１ａおよびフィルタ出口３１ｂと実質的に同様の相対的位置にある。図８ａに示されたフィルタとは対照的に、フィルタハウジング流出ポート３１ｆは、フィルタハウジング流入ポート３１ｅおよび濾過媒体３１ｃの両者よりも回転軸Ｘに近い。加えて、入口３１ａ、流入ポート３１ｅ、流出ポート３１ｆ、および出口３１ｂは、実質的に同一の高さにある。さらに、フィルタ出口３１ｂは、フィルタ入口３１ａおよび濾過媒体３１ｃの両者よりも回転軸Ｘに近い。
【００６３】
図８、図８ａ、および図８ｂのフィルタ例に共通な１つの特徴は、濾過媒体３１ｃを収容する内部空間に流れる血液成分は、回転軸Ｘに概して向かう方向９５に流れるということである。
【００６４】
図１Ｂに部分的に示されているように、フィルタ３１は、回転軸Ｘからオフセットされたスロット５７内に少なくとも部分的に配置されてもよい。スロット５７は、全体的にまたは部分的に蓋６内に規定されていてもよい。代替的に、スロット５７は、図１Ａに示されたものと同様の棚および突出部を用いて規定され得る。
【００６５】
図１、図１Ａ、および図１Ｂの実施の形態は、ロータ１の最上面の下方に配置されたフィルタを示しているが、フィルタ３１は、代替的に、ロータの最上面の部分的にまたは完全に上方に配置されることもできる。いくつかの代替的な実施の形態においては、フィルタは、ロータ１の回転によって発生される遠心分離場内ではない位置に配置されてもよい。
【００６６】
図１、図１Ａおよび図１Ｂの実施の形態において、リング形状エリア３を規定する遠心ロータの部分および中央キャビティ２を規定する遠心ロータの部分は、互いに関して、
チャンバ４がエリア３に受け入れられ且つフィルタ３１がキャビティ２に受け入れられているときに、図８に概略的に図解されているように、フィルタ３１が、チャンバ内部８よりも回転軸Ｘに近くなるように配置される。このような配置は、チャンバ内部８において遠心力で分離される物質が同様の高い力に晒されるのを許容すると同時に、フィルタ３１が比較的高い遠心力に晒されるのを回避し得る。いくつかの例においては、このように低減された量の遠心力がフィルタ３１に印加されるようにすることが所望されるかもしれない。例えば、ある特定のフィルタ構成においては、比較的高い遠心力に晒すことが、フィルタハウジングの破裂に関連するある特定の潜在的な問題を生ずるかもしれず、あるいはおそらく濾過効力に悪く影響する。遠心力によって有意に衝撃を受けないであろうような、いくつかのフィルタについては、フィルタの代替的な配置も可能であるかもしれない。
【００６７】
図１Ａ、図８、図８ａ、および図８ｂに示されるような濾過媒体３１ｃは、例えば、織られたまたは織られていない形態で結合された繊維、目の粗い繊維、発泡体、および／または１つまたは複数の膜、のような、多孔媒体のいかなる形態であってもよい。濾過媒体３１ｃは、白血球、血小板、および／または赤血球を濾過するように構成されていてもよい。
【００６８】
フィルタ３１は、いかなる既知の形態にも構成され得る。いくつかの実施の形態においては、フィルタ３１は、血小板の濃度を含む血液成分から白血球を濾過するように構成された白血球除去フィルタであってもよい。このようなフィルタの一例は、ニューヨーク州、グレンコーブのポール社（the Pall Corporation of Glen Cove, New York）によって市販されているＬＲＰ６白血球除去フィルタである。他の例は、イリノイ州ディアフィールドのバクスター・ヘルスケア社（Baxter Healthcare Corp. of Deerfield, Illiouis）によって市販されているＳｅｐａｃｅｌｌ  ＰＬＳ−１０Ａ白血球除去フィルタである。さらなる例は、日本のテルモ社（Ｔｅｒｕｍｏ）によって市販されているＩＭＵＧＡＲＤフィルタである。他の既知の白血球除去フィルタも使用され得るとともにこのようなフィルタは、企図されているプロセスに依存して任意に選択されてもよいことは理解されるべきである。
【００６９】
図１Ｂに示されるように、内蓋６は、１つまたは複数の管系ラインを内部に受け入れるように規定された１つまたは複数の溝６０を含んでいる。第１の管系部分２１ａが、血液成分分離チャンバ（図１Ｂには示されていない）およびフィルタ３１を互いに流れ連通状態として配置する。管系２１は、フィルタ３１の出口に流れ結合されている。管系２１は、フィルタ３１の出口に結合され且つ回転軸Ｘから概して離れるほうに向いた方向に延びる第２の管系部分２１ｂを含んでいる。管系２１は、回転軸Ｘに概して向かう方向に延びる第３の下流部分２１ｃをも含んでいる。溝６０は、第２の管系部分２１ｂおよび第３の管系部分２１ｃの少なくともいくつかを受け入れるように構成されていてもよい。
【００７０】
いくつかの実施の形態においては、当該システムによって代替的に実行されるかもしれない複数のプロセスに対処すべく蓋６以外の蓋（図示せず）があってもよい。図１Ｂに示されているように、溝６０は、本実施例の他の１つまたは複数の特徴を管系２１に関連付けるべく配設されていてもよい。例えば、溝６０は、数ある中で、支持体９の溝１２と（および／または以下に述べられる光学センサ５５と）協同／連通して管系２１を位置させるべく配置されていてもよい。
【００７１】
図２に示されているように、チャンバ４は、任意に、半径方向について内側縁部１７および外側縁部１８を円周状に溶着することにより、一緒に接合された適切なプラスチック材料（例えば、可撓性および／または半剛性のプラスチック材料）の２枚のシートで規定されている袋の形態である。溶着された縁部１７および１８の間に、血液成分が分離される開いたリング形状のチャンバ内部がある。チャンバ４は、中央キャビティ２の開口に主として対応する中央開口（例えば開口部）１９を含んでいる。このような構造は、中央キャビティ２へのアクセスを単純化し得る。図２に示されるチャンバ４は、支持体９〜１１を、それぞれ、受け入れ、そして支持体９〜１１に関してのチャンバ４を位置決めするためのそれぞれのガイド孔１０９、１１０、および１１１を有している。ガイド孔１０９、１１０、および１１１を取り囲む袋材料は、孔のまわりの材料を強化すべく溶着される。ガイド孔１０９、１１０、および１１１は、任意に（回転軸Ｘについて）非対称形状を有し、すなわち、チャンバ４の配向を容易にするために、支持体９、１０、および１１の任意の非対称構成の配向と同様である。
【００７２】
チャンバ４の少なくとも一部は、チャンバ４の内部が可変の内部容積を有するように可撓性および／または半剛性の材料から形成されていてもよい。例えば、チャンバ４は、チャンバ４の内部容積を減小させるように外部圧力がチャンバに印加されることを許容する材料から形成されていてもよい。いくつかの例示的構成においては、チャンバ４およびもしかすると装置１００のその他の部品は、不活性プラスチックを含む材料から形成されていてもよい。
【００７３】
チャンバ４は、血液成分をチャンバ４の内部へ通すための入口ポート４ａと、少なくともいくらかの遠心力で分離された血液成分を前記チャンバ内部から通すための出口ポート４ｂとを含んでいる。流入管系２０および流出管系２１は、溶着されたスリーブ結合部２４を介してチャンバ４の対向し対面する両側に、ポート４ａおよび４ｂとそれぞれ流れ連通させて、配置される。各スリーブ結合部２４は、それぞれの管系２０および２１が、結合部２４に溶着されるのを許容すると同時に、チャンバ４に溶着される斜めに配置された平坦な固定カラーを有する管系の短片の形態での固定部分であってもよい。このようなスリーブ結合部を介して固定される代わりに、管系は、代替的に各々それぞれの溶着される縁部に（および／または内部に）、すなわち、溶着された縁部１７および１８の内側に固定され得る。
【００７４】
チャンバ４の代替的な実施の形態は、図６に示されており、ベイ７５のようなものが管系２１へ導く出口ポートに配置されている。このベイ７５は、出口ポートから概して半径方向において延びる溶着部分６１および６２によって形成される漸次的な先細部分によって規定されている。（図２に示されるチャンバ４が、同様のベイを有していてもよい。）このタイプの構成は、比較的急でないまたはさもなければ破壊的でないプロセスにおいて血小板が受け入れられることを可能としてもよい。このことは、採取される血小板の品質を向上させ得る。
【００７５】
再度、図６を参照すれば、管２０から導く入口ポートの領域内の入口エリア６５は、溶着部分６３、６４によって規定されている先細部分を有してはいない。この構成は、血小板が出口エリア７５における取り込みを可能とされることを許可するために血小板（またはいくらかの他の所望の生成物）のいかなるあり得る捕獲を軽減するかもしれない。
【００７６】
チャンバ４が、図面に示されているように、リング形状に形成されている場合、チャンバ４および遠心分離機３４の少なくともある一定の外観は、次のうちの１つまたは複数の特許文献に開示されている分離チャンバおよび関連する遠心分離機のように構成されていてもよい：例えば、国際特許出願ＷＯ８７／０６８５７号、米国特許第５，１１４，３９６号、米国特許第５，７２３，０５０号、国際特許出願ＷＯ９７／３０７１５号および国際特許出願ＷＯ９８／３５７５７号である。多くの代替的な構成も利用可能である。
【００７７】
図面に示された実施の形態は、リング形状の袋の形態での分離チャンバを含んでいるが、使用され得る分離チャンバ構成の多くの代替的形態が存在することは理解されるべきである。例えば、分離チャンバは、リング形状の袋以外の袋の形態をとることも可能である。代替的に、分離チャンバは、他の袋でない形態、例えば、米国特許第６，３３４，８４２号に開示された分離容器のうちの１つのような形態をとることもあり得る。
【００７８】
１つの代替的な実施の形態（図示せず）においては、フィルタ３１と類似した（または全く同一の）フィルタが、チャンバ４内へ移送される物質から少なくともいくらかの血液成分（例えば、白血球、血小板、および／または赤血球）を濾過すべく管系２０内に配置され得る。
【００７９】
図３は、図２に示されたチャンバ４およびフィルタ３１を含む装置１００の実施の形態を示している。この例示的な装置１００は、軟膜の収集物から血小板を取り出すために調整された袋の形態をとっている。装置１００は、希釈溶液を収容する袋２３と、溶液管３０と、前もって準備された軟膜製剤（図示せず）を収容するそれぞれの袋に結合されようとする（例えば、溶着を介して）４つの結合管２５〜２８と、管２５〜２８および３０を、チャンバ４の入口ポートに結合される流入管系２０に結合する複数回路コネクタ２９とをさらに含んでいる。チャンバ４から、フィルタ３１を直列に有する管系２１が、袋の形態をなす収集容器３３の入口３３ａに結合されている。溶液管３０が、溶液袋２３に結合されているエリアには、管３０を屈曲することによって開いた流通許容位置に配置されることと、管系ライン２５〜２８に連結された袋（図３には示されていない）に希釈溶液の添加を開始するために連結を壊して開くことが可能な遮断スイッチ４５（例えば、脆い部材）があってもよい。遮断スイッチ４５が開かれる前に、ライン２５〜２８に結合されている軟膜袋へ希釈溶液の添加を制御することが意図されたクランプバルブを提供するために、支持体９〜１１の内の１つによって規定されているガイド溝１２内に、溶液管３０が配置されていてもよい。
【００８０】
４つの結合管２５〜２８が、図３に示されているが、いかなる数の管が使用されてもよい。例えば、結合管の数は、４つと６つの間または４つと８つの間であってもよい。
【００８１】
図１、図１Ａおよび図１Ｂのシステム実施の形態は、少なくともいくらかの遠心力で分離された血液成分をチャンバ４からフィルタ３１へポンプ送りするように構成されたポンプを含んでおり、これらの実施の形態はまた、前記ポンプ送りされる血液成分の圧力を検知するように構成された圧力センサをも含んでいる。図９に概略的に示されているように、ポンプ８０は、遠心ロータ１を通過する作動液流通路８８を含んでいてもよい。作動液流通路８８の一端は、チャンバ４の下方に配置され且つ可撓性膜２２を介してチャンバ４から分離されたリング形状エリア３の一部分に流れ連通している。作動液流通路８８の他端は、駆動源モータ８２（例えば、リードスクリューを動かすステッパモータ）を介して作動液シリンダ内で動作可能なピストンを含む作動液加圧器８４に流れ連通している。任意に、作動液貯蔵器８６および連結された作動液バルブ９０が、作動液を作動液流通路８８へ導入および／または作動液流通路８８から除去するために使用されてもよい。
【００８２】
コントローラ６８からの制御信号に応答して、駆動源モータ８２は、（例えば、加圧器ピストンの移動の方向に依存して）流通路８８における作動液を加圧しまたは減圧するために加圧器８４のピストンを駆動する。作動液の加圧は、膜２２に対して押圧する作動液を介してチャンバ４に印加される圧力を生じさせる。チャンバ４に印加される圧力は、チャンバ４の内部容積が減小するようにし、これによってチャンバ４から遠心力で分離された血液成分をポンプ送りする。作動液の圧力の増大は、チャンバ４からポンプ送りされる血液成分の流速における増大を引き起こす。逆に言えば、作動液圧力の減小は、チャンバ４からの血液成分のポンプ送りされる流れの減小（または停止）を引き起こす。
【００８３】
作動液の圧力は、チャンバ４からポンプ送りされる血液成分の圧力と関係がある。図９に示されるように、圧力センサ７０は、作動液流通路８８における作動液の圧力を監視するように構成される。作動液の圧力とポンプ送りされる血液成分の圧力の間の関係によって、圧力センサ７０によって検知される作動液圧力は、チャンバ４からポンプ送りされる血液成分の圧力を反映する。言い換えれば、図９の圧力センサ７０によって検知される圧力は、ポンプ送りされる血液成分の圧力と本質的に同一である（または少なくとも比例する）。
【００８４】
作動液は、どのような適切な物質であってもよい。例えば、作動液は、パックされた赤血球の濃度よりも若干大きな濃度を有する流体であってもよい。このような物質の一例は、グリコールである。作動液は、代替的にオイルで構成してもよい。
【００８５】
図９に示されたもの以外の多数の異なるポンプ送りおよび／または血液成分圧力検知の構成が可能である。例えば、作動液加圧器８４に関連する駆動源モータ８２を駆動するために必要とされる電流の量は、作動液および血液成分の両者の圧力を示してもよい。他の例においては、血液成分の圧力は、何らかのタイプの圧力センサを用いてより直接的に（例えば、作動液を介することなく）検知されることもできる。
【００８６】
ポンプ８０は、圧力センサ７０によって検知される圧力に少なくとも部分的に基づいて制御されてもよい。図９の実施の形態において、コントローラ６８は、圧力センサ７０によって検知される圧力に少なくとも部分的に基づいて駆動源モータ８２を制御するように構成されることもできる。例えば、コントローラ６８は、コントローラ６８が、血液成分がポンプ８０によってポンプ送りされる間に、少なくとも１つの時間間隔において圧力センサ７０によって検知される圧力の相互間の差分を計算し、計算された差分が少なくともあらかじめ設定した量であるときを判定し、計算された差分が少なくともあらかじめ設定された量であるという判定に少なくとも応答してポンプ８０を制御するように構成されることができる。このような構成は、例えば、ポンプが当初は容積流速コマンドを介して操作されるときに、ポンプ８０のフィードバック制御を可能とすることができる。
【００８７】
以下にさらに詳細に説明されるように、最大数の血小板と最小数の白血球および赤血球を収集しようとする手順において、検知された圧力に少なくとも部分的に基づくポンプ８０の制御は、相対的に粘性の赤血球がフィルタ３１に入っており且つフィルタ３１を通る流れの閉塞を生じていることを反映する増大された圧力に応答してチャンバ４からの血液成分のポンプ送りを停止するのに使用されてもよい。
【００８８】
圧力センサ７０によって検知される圧力は、チャンバ４からポンプ送りされる分離された血液成分に関連する１つまたは複数の境界面の位置の判定を可能とすることができる。例えば、圧力センサ７０によって検知される圧力は、血液成分処理手順の始動時にシステム内に存在する血液成分と空気との間の境界面の位置を示し得る。このような例において、圧力における増大は、空気−血液成分境界面は、流体流路（例えば、図１Ｂにおける、位置Ｆ０）の半径方向外側部分の近傍（または半径方向外側部分）にある。他の例においては、前記圧力は、異なる粘性を有する血液成分の相互間の境界面の位置の指示を与え得る。例えば、フィルタ３１を介して少なくともいくつかの血液成分の濾過の間に圧力センサ７０によって検知される圧力の増大は、（例えば、主として液体（すなわち、血漿およびもしかすると１つまたは複数の液体混和剤）および血小板を含む第１の相と、主として赤血球および白血球を含む第２の相との間の）血液成分境界面がフィルタ３１の近傍に（またはフィルタ３１の個所に）、および／またはフィルタ３１へまたはフィルタ３１から導く流路における特定の位置、および／またはチャンバ４における特定の位置の指示を与える。
【００８９】
圧力センサ７０によって検知される圧力は、システムの動作の「指紋」を反映することもできる。例えば、検知された圧力が、次のうちの１つまたは複数を反映することもできる：流体流ラインのよじれ、膜２２、チャンバ４、および／またはフィルタへおよびフィルタから導く流路の漏れ（例えば、断裂）、血小板活性化の増大された可能性（例えば、高圧力が、フィルタ３１を通して血小板の押し込みを反映するかもしれない）、フィルタ３１に関連する欠陥および／または詰まり、および／または保守のための可能性のある必要性（例えば、膜２２が摩損されていることの指示）。
【００９０】
圧力センサ７０によって検知される圧力は、血液成分の処理（例えば分離）のための時間を最適化（例えば、縮減）するのにも使用され得る。例えば、圧力センサ７０によって検知された圧力が特定の血液成分の位置を示しているとき、ポンプ８０は、異なる血液成分のために異なる流速を使用すべく制御され得る（例えば、血漿のような、ある特定の血液成分をポンプ送りするためにより早い流速を使用する）。
【００９１】
圧力センサ７０に加えて、本システムの実施の形態は、血液成分を光学的に検知するために１つまたは複数の光学センサを含むようにしてもよく、血液成分のポンプ送りは、少なくとも前記光学センサによって検知される情報に基づいて制御されてもよい。図１および図１Ａに概略的に示されるように、第１の光学センサ５２は、チャンバ４内における血液成分を光学的に検知すべくチャンバ４の近傍の遠心ロータ１内に配置される。（図１Ｂには示されていないが、図１Ｂの実施の形態もこのようなセンサを含んでいる。）加えて、図１Ｂに示されているように、本システムはまた、フィルタ３１から下流に配置されている、第２の管系部分２１ｂにおいて管系ライン２１を通って流れる血液成分を光学的に検知すべく配置された第２の光学センサ５５を含んでいてもよい。
【００９２】
前記光学センサは、血液成分に関連して使用されるどのようなタイプの光学センサの形態にも構成され得る。光学センサの一例は、フォトセルを含んでいてもよい。第１の光学センサ５２および第２の光学センサ５５は、血液成分の色の変化を検出するように構成されていてもよい。このような色の変化は、赤血球を含む境界面を規定する相の１つにおける境界面のように、異なる血液成分相の間の境界面の位置を示しているかもしれない。
【００９３】
第１の光学センサ５２は、境界面がチャンバ４における該当位置に移動したときに検知するために遠心ロータ１における特定の半径位置に配置されてもよい。例えば、チャンバ４からの血液成分のポンプ送りは、半径方向内方位置に近づく境界面（例えば、赤血球によって部分的に規定された境界面）を検出する第１の光学センサ５２に応答して（例えば、図９の構成による水圧の減少を介して）９に減速され得る。同様にして、第２の光学センサ５５は、チャンバ４から導く流路に沿って境界面（例えば、赤血球によって部分的に規定された境界面）の存在を検出してもよい。いくつかの例においては、コントローラ６８は、境界面（例えば、赤血球によって部分的に規定された境界面）を検知する第２のセンサ５５に応答しておよび／または圧力センサ７０によって検知される圧力の相互間の差分が少なくともあらかじめ設定された量であることの判定に応答してチャンバ４からの血液成分のポンプ送りを停止するように構成され得る。
【００９４】
図７は、本システムの一定の特徴を少なくとも部分的に制御するために使用され得るコントローラ６８の例の概略図を示している。コントローラ６８は、種々のシステム構成要素と通信する。例えば、コントローラ６８は、ポンプ８０、遠心分離モータ１６、圧力センサ７０、第１の光学センサ５２、第２の光学センサ５５、バルブ調節構造体７２（例えば、支持体９、１０、１１によって規定されているバルブ）、およびコントロールパネル３６と通信することができる。コントローラ６８は、キャビティ２内に受け入れられるフィルタ３１を介して少なくともいくつかの血液成分（例えば、白血球、血小板、および／または赤血球）の濾過の間に遠心ロータ１の回転を生じさせるように構成されていてもよい。いくつかの実施の形態においては、このことは、チャンバ４における遠心分離およびフィルタ３１を介しての濾過を、最初の遠心分離と、遠心ロータからの分離チャンバおよびもしかするとフィルタの除去とのある時間期間の後に濾過が行われるいくつかの他のアプローチと比較して、いくぶんかオンライン様式で少なくとも部分的に同時に生じさせることを可能とするかもしれない。代替的に（または付加的に）、コントローラ６８は、フィルタ３１を介しての濾過は、チャンバ４における血液成分の少なくとも最初の分離の少なくともある時間の後に行われるように構成されてもよい。
【００９５】
コントローラ６８は、ロータ１の回転スピードを制御してもよい。加えて、コントローラ６８は、チャンバ４およびフィルタ３１へならびにチャンバ４およびフィルタ３１から流れる物質のポンプ送りを制御すべくポンプ８０および／またはバルブ調節構造体７２を制御してもよい。コントローラ６８は、当分野において一般に知られているように、ＲＯＭおよび／またはＲＡＭによって提供されるプログラムされた命令を有するプロセッサを含んでいてもよい。多重動作を有する単一のコントローラ６８が図７に示された実施の形態に概略的に描かれているが、この制御は、各々単一の機能または多数の機能を果たすためのいかなる数の個別のコントローラによって達成されてもよい。
【００９６】
コントローラ６８は、液圧作動流体を特定の流速でポンプ送りするように構成されていてもよい。この流速が、結果として合成された圧力による血液成分の流速を生じさせてもよい。コントローラ６８は、次に圧力センサ７０からの示度を取り込み、計測された圧力の関数として流速を制御すべく、これらの示度に基づいて流速を変化させてもよい。
【００９７】
図９に示されたもの以外の多数の異なるポンプ送りおよび／または血液成分圧力検知の構成が可能である。加えて、チャンバ４からの血液成分のポンプ送りが制御され得る多数の代替方法が存在する。
【００９８】
図１０は、血液成分がチャンバ４から、遠心ロータ１の回転によって生成される遠心場の外側の位置にフィルタ３１よりも下流に配置されたポンプ８０を介してポンプ送りされる一実施の形態を概略的に図解している。このようなポンプ８０は、蠕動ポンプまたは血液成分のポンプ送りのために適する他のいかなるタイプのポンプの形態でも構成され得る。
【００９９】
図１０に概略的に示されるように、圧力センサ７０は、遠心ロータ１上の位置からポンプ送りされる血液成分の圧力を（液圧作動流体を介するよりもむしろ）直接的に検知し得る。代替的に（または付加的に）血液成分の圧力は、ロータ１の回転によって生じる遠心場の外側に配置される圧力センサ７０’によって直接的に検知され得る。同様に、フィルタ３１の代わりに（またはそれに加えて）フィルタ３１’が、ロータ１の遠心場の外側の位置に配置され得る。加えて、収集容器３３が、遠心場の外部に配置されてもよい。さらなる変形において、本システムはフィルタが存在しないように修正されてもよい。
【０１００】
他の実施の形態において、少なくともいくつかの構造的特徴は、遠心分離機構造の一部ではないかもしれない。例えば、図１１は、チャンバ４から血液成分をポンプ送りするように構成されたポンプ８０を含む血液成分エクスプレッサの形での一実施の形態を概略的に示している。図１１のポンプ８０は、１対のクランプ板９２および９４を含んでおり、クランプドライバ９６がクランプ板９２および９４を一緒に移動させるときに、これらクランプ板９２および９４はチャンバ４に圧力を印加する。コントローラ６８は、センサ７０を介して直接的に検知されるポンプ送りされる血液製剤の圧力に少なくとも部分的に基づいてポンプ８０を制御する。チャンバ４は、チャンバ４内の血液成分が、遠心分離手順にてあらかじめ階層化された後に遠心ロータから取り外される。
【０１０１】
図１２は、図１１の実施の形態と同様であるが、ポンプ８０を図１０に示されたようなものに置き換えた一実施の形態を概略的に示している。
【０１０２】
以下においては、図１、図１Ａ、図１Ｂ、図２〜図４、および図６〜図９に示されるシステムの実施の形態を用いて実施され得る例示的な血液処理方法の議論を提供する。この例示的な方法は、上述した各図に示された構造に関連して議論されているが、この例示的な方法は代替的な構造を用いて実施されることもできる。（加えて、前記各図に示された構造は、代替的な方法においても使用され得る。）
図４は、図３に示された装置の一定の構成要素を示しているが、これらの構成要素のいくつかは、より小さな縮尺で描かれているかまたは図４においては視認されない。図４に示されるように、遠心分離機３４は、完全に開き且つこの位置に固定されたこれの外蓋３５を立てて示されている。遠心分離機内蓋６（図１および図１Ａ参照）は、他の部品をさらに明確に示すことを省いている。また、遠心ロータ１およびチャンバ４は、ある一定の範囲まで、単純化された方法で描かれている。遠心制御パネル３６も、概略的に示されている。
【０１０３】
図４は、遠心分離機外蓋３５の内側に装備されている、カセット４１内に吊り下げられている軟膜を収容する４個の血液袋３７〜４０を図解している。軟膜袋３７〜４０は、管コネクタ２５〜２８（図３参照）に無菌溶着によって結合されている個別の出力ラインを有している。前記袋の流体内容物は、管２５〜２８および結合管２０を経由してチャンバ４内に導入される。この後（または前）に、軟膜袋３７〜４０は、洗浄流体および／またはホルダ４４から吊り下げられている希釈溶液袋２３から希釈溶液が供給されてもよい。袋２３内に収容される希釈溶液は、血漿または何らかの他の標準的な希釈溶液であってもよい。従来の希釈溶液の例は、例えばＴ−ＳｏｌのようなＰＡＳ（血小板添加溶液）である。希釈溶液袋２３は、袋３７〜４０の充分に高い上方に吊り下げられ、それにより管３０における遮断スイッチ４５と、管３０が通過する支持体１１におけるクランプバルブとが開くとすぐに、この希釈溶液がこれらの袋に充分な量添加されることが可能となる。袋３７〜４０およびチャンバ４の間の連絡は、例えば、流体連通を制御するために、今度は支持体１０内のクランプバルブを通過する管２０を経由して行われる。袋３７〜４０への充分な量の希釈溶液の添加の後、カセット４１に結合されたモータ（図示していない）が、スタートされ且つ軟膜袋３７〜４０における全ての凝集物質が再懸濁されるまで、湾曲された振り子運動４２（または代替的に完全な（または実質的に完全な）回転運動）でカセット４１を前後方向に移動すべく運転されてもよい。
【０１０４】
種々の構成がカセット４１の攪拌運動を生じさせてもよい。例えば、カセット運動を駆動するモータは、ギヤボックスに関連していてもよく、あるいは前記モータのクランク機能または制御があってもよい。液圧モータを使用することは理論的に可能であるかもしれないが、より遅い振動スピードおよびより長い混合時間を有するかもしれない。
【０１０５】
次に、支持体１０内の内蔵クランプバルブは、袋３７〜４０から管系２０を経由してチャンバ４への実質的に全ての物質の流れを生じさせるために、開かれていてもよい。次に、支持体１０における管２０は、管２０を通しての流体連通を遮断するために、支持体１０によって提供される無菌溶着によって封止されてもよく、且つこの後に（または実質的にこれと同時に）支持体１０が管２０を切断してもよく、その結果可能性のあるいかなる溶液および／または軟膜希釈溶液混合物からの凝集物を有する空袋３７〜４０および袋２３が配置される。所望であれば、軟膜袋３７〜４０の水洗が、１つ、２つまたはいくつかの連続的な水洗動作にて実施され得る。軟膜袋を水洗した後は、次にカセット４１およびホルダ４４が、遠心蓋３５から除去されてもよく、そしてこの後に遠心蓋３５が閉じられ且つ遠心動作が行なわれてもよい。
【０１０６】
遠心分離にかける前に、チャンバ４は、リング形状エリア３（図１および図１Ａ参照）に配置され、収集容器３３（図１、図１Ａ、および図３参照）およびフィルタ３１は、中央キャビティ２（図１、図１Ａ、および図１Ｂ参照）内に配置される。遠心分離の間、遠心ロータ１は、回転軸Ｘのまわりで回転され、これによって、チャンバ４内において他の軟膜構成成分（例えば、赤血球および白血球）から血液血小板製剤が分離されるようにさせる。次に、この分離の後に（あるいはいくつかの実施の形態においては、その間に）、少なくともいくらかの血小板製剤が、図９に示された膜２２の下方でリング形状エリア３内に移送される作動液の圧力を増大させることによって収集容器３３へポンプ送りされてもよく、これによって、外部圧力をチャンバ４に印加し、このことがチャンバ４の内部の容積の減小を生じさせる。当分野において理解されるように、作動液によって印加されるこのような圧力は、連続する遠心分離（連続するロータ回転）の間に生じてもよい。これは、さもなければ、ロータ回転が始まるかまたは回転が停止された後でも印加される。
【０１０７】
ポンプ送りされる血液成分は、チャンバ４から排除され、フィルタ３１によって任意に濾過され、そして次に収集容器３３に移送される。図１Ｂに示されるように、矢印Ｆは、フィルタ３１および（第２のセンサ５５および支持体９を通過する）管系ライン２１そしてさらに収集容器３３への流通部分を示している。チャンバ４から出る材料の流路は、フィルタ３１よりも上流の第１の管系部分２１ａを通って始まる。管系部分２１ａを通る流れは、まずチャンバ４から出て、次にシステムにおけるあらゆる点のうちで遠心力が最も低い（ゼロまたはゼロに非常に近い）回転軸Ｘを通りまたは近接して移動する。液圧（および／または遠心力）の印加は、流れをフィルタ３１内へ押し込むまで続ける。図１Ｂおよび図８に示されるように、血液成分は、フィルタハウジング３１ｄの内部空間に、回転軸Ｘへ概して向かう方向９５に流れてもよい。フィルタハウジングを出た後は、血液成分は、回転軸Ｘから離れるほうへ概して向かう方向に、第２の管系ライン部分２１ｂを通って、半径方向に外側方向に且つ第２の光学センサ５５を通って流れる。次に、流れはこれの移動の、回転軸Ｘの半径方向最外部の、ここでは点Ｆ０として示されている、点に達する。流れは、次に、支持体９、およびバルブ調節および／またはこれにおける封止機構を通過すると同時に、第３の管系部分２１ｃを経由しておおよそ内方へ進む。流れは、次に、中央キャビティ２内に配置された容器３３へ進む。
【０１０８】
フィルタ３１（例えば、白血球除去フィルタ）は、少なくともいくらかの所望しない構成成分を濾過するように構成されていてもよい。例えば、所望される製剤が血小板である場合、フィルタ３１は、白血球および／または赤血球を濾過してもよい。フィルタは、チャンバ４からの構成成分の排除（ポンプ送り）と実質的に同時に行われてもよく、そして少なくとも部分的に遠心ロータ１の回転の間に行われてもよい。
【０１０９】
例示的な方法は、第１の光学センサ５２および第２の光学センサ５５を介して血液成分を光学的に検知することをさらに含んでいる。例示的な本方法においては、血液成分がチャンバ４からポンプ送りされる流速は、境界面（例えば、所望される、より明るい物質（例えば、血小板）とより暗い所望されない凝集製剤（例えば、赤血球および／または白血球）との間の境界面）が半径方向について内方の個所（例えば、管系２１におけるまたは近い個所）へアプローチしていることを第１の光学センサ５２が検知するときに低減されてもよい。例えば、このような流速の低減は、図９に示される膜２２に印加される液圧を低減することによって達成されるかもしれない。
【０１１０】
チャンバ４からの血液成分のポンプ送りは、第２の光学センサ５５が境界面（例えば、少なくとも部分的に赤血球によって規定されている境界面）を検知するとき中断しまたは停止してもよい。
【０１１１】
例示的な方法は、チャンバ４からポンプ送りされる血液成分の圧力を検知することをも含んでいる。図９に示される実施の形態において、ポンプ送りされる血液成分の圧力は、チャンバ４から血液成分をポンプ送りするときに使用される作動液の圧力の検知を介して検知される。
【０１１２】
図５は例示的な方法において、血液成分を処理する間の時間について、図９の圧力センサ７０によって検知される圧力を示す例示的なグラフを図解している。時間Ｔ０に先立って、多くの液圧が血液製剤をポンプ送りするために加えられる前に、階層化された各層への血液成分の分離をなし遂げるための遠心ロータ１の単なる遠心分離／回転に供されるいくらかの初期時間があるので、相対的に小さな検知される圧力が存在する（または全く存在しない）（いくつかの代替的な例において、圧力は、早かれ（または遅かれ）且つもしかすると回転の当初からでさえも加えられる）。時間Ｔ０において、作動液の圧力は、チャンバ４からの血液成分のポンプ送りを開始すべく増大される。いくつかの例において、コントローラ６８は、作動液の相対的に一定の体積流速を与えることができ、そして以下に説明されるように、作動液の流れは検知された圧力フィードバックに基づいて変化され得る。
【０１１３】
チャンバ４からの血液成分の初期ポンプ送りは、血液成分と遠心分離の最初においてシステムに初期的に存在する空気とによって規定されている境界面を押圧する。時間Ｔ１において圧力Ｐ１のピークになるまで、増大された量の液圧（およびポンプ送りされる血液成分の圧力における対応する増大）が生ずる。時間Ｔ１における圧力ピークは、空気−血液成分境界面（例えば、空気と血小板が多く含まれる血漿との間の境界面）がシステムによって規定された流路における特定の場所に達したことの示唆を与える。例えば、時間Ｔ１における圧力ピークは、空気−血液成分の境界面がフィルタ３１内に位置されていることをあらわしていてもよい。代わりに時間Ｔ１における圧力ピークは、図１Ｂに示される半径方向最外部の流路点Ｆ０へ、空気−血液成分の境界面をポンプ送りすることに関連して「サイフォン」効果の形態を表現してもよい。点Ｆ０に達した後、（点Ｆ０以外の流れにおける全ての点を記述する）より小さい半径方向に向かって内方へ還流するとき、物質は、遭遇される（回転軸からさらなる半径位置に、より重い相の材料を維持することを与える）遠心力に起因して少量の抵抗に遭遇するかもしれない。したがって、一種の背圧が作り上げられてもよい。
【０１１４】
空気−血液成分境界面が、時間Ｔ１における圧力ピークによって識別される位置を過ぎてポンプ送りされた後は、圧力は、時間Ｔ２において減小された圧力レベルＰ２に達する。Ｔ２からＴ３への時間期間において、血液成分（例えば、血漿、可能な添加溶液（群）および血小板）がチャンバ４からフィルタ３１を通って収集容器３３内へポンプ送りされている間、圧力はレベルＰ２において実質的に一定のままである。図５のグラフによって表される例において、コントローラ６８は、チャンバ４における赤血球により少なくとも部分的に規定されている境界面を検知する第１の光学センサ５２に応答して時間Ｔ３においてＰ３に低減された液圧レベルを有する。液圧の低減は、（Ｔ２からＴ３への時間間隔におけるものと比較して）ポンプ送りされる血液成分の流速の減少だけでなくポンプ送りされる血液成分の圧力の低減を生じる。ポンプ送りされる血液成分の流速の低減は、赤血球および白血球の実質的な数が収集容器３３内へ通るであろう可能性を減小させてもよい。付加的な流速の減小も代替的な例について可能となる。
【０１１５】
検知された圧力は、時間Ｔ３の直後に圧力Ｐ３において相対的に一定のままであり、そして次に検知された圧力はいくぶんか急速に増大する。増大された圧力は、比較的低粘度の血液成分（例えば、主として液体（すなわち、血漿およびもしかすると液体の添加物（群））および血小板）の相と比較的高粘度の血液成分（例えば、赤血球）の相との間で規定されている境界面がフィルタ３１に入り始めることを意味する。比較的高粘度の血球（例えば赤血球）は、液体と同じくらい容易にフィルタ３１を通過することができず、そして他は比較的低粘度の構成成分である。比較的粘性のある血液成分が、フィルタ３１に入り続けるにつれて、それらはフィルタ３１内で「パックされた」状態になり、圧力センサ７０によって検知される増大背圧を引き起こす。
【０１１６】
コントローラ６８は、圧力センサ７０によって検知された圧力を示す信号を受信する。Ｔ３からＴ４の例示的な時間間隔において、コントローラ６８は、圧力センサ７０によって検知される最大圧力と最小圧力の間の差分を計算し、そしてコントローラ６８は、この計算された差分があらかじめ設定された量を超えるときを判定する。次に、このような判定に応答して、コントローラ６８は、液圧の有意な低減およびチャンバ４から血液成分のポンプ送りの対応する停止または終了を生じさせるようにシステムを制御する（例えば、加圧器８４のピストンは引っ込めることができ、および／または図９に示されるバルブ９０は開かれ得る）。
【０１１７】
図５に示された例においては、時間Ｔ４において、圧力は、Ｐ４で、粘性血液成分によって規定されている境界面の位置がフィルタ３１まで（もしかすると若干超えて）ポンプ送りされていることを示す圧力差分ΔＰ（Ｐ４とＰ３の間の差分）を生じるのに充分なピークに達する。圧力差分ΔＰがコントローラ６８によって判定されたのに応答して、コントローラ６８は、過大な数の粘性血液成分が収集容器３３まで移送されないように、チャンバ４からの血液成分のポンプ送りを停止させる。したがって、Ｔ４後の圧力は、液圧がもはやチャンバ４に印加されないことを反映する。
【０１１８】
いくつかの代替的な例においては、システムは、充分な圧力差分に応答して、流体流の圧力は、異なる流速において、血液成分のポンプ送りを継続すべく変更（増大されまたは減小され）され得るように構成されてもよい。このことは、単一の処理手順の間に多数回起こり得る。
【０１１９】
図５に示される例について、圧力差分ΔＰは、約０．２バールである。多くの他の差は多数の要因に依存して使用され得る。
【０１２０】
圧力図の概して平坦な部分（例えばＴ２とＴ３の間またはＴ３とＴ４の間）は、チャンバ４から通る血液成分の有意な不連続な相が存在しないことを示している。これらの平坦な部分は、所望される流速の指示として解釈されてよい。このような流速は、血液処理手順に先立って決定され且つ（個別センサ（図示せず）によって計測可能として）所望される流速が達せられたとき、液圧を停止する（またはさもなければ変更する）ことが望まれるかもしれない可能性のある条件を示す圧力差分に遭遇する前に、圧力は図示されたように平坦化され且つ維持されるように、フィードバック制御の形態として使用されてよい。
【０１２１】
いくつかの例において、比較的安定した圧力検知の実際のレベルは（例えば、Ｔ２とＴ３の間またはＴ３とＴ４の間）、あるものから他のものにわたって同一または同一の値に近くさえないかもしれない。したがって、圧力差分の解釈は、いずれの特定の圧力点によっても判定されるべきでないが、むしろ開始または終了の圧力レベルにかかわらず圧力におけるある最小の変化として説明されおよび／またはこれに依存してよい。
【０１２２】
相の間の境界面の位置を判定するための圧力の検知は、遠心分離および／またはフィルタを含まないいくつかの血液成分処理手順においても使用され得る。例えば、遠心分離を含むが、フィルタを含まない手順においては、圧力の検知は、（図１Ｂに示された位置Ｆ０と同様に）境界面が半径方向の最外部の位置に達したときを判定するために使用され得る。
【０１２３】
圧力検知および／または光学的検知（例えば、最初にどちらの境界面を検出したか）血液成分境界面の位置の識別の後に、チャンバ４からの血液成分のポンプ送りが休止される前に時間遅延を設けることができる。例えば、血小板が収集される手順においては、比較的低い危険で、有意な数の赤血球および白血球が血小板と一緒に収集されるようにさせると同時に、少なくともわずかな時間遅延が、血小板収集を最大化するようにしてもよい。
【０１２４】
血液成分のポンプ送りが中止されているとき、管系２１は、（１つまたは複数の支持体９〜１１に関連した任意のクランプを介して）クランプされて閉鎖してもよく、そしてもしかすると支持体９〜１１（例えば支持体９）の１つまたは複数によって供給される無菌溶着を介して封止され且つ切断されてもよい。したがって、特定の血液成分（例えば赤血球、その他）の所望されていない凝集物を収容するチャンバ４は、遠心分離機から取り外され、且つ処分される。
【０１２５】
本発明に従ったシステムおよび方法は、全血の処理に使用されてもよい。例えば、図１３は全血を処理するように構成されたシステムの一実施の形態を、概略的に図示している。図に示されているように、全血源１００（例えば、１つ／または複数のドナー、および／または１つまたは複数のドナーによって提供された血液を収容する１つまたは複数の容器）からの全血は、上述において論じられたチャンバ４と少なくとも同様に構成され得る、チャンバ４’内に導入され得る。例えば、チャンバ４’は、チャンバ４’から遠心力で分離された血液成分をポンプ送りするために、液圧を介して低減され得る可変容積の内部を含んでいる。上述の例のうちのいくつかにおいて論じられたように、代替的なポンプも使用され得る。ポンプ送りは、圧力検知および／または図１、図１Ａ、図１Ｂ、図５、図７、および図９〜図１２に関連して上述において論じられたのと少なくとも同様の方法での光学的検知に基づいて、任意に制御されてよい。
【０１２６】
チャンバ４’は、単一の出口または２つ以上の出口を含んでいてもよい。図１３に示される例においては、分離された出口は、チャンバ４’からの特定の血液成分の除去に関連していてもよい。加えて、複数の収集容器３３’、３３’’、および３３’’’は、チャンバ４’において分離された分離血液成分を収集するために、これらの出口にそれぞれ流れ結合されていてもよい。例えば、収集容器３３’は、血小板製剤を収集するために使用することができ、収集容器３３’’は、血漿製剤を収集するために使用することができ、そして収集容器３３’’’は、赤血球製剤を収集するために使用することができる。容器３３’、３３’’、および３３’’’の１つまたは複数は、遠心ロータ１に受け入れられるかまたは遠心分離場の外側の位置に配置されてもよい。
【０１２７】
容器３３’、３３’’、および３３’’’の１つまたは複数は、チャンバ４’から容器３３’、３３’’、および３３’’’へ導くそれぞれの流路の各々に結合されていてもよい。フィルタ３１’、３１’’、および３１’’’は、上述において論じられたフィルタ３１と少なくとも同様に構成されてもよい。フィルタ３１’、３１’’、および３１’’’の１つまたは複数は、遠心ロータ１内の部分に受け入れられるかまたは遠心分離場の外側に配置されてもよい。図１３は、チャンバ４’から導く流路の各々に結合されており、分離されたそれぞれのフィルタ３１’，３１’’，３１’’’を示していて、多くの他の構成が可能である。例えば、フィルタ３１’、３１’’、および／または３１’’’の１つまたは複数（例えば、フィルタ３１’’）は、省かれてもよく、および／またはフィルタ出口は、２つ以上の収集容器に結合されていてもよく、および／または単一のフィルタが、多重流路のために使用されてもよい。
【０１２８】
図１３の実施の形態においては、１つまたは複数の支持体９、１０、１１に結合された１つまたは複数の制御可能なクランプが、チャンバ４’へのおよび／またはチャンバ４’からの物質の流れを制御するために使用され得る。１つまたは複数の支持体９、１０、および１１に結合された１つまたは複数の溶着機は、容器３３’、３３’’、および３３’’’へ導く管系ラインを封止するために使用され得る。例えば、このようなクランプおよび溶着機は、ロータ１の回転中に操作され得る。
【０１２９】
いくつかの代替的な実施の形態において、他の任意の構成要素、付属物および／または方法が、ここにおいて上述された一定の特徴に加えてまたは代えて使用され得る。一例は、種々の米国および他の国の特許（例えば、数ある中で米国特許第５，６７４，１７３号）を含む多数の刊行物に記載されているＬＲＳ（登録商標）チャンバを含む白血球除去システムである。他の可能性のある付属装置は、例えば、Ｂａｃｔ−Ｔ  Ａｌｅｒｔ（登録商標）装置と称される細菌スクリーニング装置を含む多数のタイプのサンプリング装置を含んでいてもよい。
【０１３０】
加えて、バーコードリーダが結合された適合されたデータベースが、直接的に追跡し得るシステムによって処理される全ての血液製剤を作るために利用されることができ、このデータベースは、システムの実行可能な血液製剤処理段のための全ての制御原理も含み得る。
【０１３１】
ここに記述された構造および方法論に対して種々の変更および変形をなし得ることは、当業者には明らかであろう。したがって、本発明は、明細書中において論じられた主題に限定されないことが理解されるべきである。むしろ、本発明は、変更および変形をカバーすることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【０１３２】
【図１】本発明に従ったシステムの一実施の形態の概略的な断面図である。
【図１Ａ】本システムの代替的な実施の形態を示す図１と同様の図である。
【図１Ｂ】本システムの他の代替的な実施の形態の上面平面図である。
【図２】図１、図１Ａ、および図１Ｂのシステムと共に使用するためのチャンバおよびフィルタを含む装置の一部分の上面平面図であり、図２のＩ−Ｉ線は、図１および図１Ａに示されるチャンバ部分の断面図のための面を示している。
【図３】図２のチャンバおよびフィルタを含む装置の一実施の形態の部分的な概略図である。
【図４】図３の装置を含むシステムの等角投影図である。
【図５】図１Ｂの実施の形態を含む一例に関する時間についてプロットされた圧力を示すグラフである。
【図６】分離チャンバの代替的な実施の形態の上面の部分的な概略図である。
【図７】種々の実施可能なシステム構成要素と通信するコントローラの一例の概略図である。
【図８】図１Ｂのシステム実施の形態に関連するフィルタおよび分離チャンバの構成を説明する概略的部分断面図である。
【図８ａ】代替的なフィルタ構成の概略的部分断面図である。
【図８ｂ】他の代替的なフィルタ構成の概略的部分断面図である。
【図９】図１、図１Ａ、および図１Ｂのシステム実施の形態に関連する液圧的に操作されるポンプおよび圧力センサの概略図である。
【図１０】遠心分離機に関連するシステムの代替的実施の形態の概略図である。
【図１１】血液成分エクスプレッサに関連するシステムの代替的実施の形態の概略図である。
【図１２】血液成分エクスプレッサに関連するシステムの代替的実施の形態の概略図である。
【図１３】全血を処理するように構成されたシステムの実施の形態の概略図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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