(57)【要約】  凍結治療素子は、凍結と解凍とを繰り返すことで患部を壊死させることで、患部治療を行う素子である。凍結した患部は、氷結状態となるが、これの監視はＭＲＩやＸ線ＣＴ装置を使用する。しかし、より簡便に、確実、正確に氷結状態を検出することが望まれる。  凍結治療子は、金属製の円筒１と、その内部に挿通させる凍結端子３とより成る。凍結端子３に凍結ガスを流すことで患部凍結を行い、解凍ガスを流すことで患部凍結を解凍する。円筒１の円周外周面に超音波振動子４を着脱自在に取り付ける。超音波振動子４から、超音波を放出させ、患部の氷結部位と正常組織との境界からの反射波を受信する。この送受信は、送受信部５によって行う。送受信部５で受信した反射波信号の時刻と振幅とをメモリ２２に格納する。処理部２３は、このデータから、振幅の包絡線面積を求め、これから氷結サイズを算出する。
2012017731.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
凍結及び解凍用の凍結端子と、患部凍結部位を測定し氷結サイズを求めるサイズ検出手段と、
を備えたことを特徴とする凍結治療装置。
【請求項２】
金属製の外筒とこの外筒に挿入される被検体患部の凍結及び解凍用の凍結端子とを具えて患部の凍結と解体との処置を可能にする凍結治療素子と、
患部凍結部位に超音波を送出し、患部凍結部位からの超音波反射波を受信し氷結サイズを検出する超音波装置と、
を備えたことを特徴とする凍結治療装置。
【請求項３】
上記超音波装置は、超音波振動子と、
上記超音波振動子を励起して超音波を患部凍結部位に送出する送信手段と、
患部凍結部位からの超音波反射波を受信した上記振動子からの反射信号を受信する受信手段と、
この反射信号に基づき患部凍結部位のサイズを求めるサイズ検出手段と、
を備えたことを特徴とする請求項２記載の凍結治療装置。
【請求項４】
上記サイズ検出手段は、反射信号の振幅及び時間変化の包絡線の面積に基づいて氷結サイズを求めるものとした請求項３記載の凍結治療装置。
【請求項５】
上記サイズ検出手段は、反射信号の振幅のピーク値に基づいて氷結サイズを求めるものとした請求項３記載の凍結治療装置。
【請求項６】
金属製の外筒と、この外筒に挿入される凍結及び解凍用の凍結端子とを有して、患部の凍結と解凍との処置を可能にする凍結治療素子において、
上記外筒に装着され、患部凍結部位に超音波を送出し、患部凍結部位のサイズ検出用の患部凍結部位からの超音波反射波を受信する超音波振動子と、
を備えたことを特徴とする凍結治療素子。
【請求項７】
上記超音波振動子は、上記外筒の円筒外周部に着脱自在とした請求項６記載の凍結治療素子。
【請求項８】
上記外筒の先端側内部に当該金属よりも超音波伝導特性の悪い材質を設けた請求項６又は７記載の凍結治療素子。
【請求項９】
金属製の外筒と、この外筒に挿入される凍結及び解凍用の凍結端子とを有して、患部の凍結と解凍との処置を可能にすると共に、上記外筒に装着される超音波振動子とを有する凍結治療素子と、
上記外筒に装着された超音波振動子と、
上記超音波振動子を励起して超音波を患部凍結部に送出する送信手段と、
患部凍結部位からの超音波反射波を受信した上記振動子からの反射信号を受信する受信手段と、
この反射信号に基づき患部凍結部位のサイズを求めるサイズ検出手段と、
を備えたことを特徴とする凍結治療装置。
【請求項１０】
上記サイズ検出手段は、反射信号の振幅及び時間変化の包絡線の面積に基づいて氷結サイズを求めるものとした請求項９記載の凍結治療装置。
【請求項１１】
上記サイズ検出手段は、反射信号の振幅のピーク値に基づいて氷結径を求めるものとした請求項９記載の凍結治療装置。
【請求項１２】
上記サイズ検出手段は、超音波振動子設置位置から外筒部位までの距離相当の反射信号を除き、この反射信号以降に受信する反射信号に基づいてサイズ検出を行うものとした請求項１０又は１１記載の凍結治療装置。
【請求項１３】
先端側内部に当該金属よりも超音波伝導特性の悪い材質材を設けた金属製の外筒と、この外筒に挿入される凍結及び解凍用の凍結端子とを有して、患部の凍結と解凍との処置を可能にする凍結治療素子と、
上記外筒に装着された超音波振動子と、
患部凍結部位に超音波放出を行わせるべく上記振動子を励起して超音波を患部凍結部位に送出する送出手段と、
患部凍結部に励起信号を送出する送出手段と、
患部凍結部位からの超音波反射波を受信した上記振動子からの反射信号を受信する受信手段と、
この反射信号に基づき患部凍結部位のサイズを求めるサイズ検出手段と、
を備えると共に、サイズ検出手段は、上記材質材を介しての反射波と介さない反射波とを時間差を用いて区別し、介さない反射波の包絡線の面積又はピーク値に基づいて氷結サイズ又は径を求めるものとしたことを特徴とする凍結治療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患部の凍結と解凍とを繰返すことで患部の処置を行う凍結治療素子、及び凍結治療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
凍結治療素子はジュールトムソン効果等を利用して患部の凍結とその解凍とを何回か繰返すことで、患部を壊死させる。この治療法は、凍結治療法と呼ばれる。【０００３】
患部は、凍結によって所定の広がりを持って凍結し、解凍によってそれが融け出す。この凍結と解凍とを１回（１サイクル）以上例えば２回とか３回繰返すことで、確実な壊死を起こさせる。
凍結した患部は、その部位が氷結状態である。氷結サイズは、臓器の種類（組織）、凍結温度によって定まる。２サイクル以上のサイクルを繰返す場合、第１サイクルよりも第２サイクル時点での氷結体積が大きくなる傾向がある。【０００４】
こうした凍結と氷結サイズとの関係については、既に本件出願人によって下記の特許出願がなされ出願公開されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１０−４２２３１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
凍結治療に際しては、事前に充分な準備を重ねて、患部の組織や病変状態に応じて治療素子のサイズや凍結と解凍のタイムシーケンスなどの治療計画を立てる。この治療計画のもとで治療を行う。治療中に凍結時の凍結状態、即ち氷結状態での氷結サイズがわかることが好ましいが、氷結サイズは、患部自体が肺などの体内にある故に、目視にはなじまない。従って、治療に併行してＭＲＩ装置やＣＴ装置による映像化を行って、その画像から氷結サイズを判断するやり方が考えられる。【０００７】
ＭＲＩ装置及びＣＴ装置による映像化では、凍結治療をやりながら併行してオンライン的にＭＲＩ計測、ＣＴ計測を行う。装置自体も大きく、画像処理装置と組み合わせねばならずシステム上も大規模とならざるを得ない。【０００８】
従って、ＭＲＩ装置やＣＴ装置を利用することなく、簡便に且つオンライン的に氷結サイズを計測できることが望まれる。【０００９】
本発明の目的は、そうした要求に答えうる凍結治療素子及び凍結治療装置を提供するものである。【００１０】
更に本発明の目的は、超音波を利用して氷結サイズを簡便に検出可能とする凍結治療素子及び凍結治療装置を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、凍結及び解凍用の凍結端子と、患部凍結部位を測定し氷結サイズを求めるサイズ検出手段と、を備えたことを特徴とする凍結治療装置を開示する。【００１２】
更に本発明は、金属製の外筒と、この外筒に挿入される凍結及び解凍用の凍結端子とを有して、患部の凍結と解凍との処置を可能にする凍結治療素子において、
上記外筒に装着され、患部凍結部位に超音波を送出し、患部凍結部位のサイズ検出用の患部凍結部位からの超音波反射波を受信する超音波振動子と、
を備えたことを特徴とする凍結治療素子を開示する。【００１３】
更に本発明は、上記超音波振動子は、上記外筒の円筒外周部に着脱自在とした凍結治療素子を開示する。【００１４】
更に本発明は、上記外筒の先端側内部に当該金属よりも超音波伝導特性の悪い材質を設けた凍結治療素子を開示する。【００１５】
更に本発明は、金属製の外筒と、この外筒に挿入される凍結及び解凍用の凍結端子とを有して、患部の凍結と解凍との処置を可能にすると共に、上記外筒に装着される超音波振動子とを有する凍結治療素子と、
上記外筒に装着された超音波振動子と、
上記超音波振動子を励起して超音波を患部凍結部に送出する送信手段と、
患部凍結部位からの超音波反射波を受信した上記振動子からの反射信号を受信する受信手段と、
この反射信号に基づき患部凍結部位のサイズを求めるサイズ検出手段と、
を備えたことを特徴とする凍結治療装置を開示する。【００１６】
更に本発明は、上記超音波装置は、超音波振動子と、
上記超音波振動子を励起して超音波を患部凍結部位に送出する送信手段と、
患部凍結部位からの超音波反射波を受信した上記振動子からの反射信号を受信する受信手段と、
この反射信号に基づき患部凍結部位のサイズを求めるサイズ検出手段と、
を備えたことを特徴とする凍結治療装置を開示する。【００１７】
更に本発明は、上記サイズ検出手段は、反射信号の振幅及び時間変化の包絡線の面積に基づいて氷結サイズを求めるものとした凍結治療装置を開示する。【００１８】
更に本発明は、上記サイズ検出手段は、反射信号の振幅のピーク値に基づいて氷結サイズを求めるものとした凍結治療装置を開示する。【００１９】
更に本発明は、上記サイズ検出手段は、超音波振動子設置位置から外筒部位までの距離相当の反射信号を除き、この反射信号以降に受信する反射信号に基づいてサイズ検出を行うものとした凍結治療装置を開示する。【００２０】
更に本発明は、先端側内部に当該金属よりも超音波伝導特性の悪い材質材を設けた金属製の外筒と、この外筒に挿入される凍結及び解凍用の凍結端子とを有して、患部の凍結と解凍との処置を可能にする凍結治療素子と、
上記外筒に装着された超音波振動子と、
患部凍結部位に超音波放出を行わせるべく上記振動子を励起して超音波を患部凍結部位に送出する送出手段と、
患部凍結部に励起信号を送出する送出手段と、
患部凍結部位からの超音波反射波を受信した上記振動子からの反射信号を受信する受信手段と、
この反射信号に基づき患部凍結部位のサイズを求めるサイズ検出手段と、
を備えると共に、サイズ検出手段は、上記材質材を介しての反射波と介さない反射波とを時間差を用いて区別し、介さない反射波の包絡線の面積又はピーク値に基づいて氷結サイズ又は径を求めるものとしたことを特徴とする凍結治療装置を開示する。
【発明の効果】
【００２１】
本発明の凍結治療素子及び凍結治療装置によれば、患部からの反射信号から氷結サイズの検出が可能になった。【００２２】
更に本発明の凍結治療素子及び凍結治療装置によれば、反射信号の振幅包絡線面積から氷結サイズを正確に検出可能になった。【００２３】
本発明の超音波振動子は、金属製の外筒の円周上に着脱自在に装着可能としたことにより、必要なときに装着させて氷結サイズを測定できるとの効果がある。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の凍結治療素子の分解図を示す。
【図２】凍結治療素子に着脱自在に取付可能な超音波振動装置の実施例図である。
【図３】患部への凍結治療の模式図である。
【図４】凍結による氷結状態を示す図である。
【図５】本発明の凍結治療素子の超音波振動子を取り付けたときの超音波伝播反射のための等価回路図である。
【図６】本発明の超音波の伝播とその反射の説明図である。
【図７】反射波測定例図である。
【図８】凍結開始から解凍に至るまでの氷結状態の変遷図を示す。
【図９】図８の氷結状態での反射のタイムチャートを示す。
【図１０】円筒１の別実施例図である。
【図１１】図１０に示す円筒１による反射信号のタイムチャートを示す。
【図１２】図１１のタイムチャートに対する信号識別を示す図である。
【図１３】サイズ検出装置の実施例図である。
【図１４】本発明の送受信部５の具体的構成例図である。
【図１５】本発明の超音波励起のための回路例図である。
【図１６】サイズ検出装置の他の実施例図である。
【図１７】本発明の基本的な構成図である。
【図１８】本発明のデータテーブル例図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１７は、本発明の凍結治療装置の全体構成図である。凍結治療装置は、凍結治療素子１００と氷結サイズ検出装置２００とより成る。凍結治療素子１００は、２つのタイプがある。第１は、凍結素子（凍結プローブ、以下同じ）を外筒となる金属製又はプラスチック製円筒に入れて、円筒と一体化した例である。第２は、外筒を使わずに凍結素子のみの例である。ここで、凍結素子とは、凍結ガスと解凍ガスとが交互に内部に入り、外筒又は凍結素子に接する被検体患部の凍結と解凍とを行って、患部の壊死を行わせる機能を持つ。
【００２６】
第１タイプは、体外から被検体に穿刺しての使用に多く使われ、第２タイプは、被検体の患部を手術して部分的、全面的に開放状態にして、その患部に穿刺する使用例、腹腔鏡手術の如く被検体に小さな孔を開けてその孔から差し込んで患部へ穿刺する使用例、がある。
第１タイプは、目視できない事例での使用例、第２タイプは穿刺状態がある程度目視可能な状態での使用例である。
【００２７】
また、第１タイプは、外筒内に凍結素子を挿入して使用する例である故に、凍結素子の使用中の破損や凍結ガスや解凍ガスの外部リークに対して、被検体にはより安全な素子である。従って、穿刺状態がある程度目視可能な状態での使用にあっても、使われることがある。
【００２８】
氷結サイズ検出装置２００は、被検体の患部凍結部位の氷結サイズの検出を行う装置である。氷結サイズ検出装置２００は、Ｘ線ＣＴ装置やＭＲＩ装置、超音波診断装置等の画像診断装置の例、後述する凍結治療素子１００に超音波振動子を取り付け、この振動子に氷結サイズ検出装置をつなぎ氷結サイズを検出する超音波装置の例とがある。ここで、氷結サイズとは、氷結径、氷結面積、氷結体積を含む。
【００２９】
前者の画像診断装置を用いた例にあっては、凍結の進行に応じてリアルタイムで氷結サイズを検出する。例えば、Ｘ線ＣＴ装置にあっては、凍結中（解凍中も含む）にＸ線を照射しながら患部の透視又は断層撮影を行う。この撮影で得た透視データ又は断層画像データから、氷結サイズを求める。ＭＲＩ装置にあっては、凍結中にＭＲＩ撮影を行い断層画像データを得、これから氷結サイズを求める。超音波診断装置にあっては、凍結中に超音波商社を行い、透視データ又は断層画像データを得る。この透視データ又は断層画像データから氷結サイズを求める。
【００３０】
凍結中の上記撮影（Ｘ線、ＭＲＩ、超音波）にあっては、凍結中連続して撮影を行う事例、不連続（間欠的）に行う事例、とがある。また、凍結中に一回のみ氷結サイズ検出を行う例にあっては、その一回のタイミングでのみ上記撮影を行う。しかし、撮影目的が凍結中の凍結素子の進行を監視するとか、他の近接臓器との配置関係を監視するとか、であれば、凍結中を通じで撮影を継続することになる。そして、氷結サイズの検出を必要とするときに、氷結サイズ検出のデータ処理を行えばよい。
【００３１】
透視データ又は断層画像データからの氷結サイズの検出は、表示画面の透視画像又は断層画像を目視し、マウス等を用いて半マニュアル操作（マンマシン操作）で行うやり方がある。別法としては、自動的に求めるやり方もある。例えば、氷結部位のみを自動的に検出してこの検出した氷結部位から氷結サイズを検出する。氷結部位と非氷結部位とは、その画素データの大きさが異なる。氷結部位の画素データは非氷結部位の画素データよりも画素値は大きい。そこで、両者を識別できる閾値を設定しておき、氷結部位に属する画素データを選択する。この画素データ群が氷結部位を示すことになる。氷結サイズは、この氷結部位から求めることができる。
【００３２】
氷結サイズ検出法は、透視データや断層画像データから求める例を説明したが、超音波を利用した場合、反射波信号の包絡線から検出するやり方がある。この包絡線を利用した検出法は、氷結部位からの反射信号のみを識別し、この識別した反射信号の包絡線から氷結サイズを求めるとしたものである。
【００３３】
包絡線を利用した氷結サイズ検出法を説明する。
氷結サイズは、超音波送出波のエネルギーと氷結部位からの超音波反射受信波のエネルギーとの比率で定めることができる。
【００３４】
超音波エネルギーは、その波形とそれの時間幅との積で定まる。超音波送出波は、バースト波、パルス波、正弦波などの三角関数、などであり事前に、その時間幅と波形はわかる。一方、氷結部位からの超音波反射波は、対象となる治療部位の組織や病状（病体）、氷結サイズによって定まるが、これは測定によって求める。
【００３５】
求めるべき氷結サイズＳは、超音波送出波のエネルギーをＥ１、超音波受信波のエネルギーをＥ２とすると、
【数１】
2012017731.tif 000003
となる。ここで、Ｅ１、Ｅ２は、送出波をＶ１（ｔ）、その時間幅をｔｉ〜ｔｊ、受信波をＶ２（ｔ）、その時間幅をｔｍ〜ｔｎとすると、下記となる。但し、ｋは、校正係数であり、通常はｋ＝１であるが、病巣部位（胸、腎臓、肝臓などの臓器）や病状により定まる数値である。
【数２】
2012017731.tif 000004
【数３】
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上記Ｅ１、Ｅ２は、数学的には送信波、受信波の包絡線関数である。
【００３６】
氷結サイズは、凍結サイクル、解凍サイクル、並びに各サイクル毎の凍結の進行、解凍の進行に応じて変化する。氷結サイズ検出のための測定は、種々のタイミングで行う。
（１）各凍結サイクルの最終時点での氷結サイズのみを得たい場合には、各凍結サイクル終了直後に反射波信号を測定し氷結サイズを検出する。
（２）各凍結サイクルの凍結進行による氷結サイズの進行の様子を監視したいときには、各凍結サイクルの中の複数のタイミングで反射波信号を計測し氷結サイズの検出を行う。例えば、各サイクル毎に第１回目の超音波放射を行いその反射波受信を行って第１回氷結サイズを求める。第１回反射波が完全になくなったタイミングで第２回目の超音波放射を行い、その反射波受信を行って第２回氷結サイズを求める。以下、３回目が必要ならば、同様なタイミングのもとで同様な測定を行い氷結サイズを検出する。
（３）解凍サイクルでの解凍の様子を氷結サイズで監視したい時には、各解凍サイクルの中の複数のタイミングで氷結サイズの検出を行う。
上記検出法は、直接に氷結サイズＳを求めるとしたが、算出値Ｓ０と氷結サイズとが一致しない例や数１の係数ｋが種々の値をとることへの対応のための別検出法を図１８を用いて説明する。事前に、臓器の種別、腫瘍の種類などをパラメータとして、算出値Ｓ０と氷結サイズＤとの関係を被検体モデル等を利用して求めておき、これをデータテーブル３００に基準データとして記憶させておく。そして実際の被検体から得られた算出値Ｓ０に対して、そのデータテーブルから対応する氷結サイズＤを読み出す。
【００３７】
実際の氷結サイズＤは、臓器の種別ａ（肺とか、腎臓、肝臓とかの病巣部位）、腫瘍の種類などの病状ｂ、算出値Ｓ０（これをパラメータｃと呼ぶ）、の３つのパラメータに依存する。ここで、算出値Ｓ０なるパラメータｃとは、氷結の進行に応じて測定しそれに基づいて得た実際の算出値Ｓ０とそのときの実際の氷結サイズとが必ずしも一致しないことがあることから、それをパラメータとするとの意味である。勿論、両者が一致する事例に対しては、パラメータｃは不要である。
【００３８】
パラメータｃを考慮したデータテーブルでのデータの読み出しを説明する。
データテーブル３００には、算出値データＳ０と３つのパラメータに基づくデータＤ（ａ、ｂ、ｃ）を対応させて記憶させておく。例えばある臓器ａ１、ある腫瘍ｂ１に対する凍結処置事例とする。あるタイミングでの実際の算出値Ｓ０がＳ０１であったとする（これがパラメータｃ１に対応する）。そこで、データテーブル３００を参照する。そして先ず臓器ａ１と腫瘍ｂ１との両者に該当するデータ欄を参照し、次にそのデータ欄から算出値データＳ０１に対応する氷結サイズデータＤ１、即ちデータＤ（ａ１、ｂ１、ｃ１）を読み出す。このデータＤ（ａ１、ｂ１、ｃ１）をそのタイミングでの実際の氷結サイズと特定し、制御装置や表示画面用に出力する。
【００３９】
更に、次のタイミングの実際の算出値Ｓ０２に対しても（これがパラメータｃ２に対応）、同様に対応する氷結サイズデータＤ２、即ちデータＤ（ａ１、ｂ１、ｃ２）を読み出し、そのタイミングでの氷結サイズと特定し、制御装置や表示画面用に出力する。
【００４０】
以上の包絡線利用の検出法での超音波装置としては、前述した超音波診断装置による事例と、凍結治療素子１００に、超音波振動子を取りつけて測定・検出する事例とがある。前者の超音波診断装置は凍結治療素子１００と別体であって、電子制御可能なマルチチャンネルの超音波振動子群を持ち、チャンネル切換えによって、種々の方向への超音波放射を可能にしている。その各方向からの超音波反射波を各方向毎に測定し、すべての有為な方向について包絡線による測定を行う。有為なすべての方向の包絡線の測定結果から、氷結サイズを検出する。マルチチャンネルの他に１チャンネルのみの例もある。
【００４１】
凍結素子１００に超音波振動子を取りつける事例にあっては、この超音波振動子に超音波検出装置をつなげる。超音波検出装置が取りつけた超音波振動子からの反射波を検出し、氷結サイズの検出を行う。この場合、超音波振動子と超音波検出装置とが図１７の氷結サイズ検出装置となる。凍結素子１００に超音波振動子を取りつける事例にあっては、１チャンネル型が基本である。勿論、２チャンネルなどの複数チャンネルの例もある。全チャンネルで氷結部位をすべてカバーできるようなチャンネル毎の指向特性を持たせ、チャンネル毎の超音波放出、受信を行い、氷結部全体のデータを取得し、氷結サイズＳを求める。
【００４２】
かかる包絡線利用の検出法は、断層面のデータから求めるのではなく、氷結部位からの時系列的な反射波信号を利用しているため、処理すべきデータ量は断層面データ利用例に比してデータ容量ははるかに少なくてよいとの利点がある。
【００４３】
図１、図２は、本発明の超音波振動子を取りつけた凍結治療素子を分解して示した実施例図である。この素子は、図１に示す外筒となる金属製の円筒１とガイドニードル２と凍結素子（凍結プローブ）３と、超音波振動子４とより成る。円筒１の先端１Ａは開口している。この先端１Ａは患部に当接する部位である。先端１Ａは、例えば鋭利な刃状であり、患部に穿刺可能である。円筒１の先端側を針状にする例もある。円筒１の内径は、ガイドニードル２と凍結用プローブ３とが単独で挿通可能なようなサイズである。
【００４４】
ガイドニードル２は、先端がとがった針であり、患部への進行ガイドの役割を果す。氷結用プローブ３は、ジュールトムソン効果を利用して患部の凍結と解凍とを行う素子である。アルゴンなどの凍結用ガスと解凍用ガスとを交互にプローブ内に送り込み、且つそれらを排出する。送排出機構（図示せず）がプローブ３につながる。
【００４５】
超音波振動子４は、図２に示すように鋏状の支持部４Ａとその先端に取りつけた２つの超音波振動部４Ｂ、４Ｃとを持つ。スプリング４Ｄを持つ支持部４Ａは、術者等の把持手段である。超音波振動部４Ｂ、４Ｃは、円筒１の外側円筒面に挟み込んで円筒１に固定可能なような、円筒片４０、４１を持つ。円筒片４０、４１の内面には、振動素子本体４２、４３を接着取り付けてある。
【００４６】
円筒１に超音波振動子４を取りつけるには、術者等が支持部４Ａを把持して内側に曲げた上で、円筒片４０、４１を円筒１の外周に当接し、その後で支持部４Ａを手から離してスプリング４Ｄの働きで円筒１に装着する。これによって振動子本体４２、４３を円筒１の外周に密着させる。
スプリング４Ｄの働きによって着脱自在としたが、スプリング以外の例もあれば、また円筒１の外周に固定して設置しておく例もある。
【００４７】
超音波振動子４の振動子本体４２、４３には、超音波送受信器５が接続される。超音波送受信部５は、超音波振動子本体４２、４３への超音波励起のための発振のための信号の送信手段と、並び反射波を受けた超音波振動子本体４２、４３からの反射波信号の受信手段とを有する。振動片４２、４３と超音波送受信部５とは、支持部４Ａの鋏状部材に沿って設けたリード線４４によって接続されている。
【００４８】
前記第２タイプの凍結素子での超音波振動子の場合は、凍結素子３に直接に図２の如く超音波振動子を取りつけて使う。
以下では、第１タイプの凍結素子の事例で説明するが、第２タイプの凍結素子でも同様である。
【００４９】
次に、凍結治療素子の使用法を説明する。円筒１内にガイドニードル２を挿入し、術者等がガイドニードル２の挿入された円筒１を皮膚等の生体組織に当て、及び又は円筒を押し進め、ガイドニードル２を穿刺し穿刺作業を行う。そして患部にまで押し進める。患部に到達したらガイドニードル２を円筒１から抜き出す。次に、このガイドニードル２に代って、凍結プローブ３を円筒１に挿通する。円筒１と凍結プローブ３との間には若干のすき間があるため、生理食塩水をそのすき間に流し込む。
【００５０】
この後に凍結ガスを凍結プローブ３に送り、円筒１に接する部位及び又は凍結プローブ３の周囲部位を含むその周囲の患部の凍結（氷結）を行い、次に解凍ガスを送り患部の氷結部位の解凍を行う。この凍結と解凍とは少なくとも１サイクル、できれば２〜４サイクル程度繰り返す。
超音波振動子４は、氷結サイズ（体積又は直径サイズを含む）の測定に使う。凍結毎に行ってもよく第１サイクルの凍結時のみの測定でもよい。これは第２サイクル以降の氷結サイズを予測できるときに便利である。
【００５１】
以下では実際の凍結治療時での氷結サイズの測定の考え方を図３を用いて説明する。図３は、凍結プローブ３を皮膚６から穿刺させて患部７に貫通させた状態を示す。超音波振動子４は円筒１に既に取りつけてある。
【００５２】
先ず、患部７の凍結処置を行う。この処置は外部から凍結（氷結）ガス（例えばアルゴン）を、パイプ８を介して凍結プローブ３に注入することで行う。パイプ８による凍結ガスの注入制御は、外部に設けたガス流入、排出機構（図示せず）によって行う。凍結処置によって、プローブ３及び円筒１の周囲の患部７を氷結状態にさせる。
【００５３】
凍結処置の直後に、解凍処置を行う。この解凍処置は、凍結プローブ３にパイプ８を介して解凍ガスを流入することで行い、この解凍ガスはガス流入・排出機構（図示せず）によって行う。
尚、凍結ガス、解凍ガス共に、ガス流入・排出機構（図示せず）からプローブ３へ適宜送られる。
【００５４】
凍結ガス注入中に、超音波送受信部５の働きで振動子４の振動片４２、４３から適度のタイミングで超音波を放出させる。タイミングは、連続的又は間欠的のどちらもある。振動片４２、４３からの超音波は円筒１を伝播し、その外部へと放出される。外部には患部７を含む生体組織があり、この患部７を含む生体組織の反射波を振動片４２、４３で受波する。振動片４２、４３は、どちらか一方のみでもよいが、２つ対向して設けたことで、円筒１を超音波が均等に伝播できるとの利点を持つ。
【００５５】
患部を含む生体組織は、氷結部位と非氷結部位とがあり、氷結部位は水と同様に超音波の減衰は少なく、非氷結部位は生体組織である故に減衰は大きくなる。放出された超音波は、氷結部位と非氷結部位との境界で媒質が変わることから、この境界で特異な反射が生ずる。この反射波を振動片４２、４３で受波し反射信号とし、超音波発振・受信部５で、他の反射波の信号と識別する。識別した境界からの反射波の信号は、氷結サイズ（面積又は径）を反映しており、所定の換算により氷結サイズ（面積又は径）を求める。
【００５６】
以上が本発明の超音波による測定及び検出原理である。具体的な測定例を説明する。
図４は、氷結部位１０と凍結プローブ３と円筒１との模式的な関係を示す。Ｐ１点が超音波振動子の設置位置（簡単のため点として扱う）、Ｐ２点が患部７の中の円筒先端位置である。氷結部と患部とは一致することもあれば一致しないこともあるが、氷結部１０のサイズを測定するのが本発明の目的となる。
【００５７】
図５は、超音波伝播の等価回路を示し、超音波伝播を伝送線路網として等価的に示した。Ｐ１ は図４に示した振動子設置位置、Ｐ２は円筒１又は凍結プローブ３の先端位置である。（図では円筒の先端位置であるが、この先端位置から前方にプローブの先端が突出している例もある。このときにはこの突出しているプローブの先端Ｐ３となる）。Ｐ３は最大氷結径の位置に相当することが多い。氷結が生じていない状態では、ｒ１ 、ｒ２ 、…等の抵抗成分はなく、氷結が進行するに応じて、氷結サイズが大きくなり、抵抗成分が次々にＰ２より手前側（Ｐ２からＰ１側）、及びＰ２→Ｐ３にかけて発生すると表現できる。
【００５８】
こうした等価回路に対して図７の如くバースト状の送信超音波信号Ｓ１を送出すると、超音波反射波が出現し、これを電気信号として変換して得たものが、反射信号Ｓ２である。反射信号Ｓ２は氷結サイズに応じた信号であり、これを識別することで氷結サイズを検出する。
図６は、超音波の放出とその反射とを説明するための図である。Ｐ１は超音波片４２、４３の設置位置、１０は氷結部、Ｑ１は反射波、である。位置Ｐ１から放出された超音波は、円筒１を伝播する。伝播する超音波は、円筒１が金属であることから、この円筒からの反射波が最も早く戻ってくる。且つその減衰量は少ない。これが最初の反射波となる。
【００５９】
氷結部１０は、氷（及び解凍時には水）を多く含む故に、円筒１の外周から氷結部１０内を、円筒よりは減衰は多いが、超音波は伝播する。そして全体１５との境界で反射が生じ反射波Ｑ２となる。一方、生体１５内では氷結部１０に比べて伝播の減衰が大きく、その反射波Ｑ３は小さい。こうした反射波Ｑ２、Ｑ３及び円筒の反射波を含めて反射波Ｑ１となる。この反射波の中の反射波Ｑ２のみを識別することで、氷結部の反射波信号を得る。例えば円筒自体からの直接の反射波は振幅は大きいが、放出して直後に帰ってくる反射波の故に、円筒とＰ１との距離などの物理的な条件を考慮して受信波から電気的に取り除くことができる。反射Ｑ３は氷結部１０の反射波の後で遅れて帰ってくる反射波である故に、これも時間軸上で識別可能であり、又は小さい振幅となる減衰波の出現を監視し、これを除去するとかの方法によって、処理対象からはずす。
【００６０】
実際の測定例を説明する。
図７で区間ｔ１は円筒自体からの反射波信号であり、この区間ｔ１は、点Ｐ１とＰ３との距離から事前に求まる。そこで、区間ｔ１に存在する反射信号は全て除外し、その後の時刻ｔ１以降の反射信号について振幅及び時間変化に伴う包絡線を求め、この包絡線の面積Ｖを求める。面積Ｖは、氷結サイズを反映した値であり、所定の換算によって氷結サイズを算出する。
時刻Ｔ１以降の反射信号が零となるまでの区間ｔ２は氷結サイズが大きければ大きくなり、小さければ小さくなる。
【００６１】
これらの一連の処理である、超音波発信から氷結サイズ算出までの処理は、氷結サイズ検出部によって行われる。その詳細は後述する。
【００６２】
図８は、凍結と解凍とを含む１サイクル全体にわたる複数の時相での氷結サイズ測定を行う事例を示す。図８（ａ）は凍結開始前、図８（ｂ）〜（ｄ）は凍結時、（ｅ）、（ｆ）は、解凍時である。図９（ａ）〜（ｄ）は図８の（ｂ）〜（ｅ）に対応する超音波反射信号のタイムチャートであって、その各時相での氷結サイズに応じた反射信号となっており、そこから、各時相での氷結サイズが求まる。
【００６３】
図８、図９の複数時相での氷結サイズの検出は、凍結過程での氷結の成長の様子がわかるとの利点がある。
【００６４】
図７〜図９での氷結サイズを求める代わりに振幅ピークを求めて氷結径を求めるやり方もある。この場合、相隣り合う振幅の大小を比較して大きいものを途中のピークとし、最終的に残ったピークが最大振幅とするやり方で行う。振幅値だけを検出して、いわゆる包絡線を求め、そこからピークを求めるやり方もある。この包絡線によるピーク検出は、ピーク自体が明確に求めにくいとき、例えば突出したピークはなく振幅自体で大きな差異がない場合、統計的処理によるピーク検出に好適である。包絡線の中でピークと思われるある閾値以上の値に対して平均値を求めるやり方、標準偏差を求め、所定値以上の値の平均値を求めるやり方、などがある。
【００６５】
実際に氷結サイズ、氷結径を求めるには、この検出又は算出した値を換算式に従って氷結サイズや径に変換するやり方の他、氷結サイズや径に応じて定まる基準値を事前に求めてメモリに記憶させておき、実測した値や算出値に一致又は近い基準値を見つけ、それから対応する氷結サイズや径を求めるやり方もある。
【００６６】
反射信号の識別率を高めるための実施例を図１０、図１１、図１２で説明する。この実施例は、超音波反射信号に、遅延を強制的に与えたものである。図１０（ａ）は、円筒１の内部の先端に向って、超音波伝播特性が円筒の金属材質よりも悪い（遅い）材質片２０を取りつけた例である。円筒内部を円筒状に切削し、この切削部に円筒状の材質片例えばプラスチック材２０を取りつける。図１０（ｂ）は切削することなく、プラスチック材２０を内部に取り付けた例である。
【００６７】
図１１は、図１０の実施例での超音波反射信号のタイムチャートを示す。図１２はその検出例を示す。プラスチック材２０からの反射信号ｎは、プラスチック材２０が取りつけられていない部位からの反射信号ｍに比べて振幅が小さくなる故に、両者の区別が可能となる。実益としては、反射信号ｍの中のピーク振幅値となる時刻が氷結部の短径に対応し、反射信号ｍとｎとの境界時刻が氷結部の長径に対応する故に、それらの時刻を検出することで、氷結部の短径と長径とを求めることができる。
【００６８】
氷結部は、種々の形をとる。球に近い事例、ラグビーのボールの如き形状の例、野菜のらっきょの如き形状の例、などがある。これらは病巣部位の形状の影響を受ける。病巣部位はその発生する周囲の臓器の影響を受ける。例えば血管に隣接して発生していれば、血管の存在によって形状が影響を受け、例えば本来の形が球形であっても、血管に接触している部位では球形とは異なる。
【００６９】
また、病巣部の中心と凍結プローブの中心とが一致することが好ましいが、一致しない事例もある。一致しない事例にあっては、凍結プローブからみた場合、病巣部の境界までの距離に長いものと短いものが庄司、氷結部もそれが反映された形状となる。
【００７０】
また、血管による他の影響例もある。血管には暖かい血液が流れており、血管に近い又は接触している病巣部位ではその血液温度が氷結に悪影響を与えることがある。即ち、例えば球形状が一部歪む。
【００７１】
こうした種々の場合、短径と長径とが出現することになり、図８、図９はこうした短径と長径との検出に有効な技術となる。
【００７２】
図１３は、氷結サイズ検出部の処理側の実施例図である。この実施例は、超音波送受信部５、メモリ２２、処理部２３、表示部２４、を有する。超音波送受信部５は、超音波振動子４への超音波励起信号の送信及び振動子４で検出した反射信号の受信を行う。超音波励起信号は、氷結サイズ測定時に送出する。この測定時は事前に定まっており、例えば図８に示した各時相（ａ）〜（ｆ）毎に行う。
【００７３】
メモリ２２は、受信した反射信号の振幅と時刻とを対にして記憶させる。メモリ２２には、氷結サイズや径判定のための換算式及び基準値が記憶してある。
【００７４】
処理部２３は、各時相毎に、メモリ２２に記憶してある有為な複数の振幅値の中からピークとなる振幅値の包絡線面積を求め、この面積から換算式を利用し、又は基準値との比較で氷結サイズを求める。表示部２４は、この結果を表示する。また、ピーク検出の事例にあっては、処理部２３は最大振幅値を求め、これをピーク値として、氷結径を算出する。
【００７５】
図１４は、超音波振動片４２、４３の励起のための回路例図を示す。この回路は、超音波送受信部５の具体例であって、送信部５１、受信部５０、方向性回路５２を有し、方向性回路部５２が、送信部５１と受信部５０との切替えを行う。更に、円筒１は電気的に接地（Ｅ）した。この接地（Ｅ）は、振動片４０、４１にバランスよく励起するためである。
【００７６】
図１５は、振動片４２、４３の励起のための模式図である。トランス５３によって、励起源５４と振動片４２、４３とを結合させる。振動片４２、４３は、トランス５３の二次側コイルの両側に接続され、この二次側コイルの中点は円筒表面に接続し、アース化（Ｅ）されている。
【００７７】
図１６は検出した氷結サイズを凍結ガス制御に積極的に利用する実施例図である。凍結解凍シーケンス制御部２５は、凍結タイムシーケンスを設定する装置であって、そのシーケンスは事前に定まっているが、これを氷結サイズの検出値によって修正するようにしたものである。即ち、処理部２３で求めた氷結サイズが、事前に計画した目標氷結サイズになっているか否かチェックし、小さければ大きくするように、目標氷結サイズに達していればその時点で凍結を止めて解凍処置へ移行させるとかの制御を行う。そこで、シーケンス制御部２５を処理部２３の検出値で制御し、ガス制御部２６での実際のガス制御を行わせる。
【符号の説明】
【００７８】
１    金属製の外筒
２    ガイドニードル
３    凍結端子
４    超音波振動子
５    超音波送受信部
１００    凍結治療素子
２００    氷結サイズ検出装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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