(57)【要約】植込み型自動除細動器システムが、皮下ハウジング（５０）、１本のリード線（５４）及び皮下電極（５６）を有し、ハウジングは他方の電極を含む。或いは、このシステムは、皮下ハウジング、２本のリード線、及び、リード線のそれぞれの２つの皮下電極を有する。
2005523786.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型自動除細動システムであって、
植込み型自動除細動器と、
除細動器に作用的に接続可能な１対の電気リード線と、
皮下植込みに好適な１対の皮下パッチ電極であって、各々が前記１対の電気リード線の各々と作用的に接続された皮下パッチ電極と、
を含む植込み型自動除細動システム。
【請求項２】
パッチ電極が導電層及び絶縁層を有する、請求項１に記載の除細動システム。
【請求項３】
植込み型自動除細動システムであって、
皮下電極を含むハウジングを有する植込み型自動除細動器と、
除細動器に作用的に接続可能な電気リード線と、
皮下植込みに好適であり、かつ電気リード線に作用的に接続された皮下パッチ電極と、
を含む植込み型自動除細動システム。
【請求項４】
パッチ電極が導電層及び絶縁層を有する、請求項３に記載の除細動システム。
【請求項５】
植込み型自動除細動システムであって、
自動除細動のための植込み可能な手段と、
自動除細動のための植込み可能な手段に作用的に接続可能な複数の電気リード線と、
電気インパルスを組織に伝達するために皮下植込みされるのに好適な複数の皮下パッチ電極手段と、
パッチ電極手段に作用的に接続された電気リード手段であって、自動除細動のための植込み可能な手段に作用的に接続可能であり、電気パルスを、自動除細動のための植込み可能な手段から各パッチ電極手段に伝達する電気リード手段と、
を含む植込み型自動除細動システム。
【請求項６】
パッチ電極手段が導電層及び絶縁層を有する、請求項５に記載の除細動システム。
【請求項７】
植込み型自動除細動システムであって、
皮下電極を含むハウジングを有する、自動除細動のための植込み可能な手段と、
電気インパルスを組織に伝達するために皮下植込みされるのに好適なパッチ電極手段と、
パッチ電極手段に作用的に接続された電気リード手段であって、自動除細動のための手段に作用的に接続可能であり、電気パルスを、自動除細動のための植込み可能な手段からパッチ電極手段に伝達する電気リード手段と、
を含む植込み型自動除細動システム。
【請求項８】
パッチ電極手段が導電層及び絶縁層を有する、請求項７に記載の除細動システム。
【請求項９】
自動除細動システムを植込む方法であって、
植込み型自動除細動器と、除細動器に作用的に接続可能な１対の電気リード線と、皮下植込みに好適な１対の皮下パッチ電極であって、各パッチ電極が前記１対の電気リード線の各々に作用的に接続される皮下パッチ電極と、を設けることと、
除細動器を皮下に植込むことと、
皮下パッチ電極を皮下に植込むことと、
リード線を皮下に植込むことと、
リード線を除細動器に作用的に接続することと、
を含む方法。
【請求項１０】
電極の一方が心臓の前側に植込まれ、電極の他方が心臓の後側に植込まれる、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
両方の電極が心臓の前側に植込まれる、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
リード線が皮下トンネリングにより植込まれる請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
パッチ電極が胸郭の外側に植込まれる請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
各パッチ電極がそれぞれの電気リード線の終端に作用的に接続される請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
自動除細動システムを植込む方法であって、
皮下電極を含むハウジングを有する植込み型自動除細動器と、除細動器に作用的に接続可能な電気リード線と、皮下植込みに好適で、かつ電気リード線に作用的に接続される皮下パッチ電極と、を設けることと、
除細動器を皮下に植込むことと、
皮下パッチ電極を皮下に植込むことと、
リード線を皮下に植込むことと、
リード線を除細動器に作用的に接続することと、
を含む方法。
【請求項１６】
除細動器が心臓の前側の胸部に植込まれる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
パッチ電極が心臓の後側に植込まれる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
除細動器及びパッチ電極の両方が心臓の前側に植込まれる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
リード線が皮下トンネリングにより植込まれる、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
パッチ電極が胸郭の外側に植込まれる、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
パッチ電極がそれぞれの電気リード線の終端に作用的に接続された、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
植込み型自動除細動器が、パッチ電極を通してバックアップペーシングパルスを伝送することができる、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、植込み型の心臓刺激装置に関し、特に、植込み型自動除細動器に関する。
【背景技術】
【０００２】
植込み型自動除細動器（ＩＡＣＤ）は、突然死を引き起こし得る心律動異常、例えば心室頻拍症又は心室細動を生じる可能性が高いと見なされている患者に植込まれることができる。ＩＡＣＤは、心室細動又はその他の心律動異常の発生を検知し、適切な処置を自動的に施す。ＩＡＣＤの最も一般的な形態は、心臓が発生する電気信号を収集し、かつ、電気パルス又はショックを心臓に伝送して電気的除細動又は除細動処置を行うための適切な電気リード線（導線）及び電極を含む。また、ＩＡＣＤは、バッテリ、エネルギー貯蔵コンデンサ及び制御回路を含み、制御回路は、心臓の電気的活動を検知し、コンデンサを充電し、また、治療用の電気パルス又はショックの、リード線及び電極を介した伝達を開始させる。また、ＩＡＣＤは、徐脈治療を行うためのペーシング治療用の回路を含むことができる。
【０００３】
除細動治療は、一般に、比較的大量の電気エネルギーを高圧で心臓に迅速に伝送することを含む。ＩＡＣＤに用いるのに好適な現在入手可能なバッテリは、このようなレベルのエネルギーを直接伝送することができない。従って、高圧エネルギー貯蔵コンデンサを設け、これに、バッテリから適切な充電回路を介して充電することが慣用的である。バッテリエネルギーの浪費を避けるために、高圧エネルギー貯蔵コンデンサは充電状態に維持されず、制御回路により除細動が認識された後の、電気ショック伝送直前の間に充電される。
【０００４】
植込み型除細動器の初期の構想において、ミロウスキ（Ｍｉｒｏｗｓｋｉ）らによる再発行米国特許第２７，６５２号に開示されているように、心臓に取り付けられる心室心内膜電極及び心外膜電極、又は、皮下に植込まれるプレート電極を用いる電極システムが想定されていた。心外膜電極の植込みは開胸を必要とする。
【０００５】
開胸の必要性を完全に排除する植込み型除細動システムをつくることが望ましいと考えられ、このようなシステムの開発が、カロック（Ｋａｌｌｏｋ）に付与された米国特許第４，７２７，８７７号；タッカー（Ｔａｃｋｅｒ）らに付与された米国特許第４，７０８，１４５号；及び、バーディ（Ｂａｒｄｙ）に付与された米国特許第５，０９９，８３８号に開示されている。
【０００６】
他の心内膜除細動電極が、ゴールド（Ｇｏｌｄ）らに付与された米国特許第４，４８１，９５３号；キニー（Ｋｉｎｎｅｙ）らに付与された米国特許第４，１６１，９５２号；キーカイファー（Ｋｉｅｋｈａｆｅｒ）らに付与された米国特許第４，９３４，０４９号；スミッツ（Ｓｍｉｔｓ）に付与された米国特許第４，６４１，６５６号、及び、ホールマン（Ｈｏｌｌｅｍａｎ）らに付与された米国特許第５，０４２，１４３号に開示されている。キニー、ゴールド、キーカイファー及びホールマンらの特許は、全て、生体適合性金属製の細長いコイルから形成された除細動電極を用いた心内膜除細動リード線を開示しており、電極は、右心室内及び心臓内のその他の位置に配置されるために、除細動リード線の外面に露出されて取り付けられている。スミッツ及びバーディの特許は、いずれも、心房、心室及び冠状静脈洞にて用いるための様々な心内膜除細動電極を開示しており、これらの全てが、導電性の生体適合性金属製の細長いコイルの形態の電極を用いている。
【０００７】
上記の引用文献に記載されている心内膜リード線は、概して、１以上のさらなる心内膜電極又は皮下電極と共に用いられる。一般に、除細動閾値を許容レベルまで下げるために、これらの電極を３つ以上リード線システムに用いる傾向があった。タッカー及びカロックの参考文献において、互いに順次対にされる３つ以上の電極を用いるリード線システムが論じられている。バーディ及びスミッツの特許においては、除細動パルスを伝送するために３つ以上の電極を同時に用いるリード線システムが開示されている。
【０００８】
上記のようなシステムに用いられる皮下リード線は、モウアー（Ｍｏｗｅｒ）らに付与された米国特許第４，７６５，３４１号に開示されているように、金属メッシュ電極を用いてつくられることができ、ホールマン（Ｈｏｌｌｅｍａｎ）らに付与された米国特許第４，８１７，６３４号に開示されているように、コイル状の金属ワイヤ電極であっても、又は、上記のカロックの特許に開示されているような除細動器の金属の外囲（カバー）であってもよい。
【０００９】
様々なパルス波形及びパルス極性が提示されてきた。単相の容量放電パルスが上記のミロウスキの再発行特許に開示されている。２相パルスが、メーラ（Ｍｅｈｒａ）らに付与された米国特許第４，９５３，５５１号に開示されている。減衰された正弦パルスが、チャームズ（Ｃｈａｒｍｓ）に付与された米国特許第４，８３４，１００号に開示されている。
【００１０】
２つの電極のみを用いるリード線システムに戻ることが、ファイン（Ｆｉｎｅ）らに付与された米国特許第４，９２２，９２７号にて提示されている。この特許は、上記のミロウスキの再発行特許に記載されているような電極システムを用いることを提示しており、右心室電極及び皮下電極を用いる。これらの電極は先行技術の皮下電極に対応しており、或いは、除細動器の金属外囲であり得る。右心室電極は、酸化イリジウムによりコーティングされた銅−ジルコニウム合金から形成された細長いコイル電極を有する。２相パルスをこのような２電極システムに用いることもまた推奨されている。ファインの特許は、このような心内膜リード線を皮下電極と共に、胸部ではなく明らかに心室付近に植込むことで、７〜１０ジュールもの低い除細動閾値が達成され得ると述べている。
【００１１】
他の利用可能な技術は、外部の心臓ペースメーカー−除細動器を含み、これは、使用中に心臓に電流を流せるように胸部の前後の皮膚に貼り付けられた外部の１対の経皮パッチ電極を介して作用する。或いは、両方のパッチ電極を胸部前側に配置することもできる。このような外部装置は、緊急蘇生のために、又は、既に心臓に何らかの症状を持つ入院患者に用いられる。外来患者の連続的なモニタリング及び自動除細動のために外部電極を用いることは、電極が常に貼り付けられかつ適切に接続されていることを保証できないため、実用的でないであろう。
【００１２】
現在入手可能なＩＡＣＤは高価であり、この使用は、概して、心停止の危険性が非常に高い範囲にいることを示す心停止経験者、又は電気生理学的研究の対象者に限定されている。これは、突然の心臓死又は心停止の危険性が高まっていると一般的に認められていてもこれらの装置を用いるための現在の規準を満たしていないかなり多くの人々を、不都合にも放置することになる。
【００１３】
ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ）の第３４６巻１２号の８７７〜８８３頁に公開されている研究は、心筋梗塞及び左心室駆出率の低下を患う患者への除細動器の予防植込みの利点について論じている。この研究結果は、除細動器の植込みが延命を促進し、このような患者への除細動器の予防植込みが推奨されることを示している。
【００１４】
上記ジャーナルの同号の８３１〜８３３頁に記載された論説は、植込み型除細動器の適用の拡大が現行の研究により実証されていることを言及しているが、除細動器による予防処置の費用効率性は依然として問題になっており、この方法に関する大きな障害となっていることにも注目している。この論説は、特に予防的使用のためにつくられる、より低コストの除細動器の製造が、この方法の費用効率性を高めるであろうという調査員の期待を伝えている。
【００１５】
植込みが容易でかつ比較的安価な装置が利用可能になれば、現在利用可能なタイプの装置よりもかなり広い適用性を有するであろう。ベーシックな装置は、現在利用可能な、より高価な経静脈装置の進歩的特徴を全く有さずとも、除細動及びバックアップペーシングを効果的にもたらすであろう。ベーシックモデルの装置は、現在の厳しい条件を満たさなくても突然心臓死の危険性があると考えられるどのような患者にも植込まれることができよう。もし、このような患者が、将来はより高度な治療が必要であると後に判断されたならば、そのときに、より高価で精巧な経静脈装置を植込むことが可能である。
【００１６】
容易に植込まれ、開胸による外傷を回避し、かつ、時に困難な経静脈リード線の配置を回避する植込み型自動除細動器を提供することが望ましいであろう。このような望ましい利点、及び他の利点が本発明によりもたらされる。
（発明の開示）
本発明は、一態様において、植込み型自動除細動器を有する自動除細動システムを含む。皮下に植込むのに好適な１対の皮下パッチ電極が、各々、除細動器に作用的に接続可能な１対の電気リード線のそれぞれと接続されている。
【００１７】
別の態様において、本発明は、皮下電極を有するハウジングを備えた植込み型自動除細動器を有する植込み型自動除細動システムを含む。皮下に植えむのに好適な皮下パッチ電極が、除細動器に作用的に接続可能な電気リード線に接続されている。
【００１８】
本発明の別の態様に従えば、胸郭の外側にて皮下に配置される除細動電極を有する自動除細動システムが植込まれる。
【００１９】
本発明の他の態様は、図面を参照しつつ以下に説明する本発明の好ましい実施形態から明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明は、好ましい一実施形態において、皮下パッチ電極に接続されたリード線を有する、植込み型自動除細動器（「ＩＡＣＤ」）又は除細動のみのベーシックな装置を含み、電極は胸部の前後の皮下ポケットに配置されることができ、ＩＡＣＤは、例えば、腹部皮下ポケットに植込まれる。別の好ましい実施形態において、ＩＡＣＤのハウジング自体が電極の１つを含み、これが胸部に植込まれる。
【００２１】
本発明に従う装置は、典型的に、頻繁な、又は連続的なペーシング若しくは電気除細動、又は頻繁な除細動を必要とする患者には用いられない。また、本発明の装置は、典型的に、非常に近い将来に、ペーシング、電気除細動又は頻繁な除細動を必要とする可能性が高い患者にも用いられない。本発明に従う装置が植込まれる、より典型的な候補者は、突然心臓死の危険性があっても、経静脈装置又は胸腔内装置のための現在の規準を満たさない多くの人々である。医学文献によれば、突然の心停止又は不整脈により実際に死ぬ人の数は、現在利用可能な装置を植込むための規準を満たす人の数の何倍も多いと提言されている。
【００２２】
図１を参照すると、先行技術の植込み型自動除細動器（「ＩＡＣＤ」）１０が患者１２の腹部の皮下に植込まれている様子が示されている。心外膜端子電極を有する多数のリード線が、密閉されたＩＡＣＤ１０のハウジングから延伸し、心臓１４に取り付けられている。リード線１６及び１８は、心臓１４の心室の前面及び後面にそれぞれ取り付けられた心外膜パッチ電極１９及び２０を終端とする。電気除細動又は除細動を行う電気パルス又はショックが、ＩＡＣＤ１０により、リード線１６，１８及び電極１９，２０を通して伝送されて、頻拍又は細動を正常なリズムに変化させる。リード線２２及び２４は、心臓１４の心室の前面に取り付けられた心外膜検知電極２６及び２８を終端とする。検知電極２６及び２８は、心臓の正常なパンピング収縮中に自然に発生する電気信号を検知する。検知された信号は、リード線２２及び２４を介してＩＡＣＤ１０に送られ、ここで制御回路が信号を分析し、治療的なパルス又はショックが必要であるかどうかを決定する。図１の先行技術の装置の電極１９，２０，２６及び２８は心臓１４と接触するように心外膜に植込まれるため、リード線を取り付けられるように心臓に外科的アクセスをするためには開胸が必要である。
【００２３】
本発明は、開胸の必要をなくし、また、経静脈リード線の植込みによる冗長で幾分危険な処置の必要を排除する。
【００２４】
図２及び３を参照すると、本発明の第１の好ましい実施形態が例示されている。植込み型自動除細動器（「ＩＡＣＤ」）又は除細動のみのベーシックな装置３０が患者３２の腹部の皮下に植込まれている。ＩＡＣＤ３０は、必要であれば、バックアップペーシング能力を含むことができる。１対のリード線３４及び３６が、ＩＡＣＤ３０の密閉されたハウジングから延伸し、それぞれの皮下パッチ電極３８及び４０を終端としている。皮下電極３８は、心臓４２の前側にて、患者３２の胸郭の外側の皮下ポケットに植込まれる。皮下電極４０は、心臓４２の後側にて、同様に胸郭の外側の皮下ポケットに植込まれる。したがって、図２及び３の装置を植込むために開胸により胸部に入る必要がない。リード線３４及び３６は、カテーテル及び／又はトロカールを用いた慣用の皮下トンネリング技術により、ＩＡＣＤとパッチ電極の間の皮下に配置される。
【００２５】
図４及び５を参照すると、本発明の第２の好ましい実施形態が示されている。植込み型自動除細動器（「ＩＡＣＤ」）又は除細動のみのベーシックな装置５０が患者５２の胸部における胸郭の外側の皮下に植込まれている。ＩＡＣＤ５０は、必要であれば、バックアップペーシング能力を含むことができる。単一のリード線５４が、ＩＡＣＤ５０の密閉されたハウジングから延伸し、皮下パッチ電極５６を終端としている。皮下電極５６は、心臓５８の後側にて、患者５２の胸郭の外側の皮下ポケットに植込まれる。ＩＡＣＤ５０のハウジング自体がこのシステムの電極の一方を含み、電極５６は他方を含む。ＩＡＣＤ５０のハウジングは、慣例的に、導電性金属、例えば、チタン又は外科用ステンレス鋼からつくられることができ、或いは、ハウジングが非導電性材料から構成される場合には、パッチ電極をＩＡＣＤのハウジングの外側に固定することができる。
【００２６】
上述の第１実施形態と同様に、図４及び５の装置を植込むために開胸により胸部に入る必要がない。リード線５４は、カテーテル及び／又はトロカールを用いた慣用の皮下トンネリング技術により、ＩＡＣＤとパッチ電極の間の皮下に配置される。
【００２７】
図６を参照すると、パッチ電極３８、及び、対応するリード線３４の一部が断面図で示されている。上述の他方のパッチ電極４０及び５６、並びに、対応するリード線３６及び５４も同様に構成される。パッチ電極３８は、リード線３４に電気的に接続された、導電性の、好ましくは生体適合性の金属の層６０を含む。導電層６０の上に電気絶縁層６２が重ねられ、層６２は、好ましくは生体適合性プラスチック材料、例えばポリウレタンから成る。パッチ電極３８は、導電層６０が胸郭に面し、かつ絶縁層６２が皮膚に面した状態で皮下に植込まれる。この構造及び配置は、上に重なる組織に与える電気ショックの作用を最小にする。
【００２８】
使用において、ＩＡＣＤ又は除細動のみのベーシックな装置のいずれの実施形態も、皮膚の切開部を通して皮下ポケットに外科的に植込むことができる。同様に、パッチ電極を、皮膚切開部を通して皮下ポケットに外科的に植込むことができる。必要に応じて、第２のパッチ電極も同様に植込むことができる。カテーテル及び／又はトロカールを用いて、ＩＡＣＤ又は除細動のみのベーシックな装置のポケットと皮下パッチ電極のためのポケットの間の皮下にトンネルを形成することができる。このトンネルを通してリード線を皮下に配置し、リード線の各端部をパッチ電極と除細動器に機械的及び電気的に接続することができる。好ましくは、リード線は製造時にパッチ電極に既に電気的に接続され、かつ密閉されている。この場合、トンネリングは、パッチ電極のための皮下ポケットから、除細動器のための皮下ポケットに向って行われる。次いで、リード線の自由端をトンネルを通して延在させ、除細動器に、慣用の標準的なコネクタを用いて機械的及び電気的に接続する。
【００２９】
本発明を、特定の好ましい実施形態に関して記載してきたが、これにより本発明を限定することは全く意図されていない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、心外膜電極を有する先行技術の植込み型自動除細動器が患者に植込まれた様子を示す。
【図２】図２は、皮下パッチ電極を有する本発明の実施形態が患者に植込まれた様子を示す。
【図３】図３は、図２の実施形態が植込まれた患者の断面図である。
【図４】図４は、一方の皮下パッチ電極、及び、他方の電極を含むハウジングを有する本発明の別の実施形態が植込まれた様子を示す。
【図５】図５は、図４の実施形態が植込まれた患者の断面図である。
【図６】図６は、本発明に有用に用いられる皮下パッチ電極の断面図である。
【図１】
2005523786.tif 000003
【図２】
2005523786.tif 000004
【図３】
2005523786.tif 000005
【図４】
2005523786.tif 000006
【図５】
2005523786.tif 000007
【図６】
2005523786.tif 000008
【国際調査報告】
2005523786.tif 000009