(57)【要約】カテーテル（１０）内の管腔に延びるチューブ（１６，１８，２２）を有する多管腔カテーテル（１０）。管腔は血液、薬剤、または他の薬物のために使用しても良い。管腔はまたセンサのために使用しても良い。患者の体外にある接合要素（１４）により、チューブ（１６，１８，２２）を接続する。やはり患者の体外にあるチューブ（１６，１８，２２）を注入部材（２６）に接続し、ここに１つ以上の注入システムを接続して、血液、薬剤、または他の薬物を患者に送達しても良い。感知要素（２４）を有するセンサ（２２）がセンサ管腔内に延び、生理学的パラメータの感知のために患者の体内に配置されても良い。センサ（２２）の外側部分を関連の電子機器に接続し、物理学的パラメータの自動監視や、注入物の自動送達および制御を行っても良い。さらに、心臓付近の大動脈または静脈に直接流体を送達するための中心ラインカテーテル（１００）は、中心ラインカテーテル（１００）を介して流体を送達するための第１の管腔（１０６）と血液中の特徴レベルを示すことができるセンサを含む第２の管腔（１１０）とを備える。これに加えて、中心ラインカテーテル（１００）は、センサ周囲の屑を除去するための洗浄スリーブをさらに含んでも良い。
2005536239.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のチューブと、前記第１のチューブ内に配置される複数の管腔と、複数の第２のチューブと、前記複数の管腔と前記複数の第２のチューブとの間の接続を維持する接合要素とを含むことを特徴とする多管腔カテーテル。
【請求項２】
前記複数の第２のチューブに装着するための挿入片をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の多管腔カテーテル。
【請求項３】
前記複数の管腔が前記第１のチューブから押し出し成形されることを特徴とする請求項１に記載の多管腔カテーテル。
【請求項４】
前記第１のチューブ上の潤滑性コーティングをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の多管腔カテーテル。
【請求項５】
前記潤滑性コーティングがシロキサンであることを特徴とする請求項４に記載の多管腔カテーテル。
【請求項６】
前記複数の第２のチューブが、第１の注入物チューブ、第２の注入物チューブ、およびセンサチューブを含むことを特徴とする請求項１に記載の多管腔カテーテル。
【請求項７】
前記複数の管腔が第１の注入物管腔、第２の注入物管腔、およびセンサ管腔を含むことを特徴とする請求項６に記載の多管腔カテーテル。
【請求項８】
前記第１の注入物チューブが前記第１の注入物管腔へと延び、前記第２の注入物チューブが前記第２の注入物管腔へと延び、前記センサチューブが前記センサ管腔へと延びることを特徴とする請求項７に記載の多管腔カテーテル。
【請求項９】
前記第１の注入物管腔および前記第２の注入物管腔が、前記第１のチューブの長さに沿った同じ距離において前記第１のチューブから出ることを特徴とする請求項７に記載の多管腔カテーテル。
【請求項１０】
前記第１の注入物管腔および前記第２の注入物管腔が、前記第１のチューブの長さに沿った異なる距離において前記第１のチューブから出ることを特徴とする請求項７に記載の多管腔カテーテル。
【請求項１１】
センサリードが前記センサチューブおよび前記センサ管腔を通って延在することを特徴とする請求項８に記載の多管腔カテーテル。
【請求項１２】
前記センサリードが感知要素を含むことを特徴とする請求項１１に記載の多管腔カテーテル。
【請求項１３】
前記感知要素が被分析物センサであることを特徴とする請求項１１に記載の多管腔カテーテル。
【請求項１４】
前記感知要素が治療センサであることを特徴とする請求項１１に記載の多管腔カテーテル。
【請求項１５】
前記センサリードが前記第１のチューブの遠位に配置されることを特徴とする請求項１２に記載の多管腔カテーテル。
【請求項１６】
前記センサリードが前記第１のチューブの近位に配置されることを特徴とする請求項１２に記載の多管腔カテーテル。
【請求項１７】
前記第１のチューブおよび前記第２のチューブに接続される注入部材をさらに含むことを特徴とする請求項８に記載の多管腔カテーテル。
【請求項１８】
前記注入部材が注射部位を含むことを特徴とする請求項１７に記載の多管腔カテーテル。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの第２のチューブが前記少なくとも１つの管腔内へと延びることを特徴とする請求項１に記載の多管腔カテーテル。
【請求項２０】
前記多管腔カテーテルがスワン−ガンツカテーテルであることを特徴とする請求項１に記載の多管腔カテーテル。
【請求項２１】
前記多管腔カテーテルが末梢挿入型中心カテーテル（ＰＩＣＣ）であることを特徴とする請求項１に記載の多管腔カテーテル。
【請求項２２】
多管腔カテーテルの使用方法であって、前記多管腔カテーテルの遠位端を患者に挿入するステップと、前記多管腔カテーテルの外部近位端を患者に装着するステップと、注入部材を前記多管腔カテーテルの外部近位端に装着するステップと、電子要素を前記多管腔カテーテルの外部近位端に装着するステップと、前記多管腔カテーテルの遠位端にあるセンサと前記多管腔カテーテルの外部近位端にある前記電子要素とを用いてパラメータを自動監視するステップと、前記注入部材を用いて前記監視に応じて前記患者を処置するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項２３】
前記パラメータを自動監視するステップが、生理学的パラメータを自動監視するステップを含むことを特徴とする請求項２２に記載の多管腔カテーテルの使用方法。
【請求項２４】
多管腔カテーテルであって、輪郭を有する第１の管腔と、前記第１の管腔と相補的な輪郭を有する複数の第２の管腔とを含み、前記第１の管腔の輪郭と、前記複数の第２の管腔の輪郭が、前記第１の管腔の内部体積および前記複数の第２の管腔の内部体積を最大にするとともに、前記第１の管腔の外寸および前記複数の第２の管腔の外寸を最小にすることを特徴とする多管腔カテーテル。
【請求項２５】
前記複数の第２の管腔の１つがガイドワイヤの経路となるような形状であることを特徴とする請求項２４に記載の多管腔カテーテル。
【請求項２６】
前記第１の管腔をセンサリードのために使用し、前記複数の第２の管腔の１つを薬剤送達のために使用することを特徴とする請求項２４に記載の多管腔カテーテル。
【請求項２７】
前記第１の管腔に接続される第１のチューブと、前記複数の第２の管腔に接続される複数の第２のチューブと、前記複数の第２のチューブに接続される注入源と、前記第１のチューブおよび前記複数の第２のチューブを囲み、前記第１のチューブおよび前記複数の第２のチューブの位置を維持するための収容要素とをさらに含むことを特徴とする請求項２４に記載の多管腔カテーテル。
【請求項２８】
患者の体内に流体を直接、送達するための中心ラインカテーテルであって、前記中心ラインカテーテルを介して流体を送達するための第１の管腔と、前記患者の体内の特徴レベルを示すことのできるセンサを含む第２の管腔とを含むことを特徴とする中心ラインカテーテル。
【請求項２９】
少なくとも１つの他の流体を送達するための少なくとも１つの付加的な管腔をさらに含むことを特徴とする請求項２８に記載の中心ラインカテーテル。
【請求項３０】
前記患者の体からサンプルを収集するための少なくとも１つの付加的な管腔をさらに含むことを特徴とする請求項２８に記載の中心ラインカテーテル。
【請求項３１】
センサ周囲の屑を除去するための洗浄スリーブをさらに含むことを特徴とする請求項２８に記載の中心ラインカテーテル。
【請求項３２】
前記第１の管腔が前記センサの下流に流体を送達することを特徴とする請求項２８に記載の中心ラインカテーテル。
【請求項３３】
前記センサが被分析物センサであることを特徴とする請求項２８に記載の中心ラインカテーテル。
【請求項３４】
前記被分析物がブドウ糖であることを特徴とする請求項３３に記載の中心ラインカテーテル。
【請求項３５】
前記センサが治療センサであることを特徴とする請求項２８に記載の中心ラインカテーテル。
【請求項３６】
集中治療室内での状態を送達および監視するシステムであって、流体を送達するための第１の管腔と血液中の特徴レベルを示すことのできるセンサを含む第２の管腔とを備えた中心ラインカテーテルと、前記第１の管腔を介して流体を送達するための注入装置と、前記センサによって得られた読みとり値を表示するための監視装置とを備えることを特徴とするシステム。
【請求項３７】
第１のチューブと、前記第１のチューブ内に配置される管腔と、前記管腔内に配置されるセンサとを含み、前記センサが患者に経皮的に配置されることを特徴とする単管腔カテーテル。前記第１のチューブに接続される接合要素と、前記管腔に接続されるセンサチューブとをさらに含むことを特徴とする請求項３７に記載の単管腔カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は、ここに引用により援用するとともに、優先権主張の基礎となる２００２年９月２７日付、米国仮出願第60/414,248号「多管腔カテーテル」と、さらにこれも引用により援用する２００２年３月１日付、米国仮出願第60/390,940号「中心ライン中の被分析物濃度の監視システムおよびその方法」に関する。
【０００２】
本発明は、生物医学の分野で使用されるカテーテルならびに被分析物および治療センサの分野に関し、特に、複数の管腔を有するカテーテルおよびこれを製造、使用するプロセス、ならびに救命医療の現場で使用する被分析物および治療センサに関する。
【背景技術】
【０００３】
救命医療または集中治療の環境でのバイタルサイン（生命徴候）や他の生物医学または生理学的パラメータの正確かつ適時の監視（モニタリング）は、患者とその患者に治療を施す医療従事者にとって成功と不幸の差を意味することがしばしばある。このような患者にとっては、クオリティ・オブ・ライフ、すなわち生活の質、ともすると生命そのものがこの監視次第となる場合もある。重大である一方で、生理学的パラメータの監視の中には、従来、遅く、やっかいなタイプのものがあった。たとえば、集中治療の環境にある患者、特に糖尿病患者にとっては、ブドウ糖の監視は重大である。患者の体内でのブドウ糖量が適切なレベルに維持されなければ、重大または生命に関わる損傷を被るおそれがある。患者の体内でブドウ糖が蓄積されすぎると、患者は高血糖となり、良くても、息切れ、吐き気、嘔吐、最悪の場合には昏睡状態、さらに死に至る可能性がある。患者の体内でのブドウ糖量が少なすぎると低血糖となり、良くても、めまい、発汗、頭痛、最悪の場合には意識不明、さらに死に至る可能性がある。救命医療または集中治療の環境ではブドウ糖の監視は、通常、手作業で行ってきた。たとえば、施設の中には、糖尿病患者が救命または集中治療の環境にある場合、医療従事者が患者から血液サンプルを採り、できれば現場にある研究室に送ってブドウ糖分析を行い、その結果に基づいて患者が治療され、患者が高血糖であるか低血糖であるかによって、それぞれインシュリンまたはブドウ糖注入を行う所もある。このプロセス、すなわち患者から血液サンプルを採ってその血液を研究室に送って分析し、分析結果を患者の治療を行う者に返し、分析結果を見て、適切な治療を勧め、治療を施すというのは、面倒であるし、人為的ミスが生じがちである。患者のためには、患者を救命または集中治療病棟に送ってから、薬剤を注入して血糖レベルが安定するまでの時間が最短であるのが理想的である。しかし、研究室での診断、そして手作業での分析という本質に鑑みると、患者を送ってからブドウ糖分析、そして最終的には治療までの時間のずれが、望ましいレベルよりも長いことがある。さらに、患者に施す治療のため、患者の体内に１以上のカテーテルが挿入され得る。たとえば、患者の治療に血液とインシュリン、血液と薬剤、血液とブドウ糖等の注入が必要な場合、従来、治療従事者は患者の体内に２つのカテーテルを別々に入れ、各カテーテルを適切な注入送達システムに接続していた。さらに、使用する各カテーテルについて、患者にとっては肉体的に非常に不快となり得るカテーテルトンネリング処置を行わなくてはならない。さらに、患者の体から出る各カテーテルについて、カテーテルが乱されたり、誤って抜かれたり、上昇を妨げられたりする危険がある。さらに、カテーテルを複数使用すると感染のリスクが高くなる。長年、身体的特徴は体液のサンプルを採取することによって測定してきた。たとえば、糖尿病患者は血糖測定器で血糖レベルをテストすることが多い。従来の血糖値の測定では、血糖測定器に使う少量の血液サンプルを採るのにランセットで指を刺すという、痛みを伴う方法を使用してきた。しかし、救命救急の状況においては、これらの不連続な血糖値の読みとりは血液性状を厳密に監視するには効率が悪い。というのも、救命救急の状況下で必要な、ほぼ連続したデータを提供するべく、毎分読みとりを行う必要があるからである。体内に数週、数ヶ月といった長期にわたって留めておくことができる、長期埋込み型センサも提案されてきた。これらの長期埋込み型センサは、心臓付近の大動脈の１つに埋め込まれるため、ある程度の期間にわたって信頼できるデータを送る場合や、血液性状における急な変化を検出する場合には、特によく適合している。しかし、これらのセンサの埋め込みは別の処置を必要とするため、救命救急の患者には実現不可能なことが多い。さらに、埋込み型センサ（ブドウ糖センサ等）は長期の病気療養を要する糖尿病患者には理にかなっているかもしれないが、糖尿病でない患者は集中治療室を出ると長期の埋込み型センサを必要としないかもしれない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
従って、１以上の注入物を患者に送達できる複数の管腔を有するカテーテルが必要とされている。さらに、バイタルサインや他の生物医学的パラメータを監視するように患者の体内の適切な位置に配置できる感知要素のための１つ以上の管腔を有するカテーテルも必要とされている。さらに、患者への注入物の制御および送達を監視するための、生理学的バイタル（生命に関わる）パラメータの自動分析のための信号を与えることのできるカテーテルも必要とされている。本発明の実施形態は患者に１以上の注入物を送達できる１つまたは複数の管腔を有するカテーテルに関する。本発明の実施形態は、バイタルサインや他の生物医学的パラメータを監視するように患者の体内の適切な位置に配置できる感知要素のための１つ以上の管腔を有するカテーテルを含む。本発明の実施形態は、患者への注入物の制御および送達を監視するための生理学的バイタルパラメータの自動分析のための信号を与えることのできるカテーテルを含む。本発明の実施形態は、実用のため上記の制限を除去する、集中治療室内の患者の血液性状を検出するための改良された方法およびシステムにも関する。本発明の一実施形態による多管腔カテーテルは、第１のチューブと、第１のチューブ内に配置される少なくとも１つの管腔と、接合要素と、少なくとも１つの第２のチューブとを含む。多管腔カテーテルは、少なくとも１つの第２のチューブに装着する挿入片をさらに含んでも良い。少なくとも１つの管腔は第１のチューブから押し出し成形されても良い。第１のチューブは、たとえばシロキサン等の潤滑性コーティングで被覆されても良い。少なくとも１つの第２のチューブは第１の注入物チューブ、第２の注入物チューブ、およびセンサチューブを含んでも良い。同様に、少なくとも１つの管腔は、第１の注入物管腔、第２の注入物管腔、およびセンサ管腔を含んでも良い。第１の注入物チューブは第１の注入物管腔へと延びても良く、第２の注入物チューブは第２の注入物管腔へと延びても良く、センサチューブはセンサ管腔へと延びても良い。さらに、少なくとも１つの第２のチューブは少なくとも１つの管腔へと延びても良い。本発明の一実施形態によると、第１の注入物管腔および第２の注入物管腔は第１のチューブの同じ位置から出る。本発明の別の実施形態によると、第１の注入物管腔および第２の注入物管腔は第１のチューブの異なる位置から出る。さらに、感知要素を有しても良いセンサリードはセンサチューブおよびセンサ管腔を通って延在しても良い。感知要素は第１のチューブの遠位に配置されても良いし、近位に配置されても良い。本発明の一実施形態によると、注入部材を第１および第２のチューブに接続しても良い。注入部材は、たとえば注射部位、キャップ、およびクランプ等の取り付け具を含んでも良い。本発明の一実施形態による多管腔カテーテルの使用方法は、多管腔カテーテルの遠位端を患者に挿入するステップと、多管腔カテーテルの外部近位端を患者に装着するステップと、注入部材を多管腔カテーテルの外部近位端に装着するステップとを含んでも良い。この方法はまた、電子要素を多管腔カテーテルの外部近位端に装着するステップを含んでも良い。本発明の一実施形態によると、多管腔カテーテルは、輪郭を有する第１の管腔と、第１の管腔と相補的な輪郭を有する複数の第２の管腔とを含んでもよく、第１の管腔の輪郭と、複数の第２の管腔の輪郭が、第１の管腔の内部体積および複数の第２の管腔の内部体積を最大にするとともに、第１の管腔の外寸および複数の第２の管腔の外寸を最小にする。複数の第２の管腔の１つは、ガイドワイヤの経路となるような形状としてもよい。第１の管腔をセンサリードのために使用してもよく、複数の第２の管腔の１つを薬剤送達および／または血液製剤注入のために使用する。多管腔カテーテルはまた、第１の管腔に接続される第１のチューブと、複数の第２の管腔に接続される複数の第２のチューブと、複数の第２のチューブに接続される注入源と、第１のチューブおよび複数の第２のチューブを囲み、第１のチューブおよび複数の第２のチューブの位置を維持するための収容要素とをさらに含んでも良い。本発明の一実施形態によると、心臓付近の大動脈または静脈に流体を直接、送達するための中心ラインカテーテルは、中心ラインカテーテルを介して流体を送達するための第１の管腔と、患者の体内の特徴レベルを示すことのできるセンサを含む第２の管腔とを含み、第１の管腔は、流体の送達とセンサの読みとりの間の干渉を防ぐように、センサの下流に流体を送達する。第１の管腔はセンサの上流に流体を送達しても良い。さらに、中心ラインカテーテルは、更なる目的のための更なる管腔を有しても良い。特定の実施形態においては、中心ラインカテーテルは、センサ周囲の生物学的な屑などの屑を除去するための洗浄スリーブをさらに含む。さらに別の実施形態では、センサは、たとえばブドウ糖被分析物センサなどの被分析物または治療センサである。本発明の別の実施形態によると、集中治療室内での状態を送達および監視するシステムが提供される。このシステムは、流体を送達するための第１の管腔と血液中の特徴レベルを示すことのできるセンサを含む第２の管腔とを備えた中心ラインカテーテルと、第１の管腔を介して流体を送達するための注入装置と、センサによって得られた読みとり値を表示するための監視装置とを備える。本発明の他の特徴および利点は、本発明の実施形態の種々の特徴を例示する添付の図面と合わせて、以下の詳細な説明より明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
以下の好適な実施形態の説明では、この一部を形成するとともに、本発明を実施できる特定の実施形態を例示した添付の図面を参照するが、他の実施形態を利用することも可能であり、本発明の範囲を逸脱することなく、構造的変更を加えてもよいことが理解されるであろう。
本発明の一実施形態による一般化された多管腔カテーテル１０が図１に示される。多管腔カテーテル１０は、これに限られるわけではないが、その内部に管腔を備えた管腔チューブ１２と、接合要素１４と、管腔チューブ１２の内部で管腔の１つに接続される第１の注入チューブ１６と、管腔チューブ１２の内部で管腔の１つに接続される第２の注入チューブ１８と、管腔チューブ１２の内部で管腔の１つに接続されるセンサチューブ２０と、センサリード２２と、注入部材２６とを含む。センサリード２２の遠位端において感知要素２４が含まれる。例示的な一実施形態では、管腔チューブ１２は、感知要素２４が生体内の所望の位置にあるように、患者に経皮的に挿入されても良い。この種の実施形態に適切な感知要素は、ここに引用によって援用する２００１年１２月２８日出願の「感知装置およびプロセス」と題される特許出願第10/036,093号や、これもまたここに引用によって援用する２００１年１２月３１日出願の「センサ基板およびその製造方法」と題される特許出願第10/038,276号に開示されている。別の例示的な実施形態では、多管腔カテーテル１０は患者の体内に完全に埋め込まれてもよい。接合要素１４，第１の注入チューブ１６、第２の注入チューブ１８、センサチューブ２０、および注入部材２６は患者の体外に位置する。従って、種々のチューブを介して血液製剤、薬物、および他の注入物を患者に送達できるように、注入部材２６を注入送達システムに接続しても良い。センサリード２２の外側部分を、データ収集装置、監視装置、または他の電子装置と接続して、フィードバックを与えたり、注入物の送達を制御したり、他の制御機能を行うようにしても良い。多管腔カテーテル１０の全長は患者の大きさによって変えても良い。たとえば、本発明の一実施形態では、管腔チューブ１２の全長は、第１の注入チューブ１６または第２の注入チューブ１８の注入物がチューブに入る点から、第１の注入チューブ１６、第２の注入チューブ１８、またはセンサチューブ２０の端である管腔チューブ１２の遠位端まで、約９〜１４インチの適切な長さとしてもよい。本発明の一実施形態によると、センサリード２２は約１２〜１６インチの任意の適切な長さとしても良い。センサリード２２は、感知要素２４が管腔チューブ１２の端部に対して遠位に位置するように配置されてもよい。本発明の別の実施形態によると、感知要素２４が管腔チューブ１２の端部にあるように、センサリード２２を配置しても良い。さらに、本発明の一実施形態によると、管腔チューブ１２の外径は０．１２０インチ未満である。管腔チューブ１２の外径を０．１２０インチ未満に維持することで、患者に管腔チューブ１２を挿入しやすくなるであろう。
本発明の別の実施形態によると、管腔チューブ１２の外径は０．１４０インチ未満である。本発明のさらに別の実施形態によると、管腔チューブ１２の外径は約０．１３０インチである。本発明の一実施形態による管腔チューブ１２の内部が図２に示される。図２では、センサ管腔３０、薬剤管腔３２、および血液管腔３４の３つの管腔が、管腔チューブ１２の内部に形成されている。図のように、管腔は管腔チューブ１２内で独立した経路を形成する。管腔は、管腔チューブ１２の内部に種々の方法で形成できる。たとえば、図示される実施形態では、センサ管腔３０、薬剤管腔３２、および血液管腔３４はシリコンから押し出し成形されている。しかし、カテーテルの用途および環境によって、その業界で適切な管腔チューブの形成方法を使用しても良く、これに限られるわけではないが、押し出し成形、成型、機械加工、またはその組み合わせなどが挙げられる。さらに、カテーテルにシリコン以外の材料を使用しても良く、これに限られるわけではないが、ポリウレタン、ポリエチレン、テフロン（登録商標）、ＰＶＣ、エラストマ、ヒドロゲル等が挙げられる。たとえば、一般にいずれも特殊な目的を持つ５つの管腔を備えたスワン−ガンツ（Swan-Ganz）カテーテルを本発明の実施形態と使用する場合には、センサのための位置を設けるようにさらに管腔を加えるように変更しても良い。従って、スワン−ガンツカテーテルはセンサを収容するように６つの管腔を備えるように製造しても良い。さらに、センサの大きさを管腔の大きさに合わせるように変更しても良い。本発明の実施形態は、末梢挿入型中心カテーテル（ＰＩＣＣ）ラインと使用することもできる。ＰＩＣＣラインは中心ラインカテーテルと似た方法で製造できるが、本発明の実施形態によると、より小さく、長くてもよい。本発明の実施形態はまた、２管腔中心ラインカテーテルと使用することもできる。たとえば、本発明の実施形態を２管腔中心ラインカテーテルに適用する場合、カテーテルは注入物のための管腔を１つとセンサのための管腔を１つ備えても良い。管腔チューブ１２の内部に形成される管腔は種々のサイズおよび形状としても良い。たとえば、図２に示されるように、センサ管腔３０はその横の寸法が縦の寸法よりもわずかに長い、すなわち、やや楕円形となるように押し出し成形されている。この実施形態によると、センサ管腔３０はそこに配置されるセンサリード２２の性質のために、このように形成されている。たとえば、センサリード２２内にゆるい状態の部品がある場合もあるため、センサ管腔３０はセンサリード２２の圧力ばめとなるように形成しても良い。従って、この特定の実施形態ではセンサ管腔３０を楕円形としている。楕円形とすることで以下のように圧縮しやすくしている。すなわち、横方向では管腔のサイズはセンサの横方向のサイズと同じであるが（この方向には「ゆるい状態の部材」はない）、縦方向（この方向にセンサは組み立てられたゆるい部材を有する）では、センサがぎゅっと押されて配置されるように管腔は小さくなっている。しかし、センサ管腔３０または管腔チューブ１２の内部に存在しうる他の管腔のいずれも、その用途に応じて別の形状としても良い。薬剤管腔３２および血液管腔３４も、その用途の性質を促進するような形状にされている。たとえば、薬剤管腔３２も血液管腔３４も楕円形のような形状に形成されたセンサ管腔３０に沿って存在するため、薬剤管腔３２および血液管腔３４の各々のある一面の一部もまた、薬剤管腔３２および血液管腔３４の湾曲部がセンサ管腔３０の輪郭に沿うように、幾分楕円形となるように形成されている。これによって、カテーテルの全体の外径を最小にしながら、管腔の断面積（または体積）を最大にすることができる。血液管腔３４は、用途によってはガイドワイヤの周りに配向する必要があるため、管腔チューブの寸法内で体積を最大にするような構成にしても良い。カテーテルは可撓性があるため、カテーテルを患者の体内で巧みに操作するのが難しいことがある。実用においては、まず硬いガイドワイヤを患者に挿入してから、ガイドワイヤが最終的に管腔の内部に位置するようにカテーテルをガイドワイヤの周りに配向することによって、患者の体内へとカテーテルを操作するのが望ましい場合がある。一旦カテーテルが所望の位置に置かれると、カテーテルのみを適切な位置に残したまま、ガイドワイヤは抜去されてもよい。さらに、図２に示される実施形態によると、血液管腔３４は、鋭い角、すなわち「停滞領域」をできるだけ最小にするように構成される。「停滞領域」とは管腔において血液が凝固し得るおそれのある部分を指す。一般に凝血は望ましくない影響をもたらすため、凝血を防ぐために血液管腔３４は鋭い角を最小にするような構成にされる。管腔チューブ１２の内部における管腔の物理的な位置は種々の要因に依存する。たとえば、上述のように、図２に示される実施形態において、薬剤管腔３２および血液管腔３４の位置は、センサ管腔３０の位置および形状に依っても決まる。さらに、図２に示される実施形態において、薬剤管腔３２および血液管腔３４は、その間に支柱３６が形成されるように配置されている。支柱３６はセンサ管腔３０にさらに強度を与えることができ、これはたとえばセンサリード２２の遠位端（感知要素２４が位置する）が管腔チューブ１２の端部より向こうに延在しない場合には有利となろう。一般に、管腔チューブ１２の内部に形成される管腔は、その管腔チューブ１２の内部に使用されている材料から、管腔チューブ１２の内部における構造的要素となるように形成されてもよい。さらに、薬剤管腔３２および血液管腔３４は、たとえば多管腔カテーテルの製造を簡単にするように同じ部位から管腔チューブ１２の外に出るように形成されてもよい。しかし、薬剤管腔３２および血液管腔３４は同じ部位から出る必要はなく、多管腔カテーテルの用途によって異なる部位から出ても良い。「下流の」出口部位があることによって、センサの読みとりが妨害されることを防げるかもしれないが、センサ情報を乱されることなく「上流の」出口部位を設けることが可能である。たとえば、本発明の実施形態にスワン−ガンツカテーテルを適用する場合、スワン−ガンツカテーテルを用いて、既知温度の低温溶液を注入する「低温流体希釈法」で心拍出量を測定してもよい。温度は下流の既知の地点で測定されても良い。その温度差が、時間に基づいて最初の注入地点から温度測定地点までを流れる流体の体積に基づく。管腔は異なる部位から出るように種々の方法で形成できる。たとえば、停滞した出口部位は、１）１つの管腔に後ろが充填された先端を形成し、スタンピングされた側面開口部を形成する、２）チューブを切るか短い管腔を成形することで１つの管腔を「早く」終端させる、または３）（側面の出口部位または短い管腔のいずれかを介した）流体の流れを付ける、接着された「ノーズコーン」を形成することによって、形成してもよい。センサリード２２および感知要素２４もまた、管腔チューブ１２に対して種々の位置に置いて良い。たとえば、感知要素２４が管腔チューブ１２の一方端にあるように、センサリード２２を管腔チューブ１２の近位に配置しても良い。感知素子２４をこのような位置に置く場合、本発明の一実施形態では、カテーテル先端の位置がＸ線で特定できるようにＸ線に対して放射線不透過の管腔チューブ１２の端部にチューブを設けるのが有利かもしれない。感知要素２４が管腔チューブ１２の遠位に配置される場合には、これ自体がＸ線で見えるため、その位置はＸ線で簡単に特定できる。本発明の一実施形態による接合要素１４の詳細が図３に示される。図３の接合要素１４は、第１の接合要素端４０と、第２の接合要素端４２と、縫合タブ４４とを含む。図３に示される実施形態では、第１の接合要素端４０は、種々のチューブおよび取り付け具を収容できるだけの十分な大きさで、弧状となっている。第２の接合要素端４２は第１の接合要素端４０と比較するとかなり狭く、図示される実施形態で使用されるセンサチューブおよび２つの注入ラインチューブを収容できる大きさに形成される。しかし、第１の接合要素端４０および第２の接合要素端４２の双方とも、カテーテルを使用する環境の性質によって、種々の形状およびサイズに形成可能である。縫合タブ４４は、医療従事者が接合要素１４を患者に縫合する、または他の何らかの表面に装着するのに使用してもよい。このように、使用中にカテーテルが動く危険性を最小にしている。縫合タブ４４の代わりに、またはこれに加えて、接合要素１４を患者または他の表面に固定するのに別の手段を用いても良い。たとえば、接合要素１４はカテーテルを患者に固定しやすくするような別のタイプのタブまたは他の何らかの要素を備えて形成されても良い。たとえば、縫合タブ４４は機械的に縫合されるのではなく、接着性を持たせても良い。さらに、タグにおいて縫合部が剪断される危険性を最小にするのであれば、他の形状であってもよい。接合要素１４は種々の材料から形成できる。たとえば、本発明の一実施形態によると、接合要素１４は液体シリコンゴムから形成されるが、種々のプラスチックまたは他の材料を使用しても良い。さらに、接合要素１４は図３に示す形状に限られるわけではない。接合要素１４はその使用をしやすくするいかなる形状に形成しても良い。図４は、接合要素１４と管腔チューブ１２の間の結合の詳細を示す。接合要素１４は種々の方法で管腔チューブ１２に装着できる。たとえば、本発明の一実施形態によると、管腔チューブ１２は圧力ばめによって接合要素１４に接合されても良い。本発明の別の実施形態によると、接合要素１４は接着剤を用いて管腔チューブ１２に接着されても良い。適切な接着剤には、これに限られるわけではないが、医療用シリコン接着剤または他の医療用接着剤などがある。接合要素１４および管腔チューブ１２を製造するのに使用する材料に依って、接合要素１４と管腔チューブ１２の接着接合を促進するのにプライマが必要な場合もあるだろう。適切なプライマは、これに限られるわけではないが、ヘプタンまたは他の溶剤で希釈した接着剤を含む。接合要素１４内には、第１の注入チューブ１６、第２の注入チューブ１８、およびセンサライン２０が配置される。第１の注入チューブ１６、第２の注入チューブ１８、およびセンサライン２０は、管腔チューブ１２内のその関連の管腔から接合要素１４の広がった部分に延在する。本発明の一実施形態によると、チューブはその関連の管腔に接着剤で装着されても良い。
本発明の別の実施形態では、チューブは所定の位置に成形されても良い。接合要素１４の広くなった端部において、第１の注入チューブ１６および第２の注入チューブ１８は注入チューブコアピン５０にはめ込まれるが、センサチューブ２０はセンサチューブコアピン５２にはめ込まれる。注入チューブコアピン５０およびセンサチューブコアピン５２は、第１の注入チューブ１６、第２の注入チューブ１８、およびセンサチューブ２０が接合要素１４を介して管腔チューブ１２内のその関連の管腔に延びる際に、その形状および位置を保つようにしている。さらに、注入チューブコアピン５０およびセンサチューブコアピン５２は、広い表面でそれぞれ注入ラインおよびセンサリードを装着するようになっている。注入チューブコアピン５０およびセンサチューブコアピン５２は、これに限られるわけではないが、ステンレス鋼、チタン、デルリン、テフロン（登録商標）、または何らかの金属または無孔プラスチックを含む種々の材料から形成できる。どの材料を用いても、高温での移送のための高い融点、または低温での成形のための低い融点を持つものでなくてはならない。本発明の一実施形態による注入部材２６が図５に示される。この例示的な注入部材２６は注入部材リードチューブ６０と、張力緩和チューブ６２と、雌ルアー取り付け具６４と、雄ルアーキャップ６６と、雄ルアー注射部位６８とを含む。注入部材２６とともにチューブクランプ６９を使用しても良い。いかなる適切なチューブクランプ構造を使用しても良く、これに限られるわけではないが、図５に示すようなバネ作用クランプ６９、ピンチクランプ、スライドクランプ、ローラクランプ等を使用しても良い。注入部材リードチューブ６０はシリコンチューブを含んでも良く、一般にコアピンに挿入される。張力緩和チューブ６２は、注入部材リードチューブ６０の上部を伸ばし、チューブ６２と注入部材リードチューブ６０をルアー取り付け具６４に固定することにより、注入部材リードチューブ６０と雌ルアー取り付け具６４の間の接合を支える。カテーテルに適切な材料はいずれも、張力緩和チューブ６２にも適切である。注入部材２６における注入物の流れを規制する必要がある場合には、注入部材２６または張力緩和チューブ６２の変形可能な位置の上にチューブクランプ６９を配置して、注入部材２６を締め付け、注入部材２６内の注入物の流れを規制しても良い。張力緩和チューブ６２はまた、クランプが長時間固定される場合に、より内側の（かつより細い）注入部材リードチューブ６０が永久的に変形してしまわないように、チューブクランプ６９を保持する。さらに、チューブクランプ６９を保持することにより、注入部材リードチューブ６０は、疲労応力（たとえば繰り返しチューブクランプ６９を開閉したり、注入チューブの動き、またはＩＶ注入の際に注入チューブを引っ張ったりすることによる）や、取り付け具から誤ってチューブが動いてしまうことに対して、より左右されにくくなるであろう。注入部材２６を使用しないときには、雄ルアーキャップ６６を雌ルアー取り付け具６４に挿入しても良く、患者に注入物を注射する必要ができた場合に、雄ルアーキャップ６６の代わりに、雄ルアー注射部位６８を使用しても良い。図５に示される実施形態ではルアー取り付け具が使用されているが、注入部材２６とともに、たとえば、ロッキング取り付け具等の、その用途に適切ないかなるタイプの取り付け具を使用しても良い。さらに、雄ルアーキャップ６６は、針またはＩＶ点滴システムを受けるのに使用できるラテックスまたは非ラテックスの隔壁または注射部位を有しても良い。さらに、雄および雌の取り付け具を図５に示す構成と逆にしても良い。注入部材２６とその関連のキャップ、取り付け具、ロック等は識別しやすいように色分けしても良い。たとえば、血液に使用する注入部材２６を赤と色分けし、薬剤、ブドウ糖、または他の薬物に使用する注入部材２６を白と色分けしても良い。
本発明の一実施形態による注入部材２６の組み立て方法を図６に示す。ステップ７０で、張力緩和チューブ６２を注入部材リードチューブ６０の上に置く。このステップを簡単にするために、張力緩和チューブ６２の中空の部分は、注入部材リードチューブ６０の直径を収容できるだけの大きさであるが、所望の張力緩和機能を果たすのに効率が悪いほどの大きさとはしない必要がある。ステップ７２において、雌ルアー取り付け具６４を注入部材リードチューブ６０に挿入する。雌ルアー取り付け具６４の位置は、雌ルアー取り付け具６４と注入部材リードチューブ６０の間の圧縮および摩擦によって維持されても良い。雌ルアー取り付け具６４が注入部材リードチューブ６０に挿入されると、ステップ７４で張力緩和チューブ６２は雌ルアー取り付け具６４の方へスライドして戻し、雌ルアー取り付け具６４の注入部材リードチューブ６０に挿入された部分を完全に覆うようにする。図６に示された方法を用いると、接着剤を用いることなく、注入部材２６を簡単に組み立てることができる。しかし、他の実施形態で、注入部材２６を組み立てるのに接着剤を使用しても良い。さらに別の実施形態で、カテーテルを完全に成形、すなわちプラスチックの取り付け具を注入ライン／接合／遠位チューブの型に成形しても良いし、取り付け具を完全な部品の型に成形しても良い。本発明の一実施形態による多管腔カテーテルアセンブリを組み立てたものを図７に示す。雄ルアーキャップ６６を雌ルアー取り付け具６４に挿入し、次にこれを注入部材リードチューブ６０に挿入する。張力緩和チューブ６２によって雌ルアー取り付け具６４と注入部材リードチューブ６０の間の接合部を覆う。注入部材リードチューブ６０を、接合要素１４内にある注入チューブコアピン５０に挿入する。注入チューブコアピン５０は第１の注入チューブ１６および第２の注入チューブ１８に装着しても良い。接合要素１４内にあるセンサチューブコアピン５２がセンサチューブ２０に装着される。第１の注入チューブ１６、第２の注入チューブ１８、およびセンサライン２０は接合要素１４を通ってそれぞれ第１の注入管腔３２、第２の注入管腔３４、およびセンサ管腔３０へと延びる。接合要素１４内において、第１の注入チューブ１６、第２の注入チューブ１８、およびセンサチューブ２０を所定の位置において接着剤で接着しても良いし、またはそのそれぞれの相対位置において維持しても良い。接合要素１４は管腔チューブ１２に接着されても良いし、装着されても良い。たとえば、本発明の一実施形態によると、管腔チューブ１２は角度をなしてコアピン上で接合要素１４に成形され、コアピンが型内で管腔チューブ１２を伸ばして開き、簡単には引っ張り離すことができないような機械的な締まりばめを形成しても良い。接合要素１４はまた縫合タブ４４を備えるように構成される。このように、図７に示される本発明の実施形態は、感知素子を有するセンサリードを取り付けるとすぐに使える状態である。管腔チューブ１２を患者に挿入して、縫合タブを患者に縫合し、患者に注入物を送達するための薬剤および血液注入ラインにルアー取り付け具を装着しても良い。センサリード２２がその関連の電子機器に接続されると、患者への注入物の送達が自動的に監視、制御されてもよい。図８ａは本発明の一実施形態によってセンサリード２０にどのように印を付けてもよいかを示す。図８ａに示すように、センサ上にセンサスケール８２を設けても良い。センサスケール８２は一般に、センチメートル等の長さの要素で印を付けられるが、センサスケール８２にはその特定の用途にとって望ましい、いかなる単位で印を付けても良い。センサスケール８２はインクまたは他の永続するマーキングで印を付けても良い。したがって、管腔チューブ１２がたとえばシリコン等の透明または部分的に透明な材料で形成される場合、センサライン２０にインクで付与されたセンサスケール８２は管腔チューブ１２を通して直接見ることができる。本発明の別の実施形態において、外側に印を付けられた、またはさらに定義するために後でインクで付与されたものを伴う、不透明の部分に成形された印を備えた不透明なチューブを使用しても良い。本発明の一実施形態により、図８ｂに示すように、注入部材２６もまた識別するようにしても良い。たとえば、リードチューブ識別表示８４で注入部材リードチューブを識別しても良い。図８に示される実施形態において、リードチューブ識別表示８４は関連する管腔の実際のゲージ、たとえばこの場合には１８ゲージを示す。さらに、クランプ部位識別表示８６で張力緩和チューブ６２を識別しても良い。クランプ部位識別表示８６は、手作業で配置してもよいチューブクランプ６９の部位を目視的に示すものである。
図９は、本発明の一実施形態によって患者に埋め込まれた状態の多管腔カテーテル１０を示す。体内への多管腔カテーテル１０の挿入は鎖骨下静脈、内頸静脈を介して、または他の適切な態様で行われても良い。図９に示される実施形態においては、鎖骨下静脈から挿入している。したがって、多管腔カテーテル１０は経皮的部位９０から挿入し、鎖骨９２の下を通す。多管腔カテーテル１０は鎖骨下静脈を通り、センサ先端２４が内科医の所望の位置にあるようなところまで延びるが、これは患者９１の大きさおよび身体的特徴によっても決まる。接合要素１４は、患者９１の肩の広近傍領域に存在する。ルアー取り付け注入口９３およびセンサ延長ラインコネクタ９５は患者の体外にあり、それぞれ注入ラインおよびセンサ電子機器９４に接続されても良い。センサ延長ライン９４は生体内ブドウ糖モニタまたはパーソナルポンプコミュニケータ等の経皮モニタ９６に接続されても良い。経皮モニタ９６は、たとえば、弾力性のあるアームバンド９８を使用すること等によって患者に装着されても良い。図９に示される実施形態によると、たとえば糖尿病患者が集中治療、または他の救命医療、もしくは診療状況にある場合、患者への１以上の注入物の制御、送達を自動監視するために患者に多管腔カテーテル１０を取り付ける場合がある。たとえば、多管腔カテーテル１０を鎖骨下静脈を通して経皮的に患者に挿入しても良い。センサリード２２を右心房接合部等の体内の所望の位置に送っても良い。このように、感知要素２４は、ブドウ糖監視等のパラメータ監視に適切な位置にあっても良い。感知要素２４は管腔チューブ１２の端部から数インチ先まで延在してもよいし、管腔チューブ１２の端部まで延在しても良い。このように、センサリード２２が生体内の位置にあっても、医療従事者は、接合要素１４の近傍にある体外のセンサリード２２上の印を観察することによって、センサリードが体内のどこまで延在しているかを突き止めることができる。患者の体外にある接合要素１４は、縫合タブ４４を用いて肩領域の広近傍領域において患者に縫合されても良い。注入部材２６に注入物送達システムを接続し、一方でセンサリード２２の外部部分を電子機器に接続しても良い。電子機器によって作動されると、感知要素２４はブドウ糖または他のパラメータを感知でき、これを電子機器によって読みとる。電子機器は、たとえば血液、ブドウ糖、他の薬物等の注入物を注入部材２６に送達するための注入物送達システムを制御してもよい。注入物は注入部材２６を介して注入管腔３２，３４へと運ばれ、管腔３２，３４が終端する管腔チューブ１２の端部からカテーテルを出て、患者に必要な処置を施す。本発明の実施形態は経皮使用されてもよいし、埋め込まれてもよい。たとえば、多管腔カテーテル１０は経皮使用されてもよいし、完全に埋め込まれてもよい。本発明の一実施形態による腹膜で使用するためのインシュリン送達カテーテルとセンサを組み合わせたものが図１０に示される。図１０に示される本発明の実施形態は、これに限られるわけではないが、ブドウ糖センサであってもよいセンサ１２０と、インシュリン送達カテーテルであってもよい送達カテーテル１２２と、インシュリンポンプであってもよいポンプ１２４と、一体となったセンサおよびカテーテルヘッダ１２６とを含む。図１０に示される実施形態では、ブドウ糖センサ１２０とインシュリン送達カテーテル１２２は経皮使用されてもよいし、埋め込まれてもよい。インシュリンポンプ１２４とセンサおよびカテーテルヘッダ１２６が埋め込まれるように設計される場合、図１０に示される本発明の実施形態全体が患者に埋め込まれてもよい。インシュリンポンプ１２４とセンサおよびカテーテルヘッダ１２６が埋め込まれるように設計されない場合、インシュリン送達カテーテル１２２とブドウ糖センサ１２０の組み合わせが体内に経皮的に挿入され、体外へと延び、センサおよびカテーテルヘッダ１２６およびインシュリンポンプ１２４に装着されてもよい。さらに、図１０に示される本発明の実施形態は腹膜での用途に使用されてもよい。本発明の実施形態はまた、単管腔カテーテルに向けられてもよい。たとえば、本発明の実施形態は、経皮的装置として使用され、他の管腔を持たない単管腔装置を含んでもよい。その単一の管腔はセンサのために使用しても、注入物のために使用してもよい。たとえば、本発明の一実施形態によると、単管腔カテーテルは、経皮的装置に使用するセンサを含んでもよい。このように、センサを体内に挿入しながら、さらに体外に延び、監視または制御用電子機器または他の装置に接続してもよい。センサは後に除去されるスリーブとともに挿入されてもよいし、スリーブ内に含まれてもよい。センサは一定期間体内に留められてもよい。本発明の実施形態による単管腔カテーテルでは、単管腔カテーテルは多管腔カテーテルについて上述した要素を含んでもよい。たとえば、単管腔カテーテルは、その内部に管腔を備えた管腔チューブと、接合要素と、管腔チューブの内部の管腔に接続されたセンサチューブと、センサリードを含んでもよい。センサリードの遠位端に感知要素を含んでもよい。単管腔カテーテルはまた、ルアー取り付け具およびルアーキャップを含んでもよい。本発明の実施形態は、連続的、断続的、またはほぼ連続的に身体的特徴を測定する内蔵式被分析物および／または治療センサを備えた改良された中心ラインカテーテルに向けられてもよい。改良された中心ラインカテーテルに加え、本発明の実施形態はまた、改良されたスワン−ガンツカテーテルまたはＰＩＣＣラインに向けられてもよい。
図１１は本発明の好適な実施形態による被分析物センサ１１４を備えた中心ラインカテーテル１００を示す概略図である。中心ラインカテーテルは当該分野でよく知られており、一般に病院の集中治療室（ＩＣＵ）／緊急治療室において患者にカテーテルの１以上の管腔を介して薬物を送達するのに使用される（異なる薬物には異なる管腔を使用する）。中心ラインカテーテル１００は一般に一方端で注入装置（たとえば注入ポンプ、ＩＶ点滴、または注射器の開口部など）に接続され、他方端は患者の心臓付近の大動脈や静脈の一つに挿入され、薬物を送達する。注入装置（図示せず）は、これに限られるわけではないが、塩水、薬剤、ビタミン、薬物、たんぱく質、ペプチド、インシュリン、神経伝達物質など、患者の必要に応じた薬物を送達する。別の実施形態では、中心ラインカテーテルは、腹膜内の領域、リンパ腺、皮下、肺、消化管等のいかなる体内の空間または管に使用されてもよく、血液以外の体液の被分析物の測定または治療の判断を行ってもよい。図１１の中心ラインカテーテル１００は、２管腔カテーテルとして図示されている。本発明の好適な実施形態において、被分析物センサ１１４は中心ラインカテーテル１００の１管腔１１０に組み込まれ、ユーザの血液および／または体液の特徴レベルを測定する。好適な実施形態では、被分析物センサ１１４は、ここに引用により援用する米国特許第4,650,547号、第4,671,288号、第4,781,798号、第4,703,756号、第4,890,620号に一般的に説明されるようなブドウ糖センサである。しかし、本発明のさらに別の実施形態として、ホルモン、コレステロール、薬物、濃度、ウイルス量（ＨＩＶなど）等の他の物質、特徴、または組成のレベルを測定してもよいことが理解されるであろう。したがって、本発明の実施形態は主に、糖尿病／糖尿病的症状の治療に使用されるブドウ糖センサに関して説明しているが、本発明の実施形態は、生理学的特徴がＩＣＵにおいて監視される広範囲の患者治療プログラムに適用できる。図１１に示されるように、センサ１１４は中心ラインカテーテル１００の第１の管腔１１０内に配置される。第１の管腔１１０内にはオリフィス１１２があり、血液がセンサ１１４と接触し、センサ１１４がデータを収集できるようになっている。センサ１１４は次にセンサコネクタ１０２を介して監視システム（図示せず）に情報を送り、ここでデータを処理、表示する。監視システムは血液性状をリアルタイムまたはほぼリアルタイムで呈示し、患者の状態をすぐに監視できるようになっている。ブドウ糖センサ１１４は、ある好適な形態では、一般に、一般的な改良された埋め込み可能酵素電極を含む。これは米国特許第4,650,547号、第4,671,288号、第、4,781,798号、第4,703,756号、第4,890,620号に記載されており、より最近では、２００１年１２月３１日出願の「センサ基板およびその製造方法」と題された米国特許出願第10/038,276号、２００１年１２月２８日出願の「感知装置およびプロセス」と題された米国特許出願第10/036,093号、および２００１年１２月２８日出願の「埋め込み可能なセンサ電極および電子回路」と題された米国特許出願第10/034,338号に記載されており、これらをここに引用により援用する。このような酵素電極は血液等の患者の体液と直接接触するためのセンサ先端部を含む。センサ先端部は、一般に酸素（Ｏ2）の存在下でブドウ糖に触媒作用を及ぼすブドウ糖酸化酵素の使用に伴う酵素反応に対する流体の導電性の変化を測定するための導電性センサを規定する。導電性信号がセンサ１１４から導体を介してセンサ１１４の近位端に、さらにセンサコネクタ１０２を介して監視システムに伝送される。別の実施形態において、これに限られるわけではないが光センサ等の別のセンサ技術を使用しても良い。好適には、埋め込み可能光センサは、光学変化を起こしたり、蛍光発光したりする等の光反応性物質または化合物、またはブドウ糖等の体液被分析物の存在下で変化する特性を検出できる他の何らかの適切な化合物を含む。化合物はまた、マーカー物質等の摂取、注射、または体内に入れられた被分析物のレベルを検出するのにも使用できる。たとえば、これに限られるわけではないが、体液被分析物の存在下で蛍光変化を生じる使用可能な化合物が、１９９６年４月２日Jamesらに発行された「糖類の検出で使用するのに適した蛍光化合物」と題された米国特許第5,503,770号、１９９６年４月３０日Russellらに発行された「ポリヒドロキシル化合物検出方法および手段」と題された米国特許第5,512,246号、Van Antwerpらの「侵襲性が最小の化学増幅光グルコースセンサ」と題された米国仮出願第60/007,515号、Van Antwerpらの「化学増幅を利用した生体分子の検出」と題された米国特許第6,011,984号に開示されており、これら全てをここに引用により援用する。ドナー・アクセプタ蛍光技術を利用した他の化合物を使用しても良く、たとえば、１９９７年５月１３日Raoらに発行された「経皮的な被分析物監視を行う方法および装置」と題された米国特許第5,628,310号、１９９４年８月３０日Chickらに発行された「体液におけるブドウ糖を検出、定量化する方法および装置」と題された米国特許第5,342,789号、１９９３年９月２１日Lakowiczらに発行された「発光期間およびエネルギ伝達による糖類の測定および定量化」と題された米国特許第5,246,867号に記載されており、これら全てをここに引用により援用する。センサがブドウ糖センサであり、測定すべき特徴が血中ブドウ糖（血糖）レベルである好適な実施形態において、ブドウ糖モニタは一般に、２０００年２月２３日出願の「ブドウ糖モニタ較正方法」と題された米国特許出願第09/511,580号に記載されているタイプのものであり、これをここに引用により援用する。別の実施形態においては、ブドウ糖モニタは一般に、１９９９年８月１９日出願の「遠隔測定される特徴モニタシステムおよびその使用方法」と題された米国特許出願第09/377,472号に記載されているタイプのものであり、これをここに引用により援用する。
好適な実施形態では、モニタシステムは、センサ１１４に装着されて未処理のセンサデータを記録するモニタと、モニタが記録したデータをダウンロードし、評価するためのプログラミング命令およびソフトウェアを含むデータプロセッサ（図示せず）との両方を含む。しかし、別の実施形態において、監視処理用の電子機器は別々の装置に組み込まれても良い。さらに、好適な実施形態では、モニタシステムはセンサ１１４から未処理のデータを取り、リアルタイムでそれを評価するが、未処理データを後に処理またはデータプロセッサにダウンロードするようにモニタシステムが未処理のデータを記憶してもよい。別の実施形態において、監視システムは、ブドウ糖モニタからダウンロードによって受けた未処理のブドウ糖センサデータの計算結果を表示するのに使用するディスプレイを含んでも良い。表示される結果及び情報は、これに限られるわけではないが、特徴の傾向を示す情報（ブドウ糖の変化速度など）、履歴データのグラフ、平均特徴レベル（ブドウ糖など）、安定化および較正情報、未処理データ、表（日付、時間、サンプル番号、対応する血糖レベル、警告メッセージ等と相関する未処理データを示す）などを含む。別の実施形態において、モニタシステムを他の医療装置と組み合わせて、共通のデータネットワークおよび／または遠隔測定システムを介して他の患者データを受けるようにしてもよい。たとえば、ブドウ糖モニタを血糖測定器と組み合わせて、ブドウ糖較正基準値を直接取り入れたり、相関させても良く、たとえば、１９９９年６月１７日出願の「特徴メータを備えた特徴モニタとその使用方法」と題された米国特許出願第09/334,996号に記載されており、ここに引用により援用する。ブドウ糖モニタは、米国特許番号第4,562,751号、第4,678,408号、第4,685,903号に概説されているような外付けタイプの半自動薬物注入ポンプや、米国特許番号第4,573,994号に概説されているような埋め込み可能な自動薬物注入ポンプや、病院のＩＶ注入システムと組み合わせても良く、上記の文書をここに引用により援用する。ブドウ糖モニタは注入ポンプからのデータを記録しても良いし、かつ／またはブドウ糖センサ１１４と注入ポンプの双方からのデータを処理して、ブドウ糖センサ測定値に基づいて注入ポンプを制御する閉ループシステムを確立しても良い。別の実施形態として、別の身体的特徴が監視され、モニタは閉ループシステムにおけるフィードバックを与えて、薬剤送達速度を制御するように使用しても良い。図１１に示すように、心臓付近の大動脈または静脈に直接薬物を投与するために中心ラインカテーテル１００に第２の管腔１０６が設けられる。好適な実施形態では、オリフィス１０８を用いて血流に薬物を放出し、ルアー取り付け具１０４を用いて注入ポンプ、ＩＶ点滴、または注射器の開口部と接続するが、別の実施形態においては、第２の管腔１０６に２つ以上のオリフィス１０８を形成し、血流に薬物を放出するようにしても良い。さらに、第２の管腔１０６と注入装置の間の接続用取り付け具は、ルアー取り付け具１０４の代わりに、ジャック／プラグの組み合わせに似たプラグインコネクタ、隔壁キャップ、または他の類似装置であってもよい。好適な実施形態では、第２の管��１０６のオリフィス１０８が、第１の管腔１１０のセンサオリフィス１１２よりも中心ライン１００の近位端に近く設定された距離に配置される。センサオリフィス１１２と比較してオリフィス１０８が血流のさらに下流にあるようにすることで、センサ１１４によって得られた読みとり値がオリフィス１０８からのどの形態の薬物の送達によっても乱されたり、歪曲されないことが確実となる。図１２は被分析物センサ１１４とともに中心ライン１００を用いて行った研究で、薬剤注入（または他の何らかのタイプの注入）とセンサの読みとりの間にいかなる干渉も起こらないことを実証している。図１２の研究は、ブドウ糖センサ１１４を用いて、デキストロース溶液（すなわち濃縮ブドウ糖溶液）を末梢位置を介して投与した（すなわち伏在静脈注入）場合に、中心ラインカテーテル１００を介した投与に対してなんらかの差があるかを検出したものである。この研究によって、本発明の中心ラインカテーテル１００を用いた場合に、センサ１１４とデキストロース溶液の送達の間に干渉がなかったことが示された。デキストロースが中心ラインカテーテル１００を介して投与されたときにブドウ糖の数値が急増すると、干渉が検出されたことになる。好適な実施形態では、２管腔中心ラインカテーテルが図示されているが、中心ラインカテーテル１１０にさらに任意の数の管腔を加えても良い。
図１３および図１４は、本発明の好適な実施形態による中心ラインカテーテルの別の実施形態を示す。図１３および図１４に示すように、中心ラインカテーテルに複数の注入管腔および複数のセンサを設けても良い。この付加的な管腔は、他のタイプの流体、たとえば、これに限られるわけではないが、塩水、ビタミン、薬剤、薬物、蛋白質、ペプチド、インシュリン、神経伝達物質等を患者の必要に応じて送達するように使用できる。患者の体から種々の異なる特徴を検出するためにさらにセンサを加えても良い。さらに、別の実施形態において、他の機能を行うようにさらに管腔を使用しても良い。たとえば、図１１の第１の管腔１１０または第２の管腔１０６内にさらにより小さな管腔を設け、凝固物質、蛋白質、脂肪、または他の血液中の物質がオリフィス１０８および１１２を覆いがちな場合に、塩水または他の適切な清浄液を送達してオリフィス１０８または１１２を清浄するようにしてもよい。または、２００１年１２月２７日出願の「埋め込み可能なセンサ洗浄スリーブ」と題された米国特許出願第10/034,740号に記載されるように、中心ラインカテーテル１００全体の周りに洗浄スリーブを配置しても良く、この出願をここに引用によって援用する。洗浄スリーブはセンサが読みとりを行うところ、かつ／または中心ラインカテーテルが薬物を送達するところに向けたオリフィスを有する。図１５は、本発明の好適な実施形態による図１１の線＃１に沿った中心ラインの断面図である。図１５は第２の管腔１０６の封止されていない部分が第１の管腔１１０内のセンサの位置を過ぎていかに延在し、センサのオリフィス１１２が注入オリフィス１０８の下流に確実に配置されるようにされるかを示している。図１６は、本発明の好適な実施形態による図１１の線＃２に沿った中心ラインの断面図である。図１６は、２管腔カテーテルの一般的なサイズを大きくすることなく、センサ１１４を含むように中心ラインカテーテル１００をいかに変更できるかを示している。センサ１１４を含む第１の管腔１１０の長さ部分に沿って第２の管腔１０６のサイズを縮小することにより、センサ１１４を中心ラインカテーテル１００内に容易に収容できる。このように、被分析物センサを中心ラインカテーテル内で組み合わせて、患者の体内での生体内被分析物レベルを測定する一方で、中心ラインカテーテルを介して他の流体を投与することができる。好適な実施形態ではセンサを介して特徴データを回収しながら薬物を投与する中心ラインカテーテルの機能について説明したが、他の機能を果たすように装置に変更を加えることが可能である。中心ラインカテーテルはまた、患者の体から直接サンプルを取るように使用することもできる。このように、感知し、サンプルを取り、注入することができるため、広範囲にわたる診断および治療上の選択肢が生まれる。さらに、この特徴の種々の組み合わせを用いることも可能である。たとえば、中心ラインカテーテルは、注入しているものを感知したり、感知しているものに対して好影響または悪影響を与える物質を注入することもでき、または感知、注入、サンプル採取は関連がなくても良い。本発明の特定の実施形態を図示し、説明したが、当業者には、本発明は図示、説��した特定の実施形態に制限されるものではなく、添付の特許請求の範囲の精神および範囲を逸脱することなく変更および変形を加えられることが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本発明の実施形態による一般的な多管腔カテーテルの平面図である。
【図２】本発明の一実施形態による管腔チューブの内部を示す図である。
【図３】本発明の一実施形態による接合要素の詳細を示す平面図である。
【図４】本発明の一実施形態による接合要素と管腔チューブの間の接合の詳細を示す平面図である。
【図５】本発明の一実施形態による注入部材の斜視図である。
【図６】本発明の一実施形態による注入部材の組み立て方法を示す図である。
【図７】本発明の一実施形態による多管腔カテーテルアセンブリを示す図である。
【図８Ａ】本発明の一実施形態によるセンサリード上の印の平面図である。
【図８Ｂ】本発明の一実施形態による注入部材上の印の平面図である。
【図９】本発明の一実施形態による患者に埋め込まれた多管腔カテーテルを示す図である。
【図１０】 
【図１１】本発明の実施形態による被分析物センサを伴う中心ラインを示す概略図である。
【図１２】本発明の実施形態による被分析物センサを伴う中心ラインを用いて行った研究のグラフである。
【図１３】本発明の実施形態による中心ラインカテーテルの別の実施形態を示す図である。
【図１４】本発明の実施形態による中心ラインカテーテルのさらに別の実施形態を示す図である。
【図１５】本発明の実施形態による図１１の線＃１に沿った中心ラインの断面図である。
【図１６】本発明の実施形態による図１１の線＃２に沿った中心ラインの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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