(57)【要約】信頼性があり、製造が容易で、適切な構造上の整合性を有し、さらにはバネが容易にかつ意図通りに解放されてニードル組立品をプランジャロッドの中空部に入り込ませることができ、また使用時に予充填を容易なものとするために適切なニードルサイズを選択することが可能で、また繊細な切断先端を損傷することなく容易に大量に組み立てることのできるニードル注射器を提供する。この実施可能な引込式ニードル注射器２０は、引込式ニードル組立品２１、注射器バレル２２、プランジャ２３を含んでいる。そのバレルは、チャンバ２５を規定する内面２５、開放近位端２８、外面３２および内面３３を有するシリンダ状のカラー３１、開放遠位端２９を含んでいる。プランジャはバレルの内面と共に水密な嵌め合わせの中にスライド可能に配置されている。そのプランジャは、内部に細長い空洞３９を持つ遠位端３８を有する近位部３７を含んでいる。
2005523118.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チャンバを規定する内面、開放近位端、アダプタ係合構造と遠位に面する錐台円錐形表面とを有するカラーを含む開放遠位端を有する注射器バレルと共に用いられるための流体転送アダプタであって、
近位端と、遠位端と、それらを通る導管と、近位に面して前記バレルの前記錐台円錐形表面と合致する錐台円錐形表面とを有するハブと、
前記ハブの前記錐台円錐形表面が前記バレルの前記錐台円錐形表面と接触するように前記ハブを前記カラーに螺合する手段と、
遠位端、近位端、およびそれらを通る内管を有し、前記近位端が前記ハブの前記遠位端に接続されて前記内管が前記導管と共に流体の通路となるようにしたカニューレを含む流体転送要素と
を備えたことを特徴とする流体転送アダプタ。
【請求項２】
遠位端および前記ハブに取り外し可能に係合されて前記カニューレを覆う開放近位端を有する細長い中空のシールドを、さらに含んだ
ことを特徴とする請求項１記載の流体転送アダプタ。
【請求項３】
前記ハブおよび前記カニューレが、熱可塑性材料で一体形成されている
ことを特徴とする請求項１記載の流体転送アダプタ。
【請求項４】
前記カニューレが、鈍い遠位端を含む
ことを特徴とする請求項１記載の流体転送アダプタ。
【請求項５】
前記カニューレが、金属からなるものである
ことを特徴とする請求項１記載の流体転送アダプタ。
【請求項６】
前記ハブを前記カラーに螺合する手段が、前記ハブに設けられた少なくとも１つの溝を有する
ことを特徴とする請求項１記載の流体転送アダプタ。
【請求項７】
前記少なくとも１つの溝が、右巻きのネジ溝である
ことを特徴とする請求項６記載の流体転送アダプタ。
【請求項８】
前記少なくとも１つの溝が、複巻きのネジ溝である
ことを特徴とする請求項６記載の流体転送アダプタ。
【請求項９】
前記少なくとも１つの溝が、３．２ｍｍ（１／８インチ）のリードを有する
ことを特徴とする請求項６記載の流体転送アダプタ。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの溝が、１．６ｍｍ（１／１６インチ）のピッチを有する
ことを特徴とする請求項６記載の流体転送アダプタ。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの溝の小径が、８．９ｍｍ（０．３５インチ）以下である
ことを特徴とする請求項６記載の流体転送アダプタ。
【請求項１２】
前記錐台円錐形表面が、３°から１７８°に含まれる全内包角を有する
ことを特徴とする請求項１記載の流体転送アダプタ。
【請求項１３】
前記錐台円錐形表面が、１１５°から１２５°に含まれる全内包角を有する
ことを特徴とする請求項１記載の流体転送アダプタ。
【請求項１４】
前記錐台円錐形表面が、１２０°の全内包角を有する
ことを特徴とする請求項１記載の流体転送アダプタ。
【請求項１５】
前記ハブを前記カラーに螺合する手段が、前記ハブに設けられた少なくとも１つの溝係合突起を含む
ことを特徴とする請求項１記載のことを特徴とする請求項１記載の流体転送アダプタ。
【請求項１６】
チャンバを規定する内面、開放近位端、カラーおよび遠位に面する錐台円錐形表面を含む開放遠位端を有する注射器バレルをさらに含んで、前記ハブが前記カラーに対して螺合されて前記ハブの前記錐台円錐形表面が前記バレルの前記錐台円錐形表面に接するようにした
ことを特徴とする請求項１記載の流体転送アダプタ。
【請求項１７】
チャンバを規定する内面、開放近位端、アダプタ係合構造と遠位に面する錐台円錐形表面とを有するカラーを含む開放遠位端を有する注射器バレルと共に用いられるための流体転送アダプタであって、
近位端と、遠位端と、それらを通る導管と、近位に面して前記バレルの前記錐台円錐形表面と合致する錐台円錐形表面とを有するハブと、
前記ハブの前記錐台円錐形表面が前記バレルの前記錐台円錐形表面と接触するように前記ハブを前記カラーに螺合する手段と、
遠位端、近位端、およびそれらを通る通路を有する細長いルアー先端を含み、前記ルアー先端の前記近位端が前記ハブの前記遠位端に接続されて前記通路が前記導管と共に流体の通路となるようにした流体転送要素と
を備えたことを特徴とする流体転送アダプタ。
【請求項１８】
前記流体転送要素が、内面を有する前記ルアー先端を囲むルアーカラーをさらに含み、前記内面には少なくとも１つの溝が設けられており、前記ルアー先端およびルアーカラーが標準的雌ルアー取付具に適合するように、その寸法および形状が設定されている
ことを特徴とする請求項１７記載の流体転送アダプタ。
【請求項１９】
遠位端および前記ハブに取り外し可能に係合されて前記アダプタを覆う開放近位端を有する細長い中空のシールドを、さらに含んだ
ことを特徴とする請求項１７記載の流体転送アダプタ。
【請求項２０】
前記ハブ、前記ルアー先端、前記ルアーカラーが、熱可塑性材料で一体形成されている
ことを特徴とする請求項１８記載の流体転送アダプタ。
【請求項２１】
前記ハブを前記カラーに螺合する手段が、前記ハブに設けられた少なくとも１つの溝を有する
ことを特徴とする請求項１７記載の流体転送アダプタ。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの溝が、右巻きのネジ溝である
ことを特徴とする請求項２１記載の流体転送アダプタ。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの溝が、複巻きのネジ溝である
ことを特徴とする請求項２１記載の流体転送アダプタ。
【請求項２４】
前記少なくとも１つの溝が、３．２ｍｍ（１／８インチ）のリードを有する
ことを特徴とする請求項２１記載の流体転送アダプタ。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの溝が、１．６ｍｍ（１／１６インチ）のピッチを有する
ことを特徴とする請求項２１記載の流体転送アダプタ。
【請求項２６】
前記少なくとも１つの溝の小径が、８．９ｍｍ（０．３５インチ）以下である
ことを特徴とする請求項２１記載の流体転送アダプタ。
【請求項２７】
前記錐台円錐形表面が、３°から１７８°に含まれる全内包角を有する
ことを特徴とする請求項１７記載の流体転送アダプタ。
【請求項２８】
前記錐台円錐形表面が、１１５°から１２５°に含まれる全内包角を有する
ことを特徴とする請求項１７記載の流体転送アダプタ。
【請求項２９】
前記錐台円錐形表面が、１２０°の全内包角を有する
ことを特徴とする請求項１７記載の流体転送アダプタ。
【請求項３０】
前記ハブを前記カラーに螺合する手段が、前記ハブに設けられた少なくとも１つの溝係合突起を含む
ことを特徴とする請求項１７記載の流体転送アダプタ。
【請求項３１】
チャンバを規定する内面、開放近位端、カラーおよび遠位に面する錐台円錐形表面を含む開放遠位端を有する注射器バレルをさらに含んで、前記ハブが前記カラーに対して螺合されて前記ハブの前記錐台円錐形表面が前記バレルの前記錐台円錐形表面に接するようにした
ことを特徴とする請求項１７記載の流体転送アダプタ。
【請求項３２】
チャンバを規定する内面、開放近位端、アダプタ係合構造と遠位に面する錐台円錐形表面とを有するカラーを含む開放遠位端を有する注射器バレルと、
前記カラーに螺合されるハブを含む流体転送アダプタであって、前記ハブが近位端と、遠位端と、それらを通る導管と、近位に面して前記バレルの前記錐台円錐形表面と合致する錐台円錐形表面と、
遠位端、近位端、およびそれらを通る通路を有し、前記近位端が前記ハブの前記遠位端に接続されて前記内管が前記通路と共に流体の通路となるようにした流体転送要素とを含む流体転送アダプタと
を備えたことを特徴とする流体転送器具。
【請求項３３】
前記流体転送要素が、カニューレである
ことを特徴とする請求項３２記載の流体転送器具。
【請求項３４】
前記ハブおよび前記カニューレが、熱可塑性材料で一体形成されている
ことを特徴とする請求項３３記載の流体転送器具。
【請求項３５】
前記カニューレが、鈍い遠位端を含む
ことを特徴とする請求項３３記載の流体転送器具。
【請求項３６】
前記カニューレが、金属からなるものである
ことを特徴とする請求項３３記載の流体転送器具。
【請求項３７】
前記流体転送要素が、近位端よりも遠位端の方が小さい直径になっている先細の側壁を有する細長いルアー先端である
ことを特徴とする請求項３２記載の流体転送器具。
【請求項３８】
前記流体転送要素が、内面を有する前記ルアー先端を囲むルアーカラーをさらに含み、前記内面には少なくとも１つの溝が設けられており、前記ルアー先端およびルアーカラーが標準的雌ルアー取付具に適合するように、その寸法および形状が設定されている
ことを特徴とする請求項３７記載の流体転送器具。
【請求項３９】
前記カラーに係合する前記ハブに設けられた少なくとも１つの溝をさらに含む
ことを特徴とする請求項３２記載の流体転送器具。
【請求項４０】
前記少なくとも１つの溝が、右巻きのネジ溝である
ことを特徴とする請求項３９記載の流体転送器具。
【請求項４１】
前記少なくとも１つの溝が、複巻きのネジ溝である
ことを特徴とする請求項２１記載の流体転送器具。
【請求項４２】
前記少なくとも１つの溝が、３．２ｍｍ（１／８インチ）のリードを有する
ことを特徴とする請求項３９記載の流体転送器具。
【請求項４３】
前記少なくとも１つの溝が、１．６ｍｍ（１／１６インチ）のピッチを有する
ことを特徴とする請求項３９記載の流体転送器具。
【請求項４４】
前記少なくとも１つの溝の小径が、８．９ｍｍ（０．３５インチ）以下である
ことを特徴とする請求項３９記載の流体転送器具。
【請求項４５】
前記錐台円錐形表面が、６°から１７８°の間に含まれる全内包角を有する
ことを特徴とする請求項３２記載の流体転送器具。
【請求項４６】
前記錐台円錐形表面が、１１５°から１２５°の間に含まれる全内包角を有する
ことを特徴とする請求項３２記載の流体転送器具。
【請求項４７】
前記錐台円錐形表面が、１２０°の全内包角を有する
ことを特徴とする請求項３２記載の流体転送器具。
【請求項４８】
前記バレルの内面とで水密な嵌め合い状態で滑動可能に配置されたプランジャをさらに含む
ことを特徴とする請求項３２記載の流体転送器具。
【請求項４９】
前記プランジャが、細長いキャビティを内包する遠位端を有する近位部、前記近位部の前記遠位端に設けられた鋭い遠位エッジ、前記遠位部に取り外し可能に接続されかつ前記近位部に対する相対的な伸縮動作が可能な中空の遠位部、および前記遠位部の前記遠位端を密封する被覆要素を有する解放要素を含む
ことを特徴とする請求項４８記載の流体転送器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射器およびニードル組立品に関し、特に、ニードルカニューレを使用後に注射器バレルへと自動的に格納することを可能とした注射器およびニードル組立品およびそのニードル組立品の製造方法に関する。なお、この出願は、出願日１９９９年１０月１５日の米国特許６３６８８０３号の継続出願である米国特許出願２００１年８月１７日出願の米国特許出願０９／９３２００７号の一部継続出願である。
【背景技術】
【０００２】
近年では、注射器ユーザや医療のプロフェッショナル達にとって、使用済みの皮下注射ニードルを廃棄する際に、事故的にまたは不用意に自分に刺すことでの疾病の伝染、感染症の類についての関心が広まっている。病院内の多くの領域では、ニードルカニューレ製品が使用されるが、注射器または他のニードルカニューレ製品が安全で堅い収納器に早急に廃棄され得るように、ディスポーザル容器が提供されている。しかしながら、救急治療室のような医療実務の領域があり、そこでは、ディスポーザル容器が容易に準備され得るわけではなく実際的でもなく、またそこでは自己格納式の安全形態が望ましい。理論的には、そのような注射器が薬品を射出した後またはその他の用途が終了した後、鋭いニードル先端のさらなる接触を防ぐために、安全装置が注射器またはニードル組立品に組み込まれている。あるタイプの安全注射器は、鋭いニードル先端のさらなる接触を最小限にするために、皮下注射ニードルを注射器バレル内へと格納することを可能とする構造を含んでいる。
【０００３】
そのような従来の技術の格納式ニードル注射器は、皮下注射ニードルに接続される前方壁をバレルの側壁から分離させることを可能にする壊れやすい範囲を含んでいる。その注射器はまた、前方壁の内部およびピストンの外部にピストンを前方壁へと選択的に接触させることでユーザがピストンを強制的に捩って壊れやすい構造を壊しまたその皮下注射ニードルを含んだ前方壁を注射器バレルへと格納する構造を含んでいる。この設計は、注射器バレルの設計の中に妥協を要求する。そのバレルは、通常の使用時には破壊されない状態を保てるよう十分に強く、かつあらゆるユーザによって力の強さを考慮することなく分離されるよう十分に弱くなければならない。
【０００４】
従来技術はまた、他の格納式ニードル注射器を含んでいる。これらの注射器は、ニードルキャリヤに嵌め合わされてプランジャロッドの動きによってそのニードルキャリヤが注射器バレルから強制的に分離されて注射器バレルへと格納されることを可能とする構造を有している。多くの従来技術の格納式ニードル注射器は、上記と同様な欠点を有している。特に、格納式ニードル注射器のニードルまたはニードルキャリヤは、特に、特に高粘度の液体と共に、または引き裂くような医用ガラスのゴム製ストッパを含んだ力と共に、射出の間に掛かることがしばしば経験されるかなりの流体的圧力が含まれる通常の使用時に、注射器バレルによって確実に保持されなければならない。注射器バレルは、通常使用時の力に負けないように、そしてかつ注射器バレルの開放近位端から延伸されるプランジャロッドに与えられる力を通して分離可能であるという程度にニードルキャリヤを保持しなければならない。多くの従来技術の格納式ニードル注射器の設計は、通常使用時の力に耐える十分な強度が与えられているときには、容易には分離しないニードルキャリヤを有する。他方、ニードルまたはニードルのキャリヤの容易な分離は、通常使用時の力に耐えることができそうにない構造になりがちである。これは、使用時にユーザが皮下注射ニードルの大きさわ選択することができるようにニードル組立品を着脱可能にしたニードルキャリヤにあてはまる。これらの注射器はまた、ニードルの着脱の高いトルクおよび力に対抗できなければならない。さらには、格納式ニードル注射器は、使用の困難さを助長させる両手での格納手順を要求する。
【０００５】
従来技術は、また、注射器組立品の通常使用時には所定位置に保持されるバネ荷重ニードルと、注射器組立品の通常使用時には密封されていて薬液がその中空部内に入り込まないようにした中空のプランジャロッドとを含んでいる引込式ニードル注射器を含んでいる。これらの注射器は、意図された用途に使用された後にはニードルがプランジャロッドの中空部に入り込むように、バネ荷重ニードルおよびプランジャロッドの開口の開放を可能とする構造を有さなければならない。その引込式ニードル注射器は、上記に挙げた格納式ニードル注射器のためのそれと同様の設計上の問題を有している。特に、プランジャロッドの中空部は、使用時に薬液がプランジャロッドに入り込まないように密閉されていなければならない。この密閉は、比較的高粘度の薬液を射出するときの高い水圧にはしばしば耐えられず、さらには密閉が破られ、ニードル組立品による接近を許してしまう。また、ニードル組立品は、射出力を通して堅く所定位置に保持されなければならず、かつ注射器バレルの中およびプランジャロッドの中へと容易に格納されなければならない。幾つかの従来技術の格納式ニードル注射器は、プランジャロッドの中空部を覆うためのプラグを用いるが、そのプラグは射出の過程中で駄目になり得るので間違いなく困難な状況を導くこととなる。また、幾つかはニードル組立品を所定位置に保持するためにプラグを用いるが、間違いなく使用中に脱落してその注射器の脅威の要因となる。さらには、それらの設計は、取替可能なニードル組立品への考慮はなされていないので、医療従事者が射出や実施される処置に対する適切なニードル寸法を選択することを拒んでいる。さらには、引込式ニードル注射器のような安全な製品への要求は、同時に標準的な注射器組立品よりもコストをやや高くする。従来技術の引込式ニードル組立品は、広範囲で用いられるコストに見合って作られることができないような設計を提供するという点で欠点を有している。なぜなら、多くの設計は信頼性を達成するためには極めて精確な許容誤差を要求し、また多くはニードルカニューレの繊細な先端を損傷し得る組立工程を要求して、高い不良品率を導出するからである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来技術はニードルを注射器バレルまたはプランジャロッドに格納するまたは引き込ませる多くの異なった格納式ニードル注射器や引込式ニードル注射器を教えているが、それでもさらに、単純、直接的、信頼性があり、製造が容易で、適切な構造上の整合性を有し、さらにはバネが容易にかつ意図通りに解放されてニードル組立品をプランジャロッドの中空部に入り込ませることのできる引込式ニードル注射器の要望がある。使用時に予充填を容易なものとするために適切なニードルサイズを選択することを可能とする交換可能なバネ荷重ニードル組立品を有する引込式ニードル注射器の要望もある。また、ニードルカニューレの繊細な切断先端を損傷することなく容易に大量に組み立てることのできる引込式ニードル注射器の要望もある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
チャンバを規定する内面、開放近位端、シリンダ状のカラーを含む開放遠位端、および鋭い遠位エッジを有する解放要素を含むプランジャを有する注射器バレルと共に用いられる引込式ニードル組立品であって、遠位端、近位端、およびそれらを通る通路を有するアウターハブと、近位端、遠位端、およびそれらを通る導管を有するインナーハブとを含む。インナーハブの近位端はインナー部およびそのインナー部に接続された分離可能なアウター部を含む。インナーハブの分離可能なアウター部は、アウターハブに接続されている。インナーハブの遠位端は、アウターハブ内の通路よりもその遠位端で小さく、そこから遠位方向に外側へと突出している。ニードルカニューレは、遠位端、インナーハブの遠位端に接続された近位端、およびそれらを通る内管を有する。その接続は、内管がインナーハブの導管と共に流体の通路を成すように作られている。付勢されたバネが、アウターハブとインナーハブとの間に包容されている。アウターハブをバレルのカラーに接続する螺合、接着、超音波溶接等のような接続手段が与えられる。インナーおよびアウターハブは、鋭い遠位エッジに解放要素を有するプランジャのバレル内での遠位方向への動きが、その鋭い解放要素によってインナーハブの分離可能な部分を切り貫きスプリングによってニードルカニューレを近位方向へと動かすことができるように設定されている。
【０００８】
実施可能な引込式ニードル組立品はまた、チャンバを規定する内面、開放近位端、およびシリンダ状のカラーを含む開放遠位端を有する注射器バレルを含んでもよい。カラーは、外面および内面を含む。アウターハブは、カニューレが注射器バネルから遠位方向に外側へ突出するようにカラーに接続されている。プランジャは、細長いキャビティを内部に有する遠位端と、近位部の遠位端に鋭いエッジが配置された解放要素、および近位部に解放可能に接続されその近位部に対して相対的な伸縮動作が可能な中空の遠位部を有する近位部を含む。遠位部の遠位端上の被覆要素は、その遠位部の遠位端を密封する。プランジャの近位および遠位部が接続されて、バレルに対するプランジャの遠位方向への動きが遠位部をバレルの遠位端の構造に接触させるとき、追加的な力がプランジャの近位部をそのプランジャの遠位部から分離させてその近位部を遠位方向に移動可能とし、解放要素が被覆要素およびインナーハブに接触して切り貫き、分離可能なアウター部をインナー部から切り離し、そしてスプリングがニードルカニューレを十分遠くまでキャビティの中へと動かせるようにし、そのカニューレの遠位端がアウターハブの遠位単に近接して位置するようにする。
【０００９】
本発明の他の態様は、実施可能な引込式ニードル組立品の製造方法であって、
近位端、遠位端、およびそれらを通る通路を有するアウターハブを用意するステップと、近位端、遠位端、およびそれらを通る導管を有するインナーハブを用意するステップと、遠位端、近位端、およびそれらを通る内管わ有するニードルカニューレを用意するステップと、コイル圧縮バネを用意するステップと、インナーハブ、バネ、およびアウターハブを、バネがアウターハブ内に保持されてインナーハブによって圧縮されアウターハブと接続されてインナーハブの遠位端がアウターハブの遠位端における通路から接近可能となるように組み立てるステップと、カニューレの近位端をインナーハブの導管の遠位端に位置させるステップと、導管とニードルカニューレとの間のスペースに接着剤を塗布するステップとを含む。
【００１０】
チャンバを規定する内面、開放近位端、アダプタ係合構造および遠位に面する錐台円錐形表面を有するカラーを含む開放遠位端を有する注射器バレルと共に用いられる流体転送アダプタは、近位端、遠位端、およびそれらを通る導管を有するハブを含む。ハブの近位に面する錐台円錐形表面は、注射器バレルの錐台円錐形表面と合致するように設けられる。ハブを注射器バレルのカラーに螺合する手段は、ハブの錐台円錐形表面がバレルの錐台円錐形表面に接して、その表面の間での液体の流れを防ぐことを助けるように設けられる。遠位端、近位端、およびそれらを通る内管を有するカニューレを含む流体転送要素が設けられ。カニューレの近位端は、内管が導管と共に流体の通路を成すようにハブの遠位端に接続される。
【００１１】
チャンバを規定する内面、開放近位端、流体転送アダプタ係合構造を有するカラーを含む開放遠位端、および遠位に面する錐台円錐形表面を有する注射器バレルと共に用いられる流体転送アダプタであって、近位端、遠位端、それらを通る導管、および注射器バレルの錐台円錐形表面と合致する近位に面する錐台円錐形表面を有するハブを備えている。ハブを注射器バレルのカラーに螺合する手段は、ハブの錐台円錐形表面がバレルの錐台円錐形表面と接してそれら表面同士の間の液体の流れを防ぐように設けられている。流体転送要素は、遠位端、近位端、それらを通る通路を有する細長いルアー先端を含んでいる。ルアー先端の近位端は、ハブの遠位端に接続されて、ルアー先端の通路がハブの導管と共に流体の通路を成すようにしている。ルアカラーは、ルアー先端を取り囲み、かつ少なくとも１つのネジ山が設けられた内面を含んでいる。ルアー先端およびルアーカラーは、皮下注射ニードル組立品のような標準的な雌ルアー取付具に係合するように寸法および形状が設定されている。
【００１２】
流体転送機器は、注射器バレルと流体転送アダプタとを備えている。注射器バレルは、チャンバを規定する内面、開放近位端、カラーアダプタ係合構造と遠位に面する錐台円錐形表面とを有するカラーを有する開放遠位端を含んでいる。流体転送アダプタは、注射器バレルのカラーに螺合されるハブを含んでいる。そのハブは、近位端、遠位端、それらを通る導管、およびバレルの錐台円錐形表面と合致する近位に面する錐台円錐形表面を含んでいる。流体転送アダプタは、また、遠位端、近位端、およびそれらを通る通路を有する流体転送要素を含んでいる。流体転送要素は、種々の部品を含むことが可能であり、これのみには限定されないが、細長いカニューレ、先細の側壁を有する細長いルアー先端、その先端を取り囲み、かつ少なくとも１つのネジ山が設けられており、かつ標準的な雌ルアー取付具に係合するように寸法および形状が設定されているルアー先端を含むことが可能である。流体転送器具は、また、バレルの内面と共に水密な係合を保ちながら滑動可能に配置されたプランジャを含んでいる。プランジャは、その中に細長いキャビティがある遠位端を有する近位部、近位部の遠位端の鋭い遠位エッジを有する解放要素、近位部に解放可能に接続され近位部に対して相対的に伸縮動作可能な中空の遠位部、および遠位部の遠位端で遠位部の遠位端を封止する被覆要素を有する近位部を含んでもよい。
【発明の効果】
【００１３】
単純、直接的、信頼性があり、製造が容易で、適切な構造上の整合性を有し、さらにはバネが容易にかつ意図通りに解放されてニードル組立品をプランジャロッドの中空部に入り込ませることができ、また使用時に予充填を容易なものとするために適切なニードルサイズを選択することが可能で、また繊細な切断先端を損傷することなく容易に大量に組み立てることのできるニードル注射器を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
この発明は、多くの異なった形の実施態様によって満たされるが、この開示は本発明の原理的な典型例であって、本発明の範囲を本実施の形態にのみ限定することを意図しないものと考慮されるべきであるという理解と共に、図面によって示されまた以下に説明された望ましい実施の形態が存在する。
【００１５】
図１−１１を参照すると、実施可能な引込式ニードル注射器２０は、引込式ニードル組立品２１、注射器バレル２２、プランジャ２３を含んでいる。そのバレルは、チャンバ２５を規定する内面２５、開放近位端２８、外面３２および内面３３を有するシリンダ状のカラー３１、開放遠位端２９を含んでいる。
【００１６】
プランジャはバレルの内面と共に水密な嵌め合わせの中にスライド可能に配置されている。そのプランジャは、内部に細長い空洞３９を持つ遠位端３８を有する近位部３７を含んでいる。鋭い遠位エッジ４４を有するリリース要素４３は、プランジャ２３の近位部の遠位端３８に位置している。プランジャ２３の中空の遠位部４６は、解放可能に近位部３７に接続され、その近位部に対して相対的に伸縮自在な動作が可能となっている。遠位部の被覆要素が遠位端４７を密閉している。本実施の形態では、被覆要素ストッパ５０である。その被覆要素は、サーモプラスティック、エラストマ、天然ゴム、合成ゴム、そしてそれらの組み合わせのうちのいずれかの郡のなかから選ばれた、エラストマ系の材料であることが望ましい。
【００１７】
引込式ニードル組立品２１は、近位端５５を有するアウターハブ５３と、遠位端５６と、それらを通る通路５７とを含んでいる。
【００１８】
引込式ニードル組立品は、また、近位端６２を有するインナーハブ６１、遠位端６３およびそれらを通る導通路６４を含んでいる。インナーハブは、内部６５および内部に接続された分離可能な外部６７を含んでいる。分離可能な外部は、アウターハブ５３に接続されている。インナーハブの遠位端６３は、遠位端５６でアウターハブの通路５７よりも小さくてそこから接近可能で、遠位方向に外側へと突出することが望ましい。
【００１９】
ニードルカニューレ７１は遠位端７３、近位端７４、そしてそれらを貫く内管７５を有している。そのカニューレの近位端は、インナーハブの遠位端６３に接続されて、内管がインナーハブの導通路６４との間での液体の通路となる。
【００２０】
付勢されたバネは、アウターハブとインナーハブとの間に含まれる。この望ましい一実施の形態では、その付勢されたバネはコイルバネ７６である。コイルバネは本発明の範囲内での多数の可能性のうちの単に代表の１つに過ぎず、インナーハブとアウターハブとの間に付勢力を提供するために多様なバネの類型やゴム弾性材料およびそれに類するものが利用可能である。寸法が小型であること、格納式ニードル組立品の適切な操作のために必要とされる力を供給するためのバネを容易に設計できる可能性により、コイルバネが望ましい。
【００２１】
組立の間、そのコイルバネは、インナーハブの内部に置かれ、次にそのバネの遠位端がアウターハブの内部に置かれ、そしてインナーハブとアウターハブとが、互いに向かって動かされてバネを圧縮し、そしてインナーハブ上の環状係止突起７０とアウターハブ内の係止陥凹部５９との動きを通して互いに係止し合う。インナーハブとアウターハブとが組み合わされたとき、コイルバネを圧縮し、インナーハブの環状係止突起７０が係止陥凹部５９と係合する。その突起と陥凹部とは、それらの部品を組み立てるために、その逆の工程よりも少ない力が要求され、従ってインナーハブとアウターハブとが通常の使用状況の間は分離しない永久的な係止状況を実現する形状に形成される。インナーハブとアウターハブとを接続する方法は幾つもあり、またここで説明した係止の手法は本発明の範囲内での単なる代表例の１つである。特に、接着剤、別体の金属製係止クリップ、超音波溶接、圧着、内部モールド係止構造あるいはそれらに類似したものが、インナーハブとアウターハブとを１つに保持するために利用可能である。本発明の重要な利点の１つは、さらなる詳細は後述するが、インナーハブ、アウターハブ、およびバネは、ニードルカニューレが引込式ニードル組立品に取り付けられる以前に組み立てられることが可能である、ということである。ニードルカニューレを引込式ニードル組立品に接続するための望ましい方法は、ニードルカニューレの近位端をインナーハブの導通路６４の遠位端に置くことである。導通路６４の遠位端の拡大されたもしくは変則的な部分７２は、導通路に置かれた後にニードルカニューレの外面の周りに接着剤８５を配置するためのスペースを提供する。
【００２２】
引込式ニードル組立品はまた、アウターハブを注射器バレルのカラーに接続するための手段を含んでいる。この望ましい実施の形態では、螺合のための構造は、少なくとも１つのアウターハブ５３の通路５７内の溝５８と、少なくとも１つのシリンダ状のカラーの外面３２上の溝３４とを含んでいる。バレルに分離可能に接続されるニードル組立品を供給するための可能性は、本発明の実施の形態の重要な特質の１つである。この特質が、所望の薬のタイプおよび注射する位置に適した大きさのニードルおよび注射器の組み合わせが得られるようにするためのニードル組立品および注射器の交換を可能にしている。さらには、望ましい実施の形態の構成は、ニードル組立品のバレルからの着脱を、標準的な皮下注射ニードルの標準的な皮下注射器からの着脱に要求されるのと同様の動きで可能としており、医療従事者にとって何ら追加的な訓練を要しない。
【００２３】
本発明における他の重要な特質は、引込式ニードル注射器を少ないデッドスペースで提供できるということである。これは、射出プロセス中にチャンバ内のほとんど全ての薬液がその注射器から射出されることを意味している。多くの従来技術の格納式および引込式ニードル注射器は、チャンバ内へと突き出た、保持および／または解放のための構造を有している。それらの構造を取り囲む大半の薬液は、その薬液が残っている間にニードルの引き込みが始まってしまうため、失われ、供給されない。チャンバ内に突出する構造を有する引込式ニードル注射器において薬液の損失を最小化するためには、ユーザはニードルが未だ患者の中に入っているうちにそのニードルの引き込みのプロセスを開始することもあり得る。ニードルは、それでも薬液が供給される間に患者から外されることもあり得る。そしてもしもニードルが、そのニードルの引き込みプロセスを開始するための力が加えられたことで横方向に動かされると、患者に傷害を与える潜在性がある。
【００２４】
デッドスペースの低減の形態を最適化するために、望ましい実施態様は、望ましくは凹状の錐台円錐形表面６８をインナーハブの近位端６２に含んでいる。この表面は、ストッパ５０の円錐形表面５１と一対に適合する。表面５１は、望ましくは凸状である。薬液がチャンバからカニューレストッパ５０の内管を通して送られ、ストッパの錐台円錐形表面がインナーハブの錐台円錐形表面に極めて近接あるいは望ましくは接触するまで、注射器バレルの遠位端に向かって進行する。図面には、判り易くするためにそれら２つの要素間に若干のギャップを描いてあるが、プランジャのストロークが尽きた状態ではそれらの表面は接触することが望ましい。また、注射器バレルの遠位端は、チャンバから薬液を供給するにつれてプランジャがストッパに向かって進行し望ましくはプランジャが最も遠い位置にあるときに接触する錐台円錐形表面３０を含んでいる。
【００２５】
カラーとアウターハブとの間のネジ山構造は、カラーの外面の溝およびその溝に従うアウターハブの内面の突出であってハブがカラーにねじ込まれるに連れてカラーの溝に従う突出を含んでいる。幅広いバラエティのネジ切状またはバヨネット形状の構造を含んでいる。ことが可能である。この構造は、よく知られたロッキングルアー型ニードル組立品および注射器の組み合わせに近似したもので、注射器のカラーはその内面に溝を有しており、ニードル組立品は２つの外向きの突出をハブの基体部分に有しており、それがルアー端およびカラーに捩じ込まれるに連れてカラーの溝に従うことができるようにしている。また、カラーの内面を溝としアウターハブの外面をその溝に従うものとすることも可能である。
【００２６】
従来技術で余りよく取り組まれていないのが、漏洩の問題である。使用中には、注射器の内容物は、特に粘り気のある薬剤の吸入および射出の際に、正・負両方の高い圧力を受ける。望ましくはガスケットを用いる必要なく漏洩を防ぐためには、望ましい実施の形態は、インナーハブ６１の先細シリンダ状表面６９と、シリンダ状カラー３１の内面の先細シリンダ状表面３５とを含んでいる。引込式ニードル組立品がバレルのカラーに係合するとき、カラーの先細シリンダ状表面３５はインナーハブの先細シリンダ状表面６９に係合してそのハブとカラーとの間での接触を密封し、通常使用の間、漏洩を防ぐ。
【００２７】
本発明は、ガスケットを用いない漏洩防止および解放可能な引込式ニードル組立品との組み合わせでデッドスペースを低減する形態を提案することによって、従来技術に対する明確な新機軸または改良を提供する。
【００２８】
引込式ニードル組立品２１は、望ましくは、しかし必須ではなく、開放近位端８０と、遠位端８１と、側壁８２と、それらの間で規定される、そのシールド内の凹部８３とを有する細長いニードルシールド７９を含んでいる。シールドは、アウターハブに解放可能に係合して、ニードルカニューレを覆う。シールドは、使用前に汚染からニードルカニューレを保護するのを助ける。この実施態様では、シールドは、望ましくは摩擦によってアウターハブ５３の部分に係合する。しかしながら、注射器バレルの部分と係合するシールドを配置することは、本発明の範囲に含まれる。
【００２９】
使用の際には、本発明の引込式ニードル組立品は注射器バレル２２に解放可能に接続される。ニードルシールド７９が引込式ニードル組立品から取り外されることで、使用のためにニードルカニューレを露出させるようになっている。引込式ニードル組立品は、刺通可能栓を有する水薬瓶から射出可能液を吸い込むというような公知の方法によって満たされることができる。そして、注射器は、患者に液体を注射するため、またはＩ．Ｖ．セット、カテーテル、あるいはその他の好適な器具として用いられる。チャンバ内の液体が注射され、あるいはその他に供給された後、ストッパの遠位端は、図９に最良に示したように、バレルチャンバの遠位端に接触することとなる。この点にて、ユーザは追加的な遠位方向への軸力をプランジャの近位端に加えることで、バレルチャンバの遠位端のストッパを底付きさせて、プランジャの近位端３７をプランジャの遠位端４６から分離させることができる。プランジャの近位部と遠位部との間での接続が破られあるいは押し切られたことによって、近位部は遠位部内でバレルを進めるリリース要素４３に沿って遠位側へと移動することとなり、図１０に最良に示したように、その鋭い遠位端がストッパ５０を押してそれを切り貫き、そして内部６５と外部６７との間のインナーハブを切り貫く。リリース要素によってインナーハブを完全に切り貫くための要因となる遠位方向への力の印加は、図１１に最良に示したように、スプリングによってインナーハブの内部をニードルカニューレと共にプランジャの長細い空洞へと推し進めることを可能にする。そして使用されたニードルカニューレは注射器組立品の内部に安全に格納されて、安全な廃棄を待つ。
【００３０】
本発明の、他の注射器バレルおよびプランジャの形態は、近位に面したバレルの近位端の円形壁４０であり、その円形壁４０はプランジャの近位端のフランジ４１よりも僅かに大きくなっており、プランジャが注射器バレルに対して相対的に最遠位の部分に到達したときには、フランジ４１は円形壁４０の内側にあることとなり、このようにして、ユーザがニードルを再び露出することを試みてプランジャを近位方向に引っ張ることを防止する。重ね合せや係止構造のような機械的干渉もまた、さらにフランジを円形壁の内側に保持するために設けられることが可能である。この望ましい実施の形態では、内側に向いて張り出した張出部４５が設けられて、ニードルカニューレが引き込まれた後にプランジャをバレル内に保持する。また、ニードルの引き込みの後に、プランジャをバレル内に保持することを助けるために、プランジャロッドの第２の溝４８を用いることも可能である。この第２の溝は、もしも円形壁４０に内側に向いて張り出した張出部や他の構造が用いられていない場合に、用いられることが望ましい。第２の溝４８を用いるときには、プランジャの環状の突出４９が、ニードルの引き込みの後に、溝４８に係合する。この係合は、プランジャの近位部をプランジャの遠位部に保持することとなり、そのプランジャの遠位部は、ストッパの摩擦によってバレルの中に保持されることとなる。
【００３１】
この望ましい実施の形態では、２つのプランジャ部分の相対的な伸縮を可能とする、プランジャの近位部３７とプランジャの遠位部４６との解放可能な接続は、プランジャの近位部とプランジャの遠位部との係合構造によって与えられている。特に、プランジャの遠位部４６の近位端の内側の環状の突出４９が、プランジャの近位部３７の近位端の環状の溝４２に係合する。十分な軸力が加えられたとき、環状の突出４９は環状の溝４２から外れて、リリース要素の遠位端が分離可能な内部と外部との間のストッパおよびインナーハブを切り貫く。プランジャの近位部と遠位部との間の解放可能な接続ために提供される多数の構造および材料ならびに要素があり、上記で説明された構造は、全て本発明の範囲内にある多数の可能性のうちの単なる代表例である。特に、近位部の突出および／または凹部および／または不連続および遠位部の組み合わせは、近似した結果を達成できる。また、接続は、解放可能であることは云うまでもなく、２つの要素同士の間に壊しやすい接着を用いることや、脆いプラスティックからなる突出または要素と繋がってプランジャに加えられる力によって壊されることが可能な突出を含んだ要素を一体構造として射出成形することで、破られることが可能である。要素を剪断ピンで接続することによる解放可能な接続も可能である。剪断ピンは、プラスティック製で、一または複数のノッチまたは応力発生手段が、所望の力のレベルで壊れるように適切に設けられている。解放可能な接続もまた、係止構造に近似して達成されるが、種々の突出および凹部を設計することは所望の応力レベルに達することに陥りやすい。
【００３２】
図１２は、アウターハブをカラーに接続するための手段を除いて、図１−１１の実施の形態に近似して機能する、本発明の、代替的な実施の形態を示している。特に、注射器バレル１２２は、チャンバ１２７を規定する内面１２５、開放遠位端１２９、開放近位端(図示省略)、およびシリンダ状のカラー１３１を含んでいる。そのシリンダ状のカラーは、外面１３２と内面１３３とを含んでいる。内面は、少なくとも１つのネジ山１３４を含んでいる。引込式ニードル組立品１２１は、少なくとも１つの、そしこの望ましい実施の形態では２つの放射状に外向きに向けられて突出することで、引込式ニードル組立品の注射器バレルに対する相対的な回転運動と共に引込式ニードル組立品が注射器バレルと解放可能に係合されるようにしたタブを有するアウターハブ１５３を含んでいる。
【００３３】
取り外し可能な係合と比べて永続的なアウターハブとカラーとの接続手段を含んでいる。ことは本発明の範囲内にある。例えば、アウターハブは、接着剤または超音波溶接、保持用クリップ、あるいは使い捨て係止構造を用いて、通常使用時下に組立品を元に戻らないようにカラーに取り付けられることが可能である。このような構造は、従来発明には欠落した範囲である。
【００３４】
図１３−１７を参照すると、本発明の、他の態様は、実施可能な引込式ニードル組立品の製造方法を含んでいる。多くの従来技術のニードル注射器は、その製造が、最初にまずニードルハブに組み付けられるニードルが要求され、そしてそのニードルおよびハブを含んだニードル組立品は、バネおよびアウターハブまたは近似の構造に、そのバネをニードルに被せるように配置し、かつアウターハブを鋭いニードル先端に被せるように配置することによって接続される、という欠点を有している。これは困難な作業であり、壊れやすい先鋭化されたニードルカニューレの遠位端が損傷を受ける潜在性が大きいため、大量生産下では不可能に近い。その結果、それらの設計は、大量生産の通例下での生産にとっては非常に高価なものとなり、あるいは受け入れ難いほどの水準の損傷した、それらの用途には相応しくない、または患者にとって最悪で苦痛に満ちたニードルが生産される。本発明によって提供される重要な改良点は、前述のような従来技術の引込式注射器および引込式ニードル組立品の欠点を克服することである。これは、本発明の引込式ニードル組立品が、従来型の完成したハブにニードルが取り付けられてその後はニードルシールドの装着の他にはさらなる組立ステップがないニードル組立品と近似した方法によって製造されることを可能としている。
【００３５】
本発明の実施可能な引込式ニードル組立品２２１の製造方法は、近位端２５５、遠位端２５６、それらを通る通路２５７を有するアウターハブ２５３を用意するステップと、近位端２６２、遠位端２６３、それらを通る導管を有するインナーハブ２６１を用意するステップと、遠位端２７３、近位端２７４、それらを通る内管を有するニードルカニューレ２７１を用意するステップと、コイル圧縮バネ２７６を用意するステップと、インナーハブ、バネ、およびアウターハブを、スプリングがアウターハブに接続されたインナーハブによってアウターハブ内に圧縮されて保持され、インナーハブの遠位端がアウターハブの遠位端における通路に到達できるように組み立てるステップと、カニューレ２７１の近位端２７４を、（図１４に最良に示されているように）インナーハブの内管の遠位端２６３に置くステップと、接着剤をインナーハブの導管とニードルカニューレとの間のスペースに塗付するとステップとを含んでいる。自己硬化型または熱硬化型もしくは紫外線硬化型あるいはそれらに類したエポキシ接着剤を含んでいる。接着の幅広いバラエティがカニューレをハブに取り付けるために適用される。
【００３６】
実施可能な引込式ニードル組立品の製造方法は、望ましくはさらに、細長いニードルシールド２７９を用意し、ニードルシールドをアウターハブ２５３に取り外し可能に接続することを含んでいる。このとき、引込式ニードル組立品は、細菌類の防禦バリアとして機能する包装容器２８８内に密封され、その包装容器と共に放射線殺菌や加圧滅菌などのような方法を用いて殺菌されてもよい。
【００３７】
引込式ニードル組立品の製造方法は、また、ニードル組立品をチャンバ２７を規定する内面２５、開放近位端２８、およびシリンダ状カラー３１を含んでいる。開放遠位端２９を有する注射器バレルに取り付けて、アウターハブ２５３がカラー３１に係合するようにすることを含んでもよい。製造方法は、さらに、引込式ニードル組立品が注射器バレルに取り付けられる前または後のいずれでもプランジャ２３を装着することを含んでもよい。望ましくは、このステップはもっと早く、引込式ニードル組立品の取り付けよりも前に置く。このステップは、プランジャ２３を前記の注射器バレルの内面と共に水密な係合状態でスライド可能に置かれることを含んでいる。このとき、引込式ニードル注射器は、包装容器２８９内に密封されてもよく、その包装容器は細菌類の防禦バリアおよび引込式ニードル注射器と共に放射線殺菌や加圧滅菌などのような方法を用いて殺菌されるパッケージとして機能する。
【００３８】
本発明の引込式ニードル組立品および引込式ニードル注射器の多くの構造上および機能上の優位性に加えて、本発明は、そのニードル組立品の部品が組み立てられた後にニードルカニューレが引込式ニードル組立品に組み立てられることを可能とすることでその組立プロセス中に壊れやすいニードル先端を損傷するあらゆる潜在性を低減するという、従来技術と比べて際立った優位性を提供する。
【００３９】
図１８−２６を参照すると、本発明の、他の態様は、チャンバ３２７を規定する内面３２５、開放近位端３２８、そして外面３３２および内面３３３を有するカラー３３１を含んだ遠位端３２９を有する注射器バレルと共に用いられるための流体転送アダプタ３２１を含んでいる。カラーは、この実施態様ではそのカラーの内面上の少なくとも１つのネジ山３３４であるアダプタ係合構造を含んでいる。流体転送アダプタ３２１は、近位端３５５、遠位端３５６、および導管３５７を有するハブ３５３を有している。そのハブはまた、通常使用時にそれらの表面同士の間の液体の流れを防ぐためにバレルの錐台円錐形表面３３５と接触する近位対面錐台円錐形表面３５９を含んでいる。
【００４０】
アダプタは、この実施態様では細長いルアー端３７１とルアーカラー３６１流体とを有する移動要素３５４をさらに含んでいる。細長いルアー端３７１は、遠位端３７３、近位端３７４、それらを通る通路３７５、そして遠位端の方が近位端よりも小さい直径の先細側面３７２を含んでいる。ルアー端３７１の近位端は、ハブ３５３の遠位端に接続されて、通路３７５が導管３５７と共に流体の通路となる。
【００４１】
ルアーカラー３６１は、ルアー先端を囲み、かつ内面３６２およびそのルアーカラーの内面の少なくとも１つのネジ山３６３を含んでいる。そのルアー先端およびルアーカラーは、多くの流体転送器具に含まれている図２５−２６に示したニードル組立品のような医療目的のための標準的なロッキングルアー取付部と係合する大きさおよび形状となっている。ニードル組立品３９０は、世界中の製造者から入手できる従来技術のニードル組立品の代表的なものである。そのニードル組立品は、近位端３９２、遠位端３９３、およびそれらを通る内管３９４を有するカニューレ３９１を含んでいる。ハブ３９５は、遠位端３９８、キャビティ３９７への接近を許容する開放近位端３９６を含んでいる。キャビティは標準的なルアー嵌合端に適合する仕様の先細側壁を有している。ハブは、注射器バレルまたは他の流体転送器具のロッキングルアー型カラーの内面の溝に係合するための２つの放射状溝係合突出部３９９をさらに含んでいる。流体転送アダプタ３２１は、例えばニードル組立品３９０のような多くの医療用器具で見受けられるような標準的な雌ルアーロックおよびルアー嵌合型の取付部を受け入れるように設計されている。流体転送アダプタは、望ましくは、流体転送器材３２１に取り外し可能に係合されてシールドがルアー先端３７１を覆うようにする遠位端３７９および開放近位端３８０を有する細長いニードルシールド３７８を含んでいる。
【００４２】
本発明の引込式ニードル注射器の引込式ニードル組立品は、複合的なハブおよびコイルバネのため、標準的な皮下注射ニードル組立品よりも製造が高くつく。さらには、皮下注射器の充填をする際に、皮下ニードルをその注射器に取り付けてその皮下ニードルを用いて水薬瓶の突通可能なストッパに突き刺して薬液を水薬瓶から吸い取ることは、一般的なやり方である。注射器が所望の容量まで満たされた後、ニードルは廃棄され、引込式ニードル組立品または他の流体転送アダプタが取り付けられる。また、その使用までの間、取り外し可能な先端キャップまたは覆いが注射器の内容物の保護のために用いられてもよい。
【００４３】
注射器は流体源に接続される公知の流体アクセスバルブ組立品を用いて満たされるようにしてもよい。そのバルブは、注射器の末端にあるようなまたはルアー先端３７１のようなルアー端によって作動されることも可能である。使用時には、ルアー先端はバルブ組立品内の凹部へと導かれて、注射器と流体源との間の流体の通路となる。そして流体は、注射器プランジャの近位方向への動きによって注射器バレルへと吸入される。本発明はまた、流体を流体アクセスバルブを介して貯蔵器または他の器具に供給するために用いられることも可能である。引込式ニードルの組み立ての比較的高いコストのため、引込式ニードル組立品を充填処置に用いて使い捨てることは、より低コストな標準的ニードル組立品が利用できるときには経済的ではない。最も経済的な引込式ニードル組立品の使用方法は、その引き込みの特質が利用できる射出のときに用いることである。本発明の流体転送アダプタは、関連する手順に対応した多様な組み合わせで引込式ニードル注射器と共に標準的な皮下ニードルおよび他の器具の使用を可能とする。流体転送アダプタ３２１の最も有望な使用は、そのアダプタを、注射器を満たすために流体アクセスバルブまたは他のルアー代替器具を係合するために用いることである。しかし、流体転送アダプタは、また、注射器から流体を供給するために使用できる。射出の際には、アダプタは取り外され、引込式ニードル組立品が引込式ニードル注射器の注射器バレルに装着される。ユーザの便宜のために、軸方向のリブ３６４がルアーカラーに設けられて、アダプタを注射器バレルに対して装着または取り外すためのトルクを加えるためのユーザのカラー上でのグリップを改善している。
【００４４】
近位に面する錐台円錐表面３５９は、注射器バレル３２２の錐台円錐表面３３５と互いに面して一致するように配置および設定されている。注射器バレルの錐台円錐表面３３５の角度Ａは、実質的に流体転送アダプタのハブの錐台円錐表面３５９の角度Ｂと同様であることが望ましい。錐台円錐表面３５９の全内包角Ｂは、３°から１７８°の間に含まれる角度であることが望ましい。その全内包角Ｂは、より望ましくは１１５°から１２５°の間に含まれる角度であり、最も望ましくは１２０°である。
【００４５】
注射器バレルのカラーへのアダプタのハブの螺合手段は、この実施態様では、ハブの少なくとも１つの外向きのネジ山と、注射器バレルのカラーの少なくとも１つの内向きのネジ山とを含んでいる。この配置は、本発明の範囲内での多数の可能性のうちの単に代表の１つに過ぎない。ネジ山はまた、ハブ側が内向きで、バレルのカラー側が外向きでもよい。ネジ山は、右巻きでもよく、左巻きでもよく、そして単巻きでも複巻きでもよい。望ましい実施態様では、ネジ山３５８は３．２ｍｍ（１／８インチ）の単巻きで、ピッチは１．６ｍｍ（１／１６インチ）、そして図２３に示す小径Ｃは８．９ｍｍ（０．３５インチ）以下である。ハブを注射器バレルのカラーに螺合するための手段を有して標準的な皮下ニードル組立品の放射状突起３９９のような少なくとも１つのネジ山係合突起をカラーまたはその代替物の溝に係合されるハブに含んでいる。こと、ハブの溝に係合するためにカラー上の１または複数の突起を配置することもまた本発明の範囲内にある。
【００４６】
流体転送要素３５４のハブ３５３、ルアー先端３７１、ルアーカラー３６１は互いに接続された個別部品も可能であるが、ハブ、ルアー先端、そしてカラーは、一体成形されることが望ましく、熱可塑性プラスティック材料からなるものであることが望ましい。
【００４７】
図２７は、本発明の、図１８−２４の実施態様と同様に機能する、他の一実施の形態を示している。この実施態様では、流体転送アダプタ３２１Ａは、ハブ３５３および流体転送要素３５４Ａを含んでいる。ハブは、近位端３５５、遠位端３５６、およびそれらを通る導管３５７を含んでいる。近位に面する錐台円錐形表面３５９は、図２２に示された注射器バレル３２２の表面３３５のように注射器バレルの錐台円錐形表面と一致するように設けられている。ハブ３５３を図２２に示された注射器バレル３３２のカラー３３１のようなカラーに螺合する手段は、注射器カラー内側の溝と係合する２つの溝嵌合突起３５８Ａを含んでいる。ネジ山係合突起３５８Ａは図２５，２６に示されたようにニードルハブ３５５の放射状突起３９９と同様に機能する。この実施態様での流体転送要素３５４Ａは、遠位端３７３、近位端３７４、およびそれらを通る通路３７５を有する細長いルアーチップ３７１を含んでいる。ルアー先端の近位端はハブの遠位端に接続されて、通路がハブの導管と共に流体の通路となる。細長いルアー先端３７１は、遠位端の方が近位端よりも小さい直径の先細側壁３７２を含んでいる。ルアー先端３７１は、注射器の充填を行うために、雌ルアー取付具を有する流体源のような流体アクセスバルブまたはルアーに結合される器具と接続されるのに適したものとなっている。この実施態様の細長いルアー先端および図１８−２４の態様の細長いルアー先端およびルアーカラーは、本発明の流体転送アダプタのハブと一体にされる流体転送要素についての多くの可能性のうちの２つを代表している。流体転送要素は、薬液を貯蔵器から注射器バレルへ、または注射器バレルから貯蔵器へと薬液を転送することのような、医療用途に用いられるまたは用いられることが可能な幅広いバラエティの流体転送に関わるべく設定されることが可能である。
【００４８】
図２８−３２は、本発明の他の実施態様を示すもので、図１８−２５に示した態様と同様に機能するものである。この実施態様の流体転送アダプタ４２１は、チャンバ３２７を規定する内面３２５、開放近位端３２８、および器具係合構造を有するカラー３３１を含んでいる。開放遠位端３２９を有する図１８−２２に示された注射器バレルのような注射器バレルと共に用いられる。注射器バレル３２２はまた、遠位に面する錐台円錐形表面３３５を含んでいる。流体転送アダプタ４２１は、近位端４５５、遠位端４５６、およびそれらを通る導管４５７を有するハブ４５３を含んでいる。ハブは、バレルの錐台円錐形表面と合致する、近位に面した錐台円錐形表面４５９をさらに含んでいる。ハブの錐台円錐形表面がバレルの錐台円錐形表面と接してその表面同士の間の液体の流れを妨げるようにハブを注射器バレルのカラーに螺合する手段が設けられている。この実施態様では、錐台円錐形表面４５９の全内包角Ｃは、図１８−２４の態様の錐台円錐形表面３５９の全内包角Ｂと実質的に同じである。この態様では、ハブを注射器バレルのカラーに螺合するための手段は、図１８−２４の態様のハブを注射器バレルに螺合する手段と同様であり、かつ注射器バレルのカラーの相補的構造に係合するための溝４５８を含んでいる。
【００４９】
流体転送アダプタ４２１は、遠位端４７３、近位端４７４、それらを通る内管４７５を有するカニューレ４７１を備えた流体転送要素４５４を含んでいる。カニューレの近位端は、ハブの遠位端に接続されて、内管４７５が導管４５７と共に流体の通路となる。
【００５０】
流体転送器具は、遠位端４７９および開放近位端４８０を有しハブ４５３に取り外し可能に係合する細長い中空のニードルシールド４７８を含んで、そのシールドによってカニューレ４７１を覆うことが望ましい。
【００５１】
この実施態様でのハブの溝の望ましいおよび好ましい形態は、図１８−２４の実施態様のそれと同じである。この実施態様は、注射器を充填する目的で薬液瓶の隔壁を刺し貫くのに好適である鋭い遠位端４７６を有するカニューレ４７１を含むことが望ましい。また、図３２に示された、他の流体転送アダプタの鈍遠位端５７７のような鈍い先端を有する鈍頭カニューレを含むことは、望ましくかつ本発明の範囲内にある。この実施態様は、また、近位端５５５、遠位端５５６およびそれを通る導管を有するハブ５５３、遠位端５７３、近位端５７４およびそれを通る内管を有するカニューレ５７１を含んでいる。カニューレの近位端は、ハブの遠位単に接続されて、内管が導管と共に流体の通路となる。鈍先端５７７を有するカニューレ５７１は、鈍い先端が通り抜けることができるようなスリットが予め設けられた隔壁を有する流体貯蔵器または転送器具と共に用いられる。鈍い先端はまた、流体の転送を可能とするアクセスバルブに用いられることができる。末端が閉じられていて内管から流体が側面に設けられた１または複数の開口を通って出入りする鈍頭カニューレを含むこともまた、本発明の範囲内である。
【００５２】
鈍頭カニューレは、特に通常使用時の偶発的な皮膚の刺し傷を防ぐように設計された様々な形状の遠位端を有する。鈍頭カニューレは、予めスリットが設けられた隔壁を有する注射位置と協働するように設計されている。従って、鈍頭カニューレは、予めスリットが設けられた隔壁の使用を助け、またさらには通常使用時の偶発的な皮膚の刺し傷を防ぐどのような形状にでも形成されることが可能である。
【００５３】
本実施態様のカニューレは、例えばステンレスのような金属からなりエポキシ４７２のような適切な接着剤を用いてハブに取り付けられるようにしてもよく、あるいはその代りに、図３１のようにハブとカニューレとを熱可塑性材料からなる一体成形としてもよい。
【００５４】
図１８−２４の実施態様によれば、本実施の形態は、高価で複雑な引込式ニードル組立品を必要とすることなしに、低コストで充填プロセス中の偶発的な引き込みを回避した注射器の充填を可能とする。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】格納式ニードル組立品およびニードル格納式注射器の斜視図である。
【図２】図１の解放可能のニードル組立品を表した図である。
【図３】図１の注射器およびニードル組立品の、３−３線に沿った断面図である。
【図４】図１の注射器およびニードル組立品の分解斜視図である。
【図５】格納式ニードル組立品の外側ハブの拡大断面図である。
【図６】格納式ニードル組立品の内側ハブの拡大断面図である。
【図７】格納式ニードル組立品の拡大された断面図である。
【図８】格納式注射器バレルの遠位端の拡大断面図である。
【図９】図１の注射器および格納式ニードル組立品の遠位端の拡大された断面図で、内包されていた液体が送り出された後の注射器を示した図である。
【図１０】プランジャロッドの近位および遠位部が分離すると共にリリース要素がストッパおよび内側ハブを切り貫いたときの、図９の注射器を示した図である。
【図１１】リリース要素が内側ハブを完全に切り貫いて、ニードルがプランジャの中へと格納されたときの、図１０の注射器を示した図である。
【図１２】本発明の格納式ニードル組立品および注射器の別の一態様を表した図である。
【図１３】本発明の格納式ニードル組立品の製造方法を表した図である。
【図１４】本発明の格納式ニードル組立品の製造方法を表した図である。
【図１５】本発明の格納式ニードル組立品の製造方法を表した図である。
【図１６】本発明の格納式ニードル組立品の製造方法を表した図である。
【図１７】本発明の格納式ニードル組立品の製造方法を表した図である。
【図１８】格納式ニードル注射器に取り付けられた流体転送アダプタの斜視図である。
【図１９】図１の注射器およびアダプタの斜視図で、その注射器バレルから解放したそのアダプタを表したものである。
【図２０】図１８の注射器およびアダプタを、そのアダプタを覆うシールドと共に、２０−２０線に沿って示した断面図である。
【図２１】図２０の注射器およびアダプタの断面図であって、注射器カラーから解放したアダプタを表したものである。
【図２２】注射器バレルの遠位端の拡大断面図である。
【図２３】流体転送アダプタの拡大された側面図である。
【図２４】図２３の流体転送アダプタの２４−２４線に沿った拡大断面図である。
【図２５】標準的皮下注射ニードル組立品の側面図である。
【図２６】図２５のニードル組立品の２６−２６線に沿った断面図である。
【図２７】本発明の別の流体転送アダプタの断面図である。
【図２８】本発明の別の代替的な態様の、格納式ニードル注射器に取り付けられるシールドされた流体転送アダプタの斜視図である。
【図２９】図２７の流体転送アダプタおよびシールドの側面図である。
【図３０】流体転送アダプタの、シールドを取り除いた状態での側面図である。
【図３１】図２９の流体転送アダプタおよびシールドの、３１−３１線に沿った断面図である。
【図３２】本発明の別の代替的な態様の、鈍端カニューレを有する流体転送アダプタの側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【国際調査報告】
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