(57)【要約】【課題】  チューブに螺旋成形部を形成する新規な方法を提供することにある。【解決手段】  可撓性管状材料（１２）に螺旋成形部（１１）を形成する方法を開示する。材料（１２）はこれを包囲する螺旋成形具（１３）と一緒に支持され、材料（１２）には、成形具（１３）の形状に一致する螺旋成形部（１１）が形成される。次に、材料（１２）がこの形状に硬化され、かつ成形具（１３）が取外される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性管状材料に内側螺旋成形部を形成する方法において、溝を備えたマンドレル上に前記材料を支持し、前記溝に一致する螺旋成形具を前記材料の周囲に配置し、材料を変形させて前記溝の形状に一致する内側螺旋成形部を形成し、材料をこの形状に硬化し、成形具およびマンドレルを取外すことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記材料は、成形具と一緒に包囲構造体内に支持されることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記材料は熱可塑性または熱硬化性でありかつヒートセッティングにより硬化されることを特徴とする請求項１または２記載の方法。
【請求項４】
前記材料は織られた材料であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項記載の方法。
【請求項５】
前記材料は編まれた材料であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項記載の方法。
【請求項６】
前記材料は螺旋成形部の形成時に予張力が付与されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項記載の方法。
【請求項７】
前記材料はその最大伸長可能性の１０％まで予張力が付与されることを特徴とする請求項６記載の方法。
【請求項８】
前記には、硬化作業後に第２の材料が塗布されることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項記載の方法。
【請求項９】
前記成形具は材料の外側側壁に凹部を創成し、前記第２の材料は凹部に塗布されることを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記第２の材料は凹部をオーバーフローすることを特徴とする請求項９記載の方法。
【請求項１１】
コーティングはポリウレタン分散体であることを特徴とする請求項８〜１０のいずれか１項記載の方法。
【請求項１２】
前記第２の材料は管状材料内に押込まれることを特徴とする請求項８〜１１のいずれか１項記載の方法。
【請求項１３】
前記第２の材料は、前記材料を内側側壁まで透過しないことを特徴とする請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
前記第２の材料は、前記材料の側壁内に少なくとも５０％であるが１００％を超えない程度に浸透することを特徴とする請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
前記第２の材料は、側壁内に８０〜９０％浸透することを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記管状材料とは異なる弾性係数を有する第３の材料のストランドが、硬化作業後に螺旋成形部内に導入されかつ固定されることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項記載の方法。
【請求項１７】
前記ストランド材料はモノフィラメントからなることを特徴とする請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
前記ストランド材料はマルチフィラメントストランドからなることを特徴とする請求項１６記載の方法。
【請求項１９】
前記ストランドはコーティングを管状材料に塗布することにより固定されることを特徴とする請求項１６〜１８のいずれか１項記載の方法。
【請求項２０】
前記管状材料に蛇腹状成形部を形成する段階を更に有することを特徴とする請求項１〜１９のいずれか１項記載の方法。
【請求項２１】
人または動物の身体に使用するチューブにおいて、可撓性管状材料を有し、チューブの側壁が変形されて、該側壁の内側面に螺旋成形部が形成されていることを特徴とするチューブ。
【請求項２２】
前記側壁の外側面に凹部を備え、該凹部にコーティングが塗布されていることを特徴とする請求項２１記載のチューブ。
【請求項２３】
前記コーティングはチューブの側壁内に浸透していることを特徴とする請求項２２記載のチューブ。
【請求項２４】
前記コーティングは、前記側壁の極く一部に浸透していることを特徴とする請求項２３記載のチューブ。
【請求項２５】
前記コーティングはポリマー材料からなることを特徴とする請求項２２〜２４のいずれか１項記載のチューブ。
【請求項２６】
前記ポリマー材料はポリウレタンからなることを特徴とする請求項２５記載のチューブ。
【請求項２７】
前記可撓性管状材料は織られた材料であることを特徴とする請求項２０〜２６のいずれか１項記載のチューブ。
【請求項２８】
前記可撓性管状材料はポリエステルからなることを特徴とする請求項２０〜２７のいずれか１項記載のチューブ。
【請求項２９】
前記チューブは血流チューブであることを特徴とする請求項２０〜２８のいずれか１項記載のチューブ。
【請求項３０】
前記血流チューブは移植片であることを特徴とする請求項２９記載のチューブ。
【請求項３１】
前記移植片は血管移植片であることを特徴とする請求項３０記載のチューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、可撓性管状材料に内側螺旋成形部を形成（introducing）する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献（下記特許文献１参照）には、或る所望の観点でチューブを通る流体の流れを改善することを目的とする、チューブの螺旋成形部（helical formation）の概念が開示されている。
【０００３】
詳しくは、血管移植片のような血流チューブは、内側に隆起部または溝のような螺旋成形部があると顕著な利益が得られる。内側螺旋成形部は、チューブの寸法、チューブを通る血液の密度、粘度および流量等に関して適正な形状をもつものであれば、流れ能力を低下させまたは血栓症を引起こすプラークの形成をもたらす虞れがある乱流および滞流を無くすことができる。
【０００４】
【特許文献１】国際特許公開ＷＯ ００／３８５９１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、これを実施する場合の１つの問題は、いかにしてチューブ内に螺旋成形部を形成するかにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１の態様によれば、可撓性管状材料に内側螺旋成形部(internal helical formation)を形成する方法であって、溝を備えたマンドレル上に前記材料を支持し、前記溝に一致する螺旋成形具(helical former)を前記材料の周囲に配置し、材料を変形させて前記溝の形状に一致する内側螺旋成形部を形成し、材料をこの形状に硬化し、成形具およびマンドレルを取外すことを特徴とする方法が提供される。
【０００７】
本発明の第２の態様によれば、人または動物の身体に使用するチューブであって、可撓性管状材料を有し、チューブの側壁が変形されて、該側壁の内側面に螺旋成形部が形成されていることを特徴とするチューブが提供される。
【０００８】
本願明細書で使用する用語「螺旋（helical）」は、螺旋（helical）の数学的定義、および螺旋および渦巻き（spiral）の数学的定義のあらゆる組合せをカバーする。
【０００９】
材料は、マンドレルと成形具との間で有効にクランプされる。
【００１０】
一例では、材料は成形具と一緒に包囲構造体内に支持され、包囲構造体はワイヤ螺旋体のようなケージで形成できる。
【００１１】
上記特許文献１で提案されている多条螺旋成形部（multi-start helical formulations）と比較して、本発明の方法は１条螺旋成形部の形成に特に適しているが、このような成形部は顕著な有効性を有することが判明している。もちろん、本発明の方法は、所望に応じて、複数の成形具を用いるか、単一の成形具を適当な角度的シフトで反復使用することにより、多条螺旋成形部の形成に容易に適合できる。
【００１２】
一般に、管状材料は熱可塑性または熱硬化性材料で形成され、かつヒートセッティングにより硬化できる。一般に、材料は、ポリエステルを織った構造または編んだ構造からなる。しかしながら、ＰＴＦＥおよびポリウレタンのような他の材料を必要形状に紡ぐか、押出成形することもできる。
【００１３】
血管移植片の場合には、プロテーゼは、これを幾分かの張力が付与された状態で吻合部間に配置できるように、ある程度の伸長可能性を有することが重要である。従って、いかなるヒートセッティング作業であっても、管状材料に弾性的な伸長性が残されるものでなくてはならない。
【００１４】
張力が付与された状態でプロテーゼに適正な捩れ角が得られるようにするため、材料に予張力を付与して成形部を形成することができる。
【００１５】
材料は、成形部が硬化された後に、ポリウレタンのような生体適合性分散体でコーティングすることができる。一般に、成形具は材料の外側側壁に溝を創成し、この溝内には、分散体が導入される。これにより、内側成形部の形状を確実に維持することが補助される。
【００１６】
分散体は材料内に押込まれるのが好ましいが、一般に、材料の内側面まで透過することはない。分散体の浸透は少なくとも５０％であるが１００％を超えないこと、最も好ましくは８０〜９０％である。
【００１７】
第２の材料のストランド（このストランドは、管状材料とは異なる弾性係数をもつもので構成できる）は、硬化作業後に外側螺旋成形部内に導入しかつ固定することができる。ストランドは、モノフィラメントまたはマルチフィラメントストランドで形成できる。ストランドは、後のコーティングにより固定することもできる。
【００１８】
ストランドの効果は、生体の血管に似たプロテーゼにモジュラー成形部を形成すべく、移植用の完成プロテーゼに伸長性を付与することにある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、添付図面を参照して、本発明による可撓性管状材料内に内部螺旋体を導入する方法を説明する。
【００２０】
図１は、螺旋成形具１３を示す。図２には、外面に螺旋溝１５が形成されたマンドレル１４が示されている。成形具１３の螺旋形状および断面形状は、螺旋溝１５の螺旋形状および断面形状に一致している。
【００２１】
図３は、血管移植片３０（図９参照）を形成するため、成形具１３およびマンドレル１４を用いて管状材料１２に内側螺旋成形部１１を形成する方法を示す。管状材料１２は、螺旋成形具１３の形状に一致する溝１５を備えたマンドレル１４上に支持される。管状材料１２は、マンドレル１４と成形具１３との間に有効にクランプされかつ成形具１３により溝１５内に押し込まれる。例えば、マンドレル１４はステンレス鋼で、成形具１３はＰＴＦＥで作ることができる。
【００２２】
最初に、材料１２が、真直（無溝）マンドレル（図示せず）上に配置され、かつ材料１２の外面の周囲にスレッドが巻回される。次に、材料１２が蛇腹式に折畳まれるように、材料１２の両端部が一緒に押される。材料１２とマンドレル１４との間の摩擦により、材料は蛇腹状に維持される。次に、材料１２が、９５〜１０５℃の温度で３〜４時間熱硬化される。スレッドは、ヒートセッティング前またはヒートセッティング後に取外される。
【００２３】
この第１ヒートセッティングの後、蛇腹状材料１２がマンドレル１４上に置かれ、成形具１３がマンドレル１４の溝１５と係合しかつ材料１２がマンドレル１４と成形具１３との間で溝１５内にクランプされるようにして、成形具１３が材料１２の周囲に巻回される。次に、材料１２が約９５〜１０５℃の温度で再びヒートセットされ、溝１５および成形具１３に一致する螺旋成形部１１を硬化させる。
【００２４】
一般に、成形具１３を使用する前に材料１２に張力が加えられ、この張力は、成形具１３が材料１２およびマンドレル１４の周囲に巻回される間維持される。従って、第２ヒートセットの間、材料１２は予張力が付与された状態にヒートセットされる。これにより或る程度の可撓性が得られるが、材料１２が更に伸びること（伸びにより螺旋成形部１１の捩れ角が変化してしまう）を防止する補助をなす。また、このため、手術後に移植片が長手方向に伸びる危険も最小になる。
【００２５】
螺旋成形部１１の形成後に、材料１２の外壁上の対応凹部には、ポリウレタン分散体２２がアプリケータ２０により塗布される（図６参照）。次に、成形具２１（図７参照）を使用してポリウレタンを材料１２内に押込む。しかしながら、ポリウレタン２２は、成形具２１によって材料１２を透過するまで押込まれてはならない。一般に、材料１２内へのポリウレタン２２の浸透は、材料１２の厚さの約８０〜９０％程度にする。また、塗布されるポリウレタン２２の量、成形具２１の形状およびこの成形具２１により加えられる圧力は、ポリウレタン２２が螺旋成形部１１の外側凹部をオーバーフローする程度に選択される。一例では、オーバーフローの量Ｓは、凹部の縁部から約２〜３ｍｍである（図８参照）。
【００２６】
次に、材料１２がマンドレル１４から取外され、完成品は、人または動物の身体内の血管移植片３０（図９参照）として使用できる。
【００２７】
図４には、螺旋成形部１１の他の成形方法が示されており、この実施例では、材料１２が成形具１３と一緒に包囲構造体１６内に支持される。包囲構造体１６は螺旋ワイヤケージの形態をなしている。
【００２８】
上記例では、材料１２の第１および第２硬化の両方にヒートセッティングを使用したが、材料に適した他の任意の硬化法を使用することもできる。例えば適当な硬化法として、化学的硬化法、赤外線硬化法または紫外線硬化法があり、または、ポリマーに架橋を生じさせるか、架橋の効果を生じさせる任意の方法も可能である。
【００２９】
しかしながら、特に血管移植片の場合には、完成品は、吻合部位間で引張ることができるように弾性的に伸長できることが望ましい。一般に、その最大伸長可能性の１０％の伸びから生じる張力が適当である。
【００３０】
凹部の適正な捩れ角、すなわち、移植片の領域およびその下流側の領域での乱流および滞留を無くすという点で、理論的、試行錯誤または他の適当な方法により最高の結果が得られる角度が生じ得るようにするため、材料１２には、凹部の有効性を大きく変えることがない１０％または他の適当な量だけ予張力を付与できる。
【００３１】
材料１２には、任意の理由で、凹部形成後にコーティングを施すことができる。例えば織られまたは編まれたポリアミドまたはポリエステルで形成できる材料を、ポリウレタンのような生体適合性のある材料でコーティングすることができる。
【００３２】
他の例（図５参照）では、凹部内にストランド１７が組込まれ、かつポリウレタン分散体２２によりまたは全体的コーティングまたは「局部的」コーティングまたは接着剤により凹部内にシールされている。ストランド１７は、例えばポリエステルのモノフィラメントで形成するか、マルチフィラメントのストランドで形成することもできる。これにより凹部の形状および一体性の維持を補助できるだけでなく、他の効果も得られる。すなわち、適正な移植片張力を付与する必要により伸ばされる場合に、このストランドの存在は、生体の血管を模擬するチューブにアンジュレーションを生じさせることを意味する。
【００３３】
複数の螺旋成形具を使用することにより、または単一の成形具を２回以上適用することにより、各々が全ての前の適用から角度的に変位された１つ以上の螺旋「条」を適用できることは明白である。
【００３４】
以上、本発明を特に血流チューブ、より詳しくは移植片に関連して説明したが、同じ手段により、内側螺旋成形部をもつプロセスプラントのパイプを提供することもできる。特に、パイプが変形できるものであるときは、パイプの周囲を螺旋成形具で包囲しかつ該成形具を例えば熱収縮によりパイプ内に押込むことにより内側螺旋成形部を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の方法に使用する螺旋成形具を示す図面である。
【図２】本発明による一方法に使用する螺旋溝付きマンドレルを示す図面である。
【図３】管状材料および成形具が所定位置に配置された状態の図２のマンドレルの横断面図である。
【図４】本発明の第２の方法による、成形具が所定位置に配置されたケージを示す図面である。
【図５】フィラメントインサートを備えた、螺旋状に変形されたチューブを示す横断面図である。
【図６】螺旋成形部の形成後にポリウレタン分散体が塗布されたチューブを示す横断面図である。
【図７】成形具を使用してポリウレタン分散体を管状材料内に押込むところを示す図６のチューブの横断面図である。
【図８】図７の符号Ａで示す部分の拡大図である。
【図９】本発明の方法を使用して製造された血管移植片を示す斜視図である。
【符号の説明】
【００３６】
１１  内側螺旋成形部
１２  管状材料
１３  螺旋成形具
１４  マンドレル
１５  螺旋溝
１６  包囲構造体
１７  ストランド
２０  アプリケータ
２１  成形具
２２  ポリウレタン分散体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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