(57)【要約】ブリスタ包装内容物の使用を監視する内容物使用監視システムを提供する。監視デバイスに、集積回路（１４）、電池（１６）、および、既存のブリスタ包装に取り付けられ、接着剤を介してそのバッキングと物理的に接触する圧電フォイル（１８）または他のトランスデューサが含まれる。内容物が、バッキングを通してブリスタから放出される時に、圧電フォイル（１８）または他のトランスデューサが、変形され、電気信号を生成する。集積回路（１４）が、そのような信号について圧電フォイル回路を監視し、その信号を分析し、その信号がプログラムされた仕様を満足する場合に、そのイベントの時刻および他の特性が、集積回路のメモリに記録される。内容物使用データを、後に、分析目的、教育目的、または臨床目的で、リモート・リーダまたは接触リーダのいずれかを介してダウンロードすることができる。
2005523114.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ブリスタ包装内容物の使用を監視するデバイスであって、
内部時計とアナログ−ディジタル変換機能を有する集積回路と、
前記集積回路に関連するメモリ手段と、
前記集積回路に接続された電池手段と、
前記集積回路に接続されたアンテナ手段と、
前記集積回路に接続された圧電トランスデューサ手段と
を含み、内容物が前記ブリスタ包装から放出される時の前記圧電トランスデューサ手段の変位が、前記集積回路によって分析され前記メモリ手段に保管される内容物使用データを表す信号を生成するように、前記デバイスがブリスタ包装に取り付けられている内容物使用監視デバイス。
【請求項２】
前記集積回路が、前記信号の時刻を検出するために前記信号について前記圧電トランスデューサ手段を監視するようにプログラムされ、前記内容物使用データが、変化の時刻を含む請求項１に記載の内容物使用監視デバイス。
【請求項３】
前記集積回路が、前記内容物使用データを外部リーダに出力する出力ポートを有する請求項１に記載の内容物使用監視デバイス。
【請求項４】
さらに、前記集積回路から前記内容物使用データを受け取り、前記内容物使用データを外部リーダに送信する送信器を含む請求項１に記載の内容物使用監視デバイス。
【請求項５】
前記送信器が、前記外部リーダとの無線通信を実行できる無線通信機である請求項４に記載の内容物使用監視デバイス。
【請求項６】
前記集積回路が、包装された内容物をどのように使用すべきかに関する所定の手順データを保管する手順データ・メモリを有する請求項１に記載の内容物使用監視デバイス。
【請求項７】
複数の容器を有するブリスタ包装と共に使用され、前記所定の手順データが、前記容器が開かれた時刻、順序、および／または量を含む請求項６に記載の内容物使用監視デバイス。
【請求項８】
前記集積回路が、前記内容物使用データと前記所定の手順データに基づいて警告信号を生成する警告ジェネレータを含む請求項６に記載の内容物使用監視デバイス。
【請求項９】
前記警告信号に応答して警告を供給する警告デバイスをさらに含む請求項８に記載の内容物使用監視デバイス。
【請求項１０】
前記警告デバイスが、前記パッケージ上に提供される請求項９に記載の内容物使用監視デバイス。
【請求項１１】
前記警告デバイスが、外部デバイス内で提供され、前記監視デバイスが、さらに、前記外部デバイスに前記警告データを送信する送信器を含む請求項９に記載の内容物使用監視デバイス。
【請求項１２】
前記外部デバイスに前記内容物使用データを送信し、前記外部デバイスから警告信号を受け取る送信器と、前記監視デバイス上に提供され、前記警告信号に応答して警告を提供する警告デバイスと
をさらに含む請求項６に記載の内容物使用監視デバイス。
【請求項１３】
前記手順データ・メモリが、モニタが前記所定の手順データをプログラムできるようにするプログラム可能メモリである請求項７に記載の内容物使用監視デバイス。
【請求項１４】
内容物を収納するための少なくとも１つの封印可能な容器を有する包装内の内容物の使用を監視する内容物使用監視システムであって、
容器が、封印されて開かれた時に、電気信号を生成する圧電トランスデューサと、
前記圧電トランスデューサを電気信号について監視し、そのような信号が検出される時に内容物使用データを生成する、前記包装に組み込まれた集積回路と
を含む内容物監視システム。
【請求項１５】
前記集積回路が、前記内容物使用データを保管する使用データ・メモリを有する請求項１４に記載の内容物監視システム。
【請求項１６】
前記集積回路から前記内容物使用データを受け取り、前記内容物使用データを外部リーダに送信する送信器をさらに含む請求項１４に記載の内容物監視システム。
【請求項１７】
前記送信器が、外部リーダとの無線通信を実行できる無線送信器である請求項１６に記載の内容物監視システム。
【請求項１８】
前記集積回路が、包装された内容物をどのように使用すべきかに関する所定の手順データを保管する手順データ・メモリを有する請求項１４に記載の内容物監視システム。
【請求項１９】
前記集積回路が、前記内容物使用データおよび前記所定の手順データに基づいて警告を提示する警告デバイスを有する請求項１８に記載の内容物監視システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ブリスタ包装（blister package）された製品の内容物の使用と環境露出監視システムに関し、具体的には、薬物の包装と投薬に適切に使用されるが、薬物包装に制限されず、従来技術で説明される電気トレース（electrical trace）のシステムに頼らな
い、デバイスと内容物使用監視システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ブリスタ包装は包装産業で広く使用されている。ヘルス・ケア分野で、ブリスタ包装は、薬物を包装する急速に成長している方法である。多くの薬物の有効性に対する制限要因が処方に対する患者のコンプライアンスである。薬物は、通常は、薬物動力学に基づく特定の間隔で服用されて、血中濃度を最大にしなければならず、処方で指定された間隔からの逸脱または服用しないことが、無効または悪影響をもたらす場合がある。処方で指定された薬物への患者の非コンプライアンスは、患者の年齢に伴って増加する。
【０００３】
患者の薬物養生法へのコンプライアンスの記録を有することが、処方する内科医や薬剤師に有用であることが、広く認められている。この情報を、患者の教育に使用することができる。これによって、悪いコンプライアンスに起因する臨床反応の欠如による薬物の不必要で高価な変更を防ぐことができる。
【０００４】
さらに、包装された薬剤に関するタンパリングの可能性に関する関心が高まっている。
【０００５】
一部の薬物の有効性を減らす可能性がある環境要因もある。
【０００６】
ブリスタ包装された薬物への患者のコンプライアンスの問題に対処する発明が記載されてきた。たとえば、ウィルソンとピーターソンによる２００１年７月２０日発行のカナダ国特許第２３５３３５０号に、ブリスタ包装された薬物の使用を監視するように設計された発明が記載されている。この発明は、集積回路（ＩＣ）と通信する導電性トレースのシステムに頼る。ブリスタから内容物を放出することによって、トレースが壊され、そのイベントの時刻や他の特性が、ＩＣのメモリに記録される。このデータを、後に検索し、利用することができる。
【０００７】
ウィルソンとピーターソンによる２００１年１２月３１日発行のカナダ国特許第２３６６８８７号に、フォームフィルシール（form-fill-seal）機を介してブリスタ包装に組み込まれる前のリッドストック（lidstock）への類似するデバイスの応用が記載されている。これは、前の発明のさらなる改善であるが、やはりブリスタの近くを通る導電性トレースに頼り、トレースの破壊によって、後の検索のためのＩＣのメモリへのイベントの記録がトリガされる。
【０００８】
これらの特許申請書に記載された方法は、各ブリスタの内容物が放出される時に破壊される形で配置された導性電トレースのシステムを使用する。この方法の１つの制限が、交差させずにＩＣに達する、ブリスタごとに１つのトレースのシステムの配置の複雑さである。ブリスタ包装でのブリスタの多数の可能な配置（内容物の異なる個数とサイズ）があるので、従来技術は、ブリスタ包装構成ごとの個別化された設計とツーリングを必要とする。従来技術のもう１つの短所は、ＩＣのピンに導電性トレースを接続することの困難さである。ブリスタ包装の引っ掻きまたは折り曲げなど、内容物の放出以外の手段によってトレースが破壊されないことを保証するという問題もある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
これらの制限を仮定すれば、使い易く、包装内容物の使用を監視することができ、信頼性を高め、製造プロセスを容易にするためにブリスタごとの個々の導電性トレースを必要としない包装デバイスを提供することが望ましい。さらに、そのようなデバイスが、あまねく適用可能であるか、少なくとも最小限の個別化された設計とツーリングを必要とすることが望ましい。また、そのようなデバイスが、現在広く使用されているブリスタ包装技術との互換性を有することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明では、内容物の使用と包装がさらされる環境条件を監視するために、ブリスタ包装の製作中にブリスタ包装に組み込むことができるか、既存のブリスタ包装に取り付けることができる圧電フィルムまたは他の圧電トランスデューサを含むがこれに制限されない関連周辺デバイスとアナログ−ディジタル変換器（ＡＤＣ）とを伴うディジタルＩＣが使用される。
【００１１】
本発明には、圧電トランスデューサと通信するＩＣが含まれ、この圧電トランスデューサの一部は、ブリスタ包装のバッキング（リッドストック）と接触する。ブリスタの内容物が、バッキングを通して放出される時に、圧電トランスデューサが変形され、電荷（信号）が生成される。結果の信号が、ＩＣのアナログ入力ピンとグラウンド・ピンに伝えられる。信号が、分析され、指定された判断基準を満たす場合に、ＩＣの内部時計によって決定されるイベントの時刻が、ＩＣのメモリに保管される。
【００１２】
本発明の変形態様では、圧電フィルムが、内容物がブリスタ包装のバッキングを通して放出されることによって引き起こされる振動を記録するマイクロホンとして使用される。この変形態様では、トランスデューサが、リッドストックと直接に接触してもしなくてもよく、ブリスタ包装の厚紙カバーまたは他の構造的態様に取り付けられるという選択肢がある。圧電トランスデューサによって生成される電荷は、同様に、ＩＣに伝えられ、このＩＣで、その電荷が分析され、適切と思われる場合に、ＩＣのメモリに時間付きイベントとして記録される。
【００１３】
データを、所望の使用に応じて揮発性メモリまたは不揮発性メモリに保管することができる。メモリは、ＩＣの内部または外部とすることができる。ＩＣは、望みに応じて、ラジオ周波数（ＲＦ）、赤外線（ＩＲ）、または直接接続を介して外部デバイスと通信する能力を有する。したがって、データを、保管または後の分析のために検索して、臨床目的、教育目的、または研究目的に使用することができる。
【００１４】
本発明は、ブリスタ包装より小さく、接着バッキングによって、機械的手段によって、または、本発明の圧電トランスデューサと包装のリッドストックの間の永久的接触をもたらす他の手段によって、既存ブリスタ包装に取り付けることができる。圧電フォイルがマイクロホンとして使用される場合に、このデバイスを、リッドストックと直接に接触する必要なしに、ブリスタ包装の任意の部分に取り付けることができる。
【００１５】
このデバイスは、製造工程中にブリスタ包装に一体化することができる。
【００１６】
本発明は、ＡＤＣ、メモリ、時計を有するＩＣ、電源、外部センサ、通信ポートを含む自己完結型である。このデバイスは、製作工程中にブリスタ包装に一体化させることができ、リッドストックと圧電センサの間の永久的な物理的接触を与えるように設計された形で、後に接着剤によって既存ブリスタ包装に取り付けることもできる。圧電フォイルが使用される場合に、フォイル・センサが、包装のバッキング・フォイルに接着剤によって接着されるタブを有することができる。
【００１７】
ＡＤＣの使用によって、圧電センサのほかに複数のセンサを使用できる。これには、衝撃、温度、放射、湿度、圧力、光を測定するセンサを含めることができるが、これに制限はされない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明の他の形態と特徴は、添付図面と共に好ましい実施形態の以下の詳細な説明を再検討することから、当業者にすぐに明白になろう。
【００１９】
本発明は、図面を参照して、以下の説明からさらに理解されるであろう。
【００２０】
図１を参照して、本発明の実施形態による目録監視デバイス１０を説明する。このデバイスには、製造中に標準ブリスタ包装に一体化されるか、図１に示されているように既存のブリスタ包装に適用されるかのいずれかが可能である目録監視システムが含まれる。
【００２１】
監視システムに、非導電性接着剤を有する非導電性バッキング１２が含まれ、このバッキングに、ＩＣ１４と薄い柔軟な電池１６が取り付けられている。電池は、バッキングにプリントすることができる。図１には、例示のために８ピンＩＣが示されているが、このデバイスは、任意の個数のピンを有するＩＣを使用することができる。電池の上に取り付けられているのが、タブ延長２０を有する圧電フォイルすなわち圧電フィルム１８であり、この延長には、振動を伝える接着剤がコーティングされている。
【００２２】
図１では、電池１６の陽極２２が、ＩＣのアナログ入力ピン３２に接続され、陰極２６が、グラウンド・ピン２８に接続される。圧電フィルム１８の一方の端子３０が、アナログ入力ピン２４に接続され、他方の端子３４がグラウンド・ピン２８に接続される。もう１つの端子３６が、ＲＦ通信またはＩＲ通信のためのアンテナ３８に接続されている。ＩＣの３つのアナログ入力端子は、他のセンサ入力に使用可能である。
【００２３】
本発明は、圧電フォイル１８のタブ延長２０が、振動を伝える接着剤を介してブリスタ包装のバッキングと物理的に接触する形でブリスタ・パッケージに適用される。このデバイスの全体を、接着剤によってブリスタ包装に取り付けることができる。
【００２４】
圧電フォイル１８、電池１６、ＩＣ１４は、特定の応用例を容易にする任意の構成で配置することができる。
【００２５】
ＩＣ１４は、包装された内容物の目録制御を提供する。このＩＣは、ＡＤＣ、時計、内部または外部の揮発性または不揮発性のメモリ、複数（概略図では８つ）のアナログ入力ピンを組み込まれた小さいディジタル電子デバイスである。そのようなＩＣは、広く使用されている。錠剤またはカプセルが、ブリスタ包装のバッキングを通して放出される時に、圧電トランスデューサの変形によって信号が生成され、この信号が、ＩＣのアナログ入力に伝えられる。この信号が分析され、この信号がプログラムされた判断条件を満たす場合に、ＩＣの内部時計から判定されるイベントの時刻が、メモリに保管される。したがって、容器を開くことが検出され、内容物の使用が監視される。
【００２６】
たとえば、各内容物が包装から除去される時を記録するようにＩＣをプログラムすることができる。衝撃、温度、放射、湿度、圧力、光を含むがこれに制限されない他のセンサによって収集されたデータを記録するようにＩＣをプログラムすることもできる。
【００２７】
関心を持たれる指定されたイベントが発生した時を示す警告信号または指示を生成するようにＩＣをプログラムすることもできる。ＩＣは、内容物の使用に関する手順データを用いてプログラムすることができる。たとえば、手順データによって、カプセルを服用しなければならない時、包装がタンパリングされた時、または指定された環境制限を超えた時を示すことができる。
【００２８】
警告ジェネレータは、内容物使用データを手順データと比較し、内容物使用データが、手順データに鑑みて内容物の不正な使用を示す場合、たとえば、ユーザが、正しいシーケンス、時刻、および／または量で製品にアクセスしなかった場合に、警告データを生成する。
【００２９】
警告データに応答して、警告デバイスが、警告をユーザに提示することができる。警告デバイスは、発光ダイオード（ＬＥＤ）、可聴デバイス、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、または他のタイプのディスプレイ、あるいはこれらの組合せなど、ユーザに警告を提示できる任意のデバイスとすることができる。警告は、単純な信号またはメッセージとすることができる。警告を、アラートまたは、包装デバイスを使用するさらなる手順の指示とすることができる。
【００３０】
内容物満了日付も、手順データ・メモリにプログラムすることができ、満了警告を、警告デバイスによって提供することができる。
【００３１】
使用データ・メモリに収納された内容物使用データの読取は、マッチする外部リーダ（図示せず）を使用することによって達成することができる。外部リーダとして、接触タイプまたは非接触通信タイプを使用することができる。
【００３２】
接触タイプによるデータの読み取りについて、ＩＣが出力ポートも有することができ、その結果、外部リーダを出力ポートに挿入でき、内容物使用データを読み取ることができる。
【００３３】
出力ポートに加えてまたはその代わりに、内容物使用データを外部リーダに送信する送信器をＩＣ内に設けることができる。送信器は、非接触タイプ・リーダと通信する無線送信器、または接触タイプ・リーダと通信する有線送信器とすることができる。ＩＣとリーダの間の短距離通信に関して、低電力無線送信器を使用することができる。このタイプの送信には、ＲＦおよびＩＲが含まれるが、これに制限はされない。長距離無線通信を使用して、遠距離からのリアルタイム監視と通信を行うことができる。これによって、望まれる場合に、目録制御のリアルタイム評価と、ユーザへのフィードバックが可能になる。
【００３４】
出力ポートと送信器は、使用データ・メモリおよび／または手順データ・メモリのプログラミングと再プログラミングにも使用することができる。
【００３５】
ＩＣの産業標準が、Ｓｍａｒｔ  Ｃａｒｄ応用例に関して実施されているので、包装デバイスのＩＣで、類似する現在のまたは将来の標準に従って、標準的読取／書込デバイスの使用を容易にし、ＩＣ設計のコストを下げることができる。しかし、本発明は、そのような標準化された応用に制限されない。
【００３６】
所期の使用に応じて、ＩＣを、使い捨てまたは再利用可能とすることができる。単純な応用例では、ＡＤＣ、揮発性メモリ、時計を有する低電力ＩＣを適切に使用することができる。より複雑な応用例では、バイポーラＩＣ、ＳｉＧｅ  ＩＣ、またはＧａＡｓ  ＩＣなどの大電力ＩＣを使用することができる。これらのＩＣは、例としてのみ示されたものであり、他のタイプのＩＣも使用することができる。
【００３７】
このデバイスは、一回使用（使い捨て）または複数回使用として設計することができる。
【００３８】
電池セルは、標準セルまたは再充電可能セルとすることができる。
【００３９】
図２に、デバイスを断面図で示す。バッキング１２は、非導電性であり、既存のブリスタ包装に便利に適用することができる。バッキング１２は、その周辺に非導電性接着剤４２の層を有する。バッキングに取り付けられるかプリントされるのが、薄く柔軟な電池１６である。電池の陰極と陽極は、前に説明したようにＩＣ１４の２つのピンに接続される。電池１６の表面に取り付けられるのが圧電フォイル１８であり、この圧電フォイル１８の端子も、上で説明したようにＩＣ１４に接続される。圧電フォイルには、延長またはタブ２０が含まれ、その上面が、振動を伝える接着剤４４によってコーティングされる。
【００４０】
デバイスの変形形態で、圧電フォイルを、別の形の圧電トランスデューサに置換することができる。
【００４１】
使用時に、本発明は、圧電フォイル１８のタブ２０が、振動を伝える接着剤４４を介してブリスタ包装のバッキングのある態様と物理的に接触するようになる方向に既存のブリスタ包装の厚紙バッキングに設けられる。デバイスは、その後、包装に「永久的に」接触し、圧電トランスデューサが、包装のバッキングに「永久的に」接触する。
【００４２】
錠剤、カプセル、または他の内容物が、ブリスタ包装のバッキングを通して放出される時に、圧電フォイルによって信号が生成され、ＩＣのプログラムによって分析される。信号が、プログラムされた判断基準を満たす場合に、そのイベントの時刻と望まれる場合に他の特性が、ＩＣのメモリに記録される。
【００４３】
ブリスタ包装が、調剤師に返された時に、データを、ＲＦまたはＩＲのリモート送信用のアンテナを使用して、または物理的接触によって、ＩＣのメモリからダウンロードさせることができる。その後、このデータを、臨床目的、教育目的、または研究目的のために表示し、保管し、または分析することができる。
【００４４】
このデバイスは、８ピンＩＣの使用に制限されない。
【００４５】
本発明は、衝撃、温度、放射、湿度、圧力、光のトランスデューサを組み込むこともできる。
【００４６】
本発明のもう１つの変形形態で、デバイスは、同一の原理を使用して、ブリスタ包装の製造中にそのブリスタ包装に組み込まれ、この原理は、添付図面と共に好ましい実施形態の前の詳細な説明を再検討することから、当業者にすぐに明白であろう。
【００４７】
このデバイスは、患者が薬物を処方通りに服用しているかどうかを判定するのに使用することができる。
【００４８】
収納された内容物の使用データを、ユーザまたは他者が使用することができる。いくつかの場合に、別の薬物包装が解放される前に、ユーザが、ＩＣを調剤室または内科医に返して、コンプライアンスについて薬物使用を記録または検査することが必要になる場合がある。教育は、あまりコンプライアンスでない患者をターゲットとすることができる。中毒になるためにすべてを一度に服用する、薬を売りさばくなど、薬物濫用のある形態を検出することができる。データが読み取られ、保管され、消去された後に、ＩＣをリサイクルすることができる。
【００４９】
内容物使用に関するリアルタイム情報が望ましい場合には、ＩＣを、無線送信器または固定ワイヤ送信器あるいは類似するデバイスに接続して、包装内容物の使用データを、調剤部または他の施設に送信することができる。そのような場合の例に、患者が潜在的に中毒性の薬剤を処方される、正確なデータを収集しなければならない臨床試験を含めることができ、あるいは、段階的過程の治療薬が包装される場合、次の治療段階を開始する前に治療のある段階が完了していることを確実にすることが必要である場合を含めることができる。コンプライアンスを、リアル・タイムで監視することができ、必要な場合に、警告を患者に無線で送り返すことができる。
【００５０】
ＩＣに、後に回収が必要である場合の血液製剤などのバッチセンシティブ（batch-sensitive）薬物の詳細を記録するか、包装された製品の使用または不使用に関する情報を記録することができる。
【００５１】
本包装デバイスによって、患者が症状の改善に必要な薬物を服用できる、鎮痛薬などの薬剤の臨床試験が可能になり、薬物の時間と量が、後に、研究者が使用可能になる。これによって、場合によっては望ましくないか薬効がなくなる可能性があるインターバル・ドージング（interval dosing）から臨床試験を解放することができる。
【００５２】
上の例を、錠剤の包装に関して説明したが、本発明は、薬剤または医薬関連品の包装に制限されない。本発明は、ブリスタ包装が実行可能であり、目録制御が望まれるすべての品目に適用可能である。
【００５３】
上で説明したように、包装デバイスで小さいＩＣが使用されるので、この包装デバイスは、従来技術に記載のものよりも、かなり小さくし、簡単に使うことができる。この包装デバイスは、ＩＣが製造がより安価になるので比較的安価に製造できる。また、この包装デバイスは、その動作のために多量の外部接続またはアタッチメントを必要としない。無線版において、外部アタッチメントは不要である。これらの特徴は、ユーザコンプライアンスの増加に貢献する可能性がある。
【００５４】
本発明の特定の実施形態を図示し、説明したが、本発明の真の範囲から逸脱せずに、そのような実施形態に対して変更および修正を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】デバイスの拡大概略図である。
【図２】図１のデバイスの横断面図である。
【図１】
2005523114.tif 000003
【図２】
2005523114.tif 000004
【国際調査報告】
2005523114.tif 000005
2005523114.tif 000006
2005523114.tif 000007