【手続補正書】
【提出日】令和2年1月24日(2020.1.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
食事量に合わせてインスリン用量を調整することなく糖尿病に罹っている個体において１回以上の日常食に関する血糖を制御するための超速効型インスリン製剤であって、
前記製剤は、
１回以上の前記日常食について食事時間に前記製剤を標準用量で投与する工程を備え、
いかなる前記日常食についても当該日常食に関する前記標準用量は当該日常食に関する前記個体の通常の前記食事量に基づいて予め決められており、
少なくとも時折、前記日常食の量は前記個体の通常の前記食事量の２５％から２５０％の範囲で変動し、且つ、前記標準用量を決定する際に用いられる前記個体の通常の前記食事量の２５％から２５０％の範囲で変動する食事が摂取されるときに、前記標準用量は調節されない、
方法で用いられる、
ことを特徴とする製剤。
【請求項２】
前記製剤はインスリン−フマリルジケトピペラジンを含む、請求項１に記載の製剤。
【請求項３】
前記標準用量は各食事時間に投与される、請求項１又は２に記載の製剤。
【請求項４】
各前記食事時間について単一の所定の用量が用いられる、請求項１又は２に記載の製剤。
【請求項５】
各前記食事時間について所定の用量が設定される、請求項１又は２に記載の製剤。
【請求項６】
前記食事量は血糖負荷として評価される、請求項１から５のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項７】
前記食事量はカロリー量として評価される、請求項１から６のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項８】
前記食事量は前記標準用量を決定する際に用いられる前記個体の通常の前記食事量の２５％以上である、請求項１から７のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項９】
前記食事量は前記標準用量を決定する際に用いられる前記個体の通常の前記食事量の５０％以上である、請求項１から７のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項１０】
前記食事量は前記標準用量を決定する際に用いられる前記個体の通常の前記食事量の２００％以下である、請求項１から９のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項１１】
前記食事量は前記標準用量を決定する際に用いられる前記個体の通常の前記食事量の１５０％以下である、請求項１から９のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項１２】
摂取した食事の血糖負荷に合わせて調節されたインスリン総用量であって初回所定用量を含むインスリン総用量を投与することで日常食に関する血糖を制御するための超速効型インスリン製剤であって、
前記製剤は、
前記日常食について食事時間に前記日常食についての標準用量である前記初回所定用量で前記製剤を投与する工程と、
前記日常食の開始から１〜２時間後に食後血中グルコースを決定する工程と、
前記食後血中グルコースが１４０ｍｇ／ｄｌを超える場合に、前記初回所定用量の２５％〜１００％の用量である追加用量で前記製剤を投与する工程と、
を備える方法で用いられる、
ことを特徴とする製剤。
【請求項１３】
前記製剤はインスリン−フマリルジケトピペラジンである、請求項１２に記載の製剤。
【請求項１４】
日常食後１〜２時間後の食後血中グルコースが２００ｍｇ／ｄｌに抑制されるように摂取した食事の血糖負荷に合わせて調節されたインスリン総用量であって初回所定用量を含むインスリン総用量を投与することで日常食に関する血糖を制御するための超速効型インスリン製剤であって、
前記製剤は、
前記日常食について食事時間に前記日常食についての標準用量である前記初回所定用量で前記製剤を投与する工程と、
前記日常食の開始から１〜２時間後に食後血中グルコースを決定する工程と、
前記初回所定用量の２５％〜１００％の用量である追加用量で前記製剤を投与する工程と、
を備える方法で用いられる、
ことを特徴とする製剤。
【請求項１５】
前記食後血中グルコースは１８０ｍｇ／ｄｌに抑制される、請求項１４に記載の製剤。
【請求項１６】
前記食後血中グルコースは１４０ｍｇ／ｄｌに抑制される、請求項１４に記載の製剤。
【請求項１７】
前記製剤はインスリン−フマリルジケトピペラジンである、請求項１４から１６のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項１８】
初回所定用量を含むインスリン総用量を投与することで糖尿病に罹っている個体において１回以上の日常食に関する血糖を制御するための超速効型インスリン製剤であって、
前記製剤は、
前記日常食について食事時間に前記日常食についての標準用量である前記初回所定用量で前記製剤を投与する工程と、
前記日常食の開始から３０〜１２０分後に追加用量で前記製剤を投与する工程と、
を備える方法で用いられる、
ことを特徴とする製剤。
【請求項１９】
前記方法は、前記日常食の開始から１〜２時間後に食後血中グルコースを決定する工程をさらに備え、
前記追加用量で前記製剤を投与する前記工程は、前記食後血中グルコースが１４０ｍｇ／ｄｌを超える場合にのみ行われ、
前記追加用量は前記初回所定用量の２５％〜１００％の用量である、請求項１８に記載の製剤。
【請求項２０】
前記製剤はインスリン−フマリルジケトピペラジンである、請求項１９に記載の製剤。
【請求項２１】
前記個体は遅延型又は長時間型の栄養吸収の個体であり、
前記初回所定用量は、食事について単回用量として与えられた場合の前記製剤の用量の５０〜７５％である、請求項１８から２０のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項２２】
前記追加用量は、食事について単回用量として与えられた場合の前記製剤の用量の残量である、請求項２１に記載の製剤。
【請求項２３】
前記個体は遅延型又は長時間型の栄養吸収を有する、請求項１８から２０のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項２４】
前記日常食時に前記製剤は所定の用量の５０〜７５％で投与され、
前記日常食の開始から３０〜１２０分後に前記所定の用量の残量が投与される、請求項２３に記載の製剤。
【請求項２５】
前記栄養吸収は、遅延型であり、且つ、病状に関連する、請求項２４に記載の製剤。
【請求項２６】
前記栄養吸収は、遅延型であり、且つ、脂肪又は繊維の含量が高い食事に関連する、請求項２４に記載の製剤。
【請求項２７】
前記栄養吸収は、長時間型であり、且つ、長時間の食事と関連する、請求項２４に記載の製剤。
【請求項２８】
遅延型又は長時間型の栄養吸収の患者のための日常食に関する血糖を制御するための超速効型インスリン製剤であって、
前記製剤は、
前記遅延型の前記栄養吸収の前記患者を選択する工程と、
前記日常食について食事時間に前記製剤を所定の用量の５０〜７５％で前記遅延型の前記栄養吸収の前記患者に投与する工程と、
前記日常食の開始から３０〜１２０分後に前記所定の用量の残量を投与する工程と、
を備える方法で用いられる、
ことを特徴とする製剤。
【請求項２９】
前記製剤はジケトピペラジンを含む、請求項２８に記載の製剤。
【請求項３０】
前記ジケトピペラジンは、３，６−ジ（スクシニル−４−アミノブチル）−ジケトピペラジン、３，６−ジ（マレイル−４−アミノブチル）−ジケトピペラジン、３，６−ジ（グルタリル−４−アミノブチル）−ジケトピペラジン、３，６−ジ（マロニル−４−アミノブチル）−ジケトピペラジン、３，６−ジ（オキサリル−４−アミノブチル）−ジケトピペラジン、及び３，６−ジ（フマリル−４−アミノブチル）−２，５−ジケトピペラジンの少なくとも１つを含む、請求項２９に記載の製剤。
【請求項３１】
前記ジケトピペラジンは、３，６−ジ（フマリル−４−アミノブチル）−２，５−ジケトピペラジンを含む、請求項３０に記載の製剤。
【請求項３２】
前記栄養吸収は、遅延型であり、且つ、病状に関連する、請求項２８から３１のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項３３】
前記栄養吸収は、遅延型であり、且つ、脂肪又は繊維の含量が高い食事に関連する、請求項２８から３１のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項３４】
前記栄養吸収は、長時間型であり、且つ、長時間の食事と関連する、請求項２８から３１のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項３５】
前記製剤は肺への吸入により投与される、請求項２８から３４のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項３６】
前記製剤は単位用量吸入器で投与される、請求項２８から３５のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項３７】
投与は７．５〜１２０ＩＵの用量を含む、請求項３６に記載の製剤。
【請求項３８】
前記投与は１５〜９０ＩＵの用量を含む、請求項３７に記載の製剤。
【請求項３９】
前記投与は２４ＩＵを超える用量を含む、請求項３８に記載の製剤。
【請求項４０】
前記所定の用量の５０〜７５％での前記製剤の投与は前記日常食の開始の１０分前から３０分後の間に行われる、請求項２８から３９のいずれか１項に記載の製剤。