(57)【要約】  ランセット、射出バネおよびそれを収容するランセットホルダーから成るランセット穿刺デバイス。ランセット穿刺デバイスでは、ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺針を有して成り、穿刺針がランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在しており、射出バネがランセットボディに取り付けられ、穿刺前では射出バネの圧縮状態が維持されるようにランセットボディがランセットホルダーに係止しており、ランセットキャップが取り外されると、外側からの押圧に際してランセットボディが撓むことができ、それによって、ランセットボディの前記係止が解除される。
2011030714.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ランセット、射出バネおよびそれを収容するランセットホルダーから成るランセット穿刺デバイスであって、
ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺針を有して成り、穿刺針がランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在しており、
射出バネがランセットボディに取り付けられ、穿刺前では射出バネの圧縮状態が維持されるようにランセットボディがランセットホルダーに係止しており、
ランセットキャップが取り外されると、外側からの押圧に際してランセットボディが撓むことができ、それによって、ランセットボディの前記係止が解除されることを特徴とする、ランセット穿刺デバイス。
【請求項２】
ランセットキャップがウイング部を有して成り、
穿刺針がランセットキャップによりカバーされている状態では、ウイング部の少なくとも一部がランセットボディとランセットホルダー内壁面との間に位置しており、それによって、前記押圧に対するランセットボディの撓みが防止されていることを特徴とする、請求項１に記載のランセット穿刺デバイス。
【請求項３】
ランセットボディに弾性部が設けられており、ランセットボディの前記撓みに際しては、弾性部が撓むことを特徴とする、請求項１に記載のランセット穿刺デバイス。
【請求項４】
ランセットボディが発射されて穿刺方向に移動する際、ランセットボディの移動に伴って弾性部がランセットホルダー内壁面を擦動することを特徴とする、請求項３に記載のランセット穿刺デバイス。
【請求項５】
弾性部が中空構造を有していることを特徴とする、請求項４に記載のランセット穿刺デバイス。
【請求項６】
ランセットホルダーの内壁面にテーパー部が設けられており、
弾性部がテーパー部を擦動することを特徴とする、請求項４に記載のランセット穿刺デバイス。
【請求項７】
ランセットホルダーにトリガー部が設けられており、
ランセットキャップを取り外した後でトリガー部をホルダー内部の方向へと押し込むと、ランセットボディが押圧されて撓み、その結果、ランセットボディの係止部とランセットホルダーの被係止部との当接状態を解除できることを特徴とする、請求項１に記載のランセット穿刺デバイス。
【請求項８】
穿刺に際してトリガー部をホルダー内部へと押し込む過程において、トリガー部の周縁部の少なくとも一部が、ランセットホルダーのトリガー用開口部の縁部にて係止されることになり、それによって、ランセットボディの撓みが制限されることを特徴とする、請求項７に記載のランセット穿刺デバイス。
【請求項９】
ランセットボディに穿刺深さ調整用突起ａが設けられている一方、トリガー部に穿刺深さ調整用突起ｂが設けられており、
穿刺に際してランセットボディの突起ａがトリガー部の突起ｂに当接することによって、穿刺時にてランセットホルダーの開口端から露出する穿刺針長さが制限されることを特徴とする、請求項７に記載のランセット穿刺デバイス。
【請求項１０】
突起ａが前後方向へと撓むことができることを特徴とする、請求項９に記載のランセット穿刺デバイス。
【請求項１１】
穿刺前においては、ランセットボディの係止部の前方側面とランセットホルダーの被係止部の後方側面とが当接した状態となってランセットボディがランセットホルダーに係止しており、
穿刺後においては、ランセットボディの係止部の後方側面とランセットホルダーの被係止部の前方側面とが当接可能な状態となることによって、ランセットボディの後退が制限され、それによって、穿刺後のランセットボディを穿刺前の状態へと戻すことができないことを特徴とする、請求項７に記載のランセット穿刺デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は穿刺デバイスに関する。より詳細には、本発明は、血液採取に供されるランセット穿刺デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者の血糖値の測定には、その患者の血液を採取する必要がある。採取される血液は微少量であってよい。従って、血糖値の測定には、血液を少量採取することができる穿刺デバイスが使用される。かかる穿刺デバイスは、身体の所定箇所を穿刺するための穿刺針が設けられたランセット（例えば特許文献１）およびインジェクターから一般に構成されている。インジェクターは、ランセットを所定箇所に向かって発射させる機能を有している。使用に際しては、ランセットをインジェクターに装填した後、インジェクター内のプランジャーを用いてランセットを発射させ、所定箇所を穿刺する。【０００３】
糖尿病患者の血液採取に用いる穿刺デバイスには、衛生面や安全性の点で望ましいものが求められる。特に、使用済みランセットの取り扱いには注意が必要とされる。穿刺後のランセットにおいては、通常、被採血者の血液が付着した穿刺針がランセット本体から露出しているからである。従って、このような穿刺針に、被採血者以外の人、例えば採血作業を実施する看護師および医師等の医療従事者の身体が誤って触れてしまった場合、穿刺針が身体を傷付けてしまう可能性があり、その結果、傷口から被採血者の血液が医療従事者の体内に入り込み、感染症に罹ってしまうという危険がある。【０００４】
また、穿刺デバイスは、使用時の穿刺特性の点でも望ましいものが求められている。特に、穿刺針が大きくぶれることなく穿刺できると、確実に所定箇所を穿刺することができる。従って、穿刺針の穿刺軌道が向上した穿刺デバイスが望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許明細書第５３８５５７１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本出願人は、これまでに以下で説明する穿刺デバイスについて発明を為しており、その発明に関する出願を行っている（国際特許公開第２００７／０１８２１５号公報、出願日：２００６年８月８日、発明の名称：「穿刺デバイスならびにそれを構成するランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリ」）。図面を参照しながら、この発明に係るランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリを簡潔に説明する（以後では、「インジェクターアッセンブリ」を「インジェクター」とも称して説明する）。図３０にランセットアッセンブリ１００’の外観を示すと共に、図３１にインジェクター２００’の外観を示す。図３０に示すように、ランセットアッセンブリ１００’は、ランセット１０１’および保護カバー１０２’から構成されている。図３２および図３３に示すように、ランセット１０１’は、ランセットボディ１０４’、ランセットキャップ１０６’および穿刺針１０５’を有して成る。金属製の穿刺針１０５’は、樹脂製のランセットボディ１０４’およびランセットキャップ１０６’にまたがって存在している。穿刺針１０５’の先端部は、ランセットキャップ１０６’によってカバーされていると共に、ランセットキャップ１０６’とランセットボディ１０４’とが弱化部材１０８’を介して一体に結合している。図３０および図３３に示すように、保護カバー１０２’は、ランセットボディ１０４’の一部を包囲するように設けられている。このようなランセットアッセンブリ１００’は、インジェクター２００’に装填された後でランセットキャップ１０６’が取り外される。これにより、穿刺針１０５’の先端部が露出するので、ランセットを穿刺に供すことができる。【０００７】
図３１に示すインジェクター２００’は、ランセットアッセンブリ１００’と組み合わせて用いて、穿刺針１０５’の先端が露出した状態のランセットボディを発射することができるデバイスである。インジェクター２００’は、「ランセットボディの後端部と係合でき、ランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー２０４’」を有して成る（図３４参照）。インジェクター２００’に装填するに際しては、図３４に示すように、ランセットアッセンブリ１００’をインジェクター２００’の前端開口部２１４’から挿入する。ある程度挿入すると、図３５に示すように、ランセットアッセンブリ１００’の後方部分１１６’が、プランジャー２０４’の先端部２６４’, ２６６’によって把持される。引き続いて挿入を継続すると、プランジャー２０４’が後退して発射エネルギーが蓄積される。つまり、プランジャー２０４’の後退により、プランジャー２０４’に設けられたバネ（図示せず）が圧縮される（従って、その圧縮状態を解放すると、プランジャーが前方へと瞬時に移動し、ランセットが発射されることになる）。プランジャーが後退して発射エネルギーが蓄積された状態のインジェクター２００’を図３６に示す。【０００８】
ランセットアッセンブリ１００’のインジェクター２００’への装填が完了すると、ランセットキャップ１０６’を取り外して穿刺針１０５’の先端を露出させる。ランセットキャップ１０６’の取外しについて説明すると次のようになる。図３２および図３３に示すように、ランセットボディ１０４’とランセットキャップ１０６’とは、その間に位置する弱化部分１０８’によって一体に結合されている。かかる弱化部材１０８’は、ランセットボディ１０４’とランセットキャップ１０６’とを穿刺針の周囲で相対的に反対方向に回すことによって破壊させることができ（図３６にはＧ方向に回す態様が示されている）、それによって、ランセットキャップ１０６’を取り外すことができる。【０００９】
穿刺に際しては、例えば指先などの穿刺すべき所定の部位に対してインジェクター２００’の前端開口部２１４’をあてがった後、トリガー部材５１４’のプレス部分５４２’を押す（図３７参照）。かかるプレス部分５４２’の押し込みによって、プランジャー２０４’が前方へと発射され（つまり、圧縮されていたバネが解放され）、穿刺針によって穿刺が行われることになる。【００１０】
ここで、穿刺針の発射に際しては、上述したように穿刺針が所定の軌道を有することが望まれる。特に、穿刺針の直進性が著しく損なわれると、穿刺時に被採血者が感じる痛みが増すことになるので、穿刺針の穿刺軌道はできるだけ直線的であることが望まれる。しかしながら、実際には、発射された穿刺針（特に針先）は波打つ傾向があり、直線的な穿刺軌道を確保することが難しい現状がある。【００１１】
また、上述したような穿刺デバイスでは、一旦穿刺に供した穿刺針が再度使用される虞がある。つまり、何らかの手段で穿刺後にてプランジャー２０４’を後退できてしまうと、図３７に示すような穿刺可能状態を得ることが可能となり、使用済みランセットが再度の穿刺に供されてしまう。【００１２】
本発明は、上記事情に鑑みて為されたものである。つまり、本発明の課題は、使用済みランセットの再使用防止が図られた穿刺デバイスを提供することである。また、本発明の別の課題は、穿刺針の穿刺軌道が向上した穿刺デバイスを提供することでもある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記課題を解決するため、本発明では、ランセット、射出バネおよびそれを収容するランセットホルダーから成るランセット穿刺デバイスであって、
ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺針を有して成り、穿刺針がランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在しており、
射出バネがランセットボディに取り付けられ、穿刺前では射出バネの圧縮状態が維持されるようにランセットボディがランセットホルダーに係止しており（より具体的には、ランセットボディの係止部とランセットホルダーの被係止部とが相互に当接しており）、
ランセットキャップが取り外されると、外側からの押圧に際してランセットボディが撓む又は傾くことができ、それによって、ランセットホルダーに対するランセットボディの係止が解除されることを特徴とするランセット穿刺デバイスが提供される。【００１４】
かかるランセット穿刺デバイスでは、ランセットボディの係止を解除すると、圧縮されていた射出バネが伸びることに起因して、「露出した穿刺針を備えたランセットボディ」が穿刺方向へと発射されることになる。本発明のランセット穿刺デバイスでは、ランセットボディに対して弾性部が設けられていることが好ましい。弾性部が設けられていると、外側からの押圧に際してランセットボディの撓みが効果的に行われると共に、ランセットボディが発射されて穿刺方向に移動する際、ランセットボディの移動に伴って弾性部がランセットホルダーの内壁面を擦動する。【００１５】
本発明に係るランセット穿刺デバイスの特徴の１つは、「ランセット」と「ランセットホルダー」と「射出バネ」といった３つの部材から実質的に構成され、デバイス構成が非常にシンプルとなっていることである。【００１６】
また、穿刺前では射出バネの圧縮状態が維持されるようにランセットボディがランセットホルダーに係止しているが、かかる係止の解除をランセットキャップの取外しを通じて行えることも本発明の特徴の１つである。具体的には、本発明のランセット穿刺デバイスが穿刺操作前の状態（即ち、穿刺針の先端がランセットキャップによりカバーされた状態）にある場合、ランセットキャップのウイング部の少なくとも一部がランセットボディとランセットホルダー内壁面との間の空間に位置付けられており、その結果、“外側からの押圧に対するランセットボディの撓み”が防止されている。つまり、ランセットボディを外側から押圧して撓ませようとしても、ウイング部の存在によってランセットホルダー内ではランセットボディの移動スペースが存在しておらず（特に、押圧により撓もうとする方向にはスペースがなく）、ランセットボディが実質的に撓むことができないようになっている。このことは、ランセットキャップが取り付けられた状態では、ランセットボディの係止解除ができないこと、即ち、穿刺針が発射されることがないことを意味している。その一方で、ランセットキャップを取り外すと、ランセットボディとランセットホルダー内壁面との間にウイング部が存在せず、ランセットホルダー内においてランセットボディの移動スペースが生まれ、その結果、外側からの押圧に対してランセットボディが実質的に撓むことができるようになる。このことは、ランセットキャップが取り外された状態では、ランセットボディの係止解除が可能となること、即ち、穿刺針の発射が可能となることを意味している。【００１７】
本発明に係る好適なランセット穿刺デバイスの更なる特徴としては、ランセットボディが“弾性部”を備えていることである。このような弾性部は、押圧によるランセットボディの撓みに際して“撓む”ないしは“ひしゃげる”ことが好ましい。つまり、外側からの押圧によって弾性部が主として撓むことによって、ランセットボディの係止解除が助力されることが好ましい。【００１８】
また、穿刺に際しては、ランセットボディの弾性部がランセットホルダーの内壁面に当接して擦動することが好ましい。これにより、穿刺針の穿刺軌道ができる限り直線的な軌道となる。特に、擦動に際して弾性部が撓むことによって、直線的な軌道へと矯正する作用が効果的に働き、穿刺針の軌道が向上する。【００１９】
特に好ましい態様では、弾性部の撓みが効果的に助力されるように、弾性部は中空構造を有している（即ち、弾性部はその内部がくり貫かれたような環状形状ないしはリング形状を有している）。【００２０】
ここで、本明細書において「弾性部」という用語は、外力を作用させると変形するが、その外力を除くと“元の状態”または“元の状態に近い状態”に戻るような特性を有する部分または部材を意味している。【００２１】
また、本明細書において、ランセットボディに関して用いる「撓む」または「撓み」という用語は、ランセットボディがランセットホルダー内の空間において動く（もしくは変位する）あらゆる種類の移動態様（もしくは変位態様）を実質的に意味している。従って、例えば一例として「ランセットボディが撓む」とは、ランセットボディがランセットホルダー内において傾く態様、特にランセットボディの先端部分がホルダーの中央軸線から傾く態様をも意味している。【００２２】
ある好適な態様では、ランセットホルダーの内壁面にテーパー部が設けられており、穿刺に際してランセットボディの弾性部がテーパー部に当接して擦動する。【００２３】
また、別の好適な態様では、ランセットホルダーにトリガー部が設けられており、ランセットキャップを取り外した後でトリガー部をホルダー内部の方向へと押し込むと、ランセットボディがトリガー部により押圧されて撓み、その結果、ランセットボディの係止部とランセットホルダーの被係止部との当接状態を解除できる。穿刺前の状態では、トリガー部の前方端部がランセットホルダーの開口縁面に実質的に相補的に係合していることが好ましい。また、穿刺に際してトリガー部をホルダー内部に向かって押し込む過程において、トリガー部の周縁部の少なくとも一部が、トリガー部が位置するランセットホルダーのトリガー用開口部の縁部において係止されることになり、それによって、ランセットボディの撓みが制限されることが好ましい。つまり、穿刺操作時におけるトリガー部の押し込み量を制限することでランセットボディの過度な撓みが防止されることが好ましい。【００２４】
更に別の好適な態様では、ランセットボディに穿刺深さ調整用突起ａが設けられている一方、トリガー部に穿刺深さ調整用突起ｂが設けられている。穿刺に際しては、ランセットボディの突起ａがトリガー部の突起ｂに当接することなり、その結果、穿刺時にてランセットホルダーの開口端から露出する穿刺針長さが制限される。かかる態様では、穿刺深さ調整用突起ａが前後方向（≒穿刺方向およびその逆方向）へと撓むことができるようになっていることが好ましい。更に好ましくは、ランセットボディにおいて突起ａの後方の位置に補助突起が設けられており、ランセットボディの突起ａとトリガー部の突起ｂとの当接に起因して突起ａが後方へと撓んだ際、突起ａが補助突起によって支持されることになる。【００２５】
本発明のランセット穿刺デバイスは、使用済み穿刺針が再使用できない構造となっている点でも特徴を有している。具体的には、穿刺前においては、ランセットボディの係止部の前方側面とランセットホルダーの被係止部の後方側面とが当接した状態となってランセットボディがランセットホルダーに係止するのに対して、穿刺後においては、ランセットボディの係止部の後方側面とランセットホルダーの被係止部の前方側面とが当接可能な状態となる。これにより、穿刺後にて射出バネの圧縮状態を再度得るべくランセットボディを後退させようとしても、ランセットボディの係止部の後方側面とランセットホルダーの被係止部の前方側面とが当接することになり、それ以上ランセットボディを後退させることができないようになっている。つまり、「ランセットボディの係止部の後方側面」と「ランセットホルダーの被係止部の前方側面」との当接に起因して、ランセットボディを穿刺前の状態へと戻すことができないようになっている。
【発明の効果】
【００２６】
本発明のランセット穿刺デバイスは、上述したように、「ランセット」と「ランセットホルダー」と「射出バネ」といった３つのパーツから実質的に構成されているので、デバイス構成が非常にシンプルになっているだけでなく、全体的なサイズも小さくなっている。具体的には、本発明のランセット穿刺デバイスでは、ランセットホルダー内に“ランセット”および“射出バネ”が収容されることを主とした比較的簡易な構成となっている共に、デバイスの全体サイズを決定付けるランセットホルダーのサイズが、ランセットの小さいサイズに実質的に相当している。その結果、本発明のランセット穿刺デバイスは、製造が容易であるだけでなく、運搬効率・保管スペースの点でも優れている。また、更にいえば、指で摘める程度のサイズであることから実際の使用時の操作性の点でも好ましい。【００２７】
本発明のランセット穿刺デバイスは、一旦穿刺に供した穿刺針を使用できない構造となっているので、使用済みの穿刺針が再使用される虞がなく、衛生面や安全性の点でも望ましい。つまり、使用者にとってみれば、本発明のランセット穿刺デバイスを“使い捨てタイプ”／“ディスポーザブル・タイプ”として用いるしかなく、被採血者の衛生が必然的に確保されることになる。【００２８】
更に、本発明のランセット穿刺デバイスでは、“弾性部”に起因して、穿刺時の穿刺針の軌道ができる限り直線的となるように矯正される。その結果、被穿刺者（即ち被採血者）が穿刺時に感じる痛みを低減できる効果が奏される。特定の理論に拘束されるわけではないが、これは、穿刺針によって被採血者の穿刺箇所が“えぐられる”といった現象が減じられることに起因するものと考えられる。この点、本発明のランセット穿刺デバイスでは、穿刺針の“ぶれ”ができるだけ抑制され、安定した穿刺軌道を達成することができる。従って、使用者が異なる場合であっても穿刺針の穿刺軌道が実質的に一定となり、使用者ごとのばらつきも低減されるといった効果も奏される。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、本発明のランセット穿刺デバイスの外観図である。
【図２】図２は、本発明のランセット穿刺デバイスの外観図および分解斜視図である。
【図３】図３（ａ）および（ｂ）は、本発明のランセット穿刺デバイスの内部構造を示した斜視図および断面図である。
【図４】図４（ａ）および（ｂ）は、ランセット穿刺デバイスに用いられるランセットホルダーの斜視図および断面図である。
【図５】図５は、ランセット穿刺デバイスに用いられるランセットの斜視図、断面図および分解図である。
【図６】図６（ａ）および（ｂ）は、ランセット穿刺デバイスに用いられるランセットの斜視図である。
【図７】図７は、ランセットボディに設けられた弾性部を模式的に表した断面図である。
【図８】図８は、ランセット穿刺デバイスに用いられる射出バネの斜視図である。
【図９】図９（ａ）および（ｂ）は、使用前のランセット穿刺デバイスの内部構造を示した斜視図および断面図である。
【図１０】図１０（ａ）および（ｂ）は、キャップが取り外されたランセット穿刺デバイスの内部構造を示した斜視図および断面図である。
【図１１】図１１（ａ）および（ｂ）は、ランセットボディが撓んだ状態を示した斜視図および断面図である。
【図１２】図１２は、ランセットボディが穿刺方向に移動している態様を示した斜視図および横断方向断面図である。
【図１３】図１３（ａ）は穿刺に際してランセットボディが前方へと移動している態様を示した断面図であり、図１３（ｂ）は穿刺時のランセットボディの態様を示した断面図である。図１３（ｃ）は弾性部がテーパー部を擦動する態様を模式的に示していると共に、“テーパー部によるホルダー内径の低減”を模式的に示している。
【図１４】図１４（ａ）および（ｂ）は、ランセットボディが穿刺方向に移動している態様を表した斜視図および断面図である。
【図１５】図１５（ａ）および（ｂ）は、穿刺前のランセット穿刺デバイスの態様を表した斜視図および断面図である。
【図１６】図１６は、トリガー部の外観を示したランセット穿刺デバイスの斜視図である。
【図１７】図１７は、穿刺深さ調整機構に寄与する部材を示した断面図である。
【図１８】図１８（ａ）〜（ｃ）は、穿刺時の穿刺深さ調整機構の経時変化を模式的に表した断面図である。
【図１９】図１９は、再使用防止機構を説明するための断面図である。
【図２０】図２０（ａ）および（ｂ）は、使用前のランセット穿刺デバイスの態様を模式的に表した斜視図および断面図である。
【図２１】図２１（ａ）および（ｂ）は、ランセットキャップの取外しが行われている時点のランセット穿刺デバイスの態様を模式的に表した斜視図および断面図である。
【図２２】図２２（ａ）および（ｂ）は、ランセットキャップが取り外された時点のランセット穿刺デバイスの態様を模式的に表した斜視図および断面図である。
【図２３】図２３（ａ）および（ｂ）は、穿刺操作直前のランセット穿刺デバイスの態様を模式的に表した斜視図および断面図である。
【図２４】図２４（ａ）および（ｂ）は、トリガー部を押圧した時点のランセット穿刺デバイスの態様を模式的に表した斜視図および断面図である。
【図２５】図２５（ａ）および（ｂ）は、ランセットボディの係止が解除された時点のランセット穿刺デバイスの態様を模式的に表した斜視図および断面図である。
【図２６】図２６（ａ）および（ｂ）は、ランセットボディが発射された直後のランセット穿刺デバイスの態様を模式的に表した斜視図および断面図である。
【図２７】図２７（ａ）および（ｂ）は、ランセットボディが前方へと移動している過程のランセット穿刺デバイスの態様を模式的に表した斜視図および断面図である。
【図２８】図２８（ａ）および（ｂ）は、穿刺時のランセット穿刺デバイスの態様を模式的に表した斜視図および断面図である。
【図２９】図２９（ａ）および（ｂ）は、穿刺後の本発明のランセット穿刺デバイスの態様を模式的に表した斜視図および断面図である。
【図３０】図３０は、ランセットアッセンブリの外観を表した斜視図である。
【図３１】図３１は、インジェクターの外観を表した斜視図である。
【図３２】図３２は、ランセットの外観を表した斜視図である。
【図３３】図３３は、ランセットの内部が分かるように、図３２のランセットを半分割した場合の斜視図である。
【図３４】図３４は、ランセットアッセンブリがインジェクターに装填される前の態様を示した斜視図である。
【図３５】図３５は、ランセットアッセンブリの装填によりランセットがプランジャー先端部に把持された態様を示した斜視図である。
【図３６】図３６は、ランセットアッセンブリの装填が完了し、プランジャーが後退できない状態となった態様を示した斜視図である。
【図３７】図３７は、ランセットキャップが外されて穿刺可能状態となった態様を示した斜視図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
添付図面を参照して本発明のランセット穿刺デバイスについて詳細に説明する。【００３１】
本明細書で用いる“方向”については次の通り規定する。穿刺に際して穿刺針が発射される方向が「前」方向であり、その反対の方向が「後」方向である。これらの方向ならびに本明細書で用いる「横断方向」などは図面に示している。尚、「穿刺方向」は、採血されるべき穿刺部位に向かって穿刺針が移動する方向を実質的に意味しており、“前方向”に相当する。【００３２】
《ランセット穿刺デバイスの基本的構成》
（基本構成）
図１および図２は、本発明に係るランセット穿刺デバイス４００を示している。図１はランセット穿刺デバイス４００の外観図を示しており、図２はランセット穿刺デバイス４００の分解図・展開図も併せて示している。図２に示すように、本発明に係るランセット穿刺デバイス４００は、「ランセット１００」、「ランセットホルダー２００」および「射出バネ３００」から主に構成されている。【００３３】
図３に示すように、本発明のランセット穿刺デバイス４００は、ランセットホルダー２００内にランセット１００および射出バネ３００が収容された構造を有している。具体的には、図３に示すように、ランセット１００とランセットホルダー２００の内壁面との間において射出バネ３００が挟み込まれるように、ランセット１００（ランセットキャップの把持部１７２を除く）および射出バネ３００がランセットホルダー２００内に収容されている。より具体的には、図３（ｂ）に示すように、ランセットホルダー２００内においては、射出バネ３００の一方の端部が、ランセット１００の後端部１３３に取り付けられていると共に、射出バネ３００の他方の端部が、ランセットホルダー２００の後端側内壁面２２０ａの嵌合部２２１に取り付けられている。図２と図３とを比較すると分かるように、ランセットホルダー２００内の射出バネ３００は、「ランセットホルダー２００の後端側の内壁」と「ランセット１００」との間で圧縮された状態となっている。換言すれば、本発明のランセット穿刺デバイス４００では、ランセットボディ１３０に取り付けられた射出バネ３００が圧縮された状態となるようにランセットホルダー２００に対してランセットボディ１３０が係止している。【００３４】
以下ではランセット穿刺デバイス４００の構成要素について説明していく。【００３５】
（ランセットホルダー）
ランセットホルダー２００は、図４に示すように、例えば全体として角筒の形態を有している。かかるランセットホルダー２００は比較的小さく、例えば図４に示される長さ（Ｌ、Ｈ、Ｗ、ＩＤ１、ＩＤ２）は、Ｌ＝４０〜６０ｍｍ（例えば約５０ｍｍ）、Ｈ＝７〜１１ｍｍ（例えば約１１ｍｍ）、Ｗ＝７〜１１ｍｍ（例えば約７ｍｍ）、ＩＤ１＝５〜８  ｍｍ（例えば約５ｍｍ）、ＩＤ２＝５〜８ｍｍ（例えば約５ｍｍ）とすることができる（かかる長さはあくまでも一例であって、これらに限定されるわけではない）。ランセットホルダー２００の形状については必ずしも角筒の形態に限定されるものではなく、例えば円筒の形態であってもよい。ランセットホルダー２００は、一般的なランセットに用いられる樹脂材料であれば、いずれの種類の樹脂材料から形成してもよい。図示するように、ランセットホルダー２００は開口端２０３を有している。かかる開口端２０３は、穿刺デバイスの組立て時においてランセット１００および射出バネ３００のホルダー挿入を可能とする部分であると共に、穿刺時において穿刺すべき部位（例えば指先）にあてがわれる部分でもある。【００３６】
図４に示すように、典型的には、ランセットホルダー２００にはトリガー部２５０が設けられている。かかるトリガー部２５０は穿刺操作に供するものであり、外側から押圧されると穿刺針（より具体的には「穿刺針を備えたランセットボディ」）の発射を引き起こすものである。トリガー部２５０は、その後方端部２５０ａがランセットホルダー壁部と一体的に形成されている一方、その前方端部２５０ｂが自由端部を成している。従って、トリガー部２５０は、外側から押圧されると、後方端部２５０ａを中心にしてホルダー内部の方向（図４（ｂ）にて“矢印Ａ”で示す方向）に動くことができる。つまり、トリガー部の前方端部２５０ｂがホルダー内部に向かって動くことになり、それによって、ホルダー内のランセット１００が押圧される。【００３７】
（ランセット）
ランセット穿刺デバイス４００に用いるランセット１００は、図５および図６にて斜視図および断面図で示される（図６（ａ）および（ｂ）は、ランセット１００をそれぞれ異なる側方から見た図である）。かかるランセット１００のサイズも、ランセットホルダー２００と同様に小さく、ランセットホルダー２００内に収容される大きさを有している。例えば図５に示される長さ（Ｌ１、Ｌ２、Ｈ１、Ｈ２、Ｗ）は、Ｌ１＝４０〜６０ｍｍ（例えば約５５ｍｍ）、Ｌ２＝２０〜４０ｍｍ（例えば約３０ｍｍ）、Ｈ１＝３〜５ｍｍ（例えば約３ｍｍ）、Ｈ２＝４〜８ｍｍ（例えば５ｍｍ）、Ｗ＝４．５〜８．２ｍｍ（例えば約４．８ｍｍ）とすることができる（かかる長さはあくまでも一例であって、これらに限定されるわけではない）。ランセット１００は、図示するように、ランセットボディ１３０、ランセットキャップ１７０および穿刺針１５０を有して成る（穿刺針１５０については特に図５を参照のこと）。穿刺針１５０は、例えば金属製の針である。穿刺針１５０は、図５の断面図にて示すように、樹脂製のランセットボディ１３０、ランセットキャップ１７０にまたがってこれらの中に存在しており、穿刺針１５０の先端１５０ａがランセットキャップ１７０によってカバーされている。ランセットボディ１３０とランセットキャップ１７０とは、僅かな接点を介して一体的に結合されていることが好ましい。このようなランセット１００は、穿刺針１５０を金型にインサートして樹脂（例えばポリエチレン、ポリプロピレン等）を成型するいわゆるインサート成形によって製造することができ、接点部分は、このインサート成形の際に併せて製造することができる。従って、接点部分は、ランセットキャップ１７０およびランセットボディ１３０と同じ樹脂材料から形成され得る。かかる接点部分は、キャップ取り外し操作時にて破壊されることが求められ、それゆえ、接点部分を「弱化部分」または「易破壊部分」と呼ぶこともできる。尚、接点部分がより容易に破壊されるように、接点部分にノッチを設けてもよい。場合によっては、接点部分が予め切断されている形態、更には接点部分が存在しない形態であってもよく、ランセットキャップの“もぎり操作”によって、「穿刺針１５０の先端１５０ａが露出したランセットボディ１３０」を得ることができるのであれば特に問題はない。【００３８】
ランセットキャップ１７０は、後方に向かって延在するウイング部１７１を有して成る。かかるウイング部１７１は、図５および図６に示されるように、好ましくは対を成して構成されている。ウイング部１７１が対を成している場合、図示するようにランセット１００の中心軸線（即ち、ランセット１００の長手方向の中央軸または穿刺針１５０）を中心にして対称となるように各々のウイング部１７１が後方に向かって延在している。ウイング部１７１の延在についていえば、図５および図６に示すようにランセットボディ１３０の先端部１３２に至るまで後方へと延在していることが好ましい。換言すれば、ランセットキャップ１７０のもぎり操作前において、対を成すウイング部１７１は、ランセットボディの先端部１３２を挟み込むような位置にまで延在していることが好ましい。このような形態を有するランセット１００をランセットホルダー２００内に設けると（即ち、穿刺前の状態のランセット穿刺デバイスでは）、ウイング部１７１の先端部１７１ａが、ランセットボディ１３０の先端部１３２とランセットホルダー内壁面２２０ｂとの間の空間ないしは空隙部に位置することになる（図３（ｂ）参照）。【００３９】
ランセットボディ１３０においては穿刺針１５０の胴部が固定化されている。従って、穿刺に際しては、ランセットボディ１３０は穿刺針１５０と一体となって前方へと発射される。図６に示すように、ランセットボディ１３０の後端部には、射出バネを取り付けるためのバネ取付け部１３３が設けられている。また、ランセットボディ１３０には、その側部に「ランセットをランセットホルダー内にて固定するための係止部１３５」が設けられていると共に、「穿刺時の穿刺深さを調整するための突起ａ（１３７）」および「補助突起（１３９）」が設けられている。【００４０】
更に、本発明で用いられるランセットボディ１３０には、弾性部１３８が設けられていることが好ましく、この弾性部１３８に起因して穿刺時における穿刺針１５０の直進性が向上し得る。弾性部１３８は、外力を作用させると変形するが、その外力を除くと“元の状態”または“元の状態に近い状態”に戻るような特性を有している限りいずれの形態を有していてもよい。例えば、弾性部１３８は、図６（ｂ）に示すように、その内部が空洞１３８ａとなっている。つまり、弾性部が中空構造を有しているものであってよい。弾性部は、樹脂製であることが好ましく、一般的なランセットに用いられる樹脂材料であれば、いずれの種類の樹脂材料から形成されていてもよい（例えばポリエチレンやポリプロピレン等の樹脂材料から弾性部が形成されていてよい）。中空構造を有する弾性部は、図７に示すように外側（Ｂ方向）から外力が加えられると、その方向に寸法を縮小するように撓むことができ、外力を取り除くと元の形状に戻ることができる。尚、中空構造を有する弾性部の空洞部１３８ａにつき、その形状は図示するような形状に限定されるものではなく、例えば穿刺方向に細長く延びたスリット形状を有していてもよいし、あるいは、扁平形状（別の表現を用いれば矩形状もしくは略平行四辺形状）を有していてもよい。【００４１】
（射出バネ）
『射出バネ３００』は、図８にて斜視図で示されている。射出バネ３００は、その名の通り“射出”ないしは“発射”に供するものである。換言すれば、射出バネ３００は、穿刺針１５０、即ち、「露出した穿刺針を備えたランセットボディ」に対して発射または穿刺のための推進力を与えるバネである。かかる射出バネ３００は、上述したように、「ランセットホルダー２００の後端側内壁面２２０ａ」と「ランセット１００」との間にて圧縮された状態で設けられる（図３参照）。かかる射出バネ３００は金属製であることが好ましく、例えば金属製のコイルバネである。射出バネ３００のサイズは、ランセットホルダー内に収容されるものではあれば、特に制限なく、例えば図８に示される非圧縮時における長さ（Ｌ３、Ｄ）は、Ｌ３＝１５〜２５ｍｍ（例えば約２０ｍｍ）、Ｄ＝２〜５ｍｍ（例えば約３ｍｍ）であってよい（かかる長さはあくまでも一例であって、これらに限定されるわけではない）。【００４２】
《ランセット穿刺デバイスの全体構成・機能》
（ランセットボディの係止）
本発明のランセット穿刺デバイス４００は、図９に示すように、射出バネ３００の圧縮状態が維持されるようにランセットボディ１３０がランセットホルダー２００に係止している。このようなランセット穿刺デバイス４００は、ランセット１００および射出バネ３００をホルダー開口端２０３からランセットホルダー２００内に挿入し、射出バネ３００を押し込んだ状態でランセット１００をホルダー内で固定することによって得られる（図２参照）。【００４３】
ランセットホルダーに対するランセットボディの係止は、図９（ａ）に示すように、「ランセットボディ１３０の係止部１３５」と「ランセットホルダー２００の被係止部２２５」との当接を介して行われる。つまり、射出バネ３００が圧縮されるようにランセット１００をランセットホルダー２００内に押し込んだ状態でランセットボディ１３０の係止部１３５をランセットホルダー２００の被係止部２２５へと当接させる。ランセットホルダー２００内では圧縮された射出バネ３００に起因してランセット１００に前方向の力が働いており、ランセット１００が前方向に移動しようとするものの、ランセットボディ１３０の係止部１３５がランセットホルダー２００の被係止部２２５に引っ掛っているので、そのようなランセット１００の前方向の移動は阻止されている。尚、ランセットボディ１３０はランセットホルダー２００に係止ないしは固定化されているのに対して、ランセットキャップ１７０はランセットホルダー２００に係止・固定化されておらず、それゆえ、ランセットキャップ１７０は穿刺に先立って取り外すことができる。【００４４】
図９に示すように、穿刺針の先端１５０ａがランセットキャップ１７０によりカバーされている状態では、キャップのウイング部１７１の少なくとも一部が「ランセットボディ１３０の一部」と「ランセットホルダー内壁面２２０ｂ」との間の空間に位置している。より具体的には、図９（ｂ）に示すように、ウイング部１７１の先端部１７１ａが「ランセットホルダー２００の内壁面２２０ｂ」と「ランセットボディ１３０の先端部１３２」との間で挟み込まれている。図示する態様から分かるように、「ランセットボディ１３０の先端部１３２」と「ウイング部１７１の先端部１７１ａ」と「ランセットホルダー２００の内壁面２２０ｂ」とが相互に密着しているために、ランセットボディ１３０の先端部１３２は外側から横断方向に押圧されてもホルダー内では実質的に動くことができないようになっている。これにより、トリガー部２５０をホルダー内部へと押し込んだとしても、ランセットボディが撓むことができず、その結果、「ランセットボディ１３０の係止部１３５」と「ランセットホルダー２００の被係止部２２５」との係止を解除できないようになっている。その一方で、図１０に示すように、ランセットキャップが取り外されると、そのウイング部も取り除かれることになるので、ランセットボディ１３０の先端部１３２の周囲に空間が生まれることになる（“空間”については特に図１０（ｂ）の参照番号２２２を参照のこと）。それゆえ、トリガー部２５０をホルダー内部の方向に向かって押し込むと、ランセットボディ１３０が撓むことになり、その結果、「ランセットボディ１３０の係止部１３５」と「ランセットホルダー２００の被係止部２２５」との係止を解除することができる。【００４５】
ランセットボディ１３０の撓みは、図１１に示されるように、ランセットボディ１３０の前方側が傾くように撓むことが好ましい。より具体的には、トリガー部の押込み方向と実質的に同じ方向にランセットボディ１３０の先端部１３２が傾くようにランセットボディ１３０が撓むことが好ましい。特に、図示するように、ランセットボディ１３０の前方側に設けられた弾性部１３８が“ひしゃげる”ないしは“撓む”ことによって、ランセットボディ１３０の先端部１３２が押込み方向に沿って傾くことが好ましい。このように、ランセットボディ１３０の先端部１３２が傾くと、「ランセットボディ１３０の係止部１３５」と「ランセットホルダー２００の被係止部２２５」との係止解除がより容易に確実に行われることになる（図１１（ａ）参照）。係止部１３５と被係止部２２５との係止状態が解除されると、圧縮されていた射出バネ３００が伸びることになり、その結果「露出した穿刺針を備えたランセットボディ」が穿刺方向へと発射される。【００４６】
「露出した穿刺針を備えたランセットボディ」は、発射された後、ひしゃげた又は撓んだ弾性部１３８の復元力などに起因して、穿刺針がホルダーの中央軸線に実質的に沿うようになる。ここで、発射された「露出した穿刺針を備えたランセットボディ」は、ランセットホルダーの内壁に沿うように穿刺方向に移動する。つまり、ランセットボディはランセットホルダー内壁面にガイドされるような形態で前方へと移動することになる。より具体的には、図１２に示すように、穿刺方向へと移動するランセットボディ１３０は上下方向においてはＫ点およびＬ点においてホルダー内壁面に接した状態となっている一方、左右方向においてはＭ点においてホルダー内壁面に接した状態となっている。特にＫ点についていえば、図１２の断面図に示すように、ホルダー内壁のコーナー部の面取り部分２２０ｃにランセットボディ１３０の上方エッジが接することが好ましい。また、Ｍ点についていえば、ランセットボディ１３０の側面に設けられたボス１３６がホルダー内壁面に接することが好ましい（“ボス１３６”については図５も参照のこと）。【００４７】
（直進性向上機能）
ランセット穿刺デバイス４００の「直進性向上機能」を説明する。本発明のランセット穿刺デバイス４００では、上述したように、ランセットボディ１３０に弾性部１３８が設けられていることが好ましい（例えば図７ないしは図１２参照）。この弾性部１３８によって、穿刺時における穿刺針１５０の直進性が向上することになる。【００４８】
弾性部１３８が設けられている場合、ランセットボディ１３０が発射されて穿刺方向へと移動する際、ランセットボディ１３０の移動に伴って弾性部１３８がランセットホルダー内壁面２２０ｂを擦動することになる（図７参照）。つまり、穿刺針を備えたランセットボディが穿刺方向へと移動すると、そのランセットボディに設けられている弾性部も同様に穿刺方向に移動することになるが、その際に、弾性部がランセットホルダー内壁面に接触した状態となる。特に、ランセットホルダー内壁面に起因して外側から力を受けるように弾性部がランセットホルダー内壁面に接触する。これにより、発射された穿刺針が受ける衝撃を弾性部が吸収することができ、穿刺方向に移動する穿刺針がより安定した状態となる。換言すれば、弾性部がランセットホルダー内壁面を擦るように移動するので、穿刺針が所定の横断方向の力を受けつつも、弾性部のクッション作用によって穿刺針に発生し得る応力を緩和でき、その結果、より直線的な穿刺針軌道が確保され得る。【００４９】
このような「穿刺針の直進性向上」について詳述する。図１３（ａ）は、ランセットボディ１３０および穿刺針１５０が前方へと移動している態様を示している。また、図１３（ｂ）は、穿刺時の状態を示している。図示するように、ランセットボディ１３０に設けられた弾性部１３８はランセットホルダー内壁面２２０ｂに接触して前方へと移動する。つまり、ランセットボディ１３０の移動に伴って弾性部１３８がホルダーの内壁面２２０ｂを擦動することになる。擦動に際しては、弾性部１３８はホルダーの内壁面２２０ｂから力を受けることになるので、“弾性部１３８の撓み現象”が生じ得る。特に、図１３（ｃ）に示すように、ホルダーの内壁面２２０ｂにはテーパー部２２０ｂ’（即ち“スロープ部”）が設けられていることが好ましく、これにより、弾性部１３８はテーパー部２２０ｂ’の擦動時にて効果的に力を受けることになる。つまり、テーパー部により弾性部がより撓みやすくなり、穿刺に際してランセットボディが受ける衝撃を効果的に弾性部に吸収させることができるので、穿刺針がより安定した軌道となる。【００５０】
弾性部１３８の機能について更に詳述しておく。発射されて穿刺方向へと移動するランセットボディ１３０は、図１４に示すように、Ｋ点およびＬ点において剛性のランセットホルダー２００の内壁に接した状態となっている。つまり、発射されたランセットボディ１３０はランセットホルダー内壁に接した状態で移動する。従って、ランセットボディがテーパー部のような狭窄部を通過する場合では、ランセットホルダーの内壁から受ける力が大きくなる。換言すれば、図１３（ｃ）に示すように、テーパー部２２０ｂ’によりホルダー内径が小さくなっていると、その狭窄効果に起因して外側から内側に向かってランセットボディに働く力が大きくなる。その結果、テーパー部分２２０ｂ’においては弾性部１３８が効果的に撓むことができる。これに関して一例を挙げると、テーパー部２２０ｂ’によってホルダー内径は０．１〜２０％程度減じられていることが好ましい。より好ましくは、テーパー部２２０ｂ’によってホルダー内径が０．１〜１５％程度減じられている。即ち、以下の式で示されるホルダー内径低減率Ｒは、好ましくは０．１〜２０％程度、より好ましくは０．１％〜１５％程度である。
Ｒ＝（Ｄ１−Ｄ２）／Ｄ１×１００
Ｒ（％）：テーパー部に起因したホルダー内径低減率
Ｄ１（ｍｍ）：テーパー部の設置箇所よりも後方側のホルダー内径（図１３（ｃ）参照）
Ｄ２（ｍｍ）：テーパー部によって狭まったホルダー内径（図１３（ｃ）参照）
【００５１】
ちなみに、弾性部１３８の過度な変形が防止されるように、空洞部分１３８ａを形造る内面に隆起部１３８ｂが設けられることが好ましい（図１３（ｃ）参照）。これにより、弾性部の過度な変形を防止できるだけでなく、隆起部１３８ｂのサイズにより弾性部１３８の変形量を制御することができるので、弾性部の衝撃吸収量を好適に調整することが可能となる。また、本発明で用いる弾性部は、ランセットボディの発射時（即ち、トリガー部による押し込み操作時）にて、ランセットボディ撓みに寄与する部分でもあるので、隆起部１３８ｂのサイズを適当に変更することによって、押し込み操作時のランセットボディの撓み量を所望のものにすることができる。【００５２】
（トリガー部の構成）
本発明のランセット穿刺デバイス４００に用いられているトリガー部２５０およびそれに関連する構成について説明する。【００５３】
図１５に示すように、穿刺前の状態では、トリガー部２５０の前方端部２５０ｂがランセットホルダー２００の開口縁面２２６に実質的に相補的に係合していることが好ましい。これにより、穿刺前にてトリガー部に偶発的に力がかかったとしても、不必要にトリガー部２５０が押し込まれることが防止される。また、穿刺に際してトリガー部をホルダー内部へと押し込む過程においては、トリガー部の周縁部の少なくとも一部が、ランセットホルダーのトリガー用開口部の縁部にて係止されることが好ましい。これにより、穿刺操作時におけるトリガー部の押し込み量が制限され、ランセットボディの過度な撓みを防止できる。図１６を参照して説明すると、トリガー部２５０をホルダー内部へと押し込む過程において、トリガー部２５０の拡張部分２５２がランセットホルダーのトリガー用開口部の縁部２５８に当接することになる。これにより、トリガー部がそれ以上ホルダー内部へと押し込まれるといったことはなく、その結果、穿刺操作時におけるトリガー部の押し込み量が制限される。【００５４】
（穿刺深さ調整機構）
本発明のランセット穿刺デバイス４００には好ましくは穿刺深さ調整機構が備わっている。具体的には、図１７に示すように、ランセットボディ１３０に穿刺深さ調整用突起ａ（１３７）が設けられている一方、トリガー部２５０に穿刺深さ調整用突起ｂ（２５７）が設けられている。図１８（ａ）〜（ｃ）に示すように、穿刺に際してはランセットボディの突起ａ（１３７）がトリガー部２５０の突起ｂ（２５７）に当接することになり、それによって、穿刺時にてランセットホルダーの開口端から露出する穿刺針長さが制限される（「開口端から露出する穿刺針長さ」については図１３（ｂ）の“Ｌ４”を参照のこと）。つまり、突起ａ（１３７）と突起ｂ（２５７）との衝突によって穿刺針の前方向の動きが制限され、その結果、穿刺深さ（即ち、ホルダーの開口端２０３から露出する穿刺針の長さ）が規定されることになる。それゆえ、「ランセットボディ１３０における突起ａ（１３７）の設置位置」および／または「トリガー部２５０における突起ｂ（２５７）の設置位置」を適宜変更することによって“穿刺深さ”を調整することができる。図１８に示す態様から分かるように、ランセットボディに設けられている穿刺深さ調整用突起ａ（１３７）は、可撓性を有していることが好ましい。換言すれば、突起ａ（１３７）は、前後方向へと撓むことができることが好ましい。これにより、突起ａ（１３７）と突起ｂ（２５７）との衝突に際して発生し得る“穿刺針の波打ち現象”を低減させることができる。つまり、ランセットボディの突起ａ（１３７）がトリガー部の突起ｂ（２５７）に衝突すると、その衝突に起因して穿刺針が波打つように振動することになり得るが（つまり、穿刺針の軌道がぶれることになり得るが）、穿刺針に間接的または直接的に連結した突起ａ（１３７）が可撓性を有していると、波打つエネルギーが効果的に突起ａ（１３７）により吸収され得る。尚、図１８（ａ）〜（ｃ）に示すように、ランセットボディにおいては突起ａ（１３７）の後方の位置に補助突起（１３９）が設けられていることが好ましい。かかる場合、突起ａ（１３７）と突起ｂ（２５７）との当接に起因して突起ａ（１３７）が後方へと撓む際、突起ａ（１３７）が補助突起（１３９）によって支持されることになる。【００５５】
突起ａ（１３７）、突起ｂ（２５７）および補助突起（１３９）などは、一般的なランセットに用いられる樹脂材料であれば、いずれの種類の樹脂材料から形成されてもよい。尚、可撓性を有する突起ａ（１３７）については、材料的な観点から“可撓性”を付与してもよく、あるいは、構造的な観点から“可撓性”を付与してもよい。例えば、材料的な観点から“可撓性”を付与する場合、突起ａ（１３７）をゴム材料またはエラストマー材料から形成してよい。また、構造的な観点から“可撓性”を付与する場合、突起ａ（１３７）の根元部分のサイズを小さく・細くしてよく（根元部分については図１８（ａ）の“１３７ａ”を参照のこと）、あるいは、突起の先端に近づくにつれサイズが大きくなるように全体がテーパー形状を有するものであってもよい。【００５６】
（再使用防止機構）
本発明のランセット穿刺デバイス４００には好ましくは再使用防止機構が備わっている。図１９は穿刺後のランセット穿刺デバイス４００の態様を示している。図１９（ａ）および（ｂ）に示すように、穿刺後に射出バネ３００の圧縮状態を再度得るべくランセットボディ１３０を後退させようとしても、ランセットボディ１３０の係止部１３５の後方側面１３５ａとランセットホルダーの被係止部２２５の前方側面２２５ａとが当接することになり、それ以上ランセットボディ１３０を後退させることができないようになっている。つまり、使用済み穿刺デバイスを穿刺前の状態へと戻すことはできない。これにより、使用済み穿刺針が再使用される虞がなく、衛生面や安全性の点でも望ましいものとなる。このような再使用防止機構を有するデバイスの態様から、本発明のランセット穿刺デバイスを「シングル・ユース・デバイス」と称すこともできる。ちなみに、穿刺後では、上述したように、「ランセットボディ１３０の係止部１３５の後方側面１３５ａ」と「ランセットホルダー２００の被係止部２２５の前方側面２２５ａ」とが当接可能状態になるが、穿刺前では「ランセットボディ１３０の係止部１３５の前方側面１３５ｂ」と「ランセットホルダー２００の被係止部２２５の後方側面２２５ｂ」との当接を介してランセットボディの係止が行われていることが好ましい（図１９および図１５参照）。【００５７】
（穿刺痛み低減機構）
本発明のランセット穿刺デバイスでは、以下の（Ａ）〜（Ｄ）の少なくとも１つが作用することにより被穿刺者が穿刺時に感じる痛みが減じられる効果が奏される：
（Ａ）弾性部による穿刺針の直進性作用
本発明のランセット穿刺デバイスでは、“弾性部”に起因して、穿刺時の穿刺針の軌道ができる限り直線的に矯正されている。穿刺針の軌道が直線的になると、特定の理論に拘束されるわけではないが、穿刺針によって穿刺箇所が“えぐられる”現象が減じられることになり、被穿刺者が穿刺時に感じる痛みが低減される。
また、本発明のデバイスでは、穿刺後に後方へと移動する穿刺針の直進性についても同様に向上している。つまり、穿刺後において後方へと移動する弾性部はホルダー内壁面を擦動することになるので、穿刺針が受ける衝撃を弾性部により効果的に吸収でき、後方へと移動する穿刺針がより安定化する。それゆえ、後方へと移動する穿刺針の軌道についても同様に直線的なものとなり得る。特に、穿刺直後に後方へと移動しようとする穿刺針がより直線的な動きをすると、『穿刺針によって穿刺箇所がえぐられる現象』が更に効果的に減じられ、被穿刺者が感じる痛みを更に低減させることができる。尚、本願発明における「弾性部」は、上述した態様から分かるように、あくまでも“直進性”に寄与するものであって、「弾性部の反発力に起因して穿刺針の後退や穿刺部位からの引抜きを行う」といった類いのものではないことを付言しておく。
（Ｂ）突起ａと突起ｂとのクッション作用
上述したように、穿刺針の発射後においては、ランセットボディの突起ａ（１３７）がトリガー部の突起ｂ（２５７）に衝突することになる。突起ａ（１３７）が突起ｂ（２５７）に衝突すると、その衝突に起因して穿刺針が波打つように振動することになり得るが（つまり、穿刺針の軌道がぶれることになり得るが）、本発明では、穿刺針に間接的または直接的に連結した可撓性突起部ａ（１３７）がその波打つエネルギーを吸収できるようになっている。ここで、「突起ａ（１３７）と突起ｂ（２５７）との衝突」は、穿刺針の先端（１５０ａ）が被採血者を穿刺した時点において生じ得るので、その時点での針の“ぶれ”が抑えられるということは、穿刺時の痛みを効果的に低減できることを意味している。尚、衝突時のエネルギーをクッション作用により吸収する観点からは、ランセットボディの突起ａ（１３７）が可撓性を有する態様に限定されず、トリガー部の突起ｂ（２５７）が可撓性を有する態様であってもよいし、あるいは、突起ａ（１３７）および突起ｂ（２５７）の双方が可撓性を有していてもよい。
（Ｃ）穿刺時における弾性部のクッション作用
上記（Ｂ）で述べたように、穿刺時では突起ａ（１３７）と突起ｂ（２５７）との衝突に起因して穿刺針が波打つように振動し、穿刺針の軌道がぶれることになり得るが、本発明では、穿刺針に間接的または直接的に連結した弾性部１３８がその波打つエネルギーを効果的に吸収できるようになっている。つまり、穿刺針の先端１５０ａが被採血者を穿刺した時点における針の“ぶれ”が弾性部１３８のクッション作用により抑えられることになり、穿刺時の痛みを効果的に低減できる。
（Ｄ）穿刺開口部のサイズ・形状
本発明のランセット穿刺デバイスでは、ランセットホルダー２００の開口端２０３が穿刺部位（例えば指先）にあてがわれる部分に相当している。ここで、本発明では、開口端２０３は、比較的大きくなっており（即ち、ランセット分野で常套的に採用されている穿刺開口部サイズよりも大きくなっており）、例えば図４に示す開口端部２０３のホルダー内径寸法ＩＤ１およびＩＤ２が５ｍｍ〜８ｍｍ程度となっている。特定の理論に拘束されるわけではないが、このように穿刺開口部が大きいと、穿刺に際して穿刺開口部（即ちホルダーの開口端２０３）を穿刺部位にあてがった際に、ホルダーから穿刺部位に対して加えられる押付け力に起因して穿刺部位が効果的に引き伸ばされることになり、その結果、穿刺部位における“痛点密度”が相対的に低下し得るものと推測される。つまり、“痛点密度”が低くなった部位に対して穿刺が行われるので、被穿刺者が穿刺時に感じる痛みを低減させることができる。
更にいえば、本発明の穿刺デバイスでは、開口端２０３の形状（特に開口端部のホルダー内側形状）が正方形ないしは矩形状となっており、そのような形状も“穿刺時の痛み低減”に有効に寄与し得る。【００５８】
《穿刺デバイスの使用態様》
以下では、本発明のランセット穿刺デバイスの使用態様について説明しておく。図２０〜２９は、その番号順にランセット穿刺デバイス４００の経時変化を示している。ここで、図２０（ａ）〜２９（ａ）と図２０（ｂ）〜２９（ｂ）とは、図面番号が同じ数字であれば、それぞれ相互に同じ時点の状態を示していることに留意されたい。【００５９】
穿刺前の状態の本発明のランセット穿刺デバイス４００は図２０に示される。穿刺に際しては、まず、図２０〜図２２に示す態様から分かるように、ランセット１００からランセットキャップ１７０が取り外される。ランセットキャップ１７０の取外しには、図示するように、ランセットキャップ１７０を“もぎり取る”ことが好ましい。具体的には、図２１に示すようにランセットキャップ１７０（特に把持部１７２）を回転させて「ランセットボディ１３０とランセットキャップ１７０との接点部分」を破壊させた後、図２２に示すようにランセットキャップ１７０を前方向に向かって引き抜く。別の表現を用いると、一方の手でランセットホルダー２００を外側からつまんで保持した状態で、他方の指でランセットキャップ１７０の把持部１７２を捻りながら引き抜く。これによって、ランセットホルダー２００内において「露出した穿刺針１５０を備えたランセットボディ１３０」を得ることができる（図２３参照）。次いで、穿刺すべき所定の部位（例えば指先）にランセットホルダー２００の開口端２０３をあてがった後、トリガー部２５０をホルダー内部に向かって押圧する（図２４参照）。トリガー部２５０が押圧されると、トリガー部２５０に押される形でランセットボディ１３０が撓むことになり、ランセットホルダー２００に対するランセットボディ１３０の係止が解除される。具体的には、押し込まれるトリガー部２５０が図２４に示すようにランセットボディ１３０の係止部１３５をＣ方向へと押圧するので、ランセットボディ１３０の弾性部１３８が撓むなどでランセットボディの先端部１３２がホルダーの中央軸線から傾くことになる。その結果、「ランセットボディ１３０の係止部１３５」と「ランセットホルダー２００の被係止部２２５」との係止状態が解除される（図２５参照）。ランセットボディの係止が解除されると、圧縮されていた射出バネ３００が伸びることによって、露出した穿刺針１５０を備えたランセットボディ１３０が穿刺方向へと発射されることになる（図２６参照）。【００６０】
発射された「露出した穿刺針１５０を備えたランセットボディ１３０」は、ランセットホルダーの内壁面にガイドされる形態で穿刺方向へと移動するが、その際、図２７に示すようにランセットボディの弾性部１３８がランセットホルダー内壁面２２０ｂを擦動することになる。特に図１３（ｃ）に示す態様から良く理解できることであるが、擦動に際しては弾性部１３８がランセットホルダー内壁面２２０ｂから力を受けることによって、弾性部１３８が撓むことになる。かかる撓みは、図１３（ｃ）に示すように、弾性部１３８の中空部の形状が小さくなるように変形することを伴い得る。このように弾性部が撓むことによって、穿刺に際してランセットボディ１３０や穿刺針１５０が受ける衝撃を弾性部１３８が吸収することができ、結果的に、穿刺針１５０がより安定した状態で移動できる。【００６１】
穿刺方向にランセットボディ１３０が移動して、ランセットホルダーの開口端２０３から穿刺針１５０が露出することによって、開口端２０３にあてがわれた所定の部位（例えば指先）が穿刺される。図２８には穿刺時の穿刺デバイスの態様を示している。図示するように、穿刺に際してはランセットボディの突起ａ（１３７）がトリガー部の突起ｂ（２５７）に当接することによって、穿刺時にてランセットホルダーの開口端から露出する穿刺針長さが制限されることになる。穿刺後は、伸びた射出バネ３００が元の形状に戻ろうとするので、穿刺針１５０が素速く後退することになる。具体的には、「露出した穿刺針１５０を備えたランセットボディ１３０」は射出バネ３００に取り付けられているので、その射出バネに引っ張られる形態でランセットボディ１３０が後退することになり、最終的には、穿刺針１５０がランセットホルダー２００内へと収納される。穿刺後の状態は、図２９に示される。【００６２】
以上、本発明の実施形態について説明してきたが、あくまでも典型例を例示したに過ぎない。従って、本発明はこれに限定されず、種々の態様が考えられることを当業者は容易に理解されよう。例えば以下の態様が考えられる。【００６３】
● 上述した態様では、中空構造を有する弾性部を例示したものの、必ずしもそれに限定されるわけではなく、弾性部全体が弾性材料から成るものであってもよい。つまり、中空構造を有することなく弾性変形を可能とする材質から弾性部を形成してよい。例えば、ゴム材料またはエラストマー材料から形成した弾性部が考えられる。【００６４】
● 上述した態様では、ランセットボディに設けられた弾性部がホルダー内壁面を擦動することについて説明してきたが、必ずしもそれに限定されるわけではない。本発明では、弾性部が、ランセットボディではなくホルダー内壁の方に設けられていてもよい。【００６５】
● 上述した態様では、直進性作用を奏する弾性部と、押圧に際してランセットボディの撓みに資する弾性部とが同じ１つの弾性部として説明してきたが、“直進性作用を奏する弾性部”と“ランセットボディの撓みに資する弾性部”とがそれぞれ別個に設けられていてもよい。【００６６】
● 本発明のランセット穿刺デバイスの方向（例えば穿刺方向など）を使用者に明示するために、ランセットホルダーに方向表示部（インジケーター）が設けられてもよい。例えば図１に示すように矢印形状の開口部２９０が設けられてもよい。【００６７】
最後に、上述した本発明は、次の態様を包含していることを確認的に述べておく：
第１の態様：ランセット、射出バネおよびそれを収容するランセットホルダーから成るランセット穿刺デバイスであって、
ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺針を有して成り、穿刺針がランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在しており、
射出バネがランセットボディに取り付けられ、穿刺前では射出バネの圧縮状態が維持されるようにランセットボディがランセットホルダーに係止しており、
ランセットキャップが取り外されると、外側からの押圧に際してランセットボディが撓むことができ、それによって、ランセットボディの前記係止が解除されることを特徴とする、ランセット穿刺デバイス。
第２の態様：上記第１の態様において、ランセットホルダーに対するランセットボディの前記係止を解除すると、圧縮状態の射出バネが伸びることに起因して、露出した穿刺針を備えたランセットボディが穿刺方向へと発射されることを特徴とするランセット穿刺デバイス。
第３の態様：上記第１または第２の態様において、ランセットキャップがウイング部を有して成り、
穿刺針がランセットキャップによりカバーされている状態では、ウイング部の少なくとも一部がランセットボディとランセットホルダー内壁面との間に位置しており、それによって、前記押圧に対するランセットボディの撓みが防止されていることを特徴とするランセット穿刺デバイス。
第４の態様：上記第１〜３の態様のいずれかにおいて、ランセットボディに弾性部が設けられており、ランセットボディの前記撓みに際しては、弾性部が撓むことを特徴とするランセット穿刺デバイス。
第５の態様：上記第１〜３の態様のいずれかにおいて、ランセットボディに弾性部が設けられており、
ランセットボディが発射されて穿刺方向に移動する際、ランセットボディの移動に伴って弾性部がランセットホルダー内壁面を擦動することを特徴とするランセット穿刺デバイス。
第６の態様：上記第４または第５の態様において、弾性部が中空構造を有していることを特徴とするランセット穿刺デバイス。
第７の態様：上記第４〜第６の態様のいずれかにおいて、ランセットホルダーの内壁面にテーパー部が設けられており、
弾性部がテーパー部を擦動することを特徴とするランセット穿刺デバイス。
第８の態様：上記第１〜７の態様のいずれかにおいて、ランセットホルダーにトリガー部が設けられており、
ランセットキャップを取り外した後でトリガー部をホルダー内部の方向へと押し込むと、ランセットボディが押圧されて撓み、その結果、ランセットボディの係止部とランセットホルダーの被係止部との当接状態を解除できることを特徴とするランセット穿刺デバイス。
第９の態様：上記第８の態様において、穿刺に際してトリガー部をホルダー内部へと押し込む過程において、トリガー部の周縁部の少なくとも一部が、ランセットホルダーのトリガー用開口部の縁部にて係止されることになり、それによって、ランセットボディの撓みが制限されることを特徴とするランセット穿刺デバイス。
第１０の態様：上記第８または第９の態様において、ランセットボディに穿刺深さ調整用突起ａが設けられている一方、トリガー部に穿刺深さ調整用突起ｂが設けられており、
穿刺に際してランセットボディの突起ａがトリガー部の突起ｂに当接することによって、穿刺時にてランセットホルダーの開口端から露出する穿刺針長さが制限されることを特徴とするランセット穿刺デバイス。
第１１の態様：上記第１０の態様において、突起ａが前後方向へと撓むことができることを特徴とするランセット穿刺デバイス。
第１２の態様：上記第８の態様に従属する上記第９〜１１の態様のいずれかにおいて、穿刺前においては、ランセットボディの係止部の前方側面とランセットホルダーの被係止部の後方側面とが当接した状態となってランセットボディがランセットホルダーに係止しており、
穿刺後においては、ランセットボディの係止部の後方側面とランセットホルダーの被係止部の前方側面とが当接可能な状態となることによって、ランセットボディの後退が制限され、それによって、穿刺後のランセットボディを穿刺前の状態へと戻すことができないことを特徴とするランセット穿刺デバイス。
【産業上の利用可能性】
【００６８】
本発明のランセット穿刺デバイスでは、再使用防止が施されており、また、穿刺針の穿刺軌道が向上したものである。従って、本発明のランセット穿刺デバイは、糖尿病患者の採血に使用できることは当然のこと、その他の採血を必要とする各種用途においても好適に利用することができる。
【関連出願の相互参照】
【００６９】
本出願は、日本国特許出願第２００９−２０９４９３号（出願日：２００９年９月１０日、発明の名称：「ランセット穿刺デバイス」）に基づくパリ条約上の優先権を主張する。当該出願に開示された内容は全て、この引用により、本明細書に含まれるものとする。
【符号の説明】
【００７０】
１００  ランセット
１３０  ランセットボディ
１３２  ランセットボディの先端部
１３３  ランセットの後端部（バネ取付け部）
１３５  ランセットボディの係止部
１３５ａ  ランセットボディの係止部の後方側面
１３５ｂ  ランセットボディの係止部の前方側面
１３６  ランセットボディの側面に設けられたボス
１３７  穿刺時の穿刺深さを調整するためのランセットボディの突起ａ
１３７ａ  突起ａの根元部分
１３８  弾性部
１３８ａ  弾性部に設けられた空洞部分または中空部
１３８ｂ  弾性部の空洞部分を形造る内面に設けられた隆起部
１３９  補助突起
１５０  穿刺針
１５０ａ  穿刺針の先端
１７０  ランセットキャップ
１７１  キャップのウイング部
１７１ａ  ウイング部の先端部
２００  ランセットホルダー
２０３  ランセットホルダーの開口端
２２０ａ  ホルダーの後端側内壁面
２２０ｂ  ホルダー内壁面
２２０ｂ’  ランセットホルダー内壁面のテーパー部
２２０ｃ  ホルダー内壁のコーナー部の面取り部分
２２１  ホルダー内部のバネ嵌合部
２２５  ランセットホルダーの被係止部
２２５ａ  ランセットホルダーの被係止部の前方側面
２２５ｂ  ランセットホルダーの被係止部の後方側面
２２６  ランセットホルダーのトリガー開口部の縁面
２５０  トリガー部
２５０ａ  トリガー部の後方端部
２５０ｂ  トリガー部の前方端部
２５２  トリガー部の拡張部分
２５７  穿刺時の穿刺深さを調整するためのトリガー部の突起ｂ
２５８  トリガー用開口部の縁部
２９０  インジケーター開口部
３００  射出バネ
４００  穿刺デバイス
１００’  ランセットアッセンブリ
１０１’  ランセット
１０２’  保護カバー
１０４’  ランセットボディ
１０５’  穿刺針
１０６’  ランセットキャップ
１０８’  弱化部材
１１４’  ランセットボディの前方部分
１１６’  ランセットボディの後方部分
２００’  インジェクター
２０４’  プランジャー
２１４’  インジェクターの前端開口部
２６４’,２６６’  プランジャーの先端部
５１４’  トリガー部材
５２４’  プランジャーに設けられた突起
５２６’  トリガー部材の後方部分端部
５４２’  トリガー部材のプレス部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【国際調査報告】
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