(57)【要約】装置が、該第一チャンバ（３）及び第二チャンバ（７）とを支持するための手段（２，４，１，８）と、該第一及び第二チャンバ（３，７）がお互いに連通することを可能にする手段（１２）と、該薬液を該第一チャンバ（３）から該第二チャンバ（７）へ移動するために、該第一チャンバ（３）の体積を減少するべく適切な力を作用するための可動部材手段（２ａ）と、を具備している。該第一チャンバ（３）及び該第二チャンバ（７）とを支持するための該手段（２，４，１，８）が、二つの管状ボデー（１，２）と、両頭針（１２）とを備えていて；該二つの管状ボデー（１，２）各々は一方の端部で開口し、これらの開口部の寸法は、該二つの管状ボデー（１，２）が一体となりかつ一方が他方の中へスライドすることを可能にするようになっており；該両頭針（１２）が、ガイド手段（１３）と関連し、該チャンバ（３，７）の間にはさまれていて、該管状ボデー（１，２）がお互いに向かってスライドする場合、該両頭針（１２）のそれぞれの端部は該チャンバ（３，７）の中へ貫通し、該チャンバの体積が減少するようになっている。
2005523121.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体積可変の第一チャンバ（３）に入っている第一物質と、第二チャンバ（７）に入っている第二物質とを混合することにより、薬液を準備するための装置であって；
該第一チャンバ（３）及び第二チャンバ（７）とを支持するための手段（２，４，１，８）と、該第一及び第二チャンバ（３，７）がお互いに連通することを可能にする手段（１２）と、該薬液を該第一チャンバ（３）から該第二チャンバ（７）へ移動するために、該第一チャンバ（３）の体積を減少するべく適切な力を作用するための可動部材手段（２ａ）と、を具備する装置において：
該第一チャンバ（３）及び該第二チャンバ（７）とを支持するための該手段（２，４，１，８）が、二つの管状ボデー（１，２）と、両頭針（１２）とを備えていて；該二つの管状ボデー（１，２）各々は一方の端部で開口し、これらの開口部の寸法は、該二つの管状ボデー（１，２）が一体となりかつ一方が他方の中へスライドすることを可能にするようになっており；該両頭針（１２）が、ガイド手段（１３）と関連し、該チャンバ（３，７）の間にはさまれていて、該二つの管状ボデー（１，２）がお互いに向かってスライドする場合、該両頭針（１２）のそれぞれの端部は該チャンバ（３，７）の中へ貫通し、該チャンバの体積が減少するようになっている；ことを特徴とする装置。
【請求項２】
一方で、該二つの管状ボデー（１，２）におけるお互いの中へのスライド部分を限定するための手段（１６，１７）と；他方で、該チャンバ（３，７）の中への該両頭針（１２）の貫通を所定長さに限定する手段（４，１５）であって、該所定長さは、該二つの管状ボデー（１，２）におけるお互いの中への該スライド部分の長さより短い、手段（４，１５）と；を具備する請求項１に記載の装置。
【請求項３】
スライドする該二つの管状ボデー（１，２）の一方の端部が、該二つの管状ボデー（１，２）の間の該スライド部分を二つの区画に分割するために、弾力性のある当接部材（１５，１５ａ）を有していて、第一区画は、該両頭針（１２）における二つの端部の、該それぞれのチャンバ（３，７）の中への貫通に一致しており、第二区画は、該弾力性のある当接部材（１５，１５ａ）が押し出された後に生じるものであって、該第一チャンバ（３）の体積減少に一致していて；該二つの管状ボデーの他方の端部（１）は、該弾力性のある当接部材（１５，１５ａ）を押し出すための形状となっていて、該二つの管状ボデー（１，２）がそれらのスライド部分の該第二区画を実行できるようになっている、請求項１〜２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４】
該二つの管状ボデーの一方の端部（２）と一体になった該弾力性のある当接部材（１５，１５ａ）は、該チャンバ（３，７）の中への該両頭針（１２）の貫通を限定するための該手段（４）と係合していて、該弾力性のある当接部材が、該二つの管状ボデー（１，２）の他方の端部により押し出される場合、該手段は該弾力性のある当接部材（１５，１５ａ）から解放されるようになっている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
お互い同士の中への該二つの管状ボデー（１，２）のスライド部分を限定するための該手段（１６，１７）が、該二つの管状ボデー（１，２）の一方と一体の少なくとも一つのガイド溝（１７）と、このガイド溝（１７）に係合している、該二つの管状ボデーの他方と一体の少なくとも一つの被ガイド部分（１６）とを備えていて、該ガイド溝（１７）が三つの区画を備えており、第一区画（１７ａ）は、該二つの管状ボデー（１，２）間が最大距離となる軸方向位置に一致し、該第一区画（１７ａ）において該被ガイド部分（１６）が軸方向にロックされていて、第二区画（１７ｂ）は該管状ボデー（１，２）がお互いに向かってスライドすることを限定するためのものであり、第三区画は該二つの管状ボデー（１，２）お互いを軸方向に分離することを可能にするためのものであって、該第二区画に続いている、請求項２〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
該弾力性のある当接部材が、該ガイド溝（１７）の第二区画（１７ｂ）の終点と、第三区画（１７ｃ）の開始点との間に備えられていて、該被ガイド部分（１６）が、該ガイド溝（１７）に係合状態にあって、該第二区画（１７ｂ）の終点へ到達後に該ガイド溝（１７）の該第二区画（１７ｂ）の中へもどることを防止するようになっており、該二つの管状ボデー（１，２）の相互の接近限界に一致している、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
該第二チャンバ（７）を含んでいる該第一管状ボデー（１）が、薬液を注射するための注射器から構成されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
該第一管状ボデー（１）が、該第二チャンバ（７）を備える場合に該第二チャンバ（７）の後方を閉止しているプランジャ（１１）と、該プランジャを操作するための、該注射器と一体になっている部材（１８）との間の位置に保持するための手段を備えていて、スペースは、該第二チャンバの該プランジャ（１１）が該薬液の規定体積の導入に従って移動しなければならない距離と一致している、請求項８に記載の装置。
【請求項９】
薬液を準備し注射するためのユニットにおいて：
該ユニットが薬液を注射するための注射器（１）を備えていて、該注射器（１）は、該薬液の一成分の入っている可変体積チャンバ（７）を含んでいて、該薬液を注射するようになっている他方の端部が、管状部品（２）と両頭針とを受容しており；
該管状部品（２）は、薬液の第二成分の入っている第二可変体積チャンバ（３）を含んでいて、かつ該注射器（１）の該端部においてスライドするようになっており；
該両頭針（１２）は、該チャンバ（３，７）の間に配置されていて、該両頭針（１２）の壁面が、該端部に対面しており、かつ該両頭針（１２）の端部により密閉可能にせん孔することが可能な材料で作られていて；
該注射器（１）へ向けての該管状部品（２）の移動は、該両頭針（１２）の端部を該それぞれのチャンバ（３，７）にさし込み、該第二チャンバ（３）の所定体積の減少をもたらし、該所定体積は、該注射器（１）に含まれているチャンバ（７）に移動される薬液の体積と一致している；ことを特徴とするユニット。
【請求項１０】
該ユニットを構成するすべてのコンポーネントが事前組立てされていて、該管状部品（２）は接続手段（１６，１７）により該注射器（１）の該端部と接続されており、該接続手段（１６，１７）は、該管状部品及び該注射器が最初に該第二チャンバ（３）の該所定体積の減少に一致する相対移動を受けた後にのみ、該管状部品（２）を該注射器（１）から分離することが可能となっている、請求項９に記載のユニット。
【請求項１１】
注射用の薬剤溶液を準備するための方法において、該方法が：
該薬剤が、ほぼ殺菌状態に維持され、かつ該所定の複数投与の注射時間の間を通して注射に適切なものであるように、該所定の複数投与の注射時間の間に十分な薬剤溶液の量に対して、静菌剤を加える段階を含んでいて；
初回の使用において、該静菌剤が該薬剤溶液に加えられる；方法。
【請求項１２】
該薬剤溶液が、ワクチン又はタンパク質又は炭水化物である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
該静菌剤が、ベンジルアルコール、ｍ−クレゾール、フェノール、クロロブタノール、メチルパラベン、プロピルパラベン、ブチルパラベン、チメロサール、硝酸フェニル水銀、塩化ベンザルコニウム塩化物及び塩化ベンゼトニウムから選択されている、請求項１１又は１２に記載の方法。
【請求項１４】
該所定の複数投与の注射期間が、２〜２８日である、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
該薬剤溶液が殺菌されたバイアルに封入されている、請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
該静菌剤が、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置を用いて、該薬剤溶液に加えられる、請求項１１〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は以下の薬液を準備するための装置に関するものであって、装置は、体積可変の第一チャンバに入っている第一物質と、第二チャンバに入っている第二物質とを混合することにより、薬液を準備するための装置であって；
第一チャンバ及び第二チャンバとを支持するための手段と、第一及び第二チャンバがお互いに連通することを可能にする手段と、薬液を第一チャンバから第二チャンバへ移動するために、第一チャンバの体積を減少するべく適切な力を作用するための可動部材手段と、を具備している。
さらに本発明は、薬液を準備かつ注射するためのユニット、及び注射用薬剤の溶液を準備する方法にも関するものである。
【背景技術】
【０００２】
この種のいくつかの装置が、二つの物質を混合する目的のために、詳しくは保管寿命の短い薬液を準備するために提案されてきた。そのような装置は、所望する時に二つの物質を混合することにより薬液を準備するために、看護スタッフあるいは患者自身により使用できるものである。
【０００３】
そのような装置が特許文献１に開示されていて、より詳しくは、その装置は、バイアルに入っている固体物質を、チャンバに入っている、あるいは針を介してバイアル導入される液体に溶解あるいは懸濁させることにより、薬液を再構成するためのものであり、薬液は、チャンバの内部に沿ってプランジャをスライドさせることにより押し込まれ、その後溶解された物質がチャンバにもどってくる。
【０００４】
特許文献２における提案は、注射器に薬剤の入っているバイアルの前方から充填するための装置に関するものであって、注射器の底部にはプランジャが備えられていて、プランジャは注射器の分配開口部に向けて押し込まれるようになっている。圧力のもとで、薬液がオリフィスを介して注射器に流入し、注射器のプランジャは、薬液がバイアルから注射器に移動するに従ってもとへもどる。
【０００５】
前述のケースに加えて、殺菌液を加えねばならない注射可能なたんぱく質を含んでいる薬剤がある。しかしながら、この殺菌液は、薬剤が使用される以前のいずれの時間の間たんぱく質と接触されてはならない。というのは、薬液は殺菌液なしに製造され封入されているからであって、殺菌液は薬液が使用される短時間だけ付加されねばならない。
【０００６】
たんぱく質のような多くの注射可能な薬剤は、一定の長期間にわたって繰返し投与される。そのような薬剤はバイアルに入っている溶液の形態であって、そのバイアルは多数回（例えば一〜二週間）の注射に十分な量を含んでいる。これらのバイアルは殺菌状態のもとで充填されシールされていて、薬液が著しいシェルフライフ（通常少なくても十二ヶ月、時には二十四ヶ月に及ぶ）を有するようになっている。しかしながら、バイアルのシールがはずされてしまうと（例えば最初の使用において）、バクテリア汚染および繁殖により、そのバイアルのシェルフタイムは非常に短くなる。この問題を克服するために、バイアルが充填されシールされる際に、静菌薬が薬液に付加されてきた。このことは著しい欠点となっていて、多くの静菌薬が長期間にわたって溶液の薬剤とネガティブに相互作用し、その結果、バイアルが柵に置かれている間に、静菌薬との相互作用により薬剤は劣化あるいは沈殿されてしまうかも知れない。
【０００７】
現状の装置における欠点は、比較的複雑な操作の必要性があることから生じている。さらに、移動された薬液の量はプランジャの変位に依存していて、この変位に必要とされる振幅は、ユーザが見ることを強制されていないマークによって表示されている所定の変位量に正しく従っているとの保証はない。その結果、移つされた薬液の量に関する確実さはない。なぜなら、その量は、必要とされる変位が守られているかいないかに依存するからであって、患者に重大な結果をもたらすものである。
【０００８】
【特許文献１】国際公開第９７／４６２０３号パンフレット
【特許文献２】米国特許第４３３８９８０号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、前述の欠点を少なくとも部分的に解決することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この目的のために、本発明の主題は、請求項１に記載する、体積可変の第一チャンバに入っている第一物質と、第二チャンバに入っている第二物質とを混合して薬液を準備するための装置である。さらに薬液を準備し注射するためのユニットにも関するものである。
【００１１】
さらなる実施態様において、本発明は、注射用薬剤の溶液を準備するための方法を提供していて、該方法が：
該薬剤が、ほぼ殺菌状態に維持され、かつ該所定の複数投与の注射時間の間を通して注射に適切なものであるように、該所定の複数投与の注射時間の間に十分な薬剤の溶液の量に対して、静菌剤を加える段階を含んでいる。
【００１２】
本発明の方法は、静菌剤を含んだ溶液に長期保存するための薬剤の処理に関する問題を克服するものである。薬剤は、使用に先立って、カートリッジ、バイアル又はアンプルのようなコンテナーの中で作ることができ、殺菌状態で最小の防腐剤を用いてあるいはいずれの防腐剤もなしでシールされ、そして長期間保存することができる。静菌剤は、初回の使用の直前又は使用中又は使用直後に、好ましくは患者により加えられる。静菌剤は、好ましくは初回に加えられ、カートリッジ又はバイアル又はアンプルのシールは劣化していて、さらにより好ましくは、カートリッジ又はバイアル又はアンプルにおけるシールの最初の開口が静菌剤の付加であることである。
【００１３】
薬剤の入っているカートリッジ又はバイアル又はアンプルのシールが劣化しても、静菌剤は、薬剤溶液をバクテリア汚染のない状態に維持する。静菌剤は初回の使用直前又は使用中又は使用直後に加えられるので、静菌剤が薬剤と有害な相互作用する時間は最小となっている。複数回投与の注射期間は、薬剤と静菌剤との間におけるいずれの実質的な反応を起こすには短すぎる期間である。
【００１４】
本発明の方法は、繰り返し投与しなければならないいずれの薬剤を含んでいる溶液にも使用するのに適したものである。薬剤の好適な例は、ワクチン又は炭水化物又はタンパク質のような注射可能な生化学的薬剤を含んでいる。
【００１５】
注射可能な炭水化物の例は例えばヘパリンを含んでいる。
【００１６】
注射可能なタンパク質の例は、例えばタンパク質ホルモン（例えば、インシュリン、成長ホルモン、ＦＳＨ、ＬＨ、ＣＧ、ＧｍＲＨ並びにＧｍＲＨアゴンスト及びアンタゴニストである）、サイトカイン（例えばα−、β−、及びγ−インタフェロン）、結合タンパク質及び抗体（例えばＩＬ−１８結合タンパク質、レミカイデ（remicaide）、エンブレル（enbrel））、成長因子（例えば上皮成長因子、エリスロポエチン、塩基性線維芽細胞成長因子、顕粒球コロニー刺激因子、顕粒球マクロファージコロニー刺激因子、インシュリン様成長因子及びインシュリン様成長因子−２、インタロイキン、白血病抑制因子、マクロファージコロニー刺激因子、オンコスタチン（oncostatin）、トロンボポイエチン（thrombopoietin）、トランスフォーミング成長因子、腫脹壊死因子、血管内皮成長因子）、血液因子（例えば第VIII因子）。
【００１７】
繰返し投与される、チロキシン、エピネフィリン及びモルヒネのような小分子薬剤も含まれている。
【００１８】
溶液の量は、好ましくは３０日以下の注射、より好ましくは２８日以下の注射、又は２〜１４日の注射、最も好ましくは７〜１４日の注射に十分な量である。溶液は、好ましくは３０日以下、より好ましくは２〜２８日、最も好ましくは２〜１４日又は７〜１４日の間の、複数回の注射期間に十分な量である。溶液は、好ましくは無菌バイアルに密閉されていて、初回の使用に先立って、長期間（通常約一年〜約二年）の間保存することができる。薬剤バイアルは、技術的に一般的に使用されているような補助剤及び結合剤を含んでいてもよい。例えば、あるタンパク質は、充てん剤（例えばスクロース、ラクトース、マンニトール、グルコース等）、緩衝剤（リン酸塩、クエン酸塩、アセテート等）及び安定剤（抗酸化薬、界面活性剤、ＨＳＡ）で作られていてもよい。
【００１９】
静菌剤は、所定期間にわたって薬剤と融和性があって、さらに薬剤をほぼ無菌状態で、手つかずの状態にかつ活性な状態に維持可能であり、さらに副作用なしで注射できるものである。静菌剤の例には、ベンジルアルコール、ホウ酸塩、ホウ酸、メタ−クレゾール、フェノール、異性重亜硫酸塩、硫酸塩、重亜硫酸塩、クロロブタノール、メチルパラベン、プロピルパラベン、ブチルパラベン、チメロサール、フェニールメルキュリック硝酸塩、ベンザルコニウム塩化物、ベンゼトニウム塩化物、ソデウムホルムアルデヒドサルフォキシレート、エチルエステル、アセトンソディウム異性亜硫酸塩、リン酸、シオディプロフィオニィック酸、アセトンディカーボキシリック酸が含まれている。
【００２０】
特に好適な実施態様において、薬剤は注射可能なタンパク質である。薬剤は、丁度あるいは約０．５ml−丁度あるいは約１０mlの溶液として、カートリッジ、バイアル又はアンプルに密封されてユーザに供給される。カートリッジ、バイアル又はアンプルは、製造者により無菌状態で充填かつ密封されていて、長期間保存することができる。初回の使用直前に（即ち初回にカートリッジのシールが弱体化される）、ユーザが静菌剤溶液、好ましくはベンジルアルコールを薬剤の入っている溶液に加える。ベンジルアルコールの最終濃度が、丁度又は約０．５％−２％（重量／重量）、好ましくは丁度又は０．８％−１．５％、より好ましくは丁度又は約１％となるのに十分な量のベンジルアルコールが加えられる。同一のカートリッジ、バイアル又はアンプルを用いて断続的な注射が行なわれる。例えば、もし薬剤が成長ホルモンの場合、丁度又は約２あるいは３日から丁度又は約１４日の間で、薬剤の入ったカートリッジが捨てられる時点までの間、毎日注射が行なわれる。
【００２１】
患者がいずれの防腐剤も加えることなく薬剤の初回の注射をし、続いて薬剤の入っているバイアルの中味の残りに防腐剤を加えることは好適なことではない。というのは、初回の注射がその後の注射と比較してタンパク質濃度において異なっているからである。
【００２２】
もしｍ−クレゾールが防腐剤として使用されているなら、最終濃度が丁度又は約１−５mg／ml  ｍ−クレゾール、より好ましくは丁度又は約３mg／ml  ｍ−クレゾールとなるのに十分なｍ−クレゾールを薬剤の溶液に加えることは好適なことである。もしフェノールが防腐剤として使用されているなら、最終濃度が丁度又は約１−５mg／ml  フェノール、より好ましくは丁度又は約３mg／ml  フェノールとなるのに十分なフェノールを薬剤の溶液に加えることは好適なことである。
【００２３】
静菌剤を薬剤溶液に加えることは、例えば、静菌剤溶液を薬剤溶液の入っているカートリッジ、バイアル又はアンプルの中に従来形の注射器を用いて注入することにより行なわれる。薬剤は、薬剤の一つ以上の複数回投与バイアルと、防腐剤の一つ以上のバイアルとのキット形状でユーザに供給されてもよい。代りにより好ましくは、薬剤への静菌剤の付加が、ここに開示されている装置を用いて行なわれ、従って保護されていない針の使用が回避され、静菌剤の付加が正確に行なわれることが保証されている。
【００２４】
本発明における装置及び準備ユニットにより、ケアーワーカーあるいは患者自身である薬液を準備する人は、もはや複雑でむずかしい操作を行なう必要はない。彼等が保持するもののすべては単純なペンと同様な器具である。彼等が行なう唯一の操作は、装置の二つの部品を一体に押し込むことである。必要とされる変位が達成されると、二つのスライド部品はお互いに分離し、第一チャンバと、これらのチャンバの間の連通を可能にする手段とが取り外され、第二チャンバにおける薬液を使用することができる。従って、この薬液の濃度は、準備を行なう人の影響を全然受けないものとなっている。
【００２５】
すべてのコンポーネントが事前組立てされ、そして薬液の必要量が第一チャンバから第二チャンバへ移動されるまで分離されないので、このことが、ユーザ自身で組立てねばならない装置と違って、装置あるいはユニットをいじりまわせないことを保証している。このことは、無菌状態でありかつ混合した薬液の性質が保証することを意味している。
【００２６】
本発明における装置とユニットとの実施態様の一例を概略的に示す図面を参照しての以下の説明により、他の特徴及び利点が明瞭になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
本発明における装置は、二つの管状部品１，２を備えていて、それぞれの開口端部を介して、一方が他方の内部でスライドする。本例においては静菌液のような液体で充填されたバイアル３で構成されている第一チャンバが、内部管状サポート４により管状部品の一方２の内部の所定位置に保持されていて、その内部管状サポート４は、バイアル３が保持されている小口径区画４ａと、管状部品２の内径と一致している大口径区画４ｂとの、口径の異なる二つの区画を備えている。
【００２８】
バイアル３の前方端部が、公知の方法で、管状メタルキャップ５により前方端部にシールされたエラストマ製フィルム（図示されていない）により閉じられていて、フィルムの中心は露出されたままである。バイアル３のボデーは管状であって、その後方端部は開口している。プランジャ６が、バイアル３のボデーと係合していて、従ってバイアル３内部における可変体積を形成している。本プランジャ６は、管状部品２の端部から突出している円筒状プッシャ２ａに載置されている。
【００２９】
本例では事前にたん白質含有液体を充填されたカートリッジ７で構成されている、第二管状チャンバが、内部管状サポート８により他方の管状チャンバ１の内部の所定位置に保持され、かつロックリング９により保持されている。
【００３０】
バイアル３と対面しているカートリッジ７の端部が、公知の方法で、環状キャップ１０によりシールされて所定位置に保持されたエラストマ製フィルムにより閉じられていて、フィルムの中心は露出されたままである。内部管状サポート８は、環状キャップ１０の背後に載置されていて、従ってカートリッジが管状部品１内部で後方に移動することを防止している。このカートリッジ７の端部の他方は、プランジャ１１により閉じられている。
【００３１】
二つのチャンバ３，７のお互いに対面している端部は、環状ガイド部材１３により所定位置に保持された両頭針１２によりお互いに隔てられている。環状ガイド部材１３は、中央仕切り１３ａにより二つに分割されていて、両頭針１２がその中央仕切り１３ａを貫通している。この環状ガイド部材１３は、一方で環状部品１の開口端部の中へスライド可能であり、他方で内部環状サポート４の大口径区画４ｂの中へスライド可能である。
【００３２】
両頭針１２における管状ガイド部材１３の両端部それぞれは、せん孔可能なプラグ１４により閉じられていて、そのせん孔可能なプラグ１４は、両頭針１２の両端がバイアル３とカートリッジとの対面している端部をお互いに閉じているフィルムを早まってせん孔しないことを保証するようになっており、かつ針が殺菌環境に維持されることを保証するようになっている。
【００３３】
正反対に対向している弾性アーム１５が、管状部品２における開口端部近傍の壁面に形成されていて、管状部品１の開口端部が弾性アーム１５内部と係合している。これらのアーム１５の内表面は、図１ｂに図示するように、内部管状サポート４の区画４ｂに差し込まれる形状となっていて、従って環状部品２に対してスライドすることを防止している。これらのアームが傾斜面１５ａを有していて、二つの管状部品１，２がお互いにスライドした後に、管状部品１の端部がこれらの傾斜面１５ａに当接する場合、管状部品２に係合された管状部品１の端部がアームを押しはなすようになっている。このことが、図２ｂに図示するように内部管状サポート４を管状部品２から解放し、管状部品２の中へスライドさせるようになっている。
【００３４】
管状部品１，２お互いに対して制御されたスライドをもたらすようにお互いを接続するために、管状部品１が、好ましくは正反対に対向している二つの側面突起１６を有していて、その二つの側面突起１６は、管状部品２の壁面に形成されたそれぞれの正反対に対向している二つのガイド溝１２に係合している。これらのガイド溝１７は、お互いに三つの区画１７ａ，１７ｂ，１７ｃから作られていて、区画１７ａは、管状部品１，２がお互いに対してスライドすることを防止するようになっていて、区画１７ｂは、これらの管状部品間のスライド走行距離を規定するようになっており、区画１７ｃは、これらの管状部品が反対方向へ移動しかつお互いに離間することを可能にしている。二つの管状部品１，２が、初期に図１ａに図示するような所定位置に組み立てる場合、これらの部品がお互いに分離できるただ一つの方法は、側面突起１６をガイド溝１７の区画１７ｂに沿って続いて区画１７ｃに沿って移動することであって、このことはこれらの部品は、第一にガイド溝１７により規定された距離だけお互いに向かって押された後にのみ、お互いに対して分離可能となっていることを意味している。
【００３５】
ガイド溝１７の区画１７ｂの端部は、利点のあることに僅かに締めつけられているので、この区画１７ｂの端部に達するためには、側面突起１６が、溝１７の区画１７ｂと１７ｃとの間に位置する管状部品２の壁面の一部を僅かに変形しなければならない。当然のことであるが、この変形は、管状部品２が作られている材料における弾性限界を超えてはならず、従って側面突起１６がこの部分を通過した後に、管状部品２の変形された区画は初期の形状に復帰し、従って側面突起１６が溝１７の区画１７ｂへもどることを防止している。
【００３６】
図１〜３は、お互いの内部における管状部品１，２のスライド運動の種々のステップを図示している。図１ａ，１ｂは、停止状態における薬液を準備するための装置を図示していて、側面突起１６がそれぞれのガイド溝１７の軸方向ロッキング区画１７ａと係合している。装置がユーザに供給されるのはこの状態においてである。薬液の所定量をバイアル３からカートリッジ７へ移す第一ステップは、管状部品１，２をお互いに対して僅かに回転し、側面突起１６をそれぞれのガイド溝１７の区画１７ａから係合解除することである。続いて圧力が、二つの管状部品１，２に作用され、管状部品を、側面突起１６が、ガイド溝１７の区画１７ｂの端部と、それぞれの隣接する区画１７ｃの端部とに達するまで、お互いに対してスライドする。
【００３７】
突起１６が溝１７の部分１７ｂに沿って通過することに対応する、二つの管状部品１，２のスライドが、二つの機能の実行を可能にしていて、その一つの機能は、図１ａ及び１ｂの状態から図２ａ及び２ｂの状態への移行に対応する、管状部品１，２の運動である。図からわかるように、運動の第一部分において、バイアル３とカートリッジ７との隣接する二つの端部は、二つのプラグ１４が管状ガイド部材１３の仕切り１３ａに対して押しつけられるような至近距離までお互いに接近する。図２ａ，２ｂに図示するように、この運動の間、両頭針１２の二つの端部は、それぞれのプラグ１４を貫通し、かつバイアル３とカートリッジ７とのそれぞれの端部を閉じているフィルムを貫通する。
【００３８】
管状部品１，２間における相対運動の第一部分において、管状部品１の前方端部が、アーム１５の傾斜面１５ａに当接し、図２ｂに図示するようにそれらを外側に押し出し、内部管状サポート４を解放するので、図２ａ，２ｂに図示する状態から図３ａ，３ｂに図示する状態に運動するように、管状部品２が、内部管状サポート４に対し、かつ管状部品１に対してスライドすることを可能にしている。管状部品のこの相対運動の第二部分の間に、管状部品２の底部から突出している円筒状プッシャ２ａが、薬液バイアル３のプランジャ６をカートリッジ７へ向けて押し込み、薬液の所定量をカートリッジ７の中へ注入する。管状部品１の側面突起１６がガイド溝１７と係合するので、プッシャ６の移動長さ、従ってバイアル３からカートリッジ７に注入される薬液の体積は、一定で、かつ作用する圧力あるいは変化の読み取りあるいは操作エラーから全然影響を受けない。
【００３９】
詳しくは、カートリッジ７に注入された薬液を使用することを可能にするために、二つの管状部品はお互いに分離される必要がある。しかしながら、管状部品の分離を可能にするために、側面突起１６を起点１７ａから区画１７ｃの出口へガイド溝１７に追従させる必要があって、そのことは、管状部品のお互いに対するスライドが、ガイド溝１７により正確に制御され、従ってプランジャ６の運動も正確に制御されることを意味している。
【００４０】
本発明の実施態様において、管状部品１が注射器のボデーにより形成されていて、その注射器は、前述の準備プロセスにおいて準備された薬液の所定量を注射するためのプランジャ１１を移動するためにプッシャ１８を有している。
【００４１】
この目的のために、注射器の管状ボデー１における所定位置に薬液のカートリッジ７を保持する内部管状サポート８が、カートリッジ７の端部を孤立させるプランジャ１１と、プッシャ１８との間にスペースを確保している。図４に示すように、このスペースは、薬液がバイアル３からカートリッジ７に注入される際に、プランジャ１１が受ける後方への移動に一致しているので、薬液の注入と、注射器におけるボデー１からの管状部品２の分離とに続いて、注射器はロックスリーブの取りはずし後に使用する準備が整う。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１ａ】図１ａは、本実施態様の側面図であって、組立開始段階における構成部品を図示している。
【図１ｂ】図１ｂは、図１ａの断面図であって大縮尺となっている。
【図２ａ】図２ａは、図１ａと同様な図であって、第一チャンバから第二チャンバへの液体の移動のプロセス開始時点における装置を図示している。
【図２ｂ】図２ｂは、図２ａの断面図であって、大縮尺となっている。
【図３ａ】図３ａは、図２ａと同様な図であって、液体移動プロセスの終了時点における装置を図示している。
【図３ｂ】図３ｂは、図３ａの断面図であって、大縮尺となっている。
【図４】図４は、薬液が準備された場合における、装置の一方の部品を他方の部品から分離した後の装置を図示している。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【国際調査報告】
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