【手続補正書】
【提出日】令和2年9月23日(2020.9.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）ｇｐ１２０に結合する、単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片であって、配列番号３６２、３６６および３６７にそれぞれ示される重鎖相補性決定領域１〜３（ＣＤＲ１〜３）と、配列番号３９５、３９６および３９７にそれぞれ示される軽鎖ＣＤＲ１〜３とを含む、抗体またはその抗原結合断片。
【請求項２】
請求項１に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片であって、前記抗体またはその抗原結合断片が、配列番号４５１に示される重鎖可変領域と配列番号４５２に示される軽鎖可変領域とを含み、前記重鎖可変領域が、Ｋａｂａｔ番号付けを用いて、６０位にＡｓｎ、６８位にＨｉｓ、８２ａ−８２ｃ位にＴｈｒ−Ｇｌｙ−Ｖａｌ、および、１０５位にＴｈｒを含み、前記軽鎖可変領域が、Ｋａｂａｔ番号付けを用いて、６７ｂ位にＡｒｇおよび６７ｃ位にＰｒｏを含む、抗体またはその抗原結合断片。
【請求項３】
ＥＵ番号付けを用いて、２３６位にＡｌａ、２３９位にＡｓｐ、３３０位にＬｅｕ、３３２位にＧｌｕ、４２８位にＬｅｕ、および／または、４３４位にＳｅｒを含む重鎖定常領域を含む、請求項１または２に記載の単離されたモノクローナル抗体。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片であって、前記抗体またはその抗原結合断片が、
ｉ．配列番号２７３に示される重鎖可変領域に対して少なくとも９０％、少なくとも９５％、少なくとも９８％または少なくとも９９％の配列同一性を有する重鎖可変領域、および／または、配列番号３５９に示される軽鎖可変領域に対して少なくとも９０％、少なくとも９５％、少なくとも９８％または少なくとも９９％の配列同一性を有する軽鎖可変領域；または
ｉｉ．配列番号２７３に示される重鎖可変領域、および、配列番号３５９に示される軽鎖可変領域に対して少なくとも９０％、少なくとも９５％、少なくとも９８％または少なくとも９９％の配列同一性を有する軽鎖可変領域
を含む、抗体またはその抗原結合断片。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片であって、前記抗体またはその抗原結合断片が、
ｉ．１つまたは複数のアミノ酸配列改変を含む配列番号２７３に示される重鎖可変領域、および／または、１つまたは複数のアミノ酸配列改変を含む配列番号３５９に示される軽鎖可変領域；
ｉｉ．配列番号２７３に示される重鎖可変領域、および、１つまたは複数のアミノ酸配列改変を含む配列番号３５９に示される軽鎖可変領域；
ｉｉｉ．配列番号２７３に示される重鎖可変領域のポリペプチドバリアント、および／または、配列番号３５９に示される軽鎖可変領域のポリペプチドバリアント；または
ｉｖ．配列番号２７３に示される重鎖可変領域、および、配列番号３５９に示される軽鎖可変領域のポリペプチドバリアント
を含む、抗体またはその抗原結合断片。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片であって、前記抗体またはその抗原結合断片が、
ｉ．配列番号２７３に対して少なくとも９０％、少なくとも９５％、少なくとも９８％または少なくとも９９％の配列同一性を有する重鎖、および／または、配列番号３５９に対して少なくとも９０％、少なくとも９５％、少なくとも９８％または少なくとも９９％の配列同一性を有する軽鎖；または
ｉｉ．配列番号２７３に示される重鎖配列、および、配列番号３５９に対して少なくとも９０％、少なくとも９５％、少なくとも９８％または少なくとも９９％の配列同一性を有する軽鎖
を含む、抗体またはその抗原結合断片。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片であって、前記抗体またはその抗原結合断片が、
ｉ．１つまたは複数のアミノ酸改変を含む配列番号２７３に示される重鎖配列、および／または、１つまたは複数のアミノ酸改変を含む配列番号３５９に示される軽鎖配列；
ｉｉ．配列番号２７３に示される重鎖配列、および、１つまたは複数のアミノ酸改変を含む配列番号３５９に示される軽鎖配列；
ｉｉｉ．配列番号２７３に示される重鎖配列のポリペプチドバリアント、および／または、配列番号３５９に示される軽鎖配列のポリペプチドバリアント；または
ｉｖ．配列番号２７３に示される重鎖配列、および、配列番号３５９に示される軽鎖配列のポリペプチドバリアント
を含む、抗体またはその抗原結合断片。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片であって、前記抗体またはその抗原結合断片が、
ｉ．Ｋａｂａｔ番号付けを用いて、８２ａ−８２ｃ位にＳｅｒ−Ｓｅｒ−Ｖａｌ、８２ａ−８２ｃ位にＴｈｒ−Ｇｌｙ−Ｖａｌ、３９位にＧｌｎ、６０位にＡｓｎ、６８位にＨｉｓ、１０５位にＬｙｓ、１０５位にＴｈｒ、および、１０５位にＨｉｓ、のうちの１つ以上を含む重鎖可変領域；
ｉｉ．以下のアミノ酸置換：Ｋａｂａｔ番号付けを用いて、６７ｂ位にＡｒｇ、６７ｃ位にＰｒｏ、および、１０３位にＬｙｓ、のうちの１つ以上を含む軽鎖；
ｉｉｉ．ＥＵ番号付けを用いて、２３６位にＡｌａ、２３９位にＡｓｐ、３３０位にＬｅｕ、３３２位にＧｌｕ、４２８位にＬｅｕ、および／または、４３４位にＳｅｒを含む重鎖定常領域；
ｉｖ．ＩｇＧ１ｍ１７アロタイプを有するＩｇＧ１重鎖、および／または、ラムダ２軽鎖；および／または
ｖ．２１４位にＬｙｓ、３５６位にＧｌｕ、３５８位にＭｅｔ、および４３１位にＡｌａ（ＥＵ番号付けを使用）を含む重鎖定常領域
を含む、抗体またはその抗原結合断片。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体もしくはその抗原結合断片、または、前記モノクローナル抗体の重鎖もしくは軽鎖をコードする、単離されたポリヌクレオチド。
【請求項１０】
前記ヌクレオチドがｃＤＮＡまたはｍＲＮＡである、請求項９に記載の単離されたポリヌクレオチド。
【請求項１１】
請求項９もしくは請求項１０に記載のポリヌクレオチドを含む、ベクター。
【請求項１２】
請求項９もしくは請求項１０に記載のポリヌクレオチド、または、請求項１１に記載のベクターを含む、細胞。
【請求項１３】
哺乳動物細胞、細菌細胞、または酵母細胞である、請求項１２に記載の細胞。
【請求項１４】
請求項１〜８のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体もしくはその抗原結合断片、請求項９もしくは請求項１０に記載のポリヌクレオチド、または、請求項１１に記載のベクターと、薬学的に許容される担体、賦形剤もしくは希釈剤とを含む、医薬組成物。
【請求項１５】
対象におけるヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）感染の処置または予防に使用するための、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
対象におけるヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）感染の処置または予防に使用するための、請求項１〜８のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体またはその断片を含む組成物。
【請求項１７】
前記処置または予防が、前記対象に１つまたは複数の追加の治療剤を提供することをさらに含む、請求項１６に記載の組成物、または、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記１つまたは複数の追加の治療剤が、抗ＨＩＶ剤、および／または、ＴＬＲ７アゴニストを含む、請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】
対象におけるヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）感染の処置または予防に使用するための、１つまたは複数の治療剤を含む組成物であって、前記処置または予防が、請求項１〜８のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体もしくはその断片、または、請求項１４〜１５のいずれか一項に記載の医薬組成物を前記対象に提供することをさらに含む、組成物。
【請求項２０】
前記１つまたは複数の治療剤が、抗ＨＩＶ剤、および／または、ＴＬＲ７アゴニストを含む、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２１】
請求項１６に記載の組成物、または、請求項１４〜１５のいずれか一項に記載の医薬組成物であって、１つまたは複数の追加の治療剤とともに投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項２２】
前記１つまたは複数の追加の治療剤が、抗ＨＩＶ剤、および／または、ＴＬＲ７アゴニストを含む、請求項２１に記載の組成物。
【請求項２３】
請求項１〜８のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体またはその抗原結合断片を産生する方法であって、請求項１２〜１３のいずれか一項に記載の細胞において前記モノクローナル抗体またはその抗原結合断片を組換え的に発現させるステップを含む、方法。