(57)【要約】ニードルに一の形状を形成する方法が提供される。特に、中空の金属製の導入針１０は、第１端と、第２端と、少なくとも実質的にその全長に亘って均一な外径とを有している。環状の金属製のスリーブ４０は、基部に対して近位肩部４４と遠位肩部４５とを有している。その環状のスリーブ４０の長さは、導入針１０における均一な外径の部分の長さ未満である。スリーブ４０は、導入針１０の外形と等しいもしくはそれ未満の大きさの内径を有している。スリーブ４０の全長に亘ってその軸方向と平行に、近位肩部４４から遠位肩部４５にかけて２つのエッジが延びており、それがスリット５０を成している。このスリーブ４０は、例えば絞り嵌めによって配置される。追加的な機械的接続がスリーブ４０をカニューレに固着するために配置されてもよい。例えば、スリーブ４０は、レーザ溶接機を用いてスリーブの近位面または遠位面の近くの少なくとも１つのエッジにてカニューレ１０に溶接されてもよい。あるいは、そしてさらには、スリーブ４０はカニューレ１０に圧着または接着されてもよい。本発明の他の態様によれば、この方法によって製造されてニードルが提供される。
2005523777.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューレに一の形状を形成する方法であって、
第１端と、第２端と、中心軸と、前記第１端から前記第２端までに亘る長さと、少なくとも前記長さ内の所定の第１部位の長さに亘って拡がる外表面とを有する中空で金属製のカニューレを用意し、
外表面と、近位肩部と、遠位肩部とを有する、筒状で金属製のスリーブを用意し、当該スリーブは、前記近位肩部から前記遠位肩部までに亘る長さを有しており、当該スリーブの長さは前記カニューレの前記第１部位の長さ未満であり、
前記スリーブは、前記近位肩部から前記遠位肩部まで至る長さに沿って当該スリーブの軸方向に伸びる２つのエッジを含み、それによりスリットを成しており、
前記スリーブを、少なくとも一つの接触点で前記カニューレと接触するように前記カニューレの前記第１部位に配置し、
前記スリーブを、レーザ溶接機を用いて、前記接触点にて前記カニューレに機械的接合を成すように溶接する
ことを特徴とするカニューレの形成方法。
【請求項２】
前記機械的接合は、前記スリーブの長さに亘るシーム溶接である
ことを特徴とする請求項１記載のカニューレの形成方法。
【請求項３】
前記遠位肩部は、前記カニューレの中心軸に対して垂直である
ことを特徴とする請求項１記載のカニューレの形成方法。
【請求項４】
前記近位肩部は、前記カニューレの中心軸に対して垂直である
ことを特徴とする請求項１記載のカニューレの形成方法。
【請求項５】
前記接触点は、前記スリットに沿って配置される
ことを特徴とする請求項１記載のカニューレの形成方法。
【請求項６】
前記接触点は、少なくとも２点の接触点を有し、それらは前記近位肩部および前記遠位肩部の両方に近接して配置される
ことを特徴とする請求項５記載のカニューレの形成方法。
【請求項７】
前記溶接は、レーザビームを前記スリーブの外表面に照射して、当該スリーブを通して前記カニューレを溶接することを含む
ことを特徴とする請求項１記載のカニューレの形成方法。
【請求項８】
少なくとも部分的に前記スリーブの外表面から外向きに放射状に伸びたリブが、前記スリーブに実装される
ことを特徴とする請求項７記載のカニューレの形成方法。
【請求項９】
前記スリットは、カニューレに配置されたときにスリーブの弧の２０度未満に拡大する
ことを特徴とする請求項１記載のカニューレの形成方法。
【請求項１０】
さらに、平坦な金属シートを用意し、当該金属シートを筒状に丸めて前記スリーブを形成する
ことを特徴とする請求項１記載のカニューレの形成方法。
【請求項１１】
さらに、前記スリーブにおける前記スリットに関連して予め定められた位置に窓部を形成し、当該窓部にて前記スリーブを前記カニューレに溶接する
ことを特徴とする請求項１記載のカニューレの形成方法。
【請求項１２】
前記窓部は、前記スリーブにおける前記スリットから１８０度の位置に配置される
ことを特徴とする請求項１１記載のカニューレの形成方法。
【請求項１３】
さらに、接着材料を、前記スリーブと前記カニューレとの間に配置して、前記スリーブを前記カニューレに固定する
ことを特徴とする請求項１記載のカニューレの形成方法。
【請求項１４】
前記遠位肩部は、前記カニューレの中心軸に対して垂直であり、
少なくとも第１の溶接が、前記スリーブの第１部位に配置され、
少なくとも第２の溶接が、前記スリーブの第２部位に配置され、当該第２部位は、カニューレ中心軸の周りの弧の前記第１部位から１７０度と１９０度との間に配置される
ことを特徴とする請求項１記載のカニューレの形成方法。
【請求項１５】
第１端と、第２端と、中心軸と、前記第１端から前記第２端までに亘る長さと、少なくとも前記長さ内で第１部位の長さに亘る１つの外径とを有するカニューレを用意し、
近位肩部と、遠位肩部と、１つの内径と、前記近位肩部から前記遠位肩部までに亘る長さと、前記近位肩部から前記遠位肩部まで伸びてスリットを成す２つのエッジとを有するスリーブを用意し、
前記スリーブは、前記カニューレの前記第１部位の外径未満の内径を有しており、
前記スリーブを前記カニューレの前記第１部位の表面上に、前記スリットが拡張して前記カニューレの外径に適応するように、絞め嵌めで配置し、
前記スリーブを前記カニューレに対して機械的接合によって接合する
ことを特徴とするカニューレの形成方法。
【請求項１６】
前記機械的接合が、溶接である
ことを特徴とする請求項１５記載のカニューレの形成方法。
【請求項１７】
前記スリーブが、前記カニューレに圧着される
ことを特徴とする請求項１５記載のカニューレの形成方法。
【請求項１８】
前記機械的接合は、レーザ溶接機によって形成された、前記スリーブの略全長に亘るシーム溶接である
ことを特徴とする請求項１５記載のカニューレの形成方法。
【請求項１９】
前記スリーブは、接着材料によって前記カニューレに接着される
ことを特徴とする請求項１５記載のカニューレの形成方法。
【請求項２０】
さらに、前記スリーブを前記カニューレに圧着する
ことを特徴とする請求項１９記載のカニューレの形成方法。
【請求項２１】
前記スリーブが、前記カニューレに溶接される
ことを特徴とする請求項１９記載のカニューレの形成方法。
【請求項２２】
請求項１５記載の製造方法によって形成された
ことを特徴とするカニューレ。
【請求項２３】
第１端と、第２端と、１つの長さと１つの外表面とを有すると共に１つの外径を有するカニューレを用意し、
前記カニューレの前記外表面における前記長さに沿って所定の位置に切欠きを形成し、
シリンダ状で前記カニューレの外表面の外径未満の内径を規定する内部空洞を有するスリーブを用意し、
前記スリーブを、前記切欠きの少なくとも一部分で前記内部空洞に重なるように、前記カニューレの上に覆い被せて配置し、
前記スリーブを、少なくとも前記スリーブの一部分が向心方向に変形して当該スリーブが前記切欠きと係合するように圧着する
ことを特徴とするニードルの製造方法。
【請求項２４】
さらに、前記圧着の後、前記スリーブを前記カニューレに溶接する
ことを特徴とする請求項２３記載のニードルの製造方法。
【請求項２５】
請求項２３記載の製造方法によって形成された
ことを特徴とするニードル。
【請求項２６】
第１端と、第２端と、当該第２端の傾斜した先端と、中心軸と、前記第１端から前記第２端までに亘るカニューレ長と、１つの外径とを有する、中空で金属製のカニューレと、
前記カニューレにおける前記先端に関連して予め定められた位置に配置された、独立した環状の金属製のスリーブであって、近位肩部と、遠位肩部と、前記近位肩部から前記遠位肩部までに亘るスリーブ長とを有するスリーブと、
前記スリーブまたは前記カニューレと一体に形成され、前記スリーブを前記カニューレの所定位置に固定的に取り付ける機械的接合と
ことを特徴とするニードル。
【請求項２７】
前記機械的接合は、スリーブに形成されてカニューレの切欠きに係合する圧着を含む
ことを特徴とする請求項２６記載のニードル。
【請求項２８】
前記機械的接合が、溶接である
ことを特徴とする請求項２６記載のニードル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
主題の発明は、注入療法の分野に関する。特に、本発明は、ニードルの先端からの所定の距離に配置された肩部を有する導入ニードルおよびそのようなニードルの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルのなかでも、特に静脈(ＩＶ)カテーテルは、生理食塩水や各種の薬物や総合非経口栄養剤のような流体を患者に対して注入するため、あるいは患者から血液を採取するために用いられる。末梢ＩＶカテーテルは、長さが比較的短い傾向にあり、約１インチ乃至１．５インチ程度のオーダーである。最も一般的なＩＶカテーテルは、ニードル被覆型の末梢ＩＶカテーテルである。その名前が示唆しているように、ニードル被覆型のカテーテルは、鋭く尖った遠位先端を有する１つの導入ニードルを覆って装着される。そのカテーテルおよび導入ニードルは、ニードルの先端面取部が患者の皮膚表面に対して上に向いた状態で導入ニードルの遠位先端がカテーテルの遠位先端を超えて延伸するように組み立てられる。
【０００３】
カテーテルと導入ニードルの組立品は、浅い角度で患者の皮膚を通って末梢血管へと挿入される。すなわち、心臓に直結された血管ではなく、心臓に直結された主幹の血管から枝分れした血管へと挿入される。その組立品の血管内における適切な位置を確認するために、臨床医は、ニードルおよびそのニードルの近位端部に配置されたフラッシュバックチャンバに血液の遡上があるか否かを確認する。そのフラッシュバックチャンバは、ニードルのハブの一部として設けられていることが一般的である。適切な配置が確認されると、臨床医は、導入ニードルの遠位先端およびカテーテルの上の患者の皮膚を押すことで、その血管に圧力を加える。この指による押圧によって導入ニードルを通してのさらなる血流を妨げる。臨床医は、カテーテルをその位置に留めたまま導入ニードルを抜き取って、流体取扱器具をカテーテルのハブに取り付ける。導入ニードルがカテーテルから取り去られると、それは「血液で汚染された尖鋭物」であるから、適切な取り扱いが要請される。
【０００４】
近年、患者の血液に因る臨床医の感染についての関心が高まってきており、「血液で汚染された尖鋭物」は早急に処分されなければならないと認識されるようになってきている。このような関心は、感染者から他の人への体液の交換によって伝染される後天性免疫不全症候群（ＡＩＤＳ）のような、近年の不治の致命的な疾患の蔓延に因って高まっている。このように、ＨＩＶ感染者の体液への接触は、回避されなければならない。上述のように、もしも導入ニードルがＨＩＶ感染者の血管にカテーテルを配置するために用いられた場合、その導入ニードルはその疾患の感染媒体になり得る。臨床医が「血液で汚染された尖鋭物」を適切に取り扱うことの必要性に気づいていたとしても、例えば緊急事態あるいは不注意の結果または見落しなどのように、ある種の医療環境下では、汚染された導入ニードルからの針刺しが発生し得る。
【０００５】
「血液で汚染された尖鋭物」による不慮の針刺しの問題の結果として、種々のニードルシールドがこれまでに開発されている。そのようなシールドとしては、米国特許６，００４，２９４号、米国特許出願０９／７１７，１４８号（出願日１１月２１日，２０００年）に開示されたものがあり、両者は本発明のニードルにも使用される。これらのシールドは、ニードルに設けられた、拡大された直径部分のような構造と係合することよって機能する。その係合手段は、ニードルの先端がシールド内にあるときに、そのニードルの拡大された直径の部分に接触するために片寄せられたスプリングゲートのような種々の形態をとり得る。
【０００６】
【特許文献１】米国特許６，００４，２９４号
【特許文献２】米国特許出願０９／７１７，１４８号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ニードルの微細な寸法、および繊細な構造のため、ニードル自体の機能に影響を与えることなしに、適度な外力に対して耐えることのできる構造を提供することは困難であった。さらには、そのような構造は伝統的に、傾斜した、放射状の、もしくは屈曲した形状の、ニードルの表面から延伸する面を有していて、それがシールド内でのニードルの先端の捕捉を困難なものとしている。また、それがニードルにおける非軸方向の力の発揮の要因ともなり得る。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様によれば、1つのニードルに1つの構造を形成するための一方法が提供される。特に、中空で金属製のカニューレは、第１端と、第２端と、少なくともその長さ内で実質的に均一な外径を有する。近位肩部と遠位肩部とを有する筒状で金属製のスリーブが設けられる。その筒状のスリーブの長さは、カニューレの均一な直径の部分の長さ未満である。スリーブは、カニューレの均一な直径の部分の外径とほぼ同じかそれ未満の内径を有する。２つのエッジが、軸方向にスリーブの長さに沿って近位肩部から遠位肩部まで伸びてスリットを成している。そのスリーブは、カニューレの均一な直径の部分に置かれて絞め嵌めされる。スリーブをカニューレに固定するために、追加的な機械的接合が施されるようにしてもよい。例えば、スリーブは、レーザ溶接機を用いて、近位面と遠位面とのうちの1つに近いスリーブの少なくとも１つのエッジでカニューレと溶接されるようにしてもよい。あるいは、そしてさらに、スリーブは、カニューレに対して圧着または接着されるようにしてもよい。本発明の他の一態様によれば、この方法によってニードルが提供される。
【０００９】
本発明に係るこの態様の特定の実施形態では、遠位肩部がカニューレの中心軸に対して垂直であるか、または近位肩部がカニューレの中心軸に対して垂直であ。スリーブは、近位面および遠位面の両方の近隣にてカニューレに溶接されるようにしてもよく、またはスリーブの長さに沿ってシーム溶接が適用されるようにしてもよい。あるいは、または追加的に、スリーブはカニューレに圧着または接着されてもよい。スリーブは、平らな金属シートを丸めてシリンダのような筒状に形成されて、カニューレに滑り込ませられてもよい。窓部が、スリットとの兼ね合いでスリーブの予め定められた位置に設けられてもよく、そしてそのスリーブは、その窓部でカニューレに溶接されてもよい。
【００１０】
本発明の他の一態様によれば、スリーブを適所に固定するための特徴的な機械的接合がスリーブとカニューレとの間に形成される。例えば、カニューレの外表面における長さ方向の適所に切欠きが設けられる。シリンダ状のスリーブは、一つの内径を有する内部空間を有しており、その内径はカニューレの外径未満である。スリーブは、その内部空間の中に切欠きが納まるようにカニューレ上に配置される。スリーブは、少なくともその一部分が向心方向に窪まされて、そのスリーブが切欠きに係合するようにして圧着される。本発明のこの態様の特定の実施形態によれば、スリーブが圧着後に溶接される。あるいは接着剤がスリーブをカニューレに接着するために用いられる。接着剤の使用は、圧着や溶接が形成される前にスリーブを適所に保つために、特に有効である。
【００１１】
本発明のさらに他の一態様によれば、ニードルは、第１端と、第２端と、その第２端の傾斜した先端と、中心軸と、前記第１端から第２端までの長さと、1つの外径とを有する、中空で金属製のカニューレを含んでいる。別個の筒状で金属製のスリーブが、先端との兼ね合いでカニューレの所定の位置に固定的に取り付けられている。そのスリーブは、近位肩部と、遠位肩部と、その近位肩部から遠位肩部までに亘るスリーブ長さを有している。近位肩部または遠位肩部のうちの少なくとも１つは、カニューレの中心軸に対して垂直である。本発明に係るこの態様の特定の実施形態では、スリーブは、近位肩部から遠位肩部まで軸方向に伸びた２つのエッジを有し、それによってスリットを成しており、そのスリットに沿って溶接が成される。ニードルの傾斜先端が患者の血管に到達したときにその視覚的な表示を介護者に対して提供するフラッシュ開口が、カニューレにおけるスリーブよりも近位側に設けられるようにしてもよい。製造中および使用中にニードルの方向付けをするための放射状に伸びたタブがスリーブに設けられるようにしてもよい。
【発明の効果】
【００１２】
このように、本発明の一態様の効果は、種々の安全工学的シールド装置と共に用いられるニードルおよびニードルの製造方法を提供することである。
【００１３】
本発明の他の一態様の効果は、直角の肩部の構造を有するニードルおよびニードルの製造方法を提供することである。
【００１４】
本発明の他の一態様の効果は、カニューレの所定の位置に固定されたスリーブを有するニードルおよびそのスリーブをカニューレの所定の位置に固定する方法を提供することである。
【００１５】
本発明のさらに他の一態様の効果は、ニードルシールドの内部の係合手段に対して容易に受け止められることができ、そして、一旦受け止められると、係合手段からニードルへの力を実質的に軸方向に伝導することのできる、鋭くて、直角の肩部を有する構造をニードルに固定するための技術を提供することである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
ここで使用している、ニードル１の位置に関する「近位」という用語は、通常の使用の際に、本装置が使用される臨床医からは最も近く、かつ本装置が使用される対象となる患者からは最も遠い位置を意味する（図４の右側）。逆に、「遠位」という用語は、通常の使用の際に、本装置が使用される臨床医からは最も遠く、かつ本装置が使用される対象となる患者からは最も近い位置を意味する（図４の左側）。
【００１７】
ニードルの組立品の種々の段階や、ニードルの使用中において、特に先端１４のようなニードル１の他の部分との関係で所定の方向を向けて確定された位置に固定される明確に特徴的な構造をニードル１に持たせることは有用なことである。例えば、そのような構造は、例えばニードルのハブやホルダーに対してそのニードル１の方向付けをするのに用いられる。その結果、ニードルの先端１４は、ホルダーに対して固定した向きに向けられることとなる。介護者は、そうして、ただ単純にホルダーを握っただけで直ちにニードルの先端１４の向きを知ることとなる。さらには、そのような構造は、ニードルとニードル被覆カテーテルとの組立品の自動組立を行うように設計された製造装置によって、より容易に把握され得る。その構造は、カテーテル１００内の張出部１０１と係合して用いられることができる(図４参照)。それにより、ニードルをカテーテル内の特定の位置に配置し、ニードルの先端１４が十分な距離だけカテーテルから外側へと突出することを確実にする。さらには、そのような構造は、使用後にニードルの先端１４を収容するように設定された安全装置によってさらに簡易に把握され得る。
【００１８】
本発明の一態様によれば、ニードル1はカニューレ１０を含み、嵌め輪すなわちスリーブ４０を、カニューレの長さ方向の固定的に予め定められた位置に有している。以下にさらに詳細に説明するように、スリーブ４０は、その内径がカニューレの外径よりも小さな寸法であることが望ましい。このため、スリーブ４０を所定の位置に固定することを援助するために、スリーブ４０とカニューレとの間には絞め嵌めが存在する。スリーブ４０をより良好に適所に保つためには、追加的に機械的接合または接合６０が行われてもよい。スリーブ４０を適所に有して、ニードル１は、その製造および使用に関する種々の効果を達成することのできる構造(それはスリーブの近位肩部４４および／または遠位肩部４５、またはスリーブそれ自体、もしくはスリーブに対して取り付けまたは組み込まれたタブ８０のような他の何らかの構造物等を含む)を含んでいる。例えば、一旦形成されると、ニードル１は、患者の細胞組織に挿入されるためのカテーテル１００に挿入される。使用後、ニードル１は、カテーテルから引き抜かれ得る。そのニードルの先端１４は、米国特許６，００４，２９４号および米国特許出願０９／７１７，１４８号などに開示されたような安全工学的シールドデバイスの中に収容される。これは本実施例にも使用される。
【００１９】
カニューレ１０は、中心軸１３に沿って隔たる近位端１１と遠位端１２とを有している。典型的に、カニューレは筒状である。カニューレの部分２１については均等直径であることが望ましい。傾斜のついた先端１４は、カニューレの遠位端に設けられている。その傾斜のついた先端は、近位斜面１５と遠位斜面１６との、２つの斜面からなるものとされることができる(図２参照)が、それらは、カニューレの中心軸からの異なった角度を呈して、患者の血管への侵入を容易にしている。そのカニューレは、外表面２０と内表面１９とを含んでいる。内表面１９は、カニューレの近位端から遠位端まで伸びた中心空洞１７の境界となっていて、遠位端には先端開口２３を形成している。
【００２０】
フラッシュ開口１８は、カニューレ１０の壁面に位置していて、カテーテル１００内の中心空洞１７からカニューレの外側へと連なる流路を作り出している。フラッシュ開口は、スリーブ４０よりも近位側に設けることが望ましい。カテーテルは、フラッシュチャンバ９０に対して操作可能に嵌め合わされている。そのフラッシュチャンバは、カテーテル内におけるニードル周りの、環状の単純な隙間であり(図４参照)、またはカニューレ覆いの内部に位置する独立した室である。使用中には、この流路は、カテーテルが血管に首尾よく入ることができたかどうかの視覚的な提示を介護人に対して提供するもので、少量の血液が先端の開口から流入し、フラッシュ開口を通ってフラッシュチャンバへと流れ込み、そこで介護人によって視認可能となる。図４に示すように、カテーテルが半透明なので、環状の空間９０にある血液は、介護人にとって視認可能である。
【００２１】
嵌め輪もしくはスリーブ４０は、実質的に筒状で(図９参照)、外表面４２、内表面４３、および遠位面１４５から近位面１４４までの距離４７で形成されることが望ましい。内表面４３は、内部空洞５１の境界となっている。重要なことに、本発明に係る特定の実施形態によれば、スリーブ４０は、カニューレに対して固めに嵌って絞め嵌めされるような寸法となっている。スリーブ４０の長さ４７は、カニューレの均等直径の部分２１の長さ未満であることが望ましい。図４にも見られるように、スリーブ４０がカニューレに取り付けられているときには、遠位面は遠位肩部４５を成し、かつ近位面は近位肩部４４を成す。その遠位肩部および近位肩部は、カニューレ１０の外表面２０および中心軸１３に対して垂直であることが望ましい。
【００２２】
スリット５０はスリーブ４０に形成されており、２つのエッジ４１によって境界付けられている。そのスリットは、スリーブの軸方向に沿ってその近位面１４４から遠位面１４５の間を横断するように設けられることが望ましい。スリットはまた、本発明の実施において別の形状としてもよい。特に、スリットはスリーブ４０の周りに延伸して螺旋状に取り巻くような形状や、その他の曲線的な形状としてもよい。スリーブ４０をカニューレに位置させる前に、スリットの２つのエッジ同士は隣接もしくはほぼ隣接状態となっている(図５参照)。スリーブ４０がカニューレに対して強制的に押し込められるとき、２つのエッジ同士が離れて、内部空洞５１内のカニューレの大きめの直径に適合する。
【００２３】
スリーブ４０は、例えば押出形成、射出形成などのような、いずれの方法で形成してもよい。もしもスリーブ４０がはじめから完全に筒状に形成されている場合には、切断または焼き切りなどによってスリット５０を設けることができる。本発明の一実施例によれば、スリーブ４０は、フラットシート４６から形成される(図１２参照)。シートは、ほぼ円筒状に丸められて、２つのエッジが合わされ、これによりスリットが形成される。そのシートは、スリーブがカニューレに取り付けられた際に、その直径に沿ってスリットが１８０度以下の弧に拡張するような寸法である。スリットは、スリーブがカニューレに位置した際に、２０度前後の弧に拡張することが望ましい。本発明の実施においてスリットはさらに大きいかまたはさらに小さくてもよいことは云うまでもない。さらに、ある特定の実施態様としては、スリットはスリーブ４０に設けられた溝状のものとし、スリーブを完全には直径方向に広がらないようにしてもよい(すなわち、スリーブをカニューレに実装する以前には、スリーブのエッジ同士は薄いウェブによって接合されている)。
【００２４】
一旦、スリーブ４０が形成されると、それはカニューレ１０の遠位端１２から均等直径の部分２１における所定の位置へと滑り込ませられる。スリーブ４０は、先端およびスリーブが使用後にニードルシールド内に収容されることができるような先端１４からの距離に配置されることが望ましく、これは例えば既述の如き米国特許６，００４，２９４号、米国特許出願０９／７１７，１４８号等に開示されている通りである。なお、本発明の実施においてはスリーブ４０は他の位置に設けるようにしてもよいことは云うまでもない。さらには、本発明の実施においては、スリーブ４０は、他の方法で形成されるようにしてもよく、また他の方法でカニューレ上に配置されるようにしてもよい。例えば、フラットシート４６は、これまで開示したのと同様の適所に直接的にカニューレ上に巻き付け、絞め付けて固定するようにしてもよい。
【００２５】
上述のように、スリーブ４０の内部空洞５１の直径を、カニューレ１０の外表面２０の直径よりも小さくして、スリーブとカニューレとの間で緊密な絞め嵌めを生じさせるようにすることが望ましい。スリーブ４０のエッジ４１は、カニューレの外径に合うように強制的に割られる。もしウェブがエッジ同士を接続していたとすると、カニューレが内部空洞へ強制的に通されることでウェブは損壊される。いずれにしても、スリーブがカニューレに組み付けられた際には、スリーブ４０の内表面４３とカニューレの外表面２０との直接的な接触が存在することが望ましい。
【００２６】
スリーブ４０の内表面４３とカニューレの外表面２０との間での絞め嵌めは、所定の力以下の負荷が加えられても、カニューレの長手方向におけるスリーブ４０の移動を防止する。実際に、絞め嵌めそれ自体は、絞め嵌めが適度な機械的接合と看做されることとができるような特定の用途では、スリーブ４０の移動に対する適度な抵抗となり得る。しかしながら、ある条件下では、さらに大きな抵抗力が望まれる。そのような条件下では、追加的な機械的接合６０が行われて、スリーブをカニューレに固定する。例えば、レーザ溶接機を用いて、スリーブ４０をカニューレに溶接する。図２に示したように、レーザ溶接機３００からのレーザビーム３０１をスリーブ４０の接合すべき位置に当てる。レーザ溶接機３００としては、例えばＬＸ５０レーザ溶接機のようなＮｄ：Ｙａｇレーザ溶接機が用いられる。スリーブおよびカニューレは、接触点にて物理的に直接的な係合関係にある。そこで、スリット６０に沿って、スポットを連続させてレーザビームを照射することにより、シーム溶接１６０がスリーブの全長に亘って作り出される。
【００２７】
他の溶接技術を用いることも可能である。図７,８を参照すると、接触ポイントあるいは溶接ポイント６１が２箇所、スリット５０におけるエッジ４１に沿って配置されている。一つは近位肩部４４付近に、また他の一つは遠位肩部４５付近に配置されている。レーザビームは、エッジの接続点およびそのスリットに該当する部分のカニューレに向けられる。そのレーザは、スリーブ４０およびカニューレの素材を溶融し、転じて、スリーブ４０とカニューレを冷却してスリーブ４０とカニューレとを一体にして一緒に固定させる溶接が形成される。他に２箇所の接合ポイントあるいは溶接ポイント６４が、スリーブ４０の反対側つまりスリットから１８０度の位置に設けられている。また、それらの溶接ポイントについても同様に、近位肩部４４および遠位肩部４５に設けられている。レーザビームは、スリーブ４０の外表面４２に向けられて、そのスリーブの壁面を溶融し、その結果、カニューレ１０の外表面２０の少なくとも幾許かを溶かす。スリーブ４０およびカニューレ１０の溶融部位が冷えて溶接が形成され、スリーブとカニューレとが互いに一体に接合される。
【００２８】
これら４つの溶接は、一本のレーザビームを４つのビームに分けて、それらを所望の溶接点に照射時間を制御して照射することで成されるが、その時間は機械的接合６０として耐え得る抵抗力は勿論のこと、スリーブ４０およびカニューレ１０の仕様および材料に対応して定められる。溶接のための他の技術、特にレーザ溶接における他の技術を用いることも本発明の実施に際しては可能であることは云うまでもない。例えば、溶接がスリット以外の部分に行われるようにしてもよい。現時点では、本発明の望ましい一態様として、２つのシームウェルド１６０が、互いに１８０°違えた位置であってかつスリットに沿っていない位置に配置される。レーザビームがスリーブの表面に照射されて溶接を創生し、スリーブを両方のシームに沿ってカニューレに固着する。あるいは、またはさらに、窓部４８がスリーブに配されてもよい。機械的接合６０が、スポット溶接によってその窓部の端辺に形成されることができる(図３および図４参照)。
【００２９】
レーザ溶接機の操作は勿論のこと、スリーブ４０およびカニューレ１０の仕様および材料は、ニードル１の特定用途に従って決まる。スリーブ４０およびカニューレが、レーザ溶接またはその他の機械的接合方法による十分な機械的接合力を得ることを確実なものとすることができるように、スリーブ４０とカニューレとの接合は、類似した合金で形成することが望ましい。本発明の一実施例としては、カニューレは全体が301(または302)ステンレス硬鋼からなり、その外径は０.００７乃至０．０８０インチ程度である(約０．０５５インチ前後も含む)。スリーブ４０は、全体が厚さ０．００２インチの薄板状の301(または302)ステンレス硬鋼からなり、長さが０．０５０インチである。溶接点は、近位肩部および遠位肩部よりも０．００５インチ内側であることが望ましい。溶接が行われた位置でスリーブ４０とカニューレとが接することが、最も望ましい。いずれにしても、所望の溶接点に０．００１０インチ以下のギャップが存在することが望ましい。レーザビームは、１００Ｈｚ、３０乃至５０ＫＷの設定で、０．２秒間に亘って溶接点に照射される。その結果の溶接点における溶接は、直径が０．０１０インチで軸力３０乃至５０ポンドに耐え得る。
【００３０】
図１３乃至図１５に示すように、本発明の一態様に関連して、他の形状の機械的接合を用いるようにしてもよい。圧着切欠き７０が、カニューレにおける均等直径の部分ではない部分の所望の位置に設けられる（均等直径の部分とは即ち切欠きを含まない部分を云う）。この圧着切欠きは、カニューレの肉厚を貫通しないことが望ましい。しかしながら、圧着切欠き７０は、カニューレの壁を切り込むように形成することが望ましい。さらには、フラッシュ切欠き１８は、圧着切欠きとして用いられてもよい。圧着切欠き７０の個数および位置ならびに形状は、このニードルの特定用途に基づいて選定されることが望ましい。例えば、２つの圧着切欠きが、カニューレにおけるフラッシュ切欠きよりも遠位側の、互いに表裏反対側に位置するように設けられてもよい（図１５参照）。形成されたスリーブ４０は、カニューレ上を滑動されて行き内部空洞５１内で切欠き部と直接的に重なるように配置される。そしてスリーブ４０が圧着切欠き２１に圧着されて、接合６３でそのスリーブとカニューレとの機械的係合が作り出される。スリーブ４０は、また、接着材料６２または溶接点６１を用いてカニューレに固定されるようにしてもよい。接着材料の使用は、圧着または溶接の完了するまでの間、スリーブをカニューレ上の所定の位置に保つうえで、特に有効である。
【００３１】
上述のように、スリーブ４０および／またはその近位肩部ならびに遠位肩部のようなニードル１の構造は、中心軸を中心として対称形であることが望ましい。スリーブ４０は、本発明の実施においては上記以外の形状等も可能であることは云うまでもない。例えば、スリーブ４０の近位肩部や遠位肩部の表面から放射状に外側に向けて、またはカニューレの軸方向に沿って延伸させて、タブまたはリブ８０（図１６参照）を形成してもよい。そのようなタブやリブは、カニューレ（同様にニードルの先端１４）をカテーテル１００へと導くために用いられる（また介護人によって把持されるハブでもある）。さらには、そのようなタブまたはリブは、製造プロセス中にカニューレの向きを観察およびコントロールするための目印とすることができる。そのタブまたはリブは、また、種々のカニューレシールドと共に用いられてカニューレの先端１４をより良好に捉えることができるように設計されてもよい。
【００３２】
さらには、此処に開示した如く、カニューレは実質的にシリンダ状である。カニューレは他の形状等の実施態様が可能であることは云うまでもない。例えば、カニューレは、その楕円状の断面を有して、その楕円の長軸に沿ってのみスリーブに接触してもよい。逆に、スリーブは、その内部空洞が楕円形状の断面を有するものとし、その楕円の短軸に沿ってのみカニューレの外表面２０に接触してもよい。そして、接着材料６２による接着やスリーブ４０の圧着を用いた溶接のような機械的接合を、その接触点に形成すればよい。
【００３３】
スリーブ４０は、溶接を行っている間、実際にカニューレに接触していることが望ましい。そのような接触は、望ましくはスリーブ４０とカニューレとの間での絞め嵌めによって実現される。しかし、スリーブ４０は絞め嵌めしなくともよいような大きさの寸法設定等の実施態様が可能であることは云うまでもない。例えば、溶接以前にスリーブ４０を所定位置に滑り込ませる際にカニューレに半田材料を配置するようにしてもよい。有利なことに、接着材料としても機能する半田を用いるようにしてもよい。もしもスリーブ４０の内径がカニューレの外径よりも大きい場合には、カニューレとスリーブとの間には、それらの十分な溶接を妨げてしまう隙間が生じることとなる。斯様な状況での問題を克服するためには、スリーブ４０をカニューレの外表面２０に対して反する方向に偏らせることで、溶接が行われることが可能な接触点が得られる。さらには、他の溶接技術は、十分な溶接を得るためにスリーブ４０とカニューレとを密着させることを要求しない。実際、ある条件下では、スリーブ４０は十分に厚いので、レーザ溶接機によって十分な材料が溶融され、スリーブ４０の品質に影響を与えることなしに適切な溶接が行われる。
【００３４】
此処に述べられたように、４つのスポット溶接点または２つのシーム溶接が用いられる。溶接に関する数値および溶接点の個数は、所与の用途への要求に応じてスリーブとカニューレとの間での十分な接合が実現できるように用いればよい。さらには、溶接点およびシームは他の位置に設けてもよい。例えば、スリーブ４０は、スリットから離れた位置のような、スリーブにおける別の何処か１箇所に溶接してもよい。溶接点は、近位肩部および／または遠位肩部ならびにカニューレの外表面２０に設けてもよい。溶接は、スリーブ４０の軸方向に沿って全長に亘って伸びた１本の連続した線状のものであってもよく、あるいはスリーブの直径の円周に沿ったものであってもよい。
【００３５】
スリーブ４０は、カニューレに沿ってそのフラッシュ切欠き１８よりも遠位に配置されることが望ましい。スリーブをその他の位置などに設けてもよいことは云うまでもない。例えば、フラッシュ切欠き１８は、スリーブ４０とカニューレの先端との間に配置されてもよい。あるいは、スリーブ４０は、フラッシュ切欠き１８と係合するように、または部分的に重なり合うように、配置されてもよい。さらには、スリットは、フラッシュ切欠き１８との兼ね合いで、他の位置に配置されてもよい。
【００３６】
近位肩部および遠位肩部は、外表面２０に対して直交する面を形成することが望ましい。それらの肩部は別の形状等でもよいことは云うまでもない。例えば、それらの肩部は、カニューレの表面にアンダーカットと共に設けられて、シールド内に含まれている特定の把持機構と係合する間隙を創成するようにしてもよい。さらには、近位面１４４および遠位面１４５は、本発明の特定の用途に対しては曲面や切欠き面であってもよい。
【００３７】
なお、本発明は末梢ＩＶ型のカテーテルおよび安全シールド用のニードル１に関してここでは説明されたが、本発明は、例えば皮下注射用ニードル、硬膜外注射用ニードルなどのような、他のニードルにも適用可能であることは勿論である。さらに、本発明は複数の異なった形態の実施例によって満たされるが、より好ましい本発明の実施例は、ここに図面にて提示されまた詳細に説明された通りである。本発明の範囲は、添付の特許請求範囲によって判断される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の一態様に即したカニューレおよびスリーブを示す分解斜視図である。
【図２】本発明の一態様に即したカニューレおよびスリーブを示す斜視図である。
【図３】本発明の一態様に即したカニューレおよびニードル被覆カテーテルを示す分解斜視図である。
【図４】図３に示したカニューレおよびカテーテルの側面断面図である。
【図５】本発明による他の一態様に即したカニューレおよびスリーブの斜視図である。
【図６】図５に示したカニューレおよびスリーブの側面図である。
【図７】本発明による他の一態様に即したカニューレおよびスリーブの上面平面図である。
【図８】図７に示したカニューレおよびスリーブの底面平面図である。
【図９】スリーブを単体で示す斜視図である。
【図１０】図９に示したスリーブの正面図である。
【図１１】図９に示したスリーブの側面図である。
【図１２】図９に示したスリーブを形成するために用いられるシートの平面図である。
【図１３】本発明の一態様に即したカニューレおよびスリーブの上面平面図である。
【図１４】図１３に示したカニューレおよびスリーブの側面図である。
【図１５】図１３に示したカニューレおよびスリーブの側面断面図である。
【図１６】本発明の態様に即して適用可能なスリーブの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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