(57)【要約】  本発明は、凝固時間と血小板活性を測定するための新しい装置に関する。本装置は、完全自動であるため、医療専門家の補助なしに患者が自己の凝固時間と血小板活性を測定可能となる。血液サンプル（１４）はプレート（３）に設置され、反応体（１６）と反応する。患者の凝固時間と血小板活性はディスプレイ（９）に表示される。
2005523433.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
制御回路（１１）によって制御される電気式の部品から成り、医療専門家の手を借りることなく患者が使用することを目的とする、凝固時間と血小板活性の測定装置とその測定工程であって、
一旦患者が測定装置（１３）のキーボード（１０）を用いて、測定サイクルの開始を命令すると、
血液サンプル（１４）が、反応体（１６）を含む直径方向に渡した導管（４）に接続されたプレート（３）に置かれ、
前記血液サンプル（１４）は前記反応体（１６）と混合され、パワー供給部（１２）によりパワーが供給される電気モーター（８）により回転する前記回転体（２）の円運動により生じる遠心力により、前記血液サンプル（１４）と前記反応体（１６）の混合体がカップ（１）と回転体（２）の間隙に噴射され、
前記混合体のために生じる血塊（１５）の形成によって減速する前記回転体（２）の減速度を、速度センサー（７）で測定し、
さらに発熱体（６）と前記発熱体（６）に対応する温度センサー（５）が含まれ、
それらが全て制御回路（１１）で制御され、全ての部品に相互連結されており、
凝固時間と血小板活性のパラメータは前記ディスプレイ（９）に表示されることを特徴とする、
凝固時間と血小板活性の測定装置とその測定工程。
【請求項２】
前記カップ（１）の内部が上面の開いた円錐台形形状からなり、回転シャフトを通せるように下面に開口部を備えることを特徴とする、請求項１に記載の凝固時間と血小板活性の測定装置とその測定工程。
【請求項３】
前記円錐台形形状のカップ（１）の内部に、同じ先端勾配でかつ、わずかに小さな直径を持ち、同軸上に回転する同様な円錐台形形状の回転体（２）を備え、前記カップ（１）と前記回転体（２）の間には微小な間隙があり、両者の側壁にも基盤間にも摩擦が生じないことを特徴とする、請求項１に記載の凝固時間と血小板活性の測定装置とその測定工程。
【請求項４】
前記回転体（２）が、直径方向に渡した導管（４）に含まれる前記反応体（１６）の凝固過程を誘発することを特徴とする、前請求項に記載の凝固時間と血小板活性の測定装置とその測定工程。
【請求項５】
前記回転体（２）がその上面にプレート（３）を組み込んでおり、前記患者の血液サンプル（１４）を受け渡しするために、前記直径方向に渡した導管（４）の中心で接続されていることを特徴とする、請求項３に記載の凝固時間と血小板活性の測定装置とその測定工程。
【請求項６】
前記発熱体（６）から前記回転体（２）および前記カップ（１）に伝わる前記温度は、前記温度センサー（５）によって決定され、前記制御回路（１１）によって制御されることを特徴とする、請求項１に記載の凝固時間と血小板活性の測定装置とその測定工程。
【請求項７】
前記回転体（２）と前記カップ（１）の間隙の温度が、３５℃から４０℃の範囲にあることを特徴とする、先の請求項に記載の凝固時間と血小板活性の測定装置とその測定工程。
【請求項８】
前記回転体（２）の回転は、前記電動モーター（８）によることを特徴とする、請求項１に記載の凝固時間と血小板活性の測定装置とその測定工程。
【請求項９】
反応体（１６）と血液サンプル（１４）が、遠心力によって噴射されるよう、前記回転体（２）が高スピードで回転し、その制御が全て制御回路（１１）で行われることを特徴とする、先の請求項に記載の凝固時間と血小板活性の測定装置とその測定工程。
【請求項１０】
制御回路（１１）が、それらに接続されている速度センサー（７）により前記回転体（２）の回転中の回転速度を測定可能であり、同様に電力消費を測定する前記モーター（８）により、前記回転体（２）と前記カップ（１）の間隙に形成される前記血塊（１５）によって影響を受ける制動トルクを測定可能である電子、電気部品と自動作用部から成ることを特徴とする、請求項８に記載の凝固時間と血小板活性の測定装置とその測定工程。
【請求項１１】
前記制御回路（１１）が、得られた回転速度と制動トルクの値から必要な計算を実行できるよう、「凝固時間」または「血小板活性」と呼ばれる適切なパラメータを取得可能であり、前記ディスプレイ（９）にその結果が表示される電子、電気部品と自動作用部から成ることを特徴とする、先の請求項に記載の凝固時間と血小板活性の測定装置とその測定工程。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、凝固時間と血小板活性測定装置、およびその測定方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の血液凝固時間と血小板活性測定に関する従来の方法は、臨床分析検査室に置かれた装置を用いて上記に関するパラメータを分析するものであった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
従来の方法では、患者は頻繁に検査室に足を運ぶ必要があり、患者も公共の健康施設も、社会的、経済的な打撃を受けていた。加えて、大抵の場合、医療専門家が推奨するほど定期的に検査は行われていなかった。
上述した欠点は、心疾患患者に対して凝固時間と血小板活性の測定を行うとき、より顕著な問題となる。なぜなら、心疾患患者は、患者ごとに個別に調合された抗凝結剤を用いた治療を受けているからである。
抗凝結剤の投薬量は、各患者の血液性状、すなわち「凝固時間」と「血小板活性」と呼ばれるパラメータによって特徴付けられる最も重要な２つの血液性状に大きく依存する。よって、これらのパラメータを測定し、対応分析を行うために、患者は定期的に臨床分析検査室を訪れなければならないのである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、制御回路（１１）によって制御される電気式の部品から成り、医療専門家の手を借りることなく患者が使用することを目的とする、凝固時間と血小板活性の測定装置とその測定工程であって、一旦患者が測定装置（１３）のキーボード（１０）を用いて、測定サイクルの開始を命令すると、血液サンプル（１４）が反応体（１６）を含む直径方向に渡した導管（４）に接続されたプレート（３）に置かれ、前記血液サンプル（１４）は前記反応体（１６）と混合され、パワー供給部（１２）によりパワーが供給される電気モーター（８）により回転する前記回転体（２）の円運動により生じる遠心力により、前記血液サンプル（１４）と前記反応体（１６）の混合体がカップ（１）と回転体（２）の間隙に噴射され、前記混合体のために生じる血塊（１５）の形成によって減速する前記回転体（２）の減速度を、速度センサー（７）で測定し、さらに発熱体（６）と前記発熱体（６）に対応する温度センサー（５）が含まれ、それらが全て制御回路（１１）で制御され、全ての部品に相互連結されており、凝固時間と血小板活性のパラメータはディスプレイ（９）に表示されることを特徴とする。
【０００５】
カップ（１）の内部は、上面の開いた円錐台形形状からなり、回転シャフトを通せるように下面に開口部を備える。
また、円錐台形形状のカップ（１）の内部に、同じ先端勾配でかつ、わずかに小さな直径を持ち、同軸上に回転する同様な円錐台形形状の回転体（２）を備え、カップ（１）と回転体（２）の間には微小な間隙があり、両者の側壁にも基盤間にも摩擦が生じないことを特徴とする。
さらに、回転体（２）が、直径方向に渡した導管（４）に含まれる反応体（１６）の凝固過程を誘発することを特徴とする。
【０００６】
回転体（２）はその上面にプレート（３）を組み込んでおり、患者の血液サンプル（１４）を受け渡しするために、直径方向に渡した導管（４）の中心で接続されている。
発熱体（６）から回転体（２）およびカップ（１）に伝わる温度は、温度センサー（５）によって決定され、制御回路（１１）によって制御される。
回転体（２）とカップ（１）の間隙の温度は、３５℃から４０℃の範囲にあることを特徴とする。
回転体（２）の回転は、電動モーター（８）によって引き起こされる。
また、反応体（１６）と血液サンプル（１４）が、遠心力によって噴射されるよう、回転体（２）は高スピードで回転し、その制御は全て制御回路（１１）で行われる。
【０００７】
制御回路（１１）は、それらに接続されている速度センサー（７）により回転体（２）の回転中の回転速度を測定可能であり、同様に電力消費を測定するモーター（８）により、回転体（２）とカップ（１）の間隙に形成される血塊（１５）によって影響を受ける制動トルクを測定可能である電子、電気部品と自動作用部から成る。
さらに、制御回路（１１）は、得られた回転速度と制動トルクの値から必要な計算を実行できるよう、「凝固時間」または「血小板活性」と呼ばれる適切なパラメータを取得可能であり、ディスプレイ（９）にその結果が表示する電子、電気部品と自動作用部から成る。
【発明の効果】
【０００８】
本発明による電気式、かつ小型でバッテリ式の装置を用いることで、医療専門家の手を借りることなく、患者が各自の凝固時間と血小板活性を測定可能となる。さらに、電話、インターネットネットワーク、あるいはその他のコミュニケーション手段を介して、患者の追跡治療義務を負う病院とつなぐことも可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明の課題は、本発明の凝固時間と血小板活性測定装置、およびその測定工程によって、上述の欠点を全て緩和、あるいは改善させることである。そのために、患者の血液を滴下する装置を用いる測定工程を導入する。すなわち、本工程において、血液は装置に滴下され、装置に組み込まれた反応体と反応し、血液状態が変化する。この変化により、凝固時間と血小板活性が測定できる。そのために、本装置は次の構成を取る。
円錐台形形状のカップの内部では、同様な円錐台形形状をした回転体が回転する。円錐台形形状の先端勾配は共に同じであるが、回転体の直径の方がわずかに小さい。
反応体を含んだ血液は回転体とカップとの間隙に設置される。ここで、間隙に血塊が形成される原因となる凝固前駆体として作用する反応体は、回転体の回転速度を減らす。この回転速度の減速度は、速度センサーで測定された後、電気回路で読み取られ、凝固時間又は／および血小板活性の測定結果が得られる。
【００１０】
本装置はバッテリによって稼動する。これにより、本装置が確実に独立して稼動することが保証される。
図に示したように、反応体（１６）を有する直径方向に渡した導管（４）に接続されたプレート（３）に入れられた血液サンプル（１４）が明示されている。この反応体（１６）を加えた血液サンプル（１４）は、電気モーター（８）の作動により回転する回転体（２）の円運動によって生まれる遠心力を利用して、カップ（１）と回転体（２）との間隙に噴射される。血液サンプル（１４）と反応体（１６）の混合物である血塊（１５）の形成により引き起こされる回転体（２）の減速度を測定するための速度センサー（７）もみられる。最後に、部品の温度を３５から４０℃の範囲に維持するための発熱体（６）と、温度がこの範囲にあるかを確認するための温度センサー（５）もみられる。
【００１１】
より具体的には、測定装置（１３）は小さな円錐台形形状あるいは管状形状のカップ（１）から成り、内部には同軸上に回転する同様な円錐台形形状の回転体（２）を備えている。回転体（２）は、カップ（１）と同じ先端勾配でかつ、わずかに小さな直径を持つ。このため、カップ（１）と回転体（２）の間には微小な間隙があり、両者の側壁にも基盤間にも摩擦は生じない。
患者の血液サンプル（１４）と凝固活性剤として機能する反応体（１６）は、内部回転体（２）とカップ（１）との間隙に設置される。使用される反応体（１６）は、いわゆる「凝固時間」あるいは「血小板活性」のいずれが測定されるかで決まる。
【００１２】
回転体（２）の回転によって両物質は完全に混合され、所定の時間後に、血塊（１５）の形成につながる生化学過程が開始される。これにより、回転体（２）とカップ（１）間の機械的摩擦が増加する。この摩擦は、シリンダの速度やトルクに影響を与えることから、検出することができる。
凝固時間が測定されるこの反応においては、血塊（１５）が生成された瞬間、摩擦は突然増加する。この工程が始まった時から、摩擦増加が起こった瞬間までの経過時間は、制御回路（１１）で測定され、自動的に修正もなされ、制御回路（１１）で測定される。ここで、十分注意深く自動で修正を行うことで、いわゆる「凝固時間」が得られる。
【００１３】
「血小板活性」が測定される場合、血塊（１５）の形成に応じて摩擦はさらに増加する。上述したパラメータを測定するために、この摩擦の変化度合いは、制御回路（１１）によって分析される。
全体の工程は、３５から４０℃の温度範囲で行う必要があり、発熱体（６）と温度センサー（５）はカップ（１）の下に設置される。制御回路（１１）は、カップ（１）と回転体（２）を前述の温度に保つ役割と、測定装置（１３）が所定の温度に到達し安定したため、使用できる状態になったことを、ディスプレイ（９）によって患者に知らせるという役割を有する。
【００１４】
反応体（１６）と患者の血液サンプル（１４）の調合を容易にするために、回転体（２）は、反応体（１６）を収容する直径方向に渡した導管（４）を備えている。
回転体（２）は、患者の血液サンプル（１４）の設置と、その後の調合を容易にするために、小さなプレート（３）を上面の中心に保持し、その下部で反応体（１６）を収容する直径方向に渡した導管（４）の中心と接続されている。
一旦、測定装置（１３）が起動され、走査温度に達するのに必要な時間が経過すると、小さなディスプレイ（９）によって患者にそれが知らされる。患者は指穿刺によって得られた血液サンプル（１４）をプレート（３）に置く。さらに、患者はキーボード（１０）を用いて測定装置（１３）に測定工程の開始を指示する。
【００１５】
上記測定工程においてまず、血塊（１５）の形成開始に必要な反応体（１６）と血液サンプル（１４）が噴射される。その噴射を行わせるために、回転体（２）は電気モーター（８）によって非常に高速度で回転させられる。遠心力により、反応体（１６）が回転体とカップの間隙に噴射されるよう、電気モーター（８）の回転シャフトは回転体（２）にしっかりと固定されている。
直径方向に渡した導管（４）中に含まれる反応体（１６）が噴射されることで、導管（４）中に真空状態が生成される。回転体（２）の上部に設置されたプレート（３）に事前に置かれた血液サンプル（１４）は、回転運動により前述の間隙にも噴射され、反応体（１６）と混合される。凝固過程自体はその瞬間から始まる。
【００１６】
噴射される血液サンプル（１４）の量は、回転体（２）の回転速度と、高速で回転しているときの時間に依存する。これらのパラメータは、制御回路（１１）によって制御される。
一旦、反応体（１６）と血液サンプル（１４）が噴射されると、回転体（２）は超低速回転を始める。この工程では、速度センサー（７）によって回転体（２）にしっかりと取り付けられたモーターの速度とトルクの測定と制御は、制御回路（１１）が担っている。制動トルクの増加、または速度の減少は、凝固が起こっていることを示している。制御回路（１１）において、時間に依存する前述の変化度を用いて実行される演算は、分析対象であるパラメータの測定に役立つ。
【００１７】
制御回路（１１）は、一旦ユーザがキーボード（１０）を使って一連のサイクル開始の命令を出すと、温度センサー（５）が適切な温度に到達したことをユーザに知らせるまで、必要なエネルギーを発熱体（６）に供給する用途に必要な、電子、電気部品と自動作用部から成る。患者はディスプレイ（９）により適切な温度に到達したことを知り、プレート（３）に血液サンプル（１４）を入れることになる。
制御回路（１１）は、患者がプレート（３）に血液サンプル（１４）を入れた際、パワー供給部（１２）を通して、電気モーター（８）に必要なパワーを供給する用途に必要な、電子、電気部品と自動作用部から成る。これは、遠心力の影響により、回転体（２）の直径方向に渡した導管（４）に含まれている反応体（１６）を噴射するために、必要な時間だけ必要な速度で回転体（２）を回転させるためである。反応体の噴射により生成される真空の影響と、遠心力の影響で噴射されるプレート（３）に設置された血液サンプル（１４）についても同様である。
【００１８】
制御回路（１１）は、パワー供給部（１２）を通して、電気モーター（８）に必要なパワーを供給する用途に必要な、電子、電気部品と自動作用部から成る。これは、直径方向に渡した導管（４）に含まれる反応体（１６）の噴射サイクルと、すでにプレート（３）に設置された血液サンプル（１４）の噴射サイクルが一旦完了すると、モーターが所定の速度で回転するようにするためである。
制御回路（１１）は、回転体（２）に接続された速度センサー部（７）を用いて、回転体（２）の回転中の回転速度を常に測定する用途に必要な、電子、電気部品と自動作用部から成る。同様に、モーター（８）の消費電力を測定することで、回転体（２）とカップ（１）との間隙に形成される血塊（１５）の影響を受ける制動トルクも測定する。
【００１９】
制御回路（１１）は、前段落で得られた回転速度と制動トルクの値から、必要な演算を実行可能にする用途に必要な、電子、電気部品と自動作用部から成る。演算は、「凝固時間」あるいは「血小板活性」の適切なパラメータが得られるよう設計されている。
以上、本発明の特徴と実施の形態について十分な記述を行った。本発明の特徴を実質的に変更しない限り、本発明の形状、材質、配置の変更を行うことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
本発明の説明を補足し、その特徴をより理解しやすくするため、以下に示すように、一連の図面を実例およびそれによって限定されない文言と共に、本明細書の一部として付す。
【図１】「凝固時間」と「血小板活性」パラメータの測定結果を得る工程の概略図。
【図２】本発明における機械操作を示す図。
【図３】各要素の相互関係を示す概略図。
【符号の説明】
【００２１】
１    カップ
２    回転体
３    プレート
４    導管
５    温度センサー
６    発熱体
７    速度センサー
８    電動モーター
９    ディスプレイ
１０    キーボード
１１    制御回路
１２    パワー供給部
１３    測定装置
１４    血液サンプル
１５    血塊
１６    反応体                                                  
【図１】
2005523433.tif 000003
【図２】
2005523433.tif 000004
【図３】
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【国際調査報告】
2005523433.tif 000006
2005523433.tif 000007
2005523433.tif 000008
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