(57)【要約】【課題】  モータ失速を確実に検出し診断する、埋め込み可能な治療物質を注入するデバイスを提供する。【解決手段】  埋め込み可能治療物質を注入するデバイス（３０）として知られる医療デバイスは、痛み、痙性、がん、および多くの他の状態などの様々な医療状態を処置するために、薬剤成分、遺伝物質、および生物製剤などの治療物質（３６）を送出するよう人に埋め込むように構成される。注入デバイス（３０）は、デバイスの耐用年数の間、注入流量を制御するステッパモータ（４６）を組み込む。ステッパモータ駆動電流は、モータ失速状態、うまくいく失速回復、およびモータコイルオープン回路状態を検出するために、定期的に測定され、電子的に処理される。
2005523081.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステッパモータ失速検出器を有する埋め込み可能注入デバイス（３０）であって、
ハウジング（４１）と、
前記ハウジング（４１）内に保持された電源（４２）と、
前記ハウジング（４１）内に保持され、治療物質（３６）を収容し、埋め込まれている間に前記治療物質（３６）を再充填されるように構成される治療物質リザーバ（４４）と、
前記ハウジング（４１）内に保持され、前記治療物質リザーバ（４４）に流体結合し、前記電源（４２）に電気結合する治療物質ポンプ（４６）と、
前記電源（４２）に結合し、前記治療物質ポンプ（４６）に結合するモータと、
前記ハウジング（４１）内に保持され、前記モータと前記電源（４２）に結合する電子機器（４８）であって、
プロセッサ（６１）と、
前記プロセッサ（６１）に結合するメモリ（６３）と、
前記メモリ（６３）内にあり、当該治療物質を注入するデバイス（３０）が埋め込
まれると、変更されることが可能である注入プログラムと、
前記プロセッサ（６１）に結合し、治療物質を注入するデバイス情報を外部から送
受信するための送受信機回路部品（６２）と、
を含む、電子機器（４８）と、
前記モータ（４６）を作動させるための正常駆動パルスおよび逆転パルスを生成するモータ駆動回路と、
前記正常駆動パルス中のコイル正常電流、前記逆転パルス中のコイル逆転電流を測定するモータコイル測定回路と、
を備え、
前記モータ失速検出器が、前記コイル正常電流を前記コイル逆転電流と比較して、前記モータが失速しているかどうかを判定するように構成される埋め込み可能注入デバイス。
【請求項２】
積分された前記コイル正常電流は、積分された前記コイル逆転電流と、モータ失速不等式 ＳＴＡＬＬＩＮＴｎｏｒｍａｌ≧ＳＴＡＬＬＩＮＴｒｅｖｅｒｓｅ−Ｏｆｆｓｅｔ を用いて比較され、
ここで、
ＳＴＡＬＬＩＮＴｎｏｒｍａｌは、積分されたコイル正常電流であり、
ＳＴＡＬＬＩＮＴｒｅｖｅｒｓｅは、積分されたコイル逆転電流であり、
Ｏｆｆｓｅｔは、ＳＴＡＬＬＩＮＴｒｅｖｅｒｓｅの値を減らすか、または、オフセット調整するために、ゼロかまたは正の数である請求項１に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項３】
前記不等式が真であると、前記モータが失速していると判定される請求項２に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項４】
前記モータが失速していると判定されると、少なくともさらに１つのモータ失速不等式が、後続の正常駆動パルスおよび逆転パルスについて計算されて、前記モータが失速していることを確認するようにする請求項２に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項５】
積分された前記コイルモータ電流がゼロに近い時、前記モータコイルはオープンである請求項２に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項６】
積分された前記コイル逆転電流は、システムの連続校正を提供する請求項２に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項７】
前記校正は、電池電圧、電池インピーダンス、機械的磨耗、腐食、ローラ位置、モータ速度、作動される警報、およびボーラス注入からなるグループから選択される変数について積分されたコイル正常電流を校正する請求項６に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項８】
積分された前記コイル正常電流は、前記正常駆動パルスの選択された部分から獲得される請求項２に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項９】
前記正常駆動パルスの選択された部分は、モータ特性に基づいて選択されるため、前記正常駆動パルスの選択された部分は、ロータが回転する時に生ずる請求項８に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項１０】
積分された前記コイル逆転電流は、失速状態下での積分されたコイル正常電流について校正を提供する請求項２に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項１１】
前記モータコイル測定回路および前記モータ失速検出器からのモータデータは、メモリに記憶され、前記送受信機回路部品によって送信される請求項２に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項１２】
前記逆転パルスは、正常駆動パルスより低い周波数で送出される請求項１に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項１３】
前記逆転パルスは、約５００駆動パルスごとに送出される請求項１２に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項１４】
前記モータが失速していると判定される時、モータ駆動回路は、前記モータを再始動させようと試みて、より広いパルス幅で正常駆動パルスを生成する請求項３に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項１５】
前記モータが再始動する時、前記モータ駆動回路は正常駆動パルスを生成する請求項１４に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項１６】
積分された前記コイル逆転電流は、逆転パルスに対して行われる請求項２に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項１７】
少なくとも１つの逆転パルスは、モータ失速が検出されると送出されて、特に、積分されたコイル正常電流を失速状態について校正するようにする請求項２に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項１８】
前記モータコイル測定回路によって積分されたコイルゼロ電流として測定され、前記モータコイルがオープンであるかどうかを判定するのに積分された前記コイル正常電流と比較される、前記モータ駆動回路によって生成されるゼロ駆動パルスをさらに含む請求項１に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項１９】
積分された前記コイル正常電流は、積分された前記コイルゼロ電流と、オープンコイル不等式 ＳＴＡＬＬＩＮＴｎｏｒｍａｌ≦ＳＴＡＬＬＩＮＴｚｅｒｏ＋Ｏｆｆｓｅｔ を用いて比較され、
ここで、
ＳＴＡＬＬＩＮＴｎｏｒｍａｌは、積分されたコイル正常電流であり、
ＳＴＡＬＬＩＮＴｚｅｒｏは、積分されたコイルゼロ電流であり、
Ｏｆｆｓｅｔは、ＳＴＡＬＬＩＮＴｚｅｒｏの値を減らすか、または、オフセット調整するために、ゼロかまたは正の数である請求項１８に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項２０】
前記不等式が真である時、前記モータはオープンコイルであると判定される請求項１９に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項２１】
積分された前記コイルゼロ電流を用いて、アナログ回路雑音をオフセット調整して、積分されたコイル正常電流測定値の精度を向上するようにする請求項１９に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項２２】
積分された前記コイルゼロ電流を用いて、オープンコイル検出用の校正値を提供する請求項１９に記載の埋め込み可能注入デバイス。
【請求項２３】
埋め込み可能注入デバイス（３０）において失速したステッパモータを検出する方法であって、
ステッパモータ用の逆転パルスを生成すること、
コイル逆転電流を特定するために、前記逆転パルス中にモータコイル電流を測定すること、
前記コイル逆転電流をメモリに記憶すること、
ステッパモータ用の正常駆動パルスを生成すること、
コイル正常電流を特定するために、前記正常駆動パルス中にモータコイル電流を測定すること、
コイル正常電流をメモリに記憶されたコイル逆転電流と比較すること、および、
前記ステッパモータが失速しているかどうかを判定すること、
を含む失速したステッパモータを検出する方法。
【請求項２４】
前記ステッパモータコイルがオープンであるかどうかを判定することをさらに含む請求項２３に記載の失速したステッパモータを検出する方法。
【請求項２５】
オープンコイル不等式 ＳＴＡＬＬＩＮＴｎｏｒｍａｌ≦ＳＴＡＬＬＩＮＴｚｅｒｏ＋Ｏｆｆｓｅｔ を用いて、積分された前記コイル正常電流を、積分された前記コイルゼロ電流と比較することをさらに含み、
ここで、
ＳＴＡＬＬＩＮＴｎｏｒｍａｌは、積分されたコイル正常電流であり、
ＳＴＡＬＬＩＮＴｚｅｒｏは、積分されたコイルゼロ電流であり、
Ｏｆｆｓｅｔは、ＳＴＡＬＬＩＮＴｚｅｒｏの値を減らすか、または、オフセット調整するために、ゼロかまたは正の数である請求項２３または２４に記載の失速したステッパモータを検出する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療デバイスに関し、より詳細には、埋め込み可能薬剤ポンプとしても知られる埋め込み可能治療物質を注入するデバイスに関する。より詳細には、本発明は、薬剤ポンプモータの失速またはステップ抜けを検出し、こうした失速を診断し、補正処置を行うための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、医療デバイス業界は、患者の医療状態を処置するために、各種の電子的および機械的デバイスを生産してきた。医療状態に応じて、医療デバイスは、処置を受ける患者に、外科的に埋め込まれるか、または、外部から接続されることができる。臨床医は、患者の医療状態を処置するために、医療デバイスを、単独か、または、治療物質による治療および手術と共に使用する。或る医療状態の場合、医療デバイスは、個人をより健康な状態でかつより充実した生活に戻すために、最良の、時には、唯一の治療を提供する。医療デバイスの１つのタイプは、埋め込み可能治療物質を注入するデバイスである。
【０００３】
埋め込み可能治療物質を注入するデバイスは、患者の体内の治療に適した場所に臨床医によって埋め込まれる。通常、痛み、痙性、がん、および他の医療状態などの状態を処置するために、治療物質を注入するカテーテルが、薬剤または注入剤(infusate)などの治療物質を、プログラムされた注入流量で、かつ、所定の場所に注入するように、デバイス出口に接続され、埋め込まれる。多くの治療物質を注入するデバイスは、デバイスが埋め込まれている間に、隔膜(septum)を通して治療物質を再充填されることができるように構成される。そのため、デバイスが埋め込まれることができる期間は、デバイスの治療物質貯蔵容量によって制限されない場合がある。埋め込み可能治療物質を注入するデバイスの例は、Medtronic, Inc.の「SynchroMed（登録商標） Infusion System」(1995)という名称の製品パンフレットに示される。
【０００４】
電気的に駆動される埋め込み式の治療物質を注入するデバイスは、通常、電池（電源とも呼ぶ）によって送出されるエネルギーを消費し、一旦埋め込まれると、電池の消耗により交換を必要とする可能性がある。通常、埋め込み可能注入デバイスにおいて最も消費電力の著しい部品は、ステッパモータなどの治療物質調量モータである。
【０００５】
ステッパモータは、電気駆動パルスが固定子巻線に印加されると、その回転子が離散的な角度量を回転する電気機械デバイスである。電気駆動パルスの振幅および幅は、回転、安定性、および最適なエネルギー消費を実現するために、モータの電気機械的特性に対して調整されなければならない。不安定性の例は、モータが、逆回転するか、または、ステップが進み過ぎるが、その後、始動位置に「フリップバックすること」である。ステッパモータが、広い電源電圧範囲にわたって正常に機能するために、モータ駆動パルスは、電源電圧変化に比例して調整される必要がある。
【０００６】
埋め込み式注入ポンプは、付き添い医療担当者によって選択された処方に従って正確な流量で治療物質を注入することが重要である。ポンプモータの全体のまたは断続的な失速により、不利になるように注入流量が減るであろう。一般的ではないが考えられる状況において、ポンプモータが失速する（その期間、薬剤は処方通りに注入されない）場合があるため、こうした失速を検出し、事象を付き添い医療担当者に報告することが望ましい。
【０００７】
埋め込み式注入ポンプが失速し、治療物質の注入が終わり、患者が処方された治療を受けられないと、ポンプを外科的に取り外し、ポンプを別のユニットと交換することが必要になる。実際は、埋め込み式ポンプは、その予想される耐用年数を達成せず、早期に取り外されなければならない。ポンプを交換するためのこの手術は、不快であるとともに、費用がかかる。ポンプが迅速に交換されない場合、患者は、別の方法、たとえば、経口薬を用いて処置されなければならない。最も重要なことには、患者の保険福祉のために、モータが失速する時に、一定の処置がとられなければならない。
【０００８】
関連する技術の例は、米国特許第５，５５０，７９５号「Electronic Timepiece And A Method of Driving A Stepping Motor of Electronic Timepiece」（１９９６年８月２７日）であり、主駆動パルスが止められた後に起こる回転運動によって誘導される電圧を増幅するために、追加の検出補助パルスがモータに供給される。第２の関連技術は、ステッピングモータ駆動方法および装置を述べる米国特許第５，２６６，８７９号「Stepping Motor Driving Circuit」（１９９３年１１月３０日）である。
【０００９】
先の理由により、モータ失速を確実に検出し診断する埋め込み可能治療物質を注入するデバイスに対する必要性が存在する。
〔発明の概要〕
埋め込み可能治療物質を注入するデバイスとして知られる医療デバイスは、痛み、痙性、がん、および多くの他の状態などの様々な医療状態を処置するために、薬剤成分、遺伝物質、および生物製剤などの治療物質を送出するよう人に埋め込むように構成される。好ましい実施形態において、埋め込み可能な治療物質を注入するデバイスにおいて、ステッパモータ失速を検出し、診断し、記憶し、通信する装置および方法が提供される。本発明の適正な機能は、埋め込み可能な治療物質のポンプ注入治療における安全性および対費用効果を改善する。この診断方策をデバイスに組み込むことによって、費用のかかる臨床手技が回避される。本発明は、電気機械的システム要素を除外することによって、注入システムの問題を故障解析する時のさらなる有用性を提供する。たとえば、注入停止は、カテーテルおよび流体接続部などの他のシステム要素によってもよい。
【００１０】
ステッパモータ失速検出器を有する埋め込み可能注入デバイスは、ハウジング、電源、治療物質リザーバ、治療物質ポンプ、モータ、電子機器、モータ駆動回路、モータ測定回路、およびモータ失速検出器を備える。電源はハウジング内に保持される。治療物質リザーバは、ハウジング内に保持され、治療物質を収容し、埋め込まれている間に治療物質を再充填されるように構成される。治療物質ポンプは、ハウジング内に保持され、治療物質リザーバに流体結合し、電源に電気結合する。モータは、電源に結合し、治療物質ポンプに結合する。電子機器は、ハウジング内に保持され、モータおよび電源に結合する。電子機器は、プロセッサと、プロセッサに結合するメモリと、メモリ内にあり、治療物質を注入するデバイスが埋め込まれると変更されることが可能である注入プログラムと、プロセッサに結合し、治療物質を注入するデバイスの情報を外部から送受信するための送受信機回路とを含む。モータ駆動回路は、モータを作動させるための正常駆動パルスおよび逆転パルスを生成する。モータコイル測定回路は、正常駆動パルス中のコイル正常電流および逆転パルス中のコイル逆転電流を測定する。モータ失速検出器は、モータが失速しているかどうかを判定するために、コイル正常電流をコイル逆転電流と比較するように構成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明は種々の形態で具体化されてよい。図１は、蠕動ポンプの実施形態を有する、薬剤ポンプとしても知られる、埋め込み可能治療物質を注入するデバイス３０として知られる埋め込み可能医療デバイスの環境を示す。治療物質を注入するデバイス３０は、痛み、痙性、がん、および多くの他の医療状態などの各種の治療に用いられることができる。埋め込み可能治療物質を注入するデバイス３０は通常、局所の、領域の、または全身の麻酔下で行われる無菌外科手技において外科医によって埋め込まれる。治療物質を注入するデバイス３０を埋め込む前に、カテーテル３２は通常、遠位端位置が所望の治療物質を注入する部位３４に位置し、治療物質を注入するデバイス３０が埋め込まれる場所まで近位端が穴を通された状態で埋め込まれる。埋め込み可能治療物質を注入するデバイス３０は一般に、埋め込み式システムを支持するのに十分な皮下組織が存在する、皮膚の下の約２．５ｃｍ（１．０インチ）の皮下に埋め込まれる。治療物質を注入するデバイス３０が患者３８に埋め込まれると、切開が縫合して閉じられ、治療物質を注入するデバイス３０が作動し始めることができる。
【００１２】
図２〜図５は、ポンプモータの失速を検出する埋め込み可能治療物質を注入するデバイスの実施形態の図である。治療物質を注入するデバイス３０は、治療物質リザーバ４４に貯蔵された治療物質３６をプログラムされた流量で患者３８に注入するように作動する。治療物質は、薬剤成分、遺伝物質、生物製剤、および他の物質などの、治療効果を有することを意図される物質である。薬剤成分は、鞘内(intrathecal)鎮痙薬、鎮痛剤、化学療法剤、および同様なものなどの、治療効果を有することを意図される化学製剤である。薬剤成分は、治療の質を保持するための体温での安定性、補給の頻度を減らすための濃度、および同様なものなどの特性を有する埋め込み環境において機能するように構成されることが多い。遺伝物質は、遺伝ベクトル(genetic vector)、遺伝調節要素(genetic regulator element)、遺伝構造要素(genetic structural element)、ＤＮＡ、および同様なものなどの直接的かまたは間接的に遺伝学的治療効果を有することを意図される物質である。生物製剤は、幹細胞、血小板、ホルモン、生物学的に生成される化学物質、および同様なものなどの、治療効果を有することを意図される生物体であるか、または、生物体から導出される物質である。他の物質は、生理食塩水、Ｘ線透視造影剤、および同様なものなどの、容易には分類されない、治療効果を有することを意図される物質である。
【００１３】
埋め込み式治療物質を注入するデバイス３０のいくつかの実施形態では、埋め込み式デバイスに充填するために、治療物質３６を充填された注射器に接続された芯抜きされていない針を、患者の皮膚を通して治療物質を注入するデバイス３０上の隔膜４０内に挿入することによって、治療物質３６を充填することができる。注射器の内容物は、次に、ポンプリザーバ４４内に注入される。
【００１４】
治療物質を注入するデバイス３０が、電源消耗または他の状態などの状態のために交換を必要とする場合、埋め込み式の治療物質を注入するデバイス３０の近くに切開が施され、外植としても知られているように、古い治療物質を注入するデバイス３０が取り外される。古い治療物質を注入するデバイス３０が外植された後、通常、次に、新しい治療物質を注入するデバイス３０が埋め込まれる。
【００１５】
ポンプモータの失速を検出する埋め込み可能治療物質を注入するデバイスは、ハウジング４１、電源４２、治療物質リザーバ４４、治療物質ポンプ４６、および電子機器４８を備える。ハウジング４１は、チタン、タンタル、ステンレス鋼、プラスチック、セラミック、および同様なものなどの、生体適合性がありかつ密閉された材料から製造される。電源４２はハウジング４１内に保持される。治療物質ポンプ４６および電子機器４８を作動させるために選択された電源４２は、リチウムイオン（Ｌｉ＋）電池、コンデンサ、および同様なものであってよい。
【００１６】
治療物質リザーバ４４はハウジング４１内に保持される。治療物質リザーバ４４は、治療物質３６を収容するように構成される。治療物質リザーバ４４は、埋め込まれている間に治療物質３６を再充填されるように構成される。治療物質ポンプ４６はハウジング４１内に保持される。治療物質ポンプ組み立て品４６は治療物質リザーバ４４に流体結合し、電源４２に電気結合する。治療物質ポンプ４６は、Medtronic, Inc.から入手可能なＳｙｎｃｈｒｏＭｅｄ（登録商標） Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍに見出すことができる、ステッパモータ駆動部（図４）を有する蠕動ポンプなどの、治療物質３６を注入するのに十分なポンプである。ステッパモータは、電気駆動パルスが固定子巻線に印加されると、その回転子が離散的な角度量を回転する電気機械デバイスである。電気駆動パルスの振幅および幅は、回転、回転安定性、および最適なエネルギー消費を実現するために、モータの電気機械的特性に対して調整されなければならない。一例は、３ボルト、１１．２ミリ秒の方形波の印加によって、１８０度回転するモータである。第２パルスが次に−３ボルトで印加され、さらに１８０度回転し、回転子が完全に１回転する。パルスが、以前の回転パルスと同じ極性で印加される場合（ここでは、逆転パルスと呼ぶ）、回転子は、ステップ動作するのではなく、ロックするか、または、人工的に所定場所で失速する。モータの電気機械的特性によって、一方向に回転することができるだけである。
【００１７】
図４は、ハウジング４１内に保持される電子機器４８を示す。図５は、電子ブロック図６０が、モータ４６、電源４２、および可聴警報６５に結合されるポンプブロック図を示す。電子ブロック図６０は、プロセッサ６１、プロセッサ６１に結合するメモリ６３、制御レジスタ、モータ駆動制御器６４、集積回路６５、および他の機能部品を含む。注入プログラムは、メモリ６３内にあり、治療物質を注入するデバイスが埋め込まれると、変更されることが可能である。送受信機回路６２は、治療物質を注入するデバイス情報を外部から送受信するためにプロセッサに結合する。失速検出について取得され記憶されたデータを含む、取得されるか、または、メモリ６３に記憶された全てのポンプ診断および性能データは、医療担当者が使用するために、送受信機６２によってポンプの外へ送信されることができる。
【００１８】
図６は、周期的な正常駆動パルス８１０および８２０、ならびに、周期的な逆転駆動パルス８３０を示し、全てのパルスは、モータ４６を駆動するために、モータ駆動制御器６４によって生成される。図７Ａは、図７Ｂのうまくいく(successful)駆動パルス９２０に応答する角度位置９１０を示す。これは望ましい機能である。正常モータ機能の場合、重要なのは、各モータパルスがうまくいき、うまくいかないパルスは発生しないことである。図８Ａは、図８Ｂのうまくいかないモータ駆動パルスのために角度位置１０１０が変わらなかったことを示す。これは望ましくない結果である。うまくいかないモータ駆動パルスはモータ失速に匹敵する。
【００１９】
図９Ａは、図６の逆転モータ駆動パルス８３０によるモータ駆動電流パルス１１１０を示す。逆転モータ駆動電流パルス１１１０は、図８Ｂのうまくいかない電流パルス１０２０とほぼ匹敵するように示され、これは、パルス１０２０および１１１０がほぼ等しい、図９Ｃに示される。したがって、逆転モータ駆動パルス１１１０を用いて、失速状態が検出されるかどうかを判定することができる。
【００２０】
モータ駆動電流積分器６５は、正常のうまくいく駆動パルス中の、図７Ｂのコイル電流９２０および逆転駆動パルス中の、図９Ａのコイル逆転電流１１１０を測定し積分する。モータ駆動電流積分器６５はまた、うまくいかない駆動パルス中の、図８Ｂのコイル電流１０２０を測定し積分する。プロセッサは、これらの記憶されたモータ電流積分値のデータに基づいていくつかの計算を行い、種々の処置を援用し、以下に述べる結果を記憶する決定アルゴリズムを遂行する。
【００２１】
図７Ｂの正常のうまくいくステップモータ電流９２０対時間が図９Ｂで再現される。同様に、図９Ａの逆転ステップモータ電流パルス１１１０対時間が図９Ｂで再現される。時刻ｔｓまでの積分された、うまくいくコイル電流は、積分された逆転コイル電流１１２０と比較される。積分のための駆動パルスの部分、好ましくは、最初の半分から３分の２は、駆動パルスの選択された部分が、回転子が回転を完了する前にほぼ生じるように、モータ特性に基づいて選択される。この選択は、積分された電流１１３０と１１２０の差を最大にする。積分は、モータ失速不等式 ＳＴＡＬＬＩＮＴｎｏｒｍａｌ≧ＳＴＡＬＬＩＮＴｒｅｖｅｒｓｅ−Ｏｆｆｓｅｔ に挿入されるデジタル値を生成する。ここで、ＳＴＡＬＬＩＮＴｎｏｒｍａｌ１１３０または１１４０は、積分された正常コイル電流か、または、失速コイル電流であり、ＳＴＡＬＬＩＮＴｒｅｖｅｒｓｅ１１２０は、積分されたコイル逆転電流であり、Ｏｆｆｓｅｔは、ＳＴＡＬＬＩＮＴｒｅｖｅｒｓｅの値を減らすか、または、オフセット調整するために、ゼロかまたは正の数である。Ｏｆｆｓｅｔを用いて、積分された逆転電流１１２０と積分された失速電流１１４０の間の小さくほぼ一定の差に対する対応が行われる。この失速検出式の不等式が真である場合、モータは失速していると判定される。図９Ｂは、失速していない積分された正常電流１１３０の場合、積分された逆転電流１１２０と比較することによって、不等式が偽であることを示す。図９Ｃは、失速している積分された正常電流１１４０の場合、積分された逆転電流１１２０と比較することによって、不等式が真であることを示す。
【００２２】
この失速検出式は失速を確実に検出する。それは、積分されたモータコイル電流は、モータ回転子が、正常に回転するか、または、回転しないかに完全に依存するからである。さらに、積分された逆転コイル電流は、積分された失速コイル電流にほぼ等しいため、アルゴリズムは、失速が仮に起こった場合、積分された電流に対して連続値を有する。
【００２３】
失速を判定する精度を上げるために、少なくともさらに１つのモータ失速不等式が、一連の正常駆動パルスおよび逆転パルスについて計算されて、モータが失速していることを確認するようにする。一連の逆転パルスは、アルゴリズムに対して、入力としてリアルタイム校正の読みを提供する。
【００２４】
失速が判定された後、モータ駆動パルスエネルギーを大幅に増加させることによって失速を克服することが可能である場合がある。より大きなモータ駆動エネルギーが加えられた後、失速が克服されたかどうかを判定するために、上述した失速試験が繰り返されることができる。失速が克服された後、最終的に、モータ駆動パルスエネルギーは、正常レベルに復帰することができるであろう。失速を克服し、正常機能を確かめるための、多くの試験およびパルスエネルギー操作のシーケンスが考えられる。モータエネルギーは、電圧、電流、パルス幅、駆動デューティサイクル、および同様なものを操作することによって増加する場合がある。
【００２５】
積分されたコイルモータ電流の付加的な特徴は、積分値がゼロかゼロに近い場合、モータコイルは、オープン回路であると判定されることである。オープン回路コイルは、モータの失速を生じるであろう。オープンコイルが検出される場合、モータが失速する他の原因またはカテーテルおよび流体接続部に関連する問題などの他の考えられるシステムの問題と区別するための、ポンプについての貴重な診断情報が得られる。
【００２６】
積分された逆転コイル電流測定の別の特徴は、システムの連続した自動校正を提供することである。たとえば、積分された逆転コイル電流は、うまくいくステップをうまくいかないステップから区別するために、積分された正常コイル電流と比較する校正を提供する。積分されたコイル電流は、電源消耗、機械的磨耗、腐食、ローラ位置、およびモータ速度によるモータトルクの変動、ならびに、警報の作動およびボーラス注入による電圧駆動の変動を含む多くの変数を包含する。周期的な逆転の読みを獲得することによって、アルゴリズムは、現在の電気機械的状態を反映することができる。
【００２７】
電源エネルギー消費を最小にし、注入精度を最大にするために、電流パルス１１１０をもたらす逆転パルス８３０が、正常駆動パルスより低い周波数、好ましくは、５００駆動パルスごとに１回以下で送出される。正常駆動パルスに対する逆転駆動パルスのこの比は、必要であれば、各ポンプについての校正定数で補償されることができる、考えられる０．２％注入誤差を説明する。
【００２８】
好ましい実施形態の付加的な機能は、ゼロ駆動パルスである。ゼロ駆動は、単に、モータの正常駆動パルスが存在しない状態で、典型的なサンプリング間隔にわたって積分された電流を測定することを意味する。結果として得られる値は、回路オフセットまたはシステム雑音のために、ゼロより大きい場合がある。モータコイルがオープン回路であるかどうかを判定するために、積分されたゼロパルス測定値が積分された正常コイル電流と比較される。さらに失速検出の精度を改良するために、ゼロパルス測定値は、逆転パルス測定値と共に用いられることができる。
【００２９】
図９Ｂと同様に、積分された正常コイル電流は、積分されたコイルゼロ電流と、オープンコイル不等式 ＳＴＡＬＬＩＮＴｎｏｒｍａｌ≦ＳＴＡＬＬＩＮＴｚｅｒｏ＋Ｏｆｆｓｅｔ を用いて比較されることができ、ここで、ＳＴＡＬＬＩＮＴｎｏｒｍａｌは、積分された正常コイル電流１１３０であり、ＳＴＡＬＬＩＮＴｚｅｒｏは、積分されたコイルゼロ電流であり、Ｏｆｆｓｅｔは、ＳＴＡＬＬＩＮＴｚｅｒｏの値を減らすか、または、オフセット調整するために、ゼロかまたは正の数である。
【００３０】
図１０は、モータの失速を検出する流れ図を示す。最初に、モータ駆動パルス８００が生成される（１２０５）。モータは正常パルスを用いて（１２０６）、その直後に逆転パルスを用いて駆動される（１２０７）。両方の得られるパルスがサンプリングされ（１２２０および１２１０）、その後積分される（１２２５および１２１５）。測定された、積分されたモータ電流パルスは、レジスタに記憶され（１２４０および１２３０）、失速計算（１２５０）のために取り出される。モータが失速する状態が存在するかどうかを判定するために、両方の積分された電流が、上述した失速検出式を用いて、比較される（１２６０）。うまくいかないステップのために失速が検出される場合、患者または介護者が、失速状態に気付かされるように、注入デバイスの警報（１２７０）が作動されてもよい。失速が検出されない場合、処置はとられない（１２８０）。このフロー図は、本発明の種々の要素の動作を述べるために構築されるであろう多くのフロー図のうちの１つである。
【００３１】
典型的な埋め込み可能電池駆動式治療物質を注入するデバイスは、付き添い医療担当者が使用できるように、データを記憶し、外部受信機システムにデータを送信する機能を有する。同様に、全てのモータ駆動パルス電流、導出された決定、発生データおよび本発明で述べたものと同様なデータは、デバイスに記憶され、送信されてもよい。
【００３２】
任意のタイプの物質圧送電気機械的機構を有する任意の埋め込み可能電池駆動式治療物質を注入するデバイスは、正常駆動電気パラメータを測定し、正常でない機能を検出するために、これらのパラメータを同様な正常以下の駆動パラメータと比較するように構成されるであろう。
【００３３】
本発明は、開示された実施形態以外の実施形態を用いて実施されることができることを当業者は理解するであろう。開示された実施形態は、制限するためではなく例示するために提示されており、本発明は、添付の特許請求の範囲によってのみ制限される。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】埋め込み可能な治療物質を注入するデバイスの実施形態の環境を示す図である。
【図２】カテーテルを有する埋め込み可能な治療物質を注入するデバイスの実施形態を示す図である。
【図３】埋め込み可能な治療物質を注入するデバイスの実施形態を示す図である。
【図４】蠕動ポンプを有する埋め込み可能な治療物質を注入するデバイスの実施形態の分解図である。
【図５】主電子ブロックを有する埋め込み可能な治療物質を注入するデバイスの実施形態のブロック略図である。
【図６】モータ制御の失速を検出する実施形態についての電気駆動パルス対時間を示す図である。
【図７】図７Ａはうまくいく回転ステップの実施形態についての回転子の角度位置対時間の図である。図７Ｂはうまくいく回転ステップの実施形態についてのモータ駆動電流対時間を示す図である。
【図８】図８Ａはうまくいかない回転ステップの実施形態についての回転子の角度位置対時間の図である。図８Ｂはうまくいかない回転ステップの実施形態についてのモータ駆動電流対時間を示す図である。
【図９Ａ】逆転（すなわち「間違った」極性）パルスモータ駆動電流の実施形態を示す図である。
【図９Ｂ】うまくいくパルスの実施形態と重ねられた逆転モータ駆動電流を示す図である。
【図９Ｃ】うまくいかないパルスの実施形態と重ねられた逆転モータ駆動電流を示す図である。
【図１０】失速を検出する実施形態についての流れ図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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