【手続補正書】
【提出日】令和2年7月27日(2020.7.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象物質を測定するための方法であって、
（ｉ）測定対象物質、並びに測定対象物質を特異的に認識する第一の結合パートナー、複数のレポーター物質及び金ナノ粒子からなる検出剤を含有する複合体を形成させること、及び
（ｉｉ）複合体に含まれるレポーター物質からのシグナルを測定すること、
を含有してなり、
第一の結合パートナーは、検出剤中で金ナノ粒子に直接に固定化され、且つ、レポーター物質で標識されたものである、方法。
【請求項２】
複合体が、さらに、固体支持体に固定化された、測定対象物質を特異的に認識する第二の結合パートナーを含有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
複合体が、固体支持体に固定化された測定対象物質を含有する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記（ｉ）は、測定対象物質を含む液体試料と、測定対象物質を特異的に認識する第一の結合パートナー、複数のレポーター物質及び金ナノ粒子からなる検出剤とを接触させ、測定対象物質と検出剤とを含有する複合体を形成させる工程である、
請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記工程（ｉ）は、前記接触と同時又は接触後に、測定対象物質を特異的に認識する第二の結合パートナーが予め固定化された固体支持体と接触させる工程をさらに含有するものであり、
前記（ｉｉ）は、固体支持体上に形成された複合体に含まれるレポーター物質からのシグナルを測定する工程である、
請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記工程（ｉ）は、測定対象物質が予め固定化された固体支持体を含有する反応系内で実施される工程であり、
前記（ｉｉ）は、固体支持体上に形成された複合体に含まれるレポーター物質からのシグナルを測定する工程である、
請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記（ｉ）は、測定対象物質を含む液体試料と、測定対象物質を特異的に認識する第一の結合パートナー、複数のレポーター物質及び金ナノ粒子からなる検出剤と、測定対象物質を特異的に認識する第二の結合パートナーが予め固定化された固体支持体とを少なくとも使用する工程であって、
第二の結合パートナーが予め固定化された固体支持体と、測定対象物質を含む液体試料とを接触させ、次いで測定対象物質を特異的に認識する第一の結合パートナー、複数のレポーター物質及び金ナノ粒子からなる検出剤を接触させることにより測定対象物質と検出剤とを含有する複合体を形成させる工程であり、
前記（ｉｉ）は、固体支持体上に形成された複合体に含まれるレポーター物質からのシグナルを測定する工程である、
請求項１に記載の方法。
【請求項８】
固体支持体が、マイクロプレート、磁性粒子、多孔性膜及びマイクロ流体チップからなる群より選ばれる、請求項２、３及び５〜７の何れか一項に記載の方法。
【請求項９】
固体支持体が、磁性粒子である、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
磁性粒子の平均粒子径が、０．３〜３μｍである、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
金ナノ粒子の平均粒子径が、２０〜１５０ｎｍである、請求項１〜１０の何れか一項に記載の方法。
【請求項１２】
結合パートナーが、抗原又は抗体若しくはその抗原結合性断片である、請求項１〜１１の何れか一項に記載の方法。
【請求項１３】
結合パートナーが、抗体又はその抗原結合性断片である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
レポーター物質が、ラジオアイソトープ、酵素、蛍光物質及び発光物質からなる群より選ばれる、請求項１〜１３の何れか一項に記載の方法。
【請求項１５】
レポーター物質が、電気化学的に活性な発光物質、又は電気化学活性物質を反応生成物として生じる酵素である、請求項１〜１３の何れか一項に記載の方法。
【請求項１６】
液体試料が生体液である、請求項４〜１５の何れか一項に記載の方法。
【請求項１７】
測定対象物質を特異的に認識する第一の結合パートナー、複数のレポーター物質及び金ナノ粒子からなる検出剤であって、
第一の結合パートナーは、金ナノ粒子に直接に固定化され、且つ、レポーター物質で標識されたものであり、
レポーター物質は、第一の結合パートナーに結合した測定対象物質の量に相関した強度のシグナルを発生できるものである、
対象物質を測定するための検出剤。
【請求項１８】
金ナノ粒子の平均粒子径が、２０〜１５０ｎｍである、請求項１７に記載の検出剤。
【請求項１９】
結合パートナーが、抗原又は抗体若しくはその抗原結合性断片である、請求項１７又は１８に記載の検出剤。
【請求項２０】
結合パートナーが、抗体又はその抗原結合性断片である、請求項１９に記載の検出剤。
【請求項２１】
レポーター物質が、ラジオアイソトープ、酵素、蛍光物質及び発光物質からなる群より選ばれる、請求項１７〜２０の何れか一項に記載の検出剤。
【請求項２２】
レポーター物質が、電気化学的に活性な発光物質、又は電気化学活性物質を反応生成物として生じる酵素である、請求項１７〜２０の何れか一項に記載の検出剤。
【請求項２３】
レポーター物質は、第一の結合パートナーに直接に固定化されたものである、請求項１７〜２２の何れか一項に記載の検出剤。
【請求項２４】
対象物質を測定するためのキットであって、
請求項１７〜２３の何れか一項に記載の検出剤、及び複合体形成部を備えた固体支持体からなるデバイスを含有し、
デバイスの複合体形成部は、測定対象物質を特異的に認識する第二の結合パートナー又は測定対象物質が固定化されたものである、キット。
【請求項２５】
対象物質を測定するためのキットであって、
請求項１７〜２３の何れか一項に記載の検出剤と、複合体形成剤保持部及び複合体捕捉部を備えた固体支持体からなるデバイスとを含有するものであり、
デバイスの複合体形成剤保持部は、測定対象物質を特異的に認識する第二の結合パートナー又は測定対象物質が固定化された磁性粒子からなる複合体形成剤を含有し、
デバイスの複合体捕捉部は、磁場が適用されることにより複合体形成剤を捕捉する機構を備えたものである、キット。
【請求項２６】
対象物質を測定するためのキットであって、
請求項１７〜２３の何れか一項に記載の検出剤、複合体形成剤、及び複合体捕捉部を備えた固相支持体からなるデバイスを含有するものであり、
複合体形成剤は、測定対象物質を特異的に認識する第二の結合パートナー又は測定対象物質が固定化された磁性粒子からなるものであり、
デバイスの複合体捕捉部は、磁場が適用されることにより複合体形成剤を捕捉する機構を備えたものである、キット。
【請求項２７】
固体支持体が、マイクロプレート、磁性粒子、多孔性膜及びマイクロ流体チップからなる群より選ばれる、請求項２４に記載のキット。
【請求項２８】
固体支持体が、マイクロ流体チップである、請求項２５又は２６に記載のキット。
【請求項２９】
磁性粒子の平均粒子径が、０．３〜３μｍである、請求項２５〜２８の何れか一項に記載のキット。
【請求項３０】
請求項２４〜２９の何れか一項に記載のキット、及び前記キットに含まれるデバイスを着脱可能なデバイス装着部と前記キットに含まれる検出剤のレポーター物質から発生したシグナルを測定することができるシグナル検出部とを備えた測定装置を含有してなる、免疫測定システム。
【請求項３１】
対象物質を測定するためのデバイスであって、
検出剤保持部、及び複合体形成部を備えた固体支持体からなり、
検出剤保持部は、請求項１７〜２３の何れか一項に記載の検出剤を含有し、
複合体形成部は、測定対象物質を特異的に認識する第二の結合パートナー又は測定対象物質が固定化されたものである、デバイス。
【請求項３２】
対象物質を測定するためのデバイスであって、
検出剤保持部、複合体形成剤保持部、及び複合体捕捉部を備えた固体支持体からなり、  検出剤保持部は、請求項１７〜２３の何れか一項に記載の検出剤を含有し、
複合体形成剤保持部は、測定対象物質を特異的に認識する第二の結合パートナー又は測定対象物質が固定化された磁性粒子からなる複合体形成剤を含有し、
複合体捕捉部は、磁場が適用されることにより複合体形成剤を捕捉する機構を備えたものである、デバイス。
【請求項３３】
固体支持体が、多孔性膜又はマイクロ流体チップである、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３４】
固体支持体が、マイクロ流体チップである、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３５】
磁性粒子の平均粒子径が、０．３〜３μｍである、請求項３２又は３４に記載のデバイス。
【請求項３６】
請求項３１〜３５の何れか一項に記載のデバイス、及び前記デバイスを着脱可能なデバイス装着部と前記デバイスの検出剤保持部に含まれる検出剤のレポーター物質から発生したシグナルを検出することができるシグナル検出部を備えた測定装置を含有してなる、免疫測定システム。