(57)【要約】【課題】  脊椎固定ロッドを骨ねじ内に固定するための、折り離しヘッドを持つ入れ子になった閉鎖体プラグ及び止めねじ構成を提供する。【解決手段】  この構成は骨ねじの開放チャンネル内に前進できる閉鎖体プラグを含み、この閉鎖体プラグには、ねじ山を備えた止めねじを受け入れるためのねじ山を備えた中央ボアが設けられている。止めねじには、クランプされたロッドの表面と食い込み係合するための固定ポイント及びＶ形状リングが中央に位置決めされている。閉鎖体プラグには、同じ目的でＶ形状リングが設けられていてもよい。止めねじのＶ形状リングは、ロッド表面との係合により変形し、閉鎖体プラグと係合するようになっており且つそのように位置決めされる。この手段により、止めねじ及び閉鎖体プラグを同時に取り外すことができる。閉鎖体プラグ及び止めねじには、予め選択された設置トルクを越えたときにファスナから分離する折り離し設備が設けられている。
2005536264.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プラグ受け入れ開口部を持つ医療用インプラントのレシーバー内に構造エレメントを固定するための入れ子になった閉鎖体プラグ及び止めねじ組み合わせにおいて、
（ａ）設置形体にある場合に前記開口部を閉鎖するように構造エレメントレシーバーのプラグ受け入れ開口部内に干渉位置決めされるようになった、ねじ山を備えたボアが形成された閉鎖体プラグと、
（ｂ）前記閉鎖体プラグの前記ボアに作動的に螺合受け入れされる、前記構造エレメントと係合した場合に固定形体をとる、ねじ山を備えた止めねじとを含み、
（ｃ）前記閉鎖体プラグは、第１所定トルクで前記閉鎖体プラグから作動的に折り離される折り離しプラグヘッドを有し、
（ｄ）前記止めねじは、前記固定形体にある場合、第２所定トルクで前記止めねじから折り離される折り離しねじヘッドを有する、組み合わせ。
【請求項２】
請求項１に記載の組み合わせにおいて、
（ａ）前記閉鎖体プラグは、前記構造エレメントレシーバー内の相補的構造と作動的に協働し、前記閉鎖体プラグを前記レシーバー内の前記プラグ受け入れ開口部内に干渉位置決めする外案内−前進構造を含み、この案内−前進構造により、前記閉鎖体プラグの回転に応じて前記閉鎖体プラグを前進させ、係合させることができる、組み合わせ。
【請求項３】
請求項１に記載の組み合わせにおいて、
（ａ）前記閉鎖体プラグは、前記構造エレメントレシーバー内の相補的な内プラグねじと作動的に協働し、前記閉鎖体プラグを前記構造エレメントレシーバー内の前記プラグ受け入れ開口部内に干渉位置決めする外プラグねじを含み、前記外プラグねじ及び前記内プラグねじにより前記閉鎖体プラグの回転に応じて前記閉鎖体プラグを前進させ、係合させることができる、組み合わせ。
【請求項４】
請求項１に記載の組み合わせにおいて、
（ａ）前記閉鎖体プラグは、前記設置形体において前記構造エレメントの表面に作動的に食い込むように形成されており且つ位置決めされたプラグ端干渉特徴を有する、組み合わせ。
【請求項５】
請求項１に記載の組み合わせにおいて、
（ａ）前記閉鎖体プラグは、前記設置形体で前記構造エレメントの表面に作動的に食い込むように形成されており且つ位置決めされたプラグ端固定リングを有する、組み合わせ。
【請求項６】
請求項１に記載の組み合わせにおいて、
（ａ）前記止めねじは、前記固定形体で前記構造エレメントの表面に作動的に食い込むように形成されており且つ位置決めされたねじ端干渉特徴を有する、組み合わせ。
【請求項７】
請求項１に記載の組み合わせにおいて、
（ａ）前記止めねじは、前記固定形体で前記構造エレメントの表面に作動的に食い込むように形成されており且つ位置決めされたねじ端固定リングを有する、組み合わせ。
【請求項８】
請求項１に記載の組み合わせにおいて、
（ａ）前記止めねじは、前記固定形体で前記構造エレメントの表面に作動的に食い込むように形成されており且つ位置決めされたねじ端固定ポイントを有する、組み合わせ。
【請求項９】
請求項１に記載の組み合わせにおいて、
（ａ）前記止めねじは、止めねじ取り外し工具が前記止めねじと滑らないように係合できるようにするねじ工具係合特徴を有する、組み合わせ。
【請求項１０】
請求項１に記載の組み合わせにおいて、
（ａ）前記止めねじ又は前記閉鎖体プラグのうちの少なくとも一方が、前記止めねじをねじ込んで前記固定形体にしたときに前記閉鎖体プラグと前記止めねじとを滑らないように接合し、前記固定形体から前記止めねじを取り外すときに前記閉鎖体プラグを同時に取り外す接合特徴を有する、組み合わせ。
【請求項１１】
請求項１に記載の組み合わせにおいて、
（ａ）前記止めねじは、前記固定形体で前記構造エレメントの表面に作動的に食い込むように形成されており且つ位置決めされたねじ端固定リングを有し、
（ｂ）前記固定リングは、この固定リングを変形させて前記閉鎖体プラグと摩擦係合させ且つ接合関係にすることによって、前記止めねじを前記固定形体から取り外すとき、前記閉鎖体プラグが前記設置形体から取り外されるように位置決めされ、形状が定められ、そして形成される、組み合わせ。
【請求項１２】
請求項１に記載の組み合わせにおいて、
（ａ）前記折り離しプラグヘッドを前記閉鎖体プラグから折り離す前に該折り離しプラグヘッドが前記止めねじヘッドを取り囲んでいる、組み合わせ。
【請求項１３】
請求項１２に記載の組み合わせにおいて、
（ａ）前記止めねじ及び前記閉鎖体プラグは、使用中、同軸であり、前記折り離しねじヘッドは、該折り離しプラグヘッドが前記閉鎖体プラグの残りから分離されるのに続いて前記ねじヘッドと前記止めねじとの間のトルクが前記第２の所定トルクを越え、前記ねじヘッドを前記止めねじの残りから分離するように前記止めねじに連結されている、組み合わせ。
【請求項１４】
医療用インプラントの構造エレメントをプラグ受け入れ開口部を持つレシーバー内に作動的に固定するための入れ子になった閉鎖体プラグ及び止めねじ構成において、
（ａ）設置形体にあるときに前記構造エレメントレシーバーの前記プラグ受け入れ開口部内に干渉位置決めされるようになった、ねじ山を備えた同軸のボアが形成された閉鎖体プラグと、
（ｂ）前記閉鎖体プラグの前記ボアにねじ込まれ、固定形体にある場合に前記構造エレメントと係合するねじ山を備えた止めねじとを含み、
（ｃ）前記閉鎖体プラグは折り離しプラグヘッドを有し、
（ｄ）前記止めねじは折り離しねじヘッドを有し、
（ｅ）前記閉鎖体プラグは外案内−前進構造を含み、この構造は、前記構造エレメントレシーバー内の相補的構造と協働し、前記閉鎖体プラグを前記構造エレメントレシーバー内の前記プラグ受け入れ開口部内に作動的に干渉位置決めするようになっており、前記案内−前進構造は、前記閉鎖体プラグの回転に応じて前記閉鎖体プラグを前記設置形体に前進させることができ、
（ｆ）前記閉鎖体プラグは、前記設置形体にあるときに前記構造エレメントの表面に作動的に食い込むように形状が定められており且つ位置決めされたプラグ端干渉特徴を含み、
（ｇ）前記止めねじは、前記固定形体にあるときに前記構造エレメントの表面に作動的に食い込むように形状が定められており且つ位置決めされたねじ端干渉特徴を含み、
（ｈ）前記止めねじ又は前記閉鎖体プラグのうちの少なくとも一方は、前記止めねじが前記構造部材に関して前記固定形体にねじ込まれたとき、前記閉鎖体プラグ及び前記止めねじの滑らない接合部を形成し、前記止めねじを前記固定形体から取り外すときに前記閉鎖体プラグが同時に取り外されるようにする接合特徴を有する、構成。
【請求項１５】
請求項１４に記載の構成において、
（ａ）前記閉鎖体プラグは外プラグねじを含み、この外プラグねじは、前記構造エレメントレシーバー内の相補的内ねじと作動的に協働し、前記閉鎖体プラグをこのような構造エレメントレシーバー内のプラグ受け入れ開口部内に干渉位置決めするようになっており、設置中の前記外プラグねじと前記内ねじとの係合により、前記閉鎖体プラグを前記閉鎖体プラグの回転に応じて前進し、前記設置形体にできる、構成。
【請求項１６】
請求項１４に記載の構成において、前記プラグ端干渉特徴は、
（ａ）前記設置形体において前記構造エレメントの表面に作動的に食い込むように形状が定められており且つ位置決めされたプラグ端固定リングを含む、構成。
【請求項１７】
請求項１４に記載の構成において、前記ねじ端干渉特徴は、
（ａ）前記固定形体において前記構造エレメントの表面に作動的に食い込むように形状が定められており且つ位置決めされたねじ端固定リングと、
（ｂ）前記固定形体において前記構造エレメントの前記表面に作動的に食い込むように形状が定められており且つ位置決めされたねじ端固定ポイントとを含む、構成。
【請求項１８】
請求項１４に記載の構成において、
（ａ）前記止めねじは、止めねじ取り外し工具が前記止めねじと滑らないように係合できるようにするねじ工具係合特徴を有する、構成。
【請求項１９】
請求項１４に記載の構成において、前記接合特徴は、
（ａ）前記固定形体において前記構造エレメントの表面に作動的に食い込むように形状が定められており且つ位置決めされたねじ端固定リングを持つ前記止めねじと、
（ｂ）前記固定形体に向かってトルクが加えられたとき、前記固定リングを変形させて前記プラグと接合関係にすることによって、前記止めねじを前記固定形体から取り外すとき、前記プラグが前記止めねじに固定され及び前記止めねじから取り外されるように位置決めされ、形状が定められ、そして形成される前記固定リングとを含む、構成。
【請求項２０】
請求項１４に記載の構成において、
（ａ）前記折り離しプラグヘッドは、該折り離しプラグヘッドと前記閉鎖体プラグとの間のトルクが予め選択されたプラグヘッドトルクを越えることにより前記折り離しプラグヘッドを前記閉鎖体プラグから分離するように前記閉鎖体プラグに連結されている、構成。
【請求項２１】
請求項１４に記載の構成において、
（ａ）前記折り離しねじヘッドは、前記ねじヘッドと前記止めねじとの間のトルクが予め選択されたねじヘッドトルクを越えることにより前記ねじヘッドを前記止めねじから分離するように前記止めねじに連結されている、構成。
【請求項２２】
請求項１４に記載の構成において、
（ａ）前記構造エレメント及び前記構造エレメントレシーバーを含み、
（ｂ）前記構造エレメントはロッドであり、前記構造エレメントレシーバーは、前記開口部を間に形成する間隔が隔てられた一対のアームを持つ骨ねじである、構成。
【請求項２３】
プラグ受け入れ開口部を持つレシーバー内に構造エレメントを固定するようになった、前記プラグ受け入れ開口部内に作動的に干渉位置決めされるようになった閉鎖体プラグを含み、設置形体において、前記構造エレメントが前記レシーバー内に位置決めされ、前記閉鎖体プラグにはねじ山を備えたボアが形成されており、更に止めねじが前記閉鎖体プラグの前記ボアに螺合受け入れされる、入れ子になった閉鎖体プラグ及び止めねじ構成において、
（ａ）前記閉鎖体プラグは折り離しプラグヘッドを有し、
（ｂ）前記止めねじは、前記閉鎖体プラグヘッドの折り離し前に前記閉鎖体プラグヘッド内に入れ子になった折り離しねじヘッドを有する、構成。
【請求項２４】
請求項２３に記載の構成において、
（ａ）前記閉鎖体プラグは外案内−前進構造を含み、この構造は、構造エレメントレシーバー内の相補的構造と協働し、前記閉鎖体プラグを前記レシーバー内のプラグ受け入れ開口部内に干渉位置決めするようになっており、前記案内−前進構造により、前記閉鎖体プラグの回転に応じて前記閉鎖体プラグを前進させて前記設置形体にできる、構成。
【請求項２５】
請求項２３に記載の構成において、
（ａ）前記閉鎖体プラグは、前記設置形体で前記構造エレメントの表面に作動的に食い込むように形状が定められており且つ位置決めされたプラグ端干渉特徴を有する、構成。
【請求項２６】
請求項２３に記載の構成において、
（ａ）前記止めねじは、前記固定形体で前記構造エレメントの表面に作動的に食い込むように形状が定められており且つ位置決めされたねじ端干渉特徴を有する、構成。
【請求項２７】
請求項２３に記載の構成において、
（ａ）前記止めねじは、止めねじ取り外し工具が止めねじと滑らないように係合できるようにするねじ工具係合特徴を有する、構成。
【請求項２８】
請求項２３に記載の構成において、
（ａ）前記止めねじ及び前記閉鎖体プラグのうちの少なくとも一方が接合特徴を有し、この特徴は、前記止めねじをねじ込んで前記固定形体にしたとき、前記閉鎖体プラグ及び前記止めねじの滑らない接合部を形成し、前記止めねじを前記固定形体から取り外すとき、前記閉鎖体プラグは前記レシーバーから同時に取り外される、構成。
【請求項２９】
請求項２３に記載の構成において、
（ａ）前記折り離しプラグヘッドは、前記プラグヘッドと前記閉鎖体プラグとの間のトルクが予め選択されたプラグヘッドトルクを越えると前記プラグヘッドが前記閉鎖体プラグから分離されるように前記閉鎖体プラグに連結されている、構成。
【請求項３０】
請求項２３に記載の構成において、
（ａ）前記折り離しねじヘッドは、前記ねじヘッドと前記止めねじとの間のトルクが予め選択されたねじヘッドトルクを越えると前記ねじヘッドが前記止めねじから分離されるように前記止めねじに連結されている、構成。
【請求項３１】
請求項２３に記載の構成において、
（ａ）前記レシーバー及び前記構造エレメントを含み、
（ｂ）前記レシーバーは骨ねじであり、前記構造エレメントは脊椎ロッドである、構成。
【請求項３２】
閉鎖体プラグ及び止めねじ組み合わせであって、前記閉鎖体プラグは、医療用インプラントの開口部を閉鎖し、その中に構造部材を捕捉するようになっており、前記閉鎖体プラグは中央ボアを含み、このボア内に止めねじが受け入れられる組み合わせにおいて、
（ａ）前記閉鎖体プラグ及び止めねじのうちの少なくとも一方の下端に、前記止めねじにトルクを加えたときに前記閉鎖体プラグ及び止めねじのうちの他方と作動的に係合し且つ接合部を形成し、前記閉鎖体プラグを前記止めねじに取り外しのために接合する接合構造が設けられている、組み合わせ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用インプラント用のプラグ閉鎖体及び止めねじ組み合わせに関し、更に詳細には、プラグ及びねじについて個々の折り離しヘッドが設けられた同軸に入れ子になった閉鎖体プラグ及び止めねじ構成に関する。
【背景技術】
【０００２】
脊椎整合の安定化及び／又は調節を行う目的で様々なインプラントを脊柱に沿って椎骨に固定するため、骨接合術等の多くの種類の脊椎手術で骨ねじが使用されている。端部閉鎖型骨ねじ及び端部開放型骨ねじの両方が周知であるが、ロッド及びコネクタアームに連結する上で端部開放型ねじが特に適している。これは、このようなロッド又はアームを閉鎖したボアに通す必要がなく、このようなヘッドの開放したレシーバーチャンネルに置いたり押し込んだりするためである。
【０００３】
代表的な端部開放型骨ねじは、ねじ山を備えたシャンク、及びロッドを受け入れるためのＵ形状スロット又はチャンネルを持つヨークを形成する一対の平行な突出枝部即ちアームを含む。脊椎固定技術で使用されるようなフック及び他の種類のコネクタもまた、ロッドや他の構造からの突出部を受け入れるための開放した端部が含まれていてもよい。ロッドは、Ｕ形状チャンネル内にシャンクに対して全体に垂直に位置決めされ、ヨークの開放端は閉鎖体装置によって閉鎖される。閉鎖体装置をロッドに対して締め付け、ロッドを所定位置にチャンネルの底部に対してクランプする。閉鎖体装置は、骨ねじ及びこの骨ねじが固定された骨に対してロッドが回転したり並進したりしないようにするため、ロッドを所定位置に積極的に固定しなければならない。従来の種類の閉鎖体装置は、Ｕ形状チャンネルを形成する表面に形成されたねじ山又はアームの周囲と螺合させた外ナットにねじ込まれる、ねじ山を備えたプラグを含む。
【０００４】
プラグ閉鎖体は、多くの場合、ナットであるのが好ましい。これは占有する空間が小さいためである。必要とされる機能を果たすため、このようなプラグは、骨ねじをロッドに効果的に固定し、相対的に回転したり並進したりしないように、骨ねじに対してきつく締め込まなければならない。ロッドが直線状である場合には、これは、比較的容易に行うことができる。しかしながら、代表的な脊椎固定の用途では、ロッドは、ほとんどの場合、ロッドを脊柱の通常の又は所望の湾曲に合わせて正しく位置決めするため、各骨ねじの位置で湾曲している。ロッドが湾曲しているため、骨ねじのヘッドの溝即ちＵ形状チャンネルの底部と平らに係合せず、一端又は両端がチャンネルの底部から持ち上がる傾向がある。かくして、従来のプラグを設置した場合、プラグとは反対側のチャンネルのフロアに対してぴったりとは固定されていないロッドの部分と係合するのはプラグの下端の外周である場合が多い。設置後、患者の背中が運動中に曲がると、ロッドは骨ねじに対して僅かに撓む。ロッドはこのような撓みにより、経時的に回転移動又は並進移動し、下側の椎骨と不整合になり、プラグを緩めてしまう。これは、従来のプラグが所定位置に固定的に係止されていないためである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
相互接触箇所で湾曲した脊椎ロッドを骨ねじに対して固定的に係合し且つ所定位置に係止するようになったプラグが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、脊椎固定ロッドをヘッド開放型骨ねじ内に固定するための、折り離しヘッドを個々に備えた協働するプラグ及び止めねじの組を含む改良プラグ装置を提供する。骨ねじは、骨に固定するため、骨にねじ込むためのねじ山を備えたシャンク、及び脊椎固定ロッド等の構造部材を受け入れるＵ形状チャンネルを形成するアームを持つ開放ヘッドを有する。閉鎖体プラグは、開放ヘッドと係合してこのヘッド内に前進される。これは、プラグ及びチャンネルアームに設けられた協働するねじ山等の協働案内−前進構造を使用して行われ、ロッドをヘッドチャンネル内にクランプする。好ましくは、案内−前進構造は、更に、チャンネルを形成するアームが拡がらないようにするという特徴を備えている。即ち、プラグは、好ましくは、トルク又は力がプラグに加わったとき、アームをプラグから引き離し、拡がりが起こった場合にプラグを骨ねじに対して緩めようとする傾向に抵抗する。拡がらないようにする案内−前進構造には、鋸歯ねじ、逆ねじ、及び螺旋状フランジ構造が含まれる。ロッドをヘッド内に更にしっかりと固定するために、止めねじを入れ子関係でプラグ内に受け入れるため、プラグにはねじ山を備えたボアが設けられている。詳細には、止めねじは、プラグの周囲とロッドがチャンネルの底部と最も係合し易い部分との中間でロッドと係合する。これにより、ロッドとの接触箇所が多数になり、ロッドを骨ねじに対して所望の位置に協働保持し係止する。
【０００７】
閉鎖体プラグ及び止めねじは、設置を容易にし、好ましい設置トルクを発生し、ヘッドを折り離した後に低プロファイルの最終アッセンブリを提供する、折り離し設置ヘッドを夫々有する。これらの設置ヘッドは、予め選択されたレベルのトルクで破損するように設計された弱め区分によってプラグ及び止めねじに夫々連結されている。かくして、プラグ及び止めねじは、両方とも、クランプ止めされたロッドに対して予め選択された締め付け程度で、設置ヘッドをプラグ及び止めねじから夫々折り離すレベルのトルクによって固定される。
【０００８】
閉鎖体プラグ及び止めねじには、ポイント、先が尖ったリング、ローレット切り等の干渉装置即ち形成部が各々の底部に設けられていてもよい。これらはロッドに食い込み、クランプ止めされたロッドに対するプラグ及び止めねじの固定係合を高める。詳細には、止めねじには、中央に位置決めされた固定ポイント及び／又は止めねじのロッド係合端の周囲に設けられた「カップポイント」即ち環状Ｖ形状リングが設けられていてもよい。固定ポイント及びＶ形状リングは、ロッドの表面に作動的に食い込み、ロッドと積極的に係合し、これによって骨ねじに対するロッドの並進移動及び回転移動を阻止する。更に、プラグをロッドに更に積極的に係合するため、プラグにＶ形状リングが設けられていてもよい。ポイント及びＶ形状リングは、特にロッドが湾曲している場合、ロッドを更に良好に固定するために組み合わせて使用してもよい。これは、干渉装置がロッドに沿った多数の箇所でロッドと係合するためである。
【０００９】
大部分の場合において、脊椎固定システムは永久的に埋め込まれる。しかしながら、埋め込んだ固定システムの構成要素の取り外し、交換、又は修復を行うことを必要とする場合がある。例えば、このような調節は、ロッドを位置決めするため又はロッドを整合するためにインプラント手術中に行う必要がある。調節は、手術中に検出されなかった望ましからぬ圧力又は張力を解放するため、手術後に行う必要がある場合がある。更に、調節は、固定システムを埋め込んだ後に被った傷を治療するのに行う必要がある場合がある。これらの理由により、本発明のプラグ及び止めねじを骨ねじヘッドから取り外すための設備が設けられる。本発明の止めねじには、止めねじの上面に配置されており且つ周囲から部分的に内方に延びているが交差しない一対の直径方向反対側のスロット等の、取り外し工具が止めねじと積極的に且つ滑らないように係合できるようにするための構造が設けられている。閉鎖体プラグには、別体の取り外し構造が設けられていてもよいし設けられていなくてもよい。好ましくは、止めねじの下部分が設置時に変形してプラグと干渉係合することにより、止めねじは、止めねじと係合した取り外し工具を回転させると止めねじ及び閉鎖体プラグの両方が実質的に一ユニットをなして骨ねじのヘッドから取り外されるように閉鎖体プラグに対して固定される。
【００１０】
従って、本発明の目的には、
患者の椎骨に埋め込むための改良骨ねじ構成を提供すること、
椎骨等の骨に埋め込むためのねじ山を備えた骨ねじを含み、脊椎固定ロッド等の構造部材を受け入れるためのＵ形状チャンネルを形成する間隔が隔てられた一対のアームによって形成された開放ヘッドを有するこのような骨ねじ構成を提供すること、
閉鎖体プラグ及びチャンネルを形成する内面に設けられた協働するねじ山等の案内−前進構造によってチャンネル内に固定され、これによってロッドを骨ねじにクランプする閉鎖体プラグを含む、このような構成を提供すること、
止めねじを入れ子式に受け入れるために閉鎖体プラグにボアが設けられており且つ内ねじが設けられ、脊椎固定ロッドを骨ねじヘッド内に更にしっかりと固定する、このような構成を提供すること、
閉鎖体プラグ及び止めねじの両方にトルク制限折り離しヘッドが設けられた構成であって、最終設置後の構成のプロファイルを低くし且つ閉鎖体プラグ及び止めねじが設置されるトルクを所定レベルに制御する、このような構成を提供すること、
クランプ止めされたロッドの表面に食い込むことによってこのようなロッドを骨ねじに対して並進移動及び／又は回転移動しないようにしっかりと係合するため、止めねじ及び閉鎖体プラグにロッド表面干渉形成部が設けられた、このような構成を提供すること、
骨ねじの近傍で湾曲したロッドを多数の位置で係合することによって固定する上で特に効果的な、このような構成を提供すること、
止めねじをきつく締め込むとき、クランプ止めされたロッドの表面に食い込むため、止めねじの中央に固定ポイントが設けられており且つその周囲にＶ形状リングが設けられた、このような構成を提供すること、
クランプ止めされたロッドの表面に食い込んでロッドと更にしっかりと係合するため、閉鎖体プラグにＶ形状リングが形成された、このような構成を提供すること、
取り外し工具が滑らないように係合できるようにする形成部が止めねじに設けられた、このような構成を提供すること、
取り外し工具が係合するため、周囲から止めねじの外面を横切って部分的に延びる側スロットが止めねじの直径方向反対側に設けられており、このような側スロットには、止めねじのヘッドが折り離された場合にアクセスできる、このような構成を提供すること、
閉鎖体プラグを取り外すための設備を含む、このような構成を提供すること、
止めねじのＶ形状リングをロッドの表面と係合させることによって変形し、閉鎖体プラグと固定的に係合する、このような構成を提供すること、
ロッドを骨ねじに対してクランプするための折り離しヘッドを持つ、経済的に製造でき、使用時にコンパクトであり且つしっかりとしており、その初期の目的について特に良好に適した、このような入れ子になった閉鎖体プラグ及び止めねじ構成を提供することである。
【００１１】
本発明のこの他の目的及び利点は、本発明の特定の実施例を例として説明する以下の説明を、添付図面と関連して読むことにより明らかになるであろう。
添付図面は本願の一部を形成し、本発明の例示の実施例を含み、その様々な目的及び特徴を例示する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
必要とされるように、本発明の詳細な実施例を本明細書中に開示するが、開示の実施例は本発明の単なる例示であって、様々な形態で実施できるということは理解されよう。従って、本明細書中に開示する特定の構造及び機能上の詳細は、限定であると解釈されるべきではなく、特許請求の範囲の単なるベースであって、本発明を実際上任意の適切な詳細な構造で様々に使用するため、当業者に教示する上での例示のベースであると解釈されるべきである。
【００１３】
添付図面を更に詳細に参照すると、本発明を具体化した、入れ子になった閉鎖体プラグ−止めねじ構成の全体に参照番号１が付してある。閉鎖体プラグ及び止めねじには折り離しヘッドが設けられている。この構成１は、全体として、骨ねじ５と協働して骨ねじの開放したヘッドを閉鎖し、脊椎固定ロッド７を骨ねじ５内にクランプする、閉鎖体プラグ２及び止めねじ３を含む。閉鎖体プラグ２及び止めねじ３は、折り離しヘッド９及び１０を夫々有する。これらの折り離しヘッドは、設置トルクが選択された連結を越えたときにファスニング２又は３の夫々から分離する。
【００１４】
骨ねじ５は、ねじ込むことによって椎骨等の骨（図示せず）に埋め込む又は固定するためのねじ山を備えたシャンク１２を含む。骨ねじ５は、ロッド７等の脊椎固定構造部材を受け入れるためのＵ形状チャンネル１８を形成する間隔が隔てられたアーム１６が形成する開放ヘッド１４を含む。ロッド受け入れチャンネル１８は、ロッド７がぴったりと嵌まり、ロッド７とチャンネル１８を形成する表面とのクランプ即ち摩擦係合を最大にするように大きさが定められている。アーム１６の内面には、プラグ２を回転させたときにプラグ２を干渉受け入れし且つ前進させてロッド７とクランプ係合させるため、内ねじ２０や螺旋状フランジ等の案内−前進形成部が設けられている。
【００１５】
閉鎖体プラグ２は全体に円筒形であり、骨ねじヘッド１４のねじ山２０と相補的であり且つ適合する、螺旋状のねじ山２２等の噛み合い外案内−前進形成部を外面に備えている。ねじ山２０及び２２は、好ましくは、アーム１６に半径方向外方に力を及ぼさない種類のねじ山であり、これによって閉鎖体プラグ２を大きなトルクでヘッド１４にねじ込むときに骨ねじヘッド１４のアーム１６が拡がらないようにする。閉鎖体プラグ２は、内ねじボア２４を有し、このボアは、止めねじ３を内部に受け入れるように中央に配置されている。
【００１６】
閉鎖体プラグ２には、弱め領域２６によってプラグ２に連結された折り離しヘッド９が設けられている。弱め領域２６の厚さは、折り離しヘッド９をプラグ２から分離するトルクを制御するように寸法が定められている。弱め領域２６の予め選択された分離トルクは、ヘッド９が分離する前にプラグ２によってロッド７をしっかりとクランプするように設計されており、例えば、幾つかの場合では、１．１５２ｍＫｇ（１００インチ・ポンド）の力が選択された折り離しトルクである。例示の折り離しヘッド９は、プラグ設置工具２８（図３及び図４参照）がヘッド９と積極的に且つ滑ることなく係合できるように、六角形の外形を有する。設置ヘッド９が分離すると、更にコンパクトな閉鎖体プラグ２だけが残され、そのため設置プラグ２は低プロファイル（すなわち低輪郭）であり、このことは、生体に埋め込まれる装置にとって重要である。
【００１７】
閉鎖体プラグ２には、ロッド７とのクランプ係合を高める設備が設けられている。例示のプラグ２は、プラグ２の内端３２に設けられたいわゆる「カップポイント」即ちＶ形状押縁又はリング３０を有する。Ｖ形状リング３０は、組み立て中、プラグ２をねじヘッド１４にねじ込むとロッド７の表面３４に食い込み、プラグがロッドを骨ねじ５のヘッド１５に対して回転したり並進移動したりしないように更に積極的に固定する。別の態様では、クランプ係合を高めるローレット切り等の他の構造を使用してもよいと考えられる。幾つかの構成では、クランプ係合を高めるこのような構造は必要とされないし望ましくもない。
【００１８】
止めねじ３は全体に円筒形形状であり、閉鎖体プラグ２の内ねじボア２４に入れ子関係で配置されるような大きさになっており且つ螺合される。止めねじ３は折り離しヘッド１０を含み、この折り離しヘッドは弱め溝又はリング３７によって止めねじ３に連結されている。弱め溝は、ヘッド１０とねじ３との間のトルクが予め選択された値を越えたときにヘッド１０をねじ３の残りから分離するように厚さ及び／又は断面の寸法が定められている。例示の折り離しヘッド１０は、止めねじ設置工具３９（図５及び図６参照）を積極的に且つ滑らないように係合するため、六角形形状である。
【００１９】
止めねじ３は、好ましくは、ロッド７の表面３４とのクランプ即ち設置係合を高める構造を備えている。例示の止めねじ３は、ねじ３の内端４７の中央に配置された固定ポイント４３及び周囲に配置されたカップポイント即ちＶ形状固定リング４５を含む。固定ポイント４３及び固定リング４５は、ねじ３を閉鎖体プラグ２にきつく締め込んだとき、ロッド７の表面３４に食い込む。クランプ係合を高めるローレット切り等の他の構造を場合によっては使用してもよいが、それ以外では使用されない。
【００２０】
ロッド７を骨ねじ５から外すのが望ましい、又は必要な状況がある。例えば、埋め込み術中、このようなシステム等が埋め込まれた患者が受傷した場合、ロッド７を含む脊椎固定システムの構成要素を外科医が再調整する必要がある。止めねじ３には、止めねじ取り外し工具（図示せず）が積極的に且つ滑らないように係合するため、側スロット５１が設けられている。ねじ３の本体の設置後にねじ３の本体を取り外すため、ヘッド１０をねじ３の残りから折り離した後にアクセスできる工具受け入れ穴等の他の取り外し構造を使用できる。
【００２１】
同様に、ロッド７の解放を完了するため、閉鎖体プラグ２を骨ねじ５のヘッド１４から取り外す必要がある。閉鎖体プラグ２には、適当な閉鎖体プラグ取り外し工具（図示せず）との係合によってヘッド９をプラグ２から折り離したときにアクセスできる取り外し構造が設けられていてもよい。しかしながら、例示の構成１では、止めねじ３のＶ形状リング４５は、好ましくはＶ形状リング４５の縁部５３が閉鎖体プラグ２の内端３２とぴったりと係合するように変形するような直径のところに位置決めされており且つそのように形成されている。かくして、Ｖ形状リング４５とロッド７の表面３４とが係合することによって、Ｖ形状リング４５は、表面３４に食い込むときに変形し、これによって変形した縁部５３を形成し、これは、更に、押し潰され、ねじ山を備えたボア２４の内端と隣接した閉鎖体プラグ２の端面３２と摩擦係合する。かくして、設置完了後、止めねじ３が閉鎖体プラグ２に効果的に接合され、これによって取り外し工具を止めねじ３と係合させて止めねじ３を回転させると、閉鎖体プラグ２もまた、骨ねじ１４のアーム１６のねじ山２０から後方に外され、これによりロッド７が解放され、骨ねじ５から外され、又はロッド７の再位置決めが行われる。
【００２２】
代表的な使用では、外科医の便利のため、止めねじ３は閉鎖体プラグ２に予め組み立ててある。多数の骨ねじ５が椎骨等の選択された骨に各々ねじ込んであり、ロッド７等のロッドが各骨ねじ５のヘッド１４のチャンネル１８に配置される。その後、止めねじ３とともにボア２４にねじ込んだ閉鎖体プラグ２を各骨ねじ閉鎖体１４にねじ込む。次いで閉鎖体プラグ２を選択された順序で締め付け、ロッドを曲げ、又は曲げずに脊椎の所望の整合を達成し、これを維持する。各閉鎖体プラグ２を締め付けるとき、設置ヘッド９が所定のプラグ分離トルクで折り離される。最後に、止めねじ３を選択された順序で締め付け、止めねじ設置ヘッド１０をそれらの予め選択された止めねじ分離トルクで分離する。各止めねじ３がきつく締め込まれるため、そのＶ形状リング４５の変形により閉鎖体プラグ２に接合される。閉鎖体プラグ２にＶ形状リング３０が設けられている場合には、閉鎖体プラグ２及び止めねじ３の組み合わせは、ファスナ組み合わせの５つの積極的係合ポイントをロッド７に沿って優先的に提供する。これらのポイントには、Ｖ形状リング３０の二つの位置、Ｖ形状リング４５の二つの位置、及び固定ポイント４３の単一の位置が含まれる。プラグ２及び止めねじ３のロッド７との多数の係合位置を利用できるため、ロッド７が、入れ子になった閉鎖体プラグ２及び止めねじ３としっかりと係合する可能性が高まる。
【００２３】
ロッド７を特定の位置で解放する必要がある場合には、取り外し工具を止めねじ３の側スロット５１と係合し、止めねじ３及びこの止めねじに摩擦によって接合された閉鎖体プラグ２を特定の骨ねじ５から取り外す。
【００２４】
止めねじ３及びプラグ２を使用する場合、ヘッド９及び１０を折り離す前に止めねじ３をプラグ２に同軸に入れ子にする。プラグ２は、通常は、最初に前進され、第１の所定トルクに達するまでトルクが加えられ、第１の所定トルクに達したとき、ヘッド９がプラグ２の残りから折り離され、プラグ２の残りが設置形体で残される。この設置形体では、通常は、プラグ２がロッド７と係合し且つクランプする。しかしながら、プラグ２は、チャンネル１８を閉鎖し且つロッド７をこのチャンネル内に捕捉するように、開口部即ちチャンネル１８の底部に着座しただけである。次いで、通常は、止めねじに第２の所定トルクを加えてロッド７と係合させ、当接させ、そして固定する。幾つかの場合では、第１及び第２の所定トルクは同じ（例えば１．１５２ｍＫｇ（１００インチ・ポンド））であり、その他の場合には異なるトルクを加えるのが望ましい。
【００２５】
本発明の特定の形態を例示し且つ説明したけれども、説明し図示した特定の形態又は構成に限定されないということは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明を実施する折り離しヘッドを持つ入れ子になった閉鎖体プラグ及び止めねじの構成要素を示す分解正面図である。
【図２】プラグ及び止めねじの最終設定を行う前の、骨ねじのチャンネル内に位置決めされた入れ子になった閉鎖体プラグ及び止めねじを示す拡大部分断面図である。
【図３】閉鎖体プラグと係合し、これにトルクを加えてロッドとクランプ係合し又は設定係合し、最終的には所定トルクでプラグの設置ヘッドをプラグから分離し、折り離す閉鎖体プラグ設置工具を示す、詳細に示すために一部を除去した側面図である。
【図４】入れ子になったプラグ及び止めねじ、及びプラグ設置ヘッドを閉鎖体プラグから分離するプラグ設置工具を所定の縮尺で示す側面図である。
【図５】設置者が止めねじをきつく締め込んでロッドと設定係合即ちクランプ係合できるようにする、止めねじ設置工具と止めねじの折り離し設置ヘッドとの係合を示す、詳細に示すために一部を除去した図４と同様の側面図である。
【図６】設置ヘッドを止めねじから分離する止めねじ設置工具を示す、詳細に示すために一部を除去した図５と同様の図である。
【図７】プラグ及び止めねじとロッドとの多数の係合位置を示す、部分断面で示すために一部を除去した拡大部分正面図である。
【図８】止めねじのＶ形状リングの変形を示す、ロッドの表面との干渉係合時の更に大きく拡大した部分断面図である。
【図９】止めねじＶ形状リングが変形して閉鎖体プラグと固定係合し、プラグを止めねじとともに取り外すことができるようにすることを示す図８と同様の図である。
【符号の説明】
【００２７】
１  閉鎖体プラグ−止めねじ構成
２  閉鎖体プラグ
３  止めねじ
５  骨ねじ
７  脊椎固定ロッド
９、１０  折り離しヘッド
１２  シャンク
１４  開放ヘッド
１６  アーム
１８  Ｕ形状チャンネル
２０  内ねじ
２２  螺旋状ねじ山
２４  内ねじボア
２６  弱め領域
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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