【手続補正書】
【提出日】令和2年6月10日(2020.6.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬学的に許容される担体または希釈剤と、ヒトインターロイキン−２５（ＩＬ−２５）に特異的に結合する完全ヒトモノクローナル抗体またはその抗原結合性断片とを含む、皮下投与または静脈内投与のために製剤化された医薬組成物であって、前記抗体またはその抗原結合性断片は、
（ｉ）それぞれ配列番号１１６、１１８および１２０のアミノ酸配列を有する３つの重鎖相補性決定領域（ＨＣＤＲ１、ＨＣＤＲ２およびＨＣＤＲ３）、ならびにそれぞれ配列番号１２４、１２６および１２８のアミノ酸配列を有する３つの３つの軽鎖相補性決定領域（ＬＣＤＲ１、ＬＣＤＲ２およびＬＣＤＲ３）；
（ｉｉ）それぞれ配列番号１００、１０２および１０４のアミノ酸配列を有する３つの重鎖相補性決定領域（ＨＣＤＲ１、ＨＣＤＲ２およびＨＣＤＲ３）、ならびにそれぞれ配列番号１０８、１１０および１１２のアミノ酸配列を有する３つの３つの軽鎖相補性決定領域（ＬＣＤＲ１、ＬＣＤＲ２およびＬＣＤＲ３）；
（ｉｉｉ）それぞれ配列番号１３２、１３４および１３６のアミノ酸配列を有する３つの重鎖相補性決定領域（ＨＣＤＲ１、ＨＣＤＲ２およびＨＣＤＲ３）、ならびにそれぞれ配列番号１４０、１４２および１４４のアミノ酸配列を有する３つの３つの軽鎖相補性決定領域（ＬＣＤＲ１、ＬＣＤＲ２およびＬＣＤＲ３）；
（ｉｖ）それぞれ配列番号１８０、１８２および１８４のアミノ酸配列を有する３つの重鎖相補性決定領域（ＨＣＤＲ１、ＨＣＤＲ２およびＨＣＤＲ３）、ならびにそれぞれ配列番号１８８、１９０および１９２のアミノ酸配列を有する３つの３つの軽鎖相補性決定領域（ＬＣＤＲ１、ＬＣＤＲ２およびＬＣＤＲ３）；
（ｖ）それぞれ配列番号５２、５４および５６のアミノ酸配列を有する３つの重鎖相補性決定領域（ＨＣＤＲ１、ＨＣＤＲ２およびＨＣＤＲ３）、ならびにそれぞれ配列番号６０、６２および６４のアミノ酸配列を有する３つの３つの軽鎖相補性決定領域（ＬＣＤＲ１、ＬＣＤＲ２およびＬＣＤＲ３）；
（ｖｉ）それぞれ配列番号６８、７０および７２のアミノ酸配列を有する３つの重鎖相補性決定領域（ＨＣＤＲ１、ＨＣＤＲ２およびＨＣＤＲ３）、ならびにそれぞれ配列番号７６、７８および８０のアミノ酸配列を有する３つの３つの軽鎖相補性決定領域（ＬＣＤＲ１、ＬＣＤＲ２およびＬＣＤＲ３）；
（ｖｉｉ）それぞれ配列番号８４、８６および８８のアミノ酸配列を有する３つの重鎖相補性決定領域（ＨＣＤＲ１、ＨＣＤＲ２およびＨＣＤＲ３）、ならびにそれぞれ配列番号９２、９４および９６のアミノ酸配列を有する３つの３つの軽鎖相補性決定領域（ＬＣＤＲ１、ＬＣＤＲ２およびＬＣＤＲ３）；
（ｖｉｉｉ）それぞれ配列番号１４８、１５０および１５２のアミノ酸配列を有する３つの重鎖相補性決定領域（ＨＣＤＲ１、ＨＣＤＲ２およびＨＣＤＲ３）、ならびにそれぞれ配列番号１５６、１５８および１６０のアミノ酸配列を有する３つの３つの軽鎖相補性決定領域（ＬＣＤＲ１、ＬＣＤＲ２およびＬＣＤＲ３）；
（ｉｘ）それぞれ配列番号１６４、１６６および１６８のアミノ酸配列を有する３つの重鎖相補性決定領域（ＨＣＤＲ１、ＨＣＤＲ２およびＨＣＤＲ３）、ならびにそれぞれ配列番号１７２、１７４および１７６のアミノ酸配列を有する３つの３つの軽鎖相補性決定領域（ＬＣＤＲ１、ＬＣＤＲ２およびＬＣＤＲ３）；
（ｘ）それぞれ配列番号１９６、１９８および２００のアミノ酸配列を有する３つの重鎖相補性決定領域（ＨＣＤＲ１、ＨＣＤＲ２およびＨＣＤＲ３）、ならびにそれぞれ配列番号２０４、２０６および２０８のアミノ酸配列を有する３つの３つの軽鎖相補性決定領域（ＬＣＤＲ１、ＬＣＤＲ２およびＬＣＤＲ３）；
（ｘｉ）それぞれ配列番号２１２、２１４および２１６のアミノ酸配列を有する３つの重鎖相補性決定領域（ＨＣＤＲ１、ＨＣＤＲ２およびＨＣＤＲ３）、ならびにそれぞれ配列番号２２０、２２２および２２４のアミノ酸配列を有する３つの３つの軽鎖相補性決定領域（ＬＣＤＲ１、ＬＣＤＲ２およびＬＣＤＲ３）；
（ｘｉｉ）それぞれ配列番号２２８、２３０および２３２のアミノ酸配列を有する３つの重鎖相補性決定領域（ＨＣＤＲ１、ＨＣＤＲ２およびＨＣＤＲ３）、ならびにそれぞれ配列番号２３６、２３８および２４０のアミノ酸配列を有する３つの３つの軽鎖相補性決定領域（ＬＣＤＲ１、ＬＣＤＲ２およびＬＣＤＲ３）；
（ｘｉｉｉ）それぞれ配列番号２４４、２４６および２４８のアミノ酸配列を有する３つの重鎖相補性決定領域（ＨＣＤＲ１、ＨＣＤＲ２およびＨＣＤＲ３）、ならびにそれぞれ配列番号２５２、２５４および２５６のアミノ酸配列を有する３つの３つの軽鎖相補性決定領域（ＬＣＤＲ１、ＬＣＤＲ２およびＬＣＤＲ３）；または
（ｘｉｖ）それぞれ配列番号２６０、２６２および２６４のアミノ酸配列を有する３つの重鎖相補性決定領域（ＨＣＤＲ１、ＨＣＤＲ２およびＨＣＤＲ３）、ならびにそれぞれ配列番号２６８、２７０および２７２のアミノ酸配列を有する３つの３つの軽鎖相補性決定領域（ＬＣＤＲ１、ＬＣＤＲ２およびＬＣＤＲ３）
を含む、医薬組成物。
【請求項２】
前記抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号１１４／１２２、９８／１０６、１３０／１３８、１７８／１８６、５０／５８、６６／７４、８２／９０、１４６／１５４、１６２／１７０、１９４／２０２、２１０／２１８、２２６／２３４、２４２／２５０および２５８／２６６からなる群より選択されるＨＣＶＲ／ＬＣＶＲアミノ酸配列対を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記抗体またはその抗原結合性断片が、（ａ）配列番号１００、１０２、１０４、１０８、１１０、１１２；（ｂ）配列番号１１６、１１８、１２０、１２４、１２６、１２８；（ｃ）配列番号１３２、１３４、１３６、１４０、１４２、１４４；および（ｄ）配列番号１８０、１８２、１８４、１８８、１９０、１９２からなる群から選択される６つのＣＤＲのセットを含む、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
皮下投与のために製剤化された、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
ボーラス注射のために製剤化された、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項６】
請求項４に記載の医薬組成物を含むペン型送達デバイス。
【請求項７】
静脈内投与のために製剤化された、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
静脈内注入のために製剤化された、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
請求項１に記載の医薬組成物を含むシリンジ。
【請求項１０】
注射用単位用量の前記抗体またはその抗原結合性断片を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記注射用単位用量が、約５〜約５００ｍｇの抗体またはその抗原結合性断片を含む、請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号１１４に対して少なくとも９０％の配列同一性を有する重鎖可変領域（ＨＣＶＲ）、および配列番号１２２に対して少なくとも９０％の配列同一性を有する軽鎖可変領域（ＬＣＶＲ）を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号１１４に対して少なくとも９５％の配列同一性を有するＨＣＶＲ、および配列番号１２２に対して少なくとも９５％の配列同一性を有するＬＣＶＲを含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号１１４に対して少なくとも９８％の配列同一性を有するＨＣＶＲ、および配列番号１２２に対して少なくとも９８％の配列同一性を有するＬＣＶＲを含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号１１６、１１８、１２０、１２４、１２６、１２８を含む６つのＣＤＲのセットを含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号１１４の配列を有するＨＣＶＲ、および配列番号１２２の配列を有するＬＣＶＲを含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
ＩＬ−２５の活性または発現に関連する疾患または障害を処置するための、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記疾患または前記障害が、喘息、アレルギー、アレルギー性鼻炎、アレルギー性気道炎症、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、好酸球性肺炎、好酸球性食道炎、好酸球増多症候群、移植片対宿主疾患、アトピー性皮膚炎（ＡＤ）、乾癬、炎症性腸疾患（ＩＢＤ）、関節炎、ブドウ膜炎、心臓血管疾患、疼痛、多発性硬化症、狼瘡、脈管炎、慢性特発性じんましんおよび好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（チャーグ−ストラウス症候群）からなる群より選択される、請求項１７に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記疾患または前記障害が喘息である、請求項１８に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
前記喘息が、アレルギー性喘息、非アレルギー性喘息、重症難治性喘息、喘息の増悪、ウイルス誘発性喘息またはウイルス誘発性喘息の増悪、ステロイド抵抗性喘息、ステロイド感受性喘息、好酸球性喘息または非好酸球性喘息、および気道炎症または気道過敏症（ＡＨＲ）によって特徴付けられる他の関連障害からなる群より選択される喘息である、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記疾患または前記障害がＣＯＰＤである、請求項１８に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記ＣＯＰＤが、タバコの煙、大気汚染、職業性の化学物質、アレルギーまたは気道過敏症に一部関連する、またはそれによって引き起こされる、請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記疾患または前記障害がＡＤである、請求項１８に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記ＡＤが、表皮バリアの機能不全、アレルギー、または放射線曝露に一部関連する、またはそれによって引き起こされる、請求項２３に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
前記疾患または前記障害がアレルギーである、請求項１８に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
前記アレルギーが、食物、花粉、カビ、チリダニ、動物、または動物の鱗屑に対するアレルギーである、請求項２５に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
前記疾患または前記障害がＩＢＤである、請求項１８に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
前記ＩＢＤが、潰瘍性大腸炎、クローン病、コラーゲン蓄積大腸炎、リンパ球性大腸炎、虚血性大腸炎、空置大腸炎、ベーチェット症候群、感染性大腸炎、不確定大腸炎、および大腸または結腸の粘膜層の炎症によって特徴付けられる他の障害からなる群より選択される、請求項２７に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
前記疾患または前記障害が関節炎である、請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
前記関節炎が、変形性関節症、関節リウマチおよび乾癬性関節炎からなる群より選択される、請求項２９に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
第２の治療剤と組み合わせて患者に投与されることを特徴とする、請求項１７に記載の医薬組成物。
【請求項３２】
前記第２の治療剤が、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、ステロイド、コルチコステロイド（吸入または外用）、免疫抑制剤（例えば、シクロホスファミド）、抗コリン剤（例えば、チオトロピウム）、ムスカリン作用剤（例えば、グリコピロニウム）、ホスホジエステラーゼ阻害剤（例えば、テオフィリン、ロフルミラスト、シロミラスト）、ベータ遮断薬、シクロスポリン、タクロリムス、ピメクロリムス、アザチオプリン、メトトレキセート、クロモリンナトリウム、プロテイナーゼ阻害剤、気管支拡張薬、ベータ−２−アゴニスト、抗ヒスタミン剤、エピネフリン、うっ血除去剤、ロイコトリエン阻害剤、肥満細胞阻害剤、胸腺間質性リンパ球新生因子（ＴＳＬＰ）アンタゴニスト、ＴＮＦアンタゴニスト、ＩｇＥアンタゴニスト、ＩＬ−１アンタゴニスト、ＩＬ−４またはＩＬ−４Ｒアンタゴニスト、ＩＬ−１３またはＩＬ−１３Ｒアンタゴニスト、ＩＬ−４／ＩＬ−１３デュアルアンタゴニスト、ＩＬ−５アンタゴニスト、ＩＬ−６またはＩＬ−６Ｒアンタゴニスト、ＩＬ−８のアンタゴニスト、ＩＬ−９アンタゴニスト、ＩＬ−１２／２３アンタゴニスト、ＩＬ−２２アンタゴニスト、ＩＬ−１７アンタゴニスト、ＩＬ−３１アンタゴニスト、ＩＬ−３３アンタゴニスト、経口ＰＤＥ４阻害剤、およびＩＬ−２５に対する異なる抗体からなる群より選択される、請求項３１に記載の医薬組成物。