(57)【要約】【課題】  穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通するための装置を提供する。【解決手段】  穿通部材（３００）ドライバと共に用いて組織を穿通するための装置。本装置は、穿通部材（３００）ドライバと作動的に連結可能で複数の穿通部材（１８）に連結された単一カートリッジ（１２）を含む。穿通部材は、カートリッジ（１２）から半径方向外向きに延びて組織を穿通するように移動可能である。複数の光学検体検出部材（ラベル無し）が単一カートリッジ（１２）に連結され、穿通部材（２６２）により生成された組織の創傷から体液を受け取るように位置決めされる。
2005523065.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置であって、
複数の穿通部材を有する単一カートリッジと、
前記穿通部材により生成された組織の創傷から体液を受け取るように位置決めされた複数の検体検出部材と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置であって、
単一カートリッジと、
前記穿通部材ドライバと作動的に連結可能で、前記カートリッジから半径方向外向きに延びて組織を穿通するように移動可能な、該単一カートリッジに連結された複数の穿通部材と、
前記穿通部材により生成された組織の創傷から体液を受け取るように前記カートリッジ上に位置決めされ、該単一カートリッジに連結された複数の光学検体検出部材と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項３】
カートリッジは、前記光学検体検出部材に整列した複数の透明窓を含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記穿通部材は、前記カートリッジと摺動可能に連結されることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項５】
少なくとも１つの光学検体検出部材は、前記穿通部材の少なくとも１つに付随することを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記カートリッジは、平坦な放射状円板であることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記カートリッジの直径は、６センチメートルよりも小さいことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記カートリッジは、単一本体であることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項９】
前記穿通部材は、前記カートリッジに弾性部材によって取り付けられないことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項１０】
前記光学検体検出部材は、約１マイクロリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成されることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項１１】
前記光学検体検出部材は、約３００ナノリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成されることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項１２】
前記光学検体検出部材は、前記カートリッジ上に装着されることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項１３】
前記光学検体検出部材の各々は、検体検出部材のアレイを含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項１４】
前記光学検体検出部材の各々は、検体検出部材のアレイを含み、
複数の前記アレイ状検体検出部材は、異なる範囲の検体感受性を有する、
ことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項１５】
前記光学検体検出部材の各々は、ナノワイヤで形成された検体検出部材のアレイを含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項１６】
前記穿通部材の各々は、成形付属部品のない細長い部材であることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項１７】
前記穿通部材の各々は、実質的に直径が一定の細長いワイヤであることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項１８】
前記穿通部材の各々は、金属又は合金から選択された１つの材料のみで製造されることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項１９】
穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置であって、
複数の開口部を有する単一カートリッジと、
組織を穿通するように移動可能な尖形先端を有する複数の穿通部材と、
前記単一カートリッジに連結された複数の光学検体検出部材と、
前記開口部を覆う無菌障壁と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項２０】
カートリッジは、前記光学検体検出部材に整列した複数の透明窓を含むことを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記穿通部材は、尖形遠位端を含み、該尖形遠位端の各々が半径方向外向きを指す放射パターンに配置されることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記光学検体検出部材は、穿通部材により生成された組織の創傷から体液を受け取るように前記カートリッジ上に位置決めされることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
前記光学検体検出部材は、約１マイクロリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成されることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２４】
前記光学検体検出部材は、約３００ナノリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成されることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２５】
前記無菌障壁は、破られる前は前記開口部内に無菌環境を維持することを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２６】
穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置であって、
複数の空洞を有する単一カートリッジと、
前記穿通部材ドライバに連結可能で、外向きに延びて組織を穿通するように移動可能な、前記単一カートリッジに連結された複数の穿通部材と、
前記単一カートリッジに連結され、前記空洞に入る体液を受け取る複数の光学検体検出部材と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項２７】
カートリッジは、前記光学検体検出部材に整列した複数の透明窓を含むことを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記検体検出部材は、前記空洞の一部分を形成することを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項２９】
前記検体検出部材は、前記空洞に装着されることを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項３０】
前記空洞を覆う無菌障壁を更に含むことを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項３１】
前記光学検体検出部材は、約１マイクロリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成されることを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項３２】
前記光学検体検出部材は、約３００ナノリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成されることを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項３３】
前記光学検体検出部材の少なくともいくつかは、前記空洞の底面上に位置決めされることを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項３４】
前記光学検体検出部材の少なくともいくつかは、前記空洞の側面上に位置決めされることを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項３５】
前記光学検体検出部材の少なくともいくつがは、前記空洞の上面上に位置決めされることを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項３６】
前記光学検体検出部材の少なくともいくつかは、前記空洞の湾曲面上に位置決めされることを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項３７】
穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置であって、
複数の開口部と複数の穿通部材空洞とを有する単一カートリッジと、
少なくとも部分的に前記空洞に包含された複数の穿通部材と、
基板に取り付けられた複数の検体検出部材と、
を含み、
前記基板は、前記検体検出部材の少なくとも１つを前記複数の空洞の各々に位置決めするように前記単一カートリッジに連結可能である、
ことを特徴とする装置。
【請求項３８】
カートリッジは、前記光学検体検出部材に整列した複数の光学透明な部分を含むことを特徴とする請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記基板は、ポリマー、金属箔、又は紙から選択された材料を含むことを特徴とする請求項３７に記載の装置。
【請求項４０】
前記基板は、ポリマー、金属箔、又は紙の任意の組合せで作られた積層体を含むことを特徴とする請求項３７に記載の装置。
【請求項４１】
前記検体検出部材は、前記空洞の一部分を形成することを特徴とする請求項３７に記載の装置。
【請求項４２】
前記複数の開口部を覆う無菌障壁を更に含むことを特徴とする請求項３７に記載の装置。
【請求項４３】
前記光学検体検出部材は、約１マイクロリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成されることを特徴とする請求項３７に記載の装置。
【請求項４４】
前記光学検体検出部材は、約３００ナノリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成されることを特徴とする請求項３７に記載の装置。
【請求項４５】
穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置であって、
複数の開口部と複数の空洞とを有する単一カートリッジと、
少なくとも１つが前記空洞の少なくとも１つにある複数の穿通部材と、
前記単一カートリッジに連結可能な材料の層上の複数の検体検出部材と、
を含み、
前記空洞の少なくとも２つは、各々、該空洞の１つに流体連通した少なくとも１つの検体検出部材を有し、
前記検体検出部材は、前記穿通部材により生成された組織の創傷から体液を受け取るように前記カートリッジ上に位置決めされる、
ことを特徴とする装置。
【請求項４６】
単一カートリッジと、
直径が約５インチを超えない前記単一カートリッジに連結され、そこに少なくとも部分的に収容された少なくとも５０個の穿通部材と、
各々が前記穿通部材の１つに付随する少なくとも５０個の光学検体検出部材と、
を含み、
前記穿通部材は、前記穿通部材ドライバにより作動されると、組織を穿通するように前記カートリッジから外向き方向に移動可能である、
ことを特徴とする装置。
【請求項４７】
前記直径は、約５センチメートルを超えないことを特徴とする請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
前記カートリッジの容積は、穿通部材及び光学検体検出部材あたり約０．５立方センチメートルの充填密度を超えないことを特徴とする請求項４６に記載のシステム。
【請求項４９】
前記カートリッジの容積は、穿通部材及び光学検体検出部材あたり約０．１立方センチメートルの充填密度を超えないことを特徴とする請求項４６に記載のシステム。
【請求項５０】
単一カートリッジと、
直径が６インチを超えない前記単一カートリッジに連結され、そこに少なくとも部分的に収容された少なくとも１００個の穿通部材と、
各々が前記穿通部材の１つに付随する少なくとも１００個の光学検体検出部材と、
を含み、
前記穿通部材は、前記穿通部材ドライバにより作動されると、組織を穿通するように前記カートリッジから外向き方向に移動可能である、
ことを特徴とする装置。
【請求項５１】
前記直径は、約５センチメートルを超えないことを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
前記カートリッジの容積は、穿通部材及び光学検体検出部材あたり約０．５立方センチメートルの充填密度を超えないことを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項５３】
前記カートリッジの容積は、穿通部材及び光学検体検出部材あたり約０．１立方センチメートルの充填密度を超えないことを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項５４】
複数の穿通部材と複数の光学検体検出部材とを有するカートリッジを準備する段階と、
使用済みの穿通部材及び検体検出部材が前記カートリッジに連結されたままである状態で、組織を穿通するために穿通部材ドライバを用いて前記穿通部材を作動する段階と、
を含み、
前記使用済み穿通部材と使用済み検体検出部材とを包含する前記カートリッジは、使い捨てであり、
穿通部材及び検体検出部材を有する新しいカートリッジを前記穿通部材ドライバに挿入することによりカートリッジ全体を交換する段階、
を更に含むことを特徴とする方法。
【請求項５５】
穿通部材ドライバと、
円板形ハウジング内の複数の穿通部材と、
使用前に無菌環境をもたらすために前記穿通部材を放出し、該穿通部材を前記穿通部材ドライバと作動的に連結される位置に移動する穿通部材放出装置と、
各々が前記穿通部材の１つに連結され、前記円板形ハウジングに収容された複数の採取モジュールと、
を含むことを特徴とする切開システム。
【請求項５６】
前記穿通部材ドライバは、電動式ドライバであることを特徴とする請求項５５に記載のシステム。
【請求項５７】
前記放出装置は、穿通部材エンクロージャを突き刺すのに十分な移動可能部材を含むことを特徴とする請求項５５に記載のシステム。
【請求項５８】
前記穿通部材の１つと係合し、該穿通部材の１つを前記ハウジングから外向きの経路に沿って目標組織内まで単独に前進させ、再び該ハウジング内に戻すのに適する穿通部材連結器を更に含むことを特徴とする請求項５５に記載のシステム。
【請求項５９】
前記採取モジュールは、１マイクロリットルよりも小さい採取チャンバ容積を有することを特徴とする請求項５５に記載のシステム。
【請求項６０】
前記モジュールの１つに係合し、該モジュールの１つと前記穿通部材の１つとを、該ランセットの１つが前記ハウジングから外向きの経路に沿って目標組織内に進み、該ハウジング内に再び戻るように前進させるのに適する穿通部材連結器を更に含むことを特徴とする請求項５５に記載のシステム。
【請求項６１】
穿通部材ドライバと共に用いる切開システムであって、
複数の穿通部材と光学検体検出部材とを収容するための手段と、
前記穿通部材の１つを前記収容手段上の密封エンクロージャから放出するための手段と、
前記穿通部材の１つを前記穿通部材ドライバと作動的に連結する手段と、
を含み、
前記光学検体検出部材の１つは、前記穿通部材の１つによって前記組織に生成された創傷から体液を受け取る、
ことを特徴とするシステム。
【請求項６２】
カートリッジと、
組織を穿通するように選択的に作動可能で、組織を穿通するように半径方向外向きに延びる、前記カートリッジに連結されたな複数の穿通部材と、
前記カートリッジに連結された複数の光学検体検出部材と、
発射位置にある前記穿通部材の１つを組織部位内に駆動するように構成された電動式駆動力発生装置と、
を含むことを特徴とする体液サンプリングシステム。
【請求項６３】
カートリッジは、前記光学検体検出部材に整列した複数の光学透明な部分を含むことを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項６４】
前記検体検出部材の１つに励起エネルギを供給するための光源を更に含むことを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項６５】
ダイクロイックミラーを更に含むことを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項６６】
前記光学検体検出部材の１つからの反射エネルギを受け取る光学検体検出部材を更に含むことを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項６７】
前記駆動力発生装置は、各々が組織部位を出入りする経路に沿って前記発射位置から移動される前記穿通部材を連続的に駆動するように構成されることを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項６８】
前記駆動力発生装置に取り付けられ、前記発射位置の前記穿通部材の１つと摩擦結合を確立するように構成された穿通部材連結器を更に含むことを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項６９】
前記駆動力発生装置の連結器と接触するように前記穿通部材を移動する手段を更に含むことを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項７０】
前記穿通部材連結器は、垂直方向に移動可能であることを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項７１】
前記放射状カートリッジを回転させるためのアクチュエータを更に含むことを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項７２】
前記力発生装置を前記穿通部材の１つに連結する手段を更に含むことを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項７３】
前記力発生装置に連結された穿通部材をモニタするように位置決めされ、穿通部材が皮膚表面を通過する穿通深さに関する情報を提供するように構成された穿通部材センサを更に含むことを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項７４】
前記穿通深さは、約１００から２５００ミクロンであることを特徴とする請求項７３に記載のシステム。
【請求項７５】
前記穿通深さは、５００から７５０ミクロンであることを特徴とする請求項７３に記載のシステム。
【請求項７６】
前記穿通深さは、皮膚表面の角質層の厚さ以上に約１０００ミクロンを超えないことを特徴とする請求項７３に記載のシステム。
【請求項７７】
前記穿通深さは、皮膚表面の角質層の厚さ以上に約５００ミクロンを超えないことを特徴とする請求項７３に記載のシステム。
【請求項７８】
前記穿通深さは、皮膚表面の角質層の厚さ以上に約３００ミクロンを超えないことを特徴とする請求項７３に記載のシステム。
【請求項７９】
前記穿通深さは、皮膚表面の角質層の厚さと４００ミクロンとの合計よりも小さいことを特徴とする請求項７３に記載のシステム。
【請求項８０】
前記穿通部材センサは、穿通部材の速度を制御するように更に構成されることを特徴とする請求項７３に記載のシステム。
【請求項８１】
使用中の穿通部材は、実質的に直線経路に沿って組織内に移動することを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項８２】
使用中の穿通部材は、少なくとも部分的に湾曲した経路に沿って組織内に移動することを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項８３】
前記ドライバは、音声コイル駆動力発生装置であることを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項８４】
前記ドライバは、回転式音声コイル駆動力発生装置であることを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項８５】
前記穿通部材センサは、前記穿通部材ドライバのための制御命令を有するプロセッサに連結されることを特徴とする請求項７３に記載のシステム。
【請求項８６】
前記プロセッサは、前記穿通部材ドライバと共に利用される一組の穿通部材プロフィールを記憶及び検索するためのメモリを含むことを特徴とする請求項８５に記載のシステム。
【請求項８７】
前記プロセッサは、前記穿通部材が第１の方向に移動する時の穿通部材の位置及び速度をモニタするために利用されることを特徴とする請求項８５に記載のシステム。
【請求項８８】
前記プロセッサは、穿通部材に印加される力を調節して該穿通部材の目標とする速度を達成するために利用されることを特徴とする請求項８５に記載のシステム。
【請求項８９】
前記プロセッサは、穿通部材が目標とする範囲の速度で目標組織を穿通するように、該穿通部材が該目標組織に接触する時の該穿通部材に印加される力を調節するために利用されることを特徴とする請求項８５に記載のシステム。
【請求項９０】
前記プロセッサは、穿通部材が目標組織に向けて第１の方向に移動する時の該穿通部材の位置及び速度をモニタするために利用され、
前記穿通部材に印加される発射力は、前記穿通部材の位置及び速度に基づいて制御される、
ことを特徴とする請求項８５に記載のシステム。
【請求項９１】
前記プロセッサは、前記穿通部材が前記目標組織から離れる第２の方向に移動するように、該穿通部材に対する引抜き力を制御するために利用されることを特徴とする請求項９０に記載のシステム。
【請求項９２】
前記穿通部材は、該穿通部材が前記目標組織から離れる方向に移動する速度と異なる速度で、該目標組織に向けて前記第１の方向に移動することを特徴とする請求項９１に記載のシステム。
【請求項９３】
前記穿通部材は、該穿通部材が前記目標組織から離れる方向に移動する速度よりも大きい速度で、該目標組織に向けて前記第１の方向に移動することを特徴とする請求項９１に記載のシステム。
【請求項９４】
前記第１の方向の穿通部材速度は、約２．０から１０．０メートル／秒の範囲であることを特徴とする請求項９０に記載のシステム。
【請求項９５】
前記第１の方向の組織穿通行程の間の前記穿通部材の平均速度は、第２の方向の引抜き行程の間の該穿通部材の平均速度よりも約１００から約１０００倍大きいことを特徴とする請求項９１に記載のシステム。
【請求項９６】
前記穿通部材センサは、容量式増分符号器を含むことを特徴とする請求項７３に記載のシステム。
【請求項９７】
前記穿通部材センサは、増分符号器を含むことを特徴とする請求項７３に記載のシステム。
【請求項９８】
前記穿通部材センサは、光学符号器を含むことを特徴とする請求項７３に記載のシステム。
【請求項９９】
前記穿通部材センサは、干渉符号器を含むことを特徴とする請求項７３に記載のシステム。
【請求項１００】
前記穿通部材は、切開速度プロフィールに従う速度で経路に沿って進められることを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項１０１】
穿通部材性能又は穿通部材設定の少なくとも一方を中継するように構成されたユーザインタフェースを更に含むことを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項１０２】
前記ユーザインタフェースは、穿通部材の穿通深さ、穿通部材の速度、目標とする速度プロフィール、目標組織に入る穿通部材の速度、目標組織から出る穿通部材の速度、目標組織内の穿通部材の停留時間、及び、穿通部材のテント及び保持特性から選択された少なくとも１つの入力をユーザに提供するように構成されることを特徴とする請求項１０１に記載のシステム。
【請求項１０３】
前記ユーザインタフェースは、利用可能な穿通部材の数、使用済み穿通部材の数、目標組織穿通サイクルで穿通部材が穿通する実際の深さ、角質層の厚さ、目標組織穿通サイクルで伝えられる力、穿通部材を目標組織内に駆動するために穿通部材ドライバが用いるエネルギ、穿通部材の停留時間、バッテリのステータス、システムのステータス、消費されたエネルギ、及び目標組織穿通サイクルの間の穿通部材の速度プロフィールから選択された少なくとも１つの出力をユーザに提供することを特徴とする請求項１０１に記載のシステム。
【請求項１０４】
前記ユーザインタフェースは、ＬＣＤ、ＬＥＤ、及びＴＦＴから選択された視覚的ディスプレイ、及びバックライト付きＬＣＤディスプレイの少なくとも一方から選択されることを特徴とする請求項１０１に記載のシステム。
【請求項１０５】
前記ユーザインタフェースは、ボタン、タッチパッド、及びタッチ感応式視覚的ディスプレイから選択された入力装置を含むことを特徴とする請求項１０１に記載のシステム。
【請求項１０６】
穿通部材ドライバをサポート機器に連結するためのデータ交換装置、
を更に含むことを特徴とする請求項１０１に記載のシステム。
【請求項１０７】
前記サポート機器は、パーソナルコンピュータ、モデム、ＰＤＡ、及びコンピュータネットワークのうちの少なくとも１つから選択されることを特徴とする請求項１０６に記載のシステム。
【請求項１０８】
前記皮膚穿通システムをデータインタフェースでサポート機器と連結するように構成されたデータインタフェースを更に含むことを特徴とする請求項１０１に記載のシステム。
【請求項１０９】
前記データインタフェースは、シリアルＲＳ−２３２、モデム−インタフェース、ＵＳＢ、ＨＰＮＡ、イーサネット(登録商標)、光学インタフェース、ＩＲＤＡ、ＲＦインタフェース、「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」インタフェース、携帶電話インタフェース、双方向無線呼出インタフェース、パラレルポートインタフェース標準、近磁界磁気結合、及びＲＦ送受信機のうちの少なくとも１つから選択されることを特徴とする請求項１０８に記載のシステム。
【請求項１１０】
前記ユーザインタフェースは、リアルタイムクロックと、次の目標穿通イベントが必要であることをユーザに喚起させる１つ又はそれ以上のアラームとを含むことを特徴とする請求項１０１に記載のシステム。
【請求項１１１】
前記光学検体検出部材は、約１マイクロリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成されることを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項１１２】
前記光学検体検出部材は、約３００ナノリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成されることを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項１１３】
前記光学検体検出部材は、前記カートリッジ上に装着されることを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項１１４】
前記光学検体検出部材の各々は、検体検出部材のアレイを含むことを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項１１５】
前記光学検体検出部材の各々は、検体検出部材のアレイを含み、
複数の前記アレイ状検体検出部材は、異なる範囲の検体感受性を有する、
ことを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項１１６】
前記光学検体検出部材の各々は、ナノワイヤで形成された検体検出部材のアレイを含むことを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項１１７】
前記穿通部材の各々は、成形付属部品のない細長い部材であることを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項１１８】
前記穿通部材の各々は、実質的に直径が一定の細長いワイヤであることを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項１１９】
前記穿通部材の各々は、金属又は合金から選択された１つの材料のみで製造されることを特徴とする請求項６２に記載のシステム。
【請求項１２０】
組織を穿通して体液サンプルを得るために用いられる装置であって、
複数の空洞を有するカートリッジと、
尖形先端を有し、前記カートリッジと摺動可能に連結され、各々が他のものに対して該カートリッジから出て組織を穿通する経路に沿って移動可能である複数の穿通部材と、
前記穿通部材の１つが前記組織に創傷を生成する時に少なくとも１つが体液を受け取るように位置決めされる複数の光学検体検出部材と、
を含み、
前記穿通部材は、前記尖形先端が半径方向外向きを指すように配置され、
前記空洞の各々は、撓み可能部分により部分的に形成され、
前記撓み可能部分は、第１の位置で前記穿通部材が前記カートリッジを出ることを防止し、第２の位置に移動可能であり、それによって前記ランセットが該カートリッジから外向きに延びることを可能にする開口部を作り出す、
ことを特徴とする装置。
【請求項１２１】
カートリッジは、前記光学検体検出部材に整列した複数の光学透明な部分を含むことを特徴とする請求項１２０に記載の装置。
【請求項１２２】
前記部分は、垂直方向に撓み可能であることを特徴とする請求項１２０に記載の装置。
【請求項１２３】
前記部分は、水平方向に撓み可能であることを特徴とする請求項１２０に記載の装置。
【請求項１２４】
前記カートリッジの平坦表面上の複数の縦開口部を覆う、該表面の上の無菌障壁を更に含むことを特徴とする請求項１２０に記載の装置。
【請求項１２５】
各撓み可能部分は、使用済み穿通部材の尖形先端を受け取るための穿通可能壁を含むことを特徴とする請求項１２０に記載の装置。
【請求項１２６】
前記穿通部材の１つの周りに装着され、前記光学検体検出部材の少なくとも１つを有するモジュールを更に含むことを特徴とする請求項１２０に記載の装置。
【請求項１２７】
前記穿通部材の１つの周りに摺動可能に装着され、前記光学検体検出部材の少なくとも１つを有し、前記組織の創傷に隣接するように移動可能であるモジュールを更に含むことを特徴とする請求項１２０に記載の装置。
【請求項１２８】
穿通部材を保持するための複数の空洞を有するカートリッジを準備する段階と、
複数の空洞を無菌障壁で密封する段階と、
検体検出部材層を前記カートリッジに連結することにより、該カートリッジに複数の光学検体検出部材を設ける段階と、
を含むことを特徴とする製造方法。
【請求項１２９】
前記カートリッジに前記光学検体検出部材に整列した複数の光学透明部分を設ける段階を更に含むことを特徴とする請求項１２８に記載の方法。
【請求項１３０】
前記検体検出部材層は、ポリマー、箔、又は紙から選択した材料に固定された前記光学検体検出部材を含むことを特徴とする請求項１２８に記載の方法。
【請求項１３１】
密封する段階は、前記空洞に無菌環境を生成することを特徴とする請求項１２８に記載の方法。
【請求項１３２】
第２の無菌障壁を前記カートリッジに付加する段階を更に含むことを特徴とする請求項１２８に記載の方法。
【請求項１３３】
複数の穿通部材を少なくとも部分的に保持するための複数の空洞を有するカートリッジを準備する段階と、
前記空洞の各々が密封状態の間に前記カートリッジを滅菌する段階と、
空洞を無菌環境に開き、検体検出部材を供給する前記カートリッジに検体検出部材層を連結し、無菌環境を維持するために該空洞を再密封することにより、検体検出部材を該空洞に加える段階と、
を含むことを特徴とする製造方法。
【請求項１３４】
前記カートリッジに前記光学検体検出部材に整列した複数の光学透明部分を設ける段階を更に含むことを特徴とする請求項１３３に記載の方法。
【請求項１３５】
無菌障壁を前記カートリッジに加える段階を更に含むことを特徴とする請求項１３３に記載の方法。
【請求項１３６】
段階に対して前記準備する段階は、滅菌前に前記空洞を覆う無菌障壁を加える段階を含むことを特徴とする請求項１３３に記載の方法。
【請求項１３７】
前記検体検出部材は、穿通部材滅菌処理に耐えることができない構成要素を含むことを特徴とする請求項１３３に記載の方法。
【請求項１３８】
穿通部材を組織部位内に駆動して体液サンプルを得る方法であって、
複数の穿通部材と複数の光学検体検出部材とを有する単一カートリッジを準備する段階と、
前記穿通部材の１つを前記カートリッジから組織部位内に半径方向外向きに進めることによって生成した創傷域から体液を圧出する段階と、
前記光学検体検出部材の少なくとも１つを体液に露出する前記単一カートリッジ内に体液を引き込む段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１３９】
前記カートリッジに前記光学検体検出部材に整列した複数の光学透明部分を設ける段階を更に含むことを特徴とする請求項１３８に記載の方法。
【請求項１４０】
電動式駆動力発生装置を用いて前記穿通部材を前進させる段階を更に含むことを特徴とする請求項１３８に記載の方法。
【請求項１４１】
前記カートリッジは、円板形の構成を有することを特徴とする請求項１３８に記載の方法。
【請求項１４２】
前記穿通部材の各々は、成形付属部品のない細長い部材であることを特徴とする請求項１３８に記載の方法。
【請求項１４３】
前記穿通部材の各々は、実質的に直径が一定の細長いワイヤであることを特徴とする請求項１３８に記載の方法。
【請求項１４４】
前記穿通部材の各々は、金属又は合金から選択された１つの材料のみで製造されることを特徴とする請求項１３８に記載の方法。
【請求項１４５】
前記カートリッジは、放射状構成を有し、未使用穿通部材を駆動力発生装置の発射位置に持ってくるように回転されることを特徴とする請求項１３８に記載の方法。
【請求項１４６】
組織を穿通して体液サンプルを得るために用いられる装置であって、
カートリッジと、
前記カートリッジと摺動可能に連結され、各々が組織を突き刺すのに十分に鋭い遠位端を有し、該尖形遠位端が半径方向外向きに延びて組織を穿通するように各々が他のものに対して移動可能である複数の穿通部材と、
を含み、
前記穿通部材は、成形付属部品のない細長い部材である、
ことを特徴とする装置。
【請求項１４７】
組織を穿通して体液サンプルを得るために用いられる装置であって、
複数の空洞を有するカートリッジと、
尖形先端を有し、前記カートリッジと摺動可能に連結され、該カートリッジから出て組織を穿通する経路に沿って各々が他のものに対して移動可能である複数の裸ランセットと、
を含み、
前記裸ランセットは、前記尖形先端が半径方向外向きを指すように配置され、
前記撓み可能部分は、第１の位置で前記穿通部材が前記カートリッジを出ることを防止し、第２の位置に移動可能であり、それによって前記ランセットが該カートリッジから外向きに延びることを可能にする開口部を作り出す、
ことを特徴とする装置。
【請求項１４８】
組織を穿通して体液サンプルを得るために用いられる装置であって、
複数の空洞を有するカートリッジと、
前記カートリッジと摺動可能に連結され、各々が前記空洞の１つに少なくとも部分的に収容され、該カートリッジから出て組織内に至る経路に沿って他のものに対して移動可能である複数の穿通部材と、
前記カートリッジ上の複数の開口部を覆い、前記複数の空洞に無菌環境を生成する無菌障壁と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項１４９】
単一の放射状カートリッジと、
前記カートリッジに摺動可能に連結され、組織を穿通するように選択的に作動可能な、各々が縦方向軸線を有する複数の裸ランセットと、
を含み、
前記ランセットは、実質的に共通平面にあるように縦方向に向けて配置される、
ことを特徴とする装置。
【請求項１５０】
カートリッジと、
前記カートリッジに摺動可能に連結され、組織を穿通するように選択的に作動可能な、各々が縦方向軸線を有する複数の裸ランセットと、
前記カートリッジの上面の第１の無菌障壁と、
前記カートリッジの別の表面の第２の無菌障壁と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項１５１】
生物体を穿通するための器具であって、
穿通部材と、
前記穿通部材と物理的に接触する第１の表面と、
前記穿通部材と物理的に接触する第２の表面と、
を含み、
前記穿通部材と前記第２の表面との間の摩擦係数は、該穿通部材と前記第１の表面との間の摩擦係数よりも少なくとも１５％小さい、
ことを特徴とする器具。
【請求項１５２】
ドライバ部材の隆起に嵌合するように構成した横向きスロットを備えたシャフトを有する穿通部材を含むことを特徴とする切開装置。
【請求項１５３】
摩擦を高めた外面を有するシャフトを含むことを特徴とする穿通部材。
【請求項１５４】
複数の空洞を形成するカートリッジと、
前記単一カートリッジの前記空洞に少なくとも部分的に包含された複数の穿通部材と、
を含み、
前記穿通部材は、前記カートリッジから外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能であり、
前記空洞は、各々、前記穿通部材の細長い部分へのアクセスをもたらす縦開口部を有し、
前記カートリッジに連結され、複数の前記縦開口部を覆う無菌障壁、
を更に含むことを特徴とする装置。
【請求項１５５】
複数の空洞を形成するカートリッジと、
前記単一カートリッジの前記空洞に少なくとも部分的に包含され、該カートリッジ上の横開口部から外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である複数の穿通部材と、
前記カートリッジに連結され、複数の前記横開口部を覆う無菌障壁と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項１５６】
カートリッジと、
前記カートリッジに連結され、組織を穿通するように選択的に作動可能であり、半径方向外向きに延びて組織を穿通する複数の穿通部材と、
使用中穿通部材と作動的に連結して前記穿通部材を組織部位内に駆動する電動式駆動力発生装置と、
を含むことを特徴とする切開システム。
【請求項１５７】
開口部がその中心を通って延びるカートリッジと、
前記カートリッジに連結され、組織を穿通するように選択的に作動可能であり、半径方向外向きに延びて組織を穿通する複数の穿通部材と、
前記中心開口部内に少なくとも部分的に位置決めされ、前記穿通部材を組織部位内に駆動するように使用中穿通部材と作動的に連結可能である穿通部材ドライバと、
を含むことを特徴とする切開システム。
【請求項１５８】
単一カートリッジと、
前記単一カートリッジに連結され、組織を穿通するように選択的に作動可能な複数の穿通部材と、
使用中穿通部材と作動的に連結して該穿通部材を組織部位内に駆動する駆動力発生装置と、
前記駆動力発生装置に連結した前記使用中穿通部材の位置を制御するためのフィードバックループと、
を含むことを特徴とする切開システム。
【請求項１５９】
単一カートリッジと、
前記単一カートリッジに連結され、組織を穿通するように選択的に作動可能な複数の穿通部材と、
使用中穿通部材と作動的に連結して該穿通部材を組織部位内に駆動する駆動力発生装置と、
を含み、
前記駆動力発生装置は、前記穿通部材の少なくとも１つを速度プロフィールに従うように作動する、
ことを特徴とする切開システム。
【請求項１６０】
単一カートリッジと、
前記単一カートリッジに連結され、穿通部材ドライバに連結可能な複数の穿通部材と、
前記カートリッジを前進させるための該カートリッジ上の複数のラチェット面と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項１６１】
単一カートリッジと、
直径が約５インチを超えない前記単一カートリッジに連結され、そこに少なくとも部分的に収容された少なくとも５０個の穿通部材と、
を含み、
前記穿通部材は、前記穿通部材ドライバにより作動されると、組織を穿通するために前記カートリッジから外向き方向に移動可能である、
ことを特徴とする装置。
【請求項１６２】
単一カートリッジと、
直径が６インチを超えない前記単一カートリッジに連結され、そこに少なくとも部分的に収容された少なくとも１００個の穿通部材と、
を含み、
前記穿通部材は、前記穿通部材ドライバにより作動されると、組織を穿通するために前記カートリッジから外向き方向に移動可能である、
ことを特徴とする装置。
【請求項１６３】
カートリッジに連結されて穿通部材ドライバと連結可能である複数の穿通部材を各々が含む複数のカートリッジと、
前記カートリッジの少なくとも１つを前記穿通部材ドライバと作動的に連結されるように移動するためのカートリッジ装填装置と、
を含むことを特徴とする切開システム。
【請求項１６４】
穿通部材を再び用いることができないようにそれらが格納式でカートリッジ内に保持される穿通部材カートリッジ、
を含むことを特徴とする切開装置。
【請求項１６５】
箔又はシールが穿通部材以外の機構によって破られるカートリッジ、
を含むことを特徴とする切開装置。
【請求項１６６】
穿通部材ドライバと、
複数の穿通部材を収容するカートリッジと、
使用前の無菌環境から前記穿通部材の１つを放出するための穿通部材放出装置と、
穿通部材連結装置と、
を含み、
前記カートリッジは、前記穿通部材の１つが、前記穿通部材ドライバと作動的に連結するために前記連結器と係合するように位置決め可能である、
ことを特徴とする、複数の穿通部材と共に用いるための切開システム。
【請求項１６７】
穿通部材を保持するための複数の空洞を有するカートリッジを準備する段階と、
複数の空洞をシール層で密封する段階と、
検体検出部材層を前記カートリッジに連結することにより、複数の検体検出部材を準備する段階と、
を含むことを特徴とする製造方法。
【請求項１６８】
穿通部材を保持するための複数の空洞を有するカートリッジを準備する段階と、
前記空洞の各々が密封状態であり、かつ前記カートリッジが少なくとも１つの穿通部材を包含する間に、該カートリッジを滅菌する段階と、
複数の空洞を覆う無菌障壁を前記放射状カートリッジに付加する段階と、
を含むことを特徴とする製造方法。
【請求項１６９】
各々が無菌環境にある複数の穿通部材を、穿通部材発射位置に向けて移送する段階と、
作動前に無菌環境から前記穿通部材の１つを放出する段階と、
前記穿通部材を前記穿通部材ドライバと作動的に連結するように前記発射位置に移動する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１７０】
穿通部材ドライバを準備する段階と、
プロセッサに連結された時に切開性能又は切開設定から選択された穿通部材情報を中継する視覚的ディスプレイを前記穿通部材ドライバ上に設置する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１７１】
複数の穿通部材を有するカートリッジを準備する段階と、
無菌障壁を穿通して該障壁を移動し、前記穿通部材の使用中のものの経路を空ける段階と、
前記穿通部材の前記使用中のものとの摩擦結合を形成する段階と、
前記穿通部材の前記使用中のものを作動する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１７２】
前記カートリッジの一部分を曲げて、前記穿通部材が前記カートリッジを出るための開口部を生成する段階を更に含むことを特徴とする請求項 に記載の方法。
【請求項１７３】
複数の裸ランセットを有するカートリッジを準備する段階と、
前記裸ランセットの使用中のものとの摩擦結合を形成する段階と、
前記穿通部材の前記使用中のものを作動する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１７４】
複数の空洞を形成するカートリッジと、
前記カートリッジの前記空洞に少なくとも部分的に包含された複数の穿通部材と、
を含み、
前記穿通部材は、前記カートリッジから外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能であり、
前記空洞は、各々、前記穿通部材の細長い部分へのアクセスをもたらす縦開口部を有し、
前記カートリッジに連結され、複数の前記縦開口部を覆う無菌障壁、
を更に含み、
横開口部を覆う無菌障壁は、グリッパが該障壁に触れることなく前記細長い部分にアクセスすることができるように移動するように構成される、
ことを特徴とする、グリッパと共に用いるための装置。
【請求項１７５】
組織を穿通して体液サンプルを得るために用いられる装置であって、
カートリッジと、
前記カートリッジと摺動可能に連結され、各々が組織を突き刺すのに十分に鋭い遠位端を有し、それぞれの該遠位端が組織を穿通するように移動可能であるように各々が他のものに対して移動可能である複数の穿通部材と、
を含み、
前記穿通部材の各々は、作動中に外側無菌障壁を穿通しない裸ランセットである、
ことを特徴とする装置。
【請求項１７６】
複数の空洞を有するカートリッジと、
前記単一カートリッジの前記空洞に少なくとも部分的に包含され、該カートリッジ上の横開口部から外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である複数の穿通部材と、
前記カートリッジに連結され、複数の前記横開口部を覆う無菌障壁と、
を含み、
前記横開口部を覆う前記無菌障壁は、穿通部材が該障壁に接触することなく該横開口部を出るように移動するように構成される、
ことを特徴とする装置。
【請求項１７７】
ドライバと個々に連結可能な複数の穿通部材を放射状構成に収容するための手段を含むことを特徴とする装置。
【請求項１７８】
複数の空洞を形成するカートリッジと、
前記単一カートリッジの前記空洞に少なくとも部分的に包含され、該カートリッジ上の横開口部から外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である複数の穿通部材と、
前記カートリッジに連結された無菌障壁と、
を含み、
前記無菌障壁は、前記横開口部の少なくとも１つを覆い、かつ、作動中に該横開口部を出る穿通部材が該障壁に接触しないように移動するように構成され、
前記穿通部材の使用中のものと作動的に連結して該使用中穿通部材を組織部位内に駆動する電動式駆動力発生装置、
を更に含むことを特徴とする切開システム。
【請求項１７９】
複数の空洞を形成するカートリッジと、
前記単一カートリッジの前記空洞に少なくとも部分的に包含され、該カートリッジ上の横開口部から外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である複数の穿通部材と、
前記カートリッジに連結された無菌障壁と、
を含み、
前記無菌障壁は、前記横開口部の少なくとも１つを覆い、かつ、作動中に該横開口部を出る穿通部材が該障壁に接触しないように移動するように構成され、
作動中に前記カートリッジから外向きに延びる各前記穿通部材の各々の軌道を制御するためのフィードバックループ、
を更に含むことを特徴とする切開システム。
【請求項１８０】
複数の空洞を有する単一カートリッジと、
前記単一カートリッジの前記空洞に少なくとも部分的に包含され、該カートリッジから外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である複数の穿通部材と、
を含み、
前記空洞は、各々、前記穿通部材の細長い部分へのアクセスをもたらす縦開口部を有し、
前記カートリッジに連結され、複数の前記縦開口部を覆う無菌障壁と、
前記無菌障壁を穿通して、該無菌障壁により生成された無菌環境から前記穿通部材の１つを放出するように移動可能なパンチと、
を更に含むことを特徴とする切開システム。
【請求項１８１】
複数の空洞を有する単一カートリッジと、
前記単一カートリッジの前記空洞に少なくとも部分的に包含され、該カートリッジ上の横開口部から外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である複数の穿通部材と、
前記カートリッジに連結され、複数の前記横開口部を覆う無菌障壁と、
前記無菌障壁を穿通するように移動可能であり、前記穿通部材を該無菌障壁に接触することなく作動することができる位置に該無菌障壁を押し込むパンチと、
を含むことを特徴とする切開システム。
【請求項１８２】
単一カートリッジと、
前記単一カートリッジに連結され、ドライバと連結可能な複数の穿通部材と、
未使用穿通部材を前記ドライバと整列させるように前記カートリッジを位置決めする構成にされた前記カートリッジ上の複数の開口部と、
前記開口部に係合し、前記未使用穿通部材を移動して前記ドライバと整列させるように前記カートリッジを作動する構成にされたアクチュエータと、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項１８３】
ドライバと、
カートリッジと、
カートリッジに連結された複数の裸ランセットと、
前記ドライバに連結されたランセットグリッパと、
を含み、
前記グリッパは、前記裸ランセットの少なくとも１つを受け取るための、該裸ランセットの該１つとの摩擦把持を生成するスロットを有する、
ことを特徴とする切開システム。
【請求項１８４】
前記グリッパは、前記スロットを形成する脚部分を有し、
前記脚は、前記裸ランセットを受け取るために弾力的に移動可能である、
ことを特徴とする請求項１８３に記載のシステム。
【請求項１８５】
ランセットドライバと、
円板形ハウジング内の複数のランセットと、
ランセットグリッパと、
使用前の無菌環境を得るために前記ランセットを放出するランセット放出装置と、
前記円板形ハウジングを前記ランセットグリッパに対して移動し、前記ランセットの１つを該ランセットグリッパと接触させるように構成されたアクチュエータと、
を含むことを特徴とする切開システム。
【請求項１８６】
ランセットドライバと、
複数のランセットを収容するカートリッジと、
前記ランセットドライバに連結されたランセットグリッパと、
使用前の無菌環境から前記ランセットの１つを放出するランセット放出装置と、
を含み、
前記カートリッジは、前記ランセットの１つを前記ランセットグリッパに係合する及びそれから取り外すために、前記ランセットドライバに対して移動可能である、
ことを特徴とする切開システム。
【請求項１８７】
複数の無菌エンクロージャと複数の穿通部材とを有するカートリッジ上の無菌エンクロージャから穿通部材を放出するための手段と、
前記穿通部材を前記ドライバに整列させて作動的に連結するための手段と、
を含むことを特徴とする、ドライバと共に用いるための切開システム。
【請求項１８８】
複数の穿通部材を有するカートリッジを切開器具のハウジング内に装填する段階と、
前記カートリッジ上の無菌環境から前記穿通部材を放出する段階と、
前記ハウジング内の前記穿通部材を発射位置に向けて移送する段階と、
前記器具内の穿通部材ドライバと作動的に連結するように前記ランセットを装填する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１８９】
各々が穿通部材を包含する複数の個々に密封された空洞を有するカートリッジを準備する段階と、
パンチプレートを下げて、前記密封空洞の１つから未使用穿通部材を放出する段階と、
前記カートリッジを回転して、前記未使用穿通部材をグリッパと整列させる段階と、
前記穿通部材を前記グリッパ上の受けスロットに挿入することにより、該穿通部材との摩擦係合を生成する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１９０】
各々が穿通部材を包含する複数の空洞を有するカートリッジを準備する段階、
を含み、
各部材は、前記カートリッジに連結することによって保持され、
穿通部材をグリッパに係合する段階と、
第１の力発生装置を用いて、前記カートリッジに対する前記連結から前記穿通部材を放出するのに十分な方法で前記グリッパを移動する段階と、
第２の力発生装置を用いて、前記穿通部材を組織内に駆動するのに十分な方法で前記グリッパを移動する段階と、
を更に含むことを特徴とする方法。
【請求項１９１】
各々が穿通部材を包含する複数の空洞を有するカートリッジを準備する段階、
を含み、
各部材は、前記カートリッジに対する連結により保持され、
穿孔装置を準備する段階と、
穿通部材グリッパを準備する段階と、
前記カートリッジを前記グリッパから分離する、該カートリッジと該グリッパとの間の相対的な動きを作り出す段階と、
前記グリッパが前記カートリッジ内の未使用穿通部材の上に整列する、該カートリッジと該グリッパとの間の相対的な動きを作り出す段階と、
前記グリッパが前記未使用穿通部材に係合する、該カートリッジと該グリッパとの間の相対的な動きを作り出す段階と、
を更に含むことを特徴とする方法。
【請求項１９２】
ランセットドライバを準備する段階と、
プロセッサに連結された時に切開性能又は切開設定から選択されたランセット情報を中継する視覚的ディスプレイを前記ランセットドライバ上に設置する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１９３】
複数の空洞を有するカートリッジを準備する段階と、
前記カートリッジ上の横開口部から外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能な複数の穿通部材を、該カートリッジの前記空洞に少なくとも部分的に包含されるように挿入する段階と、
前記カートリッジに複数の前記横開口部を覆う無菌障壁を加える段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１９４】
穿通部材を保持するための複数の空洞を有するカートリッジを準備する段階と、
前記空洞の各々が密封状態であり、前記カートリッジが複数の穿通部材を包含する間に、前記カートリッジを滅菌する段階と、
無菌障壁材料の平面シートを用いて複数の前記空洞を覆い、該空洞の各々の内部に無菌環境を生成する段階と、
を含むことを特徴とする製造方法。
【請求項１９５】
複数の裸ランセットを有するカートリッジを準備する段階と、
前記裸ランセットの使用中のものが前記カートリッジを出て、無菌障壁に接触することなく組織を穿通するように、該無菌障壁の少なくとも一部分を移動する段階と、
組織を穿通した後に前記裸ランセットの前記使用中のものを前記カートリッジ内に再び引っ込める段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１９６】
穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置であって、
単一カートリッジと、
前記穿通部材ドライバと作動的に連結可能で、前記カートリッジから半径方向外向きに延びて組織を穿通するように移動可能な、該単一カートリッジに連結された複数の穿通部材と、
前記穿通部材により生成された組織の創傷から体液を受け取るように前記カートリッジ上に位置決めされ、該単一カートリッジに連結された複数の検体検出部材と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項１９７】
穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置であって、
複数の開口部を有する単一カートリッジと、
組織を穿通するように移動可能な尖形先端を有する複数の穿通部材と、
前記単一カートリッジに連結された複数の検体検出部材と、
前記開口部を覆う無菌障壁と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項１９８】
穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置であって、
複数の空洞を有する単一カートリッジと、
前記穿通部材ドライバに連結可能で、外向きに延びて組織を穿通するように移動可能な、前記単一カートリッジに連結された複数の穿通部材と、
前記単一カートリッジに連結され、前記空洞に入る体液を受け取る複数の検体検出部材と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項１９９】
穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置であって、
複数の開口部と複数の穿通部材空洞とを有する単一カートリッジと、
少なくとも部分的に前記空洞に包含された複数の穿通部材と、
基板に取り付けられた複数の検体検出部材と、
を含み、
前記基板は、前記検体検出部材の少なくとも１つを前記複数の空洞の各々に位置決めするように前記単一カートリッジに連結可能である、
ことを特徴とする装置。
【請求項２００】
穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置であって、
複数の開口部と複数の空洞とを有する単一カートリッジと、
少なくとも１つが前記空洞の少なくとも１つにある複数の穿通部材と、
前記単一カートリッジに連結可能な材料の層上の複数の検体検出部材と、
を含み、
前記空洞の少なくとも２つは、各々、該空洞の１つに流体連通した少なくとも１つの検体検出部材を有し、
前記検体検出部材は、前記穿通部材により生成された組織の創傷から体液を受け取るように前記カートリッジ上に位置決めされる、
ことを特徴とする装置。
【請求項２０１】
単一カートリッジと、
直径が約５インチを超えない前記単一カートリッジに連結され、そこに少なくとも部分的に収容された少なくとも５０個の穿通部材と、
各々が前記穿通部材の１つに付随する少なくとも５０個の検体検出部材と、
を含み、
前記穿通部材は、前記穿通部材ドライバにより作動されると、組織を穿通するように前記カートリッジから外向き方向に移動可能である、
ことを特徴とする装置。
【請求項２０２】
単一カートリッジと、
直径が６インチを超えない前記単一カートリッジに連結され、そこに少なくとも部分的に収容された少なくとも１００個の穿通部材と、
各々が前記穿通部材の１つに付随する少なくとも１００個の検体検出部材と、
を含み、
前記穿通部材は、前記穿通部材ドライバにより作動されると、組織を穿通するように前記カートリッジから外向き方向に移動可能である、
ことを特徴とする装置。
【請求項２０３】
複数の穿通部材と複数の検体検出部材とを有するカートリッジを準備する段階と、
使用済みの穿通部材及び検体検出部材が前記カートリッジに連結されたままである状態で、組織を穿通するために穿通部材ドライバを用いて前記穿通部材を作動する段階と、
を含み、
前記使用済み穿通部材と使用済み検体検出部材とを包含する前記カートリッジは、使い捨てであり、
穿通部材及び検体検出部材を有する新しいカートリッジを前記穿通部材ドライバに挿入することによりカートリッジ全体を交換する段階、
を更に含むことを特徴とする方法。
【請求項２０４】
穿通部材ドライバと、
円板形ハウジング内の複数の穿通部材と、
使用前に無菌環境をもたらすために前記穿通部材を放出し、該穿通部材を前記穿通部材ドライバと作動的に連結される位置に移動する穿通部材放出装置と、
各々が前記穿通部材の１つに連結され、前記円板形ハウジングに収容された複数の採取モジュールと、
を含むことを特徴とする切開システム。
【請求項２０５】
穿通部材ドライバと共に用いる切開システムであって、
複数の穿通部材と検体検出部材とを収容するための手段と、
前記穿通部材の１つを前記収容手段上の密封エンクロージャから放出するための手段と、
前記穿通部材の１つを前記穿通部材ドライバと作動的に連結する手段と、
を含み、
前記検体検出部材の１つは、前記穿通部材の１つによって前記組織に生成された創傷から体液を受け取る、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２０６】
カートリッジと、
組織を穿通するように選択的に作動可能で、組織を穿通するように半径方向外向きに延びる、前記カートリッジに連結されたな複数の穿通部材と、
前記カートリッジに連結された複数の検体検出部材と、
発射位置にある前記穿通部材の１つを組織部位内に駆動するように構成された電動式駆動力発生装置と、
を含むことを特徴とする体液サンプリングシステム。
【請求項２０７】
組織を穿通して体液サンプルを得るために用いられる装置であって、
複数の空洞を有するカートリッジと、
尖形先端を有し、前記カートリッジと摺動可能に連結され、各々が他のものに対して該カートリッジから出て組織を穿通する経路に沿って移動可能である複数の穿通部材と、
前記穿通部材の１つが前記組織に創傷を生成する時に少なくとも１つが体液を受け取るように位置決めされる複数の検体検出部材と、
を含み、
前記穿通部材は、前記尖形先端が半径方向外向きを指すように配置され、
前記空洞の各々は、撓み可能部分により部分的に形成され、
前記撓み可能部分は、第１の位置で前記穿通部材が前記カートリッジを出ることを防止し、第２の位置に移動可能であり、それによって前記ランセットが該カートリッジから外向きに延びることを可能にする開口部を作り出す、
ことを特徴とする装置。
【請求項２０８】
穿通部材を保持するための複数の空洞を有するカートリッジを準備する段階と、
複数の空洞を無菌障壁で密封する段階と、
検体検出部材層を前記カートリッジに連結することにより、該カートリッジに複数の検体検出部材を設ける段階と、
を含むことを特徴とする製造方法。
【請求項２０９】
複数の穿通部材を少なくとも部分的に保持するための複数の空洞を有するカートリッジを準備する段階と、
前記空洞の各々が密封状態の間に前記カートリッジを滅菌する段階と、
空洞を無菌環境に開き、検体検出部材を供給する前記カートリッジに検体検出部材層を連結し、無菌環境を維持するために該空洞を再密封することにより、検体検出部材を該空洞に加える段階と、
を含むことを特徴とする製造方法。
【請求項２１０】
穿通部材を組織部位内に駆動して体液サンプルを得る方法であって、
複数の穿通部材と複数の検体検出部材とを有する単一カートリッジを準備する段階と、
前記穿通部材の１つを前記カートリッジから組織部位内に半径方向外向きに進めることによって生成した創傷域から体液を圧出する段階と、
前記検体検出部材の少なくとも１つを体液に露出する前記単一カートリッジ内に体液を引き込む段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２１１】
体液中の検体濃度を判断する方法であって、
約５００ナノリットル又はそれ以下の体液のサンプルを收集する段階と、
電気化学検体検出部材の測定区域を前記サンプルの少なくとも一部分で充填する段階と、
電位差測定技術を用いて前記サンプル中の前記検体の濃度を判断する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２１２】
患者から体液の自由な流れを生成する段階と、
５００ナノリットル又はそれ以下の体液から検体濃度を判断するように構成して準備された検体検出部材の中に前記体液の一部分を移送する段階と、
前記検体検出部材内に移送された前記体液の前記一部分から該体液の前記検体濃度を判断する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２１３】
アレイを形成する複数の検体検出部材、
を含み、
前記検体検出部材の少なくとも２つは、異なる感受性範囲を有し、従って、サンプル体液に対して用いる時に前記アレイの全体的な感受性の範囲を増大させる、
ことを特徴とする装置。
【請求項２１４】
複数の穿通部材を収容するカートリッジと、
前記カートリッジ上の無菌障壁を穿通するためのパンチと、
無菌環境から前記穿通部材の少なくとも１つを放出するために前記障壁を穿通する前記パンチを順序付けるためのカムと、
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２１５】
複数の穿通部材を収容するカートリッジと、
前記カートリッジ上の無菌障壁を穿通するためのパンチと、
無菌環境から前記穿通部材の少なくとも１つを放出するために前記障壁を穿通する前記パンチを順序付けるためのカムと、
穿通部材ドライバに連結され、前記穿通部材に摩擦力を印加するように弾力的に移動可能である穿通部材グリッパと、
を含むことを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用ヘルスケア製品業界では、皮膚に突き刺して分析用血液を得るための切開装置は公知である。一般的に、この種の分析のための１滴の血液は、指先を少し切って小さな傷を作り、これによって皮膚の表面に小さな血液滴を生じさせることにより得られる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
初期の切開の方法には、針又は剃刀で皮膚を突き刺すか、又は薄く切ることが含まれていた。現在の方法では、ランセットを駆動するための多くのバネ、カム及びマスアクチュエータを含む切開装置を用いる。これには、片持ちバネ、隔膜、コイルバネ、及び、ランセットを駆動するのに用いられる重力おもりが含まれる。装置は、皮膚に接触させて保持し、機械的にトリガしてランセットを弾道的に発射させることができる。残念ながら、公知の技術を用いて切開を行う度に痛みを伴うために、患者の検査する意欲がそがれる。発射台止めの端部にドライバが当たるとドライバが皮膚を振動的に刺激することに加え、公知のバネに基づく装置は、患者組織に対して調和的に振動するランセットを発射する可能性があり、反跳により複数の打撃をもたらす。この反跳及びランセットの複数の打撃は、構造的グルコースモニタリング療法を患者が遵守することに対する主な障害の１つである。
【０００４】
患者の遵守に対する別の障害は、公知の切開技術では、自発的な血流が生じないことである。上述のような痛みに加え、公知の切開技術を用いると確実に自発的に血液が生じるとは限らないために、患者は、血液サンプルを得るために１回よりも多く切開する必要がある場合がある。このために、患者が自発的血流をうまく生じさせるのに必要とした試行回数により痛みが増大する。皮膚厚さが異なることにより、切開装置の使用者が異なると、痛覚、得られる血液の量、及び血液を得る成功率に関して異なる結果が得られるであろう。公知の装置は、これらの皮膚厚さのばらつきに対してあまり対処していない。
【０００５】
グルコースモニタリングの遵守を改善することに対する更に別の障害は、切開を行う度に多くの段階があって不便なことである。インシュリン依存型の糖尿病患者の多くは、毎日５から６回、血中グルコースレベルを自己検査する必要があるであろう。切開から、血液を搾り出し、血液を検査ストリップに付加し、検査ストリップから測定値を得るまでに及ぶグルコース検査の従来の方法の多くの段階により、糖尿病患者の多くは、推奨される頻度で血中グルコースレベルの検査を行う意欲がそがれる。高齢の患者及び運動技能が悪化した患者では、ランセットを発射台装置に装填したり、血液を検査ストリップに移したり、薄い検査ストリップをグルコース測定計のスロットに入れたりするのが困難である。更に、公知のシステムにより患者に残される創傷溝はまた、手を活発に動かす患者や創傷溝が直るか心配している患者に対しては、その大きさがグルコースレベルを検査する意欲をそぐ場合がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明では、上述の欠点の少なくともいくつかを解決する。より詳細には、本発明のいくつかの実施形態は、体内の検体レベルを測定するための多重ランセット解決法を提供する。本発明は、高密度設計を用いることができる。本明細書に説明した上記及び他の目的の少なくともいくつかは、本発明の実施形態により満足されることになる。
本発明の上記及び他の目的は、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置において達成される。装置には、複数の穿通部材に連結され、穿通部材ドライバと作動的に連結可能な単一カートリッジが含まれる。穿通部材は、カートリッジから半径方向外向きに延び、組織を突き刺すように移動可能である。複数の光学検体検出部材が、単一カートリッジに連結され、穿通部材により生成された組織の創傷から体液を受け取るように位置決めされる。
【０００７】
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置には、複数の開口部を有する単一カートリッジが含まれる。複数の穿通部材は、各々、組織を突き刺すように移動可能な尖形先端を有する。複数の光学検体検出部材は、単一カートリッジに連結される。無菌障壁が開口部を覆う。
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置には、複数の空洞を有する単一カートリッジが含まれる。複数の穿通部材は、単一カートリッジに連結され、穿通部材ドライバに連結可能である。穿通部材は、外向きに延びて組織を突き刺すように移動可能である。複数の光学検体検出部材が、単一カートリッジに連結される。検体検出部材は、空洞に入る体液を受け取る。
【０００８】
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置には、複数の開口部と複数の穿通部材空洞とを有する単一カートリッジが含まれる。複数の穿通部材は、少なくとも部分的に空洞内に含まれる。複数の検体検出部材は、少なくとも１つの検体検出部材を複数の空洞の各々に位置決めする方法で単一カートリッジと連結可能な基板に取り付けられる。
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置には、複数の開口部と複数の空洞とを有する単一カートリッジが含まれる。複数の穿通部材が設けられる。少なくとも１つの穿通部材は、少なくとも１つの空洞内にある。材料の層上にある複数の検体検出部材は、単一カートリッジに連結可能である。少なくとも２つの空洞は、各々、空洞の１つと流体連通する少なくとも１つの検体検出部材を有する。検体検出部材は、カートリッジ上に位置決めされ、穿通部材により生じた組織の創傷から体液を受け取る。
【０００９】
本発明の別の実施形態では、装置は、単一カートリッジを含む。少なくとも５０個の穿通部材が単一カートリッジに連結され、その中に少なくとも部分的に収容される。カートリッジの直径は、約５インチを超えない。少なくとも５０個の光学検体検出部材が設けられる。各検体検出部材には、穿通部材の１つが付随する。穿通部材は、穿通部材ドライバにより作動されると、組織を突き刺すようにカートリッジから外向き方向に移動可能である。
【００１０】
本発明の別の実施形態では、装置は、単一カートリッジを含む。少なくとも１００個の穿通部材が単一カートリッジに連結され、その中に少なくとも部分的に収容される。カートリッジの直径は、６インチを超えない。少なくとも１００個の光学検体検出部材が設けられる。各検体検出部材には、穿通部材の１つが付随する。穿通部材は、穿通部材ドライバにより作動されると、組織を突き刺すようにカートリッジから外向き方向に移動可能である。
【００１１】
本発明の別の実施形態では、１つの方法は、複数の穿通部材と複数の光学検体検出部材とを有するカートリッジを提供する。穿通部材ドライバを用いて穿通部材を作動し、組織を突き刺す。使用済み穿通部材及び検体検出部材は、カートリッジに連結されたままである。使用済み穿通部材及び使用済み検体検出部材を含むカートリッジは、使い捨てである。カートリッジ全体は、穿通部材及び検体検出部材を有する新しいカートリッジを穿通部材ドライバに挿入することにより交換される。
【００１２】
本発明の別の実施形態では、切開システムは、円板形ハウジング内に穿通部材ドライバ及び複数の穿通部材を含む。穿通部材放出装置により、使用前に無菌環境から穿通部材が放出され、穿通部材ドライバと作動的に連結する位置に移動される。複数の採取モジュールが含まれる。各モジュールは、穿通部材の１つに連結され、円板形ハウジング内に収容される。
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いる切開システムには、複数の穿通部材と光学検体検出部材とを収容するための手段が含まれる。収容手段上の密封エンクロージャから穿通部材の１つを放出するための手段が設けられる。手段により、穿通部材の１つが穿通部材ドライバと作動的に連結される。光学検体検出部材の１つは、穿通部材の１つにより組織に生じた創傷から体液を受け取る。
【００１３】
本発明の別の実施形態では、体液サンプリングシステムは、カートリッジを含む。複数の穿通部材がカートリッジに連結され、組織を突き刺すように選択的に作動可能である。穿通部材は、半径方向外向きに延びて組織を突き刺す。複数の光学検体検出部材は、カートリッジに連結される。電動式駆動力発生装置は、発射位置の穿通部材の１つを組織部位内に駆動するように構成される。
本発明の別の実施形態では、組織を突き刺して体液サンプルを得るために用いる装置には、複数の空洞を有するカートリッジが含まれる。各々が尖形先端を有する複数の穿通部材は、カートリッジと摺動可能に連結される。各穿通部材は、カートリッジから出て組織を突き刺す経路に沿って他の穿通部材に対して移動可能である。複数の光学検体検出部材が含まれる。少なくとも１つの検体検出部材は、穿通部材の１つが組織に創傷を生じさせると、体液を受け取るように位置決めされる。穿通部材は、尖形先端が半径方向外向きを指すように配置される。各空洞は、部分的には撓み可能部分により形成される。第１の位置の撓み可能部分は、穿通部材がカートリッジから出るのを防ぎ、この撓み可能部分は、ランセットがカートリッジから外向きに延びることを可能にする開口部を生じるように第２の位置に移動可能である。
【００１４】
本発明の別の実施形態では、製造方法は、穿通部材を保持するための複数の空洞を有するカートリッジを提供する。複数の空洞は、無菌障壁で密封される。カートリッジには、検体検出部材層をカートリッジに連結することにより生成した複数の光学検体検出部材が設けられる。
本発明の別の実施形態では、製造方法は、複数の穿通部材を少なくとも部分的に保持する複数の空洞を有するカートリッジを提供する。カートリッジは、各空洞が密封状態の間に滅菌される。空洞を無菌環境内に開放し、検体検出部材層をカートリッジに連結し、空洞を再密封して無菌環境を維持することにより、空洞に検体検出部材を加える。
【００１５】
本発明の別の実施形態では、穿通部材を組織部位の中に駆動して体液サンプルを得る方法は、複数の穿通部材と複数の光学検体検出部材とを有する単一カートリッジを提供する。体液は、穿通部材の１つをカートリッジから組織部位内に半径方向外向きに進めることにより生じた創傷域から圧出される。体液は、少なくとも１つの光学検体検出部材を体液に露出する単一カートリッジ内に引き込まれる。
本発明の一態様では、組織を突き刺して体液サンプルを得るために用いる装置が提供される。カートリッジを含むこともできる。複数の穿通部材は、カートリッジと摺動可能に連結される。各穿通部材は、組織を突き刺すのに十分に鋭い遠位端を有する。各穿通部材は、尖形遠位端が半径方向外向きに延びて組織に穿通するように他の穿通部材に対して移動可能である。穿通部材は、成形付属部品のない細長い部材である。
【００１６】
カートリッジは、平面を形成することができ、穿通部材は、実質的に同じ平面に含まれる。カートリッジは、平面を形成することができ、穿通部材は、カートリッジと実質的に同じ平面内で半径方向外向きに延びる向きに置かれる。穿通部材は、実質的に共通平面内とすることができる。穿通部材は、放射パターンに配置することができる。
穿通部材は、その表面にノッチを有することができる。穿通部材は、材料でコーティングされる。
穿通部材は、「テフロン(登録商標)」、ガラス、シリコン、又はポリマーから選択された材料でコーティングされる。
【００１７】
カートリッジは、平坦な放射状構成を有することができる。
本装置は、カートリッジに連結された無菌障壁を更に含むことができる。
カートリッジは、円板形ハウジングを含むことができる。
カートリッジは、ランセットを収容する複数の空洞を有することができる。
カートリッジは、ランセットを収容する複数の溝を有することができる。
本装置は、カートリッジの放射状内面の近くに複数のラチェット面を含むことができる。
カートリッジは、外周部が面取りされていない円板形ハウジングを含むことができる。
【００１８】
本発明の別の実施形態では、組織に穿通して体液サンプルを得るために用いられる装置が提供される。複数の空洞を有するカートリッジが含まれる。複数の裸ランセットは、各々尖形先端を有し、カートリッジと摺動可能に連結される。各裸ランセットは、カートリッジから出て組織に穿通する経路に沿って他の裸ランセットに対して移動可能である。裸ランセットは、尖形先端が半径方向外向きを指すように配置される。各空洞は、部分的には撓み可能部分により形成される。第１の位置では、撓み可能部分は、穿通部材がカートリッジから出ないようにする。撓み可能部分は、ランセットがカートリッジから外向きに延びることを可能にする開口部を生成することにより、第２の位置に移動可能である。
この部分は、垂直に撓み可能とすることができる。この部分は、水平に撓み可能としてもよい。
【００１９】
本装置は、カートリッジの平坦表面に亘って表面上の複数の縦開口部を覆う無菌障壁を含むことができる。
本装置は、使用済み穿通部材の尖形先端を受け取るための穿通可能壁を有する各撓み可能部分を含むことができる。
本発明の別の実施形態では、組織を突き刺して体液サンプルを得るために用いられる装置は、複数の空洞を有するカートリッジを含む。複数の穿通部材は、カートリッジと摺動可能に連結される。各穿通部材は、空洞の１つに少なくとも部分的に収容され、カートリッジから出て組織の中に入る経路に沿って他の穿通部材に対して移動可能である。無菌障壁は、カートリッジ上の複数の開口部を覆い、複数の空洞に無菌環境を生成する。
【００２０】
カートリッジは、単一本体とすることができる。
無菌障壁は、金属箔を含むことができる。
穿通部材は、各々、プラスチック成形付属部品を持たない単一本体とすることができる。
本発明の別の実施形態では、装置は、単一の放射状カートリッジを含む。複数の裸ランセットは、カートリッジと摺動可能に連結され、組織を穿通するように選択的に作動可能である。各ランセットは、縦方向軸線を有する。ランセットは、実質的に共通平面にあるように縦方向の向きに置かれる。
カートリッジは、平坦な放射状構成を有することができる。
第２の障壁は、カートリッジの底面を覆うことができる。
第２の障壁は、カートリッジの側面を覆うことができる。
【００２１】
本発明の別の実施形態では、装置は、カートリッジを含む。複数の裸ランセットは、カートリッジと摺動可能に連結され、組織を穿通するように選択的に作動可能である。各ランセットは、縦方向軸線を有する。第１の無菌障壁は、カートリッジの上面にある。第２の無菌障壁は、カートリッジの別の表面上にある。
本発明の別の実施形態では、生物体を穿通するための器具は、穿通部材を含む。第１の表面は、穿通部材と物理的に接触している。第２の表面も、穿通部材と物理的に接触している。穿通部材と第２の表面との間の摩擦係数は、穿通部材と第１の表面との間の摩擦係数よりも少なくとも１５％小さい。
穿通部材と第２の表面との間の摩擦係数は、穿通部材と第１の表面との間の摩擦係数の少なくとも半分とすることができる。
穿通部材と第２の表面との間の摩擦係数は、穿通部材と第１の表面との間の摩擦係数の少なくとも１／４とすることができる。
穿通部材と第２の表面との間の摩擦係数は、穿通部材と第１の表面との間の摩擦係数の少なくとも１／１０とすることができる。
【００２２】
本器具は、第１の表面に連結されて穿通部材の縦方向軸線に沿って第１の表面及び穿通部材を駆動するように構成されたドライバを含むことができる。
本発明の別の実施形態では、切開装置には、ドライバ部材の隆起と嵌合するように構成された横向きスロットを備えたシャフトを有する穿通部材が含まれる。
本発明の別の実施形態では、穿通部材には、外面の摩擦を増大させたシャフトが含まれる。
【００２３】
本発明の別の実施形態では、装置は、複数の空洞を形成するカートリッジを含む。複数の穿通部材は、少なくとも部分的に単一カートリッジの空洞内に含まれる。穿通部材は、カートリッジから外向きに延びて組織に穿通するように摺動可能に移動可能である。各空洞は、穿通部材の細長い部分へのアクセスをもたらすための縦開口部を有する。無菌障壁は、カートリッジに連結される。無菌障壁は、複数の縦開口部を覆う。
【００２４】
本発明の別の実施形態では、装置は、複数の空洞を形成するカートリッジを含む。複数の穿通部材は、単一カートリッジの空洞に少なくとも部分的に包含される。穿通部材は、カートリッジ上の横開口部から外向きに延び、組織を穿通するように摺動可能に移動可能である。カートリッジには、無菌障壁が連結される。この無菌障壁は、複数の横開口部を覆う。
本発明の別の実施形態では、切開システムは、カートリッジを含む。複数の穿通部材は、カートリッジに連結され、組織を穿通するように選択的に作動可能である。穿通部材は、半径方向外向きに延びて組織を穿通する。電動式駆動力発生装置は、作動的に使用中穿通部材に連結され、穿通部材を組織部位の中に駆動する。
【００２５】
本システムは、駆動力発生装置に取り付けられた穿通部材連結器を含むことができ、この連結器は、穿通部材の使用中のものと摩擦結合するように構成される。
本システムは、穿通部材を使用中穿通部材と接触するように移動させる手段を更に含むことができる。
穿通部材連結器は、垂直に移動可能とすることができる。
本システムは、放射状カートリッジを回転させるためのアクチュエータを更に含むことができる。
本システムは、穿通部材の使用中のものと連結するための手段を含むことができる。
本システムは、穿通部材の使用中のものをモニタするように位置決めされた穿通部材検体検出部材を含むことができ、この穿通部材検体検出部材は、穿通部材が皮膚表面を貫通する穿通深さに関連する情報を提供するように構成される。
【００２６】
穿通深さは、１００から２５００ミクロンとすることができる。
穿通深さは、５００から７５０ミクロンとすることができる。
皮膚表面の角質層の厚さを超えた穿通深さは、約１０００ミクロンよりも大きくないとすることができる。
皮膚表面の角質層の厚さを超えた穿通深さは、約５００ミクロンよりも大きくないとすることができる。
皮膚表面の角質層の厚さを超えた穿通深さは、約３００ミクロンよりも大きくないとすることができる。
穿通深さは、皮膚表面の角質層厚さと４００ミクロンとの合計よりも小さいとすることができる。
【００２７】
穿通部材センサは、穿通部材の速度を制御するように更に構成することができる。
使用中穿通部材は、実質的に直線経路に沿って組織内に移動することができる。
使用中穿通部材は、少なくとも部分的に湾曲した経路に沿って組織内に移動することができる。
ドライバは、音声コイル駆動力発生装置とすることができる。
ドライバは、回転式音声コイル駆動力発生装置とすることができる。
【００２８】
穿通部材センサは、穿通部材ドライバのための制御命令を有するプロセッサに連結することができる。
プロセッサは、穿通部材ドライバと共に用いる一組の穿通部材プロフィールを記憶して検索するためのメモリを含む。
プロセッサを用いて、穿通部材が第１の方向に移動する時の穿通部材の位置及び速度をモニタすることができる。
プロセッサを用いて、穿通部材を望ましい速度にするために穿通部材に印加する力を調節することができる。
【００２９】
プロセッサを用いて、穿通部材が望ましい範囲の速度で目標組織を穿通するように、穿通部材が目標組織に接触する時に穿通部材に印加する力を調節することができる。
プロセッサを用いて、穿通部材が目標組織に向けて第１の方向に移動する時の穿通部材の位置及び速度をモニタすることができ、穿通部材に印加する発射力は、穿通部材の位置及び速度に基づき制御される。
プロセッサを用いて、穿通部材が目標組織から離れて第２の方向に移動するように穿通部材を引き込む力を制御することができる。
【００３０】
第１の方向では、穿通部材は、穿通部材が目標組織から離れるように移動する速度とは異なる速度で目標組織に向けて移動することができる。ドライバは、プロセッサによってそのように移動するように制御することができる。
第１の方向では、穿通部材は、穿通部材が目標組織から離れるように移動する速度よりも大きい速度で目標組織に向けて移動することができる。
穿通部材の第１の方向の速度は、約２．０から１０．０メートル／秒の範囲とすることができる。
第１の方向の組織を穿通する行程の間の穿通部材の平均速度は、第２の方向に引き込む行程の間の穿通部材の平均速度の約１００から約１０００倍大きくすることができる。
【００３１】
穿通部材センサは、容量式増分符号器とすることができる。
穿通部材センサは、単に増分符号器とすることができる。
穿通部材センサは、光学符号器とすることができる。
穿通部材センサは、干渉符号器とすることができる。
穿通部材は、切開速度プロフィールに従う速度で経路に沿って進めることができる。
【００３２】
穿通部材は、穿通部材性能又は穿通部材設定の少なくとも一方を中継するように構成されたユーザインタフェースとすることができる。
ユーザインタフェースは、穿通部材の穿通深さ、穿通部材の速度、望ましい速度プロフィール、目標組織に入る穿通部材の速度、目標組織から出る穿通部材の速度、目標組織内での穿通部材の停留時間、及び、穿通部材のテント及び保持特性から選択された少なくとも１つの入力をユーザにもたらすように構成することができる。
【００３３】
ユーザインタフェースは、利用可能な穿通部材の数、使用済み穿通部材の数、目標組織穿通サイクルで穿通部材が穿通する実際の深さ、角質層の厚さ、目標組織穿通サイクルで伝えられる力、穿通部材を目標組織内に駆動するために穿通部材ドライバにより用いられるエネルギ、穿通部材の停留時間、バッテリのステータス、システムのステータス、消費されたエネルギ、及び目標組織穿通サイクルの間の穿通部材の速度プロフィールから選択された少なくとも１つの出力をユーザにもたらすことができる。
ユーザインタフェースは、ＬＣＤ、ＬＥＤ、及びＴＦＴから選択された視覚的ディスプレイ、及びバックライト付きＬＣＤディスプレイの少なくとも一方から選択することができる。
ユーザインタフェースは、ボタン、タッチパッド、及びタッチ式視覚的ディスプレイから選択された入力装置を含むことができる。
【００３４】
本システムは、穿通部材ドライバをサポート機器に連結するためのデータ交換装置を更に含むことができる。
サポート機器は、パーソナルコンピュータ、モデム、ＰＤＡ、及びコンピュータネットワークの少なくとも１つから選択することができる。
本システムは、皮膚穿通システムをデータインタフェースでサポート機器に連結するように構成されたデータインタフェースを更に含むことができる。
データインタフェースは、シリアルＲＳ−２３２、モデムインタフェース、ＵＳＢ、ＨＰＮＡ、イーサネット(登録商標)、光学インタフェース、ＩＲＤＡ、ＲＦインタフェース、「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」インタフェース、携帶電話インタフェース、双方向無線呼出しインタフェース、パラレルポートインタフェース標準、近磁界磁気結合、及びＲＦ送受信機の少なくとも１つから選択することができる。
ユーザインタフェースには、ユーザに次の目標穿通イベントが必要であることを想起させるリアルタイムクロック及び１つ又はそれ以上のアラームを含むことができる。
【００３５】
本発明の別の実施形態では、切開システムには、カートリッジの中心を通って延びる開口部を有するカートリッジが含まれる。カートリッジには複数の穿通部材が連結され、これは、組織を穿通するように選択的に作動可能である。穿通部材は、半径方向外向きに延びて組織を穿通する。穿通部材ドライバは、少なくとも部分的に中心開口部内に位置決めされる。ドライバは、穿通部材を組織部位内に駆動するために使用中穿通部材と作動的に連結可能である。
【００３６】
本発明の別の実施形態では、切開システムは、単一カートリッジを含む。カートリッジには複数の穿通部材が連結され、これは、組織を穿通するように選択的に作動可能である。穿通部材を組織部位内に駆動するために、駆動力発生装置が使用中穿通部材と作動的に連結される。駆動力発生装置に連結された使用中穿通部材の位置は、フィードバックループが制御する。
本発明の別の実施形態では、切開システムは、単一カートリッジを含む。カートリッジには複数の穿通部材が連結され、これは、組織を穿通するように選択的に作動可能である。穿通部材を組織部位内に駆動するために、駆動力発生装置が使用中穿通部材と作動的に連結される。駆動力発生装置は、速度プロフィールに従うように少なくとも１つの穿通部材を作動させる。
【００３７】
本発明の別の実施形態では、装置は、単一カートリッジを含む。単一カートリッジには複数の穿通部材が連結され、これは、穿通部材ドライバに連結可能である。カートリッジを進めるために、カートリッジには複数のラチェット面がある。
本発明の別の実施形態では、装置は、単一カートリッジを含む。単一カートリッジには、少なくとも５０個の穿通部材が連結され、少なくとも部分的にその中に収容される。カートリッジの直径は、約５インチを超えない。穿通部材は、穿通部材ドライバにより作動されると、組織を突き刺すようにカートリッジから外向き方向に移動可能である。
【００３８】
非制限的な一例においては、直径は、約５センチメートルよりも大きくないとすることができる。
カートリッジの容積は、約０．５立方センチメートル／穿通部材である充填密度又は個々の容積を超えない。
カートリッジの容積は、約０．１立方センチメートル／穿通部材である充填密度を超えない。
本発明の別の実施形態では、装置は、単一カートリッジを含む。単一カートリッジには、少なくとも１００個の穿通部材が連結され、少なくとも部分的にその中に収容される。カートリッジの直径は、６インチを超えない。穿通部材は、穿通部材ドライバにより作動されると、組織を突き刺すようにカートリッジから外向き方向に移動可能である。
【００３９】
本発明の別の実施形態では、切開システムは、複数のカートリッジを含む。各カートリッジには、カートリッジに連結されて穿通部材ドライバと連結可能な複数の穿通部材が含まれる。カートリッジ装填装置により、少なくとも１つのカートリッジは、作動的に穿通部材ドライバと連結するように移動される。
本発明の別の実施形態では、切開装置は、穿通部材カートリッジを含む。穿通部材は格納式であり、再使用できないようにカートリッジ内に保持される。
本発明の別の実施形態では、切開装置は、カートリッジを含む。箔又はシールが設けられ、これらは、穿通部材以外の機構により破られる。
【００４０】
本発明の別の実施形態では、複数の穿通部材と共に用いるための切開システムは、穿通部材ドライバを含む。複数の穿通部材は、カートリッジに収容される。穿通部材放出装置により、使用前に穿通部材の１つが無菌環境から放出される。穿通部材連結装置が設けられる。カートリッジは、穿通部材の１つが連結器に係合し、穿通部材ドライバと作動的に連結するように位置決め可能である。
本発明の別の実施形態では、製造方法は、穿通部材を保持するための複数の空洞を有するカートリッジを提供する。複数の空洞は、シール層により密封される。検体検出部材層をカートリッジに連結することにより、複数の検体検出部材が設けられる。
【００４１】
本発明の別の実施形態では、製造方法は、穿通部材を保持するための複数の空洞を有するカートリッジを提供する。カートリッジは、各空洞が密封状態の間に滅菌される。カートリッジは、少なくとも１つの穿通部材を含む。カートリッジには無菌障壁を付加する。障壁は、複数の空洞を覆う。
本発明の別の実施形態では、１つの方法は、各々が無菌環境にある複数の穿通部材を穿通部材発射位置に向けて移送する。穿通部材の１つは、作動前に無菌環境から放出される。穿通部材は、穿通部材ドライバと作動的に連結するように発射位置に移動される。
【００４２】
本発明の別の実施形態では、１つの方法は、穿通部材ドライバを提供する。穿通部材ドライバ上には、視覚的ディスプレイが設けられる。このディスプレイはプロセッサに連結され、切開性能又は切開設定から選択された穿通部材情報を中継する。
本発明の別の実施形態では、１つの方法は、複数の穿通部材を有するカートリッジを提供する。無菌障壁が穿通される。この障壁は、穿通部材の使用中のものの経路を空けるように移動される。穿通部材の使用中のものとの摩擦結合が形成される。穿通部材の使用中のものが作動される。
本発明の別の実施形態では、１つの方法は、複数の裸ランセットを有するカートリッジを提供する。裸ランセットの使用中のものとの摩擦結合が形成される。穿通部材の使用中のものが作動される。
【００４３】
本発明の上記及び他の目的は、グリッパと共に用いる装置において達成される。複数の空洞を形成するカートリッジが設けられる。カートリッジの空洞内には、複数の穿通部材が少なくとも部分的に含まれる。穿通部材は、カートリッジから外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である。各空洞は、穿通部材の細長い部分へのアクセスをもたらす縦開口部を有する。カートリッジには、無菌障壁が連結される。無菌障壁は、複数の縦開口部を覆う。無菌障壁は移動するように構成され、それによって、グリッパは、障壁に触れることなく細長い部分にアクセスできる。
【００４４】
カートリッジは、穿通部材の１つと摩擦結合が生じる少なくとも１つの狭くなった部分を含むことができる。
各空隙は、更に、横開口部を含むことができる。
本発明の別の実施形態では、組織を穿通して体液サンプルを得るために用いる装置は、カートリッジと、カートリッジに摺動可能に連結した複数の穿通部材とを含む。各穿通部材は、組織を突き刺すのに十分な鋭い遠位端を有する。各穿通部材は、それぞれの穿通部材の遠位端が組織を穿通するように移動可能であるように、他の部材に対して移動可能である。各穿通部材は、裸ランセットであり、作動中に外側無菌障壁を穿通しない。
【００４５】
本発明の別の実施形態では、本装置には、複数の空隙を有するカートリッジが設けられる。空隙内には、複数の穿通部材が少なくとも部分的に含まれる。穿通部材は、カートリッジの横開口部から外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である。カートリッジには、無菌障壁が連結される。無菌障壁は、複数の横開口部を覆い、穿通部材が障壁に接触することなく横開口部から出るように移動する構成にされる。
【００４６】
横開口部を覆う無菌障壁は、穿通部材が障壁に接触することなく横開口部から出るように、実質的に垂直に移動するように構成することができる。
横開口部を覆う無菌障壁は、穿通部材が障壁に接触することなく横開口部から出るように、下向きに穴を開けるように構成することができる。
横開口部を覆う無菌障壁は、穿通部材が障壁に接触することなく横開口部から出るように、少なくとも部分的に取り壊すことができる。
【００４７】
無菌障壁は、水平に対して約３度と９０度の間の角度で表面を形成するように位置決めすることができる。
無菌障壁は、水平に対して約４５度の角度で表面を形成するように位置決めすることができる。
無菌障壁は、アルミニウム、ポリマー、及び紙のうちの１つを含む材料で製造することができる。
無菌障壁は、アルミニウム、ポリマー、及び紙のうちの１つで製造された積層体で製造することができる。
【００４８】
カートリッジは、穿通部材の１つと摩擦結合を生じる少なくとも１つの狭くなった部分を含む。
カートリッジは、各穿通部材の尖形端部の近くに少なくとも１つの狭くなった部分を含み、この狭くなった部分は、作動中に穿通部材に対するガイドとして働く。
カートリッジは、カートリッジ割出しを助けるために複数の圧痕を含むことができる。
【００４９】
カートリッジは、カートリッジ割出しを助けるためにカートリッジの放射状内面に実質的に隣接する複数の圧痕を含むことができる。
カートリッジは、カートリッジ割出しを助けるために、カートリッジ上に複数の圧痕を含むことができ、この圧痕は、カートリッジの外周面には位置しない。
カートリッジは、無菌障壁から過剰な材料を集めるように位置決めされた複数のノッチを含むことができる。
【００５０】
複数の穿通部材は、半径方向内向きを指す尖形先端を有することができ、これらの部材は、組織を穿通するために半径方向内向きに移動可能である。
カートリッジは、平坦な放射状構成を有することができる。
カートリッジは、少なくとも円錐形態を有する部分を含むことができる。
本装置は、カートリッジを装填し得る時に穿通部材グリッパを受け取るための少なくとも１つの空の空洞を有することができる。
【００５１】
複数の穿通部材は、実質的に共通平面にあるとすることができる。
複数の穿通部材は、裸ランセットとすることができる。
複数の穿通部材は、各々、少なくとも１つのノッチを含み、取り扱いを容易にすることができる。
複数の穿通部材は、少なくとも１つの湾曲ランセットを含むことができる。
空洞は、穿通部材グリッパを受け取るための圧痕を含むことができる。
各穿通部材は、空洞内の突起上にあり、この突起は、穿通部材と穿通部材グリッパ上のスロットとの係合を容易にするように構成することができる。
【００５２】
本発明の別の実施形態では、本装置には、複数の穿通部材を放射状構成に収容するための手段が設けられる。穿通部材は、ドライバに個々に連結可能である。
本発明の別の実施形態では、切開システムには、複数の空洞を形成するカートリッジが含まれる。複数の穿通部材は、少なくとも部分的に空洞内に含まれる。穿通部材は、カートリッジ上の横開口部から外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である。カートリッジには、無菌障壁が連結される。無菌障壁は、横開口部の少なくとも１つを覆い、移動するように構成にされ、それによって作動中に横開口部から出る穿通部材は、障壁に接触しない。電動式駆動力発生装置が穿通部材の使用中のものと作動的に連結され、使用中穿通部材を組織部位の中に駆動する。
【００５３】
本発明の別の実施形態では、切開システムは、複数の空洞を形成するカートリッジを有する。空洞内には、複数の穿通部材が少なくとも部分的に含まれる。穿通部材は、カートリッジ上の横開口部から外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である。カートリッジには無菌障壁が連結される。無菌障壁は、横開口部の少なくとも１つを覆い、移動するように構成にされ、それによって作動中に横開口部から出る穿通部材は、障壁に接触しない。フィードバックループにより、作動中に各穿通部材がカートリッジから外向きに延びる軌道が制御される。
【００５４】
本発明の別の実施形態では、切開システムは、複数の空洞を備えた単一カートリッジを含む。複数の穿通部材は、空洞に少なくとも部分的に包含される。穿通部材は、カートリッジから外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である。各空洞は、穿通部材の細長い部分へのアクセスをもたらすための縦開口部を有する。カートリッジには、無菌障壁が連結され、複数の縦開口部を覆う。無菌障壁を穿通して穿通部材の１つを無菌障壁により生成した無菌環境から放出するように、パンチが移動可能である。
【００５５】
パンチは、使用中の空洞に隣接する空洞の無菌障壁を穿通するように位置決めすることができる。
パンチは、使用中の空洞ではない場合がある空洞の無菌障壁を穿通するように位置決めすることができる。
パンチは、カム表面に強く作用されると垂直に移動することができる。
カートリッジは、カム表面に強く作用されると垂直に移動することができる。
カムは、パンチの運動に強く作用する放射状構成を有することができる。
カムは、カートリッジ押出し器の運動に強く作用し、それが次にカートリッジを移動するための放射状構成を有することができる。
【００５６】
本システムは、パンチの運動に強く作用するカムが逆に移動するのを妨げるラチェット機構を有することができる。
ユーザは、機械的スライダを作動させることができ、このスライダは、パンチの運動に強く作用するカムを作動するように構成される。
電動式力発生装置を用いて、穿通部材の使用中のものを作動することができる。
穿通部材の使用中のものの位置を判断するのに用いられる力発生装置に、位置検体検出部材を連結することができる。
【００５７】
本発明の別の実施形態では、切開システムは、複数の空洞を備えた単一カートリッジを有する。空洞内には、複数の穿通部材が少なくとも部分的に含まれる。穿通部材は、カートリッジ上の横開口部から外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である。カートリッジには無菌障壁が連結され、複数の横開口部を覆う。パンチは、無菌障壁を穿通するように移動可能であり、穿通部材が無菌障壁に接触することなく作動されるような位置に無菌障壁を押す。
【００５８】
本発明の別の実施形態では、装置は、単一カートリッジを含む。単一カートリッジには複数の穿通部材が連結され、ドライバに連結可能である。カートリッジ上の複数の開口部は、カートリッジが未使用の穿通部材をドライバに整列させるように位置決めするように構成される。アクチュエータは、開口部に係合し、カートリッジを作動して未使用穿通部材を移動し、ドライバと整列させるように構成される。
【００５９】
複数の開口部は、カートリッジの放射状内面に隣接することができる。
複数の開口部は、カートリッジの下面上に位置することができる。
アクチュエータは、電動式とすることができる。
アクチュエータは、ユーザが作動する機械的スライダに連結することができる。
アクチュエータは、水平に移動してカートリッジを割り出すことができる。
本発明の別の実施形態では、切開システムはドライバを含む。カートリッジは、カートリッジに連結された複数の裸ランセットを有する。ドライバには、ランセットグリッパが連結される。グリッパは、裸ランセットの少なくとも１つを受け取るためのスロットを有する。スロットは、裸ランセットとの摩擦把持を生じる。
【００６０】
グリッパは、音叉形状構成を有することができる。
グリッパは、ランセットに対して垂直に動き、ランセットの細長い部分に係合することができる。
グリッパブロックを用いて、グリッパをドライバに連結することができる。
本発明の別の実施形態では、切開システムは、ランセットドライバを含む。複数のランセットは、円板形ハウジング内に存在する。ランセットグリッパが含まれる。使用前に無菌環境にランセットを放出するためのランセット放出装置が設けられる。アクチュエータは、ランセットグリッパに対して円板形ハウジングを移動し、ランセットの１つをランセットグリッパと接触させるように構成される。
【００６１】
ランセット放出装置は、ランセットを含む空洞を囲む無菌障壁を穿通するのに十分な鋭いパンチを含むことができる。
ランセット放出装置は、ランセットを含む空洞を囲む無菌障壁を穿通するのに十分に鋭く、障壁を空洞の側面に向けて強く作用する形状にされたパンチを含むことができる。
ランセット放出装置は、無菌障壁の１つの部位を突き刺すための第１の部分及び無菌障壁の第２の部位を開口するための第２の部分を有するパンチを含むことができる。
ランセットドライバは、電動式ドライバとすることができる。
この放出装置は、ランセットエンクロージャを突き刺すのに十分な移動可能部材を含むことができる。
【００６２】
本システムは、ランセットの１つと係合し、ランセットの１つを独立にハウジングから外向きの経路に沿って目標組織内に進め、再びハウジング内に戻すのに適するランセット連結器を更に含むことができる。
本システムは、ランセットの１つが外向きの経路に沿ってハウジングから目標組織内に進み、かつ再びハウジング内に戻るように、モジュールの１つと係合してモジュールの１つ及びランセットの１つを進めるのに適するランセット連結器を更に含むことができる。
【００６３】
本発明の別の実施形態では、切開システムは、ランセットドライバを含むことができる。カートリッジハウジングには、複数のランセットが設けられる。ランセットドライバにランセットグリッパを連結する。ランセット放出装置により、使用前に無菌環境からランセットの１つが放出される。カートリッジは、ランセットの１つをランセットグリッパに係合させたりその係合を外したりするように、ランセットドライバに対して移動可能である。
ランセットドライバ及びカートリッジは、同じ平面にあるとすることができる。
カートリッジは、ランセットドライバに対して垂直に移動することができる。
【００６４】
本発明の別の実施形態では、ドライバと共に用いるための切開システムが提供され、これには、カートリッジ上の無菌エンクロージャから穿通部材を放出するための手段を含むことができる。カートリッジは、複数の無菌エンクロージャ及び複数の穿通部材を有する。穿通部材をドライバに整列させて、それに作動的に連結するための手段が含まれる。
本発明の別の実施形態では、複数の穿通部材を有するカートリッジを切開器具のハウジング内に装填する方法が提供される。各穿通部材は、カートリッジ上の無菌環境から放出される。穿通部材は、ハウジング内で発射位置に向けて運ばれる。ランセットは、器具内で穿通部材ドライバと作動的に連結するように装填される。
【００６５】
穿通部材を放出する段階は、パンチを用いて発射位置で空洞に隣接する無菌障壁を穿通する段階を含むことができる。
移送する段階は、カートリッジを回転させ、放出された穿通部材を有する空洞を発射位置内に移動する段階を含むことができる。
装填する段階は、穿通部材とドライバとの間に摩擦結合を生成する段階を含むことができる。
装填する段階は、ドライバに対してカートリッジを移動し、ドライバを放出穿通部材と接触させる段階を含むことができる。
【００６６】
本発明の別の実施形態では、１つの方法は、各々が穿通部材を含む複数の個々に密封された空洞を有するカートリッジを提供する。パンチプレートを下げて、密封空洞の１つから未使用の穿通部材を放出する。カートリッジを回転させ、未使用の穿通部材をグリッパと整列させる。穿通部材をグリッパ上の受けスロットに挿入することにより、穿通部材との摩擦係合を生成する。
本発明の別の実施形態では、１つの方法は、各々が穿通部材を含む複数の空洞を有するカートリッジを提供する。各部材は、カートリッジに連結することにより保持される。穿通部材は、グリッパと係合する。第１の力発生装置を用いて、穿通部材をカートリッジに対する連結から解除するのに十分な方法でグリッパを移動させる。第２の力発生装置を用いて、穿通部材を組織内に駆動するのに十分な方法でグリッパを移動させる。
【００６７】
本発明の別の実施形態では、１つの方法は、各々が穿通部材を含む複数の空洞を有するカートリッジを提供する。各部材は、カートリッジに連結することにより保持される。穿孔装置及び穿通部材グリッパが設けられる。カートリッジとグリッパとの間に相対的な動きが生じ、カートリッジがグリッパから分離される。カートリッジとグリッパとの間に相対的な動きが生じ、グリッパは、カートリッジ内の未使用の穿通部材の上に整列する。カートリッジとグリッパとの間に相対的な動きが生じ、グリッパは、未使用の穿通部材と係合する。
【００６８】
本発明の別の実施形態では、１つの方法は、ランセットドライバを提供する。ランセットドライバには、視覚的ディスプレイが設けられる。視覚的ディスプレイは、プロセッサに連結され、切開性能又は切開設定から選択されたランセット情報を中継する。
本発明の別の実施形態では、１つの方法は、複数の空洞を有するカートリッジを提供する。複数の穿通部材が挿入され、少なくとも部分的にカートリッジの空洞内に含まれる。穿通部材は、カートリッジ上の横開口部から外向きに延びて組織を穿通するように摺動可能に移動可能である。カートリッジには、無菌障壁が付加され、複数の横開口部を覆う。
【００６９】
本発明の別の実施形態では、製造方法は、穿通部材を保持するための複数の空洞を有するカートリッジを提供する。カートリッジは、各空洞が密封状態にある間に滅菌される。カートリッジは、複数の穿通部材を含む。無菌障壁材料の平面シートを用いて複数の空洞を覆い、各空洞内部に無菌環境を生成する。
本発明の別の実施形態では、１つの方法は、複数の裸ランセットを有するカートリッジを提供する。無菌障壁の少なくとも一部分は、裸ランセットの使用中のものが無菌障壁に接触することなくカートリッジを出て組織を穿通するように移動される。裸ランセットの使用中のものは、組織を穿通した後にカートリッジ内に戻って格納される。
【００７０】
移動する段階は、パンチを用いて無菌障壁の少なくとも一部分を破る段階を含むことができる。
移動する段階は、パンチを垂直に移動して無菌障壁を穿通する段階を含む。
本方法は、カートリッジを移動して裸ランセットをランセットグリッパに整列させる段階を更に含むことができる。
本方法は、カム表面を用いてパンチが無菌障壁を穿通するように移動する段階を更に含むことができる。
本方法は、患者に機械的スライダを移動させて、パンチを移動して無菌障壁を穿通するカム表面を作動させる段階を更に含むことができる。
【００７１】
本発明の上記及び他の目的は、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置で達成される。複数の穿通部材が単一カートリッジに連結され、穿通部材ドライバと作動的に連結可能である。穿通部材は、カートリッジから半径方向外向きに延びて組織を穿通するように移動可能である。複数の検体検出部材が単一カートリッジに連結され、穿通部材により生成された組織の創傷から体液を受け取るようにカートリッジ上に位置決めされる。
【００７２】
穿通部材は、カートリッジと摺動可能に連結することができる。
少なくとも１つの検体検出部材は、少なくとも１つの穿通部材に付随させることができる。
カートリッジは、平坦な放射状円板とすることができる。
カートリッジの直径は、６センチメートルよりも小さいとすることができる。
カートリッジの直径は、５センチメートル、４センチメートル、３センチメートル、又は２センチメートルよりも小さいとすることができる。
カートリッジは、単一本体とすることができる。
一実施形態では、穿通部材は、弾性部材によってカートリッジに取り付けられない。
【００７３】
本発明で用いる検体検出部材は、電気化学検体検出部材とすることができる。
検体検出部材は、電位差測定検体検出部材とすることができる。
検体検出部材は、約１マイクロリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
検体検出部材は、約３００ナノリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
【００７４】
検体検出部材は、カートリッジ上に装着することができる。
各検体検出部材は、検体検出部材のアレイを含むことができる。
各検体検出部材は、検体検出部材のアレイを含むことができ、複数のアレイ状検体検出部材は、異なる範囲の検体感受性を有する。
各検体検出部材は、ナノワイヤで形成した検体検出部材のアレイを含むことができる。
【００７５】
各穿通部材は、成形付属部品のない細長い部材とすることができる。
各穿通部材は、実質的に直径が一定の細長いワイヤとすることができる。
各穿通部材は、金属又は合金から選択された１つの材料のみで製造することができる。
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置は、複数の開口部を有する単一カートリッジを含む。複数の穿通部材は、組織を穿通するように移動可能な尖形先端を有する。複数の検体検出部材が、単一カートリッジに連結される。無菌障壁は開口部を覆う。
【００７６】
穿通部材は、尖形遠位端を有することができ、かつ、各尖形遠位端が半径方向外向きを指す放射パターンに配置することができる。
検体検出部材は、穿通部材により生成された組織の創傷からの体液を受け取るようにカートリッジ上に位置決めすることができる。
検体検出部材は、電気化学検体検出部材とすることができる。
検体検出部材は、電位差測定検体検出部材とすることができる。
検体検出部材は、約１マイクロリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
検体検出部材は、約３００ナノリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
無菌障壁は、破られる前は、開口部内部の無菌環境を維持することができる。
【００７７】
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置は、複数の空洞を有する単一カートリッジを含む。複数の穿通部材が単一カートリッジに連結され、穿通部材ドライバに連結可能である。穿通部材は、組織を穿通するように外向きに移動可能である。複数の検体検出部材が、単一カートリッジに連結される。検体検出部材は、空洞に入る体液を受け取る。
検体検出部材は、空洞の一部分を形成することができる。
検体検出部材は、空洞内に装着することができる。
本装置は、空洞を覆う無菌障壁を更に含むことができる。
検体検出部材は、電気化学検体検出部材とすることができる。
検体検出部材は、電位差測定検体検出部材とすることができる。
検体検出部材は、約１マイクロリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
検体検出部材は、約３００ナノリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
【００７８】
検体検出部材の少なくともいくつかは、空洞の底面上に位置決めすることができる。
検体検出部材の少なくともいくつかは、空洞の側面上に位置決めすることができる。
検体検出部材の少なくともいくつかは、空洞の上面上に位置決めすることができる。
検体検出部材の少なくともいくつかは、空洞の湾曲面上に位置決めすることができる。
【００７９】
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置には、複数の開口部と複数の穿通部材空洞とを有する単一カートリッジを含むことができる。複数の穿通部材は、少なくとも部分的に空洞内に含まれる。複数の検体検出部材は、基板に取り付けられる。基板は、検体検出部材の少なくとも１つを複数の空洞の各々に位置決めする方法で単一カートリッジに連結可能である。
【００８０】
基板は、ポリマー、金属箔、又は紙から選択された材料を含むことができる。
基板は、ポリマー、金属箔、又は紙の任意の組合せで製造された積層体を含むことができる。
検体検出部材は、空洞の一部分を形成することができる。
無菌障壁は、複数の開口部を覆うことができる。
検体検出部材は、約１マイクロリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
検体検出部材は、約３００ナノリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
【００８１】
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いて組織を穿通する装置は、複数の開口部と複数の空洞とを有する単一カートリッジを含むことができる。複数の穿通部材には、少なくとも１つの空洞内に少なくとも１つの穿通部材を設けることができる。複数の検体検出部材は、単一カートリッジと連結可能な材料の層上にある。少なくとも２つの空洞は、各々、空洞の１つと流体連通する少なくとも１つの検体検出部材を有する。検体検出部材は、穿通部材により生成された組織の創傷からの体液を受け取るようにカートリッジ上に位置決めされる。
【００８２】
非制限的な一例においては、カートリッジの直径は、約５センチメートルよりも大きくないとすることができる。
一実施形態では、カートリッジの容積は、充填密度約０．５立方センチメートル／穿通部材及び検体検出部材を超えない。
別の実施形態では、カートリッジの容積は、充填密度約０．１立方センチメートル／穿通部材及び検体検出部材を超えない。
【００８３】
本発明の別の実施形態では、装置は、単一カートリッジを含む。単一カートリッジには、少なくとも５０個の穿通部材が連結されて、少なくとも部分的に収容される。カートリッジの直径は、約５インチを超えない。少なくとも５０個の検体検出部材が含まれる。各検体検出部材には、穿通部材の１つが付随する。穿通部材は、穿通部材ドライバにより作動されると、組織を突き刺すようにカートリッジから外向き方向に移動可能である。
【００８４】
本発明の別の実施形態では、装置は、単一カートリッジを含む。単一カートリッジには、少なくとも１００個の穿通部材が連結されて、少なくとも部分的に収容される。カートリッジの直径は、６インチを超えない。少なくとも１００個の検体検出部材が設けられる。各検体検出部材には、穿通部材の１つが付随する。穿通部材は、穿通部材ドライバにより作動されると、組織を突き刺すようにカートリッジから外向き方向に移動可能である。
【００８５】
穿通部材ドライバは、電動式ドライバとすることができる。
放出装置は、穿通部材エンクロージャを突き刺すのに十分に移動可能な部材を含むことができる。
穿通部材連結器は、穿通部材の１つに係合し、穿通部材の１つをハウジングから外向きの経路に沿って目標組織内に独立に進め、再びハウジング内に戻るのに適している。
採取モジュールの採取チャンバ容積は、１マイクロリットルよりも少ないとすることができる。
穿通部材連結器は、ランセットの１つがハウジングから外向きの経路に沿って目標組織内に進み、ハウジング内に再び戻ることができるように、モジュールの１つに係合してモジュールの１つ及び穿通部材の１つを進めるのに適している。
【００８６】
本発明の別の実施形態では、１つの方法は、複数の穿通部材と複数の検体検出部材とを有するカートリッジを提供する。穿通部材ドライバを用いて穿通部材を作動させ、組織を穿通する。使用済みの穿通部材及び検体検出部材は、カートリッジに連結したままである。使用済みの穿通部材及び検体検出部材を備えたカートリッジは使い捨てである。穿通部材及び検体検出部材を有する新しいカートリッジを穿通部材ドライバ内に挿入することにより、カートリッジ全体が置換される。
【００８７】
本発明の別の実施形態では、切開システムは、穿通部材ドライバを含む。複数の穿通部材は、円板形ハウジング内に存在する。穿通部材放出装置により、穿通部材が使用前に無菌環境から放出され、穿通部材ドライバと作動的に連結される位置に移動される。複数の採取モジュールが設けられる。各モジュールは、穿通部材の１つに連結され、円板形ハウジング内に収容される。
本発明の別の実施形態では、穿通部材ドライバと共に用いる切開システムは、複数の穿通部材を収容するための手段と検体検出部材とを含む。穿通部材の１つを収容手段上の密封エンクロージャから放出するための手段が設けられる。穿通部材の１つを穿通部材ドライバと作動的に連結するための手段が含まれる。検体検出部材の１つは、穿通部材の１つにより組織に生成された創傷から体液を受け取る。
【００８８】
本発明の別の実施形態では、体液サンプリングシステムは、カートリッジを含む。複数の穿通部材がカートリッジに連結され、組織を穿通するように選択的に作動可能である。穿通部材は、組織を穿通するように半径方向外向きに延びる。複数の検体検出部材が、カートリッジに連結される。電動式駆動力発生装置は、発射位置の穿通部材の１つを組織部位の中に駆動するように構成される。
駆動力発生装置は、連続的に穿通部材を駆動するように構成され、組織部位内に入る及び組織部位から出る経路に沿って各部材を発射位置から移動させることができる。
【００８９】
本システムは、駆動力発生装置に取り付けた穿通部材連結器を更に含むことができ、この連結器は、発射位置の穿通部材の１つと摩擦結合を確立するように構成される。
本システムは、穿通部材を移動して駆動力発生装置の連結器と接触させる手段を更に含むことができる。
穿通部材連結器は、垂直に移動可能とすることができる。
本システムは、放射状カートリッジを回転するためのアクチュエータを更に含むことができる。
本システムは、力発生装置を穿通部材の１つに連結するための手段を更に含むことができる。
本システムは、力発生装置に連結された穿通部材をモニタするように位置決めされた穿通部材センサを更に含むことができ、穿通部材センサは、皮膚表面を貫通する穿通部材の穿通深さに関する情報を提供するように構成される。
【００９０】
穿通深さは、約１００から２５００ミクロンとすることができる。
穿通深さは、約５００から７５０ミクロンとすることができる。
皮膚表面の角質層の厚さを超えた穿通深さは、この非制限的な例では、約１０００ミクロンよりも大きくないとすることができる。
皮膚表面の角質層の厚さを超えた穿通深さは、約５００ミクロンよりも大きくないとすることができる。
皮膚表面の角質層の厚さを超えた穿通深さは、約３００ミクロンよりも大きくないとすることができる。
穿通深さは、皮膚表面の角質層の厚さと４００ミクロンとの合計よりも小さいとすることができる。
【００９１】
穿通部材センサは、穿通部材の速度を制御するように更に構成することができる。
使用中穿通部材は、実質的に直線経路に沿って組織内に移動することができる。
使用中穿通部材は、少なくとも部分的に湾曲した経路に沿って組織内に移動することができる。
ドライバは、音声コイル駆動力発生装置とすることができる。
ドライバは、回転式音声コイル駆動力発生装置とすることができる。
穿通部材センサは、穿通部材ドライバのための制御命令を有するプロセッサに連結することができる。
【００９２】
プロセッサは、穿通部材ドライバと共に用いる一組の穿通部材プロフィールを記憶して検索するためのメモリを含むことができる。
プロセッサを用いて、穿通部材が第１の方向に移動する時の穿通部材の位置及び速度をモニタすることができる。
プロセッサを用いて、穿通部材を望ましい速度にするために穿通部材に印加する力を調節することができる。
【００９３】
プロセッサを用いて、穿通部材が望ましい範囲の速度で目標組織を穿通するように、穿通部材が目標組織に接触する時に穿通部材に印加する力を調節することができる。
プロセッサを用いて、穿通部材が目標組織に向けて第１の方向に移動する時の穿通部材の位置及び速度をモニタすることができ、穿通部材に印加する発射力は、穿通部材の位置及び速度に基づき制御される。
プロセッサを用いて、穿通部材が目標組織から離れて第２の方向に移動するように穿通部材を引き込む力を制御することができる。
【００９４】
第１の方向では、穿通部材は、穿通部材が目標組織から離れるように移動する速度とは異なる速度で目標組織に向けて移動することができる。
第１の方向では、穿通部材は、穿通部材が目標組織から離れるように移動する速度よりも大きい速度で目標組織に向けて移動することができる。
穿通部材の第１の方向の速度は、約２．０から１０．０メートル／秒の範囲とすることができる。
第１の方向の組織を穿通する行程の間の穿通部材の平均速度は、第２の方向に引き込む行程の間の穿通部材の平均速度の約１００から約１０００倍大きくすることができる。
【００９５】
穿通部材センサは、容量式増分符号器を含むことができる。
穿通部材センサは、増分符号器を含むことができる。
穿通部材センサは、光学符号器を含むことができる。
穿通部材センサは、干渉符号器を含むことができる。
穿通部材は、切開速度プロフィールに従う速度で経路に沿って進めることができる。
【００９６】
本システムは、穿通部材性能又は穿通部材設定の少なくとも一方を中継するように構成されたユーザインタフェースを更に含むことができる。
ユーザインタフェースは、穿通部材の穿通深さ、穿通部材の速度、望ましい速度プロフィール、目標組織に入る穿通部材の速度、目標組織から出る穿通部材の速度、目標組織内での穿通部材の停留時間、及び、穿通部材のテント及び保持特性から選択された少なくとも１つの入力をユーザにもたらすように構成することができる。
【００９７】
ユーザインタフェースは、利用可能な穿通部材の数、使用済み穿通部材の数、目標組織穿通サイクルで穿通部材が穿通する実際の深さ、角質層の厚さ、目標組織穿通サイクルで伝えられる力、穿通部材を目標組織内に駆動するために穿通部材ドライバにより用いられるエネルギ、穿通部材の停留時間、バッテリのステータス、システムのステータス、消費されたエネルギ、及び目標組織穿通サイクルの間の穿通部材の速度プロフィールから選択された少なくとも１つの出力をユーザにもたらすことができる。
ユーザインタフェースは、ＬＣＤ、ＬＥＤ、及びＴＦＴから選択された視覚的ディスプレイ、及びバックライト付きＬＣＤディスプレイの少なくとも一方から選択することができる。
ユーザインタフェースは、ボタン、タッチパッド、及びタッチ式視覚的ディスプレイから選択された入力装置を含むことができる。
【００９８】
本システムは、穿通部材ドライバをサポート機器に連結するためのデータ交換装置を更に含むことができる。
サポート機器は、パーソナルコンピュータ、モデム、ＰＤＡ、及びコンピュータネットワークの少なくとも１つから選択することができる。
本システムは、皮膚穿通システムをデータインタフェースでサポート機器に連結するように構成されたデータインタフェースを更に含むことができる。
データインタフェースは、シリアルＲＳ−２３２、モデムインタフェース、ＵＳＢ、ＨＰＮＡ、イーサネット(登録商標)、光学インタフェース、ＩＲＤＡ、ＲＦインタフェース、「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」インタフェース、携帶電話インタフェース、双方向無線呼出しインタフェース、パラレルポートインタフェース標準、近磁界磁気結合、及びＲＦ送受信機の少なくとも１つから選択することができる。
ユーザインタフェースには、ユーザに次の目標穿通イベントが必要な場合があることを想起させるリアルタイムクロック及び１つ又はそれ以上のアラームを含むことができる。
【００９９】
検体検出部材は、電気化学検体検出部材とすることができる。
検体検出部材は、電位差測定検体検出部材とすることができる。
検体検出部材は、約１マイクロリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
検体検出部材は、約３００ナノリットルよりも少ない体液サンプルを用いて検体レベルを判断するように構成することができる。
検体検出部材は、カートリッジ上に装着することができる。
【０１００】
各検体検出部材は、検体検出部材のアレイを含むことができる。
各検体検出部材は、検体検出部材のアレイを含むことができ、複数のアレイ状検体検出部材は、異なる範囲の検体感受性を有する。
各検体検出部材は、ナノワイヤで形成した検体検出部材のアレイを含むことができる。
各穿通部材は、成形付属部品のない細長い部材とすることができる。
各穿通部材は、実質的に直径が一定の細長いワイヤとすることができる。
各穿通部材は、金属又は合金から選択された１つの材料のみで製造することができる。
【０１０１】
本発明の別の実施形態では、組織を突き刺して体液サンプルを得るために用いる装置は、複数の空洞を有するカートリッジを含む。複数の穿通部材は、尖形先端を有し、カートリッジと摺動可能に連結される。各穿通部材は、カートリッジから出て組織を穿通する経路に沿って他の穿通部材に対して移動可能である。複数の検体検出部材が含まれる。少なくとも１つの検体検出部材は、穿通部材の１つが組織に創傷を生成すると体液を受け取るように位置決めされる。穿通部材は、尖形先端が半径方向外向きを指すように配置される。各空洞は、部分的に撓み可能部分により形成される。第１の位置では、撓み可能部分は、穿通部材がカートリッジから出ることを防止する。撓み可能部分は、第２の位置に移動可能であり、ランセットがカートリッジから外向きに延びることを可能にする開口部を生成する。
【０１０２】
撓み可能部分は、垂直に撓み可能とすることができる。
撓み可能部分は、水平に撓み可能とすることができる。
本装置は、カートリッジの平坦表面に亘って表面上の複数の縦開口部を覆う無菌障壁を更に含むことができる。
各撓み可能部分は、使用済み穿通部材の尖形先端を受け取るための穿通可能壁を含むことができる。
本装置は、穿通部材の１つの周りに装着されて少なくとも１つの検体検出部材を有するモジュールを更に含むことができる。
本装置は、穿通部材の１つの周りに摺動可能に装着されて少なくとも１つの検体検出部材を有するモジュールを更に含むことができ、モジュールは、組織の創傷に隣接するように移動可能である。
【０１０３】
本発明の別の実施形態では、製造方法は、穿通部材を保持するための複数の空洞を有するカートリッジを提供する。複数の空洞は、無菌障壁で密封される。カートリッジには、検体検出部材層をカートリッジに連結することにより、複数の検体検出部材を設けることができる。
検体検出部材層は、ポリマー、箔、又は紙から選択された材料に固定された検体検出部材を含むことができる。
検体検出部材は、電気化学検体検出部材とすることができる。
密封により、空洞内に無菌環境が生じる。
本方法は、第２の無菌障壁をカートリッジに付加する段階を含むことができる。
【０１０４】
本発明の別の実施形態では、製造方法は、少なくとも部分的に複数の穿通部材を保持する複数の空洞を有するカートリッジを提供する。カートリッジは、各空洞が密封状態にある間に滅菌される。無菌環境内に空洞を開口し、検体検出部材層をカートリッジに連結して検体検出部材を準備し、空洞を再密封して無菌環境を維持することにより、検体検出部材は、空洞に加えられる。
本方法は、無菌障壁をカートリッジに加える段階を更に含むことができる。
本方法は、段階が、滅菌前に空洞を覆う無菌障壁を加える段階を含むことができることに対して準備する段階を更に含むことができる。
本方法は、穿通部材滅菌処理に耐えることができない構成要素を含む検体検出部材又は検出部材を更に含むことができる。
【０１０５】
本発明の別の実施形態では、穿通部材を組織部位内に駆動して体液サンプルを得る方法は、複数の穿通部材と複数の検体検出部材とを有する単一カートリッジを提供する。体液は、穿通部材の１つをカートリッジから組織部位内に半径方向外向きに進めることにより生成された創傷域から圧出される。体液は、少なくとも１つの検体検出部材を体液に露出する単一カートリッジ内に引き込まれる。
本方法は、穿通部材を進めるために電動式駆動力発生装置を用いることができる。
カートリッジは、円板形状構成を有することができる。
各穿通部材は、成形付属部品のない細長い部材とすることができる。
各穿通部材は、実質的に直径が一定の細長いワイヤとすることができる。
一実施形態では、各穿通部材は、金属又は合金から選択された１つの材料のみで製造される。
カートリッジは、放射状構成を有することができ、未使用穿通部材を駆動力発生装置の発射位置に持ってくるように回転される。
本発明の何れの実施形態も、穿通部材性能又は穿通部材設定の少なくとも一方を中継するように構成されたユーザインタフェースを含むことができる。
【０１０６】
ユーザインタフェースは、穿通部材の穿通深さ、穿通部材の速度、望ましい速度プロフィール、目標組織に入る穿通部材の速度、目標組織から出る穿通部材の速度、目標組織内での穿通部材の停留時間、及び目標組織弛緩パラメータから選択された少なくとも１つの入力をユーザに提供するように構成することができる。
ユーザインタフェースは、利用可能な穿通部材の数、使用済み穿通部材の数、目標組織上を穿通部材が穿通する実際の深さ、角質層の厚さ、目標組織に伝えられる力、穿通部材を目標組織内に駆動するために穿通部材ドライバにより用いられるエネルギ、穿通部材の停留時間、バッテリのステータス、システムのステータス、消費されたエネルギ、穿通部材の速度プロフィール、穿通部材が穿通する前の穿通部材の目標組織への接触に関する情報、及び目標組織を走行する時の穿通部材の速度変化に関する情報から選択された少なくとも１つの出力をユーザに提供することができる。
【０１０７】
ユーザインタフェースは、次の目標穿通イベントが必要であることをユーザに想起させるためのリアルタイムクロック及び１つ又はそれ以上のアラームを含むことができる。
本システムは、穿通部材ドライバに連結され、ユーザインタフェースからの信号を受け取るように構成されたプロセッサを有することができる。
プロセッサは、目標組織パラメータに応答して穿通部材ドライバに印加される力を調節するのを助けるように構成することができる。ユーザインタフェースには、ユーザインタフェースプロセッサを連結することができる。目標組織パラメータを記憶させるためのメモリを含むことができる。また、目標組織穿通性能に関するデータを記憶させるためのメモリを含むことができる。
【０１０８】
本システムは、使用済み穿通部材の数、目標組織穿通イベントの回数、最後に選択した目標組織穿通イベント回数の日時、アラームと目標組織穿通イベントとの間の時間間隔、角質層の厚さ、時刻、穿通部材を目標組織内に駆動するために穿通部材ドライバにより消費されたエネルギ、穿通部材の穿通深さ、穿通部材の速度、望ましい速度プロフィール、穿通部材が目標組織内に入る速度、穿通部材が目標組織から出る速度、目標組織内での穿通部材の停留時間、目標組織弛緩パラメータ、目標組織に伝えられる力、穿通部材の停留時間、バッテリのステータス、システムのステータス、消費されたエネルギ、穿通部材が目標組織を穿通し、それを通って進む時の穿通部材の速度プロフィール、組織の目標組織弛緩パラメータ、穿通部材が穿通する前の穿通部材の目標組織への接触に関する情報、目標組織内を走行する時の穿通部材の速度変化に関する情報、消費された検体検出部材に関する情報、及び消費された穿通部材に関する情報のうちの少なくとも１つを記憶するためのメモリを含むことができる。当業者には明らかであるように、ディスプレイ又は他の出力装置を用いて、メモリの情報をユーザに中継することができる。
【０１０９】
ユーザインタフェースは、音声指令に応答することができる。
ユーザインタフェースは、音声指令を検出するための検体検出部材を含むことができる。
ユーザインタフェースは、音声装置経由で情報をユーザに中継することができる。
ユーザインタフェースは、無線装置経由で情報をユーザに中継することができる。
本発明の性質及び利点の更なる理解は、本明細書の残りの部分と図面を参照することによって明白になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０１１０】
本発明は、体液採取に対する複数の検体検出部材による解決法を提供する。より詳細には、本発明のいくつかの実施形態では、体内の検体レベルを判断するための複数の検体検出部材及び複数のランセットによる解決法を提供する。本発明は、高密度デザインを用いることができる。これには、公知のランセットよりも大きさが小さいランセットを用いることができる。この装置を用いて、装置から使い捨て用品を取り外すことを必要とせずに複数回の切開イベントを行うことができる。本発明は、改良検知能力を提供することができる。本明細書に説明されている上記及び他の目的の少なくともいくつかは、本発明の実施形態により満足されることになる。
【０１１１】
上述の一般的な説明及び以下の詳細な説明は、いずれも例示的かつ説明的なものでしかなく、特許請求の範囲による本発明を制限しないことは理解されるものとする。本明細書及び特許請求の範囲で用いる場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈が明らかにそれ以外を示さない限り、複数の対象を含むことに注意すべきである。従って、例えば、「ａ  ｍａｔｅｒｉａｌ」という時には、材料の混合物を含むことができ、「ａ  ｃｈａｍｂｅｒ」という時には、複数のチャンバを含むことができるという具合である。本明細書で引用した参考文献は、本明細書に明示的に示した教示と矛盾しない範囲で、本明細書においてその全内容が引用により組み込まれる。
【０１１２】
本明細書及び特許請求の範囲において、多くの用語に言及するが、これらは、以下の意味を有するように定義される。
「任意的な」又は「任意的に」とは、次に説明する状況が起こることも起こらないこともあることを意味し、従って、その説明には、その状況が起こる場合も起こらない場合も含む。例えば、装置が任意的に血液サンプルを分析するための機能を含むならば、これは、分析機能が存在しても存在しなくてもいいことを意味し、従って、この説明は、装置が分析機能を有する構造も分析機能が存在しない構造も含む。
【０１１３】
「検体検出部材」とは、血液サンプルに関する情報を得るために、化学試験試薬及び方法、電気試験回路及び方法、物理試験構成要素及び方法、光学試験構成要素及び方法、及び生物学的試験試薬及び方法のいずれかを単独に又は組み合わせて利用することを意味する。このような方法は、当業技術で公知であり、例えば、「Ｔｉｅｔｚの臨床化学の教科書」、第３版、第Ｖ章、７７６〜７８頁（Ｂｕｒｔｉｓ及びＡｓｈｗｏｏｄ編、Ｗ．Ｂ．Ｓａｕｎｄｅｒｓ  Ｃｏｍｐａｎｙ、フィラデルフィア、１９９９年）、Ｃｈｒｉｓｍｏｒｅ他に付与された米国特許第５，９９７，８１７号（１９９９年１２月７日）、Ｐｈｉｌｌｉｐｓ他に付与された米国特許第５，０５９，３９４号（１９９１年１０月２２日）、Ｗａｇｎｅｒ他に付与された米国特許第５，００１，０５４号（１９９１年３月１９日）、及びＮａｋａｍｕｒａ他に付与された米国特許第４，３９２，９３３号（１９８３年７月１２日）の教示に基づくことができ、これらの教示は、他の教示と同様に本明細書において引用により組み込まれる。検体検出部材は、血液の電気化学的特性を試験するサンプル試験チャンバ内での試験を含むことができ、血液の光学特性（例えば、酸素飽和レベル）を検知するための光学手段を含むことができ、血液の特性（例えば、抗原の存在）を検知するための生化学的試薬（例えば、抗体）を含むことができる。検体検出部材は、血液又は他の体液中の検体（例えば、グルコース）と反応することにより検体の存在に関連する適切な信号を生成し、これを読取り器具により読み取ることができるようにするバイオセンシング又は試薬材料を含むことができる。限定ではなく例示的には、検体検出部材が血液サンプルに関する適切な信号を読取装置に供給する機能に関与する場合は、検体検出部材は、チャンバ又は他の構造「に付随する」、「内に装着される」、又は「に連結する」ことができる。更に、検体検出部材は、本明細書に説明するように、ナノワイヤ検体検出部材も含むことができる。検体検出部材は、電位差測定、電量測定、又は検体レベルを検出するのに有用な他の方法を用いることができる。
【０１１４】
添付の図面の図１から１１は、皮膚を穿通して血液サンプルを得るためのシステム１０の一実施形態を示す。システム１０は、交換可能なカートリッジ１２と、カートリッジ１２を取外し可能に受け取り、カートリッジ１２の構成要素を操作するための器具１４とを含むことができる。
図１及び図２を合わせて参照すると、カートリッジ１２は、複数の穿通部材１８を含む。カートリッジ１２は、環状であり、環外面２０と環内面２２を形成する開口部とを有する。カートリッジ１２の平坦表面２６に複数の溝２４が形成される。各溝２４は細長く、カートリッジ１２の中心点から半径方向に延びる。各溝２４は、環外面２０を通って形成される。図示していないが、溝２４が平坦表面２６の全周に亘って形成されている。図３及び図４に示すように、各溝２４は、カートリッジ１２の中心点近くでは比較的狭く、中心点から離れると僅かに広くなる。これらの溝２４は、カートリッジ１２内に成形することができ、カートリッジ内に機械加工することができ、又は医療装置の製造に有用な他の方法を用いて形成することができる。
【０１１５】
本実施形態では、各穿通部材１８は、細長い本体２６と、鋭い先端３０を有する尖形遠位端２７とを有する。穿通部材１８は、この実施形態では、直径が約０．３１５ミリメートルである円形断面を有することができる。穿通部材１８の全ての外面の摩擦係数は、同じとすることができる。穿通部材は、裸ランセットとすることができるが、必ずしもそうでなくてもよい。ランセットは、別の構造と相補的に係合可能な隆起形態又は成形部分が形成されていないという意味で「裸」である。従来のランセットには、係合を容易にするために用いられる大きなプラスチックの成形部分が含まれる。残念なことには、このような付属部品により、大きさ及び費用が増大する。最も基本的な意味では、裸ランセット又は裸穿通部材は、鋭い端部を有する細長いワイヤである。この直径が十分に小さい場合は、先端は、鋭くなくても穿通することができる。裸ランセットは曲がっていても裸ランセットと考えられる。裸ランセットは、一実施形態では、１つの材料で製造することができる。
【０１１６】
本実施形態では、各穿通部材１８は、溝２４の各々に配置される。穿通部材１８は、カートリッジ１２の中心点から半径方向外向きを指す尖形遠位端２７を有する。各穿通部材１５の近位端は、図３に示すように、締まりばめで各溝２４の対向する側面に係合することができる。カートリッジ１２の他の実施形態では、このような締まりばめを用いなくてもよい。例えば、破断可能接着剤を用いて取外し可能に穿通部材１８をカートリッジ１２に固定することができる。図４に示すように、穿通部材１８の更に遠位の部分は、側面間の間隔が大きいために、溝２４の対向する側面と係合しない。
【０１１７】
カートリッジ１２は、上面２６に取り付けられた滅菌障壁２８を更に含むことができる。滅菌障壁２８は、穿通部材１８の上に配置され、穿通部材１８を外部汚染物質から遮蔽する働きをする。滅菌障壁２８は、装置の縁部により力が加わると容易に破損する材料で製造される。滅菌障壁２８は、単独又は他の障壁と組み合わせて用い、切開又は作動前に穿通部材の少なくとも先端の周りに無菌環境を生成することができる。滅菌障壁２８は、金属箔、アルミ箔、紙、ポリマー材料、又は上述のいずれかを組み合わせた積層体のような様々な材料で製造することができるが、それに限定されない。滅菌障壁の他の詳細は、本明細書に詳述される。
【０１１８】
本実施形態では、器具１４は、ハウジング３０、開始ボタン３２、穿通部材移動サブアセンブリ３４、カートリッジ前進サブアセンブリ３６、バッテリ３８、コンデンサ４０、マイクロプロセッサコントローラ４２、及びスイッチ４４を含むことができる。ハウジング３０は、下方部分４６及び蓋４８を有することができる。蓋４８は、蝶番５０で下方部分４６に固定される。下方部分４６は、凹み５２を有することができる。下方部分４６の円形開口部５４は、凹み５２の外側境界を形成し、下方部分４６の水平プラットフォーム５６は、凹み５２の底を形成する。
使用時には、本実施形態の蓋４８は、ピボット回転して図１に示すような位置になる。カートリッジ１２は、反転して凹み５２に位置決めされる。平坦表面２６は、水平プラットフォーム５６に接触して置かれ、円形開口部５４は、環外面２０に接触してその平面内でのカートリッジ１２の移動を妨げる。次に、蓋４８が方向６０にピボット回転してカートリッジ１２を閉じる。
【０１１９】
図５に示す実施形態を参照すると、穿通部材移動サブアセンブリ３４は、レバー６２、穿通部材加速器６４、線形アクチュエータ６６、及びバネ６８を含む。回転アクチュエータを含むがそれに限定されない他の適切なアクチュエータは、２００２年４月１９日に出願され、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許出願番号第１０／１２７，３９５号（代理人ドケット番号３８１８７−２５５１）に説明されている。レバー６２は、ピボット回転可能に下方部分４６に固定することができる。ボタン３２は、下方部分４６の外側のアクセス可能な位置に位置決めされ、シャフト７０により下方部分４６を通ってレバー６２の一端に連結される。穿通部材加速器６４は、レバー６２の反対端に装着される。ユーザがボタン３２を上向き方向６６に押すと、シャフト７０により、シャフトを連結したレバー６２の端部が上向き方向にピボット回転する。レバーの反対端は、下向き方向６６にピボット回転する。ボタン３２と底４０との間にバネ４６が位置決めされており、ボタン３２が押されるとバネ４６が圧縮され、ボタン３２が下に移動して、穿通部材加速器を方向６４と反対の方向に上向きにピボット回転させようとする力が生じる。
【０１２０】
図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、この特定の実施形態では、ボタンを図５に示す位置に移動させると、シャフト２０の端子７４と下方部分４６に固定された端子７０との間に接触が起こる。端子７４と端子７６とが接触することは、ボタン３２が完全に押し込まれたことを示す。ボタン３２を押すと、カートリッジ１２は、穿通部材アクチュエータ６４に干渉されることなく回転することができる。この作用のために、カートリッジ前進サブシステム３６は、ピニオンギア８０及びステップモータ８２を含む。ステップモータ８２は、下方部分４６に固定される。ピニオンギア８０は、ステップモータ８２に固定され、ステップモータ８２により回転される。ピニオンギア８０上の歯は、カートリッジ１２の環内面２２上の歯に係合する。ピニオンギア８０が回転すると、その中心点の周りをカートリッジ１２が回転する。端子７４及び７６が接触する度に、ステップモータ８２は、穿通部材１８の１つの中心線から隣接する穿通部材の中心線までの角度間隔に等しい個別の角度だけカートリッジ１２を回転するように作動する。選択穿通部材１８は、図６Ｂに示すように、穿通部材加速器６４の上に移動する。続いてボタン３２を押すと、次の隣接する穿通部材１８が、穿通部材加速器６４の上の位置まで回転することになる。
【０１２１】
次に、図７Ａに示すように、ユーザはボタンを押すのを止める。バネ６８又は他の弾性部材により生じた力により、ボタン３２が下向き方向７６に移動する。シャフト７０は、レバー６２にピボット回転可能に固定されているために、シャフト７０により、シャフト７０が連結されたレバー６２の端部が下向きに移動する。レバー６２の反対端は、穿通部材加速器６４を上向きの方向８０にピボット回転させる。図７Ｂに示すように、穿通部材加速器６４の縁部８２は、滅菌障壁２８の一部分を突き破り、穿通部材１８の下部側面と物理的に接触する。
【０１２２】
図８Ａを参照すると、線形アクチュエータ６６は、別々の前進コイル８６Ａ及び引込みコイル８６Ｂと、コイル８６Ａ及び８６Ｂ内の磁化可能スラグ９０とを含む。コイル８６Ａ及び８６Ｂは、４６の下方部分に固定され、スラグ９０は、コイル８６Ａ及び８８Ｂ内で移動することができる。穿通部材加速器６４が図７Ａ及び図７Ｂに示すような位置に配置されると、前進コイル８６のみに電流が供給される。前進コイル８６内の電流により、電磁気学に関する従来の原理に従ってスラグ９０に方向８８に力が生じる。
【０１２３】
レバーには軸受９１が固定され、穿通部材加速器６４は、軸受９１の上にスロット９２を有する。スラグ上に生じた力によって穿通部材加速器６４が方向９８に移動されるように、スロット９２により、穿通部材加速器６４は、レバー６２に対して方向８８に移動することができる。
バネ６８は完全には弛緩していないために、バネ６８は、レバー６２を通して穿通部材加速器６４を穿通部材１８の下部側面に対して力Ｆ１で付勢する。穿通部材１８は、カートリッジ１２の底８８に当たって静止する。底８８により、穿通部材１８の上部側面上に等しくて逆向きの力Ｆ２が生じる。
【０１２４】
穿通部材加速器６４の縁部８２は、カートリッジ１２の底８８よりも遥かに大きい摩擦係数を有する。縁部の摩擦係数が大きいことにより、穿通部材１８の下部側面上の摩擦力Ｆ３が比較的大きくなる。底８８の摩擦係数が比較的小さいことにより、穿通部材１８の上部側面上には比較的小さい摩擦力Ｆ４が生じる。力Ｆ３と力Ｆ４の差は、カートリッジ１２に対して穿通部材を方向８８に加速する合力になる。穿通部材は、図３に示す締まりばめから移動する。裸穿通部材１８は、穿通部材上に何ら係合を形成することを必要とせずに移動する。現行の装置では、これとは対照的に、各穿通部材に成形されたプラスチック本体を用いて穿通部材の操作を助けることが多い。穿通部材１８が移動すると、その尖形端部が下方部分４６の側面の開口部９０を通って移動する。これによって、穿通部材１８の鋭い端部３０は、下方部分４６内の格納された安全な位置から、開口部９０から延びた位置に移動する。穿通部材を加速された高速度で移動させ、鋭い先端３０がヒトの皮膚を穿通するようにする。次に、特に糖尿病分析のために、血液サンプルを個人から取ることができる。
【０１２５】
次に図９Ａ及び図９Ｂを参照する。穿通部材が加速された後に、（例えば、限定しないが、その後の０．２５秒よりも短い時間に）、加速コイル８６Ａへの電流を止め、引込みコイル８６Ｂに電流を供給する。スラグ９０は、穿通部材加速器６４と共に反対方向９２に移動する。次に、穿通部材加速器６４により、使用済みの穿通部材が元の位置、すなわち、図７Ｂに示すのと同じ位置に戻される。
【０１２６】
続いて図５に示すようにボタンを押すと、説明した処理が１回繰り返されることになるが、それは隣接する無菌穿通部材を用いて為される。全ての穿通部材が用いられるまで、すなわち、カートリッジ１２が完全に１回転する後まで、このように次々と無菌穿通部材を用いることができる。この実施形態では、カートリッジ１２の２回目の回転を禁止し、前回の回転で用いられて汚染された穿通部材が用いられることを防ぐ。ユーザが器具１４を継続して使用することができる唯一の方法は、図１に示すように蓋４８を開け、使用済みカートリッジ１２を取外し、使用済みカートリッジを別のカートリッジと取替えることによる。検体検出部材（図示せず）により、カートリッジが取り外されて別のカートリッジに取替えられる時はいつでも検出される。このような検体検出部材は、光学検体検出部材、電気接触検体検出部材、バーコードリーダ等とすることができるが、それに限定されない。
【０１２７】
図１０は、本実施形態に対して電気構成要素を機能的に相互接続することができる様子を示す。バッテリ３８により、コンデンサ４０及びコントローラ４２に電力が供給される。端子７６をコントローラ４２に連結し、いつボタン３２が押されたかをコントローラが認識するようにする。コンデンサは、独立にスイッチ（例えば、電界効果トランジスタ）を通じて前進コイル８６Ａ、引込みコイル８６Ｂ、及びステップモータ８２に電力（電位及び電流）を供給する。スイッチ４４Ａ、Ｂ、及びＣは、全てコントローラ４２の制御下にある。メモリ１００は、コントローラに連結される。メモリ１００には命令の組が記憶されており、これをコントローラ４２が読むことができる。端子７６及びスイッチ４４Ａ、Ｂ、及びＣと組み合わせたコントローラ４２の別の機能は、上述の説明から当然明らかである。
【０１２８】
図１１は、穿通部材を有するカートリッジの別の実施形態の構成を示す。カートリッジ１１２は、波形形態であり、カートリッジ１１２の対向する側面に形成された溝１２４内に複数の穿通部材１１９を有する。滅菌障壁１２６及び１２８は、それぞれ穿通部材１１８の上面、及び穿通部材１１８の底面を覆って取り付けられる。このような配置により、滅菌障壁１２６及び１２８を取り付ける表面が大きくなる。一方の側面の全ての穿通部材１１８を最初に用い、その後、カートリッジ１１２を裏返して、他方の側面の穿通部材１１８を用いる。このようなカートリッジの更に別の態様は、図４２から図４４でも説明する。
【０１２９】
次に、図１２、図１３を参照して、裸ランセット又は裸穿通部材を連結して駆動するための摩擦に基づく方法を更に詳細に以下に説明する。本明細書で開示した本発明の実施形態のいずれも、これらの方法を用いるように適応させることができる。図１２に示すように、表面２０１は、穿通部材２０２と物理的に接触する。更に、表面２０３も、穿通部材２０２と物理的に接触する。本発明の本実施形態では、表面２０１はステンレス鋼であり、穿通部材２０２もステンレス鋼であり、表面２０３は、ポリテトラフルオロエチレン被覆ステンレス鋼である。
【０１３０】
図１３は、使用中の摩擦に基づく連結の一実施形態を示す。表面２０１には、法線力２０６を垂直に印加し、穿通部材２０２に押し付けることができる。これによって、穿通部材２０２が表面２０３に押し付けられる。法線力２０６は、表面２０１及び穿通部材２０２を通して伝達され、穿通部材２０２と表面２０３との間でも働く。表面２０３は、ランセットの目標に関して固定又は静止して保持される。古典静止摩擦モデルを用いて、表面２０１と穿通部材２０２との間の最大摩擦力は、表面２０１と穿通部材２０２との間の摩擦係数に表面２０１と穿通部材２０２との間の法線力を掛けたものに等しい。この実施形態では、表面２０３と穿通部材２０２との間の最大摩擦力は、表面２０３と穿通部材２０２との間の摩擦係数に表面２０３と穿通部材２０２との間の法線力を掛けたものに等しい。表面２０３と穿通部材２０２との間の摩擦係数は、表面２０１と穿通部材２０２との間の摩擦係数よりも小さいために、表面２０１と穿通部材２０２との間のインタフェースでは、表面２０３と穿通部材２０２との間のインタフェースで生じる最大静止摩擦力よりも大きな最大静止摩擦力を生じさせることができる。
【０１３１】
矢印２０７で示される駆動力を法線力２０６と垂直な表面２０１に加える。表面２０１に水平に作用する力の和は、駆動力２０７と表面２０１及び穿通部材２０２のインタフェースに生じる摩擦力との和であり、これは、駆動力２０７の反対方向に作用する。表面２０３と穿通部材２０２との間の摩擦係数が表面２０１と穿通部材２０２との間の摩擦係数よりも小さいために、穿通部材２０２及び表面２０１は、互いに静止したままとなり、駆動力２０７が表面２０３と穿通部材２０２との間のインタフェースによって支持することができる最大摩擦力をちょうど超えた時に、一つの部分として振舞うと見なすことができる。表面２０１と穿通部材２０２との間の摩擦係数は、この２つの部材間の相対的な動きを防ぐのに十分な大きさであるために、表面２０１及び穿通部材２０２は、１つの部分と見なすことができる。
【０１３２】
一実施形態では、表面２０１と穿通部材２０２との間の摩擦係数は、ステンレス鋼の２つの表面の間の摩擦係数に相当するほぼ０．８であり、表面２０３と穿通部材２０２との間の摩擦係数は、ステンレス鋼の表面とポリテトラフルオロエチレンの１つとの間の摩擦係数に相当するほぼ０．０４である。法線力２０６の値は、２０２ニュートンである。この値を用いると、表面２０１と穿通部材２０２との間のインタフェースが支持することができる最大摩擦力は、１．６ニュートンであり、表面２０３と穿通部材２０２との間のインタフェースが支持することができる最大摩擦力は、０．０８ニュートンである。駆動力２０７が０．０８ニュートンを超える場合は、表面２０１及び穿通部材２０２は、表面２０３に関して共に加速し始めることになる。同様に、駆動力２０７が１．６ニュートンを超え、穿通部材２０２が硬い障壁に遭遇する場合は、表面２０１は、穿通部材２０２に対して移動することになる。
【０１３３】
表面２０１が穿通部材２０２に対して移動する別の条件は、例えば、加速が過剰である場合である。一実施形態では、穿通部材２０２の質量は、８．２４×１０-6キログラムである。従って、ほぼ１９，８００ｇに相当する穿通部材２０２と表面２０１との間の摩擦力を超えるには、穿通部材２０２には、１９４，１７４メートル／秒2の加速度が必要である。いかなる特定の実施形態又は作動理論にも縛られることなく、摩擦に基づく連結を適用する他の方法を用いることもできる。例えば、穿通部材２０２は、締まりばめを用いて連結器により係合させ、この部材との摩擦係合を生成することができる。
【０１３４】
図１４は、ステンレス鋼表面２０３上のポリテトラフルオロエチレンコーティングを詳細に示す。表面２０３は、「テフロン（登録商標）」、シリコン、ポリマー、又はガラスを含むがそれに限定されない他の材料でコーティングすることができることは理解されるべきである。コーティングは、穿通部材の全て、近位部分のみ、遠位部分のみ、先端のみ、他の何らかの部分のみ、又は以上の一部又は全ての組合せを覆うことができる。図１５は、押し付けられると微視的に穿通部材２０２に適合する表面２０１に付加する鉛ドーピングを示す。この両方の実施形態及び穿通部材の他のコーティング実施形態は、本明細書に記載の作動方法と共に用いることができる。
【０１３５】
表面２０１及び表面１０２の形状及び構成は、図１２から図１５に示す以外の何らかの形とすることができる。例えば、表面２０１は、回転する時に表面２０３に対して穿通部材２０２を進めたり引っ込めたりさせるホイールの表面とすることができる。表面２０１は、プラスチックのような鉛以外の別の適合し易い材料でコーティングすることができる。更に、ダイヤモンド粉のような粒子でコーティングすることができ、又は表面にきめを付けて表面２０１と穿通部材２０２との摩擦係数を高めることができる。表面２０２は、ダイヤモンド、フッ化エチレンプロピレン、パーフルオロアルコキシ、エチレンとテトラフルオロエチレンとのコポリマー、エチレンとクロロトリフルオロエチレンとのコポリマー、又は表面２０１に用いた材料よりも穿通部材２０２の方が摩擦係数が低くなる他の材料で作ることができ、又はそれでコーティングすることもできるであろう。
【０１３６】
図１６を参照すると、穿通部材カートリッジの実施形態のベースプレート２１０の一部分は、ベースプレートの上面２１４に半径方向に配置されて切り込まれた複数の穿通部材スロット２１２と共に示されている。ドライバ部材２１６は、ベースプレート２１０の穿通部材スロット２１２の１つの中に遠位縁部２１８が配置された状態で示されている。ドライバ部材２１６の遠位縁部２１８は、最低限の摩擦で、しかし緊密に嵌合した穿通部材スロット２１２内を摺動し、切開サイクルの間の横方向の動きを最低にするように構成される。
【０１３７】
図１７は、コーティング穿通部材２２２の遠位部分２２０の部分縦方向断面を示す。コーティング穿通部材２２２は、コア部分２２４、コーティング２２６、及びテーパ付遠位端部分２２８を有する。穿通部材接触表面２３６にコーティング２３４を有するコーティングドライバ部材２３０の一部分が示されている。穿通部材接触表面２３６は、コーティング穿通部材２２２の外面２４０とのインタフェース２３８を形成する。インタフェース２３８の固有摩擦係数は、穿通部材コーティング２２６及びドライバ部材コーティング２３４の材料の選択によってある程度決まることになる。穿通部材及びドライバ部材コーティング２２６及び２３６として銀を用いる場合は、摩擦係数が約１．３から約１．５になる。コーティング２２６及び２３６に他の材料を用い、望む摩擦係数を達成することができる。例えば、コーティング２２６及び２３６には、金、プラチナ、ステンレス鋼、及び他の材料を用いることができる。コーティング２２６及び２３６には、異なる材料の組合せを用いることが望ましい場合がある。例えば、一実施形態では、穿通部材コーティング２２６には銀を、ドライバ部材コーティングには金を含むことができる。インタフェース２３８のいくつかの実施形態では、摩擦係数は、約１．１５から約５．０であり、詳細には、約１．３から約２．０とすることができる。
【０１３８】
穿通部材２２２の実施形態の外側横寸法又は直径は、約２００から約４００ミクロン、より詳細には、約２７５から約３２５ミクロンとすることができる。穿通部材の実施形態２２２の長さは、約１０から約３０ミリメートル、より詳細には、約１５から約２５ミリメートルとすることができる。穿通部材２２２は、ステンレス鋼などのような適切な任意の高強度合金で作ることができる。
【０１３９】
図１８は、本発明の特徴を有する切開装置２４２の斜視図である。ドライバ２４６の周りに穿通部材カートリッジ２４４が配置され、連結器ロッド２５０によってドライバ部材２４８に連結される。穿通部材カートリッジ２４４は、穿通部材カートリッジ２４４のベースプレート２５６の上面２５４内に放射状構成に配置された複数の穿通部材スロット２５２を有する。穿通部材スロット２５２の遠位端２５３は、ベースプレート２５６の表面２６０に配置される。部分的に切り欠いて示された破断可能無菌障壁２５８は、複数の穿通部材スロット２５２を覆ってベースプレート２５６の上面２５４に配置される。更に、無菌障壁２５８は、切開サイクルの前に汚染されないように穿通部材スロットを密封するために、ベースプレート２５６の外面２６０も覆って配置される。穿通部材２６２の遠位部分は、穿通部材カートリッジ２４４から患者の指２６４の方向に半径方向に延びるように示されている。
【０１４０】
図１９は、切開装置２４２と共に用いられるベースプレート２５６の一部分を更に詳細に、かつ無菌障壁２５８を所定の位置に配置せずに示す（図示を容易にするため）。ベースプレート２５６には、対応するドライバ部材スロット２６６と半径方向に整列した複数の穿通部材スロット２５２が含まれる。ドライバ部材スロット２６６は、ドライバ部材スロット２６６及び穿通部材スロット２５２内へ下向きに移動する間のドライバ部材２４８のアラインメントを容易にすることができる任意的なテーパ付き入力構成を有する。穿通部材スロット２５２は、そこに配置された穿通部材２６２を受け入れ、穿通部材スロット２５２内の穿通部材２６２を実質的に横方向に移動することなく軸線方向に移動させる大きさ及び構成にされる。
【０１４１】
再び図１８を参照すると、使用時には、穿通部材カートリッジ２４２のこの実施形態は、ドライバ２４６との作動的構成に置かれる。切開サイクルが開始されると、ドライバ部材２４８は、無菌障壁２５８を通って穿通部材スロット２５２内まで下向きに運ばれる。次に、図２０に説明した実施形態に関して上述したように、ドライバ部材の穿通部材接触表面が穿通部材２６２の外面と接触し、患者の指２６４に向けて遠位方向に駆動される。ドライバ部材２４８の穿通部材接触表面と穿通部材２６２との間の摩擦係数は、穿通部材２６２と穿通部材スロット２５２の内面との間の摩擦係数よりも大きい。従って、ドライバ部材２４８は、ドライバ部材２４８と穿通部材２６２との間のいかなる相対的な移動又は実質的な相対的な移動もなく、無菌障壁２５８を通して患者の指２６４内まで穿通部材２６２を遠位方向に駆動することができる。
【０１４２】
図２０から図２２を参照すると、図２３及び図２４に示すような穿通部材カートリッジ２４４の別の実施形態を備えた切開装置２４２のための切開サイクルシーケンスが示されている。図２３及び図２４に示す穿通部材カートリッジ２４２のベースプレート２５６は、上部開口部２６８が半径方向にベースプレート２５６の外面２６０まで延びない複数の穿通部材スロット２５２を有する。穿通部材スロット２５２は、ベースプレート２５６の上面２５４上に配置された第１の無菌障壁２７０及びベースプレート２５６の外面２６０上に配置された第２の無菌障壁２７２で密封することができる。穿通部材出口ポート２７４は、穿通部材スロット２５２の遠位端に配置される。
【０１４３】
再び図２０を参照すると、穿通部材２６２は、穿通部材スロット２５２内の近位方向に引っ込んだ開始位置で示されている。穿通部材２７６の外面は、ドライバ部材２４８の穿通部材接触表面２７８と接触する。ドライバ部材２４８の穿通部材接触表面２７８と穿通部材２６２の外面２７６との間の摩擦係数は、穿通部材２６２と穿通部材スロット２５２の内面２８０との間の摩擦係数よりも大きい。次に、図１０に矢印２８２で示すような遠位駆動力が、駆動連結器２５０を通じてドライバ部材２４８に印加され、穿通部材は、穿通部材出口ポート２７４から患者の指２６４内に駆動される。次に、図２２の矢印２８４に示すような近位引込み力がドライバ部材２４８に印加され、穿通部材２６２は、患者の指２６４から引き抜かれて穿通部材スロット２５２に戻る。
【０１４４】
図２５及び図２６は、穿通部材６２に穿通される過程にある多層無菌障壁２５８の実施形態を示す。この障壁１５８は、本発明のいずれの実施形態とも用いられるように適応させることができることを理解すべきである。図２５及び図２６に示す無菌障壁１５８は、穿通部材２６２が無菌障壁２５８を通過して出る時の穿通部材２６２の無菌性を維持することが容易になる２層の無菌障壁２５８である。図２５では、穿通部材２６２の遠位端２８６により、軸線方向力が無菌障壁２５８の第１の層２９０の側面２８８に対して遠位方向に印加され、無菌障壁２５８の第１の層２９０が変形するようになっている。第１の層２９０の変形２９１により、次に、無菌障壁２５８の第２の層２９２に歪み力が印加される。無菌障壁の第２の層は、第１の層２９０よりも引張強度が小さいように構成される。従って、第２の層２９２は、図２６に示すように、穿通部材２６２の遠位端２８６で第１の層２９０に課せられる歪により、第１の層２９０よりも前に破れる。第２の層２９２は、破れた後、図２６の矢印２９４に示すように、第１の層２９０の変形部分２９１から引っ込む。第２の層２９２が破れる前に第１の層２９０の内面２８８及び外面２９６が無菌性である限り、穿通部材２６２は、第１の層が最終的に破れた状態で第１の層２９０を通過する時に無菌性のままであることになる。このような多層無菌障壁２５８は、本明細書に説明する実施形態のいずれにも用いることができる。更に、多層無菌障壁２５８は、３つ又はそれ以上の層を含むことができる。
【０１４５】
図２７及び図２８を参照すると、ドライバ３０２に連結されたドライバ部材３００の一実施形態では、ドライバ部材３００は、尖形縁部３０６を有する切断部材３０４を含み、これは、切開サイクルの間に穿通部材スロット２５２の無菌障壁２５８を通して切断し、ドライバ部材３００を穿通部材に接触させるように構成される。切断部材３０４上の任意的な固定ピン３０８は、切開サイクルの間にドライバ部材３００と共に切断部材３０４が遠位で動かないようにするためにベースプレートの上面３１０と係合するように構成することができる。
【０１４６】
図２９及び図３０は、斜面部分３１８が穿通部材スロットの遠位端３２０に配置された穿通部材スロット３１６の実施形態を縦方向断面で示す。ドライバ部材３２２は、穿通部材スロット３１６内に部分的に配置されて示されている。ドライバ部材３２２は、切開サイクルの間に無菌障壁３２８を通して切断するために、その遠位端３２６に切断縁部３２４を有する。図３０は、切開サイクルの間に無菌障壁３２８を通して切断する切断縁部３２４と、切断縁部３２４から剥がれる切断された無菌障壁３２８とを示している。
【０１４７】
図３１から図３４は、穿通部材カートリッジのベースプレート３３０内のドライバ部材スロットを示しており、ドライバ部材スロットの少なくとも一部分は、ドライバ部材スロットの底部よりもベースプレートの上面の横方向寸法が大きいテーパ付開口部を有する。図３１は、穿通部材スロット３３２の全長に沿い、ベースプレート３３０の上面３３６の入力３３４においてテーパの付いた穿通部材スロット３３２を備えたベースプレート３３０を示す。このような構成では、穿通部材スロット及びドライバ部材スロット（図示せず）は、スロット３３２の全長に沿って連通し、かつ連続するであろう。任意的な別の構成では、図３２及び図３３に示すベースプレート３３８は、対応する穿通部材スロット３４２から軸線方向に分離したドライバ部材スロット３４０を有することができる。この構成では、ドライバ部材スロット３４０は、テーパ付形態を有することができ、穿通部材スロット３４２は、直立壁形態を有することができる。更に、この形態は、図３４に示すようなベースプレート３４６の波形実施形態に用いることができる。図３４では、ドライバ部材３４８は、ドライバ部材スロット３５０内に配置される。ドライバ部材３４８上には穿通部材接触表面３５２が配置される。接触表面３５２は、ドライバ部材３４８とドライバ部材スロット３５０との横方向アラインメントを容易にすることになるテーパ付形態を有する。
【０１４８】
図３５から図３７は、穿通部材カートリッジ３６０及びドライバ部材３６２を示しており、ドライバ部材３６２は、穿通部材シャフト３６６を掴むように構成された型に合った顎部３６４を有する。図３５では、ドライバ部材３６２及び穿通部材シャフト３６６は、型に合った顎部３６４が穿通部材シャフト３６６の周りに配置された横方向断面で示されている。転心３６８は、型に合った顎部３６４とドライバ部材３６２のテーパ付圧縮スロット３７０との間に配置される。圧縮くさび３７２は、テーパ付圧縮スロット３７０内に配置されて示されている。矢印３７４で示すように圧縮くさび３７２を圧縮スロット３７０内に挿入すると、矢印３７６で示すように、型に合った顎部３６４は、穿通部材シャフト３６６の周りで強制的に閉じられ、それを掴まされる。
【０１４９】
図３６は、穿通部材カートリッジ３６０の穿通部材スロット３７８内の穿通部材シャフト３６６の周りの定位置にあるドライバ部材３６２を示す。ドライバ部材は、ドライバ部材及びドライバ実施形態に関して上述した方法により作動することができる。図３７は、穿通部材スロット３７８内に配置された穿通部材シャフト１６６の縦方向断面立面図である。矢印３８０及び３８２は、一般的に、切開サイクルの間にドライバ部材３６２が辿る経路を示す。切開サイクルの間に、ドライバ部材は、矢印３８０で示すように、任意的な無菌障壁（図示せず）を通って穿通部材スロット３７８内に降りる。次に、ドライバ部材の型に合った顎部は、上述の穿通部材シャフト３６６の周りを締め付け、矢印３８２で示すように、患者の皮膚内に穿通部材を駆動するために遠位方向に前方に移動する。
【０１５０】
図３８及び図３９は、穿通部材カートリッジ空洞３９４を露出するように開口し、使用済み穿通部材カートリッジ３９６を取り外すと共に新しい穿通部材カートリッジ３９８を挿入することができる蓋３９２を有する切開装置３９０の一部分を示す。矢印４０２で示す方向にボタン４００を押すと、転心４０６の周りのレバーの作動により、ドライバ部材４０４が穿通部材カートリッジ３９６の表面から持ち上がる。蓋３９２が持ち上がると、矢印４１０で示す方向にレバーアーム４０８が作動され、これは、次に、ケーブル４１２に矢印４１４で示す方向の引張力を印加する。この作動により、ドライバ部材が穿通部材カートリッジ３９６から戻るように引っ張られ、穿通部材カートリッジ３９６を切開装置３９０から取り外すことができる。次に、新しい穿通部材カートリッジ３９８を切開装置３９０内に挿入し、ドライバ部材４０４を穿通部材カートリッジ３９８の上方の作動的位置に位置決めするために、上述の段階を逆にすることができる。
【０１５１】
図４０及び図４１は、穿通部材カートリッジ４２０の上面側４２４及び底面側４２６に穿通部材スロット４２２を有する穿通部材カートリッジ４２０を示す。これによって、直径Ｄの穿通部材カートリッジ４２０は、同じ直径Ｄの片側穿通部材カートリッジの２倍の数の穿通部材を保管することができる。
【０１５２】
図４２から図４４は、穿通部材カートリッジ４３０の波形表面４３４で形成された複数の穿通部材スロット４３２を有する穿通部材カートリッジ４３０の端面図及び斜視図を示す。穿通部材４３６は、穿通部材カートリッジ４３０の両側に配置される。無菌障壁４３８は、図４４の穿通部材スロット４３２を覆うように配置して示されている。
【０１５３】
図４５から４８は、穿通部材４４０及びドライバ部材４４２の実施形態を示しており、穿通部材４４０は、穿通部材シャフト４４６に横向きスロット４４４を有し、ドライバ部材４４２は、穿通部材シャフト４４６の横向きスロット４４４と嵌合するように構成された隆起４４８を有する。図４５は、穿通部材シャフト４４６の横向きスロット４４４のテーパ付形態に適合するテーパ付形態を有する隆起４４８を示す。図４６は、任意的な代替実施形態を示しており、隆起４４８は、図４６に示す横向きスロット４４４の直立壁側面と適合するように構成された直立壁側面を有する。図４７は、隆起４４８の端部と穿通部材シャフト４４６の横向きスロットの底面との間の端部間隙４５０を残すように構成されたテーパ付隆起４４８を示す。
【０１５４】
図４８は、ドライバ部材４４２を穿通部材シャフト４４６に固定する機構４５２を示し、この穿通部材シャフトは、第１の端部４５８上に任意的な軸受４５６を備え、ドライバ部材４４２のガイドスロット４５９内に配置されたレバーアーム４５４を有する。レバーアーム４５４は、レバーアーム４５４の第１の端部４５８とレバーアーム４５４の第２の端部４６２との間に配置された転心４６０を有する。レバーアーム４５４の第２の端部４６２とベースプレート４６６との間に配置されたバネ部材４６４により、レバーアーム４５４の第２の端部４６２には付勢力が配置される。矢印４６８で示す方向の付勢力により、ドライバ部材４４２の穿通部材接触表面４７０は、穿通部材４４６の外面に押し付けられ、更に、ドライバ部材４４２の隆起４４８は、穿通部材シャフト４４６の横向きスロット４４４内に押し込まれる。
【０１５５】
次に図４９を参照し、複数の個々に移動可能な穿通部材（図示せず）を収容するのに適する交換可能なカートリッジ５００の別の実施形態を更に詳細に以下に説明する。カートリッジ５００は、面取りした外周部を有するように示されているが、カートリッジ５００の面取りが少ない実施形態及び面取りのない実施形態は、本明細書に開示する本発明のいずれの実施形態とも用いることができることも理解すべきである。カートリッジと摺動可能に連結される穿通部材は、従来のランセットに見られるような外側成形部分又は本体各部分のない裸ランセット又は裸の細長い部材とすることができる。裸のデザインにすることにより、費用が削減され、本発明に用いる穿通部材の製造が簡単になる。穿通部材は、それらを再び用いることができないように、格納式にしてカートリッジ内に保持することができる。カートリッジは、全ての突き刺し部材が用いられた状態で新しいカートリッジと交換可能である。ランセット又は穿通部材は、患者がこのような廃棄物と接触する可能性を最低限にするために、使用済みカートリッジ内に完全に収納することができる。
【０１５６】
図４９に見られるように、カートリッジ５００は、穿通部材を収容するための複数の空洞５０１を含むことができる。この実施形態では、空洞５０１は、空洞に付随する縦開口部５０２も有することができる。空洞５０１はまた、横開口部５０３を含み、穿通部材をカートリッジから半径方向外向きに出すことができる。図４９に見られるように、空洞の外側放射部分は狭くすることができる。更に、この狭い領域の上側部分は、図５０に示すように、密封又はスエージ加工して上方部分５０５を閉鎖し、エンクロージャ開口部５０６を形成することができる。任意的に、狭い領域５０４は、開口した上部形態のままとすることができるが、いくつかの実施形態では、間隙を覆う箔を破らずに、穿通部材がカートリッジから持ち上がったり上向きに延びたりするのを防止する。狭くなった部分５０４は、軸受及び／又は穿通部材のためのガイドとして働くことができる。図５１は、開口部５０６が、円形、矩形、三角形、六角形、正方形、又は上述の形状のいくつか又は全ての組合せを含み、しかしそれに限定されない様々な形状を有することができることを示す。更に、開口部５０６の直ぐ近くに、他の微細流体工学毛細菅などのための開口部５０７（想像線で示す）を組み込むことができる。任意的ないくつかの実施形態では、このような開口部５０７は、同心的又は他の方法で開口部５０６を囲むように構成することができる。
【０１５７】
次に図５２を参照し、カートリッジ５００の下面を更に詳細に以下に説明する。この図は、１つのカートリッジ５００上の多くの特徴を示す。カートリッジは、これらの特徴のいくつかを含むことも、全く含まないことも、全てを含むこともできるが、図５２は、図示を簡単にするためにこれらの特徴を示していることを理解すべきである。下面は、カートリッジを適切に位置決めして穿通部材グリッパに係合させる、及び／又は前進装置（図５６Ｂ及び図５６Ｃに示す）にカートリッジ５００を回転させる目的で、内周部の近くに圧痕又は穴５１０を含むことができる。圧痕又は穴５１１は、カートリッジ５００の下面の様々な部位に沿って形成することができ、円形、矩形、三角形、六角形、正方形、及び上述の形状の何れか又は全ての組合せを含み、しかしそれに限定されない様々な形状をとることができる。更に、カートリッジ５００の内面に沿ってノッチ５１２を形成し、カートリッジのアラインメント及び／又は回転を助けることができる。これらの特徴のいくつかはまた、カートリッジの上面側の、穿通部材を収容する空洞５０１が占めていない領域に配置することができることも勿論理解すべきである。更に、ノッチ５１３は、カートリッジの外周に沿って組み込むことができる。これらのノッチ５１３を用いて、カートリッジの傾斜した部分５１４を覆うのに用いることができる無菌障壁２８（図示せず）から過剰な材料を集めることができる。本実施形態では、カートリッジは、上面が平坦であり、外側周囲の表面は傾斜している。箔型の無菌障壁をこの傾斜した表面に亘って溶接すると、表面が今度は４５度に変化するために箔が折れ曲がる。これによって、過剰な材料が生じる。この過剰な材料のための部位として溝又はノッチ５１３が存在する。これらの溝５１３内に箔を配置することにより、４５度の傾斜表面に亘って材料をきつく延伸させることができる。この実施形態では、表面は４５度に示されているが、他の角度を用いることができることを理解すべきである。例えば、表面は、水平に対して約３度から９０度の間の任意の角度とすることができる。表面は、正方形にすることができる。表面は、面取りしないことができる。表面はまた、湾曲面とすることができ、又は、様々な傾斜した表面や湾曲及び直線的表面の組合せ、又は上述のいくつか又は全ての組合せとすることができる。
【０１５８】
次に図５３から図５４を参照し、カートリッジ５００を割り出し、穿通部材を作動させるシーケンスを以下に説明する。本明細書に説明する段階のいくつかは、本発明の精神から逸脱することなく組み合わせたり、省略したりすることができることを理解すべきである。これらの段階のシーケンスにより、本実施形態と共に用いる垂直及び水平移動がもたらされ、穿通部材がドライバに装填される。
【０１５９】
上述のように、カートリッジの各空洞は、箔カバー又は他の無菌エンクロージャ材料で個々に密封され、使用時まで又はその直前まで無菌性を保つことができる。本実施形態では、穿通部材は、作動の直前にそれらの無菌環境から放出され、使用するために発射台機構上に装填される。発射する前に無菌環境から穿通部材を放出することにより、目標組織に向けて進む時に穿通部材の先端を鈍くしたり穿通部材に汚染物質を付着させたりする可能性がある無菌エンクロージャ材料を突き刺すことを必要とせずに本実施形態の穿通部材を作動させることができる。この目的を達成するために様々な方法を用いることができる。
【０１６０】
図５３Ａは、本実施形態ではパンチプレート５２０である穿通部材放出装置の一実施形態を、図示を容易にするために透視図で示している。パンチプレート５２０は、縦開口部５０２を覆う無菌材料を突き刺すための第１の部分５２１及び横開口部５０３を覆う材料を突き刺すための第２の部分５２２を含むことができる。スロット５２３により、穿通部材グリッパはパンチプレート５２０を通過し、カートリッジ５００に収容された穿通部材に係合することができる。パンチプレートの第２の部分５２２が下がり、約４５度の勾配で傾斜した無菌障壁と係合する。勿論、障壁の勾配は変化させることができる。パンチ部分５２２は、最初に前部ポケット無菌障壁の後部に接触し、それが下がるにつれて両側に亀裂が走り、前部空洞の底部まで障壁が押し下げられる。パンチ部分５２２が最初に接触する障壁の後縁が破り取られて障壁が押し下げられ、続いて、邪魔にならないところに取り外される。これらの特徴は、図５３Ｂに更に明確に見ることができる。パンチ部分５２１は、中心線の下に刃部分を含むことができる。パンチが下がると、この刃が空洞の中心と整列し、無菌障壁を２つの部分に切断することができる。次に、パンチ５２１の幅広の部分が障壁を押し下げ、空洞の側面と平行に整列するようにする。これによって、空洞の縦開口部を通してグリッパのための完全に何もない経路が生じる。更に、図５３Ｂ及び図５４Ａに見られるように、複数の突起５２４が、パンチプレート５２０及びカートリッジ押出し器５２５の穿孔及び他の垂直移動を順序付けするカム（図５５Ａ）に係合するように位置決めされる。力発生装置（図示せず）からの駆動シャフト５２６を用いて、穿通部材５２７が作動される。
【０１６１】
次に図５４Ａから図５４Ｆを参照すると、穿通部材の放出及び装填は、次のシーケンスで達成される。図５４Ａは、汚染した裸穿通部材５２７が穿通部材グリッパ５３０に保持された静止状態での放出及び装填機構を示す。これは、切開イベントと切開イベントの間の装置の状態である。患者が別の切開イベントを始める時間になると、実際の切開イベントの直前に、使用済み穿通部材が除去されて新しい穿通部材が装填される。患者は、処理を開始するように設定レバーを操作することにより、新しい穿通部材の装填を始める。設定レバーは、パンチプレート５２０及びカートリッジ押出し器５２５を移動させるカム（図５５Ａ参照）を回転させるように機械的に操作することができる。他の実施形態では、空気圧アクチュエータや水圧アクチュエータなどを含むがそれらに限定されないステップモータ又は他の発動機を用いて装填シーケンスを駆動することができる。
【０１６２】
図５４Ｂは、穿通部材グリッパ５３０の一実施形態を更に詳細に示す。穿通部材グリッパ５３０は、穿通部材に接触する脚の内側に沿って鋭い縁を備えた音叉の形とすることができる。いくつかの実施形態では、穿通部材は、ノッチ、凹み、又はそれ以外の形状にして穿通部材グリッパを受け取るようにすることができる。グリッパ５３０が穿通部材上に押し下げられると、脚は、弾力的に広がり、成形又は他の方法で取り付けられた付属部品のない裸の細長いワイヤを含むがそれに限定されない穿通部材との摩擦把持が生じる。いくつかの実施形態では、穿通部材は、成形、接着、膠着、又は他の方法で穿通部材上に加えられる追加の付属部品を何ら持たない均質な材料で作られる。
【０１６３】
いくつかの実施形態では、グリッパ５３０は、穿通部材の側面に切り込むことができる。一実施形態の穿通部材は、幅が約３００ミクロンとすることができる。ナイフエッジにより穿通部材の側面に形成される溝は、深さが約５から１０ミクロン程度であり、かなり小さい。この特定の実施形態では、ナイフエッジにより、器具は、グリッパから細長い穿通部材の縦方向軸線に穿通部材を取り外す力に比較して小さな挿入力を用いてグリッパを穿通部材に付けることができる。従って、作動中に穿通部材が外れる危険性が減少する。グリッパ５３０は、硬度が最大になるように処理した高強度炭素鋼、セラミック、ダイヤモンドコーティングした基板、複合補強プラスチック、エラストマー、ポリマー、及び焼結金属を含むがそれに限定されない様々な材料で作ることができる。更に、鋼は、表面処理することができる。グリッパ１３０は、高度把持力を有し、ソレノイド又は他のドライバ上の摩擦抵抗は小さくすることができる。
【０１６４】
図５４Ｃに見られるように、このシーケンスは、パンチプレート５２０が押し下げられることから開始される。これによって、次の無菌空洞５３２が開口されることになる。いくつかの実施形態では、このパンチプレート５２０の動きにより、汚染された穿通部材を圧着し、再使用されないようにすることができる。この圧着は、パンチプレートの突起が穿通部材を曲げることにより行うことができ、締まりばめを通して所定位置に穿通部材を保持するカートリッジの溝に穿通部材を押し込むことにより行うことができる。図５３Ｂ及び図５４Ｃに見られるように、パンチプレート５２０は、カートリッジの縦開口部５０２及び横開口部５０３を穿通する形状にされた突起又はパンチを有する。空洞５３２が開いたパンチの第１の部分５２１は、最初に無菌障壁を突き刺し、次に縦開口部５０２の側面に向けて無菌エンクロージャ材料を押し、圧縮し、又は他の方法で移動させる形状にされる。パンチの第２の部分５２２は、横開口部又は穿通部材出口５０３で無菌障壁を押し下げ、穿通部材が組織部位に向けて作動される時にいかなる材料も突き刺さないようにする。
【０１６５】
次に図５４Ｄを参照すると、カートリッジ押出し器５２５は、カム５５０（図示せず）と係合してカートリッジ５００上への押し下げが開始される。更に、穿通部材グリッパ５３０が垂直に静止したままの間に、パンチプレート５２０はまた、最大下向き位置に押し下げられるまでカートリッジ５００と共に下向きに移動することができる。従って、同時に下向きに穿通部材グリッパ５３０から離れる方向に移動することにより、グリッパから穿通部材を取り外すことになる。カートリッジ５００及びパンチプレート５２０が、この実施形態では垂直に静止したままである穿通部材グリッパ５３０から離れるように下げられる間に、パンチプレート５２０は、基本的に、突起５３４（図５５Ａ）で穿通部材を押し付け、穿通部材をカートリッジと共に保持する。これによって、カートリッジがグリッパに対して移動する時に、使用済み穿通部材は、グリッパ５３０（図４５Ｄ）から抜き取られる。
【０１６６】
この時点で、図５４Ｅに見られるように、パンチプレート５２０は上向きに引っ込み、カートリッジ５００は、完全に押し下げられ、グリッパ５３０を除去する。ここで、障害物がなくなり、回転可能位置になったので、カートリッジ５００は、図５４Ｆに見られるように、空洞５３２内の新しく放出された無菌穿通部材を穿通部材グリッパ５３０と整列させる方向に、１つのポケット又は空洞を増分する。カートリッジの回転は、図５４Ａに見られるように、フィンガがカートリッジ上の穴又は圧痕５３３と係合することにより起こる。いくつかの実施形態では、これらの圧痕５３３は、カートリッジ５００を貫通しない。別の実施形態では、これらの圧痕は、貫通する穴である。カートリッジは、カートリッジの中心近くの上面に、内径に沿って複数の小さな圧痕５３３を有する。一実施形態では、無菌障壁は、これらの複数の圧痕５３３を覆わないように短く切断される。これらの穴は、底面、側面、又は他のアクセス可能な表面に位置することができることを理解すべきである。これらの圧痕５３３には２つの目的がある。器具は、動かない１つ又は複数のロケータピン、静止ピン、又は他のキーイング形態を有することができる。この実施形態では、カートリッジのみが、グリッパ５３０が穿通部材を把持する位置に降ろされることになる。カセットを割り出すために、カートリッジは、それらのピン又は他のキーイング形態から離れて持ち上げられ、回転され、次の位置のピン上に落とされる。回転装置は、２つのフィンガを用いる。一方は静止歯止めであり、他方は滑りフィンガである。これらは、穴５３３と係合する。フィンガは、自動的に作動するか又はユーザが作動させることができるスライダにより駆動される。これは、機械的に行うことができ、電気又は他の動力で移動する装置により行うことができる。行程の途中で、フィンガは、カートリッジに係合してその周りを回転することができる。図５６Ｂから図５６Ｃに伴う説明に更に完全な解説を見出すことができる。
【０１６７】
次に、無菌穿通部材が整列した図５４Ｇを参照すると、カートリッジ５００は、矢印５４０で示すように放出され、穿通部材グリッパ５３０と再び接触する。新しい穿通部材５４１をグリッパ５３０内に挿入すると、器具は、再び発射する準備ができる。本実施形態に関して、発射後及び切開イベントと切開イベントとの間に、裸ランセット又は穿通部材５４１は、グリッパ５３０により所定位置に保持され、穿通部材がカートリッジ５００から偶然に突き出たり滑り出たりしないようになっている。
【０１６８】
上述の実施形態には、本発明の精神から逸脱することなく、変更を加えることができることを理解すべきである。例えば、穿通部材５４１は、発射前にはカートリッジ５００内の待機位置に置くことができる。図５５Ａに見られるように、穿通部材は、カートリッジの狭くなった部分５４２により保持され、穿通部材の近位端を挟んで締め付ける締まりばめを生成する。成形物又はカートリッジの摩擦により静止中の穿通部材を保持し、穿通部材が滑って前後に移動しないようにする。勿論、穿通部材を保持する他の方法を用いることができる。発射前の図５５Ｂに見られるように、穿通部材グリッパ５３０は、穿通部材５４１を部分５４２から引き出すことができる。穿通部材５４１は、穿通部材グリッパに連結されたソレノイド又は他の力発生装置で作動されるまでこの部分に留まることができる。カム表面５４４を用いて、穿通部材を部分５４２から引き出すことができる。この機械的カム表面は、別の力発生装置と見なすことができる患者により駆動される機械的スライダに連結することができる。従って、患者からのエネルギにより穿通部材が引き抜かれ、これによって、ソレノイド又は電気的ドライバが穿通部材を引き出す場合に比べて装置のバッテリの消耗が減少する。穿通部材は、その待機位置から短い距離（約１ミリメートル又はそれよりも小さい程度）だけ前に移動し、静止位置グリッパから穿通部材を引っ張ることができる。組織を穿通した後、穿通部材はカートリッジに戻り、最終的には待機位置に入る。更に、これは、患者により与えられる力によって行うことができるが、必ずしもそうでなくてもよい。一実施形態では、患者が新しい穿通部材を装填する処理を開始するまでは、ランセットは待機位置に置かれない。他の実施形態では、待機位置から引き出す段階は、穿通部材作動と同じ作動で行われる。待機位置に戻る段階は、連続作動と見なすことができる。
【０１６９】
図５５Ａはまた、パンチプレート５２０の運動を調整するのに用いられるカム及び他の表面の一実施形態を示す。例えば、この実施形態のカム５５０は円形であり、パンチプレート５２０及びカートリッジ押出し器５２５上の突起５２４に係合する。更に、図５５Ａでは、相対的に言って穿通部材グリッパ５３０が部材から引き離される間に、カートリッジ５００内の穿通部材を保持するのに役立つ突起５３４も更に明確に示されている。カム５５０と共に回転するラチェット面５５２を用いて、カムが逆方向に回転しないようにされる。穿通部材の装填／取出しに用いるカートリッジ５００及びパンチプレート５０を持ち上げる段階及び下げる段階は、当業者が判断することができるように、様々なカム表面やバネ等により機械的に作動させることができる。更に、いくつかの実施形態では、電気又は磁気装置を用い、裸穿通部材の装填、取出し、及び放出を行うことができる。パンチプレート５２０は、下向きに穿孔して箔又は他の無菌環境エンクロージャを変位、除去、又は移動するように示されているが、剥ぎ取り、引張り、引裂き、又はこれらの方法の１つ又はそれ以上の何らかの組合せのような他の方法を用いて箔又は無菌エンクロージャを取り外すことができることを理解すべきである。例えば、他の実施形態では、パンチプレート５２０は、カートリッジの下面に位置して上向きに穿孔することができる。他の実施形態では、カートリッジは、穿通部材グリッパ及びパンチプレートのような他の部分が移動して無菌穿通部材を穿通部材グリッパに装填する間に、垂直に静止したままとすることができる。
【０１７０】
図５５Ｂはまた、本器具に含むことができる他の特徴も示す。ユーザが穿通部材を作動するための発射ボタン５６０を含むことができる。切開するために患者がその指又は他の目標組織を置くことができるように、前部端インタフェース５６１を含むことができる。インタフェース５６１は、取外し可能で清掃したり交換したりすることができる。視覚的ディスプレイ５６２を含み、装置の状態、切開性能、エラーレポートなどを患者に示すことができる。
【０１７１】
次に、図５６Ａを参照すると、患者が新しい穿通部材を装填するために用いる機械的スライダ５６４もハウジングに組み込むことができる。更に、スライダ５６４を連結して、切開器具上のＬＣＤ又は視覚的ディスプレイを作動することができる。エネルギ源を供給してカートリッジを割り出すことに加えて、スライダ５６４は、電子機器のスイッチを切り換え、視覚的ディスプレイを始動させることができる。ユーザは、視覚的ディスプレイを用いて、切開の深さ又は他の特徴を選択することができる。視覚的ディスプレイは、スライダ５６４の動きにより再び作動されるまでは、再びスリープ状態に戻ることができる。更に、ハウジング５６６の下面も蝶番式又は他の方法で取外し可能にし、カートリッジ５００を装置内に挿入することができるようにする。カートリッジ５００は、コンパクトディスク又は他のディスクをコンパクトディスクプレーヤに挿入するために現在用いられている技術を用いて挿入することができる。一実施形態では、外向きに配置してカートリッジを受け取ったり取り外したりするトレイを存在させることができる。トレイは、器具内に引き入れることができ、そこでは、穿通部材ドライバと共に用いる位置まで上昇させたり下降させたり、又は他の方法で移送することができる。他の実施形態では、器具は、カートリッジが部分的に挿入されるスロットを有することができ、そこでは、機械的器具がカートリッジを完全に挿入するのを助け、カートリッジを器具内の適切な位置に装填することになる。このような装置は、自動車に用いられる種類のコンパクトディスクプレーヤに類似している。これらのコンパクトディスクプレーヤの挿入／取出し及び装填器具は、ギア、滑車、ケーブル、トレイ、及び／又は本発明と共に用いるように適応させることができる他の部品を用いる。
【０１７２】
次に図５６Ｂを参照すると、スライダ５６４の一実施形態を更に詳細に示している。この実施形態では、スライダ５６４は、最初は矢印５６７で示すように移動することになる。このサイクルを完了するために、患者は、矢印５６８で示すように、スライダをその定位置又は元の開始位置に戻すことになる。スライダ５６４は、スライダと共に動いてカム５５０を回転させ、部分５２２に係合するアーム５６９を有する。更に、スライダ５６４の動きは、カートリッジ５００上の圧痕５７１に係合するフィンガ５７０に機械的に連結する。フィンガ５７０は、カートリッジと同一平面内で矢印５７２で示すように引っ張ることにより、カートリッジ５００を回転させるように同期される。いくつかの実施形態では、フィンガ５７０は、引く代わりに押してカートリッジを正しい方向に回転させることを理解すべきである。更に、フィンガ５７０は、図６６に見られるように、ラチェット面７０６に係合してカートリッジを回転させるようになっていてもよい。更に、フィンガ５７０には、カートリッジ５００の上昇及び下降に協調する垂直運動を組み込むことができる。更に、フィンガ５７０の運動には、ステップモータ又は運動を達成させるのに有用な他の装置のような電気アクチュエータにより動力を供給することができる。更に、図５６Ｂは、位置検知に用いられる符号器５７３の一部分も示している。
【０１７３】
次に図５６Ｃを参照すると、スライダ５６４及びアーム５６９の更に別の図が示されている。アーム５６９は、矢印５７５で示すように、部分５２２と係合するように移動し、これによって、カム５５０が矢印５７７で示すように回転する。この特定の実施形態では、カム５５０は、スライダ５６４を引っ張る度に１回転の約１／８回転する。スライダ５６４がその定位置又は開始位置に戻ると、アーム５６９は、部分５２２の上を支えられて移動する。更に、スライダが移動することにより、カム表面５４４が転心５７９の周りを回転することができる。弾性部材５８０がカム表面５４４に連結され、アーム５６９が矢印５６７の方向に移動するとカム表面５４４を逆時計回りに回転させる。ピン５８０は、アーム５６９と接触したままである。カム表面５４４が回転すると、第１の表面５８２がグリッパブロック５８４上のピン５８３と接触してピン５８３を引っ張り戻し、図５５Ａに見られるように、穿通部材をカートリッジ５００の連結部又は狭くなった部分５４２に待機させることになる。アーム５６９が定位置に戻されると、カム表面５４４は回転して戻り、第２の表面５８６が時計回りに回転して穿通部材を前に押し、狭くなった部分５４２から放出させ、図５５Ｂに見られる位置にする。いくつかの実施形態では、部分５４２からのランセットの放出及び／又は待機は、カム表面５４４からの機械的補助を用いることなく、ドライバ５８８により動力を供給されることを理解すべきである。
【０１７４】
カートリッジ装置の別の実施形態では、器具内にカートリッジを装填するのに１つの方法しかないような機械的形態をカートリッジ上に含むことができる。例えば、５０個の穿通部材を保持する一実施形態では、カートリッジは、５１個のポケット又は空洞を有することができる。装置が装填されると第５１番目のポケットが発射位置に入ることになるために、穿通部材を無菌環境から放出することなく、グリッパをカートリッジ内に置くための位置が生じる。このゼロ番目の位置のグリッパ５３０は、ポケット又は空洞の内部にあり、これが、ポケットの１つを空にすることができる理由である。勿論、いくつかの実施形態では、カートリッジ５００が装置に装填されると穿通部材を把持するようにグリッパ５３０を位置決めし、その後直ぐに患者が自分自身を切開して、穿通部材が無菌エンクロージャの外部に長期に露出されることによる汚染を受けないようにすることができる。このゼロ番目の位置は、開始及び終了位置とすることができる。カートリッジには器具の突起に係合するようにノッチを付けることができ、これによって、穿通部材が一方向にのみ装填又は取出しを行うことができる方法を提供することができる。基本的に、カートリッジ５００は、器具に付随してキーイング又はスロットを付け、カートリッジ５００が一方向にのみ挿入又は取出しされるようにすることができる。例えば、図５６Ｄに見られるように、カートリッジ５９２は、突起５９４の外形に合うキーイングスロット５９３を有することができ、カートリッジ５９２が開始又は終点位置でスロット５９３及び突起５９４に整列した時にのみ取り外されるようにすることができる。他のキーイング技術を用いることができること、及び、スロット又はキーは、カートリッジを１つのみ又は選択した数の向きに挿入又は取り外すのに有用な方法で、カートリッジ５９２の外周部又は他の位置に配置することができることを理解すべきである。
【０１７５】
次に図５７を参照すると、穿通部材を収容する空洞６００の別の実施形態の断面が示されている。空洞６００には、グリッパ５３０が空洞内に十分に深く穿通し、穿通部材５４１と摩擦的に係合することができるようにする凹部６０２を含むことができる。更に、穿通部材は、作動前及び作動後に穿通部材を所定位置に保持する溝６０４に収容することができる。穿通部材５４１は、作動中は上向きに持ち上げられて溝６０４を空にし、開口部５０６を通って出る。
【０１７６】
次に図５８を参照し、本発明によるシステムの別の変形をここで以下に説明する。図５８は、穿通部材が半径方向内向きに向く尖形先端を有する切開システム６１０を示す。中心穴６１１を通して患者の指又は他の組織を挿入し、部材６１２により突き刺す。駆動力発生装置６１３に連結した穿通部材グリッパ５３０は、図５４Ａから図５４Ｇに説明するものと実質的に同様に作動する。パンチ部分５２１及び５２２も実質的に同様に作動し、穿通部材を無菌エンクロージャから放出する。パンチ部分５２２は、無菌エンクロージャ材料が穿通部材出口の経路から取り除かれるように、穿通部材出口がこの時点で位置する装置の内周部に置くことができる。
【０１７７】
次に図５９を参照し、本発明による切開システムの更に別の変形をここで以下に説明する。図５３から図５４に示す実施形態では、穿通部材グリッパ５３０は、上方から穿通部材に近づき、駆動システムの少なくとも一部分は、カートリッジ５００とは異なる平面に配置される。図５９は、穿通部材ドライバ６２０が穿通部材６２２と実質的に同一平面にある実施形態を示す。連結器６２４は、部材６２２の湾曲又はＬ字形部分６２６と係合する。カートリッジ６２８は回転し、カートリッジ又は連結器を垂直に移動させることを必要とせずに、新しい穿通部材を連結器６２４に係合することができる。次の穿通部材は、連結器６２４により設けられたスロットの位置に回転して入る。カートリッジの狭くなった部分は、穿通部材の遠位端近くで穿通部材ガイド６３０として働き、穿通部材がカートリッジを出る時に穿通部材を整列させる。
【０１７８】
連結器６２４は、様々な構成で準備することができる。例えば、図６０Ａは、湾曲又はＬ字形部分を持たない穿通部材６３３に係合することができる連結器６３２を示す。このような穿通部材６３３を保有する放射状カートリッジを回転させ、連結器６３２の溝６３４内に穿通部材を滑らせることができる。図６０Ｂは、連結器６３２が、穿通部材６３３をスロット６３４内に誘導するためのテーパ付部分６３６を含むことができることを示す正面図である。図６０Ｃは、Ｔ字形の穿通部材を受け取るためのスロット６３８を有する連結器６３７を用いるドライバ６２０の実施形態を示す。連結器６３７は、作動中にオーバーヘッドスロット内に誘導されて駆動シャフトのアラインメントを維持することができる突起６３９を更に含むことができる。
【０１７９】
次に図６１を参照すると、面内ドライバ６２０と共に用いるカートリッジ６４０が示されている。カートリッジ６４０は、カートリッジをドライバ６２０と共に定位置に配置することができる空のスロット６４２を含む。この実施形態では、空のスロット６４２により、連結器６４４は、回転して矢印６４６で示す位置にすることができる未使用の穿通部材６４５と係合するように位置決めすることができる。更に、図６１に見られるように、カートリッジ６４０は、無菌のままであることが必要な穿通部材の部分（すなわち、実際に組織内に穿通することができる部分）のみが封入されるデザインにすることができる。図６１に見られるように、穿通部材の近位部分６４７は露出する。この露出近位部分は、穿通部材の約７０％とすることができる。他の実施形態では、穿通部材の約６９％から約５％とすることができる。カートリッジ６４０は、密封突起６４８を更に含むことができるが、必ずしも必要ではない。これらの突起６４８は、取外し可能にカートリッジ６４０に連結し、カートリッジが回転して穿通部材６４５を使用中穿通部材の位置に入れると、取外し器６４９によりカートリッジ６４０から除去される。無菌環境は、部材６４５の作動前に破壊され、この部材は、作動中に穿通部材の先端を鈍くする可能性がある無菌エンクロージャ材料の穿通を行わない。破断可能密封材料６５０をこの部材に貼り付け、カートリッジの内周部分を密封する。
【０１８０】
次に図６２を参照し、本発明と共に用いるカートリッジの更に別の実施形態を以下に説明する。このカートリッジ６５２は、連結器６５５が空洞６５６内に入ることができるようにテーパ付部分６５４を含む。狭くなった部分６５７は、穿通部材６５８を誘導する。連結器６５５は、穿通部材６５８に係合して把持する移動可能顎部６５９を有することができるが、必ずしも必要ではない。連結器を空洞６５６に入れることができると、作動中に穿通部材のアラインメントを良好に維持することができる。このテーパ付部分６５４は、本明細書に開示したカートリッジのいずれの実施形態とも用いられるように適応させることができる。
【０１８１】
次に図６３を参照し、本発明と共に用いる線形カートリッジ６６０を以下に説明する。本発明は、放射状カートリッジと共に用いる場合を示してきたが、切開システムは、他の形状のカートリッジと共に用いるようになっていてもよい。図７９から図８３は、本発明と共に用いるように適応可能な様々な形状の他のカートリッジを示す。図６３は、一部分６６２のみが穿通部材のための無菌保護をもたらすカートリッジ６６０を示す。しかし、カートリッジ６６０は、穿通部材６６５を置くことができるベース６６４を提供する。これによって、取り扱い中の穿通部材のあるレベルの保護がもたらされる。更に、ベース６６４は、穿通部材６６７を保持することができるスロット６６６が設けられる形態とすることができる。更に、スロット６６６は、テーパ付部分６６８を有するようになっていてもよい。これらの構成は、カートリッジ６５２のような本明細書に開示したいずれの実施形態とも用いられるように適応させることができる。
【０１８２】
次に図６４Ａから図６４Ｃを参照すると、カートリッジ５００の横開口部５０３を覆う無菌シールを放出するための様々な異なる装置が示されている。図６４Ａは、無菌障壁を穿孔し、無菌障壁材料に触れることなく穿通部材が出ることができる開口部６７４を生成する突起６７２を有する回転式穿孔装置６７０を示す。図６４Ｂは、回転して使用中発射位置になる時に無菌障壁６７９を下方に穿孔する成形突起６７８を有する垂直回転式装置６７６を示す。図５４Ｃは、カートリッジがパンチ上に下げられる時に障壁６８２を穿孔するように位置決めされたパンチ６８０を示す。カートリッジが回転され、カートリッジと共にパンチ６８０が回転する。カートリッジが適切な位置まで回転して持ち上げられた後に、パンチ６８０は、バネ荷重がかけられるか、又は他の方法で次の未使用穿通部材を覆う無菌障壁と係合する位置まで戻るように構成される。
【０１８３】
次に図６５Ａから図６５Ｂを参照し、パンチプレート５２０と共に用いる別の種類のパンチ機構をここで以下に説明する。図５３から図５４に示す装置は、最初に穿孔し、次に、放出された穿通部材を定位置に回転させるか又は割り出す機構を示す。本実施形態では、カートリッジはまず回転され、次に、グリッパ及びパンチが同時に下に移動することができる。図６５Ａは、第１の部分６８６及び第２の部分６８７を有するパンチ６８５を示す。図６５Ｂの断面図に見られるように、穿通部材グリッパ６９０は、パンチ６８５内部に位置する。従って、無菌障壁を穿通する段階は、穿通部材をグリッパ６９０に係合させる段階に統合することができる。パンチ６８５は、スロット６９２を含み、グリッパ６９０の一部分６９４を上向きに延ばすことができる。穿通部材が出ることができる横開口部６９５が設けられる。いくつかの実施形態では、穿孔部分５８７は、パンチ６８６に含まれず、図６４Ａから図６４Ｃに示すような横開口部５０３を覆う障壁材料を押し下げる何らかの他の機構に依存する。
【０１８４】
次に図６６を参照し、本発明によるカートリッジの更に別の実施形態を以下に説明する。図６６は、複数の空洞７０２及び個々の撓み可能部分又はフィンガ７０４を備えたカートリッジ７００を示す。保護空洞７０２の端部は、円板の外周部で個々のフィンガ（例えば、各空洞に１つ）に分割することができる。各フィンガ７０４は、箔カバー（図示を簡単にするために図示せず）で個々に密封し、使用時まで無菌性を維持することができる。カートリッジ７００の内周に沿ってステップ部分７０６が隆起し、ラチェット型機構を作り出す。図６７に見られるように、穿通部材７０８は、各空洞内に収容することができる。穿通部材は、隆起部分７１０上に置くことができる。狭くなった部分７１２は、穿通部材７０８の近位部分を摘む。各空洞は、穿通部材を用いた後に穿通部材７０８を駆動することができる壁部分７１４を含むことができる。図６８は、穿通部材７０８と係合するように下がった穿通部材グリッパ７１６を示す。図示を簡単にするために、各空洞を覆う無菌障壁は示していない。
【０１８５】
次に図６９Ａから図６９Ｌを参照し、カートリッジ７００内の穿通部材を作動するための段階シーケンスを以下に説明する。他の実施形態では、本発明の精神から逸脱することなく、段階を組み合わせたり低減したりすることができることを理解すべきである。用いられる最後の穿通部材は、格納位置に残し、グリッパ７１６で捕捉することができる。保護空洞７０４の端部は、以前の作動により下向きに反らせることができる。ユーザは、図６９Ａに見られるように、新しい穿通部材７２０を発射位置に進めるサムホイール、レバー、クランク、スライダなどを含むがそれに限定されない機構を操作することができる。この機構によりバーが持ち上がり、これによって保護空洞が円板面の本来の位置に戻ることができる。
【０１８６】
この実施形態では、図６９Ｂに見られるように、穿通部材ガイド７２２は、ポケットの背部を箔を通して圧迫し、穿通部材を「定位置」に戻して垂直間隙を制御する。図示を簡単にするために、穿通部材ガイド７２２及び他の機構を移動させるための作動装置は示していない。その装置は、バネ、カム、又はこれらの図に示す構成要素を下げて移動することができる他の装置とすることができる。いくつかの実施形態では、カートリッジ７００は、上昇又は下降して穿通部材ガイド７２２及び他の装置と係合することができる。
図６９Ｃに見られるように、プラウ又は無菌エンクロージャ放出装置７２４が下がってカートリッジ７００と係合する。いくつかの実施形態では、円板又はカートリッジ７００は、箔カバーとすることができる無菌障壁７２６をプラウ又はプラウブレード７２４が突き刺すまで、途中まで上方に上げることができる。
【０１８７】
次に図６９Ｄを参照すると、プラウ７２４は、ポケットの前部から箔を取り外し、それをカートリッジ７００に取り付けたままにする。プラウ７２４は、半径方向内向きに駆動され、無菌障壁を切り開き、屑を巻いてプラウの前でコイルにする。プラウリード角が水平に対してほぼ５５度の場合は、箔は、自然に巻きついて固いコイルを形成する。プラウの角を約６０から４０度の間とすることができる場合は、５５度付近にすることが好ましい。いくつかの実施形態では、切開中に穿通部材がどの無菌エンクロージャ材料を突き刺す必要もない方法で箔を取り外すことができる。
【０１８８】
次に図６９Ｅを参照すると、グリッパ７１６は、裸穿通部材又は突き刺し部材７２０と係合するように下げることができる。任意的に、円板又はカートリッジ８０００は、穿通部材７２０がグリッパ７１６内に固く押し付けられるまで上げることができる。この図には示していないが、本実施形態の穿通部材ドライバ又はアクチュエータは、穿通部材と同じ水平面に留まることができる。
図６９Ｆに見られるように、バー７３０は、保護空洞の外側端部７３２を下向きに押し付けて反らし、穿通部材の経路が空になるようにすることができる。本実施形態では、バー７３０は、裸穿通部材７２０が通過することができる形状にされる。バーの他の形状及び向き（例えば、端部７３２の片側のみ又は一部に接触するもの）を用いて端部７３２に係合させることができることを理解すべきである。
【０１８９】
次に図６９Ｇを参照すると、電気ソレノイド又は他の電子又はフィードバック制御可能ドライバがグリッパ７１６を半径方向外向きに作動し、それと共に裸穿通部材７２０を移送することができる。裸穿通部材は、保護ケースから突き出し、アクチュエータアセンブリの開口を覆って配置されていた指又は他の組織部位の皮膚に入る。適切な穿通部材ドライバは、２００２年４月１９に出願され、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許出願番号第１０／１２７，３９５号（代理人ドケット番号第３８１８７−２５５１号）に説明されている。
【０１９０】
次に図６９Ｈを参照すると、ソレノイド又は他の適切な穿通部材ドライバにより裸穿通部材７２０が格納位置に格納され、次の切開サイクルが開始されるまでそこに待機する。
次に図６９Ｉを参照すると、端部１５０がカートリッジ８００との面内構成に戻るように、バー７３０を放出することができる。
図６９Ｊに見られるように、グリッパ７１６は、尖形先端が空洞の外向き端部７３２又はその近くでプラスチック壁７１４に埋め込まれるまで使用済み裸穿通部材を半径方向外向きに駆動することにより、汚染された穿通部材を固定することができる。
【０１９１】
図６９Ｋ及び図６９Ｌに見られるように、プラウ７２４、グリッパ７１６、及び穿通部材ガイド７２２は、全て裸穿通部材７２０から外れることができる。任意的に、前進機構によりカートリッジ７００をグリッパ７１６から下げることができることを理解すべきである。先端をプラスチックに埋め込まれ、反対側の端部をカバー箔により拘束された使用済み穿通部材は、グリッパから剥ぎ取られる。円板又はカートリッジ７００は、新しい密封無菌穿通部材が発射機構の下の所定位置になるまで回転することができる。
【０１９２】
次に図７０及び図７１を参照すると、本発明のいくつかの実施形態に対する目的の１つは、この穿通部材作動装置上に血液の採取及び検知を含めることである。本実施形態では、駆動機構（グリッパ７３８及びソレノイド駆動コイル７３９）を用いて穿通部材を皮膚内に駆動し、この切開イベントを血液サンプルが指の表面で形成される時にそれを取得することに連結させる。図７０に示す第１の実施形態では、検体検出部材化学物質及び検出装置７４２（図７１）を有する微細流体工学モジュール７４０は、穿通部材７２０のシャフトに連結される。更に、上述の駆動サイクルはまた、穿通部材が創傷から引込んだ状態でモジュール７４０が指の表面に静止して血液を取得するようにそのモジュールを作動する。モジュール７４０は、グリッパ７３８が微細流体工学モジュール７４０の後部端７４４に到達するまで指又は他の組織部位の表面に留まることができ、到達した時点で、モジュールもケーシング内に格納される。モジュール７４０が指上に留まる時間は、この実施形態では、端部７４４が位置する距離及び引抜き行程でグリッパがそれと係合する時間に基づいて変えることができる。突き刺された組織部位上にモジュールが留まっている間に充填された血液充填済みモジュール７４０は、次に、光学又は電気化学検知法のような手段により検体検出を受けることができる。
【０１９３】
血液は、穿通部材が入っていた内腔に充填することができ、又は、モジュールは、穿通部材内腔の側面に別に形成された採取チャンバを有することができる。更に、検体検出部材は、少量の血液容量も依然として検体検出部材に到達することができるように、血液を受け取るモジュール開口部の直ぐ近傍又は僅かに後退した部位に置くことができる。いくつかの実施形態では、検体検知装置及び視覚的ディスプレイ又は他のインタフェースを器具に搭載することができ、従って、器具又は検査ストリップを別々の読取装置に差し込むことを必要とせずに検体レベルを読み取ることができる。更に、図７１に見られるように、カバー７４６は、光学検知のために光が通過することができるように透明とすることができる。検体検出部材は、約１マイクロリットルよりも少なく、好ましくは約０．６マイクロリットルよりも少なく、更に好ましくは約０．３マイクロリットルよりも少なく、最も好ましくは約０．１マイクロリットルよりも少ない低容積のサンプルと共に用いることができる。
【０１９４】
別の実施形態では、図７２に見られるように、検知要素７６０は、向きによっては、穿通部材カートリッジ７００の底部の上面に直接に印刷又は形成することができる。次に、裸穿通部材７２０は、プラスチック表面仕上げの穴７６２を通して作動され、放射状空洞内に引き入れられ、血液サンプルがそれに続く。次に、検体検知のための電気化学又は光学検出を行うことができる（図７２）。ここでもまた、空洞７６６は、光学検知のために光が通過することができるように透明部分を有することができる。一実施形態では、非常に多くの小型検体検出部材フィールドを図７２に示すような放射状空洞の床又は図７１に示すような微細流体工学モジュール上に置くことにより、１滴の血液からの単一検体に対する多くの試験を行い、測定の正確さ及び精度を改善することができる。このような方法には限定されないが、較正又は他の目的で付加的な検体検出部材フィールド又は領域を含むこともできる。
【０１９５】
次に図７３を参照し、本発明によるカートリッジの更に別の実施形態を以下に説明する。図７３は、穿通部材を駆動して皮膚又は他の組織を突き刺すために取外し可能に器具に挿入することができるカートリッジ８００の一実施形態を示す。カートリッジ９００は、穿通部材８０２が矢印８０４で示すようにカートリッジから外向きに延びて組織を穿通することができるように、個々に又は他の方法で選択的に作動することができる複数の穿通部材８０２を有する。この実施形態では、カートリッジ８００は、円板又はカートリッジ８００に半径方向に配置された（２５、５０、７５、１００、・・・）のような、しかしそれに限定されないいくつかの穿通部材を備えた平坦な円板に基づくことができる。カートリッジ８００は、円板又は円板形ハウジングとして示されているが、複数の穿通部材を配置して穿通部材ドライバに係合させる本発明の精神から逸脱することなく、他の形状又は構成のカートリッジでも機能することができることを理解すべきである。
【０１９６】
各穿通部材８０２は、穿通部材の尖形端部が半径方向外向きを指すようにカートリッジ８００内の成形空洞８０６に含めることができ、カートリッジと同じ平面にあるとすることができる。保護空洞８０６の端部は、円板の外周部の個々のフィンガ（例えば、各空洞に１つ）に分割することができるが、それに限定されない。各空洞８０６の特定の形状は、内部の穿通部材の大きさ又は形状、又は検体検出部材８０８を配置することの必要な空間の大きさに合わせて設計することができる。例えば、空洞８０６は、Ｖ字形断面、Ｕ字形断面、Ｃ字形断面、多層断面、又は他の断面を有することができるが、それに限定されない。更に、穿通部材８０２が出て組織を穿通することができる開口部８１０はまた、例えば、円形開口部、正方形又は矩形開口部、Ｕ字形開口部、穿通部材のみが通過することができる狭い開口部、側面の間隙が大きい開口部、スリット、図７５に示す形態、又は他の形状を含むがそれに限定されない様々な形状とすることができる。
【０１９７】
作動後、穿通部材８０２は、カートリッジ内に戻り、再び用いることができないようにカートリッジ８００内に保持することができる。例示的かつ非制限的に、使用済み穿通部材は、カートリッジ内に戻し、次の切開イベントまで所定の位置の発射台によって保持することができる。次の切開時には、発射台は、使用済み穿通部材を保持する空洞がユーザにアクセス可能でないように位置決めされる（すなわち、穿通部材出口開口部を避ける）ように、使用済み穿通部材の係合を外し、カートリッジ８００は、次の清潔な穿通部材まで回転されるか又は割り出される。いくつかの実施形態では、使用済み穿通部材の先端は、使用後に穿通部材を所定位置に保持する保護用ストップ内に駆動することができる。カートリッジ８００は、全ての穿通部材が使用されるか又はユーザが望ましいと判断した他の時間又は条件の時に、新しいカートリッジ８００と交換可能である。
【０１９８】
更に図７３を参照すると、カートリッジ８００は、シール、箔、カバー、ポリマー、又は空洞を密封して穿通部材を置くための封入域を設けるのに用いられる同様の材料により、穿通部材に対する無菌環境を提供することができる。本実施形態では、箔又はシール層８２０をカートリッジ８００の表面の１つに付加する。シール層８２０は、金属箔又は他の密封材料のような様々な材料で作ることができ、密封無菌環境を開く予め選択するか又は選択した量の力をもたらす適切な装置又は穿通装置によりシール層８２０が穿通されるまで密封無菌環境を提供することができる引張強度及び他の品質を有することができる。各空洞８０６は、１つの空洞の開口部がカートリッジ８００内の隣接空洞又は他の空洞内の無菌性を損なわないように、層８２０で個々に密封することができる。図７３の実施形態に見られるように、シール層８２０は、カートリッジ８００の上面に接着された平坦材料とすることができる。
【０１９９】
穿通部材ドライバ器具内のカートリッジ８００の向きによっては、シール層８２０は、上面、側面、底面、又は他に位置決めされた表面上にあるとすることができる。図７３の実施形態の図解及び説明を簡単にするために、層８２０は、カートリッジ８００の上面上に置かれる。穿通部材８０２を保持する空洞８０６は、箔層８２０により密封され、従って、穿通部材のための無菌環境をもたらす。箔層８２０は、必要に応じて、複数の空洞８０６又は選択した数の空洞のみを密封することができる。
【０２００】
図７３の更に別の特徴においては、カートリッジ８００は、任意的に、カートリッジ８００の底面に取り付けることができる基板８２２上に複数の検体検出部材８０８を含むことができる。基板は、ポリマー、箔、又はカートリッジに取り付けて検体検出部材８０８を保持するのに適する他の材料を含むがそれに限定されない材料で作ることができる。図７３に見られるように、基板８２２は、約１０から５０個、５０から１００個、又は他の組合せの検体検出部材を含むがそれに限定されない複数の検体検出部材を保持することができる。これによって、検体検出部材８０８とカートリッジ８００との組立及び一体化が容易になる。これらの検体検出部材８０８により、穿通部材８０２が目標組織に創傷域を生成する一体化された体液サンプリングシステムが可能になり、この創傷域により体液が圧出され、これがカートリッジに流れ込み、少なくとも１つの検体検出部材８０８により検体が検出される。基板８２２は、複数の空洞８０６を有するカートリッジ内の検体を検出するのに適する任意の数の検体検出部材８０８を含むことができる。一実施形態では、多くの検体検出部材８０８を単一基板８２２上に印刷することができ、これが次にカートリッジに接着されて製造が容易になり、組立が簡単になる。検体検出部材８０８は、本質的に電気化学的であるとすることができる。検体検出部材８０８は、酵素、染料、又は目標とする検体に露出されると反応する他の検出物質を更に含むことができる。更に、検体検出部材８０８は、検体を分析するために光を体液内に透過させることができる透明の光学窓を含むことができる。検体検出部材８０８の数、位置、及び種類は、部分的には、カートリッジのデザイン、判断する検体の数、検体検出部材較正の必要性、及び検体検出部材の感受性に基づき必要に応じて変化させることができる。カートリッジ８００が、カートリッジの底部に取り付けられた基板上に検体検出部材がある検体検出部材構成を用いる場合は、カートリッジ８００上に貫通穴（図７６に示す）、ウィッキング要素、毛細菅、又は他の装置を存在させて、体液をカートリッジから検体検出部材８０８に流して分析することができる。他の構成では、検体検出部材８０８は、穿通部材８０２を収容する空洞内又は切開後に血液を受け取るカートリッジ表面上の領域内に直接に印刷するか、形成するか、又は他の方法で配置することができる。
【０２０１】
シール層８２０及び基板又は検体検出部材層８２２を利用すると、これらのカートリッジ１０の製造を容易にすることができる。例えば、単一のシール層８２０は、矢印８２４で示すようにカートリッジ８００に接着するか、取り付けるか、又は他の方法で結合し、空洞８０６の多くを一度に密封することができる。更に、検体検出部材のシート８２２も、矢印８２５で示すようにカートリッジ８００に接着するか、取り付けるか、又は他の方法で結合し、カートリッジ上に多くの検体検出部材を一度に設けることができる。本発明の一実施形態の製造中に、カートリッジ８００は、穿通部材８０２で装填され、層８２０及び後で基板８２２が入ることになる底部の仮層（図示せず）で密封され、穿通部材のための密封環境をもたらすことができる。仮の底層を備えたこのアセンブリは、次に滅菌される。滅菌後、アセンブリをクリーンルームに入れ、ここで、図７３に示すように仮の底層を除去し、検体検出部材を備えた基板８２２をカートリッジに連結する。この処理は、基板８２２上の検体検出部材の精度又は機能性を劣化させる可能性がある処理及び／又は温度を用いるカートリッジの穿通部材８０２との無菌組立を可能にする。
【０２０２】
いくつかの実施形態では、１つよりも多いシール層８２０を用いて空洞８０６を密封することができる。いくつかの実施形態の例としては、各空洞８０６の上に複数の層を配置する、空洞の半分又は特定の選択部分を１つの層で密封し、空洞の残りの半分又は選択部分を別のシート又は層で密封する、又は異なる形状の空洞が異なるシール層を用いることができる等である。シール層８２０は、異なる物理特性を有することができ、カートリッジの端部に近接する穿通部材８０２を覆うようなシール層は、赤色のような異なる色を有し、カートリッジを交換することが必要となる前に、ユーザが例えば１０、５、又は他の数の穿通部材まで来たことをユーザに示す（視覚的に点検可能な場合）ことができる。
【０２０３】
次に図７４及び図７５を参照し、カートリッジ８００内に検体検出部材８０８を備えた微細流体工学的な一実施形態を以下に説明する。図示を簡単にするために、空洞８０６の形状は、単純なくさび形状に簡略化している。図７３に示すような精巧な構成を用いることができることも理解すべきである。図７４は、体液を検体検出部材８０８に向けて引き込むのを助けるチャンネル８２６を示す。本実施形態では、空洞８０６内に２つの検体検出部材８０８が示されている。これは、純粋に説明のためであり、空洞８０６は、必要に応じて１つの検体検出部材のみ又は他の任意の数の検体検出部材を有することができる。空洞８０６に入る体液はまた、空洞の一部分を充填しながら、毛菅作用により溝８２６を通して検体検出部材８０８に向けて引き込まれることになる。
【０２０４】
図７５は、空洞８０６の切り欠き斜視図を示す。穿通部材８０２（想像線で示す）は、空洞８０６内に収容されており、矢印８３２で示すように、穿通部材出口開口部８３０を通って外向きに延びることができる。穿通部材８０２の先端の位置は、穿通部材出口ポート近傍又は出口から間隔を置いた位置のように変えることができる。更に、検体検出部材８０８に対する先端の位置も、検体検出部材から間隔を置くか又は離れた位置、又は、検体検出部材に連結するか又は直接近接した位置のように変えることができる。次に、体液は空洞８０６に入り、チャンネル８２６で誘導することができる。図７５に示すチャンネル８２６は、上部が開口された溝である。チャンネル８２６は、全体的に上部が開口された溝とすることができ、密封上部を有して内腔を形成する部分を有することができ、溝はまた、穿通部材出口開口部８３０に近接する開口部を除いて閉鎖することができる。表面の１つを覆わない溝を用いて、毛菅作用を達成することができることを理解すべきである。いくつかの実施形態では、検体検出部材８０８は、図７８のように、検体検出部材８０８が体液を引き込むための毛菅溝又はチャンネルを必要としないように、穿通部材出口開口部８３０の近くに位置決めすることができる。
【０２０５】
図７５及び図７６に見られるように、空洞８０６は、その底面に連結され、検体検出部材８０８を備えた基板８２２を含むことができる。図７６に見られるように、検体検出部材８０８がカートリッジ８００の下面に配置される場合は、カートリッジ８００は、少なくとも１つの貫通穴８３４を含み、体液が空洞８０６から検体検出部材８０８まで通過するための経路を設けることができる。貫通穴８３４の大きさ、位置、形状、及び他の特徴は、設ける空洞８０６及び検体検出部材８０８の数に基づいて変えることができる。他の実施形態では、ウィッキング要素などを用いて、１つ又は複数の貫通穴８３４を通して溝８２６から下って検体検出部材８０８まで体液を引き込むことができる。
【０２０６】
次に図７７を参照すると、単一カートリッジ上に様々な溝及び検体検出部材構成が示されている。これらの構成は、単に一例を含むために示されており、単一カートリッジは、これらの構成の各々を含まないとすることができる。しかし、検体検出部材構成は、この空洞に関連する切開変数、例えば、切開時刻、判断する検体の種類、切開される試験部位、又は他の切開パラメータに応じて、異なる数及び位置の検体検出部材を用いるような、しかしそれに限定されない方法で各空洞に対してカスタマイズすることができることを理解すべきである。
【０２０７】
図７７は、３つの検体検出部材８０８を備えた空洞８３８内の穿通部材８０２を示す。図示を容易にするために、残りの空洞から穿通部材８０２を省略し、検体検出部材構成が容易に見えるようにしている。空洞８４０は、２つの検体検出部材８０８を備えたチャンネル８２６を有する。空洞８４２は、単一の検体検出部材８０８に連結されたチャンネル８４４を有する。空洞８４６及び８４８は、それぞれ、１つ及び２つの検体検出部材８０８を有する。これらの空洞内の検体検出部材８０８は、カートリッジからの穿通部材出口に直接か又は実質的に穿通部材出口に配置することができる。他の検体検出部材構成、例えば、１つ又はそれ以上の検体検出部材を空洞の側壁に配置する構成、側壁又は底面上に検体検出部材、特にアレイ（例えば、線形アレイ、三角形アレイ、正方形アレイ、その他）を配置する構成、検体検出部材の種類を混ぜて用いる構成（例えば、電気化学及び光学、又は他の組合せ）、又は、検体検出部材の位置を混ぜて用いる構成（例えば、カートリッジの下の基板上に少なくとも１つの検体検出部材、及び空洞内に少なくとも１つの検体検出部材）も可能であるが、それらに限定はされない。
【０２０８】
図７８は、検体検出部材３５０が空洞８０６の遠位端近くに配置されたカートリッジ８００一実施形態を示す。検体検出部材８５０は、形成するか、堆積させるか、又は他の方法でカートリッジ８００のその部分に取り付けることができる。別の実施形態では、検体検出部材８５０は、ウェル又は圧痕とすることができ、これらは、光学検体検出部材でウェル又は圧痕に堆積した体液内の検体を検出することができる十分に透明な底部を有する。更に、ウェル又は圧痕は、体液がウェルに入ると反応する（蛍光、色の変化、又は他の検出可能な性質を示す）特定の検体試薬を含むことができる。更に別の実施形態では、検体検出部材８５０は、体液が通過することができる貫通穴で置き換えることができる。基板８２２上の検体検出部材８０８は、カートリッジ８００の下面に取り付けられ、空洞８０６から検体検出部材８０８まで下って通過する体液にアクセス可能である。
【０２０９】
上述のように、検体検出部材８０８はまた、血液を受け取るモジュール開口部の正に直ぐ近くに配置することができ、又は、少量の血液でも検体検出部材に到達することになるように、それから僅かに後退させて配置することもできる。検体検出部材８０８は、サンプルが約１マイクロリットルよりも少なく、好ましくは約０．６マイクロリットルよりも少なく、更に好ましくは約０．３マイクロリットルよりも少なく、最も好ましくは約０．１マイクロリットルよりも少ない低容量で用いることができる。更に、検体検出部材８０８は、穿通部材カートリッジ８００の底部に直接印刷又は形成することができる。一実施形態では、非常に多くの小型検体検出部材フィールドを放射状空洞の床又は微細流体工学モジュールに配置することにより、１滴の血液から単一の検体に関する多くの試験を行い、測定の正確さ及び精度を改善することができる。このような方法に限定はされないが、較正又は他の目的で、付加的な検体検出部材フィールド又は領域を含むことができる。
【０２１０】
次に図７９から図８４を参照し、カートリッジ８００の別の実施形態を以下に説明する。図７９は、半円形の形状を有するカートリッジ８６０を示す。図８０は、部分的に湾曲した形状のカートリッジ８６２を示す。更に、図８０はまた、カートリッジ８６２を垂直、水平、又は他の向きのような様々な構成に積み重ねることができることを示す。図８１は、実質的に真っ直ぐな線形形態を有するカートリッジ８６４を示す。図８２は、中心８６６から半径方向外向きに延びるように配置された複数のカートリッジ８６４を示す。各カートリッジは、カートリッジ８６４を半径方向外向きに摺動させて穿通部材発射台と整列させることができる送り台（簡単にするために図示せず）上にあるとすることができる。使用後、カートリッジ８６４は、中心８６６に向けて摺動して戻り、矢印８６８で示すように全アセンブリが回転し、新しいカートリッジ８６４が、穿通部材ドライバと共に用いられる位置に持ってこられる。図８３は、穿通部材ドライバと共に用いるために複数のカートリッジ８００を積み重ねることができる（図８５参照）更に別の実施形態を示す。ドライバは、各カートリッジ８００とそれ自体を整列させるように移動することができ、又は、カートリッジは、ドライバとそれら自体を整列させるように移動することができる。図８４は、複数のカートリッジ８６４が共に可撓性支持体と連結してアレイを形成する更に別の実施形態を示す。ローラ８７０を用いてカートリッジ８６４を定位置に移動させ、穿通部材ドライバ８７２で作動させることができる。
【０２１１】
次に図８５を参照すると、穿通部材ドライバ８８２を備えた放射状カートリッジ８００を用いる器具８８０の一実施形態を示す。型に合った表面８８４を穿通部材出口ポート８８６の近くに配置し、切開するために患者が指を定位置に置くことを可能にする。図示していないが、器具８８０は、人間が読取可能な視覚的ディスプレイ又は他の種類の視覚的ディスプレイを含み、ステータスをユーザに中継することができる。更に、視覚的ディスプレイは、器具８８０又は別々の検査ストリップを別の検体読取装置に差し込むことを必要とせずに、測定した検体レベル又は他の測定値又はフィードバックをユーザに示すことができる。器具８８０は、穿通部材を作動するため又は検体レベルを判断するためのプロセッサ又は他の論理回路を含むことができる。カートリッジ８００は、下部ハウジングに蝶番で付けられるか又は取外し可能に連結することができる器具の上部ハウジングを開くことにより、器具８８０内に装填することができる。更に、カートリッジ８００は、コンパクトディスクプレーヤ等に見られる機構と同様の考えの装填機構を用いて器具８８０内に引き込むことができる。このような実施形態では、器具は、カートリッジ８００を器具８８０内に挿入し、それを次に自動的に定位置に装填するか又はそこで作動させるために他の方法で器具内に着座させることができるスロット（自動車のＣＤプレーヤに類似）を有することができる。装填機構は、機械的に動力を与えることができ、又は電気的に動力を与えることもできる。いくつかの実施形態では、装填機構は、スロットに加えて装填トレイを用いることができる。スロットは、カートリッジ８００を装置内に装填し、次に穿通部材ドライバ８８２上に落とすのに十分な隙間を有することになるように、ハウジングの高い位置に配置することができる。カートリッジ８００は、カートリッジ８００が器具８８０内に置かれた状態で、装填機構又はアラインメント機構によりカートリッジを適切に整列させることができる指標マーク又は割出し装置を有することができる。カートリッジ８００は、穿通部材ドライバ８８２の周りを回転する半径方向プラットフォーム上に置くことができ、従って、カートリッジを前進させて未使用穿通部材と穿通部材ドライバとを係合させる方法を提供することができる。カートリッジ８００は、その下面又は他の表面上をノッチ、溝、トラクタ孔、又は光学マークなどを備えたような形状又は輪郭にし、カートリッジの取り扱い及び／又は割出しを容易にすることができる。更に、これらの形状又は表面は、必要に応じて、カートリッジに未使用穿通部材がほとんどないこと、穿通部材が５つしか残っていないこと、又は何らかの他のカートリッジステータスの表示を示すように変えることができる。
【０２１２】
穿通部材を装填するのに適切な方法及び器具は、過去に、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許出願代理人ドケット番号第３８１８７−２５８９号及び第３８１８７−２５９０号に説明されており、本明細書において全ての目的で引用により組み込まれている。穿通部材を係合するため及び穿通部材空洞に付随する保護材料を取り外すための適切な装置は、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許出願代理人ドケット番号第３８１８７−２６０１号及び第３８１８７−２６０２号に説明されており、本明細書において全ての目的で引用により組み込まれている。例えば、図７８の実施形態では、箔又はシール層８２０は、上面８９０に沿って空洞を横切り、傾斜した表面８９２に沿って下って延びることにより空洞を覆い、穿通部材及び検体検出部材のための密封された無菌環境を設けることができる。米国特許出願代理人ドケット番号第３８１８７−２６０２号に説明されている突き刺し要素は、突き刺し要素とその背後の成形部分とを有し、この成形部分は、穿通部材８０２が作動して体液が空洞内に流れ込むことができるように、箔を空洞の側面又は他の位置に押し付ける。
【０２１３】
次に図８６を参照し、本発明による切開システムの更に別の実施形態を以下に説明する。穿通部材ドライバ８８２と共に用いるために、放射状カートリッジ５００を組み込むことができる。矢印８９４で示すように、穿通部材を外向きに駆動することができる。複数の検体検出部材は、穿通部材出口の近くに配置されたロール８９５上に存在する。矢印８９６で示すようにロール８９５を前進させ、使用済み検体検出部材が使用中部位から移動して離れるようにすることができる。更に、ロール８９５は、複数の検体検出部材を保持する円板と置き換えることができ、この時、検体検出部材円板（図示せず）は、カートリッジ５００の平面と実質的に直交する平面内の向きに置かれる。更に、検体検出部材円板は、カートリッジ５００の平面に平行ではない他の角度にされ、カートリッジ５００の新しい未使用穿通部材と共に新しい未使用検体検出部材を連続的に回転して提示することができるようにする。
【０２１４】
次に図８７Ａを参照すると、カートリッジ５００は、切開システムのための高密度包装システムを提供する。この形状因子により、実質的に手持型の装置としながら、患者は、単一カートリッジを通して多くの穿通部材を装填することができる。勿論、このようなカートリッジ５００は、非手持型装置に用いることができる。本カートリッジ５００は、使い捨て物品容積あたりの高い試験密度を提供する。カートリッジ８００のような穿通部材に加えて検体検出部材を含むカートリッジの実施形態では、密度は、使い捨て物品内の検体検出部材及び穿通部材の密度によって測定することができる。他の実施形態では、密度は、使い捨て物品あたりの検体検出部材によって表すことができる。例えば、一実施形態の物理的容積又は全エンベロープを取ることにより、この数を穿通部材の数又は試験の数で割ることができる。この結果は、カセット様式での穿通部材又は試験あたりの容積である。例えば、本発明の一実施形態では、カートリッジ５００の全容積は、４．５３立方センチメートルと求められる。この一実施形態では、カートリッジ５００は、５０個の穿通部材を保持する。容積を５０で割ると、容積／試験は、０．０９０立方センチメートルとなる。ドラムのような従来の試験装置は、０．７２０又は０．６７０立方センチメートルの範囲であり、これは、単に複数の試験ストリップを保持する容積である。これは、本実施形態８００のように穿通部材を含むものではない。従って、本実施形態は、実質的に高密度である。０．５００立方センチメートル範囲の穿通部材及び検体検出部材を有する僅かに低密度の装置でも、公知の装置に対しては上述の数は穿通部材を含まず、包装／検査ストリップであるために、公知の装置よりも大幅に改善されることになる。
【０２１５】
各穿通部材（又は、場合によっては穿通部材及び検体検出部材）は、カートリッジ５００内の充填密度又は占有容積を有する。様々な実施形態では、カートリッジ５００内の各穿通部材の充填密度又は占有容積は、約０．６６立方センチメートル、０．５立方センチメートル、０．４立方センチメートル、０．３立方センチメートル、０．２立方センチメートル、０．１立方センチメートル、０．０７５立方センチメートル、０．０５立方センチメートル、０．０２５立方センチメートル、０．０１立方センチメートル、０．０９０立方センチメートル、及び０．０８０立方センチメートルなどを越えないとすることができる。これらの数は、穿通部材のみ又は穿通部材及び検体検出部材の組合せの容積に適用可能である。言い換えると、各穿通部材に必要な容積は、０．６６立方センチメートル／穿通部材、０．５立方センチメートル／穿通部材、０．４立方センチメートル／穿通部材、０．３立方センチメートル／穿通部材、０．２立方センチメートル／穿通部材、０．１立方センチメートル／穿通部材、０．０７５立方センチメートル／穿通部材、０．０５立方センチメートル／穿通部材、０．０２５立方センチメートル／穿通部材、０．０１立方センチメートル／穿通部材、及び０．０９０立方センチメートル／穿通部材などを超えない。従って、カートリッジの全包装容積がＸとして定義され、カートリッジがＹという数の穿通部材、穿通部材及び試験領域、又は他の単位３９５を含む場合、各単位に対する容積は、０．６６立方センチメートル、０．５立方センチメートル、０．４立方センチメートル、０．３立方センチメートル、０．２立方センチメートル、０．１立方センチメートル、０．０７５立方センチメートル、０．０５立方センチメートル、０．０２５立方センチメートル、０．０１立方センチメートル、０．０９０立方センチメートル、及び０．０８０立方センチメートルなどを超えない。
【０２１６】
次に図８７Ｂを参照し、本発明によるカートリッジの更に別の実施形態を以下に説明する。図８７Ｂは、一実施形態では、矢印８９７で示すように穿通部材が半径方向外向きに移動する向きにされた円錐形カートリッジの断面を示す。別の実施形態では、穿通部材は、矢印８９５に示すように半径方向内向きに移動する向きにすることができる。グリッパは、カートリッジの内面又は外面から穿通部材に係合するように位置決めすることができる。
【０２１７】
次に図８８を参照すると、カートリッジ８００と共に用いる低容量検体検出部材を生成するのにナノワイヤを用いることができる。ナノワイヤ装置の詳細は、２００２年１２月１３日に出願され、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許仮出願番号第 号（代理人ドケット番号第３８１８７−２６０５号）に説明されており、これは、本明細書において全ての目的で引用により組み込まれている。これらのナノワイヤ検体検出部材８９８は、穿通部材８０２を収容する空洞８０６内に組み込むことができる。ナノワイヤ検体検出部材８９８は、空洞８０６の床又は底面、壁、上面、又はこれらの可能性のある部位のいくつか又は全ての組合せの何れかに配置することができる。検体検出部材８９８は、異なる感受性範囲を有するように設計し、このような検体検出部材のアレイの全体的感受性を向上させることができる。これを達成する方法は、様々な大きさのナノワイヤを用いること、ナノワイヤの数を変化させること、又はナノワイヤ上のグルコースオキシダーゼ又は他のグルコース検出材料の量を変化させることを含むことができるが、それらに限定はされない。これらのナノワイヤ検体検出部材は、その大きさのために、各サンプルに対して低容量の体液を用いるように設計することができる。いくつかの実施形態では、各検体検出部材は、約５００ナノリットルよりも少ない容積の体液サンプルを用いると正確である。いくつかの実施形態では、各検体検出部材は、約３００ナノリットルよりも少ない容積の体液サンプルを用いると正確である。更に別の実施形態では、各検体検出部材は、約５０ナノリットルよりも少なく、約３０ナノリットルよりも少なく、約１０ナノリットルよりも少なく、約５ナノリットルよりも少なく、及び約１ナノリットルよりも少ない体液サンプルを用いると正確である。いくつかの実施形態では、検体検出部材を組み合わせたアレイは、３００ナノリットルよりも少ない体液を用いて検体測定が行われる。
【０２１８】
次に図８９を参照し、本発明の更に別の実施形態を以下に説明する。図８９は、体液サンプルと接触することができる光学検体検出部材と共に用いる（図９１）光学照明システム９１０の一実施形態を示す。全体的なシステムは、特定の光学的指標、検体検出部材を照らすための光をもたらす光源９１２、少なくとも１つの光検出装置９１４、及びプロセッサ（図示せず）を備えた複数の検体検出部材を含むことができる。１つ又は複数の検体検出部材は、未知の組成の体液サンプルに露出される。複数の検体検出部材は、体液サンプルの１つに露出される検体検出部材のアレイに配置することができ、各群は、特定の検体を目標にし、分析されるいくつかの他の検体よりも１つの検体と特に反応する検体特異的な化学物質を含有することができる。更に、各検体検出部材は、このような検体検出部材のアレイの全体的な感受性を最大にするために、異なる感受性範囲を有することができる。光源９１２により、少なくとも１つの検体検出部材に光があてられ、光相互作用が引き起こされる。検体検出部材の差により、光相互作用に差を生じさせることができる。光検出装置により、検体検出部材による光相互作用が検出される。プロセッサにより検体検出部材による光相互作用を分析して検体内の光相互作用の干渉を考慮し、これによって体液中の目標とする検体の濃度を判断する。
【０２１９】
更に図８９の実施形態を参照すると、光源９１２はＬＥＤとすることができるが、それに限定されない。更に、本発明には、代替ＬＥＤ９１５を用いることができる。ＬＥＤ９１２からの光、照射、又は励起エネルギは、経路に沿ってピンホール９１６、フィルタ９１７、及びレンズ９１８を通って進む。次に、光は、ビーム分割に有用なダイクロイックミラー又は他の装置のようなビームスプリッタ９１９と接触する。次に、光は、矢印９２１で示すようにレンズ９２０に向けて誘導される。レンズ９２０により、検体検出部材（図９１）上に光の焦点が合わせられる。この励起エネルギは、検出可能な光学的指標を検体検出部材からもたらすことができる。例示的かつ非限定的に、蛍光エネルギは、反射されてレンズ９２０に誘導することができる。このエネルギは、ビームスプリッタ９１９を通過してレンズ９２２に至り、これは、次に矢印９２３で示すように検出装置９１４に受け取られる。検出器９１４はエネルギを測定し、この情報は、プロセッサ（図示せず）に渡されて検体レベルを判断する。更に、照明システム９１０は、円板表面上にセル９２４を含むことができる。この特定の実施形態では、ソレノイドを含むがそれに限定されない力発生装置９２６により駆動される穿通部材９２５を用いて、体液サンプルを得ることができる。更に、本装置には、他の裸ランセット又は穿通部材９２８と共に戻り止め９２７を含むこともできる。
【０２２０】
次に図９０を参照すると、カートリッジ９２９と共に用いる照明システム９１０の別の実施形態が示されている。カートリッジ９２９は、カートリッジ８００に類似している。カートリッジ９２９は、複数の穿通部材及び複数の光学検体検出部材（図示せず）を有する単一カートリッジである。カートリッジ９２９は、カートリッジ９２９の空洞内を照らすＬＥＤ９１２からの光に対して、窓などとすることができるがそれに限定されない複数の光学的透明部分９３０を更に含む。一実施形態では、カートリッジ９２９の各空洞は、少なくとも１つの透明部分９３０を含むことができる。これは、析物検出部材９１４で読み取ることができるエネルギを光が発生することを可能にする。カートリッジ９２９は、ドライバ８８２を用いて穿通部材を作動することができ、カートリッジ９２９は、矢印９３１で示すように回転することもできる。
【０２２１】
次に図９１を参照すると、照明システムの類似の実施形態の断面が示されている。このシステム９３２は、励起フィルタ９３４を有するレンズ９３３を備えた光源９１２を有する。この励起フィルタ９３４は、一実施形態では、励起エネルギのみを通過させることができる。このフィルタ９３４は、励起エネルギをダイクロイックミラー９３５に通過させることができるが、光源９１２には戻させない。励起エネルギは、矢印９３６で示すように下に反射される。レンズ９３７は、光学検体検出部材９３８にエネルギの焦点を合わせる。蛍光エネルギ９３９は、ダイクロイックミラー９３５を通過し、蛍光フィルタ９４０に向う。一実施形態では、蛍光フィルタ９４０は、蛍光エネルギがレンズ９４１を通過することのみを許す。従って、検出装置９１４は、検体検出部材９３８から蛍光エネルギのみを受け取る。フィルタは、検体検出部材９３８により発生される種類のエネルギを通過させるように変更することができることを勿論理解すべきである。いくつかの実施形態では、フィルタを用いない場合がある。ダイクロイックミラー９３５は、６３×４０×８ミリメートルの「Ｂｋ７」基板とすることができる。フィルタもまた、直径約４０ミリメートル、厚さ約６ミリメートルの「Ｂｋ７」基板とすることができる。レンズ９３３、９３７、及び９４１は、ｂｆｌ＝５３．６、作動口径３８ミリメートルの色消しレンズとすることができる。
【０２２２】
次に図９２を参照し、照明システム９４２の更に別の実施形態を以下に説明する。このシステムは、ビームスプリッタもダイクロイックミラーも用いない。代わりに、光源すなわちＬＥＤ９１２及び検出装置９１４の両方は、光学検体検出部材９３８まで真直ぐな視野方向を有する。この実施形態では、複数の要素が単一のハウジングに組み合わされている。例えば、レンズ９４３、レンズ９４４、及びフィルタ９４５が組み合わされ、一方、レンズ９４６、レンズ９４７、及びフィルタ９４８も組み合わされる。
【０２２３】
次に図９３を参照すると、ハウジング９５０内に図８９と類似のシステムの断面が示されている。ＬＥＤ９１２は、光をミラー９１９、光路９５１、円板表面のセル９２４に送る。指アクセス部９５２により、サンプルを得ることができ、流路９５３に沿う流れを分析することができる。プロセッサ９５４を検出装置９１４に連結して結果を分析することができる。
【０２２４】
次に図９４を参照し、図９０と類似のシステムの断面を更に以下に説明する。これは、ドライバ８８２と共に用いるカートリッジ９２９を示す。これによって、穿通部材が矢印９５５で示すように半径方向外向きに延びる放射状デザインが可能になる。ドライバ８８２は、矢印９５６で示すように往復する連結器部分を有することができる。図９５及び図９６は、図８９と類似のシステムの別の図を示す。図９５及び図９６の実施形態は、エネルギ検出の精度を上げるのに有用であると考えられる付加的なレンズ又はフィルタを含むことができる。
【０２２５】
特定の実施形態を参照して本発明を図解及び説明してきたが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、手順及びプロトコルの様々な適応、変更、修正、置換、削除、又は追加を行うことができることは当業者には理解されるであろう。例えば、上述の実施形態の何れにおいても、穿通部材又はカートリッジに対して穿通部材ドライバの位置を変えることができる。上述の実施形態の何れにおいても、穿通部材先端は、作動中に覆いを取ることができる（すなわち、穿通部材は、発射中に穿通部材エンクロージャ又は保護箔を突き刺さない）。上述の実施形態の何れにおいても、穿通部材は、発射中に裸穿通部材とすることができる。上述の実施形態の何れにおいても、穿通部材は、発射前に裸穿通部材とすることができ、これによって穿通部材の密度を大幅に緊密にすることができる。いくつかの実施形態では、穿通部材は、近位端又は領域を曲げ、湾曲、きめ付け、成形、又は他の方法で処理してアクチュエータによる取り扱いを容易にすることができる。穿通部材は、グリッパに連結するのを容易にするノッチ又は溝を有する構成にすることができる。ノッチ又は溝は、穿通部材の細長い部分に沿って形成することができる。上述の実施形態の何れにおいても、空洞は、カートリッジの底部又は上部に存在させ、グリッパをその反対側に存在させることができる。いくつかの実施形態では、検体検出部材は、空洞の上部、底部、又は側部に印刷することができる。カートリッジの前部端は、切開中にユーザに接触することができる。穿通部材を前進させたり引込めたりするために、同じドライバを用いることができる。穿通部材は、本明細書に説明した血液容量を得るのに適する直径及び長さを有することができる。更に、穿通部材ドライバは、カートリッジと実質的に同じ平面に存在させることができる。ドライバには、穿通部材の近位端に係合し、経路に沿って組織内へ又は組織から穿通部材を作動する貫通穴又は他の開口部を用いることができる。
【０２２６】
本明細書又は本明細書に開示した参考文献に説明した特徴の何れも、本発明の任意の実施形態と共に用いられるようになっている。例えば、本発明の装置はまた、２００２年４月１９日に出願され、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許出願番号第１０／１２７，３９５号（代理人ドケット番号第３８１８７−２５５１号）に説明するように、注射用穿通部材又は針に用いるために組み合わせることができる。箔の存在を検出するための検体検出部材は、切開器具内に含むことができる。例えば、空洞が以前に用いられていれば、箔又は無菌障壁は、穿孔されていることになる。検体検出部材は、障壁のステータスに基づいて空洞が新鮮であるか否かを検出することができる。任意的な実施形態では、無菌障壁は、穿通部材の先端を鈍らせない厚さの無菌障壁で穿通させるように設計することができることを理解すべきである。更に、切開器具は、改良駆動機構を用いることができる。例えば、ソレノイド力発生装置を改良して、ソレノイドが所定の電流に対して発生することができる力の量の増大を試行させることができる。本発明と共に用いることができるソレノイドは、５つのコイルを有することができ、本実施形態では、スラグは、ほぼ２つのコイルの大きさである。変更の１つは、コイルを取り囲む外側金属シェル又は巻回の厚さを増大させることである。厚さを増大させることにより、磁束も増大することになる。スラグを分割することができ、すなわち、２つの小さなスラグを用いてコイルピッチの１／２だけオフセットすることができる。これは、より多くのスラグがスラグを加速することができるコイルに接近することを可能にする。これによってスラグがコイルに接近するイベントが増え、更に効率的なシステムが作り出される。
【０２２７】
別の任意的な代替実施形態では、保護空洞の内側端部内にグリッパがあることにより、輸送中及び使用後に穿通部材が保持され、箔、保護端部、又は使用済み穿通部材を維持するための他の部品を用いるという特徴を削除することができる。開示された実施形態の他の利点のいくつか及び付加的な実施形態の特徴には、使用済み穿通部材を保管領域に移送するための機構が同じこと、２５、５０、７５、１００、５００個、又はそれ以上の穿通部材のような多くの穿通部材を円板又はカートリッジ上に置くことができること、ランセットの周りの成形本体が不要になること、カートリッジを用いることにより複数の穿通部材装置の製造が簡略化されること、裸ロッド金属ワイヤを組織内に作動するのに何ら付加的な構造上の特徴なしにそれらを取り扱うことが可能であること、誘導に極度の正確さを維持すること（横方向に５０ミクロン、垂直方向に２０ミクロンよりも良好）、及び個々の空洞／スロットが設けられた新規及び使用済み穿通部材のための保管システムが含まれる。切開装置のハウジングはまた、人間工学的に快適な大きさにすることができる。一実施形態では、装置の幅は約５６ミリメートル、長さは約１０５ミリメートル、厚さは約１５ミリメートルである。更に、本発明のいくつかの実施形態は、非電気的力発生装置又は駆動機構と共に用いることができる。例えば、穿通部材を無菌エンクロージャから放出するための穿孔装置及び方法は、バネに基づく発射台と共に用いるように適応させることができるであろう。更に、摩擦結合を用いるグリッパも、他の駆動技術と共に用いるように適応させることができる。
【０２２８】
本発明には、更に別の任意的な特徴を含むことができる。例えば、上述の実施形態の何れにおいても、穿通部材又はカートリッジに対して穿通部材ドライバの位置を変化させることができる。上述の実施形態の何れにおいても、穿通部材先端は、作動中に覆いを取ることができる（すなわち、穿通部材が発射中に穿通部材エンクロージャ又は保護箔を突き刺さない）。穿通部材は、発射中に裸穿通部材とすることができる。穿通部材の前進及び後退に同じドライバを用いることができる。異なる範囲のグルコース濃度や異なる検体などを検出する異なる検体検出部材を組み合わせて、各穿通部材と共に用いることができる。また、非電位差測定技術を用いて検体検出を行うこともできる。例えば、カーボンナノチューブ粉末微小電極上に吸収されたグルコースオキシダーゼ分子の直接電子移動を用いて、グルコースレベルを判断することができる。いくつかの実施形態では、検体検出部材は、カートリッジと同一平面上に形成し、「ウェル」が形成されないようにすることができる。他のいくつかの実施形態では、検体検出部材は、カートリッジ表面と実質的に同一平面上に形成することができる（２００ミクロン又は１００ミクロン以内）。全ての方法において、化学気相蒸着（ＣＶＤ）によりナノスケールのワイヤ成長を実行することができる。本発明の実施形態の全てにおいて、好ましいナノスケールのワイヤは、ナノチューブとすることができる。本発明には、ナノワイヤ又はナノチューブ上にグルコースオキシダーゼ又は他の検体検出材料を堆積するのに有用な任意の方法を用いることができる。本出願は、２００２年１２月１８日に出願され、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許出願番号第１０／３２３，６２２号（代理人ドケット番号第３８１８７−２６０６号）、２００２年１２月１８日に出願され、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許出願番号第１０／３２３，６２３号（代理人ドケット番号第３８１８７−２６０７号）、及び２００２年１２月１８日に出願され、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許出願番号第１０／３２３，６２４号（代理人ドケット番号第３８１８７−２６０８号）と相互参照される。本出願はまた、２００２年１２月３１に出願され、本出願人に譲渡された現在特許出願中の米国特許出願番号第１０／３３５，２１５号、第１０／３３５，２５８号、第１０／３３５，０９９号、第１０／３３５，２１９号、第１０／３３５，０５２号、第１０／３３５，０７３号、第１０／３３５，２２０号、第１０／３３５，２５２号、第１０／３３５，２１８号、第１０／３３５，２１１号、第１０／３３５，２５７号、第１０／３３５，２１７号、第１０／３３５，２１２号、第１０／３３５，２４１号、第１０／３３５，１８３号、第１０／３３５，０８２号、第１０／３３５，２４０号、第１０／３３５，２５９号、及び第１０／３３５，１８２号（代理人ドケット番号第３８１８７−２６３３号から第３８１８７−２６５２号）にも関連する。以上列記した全ての出願は、本明細書において全ての目的でその全内容が引用により組み込まれている。予想される変形又は結果の差異は、本発明の目的及び実際に従うと想定されている。従って、本発明は、特許請求の範囲により規定され、その特許請求の範囲は、合理的な範囲で広く解釈されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【０２２９】
【図１】皮膚を突き刺して血液サンプルを得るのに使用される実施形態によるシステムを示す斜視図である。
【図２】システムの一部を形成する交換可能な穿通部材カートリッジの一部分の平面図である。
【図３】図２の３−３で切った断面端面図である。
【図４】図２の４−４で切った断面端面図である。
【図５】穿通部材加速器を下向き方向にピボット回転する様子を示す、カートリッジの構成要素を操作するのに用いられ、システムの一部を形成する器具の斜視図である。
【図６Ａ】カートリッジが回転又は前進する方法を示す図５に類似の図である。
【図６Ｂ】穿通部材加速器がカートリッジを前進させることができる方法を示す断面側面図である。
【図７Ａ】穿通部材加速器が反対方向にピボット回転し、カートリッジ内の選択した穿通部材の１つと係合することを示す図６Ａと同様の図である。
【図７Ｂ】穿通部材加速器が反対方向にピボット回転し、カートリッジ内の選択した穿通部材の１つと係合することを示す図６Ｂと同様の図である。
【図８Ａ】穿通部材加速器が選択した穿通部材を移動して皮膚を突き刺す方法を示す図７Ａと同様の図である。
【図８Ｂ】穿通部材加速器が選択した穿通部材を移動して皮膚を突き刺す方法を示す図７Ｂと同様の図である。
【図９Ａ】穿通部材加速器が穿通部材をその元の位置に戻す方法を示す図８Ａと同様の図である。
【図９Ｂ】穿通部材加速器が穿通部材をその元の位置に戻す方法を示す図８Ｂと同様の図である。
【図１０】器具の機能的構成要素を示すブロック図である。
【図１１】滅菌障壁の良好な接着を可能にする任意的な実施形態によるカートリッジを示す端面図である。
【図１２】本発明の特徴を有する実施形態の断面図である。
【図１３】作動時の本発明の特徴を有する実施形態の断面図である。
【図１４】１つの穿通部材の接触表面に付加された低摩擦コーティングを示す断面図である。
【図１５】摩擦を増大させて穿通部材と穿通部材接触表面との間の微視的接触領域を改善する、１つの穿通部材接触表面に付加されたコーティングを示す断面図である。
【図１６】複数の半径方向に向く穿通部材スロットを含み、ドライバ部材の遠位縁部が穿通部材スロットの１つに配置された環状形態を有する穿通部材カートリッジの一部分を示す図である。
【図１７】コーティングされた穿通部材接触表面に接触するコーティングされた穿通部材の縦方向部分断面立面図である。
【図１８】本発明の特徴を有する切開装置の実施形態を示す図である。
【図１９】複数の穿通部材スロットと、穿通部材スロットの半径方向内向きに配置され、それと整列したドライバ部材ガイドスロットとを有する穿通部材カートリッジベースプレートの一部分の斜視図である。
【図２０】切開サイクルの３つの連続する段階の１つの間の穿通部材カートリッジの断面、ドライバ部材、穿通部材、及び患者の指先を示す図である。
【図２１】切開サイクルの３つの連続する段階の１つの間の穿通部材カートリッジの断面、ドライバ部材、穿通部材、及び患者の指先を示す図である。
【図２２】切開サイクルの３つの連続する段階の１つの間の穿通部材カートリッジの断面、ドライバ部材、穿通部材、及び患者の指先を示す図である。
【図２３】本発明の特徴を有する穿通部材カートリッジの実施形態を示す図である。
【図２４】図１２の穿通部材カートリッジの一部分の分解組立図である。
【図２５】切開サイクルの間に穿通部材の遠位端により穿通される、穿通部材スロットの上に配置された多層無菌障壁を示す図である。
【図２６】切開サイクルの間に穿通部材の遠位端により穿通される、穿通部材スロットの上に配置された多層無菌障壁を示す図である。
【図２７】ドライバ部材を穿通部材に接触させるために切開サイクルの間に尖形縁部が穿通部材スロットの無菌障壁を通して切断するように構成された尖形縁部を有する切断部材を含む、ドライバに連結されたドライバ部材の実施形態を示す図である。
【図２８】ドライバ部材を穿通部材に接触させるために切開サイクルの間に尖形縁部が穿通部材スロットの無菌障壁を通して切断するように構成された尖形縁部を有する切断部材を含む、ドライバに連結されたドライバ部材の実施形態を示す図である。
【図２９】穿通部材スロットの遠位端に配置された斜面部分を有する穿通部材スロットの縦方向断面と、切開サイクルの間に無菌障壁を通して切断するための切断縁部をその遠位端に備えたドライバ部材との実施形態を示す図である。
【図３０】穿通部材スロットの遠位端に配置された斜面部分を有する穿通部材スロットの縦方向断面と、切開サイクルの間に無菌障壁を通して切断するための切断縁部をその遠位端に備えたドライバ部材との実施形態を示す図である。
【図３１】ドライバ部材スロットの少なくとも一部分が、横断方向寸法がドライバ部材スロットの底部よりもドライバ部材スロットの上部で大きいテーパ付開口部を有する、穿通部材カートリッジ内のドライバ部材スロットを示す図である。
【図３２】ドライバ部材スロットの少なくとも一部分が、横断方向寸法がドライバ部材スロットの底部よりもドライバ部材スロットの上部で大きいテーパ付開口部を有する、穿通部材カートリッジ内のドライバ部材スロットを示す図である。
【図３３】ドライバ部材スロットの少なくとも一部分が、横断方向寸法がドライバ部材スロットの底部よりもドライバ部材スロットの上部で大きいテーパ付開口部を有する、穿通部材カートリッジ内のドライバ部材スロットを示す図である。
【図３４】ドライバ部材スロットの少なくとも一部分が、横断方向寸法がドライバ部材スロットの底部よりもドライバ部材スロットの上部で大きいテーパ付開口部を有する、穿通部材カートリッジ内のドライバ部材スロットを示す図である。
【図３５】穿通部材ドライバ部材が穿通部材シャフトを把持するように構成された型に合った顎部を有する、穿通部材カートリッジ及び穿通部材ドライバ部材の実施形態を示す図である。
【図３６】穿通部材ドライバ部材が穿通部材シャフトを把持するように構成された型に合った顎部を有する、穿通部材カートリッジ及び穿通部材ドライバ部材の実施形態を示す図である。
【図３７】穿通部材ドライバ部材が穿通部材シャフトを把持するように構成された型に合った顎部を有する、穿通部材カートリッジ及び穿通部材ドライバ部材の実施形態を示す図である。
【図３８】使用済み穿通部材カートリッジの除去及び新しい穿通部材カートリッジの挿入のために穿通部材カートリッジ空洞を露出するように開けることができる蓋を有する切開装置の一部分を示す図である。
【図３９】使用済み穿通部材カートリッジの除去及び新しい穿通部材カートリッジの挿入のために穿通部材カートリッジ空洞を露出するように開けることができる蓋を有する切開装置の一部分を示す図である。
【図４０】両側に穿通部材スロットを有する穿通部材カートリッジを示す図である。
【図４１】両側に穿通部材スロットを有する穿通部材カートリッジを示す図である。
【図４２】穿通部材カートリッジの波形表面で形成した複数の穿通部材スロットを有する穿通部材カートリッジを示す端面図である。
【図４３】穿通部材カートリッジの波形表面で形成した複数の穿通部材スロットを有する穿通部材カートリッジを示す斜視図である。
【図４４】穿通部材カートリッジの波形表面で形成した複数の穿通部材スロットを有する穿通部材カートリッジを示す端面図である。
【図４５】穿通部材がスロット付きシャフトを有し、ドライバ部材が穿通部材シャフト内でスロットと嵌合するように構成された隆起を有する、穿通部材及びドライバ部材の実施形態を示す図である。
【図４６】穿通部材がスロット付きシャフトを有し、ドライバ部材が穿通部材シャフト内でスロットと嵌合するように構成された隆起を有する、穿通部材及びドライバ部材の実施形態を示す図である。
【図４７】穿通部材がスロット付きシャフトを有し、ドライバ部材が穿通部材シャフト内でスロットと嵌合するように構成された隆起を有する、穿通部材及びドライバ部材の実施形態を示す図である。
【図４８】穿通部材がスロット付きシャフトを有し、ドライバ部材が穿通部材シャフト内でスロットと嵌合するように構成された隆起を有する、穿通部材及びドライバ部材の実施形態を示す図である。
【図４９】本発明によるカートリッジの斜視図である。
【図５０】様々なカートリッジの１つの外周部を示す拡大図である。
【図５１】様々なカートリッジの１つの外周部を示す拡大図である。
【図５２】カートリッジの下面の斜視図である。
【図５３Ａ】カートリッジと穿孔装置及び押出し装置とを示す上面図である。
【図５３Ｂ】パンチプレートの一実施形態の斜視図である。
【図５４Ａ】パンチプレート、カートリッジ、及びカートリッジ押出し器の一連の動きの１つを示す図である。
【図５４Ｂ】パンチプレート、カートリッジ、及びカートリッジ押出し器の一連の動きの１つを示す図である。
【図５４Ｃ】パンチプレート、カートリッジ、及びカートリッジ押出し器の一連の動きの１つを示す図である。
【図５４Ｄ】パンチプレート、カートリッジ、及びカートリッジ押出し器の一連の動きの１つを示す図である。
【図５４Ｅ】パンチプレート、カートリッジ、及びカートリッジ押出し器の一連の動きの１つを示す図である。
【図５４Ｆ】パンチプレート、カートリッジ、及びカートリッジ押出し器の一連の動きの１つを示す図である。
【図５４Ｇ】パンチプレート、カートリッジ、及びカートリッジ押出し器の一連の動きの１つを示す図である。
【図５５Ａ】本発明によるシステムの断面図である。
【図５５Ｂ】本発明によるシステムの断面図である。
【図５６Ａ】本発明によるシステムの斜視図である。
【図５６Ｂ】本発明における機構を示す切欠図である。
【図５６Ｃ】本発明における機構を示す切欠図である。
【図５６Ｄ】本発明における機構を示す切欠図である。
【図５７】本発明による任意的な実施形態を示す図である。
【図５８】本発明による任意的な実施形態を示す図である。
【図５９】本発明による任意的な実施形態を示す図である。
【図６０Ａ】本発明による任意的な実施形態を示す図である。
【図６０Ｂ】本発明による任意的な実施形態を示す図である。
【図６０Ｃ】本発明による任意的な実施形態を示す図である。
【図６１】本発明による任意的な実施形態を示す図である。
【図６２】本発明による任意的な実施形態を示す図である。
【図６３】本発明による任意的な実施形態を示す図である。
【図６４Ａ】本発明による任意的な実施形態を示す図である。
【図６４Ｂ】本発明による任意的な実施形態を示す図である。
【図６４Ｃ】本発明による任意的な実施形態を示す図である。
【図６５Ａ】本発明による任意的な実施形態を示す図である。
【図６５Ｂ】本発明による任意的な実施形態を示す図である。
【図６６】本発明によるカートリッジの更に別の実施形態を示す図である。
【図６７】本発明によるカートリッジの更に別の実施形態を示す図である。
【図６８】本発明によるカートリッジの更に別の実施形態を示す図である。
【図６９Ａ】本発明によるカートリッジの任意的な実施形態に伴う一連の動きの１つを示す図である。
【図６９Ｂ】本発明によるカートリッジの任意的な実施形態に伴う一連の動きの１つを示す図である。
【図６９Ｃ】本発明によるカートリッジの任意的な実施形態に伴う一連の動きの１つを示す図である。
【図６９Ｄ】本発明によるカートリッジの任意的な実施形態に伴う一連の動きの１つを示す図である。
【図６９Ｅ】本発明によるカートリッジの任意的な実施形態に伴う一連の動きの１つを示す図である。
【図６９Ｆ】本発明によるカートリッジの任意的な実施形態に伴う一連の動きの１つを示す図である。
【図６９Ｇ】本発明によるカートリッジの任意的な実施形態に伴う一連の動きの１つを示す図である。
【図６９Ｈ】本発明によるカートリッジの任意的な実施形態に伴う一連の動きの１つを示す図である。
【図６９Ｉ】本発明によるカートリッジの任意的な実施形態に伴う一連の動きの１つを示す図である。
【図６９Ｊ】本発明によるカートリッジの任意的な実施形態に伴う一連の動きの１つを示す図である。
【図６９Ｋ】本発明によるカートリッジの任意的な実施形態に伴う一連の動きの１つを示す図である。
【図６９Ｌ】本発明によるカートリッジの任意的な実施形態に伴う一連の動きの１つを示す図である。
【図７０】本発明によるカートリッジの更に別の実施形態と共に用いる採取モジュールを示す図である。
【図７１】本発明によるカートリッジの更に別の実施形態と共に用いる採取モジュールを示す図である。
【図７２】本発明によるカートリッジの更に別の実施形態と共に用いる採取モジュールを示す図である。
【図７３】無菌障壁及び検体検出部材層を備えたカートリッジを示す図である。
【図７４】カートリッジに連結された検体検出部材の更に別の実施形態を示す図である。
【図７５】カートリッジに連結された検体検出部材の更に別の実施形態を示す図である。
【図７６】カートリッジに連結された検体検出部材の更に別の実施形態を示す図である。
【図７７】カートリッジに連結された検体検出部材の更に別の実施形態を示す図である。
【図７８】カートリッジに連結された検体検出部材の更に別の実施形態を示す図である。
【図７９】本発明と共に用いるためのカートリッジの任意的な構成を示す図である。
【図８０】本発明と共に用いるためのカートリッジの任意的な構成を示す図である。
【図８１】本発明と共に用いるためのカートリッジの任意的な構成を示す図である。
【図８２】本発明と共に用いるためのカートリッジの任意的な構成を示す図である。
【図８３】本発明と共に用いるためのカートリッジの任意的な構成を示す図である。
【図８４】本発明と共に用いるためのカートリッジの任意的な構成を示す図である。
【図８５】本発明によるシステムの一実施形態を示す透視図である。
【図８６】本発明によるシステムの任意的な実施形態の概略図である。
【図８７Ａ】本発明によるカートリッジの更に別の実施形態を示す図である。
【図８７Ｂ】本発明によるカートリッジの更に別の実施形態を示す図である。
【図８８】検体検出部材のアレイを有するカートリッジを示す図である。
【図８９】本発明と共に用いる照明システムの実施形態を示す図である。
【図９０】本発明と共に用いる照明システムの実施形態を示す図である。
【符号の説明】
【０２３０】
２４４  穿通部材カートリッジ
２４６  ドライバ
２４８  ドライバ部材
２５２  穿通部材スロット
２６２  穿通部材
２６４  患者の指
【図１】
2005523065.tif 000003
【図２】
2005523065.tif 000004
【図３】
2005523065.tif 000005
【図４】
2005523065.tif 000006
【図５】
2005523065.tif 000007
【図６Ａ】
2005523065.tif 000008
【図６Ｂ】
2005523065.tif 000009
【図７Ａ】
2005523065.tif 000010
2005523065.tif 000011
【図８Ａ】
2005523065.tif 000012
【図８Ｂ】
2005523065.tif 000013
【図９Ａ】
2005523065.tif 000014
【図９Ｂ】
2005523065.tif 000015
【図１０】
2005523065.tif 000016
【図１１】
2005523065.tif 000017
【図１２】
2005523065.tif 000018
【図１３】
2005523065.tif 000019
【図１４】
2005523065.tif 000020
【図１５】
2005523065.tif 000021
【図１６】
2005523065.tif 000022
【図１７】
2005523065.tif 000023
【図１８】
2005523065.tif 000024
【図１９】
2005523065.tif 000025
【図２０】
2005523065.tif 000026
【図２１】
2005523065.tif 000027
【図２２】
2005523065.tif 000028
【図２３】
2005523065.tif 000029
【図２４】
2005523065.tif 000030
【図２５】
2005523065.tif 000031
【図２６】
2005523065.tif 000032
【図２７】
2005523065.tif 000033
【図２８】
2005523065.tif 000034
【図２９】
2005523065.tif 000035
【図３０】
2005523065.tif 000036
【図３１】
2005523065.tif 000037
【図３２】
2005523065.tif 000038
【図３３】
2005523065.tif 000039
【図３４】
2005523065.tif 000040
【図３５】
2005523065.tif 000041
【図３６】
2005523065.tif 000042
【図３７】
2005523065.tif 000043
【図３８】
2005523065.tif 000044
【図３９】
2005523065.tif 000045
【図４０】
2005523065.tif 000046
【図４１】
2005523065.tif 000047
【図４２】
2005523065.tif 000048
【図４３】
2005523065.tif 000049
【図４４】
2005523065.tif 000050
【図４５】
2005523065.tif 000051
【図４６】
2005523065.tif 000052
【図４７】
2005523065.tif 000053
【図４８】
2005523065.tif 000054
【図４９】
2005523065.tif 000055
【図５０】
2005523065.tif 000056
【図５１】
2005523065.tif 000057
【図５２】
2005523065.tif 000058
【図５３Ａ】
2005523065.tif 000059
【図５３Ｂ】
2005523065.tif 000060
【図５４Ａ】
2005523065.tif 000061
【図５４Ｂ】
2005523065.tif 000062
【図５４Ｃ】
2005523065.tif 000063
【図５４Ｄ】
2005523065.tif 000064
【図５４Ｅ】
2005523065.tif 000065
【図５４Ｆ】
2005523065.tif 000066
【図５４Ｇ】
2005523065.tif 000067
【図５５Ａ】
2005523065.tif 000068
【図５５Ｂ】
2005523065.tif 000069
【図５６Ａ】
2005523065.tif 000070
【図５６Ｂ】
2005523065.tif 000071
【図５６Ｃ】
2005523065.tif 000072
【図５６Ｄ】
2005523065.tif 000073
【図５７】
2005523065.tif 000074
【図５８】
2005523065.tif 000075
【図５９】
2005523065.tif 000076
【図６０Ａ】
2005523065.tif 000077
【図６０Ｂ】
2005523065.tif 000078
【図６０Ｃ】
2005523065.tif 000079
【図６１】
2005523065.tif 000080
【図６２】
2005523065.tif 000081
【図６３】
2005523065.tif 000082
【図６４Ａ】
2005523065.tif 000083
【図６４Ｂ】
2005523065.tif 000084
【図６４Ｃ】
2005523065.tif 000085
【図６５Ａ】
2005523065.tif 000086
【図６５Ｂ】
2005523065.tif 000087
【図６６】
2005523065.tif 000088
2005523065.tif 000089
【図６８】
2005523065.tif 000090
【図６９Ａ】
2005523065.tif 000091
【図６９Ｂ】
2005523065.tif 000092
【図６９Ｃ】
2005523065.tif 000093
【図６９Ｄ】
2005523065.tif 000094
【図６９Ｅ】
2005523065.tif 000095
【図６９Ｆ】
2005523065.tif 000096
【図６９Ｇ】
2005523065.tif 000097
【図６９Ｈ】
2005523065.tif 000098
【図６９Ｉ】
2005523065.tif 000099
【図６９Ｊ】
2005523065.tif 000100
【図６９Ｋ】
2005523065.tif 000101
【図６９Ｌ】
2005523065.tif 000102
【図７０】
2005523065.tif 000103
【図７１】
2005523065.tif 000104
【図７２】
2005523065.tif 000105
【図７３】
2005523065.tif 000106
【図７４】
2005523065.tif 000107
【図７５】
2005523065.tif 000108
【図７６】
2005523065.tif 000109
【図７７】
2005523065.tif 000110
【図７８】
2005523065.tif 000111
【図７９】
2005523065.tif 000112
【図８０】
2005523065.tif 000113
【図８１】
2005523065.tif 000114
【図８２】
2005523065.tif 000115
【図８３】
2005523065.tif 000116
【図８４】
2005523065.tif 000117
【図８５】
2005523065.tif 000118
【図８６】
2005523065.tif 000119
【図８７Ａ】
2005523065.tif 000120
【図８７Ｂ】
2005523065.tif 000121
【図８８】
2005523065.tif 000122
【図８９】
2005523065.tif 000123
【図９０】
2005523065.tif 000124
【図９１】
2005523065.tif 000125
【図９２】
2005523065.tif 000126
【図９３】
2005523065.tif 000127
【図９４】
2005523065.tif 000128
【図９５】
2005523065.tif 000129
【図９６】
2005523065.tif 000130
【国際調査報告】
2005523065.tif 000131