(57)【要約】本発明は、上顎２１と頬骨（２２）との間の距離を変更するための改良型整形外科システムを提供する。好ましい実施形態では、システムは、整形外科器具（１０）に取り付けた第１および第２の足板（５００，７００）を含む。第２の足板（７００）は頬骨（２２）に取り付けられ、第１の足板（５００）は、上顎（２１）に機械的に結合される。このような機械的結合は、上顎（２１）に直接取り付けるか、またはそれ自体が患者の歯に取り付けられる構造物に取り付けることによって達成される。整形外科器具（１０）としては、伸延器を使用することができ、これにより上顎（２１）と頬骨（２２）との間の距離を変化させることができる。システム全体を患者の口腔内に配置できるので有利である。好ましい実施形態では、器具（１０）は、作動の際に全長（Ａ）を増加させない。別の好ましい実施形態では、第２の足板（７００）が、アクチュエータ（９１１）の端部から所定の距離（Ｃ）だけずれ、それによりアクチュエータ（１１）を頬骨（７００）の少なくとも一部の下およびその背後に配置することができる。この新規の整形外科システムを使用する方法も開示する。
2005523765.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の骨区間と第２の骨区間とを分離するための整形外科器具であって、
骨接触面を有する骨取り付け部分を備え、前記骨接触面の少なくとも一部が第１の面を画定し、さらに、
アクチュエータ係合部分、
を備える第１の足板と、
骨接触面を有する骨取り付け部分を備え、前記骨接触面の少なくとも一部が、前記第１の面とは実質的に非平行である第２の面を画定し、さらに、
アクチュエータ取り付け部分、
を備える第２の足板と、
長手方向軸、非作動長および作動長を有するアクチュエータとを備え、前記アクチュエータが、前記第１の足板を使用して前記第１の骨区間に、前記第２の足板を使用して前記第２の骨区間に取り付けられるように構成され、適合され、
前記アクチュエータの長手方向軸が、前記第２の面に実質的に非平行であり、前記アクチュエータの取り付け部分が、前記第２の面の後方の所定の距離にあり、前記アクチュエータの前記作動長および非作動長がほぼ等しい整形外科器具。
【請求項２】
前記所定の長さが、約１ミリメートル（ｍｍ）から約２５ｍｍの間の範囲である、請求項１に記載の整形外科器具。
【請求項３】
前記所定の距離が、約７ｍｍから約１２ｍｍの間の範囲である、請求項１に記載の整形外科器具。
【請求項４】
前記個々の骨区間の前記面に合わせて形成できるように、少なくとも１つの足板が変形可能である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の整形外科器具。
【請求項５】
前記第１および第２の足板の骨取り付け部分がそれぞれ、前記個々の足板を骨に取り付けるために少なくとも１つの骨ねじを受けるように構成された少なくとも１つの穴を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の整形外科器具。
【請求項６】
少なくとも１つの足板の少なくとも一部が、生体再吸収性材料で作成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の整形外科器具。
【請求項７】
前記少なくとも１つの足板を、少なくとも１つの生体再吸収性締め付け具によって個々の骨区間に取り付ける、請求項６に記載の整形外科器具。
【請求項８】
前記第１の足板を、構造物に取り付けるように構成し、適合し、前記構造物が患者の歯に機械的に結合される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の整形外科器具。
【請求項９】
さらに、前記第２の足板を前記アクチュエータに着脱式に固定するための締め付け具を備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載の整形外科器具。
【請求項１０】
前記第２の足板の取り付け部分が、さらに、肩を有するボアを備え、前記アクチュエータが、さらに、ねじ付きボアを有する遠位端部を備え、前記第２の足板のアクチュエータ取り付け部分が、前記アクチュエータと係合し、前記ねじのねじ切り部分が、前記第２の足板の取り付け部分のボアを通して挿入され、前記アクチュエータのねじ切りボアと係合する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の整形外科器具。
【請求項１１】
前記アクチュエータが、さらに、
外ねじを有する前進ねじと、
軸方向スロットおよび第２の足板係合部分を有する外部スリーブとを備え、前記第２の足板が前記第２の足板係合部分に結合され、さらに、
前記第１の足板が、さらに、内ねじ付きボアを有するアクチュエータ係合部分と、外部スリーブのスロット係合部分とを備え、前記第１の足板のボアが前記前進ねじと相互作用し、前記第１の足板の外部スリーブ・スロット係合部分が、前記外部スリーブの軸方向スロットと相互作用し、
前記前進ねじおよび前記外部スリーブが関連し、そのため前記長手方向軸を中心とする前記ねじとスリーブとの相対的回転運動のみが可能であり、そのため前記前進ねじが回転すると、前記第１の足板が前記アクチュエータの長手方向軸に沿って前記外部スリーブに対して並進運動する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の整形外科器具。
【請求項１２】
前記第１の足板の少なくとも一部が、前記上顎に取り付けるように構成され、前記第２の足板の少なくとも一部が、前記頬骨に取り付けるように構成される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の整形外科器具。
【請求項１３】
前記アクチュエータが、前記骨区間に取り付ける前に前記器具を位置合わせするため、一時的位置合わせ部材と係合するように構成された面を有し、さらに、前記器具が、口腔内に設置されるように構成される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の整形外科器具。
【請求項１４】
前記アクチュエータが、前記一時的位置合わせ部材の対応するねじと係合するように構成されたねじを備えた面を有する、請求項１３に記載の整形外科器具。
【請求項１５】
前記アクチュエータが、前記一時的位置合わせ部材にキーで固定された面を有する、請求項１３に記載の整形外科器具。
【請求項１６】
前記第２の足板のアクチュエータ取り付け部分が、さらに、着脱式に前記アクチュエータと係合可能であるように構成される、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の整形外科器具。
【請求項１７】
前記足板の少なくとも一方が、生体再吸収性材料で作成され、前記アクチュエータが非生体再吸収性材料で作成される、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の整形外科器具。
【請求項１８】
整形外科器具用のアセンブリ・キットであって、
（ａ）第１および第２の端部、長手方向軸、作動長および非作動長を有する少なくとも１つの作動アセンブリを備え、前記２つの長さはほぼ等しく、さらに、
（ｂ）それぞれが上顎係合部分およびアクチュエータ係合部分を有する複数の第１の足板を備え、前記第１の足板の少なくとも２つは異なる構成を有し、さらに、
（ｃ）それぞれが頬骨係合部分およびアクチュエータ係合部分を有する複数の第２の足板を備え、前記頬骨係合部分が、作動アセンブリの少なくとも一部を頬骨の後方の所定の距離に配置できるように構成され、前記第２の足板の少なくとも２つが異なる構成を有し、
前記第１および第２の足板の少なくとも一方が、区別なく前記作動アセンブリから取り外し、外科医が特定の患者の解剖学的構造に適合するようにカスタム化した器具を構築することができるキット。
【請求項１９】
第１の足板の上顎係合部分がそれぞれ、さらに、骨ねじを受けるように構成されたねじ穴を備え、このようなねじ穴の前記構成が、第１の足板それぞれで異なる、請求項１８に記載のキット。
【請求項２０】
前記第１の足板の上顎係合部分のうち少なくとも２つが、異なる形状を備える、請求項１８または１９に記載のキット。
【請求項２１】
第２の足板の頬骨係合部分がそれぞれ、さらに、骨ねじを受けるように構成されたねじ穴を備え、このようなねじ穴の前記構成が、第２の足板それぞれで異なる、請求項１８〜２０のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２２】
前記第２の足板の頬骨係合部分のうち少なくとも２つが、さらに、異なる形状を備える、請求項１８〜２１のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２３】
少なくとも１つの第２の足板が、少なくとも１つの他の第２の足板と比較して、異なる量だけ前記頬骨の後方に作動アセンブリを配置できるように構成される、請求項１８〜２２のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２４】
前記所定の距離が約１ｍｍから約２５ｍｍの範囲である、請求項１８〜２３のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２５】
前記所定の距離が約７ｍｍから約１２ｍｍの範囲である、請求項１８〜２３のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２６】
第２の足板のアクチュエータ係合部分がそれぞれ、前記少なくとも１つの作動アセンブリの遠位端と係合するように構成され、
前記少なくとも１つの作動アセンブリが、さらに、
外ねじを有する前進ねじと、
軸方向スロットおよび第２の足板係合部分を有する外部スリーブとを備え、前記第２の足板が、前記第２の足板係合部分と結合し、
第１の足板それぞれが、さらに、内ねじ付きボアおよび外部スリーブのスロット係合部分を有するアクチュエータ係合部分を備え、前記第１の足板ボアが、前記前進ねじと相互作用し、前記第１の足板の外部スリーブ・スロット係合部分が、前記外部スリーブの軸方向スロットと相互作用し、
前記前進ねじおよび前記外部スリーブが関連し、そのため前記長手方向軸を中心とする前記ねじおよびスリーブの相対的回転運動のみが可能であり、そのため前記前進ねじが回転すると、前記第１の足板が前記アクチュエータの長手方向軸に沿って前記外部スリーブに対して並進運動する、請求項１８〜２５のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２７】
さらに、前記整形外科器具を原位置で位置合わせできるように、前記整形外科器具と着脱式に係合可能であるように構成された複数の一時的位置合わせ要素を備える、請求項１８〜２６のいずれか１項に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、整形外科システムに関し、特に頬骨（頬の骨）に対する上顎（上部顎骨）の位置の変化を達成するために患者の口腔内で器具を使用する改良型整形外科システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
当技術分野では、骨の整復および伸延器具を含め、種々の整形外科器具が知られている。整復および伸延器具（通常は整復器および伸延器と呼ぶ）は、骨の修復部位の対向する側にある骨部分の相対的方位および間隔を徐々に調節するために使用される。本明細書では、「骨修復部位」とは、骨切り術（骨の切断）または破断など、整形外科器具を固定することができる比較的健康な骨領域によって対向する側に結合された骨の領域を指す。
【０００３】
整復器および伸延器は、通常、骨修復部位の各側にある骨に、骨修復部位の対向する側にある器具の部品間の距離を制御した状態で段階的に調節することができる機構とともに固定される経皮的ピンまたはねじで構成される。通常、伸延器は、伸延骨形成（骨の形成）を実行するために使用される。この手順は、ロシアの整形外科医Ｇａｖｒｉｅｌ  Ｉｌｉｚａｒｏｖによって完成した。このタイプの典型的な手順は、せいぜい骨を２つの区間に完全に分離する骨切断、または少なくとも骨の皮層部分の切開を伴う。次に、骨切断の各側にある骨の区間（または切開部の各側にある骨の髄部分または海綿部分）を拡張することができる。このように徐々に分離することにより、骨切断空洞内に新しい骨が形成することができる。伸延段階に続いて硬化段階があり、この間に伸延器が固定状態で保持され、新しい骨の成長が強度を増す。硬化段階の後、伸延器を患者から取り出す。
【０００４】
伸延技術を使用する１つの分野は、上顎形成不全（上顎、すなわち上部顎骨の発達不良）と診断された患者の治療である。この状態がある１つの特定の患者集団は、口唇裂および口蓋裂の患者である。これらの患者の治療に上顎伸延を使用する主要な理由は、これらの患者の上顎領域に見られる有意の軟部組織の力をうまく克服する能力にある。口唇裂および口蓋裂の患者は、通常、乳児期に軟部組織の変形を矯正する手術を受ける。これらの処置は、軟部組織を大きく切開し、上顎領域を囲む組織に大きい瘢痕を有する患者を残す。通常の軟部組織と比較して、瘢痕組織の弾性が低下した結果、上顎は通常の成長が制限されることが非常に多く、従来の頬顎異常矯正手術（顎骨の位置異常の治療に関する手術）を使用して前進することが非常に困難なことがある。このように上顎伸延により、瘢痕組織の引っ張り力を克服し、さらに大きい前進距離を達成することができ、臨床的に支援された予想では、再発（治療を終了した後に、上顎が元の位置へと望ましくない後退をすること）の程度が低くなる。
【０００５】
上顎伸延を利用することができる追加の患者集団は、口蓋裂がなく、甚だしいＡ−Ｐ（前後方向）上顎欠損を有する患者である。通常、上顎の前進を伴う頬顎異常矯正処置は、周囲にある軟部組織の弾性特性による上顎の前進の大きさに制限される。また、より大きく前進させると、前進の長期にわたる安定性を確保するために、骨を部位に移植する必要性の可能性が高くなる。上顎を前進させる伸延を使用すると、大きさの制限、さらにこれらの患者への移植の必要性を解消することができる。
口唇裂および口蓋裂の患者で上顎伸延を実行する別の利点は、従来の頬顎異常矯正手術より若い年代で上顎形成不全患者を治療できる能力である。骨格奇形の早期治療は、頭蓋顔面奇形が子供に及ぼすマイナスの心理社会的影響を最小限に抑える手段として、頭蓋顔面外科医の間で人気が出ている。また、骨格奇形の早期矯正は、周囲の組織および構造への残留影響を削減し、それ故患者への全体的結果を改善することができると考える外科医もいる。例えば、Ｓｔｅｖｅｎ  Ｃｏｈｅｎ（Ｍ．Ｄ．，  Ｆ．Ａ．Ｃ．Ｓ．）の「Ｍｉｄｆａｃｅ  Ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ」（Ｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅｓ  ｉｎ  Ｐｌａｓｔｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，  Ｖｏｌ．１１，  Ｎｏ．１）（非特許文献１）を参照されたい。
【非特許文献１】Ｓｔｅｖｅｎ  Ｃｏｈｅｎ（Ｍ．Ｄ．，  Ｆ．Ａ．Ｃ．Ｓ．）：Ｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅｓ  ｉｎ  Ｐｌａｓｔｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ、Ｖｏｌ．１１，Ｎｏ．１．
【発明の開示】
【０００６】
しかし、上顎伸延に使用することができる唯一の有効な器具は、口腔内装具に取り付ける外科用ワイヤによって頭蓋および上顎に取り付ける外部「後光スタイル」固定装置を有する。このような既知の後光システムの１つは、ＫＬＳ−ＭａｒｔｉｎのＲＥＤ（剛性外部伸延）システムである。このような剛性プロファイル外部器具は見栄えが悪く、外部器具を着用することの心理社会的効果は、特に若年の患者には主要な関心事である。外部器具は、完全に患者の体内に位置する器具より衝突や思わぬ障害への影響も受けやすい。したがって、当技術分野には、上顎の伸延または整復を確実に実行するために口腔内で使用することができる器具を提供することへのニーズがある。
さらに、既知の外部固定装置は多数の構成部品を伴い、したがって設置および調節が複雑である。したがって、当技術分野には、部品数が比較的少なく、設置および調節が両方とも簡単である上顎の伸延または整復の実行に使用できる器具を提供することに対するニーズがある。さらに、器具が最大長さにまで拡張した場合でも、患者の口の中で占有するスペースが可能な限り小さい伸延器に対するニーズがある。また、器具の設置を開始した後でも、複数のアクチュエータ長および足板のサイズから選択する融通性を設置する外科医に提供する必要性がある。最後に、患者の口の中における位置合わせを容易に検証できる口腔内伸延器を提供する必要性がある。
【０００７】
本発明は、第１の骨区間と第２の骨区間とを分離するための整形外科器具を提供する。器具は第１の足板を備え、これは骨接触面を有する骨取り付け部分と、アクチュエータ係合部分とを備え、骨接触面の少なくとも一部は第１の面を画定する。器具は、さらに、第２の足板を備え、該第２の足板は、骨接触面を有する骨取り付け部分を備え、骨接触面の少なくとも一部は、第１の面とは実質的に非平行である第２の面を画定し、さらにアクチュエータ取り付け部分を備える。器具は、また、長手方向軸、非作動長および作動長を有するアクチュエータを備えてもよく、アクチュエータは、第１の足板を使用して第１の骨区間に、第２の足板を使用して第２の骨区間に取り付けられるように構成され、適合されている。アクチュエータの長手方向軸は、第２の面に実質的に非平行でもよく、アクチュエータの作動長および非作動長はほぼ等しくてもよい。
所定の長さは、約１ミリメートル（ｍｍ）から約２５ｍｍの間の範囲であってもよいし、または所定の距離は、約７ｍｍから約１２ｍｍの間の範囲であってもよい。
【０００８】
個々の骨区間の面に合わせて形成できるように、少なくとも１つの足板が変形可能であってもよい。第１および第２の足板の骨取り付け部分はそれぞれ、個々の足板を骨に取り付けるために少なくとも１つの骨ねじを受けるように構成された少なくとも１つの穴を有する。少なくとも１つの足板の少なくとも一部は、生体再吸収性材料で作成してもよい。少なくとも１つの生体再吸収性足板は、少なくとも１つの生体再吸収性締め付け具によって個々の骨区間に取り付けることができる。
第１の足板は、構造物に取り付けるように構成し、適合することができ、構造物は患者の歯に機械的に結合される。第２の足板には、着脱式に足板をアクチュエータに固定するために締め付け具を設ける。第２の足板の取り付け部分は、肩を有するボアを備え、アクチュエータはさらに、ねじ付きボアを有する遠位端部を備え、第２の足板のアクチュエータ取り付け部分は、アクチュエータと係合し、ねじのねじ切り部分は、第２の足板の取り付け部分のボアを通して挿入し、アクチュエータのねじ切りボアと係合することができる。
【０００９】
アクチュエータは、さらに、外ねじを有する前進ねじと、軸方向スロットおよび第２の足板係合部分を有する外部スリーブとを備え、第２の足板は第２の足板係合部分に結合される。第１の足板はさらに、内ねじ付きボアを有するアクチュエータ係合部分と、外部スリーブのスロット係合部分とを備え、第１の足板のボアは前進ねじと相互作用し、第１の足板の外部スリーブ・スロット係合部分は、外部スリーブの軸方向スロットと相互作用する。前進ねじおよび外部スリーブは関連し、そのため長手方向軸を中心とするねじとスリーブとの相対的回転運動のみが可能であり、そのため前進ねじが回転すると、第１の足板がアクチュエータの長手方向軸に沿って外部スリーブに対して並進運動する。
第１の足板の少なくとも一部は、上顎に取り付けるように構成することができ、第２の足板の少なくとも一部は、頬骨に取り付けるように構成することができる。アクチュエータは、骨区間に取り付ける前に器具を位置合わせするため、一時的位置合わせ部材と係合するように構成された面を有し、さらに、器具は、口腔内に設置するように構成することができる。
アクチュエータは、一時的位置合わせ部材の対応するねじと係合するように構成されたねじを備える面を備える。アクチュエータは、一時的位置合わせ部材にキーで固定された面を有することができる。
【００１０】
第２の足板のアクチュエータ取り付け部分はさらに、着脱式にアクチュエータと係合可能であるように構成することができる。足板の少なくとも一方は、生体再吸収性材料で作成し、アクチュエータは非生体再吸収性材料で作成することができる。
整形外科器具用のアセンブリ・キットを提供し、これは（ａ）第１および第２の端部、長手方向軸、作動長および非作動長を有する少なくとも１つの作動アセンブリを備え、２つの長さはほぼ等しく、（ｂ）それぞれが上顎係合部分およびアクチュエータ係合部分を有する複数の第１の足板を備え、第１の足板の少なくとも２つは異なる構成を有し、（ｃ）それぞれが頬骨係合部分およびアクチュエータ係合部分を有する複数の第２の足板を備え、頬骨係合部分は、作動アセンブリの少なくとも一部を頬骨の後方の所定の距離に配置できるように構成され、第２の足板の少なくとも２つは異なる構成を有する。第１および第２の足板の少なくとも一方は、区別なく作動アセンブリから取り外し、外科医が特定の患者の解剖学的構造に適合するようにカスタム化した器具を構築することができる。
【００１１】
第１の足板の上顎係合部分はそれぞれ、骨ねじを受けるように構成されたねじ穴を備えてもよいし、このようなねじ穴の構成は、第１の足板それぞれで異なってもよい。第１の足板の上顎係合部分のうち少なくとも２つは、異なる形状であってもよい。第２の足板の頬骨係合部分はそれぞれ、さらに、骨ねじを受けるように構成されたねじ穴を備えてもよいし、このようなねじ穴の構成は、各第２の足板で異なってもよい。第２の足板の頬骨係合部分のうち少なくとも２つは、さらに、異なる形状であってもよい。少なくとも１つの第２の足板は、少なくとも１つの他の第２の足板と比較して、異なる量だけ頬骨の後方に作動アセンブリを配置できるように構成してもよい。所定の距離は、約１ｍｍから約２５ｍｍの範囲でもよいし、または所定の距離は、約７ｍｍから約１２ｍｍの範囲である。各第２の足板のアクチュエータ係合部分は、少なくとも１つの作動アセンブリの遠位端と係合するように構成してもよく、少なくとも１つの作動アセンブリはさらに、外ねじを有する前進ねじ、および軸方向スロットおよび第２の足板係合部分を有する外部スリーブを備えてもよい。第２の足板は、第２の足板係合部分と結合し、各第１の足板は、さらに、内ねじ付きボアおよび外部スリーブのスロット係合部分を有するアクチュエータ係合部分を備えてもよい。第１の足板ボアは、前進ねじと相互作用し、第１の足板の外部スリーブ・スロット係合部分は、外部スリーブの軸方向スロットと相互作用することができ、前進ねじおよび外部スリーブは関連し、そのため長手方向軸を中心とするねじおよびスリーブの相対的回転運動のみが可能であり、そのため前進ねじが回転すると、第１の足板がアクチュエータの長手方向軸に沿って外部スリーブに対して並進運動する。キットは、さらに、整形外科器具を原位置で位置合わせできるように、整形外科器具と着脱式に係合可能であるように構成された複数の一時的位置合わせ要素を備えてもよい。
本発明の特徴および利点は、本発明の以下の詳細な説明からさらに容易に明白になり、ここで同様の要素には同様のラベルが付けられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本明細書では、本発明の整形外科器具を頬骨から上顎を線形伸延する際に使用するように適合した好ましい実施形態に関して説明する。
図１、図２および図３ａを見れば分かるように、整形外科システム１０は一般的に伸延アセンブリ１１、およびそれぞれ近位側および遠位側骨プレート５００および７００の形をしているアンカで構成される。伸延アセンブリ１１は、近位側、すなわち調整端１２および遠位端１３を有する。整形外科システム１０は、足板５００および７００のねじ穴１５を通して挿入する骨ねじ１４によって上顎２１および頬骨２２に取り付ける。使用時には、整形外科システム１０全体を埋め込み、そのため遠位側骨プレート７００は頬骨２２に取り付けられ、近位側骨プレート５００は上顎２１に取り付けられ、伸延アセンブリ１１は頬側小溝に収まる。本発明の様々な要素に関して、近位という用語は、患者の頬骨２２から外側に延びる伸延アセンブリ１２の近位端と関連する器具の端部を指すのに使用されることを理解されたい。遠位という用語は、器具１３の他方端部を指すのに使用される。
【００１３】
次に図２、図３ａおよび図３ｂで最もよく図示されるような整形外科システム１０の詳細を見ると、伸延アセンブリ１１は、通常、主ねじ１００、内部スリーブ２００、および外部スリーブ３００で構成される。以下で詳細に説明するように、主ねじ１００は、外部スリーブ３００内にジャーナル接続され、そのためねじ１００は回転できるが、外部スリーブ３００に対して直線上（軸方向）に並進することができない。内部スリーブ２００は、ねじ１００の外ねじ１０４と相互作用する内ねじ２０２を有する。逆に、以下で説明するような内部スリーブと外部スリーブとの相互作用は、相互に対して直線上に並進することができるが、相互に対して回転できないような作用である。それ故、組み立てた伸延アセンブリ１１では、主ねじ１００の回転は、ボルト上で駆動されるナットのように、主ねじおよび外部スリーブに対する内部スリーブ２００の直線運動に変換され、全体的アセンブリ１１の入れ子状拡張または収縮を引き起こす。
【００１４】
主ねじ１００は、外ねじ山１０４を設けた遠位側シャフト部分１０２、直径が拡大した中間部分１０６、近位側シャフト部分１０８、および近位側、すなわち調節端部１１０を有する。調節端部１１０には、標準的な六角駆動ツールによって駆動することができる六角形表面などのツール・インタフェース１１２を設ける。
内部スリーブ２００には、少なくともその長さの一部に沿って内ねじ山２０２を設ける。内ねじは、ねじ１００の外ねじ山１０４と一致する。内部スリーブ２００は、スリーブの近位端２０８から遠位端２１０に向かって延びる長手方向スロット２０６（図４に示す）を除いて、通常、平滑である外表面２０４を有する。
【００１５】
図４で最もよく見られるように、外部スリーブ３００は２つの異なる内側空隙部分を有する。近位側空隙部分３０２は、ねじ１００の近位側シャフト部分１０８を（回転自在に）滑動自在に受けるようサイズ決定された内径を有する。遠位側空隙部分３０４は、内部スリーブ２００を（軸方向に）滑動自在に受けるようサイズ決定された内径を有する。外部スリーブ３０６の外表面は、好適には、遠位端３１０を除いてその長さの大部分に沿ってねじを切ることが好ましい。
外部スリーブ３００に対する内部スリーブ２００の回転は防止するが、並進は許容する機構を設ける。図示の実施形態では、これは、外部スリーブ３１０の遠位端の一部を内部スリーブ２００の長手方向スロット２０６に適合するようサイズ決定された「キー」３１２へと形成することによって達成される。これは、遠位端の一部を永久変形するのに十分な力を適切な形状のツールによって加えて、遠位端をかしめることによって達成することができる。他の方法としては、外表面と面一で、半径方向内側に延びるピンを遠位端の壁にある貫通穴に固定することができ、内端部が長手方向スロット２０６内に適合する。
【００１６】
主ねじ１００は、主ねじ１００が外部スリーブ３００に対して回転できるが、並進運動は防止されるように、外部スリーブ３００内にジャーナル接続される。好ましい実施形態では、ジャーナル接続は、以下のように達成される。ねじ１００が外部スリーブ３００に対して自由に回転するように、主ねじ１００の近位側シャフト部分１０８を、外部スリーブ３００の近位側空隙部分３０２内に滑動自在に受ける。近位側シャフト部分１０８の領域、およびねじ１００の調節端部１１０が、スリーブの近位端部３０８から外へと延びる。例えば、ピン４０２を、対合する穴４０６および１１４に通してそれぞれカラーおよび近位側シャフト部分に挿入することにより、近位側シャフト部分の延在領域のねじにカラー４００を取り付ける。カラー４００および直径が拡大した中間シャフト部分１０６は、外部スリーブ３００の近位端部３０８を「挟み」、それにより外部スリーブ３００に対するねじ１００の軸方向の並進を防止する。この方法で、ねじ１００を外部スリーブ３００内に効果的にジャーナル接続することができる。
【００１７】
カラー４００は、視覚的な基準マーク４０４として作用する窪みなどのマークも有する。カラーは前進ねじとの関連で回転するので、基準マーク４０４は、器具の使用者に、主ねじを調節する場合にこれが経験する回転量を測定するため、容易に使用可能な視覚的手段を与える。器具のねじピッチを知れば、使用者はマークの角変位を器具の線形前進に容易に変換することができる。カラーの表面にマークを刻印するなど、他の視覚的マーク付け方法を使用することができる。
内部スリーブ２００の内ねじ２０２は、主ねじ１００の外ねじ山と相互作用し、それと同時に内部スリーブの平滑な外表面２０４は、外部スリーブの遠位側空隙部分３０４の平滑な内表面に対して滑動関係にある。図５は、外部スリーブのキー３１２がいかに長手方向スロット２０６と相互作用して、キー溝を形成するかを示す。長手方向スロット２０６とキー３１２との相互作用はキー溝を形成し、これは器具の長手方向軸Ｘ−Ｘ（図３ａでＸ−Ｘで指示）を中心とするスリーブの相対的回転を防止するが、外部スリーブ３００に対する内部スリーブ２００の滑動入れ子動作を自由に可能にする。
【００１８】
システムは、例えば、図２に関して最もよく理解される近位側および遠位側足板５００および７００などによって伸延器を患者に係留または固定する機構を提供する。足板には、器具を患者の骨修復部位の各側にある骨に固定する骨ねじ１４（図１に示す）を受けるねじ穴１５を設ける。これらの穴は、好適には、器具を十分に埋め込んだ後、足板表面からのねじ頭の突出高さを減少させるため、皿座ぐりすることが好ましい。足板は、底部結合表面５０６（図６に示す）および７１０（図７に示す）を有し、これは平坦であってもよいし、または、好適には、取り付けている骨の輪郭と一致するように形成することが好ましい。以下で詳細に説明するように、結合表面は、足板を患者の骨に直接取り付ける場合は、骨と接触する表面であるか、または患者の骨に機械的に結合された構造物に足板を取り付ける場合は、構造物と接触する表面でもよい。
足板５００および７００は、アンカとして働き、金属、プラスチックまたは複合材など、任意の生体適合性材料から作成することができる。例えば、足板はチタンまたはチタン合金で作成してもよい。足板を構築する材料の選択は、純粋に本発明によるシステムを使用する特定の医療用途によって決定される日常的な設計の問題である。好ましい実施形態では、足板はステンレス鋼で作成した骨プレートである。実験によれば、ステンレス鋼は、必要な強度を提供しながら、同時に（ｉ）屈曲することにより足板に合わせて調節でき、（ｉｉ）顎の区域に固有の周期的加重に耐えるのに十分なほど展性がある。
【００１９】
図６に示すように、近位側足板５００は、外部スリーブ３００の外表面３０６のねじを受ける内ねじ付きボア５０４を備えた器具接続部分５０２を有する。近位側足板の内ねじ付きボア５０４は、外部スリーブ３００の外表面３０６と相互作用し、そのため２つの足板の相互に対する方位および間隔は、スリーブ３００をボア５０４にねじ込むことにより、必要に応じて修正することができる。所望の方位および間隔を達成したら、近位側足板５００を、これに対してロック用ナット６００（図２に示す）を締め付けることにより所定の位置にロックし、足板を所定の位置に維持するために十分な摩擦力を提供する。
【００２０】
図７に示すように、遠位側足板７００は、内部スリーブ２００を受ける直径のボア７０４を備えた器具接続部分７０２を有する。遠位側足板は、例えば２つを押し合わせ、穴７０８および２１２を通してピン７０６を挿入することにより、内部スリーブ２１０の遠位端に取り付ける。
図２で最もよく図示されているように、近位側足板５００は、線Ｐ−Ｐが、通常、伸延アセンブリ１１の軸Ｘ−Ｘに平行であるように配向される。これは、患者のどちらの側にアセンブリを埋め込むかに応じて、伸延アセンブリ１１の上、およびその各側にもずれる。足板５００は、患者の右側に配置すると、伸延アセンブリ１１の左側にずれ、その逆もある。図２は、足板の右側への配向を示し、図６は左側への配向を示す。遠位側足板７００は、線Ｄ−Ｄが、通常、伸延アセンブリ１１の軸Ｘ−Ｘに直角で、その上になるように配向される。
足板５００および７００の上記幾何学的形状は、本発明の器具を上顎の伸延に使用した場合に、ねじのアクセス性と保持強度との良好な組合せを提供することが判明した。しかし、図２、図６および図７で見られるようなねじ穴の正確な位置、および板５００および７００の形成された形状および方位は、本発明の重大な態様ではなく、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他のねじ穴の配置、板の形状、および板の配向を使用することができる。
【００２１】
整形外科システムのアセンブリは、図８ａから図８ｅに関して最もよく理解される。システムを組み立てるには、図８ａに示すように、主ねじ１００を最初に外部スリーブ３００に挿入する。次にカラー４００を、図８ｂに示すように、外部スリーブ３００の近位端３０８から延びる近位側シャフト部分１０８の領域に設置する。カラー４００は、カラー４０６および近位側シャフト部分１１４にある対合穴にピン４０２を押下することにより、シャフト上で捕捉される。遠位側足板７００は、図８ｃに示すように、内部スリーブ２００の遠位端２１０へと押下し、足板および遠位側シャフト部分それぞれの対合穴７０８、２１２を通してピン７０６を押下することにより、シャフト上に捕捉する。次に、図８ｄに示すように、スリーブ２００の長手方向スロット２０６がキー３１２と適切に係合するよう注意しながら、主ねじを内部スリーブ２００にねじ込む。次に、図８ｅに示すように、ナット６００および近位側足板５００を外部スリーブ３００にねじ込む。
【００２２】
本発明の器具は、通常は対にして、患者の面の各側に１つずつ使用する。上顎伸延処置に本発明の器具を使用するために、外科医は切開し、器具を患者に適合させ、ル・フォールのＩ型骨切り術（上顎を中央顔面部の残りの部分から分離すること）を実行するために、器具を一時的に取り出して、器具を取り付け、伸延および硬化を実行し、次に器具を永久的に取り出す。
器具を埋め込むには、上顎骨および頬骨を露出させるために骨膜を持ち上げることができるように、患者の口の側部に上顎前庭を切開する。組み立てた器具を適切な位置に配置し、適切に適合するかチェックする。足板は、通常、適切な方法で配向されるように予め形成されるが、例えば、プライヤのセットなどでこれを屈曲させることにより、足板を調節することができる。次に、必要な安定性および強度を提供するのに十分な数を使用して、骨ねじ１４で遠位側足板を頬骨に締め付ける。好ましい方法では、ねじはセルフタッピンねじであるので、骨の事前のタッピングは必要ない。必要に応じて、足板の余分な材料を除去することができる。例えば、ねじ穴の全ては使用する必要がない場合、使用しない穴を有する足板の部分を切り取ってもよい。次に、前方足板を同じ方法で取り付ける。次に、患者の他方側で同じ手順を反復する。
【００２３】
次に、医者は計画された骨切り術（通常は、ル・フォールＩ型骨切り術）を概略し、伸延器具に備える。器具を取り出し、骨切り術を実行して、器具を所定の位置に戻す。次に、伸延アセンブリを露出させたままであるが、それは患者の口の中にし、切開部を閉じる。
伸延骨形成処置は、ツール・インタフェース１１２を使用して各器具上の主ねじを回転することにより実行される。図１（軟部組織は図示せず）を参照することにより、ツール・インタフェース１１２が見られる器具の遠位端は、患者の頬と歯肉との間の口腔内領域で容易にアクセス可能であることを理解することができるだろう。ねじを反時計回りに回転すると、器具が軸方向に延長し、その結果、伸延力が足板を通して骨に連絡される。基準マーク４０４を使用して、前進の変化を精密に測定することができる。一般的に、十分に前進するまでに１日１から２ｍｍの速度での伸延の進行が達成される。前進段階の後には硬化段階があり、これは前進段階の少なくとも２倍の長さの継続時間を有する。次に、別個の外科的処置で器具を取り出す。
【００２４】
別の好ましい実施形態では、器具の近位側足板５００を患者の上顎２１に取り付けず、上顎２１に取り付けた歯の副子などの構造物に取り付ける。典型的な歯の副子は、患者の歯に填め込むか結びつけたアクリルの円板で構成してもよい。上記違いを除き、この代替治療方法は、通常の治療過程で使用するものと同じである。この実施形態は、患者の上顎２１が、足板５００の支持に使用する骨ねじ１４を支持することができない場合に使用することができる。これは、口唇裂および口蓋裂の患者の場合に多く、この患者は往々にして、骨が存在すべき上顎２１に大きい空洞を有する。これは、骨ねじ１４から損傷を受けるかもしれない未萠出歯蕾が存在することから、比較的若年の患者の治療にとっても好ましい実施形態である。
患者に器具を取り付ける方法の上記実施形態は、器具を頬骨および上顎に機械的に結合するための特定の例にすぎないことを強調しておく。器具の足板を、患者の骨に直接取り付けてもよい。他の方法としては、１つまたは複数の構造物に取り付けることができ、構造物を患者の骨に取り付ける。実際、構造物は、患者の頬骨または上顎に直接取り付ける必要はなく、患者の歯に取り付けてもよい。重要なことは、伸延を確実に実行するために、十分にしっかりと器具を頬骨および上顎に機械的に結合することである。他の方法としては、器具は、下顎骨周囲のワイヤリングを使用して埋め込んでよく、ワイヤを上顎の骨構造の周囲に通して、器具にしっかりした係留を提供する。
【００２５】
図９ａおよび図９ｂは、この実施形態を使用して患者の左側に埋め込むような器具を示す。近位側足板５００の方位は、Ｙ−Ｙで示した水平面を中心に通常の方位３０とは鏡像である。すなわち、患者の左側で使用する器具の場合は、図９ａおよび図９ｂを見れば分かるように、足板５００は、伸延アセンブリ１１の下および右側に位置している。実際には、これは（図３ａで説明したような）Ｘ−Ｘ軸を中心に単純に足板５００を１８０度（１８０°）回転し、器具を埋め込む患者の顔の側を切り替えることによって実行することができる。言い換えると、器具を上顎２１に直接取り付ける場合に患者の右側で使用する足板５００は、器具を歯の副子に取り付ける場合に左側で使用するものと同じ、およびその逆である。この方位は、歯の副子の方法で好ましい。何故なら、この方が足板およびねじ穴は、歯の咀嚼表面によって生成された水平面に近づき、これは足板を歯の副子に取り付けるために好ましい位置だからである。図９ｂは、足板５００に対する副子３の位置を示す。
【００２６】
別の好ましい実施形態では、足板および／または骨ねじを生体再吸収性材料から作成することができ、これは伸延アセンブリから取り外すことができる。これにより、（例えば、温水に浸漬するなど、挿入する前に加熱する場合に）足板を容易に形成することができる。伸延および硬化が完了した後、生体再吸収性足板を伸延アセンブリからはずし、切開部を閉じて、足板および骨ねじを所定の位置に残し、結局的には体内に吸収させる。これは、足板を取り出すためにねじにアクセスするための２回目の外科的処置を実行しなくてすむという利点を提供する。必要な外科的処置の数を減少させることにより、いかなる手術にも伴う回避不能の危険およびあり得る合併症を低下させる。骨ねじは、少なくとも足板を作成した材料と同じ長さだけ吸収に時間がかかる材料で作成し、足板が体内に完全に吸収されるまで確実に固定されなければならない。
【００２７】
図１０、図１１ａおよび図１１ｂは、器具を作動しても器具１０００の長さ「Ａ」に全体的変化がない小型上顎伸延器の代替実施形態を示す。この実施形態の器具１０００は、通常、長手方向軸「Ｘ−Ｘ」を有するアクチュエータ１１００によって接続された近位側および遠位側足板８００、９００を備える。近位側足板８００は患者の上顎２１に接続し、遠位側足板９００は、患者の頬骨２２に接続する。骨ねじまたは他の適切な締め付け具を使用して、足板を個々の骨区間に固定することができる。
図１０、図１２ａおよび図１２ｂを見れば分かるように、近位側足板８００は、骨取り付け部分８０２およびアクチュエータ係合部分８１０を有する。骨取り付け部分８０２は、少なくとも１つのねじ穴８０４、および好ましくは複数のねじ穴８０４を備え、これは骨ねじまたは同様の締め付け器具を挿入するのに適している。少なくとも１つのねじ穴８０４は、器具を埋め込んだ後に足板表面より上へのねじ突出高さを減少させるために皿座ぐりしてもよい。近位側足板の骨取り付け部分８０２はさらに、患者の矢状面に、およびアクチュエータ１１００の長手方向軸「Ｘ−Ｘ」に対してほぼ平行に配向された面「ＰＰ−ＰＰ」を画定する骨接触面８０６を有する。アクチュエータ係合部分８１０は、アクチュエータ主ねじ１３００の対応する外ねじ１３０６と係合するように構成されたねじ付きボア８１２を備える。骨取り付けおよびアクチュエータ係合部分８０２、８１０は、外部スリーブ係合部分８１４によって接合され、これはアクチュエータ外部スリーブ１２００の長手方向スロット１２１０内で受けるように構成され、厚さが薄くなった、すなわち「首状」領域８１６を備える。
【００２８】
遠位側足板９００は、骨取り付け部分９０２およびアクチュエータ係合部分９１０を有する。骨取り付け部分９０２は、骨ねじまたは同様の締め付け器具を挿入するのに適した少なくとも１つのねじ穴９０４、および好ましくは複数のねじ穴９４０を備える。少なくとも１つのねじ穴９０４は、器具を埋め込んだ後に足板表面より上へのねじ突出高さを減少させるために皿座ぐりしてもよい。遠位側足板の骨取り付け部分９０２は、さらに、患者の矢状面「ＳＰ−ＳＰ」に、近位側足板の骨接触表面の面「ＰＰ−ＰＰ」に、およびアクチュエータ１１００の長手方向軸「Ｘ−Ｘ」に対してほぼ垂直に配向された面「ＤＰ−ＤＰ」を画定する骨接触面９０６を有する。図１２ｂ、図１４ａおよび図１４ｂでさらに明瞭に図示されているように、遠位側足板アクチュエータ係合部分９１０は、アクチュエータの外部スリーブ１２００の遠位端１２０６と係合するように構成されたボア９１２を備える。
【００２９】
図１０および図１３に示すように、アクチュエータ・アセンブリ１１００は、図１〜図９で示したアクチュエータに関して説明したものと同様の方法で接続した主ねじ１３００および外部スリーブ１２００を備える。主ねじ１３００は、外部スリーブ１２００内にジャーナル接続され、そのためねじは回転できるが、外部スリーブに対して軸方向に並進することができない。主ねじ１３００は、近位および遠位端１３０２、１３０４、および長さ「ＳＬ」を有する。主ねじの外表面の一部は、近位側足板のアクチュエータ取り付け部分８１０の内ねじ付きボア８１２と係合するように構成された外ねじ１３０６を備える。主ねじの近位端１０３２はねじを切らず、ピン１３１０の挿入に適切な横方向の穴１３０８を有する。直径が増加した部分１３１２は、穴１３０８からある距離だけ隔置され、そのため穴１３０８は、直径が増加した部分１３１２と主ねじ１３００の近位端１３０２との間に位置する。
外部スリーブ１２００は、近位および遠位端１２０４、１２０６を有し、近位端１３０２を除いて主ねじ１３００の全長「ＳＬ」に広がる外部スリーブの近位および遠位端ボア１２１１、１２０８によって内部空隙が画定される。外部スリーブ近位端１２０４は、主ねじの近位端１３０２が外部スリーブ１２００の遠位端１２０６に完全に挿入されると、主ねじの近位端１３０２が自身を通って延在できるようサイズ決定されたボア１２１１を備える。外部スリーブの近位端ボア１２１１は、主ねじ１３１２の直径が増加した部分より小さいようサイズ決定され、そのため主ねじ１３００を外部スリーブ１２００に十分に挿入すると、主ねじの近位端１３０２はボア１２１１を出て外部スリーブの近位端１２０４内へと延びることができる。
【００３０】
六角キャップ１３１４を、主ねじ近位端１０３２の外部スリーブ近位端１２０４より先まで延びる部分に配置することができ、キャップと主ねじは、２つの部片１３１５、１３０８の対応する穴を通して挿入されるピン１３１０またはドウェルで相互にピン留めしてもよい。六角キャップ１３１４は、外部スリーブ近位端ボア１２１１より大きくなるようサイズ決定され、そのためピン留めすると、主ねじの近位端１３０２は外部スリーブ内に後退することができない。
それ故、完全に組み立てると、外部スリーブ近位端ボア１２１１は、主ねじ１３１２の直径が増加した部分と六角キャップ１３１４との間に軸方向に捕捉される。この配置構成は、外部スリーブ１２００に対する主ねじ１３００の軸方向運動を防止するが、２つの間の相対的回転運動は可能にする。
【００３１】
図１０、図１２ｂ、図１４ａおよび図１４ｂに示すように、遠位側足板のアクチュエータ係合部分９１０は、外部スリーブ１２００の遠位端１２０６の外表面１２０２と係合するように構成されたボア９１２を備える。１つの実施形態では、ボア９１２は外部スリーブ遠位端１２０６の一部の上へと滑動することができる。外部スリーブ遠位端１２０６の外表面１２０２は、キー溝付き輪郭を有し、遠位側足板のアクチュエータ係合部分９１０のボア９１２は、対応するキー溝の輪郭を有することができ、そのため足板のボア９１２を外部スリーブの遠位端１２０６上へと滑動させると、対応する表面の輪郭が係合し、足板９００および外部スリーブ１２００の相互に対する回転運動を防止する。１つの実施形態では、外部スリーブの遠位端表面１２０２が、少なくとも１つの平坦部分１２１２がある円形の輪郭を有し、遠位側足板のボア９１２は、少なくとも１つの平坦部分９１３がある対応した円形の輪郭を有し、そのためスリーブの遠位端１２０６を足板のボア９１２上に滑動させると、平坦部分１２１２、９１３が対応し、それにより足板９００および外部スリーブ１２００の相互に対する回転を防止する。別の実施形態では、外部スリーブの遠位端表面１２０２が、直径方向に対向する２つの平坦部分１２１３、１２１４がある円形の輪郭（すなわち「ダブルＤ」の構成）を有し、遠位側足板のボア９１２が、１つまたは２つの平坦部分９１５、９１９がある対応する内部輪郭を有することができる。当技術分野で周知の他の任意のキー溝付き輪郭（例えば、対応するスロット、タブ、溝など）を、回転自在に相互にロックされた遠位側足板および器具を維持するため、適宜使用することができる。さらに、当業者に知られ、実際に外部スリーブ内に内部スリーブをピン留めする他の配置構成も想定される。
【００３２】
遠位側足板のアクチュエータ取り付け部分のボア９１２は、アクチュエータの長手方向軸「Ｘ−Ｘ」とほぼ一致する中心軸「Ｂ−Ｂ」（図１１ａに示す）を有する。ボア９１２はさらに、ねじ９１４をボア９１２に自由に挿入できるよう、適切なサイズにした小ねじ９１４の本体９１６を受けるように構成され、そのため遠位側足板がボア９１２とねじ頭９１８との相互作用によって軸方向に拘束される。外部スリーブの遠位端１２０６のボア１２０８は、小ねじ９１６のねじ付き本体と係合するようサイズ決定されたねじを備え、そのため遠位側足板９００と外部スリーブの遠位端１２０６とを相互に適合させ、小ねじ９１４を遠位側足板のボア９１２に通して挿入すると、ねじ９１４の締め付けは、足板９００と外部スリーブ１２００とを相互に軸方向に適合させる働きをする。
アクチュエータの外部スリーブ１２００はさらに、アクチュエータの長手方向軸Ｘ−Ｘとほぼ同一面にある長手方向軸を有するスロット１２１０を備える。スロット１２１０は、近位側足板８００を主ねじ１３００上にねじ込んだ場合に、近位側足板の外部スリーブ係合部分８１４を滑動自在に受けるように構成される。スロット１２１０とスリーブ係合部分８１４との相互作用により、器具１０００の作動時に、近位側足板８００は主ねじ１３００とともに回転することができず、それ故、近位側足板８００が強制的に主ねじ１３００に沿って並進する。スロット／足板の相互作用は、近位側および遠位側足板８００、９００が作動中に相互に対して捻れることも防止する。
【００３３】
器具１０００を組み立てるには、主ねじの近位端１３０２を外部スリーブの遠位端１２０６に導入し、主ねじの近位端１３０２が外部スリーブ１２０４の近位端のボア１２１１を通って延びるように、主ねじ１３００を外部スリーブ１２００に十分に挿入する。次に、六角キャップ１３１４を主ねじの近位端１３０２上に設置し、ピン１３１０を挿入して、この２つを固定する。近位側足板のねじ付きボア８１２を主ねじのねじ１３０６と位置合わせし、近位側足板の外部スリーブ係合部分８１４を外部スリーブのスロット１２１０と位置合わせする。次に、六角キャップ１３１４を手で回転すると、主ねじ１３００が近位側足板のねじ付きボア８１２と係合し、近位側足板８００を主ねじ１３００上へと引っ張るので、外部スリーブ係合部分８１４が外部スリーブ１２００のスロット１２１０と係合する。六角キャップ１３１４は、好適には、取り付け部分が遠位側足板の小ねじ９１４のその後の設置を妨害しないよう、近位側足板のアクチュエータ取り付け部分８１０を外側スリーブ遠位端１２０６内へと十分に引き込むのに十分な量だけ回転することが好ましい。次に、遠位側足板のボア９１２を外部スリーブ遠位端１２０６の外表面１２０２と位置合わせして、それに対応させ、足板９００を外部スリーブ１２００上に滑動させる。次に、小ねじ９１４を、そのねじ９１６が外部スリーブ遠位端１２０６の内ねじ付きボア１２０８と係合するよう設置する。次に、小ねじを締め付けて、遠位側足板９０とアクチュエータ１１００を相互にしっかり固定する。好ましい実施形態では、小ねじ９１４は、主ねじ１３００の遠位端１３０４を受けるようにサイズ決定されたボア９２０を備えることができ、そのため遠位側足板９００を作動アセンブリ１１００に設置し、小ねじ９１４を設置すると、主ねじの遠位端１３０４が、小ねじのボア９２０内に少なくとも部分的に填る。この配置構成により、器具の全長「Ａ」を可能な限り小さく維持しながら、小ねじ９１４と外部スリーブ１２００との間のねじ係合を最大にすることができる。
【００３４】
この実施形態の器具の要素は容易に相互接続されるので、外科医は個々の患者の特定の解剖学的特性に合わせて器具をカスタム化するように、幾つかのアクチュエータ長および幾つかの足板のサイズから選択することができる。アクチュエータ１１００および足板８００、９００は、器具を患者に設置する前にいつでも外科医が適切なサイズの部片を選択できるように、着脱式に係合可能であるので有利である。部片は、単に適切な接続部のねじを外し（例えば、主ねじ１３００から近位側足板のねじ付きボア８１２を、または外部スリーブの内ねじ付きボア１２０８から遠位側足板の小ねじ９１４を外し）、次に所望の１つまたは複数の部片を使用して器具を再構築することにより交換可能である。
この実施形態の器具を、図２の器具と同じように骨切り術部位（図１参照）に設置する。近位側足板８００を患者の上顎２１に取り付け、遠位側足板９００を頬骨２２に取り付ける。設置後、六角キャップ１３１４を適切な方向に回転すると、主ねじ１３００が回転し、これにより近位側足板８００が遠位側足板９００から離れる方向で主ねじ１３００に沿って並進する。近位側足板８００が主ねじ１３００に沿って移動するにつれ、外部スリーブ係合部分８１４が外部スリーブ１２００のスロット１２１０内で滑動する。これにより、上顎２１と頬骨２２との望ましい分離が確立される。この実施形態の伸延器を作動すると、器具１０００の長さ「Ａ」が全体的には変化しない。何故なら、足板８００、９００の分離が、主ねじ１３００の固定した長さに沿って近位側足板８００の位置を変化させるだけで達成されるからである。
【００３５】
図１０の器具は、１つの実施形態では、アクチュエータ係合部分９１０からずれた前足板骨取り付け部分９０２を有し、それにより足板のずれがない器具と比較してアクチュエータ１１００をさらに口の奥に配置することが容易になる。特に、図１０および図１１ａで示したこのようなずれの構成を有する遠位側足板により、アクチュエータ１１００の少なくとも一部を頬骨２２の下に配置することができる。このように配置すると、器具が患者の口中で占有するスペースの量が減少し、比較的大きい伸延ベクトルを使用する必要がある解剖学的構造または状態を有する患者への比較的長いアクチュエータ要素の設置も容易になる。１つの実施形態では、遠位側足板のずれにより、約１０ｍｍから約２５ｍｍの範囲の伸延ベクトルを生成することができるアクチュエータ１１００を使用することができる。
この実施形態の遠位側足板９００は、アクチュエータ係合部分９１０および骨取り付け部分９０２を備える。図１０および図１１ａを見れば分かるように、骨取り付け部分およびアクチュエータ係合部分９０２、９１０は、アクチュエータ１１００の長手方向軸Ｘ−Ｘにほぼ平行に配向された長手方向軸「Ｏ−Ｏ」を有するほぼ水平の中間部分９０９によって接合される。骨取り付け部分９０２は、以前に説明した実施形態と同様に、器具１０００の長手方向軸「Ｘ−Ｘ」に対してほぼ直角である面を形成する骨接触面９０６を有する。水平の中間部分９０９に起因する遠位側足板のずれにより、アクチュエータ係合部分９１０が、足板の骨接触面９０６によって生成される面の外側になる。また、このために、骨取り付け部分９０２が、アクチュエータ係合部分９１０より器具１０００の近位端に近くなる。
【００３６】
好ましい実施形態では、中間部分９０９は、遠位側足板のアクチュエータ係合部分９１０の遠位端９１１と遠位側足板の骨接触面９０６との間の距離「Ｃ」が約１ｍｍから約２５ｍｍの範囲になるようサイズ決定され、器具を設置する患者のサイズに応じて、この範囲は約７ｍｍから約１２ｍｍであることがさらに好ましい。別の好ましい実施形態では、アクチュエータの長手方向軸「Ｘ−Ｘ」と遠位側足板のねじ穴９０４との間の垂直距離「Ｂ」が、約５ｍｍから約３５ｍｍの範囲であり、この範囲は約１６．５ｍｍから約２６．５ｍｍであることがさらに好ましい。アクチュエータの長手方向軸「Ｘ−Ｘ」と近位側足板のねじ穴８０４との間の垂直距離「Ｄ」は、０ｍｍから約２０ｍｍの範囲である。この範囲は６ｍｍから約１４ｍｍであることがさらに好ましい。器具１０００の水平方向の長さ「Ａ」は、２６ｍｍから約４３ｍｍの範囲である。
上記中間部分９０９はほぼ水平の幾何学的形状を備えるが、中間部分９０９は、骨取り付け部分とアクチュエータ係合部分９０２、９１０間に所望のずれを提供するために、種々の他の幾何学的形状（例えば傾斜、湾曲、階段状など）を含んでもよいことが当業者には明白である。
【００３７】
近位側および遠位側足板８００、９００は、任意の生体適合性金属（例えば、チタン）、プラスチックまたは複合材で作成することができる。また、足板は、生体再吸収性材料で作成してもよい。生体再吸収性足板を使用する場合、足板を患者の骨に取り付けるために使用する骨ねじも、生体再吸収性材料で作成することができる。このような場合、骨ねじは、少なくとも足板の材料と同じ長さだけ吸収に時間がかかる材料で作成し、それ故、足板が体内に完全に吸収されるまで確実に固定されなければならない。
近位側および遠位側足板８００、９００は、また、患者の骨の一意の解剖学的構造に一致するよう外科医がこれを形成できるように形成可能であってもよい。
【００３８】
図１〜図９で示した実施形態に関して以上で説明したように、この実施形態の器具は、患者の上顎２１に直接取り付ける必要がなく、代わりに上顎２１に取り付ける骨の副子などの構造物に取り付けてもよい。典型的な骨の副子は、患者の歯に填め込むか、または結びつけたアクリルの円板で構成してもよく、患者の上顎２１が足板８００の支持に使用する骨ねじを支持できない場合に使用することができる。
この実施形態の器具１０００により、アクチュエータ１１００を患者の口腔内のさらに後方に配置することができる。図１５ａ、図１５ｂは、ねじ回しなどのツールで容易にアクセスできるように、器具の作動ポイント（例えば六角キャップ１３１４）を前方へと拡張するために使用できるアダプタ１４００を示す。このようなアダプタ１４００は、六角または他の同様のツール頭部１４０４を備えた近位端１４０２、六角キャップ１３１４と係合するように構成された六角ソケット１４１０を備えた遠位端１４０６、および端部１４０２、１４０６間の様々な角度に対応しながら、回転入力をツール頭部１４０４から六角ソケット１４１０へと伝達するように構成された中間自在継手１４０８を有してもよい。アダプタ１４００は、器具の六角キャップ１３１４に永久的に取り付けるように構成してもよく、そのため伸延処置の長さの間、患者の口内にある。あるいは、アダプタ１４００は、六角キャップ１３１４に一時的に取り付けるように構成してもよく、そのため実際の作動プロセス中のみ設置し、使用する。アダプタは同様に、様々な他の一時的または永久的配置構成で構成してよく、例えば、アクチュエータは可撓性棒状取り付け具を備えるか、剛性アダプタでもよい。手術のために作動ポイントを実際上可能な限り患者の口中で前方に移動させるのを促進し、患者の快適性に適合するため、当技術分野で知られている任意の種類の拡張器具を適宜使用できることは明らかである。
【００３９】
図１０〜図１４の器具は、図１〜図９で示した実施形態に関して上述したのと同じ方法で患者に設置し、作動して、取り出すことができる。さらに、上記説明したように、器具の作動は、器具の作動ポイントを一時的または永久的に再配置する自在または他のタイプのアダプタを設置するステップを含むことができる。
図１０から図１４ｂの器具の別の実施形態では、外部スリーブは、最終的に設置する前に患者の体内における器具の適切な適合および位置合わせを確実に行う際に使用する一時的位置合わせ要素を受けるように構成することができる。この実施形態では、外部スリーブ１２００は、一時的位置合わせ要素の対応する内ねじと係合するように構成された外ねじ１２１６を組み込むことができる。位置合わせ要素は、長さ、外部スリーブ１２１６のねじと対応する内ねじを有する係合端、および外部スリーブと係合した後に器具アクチュエータ１１００の長手方向軸「Ｘ−Ｘ」と一致する長手方向軸を有するチューブまたは棒を備えてもよい。位置合わせ要素は、器具を最初に患者に適合した場合に、要素の一部が延在して患者の口から出られるように、十分に長くなければならない。この最初の適合ステップ中に、位置合わせ要素によって外科医は、器具を上顎および頬骨２１、２２に最終的に取り付ける前に、患者の外側から予想される伸延ベクトルを容易に検証するか、または測定することができる。また、位置合わせ要素は、配置中に器具を保持するために都合がよい取っ手として外科医が使用することもできる。
【００４０】
上記実施形態の器具は、キットの形で提供してもよい。キットは、複数の近位側および遠位側足板８００、９００、さらに複数の作動アセンブリ１１００を備える。キットには、個々の、または類似の形状、サイズ、数の様々なねじ穴、材料または他の該当する特徴を有する近位側足板８００を設けることができる。同様に、キットには個々の、または類似の形状、サイズ、数の種々のねじ穴、材料または他の該当する特徴を有する遠位側足板９００を設けることができる。特に、複数の遠位側足板９００はそれぞれ、異なるサイズの中間部分９０９を有し、そのため各遠位側足板９００は、遠位側足板のアクチュエータ係合部分９１０の遠位端９１１と遠位側足板の骨接触面９０６との間に異なる距離「Ｃ」を有してもよい。また、キットには、それぞれが一意の伸延長さを提供するように構成された複数の作動アセンブリ１１００を設けることができる。
【００４１】
足板８００、９００は、容易に着脱し、接続することができるねじ付き接続部を使用して作動アセンブリ１１００に取り付けることができる。部片は、適切な接続部のねじを外し（例えば、主ねじ１３００から近位側足板のねじ付きボア８１２を、または外部スリーブの内ねじ付きボア１２０８から遠位側足板の小ねじ９１４を外し）、次に所望の１つまたは複数の部片を使用して器具を再構築することにより簡単に交換可能である。このように容易に交換できるので、外科医は特定の患者の個々の解剖学的構造と一致するようにカスタム化した伸延器を構築するように、多種多様な足板のサイズおよび幾何学的形状、さらに伸延ベクトル長から選択することができる。
本発明の上記実施形態は、人間の骨格系の特定の用途に適用される特定の例にすぎず、特許請求の範囲を制限するために使用してはならないことを強調しておく。他の用途に適した変形が、上記で述べたような本発明の構造および動作を理解した当業者によって容易に実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】上顎に使用するように適合した本発明の整形外科システムの実施形態の斜視図であり、上顎および頬骨に取り付けた伸延器を示す。
【図２】図１で示したようなシステムの伸延器の斜視図である。
【図３ａ】図２で示した伸延器の伸延アセンブリの部分断面および部分立面側面図であり、様々な前進段階における伸延器を示す。
【図３ｂ】図２で示した伸延器の伸延アセンブリの部分断面および部分立面側面図であり、様々な前進段階における伸延器を示す。
【図４】図２で示した伸延器の内部スリーブおよび外部スリーブの上面図である。
【図５】相互に相互作用した図４の内部スリーブと外部スリーブの側断面図である。
【図６】図２で示した近位側足板の斜視図である。
【図７】図２で示した遠位側足板の斜視図である。
【図８ａ】図２で示した器具のアセンブリの連続するステップを示す側面図である。
【図８ｂ−８ｃ】図２で示した器具のアセンブリの連続するステップを示す側面図である。
【図８ｄ】図２で示した器具のアセンブリの連続するステップを示す側面図である。
【図８ｅ】図２で示した器具のアセンブリの連続するステップを示す側面図である。
【図９ａ】代替治療方法で使用した場合の図２で示したシステムの側面図および正面図である。
【図９ｂ】代替治療方法で使用した場合の図２で示したシステムの側面図および正面図である。
【図１０】本発明の整形外科システムの実施形態の分解斜視図であり、上顎および頬骨に取り付ける小型口腔内伸延器を示す。
【図１１ａ】図１０で示したシステムの側面図および正面図である。
【図１１ｂ】図１０で示したシステムの側面図および正面図である。
【図１２ａ】近位側および遠位側足板のアクチュエータ接続部分の前断面図および側断面面である。
【図１２ｂ】近位側および遠位側足板のアクチュエータ接続部分の前断面図および側断面面である。
【図１３】図１０で示したシステムの伸延器の主ねじおよび外部スリーブの側断面図である。
【図１４ａ】図１０の伸延器の外部スリーブおよび遠位側足板の組合せの２つの実施形態の端断面図であり、回転自在に部片を相互にロックするために使用する対応のプロファイルを示す。
【図１４ｂ】図１０の伸延器の外部スリーブおよび遠位側足板の組合せの２つの実施形態の端断面図であり、回転自在に部片を相互にロックするために使用する対応のプロファイルを示す。
【図１５ａ】図１０のシステムとともに使用する作動アダプタの分解斜視図および側面図である。
【図１５ｂ】図１０のシステムとともに使用する作動アダプタの分解斜視図および側面図である。
【符号の説明】
【００４３】
１０    整形外科システム              １１    伸延アセンブリ
１２    調整端                        １３    遠位端
１４    骨ねじ                        １５    ねじ穴
２１    上顎                          ２２    頬骨
１００  主ねじ                        ２００  内部スリーブ
３００  外部スリーブ                  ４００  カラー
４０４  基準マーク                    ５００  足板
６００  ナット                        ７００  遠位側足板
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ−８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図８ｅ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【国際調査報告】
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