(57)【要約】【課題】  埋め込み可能心臓刺激デバイスにおける過剰検知の問題を解消するために、心臓内電位図を用いて心臓および心臓以外の過剰検知を特定する装置を提供する。【解決手段】  命令システムを含むプロセッサが、心臓内電位図を用いて心臓および心臓以外の過剰検知を特定する。命令システムは、ＥＧＭデータを含む埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）と、前記ＥＧＭデータにアクセスする手段と、前記ＥＧＭデータの解析を行う手段と、前記ＥＧＭデータの前記解析に基づいて過剰検知を特定する手段と、前記埋め込み可能医療デバイスにおいて補正処置を実施するように、特定された過剰検知の少なくとも１つの特性に基づいて前記補正処置を勧告する手段とを含む。【特許請求の範囲】
【請求項１】
プロセッサが、心臓内電位図を用いて心臓および心臓以外の過剰検知を特定する、命令システムを含むプロセッサ読み取り可能媒体であって、該命令システムは、
ＥＧＭデータを含む埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）と、
前記ＥＧＭデータにアクセスする手段と、
前記ＥＧＭデータの解析を行う手段と、
前記ＥＧＭデータの前記解析に基づいて過剰検知を特定する手段と、
前記埋め込み可能医療デバイスにおいて補正処置を実施するように、特定された過剰検知の少なくとも１つの特性に基づいて前記補正処置を勧告する手段と、
を含むプロセッサ読み取り可能媒体。
【請求項２】
前記ＥＧＭデータは、不整脈検出手段によって収集されたデータに関連する請求項１に記載の命令システム。
【請求項３】
前記ＥＧＭデータは、監視手段によって収集されたデータに関連する請求項１に記載の命令システム。
【請求項４】
前記アクセスする手段は、前記埋め込み可能医療デバイスとデータ通信するプログラマ、パーソナルコンピュータ、および外部デバイスのうちの１つを含む請求項１に記載の命令システム。
【請求項５】
前記ＥＧＭは、ＥＧＭ信号、検知されたおよび／またはペーシングされた間隔データ、および、検知されたおよび／またはペーシングされた事象の注釈を含む請求項１に記載の命令システム。
【請求項６】
前記ＥＧＭデータの前記解析を行うように、前記プログラマ、前記パーソナルコンピュータ、および前記外部デバイスのうちの１つが実施される請求項４に記載の命令システム。
【請求項７】
前記アクセスする手段は前記埋め込み可能医療デバイスで実施される請求項１に記載の命令システム。
【請求項８】
解析を行う前記手段は前記埋め込み可能医療デバイスで実施される請求項１に記載の命令システム。
【請求項９】
前記補正処置を勧告する手段は、前記埋め込み可能医療デバイスで実施される請求項１に記載の命令システム。
【請求項１０】
前記補正処置は、通知手段を介して患者に警告することを含む請求項９に記載の命令システム。
【請求項１１】
前記補正処置は、感度設定を再プログラムすること、検知電極構成を再プログラムすること、コネクタブロックの止めねじを締め付けること、リード線の破損の可能性があるかどうかを調査することであって、それによって、修理するか、または、交換する、調査すること、および、過剰検知をなくすための調査の実施のうちの１つを含む請求項１０に記載の命令システム。
【請求項１２】
埋め込み可能医療デバイス内のプロセッサが、過剰検知を判断し、補正処置をとる、命令を含むプロセッサ読み取り可能媒体であって、前記プロセッサが実施する命令および前記埋め込み可能医療デバイスは、組み合わせられて、
不整脈を検出する手段と、
前記不整脈に対してＥＧＭ解析を行う手段と、
前記不整脈の解析に基づいて過剰検知を特定する手段と、
過剰検知が特定される場合、治療を一時中止する手段と、
前記埋め込み可能医療デバイス内のＥＧＭ記憶を始動させる手段と、
治療を取り消す手段と、
患者に通知する手段と、
を含み、
前記検出する手段は、前記ＥＧＭ解析を行う手段とデータ通信して、前記特定する手段によって過剰検知を特定し、過剰検知が検出される場合、前記治療を一時中止する手段を作動させることによって、治療送出を一時中止し、その後、前記ＥＧＭ記憶を始動させる手段によって前記埋め込み可能医療デバイス内に前記ＥＧＭを記憶し、その後、前記治療を取り消す手段によって治療取り消しを特定し、前記通知する手段によって前記患者に通知するプロセッサ読み取り可能媒体。
【請求項１３】
前記患者に通知する手段は、知覚可能な刺激を生成する手段を含む請求項１２に記載の組み合わせ。
【請求項１４】
心臓エピソードの間で心臓および心臓以外の過剰検知を特定する方法であって、
少なくとも１つの心臓エピソードを検出すること、
誘導された不整脈エピソードと自発性不整脈エピソードとを判別することであって、それによって、適切な検出が特定される、判別すること、
遠方界Ｒ波（ＦＦＲＷ）過剰検知、Ｔ波過剰検知、およびＲ波過剰検知のうちの１つに基づいて過剰検知を特定すること、および、
適切な検出、ＥＭＩ、リード線接続不良、リード線破損、および筋電位雑音のうちの１つを確定するために、雑音および洞調律パターンを評価すること、
を含む過剰検知を特定する方法。
【請求項１５】
少なくとも１つの心臓エピソードを前記検出することは、ＶＦとＦＦＲＷの差を示すことを含む請求項１４に記載の過剰検知を特定する方法。
【請求項１６】
前記誘導された不整脈と自発性不整脈を判別することは、誘導されたエピソードを前記適切な検出として分類することを含む請求項１４に記載の過剰検知を特定する方法。
【請求項１７】
前記雑音および洞調律を評価することは、リード線接続不良およびリード線破損を判断するために、近方界ＥＧＭ上に飽和または雑音が存在するかどうかをチェックすることを含む請求項１４に記載の過剰検知を特定する方法。
【請求項１８】
前記リード線接続不良は、リード線インプラントが２ヶ月目未満である場合に指示される請求項１７に記載の過剰検知を特定する方法。
【請求項１９】
前記リード線破損は、リード線インプラントが２ヶ月目を超える場合に指示される請求項１７に記載の過剰検知を特定する方法。
【請求項２０】
過剰検知を示すパターンを認識する方法であって、
内部カウンタをゼロの値に初期化すること、
過剰検知カウンタをゼロの値に初期化すること、
複数のＲ−Ｒ間隔を検知されたＲ−Ｒ間隔と比較すること、
過剰検知間隔カウンタの値を、評価された間隔の数と比較すること、および
前記間隔の数が心臓過剰検知パターンを満たすかどうかをチェックすること、
を含む過剰検知を示すパターンを認識する方法。
【請求項２１】
心臓エピソードの中に、波形データの形態解析を行う方法であって、
少なくとも１つの形態テンプレートを記憶すること、
検知された事象の形態を第１テンプレートとして記憶すること、
前記少なくとも１つの形態テンプレートを前記第１テンプレートと比較すること、
第１テンプレートとして記憶される前記検知された事象の以前の検知された事象の形態を比較すること、および、
前記第１テンプレートと前記第１テンプレートの前の前記事象の間に不一致が存在する場合、第２テンプレートとして記憶すること、
を含む波形データの形態解析を行う方法。
【請求項２２】
リード線破損またはリード線接続不良を指示する雑音アーチファクトを特定する方法であって、
低周波数区画を特定すること、
前記低周波数区画内で雑音区画を特定すること、
低周波数グループの数を確定すること、および、
区画メトリックと比較した最大の低周波数グループの評価、雑音ユニットメトリックと比較した最大雑音区画の評価、および、雑音メトリックのパーセンテージと比較した総ＥＧＭ信号の評価に基づいて、雑音バーストがあるかないかを決定すること、
を含む雑音アーチファクトを特定する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓内電位図信号を用いて、埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータによって心臓および心臓以外の過剰検知を自動で特定する方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み可能医療デバイスは、心臓ペーシングに加えて、心臓にカーディオバージョンまたはディフィブリレーションを与える電気的ショック治療を送出することによって、正常心調律を回復する治療を供給するのに利用可能である。一般に、カーディオバータ／ディフィブリレータすなわち「ＩＣＤ」として知られる、こうしたデバイスは、頻脈または細動のエピソードを検出するために、患者の心調律を検知し、複数のレートゾーンに従って調律を分類する。単腔デバイスは、心房不整脈か心室不整脈のいずれかを処置するのに利用可能であり、両腔デバイスは、心房および心室不整脈の両方を処置するのに利用可能である。
【０００３】
異常調律を検出すると、ＩＣＤは適切な治療を送出する。心臓ペーシングは、心房のＰ波および心室のＲ波と呼ばれる、検知された内因性脱分極がないことに応答して送出される。頻脈検出に応答して、抗頻脈ペーシング治療で始まって、頻脈が終了するまでより攻撃的なショック治療に強化される、段階的な複数の治療が送出されてもよい。頻脈を終了させることは一般に「カーディオバージョン」と呼ばれる。心室細動（ＶＴ）は、生命にかかわる深刻な状態であり、一般に、直ちに高エネルギーショック治療を送出することによって処置される。ＶＦを終了させることは一般に「ディフィブリレーション（除細動）」と呼ばれる。
【０００４】
最新の埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータにおいて、医師は、事前に特定の抗不整脈治療をデバイスにプログラムし、治療のメニューが通常提供される。たとえば、心房または心室頻脈を初めて検出すると、抗頻脈ペーシング治療が選択されて、頻脈が診断された腔かまたは両腔に送出される場合がある。頻脈を再検出すると、より攻撃的な抗頻脈ペーシング治療が計画される場合がある。抗頻脈ペーシング治療における繰り返しの試みがうまくいかない場合、より高いエネルギーのカーディオバージョンパルスが選択される場合がある。頻脈検出および処置治療の概要については、Olson他に発行された米国特許第５，５４５，１８６号が参照される。
【０００５】
頻脈または細動の検出はまた、数秒の期間、検知された心臓内電位図（ＥＧＭ）の記憶を始動させてもよく、それによって、不整脈エピソードの検出に先立つ、また、不整脈エピソードが検出される間のＥＧＭ信号は、医師が解析するために、外部プログラマまたは他のデバイス上にダウンロードされ、表示されるように利用可能である。こうした解析は、医師が、患者の状況および送出された治療に対する患者の応答を監視するのに役立つ。時々、カーディオバージョンまたはディフィブリレーション治療は、患者が兆候を感じない時に送出される。こうした場合、ＩＣＤは、存在しない頻脈または細動エピソードを不適切に検出し、必要とされない時に抗不整脈治療を送出する場合がある。不適切な不整脈検出によって、患者が、短期間の間に苦痛なショックを繰り返し受けさせられる場合がある。正常洞調律の間に送出される抗頻脈ペーシング治療は、ある患者に不整脈を引き起こす可能性がある。こうした理由で、不適切な不整脈検出に応答した治療の送出は非常に望ましくない。
【０００６】
不適切な不整脈検出は一般に、過剰検知（オーバセンシング）によって生ずる。過剰検知は、それぞれの正常洞心周期中に起こる、１つのＰ波および／または１つのＲ波ではない事象の検知として規定されることができる。心臓および心臓以外での事象の両方の過剰検知は、過剰検知によって検出されたレートが、不整脈検出ゾーン内に入いる場合、ＩＣＤによって不適切な不整脈検出を生ずる可能性がある。心臓過剰検知は、遠方界（Far-field）Ｒ波、Ｔ波、または、２回検知される、したがって、「２重カウント」される、Ｒ波などの心臓事象の過剰検知と呼ばれる。心臓過剰検知の例は図１に示される。Ｐ波、Ｒ波、およびＴ波で示される正常心周期を示す従来のＥＣＧ信号が示される。ＥＣＧの下にあるのは、心室信号スパイクが、ＥＣＧ上のＲ波と一致する典型的な心室心臓内電位図信号（ＶＥＧＭ）である。ＶＥＧＭの下に示される正常検知の間、１つの心房検知事象（ＡＳ）および１つの心室検知事象（ＶＳ）は、心房Ｐ波および心室Ｒ波にそれぞれ対応して、各心周期中に起こる。
【０００７】
遠方界Ｒ波過剰検知は図１に示され、１心周期当たり１つの心房検知事象（ＡＳ）は正常Ｐ波に対応し、１心周期当たり２番目の心房検知事象（ＡＳ）は正常Ｒ波に対応する。遠方界Ｒ波は時々、心房で検知される。それは、心房検知電極で検知されるＲ波の振幅が、心房感度しきい値に達する可能性があるためである。したがって、Ｐ波を検知するのに必要とされる心房感度設定もまた、心室から遠方界Ｒ波の検知をもたらす場合がある。
【０００８】
Ｔ波過剰検知が図１に示され、２つの心室検知事象（ＶＳ）が各心周期中に起こり、１つはＲ波に一致し、１つはＴ波に一致する。Ｔ波過剰検知は、心室感度設定が敏感過ぎる時に起こり、Ｒ波およびＴ波の両方の検知をもたらす。「Ｒ波２重カウント」とも呼ばれるＲ波過剰検知はまた、図１に示され、２つの心室検知事象（ＶＳ）が１つのＲ波に対応する。Ｒ波のこの「２重カウント」は、たとえば、脚ブロック(bundle branch block)またはＱＲＳの幅の広い(wide complex)心室頻脈などの状態によって、Ｒ波群が広がる時に起こる可能性がある。これらのタイプの心臓過剰検知のそれぞれの場合、図１の絵に示すように、一般に、１心周期当たりに１つの特別な心房または心室検知事象が起こる。
【０００９】
心臓以外の過剰検知は、発生源が心臓でない、ＩＣＤによる他の電気信号の望ましくない検知のことを言う。こうした心臓以外の信号は一般に、「雑音」と呼ばれる。雑音は、周囲の筋肉組織からの筋電位の形か、または、患者の外部の電磁干渉（ＥＭＩ）の結果として生ずる場合がある。雑音はまた、リード線の絶縁が破れる時、リード線導体が破損した時、または、リード線がＩＣＤにしっかり接続されていない時に生ずる場合がある。
【００１０】
心臓以外の過剰検知の例は、図２Ａ〜図２Ｃに示される。図２Ａにおいて、心室ＥＧＭ信号は、ＥＭＩ過剰検知の対応する例と共に示される。ＥＭＩは、ＶＥＧＭ上で、比較的連続した高周波雑音として現われ、ＩＣＤによって、心室事象（ＶＳ）として繰り返し検知される可能性がある。図２Ｂにおいて、心室ＥＧＭは、筋電位過剰検知の対応する例と共に示される。筋電位は、ＶＥＧＭ上で、ＥＭＩより低い周波数の雑音として現われ、頻度はやや少ないが、繰り返しの心室検知事象（ＶＳ）をもたらす場合がある。図２Ｃにおいて、心室ＥＧＭは、リード線破損またはリード線接続不良に伴う雑音に対応するのが示される。このタイプの雑音は、検知増幅器を飽和させ、断続的な雑音バーストをもたらす可能性がある。したがって、リード線破損またはリード線接続不良による過剰検知は、図２Ｃに示すように、心室検知事象（ＶＳ）の断続的な集合体を生成する。図２Ａ〜図２Ｃに見られるように、心臓以外の過剰検知は一般に、断続的かまたは連続的で、振幅が高いかまたは低く、比較的低周波かまたは高周波であってよい、１心周期当たりに複数の過剰検知事象を伴う。
【００１１】
過剰検知のこれらの問題は、まれであり、したがって、全ての患者が日常的に経験するわけではないため、過剰検知を認識し問題解析する(trouble-shooting)仕事は、医師にとって手腕を問われる仕事である可能性がある。過剰検知は、不適切な不整脈検出が行われ、不必要な治療が送出されるまで認識されない場合がある。記憶されたＥＧＭデータは、過剰検知による不適切な不整脈検出を特定し問題解析する時に役立つ可能性があり、一方、有効な不整脈検出は、大部分の時間にわたって起こり、ほんのまれにしか不適切な検出が起こらず、それによって、不適切な検出に伴うＥＧＭエピソードの特定が時間のかかる仕事になる場合がある。不適切な検出が特定されると、検出を引き起こした可能性のある、多くのタイプの過剰検知が、問題を診断することを複雑にする。ＩＣＤ患者の数が、地理的に広範囲に分布して増大するにつれて、臨床医は、こうした問題を迅速にかつ確実に診断して治すことができる必要がある。したがって、必要とされていることは、医師が自信を持って迅速な補正処置をとれるように、過剰検知を認識し、存在する過剰検知のタイプを具体的に特定するための自動化された方法である。
［発明の概要］
本発明は、埋め込み可能心臓刺激デバイスにおける過剰検知の問題および過剰検知の問題を解析する時の関連する困難さに対処する。本発明の態様は、過剰検知が存在するかどうかを判断し、もしそうであれば、過剰検知の最も可能性のある原因を確定するために、ＥＧＭデータを自動的に評価する方法を含む。本発明のさらなる態様は、過剰検知による不適切な不整脈検出が特定されることを可能にする。本発明のさらなる態様は、過剰検知をなくすために、過剰検知問題のレポートを生成すること、および、補正処置を勧告するか、または、補正処置を自動的にとることを含む。
【００１２】
本発明に含まれる方法は、埋め込み式ＩＣＤに記憶され、外部デバイスにアップリンクされたＥＧＭデータをオフライン処理するために、プログラマまたはパーソナルコンピュータなどの外部デバイスで実施されてもよい。本発明はまた、ＥＧＭデータの後処理か、リアルタイム処理のいずれかのために、埋め込み可能モニター、ＩＣＤ、またはペースメーカで実施されてもよい。
【００１３】
動作時、検知されたおよび／またはペーシングされた事象の間の時間間隔および検知された信号の形態を含む、ＥＧＭデータを解析するアルゴリズムが実行される。この解析は、心臓および心臓以外の両方のタイプの過剰検知を含む、特定のタイプの過剰検知を示す検知された間隔パターンを探索する。近方界の、かつ／または、遠方界の検知されたＥＧＭデータが解析されてよい。解析はまた、特定のタイプの過剰検知を確認するために、テンプレートマッチングを用いて、信号の形態を調べることを含んでもよい。特定される可能性がある種々のタイプの心臓過剰検知は、限定はしないが、遠方界Ｒ波過剰検知、Ｒ波過剰検知、およびＴ波過剰検知を含む。診断される可能性がある心臓以外の過剰検知の原因は、電磁干渉、信号以外の筋電位、リード線損傷、または、リード線接続不良を含む。
【００１４】
過剰検知を認識するための、本発明に含まれる方法が外部デバイスで実施されるとき、埋め込み式デバイスに記憶されたＥＧＭデータは、不整脈検出または他の監視アルゴリズムに応答して、外部デバイスにアップリンクされてもよい。ＥＧＭデータが解析され、過剰検知が特定される場合、過剰検知の発生およびその考えられる原因を医師に通知するために、レポートが生成される。レポートは、任意選択で、検出された過剰検知のタイプに基づいて、過剰検知をなくすための補正処置を勧告してもよい。
【００１５】
本発明に含まれる方法が、ＩＣＤまたはペースメーカなどの埋め込み可能デバイスで実施されるとき、ＥＧＭ解析は、過剰検知を検出するために、ＥＧＭエピソードの記憶が始動されることに応答して、または、周期的に行われてもよい。過剰検知問題が認識されると、任意の数の応答処置が始動されてもよい。次回デバイス問い掛けが行われる時に医師に過剰検知問題の注意を促すために、警告フラグが生成されてもよい。過剰検知問題を補正するために医療上の指示を受けるように患者に通知するための患者通知信号が生成されてもよい。心房または心室の感度設定を自動的に調整するか、または、検知電極構成を変更するなどの補正処置は、埋め込み式デバイスによって自動的にとられてもよい。
【００１６】
本発明に含まれる方法および装置が、埋め込み可能デバイスに組み込まれるとき、ＥＧＭ解析は、リアルタイムで行われてもよい。リアルタイムで過剰検知を診断することによって、警告フラグおよび／または患者通知信号が生成されるのと同様にＥＧＭデータの記憶が始動されてもよい。過剰検知をなくすために、補正処置はまた埋め込み可能デバイスによって自動的に行われてもよい。ＩＣＤにおいて、過剰検知を認識することによって、過剰検知による不適切な不整脈検出の特定が可能になる。不整脈検出が不適切であると判断されると、予定されている抗不整脈治療は、任意選択で、差し控えられる場合がある。別法として、不整脈治療は、やはり送出されるが、過剰検知問題を補正するために、患者が医療上の指示を受けるように患者通知信号と共に送出されてもよい。
【００１７】
過剰検知の自動特定を可能にする本発明の態様は、医師にかなりの時間の節約をさせ、さらに、不適切な不整脈検出が知らされないままになるのを防止することができる。過剰検知が特定され、その可能性のある原因が診断されると、心臓調律の正確な検知が達成され、適切な刺激治療が必要な場合にのみ送出されるように、迅速な補正処置が行われてもよい。過剰検知による不適切な不整脈検出に応答して、不必要なカーディオバージョンまたはディフィブリレーション治療の送出が繰り返されることが回避される可能性がある。本発明に含まれる方法は、有利には、中央コンピュータシステム、ネットワークまたはウェブベースシステムで実施されてよく、医師が、過剰検知問題を遠隔で診断することを可能にする。別法として、本発明に含まれる方法および装置は、過剰検知をなくすために、補正処置が自動的にとられるように、埋め込み可能デバイスで実施されてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明は、埋め込み可能心臓刺激デバイスによって、心臓の、および／または、心臓外の過剰検知を自動的に特定し、問題解析するシステムおよび方法を提供することを対象とする。本発明に含まれる方法は、検知された心臓内電位図（ＥＧＭ）データを記憶することができる、ペースメーカまたはＩＣＤ、あるいは、他の監視デバイスなどの埋め込み可能心臓刺激デバイスと共に用いられるか、または、それに組み込まれて用いられてもよい。
【００１９】
本発明に含まれる方法が用いられることができる例示的なＩＣＤ１０が図３に示される。ＩＣＤ１０は、３本のリード線６、１５および１６によって患者の心臓に結合されて示される。コネクタブロック１２は、３心腔または４心腔において検知および刺激用電極を位置決めするのに用いられる、右心室リード線１６、右心房リード線１５、および冠状静脈洞リード線６の近位端を収容する。図３において、右心室リード線１６は、右心室心臓信号を検知し、右心室にペーシングまたはショックパルスを送出するために、その遠位端が右心室内にあるように位置決めされる。これらの目的のために、右心室リード線１６は、リング電極２４、電極ヘッド２８内に伸縮自在に搭載された拡張可能ならせん電極２６、およびコイル電極２０を装備しており、電極のそれぞれは、リード線１６の本体内の絶縁導体に結合される。絶縁導体の近位端は、ＩＣＤ１０に電気接続を提供するために、リード線１６の近位端で、分岐コネクタ１４によって保持される対応するコネクタに連結される。
【００２０】
右心房リード線１５は、その遠位端が、右心房および上大静脈に近接するように位置決めされる。リード線１５は、右心房を検知しペーシングするために、リング電極２１、電極ヘッド１９内に伸縮自在に取り付けられた拡張可能ならせん電極１７を備える。リード線１５はさらに、高エネルギーショック治療を送出するためのコイル電極２３を備える。リング電極２１、らせん電極１７、およびコイル電極２３はそれぞれ、右心房リード線１５の本体内の絶縁導体に接続される。各絶縁導体は、分岐コネクタ１３によって保持されるコネクタにその近位端を連結される。
【００２１】
冠状静脈洞リード線６は、冠状静脈洞および大心臓静脈を介して心臓の左側の血管系内に進む。冠状静脈洞リード線６は、コイル電極２０か、カーディオバージョンおよびディフィブリレーション治療のために電気ショックを送出するためのコイル電極２３かのいずれかと組み合わされて用いられる場合があるディフィブリレーションコイル電極８を有するように、図３の実施形態に示される。他の実施形態において、冠状静脈洞リード線６はまた、心臓の左腔の機能をペーシングし検知するための、遠位先端電極およびリング電極を備えてもよい。コイル電極８は、リード線６の本体内の絶縁導体に連結され、近位コネクタ４への接続を提供する。
【００２２】
電極１７および２１または２４および２６は、一般に「先端−リング構成」と呼ばれる２極対として、または、一般に「筐体(can)」または「ケース」電極と呼ばれる不関電極として働く、デバイスハウジング１１を有する単極構成で個別に用いられてよい。デバイスハウジング１１はまた、心房または心室のディフィブリレーションのために、１つまたは複数のディフィブリレーションコイル電極８、２０、および、２３と組み合わされる皮下ディフィブリレーション電極として働いてもよい。図３に示す３リード線システムの代わりに代替のリード線システムを用いてもよいことが認められる。特定の多腔ＩＣＤおよびリード線システムが図３に示されるが、本発明に含まれる方法(methodology)は、任意の単腔、２腔、または多腔ＩＣＤあるいはペースメーカシステムあるいは他の心臓監視デバイスと共に用いられるようになっていてもよい。
【００２３】
ＩＣＤ１０の機能概略線図が図４に示される。この図は、本発明が具体化される場合があるデバイスのタイプの例示として考えられるべきであり、制限的なものとして考えられるべきでない。図４に示す開示される実施形態は、マイクロプロセッサ制御式デバイスであるが、本発明の方法はまた、専用デジタル回路部品を使用するデバイスなどの他のタイプのデバイスで実施されてもよい。
【００２４】
図３に示す電極システムに関して、ＩＣＤ１０は、リード線６、１５、および１６への電気接続を達成する複数の接続端子およびそのそれぞれの電極を備える。接続端子３１１は、単極刺激または検知の間に不関電極として用いるために、ハウジング１１への電気接続を提供する。接続端子３２０、３１０、および３１８は、それぞれ、コイル電極２０、８、および２３への電気接続を提供する。これらの接続端子３１１、３２０、３１０、および３１８のそれぞれは、高電圧出力回路２３４に連結されて、１つまたは複数のコイル電極８、２０、および２３、ならびに、任意選択で、ハウジング１１を用いて、心臓に高エネルギーショックパルスを送出するのを容易にする。
【００２５】
接続端子３１７および３２１は、右心房に位置するらせん電極１７およびリング電極２１への電気接続を提供する。接続端子３１７および３２１はさらに、Ｐ波などの心房信号を検知する心房検知増幅器２０４に連結される。接続端子３２６および３２４は、右心室に位置するらせん電極２６およびリング電極２４への電気接続を提供する。接続端子３２６および３２４はさらに、心室信号を検知する心室検知増幅器２００に連結される。
【００２６】
心房検知増幅器２０４および心室検知増幅器２００は好ましくは、調整可能な検知しきい値を有する自動利得制御式増幅器の形をとる。心室検知増幅器２００および心房検知増幅器２０４の全体の動作は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Keimel他による米国特許第５，１１７，８２４号に開示される動作に対応してよい。心房検知増幅器２０４によって受信される信号が、心房検知しきい値を越える時はいつでも、Ｐ ＯＵＴ信号ライン２０６上に信号が生成される。心室検知増幅器２００によって受信される信号が、心室検知しきい値を越える時はいつでも、Ｒ ＯＵＴ信号ライン２０２上に信号が生成される。
【００２７】
スイッチマトリクス２０８を用いて、デジタル信号解析で使用するために、利用可能な電極のうちのどれが広帯域増幅器２１０に連結されるかが選択される。電極の選択は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって制御される。選択された電極構成は、ＩＣＤ１０の、種々の検知、ペーシング、カーディオバージョン、およびディフィブリレーション機能について所望されるように変わってもよい。バンドパス増幅器２１０に連結するために選択された電極からの信号は、マルチプレクサ２２０に供給され、その後、ダイレクトメモリアクセス回路（ＤＭＡ）２２８の制御下でランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２２６に記憶するために、Ａ／Ｄ変換器２２によってマルチビットデジタル信号に変換される。マイクロプロセッサ２２４は、デジタル信号解析技法を使用して、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶されたデジタル化信号を特徴付けし、当技術分野で知られている多くの信号処理方法の任意の方法を使用して、患者の心調律を認識し分類する。頻脈性不整脈認識システムは、参照によりその全体が本明細書に援用されるOlson他に発行された米国特許第５，５４５，１８６号に記載される。
【００２８】
不整脈が検出されると、検知された間隔および対応する検知された事象の注釈と共に、ＥＧＭデータのエピソードが、好ましくは、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶される。記憶されたＥＧＭ信号は、プログラムされた近方界検知電極対および／または遠方界検知電極対から検知されてもよい。通常、近方界検知電極対は、電極１７および２１または電極２６および２４などの、心房または心室にある先端電極およびリング電極を含む。遠方界検知電極対は、ハウジング１１を有するディフィブリレーションコイル電極８、２０、または２３、ハウジング１１を有する先端電極１７または２６、ディフィブリレーションコイル電極２０または２３を有する先端電極１７または２６、あるいは、心室リング電極２４を有する心房先端電極１７のうちの任意の電極などの、さらに間隔をあけて配置された電極を含む。不整脈エピソードについて近方界および遠方界ＥＧＭ検知を用いることは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、Bardyに発行された米国特許第５，１９３，５３５号に記載される。ＥＧＭデータと共に表示され、記憶されてもよい検知された事象の注釈は、Markowitzに発行された米国特許第４，３７４，３８２号に記載され、その全体が参照として本明細書に援用される。
【００２９】
埋め込み可能抗不整脈デバイスでは従来そうであるように、テレメトリ回路３３０は、アンテナ３３２によって、外部プログラマからダウンリンクテレメトリを受信し、外部プログラマへアップリンクテレメトリを送出する。プログラマへアップリンクされるべきデータおよびテレメトリ回路用の制御信号は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって供給される。本発明によれば、不整脈が検出されたとき、または、他の監視アルゴリズムによって始動されたときに記憶されたＥＧＭデータは、テレメトリ回路３３０を用いて外部プログラマへアップリンクされてもよい。受信されたテレメトリは、マルチプレクサ（ＭＵＸ）２２０を介してマイクロプロセッサ２２４に供給される。埋め込み可能デバイスでの使用で当技術分野において知られている多くのタイプのテレメトリシステムが使用されてもよい。
【００３０】
図４に示す回路部品の残りは、心臓ペーシング、カーディオバージョンおよびディフィブリレーション治療を供給するのに専用の回路部品の例示的な実施形態である。ペーサタイミングおよび制御回路２１２は、プログラム可能デジタルカウンタを含み、プログラム可能デジタルカウンタは、種々の単腔、２腔または多腔ペーシングモード、または、心房または心室に送出される抗頻脈ペーシング治療と関連する基本時間間隔を制御する。ペーサペーサタイミングおよび制御回路２１２はまた、マイクロプロセッサ２２４の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅を確定する。
【００３１】
ペーシングの間に、ペーサタイミングおよび制御回路２１２内の補充間隔カウンタは、ライン２０２および２０６上の信号によってそれぞれ示されるＲ波またはＰ波を検知するとリセットされる。選択されたペーシングモードに従って、ペーシングパルスが、心房（Ａ）ペーサ出力回路２１４および心室（Ｖ）ペーサ出力回路２１６によって生成される。ペーサ出力回路２１４および２１６は、スイッチマトリクス２０８を介して、ペーシング用の所望の電極に連結される。補充間隔カウンタは、ペーシングパルスが生成されるとリセットされ、それによって、抗頻脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。
【００３２】
補充間隔の継続期間は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって確定される。検知されたＲ波またはＰ波によってリセットされたときの補充間隔カウンタに存在するカウント値を用いて、種々の不整脈の発生を検出するためのＲ−Ｒ間隔およびＰ−Ｐ間隔が測定される。
【００３３】
マイクロプロセッサ２２４は、マイクロプロセッサ２２４の動作を制御する内蔵プログラムが載っている関連ＲＯＭを含む。ランダムアクセスメモリ２２６の一部は、不整脈を予想しまたは診断するためのマイクロプロセッサ２２４による解析のために、一連の測定間隔を保持することができる複数の再循環バッファとして構成されることができる。
【００３４】
頻脈の検出に応答して、検出された頻脈のタイプに従って、マイクロプロセッサ２２４からの療法をペーサタイミングおよび制御回路２１２にロードすることによって、抗頻脈ペーシング治療が送出されることができる。より高い電圧のカーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスが必要とされる場合、マイクロプロセッサ２２４は、カーディオバージョンおよびディフィブリレーション（ＣＶ／ＤＥＦＩＢ）制御回路２３０を作動させて、高電圧充電制御ライン２４０の制御下で、充電回路２３６を介して高電圧コンデンサ２４６および２４８の充電が始動される。高電圧コンデンサ上の電圧は、電圧コンデンサ（Ｖ ＣＡＰ）ライン２４４を介して監視され、マルチプレクサ２２０に渡される。電圧がマイクロプロセッサ２２４によって設定された所定の値に達すると、ロジック信号がコンデンサフル（ＣＦ）ライン２５４上に生成され、充電を終了させる。ディフィブリレーションまたはカーディオバージョンパルスは、ペーサタイミングおよび制御回路２１２の制御下で、制御バス２３８を介して出力回路２３４によって心臓に送出される。出力回路２３４は、カーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスの送出に用いる電極およびパルス波形を確定する。
【００３５】
一実施形態において、ＩＣＤ１０は、患者通知システム１５０を装備してもよい。感知可能な単収縮(twitch)刺激または可聴音の生成などの、当技術分野で知られている任意の患者通知方法が用いられてよい。患者通知システムは、参照によりその全体が本明細書に援用される、Greeninger他に発行された米国特許第６，０６７，４７３号に全体が記載されるように、アナログメモリに記憶され、プログラミングまたは問い掛け動作アルゴリズムまたは警告トリガー事象に関連付けられた、声に表したステートメントまたは楽調を含む可聴音を出す音声変換器を含んでよい。
【００３６】
図５において、過剰検知を特定し、起こっている過剰検知のタイプを診断する、本発明の好ましい実施形態に含まれる動作の概要を提供する流れ図が示される。不整脈の検出に応答して記憶されたＥＧＭデータは、不整脈検出が、過剰検知ために不適切であるかどうかを特定するために、図５に示す方法に従って解析されてもよい。不整脈の検出の他に、他の監視アルゴリズムが始動されることにより記憶されたＥＧＭデータはまた、図５の方法を用いて過剰検知が存在するかどうかを解析されてもよい。
【００３７】
図５に示す動作は、好ましくは、図４に示すＩＣＤ１０などの埋め込み式デバイスに記憶されるＥＧＭデータのオフライン処理のために、外部プログラマ、パーソナルコンピュータ、または他の外部デバイスで実施される。ステップ３９５にて、記憶されたＥＧＭエピソードは、テレメトリ回路３３０を介して外部デバイスにアップリンクされる。記憶されたエピソードデータは好ましくは、ＥＧＭ信号、検知されたおよび／またはペーシングされた間隔データ、および、検知されたおよび／またはペーシングされた事象の対応する注釈を含む。エピソードデータが不整脈検出に応答して記憶される場合、不整脈エピソードに先立つ、また、それを含むＥＧＭデータは、記憶され、解析のために外部デバイスにアップリンクされる。こうしたデータ記憶部は、市販のデバイス、たとえば、Medtronic, Inc.（ミネソタ州ミネアポリス）から入手可能なＭｏｄｅｌ ７２７５ ＧＥＭ（商標）ＩＩＩ、２腔埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータに設けられる。
【００３８】
外部プログラマまたは別のマイクロプロセッサ制御式デバイスのメモリに記憶されるプログラムコードは、ＥＧＭエピソードデータをオフラインで解析するために、ステップ４００にて実行される。たとえば、アップリンクされたＥＧＭデータは、後でオフライン処理するためにディスケットにセーブされるか、または、遠隔の場所で解析するために、インターネットを介して中央コンピュータに転送されてもよい。Leeに対する「Instrumentation and software for remote monitoring and programming of implantable medical devices(ＩＭＤ)」という名称の米国特許出願第２００１００３１９９７号、およびWebb他に対する「System and method for providing remote expert communications and video capabilities for use during a medical procedure」という名称の米国特許出願第２００１００３７３６６号（両特許は、参照によりその全体が本明細書に援用される）が参照される。
【００３９】
図７および図８を参照して詳細に述べるように、ＥＧＭデータの解析は、心臓または心臓外過剰検知のインシデントが認識されることを可能にするために、検知されたおよび／またはペーシングされた間隔パターンおよび信号形態の評価を含む。過剰検知が特定されると決定ステップ５５０にて判断される場合、ステップ５５５にて、検出された過剰検知の推測されるタイプを指示するレポートが生成される。一実施形態において、ステップ５５５にて、特定された過剰検知のタイプに基づいて補正処置が勧告されてもよい。勧告される補正処置は、感度設定を再プログラムすること、検知電極構成を再プログラムすること、ＩＣＤ１０のコネクタブロック１２の止めねじを締め付けること、修理か、または、リード線の交換を必要とするリード線の破損の可能性があるかどうかを調査すること、または、過剰検知をなくすことを対象とする他の処置のうちの任意のものであってよい。決定ステップ５５０にて過剰検知が全く特定されない場合、図５に示す動作はステップ５６０にて終了する。
【００４０】
図５に示す動作は、別法として、記憶されたＥＧＭエピソードデータの後処理として埋め込み式ＩＣＤ１０によって行われることができるであろう。たとえば、不整脈検出に続いて、または、周期的に、記憶されたＥＧＭエピソードデータを解析するためのプログラムコードがマイクロプロセッサ２２４に記憶されてもよい。決定ステップ５５０にて、過剰検知が特定される場合、ステップ５５５にて、レポートが生成されてよく、レポートは、次回ＩＣＤ１０が問い掛けられる時に外部プログラマにアップリンクされるであろう。レポートは、Ｒ波過剰検知、Ｔ波過剰検知、リード線破損、またはその他などの疑わしい理由と共に、過剰検知のエピソードが特定された日時を医師に通知してもよい。レポートはさらに、心室感度の再プログラミング、修理またはリード線の交換、あるいは、その他などの補正処置を勧告してもよい。別法として、または、付加的に、患者に医療上の指示を受けるように忠告する患者警告信号は、過剰検知エピソードが特定されるときに患者通知回路１５０によって生成されてもよい。
【００４１】
図６において、リアルタイムＥＧＭ解析を行うことを可能にすることが、埋め込み可能ＩＣＤで実現されるときに、本発明に含まれる動作の概要を提供するフローチャートが示される。リアルタイムＥＧＭ解析によって、たとえば、過剰検知による、不適切な不整脈検出に応答して、カーディオバージョンまたはディフィブリレーション治療が送出される前に、過剰検知が起こる時に過剰検知が特定されることが可能になる。図６に示す実施形態において、ステップ４００にて行われるＥＧＭ解析は、ステップ３９５における不整脈検出によって始動される。決定ステップ５５０にて、ＥＧＭ解析の結果として過剰検知が特定される場合、ステップ５６５にて、過剰検知を含むＥＧＭエピソードの記憶が始動される。記憶されたＥＧＭは次に、医師が検出された過剰検知の確認をして解析することができるように、また、補正処置を確定するために、後で外部デバイスへアップリンクされてもよい。
【００４２】
検出された不整脈が、過剰検知による不適切な検出であるため、ステップ５７０にて、任意の計画された抗不整脈治療は、任意選択で、ＩＣＤ１０によって取り消されてもよい。治療が取り消される場合、ステップ５７０にて、患者に医療上の指示を受けるように忠告する患者通知信号が生成されてもよい。
【００４３】
ステップ５５０にて、過剰検知が特定され、したがって、検出された不整脈が不適切な検出ではないかと思われても、計画された抗不整脈治療は、治療が実際に必要とされるときに差し控えられることがないことを確実にするために、依然として送出される場合がある。しかし、ステップ５７５にて、過剰検知および疑わしい原因のレポートが先に述べたように生成され、それによって、医師によってか、または、ＩＣＤ１０によって自動的にとられる補正処置が、将来の不適切な不整脈検出および不必要なカーディオバージョンまたはディフィブリレーション治療の送出を防止するために行われる。ＩＣＤ１０は、任意選択で、過剰検知の疑わしい原因に基づいて補正処置を行ってもよい。補正処置は、たとえば、プログラムされた感度を自動的に再設定すること、または、プログラムされた検知電極構成を自動的に再設定することであってよい。付加的に、または、別法として、患者に医療上の指示を受けるように忠告する患者通知信号が出されてもよい。ステップ５７５にて生成されるレポートは、医師にこうした変化が通知されるように、ＩＣＤ１０によってとられる任意の自動的な補正処置を含んでもよい。デバイス問い掛けがあると、医師は、特定された過剰検知、その考えられる理由、および、とられる任意の自動化された補正処置について知らされ、したがって、この情報に基づいて治療決定を行うことができるであろう。
【００４４】
決定ステップ５５０にて、過剰検知が特定されず、不整脈が検出された場合、ステップ５８０にて、プログラムされた抗不整脈治療がＩＣＤ１０によって送出される。不整脈が検出されると、ＩＣＤ１０動作中に通常行われるように、ＥＧＭエピソードデータが記憶されてよい。
【００４５】
図５および図６のステップ４００にて行われるＥＧＭデータを解析する方法の好ましい実施形態は、図７および図８に示すフローチャートに要約される。図７および図８に示す方法４００は、過剰検知による不適切な不整脈検出を特定すること、および、過剰検知の原因を確定することを対象とする。したがって、方法４００は、不整脈検出に伴うＥＧＭデータを解析するように行われる。しかし、図７および図８の方法は、他の監視アルゴリズムが事象を始動することに伴うＥＧＭデータを解析するようになっている可能性があることが認識される。方法４００がオフラインで行われる場合、ステップ４０５にて、不整脈検出に伴って記憶されたＥＧＭがロードされる。オンライン解析中、不整脈検出は、ステップ４０５にて認識され、後続の解析を始動させる。
【００４６】
信号形態、検知されたおよび／またはペーシングされた間隔、および、検知されたおよび／またはペーシングされた事象注釈を含むＥＧＭエピソードデータは、不整脈検出の直前に、ステップ４００にて解析されるであろう。解析されるべきデータ区画は好ましくは、不整脈検出に先立つ約１０〜２５個の検知間隔を含む。データ解析からペーシング脱分極アーチファクトをなくすために、解析は好ましくは、ペーシングパルス直後のＥＧＭデータ、たとえば、ペーシングパルスに続く１２０ミリ秒のデータを排除する。通常、ＥＧＭ増幅器が最初にイネーブルされるときに起こる、ＥＧＭ増幅器２１０の飽和を排除するために、解析はまた、好ましくは、記憶されたＥＧＭ信号の最初の２００ミリ秒を排除する。
【００４７】
決定ステップ４１０にて、解析４００は、電気生理学的試験中に不整脈が意図的に生じているかどうかを判断する。電気生理学的試験は一般に、不整脈に対する患者の感受性を判断するため、また、プログラム可能な治療オプションを選択するのに役立てるために行われる。不整脈は、Ｔ波と一致したショックまたはペーシングパルスの送出、あるいは、５０Ｈｚバーストの送出などの、当技術分野において知られている方法によって誘導される場合がある。これらの誘導方法の任意の方法は、ＥＧＭデータと共に記憶された注釈された誘導事象に関連するであろう。誘導された不整脈エピソードと自発性の不整脈エピソードを自動的に判別するために、注釈された事象が用いられてもよい。不整脈が、不整脈誘導の時点でか、または、その時点の近くで検出される場合、ステップ４１５にて、検出は適切な検出として分類され、方法４００が終了する。リアルタイムエピソード解析のために、方法４００がＩＣＤ１０に組み込まれるとき、解析は好ましくは、医師が、電気生理学的試験中に方法４００をディセーブルすることを可能にするプログラミングコマンドによってイネーブルまたはディセーブルされることができる。
【００４８】
検出された不整脈が誘導と関連しない場合、方法４００は、決定ステップ４２０にて、検出された不整脈が心室細動（ＶＦ）であるかどうかを判断する。ＶＦが検出されない場合（検出されたエピソードが、心室頻脈、洞頻脈、心房粗動、上室性頻脈、またはその他である可能性があることを意味する）、方法４００は、決定ステップ４２５にて、間隔パターンが、遠方界Ｒ波検知を表すかどうかを判断する。遠方界Ｒ波検知は、心室Ｒ波が心房検知増幅器２０４によって検知されるときに起こり、Ｐ ＯＵＴ信号ライン２０６上に信号を生成する。遠方界Ｒ波を断続的に過剰検知することは、間隔パターンが、心房細動、心房粗動すなわち一貫した遠方界Ｒ波過剰検知を表していないために、不適切なＶＴ検出につながる。心房で検知される事象が実際に、遠方界のＰ波ではなくＲ波である可能性を特定する方法は、Olson他に発行された、先に援用した米国特許第５，５４５，１８６号に記載される。断続的な遠方界Ｒ波パターンが存在する場合、方法４００は、ステップ４３０にて、エピソードを、遠方界Ｒ波過剰検知による不適切な不整脈検出として特定する。勧告された、または、自動的な補正処置は、心房感度を再プログラムすることになるであろう。遠方界Ｒ波パターンが存在しない場合、過剰検知は特定されない。ＥＧＭエピソードは、ステップ４１５にて、適切な不整脈検出として特定され、方法４００は完了する。
【００４９】
決定ステップ４２０にて、不整脈がＶＦとして検出される場合、方法４００は、ステップ４３５にて、検出された間隔の規則性を評価する。ＶＦ検出は、真のＶＦエピソードであってよいが、レートが、ＶＦ検出ゾーン内に入るほど十分に高い場合、ＶＦ検出は、ＶＦとして検出される心室頻脈（ＶＴ）または上室性頻脈であってもよい。高レートＶＴは、ＶＦとして検出される可能性がある最も一般的な不整脈である。ＶＴエピソード中に、検知された間隔は、心臓事象または雑音の過剰検知に伴う間隔に比べて比較的規則的であるであろう。高レートＶＴによるＶＦ検出と過剰検知によるＶＦ検出とを区別するために間隔の規則性を評価する一方法は、連続する間隔の差の和を計算することである。たとえば、ＶＦ検出に先立つ、所与の数の最新の間隔について、それぞれの連続する間隔の対の間の差が合算されてもよい。これらの連続する間隔の差の和が、所定の最大値未満である場合、間隔は規則的であると考えられる。たとえば、間隔の規則性を検出する基準は、１２の連続する間隔の差の和が１５０ミリ秒未満であることを必要としてもよい。間隔の規則性が検出される場合、方法４００は、ステップ４３７にて、エピソードを適切な不整脈検出と特定し、ＥＧＭ解析が完了する。
【００５０】
決定ステップ４３５にて、間隔が、不規則であると判断される場合、方法４００は、心臓過剰検知を示す間隔パターンが存在するかどうかを判断するための決定ステップ４４０に続く。図１で先に示したように、心室における心臓過剰検知は、Ｔ波またはＲ波の過剰検知を含む可能性がある。これらの場合の心臓過剰検知において、各心周期中に、１つの特別な心室検知事象が起こる。
【００５１】
心臓過剰検知を示すパターンを認識するための一方法は、図９に示すフローチャートによって要約される。方法７００は、検知されたＲ−Ｒ間隔を以前のＲ−Ｒ間隔と比較して、Ｒ−Ｒ間隔が、真のＲ−Ｒ間隔であるか、または、以前の間隔と共に真のＲ−Ｒ間隔を形成するかどうかを判断する。本明細書における「Ｒ−Ｒ間隔」という用語は、心室において検知された２つの事象の間の間隔のことを言う。これらの事象は、実際のＲ波であってもそうでなくてもよく、したがって、検知されたＲ−Ｒ間隔は、種々の過剰検知された事象とＲ波の間の間隔であってよい。１つの介在する過剰検知事象が、真のＲ−Ｒ間隔を、２つの間隔に分割させるようにした場合、２つの間隔の和は、真のＲ−Ｒ間隔に等しいであろう。１心周期当たりに１つの過剰検知事象が起こることを表す間隔パターンがあるかどうかを調べることによって、心周期中に、通常より頻繁に起こるであろう、ＥＭＩまたはリード線破損などの、他の心臓外の発生源による過剰検知から、心臓過剰検知が判別されることができる。
【００５２】
心臓過剰検知パターンを認識するための方法７００は、間隔カウンタ（Ｉ）を０の値に初期化することによって、ステップ７０２にて始まる。この間隔カウンタは、ＲＲ（０）と呼ぶ、ＶＦ検出が行われる間隔で始まり、ＶＦ検出以前の所与の数の間隔、好ましくは約１２個の間隔を含む、方法７００によって行われる解析に含まれる間隔の数をカウントするであろう。ステップ７０２にて、心臓過剰検知事象に関連していると特定された間隔数をカウントするために用いられる第２カウンタもまた、ゼロの値に初期化される。好ましい実施形態において、検知されたＲ−Ｒ間隔を、１）以前のＲ−Ｒ間隔、２）以前の間隔の前のＲ−Ｒ間隔、３）２つの以前の間隔の和、および、４）２つの以前の間隔の差の絶対値のそれぞれと比較することによって、心臓過剰検知のパターンが認識される。心臓過剰検知が起こる場合、これらの４つの比較のうちの少なくとも１つが合致するであろう。
【００５３】
これらの比較は、決定ステップ７０４、７０６、７０８、および７１０にて行われる。ステップ７０４にて、ＶＦ検出で生じる間隔、ＲＲ（０）は、すぐ前の間隔ＲＲ（−１）と比較される。ＲＲ（−１）がＲＲ（０）の１０％以内である場合、これらの間隔は、ほぼ等しく、過剰検知間隔カウンタは、ステップ７１２にて１に増加する。心臓検知間隔において通常起こる可能性がある小さな変動を許容するために、ステップ７０４、７０６、７０８、および７１０にて行われる比較は、解析される間隔ＲＲ（Ｉ）に対する間隔の差の比として計算され、その比は、検出された心臓間隔において通常、１０％の変動を許容するために、０．１などのゼロに近い値と比較される。
【００５４】
ステップ７０６にて、Ｒ（０）と、ＲＲ（−２）と呼ぶ、以前の間隔の前の間隔の差が、Ｒ（０）に対する比として計算され、０．１の値と比較される。ステップ７０８にて、２つの以前の間隔ＲＲ（−１）およびＲＲ（−２）の和がＲＲ（０）と比較され、ステップ７０１にて、２つの以前の間隔ＲＲ（−１）およびＲＲ（−２）の差がＲＲ（０）と比較される。ステップ７０４〜ステップ７１０において、これらの比較の任意の比較が満たされる場合、ステップ７１２にて、過剰検知カウンタが１だけ増加する。
ステップ７０４〜ステップ７１０で行われる比較はまた、以下の式で表されてもよい。
【００５５】
【数１】
2005523785.tif 000002
ここで、ＲＲｉは不整脈検出において検知される第１Ｒ−Ｒ間隔で始まる所与のＲ−Ｒ間隔であり、ＲＲｉ−１はＲＲｉに先行するＲ−Ｒ間隔であり、ＲＲｉ−２はＲＲｉ−１に先行するＲ−Ｒ間隔であり、Ａは０．１などの、心周期において予想される変動を表す所定の値である。式（１）に示す４つの比較の最小絶対値がＡ未満である場合、間隔ＲＲｉ、ＲＲｉ−１、または、ＲＲｉ−２のうちの２つは、心臓過剰検知事象に関連する場合がある。
【００５６】
ステップ７０４〜ステップ７１０において、これらの比較を満たすものがない場合、ステップ７１４にて、間隔カウンタＩは、１だけ減らされ、ステップ７１６にて、その絶対値が、評価されるべき間隔数と比較される。評価されるべき間隔数に達していない場合、方法７００はステップ７０４に戻り、ＶＦ検出前のすぐ前の間隔について、ステップ７０４〜ステップ７１０において４つの比較を繰り返す。このプロセス（ステップ７０４〜ステップ７１６）は、検出時のＲ−Ｒ間隔から、ＶＦ検出前に所望の数の間隔が解析されるまで、検知されたＲ−Ｒ間隔全体にわたって循環し続ける。
【００５７】
ステップ７１６にて、所望の数の間隔に達した後、決定ステップ７１８にて、過剰検知間隔カウンタの値が、評価された間隔数と比較される。心臓過剰検知パターンを認識する基準は、予め規定されてもよく、たとえば、検出事象の前の間隔の所与のパーセンテージ、たとえば、５０％が、上記の式（１）の比較、すなわち、ステップ７０４〜７１０を満たすことを要求する。
【００５８】
表１において、検知された間隔長のサンプル配列(sequence)が第１列に記載され、式（１）から確定された、対応する最小値が第２列に記載される。式（１）が各間隔に適用されるときの過剰検知間隔カウントの値が、表１の第３列に示される。この例の場合、１２個のうちの１１個が式（１）を満たし、心臓過剰検知パターンを示す。
【００５９】
【表１】
2005523785.tif 000003
決定ステップ７１８にて、心臓過剰検知基準が満たされない場合、方法４００は、ステップ４６３（図７）に進み、不適切な不整脈検出につながる可能性がある過剰検知の他の原因があるかどうかを探索し続ける。決定ステップ７１８にて、心臓過剰検知基準が満たされる場合、心臓過剰検知パターンが存在するとステップ７２０にて結論付けられる。心臓過剰検知の存在を確認するために、好ましくは、記憶されたＥＧＭのさらなる解析が方法４００（図７）によって行われる。さらなる解析が必要な理由は、たとえば、心室頻脈または洞頻脈に伴い規則的な間隔が生じる場合、図９と共に先に述べた過剰検知基準を、同様に満たすことができる場合があるからである。
【００６０】
したがって、不整脈検出が、心臓過剰検知のためであり、適切なＶＦ検出によらないことを確認するために、図７の方法４００は次に、決定ステップ４４５にて、連続して検知された信号形態を比較する。交互の形態が生じる場合、ステップ４５０にて、Ｔ波過剰検知がＶＦ検出の原因として診断され、エピソードは、不適切な検出として特定される。
【００６１】
ステップ４４５にて、形態解析を行うための一方法は、図１０に示すフローチャートに示される。ステップ６０１にて、メモリの指定された領域が、形態テンプレ−トを記憶するために初期化される。ステップ６０２にて、解析されるであろう検知された事象の所望の数をカウントするカウンタが、１の値に初期化される。ステップ６０４にて、Ｒ（Ｉ）と呼ばれる、ＶＦ検出で生じる検知された事象の形態が、第１テンプレート、ＴＥＭＰＬＡＴＥ（１）として記憶される。ステップ６０６にて、Ｒ（Ｉ−１）と呼ばれる、Ｒ（Ｉ）の以前の検知された事象の形態が、記憶されたテンプレート、ＴＥＭＰＬＡＴＥ（１）と比較される。Ｒ（Ｉ−１）の形態が、ＴＥＭＰＬＡＴＥ（１）にほぼ等しいとステップ６０８で判断される場合、ステップ６１８にて、Ｒ（Ｉ−１）が、ＴＥＭＰＬＡＴＥ（１）マッチとしてラベル付けされる。テンプレートマッチは、Ｒ（Ｉ−１）がＲ（Ｉ）と同じタイプの事象であることを指示する。Ｒ（Ｉ−１）の形態が、ＴＥＭＰＬＡＴＥ（１）と異なる場合、ステップ６２０にて、Ｒ（Ｉ−１）が、第２テンプレート、ＴＥＭＰＬＡＴＥ（２）として記憶される。テンプレートマッチは、サンプリングされた信号と記憶されたテンプレートの点ごとの比較に基づく相関係数を計算することによって判断されてもよい。相関係数の計算は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Duffinに発行された米国特許第５，１９３，５５０号に全体が開示されるように行われてもよい。
【００６２】
ステップ６２２にて、カウンタＮは１だけ増加し、ステップ６２４にて、カウンタＮの絶対値が、評価されるべき検知された事象の所望の数と比較される。所望の数、好ましくは、約２４個の事象に達した場合、ステップ６２６にて、形態解析が終了する。そうでない場合、形態解析は、ステップ６０６に戻ることによって続けられて、ステップ６０８にて、すぐ前のテンプレート、Ｒ（Ｉ−Ｎ）をＴＥＭＰＬＡＴＥ（１）と比較する。Ｒ（Ｉ−Ｎ）の形態が、ＴＥＭＰＬＡＴＥ（１）と一致しない場合、方法６００は、決定ステップ６１０にて、任意の他の形態テンプレートが記憶されたどうかを判断する。記憶されていない場合、テンプレートラベルを用いて、ステップ６２０にて、新しいテンプレートが記憶される。
【００６３】
記憶されたテンプレートに一致しない点で、事象が新しい形態であることがわかるたびに、事象は、占有されていない、メモリの指定された領域のうちの１つに新しいテンプレートとして記憶される。新しいテンプレートが記憶されるときに、新しいテンプレートは、所与のテンプレートに一致する検知された事象が、それに応じてラベル付けされるように、連続する数でラベル付けされてもよい。他の記憶されたテンプレートが実際に存在すると決定ステップ６１０で判断される場合、ステップ６１２にて、Ｒ（Ｉ−Ｎ）の形態が、他の記憶されたテンプレートと比較される。Ｒ（Ｉ−Ｎ）が、記憶されたテンプレートの任意のテンプレートと一致するとステップ６１４にて判断される場合、ステップ６１６にて、検知された事象Ｒ（Ｉ−Ｎ）は、一致するテンプレートに従ってレベル付けされる。
【００６４】
形態解析６００が完了した後、図７の方法４００は、決定ステップ４４５にて、Ｔ波過剰検知の証拠であると思われる、交互の信号形態が生じているかどうかを判断することができる。たとえば、交互の信号形態を検出する基準は、交互の形態が、６つの連続する事象の少なくとも１つのシーケンスの間か、または、５つの連続する事象の２つのシーケンスの間に起こることを要求してもよい。そうであれば、ステップ４４０にて検出された心臓過剰検知パターンおよびステップ４４５にて検出された交互の信号形態は、検出された不整脈が、Ｔ波過剰検知であるとステップ４５０にて結論付けられるため、不適切であることを指示する。勧告された、または、自動的な補正処置は、心室感度を再プログラムすることになるであろう。
【００６５】
ステップ４４５にて信号形態が交互でない場合、方法４００は、ステップ４５５にて、短い間隔が長い間隔に続くかどうかを判断する。図１に示すように、交互の短い間隔と長い間隔は、Ｒ波過剰検知を立証するとステップ４６０にて診断される。決定ステップ４５にて、Ｒ波過剰検知を示す短い間隔と長い間隔の存在を検出するための所定の基準が用いられてもよい。Ｒ波過剰検知は通常、繰り返し様式で、１６０ミリ秒未満の間隔とそれに続く２００ミリ秒を超える間隔を生ずるであろう。したがって、Ｒ波過剰検知の証拠として短い間隔−長い間隔のパターンを認識するための基準は、たとえば、不整脈検出の前の１６個の間隔内に生じる、連続する短い間隔と長い間隔からなる少なくとも４つの間隔対を要求してもよい。ここで、短い間隔は１６０ミリ秒未満であり、長い間隔は２００ミリ秒を超えるものである。
【００６６】
ステップ４５５にて、短い間隔と長い間隔の存在が検出されない場合、心臓過剰検知は確認されず、方法４００は、ステップ４６５（図８）に進んで、雑音の存在についてＥＧＭ信号を評価する。決定ステップ４４０にて、最初に心臓過剰検知基準が満たされなかった場合、方法４００は、ステップ４６３に進んで、連続する短い間隔と長い間隔の不規則的なパターンが存在しないことを確認する。
【００６７】
心臓調律が不規則的な頻脈である場合、心臓過剰検知はやはり起こるが、不規則的なパターンである場合がある。したがって、心臓過剰検知が不規則的な心室頻脈中に起こる場合、長さが変わる連続する短い間隔と長い間隔が存在する可能性がある。不規則的な心室頻脈は、Ｒ波過剰検知などの心臓過剰検知によってＶＦとして検出される場合があるが、この場合、不整脈が存在し、不整脈検出が適切なものとなる。決定ステップ４６３にて、連続する短い間隔と長い間隔が認識される場合、ステップ４３７にて、不整脈検出は、適切な検出として特定され、そうでない場合、方法４００は、ステップ４６５に進み、雑音の存在についてＥＧＭを評価する。
【００６８】
１つまたは複数の近方場ＥＧＭ信号が記憶される場合、それらの信号は、ステップ４６５にて、飽和または雑音バーストについて調べられる。近方界ＥＧＭに関する飽和または雑音バーストは、図２Ｃで先に示したように、リード線破損またはリード線接続不良の証拠である。飽和は、最大アナログ／デジタル変換ユニットに等しい所定の最小数の連続するデジタル化サンプルとして検出されることができる。アナログＥＧＭ信号は、アナログ信号を所与のサンプリング周波数、たとえば、８ミリ秒ごとにサンプリングすることによってデジタル化信号に変換される。それぞれのサンプリングされた点のアナログ電圧振幅は、アナログ／デジタル変換係数を用いて、「Ａ／Ｄ変換ユニット」と呼ばれるデジタルユニットに変換される。１つのＡ／Ｄユニットは、たとえば、１２７のユニットの最大Ａ／Ｄユニット振幅に関して、８ｍＶに等しい場合がある。したがって、一実施形態において、近方界ＥＧＭの飽和は、少なくとも５つの連続するサンプリング点が、１２７のユニットの最大Ａ／Ｄユニット振幅に等しいときに検出される場合がある。
【００６９】
リード線破損が起こっているか、または、リード線の接続が不良である場合、雑音の断続バーストが、近方界ＥＧＭ信号に関する低周波数の期間を妨害するであろう。決定ステップ４６５にて行われる場合がある雑音バーストを認識するための方法６５０が、図１１のフローチャートに示される。雑音バーストを認識するために、低周波数信号区画および雑音区画がＥＧＭ信号において判別される。ステップ６５２において、低周波数ＥＧＭ区画が特定される。低周波数信号サンプルは、以前のサンプルに比べた振幅の変化が、Ａ／Ｄユニットの所与の最大数未満、たとえば、５つのＡ／Ｄユニット未満であるサンプルとして規定されてもよい。連続する低周波数信号サンプルは、低周波数信号区画を形成する。たとえば、デジタル化サンプル点の振幅の配列が以下の表２に記載される。
【００７０】
【表２】
2005523785.tif 000004
５つのＡ／Ｄユニット未満の振幅の変化は、第３サンプルと第４サンプル、０と４の間に認められる。これらのサンプルは、０、４、３、２、０および０の振幅を有するサンプルを含む低周波数区画の、全部で６つのサンプルの始まりにある。上述の配列の他の全てのサンプルは、５つのユニット以上のＡ／Ｄ振幅の変化を有する。
【００７１】
ステップ６５４にて、ＥＧＭの雑音区画が特定される。雑音ユニットは、所定数のＡ／Ｄユニット、たとえば、３つのＡ／Ｄユニットを超えて振幅が変化し、振幅方向の変化を表す、２つの連続する信号サンプルとして規定されてもよい。たとえば、表２の配列において、唯一の雑音ユニットは、点５０と−３０の間に存在する。５０と−３０の間の振幅変化は、以前のサンプル１０から５０への正の進行から５０から−３０への負の進行への方向の変化、および、３つのＡ／Ｄユニットを超えた振幅の変化を表す。
【００７２】
雑音バーストは、短い、介在する雑音区画を有する低周波数信号区画のグループからなる。したがって、ステップ６５６にて、低周波数グループが特定され、カウントされる。低周波数グループは、少なくとも長さが２０サンプル点あり、１０サンプル点以下の長さの差を有する２つ以上の低周波数区画として特定されてもよい。たとえば、複数の検出された低周波数区画のそれぞれにおけるサンプリング点の数は、以下の表３に記載される。
【００７３】
【表３】
2005523785.tif 000005
表３のサンプル配列は、それぞれ、２０、２１、２３、２３、２６および３０サンプル点を有する６つの低周波数区画のグループを含む。２０未満のサンプル点を有する区画は、先に規定した基準によると、グループの一部とは考えられない。３２および３４サンプル点の区画はそれぞれ、２０および２１サンプル点の区画より１０サンプル点より大きく、したがって、グループに含まれない。低周波数区画の別のグループは、２３、２３、２６、３０および３２サンプル点の５つの区画を含む。これらの区画のそれぞれは、長さが２０サンプル点より大きく、その長さが互いに１０サンプル点以内である。この例において、低周波数区画の最も大きなグループは、６つの低周波数区画のグループである。
【００７４】
低周波数区画および雑音区画を特定した後、低周波数グループの数、低周波数区画の長さ、雑音区画の長さ、および／または、ＥＧＭ信号内に存在する雑音の全体のパーセンテージに基づいて雑音バーストを特定するために多くの基準が述べられることができる。ＥＧＭ信号内の雑音のパーセンテージは、雑音ユニットの総数をＥＧＭサンプルの総数で割った値に１００パーセントを乗算した値として確定されてもよい。図１１の方法６５０によって用いられる雑音バーストを特定するための基準のセットは、低周波数区画の最も大きいグループを５未満の区画に制限する第１基準を有するとステップ６５８にて判断される。最も大きい低周波数グループが、５以上の区画を有する場合、ステップ６６０にて、ＥＧＭ信号上に雑音バーストが存在しないという結論が下される。最も大きい低周波数グループが、５未満の区画であり、かつ、解析される全ＥＧＭ区画中の最大雑音区画が、４以上の雑音ユニットの長さであると決定ステップ６６２にて判断され、決定ステップ６６４にて、全ＥＧＭ信号の２０％未満が雑音として特定される場合、ステップ６６６にて、雑音バーストが存在すると結論付けられる。
【００７５】
別法として、最も大きい低周波数グループが、５未満の区画であり（決定ステップ６５８）、最大雑音区画が、少なくとも２つの雑音ユニットであると決定ステップ６６８にて判断され、解析される全ＥＧＭ区画における最大低周波数区画が、３０サンプル点を越えると決定ステップ６７０にて判断され、決定ステップ６６４にて、全ＥＧＭ信号の２０％未満が雑音として特定される場合、ステップ６６６にて、雑音バーストが存在すると結論付けられる。ステップ６５８、６６２、６６４、６６８、および６７０にて、これらの基準が満たされない場合、ステップ６７２にて、雑音バーストが存在しないと結論付けられる。
【００７６】
決定ステップ４６５（図７）にて、飽和か、雑音バーストのいずれかが近方界ＥＧＭにおいて見つかる場合、リード線破損か、リード線接続不良のいずれかの可能性がある。検知電極を保持するリード線が２ヶ月未満の間、埋め込まれてきたとステップ４７０にて判断される場合、雑音は、埋め込み式デバイスに対するリード線の接続不良による可能性がある。ＩＣＤが埋め込まれてきた期間は、たとえば、ＶＦ検出が、最初に「オン」にプログラムされるときに行われる時間スタンプによってわかってもよい。この情報は、記憶されたＥＧＭデータが、市販のデバイス、たとえば、Medtronic, Inc.（ミネソタ州ミネアポリス）から入手可能なＭｏｄｅｌ ７２７５ ＧＥＭ（商標）ＩＩＩ、２腔埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ内のディスケットにセーブされるときに利用可能である。埋め込み期間が、２ヶ月未満であることがわかる場合、ステップ４７５にて、リード線接続不良による過剰検知の診断が行われ、エピソードは、不適切な不整脈検出として特定される。勧告される補正処置は、ＩＣＤ１０のコネクタブロック上で止めねじを締め付けることになるであろう。
【００７７】
リード線が２ヶ月を超える間、埋め込まれてきた場合、リード線破損によって、断続的な雑音バーストおよび／または信号飽和の可能性があり、不適切な不整脈検出をもたらす。この診断はステップ４８０にて行われる。リード線破損を確認するために、Ｘ線または侵襲的手技によるさらなる調査が行われる必要があり、リード線破損が見つかれば、リード線が修理されるかまたは交換される。
【００７８】
近方界ＥＧＭが記憶されていないか、または、近方界ＥＧＭ上に飽和も雑音バーストも存在しないと決定ステップ４６５にて判断される場合、方法４００は、ステップ４８５に進み、雑音について、近方界と遠方界の両方のＥＧＭ信号を評価し、この時、近方界ＥＧＭ信号が記憶されている場合、近方界ＥＧＭ信号に優先権が与えられる。決定ステップ４８５にて、方法４００は、雑音を立証する間隔パターンを探す。通常、雑音の存在下では、非常に短いＲ−Ｒ間隔が検知されるであろう。したがって、決定ステップ４８５にて雑音間隔パターンを検出するための１つの基準は、最後の１８の検知されたＲ−Ｒ間隔から１６０ミリ秒未満の少なくとも２つのＲ−Ｒ間隔を検出することである。雑音パターンが存在しない場合、方法４００は、不整脈検出を適切であるとして分類することによって、ステップ４９０にて結論付ける。
【００７９】
雑音パターンが存在する場合、方法４００は、存在する雑音のタイプを確定するために、近方界のおよび／または遠方界のＥＧＭを評価することに進む。リード線破損またはリード線接続不良に伴う飽和または雑音バーストは、遠方界ＥＧＭ信号上では観測されない。したがって、方法４００は、最初に、電磁干渉または他の筋電位などの不適切な不整脈検出を生ずる場合がある他の形の雑音を排除するためにＥＧＭを解析する。
【００８０】
ステップ５００にて、信号の何割が雑音であるかを判断するために、近方界のおよび／または遠方界のＥＧＭ信号が解析される。電磁干渉についても同様に起こる可能性がある、極端に雑音の多いＥＧＭエピソードは、予め規定したパーセンテージを超える雑音ユニットを含む（たとえば、ＥＧＭ信号サンプルの６０％以上が雑音ユニットとして特定される）エピソードとして規定されてもよい。決定ステップ５００にて、ＥＧＭ信号が極端に雑音の多いことがわかる場合、ステップ５０５にて、検出された不整脈は、電磁干渉により不適切であるとして特定される。電磁干渉（ＥＭＩ）は通常、高周波数で連続する雑音として存在し、図２Ａで先に示したように極端に雑音の多い（６０％以上の雑音）ＥＧＭ信号を生ずる。
【００８１】
決定ステップ５００にて、ＥＧＭ信号が極端に雑音の多いことがわからない場合、ステップ５１０にて、検知されたＲ−Ｒ間隔分布が調べられて、間隔が通常のＶＦ間隔分布を表しているかどうかが判断される。ＶＦ中に検知される平均Ｒ−Ｒ周期長は通常約２２０ミリ秒である。検知されたＲ−Ｒ周期長が、通常のＶＦ周期長より短いか、または、長い場合、雑音が存在する可能性がある。決定ステップ５１０にて、方法４００は、任意のＲ−Ｒ周期長が、所定の最小ＶＦ周期長より短いか、または、所定の最大ＶＦ周期長より長いかを判断してもよい。これらの最小および最大周期長は、予想されるＶＦ周期長の分布の範囲を表す。したがって、決定ステップ５１０において、ＶＦでない周期長分布を検出するための基準は、Ｒ−Ｒ間隔の所与のパーセンテージ、たとえば、５０％が、通常のＶＦ分布からはずれていることを要求してもよい。一実施形態において、ＶＦでない周期長分布を検出するために、最後の１２個のＲ−Ｒ間隔の少なくとも６つのＲ−Ｒ間隔は、２００ミリ秒未満でかつ３００ミリ秒を超え、これらの間隔のうちの少なくとも１つは、３００ミリ秒を超えなければならない。決定ステップ５１０にて、通常のＶＦ間隔分布が見つかる場合、ステップ４９０にて、不整脈検出は適切な検出であるとして特定される。ＶＦでない分布が見つかる場合、方法４００は、心臓外の筋電位に伴う雑音についてＥＧＭ信号を評価することに進む。
【００８２】
図２Ａおよび図２Ｂで先に示したように、筋電位雑音の過剰検知は通常、断続的であり、ＥＭＩ過剰検知より周波数が低い。筋電位雑音は、たとえば、２０％を超えるが、６０％未満の雑音ユニットを含む非常に雑音の多いＥＧＭ信号を生成することができる。決定ステップ５１５にて、ＥＧＭ信号が、非常に雑音が多いと判断される場合、ステップ５２０にて、筋電位雑音による不適切な不整脈検出が診断される。
【００８３】
ステップ５１５にて、ＥＧＭが、非常に雑音が多いことがわからない場合、遠方界ＥＧＭの基線が調べられる。ＶＦが実際に生じている場合、ＥＧＭ信号は、ほんの非常に短いサンプル区画の間、基線のところにあるであろう。リード線破損またはリード線接続不良により、不適切な検出が行われた場合、洞調律中に、より長いＥＧＭ基線区画が存在するであろう。さらに、より小さな振幅細動波と対照的に、正常Ｒ波に一致する大きな振幅事象が一般に存在するであろう。したがって、決定ステップ５２５にて、方法４００は、少なくとも１つの比較的大きな振幅事象を有する、比較的長い期間の基線について遠方界ＥＧＭを調べる。大きな振幅事象と長い期間の基線は、実際のＶＦ中に存在しないが、可能性のあるリード線破損または接続不良を表すであろう。
【００８４】
基線区画は、連続するサンプリング点の振幅の絶対値の合計が、所定数のＡ／Ｄユニット、たとえば、５つのＡ／Ｄユニット未満である区画として特定されてもよい。ステップ５２５にて、長さが１６０ミリ秒を超える少なくとも１つの基線区画が、遠方界ＥＧＭ内に存在し、少なくとも１つのサンプル点が２．５ｍＶを超える場合、不整脈検出は、非適切であるとして特定される。検知電極を保持するリード線が、２ヶ月未満埋め込まれていた場合（決定ステップ４７０）、ステップ４８０にて、不適切な検出は、リード線破損による雑音の過剰検知として診断される。リード線が２ヶ月未満の間埋め込まれていた場合、ステップ４７５にて、リード線接続不良による過剰検知の診断が行われる。決定ステップ５２５にて、比較的長い基線およびより大きい振幅サンプルを特定することができない場合、不整脈検出は、適切な検出である（ステップ４９０）。
【００８５】
このように、図５〜図１１に示す方法は、過剰検知の自動特定を可能にする。さらに、先に述べた方法は、不適切な不整脈検出につながる場合がある過剰検知の原因が、検知されたＥＧＭ間隔パターンおよび信号形態の解析に基づいて具体的に特定されることを可能にする。根源が心臓と心臓外の両方にある場合がある多くの過剰検知の発生源は、本発明に含まれる方法によって系統的に特定されるか、または、除去され、方法は、過剰検知の問題を解析するための強力で時間を節約するツールを医師に提供する。より正確な心調律の検知が、過剰検知を特定し、補正することによって達成されることができ、それによって、適切な刺激治療が、必要とされるときだけに送出されることが可能になる。
【００８６】
本明細書で提供した好ましい実施形態の詳細な説明は、心臓および心臓外の信号の過剰検知を診断するために、ＥＧＭ信号および検知された間隔パターンを解析する、感度のよい独特の方法をもたらす。本発明を実施するために、述べられた実施形態の多くの変形形態が可能である。したがって、本明細書に述べる実施形態は、添付の特許請求の範囲に関して、制限的ではなく、例示的と考えられるべきでさる。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１】正常ＥＣＧ信号、対応する心室ＥＧＭ信号の図、および正常検知、遠方界Ｒ波過剰検知、Ｔ波過剰検知、およびＲ波過剰検知中に起こる検知事象の対応する図である。
【図２Ａ】電磁干渉（ＥＭＩ）による雑音を有する心室ＥＧＭ信号、および、対応するＥＭＩ過剰検知の例を示す図である。
【図２Ｂ】筋電位雑音を有する心室ＥＧＭ信号、および、対応する筋電位過剰検知の例を示す図である。
【図２Ｃ】リード線破損またはリード線接続不良による雑音を有する心室ＥＧＭ信号、および、対応する過剰検知の例を示す図である。
【図３】３本の刺激および検知リード線を介して患者の心臓と通信する、ペースメーキング、カーディオバージョン、およびディフィブリレーションが可能な埋め込み可能心臓刺激デバイスの図である。
【図４】図３に示す埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの機能ブロック図である。
【図５】図４に示すＩＣＤに記憶され、外部デバイスにアップリンクされたＥＧＭデータから過剰検知を自動的に特定する本発明の一実施形態の概要を提供するフローチャートである。
【図６】過剰検知をリアルタイムで自動的に特定する、図４に示すＩＣＤで実施される本発明の別の実施形態の概要を提供するフローチャートである。
【図７】過剰検知による不適切な不整脈検出を自動的に特定する、図５または図６の実施形態で用いられる場合がある方法を要約するフローチャートである。
【図８】過剰検知による不適切な不整脈検出を自動的に特定する、図５または図６の実施形態で用いられる場合がある方法を要約するフローチャートである。
【図９】図７および図８に示す方法の一実施形態で用いられる場合がある心臓過剰検知間隔パターンを検出する方法を示すフローチャートである。
【図１０】Ｔ波過剰検知の発生を特定する、図７および図８に示す方法の一実施形態で用いられる場合がある交互の信号形態を特定する方法を示すフローチャートである。
【図１１】リード線破損またはリード線接続不良を診断する、図７および図８に示す方法の一実施形態で用いられる場合がある雑音バーストを診断する方法を示すフローチャートである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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