【手続補正書】
【提出日】令和2年7月1日(2020.7.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状で可撓性のある管本体の先端側に収縮および膨張可能なバルーンを備えたカテーテルにおいて、
前記バルーンは、可撓性のある主材質と、同じく可撓性があり前記主材質に比べてバルーン内部の充填成分およびバルーン外部の雰囲気中のガス成分の透過性が共に低い副材質とにより伸縮可能な袋状に形成され、
前記バルーンは、前記主材質からなる基材の内部に、前記副材質からなる数多の塊が前記基材の表面方向および厚さ方向に亘って散在する構造を有し、
前記基材の内部において、前記塊として散在する前記副材質間の隙間は、前記主材質からなり前記充填成分が透過するルートとして３次元的な網目構造であることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記塊の形状は、不定形であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記基材の内部における前記副材質の含有量は、１０〜５０重量％の範囲内であることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記基材の内部のうち表面に近い上層と裏面に近い下層に比べて、前記上層と前記下層の間の中間層に、前記塊がより多く含まれていることを特徴とする請求項１，２または３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記塊は、前記基材の表面および裏面からは露出しないことを特徴とする請求項１，２，３または４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記主材質はシリコーンゴムであり、前記副材質はブチルゴムであることを特徴とする請求項１，２，３，４または５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記バルーンは、前記管本体の先端側を臓器の瘻孔より体内に挿入した際に、前記瘻孔に係合して留置するための抜け止めであることを特徴とする請求項１，２，３，４，５または６に記載のカテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
前述した目的を達成するための本発明の要旨とするところは、以下の各項の発明に存する。  
［１］長尺状で可撓性のある管本体（１１）の先端側に収縮および膨張可能なバルーン（２０）を備えたカテーテル（１０）において、
前記バルーン（２０）は、可撓性のある主材質と、同じく可撓性があり前記主材質に比べてバルーン（２０）内部の充填成分およびバルーン（２０）外部の雰囲気中のガス成分の透過性が共に低い副材質とにより伸縮可能な袋状に形成され、
前記バルーン（２０）は、前記主材質からなる基材（２１）の内部に、前記副材質からなる数多の塊（２２）が前記基材（２１）の表面方向および厚さ方向に亘って散在する構造を有し、
前記基材（２１）の内部において、前記塊（２２）として散在する前記副材質間の隙間は、前記主材質からなり前記充填成分が透過するルートとして３次元的な網目構造であることを特徴とするカテーテル（１０）。
［２］前記塊（２２）の形状は、不定形であることを特徴とする前記［１］に記載のカテーテル（１０）。
［３］前記基材（２１）の内部における前記副材質の含有量は、１０〜５０重量％の範囲内であることを特徴とする前記［１］または［２］に記載のカテーテル（１０）。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
［４］前記基材（２１）の内部のうち表面に近い上層と裏面に近い下層に比べて、前記上層と前記下層の間の中間層に、前記塊（２２）がより多く含まれていることを特徴とする前記［１］，［２］または［３］に記載のカテーテル（１０）。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
［５］前記塊（２２）は、前記基材（２１）の表面および裏面からは露出しないことを特徴とする前記［１］，［２］，［３］または［４］に記載のカテーテル（１０）。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
［６］前記主材質はシリコーンゴムであり、前記副材質はブチルゴムであることを特徴とする前記［１］，［２］，［３］，［４］または［５］に記載のカテーテル（１０）。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
［７］前記バルーン（２０）は、前記管本体（１１）の先端側を臓器の瘻孔より体内に挿入した際に、前記瘻孔に係合して留置するための抜け止めであることを特徴とする前記［１］，［２］，［３］，［４］，［５］または［６］に記載のカテーテル（１０）。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
それにより、カテーテル（１０）を抜去するに際して、バルーン（２０）を収縮させるとき、バルーン（２０）の充填成分と一緒に前記ガス成分も容易に外部に除去することができる。以上のように、本カテーテル（１０）によれば、バルーン（２０）内部の充填成分の外部漏れを防止する機能を低下させることなく、異材質間の剥離も防止することができる。
前記［２］に記載のカテーテル（１０）によれば、前記塊（２２）の形状は、不定形とする。これにより、前記塊（２２）間に数多の複雑な間隙（ルート）を形成することができる。
前記［３］に記載のカテーテル（１０）によれば、前記基材（２１）の内部における前記副材質の含有量は、１０〜５０重量％の範囲内とする。これにより、バルーン（２０）内容物の外部漏れ防止機能を既存品の３層構造と比べても高めることができ、ガス成分の透過による主材質と副材質との層間剥離を生じさせないことが、本件発明者らの実験により確かめられている。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
前記［４］に記載のカテーテル（１０）によれば、基材（２１）の内部のうち表面に近い上層と裏面に近い下層に比べて、上層と下層の間の中間層に、塊（２２）がより多く含まれている。このように、基材（２１）の内部に散在する数多の塊（２２）の分布密度は、厚さ方向に必ずしも同等である必要はなく、製造上または機能的な理由によって中間層に多く偏在するようにしても良い。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
前記［５］に記載のカテーテル（１０）によれば、塊（２２）は基材（２１）の表面および裏面からは露出しない。これにより、主材質の方が副材質よりも安全性に優れている場合には、いっそう人体に対する安全性を高めることができる。また、バルーン（２０）を管本体（１１）に接着するに際して、その接着面が全て同じ材質であれば接着性においても優れており、カテーテル（１０）を製造しやすくなる。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
前記［６］に記載のカテーテル（１０）のように、主材質はシリコーンゴムとして、副材質はブチルゴムにすると良い。シリコーンゴムおよびブチルゴムは、人体に対する安全性に優れている。また、シリコーンゴムはブチルゴムよりも柔らかく、人体の臓器に係合させても安全である。さらに、ブチルゴムは、シリコーンゴムに比べて気体および液体の不透過性に優れている。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
前記［７］に記載のカテーテル（１０）のように、前述したバルーン（２０）は、管本体（１１）の先端側を臓器の瘻孔より体内に挿入した際に、瘻孔に係合して留置するための抜け止めとすると良い。このように本カテーテル（１０）は、胃瘻に用いるものとして最適である。