【誤訳訂正書】
【提出日】令和1年11月20日(2019.11.20)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部及び遠位端部、並びに中を通る少なくとも１つの内腔を有する細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に存在するバスケット電極アセンブリと、を備えるカテーテルであって、前記バスケット電極アセンブリが近位端部と遠位端部とを有し、かつ複数のスパインを備え、前記スパインが複数の電極を備え、前記遠位端部が基体本体部及び複数の埋め込み式微小電極を備え、前記基体本体部が外面を有し、かつ前記埋め込み式微小電極の外面が前記基体本体部の前記外面と同じ高さになっている、カテーテル。
【請求項２】
前記基体本体部が径方向外面を有し、かつ少なくとも１つの径方向微小電極が、前記径方向外面と同じ高さになっている外面を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記基体本体部の前記径方向外面と、前記少なくとも１つの径方向微小電極の前記外面とが、少なくとも１つの方向において共通の曲率を有している、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記基体本体部が遠位端部外面を有し、かつ少なくとも１つの遠位側微小電極が、前記遠位端部外面と同じ高さになっている外面を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記基体本体部の前記遠位端部外面と、前記少なくとも１つの遠位側微小電極の前記外面とが、少なくとも１つの方向において共通の曲率を有している、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
近位端部と遠位端部とを有し、かつ前記アセンブリの長手方向軸線を形成する拡張器を更に備え、前記スパインが、それらの近位端部と遠位端部とにおいて、前記拡張器に取り付けられている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテル本体と前記バスケット電極アセンブリとの間にある、中間撓みセクションを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記カテーテル本体と前記中間撓みセクションとを通って延びる、少なくとも１本の引張りワイヤを更に備え、該引張りワイヤが、前記中間撓みセクションの前記近位端部に、又はその付近に固定されている遠位端部を有する、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記カテーテル本体の近位側にある制御ハンドルを更に備え、該制御ハンドルが、前記少なくとも１本の引張りワイヤを動かすように適合されているアクチュエータを有する、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記基体本体部の前記外面が、前記微小電極を受容する１つ又はそれより多くの窪みを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記窪みが、前記微小電極の外向きの面以外の、前記微小電極のすべての面を概ね覆うようなサイズ及び形状になっている、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
近位端部及び遠位端部、並びに中を通る少なくとも１つの内腔を有する細長いカテーテル本体と、
外面と通路とを有する基体本体部、及び複数の埋め込み式微小電極を備える、遠位先端部と、を備えるカテーテルであって、
前記埋め込み式微小電極の外面が、前記基体本体部の前記外面と同じ高さになっており、かつ
前記微小電極用のリードワイヤが、前記通路を通っている、カテーテル。
【請求項１３】
それぞれの微小電極が、それを取り囲む、前記基体本体部の外面を有し、それぞれの微小電極の前記外面と、それを取り囲む、前記基体本体部の外面とが、共通の曲率を有する、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記微小電極が、少なくとも１つの径方向微小電極と、少なくとも１つの遠位側微小電極とを含み、前記基体本体部が、径方向外面と遠位側外面とを有し、前記少なくとも１つの径方向微小電極の外面と、前記基体本体部の前記径方向外面とが、第１の共通の曲率を有し、かつ前記少なくとも１つの遠位側微小電極の外面と、前記基体本体部の前記遠位側外面とが、第２の共通の曲率を有する、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記基体本体部が、非金属製の、電気的絶縁性材料を含む、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１６】
少なくとも前記カテーテル本体を通って延びる、ガイドワイヤ通路を更に備える、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記ガイドワイヤ通路が、前記遠位先端部を通って延びる、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
少なくとも１６個の微小電極を備える、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記微小電極は、少なくとも８個の径方向微小電極と、少なくとも８個の遠位側微小電極とを含む、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
少なくとも６個の微小電極を備える、請求項１２に記載のカテーテル。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００３】
バスケットカテーテルは通常、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端部に装着されたバスケット形状の電極アセンブリとを有する。バスケットアセンブリは、近位端部と遠位端部とを有し、その近位端部と遠位端部とに接続された、複数のスパインを備える。それぞれのスパインは、少なくとも１つの電極を備える。バスケットアセンブリは、スパインが径方向外側に弓状に張り出している拡張状態の配置と、スパインがカテーテル本体の軸線に概ね沿って配列されている収縮状態の配置とを有する。カテーテルは、バスケット形状の電極アセンブリの遠位端部に、又はその付近に装着された遠位側位置センサと、バスケット形状の電極アセンブリの近位端部に、又はその付近に装着された近位側位置センサとを備えていてよい。カテーテルが使用される際、それぞれのスパインの少なくとも１つの電極の位置を見出すために、近位側センサの座標に対する遠位側位置センサの相対的座標が決定されて、バスケット形状のマッピングアセンブリのスパインの曲率に関する既知の情報とともに用いられ得る。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１１】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考察するときに、以下の発明を実施するための形態を参照することにより、より十分に理解されるであろう。
【図１】１つの実施形態による、拡張させ、展開させた形状のバスケット電極アセンブリを備える、本発明のカテーテルの上面図である。
【図２】収縮させた形状の、図１のバスケット電極アセンブリの詳細図である。
【図３Ａ】直径に沿ってカテーテル本体と撓みセクションとの間にある接合部を含む、本発明のカテーテルの側断面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの撓みセクションの、Ｂ−Ｂ線に沿った、端部断面図である。
【図４Ａ】拡張させ、展開させた形状の、図１のバスケット電極アセンブリの詳細図である。
【図４Ｂ】図４Ａのバスケット電極アセンブリの遠位端部の詳細図である。
【図５Ａ】１つの実施形態による、本発明とともに用いる配線の、部分的に破断した上面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの配線の端部断面図である。
【図５Ｃ】図５Ａの配線の、部分的に破断した側面図である。
【図６Ａ】１つの実施形態による、バスケット電極アセンブリの近位側接合部の側断面図である。
【図６Ｂ】図６Ａの近位側接合部の、Ｂ−Ｂ線に沿った、端部断面図である。
【図７Ａ】１つの実施形態による、遠位先端部の側断面図である。
【図７Ｂ】図７Ａの遠位先端部の、線Ｂ−Ｂに沿った、端部断面図である。
【図７Ｃ】図７Ａの遠位先端部の、線Ｃ−Ｃに沿った、端部断面図である。
【図８】１つの実施形態による、フォーカルカテーテルの遠位先端部の詳細な斜視図である。
【図９】１つの実施形態による、ガイドワイヤ通路を有するフォーカルカテーテルの遠位先端部の詳細な斜視図である。
【図１０】図９の遠位先端部の側断面図である。
【図１０Ａ】図１０の遠位先端部の、線Ａ−Ａに沿った、端部断面図である。
【図１０Ｂ】図１０の遠位先端部の、線Ｂ−Ｂに沿った、端部断面図である。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１２】
本発明は、鋭敏な限局的マッピングのための超高密度微小電極のアレイを提供する一体型遠位先端部２２を有する、広いエリアのマッピングのための、バスケット形状の高密度電極アセンブリ１８を有するカテーテル１０を対象としている。図１に示すように、カテーテル１０は、近位端部と遠位端部とを有する細長いカテーテル本体１２、カテーテル本体の近位端部に設けられた制御ハンドル１６、カテーテル本体１２の遠位側の中間撓みセクション１４、及び撓みセクション１４の遠位端部に設けられたバスケット形状の電極アセンブリ１８を備える。バスケット形状の電極アセンブリ（又は「バスケットアセンブリ」とも呼ぶ）１８は、複数のスパイン２７を有し、スパイン２７の近位端部と遠位端部とは、拡張した形状（図１）と収縮した形状（図２）との間で、バスケットアセンブリの形状を調節するために、カテーテルに対して長手方向に動くようになっている、細長い拡張器１７を囲んでいる。バスケットアセンブリ１８の遠位端部に装着されているのは、表面に埋め込まれた複数の微小電極２６を有する遠位先端部２２であり、微小電極２６の外面は、基体本体部の外面と概ね同じ高さになっており、遠位先端部が概ね滑らかで、非侵襲的な輪郭を持つようにしている。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１７】
バスケット形状の電極アセンブリ１８は、カテーテル本体の遠位端部１２に装着される。図１及び４Ａに示されているように、バスケット形状の電極アセンブリ１８は、電極を有する、複数（例えば、約５〜１０、及び好ましくは約８）のスパイン２７又はアームを備え、同スパイン２７は、電極アセンブリの長手方向に延びる中心軸線を拡張器１７が形成するように、放射状に約３６０度にわたり拡張器１７の周りに概ね等間隔互いに離間して装着されている。スパイン２７のそれぞれは、その遠位端部において、直接的又は間接的に、拡張器１７の遠位端部に取り付けられている。拡張器１７が、カテーテルに対して長手方向に動くことにより実現されるのであるが、拡張器１７が遠位側に延びた状態で（図２）、バスケットアセンブリ１８は細長い、収縮した形状をとり、拡張器が近位側に引き込まれた状態で（図１）、バスケットアセンブリ１８は展開され、径方向に拡張した形状をとるようになっている。拡張器１７は、この機能を実現するように十分に硬質である材料を備える。１つの実施形態においては、拡張器１７は、ワイヤ部材又は引張り部材である。また、ガイド管２３が設けられて、拡張器１７を取り囲み、保護し、制御ハンドル１６、カテーテル本体１２、及び撓みセクション１４を通って拡張器１７を導くようになっている。ガイド管２３は、ポリイミドを含む、任意の好適な材料から作られる。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２６】
外管３４の内腔内に、複数の貫通孔を有して形成される近位側アライメントディスク３５が設けられ、配線２１０と拡張器１７のガイド管２３とを、外管３４内に受容し位置決めする。近位側ディスク３５は、金属又はプラスチックを含む、任意の好適な材料から作られる。図６Ａ及び６Ｂの実施形態においては、近位側ディスク３５は、ガイド管２３のためのオン軸の貫通孔７１と、ディスクの周辺領域の周りにある、複数のオフ軸の貫通孔７０とを有し、それぞれの貫通孔７０は、それぞれ対応する配線２１０（ただし図６Ａには、明瞭さのために、２本の配線２１０しか示されていない）をガイドする。例えば、８本の配線２１０がある場合には、貫通孔７０は、周辺領域の周りに放射状に約４５度毎に設けられている。灌水が必要な場合には、ディスク３５は、灌水用管３９の遠位端部を受容する、別のオフ軸貫通孔を含む。管３９を通ってきた流体が、この遠位端部を通りカテーテルから出るようになっている。ディスク３５の遠位側では、外管３４の内腔が、好適な糊３７、例えばエポキシにより充填され、封止されている。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２７】
配線２１０と拡張器１７とは、近位側接合部１８Ｐから遠位側に向かって延びて、バスケットアセンブリ１８を形成する。それぞれの配線は、コア２１８内の内腔２２４を通って延びる形状記憶部材３８によって柔軟に設定された、所定の形状を有する。図３Ｂに示されるように、コア２１８の選択された内腔２２４又はすべての内腔２２４もまた、遠位先端部２２上の微小電極２６のアレイ用の追加的リードワイヤ４０を保持する。選択された内腔２２４はまた、遠位先端部２２に装着される電磁式位置センサ用のケーブル３６をも保持し得る。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２８】
バスケット形状を形成する際には、図４Ａに示すように、配線２１０中の形状記憶部材３８が、近位側接合部１８Ｐから放射状に広がり、拡張器１７から外側に向かって弓状になり、遠位先端部２２においてそれらの遠位端部で収斂する。形状記憶部材３８、例えば、ニチノール製形状部材又はワイヤが、当該技術分野で既知のように、バスケットアセンブリの形状を柔軟に提供するように構成されている。１つの実施形態においては、それぞれの配線２１０の形状記憶部材３８は、撓みセクション１４の近位端部付近に位置する近位端部と、遠位先端部２２に位置する遠位端部とを有するが、それが必要又は適切である場合には、近位端部は、配線２１０の長さ方向に沿って撓みセクション１４の近位端部の近位側のどこかに位置していてよいということが理解される。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２９】
当業者には理解されるように、バスケットアセンブリ１８のスパイン２７又は配線２１０の数は、特定の用途に応じ、所望の数にさまざまに変化してよく、その結果、バスケットアセンブリ１８は、少なくとも２本のスパイン、好ましくは少なくとも３本のスパインを有し、また８本又はそれより多くのスパインを有する。本明細書において用いられる場合、電極アセンブリ１８を説明するのに用いられている「バスケット形状」という用語は、図に描かれた形状に限られず、その近位端部と遠位端部とで直接的又は間接的に接続された複数の拡張可能なアームを含む、球形又は卵形のデザインのような他のデザインも含み得る。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３２】
図４Ｂ、７Ａ、及び７Ｂを参照すると、バスケットアセンブリ１８の遠位端部では、配線２１０の遠位端部が、遠位先端部２２内の拡張器１７の遠位端部の周りに収斂している。遠位先端部２２は、一般に固形の、細長い、非金属製の、電気的に絶縁性の基体本体部２５を有し、基体本体部２５は、概ね円筒形状（二次元的曲率をＸ／Ｙ軸方向に、直線的長さをＺ軸方向に有する）を有し、ドーム形の遠位端部（三次元的曲率をＸ／Ｙ／Ｚ軸方向に有する）を有する。本体部は、芯を抜いた形状の近位領域２９を形成する、穴を開けた近位面４７を有し、同領域２９には、配線２１０の遠位端部と拡張器１７とが受容され、固定され、かつ、例えばエポキシのような糊４９により封止される。第１の、オン軸の止まり穴５０が、芯を抜いた形状の近位領域から遠位方向に延び、拡張器１７の圧着された遠位先端部を受容するようになっている。第２の、オフ軸の止まり穴５２が、芯を抜いた形状の近位領域２９から遠位方向に延び、電磁式位置センサ４２の少なくとも一部分を受容するようになっている。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３３】
芯を抜いた形状の近位領域２９内の配線２１０の遠位端部は、遠位側アライメントディスク４５によって位置決めされる。ディスク４５は複数の貫通孔を有し、配線２１０と拡張器１７とを外管３４内に受容するようになっている。ディスク４５は、金属又はプラスチックを含む、任意の好適な材料から作られる。図７Ａ及び７Ｂの実施形態においては、遠位側ディスク４５は、拡張器１７用のオン軸の貫通孔９２と、ディスクの周辺領域周りの複数のオフ軸の貫通孔９０とを有し、それぞれの貫通孔は、それぞれ対応する配線２１０（ただし図７Ａには、明瞭さのために２本しか示されていない）の遠位端部をガイドしている。例えば、８本の配線２１０がある場合には、貫通孔９０は、周辺領域の周りに放射状に約４５度毎に設けられている。ディスク４５の近位側では、芯を抜いた形状の近位領域２９が、好適な糊４９、例えばエポキシにより充填され、封止されている。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３９】
拡張器１７は、カテーテルの全長にわたって延びる、好適な長さを有する。拡張器は、制御ハンドル１６の近位側で露出している近位端部１７Ｐ（図１）を含み、また、制御ハンドル１６と、カテーテル本体１２の中央内腔１５と、撓みセクション１４の内腔３２とを通って延びる主要部分を含み、かつ、バスケットアセンブリ１８を通り、遠位先端部２２内へと延びる露出した遠位部位を含む。ガイド管２３は、制御ハンドル１６と、カテーテル本体の中央内腔１５と、撓みセクション１４の内腔３２とを通って延びている。またガイド管２３は、バスケットアセンブリ１８の近位側接合部１８Ｐの外管３４の遠位端部の遠位側に短い距離だけ延びている遠位端部を有する。ユーザーは、拡張器１７を制御ハンドル１６及びカテーテルに対して長手方向に前進又は後退させて、近位端部１７Ｐを操作するが、それにより、スパイン２７の遠位端部が、カテーテルに対して近位方向又は遠位方向に動き、それぞれアセンブリ１８を径方向に拡張させ又は収縮させる。
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４７】
本発明のカテーテル１００を使用するために、電気生理学医は、当該分野において一般に知られているように、拡張器とガイド用シースを患者に導入する。本発明のカテーテルと関連させて用いるために好適なガイド用シースは、ＰＲＥＦＡＣＥ（商標）編組みガイド用シース（カリフォルニア州ダイアモンドバーのＢｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ社より市販されている）である。カテーテルが、バスケットアセンブリがガイド用シース内にフィード可能なように、その拡張器を延ばし、バスケットアセンブリを収縮させた状態で、ガイド用シースを通して導入される。ガイド用シースは、収縮位置にあるバスケットアセンブリのスパインを覆っており、カテーテル全体が、患者の脈管系を通って、所望の位置に達することができるようになっている。カテーテルのバスケットアセンブリが、所望の位置、例えば左心房に到着すると、ガイド用シースを後退させて、バスケットアセンブリを露出させる。スパインが外側に曲がるように、拡張器が近位方向に引っ張られるか、又は他の操作がなされる。バスケットアセンブリが径方向に拡張した状態で、環状電極が心房の組織と接触する。スパイン上の環状電極を、位置センサと組み合わせて用いて、患者に診断を下し治療を提供する際に、電気生理学医は、局所的作動時間をマッピングし、かつ／又はアブレーション及び灌水を必要に応じて実行する。バスケットアセンブリ上の多数の電極を有して、本カテーテルは、従来のカテーテルよりも多くの点を計測することにより、電気生理学医が、心房を含む心臓の洞領域の、真の解剖学的構造を得ることを可能にし、同領域をより迅速にマッピングすることを可能にする。また、限局的に組織と接触するためには、電気生理学医は、心臓組織のよりかすかな電気的活性を検知する際に、高密度微小電極を有する遠位先端部を向けることができ、より良い位置精度及びより高感度を実現することができる。