(57)【要約】房室弁を再構成するシステム及び方法。システムは、どうかして機能不全状態になった患者の心臓弁を再構成するのに適合した大きさ及び形状を有する部分的な又は完全な輪状形成リング（１３、４３、５１、６１）、一対の三角部の縫合（６７）又は移植可能なアンカー、及びその長さに沿って間隔を置いた位置でリングと共同するための大きさと形状に作られている一対の脚部を有する複数のステープル（６９）を備えている。システムは、ステープル（６９）とリングとの間の相対的軸方向の移動を可能とし、それにより、患者の心臓弁は、生来の弁構成要素の微妙な移動を妨げないように再構成される。ステープルは、形状記憶合金材料からなっていてもよいし、移植後互いにかみ合う姿勢を形成する自由端を有する脚部を有していてもよい。輪状形成リングは、完全な又は部分的なリングであってもよいし、複数の間隔を置いて離れてハ位置される細長い窓（６３）を有している開窓であってもよい。部分的なリングは、アンカーのポストが入る一対の整列された孔を、一端部に有していてもよい。別の方法は、形状記憶材料からなる柔軟な針金を、予め移植されているステープルの輪を通して送り、部分的に装着されているリングの有効長さの調整ができる。
2005523738.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
望ましい構造を有する大きさ及び形状に作られた輪状形成リングを用意すること、
対をなす脚部を有する複数のステープルを、リングとの共同再構成において前記輪状形成リングを立体的に配置するように、患者の心臓組織に移植することにより、患者の僧房弁又は三尖弁に前記リングを移植し、一方、前記ステープルが移植される組織に前記リングに対して軸方向に移動する能力を与えること、
を備えていることを特徴とする房室弁を再構成する方法。
【請求項２】
前記リングは、弁の三角部に配置される縫合により、心臓組織に直接固定されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記輪状形成リングは、部分的なリングであり、前記三角部の縫合は、前記部分的リングの両端部にそれぞれ結紮されることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ステープルは、最初のステープルが前記部分的なリングの中間点の近くに移植され、次に、一対のステープルが前記中間点と各端部との略中間の点に移植されるパターンに従って、前記部分的なリングと共同して移植されることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
残りのステープルは、既に移植されている２つのステープルの間又はすでに移植されているステープルと前記部分的なリングの前記端部との間の略等距離にあるようにそれぞれ配置されることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記ステープル各々は、ステープルが移植される組織表面の上に延びる門形開口を形成する、一対の内側に向けて突出し、対向するアームを有し、前記門形開口は、前記リングがその中で軸方向に移動できる大きさに作られていることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
前記ステープルは、形状記憶材料から形成され、前記脚部は、移植後の組織内で安定した角度の姿勢をとることを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記ステープルの前記脚部は、移植後互いにかみ合う姿勢を形成する自由端を有することを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記輪状形成リングは、開窓であり、細長い窓を有するように形成され、前記ステープルは、各ステープルの一方の脚部が前記窓の１つを通り抜けて延びるように、移植されることを特徴とする請求項１ないし８のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
前記リングは、組織の上面に移植されるアンカーにより、心臓組織に直接固定されることを特徴とする請求項１ないし９のいずれかに記載の方法。
【請求項１１】
接合部の間に経路を提供するために、一方の接合部から他方の接合部まで延びるパターンで患者の僧帽弁又は三尖弁の環の一部に沿ってステープルを移植し、前記ステープルは、間隔を置いて離れた位置に移植され、一連の開放した門形開口を提供するように組織表面の上に延びること、
形状記憶材料からなる柔軟な針金を、接合部から接合部まで前記経路に沿って延びるように、前記門形開口を通して送ること、
前記針金の各端部を各三角部で心臓組織に装着される縫合に固定すること、
前記形状記憶合金は、移植後部分的な輪状形成リングとして役立つべく望ましい湾曲をとること、
を備えていることを特徴とする房室弁を再構成する方法。
【請求項１２】
前記形状記憶材料製針金の両端部には、前記縫合が結紮される取り付け点が設けられていることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
どうかして機能不全状態になっている患者の心臓弁を再構成するのに適合した大きさ及び形状を有する部分的な又は完全な輪状形成リングと、
一対の三角部の縫合又は移植可能なアンカーと、
ステープルと前記リングとの間の相対的な軸方向の移動を可能とするように、その長さに沿う間隔を置いた位置で前記リングと共同するのに適した大きさと形状に作られている、一対の脚部を有する複数のステープルと、
を備え、
患者の心臓弁は、生来の弁構成要素の微妙な移動を妨げないように再構成されることが可能であることを特徴とする房室弁を再構成するシステム。
【請求項１４】
前記ステープル各々は、その中にステープルが移植される組織の表面の上に延びている門形開口を形成する、一対の内側に向けて突出し、対向するアームを有することを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ステープルは、形状記憶合金材料からなることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記脚部は、患者の組織に移植後その主要長さに対して安定した角度の姿勢を取る自由端を有することを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記脚部は、移植後互いにかみ合う姿勢を形成する自由端を有することを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記輪状形成リングは、部分的なリングであることを特徴とする請求項１３ないし１７のいずれかに記載のシステム。
【請求項１９】
前記部分的なリングは、開窓であり、複数の間隔を置いて離れて配置される細長い窓を有することを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
形状記憶材料からなるポストを有する一対のアンカーが含まれ、前記部分的なリングは、一方の端部に、前記ポストが入り、部分的に装着されているリングの有効長さを調整することを許容するのに適合している一対の整列された孔を有することを特徴とする請求項１８又は１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓の弁の欠損を外科的に直すように設計されている人工器官の輪状形成リングに関し、より詳細には、そのような矯正リングの効率的且つ効果的な移植のためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
リウマチ性の、結合組織病又は虚血性心疾患は、房室弁の構造に大きく影響を与える可能性がある。罹患した弁は、幅が狭まった状態となり、機能不全の状態となり、あるいは両者が同時に起こった状態となる恐れがある。心筋梗塞を以前に経験した、虚血性心臓疾患を患っている非常に多くの患者は、結果的に、さまざまな僧帽弁の機能不全症に進展する。一般的に、これらの患者においては、肉眼で見て正常であるように見えるかもしれない。しかし依然として、その環（annulus）は、広げられており、弁膜の接合（coaptation）すなわち相互接触（interengagement）が妨げられる原因となり、結果として弁を機能不全にしている。そのような患者は、単独で又は血管再生処置すなわち冠状動脈のバイパス手術に加えて、修復としての輪状形成の恩恵を受けるであろう。殆どではあるが全てではない僧帽弁及び三尖弁は、再構成し易い。また、弁の疾患の原因は、修復のための指標と大きく関連する。リウマチ性の弁は、一定に保つのに恐らく最も難しい。逆に、薄く余分な組織を有する変性弁、延ばされるか又は切られた腱索（chordae）、及び／又は広げられている環は、修復可能な見込みがある。虚血性（僧帽弁）の血液逆流は、たびたび輪状形成で修復され得る。
【０００３】
輪状形成リングは、いまや、僧帽弁及び三尖弁の再構成手術の必須の構成要素となっている。これらの安全性及び耐久性は、アレン・カーペンター（Alain Carpentier）医学博士が人工器官のリングを導入した１９６０年代後半に始まって以来生じてきた非常に多くの臨床研究において、証明されてきた。この十分に硬いリングは、僧帽弁及び三尖弁の収縮期の形状を有していた。一旦所定の位置に縫合されると、リングは、弁環（valve annulus）をこの形状に永久に固定した。彼は、一連の多種の大きさの繊維で覆われた、ステンレス鋼製又はチタン製の芯（core）を有するリングを設計した。該リングは、罹患した又は機能不全の弁環の元の形状を模倣して設計された。多種多様の縫合が、ガイドラインの完全な円を作り出している環の周辺部を囲んで縫われた。リングが弁環上に配置され、次に、ガイドラインがリングに取り付けられ、弁開口を（元の弁環の形状に似ている）リングの形状を描くように使用される。カーペンター博士の方法は、弁の機能をかなり改善したけれども、外科医達の中には、このタイプのリングの硬い構造が弁の構成要素の生来の柔軟性を危険にさらす恐れがあると信じている。開放型の又は部分的な輪状形成用人工器官が、特許文献１に記載されている。該文献は、特定のベロアの外観を有する、僧帽弁及び三尖弁の輪状形成に有益な、独特の形状をした開放型リングを開示している。
【０００４】
その後の実験的かつ心エコーの臨床研究は、僧帽弁及び三尖弁の環が、心臓周期中に、大きさ及び形状において連続的に変化することを示した。これらの結果は、１９７５年にカルロス・デュラン（Carlos Duran）医学博士にそのような変化に適用できる十分に柔軟なリングを開発するように仕向けた。彼の十分に柔軟な輪状形成リングは、縫縮（placating sutures）の配置により、後の部分で短くされ得るのみである。しかしながら、位置、大きさ及びこれらの縫合の間隔に関する判断は、技量及び経験を必要とする。他の調整可能な輪状形成リングは、特許文献２、３に記載されている。柔軟なリング設計の別のタイプが特許文献４に示されている。該特許文献４は、弁環に移植される、幅広い、柔軟な靭帯の形をした開放型リングを含んでいる。靭帯は、典型的には、ポリテトラフルオロエチレンからなり、柔軟性を提供し、組織の内部成長（ingrowth）を促進し、縫合糸がそれを通って容易に通り抜けることを許容する。
【０００５】
【特許文献１】米国特許第４，１６４，０４６号明細書
【特許文献２】米国特許第４，０４２，９７９号明細書
【特許文献３】米国特許第４，２９０，１５１号明細書
【特許文献４】米国特許第５，４５０，８６０号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
柔軟なリングは、依然として弁機能が回復している限り、環の生来の柔軟性を拘束することを防止し得るけれども、柔軟なリングの使用に際し、いくつかの不都合な点がある。例えば、環に沿って間隔を置いての縫合が環の間隔に一致しないとき、組織の張力が組織を縮ませることになるかもしれない。環の柔軟性の低下は、長い間に、必要とされた非常に多くの縫合の結果として現れる弁環の瘢痕及び硬化をも生じる。そのようなことは、結果として、硬いリングの縫合と類似する弁の生理機能が、弁の生来の柔軟性をいくらか危うくするかもしれない。
【０００７】
研究は、また、これらの柔軟な輪状形成リングが、一般的に輪状形成リングに関して示される問題を完全に正すか否かを判断する事に関してなされた。結果として、そのような柔軟なリングは、別の状況では収縮の間に起こるであろう縫合の張力が低減されるので、裂開の恐れが低いと信じられている。また、結果としてリングの異常回転を生じさせたであろう、輪状形成リングの縫合のいくらかずさんな配置のマイナスの結果を小さくし得ると信じられている。また、そのようなことが、僧帽弁の位置において十分に硬いリングを使用することに関連する潜在的でかなり頻繁に起こる合併症である左心室流出路閉塞が起きるとき、収縮期前方運動（ＳＡＭ）の恐れを最小限度に抑え得ると思われている。しかしながら、これらのことは、これらの問題の完全な解決策であるとは、いまだ証明されていない。
【０００８】
一方で、人工心肺及び心筋保護の進歩に伴い、他方で、平均寿命の増進に伴い、弁の再構成への関心の増大及び改良された新規な技術に対する要求が予測される。慎重な患者の選定により、弁の再構成は、弁の置換と比較してかなりの利点を見せる。すなわち、（１）手術死亡率及び後発生死亡率の低下、（２）左心室機能のよりよい保存による改善された血行動態、（３）より少ない血栓塞栓性の合併症及び特に機械的人工器官の装着と比較したときの抗凝血に関連する出血の危険性の低下、（４）感染性心内膜炎の危険性の低下、（５）再手術のより低い割合につながるより優れた耐久性、及び（６）手術費用の低減などの利点を有する。
【０００９】
要約すれば、完全な弁の置換に頼ることなく現在世界中で使用されている主だった技術は、輪状形成リングを通常採用し、弁の外周の大部分を縮小するものである。このことは、縮小されている生来の環よりも小さい、弾性の、半硬質の又は硬質のリングを所定の位置に縫合することにより達成される。該リングは、閉鎖型形状又は開放型のバンドすなわちＣ字形状を有し得る。装着は、完全な弁の置換が実行されるときと大体において同じやり方で普通の縫合糸を使用して行われる。また、処置は、完全な弁の置換と同じ時間、例えば、平均、約３５−４５分を消費し得る。したがって、この手術時間を減少させる、改良された輪状形成システム及び方法が追求され続けてきた。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、時間短縮が達成されるだけでなく、移植後の弁膜のよりよい接合を達成するのに効果的である、輪状形成リングを移植する移植システム及び方法を提供する。システムは、結果として血行動態の機能を改善し、過剰修正の恐れを実質的に排除する。リングの軸方向の相対的移動を許容する方法で、患者の弁環に人工器官を取り付けるために、ステープルが用いられる。
【００１１】
そのような移植システムは、基本的な開放型又は閉鎖型のデザインを有し得る輪状形成リングを移植するのに特に設計されたステープルを用い得る。２つの三角部の縫合（trigonal sutures）を除いて以前に使用された縫合全てを取り替えることを意図している。そのようなステープルは、創傷などを閉じるべく外科的にステープルで留めるのに一般的に使用されるタイプのピストル状アプリケータを介して送出されてもよい。１つの実施態様においては、ステープルは、最初に移植され、しっかりと画定され、容易に装着される経路を提供する。該経路を通って、柔軟な輪状形成装置が送られ、続いて、２つの三角部の縫合への結紮により所定の位置に最終的に固定される。別の実施態様においては、ステープルは、リング又は現在のデザインを有する部分的なすなわち開放型のリングを移植するのに使用される。あるいは、ステープルは、患者の環の望ましい方向に予め配置されていた開窓の部分的リングを移植するのに用いられる。
【００１２】
１つの具体的な形態において、本発明は、房室弁を再構成する方法を提供する。方法は、望ましい構造を有する大きさと形状の輪状形成リングを提供し、それと共同して再構成する前記輪状形成リングを立体的に配置するように、一対の脚部を有する複数のステープルを患者の心臓組織内に移植することにより、前記リングを患者の僧帽弁又は三尖弁に移植し、同時に、前記ステープルが移植される組織が、前記リングに対して軸方向に移動できるようにしている。
【００１３】
別の具体的な形態において、本発明は、房室弁を再構成するシステムを提供する。該システムは、どうかすると機能不全の状態にある患者の心臓弁を再構成するのに適合した大きさと形状を有する部分的な又は完全な輪状形成リング、一対の三角部の綿撤糸縫合（pledgetted trigonal sutures）、及び前記リングの軸方向の相対的移動を許容し、それにより、患者の心臓弁は、生来の弁構成要素の微妙な移動を妨げないように再構成され得るように、その長さに沿って空間をおいて配置された位置に、前記リングと共同するための大きさに作られ、形作られている一対の脚部を有する複数のステープルを備えている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
ステープル、望ましくは好ましいデザインを有するステープルを使用することにより、たった２つのＵ字形状をした三角部の綿撤糸縫合を用いて、輪状形成リングをもつ現代の人々に装着するのに現在かかる時間の半分以下で装着され得る改良された輪状形成システムが、作り出され得ることが見出された。この適用のために、用語「輪状形成リング」は、略Ｃ字形状をし、硬い又は柔軟である開放型のリングまたはバンドのみならず完全な略Ｄ字形状をしたリングを含むことを意図されている。いずれにしても、使用される輪状形成リングは、機能不全状態になっているか又は何か他の具合で欠損状態になっている房室弁を再構成するように適合されるであろう。
【００１５】
これまで、輪状形成リングの取り込みは、実際の弁全体の置換と略同じ手術時間を概略必要とする手術を含んでいた。しかしながら、本発明を利用すると、この時間が５０％又はそれ以上減少し得る。したがって、患者が生命維持装置を装着していなければならない時間を実質的に短くし、外科医に、実現可能と感じたときはいつでも輪状形成処置を進んで利用させる。本発明による装着は、再構成される弁の環と共同する輪状形成リングを最初に位置決めし、次に、ステープルを適用することにより、あるいは、代わりに、弁環に沿って一連の間隔を置いて離れて配置されているステープルを最初に移植し、開放型の構造を有する輪状形成リングのための望ましい経路を作り出し、次に、ステープル画定経路を通ってそのようなリングを送ることにより実行され得る。移植の第１のやり方を利用する方法が以下に最初に説明され、続いて第２のやり方が説明される。
【００１６】
図１は、その接合部（commissures）から延びている一対の三角部の綿撤糸縫合１１を有する僧帽弁を示している。各接合部に配置される綿撤糸縫合は、両方とも、輪状形成リングを位置決めする目印、及び移植手術の終了時に結紮される縛り付け縫合（tie-down sutures）の役割を果たす。そのような縫合は、図２に示されるリングＢのような閉鎖型の輪状形成リングを移植するのに採用されるたった２つの縫合である。リング１３は、適切に覆われている芯１５を有する。芯１５は、固体状であってもよいし、柔軟なリングが望まれる場合、この分野で知られているようなコイルバネなどを含んでいてもよい。リング１３は、略円形の断面を有する。しかしながら、以下に述べるように、異なる断面を有するリングが採用されてもよい。芯は、ポリエステル織物のような生体適合性の布からなる薄い層１７で覆われ得る。該布は、状況に応じて、発泡ポリテトラフルオロエチレンシート材料と関連していてもよい。三角部の縫合１１の反対側の端部の縫合針１８は、図３に示されるように、布１７を通される。縫合は、リングがステープルを介して弁環に取り付けることにより所定の位置に固定された後に結紮される。適切な大きさのリング１３を選ぶべく弁の大きさを測定した後、輪状形成リングが、リングの布覆い１７を通って延びる２つの三角部の縫合１１とともに、図３に示されるように、患者の弁の生来の環と共同して配置される。
【００１７】
輪状形成リングが再構成される僧帽弁の環リングに接触して位置決めされると、輪状形成リングは、ステープル１９の移植により、正確な所望の位置に迅速に固定される。本実施態様におけるステープルは、リングを半径方向に立体的に固定し、同時に組織がリングの軸方向に移動できるように、リングの長さ全体の周りに空間を置いて離れた位置において弁組織に一つ一つ固定される。外科用ステープルは、今日市場に出されている数々の全く異なったものがある、商業的に入手可能な適切な外科用ステープラーを使用して移植され得る。そのようなステープルの例は、米国特許第５，７８２，３９７号明細書及び米国特許第５，９１８，７９１号明細書に示されているものを含んでいる。
【００１８】
適切なデザインであればいかなるものであってもよい、約７−１０個の間隔を置いて離れて配置されているステープル１９が、図４に示されるように、弁の周りに半径方向にリングを固定すべくその長さ全体に沿ってリング１３の周りに適用されると、２つの三角部の綿撤糸縫合１１が、輪状形成リングに結紮される。結紮が移植を完了させ、手術全体は、現在のところ一般的な方法である無数の縫合を利用して同様の輪状形成リングを現在装着するのにかかる時間の半分以下しか時間がかからない。
【００１９】
外科的なステープルで留める技術分野において広く知られているので種々のステープルが用いられ得るけれども、若干の好ましいステープルが以下に例示される。図５は、組織表面に配置される、２つの内側に向かって突出し、対向している屈曲部２５を有して形成されている一対の脚部２３を有するステープル２１を例示している。手術への適用において、脚部は、輪状形成リングが固定される組織の表面の上に配置されるであろう門形開口（portal）２７を作り出す。ステープル２１は、半径方向の移動に抗してリングを効果的に拘束すると同時に、リングの長さに沿うステープル（したがって、弁組織）の相対的移動を許すように、円形断面を有し得るリング１３を適度に近接して取り囲むことが好ましい。ステープルの２つの脚部２３の自由端２８は、通例、先が尖っており、組織にステープルを固定するように、移植時に、当初から又は後で曲げられ得る。ステープル２１は、その開示内容が参照により本明細書に併合される、米国特許第４，４８５，８１６号明細書に教示されているような形状記憶材料から作られることが好ましい。例えば、ステープル２１は、ニタノール（Nitanol）から作られていてもよい。例えば、ステープルは、もともと、それらの所望の閉鎖型の形に形成されており、後に、それらを開放型の形に変形させる前に遷移温度以下に冷却され得る。弁組織に配置後、ステープル２１は、閉鎖型の形に戻るであろう。また、ステープル２１は、自由端２８が安定した姿勢をとるように該ステープルが留まる組織を貫通するのに十分な応力を発生させることができる。ステープルの自由端２８は、例えば、かみ合いあご２８ａを設けることにより、互いにかみ合うように形成されていることがより好ましい。また、そのようなかみ合いは、形状記憶材料がその最初に形成された形状に戻る結果として起こるように設計されることが好ましい。ステープル２１は、かなりの幅のある平坦な表面を持つ脚部２３を有する金属材料から形成されることが最も好ましい。あご２８ａは、向き合った表面から突出し、脚部は、自由端が互いに重なるように設計され、好ましくは、あごのかみ合いがステープル２１それ自体の面内で起きるように他方の上に一方が重なるように設計される。
【００２０】
図５Ａは、以下に述べられるように、開放型の構造を持つ輪状形成リングに対して望ましい経路を作り出すために、ステープルが弁環に沿って間隔を置いて離れた位置に最初に移植されるべきである場合に好まれる略同じステープル２９を示している。ステープル２９は、以下に述べるように、輪状形成リングがそれに取り付けられ得る開口を提供すべく適切な大きさに作られている閉じた上部リング部分２９ａを有している。リングは、ステープル２１のあご付の自由端２８と同様の自由端で終わっている一対の湾曲した脚部３０を乗り越えている。ステープルが組織内に非常に深く打ち込まれることを確実に防止するために、一対の反対側に向かって延びる突出体（wings）３１が設けられている。該突出体３１は、図５Ｂに最も明瞭に示されるように、好ましくはステープルの面に対して直交して、横に外側に向かって延びている。突出体は、組織の表面にかみ合い、所望の深さまでにステープルの移植の深さを制限している。ステープル２９の移植は、上述のステープル２１の移植と略同じであろう。
【００２１】
図６に示される実施態様には、より単純な構造のステープル３３が示されている。ステープル３３は、略円形状であり、それで円形状断面の輪状形成リングの周囲を取り囲むのに適合している。また、その２つの、間隔を置いて離れて配置されている自由端３５が、標準的な釣り針の端部に普通に見出されるタイプのあご３７を有して形成されている。したがって、これらのステープル３３は、普通に用いられる外科用ステープラーを使って容易に移植され得る。ステープル３３は、該ステープル３３が標準的なステープル留め動作により所定の位置にしっかりと留められ得るので、形状記憶材料から作られる必要はない。
【００２２】
有利な特徴を有する２つのさらなるステープルのデザインが図６Ａ及び６Ｂとラベル付けされている斜視図に例示されている。２つの内側屈曲部２５のないステープル２１に略類似しているステープルデザイン１２１が図６Ａに例示されている。該ステープルは、横方向に延びているあご１２５を持っている２つの自由端を有する。ステープル１２１は、同じように置かれ、その結果、輪状形成リングは、ステープルの輪の中に留まり、自由端は、交差する。設計の結果として、横方向に延びるあご１２５は、互いに係合し、かくして、心臓の組織内に埋め込まれるあごとともに、所定の位置にステープルを固定する。該ステープルは、形状記憶材料から作られるか、あるいは、高品位のステンレス鋼などから作られ、適切な外科用ステープル留め工具により曲げられ得る。ステープル３３に略類似しているステープル１３３が図６Ｂに例示されている。該ステープルは、あご１３７を持って形成されている、一対の間隔を置いて離れて配置される自由端１３５を同様に有している。この配置において、ステープル１３３は、輪状形成リングがステープルの輪の中に留まるように同様に置かれる。しかし、この配置においては、一方の自由端１３５は、ある方向に延び、他方の自由端は、基本的に反対の方向に延び、二つの方向は、輪状形成リングのこの断面の軸に実質的に平行である。また、ステープル１３３は、後でこの姿勢を基本的にとる形状記憶材料から形成され得る。あるいは、ステープル１３３は、ステンレス鋼などで作られ、各自由端のこのような特有の反りを引き起こす工具を使って移植され得る。
【００２３】
三尖弁と共同しての部分的な輪状形成リングまたはバンドの移植は、図７−９に例示され、説明される。図７において、三尖弁は、収縮に備えて引っ張られている２つの、２本腕の２．０綿撤糸縫合糸４１とともに示されている。再構成されるべき三尖弁が測定され、望ましい部分的リング４３の大きさが決定される。次に、２つの三角部の縫合４１は、その端部に一体的に取り付けられている縫合針４４を使って、適切な位置でリング４３に縫合される。また、リング４３は、図８に示されるように、弁環と共同して沈められる。ステープル４５は、上に述べたように、図１１に例示される順序に環の周りに半径方向に配置される。アルファベットで指示されている配置の順序は、「Ａ」から始まる。より詳細には、ステープル４５は、最初にリングの中間点に配置され、次に、２つのステープル４５が中間点と各端部との間の途中である「Ｂ」位置に配置される。以後、さらなるステープル４５が、例示されるパターンが完成するまで、２つの別個のシリーズで、一対の存在するステープル間又はリングの端部とそれの最も近いステープルとの間の等距離の位置、すなわち、「Ｃ」及び続いて「Ｄ」の位置に配置される。そのような順序でステープル４５を配置することにより、対象形の最高の固定が得られる。結果として、弁膜及び要求通りの弁の手術の最高の接合をもたらす。全てのステープル４５が所定位置にあると、図９に図示されるように、２つの三角部の固定縫合４１は、結紮される。容易に認められるように、この簡単化された処置は、従来の輪状形成リングの移植に必要とされる時間のごくわずかで終了し得る。該処置の結果として、機能不全の弁は、効果的に再構成され、一方、ステープル留めされた組織と輪状形成リングとの間のリングの軸方向の微妙な相対的移動が依然として許容され、弁膜の優れた相互接触を確保している。
【００２４】
図１０は、三尖弁に関して説明したものと同様に、所定の位置にある部分的な輪状形成リング５１を持つ僧帽弁を示している。三角部の綿撤糸縫合５３は、前述したように、制限ステープル５５の配置の後、略Ｃ字形のリング５１の端部に結紮される。
図１１は、環の周りのステープル４５の戦略的順次的配置を説明するために前に参照されたステープルのパターンと組み合わされている一本の針金状の部分的な輪状形成リング５７の別のタイプを示している。これらのステープル４５は、針金をまたぐ位置に移植され得る。あるいは、針金がそれを通り抜けるようにリング部分に開口を有するステープル２９が使用されてもよい。別のそのようなリングに対して既に述べられたような三角部の縫合を布覆いに取り付ける代わりに、一本の針金状の部分的な輪状形成リング５７は、各端部に一対の耳５８が設けられている。耳は、該耳を通って糸を通された後の耳への三角部の縫合の結紮を助けるために、開口部を備えていることが好ましい。ステープル「Ａ」が最初に配置され、次に、ステープル「Ｂ」が配置され、続いて、ステープル「Ｃ」等々が配置される。
【００２５】
適切な合金材料、例えば、チタン又はニチノールから作られている開窓の部分的な輪状形成リング６１が図１２に示されている。略Ｃ字形の部分的リング６１は、全長にわたってその背骨部を走っている複数の細長い窓６３を有している。また、開口部を備えている一対の耳６５が、該耳に三角部の縫合６７を取り付けるのを助けるべく各端部に設けられている。窓６３は、ステープル６９が窓各々の略中間点に配置され得るとともに、ステープルの一方の脚部が窓を通って突出し、好ましくは、図１３に示されるように、ステープルが開窓リングの半径方向外側の縁部をまたぐように適合している。リング６１は、平坦であってもよいが、水平に対して（すなわち、弁の軸に直交する平面に対して）約１０゜から約６０゜（好ましくは、約１０゜から４５゜）の角度で傾斜している円錐台形であることが有利であり得る。患者が異なるごとに僧帽弁も種々に異なるので、より小さいかより大きいどちらかの径の縁部が、弁開口に最も密接して移植され得る。図１３に示される僧帽弁の再構成の場合、より大きい径の半径方向外側の縁部が弁開口に面する。所望のステープル６９全てが各窓に対して略１つずつ所定位置にあると、三角部の綿撤糸縫合６７は、部分的なリングのそれぞれの端部の取り付け用耳６５に結紮される。示され得るように、細長い窓６３は、開窓のバンドの縁部と心臓弁組織に固定されているステープルとの間の自由な相対的軸方向の移動を許容する。また、ステープル６９は、図５、６、６Ａ及び６Ｂに描かれているタイプのいずれであってもよい。あるいは、ステープルは、該ステープルが、円形断面のバンドの周囲を特に取り囲むべく画定された門形開口又はロープの輪状に形成されている開口を提供する必要がないので、通常の外科的な多様性を有していてもよい。
【００２６】
部分的な輪状形成リングを移植するのに使用され得る別の処置が図１４−１６に示されている。該処置は、僧帽弁を再構成するために実行されている場合を示している。ここでは、ステープル７１のパターンは、接合部間に延びている弁組織に最初に配置される。より詳細には、弁の２つの三角部（trigons）「Ｔ」が確認され、図２におけると同様に、２つの、２本腕の２．０綿撤糸縫合７３が配置され、該縫合７３は、収縮に備えて引っ張られている。僧帽リングが確認され、必要ならば、該僧帽リングは、皮膚用留め金の助けを借りて引っ張られる。次に、ステープル７１は、図１４に例示されるように、接合部間の環の周りに半径方向に配置される。ステープル２９の様式のステープルが使用され得る。次に、左側の三角部の縫合７３の２つの針が、シースで被覆されている針金システム７７の各端部のコネクタの耳７５に設けられている孔を介して糸を通す。該針金システムは、ステープル７１のパターンにより提供されている経路を通って針金が送られることを可能とするのに十分な柔軟性を有する１又は２又はそれ以上の針金７９を含む。針金は、合金からなっていてもよいし、ポリマー材料からなっていてもよい。また、針金は、状況に応じて、ニチノールのような形状記憶材料からなっていてもよい。針金の必要な長さは、弁を測定することにより決められる。また、針金システムは、末端部、例えば、２つの三角部の縫合針が通り抜け得る開口部を備える耳７５、に取り付けポイントを提供すべく構成されている。
【００２７】
部分的バンドシステム７７の先端部は、２本の針金システムの右手端部を覆い、その先端部に通し可能に（threadably）接続されている針８３を有するシースの端部で導入部分８１を提供すべく引き延ばされている。針８３は、ステープル７１の輪とステープルが移植されている組織の表面との間の針金システム７７の送りを可能にする。送りは、左側で始まり、経路全体を通って反対側の接合部まで進む。針金システム７７の端部が最後のステープルを突き抜けると、システムのシース部分が取り除かれ、先端部の一対の開口部を備える耳７５及び端部間に延び、輪状形成バンドを構成する一対の針金７９が露出される。三角部の固定縫合７３が、取り付け耳に結紮されると、装着が完了する。針金システムを作り上げている針金７９が、形状記憶材料からなる場合、該針金は、後でゆっくりと、弁が再構成されるべき望ましい形状をとる。また、若干加熱され得るが、必要とされるほどのものではない。心臓が閉じられ、それ自身鼓動し始めると、弁の形状は、完全に要求通りの最適な構造に確実に進歩するであろう。
【００２８】
三角部における結紮のための一対の綿撤糸縫合を採用するという要求を不要にする、さらに別の処置が図１７−２２に例示されている。その代わりに、正確に三角部において組織内に迅速に挿入され、その後、望ましい正確な大きさを達成するように、移植時に外科医による若干の初期調整を可能とするように設計されているタイプの開放型輪状形成リングの端部を装着するために採用され得る別個のアンカー８５が採用される。図１７は、この目的のために採用され得るアンカー８５を示す。該アンカーは、組織内に取り付けられた状態になるように設計されている、先の尖った、あごつきのシャフト８９が、そこから垂れ下がっている円形のベース８７を含んでいる。２つの三角部がきめ細かな正確さで確認されると、これらのアンカーの１つが各三角部に移植される。例示されているシャフト８９は、そこから外側に、かつ円周方向等間隔に間隔を置いて、例えば約１２０゜、離れて延びている３つのあご９１を持っている。先の尖ったシャフト８９は、望ましい深さまで組織内に突入するとともに、円形ベース８７の下面が組織の表面に蜜に当接する。また、あご９１は、アンカーの上方へのいかなる引き上げをも阻止するように設計されている。ニチノールのような形状記憶合金からなる３つの当初は平行なロッド９３が、アンカーベース８７の上面にある。この当初の構成において、ロッド９３は、シャフトに平行であり、以下に述べられるように取り除かれ得る拘束スリーブ９５により取り囲まれている。２つのアンカー８５が移植されると、外科医は、アンカー間の弁環の周りの距離を測定し、開放型輪状形成リングの大きさを選択する。
【００２９】
このアンカーシステムを持つ移植のために特に設計されている開窓のリング９７が図１８に例示されている。部分的な輪状形成リング９７は、図１２に示されるリングに類似しており、同様の金属からなり、複数の窓９９は、リング全長にわたってその背骨部を走っている。しかしながら、該リングは、各端部に、整列する一対の円形の孔１０１を有している。該孔１０１は、３つの直立したロッドを拘束しているスリーブ９５が入るように、寸法付けされている。外科医は、最初の装着のために、各端部の孔の１つを選び、前述した順次的配置を利用してのリングに沿うステープルの挿入を開始する。Ａ及びＢステープルが装着された後、外科医は、適合性をチェックし、仮に、リングが大きすぎると感じたならば、一方の端部の第２の孔１０１がアンカーを越えて配置され、チェックが繰り返され得る。リングが依然として大きすぎるという思いもよらない場合においては、開窓のリング９７の他方の端部を第２の孔１０１まで移動させることにより、さらなる調整がなされ得る。残りのステープルが挿入され、拘束スリーブ９５が各アンカーの一群のポストから取り除かれる。身体温度が、ポスト９３を、孔１０１の外辺部を形成し、両方の端部を組織にしっかりと固定している、開窓のリングの調整区域を囲むようにそしてそれを越えて略Ｃ字形状に曲げさせる。
【００３０】
図１１に関連して説明された針金リングと同じ、針金リング型の輪状形成リング１０５が、図１９に示されている。各端部の開口部を備える耳１０７が針金それ自身とともに軸方向に整列されていることが大きな相違点である。リングの移植は、すぐ上で述べた移植と略同様に実行されることが好ましい。しかしながら、その代替として、図１４−１６に関連して既に記述されたように、ステープルが最初に組織に移植され、望ましい経路を画定し、その後、針金リングの一方の端部が該経路を通されてもよい。また、２つのアンカー８５が三角部の正確な位置に移植されると、外科医は、リングの長さを決定すべく測定を行い、適切な部分的な針金リング１０５が選択され、図２０に描かれるように、装着される。簡明性の目的のために、例示される針金リング１０５’は、たった１つの開口部を備えた耳を有するように示されている。好ましい実施態様は、調整可能とするために、図１９に示されるような２つの整列された開口部を備える耳１０７を有することが理解されるべきである。針金リングが適切に整列されると、あご付ステープル１０９が、前述された順次的配置処置を使って、リングに沿って略等しい距離だけ離れて挿入される。所定数のステープル１０９が所定位置にあると、外科医は、長さをチェックする。また、望むならば、アンカー８５の直立しているポストを越えて端部から第２の開口部１０７に配置するように、針金リング１０５の一端部又は両端部を再配置することにより、長さを短くすることが達成される。その後、拘束スリーブ９５が、図２１に概略的に示されるように、取り除かれ、温度が、形状記憶合金製のポスト９３を開口部を備える耳１０７の縁部を越えてカールさせ、各耳をアンカーのベースの上面に固定する。
【００３１】
図２２及び２３は、ニチノールのような形状記憶合金からなるあご付ステープル１１３の別の使用を例示している。ステープル１１３は、移植されるとき、図２２の右側の図に描かれているＵ字形を有している。形状記憶合金製ステープルは、心臓組織の温度まで温まると、左側の図に示されるように、また既に述べたように、該ステープルが、あごが相互にかみ合う閉じた構造に達するまで、中間の図に描かれるようにゆっくりと閉じ始める。したがって、図２３に描かれるように、これらの形状記憶合金製ステープル１１３は、針金リング用経路をしっかりと固定することになる。また、長さに対する調整が全く必要でないか、そのような調整が一対の開口部を備える耳の異なる一方を選択することによりなされるか、のどちらかが決定されると、拘束スリーブ９５が、取り除かれ、次いで、図２３に示される３つの平行なポスト９３は、各開口部を備える耳の縁部の外周を包み、図２１に示される最終的姿勢をとるべく、半径方向外側に自動的にカールする。
【００３２】
以上の事実から見ると、これまで、輪状形成リングの移植により、機能不全状態になった弁の取替えを避けることが、実現可能性が高いと思われる場合、この手術は、前述したステープル留め処置の使用により、非常に楽になってきた。手術のそのような段階の時間を５０％またはそれ以上減少させることにより、生命維持装置に起因する副作用が大いに減らされ、完全な回復がかなり早められる。
【００３３】
本発明は、いくつかの好ましい実施態様について説明されてきたけれども、当業者にとって自明であるいろいろな変更や修正が、本明細書に添付されるクレームに画定される本発明の範囲から離れることなくなされ得るであろうことが理解されるべきである。例えば、ある特定のステープルのみが例示されてきたけれども、外科的ステープル留めがかなり発達した技術になったので、幅広い種類のステープル、場合によっては形状記憶材料からなるステープルが、採用され得ることが理解されるべきである。輪状形成リングを固定し、僧帽弁の環から２３から２５センチメートルの距離で作業するために採用され得る多くの特注設計可能なステープラーが商業的に入手可能である。本明細書で既に述べた全ての米国特許の開示は、参照により本明細書に併合されていることは明白である。
【００３４】
本発明にかかる特定の特徴は、クレームに強調されている。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】その接合部から延びる一対の三角部の縫合を有する僧帽弁を示す上面斜視図である。
【図２】図１の弁と共同し、該弁を再構成し得る輪状形成リングの平面図である。
【図３】図２に示されるリングと同様の輪状形成リングが患者の弁の生来の環と望ましくは共同して配置されており、２つの三角部の縫合がリングの布張りを通り抜けて延びている図１と同様の斜視図である。
【図４】安定した位置にステープルで留められている輪状形成リングを示す図３と同様の図である。
【図５】患者の組織への輪状形成リングの移植を完成するために用いられ得るステープルの正面図である。
【図５Ａ】患者の組織への輪状形成リングの移植を完成するために用いられ得る別のステープルの正面図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示されるステープルの側面図である。
【図６】患者の組織への輪状形成リングの移植を完成するために用いられ得る皿に別のステープルの正面図である。
【図６Ａ】代わりに使用され得るステープルのさらなる型の斜視図である。
【図６Ｂ】代わりに使用され得るステープルのさらに別の型の斜視図である。
【図７】所定の位置に２つの三角部の縫合を有する三尖弁を示す図１と同様の図である。
【図８】柔軟な輪状形成の部分的リングが図７の弁と共同している図３と同様の図である。
【図９】部分的な輪状形成リングがそれに結紮されている三角部の縫合と所定の位置にステープルで止められている図８と同様の図である。
【図１０】部分的な輪状形成リングが所定位置にあり、その端部が三角部の縫合と共同している僧帽弁を示す図１と同様の図である。
【図１１】リングと共同するステープルの好ましい体系的な配置を概略的に例示している単一の針金状の部分的な輪状形成リングの平面図である。
【図１２】開窓の部分的な輪状形成リングの平面図である。
【図１３】その端部が三角部の縫合に結紮されている所定位置にステープルで留められている図１２の開窓の部分的なリングを示す図１０と同様の図である。
【図１４】罹患している僧帽弁の生来の環の部分に沿って接合部から接合部まで移植されているステープルのパターンを示す僧帽弁の図１と同様の図である。
【図１５】示されているバンドの尾部が左側の三角部の縫合の端部に接続されているとともに、シース内に配置され、移植されたステープルのパターンを通って一方の接合部から他方まで送られる準備ができている柔軟な輪状形成バンドの先頭端部に取り付けられている針を示す概略図である。
【図１６】図１５の部分的な輪状形成バンドが所定位置に配置され、その端部がそれぞれの三角部の縫合に結紮されている一対の柔軟な針金を示すようにシースが取り除かれている図１４の弁の斜視図である。
【図１７】本発明の種々の特徴を具現化している別のシステムとともに使用され得るアンカーの斜視図である。
【図１８】図１７に示されるアンカー・ポストとともにそのようなシステムの部分として用いられ得る部分的な輪状形成リングを示している。
【図１９】図１７に示されるアンカー・ポストとともにそのようなシステムの部分として用いられ得る別の部分的輪状形成リングを示している。
【図２０】図１９に例示されるリングと同様の針金状輪状形成リングを含むシステムの装着を示す概略斜視図である。
【図２１】図１９に例示されるリングと同様の針金状輪状形成リングを含むシステムの装着を示す概略斜視図である。
【図２２】別の形状記憶合金製ステープルを用いる、図２０に描かれているシステムを説明する斜視図である。
【図２３】別の形状記憶合金製ステープルを用いる、図２０に描かれているシステムを説明する斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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