(57)【要約】ガイドカテーテル（７２）、このガイドカテーテル内の前後方向に変位可能なナビゲータカテーテル（７４）、及びナビゲータカテーテルの遠位端に設けられた偏向装置とを含むガイドカテーテルシステム（７０）の使用を伴う、冠状血管系をナビゲートするシステム及び方法の提供。ガイドカテーテルは、少なくとも患者の冠状静脈洞心門まで送られ、ナビゲータカテーテルは、該ガイドカテーテルから、冠状静脈洞心門に対して遠位にある傾斜した静脈に近接した位置またはその内部まで延伸可能である。偏向配置を用いることによって、ナビゲータカテーテルを通るガイドワイヤ（７６）が傾斜した静脈へ方向付けられる。開腔を有するリードは、ガイドワイヤの上を送られ、該リードを傾斜した静脈内の移植部位へ方向付ける。
2005536262.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前後軸を画定すると共に近位端と遠位端と主要管腔を有する可撓性を有するシャフトを含むガイドカテーテルと、
近位端と遠位端と中心管腔を含むナビゲータカテーテルであって、前記ガイドカテーテルの前記主要管腔内で前後方向に移動可能であり、該ナビゲータカテーテルの遠位端が患者の冠状静脈洞心門に対して遠位にある傾斜した静脈を通過可能に寸法決定され、前記中心管腔が、前後方向に変位可能なガイドワイヤを受け取るよう寸法決定される、前記ナビゲータカテーテルと、
前記ナビゲータカテーテルの遠位端に設けられ、前記ガイドワイヤを前記傾斜した静脈内へ方向付ける偏向装置であって、前記ナビゲータカテーテルの遠位端を前記傾斜した静脈に通す上で十分な曲げ角度を前記ナビゲータカテーテルの遠位端に付与する、前記偏向装置と、
を含む、
ガイドカテーテルシステム。
【請求項２】
前記曲げ角度が、前記偏向装置に対して近位にある前記ナビゲータカテーテルの前後軸に対して、鋭角である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記曲げ角度が、前記偏向装置に対して近位にある前記ナビゲータカテーテルの前後軸に対して、鈍角である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記曲げ角度の範囲が、前記偏向装置に対して近位にある前記ナビゲータカテーテルの前後軸に対して、約０°乃至約１８０°である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記偏向装置が、前記ナビゲータカテーテルの遠位端の予め成形された領域を含み、前記予め成形された領域は、これが前記ガイドカテーテルの遠位端を越えて延伸するとき、前記曲げ角度にその形状を合わせることができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記ナビゲータカテーテルの前記予め成形された遠位端が、前記ガイドカテーテルの遠位端のより高い可撓性を有する、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記ガイドカテーテルの遠位端が予め成形された領域を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記偏向装置が、前記曲げ角度をもたらすと共に前記ナビゲータカテーテルの近位端から制御可能な偏向機構を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記偏向機構が、前記ナビゲータカテーテルの遠位先端に又はこれに近接して取り付けられると共に前記ナビゲータカテーテルの近位端まで延出する偏向腱を含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記偏向腱へ力を作用させると、複数の曲げ角度が展開される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記偏向装置が、前記ナビゲータカテーテルの遠位端に形成された可撓領域と、前記ナビゲータカテーテルの前記中心管腔内で前後方向に変位可能な形付け部材と、を含み、前記可撓領域は、前記形付け部材が前記可撓領域を通るとき、前記曲げ角度にその形状を合わせることができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記形付け部材が形付けワイヤを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記形付け部材がスタイレットを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記偏向装置が、前記ナビゲータカテーテルの遠位端の少なくとも一部を含む膨出部材と、前記膨出部材を前記ナビゲータカテーテルの近位端に設けられた膨出機構に流体連結させる、前記ナビゲータカテーテルの膨出管腔と、を含み、前記膨出機構が前記膨出管腔内の流体を選択的に加圧又は減圧し、前記膨出部材を膨張又は収縮させて、所望の曲げ角度を展開する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ガイドカテーテルの外径が約１０フレンチ以下であり、前記ナビゲータカテーテル外径が約８フレンチ以下である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ガイドカテーテルが、該ガイドカテーテルの遠位端と近位端の間に延出する前後方向のプレ・ストレスラインを含み、前記ガイドカテーテルが近位方向に引き出される際、前記前後方向のプレ・ストレスラインに沿って割れる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ナビゲータカテーテルの前記中心管腔が血管系をマッピングするための造影剤を受け取るように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前後軸を画定すると共に近位端と遠位端と主要管腔を有する可撓性を有するシャフトを含むガイドカテーテルと、
近位端と遠位端を有するナビゲータ部材であって、前記ガイドカテーテルの前記主要管腔内で前後方向に移動可能であり、該ナビゲータ部材の遠位端が患者の冠状静脈洞心門に対して遠位にある傾斜した静脈を通過可能に寸法決定された前記ナビゲータ部材と、
前記ナビゲータ部材の遠位端に設けられ、該ナビゲータ部材の遠位端を前記傾斜した静脈を通す上で十分な曲げ角度を前記ナビゲータ部材の遠位端に付与する前記偏向装置と、
を含む、
ガイドカテーテルシステム。
【請求項１９】
前記曲げ角度が、前記偏向装置に対して近位にある前記ナビゲータカテーテルの前後軸に対して、鈍角である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記曲げ角度が、前記偏向装置に対して近位にある前記ナビゲータカテーテルの前後軸に対して、鈍角である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記曲げ角度の範囲が、前記偏向装置に対して近位にある前記ナビゲータカテーテルの前後軸に対して、約０°乃至約１８０°である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記偏向装置が、前記ナビゲータカテーテルの遠位端の予め成形された領域を含み、前記予め成形された領域は、これが前記ガイドカテーテルの遠位端を越えて延伸するとき、前記曲げ角度にその形状を合わせることができる、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
前記ガイドカテーテルの遠位端が予め成形された領域を含む、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２４】
前記ナビゲータ部材がナビゲータカテーテルを含み、前記偏向装置が、前記曲げ角度をもたらすと共に前記ナビゲータ部材の近位端から制御可能な偏向機構を含む、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２５】
前記偏向機構が、前記ナビゲータカテーテルの遠位先端に又はこれに近接して取り付けられると共に前記ナビゲータカテーテルの近位端まで延出する偏向腱を含む、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記偏向腱へ力を作用させると、複数の曲げ角度が展開される、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記ナビゲータ部材がナビゲータカテーテルを含み、前記偏向装置が、前記ナビゲータカテーテルの遠位端に形成された可撓領域と、前記ナビゲータカテーテルの前記中心管腔内で前後方向に変位可能な形付け部材と、を含み、前記可撓領域は、前記形付け部材が前記可撓領域を通るとき、前記曲げ角度にその形状を合わせることができる、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２８】
前記形付け部材が形付けワイヤを含む、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記形付け部材がスタイレットを含む、請求項２７に記載のシステム。
【請求項３０】
前記ナビゲータ部材がナビゲータカテーテルを含み、前記偏向装置が、前記ナビゲータカテーテルの遠位端の少なくとも一部を含む膨出部材と、前記膨出部材を前記ナビゲータカテーテルの近位端に設けられた膨出機構に流体連結させる、前記ナビゲータカテーテルの膨出管腔と、を含み、前記膨出機構が前記膨出管腔内の流体を選択的に加圧又は減圧し、前記膨出部材を膨張又は収縮させて、所望の曲げ角度を展開する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記ガイドカテーテルの外径が約１０フレンチ以下であり、前記ナビゲータ部材の外径が約８フレンチ以下である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項３２】
前記ガイドカテーテルが、該ガイドカテーテルの遠位端と近位端の間に延出する前後方向のプレ・ストレスラインを含み、該ガイドカテーテルが近位方向に引き出される際、前記ガイドカテーテルが、前記前後方向のプレ・ストレスラインに沿って割れる、請求項１８に記載のシステム。
【請求項３３】
前記ナビゲータ部材がナビゲータカテーテルを含み、前記ナビゲータカテーテルが、血管系をマッピングするために造影剤を流通可能な管腔を更に含む、請求項１８に記載のシステム。
【請求項３４】
近位端、遠位端、及び主要管腔を有する可撓性を有するシャフトを含むガイドカテーテルと、
開孔、中心管腔、近位端、及び遠位端を有する外壁を含むナビゲータカテーテルであって、前記ガイドカテーテルの前記主要管腔内で前後方向に変位可能であり、前記ナビゲータカテーテルの遠位端が患者の冠状静脈洞心門に対して遠位にある心臓の静脈を通過可能に寸法決定される、前記ナビゲータカテーテルと、
前記外壁の前記開孔に対して近位にある前記ナビゲータカテーテルの前記中心管腔内に配置された偏向部材であって、該中心管腔を通るガイドワイヤを、前記ナビゲータカテーテルの前記外壁の開孔を介して心臓の静脈から分枝する傾斜した静脈へ十分に偏向する角度で、前記ナビゲータカテーテルの前後軸に対して配向される、前記偏向部材と、
を含む、ガイドカテーテルシステム。
【請求項３５】
前記偏向部材の角度が、前記ナビゲータカテーテルの前記前後軸に対して鋭角である、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記偏向部材の角度が、前記ナビゲータカテーテルの前記前後軸に対して鈍角である、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３７】
前記偏向部材が前記中心管腔内で固着される、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３８】
前記ガイドワイヤを前記ナビゲータカテーテルの外壁の開孔を介して複数の出口角度で偏向する上で十分な大きさの、前記ナビゲータカテーテルの前記前後軸に対する複数の角度を取れるように、前記偏向部材を移動可能に取付ける、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３９】
前記ガイドワイヤを前記ナビゲータカテーテルの外壁の開孔を介して複数の出口角度で偏向する上で十分な大きさの、前記ナビゲータカテーテルの前記前後軸に対する複数の角度を取れるように、前記偏向部材を前記中心管腔内に枢動可能に取り付ける、請求項３４に記載のシステム。
【請求項４０】
前記偏向部材の中央軸が前記偏向部材の枢動軸を画定する、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４１】
前記偏向部材が枢動軸を含み、前記枢動軸は、前記偏向部材の一端が前記中心管腔の内壁に枢動可能に接続される位置によって画定される、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４２】
前記偏向部材が偏向腱に接続され、前記偏向腱に力が加えられると、前記偏向部材が枢動軸の周りを回転する、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４３】
前記偏向部材が付勢機構を含み、前記付勢機構が前記偏向腱に作用する力に対抗する力を生成する、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４４】
前記ガイドカテーテルの外径が、約８フレンチ以下である、請求項３４に記載のシステム。
【請求項４５】
前記ガイドカテーテルが、該ガイドカテーテルの遠位端と近位端の間に延出する前後方向のプレ・ストレスラインを含み、前記ガイドカテーテルが近位方向に引き出される際、前記前後方向のプレ・ストレスラインに沿って割れる、請求項３４に記載のシステム。
【請求項４６】
前記ガイドカテーテルが、血管系をマッピングするために造影剤を流通可能な管腔を更に含む、請求項３４に記載のシステム。
【請求項４７】
ガイドカテーテルと、前記ガイドカテーテル内で前後方向に変位可能なナビゲータカテーテルと、前記ナビゲータカテーテルの遠位端に設けられた偏向装置と、を含むガイドカテーテルシステムを提供するステップと、
少なくとも患者の冠状静脈洞心門へ前記ガイドカテーテルを送るステップと、
前記ガイドカテーテルから、前記冠状静脈洞心門に対して遠位にある傾斜した静脈に対して近位にある位置又は前記傾斜した静脈内へ、前記ナビゲータカテーテルを延伸するステップと、
前記ナビゲータカテーテルを通るガイドワイヤを前記傾斜した静脈へ方向付けるために前記偏向装置を用いるステップと、
開腔を有するリードを前記ガイドワイヤの上から送り、前記傾斜した静脈内の移植部位へ前記リードを方向付けるステップと、
を有する冠状血管系をナビゲートする方法。
【請求項４８】
前記偏向装置を用いるステップが、前記ガイドワイヤを前記傾斜した静脈内へ方向付けるために、前記ナビゲータカテーテルの遠位端で予め成形された遠位端屈曲部を用いるステップを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記予め成形された遠位屈曲部が、前記ガイドワイヤを前記傾斜した静脈内へ、前記予め形成された遠位屈曲部に対して近位にある前記ナビゲータカテーテルの前後軸に対して鋭角に方向付ける、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記予め成形された遠位屈曲部が、前記ガイドワイヤを前記傾斜した静脈内へ、前記予め形成された遠位屈曲部に対して近位にある前記ナビゲータカテーテルの前後軸に対して鈍角に方向付ける、請求項４８に記載の方法。
【請求項５１】
前記偏向装置を使用するステップが、前記ナビゲータカテーテルの可撓性のある遠位端へ所定形状を付与する形付け部材を使用するステップを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項５２】
前記偏向装置を使用するステップが、前記ナビゲータカテーテルの遠位端領域の曲げ角度を変更するステップを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項５３】
前記偏向装置を使用するステップが、前記ナビゲータカテーテルの遠位端領域の形状を変更するステップを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項５４】
前記偏向装置を制御するステップが、医師によって調整される偏向角度を用いて、前記ガイドワイヤを前記傾斜した静脈内へ方向付けるために前記偏向装置を制御するステップを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項５５】
前記偏向装置を制御するステップが、前記偏向角度を調整すべく、前記偏向装置を制御して加圧又は減圧するステップを含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記偏向装置を制御するステップが、前記偏向角度を調整すべく、前記偏向装置を制御してその配向を変更するステップを含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項５７】
前記偏向装置を制御するステップが、前記偏向角度を調整すべく、前記偏向装置を制御して枢動させるステップを含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項５８】
血管のマッピングを容易にするために、前記ナビゲータカテーテルを介して造影染料を流通させるステップを更に含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項５９】
前記ガイドカテーテルを近位端で割ると共に前記患者から前記ガイドカテーテルを引き出すステップを更に含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項６０】
ガイドカテーテルと、前記ガイドカテーテル内で前後方向に変位可能なナビゲータカテーテルと、前記ナビゲータカテーテルの遠位端に設けられた偏向装置と、を含むガイドカテーテルシステムを提供するステップと、
少なくとも患者の冠状静脈洞心門へ前記ガイドカテーテルを送るステップと、
前記ガイドカテーテルから、前記冠状静脈洞心門に対して遠位にある傾斜した静脈に対して近位にある位置又は前記傾斜した静脈内へ、前記ナビゲータカテーテルを延伸するステップと、
前記傾斜した静脈内へ前記ナビゲータカテーテルを着座させるステップと、
前記ガイドカテーテルを前記ナビゲータカテーテルの上から送り、前記ガイドカテーテルを前記傾斜した静脈へ送るステップと、
前記ナビゲータカテーテルを前記ガイドワイヤから引き出すステップと、
前記ガイドカテーテルを介してリードを送り、前記傾斜した静脈内の移植部位へ前記リードを方向付けるステップと、
を有する冠状血管系をナビゲートする方法。
【請求項６１】
前記ナビゲータカテーテルを通り且つこれを越えて延びるガイドワイヤを用いて、前記冠状静脈洞心門と前記傾斜した静脈の少なくとも一方の位置確認を補助するステップを更に含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記ナビゲータカテーテルを着座させるステップが、前記傾斜した静脈にアクセスすべく前記ナビゲータカテーテルの遠位端において予め成形された遠位屈曲部を用いるステップを含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６３】
前記予め成形された遠位屈曲部が前記予め成形された遠位端屈曲部に対して近位にある前記ナビゲータカテーテルの前後軸に対して鋭角を画定する、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記予め成形された遠位屈曲部が前記予め成形された遠位端屈曲部に対して近位にある前記ナビゲータカテーテルの前後軸に対して鈍角を画定する、請求項６２に記載の方法。
【請求項６５】
前記ナビゲータカテーテルを着座させるステップが、前記ナビゲータカテーテルの可撓性のある遠位端に所定の形状を付与するために形付け部材を用いるステップと、前記傾斜した静脈にアクセスするために前記ナビゲータカテーテルの前記形付けられた可撓性のある遠位端を用いるステップを含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６６】
前記ナビゲータカテーテルを着座させるステップが、前記ナビゲータカテーテルの遠位端領域において曲げ角度を変えるステップを含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６７】
前記ナビゲータカテーテルを着座させるステップが、前記ナビゲータカテーテルの遠位端領域の形状を変えるステップを含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６８】
前記ナビゲータカテーテルを着座させるステップが、前記傾斜した静脈にアクセスすべく、前記ナビゲータカテーテルの遠位端に対して近位にある偏向装置を制御するステップを含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６９】
前記偏向装置を制御するステップが、前記ナビゲータカテーテルの遠位部の偏向角度を調整すべく、前記偏向装置を制御して加圧又は減圧するステップを含む、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
血管のマッピングを容易にするために前記ナビゲータカテーテルを介して造影染料を流通させるステップを更に含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項７１】
前記ガイドカテーテルを近位端で割ると共に、前記患者から前記ガイドカテーテルを引き出すステップを更に含む、請求項６０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドカテーテルに係り、より詳細には、冠状静脈洞心門に対して遠位にある冠状血管にアクセスするための冠状静脈ナビゲータカテーテル装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドカテーテルは、静脈造影及び心臓のリード移植を含む種々の医学的手順を実行するために、医師による患者の心臓の血管の位置確認及びカニューレ挿入を可能にする器具である。心臓の血管へのカニューレ挿入には、目標となる心臓の血管にアクセスするためには、回旋状の血管系を通して小径の可撓性を有するガイド管をナビゲートすることが要求される。カテーテルは、目標とされる心臓血管に到達すると、ペイロードを血管に挿入するための導管として作用する。
【０００３】
心臓をペーシングするためのリードを挿入するために一般にアクセスされる目標となる血管は、冠状静脈洞である。該冠状静脈洞の心門の位置を確認しアクセスするために多数のガイドカテーテルの実施方法が開発されている。冠状静脈洞にアクセスすることに伴う困難の他に、例えば、再同期装置（resynchronizer）等のある種の心臓管理装置の場合、左心室へのリード移植を容易にすべく、医師が、冠状静脈洞を越えて心臓大静脈等の冠状静脈へガイドカテーテルをナビゲートすることが要求される。冠状静脈洞へのアクセスに好適なガイドカテーテルは、左側の冠状静脈のナビゲーションには適さない。
【０００４】
例えば、冠状静脈洞と心臓大静脈の側方及び後方の分枝は、多くの場合、主要血管から鋭角、直角、又は鈍角で分枝する。このような急傾斜角で曲がった血管にアクセスするためには、ガイドワイヤを使用する場合が多い。しかしながら、例えば、心臓に欠陥が見られる患者の場合、主要血管が非常に太いことがある。このため、ガイドワイヤを側方分枝へ曲げようと試みる時に、主要血管は、該ガイドワイヤを後から押圧支持することができない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
冠状血管、特に、左側冠状血管を効率的にナビゲートするために使用可能な改良されたカテーテル装置及び同装置を用いた方法を提供することが必要とされる。本発明はこれらの要求を満たし、従来の技術の実施方法及び技術に関する他の欠点を解決する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、冠状血管系を通してカテーテル装置をナビゲートするためのシステム及び方法に関する。一つの実施の形態によれば、ガイドカテーテルシステムは、前後（方向）軸、近位端、遠位端及び主要管腔を画定する可撓性を有するシャフトを有するガイドカテーテルを含む。ガイドカテーテルシステムは、近位端、遠位端、及び中心管腔を有するナビゲータカテーテルを更に含む。ナビゲータカテーテルは、ガイドカテーテルの主要管腔内で前後方向に変位可能である。
【０００７】
ナビゲータカテーテルの遠位端は、患者の冠状静脈洞心門に対して遠位の傾斜した静脈を通過可能に寸法決定され、中心管腔は、前後方向に沿って変位可能なガイドワイヤを受け取るよう寸法決定される。ナビゲータカテーテルの遠位端には、ガイドワイヤを傾斜した静脈内へ方向付ける偏向装置が設けられる。偏向装置は、静止的に配置されてもよいし、制御可能に配置されてもよく、ナビゲータカテーテルの遠位端を傾斜した静脈に円滑に通す上で十分な曲げ角度をナビゲータカテーテルの遠位端に付与する。該曲げ角度は、偏向装置に対して近位にあるナビゲータカテーテルの前後軸に対して鋭角、直角又は鈍角であってもよい。
【０００８】
本発明の他の実施の形態によれば、ガイドカテーテルシステムが、前後軸、近位端、遠位端及び主要管腔を画定する可撓性を有するシャフトを有するガイドカテーテルを含む。ナビゲータ部材は、近位端と遠位端を含む。ナビゲータ部材は、ガイドカテーテルの主要管腔内で前後方向に変位可能であり、ナビゲータ部材の遠位端は、患者の冠状静脈洞に対して遠位にある傾斜した静脈を通過可能に寸法決定される。ナビゲータ部材の遠位端に偏向装置が設けられる。該偏向装置は、ナビゲータ部材の遠位端を傾斜した静脈内に円滑に通す上で十分な曲げ角度をナビゲータ部材の遠位端に付与する。
【０００９】
更なる実施の形態によれば、ガイドカテーテルシステムは、可撓性を有するシャフト、近位端、遠位端、及び主要管腔を有するガイドカテーテルを含む。ナビゲータカテーテルは、開孔、中心管腔、近位端、及び遠位端を有する外壁を含む。ナビゲータカテーテルは、ガイドカテーテルの主要管腔内で前後方向に変位可能である。ナビゲータカテーテルの遠位端は、患者の冠状静脈洞心門に対して遠位にある心臓の静脈を通過可能に寸法決定される。偏向部材は、外壁の開孔に対して近位にあるナビゲータカテーテルの中心管腔内に配置される。偏向部材は、中心管腔を通るガイドワイヤをナビゲータカテーテルの外壁の開孔を介して心臓の静脈から分枝する傾斜した静脈へ十分に偏向できる角度で、ナビゲータカテーテルの前後軸に対して配向される。
【００１０】
本発明のまた他の実施の形態によれば、冠状血管系をナビゲートする方法は、ガイドカテーテルと、該ガイドカテーテル内で前後方向に変位可能なナビゲータカテーテルと、ナビゲータカテーテルの遠位端に設けられた偏向装置と、を有するガイドカテーテルシステムを提供することを含む。更に、この方法は、少なくとも患者の冠状静脈洞心門へガイドカテーテルを送り、ガイドカテーテルから、冠状静脈洞心門に対して遠位の傾斜した静脈の近位まで又はその内部へナビゲータカテーテルを延伸することを含む。偏向装置を用いることによって、ナビゲータカテーテルを通るガイドワイヤが、傾斜した静脈へ方向付けられる。開腔を有するリードが、ガイドワイヤを通り越して送られ、該リードを傾斜した静脈内の移植部位へ方向付ける。
【００１１】
本発明の更なる実施の形態によれば、冠状血管系をナビゲートする方法は、ガイドカテーテルと、ガイドカテーテル内で前後方向に変位可能であるナビゲータカテーテルと、ナビゲータカテーテルの遠位端に設けられた偏向装置と、を含むガイドカテーテルシステムを提供することを含む。更に、この方法は、少なくとも患者の冠状静脈洞心門へガイドカテーテルを送り、ガイドカテーテルから、前記冠状静脈洞心門に対して遠位の傾斜した静脈に対して近位にある位置まで、ナビゲータカテーテルを延伸することを含む。ナビゲータカテーテルは、傾斜した静脈内に着座する。ガイドカテーテルは、ナビゲータカテーテルを越えて傾斜した静脈内へ送られる。ガイドカテーテルからナビゲータカテーテルが引き出され、ガイドカテーテルを通して傾斜した静脈内の移植部位へリードが送られる。
【００１２】
上記のサマリーは、本発明の各実施の形態又は全ての実施方法を説明しようとするものではない。添付の図面とともに以下の詳細な説明及び請求の範囲を参照することによって、本発明のより完全な理解が得られるとともに、本発明の利点および達成目標がより明確に理解されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明は、種々の変形及び他の形態に補正可能であり、本発明の具体例は、図面において例示され、本明細書中に詳細に説明される。しかしながら、本発明が記載されている具体的な実施の形態に限定されないことが理解されよう。寧ろ、本発明は、添付の請求の範囲によって定義される。本発明の範囲を逸脱することがない限り、全ての変更、等価なもの、及び代替を網羅することを意図するものである。
【００１４】
図示されている実施の形態の以下の記述においては、その一部を構成する添付図面が参照され、これらの図面には本発明を実践することが可能な種々の実施の形態が図解によって示されている。これ以外の実施の形態を利用することができ、また、本発明の範囲を逸脱しない限り、構造上及び機能上の変更も可能であることが理解されよう。
【００１５】
本発明の冠状静脈ガイドカテーテルシステムは、鋭角に傾斜した血管を有する冠状静脈を効果的にナビゲートすべく、ガイドカテーテルと組み合わせて、ナビゲータカテーテル又はナビゲータ部材を用いる。前述したように、左心室などの所望される移植部位への到達を試みる際には、ガイドワイヤの向きを９０°又はそれ以下の鋭角で変えることがたびたび要求される。ガイドワイヤの向きを鋭角で変える従来の技術においては、ガイドワイヤと血管とを近接させることが要求される。このような技術は、ガイドワイヤと血管壁とを密着させた上で、分枝血管へのアクセスに必要とされる方向にガイドワイヤを方向付ける必要がある。
【００１６】
しかしながら、多くの状況において、対象となる分枝静脈が分枝している主要静脈は、分枝静脈に比べるとかなり太い。例えば、対象となる鋭角の静脈が、冠状静脈洞や心臓大静脈から鋭角で分枝している可能性がある。冠状静脈洞や心臓大静脈の直径は、ガイドワイヤの直径の何倍も大きいので、冠状静脈洞や心臓大静脈の壁は、分枝静脈へガイドワイヤを効果的に誘導する助けにはならない。このような場合、分枝静脈などにうまくアクセスするために医師側に要求される時間と技術の負担は相当なものとなる。
【００１７】
一つのアプローチによれば、本発明のガイドカテーテルシステムは、ナビゲータカテーテルを用いて、静脈血管に続いている主要血管の太さとは無関係に、ガイドワイヤを（主要血管から）分枝した分枝血管に有利に方向付ける。この際、専門的なナビゲーション技術をもたない医師でも、左側血管などの蛇行する心臓血管系を効率的にナビゲートすることができる。本発明のガイドカテーテルシステムを用いれば、平均的な技術しかもたない医師でも、難解な静脈解剖の迅速なナビゲーションを実行できるようになる。
【００１８】
例えば、そして、本発明の一つの技術によれば、ガイドカテーテルシステムが、患者の心臓に導入され、冠状静脈洞の内部へまたはこれを通って送られる。ナビゲータカテーテル又は部材は、ガイドカテーテルから延伸され、分枝静脈の枝分れ部に位置決めされるか、又は、冠状静脈洞心門からの遠位にある分枝静脈の枝分れ部に差し込まれる。次に、比較的細いガイドワイヤ（例えば、０．０１８インチ（約０．４６ｃｍ）以下）が、ナビゲータカテーテルを介して分枝静脈へ送られ、次に、ナビゲータカテーテルが引き出される。次に、冠状静脈リードがガイドワイヤの近位端を越えて挿入され、目標の移植部位へ送られる。リードの移植後、ガイドワイヤとガイドカテーテルが引き出される。
【００１９】
本発明の他の技術によれば、ナビゲータカテーテル又はナビゲータ部材とガイドカテーテルが協働して、オーバーザワイヤリードインプラント技術（ワイヤ飛び越しリード移植技術）（Over-the-Wire Lead Implant Lead Technology）を使わずにリード移植すべく左側冠状血管系にアクセスする。ナビゲータカテーテル又はナビゲータ部材は、冠状静脈洞内又はこれの遠位に配置されるガイドカテーテルから、分枝血管の枝分れ部近傍位置まで、延伸される。その遠位端において開腔又は閉腔を有することが可能なナビゲータカテーテル又はナビゲータ部材は、分枝静脈の曲げ角度近くで操作され、分枝静脈へ送られる。開腔構造の場合、比較的直径が大きいガイドワイヤ（約０．０３０インチ（約０．０７６ｃｍ）乃至約０．０３８インチ（約０．０９６ｃｍ））をナビゲータカテーテルの開腔を介して送ることができ、これにより、対象となる分枝静脈へのアクセスが補助される。しかしながら、本実施の形態によれば、このようなガイドワイヤは、ナビゲータカテーテルが対象となる分枝静脈へ送られた後で引き出すことができ、リード移植手順の一部として使用しなくてよい。
【００２０】
ナビゲータカテーテル又はナビゲータ部材が対象となる冠状静脈に着座した後、ガイドカテーテルがナビゲータカテーテル又はナビゲータ部材を介して送られる。これによって、ガイドカテーテルは、目標の静脈の曲げ角度位置を経て、目標となる静脈へ送られる。次に、ナビゲータカテーテル又はナビゲータ部材は、ガイドカテーテルから引き出され、医学用電気リードが、ガイドカテーテルを介して、移植部位へ送られる。次に、リードが移植され、ガイドカテーテルが取り除かれる。本発明の特徴は一般に心臓の静脈について記載されているが、これらの特徴が、心臓動脈に対しても通用でき、また、身体の他の血管にも適用できることが理解されよう。
【００２１】
図１を参照すると、本発明の実施の形態によるガイドナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテルシステムが示されている。ガイドカテーテルシステム２２は、ナビゲータカテーテル２６とガイドカテーテル２４とを含む。患者の心臓内で展開された状態のガイドカテーテルシステム２２が示されている。図示されているように、ガイドカテーテルシステム２２は、患者の鎖骨下静脈３０へ導入され、次に、右心房３２へ導入される。医師は、ガイドカテーテルシステム２２を使用して、右心房３２を介して冠状静脈洞３４へアクセスする。ガイドカテーテル２４及び／又はナビゲータカテーテル２６の遠位端を使用して、冠状静脈洞３４の心門の位置を突き止め、アクセスする。
【００２２】
冠状静脈洞３４にアクセスした後、ガイドカテーテル２４内へナビゲータカテーテル２６を送り、これにより、ナビゲータカテーテル２６の遠位端がガイドカテーテル２４の遠位端を通り越して延伸する。ナビゲータカテーテル２６は、偏向装置を用いて、冠状静脈洞心門から遠位にある心臓の静脈へアクセスする。例えば、ナビゲータカテーテル２６の予め形付けられた又は形状制御された遠位端は、冠状静脈洞、あるいは心臓大静脈などの他の心臓の静脈から鋭角で分枝する静脈内へ導入される。ナビゲータカテーテル２６が分枝静脈へ送られた後、ガイドワイヤ２８が、ガイドカテーテル２４及びナビゲータカテーテル２６を介して、左心室へのリード移植に適した部位４０へ、送られる。
【００２３】
図２Ｂを参照すると、本発明の特性を具体化するガイドカテーテルシステムの実施の形態が示されている。ナビゲータカテーテル５４は、ガイドカテーテル５２の開腔内に移動可能に配置され、これによって、ナビゲータカテーテル５４が前後方向に漸進可能であり、必要とあれば、ガイドカテーテル５２内で軸回転することができる。ナビゲータカテーテル５４は、ナビゲータカテーテル５４の操作を容易にする基部付属装置を含むことができる。他の好適な基部機構を用いてもよいが、例えば、図４に示される実施の形態では、基部付属装置としてウィングルアー７５が含まれる。一つの構成において、ナビゲータカテーテル５４は開腔を有し、この開腔はペイロードを受けるよう作られている。ガイドワイヤナビゲータの実施の形態との関連において、ナビゲータカテーテル５４の開腔は、ガイドワイヤ５６を受け取るように寸法決定される。
【００２４】
以下に記述されるように、鋭角で分枝したの冠状分枝静脈にガイドワイヤを用いずにアクセスするために、ナビゲータカテーテル５４が用いられる別の応用例では、ナビゲータカテーテル５４の管腔はその遠位端で閉じられてよい。更なる応用例によれば、鋭角で分枝した冠状分枝静脈へのアクセスを容易にするために、カテーテルでなく、むしろ、スタイレットの場合のような強固な部材をナビゲータ部材５４として用いる。以下に種々の実施方法が説明される。
【００２５】
ガイドカテーテル５２とナビゲータカテーテル５４は、所与の医学手順に拠る意図された静脈及び／又は動脈のアクセス経路に合った寸法で構成される。例えば、左側の心臓へのアクセス応用例の場合、ガイドカテーテル５２は、その外径を約６乃至約１０フレンチ、長さは約４０ｃｍ乃至約６０ｃｍとして形成されてよい。ナビゲータカテーテル５４が形成される際、その外径はガイドカテーテル５２より小さく、約３フレンチ乃至約８フレンチであって、その長さはガイドカテーテル５２より長い。冠状静脈洞心門に対して遠位にある冠状静脈にアクセスする際に特に有用な一つの構成において、ナビゲータカテーテル５４の外径は約６フレンチであり、ガイドカテーテル５２の外径は、約８フレンチである。これらの大きさは例示のみを目的としており、本発明を限定するものではないことを理解されたい。
【００２６】
ガイドカテーテル５２とナビゲータカテーテル５４は、一般に、成形エラストマー管から形成されている。デュロメータ硬度の高いペバックス（Ｐｅｂａｘ）、ウレタン、又はエポキシなどの適切なエラストマー材料によって、所望される前後方向の剛性が提供される。カテーテル管の内部表面に、ＰＴＦＥ（ポリ四フッ化エチレン）などの材料や親水性コーティングなどの潤滑性コーティングから形成された内部潤滑ライニングを含むことも可能である。ガイドカテーテル５２とナビゲータカテーテル５４は、静脈の経路に沿って組織摩擦を阻止するために柔軟な遠位先端を含むことも可能である。
【００２７】
他の実施方法において、ガイドカテーテル５２とナビゲータカテーテル５４は、多層管
構成に基づいて構成可能である。例えば、一つの特定の多層管構成は、内部潤滑ライナー、編紐（ブレイド）、及び外部ジャケットなどを含む。一般に、潤滑ライナーは、ＰＴＦＥ（ポリ四フッ化エチレン）などの材料から形成され、カテーテルシャフトの開腔内に配置される。一般に、組紐は、潤滑ライナーと外部ジャケットとの間に配置される。組紐は、前後方向の剛性と要求されるトルク伝達を提供して、血管を通るカテーテル５２及び５４の回転及び前後方向の進行を円滑にするだけでなく、カテーテルシャフトのもつれ阻止を補助する。編紐は、ポリマーファイバ（例えば、KEVLAR）を含んで形成された編紐などの非金属性繊維の編紐も使用可能であるが、通常は、ステンレス鋼製のワイヤやリボンを編んだものから作製される。外部ジャケットは、前述したように、一般に、ペバックス、ウレタン又はエポキシなどのジュロメータ硬度の高いポリマーである。外部ジャケットは、カテーテル５２及び５４に対して、滑らかで耐久性に優れた外部表面を提供する。
【００２８】
いくつかの構成において、ガイドカテーテル５２は、ガイドカテーテル５２の遠位端と近位端の間に延伸する、図１２に示されるプレ・ストレスライン１５１などの、前後方向に延びるプレ・ストレスラインを含むことができる。プレ・ストレスラインは、一般にガイドカテーテルの表面に形成されるＶ字形状のノッチ又は溝である。ガイドカテーテル５２の前後方向に埋め込まれたファイバ又はワイヤなどの他の形状のプレ・ストレスラインを用いてもよい。プレ・ストレスラインは、患者からのガイドカテーテル５２の引き出しを容易にすべくガイドカテーテル５２に裂け目をもたらす。プレ・ストレスラインを２本用いてもよく、２本のプレ・ストレスラインは、一般に、ガイドカテーテル５２の幅方向断面周縁部の近傍に対向して（１８０度離間されて）配置される。一つ以上のプレ・ストレスラインを含むことによってリード移植後のガイドカテーテル５２の剥離引き出しが可能となる。
【００２９】
ナビゲータカテーテル５４の近位端上に取り付けられる可能性のある付属器具に干渉せずにガイドカテーテル５２を取り外すことができるので、ガイドカテーテル５２の分割は有利である。例えば、ウィングルアー７５（図４参照）は、ナビゲータカテーテル５４の近位端に取り付け可能である。ガイドカテーテル５２の引き出しの際、該ガイドカテーテル５２が割れることによって、ガイドカテーテル５２はウィングルアー７５に干渉せずに引き出される。
【００３０】
図２Ａ乃至図２Ｂは、ナビゲータカテーテル５４の遠位端に予め成形された形状５５を有するナビゲータカテーテル５４を用いるガイドカテーテルシステム５０の実施の形態を示す。通常、予め成形された遠位屈曲部５５の外形及び寸法は、所望の案内用途向けに仕様されたものである。製造の際、予め成形された遠位屈曲部５５を、可撓性を有するナビゲータカテーテル５４上で熱硬化することができる。
【００３１】
ナビゲータカテーテル５４の遠位端の予め成形された形状５５は、ガイドカテーテル５２より曲がりやすい。このように、ナビゲータカテーテル５４の予め成形された遠位屈曲部５５は、ガイドカテーテル５２に挿入されると、容易に真直ぐになるので、ガイドカテーテル５２を介したナビゲータカテーテル５４の漸進が促進される。ナビゲータカテーテル５４がガイドカテーテル５２を越えて延伸する時、ナビゲータカテーテルの遠位端は、これに付与してある、予め成形されたカーブ形状になる。
【００３２】
例えば、冠状静脈洞心門から遠位の左側冠状静脈に関する応用において、アクセス角度が鋭角の特定の分枝静脈へのアクセスを得るために曲げ角度αが選択可能である。図２Ａ乃至図２Ｃは、異なる曲げ角度αを有するナビゲータカテーテル５４の三つの構成を示す。図２Ａは、予め成形された遠位屈曲部５５に対して近位にあるガイドカテーテル５２又はナビゲータカテーテル５４の前後軸に対して約９０°の角度αを成す予め成形された遠位屈曲部５５を有する、ナビゲータカテーテル５４を示す。図２Ｂは、予め成形された遠位屈曲部５５の近位にあるガイドカテーテル５２又はナビゲータカテーテル５４の前後軸に対して鈍角αを成す予め成形された遠位屈曲部５５を有する、ナビゲータカテーテル５４を示す。図２Ｃは、予め成形された遠位屈曲部５５の近位にあるガイドカテーテル５２又はナビゲータカテーテル５４の前後軸に対して鋭角αを成す予め成形された遠位屈曲部５５を有する、ナビゲータカテーテル５４を示す。大部分の応用において、ナビゲータカテーテル５４の遠位端に付与される曲げ角度の範囲は約０°乃至約１８０°以上である。
【００３３】
図３Ａ及び図３Ｂは、本発明の他の実施の形態による冠状静脈ガイドカテーテルシステム６０を示す。本実施の形態によれば、ガイドカテーテルシステム６０のナビゲータカテーテル６４は、可撓性を有する遠位端６５を含む。この構成において、遠位端６５は、図２Ａ乃至図２Ｃにおけるような予め成形された遠位端を含まない。その代わり、可撓性を有する遠位端領域６５は、形付け部材６６が可撓性を有する遠位端領域６５の内部へ又は該遠位端領域６５を介して送られてきたときに、該形付け部材６６の遠位部分の形状領域に合わせられるように十分な可撓性を有する。
【００３４】
一般的に使用において、ナビゲータカテーテル６４は、ガイドカテーテル６２の遠位端を越えて、対象となる冠状分枝血管に向けて延伸される。コアガイドワイヤや形付けワイヤなどの形付け部材６６が、ガイドカテーテル６２及びナビゲータカテーテル６４を介して送られると共に、可撓性を有する遠位端６５の内部へ又はこれを通過して送られる。形付け部材６６の予め整形された遠位端を、ガイドカテーテル６２及びナビゲータカテーテル６４より曲がりやすくすることによって、前者が後者に対して容易に直線化するようにすれば、カテーテル６２及び６４を介して形付け部材６６がより円滑に送られることに注目されたい。ナビゲータカテーテル６４の可撓性を有する遠位端６５に付与される形状によって、対象となる分枝血管の位置確認及びアクセスが容易となる。
【００３５】
可撓性を有する遠位端６５が分枝血管の内奥まで十分に送られると、形付け部材６６が引き出される。対象となる冠状血管の位置確認及びアクセスを向上するために、ガイドワイヤが本実施の形態のナビゲータカテーテル６４と共に使用可能であることが理解されよう。更に、目標の冠状静脈における医学用電気リードのオーバーザワイヤ移植を容易にするために、ガイドワイヤを用いることも可能である。或いは、より大径のガイドワイヤを冠状静脈へのアクセス用のみに用い、リード移植中には用いないことも可能である。
【００３６】
この構成の一つの独自の利点は、曲げ角度が異なる形付け部材６６を選択的に使用することによって、ナビゲータカテーテルの遠位端で複数の鋭角曲げ及び鈍角曲げを展開できる能力である。この際、ナビゲータカテーテルの遠位端の曲げ角度を変更するために形付け部材６６を引き抜き、取り替えるだけでよいので、この目標を達成するためにナビゲータカテーテル自体を取り外したり取り替えたりする必要がなくなる。
【００３７】
図４は、冠状静脈洞、および冠状静脈洞心門に対して遠位にある冠状静脈へのアクセス度を高めるために、ナビゲータカテーテル７４が、予め成形された遠位端を有するガイドカテーテル７２と協働する実施の形態を示す。ガイドワイヤ７６がカテーテルナビゲーションに用いられてもよいし、所望であれば、リード移植に用いられてもよい。本実施の形態において、ガイドカテーテル７２の遠位端は、特定の用途に応じていろいろな曲げ角度にされてよい予め成形された領域７３を含む。
【００３８】
開腔と予め成形された遠位端７３を有するガイドカテーテル７２を含む、ガイドカテーテルシステム７０が示されている。開腔と予め成形された（例えば、図２Ａ乃至図２Ｃ）又は成形可能な（例えば、図３Ａ乃び図３Ｃ）遠位端７５とを有するナビゲータカテーテルは、ガイドカテーテル７２の開腔内に移動可能に配置される。ナビゲータカテーテル７４の型付けされた遠位端７５は、ガイドカテーテル７２の遠位端７３より曲がりやすい。ガイドカテーテルシステム７０は、ナビゲータカテーテル７４に対してガイドカテーテル７２を軸回転させるとともにガイドカテーテル７２に対してナビゲータカテーテル７４を前後方向に漸進させるべく使用される近位機構７５を更に含む。この軸回転及び前後漸進によって、ガイドカテーテルシステム７０の遠位端部は、冠状静脈洞、及び冠状静脈洞心門の遠位にある対象となる冠状血管へのアクセスに適した選択可能な複数の２次元及び３次元の形状に合わせて変形できる。上記及び他の改良特性に関する更なる詳細については、本明細書中に参照することによってそれぞれの全体が本明細書中に組み込まれる、米国特許出願第１０／０５９，８０９号（２００２年１月２８日出願）、第１０／１０５，０８７号（２００２年３月２２日出願）、及び１０／０１１，０８４号（２００１年１２月６日出願）に記載されている。
【００３９】
図５Ａ及び図５Ｂは、冠状静脈ガイドカテーテルシステム８０の実施の形態を示し、この冠状静脈ガイドカテーテルシステム８０は、ナビゲータカテーテル８４の遠位端において調整可能な曲げ角度及び／又は形状を提供する偏向機構を有するナビゲータカテーテル８４を含む。該偏向機構は、ナビゲータカテーテル８４の遠位端の形状を調整すべく医師によって制御され得る。冠状静脈洞心門、冠状静脈、及び冠状静脈洞心門に対して遠位の分枝静脈などの対象となる心臓の構造及び血管の位置をより円滑に突き止めナビゲートするために、曲げ角度は、０°乃至１８０°以上の範囲で達成可能である。
【００４０】
一つの実施の形態によれば、ガイドカテーテルシステム８０の偏向機構は、ナビゲータカテーテル８４の遠位端から延出する一つ又は二つの操作腱８６を含み、ナビゲータカテーテル８４の近位端において医師によりアクセス可能である。一般に、操作腱８６はそれぞれの付随管腔内に位置する。一般に、ナビゲータカテーテル８４の遠位端の形状は、一方または両方の操作腱８６に張力を与えることによって変更可能である。ナビゲータカテーテル８４は、腱８６に張力が付与されなかったときに略直線化されるように構成され得るが、或いは、その遠位端において予め成形された形状を含むように作製することも可能である。
【００４１】
操縦される際、ナビゲータカテーテル８４の遠位端は、例えば、その曲径が操作腱８６に付与される張力の量に応じて変化する半円弧の形状又は全円形状を含む様々な単純又は複雑な形状に合わせることができる。ガイドカテーテルシステム８０内で形状変更するために偏向機構を用いることによって、効率的な冠状静脈の位置確認、該静脈へのアクセス及びリード移植が可能となる。
【００４２】
他の実施の形態に基づき図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、ガイドカテーテルシステム９０に用いられる偏向機構は、ナビゲータカテーテル９４の遠位端の曲げ角度及び／又は形状を制御する液圧機構を含むことが可能である。ナビゲータカテーテル９４は、予め形成された遠位屈曲部を含むように形成可能である。本実施の形態によれば、ナビゲータカテーテル９４の遠位端には一つ以上の膨出部材９３が配置され、カテーテルの遠位端に形状の変更をもたらす。膨出部材９３は、膨出管腔９６を介してナビゲータカテーテル９４の近位端に配置される（図示しない）膨出機構と流体連通する。ナビゲータカテーテル９４の遠位端において、複数の膨出部材９３を、より複雑な形状及び曲げ角度をもたらすために用いてよく、この場合二つ以上の膨出管腔９６が使用されてもよい。
【００４３】
膨出可能部材９３は、膨出管腔９６と流体接続している。膨出部材９３は、膨出時と収縮時にナビゲータカテーテル９４の予め成形された遠位屈曲部の形状を変更する。膨出可能部材９３は、ナビゲータカテーテル９４の断面の部分円周角を包含するように配置される。この配置における部分円周角は、例えば、約９０°乃至約１９０°の範囲に及ぶ。膨出機構（図示しない）は、膨出可能部材９３を各々膨張させたり収縮させたりするように、膨出管腔９６内の流体に選択的に加圧又は減圧する。
【００４４】
本明細書中に記載された種々の実施の形態に関して、ナビゲータカテーテル９４の中心管腔は、血管をマッピングする造影剤の注入を受けるために使用可能である。特定の構成によっては、関連する血管システムを強調すべく冠状静脈洞又は他の冠状静脈内へ撮影用造影剤を注入するために、ナビゲータカテーテル９４又はガイドカテーテル９２を使用することが可能である。
【００４５】
本発明の他の実施の形態に基き、図７Ａ及び７Ｂを参照すると、冠状静脈ガイドカテーテルシステム１００は、ナビゲータカテーテル１０４の壁の開孔１１７に近接して配置された偏向部材１０７を含む、ナビゲータカテーテル１０４を用いる。一般に、偏向部材１０７は、ナビゲータカテーテル１０４を介して送られてくるガイドワイヤ１０６に接触すべく、ナビゲータカテーテル１０４の中心管腔内に位置決めされる。偏向部材１０７とガイドワイヤ１０６が接触すると、偏向部材１０７は、ガイドワイヤ１０６が対象となる冠状の分枝静脈へ向かう上で適切な所望の出口角度で開孔１１７を出るように、ガイドワイヤ１０６の経路を再方向付ける。
【００４６】
図示されているように、図７Ａの偏向部材１０７は、ガイドワイヤ１０６が偏向部材１０７と接触する際に、所定の出口角度で開孔１１７を介して方向付けられるように、所定の角度で固定的に取り付けられる。図７Ａの図において、偏向部材１０７は、ナビゲータカテーテル１０４の前後軸に対して約９０°の出口角度で、開孔１１７を介してガイドワイヤ１０６を方向付ける。ナビゲータカテーテル１０４の中心管腔内での偏向部材１０７の配向を適切に選択することによって、鋭角又は鈍角の出口角度が達成され得ることが理解されよう。
【００４７】
図７Ｂは、制御可能な変更部材１０７を用いたナビゲータカテーテル１０４を示す。この構成において、サテライト管腔１１１内に配置された引っ張りワイヤ１１３が、偏向部材１０７の偏向配向を制御するために用いられる。図示されているように、偏向部材１０７は、偏向部材１０７の中心軸１０９に枢動可能に取り付けられる。ばね機構などの付勢機構が、引っ張りワイヤ１１３に掛かる近位方向の引張り力に対抗する力Ｆsを生成するために用いられる。この際、偏向部材１０７は、引っ張りワイヤ１１３に引っ張り力１１３が付与されない状態において、初期の偏向配向をもたらす。図示されているように、この初期の偏向配向によって、ナビゲータカテーテル１０４の前後軸に対して、約９０°のガイドワイヤ出口角度がもたらされる。偏向部材１０７の初期の偏向配向を、初期の鋭角又は鈍角の出口角度をもたらすべく選択され得ることが理解されよう。
【００４８】
引っ張りワイヤ１１３に引っ張り力を付与すると、偏向部材１０７が回転軸１０９の周りを回転する。この引っ張り力が変化すると、偏向部材の回転の度合いが変化し、これに伴ってガイドワイヤ出口角度も変化する。他に考えられることとして、偏向部材の大きさ、位置、初期偏向配向、回転の範囲などから適宜選択することによって、ガイドワイヤの出口角度の種々の範囲が達成され得ることが理解されよう。
【００４９】
図８は、図７Ｂに示された諸特徴を含むと共にサテライト管腔１１５を更に含む、冠状静脈ガイドカテーテルシステム１００を示す。サテライト管腔１１５は、造影剤流体、センサーカテーテル又は、例えばスタイレットや形付けワイヤなどの形付け部材を収容することを含む、幅広い用途に使用可能である。
【００５０】
図９Ａ及び図９Ｂは、図７Ｂについて記載された偏向部材と同様の制御可能な偏向部材１０７を用いたナビゲータカテーテル１０４の他の構成を示す図である。この実施によれば、偏向部材１０７は、図９Ａに示されるように、ナビゲータカテーテルの中心管腔の直径よりも大きな長さを有し、その初期の偏向配向に付勢されたときＳ字型になる。この場合、偏向部材１０７は、垂直軸１０８に対して初期回転角度α1で配向され、これによって、水平軸１１８に対してガイドワイヤ出口角度θ1をもたらす。
【００５１】
引っ張りワイヤ１１３に引っ張り力が印加されると、偏向部材１０７が回転するが、該偏向部材１０７の対向端は、ガイドカテーテルの内壁との密着を好適に維持する。配向角α2ヘ全回転すると、図９Ｂに示される偏向部材１０７は、水平軸１１８に対してガイドワイヤ出口角度θ2を提供する。偏向部材の移動の間も偏向部材１０７とナビゲータカテーテル内壁の壁が引き続き密着していることによって、顕著に傾斜した分枝静脈の内部へガイドワイヤ１０６の経路を方向付けるプロセスが向上する。
【００５２】
図１０Ａ及び図１０Ｂは、ナビゲータカテーテル１０４の出口開孔１１７を介し、所望の出口角度でガイドワイヤ１０６を方向付けるための偏向部材１２０を用いるナビゲータカテーテル１０４の更に他の実施方法を示す図である。この構成によれば、偏向部材１２０の一端がナビゲータカテーテルの中心管腔の内壁の取付け部位に枢動可能に取付けられる。偏向部材１２０の取付け部位は、好ましくは、出口開孔１１７の遠位側近傍である。。上記枢動可能に取付けられた端部に対向する偏向部材１２０の他方の端部にかかる、Ｆ1又はＦ2等の近位方向の力により、偏向部材１２０の偏向配向が変化し、これに従って、ガイドワイヤの出口角度も変化する。制御力Ｆ1及びＦ2は、引っ張りワイヤ又は他の手段を使用することによって生じさせることができる。
【００５３】
図１１Ａ及び図１１Ｂは、ナビゲータカテーテル１０４の出口開孔１１７を介して、所望の出口角度で、ガイドワイヤ１０６を方向付けるための偏向部材１２０を用いたナビゲータカテーテル１０４の更に他の実施の形態を示す図である。この構成の場合、上述のように、偏向部材１２０の一端が、ナビゲータカテーテルの中心管腔の内壁の取付け部位に枢動可能に取付けられる。膨出部材１２２は、出口開孔１１７に対向する位置でナビゲータカテーテルの中心管腔の内壁に配置される。上記枢動可能に取付けられた端部に対向する偏向部材１２０の端部は、膨出部材１２２に接触している。膨出部材１２２は、所望されるガイドワイヤの出口角度を達成すべく、加圧されたり、減圧されたりする。上記タイプの一つ以上の膨出管腔（図示しない）と（ナビゲータカテーテル）の近位端に配置された膨出機構（図示しない）を、膨出部材１２２を制御可能に加圧したり、減圧したりするために用いることができる。
【００５４】
図１２乃至図１４は、本発明の更なる実施の形態を示す。本実施の形態によれば、冠状静脈ガイドカテーテルシステム１５０は、ガイドカテーテル１５２に対して移動可能に延伸できる、ナビゲータカテーテル１５４を含む。図１２乃至図１４に示されるナビゲータカテーテル１５４は、前述された特性の多くを含むように作製可能であり、ガイドカテーテル１５２も同様に作成可能である。例えば、ガイドカテーテル１５２は、リードの移植に続いて、患者からガイドカテーテル１５２を容易に剥離して引き出すことができるように、プリストレスライン１５１を含むことができる。
【００５５】
本発明によれば、ナビゲータカテーテル１５４又はナビゲータ部材（例えば、スタイレット）及びガイドカテーテル１５２は、移植において左側冠状血管系にアクセスするために用いられ、この際、オーバーザワイヤリード移植用のガイドワイヤを使っても使わなくてもよい。ナビゲータカテーテル又はナビゲータ部材１５４は、冠状静脈洞１６０内に配置された状態で示されているガイドカテーテル１５２から、冠状静脈洞心門に対して遠位にある分枝静脈１６２の枝分れ部の近位位置まで、延伸する。その遠位端が開腔または閉腔であるナビゲータカテーテル又はナビゲータ部材１５４は、分枝静脈１６２の曲げ角度部位１６３の周りで操作され、分枝静脈１６２へ送られる。開腔構成の場合、直径が比較的大きいガイドワイヤ（図示しない）が、ナビゲータカテーテル１５４の開腔を介して送られ、分枝静脈１６２へのアクセスを補助する。しかしながら、本実施の形態によれば、ガイドワイヤは、ナビゲータカテーテル１５４が分枝静脈１６２に送られた後に引き出され、リード移植手順の一部として使用されない。
【００５６】
ナビゲータカテーテル又はナビゲータ部材１５４が冠状分枝静脈１６２内に着座した後、図１３を見るとよく分かるように、ガイドカテーテル１５２はナビゲータカテーテル又はナビゲータ部材１５４の上を送られ、これにより、ガイドカテーテル１５２が分枝静脈１６２の曲げ角度部位１６３を越えて該分枝静脈１６２の内方へ送られる。次に、ナビゲータカテーテル又はナビゲータ部材１５４は、ガイドカテーテル１５２から引き抜かれ、医学用電気リード１６５がガイドカテーテル１５２を介して送られる。次に、リード電極１６７を移植部位に移植し、ガイドカテーテル１５２を除去する。
【００５７】
本発明を逸脱することがない限り、本発明の上記の好適な実施の形態に種々の変形及び追加を勿論行ってよいことが理解されよう。従って、本発明の範囲は、上述された特定の実施の形態によって限定されず、添付請求の範囲及びその等価物によってのみ定義される。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】心臓の内部に展開される本発明の特徴を具体化したガイドカテーテル装置を示す患者の心臓の切断図である。
【図２Ａ】予め成形された遠位端を有するナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図２Ｂ】予め成形された遠位端を有するナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図２Ｃ】予め成形された遠位端を有するナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図３Ａ】可撓性を有する成形可能な遠位端を有するナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図３Ｂ】可撓性を有する成形可能な遠位端を有するナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図４】それぞれが予め成形された遠位端を有する、ガイドカテーテルとナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図５Ａ】ナビゲータカテーテルの遠位部位の曲げ角度又は形状を制御可能に変更する操縦又は引張り装置を有するナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図５Ｂ】ナビゲータカテーテルの遠位部位の曲げ角度又は形状を制御可能に変更する操縦又は引張り装置を有するナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図６Ａ】ナビゲータカテーテルの遠位領域の曲げ角度又は形状を制御可能に変更するための膨出機構を有するナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図６Ｂ】ナビゲータカテーテルの遠位領域の曲げ角度又は形状を制御可能に変更するための膨出機構を有するナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図７Ａ】所定の出口角度で出口開孔を介して、ガイドワイヤを再方向付けるための偏向部材を有するナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図７Ｂ】複数の選択可能な出口角度で出口開孔を介して、ガイドワイヤを再方向付けるための制御可能な偏向部材を有するナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図８】複数の選択可能な出口角度で出口開孔を介して、ガイドワイヤを再方向付けるための制御可能な偏向部材を有するナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図９Ａ】複数の選択可能な出口角度で出口開孔を介して、ガイドワイヤを再方向付けるための制御可能な偏向部材を有するナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図９Ｂ】複数の選択可能な出口角度で出口開孔を介して、ガイドワイヤを再方向付けるための制御可能な偏向部材を有するナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図１０Ａ】複数の選択可能な出口角度で出口開孔を介して、ガイドワイヤを再方向付けるための制御可能な偏向部材を有するナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図１０Ｂ】複数の選択可能な出口角度で出口開孔を介して、ガイドワイヤを再方向付けるための制御可能な偏向部材を有するナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図１１Ａ】複数の選択可能な出口角度で出口開孔を介して、ガイドワイヤを再方向付けるための制御可能な偏向部材を有するナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図１１Ｂ】複数の選択可能な出口角度で出口開孔を介して、ガイドワイヤを再方向付けるための制御可能な偏向部材を有するナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図１２】本発明に基く左側冠状血管にアクセスすべく協働するガイドカテーテルとナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図１３】本発明に基く左側冠状血管にアクセスすべく協働するガイドカテーテルとナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図１４】本発明に基く左側冠状血管にアクセスすべく協働するガイドカテーテルとナビゲータカテーテルを用いたガイドカテーテル装置の実施の形態を示す図である。
【図１】
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【図４】
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【図８】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年5月18日(2005.5.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前後軸を画定すると共に近位端と遠位端と主要管腔を有する可撓性を有するシャフトを含むガイドカテーテルと、
近位端と遠位端と中心管腔を含むナビゲータカテーテルであって、前記ガイドカテーテルの前記主要管腔内で前後方向に移動可能であり、該ナビゲータカテーテルの遠位端が患者の冠状静脈洞心門に対して遠位にある傾斜した静脈を通過可能に寸法決定され、前記中心管腔が、前後方向に変位可能なガイドワイヤを受け取るよう寸法決定される、前記ナビゲータカテーテルと、
前記ナビゲータカテーテルの遠位端に設けられ、前記ガイドワイヤを前記傾斜した静脈内へ方向付ける偏向装置であって、前記ナビゲータカテーテルの遠位端を前記傾斜した静脈に通す上で十分な曲げ角度を前記ナビゲータカテーテルの遠位端に付与する、前記偏向装置と、
を含む、
ガイドカテーテルシステム。
【請求項２】
前記曲げ角度が、前記偏向装置に対して近位にある前記ナビゲータカテーテルの前後軸に対して、鋭角である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記曲げ角度が、前記偏向装置に対して近位にある前記ナビゲータカテーテルの前後軸に対して、鈍角である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記偏向装置が、前記ナビゲータカテーテルの遠位端の予め成形された領域を含み、前記予め成形された領域は、これが前記ガイドカテーテルの遠位端を越えて延伸するとき、前記曲げ角度にその形状を合わせることができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記ナビゲータカテーテルの前記予め成形された遠位端が、前記ガイドカテーテルの遠位端より高い可撓性を有する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記偏向装置が、前記曲げ角度をもたらすと共に前記ナビゲータカテーテルの近位端から制御可能な偏向機構を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記偏向装置が、前記ナビゲータカテーテルの遠位端に形成された可撓領域と、前記ナビゲータカテーテルの前記中心管腔内で前後方向に変位可能な形付け可能なナビゲータ部材と、を含み、前記可撓領域は、前記ナビゲータ部材が前記可撓領域を通るとき、前記曲げ角度にその形状を合わせることができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記偏向装置が、前記ナビゲータカテーテルの遠位端の少なくとも一部を含む膨出部材と、前記膨出部材を前記ナビゲータカテーテルの近位端に設けられた膨出機構に流体連結させる、前記ナビゲータカテーテルの膨出管腔と、を含み、前記膨出機構が前記膨出管腔内の流体を選択的に加圧又は減圧し、前記膨出部材を膨張又は収縮させて、所望の曲げ角度を展開する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記ガイドカテーテルの外径が約１０フレンチ以下であり、前記ナビゲータカテーテル外径が約８フレンチ以下である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ナビゲータカテーテルの前記中心管腔が血管系をマッピングするための造影剤を受け取るように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前後軸を画定すると共に近位端と遠位端と主要管腔を有する可撓性を有するシャフトを含むガイドカテーテルと、
近位端と遠位端を有するナビゲータ部材であって、前記ガイドカテーテルの前記主要管腔内で前後方向に移動可能であり、該ナビゲータ部材の遠位端が患者の冠状静脈洞心門に対して遠位にある傾斜した静脈を通過可能に寸法決定された前記ナビゲータ部材と、
前記ナビゲータ部材の遠位端に設けられ、該ナビゲータ部材の遠位端を前記傾斜した静脈を通す上で十分な曲げ角度を前記ナビゲータ部材の遠位端に付与する前記偏向装置と、
を含む、
ガイドカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記曲げ角度が、前記偏向装置に対して近位にある前記ナビゲータカテーテルの前後軸に対して、鋭角である、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記曲げ角度が、前記偏向装置に対して近位にある前記ナビゲータカテーテルの前後軸に対して、鈍角である、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記偏向装置が、前記ナビゲータカテーテルの遠位端の予め成形された領域を含み、前記予め成形された領域は、これが前記ガイドカテーテルの遠位端を越えて延伸するとき、前記曲げ角度にその形状を合わせることができる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ナビゲータ部材がナビゲータカテーテルを含み、前記偏向装置が、前記曲げ角度をもたらすと共に前記ナビゲータ部材の近位端から制御可能な偏向機構を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ナビゲータ部材がナビゲータカテーテルを含み、前記偏向装置が、前記ナビゲータカテーテルの遠位端に形成された可撓領域と、前記ナビゲータカテーテルの前記中心管腔内で前後方向に変位可能な形付け部材と、を含み、前記可撓領域は、前記形付け部材が前記可撓領域を通るとき、前記曲げ角度にその形状を合わせることができる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ナビゲータ部材が形付けワイヤを含む、請求項７又は１１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ナビゲータ部材がスタイレットを含む、請求項７又は１１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ナビゲータ部材がナビゲータカテーテルを含み、前記偏向装置が、前記ナビゲータカテーテルの遠位端の少なくとも一部を含む膨出部材と、前記膨出部材を前記ナビゲータカテーテルの近位端に設けられた膨出機構に流体連結させる、前記ナビゲータカテーテルの膨出管腔と、を含み、前記膨出機構が前記膨出管腔内の流体を選択的に加圧又は減圧し、前記膨出部材を膨張又は収縮させて、所望の曲げ角度を展開する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ガイドカテーテルの外径が約１０フレンチ以下であり、前記ナビゲータ部材の外径が約８フレンチ以下である、請求項１１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記ガイドカテーテルの遠位端が予め成形された領域を含む、請求項１又は１１に記載のシステム。
【請求項２２】
近位端、遠位端、及び主要管腔を有する可撓性を有するシャフトを含むガイドカテーテルと、
開孔、中心管腔、近位端、及び遠位端を有する外壁を含むナビゲータカテーテルであって、前記ガイドカテーテルの前記主要管腔内で前後方向に変位可能であり、前記ナビゲータカテーテルの遠位端が患者の冠状静脈洞心門に対して遠位にある心臓の静脈を通過可能に寸法決定される、前記ナビゲータカテーテルと、
前記外壁の前記開孔に対して近位にある前記ナビゲータカテーテルの前記中心管腔内に配置された偏向部材であって、該中心管腔を通るガイドワイヤを、前記ナビゲータカテーテルの前記外壁の開孔を介して心臓の静脈から分枝する傾斜した静脈へ十分に偏向する角度で、前記ナビゲータカテーテルの前後軸に対して配向される、前記偏向部材と、
を含む、ガイドカテーテルシステム。
【請求項２３】
前記偏向部材の角度が、前記ナビゲータカテーテルの前記前後軸に対して鋭角である、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記偏向部材の角度が、前記ナビゲータカテーテルの前記前後軸に対して鈍角である、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記偏向部材が前記中心管腔内で固着される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２６】
前記ガイドワイヤを前記ナビゲータカテーテルの外壁の開孔を介して複数の出口角度で偏向する上で十分な大きさの、前記ナビゲータカテーテルの前記前後軸に対する複数の角度を取れるように、前記偏向部材を移動可能に取付ける、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２７】
前記ガイドワイヤを前記ナビゲータカテーテルの外壁の開孔を介して複数の出口角度で偏向する上で十分な大きさの、前記ナビゲータカテーテルの前記前後軸に対する複数の角度を取れるように、前記偏向部材を前記中心管腔内に枢動可能に取り付ける、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２８】
前記偏向部材の中央軸が前記偏向部材の枢動軸を画定する、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記偏向部材が枢動軸を含み、前記枢動軸は、前記偏向部材の一端が前記中心管腔の内壁に枢動可能に接続される位置によって画定される、請求項２７に記載のシステム。
【請求項３０】
前記偏向部材が偏向腱に接続され、前記偏向腱に力が加えられると、前記偏向部材が枢動軸の周りを回転する、請求項２７に記載のシステム。
【請求項３１】
前記偏向部材が付勢機構を含み、前記付勢機構が前記偏向腱に作用する力に対抗する力を生成する、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記ガイドカテーテルの外径が約８フレンチ以下である、請求項２２に記載のシステム。
【請求項３３】
前記ガイドカテーテルが、該ガイドカテーテルの遠位端と近位端の間に延出する前後方向のプレ・ストレスラインを含み、前記ガイドカテーテルが近位方向に引き出される際に、前記前後方向のプレ・ストレスラインに沿って割れる、請求項１、１１、又は２２に記載のシステム。
【国際調査報告】
2005536262.tif 000017
2005536262.tif 000018
2005536262.tif 000019
2005536262.tif 000020
2005536262.tif 000021
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