(57)【要約】【課題】  種々の頻脈状態を処置するために適切な治療を送出する、心臓の不整脈を処置するシステムを提供する。【解決手段】  心臓の不整脈を処置するシステムは、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスを前記心臓に送出する第1出力回路と、高電圧ショックを送出する第２出力回路と、前記第１および第２出力回路に結合され、調整可能なパラメータに基づいて、前記高電圧ショックの送出に対して前記抗頻脈ペーシングパルスの送出を制御するための制御回路と、を備えている。ＡＴＰ送出は、任意の高電圧ショックの送出時刻が、先のＡＴＰパルスの送出によって影響を受けないように制御される。システム制御は、ユーザ指定のショックエネルギーを含んでもよい、１つまたは複数のプログラム可能なパラメータを用いて達成されてもよい。
2005523783.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の不整脈を処置するシステムであって、
抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスを前記心臓に送出する第1出力回路と、
高電圧ショックを送出する第２出力回路と、
前記第１および第２出力回路に結合され、調整可能なパラメータに基づいて、前記高電圧ショックの送出に対して前記抗頻脈ペーシングパルスの送出を制御するための制御回路と、
を備える心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項２】
前記制御回路は、前記抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスの送出が、前記高電圧ショックの送出時刻に影響を及ぼすのを防止する回路を含む請求項１に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項３】
前記制御回路は、前記高電圧ショックのプログラムされたエネルギーレベルに基づいて前記抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスの送出を制御する回路を含む請求項２に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項４】
前記出力回路は少なくとも１つのコンデンサを含み、前記制御回路は、前記高電圧ショックの前記プログラムされたエネルギーレベルに基づいて、前記少なくとも１つのコンデンサを充電するのに必要とされる時間を計算する手段を含む請求項３に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項５】
前記出力回路は電池を含み、前記制御回路は、前記電池の使用期間に基づいて前記少なくとも１つのコンデンサを充電するのに必要とされる推定される時間を調整する手段を含む請求項４に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項６】
前記制御回路は、前記少なくとも１つのコンデンサを充電するのに必要とされる時間に基づいて前記抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスを送出するための時間長を制御する手段を含む請求項５に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項７】
前記制御回路は、前記抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスを送出するための時間量を確定する第１パラメータに基づいて前記抗頻脈ペーシングパルスの送出を制御する手段を含む請求項３に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項８】
前記制御回路は、前記不整脈が終了したかどうかを判断するための時間量を確定する第２パラメータに基づいて前記抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスの送出を制御する手段を含む請求項７に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項９】
前記制御回路は、前記第１パラメータと前記第２パラメータの和が、前記少なくとも1つのコンデンサを充電するのに必要とされる時間より長い場合、前記抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスの送出をディセーブルする手段を含む請求項８に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項１０】
前記第１パラメータおよび前記第２パラメータの少なくとも一方はプログラム可能である請求項８に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項１１】
前記制御回路は、前記心臓の周期と同期した高電圧ショックを送出する前記第２出力回路を同期化させる手段を含み、前記制御回路は、ほぼ前記不整脈の検出から前記同期化が始まる時刻までの時間期間を確定するプログラム可能なショックまでの時間（ＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫ）パラメータに基づいて前記高電圧ショックの送出を制御する手段を含む請求項２に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項１２】
前記制御回路は、前記不整脈が終了したかどうかを検出する確認手段を含み、前記確認手段は、前記少なくとも１つのコンデンサが、前記プログラムされたエネルギーレベルまで充電される前に検出を始める請求項３に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項１３】
前記制御回路は、前記不整脈が終了したかどうかを検出する確認手段を含み、前記確認手段は、前記少なくとも１つのコンデンサが、前記プログラムされたエネルギーレベルまで充電された後に検出を行う請求項３に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項１４】
前記制御回路は、前記心臓の周期と同期した高電圧ショックを送出する前記第２出力回路を同期化する手段を含み、前記同期化の少なくとも一部は、前記確認手段が検出を行うと同時に行われる請求項１２に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項１５】
前記制御回路は、前記心臓の周期と同期した高電圧ショックを送出する前記第２出力回路を同期化する手段を含み、前記同期化の少なくとも一部は、前記確認手段が検出を行うと同時に行われる請求項１３に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項１６】
心臓の不整脈を処置する方法であって、
ａ）前記不整脈を検出すること、
ｂ）少なくとも１つのプログラム可能なパラメータに基づいて、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスの前記心臓への送出を制御すること、および、
ｃ）前記高電圧ショックの送出時刻が、前記ＡＴＰパルスの送出によって確実に影響を受けないようにする方法で、前記少なくとも１つのプログラム可能なパラメータに基づいて、高電圧ショックの前記心臓への送出を制御すること、
を含む心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項１７】
ステップｂ）は、前記高電圧ショックのプログラムされたショックエネルギーに基づいて抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスの送出を制御することを含む請求項１６に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項１８】
ステップｂ）は、コンデンサ充電時間を確定するのにプログラムされたショクエネルギーを用いることを含む請求項１７に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項１９】
ステップｂ）は、前記抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスの送出に利用可能な時間を示す第１パラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記抗頻脈ペーシングパルスの送出を制御することを含む請求項１７に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項２０】
ステップｂ）は、前記不整脈が終了したかどうかを確認するための時間期間を示す第２パラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスの送出を制御することを含む請求項１９に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項２１】
前記第１および第２パラメータの和が、前記抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスの送出に利用可能な時間より長い場合に、前記抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスの送出はディセーブルされる請求項２０に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項２２】
前記第１パラメータおよび前記第２パラメータの少なくとも一方はプログラム可能である請求項２１に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項２３】
電池を含む埋め込み可能医療デバイスによって行われ、ステップｂ）は、前記電池の使用期間に基づいてコンデンサ充電時間を調整することを含む請求項２２に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項２４】
ステップｂ）は、前記調整されたコンデンサ充電時間に少なくとも部分的に基づいて、前記第１パラメータおよび前記第２パラメータの少なくとも一方を調整することを含む請求項２３に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項２５】
前記第１パラメータおよび前記第２パラメータの少なくとも一方は、所定の最小システム値である請求項２１に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項２６】
ステップｃ）は、前記心臓の調律に対して前記高電圧ショックの送出を同期化することを含み、ステップｂ）は、実質的に前記不整脈の検出から前記高電圧ショックの送出の前記同期化の開始までの時間期間を示す第２パラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスの送出を制御することを含む請求項１９に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項２７】
前記不整脈が終了しているかどうかを確認するステップをさらに含む請求項１９に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項２８】
前記不整脈が終了しているかどうかを確認する前記ステップは、前記コンデンサ充電時間の終了後に行われる請求項２７に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項２９】
前記不整脈が終了しているかどうかを確認する前記ステップは、前記コンデンサ充電時間の終了前に開始される請求項２７に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項３０】
ステップｃ）は、前記心臓の調律に対して前記高電圧ショックの送出を同期化することを含む請求項２８に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項３１】
ステップｃ）は、前記心臓の調律に対して前記高電圧ショックの送出を同期化することを含む請求項２９に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項３２】
前記不整脈が終了したかどうかを確認するための時間部分は、前記高電圧ショックの送出の同期化中に行われる請求項３０に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項３３】
前記不整脈が終了したかどうかを確認するための時間部分は、前記高電圧ショックの送出の同期化中に行われる請求項３１に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項３４】
前記不整脈が終了しているかどうかを確認する前記ステップは、ほぼ前記高電圧ショックの送出時刻まで行われる請求項２７に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項３５】
前記不整脈が終了しているかどうかを確認する前記ステップは、ほぼ前記高電圧ショックの送出時刻まで行われる請求項２９に記載の心臓の不整脈を処置する方法。
【請求項３６】
心臓の不整脈を処置するシステムであって、
抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスを前記心臓に送出する第1出力回路と、
高電圧ショックを蓄える少なくとも１つのコンデンサと、
前記少なくとも１つのコンデンサを充電する充電時間および前記高電圧ショックの送出を同期化する同期化期間に続いて、前記コンデンサによって蓄えられた前記高電圧ショックを送出する第２出力回路と、
前記第１および第２出力回路に結合され、調整可能なパラメータに基づいて前記高電圧ショックの送出に対して前記抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスの送出を制御するための制御回路と、
前記抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスが前記不整脈をうまく処置するかどうかを、確認期間中に判断するセンサ処理回路と、
を備え、
前記少なくとも１つのコンデンサを充電する前記充電時間は、充電時間の終わりに終了し、前記確認期間および前記同期化期間は、前記充電時間の終わりに続いて始まる、心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項３７】
前記確認期間は、前記同期化期間と同時に起こる請求項３６に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項３８】
前記同期化期間は、前記確認期間の完了に続いて始まり、前記センサ処理回路は、前記抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスが、前記不整脈をうまく処置しなかったと判断する請求項３６に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項３９】
前記同期化期間は、前記確認期間の開始に続いて始まる請求項３６に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項４０】
前記調整可能なパラメータは、プログラム可能なショックまでの時間(ＴＩＭＥ -ＴＯ ＳＨＯＣＫ)期間であり、前記同期化期間および前記確認期間は、前記ショックまでの時間期間に続いて始まる請求項３６に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項４１】
前記ショックまでの時間期間の終了は、前記確認期間を開始させ、前記同期化期間は、前記確認期間の開始に続く所定の時刻に始まる請求項４０に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項４２】
前記同期化期間は、前記確認期間中に始まる請求項４１に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項４３】
前記同期化期間は、前記確認期間に続いて始まる請求項４１に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項４４】
前記プログラム可能なショックまでの時間期間は、プログラム可能な拍動数に対応する請求項４０に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項４５】
前記プログラム可能なショックまでの時間期間は、所定の時間期間に対応する請求項４０に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【請求項４６】
前記第１出力回路は、第１時間期間中に前記抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスを送出し、前記第１時間期間と前記確認期間の和は、前記プログラム可能なショックまでの時間期間より短い請求項４０に記載の心臓の不整脈を処置するシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は包括的に、埋め込み可能カーディオバータ（ＩＣＤ）に関する。より詳細には、本発明は、種々の頻脈状態を処置するために適切な治療を送出するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）技術は、長い間レートおよびタイプによって心室不整脈（ＶＡ）を識別してきた。心室頻脈（ＶＴ）は一般に、１５０〜２５０ｂｐｍの間のレートを有する不整脈である。これらの調律はさらに、そのＥＣＧ形態によって、単形性か多形性のいずれかとして区別されることができる。一番上のＶＴ範囲を超えるレートを有する不整脈は通常、心室細動（ＶＦ）に分類される。
【０００３】
それぞれのタイプの不整脈を適切な方法で処置するために、ＩＣＤの中には、デバイスによって検出された不整脈のタイプに基づいて治療を送出するための「段階的治療」を装備するものもある。こうしたデバイス（しばしば、埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）と呼ばれる）は一般に、レートによって不整脈を区別する。たとえば、ＶＴなどの危険度の小さい不整脈は、ローパワーで、比較的高いレートの一連のペーシングパルスを心臓に送出することによって処置されてもよい。この治療は、抗頻脈性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）治療と呼ばれることが多い。対照的に、ＶＦなどの危険度の高い不整脈は、より攻撃的なショック治療を用いて処置されることが多い。たとえば、多くのＩＣＤは、ローパワーＡＴＰでＶＴを最初に処置するようにプログラムされてもよい。ＡＴＰがＶＴを終了させることに失敗するか、または、ＶＴが、心室細動に進行する場合、デバイスは次に、１つまたは複数のハイパワーのカーディオバージョンまたはディフィブリレーションショックを送出してもよい。
【０００４】
先の説明から明らかであるように、あるタイプの不整脈は、ＡＴＰ治療よりも高電圧ショックでよりよく処置される。こうした理由で、普通ならＡＴＰを用いてうまく処置されるであろう状態を処置するために、高電圧ショックが「過剰使用される」場合がある。ほとんどの臨床医は、ＡＴＰ治療が調律を終了させるかどうかについて判断を下す間に時間が経過するより、不整脈の早期の終了を好むため、より攻撃的な処置が処方される。より攻撃的な治療を利用するこの傾向は、患者の失神の可能性を減らすことを意図する。しかし、この解釈によって、一部の患者は、苦痛のないＡＴＰ治療が調律をうまく終了させたであろう場合に、高電圧ショックの苦痛に不必要に耐えることになる。この過剰攻撃的治療の選択のよい例は、２００ｂｐｍを超えるレートを有する単形性ＶＴを伴う。これらのＶＴは、実際には、一般に低エネルギーＡＴＰ治療によって終了する可能性がある場合に、高エネルギーショックによって処置されることが多い。
【０００５】
高電圧ショックの不必要な送出を防止することは、長い間、非常に望ましい目標と認識されてきた。結果として、ショック送出に備えて高電圧コンデンサを充電する間に調律を監視することが提案されてきた。たとえば、Pless他に発行された米国特許第４，９４９，７１９号およびGilli他に発行された米国特許第５，１９１，８８４号において、埋め込み式デバイスは、不整脈が自発的に終了したかどうかを判断するために、充電中に心調律を監視し、その後、調律が正常に戻った場合、出力コンデンサの充電を中止する。
【０００６】
この問題に対する別の手法は、Causey他に発行され、参照によりその全体が本明細書に援用される米国特許第５，３１８，５９１号に見い出される。米国特許第５，３１８，５９１号は、第１の頼みの手段（recourse）としてＡＴＰを用い、それに続いてＡＴＰが失敗した場合にカーディオバージョンパルスを送出し、その時、カーディオバージョンがうまくいかない場合にディフィブリレーションショックが送出される、３段階の漸進的治療手法を教示する。ＩＣＤは、ＡＴＰ治療の適用と平行してハイパワーコンデンサを充電し始める。さらに、この充電は、前の治療にすぐ続く検証間隔と平行して始まってもよく、その期間中、ＩＣＤは、不整脈の終了を検証しようと試みる。
【０００７】
Mehraに発行された米国特許第５，１９３，５３６号、Olsonに発行された米国特許第５，４５８，６１９号、DeGrootに発行された米国特許第６，１６７，３０８号、Olson他に発行された米国特許第６，１７８，３５０号を含む、多くの他の特許がＡＴＰペーシングを述べる。他の特許は、治療を選択する前に、事象のシーケンスおよびタイミングを解析するシステムを詳細に述べる。こうした特許は、Olsonに発行された米国特許第５，２０５，５８３号、Duffinに発行された米国特許第５，９１３，５５０号、Bardy他に発行された米国特許第５，１９３，５３５号、Nappholz他に発行された米国特許第５，１６１，５２７号、Oliveに発行された米国特許第５，１０７，８５０号、Pless他に発行された米国特許第５，０４８，５２１号を含む。
【０００８】
上に挙げた特許において、いくつかの基本的な方策が一般に遵守される。第１の方策は、それぞれのタイプの不整脈を所定の基準のセットと関連付けることである。次に、患者の心調律を監視して、事象に関連する間隔および／またはレートを含む、心臓事象が特定される。この情報は次に、種々の基準セットと比較されて、事象が、特定のタイプの不整脈と見なされる可能性が解析される。監視は、基準セットの１つが満たされ、不整脈の検出および診断がもたらされるまで続く。第２の基本方策は、一般に不整脈のグループを示す、事象、間隔、およびレートについての基準セットを規定することを含む。基準が満たされた後、先行の、および／または、後続の事象が解析されて、どの特定の不整脈が存在するかが判断される。
【０００９】
先に挙げた参照文献を再調査することから明らかであるように、多くの埋め込み可能抗頻脈ペースメーカは、種々のＡＴＰ療法を提供する。普通、これらの療法は、とりわけバーストまたはランプ治療などの事前プログラムされたシーケンスに従って適用される。それぞれの治療は、所定数のペーシングパルスにわたって延びる。これらのペーシングパルスの送出後、デバイスは一般に、洞調律への復帰によって確認されるように、パルスが、検出された不整脈エピソードを終了させるのに効果があったかどうかを判断する。これは、自発的な脱分極が、規定の間隔より大きく離れていることを検出することによって特定される。終了が検出されない場合、ＩＣＤは、同期化カーディオバージョンパルスまたはディフィブリレーションショックなどのより攻撃的な治療を適用する。ある場合には、ＡＴＰの送出はショック治療を不必要にするが、高電圧ショックの送出のさらなる低減がそれでも望まれている。
［発明の概要］
本発明は、心臓の不整脈を処置するシステムおよび方法を提供する。本発明のシステムは、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスを心臓に送出する第1出力回路と、高電圧ショックを送出する第２出力回路とを含む。システムはさらに、調整可能なパラメータに基づいて、高電圧ショックの送出に対してＡＴＰパルスの送出の時刻を制御する制御回路を含む。ＡＴＰパルスの送出は一般に、後続の任意の高電圧ショックの送出時刻が、先行するＡＴＰパルスの送出によって影響を受けないように制御される。
【００１０】
一実施形態において、プログラム可能な値を用いて、高電圧ショック用の充電エネルギーが示される。次に、この充電エネルギーを用いて、第２出力回路に含まれる１つまたは複数の高電圧コンデンサを充電するのに必要とされる時間が確定されてもよい。次に、この充電時間を用いて、後続の任意の高電圧ショックの送出に影響を与えることなく、ＡＴＰ治療を送出するのに十分な時間が存在するかどうかが判断されてもよい。
【００１１】
一実施形態において、さらなる第１および第２パラメータを用いて、ＡＴＰおよびショック送出が制御される。第１パラメータは、ＡＴＰパルスを送出するのに必要とされる時間量を示し、一方、第２パラメータは、ＡＴＰ治療が不整脈を終了させたかどうかを判断するのに必要とされる時間量を示す。この実施形態において、ＡＴＰ治療は、第１および第２パラメータの和が、１つまたは複数の高電圧コンデンサを充電するのに必要とされる時間より長くない場合にのみ送出される。換言すれば、ＡＴＰ治療は、ＡＴＰ治療の送出が、ショック送出に対する時刻を長引かせない状況でのみ送出される。
【００１２】
本発明のシステムは、「確認」期間を用いて、ＡＴＰ治療が不整脈を終了させたかどうかを判断する。一実施形態において、確認期間は、コンデンサ充電が終わる前に開始する。別の実施形態において、不整脈を終了させるためにもっと多くの時間を提供するために、確認は、コンデンサ充電の終了後のみに開始する。確認期間の開始のこの遅延は、不整脈が、ＡＴＰ治療送出に続いてすぐに終了しないタイプである時に役立つ。本発明の別の態様によれば、予定のショックの時刻の直前に不整脈が終了する場合に、ショック送出が中止されるように、確認は一般に、ショック送出の時刻まで行われる。
【００１３】
一実施形態において、システムはまた、任意の高電圧ショックの送出が、心臓の心調律に対して同期化されるように同期化を行う。同期化は、確認期間の少なくとも一部の間、行われる。
【００１４】
本発明の別の態様によれば、心臓の不整脈を処置する方法が提供される。本方法は、不整脈を検出すること、少なくとも１つのプログラム可能なパラメータに基づいて、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスの心臓への送出を制御すること、および、高電圧ショックの送出時刻が、ＡＴＰパルスの送出によって確実に影響を受けないようにする方法で、少なくとも１つのプログラム可能なパラメータに基づいて、高電圧ショックの心臓への送出を制御することを含む。本方法は、高電圧ショックのプログラムされたショックエネルギーに基づいてＡＴＰパルスの送出を制御することを含む。
【００１５】
本発明の別の範囲および態様は、以下の説明と添付の図面から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図１は、本発明に従って採用することができるペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）の例示的な実施形態の機能ブロック図である。示すように、デバイスは、マイクロプロセッサベースの刺激器として具体化される。しかし、本発明の範囲内で、他のデジタルおよび／またはアナログ回路の実施形態が可能である。たとえば、Bocek他に発行された米国特許第５，２５１,６２４号、Gilliに発行された米国特許第５，２０９，２２９号、Langer他に発行された米国特許第４，４０７，２８８号、Haefner他に発行された米国特許第５，６６２，６８８号、Olson他に発行された米国特許第５，８５５，８９３号、Baker他に発行された米国特許第４，８２１，７２３号、または、Carrol他に発行された米国特許第４，９６７，７４７号、（全て、参照によりその全体が本明細書に援用される）に示される、一般的な構造を有するデバイスもまた、本発明と共に有効に採用されてもよい。同様に、図１のデバイスは、心室ペースメーカ／カーディオバータの形態をとるが、本発明はまた、心房ペーシングおよびカーディオバージョン能力を有するデバイスにおいて有効に採用されてもよい。したがって、図１は、本発明の範囲に関して、制限的ではなく例示的であると考えられるべきである。
【００１７】
図１に示す装置の主要な要素は、マイクロプロセッサ（μＰ）１００、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）１０２、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）１０４、デジタル制御器１０６、入力増幅器回路（ＩＮ）１１０、２つの出力回路１０８および１０９、ならびにテレメトリ／プログラミングユニット１２０である。読み出し専用メモリは、マイクロプロセッサ１００によって実行されるプログラムされた基本命令を記憶することができ、さらに、カーディオバータによって採用される種々のタイミング間隔を規定するパラメータを記憶することができる。ＲＡＭ１０４は一般に、データ、および、プログラムされるペーシングレート、プログラムされるカーディオバージョン間隔、パルス幅、パルス振幅などの、医師によってデバイスにプログラム入力されてもよい可変制御パラメータを記憶する。ランダムアクセスメモリ１０４はまた、頻脈性不整脈パルスを分離する記憶された時間間隔および対応する高レートペーシング間隔などの導出された値を記憶する。
【００１８】
制御器１０６は、デバイスの基本制御およびタイミング機能の全てを行う。制御器１０６は、少なくとも１つのプログラム可能なタイミングカウンタを含み、タイミングカウンタは、心室収縮を検出すると開始され、その後、間隔のタイミング制御を行う。このカウンタを用いて、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスを送出するのに用いられる基本タイミング間隔を生成し、本発明の文脈内で用いられる他の間隔を測定する。ペーシング補充間隔がタイムアウトする時か、または、カーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスが送出されるべきとの判断に応答して、制御器１０６は、以下で述べるように、適切なショック波形が送出されることができるように出力回路１０８の充電を開始させる。
【００１９】
刺激パルスの生成に続いて、制御器１０６を利用して、対応する割り込みが制御バス１３２上に生成され、それによって、マイクロプロセッサ１００は、本発明に従って、任意の要求される算術計算および抗頻脈性不整脈治療の選択に関連する他の操作を行うことができる。制御器１０６内のタイミング／カウンタ回路はまた、ＲＡＭ１０４またはＲＯＭ１０２に記憶されるパラメータに基づいて、当技術分野で知られている、心室不応期などのタイミング間隔を制御してもよい。
【００２０】
制御器１０６はまた、心室拍動が検知されると、マイクロプロセッサ１００に割り込みを生成してもよい。さらに、制御器１０６は、頻脈性不整脈が存在するかどうかを判断する時にマイクロプロセッサ１００によって用いられる、タイマー値をデータバス１２２上に供給してもよい。この回路を用いて、本発明の文脈内で、心周期長が測定されてもよい。
【００２１】
出力回路１０８は、患者の心臓に適用されるための、少なくとも０．１ジュールのカーディオバージョンパルスを生成することが可能な高出力パルス発生器を収容する。通常、高出力パルス発生器は、１つまたは複数の高電圧コンデンサ、充電回路、および、電極１３４および１３６を介して単相性または２相性カーディオバージョンまたはディフィブリレーションパルスの送出を可能にする一組のスイッチを含む。電極は通常、皮下か、あるいは、心臓の上または中に取り付けられた表面積の大きな電極である。心臓内でかつ心臓の周辺に配列された２つ以上の電極を含む、他の電極構成もまた用いられてよい。
【００２２】
出力回路１０８に加えて、ペーシングパルスを生成するための出力回路１０９が設けられる。この回路は、電極１３８、１４０、および１４２に結合するペーシングパルス発生器回路を収容し、これら電極を使用して、電極１３８と、電極１４０および１４２の一方との間に電気刺激を送出することによって、ＡＴＰペーシングパルスを含む心臓ペーシングが達成される。電極１３８は通常、心内膜リード線の遠位端に位置し、通常、右心室の心尖に設置される。電極１４２は、先端電極１３８にやや近接する心内膜リード線上に位置するリングまたはコイル電極であってよいか、または、心臓の内側か外側に配置された別の電極であってよい。出力回路１０８は、制御バス１２６を介して制御器１０６によって制御されてもよい。制御器１０６は、送出されるべきパルスの時間、振幅、およびパルス幅を確定してもよく、どの電極対が、パルスを送出するのに採用されるかを判断してもよい。
【００２３】
入力増幅器１１０は、選択された電極対１３８および１４２上の心臓信号を受信する。内因性拍動の発生とペーシングされた心室拍動の両方を示す信号が、バス１２８を介して制御器１０６に供給される。一実施形態において、制御器１０６は、拍動の検出に続いて、制御バス１３２を介してマイクロプロセッサ１００に割り込みを供給し、それによって、マイクロプロセッサは、任意の必要な計算を行うか、または、ＲＡＭ１０４に記憶された値を更新することが可能になる。
【００２４】
一実施形態において、１つまたは複数の生理的センサ１４８がシステムに含まれる。たとえば、センサ（複数可）１４８は、Chirifeに発行された米国特許第４，８６５，０３６号に開示されるインピーダンスセンサや、Cohenに発行された米国特許第５，３３０，５０５号に開示される圧力センサ（共に、参照によりその全体が本明細書に援用される）などの、血行力学的センサを含んでもよい。あるいは、センサ１４８は、Erickson他に発行された米国特許第５，１７６，１３７号に開示される酸素飽和度センサや、Anderson他に発行された米国特許第４，４２８，３７８号に開示される身体的活動センサ（共に、参照によりその全体が本明細書に援用される）などの、心拍出量パラメータを測定するデマンドセンサであってもよい。センサ処理回路１４６は、不整脈の検出および処置と連携して用いるために、センサ出力をデジタル化された値に変換する。
【００２５】
埋め込み式カーディオバータ／ディフィブリレータの外部制御は、埋め込み式カーディオバータ／ペースメーカと外部プログラマ間の通信を制御するテレメトリ／制御ブロック１２０を介して達成される。任意の従来のプログラミング／テレメトリ回路部品が、本発明の文脈において使用可能であると思われる。プログラマからカーディオバータ／ペースメーカに入る情報は、バス１３０を介して制御器１０６に渡される。同様に、カーディオバータ／ペースメーカからの情報は、バス１３０を介してテレメトリブロック１２０に供給される。
【００２６】
図２は、本発明に従って、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）によって処置される心室不整脈（ＶＡ）事象を示すタイミング図である。図２に示すように、ＶＡ調律２０２が始まり、特定されない継続期間の間続く。図１を参照して先に述べた例示的なＩＣＤなどのデバイスが、検出時刻２０４にてＶＡを検出する。検出時刻２０４におけるＶＡ検出は、ハイパワーコンデンサの充電を開始し、充電は、充電期間２０６中続く。ＡＴＰ治療の１つのシーケンスの送出は、ほぼ時刻２０４に、または、場合によってはその後、開始され、ＡＴＰ治療期間２０８中続く。
【００２７】
ＡＴＰ治療の完了後、確認／検証期間２１０が始まる。この確認／検証期間２１０の間、ＩＣＤデバイスは、ＡＴＰ治療が、患者を正常洞調律に復帰させることに成功したかどうかを判断する。プログラムされた所定のレート未満である心室レートを検出することに基づいて、および／または、さらなる波形形態基準を用いることによって、この判断が下されてもよい。時間期間２１０に対応する確認／検証プロセスは、拍動ごとに行われ、一般に、不整脈の終了が検出される時か、または、場合によってはその後終了する。不整脈が終了しない場合、期間２１０は、ショック送出時刻２１６におけるショック送出（ＳＤ）において完結する場合がある。
【００２８】
図２はさらに、コンデンサの充電が、充電時間の終わり（ＣＴＥ）２１２にて完了することを示す。ＣＴＥ２１２において、または、場合によってはその後、同期化期間２１４は、ＶＡが、存在しているとしてやはり検出される場合にのみ始まる。同期化期間２１４の目的は、ショック送出時刻２１６におけるショック送出が、心周期のＲ波に対して確実に同期化されるように、ＶＡ事象の周期性を評価することである。この実施形態において、同期化期間２１４は、確認／検証期間２１０の一部と同時に起こる。このことによって、ＶＡの終了が、実際のショック送出の時刻までに検出されることが可能になる。ＶＡの終了が検出される場合、ショックの送出が中止される。
【００２９】
図２に示す実施形態において、時刻２１６におけるショック送出は、同期化期間２１４が完了した後起こる。期間２０８中のＡＴＰ治療の送出は、このショックを送出するのに必要とされる時間を増加させないことに留意することが重要である。すなわち、ショック送出は、ＡＴＰ治療の投与がない時にショック送出が起こったであろう時刻とほぼ同じ時刻に起こる。さらに、システムは、ＶＡが時間期間２１０（実質的に時刻２１６におけるショック送出まで）の間に終了したかどうかを判断するので、たとえ、ＶＡの終了が、時刻２１６の直前に起こったとしても、ショック送出は中止されることができる。これは、「タイプ２ブレーク(break)」を伴う場合には特に重要である。それは、このタイプの調律が、ゆっくりと正常洞調律に移行するからである。このことが以下でさらに詳細に説明されるであろう。
【００３０】
先に説明したように、本発明は、ショックまでの時間を延ばすことなくＡＴＰ治療の送出を可能にする。確実にそうなるようにするために、システムは、ＡＴＰ治療の送出に関していくつかの制限を課す。第１に、本発明の一実施形態によれば、ＡＴＰ治療の送出は、所定のシーケンス数に限定される。この所定の数は、この治療を完了するのに必要とされる時間を減らすために単一シーケンスだけに限定される。第２に、ＡＴＰ治療は、高電圧コンデンサを充電する時間期間２０６が、ＡＴＰ送出を「透明」にするのに十分に長い場合にのみ送出される。この充電時間は、高電圧コンデンサに運ばれる電荷量に直接関係するため、この第２の要件は、所定の最小ショック値より大きくなければならないプログラムされるショックエネルギーに関して述べられてもよい。最後に、全ＡＴＰシーケンスがコンデンサの充電が完了する前に送出されるように、最初の検出の時刻における検出された不整脈の周期長が、プログラムされた最大心室周期長より短い時にのみ、ＡＴＰ治療が送出されるであろう。この要件によって、ＶＡが終了しない場合に、ショック送出までの時間を延ばさずに、ＡＴＰ治療の全シーケンスが、確実に送出されることができる。先の要件が仮定することは、ＡＴＰパルス数およびＡＴＰパルス間隔を含む、ＡＴＰ治療に関する他のパラメータは、一定であるか、または、ＩＣＤプログラミング中に限られた数の値に設定されてもよいということである。
【００３１】
タイミング要件に関する先の説明は、以下の式によって要約することができる。
【００３２】
【数１】
2005523783.tif 000003
【００３３】
すなわち、図２で時間期間２０６として示される、コンデンサを充電するのに必要とされる充電時間（「ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥ」）は、ＡＴＰ治療を送出するのに必要とされる時間期間、ＡＴＰ時間２０８（「ＡＴＰ＿ＴＩＭＥ」）に、ＡＴＰ治療が不整脈を終了させたかどうかを判断するのに必要とされる確認期間２１０の一部２１７（「ＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰ」）を加えたもの以上でなければならない。この基準が満たされると、ＡＴＰによって影響を及ぼされることなく、ショック送出が起こることが可能である。たとえば、ＡＴＰ＿ＴＩＭＥ２０８が３秒で、ＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰが４秒である場合、ＡＴＰ治療が確実にショック送出に影響を及ぼさないようにするためには、ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥは≧７秒でなければならない。これらの制約が与えられ、コンデンサを３０ジュールに充電するのに７秒が必要とされると仮定すると、最小ショック（ＭｉｎＳｈｏｃｋ）値は、少なくとも３０ジュールであるように選択されなければならない。あるいは、所定の充電時間が７秒の場合、医師は、ＡＴＰ＿ＴＩＭＥ＋ＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰに必要とされる累積時間が７秒以内であるようにＡＴＰパラメータをプログラミングするよう制限される。
【００３４】
本発明の代替の実施形態において、ＩＣＤは、所定のＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥに基づいて、ＡＴＰ＿ＴＩＭＥおよびＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰを自動的に調整する。電池資源が用いられるため、ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥは、任意のプログラムされたショック値について増加する。次に、ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥをよりよく利用するために、デバイスは、ＡＴＰ＿ＴＩＭＥおよび／またはＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰを自動的に増加させるであろう。これは、たとえば、ＡＴＰシーケンスのペーシングパルス数またはパルス間隔長などの１つまたは複数のＡＴＰ治療パラメータを変更することによって達成されてもよい。
【００３５】
図３は、本発明の一実施形態を用いる、うまくいくＡＴＰ治療の送出を示すタイミング図である。図３において、図２に示す時間期間と同じ時間期間は、同じ数字記号を用いて表示される。図３の実施形態によれば、ＡＴＰパルスのシーケンス２２８は時間２０８中に送出される。本明細書で説明される本発明の実施形態の任意の実施形態について、このシーケンスは、とりわけ、バースト、ランプ、または、ランプにペーシングを加えたパルスからなってもよい。確認／検証期間２１０は、ＡＴＰ治療送出の終わりに始まり、正常洞調律２２２への移行が起こる時刻２１８にて、ＶＡ終了を検出すると終わる。コンデンサの充電は、時刻２１８におけるＶＡの終了時か、または、ここで示されるように、充電時間の終わり（ＣＴＥ）２１２で終了し、充電時間の終わりの時刻には、ショック送出は中止され、蓄積された電荷は、コンデンサ上にそのまま残されるか、または、排出される、すなわち、廃棄される可能性がある。
【００３６】
図３は、ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥ２０６が、ＡＴＰ＿ＴＩＭＥ２０８に確認期間２１０を加えたもの以上であるように上記基準が満たされる方法を示す。この場合、確認期間２１０は、図２のＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰ２１７に対応することが留意されてもよい。ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥ２０６は、デバイス埋め込み時に医師によって選択されてもよく、ＡＴＰが送出される場合、少なくとも、最小ショック値「Ｍｉｎｓｈｏｃｋ」以上のショックエネルギーと関連付けられなければならない。Ｍｉｎｓｈｏｃｋパラメータは、デバイス製造中にプログラムされるシステムパラメータであってよい。
【００３７】
図４は、本発明の一実施形態に従った、うまくいかないＡＴＰ治療を示すタイミング図である。図３と同様に、ＡＴＰ治療のシーケンス２２８は、期間２０８中に送出される。図３と違って、ＡＴＰ治療は、ＶＡを終了させるのに失敗し、エピソードは期間２３０の間続く。確認期間２１０は、ＡＴＰ治療の終わりか、または、場合によってはその後始まり、時刻２１２における充電の終わりを過ぎて、ショック送出の時刻２１６の前まで、または、時刻２１６まで続く。同期化期間２１４は、充電時間の終わり２１２に続いて始まり、時刻２１６におけるショック送出で完結する。ＶＡが同期化期間２１４中に終了する場合（この例では示されない）、ショック送出は中止され、コンデンサ上の蓄積された電荷は、その後の使用のために保持されるか、排出される、すなわち、廃棄されるであろう。
【００３８】
先の例と同様に、ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥ２０６が、ＡＴＰ＿ＴＩＭＥ２０８にＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰを加えたもの以上であるようなＭｉｎＳｈｏｃｋ値を超えてショックが設定される場合にのみ、ＡＴＰ治療が使用可能になる。これらの期間に割り当てられた時間は、図２を参照して、プログラムされる値として選択された３０ジュールと共に先に説明した時間に対応してもよい。
【００３９】
ここで、ＶＡ調律が終了する種々の方法に関して説明すると、ＶＡ終了は、少なくとも２つの識別情報を用いて分類されることができると判断している。「タイプ１ブレーク」は、図３に示すように、ＡＴＰ治療シーケンスの最後のペーシングパルスが送出されるほぼ直後に起こる。対照的に、「タイプ２ブレーク」は、ＡＴＰ治療シーケンスの送出が終了した後に起こるいくつかのＶＡ脱分極を伴う。そのため、「タイプ２ブレーク」を検出するためには、本発明の一実施形態のＩＣＤは、不必要なショック送出をほとんどの場合に防止するように、時刻２１６におけるショック送出時点までに、正常洞調律への復帰を検出することが可能である。このためには、同期化期間２１４を通して継続した検出を行うことが必要である。
【００４０】
図５は、本発明の代替の実施形態を用いた、ＡＴＰ治療によってＶＡの終了がうまくいくことを示すタイミング図である。図３で起こっているように、ＡＴＰ治療の１つのシーケンス２２８が送出される。治療は、図３に示すものと同様の方法で行われる。すなわち、確認期間２１０は、ＡＴＰ治療送出の終わりで始まり、正常洞調律２２２への移行が起こる時刻の直後の、時刻２１８にて、ＶＡの終了が検出されると終わる。この場合、確認期間２１０は、図２のＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰ２１７に対応することが留意されてもよい。この実施形態において、ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥ２０６中のコンデンサの充電は、ＶＡの終了が検出される時刻２１８で終わるのが示されており、それによって、電池資源が節約される。
【００４１】
図５の実施形態において、ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥ２０６は、ＡＴＰ治療の送出を制御する指定されたパラメータではない。代わりに、プログラム可能な「ＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫ（ショックまでの時間）」期間２４０が規定されて、ショック送出のタイミングが制御される。ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥ２０６ではなくショックまでの時間期間２４０は、充電終了が同期化の開始前に起こらなければならないため、コンデンサを充電するのに用いるのに利用できる最大時間を有効に確定する。次に、充電終了時間は、先に説明した方法で、ＡＴＰ＿ＴＩＭＥおよびＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰに利用できる時間を規定する。充電終了は、所望であれば、ショックまでの時間期間の終了前に起こってもよい場合があることが留意されてもよい。
【００４２】
こうして、本発明によれば、ショックまでの時間期間２４０は、医師の選択でシステムタイミングを制御するために、ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥ２０６の代わりに選択されてもよい。医師が高エネルギーショック値を選択したくない場合、これは望ましい場合がある。たとえば、医師は１０ジュールのショックをプログラムしたいと思う場合がある。その比較的低エネルギーのショック値によってコンデンサ充電時間が短くなるため、医師は、代わりに、ショックまでの時間間隔を選択して、ＡＴＰ治療およびショック送出を制御してもよい。この時間期間の長さは、何をＶＡの始まりとショック送出の間の安全な遅延と考えるかに基づいて選択される。したがって、出力コンデンサを１０ジュールに充電するのに約３秒を必要とするが、ＡＴＰ治療の送出およびその後の（タイプ２ブレークの可能性を考慮するための）確認を可能にするために、同期化前に７秒を必要とする場合、医師は、ショックまでの時間期間（ＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫ）を少なくとも７秒にプログラムするであろう。したがって、この実施形態は、医師が、ＶＡの終了を検出するのに十分な時間を維持しながら、ローパワーショックを選択することを可能にする。この代替の実施形態において、タイミングに関する支配関係は以下の通りである。
【００４３】
【数２】
2005523783.tif 000004
【００４４】
すなわち、ＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫは、ＡＴＰ＿ＴＩＭＥとパラメータＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰの和より長くなければならず、後者のパラメータは、ＡＴＰ治療の送出に続く、同期化の開始前の確認を可能にする時間量である。このパラメータは、ＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰの選択に関して以下で説明される方法のうちの任意の方法で選択されてもよい。
【００４５】
本発明のさらに別の実施形態において、先に説明したＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫ期間は、ユーザによって事前に選択されるのではなく、システムによって自動的に調整される。このパラメータ調整は、電池が経年変化するにつれて起こり、コンデンサを所定のエネルギーレベルに充電するのにより多くの時間が必要となる。たとえば、ＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫパラメータは、コンデンサの充電時間とほぼ同じであるように選択されてもよい。この実施形態において、電池インピーダンスの変化および／またはコンデンサ構成計算を用いて、電池の経年変化を検出してもよい。その後、この判断によって、追加のＡＴＰシーケンスまたはより長い周期時間を有するＡＴＰシーケンスなどの、より長い送出時間を必要とする異なるＡＴＰ治療の自動の再選択が行われてもよい。電池の経年変化によって生ずるより長いコンデンサの充電時間のために、このことが許容される。本発明のさらに別の実施形態において、ＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫパラメータは、選択可能なタイムアウトを用いることによってではなく、時間期間を規定するために、プログラム可能な拍動数をカウントすることによって、実施されてもよい。
【００４６】
図６は、ＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫパラメータを用いる時に、ＡＴＰ治療によってＶＡの終了がうまくいかないことを示すタイミング図である。この図は、ユーザによって事前にプログラムされるＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫパラメータ、ならびに、先に説明したように、システムによって自動的に調整されるパラメータに当てはまる場合がある。図６は、ＡＴＰ治療のシーケンス２２８が、ＶＡが検出された後に送出される図５と同じである。確認期間２１０は、ＡＴＰ治療の終わりで始まり、同期化期間２１４が終了するとほぼ同時に終わる。コンデンサの充電は、期間２０６中に起こり、充電終了時刻２１２で終わる。所定の同期化時間期間２１４を利用すると仮定すると、ＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫ期間２４０の長さは、図６に示す場合と同様、ＶＡが終了しない場合にショックが送出されるであろう時刻２１６を確定する。確認期間２１０または同期化期間２１４の間に、ＶＡが緩慢になるか、または、終了した場合、ショック送出は中止され、コンデンサ上に蓄積された電荷は、後の使用のために保持されたか、排出された、すなわち、廃棄されたであろう。
【００４７】
先に説明したように、充電終了が、同期化期間２１４の開始前に起こらなければならないため、このショックまでの時間期間は、最大許容可能コンデンサ充電時間を規定する。しかし、図６に示すように、充電時間が、ショックまでの時間期間よりやや短い場合がある。より長いショックまでの時間期間を規定することによって、より長い確認期間２１０が可能になり、先に説明したように、タイプ２ブレークの検出時に特に有利である。
【００４８】
図７は、本発明の実施形態に従って、埋め込み可能デバイスを動作させる方法の実行を示すフローチャートである。最初に、不整脈が検出される（３００）。検出は、入力回路１１０（図１）によって検知された信号のレートおよび／または波形の形態解析を用いてもよい。こうした解析は、マイクロプロセッサ１００によって行われてもよい。検出中、心周期長を含む、不整脈の種々の属性が、ＲＡＭ１０４などのメモリに記憶される。
【００４９】
不整脈が検出された後、１つまたは複数の高電圧コンデンサの充電が開始されることができる（３０２）。これらの高電圧コンデンサは、先に説明したように、高電圧出力回路１０８（図１）に含まれてもよい。次に、任意のプログラム可能な、および／または、所定の動作パラメータを得ることができる（３０４）。こうしたパラメータは、ＲＡＭ１０４および／またはＲＯＭ１０２に記憶されてもよい。こうしたパラメータは、最小ショックエネルギー（「Ｍｉｎｓｈｏｃｋ」）、最大心室周期（「Ｍａｘｖｃｌ」）、高電圧コンデンサ充
電時間（「ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥ」）、不整脈検出から心臓同期化の開始までの時間（「ＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫ」）、ＡＴＰ治療に使用可能な時間（「ＡＴＰ＿ＴＩＭＥ」）、ＡＴＰ送出に続く、充電終了までの確認に使用可能な時間（「ＣＯＮＦＩＲＭＡＴＩＯＮ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰ」）、および／または、プログラムされるショックエネルギー（「ＰＲＯＧＲＡＭＭＥＤ＿ＳＨＯＣＫ＿ＥＮＥＲＧＹ」）を含んでもよく、これら全ては、以下でさらに述べられるであろう。
【００５０】
いくつかの例において、上述のパラメータの一部は、プログラム可能でない所定の値であってよい。たとえば、ＭｉｎｓｈｏｃｋおよびＭａｘｖｃｌは、デバイス製造時にＲＯＭ１０２にロードされてもよい。他のパラメータは、定義済みの最小値と関連してもよい。たとえば、ＡＴＰ＿ＴＩＭＥおよびＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰは、ＡＴＰ治療の送出およびＡＴＰ後の確認を有効に行うことができる最小時間期間に基づいて選択される所定の最小値と関連するであろう。他のパラメータは、デバイス埋め込み前に医師によって選択されてもよい。種々のパラメータの選択は、以下でさらに説明されるであろう。
【００５１】
所定の、かつ／または、プログラム可能な動作パラメータが得られた後、これらのパラメータを本発明に従って用いて、ＡＴＰ治療が送出されてよいかどうかを判断してもよい。最初に、ＰＲＯＧＲＡＭＭＥＤ＿ＳＨＯＣＫ＿ＥＮＥＲＧＹがＭｉｎｓｈｏｃｋより大きいかどうかが判断される場合がある（３０６）。先に説明したように、ＰＲＯＧＲＡＭＭＥＤ＿ＳＨＯＣＫ＿ＥＮＥＲＧＹパラメータは、高電圧ショックの送出用のプログラムされるエネルギーレベル（たとえば、３０ジュール）を示す。一般に、このパラメータは、埋め込みを行う医師によって選択される。このプログラムされるエネルギーレベルは、システム値Ｍｉｎｓｈｏｃｋより大きくなければならず、Ｍｉｎｓｈｏｃｋは、ＡＴＰ治療もまた送出される場合にショック送出について選択されてもよい最小ショックエネルギーである。一般に、Ｍｉｎｓｈｏｃｋは、デバイス製造時に選択される所定のパラメータであろう。ＰＲＯＧＲＡＭＭＥＤ＿ＳＨＯＣＫ＿ＥＮＥＲＧＹがＭｉｎｓｈｏｃｋより小さい場合、ショック送出時刻が影響を受けないような、ＡＴＰ治療を送出するための十分な時間がコンデンサ充電中に利用できないであろう。したがって、ＡＴＰ治療は送出されず、矢印３０５で示すように、実行はステップ３１８で続く。
【００５２】
次に、測定された不整脈の心室心周期時間は、パラメータＭａｘｖｃｌと比較される場合がある（３０８）。Ｍａｘｖｃｌは、ＡＴＰ治療が送出される場合、不整脈と関連する可能性のある最大心室周期である。埋め込み可能医療デバイスによって測定される、不整脈の周期長が、Ｍａｘｖｃｌより長い場合、ＡＴＰ治療を用いることができない。これは、長い周期時間が、ショック送出時刻に影響を与える方法で、ＡＴＰ治療のシーケンスを送出するのに必要とされる時間を延ばすからである。したがって、この例において、処理は、矢印３０７で示すように、ステップ３１８にて続く。そうでなければ、測定される周期時間がＭａｘｖｃｌより短い場合、処理は、ステップ３１０にて続く。Ｍａｘｖｃｌは一般に、デバイス製造時に選択されるシステムパラメータである。
【００５３】
次のステップにおいて、パラメータＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥを確定することができる（３１０）。このパラメータは、ショック送出に備えてデバイスの高電圧コンデンサ（複数可）を完全に充電するのに必要とされる時間である。このパラメータは、プログラムされるショックエネルギー「ＰＲＯＧＲＡＭＭＥＤ＿ＳＨＯＣＫ＿ＥＮＥＲＧＹ」、デバイス回路部品、および電池使用期間に基づいて確定されるであろう。前述の因子に基づいてコンデンサ充電時間を評価する方法は、当技術分野で知られている。
【００５４】
「ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥ」についての値が得られた後、「ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥ」が、「ＡＴＰ＿ＴＩＭＥ」と「ＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰ」の和以上であるかどうかが判断される（３１２）。上述したように、「ＡＴＰ＿ＴＩＭＥ」は、ＡＴＰ治療の所定数のシーケンスを送出するための時間である。一実施形態において、送出されるＡＴＰシーケンス数は、この治療を完了させるのに必要とされる時間を最小にするために、「１」に限定される。別の実施形態において、複数のＡＴＰシーケンスが送出されてもよいが、これによって、プログラムされる、より大きなショックエネルギーを選択することが必要とされるであろう。「ＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰ」は、ＡＴＰ治療の完了に続く最小の時間量であり、この時間量は、不整脈を終了させたかどうか判断するのに必要とされる。
【００５５】
ＡＴＰ＿ＴＩＭＥおよびＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰは、本発明の選択された実施形態に基づいて、いくつかの方法で得られてもよい。一実施形態において、ＡＴＰ＿ＴＩＭＥおよびＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰは、デバイス製造時に提供される、所定の最小システム値と関連するであろう。これらの定義済み最小値は、それぞれ、有効なＡＴＰ治療の送出を提供し、ＡＴＰ後確認を有効に行うのに必要とされる最小時間に基づいて選択される。別の実施形態において、医師は、治療要件に基づいて、埋め込み時にこれらの値を選択する。さらに別の実施形態において、医師は、任意選択でこれらの値を選択してもよく、選択が行われない場合、デフォルト値が用いられる。さらに別の実施形態において、これらのパラメータは、ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥに基づいてシステムによって自動的に選択される。これらのパラメータは、全ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥを最適に利用するために、先に説明した方法で電池使用期間に基づいて調整されてもよい。すなわち、電池使用期間が増すにつれて、ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥは増加し、ＡＴＰ治療を送出して確認を行うのにより多くの時間が許容されるであろう。これは、システムによって自動的に考慮されるであろう。
【００５６】
前述の実施形態のいずれにおいても、「ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥ」が、「ＡＴＰ＿ＴＩＭＥ」と「ＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰ」の和より短い場合、ＡＴＰ治療の送出がショック送出時刻に悪影響を与えるため、ＡＴＰ治療は供給されない。この場合、矢印３１３で示すように、処理は、ステップ３１８に続く。そうでなければ、実行は、ステップ３１４に続く。
【００５７】
先に説明したように、本発明のさらに別の実施形態において、ステップ３１２は、ＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫパラメータを含む代替の関係によって支配されてもよい。この例において、システム動作を支配する関係は、以下の通りである。
【００５８】
【数３】
2005523783.tif 000005
【００５９】
すなわち、ＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫパラメータは、ＡＴＰ＿ＴＩＭＥ＋ＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰの和より長い時間期間を指定しなければならず、後者のパラメータは、ＡＴＰ治療の送出に続く確認に許容される時間量である。
【００６０】
ステップ３１２の関係が満たされると仮定すると、ＡＴＰ治療が送出される（３１４）。上述したように、所定数のＡＴＰシーケンスが送出されてもよい。好ましい実施形態において、治療送出時間を最小にするために、単一のＡＴＰ治療シーケンスのみが送出される。ＡＴＰ治療は、バースト、ランプ、ランプにペーシングを加えたもので、または、当技術分野で知られている他のＡＴＰ治療送出モードのいずれで送出されてよい。
【００６１】
ＡＴＰ送出に続いて、不整脈が、終了したとして検証されるまでか、または、ショックが送出されるまで、確認が行われる（３１６）。この確認は、拍動ごとに行われてもよい。こうして、不整脈がブレークし、正常洞調律が再開する場合、土壇場で（until）ショック送出が中止されてもよい。
【００６２】
コンデンサ充電の終了時に、または、ＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫに続いて（いずれか遅い方の時点において）不整脈がまだ終了していない場合、同期化が始まる（３１８）。同期化は、ショック送出が、心周期の所定の時点で（好ましくは、Ｒ波の時刻で）起こるように行われる。上述したように、不整脈検出と同期化の開始の間の時間期間を指定するパラメータＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫを用いて、コンデンサの充電終了後において同期化の開始を遅延させてもよい。これによって、確認に使用可能な時間が延びる。確認はまた、この期間中に起こる不整脈のブレークを検出することができるように、同期化中に行われる。
【００６３】
不整脈が、同期化中に終了する（３２０）場合、ショック送出は中止され、処理は完了する（３２４）。そうでなければ、同期化が完了した時にショック送出が起こる（３２２）。
【００６４】
図７の本発明の方法によって、ＡＴＰ治療が、ショック送出の時刻に影響を与えずに、ショック治療と連携して送出されることが可能になる。本発明の範囲内で、この方法の変形が可能であることを当業者は認識するであろう。
【００６５】
たとえば、図７に示すステップの多くの順序は、例示的であり、変えてもよい。一実施形態において、ステップ３０６〜ステップ３１０の順序は、変更されてもよい。別の実施形態において、ステップの一部は省略されてもよい。例として、ステップ３０６および３０８または３１０および３１２の１つまたは複数は、所望であれば省略されてもよい。さらに別の例示的な実施形態において、確認は、以下の節で述べるように、コンデンサの充電が完了した後の時刻に限定されてもよい。
【００６６】
上述した実施形態は、充電の終わり２１２におけるコンデンサの充電の完了前に確認を用いることを述べる。一部の例においては、コンデンサの充電が完了した後まで、確認を遅延させることが望ましい。これは、患者がタイプ２ブレークを経験し易い時に特に当てはまる。先に説明したように、タイプ２ブレークは、ＡＴＰ治療の終了に続いてしばらくすると起こる正常洞調律への復帰である。タイプ２ブレークの場合、心臓が正常洞調律へ復帰する前にＡＴＰ治療の終了に続いて、いくつかの心室脱分極が起こる場合がある。これは、ＡＴＰ治療の最後のペーシングパルスが送出されるほぼ直後に起こるタイプ１ブレークと対照的である。これらの例において、コンデンサの充電が完了した後まで、確認の開始を遅延させることが望ましい。それは、その前に確認を行ってもブレークを検出しないと思われるからである。このことによって、タイプ２ブレークを伴う場合には特に、確認が、より正確にかつ有効に完了することが可能になる。
【００６７】
図８は、図３に示すものと同じであるが、ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥが終了すると開始する確認を示すタイミング図である。このタイミング図および以下のタイミング図において、先に説明したものと同じ時間期間は、同じ参照符号で表される。図８において、確認期間２１０ａは、充電時間の終わり２１２後に始まり、同期化期間２１４と同時に起こる場合がある。この実施形態は、同期化が、ショック送出が必要とされると判断すると完了することを可能にする。別の実施形態において、同期化２１４は、確認期間２１０ａの完了に続き、かつ、不整脈がブレークしなかったと判断された後のみに始まる。しかし、この代替法は、ショック送出が遅延されるため、望ましくない場合がある。
【００６８】
図９は、図４に示すものと同じであるが、ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥ２０６が終了すると開始する確認期間２１０ａを示すタイミング図である。この実施形態において、同期化期間２１４は、確認期間２１０ａが始まった後に始まり、確認が完了するための追加時間を提供する。上述したように、あるいは、同期化は、確認が完了した後に始まるであろう。
【００６９】
図１０は、確認期間２１０ａが、コンデンサ充電が完了した後に始まる別の実施形態を示すタイミング図である。この実施形態において、確認期間２１０ａおよび同期化期間２１４は、先に説明したプログラム可能なＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫ期間２４０の終了後に始まる。ＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫは、確認期間２１０ａの開始前にタイプ２不整脈が終了するための追加時間を提供するために、所望であれば、埋め込みを行う医師によってプログラムされてもよい。所望であれば、ＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫの終了によって、確認期間２１０ａを開始するであろう。この時、同期化期間２１４は、確認期間２１０ａ中かまたはその後になど、確認期間開始後の所定時刻で始まる。確認期間２１０ａは、コンデンサの充電の完了に続いてすぐには始まらないため、図１０の実施形態は、ショック送出を遅延させることが留意されてもよい。
【００７０】
図１０の実施形態の変形において、ＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫ期間は、不整脈の検出時にではなく、ＡＴＰ＿ＴＩＭＥが終了すると始まる時間期間として規定されてもよい。ＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫ期間の終了は、先に説明したのと同じ方法で、確認期間２１０ａを開始するであろう。
【００７１】
先に説明したように、本発明は、ＡＴＰ治療のためにショックまでの時間を延ばすことのないＡＴＰ治療の利用可能性を提供する。図２〜図６に示す実施形態に関して、以下の式、すなわち、次式を用いてこのことが述べられた。
【００７２】
【数４】
2005523783.tif 000006
【００７３】
図８〜図１０に示す実施形態において、確認は、コンデンサの充電が完了した後まで始まらず、したがって、ＣＯＮＦＩＲＭ＿ＴＩＭＥ＿ＰＯＳＴ＿ＡＴＰはゼロである。したがって、コンデンサの充電が完了した後まで確認が始まらない一実施形態において、要件は以下の通りである。
【００７４】
【数５】
2005523783.tif 000007
【００７５】
先に説明したように、ＡＴＰ治療は、コンデンサ充電終了の前に完了する可能性のある所定数のシーケンスを送出することだけを含むように制限されてもよい。一実施形態において、先の関係を確実に満たすために、単一のシーケンスのみが送出される。バースト、ランプ、または任意の他のモードを含む、任意のタイプのＡＴＰモードが用いられてもよい。
【００７６】
代替の実施形態において、ＡＴＰ治療の送出に続き、かつ、コンデンサの充電の完了前に、不整脈が終了するのに、確実に十分な時間を提供するために、遅延時間「ＤＥＬＡＹ＿ＴＩＭＥ」を規定してもよい。この実施形態において、要件は、以下の通りに表現されてもよい。
【００７７】
【数６】
2005523783.tif 000008
【００７８】
これらの実施形態において、プログラムされたショックエネルギーに基づいて所定の関係を満たすことができない場合、ＡＴＰ治療は供給されない。
図１１は、コンデンサの充電の終了後に確認が始まる、本発明の実施形態による埋め込み可能デバイスを動作させる方法の実行を示すフローチャートである。最初に、先に説明したように、不整脈が検出される（４００）。心周期長を含む不整脈の属性が、任意選択で、ＲＡＭ１０４などのメモリに記憶されてもよい。
【００７９】
不整脈が検出された後、１つまたは複数の高電圧コンデンサの充電が開始されることができる（４０２）。次に、任意のプログラム可能な、かつ／または、所定の動作パラメータを得ることができる（４０４）。こうしたパラメータは、Ｍｉｎｓｈｏｃｋ、Ｍａｘｖｃｌ、ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥ、ＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫ、ＡＴＰ＿ＴＩＭＥ、ＰＲＯＧＲＡＭＭＥＤ＿ＳＨＯＣＫ＿ＥＮＥＲＧＹ、および／または、先に説明した任意選択のさらなるパラメータＤＥＬＡＹ＿ＴＩＭＥを含んでもよい。先に説明したように、これらのパラメータの一部は、プログラム可能でない所定のシステム値であってよく、他のパラメータは、プログラム可能であり、さらに他のパラメータは、電池使用期間および他の可変システム状態に基づいてシステムによって確定されてもよい。
【００８０】
所定の、かつ／または、プログラム可能な動作パラメータが得られた後、これらのパラメータは、本発明に従って用いられて、ＡＴＰ治療が送出されるかどうかが判断されてもよい。一実施形態において、任意選択で、ＰＲＯＧＲＡＭＭＥＤ＿ＳＨＯＣＫ＿ＥＮＥＲＧＹがＭｉｎｓｈｏｃｋより大きいかどうかが判断される場合がある（４０６）。ＰＲＯＧＲＡＭＭＥＤ＿ＳＨＯＣＫ＿ＥＮＥＲＧＹがＭｉｎｓｈｏｃｋより小さい場合、ショック送出時刻が影響を受けないような、ＡＴＰ治療を送出するための十分な時間がコンデンサ充電中に利用できないであろう。したがって、ＡＴＰ治療は使用できず、矢印４０５で示すように、実行はステップ４１６にて続く。そうでなければ、処理はステップ４０８へ続く。
【００８１】
次に、任意選択で、先に説明したのと同じ方法で、測定された不整脈の心室心周期時間は、パラメータＭａｘｖｃｌと比較される場合がある（４０８）。不整脈の測定された周期時間が、Ｍａｘｖｃｌより長い場合、ＡＴＰ治療の使用がショック送出時刻に影響を与えるため、治療を用いることができない。したがって、この例において、処理は、矢印４０７で示すように、ステップ４１６にて続く。そうでなければ、測定される周期時間がＭａｘｖｃｌより短い場合、処理は、ステップ４１０へ続く。
【００８２】
次のステップにおいて、先に説明したように、プログラムされるショックエネルギーＰＲＯＧＲＡＭＭＥＤ＿ＳＨＯＣＫ＿ＥＮＥＲＧＹ、デバイス回路部品、および電池使用期間に基づいてパラメータＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥを確定することができる（４１０）。次に、このパラメータを用いて、ＡＴＰ治療が送出されてよいかどうかが判断される。値ＡＴＰ＿ＴＩＭＥが、ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥより長い場合、ＡＴＰ治療の送出がショック送出時刻に悪影響を与えるため、ＡＴＰ治療は供給されない。遅延時間「ＤＥＬＡＹ＿ＴＩＭＥ」が、ＡＴＰ送出の終了とコンデンサの充電の完了の間に指定される同様の実施形態において、ＣＨＡＲＧＥ＿ＴＩＭＥは、ＡＴＰ＿ＴＩＭＥとＤＥＬＡＹ＿ＴＩＭＥの和より長くなければならない。
【００８３】
必要とされる関係が満たされない場合、処理は、ステップ４１６に続く。そうでなければ、ＡＴＰ治療が送出されることができる（４１４）。上述したように、所定数のＡＴＰシーケンスが送出されてもよい。好ましい実施形態において、治療送出時間を最小にするために、単一のＡＴＰ治療シーケンスのみが送出される。ＡＴＰ治療は、バースト、ランプ、ランプにペーシングを加えたもので、または、当技術分野で知られている他のＡＴＰ治療送出モードのいずれで送出されてもよい。
【００８４】
ＡＴＰ送出が完了した後しばらくすると、コンデンサの充電もまた完了する。その時、または、任意選択のプログラム可能な値「ＴＩＭＥ＿ＴＯ＿ＳＨＯＣＫ」によって決まる時刻に、確認が始まる（４１６）。ほぼ同じ時に、または、代替の実施形態において、その後の所定の時刻に、同期が始まる（４１８）。矢印４２３によって示すように、確認によって、不整脈が終了した（４２０）と判断される場合、ショック送出は中止され、処理が完了する（４２４）。そうでなければ、同期が完了するとショック送出が起こる（４２２）。
【００８５】
図１１に示すステップの順序は、例示的であり、変えてもよいことが留意されてもよい。たとえば、ステップ４０６〜ステップ４１０の順序は、本発明の範囲を変更することなく変えられてもよい。さらに、ステップの一部は省略されてもよい。たとえば、一実施形態において、ステップ４０６および４０８または４１０および４１２の１つまたは複数は、省略されてもよい。本方法に対する他の変更は、本発明の範囲内で可能である。
【００８６】
前述の特定の実施形態は、本発明の実施を例示する。したがって、当業者に知られているか、または、本明細書に開示される他の手段は、本発明すなわち添付の特許請求の範囲から逸脱せずに採用されてもよいことが理解されるべきである。したがって、本明細書は、実際には例示的であるとして考えられるべきであり、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって規定される。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１】本発明によるカーディバータ／ペースメーカの例示的な実施形態の機能ブロック図である。
【図２】本発明の一実施形態に従って、抗頻脈ペーシングによって処置されている心室頻脈を示すタイミング図である。
【図３】有効なＡＴＰ治療の送出を示すタイミング図である。
【図４】本発明の一実施形態に従った、有効でないＡＴＰ治療を示すタイミング図である。
【図５】本発明の代替の実施形態を利用する、ＶＡの終了がうまくいくことを示すタイミング図である。
【図６】ショックまでの時間パラメータがプログラムされると、ＡＴＰ治療によってうまくいかないＶＡの処置を示すタイミング図である。
【図７】本発明の一実施形態を示すフローチャートである。
【図８】図３に示すものと同じであるが、コンデンサの充電が完了すると開始される確認を示すタイミング図である。
【図９】図４に示すものと同じであるが、コンデンサの充電が完了すると開始される確認期間を示すタイミング図である。
【図１０】コンデンサの充電が完了した後に確認期間が始まる、別の実施形態を示すタイミング図である。
【図１１】コンデンサの充電の終了後に確認が始まる、本発明の実施形態に従って埋め込み可能デバイスを動作させる方法の実行を示すフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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