(57)【要約】【課題】  患者の心臓に送出される治療レートの劇的な増加を回避する、埋め込み可能医療デバイスにおけるレート応答制御を実施する方法および装置を提供する。【解決手段】  スケーリング係数（８５０、８６０、８７０）を用いて埋め込み可能医療デバイスにおいてレート応答制御を実施する方法および装置において、センサデータ（３６５、３７５、３８５）は、埋め込み可能医療デバイス（２２０）と動作可能に結合するセンサ（２１０）を用いて取得される。治療レートを制御するための少なくとも１つの設定点が生成され（６１０）、設定点は、センサデータに基づく。スケーリング係数調整プロセス（６２０）は、内部センサデータを設定点に関係付けるように内部センサデータをスケーリングすることによって実施される。治療レートは、スケーリング係数調整（６４０、８９０）に基づいて調整される。
2005523784.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能医療デバイスにおいてレート応答制御を実施する方法であって、
前記埋め込み可能医療デバイスに動作可能に結合した内部センサを用いて内部センサデータを取得すること、
治療レートを制御するための少なくとも１つの設定点を生成することであって、該設定点は前記内部センサデータに基づく、少なくとも１つの設定点を生成すること、
前記内部センサデータを前記設定点に関係付けるために、前記内部センサデータをスケーリングするためのスケーリング係数調整プロセスを実施すること、および
前記スケーリング係数調整プロセスに基づいて前記治療レートを調整すること、
を含むレート応答制御を実施する方法。
【請求項２】
前記内部センサを用いて前記内部センサデータを取得することは、毎分換気量（ＭＶ）データを取得することを含む請求項１に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項３】
前記治療レートを制御するための前記設定点を生成することは、日常の平均的なレートに基づいて日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を生成することをさらに含む請求項１に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項４】
日常生活動作（ＡＤＬ）設定点に基づいて前記設定点を生成することは、
前記内部データを外部データと混合すること、
前記内部および外部データの前記混合、ならびに、初期設定点治療目標ペーシングレートのうちの少なくとも一方に少なくとも部分的に基づいて、治療送出用の目標ペーシングレートを計算すること、
前記目標ペーシングレートに基づいて治療送出レートを修正すること、および
後続の目標ペーシングレートを計算するためのフィードバックとして、新しい設定点治療目標ペーシングレートを計算すること、
をさらに含む請求項３に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項５】
前記内部データを外部データと混合することは、前記内部データを活動データと混合することをさらに含む請求項４に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項６】
前記内部センサデータを前記設定点に関係付けるように前記内部センサ入力をスケーリングするための前記スケーリング係数調整プロセスを実施することは、毎分換気量（ＭＶ）データに対してスケーリング係数調整を実施することをさらに含む請求項１に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項７】
前記スケーリング係数調整プロセスを実施することは、
レートプロフィールを確定するように、レートプロフィール最適化（ＲＰＯ）プロセスを実施すること、
前記ＲＰＯに基づいて日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を生成すること、
前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点が、許容可能な治療レートの下限未満であるとの判断に基づいて前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を増加させること、
前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点の増加、および、該日常生活動作（ＡＤＬ）設定点が、許容可能な治療レートの前記下限および上限内にあるとの判断のうちの少なくとも一方に応答して、活動スケーリング係数を１に設定すること、
前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点が前記上限を越えるとの判断に応答して前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点の倍数を計算することであって、前記倍数は、前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点がその分だけ前記上限を超える係数に等しい、倍数を計算すること、および
前記倍数に一致するように前記スケーリング係数を調整すること、
をさらに含む請求項１に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項８】
レートプロフィールを確定するように、前記レートプロフィール最適化プロセスを実施することは、患者の少なくとも１つの生理的プロフィールに基づいて治療送出用のレートを確定することをさらに含む請求項７に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項９】
前記レートプロフィール最適化（ＲＰＯ）に基づいて日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を生成することは、前記患者の少なくとも１つの生理的プロフィールに基づいて患者に対して適切な平均治療レートを計算することをさらに含む請求項７に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項１０】
前記スケーリング係数に対して時定数調整を実施することをさらに含み、該時定数調整は、平均の心拍数可動域を追跡することによって、日常生活動作（ＡＤＬ）設定点の値を補間することに関して時定数を計算することを含む請求項７に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項１１】
埋め込み可能医療デバイスにおいてレート応答制御を実施する方法であって、
前記埋め込み可能医療デバイスに動作可能に結合した内部センサを用いて毎分換気量データを取得すること、
治療レートを制御するための少なくとも１つの日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を生成することであって、該日常生活動作（ＡＤＬ）設定点は前記毎分換気量データに基づく、少なくとも１つの日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を生成すること、
前記内部センサデータを前記設定点に関係付けるために、前記毎分換気量データをスケーリングするためのスケーリング係数調整プロセスを実施すること、および
前記スケーリング係数調整プロセスに基づいて前記治療レートを調整すること、
を含むレート応答制御を実施する方法。
【請求項１２】
前記スケーリング係数調整プロセスを実施することは、
レートプロフィールを確定するように、レートプロフィール最適化（ＲＰＯ）プロセスを実施すること、
前記レートプロフィール最適化（ＲＰＯ）に基づいて日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を生成すること、
前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点が、許容可能な治療レートの下限未満であるとの判断に基づいて前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を増加させること、
前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点の増加、および、該日常生活動作（ＡＤＬ）設定点が、許容可能な治療レートの下限および上限内にあるとの判断のうちの少なくとも一方に応答して、活動スケーリング係数を１に設定すること、
前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点が前記上限を越えるとの判断に応答して前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点の倍数を計算することであって、前記倍数は、前記日常生活動作設定点がその分だけ前記上限を超える係数に等しい、倍数を計算すること、および
前記倍数に一致するように前記スケーリング係数を調整すること、
をさらに含む請求項１１に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項１３】
埋め込み可能医療デバイスにおいてレート応答制御を実施する装置であって、
前記埋め込み可能医療デバイスに動作可能に結合した内部センサを用いて内部センサデータを取得する手段と、
治療レートを制御するための少なくとも１つの設定点を生成する手段であって、該設定点は前記内部センサデータに基づく、少なくとも１つの設定点を生成する手段と、
前記内部センサデータを前記設定点に関係付けるために、前記内部センサデータをスケーリングするためのスケーリング係数調整プロセスを実施する手段と、
前記スケーリング係数調整プロセスに基づいて前記治療レートを調整する手段と、
を含むレート応答制御を実施する装置。
【請求項１４】
埋め込み可能医療デバイスであって、
プロセッサと、
前記プロセッサと動作可能に結合し、前記プロセッサからの指令に応答して少なくとも１つの制御信号を生成する制御ロジックユニットと、
前記制御ロジックユニットと動作可能に結合し、前記制御ロジックユニットからの少なくとも１つの制御信号のアサーションに応答して内部データを取得するデータ取得制御器と、
前記データ取得制御器と動作可能に結合し、前記取得した内部データを記憶するメモリユニットと、
前記プロセッサ、前記制御ユニット、および、前記メモリユニットのうちの少なくとも１つと動作可能に結合し、日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を計算し、前記内部センサデータを前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点に関係付けるように、前記内部センサデータをスケーリングするためのスケーリング係数調整プロセスを実施するファームウェアユニットと、
を備える埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１５】
前記ファームウェアユニットは、プログラムされることができる記述言語回路である請求項１４に記載の埋め込み可能医療装置。
【請求項１６】
前記ファームウェアユニットは、治療レートが前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を超えるのを可能にするように毎分換気量信号をスケーリングするためのスケーリング係数調整を実施する請求項１４に記載の埋め込み可能医療装置。
【請求項１７】
前記ファームウェアユニットは、
前記埋め込み可能医療デバイスに動作可能に結合した内部センサを用いて内部センサデータを取得する手段と、
治療レートを制御するための少なくとも１つの設定点を生成する手段であって、該設定点は前記内部センサデータに基づく、少なくとも１つの設定点を生成する手段と、
前記内部センサデータを前記設定点に関係付けるために、前記内部センサデータをスケーリングするためのスケーリング係数調整プロセスを実施する手段と、
前記スケーリング係数調整プロセスに基づいて前記治療レートを調整する手段と、
をさらに含む請求項１４に記載の埋め込み可能医療装置。
【請求項１８】
コンピュータによって実行されると、
前記埋め込み可能医療デバイスに動作可能に結合した内部センサを用いて内部センサデータを取得すること、
治療レートを制御するための少なくとも１つの設定点を生成することであって、該設定点は前記内部センサデータに基づく、少なくとも１つの設定点を生成すること、
前記内部センサデータを前記設定点に関係付けるために、前記内部センサデータをスケーリングするためのスケーリング係数調整プロセスを実施すること、および
前記スケーリング係数調整プロセスに基づいて前記治療レートを調整すること、
を含む方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【請求項１９】
コンピュータによって実行されると、前記内部センサを用いて前記内部センサデータを取得することは、毎分換気量（ＭＶ）データを取得することをさらに含む、請求項１８に記載の方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【請求項２０】
コンピュータによって実行されると、前記治療レートを制御するための前記設定点を生成することは、日常の平均的なレートに基づいて日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を生成することをさらに含む、請求項１８に記載の方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【請求項２１】
コンピュータによって実行されると、
日常生活動作（ＡＤＬ）設定点に基づいて前記設定点を生成することは、
前記内部データを外部データと混合すること、
前記内部および外部データの前記混合、ならびに、初期設定点治療目標ペーシングレートのうちの少なくとも一方に少なくとも部分的に基づいて、治療送出用の目標ペーシングレートを計算すること、
前記目標ペーシングレートに基づいて治療送出レートを修正すること、および、
後続の目標ペーシングレートを計算するためのフィードバックとして、新しい設定点治療目標ペーシングレートを計算すること、
をさらに含む、請求項１８に記載の方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【請求項２２】
コンピュータによって実行されると、前記内部データを外部データと混合することは、前記内部データを活動データと混合することをさらに含む、請求項２１に記載の方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【請求項２３】
コンピュータによって実行されると、前記内部センサデータを前記設定点に関係付けるために前記内部センサ入力をスケーリングするための前記スケーリング係数調整プロセスを実施することは、毎分換気量（ＭＶ）データに対してスケーリング係数調整を実施することをさらに含む、請求項１８に記載の方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【請求項２４】
コンピュータによって実行されると、
前記スケーリング係数調整プロセスを実施することは、
レートプロフィールを確定するように、レートプロフィール最適化（ＲＰＯ）プロセスを実施すること、
前記レートプロフィール最適化（ＲＰＯ）に基づいて日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を生成すること、
前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点が、許容可能な治療レートの下限未満であるとの判断に基づいて前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を増加させること、
前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点の増加、および、前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点が、許容可能な治療レートの前記下限および上限内にあるとの判断のうちの少なくとも一方に応答して、活動スケーリング係数を１に設定すること、
前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点が前記上限を越えるとの判断に応答して前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点の倍数を計算することであって、前記倍数は、前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点がその分だけ前記上限を超える係数に等しい、倍数を計算すること、および
前記倍数に一致するように前記スケーリング係数を調整すること、
をさらに含む、請求項１８に記載の方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【請求項２５】
コンピュータによって実行されると、レートプロフィールを確定するように、前記レートプロフィール最適化プロセスを実施することは、患者の少なくとも１つの生理的プロフィールに基づいて治療送出用のレートを確定することをさらに含む、請求項２４に記載の方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【請求項２６】
コンピュータによって実行されると、前記レートプロフィール最適化（ＲＰＯ）に基づいて日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を生成することは、前記患者の少なくとも１つの生理的プロフィールに基づいて患者に対して適切な平均治療レートを計算することをさらに含む、請求項２４に記載の方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【請求項２７】
コンピュータによって実行されると、
前記スケーリング係数に対して時定数調整を実施することをさらに含み、該時定数調整は、平均の心拍数可動域を追跡することによって、日常生活動作（ＡＤＬ）設定点の値を補間することに関して時定数を計算することを含む、請求項２４に記載の方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は包括的に、埋め込み可能医療デバイスの制御に関し、より詳細には、本発明は、埋め込み可能医療デバイスにおいてレート応答調整を実施する方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み可能医療デバイス業界における技術の爆発的発展によって、患者の健康を分析し改善するための、多くの新しく革新的なデバイスおよび方法がもたらされた。埋め込み可能医療デバイスの種類はここでは、とりわけ、ペースメーカ、埋め込み可能カーディオバータ、ディフィブリレータ、神経刺激器、および薬剤投与デバイスを含む。今日の最新の埋め込み可能医療デバイスは、初期のものに比べ非常に精巧で複雑であり、かなり複雑なタスクを実施することができる。こうしたデバイスの治療上の利益は十分に証明されてきた。
【０００３】
人体からの重要な生理的データのデータ取得を提供する埋め込み可能医療デバイスの多くの実施態様がある。多くの埋め込み可能医療デバイスが、心臓の監視および治療に用いられる。これらのデバイスは、血管および／または心腔内に設置されたセンサを含む場合が多い。これらのデバイスは、埋め込み可能モニターおよび治療送出デバイスに動作可能に結合する場合が多い。たとえば、こうした心臓システムは、ペースメーカ、カーディオバータ、ディフィブリレータ、心臓ポンプ、心筋刺激器、虚血処置デバイス、薬剤送出デバイス、および、他の心臓治療デバイスなどの、埋め込み可能心臓モニターおよび治療送出デバイスを含む。これらの心臓システムのほとんどは、検知用電極と、心臓間または遠隔の心電図（ＥＧＭ）からの検知事象信号を記録し、および／または、ドライブする利得増幅器とを含む。
【０００４】
埋め込み可能医療デバイスシステムの機能上の精巧さおよび複雑さが数年にわたって増してきたため、１つの埋め込み可能医療デバイスと、別の埋め込み可能医療デバイスまたは外部デバイス（たとえば、プログラミングコンソール、監視システム、または同様なもの）の間での通信に役立つシステムを含むことがますます有益になってきた。最も初期のペースメーカの導入直後に、医師が、埋め込み可能医療デバイスの動作状態に関する情報を無侵襲で得ること、および／または、デバイスに対して少なくとも一定の制御権を行使すること、たとえば、埋め込み後にデバイスをオン／オフすること、または、ペーシングレートを調整することが望ましいということが明らかになってきた。新しくより進歩した機能が埋め込み可能医療デバイスに組み込まれてきたため、それに対応して、デバイスへ、および／またはデバイスから、これらの機能の選択および制御に関するより多くの情報を伝えることがますます有益になってきた。
【０００５】
一般に、心室圧、患者血液内の酸素供給量、ＥＧＭデータ、患者の呼吸パターン、および同様なものなどの多くの生理的データが、人体に埋め込まれた埋め込み可能医療デバイスによって収集され使用される。データはその後、患者の身体状態の条件を分析するのに用いることができる。たびたび、埋め込み可能医療デバイスによって集められた情報は、患者の体の中の一定の条件の指示を提供する場合がある。埋め込み可能医療デバイスによって集められた情報は、埋め込み可能医療デバイス内に実装された新しいアルゴリズムおよび／またはファームウェアを検証し、および／または、試験するのに用いられる場合がある。しかし、埋め込み可能医療デバイスの新しいアルゴリズムおよび／または動作を検証するのに用いる、埋め込み可能医療デバイスによって集められた情報は制限され、および／または、不十分である場合がある。
【０００６】
たびたび、治療の送出は、埋め込み可能医療デバイスによって検出される１つまたは複数の生理的応答に基づく。人の活動、心の状態などによって、患者の体の生理的応答は変わる可能性がある場合が多い。埋め込み可能医療デバイスによって検出される一定の生理的応答は、埋め込み可能医療デバイスおよび心臓の適正な動作を維持するために、適切な治療を患者に供給するのに用いることができる。
【０００７】
呼吸および／または患者の体の中への空気の摂取量に関連する換気生理的応答は、患者の心臓の適正な動作を左右するように治療の送出に影響を与えるのに用いられてもよい。しかし、これらの生理的信号は、患者によって実施される特定の活動に対して過剰応答を生ずる場合がある。たとえば、少しの活動が、レートをドライブする場合があり、そのレートにおいて、一定の治療が高すぎるレートで送出される。しばしば、一定の生理的データは、階段関数を採用する場合がある治療送出信号を作成するのに用いられる場合があり、階段関数は、患者の心臓に送出される治療レートの劇的な増加を生じる可能性がある。これは、患者の健康状態に悪い影響を与えるであろう。しばしば、段階関数は、埋め込み可能医療デバイスによる過剰反応を生ずる場合があり、それによって、人の健康が損なわれる場合がある。
【０００８】
本発明は、先に述べた問題の１つまたは複数の作用を克服するか、または、少なくとも減じることを対象とする。
［発明の概要］
本発明の一態様において、スケーリング係数を用いて埋め込み可能医療デバイスにおいてレート応答制御を実施する方法が提供される。内部センサデータは、埋め込み可能医療デバイスと動作可能に結合する内部センサを用いて取得される。治療レートを制御するための少なくとも１つの設定点が生成され、設定点は、内部センサデータに基づく。スケーリング係数調整プロセスは、内部センサデータを設定点に関係付けるように内部センサデータをスケーリングすることによって実施される。治療レートは、スケーリング係数調整に基づいて調整される。
【０００９】
本発明の別の態様において、スケーリング係数を用いて埋め込み可能医療デバイスにおいてレート応答制御を実施する装置が提供される。本発明の装置は、プロセッサと、プロセッサと動作可能に結合し、プロセッサからの指令に応答して少なくとも１つの制御信号を生成する制御ロジックユニットと、制御ロジックユニットと動作可能に結合し、制御ロジックユニットからの少なくとも１つの制御信号のアサーションに応答して内部データを取得するデータ取得制御器と、データ取得制御器と動作可能に結合し、取得した内部データを記憶するメモリユニットと、プロセッサ、制御ロジックユニット、および、メモリユニットのうちの少なくとも１つと動作可能に結合し、日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を計算し、内部センサデータをＡＤＬ設定点に関係付けるように、内部センサデータをスケーリングするためのスケーリング係数調整プロセスを実施するファームウェアユニットと、を備える。
【００１０】
本発明は、添付図面と共に行われる以下の説明を参照することによって理解されることができ、図面において、同じ参照数字は同じ要素を特定する。
本発明は、種々の修正および変更形態が可能であるが、本発明の特定の実施形態が、図面で例として示され、本明細書で詳細に述べられている。しかし、特定の実施形態についての本明細書の説明は、本発明を、開示される特定の形態に限定することを意図せず、逆に、意図は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の精神および範囲内に入る全ての修正形態、等価形態、および代替形態を包含することであることが理解されるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の例示的な実施形態が以下に述べられる。明確にするために、実際の実施態様の全ての特徴が本明細書に述べられるわけではない。もちろん、任意のこうした実際の実施態様の開発において、システムに関連する、また、事業に関連する制約などに準じた、開発者の特定の目的（実施態様ごとに変わるであろう）を達成するために、多くの実施態様に特定の決定がなされねばならないことが理解されるであろう。さらに、こうした開発努力は、複雑で時間がかかる場合があるが、それでも、本開示の利益を受ける当業者にとっては日常の仕事であると思われることが理解されるであろう。
【００１２】
埋め込み可能医療デバイス（たとえば、ペースメーカ、心臓ディフィブリレータなど）の動作を含む多くの個別プロセスがある。埋め込み可能医療デバイスの動作は、患者に関連する生理的データを収集すること、記憶すること、および解析すること、および／または、患者の体の一部に治療（たとえば、心臓治療）を送出することを含む。しばしば、これらのタスクは、埋め込み可能医療デバイスを含む埋め込み可能医療システムによって実施される。埋め込み可能医療システムによって実施される解析に基づいて、１回または複数回の治療が患者の体の特定部分に送出されてもよい。こうした治療の一例は、患者の心臓に送出される心臓治療である。患者の体の生理的データおよび／または異常な活動に関連するデータの解釈は、埋め込み可能医療デバイスの挙動（たとえば、治療送出パターンなど）を確定するのに重要である。
【００１３】
しばしば、埋め込み可能医療デバイスによる治療の送出は、生理的センサデータに基づいて実施される。治療送出の所定のレートは、毎分換気量（ＭＶ）などの生理的データによって影響される可能性があり、生理的データは患者の心臓への治療をドライブするか、または、左右する場合がある。しかし、毎分換気量（ＭＶ）などの生理的データに基づいて治療レートをドライブする結果として、患者によって実施される活動に対する応答不足が起こる場合がある。本発明の実施形態は、患者によって実施される特定の活動に応答した治療の送出を制御する／送出に影響を与えるために、毎分換気量などの生理的データを調整するためのスケーリング係数を実装することを可能にする。
【００１４】
一般に、日常生活動作（ＡＤＬ）限界などの通常の治療の送出のための目安(guideline)を提供する信号が、埋め込み可能医療デバイスによって実施される治療送出をドライブするのに用いられる。日常生活動作の限界は、特定の患者についての平均治療送出レートを提供する。一般に、患者によって実施される所定の活動に応答する毎分換気量は、治療送出レートを、日常生活活動限界を超えてドライブする場合がある。本発明の実施形態は、毎分換気量信号の増加の結果として起こる場合がある治療送出レートの段階的な増加の可能性を減らすためにスケーリング係数を適用することを可能にする。
【００１５】
ここで図１を参照すると、埋め込み可能医療デバイスを人体の中に実装する一実施形態が示される。人体１０５の心臓内に設置されたセンサ／治療送出デバイス２１０（たとえば、リード線１１４に取り付けられたデバイス）は、生理的データを取得し処理するのに用いられる。埋め込み可能医療デバイス２２０は、人体１０５から取得された複数のデータを収集し処理する。一実施形態において、埋め込み可能医療デバイス２２０は、ペースメーカまたはディフィブリレータであってよい。埋め込み可能医療デバイス２２０によって取得されたデータは、埋め込み可能医療デバイス２２０と遠隔通信するプログラミングヘッド１２２を備える、アクセスデバイス２４０などの外部システムによって監視されることができる。プログラミングヘッド１２２は、埋め込み可能医療デバイス２２０とアクセスデバイス２４０との間の２方向通信に役立つために、本開示の利益を受ける当業者に知られている医療デバイスプログラミングシステムに従って利用される。
【００１６】
一実施形態において、本発明の実施形態による埋め込み可能医療デバイス２２０によって処理される複数のデータを収集するのに、複数のアクセスデバイス２４０が使用されることができる。埋め込み可能医療デバイス２２０は、埋め込み可能医療デバイス２２０のペーシング／検知回路の電極の働きをするためにそれ自体導電性があってよい、密閉した生物学的に不活性な外部容器またはハウジング１１３内に収容される。図１において参照数字１１４によってひとまとめで特定される１つまたは複数の埋め込み可能医療デバイス２２０のセンサ／リード線は、埋め込み可能医療デバイス２２０に電気的に結合され、静脈１１８を介して患者の心臓１１６内に延びる。リード線１１４の遠位端の近くには、一般に、電気心臓信号を受信するか、または、電気ペーシング刺激を心臓１１６に送出するための、１つまたは複数の露出した導電性電極（センサ／治療送出デバイス２１０）が配設される。リード線１１４は、その遠位端が心臓１１６の心房か心室のいずれかの中にある状態で埋め込まれてもよい。代替の実施形態において、センサ／治療デバイス２１０またはセンサ／治療デバイス２１０と連結するリード線１１４は、静脈１１８などの心臓１１６上の血管内にあってよい。
【００１７】
一実施形態において、図１に示す埋め込み可能医療デバイス２２０は、埋め込み可能医療デバイス２２０によって検出される生理的なおよび／または非生理的なデータに基づいてレート応答処置を実施することができる。レート応答治療送出を実施する一方法は、埋め込み可能医療デバイス２２０の動作についての所定のプログラミングならびに患者の体１０５から検知される新しい生理的データおよび他のデータに基づいて、目標レートを確定することである。患者の体１０５から検知されるデータは、患者１０５の活動、体の運動（患者が受ける加速度）、患者１０５の血液中の酸素レベル、ＥＧＣの読みなどを検出するセンサからのデータを含んでよい。レート応答ペーシングレート（すなわち、目標ペーシングレートＴＰＲ）は、以下の式（１）で定義することができる。
【００１８】
【数１】
2005523784.tif 000003
ここで、ｆ（センサデータ）は通常、センサデータの線形または単調関数である。
【００１９】
レート応答治療送出を実施する一方法は、患者の毎分換気量を計算することによる。毎分換気量は、患者１０５の実際の代謝ニーズおよび生理的ニーズに直接関係するパラメータであると臨床的に証明されてきた。毎分換気量（ＭＶ）は、式（２）で定義することができる。
【００２０】
【数２】
2005523784.tif 000004
ここで、呼吸数は、患者１０５が行う１分当たりの呼吸で表され、一回換気量は、リットル単位での容積（たとえば、患者１０５に対する肺への空気摂取容積）で表される。
【００２１】
一実施形態において、埋め込み可能医療デバイス２２０は、一般に毎分換気量に比例する経胸郭インピーダンスの変化を測定する。毎分換気量は、呼吸数と一回換気量の関数である（式（２）を参照）ため、毎分換気量は、患者の体１０５についての代謝要求の変化の生理的インジケータであってよく、埋め込み可能医療デバイス２２０によって供給される治療送出レートに対する調整の指標を提供してもよい。レート応答治療送出を実施する１つの例示的な方法は、米国特許第５，５６２，７１１号「Method and Apparatus For Rate-Responsive Cardiac Pacing」に見出されることができる。
【００２２】
ここで図２を考えると、本発明による実施形態によるシステム２００が示される。システム２００は、センサ／治療送出ユニット２１０、埋め込み可能医療デバイス２２０、およびアクセスデバイス２４０を含む。本発明による実施形態は、センサ／治療送出ユニット２１０から埋め込み可能医療デバイス２２０へ、複数の生理的データおよび非生理的データを供給し、データは次に、埋め込み可能医療デバイス２２０で処理され記憶される。センサ／治療送出ユニット２１０は、生理的および非生理的データを取得することができる複数のセンサを含んでもよい。センサ（複数可）および他の因子からのデータに基づいて、埋め込み可能医療デバイス２２０は、センサ／治療送出ユニット２１０を介して患者の体１０５の一部へ治療を送出してもよい。アクセスデバイス２４０は、埋め込み可能医療デバイス２２０の動作を再プログラムするおよび／または動作に修正を行うのに用いられることができる。
【００２３】
ここで図３を考えると、埋め込み可能医療デバイス２２０の一実施形態のより詳細なブロック図が示される。埋め込み可能医療デバイス２２０は、プロセッサ３１０、制御ロジックユニット３２０、メモリユニット３３０、データ取得制御器３４０、テレメトリインタフェース３５０、Ｏ２データインタフェース３６０、毎分換気量（ＭＶ）センサインタフェース３７０、および活動センサインタフェース３８０を含む。一実施形態において、センサインタフェース３６０、３７０、３８０は、データ取得制御器３４０に動作可能に結合してもよい。プロセッサ３１０は、埋め込み可能医療デバイス２２０の動作を制御し、制御ロジックユニット３２０を用いて、メモリアクセスおよび記憶動作を含む複数の動作を実施する。プロセッサ３１０は、バスラインを介して、制御ロジックユニット３２０およびデータ取得制御器３４０と通信する。制御ユニット３２０は、メモリの制御およびインストール用のメモリユニット３３０、および生理的データの取得を制御し、テレメトリインタフェース３５０へ出力信号をドライブするデータ取得制御器３４０に制御信号を送出する。
【００２４】
一実施形態において、テレメトリインタフェース３５０は、データ取得制御器３４０によって取得された生理的データをリアルタイムにアクセスするのに役立つことができる。したがって、医師は、テレメトリインタフェース３５０を介してデータ取得制御器３４０にアクセスすることによって、リアルタイムで生理的データを閲覧することができる。テレメトリインタフェース３５０を用いて、埋め込み可能医療デバイス２２０を動作させるのに用いられるファームウェアに対する修正がダウンロードされることができる。データ取得制御器３４０は、データインタフェース３６０、３７０、３８０が、Ｏ２データ３６５、ＭＶセンサデータ３７５、および活動センサデータ３８５などの生理的データを取り出し、こうした生理的データ３６５、３７５、３８５を処理し、生理的データ３６５、３７５、３８５をデータ取得制御器３４０に送出するように指令することができる。データインタフェース３６０、３７０、３８０は、生理的データ３６５、３７５、３８５を取得すると、当業者によく知られている多数回のアナルグ／デジタル変換および時間／期間変換を実施することができる。データインタフェース３６０、３７０、３８０は、生理的データ３６５、３７５、３８５を取得し、調整し、処理し、前記データをデータ取得制御器３４０に転送することができる。
【００２５】
ＭＶセンサインタフェース３７０は、毎分換気量センサからのデータを受信することができる。一実施形態において、ＭＶセンサインタフェース３７０は、加速度計から受信した加速度データを調整し、調整されたデータをデータ取得制御器３４０に転送してもよい。さらに、活動センサインタフェース３８０は、一実施形態において圧電素子または加速度計であってよい活動センサからの活動センサデータ３８５を受信し、こうした活動センサデータ３８５を調整し、調整された活動センサデータ３８５をデータ取得制御器３４０に転送してもよい。
【００２６】
図３に示すように、埋め込み可能医療デバイス２２０はさらに、ファームウェアユニット３９５を含む。一実施形態において、ファームウェアユニット３９５は、プログラムされることが可能な複数の、プログラム／記述言語回路部品／ロジック回路部品のセットを含む。ファームウェアユニット３９５の区画は、埋め込み可能医療デバイス２２０の動作の可制御性を提供することができる。一実施形態において、プロセッサ３１０と協働して、ファームウェアユニット３９５は、埋め込み可能医療デバイス２２０の動作を制御する。
【００２７】
メモリユニット３３０は、外部源（外部センサデータ）から取得されたセンサデータを記憶することができる外部データテーブル３３５を含む。外部センサデータは、アクセスデバイス２４０を介して、メモリユニット３３０に、また、外部データテーブル３３５にダウンロードされることができる。代替の実施形態において、外部センサデータまたは外部データは、テレメトリインタフェース３５０を介して外部データテーブル３３５にダウンロードされることができる。一実施形態において、リアルタイム外部データセンサ取り込み物が、テレメトリインタフェース３５０を介してメモリユニット３３０内に置かれてもよい。
【００２８】
ここで図４を考えると、ファームウェアユニット３９５の一実施形態の簡略化したブロック図が示される。一実施形態において、ファームウェアユニット３９５は、デバイス動作ユニット４１０、外部データ処理ユニット４２０、内部データ処理ユニット４３０、および治療ユニット４４０を含む。ＭＶ（毎分換気量）センサ、Ｏ２データセンサ、および／または活動センサ（圧電セラミック素子）などの内部センサ（すなわち、患者の体１０５の内部に置かれ、埋め込み可能医療デバイス２２０と動作可能に結合するセンサ）からのデータは、処理のために内部データ処理ユニット４３０によって取得される。さらに、外部センサ（すなわち、患者の体１０５の上に取り付けられた加速度計）からのデータは、外部データ処理ユニット４２０によって取得される。
【００２９】
一実施形態において、外部データ処理ユニット４２０は、メモリユニット３３０の外部データテーブル３３５から記憶された外部センサデータを受信する。外部データ処理ユニット４２０を利用して、外部データは、内部センサデータと共に、埋め込み可能医療デバイス２２０に送信されることができ、データは共に、治療ユニット４４０に送出される。テレメトリユニット４４０は、外部センサデータおよび内部センサデータを処理して、治療送出計画を確定する。一実施形態において、治療ユニット４４０は、内部センサデータおよび外部センサデータに基づいてレート応答治療送出を実施することができる。
【００３０】
デバイス動作ユニット４１０は、埋め込み可能医療デバイス２２０によって使用されるように、複数の動作を行うためのロジックを提供するソフトウェア、ファームウェア、および／または、ハードウェアを含む。たとえば、治療ユニット４４０によって確定された治療送出計画は、埋め込み可能医療デバイス２２０が、治療ユニット４４０からのデータに基づいて治療を送出するように指令するデバイス動作ユニット４１０によって用いられる。
【００３１】
ここで図５を考えると、外部データ処理ユニット４２０、内部データ処理ユニット４３０、および治療ユニット４４０の間の相互作用のより詳細なブロック図が示される。一実施形態において、内部データ処理ユニット４３０は、内部センサ入力５１０および内部信号処理ユニット５２０を含む。内部信号処理ユニット５２０は内部センサ入力５１０を処理する。内部センサ入力５１０は、ＭＶセンサデータ３７５などの内部センサデータであってよい。同様に、外部データ処理ユニット４２０は、外部センサデータを治療ユニット４４０に送出してもよい。外部データ処理ユニット４２０は、外部データ入力５３０を処理する外部信号処理ユニット５４０を含む。外部データ入力５３０は、加速度計または活動センサなどの外部デバイスからのセンサデータを含んでもよい。
【００３２】
一実施形態において、治療ユニット４４０は、センサ混合ユニット５６０、目標レート計算ユニット５７０、治療加速器／減速器ユニット５８０、および治療データ更新／レート最適化ユニット５９０を含む。センサ混合ユニット５６０は、内部信号処理ユニット５２０から処理された内部センサデータを、外部信号処理ユニット５４０から処理された外部センサデータを取得し、データを組み合わせる。一実施形態において、センサ混合ユニット５６０は、ＭＶセンサデータ３７５を対応する加速度計データ（外部センサデータ）と混合する。
【００３３】
センサ混合ユニット５６０からのデータは、受信された入力（ＭＶセンサデータ３７５と加速度計データを混合した結果）に基づいて、送出されるべき目標ペーシング治療レートを確定するために、目標レート計算ユニット５７０に送出される。したがって、患者１０５によって経験される生理的および非生理的変化は、たとえば、運動などの特定の活動に対処するために、治療レートの変化をドライブするであろう。目標レート計算ユニット５７０は、治療送出の設定点レートを使用し、センサ混合ユニット５６０からのデータに基づいて設定点レートを修正する。目標ペーシングレートの計算に基づいて、治療加速器／減速器ユニット５８０は、治療レートを増減する。
【００３４】
埋め込み可能医療デバイス２２０によって送出される治療は、治療加速器／減速器ユニット５８０によって確定される増減する治療レートによってもよい。さらに、この治療レートは、治療データ更新／レート最適化ユニット５９０にフィードバックされる。治療データ更新／レート最適化ユニット５９０は、埋め込み可能医療デバイス２２０の動作に関連するヒストグラムを記憶するヒストグラムビンを更新する。さらに、患者の体１０５からのより長い期間のデータに基づいて治療レートを最適化するために、治療データ更新／レート最適化ユニット５９０によって、レートプロフィール最適化が実施される（たとえば、１日に１回実施される）。治療データ更新／レート最適化ユニット５９０は、図５に示すフィードバックループを完成させるライン５９５を介して、目標レート計算ユニット５７０に設定点治療目標ペーシングレートを供給する。したがって、患者１０５へ送出される治療は、監視され、患者１０５の活動および／または生理的ニーズに応じて調整される。
【００３５】
ここで図６を考えると、本発明の一実施形態による方法のフローチャートが示される。一般に、埋め込み可能医療デバイス２２０は、治療送出（たとえば、治療送出レート）に影響を与えるために設定点を生成する。ＡＤＬ設定点などのこれらの設定点は、治療送出のための目標レートを生成するのに用いられる（ブロック６１０）。設定点は、患者１０５の特定の生理的特性に基づいて生成される。ＡＤＬ設定点は、患者１０５の心臓１１６についての毎日の平均的なペーシング／刺激要求条件に対して最適であると考えられる治療レートに基づいて生成される。
【００３６】
埋め込み可能医療デバイス２２０は、確立されることができる治療送出レートの設定点および限界に基づいて毎分換気量をスケーリングするスケーリング係数調整プロセスを実施する（ブロック６２０）。スケーリング係数は、加速度計（図示せず）からの応答が、毎分換気量センサ応答の変動性に一致するように、毎分換気量変動をスケーリングするのに用いられてもよい。毎分換気量が調整され／スケーリングされると、スケーリングされた毎分換気量に基づいて治療送出が行われる（ブロック６３０）。図７で示すグラフに示すように、（曲線７１０で指定される）治療送出レートは一般に、（曲線７２０で指定される）ＡＤＬによって設定される。レートの階段関数増加（曲線７１０）の可能性を減らすために、毎分換気量がスケーリングされる（レートがＡＤＬ限界を超えて上昇すると、レートの増加がよりよく制御される（曲線７３０を参照））。スケーリングされたＭＶ（曲線７３０を参照）の影響（スケーリング係数でスケーリングされる）は、患者１０５によって実施される運動／活動の増加に応答して、レートが、階段関数増加を受ける可能性が少なくなるように調整される。
【００３７】
スケ−リングされた毎分換気量の利用によって、患者１０５によって実施される任意の活動に応答する、埋め込み可能医療デバイス２２０による過剰反応の可能性が減る。したがって、短期間の運動のような患者１０５によって実施される活動の増加がわずかであると、治療送出レートの階段関数増加が生じる可能性が少ないであろう。図６に戻ると、スケーリングされたＭＶを利用した後、新しく計算されたレートで治療が送出される（ブロック６４０）。図６に示すステップのより詳細な説明は、以下の図８およびそれに伴う説明において行われる。
【００３８】
ここで図８を考えると、図６に提供される方法のより詳細なフローチャートが示される。埋め込み可能医療デバイス２２０は、特定の患者１０５について最適化されたレートプロフィールデータを生成するために、レートプロフィール最適化計算プロセスを実行する。レートプロフィール最適化計算プロセスは、患者１０５の全般の健康、体重、年齢、運動習慣、および同様なものなどの多くの因子を考慮する。埋め込み可能医療デバイス２２０は、普通、指定された時間期間当たり１回の頻度で、ＡＤＬおよび上限レート（ＵＲ）設定点を生成するためにレートプロフィール最適化（ＲＰＯ）計算プロセスを使用する（ブロック８１０）。一実施形態において、ＲＰＯは、ＭＶセンサからの結果に基づいてよい。さらに、一実施形態において、指定されたレート期間は１日に１回であってよい。
【００３９】
一実施形態において、１日に１回、レートプロフィール最適化計算を用いて、次の日のための目標レート計算に用いられるＡＤＬおよびＵＲ設定点が生成される。一実施形態において、ＲＰＯ計算は、単一センサに基づいてよく、したがって、ＲＰＯ計算は、内部センサ入力５１０（たとえば、ＭＶセンサ入力）に基づいてよい。活動−スケーリング係数は一般に、内部センサ入力５１０（たとえば、ＭＶセンサ入力）に一致するようにスケーリングを最適化するように計算される。このことによって、埋め込み可能医療デバイス２２０が、一般にかなり予測可能な応答を供給する外部データ入力５３０（たとえば、加速度計データ出力）に対する調整を実施して、一般により変わりやすい内部センサ入力５１０（たとえば、ＭＶセンサ入力）からの応答に合わせるようにすることがよりやり易くなる。
【００４０】
計算されたＡＤＬおおよびＵＲ設定点は、その後の時間期間の間での目標レート計算に用いられる（ブロック８１５）。たとえば、今日計算されたＡＤＬ／ＵＲ設定点は、明日の目標レート計算に用いられてもよい。埋め込み可能医療デバイス２２０は、ＡＤＬ設定点が、許容可能な治療レートの指定された下限より小さいかどうかを判断する（ブロック８２０）。センサカウントが限界より小さいと判断されると、埋め込み可能医療デバイス２２０は、センサカウントが下限にほぼ一致するようにＡＤＬ設定点を増加させる（ブロック８２５）。
【００４１】
ＡＤＬ設定点が限界レベルにほぼ一致するように増加すると、活動−スケーリング係数が１に設定される（ブロック８３０）。換言すれば、ＡＤＬ設定点が限界レベル内で増加する時は、スケーリングは必要とされず、したがって、１のスケーリング係数が適用される。スケーリング係数が１に設定されると、次に、スケーリング係数は、埋め込み可能医療デバイス２２０によって用いられて、治療送出レートが影響を受けるようにされる（以下でより詳細に述べる）。埋め込み可能医療デバイス２２０が、ＡＤＬ設定点が下限より小さくないと判断すると、ＡＤＬ設定点が下限と上限の間にあるかどうかの判断が行われる（ブロック８３５）。埋め込み可能医療デバイス２２０が、ＡＤＬ設定点が下限と上限の間にあると判断すると、デバイスは、ブロック８３５からブロック８３０への経路に示すように、活動スケーリング係数を１に設定する。その後、１のスケーリング係数を利用して、治療レートが生成される（ブロック８３５からブロック８３０、ブロック８６０への経路を参照）。
【００４２】
埋め込み可能医療デバイス２２０が、ＡＤＬ設定点が限界の間にないと判断すると、ＡＤＬ設定点が上限より大きいかどうかの判断が行われる（ブロック８４０）。埋め込み可能医療デバイス２２０が、ＡＤＬ設定点が上限より大きいと判断すると、埋め込み可能医療デバイス２２０は、ＡＤＬ設定点が限界よりその分だけ大きい倍数すなわち係数に一致するようにスケーリング係数を調整する（ブロック８５０）。換言すれば、内部センサ入力５１０（たとえば、ＭＶセンサ入力）に基づく場合があるＡＤＬ設定点が、上限より大きい時、上限についての倍数／係数が調べられる。次に、この倍数／係数が、活動スケーリング係数として用いられる（ブロック８６０）。たとえば、ＡＤＬ設定点が、上限の２倍より大きいが、上限の３倍より小さい場合、埋め込み可能医療デバイス２２０は、活動スケーリング係数を２に設定し、ＡＤＬ設定点は変えないままにされる。
【００４３】
ブロック８３０か、ブロック８５０のいずれかに述べるステップを用いて、活動スケーリング係数が調整されると、埋め込み可能医療デバイス２２０は、治療送出に影響を与えるように活動スケーリング係数を利用する（ブロック８６０）。一実施形態において、埋め込み可能医療デバイス２２０は、スケーリング係数に対する時定数調整を実施する（ブロック８７０）。一実施形態において、上述した、ＡＤＬ設定点の値の線形補間法は、測定の時定数を考慮しない場合がある。ＡＤＬ値の補間時の時定数を考慮するために、内部および外部センサ入力５１０、５３０が混合される（たとえば、センサ混合ユニット５６０によって混合される）領域におけるレートについて、平均心拍数可動域（たとえば、運動期間(bout)）が追跡されてもよい。一実施形態において、ＡＤＬ設定点の線形補間は、より狭い平均心拍数可動域（たとえば、より短い運動期間）を補償する／考慮するように調整されてもよい。
【００４４】
その後、一実施形態において、埋め込み可能医療デバイス２２０は、治療送出レートを確定するために、時間ベースの混合関数を実施してもよい（ブロック８８０）。ある場合には、内部および外部センサ入力５１０、５３０を混合するのに用いられるアルゴリズムは、以前のセンサレートに基づいてもよい。これによって、上述した測定に関する時定数の誤差が生ずる可能性がある。この誤差を減らすために、内部および外部センサ入力５１０、５３０のより適切な使用は、患者１０５の活動が、心拍数可動域の全範囲にわたってではあるが、一般に、運動の開始で、治療レートをドライブするようにさせる内部および外部センサ入力５１０、５３０を使用することであろう。たとえば、内部センサ入力５１０（たとえば、ＭＶセンサ入力）は、患者１０５が運動する時間の長さに基づいて、センサ混合ユニット５６０によって混合されてもよい。換言すれば、センサ混合ユニット５６０によって実施される混合は、３２秒短期間平均などの短期間平均（ＳＴＡ）でのＭＶの変化レートに基づいてもよい。このことは、毎分換気量についての生理的時定数の個々の差を考慮するであろう。
【００４５】
さらに、ＡＤＬ設定点の計算を改善するために、ＲＰＯ時間フリーズおよび／またはＲＰＯ安定性フリーズが計算されてもよい。しばしば、ＲＰＯは、２、３ヶ月の適応後、特定の患者１０５について安定化する場合がある。しかし、さらなる予防処置として、埋め込み可能医療デバイス２２０は、ある時間期間（たとえば、３か月）後、ＲＰＯをフリーズしてもよい。代替の実施形態において、より複雑な形態の役割として、埋め込み可能医療デバイス２２０は、実質的に長い時間期間（たとえば、週ではなく月）の間、適応に対する理由が存在しなければ、ＲＰＯを適合させ修正するアルゴリズムの能力を制限するために、適合時定数を遅くする場合がある。
【００４６】
上述した調整に基づいて、埋め込み可能医療デバイス２２０は、それに応じて、治療送出レートを調整する（ブロック８９０）。埋め込み可能医療デバイス２２０は次に、調整されたレートで治療を送出する。本発明の実施形態によって述べたスケーリング関数を利用して、患者の体１０５の生理的変化に基づいて、治療送出に対するより適切な反応が実施されることができる。したがって、本発明の実施形態によって提供される教示を実行することによって、患者１０５による活動の変化に基づく埋め込み可能医療デバイス２２０による過剰反応の可能性が軽減される。
【００４７】
上述の説明は、上述した埋め込み可能医療デバイス２２０の実施態様の、本発明による実施形態の例示である。本発明の精神の範囲内で、他の実施態様および／または実施形態を採用することができることが理解されるべきである。本発明の教示は、蓄積電荷を利用する回路部品を含む電気回路部品に関連する種々のシステムに利用されることができる。
【００４８】
先に開示された特定の実施形態は例示に過ぎない。それは、本発明が、本明細書の教示の利益を受ける当業者に明らかな、異なってはいるが等価な方法で修正され、実施されてよいからである。さらに、特許請求の範囲で述べられる以外は、本明細書で示される構成またはデザインの詳細に何の制限も意図されない。したがって、先に開示した特定の実施形態は、変更されるか、または、修正されてもよく、こうした全ての変形形態は、本発明の範囲および精神の範囲内にあると考えられることが明らかである。そのため、本明細書で求める保護は特許請求の範囲に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】本発明の例示的な一実施形態による、埋め込み可能医療デバイスの実施態様の簡易図である。
【図２】本発明の例示的な一実施形態による、埋め込み可能医療システムの簡易ブロック図である。
【図３】本発明の一実施形態による、図１および図２の埋め込み可能医療デバイスのより詳細なブロック図である。
【図４】本発明の一実施形態による、図３のファームウェアユニットのより詳細なブロック図である。
【図５】本発明の一実施形態による、図４の治療ユニットおよびその周辺構造のより詳細なブロック図である。
【図６】本発明の例示的な一実施形態による方法のフローチャートである。
【図７】患者によって実施される運動／活動の増加に基づいて治療送出レートの増加を表示するグラフである。
【図８】本発明の例示的な一実施形態による、本発明によって教示された方法のより詳細なフローチャートである。
【図１】
2005523784.tif 000005
【図２】
2005523784.tif 000006
【図３】
2005523784.tif 000007
【図４】
2005523784.tif 000008
【図５】
2005523784.tif 000009
【図６】
2005523784.tif 000010
【図７】
2005523784.tif 000011
【図８】
2005523784.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成15年9月30日(2003.9.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能医療デバイスにおいてレート応答制御を実施する方法において、
前記埋め込み可能医療デバイスに動作可能に結合した内部センサを用いて内部センサデータを取得すること、
治療レートを制御するための少なくとも１つの設定点を生成することであって、該設定点は前記内部センサデータに基づく、少なくとも１つの設定点を生成すること、
前記内部センサデータを前記設定点に関係付けるために、前記内部センサデータをスケーリングするためのスケーリング係数調整プロセスを実施すること、および
前記スケーリング係数調整プロセスに基づいて前記治療レートを調整すること、
を特徴とするレート応答制御を実施する方法。
【請求項２】
前記内部センサを用いて前記内部センサデータを取得することは、毎分換気量（ＭＶ）データを取得することをさらに特徴とする請求項１に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項３】
前記治療レートを制御するための前記設定点を生成することは、日常の平均的なレートに基づいて日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を生成することをさらに特徴とする請求項１に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項４】
日常生活動作（ＡＤＬ）設定点に基づいて前記設定点を生成することは、
前記内部データを外部データと混合すること、
前記内部および外部データの前記混合、ならびに、初期設定点治療目標ペーシングレートのうちの少なくとも一方に少なくとも部分的に基づいて、治療送出用の目標ペーシングレートを計算すること、
前記目標ペーシングレートに基づいて治療送出レートを修正すること、および
後続の目標ペーシングレートを計算するためのフィードバックとして、新しい設定点治療目標ペーシングレートを計算すること、
をさらに特徴とする請求項３に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項５】
前記内部データを外部データと混合することは、前記内部データを活動データと混合することをさらに特徴とする請求項４に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項６】
前記内部センサデータを前記設定点に関係付けるように前記内部センサ入力をスケーリングするための前記スケーリング係数調整プロセスを実施することは、毎分換気量（ＭＶ）データに対してスケーリング係数調整を実施することをさらに特徴とする請求項１に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項７】
前記スケーリング係数調整プロセスを実施することは、
レートプロフィールを確定するように、レートプロフィール最適化（ＲＰＯ）プロセスを実施すること、
前記ＲＰＯに基づいて日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を生成すること、
前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点が、許容可能な治療レートの下限未満であるとの判断に基づいて前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を増加させること、
前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点の増加、および、該日常生活動作（ＡＤＬ）設定点が、許容可能な治療レートの前記下限および上限内にあるとの判断のうちの少なくとも一方に応答して、活動スケーリング係数を１に設定すること、
前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点が前記上限を越えるとの判断に応答して前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点の倍数を計算することであって、前記倍数は、前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点がその分だけ前記上限を超える係数に等しい、倍数を計算すること、および
前記倍数に一致するように前記スケーリング係数を調整すること、
をさらに特徴とする請求項１に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項８】
レートプロフィールを確定するように、前記レートプロフィール最適化プロセスを実施することは、患者の少なくとも１つの生理的プロフィールに基づいて治療送出用のレートを確定することをさらに特徴とする請求項７に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項９】
前記レートプロフィール最適化（ＲＰＯ）に基づいて日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を生成することは、前記患者の少なくとも１つの生理的プロフィールに基づいて患者に対して適切な平均治療レートを計算することをさらに特徴とする請求項７に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項１０】
前記スケーリング係数に対して時定数調整を実施することをさらに含み、該時定数調整は、平均の心拍数可動域を追跡することによって、日常生活動作（ＡＤＬ）設定点の値を補間することに関して時定数を計算することを特徴とする請求項７に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項１１】
埋め込み可能医療デバイスにおいてレート応答制御を実施する方法において、
前記埋め込み可能医療デバイスに動作可能に結合した内部センサを用いて毎分換気量データを取得すること、
治療レートを制御するための少なくとも１つの日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を生成することであって、該日常生活動作（ＡＤＬ）設定点は前記毎分換気量データに基づく、少なくとも１つの日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を生成すること、
前記内部センサデータを前記設定点に関係付けるために、前記毎分換気量データをスケーリングするためのスケーリング係数調整プロセスを実施すること、および
前記スケーリング係数調整プロセスに基づいて前記治療レートを調整すること、
を特徴とするレート応答制御を実施する方法。
【請求項１２】
前記スケーリング係数調整プロセスを実施することは、
レートプロフィールを確定するように、レートプロフィール最適化（ＲＰＯ）プロセスを実施すること、
前記レートプロフィール最適化（ＲＰＯ）に基づいて日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を生成すること、
前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点が、許容可能な治療レートの下限未満であるとの判断に基づいて前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を増加させること、
前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点の増加、および、該日常生活動作（ＡＤＬ）設定点が、許容可能な治療レートの下限および上限内にあるとの判断のうちの少なくとも一方に応答して、活動スケーリング係数を１に設定すること、
前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点が前記上限を越えるとの判断に応答して前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点の倍数を計算することであって、前記倍数は、前記日常生活動作設定点がその分だけ前記上限を超える係数に等しい、倍数を計算すること、および
前記倍数に一致するように前記スケーリング係数を調整すること、
をさらに特徴とする請求項１１に記載のレート応答制御を実施する方法。
【請求項１３】
埋め込み可能医療デバイスにおいてレート応答制御を実施する装置において、
前記埋め込み可能医療デバイスに動作可能に結合した内部センサを用いて内部センサデータを取得する手段と、
治療レートを制御するための少なくとも１つの設定点を生成する手段であって、該設定点は前記内部センサデータに基づく、少なくとも１つの設定点を生成する手段と、
前記内部センサデータを前記設定点に関係付けるために、前記内部センサデータをスケーリングするためのスケーリング係数調整プロセスを実施する手段と、
前記スケーリング係数調整プロセスに基づいて前記治療レートを調整する手段と、
を備えたことを特徴とするレート応答制御を実施する装置。
【請求項１４】
プロセッサと、
前記プロセッサと動作可能に結合し、前記プロセッサからの指令に応答して少なくとも１つの制御信号を生成する制御ロジックユニットと、
前記制御ロジックユニットと動作可能に結合し、前記制御ロジックユニットからの少なくとも１つの制御信号のアサーションに応答して内部データを取得するデータ取得制御器と、
前記データ取得制御器と動作可能に結合し、前記取得した内部データを記憶するメモリユニットと、
前記プロセッサ、前記制御ユニット、および、前記メモリユニットのうちの少なくとも１つと動作可能に結合し、日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を計算し、前記内部センサデータを前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点に関係付けるように、前記内部センサデータをスケーリングするためのスケーリング係数調整プロセスを実施するファームウェアユニットと、
を備えたことを特徴とする埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１５】
前記ファームウェアユニットは、プログラムされることができる記述言語回路であることを特徴とする請求項１４に記載の埋め込み可能医療装置。
【請求項１６】
前記ファームウェアユニットは、治療レートが前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を超えるのを可能にするように毎分換気量信号をスケーリングするためのスケーリング係数調整を実施することを特徴とする請求項１４に記載の埋め込み可能医療装置。
【請求項１７】
前記ファームウェアユニットは、
前記埋め込み可能医療デバイスに動作可能に結合した内部センサを用いて内部センサデータを取得する手段と、
治療レートを制御するための少なくとも１つの設定点を生成する手段であって、該設定点は前記内部センサデータに基づく、少なくとも１つの設定点を生成する手段と、
前記内部センサデータを前記設定点に関係付けるために、前記内部センサデータをスケーリングするためのスケーリング係数調整プロセスを実施する手段と、
前記スケーリング係数調整プロセスに基づいて前記治療レートを調整する手段と、
をさらに備えたことを特徴とする請求項１４に記載の埋め込み可能医療装置。
【請求項１８】
コンピュータによって実行されると、
前記埋め込み可能医療デバイスに動作可能に結合した内部センサを用いて内部センサデータを取得すること、
治療レートを制御するための少なくとも１つの設定点を生成することであって、該設定点は前記内部センサデータに基づく、少なくとも１つの設定点を生成すること、
前記内部センサデータを前記設定点に関係付けるために、前記内部センサデータをスケーリングするためのスケーリング係数調整プロセスを実施すること、および
前記スケーリング係数調整プロセスに基づいて前記治療レートを調整すること、
を特徴とする方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【請求項１９】
コンピュータによって実行されると、前記内部センサを用いて前記内部センサデータを取得することは、毎分換気量（ＭＶ）データを取得することをさらに特徴とする、請求項１８に記載の方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【請求項２０】
コンピュータによって実行されると、前記治療レートを制御するための前記設定点を生成することは、日常の平均的なレートに基づいて日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を生成することをさらに特徴とする、請求項１８に記載の方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【請求項２１】
コンピュータによって実行されると、
日常生活動作（ＡＤＬ）設定点に基づいて前記設定点を生成することは、
前記内部データを外部データと混合すること、
前記内部および外部データの前記混合、ならびに、初期設定点治療目標ペーシングレートのうちの少なくとも一方に少なくとも部分的に基づいて、治療送出用の目標ペーシングレートを計算すること、
前記目標ペーシングレートに基づいて治療送出レートを修正すること、および、
後続の目標ペーシングレートを計算するためのフィードバックとして、新しい設定点治療目標ペーシングレートを計算すること、
をさらに特徴とする、請求項１８に記載の方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【請求項２２】
コンピュータによって実行されると、前記内部データを外部データと混合することは、前記内部データを活動データと混合することをさらに特徴とする、請求項２１に記載の方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【請求項２３】
コンピュータによって実行されると、前記内部センサデータを前記設定点に関係付けるために前記内部センサ入力をスケーリングするための前記スケーリング係数調整プロセスを実施することは、毎分換気量（ＭＶ）データに対してスケーリング係数調整を実施することをさらに特徴とする、請求項１８に記載の方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【請求項２４】
コンピュータによって実行されると、
前記スケーリング係数調整プロセスを実施することは、
レートプロフィールを確定するように、レートプロフィール最適化（ＲＰＯ）プロセスを実施すること、
前記レートプロフィール最適化（ＲＰＯ）に基づいて日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を生成すること、
前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点が、許容可能な治療レートの下限未満であるとの判断に基づいて前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を増加させること、
前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点の増加、および、前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点が、許容可能な治療レートの前記下限および上限内にあるとの判断のうちの少なくとも一方に応答して、活動スケーリング係数を１に設定すること、
前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点が前記上限を越えるとの判断に応答して前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点の倍数を計算することであって、前記倍数は、前記日常生活動作（ＡＤＬ）設定点がその分だけ前記上限を超える係数に等しい、倍数を計算すること、および
前記倍数に一致するように前記スケーリング係数を調整すること、
をさらに特徴とする、請求項１８に記載の方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【請求項２５】
コンピュータによって実行されると、レートプロフィールを確定するように、前記レートプロフィール最適化プロセスを実施することは、患者の少なくとも１つの生理的プロフィールに基づいて治療送出用のレートを確定することをさらに特徴とする、請求項２４に記載の方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【請求項２６】
コンピュータによって実行されると、前記レートプロフィール最適化（ＲＰＯ）に基づいて日常生活動作（ＡＤＬ）設定点を生成することは、前記患者の少なくとも１つの生理的プロフィールに基づいて患者に対して適切な平均治療レートを計算することをさらに特徴とする、請求項２４に記載の方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【請求項２７】
コンピュータによって実行されると、
前記スケーリング係数に対して時定数調整を実施することをさらに含み、該時定数調整は、平均の心拍数可動域を追跡することによって、日常生活動作（ＡＤＬ）設定点の値を補間することに関して時定数を計算することを特徴とする、請求項２４に記載の方法を実施する命令を用いて符号化されたコンピュータ読み取り可能プログラム記憶デバイス。
【国際調査報告】
2005523784.tif 000013
2005523784.tif 000014
2005523784.tif 000015
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