(57)【要約】皮下注射器用注射針のような、注射器と共に使用される改良型の注射針であって、これは、側面に開口を持つことにより、注射針を組織に挿入した後、注入された流体は開口を経由して注入される。
2005523082.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
物質の注入または抜去手段と共に使用される注射針であって、
（１）先端点に向かうに従い次第に細くなる先端部と、
（２）該先端部に隣接し、1つ以上の傾斜部および必要に応じて平行部を備える細長部と、
（３）前記物質注入／抜去手段と流体的に接続している円筒部と
を備え、
流体の経路を構成する内孔が存在し、該内孔は、前記円筒部内にあり、必要に応じて一部または全てが前記細長部の下方まで、および／または前記先端部まで伸びており、
前記内孔を前記注射針の外部に流体的に連結する１つ以上の開口が存在しており、その少なくとも１つの開口の少なくとも一部が前記円筒部および／または前記細長部の側面または上にあり、またはそれに隣接している注射針。
【請求項２】
前記先端部が刃状に鋭くされた１つ以上の斜端を持つ切端を有することを特徴とする、請求項１に記載の注射針。
【請求項３】
使用時に組織を切断することなく実質的に分かれるよう、前記注射針が、滑らかで、最端点が実質的に曲線状となった円錐形または曲線状の先端を持つ無外傷性の先端を有することを特徴とする、請求項１または２のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項４】
前記先端部が、前記細長部よりも断面積が小さく、尖っている、一部尖っている、または尖っていない刃であることを特徴とする、請求項１ないし３のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項５】
前記注射針の先端が約０．２〜５．０ｍｍの外径を有することを特徴とする、請求項１ないし４のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項６】
前記注射針の長さが２〜２００ｍｍであることを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項７】
前記注射針の先端部の直径が円筒の直径の１％〜９９％であることを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項８】
前記円筒の直径に対する前記先端部の直径の比率が１：１．０１〜１：１００の間であることを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項９】
前記先端部に相当する管に対する前記円筒の流体容量の比率が１．０５：１〜１０００：１の間であることを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項１０】
前記細長部の少なくとも一部が傾斜を有し、該傾斜の有効外部寸法が前記先端部から前記円筒部に連結するまでに徐々におよび／または１つ以上の段差で増加するようになされていることを特徴とする、請求項１ないし９のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項１１】
最小の力および／または進入される皮膚／組織の最小の痛み／外傷で容易に進入できるよう、1つ以上の段差／傾斜の全体的な角度、および段差／傾斜のリーディングおよびトレーリングエッジの角度および／または半径が選択されることを特徴とする、請求項６に記載の注射針。
【請求項１２】
前記細長部が先端で開口に流体的に連結する流体運搬の孔または溝を有し、該孔または溝がｏ、ｃ、ｕ、ｘ形状などであることを特徴とする、請求項１ないし１１のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項１３】
少なくとも1つの開口の少なくとも一部が前記先端部から離れているか、および／または前記先端部よりも前記円筒に近いことを特徴とする、請求項１ないし１２のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項１４】
前記円筒の外径が０．２〜２５ｍｍであることを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項１５】
前記円筒および前記細長部および／または前記先端部の内孔径および／または外径が異なっていることを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項１６】
前記内孔径および／または外径が前記円筒と流体保持または分注部との連結部で変化することを特徴とする、請求項１５に記載の注射針。
【請求項１７】
前記円筒部の全てまたは一部は、流体容器への連結部の内部にあり、前記注射針の内孔の平均よりも大きな大部分は皮膚に進入せずに、該内孔が皮膚に進入する箇所へ流体を導くように作られることを特徴とする、請求項１ないし１６のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項１８】
前記細長部は中空または中実であり、前記円筒より大きなまたは小さな厚さの壁を有することを特徴とする、請求項１ないし１７のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項１９】
使用時に、前記細長部が、前記先端部によって組織内に最初に形成された経路の大きさを維持または拡大させ、流体の流れを、少なくとも部分的に前記注射針の外側に沿ってまたはその回りに、少なくとも部分的に前記先端部へ向かう方向に容易にし方向づけることを特徴とする、請求項１ないし１８のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項２０】
使用時に流体に圧力が加えられると、前記細長部が、流体が同一場所における管の前記内孔内で圧縮された場合よりも小さな圧力低下で流体の流れの少なくとも一部の通過を凝集するか、または容易にし、および方向づける流路の全てまたは一部を形成することを特徴とする、請求項１ないし１９のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項２１】
前記開口が前記円筒の前記内孔の円周の１０％以上を包囲することを特徴とする、請求項１ないし２０のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項２２】
前記開口が溝または溝穴の形状であることを特徴とする、請求項１ないし２１のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項２３】
前記1つ以上の開口が、隣接する管の直径の５倍以上の長さに伸びており、深さに対する長さの縦横比が５：１以上であることを特徴とする、請求項１ないし２２のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項２４】
前記１つ以上の開口が１２°未満の夾角を有し、該開口が、前記細長部に沿って、および隣接して流体が流れるのを誘導するように配置されて角度が設けられており、また、使用時に粒子状の流体または皮膚または組織の捕捉、切断またはコアリングを削減するように配置されて角度が設けられ、および半径が設定されていることを特徴とする、請求項１ないし２３のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの開口の少なくとも一部が、前記先端部から離れている、および／または前記先端部よりも外部寸法が大きい部位上に存在することを特徴とする、請求項１ないし２４のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項２６】
前記少なくとも１つの開口の全体の寸法が、前記先端部の外部寸法よりも１０％の範囲内またはそれ以上大きいことを特徴とする、請求項１ないし２５のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項２７】
前記１つ以上の開口が縦長または放射状、円形または細長または溝穴または溝であり、管の片側または両側の壁を貫通することができることを特徴とする、請求項１ないし２５のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項２８】
前記開口が、使用時、加圧下で変形可能であって幅が広くなる溝穴状であることを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項２９】
少なくとも１つの開口の少なくとも一部が、前記先端部から離れており、実質的に外径に傾斜または段差変化のある位置に配置されていることを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項３０】
前記１つ以上の開口が、前記先端部以外の外形寸法において傾斜または段差変化のある位置上にあり、またはそれに近接していることを特徴とする、請求項２９に記載の注射針。
【請求項３１】
傾斜の少なくとも一部が、開口のシリンジ端、すなわち開口における前記先端部の反対側にあって、開口の外端部から離れていることを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項３２】
少なくとも１つの開口の少なくとも一部が、前記細長部が前記円筒と連結する傾斜上に配置されていることを特徴とする、請求項１ないし３１のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項３３】
少なくとも１つの開口の少なくとも一部が、前記細長部上に配置されており、必要に応じて前記先端部に近接できるようにすることも、できないようにすることも可能であることを特徴とする、請求項１ないし３１のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項３４】
前記開口が１〜１０ｍｍより長いことを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項３５】
前記先端部に最も近い開口が約０．５ｍｍ以上前記先端部から離れていることを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項３６】
前記開口はその長さに対する幅の縦横比が１：１〜１：５００の範囲であることを特徴とする、請求項１ないし３５のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項３７】
前記開口はその長さに対する幅の縦横比が１：１０以上であることを特徴とする、請求項１ないし３６のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項３８】
溝穴長に対する前記内孔直径の縦横比が１：２〜１：５０の範囲またはそれ以上であることを特徴とする、請求項１ないし３７のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項３９】
溝穴長に対する前記内孔直径の縦横比が１：５以上であることを特徴とする、請求項１ないし３８のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項４０】
溝穴長に対する管の外径の縦横比が１：２〜１：５０の範囲またはそれ以上であることを特徴とする、請求項１ないし３９のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項４１】
溝穴長に対する管の外径の縦横比が１対４以上であることを特徴とする、請求項１ないし４０のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項４２】
注射針の全長に対する溝穴長の比が１：１．５〜１：１０の範囲またはそれ以上であることを特徴とする、請求項１ないし４１のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項４３】
前記先端部に最も近い開口の末端が開いていることを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項４４】
前記円筒が皮膚に進入し、前記細長部が中実であり、前記円筒の末端の開口が前記溝または溝穴に近接しており、該溝または溝穴が前記注射針の前記先端部の末端に達していることを特徴とする、請求項４２に記載の注射針。
【請求項４５】
前記先端部に最も近い流路または孔の末端が閉じていることを特徴とする、請求項１ないし４３のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項４６】
前記注射針が中実の注射針であり、前記開口が溝または溝穴であり、該溝または溝穴が前記先端部から離れた位置で終端となっていることを特徴とする、請求項４５に記載の注射針。
【請求項４７】
内部に１つまたは複数の開口を有し、前記注射針の周囲に取り付けられているかまたは前記注射針を収納する変形可能または弾力性のあるシースを備えたバルーンカテーテルを組み込むことができ、使用時に該シース内の前記開口が皮下にあり、前記注射針の前記開口と連結していることを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項４８】
前記注射針の長さが、２〜２００ｍｍであることを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項４９】
相当する従来の注射針の流体容量に対して、全体的に前記注射針自体による切断および置き換えの最小値（およそ１０％〜９０％）が存在することを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項５０】
相当する従来の注射針の大きさと流体容量に対して、鋭利な切断エッジおよび／または切断端の全体寸法の最小値（およそ１０％〜９０％の長さおよび／または領域）および先鋭度の最低水準が存在することを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項５１】
使用時に前記先端部によって皮膚および組織に形成される小さな開口が、組織を捉え、または掴むために最小の鋭角または最小の方向変化で前記先端部および前記細長部に沿ってスムーズに広がることを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項５２】
１つ以上の異なる材質で作られた少なくとも１つの別個の部品を備えており、該別個の部分が互いに連結されていることを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項５３】
注射針の管の直径に段差を形成することと、前記注射針の先端部を閉じることと、先端部上に第一の角度を形成することと、前記先端部及び開口のエッジの半径を大きくするための機械的または化学的手段により処理を行うことと、前記先端部の最終寸法を構成するための段差を形成することとを備えた工程段階によって製造されることを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項５４】
使用前および使用中に、摩擦を軽減し、および／または表面で潤滑材を保持するための表面組織を供給する段階を含むことを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針を製造する方法。
【請求項５５】
流体容量および／または皮膚の捕捉またはスナッギングを防止するため、先端部のエッジ半径および／または外端部および／または１つ以上の開口のエッジを大きくすることを含むことを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針を製造する方法。
【請求項５６】
上のいずれか一つに記載の注射針を組み込んだことを特徴とする注射装置。
【請求項５７】
前記注射装置がシリンジ、ペン、自動注射器、シリンジドライバー、組織／流体抽出装置を備えることを特徴とする、請求項５６に記載の注射針および注射装置。
【請求項５８】
注射針の長さが注射針の用途によって選択されることを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項５９】
皮内、皮下、筋肉内、静脈内、骨内、関節内、眼内、任意の器官または空間内などの物質を添加または除去するための、および鍵穴手術のための注射針の使用方法から用途が選択されることを特徴とする、請求項５８に記載の注射針。
【請求項６０】
皮膚／組織に対する注射針の力／摩擦および／または開口内の組織のコアリングを削減するため、凹状の湾曲部が、先端部の表面上および／または注射針の他の部位上および／または隆起部、レールまたは溝上に存在することを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項６１】
前記湾曲部の深さが隣接する注射針の外径の１〜８０％であることを特徴とする、請求項６０に記載の注射針。
【請求項６２】
前記湾曲部の深さが隣接する注射針の外径の１〜８０％であって、前記湾曲部が外径の１〜２００％曲線状にされることを特徴とする、請求項６０に記載の注射針。
【請求項６３】
注射針および／または注射針に取り付けられた流体保持エレメントの軸方向または側方向の運動を制限する、前記注射針を包囲する注射針ガイドが存在することを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項６４】
前記ガイドが使用時における注射針の長軸方向または側方向の運動を、０．０１°〜１°、１°〜１０°；０．１〜３ｍｍ、１〜３ｍｍ未満に制限することを特徴とする、請求項６３に記載の注射針。
【請求項６５】
製品サイズのばらつきを考慮に入れて、厳しい許容誤差を維持するため前記ガイドが１つ以上の弾力のある要素を有し、摩擦を軽減するため前記ガイドが移動する注射針保持エレメントと最小限接触することを特徴とする、請求項６３または６４に記載の注射針。
【請求項６６】
自動注射器またはペンと結合していることを特徴とする、上記のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項６７】
前記自動注射器またはペンが０．１〜２００ｂａｒの範囲内またはそれ以上で流体を高圧供給することを特徴とする、請求項６６６７に記載の注射針。
【請求項６８】
前記円筒の開口部で流体が最初に圧縮されるような前記注射針の円筒の一部が、前記円筒の内孔よりも内部寸法が小さな挿入口を有し、例えば、夾角が９０°未満または逆漏斗型であり、そのため使用時に流体と接触する最初の挿入口の内部寸法が前記円筒の内孔よりも小さいことを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項６９】
前記注射針の円筒がシリンジまたは注射器に突き出るように該注射器またはシリンジ内に突出していることを特徴とする、上のいずれか一つに記載の注射針。
【請求項７０】
前記注射針の円筒が、ハブまたは注射器またはシリンジの円筒の基部から１ｍｍ以上突き出ていることを特徴とする、請求項６９に記載の注射針。
【請求項７１】
前記注射針の円筒からハブまたはシリンジまたは注射器の円筒の側壁までの距離が０．１ｍｍ以上であることを特徴とする、請求項６９に記載の注射針。
【請求項７２】
人間または動物またはその他の用途のために薬物または診断またはその他の目的で物質または装置を添加または除去するための、上のいずれか一つに記載の注射針の使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮下注射針のような注射装置と共に使用するための改良された注射針の設計に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮下注射針は、人間、動物またはその他の有機生命体の皮膚に注射されて進入する鋭利な末端部に開口部を持つ中空管を備えるよう構築されており、通常、注射針の鋭利な末端部は管の軸に対してある角度をなしている。使用時に、鋭利な末端部が皮膚および皮下層を切り開いて注射針の末端部が皮膚に進入する。使用される注射針の大きさは注入される流体の特性によって決まり、容量が大きく、粘度が高く、粒子サイズおよび濃度が大きな流体、および高い流速または低い剪断または低い圧力低下、のいずれかが要求される流体にはより大きな直径を持つ注射針が使用される。
【０００３】
患者の皮膚を経由して特に流体を運搬するためにカニューレ中空針を使用する場合、上記カニューレを設計する際に多くの重要な要素を考慮しなければならない。例えばカニューレ針は、壊れたり流路を塞いでしまうような程度まで曲がったりすることなく、効率的に患者の皮膚に進入することができるように十分堅固で曲がりにくくするべきである。この点について、これらの所望の剛性を与えるために、上記のカニューレ針は主として金属で作られている。注射針の表面の潤滑性および先端の先鋭度に加えて、注射針の外径および壁の厚さが皮膚への進入、および上記の進入に伴う失敗の要因となる。注射針の外径および壁の厚さを縮小することにより患者の皮膚への進入を非常に容易にし、痛みおよび外傷をより少なくすることが提案されてきた。しかしながら、容易に挿入できるようにするため単に注射針の外径を縮小する場合、通常は代償がある。この代償とは一般に、注射針の外径を縮小することに伴い、注射針の内径が狭小化または狭窄することである。結果的に、特に速い流量で、または大容量で流体が注射針によって運搬されようとしている場合、注射針を通る流れの量が低下する。さらに、単に注射針の壁の厚さを縮小することによって内径を増大させたり、または外径を縮小させたりすることは、壁の厚さの一部に制限されており、注射針の剛性を損ない、使用中に曲がったり壊れたりする傾向がより大きくなる。
【０００４】
これらの問題の多くは、既存の注射針の設計が先端における２つの主要な機能、すなわち（１）皮膚進入、および（２）流体の供給、を組み合わせているために発生する。これら２つの機能を組み合わせることには、独立して最適化されている２つの主要な機能を停止させられるという欠点がある。
【０００５】
粒子レベルの高いまたは粒子サイズの大きい、非常に粘性の高いまたは懸濁液が使用される場合、または非常に大量の流体が使用される場合、皮下注射針においてこれらの問題が悪化する。内孔が小さすぎる場合の典型的な問題は、注入が非常に遅いこと、注射針の閉塞、および許容時間内で要求された容量の流体を配送するためにシリンジプランジャーに十分な圧力を供給するのが困難であることである。
【０００６】
注入された大量の流体のボーラスによって膨張が起こるため、流体注入部位で痛みや身体組織への外傷を伴うという、さらなる問題が起こる。
流体の流れの問題に対する１つの解決策は、内孔がより大きな注射針を使用することであるが、制限を補正するためにより大きな内孔を使用する場合、注射針の刃によって起こる痛みや組織の外傷のために別の問題が生じる。また、より大きな注射針は、身体組織内に注射針を挿入している間、注射針の内孔の内部に長い円筒型の組織コアを形成する傾向がある。そのような組織コアは注入部位に残ってそこで壊死する可能性があり、数日間ポストインジェクションの痛みを引き起こす。組織の切断およびコアリングを軽減するため無外傷性の先端を有する他の種類の注射針が知られているが、皮膚を経由して挿入するためには、追加の鋭利な切断メスまたは中空のイントロデューサーまたは自動注射器が必要である。
【０００７】
一方の末端部に分注開口部と、分注開口部から遠い第一の部位と、第一の部位の外径より直径が小さく、分注開口部に近い第二の部位を有する、上記の問題を軽減する注射針が開示されている。上記の「段差のある」注射針は、米国特許３２１６６１６号、３５４０４４７号、３９９３０７９号、４３３５７１８号、４７８１６９１号、５７９２０９９号、および５９５１５２８号に開示されている。これら全ての注射針では、分注開口部は注射針の鋭利な末端部に存在しており、より大きな内孔部上には配置されていないか、あるいは近くに隣接もしていない。このために、先端の内孔が著しく小さい場合、ニュートン性流体に対する流れの抵抗は指数関数的に増加し、粒子状の流体により閉塞する可能性が高い。
【０００８】
米国特許４７１０１８０号の他の種類の注射針は、側面口および鋭利でない先端を有するが、段差は存在せず細長テーパ部が存在しない。
これは、リポジェクションという、まず皮膚に切り目が作られ、その後に注射針が切り口から挿入される外科手術のための注射針である。内孔がより大きな注射針には通常多くの欠点があり、常用注入にあまり適していない。
【０００９】
別の種類の注射針は、saline based療法用２２〜２９ゲージの注射針の軸に沿って1つ以上の小さな側面口を有する。米国特許４４１１６５７号および６５１７５２１号にそのような注射針が開示されている。注射針は鋭利な先端を有するが、段差は存在せず細長テーパ部が存在しない。これらの注射針は上記のような粘性がより高く粒子状の流体には適さない。
【発明の開示】
【００１０】
我々は、上記の問題を軽減する改良型注射針の構造を発明した。
本発明によれば、物質の注入または抜去手段と共に使用される注射針であって、
（１）先端点に向かうに従い次第に細くなる先端部と、
（２）該先端部に隣接し、傾斜部および必要に応じて平行部を備える細長部と、
（３）前記注入／抜去手段と流体的に接続している円筒部と
を備え、流体の経路を構成する内孔が存在し、該内孔は、前記円筒部の内部に存在し、必要に応じて一部または全てが前記細長部の下方まで、および／または前記先端部まで伸びており、前記注射針の外部と上記内孔が流体的に連結する開口が１つ以上存在しており、少なくとも１つの開口の少なくとも一部が前記円筒部および／または前記細長部の側面または上にあり、またはそれに隣接している注射針が提供される。
【００１１】
側面により開口が注射針の横を経由して、すなわち先端を経由せず、内孔と注射針の外側とを連結していることになる。
先端は、必要に応じて中空または中実であっても良く、尖っていてもあるいは尖っていなくても良く、必要に応じて開口を含むことができる。
【００１２】
本発明により、注射針の２つの主要な機能（すなわち皮膚進入および流体の供給）の大部分を独立させることを可能にし、それにより既存の注射針の設計による欠点や妥協がなく２つの機能を別々に最適化することができる改良型の皮下注射針の提供を図る。使用者の必要条件と商用製造の制約を満たす場合、新しい注射針によって市販および治療に有利な皮膚進入および流体の供給で驚くべき改良がもたらされる。
【００１３】
注射針は、皮下シリンジおよび特許出願ＰＣＴ／ＧＢ９９／０２６８０号およびＰＣＴ／ＧＢ００／０３０６１号に記載されているようなその他の注射器といった多様な注射装置で用いることができる。皮下注射器の場合、流体の容器は円筒のシリンジまたはカートリッジであり、従来の皮下シリンジなどの場合、プランジャーを押し下げることによって流体が注入される。
【００１４】
以下の例は主に流体／物質の注入／挿入について言及しているが、流体／物質の回収に注射針および関連器具を使用することもできる。
明瞭にするため、本特許では注入において注射針が使用されているときの１つ以上の挿入口（流体はシリンジまたはその他の流体貯蔵／供給手段から挿入口で円筒に入る）について言及する。流体が注射針から出る際に通るその他の１つ以上の開口は単純に開口と呼ぶ。この動作モードと、注入の反対であって、このため排出と挿入の役割が逆になっている（例えば血液サンプリング用の）注射針を経由したシリンジへの流体回収とは異なるものである。
【００１５】
注射針が皮膚に挿入される際に皮膚と接触する最初の部分である先端は尖ったあるいは尖っていない切刃とすることができる。先端は、最小の痛み、損傷または外傷で皮膚および／または組織へ容易に進入するよう設計されるのが好ましい。
【００１６】
好ましくは、注射針の先端が、管または外径０．２〜５．０ｍｍの中実のシリンダーから形成され、注射針の全体の長さが２〜２００ｍｍとなるようにする。注射針の先端の直径が円筒の直径の１〜９９％であり、および／または円筒の直径に対する管の直径（先端は管から研磨されるか形成される）の比率が１：１．０１〜１：１００の間となるようにするのが好ましい。
【００１７】
円筒は細長部によって先端に連結されており、一実施形態において、細長部は先端から円筒へ向かって次第に細くなっている。別の実施形態において、細長部は、第一の部位のために先端から次第に細くなっており、円筒と同じ直径を有する。好ましくは、円筒へ延びる細長部のテーパ部上に開口が存在するようにする。
【００１８】
好ましくは、先端に相当する大きさの管の流体容量に対する円筒の流体容量の比率は、１．０５：１〜１０００：１の間となるようにし、より高い頻度で１．０５：１〜２００：１の間となるようにする。
【００１９】
円筒の先端の末端部から開口出口への流れ抵抗は５０％未満であり、好ましくは円筒沿いの抵抗の１０％未満となるようにする。
傾斜の末端部から開口への流れ経路は５ｍｍ未満であり、好ましくは３ｍｍ未満となるようにする。
【００２０】
好ましくは、摩擦および／または要求される力および／または皮膚や組織への挿入および／または抜去に伴う痛みを最小限にするように先端および／または注射針の残りの部位を設計するようにする。これには進入、流体供給および注射針の抜去を通じて十分な潤滑効果を維持するため注射針に十分に付着し、またはくっつく１種類以上の潤滑剤の使用することも含まれる。そのような潤滑剤は市販されており、例えば、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ社製のシリコーン流体、または例えばヒドロゲルのような親水性潤滑剤がある。
【００２１】
一実施形態において、伸びている注射針によって形成される穴の範囲の重要な部分で小さな切込みが作られるよう、先端はある角度を持っているのが好ましい。好ましくは、使用時に注射針が抜去される場合、皮膚内で形成される最大開口の１〜９９％が全体または一部が可逆的な広がりによるもので、それに対応する９９〜１％が切断によるものとなるようにする。先端は中空または中実の物質とすることができ、円筒および／または細長部と等しいかまたは異なる厚さの壁を有することができる。
【００２２】
一実施形態において、先端および／または他の部位は、表面の接触領域および／または圧力および／または進入抵抗および／または注射針と組織との間の摩擦を最小限にするため、より高い隆起部、少なくとも一部が注射針の軸と平行して走る溝またはレール間に、１つ以上の凹形の領域を有する。好ましくは、少なくとも隆起部、溝またはレールの一部が平滑であり、角張っておらず、一般的に皮膚および組織を滑らかに動く低摩擦を促進するために作成され、曲線状にされるようにする。
【００２３】
細長部の少なくとも一部は、リニアまたは曲線状に、および／または各段差が先端から円筒部に連結するまで１つ以上の傾斜部を持つ1つ以上の段差で効率的な外部寸法が徐々に増加するような１つ以上の傾斜を有することが好ましい。好ましくは最小の力、および／または進入される皮膚／組織の最小の痛み／外傷および最小の必要注入深度で容易に進入できるよう、段差または傾斜の全体的な角度、および段差のリーディングおよびトレーリングエッジの角度および／または半径が選択されるようにする。切断された挿入穴を越えて皮膚の穴を拡大する範囲の割合が増加する場合、注射針の入り口において抵抗を低くするために、傾斜角度を小さくするのが効果的であることが知られている。長さが短く、低い挿入力を維持するためには、細長部では傾斜の夾角を大きくし、円筒のほうに向かって角度を小さくするのが効果的である。
【００２４】
例えば、円筒は直径０．８ｍｍの管とすることができる。細長部は、外径０．４ｍｍの小さな管から構成することができ、細長部の末端部における先端は幅０．４ｍｍの槍状の斜端とすることができる。小さな細長平行部／管をより大きな円筒へ連結する傾斜部において、傾斜部の平均は７°の夾角とすることができる。側面の開口は半径１０ｍｍで形成することができ、傾斜部および円筒に隣接して配置することができる。
【００２５】
円形の注射針において、管が利用される場合、先端で溝穴(slot)／溝(groove)または斜端を作るために研磨された外側の物質−皮膚／組織と置き換えられる外部寸法が削減され、これは外周および隣接する内孔の内周を含むことができる周囲の長さとは異なった「有効外部寸法」となる。「有効外部寸法」は外径および／または例えばワイヤーのような細い糸で測定されたような外周の双方を含む。
【００２６】
細長部が先端で開口に流体的に連結する内部流体運搬孔を有する場合、外部形状はｏ、ｃ、ｕ、ｘ型などとすることができる。
全てまたは一部の円筒部が、流体容器への連結部の内部に存在することが可能であり、注射針の内孔の平均値よりも大きな大部分は皮膚に進入せずに、内孔が皮膚に進入する箇所へ流体を導くように作られることが可能である。
【００２７】
細長部は中空または中実であっても良く、円筒と等しいまたは異なる厚さの壁を有することができる。
先端に隣接する細長部は、先端によって組織に最初に作成される経路の大きさを維持または拡大させ、注射針の外部に沿って、またはその周囲の少なくとも一部で流体の流れを容易にし、方向づけることができる。好ましくは、隣接する組織に接触して移動する際の摩擦力を縮小するように部の形状を設計するようにし、使用中に部を通過していく流れの流体摩擦を縮小するように設計するのが好ましい。
【００２８】
流体に圧力が加えられると、細長部は、流体が管の内孔で圧縮された場合よりも小さな圧力低下で流体の流れの通過を少なくとも部分的に凝集するか、または容易にし、および／または方向づけるための全てまたは一部の溝を形成する。
【００２９】
円筒部は、内部摩擦および障害物がより少なく、このために流体容量がより大きいか、または流体輸送性能がより高い細長部よりも大きく効率の良い寸法を有するのが好ましい。使用時に円筒は直接的または間接的に（例えばルアーハブを介して、または可撓管によって）例えば、シリンジまたは流体バッグのような流体保持部および／または分注／抜去部へ連結される。使用時に、流体は流体保持部および／または分注部から円筒部へと通過し、円筒は、１つ以上の開口と流体保持部および／または分注部との間の全てまたは一部の流体連結を形成する。
【００３０】
円筒部の外側の形状は、皮膚および／または組織に挿入された時にそれらを効率的に密閉するように設計されるのが好ましく、そのような容易な密閉が可能なように平滑で実際には横断面で円筒状になるようにする。
【００３１】
円筒はルアーロックまたはシリンジのような流体保持部の内部に連結して伸びており、内部に伸びる部分は皮膚／組織に入る内孔よりも大きい有効内孔を有することができる。使用時に皮膚の外側に留まる円筒の一部は通常完全に周囲を囲まれた内孔を有する。
【００３２】
好ましくは、円筒の外径は０．２〜２５．０ｍｍであり、内孔および／または円筒の外径および細長部および／または先端は変化し、例えば内孔および／または外径は円筒と流体保持または分注部との連結部で変化する。
【００３３】
圧力差異が生じる場合、流体が内孔から注射針の外側へ移動するよう、１つ以上の開口が流体経路を提供する。そのような開口は先端、細長部、円筒、または２つの部位の接合部を含む１つ以上の位置に存在する。
【００３４】
一実施形態において、１つ以上の開口が隣接する管の直径の３倍以上の長さに伸びており、および／または深さに対する長さの縦横比は５：１以上である。
一実施形態において、好ましくは１つ以上のテーパおよび／または開口の夾角が１２°未満となるようにし、使用の際、細長部に沿って、および隣接して流体が流れるのを誘導するように開口が配置されてある角度になされており、流体の粒子の捕捉を削減し、使用時の痛みおよび皮膚または組織の捕捉、切断またはコアリングを緩和するように、開口が配置され、ある角度になされ、曲線状にされるようにする。
【００３５】
開口を円筒の近くへ近づけることにより優れた注射針の流体輸送能が達成されるが、開口は先端と独立して配置することができる、すなわち、先端は開口と直接隣接するか、または開口と接触しているか、または開口とある一定の距離をとることができる。好ましくは、少なくとも１つの開口の少なくとも一部が先端から離れている、および／または先端よりも外部寸法が大きい部位に存在するようにする。
【００３６】
好ましくは、開口の全体の寸法が、先端の有効外部寸法よりも１０％またはそれ以上大きくなるようにする。
１つ以上の開口は細長部よりも大きな円筒上に全体的にまたは部分的に存在することができる。
【００３７】
１つ以上の開口は縦長または放射状、円形または細長または溝穴または溝形状とすることができ、管の片側または両側の壁を貫通することができる。
注射針が粒子の流体を用いようとする場合、注射針の閉塞を防止するために、厳しく制限され、縮小された内孔または開口の寸法に粒子が投入されないことが重要である。これは、テーパまたは段差のついた注射針で問題となる可能性が高い。新しい注射針は円筒の末端部で粒子が傾斜部に投入される時／前に開口で流出することができるため、この問題を解決する。これは、好ましくは、円筒の内孔よりも内部寸法が小さい、すなわち末端部が直角ではなく、夾角が９０°未満、３〜６０°の範囲、例えば４５°であるような挿入口となる円筒の開口部（すなわち挿入口）で流体が最初に圧縮されるような円筒の一部を含む注射針に該当する。切断面部は内孔の全てまたは一部に広がっていてもよい。
【００３８】
好ましくは、この挿入口は０．５ｍｍ以上交差し、挿入口全体が、組み立て部、例えばハブまたはシリンジの基部において注射針の固定部よりも上に設置されており、逆漏斗型にすることが可能であり、そのため使用時に流体が最初に接触する内孔は円筒の内孔よりも小さい。開口は注射針の軸に対して平行であっても、ある角度に曲げられていてもよい。
【００３９】
好ましくは挿入口の溝穴長に対する管の外径の縦横比が１：１．１より大きいかまたは１：１．１〜１：５０の範囲内となるようにする。
円筒がハブ、またはシリンジまたは注射器の基部上に突き出るように注射器またはシリンジ内に突出しているので、粒子による注射針の閉塞の危険を軽減し、または回避することができる。これには粒子がハブ／シリンジの下方に落下する際、注射針の円筒を閉塞させず、使用時に円筒を閉塞させる大きさに凝集している粒子は閉塞させることまたは入ることができず、円筒への入り口を避けて方向を変更するという効果がある。好ましくは、使用に際し注射針の円筒が１ｍｍ以上、さらに好ましくは３ｍｍ以上、ハブまたはシリンジまたは注射器の円筒の基部で注射針固定部から突き出るようにし、注射針の円筒からシリンジの円筒の側壁への距離が０．１ｍｍ以上となるようにする。シリンジまたは注射器へ突出している注射針の円筒の一部は、注射器のシリンジ内に円筒の開口部との間で全てまたは一部が流体的に接続しているその側面に形成された溝穴を有することができる。
【００４０】
好ましくは、少なくとも１つの開口は先端から離れており、完全にまたは実質的に円筒上、または段差または外径に対して傾斜変化のある位置に配置されるようにする、例えば、細長部がより大きな円筒を連結するために先が細くなっているような傾斜上に配置されるか、または細長部上に配置され、必要に応じて先端に近接することも、しないこともできるようにする。
【００４１】
先端から少なくとも１つの開口への距離は固定されないが、必要とされる注入の深さによって決まり、０．１ｍｍ〜１００ｍｍの範囲内であることが多い。
使用時に注射針の末端部が皮膚および組織に進入する場合、円筒の下方へ下る流体が下円筒の下方へ下るために拘束されるよう、皮膚は一時的に開口の上方に実質的な液密封を形成する。注射器からの圧力で流体は開口の周囲にボーラスを形成し、従来の注射針と同様に組織に入る。実際に、これは効率的な導管の内孔が皮膚を通って入る内孔よりも広く／大きくなるよう流体の導管の一部が組織自体によって作られることを意味する。
【００４２】
開口は任意の形状とすることができ、好ましくは注射針において溝または溝穴状であるようにし、好ましくは導管の内孔の外周の１〜８０％までを包囲するようにする。使用時に皮膚の上位層が強力で弾力性があり、平滑な円筒の上部をしっかりと密閉している場合、皮膚表面の下方に開口が存在するように設計され、皮膚は溝または溝穴の上方に封を形成し、溝または溝穴は、注入中および注射針の抜去時に、注入される流体の流出を最小限にとどめる開口部を皮下に形成する。
【００４３】
開口は注射針の軸に対して平行に、または垂直に、またはある角度に曲げることができる。好ましくは、細長部の長さに対する溝穴長の比率が１：１．５より大きいかまたは１：１．５〜１：１０の範囲内となるようにする。
【００４４】
本発明の別の実施形態において、開口は変形可能、すなわち、内孔の内側からの圧力で使用時により幅が広くなるよう開口が広がる。
先端に最も近い細長部の末端部は閉じられていても開いていても良く、後者の場合において開口が溝または溝穴である場合、溝または溝穴は注射針の先端に達していても良く、または注射針の先端から離れていても良い。
【００４５】
溝が注射針の中実側に形成されており、注入される流体がその溝に沿って流れることのできる、完全にまたは部分的に中実の注射針を使用することができる。本実施形態において、注射針の先端が皮膚進入部を形成できるように、または溝が注射針の末端部に届くように、皮膚に進入する注射針の先端から離れた位置で溝を終了させることができる。
【００４６】
あるいは、注射針は例えば切断または研削によって注射針の一部が縦方向に削除された中空針を構成することができる。
中実の、または中空の注射針において、例えば「ｕ」、「ｃ」、「ｖ」、「ｙ」、または「ｘ」型に管を形成または変形することにより、または注射針の部位を研削することにより、溝を形成することができる。
【００４７】
使用時にまず先端が皮膚に挿入し、続いて細長部が皮膚に入り、その長さに従って組織を移動させ、流体の誘導経路を形成する。先端は組織に入り、流体が注入され、開口の長さに従って組織に入る。
【００４８】
使用に際し、細長部は中空または中実であっても良く、
加圧下で開口から流体が供給される場合、後に続き広がる先端に対する順方向の少なくとも一部の流体経路の核形成を促進しガイドする。細長部の横断面の外側形状は外傷を最小限にするよう設計され、流体経路を促進することもできる。それはその長さに従って対応する置き換えを形成するため０，１，２，３または４つの対称軸を有することができ、例えば横断面は楕円形、長方形、星型、菱形などとすることができる。細長部は直線または先が次第に細くなっていても良く、また、円筒および先端と一体となる全てまたは一部の傾斜部を形成することもできる。必要な注入の深さに適するように細長部の長さを選択することもできる。例えば、表面的または皮下の注入のために長さ０．１〜３ｍｍ、またはより深く注入するためにより長くすることができる。それは、単一または連結された２つの部品であって良く、スエージ加工または型抜きされても良く、中実でも中空でも良い。大多数の流れが円筒から先端ではなく開口へ向かうため、これは流体の流れ抵抗にあまり影響がない。
【００４９】
内部に１つ以上の開口を有し、注射針の周囲に取り付けられているか注射針を容器に入れた変形可能または弾力性のあるシースを備えたバルーンカテーテルで本発明の注射針の構造が使用できる。１つ以上の開口が導管と連結するよう中空針と共に、または１つ以上の開口が溝の経路と連結するよう中空溝針と共に、バルーンカテーテルを使用することができる。
【００５０】
閉ざされた内孔がより短い注射針が使用できること、すなわち完全な管の状態である注射針の部分がより短いことが発明の特徴である。さらに注射針の全体の長さに比例して大きくなる部分に、より大きな内孔を使用することも可能である。圧力低下のほとんどは、注射針の閉ざされた内孔における流体の摩擦によるものであるため、閉ざされた内孔が短くなり、より大きな内孔に比例した長さが長くなるにつれて、圧力低下が少なくなり、それによって注入速度が上がり必要とされる圧力が少なくなる。粒子を含む薬物についてはさらに注射針が閉塞する可能性があり、内孔をより短くすることによって圧力低下を減少させ閉塞の危険を軽減することが重要である。本発明の注射針が一旦皮膚の表面を通過すると、皮膚の硬い上位層の注射針が存在するところに液密封ができる。皮膚表面下の組織は非常に柔軟で、小さな液圧であっても容易に変形するため、皮膚の下にある注射針の少なくとも一部が「部分的な内孔」、例えば半内孔またはその他のより小さな形状の内孔のみである場合、注射針によって作られた軌道を流体が非常に容易に進行でき、流体がより多くの層／層の領域へより容易に分散するよう、組織内でより多くの層／溝／亀裂と流体が接触する。
【００５１】
流体がより多くの組織層／領域に広がるため、局所的に広がることがより少なくなり、このため新しい注射針によって注入速度がより早くなっても、痛み／外傷がより少なくなる可能性が高く、流体の分散がより容易であり、組織内での流体の逆圧がより低いため、水疱の形成および／または皮膚内で穴の外へ流体が逆漏れする可能性がより少なくなる。
【００５２】
全般的に見て本発明の注射針のデザインにより、より小さな先端の注射針で従来の皮下注射器または自動注射器よりも低圧力、低閉塞リスクおよび少ない痛み／外傷／漏出量で、より大きな従来の注射針と同様の流体または粒子運搬能力を達成することができる。
【００５３】
より小さな注射針はより短い注射針とすることができ、および／またはより小さな横断面を有するか、またはその長さに従って、次第にあるいはより小さい直径の「段」で先細り状態となる注射針とすることができる。
【００５４】
多くの使用に際し、注射針の長さは２〜２００ｍｍである。
使用時に流体容量に対応する注射針自体による切断および置き換えの最小値が存在するのが好ましく、鋭利な刃の先端および／または刃部の全体寸法（長さおよび／または領域）の最小値、および大きさと流体容量に対応する先鋭度の最低水準が存在する。
【００５５】
使用時に先端によって皮膚および組織に形成される小さな穴が、組織を捉え、または掴むために最小の鋭角または最小の方向変化で先端および細長部に沿ってスムーズに広がる。
【００５６】
注射針は１つ以上の異なる材質で作られた少なくとも１つの別個の部品を備えることができ、個々の部品は互いに連結されている。
注射針の管の直径部分に段差を形成する段階、注射針先端を閉じる段階、先端上に第一の角度を形成する段階、エッジの先端および全ての開口の半径を大きくするため機械的または化学的手段により処理を行う段階、最終の先端寸法を構成するための段差を形成する段階、を備えた工程段階によって注射針を製造することができる。好ましくは、摩擦を軽減し、および／または表面で潤滑剤を保持するための表面を供給する段階を工程に含むようにする。工程には、先端の全てまたは一部のエッジの半径を大きくする段階を含むこともできる。注射針は、シリンジ、ペン、自動注射器、シリンジドライバー、組織／流体抽出装置のような任意の注射装置で使用することができ、注射針の長さは注射針の用途によって選択される。使用例は、皮内、皮下、筋肉内、静脈内、骨内、関節内、眼内、任意の器官内などの物質を添加または除去するための、および鍵穴手術のための使用がある。また、人間または動物またはその他の用途のために、薬物または診断またはその他の目的で物質を添加または除去するために、注射針を使用することができる。
【００５７】
上記の注射針が有益である典型的な応用例は、
単一皮下または筋肉注射において０．１ｍｌ以上、特に１ｍｌ以上の容量、点滴または腹膜交換用に１０００ｍｌまでの容量、１０ｃｐｓ以上〜１００，０００ｃｐｓの粘性、直径２μｍ以上〜２ｍｍおよび１％〜５０％までの濃度の粒子、固体の薬物のインプラントまたは生医学器具またはセンサー、カテーテル法、特に敏感なセルの剪断、例えばセルの治療、血液除去、輸血または透析のためのセルの注入または除去を含む。利用できる薬物または処置または開発においての可能な例は、約３０Ｇ以上〜１２Ｇの大きさの注射針を必要とする注入、人間の成長ホルモンのようなホルモン療法、前立腺癌のような癌治療、関節炎のような炎症性疾病、蛋白質および抗体を含む高分子、コラーゲン、脂肪吸引／リポジェクションのような美容処置、例えば、羊水穿刺、生体組織採取検査のような診断のためのサンプリング処置、産科のＩＶＦ処置、局所麻酔または硬膜外麻酔のような特に少ない外傷を要求する注入を含む。
【００５８】
自動注射器で使用される場合、自動注射器に取り付けられており、注射針の周囲に取り付けられており、注射針および／または注射針に取り付けられた流体保持要素の軸方向または側方向の運動を制限するための最低限の傾きで、軸に沿って注射針がまっすぐに動くのを直接または間接的に助けるガイドが存在するのが好ましい。ガイドは必要に応じて注射針の周囲に直接取り付けることができ、また、例えば薬剤保持シリンジまたはカートリッジのように注射針が固定されている部材を案内することによって間接的に注射針を案内することもできる。これにより、注射針の挿入をより容易にし、痛み、外傷および多くの場合、特に大きな注射針をもつ自動注射器で問題となる出血を軽減する。好ましくは、ガイドは、使用に際しての注射針の長軸断運動または側方向運動が１°〜１０°未満、例えば０．０１°〜１°および１〜３ｍｍ、例えば、０．１〜１ｍｍとなるように制限するようにする。ガイドは低摩擦材質であるのが好ましく、単純な中空シリンダーであるか、または最小限の摩擦で製品サイズのばらつきを考慮に入れて、近い滑動許容誤差を維持するため１つ以上のより弾力のある要素を有することができる。ガイドは摩擦を軽減するため、移動する注射針保持エレメントと最小限接触する。
【００５９】
本発明の注射針により、標準の皮下注射針と比較して、より低い圧力／時間プロフィールが可能になり、より高粘度、より大容量、より高いレベルおよび／または大きさの粒子が使用できる。
【００６０】
本発明の注射針により、低挿入力、少ない外傷および少ない漏出量で皮膚および／または組織へ容易に挿入することができる、すなわち、最小限の切断／裂傷と皮膚／組織内で経路を増大させるためのゆるやかな広がりを組み合わせることができる。先端の大きさに対して、流体容量が大きい（すなわち、最小限の圧力低下および閉塞で高い粘度／容量／粒子／流速の流体を運搬することができ、摩擦および／または注射針の流体経路の一部または全て（挿入口、内孔および排出口）での閉塞を軽減することにより流体の容量を増すことができる）。圧力低下が長さ／（直径４）に比例し、ｄが内孔の直径である場合、内孔の直径および長さが重要な決定要素である。
【００６１】
流体と内孔との表面の摩擦は、内孔が小さくなるにつれてより重要となり、平滑な表面および低摩擦処理および潤滑剤および粗いエッジのないスムーズな移動により軽減される。溝穴自体は、内孔と比較して極端に狭くなっていない限り、圧力低下にほとんど影響がない。しかしながら、小さな溝穴、あるいは粗いまたは鋭利なエッジを有する溝穴は粒子によって閉塞される可能性がより高い。また、注射針は低コストで製造することも容易である。
【００６２】
１つ以上のハブ、円筒、細長、先端および先端点を含む注射針は、１つ以上の連結された部品を備え、１つ以上の材質から製造することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６３】
本発明は添付の図面において説明される。
図１を参照すると、注射針は鋭利な末端部７ｂをもつ先端７ａ、流体貯蔵容器および皮下シリンジのようなディスペンサーに連結されるハブ１、ハブおよびシリンジに連結される挿入開口６ｂによって流体的に連結される円筒部６ａ、および導管である内孔３を有する傾斜部２ｂを含み外面４を有する細長部２ａを有する。側面口５は内孔３と外面４とを連結している。
【００６４】
使用時に注射針が通過するときに、注射針は開口の上方で円筒を密閉する皮膚８へ進入する。注射針が組織９に進入した時、流体は内孔３の下方へ注入され、開口５を経由して組織９内に注入され、そこでボーラス１０を形成する。
【００６５】
図に示すように、先端で開口から流体を供給する同じ直径の従来の注射針によって形成されるよりも開口およびボーラスの広がりが広い。
図２は、皮膚に挿入する内孔をもつ円筒６、および細長部１２を示す図であって、注射針の断面図が図２ａに示されるようになるよう、上記の細長部はその長さに沿って中実または中空であって、内部に、円筒から先端の末端部へ伸びる溝(groove)または流路(channel)１３の形状の開口を有する。使用時に注射針は皮膚および組織に進入し、円筒の末端部／開口および溝が表面下に入り、流体が溝１３を下って組織に注入される。
【００６６】
図７は溝の種々の形状を示している。
図３ａおよび３ｂには、一実施形態において金属または適したプラスチック材質で製造することが可能な注射針１６の平面図および側面図が示されており、上記注射針は、内部に形成される溝穴１７（溝穴１７は示されているよりもさらに広げることができる）を有する。注射針は金属または適したプラスチック材質で作られた先端１８を有し、尖っていなくても尖っていても良い。使用時に注射針の先端１８は上記のように皮膚に進入し、注入される液体が加圧されて注射針１６を下り溝穴１７を経由して出て行く。溝穴１７は加圧下で拡大するよう変形可能に作成することができる。
【００６７】
図４ａおよび４ｂには、本発明のさらなる実施形態の平面図および側面図が示されており、同図において、注射針２３に長い溝穴または開口部２０が存在する。取り付け部２２を通じて注射針をルアーもしくはその他のコネクタに取り付けることができ、また、永久的にシリンジに装着させることもできる。
【００６８】
図５ａおよび５ｂにはバルーンカテーテルで使用される一実施形態が示されており、上記バルーンカテーテルは内部に開口２７を有する変形可能または弾力性のあるシースを備え、上記シースは、先端へと伸びる、中空または中実の細長部２８の存在する注射針２５の周囲に取り付けられているかまたは注射針が容器に入っている。使用時に先端および細長部の全てまたは一部が皮膚および組織に入り、バルーンカテーテルによって容器に入れられた注射針の経路を進むのを促進し、ガイドする。また、図５ａの実施形態はハブにおいてより大きな内孔を有することもできる。
【００６９】
図６には、注射針取り付け部３１においてルアーまたはその他のコネクタ内に取り付けられる、または永久的にシリンジに装着させることができる、中心のずれた中実の注射針３０が示されている。シリンジへと連結する流体開口部３２が存在する。使用時に流体が加圧されてシリンジの流体チャンバーに連結された開口部３２へ供給される場合、注射針３０は皮膚および組織に進入して組織を通過する経路を形成し、注射針３０によって形成された経路は、流体により後を辿られて拡げられる流体経路の核形成を促進し、ガイドする。
【００７０】
図８ａには、シリンジ本体が３３で示され、皮膚が３４で示されている。円筒部は第一の大きな内孔部３５を有し、任意にいくつかの縮小部または長いテーパおよび第二のより小さな内孔部３６を有することができる。開口は部３６の切断部分３７によって、テーパまたは段部４０上に、または隣接して形成される。先端には開口を含むことができる中空または中実の進入末端部３８が存在する。使用時に開口３７が表面下に入るまで末端部３８が皮膚３４に進入し、流体が注入され、流体が３９で示されるような細長いボーラスを形成する。
【００７１】
図８ｂには、内孔の大きな円筒から細長部への１つの段またはテーパが示されている。
図８ｃには、先端から離れた細長部の平行部分上の側部全体に少なくとも１つの開口が存在する、別の実施形態が示されている。
【００７２】
図９ａを参照すると、円筒部４４に連結されたシリンジ４５、細長部４１および鋭利な末端部４３ｂをもつ先端４３ａが存在する。溝穴形状の開口を形成するために細長部が次第に細くなるよう切り取られた細長部の一部４２が存在する。円筒部内側の下方に内孔および開口４２とシリンジを連結する細長部が存在する。
【００７３】
図９ｂは円筒および／または細長部の外部寸法の約５０％の幅の先端をもつ注射針の側面図および上面図を示す。細長部は先端および末端点へと続く長いテーパである。
図９ｃを参照すると、この実施形態は先端の表面上および／または注射針の他の部位上および／または隆起部、レールまたは溝上に凹状の湾曲部５１が存在し、湾曲の深さは隣接する注射針の外径の１〜８０％であって、斜端点へのレール５２が存在する。図９ｄおよび９ｅはそれぞれ凹面部５１で先端から見た場合の２つの斜端点および４つの斜端点を示す。
【００７４】
使用時に注射針は位置４１まで皮膚に進入し、シリンジは流体を注入するために操作する。別の実施形態で説明したように、皮膚を通過する際に皮膚が開口を密閉する。注射針が組織内に進入してしまうと、内孔の下方へ流体が注入され、開口４２を通って組織内に注入される。
【００７５】
図１０には、傾斜部５３の少なくとも一部が、開口のシリンジ末端部、すなわち先端とは反対側の開口にある開口の外端部から離れて位置する注射針が示されている。
図１１を参照すると、典型的な１〜５ｍｌのガラスシリンジ６０はそこに挿入される注射針の円筒６１を有する。注射針は細長部６２および先端６３を有する。傾斜部を含むが、平行な管部をほとんどまたは全く有しない細長部６２内に形成された側面口６６が存在する。これによって長さおよび流れの抵抗を最小限にし、深さ約５ｍｍ未満、例えば皮下への浅い深さの注入に特に有用である。注射針の全長はＡであり、シリンジから突き出ている長さはＢであり、先端および細長部の長さはＣであり、そして先端の長さはＤである。
【００７６】
図１２ａ、１２ｂ、１２ｃおよび１２ｄには、注射針の４つの異なった図が示されており、図１２ａおよび図１２ｃは注射針の平面図、図１２ｂおよび図１２ｄは側面図を示している。円筒部６４は傾斜部６６ｂおよびそこに形成される開口６６ｃをもつ細長部６６ａに隣接しており、先端点６５ｂをもつ先端６５ａを有する。注射針の傾斜部、細長および先端は、流体の流れに害を及ぼすことなしに円筒よりもかなり小さく、これは、見た目、痛み、外傷および注射針の有用性にとって非常に有益である。
【００７７】
図１３を参照すると、注射針の円筒部７１が直角でない挿入口、例えば、円筒の内孔よりも内部寸法の小さい４５°で、シリンジの本体内に突出した平滑な曲線状で終わるよう、シリンジはシリンジの基部に連結され、注射針７０の付いた本体７５を有する。注射針は細長部７２、開口７３、および先端７４を有する。シリンジの側面と注射針の間にはスペースＥが存在する。使用時に粒子を含む流体が注入されようとする場合、大きい粒子または大きすぎて注射針に入ることができず互いに凝集している粒子は、挿入口で捕捉されずに下降するかまたはスペースＥのほうへと流れを変え、注射針を閉塞しない。
【００７８】
図１４を参照すると、注射針は傾斜部８１および先端８３に通じる開口８４を含む細長部８２に隣接する円筒８０を有する。開口の少なくとも一部は側面にあり、および／または先端から離れており、および／または傾斜部に隣接している。傾斜部８１は角度／半径を１つ以上もつことができる、例えば、円筒に向かってはより少ない傾斜の角度／半径とし、より小さな直径の先端に向かってはより大きな傾斜の角度／半径とすることができる。
【００７９】
図１５を参照すると、注射針は傾斜部８６および先端８８に通じる平行または次第に細くなる管部８７を含む細長部に隣接する円筒８５を有する。先端に最も近い開口部は約０．５ｍｍ以上先端から離すことができる。部８７は例えば長さ５ｍｍ未満であり、使用時におけるこの部位による圧力低下は円筒での圧力低下の５０％未満である。
【００８０】
本発明の注射針の使用法を例に記述する。
[例１]
添付図面の図１１に示したような、Ａが２４ｍｍ、Ｂが１８ｍｍ、Ｃが３ｍｍおよびＤが５．９ｍｍの、ステンレス製の注射針を作成し、標準ベクトン・ディッキンソン・マイクロランス（登録商標）注射針を備えた対照注射針との性能を比較した。
【００８１】
先端が２７ゲージ、円筒の外径が２１ゲージのテーパ注射針装置を深さテストに好ましいデザインとして選択した。この注射針は２７Ｇ／２１注射針と呼ばれる。注射針は堅固な金型を使用して製造されたテーパ素材を利用して作られた。先端を研磨し開口を形成して、素材を生成する生産規模の製造機械が使用された。この工程は１００万個のユニットを製造するために拡大することが可能であった。これらの工程によって製造された２７Ｇ／２１注射針が例で使用された。これは、上記測定された先端の挿入特性、潤滑性および流体の流れ能力が再生可能な方法で商用規模の製造機械で製造できることを示す。
【００８２】
２７Ｇ／２１注射針がＭｅｌａｂ０．４ｍｍ厚のポリエチレンフィルムへ進入するために必要な力が評価され、標準の２３，２６および２７Ｇ注射針の場合の力と比較された。
（試験パラメータ）
・注射針の速さ  ６ｍｍ／秒（１４．１７インチ／分）
・Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ社製または同等の１２５００ｃｐｓシリコーンで潤滑された注射針
・ベクトン・ディッキンソン社製等の２３Ｇ，２６Ｇ，２７Ｇ標準注射針
・Ｍｅｃｍｅｓｉｎ社製ＰＦ１  ２００Ｎフォースインディケータにより測定される力
・環境温度、１８℃、湿度５８％ＲＨ
≪フィルム進入力試験−手順≫
張力を受けていないフィルムがそれぞれ直径６．７５ｍｍの穴（およそ直径０．２５インチの穴）が開いている２つの平板の間にフラットに固定された。注射針は、Ｍｅｃｍｅｓｉｎフォースインディケータに取り付けられた小さなコレットに固定され、支持板の穴の中心でフィルムの方へと位置が合わせられた。
【００８３】
進入力を測定するため、テストフィルムの平坦な表面に対して垂線方向へ、フォースインディケータおよび注射針がリニアアクチュエータによって移動台に沿って推進された。進入が完了した場合、リニアアクチュエータが反転され、抜去力を測定した。コンピュータを用いて最大および最小力が記録され、それらを表１に示した。
【００８４】
【表１】
2005523082.tif 000003
【００８５】
・＊先端力＝先端によるフィルム進入点における力
＠傾斜力＝ＤｅｐｏｔＯｎｅの注射針直径の変化点で記録された最大の力
２７Ｇ／２１注射針における図１６の図の出力は、詳細な力の特徴が注射針の線状の位置を表している。
【００８６】
２７Ｇ／２１注射針の０．４ｍｍＭｅｌａｂフィルムへの先端進入力の平均値は６７グラムであった。２７Ｇ／２１注射針の０．４ｍｍＭｅｌａｂフィルムへの傾斜進入力の平均値は７２．１グラムであった。
【００８７】
２７Ｇ／２１注射針はより小さい２７および２６ゲージ注射針と同等の進入力特性を有し、より大きい２３ゲージ注射針よりも大幅に小さい進入力を有する。
［例２］
２７Ｇ／２１注射針および標準注射針を通る流体の流れが比較された。
【００８８】
≪材質≫
＜注射針＞
・例１と同様の長さの２７Ｇ／２１注射針。市販の自動注射器で使用される場合、この構成により必要とされる深さ１２ｍｍの皮膚進入が可能である。
【００８９】
・ガラスから１２．５ｍｍ突き出た標準２３Ｇ注射針（自動注射器で使用する場合進入深度６．５ｍｍ）
・ガラスから１５．５ｍｍ突き出た標準２６Ｇ注射針（自動注射器で使用する場合進入深度９．５ｍｍ）
・ガラスから１２．５ｍｍ突き出た標準２７Ｇ注射針（自動注射器で使用する場合進入深度６．５ｍｍ）
比較する注射針は標準注射針とした。全ての注射針はＦｏｒｍａ  Ｖｉｔｒｕｍ社製の標準１ｍｌガラスシリンジ内に接着された。
【００９０】
＜流体特性＞
・Ｂｒｏｏｋｆｉｅｌｄ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ社製の標準流体
・シリコンオイルの粘度は単独で測定された。
【００９１】
・温度２２℃（セ氏温度）
・相対湿度５８％
＜手順＞
・流体（１ｍｌ）を、注射針を取り付けたガラスシリンジに入れた
・シリンジを湯浴に合わせた
・シリンジをフローアナライザに装着した
・１０Ｎの力をシリンジプランジャーに加えた
・空気中に流体が完全に供給される時間が評価された
結果を表２に示す。
【００９２】
【表２】
2005523082.tif 000004
【００９３】
結果は図１７に図で示されている。新しい注射針は２７Ｇ／２１注射針である。
２７Ｇ／２１注射針は１０．５秒で４８２センチポイズ（ｃｐｓ）の標準流体を、１３．９秒で６９８ｃｐｓの流体を供給した。２７Ｇ／２１注射針は２３，２６および２７ゲージの標準注射針より大幅に供給速度が速かった。
【００９４】
［例３  痛覚試験］
小規模な一般ボランティア試験が実施された。この試験により、２７Ｇ／２１注射針は「視覚的アナログ尺度（ＶＡＳ）」により測定されるような痛みのスコアが２６ゲージ注射針と同等であることが示された。これらの注射針は、２１ゲージ注射針の約半分のＶＡＳスコアを持つ。２７Ｇ／２１注射針が市販の自動注射器および手動シリンジで使用された場合でも、同様の結果が得られた。
【００９５】
先端の外径が円筒の外径よりも２５％から５０％小さい場合、視覚認知および疼痛知覚を含む２７Ｇ／２１注射針使用者の知覚が（同等の流体容量を持つ従来の注射針と比較して）次第に良好になることが分かった。これは２１Ｇ注射針と同等の、あるいは２１Ｇ注射針より優れた流体容量を縮小することなく達成された。
【図面の簡単な説明】
【００９６】
【図１】本発明の一実施形態を示す図である。
【図２】本発明の異なる実施形態を示す図である。
【図３】本発明の異なる実施形態を示す図である。
【図４】本発明の異なる実施形態を示す図である。
【図５】本発明の異なる実施形態を示す図である。
【図６】本発明の異なる実施形態を示す図である。
【図７】図２の注射針で使用できる溝の断面の側面図を示す図である。
【図８】段差のある注射針を使用する本発明の実施形態を示す図である。
【図９】別の実施形態を示す図である。
【図１０】傾斜部が開口の外端部から離れている注射針を示す図である。
【図１１】本発明の一実施形態を示す図である。
【図１２】本発明の別の実施形態である注射針の細長部および先端の平面図および側面図を示す図である。
【図１３】シリンジへの注射針連結の改良の側面図を示す図である。
【図１】
2005523082.tif 000005
【図２】
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【図２ａ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
2005523082.tif 000009
【図４ａ】
2005523082.tif 000010
【図４ｂ】
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【図５ａ】
2005523082.tif 000012
【図５ｂ】
2005523082.tif 000013
【図６】
2005523082.tif 000014
【図７ａ】
2005523082.tif 000015
【図７ｂ】
2005523082.tif 000016
【図７ｃ】
2005523082.tif 000017
【図８ａ】
2005523082.tif 000018
【図８ｂ】
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【図８ｃ】
2005523082.tif 000020
【図９ａ】
2005523082.tif 000021
【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図９ｅ】
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【図１０ａ】
2005523082.tif 000026
【図１０ｂ】
2005523082.tif 000027
【図１１】
2005523082.tif 000028
【図１２ａ】
2005523082.tif 000029
【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１２ｄ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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