【手続補正書】
【提出日】令和2年3月27日(2020.3.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
エレクトロスパン繊維を含有する薬物含有層であって、前記エレクトロスパン繊維が、
・一種以上のコルチコステロイド；
・第1の親水性繊維形成性ポリマー；
・第2の親水性繊維形成性ポリマー；及び
・生体接着性物質
を含み、
前記第1の親水性繊維形成性ポリマーが、前記第2の親水性繊維形成性ポリマーの37℃での水への溶解性よりも少なくとも10倍高い37℃での水への溶解性を有する薬物含有層；及び
疎水性ポリマーを含有する裏当て層
を含む、口腔扁平苔癬の治療における使用のための粘膜パッチ。
【請求項２】
前記１つ以上のコルチコステロイドが、アムシノニド、ベタメタゾン、ブデソニド、クロベタゾール、クロベタゾン、コルチゾン、デソニド、デスオキシコルチゾン、デスオキシメタゾン、デキサメタゾン、ジフルコルトロン、ジフロラゾン、フルコルチゾン、フルメタゾン、フルニソリド、フルオシノニド、フルオシノロン、フルオロメトロン、フルプレドニゾロン、フルランドレノリド、フルチカゾン、ハルシノニド、ハロベタゾール、ヒドロコルチゾン、メプレドニゾン、メチルプレドニゾン、モメタゾン、パラメタゾン、プレドニカルベート、プレドニゾン、プレドニゾロン、及びトリアムシノロン、または医薬的に許容されるこれらのエステルまたはアセトニドからなる群より選択される、請求項１に記載の粘膜パッチ。
【請求項３】
前記１つ以上のコルチコステロイドが、プロピオン酸クロベタゾールである、請求項１に記載の粘膜パッチ。
【請求項４】
前記第1の親水性繊維形成性ポリマーが、ポリビニルピロリドン（PVP）、ヒドロキシプロピルセルロース、及びこれらの混合物から選択される、請求項１から３のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項５】
前記第1の親水性繊維形成性ポリマーが、PVPである、請求項１から４のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項６】
前記第2の親水性繊維形成性ポリマーが、エチルセルロース、アクリレート、及びアクリル系コポリマー(Eudragit(登録商標))、並びにこれらの混合物から選択される、請求項１から５のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項７】
エレクトロスパン繊維中の前記第1の親水性繊維形成性ポリマーの量が、20質量％から45質量％である、請求項１から６のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項８】
エレクトロスパン繊維中の前記第2の親水性繊維形成性ポリマーの量が、20質量％から45質量％である、請求項１から７のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項９】
エレクトロスパン繊維中の前記第2の親水性繊維形成性ポリマーの量が、25質量％から45質量％である、請求項１から８のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項１０】
前記第1の親水性繊維形成性ポリマーがPVPであり、前記第2の親水性繊維形成性ポリマーがアンモニオメタクリレートコポリマータイプBである、請求項１から９のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項１１】
ポリビニルピロリドンとアンモニオメタクリレートコポリマータイプBとの質量比が、0.1から6である、請求項１０に記載の粘膜パッチ。
【請求項１２】
ポリビニルピロリドンとアンモニオメタクリレートコポリマータイプBとの質量比が、0.7から1である、請求項１０または１１に記載の粘膜パッチ。
【請求項１３】
エレクトロスパン繊維中のポリビニルピロリドン及びアンモニオメタクリレートコポリマータイプBの量が、50から85質量％である、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項１４】
前記ポリビニルピロリドンの重量平均分子量が、900,000から3,000,000Daである、請求項１０から１３のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項１５】
前記ポリビニルピロリドンの重量平均分子量が、1,500,000Daである、請求項１０から１４のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項１６】
アンモニオメタクリレートコポリマータイプBが、酢酸エチル、メタクリル酸メチル、及びトリメチルアンモニオエチルメタクリレートクロリドの、モル比が1：2：0.1のコポリマーである、請求項１０から１５のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項１７】
アンモニオメタクリレートコポリマータイプBが、酢酸エチル、メタクリル酸メチル、及びトリメチルアンモニオエチルメタクリレートクロリドの、32,000g/molの重量平均モル質量を有するコポリマーである、請求項１０から１６のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項１８】
ポリエチレンオキシドとポリビニルピロリドン及びアンモニオメタクリレートコポリマータイプBとの質量比が、0.1から2である、請求項１０から１７のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項１９】
ポリエチレンオキシドとポリビニルピロリドン及びアンモニオメタクリレートコポリマータイプBとの質量比が、0.8から1である、請求項１０から１８のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項２０】
前記第1及び第2親水性繊維形成性ポリマーが、親水性溶媒中にそれぞれ可溶性である、請求項１から１９のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項２１】
前記親水性溶媒が、エタノール又はエタノール-水混合物から選択される、請求項２０に記載の粘膜パッチ。
【請求項２２】
前記エタノール-水混合物が、20%v/v以下の水を含有する、請求項２１に記載の粘膜パッチ。
【請求項２３】
前記エタノール-水混合物が、5%v/v以下の水を含有する、請求項２１に記載の粘膜パッチ。
【請求項２４】
前記第1の親水性繊維形成性ポリマーが、前記第2の親水性繊維形成性ポリマーの37℃での水への溶解性よりも少なくとも50倍高い37℃での水への溶解性を有する、請求項１から２３のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項２５】
いずれも37℃で測定して、前記第1の親水性繊維形成性ポリマーが、前記第2の親水性繊維形成性ポリマーの水溶性よりも少なくとも100倍高い水溶性を有する、請求項１から２４のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項２６】
前記第1及び前記第2親水性繊維形成性ポリマーが、前記親水性溶媒中に、25℃で3g/100ml以上の溶解性を有する、請求項２１に記載の粘膜パッチ。
【請求項２７】
前記第1及び前記第2親水性繊維形成性ポリマーが、前記親水性溶媒中に、25℃で10g/100ml以上の溶解性を有する、請求項２１に記載の粘膜パッチ。
【請求項２８】
前記生体接着性物質が、親水性溶媒にわずかに可溶性である、請求項１から２７のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項２９】
前記生体接着性物質が、25℃でエタノール又はエタノール-水混合物から選択される溶媒中に最高0.1％w/wの溶解性を有する、請求項１から２８のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項３０】
前記生体接着性物質が、エタノール又はエタノール-水混合物から選択される溶媒中に25℃で最高0.01％w/wの溶解性を有する、請求項１から２９のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項３１】
前記生体接着性物質が、デキストラン、ポリエチレンオキシド(PEO)、アルギネート、トラガカント、カラギーナン、ペクチン、ゼラチン、グアー、キサンタン、ゲラン、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ポリビニルアルコール(PVA)、アクリル酸のポリマー(PAA誘導体)、キトサン、レクチン、チオール化ポリマー、ポリオキソWSRA、PAA-コ-PEG(PEGは、ポリエチレングリコールである)、及びこれらの混合物から選択される、請求項１から３０のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項３２】
前記生体接着性物質が、ポリエチレンオキシドである、請求項１から３１のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項３３】
エレクトロスパン繊維中のポリエチレンオキシドの量が、10質量％から60質量％である、請求項３１または３２に記載の粘膜パッチ。
【請求項３４】
エレクトロスパン繊維中のポリエチレンオキシドの量が、15質量％から50質量％である、請求項３１または３３に記載の粘膜パッチ。
【請求項３５】
エレクトロスパン繊維中のポリエチレンオキシドの量が、50質量％である、請求項３１または３４に記載の粘膜パッチ。
【請求項３６】
ポリエチレンオキシドが、100,000Daから4,000,000Daの平均分子量を有する、請求項３１から３５のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項３７】
ポリエチレンオキシドが、2,000,000Daの平均分子量を有する、請求項３１から３６のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項３８】
生体接着性物質が、400,000Daから2,000,000Daの平均分子量を有するデキストランである、請求項１から３０のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項３９】
生体接着性物質が、2,000,000Daの平均分子量を有するデキストランである、請求項１から３０のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項４０】
繊維中の生体接着性物質と親水性繊維形成性ポリマーとの質量比が、0.1から10の範囲内である、請求項１から３９のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項４１】
前記疎水性ポリマーが、ポリ（カプロラクトン）、ポリエチレン-コ-酢酸ビニル、またはこれらの混合物である、請求項１から４０のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項４２】
前記疎水性ポリマーが、ポリ（カプロラクトン）である、請求項１から４１のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。
【請求項４３】
前記ポリ（カプロラクトン）が、溶融エレクトロスパンポリ（カプロラクトン）繊維を含有する、請求項４１または４２に記載の粘膜パッチ。
【請求項４４】
前記裏当て層が、更に顔料を含有する、請求項１から４３のいずれか一項に記載の粘膜パッチ。