(57)【要約】  止血作業の作業性を向上させることが可能な止血器具を提供することを目的とする。  止血器具１０は、ベース部品１１と、カバー操作部品１２と、ストッパ操作部品１３と、を備えている。カバー操作部品１２には、止血部材３４を収容するカバーシャフト３２が設けられている。この止血部材３４は、カバー操作部品１２が操作されることによりカバーシャフト３２内から排出される。また、ストッパ操作部品１３には、ストッパ用シャフト４４が設けられており、ストッパ操作部品１３が操作されることにより、ストッパ用シャフト４４のストッパ４６が伸張状態と収縮状態との間で遷移する。この場合に、止血器具１０には位置決め部３６が設けられており、当該位置決め部３６を利用して止血器具１０を導入用シースに対して位置決めすることで、伸張状態のストッパ４６が血管内に自ずと配置される。
2011161752.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を貫通させて導入用筒体を配置した状態で施術を行った後に、当該導入用筒体の配置箇所の止血を行うための止血器具であって、
前記導入用筒体に挿通させることが可能であり、前記配置箇所の止血を行うために前記組織内に留置される止血部材を収容可能な筒孔を有するカバー用筒体と、
前記導入用筒体の遠位端部よりも遠位側に配置可能となるように前記カバー用筒体よりも遠位側の位置に設けられ、前記導入用筒体が導入された血管壁の開口の周壁に血管内から当接して当該血管壁に係止されることが可能な係止状態、及び当該当接を回避する非係止状態の各状態に遷移可能に形成されたストッパと、
前記導入用筒体の一部に接することで、前記導入用筒体に対して本止血器具を位置決め可能とするものであって、その位置決めが行われた場合に前記非係止状態の前記ストッパが前記導入用筒体の遠位端部よりも遠位側に配置されるようにする位置決め部と、
を備えていることを特徴とする止血器具。
【請求項２】
前記カバー用筒体の前記筒孔内を通るように設けられているとともに当該カバー用筒体よりも遠位側に延在した箇所に前記ストッパを有するストッパ用支持体と、
前記カバー用筒体が一体化された支持対象に対して当該カバー用筒体よりも近位端側にて支持されるようにして設けられているとともに前記ストッパ用支持体において前記カバー用筒体よりも近位端側に存在する箇所を支持し、さらに前記支持対象に対して変位可能であって当該変位を通じて前記ストッパを前記係止状態と前記非係止状態との間で遷移させるストッパ操作部品と、
を備えていることを特徴とする請求項１に記載の止血器具。
【請求項３】
前記ストッパは自身が軸線方向に伸縮することで前記係止状態と前記非係止状態との間で遷移するものであり、
前記ストッパ操作部品の変位範囲には、前記ストッパを前記非係止状態とする初期位置と、前記ストッパを前記係止状態とする係止用位置とが含まれていることを特徴とする請求項２に記載の止血器具。
【請求項４】
前記カバー用筒体の前記筒孔内において前記止血部材と前記ストッパ用支持体との間に介在するように設けられているとともに、前記ストッパ操作部品の変位に伴う前記ストッパ用支持体の変位に追従しないように前記支持対象に一体化された介在体を備えていることを特徴とする請求項３に記載の止血器具。
【請求項５】
前記ストッパは、一部が前記ストッパ用支持体に支持されているとともに、他の一部が前記介在体に支持されており、前記ストッパ操作部品が前記支持対象に対して変位されることにより自身が軸線方向に伸縮して前記係止状態と前記非係止状態との間で遷移するものであることを特徴とする請求項４に記載の止血器具。
【請求項６】
前記ストッパは、一部が前記ストッパ用支持体に支持されているとともに、他の一部が当該ストッパ用支持体の変位に際して追従しない側に支持されており、
前記ストッパ操作部品は、前記初期位置から前記係止用位置に変位する過程で、軸周りに回転するように設けられており、
当該ストッパ操作部品が前記初期位置から前記係止用位置に変位した場合には、当該ストッパ操作部品の軸周りの回転力が前記ストッパ用支持体を通じて前記ストッパに伝達されることで、当該ストッパは軸周りに捩じれることを特徴とする請求項３乃至５のいずれか１に記載の止血器具。
【請求項７】
前記ストッパ操作部品を、前記初期位置及び前記係止用位置のうち一方に付勢する付勢手段を備えていることを特徴とする請求項３乃至６のいずれか１に記載の止血器具。
【請求項８】
前記カバー用筒体の前記筒孔内において軸線方向に移動可能に設けられ、前記止血部材に対して近位端側から当接することで、当該止血部材を前記カバー用筒体の遠位端側の開口から当該カバー用筒体の外部に排出させる押出部材と、
前記カバー用筒体よりも近位端側において前記押出部材を支持するベース部品と、
当該ベース部品に支持されるようにして設けられているとともに前記カバー用筒体を支持し、さらに前記ベース部品に対して軸線方向に変位可能に設けられているとともに前記位置決め部を有するカバー操作部品と、
を備え、
前記ストッパ操作部品は、前記ベース部品に支持されていることを特徴とする請求項２乃至７のいずれか１に記載の止血器具。
【請求項９】
前記ストッパ操作部品の前記ベース部品に対する相対位置には、前記ストッパを前記非係止状態とする初期位置と、前記ストッパを前記係止状態とする係止用位置とが含まれており、
前記カバー操作部品の前記ベース部品に対する相対位置には、前記カバー用筒体の前記筒孔内に前記止血部材を収容した初期位置と、前記押出部材の作用により前記止血部材を前記カバー用筒体の外部に排出させる排出用位置とが含まれており、
前記ストッパ操作部品は、当該ストッパ操作部品を操作して前記初期位置から前記係止用位置に向けて変位を開始させる場合に軸周りの特定方向に当該ストッパ操作部品を回転操作する必要があるように形成されており、
前記カバー操作部品は、前記ベース部品を操作して前記カバー操作部品を前記初期位置から前記排出用位置に向けて変位を開始させる場合に前記特定方向とは逆方向に前記ベース部品を回転操作する必要があるように形成されていることを特徴とする請求項８に記載の止血器具。
【請求項１０】
前記ストッパは、流体が供給されることで膨張する一方、その流体が排出されることで収縮するバルーンであることを特徴とする請求項１に記載の止血器具。
【請求項１１】
前記位置決め部は、前記導入用筒体との間で係合関係を生じさせる部位を備えていることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１に記載の止血器具。
【請求項１２】
前記カバー用筒体内には、前記止血部材よりも近位端側に押圧体が設けられており、
前記止血部材及び前記押圧体は、前記カバー用筒体が近位端側に向けて変位した場合には当該カバー用筒体の遠位端側の開口から当該カバー用筒体の外部に排出されるとともに、その排出された状態において本止血器具から分離可能となるように設けられていることを特徴とする請求項１乃至１１のいずれか１に記載の止血器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺箇所といったように、血管へと通じるよう医療目的で形成された生体の開口部を閉塞して止血するための止血器具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルなどといったカテーテルを用いて生体内の治療を行う場合、導入用針などを利用して、患者の皮膚及び筋肉組織を貫いて血管へと達するような導入用の孔を形成する。また、その導入用の孔に対して導入用シースを配置することで、その導入用シース内のルーメンにより、血管内へと通じる導入通路が形成された状態とする。そして、当該ルーメン内を介してカテーテルの導入が行われる。また、カテーテルを利用した治療が終了した場合には、当該カテーテルや、当該カテーテルを導入するための導入用器具が生体内から取り出された後に、上記導入用シースが取り外される。【０００３】
この場合、導入用シースが配置されていた箇所は、皮膚から血管壁に亘って開口が形成された状態となるため、止血を行う必要がある。例えば、その止血を行うために、ガーゼなどを用いて上記開口部分に外力を加え続ける圧迫止血を行う手法も考えられる。しかしながら、長時間に亘って圧迫止血を行った状態を続ける必要があり、施術者や患者にとって負担となる。【０００４】
これに対して、例えば特許文献１には、上記開口部分を塞ぐためのシーリング装置が開示されている。詳細には、導入用シースが配置された状態において、先端部分に引っ掛け用の素子を有する引っ掛け用部材を導入し、引っ掛け用の素子が血管の内側から当該血管内壁に引っ掛かる位置まで導入用シースと引っ掛け用部材とを体外側へと引っ張る。その後に、止血用の部材と、それを押し出すための押出部材とが一体化された筒状部材を導入用シース内に配置するとともに、その配置後において筒状部材及び導入用シースを体外側へと引っ張る。この際、押出部材が存在していることにより、皮膚から血管壁に亘る連通箇所内に止血用の部材が留置されることとなる。また、引っ掛け用部材の引っ掛け用素子により位置決めされた状態で、止血用の部材を留置させる操作を行うことが可能となる。その後は、導入用シースが、引っ掛け用部材、押出部材及び筒状部材とともにまとめて取り外される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００８−５１８７４３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ここで、上記止血作業は、生体内の治療などの完了後に行われる副次的なものであり、施術者の負担を鑑みると、その作業は簡単に行われることが好ましい。しかしながら、上記特許文献１にて開示された技術では、引っ掛け用部材を血管内に挿入する場合においてその挿入量の調整はその施術者が行う必要があり、その作業は手間である。【０００７】
本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、止血作業の作業性を向上させることが可能な止血器具を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。【０００９】
第１の発明の止血器具：組織を貫通させて導入用筒体を配置した状態で施術を行った後に、当該導入用筒体の配置箇所の止血を行うための止血器具であって、前記導入用筒体に挿通させることが可能であり、前記配置箇所の止血を行うために前記組織内に留置される止血部材を収容可能な筒孔を有するカバー用筒体と、前記導入用筒体の遠位端部よりも遠位側に配置可能となるように前記カバー用筒体よりも遠位側の位置に設けられ、前記導入用筒体が導入された血管壁の開口の周壁に血管内から当接して当該血管壁に係止されることが可能な係止状態、及び当該当接を回避する非係止状態の各状態に遷移可能に形成されたストッパと、前記導入用筒体の一部に接することで、前記導入用筒体に対して本止血器具を位置決め可能とするものであって、その位置決めが行われた場合に前記非係止状態の前記ストッパが前記導入用筒体の遠位端部よりも遠位側に配置されるようにする位置決め部と、を備えていることを特徴とする。【００１０】
本構成によれば、導入用筒体の配置箇所の止血を行う場合には、その配置箇所に対して止血器具を配置するとともに止血部材を導入用筒体の外部に留置させればよい。また、ストッパが設けられていることにより、止血器具を引掛けた状態で止血用の操作を行うことが可能となり、当該操作の作業性が向上する。【００１１】
当該構成において、位置決め部を利用して止血器具を導入用筒体に対して位置決めすることで、非係止状態のストッパが導入用筒体よりも遠位側に自ずと配置された状態となる。これにより、止血器具を用いて止血作業を開始する際において止血器具の血管に対する挿入量を調整する作業が必要なくなり、止血器具の配置作業の作業性が向上する。【００１２】
さらにまた、カバー用筒体よりも遠位側の位置に配置されるようにストッパを設けた構成であるため、当初はカバー用筒体内に配置されているストッパをカバー用筒体よりも遠位側の位置に変位させるための機構が設けられている構成に比べて、構成の簡素化を図りながら上記のような優れた効果を奏することが可能となる。【００１３】
第２の発明の止血器具：第１の発明の止血器具において、前記カバー用筒体の前記筒孔内を通るように設けられているとともに当該カバー用筒体よりも遠位側に延在した箇所に前記ストッパを有するストッパ用支持体と、前記カバー用筒体が一体化された支持対象に対して当該カバー用筒体よりも近位端側にて支持されるようにして設けられているとともに前記ストッパ用支持体において前記カバー用筒体よりも近位端側に存在する箇所を支持し、さらに前記支持対象に対して変位可能であって当該変位を通じて前記ストッパを前記係止状態と前記非係止状態との間で遷移させるストッパ操作部品と、を備えていることを特徴とする。【００１４】
本構成によれば、支持対象に対するストッパ操作部品の相対位置を変位させることでストッパを係止状態と非係止状態との間で遷移させることが可能であるため、当該遷移を行わせるための操作を簡単に行うことが可能となる。【００１５】
なお、「前記カバー用筒体が一体化された支持対象」とは、当該支持対象に対してカバー用筒体が変位不能に固定されている構成だけでなく、カバー用筒体が変位不能に固定された所定の部材が支持対象に対して変位可能に支持されている構成も含まれる。【００１６】
第３の発明の止血器具：第２の発明の止血器具において、前記ストッパは自身が軸線方向に伸縮することで前記係止状態と前記非係止状態との間で遷移するものであり、前記ストッパ操作部品の変位範囲には、前記ストッパを前記非係止状態とする初期位置と、前記ストッパを前記係止状態とする係止用位置とが含まれていることを特徴とする。【００１７】
本構成によれば、ストッパ操作部品を操作して変位させることでストッパ自身が伸縮して係止状態と非係止状態との間での遷移が行われるため、当該遷移のために流体の流通を必要とするような構成に比べて構成の簡素化が図られる。【００１８】
第４の発明の止血器具：第３の発明の止血器具において、前記カバー用筒体の前記筒孔内において前記止血部材と前記ストッパ用支持体との間に介在するように設けられているとともに、前記ストッパ操作部品の変位に伴う前記ストッパ用支持体の変位に追従しないように前記支持対象に一体化された介在体を備えていることを特徴とする。【００１９】
本構成によれば、ストッパを遷移させる際におけるストッパ用支持体の変位の影響が介在体にて受けられ、止血部材にまでその変位の影響が及ばないようにすることが可能となる。これにより、ストッパを遷移させた際に止血部材が軸線方向に変位してしまわないようにすることが可能となる。【００２０】
第５の発明の止血器具：第４の発明の止血器具において、前記ストッパは、一部が前記ストッパ用支持体に支持されているとともに、他の一部が前記介在体に支持されており、前記ストッパ操作部品が前記支持対象に対して変位されることにより自身が軸線方向に伸縮して前記係止状態と前記非係止状態との間で遷移するものであることを特徴とする。【００２１】
本構成によれば、ストッパを軸線方向に伸縮させるためのものとして介在体を利用することが可能となり、介在体の多機能化が図られることに伴って構成の簡素化が図られる。【００２２】
第６の発明の止血器具：第３乃至第５の発明のいずれか１の止血器具において、前記ストッパは、一部が前記ストッパ用支持体に支持されているとともに、他の一部が当該ストッパ用支持体の変位に際して追従しない側に支持されており、前記ストッパ操作部品は、前記初期位置から前記係止用位置に変位する過程で、軸周りに回転するように設けられており、当該ストッパ操作部品が前記初期位置から前記係止用位置に変位した場合には、当該ストッパ操作部品の軸周りの回転力が前記ストッパ用支持体を通じて前記ストッパに伝達されることで、当該ストッパは軸周りに捩じれることを特徴とする。【００２３】
本構成によれば、ストッパは係止状態となる場合に非係止状態の場合よりも軸周りに捩じれることとなるため、係止状態である場合のストッパの係止力を高めることが可能となる。また、ストッパを非係止状態から係止状態とすることで、自ずと上記係止力が高められた状態となるため、当該係止力を高める上で操作性が低下することもない。【００２４】
第７の発明の止血器具：第３乃至第６の発明のいずれか１の止血器具において、前記ストッパ操作部品を、前記初期位置及び前記係止用位置のうち一方に付勢する付勢手段を備えていることを特徴とする。【００２５】
本構成によれば、ストッパ操作部品を初期位置及び係止用位置のうちの一方から他方に変位させる際には付勢手段の付勢力を利用することが可能であるため、ストッパ操作部品の操作性が向上する。【００２６】
なお、上記第６の発明に対して本第７の発明を適用した場合には、前記付勢手段により前記ストッパ操作部品が前記係止用位置に向けて付勢されるようにしてもよい。この場合、ストッパを係止状態とする際にストッパ操作部品を係止用位置に向けて変位させる力だけでなくストッパを軸周りに捩じる力が必要であるとしても、当該力の少なくとも一部を付勢手段により補うことが可能となり、当該操作性の向上を図ることが可能となる。【００２７】
第８の発明の止血器具：第２乃至第７の発明のいずれか１の止血器具において、前記カバー用筒体の前記筒孔内において軸線方向に移動可能に設けられ、前記止血部材に対して近位端側から当接することで、当該止血部材を前記カバー用筒体の遠位端側の開口から当該カバー用筒体の外部に排出させる押出部材と、前記カバー用筒体よりも近位端側において前記押出部材を支持するベース部品と、当該ベース部品に支持されるようにして設けられているとともに前記カバー用筒体を支持し、さらに前記ベース部品に対して軸線方向に変位可能に設けられているとともに前記位置決め部を有するカバー操作部品と、を備え、前記ストッパ操作部品は、前記支持対象に相当する前記ベース部品に支持されていることを特徴とする。【００２８】
本構成によれば、止血器具を用いて止血作業を行う際には、ベース部品に対するストッパ操作部品の変位操作及びベース部品に対するカバー操作部品の変位操作を行えばよいため、ストッパ操作部品やカバー操作部品が個別に設けられた構成に比べて操作性が向上する。また、ベース部品に対するストッパ操作部品の変位操作とカバー操作部品の変位操作とを個別に行うことが可能であるため、ストッパの状態を遷移させる操作とカバー用筒体から止血部材を排出させる操作とをそれぞれ独立して行うことが可能となる。【００２９】
なお、本第８の発明を上記第４の発明に適用した場合には、前記ベース側支持体は、前記ベース部品に固定されている構成とするとよい。これにより、止血部材を露出させるべくカバー操作部品を操作した際に、ベース側支持体を止血部材に対して変位させないようにしながらカバー操作部品を止血部材に対して変位させることが可能となる。【００３０】
第９の発明の止血器具：第８の発明の止血器具において、前記ストッパ操作部品の前記ベース部品に対する相対位置には、前記ストッパを前記非係止状態とする初期位置と、前記ストッパを前記係止状態とする係止用位置とが含まれており、前記カバー操作部品の前記ベース部品に対する相対位置には、前記カバー用筒体の前記筒孔内に前記止血部材を収容した初期位置と、前記押出部材の作用により前記止血部材を前記カバー用筒体の外部に排出させる排出用位置とが含まれており、前記ストッパ操作部品は、当該ストッパ操作部品を操作して前記初期位置から前記係止用位置に向けて変位を開始させる場合に軸周りの特定方向に当該ストッパ操作部品を回転操作する必要があるように形成されており、前記カバー操作部品は、前記ベース部品を操作して前記カバー操作部品を前記初期位置から前記排出用位置に向けて変位を開始させる場合に前記特定方向とは逆方向に前記ベース部品を回転操作する必要があるように形成されていることを特徴とする。【００３１】
本構成によれば、ストッパ操作部品を初期位置から係止用位置に向けて変位させようとした際に、カバー操作部品までもが初期位置から排出用位置に向けて変位し出してしまうことが抑制される。【００３２】
第１０の発明の止血器具：第１の発明の止血器具において、前記ストッパは、流体が供給されることで膨張する一方、その流体が排出されることで収縮するバルーンであることを特徴とする。【００３３】
ストッパとしてバルーンを利用する構成において止血作業の作業性の向上が図られる。【００３４】
第１１の発明の止血器具：第１乃至第１０の発明のいずれか１の止血器具において、前記位置決め部は、前記導入用筒体との間で係合関係を生じさせる部位を備えていることを特徴とする。【００３５】
本構成によれば、導入用筒体に対して止血器具を位置決めした後において、これら導入用筒体と止血器具との相対位置がずれてしまうことが抑えられる。また、導入用筒体と止血器具との一体的な変位操作を行い易くなる。【００３６】
第１２の発明の止血器具：第１乃至第１１の発明のいずれか１の止血器具において、前記カバー用筒体内には、前記止血部材よりも近位端側に押圧体が設けられており、前記止血部材及び前記押圧体は、前記カバー用筒体が近位端側に向けて変位した場合には当該カバー用筒体の遠位端側の開口から当該カバー用筒体の外部に排出されるとともに、その排出された状態において本止血器具から分離可能となるように設けられていることを特徴とする。【００３７】
本構成によれば、止血部材を止血器具から分離させた場合には、押圧体も一緒に分離されることとなる。これにより、止血部材を分離させた後において、押圧体を用いて止血部材を止血対象箇所に向けて押圧することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】止血器具の正面図である。
【図２】（ａ）〜（ｄ）は止血器具の縦断面図である。
【図３】（ａ１）はストッパ用シャフトが固定されたストッパ操作部品の正面図であり、（ａ２）はストッパ用シャフトが固定されたストッパ操作部品の縦断面図であり、（ａ３）はストッパ用シャフトが固定されたストッパ操作部品の横断面図であり、（ｂ１）はシャフトユニットが固定されたベース部品の正面図であり、（ｂ２）はシャフトユニットが固定されたベース部品の縦断面図であり、（ｃ１）はカバーシャフトが固定されたカバー操作部品の正面図であり、（ｃ２）はカバーシャフトが固定されたカバー操作部品の縦断面図である。
【図４】（ａ）〜（ｄ）は止血器具の操作方法を説明するための図である。
【図５】（ａ）〜（ｄ）は止血器具を用いた止血方法を説明するための図である。
【図６】（ａ）〜（ｄ）は止血器具を用いた止血方法を説明するための図である。
【図７】別形態の止血器具の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
以下、本発明を具体化した一実施の形態を図面に従って説明する。図１は止血器具１０の正面図であり、図２（ａ）〜（ｄ）は止血器具１０の縦断面図（縦断面は軸線に沿った方向の断面）であり、図３（ａ）〜（ｃ）は止血器具１０を構成する各部品の正面図及び縦断面図である。
【００４０】
止血器具１０は、図１及び図２（ａ）に示すように、複数の主要部品１１〜１３を備えており、全体として軸線方向が長手方向となる細長い円筒状に形成されている。ちなみに、図１では、止血器具１０が導入用筒体としての導入用シース５０に取り付けられた状態を示している。導入用シース５０は、患者の皮膚から血管に亘って形成された穿刺箇所に挿入されるものであり、カテーテルなどの医療器具を利用した治療に際しては導入用シース５０を通じて当該医療器具の血管内への導入が行われる。
【００４１】
上記複数の主要部品１１〜１３として、止血器具１０は、ベース部品１１と、当該ベース部品１１に対して移動可能に支持されているとともにその移動が施術者の手動操作によって行われるカバー操作部品１２及びストッパ操作部品１３と、を備えている。ベース部品１１、カバー操作部品１２及びストッパ操作部品１３は、いずれもポリカーボネートを用いて形成されており、いずれも軸線方向が長手方向となるように円筒状に形成されている。なお、これら部品１１〜１３は、ＡＢＳ樹脂（アクリロニトリルブタジエンスチレン共重合合成樹脂）、オレフィン系樹脂等の他の合成樹脂を用いて形成されていてもよい。
【００４２】
（ベース部品１１とカバー操作部品１２との関係）
先ず、ベース部品１１とカバー操作部品１２との関係について説明する。
【００４３】
図２（ａ）に示すように、ベース部品１１は、軸線方向の全体に亘って外径が一定となるように形成されたベース筒部２１と、当該ベース筒部２１の遠位端部（止血器具１０の患者への挿入に際して挿入先となる端部）に一体形成され、当該ベース筒部２１の外周面から外方に突出したガイド用突起２２と、を備えている。ガイド用突起２２は、軸周りに等間隔となるようにして複数形成されており、具体的には１８０度間隔で２個形成されている。この一対のガイド用突起２２を利用して、ベース部品１１にカバー操作部品１２が支持されている。
【００４４】
カバー操作部品１２は、その内径が、近位端部（止血器具１０の患者への挿入に際して挿入元となる端部）の開口から遠位端側の途中位置に亘って同一となるように形成されている。この部分の内径は、ベース部品１１におけるベース筒部２１の外径よりも若干大きく設定されており、カバー操作部品１２の筒孔内には近位端部の開口からベース部品１１が挿入されている。この場合、ベース部品１１とカバー操作部品１２とは同一軸線上に位置している。また、カバー操作部品１２には内外に貫通させてガイド用溝３１が形成されている。ガイド用溝３１は、ベース部品１１における一対のガイド用突起２２に１対１で対応させて複数形成されており、各ガイド用溝３１内にガイド用突起２２が入り込んだ状態となっている。
【００４５】
ガイド用突起２２の突出寸法（又は高さ寸法）は、ガイド用溝３１の深さ寸法（すなわちカバー操作部品１２の肉厚）よりも大きく設定されており、ガイド用突起２２の突出側の先端はガイド用溝３１よりも外方に存在している。この突出側の先端は、当該先端部分において外方を向く面を広くするように、突出方向に延びる脚部よりも幅広に形成されている。
【００４６】
ガイド用溝３１は、図３（ｃ１）及び図３（ｃ２）に示すように、軸線方向の両端がカバー操作部品１２の軸線方向の両端に対して非連続となっており、カバー操作部品１２における軸線方向の途中の領域に存在するようにして形成されている。各ガイド用溝３１は、カバー操作部品１２の遠位端側から近位端側に亘って直線状に延びるストレート溝部３１ａと、当該ストレート溝部３１ａの近位端部から軸周りの方向であってストレート溝部３１ａに対して直交する方向に入り込んだ退避溝部３１ｂと、を備えており、両溝部３１ａ，３１ｂは連続している。各ガイド用溝３１において、退避溝部３１ｂがストレート溝部３１ａから入り込む方向は、同一方向となっている。また、退避溝部３１ｂにおける軸周りの方向の寸法は、ガイド用突起２２の脚部における軸周りの方向の寸法よりも若干大きく設定されている。
【００４７】
上記のようにガイド用突起２２及びガイド用溝３１が形成されていることにより、カバー操作部品１２の筒孔内にベース部品１１が挿入された状態が維持される。また、ガイド用溝３１に沿ってガイド用突起２２を変位させることが可能な範囲において、ベース部品１１に対するカバー操作部品１２の相対位置を変更させることができる。この場合に、ガイド用溝３１のストレート溝部３１ａに沿ってガイド用突起２２が変位する場合には、ベース部品１１に対してカバー操作部品１２は軸線方向にスライド移動する。一方、ガイド用溝３１の近位端部においてストレート溝部３１ａと退避溝部３１ｂとの間でガイド用突起２２が変位する場合には、ベース部品１１に対してカバー操作部品１２は軸周りに回転する。そして、退避溝部３１ｂ内にガイド用突起２２が入り込んだ状態では、当該退避溝部３１ｂの周壁とガイド用突起２２との当接により、ベース部品１１に対するカバー操作部品１２の軸線方向の変位が阻止される。退避溝部３１ｂ内にガイド用突起２２が入り込んだ状態が、ベース部品１１に対するカバー操作部品１２の初期位置となっている。
【００４８】
ベース部品１１及びカバー操作部品１２にはそれぞれ、図２（ａ）に示すように、管状のシャフトが固定されている。詳細には、カバー操作部品１２には、ポリアミドにより横断面が円環形状となる管状に形成されたカバー用筒体としてのカバーシャフト３２が設けられている。なお、カバーシャフト３２は、ポリイミド又はポリエステル等の他の合成樹脂を用いて形成されていてもよい。
【００４９】
当該カバーシャフト３２は、カバー操作部品１２よりも細く形成されており、さらに導入用シース５０内に挿入可能となっている。また、カバーシャフト３２は、その近位端部に外方へと延出させて環状の固定用フランジ３２ａを備えている。当該固定用フランジ３２ａが、カバー操作部品１２の遠位端側において内径を縮径させるように形成された固定用段差部３３に近位端側から接触させた状態で接着剤などを利用して固定されていることで、同一軸線上となるようにしてカバーシャフト３２がカバー操作部品１２に固定されている。
【００５０】
なお、カバー操作部品１２において固定用段差部３３が形成された位置は、ガイド用溝３１の遠位端部よりも遠位端側となっており、ベース部品１１に対するカバー操作部品１２の変位に際して、ベース部品１１が固定用段差部３３に干渉しないようになっている。
【００５１】
一方、ベース部品１１には、図２（ａ）、図３（ｂ１）及び図３（ｂ２）に示すように、径方向に複数層となるように管状のシャフト２４，２５を複数有するシャフトユニット２３が設けられている。シャフトユニット２３は、その近位端部に外方へと延出させて環状の固定用フランジ２３ａを備えている。当該固定用フランジ２３ａが、ベース部品１１の遠位端部において内径を縮径させるように形成された固定用段差部２１ａに近位端側から接触させた状態で接着剤などを利用して固定されていることで、同一軸線上となるようにしてシャフトユニット２３がベース部品１１に固定されている。
【００５２】
シャフトユニット２３は、図２（ｂ）に示すように、カバーシャフト３２よりも細く形成された押出部材としての外側シャフト２４と、同一軸線上となるようにして外側シャフト２４内に挿通されたベース側筒体としての内側シャフト２５と、を備えている。これら外側シャフト２４及び内側シャフト２５は、ポリアミドなどといった合成樹脂により横断面が円環状となる管状に形成されている。また、内側シャフト２５は外側シャフト２４よりも長く形成されており、内側シャフト２５は外側シャフト２４よりも遠位端側に延出している。
【００５３】
なお、軸線方向において内側シャフト２５の近位端部の位置は、外側シャフト２４の近位端部と同じ位置となっているが、これに限定されることはなく、内側シャフト２５の近位端部が、外側シャフト２４の近位端部よりも近位側に配置されていてもよく、外側シャフト２４の軸線方向の途中位置に配置されていてもよい。また、後者の構成においては、内側シャフト２５が外側シャフト２４よりも短くてもよい。
【００５４】
ベース部品１１にカバー操作部品１２を一体化させた状態において、シャフトユニット２３はカバー操作部品１２の筒孔内を通り、カバーシャフト３２内に入り込んでいる。ベース部品１１に対してカバー操作部品１２がいずれの位置に配置されている状況であっても、外側シャフト２４の遠位端部はカバーシャフト３２における軸線方向の途中位置に存在している。一方、内側シャフト２５は、ベース部品１１に対してカバー操作部品１２がいずれの位置に配置されている状況であっても、カバーシャフト３２よりも遠位端側に延在している。
【００５５】
カバーシャフト３２内には、図２（ａ）〜（ｃ）に示すように、外側シャフト２４よりも遠位端側の位置に止血部材３４が設けられているとともに、当該止血部材３４と外側シャフト２４との間には押圧体としての押付用シャフト３５が設けられている。
【００５６】
止血部材３４は、導入用シース５０が配置されていた血管壁の穿刺箇所を閉塞するために用いられるものである。止血部材３４は、生体適合性及び生体吸収性の少なくとも一方が高い材料により形成されていることが好ましく、具体的には、生体適合性が高く且つ生体吸収性の高い材料により形成されている。より詳細には、止血部材３４は、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）を用いて、多孔質（又はスポンジ状）として形成されている。止血部材３４は、ゲル状としたＰＥＧを凍結乾燥させて形成されており、血管壁の穿刺箇所に留置された場合には膨潤することとなる。なお、止血部材３４が、ゼラチン又はコラーゲンを用いて形成されていてもよい。
【００５７】
押付用シャフト３５は、ポリアミドにより形成されており、止血部材３４と当該押付用シャフト３５とがカバーシャフト３２から分離された状態において、止血部材３４を血管壁の穿刺箇所に押し付けるために用いられる。なお、押付用シャフト３５は、ポリプロピレン又はポリエチレン等のポリオレフィンにより形成されていてもよく、他の合成樹脂を用いて形成されていてもよい。
【００５８】
止血部材３４及び押付用シャフト３５はいずれも、横断面が円環状となる管状に形成されており、その内径は内側シャフト２５の外径よりも若干大きく設定されている。したがって、内側シャフト２５は止血部材３４及び押付用シャフト３５を貫通した状態となっている。また、止血部材３４及び押付用シャフト３５はいずれも、外径がカバーシャフト３２の内径と略同一となるように又は若干小さく設定されており、止血部材３４の外周面及び押付用シャフト３５の外周面はカバーシャフト３２の内周面に接触した状態となっている。これら外周面及び内周面の接触に起因した摩擦抵抗により、止血部材３４及び押付用シャフト３５はカバーシャフト３２からの自重による分離が阻止されており、その摩擦抵抗に抗する力で押付用シャフト３５及び止血部材３４が押されることで、これら押付用シャフト３５及び止血部材３４がカバーシャフト３２から分離される方向に変位する。
【００５９】
ここで、シャフトユニット２３を有するベース部品１１に対して、カバーシャフト３２を有するカバー操作部品１２を一体化させる場合の工程について簡単に説明すると、先ずベース部品１１に固定されたシャフトユニット２３をカバーシャフト３２に挿通させる。次に、カバー操作部品１２をベース部品１１に一体化させるとともに当該カバー操作部品１２にカバーシャフト３２を固定させる工程を行う。この場合に、カバー操作部品１２は、軸線に沿った方向を境界として二分するように一対の形成部材を備えているとともに、それら一対の形成部材を組合せることで各ガイド用溝３１が形成された状態となる構成となっている。したがって、これら一対の形成部材によりベース部品１１を挟み込むようにして、さらに各ガイド用溝３１内にベース部品１１の各ガイド用突起２２が入り込むようにして、ベース部品１１に対するカバー操作部品１２の一体化が行われる。
【００６０】
（ベース部品１１とストッパ操作部品１３との関係）
次に、ベース部品１１とストッパ操作部品１３との関係について説明する。
【００６１】
図３（ｂ１）に示すように、ベース部品１１におけるベース筒部２１の近位端側には、外周面側から内側に凹ませてロック用溝２６が形成されており、当該ロック用溝２６を利用してストッパ操作部品１３がベース部品１１に支持されている。
【００６２】
ストッパ操作部品１３は、図２（ａ）及び図３（ａ２）に示すように、遠位端側の開口部分及び近位端側の開口部分を除いて内径が軸線方向の全体に亘って同一となるように形成されており、当該内径はベース筒部２１の外径よりも若干大きく設定されている。また、ストッパ操作部品１３における近位端側の開口部分には縮径部４１が形成されていることで、遠位端側の開口部分の方が広口となっている。この遠位端側の開口部分から、ストッパ操作部品１３の筒孔内にベース部品１１が挿入されている。この場合、ベース部品１１とストッパ操作部品１３とは同一軸線上に位置している。ストッパ操作部品１３における遠位端側の開口部分には、内側に向けて突出したロック用突起４２が一体形成されており、当該ロック用突起４２がベース部品１１のロック用溝２６内に入り込んでいる。
【００６３】
ロック用溝２６及びロック用突起４２について詳細には、ロック用溝２６は軸線を挟んで一対となるように形成されている。各ロック用溝２６は、図３（ｂ１）に示すように、ベース部品１１の近位端部から軸線方向の途中位置に亘って形成されており、各ロック用溝２６の近位端部は近位側に向けて開放されている。各ロック用溝２６は、ベース部品１１の近位端部から遠位端側に向けて直線状に延びるストレート溝部２６ａと、当該ストレート溝部２６ａの遠位端部から軸周りに螺旋状をなす螺旋溝部２６ｂと、を備えており、両溝部２６ａ，２６ｂは連続している。この場合に、一対のロック用溝２６間において、螺旋溝部２６ｂが周回する方向は同一となっており、さらにそれら螺旋溝部２６ｂは相互に干渉しないように形成されている。
【００６４】
ロック用突起４２は、ロック用溝２６に１対１で対応するように複数形成されており、一対のロック用突起４２は図３（ａ３）に示すように、軸周りに等間隔で形成されている。これらロック用突起４２は、対応するロック用溝２６内に入り込み可能であってロック用溝２６に沿って変位可能に、その高さ寸法及び断面積が設定されている。
【００６５】
上記のようにロック用溝２６及びロック用突起４２が形成されていることにより、ストッパ操作部品１３の筒孔内にベース部品１１の近位端側が挿入された状態が維持される。また、ロック用溝２６に沿ってロック用突起４２を変位させることが可能な範囲において、ベース部品１１に対するストッパ操作部品１３の相対位置を変更させることができるようになっている。この場合に、ロック用溝２６のストレート溝部２６ａに沿ってロック用突起４２が変位する場合には、ベース部品１１に対してストッパ操作部品１３は軸線方向にスライド移動する。一方、螺旋溝部２６ｂに沿ってロック用突起４２が変位する場合には、ベース部品１１に対してストッパ操作部品１３は軸線方向に変位しながら軸周りに回転する。
【００６６】
ベース部品１１とストッパ操作部品１３との間には、図２（ａ）に示すように、ストッパ操作部品１３に対して近位側に向けた付勢力を付与するように付勢部材４３が設けられている。詳細には、ベース部品１１においてロック用溝２６が形成された領域の内周側には、近位端側の開口側を向くとともに近位端側を拡径させる拡径段差部２７が一体形成されている。また、ストッパ操作部品１３における近位端側の開口部分には、既に説明したとおり縮径部４１が形成されている。縮径部４１は、遠位端側に向けて突出した柱部４１ａと、当該柱部４１ａの根元部分において環状となるように形成された縮径段差部４１ｂと、が一体形成されてなる。縮径段差部４１ｂは拡径段差部２７と軸線方向に対向しており、これら段差部２７，４１ｂ間に付勢部材４３が設けられている。
【００６７】
付勢部材４３としてはつるまきバネが用いられており、ストッパ操作部品１３がベース部品１１に対して最も近位端側に存在している状況であっても圧縮状態が維持されるように圧縮させて設けられている。これにより、ストッパ操作部品１３がいずれの位置に配置されている状況であっても、付勢部材４３からの付勢力がベース部品１１及びストッパ操作部品１３に付与される。したがって、ベース部品１１に対して最も近位端側となる位置に向けてストッパ操作部品１３を自動で変位させることが可能であるとともに、その最も近位端側となる位置に配置された状態を保持させることが可能となる。
【００６８】
付勢部材４３の付勢力は、ストッパ操作部品１３をベース部品１１に対して最も近位端側となる位置に自動で変位させるためだけでなく、ストッパ操作部品１３がベース部品１１に対して最も遠位端側となる位置に配置された状態を保持させるためにも寄与する。すなわち、各ロック用溝２６における螺旋溝部２６ｂの先端には、図３（ｂ１）に示すように、それよりも近位端側に比べて幅広となった幅広部２６ｃが形成されている。この幅広部２６ｃは、螺旋溝部２６ｂの溝幅を近位端側に向けて広げることで形成されており、対応するロック用突起４２が入り込み可能となっている。そして、上記のとおりストッパ操作部品１３をベース部品１１に対して近位端側に向けて変位させる方向に付勢部材４３の付勢力が付与されているため、幅広部２６ｃにロック用突起４２が入り込んだ場合にはその状態を維持するように付勢部材４３の付勢力が寄与することとなる。幅広部２６ｃにロック用突起４２が入り込んだ状態が、ベース部品１１に対するストッパ操作部品１３の初期位置となっている。
【００６９】
ちなみに、この幅広部２６ｃからロック用突起４２を離脱させる際には、ストッパ操作部品１３の手動操作を要するが、当該ストッパ操作部品１３の外周面には、図１及び図３（ａ１）に示すように、外方に突出したリブ４８が一体形成されており、手動操作を行い易くなっている。
【００７０】
ストッパ操作部品１３には、図２（ａ）、図３（ａ１）及び図３（ａ２）に示すように、ストッパ用シャフト４４が同一軸線上となるようにして固定されている。ストッパ用シャフト４４は、図２（ｄ）に示すように、ニッケルチタン合金やステンレスなどといった弾性金属線よりなるストッパ用支持体としてのワイヤ４５を備えている。なお、ワイヤ４５の表面をウレタンなどの合成樹脂を用いて被覆してもよい。
【００７１】
ワイヤ４５は、図２（ａ）に示すように、ストッパ操作部品１３の縮径部４１における柱部４１ａに固定されており、ベース部品１１の筒孔内を通り、さらにシャフトユニット２３の内側シャフト２５内を通って当該内側シャフト２５よりも遠位端側に延在している。また、ベース部品１１、カバー操作部品１２及びストッパ操作部品１３から構成される本体ユニットの全長が最短となる場合及び最長となる場合のいずれであっても、ワイヤ４５が内側シャフト２５よりも遠位端側に延在した状態が維持される。
【００７２】
ワイヤ４５において、ストッパ操作部品１３が初期位置に配置されている状況で内側シャフト２５よりも遠位端側に延在した領域には、ストッパ４６が設けられている。ストッパ４６は、ニッケルチタン合金などといった超弾性合金により形成された金属線を用いて筒状であってメッシュ状となるように形成されており、同一軸線上となるようにしてワイヤ４５上に支持されている。
【００７３】
この支持の構成について詳細には、ストッパ４６の遠位端部は、図２（ｄ２）に示すように、ワイヤ４５の表面に対して外周側から接着固定されている。但し、これに限定されることはなく、ワイヤ４５の表面に対してストッパ４６が溶着固定されていてもよく、ストッパ４６の遠位端部をワイヤ４５とともに径方向に挟み込むようにして固定用リングを被せてもよい。
【００７４】
一方、ストッパ４６の近位端部は、図２（ｄ１）に示すように、内側シャフト２５の遠位端部に固定されている。この場合に、ストッパ４６の近位端部はその外周面が内側シャフト２５の内周面に対して接着固定されている。
【００７５】
ストッパ操作部品１３が初期位置に配置されている状況では、ストッパ４６の遠位端部が内側シャフト２５に対して遠位端側に離間された位置に配置され、ストッパ４６は伸張状態となる。この場合、ストッパ４６の外径は内側シャフト２５の外径と同一又はそれよりも若干大きい程度となる。一方、ストッパ操作部品１３が近位端側の変位限界位置に配置された場合には、ストッパ４６の遠位端部が内側シャフト２５の遠位端部に近付く。これにより、ストッパ４６が収縮状態となる。なお、当該収縮状態におけるストッパ４６の形態については後に説明する。
【００７６】
ここで、シャフトユニット２３を有するベース部品１１に対して、ストッパ用シャフト４４を有するストッパ操作部品１３を一体化させる場合の工程について簡単に説明する。ストッパ操作部品１３は軸線に沿った方向を境界として二分するように一対の形成部材を備えているため、これら一対の形成部材の間にベース部品１１を挟み込むようにして、さらにベース部品１１の各ロック用溝２６内にストッパ操作部品１３の各ロック用突起４２が入り込むようにして配置し、それら一対の形成部材を固定する。この際、ストッパ操作部品１３とベース部品１１との間には、所定の圧縮状態とされた付勢部材４３が配置される。次に、ワイヤ４５を、ベース部品１１に一体化されている内側シャフト２５内も含めて挿通させた状態とするとともに、その状態のワイヤ４５をストッパ操作部品１３の柱部４１ａに接着などにより固定する。次にワイヤ４５及び内側シャフト２５に対してストッパ４６を固定する。この場合に、ワイヤ４５の長さ寸法は、ストッパ操作部品１３が近位端側の変位限界位置に配置された状況であっても、各ロック用突起４２が対応するロック用溝２６内から離脱しない範囲で設定されている。
【００７７】
ちなみに、ベース部品１１に対してカバー操作部品１２を一体化させた後にストッパ操作部品１３を一体化させてもよく、それとは逆に、ベース部品１１に対してストッパ操作部品１３を一体化させた後にカバー操作部品１２を一体化させてもよい。また、ベース部品１１に対してカバー操作部品１２及びストッパ操作部品１３を一体化させた後に、カバーシャフト３２内に止血部材３４及び押付用シャフト３５が挿入される。この場合に、止血部材３４の内径及び押付用シャフト３５の内径は、ワイヤ４５の外径よりも大きく、さらには伸張状態のストッパ４６の外径よりも大きい。したがって、止血部材３４及び押付用シャフト３５内に、ワイヤ４５及びストッパ４６を挿通させることができる。
【００７８】
（止血器具１０を導入用シース５０に位置決めするための構成）
次に、上記構成の止血器具１０を導入用シース５０に位置決めするための構成について説明する。
【００７９】
止血器具１０において、ベース部品１１、カバー操作部品１２及びストッパ操作部品１３から構成される本体ユニットの遠位端部は、カバー操作部品１２の遠位端部により構成されているが、当該遠位端部には、図３（ｃ１）及び図３（ｃ２）に示すように、位置決め部３６が形成されている。位置決め部３６は、導入用シース５０の一部に対して近位端側から当接可能であって、当該当接によって導入用シース５０に対する止血器具１０の軸線方向の相対位置を一義的に定められるようになっている。
【００８０】
具体的には、導入用シース５０は、図１に示すように、テフロン（登録商標）系樹脂などの合成樹脂により管状に形成された導入用シャフト５１と、当該導入用シャフト５１の近位端部に設けられ、近位端側の開口を導入用シャフト５１の内腔よりも広口とする受け口部５２と、を備えている。これに対して、位置決め部３６は、受け口部５２の近位端部を内部に挿入可能であって、受け口部５２の挿入部分の外周面において外方に突出させて形成された位置決め用突起５３が入り込み可能な位置決め用溝３６ａが形成されている。ちなみに、位置決め用突起５３は軸周りに等間隔となるように複数（具体的には２個）形成されているとともに、当該位置決め用突起５３に１対１で対応させて位置決め用溝３６ａも複数形成されている。
【００８１】
各位置決め用溝３６ａは、カバー操作部品１２の遠位端側の開口から連続しており、当該開口の周縁部から近位端側に向けて入り込むようにして形成されている。また、各位置決め用溝３６ａは、カバー操作部品１２の遠位端側の開口から連続する領域に対して、軸周りに入り込んだ領域３６ｂを備えており、当該領域３６ｂに位置決め用突起５３を入り込ませることで、導入用シース５０に対する止血器具１０の軸線方向の変位が不可となる。これにより、導入用シース５０に対する止血器具１０の位置決めが完了する。
【００８２】
導入用シース５０に対して止血器具１０が位置決めされた状態では、図１に示すように、カバー操作部品１２に固定されたカバーシャフト３２が導入用シース５０の導入用シャフト５１よりも遠位端側に延在することとなる。また、既に説明したとおり、ベース部品１１に固定された内側シャフト２５及びストッパ操作部品１３に固定されたストッパ用シャフト４４はカバーシャフト３２よりも遠位端側に延在させて設けられているため、これら内側シャフト２５及びストッパ用シャフト４４も導入用シャフト５１よりも遠位端側に延在することとなり、さらにはストッパ４６も遠位端側に存在することとなる。
【００８３】
（止血器具１０の操作方法）
次に、止血器具１０の操作方法について、図４を参照しながら説明する。図４は、止血器具１０の操作方法を説明するための図である。
【００８４】
導入用シース５０に止血器具１０を位置決めする際には、図４（ａ）に示すように、ベース部品１１に対してカバー操作部品１２及びストッパ操作部品１３の両方が初期位置に配置されており、導入用シース５０に止血器具１０を位置決めした状態では、既に説明したようにカバーシャフト３２、内側シャフト２５及びストッパ用シャフト４４が導入用シャフト５１よりも遠位端側に延在した状態となっている。この場合に、ストッパ用シャフト４４のストッパ４６は伸張状態となっており、当該伸張状態ではストッパ４６の外径が導入用シャフト５１の内径よりも小さい。したがって、導入用シース５０に対する止血器具１０の位置決めに際してストッパ４６が導入用シャフト５１に引っ掛かってしまうことが防止されている。
【００８５】
次に、ストッパ操作部品１３に対してロック解除用の回転操作を行うことで、初期位置に配置されていたストッパ操作部品１３が、図４（ｂ）に示すように、付勢部材４３の付勢力により近位端側の変位限界位置に達する。この場合に、ストッパ用シャフト４４も近位端側に変位することとなるが、既に説明したとおり、ストッパ４６は遠位端部がワイヤ４５に固定されている一方、近位端部が内側シャフト２５に固定されている。そして、当該内側シャフト２５はベース部品１１に固定されているため、ストッパ操作部品１３が近位端側の変位限界位置に達した場合にはストッパ４６が収縮状態となる。
【００８６】
ここで、ストッパ４６の収縮状態について図４（ｂ１）及び図４（ｂ２）を参照しながら説明すると、ストッパ４６が収縮状態となる場合にはストッパ４６の遠位端部が当該ストッパ４６の近位端部に近付いた状態となるため、これら遠位端部から近位端部に亘る領域が外側に膨らみ出した状態となり、ワイヤ４５に対して放射方向に張り出した環状部４６ａを生じさせる。環状部４６ａはカバーシャフト３２や導入用シャフト５１よりも外側に張り出した状態となり、さらには、環状部４６ａの外周部において軸線を挟んで対向する任意の二点間の距離は導入用シース５０が配置される血管壁の穿刺箇所の孔径よりも大きくなる。これにより、環状部４６ａを血管の内側から血管壁に引掛けることが可能となる。
【００８７】
また、ストッパ４６が伸張状態から収縮状態へ遷移する際には、ストッパ操作部品１３のロック用突起４２がベース部品１１のロック用溝２６における螺旋溝部２６ｂ上に沿って変位する必要があるため、ストッパ操作部品１３は軸周りに回転し、それに伴ってワイヤ４５も回転する。したがって、ストッパ４６は上記遷移に際して、近位端部は軸周りに回転しないものの、遠位端部が軸周りに回転し、結果的にストッパ４６の環状部４６ａは、図４（ｂ２）に示すように、メッシュ状の筒体が単純に収縮した状態となるだけでなく、軸周りに捩じれた状態となる。よって、環状部４６ａの強度が高められ、環状部４６ａを血管壁に引掛けた際における当該環状部４６ａの変形が好適に抑制される。
【００８８】
次に、カバー操作部品１２を初期位置よりも近位端側に引っ張る操作を行う。当該操作に際しては、先ずベース部品１１のガイド用突起２２を、カバー操作部品１２のガイド用溝３１における退避溝部３１ｂからストレート溝部３１ａに変位させるためのベース部品１１の回転操作を行う。この場合に、カバー操作部品１２ではなくベース部品１１を回転操作するのは、患者の狭窄箇所に接触している導入用シース５０を回転させないようにするためである。
【００８９】
また、当該回転方向は、ストッパ操作部品１３を近位端側の変位限界位置に配置する場合における当該ストッパ操作部品１３の回転方向とは逆方向となっている。つまり、ガイド用溝３１の退避溝部３１ｂは、当該退避溝部３１ｂからストレート溝部３１ａにガイド用突起２２を変位させるためのベース部品１１の回転方向が、ストッパ操作部品１３を初期位置から変位させるための当該ストッパ操作部品１３の回転方向とは逆方向となるように形成されている。これにより、ストッパ操作部品１３に対してロック解除用の回転操作を行った際に、ベース部品１１に対するカバー操作部品１２の相対位置までが初期位置から変位してしまうことが抑制される。
【００９０】
ちなみに、導入用シース５０に対して止血器具１０を位置決めする際にも、導入用シース５０に対して止血器具１０を一体化させるために当該止血器具１０の回転操作が行われるが、当該回転操作方向は、ロック解除用の回転操作を行う場合におけるストッパ操作部品１３の回転方向と同一方向となっている。但し、これに限定されることはなく、ストッパ操作部品１３の回転方向とは逆方向となるように位置決め用溝３６ａが形成されていてもよい。
【００９１】
ガイド用溝３１の退避溝部３１ｂからストレート溝部３１ａにガイド用突起２２を変位させるためにベース部品１１を回転させた後に、カバー操作部品１２をベース部品１１に対して近位端側に引っ張る操作を行うことで、ストレート溝部３１ａに沿ってガイド用突起２２が変位して、図４（ｃ）に示すように、カバー操作部品１２が近位端側の変位限界位置に配置される。また、カバー操作部品１２に固定されている導入用シース５０もそれに追従して近位端側に変位する。
【００９２】
この場合に、カバー操作部品１２に固定されているカバーシャフト３２はカバー操作部品１２に追従して近位端側に変位する一方、ベース部品１１に固定されているシャフトユニット２３は当該変位に追従しない。そうすると、押付用シャフト３５及び止血部材３４がカバーシャフト３２に追従して近位端側に変位しようとしても、それがシャフトユニット２３の外側シャフト２４に対して遠位端側から当接することで不可となる。そして、カバー操作部品１２が近位端側の変位限界位置に配置された場合には、カバーシャフト３２から止血部材３４の全体が露出し、さらに押付用シャフト３５の遠位端側もカバーシャフト３２から露出するように、カバーシャフト３２、押付用シャフト３５及び外側シャフト２４の長さ寸法が設定されている。
【００９３】
次に、ストッパ操作部品１３を近位端側の変位限界位置から初期位置に復帰させる操作を行うことで、図４（ｄ）に示すように、ベース部品１１に対してカバー操作部品１２は近位端側の変位限界位置に配置されている一方、ストッパ操作部品１３は初期位置に配置された状態となる。この場合に、ロック用溝２６はその全体が、近位端側の変位限界位置に配置されているカバー操作部品１２により覆われないように形成されているため、上記状態及び上記状態へと遷移する過程においてカバー操作部品１２とストッパ操作部品１３とが干渉しないようになっている。
【００９４】
当該状態では、ストッパ４６が収縮状態から伸張状態に遷移する。したがって、押付用シャフト３５及び止血部材３４を留置させるべく、これら部材を除いた止血器具１０の分離操作を行う場合にストッパ４６が止血部材３４や押付用シャフト３５の筒孔内を通ることが可能となり、当該分離操作に際してストッパ４６が引っ掛かってしまうことはない。
【００９５】
（止血器具１０を用いた止血方法）
次に、止血器具１０を用いた止血方法について、図５及び図６を参照しながら説明する。図５及び図６は、止血器具１０を用いた止血方法を説明するための図である。
【００９６】
図５（ａ）に示す状態は、カテーテルなどの医療器具を利用した治療の完了後において、患者の皮膚から血管に亘って形成された穿刺箇所に導入用シース５０が配置された状態である。この状態の導入用シース５０に対して、図５（ｂ）に示すように、近位端側から止血器具１０を位置決めするとともに、当該止血器具１０を導入用シース５０に一体化させる。そして、導入用シース５０に止血器具１０を一体化させると、導入用シース５０よりも遠位端側に、カバーシャフト３２、内側シャフト２５及びストッパ用シャフト４４が延在することとなり、これらは自ずと血管内に配置される。
【００９７】
その後、ストッパ操作部品１３に対してロック解除用の回転操作を行うことで、図５（ｃ）に示すように、ストッパ操作部品１３が近位端側の変位限界位置に配置され、血管内においてストッパ４６が収縮状態となる。その後、図５（ｄ）に示すように、血管壁の穿刺箇所における孔部分の周縁部に血管の内側からストッパ４６が引っ掛かる状態となるまで、止血器具１０が一体化された導入用シース５０を近位端側へと引っ張る。
【００９８】
その後、この引っ張った状態を継続しながら、カバー操作部品１２を近位端側の変位限界位置に配置する。これにより、図６（ａ）に示すように、導入用シャフト５１及びカバーシャフト３２が生体外に引き出され、止血部材３４及び押付用シャフト３５がカバーシャフト３２から露出する。この場合、止血部材３４は血管と皮膚との間の組織内に配置される。また、押付用シャフト３５は遠位端部が上記組織内に配置される一方、一部が上記組織外に突出した状態となる。
【００９９】
当該状態において押付用シャフト３５の組織外に突出した領域を血管側に押し付けることで、止血部材３４が血管壁の穿刺箇所における孔部分に血管の外側から押し付けられる。この場合に、上記引っ張った状態は継続されているため、血管の内側にストッパ４６が引っ掛かった状態が維持されている。したがって、止血部材３４を押し付けた際に、血管が内側に撓みにくくなり、血管壁の穿刺箇所における孔部分に対して止血部材３４を良好に押し付けることが可能となる。そして、このように押し付けている状態において止血部材３４が膨潤し、穿刺箇所における孔部分に押し付けられた位置において止血部材３４が留まることとなる。
【０１００】
その後、ストッパ操作部品１３を初期位置に復帰させることで、図６（ｂ）に示すように、ストッパ４６を伸張状態にさせる。そして、導入用シース５０が一体化された止血器具１０を引き抜く。この際、押付用シャフト３５を止血部材３４側に押し付けた状態で、止血器具１０を引き抜く。これにより、図６（ｃ）に示すように、止血部材３４及び押付用シャフト３５が残った状態となる。その後、押付用シャフト３５を引き抜くことで、図６（ｄ）に示すように、止血部材３４のみが残った状態となる。
【０１０１】
以上詳述した本実施形態によれば、以下の優れた効果を奏する。
【０１０２】
導入用シース５０の配置箇所の止血を行う場合には、その配置箇所に対して止血器具１０を配置するとともに押出部材に相当する外側シャフト２４を利用して止血部材３４を導入用シース５０の外部に留置させればよい。また、ストッパ４６が設けられていることにより、止血器具１０を引掛けた状態で止血用の操作を行うことが可能となり、当該操作の作業性が向上する。また、止血部材３４を止血対象の血管壁に押し付ける場合に、当該血管壁の血管内に向けた変位をストッパ４６により規制することが可能となり、止血部材３４を押付け易くなる。
【０１０３】
当該構成において、位置決め部３６を利用して止血器具１０を導入用シース５０に対して位置決めすることで、伸張状態のストッパ４６が導入用シース５０よりも遠位側に自ずと配置された状態となる。これにより、止血器具１０を用いて止血作業を開始する際において、止血器具１０の血管に対する挿入量を調整する作業が必要なくなり、止血器具１０の配置作業の作業性が向上する。
【０１０４】
また、カバーシャフト３２よりも遠位側の位置に配置されるようにストッパ４６を設けた構成であるため、当初はカバーシャフト３２内に配置されているストッパ４６をカバーシャフト３２よりも遠位側の位置に変位させるための機構が設けられている構成に比べて、構成の簡素化を図りながら上記のような優れた効果を奏することが可能となる。
【０１０５】
また、特表２００８−５１８７４３号公報に記載された技術では、本止血器具１０のストッパ用シャフト４４に相当する引っ掛け用部材を血管内壁に引掛ける際に、導入用シースと引っ掛け用部材との両方を引っ張る必要があるか、又は引っ掛け用部材のみを引っ張った後に当該引っ掛け用部材に沿わせて導入用シースも引っ張る必要がある。これに対して、本止血器具１０の場合、導入用シース５０及び止血器具１０の一方を引っ張るだけで、導入用シース５０及び止血器具１０を相互に干渉させることなく、ストッパ用シャフト４４のストッパ４６を血管内壁に引掛けることができる。すなわち、本構成によれば、作業手順の容易化が図られる。また、止血器具１０と導入用シース５０との干渉による止血器具１０の破損を抑制することが可能となる。
【０１０６】
また、本止血器具１０であれば、上記特表２００８−５１８７４３号公報に記載された器具に比べて、全長を短くすることが可能となる。つまり、先行技術では、引っ掛け用部材の先端が位置決めされていないため、引っ掛け用部材の血管内への挿入を入念的に行うために挿入量を多めにする必要が生じる。これに対して、本止血器具１０では、ストッパ４６の位置が定められているため、ストッパ用シャフト４４の長さ寸法を必要最小限にすることが可能となり、それに伴って止血器具１０の全長を短くすることが可能となる。
【０１０７】
ベース部品１１に対してストッパ操作部品１３を変位させることで、ストッパ４６の伸張状態と収縮状態との間での遷移が行われるため、当該遷移のために流体の流通を必要とするような構成に比べて構成の簡素化が図られる。また、当該遷移に際してはベース部品１１に対する相対位置を変化させるようにストッパ操作部品１３を操作するだけでよいため、当該操作の操作性が向上する。さらにまた、止血部材３４を露出させる際には、ベース部品１１に対する相対位置を変化させるようにカバー操作部品１２を操作するだけでよいため、当該操作の操作性も向上する。
【０１０８】
ベース部品１１には、カバーシャフト３２内において止血部材３４とワイヤ４５との間に介在するように内側シャフト２５が設けられている。これにより、ストッパ４６を伸張状態と収縮状態との間で遷移させる際におけるワイヤ４５の変位の影響が内側シャフト２５にて受けられ、止血部材３４にまでその変位の影響が及ばないようにすることが可能となる。よって、ストッパ４６を遷移させた際に止血部材３４が軸線方向に変位してしまわないようにすることが可能となる。
【０１０９】
また、上記内側シャフト２５にストッパ４６の近位端部が支持されていることで、ワイヤ４５を軸線方向に変位させた際にはストッパ４６が伸縮することとなる。これにより、ストッパ４６を軸線方向に伸縮させるためのものとして内側シャフト２５を利用することが可能となり、内側シャフト２５の多機能化が図られることに伴って、構成の簡素化が図られる。
【０１１０】
ストッパ４６が収縮状態となる場合には軸周りに捩れることとなるため、収縮状態である場合のストッパ４６の血管壁に対する係止力を高めることが可能となる。但し、当該構成においては、ストッパ４６を収縮状態とする際にストッパ操作部品１３を近位側に向けて変位させる力だけでなくストッパ４６を軸周りに捩る力までも必要となる。これに対して、近位側に向けてストッパ操作部品１３を付勢する付勢部材４３が設けられていることにより、上記のような捩りを生じさせる構成としたとしても、ストッパ操作部品１３を近位側に向けて変位させる際の操作性が向上する。
【０１１１】
本発明は上記実施の形態の記載内容に限定されず例えば次のように実施しても良い。
【０１１２】
（１）導入用シース５０に対して止血器具１０を位置決めするための構成は、導入用シース５０に形成された位置決め用突起５３が止血器具１０に形成された位置決め用溝３６ａに係合される構成に限定されることはなく、例えば導入用シース５０に位置決め用溝を形成して、止血器具１０に位置決め用突起を形成してもよい。また、位置決め部により位置決めした状態では導入用シース５０に対する止血器具１０の遠位側及び近位側の両方の移動が規制される構成に限定されることはなく、例えば、導入用シース５０の近位端側の開口の周縁部に対して、近位端側から当接する壁部を位置決め部として設け、位置決めした状態では導入用シース５０に対する止血器具１０の遠位側の移動が規制され、近位側の移動が規制されない構成としてもよい。また、導入用シース５０に対して止血器具１０を位置決めするための別部材を取り付けることで位置決めが行われる構成としてもよく、その別部材によって導入用シース５０に対して止血器具１０を連結させて一体化させる構成としてもよい。
【０１１３】
（２）ストッパは、軸線方向に伸縮する上記実施の形態のストッパ４６に限定されることはなく、流体が流通することにより膨張又は収縮するバルーンであってもよい。この場合、図７の別形態の止血器具６０に示すように、ストッパ操作部品１３に代えて、流体の注入用ハブ６１を設け、当該注入用ハブ６１を通じて流体の流通が行われる構成としてもよい。そして、注入用ハブ６１を通じて流体が供給された場合には図７において二点鎖線で示すようにバルーン６２が膨張し、陰圧を付与してその流体を排出させることでバルーン６２が収縮する。当該構成であっても、位置決め部３６を利用して止血器具６０を導入用シース５０に対して位置決めすることで、収縮状態のバルーン６２が導入用シース５０よりも遠位側に自ずと配置された状態となる。これにより、止血器具６０を用いて止血作業を開始する際において、止血器具６０の血管に対する挿入量を調整する作業が必要なくなり、止血器具６０の配置作業の作業性が向上する。なお、図７において、上記止血器具１０と同一の構成については同一の番号を付している。
【０１１４】
（３）ストッパとしてバルーンを設けた構成において、ストッパ操作部品１３がベース部品１１に対して変位されるように手動操作されることで、バルーンに向けて流体が供給される状態と、バルーンから流体が排出される状態とに切り換えられる構成としてもよい。また、ストッパは、ワイヤ４５の先端であり、ストッパ操作部品１３を手動操作することで、当該先端を伸張状態と折り返した状態との間で変形可能な構成としてもよい。
【０１１５】
（４）ストッパ操作部品１３は、ストッパ４６の状態を遷移させる場合に、軸線方向の変位を伴う構成に限定されることはなく、例えば、ストッパ操作部品１３の回転操作に伴いワイヤ４５の巻き取り又はその戻しが行われる構成とすることで、ストッパ４６の状態を遷移させる際には、ストッパ操作部品１３は軸周りの回転操作のみが行われる構成としてもよい。また、当該構成に代えて、ストッパ４６の状態を遷移させる場合に、ストッパ操作部品１３の回転操作を一切必要とすることなく、軸線方向のスライド操作のみを要する構成としてもよい。また、当該構成に代えて、ストッパ操作部品１３は初期位置と近位端側の位置との間で変位する場合には、その変位範囲の全体に亘って螺旋状に変位する構成としてもよい。なお、このような回転操作のみを要する構成、スライド操作のみを要する構成、又は螺旋状に変位する構成を、カバー操作部品１２に対して適用してもよい。
【０１１６】
（５）付勢部材４３は、ストッパ操作部品１３を初期位置に向けて付勢するように設けられていてもよい。また、当該付勢部材４３を不具備としてもよい。
【０１１７】
（６）ストッパ４６は伸張状態において既に軸周りに捩れている構成としてもよい。この場合であっても、ストッパ４６の収縮状態への遷移に際してワイヤ４５が軸周りに回転するようにすることで、ストッパ４６は収縮状態において伸張状態の場合よりも軸周りの捩れが強くなる。
【０１１８】
（７）ストッパ４６は伸縮状態から収縮状態へ遷移する際に、遠位端部が近位端側に向けて変位する構成としたが、これが逆であってもよい。また、ストッパ操作部品１３が、ストッパ４６の収縮状態への遷移及びストッパ４６の伸張状態への復帰のいずれであっても所定部位の押圧操作を必要とするノックペン式で設けられていてもよい。
【０１１９】
（上記実施形態から抽出される他の発明）
上記実施形態から抽出される他の発明を以下に示す。
【０１２０】
第１の別の止血器具：組織を貫通させて導入用筒体を配置した状態で施術を行った後に、当該導入用筒体の配置箇所の止血を行うための止血器具であって、
前記導入用筒体に挿通させることが可能であり、前記配置箇所の止血を行うために前記組織内に留置される止血部材を収容可能な筒孔を有するカバー用筒体と、
前記導入用筒体の遠位端部よりも遠位側に配置可能となるように前記カバー用筒体よりも遠位側の位置に設けられ、前記導入用筒体が導入された血管壁の開口の周壁に血管内から当接して当該血管壁に係止されることが可能な係止状態、及び当該当接を回避する非係止状態の各状態に遷移可能に形成されたストッパと、
前記カバー用筒体の前記筒孔内を通るように設けられているとともに当該カバー用筒体よりも遠位側に延在した箇所に前記ストッパを有するストッパ用支持体と、
前記カバー用筒体が一体化された支持対象に対して当該カバー用筒体よりも近位端側にて支持されるようにして設けられているとともに前記ストッパ用支持体において前記カバー用筒体よりも近位端側に存在する箇所を支持し、さらに前記支持対象に対して変位可能であって当該変位を通じて前記ストッパを前記係止状態と前記非係止状態との間で遷移させるストッパ操作部品と、
を備え、
前記ストッパは、自身が軸線方向に伸縮することで前記係止状態と前記非係止状態との間で遷移するものであり、さらに一部が前記ストッパ用支持体に支持されているとともに、他の一部が当該ストッパ用支持体の変位に際して追従しない側に支持されており、
前記ストッパ操作部品は、前記ストッパを前記非係止状態とする初期位置から前記係止状態とする前記係止用位置に変位する過程で、軸周りに回転するように設けられており、
当該ストッパ操作部品が前記初期位置から前記係止用位置に変位した場合には、当該ストッパ操作部品の軸周りの回転力が前記ストッパ用支持体を通じて前記ストッパに伝達されることで、当該ストッパは軸周りに捩じれることを特徴とする。
【０１２１】
本構成によれば、導入用筒体の配置箇所の止血を行う場合には、その配置箇所に対して止血器具を配置するとともに止血部材を導入用筒体の外部に留置させればよい。また、ストッパが設けられていることにより、止血器具を引掛けた状態で止血用の操作を行うことが可能となり、当該操作の作業性が向上する。また、ストッパは係止状態となる場合に非係止状態の場合よりも軸周りに捩じれることとなるため、係止状態である場合のストッパの係止力を高めることが可能となる。また、ストッパを非係止状態から係止状態とすることで、自ずと上記係止力が高められた状態となるため、当該係止力を高める上で操作性が低下することもない。
【０１２２】
第２の別の止血器具：組織を貫通させて導入用筒体を配置した状態で施術を行った後に、当該導入用筒体の配置箇所の止血を行うための止血器具であって、
前記導入用筒体に挿通させることが可能であり、前記配置箇所の止血を行うために前記組織内に留置される止血部材を収容可能な筒孔を有するカバー用筒体と、
前記導入用筒体の遠位端部よりも遠位側に配置可能となるように前記カバー用筒体よりも遠位側の位置に設けられ、前記導入用筒体が導入された血管壁の開口の周壁に血管内から当接して当該血管壁に係止されることが可能な係止状態、及び当該当接を回避する非係止状態の各状態に遷移可能であって当該遷移が自身の軸線方向の伸縮により行われるストッパと、
前記カバー用筒体の前記筒孔内を通るように設けられているとともに当該カバー用筒体よりも遠位側に延在した箇所に前記ストッパを有するストッパ用支持体と、
前記カバー用筒体が一体化された支持対象に対して当該カバー用筒体よりも近位端側にて支持されるようにして設けられているとともに前記ストッパ用支持体において前記カバー用筒体よりも近位端側に存在する箇所を支持し、さらに前記支持対象に対して変位可能であって当該変位を通じて前記ストッパを前記係止状態と前記非係止状態との間で遷移させるストッパ操作部品と、
前記カバー用筒体の前記筒孔内において前記止血部材と前記ストッパ用支持体との間に介在するように設けられているとともに、前記支持対象に一体化されていることにより前記ストッパ操作部品の変位に伴う前記ストッパ用支持体の変位に追従しないように設けられた介在体と、
を備えていることを特徴とする。
【０１２３】
本構成によれば、導入用筒体の配置箇所の止血を行う場合には、その配置箇所に対して止血器具を配置するとともに止血部材を導入用筒体の外部に留置させればよい。また、ストッパが設けられていることにより、止血器具を引掛けた状態で止血用の操作を行うことが可能となり、当該操作の作業性が向上する。また、ストッパを遷移させる際におけるストッパ用支持体の変位の影響が介在体にて受けられ、止血部材にまでその変位の影響が及ばないようにすることが可能となる。これによりストッパを遷移させた際に止血部材が軸線方向に変位してしまわないようにすることが可能となる。
【０１２４】
なお、上記第１の別の止血器具又は上記第２の別の止血器具の作用効果に着目した場合、導入用シース５０に対して止血器具１０を位置決めするための位置決め部は必須ではなく、例えば止血器具１０による止血作業の開始に際してストッパ４６が血管内に配置されるように止血器具１０の挿入量を調整する必要がある構成としてもよい。また、導入用シース５０に対して止血器具１０を位置決めした際に、所定の駆動力を受けてストッパ４６を血管内に変位させるアクチュエータが設けられた構成としてもよい。
【符号の説明】
【０１２５】
１０…止血器具、１１…ベース部品、１２…カバー操作部品、１３…ストッパ操作部品、２４…外側シャフト、２５…内側シャフト、３２…カバーシャフト、３４…止血部材、３５…押付用シャフト、３６…位置決め部、４３…付勢部材、４４…ストッパ用シャフト、４５…ワイヤ、４６…ストッパ、５０…導入用シース。
【図１】
2011161752.tif 000003
【図２】
2011161752.tif 000004
【図３】
2011161752.tif 000005
【図４】
2011161752.tif 000006
【図５】
2011161752.tif 000007
【図６】
2011161752.tif 000008
【図７】
2011161752.tif 000009
【国際調査報告】
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