(57)【要約】本発明のプレフィルドシリンジ（１）は、外筒（２）と、外筒（２）の中心軸に沿って移動可能な薬液容器（１４）と、薬液容器（１４）を移動操作する押圧部（４）と、両頭針（１０）と、両頭針（１０）を支持する針支持部（８）と、外筒（２）と薬液容器（１４）との間を封止するシール部材（９）とを備える。また、薬液容器（１４）内部には、容器内部を密封し、内部で摺動可能な封止体（６）が構成されている。そして、針支持部（８）は、押圧部（４）を先端側に押圧すると両頭針（１０）の他端が薬液容器（１４）の内部に連通した後、封止体（６）に当接して薬液容器（１４）の基端側に摺動させると共に薬液容器（１４）に嵌合し、外筒（２）内において移動可能となる。これにより、使用後の穿刺針（１０）を外筒（２）内に引き込み、収容することができる。
2011122395.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端と基端とを有する外筒と、
先端と基端とを有し、前記外筒の内径よりも小さい外径を有する容器であって、先端に先端開口部を有し、前記先端開口部が封止体で封止されることで、容器内部に薬液が密封され、かつ、前記外筒の内部を軸方向に移動可能な薬液容器と、
前記薬液容器を移動操作する押圧部と、
一端に生体を穿刺可能な針先を有し、他端に前記封止体に穿刺可能な端部を有する両頭針と、
前記両頭針を支持する針支持部であって、前記外筒の内部に設けられ、前記薬液容器内部に嵌合可能とされた針支持部と、
前記外筒の基端面を被覆して設けられ、初期状態において、前記両頭針が挿通されると共に、前記外筒の内部に面する側に前記針支持部を載置する載置部と、
前記外筒と前記薬液容器との間を封止するシール部材と、を備え、
初期状態では、前記薬液容器は前記両頭針の他端が前記封止体に穿刺しない位置に保持し、
使用状態では、前記押圧部を押圧することにより、前記薬液容器を前記外筒の先端側に移動させて前記両頭針の他端を前記封止体に穿刺し、前記封止体を前記薬液容器の基端側に摺動すると共に、前記針支持部を前記薬液容器内部に嵌合し、
針収容状態では、前記押圧部を操作することにより、互いに嵌合された前記薬液容器と前記針支持部とを共動して前記外筒の基端側に移動させ、前記両頭針の一端に形成された針先を前記外筒内部に収容する
プレフィルドシリンジ。
【請求項２】
前記シール部材は、前記薬液容器の外周面に固定して設けられ、  前記外筒の内周面には、初期状態における前記シール部材の位置よりも基端側の位置に突出して設けられ、前記薬液容器を前記外筒の基端側に移動させたときに、前記シール部材を基端側に係止する係止爪を備える
請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３】
前記薬液容器と前記針支持部は、互いに接続可能な接続部を備える
請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４】
前記針支持部と前記載置部は、互いに接続、及び接続解除が可能な接続部を備える
請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５】
前記封止体と針支持部は、互いに接続可能な接続部を備える
請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項６】
前記外筒の基端側の内周面には、前記外筒と前記薬液容器の間に突設され、前記シール部材を通過させないストッパ部を備える
請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項７】
前記薬液容器と前記針支持部とを接続する接続部は、薬液容器に形成された嵌合爪と、針支持部に形成された嵌合孔とから構成され、
前記嵌合孔は、前記嵌合爪を挿入するための挿入孔と、挿入孔に挿入された嵌合爪を円周方向に摺動させ、前記嵌合爪を係止する嵌合溝とからなり、
前記嵌合爪と前記嵌合孔との接続は、前記嵌合爪を前記挿入孔に挿入した後、前記嵌合爪を前記嵌合溝内で所定の回転角だけ回転して前記嵌合爪を前記嵌合溝内に係止することにより行う
請求項４に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項８】
前記針支持部と前記載置部とを接続する接続部は、針支持部に形成された嵌合爪と、載置部に形成された嵌合孔とから構成され、
前記嵌合孔は、前記嵌合爪を挿入するための挿入孔と、挿入孔に挿入された嵌合爪を円周方向に摺動させ、前記嵌合爪を係止する嵌合溝とからなり、
前記嵌合爪と前記嵌合孔との接続は、前記嵌合爪を前記挿入孔に挿入した後、前記嵌合爪を前記嵌合溝内で所定の回転角だけ回転して前記嵌合爪を前記嵌合溝内に係止することにより行い、
前記嵌合爪と前記嵌合孔との接続解除は、前記嵌合爪が前記嵌合溝内で所定の回転角だけ回転し、前記嵌合爪を前記挿入孔から取り外すことにより行う
請求項５に記載のプレフィルドシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シリンジ内に予め薬液を収納したプレフィルドシリンジに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、シリンジ内に予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジが多く利用されるようになってきた。一般的に販売されているプレフィルドシリンジには、シリンジ本体に予め針が装着されているケースがある（特許文献１）。予め針が装着されていないプレフィルドシリンジでは、シリンジの先端部に針が取り付けられた針ハブを装着するためのテーパーが設けられており、使用時にテーパーに針ハブを装着し、注射後にシリンジ本体と針ハブを分離して廃棄することが可能である。【０００３】
しかしながら、使用後は、針をシリンジ本体から分離する際、針に手が触れたり手に刺さったりするおそれがあるため、誤刺・感染などのリスクがあり、注射後の針の安全性について改善する必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００１−１８７１３８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述の点に鑑み、本発明は、予め両頭針が装着され、薬液が薬液容器内に充填されたプレフィルドシリンジにおいて、使用後の針を容易、かつ安全に取り扱うことが可能なプレフィルドシリンジを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明のプレフィルドシリンジは、外筒と、薬液容器と、押圧部と、両頭針と、針支持部と、シール部材とを備える。
外筒は、先端と基端とを有する。
薬液容器は、外筒の内径よりも小さい外径を有する容器であって、先端に先端開口部を有し、先端開口部が封止体で封止されることで、容器内部に薬液が密封され、かつ、外筒の内部を軸方向に移動可能とされている。
押圧部は、薬液容器を移動操作する。
両頭針は、一端に生体を穿刺可能な針先を有し、封止体に穿刺可能な端部を有する。
針支持部は、両頭針を支持するものであり、外筒の内部に設けられ、薬液容器内部に嵌合可能とされている。
載置部は、外筒の基端面を被覆して設けられ、両頭針が挿通されると共に、外筒の内部に面する側に針支持部を載置する。
シール部材は、外筒と薬液容器との間を封止する。【０００７】
そして、本発明のプレフィルドシリンジでは、初期状態、すなわち、プレフィルドシリンジを使用する前においては、薬液容器が両頭針の他端が封止体に穿刺されない位置に薬液容器は保持されている。
また、使用状態では、押圧部を押圧することにより、薬液容器を外筒の先端側に移動させて両頭針の他端を封止体に穿刺し、封止体を薬液容器の基端側に摺動すると共に、針支持部を薬液容器内部に嵌合する。
そして、針収容状態では、押圧部を引っ張ることにより、互いに嵌合された薬液容器と針支持部とを共動して外筒の基端側に移動させ、両頭針の一端に形成された針先を外筒内部に収容する。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、針支持部が薬液容器に嵌合され外筒内を移動可能とされているので、針支持部が外筒の基端側に移動することにより両頭針を外筒内に引き込むことができる。これにより、使用後の両頭針を容易、かつ安全に外筒内空間に収納することが可能となるので、取り扱いの安全性が確保され、誤刺、感染が予防される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジの概略断面構成図であり、保護部材を取り外した状態を示す図である。
【図２】図１に示すプレフィルドシリンジに保護部材を装着した状態を示す概略断面構成図であり、未使用の状態を示す図である。
【図３】本発明の第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図と、要部の平面図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図５】本発明の第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図６】Ａ、Ｂ  本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジの未使用の状態における概略断面構成図と、要部の平面構成図である。
【図７】第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジの要部を分解した分解斜視図である。
【図８】Ａ、Ｂ  本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図と、要部の平面図である。
【図９】Ａ、Ｂ  本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図と、要部の平面図である。
【図１０】Ａ、Ｂ  本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図と、要部の平面図である。
【図１１】本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図１２】本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジの未使用の状態における概略断面構成図である。
【図１３】本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図１４】本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下に、本発明の実施形態に係るプレフィルドシリンジの一例を、図１〜図１４を参照しながら説明する。本発明の実施形態は以下の順で説明する。なお、本発明は以下の例に限定されるものではない。
１．第１の実施形態：プレフィルドシリンジ
１−１  構成
１−２  使用方法
２．第２の実施形態：プレフィルドシリンジ
２−１  構成
２−２  使用方法
３．第３の実施形態：プレフィルドシリンジ
３−１  構成
３−２  使用方法
【００１１】
＜１．第１の実施形態：プレフィルドシリンジ＞
まず、第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジについて説明する。
【００１２】
［１−１  構成］
図１は、本発明の第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジの概略断面構成図であり、保護部材を取り外した状態を示す図である。図２は、図１の示すプレフィルドシリンジに保護部材を装着した状態を示す概略断面構成図であり、未使用時における状態を示す図である。
【００１３】
図１に示すように、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１は、外筒２と、外筒２の中心軸に沿って移動可能な薬液容器１４と、薬液容器１４を移動操作する押圧部４と、両頭針（穿刺部）１０と、両頭針１０を支持する針支持部８とを有して構成されている。また、針支持部８を載置する載置部３と、外筒２と薬液容器１４との間を封止するシール部材９と、薬液容器１４の戻りを防止するための係止爪３４と、薬液容器１４が外筒２から抜けるのを防止するためのストッパ部５とを有して構成されている。さらに、未使用の状態において無菌状態を保持するための保護部材（キャップ）１９を有して構成されている。
【００１４】
外筒２は、基端と先端を有する筒状とされ、本実施形態例では円筒状の部材で構成されている。なお、以下の説明では、外筒２の一端側を「基端」、他端側を「先端」として説明を行い、他の構成においても同様とする。
【００１５】
外筒２の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、外筒２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。
【００１６】
薬液容器１４は、内部に底部１６を有し先端側に先端開口部１４ａを有する有底筒状の部材で構成されている。この薬液容器１４は、未使用の状態において外筒２の基端側に保持されている。また、薬液容器１４の外径は外筒２の内径よりも小さくされており、使用時において薬液容器１４が外筒２内部を移動する際に、外筒２の内周面と薬液容器１４の外周面とが非接触状態となる大きさとされている。
【００１７】
薬液容器１４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば上述した外筒２の構成材料と同様のものを用いることができる。なお、薬液容器１４の構成材料は内部の視認性を確保できるために、実質的に透明であることが好ましい。また、薬液容器１４の外周面には図示しない目盛りが形成されている。これにより、薬液容器１４内部に収納されている薬液Ｍの量を把握することができる。
【００１８】
そして、薬液容器１４内部の先端側には先端開口部１４ａを封止する封止体６が気密に保持されている。封止体６は薬液容器１４の内周面に沿って移動可能に設けられており、後述する両頭針１０の基端側の第２の針先１１が刺通できるように構成されている。
【００１９】
また、封止体６において、薬液容器１４の底部１６に面する側の表面中央部には、第２の針先１１が刺通する刺通孔に連続する針収容溝６ａが形成されている。この針収容溝６ａは、封止体６の表面から所定の深さに形成された凹状の溝部で構成されている。針収容溝６ａにより、両頭針１０が封止体６に刺通したときに、第２の針先１１が封止体６の表面から突出しない状態に収容される。
【００２０】
薬液容器１４の先端開口部１４ａに設けられた封止体６の構成材料としては、特に限定されないが、薬液容器１４との液密性を良好にするために弾性材料で構成することが好ましく、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、イソブチレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料を用いることができる。
【００２１】
なお、封止体６は少なくともその外周部が前述のように弾性材料で構成されていればよく、例えば樹脂材料で構成された芯部（図示せず）を有し、この芯部の外周を覆うように上述した弾性材料が配置された構成のものでもよい。
【００２２】
そして、薬液容器１４の底部１６と封止体６とで囲まれる薬液容器１４内部の空間７には、予め薬液Ｍが液密（気密）に収納されている。この空間は封止体６により気密的に封止された密封空間であり、無菌状態が維持されている。
【００２３】
薬液容器１４の空間７に収納される薬液Ｍとしては、本実施形態例では、例えばインフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外では、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。
【００２４】
また、空間７に収納される薬液Ｍの量（空間７の体積）は特に限定されないが、例えば、０．０２〜２．０ｍＬ程度が好ましく、０．０５〜０．８ｍＬ程度がより好ましい。すなわち、プレフィルドシリンジ１は、特にこのような少量の薬液Ｍを投与する場合に好適なものである。
【００２５】
シール部材９は、未使用の状態において外筒２と薬液容器１４との間を封止すると共に、薬液容器１４を外筒２の基端側に保持するものであり、薬液容器１４先端側の外周面全周にわたって固定されている。シール部材９の構成材料としては、特に限定されないが、封止体６の構成材料と同様のものを用いることができ、本実施形態例では、オーリング状の弾性部材で構成されている。また、シール部材９は、二色成形で形成してもよい。
【００２６】
外筒２の内周面にシール部材９の外筒２側の端部が密着することにより、外筒２の内周面と薬液容器１４の外周面との間の間隙が完全に封止され、薬液容器１４はシール部材９によって外筒２の基端側に保持される。
このように、シール部材９が外筒２と薬液容器１４との間に設けられることにより、未使用の状態において薬液容器１４の先端が外筒２の基端側に安定して保持される。さらには、外筒２とシール部材９と後述する載置部３とで囲まれる外筒内空間１３が気密的に封止される。
【００２７】
押圧部４は、薬液容器１４を外筒２の軸方向（長手方向）に沿って移動操作するものであり、薬液容器１４の基端部に設けられた円盤状の部材で構成されている。押圧部４の径は外筒の外周の径よりも大きい径とされ、本実施形態例では薬液容器１４と一体に形成されている。このように、本実施形態例では、押圧部４を薬液容器１４と一体に形成する例とするが、これに限らず、例えば薬液容器１４と押圧部４とを別部材で構成し、これらを接着剤により接着または融着等で接合する例としてもよい。
【００２８】
両頭針１０は、先端側に生体を穿刺可能な鋭利な第１の針先１２を有し、基端側に薬液容器１４の封止体６を刺通可能な鋭利な第２の針先１１を有している。そして、両頭針１０の基端側の第２の針先１１が封止体６を刺通することにより、その両頭針１０の基端側が薬液容器１４の内部に連通するように構成されている。
【００２９】
両頭針１０としては、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２２〜３３ゲージのサイズ（外径：０．２〜０．７ｍｍ）のものを使用することができる。なお、皮膚上層部への投与に用いる場合には、２６〜３３ゲージのものを用いることができ、好ましくは、３０〜３３ゲージのサイズのものを使用することができる。
【００３０】
両頭針１０の第１の針先１２の先端側には刃面１２ａを有する刃先が形成されている。その先端側の刃面１２ａにおける両頭針１０の軸方向の長さ（以下、「ベベル長」と言う）Ｂは、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であることが好ましく、また、３３ゲージの両頭針に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であることが好ましい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲内に設定されることが好ましい。ここで、皮膚上層部は、表皮と真皮を指す。
【００３１】
さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さである０．９ｍｍ（小児）以下であることがより好ましい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜０．９ｍｍの範囲内に設定されることがより好ましい。
【００３２】
両頭針１０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金等の各種金属材料、ポリフェニレンサルファイド等の各種硬質樹脂材料等が挙げられる。
【００３３】
針支持部８は、基部２２と基部２２の基端面の中央部に固定された固定部２３と、基部２２の先端面の中央部に固定された調整部３５を有して構成され、後述する載置部３の載置面１７に基部２２の底面（先端面）が接し、また、載置面１７の挿通孔３ａに調整部３５が挿通されるように載置されている。すなわち、載置部３の載置面１７は、基部２２の基端面を受けて針支持部８を載置する。本実施形態例の構成では、基部２２は、円盤状に形成され、固定部２３は円柱状に形成されており、基部２２及び固定部２３は一体形成されている。
【００３４】
基部２２の外周の径は、外筒２の内周の径よりも小さい径とされ、本実施形態例では、薬液容器１４の外周の径よりも小さい径とされている。
【００３５】
固定部２３の外周の径は、薬液容器１４の内径と同等又は小さく構成され、使用時に、薬液容器１４の内部に密着して保持される程度の大きさに形成されている。すなわち、固定部２３の外周の径は、薬液容器１４の内部に嵌合密着され得る径であればよい。
【００３６】
固定部２３の基端面は、薬液Ｍを投与する際、封止体６の先端面に当接し押圧部４を押圧して薬液容器１４を外筒２に対して先端側に摺動させる動きに抗して、封止体６を薬液容器１４の基端側に摺動させる。すなわち、固定部２３は封止体６に当接して、封止体６の位置を外筒２に対して固定する。また、固定部２３は、封止体６を薬液容器１４の基端側に摺動させるとともに、薬液容器１４内部に嵌合される。すなわち、封止体６が摺動する動作と、固定部２３が薬液容器１４内部に嵌合される動作が同時になされ、薬液投与が終了した時点で、固定部２３は薬液Ｍが収納されていた空間７に嵌合される。
【００３７】
針支持部８を構成する基部２２及び固定部２３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の構成材料と同様のものを用いることができる。また、本実施形態例では、基部２２及び固定部２３は一体形成する例としたが、別部材で形成し、接着、又は融着する構成としてもよい。
【００３８】
調整部３５は、針支持部８の基部２２の先端面の中央部に設けられており、基部２２の軸方向に突出する凸部として構成されている。この調整部３５の軸心は基部２２の軸心に一致している。そして、基部２２から調整部３５の中央を貫通して両頭針１０が挿通されており、調整部３５の端面は両頭針１０の第１の針先１２側が突出する針突出面３５ａになっている。
【００３９】
針突出面３５ａは、両頭針１０の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面３５ａは両頭針１０を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して両頭針１０を穿刺する深さを規定する。つまり、両頭針１０が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面３５ａから突出する両頭針１０の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。
【００４０】
皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、両頭針１０の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
【００４１】
ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与の場合には皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部が好ましいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ  小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。
【００４２】
その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、両頭針１０の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
【００４３】
突出長Ｌをこのように設定することで、第１の針先１２の刃面１２ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面１２ａに開口する針孔（薬液排出口）は、刃面１２ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、第１の針先１２が皮膚上層部に深く刺されば、第１の針先１２の端部の側面と切開された皮膚との間から薬液Ｍが皮下に流れてしまうため、刃面１２ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。
【００４４】
なお、皮膚上層部への投与に用いる場合、２６ゲージよりも太い両頭針では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、両頭針１０における第１の針先１２の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い両頭針を使用することが好ましい。
【００４５】
針突出面３５ａは、周縁から両頭針１０の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面３５ａの周縁から両頭針１０の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬液Ｍを投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面３５ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面３５ａが両頭針１０の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬液が漏れるということを防止することができる。
【００４６】
載置部３は、略円板状の載置部本体１５と、安定部３６と、押圧目安部であるガイド部３７とを備え、調整部３５を挿通可能な挿通孔３ａを有している。載置部本体１５は、外筒２の先端面を被覆する大きさの円盤状に形成されており、外筒２の先端面に固定して設けられている。載置部本体１５の基端面には円状の凹部１８が形成されており、凹部１８の底面（載置面）１７は、外筒２の中心軸に対して垂直方向に水平な面とされている。載置部３の凹部１８の径は、基部２２よりも大きい径とされ、基部２２が載置部３の凹部１８に嵌合し得る径とされている。また、凹部１８の深さ（すなわち、載置部本体１５の基端面から載置面までの厚み）は、基部２２の先端面から基端面までの厚みと略同じに設定され、載置面１７の中心部には、載置部３を貫通する挿通孔３aが設けられている。そして、未使用の状態においては、載置部の凹部に針支持部８を構成する基部２２を嵌合して保持すると共に、挿通孔３ａに、調整部３５が挿通されている。
【００４７】
また、載置部本体１５には、基端面から先端面に貫通する第１の通気孔３ｂが設けられている。この第１の通気孔３ｂによって、外筒内空間１３と外筒２の外側とを連通する。さらに、外筒内空間１３の無菌状態の維持を高めるために、第１の通気孔３ｂにフィルタを設けてもよい。
【００４８】
安定部３６は、載置部本体１５の先端面１５ａに設けられている。この安定部３６は、先端面１１ａの周縁部に連続する筒状に形成されている。この安定部３６の筒孔には、両頭針１０における第１の針先１２及び調整部３５が配置されている。つまり、安定部３６は、両頭針１０が貫通する調整部３５の周囲を覆う筒状に形成されている。
【００４９】
また、図３に示すように、両頭針１０の第１の針先１２を生体に穿刺すると、針突出面３５ａが皮膚の表面に接触すると共に安定部３６の端面３６ａも皮膚の表面に接触する。このとき、安定部３６の端面３６ａが皮膚に接触することでプレフィルドシリンジ１が安定し、両頭針１０を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。
【００５０】
なお、安定部３６の端面３６ａは、針突出面３５ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面３５ａよりも両頭針１０の第１の針先１２側に位置させたりしても、両頭針１０を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部３６を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部３６の端面３６ａと針突出面３５ａにおける軸方向の距離ｒは、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
【００５１】
また、安定部３６の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部３６の内壁面から針突出面３５ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部３６の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
【００５２】
安定部３６の内壁面から針突出面３５ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部３６の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に両頭針１０を穿刺する場合に、安定部３６の端面３６ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
【００５３】
また、針突出面３５ａの周縁から両頭針１０の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部３５が皮膚に進入することはない。したがって、安定部３６の内壁面から針突出面３５ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面３５ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部３６の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。
【００５４】
更に、安定部３６には、安定部３６の外周面から内周面にかけて貫通する第２の通気孔４０が形成されている。この第２の通気孔４０を安定部３６に設けることにより、図２に示すように、安定部３６を皮膚に接触させた際に、安定部３６と皮膚とで囲まれた空間と、安定部３６の外側の空間とを連通させることができる。そして、第１の通気孔３ｂと第２の通気孔４０は、外筒内空間１３を外部に開放する通気手段を構成している。
【００５５】
なお、安定部３６の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。
【００５６】
ガイド部３７は、載置部本体１５の側面部に設けられている。このガイド部３７は、載置部本体１５の側面部から載置部本体１５の半径外方向に突出するリング状にフランジとして形成されている。そして、ガイド部３７は、安定部３６の外周面に対して略垂直に突出している。
【００５７】
更に、ガイド部３７は、皮膚と接触する接触面３７ａを有している。接触面３７ａは、安定部３６の端面３６ａと略平行をなす平面である。ガイド部３７の接触面３７ａが皮膚に接触するまで安定部３６を押し付けることにより、安定部３６及び両頭針１０が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、両頭針１０の針突出面３５ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。
【００５８】
そして、ガイド部３７の接触面３７ａから安定部３６の端面３６ａまでの距離は、両頭針１０、安定部３６及び両頭針１０が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。以下、この長さを「ガイド部高さｙ」という。
【００５９】
なお、両頭針１０及び安定部３６の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。その結果、使用者に対して両頭針１０及び安定部３６による皮膚への押圧力をガイド部３７で案内することができると共に両頭針１０の第１の針先１２及び刃面１２ａを皮膚上層部に確実に位置させることができ、使用者に安心感を与えることができるという効果が得られる。
【００６０】
具体的には、安定部３６の内径ｄが１１〜１４ｍｍの範囲の場合、ガイド部高さｙは、ガイド部３７の突出端面から安定部３６の外周面までの長さｘ（以下、ガイド部長さｘ）と呼ぶ。）に基づいて、適宜設定される。例えば、安定部３６の内径ｄが１２ｍｍの場合、ガイド部高さｙは、例えば、ガイド部長さｘが３．０ｍｍのとき、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定されている。
【００６１】
そして、本実施形態例では、初期状態において針支持部８の基部２２が載置部３の凹部１８に嵌合保持されており、また、両頭針１０の先端側の第１の針先１２が載置部３に挿通されているので、両頭針１０を支持する針支持部８が外筒２内で安定に保持される。また、載置部３の載置面１７は、外筒２の中心軸に対して垂直方向に水平な面とされており、その載置面１７に針支持部８の基部２２の先端面（底面）が当接して保持されるので、両頭針１０が傾くのを防止することができる。
【００６２】
載置部３を構成する載置部本体１５、調整部３５、安定部３６、ガイド部３７の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の構成材料と同様のものを用いることができる。
また、調整部３５及び安定部３６は、載置部本体１５の先端側に設けられている。調整部３５及び安定部３６は、載置部本体１５と一体に形成されてもよく、別々に形成され、互いに接着されてもよい。
【００６３】
係止爪３４は、外筒２の内周面に突出して設けられ、未使用の状態において、シール部材９の先端が外筒２の内周面に接する位置よりも基端側の内周面に形成されている。この係止爪３４は、薬液容器１４を未使用の状態の位置よりも基端側に引いたときに、シール部材９がその係止爪３４を乗り越える。外筒２内で、シール部材９が係止爪３４よりも基端側にくるように薬液容器１４を移動操作した場合は、シール部材９が係止爪３４の基端側に係止される。これにより、係止爪３４にシール部材９が係止された後は、薬液容器１４が自重で先端側に移動することを防ぐことができる。
【００６４】
ストッパ部５は、外筒２の基端面に形成されており、外筒２の内周面と薬液容器１４の外周面との間隙を縮小するように設けられている。このストッパ部５は、係止爪３４にシール部材９が係止された後、薬液容器１４が外筒２の基端側に抜けるのを防止するために設けられるものであり、ストッパ部５よりも基端側にはシール部材９は通過できない構成とされている。
【００６５】
本実施形態例では、係止爪３４、及びストッパ部５は、外筒２と一体に形成する例とするが、これに限らず、例えば係止爪３４、及びストッパ部５を外筒２とは別部材で構成し、これらを接着剤により接着または融着等で接合する例としてもよい。
【００６６】
保護部材１９は、図２に示すように、両頭針１０の生体に穿刺される側の第１の針先１２を囲む空間を封止する部材であり、未使用の状態では、針支持部８の安定部に離脱可能に装着されている。
【００６７】
この保護部材１９は、先端側に底部を有する有底の筒状、本実施形態例では、有底の円筒状に形成されている。未使用の状態において、保護部材１９の側面が載置部３の外周部に装着されることにより、保護部材１９内部が密閉され、これにより、外筒内空間１３、及び保護部材１９内部の無菌状態が保持されている。
【００６８】
プレフィルドシリンジ１を使用する際は、保護部材１９は図１に示すように針支持部８から取り外され、両頭針１０の生体に穿刺される側の第１の針先１２の封止が解除される。
【００６９】
保護部材１９の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の構成材料や、封止体６の構成材料と同様のものを用いることができる。
【００７０】
なお、このプレフィルドシリンジ１では、載置部３の先端側に保護部材１９が装着され、必要な各部が滅菌された後、前述したように、外筒内空間１３及び保護部材１９内部の無菌状態が保持され、両頭針１０の無菌状態が保持される。
【００７１】
［１−２  使用方法］
次に、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１の使用方法の一例について説明する。図３〜図５に使用時におけるプレフィルドシリンジ１の概略断面構成図を示す。
【００７２】
プレフィルドシリンジ１を使用する際は、まず、図１に示すように、用意したプレフィルドシリンジ１の針支持部８の先端側から保護部材１９を取り外す。これにより、薬液を投与する準備が完了する。このように、このプレフィルドシリンジ１では、容易かつ迅速に、薬液の投与の準備を行うことができる。そして、安定部３６の端面３６ａを皮膚に対向させる。これにより、両頭針１０の第１の針先１２が、穿刺する皮膚に対向される。次に、図３に示すように、プレフィルドシリンジ１を皮膚に対してほぼ垂直に移動させ、両頭針１０を皮膚に穿刺すると共に安定部３６の端面３６ａを皮膚に押し付ける。
【００７３】
ここで、調整部３５の針突出面３５ａと安定部３６の端面３６ａは、同一平面上に位置している。これにより、調整部３５の針突出面３５ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、両頭針１０の第１の針先１２を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
【００７４】
次に、ガイド部３７の接触面３７ａが皮膚に接触するまで安定部３６を押し付ける。ここで、ガイド部高さｙは、両頭針１０及び安定部３６が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部３６によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。したがって、使用者に対して安定部３６の押圧力を案内することができると共に適正な押圧力で安定部３６を皮膚に押し付けることができ、両頭針１０の第１の針先１２及び刃面１２ａを確実に皮膚上層部内に位置させることができる。
【００７５】
このように、ガイド部３７が安定部３６の押圧力を案内する目印となることで、両頭針１０の第１の針先１２を皮膚上層部に確実に位置させることができ、皮膚上層部内に確実に薬液を投与することができると共に、使用者の安心感を向上させることが可能である。
【００７６】
また、安定部３６が皮膚と当接することで、両頭針１０を安定させて、第１の針先１２を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。よって、両頭針１０に生じるブレを防止することができ、薬液の安定した投与を行うことができる。
【００７７】
更に、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針では、第１の針先１２を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部３６が皮膚に押し付けられて垂直方向に皮膚が押し下げられると、安定部３６の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、両頭針１０の第１の針先１２に対して皮膚が逃げ難くなるので、安定部３６は、皮膚に第１の針先１２がより刺さり易くなるという効果も有している。
【００７８】
また、突出長Ｌが０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定されているため、両頭針１０の第１の針先１２及び刃面１２ａは、確実に皮膚上層部内に位置する。調整部３５は、両頭針１０の周囲に密着して固定されており、両頭針１０の調整部３５を貫通する部分と調整部３５との間には間隙が生じないようになっている。
【００７９】
そのため、調整部３５の針突出面３５ａを皮膚に当接させると、両頭針１０の周囲の皮膚を平らに変形させることができる。その結果、両頭針１０を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺させることができ、両頭針１０の第１の針先１２を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。
【００８０】
次に、使用者は、押圧部４を押圧して、薬液Ｍを封入した薬液容器１４を外筒２の軸方向に沿って摺動移動させる。そうすると、針支持部８の固定部２３が封止体６に当接する。このとき、両頭針１０の第２の針先１１が封止体６に穿刺される。これにより、薬液容器１４に収納された薬液Ｍと両頭針１０の通液が完了する。
本実施形態例では、封止体６に針収容溝６ａが形成されているため、第２の針先１１は針収容溝６ａ内に収容される。
【００８１】
また、安定部３６には、第２の通気孔４０を設けている。このため、押圧部４を移動操作する際に、安定部３６と皮膚とで囲まれた空間の圧力が上昇することを防止することができる。
【００８２】
次に、押圧部４を外筒２における針支持部８側に押圧すると、封止体６が固定部２３によって薬液容器１４内に押し込まれる。そして、封止体６が薬液容器１４内をその軸方向に沿って摺動することで、薬液容器１４内の薬液Ｍが両頭針１０の第２の針先１１を通って、第１の針先１２から生体内に排出され、目的の部位に投与される。
【００８３】
このように、薬液投与時（すなわち、使用状態）においては、固定部２３は、封止体６を薬液容器１４の基端側に摺動させため、固定部２３は、薬液容器１４内部に挿入されていく。そして、封止体６が薬液容器１４の底部１６に当接することで薬液投与が終了する。このとき、第２の針先１１は、封止体６の針収容溝６ａ内に収容され、封止体６の表面から薬液容器１４の底部１６側に突出していない。このため、封止体６は薬液容器１４の底部１６との間に隙間を生じることなく当接される。
封止体６が薬液容器１４の底部１６に当接することで薬液投与が終了したとき、図４に示すように、固定部２３は薬液容器１４の薬液Ｍが収納されていた部位に嵌合された状態となる。
【００８４】
薬液投与が終了した後、生体に刺入していた第１の針先１２を生体から抜く。そして、押圧部４を外筒２に対して基端側に引くことにより、薬液容器１４を外筒２の基端側に移動操作する。そうすると、薬液容器１４の先端側には薬液投与時に挿入された固定部２３が薬液容器１４内部に嵌合された状態とされているため、図５に示すように、薬液容器１４が外筒２の基端側に移動すると同時に針支持部８も外筒２の基端側に移動する。これにより、両頭針１０が載置部３から抜け、外筒内空間１３に引き込まれ、最終的には、両頭針１０の生体に穿刺した第１の針先１２が、外筒内空間１３に収容され、プレフィルドシリンジ１は、針収容状態とされる。
【００８５】
そして、シール部材９が係止爪３４を抜けるまで押圧部４を基端側に引き、シール部材９が係止爪３４の間を抜けたところで、薬液容器１４の移動操作をやめる。シール部材９が係止爪３４の間を抜けた後は、シール部材９は係止爪３４の基端側に係止されるため、薬液容器１４が自重で先端側に戻ることがない。また、外筒２の基端面には、シール部材９が通らないストッパ部５が設けられているので、薬液容器１４が外筒２の基端側に抜けることもない。
【００８６】
以上のように、本実施形態例では、生体から抜いた両頭針１０を、押圧部４を引く操作のみで安全に外筒内空間１３に収納できる。したがって、使用後の誤刺を防止することができ、感染等を防ぐことができる。また、使用後の両頭針１０にプロテクターをかぶせる行為のように、使用者の手を両頭針１０の第１の針先１２に接近しなければならない動作が必要ないため、使用者が安全に取り扱うことができる。
【００８７】
また、本実施形態例では、係止爪３４が設けられているため、使用後に両頭針１０が外筒内空間１３に収納された後は、再度、両頭針１０の第１の針先１２が外筒２の外部に露出されることがない。これにより、使用後の両頭針１０の扱いがより安全になる。
【００８８】
ところで、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、薬液容器１４の内部に針支持部８の一部である固定部２３を嵌合して、針支持部８を外筒２の基端側に引き上げる構成を有している。このため、薬液容器１４と固定部２３との嵌合力が、載置部３と基部２２との嵌合力よりもある程度大きく構成される必要がある。また、固定部２３と薬液容器１４は、固定部２３が薬液容器１４内部に嵌合された後は、固定部２３が自重で薬液容器１４内部から外れないような嵌合力で嵌合される必要がある。
【００８９】
したがって、載置部３と基部２２は、基部２２が傾いたり、倒れたりしない程度に嵌合するように設計されれば良いのに対し、固定部２３と薬液容器１４は、固定部２３が薬液容器１４内部に密着して嵌合されることが必要となる。
【００９０】
本実施形態例では、載置部３と基部２２との嵌合力は、凹部１８の径と基部２２の外周の径で調節することができ、また、固定部２３と薬液容器１４との嵌合力は、固定部２３の外周の径と、薬液容器１４の内周の径で調節することができる。したがって、これらの径を適宜決定することで、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１の構成が可能となる。
【００９１】
また、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１によれば、必要量の薬液Ｍが収納された薬液容器１４を有しているので、薬液の無駄を防止することができ、経済的である。
【００９２】
また、予め薬液容器１４及び両頭針１０が設置されており、未使用の状態で、両頭針１０が配置されている外筒内空間１３の無菌状態が保持されているので、保護部材１９を取り外すだけの操作で、容易かつ迅速に薬液の投与の準備を行うことができる。
【００９３】
本実施形態例では、皮下上層部への薬液投与に使用するプレフィルドシリンジ１を例にしたが、皮下投与、筋肉投与、血管投与など種々の用途に適用することができる。その場合には、両頭針１０の突出長Ｌ等を種々の用途に対応させればよく、また、安定部３６、調整部３５、ガイド部３７の構成を省略してもよい。また、本実施形態例では、両頭針１０の第１の針先１２を完全に外筒内空間１３に引き込む構成としたが、穿刺面（例えば載置部３の先端面）から第１の針先１２の刃面が露出されない程度に針支持部８を後退できる構成であればよい。
【００９４】
＜２．第２の実施形態：プレフィルドシリンジ＞
次に、本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジについて説明する。
【００９５】
［２−１  構成］
まず、本実施形態例のプレフィルドシリンジの構成について説明する。図６Ａは、本実施形態例のプレフィルドシリンジ２０の未使用の状態を示す概略断面構成図であり、図６Ｂは、載置部３及び針支持部８を抜き出して図示した平面構成図である。また、図７は、本実施形態例のプレフィルドシリンジ２０の載置部３、針支持部８、及び薬液容器１４の分解斜視図である。図６Ａ、Ｂ及び図７において、図１に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。また、図７では、両頭針１０の図示を省略している。
【００９６】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ２０は、針支持部８と薬液容器１４との接続、及び接続解除が可能な第１接続部と、針支持部８と薬液容器１４との接続、及び接続解除が可能な第２接続部とを有している。
【００９７】
第１接続部は、薬液容器１４の先端面に形成された第１嵌合爪２１と、針支持部８の基部２２の基端面に形成された第１嵌合孔２６とから構成される。
第２接続部は、針支持部８の基部２２の側面に形成された第２嵌合爪２４と、載置部３の凹部１８側面に形成された第２嵌合孔２７とから構成される。
【００９８】
図７に示すように、第１嵌合爪２１は、薬液容器１４の先端面の対向する２個所に設けられており、薬液容器１４の先端面から先端側に伸びる脚部２１ａと、その脚部２１ａの先端から、薬液容器１４の外周面側に伸びる爪部２１ｂとから構成されている。すなわち、第１嵌合爪２１は、Ｌ字形状をなしており、本実施形態例では、薬液容器１４と一体に形成されている。
【００９９】
第１嵌合孔２６は、固定部２３の外周に位置する針支持部８の基部２２の対向する２個所に設けられている。第１嵌合孔２６は、第１嵌合爪２１を基部２２の基端面から挿入可能に形成され、第１嵌合爪２１が収まる深さとされた挿入孔２６ａと、挿入孔２６ａから針支持部８の中心を回転軸として時計回りに９０度分形成された嵌合溝２６ｂとで構成されている。この嵌合溝２６ｂは、第１嵌合爪２１の爪部２１ｂが摺動可能なように形成されており、第１嵌合爪２１が嵌合溝２６ｂ内を摺動しながら回転移動した場合に爪部２１ｂ上部が、基部２２の一部で構成された鍔状の部位で塞がれる。
【０１００】
このように、第１嵌合爪２１が、嵌合溝２６ｂに沿って回転した場合、爪部２１ｂが基部２２の一部である鍔状の部位に塞がれるので、第１嵌合爪２１が先端側に外れないような構成とされる。そしてこの場合には、薬液容器１４が針支持部８から外れるのを防ぐことができる。
【０１０１】
第２嵌合爪２４は、基部２２の外周側面の対向する２個所に設けられており、基部２２の外周側面から外周側に突出して形成されている。この第２嵌合爪２４は、基部２２と一体に形成されており、第２嵌合爪２４を含む位置における基部２２の径（すなわち、基部２２における最大の径）は、外筒２の内周の径よりも小さく形成されている。
【０１０２】
第２嵌合孔２７は、載置部本体１５の凹部１８側面の対向する２個所に設けられている。第２嵌合孔２７は、第２嵌合爪２４を載置部本体１５の基端面から挿入可能に形成され、凹部１８側面から円周方向に凹状に設けられた挿入孔２７ａと、挿入孔２７ａから載置部３の中心を回転軸として反時計周りに９０度分形成された嵌合溝２７ｂとで構成されている。挿入孔２７ａの深さは、凹部１８と同じ深さとされている。また、嵌合溝２７ｂは、第２嵌合爪２４が摺動可能なように形成されており、第２嵌合爪２４が嵌合溝２７ｂ内を摺動しながら回転移動した場合に、その第２嵌合爪２４の上部が載置部３の一部で構成された鍔状の部位で塞がれる。
【０１０３】
第２嵌合爪２４が嵌合溝２７ｂに沿って回転した場合、第２嵌合爪２４が載置部３で構成された鍔状の部位に塞がれるので、第２嵌合爪２４が先端側に外れないような構成とされる。そしてこの場合には、針支持部８が載置部３から先端側に外れたり、傾いたりすることを防ぐことができる。
【０１０４】
以上の構成を有するプレフィルドシリンジ２０では、未使用の状態において、図６Ａに示すように、基部２２に形成された第２嵌合爪２４が載置部３の挿入孔２７ａに挿入された後、針支持部８を載置部本体１５に対して反時計回りに９０度回転された状態とされている。すなわち、基部２２に形成された第２嵌合爪２４が載置部本体１５に形成された第２嵌合孔２７の嵌合溝２７ｂに嵌合接続され、第２嵌合爪２４が先端側に外れることがないため、針支持部８が傾いたり倒れたりすることがない。このため、使用前のプレフィルドシリンジ２０の取り扱いが容易になる。
【０１０５】
なお、本実施形態例の載置部３においても第１の実施形態例で示した第１の通気孔３ｂが設けられるが、図示を省略する。
【０１０６】
［２−２  使用方法］
次に、本実施形態例のプレフィルドシリンジ２０の使用方法の一例について説明する。図８Ａ、図９Ａ、図１０Ａ及び図１１は使用時における概略断面構成図であり、図８Ｂ、図９Ｂ及び図１０Ｂは、それぞれの状態における要部の平面構成図である。図８〜図１１において、生体の図示は省略し、第１の実施形態と同様の工程については説明を省略する。
【０１０７】
プレフィルドシリンジ２０を使用する際は、まず、針支持部８の先端側から保護部材１９を取り外し、両頭針１０の先端側の第１の針先１２を腕などの薬液を投与する部位に刺入する。そして押圧部４に指を当て先端方向に押圧することにより薬液容器を移動操作する。この場合、薬液容器１４は、シール部材９を介し、外筒２の内面に沿って円滑に摺動する。
【０１０８】
これにより、外筒２内を中心軸に沿って薬液容器１４が先端側に移動し、両頭針１０の基端側の第２の針先１１が薬液容器１４の先端側に設けられた封止体６を刺通し、薬液容器１４の内部に連通する。これにより、両頭針１０への通液が完了する。このとき、針支持部８と載置部３との嵌合接続は図８Ｂに示すように、未使用の状態と同じ状態とされている。
【０１０９】
通液完了後、図８Ａに示すように、さらに押圧部４を先端方向に押圧することにより封止体６が固定部２３に当接し、薬液容器１４内で基端方向に摺動する。これにより、薬液容器１４内の薬液Ｍが両頭針１０内を通り、先端側の第１の針先１２から排出され目的の部位に投与される。
【０１１０】
この薬液投与時に、固定部２３が封止体６を薬液容器１４の基端側に摺動させると薬液容器１４は固定部２３に対して先端側に移動するため、固定部２３は薬液容器１４内部に挿入されていく。そして、薬液容器１４に設けられた第１嵌合爪２１が、針支持部８に設けられた第１嵌合孔２６の挿入孔２６ａに挿入されるように薬液容器１４を移動操作する。
【０１１１】
そして、封止体６が薬液容器１４の底部１６に当接することで薬液投与が終了したとき、固定部２３は薬液容器１４の薬液Ｍが収納されていた部位に嵌合された状態となる。これと同時に、図９Ｂに示すように、第１嵌合爪２１が第１嵌合孔２６の挿入孔２６ａに挿入された状態となる。
【０１１２】
薬液投与が終了した後、生体に刺入していた第１の針先１２を生体から抜く。そして、薬液容器１４を外筒２に対して時計回りに９０度回転する。そうすると、第１嵌合孔２６の嵌合溝２６ｂは、挿入孔２６ａから時計回りに９０度分形成されているので、第１嵌合爪２１の爪部２１ｂが第１嵌合孔２６の嵌合溝２６ｂを９０度回転したところで止まる。そして、これにより、薬液容器１４が針支持部８に嵌合接続され、薬液容器１４が針支持部８から外れないようにロックされる。
【０１１３】
次に、薬液容器１４を針支持部８にロックした状態で、さらに、薬液容器１４を時計回りに９０度回転させる。そうすると、薬液容器１４は針支持部８に対してこれ以上回転しないため、今度は、針支持部８自体が載置部３に対して回転し、９０度回転したところで止まる。針支持部８が載置部本体１５に対して９０度回転したとき、図１０Ａ、Ｂに示すように、針支持部８の第２嵌合爪２４が載置部３に形成された第２嵌合孔２７の挿入孔２７ａの位置にくる。このとき、第２嵌合孔２７の挿入孔２７ａに第２嵌合爪２４が露出されて載置部本体１５と針支持部８の嵌合接続が解除され、針支持部８は載置部本体１５から先端側に移動可能となる。
【０１１４】
その状態において、図１１に示すように、押圧部４を外筒２に対して基端側に引くことにより、薬液容器１４を外筒２の基端側に移動操作する。そうすると、薬液容器１４と針支持部８が第１嵌合爪２１及び第１嵌合孔２６により互いに嵌合接続されているため、薬液容器１４が外筒２の基端側に移動すると同時に針支持部８も外筒２の基端側に移動する。これにより、両頭針１０が載置部本体１５から抜けて外筒内空間１３に引き込まれ、最終的には、両頭針１０の生体に穿刺した第１の針先１２が、外筒内空間１３に収納される。
【０１１５】
その後、第１の実施形態と同様にして、シール部材９が係止爪３４を抜けるまで押圧部４を基端側に引き、シール部材９が係止爪３４の間を抜けたところで薬液容器１４の移動操作をやめる。
【０１１６】
以上のように、本実施形態例のプレフィルドシリンジ２０では、未使用の状態において第２嵌合爪２４及び第２嵌合孔２７からなる第２接続部により、針支持部８が載置部３に対して先端側に移動しない構成とされる。これにより、針支持部８が載置部３から外れたり針支持部８に支持された両頭針１０が傾いたりすることが無いため、使用時における製品の信頼性を確保することが可能となる。
【０１１７】
また、使用後は、第１嵌合爪２１及び第１嵌合孔２６からなる第１接続部により針支持部８及び薬液容器１４が嵌合接続されるので、薬液容器１４を基端側に移動操作した場合に針支持部８を確実に基端側に引き抜くことができる。すなわち、固定部２３の外周面と薬液容器１４の内周面の間の嵌合力が弱い場合でも、両者を接続することが可能となる。また、針支持部８を引き抜いた後においても針支持部８が薬液容器１４内部から先端側に戻ることもない。これにより、使用後の第１の針先１２を確実に外筒内空間１３に収納することができ、さらに薬液容器１４内部に固定して保持することができるので、安全性の向上が図られる。  
【０１１８】
その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【０１１９】
本実施形態例では、第１接続部及び第２接続部の構成として、嵌合爪と嵌合孔を用いて嵌合接続する例としたが、接続される２つの部材に螺合部（ネジ部）を形成し、それらを螺合する構成としてもよい。
【０１２０】
＜３．第３の実施形態：プレフィルドシリンジ＞
次に、本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジについて説明する。
【０１２１】
［３−１  構成］
まず、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０の構成について説明する。図１２は、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０の未使用の状態を示す概略断面構成図である。図１２において図１に対応する部分には同一符号を付し重複説明を省略する。
【０１２２】
図１２に示すように、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０は、封止体６と針支持部８との接続が可能な接続部と、封止体６を薬液容器１４内部の底部１６側に保持するための封止体係止爪３１とを有する。
【０１２３】
封止体６と針支持部８とを接続するための接続部は、封止体６の先端面に形成された嵌合爪３２と、針支持部８の固定部２３の基端面に形成された嵌合孔３３とから構成される。
【０１２４】
嵌合爪３２は、封止体６の先端面の対向する２個所に設けられており、封止体６の先端面から先端側に伸びる脚部３２ａと、その脚部３２ａの先端から封止体６の内周面側に伸びる爪部３２ｂとから構成されている。すなわち、嵌合爪３２はＬ字形状をなしており、本実施形態例では、封止体６と一体に形成されている。
【０１２５】
嵌合孔３３は固定部２３基端面の対向する２個所に設けられている。嵌合孔３３は嵌合爪３２を固定部２３の基端面から挿入可能に形成され、嵌合爪３２が収まる深さとされた挿入孔３３ａと、挿入孔３３ａから固定部２３の中心を回転軸として時計回りに９０度分形成された図示しない嵌合溝とで構成されている。すなわち、この嵌合孔３３の構成は第１嵌合孔２６と同様の構成とされる。したがって、嵌合爪３２が嵌合溝に沿って回転した場合、爪部３２ｂが固定部２３の一部である鍔状の部位に塞がれるので、嵌合爪３２が先端側に外れないような構成とされている。これにより、封止体６と固定部２３が嵌合接続した場合には、封止体６が固定部２３から外れるのを防ぐことができる。
【０１２６】
封止体係止爪３１は薬液容器１４の内周面に突出して設けられ、薬液投与後に封止体６が薬液容器１４底部に当接する位置となった場合に、封止体６の先端面よりも先端側の位置に構成される。
【０１２７】
なお、本実施形態例の載置部３においても、第１の実施形態例で示した第１の通気孔３ｂが設けられるが、図示を省略する。
【０１２８】
［３−２  使用方法］
次に、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０の使用方法の一例について説明する。図１３及び図１４に使用時における概略断面構成図を示す。図１３及び図１４において、生体の図示は省略し、第１の実施形態と同様の工程については説明を省略する。
【０１２９】
プレフィルドシリンジ３０を使用する際は、まず、用意したプレフィルドシリンジ３０の針支持部８の先端側から保護部材１９を取り外し、両頭針１０の先端側の第１の針先１２を腕などの薬液Ｍを投与する部位に刺入する。そして押圧部４に指を当て先端方向に押圧することにより薬液容器１４を移動操作する。この場合、薬液容器１４はシール部材９を介し外筒２の内面に沿って円滑に摺動する。
【０１３０】
これにより、薬液容器１４が外筒２内をその中心軸に沿って先端側に移動する。そして、薬液容器１４の先端側に設けられた封止体６の嵌合爪３２が固定部２３の嵌合孔３３の挿入孔３３ａに挿入すると共に、両頭針１０の基端側の第２の針先１１が封止体６を刺通し薬液容器１４の内部に連通する。これにより、両頭針１０への通液が完了する。
【０１３１】
通液完了後、さらに押圧部４を先端方向に押圧することにより、封止体６が固定部２３に当接して薬液容器１４内で基端方向に摺動する。これにより、薬液容器１４内の薬液Ｍが両頭針１０内を通り、先端側の第１の針先１２から排出され目的の部位に投与される。
【０１３２】
この薬液投与時に、固定部２３が封止体６を薬液容器１４の基端側に摺動させると薬液容器１４は固定部２３に対して先端側に移動するため、固定部２３は薬液容器１４内部に挿入されていく。そして封止体６の基端面が底部１６に当接し、投薬が終了すると封止体６の基端面は封止体係止爪３１により薬液容器１４内の一定の位置に保持される。
【０１３３】
薬液投与が終了した後、生体に刺入していた第１の針先１２を生体から抜く。その後、薬液容器１４を時計回りに９０度回転させることにより、封止体６に形成された嵌合爪３２が嵌合孔３３の図示しない嵌合溝内を回転し、封止体６と固定部２３とが嵌合接続される。これにより、封止体６が固定部２３から外れないようにロックされる。
【０１３４】
次に、押圧部４を外筒２に対して基端側に引くことにより、薬液容器１４を外筒２の基端側に移動操作する。そうすると、封止体６と固定部２３が嵌合爪３２及び嵌合孔３３からなる接続部により互いに嵌合接続されているため、図１４に示すように、薬液容器１４が外筒２の基端側に移動すると同時に針支持部８も外筒２の基端側に移動する。これにより、両頭針１０が載置部３から抜けて外筒内空間１３に引き込まれ、最終的には、両頭針１０の生体に穿刺した第１の針先１２が、外筒内空間１３に収納される。
【０１３５】
その後、第１の実施形態と同様にして、シール部材９が係止爪３４を抜けるまで押圧部４を基端側に引き、シール部材９が係止爪３４の間を抜けたところで薬液容器１４の移動操作をやめる。  
【０１３６】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０においても、第１及び第２の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【０１３７】
なお、上述の第１〜第３の実施形態の構成を適宜組み合わせることも可能であり、種々の変更が可能である。
【０１３８】
以上のように、本発明によれば、予め両頭針及び薬液容器が保持されたプレフィルドシリンジにおいて、使用後の針先を安全かつ容易に外筒内空間に収納することができ、使用後の針先が外に露出することがない。このため、誤刺や、誤刺による感染を予防することができ、安全性の向上が図られる。
【符号の説明】
【０１３９】
１，２０，３０・・・プレフィルドシリンジ、２・・・外筒、３・・・載置部、４・・・押圧部、５・・・ストッパ部、６・・・封止体、７・・・空間、８・・・針支持部、９・・・シール部材、１０・・・両頭針、１１・・・第２の針先、１２・・・第１の針先、１３・・・外筒内空間、１４・・・薬液容器、１５・・・載置部本体、１６・・・底部、１７・・・載置面、１８・・・凹部、１９・・・保護部材、２２・・・基部、２３・・・固定部、３４・・・係止爪、３５・・・調整部、２６・・・安定部、３７・・・ガイド部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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