(57)【要約】【課題】縫合手術の際に医師による操作に悪影響を与えることなく針先に生じたつぶれや曲がりの限界を広げ、或いは針先部分の強度を向上させる。【解決手段】先端に生体組織を刺通する針先（１）が形成された医療用縫合針（Ａ）であって、医療用縫合針の素材の太さ方向における針先（１）の寸法（ｄ）が、医療用縫合針の素材の太さ（Ｄ）の５％以下の値であることを特徴とする。
2011024817.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に生体組織を刺通する針先が形成された医療用縫合針であって、医療用縫合針の素材の太さ方向における針先の寸法が、医療用縫合針の素材の太さの５％以下の値であることを特徴とする医療用縫合針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、小さい刺通抵抗を保持して高い強度を実現することができる医療用縫合針に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
生体組織を縫合する際に用いる医療用縫合針には、針先部分から胴部に至る断面形状が円形で胴部の断面形状が円形、三角形、四角形、平潰し形状等の丸針と呼ばれる針と、三角形を含む多角形で複数の稜線に切刃が形成された角針と呼ばれる針がある。丸針には先端が鈍の鈍針も含まれ、針先で生体組織を刺した後、組織を押し広げるようにして通過する。また、角針は、針先で生体組織を刺した後、組織を切開しつつ通過する。このため、縫合すべき部位の性質や他の条件に対応させて最適な医療用縫合針が選択的に利用されている。【０００３】
医療用縫合針は、最初に生体組織を刺通する鋭い尖端を有する針先部と、後端に縫合糸を取り付ける穴を設けた元端部を有する最も太みの大きい胴部と、針先部と胴部の間に構成され尖端から胴部にかけて太みを徐々に大きくする拡大部（テーパ部）と、を有して構成されている。このように構成された医療用縫合針では、針先が生体組織を刺し通す際に大きい抵抗が生じ、針先が生体組織を通過した後は抵抗が低下し、太みが増すのに伴って再び抵抗が増加するという傾向がある。丸針の場合は特に、このような刺通抵抗の変化が顕著である。【０００４】
従来、医療用縫合針は医師の労力の軽減をはかるために、生体組織を最初に刺通する際の抵抗を如何にして小さくするか、との観点にたって開発が進められているのが一般的である。このような医療用縫合針では、針先を如何に鋭い尖端として加工するか、が重要であった。【０００５】
その中で、刺通対象が生体組織以外の組織、例えばポリテトラフルオロエチレンに特殊延伸加工を施した人工血管を縫合することを目的とし、この人工血管に対する刺通抵抗を小さくした医療用縫合針が提案されている（例えば特許文献１参照）。特許文献１に記載された医療用縫合針は、針先を尖状とし、針先から胴部にかけて断面積が増大する増大部を、該増大部の軸方向の長さを胴部の太さの９倍以上とし、且つ縫合針全長の２／３以下とすることによって、良好な刺通性を維持し得るようにしたものである。【０００６】
一方、患部を縫合する際に、針先が手術用手袋を刺し通すことによって生じる虞のある医療事故を防ぐ、との観点にたって開発された医療用縫合針も提案されている（例えば特許文献２参照）。特許文献２に記載された医療用縫合針は、鈍化させた針先を有し、この針先の太さ（Ｄ２）と縫合針の本体の太さ（Ｄ１）との比率（Ｄ２／Ｄ１）を０．０４から０．３０とすることによって、安全性及び操作性に優れたものとしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特公平５−６０７４６号公報
【特許文献２】特開平６−２９６６１５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１に記載した針先を鋭く尖らせることによって刺通抵抗を小さくした医療用縫合針では、針先部分の断面積が極めて小さくなり、つぶれや曲げに対する強度が弱い。このため、針先部分に外力が作用したとき、この外力によって容易に変形してしまうという問題が生じている。【０００９】
即ち、針先を鋭く尖らせた医療用縫合針は、棒状の素材の一端をプレス加工及び研削加工又は研磨加工して鋭く尖らせた尖端を形成した中間材を構成し、この中間材に対し幾つかの工程で夫々所定の加工を施すことで製造される。中間材が複数の工程を経る間に尖端が他の中間材や治具等と接触すると、この接触によって尖端につぶれや曲がりが生じることになる。【００１０】
製造された医療用縫合針は全数検査が行われており、製造過程で針先に僅かなつぶれや曲がりが生じた医療用縫合針は前記検査の際に抽出され、不良品として廃棄処理される。一般的な医療用縫合針は、太さ（胴部の太さ）が０．０７ｍｍ〜１．６０ｍｍの範囲にあり、尖端は点（ポイント）状に形成されるため、僅かな力の作用によって極めて簡単につぶれや曲がりが生じてしまい、廃棄処理に要するコストも大きいという問題が生じる。【００１１】
また、特許文献２の技術は、積極的に針先を鈍化させることで手術用手袋に対して刺し通し難くして安全性を確保し、針先の刺通抵抗と本体部分の刺通抵抗を略同じ値とすることで医師の操作性に悪影響を与えないようにしている。従って、針先が生体組織を刺し通す際の抵抗は大きくなる。【００１２】
本発明の目的は、手術の際の操作に悪影響を与えることなく針先に生じたつぶれや曲がりの限界を広げることができ、或いは針先部分の強度を向上させることができる医療用縫合針を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本件発明者は、鋭い尖端を形成すべき医療用縫合針であるにも関わらず、針先につぶれや曲がりが生じたとき、このつぶれや曲がりが生じることによって刺通性に影響を及ぼす範囲について、素材の太さとの関係に着目して実験を行った。この結果、針先に生じたつぶれや曲がりの寸法が素材の太さに対しある比率になるまでは大きな影響を与えることがないものの、前記比率を超えると影響が大きくなること、前記比率は素材の太さが変化しても略一定であること、が判明した。【００１４】
このため、本発明に係る医療用縫合針は、先端に生体組織を刺通する針先が形成された医療用縫合針であって、医療用縫合針の素材の太さ方向における針先の寸法が、医療用縫合針の素材の太さの５％以下の値であることを特徴とするものである。
【発明の効果】
【００１５】
本発明の医療用縫合針（以下「縫合針」という）は、医療用縫合針の素材の太さ方向における針先の寸法を素材の太さの５％以下とすることによって、針先が生体組織を刺し通す際の抵抗を胴部が生体組織を刺し通す際の抵抗よりも小さくすることができる。【００１６】
特に、縫合針の製造過程で針先につぶれや曲がりが生じているような場合であっても、つぶれた後の針先の寸法（医療用縫合針の素材の太さ方向における長さ）、或いは曲がりが生じた後の針先の寸法（医療用縫合針の素材の太さ方向における長さ）が素材の太さの５％以下であれば、良好な刺通性を確保した縫合針とすることができる。このため、完成品検査の際に良品となる範囲を広げることができる。【００１７】
また、予め医療用縫合針の素材の太さ方向における針先の寸法を素材の太さの５％以下で且つ５％に近い値とすることによって、針先の先端を鋭く尖らせなくとも良好な刺通性を確保することが可能となり、作用する外力に対して対抗し得る強度を持たせることができる。このため、製造過程に生じる虞のあるつぶれや曲がりを防ぐことが可能となり、良品の数を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本実施例に係る縫合針を説明する図である。
【図２】針先の形状を説明する図である。
【図３】針先の太さと素材の太さとの比率と刺通抵抗との関係を測定した図である。
【図４】針先の太さと素材の太さとの比率を変化させたときの刺通抵抗を測定した図である。
【符号の説明】
【００１９】
Ａ                      縫合針
１                      針先
２                      テーパ部
３                      胴部
４                      元端部
５                      止まり穴
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明に係る医療用縫合針の好ましい形態について説明する。本発明に係る医療用縫合針は、医師が手術を行う際の生体組織に対する刺通性を確保し、且つ医療用縫合針の素材の太さ方向における針先の寸法を大きくすることを可能としたものである。
【００２１】
本発明に於いて、医療用縫合針の胴部の断面形状や全体の形状は特に限定するものではない。即ち、本発明の医療用縫合針としては、予め設定された曲率半径で湾曲させた湾曲針、或いは略直線状の直針、等があり、何れの形状を持った縫合針であっても適用することが可能である。
【００２２】
本発明に於ける医療用縫合針の胴部の太みは規格化されており、約０．０７ｍｍ〜約１．６０ｍｍの範囲に設定されている。胴部の太みとは、胴部の断面形状の如何に関わらず、胴部の断面積を円の断面積に換算したときの径に対応するものである。このため、素材の太さは夫々の縫合針に於ける胴部の太みに対応することになる。
【００２３】
縫合針を構成するための材料としては特に限定するものではなく、熱処理によって硬度を得られるピアノ線等の鋼やマルテンサイト系ステンレス鋼、或いはオーステナイト系ステンレス鋼等を用いることが可能である。しかし鋼やマルテンサイト系ステンレス鋼では流通段階で錆が発生する虞がある。このため、熱処理による硬化を期待し得ないものの、加工性が良いことや錆の発生がないこと等を考慮してオーステナイト系ステンレス鋼を用いることが好ましい。
【実施例１】
【００２４】
本発明に係る医療用縫合針の実施例について図１により説明する。図１に示す縫合針Ａは、先端に針先１が形成され、この針先１に連続してテーパ部２が形成され、このテーパ部２に連続して胴部３が形成されている。また、胴部３の端部は、端面に図示しない縫合糸を取り付けるための止まり穴５が形成された元端部４として形成されている。【００２５】
本実施例に係る縫合針Ａは、オーステナイト系ステンレス鋼の線を予め設定された減面率で冷間線引き加工することで加工硬化を発揮させると共に、オーステナイト組織をファイバー状に伸張させた材料を用いている。従って、縫合針Ａの素材は丸棒状に形成されている。また、縫合針Ａは１／２サークルと呼ばれる湾曲針として構成されている。【００２６】
上記縫合針Ａは、針先１、テーパ部２及び胴部３の断面形状は円形に形成されており、所謂丸針として構成されている。従って、胴部３は素材の太さと略等しい太みを有して形成されている。【００２７】
針先１は、予め設定された形状を有しており、鋭く尖った点からなる尖端又は球状として形成されている。しかし、製造工程を経る過程で針先１に何らかの外力が作用してつぶれや曲がりが生じていることもある。特に、針先１が尖端として形成されている場合、製造過程でつぶれが生じたり曲がりが生じ易い。従って、本発明は針先１につぶれや曲がりが生じていても、良好な刺通性を確保し得る寸法を規定するものである。【００２８】
ここで、針先１の形状について図２により説明する。【００２９】
図２（ａ）は、針先１の先端に寸法ｄ（医療用縫合針の素材の太さ方向における長さ）のつぶれが生じているものである。このようなつぶれは、製造過程で針先１に対し真っ直ぐに外力が作用したような場合に形成されることが多い。【００３０】
図２（ｂ）は、針先１の先端に寸法ｄ（医療用縫合針の素材の太さ方向における長さ）の曲がりが生じているものである。このような曲がりは、製造過程で針先１に対し横方向の外力が作用したような場合に形成されることが多い。【００３１】
図２（ｃ）は、針先１の先端が鋭く尖った点状に形成されているものであり、針先１の寸法ｄ（医療用縫合針の素材の太さ方向における長さ）は限りなく０に近い。即ち、この形状は良品として判定されるものである。【００３２】
図２（ｄ）は、針先１の先端に寸法ｄ（医療用縫合針の素材の太さ方向における長さ）の平坦面が形成されているものである。また、図２（ｅ）は、針先１の先端が直径（寸法）ｄ（医療用縫合針の素材の太さ方向における長さ）の球状に形成されているものである。更に、図２（ｆ）は、針先１の先端が直径ｄの球状に形成されており、且つ胴部３から針先１に至る間のテーパ角度が大きいものである。【００３３】
上記した各針先１の寸法ｄは、縫合針Ａを構成する素材（胴部）の太さＤの５％以下に設定されている。そして、このような寸法ｄを持った針先１を形成することによって、生体組織に対する刺通性を確保することが可能であり、且つ針先１につぶれや曲がりが生じている縫合針Ａであっても良品として認定することが可能となる。【００３４】
本発明に於いて、医療用縫合針の素材の太さ方向における針先１の寸法ｄの素材の太さに対する比率を５％以下にすることは実験の結果から求めている。次に、本発明に係る医療用縫合針Ａを得るに至った実験について具体的に説明する。【００３５】
この実験は、素材の太さを設定すると共に該太さに対して予め設定した比率からなる寸法を持った針先１を有するテストピースを複数本構成し、各サンプルによって被刺通材を刺通する際に要する力（刺通抵抗、ニュートン：Ｎ）を測定し、測定値から有意な差が生じるか否かを判定した。【００３６】
テストピースは、図３に示すように、素材の太さ（Ｄ）を１．０８ｍｍ、０．６３ｍｍ、０．３３ｍｍの３種類とした。素材太さ１．０８ｍｍの場合、図３（ｂ）に示すように、針先１の寸法ｄを０．０１７ｍｍ（素材の太さに対する比率（以下同じ）：約１．６％）、０．０２６ｍｍ（約２．４％）、０．０３８ｍｍ（約３．５％）、０．０４８（約４．４％）、０．０５６ｍｍ（約５．２％）、０．０７１ｍｍ（約６．６％）とし、夫々１０本作成した。【００３７】
また、素材太さ０．６３ｍｍの場合、図３（ｄ）に示すように、針先１の寸法ｄを０．０１５ｍｍ（約２．４％）、０．０２０ｍｍ（約３．２％）、０．０３０ｍｍ（約４．８％）、０．０３３（約５．２％）、０．０４１ｍｍ（約６．５％）とし、夫々１０本作成した。【００３８】
また、素材太さ０．３３ｍｍの場合、図３（ｆ）に示すように、針先１の寸法ｄを０．０１０ｍｍ（約３．０％）、０．０１３ｍｍ（約３．９％）、０．０１６ｍｍ（約４．８％）、０．０１７（約５．２％）、０．０２１ｍｍ（約６．４％）とし、夫々１０本作成した。【００３９】
上記テストピースの針先１の形状は夫々球状とした。そしてこれらのテストピースによって被刺通材を刺通した。被刺通材としては、縫合針の刺通抵抗を測定する際に通常用いる厚さ１．１０ｍｍのポールベアを用いた。【００４０】
上記テストピースによる被刺通材に対する刺通テストの結果について説明する。【００４１】
図３（ａ）は、素材の太さが１．０８ｍｍのテストピースによる刺通抵抗（Ｎ）の測定結果である。図に明らかなように、素材の太さに対する針先１の寸法ｄの比率が１．６％から４．４％のテストピースでは約１．２１Ｎ〜約１．２５Ｎの間に収まっているものの、４．４％から５．２％に増加するのに伴って約１．２５Ｎから約１．９Ｎまで一気に約５２％急上昇している。その後、６．６％になっても約１．９５Ｎとなっている。【００４２】
図３（ｃ）は、素材の太さが０．６３ｍｍのテストピースによる刺通抵抗（Ｎ）の測定結果である。図に明らかなように、素材の太さに対する針先１の寸法ｄの比率が２．４％から４．８％のテストピースでは約０．７９Ｎ〜約０．８０Ｎの間に収まっているものの、４．８％から５．２％に増加するのに伴って約０．８０Ｎから約１．１５Ｎまで一気に約４３．８％急上昇し、その後、６．５％になっても約１．２０Ｎとなっている。【００４３】
図３（ｅ）は、素材の太さが０．３３ｍｍのテストピースによる刺通抵抗（Ｎ）の測定結果である。図に明らかなように、素材の太さに対する針先１の寸法ｄの比率が３．０％から４．８％のテストピースでは約０．５７Ｎ〜約０．５８Ｎの間に収まっているものの、４．８％から５．２％に増加するのに伴って約０．５８Ｎから約０．６７Ｎまで約１５．５％上昇し、その後、６．４％になっても約０．６８Ｎとなっている。【００４４】
以上の実験結果から、次の結論を得ることが可能である。即ち、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率が４．８％と５．２％との間で刺通抵抗が急上昇するという有意な差が生じており、４．８％よりも小さい範囲では刺通抵抗が小さく略一定の値を示している。しかし、５．２％よりも大きい範囲では刺通抵抗が一気に大きくなり、その後も上昇を続ける。前記傾向は素材の太さＤには無関係であり、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率にのみ関係する。【００４５】
上記実験の結果を確認するために、針先１を強制的に寸法ｄとなるようにつぶしたテストピース、強制的に寸法ｄとなるように曲げたテストピースを作成して同様の実験を行ったところ、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率が４．８％と５．２％との間で有意な差が生じた。【００４６】
次に、針先１から胴部３にかけて被刺通材を刺し通す過程での刺通抵抗の変化について測定する実験を行った。この実験は、素材の太さが１．０８ｍｍ、この素材の太さに対し約４．４％の寸法ｄを持った針先１を有するテストピースと、約５．２％の寸法ｄを持った針先１を有するテストピースと、約３０％の寸法ｄを持った針先１を有するテストピースを作成し、夫々のテストピースにより厚さ１．１０ｍｍのポールベアを被刺通材として刺通した。【００４７】
上記実験の結果について図４により説明する。図４（ａ）は、素材の太さ１．０８ｍｍ、針先１の寸法ｄが素材の太さの約４．４％、のテストピースの刺通抵抗の測定結果である。図に於いて、最初のピークは約１．１９Ｎ程度であり、最大のピークは約１．２１Ｎ程度である。ここで、最初のピークは針先１が被刺通材を刺通する際の刺通抵抗であり、最大のピークは被刺通材を胴部が通過する際の刺通抵抗である。そして、両ピークの間には差がほとんどないことから、縫合手術に際して有意な差が生じることがない。【００４８】
図４（ｂ）は、素材の太さ１．０８ｍｍ、針先１の寸法ｄが素材の太さの約５．２％、のテストピースの刺通抵抗の測定結果である。図に於いて、最初のピークは約１．８５Ｎ程度であり、次のピークは約１．２０Ｎ程度である。ここで、最初のピークは針先１が被刺通材を刺通する際の刺通抵抗であり、次のピークは被刺通材を胴部が通過する際の刺通抵抗である。そして、最初のピークと次のピークとの間には約０．７Ｎ程度の差があり、この差は縫合手術に際し有意な差となる。【００４９】
図４（ｃ）は、素材の太さ１．０８ｍｍ、針先１の寸法ｄが素材の太さの約３０％、のテストピースの刺通抵抗の測定結果である。図に於いて、最初のピークは約４．１Ｎ程度であり、次のピークは約１．２０Ｎ程度である。ここで、最初のピークは針先１が被刺通材を刺通する際の刺通抵抗であり、次のピークは被刺通材を胴部が通過する際の刺通抵抗である。そして、最初のピークと次のピークとの間には約２．９Ｎ程度の差があり、この差は縫合手術に際し極めて有意な差となる。【００５０】
以上の実験の結果、テストピースを針先１から胴部３にかけて被刺通材に刺し通す場合、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率が約４．８％のテストピースと、約５．２％のテストピースとでは有意な差が生じる。この差は前記比率が大きくなるのに伴って更に大きくなるといえる。【００５１】
上記実験の結果を確認するために、針先１を強制的に寸法ｄとなるようにつぶしたテストピース、強制的に寸法ｄとなるように曲げたテストピースを作成して同様の実験を行ったところ、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率が４．８％と５．２％との間で有意な差が生じた。【００５２】
上記各実験の結果、素材の太さＤに対する針先１の寸法ｄが５％以下であれば、良好な刺通性を維持することが可能であり、且つ針先１から胴部３にかけて刺通する場合でも略同じ程度の刺通性を維持することが可能である、との結論を得た。【００５３】
このため、製造過程で針先１につぶれや曲がりが生じている場合でも、完成品検査の段階でつぶれやまがりの寸法ｄを測定すると共に測定した寸法ｄの素材の太さＤに対する比率を確認することで、良品として認識することが可能である。従って、縫合針Ａの歩留まりを向上させることが可能となる。【００５４】
また、予め針先１の寸法ｄを素材の太さＤに対し５％以下で且つ５％に接近させた値として製造することによって、該針先１の太さを太くすることが可能となり、製造過程で生じる虞のあるつぶれや曲がりを防ぐことが可能となる。【００５５】
また、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率の下限については、つぶれや曲げに対する強度が一定以上で、つぶれや曲がりが生じたとしても、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率が５％以下となるような値に設定することが適当である。【００５６】
本件発明者らが実験したところ、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率が約０．５％以上であるとき、つぶれや曲げに対する強度が問題なく、つぶれや曲がりが生じたとしても、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率が５％以下となることがわかった。よって、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率の下限は０．５％以上とすることが有効であるといえる。
【産業上の利用可能性】
【００５７】
本発明に係る医療用縫合針Ａは、縫合手術に際し医師に大きな負担を強いることなく、歩留まりの向上をはかることが可能となり有利である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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