(57)【要約】  素線を軸線回りに巻回させて形成したコイルと、第一の樹脂材料で略管状に形成され、前記コイルと同軸に前記コイルの外周側に設けられた外部層と、前記第一の樹脂材料と異なる第二の樹脂材料で略管状に形成され、前記コイルと同軸に前記コイルの内周側に設けられた内部層と、を備える医療用ステント。
2011118081.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
素線を軸線回りに巻回させて形成したコイルと、
第一の樹脂材料で略管状に形成され、前記コイルと同軸に前記コイルの外周側に設けられた外部層と、
第二の樹脂材料で略管状に形成され、前記コイルと同軸に前記コイルの内周側に設けられた内部層と、
を備える医療用ステント。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用ステントにおいて、
前記外部層の前記第一樹脂は、ポリアミドエラストマー樹脂、ポリエチレンエラストマー樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリスチレンエラストマー又はポリウレタンエラストマー樹脂のいずれかであり、
前記外部層において、ショア硬度が２５Ｄ以上７０Ｄ以下であり、ガラス転移温度が−４０℃より高い医療用ステント。
【請求項３】
請求項１に記載の医療用ステントにおいて、
前記外部層の曲げ弾性率が５ＭＰａ以上７００ＭＰａ以下であり、
前記内部層の曲げ弾性率が１０００ＭＰａ以下である医療用ステント。
【請求項４】
請求項１に記載の医療用ステントにおいて、
前記医療用ステントの肉厚が０．２０ｍｍ以上０．３５ｍｍ以下であり、
片持ち剛性試験における最大曲げ荷重をＹ１（Ｎ）、前記最大曲げ荷重を作用させた時のたわみをＸ１（ｍｍ）とした時に、（１）式で規定される指標Ａが４．０以下になるように構成されている医療用ステント。
【数１】
2011118081.tif 000005
【請求項５】
請求項１に記載の医療用ステントにおいて、
前記素線はＸ線不透過性の材料で形成され、
前記コイルは、
前記素線を前記軸線方向に略密巻きに巻回させたマーカーコイル部と、
前記マーカーコイル部に接続され、前記マーカーコイル部における前記素線の前記軸線方向のピッチに対して、２倍以上２０倍以下のピッチで前記素線を前記軸線方向に巻回させた通常巻きコイル部と、
を有する医療用ステント。
【請求項６】
請求項１に記載の医療用ステントにおいて、
前記素線はＸ線不透過性の材料で形成され、
前記コイルは、前記軸線上に位置をずらして複数備えられ、
複数の前記コイルの隣り合うコイルは、前記軸線に平行な素線からなる接続部により接続されている医療用ステント。
【請求項７】
請求項５に記載の医療用ステントにおいて、
第一の端が前記外部層の外周面に設けられ、かつ、第二の端が前記軸線に沿って延びつつ前記外部層の径方向外側に開くように形成された係止部材をさらに備え、
前記コイルの前記マーカーコイル部は、前記軸線方向において前記係止部材の前記第二の端に対応する位置に設けられている医療用ステント。
【請求項８】
請求項７に記載の医療用ステントにおいて、
前記軸線方向において前記係止部材の前記第一の端に対応する位置には、前記マーカーコイル部がさらに設けられ、
前記通常巻きコイル部は、２つの前記マーカーコイル部にそれぞれ接続されている医療用ステント。
【請求項９】
請求項５に記載の医療用ステントにおいて、
少なくとも一方の端部に形成されたピッグテール状の曲がり部をさらに有し、
前記コイルの前記マーカーコイル部は、前記曲がり部の端から所定の長さだけ延びるように設けられている医療用ステント。
【請求項１０】
請求項６に記載の医療用ステントにおいて、
少なくとも一方の端部に形成されたピッグテール状の曲がり部をさらに有し、
前記コイルの前記マーカーコイル部は、前記曲がり部の端から所定の長さだけ延びるように設けられている医療用ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ステントに関する。
本願は、２０１０年３月２６日に、日本に出願された特願２０１０−０７３８１７号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管、消化管、胆管、膵管、尿管等の生体内管腔に形成された狭窄部に対して、この狭窄部を拡張し、開存状態を維持するために、医療用ステント（以下、「ステント」とも称する。）の留置が行われている。
特許文献１に示すような胆管用に用いられるステントは、略管状に形成されていて、その先端側と基端側には、自然状態で開いており、所定の外力を加えると閉じるように変形可能なフラップがそれぞれ設けられている。これらのフラップを十二指腸乳頭の入口と胆管の狭窄部の端部にそれぞれ係止することにより、狭窄部に対するステントの移動が防止される。【０００３】
この種のステントには、生体内の胆管の屈曲形状や生体の動きに追従するための曲げ易さ、すなわち柔軟性と、ステントが曲げられたとき潰れずに自身の内腔の大きさを保持する硬さ（内腔保持性）という、相反するような特性が求められる。
ステントが生体内で曲げられたときに内腔が潰れ、内腔が狭くなることで胆汁等が通過し難くなるのは大きな問題である。ステントの閉塞の原因は未だに明確には解明されていないが、一般的に、内腔が広いステントの方が内腔が狭いステントに比べて閉塞し難い。【０００４】
ステントの１つの構成として、軟性の樹脂（例えば、軟質ポリエチレン、ポリスチレン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー等）を管状に形成したものがある。この場合、ステントの曲げ易さを向上させることができるが、ステントが径方向に潰れるのを防止するためにステントの肉厚を厚く設定する必要がある。ステントの肉厚が薄いと、ステントとして最低限必要な内腔保持性を担保出来ないばかりか、体内留置後に狭窄部に押しつぶされたり、癌の浸潤により胆管が引張られたりしてステントが屈曲する可能性がある。結果として、ステントは坐屈、又は潰れてしまい内腔保持が出来ない、つまり、ステントの重要な役割である胆汁の排出ができない可能性がある。よって、ステントには、少なくとも既存製品と同等程度の内腔保持性が要求されるが、内腔保持を優先させてステント肉厚を設定すると、肉厚が厚くなり柔軟性に富んだステントが得られない。【０００５】
また、ステントの肉厚を厚くした場合、外径（呼称寸法）が一定のときにはステントの内径が小さくなる。結果として、ステントの柔軟性が損なわれてしまう。さらには、ステントの肉厚を厚くすることで、ステントの弾発性（曲げたステントが真っ直ぐに戻ろうとする力）が大きくなり、生体内の胆管の屈曲形状に抵抗する力が発生する。この抵抗力は、ときにステントが留置された場所から移動する力となって現れ、ステントが胆管内の深部（肝臓側）に移動（迷入）したり、十二指腸側に脱落（逸脱）したりする可能性がある。この場合、新たな追加処置が必要となるため、患者への負担となる。
また、この抵抗力は、ときに屈曲した胆管を真っ直ぐに引き伸ばそうとする力となって現れ、胆管に不必要な負荷を与える可能性がある。特にステントの両端部においては、胆管上皮組織や十二指腸粘膜にステントが必要以上に押し付けられることで、潰瘍が形成される可能性がある。また、ステント両端部の内腔開口部が組織や粘膜に当接してしまうと、胆汁が流入・流出する経路が塞がれてしまうため、胆汁が通過できなくなる可能性がある。この場合、ステント本来の機能を発揮できなくなる。
また、外径（呼称寸法）が一定の場合に、ステントの肉厚を厚くするとステントの内腔が小さくなるという問題は、ステントの開存期間（ステントが閉塞するまでの期間）に影響を及ぼす。よって、内腔保持性、柔軟性に富み、より大きい内腔のステントが望まれる。【０００６】
また、ステントの他の構成として、軟性の樹脂に金属製の素線を網状に編んだブレードを内蔵させたものがある。この場合、ステントを曲げたときに、ブレードの剛性により内腔の大きさを保持することができる。しかしながら、硬質のブレードを樹脂内に内蔵させることで、結果としてステントの柔軟性が損なわれ、弾発性が大きくなってしまう。また、ブレードにおける素線と素線が重なる部分では、径方向に厚くなり、素線同士の摩擦によりステントが曲げ難くなってしまう。すなわち、素線と素線が重なる部分では、柔軟性が低下し、弾発性が大きくなってしまう。【０００７】
また、ステントには、Ｘ線透視下での視認性が必要とされる。ステントを留置する際やステント留置後に、Ｘ線を照射することによりステントの位置を確認する必要があるためである。胆汁が確実に通過するためには、ステントの両端部が狭窄部をまたいでいることが重要である。なお、留置後のステントの移動（迷入・逸脱）を防止するためには、ステントの先端側のフラップが確実に狭窄部を超えていることが重要である。すなわち、狭窄上部で明確にプラップが開放され、狭窄部にステントが係止されていることを確認する必要がある。なお、ステントが胆管内に迷入してしまった場合には、Ｘ線視認下でステントの位置を確認しながら、ステントの抜去をおこなう必要がある。把持鉗子などでステントの基端部を把持することで、ステントの抜去、回収を行う。従って、ステントの抜去の際には、Ｘ線透視下でステント全体が見えることに加えて、ステント基端部が明確に確認できることが必要である。ステント基端部が明確に視認できない場合には、ステントの把持に時間を要することがあり、手技時間の延長による患者への負担や術者のストレスにつながっていた。【０００８】
また、ステント留置では、ステントを複数本留置することがある。その際、１本目に留置したステントの位置を知ることは手技上重要となる。全体的にステントが見える又は、両端部以外の一部分が見えることが望ましい。これは、２本目以降の手技において、１本目のステントが移動しているか否かを確認するためである。これまでのステントでは、上記の機能が無く、Ｘ線透視下画面とスコープ画面の両方を見ながらの手技であった。これは、術者及び介助者のストレスに繋がっていた。【０００９】
このような問題を解決するために、従来のステントの多くは、Ｘ線不透過物質である造影剤を樹脂に混練し、造影性を持たせていた。しかしながら、造影剤の添加量を増加することは、ステントとなる管の初期の物性（引張強度、柔軟性、弾発性等）や長期的な物性を低下させる。また、体内に長期間留置されると、材料劣化を誘発する可能性がある。
造影性能を上げるために管の肉厚を上げると、結果として内腔が狭くなったり、外径が太くなったりする。また、柔軟性が損なわれたり、弾発性が大きくなったりする可能性がある。【００１０】
特許文献２では、略円筒状に丸めた板状部材や環状部材を用いて部分的にＸ線視認性を上げる方法が提案されている。しかしながら、略円形状に丸めた板状部材や環状部材は少なくとも、屈曲の際、ある長さで直線状となり、任意の箇所で且つ任意の形状に曲げることが出来ない。これは結果としてステントの柔軟性を低下させ、弾発性を大きくし、製品性能を大きく低下させることとなる。
特許文献３では、内層材料と補強層と外層材料からなる医療用ステントが提案され、外層のみから成るフラップが示されている。しかしながら、フラップの肉厚は薄いため、造影剤が樹脂に混練してあってもＸ線視認性はあまり期待できず、フラップ近傍を確認することは困難となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】特開２００６−８７７１２号公報
【特許文献２】特開２００４−１４７７００号公報
【特許文献３】特開平５−１９２３８９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、曲がり易く（柔軟性があり）、弾発性が少ないという特性を維持しつつも、曲げたときに内腔が潰れ難い医療用ステントを提供することを目的とする。また、ステントの柔軟性や弾発性などを低下させることなく、ステントの重要な機能の一つである造影性を向上させた医療用ステントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の医療用ステントは、素線を軸線回りに巻回させて形成したコイルと、第一の樹脂材料で略管状に形成され、前記コイルと同軸に前記コイルの外周側に設けられた外部層と、第二の樹脂材料で略管状に形成され、前記コイルと同軸に前記コイルの内周側に設けられた内部層と、を備える。【００１４】
また、上記の医療用ステントにおいて、前記外部層の前記第一樹脂は、ポリアミドエラストマー樹脂、ポリエチレンエラストマー樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリスチレンエラストマー又はポリウレタンエラストマー樹脂のいずれかであり、前記外部層において、ショア硬度が２５Ｄ以上７０Ｄ以下であり、ガラス転移温度が−４０℃より高いことがより好ましい。【００１５】
また、上記の医療用ステントにおいて、前記外部層の曲げ弾性率が５ＭＰａ以上７００ＭＰａ以下であり、前記内部層の曲げ弾性率が１０００ＭＰａ以下であることがより好ましい。【００１６】
また、上記の医療用ステントにおいて、前記医療用ステントの肉厚が０．２０ｍｍ以上０．３５ｍｍ以下であり、片持ち剛性試験における最大曲げ荷重をＹ１（Ｎ）、前記最大曲げ荷重を作用させた時のたわみをＸ１（ｍｍ）とした時に、（１）式で規定される指標Ａが４．０以下になるように構成されていることがより好ましい。【００１７】
【数１】
2011118081.tif 000003
【００１８】
また、上記の医療用ステントにおいて、前記素線はＸ線不透過性の材料で形成され、前記コイルは、前記素線を前記軸線方向に略密巻きに巻回させたマーカーコイル部と、前記マーカーコイル部に接続され、前記マーカーコイル部における前記素線の前記軸線方向のピッチに対して、２倍以上２０倍以下のピッチで前記素線を前記軸線方向に巻回させた通常巻きコイル部と、を有することがより好ましい。【００１９】
また、上記の医療用ステントにおいて、前記素線はＸ線不透過性の材料で形成され、前記コイルは、前記軸線上に位置をずらして複数備えられ、複数の前記コイルのうち隣り合うコイルは、前記軸線に平行な素線からなる接続部によりそれぞれ接続されていることがより好ましい。【００２０】
また、上記の医療用ステントにおいて、第一の端が前記外部層の外周面に設けられ、かつ、第二の端が前記軸線に沿って延びつつ前記外部層の径方向外側に開くように形成された係止部材をさらに備え、前記コイルの前記マーカーコイル部は、前記軸線方向において前記係止部材の前記第二の端に対応する位置に設けられていることがより好ましい。【００２１】
また、上記の医療用ステントにおいて、前記軸線方向において前記係止部材の前記第一の端に対応する位置には、前記マーカーコイル部がさらに設けられ、前記通常巻きコイルは、２つの前記マーカーコイル部にそれぞれ接続されていることがより好ましい。【００２２】
また、上記の医療用ステントにおいて、少なくとも一方の端部に形成されたピッグテール状の曲がり部をさらに備え、前記コイルの前記マーカーコイル部は、前記曲がり部の端から所定の長さだけ延びるように設けられていることがより好ましい。
【発明の効果】
【００２３】
本発明の医療用ステントによれば、曲がり易く弾発性が少ないという特性を維持しつつも、曲げたときに内腔を潰れ難くすることができる。また、柔軟性や弾発性など、ステントの物性を低下させることなく、造影性を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の第１実施形態のステントの側面図である。
【図２】同ステントの要部断面図である。
【図３】本発明における片持ち剛性試験を行ったときの曲げ荷重とたわみとの関係を説明する図である。
【図４】本発明における片持ち剛性試験の方法を説明する図である。
【図５】本発明における片持ち剛性試験で使用するアタッチメントを示す図である。
【図６】本発明の第１実施形態のステントで片持ち剛性試験を行ったときの曲げ荷重とたわみとの関係の一例を示す図である。
【図７】比較例のステントで片持ち剛性試験を行ったときの曲げ荷重とたわみとの関係を示す図である。
【図８】同ステントの使用時の動作を示す図である。
【図９】同ステントの使用時の動作を示す図である。
【図１０】本発明の第２実施形態のステントの要部断面図である。
【図１１】同ステントの使用時の動作を示す図である。
【図１２】本発明の第２実施形態の変形例のステントの要部断面図である。
【図１３】本発明の第２実施形態の変形例のステントの要部断面図である。
【図１４】本発明の第３実施形態のステントの要部断面図である。
【図１５】本発明の第４実施形態のステントの要部断面図である。
【図１６】図１５中の切断線Ａ−Ａの断面図である。
【図１７】本発明の第５実施形態のステントの側面図である。
【図１８】本発明の第５実施形態の変形例のステントの側面図である。
【図１９】本発明の第５実施形態の変形例のステントの側面図である。
【図２０】本発明の第５実施形態の変形例のステントの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
（第１実施形態）
以下、本発明に係るステントの第１実施形態を、図１から図９を参照しながら説明する。本実施形態のステントは、経内視鏡的に用いられるステントデリバリーカテーテル等により、生体の胆管内に留置される。なお、以下の全ての図面においては、図面を見やすくするため、各構成要素の厚さや寸法の比率は実際の寸法とは適宜異ならせてある。
図１及び図２に示すように、本実施形態のステント１は、素線２を軸線Ｃ１回りに巻回させて形成したコイル３と、略管状に形成され、コイル３と同軸にコイル３の外周側に設けられた外部層４と、略管状に形成され、コイル３と同軸にコイル３の内周側に設けられた内部層５を備えている。
【００２６】
素線２は、Ｘ線不透過性の材料であるタングステン鋼やステンレス鋼等の金属で形成され、その断面は円形に形成されている。本実施形態では、例えば、外径が０．１１ｍｍの素線２が用いられている。
素線２は軸線Ｃ１回りに螺旋状に巻回されてコイル３を形成している。軸線Ｃ１に沿う方向における隣り合う素線２の中心間の距離を素線２のピッチとすると、素線２は、本実施形態では０．４１ｍｍ程度のピッチＰ１（素線２同士の隙間は０．３０ｍｍ程度）で巻回されている。
【００２７】
外部層４は、ショア硬度が７０Ｄ以下、ガラス転移温度が−４０℃より高いポリウレタン系エラストマー樹脂（第一の樹脂材料）で形成され、外径の呼称寸法Ｋが１０フレンチ（３．２ｍｍ、以下では、「フレンチ」を「Ｆｒ」と記載する）となっている。外部層４は、コイル３の外周面だけでなく、素線２同士の隙間にも設けられている。
なお、外部層４の曲げ弾性率は、７００ＭＰａ以下に設定されている。
また、本実施形態では、外部層４を上述のポリウレタン系エラストマー樹脂で形成したが、外部層４を形成する材料としてはこれに限られない。例えば、外層部４を形成する材料として、ショア硬度が７０Ｄ以下で、ガラス転移温度が−４０℃より高いポリアミド系エラストマー・ポリエチレン系エラストマー、軟質ポリエチレン、ポリスチレン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー等を適宜用いることができる。
また、外部層４の曲げ弾性率は５ＭＰａ以上であることが好ましく、ポリウレタン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、軟質ポリエチレン、ポリスチレン系エラストマー、ポリエステル系エラストマーのショア硬度は、２５Ｄ以上であることが好ましい。
このように、柔軟な材料を用いることで生体親和性（生体内で屈曲走行にフィットする性質、柔軟且つ低弾発性）を得ることができ、これはステントの迷入や逸脱、潰瘍形成等の抑制、患者への苦痛低減（低侵襲性）等に効果がある。
【００２８】
内部層５は、フッ素樹脂であり弾性を有するＰＦＡ（パーフルオロアルコキシルアルカン）、ＦＥＰ、又はＰＴＦＥ等の材料（第二の樹脂材料）で形成されている。また、内部層５の曲げ弾性率は１０００ＭＰａ以下であることが望ましい。
外部層４の外周面から内部層５の内周面までの距離、すなわち、ステント１の肉厚Ｄ１は、本実施形態では０．２０ｍｍ以上０．３５ｍｍ以下になるように設定されている。
更に詳細には、内部層５の肉厚は０．００５ｍｍ以上０．１０ｍｍ以下であり、外部層４の肉厚は０．０７ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下であり、柔軟性や弾発性、内腔の大きさ等にあわせて任意に設定する。
このような肉厚を設定することで耐潰れ性、柔軟性、広内腔又は外径の低減等に効果がある。
【００２９】
外部層４において、胆管内に挿入されるときに先端側となる先端部４ａ側の外周面には、軸線Ｃ１回りに等角度毎に４つのフラップ（係止部材）８〜１１が設けられている（フラップ１１は不図示）。フラップ８〜１１は、外部層４の先端部４ａの一部を切り起こすことにより形成されている。
フラップ８〜１１は弾性を有しており、フラップ８〜１１が外部層４の径方向内側に向けて押し付けられたときに、フラップ８〜１１が切り欠き部１２〜１５（切り欠き部１５は不図示）にそれぞれ収容される。
【００３０】
外部層４の基端部４ｂの外周面にも同様に、軸線Ｃ１回りに等角度毎に４つのフラップ１６〜１９が設けられている（フラップ１９は不図示）。フラップ１６〜１９は、外部層４の基端部４ｂの一部を切り起こすことにより形成されている。フラップ１６〜１９の軸線Ｃ１に沿う方向の長さはフラップ８〜１１より短く設定されている。
このように基端側（十二指腸側）のフラップを短くすることで、内視鏡出口の鉗子起上台での引っ掛かりによるトラブルを抑制することが出来る。
フラップ１６〜１９の長さは、１０ｍｍ以下であることが望ましい。フラップ１６〜１９の長さが１０ｍｍ以上になると、フラップが鉗子起上台を通過することが困難になり、ステントの挿入が困難になる。
フラップ１６〜１９は弾性を有しており、フラップ１６〜１９が外部層４の径方向内側に向けて押し付けられたときに、フラップ１６〜１９が切り欠き部２０〜２３（切り欠き部２３は不図示）にそれぞれ収容される。
【００３１】
このように構成されたステント１が体内に留置された際に、胆管の屈曲や走行等にかかわらず内腔の大きさが保持されるためには、ステント１の潰れ難さや折れ難さ（耐キンク性）、生体親和性（生体内で屈曲走行にフィットする性質、柔軟且つ低弾発性）の確保が重要になる。また、体内留置後に狭窄に押しつぶされたり、癌の浸潤により胆管自体が引張られてステントが屈曲し、坐屈（折れる）したりしないことが重要となる。また、十分な内腔の広さを確保することも重要となる。
管状のステントを曲げたときの内腔の保持性と、柔軟性とを明確に示す、確立された指標はない。そこで、本発明においては、以下の片持ち剛性試験を行った。図３に示すように、この片持ち剛性試験によって得られる最大曲げ荷重Ｙ１、最大曲げ荷重Ｙ１を作用させた時のたわみＸ１、最大曲げ荷重Ｙ１とたわみＸ１における戻り曲げ荷重Ｙ２との差である弾発力Ｚ、およびステントの肉厚Ｄ１を、内腔の保持性・柔軟性・内腔の広さの程度を示す指標とする。
上記試験から得られたデータのうち、最大曲げ荷重Ｙ１を最大曲げ荷重時のたわみＸ１で除した値を指標Ａとした。また、弾発力Ｚを指標Ａで除した値の百分率を指標Ｂとした。
すなわち、弾発力Ｚ、指標Ａ、および指標Ｂは、（２）〜（４）式で表すことができる。
【００３２】
【数２】
2011118081.tif 000004
【００３３】
本実施形態のステント１は、上記指標Ａ、指標Ｂ、および肉厚Ｄ１が適切に設定されていることが好ましい。それぞれの指標を適切に設定するとは、たとえば、内部層５の肉厚を０．００５ｍｍ以上０．１０ｍｍ以下に設定するとともに、外部層４の肉厚を０．０７ｍｍ以上０．３４ｍｍ以下に設定することにより達成される。
【００３４】
図４は、本発明における片持ち剛性試験の方法を説明する図である。なお、測定対称となるステントＳ１にフラップはあっても無くても良い。
ステントＳ１の内腔に、この内腔と略同一の径を有する円柱状の芯体Ｒ１を挿入する。芯体Ｒ１を挿入する範囲は、ステントＳ１の基端側から、ステントＳ１の先端から１０ｍｍの位置Ｓ２までである。そして、ステントＳ１を水平に配置し、芯体Ｒ１を挿入した範囲に対応する部分のステントＳ１の外周面をクランプＲ２で挟んで支持する。
次に、アタッチメントＲ３の中心が位置Ｓ２から先端側に５ｍｍ離間した位置Ｓ３においてステントＳ１の外周面に上方から当接するように、アタッチメントＲ３をセットする。そして、不図示の計測装置により、アタッチメントＲ３を押し下げたときのたわみＸと、アタッチメントＲ３がステントＳ１から受ける反力（曲げ荷重Ｙ）とを並行して計測しつつ、アタッチメントＲ３を毎分５ｍｍの速度で鉛直下方に５ｍｍ押し下げる。また、アタッチメントＲ３を５ｍｍ押し下げたあと、同速度でアタッチメントＲ３を逆方向に戻し、ステントＳ１から受ける力を計測する。
【００３５】
アタッチメントＲ３の形状は、図５に示すように、幅２０ｍｍ、厚さ５ｍｍの板状に形成されている。アタッチメントＲ３のステントＳ１に対する接触面Ｒ４は、ステントＳ１に対する曲げ荷重が一点に集中しないよう、曲率半径が２．５ｍｍの曲面状に形成されている。
【００３６】
図６に、本実施形態のステント１で片持ち剛性試験を行った結果の一例を示す。図６の縦軸は曲げ荷重Ｙを示し、横軸はたわみＸを示す。アタッチメントＲ３の押し下げ量が大きくなるに連れてステント１のたわみＸも大きくなり、あるたわみＸ１でステント１は最大曲げ荷重Ｙ１をとる。それ以降はたわみＸを大きくしても曲げ荷重Ｙは減少していく。ステント１は追従して曲がることになるが、最大曲げ荷重Ｙ１が所定より大きく、かつ、内腔を保持するための補強層などの特別な部材が設けられていない場合には、ステントは折れる。
最大曲げ荷重Ｙ１が小さければステントは曲げ易く、最大曲げ荷重Ｙ１が大きければステントは曲げ難い（柔軟性が低い）。ただし、最大曲げ荷重Ｙ１が小さく、かつ最大曲げ荷重Ｙ１を示す時のたわみＸ１が一定の値より小さい場合は、たわみＸが５ｍｍになるまで曲げる間にステントが折れてしまい（キンクする）、内腔を保持することができないことを示している。一方で、最大曲げ荷重Ｙ１が小さくても最大曲げ荷重Ｙ１を示す時のたわみＸ１が一定の値より大きい場合は、たわみＸが５ｍｍになるまでステントを曲げる間にステントが折れることなく、内腔が保持されることを示している。
【００３７】
また、最大曲げ荷重Ｙ１と最大曲げ荷重Ｙ１を示す時のたわみＸ１における戻り曲げ荷重との差が小さければ、弾発力が大きいこと、つまり元の形状に戻ろうとする力が大きいことを示している。
指標Ａが一定の値より大きい場合、曲げ難く（硬く）、屈曲時の内腔保持性が弱いことを示す。また、指標Ａが一定の値より小さい場合は曲げ易い（柔軟）が、屈曲時の内腔保持性が弱いことを示している。
また、肉厚Ｄ１が一定の値より大きい場合は、ある呼称寸法においては内径が小さい事を示す。また、肉厚Ｄ１が一定の値より小さい場合は、ある呼称寸法においては内径が大きいことを示す。
また、指標Ｂが大きければ弾発力が大きいことを示し、指標Ｂが小さい場合は塑性変形し易いことを示している。指標Ｂが小さいことはステントとして好ましいが、一方で施術を考慮すると操作性が低下する。
つまり、ステントに要求される事項は、指標Ａ、指標Ｂ、肉厚Ｄ１が適度な値を示すことである。
【００３８】
なお、図３に示すように、ステントに要求される最大曲げ荷重Ｙ１の上限値、最大曲げ荷重Ｙ１の時のたわみＸ１の下限値、および戻り曲げ荷重Ｙ２は、ステントの外径の呼称寸法Ｋ（図１参照）により異なる。
本実施形態のステント１は呼称寸法Ｋが１０Ｆｒであり、内径はφ２．８ｍｍ、外径φ３．２ｍｍである。
指標Ａは、４Ｎ／ｍｍより小さく、肉厚Ｄ１は０．２０ｍｍ以上０．３５ｍｍ以下であり、指標Ｂの上限値は７０％であることが好ましい。
本実施形態のステント１に片持ち剛性試験を行った結果、指標Ａは１．２９Ｎ／ｍｍで、肉厚Ｄ１は０．２４ｍｍ、指標Ｂは５６％、となり、ステント１は内腔を大きくでき、また内腔を充分保持でき、柔軟で、弾発力の少ないことが分かった。
また、同様に本実施形態のステント１の材料を変更し作成したステントを片持ち剛性試験にかけた結果、指標Ａは０．４９Ｎ／ｍｍで、指標Ｂは０．２４ｍｍ、指標Ｃは５０％となり、ステント１は内腔を大きくでき、また内腔を充分保持でき、柔軟で、弾発力の少ないことが分かった。
【００３９】
比較例として図７に、呼称寸法が１０フレンチではあるが、コイルが用いられていない従来のステントで片持ち剛性試験を行った結果の一例を示す。
２．０ｍｍより小さいあるたわみＸ３においてステントが折れてしまい、たわみＸが５ｍｍになるまでステントを曲げたときに、ステントの内腔が小さくなることが分かった。
また、コイルではない補強層、例えばブレードを用いた従来ステントで片持ち剛性試験を行った結果の一例を示す。
５ｍｍになるまでにステントを曲げた時に、ステントの内腔が小さくなることは無かったが、アタッチメントＲ３の押し下げに追従せず、低いたわみＸ３で最大荷重をむかえた。また、最大曲げ荷重時のたわみＸ３における戻り曲げ荷重も高いことがわかった。
また、ブレードと外層部との材料を変更し柔軟なステントを作成し、再度検証を行った。その結果、最大荷重を大幅に低減することができるが、５ｍｍになるまでにステント内腔が小さくなることが判った。また、柔軟な樹脂のみから構成されていないため、塑性変形することが判った。
【００４０】
次に、以上のように構成されたステント１の動作について、ステント１を胆管に留置する手技を例として以下に説明する。
まず、使用者は、口等の自然開口から側視タイプの内視鏡を患者の体腔内に挿入し、図８に示すように、内視鏡Ｅ１の先端を十二指腸乳頭Ｈ１付近まで進める。
次に、使用者は、内視鏡Ｅ１の不図示の鉗子口からガイドワイヤＥ２を挿入し、不図示の起上台を適宜操作しながら、ガイドワイヤＥ２の先端を十二指腸乳頭Ｈ１に向かって突出させる。そして、ガイドワイヤＥ２の先端を十二指腸乳頭Ｈ１から胆管Ｈ２内に挿入する。
さらに、使用者は、Ｘ線透視下において、十二指腸乳頭Ｈ１と胆管Ｈ２の狭窄部Ｈ３の形状を確認して、各フラップ８〜１１、１６〜１９が開いたときの、フラップ８〜１１の自由端からフラップ１６〜１９の自由端までの長さが、十二指腸乳頭Ｈ１から胆管Ｈ２の狭窄部Ｈ３を越える長さを備えるステント１を選択する。
【００４１】
次に、使用者は、ステント１と胆管Ｈ２の位置と形状を確認しながら、鉗子口から挿入した不図示のステントデリバリーカテーテルにより、ガイドワイヤＥ２に沿わせてステント１を先端（すなわち、フラップ８〜１１）側から胆管Ｈ２内に挿入していく。
ステント１の先端が胆管Ｈ２の狭窄部Ｈ３に達すると、フラップ８〜１１は狭窄部Ｈ３により軸線Ｃ１に向けて押し付けられ、フラップ８〜１１が切り欠き部１２〜１５にそれぞれ収容される。ステント１が胆管Ｈ２内にさらに挿入されフラップ８〜１１が狭窄部Ｈ３を越えると、図９に示すように、フラップ８〜１１の自由端が開き、フラップ８〜１１が狭窄部Ｈ３に係止する。
このとき、フラップ８〜１１の自由端からフラップ１６〜１９の自由端までの長さが狭窄部Ｈ３の長さを越えるステント１を選択しているので、フラップ１６〜１９も十二指腸乳頭Ｈ１に係止する。
【００４２】
その後、使用者は、内視鏡Ｅ１を患者の体腔内から取り出し、一連の手技を終了する。
【００４３】
以上説明したように、本実施形態のステント１によれば、外部層４と内部層５との間にコイル３を備えるので、ステント１を径方向に潰れ難くして、胆管の屈曲や走行変化等による曲げ荷重が加わっても常に内腔の大きさを保持することができる。
また、ブレードが用いられていないので、素線２同士が重なって径方向に厚くなるのを抑えるとともに、素線２同士による摩擦が生じてステント１が曲げ難くなるのを防止することができる。
【００４４】
また、外部層４が、曲げ弾性率が７００ＭＰａ以下でショア硬度が７０Ｄ以下、ガラス転移温度が−４０℃より高いポリウレタン系エラストマー樹脂で形成されているので、外部層４が硬くなるのを抑え、ステント１を全体として曲げやすくすることができる。更に、体内では外部層４がほぼ体温に加熱されるので、外部層４をより柔軟とすることができる。
また、外部層４の外径の呼称寸法Ｋが１０Ｆｒであり、片持ち剛性試験における最大曲げ荷重を最大曲げ荷重時のたわみで除した値は０．３Ｎ／ｍｍ以上で、かつ、ステント１の肉厚Ｄ１は０．３５ｍｍ以下になるように、ステント１の各部材の寸法および材料が設定されている。したがって、ステント１を肉薄化、つまり広い内腔を確保すると共に、曲げやすく、潰れ難くする事が出来る。
また、フラップ８〜１１、１６〜１９が設けられているので、ステント１を胆管Ｈ２の狭窄部Ｈ３に係止することができ、ステント１が迷入したり、逸脱したりするのを防止することができる。
【００４５】
ステントを上記のように構成することで、例えば、内径（内部層５の内径）が７．２Ｆｒ（２．４ｍｍ）のステントの外径（外部層４の外径）を、従来品の１０．０Ｆｒ（３．３ｍｍ）から８．５Ｆｒ（２．８ｍｍ）程度に細くすることができる。また、内径が８．５Ｆｒ（２．８ｍｍ）のステントの外径を、従来品の１１．５〜１２．０Ｆｒ（３．８〜４．０ｍｍ）から１０．０Ｆｒ（３．２ｍｍ）程度に細くすることができる。
すなわち、本実施形態のステント１によれば、従来のステントと比較して、同一の内径でありながら外径がより細いステントや、同一の外径でありながら内径がより大きいステントを提供することができる。
【００４６】
コイル３を備えることで、ステント１に造影剤を多く用いる必要が無いため、ステント１の物性低下の因子を減らすことができる。
また、ステント１が迷入してしまった場合、又は故意に基端部４ｂを胆管内に挿入させる手法（インサイドステント）を用いる場合、コイル３によりステント１の基端部４ｂの位置をＸ線透視下において確認することができ、ステント１の回収が容易となる。
【００４７】
（第２実施形態）
次に、本発明に係る第２実施形態について説明する。本実施形態において、第１実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１０に示すように、本実施形態のステント３１は、第１実施形態のステント１のコイル３に代えて、コイル３の軸線Ｃ１上における所定位置の素線２が軸線Ｃ１回りに略密巻きに巻回されたマーカーコイル部３２と、第１実施形態のコイル３の素線２と同じピッチＰ１で巻回された通常巻きコイル部３４、３５とを含むコイル３３を備えている。
【００４８】
なお、ここで言う「略密巻き」とは、素線の外径の１倍より大きく７倍以下の一定の値のピッチで素線が巻回されていることを意味する。例えば、外径が０．１１ｍｍの素線２を用いる本実施形態において、マーカーコイル部３２では、隣り合う素線２同士の隙間は０．０１〜０．０８ｍｍであり、素線２のピッチＰ２は０．１２〜０．１９ｍｍになる。このとき、素線２のピッチＰ２は素線２の外径の約１．１〜１．７倍となる。なお、説明の便宜上、この隙間は図面には図示されていない。
このように隙間を設けることで、マーカーコイル部３２においても隣り合う素線２間の隙間の部分において外部層４と内部層５とが互いに接続され、外部層４と内部層５を互いに離れ難くすることができる。
また、マーカーコイル部３２の寸法が上記のものから外れると、疎部（すなわち、通常巻きコイル部）のコイルピッチと密部（すなわち、マーカーコイル部）のコイルピッチによるＸ線不透過度の差が生れなくなる。
なお、このマーカーコイル部３２の軸線Ｃ１に沿う長さは、９ｍｍ以下であることが好ましい。これは、内視鏡出口の鉗子起上台を円滑に通過するためである。また、コイルの自由度がある範囲で固定されている場合は、マーカーコイル部３２の軸線Ｃ１に沿う長さが９ｍｍ以上の場合には、鉗子起上台のアップした状態では鉗子起上台の通過が困難になる可能性がある。
【００４９】
マーカーコイル部３２の先端は、軸線Ｃ１方向において、切り欠き部１２の基端と同じ位置となるように配置されている。
コイル３３におけるマーカーコイル部３２以外の部分は、第１実施形態のコイル３の素線２と同じピッチＰ１（０．４１ｍｍ程度）で巻回される通常巻きコイル部３４、３５により構成される。
通常巻きコイル部３４、３５における素線２のピッチＰ１は、マーカーコイル部３２の素線２のピッチＰ２に対して２倍以上２０倍以下のピッチであることが好ましい。
ピッチＰ１がピッチＰ２の２倍未満であると、Ｘ線透視下において、マーカーコイル部３２と通常巻きコイル部３４、３５とを見分けるのが困難となる。また、ピッチＰ１がピッチＰ２の２０倍より大きいと、ステント３１を曲げたときに内腔の大きさを保持できなくなる。また、ピッチＰ２で巻回された素線２の隙間に樹脂が入り込まず、その部分が膨れ上がってしまう。
【００５０】
通常巻きコイル部３４はマーカーコイル部３２の先端に接続され、通常巻きコイル部３５はマーカーコイル部３２の基端に接続されている。そして、マーカーコイル部３２、通常巻きコイル部３４、及び通常巻きコイル部３５で、コイル３３を構成している。
【００５１】
このように構成されたステント３１を胆管Ｈ２に留置するときには、Ｘ線透視下において、マーカーコイル部３２のＸ線不透過度（Ｘ線遮蔽度）と、通常巻きコイル部３４及び通常巻きコイル部３５のＸ線不透過度とが視認可能な程度に異なるので、マーカーコイル部３２と通常巻きコイル部３４の境界、及びマーカーコイル部３２と通常巻きコイル部３５の境界を特定することができる。
使用者は、図１１に示すように、Ｘ線透視下において、胆管Ｈ２の形状とコイル３３のマーカーコイル部３２の位置を特定しながら、ステント３１を胆管Ｈ２内に挿入していく。そして、マーカーコイル部３２が狭窄部Ｈ３を越えたときにステント３１の挿入を止めると、フラップ８〜１１が広がって狭窄部Ｈ３に係止する。
【００５２】
上述の特開２００６−８７７１２号公報に記載のステントには、先端部と基端部に自然状態で開くように形成されたフラップがそれぞれ形成されている。このステントの先端部を胆管内の狭窄部に挿入するときに、先端部に形成されたフラップは狭窄部に押されて閉じた状態になる。そして、このフラップが胆管の狭窄部を通過すると、閉じていたフラップが開いてフラップが胆管に係止し、ステントは十二指腸側への移動が規制される。
しかし、Ｘ線透視下においては、ステントのフラップを視認することが困難であるので、フラップが開き、フラップが胆管に係止したか否かが分かり難い。そのため、ステントを胆管に挿入する深さが浅いと、フラップが開かずにステントが十二指腸側に抜け出てしまうことがあった。
【００５３】
以上説明したように、本実施形態のステント３１によれば、ステント１と同様に、肉厚を抑えて曲げ易さは維持するとともに、胆管の屈曲や走行変化等による曲げ荷重が加わっても常に潰れ難くすることができる。
さらに、マーカーコイル部３２と通常巻きコイル部３４、３５とで、素線２が巻回されるピッチが異なる。このため、コイル３３に一定の強度のＸ線を照射したときに、マーカーコイル部３２のＸ線不透過度と通常巻きコイル部３４、３５のＸ線不透過度に差が生じる。この強度の差により、ステント３１におけるフラップ８〜１１の先端（自由端）の位置をＸ線透視下で視認することができる。
【００５４】
フラップ８〜１１に造影剤を多く用いなくてもフラップ８〜１１の先端の位置が視認できるため、フラップ８の強度を高くすることができる。また、これにより、フラップ８の物性低下の因子を減らすことができる。
マーカーコイル部３２は、ステント３１の軸線Ｃ１方向の中間部に設けられているので、ステント３１全体をより明確に確認することができる。これは、複数本ステントを留置する際の２本目からの留置に有用となる。
【００５５】
また、ステント３１が、先端部４ａ側から胆管Ｈ２の狭窄部Ｈ３内を走行するとき、フラップ８〜１１は狭窄部Ｈ３の内壁に押圧され係止されて自由端が外部層４の外周面側に移動する。このとき、Ｘ線透視下において、使用者は生体の胆管Ｈ２の形状と、ステント３１のマーカーコイル部３２の位置とを視認することができる。
また、フラップ８〜１１近傍に位置されるＸ線マーカーがマーカーコイル部３２であるため局部の曲がりに対しても柔軟に曲がることが出来る。
そして、使用者が、ステント３１のマーカーコイル部３２を胆管Ｈ２の狭窄部Ｈ３を越えて胆管Ｈ２内に進入させることで、狭窄部Ｈ３によるフラップ８〜１１の自由端の押圧が外れる。このとき、フラップ８〜１１の自由端側が自身の弾性により外部層４の径方向外側に開くので、ステント３１がフラップ８〜１１により胆管Ｈ２の狭窄部Ｈ３の奥側に係止される。
すなわち、使用者は、Ｘ線透視下において特定することができるマーカーコイル部３２を、胆管Ｈ２の狭窄部Ｈ３を越えて胆管Ｈ２内に進入させることで、フラップ８〜１１を胆管Ｈ２の狭窄部Ｈ３の奥側に確実に係止させることができる。
【００５６】
なお、図１２に示すように、マーカーコイル部３２の基端が、軸線Ｃ１方向において、切り欠き部１２の先端と同じ位置となるように、マーカーコイル部３２を配置してもよい。
【００５７】
また、図１３に示すステント４１のように、コイル３３の先端部及び基端部の両方に、前述のマーカーコイル部３２と同様に素線２が軸線Ｃ１回りに略密巻きに巻回されたマーカーコイル部４２及びマーカーコイル部４３を設けても良い。
ステント４１をこのように構成することで、コイル３３の先端部及び基端部の位置を、マーカーコイル部４２、４３によりＸ線透視下でより確実に視認することができる。
マーカーコイル部４３を備えることで、挿入時に基端部４ｂ側に作用させる力量をステント４１の先端部４ａ側へ効率的に伝えることが可能である。この理由として、マーカーコイル部４３が軸線Ｃ１方向の圧縮に強いこと、及び、素線が比較的疎に巻かれた疎部（通常巻きコイル部）に比べて素線が比較的密に巻かれた密部（マーカーコイル部）は素線２同士の間の距離が小さいため、樹脂が素線２同士の隙間に十分に充填され難いことが考えられる。前記後者の理由について以下にさらに説明する。疎部に比べて密部は若干外径値が大きくなる。これは、基端部４ｂ側からの力量を先端部４ａ側に伝達する際の管断面積が大きいことを意味する。よって、力量を直接受ける側である基端部４ｂに素線が比較的密に巻かれたマーカーコイル部４３を設けることで、ステント４１を容易に挿入することができる。
【００５８】
（第３実施形態）
次に、本発明に係る第３実施形態について説明するが、第１および第２実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１４に示すように、本実施形態のステント５１は、第２実施形態の変形例のステント４１のコイル３３に代えてコイル５３を備えている。
コイル５３は、通常巻きコイル部３５と、コイル５３の両端にそれぞれ設けられるマーカーコイル部４２、４３と、通常巻きコイル部３５とマーカーコイル部４２との間に設けられる粗巻きコイル部５４と、通常巻きコイル部３５とマーカーコイル部４３との間に設けられる粗巻きコイル部５５とを備えている。
【００５９】
本実施形態では、通常巻きコイル部３５における素線２のピッチＰ１はマーカーコイル部４２、４３の素線２のピッチＰ２に対して２倍以上２０倍以下であり、粗巻きコイル部５４、５５における素線２のピッチＰ３は通常巻きコイル部３５の素線２のピッチＰ１に対して１．１倍以上５倍以下であることが好ましい。
粗巻きコイル部５４、５５のそれぞれの素線２のピッチが通常巻きコイル部３５の素線２のピッチの１．１倍以上あるので、粗巻きコイル部５４と通常巻きコイル部３５との境界、および、粗巻きコイル部５５と通常巻きコイル部３５との境界をＸ線透視下で視認することができる。また、粗巻きコイル部５４の素線２のピッチがマーカーコイル部４２の素線２のピッチの２倍以上であり、粗巻きコイル部５５の素線２のピッチがマーカーコイル部４３の素線２のピッチの２倍以上あるので、粗巻きコイル部５４とマーカーコイル部４２と境界、および、粗巻きコイル部５５とマーカーコイル部４３と境界についてもＸ線透視下で視認することができる。
【００６０】
粗巻きコイル部５４及び粗巻きコイル部５５は、軸線Ｃ１に沿う方向において、フラップ８〜１１及びフラップ１６〜１９にほぼ対応する範囲にそれぞれ設けられている。
【００６１】
このように構成した本実施形態のステント５１によれば、各実施形態のステントと同様に、肉厚を抑えて曲げ易さは維持しつつ、潰れ難くすることができる。
さらに、フラップ８〜１１及びフラップ１６〜１９のそれぞれの固定端及び自由端に対応する位置を、Ｘ線透視下で隣り合うコイル同士の境界を視認することで特定することができる。
【００６２】
（第４実施形態）
次に、本発明に係る第４実施形態について説明するが、第１〜第３実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１５に示すように、本実施形態のステント６１は、第３実施形態のステント５１のコイル５３に代えて、軸線Ｃ１上に位置をずらしてマーカーコイル（コイル）６４、通常巻きコイル（コイル）６５、マーカーコイル（コイル）６６を備えている。
【００６３】
マーカーコイル６４、６６は、素線２が前述のマーカーコイル部３２と同様のピッチＰ２で軸線Ｃ１回りに略密巻きに巻回されて形成されたものである。また、通常巻きコイル６５は、素線２が前述の通常巻きコイル部３５と同様のピッチＰ１で軸線Ｃ１回りに巻回されて形成されたものである。
通常巻きコイル６５とマーカーコイル６４とは接続部６７によりそれぞれ接続され、通常巻きコイル６５とマーカーコイル６６とは接続部６８によりそれぞれ接続されている。
【００６４】
図１５及び図１６に示すように、接続部６７は、軸線Ｃ１に平行な一組の素線２により形成されている。素線２は、軸線Ｃ１に対して線対称になるように配置され、各素線２の一端がマーカーコイル６４に接続されるとともに他端が通常巻きコイル６５に接続されている。素線２と、マーカーコイル６４及び通常巻きコイル６５との接続方法は、ハンダ付け、スポット溶接、又はＴ字型のジョイント部材を用いて接続する等、公知の各種方法を用いることができる。
また、接続部６７に用いられる素線２の本数や位置は、適宜設定することができる。
接続部６８は、接続部６７と同様に一組の素線２により形成され、各素線２の一端がマーカーコイル６６に接続されるとともに他端が通常巻きコイル６５に接続されている。
【００６５】
このように構成した本実施形態のステント６１によれば、肉厚を抑えて曲げ易さは維持するとともに、胆管の屈曲や走行変化等による曲げ荷重が加わっても常に潰れ難くすることができる。
さらに、接続部６７、６８の素線２が軸線Ｃ１に沿って延びるように配置されているので、先端部４ａにおいて軸線Ｃ１方向に作用する力を基端部４ｂに、そして基端部４ｂにおいて軸線Ｃ１方向に作用する力を先端部４ａに、それぞれ効率的に伝達することができる。このように力を伝達することにより、公知のステントプッシャーでステント６１を胆管Ｈ２内に留置するときに、ステントプッシャーによりステント６１の基端部４ｂが受ける力を先端部４ａに伝え、ステント６１をより容易に胆管Ｈ２の狭窄部Ｈ３内に挿入することができる。
【００６６】
（第５実施形態）
次に、本発明に係る第５実施形態について説明するが、第１〜第４実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１７に示すように、本実施形態のステント７１にはフラップが設けられていなく、先端部４ａ及び基端部４ｂに、軸線Ｃ２に平行なループ面を形成するように１回転された、いわゆるピッグテール状に形成された曲がり部７２、７３をそれぞれ有している。なお、ステント７１における曲がり部７２と曲がり部７３とで挟まれた部分、すなわち、曲がり部７２と曲がり部７３にそれぞれ隣接する部分は、本体部７４となる。
外部層４内には後述するコイル７５が、さらにこのコイル７５内には前述の内部層５（不図示）が備えられている。
【００６７】
このコイル７５において、曲がり部７２と本体部７４との境界Ｍ１から先端部４ａ側、及び、曲がり部７３と本体部７４との境界Ｍ２から基端部４ｂ側には、素線２が前述のマーカーコイル部３２と同様のピッチＰ２で軸線Ｃ２回りに略密巻きに巻回されたマーカーコイル部７５ａ及びマーカーコイル部７５ｂがそれぞれ形成されている。そして、マーカーコイル部７５ａ、７５ｂで挟まれた部分には、素線２が前述の通常巻きコイル部３５と同様のピッチＰ１で軸線Ｃ２回りに巻回された通常巻きコイル部７５ｃが形成されている。
【００６８】
このように構成された本実施形態のステント７１によれば、Ｘ線透視下において、境界Ｍ１、Ｍ２の位置、及び先端部４ａと基端部４ｂの位置を特定することができる。また、コイルピッチが異なっていることでおこる色相の濃淡により、外観上でも境界を特定することも出来る。
【００６９】
なお、図１８のステント８１に示すように、上記実施形態のステント７１のマーカーコイル部７５ａ及びマーカーコイル部７５ｂに代えて素線２が前述の通常巻きコイル部３５と同様のピッチＰ１で軸線Ｃ２回りに巻回された通常巻きコイル部８２ａ及び通常巻きコイル部８２ｂを、通常巻きコイル部７５ｃに代えて素線２が前述のマーカーコイル部３２と同様のピッチＰ２で軸線Ｃ２回りに略密巻きに巻回されたマーカーコイル部８２ｃをそれぞれ備えても良い。
【００７０】
また、図１９に示すステント９１のように、上記実施形態のステント７１のマーカーコイル部７５ａに代えて、境界Ｍ１から所定距離と先端部４ａから所定距離のみに、素線２が前述のマーカーコイル部３２と同様のピッチＰ２で軸線Ｃ２回りに略密巻き巻回されたマーカーコイル部９２ａ、９２ｂを設け、マーカーコイル部９２ａ、９２ｂの間に素線２が前述の通常巻きコイル部３５と同様のピッチＰ１で軸線Ｃ２回りに巻回された通常巻きコイル部９２ｃを設けても良い。
また、ステント９１の基端部４ｂ側についても、先端部４ａ側と同様に構成しても良い。
【００７１】
また、図２０に示すステント１０１のように、上記変形例のステント９１のマーカーコイル部９２ｂと通常巻きコイル部９２ｃに代えて、素線２が前述の粗巻きコイル部５４と同様のピッチＰ３で軸線Ｃ２回りに巻回された粗巻きコイル部１０２ａを設けても良い。
また、ステント１０１の基端部４ｂ側についても、先端部４ａ側と同様に構成しても良い。
【００７２】
以上、本発明の第１実施形態から第５実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更等も含まれる。
例えば、上記第１実施形態から第５実施形態では、素線２として、金属製で断面が円形に形成されているものを用いた。しかし、素線として断面が矩形のものを用い、これを螺旋状に巻回して平線コイルを形成してしても良い。さらに素線として撚り線を用いても良い。
また、上記第１実施形態から第５実施形態では、１条巻きの素線２でコイル３を構成したが、複数の素線を径方向に整列させ螺旋状に巻回したいわゆる多条巻きの素線でコイルを構成しても良い。
【００７３】
また、上記第２実施形態から第５実施形態では、素線２を略密巻きに巻回してマーカーコイルを形成した。しかし、マーカーコイルの素線２同士の間に隙間を設けず、素線２を密巻きに巻回しても良い。
さらに、上記第２実施形態から第５実施形態では、隣合うコイルの接続部分の位置を視認するために素線２が巻回されるピッチを変化させたが、ピッチは一定にしたままで素線の径を変化させても良い。
【産業上の利用可能性】
【００７４】
本発明の医療用ステントによれば、曲がり易く弾発性が少ないという特性を維持しつつも、曲げたときに内腔を潰れ難くすることができる。また、柔軟性や弾発性などのステントの物性を低下させることなく、造影性を向上させることができる。
【符号の説明】
【００７５】
１、３１、４１、５１、６１、７１、８１、９１、１０１    ステント（医療用ステント）
２    素線
３、５３、６３、７５、８２    コイル
４    外部層
５    内部層
８〜１１、１６〜１９    フラップ（係止部材）
３２、４２、４３、７５ａ、７５ｂ、８２ｃ、９２ａ、９２ｂ    マーカーコイル部
３４、３５、８２ａ、８２ｂ、７５ｃ、９２ｃ    通常巻きコイル部
５４、５５    粗巻きコイル部
６４、６６    マーカーコイル（コイル）
６５、    通常巻きコイル（コイル）
７２、７３    曲り部
Ｃ１、Ｃ２    軸線
Ｄ１    肉厚
【図１】
2011118081.tif 000006
【図２】
2011118081.tif 000007
【図３】
2011118081.tif 000008
【図４】
2011118081.tif 000009
【図５】
2011118081.tif 000010
【図６】
2011118081.tif 000011
【図７】
2011118081.tif 000012
【図８】
2011118081.tif 000013
【図９】
2011118081.tif 000014
【図１０】
2011118081.tif 000015
【図１１】
2011118081.tif 000016
【図１２】
2011118081.tif 000017
【図１３】
2011118081.tif 000018
【図１４】
2011118081.tif 000019
【図１５】
2011118081.tif 000020
【図１６】
2011118081.tif 000021
【図１７】
2011118081.tif 000022
【図１８】
2011118081.tif 000023
【図１９】
2011118081.tif 000024
【図２０】
2011118081.tif 000025
【手続補正書】
【提出日】平成23年12月27日(2011.12.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
素線を軸線周りに巻回させて形成したコイルと、
第一の樹脂材料で略管状に形成され、前記コイルと同軸に前記コイルの外周側に設けられた外部層と、
第二の樹脂材料で略管状に形成され、前記コイルと同軸に前記コイルの内周側に設けられた内部層と、
を備える医療用ステント。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用ステントにおいて、
前記外部層の前記第一樹脂は、ポリアミドエラストマー樹脂、ポリエチレンエラストマー樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリスチレンエラストマー又はポリウレタンエラストマー樹脂のいずれかであり、
前記外部層において、ショア硬度が２５Ｄ以上７０Ｄ以下であり、ガラス転移温度が−４０℃より高い医療用ステント。
【請求項３】
請求項１に記載の医療用ステントにおいて、
前記外部層の曲げ弾性率が５ＭＰａ以上７００ＭＰａ以下であり、
前記内部層の曲げ弾性率が１０００ＭＰａ以下である医療用ステント。
【請求項４】
請求項１に記載の医療用ステントにおいて、
前記医療用ステントの肉厚が０．２０ｍｍ以上０．３５ｍｍ以下であり、
片持ち剛性試験における最大曲げ荷重をＹ１（Ｎ）、前記最大曲げ荷重を作用させた時のたわみをＸ１（ｍｍ）とした時に、（１）式で規定される指標Ａが４．０以下になるように構成されている医療用ステント。
【数１】
2011118081.tif 000026
【請求項５】
請求項１に記載の医療用ステントにおいて、
前記素線はＸ線不透過性の材料で形成され、
前記コイルは、
前記素線を前記軸線方向に略密巻きに巻回させたマーカーコイル部と、
前記マーカーコイル部に接続され、前記マーカーコイル部における前記素線の前記軸線方向のピッチに対して、２倍以上２０倍以下のピッチで前記素線を前記軸線方向に巻回させた通常巻きコイル部と、
を有する医療用ステント。
【請求項６】
請求項１に記載の医療用ステントにおいて、
前記素線はＸ線不透過性の材料で形成され、
前記コイルは、前記軸線上に位置をずらして複数備えられ、
複数の前記コイルの隣り合うコイルは、前記軸線に平行な素線からなる接続部により接続されている医療用ステント。
【請求項７】
請求項５に記載の医療用ステントにおいて、
第一の端が前記外部層の外周面に設けられ、かつ、第二の端が前記軸線に沿って延びつつ前記外部層の径方向外側に開くように形成された係止部材をさらに備え、
前記コイルの前記マーカーコイル部は、前記軸線方向において前記係止部材の前記第二の端に対応する位置に設けられている医療用ステント。
【請求項８】
請求項７に記載の医療用ステントにおいて、
前記軸線方向において前記係止部材の前記第一の端に対応する位置には、前記マーカーコイル部がさらに設けられ、
前記通常巻きコイル部は、２つの前記マーカーコイル部にそれぞれ接続されている医療用ステント。
【請求項９】
請求項５に記載の医療用ステントにおいて、
少なくとも一方の端部に形成されたピッグテール状の曲がり部をさらに有し、
前記コイルの前記マーカーコイル部は、前記曲がり部の端から所定の長さだけ延びるように設けられている医療用ステント。
【請求項１０】
請求項６に記載の医療用ステントにおいて、
少なくとも一方の端部に形成されたピッグテール状の曲がり部をさらに有し、
前記コイルの前記マーカーコイル部は、前記曲がり部の端から所定の長さだけ延びるように設けられている医療用ステント。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
本発明の医療用ステントは、素線を軸線周りに巻回させて形成したコイルと、第一の樹脂材料で略管状に形成され、前記コイルと同軸に前記コイルの外周側に設けられた外部層と、第二の樹脂材料で略管状に形成され、前記コイルと同軸に前記コイルの内周側に設けられた内部層と、を備える。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
（第１実施形態）
以下、本発明に係るステントの第１実施形態を、図１から図９を参照しながら説明する。本実施形態のステントは、経内視鏡的に用いられるステントデリバリーカテーテル等により、生体の胆管内に留置される。なお、以下の全ての図面においては、図面を見やすくするため、各構成要素の厚さや寸法の比率は実際の寸法とは適宜異ならせてある。
図１及び図２に示すように、本実施形態のステント１は、素線２を軸線Ｃ１周りに巻回させて形成したコイル３と、略管状に形成され、コイル３と同軸にコイル３の外周側に設けられた外部層４と、略管状に形成され、コイル３と同軸にコイル３の内周側に設けられた内部層５を備えている。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
素線２は、Ｘ線不透過性の材料であるタングステン鋼やステンレス鋼等の金属で形成され、その断面は円形に形成されている。本実施形態では、例えば、外径が０．１１ｍｍの素線２が用いられている。
素線２は軸線Ｃ１周りに螺旋状に巻回されてコイル３を形成している。軸線Ｃ１に沿う方向における隣り合う素線２の中心間の距離を素線２のピッチとすると、素線２は、本実施形態では０．４１ｍｍ程度のピッチＰ１（素線２同士の隙間は０．３０ｍｍ程度）で巻回されている。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
外部層４において、胆管内に挿入されるときに先端側となる先端部４ａ側の外周面には、軸線Ｃ１周りに等角度毎に４つのフラップ（係止部材）８〜１１が設けられている（フラップ１１は不図示）。フラップ８〜１１は、外部層４の先端部４ａの一部を切り起こすことにより形成されている。
フラップ８〜１１は弾性を有しており、フラップ８〜１１が外部層４の径方向内側に向けて押し付けられたときに、フラップ８〜１１が切り欠き部１２〜１５（切り欠き部１５は不図示）にそれぞれ収容される。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
外部層４の基端部４ｂの外周面にも同様に、軸線Ｃ１周りに等角度毎に４つのフラップ１６〜１９が設けられている（フラップ１９は不図示）。フラップ１６〜１９は、外部層４の基端部４ｂの一部を切り起こすことにより形成されている。フラップ１６〜１９の軸線Ｃ１に沿う方向の長さはフラップ８〜１１より短く設定されている。
このように基端側（十二指腸側）のフラップを短くすることで、内視鏡出口の鉗子起上台での引っ掛かりによるトラブルを抑制することが出来る。
フラップ１６〜１９の長さは、１０ｍｍ以下であることが望ましい。フラップ１６〜１９の長さが１０ｍｍ以上になると、フラップが鉗子起上台を通過することが困難になり、ステントの挿入が困難になる。
フラップ１６〜１９は弾性を有しており、フラップ１６〜１９が外部層４の径方向内側に向けて押し付けられたときに、フラップ１６〜１９が切り欠き部２０〜２３（切り欠き部２３は不図示）にそれぞれ収容される。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
（第２実施形態）
次に、本発明に係る第２実施形態について説明する。本実施形態において、第１実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１０に示すように、本実施形態のステント３１は、第１実施形態のステント１のコイル３に代えて、コイル３の軸線Ｃ１上における所定位置の素線２が軸線Ｃ１周りに略密巻きに巻回されたマーカーコイル部３２と、第１実施形態のコイル３の素線２と同じピッチＰ１で巻回された通常巻きコイル部３４、３５とを含むコイル３３を備えている。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５７】
また、図１３に示すステント４１のように、コイル３３の先端部及び基端部の両方に、前述のマーカーコイル部３２と同様に素線２が軸線Ｃ１周りに略密巻きに巻回されたマーカーコイル部４２及びマーカーコイル部４３を設けても良い。
ステント４１をこのように構成することで、コイル３３の先端部及び基端部の位置を、マーカーコイル部４２、４３によりＸ線透視下でより確実に視認することができる。
マーカーコイル部４３を備えることで、挿入時に基端部４ｂ側に作用させる力量をステント４１の先端部４ａ側へ効率的に伝えることが可能である。この理由として、マーカーコイル部４３が軸線Ｃ１方向の圧縮に強いこと、及び、素線が比較的疎に巻かれた疎部（通常巻きコイル部）に比べて素線が比較的密に巻かれた密部（マーカーコイル部）は素線２同士の間の距離が小さいため、樹脂が素線２同士の隙間に十分に充填され難いことが考えられる。前記後者の理由について以下にさらに説明する。疎部に比べて密部は若干外径値が大きくなる。これは、基端部４ｂ側からの力量を先端部４ａ側に伝達する際の管断面積が大きいことを意味する。よって、力量を直接受ける側である基端部４ｂに素線が比較的密に巻かれたマーカーコイル部４３を設けることで、ステント４１を容易に挿入することができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
マーカーコイル６４、６６は、素線２が前述のマーカーコイル部３２と同様のピッチＰ２で軸線Ｃ１周りに略密巻きに巻回されて形成されたものである。また、通常巻きコイル６５は、素線２が前述の通常巻きコイル部３５と同様のピッチＰ１で軸線Ｃ１周りに巻回されて形成されたものである。
通常巻きコイル６５とマーカーコイル６４とは接続部６７によりそれぞれ接続され、通常巻きコイル６５とマーカーコイル６６とは接続部６８によりそれぞれ接続されている。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６７】
このコイル７５において、曲がり部７２と本体部７４との境界Ｍ１から先端部４ａ側、及び、曲がり部７３と本体部７４との境界Ｍ２から基端部４ｂ側には、素線２が前述のマーカーコイル部３２と同様のピッチＰ２で軸線Ｃ２周りに略密巻きに巻回されたマーカーコイル部７５ａ及びマーカーコイル部７５ｂがそれぞれ形成されている。そして、マーカーコイル部７５ａ、７５ｂで挟まれた部分には、素線２が前述の通常巻きコイル部３５と同様のピッチＰ１で軸線Ｃ２周りに巻回された通常巻きコイル部７５ｃが形成されている。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６９】
なお、図１８のステント８１に示すように、上記実施形態のステント７１のマーカーコイル部７５ａ及びマーカーコイル部７５ｂに代えて素線２が前述の通常巻きコイル部３５と同様のピッチＰ１で軸線Ｃ２周りに巻回された通常巻きコイル部８２ａ及び通常巻きコイル部８２ｂを、通常巻きコイル部７５ｃに代えて素線２が前述のマーカーコイル部３２と同様のピッチＰ２で軸線Ｃ２周りに略密巻きに巻回されたマーカーコイル部８２ｃをそれぞれ備えても良い。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７０】
また、図１９に示すステント９１のように、上記実施形態のステント７１のマーカーコイル部７５ａに代えて、境界Ｍ１から所定距離と先端部４ａから所定距離のみに、素線２が前述のマーカーコイル部３２と同様のピッチＰ２で軸線Ｃ２周りに略密巻き巻回されたマーカーコイル部９２ａ、９２ｂを設け、マーカーコイル部９２ａ、９２ｂの間に素線２が前述の通常巻きコイル部３５と同様のピッチＰ１で軸線Ｃ２周りに巻回された通常巻きコイル部９２ｃを設けても良い。
また、ステント９１の基端部４ｂ側についても、先端部４ａ側と同様に構成しても良い。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７１】
また、図２０に示すステント１０１のように、上記変形例のステント９１のマーカーコイル部９２ｂと通常巻きコイル部９２ｃに代えて、素線２が前述の粗巻きコイル部５４と同様のピッチＰ３で軸線Ｃ２周りに巻回された粗巻きコイル部１０２ａを設けても良い。
また、ステント１０１の基端部４ｂ側についても、先端部４ａ側と同様に構成しても良い。
【国際調査報告】
2011118081.tif 000027
2011118081.tif 000028