(57)【要約】  ステントデリバリーシステム１は、自己拡張型ステント１０と、内側チューブ体３と、ステント１０を収納したステント収納チューブ体５とを備える本体と、本体の基端に設けられた操作部６とからなる。内側チューブ体３は、ステント収納チューブ体５内へのステント１０の再収納を可能とするステント保持部を備え、操作部６は、ステント収納チューブ体の基端に固定されたラック部材４３と、ラック部材４３の歯車６６と噛み合う作動歯車５４を有し、ラック部材を進退させる操作用回転ローラ５０と、ステント収納チューブ体を貫通し、かつステント収納チューブ体の基端より突出する基端側チューブ３４の基端部に固定されたコネクタ４６とを備える。
2011122444.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを放出可能であるステントデリバリーシステム本体と、該ステントデリバリーシステム本体の基端部に設けられ、前記ステント収納チューブ体を移動させるための移動機構を備える操作部とを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端側に連結された、前記ステント収納チューブ体内を貫通する基端側チューブとを備え、
前記操作部は、ハウジングと、前記ハウジング内に収納された、前記ステント収納チューブ体の基端に固定されたシャフト状のラック部材と、前記ラック部材の歯車と噛み合い前記ラック部材を前記ハウジング内にて移動させるための作動歯車を有する操作用回転ローラと、前記ラック部材に固定された前記ステント収納チューブ体の基端より突出する前記基端側チューブの基端部に固定され、かつ前記ハウジングに保持されたコネクタとを備え、
前記ステントデリバリーシステムは、前記ステントを解除可能に保持し、前記ステントの前記ステント収納チューブ体からの部分的露出後に前記ステント収納チューブ体の前進により、前記ステント収納チューブ体内への前記ステントの再収納を可能とするためのステント保持機能を備え、さらに、前記操作用回転ローラの所定方向への回転による前記ラック部材の前記コネクタ方向への移動により、前記ステントの前記ステント収納チューブ体からの放出を可能とし、かつ、前記ステントの前記ステント収納チューブ体からの部分的露出後に、前記操作用回転ローラを前記所定方向と逆方向に回転させることにより、前記ラック部材を前記ハウジング内にて前記コネクタと反対方向に移動させ、前記ステント収納チューブ体内への前記ステントの再収納が可能であることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記基端側チューブは、先端部が前記ステント収納チューブ体内にて開口し、基端まで連通するルーメンを有している請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記ステントデリバリーシステムは、前記コネクタより前記基端側チューブ内の前記ルーメンを用いて前記ステントデリバリーシステム内への液体の注入が可能である請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記ステントは、前記ステント収納チューブ体の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、基端部を除き基端側を向く屈曲自由端を持たず、前記ステント収納チューブ体からの先端側部分の露出後に前記ステント収納チューブ体を移動させることにより、露出部分を前記ステント収納チューブ体内に再収納可能なものである請求項１ないし３のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
前記操作部は、前記ラック部材を解除可能にロックするロック機構を備えている請求項１ないし４のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項６】
前記操作部は、前記操作用回転ローラの前記所定方向への回転時に、前記ラック部材の端部と当接し、所定以上の前記ラック部材の移動を規制する移動規制部を備えている請求項１ないし５のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項７】
前記操作部は、前記操作用回転ローラの前記所定方向と逆方向への回転時に、前記ラック部材の端部と当接し、所定以上の前記ラックの移動を規制する移動規制部を備えている請求項１ないし６のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項８】
前記操作部は、前記操作用回転ローラに回転抵抗を付与するとともに、間欠的なローラの回転を可能とするローラ間欠的回転機構を備えている請求項１ないし７のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項９】
前記ステントデリバリーシステムは前記ステント保持機能として、前記内側チューブ体の前記ステントの基端部内に位置し、かつ、前記ステントの前記側壁開口内に進入しない位置に設けられた先端側当接部と、前記内側チューブ体の前記ステントの基端後方かつ前記先端側当接部と近接する位置に設けられ、かつ前記ステントの基端に当接可能な基端側当接部とを備えている請求項１ないし８のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１０】
前記ステントデリバリーシステムの前記ステント保持機能として、前記ステントは、前記先端側当接部に当接可能な基端側内方突出部を備え、かつ、前記基端側内方突出部が、前記内側チューブ体の前記先端側当接部と前記基端側当接部間に位置するように配置することにより構成されている請求項９に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１１】
前記ステントデリバリーシステムは前記ステント保持機能として、前記内側チューブ体の少なくとも前記ステントの基端部内となる位置に設けられ、前記ステントを前記ステント収納チューブ体方向に押圧する弾性部材を備え、かつ、前記ステントは、前記弾性部材と前記ステント収納チューブ体とにより挟持され、かつ前記ステント収納チューブ体に対して摺動可能となっている請求項１ないし８のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体内の管腔に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用されるステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントデリバリーシステムは、狭窄部もしくは閉塞部の改善のためにステントを備えるものが一般的となっている。ステントは、血管あるいは他の生体内の管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
以下血管を例に説明するが、これに限定されるものではない。
ステントは、体外から生体内に挿入する際には、その直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。ステントは、カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位（狭窄あるいは閉塞部位）で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントに区別される。バルーン拡張型ステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーンの上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。一方、自己拡張型ステントはステント自体に拡張機能を持たせたものであり、細く縮めた状態として生体内に挿入し、目的部位で開放することで自ら元の拡張された状態に戻り管腔内壁に密着、固定して管腔形状を維持する。
現在のステント留置の目的は、何らかの原因で狭窄あるいは閉塞した血管を元の開存状態に戻すことであり、主にはＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、その低減化を図るものがほとんどである。近年においては、より再狭窄の確率を抑制するために、免疫抑制剤や制癌剤等の薬剤を搭載した薬剤溶出ステントも使用されており、その効果が一般的に知られている。【０００３】
自己拡張型ステントはその多くは下肢の血管や頚動脈といったペリフェラル領域において使用されており、例えば、特許文献１（特表平１１−５０５４４１号公報、ＷＯ９６／２６６８９）に示すような形態を備えるものがある。
また、特許文献２（特表２００７−５０４８９７号公報、ＷＯ２００５／０３２６１４）には、患者の体内に医療器具（ステント）を送達して配備するシステムであって、医療器具が取り付けられる領域を備えた内側カテーテル部材と、内側カテーテル部材及び医療器具上に同軸状に嵌められた外側拘束部材を含む送達カテーテルを有し、外側拘束部材は、内側カテーテル部材に対して軸方向に運動できるようになっており、格納機構に連結されている回転式サムホイールを備えた操作ハンドルを有し、内側カテーテル部材は、操作ハンドルに取り付けられた近位端部を有し、外側拘束部材は、格納機構に取り付けられた近位端部を有し、サムホイールの回転により、格納機構の直線運動が引き起こされて外側拘束部材シースが近位側へ引っ込められ、内側カテーテル部材が静止状態のままで医療器具が露出される送達システムが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表平１１−５０５４４１号公報（ＷＯ９６／２６６８９）
【特許文献２】特表２００７−５０４８９７号公報（ＷＯ２００５／０３２６１４）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１のような自己拡張型ステントを用いたステントデリバリーシステムでは、ステントの持つ自己拡張性により、留置時のポジショニングがバルーン拡張型ステントと比較して難しく、ステントがステントデリバリーシステムより飛び出すジャンピング現象が起こることがあり、この現象が生じるとステントは、予定配置位置よりずれた位置に配置される。また、ステント留置手技中において、ステントをある程度排出した後に、留置位置の再調整が必要となる場合がある。しかし、特許文献１のようなものでは、ステントのステントデリバリーシステム内への再収納は困難である。
特許文献２のものでは、ステントを放出するための外側拘束部材の操作性が良好なものとなっている。しかし、特許文献２のものでもステントのステントデリバリーシステム内への再収納は困難である。【０００６】
そこで、本発明の目的は、自己拡張型ステントを用いたステントデリバリーシステムであって、ステントの放出操作が良好であり、かつ、ステントをある程度ステント収納チューブ体より露出させた後であっても、再度ステント収納チューブ体に収納することができ、かつ、ステントのステント収納チューブ体への収納作業も容易であるステントデリバリーシステムを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するものは、下記のものである。
多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを放出可能であるステントデリバリーシステム本体と、該ステントデリバリーシステム本体の基端部に設けられ、前記ステント収納チューブ体を移動させるための移動機構を備える操作部とを備えるステントデリバリーシステムであって、前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端側に連結された、前記ステント収納チューブ体内を貫通する基端側チューブとを備え、前記操作部は、ハウジングと、前記ハウジング内に収納された、前記ステント収納チューブ体の基端に固定されたシャフト状のラック部材と、前記ラック部材の歯車と噛み合い前記ラック部材を前記ハウジング内にて移動させるための作動歯車を有する操作用回転ローラと、前記ラック部材に固定された前記ステント収納チューブ体の基端より突出する前記基端側チューブの基端部に固定され、かつ前記ハウジングに保持されたコネクタとを備え、前記ステントデリバリーシステムは、前記ステントを解除可能に保持し、前記ステントの前記ステント収納チューブ体からの部分的露出後に前記ステント収納チューブ体の前進により、前記ステント収納チューブ体内への前記ステントの再収納を可能とするためのステント保持機能を備え、さらに、前記操作用回転ローラの所定方向への回転による前記ラック部材の前記コネクタ方向への移動により、前記ステントの前記ステント収納チューブ体からの放出を可能とし、かつ、前記ステントの前記ステント収納チューブ体からの部分的露出後に、前記操作用回転ローラを前記所定方向と逆方向に回転させることにより、前記ラック部材を前記ハウジング内にて前記コネクタと反対方向に移動させ、前記ステント収納チューブ体内への前記ステントの再収納が可能であるステントデリバリーシステム。
【発明の効果】
【０００８】
本発明のステントデリバリーシステムは、ステントと、内側チューブ体と、ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備えるステントデリバリーシステム本体と、ステントデリバリーシステム本体の基端部に設けられたステント収納チューブ体を移動させるための移動機構を備える操作部とを有する。内側チューブ体は、ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、先端側チューブの基端側に連結された基端側チューブとを備える。操作部は、ハウジングと、ハウジング内に収納された、ステント収納チューブ体の基端に固定されたシャフト状のラック部材と、ラック部材の歯車と噛み合いラック部材をハウジング内にて移動させるための作動歯車を有する操作用回転ローラと、ラック部材に固定されたステント収納チューブ体の基端より突出する基端側チューブの基端部に固定され、かつハウジングに保持されたコネクタとを備える。そして、ステントデリバリーシステムは、ステントを解除可能に保持し、ステントのステント収納チューブ体からの部分的露出後にステント収納チューブ体の前進により、ステント収納チューブ体内へのステントの再収納を可能とするためのステント保持機能を備え、さらに、操作用回転ローラの所定方向への回転によるラック部材のコネクタ方向への移動により、ステントのステント収納チューブ体からの放出を可能とし、かつ、ステントのステント収納チューブ体からの部分的露出後に、操作用回転ローラを所定方向と逆方向に回転させることにより、ラック部材をハウジング内にてコネクタと反対方向に移動させ、ステント収納チューブ体内へのステントの再収納が可能である。
本発明のステントデリバリーシステムでは、操作用回転ローラの所定方向への回転により、シャフト状のラック部材がハウジング内にてコネクタ方向に移動し、ステントのステント収納チューブ体からの放出が可能であるので、ステントの放出操作が容易である。さらに、ステントのステント収納チューブ体からの部分的露出後に、操作用回転ローラを所定方向と逆方向に回転させることにより、シャフト状のラック部材がハウジング内にてコネクタと反対方向に移動し、ステント収納チューブ体内へのステントの再収納が可能であるので、ステントをある程度ステント収納チューブ体より露出させた後であっても、再度ステント収納チューブ体内に収納することができ、ステントの再配置を行うことができ、かつ、ステントのステント収納チューブ体への収納作業もローラを回転させるのみであるので、操作が容易である。
また、基端側チューブは、先端部がステント収納チューブ体内にて開口し、基端まで連通するルーメンを有し、コネクタより、基端側チューブ内のルーメンを用いてステントデリバリーシステム内への液体の注入が可能なものであれば、ステント収納チューブ体の先端部内のプライミング作業が容易となり、さらに、ステント収納チューブ体の先端より液体（例えば、薬剤）の吐出も可能となる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、本発明の実施例であるステントデリバリーシステムの部分省略外観図である。
【図２】図２は、図１に示したステントデリバリーシステムの先端部の拡大図である。
【図３】図３は、図１に示したステントデリバリーシステムの先端部の拡大縦断面図である。
【図４】図４は、図１に示したステントデリバリーシステムの内側チューブ体（ステントを含む）の部分省略拡大外観図である。
【図５】図５は、図１に示したステントデリバリーシステムの先端部付近を説明するための説明図である。
【図６】図６は、図１に示したステントデリバリーシステムの先端部の部分省略拡大断面図である。
【図７】図７は、図１に示したステントデリバリーシステムの中間部付近の内部構造を説明するための説明図である。
【図８】図８は、本発明のステントデリバリーシステムに使用される生体内留置用ステントの一例の正面図である。
【図９】図９は、図８の生体内留置用ステントの展開図である。
【図１０】図１０は、図８の生体内留置用ステントの基端側結合部の拡大図である。
【図１１】図１１は、図１０のＡ−Ａ線断面図である。
【図１２】図１２は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の拡大正面図である。
【図１４】図１４は、図１３に示したステントデリバリーシステムの操作部の平面図である。
【図１５】図１５は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【図１６】図１６は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【図１７】図１７は、本発明のステントデリバリーシステムの操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【図１８】図１８は、本発明のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。
【図１９】図１９は、本発明のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。
【図２０】図２０は、本発明のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。
【図２１】図２１は、本発明のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。
【図２２】図２２は、本発明のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。
【図２３】図２３は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの先端部の拡大縦断面図である。
【図２４】図２４は、本発明のステントデリバリーシステムに使用される生体内留置用ステントの他の例の展開図である。
【図２５】図２５は、図２４の生体内留置用ステントを使用したステントデリバリーシステムを説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明のステントデリバリーシステムを図面に示した実施例を用いて説明する。
本発明のステントデリバリーシステム（言い換えれば、生体器官病変部改善用器具）１は、多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ガイドワイヤルーメン６１を有する内側チューブ体３と、ステント１０を先端部内に収納したステント収納チューブ体（ステント収納部材）５とを備え、かつステント１０が内側チューブ体３の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体５を内側チューブ体３に対して基端側に移動させることにより、ステント１０を放出可能であるステントデリバリーシステム本体２と、ステントデリバリーシステム本体２の基端部に設けられ、ステント収納チューブ体５を移動させるための移動機構を備える操作部６とを備える。
そして、内側チューブ体３は、ガイドワイヤルーメン６１を有する先端側チューブ３１と、先端側チューブ３１の基端側に連結された基端側チューブ３４とを備える。
そして、操作部６は、ハウジング４０と、ハウジング４０内に収納された、ステント収納チューブ体５（具体的には、基端チューブ２２）の基端に固定されたシャフト状のラック部材４３と、ラック部材４３の歯車６６と噛み合いラック部材４３をハウジング４０内にて移動させるための作動歯車５４を有する操作用回転ローラ５０と、ラック部材４３に固定されたステント収納チューブ体５（具体的には、基端チューブ２２）を貫通し、かつ基端より突出する基端側チューブ３４の基端部に固定され、かつハウジング４０に保持されたコネクタ４６とを備える。
そして、ステントデリバリーシステム１は、ステント１０を解除可能に保持し、ステント１０のステント収納チューブ体５からの部分的露出後に、ステント収納チューブ体５の前進により、ステント収納チューブ体５内へのステント１０の再収納を可能とするためのステント保持機能３５，３６を備える。さらに、操作用回転ローラ５０の所定方向への回転により、シャフト状のラック部材４３が、ハウジング４０内にてコネクタ４６方向に移動し、ステント１０のステント収納チューブ体５からの放出が可能であり、かつ、ステント１０のステント収納チューブ体５からの部分的露出後に、操作用回転ローラ５０を所定方向と逆方向に回転させることにより、シャフト状のラック部材４３がハウジング４０内にてコネクタ４６と反対方向に移動し、ステント収納チューブ体５内へのステント１０の再収納が可能となっている。
そして、この実施例のステントデリバリーシステム１では、内側チューブ体３の基端側チューブ３４は、先端部がステント収納チューブ体内にて開口し、基端まで連通するルーメン３８を有する。なお、基端側チューブ３４は、先端側チューブ３１の基端側と連結部材により連結されている。また、この実施例のステントデリバリーシステム１は、コネクタ４６より、基端側チューブ３４内のルーメン３８を用いて、ステントデリバリーシステム内への液体の注入が可能となっている。
【００１１】
本発明のステントデリバリーシステム１は、ステントデリバリーシステム本体２と、ステントデリバリーシステム本体２の基端部に設けられた操作部６とを備える。
そして、図示する実施例のステントデリバリーシステム１は、多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ガイドワイヤルーメン６１を有する内側チューブ体３と、ステント１０を先端部内に収納したステント収納チューブ体５とを備え、かつステント１０が内側チューブ体３の先端部を被包するように配置されている。
また、図示する実施例のステントデリバリーシステム１は、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ステント１０を先端部内に収納したステント収納チューブ体５と、ステント収納チューブ体５の内側を摺動可能に挿通し、ステント１０をステント収納チューブ体５の先端より放出するための内側チューブ体３とを備える。ステント１０は、ステント収納チューブ体５の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、基端部を除き少なくとも基端側を向く屈曲自由端を実質的に持たず、ステント収納チューブ体５から先端側部分の露出後にステント収納チューブ体５を先端側に移動させることにより、露出部分をステント収納チューブ体５に再収納可能なものとなっている。ステントデリバリーシステム１は、ステントデリバリーシステムの先端にて一端が開口し、他端がステント収納チューブ体５のステント収納部位より基端側にて開口するガイドワイヤルーメン６１を有する。
【００１２】
ステントデリバリーシステム本体２は、ステント１０と、ステント１０を先端部内に収納したステント収納チューブ体５と、ステント収納チューブ体５の内側を摺動可能に挿通する内側チューブ体３とにより構成されている。
ステント収納チューブ体５は、図１ないし図７に示すように、先端チューブ２１と、先端チューブ２１の基端に固定された基端チューブ２２とを備える。
先端チューブ２１は、管状体であり、先端および基端は開口している。先端開口は、ステント１０を管腔の目的部位に留置する際、ステント１０の放出口として機能する。ステント１０は、この先端開口より放出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。先端チューブ２１の先端部は、ステント１０を内部に収納するステント収納部位となっている。また、先端チューブ２１は、ステント収納部位より基端側に設けられた側孔２３を備えている。側孔２３は、ガイドワイヤを外部に導出するためのものである。
また、先端チューブ２１の先端部には、造影マーカー２８を設けることが好ましい。図６に示すように、ステント１０は、その先端の位置が、造影マーカー２８の先端の位置とほぼ一致するように、先端チューブ２１内に収納されている。造影マーカー２８の形状としては、造影材料により形成された筒状部材であることが好ましい。また、造影マーカーの形成材料としては、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種のもの（単体）もしくは二種以上のもの（合金）が好適に使用できる。
また、基端チューブ２２は、先端から基端まで貫通した管路を有するチューブ体であり、先端が上述した先端チューブ２１の基端に固定され、基端部は、後述する操作部６内に収納されたラック部材４３に固定されている。
先端チューブ２１の外径としては、０．５〜４．０ｍｍが好ましく、特に、０．８〜２．０ｍｍが好ましい。また、先端チューブ２１の内径としては、０．２〜１．８ｍｍが好ましい。先端チューブ２１の長さは、５０〜５００ｍｍが好ましく、特に、１００〜３００ｍｍが好ましい。
基端チューブ２２の外径としては、０．３〜４．０ｍｍが好ましく、特に、０．５〜１．０ｍｍが好ましい。また、基端チューブ２２の内径としては、０．１〜１．０ｍｍが好ましい。基端チューブ２２の長さは、５００〜４０００ｍｍが好ましく、特に、８００〜２０００ｍｍが好ましい。
【００１３】
先端チューブ２１および基端チューブ２２の形成材料としては、チューブに求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ステンレス鋼、超弾性金属、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
そして、先端チューブ２１は、基端チューブ２２より柔軟であることが好ましい。このようにすることにより、操作性が良好となる。
さらに、ステント収納チューブ体５の外面（先端チューブ２１および基端チューブ２２）には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、先端チューブ２１の内面に、ステント１０及び内側チューブ体３との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
【００１４】
内側チューブ体３は、図１ないし図７に示すように、先端部が、ステント収納チューブ体５の先端より突出する先端側チューブ３１と、基端側チューブ３４と、先端側チューブ３１の基端部と基端側チューブ３４の先端部とを連結するワイヤ状部材３３と、基端側チューブ３４の基端に固定されたコネクタ４６を備えている。
そして、この実施例では、内側チューブ体３は、ステント収納チューブ体５のステント収納部位より基端側の側部にて開口するガイドワイヤルーメンの基端側開口を備え、ステント収納チューブ体５は、ステント収納部位より基端側に設けられた側孔を備え、側孔および基端側開口より、ガイドワイヤを挿通可能なものとなっている。
先端側チューブ３１は、図５に示すように、その先端は、ステント収納チューブ体５（先端チューブ２１）の先端より突出している。また、先端側チューブ３１には、ステント収納チューブ体５の先端方向への移動を阻止するストッパー３２が設けられている。先端側チューブ３１の基端部は、図７に示すように、湾曲し、先端チューブ２１の側孔２３に侵入し、離脱可能に係合している。先端側チューブ３１の外径は、０．２ｍｍ〜２．０ｍｍであることが好ましい。また、先端側ストッパー３２の先端部は、図５に示すように、先端側に向かって縮径していることが好ましい。ストッパー３２の最大径部の外径は、０．５〜４．０ｍｍであることが好ましい。また、ストッパー３２の基端部も図５に示すように、基端側に向かって縮径していることが好ましい。また、先端側チューブ３１は、先端より基端まで伸びるガイドワイヤルーメン６１を有しており、その基端開口３９の位置は、先端側チューブ３１の先端より、１０〜４００ｍｍ基端側に位置することが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍ基端側に位置することが好ましい。また、基端開口３９の位置は、配置されるステント１０の基端（言い換えれば、ステント収納部位の基端）より、５０〜２５０ｍｍ程度基端側であることが好ましい。
【００１５】
そして、本発明のステントデリバリーシステム１は、ステント収納チューブ体５内を貫通する基端側チューブ３４と、ステント１０を解除可能に保持し（好ましくは、ステントの基端側部分を解除可能に保持し）、ステント１０のステント収納チューブ体５からの部分的露出後に、ステント収納チューブ体５の前進により、ステント収納チューブ体５内へステント１０の再収納を可能とするためのステント保持機能を備えている。
この実施例のステントデリバリーシステム１では、ステント保持機能として、内側チューブ体３は、ステント１０の基端部内に位置し、かつ、ステント１０の側壁開口内に進入しない位置に設けられた先端側当接部３６と、ステント１０の基端後方かつ先端側当接部３６と近接する位置に設けられ、かつステント１０の基端に当接可能な基端側当接部３５とを備え、ステント１０は、内側チューブ体３の先端側当接部３６に当接可能な基端側内方突出部１７ａを備え、さらに、ステント１０は、基端側内方突出部１７ａが、内側チューブ体３の先端側当接部３６と基端側当接部３５間に位置するように配置されている。これにより、ステント１０のステント収納チューブ体５からの部分的露出後に、ステント収納チューブ体５の前進により、再度ステント収納チューブ体５内へのステント１０の再収納が可能となっている。
【００１６】
そして、この実施例において用いるステント１０は、側面に多数の開口を持ち、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な、いわゆる自己拡張型ステントである。さらに、ステント１０は、ステント収納チューブ体５の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、基端部を除き少なくとも基端側を向く屈曲自由端を実質的に持たず、ステント収納チューブ体５からの先端部の露出後にステント収納チューブ体５を先端側に移動させることにより、露出先端部をステント収納チューブ体５に再収納可能なものが用いられている。
使用するステントとしては、各線状構成要素の端部が他の線状構成要素と結合することにより、自由端を持たないものとなっているものであってもよい。また、使用するステントとしては、図８および図９に示すようなものであってもよい。図８は、本発明のステントデリバリーシステムに使用される生体内留置用ステントの一例の正面図である。図９は、図８の生体内留置用ステントの展開図である。
このステント１０は、ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された波状ストラット１３，１４と、各隣り合う波状ストラットを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５とを備え、さらに、波状ストラット１３，１４の端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されている。また、ステント１０は、各ストラット間に形成された多数の開口を備えている。
【００１７】
特に、図８および図９に示すステント１０は、ステント１０の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第１波状ストラット１３と、第１波状ストラット１３間に位置し、ステントの一端側より他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第２波状ストラット１４と、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５とを備える。そして、第２波状ストラット１４の頂点は、ステント１０の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット１３の頂点に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。また、第１波状ストラット１３の端部１３ａ、１３ｂは、近接する第２波状ストラットの端部１４ａ、１４ｂと結合されている。
この実施例のステント１０は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントとなっている。
【００１８】
第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第１波状ストラット１３は、ステントの周方向に複数本配列されている。第１波状ストラット１３の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本が好適である。さらに、複数本の第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。
第２波状ストラット１４もステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第２波状ストラット１４は、ステントの周方向に複数本配列されており、各第２波状ストラット１４は、各第１波状ストラット間に配列されている。第２波状ストラット１４の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本が好適である。さらに、複数本の第２波状ストラット１４は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。また、第２波状ストラット１４の数は、第１波状ストラット１３の数と同じとなっていることが好ましい。
そして、このステント１０は、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５を備えている。特に、この実施例のステント１０では、接続ストラット１５は、一方の波状ストラットの変曲点付近に一端を有し、隣接する他方の波状ストラットの頂点付近からこの頂点を若干越えた領域に他端を有し、軸方向に延びかつ他方の波状ストラットの頂点と同じ方向に湾曲している。そして、図９に示すように、接続ストラット１５は、ステント１０の周方向の一方側に向かう頂点を有する湾曲した第１の接続ストラット１５ａとステント１０の周方向の他方側に向かう頂点を有する湾曲した第２の接続ストラット１５ｂとからなる。また、接続ストラット１５は、円弧状に湾曲するとともに、ステント１０の周方向に近接する第１波状ストラット１３または第２波状ストラット１４の湾曲部の円弧とほぼ同じ半径を有するものとなっている。
【００１９】
そして、この実施例のステント１０は、すべての第１波状ストラット１３の端部を近接するいずれかの第２波状ストラットの端部と結合する結合部１６、１８を備えている。具体的には、ステント１０の第１波状ストラット１３の一端側端部１３ａは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の他方側に位置する第２波状ストラット１４）の一端側端部１４ａと結合部１６により結合されている。また、第１波状ストラット１３の他端側端部１３ｂは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の一方側に位置する第２波状ストラット１４）の他端側端部１４ｂと結合部１８により結合されている。つまり、一端側の結合部１６と他端側の結合部１８では、結合する第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４の組み合わせが異なる（１つずつずれる）ものとなっている。
【００２０】
そして、ステント１０は、図６に示すように、内側チューブ体３の先端側当接部３６に当接可能な基端側内方突出部１７ａを備える。ステント１０は、基端側内方突出部１７ａが、内側チューブ体３の先端側当接部３６と基端側当接部３５間に位置するように配置されている。基端側内方突出部１７ａは、ステント１０の基端部（結合部）１６に装着された造影マーカー（放射線不透過性マーカー）１７により形成されていることが好ましい。また、図６に示すように、ステント１０の基端側内方突出部１７ａは、内側チューブ体３の先端側チューブ３１の外面に接触しないものとなっている。なお、ステント１０の基端側内方突出部は、ステントの基端部（結合部）に形成された肉厚部により構成してもよい。基端側内方突出部の突出高さとしては、０．０５〜０．２ｍｍが好ましい。また、ステントにおける基端側内方突出部と突出部となっていない他の部分との高さの差は、０．０１〜０．１ｍｍであることが好ましい。
さらに、この実施例のステント１０は、図６に示すように、ステント１０の先端部に、先端側内方突出部１９ａを有するものであってもよい。先端側内方突出部１９ａは、ステントの先端部（結合部）１８に装着された造影マーカー１９により形成されていることが好ましい。なお、ステントの先端側内方突出部は、ステントの先端部（結合部）に形成された肉厚部により構成してもよい。
【００２１】
この実施例のステントでは、結合部１６には、造影マーカー１７が取り付けられている。この実施例では、結合部１６は、開口を有するものとなっており、ステントの基端（連結部の端部）方向に所定距離離間して平行に延びる２本のフレーム部１６ａ，１６ｂを備えており、造影マーカー１７は、２本のフレーム部１６ａ，１６ｂのほぼ全体を被包するものとなっている。そして、ステント１０の基端側内方突出部１７ａは、この造影マーカー１７のステントの内面側部分により構成されている。さらに、この実施例のステントでは、図１０および図１１に示すように、ステント１０の基端側内方突出部１７ａは、ステント１０の基端部（結合部）１６の開口に巻き付けられたシート状部材のステントの内面側部分にて形成されている。さらに、この実施例のステントでは、シート状部材は、ステント１０の内面側に突出する内側重合部１７ｂを持っており、他の部分より大きく突出する部分を形成している。
基端側内方突出部を形成する造影マーカー１７としては、所定の厚さ（線径）を有するものであることが好ましい。そして、図１０および図１１に示すものでは、造影マーカー１７は、基端部（結合部）１６を形成する２本のフレーム部を内部に収納し、かつ中央部が窪むとともに、一部が重なり合うことにより、２本のフレーム部に固定されている。
なお、ステントの基端部（結合部）としては、図１０および図１１に示すような独立した開口を持たないものであってもよい。例えば、ストラットの端部１４ａの基端が、フレーム部１６ａの端部と連続し、ストラットの端部１３ａの基端が、フレーム部１６ｂと連続し、開口がその端部において開放しており、２本のストラット間の空間と連通しているものであってもよい。
さらに、ステントの基端部（結合部）としては、上述した開口を一切を持たないものであってもよい。このタイプのステントでは、結合部は、所定面積を有する若干湾曲した板状部となっており、その表裏面を覆うように、造影マーカーが取り付けられるものとなる。
【００２２】
そして、ステントの基端部は、ステント１０の基端側内方突出部を形成する造影マーカー１７の基端方向への移動を規制する係止部１６ｃを備えていることが好ましい。特に、係止部１６ｃは、図１０に示すように、向かい合うように２つ設けることが好ましい。このような係止部を設けることにより、ステント１０のステント収納チューブ体５への再収納時に、内側チューブ体３の先端側当接部３６により造影マーカー１７がステントの基端側に押された際の造影マーカー１７のステントに対する移動、離脱を防止できる。そして、ステントの基端部１６は、造影マーカー１７より基端に突出した状態となっている。このため、ステントを放出する際に、内側チューブ体３の基端側当接部３５は、ステント１０の基端部１６の基端に当接するものとなり、内側チューブ体３の基端側当接部３５は、造影マーカー１７に当接しないため、造影マーカー１７のステントに対する移動、離脱を生じることがないものとなっている。
なお、上述したすべての実施例において、造影マーカーとしては、上記のシート状部材を用いることが好ましいが、ワイヤ状部材をステントの基端部（結合部）に巻き付けたものであってもよい。さらに、この場合においても、ステントの内面側に突出する内側重合部を持たせることが好ましい。上述した造影マーカーの形成材料としては、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種のもの（単体）もしくは二種以上のもの（合金）が好適に使用できる。
そして、造影マーカーの固定は、溶接、はんだ、接着、溶着、拡散のいずれかにて行うことができる。
【００２３】
ステント１０の構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０重量％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０原子％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
そして、ステントは、圧縮時の直径が、０．５〜１．８ｍｍが好適であり、特に、０．６〜１．４ｍｍが好ましい。また、ステントの非圧縮時の長さは、５〜２００ｍｍが好適であり、特に、８．０〜１００．０ｍｍが好ましい。また、ステントの非圧縮時の直径は、１．５〜６．０ｍｍが好適であり、特に、２．０〜５．０ｍｍが好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍが好適であり、特に、０．０５〜０．４０ｍｍが好ましい。波状ストラットの幅は、０．０１〜１．００ｍｍが好適であり、０．０５〜０．２ｍｍが特に好ましい。波状ストラットの表面は滑らかに加工されていることが好ましく、電解研磨による平滑化がより好ましい。また、ステントの半径方向強度は、０．１〜３０．０Ｎ／ｃｍが好ましく、０．５〜５．０Ｎ／ｃｍであることが特に好ましい。
【００２４】
そして、内側チューブ体３は、図４、図５、図６（特に、図６）に示すように、ステント１０の基端部内に位置し、かつ、ステント１０の側壁開口内に進入しない先端側当接部３６と、ステント１０の基端後方かつ先端側当接部３６と近接する位置に設けられ、かつステント１０の基端に当接可能な基端側当接部３５を備える。そして、この実施例では、図４、図５、図６（特に、図６）に示すように、先端側当接部３６は、先端側チューブ３１の外面より突出した先端側突出部となっており、基端側当接部３５も、先端側当接部３６と同様、先端側チューブ３１の外面より突出した基端側突出部となっている。
そして、上述したステント１０の基端側内方突出部１７ａは、内側チューブ体３の先端側当接部３６に当接可能となっている。そして、図６に示すように、ステント１０の基端側内方突出部１７ａは、内側チューブ体３の先端側当接部３６と基端側当接部３５間に位置している。
そして、この実施例のステントデリバリーシステム１は、図５および図６に示すように、先端側チューブ３１の先端より所定距離基端側となる位置に、先端側当接部３６を有する。先端側当接部３６は、ステント１０の基端部内であり、ステント１０の基端より若干先端側となる位置に配置されている。そして、この先端側当接部３６より若干基端側となる位置に、基端側当接部３５が設けられている。基端側当接部３５は、ステント１０の基端付近かつその後方（基端側）に配置されている。ステント１０の基端側内方突出部１７ａは、内側チューブ体３の先端側当接部３６と基端側当接部３５間に位置している。このため、先端側当接部３６と基端側当接部３５間の距離は、ステント１０の基端側内方突出部１７ａの軸方向長より、若干長いものとなっている。先端側当接部３６と基端側当接部３５間の距離は、ステント１０の基端側内方突出部１７ａの軸方向長より、０．０２〜１．０ｍｍ長いものであることが好ましく、特に、０．０５〜０．３ｍｍ長いことが好ましい。
【００２５】
そして、先端側当接部３６は、ステント１０の側壁開口内に進入しないものとなっている。また、先端側当接部３６は、先端側チューブ３１の外周にわたって連続して設けられた環状突出部であることが好ましい。環状突出部は、例えば、先端側チューブの外周に筒状部材を取り付けることにより形成される。このような環状突出部とすることにより、ステント１０の基端側内方突出部１７ａとの当接が確実なものとなる。また、先端側当接部３６は、ステント１０の内面に実質的に接触しないものとなっていることが好ましい。このようにすることにより、ステント放出時に先端側当接部３６が障害となることがない。先端側当接部３６は、ステント１０の基端側内方突出部１７ａに当接可能な高さを備えている。先端側当接部３６の高さとしては、０．０６〜０．１１ｍｍであることが好ましく、特に、０．０８〜０．１１ｍｍであることが好ましい。また、先端側当接部３６の軸方向長は、０．１〜３．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．３〜２．０ｍｍであることが好ましい。
なお、先端側当接部３６は、先端側チューブ３１の外周にわたって連続して設けられた環状突出部であることが好ましいが、環状に配置された連続しない複数のリブにより構成してもよい。
【００２６】
そして、基端側当接部３５は、先端側チューブ３１の外周にわたって連続して設けられた環状突出部であることが好ましい。環状突出部は、例えば、先端側チューブの外周に筒状部材を取り付けることにより形成される。また、基端側当接部３５は、ステント収納チューブ体５の内面に接触しないものとなっていることが好ましい。このようにすることにより、ステント放出時に基端側当接部３５が操作の障害となることがない。基端側当接部３５は、ステント１０の基端に当接可能な高さを備えている。基端側当接部３５の高さとしては、０．０８〜０．１８ｍｍであることが好ましく、特に、０．１〜０．１６ｍｍであることが好ましい。また、基端側当接部３５の軸方向長は、０．１〜３．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．３〜２．０ｍｍであることが好ましい。また、基端側当接部３５の外面とステント収納チューブ体５の内面間の距離は、０．０１〜０．０４ｍｍであることが好ましい。また、基端側当接部３５は、先端側当接部３６より高く、両者の高さの差異は、０．０２〜０．１ｍｍであることが好ましい。
さらに、先端側当接部３６および基端側当接部３５は、造影材料にて形成されていることが好ましい。造影材料としては、上述した造影マーカーの形成材料が好適に使用できる。特に、造影材料からなる筒状部材を取り付けることにより形成することが好ましい。さらに、先端側当接部３６および基端側当接部３５は、造影材料にて形成されるとともに、両者の軸方向長さが異なるものとなっていることが好ましい。このようにすることにより、両者の識別が容易となる。どちらが長いものであってもよいが、両者の差異は、０．３〜１．０ｍｍであることが好ましい。
【００２７】
そして、この実施例のステントデリバリーシステム１では、内側チューブ体３（具体的には、先端側チューブ３１）は、ステント収納チューブ体５のステント収納部位より基端側にてガイドワイヤルーメンと連通する開口３９を備える。
また、先端側チューブ３１は、図７に示すように、少なくともステントの基端より基端側となる部分に補強層３１ａを備えるものとしてもよい。補強層３１ａは、先端側チューブ３１の全体にわたり設けられていることが好ましい。なお、補強層３１ａは、先端側チューブ３１の最先端部分には設けないものとしてもよい。補強層３１ａは、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。ブレード線は、例えば、線径０．０１〜０．２ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．１ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。また、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維でブレード線を形成してもよい。
【００２８】
内側チューブ体３は、図１ないし図７に示すように、先端側チューブ３１と、基端側チューブ３４と、先端側チューブ３１の基端部と基端側チューブ３４の先端部とを連結するワイヤ状部材３３と、基端側チューブ３４の基端に固定されたコネクタ４６を備えている。
内側チューブ体の基端側チューブ３４は、先端がステント収納チューブ体５内（具体的には、ステント収納チューブ体５の基端チューブ２２の先端部内）にて開口し、基端がコネクタ４６内にて開口した貫通する内部ルーメンを有するチューブである。
そして、図７に示すように、内側チューブ体３は、先端側チューブ３１と基端側チューブ３４とを連結する連結部材を備えている。この実施例では、連結部材は、ワイヤ状部材３３と熱収縮チューブ８１により構成されている。ワイヤ状部材３３の基端部は、基端側チューブ３４の先端部内に進入し、固定されている。また、ワイヤ状部材３３の先端部は、熱収縮チューブ８１により、先端側チューブ３１の側面に固定されている。さらに、この実施例では、ワイヤ状部材３３は、先端側チューブ３１に固定された部分の先端側が小径部となっている。
内側チューブ体３の長さは、４００〜２５００ｍｍが好ましく、特に、４００〜２２００ｍｍが好ましい。また、基端側チューブ３４の外径としては、０．３〜３．０ｍｍが好ましく、特に、０．５〜１．０ｍｍが好ましい。また、基端側チューブ３４の内径としては、０．１〜２．５ｍｍが好ましく、特に、０．２〜２．０ｍｍが好ましい。先端側チューブ３１の長さは、１０〜４００ｍｍが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましく、外径は、０．２〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．４〜１．７ｍｍが好ましい。また、ルーメン６１の内径としては、０．１〜１．８ｍｍが好ましく、特に、０．３〜１．０ｍｍが好ましい。
【００２９】
内側チューブ体（先端側チューブ３１および基端側チューブ３４）の形成材料としては、硬度があってかつある程度の柔軟性があるものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、超弾性金属、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、内側チューブ体３の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する材料をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
さらに、内側チューブ体３のうち、ステント収納チューブ体５より突出する可能性のある部分の外面は、潤滑性を有していることが好ましい。このために、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体等の親水性ポリマーをコーティング、または固定してもよい。また、内側チューブ体３の外面全体に上記のものをコーティング、または固定してもよい。さらに、ガイドワイヤとの摺動性を向上させるために、内側チューブ体３の内面にも上記のものをコーティング、または固定してもよい。
【００３０】
そして、基端側チューブ３４は、ステント収納チューブ体内を貫通し、ステント収納チューブ体５（基端チューブ２２）の基端開口より突出している。基端側チューブ３４の基端部には、図１、図１３ないし図１９に示すように、コネクタ４６が固着されている。
そして、このステントデリバリーシステム１では、コネクタ４６に液体注入具を接続することが可能となっており、接続された液体注入具により、注入された液体は、基端側チューブ３４内のルーメン３８を通過し、ステントデリバリーシステム（ステント収納チューブ体）の先端側部分内にて流出し、ステントデリバリーシステム（ステント収納チューブ体）内をフラッシュすることができ、さらには、ステントデリバリーシステム（ステント収納チューブ体）の先端より吐出させることも可能である。
【００３１】
そして、本発明のステントデリバリーシステム１が備えるステント１０のステント収納チューブ体５からの部分的露出後に、ステント収納チューブ体５の前進により、再度ステント収納チューブ体５内へのステント１０の収納を可能とするためのステント保持機能としては、上述した構成のものに限定されるものではなく、例えば、図２３に示すようなものであってもよい。
この実施例のものでは、内側チューブ体３は、少なくともステントの基端部内となる位置の外面に設けられ、ステント１０をステント収納チューブ体５方向に押圧する弾性部材８５を備え、ステント１０は、弾性部材８５とステント収納チューブ体５とにより挟持され、かつステント収納チューブ体５に対して摺動可能となっている。また、ステント１０は、弾性部材８５に対して実質的に摺動不能となっている。
【００３２】
弾性部材８５は、内側チューブ体３（具体的には、先端側チューブ３１）の外面に固定されている。そして、弾性部材８５は、図２３に示すように、先端側チューブ３１への固定部８５ａとステント１０を押圧する弾性部８５ｂを有するワイヤコイルである。固定部８５ａは、ワイヤコイルを構成するワイヤを先端側チューブ３１に巻き付けることにより形成されており、弾性部８５ｂは、図２３に示すように、固定部８５ａを形成するワイヤが先端側チューブ３１より離間するとともに拡径することにより構成されている。弾性部８５ｂは、ステント収納チューブ体５内に収納されたステント１０を押圧可能な大きさかつバネ弾性を有するものとなっている。また、この実施例では、ワイヤコイルからなる弾性部材８５の少なくとも弾性部８５ｂは、図２３に示すように、基端側に若干傾斜していることが好ましい。なお、ワイヤコイルからなる弾性部材８５の少なくとも弾性部８５ｂは、先端側に若干傾斜するものであってもよい。このように、ワイヤコイルからなる弾性部材８５の弾性部８５ｂが傾斜することにより、ステント１０の押圧がより良好なものとなる。また、この実施例では、弾性部材８５は、図２３に示すように、ステント１０の内周の一部を押圧するものとなっている。
そして、弾性部材８５は、複数設けられている。特に、図２３に示すステントデリバリーシステム１では、弾性部材８５は、ステント１０の基端部内に複数設けられている。また、弾性部材８５の配置間隔は、ほぼ等間隔となっている。なお、ステントの基端側に向かうに従って、距離が近くなるように複数の弾性部材を配置してもよい。
【００３３】
次に、本発明のステントデリバリーシステム１の操作部６について説明する。
操作部６は、ステント収納チューブ体５を移動させるための移動機構を備えている。この実施例では、操作部６は、ハウジング４０と、ハウジング４０内に収納された、ステント収納チューブ体５（具体的には、基端チューブ２２）の基端に固定されたシャフト状のラック部材４３と、ラック部材４３の歯車６６と噛み合いラック部材４３をハウジング４０内にて移動させるための作動歯車５４を有する操作用回転ローラ５０と、ラック部材４３に固定されたステント収納チューブ体５（具体的には、基端チューブ２２）を貫通し、かつステント収納チューブ体５の基端より突出する基端側チューブ３４の基端部に固定されたコネクタ４６とを備える。
この実施例の操作部６は、シャフト状のラック部材４３を後退および前進させる移動機構を備えており、これにより、ラック部材４３に固定されているステント収納チューブ体５を内側チューブ体３に対して、後退（ステントの露出）および前進（ステントの収納）させることを可能としている。
【００３４】
操作部６は、図１２ないし図１９に示すように、ハウジング４０を備える。ハウジング４０は、第１ハウジング４１と第２ハウジング４２により構成されている。ハウジング４０は、基端側および中央部が屈曲しかつ丸みを帯びた形状となっており、把持しやすく、かつ、把持した状態におけるローラの操作を容易なものとしている。
ハウジング４０は、図１２ないし図１９に示すように、操作用回転ローラ５０を収納部より部分的に突出させるための開口部７２、ローラ５０の回転軸の一端５２を収納する軸受部５６、ローラ５０の回転軸の他端５３を収納する軸受部６８を備えている。
そして、図１２ないし１９に示すように、内側チューブ体３の基端側チューブ３４の基端部には、筒状コネクタ４６が固定されており、ハウジング４０は、コネクタ４６の収納部５８，６９を有する。また、ステント収納チューブ体５の基端チューブ２２の基端部には、シャフト状のラック部材４３が固定されており、ハウジング４０は、ラック部材４３を軸方向に移動可能に収納するラック部材収納部７０，７１を備えている。また、ハウジング４０の先端部には、ステント収納チューブ体５の基端チューブ２２を摺動可能に被嵌する先端部材４８が固定されている。先端部材４８内には、基端チューブ２２が摺動可能に貫通する通路６７を備えている。
【００３５】
ラック部材４３は、図１２に示すように、第１のラック部材４４と第２のラック部材４５とからなり、ステント収納チューブ体５の基端チューブ２２の基端部を両者で挟み込むことにより、基端チューブ２２の基端部に固定されている。そして、ラック部材４３は、ステント１０より所定長長いシャフト状のものとなっており、ローラ側の面（ハウジングの下方を向く面）に歯車６６が形成されている。歯車６６は、ラック部材４３の歯車形成面の全体に設けられている。
操作用回転ローラ５０は、図１２ないし１９に示すように、一方の側面に設けられた回転軸の一端５２と、他方の側面に設けられた回転軸の他端５３と、ラック部材４３の歯車６６と噛み合いラック部材４３をハウジング４０内にて移動させるための作動歯車５４を備えている。作動歯車５４は、回転ローラより小径のものとなっており、作動歯車５４の外径としては、１０〜６０ｍｍが好適である。また、ローラ５０は、間欠的なローラの回転を可能とするために設けられた歯車状部分５５を備えている。操作用回転ローラ５０は、ハウジング４０の開口部７２より、部分的に露出しており、この部分が操作部となる。
【００３６】
そして、この実施例の操作部６では、ラック部材４３を解除可能にロックするロック機構を備えている。操作部６は、ロックレバー４７を備えており、ロックレバー４７は、図１２に示すように、ロックレバー本体６２と、ロックレバー本体６２より突出するロックバー６３と、ハウジングへの装着部６４を備えている。そして、第１ハウジング４１は、図１２に示すように、ロックバー６３をスライド可能に収納するロックバー収納口５９と、装着部６４をスライド可能に収納するとともに装着部６４の先端部と係合し、ロックレバー４７を保持する装着口６０を備えている。そして、装着口６０には、ロックレバー４７の位置をロック状態および非ロック状態位置に保持するためのリブ６５が設けられている。そして、図１３ないし図１５に示すように、ロックレバー４７がハウジング４０の開口部７２側に位置する状態では、ロックバー６３が、ラック部材４３の基端面に当接し、ラック部材４３の後方（コネクタ部材４６方向、ステント放出方向）への移動を阻止している。そして、図１８に示すように、ロックレバー４７を押し下げる（ハウジング４０の開口部７２より離間する方向に押す）ことにより、ロックレバー装着部６４は、装着口６０の内面に形成されているリブ６５を乗り越え、装着口内を下方（ラック部材４３より離間する方向）にスライドし、ロックバー６３もロックバー収納口５９内をスライドし、ラック部材４３より離間する方向に移動し、ロックバー６３は、ラック部材４３の基端面に当接しないものとなり、ロックが解除され、ローラ５０の回転が可能となる。そして、装着口６０の内面に形成されているリブ６５により、非ロック状態が保持される。
【００３７】
さらに、この実施例の操作部６は、操作用回転ローラ５０の回転時に、ラック部材の端部と当接し、所定以上のラック部材の移動（言い換えれば、ローラの回転、ステント収納チューブ体５の内側チューブ体３に対する移動）を規制する移動規制部（回転規制部）を備えている。具体的には、操作部４０より第１ハウジング４１を取り外した状態を示す図１６に示すように、ラック部材４３の先端４３ａは、ハウジング４０（第２ハウジング）の先端部内面に当接可能なものとなっており、ラック部材４３はそれ以上の前進が不能となっている。よって、この実施例の操作部６は、操作用回転ローラ５０の所定方向と逆方向（ステント収納チューブ体５の前進方向、ステント収納方向）への回転時に、ラック部材４３の先端４３ａと当接し、それ以上のラック部材の移動（ローラの回転）を規制する移動規制部（回転規制部）を備えるものとなっている。同様に、図１６および図１９に示すように、ラック部材４３の基端４３ｂは、ハウジング４０（第２ハウジング）の基端部内面４２ａに当接可能なものとなっており、ラック部材４３はそれ以上の後退が不能となっている。よって、この実施例の操作部６では、操作用回転ローラ５０の所定方向（ステント収納チューブ体５の後退方向、ステント放出方向）への回転時に、ラック部材４３の基端４３ｂと当接し、それ以上（所定以上）のラック部材の移動（ローラ回転）を規制する移動規制部（回転規制部）を有するものとなっている。
なお、ステント収納チューブ体５の移動時に、過剰な力によりステント収納チューブ体が変形・破損しないよう、安全設定値以上の力が負荷されたときに、回転ローラの作動歯車とラック部材の歯車との噛み合いが解除され空転するものとしてもよい。このような空転発生機構は、例えば、操作用回転ローラ５０の回転軸の一端５２を収納する軸受部５６、ローラ５０の回転軸の他端５３を収納する軸受部６８におけるクリアランスによって形成することができる。そして、上記の安全設定値は、ステント収納チューブ体の破壊強度より低いものとすることが好ましい。
【００３８】
さらに、この実施例の操作部６は、操作用回転ローラ５０を保持し、回転抵抗を付与するとともに、間欠的なローラの回転を可能とするローラ間欠的回転機構を備えている。この実施例では、ローラ間欠的回転機構は、操作用回転ローラ５０に設けられた歯車状部分５５と、歯車状部分５５の凹部に先端部が進入した弾性変形可能ピン４９とにより構成されている。弾性変形可能ピン４９は、歯車状部分５５方向に延びる本体部と、本体部の基端部に設けられた基部部分とを備え、基部部分が、第２ハウジング４２のピン固定部７４に固定されている。なお、この実施例では、歯車状部分５５は、ローラ５０の作動歯車５４が形成された面とは異なる面に形成されている。そして、変形可能ピン４９により、ローラ５０は、開口部７２方向に押圧されており、不用意な回転が規制されている。そして、ローラ５０の回転時には、ピン４９が変形する事により、ローラの回転を許容するとともに、ピン４９の先端が歯車状部分５５の凹部に進入したときにローラ保持状態となるので、ローラの間歇的（段階的）な回転を可能としている。さらに、ピン４９としては、ローラが回転する際、変形後復元時に音を発生するものであることが好ましい。このようにすることにより、操作者に回転を認識させる事ができる。さらに、ピン４９は、ローラの回転方向によって、聴別しうる回転音を発生することが好ましい。このようにすることにより、音により、どの方向に回転しているか、言い換えれば、ステント収納チューブ体５を前進させているか後退させているかを確認可能である。
【００３９】
次に、本発明のステントデリバリーシステムの作用について、図１８ないし図２２を用いて説明する。
先端側チューブ３１内にガイドワイヤ８２を挿通したステントデリバリーシステム１を治療対象血管に挿入し、目的部位にステントを到達させる。この状態では、ステント１０の全体が、ステント収納チューブ体５に収納された状態となっている。そして、図１８に示すように、ロックレバー４７を押し、ラック部材４３のロックを解除する。そして、図１９に示すように、ローラを所定方向（矢印方向）に回転させることにより、ステント収納チューブ体５は、内側チューブ体３に対して後方に移動し、図２０に示すように、ステント１０は、その先端側より徐々に露出するとともに拡張する。この実施例のステントデリバリーシステムでは、図２１に示すように、ステント１０の基端が、内側チューブ体３（先端側チューブ３１）の基端側当接部３５に当接することにより、ステント１０の基端側への移動が規制されるため、ステント１０の露出が可能である。ステント収納チューブ体５より露出したステント１０は、自己拡張力により拡張し、圧縮前の形態に復元しようとする。そして、ステント１０の配置位置の再調整が必要な場合には、ローラを所定方向（矢印方向）と逆方向に回転させることにより、図２２に示すように、ステント収納チューブ体５は先端方向に移動し、ステントの一部もしくは全部がステント収納チューブ体５（先端側チューブ３１）内に再収納される。この実施例では、ステント１０の基端側内方突出部１７ａが、内側チューブ体３（先端側チューブ３１）の先端側当接部３６に当接することにより、ステント１０の先端側への移動が規制されるため、ステント１０の収納が可能である。
【００４０】
そして、ステントを適宜位置となるように再配置した後、再度、ローラを所定方向（矢印方向）に回転させることにより、ステント収納チューブ体５が基端側に移動し、ステント１０は、ステント収納チューブ体５の先端開口より露出する。そして、ステントの基端が露出するまで、ローラを所定方向（矢印方向）に回転させることにより、ステントは、ステント収納チューブ体より完全に放出され、内側チューブ体３より離脱する。また、本発明のステントデリバリーシステム１では、コネクタ４６に液体注入具（図示せず）を接続することが可能となっており、接続した液体注入具により、ステントデリバリーシステム１内への液体の注入が可能となっている。そして、コネクタ４６より注入された液体は、基端側チューブ３４内のルーメン３８を通過し、ステントデリバリーシステム（ステント収納チューブ体）の先端側部分内にて流出し、ステントデリバリーシステム（ステント収納チューブ体）内をフラッシュすることができ、さらには、ステントデリバリーシステム（ステント収納チューブ体）の先端より吐出させることも可能である。
【００４１】
また、本発明で使用するステントとしては、図２４に示すようなものであってもよい。このステント１７０は、上述したステント１０と同様に、側面に多数の開口を持ち、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な、いわゆる自己拡張型ステントである。さらに、ステント１７０は、ステント収納チューブ体（ステント収納部材）５の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、基端部を除き少なくとも基端側を向く屈曲自由端を実質的に持たず、ステント収納チューブ体５から先端部の露出後にステント収納チューブ体５を内側チューブ体３に対して先端側に移動させることにより、露出先端部をステント収納チューブ体５に再収納可能なものとなっている。
【００４２】
このステント１７０は、略円筒形状に形成された生体内留置用ステントである。ステント１７０は、ステント１７０の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された波状ストラット１７３、１７４と、各隣り合う波状ストラット１７３、１７４を接続する複数の接続ストラット１７５とを備える。隣り合う波状ストラット１７３、１７４は、複数の近接部と離間部を備え、接続ストラット１７５は、隣り合う波状ストラット１７３、１７４の近接部間を接続するとともに、中央部にステントの軸方向先端側を向く屈曲部１８５を備えている。
【００４３】
特に、このステント１７０では、複数の波状ストラット１７３、１７４は、複数の上点１７３ａと複数の下点１７３ｂを有する複数の第１波状ストラット１７３と、複数の上点１７４ａと複数の下点１７４ｂを有し、各第１波状ストラット間に位置する複数の第２波状ストラット１７４とからなる。各隣り合う第１波状ストラット１７３と第２波状ストラット１７４は、一方の波状ストラットの上点もしくは下点と近接する他方の波状ストラットの下点もしくは上点がほぼ向かい合うことにより近接部を形成している。接続ストラット１７５は、近接部を構成する第１波状ストラット１７３の上点１７３ａもしくは下点１７３ｂと第２波状ストラットの下点１７４ｂもしくは上点１７４ａとを接続するものとなっている。また、各隣り合う第１波状ストラット１７３と第２波状ストラット１７４は、一方の波状ストラットの下点もしくは上点と近接する他方の波状ストラットの上点もしくは下点がほぼ向かい合うことにより離間部を形成している。
このステント１７０は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントとなっている。
【００４４】
第１波状ストラット１７３は、ステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第１波状ストラット１７３は、ステントの周方向に複数本配列されている。第１波状ストラット１７３の数としては、２本以上であることが好ましく、特に、３〜８本が好適である。さらに、複数本の第１波状ストラット１７３は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。
そして、このステント１７０では、第１波状ストラット１７３は、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長継続するものとなっている。つまり、第１波状ストラット１７３は、両端部付近を除き、ほぼ同じ波形、つまり、同じ波長および同じ振幅の波が連続するものとなっている。第１波状ストラット１７３が、ほぼ全体に同じ波形を有する場合には、その波長は、ステントの外径によっても相違するが、０．５〜８．０ｍｍが好適であり、特に、２．０〜４．０ｍｍが好適であり、振幅は、０．１〜１０．０ｍｍが好適であり、特に、０．３〜３．０ｍｍが好適である。
【００４５】
第２波状ストラット１７４もステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第２波状ストラット１７４は、ステントの周方向に複数本配列されており、各第２波状ストラット１７４は、各第１波状ストラット間に配列されている。第２波状ストラット１７４の数としては、２本以上であることが好ましく、特に、３〜８本が好適である。さらに、複数本の第２波状ストラット１７４は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。また、第２波状ストラット１７４の数は、第１波状ストラットの数と同じとなっている。
そして、このステント１７０では、第２波状ストラット１７４は、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長継続するものとなっている。つまり、第２波状ストラット１７４は、両端部付近を除き、ほぼ同じ波形、つまり、同じ波長および同じ振幅の波が連続するものとなっている。第２波状ストラット１７４が、ほぼ全体に同じ波形を有する場合には、その波長は、ステントの外径によっても相違するが、０．５〜８．０ｍｍが好適であり、特に、２．０〜４．０ｍｍが好適であり、振幅は、０．１〜１０．０ｍｍが好適であり、特に、０．３〜３．０ｍｍが好適である。
【００４６】
さらに、このステント１７０では、第１波状ストラット１７３と第２波状ストラット１７４は、ほぼ同じ波形のものとなっている。つまり、このステント１７０では、第１波状ストラット１７３と第２波状ストラット１７４は、ほぼ同じ波長およびほぼ同じ振幅となっており、かつ、第２波状ストラット１７４は、第１波状ストラット１７３に対して、約半波長分がステントの軸方向にずれた形態となっている。
このため、図２４に示すように、隣り合う第１波状ストラット１７３と第２波状ストラット１７４は、第１波状ストラット１７３の上点１７３ａもしくは下点１７３ｂと第２波状ストラット１７４の下点１７４ｂもしくは上点１７４ａとがほぼ向かい合うことにより、近接部および離間部を形成している。つまり、このステント１７０では、隣り合う第１波状ストラット１７３と第２波状ストラット１７４は、それぞれの上点同士、下点同士が向かい合わないものとなっているため、近接部と離間部を軸方向に交互に有するものとなっている。
また、この実施例のステントでは、各波状ストラット１７３、１７４は、両端部を除いて全て同じ長さとなっている。このため、ステントを中心軸方向に圧縮させたとき、各ストラットが軸方向に対して平行に近づくとともに、長さが同じであるため、軸方向に突っ張ることなく良好に縮径する。また、この実施例のステントでは、各波状ストラット１７３、１７４は、両端を除いてステントの中心軸に対して等角度となるように配置されている。このため、ステントを中心軸方向に圧縮させた時に、ストラット間の隙間が均等に小さくなっていくので、ストラット同士が重なることなく良好に収縮する。
【００４７】
そして、このステント１７０では、図２４に示すように、隣り合う波状ストラット１７３、１７４の近接部間を接続するとともに、中央部にステントの軸方向先端側を向く屈曲部１８５を有する接続ストラット１７５を備えている。接続ストラット１７５の軸方向長は、ステントの外径によっても相違するが、０．１〜３．０ｍｍが好適であり、特に、０．５〜２．０ｍｍが好適である。また、接続ストラット１７５は、ステント１７０の中心軸かつ屈曲部１８５の頂点に対して、対称となっている。また、このステント１７０では、隣り合う第１波状ストラット１７３と第２波状ストラット１７４の複数の近接部のほぼすべてが、接続ストラット１７５により接続されている。そして、接続ストラット１７５の屈曲部１８５は、波状ストラット１７３、１７４間に形成される離間部付近に位置している。また、接続ストラット１７５の屈曲部１８５は、ステント１７０の先端方向を向く自由端となっている。そして、この実施例のステント１７０では、接続ストラット１７５は、ステントの軸方向に複数直列状に設けられている。また、接続ストラット１７５は、ステントの周方向に複数設けられている。
そして、この実施例のステント１７０は、ステントの先端部において、第１波状ストラット１７３および第２波状ストラット１７４の先端部が結合して形成された屈曲部１７２と、第１波状ストラット１７３と分岐部１６１を介して接続する線状部１６３の先端部と第２波状ストラット１７４と分岐部１６２を介して接続する線状部１６４の先端部が結合して形成された屈曲部１７６とを、周方向に交互に備えるものとなっている。そして、屈曲部１７６には、放射線不透過性マーカー１７７が取り付けられている。また、放射線不透過性マーカー１７７を有する屈曲部１７６は、屈曲部１７２よりステントの先端側に位置している。
【００４８】
また、このステント１７０は、ステントの基端部において、第１波状ストラット１７３および第２波状ストラット１７４の基端部が結合して形成された屈曲部１７９と、第１波状ストラット１７３と分岐部１８１を介して接続する線状部１８３の基端部と第２波状ストラット１７４と分岐部１８２を介して接続する線状部１８４の基端部が結合して形成された屈曲部１７８とを、周方向に交互に備えるものとなっている。すなわち、このステント１７０は、屈曲部１７８と屈曲部１７９によりステント収納チューブ体の基端側を向く基端部を形成している。そして、屈曲部１７８には、放射線不透過性マーカー１７７が取り付けられている。なお、このステント１７０では、放射線不透過性マーカー１７７により後述する基端側内方突出部１７７ａが形成されている。また、放射線不透過性マーカー１７７を有する屈曲部１７８は、屈曲部１７９よりステントの基端側に位置している。そして、このステント１７０は、屈曲部１７８，１７９を除き、ステントの基端方向を向く自由端を持たないものとなっている。このため、ステントの先端部を部分的にステント収納チューブ体から露出させた後、ステント収納チューブ体を内側チューブ体に対して先端側に移動させた際に、ステント収納チューブ体に向かう自由端がないため、ステントがステント収納チューブ体に引っかかることがなく、ステント収納チューブ体（ステント収納部材）へのステントの再収納が可能である。また、このステント１７０では、基端側部分の屈曲部１７８を構成する線状部１８３，１８４は、先端側部分の屈曲部１７６を構成する線状部１６３，１６４より、軸方向に長いものとなっている。このステント１７０は、先端側（屈曲部１７６側）より生体内に挿入され、留置される。
【００４９】
そして、放射線不透過性マーカー１７７は、屈曲部を構成する２本のフレーム部のほぼ全体もしくは一部を被包するものとなっている。また、放射線不透過性マーカー１７７は、薄い直方体状のもので、２本のフレーム部を内部に収納し、かつ中央部が窪むことにより、２本のフレーム部に固定されている。放射線不透過性マーカーの形成材料としては、例えば、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種のもの（単体）もしくは二種以上のもの（合金）が好適に使用できる。また、マーカーの長さは、０．１〜４．０ｍｍが好ましく、０．３〜１．０ｍｍが特に好ましい。また、マーカーの肉厚は、０．０１〜０．３０ｍｍが好ましく、０．０３〜０．１０ｍｍが特に好ましい。
【００５０】
図２５は、図２４の生体内留置用ステントを使用したステントデリバリーシステムを説明するための説明図である。
図２５に示すように、ステント１７０は、放射線不透過性マーカー１７７により形成された基端側内方突出部１７７ａを備えている。そして、基端側内方突出部１７７ａ、すなわち屈曲部１７８のみが、内側チューブ体３の先端側当接部３６と基端側当接部３５間に位置するように配置されている。また、隣り合う屈曲部１７８間に設けられた屈曲部１７９は先端側当接部３６より先端側に位置するように配置されている。このような構成にすることにより、ステント１７０を中心軸方向に圧縮させた際に、隣り合う放射線不透過性マーカー１７７同士が接触すること、あるいは重なり合うことが防止され、良好に収縮する。また、ステントの基端側内方突出部１７７ａの先端側当接部３６と基端側当接部３５間への配置も容易である。
【産業上の利用可能性】
【００５１】
本発明のステントデリバリーシステムは、以下のものである。
（１）  多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを放出可能であるステントデリバリーシステム本体と、該ステントデリバリーシステム本体の基端部に設けられ、前記ステント収納チューブ体を移動させるための移動機構を備える操作部とを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端側に連結された、前記ステント収納チューブ体内を貫通する基端側チューブとを備え、
前記操作部は、ハウジングと、前記ハウジング内に収納された、前記ステント収納チューブ体の基端に固定されたシャフト状のラック部材と、前記ラック部材の歯車と噛み合い前記ラック部材を前記ハウジング内にて移動させるための作動歯車を有する操作用回転ローラと、前記ラック部材に固定された前記ステント収納チューブ体の基端より突出する前記基端側チューブの基端部に固定され、かつ前記ハウジングに保持されたコネクタとを備え、
前記ステントデリバリーシステムは、前記ステントを解除可能に保持し、前記ステントの前記ステント収納チューブ体からの部分的露出後に前記ステント収納チューブ体の前進により、前記ステント収納チューブ体内への前記ステントの再収納を可能とするためのステント保持機能を備え、さらに、前記操作用回転ローラの所定方向への回転による前記ラック部材の前記コネクタ方向への移動により、前記ステントの前記ステント収納チューブ体からの放出を可能とし、かつ、前記ステントの前記ステント収納チューブ体からの部分的露出後に、前記操作用回転ローラを前記所定方向と逆方向に回転させることにより、前記ラック部材を前記ハウジング内にて前記コネクタと反対方向に移動させ、前記ステント収納チューブ体内への前記ステントの再収納が可能であるステントデリバリーシステム。【００５２】
そして、本発明の実施態様は、以下のものであってもよい。
（２）  前記基端側チューブは、先端部が前記ステント収納チューブ体内にて開口し、基端まで連通するルーメンを有している上記（１）に記載のステントデリバリーシステム。
（３）  前記ステントデリバリーシステムは、前記コネクタより前記基端側チューブ内の前記ルーメンを用いて前記ステントデリバリーシステム内への液体の注入が可能である上記（２）に記載のステントデリバリーシステム。
（４）  前記ステントは、前記ステント収納チューブ体の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、基端部を除き基端側を向く屈曲自由端を持たず、前記ステント収納チューブ体からの先端側部分の露出後に前記ステント収納チューブ体を移動させることにより、露出部分を前記ステント収納チューブ体内に再収納可能なものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（５）  前記操作部は、前記ラック部材を解除可能にロックするロック機構を備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（６）  前記操作部は、前記操作用回転ローラの前記所定方向への回転時に、前記ラック部材の端部と当接し、所定以上の前記ラック部材の移動を規制する移動規制部を備えている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（７）  前記操作部は、前記操作用回転ローラの前記所定方向と逆方向への回転時に、前記ラック部材の端部と当接し、所定以上の前記ラックの移動を規制する移動規制部を備えている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（８）  前記操作部は、前記操作用回転ローラに回転抵抗を付与するとともに、間欠的なローラの回転を可能とするローラ間欠的回転機構を備えている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（９）  前記ステントデリバリーシステムは前記ステント保持機能として、前記内側チューブ体の前記ステントの基端部内に位置し、かつ、前記ステントの前記側壁開口内に進入しない位置に設けられた先端側当接部と、前記内側チューブ体の前記ステントの基端後方かつ前記先端側当接部と近接する位置に設けられ、かつ前記ステントの基端に当接可能な基端側当接部とを備えている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１０）  前記ステントデリバリーシステムの前記ステント保持機能として、前記ステントは、前記先端側当接部に当接可能な基端側内方突出部を備え、かつ、前記基端側内方突出部が、前記内側チューブ体の前記先端側当接部と前記基端側当接部間に位置するように配置することにより構成されている上記（９）に記載のステントデリバリーシステム。
（１１）  前記ステントデリバリーシステムは前記ステント保持機能として、前記内側チューブ体の少なくとも前記ステントの基端部内となる位置に設けられ、前記ステントを前記ステント収納チューブ体方向に押圧する弾性部材を備え、かつ、前記ステントは、前記弾性部材と前記ステント収納チューブ体とにより挟持され、かつ前記ステント収納チューブ体に対して摺動可能となっている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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