(57)【要約】  薬液を皮膚上層部に投与する際に注入する薬液が生体から漏れないように、押圧部を押し切った位置で保持することができるようにする。プレフィルドシリンジ１は、生体に穿刺可能な針先９を有する両頭針３と、両頭針３を保持する針ハブ４と、外筒２と、押圧部２２と、薬液Ｍを収納する薬液収納部６と、保持部８と、封止体２３とを備えている。そして、薬液収納部６は、外筒２の筒孔２ａ内に配置されている。また、押圧部２２は、薬液収納部６を外筒２の筒孔２ａの軸方向に移動可能に操作する。更に、保持部８は、薬液収納部６に収納された薬液Ｍを排出するまで薬液収納部６及び押圧部２２を針ハブ４側に移動させた押圧状態において、押圧部２２の押圧状態を保持する。
2011125560.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬液を生体に投与するプレフィルドシリンジであって、
前記生体に穿刺可能な針先を有する両頭針と、
前記両頭針を保持する針ハブと、
前記針ハブが一端部に設けられ、筒孔を有する外筒と、
前記外筒の前記筒孔内に配置されて、前記薬液を収納する薬液収納部と、
前記薬液収納部を封止する封止体と、
前記薬液収納部を前記外筒の前記筒孔の軸方向に移動可能に操作する押圧部と、
前記薬液収納部内に収納された前記薬液を排出するまで前記薬液収納部及び前記押圧部を前記針ハブ側に移動させた押圧状態において、前記押圧部の前記押圧状態を保持する保持部と、を備えた
ことを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【請求項２】
前記押圧部と、前記薬液収納部とからなる薬液容器を有し、
前記保持部は、前記薬液容器に設けられたロック部と、
前記外筒に設けられ、前記ロック部が係止されるストッパーと、から構成されている
ことを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３】
前記押圧部は、前記薬液収納部内を摺動する前記封止体と、前記押圧部と前記封止体を接続するプランジャーとを備え、
前記保持部は、前記プランジャーに設けられたロック部と、
前記外筒に設けられ、前記ロック部が係止されるストッパーと、から構成されている
ことを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４】
前記押圧部には、前記薬液収納部内を摺動する前記封止体が設けられており、
前記保持部は、前記封止体に設けられたロック部と、
前記薬液収納部内に設けられ、前記ロック部が係止されるストッパーと、から構成されている
ことを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５】
前記保持部によって前記押圧部を保持する保持力は、３Ｎ以上に設定されている
ことを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項６】
前記両頭針の周囲には、前記両頭針の前記針先が突出する針突出面を有する調整部が設けられている
ことを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項７】
前記両頭針の前記針先の周囲を覆うように配置されて前記両頭針を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部を設けた
ことを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シリンジ内に予め薬液を収納したプレフィルドシリンジに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、シリンジ内に予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジが多く利用されるようになってきた（特許文献１）。このようなプレフィルドシリンジでは、薬液投与時にバイアル瓶からシリンジ内に薬液を吸引する必要がなく、投与に要する時間を短縮できる他、薬液の無駄を減らすことができる。【０００３】
更に、鳥インフルエンザのヒトへの感染が報告されており、ヒトからヒトへの感染の大流行（パンデミック）による多くの被害が懸念されている。そこで、鳥インフルエンザに有効である可能性が高いプレパンデミックワクチンの備蓄が世界中で行われている。また、プレパンデミックワクチンを多くのヒトに投与するために、ワクチンの製造量を拡大させる検討がなされている。【０００４】
皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深部に投与されている。【０００５】
一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、投与量を少なくしても、皮下投与や筋肉投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている（非特許文献１）。したがって、プレパンデミックワクチンを皮膚上層部に投与することによって、投与量を減らすことができるので、プレパンデミックワクチンをより多くのヒトに投与できることになる。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。【０００６】
皮膚上層部への薬液の投与方法としては、単針、多針、パッチ、ガス等を用いた種々の方法が報告されているが、投与の安定性、信頼性、製造コストを考慮すると、皮膚上層部への投与方法としては、単針を用いた方法が最も適しているとされている。この単針を用いて皮膚上層部にワクチンを投与する方法として、古くからマントー法が知られている。マントー法は、一般的に２６〜２７ゲージのサイズで短ベベルの針先を有する針を皮膚に対して１０〜１５°程度の斜め方向から２〜５ｍｍ程度挿入して、１００μｌ程度の薬液を投与する方法である。【０００７】
ところが、マントー法による薬液の投与は、手技が難しいため、その成功率は注射を行う医者の技量に委ねられる。特に小児は投与時に動く可能性があるため、マントー法によってインフルエンザワクチンを投与することは難しい。したがって、簡便に皮膚上層部にワクチンを投与することのできるデバイスの開発が求められている。【０００８】
特許文献２には、皮膚接触面を有するリミッタを注射器のハブに接続した注射装置が記載されている。この特許文献１に記載された注射装置のリミッタは、針管の周囲を覆う筒状に形成されており、注射針が突出する皮膚接触面を有している。このリミッタは、皮膚接触面から突出する注射針の長さ（突出長）を０．５〜３．０ｍｍに規定し、注射針から注入された薬液を皮膚内に投与するようにしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００４−３２１８２６号公報
【特許文献２】特開２００１−１３７３４３号公報
【非特許文献】
【００１０】
【非特許文献１】R.T.Kenney et al. New England Journal of Medicine, 351, 2295-2301(2004)
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
また、真皮に注入された薬液が逆流し、真皮から漏れることを防止するために、押圧部を押し切った後にシリンジ内で押し続けることも不可欠であった。しかしながら、特許文献２に記載された注射装置のように、薬液を真皮内に投与する注射装置では、２６〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）という極めて細いサイズの針管が用いられている。そのため、薬液が針管を通る際に大きな圧力が発生し、この圧力が薬液を注入する際に生じる注入抵抗を大きくしていた。【００１２】
更に、真皮は、通常の血管や皮下と比べて薬液が注入し難い部位であり、薬液を注入する際に極めて大きな力（約２０Ｎ程度の力）が必要であった。その結果、押圧部を押し続けるには大変大きな力が必要であり、従来の技術では、薬液が漏れないように真皮に注入することが、困難である。【００１３】
本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、薬液を皮膚上層部に投与する際に注入する薬液が生体から漏れないように、押圧部を押し切った位置で保持することができるプレフィルドシリンジを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明のプレフィルドシリンジは、薬液を生体に投与するものであって、生体に穿刺可能な針先を有する両頭針と、両頭針を保持する針ハブと、針ハブが一端部に設けられ、筒孔を有する外筒と、を備えている。また、外筒の筒孔内に配置されて、薬液を収納する薬液収納部と、薬液収納部を封止する封止体と、薬液収納部を外筒の筒孔の軸方向に移動可能に操作する押圧部と、を備えている。更に、薬液収納部内に収納された薬液を排出するまで薬液収納部及び押圧部を針ハブ側に移動させた押圧状態において、押圧部の押圧状態を保持する保持部と、を備えている。
【発明の効果】
【００１５】
本発明のプレフィルドシリンジによれば、押圧部を保持する保持部を設けたことにより、押圧部を押圧する力を弱めても、押圧部を押し切った位置で保持することができる。その結果、真皮投与用の極めて細い針管を用いても、投与した薬液が真皮から逆流することを防止することができ、薬液が生体から漏れることを防ぐことが可能である。【００１６】
また、自己投与等では、薬液を投与してからしばらくの間、押圧状態を保持しなければならないが、本発明のプレフィルドシリンジによれば、押圧部を押し切った押圧状態で保持することができ、簡便に押圧部の押圧状態を維持することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明のプレフィルドシリンジの第１の実施の形態例を示す断面図である。
【図２】本発明のプレフィルドシリンジの第１の実施の形態例における押圧状態を示す断面図である。
【図３】本発明のプレフィルドシリンジの第２の実施の形態例を示す断面図である。
【図４】本発明のプレフィルドシリンジの第２の実施の形態例における押圧状態を示す断面図である。
【図５】本発明のプレフィルドシリンジの第３の実施の形態例を示す断面図である。
【図６】本発明のプレフィルドシリンジの第３の実施の形態例における押圧状態を示す断面図である。
【図７】本発明のプレフィルドシリンジの第４の実施の形態例の要部を示す断面図である。
【図８】本発明のプレフィルドシリンジの第４の実施の形態例における押圧状態の要部を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明のプレフィルドシリンジの実施形態例について、図１〜図８を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態例
１−１．プレフィルドシリンジの構成例
１−２．プレフィルドシリンジの使用方法
２．第２の実施の形態例
３．第３の実施の形態例
４．第４の実施の形態例
【００１９】
＜１．第１の実施の形態例＞
１−１．プレフィルドシリンジの構成例
まず、図１〜図２を参照して本発明の第１の実施の形態例（以下、「本例」という。）にかかるプレフィルドシリンジについて説明する。
図１は本例のプレフィルドシリンジを示す断面図、図２は本例の押圧状態を示す断面図である。
【００２０】
本例のプレフィルドシリンジ１は、予め生体に投与する薬液Ｍが収納されており、この薬液Ｍを生体の皮膚上層部に投与するものである。図１に示すように、プレフィルドシリンジ１は、外筒２と、針孔を有する中空の針管３と、針管３を保持する針ハブ４と、薬液容器５と、キャップ７と、保持部８とを備えている。
【００２１】
このプレフィルドシリンジ１に予め収納される薬液Ｍとしては、本例では、例えばインフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外では、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。
【００２２】
［外筒］
まず、外筒２について説明する。
外筒２は、略中心に筒孔２ａを有する円筒形状に形成されている。この外筒２は、軸方向の両端が開口している。そして、この外筒２の軸方向の一端側の開口を閉じるように針ハブ４が配置されている。
【００２３】
また、外筒２の軸方向の他端側には、ストッパー１７がもうけられている。ストッパー１７は、外筒２の筒孔２ａから半径内方向に向けて突出する内フランジである。更に、ストッパー１７には、後述する薬液容器５が貫通する貫通孔１７ａが形成されている。
【００２４】
そして、外筒２の材質としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、外筒２の材質は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。
【００２５】
［針管］
次に、針管３について説明する。
針管３は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２２〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．７ｍｍ）のものが使用できる。ない、皮膚上層部への投与に用いる場合には、２６ゲージ〜３３ゲージのものを使用することができ、好ましくは３０〜３３ゲージのものが使用できる。
【００２６】
針管３の一端には、生体に穿刺される第１の針先９が設けられ、他端には薬液収納部６の封止体を穿刺する第２の針先１０が設けられている。すなわち、この針管３は、両頭針である。第１の針先９は、刃面９ａを有している。この刃面９ａの針管３が延びる方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。
【００２７】
さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下であればなおよい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜０．９ｍｍの範囲に設定されることがより好ましい。なお、「短ベベル」とは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。
【００２８】
第２の針先１０は、刃面１０ａを有している。この刃面１０ａの針管３が延びる方向の長さは、任意に設定することができるが、第１の針先９の刃面９ａと同じ長さに設定することができる。そして、この針管３は、針ハブ４によってその中間部を保持されている。
【００２９】
針管３の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管３は、ストレート針や、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、第１の針先９側の外径よりも第２の針先１０側の外径を大きくし、その中間部分をテーパー構造とすればよい。なお、この場合は、第１の針先９と第２の針先１０の形状が異なる。
【００３０】
［針ハブ］
次に、針管３を保持する針ハブ４について説明する。
針ハブ４は、略円板状のハブ本体１１と、調整部１２と、安定部１３と、押圧目安部であるガイド部１４と、封止体当接部１５とを備えている。この針ハブ４は、針管３を保持した状態で外筒２の一端側の開口を閉じるように配置される。このとき、針ハブ４を貫通する針管の第２の針先１０は、外筒２の筒孔２ａと針ハブ４によって形成される内部空間２０内に配置されている。
【００３１】
ハブ本体１１の一端側には、調整部１２及び安定部１３が設けられており、他端側には、封止体当接部１５が設けられている。この針ハブ４の材質としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の材質と同様のものを用いることができる。更に、針ハブ４は、外筒２と一体に形成してもよい。
【００３２】
また、ハブ本体１１には、一端側から他端側へ貫通する第１の通気孔１８が設けられている。この第１の通気孔１８によって、外筒２の筒孔２ａと針ハブ４で囲まれる内部空間２０と、この内部空間２０の外側とを連通する。更に、外筒２の筒孔２ａと針ハブ４で囲まれる内部空間２０の無菌状態の維持を高めるために、第１の通気孔１８にフィルタを設けてもよい。
【００３３】
なお、本例では、第１の通気孔１８の数を１つ設けた例を説明したが、これに限定されるものではなく、第１の通気孔１８をハブ本体１１に複数形成してもよい。
【００３４】
次に、調整部１２について説明する。
調整部１２は、ハブ本体１１の一方の一端面１１ａの中央部に設けられており、ハブ本体１１の軸方向に突出する凸部として構成されている。この調整部１２の軸心は、ハブ本体１１の軸心に一致している。そして、この調整部１２には、針管３が貫通している。また、調整部１２の端面は、針管３の第１の針先９側が突出する針突出面１２ａになっている。
【００３５】
針突出面１２ａは、針管３の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面１２ａは、針管３を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管３を穿刺する深さを規定する。つまり、針管３が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１２ａから突出する針管３の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。
【００３６】
皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管３の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
【００３７】
ところで、ワクチンは、一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与を考えた場合は皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部がふさわしいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ  小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。
【００３８】
その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管３の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
【００３９】
突出長Ｌをこのように設定することで、第１の針先９の刃面９ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面９ａに開口する針孔（薬液排出口）は、刃面９ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、第１の針先９が皮膚上層部に深く刺されば、第１の針先９の端部の側面と切開された皮膚との間から薬液Ｍが皮下に流れてしまうため、刃面９ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。
【００４０】
なお、皮膚上層部の投与に用いる場合には、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管３における第１の針先９の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。
【００４１】
針突出面１２ａは、周縁から針管３の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１２ａの周縁から針管３の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬液を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１２ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１２ａが針管３の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬液が漏れるということを防止することができる。
【００４２】
次に、安定部１３について説明する。
安定部１３は、ハブ本体１１の一端面１１ａに設けられている。この安定部１３は、一端面１１ａの周縁部に連続する筒状に形成されている。この安定部１３の筒孔には、針管３における第１の針先９及び調整部１２が配置されている。つまり、安定部１３は、針管３が貫通する調整部１２の周囲を覆う筒状に形成されている。
【００４３】
また、図２に示すように、針管３の第１の針先９を生体に穿刺すると、針突出面１２ａが皮膚の表面に接触すると共に安定部１３の端面１３ａに接触する。このとき、安定部１３の端面１３ａが皮膚に接触することでプレフィルドシリンジ１が安定し、針管３を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。
【００４４】
なお、安定部１３の端面１３ａは、針突出面１２ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１２ａよりも針管３の第１の針先９側に位置させたりしても、針管３を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部１３を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部１３の端面１３ａと針突出面１２ａにおける軸方向の距離ｒは、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
【００４５】
また、安定部１３の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部１３の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
【００４６】
安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１３の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管３を穿刺する場合に、安定部１３の端面１３ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
【００４７】
また、針突出面１２ａの周縁から針管３の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部１２が皮膚に進入することはない。したがって、安定部１３の内壁面から針突出面１２ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面１２ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１３の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。
【００４８】
更に、安定部１３には、安定部１３の外周面から内周面にかけて貫通する第２の通気孔１９が形成されている。この第２の通気孔１９を安定部１３に設けることにより、図２に示すように、安定部１３を皮膚に接触させた際に、安定部１３と皮膚とで囲まれた空間と、安定部１３の外側の空間とを連通させることができる。そして、第１の通気孔１８と第２の通気孔１９は、内部空間２０を外部に開放する通気手段を構成している。
【００４９】
なお、安定部１３の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。
【００５０】
次に、押圧目安部であるガイド部１４について説明する。
ガイド部１４は、ハブ本体１１の側面部に設けられている。このガイド部１４は、ハブ本体１１の側面部からハブ本体１１の半径外方向に突出するリング状にフランジとして形成されている。そして、ガイド部１４は、安定部１３の外周面に対して略垂直に突出している。
【００５１】
更に、ガイド部１４は、皮膚と接触する接触面１４ａを有している。接触面１４ａは、安定部１３の端面１３ａと略平行をなす平面である。ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで安定部１３を押し付けることにより、安定部１３及び針管３が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管３の針突出面１２ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。
【００５２】
そして、ガイド部１４の接触面１４ａから安定部１３の端面１３ａまでの距離は、針管３、安定部１３及び針管３が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。以下、この長さを「ガイド部高さｙ」という。
【００５３】
なお、針管３及び安定部１３の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。その結果、使用者に対して針管３及び安定部１３による皮膚への押圧力をガイド部１４で案内することができると共に針管３の第１の針先９及び刃面９ａを皮膚上層部に確実に位置させることができ、使用者に安心感を与えることができるという効果が得られる。
【００５４】
具体的には、安定部１３の内径ｄが１１〜１４ｍｍの範囲の場合、ガイド部高さｙは、ガイド部１４の突出端面から安定部１３の外周面までの長さｘ（以下、ガイド部長さｘ）と呼ぶ。）に基づいて、適宜設定される。例えば、安定部１３の内径ｄが１２ｍｍの場合、ガイド部高さｙは、例えば、ガイド部長さｘが３．０ｍｍのとき、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定されている。
【００５５】
次に、封止体当接部１５について説明する。
封止体当接部１５は、ハブ本体１１の一端面１１ａと対向する他方の他端面１１ｂの中央部に設けられている。この封止体当接部１５は、ハブ本体１１の軸方向に略円柱状に突出する凸部として構成されている。そして、封止体当接部１５には、針管３が貫通しており、封止体当接部１５の端面から針管３の第２の針先１０が突出している。
【００５６】
また、本例では、針管３の軸心と調整部１２及び封止体当接部１５の軸心が一致している。しかしながら、針管３の軸心と封止体当接部１５の軸心を一致させなくても、その目的は達成できるものである。更に、封止体当接部１５を略円柱状に形成した例を説明したが、封止体当接部１５の形状は、略円柱状に限定されるものではない。封止体当接部１５は、後述する封止体２３を押圧する形状であればよく、例えば略半円状や、角柱状に形成してもよい。
【００５７】
この封止体当接部１５は、針ハブ４で外筒２の一端側の開口を閉じた際に、外筒２の筒孔２ａと針ハブ４によって形成される内部空間２０内に配置されている。
【００５８】
［薬液容器］
次に、薬液容器５について説明する。
薬液容器５は、略円柱状の容器本体２１と、使用者によって押圧される押圧部２２と、有している。この薬液容器５は、ストッパー１７の貫通孔１７ａを貫通して、外筒２の筒孔２ａ内に挿入されている。また、容器本体２１の一端側が押圧部２２として形成され、容器本体２１の他端側が薬液収納部６として形成されている。また、容器本体２１の直径は、外筒２の筒孔２ａの直径よりも小さく形成されている。
【００５９】
押圧部２２は、容器本体２１の軸方向の一端側に設けられている。また、押圧部２２は、容器本体２１の半径外方向に張り出したフランジとして形成されている。そして、使用者によって押圧部２２が押圧されることで、容器本体２１が外筒２の筒孔２ａ内をその軸方向に沿って移動する。すなわち、本例では、薬液容器５が薬液収納部６内に収納された薬液Ｍを押し出す押し子の役割を兼ねている。
【００６０】
また、容器本体２１の外周面には、ロック部２７が設けられている。ロック部２７は、容器本体２１における押圧部２２の近傍に配置されている。ロック部２７は、容器本体２１の外周面の周方向に沿って連続して形成されている。そして、ロック部２７は、容器本体２１の外周面から略半円状に突出する凸部である。
【００６１】
図２に示すように、薬液容器５を外筒２の筒孔２ａの軸方向に沿って針ハブ４側まで押し込むと、ロック部２７は、外筒２のストッパー１７に係止される。そして、このロック部２７とストッパー１７で薬液容器５を保持する保持部８を構成している。
【００６２】
更に、ロック部２７とストッパー１７が係止することにより生じる保持力は、薬液を注入する際の注入抵抗よりも大きく設定されており、例えば３Ｎ以上に設定されている。なお、自己注射等における押圧部２２の押し付け圧を保持するために５Ｎ以上に設定することが好ましく、また注入抵抗に抗するために２０Ｎ以上に設定することが更に好ましい。これにより、押圧部２２を押し切った際に、押圧保持状態を維持することができると共に注入抵抗によって押し戻されることを防ぐことができる。
【００６３】
また、ストッパー１７を軟質な材料で形成してもよい。その結果、薬液容器５を外筒２の筒孔２ａ内に押し込む際に、ロック部２７がストッパー１７をスムースに乗り越えることができる。なお、ロック部２７とストッパー１７との保持力をより高める場合では、ストッパー１７を硬質な材料で形成することが好ましい。更に、ストッパー１７を外筒２の筒孔２ａの軸方向に連続して設けてもよく、あるいはロック部２７を容器本体２１の軸方向に複数設けてもよい。
【００６４】
なお、本例では、ロック部２７を容器本体２１の外周面の周方向に沿って連続して形成した例を説明したが、これに限定されるものではない。例えば、ロック部２７は、容器本体２１の外周面に断続的に形成してもよい。更に、ロック部２７の断面形状は、略半円状に限定されるものではなく、例えば、略三角形や略四角形に形成してもよい。
【００６５】
［薬液収納部］
次に、薬液収納部６について説明する。
薬液収納部６は、容器本体２１の軸方向の他端側に設けられている。この薬液収納部６は、容器本体２１の軸方向の他端面から略円柱状に凹んだ凹部である。そして、薬液収納部６内には、薬液Ｍが収納される。また、薬液収納部６の開口の直径は、封止体当接部１５の直径とほぼ同じ、あるいはやや大きく設定されている。
【００６６】
更に、薬液収納部６には、その開口を閉じるように封止体２３が取り付けられている。そのため、薬液Ｍは、薬液収納部６と封止体２３で囲まれる薬液空間２５内に密封される。この薬液空間２５は、封止体２３により気密的に封止された密閉空間であり、無菌状態が保持されている。そして、薬液Ｍは、薬液収納部６に封入された状態で外筒２の筒孔２ａ内に収納される。
【００６７】
また、図２に示すように、封止体２３は、使用時に針ハブ４の封止体当接部１５押圧されて薬液収納部６内を軸方向に摺動する。そして、この封止体２３は、針管３の第２の針先１０に穿刺される。
【００６８】
また、封止体２３における薬液収納部６の底面と対向する一面の略中央部には、第２の針先１０が刺通する刺通孔に連続する針収容凹部２３ａが形成されている。この針収容凹部２３ａにおける封止体２３の軸方向に直交する方向の断面は、針管３の外径よりも大きく形成されている。薬液の投与が完了した状態において、針管３の第２の針先１０側は、針収容凹部２３ａ内に配置される。
【００６９】
なお、薬液空間２５に収納される薬液Ｍの量（薬液空間２５の体積）は、特に限定されないが、例えば、０．０２〜２．０ｍＬ程度が好ましく、０．０５〜０．８ｍＬ程度がより好ましい。すなわち、プレフィルドシリンジ１は、特に、このような少量の薬液を投与する場合に好適なものである。
【００７０】
また、封止体２３の材質としては、特に限定されないが、薬液収納部６との液密性を良好にするために弾性材料で構成することが好ましい。例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴム、イソブチレンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料を用いることができる。
【００７１】
なお、封止体２３は、少なくともその外周部が前述のように弾性材料で構成されていればよく、例えば、樹脂材料で構成された芯部（図示せず）を有し、この芯部の外周を覆うように上述した弾性材料が配置された構成のものでもよい。
【００７２】
上述したような構成を有する薬液容器５の材質としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の材質と同様のものを用いることができる。なお、薬液容器５の材質は、内部の視認性を確保できるために、実質的に透明であることが好ましい。また、薬液容器５の薬液収納部６の外周面には、目盛りを形成してもよい。これにより、薬液収納部６内部に収納されている薬液Ｍの量を把握することができる。
【００７３】
更に、容器本体２１における薬液収納部６側の外周面には、シール部材２４が取り付けられている。このシール部材２４は、Ｏリングであり、容器本体２１の外周面を周方向に沿って連続して設けられている。また、シール部材２４と容器本体２１を二色成形によって形成してもよい。
【００７４】
そして、シール部材２４は、薬液容器５を外筒２の筒孔２ａ内に挿入した際に、容器本体２１の外周面と筒孔２ａの内壁に密着する。そのため、外筒２の筒孔２ａと容器本体２１との間が完全に封止される。その結果、未使用の状態において、外筒２の筒孔２ａと針ハブ４のハブ本体１１とで囲まれる内部空間２０は、シール部材２４によって気密的に封止される。また、シール部材２４が容器本体２１の外周面と筒孔２ａの内壁に密着することにより、容器本体２１を外筒２の筒孔２ａの中途部に安定して保持することが可能である。
【００７５】
シール部材２４の材質としては、特に限定されないが、封止体２３の材質と同様のものを用いることができる。
【００７６】
［キャップ］
次に、キャップ７について説明する。
キャップ７は、針管３の第１の針先９と、針ハブ４の調整部１２及び安定部１３を囲む空間を封止する部材である。そして、キャップ７は、未使用の状態で、針ハブ４の安定部１３に離脱可能に装着されている。
【００７７】
このキャップ７は、先端側に底部を有する有底の筒状、本例では、有底の円筒状に形成されている。未使用の状態において、キャップ７の側面が安定部１３の外周面に装着されることにより、第２の通気孔１９及びキャップ７内部が密閉される。これにより、内部空間２０及びキャップ７内部の無菌状態が保持されている。
【００７８】
そして、プレフィルドシリンジ１を使用する際、キャップ７は、針ハブ４から取り外され、針管３の第１の針先９の封止が解除される。また、針ハブ４の第２の通気孔１９が開放される。これにより、図２に示すように、安定部１３が皮膚に接触した状態では、第１の通気孔１８及び第２の通気孔１９によって、安定部１３と皮膚とで囲まれた空間と内部空間２０を外部に開放することができる。
【００７９】
また、キャップ７の材質としては、特に限定されないが、例えば、上述した外筒２の材質や、薬液容器５の材質と同様のものを用いてもよい。
【００８０】
１−２．プレフィルドシリンジの使用方法
次に、本例のプレフィルドシリンジ１の使用方法について、図１〜図２を参照して説明する。
【００８１】
まず、図１に示すように、針ハブ４の安定部１３からキャップ７を取り外す。これにより、針管３の第１の針先９の封止が解除されると共に針ハブ４の第２の通気孔１９が開放される。そして、安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させる。これにより、針管３の第１の針先９が、穿刺する皮膚に対向される。次に、図２に示すように、プレフィルドシリンジ１を皮膚に対してほぼ垂直に移動させ、針管３を皮膚に穿刺すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。
【００８２】
ここで、調整部１２の針突出面１２ａと安定部１３の端面１３ａは、同一平面上に位置している。これにより、調整部１２の針突出面１２ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管３の第１の針先９を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
【００８３】
次に、ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで安定部１３を押し付ける。ここで、ガイド部高さｙは、針管３及び安定部１３が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。したがって、使用者に対して安定部１３の押圧力を案内することができると共に適正な押圧力で安定部１３を皮膚に押し付けることができ、針管３の第１の針先９及び刃面９ａを確実に皮膚上層部内に位置させることができる。
【００８４】
このように、ガイド部１４が安定部１３の押圧力を案内する目印となることで、針管３の第１の針先９を皮膚上層部に確実に位置させることができ、皮膚上層部内に確実に薬液を投与することができると共に、使用者の安心感を向上させることが可能である。
【００８５】
また、安定部１３が皮膚と当接することで、針管３を安定させて、針管３を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。よって、針管３に生じるブレを防止することができ、薬液の安定した投与を行うことができる。
【００８６】
更に、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針では、第１の針先９を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部１３が皮膚に押し付けられて垂直方向に皮膚が押し下げられると、安定部１３の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管３の第１の針先９に対して皮膚が逃げ難くなるので、安定部１３は、皮膚に第１の針先９がより刺さり易くなるという効果も有している。
【００８７】
また、突出長Ｌが０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定されているため、針管３の第１の針先９及び刃面９ａは、確実に皮膚上層部内に位置する。調整部１２は、針管３の周囲に密着して固定されており、針管３の調整部１２を貫通する部分と調整部１２との間には間隙が生じないようになっている。
【００８８】
そのため、調整部１２の針突出面１２ａを皮膚に当接させると、針管３の周囲の皮膚を平らに変形させることができる。その結果、針管３を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺させることができ、針管３の第１の針先９を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。
【００８９】
次に、使用者は、薬液容器５の押圧部２２を押圧して、容器本体２１及び薬液Ｍを封入した薬液収納部６を外筒２の軸方向に沿って筒孔２ａ内を摺動させる。そして、針ハブ４の封止体当接部１５が封止体２３に当接する。このとき、針管３の第２の針先１０が封止体２３に穿刺される。これにより、薬液収納部６に収納された薬液Ｍと針管３の通液が完了する。
【００９０】
また、針ハブ４には、第１の通気孔１８及び第２の通気孔１９を設けている。そして、容器本体２１を移動操作する際に、内部空間２０の空気は、第１の通気孔１８及び第２の通気孔１９を経て外部に排出される。そのため、内部空間２０及び安定部１３と皮膚とで囲まれた空間の圧力が上昇することを防止することができる。これにより、薬液容器５の移動操作を容易に且つ円滑に行うことができる。
【００９１】
次に、押圧部２２を外筒２における針ハブ４側に押圧すると、封止体２３が封止体当接部１５によって薬液収納部６内に押し込まれる。そして、封止体２３が薬液収納部６内をその軸方向に沿って摺動することで、薬液収納部６内の薬液Ｍが針管３の第２の針先１０を通って、第１の針先９から生体内に排出される。
【００９２】
更に、薬液容器５のロック部２７が、外筒に設けたストッパー１７に係止され、容器本体２１が外筒２の所定の位置、すなわち針ハブ４まで押し切った位置で保持される。ここで、ロック部２７とストッパー１７とで構成される保持部８の保持力は、注入抵抗よりも大きく設定されている。そのため、薬液Ｍの投与が終了した後に、押圧部２２を押圧する力を弱めても、薬液容器５が外筒２の他端部側に移動してしまうことを防ぐことが可能となる。更に、押圧部２２を押し切ることで、所定量の薬液Ｍが確実に生体に投与することができる。
【００９３】
また、第２の針先１０は、針収容凹部２３ａ内に収容され、封止体２３の表面から薬液容器５の底面側に突出していない。このため、封止体２３が薬液容器５の底面との間に隙間を生じることなく当接される。
【００９４】
これにより、押圧部２２及び封止体２３を押し切った位置から薬液Ｍが針管３を挿通する際に生じる圧力（注入抵抗）や、生体から逆流しようとする薬液Ｍの力によって押圧部２２が押し戻されることを規制することができる。その結果、生体に投与された薬液Ｍが漏れたり、薬液収納部６内に逆流することを防止することができる。
【００９５】
ここで、調整部１２の針突出面１２ａと安定部１３の内径ｄを適正な大きさに設定したため、注入した薬液が体外へ漏れないようにすることができ、薬液を皮膚上層部内に確実に投与することができる。これにより、本例のプレフィルドシリンジ１を用いた薬液Ｍの投与が完了する。
【００９６】
＜２．第２の実施の形態例＞
次に、図３〜図４を参照して本発明のプレフィルドシリンジの第２の実施の形態例について説明する。
図３〜図４は、第２の実施の形態にかかるプレフィルドシリンジを示す断面図である。
【００９７】
この第２の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ３１が第１の実施の形態例に係るプレフィルドシリンジ１と異なるところは、薬液収納部と押圧部を別部材として構成して押圧部を有する押し子を設け、針ハブ４から封止体当接部１５を無くした点である。そのため、ここでは、薬液容器及び押圧部について説明し、プレフィルドシリンジ１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
【００９８】
図４に示すように、薬液収納部３２は、略円筒形の筒体３３と、第１の封止体３４と、から構成されている。筒体３３は、軸方向の両端が開口している。この筒体３３は、外筒２における他端側の開口から筒孔２ａ内に挿入されている。そして、この筒体３３は、後述する押し子３６によって押し出されることで、筒孔２ａ内をその軸方向に沿って摺動する。
【００９９】
第１の封止体３４は、筒体３３の軸方向の一端側の開口を閉じるように配置されている。この第１の封止体３４は、筒体３３を外筒２の筒孔２ａ内に挿入したときに、針ハブ４に保持されている針管３の第２の針先１０と向きあう。
【０１００】
また、第１の封止体３４における後述する第２の封止体３５と対向する一面の略中央部には、第２の針先１０が刺通する刺通孔に連続する針収容凹部３４ａが形成されている。この針収容凹部３４ａにおける第１の封止体３４の軸方向に直交する方向の断面は、針管３の外径よりも大きく形成されている。薬液の投与が完了した状態において、針管３の第２の針先１０側は、針収容凹部３４ａ内に配置される。
【０１０１】
また、筒体３３の外周面には、シール部材３７が設けられている。このシール部材３７は、筒体３３が外筒２の筒孔２ａ内に挿入された時に、筒体３３の外周面と筒孔２ａとの間に介在される。
【０１０２】
そして、このシール部材３７によって、筒孔２ａと針ハブ４のハブ本体１１とで囲まれる内部空間２０が気密的に封止される。また、シール部材３７が筒体３３の外周面と筒孔２ａの内壁に密着することで、筒体３３を筒孔２ａの中途部に安定して保持することが可能である。
【０１０３】
次に、押し子３６について説明する。
押し子３６は、棒状の部材からなるプランジャー３９と、略円板状の押圧部４０と、筒体３３の他端側の開口を閉じる第２の封止体３５とを有している。プランジャー３９の軸方向の一端部は、薬液収納部３２の第２の封止体３５に当接している。押圧部４０は、プランジャー３９の軸方向の他端に設けられている。そして、筒体３３、第１の封止体３４及び押し子３６の第２の封止体３５で囲まれた薬液空間４５内に薬液Ｍが封入され、外筒２の筒孔２ａ内に収納される。
【０１０４】
また、プランジャー３９の外周面には、ロック部４７が設けられている。ロック部４７は、プランジャー３９における押圧部４０の近傍に配置されている。ロック部４７は、プランジャー３９の外周面の周方向に沿って連続して形成されている。そして、ロック部４７は、プランジャー３９の外周面から略三角形状に突出する凸部である。
【０１０５】
図４に示すように、押し子３６を外筒２の筒孔２ａの軸方向に沿って針ハブ４側まで押し込むと、ロック部４７は、外筒２のストッパー１７に係止される。そして、このロック部４７とストッパー１７とで、プランジャー３９及び第２の封止体３５を押し切った位置で保持する保持部３８を構成している。
【０１０６】
なお、本例では、ロック部４７をプランジャー３９の外周面の周方向に沿って連続して形成した例を説明したが、これに限定されるものではない。例えば、ロック部４７は、プランジャー３９の外周面に断続的に形成してもよい。
【０１０７】
また、図４に示すように、この押圧部４０を使用者が押圧すると、薬液収納部３２がプランジャー３９及び第２の封止体３５によって外筒２の筒孔２ａの軸方向に押し出される。そして、薬液収納部３２の筒体３３の一端がハブ本体１１の他端面１１ｂに当接する。このとき、針管３の第２の針先１０によって、薬液収納部３２の第１の封止体３４が穿刺される。これにより、針管３への通液が行われる。
【０１０８】
そして、第２の針先１０が薬液収納部３２内に穿刺されて針管３への通液が完了した後で、更に押圧部４０を押圧する。これにより、プランジャー３９によって第２の封止体３５が薬液収納部３２の筒体３３内を摺動して、第１の封止体３４側に押し出される。このように、第２の封止体３５が筒体３３内を軸方向に沿って摺動することで、薬液収納部３２内の薬液Ｍが第２の封止体３５に押し出されて、針管３の第２の針先１０を通り、第１の針先９から生体内に排出される。
【０１０９】
このとき、プランジャー３９に設けたロック部４７が、外筒２のストッパー１７に係止する。これにより、プランジャー３９及び第２の封止体３５が、プランジャー３９を押し切った状態で外筒２及び薬液収納部３２の筒体３３内に保持される。そのため、薬液Ｍの投与が終了した後に、押圧部４０を押圧する力を弱めても、押し子３６が外筒２の他端部側に移動してしまうことを防ぐことが可能となる。
【０１１０】
その他の構成は、上述した第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ１と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有するプレフィルドシリンジ３１によっても、上述した第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ１と同様の作用及び効果を得ることができる。
【０１１１】
＜３．第３の実施の形態例＞
次に、図５〜図６を参照して本発明のプレフィルドシリンジの第３の実施の形態例について説明する。
図５〜図６は、第２の実施の形態にかかるプレフィルドシリンジを示す断面図である。
【０１１２】
この第３の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ５１は、第２の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ３１のロック部及びストッパーの構成を変更したものである。そのため、ここでは、ロック部及びストッパーについて説明し、第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ１及び第２の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ３１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
【０１１３】
図５に示すように、ロック部５２は、押し子３６の第２の封止体３５に設けられている。ロック部５２は、第２の封止体３５におけるプランジャー３９が当接する一端側に形成されている。このロック部５２は、第２の封止体３５の外周面から略半球状に突出する凸部である。そして、ロック部５２は、第２の封止体３５の外周面の周方向に沿って連続して形成されている。
【０１１４】
ストッパー５３は、薬液収納部３２の筒体３３に形成されている。このストッパー５３は、筒体３３の内壁における中間部に形成された溝部である。また、ストッパー５３は、筒体３３の内壁を周方向に沿って連続している。そして、このストッパー５３とロック部５２によって保持部５８が構成される。
【０１１５】
図６に示すように、押圧部４０を押圧して、第２の封止体３５が筒体３３内を軸方向に摺動すると、第２の封止体３５に設けたロック部５２が筒体３３の内壁に形成したストッパー５３に係止される。そのため、第２の封止体３５は、薬液収納部３２の筒体３３内を押し切った位置に保持される。この結果、押圧部４０を押圧する力を弱めても、第２の封止体３５及び押圧部４０が薬液Ｍによって押し戻されることを防ぐことができると共に押圧状態を維持することができる。
【０１１６】
その他の構成は、上述した第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ１と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有するプレフィルドシリンジ５１によっても、上述した第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ１と同様の作用及び効果を得ることができる。
【０１１７】
＜４．第４の実施の形態例＞
次に、図７〜図８を参照して本発明のプレフィルドシリンジの第４の実施の形態例について説明する。
図７〜図８は、第４の実施の形態にかかるプレフィルドシリンジの要部を示す断面図である。
【０１１８】
この第４の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ７１が第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ１と異なるところは、保持部であるストッパーとロック部の構成である。そのため、ここでは、ロック部及びストッパーについて説明し、第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
【０１１９】
図７に示すように、保持部７２は、外筒２に設けられたストッパー７３と、薬液容器５に設けられたロック部７４とを有している。ストッパー７３は、外筒２における針ハブ４が設けられた端部と反対側の端部の外周面から半径外方向に向けて突出する外フランジである。ロック部７４は、容器本体２１における押圧部２２の近傍に設けられている。このロック部７４は、容器本体２１の外周面から突出しており、その断面形状がフック状に形成されている。
【０１２０】
そして、図８に示すように、押圧部２２を押圧すると、薬液容器５のロック部７４がストッパー７３に係止される。この結果、押圧部２２を押圧する力を弱めても、薬液容器５が薬液Ｍの注入抵抗によって押し戻されることを防ぐことができると共に押圧状態を維持することができる。
【０１２１】
その他の構成は、上述した第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ１と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有するプレフィルドシリンジ７１によっても、上述した第１の実施の形態例にかかるプレフィルドシリンジ１と同様の作用及び効果を得ることができる。
【０１２２】
なお、本発明は上述しかつ図面に示した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。なお、上述した実施の形態例では、押圧目安部をフランジ状に形成した例を説明したが、これに限定されるものではない。例えば円筒部又は安定部の外周面を略垂直に切り欠いて段部を設けることで押圧目安部を形成してもよい。
【０１２３】
また、薬液を皮膚上層部に投与するために針ハブに調整部、安定部及び押圧目安部であるガイド部を設けた例を説明したが、これに限定されるものではなく、調整部、安定部及びガイド部を設けなくてもよい。また、本発明のプレフィルドシリンジは、薬液を皮膚上層部よりも深く穿刺するプレフィルドシリンジにも適用できるものである。更に、針管のサイズも２２ゲージ〜３３ゲージのものに限定されるものではなく、目的に応じて適宜選択されるものである。
【符号の説明】
【０１２４】
１，３１，５１，７１…プレフィルドシリンジ、  ２…外筒、  ２ａ…筒孔、  ３…針管（両頭針）、  ４…針ハブ、  ５…薬液容器、  ６，３２…薬液収納部、  ７…キャップ、  ８，３８，５８，７２…保持部、  ９…第１の針先、  １０…第２の針先、  １１…ハブ本体、  １２…調整部、  １２ａ…針突出面、  １３…安定部、  １３ａ…端面、  １４…ガイド部、  １４ａ…接触面、  １７，５３，７３…ストッパー  １８…第１の通気孔、  １９…第２の通気孔、  ２０…内部空間、  ２１…容器本体、  ２２，４０…押圧部、  ２３…封止体、  ２４，３７…シール部材、  ２５，４５…薬液空間、  ２７，４７，５２，７４…ロック部、  ３３…筒体、  ３４…第１の封止体、  ３５…第２の封止体（封止体）、  ３６…押し子、  ３９…プランジャー、  Ｂ…ベベル長、  Ｌ…突出長、  Ｓ…針突出面の周縁から針管の周面までの距離、  Ｔ…安定部の内壁面から調整部の外周面までの距離、  ｘ…ガイド部長さ、  ｙ…ガイド部高さ、  ｄ…内径
【図１】
2011125560.tif 000003
【図２】
2011125560.tif 000004
【図３】
2011125560.tif 000005
【図４】
2011125560.tif 000006
【図５】
2011125560.tif 000007
【図６】
2011125560.tif 000008
【図７】
2011125560.tif 000009
【図８】
2011125560.tif 000010
【国際調査報告】
2011125560.tif 000011
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2011125560.tif 000013
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