(57)【要約】  血液バッグシステム（１０）は、複数の成分を含有する血液を貯留する第１バッグ（１２）と、中比重成分を貯留する第２バッグ（１４）と、軽比重成分を貯留する第３バッグ（１６）と、軽比重成分及び中比重成分を第１バッグ（１２）から第２バッグ（１４）に移送する第１チューブ（１８）と、軽比重成分を第１バッグ（１２）から第３バッグ（１６）に移送する第２チューブ（２０）とを備える。血液処理方法は、第１バッグ（１２）内で複数の成分を含有する血液を遠心分離する遠心工程と、軽比重成分を第１チューブ（１８）を介して第１バッグ（１２）から第３バッグ（１６）に移送するとともに、中比重成分を第１チューブ（１８）を介して第１バッグ（１２）から第２バッグ（１４）に移送する分離工程とを含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の成分を含有する血液を貯留する第１バッグ（１２）と、
前記第１バッグ（１２）の血液を遠心分離して得られた中比重成分を貯留する第２バッグ（１４）と、
前記第１バッグ（１２）の血液を遠心分離して得られた軽比重成分を貯留する第３バッグ（１６）と、
前記第１バッグ（１２）の上部と前記第２バッグ（１４）の入口（１３）とを接続し、前記軽比重成分及び前記中比重成分を前記第１バッグ（１２）から前記第２バッグ（１４）に移送する第１チューブ（１８）と、
前記第２バッグ（１４）の出口（１５）と前記第３バッグ（１６）とを接続し、前記軽比重成分を前記第１チューブ（１８）及び前記第２バッグ（１４）を経由して前記第１バッグ（１２）から前記第３バッグ（１６）に移送する第２チューブ（２０）と、
を備えることを特徴とする血液バッグシステム（１０）。
【請求項２】
請求項１記載の血液バッグシステム（１０）において、
前記第２バッグ（１４）は、前記出口（１５）の流路の断面積が前記入口（１３）の流路の断面積よりも小さい
ことを特徴とする血液バッグシステム（１０）。
【請求項３】
請求項１記載の血液バッグシステム（１０）において、
前記第１チューブ（１８）を閉塞及び開放する第１クランプ（１９）と、
前記第２チューブ（２０）を閉塞及び開放する第２クランプ（２１）と、
を備えることを特徴とする血液バッグシステム（１０）。
【請求項４】
請求項１記載の血液バッグシステム（１０）において、
前記第１バッグ（１２）から移送された重比重成分を貯留する第４バッグ（３８）と、
前記第１バッグ（１２）と前記第４バッグ（３８）との間に配設され、所定細胞を除去するフィルタ（３６）と、
前記第１バッグ（１２）の上部と前記フィルタ（３６）の入口とを接続し、前記重比重成分を前記第１バッグ（１２）から前記フィルタ（３６）に移送する第３チューブ（４０）と、
前記フィルタ（３６）の出口と前記第４バッグ（３８）とを接続し、前記重比重成分を前記フィルタ（３６）から前記第４バッグ（３８）に移送する第４チューブ（４２）と、
を備えることを特徴とする血液バッグシステム（１０）。
【請求項５】
請求項１記載の血液バッグシステム（１０）において、
前記複数の成分を含有する血液は、全血であり、
前記軽比重成分、前記中比重成分及び前記重比重成分は、それぞれ血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球である
ことを特徴とする血液バッグシステム（１０）。
【請求項６】
第１バッグ（１２）内で複数の成分を含有する血液を軽比重成分、中比重成分及び重比重成分に遠心分離する遠心工程と、
前記第１バッグ（１２）を押圧することによって、前記軽比重成分を前記第１バッグ（１２）の上部に接続された第１チューブ（１８）を介して前記第１バッグ（１２）から第３バッグ（１６）に移送するとともに、前記中比重成分を前記第１チューブ（１８）を介して前記第１バッグ（１２）から前記第１バッグ（１２）と前記第３バッグ（１６）との間に設けられた第２バッグ（１４）に移送する分離工程と、
を備えることを特徴とする血液処理方法。
【請求項７】
請求項６記載の血液処理方法において、
前記分離工程では、前記軽比重成分及び前記中比重成分は、前記第１バッグ（１２）を押圧することによって、前記軽比重成分、前記中比重成分の順に前記第１チューブ（１８）を介して前記第１バッグ（１２）から流出し、前記軽比重成分を前記第１バッグ（１２）から前記第２バッグ（１４）及び前記第２バッグ（１４）の出口（１５）に接続された第２チューブ（２０）を介して前記第３バッグ（１６）に移送するとともに、前記中比重成分を前記第１チューブ（１８）を介して前記第２バッグ（１４）に移送する
ことを特徴とする血液処理方法。
【請求項８】
請求項６記載の血液処理方法において、
前記分離工程において、前記軽比重成分及び前記中比重成分を前記第１バッグ（１２）から前記第２バッグ（１４）に移送する際、前記第１チューブ（１８）を流れる液体の種別を検出し、前記中比重成分が前記第１チューブ（１８）に移行したことを検出したときに、前記第２チューブ（２０）の流路を閉塞する
ことを特徴とする血液処理方法。
【請求項９】
請求項６記載の血液処理方法において、
前記分離工程において、前記第１バッグ（１２）が所定量押されたときに、前記第１チューブ（１８）の流路を閉塞する、
ことを特徴とする血液処理方法。
【請求項１０】
請求項６記載の血液処理方法において、
前記分離工程の後、前記第１バッグ（１２）内に残った前記重比重成分を、前記第１バッグ（１２）の上部に接続された第３チューブ（４０）を介して前記第１バッグ（１２）から所定細胞を除去するフィルタ（３６）に移送するとともに、前記フィルタ（３６）を通過した前記重比重成分を前記フィルタ（３６）から第４バッグ（３８）に移送する移送工程を備える、
ことを特徴とする血液処理方法。
【請求項１１】
請求項６記載の血液処理方法において、
前記複数の成分を含有する血液は、全血であり、
前記軽比重成分、前記中比重成分及び前記重比重成分は、それぞれ血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球である
ことを特徴とする血液処理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全血を遠心分離して血液成分ごとにバッグに貯留するための血液バッグシステム及び血液処理方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、献血により得られた血液の全成分を輸血する全血輸血が主流であったが、近時では技術の進歩にともなって、得られた血液を赤血球、血小板及び血漿等の成分に分け、患者が必要とする成分だけを輸血する成分輸血が行われている。成分輸血によれば、患者にとって循環器系への負担や副作用を軽減することができるとともに、献血された血液の有効利用が図られる。【０００３】
献血により得られた血液（全血）は、遠心分離することにより、軽い上清ＰＰＰ（乏血小板血漿）画分と、重い沈降ＣＲＣ（濃厚赤血球）画分と、その間に形成されるバフィーコートに分かれる。バフィーコートは、白血球、血小板及び赤血球を含有しており、特に血小板については若く活性なものの割合が高い。【０００４】
全血を乏血小板血漿、濃厚赤血球及びバフィーコートの３つの血液成分に分離し、さらに各血液成分を所定の保存用バッグに移送するために、従来、複数のバッグを複数のチューブで接続した構成の血液バッグシステムが用いられる（例えば、米国特許第６９１０９９８号明細書を参照）。【０００５】
一従来例の血液バッグシステムは、全血を貯留する第１バッグ（バフィーコートバッグ兼全血バッグ）と、一端が第１バッグの上部に接続された第１チューブと、この第１チューブの他端に接続され、乏血小板血漿を貯留するための第２バッグ（血漿バッグ）と、一端が第１チューブの下部に接続された第２チューブと、この第２チューブの他端に接続され、濃厚赤血球を貯留するための第３バッグ（赤血球バッグ）とを備える。このように構成された血液バッグシステムを用いて全血を各血液成分に分けて保存するには、第１バッグ内の全血を遠心分離して、乏血小板血漿、濃厚赤血球及びバフィーコートに分け、その後、第１バッグの上部に接続された第１チューブを介して、乏血小板血漿を第２バッグに移送するとともに、第１バッグの下部に接続された第２チューブを介して、濃厚赤血球を第３バッグに移送する。【０００６】
なお、米国特許第６９１０９９８号明細書には、前述した一従来例と同様の血液バッグシステムが開示されている。
【発明の概要】
【０００７】
ところで、全血を遠心分離する工程と、遠心分離によって得られた各血液成分を移送する工程とを１つの装置で行うことが可能な遠心分離移送装置の構成としては、回転駆動され周方向に複数のユニット挿入穴を有する遠心ドラムと、各ユニット挿入穴に挿入される複数のインサートユニットとを備えたものが考えられる（例えば、米国特許第６９１０９９８号明細書を参照）。この場合、インサートユニットは、前述した血液バッグシステムを装着可能なものである。
【０００８】
このように構成された遠心分離移送装置に、前述した血液バッグシステムを装着することを想定した場合、次のような問題がある。前述した血液バッグシステムにおける第１バッグは、上部に第１チューブが接続され、下部に第２チューブが接続されたトップアンドボトム（ＴＡＢ）形式のバッグ構造となっている。このため、第１チューブを前述したインサートユニットに装着する際、第１バッグの下部に設けられた第２チューブをインサートユニットの下側（底側）から上方に引き回すことが必要となり、この引き回しが煩雑であり、装着作業をスムーズに行うことが困難である。また、第２チューブの引き回しにより、第２チューブにキンク（捩れや折れ曲がり）が生じると、第２チューブが閉塞し、血液成分の移送を行うことができなくなる虞がある。
【０００９】
本発明は上記の事情に鑑みてなされたものであり、遠心分離移送装置に対して容易に装着をすることができ、チューブの引き回しによるキンクの問題を解決することができる血液バッグシステム及び血液処理方法を提供することを目的とする。
【００１０】
上記の目的を達成するため、本発明の血液バッグシステムは、複数の成分を含有する血液を貯留するための第１バッグと、前記第１バッグの血液を遠心分離して得られた中比重成分を貯留する第２バッグと、前記第１バッグの血液を遠心分離して得られた軽比重成分を貯留する第３バッグと、前記第１バッグの上部と前記第２バッグの入口とを接続し、前記軽比重成分及び前記中比重成分を前記第１バッグから前記第２バッグに移送する第１チューブと、前記第２バッグの出口と前記第３バッグとを接続し、前記軽比重成分を前記第１チューブ及び前記第２バッグを経由して前記第１バッグから前記第３バッグに移送する第２チューブと、を備えることを特徴とする。
【００１１】
上記の本発明の血液バッグシステムによれば、第１バッグに収容した複数の成分を含有する血液に遠心力を作用させて、軽比重成分、中比重成分及び重比重成分の３層に分離し、第１バッグを押圧して、軽比重成分を第１チューブ、第２バッグ及び第２チューブを介して第１バッグから第３バッグに移送するとともに、中比重成分を第１チューブを介して第１バッグから第２バッグに移送することで、遠心分離された血液成分のうち、中比重成分が第２バッグに貯留され、軽比重成分が第３バッグに貯留され、残った重比重成分が第１バッグに貯留される。これにより、血液を軽比重成分、中比重成分及び重比重成分に分離して、それぞれのバッグで保存することができる。本発明の血液バッグシステムでは、第１バッグから中比重成分及び軽比重成分を第２バッグ及び第３バッグに移送するための第１チューブが第１バッグの上部に接続されているので、第１バッグの下部に接続されるチューブが不要であり、第１バッグには上部のみに各チューブが接続される構成となる。このため、バッグ構成が簡略化されるので使用者の使い勝手が向上するほか、血液バッグシステムを遠心分離移送装置に装着する際に各チューブの引き回しが容易となるので、遠心分離移送装置への装着が容易となる。また、第２バッグは、中比重成分の貯留用としてのみ用いられ、貯留する中比重成分の量に合わせて容量を設定すればよいので、従来の中比重成分用バッグと比較して第２バッグを小さくすることができる。これにより、中比重成分がバフィーコートである場合には、次工程であるバフィーコートプーリングによる血小板製剤の調製時において第２バッグ内に残存するバフィーコートの量を減少させ、血小板回収率を向上できる。
【００１２】
また、上記の血液バッグシステムにおいて、前記第２バッグは、前記出口の流路の断面積が前記入口の流路の断面積よりも小さいことを特徴とする。
【００１３】
上記の構成によれば、第３バッグへの流入速度を抑えることで、中比重成分が第３バッグに流入することを防止できる。
【００１４】
また、上記の血液バッグシステムにおいて、前記第１チューブを閉塞及び開放する第１クランプと、前記第２チューブを閉塞及び開放する第２クランプと、を備えることを特徴とする。
【００１５】
上記の構成によれば、軽比重成分及び中比重成分を第１バッグから第２バッグに移送する際、所定成分が第１チューブに移行したことを検出したら第２クランプを操作して第２チューブを閉塞することで、所定成分が第３バッグに流入することが防止される。また、第１バッグが所定量押されたら第１クランプを操作して第１チューブを閉塞することで、第２バッグに所定量の血液成分を採取できるとともに重比重成分が第２バッグに流入することが防止される。
【００１６】
また、上記の血液バッグシステムにおいて、前記第１バッグから移送された重比重成分を貯留する第４バッグと、前記第１バッグと前記第４バッグとの間に配設され、所定細胞を除去するフィルタと、前記第１バッグの上部と前記フィルタの入口とを接続し、前記重比重成分を前記第１バッグから前記フィルタに移送する第３チューブと、前記フィルタの出口と前記第４バッグとを接続し、前記重比重成分を前記フィルタから前記第４バッグに移送する第４チューブと、を備えることを特徴とする。
【００１７】
上記の構成によれば、第１バッグに残った重比重成分をフィルタで濾過して所定細胞を除去し、所定細胞が除去された重比重成分を第４バッグに貯留することができる。また、第１バッグとフィルタとを接続する第３チューブは、第１バッグの上部に接続されているので、第１バッグの下部に接続されるチューブが不要であり、第１バッグには上部のみに各チューブが接続される構成となる。従って、フィルタを有する構成であっても、血液バッグシステムを遠心分離移送装置に装着する際の各チューブの引き回しが容易であり、遠心分離移送装置への装着が容易である。
【００１８】
また、上記の血液バッグシステムにおいて、前記複数の成分を含有する血液は、全血であり、前記軽比重成分、前記中比重成分及び前記重比重成分は、それぞれ血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球であることを特徴とする。
【００１９】
本発明の血液処理方法は、第１バッグ内で複数の成分を含有する血液を軽比重成分、中比重成分及び重比重成分に遠心分離する遠心工程と、前記第１バッグを押圧することによって、前記軽比重成分を前記第１バッグの上部に接続された第１チューブを介して前記第１バッグから第３バッグに移送するとともに、前記中比重成分を前記第１チューブを介して前記第１バッグから前記第１バッグと前記第３バッグとの間に設けられた第２バッグに移送する分離工程と、を備えることを特徴とする。
【００２０】
また、前記分離工程では、前記軽比重成分及び前記中比重成分は、前記第１バッグを押圧することによって、前記軽比重成分、前記中比重成分の順に前記第１チューブを介して前記第１バッグから流出し、前記軽比重成分を前記第１バッグから前記第２バッグ及び前記第２バッグの出口に接続された第２チューブを介して前記第３バッグに移送するとともに、前記中比重成分を前記第１チューブを介して前記第２バッグに移送する。
【００２１】
上記の本発明の血液処理方法によれば、遠心分離された血液成分のうち、中比重成分が第２バッグに貯留され、軽比重成分が第３バッグに貯留され、残余の重比重成分が第１バッグに貯留される。このような血液処理方法に用いる血液バッグシステムでは、第１バッグには上部のみに各チューブが接続される構成となるので、バッグ構成の簡略化によって使い勝手が向上し、血液バッグシステムを遠心分離移送装置に装着する際の各チューブの引き回しの容易化によって遠心分離移送装置への装着が容易となる。また、本発明の血液処理方法に用いる血液バッグシステムでは、従来の中比重成分用バッグと比較して第２バッグを小さくすることができるので、中比重成分がバフィーコートである場合には、バフィーコートプーリングによる血小板製剤の製作時において第２バッグ内に残存するバフィーコートの量を減少させ、血小板回収率を向上できる。
【００２２】
上記の血液処理方法において、前記分離工程において、前記軽比重成分及び前記中比重成分を前記第１バッグから前記第２バッグに移送する際、前記第１チューブを流れる液体の種別を検出し、前記中比重成分が前記第１チューブに移行したことを検出したときに、前記第２チューブの流路を閉塞することを特徴とする。
【００２３】
上記の方法によれば、中比重成分が第３バッグに流入することが防止される。
【００２４】
上記の血液処理方法において、前記分離工程において、前記第１バッグが所定量押されたときに、前記第１チューブの流路を閉塞する、ことを特徴とする。
【００２５】
上記の方法によれば、第２バッグに所定量の血液成分を採取できるとともに重比重成分が第２バッグに流入することが防止される。
【００２６】
上記の血液処理方法において、前記分離工程の後、前記第１バッグ内に残った前記重比重成分を、前記第１バッグの上部に接続された第３チューブを介して前記第１バッグから所定細胞を除去するフィルタに移送するとともに、前記フィルタを通過した前記重比重成分を前記フィルタから第４バッグに移送する移送工程を備える、ことを特徴とする。
【００２７】
このような血液処理方法に使用する第３チューブは、第１バッグの上部に接続されているので、第１バッグの下部に接続されるチューブが不要であり、第１バッグには上部のみに各チューブが接続される構成となる。従って、フィルタを有する構成であっても、血液処理方法に使用する血液バッグシステムを遠心分離移送装置に装着する際の各チューブの引き回しが容易であり、遠心分離移送装置への装着が容易である。
【００２８】
また、上記の血液処理方法おいて、前記複数の成分を含有する血液は、全血であり、前記軽比重成分、前記中比重成分及び前記重比重成分は、それぞれ血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球であることを特徴とする。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の一実施形態に係る血液バッグシステムの平面図である。
【図２】遠心分離移送装置の斜視図である。
【図３】遠心分離移送装置における遠心ドラムの一部拡大斜視図である。
【図４】インサートユニットの分解斜視図である。
【図５】遠心分離移送装置のチューブホルダにより、本発明の一実施形態に係る血液バッグシステムにおける第１チューブ及び第２チューブを保持した状態を示す概略説明図である。
【図６】本発明の一実施形態に係る血液バッグシステムにおける第１クランプ操作部及びその周辺を示す一部省略拡大平面図である。
【図７】遠心分離移送装置における作用を説明する図である。
【図８】バフィーコートプーリングを説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下、本発明に係る血液バッグシステム１０及び血液処理方法について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００３１】
図１は、本発明の一実施形態に係る血液バッグシステム１０の平面図である。この血液バッグシステム１０は、複数の成分を含有する血液を軽比重成分、中比重成分及び重比重成分の３つの成分に遠心分離し（本実施の形態では、全血を血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球の３つの成分に遠心分離し）、各成分を異なるバッグに分けて収容、保存するためのものである。
【００３２】
図１に示すように、血液バッグシステム１０は、複数の成分を含有する血液を貯留する第１バッグ１２と、第１バッグ１２の血液を遠心分離して得られた中比重成分を貯留する第２バッグ１４と、第１バッグ１２の血液を遠心分離して得られた軽比重成分を貯留する第３バッグ１６と、第１バッグ１２の上部と第２バッグ１４の入口１３とを接続し、軽比重成分及び中比重成分を第１バッグ１２から第２バッグ１４に移送する第１チューブ１８と、第２バッグ１４の出口１５と第３バッグ１６とを接続し、軽比重成分を第１チューブ１８及び第２バッグ１４を経由して第１バッグ１２から第３バッグ１６に移送する第２チューブ２０と、を備える。
【００３３】
第１バッグ１２、第２バッグ１４及び第３バッグ１６は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成されたものである。なお、後述する初流血バッグ３２及び赤血球バッグ３８も、同様に袋状に構成されたものである。
【００３４】
第１バッグ１２は、ドナーから採取した血液（全血）を収容（貯留）するためのバッグである。以下、第１バッグ１２を「採血バッグ」と言う。採血バッグ１２は、採血時には全血を収容するために用いられるが、後述するように全血を遠心分離して、バフィーコートを第２バッグ１４に移送し、血漿を第３バッグ１６に移送した後は、残余の成分である濾過前の濃厚赤血球を収容及び保存するために用いられる。すなわち、採血バッグ１２は、全血収容バッグと濾過前濃厚赤血球収容バッグとを兼ねている。
【００３５】
採血バッグ１２内には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。この抗凝固剤は、通常液体であり、例えば、ＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。これらの抗凝固剤の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。
【００３６】
採血バッグ１２の上部には、採血チューブ（基端側採血チューブ）２２の一端が接続されている。採血チューブ２２の途中部位には、採血チューブ２２の流路を閉塞及び開放するクランプ２３が設けられている。採血チューブ２２の他端には、封止部材（破断連通部材）２４の一端が接続されている。封止部材２４は、初期状態では流路が閉塞しているが、破断操作を行うことで流路が開通するように構成されたものである。
【００３７】
このような封止部材２４は、例えば、塩化ビニルのような可撓性を有する樹脂により構成されたチューブと、このチューブ内に液密に接続され、一端が閉塞されるとともに長手方向の一部に脆弱部を備える筒体とを有する。封止部材２４を開通状態とするには、手指等により前記チューブの外側から前記筒体を折り曲げて前記脆弱部を破断させる。これにより、筒体で閉塞されていた状態の前記チューブ内の流路が開通し、封止部材２４が開通状態となる。
【００３８】
封止部材２４の他端には、分岐コネクタ２６の第１ポート２６ａが接続されている。分岐コネクタ２６の第２ポート２６ｂには、採血チューブ（先端側採血チューブ）２８の一端が接続され、採血チューブ２８の他端には、採血針２９が接続されている。採血針２９には、使用前までは、キャップ２７ａが装着されており、使用後はニードルガード２７ｂが装着される。ニードルガード２７ｂは、採血チューブ２８に長手方向に沿って移動可能に配設されている。
【００３９】
分岐コネクタ２６の第３ポート２６ｃには、分岐チューブ３０の一端が接続されている。分岐チューブ３０の途中部位には、分岐チューブ３０の流路を閉塞及び開放するクランプ３１が設けられている。分岐チューブ３０の他端には、初流血バッグ３２が接続されている。ドナーから血液を採取する際には、採血バッグ１２に血液を収容する前に、先ず、この初流血バッグ３２に採血した血液の初流（採血初流）を所定量だけ収容する。この場合、封止部材２４を閉塞状態（初期状態）としたまま、クランプ３１を開放状態とすることで、採血チューブ２２側、すなわち採血バッグ１２側への採血初流の流入が阻止される一方、採血チューブ２８、分岐コネクタ２６及び分岐チューブ３０を経由して採血初流を初流血バッグ３２に導入することができる。
【００４０】
初流血バッグ３２にはサンプリングポート３４が接続されており、このサンプリングポート３４に図示しない採血管を装着することにより、採血管に採血初流が採取される。採取した採血初流は、検査用血液に供される。なお、用途によっては、分岐コネクタ２６からサンプリングポート３４までの部分は省略されてもよい。
【００４１】
第２バッグ１４は、バフィーコート（ＢＣ）を収容（貯留）するためのバッグである。以下、第２バッグ１４を「ＢＣバッグ」と言う。ＢＣバッグ１４には、一端に入口１３が設けられ、他端に出口１５が設けられたトップアンドボトム（ＴＡＢ）形式のバッグ構造となっている。ＢＣバッグ１４は、採取予定のバフィーコートの量を考慮して、必要十分な容量となるように設定されており、採血バッグ１２よりも容量が小さい。
【００４２】
第３バッグ１６は、血漿を収容（貯留）及び保存するためのバッグである。以下、第３バッグ１６を「血漿バッグ」と言う。
【００４３】
第１チューブ１８は、採血バッグ１２の上部に接続されている。本実施の形態では、第１チューブ１８の、採血バッグ１２側の端部に封止部材１７が設けられている。この封止部材１７は、上述した封止部材２４と同様の構成及び機能を有している。また、第１チューブ１８の途中部位には、第１チューブ１８の流路を閉塞及び開放する第１クランプ１９が設けられている。
【００４４】
第２チューブ２０は、一端がＢＣバッグ１４の出口１５に接続され、他端が血漿バッグ１６に接続されている。第２チューブ２０の途中部位には、第２チューブ２０の流路を閉塞及び開放する第２クランプ２１が設けられている。
【００４５】
図１に示すように、本実施の形態に係る血液バッグシステムは、さらに、採血バッグ１２から移送された濃厚赤血球を収容（貯留）及び保存するための第４バッグ（以下、「赤血球バッグ」という。）３８と、採血バッグ１２と赤血球バッグ３８との間に配設され、所定細胞を除去するフィルタ３６と、採血バッグ１２の上部とフィルタ３６の入口とを接続する第３チューブ４０と、フィルタ３６の出口と赤血球バッグ３８とを接続する第４チューブ４２とを備える。本実施の形態では、前記フィルタ３６は、白血球除去フィルタとして構成されている。
【００４６】
第３チューブ４０の途中部位には、第３チューブ４０の流路を閉塞及び開放するクランプ４３が設けられている。第４チューブ４２の途中部位には、第４チューブ４２の流路を閉塞及び開放するクランプ４４が設けられている。
【００４７】
なお、血液バッグシステム１０における各チューブ（第１チューブ１８及び第２チューブ２０を含む）は、透明で柔軟な樹脂製のチューブである。各クランプ（第１クランプ１９及び第２クランプ２１を含む）は従来から用いられている標準品でよい。また各クランプは、使用箇所や使用用途によって色分けしておくとよい。血液バッグシステム１０の滅菌時及び使用前の保管時には、各クランプは開放状態となっており、各バッグの内部は連通して均一な滅菌状態となっている。
【００４８】
本実施の形態に係る血液バッグシステム１０は、例えば、図２に示す遠心分離移送装置（自動遠心分離装置）５０に装着して使用され得る。この遠心分離移送装置５０は、採血バッグ１２内に収容した全血を遠心分離して、血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球の３層に分け、バフィーコートをＢＣバッグ１４に移送するとともに、血漿を血漿バッグ１６に移送し、濃厚赤血球を血漿バッグ１６に残すために用いられる。
【００４９】
血液バッグシステム１０の使用方法の理解を容易にするため、以下、遠心分離移送装置５０の構成について説明する。なお、以下の説明では、図３における矢印Ａ方向を径方向、矢印Ｂ方向を周方向とする。周方向とは厳密には矢印Ｂのように円弧に沿った方向であるが、説明の便宜上、その説明箇所において矢印Ａに直交する方向も周方向と呼ぶ。
【００５０】
図２に示すように、遠心分離移送装置５０は箱形状であって、開閉可能な上面の蓋５２と、内部の遠心ドラム（遠心分離手段）５３と、該遠心ドラム５３内で等角度（６０°）間隔に６つ設けられたユニット挿入穴５４と、各ユニット挿入孔に挿入される６つのインサートユニット５６と、中心部に設けられ、各インサートユニット５６に対して回転径方向に進退可能な６つの押子（押圧手段）６６（図３参照）とを有する。遠心分離移送装置５０は、正面に設けられた操作部６２の操作に基づいて動作し、図示しないマイクロコンピュータで制御され、所定の情報をモニタ６４に表示することができる。
【００５１】
図３に示すように、遠心ドラム５３の中心体５３ａは、弾性体によって付勢されて後述するチューブホルダ８０の端部を保持する保持レバー６７と、電極６８と、第１ロッド７２及び第２ロッド７４と、押子６６とを有する。第１ロッド７２及び第２ロッド７４は、それぞれ径方向Ａに進退駆動され、これらが二対設けられ、第１周方向Ｂ１側が第１クランプ１９（図１参照）の開閉操作をする第１クランプ駆動手段７６ａを構成し、第２周方向Ｂ２側が第２クランプ２１（図１参照）の開閉操作をする第２クランプ駆動手段７６ｂを構成する。図３に示されている部分は１つのユニットとして構成し、該ユニットを周方向に６台組み合わせるようにしてもよい。
【００５２】
図４は、インサートユニット５６を内径側（内径方向Ａ２）から見た分解斜視図である。図４に示すように、インサートユニット５６は、ユニット本体５８と、カバー体６０とを有する。ユニット本体５８は、上面視で幅広円弧形状で、上面が開口した有底の筒であり、内径側の小室（第１室）９４及び外径側の大室（第２室）９５が円弧状の壁９３によって仕切られている。小室９４は、上面だけでなく内径側も開口している。小室９４の内径側上部には、内径側に突出する板状のチューブホルダ８０が設けられている。
【００５３】
チューブホルダ８０は、第１チューブ１８を案内するための第１案内路８２と、第２チューブ２０を案内するための第２案内路８４と、外径方向Ａ１の端部に設けられた２つのピン８３とを有する。第１案内路８２及び第２案内路８４は、略全長にわたって両側に壁が設けられることによって形成された溝形状であって上面が開口している。
【００５４】
第１案内路８２は、チューブホルダ８０の外径方向Ａ１の端部中央付近から内径方向Ａ２に延在し、径方向Ａの途中部位で第１周方向Ｂ１に屈曲し、チューブホルダ８０の外端まで達している。第１案内路８２の、周方向Ｂの溝を形成する部分には、第１クランプ１９を保持するための第１クランプ保持部８６が設けられている。
【００５５】
第２案内路８４は、チューブホルダ８０の外径方向Ａ１の端部中央付近であって第１案内路８２より第２周方向Ｂ２側から内径方向Ａ２に延在し、径方向Ａの途中部位で第２周方向Ｂ１に屈曲し、チューブホルダ８０の外端まで達している。第２案内路８４の、周方向Ｂの溝を形成する部分には、第２クランプ２１を保持するための第２クランプ保持部８８が設けられている。
【００５６】
チューブホルダ８０は、さらに、第１クランプ１９を閉塞及び開放状態に操作する第１クランプ操作部９０と、第２クランプ２１を閉塞及び開放状態に操作する第２クランプ操作部９１を有する。
【００５７】
カバー体６０は、ユニット本体５８に対して外側面から装着されるカバーであって、該ユニット本体５８の外側面、上面及び下面を覆うことができ、ユニット本体５８に装着される血液バッグシステム１０を確実に保持することができる。
【００５８】
図５は、チューブホルダ８０により第１チューブ１８及び第２チューブ２０を保持した状態を示す概略説明図である。また、図５では、理解を容易にするため、チューブホルダ８０の２つのピン８３により上部が固定された採血バッグ１２の一部を仮想線で示し、第１チューブ１８及び第２チューブ２０の一部と、ＢＣバッグ１４、血漿バッグ１６については簡略化して示し、血液バッグシステム１０のその他の部位については、図示を省略している。
【００５９】
図５に示すように、採血バッグ１２は、その上部に設けられた２つの孔部１２ａ、１２ａ（図１参照）に対して、チューブホルダ８０に設けられた２つのピン８３、８３が挿入されることで、上部がチューブホルダ８０に固定される。第１チューブ１８は、チューブホルダ８０の第１案内路８２に装着されて保持される。また、第１チューブ１８に設けられた第１クランプ１９は、第１クランプ保持部８６により保持される。
【００６０】
第１チューブ１８の他端に接続されたＢＣバッグ１４は、大室９５（図４参照）に収容される。ＢＣバッグ１４の出口に接続された第２チューブ２０は、チューブホルダ８０まで引き回され、チューブホルダ８０の第２案内路８４に装着されて保持される。また、第２チューブ２０に設けられた第２クランプ２１は、第２クランプ保持部８８により保持される。
【００６１】
第２チューブ２０の他端に接続された血漿バッグ１６は、大室９５（図４参照）に収容される。なお、図５では、第３チューブ４０、フィルタ３６、第４チューブ４２及び赤血球バッグ３８については図示を省略しているが、大室９５に収容される。採血チューブ２２、２８、分岐チューブ３０及び初流血バッグ３２等は、採血バッグ１２に血液を採取した後、血液バッグシステム１０を遠心分離移送装置５０に装着する前に、チューブシーラー等によって採血チューブ２２を溶着し、漏れの無いように封止した上で切断されている。
【００６２】
図５に示すように、チューブホルダ８０は、さらに、第１クランプ１９より上流側の位置で第１チューブ１８内を通過する液の種別を検知するセンサ９７を有する。センサ９７は、投光部９８及び受光部９９からなり、間を通過する液の光透過度合いに基づいてその液の種別を判定することができる。チューブホルダ８０の下面には、センサ９７又はそのインターフェース回路に導通する複数の接点（図示せず）が設けられており、これらの接点が遠心ドラム５３の中心体５３ａに設けられた受け側の電極６８（図３参照）に接触することにより、センサ９７の信号がマイクロコンピュータに供給可能となっている。
【００６３】
図６は、第１クランプ操作部９０及びその周辺を示す一部省略拡大平面図である。図６に示すように、第１クランプ１９は、全体としてＣ字を扁平にした形状を呈し、一端に第１チューブ１８を押圧する押圧部１０６を備え、他端に押圧部１０６が係合するラッチ部１０８を備え、押圧部１０６と対向する位置に突起部１１０を備え、長手方向の両側に第１チューブ１８が挿入される孔を有する樹脂製の部材である。第２クランプ２１及びその他のクランプも第１クランプ１９と同様の構造を有している。
【００６４】
押圧部１０６を内側へ向けて押し込むことにより、押圧部１０６の内側の突起と、突起部１１０とにより第１チューブ１８を挟むことで、第１チューブ１８の流路を閉塞することができ、押圧部１０６はラッチ部１０８に係合された状態で保持される。ラッチ部１０８で押圧部１０６を保持した状態から、ラッチ部１０８を外側に変位させると、ラッチ部１０８と押圧部１０６との係合が解除されて、押圧部１０６が外側に変位することにより第１チューブ１８の流路が開放される。
【００６５】
図６に示すように、第１クランプ操作部９０は、第１ロッド７２の操作により揺動して押圧部１０６を押し込む第１押圧体１０１と、第２ロッド７４の操作により揺動してラッチ部１０８を傾動させる第２押圧体１０２とを有する。第１押圧体１０１と第２押圧体１０２は、それぞれ、軸部１０３、１０４でチューブホルダ８０に回転自在に支持されるとももに、図示しないバネにより押圧部１０６及びラッチ部１０８から離間する方向に付勢されており、第１ロッド７２及び第２ロッド７４により押圧されたときに前記バネの付勢力に抗して押圧部１０６及びラッチ部１０８側に変位するように構成されている。
【００６６】
上記のように構成された第１クランプ操作部９０では、第１ロッド７２及び第２ロッド７４を進退駆動することで、第１クランプ１９の押圧部１０６及びラッチ部１０８を操作でき、これにより第１チューブ１８の流路を閉塞及び開放する操作を行うことできる。なお、第２クランプ操作部９１は、第１クランプ操作部９０に対して対称形状となっている。
【００６７】
本実施の形態に係る血液バッグシステム１０は、基本的には上記のように構成されるものであり、次に、その作用及び効果について説明する。
【００６８】
まず、図１を参照する。ドナーから採血する際、前述したように、先ず、採血初流を初流血バッグ３２に採取する。採血初流を採取し終えたら、クランプ３１により分岐チューブ３０を閉塞し、封止部材２４に対して上述した破断操作を行って、採血チューブ２２の流路を開通させる。このとき、クランプ２３は開放状態、封止部材１７は初期状態（閉塞状態）としておく。すると、ドナーからの血液は、採血チューブ２８、２２を経由して採血バッグ１２に流入する。所定量の血液を採血バッグ１２に採取及び貯留したら、採血バッグ１２内の血液（全血）が流出しないように、クランプ２３により採血チューブ２２を閉塞する。そして、前述したように、チューブシーラー等によって採血チューブ２２を溶着及び封止した後に採血チューブ２２を封止した部分で切断する。
【００６９】
次に、血液バッグシステム１０に採取した全血を、血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球に分離し、それぞれ所定のバッグに貯留するために、血液バッグシステム１０を遠心分離移送装置５０に装着する。この装着に際して、先ず、第１クランプ１９及び第２クランプ２１により、第１チューブ１８及び第２チューブ２０の流路を閉塞状態としてから、封止部材１７に対して上述した破断操作を行って、その流路を開通させる。
【００７０】
そして、図５に示したように、第１チューブ１８及び第２チューブ２０をチューブホルダ８０に保持させるとともに、採血バッグ１２を、その上部をチューブホルダ８０に固定した状態にしてユニット本体５８の小室９４（図４参照）に収容する。ＢＣバッグ１４、血漿バッグ１６及び第３チューブ４０から赤血球バッグ３８までの部分は、ユニット本体５８の大室９５（図４参照）に収容する。このとき、遠心工程後の分離工程において、ＢＣバッグ１４及び血漿バッグ１６にそれぞれバフィーコート及び血漿がスムーズに流入し、貯留されるように、ＢＣバッグ１４及び血漿バッグ１６は、折り曲げない状態で大室９５に収容するのがよい（図７参照）。フィルタ３６と赤血球バッグ３８については、遠心工程及びその後の分離工程に際しては使用しないので、丸めたり折り曲げたりするなどして、コンパクトにした上で大室９５に収容するのがよく、これにより、ＢＣバッグ１４及び血漿バッグ１６の収容スペースを確保できる。血液バッグシステム１０をユニット本体５８に装着及び収容したら、カバー体６０をユニット本体５８に装着して、インサートユニット５６を組立状態とする。
【００７１】
次に、図２に示すように、血液バッグシステム１０が収容されたインサートユニット５６を遠心分離移送装置５０のユニット挿入穴５４に挿入する。これにより、保持レバー６７がチューブホルダ８０の端部を固定する。また、センサ又はそのインターフェース回路の接点は電極６８（図３参照）に接触する。基本的に遠心分離移送装置５０には６つのインサートユニット５６を装着するが、バランスが取れていれば５つ以下（好ましくは、等間隔角度に３つ又は２つ）でもよい。
【００７２】
次に、遠心分離移送装置５０の蓋５２を閉じた後、操作部６２を操作することによって遠心工程及び分離工程を自動的に行う。
【００７３】
遠心分離移送装置５０の自動動作では、先ず遠心ドラム５３を回転させることにより遠心工程を行う。このとき、第１クランプ１９及び第２クランプ２１は予め閉じられているが、さらに確実を期すために、第１ロッド７２を一度延出させて押圧部１０６により第１クランプ１９を閉塞状態とする。第２クランプ２１も同様に閉塞状態とする。
【００７４】
図７に示すように、遠心工程では、小室９４内の採血バッグ１２に貯留された全血が、遠心力を受けることにより、重比重成分の濃厚赤血球１１４が外径方向に移り、軽比重成分の血漿１１２が内径方向に移り、中比重成分のバフィーコート１１３がその中間に移動して、３つの層に分離する。
【００７５】
遠心分離移送装置５０は、遠心工程の後に分離工程に移る。分離工程では、遠心ドラム５３の回転を維持したまま、第１クランプ駆動手段７６ａ及び第２クランプ駆動手段７６ｂを動作させて第１チューブ１８及び第２チューブ２０の流路を開放状態にする。
【００７６】
次に、図７に示すように、押子６６を遠心方向Ａ１に変位させて採血バッグ１２を押圧する。採血バッグ１２は押子６６と壁に挟まれて容積が減少するため、内容液が第１チューブ１８から吐出される。このとき、第１チューブ１８は内径側に指向していることから、最も内径側に位置する血漿１１２が採血バッグ１２から流出し、第１チューブ１８、ＢＣバッグ１４及び第２チューブ２０を経て血漿バッグ１６に流入する。
【００７７】
血漿１１２が採血バッグ１２から流出し終えたら、次にバフィーコート１１３が採血バッグ１２から流出し始める。このとき、第１チューブ１８に赤血球（バフィーコートに含まれる赤血球）が流れたことをセンサ９７（図５参照）により検出したら、第２クランプ２１により第２チューブ２０の流路を閉塞して、血漿バッグ１６にバフィーコート１１３が流入することが阻止される。なお、センサ９７は、第１チューブ１８を流れる液体の透明度（換言すると、濁度）から、第１チューブ１８に赤血球が流れたことを確認できる。
【００７８】
図７に示すように、ＢＣバッグ１４は、出口１５の流路の断面積を、入口１３の流路の断面積よりも小さく設定しておくと、流速差によって、ＢＣバッグ１４内にある程度の量の血漿１１２の液溜まりができ、これによって血漿バッグ１６への液体の流入速度が過度に大きくなることを抑制できる。従って、センサ９７が赤血球を検出してから第２クランプ２１により第２チューブ２０を閉塞するまでには、ある程度のタイムラグがあるが、上記のように流速差をつけて血漿バッグ１６への流入速度を抑えることでバフィーコート１１３が血漿バッグ１６に流入することを確実に防止できる。なお、ＢＣバッグ１４の出口１５の流路の断面積を入口１３の流路の断面積も小さくする代わりに、第２チューブ２０の全長に亘って又は部分的に、第２チューブ２０の流路の断面積を第１チューブ１８の流路の断面積よりも小さくしてもよい。
【００７９】
押子６６をさらに進出させ、採血バッグ１２がある一定量押されたら（ＢＣバッグ１４にある一定量のバフィーコートが採取されたら）、押子６６を停止するとともに、第１クランプ駆動手段７６ａを動作させて第１クランプ１９により第１チューブ１８の流路を閉塞する。
【００８０】
以上の分離工程が終了したら、血液バッグシステム１０をインサートユニット５６から取り出す。さらに、血液バッグシステム１０における第１チューブ１８及び第２チューブ２０を溶着及び封止した後に切断することによって各バッグを切り離す。
【００８１】
上述したように、本実施の形態に係る血液バッグシステム１０によれば、採血バッグ１２に収容した全血に遠心力を作用させて、血漿１１２、バフィーコート１１３及び濃厚赤血球１１４の３層に分離し、採血バッグ１２をその厚さ方向に押圧して、採血バッグ１２から第１チューブ１８を介して血漿及びバフィーコートをＢＣバッグ１４に移送し、第２バッグ１４から第２チューブ２０を介して血漿１１２を血漿バッグ１６に移送することで、遠心分離された血液成分のうち、バフィーコートがＢＣバッグ１４に貯留され、血漿１１２が血漿バッグ１６に貯留され、残余の濃厚赤血球１１４が採血バッグ１２に貯留される。これにより、全血を血漿１１２、バフィーコート１１３及び濃厚赤血球１１４に分離して、それぞれのバッグに分離（採取）することができる。
【００８２】
本発明の血液バッグシステム１０では、採血バッグ１２から血漿１１２及びバフィーコート１１３をＢＣバッグ１４及び血漿バッグ１６に移送するための第１チューブ１８が採血バッグ１２の上部に接続されているので、採血バッグ１２の下部に接続されるチューブが不要であり、採血バッグ１２には上部のみに各チューブが接続される構成となる。このため、バッグ構成が簡略化されるので使用者の使い勝手が向上するほか、血液バッグシステム１０を遠心分離移送装置５０に装着する際に各チューブの引き回しが容易となるので、遠心分離移送装置５０への装着が容易となる。
【００８３】
採血バッグ１２に残った濃厚赤血球１１４については、フィルタ３６でろ過して白血球を除去し、白血球が除去された濃厚赤血球１１４を赤血球バッグ３８に貯留することができる。また、採血バッグ１２とフィルタ３６とを接続する第３チューブ４０は、採血バッグ１２の上部に接続されているので、採血バッグ１２の下部に接続されるチューブが不要であり、採血バッグ１２は、上部のみに各チューブが接続されるトップアンドトップ（ＴＡＴ）形式のバッグ構造となる。従って、フィルタ３６を有する構成であっても、血液バッグシステム１０を遠心分離移送装置５０に装着する際の各チューブの引き回しが容易であり、遠心分離移送装置５０への装着が容易である。
【００８４】
また、ＢＣバッグ１４は、バフィーコート貯留用としてのみ用いられ、貯留するバフィーコートの量に合わせて容量を設定すればよいので、従来のバフィーコート用バッグと比較してＢＣバッグ１４を小さくすることができる。これにより、次工程であるバフィーコートプーリングによる血小板製剤の調製時においてＢＣバッグ１４内に残存するバフィーコートの量を減少させ、血小板回収率を向上できる。
【００８５】
次に、上述の処理によって得られたバフィーコートを収容した複数のＢＣバッグ１４を１つのバッグに移送して集める処理である「バフィーコートプーリング」（以下、ＢＣプーリングという）について説明する。図８に示すように、ＢＣプーリングでは、ＢＣプーリングバッグ１２０に接続されたチューブ１２６に、直列に複数のＢＣバッグ１４をそれぞれチューブ接合装置を用いて接続する。ＢＣバッグ１４には、上述の処理によって得られたバフィーコートが収容されている。また、クランプ１３２は閉じられている。
【００８６】
次に、末端のＢＣバッグ１４のチューブに、血小板保存液を収容した保存液バッグ１２３をチューブ接合装置を用いて接続する。その後、保存液バッグ１２３をハンガー（図示せず）に吊るして、クランプ１３２を開いて分岐コネクタ１２４とＢＣプーリングバッグ１２０との間の流路を開放し、ＢＣバッグ１４からＢＣプーリングバッグ１２０にバフィーコートを集める。このとき、ＢＣバッグ１４の内壁には、血小板が付着して残っているため、以下のようにしてＢＣバッグ１４内のバフィーコートを洗い流す。
【００８７】
すなわち、保存液バッグ１２３の封止部材１３０を破断操作して流路を開通し、血小板保存液をＢＣバッグ１４に移送し、ＢＣバッグ１４に残っているバフィーコートと血小板保存液を混合させて、ＢＣプーリングバッグ１２０に移動させる。その後、チューブ１２２をＢＣプーリングバッグ１２０に近い箇所において、チューブシーラー等を用いて溶着し、漏れのないように封止した上で切断する。
【００８８】
ここで、上述したＢＣプーリングにおいて、ＢＣバッグ１４は並列に接続することも可能である。この場合には、チューブ１２６から分岐した複数のチューブにそれぞれＢＣバッグ１４を接続するとともに、分岐コネクタ１２４によりチューブ１２６から分岐したチューブ１２２に、保存液バッグ１２３を接続して、ＢＣプーリングが行われる。しかしながら、図８に示すように、ＢＣバッグ１４を直列に接続した場合、複数のＢＣバッグ１４に血小板保存液を順次移動させるので、ＢＣバッグ１４内に付着した血小板を簡単な操作で効果的に洗い流すことができる。このため、バフィーコートの回収率が向上し、結果として、バフィーコートを遠心分離して得られる血小板の回収率を向上できる。
【００８９】
また、複数のＢＣバッグ１４を直列に接続するには、上部及び下部にポートが設けられている必要があるが、本発明の血液バッグシステム１０におけるＢＣバッグ１４は、前述したように入口１３及び出口１５を有し、トップアンドボトム（ＴＡＢ）形式のバッグ構造となっているので、ＢＣプーリングにおいて直列接続の形態を採用するのに好都合である。
【００９０】
なお、ＢＣプーリングバッグ１２０には別のチューブ１３４が接続されており、このチューブ１３４の先には、図示しない白血球除去フィルタ及び血小板保存用バッグが順次接続されている。ＢＣプーリングの後、ＢＣプーリングバッグ１２０内のバフィーコートは遠心分離によって上澄液と沈降液とに分離され、得られた上澄液は、前述した白血球除去フィルタを通して血小板保存用バッグに移送される。この場合の遠心工程と分離工程は、上述した遠心分離移送装置５０を用いて行ってもよい。
【００９１】
本実施の形態では、全血を血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球の３成分に遠心分離する処理について説明したが、本発明は、これに限らず、例えば、予め全血から白血球が除去された血液を低比重成分、中比重成分及び重比重成分の３成分、すなわち、血漿（白血球除去血漿）、濃厚血小板（白血球除去濃厚血小板）及び濃厚赤血球（白血球除去濃厚赤血球）の３成分に遠心分離する処理であってもよい。
【００９２】
上記において、本発明について好適な実施の形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【図１】
2011058868.tif 000003
【図２】
2011058868.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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2011058868.tif 000012
2011058868.tif 000013
2011058868.tif 000014
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2011058868.tif 000019