(57)【要約】  留置針は、外針と、外針内と連通する流路を有し、流路にコネクタを接続可能な外針ハブと、流路を遮断・開放する弁機構とを備えている。弁機構は、流路の途中に設けられ、弾性材料で構成された開閉可能な開閉部を有する弁体と、側孔を有し、開閉部を開閉操作する操作部材とを備え、操作部材が開閉部を貫通して開閉部から突出し、側孔が開閉部よりも先端側に位置する状態を取り得る。この状態で、コネクタから輸液剤が供給された際、輸液剤が側孔を介して流路に流出し、その流路のデッドスペースが、前記側孔を介して流出した輸液剤で置換される。
2011046180.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空の外針と、
前記外針の基端部に設けられ、該外針内と連通する流路を有し、該流路に管体を接続可能なハブと、
前記流路を遮断・開放する弁機構とを備え、
前記弁機構は、前記流路の途中に設けられ、弾性材料で構成された開閉可能な開閉部を有する弁体と、前記流路の長手方向に沿って移動可能に支持され、前記開閉部を開閉操作する操作部材であって、管状をなし、その管壁を貫通する少なくとも１つの側孔を有する操作部材とを備え、
前記開閉部が閉じ、該開閉部よりも前記操作部材が基端側に位置する第１の状態と、
前記第１の状態から前記流路に前記管体を接続した際に、該管体で前記操作部材が押圧されて先端方向に移動し、これにより、前記操作部材が前記開閉部を貫通して該開閉部から突出し、前記側孔が前記開閉部よりも先端側に位置する第２の状態とを取り得、
前記第２の状態で前記管体から液体が供給された際、該液体が前記操作部材内から前記側孔を介して前記流路に流出し、前記流路は、該流路を画成する壁部と前記操作部材の前記開閉部から突出した突出部の外周部とで囲まれた部分が、前記側孔を介して流出した液体で置換されるよう構成されていることを特徴とする留置針。
【請求項２】
前記側孔は、前記操作部材の周方向に沿って複数配置されている請求項１に記載の留置針。
【請求項３】
前記側孔は、前記操作部材の先端面にも開口している請求項１に記載の留置針。
【請求項４】
前記操作部材は、その先端面に開口する先端開口を有し、
前記側孔は、その孔径が前記操作部材の先端開口の内径の１０％以上のものである請求項１に記載の留置針。
【請求項５】
前記側孔は、その面積が０．０４ｍｍ２以上のものである請求項１に記載の留置針。
【請求項６】
前記操作部材は、その内部を通過した液体が前記側孔へ向かうのを補助する補助部を有する請求項１に記載の留置針。
【請求項７】
前記開閉部は、板状部と、該板状部の厚さ方向に貫通して形成された貫通孔とで構成されている請求項１に記載の留置針。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかに記載の留置針と、
前記留置針が前記第１の状態のときに前記外針に挿通される内針とを備え、
前記内針で生体表面を穿刺した際に血液が前記外針を介して前記流路に流入することを特徴とする留置針組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、留置針およびこれを備える留置針組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針組立体を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。【０００３】
このような留置針組立体は、中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている（例えば、特許文献１参照）。また、外針ハブには、弁体（止血弁）と、当該弁体の開閉操作を行なう操作部材（プッシャ）とが収納されている。【０００４】
この留置針組立体を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた組立状態で（特許文献１の図１参照）穿刺操作を行う。そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認（視認）できる。このフラッシュバックを確認したら、外針を進め、外針を血管内に挿入する。【０００５】
次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取る（特許文献１の図２参照）。これにより、外針を血管に留置することができる。また、このとき、外針ハブ内の弁体が閉状態となっているため、血液が漏出するのが防止されている。【０００６】
次いで、外針ハブの基端部に管状のコネクタ（チューブ）を接続する（特許文献１の図３参照）。この接続されたコネクタにより、外針ハブ内の操作部材が先端方向に押圧されて、弁体を押し広げる。これにより、当該弁体が開状態となり、コネクタ側から外針側へ輸液剤を投与することができる。【０００７】
さて、コネクタにより押圧された操作部材は、その先端部が弁体よりも先端側に突出した状態となる（特許文献１の図３参照）。しかしながら、この状態で輸液剤を投与すると、流路内では、その流路を画成する壁部と操作部材の弁体から突出した先端部の外周部とで囲まれた部分が死角となり、当該部分にまで輸液剤が回り込むことができない。このため、その部分に血液が滞留したままとなってしまう。この滞留した血液は、細菌の増殖源となったり、血栓源となったりするという問題があった。【０００８】
【特許文献１】特開２００２−２６３１９７号公報
【発明の開示】
【０００９】
本発明の目的は、フラッシュバックにより血液がハブの流路内に流入し、その後当該流路を液体でプライミングした場合に、流路内、特に、流路を画成する壁部と操作部材の弁体の開閉部から突出した突出部の外周部とで囲まれた部分に、血液が滞留するのを確実に防止することができる留置針、および、かかる留置針を備える留置針組立体を提供することにある。
【００１０】
上記目的を達成するために、本発明は、
中空の外針と、
前記外針の基端部に設けられ、該外針内と連通する流路を有し、該流路に管体を接続可能なハブと、
前記流路を遮断・開放する弁機構とを備え、
前記弁機構は、前記流路の途中に設けられ、弾性材料で構成された開閉可能な開閉部を有する弁体と、前記流路の長手方向に沿って移動可能に支持され、前記開閉部を開閉操作する操作部材であって、管状をなし、その管壁を貫通する少なくとも１つの側孔を有する操作部材とを備え、
前記開閉部が閉じ、該開閉部よりも前記操作部材が基端側に位置する第１の状態と、
前記第１の状態から前記流路に前記管体を接続した際に、該管体で前記操作部材が押圧されて先端方向に移動し、これにより、前記操作部材が前記開閉部を貫通して該開閉部から突出し、前記側孔が前記開閉部よりも先端側に位置する第２の状態とを取り得、
前記第２の状態で前記管体から液体が供給された際、該液体が前記操作部材内から前記側孔を介して前記流路に流出し、前記流路は、該流路を画成する壁部と前記操作部材の前記開閉部から突出した突出部の外周部とで囲まれた部分が、前記側孔を介して流出した液体で置換されるよう構成されていることを特徴とする留置針である。
【００１１】
また、本発明の留置針では、前記側孔は、前記操作部材の周方向に沿って複数配置されているのが好ましい。
【００１２】
また、本発明の留置針では、前記側孔は、前記操作部材の先端面にも開口しているのが好ましい。
【００１３】
また、本発明の留置針では、前記操作部材は、その先端面に開口する先端開口を有し、
前記側孔は、その孔径が前記操作部材の先端開口の内径の１０％以上のものであるのが好ましい。
【００１４】
また、本発明の留置針では、前記側孔は、その面積が０．０４ｍｍ２以上のものであるのが好ましい。
【００１５】
また、本発明の留置針では、前記操作部材は、その内部を通過した液体が前記側孔へ向かうのを補助する補助部を有するのが好ましい。
【００１６】
また、本発明の留置針では、前記開閉部は、板状部と、該板状部の厚さ方向に貫通して形成された貫通孔とで構成されているのが好ましい。
【００１７】
また、本発明の留置針では、前記操作部材は、前記第２の状態のときに前記開閉部に係合する係合部を有するのが好ましい。
【００１８】
また、本発明の留置針では、前記係合部は、前記操作部材の外周部にその周方向に沿って形成されたリング状の突部で構成されているのが好ましい。
【００１９】
また、本発明の留置針では、前記側孔は、前記突部に開口しているのが好ましい。
【００２０】
また、本発明の留置針では、前記操作部材は、その内径が縮径した縮径部を有し、
前記側孔は、前記縮径部に開口しているのが好ましい。
【００２１】
上記目的を達成するために、本発明は、
本発明の留置針と、
前記留置針が前記第１の状態のときに前記外針に挿通される内針とを備え、
前記内針で生体表面を穿刺した際に血液が前記外針を介して前記流路に流入することを特徴とする留置針組立体である。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の留置針組立体（留置針）の第１実施形態を示す縦断面図である。
【図２】図１に示す留置針組立体の使用状態を順に示す縦断面図である。
【図３】図１に示す留置針組立体の使用状態を順に示す縦断面図である。
【図４】図１に示す留置針組立体の使用状態を順に示す縦断面図である。
【図５】図１に示す留置針組立体の使用状態を順に示す縦断面図である。
【図６】図１に示す留置針組立体の使用状態を順に示す縦断面図である。
【図７】本発明の留置針組立体が有する操作部材（第１実施形態）を示す斜視図である。
【図８】図７中のＡ−Ａ線断面図である。
【図９】本発明の留置針組立体が有する操作部材（第２実施形態）を示す斜視図である。
【図１０】本発明の留置針組立体が有する操作部材（第３実施形態）を示す斜視図である。
【図１１】本発明の留置針組立体が有する操作部材（第４実施形態）を示す斜視図である。
【図１２】本発明の留置針組立体が有する操作部材（第５実施形態）を示す縦断面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下、本発明の留置針および留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。【００２４】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の留置針組立体（留置針）の第１実施形態を示す縦断面図、図２〜図６は、図１に示す留置針組立体の使用状態を順に示す縦断面図、図７は、本発明の留置針組立体が有する操作部材（第１実施形態）を示す斜視図、図８は、図７中のＡ−Ａ線断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図６および図８中（図１２についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言い、図７中（図９〜図１１についても同様）の右上側を「基端」、左下側を「先端」と言う。【００２５】
図１に示す留置針組立体１は、留置針１１と穿刺針（穿刺具）１２とで構成されている。この留置針組立体１は、留置針１１と穿刺針１２とを組み立てた組立状態（図１、図２に示す状態）と、留置針１１から穿刺針１２を抜去して分解した分解状態（図３〜図６に示す状態）とを取り得る。留置針組立体１は、組立状態で生体表面を穿刺することができる。その後、分解状態とすることにより、留置針１１を生体表面に留置することができる。また、生体表面に留置された留置針１１にコネクタ２０を接続することができる（図４〜図６参照）。【００２６】
留置針組立体１について説明する前に、コネクタ２０について説明する。
図４〜図６に示すように、コネクタ２０は、留置針１１の基端部に接続されるものである。このコネクタ２０は、円管状のコネクタ本体（管体）２０１と、コネクタ本体２０１の外周側に設けられたロック部２０２とを有している。【００２７】
コネクタ本体２０１は、その外径が先端方向に向かって漸減したテーパ状をなしている。これにより、コネクタ２０を接続する際に、コネクタ本体２０１を留置針１１の基端部に容易に挿入することができ、よって、その接続操作を容易に行なうことができる。【００２８】
ロック部２０２は、コネクタ本体２０１と同心的に配置された筒状をなすものである。このロック部２０２の内周部には、雌ネジ２０３が形成されている。雌ネジ２０３は、後述する留置針１１の外針ハブ３の雄ネジ３２と螺合することができる。これらネジ同士の螺合することにより、コネクタ２０と留置針１１との接続状態が確実に維持される、すなわち、不本意に解除されるのを確実に防止することができる。なお、ロック部２０２は、図示の構成ではコネクタ本体２０１と一体的に形成されたものであるが、これに限定されず、コネクタ本体２０１と別体で構成されたものであってもよい。【００２９】
また、コネクタ２０の基端部には、チューブ（図示せず）の先端部が接続されている。そして、チューブの基端部には、輸液剤（液体）Ｑが充填されたバッグ（図示せず）が接続されている。留置針１１は、コネクタ２０が接続された接続状態で、前記バッグからの輸液剤が供給される（図５、図６参照）。【００３０】
次に、留置針組立体１について説明する。
図１〜図６に示すように、留置針１１は、中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、外針ハブ３の流路３１を遮断・開放する弁機構６とを有している。【００３１】
外針２は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２の構成材料は、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。【００３２】
このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有しているのが好ましい。すなわち、外針２は、透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成されているのが好ましい。これにより、外針２が血管を確保した際、外針２の先端開口２２から流入する血液Ｒのフラッシュバックを目視で確認することができる。【００３３】
また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。【００３４】
図１（図２〜図６についても同様）に示すうように、外針２の基端部には、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、外針ハブ３が液密に固着（固定）されている。【００３５】
外針ハブ３は、円管状部材で構成され、その内腔部が流路３１として機能するものである。この流路３１は、外針２の内腔２１と連通している。また、流路３１には、弁機構６が収納、配置されている。このように外針ハブ３は、その内腔部を流路３１の他に、弁機構６を収納する収納部としても利用したものとなっている。【００３６】
流路３１の先端部には、該流路３１を画成する壁部３１１の内径が先端方向に漸減したテーパ部３１２が形成されている。これにより、流路３１を先端方向に向かって流下した輸液剤Ｑが、外針２に容易に導入されることとなる。【００３７】
図４（図５、図６についても同様）に示すように、流路３１の基端部は、その壁部３１１の内径が基端方向に向かって漸増したテーパ状をなしている。このテーパ状をなす流路３１の基端部に、コネクタ２０のコネクタ本体２０１を挿入することができる。流路３１にコネクタ本体２０１を挿入すると、流路３１の壁部３１１とコネクタ本体２０１の外周部２０４とが密着し、よって、液密性が維持される。また、外針ハブ３の基端外周部には、コネクタ２０のロック部２０２の雌ネジ２０３と螺合する雄ネジ３２が形成されている。このように外針ハブ３の基端部は、コネクタ２０が接続される接続部となっている。【００３８】
外針ハブ３には、弁機構６が収納されている。この弁機構６は、流路３１を遮断・開放するものであり、弁体７と、弁体７を開閉操作する操作部材８とで構成されている。【００３９】
図１に示すように、弁体７は、流路３１の途中に設置されている。この弁体７は、弾性材料で構成され、開閉可能な開閉部７１と、流路３１に対し固定される固定部７２とを有している。【００４０】
開閉部７１は、円板状をなす板状部７１１と、板状部７１１に形成された貫通孔７１２とで構成されている。板状部７１１は、その面が流路３１の長手方向に対して垂直な姿勢となっている。また、貫通孔７１２は、板状部７１１の厚さ方向に貫通した、例えばスリットで構成されたものである。このスリットの形状としては、特に限定されず、例えば、一文字状、十文字状、Ｙ字状（ト字状）等が挙げられる。このような構成により、開閉部７１は、確実に自己閉塞性を有する部分となる。【００４１】
固定部７２は、開閉部７１と一体的に形成されている。この固定部７２は、開閉部７１（板状部７１１）の縁部から基端方向に向かって突出形成された筒状をなす部分である。この固定部７２の外周部７２１の一部または全体が流路３１の壁部３１１に嵌合することにより、弁体７が流路３１に対して固定される。【００４２】
弁体７の構成する弾性材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられ、これらの弾性材料の中でも、特に、イソプレンゴムを用いるのが好ましい。弁体７の構成材料にイソプレンゴムを用いた場合には、圧縮永久歪みが小さく、製品の使用期限が長くなるという利点がある。【００４３】
操作部材８は、弁体７の開閉部７１を開閉操作する部材である。この操作部材８は、流路３１の長手方向に沿って移動可能に支持されている。これにより、留置針１１（弁機構６）では、操作部材８が開閉部７１よりも基端側にある第１の状態（図１〜図３参照）と、その第１の状態から操作部材８が先端方向に移動して開閉部７１を貫通し、当該開閉部７１から突出する第２の状態（図４〜図６参照）とを取り得る。また、第１の状態では、開閉部７１が自己閉塞性によって閉じたものとなっている。これにより、流路３１は、遮断される。第２の状態では、開閉部７１が前記操作部材８の貫通によって強制的に開いたものとなっている。これにより、流路３１は、弁機構６を介して、その先端側と基端側とが開通する。【００４４】
図７、図８に示すように、操作部材８は、円管状部材で構成されている。操作部材８が移動する際、当該操作部材８の外周部が流路３１の壁部３１１を摺動し、よって、その移動が安定して行なわれる。【００４５】
操作部材８の基端外周部には、その内径が拡径した基端拡径部８４が形成されている。この基端拡径部８４の内径は、コネクタ２０のコネクタ本体２０１の内径よりも大きい。これにより、接続状態で輸液剤Ｑがコネクタ本体２０１から操作部材８に容易かつ確実に流入することができる（図５参照）。【００４６】
操作部材８の先端外周部には、その外径が拡径した、すなわち、その周方向に沿って突出した２つの先端拡径部（突部）８１ａおよび８１ｂが形成されている。図４に示すように、これらの先端拡径部８１ａおよび８１ｂのうちの先端拡径部８１ｂは、第２の状態のときに弁体７の開閉部７１に係合する係合部として機能する。先端拡径部８１ｂが弁体７の開閉部７１に係合することにより、操作部材８が不本意に基端方向に移動するのが防止され、よって、第２の状態が確実に維持される。そして、後述する操作部材８の側孔８３が流路３１内に確実に露出する（臨む）ことができる。【００４７】
また、先端拡径部８１ａおよび８１ｂは、それぞれ、テーパ状をなしている。これにより、操作部材８が弁体７の開閉部７１を貫通する際、先端拡径部８１ａおよび８１ｂがこの順に開閉部７１を外方に向かって確実に押し広げることができ、よって、その貫通が容易に行なわれる。そして、操作部材８の開閉部７１を貫通した部分（先端拡径部８１ａおよび８１ｂ）が、当該開閉部７１から突出する。以下、この突出した部分を「突出部８２」と言う。【００４８】
先端拡径部８１ｂ（突出部８２）には、２つの側孔８３が開口している。各側孔８３は、それぞれ、操作部材８の側壁（管壁）を貫通して形成されている。また、各側孔８３は、それぞれ、側面視で四角形をなしている。図５、図６に示すように、第２の状態では、操作部材８の突出部８２が開閉部７１から突出しているため、各側孔８３が弁体７の開閉部７１よりも先端側に位置することとなる。そして、この状態でコネクタ２０から輸液剤Ｑが供給されると、当該輸液剤Ｑは、操作部材８内を通過し、その一部が各側孔８３から流路３１に流出することができる。【００４９】
さて、前述したように組立状態の留置針組立体１で生体表面を穿刺して、外針２が血管を確保すると、血液Ｒが外針２の先端開口２２から流路３１にまで流入してくる（図２参照）。この流入した血液Ｒは、分解状態でも流路３１内にそのまま残留する（図３参照）。そして、コネクタ２０を留置針１１に接続すると、留置針１１が第２の状態となり（図４参照）、生体への輸液剤Ｑの投与が可能となる（図５、図６参照）。【００５０】
ところで、仮に操作部材８から側孔８３が省略されている場合、第２の状態で輸液剤Ｑを投与すると、流路３１内では、その壁部３１１と操作部材８の突出部８２の外周部とで囲まれた部分がデッドスペース（死角）３１３となり、操作部材８の先端開口８５から流出した輸液剤Ｑは、デッドスペース３１３にまで回り込むことができない。このため、そのデッドスペース３１３に血液Ｒが滞留したままとなってしまう。この滞留した血液Ｒは、細菌の増殖源となったり、血栓源となったりする不具合が生じることがある。【００５１】
しかしながら、本発明では、操作部材８に側孔８３が形成されている。これにより、第２の状態で各側孔８３がデッドスペース３１３に臨むこととなり、よって、各側孔８３から流出した輸液剤Ｑでデッドスペース３１３内の血液Ｒが確実に置換される（排出される）。これにより、デッドスペース３１３内に血液Ｒが滞留するのを確実に防止することができ、よって、前記不具合を解消することができる。【００５２】
また、各側孔８３は、操作部材８の周方向に沿って等間隔に配置されている、すなわち、操作部材８の中心軸を介して互いに反対側に配置されている。これにより、各側孔８３からの輸液剤Ｑがデッドスペース３１３全体に均一に行き渡ることができ、よって、輸液剤Ｑでデッドスペース３１３内の血液Ｒをより確実に置換することができる。【００５３】
また、各側孔８３は、それぞれ、その孔径が先端開口８５の内径の１０％以上のものであるのが好ましく、４０〜１２０％のものがより好ましい。【００５４】
側孔８３は、それぞれ、その面積が０．０４ｍｍ２以上のものであるのが好ましく０．１５〜１．７ｍｍ２のものがより好ましい。【００５５】
各側孔８３の大きさを前記数値範囲内に設定することにより、各側孔８３から輸液剤Ｑが確実に流出することができ、よって、デッドスペース３１３内の血液Ｒをより確実に置換することができる。
なお、各側孔８３の大きさは、互いに同じであってもよいし、異なっていてもよい。【００５６】
図８に示すように、操作部材８の先端内周部には、その内径が段階的に縮径した縮径部８７が形成されている。操作部材８の先端内周部には、その内径が縮径した縮径部８７が形成され、縮径部８７と、それよりも内径が小さい先端開口８５とにより、段差部８７１が形成される。なお、縮径部８７が省略され、操作部材８の先端内周部と、それよりも内径が小さい先端開口８５とにより、段差部８７１が形成されるものであってもよい。また、各側孔８３は、それぞれ、段差部８７１より基端側に開口している。このような構成により、操作部材８の内腔部（内部）８８を流下した輸液剤Ｑは、その一部が段差部８７１に当たって、流れの向きが各側孔８３側へ変更される。この流れの向きが変更された輸液剤Ｑは、各側孔８３から確実に流出することができる。このように、操作部材８では、段差部８７１は、輸液剤Ｑが各側孔８３へ向かうのを補助する補助部として機能している。【００５７】
図１に示すように、穿刺針１２は、内針４と、内針４の基端部に固定された内針ハブ５とを備えている。組立状態では、外針２に内針４が挿通され、内針ハブ５の先端部が外針ハブ３の基端部に挿入、嵌合している。また、このとき、留置針１１が第１の状態となっており、内針４が弁体７および操作部材８を一括して挿通している。【００５８】
内針４は、先端に鋭利な針先４１を有している。内針４の長さは、組立状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２２から突出する程度の長さとされる。そして、この針先４１により、生体表面を穿刺することができる。【００５９】
内針４は、中実針であってもよいが、中空針であるのが好ましい。内針４が中空針である場合、当該内針４が血管を穿刺したときに血液が内針４の中空部４５に流入することにより、血液Ｒのフラッシュバックを確認することができる。【００６０】
また、内針４を中実針である場合、その外径を小さくしつつも十分な強度を確保することができる。また、内針４を中実針とすることにより、操作終了後、穿刺針１２を廃棄する際に、内針４の内部に血液が残留したり、その血液が流出する危険がなく、安全性が高い。【００６１】
また、内針４は、中空部と中実部との双方を有する構成（例えば、中空針の内腔の一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等）とすることもできるが、その全体を一つの部材で構成することにより、内針４のコストの削減を図ることができる。【００６２】
また、内針４の外周部には、内針４の長手方向に沿って溝（流路）４４が凹没して形成されている。溝４４は、血管に穿刺した際に、血液Ｒを外針２の内腔２１に導入する導入路として機能する。溝４４から導入された血液Ｒは、血液が内針４と外針２との隙間に流入する。これにより、血液Ｒのフラッシュバックを早期から確実に確認することができる。そして、血液Ｒは、外針２の内腔２１を通過し、外針ハブ３の流路３１内に流入する（図２参照）。【００６３】
このような内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。【００６４】
内針４の基端部には、内針ハブ５が固着（固定）されている。また、内針ハブ５は、管状をなし、その基端開口部にエアフィルタ（図示せず）が設置されている。【００６５】
このような内針ハブ５および前述した外針ハブ３は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針２が血管を確保した際、前述した内針４の溝４４を介して流入する血液Ｒのフラッシュバックを目視で確認することができる。【００６６】
外針ハブ３、内針ハブ５および操作部材８の構成材料としては、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル等の各種樹脂材料が挙げられる。【００６７】
次に、留置針組立体１の使用状態について説明する。
［１］  留置針組立体１を図１に示す組立状態とする。【００６８】
また、コネクタ２０には、輸液剤Ｑが充填された輸液バッグが予め接続されており、輸液剤Ｑの供給が可能となっている。【００６９】
［２］  次に、組立状態の留置針組立体１を把持し、患者の血管（静脈または動脈）を穿刺する。外針２により血管が確保されると、血管の内圧（血圧）により血液Ｒが、内針４の溝４４を介して外針２の内腔２１を基端方向へ逆流するので、視認性を有する外針２または外針ハブ３において、これを確認することができる（図２参照）。そして、これを確認した後、さらに、留置針組立体１を微小距離先端方向へ進める。【００７０】
また、図２に示すように、逆流した血液Ｒは、流路３１の弁体７が位置するところまで到達する。【００７１】
［３］  外針２により血管が確保されたら、外針２または外針ハブ３を一方の手で固定し、他方の手で内針ハブ５を把持して基端方向へ引っ張り、内針４を外針２から抜去する（図３参照）。これにより、留置針組立体１は、分解状態となる。このとき、留置針１１では、弁体７が閉状態となっているため、流路３１内の血液Ｒが外部へ漏出するのが防止されている。また、抜去された穿刺針１２は、不用となるため、廃棄処分に供される。【００７２】
［４］  次に、留置針１１の外針ハブ３を粘着テープ等により皮膚に固定する。そして、外針ハブ３にコネクタ２０を接続する（図４参照）。この接続により、第１の状態の留置針１１では、操作部材８は、コネクタ２０のコネクタ本体２０１で押圧されて先端方向に移動して、弁体７を貫通する。これにより、留置針１１は、第２の状態となる。【００７３】
［５］  次に、輸液剤Ｑの供給を開始する。これにより、コネクタ本体２０１内、操作部材８内を順に通過した輸液剤Ｑは、操作部材８の先端開口８５から流出するものと、各側孔８３から流出するものとに分かれる（図５参照）。各側孔８３から流出した輸液剤Ｑは、デッドスペース３１３内の血液Ｒを押し出しつつ、流路３１のテーパ部３１２で、先端開口８５から流出した輸液剤Ｑと合流する。そして、遂には、流路３１全体が輸液剤Ｑで満たされる（プライミングされる）こととなる（図６参照）。【００７４】
また、このような過程を経ることにより、前述したようにデッドスペース３１３内の血液が輸液剤Ｑで置換される。これにより、デッドスペース３１３内に血液Ｒが滞留するのを確実に防止することができる。【００７５】
＜第２実施形態＞
図９は、本発明の留置針組立体が有する操作部材（第２実施形態）を示す斜視図である。【００７６】
以下、この図を参照して本発明の留置針および留置針組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。【００７７】
本実施形態は、操作部材の側孔の形成数が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。【００７８】
図９に示す操作部材８Ａでは、その周方向に沿って等間隔に配置された４つの側孔８３が形成されている。これにより、デッドスペース３１３への輸液剤Ｑの流出量が増大し（増加し）、よって、デッドスペース３１３内の血液Ｒを輸液剤Ｑでより確実に置換することができる。【００７９】
＜第３実施形態＞
図１０は、本発明の留置針組立体が有する操作部材（第３実施形態）を示す斜視図である。【００８０】
以下、この図を参照して本発明の留置針および留置針組立体の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。【００８１】
本実施形態は、操作部材の側孔の側面視での形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。【００８２】
図１０に示す操作部材８Ｂでは、側面視で各側孔８３がそれぞれ円形をなしている。このように各側孔８３がそれぞれ円形をなしている場合でも、前記と同様の効果（デッドスペース３１３内の血液Ｒを輸液剤Ｑでより確実に置換すること）を得る。【００８３】
＜第４実施形態＞
図１１は、本発明の留置針組立体が有する操作部材（第４実施形態）を示す斜視図である。【００８４】
以下、この図を参照して本発明の留置針および留置針組立体の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。【００８５】
本実施形態は、操作部材の側孔の形成形態が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。【００８６】
図１１に示す操作部材８Ｃでは、各側孔８３は、それぞれ、操作部材８の先端面８６にも開口している。すなわち、各側孔８３は、それぞれ、先端開口８５と連通している。これにより、仮にコネクタ２０の接続による操作部材８の先端方向への移動が小さく、操作部材８の先端が弁体７よりほんの少ししか突出していない場合においても、各側孔８３が流路３１内に露出し、輸液剤でデッドスペース３１３内の血液Ｒを確実に置換することができる。【００８７】
＜第５実施形態＞
図１２は、本発明の留置針組立体が有する操作部材（第５実施形態）を示す縦断面図である。【００８８】
以下、この図を参照して本発明の留置針および留置針組立体の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。【００８９】
本実施形態は、操作部材の段差部（補助部）の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。【００９０】
図１２に示す操作部材８Ｄでは、段差部８７１に傾斜面８７２が形成されている。この傾斜面８７２は、操作部材８Ｄの中心軸に対して傾斜している。これにより、操作部材８の内腔部（内部）８８を流下した輸液剤Ｑは、その一部が傾斜面８７２に当たって、流れの向きが各側孔８３側へ容易に変更されることとなる。そして、この流れの向きが変更された輸液剤Ｑは、各側孔８３からより確実に流出することができる。【００９１】
以上、本発明の留置針および留置針組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針および留置針組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。【００９２】
また、本発明の留置針および留置針組立体は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。【００９３】
また、本発明の留置針組立体（留置針）は、血管内に挿入して使用されるものの他に、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものにも適用することもできる。【００９４】
また、弁体（開閉部）は、図示の構成ものに限定されず、例えば、ダックビル弁で構成されたものであってもよい。【００９５】
また、操作部材に形成される側孔の形成数は、２つまたは４つに限定されず、例えば、１つ、３つまたは５つ以上であってもよい。【００９６】
また、側孔には、親水性処理が施されているのが好ましい。これにより、コネクタから流下した液体が側孔に導かれる。
【産業上の利用可能性】
【００９７】
本発明の留置針は、中空の外針と、前記外針の基端部に設けられ、該外針内と連通する流路を有し、該流路に管体を接続可能なハブと、前記流路を遮断・開放する弁機構とを備え、前記弁機構は、前記流路の途中に設けられ、弾性材料で構成された開閉可能な開閉部を有する弁体と、前記流路の長手方向に沿って移動可能に支持され、前記開閉部を開閉操作する操作部材であって、管状をなし、その管壁を貫通する少なくとも１つの側孔を有する操作部材とを備え、前記開閉部が閉じ、該開閉部よりも前記操作部材が基端側に位置する第１の状態と、前記第１の状態から前記流路に前記管体を接続した際に、該管体で前記操作部材が押圧されて先端方向に移動し、これにより、前記操作部材が前記開閉部を貫通して該開閉部から突出し、前記側孔が前記開閉部よりも先端側に位置する第２の状態とを取り得、前記第２の状態で前記管体から液体が供給された際、該液体が前記操作部材内から前記側孔を介して前記流路に流出し、前記流路は、該流路を画成する壁部と前記操作部材の前記開閉部から突出した突出部の外周部とで囲まれた部分が、前記側孔を介して流出した液体で置換されるよう構成されている。この留置針は、その使用過程で、フラッシュバックにより血液がハブの流路内に流入し、その後当該流路を液体でプライミングする。この場合、流路内、特に、流路を画成する壁部と操作部材の弁体の開閉部から突出した突出部の外周部とで囲まれた部分に、血液が滞留することがある。しかしながら、操作部材の突出部に形成された側孔からも流路内に液体が流出することができ、その液体によって、当該部分に滞留した血液が置換され、前記血液の滞留を確実に防止することができる。従って、本発明の留置針は、産業上の利用可能性を有する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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