(57)【要約】  棘突起間インプラントの挿入によって棘突起に加わる過度の力学的ストレスを低減し、より長期間のインプラント挿入による効果が期待できるインプラントを提供する。本棘突起間インプラントは、棘突起間に螺入できる螺子ヤマを備えた略円錐状のスクリュー部と、該スクリュー部と同軸の略逆円錐台状の頭部と、スクリュー部と頭部の間の軸方向に形成されたスペーサー部と、スクリュー部とスペーサー部と頭部の軸心を貫通する貫通孔を備え、インプラント全体形状の長軸方向に、長軸方向の全長１／３以上の長さで少なくとも１つのスリットや溝が形成され、その深さが貫通孔に到達するものである。インプラント自体の長軸方向にスリットや溝を設けることで、インプラント全体にしなりや弾力性を持たせ、インプラントの設置及び挿入を簡便にし、インプラントと接触する棘突起に過度のストレスを加えないで棘突起間の開大の効果が長期間持続できる。
2011111301.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
棘突起間に螺入できる螺子ヤマを備えた略円錐状のスクリュー部と、
前記スクリュー部と同軸の略逆円錐台状の頭部と、
前記スクリュー部と前記頭部の間の軸方向に形成されたスペーサー部と、
前記スクリュー部と前記スペーサー部と前記頭部の軸心を貫通する貫通孔と、
を備えた隣接棘突起間の所定間隔を維持するインプラントにおいて、
前記インプラントの全体形状の長軸方向で、長軸方向の全長の１／３以上の長さで少なくとも１つのスリット或いは溝が形成され、
かつ、前記スリット或いは溝の深さが前記貫通孔に到達するものであることを特徴とする棘突起間インプラント。
【請求項２】
前記スリット或いは溝は、前記スクリュー部と前記スペーサー部と前記頭部にわたり、連続して形成されたことを特徴とする請求項１に記載の棘突起間インプラント。
【請求項３】
前記スリット或いは溝は、前記スペーサー部にのみ形成されたことを特徴とする請求項１に記載の棘突起間インプラント。
【請求項４】
前記スリット或いは溝は、前記スクリュー部の略円錐状の軸方向寸法の１／２以上、前記スペーサー部の軸方向寸法、前記頭部の略逆円錐台状の軸方向寸法の１／２以上にわたり、連続して形成されたことを特徴とする請求項２に記載の棘突起間インプラント。
【請求項５】
前記スリット或いは溝の幅は、０．５〜１．５ｍｍであることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の棘突起間インプラント。
【請求項６】
前記インプラントの全体形状が紡錘形を呈するものであることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の棘突起間インプラント。
【請求項７】
前記スペーサー部の断面が、円形、楕円形、略三角形、略四角形、若しくは多角形であって、複数本の前記スリット或いは溝が等間隔に設けられたことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の棘突起間インプラント。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載の棘突起間インプラントを棘突起間に挿入させるための器具であって、
前記スクリュー部の円錐より鋭角な円錐状で、円錐状の先端から母線の１／３〜１／５まで螺子ヤマを備えた先端部と、
前記先端部の裾野の径よりも小さい径であり、長手方向の寸法は切開部から棘突起間までの長さより大きい寸法を有し、前記先端部の軸方向に延びる軸心部と、
前記軸心部と嵌合する把持部と、
前記先端部から前記軸心部と通り前記把持部の末端まで直線的に貫通する貫通孔と、
を備えたことを特徴とする棘突起間インプラント用タップ。
【請求項９】
棘突起間に螺入できる螺子ヤマを備えた略円錐状のスクリュー部と、
前記スクリュー部と同軸の略逆円錐台状の頭部と、
前記スクリュー部と前記頭部の間の軸方向に形成されたスペーサー部と、
前記スクリュー部と前記スペーサー部と前記頭部の軸心を貫通する貫通孔と、
を備えたインプラントを棘突起間に挿入させるための器具であって、
前記スクリュー部の円錐より鋭角な円錐状で、円錐状の先端から母線の１／３〜１／５まで螺子ヤマを備えた先端部と、
前記先端部の裾野の径よりも小さい径であり、長手方向の寸法は切開部から棘突起間までの長さより大きい寸法を有し、前記先端部の軸方向に延びる軸心部と、
前記軸心部と嵌合する把持部と、
前記先端部から前記軸心部と通り前記把持部の末端まで直線的に貫通する貫通孔と、
を備えたことを特徴とする棘突起間インプラント用タップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、棘突起間の開大を目的とした低侵襲インプラントに関し、特に、腰椎棘突起間の開大を目的とした腰椎棘突起間の留置タイプのインプラントに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
脊柱管とは、背骨（椎骨）の中央にある縦方向の円筒状の空間で、この中には脊髄や馬尾（神経）がおさめられて強固に保護されている。この脊柱管が骨や軟骨，じん帯などの変形など種々の原因により狭窄して、中の神経を圧迫している状態である脊柱管狭窄症は、高齢化社会に伴って、今や椎間板ヘルニアよりも患者数が多く社会的にも大きな問題である。特に、腰部脊柱管狭窄症は、腰椎や椎間関節の変形・肥厚ならびに軟部組織である椎間板の変性や膨隆、また靭帯の肥厚が発生し、これらが脊柱管内を狭くして、神経および血管を圧迫あるいは締め付ける状態をいう。【０００３】
腰部脊柱管狭窄症を日常生活の中で症状を改善していく保存的治療方法としては、神経根あるいは馬尾周囲の血管拡張や血流量の増大される薬を投与する薬物療法や、硬膜外ブロック法や神経根ブロック法や、腰椎屈曲位コルセットを装着して腰部を屈曲位にて安静にさせる装具療法や、鎮痛、筋痙直、血行の改善を計るための超音波療法・ホットパック療法などの理学療法などがある。
保存的治療方法を施しても効果が見られず、高度の神経障害や間欠跛行が持続する場合、手術療法が行われる。従来の手術療法としては、椎弓切除術や拡大開窓術などの神経除圧術が行われていた。【０００４】
椎弓切除術や拡大開窓術の手術療法は、腰椎狭窄部位を修復するために患者に外科的侵襲が加えられるので、患者に全身麻酔を施す必要がある。この手法では、患者が、出血や重篤な合併症の危険にさらされる可能性もあり、また、術後は数日〜数週間の病棟での入院が必要となる。従って、この手法は、患者への負担が大きく、特に患者が高齢である場合にはさらに症状を悪化させることもある。【０００５】
近年、低侵襲の手技によって棘突起間にスペーサーを留置することで、局所的な腰椎前屈の効果が得られ、良い治療成績が得られることが報告されている（例えば、特許文献１，２を参照。）。
このような低侵襲の手技は、局所麻酔の使用で手術が行えるため、回復期間がより短くて済み、出血もほとんどなく、重篤な合併症の危険も減少されること、また、患者にとってより少ない治療コストとなり得ることから、低侵襲の手技を用いて脊柱管狭窄症の治療が行えることが望まれている。【０００６】
既に、本発明者は、脊柱管狭窄症に対して、さらに低侵襲の治療方法を実現することを目的として、皮膚切開を最小限とし、かつ、傍脊柱筋を脊椎から剥離することを要しないで、棘突起間スペーサーを、簡便に留置できる棘突起間インプラントを提案している（特許文献３）。
これは、棘突起側方から挿入することを想定した場合に、真側面からではなくて、斜めからでも挿入が可能であるという利点を有する他に類を見ないものである。従って、体外から直線的な最短経路で挿入が可能であり、より周辺組織への侵襲を小さくすることができる。
提案する棘突起間インプラントは、棘突起間に螺入する略円錐状のスクリュー部と、該スクリュー部の長手方向に形成されたスペーサー部と、適宜工具と係合自在又は適宜連結部材を取付け自在の頭部とを備え、スクリュー部とスペーサー部と頭部の軸心に貫通孔を有するものである。【０００７】
提案する棘突起間インプラントによれば、スクリュー部が棘突起間にねじ込みつつ無理なく棘突起間を拡大することが可能であり、該スクリュー部が棘突起間を通過することでスペーサー部が挟み込まれることになる。これにより、最終的に隣接した棘突起間を拡大固定（所定の間隔を維持）でき、また、局所麻酔下でも経皮的に棘突起間インプラントを挿入し留置することが可能となるので低侵襲の手術ができることになる。【０００８】
また、提案する棘突起間インプラントによれば、傍脊柱筋を脊椎から剥離することを要しないで、棘突起間インプラントを留置できる点で従前のスペーサー器具と比べて優れており、術後早期の効果が期待でき、日帰り手術も可能と考えられ、患者にとって、より時間的、肉体的、金銭的負担が少なくなる可能性があるものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許公開２００５−１６５３９８号公報
【特許文献２】国際公開ＷＯ２００４−１０５６５６号公報
【特許文献３】再表２００７／０１８１１４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上記の腰椎棘突起間留置型インプラントの場合、インプラントと接触する棘突起には相当のストレスが加わることが予想される。かかるストレスの結果として、棘突起の骨破壊を生じ得る可能性がある。
本発明は、棘突起間インプラントの挿入によって棘突起に加わる過度の力学的ストレスを低減し、より長期間のインプラント挿入による効果を期待できる棘突起間インプラントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記課題を解決すべく、本発明の棘突起間インプラントは、
１）棘突起間に螺入できる螺子ヤマを備えた略円錐状のスクリュー部と、
２）スクリュー部と同軸の略逆円錐台状の頭部と、
３）スクリュー部と頭部の間の軸方向に形成されたスペーサー部と、
４）スクリュー部とスペーサー部と頭部の軸心を貫通する貫通孔と、
を備え、インプラントの全体形状の長軸方向に、長軸方向の全長の１／３以上の長さで少なくとも１つのスリット或いは溝が形成され、かつ、スリット或いは溝の深さが貫通孔に到達するものである。【００１２】
インプラントの全体形状の長軸方向に、長軸方向の全長の１／３以上の長さで貫通孔まで到達する深さの少なくとも１つのスリット或いは溝を形成させることにより、インプラント全体がしなるようになり、長軸方向に対して垂直な方向に弾力性を持たせることができる。しなりや弾力性によって、インプラントの挿入によって棘突起に加わる過度の力学的ストレスを低減することが可能となる。これによって、より長期間のインプラント挿入による効果が期待できるのである。【００１３】
ここで、上記のスリット或いは溝は、スクリュー部とスペーサー部と頭部に連続して形成されることが好ましい。
スリット或いは溝をスクリュー部に形成させることにより、インプラントの挿入時に加わる棘突起の力学的ストレスを低減することが可能となる。また、スリット或いは溝をスペーサー部に形成させることにより、インプラントが棘突起間に長期にわたり存在するために生じる棘突起の力学的ストレスを低減することが可能となる。さらに、スリット或いは溝を頭部に形成させることにより、インプラントを棘突起間から抜き取る際に加わる棘突起の力学的ストレスを低減することが可能となる。【００１４】
また、インプラントが挿入される際には、スクリュー部の形状が略円錐形を呈しており、また挿入の際の頭部と接合するドライバーとの接合部分がある程度の動きを許容する構造になっていることから、インプラントがある程度挿入されると、インプラント先端部が対側の椎間関節などに接触しながら、これに沿って抵抗の少ない方へその向きを変えつつ進み、結果的にインプラント全体として適当なアライメント（alignment）に収まるようになって安定化する（以下では、これをインプラントの３次元的セルフ・アライメント機能と呼ぶことにする。）。【００１５】
具体的には、スリット或いは溝は、スクリュー部の略円錐状の軸方向寸法の１／２以上、スペーサー部の軸方向寸法、頭部の略逆円錐台状の軸方向寸法の１／２以上にわたり、連続して形成されたことが好ましい態様である。
本インプラントは、略円錐状のスクリュー部と、略逆円錐台状の頭部と、スクリュー部と頭部の間の軸方向に形成されたスペーサー部とからなる。そのため、スリット或いは溝が、スクリュー部の略円錐状の軸方向寸法の１／２以上、スペーサー部の軸方向寸法、頭部の略逆円錐台状の軸方向寸法の１／２以上にわたり連続して形成された場合、スリット或いは溝の長さは軸方向の全長の１／２〜２／３程度の長さとなる。
これにより、インプラント全体のしなりや弾力性がより向上し、インプラントの３次元的セルフ・アライメント機能がより働くようになると共に、インプラントの挿入によって棘突起に加わる過度の力学的ストレスをより低減することが可能となる。
ここで、スクリュー部と頭部のスリット或いは溝の長さが、それぞれの軸方向の全長の部分的な長さ寸法にしているのは、インプラント全体の強度を確保するためである。【００１６】
また、上記のスリット或いは溝は、スペーサー部にのみ形成されるものでも好適に使用できる。
上述したように、スリット或いは溝をスペーサー部に形成させることにより、インプラントが棘突起間に長期にわたり存在するために生じる棘突起の力学的ストレスを低減することが可能となる。スリット或いは溝がスペーサー部にのみ形成されるものであっても、より長期間のインプラント挿入による効果が期待できるのである。【００１７】
ここで、上記のスリット或いは溝の幅は、０．５〜１．５ｍｍであることが好ましい。
本インプラントは、腰部脊柱管狭窄症の最小侵襲手術を目的とした棘突起間インプラントであり、インプラント自体の径が１０〜１５ｍｍ程度なものである。そのため、インプラント自体のしなりや弾力性が現れる深さで、かつ、インプラント自体の強度が損なわれない深さの範囲にスリット或いは溝の幅を調整したのである。【００１８】
また、インプラントの全体形状は、紡錘形を呈するものであることが好ましい。インプラント全体の立体形状を紡錘形とし、頭部のドライバー接合部が、３０度程度のあそびを設けること、すわなち、Multi-axial型ドライバーを使用できることにより、インプラントの挿入時や抜粋時に、インプラントの３次元的セルフ・アライメント機能を発揮しやすくできる。【００１９】
ここで、スペーサー部の断面が、円形、楕円形、略三角形、略四角形、若しくは多角形であって、複数本のスリット或いは溝が等間隔に設けることが好ましい。
複数本のスリット或いは溝を等間隔に設けることにより、インプラント自体の強度を保持することができると共に、スリット或いは溝のエッジの部分に棘突起が接触するリスクを低減することが可能となる。【００２０】
例えば、スペーサー部の断面が円形や楕円形の場合、軸方向から見て１８０°間隔（対角）に２本のスリット或いは溝、軸方向から見て１２０°間隔に３本のスリット或いは溝、軸方向から見て９０°間隔に４本のスリット或いは溝を設ける。
また、スペーサー部の断面が略三角形の場合、スリット或いは溝のエッジの部分に棘突起が接触するリスクを低減すべく、平坦な３つの側面の中央付近に３本のスリット或いは溝を設ける。結果的に、３本のスリット或いは溝は等間隔に配置されることになる。
同様に、スペーサー部の断面が略四角形の場合、スリット或いは溝のエッジの部分に棘突起が接触するリスクを低減すべく、平坦な４つの側面の中央付近に４本のスリット或いは溝を設ける。結果的に、４本のスリット或いは溝は等間隔に配置されることになる。【００２１】
次に、本発明の棘突起間インプラントを棘突起間に挿入させるための棘突起間インプラント用タップについて説明する。
本発明の棘突起間インプラント用タップは、１）棘突起間インプラントのスクリュー部の円錐より鋭角な円錐状で、円錐状の先端から母線の１／３〜１／５まで螺子ヤマを備えた先端部と、２）先端部の裾野の径よりも小さい径であり、長手方向の寸法は切開部から棘突起間までの長さより大きい寸法を有し、先端部の軸方向に延びる軸心部と、３）軸心部と嵌合する把持部と、４）先端部から軸心部と通り把持部の末端まで直線的に貫通する貫通孔と、を備えるものである。
本発明の棘突起間インプラント用タップは、棘突起間インプラントを小皮切からスムーズに挿入するための前処置に用いるものである。棘突起間インプラント用タップの先端部は、棘突起間インプラントよりも明瞭な円錐形状で、円錐状の先端から母線の１／３〜１／５まで螺子ヤマが切っている。これを用いて棘突起間にある程度の通り道を作り、棘突起の間隔を少し開大するのである。本発明の棘突起間インプラント用タップを前処置に用いることで、同様の螺子ヤマが切ってある棘突起間インプラントのスクリュー部が、より簡単に挿入できるといった利点がある。螺子ヤマが、円錐状の先端から母線の１／３〜１／５までの円錐形状の途中までしかないことで、必要以上に棘突起間を開大することを防止している。
棘突起間インプラント用タップは、先端部から軸心部と通り把持部の末端まで直線的に貫通する貫通孔からガイドピンを通すことによって、ガイドピンに沿って体内に挿入することが可能であり、それによって正確に棘突起間にタップの先端部を導入させることができる。
また、本発明の棘突起間インプラント用タップを用いることにより、タップを挿入する際に術者が手に感じる抵抗の大きさから、患者に対して適当な棘突起間インプラントのサイズ選択の参考とすることができる利点がある。
【発明の効果】
【００２２】
本発明の棘突起間インプラントによれば、インプラント自体の長軸方向に貫通孔まで到達する深さのスリット或いは溝を設けて、インプラント全体にしなりや弾力性を持たせることにより、インプラントの設置および挿入を簡便にし、インプラントと接触する棘突起に過度のストレスを加えないようにして棘突起間の開大の効果が長期間持続することができるといった効果がある。
上記の効果により、棘突起の骨破壊を低減させることができる。【００２３】
次に、本発明の棘突起間インプラント用タップによれば、インプラントの導入部となるスクリュー部が、より簡単に挿入できるようになるといった効果がある。また、本発明の棘突起間インプラント用タップの先端部の螺子ヤマが円錐形状の途中までしかないことによって、必要以上に棘突起間を開大することを防止し、棘突起の骨破壊を低減させることができる。
さらに、タップの螺子ヤマが途中までしか切っていないことは、棘突起の骨破壊を予防するのみならず、対側の椎間関節をはじめとした骨組織や神経組織の破壊を予防する効果がある。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】実施例１の棘突起間インプラントのスクリュー部側の外観斜視図
【図２】実施例１の棘突起間インプラントの頭部側の外観斜視図
【図３】実施例１の棘突起間インプラントの正面図（長軸方向を左右にしたもの）
【図４】実施例１の棘突起間インプラントの右側面図（スクリュー部側）
【図５】実施例１の棘突起間インプラントの左側面図（頭部側）
【図６】実施例１の棘突起間インプラントの背面図
【図７】実施例１の棘突起間インプラントの平面図
【図８】実施例１の棘突起間インプラントの底面図
【図９】実施例１の棘突起間インプラントのスベーサー部断面図（Ａ−Ａ´断面図）
【図１０】実施例１の棘突起間インプラントの全体形状断面図（Ｂ−Ｂ´断面図）
【図１１】実施例１の棘突起間インプラントの全体形状寸法図
【図１２】実施例１の棘突起間インプラントの使用状態の説明図
【図１３】棘突起間インプラント用タップの説明図
【図１４】棘突起間インプラント用タップの先端部の拡大図
【図１５】実施例１の棘突起間インプラントの挿入手順の説明図
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しながら詳細に説明していく。ただし、本発明の範囲は、以下の実施例や図示例に限定されるものではなく、幾多の変更または変形が可能である。以下に説明する本実施態様は、限定されることなく全ての点において考慮すべきものであり、特許請求の範囲の意味及び均等の範囲内で起こる全ての変化は、それに含まれることが意図されるものとする。
【実施例１】
【００２６】
実施例１の棘突起間インプラントについて、図１〜１２を用いて説明する。
図１〜８に、本実施例１の棘突起間インプラントの外形を示す。図１は、実施例１の棘突起間インプラントのスクリュー部側の外観斜視図であり、図２は本棘突起間インプラントの頭部側の外観斜視図であり、図３は本棘突起間インプラントの正面図（長軸方向を左右にした状態もの）であり、図４は本棘突起間インプラントの右側面図（スクリュー部側から軸方向を観た様子）であり、図５は本棘突起間インプラントの左側面図（頭部側から軸方向を観た様子）であり、図６は本棘突起間インプラントの背面図であり、図７は本棘突起間インプラントの平面図であり、図８は本棘突起間インプラントの底面図である。【００２７】
実施例１の棘突起間インプラント１は、図１〜８に示すように、略円錐状のスクリュー部２と、スクリュー部と同軸の略逆円錐台状の頭部４と、該スクリュー部２と頭部４の間の軸方向に形成されたスペーサー部３と、スクリュー部２とスペーサー部３と頭部４の軸心を貫通する貫通孔５と、３本の溝（１０〜１４，２０〜２４，３０〜３４）から構成される。
溝（１０〜１４，２０〜２４，３０〜３４）は、スクリュー部２の略円錐状の軸方向寸法の１／２、スペーサー部３の軸方向全て、頭部４の略逆円錐台状の軸方向寸法の１／２にわたり、連続して形成されている。【００２８】
本棘突起間インプラント１のスクリュー部２は、実質的に放射線形状の外側輪郭を有している。これは、スクリュー部２が棘突起間を通過するときに、放射線形状の外側輪郭によって棘突起間を広げることができ、スペーサー部３が棘突起間に嵌合し易くしている。また、棘突起間インプラント１のスペーサー部３の断面は略三角形に形成している。【００２９】
また、実施例１の棘突起間インプラント１は、六角ドライバー用穴６を備えることで、ドライバー工具を用いて、棘突起間インプラント１を回転させながら、小切開した部位から内部の棘突起間に向かって押し込むことができる。【００３０】
また、本棘突起間インプラント１は、ガイドピンを挿入するための貫通孔５を備えることで、ガイドピンと連結することができ、かつ、ガイドピンを小切開した部位から内部の棘突起間に向かって差し込むことにより、該ガイドピンに沿って、本棘突起間インプラント１を棘突起間に誘導させることができる。【００３１】
また、実施例１の棘突起間インプラント１は、チタン製の楕円球体の中央部を削り取ってスペーサー部３を作製し、また、一端の側面に螺子ヤマを設けてスクリュー部２を形成している。
スクリュー部２の先端部は、先が丸い円錐状にしているが、半球状に形成されてもよい。また、スクリュー部２とスペーサー部３のつながりは、スクリュー部２の冠側に、スペーサー部３の端側が広がり段差なく隣接させているが、明確な段差を設けてもよい。【００３２】
図９に、実施例１の棘突起間インプラントのスベーサー部断面図（図３のＡ−Ａ´断面図）を示す。図９は、スペーサー部３の略三角形の断面を示している。略三角形の３辺の中央部にそれぞれ溝（１３，２３，３３）が、貫通孔５ｂに到達する深さまで形成されている。
また、図１０に、実施例１の棘突起間インプラントの全体形状断面図（図５のＢ−Ｂ´断面図）を示す。図１０において下側は、下方に存在する溝（３０〜３４）が貫通孔５ｂに到達する深さになっている影響で、長軸に対して上下対象となっていない。
貫通孔５から続くインプラント内部の貫通孔は、スクリュー部２の入り口付近では内径が小さいが（５ａ）、インプラント内部（スクリュー部２からスペーサー部３にかけて）では内径が大きくなっている（５ｂ）。また、頭部４の内部には、六角ドライバー用穴６から続く六角ドライバーと嵌合できる内壁部分（６ａ）と、螺子ヤマを持つ器具と螺着できるように螺子切り９が設けられている。【００３３】
実施例１の棘突起間インプラントの全体形状寸法について、一例を図１１に示す。
スクリュー部２の軸方向の全長が１８ｍｍであり、スペーサー部３の軸方向の全長が９ｍｍであり、頭部４の軸方向の全長が１８ｍｍである。スペーサー部３の断面の略三角形の寸法は、三角頂点の外接円径が１０ｍｍである。スクリュー部２と頭部４の円錐状の縁部の径は１５ｍｍである。ここで、スクリュー部２の螺子ヤマのピッチは、１ｍｍ程度であり、スクリュー部２の放射線形状の外側輪郭から螺子ヤマを突出させるように作製している。また、貫通孔の径は１〜２ｍｍである。また、溝の幅は１ｍｍ程度であり、溝の深さは貫通孔に到達する深さであり、具体的にはスクリュー部２では円錐状の半径程度（５〜７ｍｍ、スペーサー部３では４ｍｍ程度、頭部４では円錐状の半径程度（５〜７ｍｍ）にしている。
なお、スクリュー部２、スペーサー部３、頭部４の寸法（長さ，径）は、患部の棘突起間の状態にあわせて、様々なバリエーションが可能である。【００３４】
棘突起間インプラント１のスクリュー部２が棘突起１０を通過すると、棘突起間インプラント１のスペーサー部３が挟み込まれることになり、安定的に棘突起間を拡大固定できることになる。
実施例１の棘突起間インプラントの使用状態の様子を図１２に示す。図１２の（ａ）は脊椎管の側面断面図を示し、図１２の（ｂ）と（ｃ）は、実施例１に係る棘突起間インプラント１が脊椎管に装着された様子を示す。ここで、１０は棘突起であり、２０は肥厚した黄色靭帯であり、２１は椎間板の膨隆の様子を表している。図１２（ａ）は、脊椎管が狭窄状態であり、図１２（ｂ）に示されるように、実施例１に係る棘突起間インプラント１により、脊椎管が拡がっている様子がわかる。【００３５】
次に、棘突起間インプラント用タップについて、図１３〜１４を用いて説明する。
棘突起間インプラント用タップは、図１３および図１４に示すように、棘突起間インプラントのスクリュー部の円錐より鋭角な円錐状で、円錐状の先端から母線の１／５まで螺子ヤマを備えた先端部１０１と、先端部１０１の裾野１０３の径よりも小さい径であり、長手方向の寸法は切開部から棘突起間までの長さより大きい寸法を有し、先端部１０１の軸方向に延びる軸心部１０７と、軸心部１０７と嵌合する把持部１１１と、先端部１０１から軸心部１０７と通り把持部１１１の末端まで直線的に貫通する貫通孔１１３とからなる。
先端部１０１の裾野１０３と軸心部１０７は、段差を形成せず、テーパーを形成して接合している。段差を形成せず、穏やかな形状をしていることで、本タップの挿抜がスムーズに行える。
また、棘突起間インプラント用タップの先端部１０１から軸心部１０７と通り把持部１１１の末端まで直線的に貫通する貫通孔１１３に、図示しないガイドピンを通すことによって、ガイドピンに沿って体内に挿入することが可能である。【００３６】
次に、本棘突起間インプラントおよび本棘突起間インプラント用タップを用いた挿入手技プロトコールについては、以下の（ａ）〜（ｊ）の手順に示す。また図１５は、本棘突起間インプラントの挿入手順の説明図である。
（ａ）腹臥位あるいは側臥位にて、レントゲン透視（イメージ）を行う。棘突起間の距離を計測し、棘突起間インプラントの軸方向の全長やスペーサー部の幅を決定する。また、ＣＴ像にてガイドピンの刺入点、角度を計測する。
（ｂ）計測にしたがってガイドピン刺入点を決定する。この決定した部位に約２ｃｍの横皮切を加えて、ガイドピン５０を挿入する（図１５（ａ）を参照）。目標とする棘突起間のできるだけ基部に近い部分を通り、ガイドピン５０の先端が対側の椎間関節を越えていることをレントゲン透視（イメージ）下に確認する。
（ｃ）約１ｃｍの横皮切の部位から、棘突起間インプラント用タップ１００を挿入し、タップの先端部１０１を用いて棘突起間にある程度の通り道を作り、棘突起１０の間隔を少し開大する（図１５（ｂ）を参照）。
（ｄ）本棘突起間インプラント用タップ１００を抜去する。ガイドピン５０を刺入したままである（図１５（ｃ）を参照）。
（ｅ）ガイドピン５０を棘突起間インプラント１の貫通孔に通して、棘突起間インプラント１を体内に挿入する（図１５（ｄ）を参照）。
（ｆ）六角ドライバー５１を使用して棘突起間インプラント１を進める。
（ｇ）棘突起間インプラント１のスクリュー部の先端部が棘突起間に到達すれば、六角ドライバー５１に回旋力を加えながら挿入していく（図１５（ｅ）を参照）。スクリュー部が棘突起間を開大しながら進行する。スペーサー部が挟み込まれることによって棘突起間インプラント１が固定される。
（ｈ）六角ドライバー５１をMulti-axial型ドライバー５２（先端がボンボリ型のもの）に変え、ガイドピン５０を抜去した後に棘突起間インプラント１の位置（傾き）を調整する（図１５（ｆ）を参照）。
（ｉ）レントゲン透視（イメージ）で、棘突起間インプラント１の位置を再度確認した後、Multi-axial型ドライバー５２を抜去する（図１５（ｇ）を参照）。
（ｊ）筋膜、皮膚を縫合して手術が終了する。【００３７】
以上、本発明の棘突起間インプラントおよび棘突起間インプラント用タップについて説明した。本発明の棘突起間インプラントは、適応を狭窄症のみに限定されるというものではなく、それ以外の適応も考えられる。例えば、隣接する椎骨間に不安定性があり、それを原因とする腰痛がある様な場合には、本発明の棘突起間インプラントを挿入することによって、ある程度椎骨間を安定化させることでき、それによって症状の低減効果が期待できる。
【産業上の利用可能性】
【００３８】
本発明の棘突起間インプラントは、脊柱管狭窄症に対する手術的治療に有用な医療器具として利用が期待できる。
【符号の説明】
【００３９】
１    実施例１の棘突起間インプラント  
２    スクリュー部
３    スペーサー部
４    頭部  
５，５ａ，５ｂ    貫通孔  
６，６ａ    六角ドライバー用穴
７    頭部−スペーサー部の間の段差部傾斜面
８    スクリュー部−スペーサー部の間の段差部傾斜面
９    螺子切り
１０    棘突起
１１    椎体（腰椎）
１２    椎孔
１３    神経根
５０    ガイドピン
５１    六角ドライバー
５２    Multi-axial型ドライバー
１００  棘突起間インプラント用タップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2011111301.tif 000007
【図６】
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【図７】
2011111301.tif 000009
【図８】
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【図９】
2011111301.tif 000011
【図１０】
2011111301.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
2011111301.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】平成23年11月15日(2011.11.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
棘突起間に螺入できる螺子ヤマを備えた略円錐状のスクリュー部と、
前記スクリュー部と同軸の略逆円錐台状の頭部と、
前記スクリュー部と前記頭部の間の軸方向に形成されたスペーサー部と、
前記スクリュー部と前記スペーサー部と前記頭部の軸心を貫通する貫通孔と、
を備え、隣接棘突起間の所定間隔を維持するインプラントにおいて、
前記インプラントの全体形状の長軸方向で、長軸方向の全長の１／３以上の長さで少なくとも１つのスリット或いは溝が形成され、前記スリット或いは溝の深さが前記貫通孔に到達するものであり、複数本の前記スリット或いは溝が軸心を中心として略等間隔に設けられた、ことを特徴とする棘突起間インプラント。
【請求項２】
前記スリット或いは溝は、前記スクリュー部と前記スペーサー部と前記頭部にわたり、連続して形成されたことを特徴とする請求項１に記載の棘突起間インプラント。
【請求項３】
前記スリット或いは溝は、前記スペーサー部にのみ形成されたことを特徴とする請求項１に記載の棘突起間インプラント。
【請求項４】
前記スリット或いは溝は、前記スクリュー部の略円錐状の軸方向寸法の１／２以上、前記スペーサー部の軸方向寸法、前記頭部の略逆円錐台状の軸方向寸法の１／２以上にわたり、連続して形成されたことを特徴とする請求項２に記載の棘突起間インプラント。
【請求項５】
前記スリット或いは溝の幅は、０．５〜１．５ｍｍであることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の棘突起間インプラント。
【請求項６】
前記インプラントの全体形状が紡錘形を呈するものであることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の棘突起間インプラント。
【請求項７】
前記スペーサー部の断面が、円形、楕円形、略三角形、略四角形、若しくは多角形であることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の棘突起間インプラント。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載の棘突起間インプラントを棘突起間に挿入させるための器具であって、
前記スクリュー部の円錐より鋭角な円錐状で、円錐状の先端から母線の１／３〜１／５まで螺子ヤマを備え、棘突起に加わる過度の力学的ストレスを低減し、棘突起の骨破壊を低減させ得る先端部と、
前記先端部の裾野の径よりも小さい径であり、長手方向の寸法は切開部から棘突起間までの長さより大きい寸法を有し、前記先端部の軸方向に延びる軸心部と、
前記軸心部と嵌合する把持部と、
前記先端部から前記軸心部を通り前記把持部の末端まで直線的に貫通し、ガイドピンを通すための貫通孔と、
を備えたことを特徴とする棘突起間インプラント用タップ。
【請求項９】
棘突起間に螺入できる螺子ヤマを備えた略円錐状のスクリュー部と、前記スクリュー部と同軸の略逆円錐台状の頭部と、前記スクリュー部と前記頭部の間の軸方向に形成されたスペーサー部と、前記スクリュー部と前記スペーサー部と前記頭部の軸心を貫通する貫通孔と、を備えたインプラントを棘突起間に挿入させるための器具であって、
前記スクリュー部の円錐より鋭角な円錐状で、円錐状の先端から母線の１／３〜１／５まで螺子ヤマを備え、棘突起に加わる過度の力学的ストレスを低減し、棘突起の骨破壊を低減させ得る先端部と、
前記先端部の裾野の径よりも小さい径であり、長手方向の寸法は切開部から棘突起間までの長さより大きい寸法を有し、前記先端部の軸方向に延びる軸心部と、
前記軸心部と嵌合する把持部と、
前記先端部から前記軸心部を通り前記把持部の末端まで直線的に貫通し、ガイドピンを通すための貫通孔と、
を備えたことを特徴とする棘突起間インプラント用タップ。
【請求項１０】
前記スペーサー部の断面が円形や楕円形であり、軸方向から見て１２０°間隔に３本のスリット或いは溝、軸方向から見て９０°間隔に４本のスリット或いは溝を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の棘突起間インプラント。
【請求項１１】
前記スペーサー部の断面が略三角形であり、平坦な３つの側面の中央付近に３本のスリット或いは溝を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の棘突起間インプラント。
【請求項１２】
前記スペーサー部の断面が略四角形であり、平坦な４つの側面の中央付近に４本のスリット或いは溝を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の棘突起間インプラント。
【手続補正書】
【提出日】平成25年3月15日(2013.3.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
棘突起間に螺入できる螺子ヤマを備えた略円錐状のスクリュー部と、
前記スクリュー部と同軸の略逆円錐台状の頭部と、
前記スクリュー部と前記頭部の間の軸方向に形成されたスペーサー部と、
前記スクリュー部と前記スペーサー部と前記頭部の軸心を貫通する貫通孔と、
を備え、隣接棘突起間の所定間隔を維持するインプラントにおいて、
前記インプラントの全体形状の長軸方向で、長軸方向の全長の１／３以上の長さで少なくとも１つのスリット或いは溝が形成され、前記スリット或いは溝の深さが前記貫通孔に到達するものであり、複数本の前記スリット或いは溝が軸心を中心として１８０°未満の略等間隔に設けられた、ことを特徴とする棘突起間インプラント。
【請求項２】
前記スリット或いは溝は、前記スクリュー部と前記スペーサー部と前記頭部にわたり、連続して形成されたことを特徴とする請求項１に記載の棘突起間インプラント。
【請求項３】
前記スリット或いは溝は、前記スペーサー部にのみ形成されたことを特徴とする請求項１に記載の棘突起間インプラント。
【請求項４】
前記スリット或いは溝は、前記スクリュー部の略円錐状の軸方向寸法の１／２以上、前記スペーサー部の軸方向寸法、前記頭部の略逆円錐台状の軸方向寸法の１／２以上にわたり、連続して形成されたことを特徴とする請求項２に記載の棘突起間インプラント。
【請求項５】
前記スリット或いは溝の幅は、０．５〜１．５ｍｍであることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の棘突起間インプラント。
【請求項６】
前記インプラントの全体形状が紡錘形を呈するものであることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の棘突起間インプラント。
【請求項７】
前記スペーサー部の断面が、円形、楕円形、略三角形、略四角形、若しくは多角形であることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の棘突起間インプラント。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載の棘突起間インプラントを棘突起間に挿入させるための器具であって、
前記スクリュー部の円錐より鋭角な円錐状で、円錐状の先端から母線の１／３〜１／５まで螺子ヤマを備え、棘突起に加わる過度の力学的ストレスを低減し、棘突起の骨破壊を低減させ得る先端部と、
前記先端部の裾野の径よりも小さい径であり、長手方向の寸法は切開部から棘突起間までの長さより大きい寸法を有し、前記先端部の軸方向に延びる軸心部と、
前記軸心部と嵌合する把持部と、
前記先端部から前記軸心部を通り前記把持部の末端まで直線的に貫通し、ガイドピンを通すための貫通孔と、
を備えたことを特徴とする棘突起間インプラント用タップ。
【請求項９】
棘突起間に螺入できる螺子ヤマを備えた略円錐状のスクリュー部と、前記スクリュー部と同軸の略逆円錐台状の頭部と、前記スクリュー部と前記頭部の間の軸方向に形成されたスペーサー部と、前記スクリュー部と前記スペーサー部と前記頭部の軸心を貫通する貫通孔と、を備えたインプラントを棘突起間に挿入させるための器具であって、
前記スクリュー部の円錐より鋭角な円錐状で、円錐状の先端から母線の１／３〜１／５まで螺子ヤマを備え、棘突起に加わる過度の力学的ストレスを低減し、棘突起の骨破壊を低減させ得る先端部と、
前記先端部の裾野の径よりも小さい径であり、長手方向の寸法は切開部から棘突起間までの長さより大きい寸法を有し、前記先端部の軸方向に延びる軸心部と、
前記軸心部と嵌合する把持部と、
前記先端部から前記軸心部を通り前記把持部の末端まで直線的に貫通し、ガイドピンを通すための貫通孔と、
を備えたことを特徴とする棘突起間インプラント用タップ。
【請求項１０】
前記スペーサー部の断面が円形や楕円形であり、軸方向から見て１２０°間隔に３本のスリット或いは溝、軸方向から見て９０°間隔に４本のスリット或いは溝を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の棘突起間インプラント。
【請求項１１】
前記スペーサー部の断面が略三角形であり、平坦な３つの側面の中央付近に３本のスリット或いは溝を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の棘突起間インプラント。
【請求項１２】
前記スペーサー部の断面が略四角形であり、平坦な４つの側面の中央付近に４本のスリット或いは溝を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の棘突起間インプラント。
【国際調査報告】
2011111301.tif 000018
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