(57)【要約】  本発明は、ハンドヘルドピペットおよび自動液体ハンドリングシステム（ＡＬＨＳ）の管理のためのプラットフォームシステムにおけるソフトウェア、計装、消耗品およびサービス（較正、トレーニングおよび修理）を具える包括的な方法および関連するシステムである。このシステムは、液体ハンドリング機器の所有、使用およびサービスの経験を大幅に改善することによって、試験結果の信頼性、液体ハンドリングプロセスの制御、生産性および操作の簡素化を最適化する。このシステムは、電子ラボノートブック（ＥＬＮ）、ラボ情報管理システム（ＬＩＭＳ）、およびトレーニングデータベースへのリアルタイム接続だけでなく、デバイスとデバイスユーザにリアルタイムのオンラインフィードバックを提供するための複数の技術アプローチを統合したターンキーソリューションである。【選択図】図３
2019521310.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１またはそれ以上の液体ハンドラのメンテナンスを可能にするようにコンピュータシステムの動作を改善するために、コンピュータ実装機能を使用して実行可能命令を実行するよう構成されたコンピュータシステムによって少なくとも部分的に実装されるシステムであって、
ａ．新規および使用済みの液体ハンドラの在庫に関連する情報を有する情報のデータベースと、
ｂ．前記新規および使用済みの液体ハンドラの在庫を管理し、前記データベースおよび他の性能特性に関する情報源からの情報を分析するよう構成された、前記データベースと通信する前記コンピュータシステム上で動作可能な、在庫管理および分析モジュールと、
ｃ．前記データベースと通信する前記コンピュータシステムによって動作可能であり、前記在庫管理および分析モジュールによって使用するために、前記１またはそれ以上の液体ハンドラの動作に関連する情報を前記データベースに送信しおよび前記データベースから受信するよう構成された機器制御モジュールと、
ｄ．前記データベース、前記機器制御モジュール及び１またはそれ以上のセンサと通信する前記コンピュータシステムによって動作可能なメンテナンスモジュールであって、前記１またはそれ以上の液体ハンドラの較正を実行し、前記在庫管理および分析モジュールによる使用のために、そのような情報を前記データベースに送信するよう構成された、メンテナンスモジュールと、
を具えており、
前記在庫管理および分析モジュールは、前記データベースから前記液体ハンドラに関連する情報を収集するよう構成され、
前記機器制御モジュールおよび前記メンテナンスモジュールは、前記１またはそれ以上の液体ハンドラの性能のパターンを認識し、性能のパターンを分析し、その分析から情報を作り出して動作コストを見積もり、前記１またはそれ以上の液体ハンドラに関連するプロセスおよび動作の効率を評価することを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
さらに、前記コンピュータシステムによって動作可能であり、液体ハンドラが液体ハンドラの交換、チップの決定およびスケールアップ支援を可能にするよう構成された方法モジュールを具えることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記在庫管理モジュールが、物理的資産追跡及び利用サブモジュール並びに試薬及び消耗品サブモジュールを有することを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記機器制御モジュールが、前記データベースおよび前記在庫管理モジュールへのフィードバックを用いて、オンラインおよびオフラインの液体ハンドラ測定を行うよう構成されることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記メンテナンスモジュールが、較正および性能検証、積極的および予防的メンテナンス、スケジューリングを行い、修復指示およびパーツ識別を提供するよう構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、
さらに、前記データベースと通信する前記コンピュータシステムによって動作可能であり、液体ハンドラの動作に関する教訓を提供するように構成され、液体ハンドリングシステムのオペレータ能力の試験を実施するように構成されたトレーニングモジュールを具えており、そのような情報は、前記１またはそれ以上の液体ハンドラの使用の許可を制御するために使用され得ることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記１またはそれ以上の液体ハンドラが、自動化液体ハンドリングシステムおよびピペットを具える群から選択されることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムにおいて、
さらに、液体ハンドラ、試薬および消耗品の在庫をさらに具えており、前記在庫に関連する情報がデータベース内に保持されることを特徴とするシステム。
【請求項９】
１またはそれ以上の液体ハンドラを保守するためにコンピュータ実装の機能を使用して実行可能命令を実行するように構成されたコンピュータシステムによって少なくとも部分的に実装される方法であって、当該方法が、
ａ．新規および使用済みの液体ハンドラの在庫に関連する情報を有する情報のデータベースを確立および更新するステップと、
ｂ．前記新規および使用済み液体ハンドラの在庫を管理するステップと、
ｃ．前記１またはそれ以上の液体ハンドラと前記１またはそれ以上の液体ハンドラの動作に関連する前記データベースとの間で情報を送受信するステップと、
ｄ．前記データベースからの情報、在庫管理および他のソースを分析して前記１またはそれ以上の液体ハンドラの性能パターンを認識し、性能パターンを分析し、その分析から情報を作り出して動作コストを見積もり、前記１またはそれ以上の液体ハンドラに関連するプロセスおよび動作の効率を評価するステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法において、
さらに、前記１又はそれ以上の液体ハンドラを較正し、前記較正に関連する情報を前記データベースに送信するステップを具えることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１６年４月１日に提出された同名の同出願人が所有する米国仮出願第６２／３１７，１０３号の優先権を主張するものである。この優先権出願の全内容は、参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、品質保証の分野に関する。 より具体的には、本発明は、多数の液体ハンドリング器具および関連するアーティファクト（ピペットおよびＡＬＨＳチップ、較正溶液などの消耗品）、実験室におけるデータおよびサービスの管理のためのシステムおよび方法を開示する。
【背景技術】
【０００３】
液体ハンドリングは、多くの商業および学術企業の研究所で実施されるほとんどの生物学的および化学的試験の中心的な基本的プロセスである。液体ハンドリングとは、定量可能な量の液体試料を採取し、輸送し、及び送達するプロセスである。液体ハンドリングは、ハンドヘルドピペットを備えた人間のオペレータまたは様々なタイプの自動液体処理システム（ＡＬＨＳ）のいずれかによって行われる。
【０００４】
医薬品、バイオテクノロジー、診断、臨床、法医学、分析品質管理、学術およびその他の実験室には、液体試料を取り扱うためのハンドヘルドピペット及びＡＬＨＳの双方が数百万個ある。いくつかの実験室には、測定標準化、法令遵守、品質要求の満足を保証するために、最適化された方法論、定期的な較正、較正の検証、定期的な予防保守の記録を必要とする１００種類以上のモデルと１０，０００を超える個別のピペット及びＡＬＨＳがある。さらに、実験室の職員は、機器の適切な使用とメンテナンスに関するトレーニングと能力の記録を保持することが求められている。実験室の技術者、取締役、科学者、購入者及び計量学者にとっては、正確な試験結果と法令遵守のために、機器の記録の管理が不可欠となっている。
【０００５】
必要とされるのは、データ分析ツールと共に、液体ハンドリングデバイスの安全且つ効率的な電子管理を提供し、これにより、オペレータがそのデバイス群に関する情報に基づいた決定を下すことができるシステムである。さらに必要とされるのは、長期間にわたって、多くの実験室および多くのオペレータを通じて多くの機器に関する機器の使用および性能データを収集し、実験室の機器の能力および使用法をより包括的に理解するためのそのようなデータを集約するシステムである。それらの集約されたデータの分析を使用することで、各々の実験室のマネージャーに利益をもたらすことができる。
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、液体ハンドリング装置の安全で効率的な電子的管理をデータ分析ツールと共に提供するシステムおよび関連する方法であり、これにより、オペレータはそのデバイス群に関する情報に基づいた決定を下すことができる。このシステムは、長期間、多くの実験室、および多くのオペレータを通じて、多くの装置の装置使用状況とパフォーマンスデータを収集し、実験室の装置の機能と使用状況とのより包括的な理解のために、そのデータを集約する。これらの集計されたデータの分析を使用して、実験室のマネージャーに利益をもたらし得る。
【０００７】
本発明は、（１）生産性を高め、コンプライアンスを保証するために顧客にとって重要な要因に対処し、（２）拡張可能、アクセス可能で柔軟性のあるシステムプラットフォームを用いて、統合されたデータを分析し処理することにより、顧客およびサービスプロバイダに競争上の優位性を提供するためのフレームワークを提供する。システムプラットフォームには、液体ハンドリングの品質保証に対応する３つの主要な要素が含まれている。すなわち、プロセスエキスパートと高度に熟練したオペレータの形のサービス、計装と消耗品の形式のハードウェア、及びリアルタイムのデータ収集、記憶、分析、ビジネスインテリジェンスのためのクラウドベースのソフトウェア、である。プラットフォームは、装置のすべての消耗品の連続供給、サービスのスケジューリング／配分、代替装置の提供等を積極的に支援するよう構成されている。例えば、試薬といった装置較正のための連続的な十分な量の補給品を提供する。必要な試薬供給量を予測するために、予定された較正、較正検証、訓練およびオペレータ評価イベントが使用される。
【０００８】
プラットフォーム技術には高度な測定システムとセンサ、高度なプロセス制御解析、製品とプロセスの知識、多変量解析、リアルタイム最適化が含まれる。このプラットフォームは分析データを液体ハンドリングデータに適用し、分析プロセス、装置および手順の最適化を支援するピアツーピアグループ情報の比較分析のための独自の能力を可能にします。
【０００９】
本発明のこれらおよび他の利点は、以下の詳細な説明、添付の図面および添付の特許請求の範囲を検討することにより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本明細書で説明する本発明の機能を実行するのに適したコンピューティングシステムの簡略化された表現である。
【図２】図２は、本発明のプラットフォームシステムのプライマリモジュールを表す表である。
【図３】図３は、ユーザが本発明のプラットフォームシステムにアクセスするためのインタフェースを表す第１の画面描写の表示である。
【図４】図４は、ユーザが本発明のプラットフォームシステムにアクセスするためのインタフェースを表す第２の画面描写の表示である。
【図５】図５は、ユーザが本発明のプラットフォームシステムにアクセスするためのインタフェースを表す第３の画面描写の表示である。
【図６】図６は、ユーザが本発明のプラットフォームシステムにアクセスするためのインタフェースを表す第４の画面表示の表示である。
【図７】図７は、ユーザが本発明のプラットフォームシステムにアクセスするためのインタフェースを表す第５の画面表示の表示である。
【図８】図８は、ユーザが本発明のプラットフォームシステムにアクセスするためのインタフェースを表す第６の画面表示の表示である。
【図９】図９は、ユーザが本発明のプラットフォームシステムにアクセスするためのインタフェースを表す第７の画面表示の表示である。
【図１０】図１０は、ユーザが本発明のプラットフォームシステムにアクセスするためのインタフェースを表す第８の画面表示のディスプレイである。
【図１１】図１１は、ユーザが本発明のプラットフォームシステムにアクセスするためのインタフェースを表す第９の画面描写の表示である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明は、液体ハンドリングデバイスの品質およびその使用を改善するためのプラットフォームシステムおよび関連する方法である。プラットフォームは、アクセスする目的で情報の収集および格納に関連する機能ステップを実行し、情報に基づいて分析を行い、実行された分析に基づいて活動を実行するようにプログラムされたコンピューティングシステムで実施される。関心のある量の情報を記憶し、情報に関する関心のある分析を実行するのに適した任意のタイプのコンピューティングシステムを採用することができ、図１に全体的に示されている。図示されたコンピュータシステム１００は、適切なコンピューティング環境の一例に過ぎず、本発明の使用または機能の範囲に関する限定を示唆するものではない。例えば、コンピュータシステム１００は、ローカルエリアネットワーク、メトロポリタンエリアネットワーク、ワイドエリアネットワーク内の、またはイントラネットおよびインターネット接続を介したサーバ１１０などの１またはそれ以上の中央コンピュータといったローカルまたはリモートコンピューティング手段に関連付けることができる。
【００１２】
コンピュータシステム１００は、例えば、デスクトップコンピュータ１２０によって表される１又はそれ以上の別個のコンピュータプロセッサデバイスを含めることができる。本発明と共に使用するのに適している周知のコンピューティングデバイスの例には、限定するものではないが、パーソナルコンピュータ、サーバコンピュータ、ハンドヘルドまたはラップトップデバイス、マルチプロセッサシステム、マイクロプロセッサベースのシステム、ネットワークＰＣ、ミニコンピュータ、メインフレームコンピュータ、上記のシステムまたはデバイスのいずれかを含む分散コンピューティング環境などが含まれる。コンピュータシステム１００は、デスクトップ、ラップトップ、またはサーバなどの１人または複数のユーザによって操作されるコンピュータデバイス、および／または本発明の１またはそれ以上の機能に対応する１つまたは複数のサービスプロバイダを含むことができる。
【００１３】
サーバ１１０、コンピュータプロセッサデバイス１２０、またはその両方の組み合わせは、本発明のシステムの１またはそれ以上の機能を含むようにプログラムすることができる。液体ハンドリングデバイスの使用、管理および保守に関連する関心のある情報を含み、提供するように構成されたデータベースは、データベース１３０によって表される。本発明の説明の目的のために、データベースは、論理的に関連する記憶されたデータの集合である。異なるタイプのデータベースが存在するが、本発明のデータベース１３０は、そのようなタイプのいずれであってもよく、好ましくは、行および列から成るテーブルを具えるリレーショナルデータベース管理システムを有するリレーショナルデータベースである。リレーショナルテーブルに保管されたデータは、データベースシステムに提出されたデータベースクエリを使用してアクセスまたは更新される。
【００１４】
データベース１３０は、サーバ１１０、コンピュータプロセッサ１２０、他のコンピューティングデバイス、またはそれらの任意の組み合わせに関連付けられ、本発明システムの使用に関する情報を含むことができる。データベース１３０は、単一のコンピューティングデバイスまたは複数のデバイスに関連付けられてもよい。データベース１３０は、中央に配置されてもよく、または局所的にまたは広く分散されてもよい。データベース１３０には、ここに記載されたタイプの情報が入力され、更新される。すべての装置は、ルータ／スイッチ１４０といった１又はそれ以上の信号交換装置を介して相互接続され得る。
【００１５】
プラットフォームシステムは、コンピュータシステム１００などのコンピュータによって実行されるプログラムモジュールといったコンピュータ実行可能命令の一般的な文脈で説明することができる。一般に、プログラムモジュールは、特定のタスクを実行するか、または特定の抽象データ型を実装する、ルーチン、プログラム、オブジェクト、コンポーネント、データ構造等を有する。上述したように、本発明のプラットフォームは、通信ネットワークまたは他のデータ伝送媒体を介してリンクされたリモート処理装置によってタスクが実行される分散コンピューティング環境においても実施され得る。分散コンピューティング環境では、プログラム機能モジュールおよび他のデータは、メモリ記憶装置を有するローカルおよびリモートコンピュータ記憶媒体の両方に位置することができる。
【００１６】
コンピュータプロセッサ１２０およびインタラクティブ・ドライブ、メモリ記憶装置、（データベース１３０を含むがこれに限定されない）データベースおよび周辺装置は、１またはそれ以上のコンピュータ・システム・バスを介して相互接続され得る。システムバスは、様々なバスアーキテクチャのいずれかを使用するメモリバスまたはメモリコントローラ、周辺バス、およびローカルバスを含むいくつかのタイプのバス構造のいずれかであり得る。例として、このような構造には、ＩＳＡ（Ｉｎｄｕｓｔｒｙ  Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅ）バス、ＭＣＡ（Ｍｉｃｒｏ  Ｃｈａｎｎｅｌ  Ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅ）バス、ＥＩＳＡ（Ｅｎｈａｎｃｅｄ  ＩＳＡ）バス、ＶＥＳＡ（Ｖｉｄｅｏ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ  Ｓｔａｎｄａｒｄｓ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）ローカルバス、およびＰｅｒｉｐｈｅｒａｌ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ  Ｉｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔ（ＰＣＩ）バスが含まれるが、これらに限定されない。
【００１７】
コンピュータシステム１００は、通常、様々なコンピュータ可読媒体を有する。コンピュータ可読媒体は、コンピュータシステム１００によってアクセス可能な任意の利用可能な媒体とすることができ、揮発性および不揮発性媒体、取り外し可能および取り外し不可能媒体の両方を有する。限定的ではなく一例として、コンピュータ可読媒体は、コンピュータ記憶媒体および通信媒体を具えることができる。コンピュータ記憶媒体は、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュールまたは他のデータといった情報の記憶のための任意の方法または技術で実施される揮発性および不揮発性、取り外し可能および取り外し不可能媒体の双方を有する。コンピュータ記憶媒体には、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリまたは他のメモリ技術、ＣＤ−ＲＯＭ、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）または他の光ディスク記憶装置、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスク記憶装置または他の磁気記憶装置、または所望の情報を格納するために使用することができ、コンピュータシステム１００によってアクセスすることができる任意の他の媒体を含めることができる。
【００１８】
コンピュータシステム１００はさらに、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）およびランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）といった揮発性および／または不揮発性メモリの形態のコンピュータ記憶媒体を有する。ＲＡＭは、典型的には、コンピュータプロセッサ１２０がアクセス可能でありかつ／またはコンピュータプロセッサ１２０によって操作されるデータおよび／またはプログラムモジュールを含む。すなわち、ＲＡＭは、本発明のシステムの機能モジュールといったアプリケーションプログラムと、データの形式の情報とを含めることができる。また、コンピュータシステム１００は、他のリムーバブル／非リムーバブル、揮発性／不揮発性のコンピュータ記憶媒体およびアクセス媒体を含めることができる。例えば、コンピュータシステム１００は、取り外し不可能な不揮発性磁気媒体から読み出すおよび／または書き込むためのハードディスクドライブ、取り外し可能な不揮発性磁気媒体に読み書きする磁気ディスクドライブ、ディスク、およびＣＤ−ＲＯＭまたは他の光媒体といった取り外し可能な不揮発性光ディスクに読み書きするための光ディスクドライブを有する。本発明のシステムおよび方法に関連する機能ステップを実行するためにコンピュータシステム１００で使用することができる他の取り外し可能／取り外し不可能、揮発性／不揮発性コンピュータ記憶媒体には、限定的ではなく、磁気テープカセット、フラッシュメモリカード、デジタル多用途ディスク、デジタルビデオテープ、ソリッドステートＲＡＭ、ソリッドステートＲＯＭ等が含まれる。
【００１９】
上述したドライブおよび関連するコンピュータ記憶媒体は、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール、およびコンピュータプロセッサ１２０のための他のデータの記憶を提供する。ユーザは、キーボード１０１及び一般にマウス、トラックボールまたはタッチパッドと呼ばれるポインティングデバイス１０２といった入力デバイスを介してコンピュータプロセッサ１２０にコマンドおよび情報を入力することができる。他の入力装置（図示せず）は、マイクロフォン、ジョイスティック、ゲームパッド、衛星放送受信機、スキャナ等を含めることができる。これらおよびその他の入力デバイスは、システムバス、またはパラレルポート、ゲームポート、またはユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）といった他のバス構造を介してコンピュータプロセッサ１２０に接続されるが、これに限定されない。モニタ１０３または他のタイプの表示装置もまた、システムバスまたは他のバス構成を介してコンピュータプロセッサ１２０に接続される。モニタ１０３に加えて、コンピュータプロセッサ１２０は、プリンタ（図示せず）といった他の周辺出力装置に接続され得る。コマンドおよび情報は、１人または複数のユーザが入力することができ、１人または複数のユーザが同じ場所または異なる場所に位置することができる。コマンドおよび情報は、指定されたまたはランダムな時間に入力することができる。
【００２０】
コンピュータプロセッサ１２０は、説明されたいずれか１つ以上の方式で記憶され、アクセスされるコンピュータ命令に組み込まれた機能およびステップを実行するよう構成および配置され得る。本発明に関するプラットフォームの実装およびその使用の機能およびステップのような、機能およびステップは、個々にまたは組み合わせて、説明された任意の１つまたは複数のコンピュータ可読媒体のようなコンピュータ可読媒体上のコンピュータ可読信号として有形的にコンピュータプログラム製品として実施され得る。このようなコンピュータプログラム製品は、コンピュータ読み取り可能な媒体に具体的に具体化されたコンピュータ読み取り可能な信号を含めることができ、そのような信号は、本明細書に記載の１又はそれ以上のプロセスまたは動作、および／またはそれらの様々な例、バリエーション、およびそれらの組み合わせを実行するようにコンピュータプロセッサ１２０に、コンピュータプロセッサ１２０によって実行される結果として命令する、例えば１又はそれ以上のプログラムの一部としての命令を規定する。そのような命令は、複数のプログラミング言語、例えばＸＭＬ、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｖｉｓｕａｌ  Ｂａｓｉｃ、Ｃ、またはＣ  ＋＋、Ｐａｓｃａｌ、Ｂａｓｉｃ、ＣＯＢＯＬ等、またはそれらの様々な組み合わせのいずれかで書かれ得る。情報入力は、そのようなプログラミング言語、ならびに例えば限定されるものではないが、データベースプログラムＡＣＣＥＳＳおよびＤＢ２を含む他のアプリケーションを使用して達成され得る。そのような命令が格納されるコンピュータ可読媒体は、上記の１またはそれ以上のコンポーネントに常駐してもよく、１つまたはそれ以上のこのようなコンポーネントにわたって分散されてもよい。
【００２１】
図２を参照すると、本発明のトータルリキッドハンドリング管理プラットフォームシステム２００は、それぞれがシステム２００の機能を提供する複数のモジュールを有する。システム２００は、データベース１３０と通信するコンピューティングシステム１００上で動作可能な在庫管理および分析モジュール２１０を有する。これは、データベース１３０に記憶された選択可能な情報によって特徴付けられる１またはそれ以上の新規および使用済み液体ハンドラの在庫を管理し、液体ハンドラに関連する情報を収集し、性能パターンを認識し、パフォーマンスのパターンを分析し、その分析の情報を開発して操作コストを推定し、プロセスおよび操作の効率を評価するようにプログラミングすることによって構成される。また、システムは、データベース１３０と通信するコンピューティングシステム１００によって動作可能であり、１またはそれ以上の液体ハンドラの動作に関連する情報を送信および受信するようプログラミングされた機器制御モジュール２２０を有する。さらに、システムは、データベース１３０と通信するコンピューティングシステム１００によって動作可能なメンテナンスモジュール２３０を有する。また、メンテナンスモジュール２３０は、機器制御モジュール２２０および１つまたはそれ以上の液体ハンドラに結合された１つまたはそれ以上のセンサと通信し、メンテナンスモジュール２３０は、１つまたはそれ以上の液体ハンドラの較正を実行するようにプログラミングすることによって構成されている。
【００２２】
さらに、システムは任意選択的に、コンピューティングシステム１００によって動作可能であり、液体ハンドラによる液体ハンドラ交換、最も適切なチップ決定およびスケールアップ支援を可能にするプログラミングをするように構成された方法モジュール２４０を有する。在庫管理モジュール２１０は、本明細書でさらに説明するように、物理的資産追跡および利用サブモジュール２５０および試薬および消耗品サブモジュール２６０を有する。機器制御モジュール２２０は、データベース１３０および在庫管理モジュール２１０へのフィードバックを用いて、オンラインおよびオフラインの液体ハンドラ測定を行うよう構成される。メンテナンスモジュール２３０は、較正および性能検証、積極的および予防的メンテナンス、スケジューリング、修理指示および部品識別を行うように構成される。さらに、システム２００は、データベース１３０と通信するコンピューティングシステム１００によって動作可能なトレーニングモジュール２７０を含む。これは、インターネットアクセスを介して、またはキーボード１０１を介してローカルに、例えば液体ハンドラ操作で、および液体ハンドラのオペレータ熟練の試験を行うことによって、遠隔地で教習レッスンを供給するプログラミングによって構成される。システム２００の使用による品質保証の対象となる１またはそれ以上の液体ハンドラは、自動液体処理システムおよびピペットの任意の組み合わせであり得ることに留意されたい。システム２００は、任意選択的に、液体ハンドラ、試薬および消耗品の在庫を有し、在庫に関連する情報がデータベース１３０に保持される。
【００２３】
システム２００は、ＲＦＩＤ、報告書および通知を介して物理的資産の追跡および利用を伴う在庫管理を行う。また、在庫管理には、トータルコストオブオーナーシップ計算、試薬と消耗品の予測オンライン注文、交換用品とスペアパーツの提供が含まれている。機器の制御は、オンライン測定、オフライン測定、およびリアルタイムフィードバックによって行われる。システム２００は、パターン認識といった機械学習技術を使用して、液体配送装置の予測を行い、性能を最適化する。在庫管理および分析モジュール２１０の高度なデータ分析は、信頼性のある繰り返し可能な決定および結果のためのアルゴリズムを開発するために使用される。アルゴリズムは、過去の関係やデータの傾向から学ぶことによって、隠された洞察を明らかにするように設計されている。システム２００は、任意選択的に、同じタイプの器具間、および手動および自動の液体送達装置の間の方法伝達を含む方法開発を提供する。また、方法開発には、適切なチップの決定やプロセスのスケールアップといったパラメータ用の方法計算機も含まれる。
【００２４】
システム２００は、液体ハンドラの品質保証を向上させる方法の一部として使用される。この方法は、１またはそれ以上の液体ハンドラを維持するためにコンピュータ実装の機能を使用して実行可能な命令を実行するよう構成されたコンピュータシステムによって、少なくとも部分的に実現される。これには、新規および使用済み液体ハンドラの在庫に関連する情報を有する情報データベースを確立および更新するステップが含まれ、新規および使用済みの液体ハンドラの在庫を管理するために提供される。さらに、本発明の方法は、１つ以上の液体ハンドラと、１又はそれ以上の液体ハンドラの動作に関連するデータベースとの間で情報を送信および受信することと、１またはそれ以上の液体ハンドラを較正することと、較正に関連する情報をデータベースに送信することとを有している。
【００２５】
本発明の方法は、液体ハンドラの品質保証およびメンテナンスの改善のためのサービスの提供を可能にする。保守および修理のためにシステム２００を使用して提供されるサービスには、測光および重量測定を有する様々なハードウェアによる液体供給装置の較正および較正検証が含まれる。システム２００は、様々な搭載型センサ、カウンタおよびタイマの使用を通じて、使用データおよびデバイス診断を収集し、積極的で反応的な保守管理を提供する。積極的に、システム２００は、液体供給装置を監視し、性能の懸念を検出し、さらなる開始なしに適切な応答を送出する。反応的に、システム２００は、エンドユーザに動作が必要であることを通知し、ユーザが適切な応答を開始する手段を提供する。データベース１３０は、補修命令および部品識別図のライブラリ、並びに供給が維持されるように予測アルゴリズムを使用してこれらの部品を注文する手段を有する。
【００２６】
図３に示される初期システムアクセス表示は、図３は、システム２００に入るための選択肢のセットをシステム２００のユーザに提示し、システム２００は、起動されると、ユーザが経路のアレイから選択して液体ハンドラデバイス関連情報を表示および入力することを可能にする。初期画面のグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）は、選択された一次機能サブモジュールに関して一次ビュー領域上で見るために選択され得る一組の機能二次サブモジュールを左側に有する。画面の上部には、システム２００の主要機能サブモジュールにアクセスするためのタブが設定されている。選択するために示される主要サブモジュールは、ピペット・サービス、ピペットパントリー、ベスト・プラクティス、トレーニング、ＡＬＨＳサービス、ＡＬＨＳパントリー、中間チェック、プロセス最適化および分析を含んでおり、これらはすべて、オプションのモジュール２５０および２６０とともに、本明細書に記載の主要モジュール２１０−２４０に関連する。スクリーンの主要な表示領域は、選択された左側から特定の２次サブモジュールタブに関連する液体処理装置情報を示す。図３に関しては、選択された主サブモジュールタブは、ピペットサービスタブである。利用可能で編集可能な情報には、セカンダリサブモジュールの表示オプションから選択した較正プロセスのステータス、モデル別のパフォーマンス、総所有コスト、及び環境条件が含まれることが分かる。多かれ少なかれ情報または異なる情報は、管理下の液体ハンドリング装置を担当する実験室の管理者の利益に従って表示および調整することができる。
【００２７】
図４は、ピペットパントリーの主サブモジュールタブが選択されたときにＧＵＩ上でユーザに表示される画面を示す。ピペットパントリーサブモジュールは、ユーザによって管理される液体ハンドリング装置に関連する構成要素の在庫に関する情報をユーザに提供する。このような情報のこの実施例で閲覧および編集できる情報には、二次サブモジュールピペットインベントリ、ピペットチップインベントリ、オンラインオーダリングおよび試薬供給が含まれる。追加のサブモジュールを含めることによって、ピペットパントリーに他の材料を含めることができる。
【００２８】
図５は、ベストプラクティスプライマリサブモジュールタブが選択されたときにＧＵＩ上でユーザに表示される画面を示す。ベストプラクティスサブモジュールは、ユーザが、最適なピペットおよびＡＬＨＳ構成、構成要素および使用に関する情報を選択および閲覧し、または選択および編集することを可能にする。このような情報のこの実施例で表示および編集できる情報には、第２サブモジュールピペットのベストプラクティスおよびピペット構成ガイドラインが含まれる。他の情報を追加または変更することができる。
【００２９】
図６は、トレーニングプライマリサブモジュールタブが選択されたときにＧＵＩ上でユーザに表示される画面を示す。トレーニングサブモジュールは、ユーザが、液体ハンドリング装置の操作および構成に関するビデオ情報を含む情報、並びに液体ハンドラの使用および較正に関連する装置のオペレータの評価に関する情報を選択および閲覧し、または選択および編集することを可能にする。また、オペレータを訓練し、その能力を評価するために使用することができる。このような情報のこの実施例で表示および編集できる情報には、２次サブモジュールトレーニングビデオ、スキル評価失敗率、トレーニングカレンダー、オペレータトレーニングステータス、最近の結果およびスキルテストが含まれる。他の情報を追加または変更することができる。
【００３０】
図７は、ＡＬＨＳサービスプライマリサブモジュールタブが選択されたときにＧＵＩ上でユーザに表示される画面を示す。ＡＬＨＳサービスサブモジュールは、ユーザが特にＡＬＨＳの動作および構成に関する情報を選択しおよび閲覧または選択および編集することを可能にする。このような情報のこの実施例で表示および編集され得る情報には、２次サブモジュール較正プロセスステータス、総所有コスト、およびパフォーマンス傾向が含まれる。他の情報を追加または変更することができる。
【００３１】
図８は、ＡＬＨＳ  Ｓｔｏｃｋｒｏｏｍプライマリサブモジュールタブが選択されたときにＧＵＩ上でユーザに表示される画面を示す。ＡＬＨＳ  Ｓｔｏｃｋｒｏｏｍサブモジュールを使用すると、ユーザが、ＡＬＨＳ操作で使用可能な消耗品に関する情報を選択および閲覧し、または選択および編集することができる。このような情報のこの実施例で表示および編集され得る情報には、ヘッド、チップおよびラックのディスペンシング、ＡＬＨＳモデルによる供給、マイクロプレートおよび試薬供給の２次サブモジュールが含まれる。他の情報を追加または変更することができる。
【００３２】
図９は、中間確認サブモジュールタブが選択されたときにＧＵＩ上でユーザに表示される画面を示す。中間確認サブモジュールは、ユーザが、サービスの展開中に液体ハンドリング装置の動作に関する情報を選択および閲覧し、または選択および編集することを可能にする。このような情報のこの実施例で表示および編集され得る情報には、第２サブモジュールのパフォーマンス傾向および失敗率が含まれる。他の情報を追加または変更することができる。
【００３３】
図１０は、プロセス最適化プライマリサブモジュールタブが選択されたときにＧＵＩ上でユーザに表示される画面を示す。プロセス最適化サブモジュールは、ユーザが機器の構成要素および動作に関する情報を選択および閲覧し、または選択および編集し、その機器で行われる較正活動の機能において品質保証を提供する際にその機器の使用を最適化することを可能にする。段階的または全体的な測定の不確かさの推定を可能にする機能が提供される。このような情報のこの実施例で表示および編集され得る情報には、２次サブモジュールプロセスリソースが含まれる。他の情報を追加または変更することができる。
【００３４】
図１１は、分析プライマリサブモジュールタブが選択されたときにＧＵＩ上でユーザに表示される画面を示す。分析サブモジュールは、ユーザが、液体ハンドリング装置の動作条件に関する情報、および性能の中でも特に使用される機器の精度、再現性、信頼性に関する条件への影響を選択および閲覧することを可能にする。このような情報のこの実施例で表示および編集され得る情報には、二次サブモジュールの環境パラメータによる結果の比較が含まれる。他の情報を追加または変更することができる。分析サブモジュールは、１またはそれ以上の液体ハンドラの性能パターンを認識し、性能パターンを分析し、その分析から情報を開発して動作コストを推定し、１つまたはそれ以上の液体ハンドラに関連するプロセスおよび動作の効率を評価するよう構成される。
【００３５】
プラットフォームシステム２００の例示的な構成要素およびその構成の詳細な説明は、本明細書でさらに提供される。これは、システム２００の機能の例であり、説明した特定の実装に限定されないことを理解されたい。
【００３６】
システム２００の使用によって提供されるサービスは、リアルタイムでオンラインで利用可能な訓練能力の集合体と、液体配送品質保証の専門家による個人の訓練とを含む。オンラインサービスには、インストラクションレッスンとオペレータ熟練／能力評価の双方が含まれる。システム２００には、特別に訓練されたオペレータによるオンサイトサービス、認定された施設におけるオフサイトサービス、および専門家へのインターネット、オフサイトおよびオンサイトアクセスをカバーするベストプラクティスコンサルティングが任意選択的に補足されてもよい。いくつかのサービスは、コアセットのサービスへのサブスクリプションでオプションにすることができる。オンサイトサービスには、較正、較正検証、ピペットおよびＡＬＨＳの予防保守が含まれる。訓練を受けた技術者を使用して、プロセスは迅速かつ効率的で、エラーがなく、国内および国際標準に完全にトレーサブルとすることが可能である。ピペットのオフサイトサービスには予防保守、修理、較正が含まれる。適切なピペットおよびＡＬＨＳの修理では、最適な機能を確実にするように設計された明示的なメンテナンスおよび修理プロセスを行うことが必要となる。このサービスは、誤ったピペットに影響を与えるほとんどの問題を、交換用ピペットの代償よりも少なく正常に修復することができる。
【００３７】
ピペットパントリーおよびＡＬＨＳストックルームプライマリーサブモジュールによって表されるストックルームサービスは、ピペットおよびＡＬＨＳ部品を一時的なローンで提供する一方、通常のピペットは較正、較正検証およびメンテナンス手順に従う。ピペットおよびＡＬＨＳの較正および修理サービスはＩＳＯ  １７０２５に準拠し、ＩＳＯ  ８６５５、ＡＳＴＭ  Ｅ１１５４およびＩＳＯ  ＩＷＡ  １５に準拠しているため、すべてのサービスレベルに標準化された品質、修理、および予防保守が含まれている。このサービスは、高度に訓練された熟練した知識のあるサービス技術者が、すべてのピペットおよびＡＬＨＳのブランドおよびモデルに適切なサービスを提供することに依存している。精度と正確さのために測定装置に日々依存している場合、定期的な較正、較正検証、予防保守、適切な修理が必要である。可動部品は時間が経つと摩耗するため、性能問題が発生する前に検出し修正することが不可欠である。誤動作している液体処理装置は、ピペットまたはＡＬＨＳが使用される手順の許容範囲を逸脱した測定値を生成してしまう。これらの手順は信頼性の低い結果をもたらすこととなる。中間チェック１次サブモジュールを使用して、そのような信頼性の低さを最小限に抑えることができる。
【００３８】
すべてのテストサイクルの開始時にａｓ−ｆｏｕｎｄテストが実行される。すべてのテストには、許容範囲の制限だけでなく、許容範囲内のアクション制限も含まれている。統計上の措置がアクション制限を超える場合は、予防保守措置が推奨される。目標は、許容範囲内であるが初期の予防保守（ＰＭ）の恩恵を受けるピペットおよびＡＬＨＳを特定することであり、これにより、サービス停止状態に近いデバイスを強調表示することにより、ａｓ−ｆｏｕｎｄの故障発生を防止する。すべてのＰＭアクションが記録され、ａｓ−ｌｅｆｔテストが実行される。許容限度を超えると、すべてのピペットまたはＡＬＨＳの修理は、詳細な予防保守から開始する。これは、ピペットを内側と外側で清掃し、すべてのピストンを研磨して再潤滑し、必要に応じて部品を改装し交換することで、ピペットが新しいものと同様に動作するように、ピペットを分解することを含む。予防保守および適切な修理は、液体配送エラーおよび測定偏差の下流リスクを低減する。技術者は、すべてのピペットおよびＡＬＨＳ較正で修理および予防保守サービスを提供するように訓練されている。
【００３９】
オンサイトサービスには、Ｌｉｑｕｉｄ  Ｈａｎｄｌｅｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ  Ｓｅｒｖｉｃｅとして知られているＡＬＨＳの最適化のため、米国メーン州ＷｅｓｔｂｒｏｏｋのＡｒｔｅｌ，Ｉｎｃ．から入手可能なＭｕｌｔｉｃｈａｎｎｅｌ  Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ（ＭＶＳ（登録商標））といった包括的な検証システムを使用することがある。ＡＬＨＳの品質保証には、すべてのＡＬＨＳが最適に機能していることを確認するためのカスタマイズされたサービスが提供され得る。システム２００のこの特徴の一態様として、他のオンサイトサービスが含まれてもよいことに留意されたい。例えば、Ａｒｔｅｌから入手可能なピペット較正システム（ＰＣＳ（登録商標））は、ピペット較正に関してそのようなそのようなオンサイトサービスを提供するように構成されている。
サービスには、以下の１またはそれ以上が含まれる。
・ＡＬＨＳのほとんどの製造元やモデルの標準化されカスタマイズされたボリューム転送アセスメントを含む、パフォーマンス・クォリフィケーション（ＰＱ）の専門的かつ重要なタスクを担当するエキスパート。
・国立標準技術研究所（ＮＩＳＴ、米国）および国立物理研究所（ＮＰＬ、英国）によって維持されている較正標準を通して、国際単位系（ＳＩ）にトレーサブルな文書化された業績結果。
・実験室や場所間の液体ハンドラメソッドの再現性を保証するためのＡｒｔｅｌ  ＭＶＳなどの標準化された容積検証システムの結果。
・ＩＳＯ  ＩＷＡ  １５にしたがった、すべてのチップの精度および真偽判定を含む９６ウェルまたは３８４ウェルのマイクロタイタープレートに移された容量について、チップごとおよびウェルごとの統計値。
・出発物質の少なくとも１：２０４８までの希釈の希釈ステップ精度の判定
・非水溶液溶液移動の分析
・複数の場所に設置された液体ハンドラの予定されたまたは定期的なサービスの量移動性能評価
・選択された新しい機器のサイト受け入れテスト
・アッセイの操作手順および方法を文書化した相談および指導
・内部ＳＯＰおよび文書化手順の遵守
・修理およびメンテナンス後の機器の性能の徹底的な検証
・アッセイデータの完全性を保証するためのメソッド最適化のリアルタイム支援
・リキッドハンドリングプロセスの最適化
・異なる自動化メソッドと異なる液体ハンドラとの間のディスペンス量の並列比較（メソッド間比較またはデバイス間比較）
・以下を含むがこれらに限定されない、メソッドパラメータと液体クラス設定への操作後に原因と結果のボリュームベースの測定値を表示するための新しいボリューム転送戦略の開発と評価
−リバースモードピペッティング対フォワードモード
−エアギャップ使用
−チップタッチ
−分配率／高さ
−ウェットディスペンス対ドライディスペンス
【００４０】
ＡＬＨＳの製造業者とのパートナーシップを通じて、このサービスはさらに以下を提供し得る：
・交換部品の迅速な発注と配送
・顧客サイトでのＯＱおよびＰＱ検証
・ＩＳＯ  ＩＷＡ  １５への機器性能認証
・予防保全サービス
・最適化トレーニング
【００４１】
オンサイトおよびオフサイトのトレーニングサービスは、技能熟達証明、ピペット品質管理、リアルタイムパフォーマンスモニタリング、およびＡＬＨＳ最適化をピペット処理するためのプログラムを備えたトレーニングプライマリサブモジュールを通じて提供され得る。システム２００には、加入サービスおよびスケジュールされたウェビナーを介して、どちらもオンデマンドでインターネット上で利用可能なマルチメディアオンライントレーニングが含まれ得る。これらのトレーニングは、ネットワーク機器（例えば、ＰＣＳ、ＭＶＳ等）を介して、研修生の実験室で収集された実地データで補完することができる。コースの参加者はトレーニングセッションにログオンし、管理者は結果とツールにアクセスして、技術者のスキルレベルの一貫した改善を観察することができる。完了した訓練は、継続的な教育クレジットの証明および／または発行をもたらす。トレーニングサービスは、システムのウェブインタフェースを通じてオンラインで注文することができる。
【００４２】
マイクロプレート内の１ウェル当たりに分配される容量の測定は、ＡＬＨＳの真偽および精度を評価するために使用される。本発明を説明する目的のために、「精度」という用語は、その通常の意味だけでなく、本発明の当業者に知られているような真偽および精度の概念を組み込むために時々使用され得る。次のアクションが、通常、システム２００の中間チェックおよびプロセス最適化のプライマリサブモジュールに関連するプログラミングにおいて行われる。多くの場合、熟練者の経験は最適化において重要な役割を果たす。例えば、液体ハンドラ操作に関連するロボットを使用するオンサイトエンジニアは、取得されたデータに基づいて変数を調整することができる。液体クラスの設定は、チップの種類とサイズ、シリンジのサイズ、追加のエアギャップ、チップの接触等として操作できる。調整と測定の反復プロセスは、性能が仕様を満たすまで実行される。
【００４３】
システム２００を介してサービスを実施するために採用されるプログラミングは、線形（ｙ＝ｍｘ＋ｂ）較正プロセスに基づいてこれを含むがこれに限定されないＡＬＨＳを最適化するのを支援するソフトウェアを含む。容積測定結果を用いて線形回帰を近似し、得られた傾きおよびオフセットをＡＬＨＳソフトウェアに代入し、許容差が達成されＡＬＨＳが最適化されるまで、必要に応じてプロセスを繰り返す。このソフトウェアにはオンライン最適化ルーチンが含まれており、ピーク性能を維持するための最適化されたパラメータを提供するための定期的なテスト結果を備える。これらのテストは、テストソリューションを備えた個別テスト、または顧客サンプルが入ったプレートを使用したインラインテストである。ＡＬＨＳソフトウェアが外部制御を受け入れることができる場合、システムソフトウェアとＡＬＨＳソフトウェアとの間のリアルタイム相互作用は、自動最適化を提供するか、または装置が特定の許容誤差を超えて実行されるとプロセスの中断を強制することができる。
【００４４】
電子式手持ちピペットは、個別の較正または中間性能検証といった他の容量確認試験の結果に基づいて、システムソフトウェアによって調整することができる。較正、調整、診断ルーチン、または機能的なロックは、製造者が外部制御を許可している場合に、ワイヤレスプロトコルまたはドッキングステーションを介して電子ピペットで作動させることができる。すべてのテスト結果および調整サイクルは、ソフトウェアプラットフォームによって記録および保存され、直接的なレポート作成および実験結果またはアッセイ結果への相関付けとともに、パフォーマンス分析プロセスに使用できる。ハンドヘルド型スマートピペットは、その性能を継続的に監視し、それに応じて分注パラメータを調整するため、常に、特定の公差内で実行される。また、スマートピペットは、その様々なユーザを認識しており、各ユーザの特有の操作の特質に基づいてリアルタイムでその性能を調整する。スマートピペットは、非認定、不許可または不適切な使用者に対して、または落下、ピストンの汚染、または較正または確認間隔の外での使用といった重大な事態が発生した後は、無効にすることができる。トレーニングプライマリサブモジュールは、オペレータ資格と認証を確立し、これにより、スマートピペットのオペレータ権限を付与するよう構成されている。
【００４５】
ベストプラクティスのプライマリサブモジュールは、オンサイトおよびオフサイトのコンサルティングを通じてアクセスできる。液体ハンドリング品質保証の分野の専門家が利用可能となり、例えば、計量、較正、較正検証、および試験頻度、試験する容積、許容可能なパフォーマンス許容限界、データポイントの数、統計的評価方法、実験室の環境要件およびその測定への影響、ならびに関連する標準、規則、およびガイドラインへの準拠といった、中間性能確認要件を伴うシステム２００ガイダンスの操作と併せて提供することができる。他のそのようなサービスは、採用される特定の機器およびその機器の使用のために、必要に応じて追加され得る。また、エキスパートコンサルティングには、オペレータのトレーニング、コンピテンシーアセスメントおよび記録の保持とともに、液体ハンドリングまたはその個々の手順、標準操作手順、品質管理推奨事項、ワークフローおよびプロセス最適化を含む、全体的な実験室プロセスの測定不確実性を確立するためのガイダンスを任意選択的に含めることができる。液体ハンドリングを含むプロセスのリスクアセスメントとリスク管理のベストプラクティスを適用して、ピペット及びＡＬＨＳのパラメータを使用するとともに、試験方法及びプロトコルを考案する。システム２００は、現在のビジネスプラクティスと液体ハンドリングの分野における集計データおよびビジネスインテリジェンスの結果に基づいて専門知識を提供する、液体ハンドリングおよびメソッド転送の懸案に関するベストプラクティスの専門家のサポートへの容易なアクセスを提供する。
【００４６】
システム２００の使用を通して利用可能なオプションのサービスは、在庫管理、スケジューリング、ピックアップおよびドロップオフサービス、文書管理、およびピペット／ＡＬＨＳ在庫管理を統合するためのガイダンスおよび専門家による物流サポートに拡張することができる。
【００４７】
オプションのソフトウェア統合サービスは、特にシステム２００およびデータベース１３０のカスタマイズ、管理、および検証において技術インフラストラクチャスタッフを支援する専門家の提供を介して、本発明の方法に含めることができる。システム２００は、ソフトウェアデバイスドライバおよび更新へのアクセスを提供する。ＬＩＭＳおよび他のエンタープライズソフトウェア（ＳＡＰ、ブルーマウンテン等）との統合およびインタフェースは、システム２００の特定のユーザによって必要に応じて統合されるよう構成され得る。
【００４８】
さらに、システム２００は、任意選択的に、ピペットの較正、較正検証、および中間性能検証のための試薬を備えた１つまたはそれ以上の単一チャネル測光装置を有する。ＡＬＨＳ、ハンドヘルドマルチチャネルピペット、および半自動マルチチャネル液体ハンドリング装置の中間検証のために、試薬を含む１つまたはそれ以上の多チャンネル測光装置を含めることができる。異なる性能特性を有する単一およびマルチチャネル容積測定機器の様々なモデルを、使用目的に応じて、システム２００に接続して認識することができる。ピペット較正、ピペット使用、およびＡＬＨＳの作業面（「デッキ」）の部屋に置かれた（温度、相対湿度、気圧を測定する）環境モニタは、中間チェック、プロセス最適化および分析プライマリサブモジュールの１つまたはそれ以上を介して、体積測定データと環境パラメータとの相関を可能にする。
【００４９】
試薬の使用状況を監視し、その情報を購入データベースと統合して購入注文を生成し、財務情報を交換し、予測的または特別なオンライン注文を容易にすることができる。ピペットおよびＡＬＨＳの較正および較正検証のための重量測定のさらなるサポートは、システム２００を介して提供することができる。重量測定は、環境制御および監視、較正手順、並びに作業面の要求を伴う広範なセットアップを必要とする。ピペットまたはＡＬＨＳディスペンスヘッドに取り付けられたピペットチップに真空を適用する装置といった補助装置も、液体ハンドリング装置のシールおよびＯリングの迅速なチェックのためにシステムに接続することができる。
【００５０】
システム２００は、ピペットパントリー（Ｐｉｐｅｔｔｅ  Ｐａｎｔｒｙ）およびＡＬＨＳ  ストックルームプライマリーサブモジュールを通して、通常の使用中に装置オペレータが必要とするすべてのものを提供する在庫室を有する。在庫室は、ローンまたはピペットリースプログラムを通じて、利用可能な様々なサイズの較正されたピペットの目録を有する。在庫室はピペットの１００％の稼働時間を保証する。必要なピペットは常に利用可能となっている。ピペットと一緒に、チップ供給サービスは、正しい高品質のチップが常に利用可能であることを保証する。
【００５１】
また、在庫室は、Ｏリング、潤滑油、スプリング、シールおよびシールホルダー、シャフト、ピストン、バッテリおよびチャージャー、チップコーン、チップホルダーおよびチップエジェクタ、メンテナンスおよびサービスキット、ラックといったものを含むスペアパーツの管理も提供する。ＡＬＨＳの場合、追加の分注ヘッドまたは液体移送モジュール（その全体または一部）、ガントリー、液体ライン、ポンプ、モータ、シール、Ｏリング、バルブ、センサ、グリッパー、ラック及び他の機械的パーツを有するよう在庫室を構成することができ、チップ、チューブ、マイクロプレート、およびその他の一般的な消耗品に加えて、ＡＬＨＳの稼働時間を最大化するための迅速な修理とサービスへの復帰を可能にする。在庫室は、手袋、髪の毛カバー、ワイプ、較正試薬、移送ピペット、アリコート容器、ラボコート及びユニフォームを含む、較正、較正検証及び予防保守に必要なものすべてを保証する。システム２００は、在庫を監視し、必要に応じて消耗品および必需品の注文をリアルタイムで作成するよう構成することができる。
【００５２】
構成されたシステム２００は、ネットワーク上で相互運用可能なマシン間の相互作用をサポートするように設計されたウェブサービス方法を利用するソフトウェア基盤に基づいている。システム２００はアプリケーションサービスプロバイダ（ＡＳＰ）であり、サービスを配信および管理するためのメカニズムとしてインターネットを含むネットワークを使用するソフトウェアを有する。上述したように、記載されたモジュールをプログラムするためのソフトウェアの他の特定の形態が採用され得る。ソフトウェアは、あらゆる種類の液体ハンドリング装置の所有権、サービス、および使用をサポートするために、ほとんどのソースからデータを取得し、集約する。このソフトウェアには、バーコードや無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグといった機械可読技術に基づいてデバイスの在庫を管理するためのデータベースが含まれている。また、データベース１３０は、訓練、コンピテンシーアセスメント、および適切に有効化されたデバイス（スマートピペット、電子ピペット、およびＡＬＨＳ）のアクティブな使用許可のための実験室の人員情報を有する。
【００５３】
このソフトウェアは、図３−１１に示すように、実験室のスタッフの訓練、認定および能力評価のステータスとともに、所有コスト、可用性率または停止時間率、性能、品質、較正のコンプライアンス、修理のロジスティクス、デバイス群のトレーサビリティに関する迅速かつ一貫した概要を提供する一連のツールを備えて、効率的なアクセスおよび使い易いダッシュボードインタフェースで液体ハンドリング情報を提示する。ダッシュボードは、液体ハンドリングデバイス群の簡単で詳細なドリルダウン解析を特徴とする。標準的なデータ閲覧ツールを使用してソートやフィルタリングを行うことで、データを閲覧することができる。インターネット接続で、ソフトウェアが豊富な情報コンテンツを提供する。ソフトウェアは、すべてのソースからのデータを集計し、分析方法を適用し、結果について報告する。顧客の方法と結果を業界平均と比較することは、特にリスクアセスメントやプロトコル調整の指針のための有用で実用的な洞察となっている。また、ソフトウェアは、ニュースフィード、フォーラム、画像、ＨＴＭＬ、スクリプトオブジェクトを含む、さまざまなＷｅｂコンテンツモジュールをページに追加することができる。
【００５４】
このソフトウェアには、ネットワークに接続された、またはネットワークから切断されたモバイルデバイスおよびラップトップコンピュータ用のアプリケーションが含まれている。前述したように、ソフトウェアは完全に１台のコンピュータに常駐することが、又は、後で接続が利用可能になったときにネットワークサーバと同期させることができる。ソフトウェアはブラックボックスソリューションとしてパッケージ化されていてもよく、このソリューションでは、顧客がサーバスタックおよびアプリケーションで事前設定されたサプライヤからハードウェアを購入し、ネットワーク上の所定の場所にドロップする。スタンドアロンのソフトウェアは従来のレポート機能を提供する。サーバにネットワーク接続すると、ソフトウェアは、オンライン分析処理またはＯＬＡＰ、スコアカード、パターン認識、データ分析、マイニング、および検索を追加する。オペレータ活動、パターンを発見するための時間の経過とともに過剰に計算された値、これらのパターンをビジネスオペレーションに適用するツールを含む、デバイスおよび実験室の全てのパラメータにわたってグループ化およびソートするためのツールがある。事実上あらゆる液体ハンドリング環境において、より良いデバイス管理及びより良いビジネス意思決定のための予測的な洞察のための機械学習に基づくツールがある。予測的な洞察は、関心のあるトピックに関する関連情報をリアルタイムで提供する。アナリティクスのプライマリサブモジュールを通じたソフトウェアは、装置の総所有コストの見積もり、実験室操作の効率性を含む洞察を提供し、すべての液体ハンドリングプロセスの洞察を開発するための実験的設計アプローチに関する積極的かつ予測的な報告を利用し、これにより、生産性が向上する。
【００５５】
レポートは、ダッシュボード上でリアルタイムで、または電子メール、ＳＭＳ、その他のアクティブな通知方法を介して利用できる。ソフトウェアは、実験室のデバイスオペレータおよび管理者、ＱＡ、ＱＣ、ＩＴ、購買、材料管理、計量を含む、ピペットおよびＡＬＨＳ管理のさまざまな関係者のそれぞれための、および較正サービスのための、事前設定済みのカスタマイズ可能なビューから開始する。ソフトウェアには、デバイスオペレータのトレーニングと認定のための組み込みプロトコルが含まれている。実験室の運用パフォーマンスを決定するために、詳細なレポート、比較分析、予測分析を利用できる。  そのようなプロトコルの他の例には、
・オペレータの資格に固有のプロトコル
・デバイスにアクセスする前に資格試験に合格する要請
・資格レベルに基づく制御装置ソフトウェア
・トレーニング完了に基づいて較正検証装置へのアクセスの制御
・定期的なリフレッシュトレーニングの要請
・オンライントレーニングのチュートリアル
が含まれる。
【００５６】
ソフトウェアに組み込まれた専門家による支援により、実験室のマネージャーが、
・時間をかけて実験室の装置の実際の性能に基づいて、実験室での液体供給の全体的な測定の不確実性を決定し、その測定の不確実性を、組織全体または他社の他の実験室と比較する。
・過去のデータに基づいて、結果が希望の許容値を超えてしまう確率を計算する。これには、較正を通過する装置の不確実性だけでなく、許容範囲外の較正の発生率と結果への影響も含まれる。
・装置の信頼性を判断する
−ブランド別
−モデル別
−実験室別
−オペレータ別
−同業他社間
・実験室の実際のデータに基づいて、実験室のベストプラクティスを決定する。較正間隔、精度と正確さの許容誤差、および保守スケジュールは、統計的リスク分析とピアラボとの比較に基づいて決定され得る。
・装置との出会いを記録し、各出会いからのデータを他のデータやエキスパートガイダンスと組み合わせて、較正が失敗した場合に有意義なインパクト調査を自動化する。
のに役立つ。
【００５７】
液体ハンドリング装置を使用するオペレータは、センサ付きのバッジ（または類似のペンダント、ピン、ブレスレットまたはリング）を装着する必要があり、装置には適切なセンサを取り付ける必要がある。これらのセンサは、日立ビジネスマイクロスコープまたは類似の技術の使用を通して、装置および出会いに関するデータを記録することができる。代替的に、センサは、ＰｒｉｍｅＳｅｎｓｅまたは同様の技術のセンサのように静止していてもよい。これらのセンサによって記録されるデータは、限定されないが以下を有する。
・出会いの時刻、時間及び場所
・デバイスとオペレータの固有の識別情報
・以下を有する出会いの性質
−ワークサイクル数、吸引数およびディスペンス数
−＋／−の限界値を備えた装置の温度、許可を得て限界値の無効化、及び較正レポートの無効化の通知
−チップを適用する際に使用される力
−実行される較正、較正検証、および中間性能検証アクティビティ
−実行される日常的なメンテナンス活動
−ピペットの落下や、垂直スタンドのピペットを交換しないなどの使用に関するその他の情報
−在庫管理：チップ及び較正用試薬の使用状況をリアルタイムで監視し、必要に応じて補充する
吸引及び投薬のスナップショットデータの記録、並びに、性能に影響する全ての事柄を測定するためのそれらのスナップショットの使用
■ストロークの期間、時間プロファイル（すなわち、完全に押し込むのに費やされた時間、一時停止の程度、等）
■ピペットの角度
■プランジャの押し下げおよび解放の速度
■ピペットが手で保持された時間
■ピペットチップの浸漬深さ
■出会いから出会いまでの出会いの変動
■類似パラメータの値はＡＬＨＳの使用のために記録され、適切に使用可能にされているＡＬＨＳソフトウェアが使用されている場合、ＡＬＨＳプロトコルパラメータはシステムソフトウェアによって取得される。
【００５８】
バッジは、会議で発行された標準的な名前タグのサイズで、体重５０グラム未満で、ストラップの首回りに装着されている可能性がある。バッジ内には、１又はそれ以上の赤外線トランシーバ、加速度計、フラッシュメモリチップ、マイクロフォン、無線トランシーバ、およびバッジを一度に２日間まで動作させる充電式リチウムイオンバッテリがある。センサは、周囲の気温及び照明とともに、体の動き及び声のレベルを測定する。それは、歩数計が人の歩数をカウントするのと同じように、頭のうなずき、腕振り、伸び、指差し、およびその他の非言語コミュニケーションを含む身体の動きを評価する。つまり、加速度計はｘ軸、ｙ軸、ｚ軸の各動作を計測する。これらのデータは、システム２００によって使用され、プロトコルへの順守を追跡し、生産性の向上を見出し、障害の根本原因を突き止める。実験室を毎日出発する前に、オペレータは、バッテリを再充電し記憶された情報をダウンロードする基地局にバッジを置く。これらの測定値は、分析および長期保存のためにデータベース１３０に送信される。定期的に、システム２００は、オプションとして、監視されている活動に関する報告をオペレータに提供する。
【００５９】
システム２００は、以下のような広範囲の運用および企業ソースからのデータを安全に統合する。
・その他のソフトウェア製品
・較正管理ソフトウェアおよびデータベース
・オペレータ資格のソフトウェアとデータベース
・資産管理ソフトウェアとデータベース
・ネットワークに対応したピペットとＡＬＨＳ
・ＡＬＨＳソフトウェアのパラメータセット
・機械可読の装置識別
ソフトウェアに電子署名が含まれ、データが他のデータベースにプッシュされるすべてのトランザクションを記録する完全な追跡記録が含まれているため、２１  ＣＦＲ  Ｐａｒｔ  １１の企業ソフトウェアの準拠と完全性が維持される。例えば、装置の所有者がシステム２００から決定を下す場合、その決定がきっかけとなって、デバイスが他のデータベースの中のサービスを停止する。
【００６０】
データベース１３０は、関連するデータのプライマリストレージである。他のソフトウェアは、そうするためのセキュリティ対策に従って、データベース１３０に対して読み書きすることができる。システムのソフトウェアは、許可された個人へのシステムアクセスを制限するという２１  ＣＦＲ  Ｐａｒｔ  １１の規定を満たすように構成されている。カンマ区切り値（ＣＳＶ）ファイルなど、さまざまなデータファイル形式の直接オペレータ入力およびインポートが利用できる。
【００６１】
顧客にはさまざまなデータソースがあり、２人の顧客が同じソースセットを持っているわけではない。システム２００は、カスタム構成および追加フィールドを使用して、顧客間の相違に対応する。ピペットとＡＬＨＳの性能、財務、在庫および訓練システムとの統合による液体ハンドリング装置の在庫の管理というアプリケーションのコア機能を提供するために、独立したイントラネット構成を使用することが好ましい。このソフトウェアは、インターネットを介して接続し、較正やその他のサービスを準備するために、顧客のデバイスの人口に関する情報をサービスプロバイダに送信する。インターネット接続は、すべての顧客から収集された匿名データを顧客に提供し、結果及びパフォーマンスを業界全体の統計及びベストプラクティスと比較することを通して、デバイス管理に関するより幅広い見通しを提供する。その結果、インストールごとにソフトウェアをカスタマイズすることができる。特定のユーザのためのシステム２００のインストールは、特定の機器および動作要件が決定され、ここで特定される第２のサブモジュールといった第２のサブモジュールを活性化または変更するともに、データベース１３０に入力するために使用される発見フェーズで開始する。システムの展開および使用のための安全な環境を確立することが望ましい場合、システム２００のすべてのユーザには、システム内のそれらの識別のための適切な役割が割り当てられる。事前定義された役割には、取締役、技術者、および管理者が含まれる。割り当てられた役割によって、プラットフォームソフトウェアのさまざまな機能のそれぞれにアクセスできるユーザが決定される。特定のアクセス許可を持つグループを設定する機能を使用して、機能の可用性をより細かく制御して、ユーザの追加の役割を作成できる。
【００６２】
一般に、データベース１３０に入力するためのデータソースは、以下のカテゴリの１つに属する：
・新しい較正、較正検証、および中間性能検証
・レガシー較正、較正検証、および中間性能検証
・購買
・資材管理およびサプライチェーン、資産在庫管理および追跡
・物理的な場所とコンプライアンスプロセスのステータスの資産追跡
・コンピテンシー評価およびアクセス制御（Ａｃｔｉｖｅ  Ｄｉｒｅｃｔｏｒｙ統合）の担当者データ
・インターネットからの集計データ
各カテゴリのデータソースは、システム２００への接続のために配置され、分析され、文書化される。分析は、各システムに記憶されたデータおよび液体ハンドリング較正データを有する専門知識を必要とする。  データソースの発見フェーズの目標は、データベース１３０の必須フィールドをネットワーク上のデータソースと一致させることである。各データカテゴリには、ソフトウェアによって使用される典型的なデータに対応する固有のデータフィールドセットがある。追加のカスタマイズされたフィールドを作成して、分析機能をさらに拡張することができる。
【００６３】
システム２００の監督下にあるすべての液体ハンドリング装置が分類される。装置群の特徴が分析される。装置群内の各装置を十分に記述するデータパラメータのセットが割り当てられる。装置パラメータは、手動入力、データファイルインポート（ＣＳＶ、ＸＬＳ等）またはデータベースクエリの任意の組み合わせを介してデータベース１３０に入力される。デフォルトの装置パラメータは、以下のリストに含まれているが、これらに限定されない。パラメータの名前は、装置の所有者の好みに合わせて設定し得る。
・資産パラメータ
−資産ＩＤ番号
−所有者とその連絡先
■会計コード；収入の流れ；コストセンター
■アクティブディレクトリユーザ
■典型的な連絡先情報
−Ｅメール
−電話
−住所
−部門
−実験室（部屋番号）
−場所（ベンチ、引き出し、キャビネット）
−使用上の注意
・記述的パラメータ
−製造元のシリアル番号
−モデル名
■ブランド名
■モデルライン
■単位による最大容量
■単位による最小容量
■標準的な不確かさ
□単位による範囲
□感度係数
□％および＋／−による標準的な不確かさ
■チャンネル数
■デバイスタイプ
□コンピュータとのインタフェース（ＳＩＬＡ互換）
□測定値と単位（体膨張率を有するμＬによる容積、ｍｇによる質量、％による相対湿度等）
−較正機能
■ＣＭＣ（較正測定能力）
■不確実性
■レンジ
■チャンネル
−解説
・履歴
−購入価格、日付、ソース
−データベースに入力された日付
−メンテナンスタイプ、日付、コスト、サービス停止時間；メンテナンス／修理の書類の添付を許可する
−誤用ログ
■管理サービスソフトウェアのトリガ部分およびメンテナンスの順序
−較正、較正検証、中間性能検証データ
■較正、較正検証、または中間性能検証ＩＤ
■日付と時刻
■オペレータ
■環境パラメータ
■容積測定結果、状況および統計
□チャネルごとのステータス
□希釈率
■較正、較正検証、中間性能検証機器
□機器の較正履歴
□機器の較正検証履歴
□標準測定材料（シリアル番号と較正履歴を含む）
□シリアルナンバー
□名前
□プレートリーダータイプ
■チップ
□名前
□ノート入力
□メーカー
□ロット番号
■較正の電子レビュー
□ボイドサンプル機能
□ノート入力
■較正と較正の検証に関するその他の注釈とコメント
■測光メタデータ
□試薬のロットコードとＩＤ、シリアル番号、説明、濃度、代替溶液プロファイル
□＋／−リミットによるデバイス温度（℃）、許可によるリミットオーバーライド、較正レポートのオーバーライド通知
□＋／−リミットによる周囲温度との差、許可によるリミットオーバーライド、較正レポートのオーバーライド通知
■マルチチャネルメタデータ
□レイアウト構成
□レイアウトＩＤ
□レイアウトの説明
□チャンネル数
□プレートタイプ
□方向（左から右または上から下）
□デバイスの向き（垂直方向または水平方向）
□マルチチャネルデータの分析に使用される統計的方法
■重力メタデータ
□環境条件の監視
・＋／−リミットによる周囲温度（℃）、許可によるリミットオーバーライド、較正レポートのオーバーライド通知
・＋／−リミットによる湿度％、許可によるリミットオーバーライド、較正レポートのオーバーライド通知
・次元単位の気圧、＋／−リミット、許可によるリミットオーバーライド、較正レポートのオーバーライド通知
−ｍｍ  Ｈｇ
−ｉｎ  Ｈｇ
−ｋＰａ
−ｈＰａ
−ｍｂａｒ
−ｂａｒ
−ｐｓｉ
−ｔｏｒｒ
・Ｚ因子の補正と方法
・液体密度
・空気密度
・蒸発ブランク間隔
・サンプルタイマー
・プロトコル
−バージョン番号、日付、コメントによるプロトコル検証
−プロトコル複数の較正がデバイスに割り当てられている場合の再スケジュールのプロトコルの優先順位
−較正および較正検証プロトコル
■較正または較正検証名
■ａｓ−ｆｏｕｎｄ又はａｓ−ｌｅｆｔ（オプション：ａｓ−ｆｏｕｎｄを通過した場合のみ）
■頻度とリマインダーの期間
■順番を有するテストポイント（ハイからローまたはリバース）
■テストポイントごとのサンプル
□最大
□最小
□許可と理由を省略する
■（ＡＬＨＳでＩＳＯ  ＴＷＡ  １５によって）使用される合格／不合格の限度および統計モデル
□不正確さまたは真偽
□全体的な不正確さ
□不正確なサンプル
□その他
■失敗したデータの色分け
■データレビューの要件
■必要なメタデータフィールド（較正、較正検証、および中間検証メタデータの詳細なリストについては、「履歴」を参照）
−保守プロトコル
■機能
□説明
□不正確なアクション制限
□不正確さ−全体のアクション制限
□不正確さ−サンプルアクション制限
■コスト
■注記
−除染プロトコル
■機能
■注記
■コスト
【００６４】
異なるタイプの装置と同様に、追加のデバイスパラメータを追加することができる。ソフトウェアに新しい装置を追加する場合、パラメータフィールドとドロップダウンリストには、データベース内で最近の最も人気のある事象が設定される。オペレータがテキストを入力すると、リストがフィルタリングされて一致する回答が提供され、最近の最も人気のある選択肢が最初に表示される。このソフトウェアは、データセットを明確にし、重複を最小限に抑えるために、オペレータが同様の一致する結果を使用するように促す。人気のある最新の選択肢のリストを編集することができる。
【００６５】
セキュリティ要件は、ＩＴ、ＱＡ／ＱＣ、および他の管理者によって通常設定される組織ポリシーに基づいて決定される。アクセス制御要件は、以下のために記録される。
・ローカルＰＣ、端末、モバイルデバイス
・イントラネットワーク
・サーバ
・インターネット
・クラウドストレージ
・アップデート
・分析のための集計データ
・ニュース＆ノート
・ソフトウェアの更新
・ソフトウェア機能の権限
・管理者
・オペレータ
・マネージャー
・閲覧者
パスワード要件が決定され、通常は次のうちのいくつかの実施が含まれる。
・複雑さ
・有効期限
・長さ
・履歴
・生体認証
・キーカード
・Ｗｉｎｄｏｗｓとアクティブディレクトリの統合
・失敗したログオン試行のロックアウト
電子署名システム構成
・署名コンポーネント
・オペレータＩＤ、保持時間
・パスワード
・グラフィック
・署名を要求する操作
・オペレータＩＤを含む完全な署名間の期間
通知システム
・通知の種類とユーザレベルに基づいて通知モードを設定する
【００６６】
このような情報を取得したシステム２００は、機能的動作のために構成することができる。以下の項目は、システム２００に関連するソフトウェアの使用のためのフレームワークを形成し、便利でコスト効率の良い方法で最適な液体ハンドリングデバイス品質保証を行う。
・ハードウェアのセットアップ
−ワークステーションコンピュータ、モバイルデバイス
−較正ハードウェア
−オンサイトサーバ
・ソフトウェアのインストール
−システムソフトウェア
−イントラネットクラウド
・システムクラウドへの接続
−クラウドベースのストレージ
−多くの顧客の匿名集約
−分析処理ソフトウェア
・外部データシステムの接続とインポート
・クエリの構築によるデータフィールドマッピング
・プラットフォームデータ集約
・アイデンティティを作成し、人々のアクセス許可を設定する
・視点テンプレートからのカスタム画面設定
・カスタムレポートの作成
・検証計画
・検証と確認のためのエキスパートサービス
・ドキュメンテーションの支援
・必要に応じた専門家の配置
・プラットフォームでのトレーニングのための人とオンラインのエキスパートサービス
【００６７】
ダッシュボードのカスタマイズされたページは、システム２００のオペレータによって保持される様々な視点を反映する。マネージャーの視点は、デバイス性能、所有コスト、および従業員証明に焦点を当てることができる。トレーナーの視点は、オペレータのパフォーマンスに焦点を当てることができる。他の一般的な視点には、システム管理者、マテリアルマネージャー、ピペットとＡＬＨＳオペレータ、品質保証マネージャーがある。ソフトウェアは、視点に基づいて視聴者に適切な情報を表示するように構成されている。デフォルトのテンプレートに表示される以下の情報リストは、標準的な視点セットのものであり、カスタマイズすることができる。
システム管理者機能
・インストールプロセス
・新しいオペレータＩＤの設定
・新しいモジュールを設定する
・新しいデータソースを接続する
・データのインポート
・新しいデバイスの設定と構成（較正計画、スケジュール、許容値等）
・トレーニングと能力評価のための新しいピペットとＡＬＨＳオペレータのセットアップと構成
ピペット／ＡＬＨＳオペレータ機能
ピペット操作者および管理者
・ミスプレイスデバイス
・プロセス中のデバイスを使用する
・デバイスの検索
−顧客のキャンパス全体の地図とフロアプラン
−位置データは地図上に提示することができる
・消耗品の確認
−各デバイスモデルで使用するために承認されているか、または最適なチップを特定する
・誤用デバイス
・消耗品の使用
・較正
・較正の検証
・中間パフォーマンスの検証（クイックパフォーマンスチェック）
・装置を実施される実験室作業と関連づける
・リクエストサービス
−処理ＰＭおよび修理サービスの詳細、レポート、ログ、
−アクティブなサービスからデバイスを削除してから、それを戻す。
・ファイルインシデントレポート
・装置または部品を在庫室から交換する
・調査：
−デバイスのブランドとモデルによるパフォーマンス
−特定のデバイスのパフォーマンスとレコード
−個人訓練記録
ＡＬＨＳ運営者と監督者
・プロセス中のデバイスを使用する
・消耗品の確認
−各デバイスモデルで使用するために承認された、または最も適したチップを特定する
−チップラック、サンプル容器、チューブ、ラック
−マイクロプレートとカバー
・消耗品の使用
・較正
・較正の検証
・中間パフォーマンスの検証（クイックパフォーマンスチェック）
・装置を実験室作業と関連づける
・リクエストサービス
−ＰＭおよび修理サービスの詳細、レポート、ログ。
−アクティブなサービスからデバイスを削除してから、それを戻す。
・ファイルインシデントレポート
・在庫室から部品を交換する
・調査：
−デバイスのブランドとモデルによるパフォーマンス
−特定のデバイスのパフォーマンスとレコード
−個人のトレーニング記録
サービスプロバイダ（任意のデバイス用）
・デバイスの検索
−位置データを棒グラフでプロットして、較正するのにどのピペットを最も遠くに移動させる必要があるかを示すことができる、又は
−サービスのためにピペットをピックアップする最も効率的な経路を較正サービスに伝える効率プログラムで使用される。
・システム内のデバイスの設定
・ａｓ−ｆｏｕｎｄ検証
・サービスとメンテナンス
・較正
・リモートＩＤ用のタグ
・関連するすべての証明書を含め、デバイスをサービスに戻す
・請求書発行、購買発注管理
・較正プロセスのステータスを表示する
・予測：
−較正に必要なチャンネル数
−今後の較正に必要な試薬量
・サービス記録の自動請求。
・ダッシュボード上の在庫、購買および未収金の接続
ディレクターの機能
ファイナンス
・スコアカード
・プロセスコスト
・従来のレポート
・パターン発見
・トレンド分析
・分析、データマイニング＆探査
・ピペットの総所有コスト
−ラインの上のハードコスト
・ピペット購入価格
・イベントごとの較正コスト
・チップ費用
・ＰＭ部品コスト
・Ｏリング
・潤滑
・ピストン
・シール
・チップコーン
・チップエジェクタ
・バッテリ
・その他
・修理およびメンテナンスのコスト
・サービス料
・ユーザトレーニング
ｏ表面下のソフトコスト
・ピペット品質プログラムを実施するのに必要な時間と労力
・サービスベンダーを特定して資格を得るための時間と労力
・較正のためにピペットを集め、汚染除去し、輸送し、再分配するための物流
・輸送費
・１つのセットが較正されているか、またはサービスされているときに使用するための、重複または３重のピペットセットのメンテナンス
・較正またはサービスイベントからデバイスを返送することによる遅延に起因する；又は不完全な返品された書類に起因する時間と人件費。
・規制への準拠に関する文書
・監査に関連するコスト
・記録の保存
・監査中に不完全な記録が発見された場合の影響
・複数の購買依頼に必要な管理コスト
・不完全な文書をフォローアップするための時間と労力
・発見された障害の影響−障害の根本原因を評価し文書化し、是正措置のフォローアップアセスメントを実行するコスト
・較正に要したスタッフの時間
・較正イベントのための資格を有するスタッフに費やされた時間
・較正機器のメンテナンス
・較正用品：手袋、ワイプ、ユニフォーム、ラボコートなど
・信頼性の欠如
・信頼性の低い手段
・メンテナンスコストの増加
・不確定または疑わしい作業の繰り返しに関連する費用
・ピペットの性能−精度と精度に関する性能の低下は、特にクリティカルピペットのテスト結果の完全性に影響を与える可能性がある
・実験室から事件室までの試験方法の相関が低い
・テストの繰り返し
・転写性の欠如
・健康と安全
・繰り返し運動傷害に対処するための費用
−今後の費用：
・デバイスを稼働させておくのにどれくらいの費用がかかるか？
・どの較正およびトレーニング費用が予測されるか？
−過去のモデルと比較して、システム２００をどのくらい保存したか？
【００６８】
液体ハンドラの品質保証に使用されている従来の機構と比較して、システム２００を使用する価値を検討する際に使用されるコンテンツの例は、以下の点を考慮した総所有コスト分析を提供する：
−ラインの上のハードコスト
・ＡＬＨＳの購入価格
・追加のディスペンスヘッドまたは液体移送モジュール
・較正またはパフォーマンス検証イベントごとのコスト
・オートメーションエンジニアが機器をプログラムするためのコスト（この者は、試験と検定のためにＡＬＨＳを使用する科学者とは異なる）
・チップ費用
・その他の消耗品コスト（チューブ、ラック、システム液など）；ＡＬＨＳタイプに応じて非常に変動する。
・部品コスト
・交換ヘッドまたはその部品
・交換用液体移送モジュールまたはその部品
・Ｏリングとシール
・バルブ
・モータ
・ポンプ
・液体ライン
・システム液
・その他すべての部品
・修理およびメンテナンスのコスト
・オートメーションエンジニアが日常のメンテナンスを実行するためのコスト
・製造元のサービスおよび修理の第三者
・ＡＬＨＳ製造業者とサービス組織とのサービス契約
・ユーザトレーニング
−表面下のソフトコスト
・液体ハンドリング品質プログラムを実施するのに必要な時間と労力
・サービスベンダーを特定し、資格を得るための時間と労力
・ＡＬＨＳのダウンタイムコスト
・分析時間の喪失
・アイドル状態の科学者またはスタッフ
・規制への準拠に関する文書
・監査に関連するコスト
・記録の保存
・監査中に不完全な記録が発見された場合の影響
・外部ベンダー（製造元またはサービス組織）の購買依頼に必要な管理費
・不完全な文書をフォローアップするための時間と労力
・発見された障害の影響−障害の根本原因を評価し文書化し、是正措置のフォローアップアセスメントを実行するコスト
・較正や中間性能検証に要したスタッフの時間
・較正機器のメンテナンス
・較正用品：手袋、ワイプ、ユニフォーム、ラボコートなど
・信頼性の欠如
・信頼性の低い手段
・メンテナンスコストの増加
・不確定または疑わしい作業の繰り返しに関連する費用
・実験室から実験室までの試験方法の相関が低い
・繰り返しテストのコスト
・転写性の欠如
−今後の費用：
・デバイスを稼働させておくのにどれくらいの費用がかかるか？
・どの較正およびトレーニング費用が予測されるか？
−過去のモデルと比較して、システム２００をどのくらい保存したか？
【００６９】
資材管理
・プラットフォームインサイト
・伝統的なレポート
・在庫管理
・材料の選択
−ベンダーのパフォーマンス
−デバイスの選択から解放される
■用語を学ぶ必要はない
■標準がないため比較が難しい
・総所有コスト分析
・部門／事業者別、およびデバイス製造元／モデル別にメンテナンスコストを追跡する。
・平均故障間隔
デバイスごとのインサービス／ダウンタイム
・システム２００からの節約
・供給ランタイム
・リースプログラムによるシステム２００のコスト
品質保証
・記録が監査に適していることを迅速かつ視覚的に保証するためのコンプライアンスダッシュボード
・関連するすべてのデータにわたって比較されたデバイス障害率
・伝統的なレポート
・設定コントロール
・是正措置の割り当て（管理サービスソフトウェアの部品およびメンテナンス注文のトリガ）
・適切なチップが使用されていることを確認する
・次のデバイスを識別する：
−サービス中
−保留中
−延滞
−較正不足
−処理中
−点検された
−見つかった
−較正済み
−退職者
・部門、ピペット操作者またはその他のパラメータで詳細を表示
・指定された時間枠内で故障したピペットの数を確認して、部門／オペレータ、製造元／モデル、または較正間隔別の故障率を決定する。その目的は、貧しいパフォーマーを取り除き、最高のパフォーマーを育成するために、最も信頼性の高いピペットを特定することである。
・スタッフのトレーニング、コンピテンシーアセスメント、および認定ステータスを特定する。
【００７０】
プロセス制御
・従来のレポート作成および分析
・プロセス改訂とプロセス改善
・分析と入力パラメータに基づいたプロセスリスクアセスメントと予測
・各プロセスに最適な液体ハンドリングプラクティスを実装する
・適切な較正と中間性能検証ステップを実施する。
・適切な消耗品、操作方法、および技術を含む、各部門で使用されている作業のための適切なピペット／ＡＬＨＳを確保する。
・液体ハンドリングの測定不確かさ（ＭＵ）計算を支援する
・プロセス全体のＭＵ計算を支援する
・特定のピペット／ＡＬＨＳモデルが特定のプロセス条件でよりよく機能するかどうかを判断する。
・メソッド開発を支援する
・メソッド転送を支援する
・プロセスのパフォーマンスに対する環境への影響を評価する
・オペレータが訓練され、特定のプロセスにベストプラクティスを適用できるようにする。
人々
・トレーニング記録とツール
・テクニカルスタッフのテクニカルトレーニング状況を追跡するための従来のレポート作成と分析
・スキルアセスメント
・規制要件および組織要件へのコンプライアンスに関する文書化されたコンピテンシーアセスメント
・資源の配分
・今後のトレーニングニーズ
・精度と精度の点で最高のピペットとＡＬＨＳを特定する。部門／オペレータ別にこのタイプのパフォーマンスデータを比較して、トレーニングが最も役立つ場所を確認する。
【００７１】
本発明の少なくとも１つの例示的な実施形態をこのように説明してきたが、本発明によって様々な変更、修正および改良が検討される。そのような変更、修正および改良は、本発明の範囲および精神の範囲内であることが意図される。従って、前述の説明は単なる例示であり、限定を意図するものではない。本発明の限界は、以下の特許請求の範囲及びそれに相当するものにおいてのみ規定される。
【図１】
2019521310.tif 000003
【図２】
2019521310.tif 000004
【図３】
2019521310.tif 000005
【図４】
2019521310.tif 000006
【図５】
2019521310.tif 000007
【図６】
2019521310.tif 000008
【図７】
2019521310.tif 000009
【図８】
2019521310.tif 000010
【図９】
2019521310.tif 000011
【図１０】
2019521310.tif 000012
【図１１】
2019521310.tif 000013
【国際調査報告】
2019521310.tif 000014