(57)【要約】組織貫通型医療器具のシャフトを磁化するためのカバーが開示されて、組織貫通型医療器具のシャフトを覆う保護閉鎖体を形成するための中空本体を含んでいる。中空本体の開放端部は、組織貫通型医療器具のシャフトを受容れるための受容空間を提供する。磁石がスリーブ部材に配置されている。医療器具および組織貫通型医療器具のシャフトを、カバーを使用して磁化する方法もまた開示されている。
2019518506.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織貫通型医療器具を磁化するためのカバーであって、
長手方向の軸線を有する組織貫通型医療器具のシャフトを覆う保護閉鎖体を形成する、中空本体を有するスリーブ部材であって、当該中空本体の開放端部が、前記組織貫通型医療器具の少なくとも前記シャフトを受容する受容空間を提供しているスリーブ部材、および
前記シャフトを磁化するのに有効で、当該スリーブ部材に配置される一つ以上の磁石を備えることを特徴とする組織貫通型医療器具を磁化するためのカバー。
【請求項２】
前記受容空間は、前記組織貫通型医療器具の長手方向の軸線に平行な方向に、前記受容空間内での前記組織貫通型医療器具の前記シャフトの移動を可能にすることを特徴とする請求項１に記載の組織貫通型医療器具を磁化するためのカバー。
【請求項３】
前記受容空間は、前記組織貫通型医療器具の前記シャフトの前記受容空間への出入りを可能にすることを特徴とする請求項１に記載の組織貫通型医療器具を磁化するためのカバー。
【請求項４】
前記一つ以上の磁石は、前記スリーブ部材の一方の側にあることを特徴とする請求項１に記載の組織貫通型医療器具を磁化するためのカバー。
【請求項５】
前記スリーブ部材には、配置された２つ以上の磁石があることを特徴とする請求項１に記載の組織貫通型医療器具を磁化するためのカバー。
【請求項６】
前記２つ以上の磁石は、前記スリーブ部材の周りに配置されたスロットに配置されていることを特徴とする請求項５に記載の組織貫通型医療器具を磁化するためのカバー。
【請求項７】
前記スロットおよび前記スリーブ部材の前記２つ以上の磁石は、前記受容空間を部分的に取り囲んでいることを特徴とする請求項１に記載の組織貫通型医療器具を磁化するためのカバー。
【請求項８】
前記カバーは、無菌であることを特徴とする請求項１に記載の組織貫通型医療器具を磁化するためのカバー。
【請求項９】
前記カバーは、使い捨て可能であることを特徴とする請求項１に記載の組織貫通型医療器具を磁化するためのカバー。
【請求項１０】
前記カバーは、プラスチックからなることを特徴とする請求項１に記載の組織貫通型医療器具を磁化するためのカバー。
【請求項１１】
一つの磁石が前記カバーを取り囲むことを特徴とする請求項１に記載の組織貫通型医療器具を磁化するためのカバー。
【請求項１２】
前記磁石は、管状であることを特徴とする請求項１１に記載の組織貫通型医療器具を磁化するためのカバー。
【請求項１３】
医療器具アセンブリであって、
シャフトを含む組織貫通型医療器具と、
当該組織貫通型医療器具のシャフトを磁化するためのカバーであって、中空の本体を有するスリーブ部材を含み、前記組織貫通型医療器具のシャフトを覆う保護閉鎖体を形成し、中空本体を有するスリーブ部材であって、前記シャフトを覆う長さを有し、前記中空本体の開放端部は、前記組織貫通型医療器具の少なくともシャフトを受容するための受容空間を提供するスリーブ部材と、
当該スリーブ部材においての一つ以上の磁石と、
を備えることを特徴とする医療器具アセンブリ。
【請求項１４】
前記組織貫通型医療器具は、ニードルアセンブリ、スタイレット、カテーテル、導入ニードル、メスまたはガイドワイヤであることを特徴とする請求項１３に記載の医療器具アセンブリ。
【請求項１５】
前記組織貫通型医療器具は、ニードルアセンブリを含み、前記カバーは、前記組織貫通型医療器具のシャフトを前記カバーから取り外す際に前記シャフトを磁化するのに有効であることを特徴とする請求項１３に記載の医療器具アセンブリ。
【請求項１６】
前記組織貫通型医療器具は、ニードルとシャフトとを含むニードルアセンブリを含み、前記シャフトが磁化されたとき、前記組織貫通型医療器具は、侵襲的な医療処置中に前記シャフトの位置を突き当てて投影するべく手順誘導システムで使用されるように構成されていることを特徴とする請求項１５に記載の医療器具アセンブリ。
【請求項１７】
近位端部および遠位端部を有するカテーテル、
カテーテルアダプタであって、遠位端部と、近位端部と、遠位端部から近位端部に延在する全長と、内部空洞と、上側部分と、下側部分と、前記カテーテルが貫通して延伸する周囲を有する遠位開口部を有している先端領域部と、を有し、前記カテーテルの前記近位端部に接続されるカテーテルアダプタ、をさらに備え、そして、
前記シャフトは近位端部および遠位端部を有し、且つ、前記ニードルアセンブリは、前記シャフトの近位端部に接続されるニードルハブを含み、当該ニードルハブは、一つ以上の磁石を有していることを特徴とする請求項１６に記載の医療器具アセンブリ。
【請求項１８】
前記一つ以上の磁石は、固定された永久磁石からなることを特徴とする請求項１７に記載の医療器具アセンブリ。
【請求項１９】
前記一つ以上の磁石は磁気カラーを備え、前記磁気カラーが前記カバーを取り囲むことを特徴とする請求項１７に記載の医療器具アセンブリ。
【請求項２０】
前記磁気カラーは、前記シャフトに沿って移動可能であることを特徴とする請求項１９に記載の医療器具アセンブリ。  
【請求項２１】
前記組織貫通型医療器具の前記シャフトの遠位部分は、挿入点において血管侵入の即時確認を提供するためのノッチを含むことを特徴とする請求項１７に記載の医療器具アセンブリ。
【請求項２２】
組織貫通型医療器具を磁化する方法であって、
組織貫通型医療器具の少なくともシャフトを、受容空間を含むカバーであって、前記カバーに磁石を含んでいるカバー内に位置付けること、および
前記組織貫通型医療器具の前記シャフトを前記受容空間内で磁化させるべく、前記組織貫通型医療器具を前記受容空間から取り外すこと、を備えることを特徴とする組織貫通型医療器具を磁化する方法。
【請求項２３】
前記組織貫通型医療器具は、ニードル、カニューレ、スタイレット、カテーテル、メスまたはガイドワイヤであることを特徴とする請求項２２に記載の組織貫通型医療器具を磁化する方法。
【請求項２４】
前記磁石は、前記カバーを取り囲むカラーであることを特徴とする請求項２２に記載の組織貫通型医療器具を磁化する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の態様は、組織貫通型医療器具を磁化するためのカバーに関する。
【背景技術】
【０００２】
伝統的に、カテーテル挿入中に、ニードルおよびカテーテルチューブなどの侵襲性医療器具が皮膚組織を貫通して静脈に到達することは、臨床医にとっては不可視である。この理由のために、臨床医は、静脈の位置を首尾よく識別するために、触覚と組み合わせてニードルを挿入した最初の経験に頼らなければならない。これは、皮膚の下の深い場所にある小さな静脈にアクセスすることを試みる場合、困難な作業であり、患者への過剰な痛みおよび／または傷害のリスクを高め得る。ガイドワイヤ、カテーテル、導入ニードル、スタイレット、メスなどの他の侵襲性医療器具の挿入にも、侵襲性医療器具の位置を正確に視覚化することができないという点に関して、同様の問題がある。
【０００３】
新生の手順誘導システムは、皮下構造および器具の位置を面内方向および面外方向で視覚化するのを提供するべく、超音波技術と磁気技術の組み合わせを利用している。この超音波と磁気との方法の組み合わせはまた、患者の解剖学的構造に対する挿入器具の位置の投影または予測を可能にし、それによって、血管への首尾よいアクセスと侵襲的手順の完了との可能性を改善している。
【０００４】
一つの先導的な技術は、侵襲性器具の磁化部分として、患者に挿入される器具の一部分、例えばニードルカニューレを標的とする一方、別の先導的な技術は、器具のハブ（例えば、ニードルハブ）上に配置された永久磁石を使用している。現在のニードル誘導システムは、典型的には、ニードルの尖点がゴム停止表面に当たるまでニードルを磁化器に埋め込むことにより、ニードルを磁化することによって発生される磁場を利用している。図１は、現在利用可能な使い捨てのニードル磁化器１１の斜視図を示している。図１に示されるように、現行の実務は、外部の使い捨てニードル磁化器１１内に磁化器の底部によって画定される深さに置かれる、保護されていないニードル１３を使用している。挿入の前にニードルを磁化するための現在の装置は、一般に、無菌ではなく、使い捨てではなく、そして電子的でもない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
図１に示されるタイプのシステムでは、挿入プロセスに悪影響を及ぼし得る、ユーザには明らかではないニードルへの損傷が生じる可能性がある。また、金属カニューレをユーザが能動的に磁化するステップは、挿入の深さ、プロセスの速度、および磁化器におけるニードルの心出しなどの臨床医の手順の変動が、磁化の異なる度合をもたらすので、このアプローチは一定の磁化を保証しないという、いくらかの制約および生来的なリスクを有している。ユーザがニードルを磁化器１１の底部に完全に挿入するかという潜在的な一貫性のなさ、ニードル先端部を損傷させる重大な危険性、およびこのステップ中における汚染の可能性の増大を考慮すると、ニードル先端部の損傷や汚染の可能性の増大などの前述の追加のリスクを導入することなく、ニードルを受動的かつ一貫して磁化させるシステムを有することは有利であろう。したがって、侵襲性医療機器を受動的かつ一貫して磁化させ、ニードル先端部の損傷やニードルの汚染などのリスクを低減または排除するシステムが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の第１の態様は、組織貫通型医療器具を磁化するためのカバーに関する。第１の実施形態は、中空の本体を有するスリーブ部材を備えるカバーに関し、この中空の本体は、組織貫通型医療器具の一部分（例えば、シャフト）を覆う保護閉鎖体を形成するために、遠位端部および近位端部を有している。一つ以上の実施形態では、スリーブ部材は、組織貫通型医療器具のシャフトを覆う長さを有していてもよく、そしてスリーブ部材に配置された一つ以上の磁石が存していてもよい。一つ以上の実施形態においては、中空の管状本体の開口端部が、組織貫通型医療器具の少なくとも一部（例えば、シャフト）を受容するための受容空間を提供している。
【０００７】
一つ以上の実施形態では、器具受容空間は、組織貫通型医療器具の器具受容空間への出入りを可能にする。一つ以上の実施形態では、器具受容空間は、組織貫通型医療器具の長手方向の軸線に平行な方向への、組織貫通型医療器具の移動を可能にする。
【０００８】
一つ以上の実施形態では、一つ以上の磁石が器具受容空間の片側に設けられている。一つ以上の実施形態では、２つ以上の磁石が設けられ、２つの磁石は、器具受容空間の周りに配置されている。一つ以上の実施形態によれば、２つ以上の磁石が、スリーブ部材の周りに配置されたスロットに配置されている。一つ以上の実施形態では、スリーブ部材の周りに配置されたスロットが器具受容空間を取り囲んでいる。
【０００９】
一つ以上の実施形態において、カバーは無菌であってもよい。一つ以上の実施形態において、カバーは使い捨てであってもよい。一つ以上の実施形態において、カバーは無菌で且つ使い捨てであってもよい。一つ以上の実施形態では、カバーはプラスチックである。
【００１０】
一つ以上の実施形態において、組織貫通型医療器具は、ニードル、カニューレ、スタイレット、カテーテル、メスまたはガイドワイヤであってもよい。一つ以上の実施形態によれば、カバーは、組織貫通型医療器具がカバーから取り外されると、組織貫通型医療器具を受動的に磁化する。特定の実施形態では、組織貫通型医療器具はニードルであり、それは磁化されたとき、侵襲的な医療処置中にニードルの位置を突き止めて投影することができる手順誘導システムと共に使用するように構成されている。
【００１１】
一つ以上の実施形態において、組織貫通器具の遠位端部は、挿入点における血管侵入の即時確認を提供するためのノッチを含んでいる。
【００１２】
本開示の第２の態様は医療器具アセンブリに関し、それは、組織貫通型医療器具、組織貫通型医療器具を磁化するためのカバーであって、組織貫通型医療器具の少なくとも一部分（例えば、シャフト）を覆う保護閉鎖体を形成する遠位端部および近位端部を有する中空の本体を有するスリーブ部材を含むカバーを備えている。一つ以上の実施形態において、一つ以上の磁石がスリーブ部材に配置され得る。一つ以上の実施形態において、スリーブ部材は、組織貫通型医療器具、例えば、ニードルカニューレのシャフトを覆う長さを有している。一つ以上の実施形態において、中空の管状本体の開放端部は、組織貫通型医療器具の少なくとも一部を受容するための受容空間を提供する。一つ以上の実施形態において、組織貫通型医療器具は、ニードルとシャフトとを含むニードルアセンブリを含み、そしてシャフトが磁化されたとき、侵襲的な医療処置中にシャフトの位置を突き止め投影するべく、手順誘導システムにおける使用のために構成されている。一つ以上の実施形態において、医療器具アセンブリは、近位端部および遠位端部を有するカテーテル、遠位端部と、近位端部と、遠位端部から近位端部まで延在する全長と、内部空洞と、上側部分と、下側部分と、カテーテルが貫通して延在する周囲を有している遠位開口部を有する先端領域部とを有しているカテーテルアダプタであって、カテーテルの近位端部に接続されているカテーテルアダプタ、および、近位端部および遠位端部を有するシャフトをさらに備え、そして、ニードルアセンブリは、シャフトの近位端部に連結されたニードルハブを含み、ニードルハブはハブ磁石を含んでいる。一つ以上の実施形態では、カテーテルアダプタは、シャフトの近位端部に接続されている。
【００１３】
本開示の第３の態様は、組織貫通型医療器具を磁化する方法に関する。この方法は、組織貫通型医療器具の少なくとも一つのシャフトを、受容空間を含んでいるカバーであって、カバー上に磁石を含んでいるカバー内に位置付けること、および、前記受容空間内の組織貫通型医療器具のシャフトを磁化させるために、組織貫通型医療器具を受容空間から取り外すことを含んでいる。組織貫通型医療器具は、ニードル、カニューレ、スタイレット、カテーテル、メスまたはガイドワイヤである。一つ以上の実施形態では、磁石はカバーを取り囲むカラーである。あるいは、カバーが少なくとも２つの磁石を含んでいる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、従来技術の使い捨てニードル磁化器の斜視図を示している。
【図２】図２は、本開示のニードルカバーの一実施形態の斜視図を示している。
【図３Ａ】図３Ａは、本開示のニードルカバーに挿入する前の組織貫通型医療器具の一実施形態を示している。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本開示のニードルカバーに部分的に挿入されている組織貫通型医療器具の一実施形態を示している。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本開示のニードルカバーに完全に挿入されている組織貫通型医療器具の一実施形態を示している。
【図４】図４は、本開示のニードルカバーから取外された後の、完全に磁化された組織貫通型医療器具の一実施形態を示している。
【図５】図５は、磁気カラーを有する組織貫通型医療器具の一実施形態を示している。
【図６Ａ】図６Ａは、埋め込まれた磁石を有するニードルカバーの先端部の部分斜視図を示している。
【図６Ｂ】図６Ｂは、一つの埋め込まれた磁石を有するニードルカバーの端面図を示している。
【図６Ｃ】図６Ｃは、２つの埋め込まれた磁石を有するニードルカバーの端面図を示している。
【図７】図７は、医療機器の一実施形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、提供される説明は、以下の説明に記載される構成またはプロセスステップの詳細に限定されないことが理解されるべきである。本明細書に記載の器具および方法は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施または実行されることが可能である。
【００１６】
この開示では、器具の遠位端部は患者に最も近い端部であり、器具の近位端部が患者から遠くに離れて開業医に最も近い端部であるという慣例に従う。
【００１７】
本開示の態様は、末梢静脈（ＩＶ）カテーテルとともに使用されるニードルのようなニードルを、受動的に磁化させるための既存の技術およびシステムに対する課題に対処する改良されたシステムに関する。本開示の一つ以上の実施形態は、ニードルカバー上またはニードルカバー内に磁石が一体化されているニードルカバーを備える組織貫通型医療器具に関する。一つ以上の実施形態によれば、本開示の器具およびシステムは、受動的且つ一貫してニードルを磁化する。一つ以上の実施形態では、侵襲性医療器具の受動的磁化は、侵襲性医療器具が既に器具の遠位先端部を覆うカバーを含んでいるので、追加または新たな臨床段階なしで達成される。一つ以上の実施形態では、本明細書に記載の器具およびシステムは、磁化されるべき器具に対する磁石の位置のより正確な制御を提供し、侵襲性医療器具に印加されるより本質的で予測可能な磁場をもたらす。一つ以上の実施形態では、本明細書に記載の器具および方法は、既存の磁化装置と比較して、ニードル損傷の追加のリスクを生じさせず、且つ既存の磁化装置と比較して、汚染の追加のリスクを生じさせない。
【００１８】
ここで図２を参照するに、組織貫通型医療器具１０を磁化するためのカバー１２に関する本開示の一態様を示している。組織貫通型医療器具１０は、組織貫通型医療器具３０のシャフト３４を覆う保護閉鎖体を形成するべく、遠位端部２１および近位端部２２を有する中空本体２０を有するスリーブ部材１４を備えている。一つ以上の実施形態では、中空本体２０は、管状または任意の他の適切な形状とすることができる。図示の実施形態では、組織貫通型医療器具３０は、ニードルハウジング３２と、鋭利な遠位先端部３６を有するニードルのシャフト３４とを含むニードルアセンブリとして示されている。図２においては、スリーブ部材１４が透明であるように示され、そして組織貫通型医療器具３０のシャフト３４が可視であることが理解されるであろう。スリーブ部材１４は、偶発的なニードル穿刺を防止するために、鋭利な遠位先端部３６を含んでいる組織貫通型医療器具３０のシャフト３４を覆う長さＬを有している。長さ「Ｌ」に関して図２に示されている矢印はまた、シャフト３４の長手方向の軸線を示している。中空本体２０の開放端部２２は、組織貫通型医療器具３０の少なくともシャフト３４を受容するための器具受容空間４０を提供している。カバー１２は、少なくとも一つの磁石５０を含み、実施形態では、スリーブ部材１４に配置された少なくとも２つの磁石５０を示している。
【００１９】
器具受容空間４０は、組織貫通型医療器具３０のシャフト３４が器具受容空間４０に出入りすることを可能にするような大きさ及び形状を有する。一実施形態では、器具受容空間４０は、組織貫通型医療器具３０のシャフト３４の長手方向の軸線に平行な運動で、組織貫通型医療器具３０のシャフト３４の装置受容空間４０への移動を可能にする。カバー１２は、カバー１２が組織貫通型医療器具のシャフト３４から取り外されたとき、組織貫通型医療器具３０のシャフト３４を受動的に磁化させる。
【００２０】
図３Ａないし３Ｃは、組織貫通型医療器具１３０、組織貫通型医療器具１３０のシャフト１３４を磁化するためのカバー１１２を含む医療器具１００を示している。カバー１１２は、組織貫通型医療器具１３０のシャフト１３４を覆う保護閉鎖体を形成するべく、遠位端部１２１および近位端部１２２を有する中空の管状本体１２０を有するスリーブ部材１１４を含み、スリーブ部材１１４は、組織貫通型医療器具１３０のシャフト１３４を覆うべく長さＬを有し、シャフト１３４は、長さＬ２および遠位先端部１３６を有している。中空の管状本体１２０の開放端部１２２は、組織貫通型医療器具１３０の少なくともシャフト１３４と、スリーブ部材１３４の２つの磁石１５０とを受容する受容空間１４０を提供している。２つの磁石１５０が示されているが、器具は特定の数の磁石またはスリーブ部材の周りの磁石の特定の位置には限定されないことが理解されよう。磁石１５０は、スリーブ部材の周りの任意の位置または向きに配置されてもよい。一つ以上の実施形態において、シャフト１３４を磁化するために単一の磁石が利用されてもよく、または３つ以上の磁石が利用されてもよい。
【００２１】
２つの磁石が利用されている実施形態では、２つの磁石の磁場の向きは変化してもよい。一方の磁石は、組織貫通型医療器具のシャフトの軸線に北および南の極を有することができ、他方、第２の磁石は、組織貫通型医療器具のシャフトに対して軸線外れでまたは直交して北および南の極を有することができる。あるいは、２つの磁石の両方が、組織貫通型医療器具のシャフトに対して軸線外れで北および南の極を有することができ、または２つの磁石の両方が、組織貫通医療機器のシャフトとともに軸線上に北および南の極を有することができる。
【００２２】
図３Ａは、本開示のカバー１１２へ挿入する前の組織貫通型医療器具１３０を示している。組織貫通型医療器具１３０は、長さＬ２と遠位先端部１３６を有しているシャフト１３４を含み、そして、シャフト１３４は、ハブ１５２によってハウジング１３０に取り付けられている。一つ以上の実施形態において、ハブ１５２はハブの磁石１５５を含んでいる。一つ以上の実施形態では、ハブの磁石１５５は永久固定磁石である。ハブの磁石１５５は、皮下の解剖学的構造および器具の位置の視覚化をもたらすべく、組織貫通ニードルが
超音波および磁気の技術の組み合わせで使用されるとき、固定された磁気基準点を提供することができる。図３Ｂは、本開示のカバー１１２内に部分的に挿入された組織貫通型医療器具１３０のシャフト１３４を示している。図３Ｃは、本開示のカバー１１２内に完全に挿入された組織貫通型医療器具１３０のシャフト１３図３Ｃに示されるような医療器具１００は、包装され得、そして医療処置のために使用する準備ができている。図３Ｃに示される医療器具１００は、より大きな医療器具アセンブリの一部分として他の器具と共に包装されてもよい。したがって、図３Ｃは、カバー１１２をシャフトから取り外す際に医療器具１００のシャフト１３４を磁化するように構成されている少なくとも一つの磁石１５０を有するカバー１１２を有しているニードルサブアセンブリである医療機器１００を示している。医療器具１００は、カテーテルアダプタサブアセンブリを含むカテーテルアセンブリの一部分として、さらに包装化されることができる。
【００２３】
図４は、図３Ｂないし図３Ｃに示されたニードルカバーからシャフト１３４が取り外された後に磁化されたシャフト１３４を備える組織貫通型医療器具１３０を示している。図３Ｂないし図３Ｃに示されるように、２つの磁石１５０は、カバー１１２を取り外したときにカバー１１２がシャフト１３４を受動的に磁化するように、カバー１１２内に一体化されてもよい。図３Ｂないし図３Ｃに示されている実施形態は、カバー１１２の周りに配置された２つの磁石１５０を示している。このようなカバーは、様々な侵襲性医療器具のシャフトの磁化を可能にし、カバーを取り外す際にシャフトを受動的に磁化させるために、既存のカテーテルアセンブリおよび、ガイドワイヤおよびスタイレットのような、他の侵襲性医療器具に容易に組み込むことができる。磁石の軸線方向の位置は修正され、そしてシャフトの長さおよび磁化されるべきシャフトの所望の部分に対して位置決めされてもよい。例えば、ニードルの場合、ニードルのゲージおよび長さに基づいて、磁石は具体的に配置されてもよい。図３Ｂに示されるように、磁石の位置決めは、シャフトの部分がＰから遠位先端部Ｐまで磁石１５０によって提供されている磁場を通って移動されるであろうとき、図３に示されるほぼ位置Ｐからシャフト１３４の遠位先端部１３６まででシャフト１３４が磁化されることに帰すであろう。この組織貫通型医療器具１３０は、標的解剖学的構造に対するニードル先端部の位置を測定し予測する手段としての磁気センサを利用する手順誘導システムと共に今や使用することができる。一つ以上の実施形態においては、組織貫通型医療器具１３０の遠位端部は、挿入点における血管侵入の即時確認を提供するべく、シャフト１３４の遠位先端部１３６に配置されたノッチ１３７を含んでいる。
【００２４】
図５は、図示されるようにカラー２６０の形状の磁石とすることができる、磁化用カラー２６０を有するカバー２１２を含む組織貫通型医療器具２３０の実施形態を示している。カバー２１２は、組織貫通型医療器具２３０のシャフト２３４を覆う保護閉鎖体を形成するために、遠位端部２２１および近位端部２２２を有する中空の管状本体２２０を有しているスリーブ部材２１４を含む。中空の管状本体２２０の開放端部２２２は、組織貫通型医療器具２３０の少なくともシャフト２３４を受容するための受容空間２４０を提供する。磁化用カラー２６０は、カバー２１２から切り離されているように示されているが、磁化用カラー２６０は、シャフト２３４に対してカバー２１２の長さＬ３に沿って可変に位置付けされている。磁化用カラー２６０は、使い捨ての使い捨てアイテムとして使用することができ、あるいは、ニードルカバーは磁化ステップ中に適所にとどまるので、磁化用カラー２６０は再使用されてもよい。したがって、一つ以上の実施形態によれば、磁化用カラー２６０は、カバー２１２に取り外し可能に取り付けられる。代替の実施形態では、磁化用カラー２６０は、カバー２６０に恒久的に取り付けられている。磁化用カラー２６０は、カバー２１２の長さに沿って摺動可能に移動され得る。他の実施形態では、磁化用カラー２６０の長さＬ４は、カバー２１２の長さＬ３に等しくてもよく、その結果、組織貫通型医療器具２３０のシャフト２３４全体が得られる。他の実施形態では、磁化用カラー２６０の長さＬ４は、カバー２１２の長さＬ３の１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％または９０％である。磁化用カラー２６０は、カバーの周囲を実質的に取り囲む管状の磁石であってもよく、または磁化用カラー２６０は、カバーの周囲を実質的に取り囲む磁石のアレイを有するプラスチックまたは他の材料からなるカバーであってもよい。
【００２５】
図６Ａないし図６Ｃは、少なくとも一つの磁石を組織貫通型医療器具のためのカバーと一体化する一つの方法を示している。図６Ａは部分斜視図を示し、図６Ｂはカバー３１２の壁３６０に埋め込まれた磁石３５０を有するカバー３１２の端面図を示している。磁石３５０は、スロット３６２内に埋め込まれている。磁石３５０は、スロット３６２内に摺動可能に取り付けられるようにサイズ決めされ、摩擦嵌合によって定位置に保持されるか、または磁石は、接着剤または他の適切な方法で取り付けられ得る。代替的に、磁石３５０は、カバー３１２の成形プロセス中に、壁３６０に一体成形されてもよい。図６Ａに示されている磁石３５０の長さＬ５は、カバーの長さよりも小さいものとして示されている。一つ以上の実施形態によれば、磁石３５０の長さＬ５は、カバーの長さに等しいか、またはカバーの長さの１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％または９０％であってもよい。
【００２６】
図６Ｃは、カバー４１２の壁４６０の第１のスロット４６２内に第１の磁石４５０を、およびカバーの壁４６０の第２のスロット４６４内に第２の磁石４５２を備えているカバー４１２の実施形態を示している。第１の磁石４５０および第２の磁石４５２は、カバー４１２の周りに、例えば互いから１８０度に位置付けられているように示されている。２つの磁石は、互いに対して他の位置にあってもよいことが理解されよう。さらに、カバー４１２は３つ以上の磁石を含むことができる。第１の磁石４５０および第２の磁石４５２は、それぞれの第１のスロット４６２および第２のスロット４６４内に摺動可能に取り付けられ、摩擦嵌合によって定位置に保持されるか、または接着剤によって定位置に保持され得る。別の実施形態では、磁石がカバー４１２と一体に成形されることができる。２つ以上の磁石は、逆向きの極を有していてもよい。
【００２７】
別の実施形態では、ニードルカバーがニードルのシャフトを覆っている間に、ニードルカバーが既存のニードル磁化装置の内部に配置されることを可能にする幾何学的寸法を有するニードルカバーが設けられる。ニードルカバーの遠位端部は、ニードル磁化装置の底部に接触するための停止部を提供することによって、挿入の深さを制限するために使用され得る。あるいは、ニードル磁化装置の近位開口部の停止部によって挿入の深さを制限するべく、ニードルカバーの近位部分の近くの特徴部をカバーに設けることができる。
【００２８】
本明細書に記載されたカバーは、様々な特性を有することができる。一つ以上の実施形態では、カバーはプラスチックから形成される。一つ以上の実施形態では、カバーは無菌である。一つ以上の実施形態では、カバーは使い捨てである。他の実施形態では、カバーは無菌で且つ使い捨てでもよい。
【００２９】
組織貫通型医療器具は、ニードル、カテーテル、導入ニードル、スタイレット、メスまたはガイドワイヤであってもよい。一実施形態では、組織貫通型医療器具はニードルであり、磁化されると、侵襲的医療処置中にニードルの位置を突き止めて投影するべく、手順誘導システムと共に使用されてもよい。一つ以上の実施形態による組織貫通型医療器具は、磁化可能な金属材料を含んでいる。特定の実施形態では、磁化可能な金属材料は磁化可能なステンレス鋼である。
【００３０】
本明細書に記載されたカバーは、カテーテル、カテーテルアダプタサブアセンブリ、および導入ニードル、導入ニードルの近位端部に接続されたニードルハブ、および本明細書に記載された任意の実施形態によるニードルカバーを含むニードルサブアセンブリを備える血管アクセス装置に組み込むこともできる。ニードルカバーは、導入ニードルを覆う保護閉鎖体を形成するための中空の管状本体を有するプラスチックのスリーブ部材、おび本明細書で説明されるようにニードルカバーに配置された２つ以上の磁石を含むことができる。
【００３１】
医療器具アセンブリ、具体的には、上述の実施形態のいずれかによるカテーテルを含む血管アクセス装置の一例が、図７に示されている。図７に示されている医療器具アセンブリ５００は、ニードルサブアセンブリ５１４の形態の組織貫通型医療器具、およびカテーテルアダプタ本体５１６およびカテーテルチューブ５１８および永久磁石要素５３２を含むカテーテルアダプタサブアセンブリ５１２を含んでいる。一つ以上の実施形態では、カテーテルアダプタは、シャフトの近位端部に接続されている。
【００３２】
永久磁石要素５３２は、皮下の解剖学的構造および器具の位置の視覚化を提供するために、超音波および磁気の技術と組み合わせて使用される場合、追加の基準点として役立ち得る。カテーテルチューブ５１８内のニードル（図示せず）は、磁性部分５３０を示し、ニードルは、図２ないし図７に関して説明されたように、磁石を含むキャップの取り外しの際に磁化されている。本明細書で説明されるようにカバーを用いてニードルを磁化することにより、磁気領域５３０に磁界５１５が生成される。
【００３３】
医療器具５００は、横方向のアクセスポート５５６を含む血管アクセス器具であってもよく、そしてＩＶ流体源とカテーテルチューブ５１８との間の流体連通を確立するために延長チューブ５６０の一区分に接続されてもよい。一つ以上の実施形態において、延長チューブ５６０は、挿入部位での操作を排除することによって汚染および機械的静脈炎を低減するために組み込まれている。一つ以上の実施形態では、延長チューブ５６０は高圧注入に適合する。一つ以上の実施形態では、延長チューブ５６０は、カテーテルを患者の静脈内に前進させる間に、血管アクセスの連続的な確認を提供する。
【００３４】
一つ以上の実施形態では、ニードルサブアセンブリ５１４のニードルが、カテーテルチューブ５１８の内腔に挿入される。ニードルサブアセンブリ５１４は、様々な挿入技術を容易にするために、ニードルサブアセンブリ５１４の側面に位置されている指グリップ５８４を含むものとして示されている。一つ以上の実施形態において、使用者がニードル取外しのために器具を把持する場所を示すべく、指グリップの上にバンプが存在してもよい。一つ以上の実施形態では、緩やかな凸面を有する親指パッド５８５が、ニードルサブアセンブリ５１４の近位端部に設けられている。緩やかな凸面を有するフランジ５８６が、指パッドを提供するべく、ニードルサブアセンブリ５１４の近位端部に設けられている。ウイング部材５７０、親指パッド５８５およびフランジ５８６は、挿入中に使用者によって利用されてもよく、使用者がどの挿入技法を利用するか選択することを可能にする。
【００３５】
一つ以上の実施形態では、ニードルサブアセンブリ５１４はニードルシールド５８０を含んでいる。ニードルシールド５８０は、使用後に、ニードルの先端部をシールド内に固定するように構成された設計とすることができる。一つ以上の実施形態では、ニードルシールド５８０は受動的に作動されてもよい。ニードル先端部は、固定位置でニードルシールド５８０によって完全に覆われる。一つ以上の実施形態では、フェルール、クリンプまたは他の構造体が、特定の用途においてニードルシールドとの係合のために先端部近くに含まれていてもよい。
【００３６】
挿入中のカテーテルの前進を容易にするために、押しタブ５８１が設けられてもよい。押しタブ５８１はまた、片手または両手での前進を可能にする。一つ以上の実施形態において、押しタブ５８１は、ニードルシールド５８０によって取り外される。アクセスポートを交換するときの血流を防止するために、延長チューブにクランプ５８２もまた含められてもよい。
【００３７】
一つ以上の実施形態では、血管アクセス器具５００は、延長チューブ５６０と流体連通する第１のルアーアクセス５７２および第２のルアーアクセス５７３、第１のルアーアクセス５７２に関連する血液制御スプリット隔壁５７４、および第２のルアーアクセス５７３に関連する空気通気口５７６をさらに含んでいる。スプリット隔壁５７４は、無制限の流れおよび直線流体経路を提供しながら、カテーテル関連の血流感染（ＣＲＢＳＩ）の減少を可能にし、そして血液制御隔壁として機能する。一つ以上の実施形態では、スプリット隔壁５７４は、カテーテルアダプタの内部空洞またはカテーテルアダプタの遠位端部に配置されてもよい。さらに別の実施形態においては、スプリット隔壁５７４が延長チューブ５６０の遠位端部に配置されてもよい。空気通気口５７６は、挿入中に空気がシステムから逃げることを許容し、挿入中にシステムからの血液の漏出を防止しながら血管アクセスの連続的な確認を提供する。一つ以上の実施形態では、空気通気口５７６が、延長チューブ５６０の遠位端部にあってもよい。
【００３８】
一つ以上の実施形態においては、ベースユニットは、超音波プロセッサおよび超音波システムと直接通信する磁気測定検出器が無線リンクを介するかまたは同じ物理ケーブルを使用して超音波システムに統合されてもよい。
【００３９】
本開示の別の態様は、組織貫通型医療器具を磁化する方法に関する。この方法の実施形態は、組織貫通型医療器具のシャフトを、器具受容空間を含んでいるカバーであって、カバーに少なくとも一つの磁石を含んでいるカバー内に位置付けること、およびこの組織貫通型医療器具のシャフトを磁化するために、器具受容空間から組織貫通型医療器具を取り外すことを含んでいる。
【００４０】
本明細書を通して、「一実施形態」、「特定の実施形態」、「一つ以上の実施形態」または「一実施形態」という表現は、実施形態に関連して説明された特定の特徴、構造、材料または特性が、本開示の少なくとも一つの実施形態に含まれているということを意味している。したがって、本明細書の様々な箇所における「一つ以上の実施形態では」、「ある実施形態では」、「一つの実施形態では」、または「一実施形態では」というような表現の出現は、必ずしも開示の同じ実施形態を意味していない。さらに、特定の特徴、構造、材料、または特性は、一つ以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わせられ得る。
【００４１】
本明細書の開示は、特定の実施形態を参照して説明を提供してきたが、これらの実施形態は、本開示の原理および適用例の単なる例示であることが理解されるべきである。本開示の精神および範囲から逸脱することなく、本開示の方法および装置に対して様々な変更および変形がなされ得ることは、当業者には、明らかであろう。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等の範囲内にある変更および変形を含むことが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【国際調査報告】
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