【手続補正書】
【提出日】令和3年11月19日(2021.11.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アッセイ試験ストリップであって、
流体試料を受容するように構成された流路と、
前記流路に結合された試料受容ゾーンと、
前記試料受容ゾーンの下流の前記流路に結合され、対象の分析物に特異的な固定化された捕捉剤を含む捕捉ゾーンと、
前記対象の分析物に特異的な、前記捕捉ゾーンの上流の前記流路に結合された標識抗体またはそのフラグメントと、
前記捕捉ゾーンの上流の前記流路における特大粒子と、
を備え、
前記特大粒子は、前記対象の分析物に特異的な抗体またはそのフラグメントにコンジュゲートされて、あるサイズ及び寸法の抗体コンジュゲート特大粒子を形成しており、前記流体試料が当該アッセイ試験ストリップ上に受容される時に前記捕捉ゾーンの上流に留まる
ことを特徴とするアッセイ試験ストリップ。
【請求項２】
前記流路は、対象の分析物を含む流体試料を受容するように構成されており、
前記標識抗体またはそのフラグメントと前記抗体コンジュゲート特大粒子とは、前記対象の分析物に特異的に結合するために競合する
ことを特徴とする請求項１に記載のアッセイ試験ストリップ。
【請求項３】
前記標識抗体またはそのフラグメントは、前記流体試料が当該アッセイ試験ストリップ上に受容される時、結合された対象の分析物と共に前記流路内を前記捕捉ゾーンまで流れるように構成されている
ことを特徴とする請求項２に記載のアッセイ試験ストリップ。
【請求項４】
前記対象の分析物に結合された前記標識抗体は、前記捕捉ゾーンで捕捉され、検出可能な信号を発する
ことを特徴とする請求項３に記載のアッセイ試験ストリップ。
【請求項５】
前記流路は、対象の分析物を含むまたは含まない流体試料を受容するように構成されており、
前記抗体コンジュゲート特大粒子は、対象の分析物の既知の量に特異的に結合し、それにより、前記捕捉ゾーンの上流に対象の分析物の既知の量を保持する
ことを特徴とする請求項１に記載のアッセイ試験ストリップ。
【請求項６】
前記捕捉ゾーンの下流の制御ゾーン
を更に備え、
前記制御ゾーンは、対象の分析物に結合しないで前記捕捉ゾーンを通過して流れる前記標識抗体またはそのフラグメントに特異的に結合する抗体を含む
ことを特徴とする請求項１に記載のアッセイ試験ストリップ。
【請求項７】
前記流体試料が対象の分析物を含まない時、前記標識抗体またはそのフラグメントは、前記制御ゾーンにまで流れ、前記制御ゾーンのみで光学信号を発し、前記流体試料中の前記対象の分析物の不在を示す
ことを特徴とする請求項１に記載のアッセイ試験ストリップ。
【請求項８】
前記固定化された捕捉剤は、前記対象の分析物に特異的な抗体またはそのフラグメントを含む
ことを特徴とする請求項１に記載のアッセイ試験ストリップ。
【請求項９】
前記抗体コンジュゲート特大粒子は、当該試験ストリップの表面上に一体化されている
ことを特徴とする請求項１に記載のアッセイ試験ストリップ。
【請求項１０】
前記特大粒子は、金粒子、ラテックスビーズ、磁気ビーズ、またはシリコンビーズ、を含む
ことを特徴とする請求項１に記載のアッセイ試験ストリップ。
【請求項１１】
前記特大粒子は、直径において約１μｍ〜約１５μｍである
ことを特徴とする請求項１に記載のアッセイ試験ストリップ。
【請求項１２】
前記流体試料は、血液、血漿、尿、汗、または唾液、の試料からなる群から選択される
ことを特徴とする請求項１に記載のアッセイテストストリップ。
【請求項１３】
前記対象の分析物は、Ｃ反応性タンパク質（ＣＲＰ）を含んでおり、
前記特大粒子にコンジュゲートされた前記抗体またはそのフラグメントは、前記ＣＲＰに結合される抗ＣＲＰ抗体またはそのフラグメントを含んでいる
ことを特徴とする請求項１に記載のアッセイ試験ストリップ。
【請求項１４】
アッセイ試験ストリップを備えたキットであって、
前記アッセイ試験ストリップは、
流体試料を受容するように構成された流路と、
前記流路に結合された試料受容ゾーンと、
前記試料受容ゾーンの下流の前記流路に結合され、対象の分析物に特異的な固定化された捕捉剤を含む捕捉ゾーンと、
前記対象の分析物に特異的な、前記捕捉ゾーンの上流の前記流路に結合された標識抗体またはそのフラグメントと、
を備え、
特大粒子が、前記対象の分析物に特異的な抗体またはそのフラグメントにコンジュゲートされて、前記標識抗体またはそのフラグメントのサイズの約２５０倍の抗体コンジュゲート特大粒子を形成している
ことを特徴とするキット。
【請求項１５】
請求項１に記載のアッセイ試験ストリップまたは請求項１４に記載のキットと、
光源及び検出器を含むリーダと、
データナライザと、
を備えた診断試験システム。
【請求項１６】
流体試料中の対象の分析物の濃度を判定する方法であって、
請求項１に記載のアッセイ試験ストリップに前記流体試料を適用する工程と、
前記流体試料中に存在する分析物を前記標識抗体またはそのフラグメントに結合する工程と、
前記液体試料中に存在する分析物を前記抗体コンジュゲート特大粒子に結合する工程と、
前記分析物に結合された前記抗体コンジュゲート特大粒子が前記流路内で前記捕捉ゾーンにまで流れない間に、前記流体試料及び前記分析物に結合された前記標識抗体を前記流路内で前記捕捉ゾーンにまで流す工程と、
前記分析物に結合された前記標識抗体を前記捕捉ゾーン内の前記固定化された捕捉剤に結合する工程と、
前記捕捉ゾーン内に固定化された前記分析物に結合された前記標識抗体から信号を検出する工程と、
少なくとも前記検出された信号に基づいて前記分析物の濃度を判定する工程と、
を備えたことを特徴とする方法。
【請求項１７】
前記濃度は、前記検出された信号と、前記アッセイ試験ストリップ上の抗体コンジュゲート特大粒子の量と、に基づいて判定される
ことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記検出された信号は、光学信号、蛍光信号、または磁気信号である
ことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記対象の分析物が前記流体試料中に存在する、という指示を表示する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記流体試料中の前記対象の分析物の量を表示する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記対象の分析物が高い量で存在する、という指示を表示する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
流体試料中の対象の分析物の濃度を判定する方法であって、
抗体コンジュゲート特大粒子を形成するべく前記対象の分析物に特異的な抗体またはそのフラグメントにコンジュゲートされている特大粒子と前記流体試料を接触させる工程と、
前記流体試料中の対象の分析物を前記抗体コンジュゲート特大粒子に結合させる工程と、
結合後、前記抗体コンジュゲート特大粒子を含んだ前記流体試料をアッセイ試験ストリップに適用する工程と、
を備え、
前記アッセイ試験ストリップは、
流体試料を受容するように構成された流路と、
前記流路に結合された試料受容ゾーンと、
前記試料受容ゾーンの下流の前記流路に結合され、対象の分析物に特異的な固定化された捕捉剤を含む捕捉ゾーンと、
前記対象の分析物に特異的な、前記捕捉ゾーンの上流の前記流路に結合された標識抗体またはそのフラグメントと、
を有しており、
当該方法は、更に、
前記流体試料及び前記標識抗体を前記流路内で前記捕捉ゾーンにまで流す工程
を備え、
余剰の対象の分析物が前記抗体コンジュゲート特大粒子に結合されないままである場合、当該余剰の対象の分析物は前記標識抗体またはそのフラグメントに結合して、前記流路を通って前記捕捉ゾーンにまで流れ、当該捕捉ゾーン内の前記固定化された捕捉剤に結合されて信号を発する
ことを特徴とする方法。
【請求項２３】
アッセイ試験ストリップを製造する方法であって、
流体試料を受容するように構成された試料受容ゾーンを流路に結合する工程と、
捕捉ゾーンを前記試料受容ゾーンの下流の前記流路に結合する工程と、
標識剤を前記捕捉ゾーンの上流の前記流路に結合する工程と、
前記流路に特大粒子を結合する工程と、
を備え、
前記標識剤は、標識と、前記対象の分析物に特異的に結合する抗体と、を含んでおり、
前記特大粒子は、前記対象の分析物に特異的な抗体またはそのフラグメントにコンジュゲートされて抗体コンジュゲート特大粒子を形成している
ことを特徴とする方法。
【請求項２４】
前記対象の分析物に特異的な捕捉剤を前記捕捉ゾーン上に固定化する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記標識剤を前記流路に結合する工程は、前記流路内の前記流体試料の存在下で壊れる前記標識剤と前記流路との間の結合を形成する工程を含む
ことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記特大粒子を結合する工程は、前記試料受容ゾーンの表面上に前記特大粒子を含む溶液を噴霧する工程を含む
ことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記特大粒子を結合する工程は、前記試料受容ゾーンと前記捕捉ゾーンとの間の前記アッセイ試験ストリップの表面上に前記特大粒子を含む溶液を噴霧する工程を含む
ことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
前記特大粒子を結合する工程は、前記特大粒子を含む流体溶液を前記アッセイ試験ストリップの表面上に塗布する工程と、前記流体溶液を乾燥させる工程と、を含む
ことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
前記特大粒子を結合する工程は、前記特大粒子を前記アッセイ試験ストリップの表面内に一体化する工程を含む
ことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項３０】
前記対象の分析物に特異的な抗体またはそのフラグメントにコンジュゲートされた特大粒子を含む溶液を提供する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項３１】
前記対象の分析物は、Ｃ反応性タンパク質（ＣＲＰ）を含み、
前記標識剤及び前記抗体コンジュゲート特大粒子は、抗ＣＲＰ抗体または抗ＣＲＰ抗体のフラグメントを含む抗体を含む
ことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項３２】
請求項２３乃至３１のいずれかに記載の方法によって作製されたアッセイ試験ストリップ。