(57)【要約】試験および／または検証のための第１のデバイスおよび第２のデバイスの複数の電気構成要素の接続を促進するマルチチャネルクリップデバイスおよび使用方法が、本明細書に提供される。そのようなマルチチャネルクリップデバイスは、第１のデバイスの接点部分と結合するための可撓性刺激ケーブルを通して近位コネクタに接続される複数の電気接点を有するばね荷重クリップを含むことができる。接点は、神経刺激導線コネクタと、臨床医用プログラム装置上の規格コネクタに結合するように適合される近位コネクタとの中に含まれ、各接点は、近位コネクタの対応する接点に結合され、複数の別個のチャネルを画定することができる。そのようなクリップデバイスは、臨床医が、プローブまたは試験デバイスへの各電極の別個の接続を要求せずに、臨床医用プログラム装置を用いて、複数の神経刺激導線電極を試験および／または検証することを可能にする。
2019504675.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のデバイスの複数の電気構成要素の試験のためのマルチチャネルクリップであって、前記クリップは、
一対の対向部材であって、前記一対の対向部材は、開放位置と閉鎖位置との間で移動可能であるように枢動可能に結合され、前記開放位置において、前記対向部材は、前記第１のデバイスの接点部分をそれらの間に受け取るように間隔を置かれ、前記接点部分は、前記複数の電気構成要素と電気的に結合されている接点を有し、前記閉鎖位置において、前記対向部材は、互いに隣接して位置付けられ、前記第１のデバイスの前記接点部分をそれらの間に固定する、一対の対向部材と、
前記閉鎖位置において前記対向部材間に固定された前記第１のデバイスの前記部分上の前記複数の電気接点と電気的に結合するように、前記対向部材間の内側表面上に位置付けられている複数の電気接点と、
刺激ケーブルと
を備え、
前記刺激ケーブルは、それを通して延びている複数の導体を有し、前記複数の導体は、前記クリップの複数の電気接点を近位ケーブルコネクタに電気的に結合し、前記近位ケーブルコネクタは、複数のコネクタ接点を有し、第２のデバイスと電気的に結合するために構成され、
前記複数の導体は、前記クリップの複数の電気接点に対応し、それによって、導体の各々は、前記複数の電気構成要素のうちのそれぞれの電気構成要素と前記第２のデバイスとの間に別個のチャネルを提供することにより、前記クリップを介し、前記第２のデバイスを用いて、前記第１のデバイスの前記複数の電気構成要素の各々の試験を可能にする、
マルチチャネルクリップ。
【請求項２】
前記刺激ケーブルおよび関連付けられた近位ケーブルコネクタは、前記試験クリップに恒久的かつ固定的に取り付けられている、請求項１に記載のマルチチャネルクリップ。
【請求項３】
前記複数のコネクタ接点は、複数のピンを備えている、請求項１〜２のいずれかに記載のマルチチャネルクリップ。
【請求項４】
前記近位ケーブルコネクタおよびその中に配置されている前記複数のピンは、前記第２のデバイスとの接続のために適合性があるコネクタ規格に従って構成されている、請求項３に記載のマルチチャネルクリップ。
【請求項５】
前記近位コネクタは、コネクタ規格に従って構成されている、請求項１〜４のいずれかに記載のマルチチャネルクリップ。
【請求項６】
前記対向部材は、１つ以上のばねによって前記閉鎖位置に向かって付勢されている一対のジョーを画定する、請求項１〜５のいずれかに記載のマルチチャネルクリップ。
【請求項７】
前記対の対向部材の各々は、ハンドルを含み、前記対の対向部材の少なくとも１つのハンドルは、ユーザの片手での前記クリップの手動作動を促進するための把持表面を含む、請求項１〜６のいずれかに記載のマルチチャネルクリップ。
【請求項８】
前記対の対向部材間に配置されているコネクタホルダをさらに備えている、請求項１〜７のいずれかに記載のマルチチャネルクリップ。
【請求項９】
前記コネクタホルダは、上部および底部部分を含み、前記上部および底部部分は、前記対向部材が前記閉鎖位置にあるとき、前記上部および底部部分が前記第１のデバイスの前記部分に係合するように、枢動可能に結合されている、請求項８に記載のマルチチャネルクリップ。
【請求項１０】
前記コネクタホルダは、前記クリップ内に固定されている前記第１のデバイスの前記接点部分の形状に対応するように成型されている、請求項９に記載のマルチチャネルクリップ。
【請求項１１】
前記コネクタホルダは、前記第１のデバイスの前記部分を所定の向きにおいてのみ受け取るように、非対称的に成型されている、請求項１０に記載のマルチチャネルクリップ。
【請求項１２】
ユーザによって視認可能なグラフィカル表現をさらに含み、前記グラフィカル表現は、前記クリップ内の前記第１のデバイスの前記接点部分の前記部分の所望の位置および／または向きを示し、前記クリップ内への前記第１のデバイスの前記部分の配置においてユーザを補助する、請求項１〜１１のいずれかに記載のマルチチャネルクリップ。
【請求項１３】
前記第１のデバイスは、神経刺激デバイスであり、前記電気構成要素は、前記神経刺激デバイスの神経刺激電極である、請求項１〜１２のいずれかに記載のマルチチャネルクリップ。
【請求項１４】
前記クリップの前記複数の電気接点は、前記対の対向部材のうちの１つ内に配置されている印刷回路基板上に搭載されている複数の電気ピンによって画定される、請求項１〜１３のいずれかに記載のマルチチャネルクリップ。
【請求項１５】
前記対の対向部材間に配置されているコネクタホルダは、複数の開口部を含み、前記複数の電気ピンは、前記複数の開口部を通して延びており、前記第１のデバイスの前記接点部分が前記閉鎖位置において前記対の対向部材間に固定されているとき、前記第１のデバイスの前記接点部分上の前記複数の電気接点に係合する、請求項１４に記載のマルチチャネルクリップ。
【請求項１６】
前記クリップの前記複数の電気接点は、前記第１のデバイスの前記接点部分上の前記電気接点のそれに対応する配列で位置付けられている、請求項１〜１５のいずれかに記載のマルチチャネルクリップ。
【請求項１７】
第１のデバイス内の複数の電極の試験における使用のためのマルチチャネルクリップであって、前記クリップは、
枢動可能に結合されている一対のジョーであって、前記一対のジョーは、ジョーの各々の遠位部分が間隔を置かれている開放位置と、前記ジョーが前記第１のデバイスの接点部分をそれらの間に固定する閉鎖位置との間で移動可能であり、前記遠位部分は、前記第１のデバイスの複数の電極に対応する複数の電気接点を有する、一対のジョーと、
前記クリップ内に位置付けられている複数の電気接点であって、前記複数の電気接点は、前記第１のデバイスの前記接点部分が前記閉鎖位置において前記対のジョー間に固定されているとき、前記第１のデバイスの前記接点部分上の前記複数の電気接点と電気的に結合する、複数の電気接点と、
前記閉鎖位置と前記開放位置との間の前記対のジョーの移動を促進し、前記閉鎖位置からの前記第１のデバイスの前記接点部分の除去を促進するための手動で動作可能なアクチュエータと、
刺激ケーブルと
を備え、
前記刺激ケーブルは、それを通して延びている複数の導体を有し、前記複数の導体は、前記複数の電気接点を近位ケーブルコネクタに電気的に結合し、前記近位ケーブルコネクタは、複数のコネクタ接点を含み、プログラミングデバイスとの接続のために構成され、前記複数の導体は、前記クリップの前記複数の電気接点に対応し、それによって、導体の各々は、前記第１のデバイスの複数の電極と前記プログラミングデバイスとの間に別個のチャネルを提供する、マルチチャネルクリップ。
【請求項１８】
前記クリップの複数の電気接点は、前記閉鎖位置において固定されると、前記第１のデバイス部分の複数の電気接点と並行して電気的に結合され、前記刺激ケーブルおよび近位ケーブル端部コネクタは、前記試験クリップに恒久的かつ固定的に取り付けられており、それによって、ユーザは、刺激の間、前記クリップの任意の電気接続を調節せずに、前記プログラミングデバイスを用いて、並行して、または順に高速に前記複数の電極を刺激できる、請求項１７に記載のマルチチャネルクリップ。
【請求項１９】
第１のデバイス内の複数の電気構成要素の試験における使用のためのマルチチャネルクリップであって、前記クリップは、
第１の部分および第２の部分を有するクリップであって、前記第１の部分および第２の部分は、上部および底部部分が間隔を置かれている開放位置と、前記上部および底部部分が互いに向かって付勢されている閉鎖位置との間で互いに対して移動可能であり、前記開放位置は、第１のデバイスの接点部分を受け取るために好適であり、前記部分は、前記第１のデバイスの複数の電気構成要素に対応する複数の電気接点を有し、前記閉鎖位置は、前記第１のデバイスの前記接点部分を前記第１および第２の部分間に固定するために好適である、クリップと、
前記第１のデバイスの前記接点部分が前記閉鎖位置において前記第１および第２の部分間に固定されているとき、前記第１のデバイスの前記接点部分上の複数の電気接点と電気的に結合するように位置付けられている複数の電気接点と、
刺激ケーブルと
を備え、
前記刺激ケーブルは、それを通して延びている複数の導体を有し、前記複数の導体は、前記複数の電気接点を近位ケーブルコネクタに電気的に結合し、前記近位ケーブルコネクタは、複数のコネクタ接点を含み、前記近位ケーブルコネクタは、第２のデバイスと電気的に結合するために構成され、前記第２のデバイスが前記コネクタに結合されているとき、前記第２のデバイスを用いて、前記第１のデバイスの複数の電気構成要素の各々の検証および／または試験を可能にする、マルチチャネルクリップ。
【請求項２０】
手動で動作可能な作動機構をさらに備え、前記作動機構は、前記閉鎖位置にあるとき、互いに対する前記クリップの前記第１および第２の部分の移動をもたらし、前記クリップからの前記第１のデバイスの接点部分の解放を促進する、請求項１９に記載のマルチチャネルクリップ。
【請求項２１】
第１のデバイスの複数の電気構成要素を検証および／または試験する方法であって、前記方法は、
開放位置と閉鎖位置との間で移動可能である対向部材を有するマルチチャネルクリップを提供することと、
前記閉鎖位置における前記クリップの対向部材間に第１のデバイスの接点部分を固定することであって、前記クリップは、前記対向部材間の内側表面に沿って配置されている複数のコネクタ接点を含み、前記複数のコネクタ接点は、前記複数の電気構成要素に対応する前記第１のデバイスの複数の電気接点と電気的に結合する、ことと、
前記クリップの近位ケーブルコネクタを第２のデバイスの対応するコネクタに接続することであって、前記近位ケーブルコネクタは、マルチチャネルコネクタであり、前記マルチチャネルコネクタは、複数の電気導体を介して前記対向部材間に配置されている前記複数のコネクタ接点に対応し、それと電気的に結合されている複数のコネクタ接点を有し、それによって、前記クリップは、前記第１のデバイスの前記複数の電気構成要素の各々と前記第２のデバイスとの間に別個のチャネルを提供する、ことと、
前記マルチチャネルクリップを介して、前記第２のデバイスを用いて、前記第１のデバイスの前記複数の電気構成要素の各々を検証および／または試験することであって、前記マルチチャネルクリップは、前記第１のデバイスの接点部分上で閉鎖されており、前記第１のデバイスの前記接点部分は、対向部材間に固定され、前記第２のデバイスに接続されたままである、ことと
を含む、方法。
【請求項２２】
前記複数の電気構成要素の各々を検証および／または試験することは、前記マルチチャネルクリップによって提供される別個のチャネルを通して、通信すること、刺激すること、および／または測定することを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記別個のチャネルを通した前記通信すること、刺激すること、および／または測定することは、並行して生じる、請求項２１−２２のいずれかに記載の方法。
【請求項２４】
前記複数の電気構成要素の各々を検証および／または試験することは、前記第２のデバイスを用いて、前記別個のチャネルを通して多重化することを含む、請求項２１−２３のいずれかに記載の方法。
【請求項２５】
前記第２のデバイスを用いて、前記別個のチャネルを通して多重化することは、前記第２のデバイスによってアクセスされる読み取り可能なメモリ上に記憶されている所定のプログラム可能命令を利用する、請求項２１−２４のいずれかに記載の方法。
【請求項２６】
検証および／または試験することは、前記マルチチャネルクリップと通信可能に結合されている第３のデバイスと通信することを含む、請求項２１−２５のいずれかに記載の方法。
【請求項２７】
前記第２のデバイスは、電源および／または測定デバイスを備え、前記第３のデバイスは、制御デバイスおよび／またはプログラミングデバイスを備えている、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記クリップの作動機構を手動で作動させ、前記クリップの対向部材からの前記第１のデバイスの部分の除去をもたらすことをさらに含む、請求項２１−２７のいずれかに記載の方法。
【請求項２９】
前記第１のデバイスの前記複数の電気構成要素の各々の検証および／または試験は、前記マルチチャネルクリップを再位置付けまたは再調節せずに実施される、請求項２１−２８のいずれかに記載の方法。
【請求項３０】
神経刺激導線の試験のためのマルチチャネル試験クリップであって、前記試験クリップは、
一緒に枢動可能に結合されている一対の対向部材であって、各部材は、その遠位部分に沿ってジョーおよびその近位部分に沿ってハンドルを有し、前記対の部材は、対向ジョーが前記神経刺激導線の近位部分を受け取るために間隔を置かれている開放位置と、対向ジョーが互いに隣接している閉鎖位置との間で前記ハンドルの手動関節運動によって移動可能であり、前記対の対向部材は、前記閉鎖位置にあるとき、前記導線の近位端を対向ジョー間に固定するように、付勢部材によって前記閉鎖位置に向かって付勢されている、一対の対向部材と、
前記対の対向部材の対向ジョーの内側に沿って配置されている導線コネクタであって、前記導線コネクタは、前記導線が前記閉鎖位置において前記対向ジョー間に固定されているとき、前記導線の近位端上の複数の電気接点と電気的に結合するように配列された複数の電気接点を有し、前記導線の前記複数の電気接点は、前記導線の遠位部分上の複数の神経刺激電極に対応している、導線コネクタと、
前記導線コネクタの前記複数の電気接点に対応する複数のコネクタ接点を有する近位ケーブルコネクタであって、前記近位ケーブルコネクタは、プログラミングデバイスの対応するコネクタと電気的に結合するために構成されている、近位ケーブルコネクタと、
刺激ケーブルと
を備え、
前記刺激ケーブルは、それを通して延びている複数の導体を有し、前記刺激ケーブルは、前記導線コネクタと前記近位コネクタの対応する電気接点とを電気的に結合し、前記導線のそれぞれの神経刺激電極と前記プログラミングデバイスとの間に別個のチャネルを提供することにより、前記プログラミングデバイスを用いて、前記複数の神経刺激電極の各々の試験を可能にする、マルチチャネル試験クリップ。
【請求項３１】
前記刺激ケーブルおよび関連付けられた近位ケーブルコネクタは、前記試験クリップに恒久的かつ固定的に取り付けられている、請求項３０に記載のマルチチャネル試験クリップ。
【請求項３２】
前記複数の接点は、配置された複数のピンを備え、前記複数のピンは、ＯＤＵミニスナップ円筒形コネクタプラグ等、前記プログラミングデバイスとの接続のために適合性があるコネクタ規格またはタイプに従って構成されている、請求項３０−３１のいずれかに記載のマルチチャネル試験クリップ。
【請求項３３】
前記対向ジョーは、前記対の対向部材のそれぞれのハンドル間に延びているばねによって、締められた位置に向かって付勢されている、請求項３０−３２のいずれかに記載のマルチチャネル試験クリップ。
【請求項３４】
前記対向ジョーは、前記対向ジョーの内側に配置されたコネクタホルダをさらに含み、前記コネクタホルダは、前記神経刺激導線の近位端をその中に受け取るように寸法を決定されている、請求項３０−３３のいずれかに記載のマルチチャネル試験クリップ。
【請求項３５】
前記コネクタホルダは、上部および底部部分を含み、前記上部および底部部分は、前記対向ジョーが前記閉鎖位置にあるとき、前記上部および底部部分が前記導線の前記近位端に係合するように枢動可能に結合され、前記コネクタホルダは、前記神経刺激導線の近位部分を受け取るための溝を含み、前記神経刺激導線の前記近位部分は、略円筒形であり、随意に、前記溝は、前記導線の前記近位端が片側のみから挿入可能であるように画定され、それによって、前記クリップが前記導線の前記近位端上で閉鎖されると、各チャネルは、前記導線の所定の神経刺激電極に対応する、請求項３０−３４のいずれかに記載のマルチチャネル試験クリップ。
【請求項３６】
ユーザによって視認可能なグラフィカル表現をさらに含み、前記グラフィカル表現は、前記クリップ内の前記導線の前記近位端の所望の位置および／または向きを示し、前記クリップ内への前記導線の前記近位端の配置においてユーザを補助する、請求項３０−３５のいずれかに記載のマルチチャネル試験クリップ。
【請求項３７】
前記クリップは、４つの電極神経刺激導線との使用のために適合され、前記複数の電気接点は、前記プログラミングデバイスを用いた前記４つの電極神経刺激導線の試験のために、４つの別個のチャネルに対応する４つの電気接点を備えている、請求項３０−３６のいずれかに記載のマルチチャネル試験クリップ。
【請求項３８】
神経刺激導線の試験における使用のためのマルチチャネル試験クリップであって、前記試験クリップは、
枢動可能に結合されている一対のジョーであって、前記一対のジョーは、ジョーの各々の遠位部分が間隔を置かれている開放位置と、前記ジョーがそれらの間に位置付けられている前記神経刺激導線の近位端を固定する閉鎖位置との間で移動可能であり、前記導線の前記近位端は、前記導線の遠位部分上の複数の神経刺激電極に対応する複数の電気接点を有する、一対のジョーと、
前記導線が前記閉鎖位置において前記対のジョー間に固定されているとき、前記導線の前記近位端上の複数の電気接点と電気的に結合するように前記クリップ内に位置付けられている複数の電気接点と、
前記閉鎖位置と前記開放位置との間の前記対のジョーの移動を促進し、前記閉鎖位置からの前記導線の除去を促進するための手動で動作可能なアクチュエータと、
刺激ケーブルと
を備え、
前記刺激ケーブルは、それを通して延びている複数の導体を有し、前記複数の導体は、前記複数の電気接点を近位ケーブルコネクタに電気的に結合し、前記近位ケーブル端部コネクタは、複数のコネクタ接点を含み、プログラミングデバイスとの接続のために構成され、前記複数の導体は、前記クリップの前記複数の電気接点に対応しており、それによって、導体の各々は、前記導線のそれぞれの遠位神経刺激電極と前記プログラミングデバイスとの間に別個かつ独立したチャネルを提供する、マルチチャネル試験クリップ。
【請求項３９】
前記クリップの前記複数の電気接点は、前記閉鎖位置において固定されると、前記神経刺激導線の前記複数の電気接点と並行して電気的に結合され、前記刺激ケーブルおよび近位ケーブル端部コネクタは、前記試験クリップに恒久的かつ固定的に取り付けられており、それによって、ユーザは、刺激の間、前記クリップの任意の電気接続を調節せずに、前記プログラミングデバイスを用いて、並行して、または順に高速に前記複数の神経刺激導線を刺激できる、請求項３８に記載のマルチチャネル試験クリップ。
【請求項４０】
神経刺激導線の試験における使用のためのマルチチャネル試験クリップであって、前記試験クリップは、
第１の部分および第２の部分を有するクリップであって、前記第１の部分および第２の部分は、上部および底部部分が間隔を置かれている開放位置と、前記上部および底部部分が互いに向かって付勢されている閉鎖位置との間で互いに対して移動可能であり、前記開放位置は、前記導線の遠位部分上の複数の神経刺激電極に対応する複数の電気接点を有する前記神経刺激導線の近位端を受け取るために好適であり、前記閉鎖位置は、前記導線の前記近位端を前記第１および第２の部分間に固定するために好適である、クリップと、
前記閉鎖位置において前記第１および第２の部分間に固定されているとき、前記導線の前記近位端上の前記複数の電気接点と電気的に結合するように位置付けられている複数の電気接点と、
刺激ケーブルと
を備え、
前記刺激ケーブルは、それを通して延びている複数の導体を有し、前記複数の導体は、前記複数の電気接点を近位ケーブルコネクタに電気的に結合し、前記近位ケーブルコネクタは、複数のコネクタ接点を含み、プログラミングデバイスと電気的に結合するために構成され、前記プログラミングデバイスが前記コネクタに結合されると、前記プログラミングデバイスを用いて、前記遠位神経刺激電極の各々の検証および／または試験を可能にする、マルチチャネル試験クリップ。
【請求項４１】
手動で動作可能な作動機構をさらに備え、前記作動機構は、前記クリップからの前記神経刺激導線の前記近位部分の解放を促進するように、前記閉鎖位置にあるとき、互いに対する前記第１および第２の部分の移動をもたらす、請求項４０に記載のマルチチャネル試験クリップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国出願第１５／０００，９７９号（２０１６年１月１９日出願）、および米国出願第１５／００１，１４５号（２０１６年１月１９日出願、現在米国特許第９，５１７，３３８号（２０１６年１２月１３日発行））の優先権の利益を主張し、上記出願の開示は、あらゆる目的のためにそれらの全体が参照により本明細書に引用される。
【０００２】
本願は、非仮特許出願第１４／８２７，１０８号（名称「Ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｉｃ  Ｌｅａｄ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  ａｎｄ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｔｉｔｒａｔｉｏｎ  ｉｎ  ａ  Ｎｅｒｖｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｏｖｅｒａｃｔｉｖｅ  Ｂｌａｄｄｅｒ」）、非仮特許出願第１４／８２７，０９５号（名称「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｉｃ  Ｃｌｉｎｉｃｉａｎ  Ｐｒｏｇｒａｍｍｅｒ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  Ｗｉｔｈ  ａｎ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ」）、および非仮特許出願第１４／８２７，０６７号（名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎｓ  Ｂａｓｅｄ  ｏｎ  Ｎｅｕｒａｌ  Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ」）にも関連し、上記出願の各々は、２０１５年８月１４日に出願されており、同一人に譲渡され、あらゆる目的のためにそれらの全体が参照により本明細書に引用される。
【０００３】
（発明の分野）
本発明は、神経刺激治療システムおよび関連付けられたデバイスならびにそのような治療システムの試験、埋込、および構成の方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
（発明の背景）
埋込可能神経刺激システムを用いた治療は、近年、ますます一般的になっている。そのようなシステムは、いくつかの状態を治療する際に有望性を示しているが、治療の有効性は、患者間で著しく変動し得る。いくつかの要因は、患者が経験する非常に異なる転帰につながり得、治療の実行可能性は、埋込の前に決定することが困難であり得る。多くのそのような用途では、刺激導線は、１つ以上の標的神経構造を治療するための電極のアレイを含む。電極は、多くの場合、多電極導線上にともに搭載され、導線は、電極と標的神経構造の電気結合をもたらすことが意図される位置において患者の組織内に埋め込まれ、典型的には、結合の少なくとも一部は、中間組織を介して提供される。
【０００５】
刺激導線は、導線配置手技の一部として経皮的に配置され得、その間、刺激導線が、それが恒久的に埋め込まれる前に電気連続性に関してと、インピーダンス、ＥＭＧ、刺激に対する患者応答等を通して、正確な配置を検証するために試験され得る。
【０００６】
神経刺激導線は、多くの場合、個々に検証される、複数の電極を含む。仙骨神経調節治療における従来のアプローチは、多くの場合に電子機器用途において使用されるものに類似する、「Ｊクリップ」またはアリゲータクリップ等の単一接点を使用する。単一接点クリップは、１つの電極に接続され、一度に１つの電極チャネルを試験する。複数の電極を有する刺激導線に関して、本一度に１つのプロセスは、各チャネルが検証されるまで繰り返されなければならない。検証を反復的に行うことは、不必要な時間および複雑性を医療手技に追加し、その結果、手技コストおよび患者の手技への暴露時間を増加させる。したがって、現在使用されている反復的アプローチを伴わずに、複数の電極を用いて刺激導線を検証することを可能にする、装置および方法を提供する必要性が存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
（発明の簡単な要約）
本発明は、概して、複数の電気構成要素の試験および／または検証のためのデバイスおよび関連付けられた使用方法に関する。特に、本発明は、プログラミングデバイスを用いて神経刺激導線の複数の神経刺激電極の高速試験および／または検証を促進する、マルチチャネルクリップデバイスに関し、神経刺激導線は、マルチチャネルクリップデバイスを介して、プログラミングデバイスと結合されている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一側面では、本発明は、第１のデバイスの複数の電気構成要素の試験のためのマルチチャネルクリップを提供する。クリップは、開放位置と閉鎖位置との間で移動可能であるように枢動可能に結合されている一対の対向部材を含むことができる。開放位置において、対向部材は、第１のデバイスの接点部分をそれらの間に受け取るように間隔を置かれ、接点部分は、複数の電気構成要素と電気的に結合されている接点を有する。閉鎖位置において、対向部材は、互いに隣接して位置付けられ、第１のデバイスの接点部分をそれらの間に固定する。複数のコネクタピン等の複数の電気接点が、対向部材間の内側表面上に位置付けられ、閉鎖位置において対向部材間に固定される第１のデバイスの接点部分上の複数の電気接点と電気的に結合する。クリップはさらに、クリップの複数の電気接点を近位ケーブルコネクタに結合する複数の導体を有する、刺激ケーブルを含むことができる。近位ケーブルコネクタは、複数のコネクタ接点を含み、試験またはプログラミングデバイス等の第２のデバイスと電気的に結合するために構成される。複数の導体は、導体の各々は、複数の電気構成要素のうちのそれぞれの電気構成要素と第２のデバイスとの間に別個のチャネルを提供し、クリップを介して、第２のデバイスを用いて、第１のデバイスの複数の電気構成要素の各々の試験を可能にするように、クリップの複数の電気接点に対応する。一側面では、刺激ケーブルおよび関連付けられた近位ケーブルコネクタは、恒久的かつ固定して、試験デバイスとの別個の取り付けを要求せずに、各構成要素が試験され得るように、試験クリップに取り付けられる。いくつかの実施形態では、近位コネクタは、試験またはプログラミングデバイスの規格コネクタとの接続を促進するためのコネクタ規格またはタイプに従って構成されることができる。
【０００９】
種々の実施形態では、マルチチャネルクリップは、１つ以上のばね等の付勢部材によって閉鎖位置に向かって付勢される一対のジョーを画定する、一対の対向部材を含む。対の対向部材の各々はさらに、その近位部分に沿ってハンドルを含むことができる。対の対向部材の少なくとも１つのハンドルは、把持表面を含み、ユーザの片手でのクリップの手動作動を促進することができる。
【００１０】
種々の実施形態では、クリップは、対の対向部材間に配置されているコネクタホルダを含むことができる。コネクタホルダは、対向ジョーが閉鎖位置にあるとき、上部および底部部分が第１のデバイスの接点部分に係合するように枢動可能に結合される、上部および底部部分を含むことができる。コネクタホルダは、クリップ内に固定されている第１のデバイスの接点部分の形状に対応するように成型されることができる。コネクタホルダは、所定の向きにおいて第１のデバイスの接点部分のみを受け取るように非対称的に成型されることができる。クリップの複数の電気接点は、第１のデバイスの接点部分上の電気接点のそれに対応する配列で位置付けられることができる。電気接点は、コネクタホルダ内の複数の孔を通して延び、閉鎖位置において対の対向部材間に固定されると、第１のデバイスの接点部分上の複数の電気接点に係合する、複数のピンによって画定されることができる。クリップはさらに、クリップ内の第１のデバイスの接点部分の部分の所望の位置および／または向きを示し、ユーザがクリップ内への第１のデバイスの接点部分の配置を補助する、ユーザによって視認可能なグラフィカル表現を含むことができる。
【００１１】
別の側面では、マルチチャネルクリップは、枢動可能に結合され、ジョーの各々の遠位部分が間隔を置かれている開放位置と、ジョーが第１のデバイスの接点部分をそれらの間に固定する閉鎖位置との間で移動可能である、一対のジョーを含む。第１のデバイスの接点部分は、第１のデバイスの複数の電気構成要素に対応する複数の電気接点を含む。複数の電気接点は、第１のデバイスの接点部分上の複数の電気接点と電気的に結合するように、閉鎖位置において対のジョー間に固定されているとき、クリップ内に位置付けられる。クリップはさらに、閉鎖位置と開放位置との間の対のジョーの移動を促進し、閉鎖位置からの第１のデバイスの接点部分の除去を促進するための手動で動作可能なアクチュエータを含む。クリップはまた、複数の電気接点を近位ケーブルコネクタに電気的に結合する複数の導体を有する、刺激ケーブルを含むことができる。近位ケーブルコネクタは、複数のコネクタ接点を含み、プログラミングデバイスとの接続のために構成される。複数の導体は、導体の各々は、第１のデバイスの複数の電極とプログラミングデバイスとの間に別個のチャネルを提供するように、クリップの複数の電気接点に対応する。種々の実施形態では、クリップの複数の電気接点は、閉鎖位置において固定されると、並行して、第１のデバイス部分の複数の電気接点と電気的に結合される。種々の実施形態では、近位ケーブル端部コネクタは、刺激の間、クリップの任意の電気接続を調節せずに、プログラミングデバイスを用いて、並行して、順に高速にまたは変動する組み合わせにおいて、ユーザが複数の電極を刺激し得るように、恒久的かつ固定して、試験クリップに取り付けられる。
【００１２】
別の側面では、マルチチャネルクリップは、上部および底部部分が間隔を置かれている開放位置と、上部および底部部分が互いに向かって付勢されている閉鎖位置との間の互いに対して移動可能な第１の部分および第２の部分を有するクリップを含む。開放位置は、第１のデバイスの接点部分を受け取るために適合され、その部分は、第１のデバイスの複数の電気構成要素に対応する複数の電気接点を有する。閉鎖位置は、第１のデバイスの接点部分を第１および第２の部分間に固定するために適合される。クリップは、閉鎖位置において固定されると、第１のデバイスの接点部分上の複数の電気接点と電気的に結合するために位置付けられる、複数の電気接点を含む。クリップはさらに、複数の電気接点を近位ケーブルコネクタに電気的に結合するそれを通して延びている複数の導体を有する、刺激ケーブルを含む。近位ケーブルコネクタは、複数のコネクタ接点を含み、コネクタに結合されると、第２のデバイスを用いて、第１のデバイスの複数の電気構成要素の各々の検証および／または試験を可能にするために第２のデバイスと電気的に結合するために構成される。手動で動作可能な作動機構は、閉鎖位置にあるとき、互いに対するクリップの第１および第２の部分の移動をもたらし、クリップからの第１のデバイスの接点部分の解放を促進するように適合される。
【００１３】
さらに別の側面では、本発明は、第１のデバイスの複数の電気構成要素を検証および／または試験する方法を提供する。そのような方法では、ユーザは、対向部材間の内側表面に沿って配置される複数のコネクタ接点が、複数の電気構成要素に対応する第１のデバイスの複数の電気接点と電気的に結合するように、クリップの対向部材間の第１のデバイスの接点部分を閉鎖位置に固定させてもよい。クリップの近位ケーブルコネクタは、第２のデバイスの対応するコネクタに接続されることができる。近位ケーブルコネクタは、複数の電気導体を介して対向部材間に配置される、複数のコネクタ接点と電気的に結合され、クリップが、第１のデバイスの複数の電気構成要素のそれぞれに対応し、それと第２のデバイスとの間に別個のチャネルを提供するように複数のコネクタ接点を有する、マルチチャネルコネクタであることができる。臨床医は、次いで、対向部材間に固定され、第２のデバイスに接続されたままである、第１のデバイスの接点部分上で閉鎖されたマルチチャネルクリップを介して、第２のデバイスを用いて、第１のデバイスの複数の電気構成要素の各々を試験および／または検証することができる。種々の実施形態では、第２のデバイスは、プログラミングデバイスを備え、第１のデバイスは、神経刺激デバイスを備えている。複数の電気構成要素の各々を検証および／または試験するステップは、マルチチャネルクリップによって提供される別個のチャネルを通して、所望に応じて、並行して、特定のシーケンスにおいて、または変動する組み合わせにおいて生じ得る、通信、刺激、および／または測定するステップを含むことができる。一側面では、多重化は、第２のデバイスによってアクセスされる読み取り可能なメモリ上に記憶されている所定のプログラム可能命令を利用することができる。
【００１４】
別の側面では、本発明は、神経刺激導線の試験のためのマルチチャネル試験クリップを提供する。そのような試験クリップは、一緒に枢動可能に結合されている一対の対向部材を含むことができ、各部材は、その遠位部分に沿ってジョーおよびその近位部分に沿ってハンドルを有する。対の部材は、対向ジョーが神経刺激導線の近位部分を受け取るために間隔を置かれている開放位置と、対向ジョーが互いに隣接している閉鎖位置との間でハンドルの手動関節運動によって移動可能である。対の対向部材は、閉鎖位置にあるとき、導線の近位端を対向ジョー間に固定するように、付勢部材によって閉鎖位置に向かって付勢される。付勢部材は、対向部材間に延びている、ばねであることができる。クリップはさらに、対の対向部材の対向ジョーの内側に沿って配置され、閉鎖位置において対向ジョー間に固定されているとき、導線の近位端上の複数の電気接点と電気的に結合するように配列される、複数の接点ピン等の複数の電気接点を含む、導線コネクタを含む。導線の複数の電気接点は、導線の遠位部分上の複数の神経刺激電極に対応する。クリップはさらに、導線コネクタの複数の電気接点に対応する複数のコネクタ接点を有する近位ケーブルコネクタを含む。近位ケーブルコネクタは、プログラミングデバイスの対応するコネクタと電気的に結合するために構成される。クリップはさらに、導線コネクタおよび近位コネクタの対応する電気接点に電気的に結合し、導線の各々の神経刺激電極とプログラミングデバイスとの間に別個のチャネルを提供し、プログラミングデバイスを用いて、複数の神経刺激電極のそれぞれの試験を可能にする、それを通して延びている複数の導体を有する、刺激ケーブルを含む。種々の実施形態では、刺激ケーブルおよび関連付けられた近位ケーブルコネクタは、恒久的かつ固定して、試験クリップに取り付けられる。種々の実施形態では、近位コネクタは、ＯＤＵミニスナップ円筒形コネクタプラグ等のコネクタ規格またはコネクタのタイプに従って構成される。
【００１５】
種々の実施形態では、マルチチャネルクリップは、一対の対向部材を含み、各部材は、その遠位部分に沿ってジョーおよびその近位部分に沿ってハンドルを有する。対の対向部材のハンドルのうちの少なくとも１つは、把持表面を含み、ユーザの片手での把持表面の手動押下によって、対の対向部材の手動作動を促進することができる。把持表面は、親指凹部として画定されることができ、複数の触知把持特徴を含み、クリップの手動関節運動を促進することができる。
【００１６】
種々の実施形態では、マルチチャネルクリップは、神経刺激導線の近位接点部分を受け取る対向ジョーを画定する、対向部材間に配置されているコネクタホルダを含む。コネクタホルダは、閉鎖位置にあるとき、上部および底部部分が導線の近位端に係合する、枢動可能に結合される上部および底部部分を含むことができる。上部および底部部材の一方または両方は、神経刺激導線の近位部分を受け取るための溝を含むことができ、神経刺激導線の近位部分は、略円筒形である。溝は、導線の近位端が導線コネクタ内に所定の向きを有するように画定されることができ、例えば、導線は、クリップが導線の近位端上で閉鎖されると、各チャネルが導線の所定の神経刺激電極に対応するように、片側のみから挿入可能であることができる。種々の実施形態では、クリップは、ユーザがクリップ内への導線の近位端の配置を補助するように、クリップ内の導線の近位端の所望の位置および／または向きを示す、ユーザによって視認可能なグラフィカル表現を含む。
【００１７】
種々の実施形態では、マルチチャネルクリップは、４つの電極神経刺激導線との使用のために適合され、複数の電気接点は、プログラミングデバイスを用いて、４つの電極神経刺激導線の試験のために、４つの別個のチャネルに対応する４つの電気接点を含む。
【００１８】
別の側面では、マルチチャネル試験クリップは、枢動可能に結合され、ジョーの各々の遠位部分が間隔を置かれている開放位置と、ジョーが神経刺激導線の近位端をその間に位置付けられるように固定する、閉鎖位置との間で移動可能である、一対のジョーを含む。導線の近位端は、導線の遠位部分上の複数の神経刺激電極に対応する複数の電気接点を含む。クリップ内に位置付けられている複数の電気接点が、閉鎖位置において対のジョー間に固定されているとき、導線の近位端上の複数の電気接点と電気的に結合する。クリップは、閉鎖位置と開放位置との間の対のジョーの移動を促進し、閉鎖位置からの導線の除去を促進するための手動で動作可能なアクチュエータを含むことができる。クリップはさらに、複数の電気接点を近位ケーブルコネクタに電気的に結合するそれを通して延びている複数の導体を有する、刺激ケーブルを含むことができる。近位ケーブル端部コネクタは、複数のコネクタ接点を含み、プログラミングデバイスとの接続のために構成され、複数の導体は、導体の各々は、導線のそれぞれの遠位神経刺激電極とプログラミングデバイスとの間に別個かつ独立したチャネルを提供するように、クリップの複数の電気接点に対応する。
【００１９】
別の側面では、マルチチャネルクリップは、上部および底部部分が間隔を置かれている開放位置と、上部および底部部分が互いに向かって付勢されている閉鎖位置との間で互いに対して移動可能な第１の部分および第２の部分を含む。開放位置は、導線の遠位部分上の複数の神経刺激電極に対応する複数の電気接点を有する、神経刺激導線の近位端を受け取るために適合される。閉鎖位置は、導線の近位端を第１および第２の部分間に固定するために適合される。クリップは、閉鎖位置において第１および第２の部分間に固定されているとき、導線の近位端上の複数の電気接点と電気的に結合するように位置付けられている複数の電気接点を含む。クリップはさらに、複数の電気接点を近位ケーブルコネクタに電気的に結合するそれを通して延びている複数の導体を有する、刺激ケーブルを含むことができる。近位ケーブルコネクタは、複数のコネクタ接点を含み、コネクタに結合されると、プログラミングデバイスを用いて、遠位神経刺激電極の各々の検証および／または試験を可能にするためにプログラミングデバイスと電気的に結合するために構成される。種々の実施形態では、クリップは、閉鎖位置にあるとき、互いに対する第１および第２の部分の移動をもたらし、クリップからの神経刺激導線の近位部分の解放を促進する、手動で動作可能な作動機構を含む。
【００２０】
そのようなデバイスおよび方法は、埋込可能神経刺激電極導線のより正確かつ客観的位置付け、プログラミング、および構成を可能にする。本発明は、膀胱および大腸機能不全を治療するように構成される、仙骨神経刺激治療システムに特定の用途を有する。しかしながら、本発明はまた、本発明はまた、種々の他の治療システムまたは非医療用途のために利用され得ることを理解されたい。本開示の可用性のさらなる分野は、本明細書に後述される発明を実施するための形態から明白となるであろう。発明を実施するための形態および具体的実施例は、種々の実施形態を示すが、例証目的のためだけに意図されており、必ずしも、本開示の範囲を限定することを意図するものではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、種々の実施形態による、臨床医用プログラム装置と神経刺激導線を結合するマルチチャネルクリップを含む、神経刺激システムを図式的に図示する。
【図２】図２は、種々の実施形態による、マルチチャネルクリップの使用によって、試験的神経刺激システムおよび恒久的埋込式神経刺激システムの両方を位置付けるおよび／またはプログラムする際に使用される臨床医用プログラム装置および患者遠隔装置を含む、神経刺激システムを図式的に図示する。
【図３】図３は、種々の実施形態による、マルチチャネルクリップデバイスと結合され、神経刺激電極を原位置で試験する、部分的埋込式刺激導線を有する、神経刺激システムの実施例を示す。
【図４】図４は、種々の実施形態による、マルチチャネルクリップとの使用のために好適な神経刺激導線を有する埋込可能神経刺激システムを有する、神経刺激システムの実施例を示す。
【図５−１】図５Ａ−５Ｄは、種々の実施形態による、マルチチャネルクリップのいくつかの図を示す。
【図５−２】図５Ａ−５Ｄは、種々の実施形態による、マルチチャネルクリップのいくつかの図を示す。
【図６】図６Ａ−６Ｂは、種々の実施形態による、神経刺激導線に接続するために適合されるマルチチャネルクリップの導線コネクタと、臨床医用プログラム装置と接続するために適合されるクリップの近位コネクタの詳細な図を示す。
【図７−１】図７Ａ−７Ｃは、種々の実施形態による、試験設定構成の概略を図示する。
【図７−２】図７Ａ−７Ｃは、種々の実施形態による、試験設定構成の概略を図示する。
【図８−１】図８Ａ−１、８Ａ−２、８Ａ−３、および８Ｂは、本発明の側面による、神経刺激導線を配置し、埋込式神経刺激導線をプログラムする際に臨床医用プログラム装置を使用するためのワークフローを図式的に図示する。
【図８−２】図８Ａ−１、８Ａ−２、８Ａ−３、および８Ｂは、本発明の側面による、神経刺激導線を配置し、埋込式神経刺激導線をプログラムする際に臨床医用プログラム装置を使用するためのワークフローを図式的に図示する。
【図８−３】図８Ａ−１、８Ａ−２、８Ａ−３、および８Ｂは、本発明の側面による、神経刺激導線を配置し、埋込式神経刺激導線をプログラムする際に臨床医用プログラム装置を使用するためのワークフローを図式的に図示する。
【図８−４】図８Ａ−１、８Ａ−２、８Ａ−３、および８Ｂは、本発明の側面による、神経刺激導線を配置し、埋込式神経刺激導線をプログラムする際に臨床医用プログラム装置を使用するためのワークフローを図式的に図示する。
【図９】図９は、種々の実施形態による、試験的または恒久的神経刺激システムを配置する動作の間に接続される、制御ユニットを刺激クリップと、接地パッチと、２つの筋電図検査センサパッチセットと、接地パッチセットとともに利用する、神経位置特定および導線埋込のための神経刺激システム設定を図式的に図示する。
【図１０】図１０は、種々の実施形態による、導線の配置の間の標的神経に対する神経刺激導線の異なる位置を図示する。
【図１１−１】図１１Ａ−１１Ｌは、標的神経からの電極の距離を決定し、導線の配置を促進するために使用される電極のＲ値の曲線を図示する。
【図１１−２】図１１Ａ−１１Ｌは、標的神経からの電極の距離を決定し、導線の配置を促進するために使用される電極のＲ値の曲線を図示する。
【図１２】図１２Ａ−１２Ｂは、種々の実施形態による、代替筋電図検査支援神経刺激導線配置手技の間の臨床医用プログラム装置のグラフィカルユーザインターフェースディスプレイを図示する。
【図１３】図１３は、種々の実施形態による、代替筋電図検査を補助する神経刺激導線配置手技の間の臨床医用プログラム装置のグラフィカルユーザインターフェースディスプレイを図示する。
【図１４】図１４−１６は、本発明の実施形態による、マルチチャネルクリップを使用する方法を図示する。
【図１５】図１４−１６は、本発明の実施形態による、マルチチャネルクリップを使用する方法を図示する。
【図１６】図１４−１６は、本発明の実施形態による、マルチチャネルクリップを使用する方法を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
（発明の詳細な説明）
本発明は、第２のデバイスを用いて、第１のデバイスの電気構成要素を試験および／または検証するデバイス、システム、および方法に関する。特に、本発明は、クリップによって提供される複数の別個のチャネルを介した電気構成要素の試験のために、第１のデバイスの複数の電気構成要素を第２のデバイスに接続するために適合される、マルチチャネルクリップに関する。
【００２３】
種々の実施形態では、本発明は、埋込可能導線の複数の神経刺激電極と臨床医プログラミングデバイスを結合し、マルチチャネル導線連続性検証を可能にし、神経刺激電極の刺激を試験するために適合される、マルチチャネルクリップに関する。一側面では、本発明の目的は、導線配置手技の間、マルチチャネル導線連続性検証および試験刺激を可能にすることである。
【００２４】
種々の実施形態では、マルチチャネルクリップは、マルチチャネルクリップを介して導線に結合される外部プログラミングまたは試験デバイスによる埋込可能神経刺激導線の試験および／または検証において使用するために適合される。ある側面では、マルチチャネルクリップは、第１のデバイスと結合される第１のコネクタと第２のデバイスと結合可能な第２のコネクタとの間に延びている、複数のチャネルとともに構成され、それを通して、電気構成要素は、個々に、並行して、または順に高速に刺激および測定されることができる。そのような構成は、ユーザによって所望に応じて、任意の数の方法において、第２のデバイスによる電気構成要素の高速試験および／または検証を可能にする。例えば、そのような試験クリップの使用によって、電気構成要素は、所望に応じて、個々に、順に高速に並行して、または任意の組み合わせにおいて、試験および／または検証されることができる。加えて、試験または検証手技全体は、電気構成要素と第２のデバイスとの間のチャネルの完全性が、反復プロセスの間、不変のままであるため、そのようなクリップの使用によって、導線の配置等の反復プロセスが、より迅速かつ効率的に、改良された正確度を伴って行われ得るように、各手技間のクリップの修正を要求せずに、容易に繰り返されることができる。
【００２５】
一側面では、マルチチャネルクリップは、クリップ内に固定されると、神経刺激導線の近位端上の電気接点に対応するように配列される複数の接触点を有する、ばね荷重クリップである。種々の実施形態では、接触点の数は、導線上に提供される神経刺激導線の数に対応する。別の側面では、ばね荷重クリップは、連続性および／または試験刺激検証を行う、プログラミングデバイスまたは他の類似装置と通信する。通信は、直接有線接続であり得る、または随意に、無線で行われ得る。
【００２６】
さらなる側面では、種々の実施形態によるマルチチャネルクリップは、多重化を使用することによって、複数の独立チャネルを使用することによって、または単一プログラム装置チャネルを使用することによって、複数の電極の試験および検証（試験刺激を含む）が行われることを可能にする。そのような構成は、臨床医が、所望に応じて、順に高速に並行して、または変動する組み合わせにおいて、刺激を送達する、および／または試験／プログラミングデバイスに結合される電気構成要素の関連付けられた電気特性を測定することを可能にする。
【００２７】
さらなる側面では、試験クリップは、検証されるべきある条件を有する神経刺激導線の近位端にわたって位置付け可能である。マルチチャネルクリップは、プログラミングデバイスと通信状態にある。接続が、試験クリップを介して刺激導線とプログラム装置との間に確立されると、評価が、進められてもよい。評価は、電極毎の基本電気連続性、電極位置付け評価（インピーダンス、ＥＭＧ、患者応答等を介して）、および有用な治療用パラメータを確立するための試験刺激を含むことができる。
【００２８】
さらなる側面では、そのようなシステムは、試験クリップを刺激導線の近位端と接点させるその初期配置以外に位置付ける必要なく、刺激パラメータを含む、複数の電極を認識、試験、および評価するように構成される、刺激システムソフトウェアを利用することができる。そのようなソフトウェアは、クリップのオンボード回路のメモリ内に内蔵されることができる、またはクリップとの電気接続に応じてプログラミングデバイスによって容易にアクセスされ得る、マルチチャネルクリップと関連付けられた一意の識別子（例えば、製造業者、モデル）に基づいてプログラミングデバイスによって容易にアクセスされることができることができる。
【００２９】
（Ｉ．システム概要）
図１は、種々の実施形態による、神経刺激治療システム内の神経刺激電極の改良された試験または検証を可能にする、システム１００の概要を描写する。システム１００は、それぞれ、マルチチャネルクリップ１０の別個のチャネルを通して、臨床医プログラミングデバイス６０と電気的に結合される、複数の神経刺激電極４０を遠位部分上に有する、神経刺激導線３０を含む。本明細書に説明されるように、マルチチャネルクリップ１０は、試験クリップ、刺激クリップ、または刺激ケーブルと称され得る。マルチチャネル試験クリップ１０は、神経刺激導線３０と結合するために適合される導線コネクタ２４と臨床医プログラミングデバイス６０と結合するために適合される近位コネクタ２６との間に延びている、複数の導体（図示せず）を含む。
【００３０】
本実施形態では、マルチチャネル試験クリップ１０は、４つの電極神経刺激導線３０の試験および／または検証において使用するために適合される、４チャネル刺激クリップである。神経刺激導線３０は、導線の遠位部分上の４つの神経刺激電極４０と、導線配置が決定されると、神経刺激電極４０を患者の標的組織内に係留するように、電極のすぐ近位の導線上に配置される展開可能アンカ３２とを含む。典型的には、アンカ３２は、導線３０が配置されるまで展開されない。
【００３１】
導線コネクタ２４は、それぞれ、遠位神経刺激電極４０の異なる電極に対応する、４つの電気接点を有する導線３０の近位部分上にクリップ留めされるように適合される。近位コネクタ２６は、臨床医用プログラム装置６０等の試験またはプログラミングデバイスと結合するように適合される。導線コネクタ２４および近位コネクタ２６の各々は、４つの別個のチャネルを画定する、別個の導体を介して電気的に結合される、４つの対応する電気接点を含む。４つのチャネルは、マルチチャネルクリップ１０が、神経刺激導線３０を臨床医用プログラム装置６０に電気的に結合すると、導線配置手技の間、使用の容易性および移動の柔軟性を改良するように、マルチチャネルクリップ１０の刺激ケーブル２０を通して延びていることができる。
【００３２】
（ＩＩ．神経調節システム構成における用途）
そのようなデバイス、システム、および方法は、特に、図１に示されるような臨床医プログラミングデバイスを用いて、神経刺激導線の神経刺激電極の原位置における試験および／または検証に有用である。これらのデバイスおよび方法は、特に、過活動膀胱（「ＯＡＢ」）を含む膀胱機能不全ならびに排便機能不全を治療し、それと関連付けられた症状を緩和させるように構成される、仙骨神経刺激治療システムに適用可能である。そのような治療は、神経刺激導線の精密な位置付けから仙骨神経の標的刺激まで、多大な利益を享受する。説明の容易性のために、マルチチャネルクリップは、ＯＡＢの治療のための神経刺激システムを構成する際の使用に関して説明される。本発明はまた、当業者によって理解されるように、大腸障害（例えば、便失禁、頻便、便意切迫、および／または便閉）等の種々の神経調節用途に好適なシステムにおける試験および／または検証、運動もしくは情動障害等の疼痛もしくは他の適応症の治療のために利用され得ることを理解されたい。
【００３３】
仙骨神経調節（ＳＮＭ）は、切迫尿失禁、尿意切迫−頻尿、および非閉塞性尿閉の管理のための安全、効果的、可逆的、かつ長期的に継続する治療選択肢を提供する、確立された療法である。ＳＮＭ療法は、下背に位置する仙骨神経を刺激するために、弱電気パルスの使用を伴う。電極は、電極導線を仙骨の対応する孔の中に挿入することによって、仙骨神経に隣接して、通常、Ｓ３レベルに配置される。電極は、皮下に挿入され、続いて、埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）に取り付けられる。切迫尿失禁および尿意切迫−頻尿の両方の患者のために、５年の耐久性を含む、ＯＡＢの治療のためのＳＮＭの安全性および有効性が、複数の研究において支持されており、十分に証明されている。ＳＮＭはまた、より保守的治療に失敗した、またはその候補ではない患者における慢性便失禁を治療するためにも承認されている。
【００３４】
（Ａ．神経調節システムの埋込）
脊髄は、長くて薄い神経の束であって、脳幹から頸髄に沿って延びている、細胞を支持する。脊髄からの退出に応じて、神経線維は、感覚のインパルスを伝送する種々の筋肉および器官を支配し、脳と器官と筋肉との間を制御する、複数の枝に分裂する。ある神経は、膀胱等のある器官を支配する枝ならびに脚および足のある筋肉を支配する枝を含み得るため、脊髄近傍の神経根またはその近傍の神経の刺激は、標的器官を支配する神経枝を刺激することができ、これはまた、他の神経枝の刺激と関連付けられた筋肉反応をもたらし得る。ある筋肉応答を監視することによって、視覚的に、説明されるようなＥＭＧの使用を通して、または両方のいずれかにおいて、医師は、標的神経が刺激されているかどうかを決定することができる。
【００３５】
１つのそのような例示的治療では、神経刺激導線は、神経刺激電極が前方仙骨神経根に位置付けられるまで、孔を通して前進される一方、刺激電極の近位の導線の係留部分は、概して、仙骨孔の背側に配置され、それを通して、導線は、下方仙骨のＳ１−Ｓ５神経のうちの１つまたはその近傍を通過する。Ｓ３仙骨神経は、膀胱関連機能不全、特に、ＯＡＢの治療のために特に着目される。
【００３６】
現在、ＳＮＭの資格として、試験段階を設けており、成功する場合、恒久的埋込が続く。試験段階は、試験刺激周期であって、患者は、療法が効果的であるかどうか評価されることが可能にされる。典型的には、試験刺激を行うために利用される、２つの技法がある。１つは、経皮的神経評価（ＰＮＥ）と称される通院ベースの手技であって、もう１つは、段階的試験である。
【００３７】
ＰＮＥでは、孔針が、典型的には、最初に、通常、Ｓ３レベルにおける、最適刺激場所を識別し、仙骨神経の完全性を評価するために使用される。運動および感覚反応が、正しい針配置を検証するために使用される。一時的刺激導線（単極電極）が、次いで、局所麻酔下、仙骨神経の近傍に配置され、一時的導線は、次いで、試験段階の間、患者の皮膚上にテープで貼付された外部パルス発生器（ＥＰＧ）に接続される。刺激レベルは、特定の患者のための最適快適性レベルを提供するために調節されることができる。ＰＮＥ試験が陽性である場合、一時的試験的導線は、除去され、恒久的四極尖叉付き導線は、全身麻酔下、ＩＰＧとともに埋め込まれる。
【００３８】
段階的試験は、最初から、患者の中に恒久的四極尖叉付き刺激導線の埋込を伴う。また、神経および最適刺激場所を識別するための孔針の使用を要求する。導線は、Ｓ３仙骨神経近傍に埋め込まれ、導線延長部を介して、ＥＰＧに接続される。本手技は、手術室において蛍光透視誘導下かつ局所または全身麻酔下で行われる。ＥＰＧは、患者のための最適快適性レベルを提供するように調節され、患者は、最大２週間の間、その排尿を監視する。患者が有意義な症状改善を得る場合、典型的には、図１および３Ａに示されるように、臀部上方面積における全身麻酔下でのＩＰＧの恒久的埋込のための好適な候補と見なされる。
【００３９】
（Ｂ．ＥＭＧ支援神経刺激導線配置）
従来の仙骨神経刺激アプローチは、膀胱および大腸関連機能不全の治療において有効性を示しているが、神経刺激導線の位置付けおよび導線の試験的ならびに恒久的埋込位置間の一貫性を改良し、かつプログラム方法を改良する必要性がある。神経刺激は、治療用刺激をパルス発生器から１つ以上の神経刺激電極を介して特定の神経もしくは標的領域に一貫して送達することに依拠する。神経刺激電極は、患者組織内に形成されるトンネルを通して前進されることができる、埋込可能導線の遠位端上に提供される。医師は、ＩＰＧを埋め込む前に、患者が所望の運動および／または感覚反応を有することを確認することが望ましい。少なくともいくつかの治療（少なくともいくつかの形態の排尿および／または排便機能不全の治療を含む）に関して、適切な運動反応の実証は、正確かつ客観的導線配置のために非常に有益であり得る。
【００４０】
具体的神経に十分に近接した神経刺激電極および埋込可能導線の配置および較正は、治療の有効性のために有益であり得る。故に、本開示の側面および実施形態は、神経刺激電極配置の正確度および精度を支援ならびに精緻化することを対象とする。さらに、本開示の側面および実施形態は、埋込式神経刺激電極を通して実装される刺激プログラムのための治療用治療信号パラメータを設定するためのプロトコルを支援および精緻化することを対象とする。
【００４１】
恒久的デバイスの埋込に先立って、患者は、治療に対する潜在的反応を推定するために、初期試験段階を受け得る。前述のように、ＰＮＥは、患者による主観的感覚反応に従って適切な仙骨神経を識別するために、試験針を使用して局所麻酔下で行われ得る。他の試験手技は、２段階外科手術手技を伴うことができ、四極尖叉付き導線が、患者が症状頻度における十分な減少を示すかどうかを決定する試験段階（段階１）のために埋め込まれ、適切である場合、神経調節デバイスの恒久的外科手術埋込に進む。試験段階および恒久的埋込に関して、導線配置の場所の決定は、患者または医師の一方もしくは両方による主観的定質的分析に依存することができる。
【００４２】
埋込可能導線および神経刺激電極が所望または正しい場所に位置するかどうかの決定は、表面筋電図検査としても知られる、筋電図検査（「ＥＭＧ」）の使用を通して遂行されることができる。ＥＭＧは、埋込可能導線および神経刺激電極の配置を標準化し、患者感覚反応の主観的査定を低減させる、客観的および定量的手段を提供する。
【００４３】
いくつかのアプローチでは、位置調整手技は、随意に、部分的に、患者からの感覚異常または疼痛ベースの主観的反応に基づき得る。対照的に、ＥＭＧは、測定可能および離散筋肉反応を誘起する。治療の有効性は、多くの場合、神経刺激電極の標的組織場所における精密な配置および神経刺激療法の一貫した再現可能送達に依拠するため、客観的ＥＭＧ測定の使用は、ＳＮＭ治療の有用性および成功を実質的に改良することができる。測定可能筋肉反応は、標的筋肉の刺激に応じて、観察可能運動反応の誘起下の反応を含む、部分的または完全筋肉収縮であることができる。
【００４４】
（ＩＩＩ．例示的システム設定）
図２は、種々の実施形態による、試験的神経刺激システム２００における使用のための設定と、恒久的埋込式神経刺激システム３００における使用のための設定とを含む、例示的神経刺激システム設定を図式的に図示する。ＥＰＧ８０およびＩＰＧ５０の各々は、試験的神経刺激システム２００および／または試験成功後の恒久的埋込式システ３００を位置付けるおよび／またはプログラムする際に使用される、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）６０および患者遠隔装置７０と適合性があって、無線で通信する。前述のように、システムは、ケーブル組およびＥＭＧセンサパッチを試験的システム設定２００内で利用し、導線配置および神経刺激プログラミングを促進する。ＣＰは、特殊ソフトウェア、特殊ハードウェア、および／または両方を含み、導線配置、プログラミング、再プログラミング、刺激制御、および／またはパラメータ設定を支援することができる。本アプローチはまた、試験的システムと恒久的システムとの間のほぼシームレスな遷移を可能にする。
【００４５】
一側面では、ＣＰ６０は、導線が患者内に埋め込まれている間、ＥＰＧおよび／またはＩＰＧの設定を調節するために、医師によって使用される。ＣＰは、ＩＰＧをプログラムする、または試験的周期の間、ＥＰＧを制御するために臨床医によって使用される、タブレットコンピュータであることができる。ＣＰはまた、刺激誘発筋電図を記録し、導線配置およびプログラミングを促進する能力を含むことができる。
【００４６】
別の側面では、ＣＰ６０は、治療システムを展開し、治療パラメータを設定する際の医師による使用のための方法およびシステムを実装するためのマイクロプロセッサならびに特殊コンピュータコード命令を含むことができる、制御ユニットを有する。ＣＰは、概して、グラフィカルユーザインターフェースと、ＥＭＧモジュールと、ＥＭＧ出力刺激ケーブルに結合することができるＥＭＧ入力と、ＥＭＧ刺激信号発生器と、刺激電源とを含む。刺激ケーブルはさらに、アクセスデバイス（例えば、孔針）、システムの治療導線、または同等物のいずれかもしくは全てに結合するように構成されることができる。ＥＭＧ入力は、筋肉（例えば、標的神経によって衰弱されている筋肉）に隣接する患者の皮膚への取り付けのために、１つ以上の感覚パッチ電極と結合されるように構成され得る。ＣＰの他のコネクタは、電気接地もしくは接地パッチ、電気パルス発生器（例えば、ＥＰＧまたはＩＰＧ）、または同等物と結合するために構成され得る。前述のように、ＣＰは、ＥＭＧ分析を実行するためのハードウェアおよびコンピュータコードを伴うモジュールを含むことができ、モジュールは、制御ユニットマイクロプロセッサ、刺激および／または感覚ケーブルに結合される、もしくはそれとインラインの前処理ユニット、または同等物であり得る、構成要素であることができる。
【００４７】
他の側面では、ＣＰ６０は、臨床医が、導線が、ＥＰＧ、ＩＰＧ、またはＣＰに接続され、確実な接続が行われ、導線が無傷であることが確実であるときは常に、各電極接点のインピーダンスを読み取ることを可能にする。これは、導線を位置付けと、導線をプログラムする際の両方における初期ステップとして使用され、電極が適切に機能していることを確実にし得る。ＣＰは、導線を患者の体内に配置するとき、プログラミングの間のＩＰＧと同様に、ＥＰＧと組み合わせて動作するように構成される。ＣＰは、試験シミュレーションの間、特殊ケーブル組を通して、または無線通信を通して、ＥＰＧに電子的に結合され、それによって、ＣＰが、ＥＰＧに接続される導線上の電極を構成、修正、または別様にプログラムすることを可能にすることができる。ＣＰはまた、物理的オン／オフボタンを含み、ＣＰをオン／オフおよび／または刺激をオン／オフにし得る。
【００４８】
神経刺激導線が、配置され、一時的または恒久的システムが、定位置に来ると、ＥＰＧおよびＩＰＧによって発生される電気パルスは、１つ以上の導線のそれぞれの遠位端もしくはその近傍における１つ以上の神経刺激電極を介して、１つ以上の標的神経に送達される。導線は、種々の形状を有することができ、種々のサイズであることができ、かつ種々の材料から作製されることができ、サイズ、形状、および材料は、具体的治療用途に合わせることができる。本実施形態では、導線は、ＩＰＧから仙骨の孔のうちの１つを通して標的仙骨神経に延びているために好適なサイズおよび長さであるが、種々の他の用途では、導線は、例えば、腕または脚等の患者の身体の末梢部分内に埋め込まれてもよく、慢性疼痛を緩和するために使用され得るような末梢神経に電気パルスを送達するように構成されることができる。神経刺激導線は、標的である神経に従って変動してもよく、本明細書に説明されるマルチチャネルクリップは、必要に応じて、特定の導線との使用のために修正されることができることを理解されたい。
【００４９】
図３は、神経刺激電極４０を用いたＳ３仙骨神経の刺激のために、Ｓ３孔を通して延びている部分的に埋め込まれた神経刺激導線３０と結合される、マルチチャネルクリップ１０の実施例を図式的に図示する。神経刺激導線３０に結合されると、マルチチャネルクリップ１０は、臨床医用プログラム装置（図示せず）に接続され、試験および／または検証を促進し、標的仙骨神経における導線３０の適切な配置を確実にすることができる。そのような配置は、以下にさらに詳細に説明されるように、各神経刺激電極４０の刺激の間、ＥＭＧ反応を測定および／または観察することによって、検証されることができる。導線が、マルチチャネルクリップ１０の使用によって配置されると、神経刺激導線は、試験における使用のためのＥＰＧ、または下背領域内に埋め込まれ、Ｓ３仙骨神経の刺激のためにＳ３孔を通して延びている神経刺激導線に接続される、ＩＰＧに接続されることができる。
【００５０】
（ＩＶ．例示的マルチチャネルクリップデバイス）
図５Ａ−５Ｃは、例示的マルチチャネルクリップ１０と、図５Ｄにおける分解図にも示される、その種々の構成要素の詳細な図を示す。マルチチャネルクリップ１０は、それぞれ、別個のチャネルを通して近位コネクタ２６内の対応するコネクタ接点２７に電気的に結合される、複数のコネクタ接点２５を有する、導線コネクタ２４を含む。本実施形態では、マルチチャネルクリップ１０は、４チャネル刺激クリップである。マルチチャネルクリップ１０は、典型的には、ばね荷重クリップを含み、導線コネクタ２４は、クリップの一対のジョーの内側に沿って配置される。導線コネクタ２４は、４つの別個のチャネルを通して近位コネクタ２６内の４つの対応するコネクタ接点２７に電気的に結合される、４つの電気コネクタ接点２５を含む。導線コネクタ２４は、その遠位部分上の複数の神経刺激電極４０のセットに対応する、神経刺激導線３０の近位部分上の電気接点に電気的に結合するために適合される一方、近位コネクタ２６は、臨床医用プログラム装置６０等の試験またはプログラミングデバイスに接続するために適合される。
【００５１】
本実施形態では、マルチチャネルクリップ１０は、枢動結合部１５において互いに枢動可能に結合されている一対の対向部材１２、１４と、対向部材１２、１４間の内側表面に沿って配置される、導線コネクタ２４とを含む。移動可能な部材は、上部部材１２と、底部部材１４とを含むことができ、各部材は、ハンドルを画定する近位部分と、枢動結合部１５の両側のジョーを画定する遠位部分とを有する。対の対向部材１２、１４は、導線３０の一部をクリップ１０内に固定して係合するように、遠位対向ジョーが互いに向かって移動される、閉鎖位置と、導線３０の一部を導線コネクタ２４内に受け取るように、遠位対向ジョーが間隔を置かれている開放位置との間で手動で動作可能である。移動可能な部材１２、１４間に延びているばね１７等の付勢部材は、握持された導線３０をクリップ１０内に保持し、導線３０および導線コネクタ２４間の電気接点の電気接続性を維持するために十分な力を伴って、対向遠位ジョー部分を閉鎖位置に向かって押勢する。移動可能な部材１２、１４の近位部分を手動でともに押すことは、導線３０の近位部分を導線コネクタ２４内に受け取るように、部材１２、１４の遠位部分の分離を増加させる。移動可能な部材１２、１４の一方または両方は、クリップを手動で動作させる際の使用の容易性を改良するように適合される、遠位部分を含むことができる。例えば、本実施形態では、上部部材１２の拡大ハンドル部分は、親指凹部と、触知把持ドット（例えば、テクスチャ化、ゴム化）のリングとを有する、親指把持表面１６を含む。
【００５２】
導線コネクタ２４は、クリップ１０の対向部材１２、１４間に固定されると、導線３０の近位部分上の複数の電気接点と電気的に結合するように配列される、複数のコネクタ接点２５を含む。導線３０の近位部分上の電気接点は、遠位神経刺激電極４０に対応する。複数のコネクタ接点は、並行して、導線３０上のそれぞれの対応する電気接点と結合し、並行して、複数のチャネルを確立するように、位置付けられ、配列され、それを通して、刺激が、試験または検証のために、所望に応じて、任意のシーケンスにおいて、または組み合わせて、送達されることができる。本実施形態では、導線コネクタ２４のコネクタ接点は、底部部材１４の一部内に配置される、印刷回路基板（ＰＣＢ）アセンブリ２３から延びている。ＰＣＢアセンブリ２３は、接着剤ディスク２９によって、底部部材１４に結合されることができる。
【００５３】
近位コネクタ２６は、クリップ１０によって提供される複数のチャネルに対応する、複数の電気コネクタ接点２７を含む。本実施形態では、近位コネクタ２６は、図６Ｂに示されるように、レセプタクル６６を介して、直接、臨床医用プログラム装置６０コネクタに容易に接続するように構成される。近位コネクタ２６は、臨床医用プログラム装置の対応するコネクタレセプタクル６６内に受け取られるように構成される、複数のコネクタピン接点２７を有する、円形コネクタプラグとして構成される。有利には、近位コネクタ２６は、承認された規格に従って構成され、対応する規格コネクタタイプの臨床医用プログラム装置（例えば、ＯＤＵミニスナップ）との容易な接続を可能にすることができる。円筒形コネクタプラグが、本明細書に描写されるが、近位コネクタ２６は、種々の他の規格（例えば、ＵＳＢ等）または非規格コネクタタイプに従って構成され得ることを理解されたい。いくつかの実施形態では、近位コネクタ２６は、アダプタを含み、所望に応じて、種々の試験および／またはプログラミングデバイス内の異なるタイプのコネクタ間の容易な接続を可能にすることができる。
【００５４】
本実施形態では、コネクタ接点２７の各々は、複数の対応する導体（例えば、ワイヤ）２０を通して、ＰＣＢアセンブリ２３の対応するコネクタ接点に結合される。典型的には、対応する導体２０は、刺激ケーブル２０を通してコネクタ２６まで延びている、絶縁ワイヤである。種々の実施形態では、刺激ケーブル２０は、臨床医用プログラム装置６０をマルチチャネルクリップ１０内に固定される導線３０の近位部分に対して移動させる臨床医自由度を可能にするように、短距離に延びている（例えば、１〜１２インチに及ぶ）。これは、特に、臨床医が、ハンドヘルド臨床医プログラミングデバイス６０上に表示される、または臨床医によって観察される、試験もしくは検証データを視認しながら、神経刺激導線３０の調節を余儀なくし得る、試験または検証プロセスにおいて有用である。これは、導線配置手技に当てはまる。クリップ１０は、刺激ケーブル２０の一部を補剛し、クリップ１０に対する近位コネクタ２６の繰り返される移動と関連付けられた応力および疲労により良好に耐えるように、刺激ケーブル２０が底部部材１４から退出する、フェルール２２を含むことができる。
【００５５】
本実施形態では、マルチチャネルクリップ１０はさらに、以下の図６Ａにおいてさらに詳述されるように、導線３０の近位部分が受け取られ、導線コネクタ２４の構成要素を画定および支持する、導線コネクタ２４のレセプタクルを画定する、移動可能な部材の遠位部分間にコネクタホルダ１３を含む。コネクタホルダ１３は、対向部材１２、１４の遠位ジョー部分間の内側に沿って配置され、枢動可能に結合される、対応する上部および底部部材を含むことができる。ＰＣＢアセンブリ２３は、コネクタホルダ１３の底部部材に固定されることができる。一側面では、コネクタホルダ１３は、特定の導線３０を嵌合して受け取るように構成されることができる。
【００５６】
図６Ａ−６Ｂは、コネクタホルダ１３内の導線コネクタ２４および近位コネクタ２６のそれぞれならびに導線３０およびプログラミングデバイス６０の対応する接続部分の詳細な図を示す。導線コネクタ２４は、コネクタホルダ１３の改良された可視性のために、対の対向部材１２、１４および関連付けられた構成要素を伴わずに示される。本実施形態におけるコネクタの各々は、４つの神経刺激電極を有する導線の試験および／または検証のための４つの別個のチャネルに対応する、４つの電気接点を図示するが、それぞれのものが、任意の数のチャネルを画定するように構成され得ることを理解されたい。例えば、クリップ１０は、特定の用途の必要に応じて、２つまたは３つのチャネル等のより少ないチャネルを画定するように構成される、または５つのチャネルまたはそれを上回る等のより多いチャネルを画定するように構成され得る。
【００５７】
いくつかの実施形態では、クリップ１０は、複数の導線を有する神経刺激システムの試験および／または検証において使用するために好適であるように、単一近位コネクタに電気的に結合される複数の導線コネクタとともに構成され得る。
【００５８】
図６Ａから分かるように、導線コネクタ２４は、４つの電気接点３５を含む、神経刺激導線３０の近位接続部分３４を受け取るように構成される。各電気接点３５は、遠位神経刺激電極４０の異なる電極に対応する。本実施形態では、神経刺激電気接点３５の各々は、クリップ１０内の対応する電気接点ならびにＩＰＧまたはＥＰＧのヘッダ部分内の接点との係合を促進する、凹面外側表面を有する、円筒形電極バンドとして画定される。導線コネクタ２４は、近位接続部分３５を受け取るレセプタクルとともに画定されることができる。本実施形態では、コネクタホルダ１３は、枢動結合部１３ｄによって移動可能に接続される、上側ジョー１３ａと、下側ジョー１３ｂとを含む。互いに向かっての移動可能な部材１２、１４の遠位ジョー部分の移動が、上側および下側ジョー１３ａ、１３ｂを導線３０の一部上に咬持またはクリップ留めさせると、導線コネクタ２４内に受け取られるように、それぞれ、上側ジョー１３ａは、上部対向部材１２と動作可能に係合し、下側ジョー１３ｂは、底部対向部材１４と係合する。いくつかの実施形態では、上側ジョー１３ａは、上部部材１２に取り付けられる一方、下側ジョー１３ｂは、移動可能な部材１２、１４の遠位部分を分離することが、順に、上側および下側ジョー１３ａ、１３ｂを分離し、導線コネクタ２４内の導線３０の配置を可能にするように、下側部材１３ｂに取り付けられる。コネクタホルダ１３は、対の対向部材に結合される別個の構成要素として描写されるが、コネクタホルダは、いくつかの実施形態では、対の対向部材の中に組み込まれ得ることを理解されたい。
【００５９】
種々の実施形態では、コネクタ２４のレセプタクルは、コネクタホルダ１３内に画定され、これはまた、コネクタ２４の種々の他の構成要素を支持する。レセプタクルは、導線３０の近位接続部分３５を受け取るように寸法を決定される、上側および下側ジョー１３ａ、１３ｂの一方または両方内の溝１３ｃとして画定されることができる。コネクタホルダはさらに、レセプタクル内に配置される、複数の孔１３ｄを含むことができ、それを通して、複数のコネクタ接点２５は、導線コネクタ２４内にクリップ留めされると、導線３０の近位部分上の対応する電気接点バンドに電気的に係合するように、溝レセプタクルの中に延びている。ＰＣＢアセンブリ２３は、下側コネクタホルダ１３ｂの下面に結合されることができる。コネクタホルダ１３は、ＰＣＢアセンブリ２３とともに、導線コネクタ２４を画定するが、対の移動可能な部材１２、１４は、付勢部材１７を介して、導線３０の電気接点３５と導線コネクタ内の電気接点２５を係合し、導線３０の近位接続部分３４を導線コネクタ２４内に保持するために十分な咬持力を提供する。導線コネクタ２４内への導線３０の保持は、部分的に、電気接点３５の凹面陥凹内への電気接点２５の係合によって提供されることができる。種々の他の実施形態では、色または界面特徴（例えば、ピンおよび孔）等の追加の保持特徴が、導線コネクタ２４内への近位接続部分３４のさらなる保持を提供するために使用されることができる。
【００６０】
図６Ｂから分かるように、近位コネクタ２６は、試験／プログラミングデバイス６０の対応する円筒形コネクタレセプタクル６６内に受け取られるように適合される複数の電気接点ピン２７を伴う、円筒形コネクタプラグとして画定されることができる。本実施形態では、近位コネクタ２６は、クリップ１０によって提供される４つのチャネルに対応する少なくとも４つの電気コネクタピンを伴う、ＯＤＵミニスナップ円筒形コネクタプラグとして構成される。本タイプのコネクタは、試験および／またはプログラミングの間、スナップ特徴を利用して、コネクタプラグを接続レセプタクル６６内に保持し、電気接続の完全性を維持する。
【００６１】
種々の実施形態では、導線コネクタ２４および近位コネクタ２６の各々は、恒久的かつ固定して、クリップを通して複数のチャネルを画定する、導体２１に取り付けられる。そのような構成は、Ｊクリップまたはアリゲータを導線の電気接点に手動で接続することを要求し、プログラミングデバイスが臨床医によって取り扱われるとき、不注意に取り外され得る、従来の方法と比較して、よりロバストかつ信頼性のある電気接続を提供する。そのような構成はさらに、各電気接続の繰り返される調節および別個の取り付けを要求しないため、使用の容易性を改良する。電気接続の一貫性および完全性を維持し、使用の容易性を改良することは、特に、導線配置手技の間に当てはまるように、電極試験および検証が複数回繰り返されなければならない方法において重要である。
【００６２】
一側面では、クリップ１０の本体は、クリップ１０によって提供される伝導性チャネルが相互から別個のままであることを確実にするように、好適な電気的に絶縁材料、例えば、ポリマー材料から形成されることができる。
【００６３】
さらに別の側面では、導線コネクタ２４は、導線の近位部分が所定の向きにおいてのみ嵌合するように、画定されることができる。本実施形態では、レセプタクルは、図５Ｂにおける矢印によって示されるように、単一向きにおいて導線３０の近位部分を受け取るように画定される。そのような構成は、刺激クリップ１０によって提供されるチャネルが、導線３０のある所定の神経刺激電極に対応することを確実にすることに役立つ。例えば、本実施形態では、導線コネクタ２４を１つのみの向きにおいて導線３０の近位部分とインターフェースをとるように構成することによって、これは、４つのピン近位コネクタのピン＃１が導線３０の神経刺激導線＃１に対応することを確実にする。そのような所定の向きは、マルチチャネルクリップを介して結合されるデバイスの特定の構成に依存するであろうことを理解されたい。
【００６４】
種々の実施形態では、マルチチャネルクリップ１０は、グラフィカルインジケータ１１を含み、臨床医が、クリップ１０内の適切な場所および向きにおいて、導線の近位部分を導線コネクタ２４内に接続することを補助する。本実施形態では、グラフィカルインジケータ１１は、導線３０への取り付けの間、臨床医によって容易に視認可能であるように、上部対向部材１２の外側表面上の導線３０の近位部分３４のグラフィカル表現として示される。しかしながら、限定ではないが、マーキング、テキスト、矢印、または光を含む、種々の他のグラフィカルインジケータが使用されることができることを理解されたい。
【００６５】
枢動式鉗子タイプクリップが、上記に説明されるが、そのようなマルチチャネルクリップは、代替設計を包含し得ることを理解されたい。例えば、代替実施形態では、クリップ１０は、筐体内への導線３０の挿入に応じて近位部分に固定して係合する内部ばね荷重部材を伴う、外側筐体を含み得る。移動可能なレバーまたはボタンは、ばね荷重部材に荷重し、部材を変位させ、導線の近位部分の除去を可能にし得、これは、別の導線の後続挿入がばね荷重部材を解放するまで、荷重されたままであることができる。さらに別の代替実施形態では、マルチチャネルクリップは、導線の近位部分を導線コネクタ内の定位置に固定する、手動締結具を含み得る。
【００６６】
図７Ａ−７Ｃは、マルチチャネルクリップ１０が使用され得る、設定の概略を図示する。図７Ａは、第２のデバイスの使用による電気構成要素の試験、検証、またはプログラミングのために、第１のデバイス３８の複数の電気構成要素と第２のデバイス６８を電気的に結合するマルチチャネル試験クリップ１０の使用を図示する。第１のデバイスは、試験が所望される複数の電気構成要素を有する、任意のデバイスを含み得、これは、限定ではないが、電子機器、ＰＣＢ加工、コンピューティング、産業、照明、地質学的、生物学的、および種々の研究用途を含む、任意の数の用途において使用されるデバイスを含み得る。第２のデバイス６８は、そのようなクリップとの接続に好適な種々の試験デバイス、好ましくは、シーケンス処理または多重化動作におけるように、電気信号の高速送達および／または測定のために構成されるデバイスを含み得る。いくつかの実施形態では、第２のデバイスはさらに、データ出力をユーザに提供するための能力を含むことができる。そのような試験クリップ１０は、試験されている特定のデバイスまたは特定の用途のための所望に応じて、本明細書に説明される特徴および能力のいずれかを含むことができる。
【００６７】
７Ｂは、前述のように、神経刺激導線３０および臨床医プログラミングデバイス６０に電気的に結合する、マルチチャネル試験クリップ１０の使用を図示する。そのような構成は、特に、導線配置手技の間の埋め込まれる神経刺激導線の初期試験または検証の際に有用であるが、また、所望に応じて、電極特性評価、プログラミング、または再プログラミング手技にも使用されることができる。
【００６８】
図７Ｃは、ＣＰ６０ならびに関連付けられたインターフェースおよび内部構成要素の構成のブロック図を図式的に図示する。上記に説明されるように、ＣＰ６０は、標準的オペレーティングシステム上で起動するソフトウェアを伴う、典型的には、タブレットコンピュータである。ＣＰ６０は、通信モジュールと、刺激モジュールと、ＥＭＧ感知モジュールとを含む。通信モジュールは、ＩＰＧおよび／またはＥＰＧをプログラムするために、医療インプラント通信サービス周波数帯内のＩＰＧおよび／またはＥＰＧと通信する。図に見られるように、ＣＰ６０は、マルチチャネルクリップ（例えば、４チャネル刺激クリップ）が取り付けられ得る、コネクタを含む。本構成は、ＣＰをタブレットコンピュータ等のポータブルユーザインターフェースディスプレイデバイスとして反映させるが、ＣＰは、医療設備における使用のためのラップトップ、デスクトップコンピュータ、または独立型端末等の種々の他のタイプのコンピューティングデバイスの中に組み込まれてもよいことを理解されたい。
【００６９】
（Ｖ．導線配置におけるマルチチャネルクリップの例示的使用）
（Ａ．ＣＰを用いた導線配置のためのワークフロー）
図８Ａ−１、８Ａ−２、８Ａ−３、および８Ｂは、種々の実施形態による、ＣＰとＥＭＧ補助を併用する、神経刺激システムの導線配置およびプログラミングにおいて使用されるワークフローの概略を図示する。図８Ａ−１、８Ａ−２、および８Ａ−３は、初期プログラミングおよび再プログラミングを含み得る、導線配置および後続プログラミングのためのグラフィカルユーザインターフェースを有する、ＣＰの使用の詳細な概要を図式的に図示する。図８Ｂは、各ステップと関連付けられた種々の設定および接続を含む、ワークフローのＣＰグラフィカルユーザインターフェース画面表現概略を図示する。
【００７０】
（Ｂ．ＥＭＧを用いた神経刺激導線配置）
神経刺激導線の配置は、標的神経の位置特定および標的場所における神経刺激導線の後続位置付けを要求する。典型的には、標的神経の神経位置特定は、種々の場所に位置付けられ、標的神経場所における刺激を示す神経筋応答が観察されるまで刺激される、孔針の使用によって行われる。
【００７１】
ある実施形態では、ＥＭＧを利用して、孔針を用いて神経位置特定の正確度および分解能を改良し、かつ神経位置特定および導線配置ならびに埋込式神経刺激システムの後続プログラミングの各々を行う一貫性および容易性を改良することができる。ＥＭＧセンサは、所望の筋肉移動と関連付けられた神経筋応答を記録するような様式において、患者上に配置される。排尿および排便障害のための良好に配置された仙骨神経刺激を示す重要な応答は、「足の親指応答」および「肛門伸縮」である。足の親指応答は、足の親指の底屈である。そのようなアプローチは、神経刺激導線と動作可能に結合され、導線配置および後続プログラミングの間に使用される、ＣＰを用いたＥＭＧ記録、表示、および分析の統合によって実行可能にされる。別の側面では、ＣＰ内のこれらの側面の自動化は、手技の持続時間および複雑性を低減させ、転帰の一貫性をさらに改良することができる。例えば、ＥＭＧ反応に基づく電極閾値決定の自動化は、導線配置の間、迅速フィードバックを提供し、最適プログラミングパラメータを識別することができる。これらの利点は、試験刺激が非常に高速方式で繰り返される、またはシーケンス化されることを可能にする、マルチチャネルクリップの使用によってさらに実現される。いくつかの試験刺激は、特性または神経筋応答が記録され得る前に、ある短時間周期を要求し得ることを理解されたい。それにもかかわらず、マルチチャネルクリップの使用は、臨床医がＪクリップまたはアリゲータクリップによって各個々の電気接点を手動で接続し得るよりも著しく高速様式において、試験および検証を可能にする。
【００７２】
図９は、前述のようにＥＭＧ反応を使用した神経位置特定および導線配置のためのシステム設定を図示する。図から分かるように、いくつかのケーブル組が、ＣＰ６０に接続される。刺激ケーブル組は、１つの刺激ミニクリップ３と、１つの接地パッチ５とから成る。これは、孔針１と併用され、仙骨神経を特定し、試験刺激を介して、神経の完全性を検証する。４つの刺激チャネル２を伴う別の刺激ケーブル組は、段階的試験の間、尖叉付き刺激導線２０を用いて導線位置を検証するために使用される。両ケーブル組は、滅菌場内にあるであろうように、滅菌可能である。合計５つの既製の感知電極パッチ４（例えば、感知スポット毎に２つの感知電極対と、１つの共通接地パッチ）が、導線配置手技の間、同時に、２つの異なる筋肉群（例えば、会陰筋群および足の親指）におけるＥＭＧ感知のために提供される。これは、臨床医に、ＥＭＧ統合型ＣＰを介して、便宜的オールインワン設定を提供する。典型的には、１つのみの電極セット（例えば、２つの感知電極と、１つの接地パッチ）が、初期電極構成および／または再プログラミングセッションの間、足の親指におけるＥＭＧ信号を検出するために必要とされる。ＥＭＧ波形の検出のための患者上へのＥＭＧパッチの配置は、それぞれ、足の親指反応および肛門伸縮反応の検出のためのパッチ配置を図示する、図１７Ａおよび１７Ｂに示される。
【００７３】
一側面では、ＥＭＧ信号は、反応を誘起するための刺激振幅に基づいて、配置品質およびプログラミング品質を評価するために使用される。ＥＭＧ反応は、複合筋活動電位（ＣＭＡＰ）を定量化するためのいくつかのアプローチのうちの１つに基づいて測定される。他の実施形態では、刺激は、自動的に、ＥＭＧ反応が観察されるまで増加する。本電極構成およびプログラミングは、典型的には、神経刺激導線がＥＰＧまたはＩＰＧに取り付けられている間に実施されるが、また、本発明の側面によると、マルチチャネルクリップを介して、ＣＰを用いて神経刺激導線を刺激することによって行われることができる。
【００７４】
神経位置特定が完了後、神経刺激導線は、孔針を用いて神経位置特定の間に識別された標的場所に前進される。典型的には、神経刺激導線は、図４から分かるように、導線が標的場所またはその近傍に配置され得る、種々の異なる位置が存在するように、導線の遠位部分に沿って、複数の電極を含む。例えば、図１０に示されるように、導線は、標的神経を越えて「非常に深く」前進されることができ、「非常に浅く」配置されることができる。別の実施例では、導線は、遠位もしくは近位電極が標的神経から非常に離れて間隔を置かれるように傾斜もしくは角度付けられることができる。神経刺激導線は、必要に応じて、導線を挿入軸に沿って前進もしくは後退させる、および／または導線を挿入軸から側方方向に操向することによって、埋込部位の３次元空間内の種々の異なる経路に沿って最適場所および整合に再位置付けされることができる。全４つの電極が最適場所にあることが望ましいが、４つの電極のうちの３つが神経刺激療法を送達するために標的神経に容認可能に近接した状態も、概して、容認可能である。しかしながら、導線の実際の場所の決定は、各電極における刺激を別個に手動で調節し、各刺激後の筋肉反応の観察に依拠する従来の方法を使用する場合、困難かつ時間がかかり得る。蛍光透視法は、多くの場合、解剖学的目印に対して導線位置を検証するために使用されるツールであるが、しかしながら、本アプローチは、神経が蛍光透視法下で不可視であるため、あまり効果的ではない。
【００７５】
一側面では、システムは、電極掃引プロセスを使用するＥＭＧを用いて標的神経に対する多電極導線の導線位置を決定することによって、改良された導線配置を提供する。本システムは、マルチチャネルクリップ（例えば、４チャネルクリップ）を用いて、導線をＣＰに接続する。クリップは、システムが、従来の方法で使用されるようなＪクリップまたはワニ口クリップを用いて各電極における別個の着脱を要求せずに、続々各電極に通電することを可能にする。本側面は、緊密ピッチの電極に接点するためのＪクリップまたはワニ口クリップの利用が、困難かつ時間がかかり、潜在的に、試験の間、導線の移動をもたらし得るため、有利である。したがって、本明細書に説明されるクリップの使用は、そのようなクリップを伴わない場合に困難であることが証明されるであろう、導線配置の微調整を促進する。
【００７６】
掃引プロセスでは、システムは、主電極を識別する。これは、システムによるデフォルト選択である、またはＣＰを使用して医師によって選択され得る。主電極の刺激は、最大振幅ＣＭＡＰを伴う適正な運動反応が得られるまで調節され、その時点で、刺激レベルまたは振幅が、記録される。システムは、次いで、導線の全残りの電極を通して同一刺激レベルで掃引し、各電極からのＥＭＧ反応を記録する。典型的には、掃引プロセスは、迅速に行われる。例えば、各接点は、掃引サイクル全体が４電極導線のために約４〜５秒以内に実施され得るように、１秒間、同一刺激レベルで個々に刺激されることができる。システムは、電極毎に反応を決定することができ、これは、標的神経からの各電極の相対的距離を示すために使用され得、また、ＥＰＧまたはＩＰＧのプログラミングの際の後続使用のために記録され得る。本掃引プロセスが導線配置の微調整を促進するために使用され得る方法に関して、以下の２つの選択肢を含む、いくつかの選択肢がある。
【００７７】
（選択肢１）：アプローチの１つでは、電極毎のＥＭＧ反応値が、臨床医用プログラム装置のグラフィカルユーザインターフェースディスプレイ上に示されることができる。例えば、反応値は、ディスプレイ上で電極をカラーコーディングすることによって（図１４Ｄ参照）、または電極ステータスインジケータ６４上で各電極に隣接して表示されるバーもしくはボックスによって（図１２Ａ参照）示されることができる。これらのインジケータは、各電極において達成されるＥＭＧ反応のロバスト性を臨床医に容易に通信する。一側面では、各電極は、Ｒ値が割り当てられてもよく、Ｒ値は、掃引プロセスの間に記録された各電極のＥＭＧピークＣＭＡＰ振幅から導出され、臨床医によって選択された主電極のものに対して正規化される、無単位数である。いくつかの実施形態では、Ｒ値＞０．５は、「良好」な場所（例えば、緑色にカラーコードされる；１またはそれを上回る高いＲ値が好ましい）と見なされ、０．２５＜ｒ＜０．５であるＲ値を伴う電極は、「非理想的」と見なされ（例えば、黄色にカラーコードされる）、ｒ＜０．２５であるＲ値を伴う電極は、容認不可能であると見なされる（例えば、赤色にカラーコードされる）。
【００７８】
（選択肢２）：別のアプローチでは、反応値は、各電極の相対的反応値に基づいて決定される標的神経までの距離の観点で図示される。一側面では、Ｒ値は、標的神経までの電極の相対的位置の容易な解釈を可能にする、相対的距離に変換され得る。導線の異なる位置に関するこれらのＲ値および距離曲線の実施例は、以下のように図１０−１１Ｌに説明される。
【００７９】
図１０は、経路に沿った神経刺激導線２０の初期配置を図示し、導線２０は、４つの神経刺激電極４０、すなわち、最遠位電極の電極＃０から最近位電極の電極＃３の電極＃０−３を含む。一側面では、神経刺激治療のための「最適導線位置」は、神経刺激電極４０のそれぞれが電極部分４０に沿って標的神経（例えば、Ｓ３仙骨神経）に隣接するものである。導線が、十分に遠くまで前進されない場合、導線位置は、より近位の電極（例えば、０、１）のみが標的神経に隣接するように「非常に浅くなる」。導線が、非常に遠くまで前進される場合、導線位置は、より近位の電極（例えば、２、３）のみが標的神経に隣接し、より遠位の電極が標的場所を越えて前進されるように「非常に深くなる」。
【００８０】
標的神経に対する導線の軸方向位置は、掃引の間に得られた電極毎のＲ値を使用して反映されることができる。導線が非常に浅い場合、得られるＲ値曲線は、Ｒ値が最近位電極である電極＃３からずれる場合の図１１Ａにおけるものに類似し得る。本曲線は、電極＃３および＃２が標的神経から許容不可能なほど遠いことを示す、図１１Ｂに示される距離曲線に変換される。本曲線に反応して、ある場合には、蛍光透視法画像（導線および解剖学的目印の相対的位置を示す）と組み合わせられ、医師は、導線をより深く挿入することを決定し得る、および／またはシステムが、ＣＰ上のインジケータによって等、医師に提案し得る。掃引プロセスは、繰り返され、新しいＲ値および距離曲線が、距離曲線が、例えば、図１１Ｃに示されるもの等の導線のより最適な位置を示すまで得られることができる。導線が「非常に深く」位置付けられる場合、得られるＲ値曲線は、Ｒ値が電極＃３からずれる場合の図１１Ｄにおけるものに類似し得る。Ｒ値曲線は、電極＃０および＃１が標的神経から許容不可能なほど遠いことを示す、図１１Ｅに示される距離曲線に変換される。本曲線に反応して、ある場合には、蛍光透視法画像（導線および解剖学的目印の相対的位置を示す）と組み合わせられ、医師は、導線を引き戻すことを決定し得る、および／またはシステムが、ＣＰ上のインジケータによって等、医師に提案し得る。掃引プロセスは、次いで、繰り返され、新しいＲ値および距離曲線が、距離曲線が、例えば、図１１Ｆに示されるもの等の導線のより最適な位置を示すまで得られることができる。
【００８１】
導線が非常に浅い場合、得られるＲ値曲線は、Ｒ値が最遠位電極である電極＃０からずれる場合の図１１Ｇに類似し得る。本曲線は、電極＃３および＃２が標的神経から許容不可能なほど遠いことを示す、図１１Ｈに示される距離曲線に変換される。本曲線に反応して、ある場合には、蛍光透視法画像（導線および解剖学的目印の相対的位置を示す）と組み合わせられ、医師は、導線をより深く挿入することを決定し得る、および／またはシステムが、ＣＰ上のインジケータによって等、医師に提案し得る。掃引プロセスは、繰り返され、新しいＲ値および距離曲線が、距離曲線が、例えば、図１１Ｉに示されるもの等の導線のより最適な位置を示すまで得られることができる。導線が、「非常に深く」位置付けられる場合、得られるＲ値曲線は、Ｒ値が電極＃０からずれる場合の図１１Ｊにおけるものに類似し得る。Ｒ値曲線は、電極＃２および＃３が標的神経から許容不可能なほど近いことを示す、図１１Ｋに示される距離曲線に変換される。本曲線に反応して、ある場合には、蛍光透視法画像（導線および解剖学的目印の相対的位置を示す）と組み合わせられ、医師は、導線を引き戻すことを決定し得る、および／またはシステムが、ＣＰ上のインジケータによって等、医師に提案し得る。掃引プロセスは、次いで、繰り返され、新しいＲ値および距離曲線が、距離曲線が、例えば、図１１Ｌに示されるもの等の導線のより最適な位置を示すまで得られることができる。概して、図１１Ａ−Ｌの曲線の形状は、最適導線配置を支援する、視覚的表現を提供する。最適導線配置は、類似範囲内のＲ値および／または合理的刺激振幅におけるロバストなＥＭＧ反応を含む。例えば、類似Ｒ値であるが、高刺激振幅における低ＥＭＧ反応は、臨床医に、導線が標的神経領域により近接して再位置付けられる必要があることをアラートする。Ｒ値、試行錯誤、および蛍光撮像の組み合わせは、導線の軸方向および／または側方調節等の最適導線位置付けを支援する。
【００８２】
いくつかの実施形態では、Ｒ値および／または距離曲線は、システムによって決定され、ＣＰを用いて等、導線が前進、後退、または操向されるべきかどうかに関する提案を臨床医に通信するために使用され得る。他の実施形態では、Ｒ値および／または関連付けられた曲線が、各電極のロバスト性および／またはその相対的場所の視覚的インジケータを提供するように、ＣＰのグラフィカルユーザインターフェース上に表示され得る。一側面では、好適な導線位置は、４つの電極のうちの少なくとも３つが、標的神経に隣接して、かつそれに沿って配置されるものである。
【００８３】
種々の実施形態では、図１２Ａ−１２Ｂに示されるように、例えば、ＣＰ６０のグラフィカルユーザインターフェースは、種々の実施形態によると、初期導線配置手技の間、電極試験および／または検証結果を臨床医に表示するために使用されることができる。ＣＰ６０インターフェースは、所望の神経筋反応を監視するために使用される、ＥＭＧ波形ディスプレイ６１と、振幅ディスプレイ６６と、導線配置の間、導線２０の電極部分の表現を含む、電極ステータスインジケータ６４とを含むことができる。波形ディスプレイ６１は、２つの波形ディスプレイ、ＥＭＧ１パッチに結合される、肛門伸縮ＥＭＧディスプレイ６２と、患者の足に付着されるＥＭＧ２パッチに結合される、足の親指ＥＭＧディスプレイ６３とを含む。本手技では、ＥＭＧ信号は、反応を誘起する刺激振幅に基づいて、配置品質を評価するために使用される。いくつかの実施形態では、ユーザは、振幅を選択し、「刺激」を押下し、その後、各電極は、１秒間、刺激される。ユーザは、反応振幅が容認可能であるかどうかを決定する。他の実施形態では、システムは、自己決定されたレベルに到達するまで、または所定のＥＭＧ反応が記録されるまで、自動的に増加する。いくつかの実施形態では、振幅調節は、前述のように、自己調節漸増で行われることができる。システムは、反応が容認不可能である場合、導線を移動させる方向に関する提案を提供し得る。種々の実施形態では、各電極の反応性は、例えば、電極ステータスインジケータ６４における導線のグラフィカル表現内の各電極の右側のバーまたはボックスによって、図式的に表され得る。本実施例では、各接点の右側のボックスは、以下のように、その接点に対するＥＭＧ値（例えば、ピーク値）を表す：白い正方形（＜５０ｕＶ）、１つの黒い正方形（５０−１００ｕＶ）、２つの黒い正方形（１００−１５０ｕＶ）、および３つの黒い正方形（１５０＋ｕＶ）。より遠位の電極（電極＃０、１）が準最適ＥＭＧピーク値を有する、視覚的インジケータは、導線が、４つの電極のうちの少なくとも３つ、好ましくは、全電極が、容認可能ＥＭＧピーク値（例えば、１５０＋ｕＶにおける３つの黒い正方形）を有するまで、近位に引き戻される必要があることを臨床医に通信し得る。
【００８４】
主電極の選択後、ＣＰは、典型的には、マルチチャネルクリップを介して、導線の全電極を横断した迅速チェック（例えば、掃引）である、試験刺激を４チャネル導線上で行う。一側面では、ＣＰは、本試験刺激の間、選択された電極毎のＥＭＧ波形ディスプレイ６２および６３と、振幅閾値読取値とを記録する。本試験刺激から、ＣＰ６０は、例えば、ＣＰのユーザディスプレイ上のカラーコーディングまたは他の好適なインジケータによって、電極ステータスディスプレイ６４内に神経刺激のための各電極の好適性を表示し得る。電極は、振幅閾値が非常に高い、またはＥＭＧにおける反応の欠如の一方もしくは両方に基づいて、カソードとしての使用のために不十分または好適ではない場合がある。別のインジケータは、ＣＰのユーザディスプレイ上に提供され、導線が遠位に前進される必要があることを臨床医に通信することができる。臨床医による導線の調節後、プロセスは、４つの電極のうちの少なくとも３つが、緑色指示を有し、最適位置付けを示すまで、繰り返されることができる。明らかに、神経刺激導線の配置を微調整するための反復プロセスに依拠する方法は、標的組織面積に対する電極の相対的位置が比較的に高速様式において決定および／または検証されることを可能にする、マルチチャネルクリップの使用によって高度化される。
【００８５】
（Ｃ．導線配置の検証）
別の側面では、ＣＰは、４つのチャネル導線の電極毎の刺激閾値を試験することによって、導線配置の妥当性を確認することができる。ＣＰは、選択された電極の刺激レベルを増加させ、ＥＭＧ反応の大きさを記録し、これは、ＣＰ６０のグラフィカルユーザインターフェース上にＥＭＧ波形ディスプレイ６１として現れることができる。刺激は、所定または所望のＥＭＧ反応閾値に到達するまで増加され、その時点で、振幅が、記録され、対象電極に隣接して電極ステータスディスプレイ６４上に表示される。随意に、電極毎の反応が、本時点において特性評価され、後続プログラミングにおいて使用するために記録される。前述のプロセスは、電極毎に繰り返される。閾値振幅が振幅閾値の好適な範囲外にある場合、振幅は、神経刺激におけるカソードとしての使用に不十分または好適ではないと指定され得る。指定は、カラーコーディング（例えば、緑色、橙色、赤色）等の視覚的インジケータによって行われ、神経刺激治療におけるカソードとしての使用のための選択された電極の好適性を示し得る。
【００８６】
一側面では、ＣＰ６０は、ＥＰＧ／ＩＰＧに接続し、通信を確立し、これは、グラフィカルユーザインターフェース上に示され得る。ＣＰは、ＥＰＧ／ＩＰＧデバイス情報を得て、精査し、ＥＰＧ／ＩＰＧ上における刺激レベルを記録し、および／またはＥＰＧ／ＩＰＧと記録された刺激レベルを関連付けることができる。グラフィカルユーザインターフェースは、ＥＭＧ運動反応の概要ならびに記録された感覚反応および振幅閾値を表示する、閾値詳細ディスプレイを含み得る。
【００８７】
正しい導線配置を確認するために、医師は、患者を段階的試験段階に遷移させる、または恒久的ＩＰＧを埋め込む前に、患者が適正な運動および感覚反応の両方を有することを確認することが望ましい。しかしながら、感覚反応は、主観的評価であって、患者が全身麻酔下にあるとき等、常時、利用可能ではない場合がある。実験によって、適切な運動反応の実証は、感覚反応が利用可能である場合でも、正確な配置のために有利であることが示されている。前述のように、ＥＭＧは、骨格筋の電気活動を記録する、ツールである。本感知特徴は、臨床医が、主観的感覚基準のみに依拠するのではなく、仙骨神経刺激が適正な運動反応をもたらすかどうかを決定するための客観的基準を提供する。ＥＭＧは、導線配置の間の最適導線位置を検証するだけではなく、また、電極閾値を決定するための標準化され、かつより正確なアプローチを提供し、ひいては、以下にさらに詳細に論じられる、電極推奨およびプログラミングの後続決定のための電極選択を支持する定量的情報を提供するために使用されることができる。運動反応の活性化を検証するためのＥＭＧの使用は、経験の浅いオペレータの導線配置性能をさらに改良し、そのような医師が、自信およびさらなる正確度を伴って導線配置を行うことを可能にすることができる。有利には、位置付けおよびプログラミング機能性が、臨床医用プログラム装置の多くの実施形態において統合されるため、妥当性確認閾値の少なくともいくつかは、（例えば）位置付けが、その患者に使用されるべき特定のプログラミングプロトコルに対して妥当性が確認されるように、後続刺激プログラミングに相関され得る。それとは関係なく、刺激プログラミングプロトコルは、導線位置付けまたは妥当性確認の間に得られたＥＭＧデータを採用し、その患者のための好適な神経刺激治療パラメータをより効率的に導出し得る。
【００８８】
図１３は、臨床医が、マルチチャネル試験クリップを介して、または導線３０に結合されるＩＰＧもしくはＥＰＧを通して無線で、ＣＰが神経刺激導線３０に接続されるかどうかを選択することを可能にする、ＣＰ６０のグラフィカルユーザインターフェースディスプレイを描写する。医師はまた、ＣＰ上に表示される後続画面内のデバイス情報を視認することによって、これを確認することができる。種々の図および本明細書の節では、マルチチャネルクリップ１０は、刺激クリップまたは刺激ケーブルと称され、図１３では、ＣＰ内のユーザインターフェースに現れる。
【００８９】
（ＶＩ．例示的使用方法）
図１４−１６は、本発明の実施形態による、マルチチャネルクリップの例示的使用方法を図示する。図１４に説明されるように、本明細書の方法は、ユーザが、構成要素毎に、電気接点をプローブまたは試験デバイスに別個に取り付けることを要求せずに、種々の異なるタイプのデバイスの電気構成要素を単一試験デバイスに結合し、複数の構成要素の高速試験を可能にすることに適用されることができる。本明細書のそのような方法は、特に、図１６の方法に詳述されるような導線配置手技の間、図１４の方法に説明されるような臨床医用プログラム装置を用いて原位置で行われる、埋め込まれた神経刺激導線の複数の神経刺激電極を試験または検証する際に使用されるときに特に有利である。
【００９０】
図１４は、複数の電気構成要素を有する第１のデバイスを試験、検証、またはプログラムする方法を描写する。本方法は、マルチチャネルクリップの遠位コネクタと、デバイス１１０の複数の電気構成要素に対応する複数の電気接点を有する第１のデバイスの部分を電気的に接続するステップと、マルチチャネルクリップの近位コネクタと、試験および／またはプログラミング１２０のために構成される第２のデバイスの対応するコネクタを電気的に接続するステップと、第１および第２のデバイス１３０に電気的に結合するマルチチャネルクリップによって提供される複数の別個のチャネルを介して、刺激を複数の電気構成要素に個々に送達することによって、第２のデバイスを用いて、複数の電気構成要素の試験、検証またはプログラミング手技を行うステップとを含む。
【００９１】
図１５は、種々の実施形態による、マルチチャネル試験クリップを介して、臨床医用プログラム装置デバイスを用いて、埋め込まれた導線の複数の神経刺激電極を原位置で試験、検証またはプログラムする方法を描写する。本方法は、マルチチャネルクリップの導線コネクタと、導線２１０の遠位部分上の複数の神経刺激電極に対応する複数の電気接点を有する埋込可能神経刺激導線の近位部分を電気的に接続するステップと、マルチチャネルクリップの近位コネクタと、試験またはプログラミングデバイス２２０の対応するコネクタを電気的に接続するステップと、導線およびデバイス２３０のそれぞれに結合されるマルチチャネルクリップによって提供される複数の別個のチャネルを介して、刺激を導線の複数の神経刺激電極に個々に送達することによって、埋め込まれた神経刺激導線の原位置での試験、検証、またはプログラミング手技を行うステップとを含む。
【００９２】
図１６は、種々の実施形態による、マルチチャネルクリップを介して、導線と電気的に結合される臨床医用プログラム装置を用いて、神経刺激導線を患者内に配置する方法を描写する。本方法は、複数の神経刺激導線が標的組織３１０の近傍に位置付けられるように、神経刺激導線を患者内に埋め込むステップと、遠位神経刺激電極に対応する、導線の近位部分上の複数の電気接点が、コネクタ３２０のコネクタ接点と電気的に結合するように、導線の近位部分とマルチチャネルクリップの導線コネクタを接続するステップと、マルチチャネルクリップの近位コネクタを臨床医用プログラム装置デバイスの対応するコネクタに接続し、それによって、遠位神経刺激導線の各々と臨床医用プログラム装置３３０との間に、複数の別個のチャネルを確立するステップと、クリップ３４０の接続を修正せずに、クリップの複数のチャネルを介して、臨床医用プログラム装置を用いて、刺激を複数の神経刺激電極に原位置で送達するステップと、臨床医用プログラム装置によって測定された、および／または臨床医３５０によって観察された複数の神経刺激電極のそれぞれの刺激のうちの１つ以上のものの特性に基づいて、埋め込まれた神経刺激導線の位置を調節するステップと、クリップの接続を修正することなく、クリップの複数のチャネルを介して、臨床医用プログラム装置を用いて、刺激を複数の神経刺激電極に原位置で送達し、導線配置を検証する、またはさらなる調節３６０の必要性を査定するステップとを含む。
【００９３】
前述の明細書では、本発明は、その具体的実施形態を参照して説明されるが、当業者は、本発明がそれらに限定されないことを認識するであろう。前述の発明の種々の特徴および側面は、個々に、または併せて、使用されることができる。さらに、本発明は、明細書のより広範な精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に説明されるもの以外にも、任意の数の環境および用途において利用されることができる。明細書および図面は、故に、制限ではなく、例証と見なされるべきである。用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（〜を備えている）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（〜を含む）」、および「ｈａｖｉｎｇ（〜を有する）」は、本明細書で使用されるように、当該技術分野の開放型専門用語として読み取られることが具体的に意図されることが認識されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７−１】
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【図７−２】
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【図８−１】
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【図８−２】
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【図８−３】
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【図８−４】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１−１】
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【図１１−２】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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