(57)【要約】塞栓用コイルを送達し機械的に分離するためのシステム及び方法が提供される。本明細書に開示されたシステムは、塞栓用コイルを血管内に解放するための機械的分離機構を備える。本明細書に開示された方法は、塞栓用コイルを分離するための様々なトリガ機構を含む。
2019518522.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈瘤に塞栓用コイルを送達し配置するための塞栓用コイル送達システムであって、
ｉ．前記塞栓用コイルが配置される配置場所及び第１の放射線不透過性マーカーを有する導管と、
ｉｉ．前記導管内部に収まり、かつ前記導管内部で摺動自在に前進及び後退するように構成されている分離システムであって、
ｃ．
１．記憶材料を含み、第１の位置及び第２の位置を有するタブであって、前記記憶材料が、前記第１の位置から前記第２の位置まで前記タブを移動させるように構成されているタブと、
２．前記タブが、主要部材に係合されるとき前記第１の位置にあり、前記主要部材が前記タブにもはや係合されなくなったとき前記記憶材料によって前記第２の位置まで移動するように、前記タブと係合するよう構成され位置付けられている主要部材と、
３．前記塞栓用コイルと連結され、かつ前記タブが前記第１の位置にあるとき前記塞栓用コイルが前記分離システムと連結されるように、前記第１の位置で前記タブと係合するよう構成され位置付けられているアンカー要素であって、前記アンカー機構は、前記タブが前記第２の位置にあるとき前記塞栓用コイルが配置されるように前記第２の位置で前記タブと係合しないよう構成され位置付けられている、アンカー要素と、
４．放射線不透過性マーカーカプラーと、を含む分離機構と、
ｄ．前記放射線不透過性マーカーカプラーと機械的に連結され、前記分離機構が配置場所に位置付けられるとき前記第１の放射線不透過性マーカーと整列するように位置付けられている第２の放射線不透過性マーカーと、を含む分離システムと、を含む塞栓用コイル送達システム。
【請求項２】
前記分離システムが、前記分離システムを取り巻き、前記放射線不透過性マーカーカプラー及び前記放射線不透過性マーカーを固定連結する可撓性管を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１の放射線不透過性マーカーは、前記分離機構が前記導管内部で前進し、前記第１の放射線不透過性マーカーが前記第２の放射線不透過性マーカーと整列するように、前記導管を部分的に取り巻き、前記第２の放射線不透過性マーカーは、Ｘ線撮影で視認できる、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記タブが、記憶金属材料を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記分離機構が、前記タブに取り外し可能に連結する主要部材を更に含み、その結果、前記主要部材及び前記タブが連結されているとき、前記タブが前記第１の位置にあり、前記主要部材及び前記タブが分離されているとき、前記タブが前記第２の位置まで移動する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記主要部材が前記タブから引き離されるとき、前記タブが前記第２の位置まで移動する、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記分離システムが、前記分離システムから手動で分離するように構成されているセグメントを含み、前記主要部材は、前記セグメントと連結され、その結果、前記セグメントが手動で前記分離システムから分離され、かつ離れる方向に後退するとき、前記主要部材は前記タブから引き離され、その結果、前記タブは前記第２の位置まで移動し、前記コイルを配置する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記セグメントは、曲げ力が前記セグメントに加えられると前記セグメントを破砕するように構成されている楕円形の切り込みを、その外径の周囲に含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記主要部材は、把持部が前記導管から引き離されるとき前記主要部材が前記タブから引き離されるように、前記主要部材をクランプするように構成されている手持ち式分離装置と連結され、前記把持部は、前記主要部材が前記タブから引き離されるときにそれを示す視界窓を含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
頭蓋内動脈瘤に塞栓用コイルを配置するための方法であって、
患者の１つ以上の血管を通して前記動脈瘤まで導管を導くことであって、前記導管が、第１の放射線不透過性マーカーと、配置場所とを含む、ことと、
前記導管が前記血管内部にある間に前記導管を通して分離システムを前進させることであって、前記分離システムが、放射線不透過性マーカーカプラーと、第２の放射線不透過性マーカーと、第１の位置及び第２の位置を有するタブを含む分離機構と、を含むことと、
前記分離システムを使用して前記動脈瘤内に前記塞栓用コイルを配置することと、を含み、
前記放射線不透過性マーカーカプラー及び前記第２の放射線不透過性マーカーは、機械的に連結し、
前記分離機構が前記配置場所に位置付けられているとき、前記第１の放射線不透過性マーカー及び前記第２の放射線不透過性マーカーが整列し、
前記塞栓用コイルがアンカー要素と連結され、
前記タブが前記第１の位置にあるとき、前記アンカー要素は、前記タブに係合し、したがって前記塞栓用コイルを前記分離システムに連結し、
前記アンカー要素は、前記第２の位置で前記タブに係合せず、したがって前記塞栓用コイルを前記分離システムから分離し、結果として前記塞栓用コイルを前記頭蓋内動脈瘤に配置する、方法。
【請求項１１】
前記分離システムが、前記分離システムを取り巻き、前記放射線不透過性マーカーカプラー及び前記放射線不透過性マーカーを固定連結する可撓性管を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１の放射線不透過性マーカーは、前記分離システムが前記導管内部で前進し、前記第１の放射線不透過性マーカーが前記第２の放射線不透過性マーカーと整列するように、前記導管を部分的に取り巻き、前記第２の放射線不透過性マーカーは、Ｘ線撮影で視認できる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記タブが、記憶金属材料を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記分離機構が、前記タブに取り外し可能に連結する主要部材を更に含み、その結果、前記主要部材及び前記タブが連結されているとき、前記タブが前記第１の位置にあり、前記主要部材及び前記タブが分離されているとき、前記タブが前記第２の位置まで移動する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記配置する工程が、前記主要部材を前記タブから引き離すことによって前記主要部材を前記タブから分離することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記導管が、前記導管から手動で分離するように構成されているセグメントを含み、前記主要部材は、前記セグメントと連結され、その結果、前記セグメントが手動で前記導管から分離され、かつ離れる方向に後退するとき、前記主要部材は前記タブから引き離され、その結果、前記タブは前記第２の位置まで移動し、前記塞栓用コイルを配置する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記セグメントは、曲げ力が前記セグメントに加えられると前記セグメントを破砕するように構成されている楕円形の切り込みを、その外径の周囲に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記主要部材は、前記把持部が前記導管から引き離されるとき前記主要部材が前記タブから引き離されるように、前記主要部材をクランプするように構成されている手持ち式分離装置と連結され、前記把持部は、前記主要部材が前記タブから引き離されるときにそれを示す視界窓を含む、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２０１６年５月３１日に出願された米国特許仮出願第６２／３４３，５２８号、２０１６年５月３１日に出願された同第６２／３４３，５４２号の利益を主張しているが、これはまた２０１７年１月１９日に出願された米国特許出願第１５／４１０，６３
【背景技術】
【０００２】
多くの血管障害は、個人の身体の血管内部に位置付けられるか又は配置されるかのいずれかであるインプラントの血管内送達によって処置される。例えば、末梢動脈疾患の処置に用いられる血管内ステントは、血管内の狭窄を通過する血流を改善するために血管の狭窄部内に配置され得る。更に例えば、塞栓用コイルは、動脈瘤を閉塞するために、脳内動脈瘤内部に定置又は配置されて、したがって動脈瘤の中への血流を防ぎ、及びしたがって動脈瘤の破裂を防ぐことができる。
【発明の概要】
【０００３】
血管内インプラントを送達するためのシステム及び方法が本明細書に記載される。本明細書に記載のシステム及び方法は、患者の血管内システムの中にインプラントを送達するための血管内アプローチを使用する。本明細書に記載のシステム及び方法のいくつかの実施形態では、システム及び方法は、塞栓用コイルなどの血管内インプラントを、ユーザーが手動で配置する際に、患者の脈管系内の標的位置に配置するように構成されている機械的分離システム。
【０００４】
本明細書に記載のシステム及び方法のいくつかの実施形態では、システム及び方法は、頭蓋内動脈瘤に塞栓用コイルを送達するために使用され、頭蓋内動脈瘤内の塞栓用コイルの手動によりトリガされる配置を提供するように構成されている。
【０００５】
本明細書に記載のシステム及び方法は、例えば、塞栓用コイル分離システムなどの従来のインプラント分離システムを多くの方法で改善する。
【０００６】
望ましくない血栓事象の予防
【０００７】
本明細書に記載のシステム及び方法が、塞栓用コイルを送達するための従来のシステム及び方法をどのように改善するかの一例は、望ましくない血栓事象を予防することによる。
【０００８】
脳動脈瘤に塞栓用コイルを送達するための多くの従来のシステム及び方法は、電解分離機構を使用し、これは分離領域で気泡の発生の原因となることが示されてきた。血管内の気泡の形成は、血餅の形成につながり、これは血栓塞栓性合併症につながり得る。更に、血餅がマイクロカテーテル先端部又は塞栓用コイルの末端部に付着したままである場合、繰り返される塞栓用コイル分離手順の間に血餅が大きくなる及び／又は塞栓を生じさせるリスクが存在する。このことは、小血管へ移動し、これらの血管を閉塞し、酸素欠乏障害につながる恐れがある血餅の発生のリスクの増大を示す。
【０００９】
分離時間の減少
【００１０】
本明細書に記載のシステム及び方法が、塞栓用コイルを送達するための従来のシステム及び方法をどのように改善するかの別の例は、塞栓用コイル総数を分離する時間を減少させることによる。
【００１１】
本明細書に記載のシステム及び方法は、塞栓用コイルを分離し配置するのに、従来の電解システムと比べてはるかに時間がかからない。本明細書に記載のシステム及び方法が、迅速な配置を作動させる機械的コンポーネントを含むのに対して、電解システムは、コイルを分離し配置するために塞栓用コイルシステムを加熱する時間を必要とする。ほとんどの場合、１つの脳動脈瘤の中への複数の塞栓用コイルの送達が必要であることが多いので、本明細書に記載のシステム及び方法による処置時間の減少は、多大な利点を示す。
【００１２】
分離失敗の予防
【００１３】
本明細書に記載のシステム及び方法が、塞栓用コイルを送達する従来のシステム及び方法をどのように改善するかの更に別の例は、塞栓用コイルの失敗した分離を予防することによる。
【００１４】
従来の電解質分離システム及び方法は、有意な分離失敗率を有することを示してきた。分離失敗は、電気機器の故障並びに／又は装置及び患者を通して適切に電流を誘導できなかったことにより起こり得る。本明細書に記載のシステム及び方法は、電気的コンポーネントではなく機械的コンポーネントを使用するので、失敗率は、従来の電解配置システムより著しく低い。
【００１５】
動脈瘤に塞栓用コイルを送達し配置するための塞栓用コイル送達システムであって、
ｉ．塞栓用コイルが配置される配置場所及び第１の放射線不透過性マーカーを有する導管と、
ｉｉ．導管内部に収まり、かつ導管内部で摺動自在に前進及び後退するように構成されている分離システムであって、
ａ．
１）記憶材料を含み、第１の位置及び第２の位置を有するタブであって、記憶材料が、第１の位置から第２の位置までタブを移動させるように構成されているタブと、
２）タブが、主要部材に係合されるとき第１の位置にあり、主要部材がタブにもはや係合されなくなったとき記憶材料によって第２の位置まで移動するように、タブと係合するよう構成され位置付けられている主要部材と、
３）塞栓用コイルと連結され、かつタブが第１の位置にあるとき塞栓用コイルが分離システムと連結されるように、第１の位置でタブと係合するよう構成され位置付けられているアンカー要素であって、アンカー機構は、タブが第２の位置にあるとき塞栓用コイルが配置されるように第２の位置でタブと係合しないよう構成され位置付けられている、アンカー要素と、
４）放射線不透過性マーカーカプラーと、を含む分離機構と、
ｂ．放射線不透過性マーカーカプラーと機械的に連結され、分離機構が配置場所に位置付けられるとき第１の放射線不透過性マーカーと整列するように位置付けられている第２の放射線不透過性マーカーと、を含む分離システムと、を含む塞栓用コイル送達システムが本明細書に記載される。
【００１６】
送達システムのいくつかの実施形態では、分離システムは、分離システムを取り巻き、放射線不透過性マーカーカプラー及び放射線不透過性マーカーを固定して連結する可撓性管を含む。送達システムのいくつかの実施形態では、第１の放射線不透過性マーカーは、分離機構が導管内部で前進し、第１の放射線不透過性マーカーが第２の放射線不透過性マーカーと整列するように、導管を部分的に取り巻き、第２の放射線不透過性マーカーは、Ｘ線撮影で視認できる。送達システムのいくつかの実施形態では、タブは、記憶金属材料を含む。送達システムのいくつかの実施形態では、分離機構は、主要部材及びタブが連結されているとき、タブが第１の位置にあり、主要部材及びタブが分離されているとき、タブが第２の位置まで移動するように、タブに取り外し可能に連結する主要部材を更に含む。送達システムのいくつかの実施形態では、タブは、主要部材がタブから引き離されるとき第２の位置まで移動する。送達システムのいくつかの実施形態では、分離システムは、分離システムから手動で分離するように構成されているセグメントを含み、主要部材は、セグメントと連結され、その結果、セグメントが手動で分離システムから分離され、かつ離れる方向に後退するとき、主要部材はタブから引き離され、その結果、タブは第２の位置まで移動し、コイルを配置する。送達システムのいくつかの実施形態では、セグメントは、曲げ力がセグメントに加えられるとセグメントを破砕するように構成されている楕円形の切り込みを外径の周囲に含む。送達システムのいくつかの実施形態では、主要部材は、把持部が導管から引き離されるとき主要部材がタブから引き離されるように、主要部材をクランプするように構成されている手持ち式分離装置と連結され、把持部は、主要部材がタブから引き離されるときにそれを示す視界窓を含む。
【００１７】
頭蓋内動脈瘤に塞栓用コイルを配置するための方法であって、患者の１つ以上の血管を通して動脈瘤まで導管を導くことであって、導管が、第１の放射線不透過性マーカー及び配置場所を含む、ことと、導管が血管内部にある間に導管を通して分離システムを前進させることであって、分離システムが、放射線不透過性マーカーカプラーと、第２の放射線不透過性マーカーと、第１の位置及び第２の位置を有するタブを含む分離機構と、を含むことと、分離システムを使用して動脈瘤内に塞栓用コイルを配置することと、を含み、放射線不透過性マーカーカプラー及び第２の放射線不透過性マーカーは、機械的に連結し、分離機構が配置場所に位置付けられているとき、第１の放射線不透過性マーカー及び第２の放射線不透過性マーカーが整列し、塞栓用コイルがアンカー要素と連結され、タブが第１の位置にあるとき、アンカー要素は、タブに係合し、したがって塞栓用コイルを分離システムに連結し、アンカー要素は、第２の位置でタブに係合せず、したがって塞栓用コイルを分離システムから分離し、結果として塞栓用コイルを頭蓋内動脈瘤に配置する、方法も本明細書に記載される。本方法のいくつかの実施形態では、分離システムは、分離システムを取り巻き、放射線不透過性マーカーカプラー及び放射線不透過性マーカーを固定して連結する可撓性管を含む。本方法のいくつかの実施形態では、第１の放射線不透過性マーカーは、分離システムが導管内部で前進し、第１の放射線不透過性マーカーが第２の放射線不透過性マーカーと整列するように、導管を部分的に取り巻き、第２の放射線不透過性マーカーは、Ｘ線撮影で視認できる。本方法のいくつかの実施形態では、タブは、記憶金属材料を含む。本方法のいくつかの実施形態では、分離機構は、主要部材及びタブが連結されているとき、タブが第１の位置にあり、主要部材及びタブが分離されているとき、タブが第２の位置まで移動するように、タブに取り外し可能に連結する主要部材を更に含む。本方法のいくつかの実施形態では、配置する工程は、主要部材をタブから引き離すことによって主要部材をタブから分離することを含む。本方法のいくつかの実施形態では、導管は、導管から手動で分離するように構成されているセグメントを含み、主要部材は、セグメントと連結され、その結果、セグメントが手動で導管から分離され、かつ離れる方向に後退するとき、主要部材はタブから引き離され、その結果、タブは第２の位置まで移動し、塞栓用コイルを配置する。本方法のいくつかの実施形態では、セグメントは、曲げ力がセグメントに加えられるとセグメントを破砕するように構成されている楕円形の切り込みを外径の周囲に含む。本方法のいくつかの実施形態では、主要部材は、把持部が導管から引き離されるとき主要部材がタブから引き離されるように、主要部材をクランプするように構成されている手持ち式分離装置と連結され、把持部は、主要部材がタブから引き離されるときにそれを示す視界窓を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本明細書に開示された主題の新しい特徴は、添付の「特許請求の範囲」に詳細に説明される。本明細書に開示された主題の特徴及び利点について、本明細書に開示された主題の原理が利用されている例示的な実施形態を説明する以下の「発明を実施するための形態」及びその添付画面を参照することにより、より良好な理解が得られるであろう。
【図１】送達システムの移動の解剖学的経路の図を示す。
【図２】塞栓用コイルなどの血管内インプラントを送達し配置するための送達システムの例示の実施形態の図を示す。
【図３】分離システムと取り外し可能に連結されている塞栓用コイルを含む分離システムの例示の実施形態の図を示す。
【図４】塞栓用コイルが分離システムから配置されるときの分離システムの遠位端の実施形態の図を示す。
【図５】膨張管の実施形態の例示の図を示す。
【図６Ａ】手持ち式分離装置を使用して血管内インプラントを手動で配置するための機構の図を示す。
【図６Ｂ】手持ち式分離装置を使用して血管内インプラントを手動で配置するための機構の図を示す。
【図７】分離システムの握り管を把持するクランピングカムを示す手持ち式分離装置の断面図のクローズアップの図を示す。
【図８Ａ】視界窓内にユーザーが見るものの図を示し、視界窓は、記載される手持ち式分離装置のいくつかの実施形態の特徴部である。
【図８Ｂ】視界窓内にユーザーが見るものの図を示し、視界窓は、記載される手持ち式分離装置のいくつかの実施形態の特徴部である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
例えば、１つ以上の塞栓用コイルを頭蓋内動脈瘤に送達すること及び１つ以上の塞栓用コイルを動脈瘤内部に配置することなど、血管内インプラントを血管内の標的に送達し配置するためのシステム及び方法が、本明細書に記載される。
【００２０】
本明細書に記載される送達システムは、従来のカテーテル又はマイクロカテーテルなどの導管及びカテーテル内に摺動自在に前進するように構成されている分離システムを含む。本明細書に記載される送達システムのカテーテルは、患者の血管を通って標的位置まで前進するように構成されている。例えば、図１は、カテーテル１０１４の移動の解剖学的経路の図を示す。カテーテル１０１４は、患者の大腿動脈の中に挿入され（例えば、セルディンガー法を使用して）、患者の大動脈１０５０を通って上に前進してもよく、そこから、カテーテルは、頭蓋内動脈瘤などの頭蓋内の標的位置まで頸動脈１０６０を通って上に前進してもよく、そこで血管内インプラントは、例えば、動脈瘤を閉塞し、したがって動脈瘤破裂を予防するために配置されてもよい。送達システムの導管は、このようにして、本明細書に記載される分離システムを標的位置まで送達するように構成される。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される送達システムは、導管を含まず、むしろ分離システムは、標的位置まで直接送達される。
【００２１】
送達システム
【００２２】
図２は、塞栓用コイルなどの血管内インプラント（図示せず）を送達し配置するための送達システム２０００の例示の実施形態の図を示す。本明細書に記載されるシステム、装置、及び方法で使用するのに好適なインプラントの他の非限定例としては、例えば、閉塞コイル及び血管内ステントが挙げられる。
【００２３】
送達システム２０００は、標準カテーテル２０１４又はマイクロカテーテル（又は他の導管）などの導管及び分離システム２００４を含む。図２に示される例示の実施形態では、送達システム２０００の導管は、カテーテル２０１４を含む。分離システム２００４は、カテーテル２０１４内部で摺動自在に位置付けられる（すなわち、前進及び後退する）ように構成されている細長い本体を含み、いくつかの実施形態では、分離システム２００４は、カテーテル２０１４を介して、例えば、頭蓋内動脈瘤などの標的位置まで送達される。つまり、カテーテル２０１４を含む送達システムの実施形態では、内部に分離システム２００４を有するカテーテル２０１４は、典型的にはユーザーによって標的位置まで送達され、標的位置は、例えば頭蓋内動脈瘤、又は例えばアテローム性動脈硬化性の病変を含み得る。他の実施形態では、分離システム２００４は、標的位置まで直接送達される。
【００２４】
分離システム
【００２５】
分離システム２００４は、分離システム２００４の異なる機能性エレメントを含むようにそれぞれ構成されている近位端２０１７及び遠位端２０１６を含む。広くは、分離システム２００４の近位端２０１７は、送達システム２０００の使用中、患者の外側にとどまり、及び分離システム２００４の近位端２０１７は、概してユーザーが手動で分離システム２００４を導き、インプラントの配置を制御することができるようにする特徴を含む。分離システム２００４の近位端２０１７は、送達システム２０００のユーザーによって手動でインプラントを標的位置に配置する機構を提供するように構成されている。広くは、遠位端２０１６は、標的位置で血管内インプラントを解放する又は配置するように構成されている分離機構２００５、及び分離システム２００４がインプラント配置のためにカテーテル２０１４に対して正しい位置にあるとき、カテーテル２０１４の遠位端上の放射線不透過性マーカーと整列するように位置付けられている放射線不透過性マーカー２００６を含む。
【００２６】
分離システム２００４は、その遠位端２０１６に分離機構２００５を備える。送達システム２０００のいくつかの実施形態では、分離システム２００４は分離機構を備え、任意の収縮管２００２、任意の接続管２０１０、任意の膨張管２０２６、及び任意の握り管２０１２を含む一連のそれぞれ任意の相互連結した管を備える細長い本体を形成する。任意の相互連結した管２００２、２０１０、及び２０２６、及び２０１２は、分離システム２００４に異なる品質又は特徴を提供するようにそれぞれ構成されている。収縮管２００２は、ポリマーなどの可撓性材料を含み、血管構造系内の曲がりを通して操作する可撓性を提供しながら、分離システム２０００の遠位端２０１６の少なくとも一部を覆うかつ／又は取り巻くように構成されている。収縮管２００２はまた、放射線不透過性マーカー２００６と放射線不透過性マーカーカプラー２００８との間の機械的連結を介して、放射線不透過性マーカー２００６と分離機構２００５との間の密な連結を維持する。接続管２０１０は、任意追加的に収縮管２００２に接続されてもよく、分離システム２００４がカテーテル２０１４内部でより容易に前進及び後退するように、遠位端２０１６（distal 2016 end）及び／又は近位端２０１７の部分に剛性を提供する比較的剛性の材料（収縮管２００２と比較して）を含む。膨張管２０２６は、任意追加的に接続管２０１０に接続され、セグメントに比較的小さい直径の任意の収縮管２００２及び接続管２０１０と比べて取扱い易さを提供する拡径（任意の収縮管２００２及び接続管２０１０と比較して）を提供する。分離システム２００４のいくつかの実施形態では、また膨張管２０２６は、主要部材２０１８の手動後退を容易にすることによって分離機構２００５からのインプラントの配置を容易にする。任意の握り管２０１２は、ユーザーにハンドグリップを提供し、また分離システム２００４のいくつかの実施形態では、手持ち式分離装置によって置き換えられる。接続ワイヤ２０１１は、分離システムの遠位部分を接続する。
【００２７】
送達システム２０００のいくつかの実施形態では、分離機構２００５は、全体的に例えば、ニチノールなどの記憶金属材料を含む。分離システム２００４のいくつかの実施形態では、分離機構２００５だけがニチノールなどの記憶金属材料を含む。分離機構２００５のいくつかの実施形態では、（異なる材料を含む）主要部材２０１８を含まない分離機構２００５は、ニチノールなどの記憶材料を含む。分離機構２００５のいくつかの実施形態では、（異なる材料を含む）放射線不透過性マーカー２００６を含まない分離機構２００５は、ニチノールなどの記憶材料を含む。分離機構２００５のいくつかの実施形態では、（異なる材料を含む）主要部材２０１８及び放射線不透過性マーカー２００６を含まない分離機構２００５は、ニチノールなどの記憶材料を含む。
【００２８】
分離システム２００４の遠位端は、放射線不透過性マーカー２００８を含み、カテーテル２０１４の遠位端は、放射線不透過性マーカー（図示せず）を含む。分離システム２００４の放射線不透過性マーカー２００８又はカテーテル上の放射線不透過性マーカーのどちらかとして使用するのに好適な金属の非限定例としては、プラチナ、プラチナ−タングステン、プラチナイリジウム、銀、又は金などの貴金属又は合金が挙げられる。送達システム２０００のいくつかの実施形態では、分離システム２００４の放射線不透過性マーカー２００８及びカテーテル２０１４上の放射線不透過性マーカーは、分離機構２００５が配置場所２００９に位置付けられるとき互いに整列するように位置付けられる。送達システム２０００のいくつかの実施形態では、分離システム２００４の放射線不透過性マーカー２００８及びカテーテル２０１４上の放射線不透過性マーカーは、配置場所２００９の約３０ｍｍ近位の位置で整列するように位置付けられる。
【００２９】
送達システム２０００のいくつかの実施形態では、分離システム２００４は、放射線不透過性マーカーの位置で放射線不透過性マーカーカプラー２００８を含む。放射線不透過性マーカーカプラー２００８は、放射線不透過性マーカー２００６と連結されるように構成されている分離システム２００４の一部である。つまり、分離システム２００４の放射線不透過性マーカー２００８は、典型的には例えば、プラチナ、プラチナ−タングステン、プラチナイリジウム、銀、又は金などの金属を含む。分離機構２００５の残りの部分（いくつかの実施形態以外で主要部材２０１８ではない）は、ニチノールなどの記憶材料を含むので、放射線不透過性マーカー２００８の分離機構２００５への連結は、材料間（すなわち、放射線不透過性マーカー２００８と分離機構２００５の記憶材料との間）の違いのために、溶接などの典型的な方法で容易に達成することができない。そのため、放射線不透過性マーカーカプラー２００８は、放射線不透過性マーカー２００６と、２つのエレメントを溶接する又は同様に融合する必要なしに機械的に連結するように構成されている。分離システム２００４のいくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカーカプラー２００８は、図２に示されるように２つのコンポーネントが嵌合しあって連結するように構成されている相補的な（complimentary）形状をしている。つまり、分離システム２００４のいくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカーカプラー２００８は、隆起及び陥凹あるいは、例えば、鋸歯のパターンによる交互の歯のパターン（示されるように）を有する分離機構２００５のコンポーネントであり、同様に放射線不透過性マーカー２００９は、隆起及び陥凹あるいは、１つのコンポーネントの隆起が相補的コンポーネントの陥凹に嵌合する、例えば、２つのコンポーネント、放射線不透過性マーカーカプラー２００８及び放射線不透過性マーカーカプラー２００９が嵌合しあうような鋸歯のパターンによる相補的な交互の歯のパターン（示されるように）を有する。分離システム２００４のいくつかの実施形態では、可撓性収縮管２００２は、これら２つの結合したコンポーネント、放射線不透過性マーカーカプラー２００８及び放射線不透過性マーカーカプラー２００９を、それらが一緒に固定結合されるように密に取り巻く。
【００３０】
分離システム２００４が塞栓用コイルなどのインプラントを動脈瘤（すなわち、標的）内に適切に配置するために、分離機構２００５をカテーテル２０１４に沿って配置場所２０１３まで前進させる必要がある。配置場所２０１３は、配置されるインプラントのタイプに応じてカテーテル２０１４に沿った異なる場所であってもよい。例えば、送達システム２０００のいくつかの実施形態では、動脈瘤又は他の標的位置内での塞栓用コイル又は他のインプラントの適切な配置のために、塞栓用コイル又は他のインプラントは、カテーテル２０１４の開口部２００９から外に完全に前進する。例えば、送達システム２０００のいくつかの実施形態では、動脈瘤又は他の標的位置内での塞栓用コイル又は他のインプラントの適切な配置のために、塞栓用コイルは、カテーテル２０１４の開口部２００９から外に部分的に前進する。例えば、送達システム２０００のいくつかの実施形態では、動脈瘤又は他の標的位置内での塞栓用コイル又は他のインプラントの適切な配置のために、分離機構は、カテーテル２０１４の開口部２００９から外に完全に前進する。送達システム２０００のいくつかの実施形態では、動脈瘤又は他の標的位置内での塞栓用コイル又は他のインプラントの適切な配置のために、分離機構２００５は、カテーテルの開口部２００９から外に部分的に前進する。図２に示される例示の実施形態に示されるように、例示した実施形態における分離機構２００５は、インプラントの適切な配置のためにカテーテル２０１４の遠位部分内部に位置付けられ、したがって図２に示される実施形態において配置場所２０１３は、カテーテル２０１４の遠位端に位置する。
【００３１】
つまり、図２に示されるように、カテーテルの遠位端２０１６は、インプラントの良好な配置を実現するために分離システム２００４（及びしたがって分離システムの遠位端における分離機構２００５）が前進する必要がある位置又は領域である配置場所２０１３を画定する。例えば、インプラントの適切な配置を実現するために、分離システム２００４がカテーテル２０１４の遠位端内部に全体的に残る送達システムの実施形態において、配置場所２０１３は、分離システム２００４がカテーテルの遠位端２０１６内部に位置付けられている位置にある。例えば、インプラントの適切な配置を実現するために、分離システム２００４がカテーテルの遠位端２０１６で部分的に開口部２００９の外にあり、部分的にカテーテルの遠位端２０１６内部にある送達システムの実施形態において、分離システム２００４が位置付けられている配置場所は、部分的に開口部２００９の外側、かつ部分的にカテーテル内部に位置する。例えば、インプラントの適切な配置を実現するために、分離システム２００４が完全に開口部２００９の外にある送達システムの実施形態において、配置場所は、分離システム２００４がカテーテルの外側に位置付けられている位置にある。
【００３２】
広くは、カテーテル２００２の近位端２０１７は、標的までのインプラントの前進及び標的での又は標的内のインプラントの配置に対する手動操作をユーザーにもたらす１つ以上の特徴部と結合されている。送達システム２０００のいくつかの実施形態では、カテーテル２００２の近位端２０１７は、膨張管２０２６と結合されている。膨張管２０２６は、マイクロカテーテル２００２の比較的小さな直径より大きな直径を有するように構成されている。膨張管２０２６は、通常、送達システム２０００を他のエレメントに結合できるように構成されている。例えば、送達システム２０００のいくつかの実施形態では、膨張管２０２６は、握り管２０１２に送達システム２０００の最近位端２０１７で結合する。握り管２０１２は、患者の血管構造を通して分離システムをガイドするために分離システムを前進及び／又は後退させる手動把持部を、ユーザーに提供する。送達システム２０００のいくつかの実施形態では、膨張管２０２６は、膨張管２０２６を分割するように、膨張管２０２６の手動破壊を容易にするためにその材料内に１つ以上の楕円形の切り込み又は破断部を含む。膨張管２０２６を手動で分割することは、膨張管２０２６の破砕部分を分離システムから離れて近位の方向に後退させるための機構を提供し、その機構は送達システム２０００のいくつかの実施形態で使用されてインプラントの配置を手動によりトリガする。送達システム２０００のいくつかの実施形態では、膨張管２０２６は、分離システム２００４を使用してインプラントの配置を手動でトリガするように構成されている外部分離装置と結合する。
【００３３】
分離機構
【００３４】
本明細書に記載のシステム、装置、及び方法のいくつかの実施形態では、分離機構２００５は、分離システム２００４の遠位端２０１６に位置付けられ、分離システム２００４は、カテーテル２０１４と共に送達システム２０００を形成する。
【００３５】
いくつかの実施形態では、分離機構２００５は、主要部材２０１８、アンカー部材、及びタブを含み、これらは血管内インプラントの解放及び／又は配置をもたらす分離機構２００５を作動させるように構成され位置付けられている。
【００３６】
図２に示されるように主要部材２０１８は、いくつかの実施形態において機構２００５の配置が配置場所２００９にあるとき、送達システム２０００の長さにわたり延在するのに十分な長さであるように構成されている。
【００３７】
分離機構２００５の実施形態の多く追加の特徴部は、ここで図３を追加参照するとともに、図２を更に参照して説明される。
【００３８】
図３は、分離機構３００５と取り外し可能に結合されている塞栓用コイル３０２２（又は他のインプラント）を含む分離機構３００５の例示の実施形態の図を示す。
【００３９】
分離機構３００５は、血管内インプラント３０２２の配置をもたらすように構成されているエレメントを含む。いくつかの実施形態では、分離機構３００５は、タブ３０１６、任意の主要部材３０１８、及び任意のアンカー要素３０２０を含む。
【００４０】
分離機構３００５のタブ３０１６は、少なくとも２つの構成又は位置、少なくとも第１の構成又は位置及び第２の構成又は位置を有するように構成される。タブ３０１６の第１の構成又は位置において、塞栓用コイル３０２２は、タブ３０１６によって保持される又はタブ３０１６と結合され、タブ３０１６の第２の構成又は位置において、塞栓用コイル３０２２を解放するか又は塞栓用コイル３０２２から分離する。分離システムのいくつかの実施形態では、タブ３０１６は、ハウジング３０２４の一部又はハウジング３０２４と一体のどちらかである。送達システム３０００のいくつかの実施形態では、タブ３０１６は、記憶金属又はニチノールなどの他の記憶材料を含む。ハウジング３０２４は、塞栓用コイル３０２２、及びいくつかの実施形態では塞栓用コイル３０２２と結合されるアンカー要素３０２０の少なくとも一部を含むように構成されている。
【００４１】
分離機構３００５のいくつかの実施形態では、分離機構３００５のタブ３０１６は、主要部材３０１８の遠位部分と取り外し可能に結合する。これらの実施形態では、主要部材３０１８と結合された状態で、タブ３０１６は、第１の位置にあり、タブ３０１６は、ハウジング３０２４の内側に向かって押圧されるか又は曲がっている。タブ３０１６は、第１の位置でハウジング３０２４の内側に向かって曲がっているとき、少なくとも部分的にハウジング３０２４内部にある塞栓用コイル３０２２と直接結合するか、又はいくつかの実施形態では、いくつかの実施形態で塞栓用コイル３０２２と結合されるアンカー要素３０２０と結合することにより塞栓用コイル３０２２と間接的に結合するかのどちらかであるように位置付けられる。第１の位置にあるタブ３０１６に結合することにより、塞栓用コイル３０２２は、分離システム３０１６のハウジング３０２４内部に保持される。
【００４２】
分離機構３００５のいくつかの実施形態では、塞栓用コイル３０２２（又は他の血管内インプラント）は、タブ３０１６と結合されるように構成されているアンカー要素３０２０と結合される。これらの実施形態において、アンカー要素は、タブ３０１６が第１の位置にあってハウジングの内側に向かって曲がっているとき、タブ３０１６に取り外し可能に結合するように構成されている。例えば、送達システム３０００のいくつかの実施形態では、図３に示されるように、アンカー要素３０２０は、球体又はボールを含み、またタブ３０１６が第１の位置にあるとき、ボール３０２０がハウジング３０２４内部に保持されて、したがって塞栓用コイル３０２２が分離機構３０１４によって保持されるようにボール３０２０を引っかける又は留め具で留める。
【００４３】
主要部材３０１８を含む分離機構３００５の実施形態では、主要部材は、タブ３０１６と結合されるとき、タブ３０１６がハウジング３０２４の内側に向かって曲がるように、タブ３０１６の第１の位置にタブ３０１６を保持する。これらの実施形態において、例えば、近位の方向に後退することによって主要部材３０１８がタブから分離されるとき、タブ３０１６は、ハウジング３０２４の内側から離れる方向に移動して第２の位置まで移動する。タブ３０１６が記憶材料を含む実施形態において、タブ３０１６の材料は、主要部材３０１８から分離されるとき、ハウジング３０２４の内側から離れる方向へのタブ３０１６の移動を容易にする。システム３０００のいくつかの実施形態では、主要部材は、分離システムが例えば、頭蓋内動脈瘤などの標的位置の近くに位置付けられたとき、ユーザーにより近位に後退する。主要部材３０１８は、例えば、カテーテル３００２の近位端３０１７から外に、ユーザーがワイヤを近位に引っ張り、したがって主要部材３０１８及びタブ３０１６を分離することができる位置まで延在するワイヤを含んでもよい。
【００４４】
分離システム３００４のいくつかの実施形態では、膨張管３０２６は、膨張管３０２６の少なくとも一部が分離システムの残りから離れる近位の方向に後退し得るように、破砕するように構成されている。これらの実施形態のいくつかにおいて、主要部材３０１８は、膨張管３０２６と結合され、その結果膨張管３０２６が破砕され、近位の方向に後退するとき、主要部材３０１８は、タブ３０１６から分離され、その結果タブ３０１６は、第１の位置から第２の位置まで移動し、塞栓用コイル３０２２の解放をもたらす。送達システム３０００のいくつかの実施形態では、主要部材３０１８は、分離システムの長さにわたり、手持ち式分離装置の方へ延在するワイヤを含む。これらの実施形態において、手持ち式分離装置は、主要部材３０１８を把持し、近位の方向に後退させて、したがって主要部材３０１８をタブ３０１６から分離するように構成されている手動で操作されるクランプを含み、その結果タブ３０１６は、第１の位置から第２の位置まで移動し、塞栓用コイル３０２２の解放をもたらす。
【００４５】
図４は、どのように血管内インプラントが分離システム４０１４から配置されるかを示す分離機構４００５の遠位端の実施形態の図を示す。図２を参照して説明されるように、タブ４０１６は、少なくとも第１の位置及び第２の位置を有する。タブ４０１６の第２の位置において、図４に示されるようにタブ４０１６は、ハウジング４０２４の内側に向かって曲がるのではなく、むしろハウジング４０２４の内側から離れる方向に位置するように位置付けられている。主要部材４０１８は、タブ４０１６から離れる方向に後退して、したがって分離されている状態で示される。そのため、アンカー要素４０２０は、分離システム４０１４によってもはや保持されず、塞栓用コイル（図４に図示せず）は、標的位置に解放又は配置される。
【００４６】
膨張管
【００４７】
図５は、膨張管５０２６の実施形態の例示の図を示す。図１及び図２を参照して説明されるように、分離システムのいくつかの実施形態は、システムの近位端２０１７に膨張管５０２６を含む。これらの実施形態のいくつかにおいて、膨張管５０２６は、切り込み５０３０が、ユーザーにより膨張管５０２６に曲げが加えられたとき膨張管５０２６の破砕を容易にするように位置付けられかつ／又は構成されるように、膨張管５０２６の直径を少なくとも部分的に取り巻く１つ以上の切り込み５０３０を含む。膨張管５０２６内部の主要部材５０１８もまた図５に示される。送達システム２０００のいくつかの実施形態では、膨張管５０２６は、その近位端２０１７で、ユーザーがカテーテルの前進及び後退を制御するとともにインプラントの手動配置を制御することを可能にするように構成されているハンドグリップ（図５には図示せず）に更に結合され得る。図１〜図２を参照して説明されるように、主要部材５０１８は、分離システムのいくつかの実施形態において、膨張管５０２６又はハンドグリップのどちらかに接続されている。膨張管５０２６が破砕されると、膨張管５０２６の破砕された部分（及びハンドグリップを伴ういくつかの実施形態）は、カテーテルから離れて近位の方向に後退することができる。分離システムのいくつかの実施形態では、分離システムを互いから引き離すことができる遠位部分と近位部分とに分けるように膨張管５０２６が破砕されると、主要部材５０１６はもはやタブ２０１６に保持されず、その結果、タブは、（記憶材料によって容易にされた）第２の位置まで移動し、力を主要部材５０１６に及ぼして主要部材５０１６を近位に押し出す。
【００４８】
手持ち式分離装置
【００４９】
図６Ａ〜図６Ｂは、手持ち式分離装置６０３２を使用して血管内インプラントを手動で配置するための代替の機構の図を示す。図６Ａは、ハウジング６０３４及びアクチュエータスイッチ６０３６を含む手持ち式分離装置６０３２の斜視図を示す。例示の実施形態において、手持ち式分離装置６０３２の内側に入るワイヤを含む、主要部材６０１８もまた示されている。図６Ａ〜図６Ｂには示されないが、分離システムの近位端２０１７に位置する手持ち式分離装置６０３２は、ユーザーが手動で主要部材６０１８を近位の方向に後退させ、したがって説明したようにインプラントを配置することができるように構成されている。図６Ｂは、バネ６０４０と共にカムクランプ６０３８ａ及び６０３８ｂを含む手持ち式分離装置６０３２の断面図を示す。手術中、ユーザーは、クランピングカム６０３８ａ及び６０３８ｂを近位の方向に後退させるアクチュエータ６０３６を係合する。送達システム２０００のいくつかの実施形態では、クランピングカムは、これらの実施形態において主要部材に接続されている送達装置２０００の遠位端２０１６で握り管を把持し、その結果、クランピングカム６０３８ａ及び６０３８ｂが近位の方向に後退するとき、主要部材も同様に近位の方向に後退し、説明されたように第１の位置から第２の位置へのタブの変化をもたらす。バネ６０４０は、クランピングカム６０３８ａ及び６０３８ｂの不用意な作動、及びしたがって血管内インプラントの不用意な配置を防ぐための抵抗を提供する。
【００５０】
図７は、送達システム７０００の握り管７０１２を把持するクランピングカム７０３８ａ及び７０３８ｂを示す手持ち式分離装置６０３２の断面図のクローズアップの図を示す。クランピングカム７０３８ａ及び７０３８ｂは、アクチュエータスイッチ７０３６によって作動され、このことは、例えば、ユーザーにより近位の方向に摺動されることによってクランピングカム（clamping camps）７０３８ａ及び７０３８ｂの近位の移動をもたらす。手持ち式分離装置７０３２のいくつかの実施形態では、アクチュエータスイッチ７０３６は、クランピングカム７０３８ａ及び７０３８ｂに、握り管７０１２の把持及び近位の移動の両方を行わせる。これらの実施形態において、アクチュエータスイッチ７０３６が主要部材の不用意な後退を防ぐための安全機能として係合されるとき、クランピングカム７０３８ａ及び７０３８ｂは、握り管７０１２の把持のみを行う。
【００５１】
図８ａ〜図８Ｂは、視界窓８０４２内にユーザーが見るものの図を示し、視界窓８０４２は、記載される手持ち式分離装置のいくつかの実施形態の特徴部である。視界窓８０４２は、ユーザーに、握り管８０１２が手持ち式分離装置によって近位に後退したという目視確認を表示するように構成されている。図８Ａでは、視界窓８０４２は、握り管８０１２が近位の方向に後退していないこと、及び主要部材がしたがって分離システムのタブと結合されていることを示す膨張管８０２４及び握り管８０１２を表示する。図８Ｂでは、視界窓８０４２は、握り管８０１２が近位の方向に後退したこと、及び主要部材が分離システムのタブから分離されていることを示す膨張管８０２４のみを表示する。
【００５２】
本明細書に記載のシステムの実施形態のいずれかを使用して、血管内インプラントを標的位置に配置するための例示の方法の工程は、次のとおりである：ユーザーに、カテーテル２００２及び分離システム２００４を含む図２に示される送達システム２０００を提供すること。
【００５３】
本明細書に記載のシステムの実施形態のいずれかを使用して、血管内インプラントを標的位置に配置するための例示の方法の工程は、次のとおりである：カテーテル２００２及び分離システム２００４を含む図２に示される送達システム２０００を受容すること。頭蓋内動脈瘤などの解剖学的標的位置まで送達システム２０００を前進させること。カテーテル２００２内部で分離システム２０１４を前進させ、その結果インプラントが標的位置の中に前進すること（すなわち、塞栓用コイルが動脈瘤内部に前進する）。カテーテル上の第１の放射線不透過性マーカー及び分離システム２０１４の第２の放射線不透過性マーカーの配置をＸ線撮影で可視化することによって、分離システム２０１４が分離場所にあることを判定すること。代替的に又は追加的に、カテーテル２００２及び分離システム２０１４を第１の放射線不透過性マーカーの場所で連結する連動システムによってもたらされる分離システム２０１４の更なる前進に対する抵抗を検知することによって、分離システム２０１４が分離場所にあることを判定すること。代替的に又は追加的に、手持ち式分離装置の視界窓内に可視の握り管がないことを見て分離システム２０１４が分離場所にあることを判定すること。
【００５４】
本明細書に記載のシステムの実施形態のいずれかを使用して、血管内インプラントを標的位置に配置するための例示の方法の工程は、次のとおりである：分離システムのタブからの主要部材の後退によって、塞栓用コイル又は塞栓用コイルと連結されたアンカー要素に連結される第１の位置から、タブが塞栓用コイル又はアンカー要素のどちらかから分離することによって塞栓用コイルを配置する第２の位置まで、タブを移動させること。
【００５５】
本発明の上記の説明は、例示及び説明の目的のために示されている。本発明を開示された正確な形態で網羅すること又は限定することは意図されておらず、上述の教示を考慮すれば他の改変及び変更例が可能であり得る。本実施形態は、それによって当業者が想到される特定の用途に適するように様々な実施形態及び様々な改変で本発明を最も良く利用できるようにするため、本発明の原理及びその実用的応用を最も良く説明するように選択し、記述した。添付の「特許請求の範囲」が、先行技術によって限定される場合を除いて本発明の他の代替の実施形態を含むように解釈されることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【国際調査報告】
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