(57)【要約】  ステントデリバリーシステム１は、自己拡張型ステント１０と、内側チューブ体３と、ステント１０を先端部内に収納したシース２とを備え、シース２を内側チューブ体３に対して基端側に移動させることにより、ステント１０を放出可能である。内側チューブ体３は、ステント１０の基端部内に位置しかつステントの側壁開口に進入しない先端側当接部３６と、ステント１０の基端後方かつ先端側当接部３６と近接する基端側当接部３５とを備える。ステント１０は、内側チューブ体３の先端側当接部３６に当接可能な基端側内方突出部１７ａを備え、基端側内方突出部は、先端側当接部３６と基端側当接部３５間に位置するものであり、さらに、ステント１０は、基端部を除き基端側に突出する屈曲自由端を持たないものとなっている。
2011081068.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを放出可能であるステントデリバリーシステムであって、
前記内側チューブ体は、前記ステントの基端部内に位置し、かつ、前記ステントの前記側壁開口内に進入しない先端側当接部と、前記ステントの基端後方かつ前記先端側当接部と近接する位置に設けられ、かつ前記ステントの基端に当接可能な基端側当接部とを備え、前記ステントは、前記内側チューブ体の前記先端側当接部に当接可能な基端側内方突出部を備え、かつ、前記ステントは、前記基端側内方突出部が、前記内側チューブ体の前記先端側当接部と前記基端側当接部間に位置するように配置され、前記ステントは、前記ステント収納チューブ体の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、基端部を除き基端側に突出する屈曲自由端を持たないものであることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記先端側当接部は、前記ステントの内面に実質的に接触しないものとなっている請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記先端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に設けられた突出部により形成されている請求項１または２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に設けられた突出部により形成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
前記基端側当接部は、前記先端側当接部より、突出高さが高いものとなっている請求項４に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項６】
前記基端側当接部は、前記ステント収納チューブ体の内面に接触しないものとなっている請求項１ないし５のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項７】
前記先端側当接部および／または前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に固定された筒状部材により形成されている請求項１ないし６のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項８】
前記先端側当接部および前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に固定された筒状部材により形成されており、かつ、前記筒状部材は、前記先端側当接部を形成する先端側突出部および前記基端側当接部を形成する基端側突出部を備えている請求項１ないし６のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項９】
前記先端側当接部および前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に固定されたコイル状部材により形成されており、かつ、前記コイル状部材は、前記先端側当接部を形成する先端側拡径コイル部および前記基端側当接部を形成する基端側拡径コイル部を備えている請求項１ないし６のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１０】
前記先端側当接部および／または前記基端側当接部は、１または複数の突起により形成されている請求項１ないし６のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１１】
前記先端側当接部および／または前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に固定された開環部を有する筒状部材もしくは短い半筒状部材により形成されている請求項１ないし６のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１２】
前記先端側当接部および前記基端側当接部は、両者の軸方向長さが異なるものとなっている請求項１ないし１１のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１３】
前記内側チューブ体は、基端側より先端側に延びるワイヤー部材もしくはチューブ部材を備え、前記基端側当接部は、前記ワイヤー部材もしくは前記チューブ部材の先端部にて形成されている請求項１または２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１４】
前記内側チューブ体は、拡径部を備え、前記基端側当接部は、前記拡径部により形成されている請求項１または２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１５】
前記先端側当接部および前記基端側当接部は、造影性材料にて形成されている請求項１ないし１４のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１６】
前記基端側内方突出部は、前記ステントの基端部に装着された造影マーカーにより形成されている請求項１ないし１５のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１７】
前記基端側内方突出部は、前記ステントの基端部に巻き付けられたシート状部材もしくはワイヤー状部材により形成されており、かつ、前記シート状部材もしくはワイヤー状部材は、前記ステントの内面側に突出する内側重合部を持っている請求項１ないし１６のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１８】
前記基端側内方突出部は、前記ステントの基端部に形成された肉厚部により構成されている請求項１ないし１５のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１９】
前記ステントの先端部には、先端側内方突出部が設けられている請求項１ないし１８のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項２０】
前記先端側内方突出部は、前記ステントの先端部に装着された造影マーカーにより形成されている請求項１９に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項２１】
前記ステントは、前記ステント収納チューブ体からの先端側部分の露出後に前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブに対して先端側に移動させることにより、露出部分を前記ステント収納チューブ体内に再収納可能なものとなっている請求項１ないし２０のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項２２】
前記ステントは、前記ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された波状ストラットと、各隣り合う前記波状ストラット間を接続する複数の接続ストラットとを備え、前記波状ストラットの端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されているものである請求項１ないし２１のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項２３】
前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端側に先端部が固定された内側チューブ本体とを備える請求項１ないし２２のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体内管腔に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用されるステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントデリバリーシステムは、狭窄部もしくは閉塞部の改善のためのステントを備えている。ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
以下血管を例に説明するが、これに限定されるものではない。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントに区別される。バルーン拡張型ステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーンの上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。一方、自己拡張型ステントはステント自体に拡張機能を持たせたものであり、細く縮めた状態として生体内に挿入し、目的部位で開放することで自ら元の拡張された状態に戻り管腔内壁に密着、固定して管腔形状を維持する。
現在のステント留置の目的は、何らかの原因で狭窄した血管を元の開存状態に戻すことであり、主にはＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、その低減化を図るものがほとんどである。近年においては、より再狭窄の確率を抑制するために、免疫抑制剤や制癌剤等の薬剤を搭載した薬剤溶出ステントも使用されており、その効果が一般的に知られている。
自己拡張型ステントはその多くは下肢の血管や頚動脈といったペリフェラル領域において使用されており、例えば、特許文献１（特表平１１−５０５４４１号公報、ＷＯ９６／２６６８９）に示すような形態を備えるものがある。
特許文献２（特表２００６−５２２６５４号公報、ＷＯ２００４／０９１４５０）には、内側シャフトを有するカテーテルであって、前記内側シャフトの少なくとも一部がステント装着領域を形成することと、ステントストラットにより形成され、非拡張状態と拡張状態とに変化するステントであって、前記非拡張状態にあってはステントが前記ステント装着領域の少なくとも一部の周囲に配置されることと、前記内側シャフトの少なくとも一部の周囲に配置され、ステント装着領域の少なくとも一部を形成する少なくとも１個のバンドであって、前記バンドは、外面と、同外面から径方向外側へ延びる複数の突起とを有する本体領域を備え、前記ステントが非拡張状態にあるときには、ステントの少なくとも一部が前記バンドの本体領域の少なくとも一部の周囲に配置されてこれと係合することと、各突起がステントストラット間に形成される空間に入り込んでいることとを備えたステント搬送システムが開示されている。
また、図８には、バンド１０をステントの先端部とステントの基端部に備えるものが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表平１１−５０５４４１号公報（ＷＯ９６／２６６８９）
【特許文献２】特表２００６−５２２６５４号公報（ＷＯ２００４／０９１４５０）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１のような自己拡張型ステントを用いたステントデリバリーシステムでは、ステントの持つ自己拡張性により、留置時のポジショニングがバルーン拡張型ステントと比較して難しく、ステントがデリバリーシステムより不用意に飛び出すジャンピング現象が起こることがあり、この現象が生じるとステントは、予定配置位置よりずれた位置に配置される。また、ステント留置手技中において、ステントをある程度放出した後に、留置位置の再調整が必要となる場合がある。しかし、特許文献１のようなものでは、ステントのステントデリバリーシステム内への再収納は困難である。
特許文献２のものでは、ステントの先端部が露出すると直ちに、先端側のバンドがステントより離間し、ステントと係合するのは、基端側のバンドのみとなる。その状態で、シースを引くと、ステントとシース間の摩擦抵抗は、すべて基端側のバンドの各突起に負荷されることになるため、各突起と係合するステントストラットにも過剰な負荷がかかり、ステントの破損のおそれもある。
また、本発明者が鋭意検討したところ、特許文献２のように、各突起がステントストラット間の空間に入り込んでいる場合、シースが各突起に引っかかりロック状態となり、シースを引くことが困難となることを知見した。また、特許文献２のものでは、ステントストラット間の空間を各突起に合わせることが必要であり、ステントの収納作業が困難なものであった。
そこで、本発明の目的は、自己拡張型ステントを用いたステントデリバリーシステムであって、ステントの放出操作が良好であり、かつ、ステントをある程度デリバリーシステムより露出させた後であっても、再度デリバリーシステム内に収納することができ、かつ、ステントのステント収納チューブ体への収納作業も容易であるステントデリバリーシステムを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記目的を達成するものは、下記のものである。
多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを放出可能であるステントデリバリーシステムであって、
前記内側チューブ体は、前記ステントの基端部内に位置し、かつ、前記ステントの前記側壁開口内に進入しない先端側当接部と、前記ステントの基端後方かつ前記先端側当接部と近接する位置に設けられ、かつ前記ステントの基端に当接可能な基端側当接部とを備え、前記ステントは、前記内側チューブ体の前記先端側当接部に当接可能な基端側内方突出部を備え、かつ、前記ステントは、前記基端側内方突出部が、前記内側チューブ体の前記先端側当接部と前記基端側当接部間に位置するように配置され、前記ステントは、前記ステント収納チューブ体の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、前記基端部を除き基端側に突出する屈曲自由端を持たないものであるステントデリバリーシステム。
【発明の効果】
【０００６】
本発明のステントデリバリーシステムは、多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつステントが内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体を内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、ステントを放出可能であるステントデリバリーシステムである。【０００７】
そして、このステントデリバリーシステムでは、内側チューブ体は、ステントの基端部内に位置し、かつ、ステントの側壁開口内に進入しない先端側当接部と、ステントの基端後方かつ先端側当接部と近接する位置に設けられ、かつステントの基端に当接可能な基端側当接部とを備え、ステントは、内側チューブ体の先端側当接部に当接可能な基端側内方突出部を備え、かつ、ステントは、基端側内方突出部が、内側チューブ体の先端側当接部と基端側当接部間に位置するように配置されている。さらに、このステントデリバリーシステムでは、ステントは、ステント収納チューブ体の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、基端部を除き基端側に突出する屈曲自由端を持たないものである【０００８】
このため、先端側当接部および基端側当接部に起因したステントのロック状態を生じることがなく、ステントの放出操作が良好であり、さらに、ステント収納チューブ体よりステントを部分的に露出した後においても、内側チューブ体の先端側当接部とステントの基端側内方突出部との係合により、ステント収納チューブ体内に再収納可能であり、ステントの配置位置を修正することができ、ステントを目的とする部位に確実に配置可能である。また、ステントのステント収納チューブ体への収納作業も容易である。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、本発明の実施例であるステントデリバリーシステムの部分省略正面図である。
【図２】図２は、図１に示したステントデリバリーシステムの縦断面図である。
【図３】図３は、図１に示したステントデリバリーシステムのステント収納チューブ体（シース）の部分省略正面図である。
【図４】図４は、図１に示したステントデリバリーシステムの内側チューブ体（ステント含む）の部分省略正面図である。
【図５】図５は、図１に示したステントデリバリーシステムの先端部付近を説明するための説明図である。
【図６】図６は、図１に示したステントデリバリーシステムの先端部の部分省略拡大断面図である。
【図７】図７は、図１に示したステントデリバリーシステムの中間部付近の内部構造を説明するための説明図である。
【図８】図８は、図１に示したステントデリバリーシステムの基端部の部分省略拡大断面図である。
【図９】図９は、図１に示したステントデリバリーシステムの内側チューブ体の基端部の部分省略拡大断面図である。
【図１０】図１０は、本発明のステントデリバリーシステムに使用される生体内留置用ステントの一例の正面図である。
【図１１】図１１は、図１０の生体内留置用ステントの展開図である。
【図１２】図１２は、図１０の生体内留置用ステントの基端側結合部の拡大図である。
【図１３】図１３は、図１２のＡ−Ａ線断面図である。
【図１４】図１４は、本発明のステントデリバリーシステムに使用される生体内留置用ステントの他の例の基端側結合部の拡大図である。
【図１５】図１５は、本発明のステントデリバリーシステムに使用される生体内留置用ステントの他の例の基端側結合部の拡大図である。
【図１６】図１６は、図１５のＢ−Ｂ線断面図である。
【図１７】図１７は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの先端部の部分省略拡大断面図である。
【図１８】図１８は、本発明のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。
【図１９】図１９は、本発明のステントデリバリーシステムの作用を説明するための説明図である。
【図２０】図２０は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの先端側当接部および基端側当接部を説明するための説明図である。
【図２１】図２１は、図２０の断面図である。
【図２２】図２２は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの先端側当接部および基端側当接部を説明するための説明図である。
【図２３】図２３は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの先端側当接部および基端側当接部を説明するための説明図である。
【図２４】図２４は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの先端側当接部および基端側当接部を説明するための説明図である。
【図２５】図２５は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの先端側当接部および基端側当接部を説明するための説明図である。
【図２６】図２６は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの先端側当接部および基端側当接部を説明するための説明図である。
【図２７】図２７は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの内側チューブ体（ステント含む）の中央部分を説明するための説明図である。
【図２８】図２８は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの内側チューブ体（ステント含む）の中央部分を説明するための説明図である。
【図２９】図２９は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの内側チューブ体（ステント含む）の中央部分を説明するための説明図である。
【図３０】図３０は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムを説明するための説明図である。
【図３１】図３１は、本発明のステントデリバリーシステムに使用される生体内留置用ステントの他の例の展開図である。
【図３２】図３２は、図３１の生体内留置用ステントを使用したステントデリバリーシステムを説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明のステントデリバリーシステムを図面に示した実施例を用いて説明する。
本発明のステントデリバリーシステム（言い換えれば、生体器官病変部改善用器具）１は、多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ガイドワイヤルーメン６１を有する内側チューブ体（シャフト部）３と、ステント１０を先端部内に収納したステント収納チューブ体（シース）２とを備え、かつステント１０が内側チューブ体３の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体２を内側チューブ体３に対して基端側に移動させることにより、ステント１０を放出可能である。
そして、内側チューブ体３は、ステント１０の基端部内に位置し、かつ、ステント１０の側壁開口内に進入しない先端側当接部３６と、ステント１０の基端後方かつ先端側当接部３６と近接する位置に設けられ、かつステント１０の基端に当接可能な基端側当接部３５とを備える。そして、ステント１０は、内側チューブ体３の先端側当接部３６に当接可能な基端側内方突出部１７ａを備える。そして、ステント１０は、基端側内方突出部１７ａが、内側チューブ体３の先端側当接部３６と基端側当接部３５間に位置するように配置されている。
【００１１】
そして、図示する実施例のステントデリバリーシステム１では、内側チューブ体は、シャフト部３により構成されており、ステント収納チューブ体は、シース２により構成されている。具体的には、この実施例のステントデリバリーシステム１は、多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ガイドワイヤルーメン６１を有するシャフト部３と、ステント１０を先端部内に収納したシース２とを備え、かつステント１０がシャフト部３の先端部を被包するように配置されている。
また、図示する実施例のステントデリバリーシステム１は、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ステント１０を先端部内に収納したステント収納チューブ体（シース）２と、ステント収納チューブ体（シース）２の内側を摺動可能に挿通し、ステント１０をステント収納チューブ体（シース）２の先端より放出するためのシャフト部３とを備える。ステント１０は、ステント収納チューブ体（シース）２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、基端部を除き少なくとも基端側に突出する屈曲自由端を実質的に持たず、ステント収納チューブ体（シース）２からの先端側部分の露出後にステント収納チューブ体（シース）２をシャフト部（内側チューブ体）３に対して先端側に移動させることにより、露出部分をステント収納チューブ体（シース）２に再収納可能なものとなっている。ステントデリバリーシステム１は、ステントデリバリーシステムの先端にて一端が開口し、他端がシース２のステント収納部位より基端側にて開口するガイドワイヤルーメン６１を有する。
【００１２】
本発明のステントデリバリーシステム１は、ステント１０と、ステント１０を先端部内に収納したシース（ステント収納チューブ体）２と、シース２の内側を摺動可能に挿通するシャフト部（内側チューブ体）３とにより構成されている。
シース（ステント収納チューブ体）２は、図１ないし図８に示すように、シースチューブ２１と、シースチューブ２１の基端に固定されたシースハブ２２を備える。
シースチューブ２１は、図１ないし図８に示すように、管状体であり、先端および基端は開口している。先端開口は、ステント１０を体腔内の病変部位に留置する際、ステント１０の放出口として機能する。ステント１０は、この先端開口より放出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シースチューブ２１の先端部は、ステント１０を内部に収納するステント収納部位２１ａとなっている。また、シースチューブ２１は、ステント収納部位２１ａより基端側に設けられた側孔２３を備えている。側孔２３は、ガイドワイヤを外部に導出するためのものである。
また、シース（ステント収納チューブ体）２の先端部には、造影マーカー２８を設けることが好ましい。図６に示すように、後述するステント１０は、その先端側が、造影マーカー２８の先端にほぼ位置するように、チューブ体３内に収納されている。造影マーカー２８としては、造影性材料により形成された筒状部材であることが好ましい。また、造影マーカーの形成材料としては、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種のもの（単体）もしくは二種以上のもの（合金）が好適に使用できる。
シースチューブ２１の外径としては、０．５〜４．０ｍｍが好ましく、特に、０．８〜２．０ｍｍが好ましい。また、シースチューブ２１の内径としては、０．２〜１．８ｍｍが好ましい。シースチューブ２１の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍが好ましい。
シースチューブ２１の形成材料としては、シースチューブに求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
【００１３】
さらに、シース２の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、シースチューブ２１の内面に、ステント１０及びシャフト部３との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
また、シースチューブ２１の基端部には、図１ないし図３および図８に示すように、シースハブ２２が固定されている。シースハブ２２は、図８に示すように、シャフト部３を摺動可能、かつ液密に保持するシール部材２５を備えている。また、シースハブ２２は、サイドポート２４を備えている。
シースハブ２２の構成材料としては、硬質もしくは半硬質材料が使用される。硬質もしくは半硬質材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂［例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）］、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミもしくはアルミ合金などの金属が使用できる。
また、シール部材２５および後述する弾性リング６９の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、例えば、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体、スチレン−イソプレン−スチレン共重合体、スチレン−エチレンブチレン−スチレン共重合体）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー等が使用される。
また、シースハブ２２の先端部には、シースハブの先端より先端側に延びる補強部材２６，２７が設けられている。
【００１４】
シャフト部（内側チューブ体）３は、図１ないし図６に示すように、シャフト本体３３と、シャフト本体３３の先端に設けられ、シース２の先端より突出する先端側チューブ３１と、シャフト本体３３の基端部に固定されたシャフトハブ３０とを備えている。
そして、この実施例では、シャフト部３は、シース２のステント収納部位より基端側の側部にて開口するガイドワイヤルーメンの基端側開口を備え、シース２は、ステント収納部位より基端側に設けられたシース側孔を備え、シース側孔および基端側開口より、ガイドワイヤを挿通可能となっている。
先端側チューブ３１は、図５に示すように、シース２の先端より突出している。また、先端側チューブ３１には、シース２の先端方向への移動を阻止するストッパー３２が設けられている。先端側チューブ３１の基端部は、図７に示すように、湾曲し、シースチューブ２１の側孔２３に侵入し、離脱可能に係合している。先端側チューブ３１の外径は、０．２ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端側ストッパー３２の先端部は、図５に示すように、先端側に向かって縮径していることが好ましい。ストッパー３２の最大径部の外径は、０．５〜４．０ｍｍであることが好ましい。また、ストッパー３２の基端部も図５に示すように、基端側に向かって縮径していることが好ましい。また、先端側チューブ３１は、先端より基端まで延びるガイドワイヤルーメン６１を有しており、その基端開口６２の位置は、先端側チューブ３１の先端より、１０〜４００ｍｍ基端側に位置することが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましい。また、基端開口６２の位置は、配置されるステント１０の基端（言い換えれば、ステント収納部位の基端）より、５０〜２５０ｍｍ程度基端側であることが好ましい。
【００１５】
そして、本発明で使用するステント１０は、側面に多数の開口を持ち、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な、いわゆる自己拡張型ステントである。さらに、ステント１０は、シース２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、基端部を除き少なくとも基端側に突出する（言い換えれば、基端方向を向く）屈曲自由端を実質的に持たず、シース２からの先端部の露出後にシース２をシャフト部３に対して先端側に移動させることにより、露出先端部をシース２に再収納可能なものが用いられている。
使用するステントとしては、基端側屈曲部の頂点もしくは頂点付近が他の線状構成要素と結合することにより、自由端を持たないものとなっているものであってもよい。また、使用するステントとしては、図１０および図１１に示すようなものであってもよい。図１０は、本発明のステントデリバリーシステムに使用される生体内留置用ステントの一例の正面図である。図１１は、図１０の生体内留置用ステントの展開図である。
このステント１０は、ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された波状ストラット１３，１４と、各隣り合う波状ストラット間を接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５とを備え、さらに、波状ストラット１３，１４の端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されている。また、ステント１０は、各ストラット間に形成された多数の開口を備えている。
【００１６】
特に、図１０および図１１に示すステント１０は、ステント１０の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第１波状ストラット１３と、各第１波状ストラット１３間に位置し、ステントの一端側より他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第２波状ストラット１４と、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５とを備える。そして、第２波状ストラット１４の頂点は、ステント１０の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット１３の頂点に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。また、第１波状ストラット１３の端部１３ａ、１３ｂは、近接する第２波状ストラットの端部１４ａ、１４ｂと結合されている。
この実施例のステント１０は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントとなっている。
【００１７】
第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第１波状ストラット１３は、ステントの周方向に複数本配列されている。第１波状ストラット１３の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本が好適である。さらに、複数本の第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。
第２波状ストラット１４もステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第２波状ストラット１４は、ステントの周方向に複数本配列されており、各第２波状ストラット１４は、各第１波状ストラット間に配列されている。第２波状ストラット１４の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本が好適である。さらに、複数本の第２波状ストラット１４は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。また、第２波状ストラット１４の数は、第１波状ストラット１３の数と同じとなっている。
そして、このステント１０は、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５を備えている。特に、この実施例のステント１０では、接続ストラット１５は、一方の波状ストラットの変曲点付近に一端を有し、隣接する他方の波状ストラットの頂点付近からこの頂点を若干越えた領域に他端を有し、軸方向に延びかつ他方の波状ストラットの頂点と同じ方向に湾曲している。具体的には、図１１に示すように、接続ストラット１５は、ステント１０の周方向の一方側に向かう頂点を有する湾曲した第１の接続ストラット１５ａとステント１０の周方向の他方側に向かう頂点を有する湾曲した第２の接続ストラット１５ｂとからなる。また、接続ストラット１５は、円弧状に湾曲するとともに、ステント１０の周方向に近接する第１波状ストラット１３または第２波状ストラット１４の湾曲部の円弧とほぼ同じ半径を有するものとなっている。
【００１８】
そして、この実施例のステント１０は、すべての第１波状ストラットの一端側端部および他端側端部を近接するいずれかの第２波状ストラットの端部と結合する結合部１６、１８を備えている。具体的には、ステント１０の第１波状ストラットの一端側端部１３ａは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の他方側に位置する第２波状ストラット１４）の一端側の端部１４ａと結合部１６により結合されている。また、第１波状ストラットの他端側端部１３ｂは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の一方側に位置する第２波状ストラット１４）の他端側の端部１４ｂと結合部１８により結合されている。つまり、一端側の結合部１６と他端側の結合部１８では、結合する第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４の組み合わせが異なる（１つずつずれる）ものとなっている。
【００１９】
そして、ステント１０は、図６に示すように、後述する内側チューブ体３の先端側当接部３６に当接可能な基端側内方突出部１７ａを備える。ステント１０の基端側内方突出部１７ａが、後述する内側チューブ体３の先端側当接部３６と基端側当接部３５間に位置するように配置されている。基端側内方突出部１７ａは、ステント１０の基端部（結合部）１６に装着された造影マーカー（放射線不透過性マーカー）１７により形成されていることが好ましい。また、図６に示すように、ステント１０の基端側内方突出部１７ａは、シャフト部（内側チューブ体）３の先端側チューブ３１の外面に接触しないものとなっている。なお、図１７に示す実施例のステントデリバリーシステム５０のように、ステント１０の基端側内方突出部は、ステントの基端部（結合部）１６に形成された肉厚部により構成してもよい。基端側内方突出部の突出高さとしては、０．０５〜０．２ｍｍが好ましい。また、ステント１０における基端側内方突出部と突出部となっていない他の部分との高さの差は、０．０１〜０．１ｍｍであることが好ましい。
さらに、この実施例のステント１０は、図６に示すように、ステント１０の先端部に、先端側内方突出部１９ａを有するものであってもよい。先端側内方突出部１９ａは、ステント１０の先端部（結合部）１８に装着された造影マーカー１９により形成されていることが好ましい。なお、図１７に示す実施例のステントデリバリーシステム５０のように、ステント１０の先端側内方突出部は、ステントの先端部（結合部）１８に形成された肉厚部により構成してもよい。
【００２０】
この実施例のステントでは、結合部１６には、造影マーカー１７が取り付けられている。この実施例では、結合部１６は、開口４３を有するものとなっており、ステントの基端（連結部の端部）方向に所定距離離間して平行に延びる２本のフレーム部１６ａ，１６ｂを備えており、造影マーカー１７は、２本のフレーム部１６ａ，１６ｂのほぼ全体を被包するものとなっている。そして、ステント１０の基端側内方突出部１７ａは、この造影マーカー１７のステントの内面側部分により構成されている。さらに、この実施例のステントでは、図１２および図１３に示すように、ステント１０の基端側内方突出部１７ａは、ステント１０の基端部（結合部）１６の開口４３に巻き付けられたシート状部材のステントの内面側部分にて形成されている。さらに、この実施例のステントでは、シート状部材は、ステント１０の内面側に突出する内側重合部１７ｂを持っており、他の部分より大きく突出する部分を形成している。
基端側内方突出部を形成する造影マーカー１７としては、所定の厚さ（線径）を有するものであることが好ましい。そして、図１２および図１３に示すものでは、造影マーカー１７は、基端部（結合部）１６を形成する２本のフレーム部を内部に収納し、かつ中央部が窪むとともに、一部が重なり合うことにより、２本のフレーム部に固定されている。
なお、ステントの基端部（結合部）としては、図１４に示すような独立した開口を持たないものであってもよい。この実施例のものでは、ストラットの端部１４ａの基端は、基端部４１のフレーム部１６ａと連続し、ストラットの端部１３ａの基端は、基端部４１のフレーム部１６ｂと連続するものとなっている。このため、開口４３ａは、その端部において開放しており、２本のストラット間の空間と連通している。
さらに、ステントの基端部（結合部）としては、図１５および図１６に示すように、上述した開口４３を持たないものであってもよい。
この実施例のステントでは、結合部４５は、所定面積を有する若干湾曲した板状部となっており、その表裏面を覆うように、造影マーカー１７が取り付けられている。さらに、この実施例のステントでは、図１５および図１６に示すように、ステント１０の基端側内方突出部１７ａは、ステント１０の基端部（結合部）４５に巻き付けられたシート状部材のステントの内面側部分にて形成されている。さらに、この実施例のステントでは、シート状部材は、ステント１０の内面側に突出する内側重合部１７ｂを持っており、他の部分より大きく突出する部分を形成している。
【００２１】
そして、図１２ないし図１６に示した実施例のステントのように、ステントの基端部は、ステント１０の基端側内方突出部を形成する造影マーカー１７の基端方向への移動を規制する係止部１６ｃを備えていることが好ましい。特に、係止部１６ｃは、図１２，図１４および図１５に示すように、向かい合うように２つ設けることが好ましい。このような係止部を設けることにより、ステント１０のシース２への再収納時に、後述する内側チューブ体３の先端側当接部３６により造影マーカー１７がステントの基端側に押された際の造影マーカー１７のステントに対する移動、離脱を防止できる。そして、図１２ないし図１６に示した実施例のステントでは、ステントの基端部１６、４１，４５は、造影マーカー１７より基端側に突出した状態となっている。このため、ステントを放出する際に、内側チューブ体３の基端側当接部３５は、ステント１０の基端部１６の基端に当接するものとなり、内側チューブ体３の基端側当接部３５は、造影マーカー１７に当接しないため、造影マーカー１７のステントに対する移動、離脱を生じることがないものとなっている。
なお、上述したすべての実施例において、造影マーカーとしては、上記のシート状部材を用いることが好ましいが、ワイヤー状部材をステントの基端部（結合部）に巻き付けたものであってもよい。さらに、この場合においても、ステントの内面側に突出する内側重合部を持たせることが好ましい。上述した造影マーカーの形成材料としては、例えば、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種のもの（単体）もしくは二種以上のもの（合金）が好適に使用できる。
そして、造影マーカーの固定は、溶接、はんだ、接着、溶着、拡散のいずれかにて行うことができる。
【００２２】
ステント１０の構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
そして、ステントは、圧縮時の直径が、０．５〜１．８ｍｍが好適であり、特に、０．６〜１．４ｍｍが好ましい。また、ステントの非圧縮時の長さは、５〜２００ｍｍが好適であり、特に、８．０〜１００．０ｍｍが好ましい。また、ステントの非圧縮時の直径は、１．５〜６．０ｍｍが好適であり、特に、２．０〜５．０ｍｍが好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍが好適であり、特に、０．０５〜０．４０ｍｍが好ましい。波状ストラットの幅は、０．０１〜１．００ｍｍが好適であり、０．０５〜０．２ｍｍが特に好ましい。波状ストラットの表面は滑らかに加工されていることが好ましく、電解研磨による平滑化がより好ましい。また、ステントの半径方向強度は、０．１〜３０．０Ｎ／ｃｍが好ましく、０．５〜５．０Ｎ／ｃｍであることが特に好ましい。
【００２３】
そして、内側チューブ体３は、図４、図５、図６（特に、図６）に示すように、ステント１０の基端部内に位置し、かつ、ステント収納チューブ体２の内面に接触しない先端側当接部３６と、ステント１０の基端後方かつ先端側当接部３６と近接する位置に設けられ、ステント収納チューブ体２の内面に接触せず、かつステント１０の基端に当接可能な基端側当接部３５とを備える。そして、この実施例では、図４、図５、図６（特に、図６）に示すように、先端側当接部３６は、先端側チューブ３１の外面より突出した先端側突出部となっており、基端側当接部３５も、先端側当接部３６と同様、先端側チューブ３１の外面より突出した基端側突出部となっている。
そして、上述したステント１０の基端側内方突出部１７ａは、内側チューブ体３の先端側当接部３６に当接可能となっており。そして、図６に示すように、ステント１０の基端側内方突出部１７ａは、内側チューブ体３の先端側当接部３６と基端側当接部３５間に位置している。
そして、この実施例のステントデリバリーシステム１は、図５および図６に示すように、先端側チューブ３１の先端より所定距離基端側となる位置に、先端側当接部３６を有する。先端側当接部３６は、ステント１０の基端部内であり、ステント１０の基端より若干先端側となる位置に配置されている。そして、この先端側当接部３６より若干基端側となる位置に、基端側当接部３５が設けられている。基端側当接部３５は、ステント１０の基端付近かつその後方（基端側）に配置されている。ステント１０の基端側内方突出部１７ａは、内側チューブ体３の先端側当接部３６と基端側当接部３５間に位置している。このため、先端側当接部３６と基端側当接部３５間の距離は、ステント１０の基端側内方突出部１７ａの軸方向長より、若干長いものとなっている。先端側当接部３６と基端側当接部３５間の距離は、ステント１０の基端側内方突出部１７ａの軸方向長より、０．０２〜１．０ｍｍ長いものであることが好ましく、特に、０．０５〜０．３ｍｍ長いことが好ましい。
【００２４】
そして、先端側当接部３６は、ステント１０の側壁開口内に進入しないものとなっている。さらに、先端側当接部３６は、ステント１０の内面に実質的に接触しないものであることが好ましい。また、先端側当接部３６は、先端側チューブ３１の外周にわたって連続して設けられた環状突出部であることが好ましい。環状突出部は、例えば、先端側チューブの外周に筒状部材を取り付けることにより形成される。このような環状突出部とすることにより、ステント１０の基端側内方突出部１７ａとの当接が確実なものとなる。また、先端側当接部３６は、ステント１０の内面に実質的に接触しないものとなっていることが好ましい。このようにすることにより、ステント放出時に先端側当接部３６が障害となることがない。先端側当接部３６は、ステント１０の基端側内方突出部１７ａに当接可能な高さを備えている。先端側当接部３６の高さとしては、０．０６〜０．１１ｍｍであることが好ましく、特に、０．０８〜１．１ｍｍであることが好ましい。また、先端側当接部３６の軸方向長は、０．１〜３．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．３〜２．０ｍｍであることが好ましい。
なお、先端側当接部３６は、先端側チューブ３１の外周にわたって連続して設けられた環状突出部であることが好ましいが、環状に配置された連続しない複数のリブにより構成してもよい。
そして、基端側当接部３５は、先端側チューブ３１の外周にわたって連続して設けられた環状突出部であることが好ましい。環状突出部は、例えば、先端側チューブの外周に筒状部材を取り付けることにより形成される。また、基端側当接部３５は、シース２の内面に接触しないものとなっていることが好ましい。このようにすることにより、ステント放出時に基端側当接部３５が操作の障害となることがない。基端側当接部３５は、ステント１０の基端に当接可能な高さを備えている。基端側当接部３５の高さとしては、０．０８〜０．１８ｍｍであることが好ましく、特に、０．１〜０．１６ｍｍであることが好ましい。また、基端側当接部３５の軸方向長は、０．１〜３．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．３〜２．０ｍｍであることが好ましい。また、基端側当接部３５とシースの内面間の距離は、０．０１〜０．０４ｍｍであることが好ましい。また、基端側当接部３５は、先端側当接部３６より高く、両者の高さの差異は、０．０２〜０．１ｍｍであることが好ましい。
さらに、先端側当接部３６および基端側当接部３５は、造影性材料にて形成されていることが好ましい。造影性材料としては、上述した造影マーカーの形成材料が好適に使用できる。特に、造影性筒状部材を取り付けることにより形成することが好ましい。さらに、先端側当接部３６および基端側当接部３５は、造影性材料にて形成されるとともに、両者の軸方向長さが異なるものとなっていることが好ましい。このようにすることにより、両者の識別が容易となる。どちらが長いものであってもよいが、両者の差異は、０．３〜１．０ｍｍであることが好ましい。
【００２５】
そして、この実施例のステントデリバリーシステム１では、内側チューブ体３（具体的には、先端側チューブ３１）は、ステント収納チューブ体２のステント収納部位より基端側にてガイドワイヤを外部に導出する開口６２を備える。
また、先端側チューブ３１は、少なくともステントの基端部より基端側となる部分に補強層３１ａを備えることが好ましい。この実施例のものでは、補強層３１ａは、先端側チューブ３１の全体にわたり設けられている。なお、補強層３１ａは、先端側チューブ３１の最先端部分には設けないものとしてもよい。補強層３１ａは、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤブレードであり、線径０．０１〜０．２ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．１ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
【００２６】
シャフト本体３３は、先端部が、先端側チューブ３１の基端部に固定された先端部と、所定長基端側に伸びる本体部と、シャフトハブ３０より突出する基端部とを有している。そして、この実施例では、シャフト本体３３は、先端側チューブ３１に固定された先端部が、小径部となっており、本体部および基端部は、小径部より、外径が大きいものとなっている。そして、この実施例では、シャフト本体３３の先端部は、熱収縮チューブ６３により、先端側チューブ３１の側面に固定されている。
シャフト部３の長さは、４００〜２５００ｍｍが好ましく、特に、４００〜２２００ｍｍが好ましい。また、シャフト本体３３の本体部の外径としては、１．０〜２．５ｍｍが好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍが好ましい。また、先端側チューブ３１の長さは、１０〜４００ｍｍが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましく、外径は、０．２〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．４〜１．７ｍｍが好ましい。また、ルーメン６１の内径としては、０．１〜１．８ｍｍが好ましく、特に、０．３〜１．０ｍｍが好ましい。
【００２７】
シャフト本体３３としては、中実のものであっても管状のものであってもよい。また、コイルシャフトでもよい。シャフト部３の形成材料としては、硬度があってかつある程度の柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ステンレス鋼、超弾性金属、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、シャフト部３の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する材料をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
さらに、シャフト部３のうち、シース２より突出する可能性のある部分の外面は、潤滑性を有していることが好ましい。このために、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体等の親水性ポリマーをコーティング、または固定してもよい。また、シャフト部３の外面全体に上記のものをコーティング、または固定してもよい。さらに、ガイドワイヤとの摺動性を向上させるために、シャフト部３の内面にも上記のものをコーティング、または固定してもよい。
【００２８】
そして、シャフト本体３３は、シース２内を貫通し、シース２の基端開口より突出している。シャフト本体３３の基端部には、図１，図２及び図９に示すように、シャフトハブ３０が固着されている。この実施例では、シャフト本体３３には、図８に示すように、固定リング６６が固定されている。また、シャフトハブ３０には、ハブ３０より先端側に伸びる基端チューブ３４が固定されている。そして、基端チューブ３４の先端部が固定リング６６に固定されている。また、基端チューブ３４の基端（シャフトハブ３０の内部）には、弾性リング６９が固定されている。さらに、この実施例では、固定リング６６より所定長先端側に第２の固定リング６８が設けられている。そして、固定リング６６と第２の固定リング６８間には、中間チューブ６７が配置されている。中間チューブ６７は、シャフト本体３３およびシースチューブ２１のいずれにも固定されておらず、かつ、固定リング６６および第２の固定リング６８と当接可能なものとなっている。このような中間チューブを設けることにより、シースの摺動が良好なものとなる。中間チューブ６７としては、低摩擦性表面を有するものが好ましい。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマーなどにより形成されたチューブが好ましい。
【００２９】
また、本発明のステントデリバリーシステムにおける先端側当接部および基端側当接部は、図２０および図２１に示すようなものであってもよい。この実施例のステントデリバリーシステムでは、内側チューブ体３１の外面に筒状部材５１が固定されている。そして、筒状部材５１の先端部には、先端側当接部を形成する先端側突出部５３が、基端部には、基端側当接部を形成する基端側突出部５２がそれぞれ形成されている。筒状部材５１の中間部（先端側突出部５３と基端側突出部５２間）は、内側チューブ体３１との固定部となる小径部（環状凹部）となっている。言い換えれば、筒状部材５１は、先端部と基端部が拡径部となっている。そして、先端側突出部５３は、環状突出部となっており、また、所定の幅（軸方向長）を有している。基端側突出部５２は、環状突出部となっており、また、所定の幅（軸方向長）を有している。このような、筒状部材５１を用いることにより、先端側当接部および基端側当接部の形成が容易となる。そして、先端側突出部５３および基端側突出部５２の外径、軸方向長などについては、上述した、先端側突出部３６および基端側突出部３５にて説明したものと同様である。また、筒状部材５１は、造影性材料にて形成することが好ましい。造影性材料としては、上述した造影マーカーの形成材料が好適に使用できる。
【００３０】
また、本発明のステントデリバリーシステムにおける先端側当接部および基端側当接部は、図２２に示すようなものであってもよい。この実施例のステントデリバリーシステムでは、内側チューブ体３１の外面にコイル状部材５４が固定されている。そして、コイル状部材５４の先端部には、先端側当接部を形成する先端側拡径コイル部５６が、基端部には、基端側当接部を形成する基端側拡径コイル部５５がそれぞれ形成されている。コイル状部材５４は、１本の線状体により形成されたコイルであり、中間部（先端側拡径コイル部５６と基端側拡径コイル部５５間）は、内側チューブ体３１との固定部となる小径部となっている。言い換えれば、コイル状部材５４は、先端側拡径コイル部５６および基端側拡径コイル部５５が拡径部となっている。そして、先端側拡径コイル部５６は、内側チューブ体３１と接触しない環状突出部となっており、また、所定の軸方向長を有している。基端側拡径コイル部５５は、内側チューブ体３１と接触しない環状突出部となっており、また、所定の軸方向長を有している。このような、コイル状部材５４を用いることにより、先端側当接部および基端側当接部の形成が容易となる。そして、先端側拡径コイル部５６および基端側拡径コイル部５５の外径、軸方向長などについては、上述した、先端側突出部３６および基端側突出部３５にて説明したものと同様である。また、コイル状部材５４は、造影性材料にて形成することが好ましい。造影性材料としては、上述した造影マーカーの形成材料が好適に使用できる。
【００３１】
また、本発明のステントデリバリーシステムにおける先端側当接部は、図２３に示すようなものであってもよい。この実施例のステントデリバリーシステムでは、先端側当接部３６ａは、開環部を有する筒状部材により形成された突出部３６ａとなっている。開環部の大きさは、筒状部材の全周の１／６〜１／２であることが好ましい。また、先端側当接部は、短い半筒状部材により形成されていてもよい。
また、本発明のステントデリバリーシステムにおける基端側当接部は、図２４に示すようなものであってもよい。この実施例のステントデリバリーシステムでは、基端側当接部３５ａは、開環部を有する筒状部材により形成された突出部３５ａとなっている。開環部の大きさは、筒状部材の全周の１／６〜１／２であることが好ましい。また、基端側当接部は、短い半筒状部材により形成されていてもよい。
さらに、本発明のステントデリバリーシステムにおける先端側当接部および基端側当接部は、図２５に示すようなものであってもよい。この実施例のステントデリバリーシステムでは、先端側当接部３６ａは、開環部を有する筒状部材により形成された突出部３６ａとなっており、基端側当接部３５ａも、開環部を有する筒状部材により形成された突出部３５ａとなっている。開環部の大きさは、筒状部材の全周の１／６〜１／２であることが好ましい。また、先端側当接部および基端側当接部は、短い半筒状部材により形成されていてもよい。そして、この実施例のステントデリバリーシステムでは、各筒状部材もしくは各短い半筒状部材の開環部は、周方向にずれた位置となっていることが好ましい。
【００３２】
また、本発明のステントデリバリーシステムにおける先端側当接部および／または基端側当接部は、図２６に示すようなものであってもよい。この実施例のステントデリバリーシステムでは、先端側当接部３６ｂは、複数の開環部を有する筒状部材（言い換えれば、環状に配置された複数の湾曲した突起）により形成された突出部３６ｂとなっている。また、この実施例のステントデリバリーシステムでは、基端側当接部３５ｂは、複数の開環部を有する筒状部材（言い換えれば、環状に配置された複数の湾曲した突起）により形成された突出部３５ｂとなっている。
そして、上述したすべての実施例において、開環部を有する筒状部材、短い半筒状部材および環状に配置された複数の湾曲した突起は、造影性材料にて形成することが好ましい。造影性材料としては、上述した造影マーカーの形成材料が好適に使用できる。
【００３３】
また、本発明のステントデリバリーシステムにおける基端側当接部は、図２７に示すようなものであってもよい。図２７は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの内側チューブ体３ａ（ステントを含む）の中央部分を説明するための説明図である。この実施例では、内側チューブ体３ａは、基端側より先端側に延びるワイヤー部材を備え、基端側当接部は、ワイヤー部材の先端部にて形成されている。
この実施例の内側チューブ体３ａは、上述した内側チューブ体３と構成は実質的に同じであり、相違は、図２７に示すように、シャフト本体３３の先端部の形態のみである。
内側チューブ体３ａは、図２７に示すように、ワイヤー部材により形成されたシャフト本体３３と、シャフト本体３３の先端側に固定された先端側チューブ３１と、シャフト本体３３の基端部に固定されたシャフトハブ（図示せず）を備える。そして、ステント１０は、先端側チューブ３１を被包するように配置されている。図２７に示すように、先端側チューブ３１には、ステント１０の基端部内に位置し、かつ、ステント収納チューブ体２の内面に接触しない先端側当接部（先端側突出部）３６が設けられている。先端側突出部３６は、上述したものと同じである。
そして、ワイヤー部材により形成されたシャフト本体３３は、その先端側が先端側チューブ３１の基端部に固定され、所定長基端側に伸びる本体部と、シャフトハブより突出する基端部とを有している。そして、この実施例では、シャフト本体３３は、先端側チューブ３１に固定された部分より、ステント１０の基端付近まで延びており、シャフト本体３３の最先端３３ａが、ステント１０の基端と当接する基端側当接部を形成している。そして、シャフト本体３３の最先端３３ａは、所定の周方向幅を有する湾曲先端部となっていることが好ましい。このようにすることにより、ステントの基端部１６との当接が確実となる。さらに、シャフト本体３３の最先端は、図２８に示す内側チューブ体３ｂのような環状部３３ｂとなっていてもよい。このようにすることにより、ステントの基端部１６との当接がより確実となる。環状部３３ｂの外径は、上述した基端側突出部３５において説明したものと同様であることが好ましい。
【００３４】
また、本発明のステントデリバリーシステムにおける基端側当接部は、図２９に示すようなものであってもよい。図２９は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムの内側チューブ体３ｃ（ステントを含む）の中央部分を説明するための説明図である。この実施例では、内側チューブ体は、拡径部を備え、基端側当接部は、拡径部により形成されている。具体的には、図２９に示すように、基端側当接部３３ｃは、内側チューブ体３ｃの先端側チューブ３１の拡径部により形成されている。
この実施例の内側チューブ体３ｃは、上述した内側チューブ体３と構成は実質的に同じであり、相違は、図２９に示すように、先端側チューブ３１のステント１０の基端部付近における形態のみである。
先端側チューブ３１は、図２９に示すように、ステント１０の基端より若干基端側となる位置に設けられ、ステント１０の基端部１６に当接可能な拡径部を有している。そして、この実施例では、先端側チューブ３１の拡径部３３ｃは、環状拡径部となっており、所定長その外径を維持した後、テーパー状に縮径するものとなっている。なお、先端側チューブ３１は、拡径部の外径を維持し、基端部まで延びるものであってもよい。また、拡径部３３ｃの外径は、上述した基端側突出部３５において説明したものと同様であることが好ましい。
【００３５】
また、本発明のステントデリバリーシステムにおける基端側当接部は、図３０に示すようなものであってもよい。図３０は、本発明の他の実施例のステントデリバリーシステムを説明するための説明図である。この実施例のステントデリバリーシステム１００では、内側チューブ体は、基端側より先端側に延びるチューブ部材を備え、基端側当接部は、チューブ部材の先端部にて形成されている。
具体的には、図３０に示すように、シャフト部（内側チューブ体）３は、シャフト本体３３と、シャフト本体３３の先端に設けられ、シース２の先端より突出する先端側チューブ３１と、シャフト本体３３の基端部に固定されたシャフトハブ３０と、シャフト本体３３および先端側チューブ３１の一部を被包し、ステント１０の基端付近まで延びるチューブ体３８を備えている。
チューブ体３８は、図３０に示すように、ステント１０の基端より若干基端側となる位置に、ステント１０の基端部１６に当接可能な先端部を有している。そして、このチューブ体３８の先端部が基端側当接部を構成している。チューブ体３８の先端部の外径は、上述した基端側突出部３５において説明したものと同様であることが好ましい。そして、チューブ体３８は、基端部において、内側チューブ体に固定されている。この実施例では、シャフト本体３３には、図３０に示すように、固定リング６６が固定されており、チューブ体３８の基端部は、この固定リング６６に固定されている。なお、チューブ体３８は、シャフトハブ（図示せず）に固定してもよい、また、チューブ体３８は、先端チューブ３１の基端開口部付近を露出させるための切欠部を備えている。チューブ体３８としては、低摩擦性表面を有するものが好ましい。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマーなどにより形成されたチューブが好ましい。
【００３６】
次に、本発明のステントデリバリーシステムの作用について、図１８および図１９を用いて説明する。
先端側チューブ３１内にガイドワイヤ６５を挿通したステントデリバリーシステム１を治療対象血管に挿入し、留置部位にステントを到達させる。この状態では、ステント１０の全体が、シース２に収納された状態となっている。そして、シース２を基端側に摺動させることにより、ステント１０は、図１８に示すように、シース２の先端開口より露出する。この時、ステント１０の基端が、内側チューブ体３（先端側チューブ３１）の基端側当接部３５に当接することにより、ステント１０の基端側への移動が規制されるため、ステント１０の露出が可能となる。シース２より露出したステント１０は、自己拡張力により拡張し、圧縮前の形態に復元しようとする。そして、ステント１０の配置位置の再調整が必要な場合には、図１９に示すように、シース２を先端方向に摺動させることにより、ステントの一部もしくは全部をシース内に再収納させる。この時、ステント１０の基端側内方突出部１７ａが、内側チューブ体３（先端側チューブ３１）の先端側当接部３６に当接することにより、ステント１０の先端側への移動が規制されるため、ステント１０のシース２への再収納が可能となる。そして、ステント収納部位が適宜位置となるように、調整した後、再度、シース２を基端側に摺動させることにより、ステント１０は、シース２の先端開口より露出する。そして、ステントの基端が露出するまで、シース２を基端側に摺動させることにより、ステントは、シースより完全に放出され、シャフト部３より離脱する。
【００３７】
また、本発明で使用するステントとしては、図３１に示すようなものであってもよい。このステント７０は、上述したステント１０と同様に、側面に多数の開口を持ち、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な、いわゆる自己拡張型ステントである。さらに、ステント７０は、シース２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、基端部を除き少なくとも基端側を向く屈曲自由端を実質的に持たず、シース２から先端部の露出後にシース２をシャフト部３に対して先端側に移動させることにより、露出先端部をシース２に再収納可能なものとなっている。
【００３８】
このステント７０は、略円筒形状に形成された生体内留置用ステントである。ステント７０は、ステント７０の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された波状ストラット７３、７４と、各隣り合う波状ストラット７３、７４を接続する複数の接続ストラット７５とを備える。隣り合う波状ストラット７３、７４は、複数の近接部と離間部を備え、接続ストラット７５は、隣り合う波状ストラット７３、７４の近接部間を接続するとともに、中央部にステントの軸方向先端側に延びる屈曲部８５を備えている。
【００３９】
特に、このステント７０では、複数の波状ストラット７３、７４は、複数の上点７３ａと複数の下点７３ｂを有する複数の第１波状ストラット７３と、複数の上点７４ａと複数の下点７４ｂを有し、各第１波状ストラット間に位置する複数の第２波状ストラット７４とからなる。各隣り合う第１波状ストラット７３と第２波状ストラット７４は、一方の波状ストラットの上点もしくは下点と近接する他方の波状ストラットの下点もしくは上点がほぼ向かい合うことにより近接部を形成している。接続ストラット７５は、近接部を構成する第１波状ストラット７３の上点７３ａもしくは下点７３ｂと第２波状ストラットの下点７４ｂもしくは上点７４ａとを接続するものとなっている。また、各隣り合う第１波状ストラット７３と第２波状ストラット７４は、一方の波状ストラットの下点もしくは上点と近接する他方の波状ストラットの上点もしくは下点がほぼ向かい合うことにより離間部を形成している。
このステント７０は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントとなっている。
【００４０】
第１波状ストラット７３は、ステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第１波状ストラット７３は、ステントの周方向に複数本配列されている。第１波状ストラット７３の数としては、２本以上であることが好ましく、特に、３〜８本が好適である。さらに、複数本の第１波状ストラット７３は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。
そして、この実施例のステント７０では、第１波状ストラット７３は、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長継続するものとなっている。つまり、第１波状ストラット７３は、両端部付近を除き、ほぼ同じ波形、つまり、同じ波長および同じ振幅の波が連続するものとなっている。第１波状ストラット７３が、ほぼ全体に同じ波形を有する場合には、その波長は、ステントの外径によっても相違するが、０．５〜８．０ｍｍが好適であり、特に、２．０〜４．０ｍｍが好適であり、振幅は、０．１〜１０．０ｍｍが好適であり、特に、０．３〜３．０ｍｍが好適である。
【００４１】
第２波状ストラット７４もステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第２波状ストラット７４は、ステントの周方向に複数本配列されており、各第２波状ストラット７４は、各第１波状ストラット間に配列されている。第２波状ストラット７４の数としては、２本以上であることが好ましく、特に、３〜８本が好適である。さらに、複数本の第２波状ストラット７４は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。また、第２波状ストラット７４の数は、第１波状ストラットの数と同じとなっている。
そして、このステント７０では、第２波状ストラット７４は、両側部を除きほぼ同じ波形が所定長継続するものとなっている。つまり、第２波状ストラット７４は、両端部付近を除き、ほぼ同じ波形、つまり、同じ波長および同じ振幅の波が連続するものとなっている。第２波状ストラット７４が、ほぼ全体に同じ波形を有する場合には、その波長は、ステントの外径によっても相違するが、０．５〜８．０ｍｍが好適であり、特に、２．０〜４．０ｍｍが好適であり、振幅は、０．１〜１０．０ｍｍが好適であり、特に、０．３〜３．０ｍｍが好適である。
【００４２】
さらに、このステント７０では、第１波状ストラット７３と第２波状ストラット７４は、ほぼ同じ波形のものとなっている。つまり、このステント７０では、第１波状ストラット７３と第２波状ストラット７４は、ほぼ同じ波長およびほぼ同じ振幅であり、かつ、第２波状ストラット７４は、第１波状ストラット７３に対して、約半波長分がステントの軸方向にずれた形態となっている。
このため、図３１に示すように、隣り合う第１波状ストラット７３と第２波状ストラット７４は、第１波状ストラット７３の上点７３ａもしくは下点７３ｂと第２波状ストラット７４の下点７４ｂもしくは上点７４ａとほぼ向かい合うことにより、近接部および離間部を形成している。つまり、このステント７０では、隣り合う第１波状ストラット７３と第２波状ストラット７４は、それぞれの上点同士、下点同士が向かい合わないものとなっているため、近接部と離間部を軸方向に交互に有するものとなっている。
また、この実施例のステントでは、各波状ストラット７３、７４は、両端部を除いて全て同じ長さとなっている。このため、ステントを径方向に圧縮させたとき、各ストラットが軸方向に対して平行に近づくとともに、長さが同じであるため、軸方向に突っ張ることなく良好に縮径する。また、この実施例のステントでは、各波状ストラット７３、７４は、両端を除いてステントの中心軸に対して等角度となるように配置されている。このため、ステントを径方向に圧縮させた時に、ストラット間の隙間が均等に小さくなっていくので、ストラット同士が重なることなく良好に収縮する。
【００４３】
そして、このステント７０では、図３１に示すように、隣り合う波状ストラット７３、７４の近接部間を接続するとともに、中央部にステントの軸方向先端側に延びる屈曲部８５を有する接続ストラット７５を備えている。接続ストラット７５の軸方向長は、ステントの外径によっても相違するが、０．１〜３．０ｍｍが好適であり、特に、０．５〜２．０ｍｍが好適である。また、接続ストラット７５は、ステント７０の中心軸かつ屈曲部８５の頂点に対して、対称となっている。また、このステント７０では、隣り合う第１波状ストラット７３と第２波状ストラット７４の複数の近接部のほぼすべてが、接続ストラット７５により接続されている。そして、接続ストラット７５の屈曲部８５は、波状ストラット７３、７４間に形成される離間部付近に位置している。また、接続ストラット７５の屈曲部８５は、ステント７０の先端方向に延びる自由端となっている。そして、この実施例のステント７０では、接続ストラット７５は、ステントの軸方向に複数直列状に設けられている。また、接続ストラット７５は、ステントの周方向に複数設けられている。
そして、この実施例のステント７０は、ステントの先端部において、第１波状ストラット７３および第２波状ストラット７４の先端部が結合して形成された屈曲部７２と、第１波状ストラット７３と分岐部６１を介して接続する線状部６３の先端部と第２波状ストラット７４と分岐部６２を介して接続する線状部６４の先端部が結合して形成された屈曲部７６とを、周方向に交互に備えるものとなっている。そして、屈曲部７６には、放射線不透過性マーカー７７が取り付けられている。また、放射線不透過性マーカー７７を有する屈曲部７６は、屈曲部７２よりステントの先端側に位置している。
【００４４】
また、このステント７０は、ステントの基端部において、第１波状ストラット７３および第２波状ストラット７４の基端部が結合して形成された屈曲部７９と、第１波状ストラット７３と分岐部８１を介して接続する線状部８３の基端部と第２波状ストラット７４と分岐部８２を介して接続する線状部８４の基端部が結合して形成された屈曲部７８とを、周方向に交互に備えるものとなっている。すなわち、このステント７０は、屈曲部７８と屈曲部７９によりシース（ステント収納部材）の基端側を向く基端部を形成している。そして、屈曲部７８には、放射線不透過性マーカー７７が取り付けられている。なお、このステント７０では、放射線不透過性マーカー７７により後述する基端側内方突出部７７ａが形成されている。また、放射線不透過性マーカー７７を有する屈曲部７８は、屈曲部７９よりステントの基端側に位置している。そして、このステント７０は、屈曲部７８，７９を除き、ステントの基端方向を向く自由端を持たないものとなっている。このため、ステントの先端部を部分的にシースから露出させた後、シースを内側チューブ体に対して先端側に移動させた際に、シース（ステント収納部材）に向かう自由端がないため、ステントがシースに引っかかることがなく、シース（ステント収納部材）へのステントの再収納が可能である。また、このステント７０では、基端側部分の屈曲部７８を構成する線状部８３，８４は、先端側部分の屈曲部７６を構成する線状部６３，６４より、軸方向に長いものとなっている。このステント７０は、先端側（屈曲部７６側）より生体内に挿入され、留置される。
【００４５】
そして、放射線不透過性マーカー７７は、屈曲部を構成する２本のフレーム部のほぼ全体もしくは一部を被包するものとなっている。また、放射線不透過性マーカー７７は、薄い直方体状のもので、２本のフレーム部を内部に収納し、かつ中央部が窪むことにより、２本のフレーム部に固定されている。放射線不透過性マーカーの形成材料としては、例えば、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種のもの（単体）もしくは二種以上のもの（合金）が好適に使用できる。また、マーカーの長さは、０．１〜４．０ｍｍが好ましく、０．３〜１．０ｍｍが特に好ましい。また、マーカーの肉厚は、０．０１〜０．３０ｍｍが好ましく、０．０３〜０．１０ｍｍが特に好ましい。
【００４６】
図３２は、図３１の生体内留置用ステントを使用したステントデリバリーシステムを説明するための説明図である。
図３２に示すように、ステント７０は、放射線不透過性マーカー７７により形成された基端側内方突出部７７ａを備えている。そして、基端側内方突出部７７ａ、すなわち屈曲部７８のみが、内側チューブ体３の先端側当接部３６と基端側当接部３５間に位置するように配置されている。また、隣り合う屈曲部７８間に設けられた屈曲部７９は先端側当接部３６より先端側に位置するように配置されている。このような構成にすることにより、ステント７０を径方向に圧縮させた際に、隣り合う放射線不透過性マーカー７７同士が接触すること、あるいは重なり合うことが防止され、良好に収縮する。また、ステントの基端側内方突出部７７ａの先端側当接部３６と基端側当接部３５間への配置も容易である。
【産業上の利用可能性】
【００４７】
本発明のステントデリバリーシステムは、以下のものである。
（１）  多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを放出可能であるステントデリバリーシステムであって、
前記内側チューブ体は、前記ステントの基端部内に位置し、かつ、前記ステントの前記側壁開口内に進入しない先端側当接部と、前記ステントの基端後方かつ前記先端側当接部と近接する位置に設けられ、かつ前記ステントの基端に当接可能な基端側当接部とを備え、前記ステントは、前記内側チューブ体の前記先端側当接部に当接可能な基端側内方突出部を備え、かつ、前記ステントは、前記基端側内方突出部が、前記内側チューブ体の前記先端側当接部と前記基端側当接部間に位置するように配置され、前記ステントは、前記ステント収納チューブ体の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、基端部を除き基端側に突出する屈曲自由端を持たないものであるステントデリバリーシステム。【００４８】
そして、本発明の実施態様は、以下のものであってもよい。
（２）  前記先端側当接部は、前記ステントの内面に実質的に接触しないものとなっている上記（１）に記載のステントデリバリーシステム。
（３）  前記先端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に設けられた突出部により形成されている上記（１）または（２）に記載のステントデリバリーシステム。
（４）  前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に設けられた突出部により形成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（５）  前記基端側当接部は、前記先端側当接部より、突出高さが高いものとなっている上記（４）に記載のステントデリバリーシステム。
（６）  前記基端側当接部は、前記ステント収納チューブ体の内面に接触しないものとなっている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（７）  前記先端側当接部および／または前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に固定された筒状部材により形成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（８）  前記先端側当接部および前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に固定された筒状部材により形成されており、かつ、前記筒状部材は、前記先端側当接部を形成する先端側突出部および前記基端側当接部を形成する基端側突出部を備えている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（９）  前記先端側当接部および前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に固定されたコイル状部材により形成されており、かつ、前記コイル状部材は、前記先端側当接部を形成する先端側拡径コイル部および前記基端側当接部を形成する基端側拡径コイル部を備えている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１０）  前記先端側当接部および／または前記基端側当接部は、１または複数の突起により形成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１１）  前記先端側当接部および／または前記基端側当接部は、前記内側チューブ体の外面に固定された開環部を有する筒状部材もしくは短い半筒状部材により形成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１２）  前記先端側当接部および前記基端側当接部は、両者の軸方向長さが異なるものとなっている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。【００４９】
（１３）  前記内側チューブ体は、基端側より先端側に延びるワイヤー部材もしくはチューブ部材を備え、前記基端側当接部は、前記ワイヤー部材もしくは前記チューブ部材の先端部にて形成されている上記（１）または（２）に記載のステントデリバリーシステム。
（１４）  前記内側チューブ体は、拡径部を備え、前記基端側当接部は、前記拡径部により形成されている上記（１）または（２）に記載のステントデリバリーシステム。
（１５）  前記先端側当接部および前記基端側当接部は、造影性材料にて形成されている上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１６）  前記基端側内方突出部は、前記ステントの基端部に装着された造影マーカーにより形成されている上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１７）  前記基端側内方突出部は、前記ステントの基端部に巻き付けられたシート状部材もしくはワイヤー状部材により形成されており、かつ、前記シート状部材もしくはワイヤー状部材は、前記ステントの内面側に突出する内側重合部を持っている上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１８）  前記基端側内方突出部は、前記ステントの基端部に形成された肉厚部により構成されている上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１９）  前記ステントの先端部には、先端側内方突出部が設けられている上記（１）ないし（１８）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（２０）  前記先端側内方突出部は、前記ステントの先端部に装着された造影マーカーにより形成されている上記（１９）に記載のステントデリバリーシステム。
（２１）  前記ステントは、前記ステント収納チューブ体からの先端側部分の露出後に前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブに対して先端側に移動させることにより、露出部分を前記ステント収納チューブ体内に再収納可能なものとなっている上記（１）ないし（２０）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（２２）  前記ステントは、前記ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された波状ストラットと、各隣り合う前記波状ストラット間を接続する複数の接続ストラットとを備え、前記波状ストラットの端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されているものである上記（１）ないし（２１）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（２３）  前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端側に先端部が固定された内側チューブ本体とを備える上記（１）ないし（２２）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【国際調査報告】
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