(57)【要約】  カテーテル、例えば遠位神経血管系アクセスまたは吸引用のカテーテルを提供する。カテーテルは、近位端と、遠位端と、中心管腔を画定する側壁とを有する細長い可撓体を含む。側壁の遠位領域は、管状の内側ライナーと、内側ライナーによって管腔から分離された結合層と、結合層を取り囲むヘリカルコイルと、遠位方向に次第に離間する、コイルの隣接巻線とを含む。外側ジャケットは、ヘリカルコイルを取り囲んでいる。外側ジャケットは、コイルの回りに同軸に、端から端まで配置された複数の管状区域から形成される。カテーテル長の関数としてのカテーテルの曲げ荷重プロファイルは、高いバックアップサポートを維持しつつ、強化された遠位可撓性を提供するように構成されている。【選択図】図３０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と、遠位端と、中心管腔を画定する側壁とを有する細長い可撓体を含み、前記側壁の遠位領域が、
管状の内側ライナーと、
前記管腔から前記内側ライナーにより分離された結合層と、
前記結合層を取り囲むヘリカルコイルであって、前記コイルの隣接巻線が遠位方向に次第に離間しているヘリカルコイル、
前記ヘリカルコイルを取り囲み、前記コイルの周りに同軸に配置された複数の管状区域から形成された外側ジャケットであって、
前記管状区域の近位のものが少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有し、前記管状区域の遠位のものが約３５Ｄ以下のデュロメータを有する外側ジャケットと、
を含む、可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項２】
前記管状ライナーが、除去可能な心棒を浸漬コーティングすることによって形成される、請求項１に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項３】
前記管状ライナーがＰＴＦＥを含む、請求項１に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項４】
前記結合層がポリウレタンを含む、請求項１に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項５】
前記結合層が、約０．００５インチ以下の壁厚を有する、請求項４に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項６】
前記結合層が、前記可撓体の最遠位少なくとも２０ｃｍに沿って延びている、請求項４に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項７】
前記コイルが形状記憶材料を含む、請求項１に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項８】
前記コイルがニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）を含む、請求項７に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項９】
前記ニチノールが、体温でオーステナイト（Ａｕｓｔｅｎｉｔｅ）状態を含む、請求項８に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項１０】
前記外側ジャケットが、少なくとも５つの個別の管状区域から形成される、請求項１に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項１１】
前記外側ジャケットが、少なくとも９つの個別の管状区域から形成される、請求項１に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項１２】
前記管状区域の近位のものと前記管状区域の遠位のものとの間のデュロメータの差が、少なくとも約２０Ｄである、請求項１１に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項１３】
前記管状区域の近位のものと前記管状区域の遠位のものとの間のデュロメータの差が、少なくとも約３０Ｄである、請求項１１に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項１４】
前記遠位領域における張力抵抗性を増加させる張力支持体をさらに含む、請求項１に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項１５】
前記張力支持体がフィラメントを含む、請求項１４に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項１６】
前記張力支持体が、軸方向に延びるフィラメントを含む、請求項１５に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項１７】
前記軸方向に延びるフィラメントが、前記内側ライナーと前記ヘリカルコイルの間で支えられる、請求項１６に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項１８】
前記軸方向に延びるフィラメントが、抗張力を少なくとも約５ポンドに増加させる、請求項１６に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項１９】
少なくとも１つの管腔を有する近位部と、前記管腔内に軸方向に移動可能に配置された遠位部とを含む、細長い可撓性の管状体と、
前記遠位部を、前記近位部内の第１の近位に後退した位置から、前記近位部より先に遠位に延びる第２の延びた位置まで前進させる制御部と、
より小さな構成とより大きな構成の間で移動可能な遠位開口部を含む、前記遠位部の遠位端上の能動的な先端部と、
を含む、伸縮カテーテル。
【請求項２０】
前記制御部が、前記近位部の中を通って延びる引き出しワイヤを含む、請求項１９に記載の伸縮カテーテル。
【請求項２１】
前記遠位部が遠位に前進可能であり、少なくとも約１０ｃｍの距離だけ前記近位部より先に延びる、請求項１９に記載の伸縮カテーテル。
【請求項２２】
前記遠位部が遠位に前進可能であり、少なくとも約２５ｃｍの距離だけ前記近位部より先に延びる、請求項１９に記載の伸縮カテーテル。
【請求項２３】
前記遠位開口部が、制御ワイヤの動きに応答して移動可能である、請求項１９に記載の伸縮カテーテル。
【請求項２４】
前記遠位開口部が、前記管腔に真空の適用に応答して、より小さな構成とより大きな構成の間で移動可能である、請求項１９に記載の伸縮カテーテル。
【請求項２５】
前記遠位開口部のサイズが、前記遠位部上の側壁の側方の動きによって変化する、請求項１９に記載の伸縮カテーテル。
【請求項２６】
前記遠位開口部が、少なくとも１つの移動可能な顎部を含む、請求項１９に記載の伸縮カテーテル。
【請求項２７】
前記遠位部の前記遠位端が、ダックビルバルブ構成を含む、請求項１９に記載の伸縮カテーテル。
【請求項２８】
間欠的な真空を前記管腔に適用する制御装置をさらに含む、請求項１９に記載の伸縮カテーテル。
【請求項２９】
前記制御装置が、中立圧力の空間によって離間された管腔に真空のパルスを適用するように構成される、請求項２８に記載の伸縮カテーテル。
【請求項３０】
前記制御装置が、高い負圧のパルスと低い負圧のパルスを交互に適用するように構成される、請求項２８に記載の伸縮カテーテル。
【請求項３１】
前記カテーテルの遠位先端部が、真空のパルスを前記管腔に適用するのに応答して軸方向に往復する、請求項２８に記載の伸縮カテーテル。
【請求項３２】
細長い可撓性の管状体であって、その長手方向の長さに沿って延びる少なくとも１つの中心管腔を含む管状体と、
攪拌機であって、前記管状体の前記中心管腔の中を通って伸縮可能であり、前記攪拌機の遠位端を前記管状体の遠位端近傍に配置した攪拌機と、
前記攪拌機の近位端に接続可能であり、かつ前記攪拌機を作動させるように構成された駆動装置と、
前記管状体の前記近位端近傍にあり、かつ前記管状体の前記中心管腔と流体連通する真空ポートと、
を含む、血管閉塞を遠隔部位から吸引するシステム。
【請求項３３】
前記攪拌機が、細長い管を含む、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記攪拌機が、前記細長い管の中を通って延び、かつその遠位端近傍で少なくとも１つの屈曲部を有するワイヤを含む、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記攪拌機が、近位端と、遠位端と、および前記遠位端に輪状構造とを含む、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３６】
前記駆動装置が、円筒状に交互方向に周期的に前記攪拌機を回転させるように構成される、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３７】
攪拌機が、
その長手方向の長さに沿った少なくとも１つの管腔と、
その近位端近傍にあり、前記攪拌機の前記管腔と媒体源との間の流体連通を可能にするよう構成された流入ポートと、
前記攪拌機の前記管腔と前記管状体の前記中心管腔との間の流体連通を可能にするように構成された少なくとも１つの流出ポートと、
を含む、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３８】
媒体を前記流出ポートから前記管状体の前記中心管腔内に送る制御部をさらに含む、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
前記管状体の前記遠位部が、前記媒体の注入に応答して横断方向に振動するように構成される、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４０】
パルス状の真空サイクルを前記中心管腔に適用する制御装置をさらに含む、請求項３２に記載のシステム。
【請求項４１】
前記管状体の前記近位端に結合した回転式止血弁をさらに含み、前記回転式止血弁が、
その長手方向の長さに沿い、前記攪拌機の前記近位部を中に通すように構成される少なくとも１つの主管腔と、
前記主管腔から分岐し、かつ真空ポートを備える吸引管腔と、
を含む、請求項３２に記載のシステム。
【請求項４２】
前記管状体の前記近位端に結合した近位駆動組み立て体をさらに含み、前記近位駆動組み立て体が、
前記攪拌機を受け入れ、その長手方向の長さに沿った少なくとも１つの主管腔と、
媒体が中に注入され、前記管状体の前記中心管腔と流体連通する媒体注入ポートと、
前記攪拌機と前記駆動装置とを動作可能に接続する、前記近位端での近位駆動接続部と、
を含む、請求項３２に記載のシステム。
【請求項４３】
近位端と、遠位端と、中心管腔を画定する側壁とを有する細長い可撓体を含み、前記側壁の遠位領域が、
ヘリカルコイルを取り囲み、前記コイルの周りに同軸に配置された複数の管状区域からなる外側ジャケットであって、
前記管状区域の近位のものが少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有し、前記管状区域の遠位のものが約３５Ｄ以下のデュロメータを有する外側ジャケットと、
前記カテーテルの長さの最遠位少なくとも約１０ｃｍに延び、前記側壁内側に軸方向に延びるフィラメントと、
を含む、可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項４４】
前記フィラメントが、前記カテーテルの長さの最遠位少なくとも約１５ｃｍに延びる、請求項４３に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項４５】
前記フィラメントが、前記カテーテルの長さの最遠位少なくとも約２０ｃｍに延びる、請求項４３に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項４６】
前記フィラメントが、複数の繊維を含む、請求項４４に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項４７】
前記フィラメントが、前記コイルと前記内側ライナーとの間で軸方向に延びる、請求項４４に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項４８】
前記側壁が、
管状の内側ライナーと、
前記内側ライナーによって前記管腔から分離された柔軟な結合層と、をさらに含み、
前記ヘリカルコイルが結合層を取り囲み、前記コイルの隣接巻線が遠位方向に次第に離間している、請求項４４に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項４９】
前記管状ライナーが、除去可能な心棒を浸漬コーティングすることによって形成される、請求項４８に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項５０】
前記管状ライナーがＰＴＦＥを含む、請求項４８に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項５１】
前記結合層がポリウレタンを含む、請求項４８に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項５２】
前記結合層が、約０．００５インチ以下の壁厚を有する、請求項５１に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項５３】
前記結合層が、前記可撓体の最遠位少なくとも２０ｃｍに沿って延びる、請求項５１に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項５４】
前記コイルが形状記憶材料を含む、請求項４８に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項５５】
前記コイルがニチノールを含む、請求項５４に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項５６】
前記ニチノールが、体温でオーステナイト状態を含む、請求項５５に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項５７】
前記外側ジャケットが、少なくとも５つの個別の管状区域から形成される、請求項４８に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項５８】
前記外側ジャケットが、少なくとも９つの個別の管状区域から形成される、請求項４８に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項５９】
前記管状区域の近位のものと前記管状区域の遠位のものとの間のデュロメータの差が、少なくとも約２０Ｄである、請求項５８に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項６０】
前記管状区域の近位のものと前記管状区域の遠位のものとの間のデュロメータの差が、少なくとも約３０Ｄである、請求項５８に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項６１】
前記カテーテルが、故障前に少なくとも約３．５ポンドの張力に耐えることができる、請求項４３に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項６２】
前記カテーテルが、故障前に少なくとも約５ポンドの張力に耐えることができる、請求項４３に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項６３】
前記カテーテルが、故障前に少なくとも約７ポンドの張力に耐えることができる、請求項４３に記載の可撓性の強化された神経血管カテーテル。
【請求項６４】
可撓性の高い遠位領域を神経血管カテーテル上に作製する方法であって、
除去可能な心棒を浸漬コーティングして、前記心棒上に管状内層を形成する工程と、
柔軟な結合層を用いて前記管状内層をコーティングする工程と、
ヘリカルコイルを前記結合層の外側に付ける工程と、
複数の管状区域を前記ヘリカルコイル上に配置し、前記複数の区域が、遠位方向に減少するデュロメータを有する工程と、
前記管状区域を加熱して、可撓性の高い前記遠位領域を前記神経血管カテーテル上に形成する工程と、
心棒を除去する工程と、
を含む方法。
【請求項６５】
前記心棒を除去する工程が、前記心棒を軸方向に細長くすることを含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】
前記ヘリカルコイル上に少なくとも７つの区域を配置することを含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項６７】
前記ヘリカルコイル上に少なくとも９つの区域を配置することを含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項６８】
前記管状区域の近位のものと前記管状区域の遠位のものとの間のデュロメータの差が、少なくとも約２０Ｄである、請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
前記差が少なくとも約３０Ｄである、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記管状内層がＰＴＦＥを含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項７１】
前記結合層がポリウレタンを含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項７２】
前記結合層が、約０．００５インチ以下の壁厚を有する、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
前記結合層が、前記可撓体の最遠位少なくとも２０ｃｍに沿って延びる、請求項７１に記載の方法。
【請求項７４】
前記コイルが形状記憶材料を含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項７５】
前記コイルがニチノールを含む、請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
前記ニチノールが、体温でオーステナイト状態を含む、請求項７５に記載の方法。
【請求項７７】
少なくとも１つの抗張力強化フィラメントを、管状区域を熱収縮させるのに先立って前記コイルと前記結合層との間に配置する工程をさらに含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項７８】
前記フィラメントが、前記カテーテルの長さの最遠位少なくとも約１５ｃｍに沿って延びる、請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
前記フィラメントが、カテーテルの長さの最遠位少なくとも約２０ｃｍに沿って延びる、請求項７７に記載の方法。
【請求項８０】
前記フィラメントが複数の繊維を含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項８１】
前記ヘリカルコイル工程を適用する前に前記結合層に被せて少なくとも１つの抗張力強化フィラメントを配置する工程をさらに含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項８２】
近位端と、遠位端と、中心管腔を画定する側壁とを有する細長い可撓性の管状体であって、前記管状体の遠位領域が、
管状の内側ライナーと、
前記内側ライナーによって前記管腔から分離された結合層と、
前記結合層を取り囲むヘリカルコイルであって、前記コイルの隣接巻線が遠位方向に次第に離間しているコイルと、
前記ヘリカルコイルを取り囲む外側ジャケットと、
経管腔的に案内する第１の内径から、前記管腔内への血栓の吸引を容易にする第２のさらに大きい内径に拡大可能である、遠位端での開口部と、
を含む、神経血管カテーテル。
【請求項８３】
前記遠位開口部が、血液への曝露に応答して拡大可能である、請求項８２に記載の神経血管カテーテル。
【請求項８４】
前記遠位開口部が、体温への曝露に応答して拡大可能である、請求項８２に記載の神経血管カテーテル。
【請求項８５】
前記遠位開口部が、拘束体の除去に応答して拡大可能である、請求項８２に記載の神経血管カテーテル。
【請求項８６】
前記拘束体が、血管内環境において減少する構造的完全性を有するポリマーを含む、請求項８５に記載の神経血管カテーテル。
【請求項８７】
前記遠位開口部に隣接する前記カテーテル本体が、半径方向外側に付勢され埋め込まれた支持体を含む、請求項８２に記載の神経血管カテーテル。
【請求項８８】
前記遠位開口部に隣接する前記カテーテル本体が、埋め込まれたニチノール製フレームを含む、請求項８７に記載の神経血管カテーテル。
【請求項８９】
前記遠位開口部に隣接する前記カテーテル本体が親水性配合物を含む、請求項８２に記載の神経血管カテーテル。
【請求項９０】
前記管状ライナーが、除去可能な心棒を浸漬コーティングすることによって形成される、請求項８２に記載の神経血管カテーテル。
【請求項９１】
前記管状ライナーがＰＴＦＥを含む、請求項８２に記載の神経血管カテーテル。
【請求項９２】
前記結合層がポリウレタンを含む、請求項８２に記載の神経血管カテーテル。
【請求項９３】
前記結合層が約０．００５インチ以下の壁厚を有する、請求項９２に記載の神経血管カテーテル。
【請求項９４】
前記結合層が、前記可撓体の最遠位少なくとも２０ｃｍに沿って延びる、請求項９２に記載の神経血管カテーテル。
【請求項９５】
前記コイルが形状記憶材料を含む、請求項８２に記載の神経血管カテーテル。
【請求項９６】
前記コイルがニチノールを含む、請求項９５に記載の神経血管カテーテル。
【請求項９７】
前記ニチノールが、体温でオーステナイト状態を含む、請求項９６に記載の神経血管カテーテル。
【請求項９８】
前記外側ジャケットが少なくとも５つの個別の管状区域から形成される、請求項８２に記載の神経血管カテーテル。
【請求項９９】
前記外側ジャケットが少なくとも９つの個別の管状区域から形成される、請求項８２に記載の神経血管カテーテル。
【請求項１００】
前記管状区域の近位のものと前記管状区域の遠位のものとの間のデュロメータの差が少なくとも約２０Ｄである、請求項９８に記載の神経血管カテーテル。
【請求項１０１】
前記管状区域の近位のものと前記管状区域の遠位のものとの間のデュロメータの差が少なくとも約３０Ｄである、請求項９８に記載の神経血管カテーテル。
【請求項１０２】
前記支持体がワイヤメッシュを含む、請求項８７に記載の神経血管カテーテル。
【請求項１０３】
前記支持体がステントを含む、請求項８７に記載の神経血管カテーテル。
【請求項１０４】
近位端および遠位端を有する細長い可撓性の制御ワイヤと、
前記制御ワイヤの遠位端により支えられる中心管腔を画定する側壁を有する管状伸長区域とを含み、前記側壁が、
管状の内側ライナーと、
前記内側ライナーによって前記管腔から分離された結合層と、
前記結合層を取り囲むヘリカルコイルと、
前記ヘリカルコイルを取り囲む外側ジャケットと、
を含む、神経血管カテーテル伸長区域。
【請求項１０５】
前記外側ジャケットが、前記コイルの周りに同軸に配置された複数の管状区域から形成される、請求項１０４に記載の神経血管カテーテル伸長区域。
【請求項１０６】
前記管状区域の近位のものが、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有し、前記管状区域の遠位のものが、約３５Ｄ以下のデュロメータを有する、請求項１０５に記載の神経血管カテーテル伸長区域。
【請求項１０７】
前記管状ライナーが、除去可能な心棒を浸漬コーティングすることによって形成される、請求項１０４に記載の神経血管カテーテル伸長区域。
【請求項１０８】
前記管状ライナーがＰＴＦＥを含む、請求項１０４に記載の神経血管カテーテル伸長区域。
【請求項１０９】
前記結合層がポリウレタンを含む、請求項１０４に記載の神経血管カテーテル伸長区域。
【請求項１１０】
前記結合層が、約０．００５インチ以下の壁厚を有する、請求項１０９に記載の神経血管カテーテル伸長区域。
【請求項１１１】
前記結合層が、前記管状伸長区域の最遠位少なくとも２０ｃｍに沿って延びる、請求項１０９に記載の神経血管カテーテル伸長区域。
【請求項１１２】
前記コイルが形状記憶材料を含む、請求項１０４に記載の神経血管カテーテル伸長区域。
【請求項１１３】
前記コイルがニチノールを含む、請求項１１２に記載の神経血管カテーテル伸長区域。
【請求項１１４】
前記ニチノールが、体温でオーステナイト状態を含む、請求項１１３に記載の神経血管カテーテル伸長区域。
【請求項１１５】
前記外側ジャケットが少なくとも５つの個別の管状区域から形成される、請求項１０５に記載の神経血管カテーテル伸長区域。
【請求項１１６】
前記外側ジャケットが、少なくとも９つの個別の管状区域から形成される、請求項１１５に記載の神経血管カテーテル伸長区域。
【請求項１１７】
前記管状区域の近位のものと前記管状区域の遠位のものとの間のデュロメータの差が、少なくとも約２０Ｄである、請求項１１６に記載の神経血管カテーテル伸長区域。
【請求項１１８】
前記差が少なくとも約３０Ｄである、請求項１１７に記載の神経血管カテーテル伸長区域。
【請求項１１９】
前記制御ワイヤが中心管腔を含む、請求項１０４に記載の神経血管カテーテル伸長区域。
【請求項１２０】
前記制御ワイヤ中心管腔が、前記管状伸長区域の中心管腔と連通している、請求項１１９に記載の神経血管カテーテル伸長区域。
【請求項１２１】
請求項１１９に記載の神経血管カテーテル伸長区域と、前記制御ワイヤ中心管腔の中を通って前記管状伸長区域の中心管腔内に延びるように構成された攪拌機とを含む、神経血管カテーテル伸長区域システム。
【請求項１２２】
前記神経血管カテーテル伸長区域の内径が、前記制御ワイヤ中心管腔の内径の少なくとも２倍である、請求項１１９に記載の神経血管カテーテル伸長区域。
【請求項１２３】
前記神経血管カテーテル伸長区域の内径が、前記制御ワイヤ中心管腔の内径の少なくとも３倍である、請求項１２２に記載の神経血管カテーテル伸長区域。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年２月２４に出願された米国特許仮出願第６２／２９９，４１８号、および２０１７年１月６日に出願された米国特許仮出願第６２／４４３，５９５号の利益を主張し、これらの出願は、本明細書に参照によりその全体が援用される。
【背景技術】
【０００２】
脳卒中は、米国内で第３の最も一般的な死因であり、最も身体障害性の高い神経学的障害である。年間、約７００，０００人の患者が、脳卒中に罹患している。脳卒中は、少なくとも２４時間持続する神経学的欠損の急性発症を特徴とする症候群であり、中枢神経系の限局的な関与を反映し、脳循環の擾乱の結果である。その発生率は年齢とともに増加する。脳卒中の危険性因子には、心臓の収縮期または拡張期の高血圧、高コレステロール血症、喫煙、大量のアルコール消費、および経口避妊薬の使用などが挙げられる。
【０００３】
出血性脳卒中は、年間の脳卒中集団の２０％を占める。出血性脳卒中はしばしば、脳組織内に出血する動脈瘤の破壊または動静脈奇形に起因して生じ、その結果として脳梗塞が生じる。脳卒中集団の残り８０％は、虚血性脳卒中であり、酸素を担持する血液を脳から奪い取る閉塞血管によって生じる。虚血性脳卒中は、塞栓により、またはその他の身体部位から、もしくは脳血管自体から剥奪されて狭い脳動脈内にさらに遠位に閉塞する血栓性組織の断片により、生じることが多い。１時間以内に完全に消失する神経学的症状および兆候を患者が示す場合、一過性虚血発作（ＴＩＡ）という用語が使用される。病因学的には、ＴＩＡおよび脳卒中は、同じ病態生理学的機序を共有し、よって症状の持続性と虚血侵襲の範囲とに基づく連続体を表している。
【０００４】
塞栓は最終的に、心弁の周囲または左心耳内に、不整脈期に形成され、その後、取り除かれ血流を追って身体の遠位領域内に入る。それらの塞栓は、脳に進み塞栓性脳卒中を生じる可能性がある。以下に記載するとおり、多くのそうした塞栓は中大脳動脈（ＭＣＡ）内で発生するが、ただしそうした部位は、塞栓が停止する唯一の部位ではない。
【０００５】
患者が神経学的欠損を示す場合、脳卒中の原因の診断仮説を、患者の病歴、脳卒中危険因子の再検討、および神経学的検査に基づいて立てることができる。もし虚血性事象が想定されるならば、臨床医は、塞栓、大動脈の頭蓋外もしくは頭蓋内疾患、小動脈実質内疾患、または血液学的もしくは他の全身性障害の心源性の源を患者が有するどうかを、暫定的に仮評価することができる。頭部ＣＴスキャンを実行して、患者が虚血性または出血性侵襲を罹患していたかどうかを判断することが多い。くも膜下出血、硬膜内血腫、または脳室内出血におけるＣＴスキャン上に血液が存在する可能性がある。
【０００６】
従来は、急性虚血性脳卒中の救急管理は主に、一般的なサポートケア、例えば水分補給、神経学的状態の監視、血圧管理、および／または抗血小板療法もしくは抗凝固療法から成る。１９９６年に、食品医薬品局(Food and Drug Administration)は、ジェネンテック社(Genentech Inc.)の血栓溶解薬である、組織プラスミノーゲン活性化因子（ｔ−ＰＡ）、すなわちアクティバーゼ(Activase)（登録商標）の使用を、急性脳卒中の治療用に承認した。無作為化された二重盲検試験、国立神経疾患・脳卒中研究所(National Institute of Neurological Disorders)、およびｔ−ＰＡ脳卒中研究は、虚血性脳卒中の発症の３時間以内に静脈内ｔ−ＰＡを受けた患者の群において、２４時間での脳卒中重症度評価スケールのスコアに統計的に有意な改善がみられることを明らかにした。ｔ−ＰＡの承認以来、救急室の医師は初めて、脳卒中患者にサポート的ケアだけでなく有効な治療を提供することができた。
【０００７】
しかしながら、全身的なｔ−ＰＡを用いた治療は、それに伴う脳内出血およびその他の出血性合併症の危険性を増加させる。ｔ−ＰＡを用いて処置された患者は、治療の最初の３６時間の間に症候性大脳内出血を持続させる可能性がさらに高い。ｔ−ＰＡを脳卒中の発症から３時間を越えて投与する場合、症候性出血の頻度は増加する。急性虚血性脳卒中におけるｔ−ＰＡの使用の時間的制約の他にも、その他の禁忌には、以下の：患者が、先立つ３ヶ月に、それまで脳卒中または深刻な頭部外傷を有していたかどうか、患者が、１８５ｍｍＨｇを上回る収縮期血圧または１１０ｍｍＨｇを上回る拡張期血圧を有するかどうか、患者が、指定された限界にまで血圧を減少させる積極的な治療を必要としているかどうか、患者が、抗凝固剤を摂取中である、または出血しやすい性向を有しているかどうか、および／または、患者が、最近の非侵襲的な外科的処置を受けたかどうか、が挙げられる。したがって、選択された脳卒中患者のうちわずかのパーセンテージだけが、ｔ−ＰＡを受ける資格がある。
【０００８】
閉塞性の塞栓はまた、長年にわたり、血管系における様々な部位から機械的に除去されてきた。機械的療法は、血餅を捕捉し除去する、血餅を溶解させる、血餅を破壊し吸引する、および／または血餅の中を通る流れチャネルを生成することに関与していた。脳卒中治療用に開発された第１の機械的装置の１つは、ＭＥＲＣＩリトリーバ・システム（MERCI Retriever System）（コンセントリック・メディカル社（Concentric Medical）、レッドウッド・シティー（Redwood City）、カリフォルニア州）である。先端がバルーンになったガイドカテーテルを使用して、大腿動脈から内頸動脈（ＩＣＡ）にアクセスする。マイクロカテーテルを、ガイドカテーテルの中に通して配置し、これを使用して、先端がコイルになった回収器を、血餅の向こう側まで送達し、続いて引き戻して、血餅のまわりに回収器を展開させる。マイクロカテーテルおよび回収器は続いて、血餅を引くのを目的として、バルーンガイドカテーテル内に引き戻し、同時にバルーンを膨張させて、シリンジをバルーンガイドカテーテルに接続し、血餅回収の間、ガイドカテーテルを吸引する。この装置は最初、血栓溶解療法単独と比較して、肯定的な結果を有してきた。
【０００９】
その他の血栓摘出装置は、膨張可能なケージ、バスケット、またはわなを利用して血餅を捕捉し回収する。ステントリーバー（stentriever）と称されることもある一時的なステント、すなわち血行再建装置を使用して、血管への流れを修復させるだけでなく、血餅を除去または回収する。アクティブレーザーまたは超音波エネルギーを使用して血餅を破壊する一連の装置もまた、使用されてきた。他の能動的エネルギー装置が、動脈内血栓溶解剤注入と併せて使用され、血栓の溶解を促進させてきた。これら装置の多くは、吸引と併せて使用され、血餅の除去を支援し塞栓の危険性を減少させる。血餅の吸引はまた、単一管腔カテーテル、およびシリンジまたは吸引ポンプとともに使用されており、血餅の破壊を伴うことも伴わないこともある。勢いをつけた流体渦を印加する装置と吸引との組み合わせが使用されて、この血栓摘出方法の効能を向上させてきた。最終的に、血餅の除去または溶解が不可能であった場合に、血餅を貫く特許管腔がバルーンまたはステントを用いて生み出された。
【００１０】
上述にもかかわらず、急性虚血性脳卒中および閉塞性脳血管疾患を含め、身体の血管系閉塞を治療する新規装置および方法の必要性が依然として存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
一態様によれば、少なくとも１つの管腔を有する近位部と、管腔内に軸方向に移動可能に配置された遠位部とを含む細長い可撓性の管状体と、遠位部を、近位部内の第１の近位に後退した位置から、近位部より先に遠位に延びる第２の延びた位置にまで前進させる制御部と、より小さな構成とより大きな構成の間で移動可能な遠位開口部を含む、遠位部の遠位端上の能動的な先端部と、を含む伸縮カテーテルが提供される。
【００１２】
本開示の一態様では、制御部は、近位部の中を通って延びる引き出しワイヤを含む。本開示の別の態様では、遠位部は、遠位に前進可能であり、少なくとも約１０ｃｍの距離だけ近位部より先に延びる。本開示のさらに別の態様では、遠位部は、遠位に前進可能であり、少なくとも約２５ｃｍの距離だけ近位部より先に延びる。
【００１３】
本開示の一態様では、遠位開口部は、制御ワイヤの動きに応答して移動可能である。本開示の別の態様では、遠位開口部は、管腔に真空の適用に応答して、より小さな構成とより大きな構成の間で移動可能である。本開示のさらに別の態様では、遠位開口部のサイズは、遠位部上の側壁の側方の動きによって変化する。本開示のさらに別の態様では、遠位開口部は、少なくとも１つ移動可能な顎部を含む。本開示の別の態様では、遠位部の遠位端は、ダックビルバルブ（duck bill valve）構成を含む。
【００１４】
本開示の一態様では、伸縮カテーテルは、間欠的に真空を管腔に適用する制御装置をさらに含んでいてもよい。制御装置は、中立圧力の空間によって離間された管腔に真空のパルスを適用するように構成されていてもよい。制御装置は、高い負圧のパルスと低い負圧のパルスを交互に適用するように構成されていてもよい。カテーテルの遠位先端部は、真空のパルスを管腔に適用するのに応答して、軸方向に往復してもよい。
【００１５】
一態様によれば、細長い可撓性の管状体であって、その長手方向の長さに沿って延びる少なくとも１つの中心管腔を含む管状体と、攪拌機（agitator）であって、管状体の中心管腔の中を通って延伸可能であり、攪拌機の遠位端を管状体の遠位端近傍に配置した攪拌機と、攪拌機の近位端に接続可能であり、かつ攪拌機を作動させるように構成された駆動装置と、管状体の近位端近傍にあり、かつ管状体の中心管腔と流体連通する真空ポートと、を含む、血管閉塞を遠隔部位から吸引するシステムが提供される。
【００１６】
本開示の一態様では、攪拌機は、細長い管を含む。攪拌機は、ワイヤを含んでいてもよく、このワイヤは、その細長い管の中を通って延び、その遠位端近傍に少なくとも１つの屈曲部を有する。本開示の別の態様では、攪拌機は、近位端と、遠位端と、遠位端に輪状構造とを含む。本開示のさらに別の態様では、駆動装置は、交互方向に周期的に攪拌機を回転させるように構成される。
【００１７】
本開示の一態様では、攪拌機は、その長手方向の長さに沿った少なくとも１つの管腔と、その近位端近傍にあって攪拌機の管腔と媒体源との間の流体連通を可能にするように構成された流入ポートと、攪拌機の管腔と管状体の中心管腔との流体連通を可能にするように構成された少なくとも１つの流出ポートと、を含む。血管閉塞を吸引するシステムは、攪拌機の流出ポートから管状体の中心管腔内に媒体を送る制御部をさらに含んでいてもよい。管状体の遠位部分は、媒体の注入に応答して、横断方向に振動するように構成されていてもよい。
【００１８】
本開示の一態様では、血管閉塞を吸引するシステムは、中心管腔にパルス状の真空サイクルを適用する制御装置をさらに含む。本開示の別の態様では、血管閉塞を吸引するシステムは、管状体の近位端に結合した回転式止血弁をさらに含み、回転式止血弁は、その長手方向の長さに沿い、攪拌機の近位部を中に通すように構成される少なくとも１つの主管腔と、主管腔から分岐し、かつ真空ポートを備える吸引管腔と、を含む。本開示のさらに別の態様では、システムは、管状体の近位端に結合した近位駆動組み立て体をさらに含み、近位駆動組み立て体は、攪拌機を受け入れ、その長手方向の長さに沿った少なくとも１つの主管腔と、媒体が中に注入され、管状体の中心管腔と流体連通する媒体注入ポートと、攪拌機と駆動装置とを動作可能に接続する、近位端での近位駆動接続部と、を含む。
【００１９】
一態様によれば、近位端と、遠位端と、中心管腔を画定する側壁とを有する細長い可撓体を含み、側壁の遠位領域は、管状の内側ライナーと、内側ライナーにより管腔から分離された柔軟な結合（tie）層と、結合層を取り囲むヘリカルコイルであって、コイルの隣接巻線が次第に遠位方向に離間しているヘリカルコイルと、ヘリカルコイルを取り囲み、コイルの周りに同軸に配置された複数の管状区域からなる外側ジャケットであって、管状区域の近位のものは、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有し、管状区域の遠位のものは、約３５Ｄ以下のデュロメータを有する外側ジャケットと、を含む可撓性の強化された神経血管カテーテルが提供される。本開示の一態様では、管状ライナーは、除去可能な心棒を浸漬コーティングすることによって形成される。本開示の別の態様では、管状ライナーは、ＰＴＦＥを含む。
【００２０】
本開示のさらに別の態様では、結合層はポリウレタンを含む。結合層は、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）以下の壁厚を有していてもよく、少なくとも可撓体の最遠位２０ｃｍに沿って延びていてもよい。本開示の一態様では、コイルは形状記憶材料を含む。コイルは、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）を含んでいてもよく、ニチノールは、体温でオーステナイト（Austenite）状態を含んでいてもよい。
【００２１】
本開示の一態様では、外側ジャケットは少なくとも５つの個別の管状区域から形成される。外側ジャケットは、少なくとも９つの個別の管状区域から形成されていてもよい。管状区域の近位のものと管状区域の遠位のものとの間のデュロメータの差は、少なくとも約２０Ｄであってもよい。管状区域の近位のものと管状区域の遠位のものとの間のデュロメータの差は、少なくとも約３０Ｄであってもよい。
【００２２】
本開示の別の態様では、可撓性の強化された神経血管カテーテルは、張力抵抗性を遠位領域で増加させる張力支持体をさらに含む。張力支持体は、フィラメントを含んでいてもよく、軸方向に延びるフィラメントを含んでいてもよい。軸方向に延びるフィラメントは、内側ライナーと、ヘリカルコイルとの間で支えられていてもよい。軸方向に延びるフィラメントは、抗張力を少なくとも約５ポンド（２．２６７９６ｋｇ）に増加させる。
【００２３】
一態様によれば、近位端と、遠位端と、中心管腔を画定する側壁を有する細長い可撓体とを含み、側壁の遠位領域は、ヘリカルコイルを取り囲む外側ジャケットであって、コイルの周りに同軸に配置された複数の管状区域から形成され、管状区域の近位のものは、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有し、管状区域の遠位のものは、約３５Ｄ以下のデュロメータを有する外側ジャケットと、側壁内で軸方向に延び、カテーテルの長さの最遠位少なくとも約１０ｃｍに延びるフィラメントと、を含む、可撓性の強化された神経血管カテーテルが提供される。フィラメントは、カテーテルの長さの最遠位少なくとも約１５ｃｍに延びていてもよい。フィラメントは、カテーテルの長さの最遠位少なくとも約２０ｃｍに延びていてもよい。フィラメントは、複数の繊維を含んでいてもよく、コイルと内側ライナーとの間で軸方向に延びていてもよい。
【００２４】
本開示の一態様では、側壁は、管状の内側ライナーと、内側ライナーにより管腔から分離された柔軟な結合層とをさらに含み、ヘリカルコイルは結合層を取り囲み、コイルの隣接巻線は遠位方向に次第に離間している。管状ライナーは、除去可能な心棒を浸漬コーティングすることによって形成されてもよく、ＰＴＦＥを含んでいてもよい。結合層は、ポリウレタンを含んでいてもよく、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）以下の壁厚を有していてもよい。結合層は、可撓体の最遠位少なくとも２０ｃｍに沿って延びていてもよい。コイルは、形状記憶材料を含んでいてもよく、ニチノールを含んでいてもよい。ニチノールは、体温でオーステナイト状態を含んでいてもよい。
【００２５】
本開示の一態様では、外側ジャケットは、少なくとも５つの個別の管状区域から形成されていてもよい。本開示の別の態様では、外側ジャケットは、少なくとも９つの個別の管状区域から形成されていてもよい。管状区域の近位のものと管状区域の遠位のものとの間のデュロメータの差は、少なくとも約２０Ｄであってもよい。管状区域の近位のものと管状区域の遠位のものとの間のデュロメータの差は、少なくとも約３０Ｄであってもよい。本開示の別の態様では、カテーテルは、故障前に少なくとも約３．５ポンド（１．５８７５７ｋｇ）の張力に耐えることができる。さらに別の態様では、カテーテルは、故障前に少なくとも約５ポンド（２．２６７９６ｋｇ）の張力に耐えることができる。
【００２６】
一態様によれば、除去可能な心棒を浸漬コーティングして管状内層を心棒上に形成する工程と、柔軟な結合層を用いて管状内層をコーティングする工程と、ヘリカルコイルを結合層の外側に付ける工程と、複数の管状区域をヘリカルコイル上に配置し、複数の区域が、遠位方向に減少するデュロメータを有する工程と、管状区域を加熱して、可撓性の高い遠位領域を神経血管カテーテル上に形成するステップと、心棒を除去する工程と、を含む、可撓性の高い遠位領域を神経血管カテーテル上に作製する方法が提供される。本開示の一態様では、心棒を除去する工程は、軸方向に心棒を細長くすることを含む。本開示の別の態様では、可撓性の高い遠位領域を神経血管カテーテル上に作製する方法は、少なくとも７つの区域をヘリカルコイル上に配置することを含む。本開示のさらに別の態様では、可撓性の高い遠位領域を神経血管カテーテル上に作製する方法は、少なくとも９つの区域をヘリカルコイル上に配置することを含む。
【００２７】
本開示の一態様では、管状区域の近位のものと管状区域の遠位のものとの間のデュロメータの差は、少なくとも約２０Ｄである。管状区域の近位のものと管状区域の遠位のものとの間のデュロメータの差は、少なくとも約３０Ｄであってもよい。管状内層は、ＰＴＦＥを含んでいてもよい。本開示の別の態様では、結合層はポリウレタンを含む。結合層は、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）以下の壁厚を有していてもよい。結合層は、可撓体の最遠位少なくとも２０ｃｍに沿って延びていてもよい。
【００２８】
本開示の一態様では、コイルは形状記憶材料を含む。コイルは、ニチノールを含んでいてもよい。ニチノールは、体温でオーステナイト状態を含んでいてもよい。本開示の別の態様では、神経血管カテーテル上に可撓性の高い遠位領域を作製する方法は、少なくとも１つの抗張力強化フィラメントを、管状区域を熱収縮させるのに先立ってコイルと結合層との間に配置する工程をさらに含む。フィラメントは、カテーテルの長さの最遠位少なくとも約１５ｃｍに沿って延びていてもよい。フィラメントは、カテーテルの長さの最遠位少なくとも約２０ｃｍに沿って延びていてもよい。フィラメントは、複数の繊維を含んでいてもよい。本開示のさらに別の態様では、神経血管カテーテル上に可撓性の高い遠位領域を作製する方法は、ヘリカルコイルをつける工程の前に、結合層に被せて少なくとも１つの抗張力強化フィラメントを配置する工程を含む。
【００２９】
一態様によれば、近位端と、遠位端と、中心管腔を画定する側壁とを有する細長い可撓性の管状体を含み、管状体の遠位領域は、管状の内側ライナーと、内側ライナーにより管腔から分離された柔軟な結合層と、前記結合層を取り囲むヘリカルコイルであって、前記コイルの隣接巻線が遠位方向に次第に離間しているコイルと、ヘリカルコイルを取り巻く外側ジャケットと、経管腔的に案内する第１の内径から、前記管腔内への血栓の吸引を容易にする第２のさらに大きい内径に拡大可能である、遠位端での開口部と、を含む、可撓性の強化された神経血管カテーテルが提供される。本開示の一態様では、遠位開口部は、血液への曝露に応答して拡大可能である。本開示の別の態様では、遠位開口部は、体温への曝露に応答して拡大可能である。本開示のさらに別の態様では、遠位開口部は、拘束体の除去に応答して拡大可能である。拘束体は、血管内環境において減少する構造的完全性を有するポリマーを含んでいてもよい。
【００３０】
本開示の一態様では、遠位開口部に隣接するカテーテル本体は、半径方向外側に付勢され埋め込まれた支持体を含む。遠位開口部に隣接するカテーテル本体は、埋め込まれたニチノール製フレームを含んでいてもよい。支持体は、ワイヤメッシュを含んでいてもよい。支持体は、ステントを含んでいてもよい。本開示の別の態様では、遠位開口部に隣接するカテーテル本体は、親水性配合物を含む。本開示のさらに別の態様では、管状ライナーは、除去可能な心棒を浸漬コーティングすることによって形成される。管状ライナーは、ＰＴＦＥを含んでいてもよい。
【００３１】
本開示の一態様では、結合層はポリウレタンを含む。結合層は、約０．００５インチ以下の壁厚を有していてもよい。結合層は、可撓体の少なくとも最遠位２０ｃｍに沿って延伸していてもよい。本開示の別の態様では、コイルは形状記憶材料を含む。コイルは、ニチノールを含んでいてもよい。ニチノールは、体温でオーステナイト状態を含んでいてもよい。本開示の一態様では、外側ジャケットは少なくとも５つの個別の管状区域から形成される。外側ジャケットは、少なくとも９つの個別の管状区域から形成されていてもよい。管状区域の近位のものと管状区域の遠位のものとの間のデュロメータの差は、少なくとも約２０Ｄであってもよい。管状区域の近位のものと管状区域の遠位のものとの間のデュロメータの差は、少なくとも約３０Ｄであってもよい。
【００３２】
一態様によれば、近位端および遠位端を有する細長い可撓性の制御ワイヤと、制御ワイヤの遠位端により支えられる中心管腔を画定する側壁を有する管状伸長区域とを含み、側壁は、管状の内側ライナーと、内側ライナーにより管腔から分離された結合層と、結合層を取り囲むヘリカルコイルと、ヘリカルコイルを取り囲む外側ジャケットと、を含む、神経血管カテーテル伸長区域が提供される。本開示の一態様では、外側ジャケットは、コイルの周りに同軸に配置された複数の管状区域から形成される。管状区域の近位のものは、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有していてもよく、管状区域の遠位のものは、約３５Ｄ以下のデュロメータを有していてもよい。
【００３３】
本開示の別の態様では、管状ライナーは、除去可能な心棒を浸漬コーティングすることによって形成される。管状ライナーは、ＰＴＦＥを含んでいてもよい。本開示のさらに別の態様では、結合層はポリウレタンを含む。結合層は、約０．００５インチ以下の壁厚を有していてもよい。結合層は、少なくとも管状伸長区域の最遠位２０ｃｍに沿って延伸していてもよい。本開示の一態様では、コイルは形状記憶材料を含む。コイルは、ニチノールを含んでいていてもよい。ニチノールは、体温でオーステナイト状態を含んでいてもよい。
【００３４】
本開示の一態様では、外側ジャケットは少なくとも５つの個別の管状区域から形成される。外側ジャケットは、少なくとも９つの個別の管状区域から形成されていてもよい。管状区域の近位のものと管状区域の遠位のものとの間のデュロメータの差は、少なくとも約２０Ｄであってもよい。管状区域の近位のものと管状区域の遠位のものとの間のデュロメータの差は、少なくとも約３０Ｄであってもよい。本開示の別の態様では、制御ワイヤは、中心管腔を含む。制御ワイヤ中心管腔は、管状伸長区域の中心管腔と連通していてもよい。本開示のさらに別の態様では、神経血管カテーテル伸長区域の内径は、制御ワイヤ中心管腔の内径の少なくとも２倍である。神経血管カテーテル伸長区域の内径は、制御ワイヤ中心管腔の内径の少なくとも３倍であってもよい。
【００３５】
別の態様によれば、上記の神経血管カテーテル伸長区域と、制御ワイヤ中心管腔の中を通って管状伸長区域の中心管腔内に延びるように構成された攪拌機とを含む神経血管カテーテル伸長区域システムが提供される。
【００３６】
本明細書に開示のあらゆる特徴、構造、または工程は、本明細書に開示のあらゆるその他の特徴、構造、または工程と置き換えるもしくは組み合わせる、または省略することができる。さらに、開示を要約するために、実施形態の特定の態様、利点、および特徴を、本明細書に記載した。そのような利点のいずれかまたはすべては、かならずしも本明細書に開示のいずれか特定の実施形態によって実現されるわけではないことは理解されるものとする。この開示の個々の態様は、本質的でも不可欠でもない。実施形態のさらなる特徴および利点は、添付の図面および特許請求の範囲とともに考慮すれば、以下の「発明を実施する形態」に鑑みて当業者には明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明による頭蓋内吸引カテーテルの側立面概略図であり、その遠位区域は近位に後退した構成をとっている。
【図２】図１のものの側面図であり、その遠位区域は遠位に延びた構成をとっている。
【図３】図３Ａ−３Ｂは、カテーテル１０の遠位端の断立面図であり、その遠位部３４は完全に延びている。
【図４−１】図４Ａ−４Ｃは、様々な切断先端部の構成を模式的に例示する。
【図４−２】図４Ｄ−４Ｅおよび図４Ｊ−４Ｋは、動的な遠位先端部の構成を模式的に例示する。
【図４−３】図４Ｆ−４Ｇは、第１の拘束システムを有する動的に裾開きした先端部を例示する。
【図４−４】図４Ｈ−４Ｉは、代替の拘束システムを有する動的に裾開きした先端部を例示する。
【図５】ウィリス動脈輪を含む大脳動脈系、および左系頸動脈サイフォン動脈内の閉塞の場所に配置されたアクセスカテーテルを示す。
【図６】カテーテルの配置と中大脳動脈からの閉塞性物質の吸引とに関与する一連の工程を示す。
【図７】カテーテルの配置と中大脳動脈からの閉塞性物質の吸引とに関与する一連の工程を示す。
【図８】カテーテルの配置と中大脳動脈からの閉塞性物質の吸引とに関与する一連の工程を示す。
【図９】カテーテルの配置と中大脳動脈からの閉塞性物質の吸引とに関与する一連の工程を示す。
【図１０】閉塞性物質の吸引に続くカテーテルの除去を例示する。
【図１１−１】図１１Ａおよび１１Ｂは、吸引のために神経血管閉塞にアクセスする一連の工程を示す。
【図１１−２】図１１Ｃおよび１１Ｄは、吸引のために神経血管閉塞にアクセスする一連の工程を示す。
【図１１−３】図１１Ｅおよび１１Ｆは、吸引のために神経血管閉塞にアクセスする一連の工程を示す。
【図１２−１】図１２Ａおよび１２Ｂは、吸引のために神経血管閉塞にアクセスすることに関与する本発明の態様による代替の一連の工程を示す。
【図１２−２】図１２Ｃおよび１２Ｄは、吸引のために神経血管閉塞にアクセスすることに関与する本発明の態様による代替の一連の工程を示す。
【図１２−３】図１２Ｅおよび１２Ｆは、吸引のために神経血管閉塞にアクセスすることに関与する本発明の態様による代替の一連の工程を示す。
【図１３】吸引カテーテルを通じてパルス状の負圧を適用するように構成された吸引システムを例示する。
【図１４】吸引カテーテルを通じてパルス状の負圧を適用するように構成された代替の吸引システムを例示する。
【図１５】吸引カテーテルを通じて機械的振動を加えるように構成されたさらなる代替の吸引システムを例示する。
【図１６】吸引カテーテルを通じて機械的振動を加えるように構成されたさらなる代替の吸引システムを例示する。
【図１７】吸引カテーテルを通じて機械的振動を加えるように構成されたさらなる代替の吸引システムを例示する。
【図１８】吸引カテーテル上の振動領域で機械的振動を加えるように構成された攪拌機を有するさらなる代替の吸引システムを例示する。
【図１９】単純化された攪拌機、例えばカテーテル内に置かれて振動領域を生成する、ハイポチューブで支持されたワイヤを示す。
【図２０−１】図２０Ａ−２０Ｃは、様々な遠位先端部の構成を有する攪拌機を示す。
【図２０−２】図２０Ｄ−２０Ｅは、膨潤性ポリマー遠位漏斗先端部の内部に配置される攪拌機を示す。
【図２１】図２１Ａ−２１Ｂは、攪拌機の作動に応答して移動するまたは小刻みに動く、カテーテルの遠位先端部を例示する。
【図２２】図２２Ａ−２２Ｂは、移動するまたは小刻みに動く、攪拌機の遠位先端部からの、媒体注入を例示する。
【図２３】図２３Ａ−２３Ｂは、吸引を支援する攪拌機の遠位先端部からの媒体注入を例示する。
【図２４】カテーテルにより支えられる近位吸引ポートを示す。
【図２５】図２５Ａ−２５Ｃは、実施形態に係るパルス化された吸引サイクルを示す。
【図２６】回転式止血弁および近位駆動組み立て体の斜視図を示す。
【図２７Ａ】図２６における線２７Ａ−２７Ａに沿った長手方向の断立面図を例示する。
【図２７Ｂ】図２７Ａからの近位駆動組み立て体２６０２の拡大された長手方向の断立面図を例示する。
【図２８】図２６の近位部分の断面透視図を示す。
【図２９】攪拌機駆動装置、近位駆動組み立て体、および回転式止血弁の斜視図を示す。
【図３０】実施形態に係るカテーテル壁の断立面図を例示する。
【図３１Ａ】別の実施形態に係るカテーテル壁の断立面図を例示し、軸方向に延びている１つまたは複数のフィラメントを示す。
【図３１Ｂ】図３１Ａのカテーテルの側面図を記載する。
【図３１Ｃ】図３１Ｂの線Ｃ−Ｃに沿った断面図を例示し、軸方向に延びている１つまたは複数のフィラメントを示す。
【図３２Ａ】一実施形態に係るカテーテルの側面図を示す。
【図３２Ｂ】図３２Ａの線Ａ−Ａに沿った断立面図を記載する。
【図３２Ｃ】図３２Ａの線Ｂ−Ｂに沿った断面図を例示する。
【図３３Ａ】別の実施形態に係るカテーテルの側面図を示す。
【図３３Ｂ】図３３Ａの線Ａ−Ａに沿った断立面図を記載し、軸方向に延びている１つまたは複数のフィラメントを示す。
【図３３Ｃ】図３３Ａの線Ｂ−Ｂに沿った断面図を例示し、軸方向に延びている１つまたは複数のフィラメントを示す。
【図３４Ａ】実施形態に係る、可撓性を次第に強化させたカテーテルの側面図を例示する。
【図３４Ｂ】図３４Ａの、可撓性の強化されたカテーテルの近位端の図である。
【図３５】本発明によるカテーテルのバックアップサポートを例示する。
【図３６】カテーテルの長さに沿ったカテーテルの弾性率またはデュロメータのグラフを近位端から遠位端まで示す。
【図３７】従来のカテーテルと比較した本発明によるカテーテルの曲げ試験プロファイルのグラフを示す。
【図３８】本発明による変形可能なカテーテルの側立面概略図である。
【図３９】図３８の線１８−１８に沿った断面図であり、カテーテル側壁内部の加熱要素を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図１を参照すると、本発明の一態様によるカテーテル１０が開示されている。本発明のカテーテルは、主に単一中心管腔を有する、軸方向に伸長可能な遠位区域の吸引カテーテルという観点において記載されているが、容易に修正して、さらなる構造、例えば、恒久的なまたは除去可能な柱強度強化心棒や、薬物、造影剤もしくは洗浄剤などを注入すること、またはカテーテルにより支えられた膨張可能なバルーンに膨張媒体を供給すること、またはこれらの機能の組み合わせを可能にする２つ以上の管腔を組み込むことができ、このことは、本明細書における開示に鑑みて当業者には容易に明らかになるであろう。加えて、本発明は主に、脳における遠隔血管系から閉塞性物質を除去するという文脈において記載されているが、吸引とともに、またはそれをともなわずに、多様な診断装置または治療装置をいずれも送達および除去するためのアクセスカテーテルとしての適用可能性を有する。
【００３９】
本明細書に開示のカテーテルは、低プロファイルの遠位カテーテル区域を、より大きな直径の近位区域から遠位に前進させることが望ましいことがあるようなどんな場合でも、全身にわたる使用に容易に適合され得る。例えば、本発明による軸方向に伸縮可能なカテーテルシャフトは同様に、冠状血管系や末梢血管系、消化管、尿道、尿管、ファロピウス管、およびその他の管腔、ならびに潜在的な管腔を通した使用向けの寸法としてもよい。本発明の伸縮構造はまた、最低限の侵襲的な経皮的組織アクセス、例えば、固体組織標的（例えば、乳房もしくは肝臓もしくは脳の生検または組織切除）への診断的または治療的なアクセス、腹腔鏡ツールの送達、またはネジ、骨セメントもしくはその他のツールまたは移植片を送達するための、骨、例えば脊椎へのアクセスを提供するのに使用してもよい。
【００４０】
カテーテル１０は概して、近位端１２と遠位機能端１４との間で延びる細長い管状体１６を含んでいる。管状体１６の長さは、所望の適用に依存する。例えば、約１２０ｃｍから約１４０ｃｍ以上の領域内の長さが、大腿骨アクセスによる経皮経管的な冠動脈適用に使用するには典型的である。頭蓋内またはその他の適用では、血管アクセス部位に応じて、異なるカテーテルシャフト長が必要なことがあり、これは当技術分野で理解されることになろう。
【００４１】
例示の実施形態では、管状体１６は、少なくとも固定の近位部３３と、移行部３２において分離され軸方向に伸長および後退可能な遠位部３４とに分割される。
【００４２】
図３Ａおよび３Ｂを参照すると、本発明による近位区域３３から遠位に延びる遠位区域３４の断面図が例示されている。遠位区域３４は、近位端３６と遠位端３８との間で延びており、その中を通って軸方向に延びる少なくとも１つの細長い中心管腔４０を画定している。遠位端３８は、１つまたは複数の移動可能な側壁または顎部３９を備えていてもよく、これらは、吸引の影響下で、対向する側壁または顎部４１の方向に横方向に移動することにより、遠位端３８が血栓またはその他の物質を咬合または破壊してさらに小さな粒子にし、管腔４０を通じて吸引し易くすることができる。壁３９と４１の両方は、以下にさらに考察するとおり、血栓を破壊するために互いに向かって、そして互いから遠ざかるように移動可能であってもよい。特定の適用のためには、近位部３３が、同様にまたは代わりに、１つまたは２つの対向する顎部を備えて、真空または機械的作動を担って血栓を破壊してもよい。
【００４３】
遠位部３４の内径は、約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）と約０．１１２インチ（２．８４４８ｍｍ）の間、約０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）と約０．１０２インチ（２．５９０８ｍｍ）の間、約０．０４５インチ（１．１４３ｍｍ）と約０．０９７インチ（２．４６３８ｍｍ）の間、約０．０５０インチ（１．２７ｍｍ）と約０．０９２インチ（２．３３６８ｍｍ）の間、約０．０５５インチ（１．３９７ｍｍ）と約０．０８７インチ（２．２０９８ｍｍ）の間、約０．０６０インチ（１．５２４ｍｍ）と約０．０８２インチ（２．０８２８ｍｍ）の間、約０．０６２インチ（１．５７４８ｍｍ）と約０．０８０インチ（２．０３２ｍｍ）の間、約０．０６４インチ（１．６２５６ｍｍ）と約０．０７８インチ（１．９８１２ｍｍ）の間、約０．０６６インチ（１．６７６４ｍｍ）と約０．０７６インチ（１．９３０４ｍｍ）の間、約０．０６８インチ（１．７２７２ｍｍ）と約０．０７４インチ（１．８７９６ｍｍ）の間、または約０．０７０インチ（１．７７８ｍｍ）と約０．０７２インチ（１．８２８８ｍｍ）の間であってもよい。
【００４４】
遠位部３４の内径および外径は、その長手方向の長さに沿って一定または実質的に一定であってもよい。あるいは、遠位部３４は、その遠位端近傍でテーパー状になっていてもよい。遠位部３４は、その遠位端から約５ｃｍ、約１０ｃｍ、約１５ｃｍ、約２０ｃｍ、約２３ｃｍ、約２５ｃｍ、約３０ｃｍ、約３１ｃｍ、約３５ｃｍ、約４０ｃｍ、約４５ｃｍ、約５０ｃｍ、約６０ｃｍ、または約７０ｃｍ以下のところでテーパー状になってもよい。
【００４５】
遠位部３４の内径は、遠位端近傍で、約９５％、約９０％、約８５％、約８０％、約７５％、約７０％、約６５％、約６０％、約５５％、約５０％、約４５％、約４０％、約３５％、約３０％、約２５％、約２０％、約１０％、または約５％以下だけ、テーパー状または減少していてもよい。遠位部３４の内径は、遠位端近傍で、約９５％、約９０％、約８５％、約８０％、約７５％、約７０％、約６５％、約６０％、約５５％、約５０％、約４５％、約４０％、約３５％、約３０％、約２５％、約２０％、約１０％、または約５％以上だけ、テーパー状または減少していてもよい。遠位部３４のテーパー付き内径は、約０．１１インチ（２．７９４ｍｍ）、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）、約０．０９０インチ（２．２８６ｍｍ）、約０．０８０インチ（２．０３２ｍｍ）、約０．０７０インチ（１．７７８ｍｍ）、約０．０６５インチ（１．６５１ｍｍ）、約０．０６０インチ（１．５２４ｍｍ）、約０．０５５インチ（１．３９７ｍｍ）、約０．０５０インチ（１．２７ｍｍ）、約０．０４５インチ（１．１４３ｍｍ）、約０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）、約０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）、約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）、約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）、約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）、約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）、または約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）以下であってもよい。
【００４６】
遠位部３４の長さは、約１３ｃｍと約５３ｃｍの間、約１８ｃｍと約４８ｃｍの間、約２３ｃｍと約４３ｃｍの間、または約２８ｃｍと約３８ｃｍの間であってもよい。遠位部３４の長さは、約２０ｃｍ、約２５ｃｍ、約３０ｃｍ、約３３ｃｍ、約３５ｃｍ、約４０ｃｍ、約４１ｃｍ、約４５ｃｍ、約５０ｃｍ、約５５ｃｍ、約６０ｃｍ、約７０ｃｍ、または約８０ｃｍ以下であってもよい。遠位部３４の長さは、遠位部３４の内径のテーパー付けの程度に依存していてもよい。
【００４７】
遠位部３４の近位端３６は、近位に延びる引き出しワイヤ４２を備えている。引き出しワイヤ４２は、マニホールド１８により支えられることもある制御部２４まで、管状体１６の長さ全体にわたり近位に延びている。制御部２４の軸方向の動きにより、考察してきたとおりの近位部３３に対する遠位部３４の対応する軸方向移動が生じる。あるいは、引き出しワイヤ４２の近位端は、マニホールド１８上のポートを通じて外に出て、それを臨床医が手動で掴み、引き出しまたは押し込んで、遠位部３４を伸長または後退させるようにしてもよい。引き出しワイヤ４２の長さは、約７００ｍｍと約１５５６ｍｍの間、約８００ｍｍと約１４５６ｍｍの間、約８５０ｍｍと約１４０６ｍｍの間、約９００ｍｍと約１３５６ｍｍの間、約９５０ｍｍと約１３０６ｍｍの間、約１０００ｍｍと約１２５６ｍｍの間、約１０２０ｍｍと約１２３６ｍｍの間、約１０４０ｍｍと約１２１６ｍｍの間、約１０６０ｍｍと約１１９６ｍｍの間、約１０８０ｍｍと約１１７６ｍｍの間、約１１００ｍｍと約１１５６ｍｍの間、約１１１０ｍｍと約１１４６ｍｍの間、または約１１２０ｍｍと約１１３６ｍｍの間であってもよい。
【００４８】
引き出しワイヤ４２がその移動の限界まで遠位に前進した時点で、重なり部分４４は遠位部３４の近位端３６と近位部３３の間に留まっている。この重なり部分４４は、近位部３３から遠位部３４に真空の効率的な伝達を可能にする封止を実現するように構成されている。重なり部分４４は、封止、例えばガスケット、コーティング、または公差の厳しいスライド嵌合を容易にするさらなる多様ないずれの機能を備えていてもよい。好ましくは、遠位部３４のＯＤと近位部３３のＩＤとの間の隙間は、血液環境において効果的な封止を実現するために、少なくとも移行部３２の近傍で、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）以下、そして好ましくは約０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）以下となるであろう。
【００４９】
血管系、例えば頸動脈内に近位部３３の遠位端を配置するのに続いて、制御部２４を操作して、遠位部３４を血管系内に深く遠位に前進させる。この目的のために、引き出しワイヤ４２は、以下に考察することになるとおり、遠位先端部３８の遠位の前進を可能にするのに充分な柱強度を備えることになる。
【００５０】
引き出しワイヤ４２および遠位部３４は、図１および２に例示のとおり、カテーテルに組み込まれていてもよい。あるいは、遠位部３４および引き出しワイヤ４２は、以下にさらに詳細に考察するとおり、独立したカテーテル伸長装置として構成してもよい。カテーテル伸長装置を、近位部３３の配置の後に近位部３３の近位端内に導入し、図３Ａに示されるとおり、その中を通して遠位に前進させて、吸引システムの到達範囲を伸縮自在に延びていてもよい。
【００５１】
図３Ｂを参照すると、引き出しワイヤ４２は、軸方向に延びる中心管腔４５を有する管状壁を含んでいてもよい。中心管腔４５により、媒体、例えば潤滑剤、薬物、造影剤、またはその他を遠位部３４内に導入することができる。加えて、引き出しワイヤ４２の中を通って延びる中心管腔４５により、以下にさらに詳細に考察されるとおり、攪拌機を導入することができる。
【００５２】
図４Ａ〜４Ｃを参照すると、遠位先端部３８は、作動力、例えば管腔４０内の真空の適用に応じて、能動的な動き、例えば咬合動作を生じる多様ないずれの構造を備えていてもよい。あるいは、軸方向に移動可能な制御ワイヤを、遠位先端部３８の側壁に対して接続して、正の機械的力の下での切断動作ができるようにしてもよい。図４Ａに、開いた構成の遠位先端部３８を示す一方、図４Ｂに、対向する側壁３９および４１が吸引管腔４０内の負圧により引っ張られた状態での遠位先端３８を例示する。これは、側壁３９および４１のテーパー状の厚さ、または側壁３９もしくは４１の少なくとも１つの側方への動きを容易にする溝もしくはリビング・ヒンジ（living hinge）を設けることによって実現してもよい。
【００５３】
あるいは、図４Ｃを参照すると、枢軸点またはヒンジ４３は、側壁３９の側方への動きを可能にして、顎部としての動作するように設けられていてもよい。対向する２つの側壁は、ダック・ビル・バルブのように、内側横方向に双方向対称に移動可能であってもよい。３つ以上の顎部、例えば約１２０°空けて分離し、吸引パルス下では閉じてピラミッド状先端部を形成する３つの三角形状の顎部を提供してもよい。
【００５４】
本発明のいくつかの実装では、遠位先端部１４は、好ましくは遠位部３４の呼び径を超えて広がる能力を備えている。これにより、拡大された遠位開口部を有する円錐状で漏斗状の先端部が提供されて、管腔４０内へ血栓性物質を導入し易くなる。図４Ｄ〜４Ｋ参照。全開での漏斗の遠位開口部での直径は、隣接する管状体の円筒形伸長部の直径を、少なくとも約１０％、好ましくは少なくとも約２５％または４５％以上だけ超えてもよい。これは、遠位端１４に、膨張可能な材料、または側方に移動可能な複数の顎部または花弁部（petal）を提供することによって実現してもよく、花弁部は、例えば少なくとも約３つ、または５つ、または６つ以上の花弁部であって、半径方向内向きのくっつき合う向きに前進可能であり、また遠位方向に増加する吸引管腔４０の裾広がりの内径を提供するように半径方向外向きに前進可能なものである。
【００５５】
可撓性の花弁部は、遠位部３４を経管腔的に案内する間、例えば管腔４０を介して負圧を適用することにより半径方向内向きに傾斜した構成を保持してもよい。負圧の除去時には、パネルは、事前に設定された付勢に応じて半径方向外向きに傾斜してもよい。パルス状の真空を適用することにより、その後、パネルが半径方向内向きに閉じて、前記咬合機能を実行する。
【００５６】
遠位漏斗開口部を、当業者には自明であると考えられる多様なその他のやり方で作動させてもよく、例えば、引き出しワイヤまたは軸方向に摺動可能な外側または内側スリーブを設けて、このワイヤまたはスリーブの機械的動きに応答して漏斗を開閉することによって、作動させてもよい。あるいは、漏斗開口部を、制御ワイヤまたは管状スリーブを遠位部３４に対して相対的に回転させて、絞り機構またはらせん機構、例えば遠位先端部により支えられるヘリカルリボンまたはワイヤを起動させることによって、制御してもよい。
【００５７】
遠位漏斗の正常状態は円筒型構成であってもよく、機械的、熱的、または電気的アクチュエータを使用して遠位漏斗開口部を拡大してもよい。あるいは、漏斗の正常状態は円錐形であってもよく、機械的、熱的、または電気的なアクチュエータを用いて、例えば経管腔的な案内のために直径を減少させるようにしてもよい。漏斗の花弁部もしくはその他の壁、または漏斗の壁内に配置される構成要素は、形状記憶材料、例えば形状記憶ポリマー、または金属合金、例えばニチノールを含んでいてもよく、これらを素管（tube stock）からレーザー切断しても、または細かいメッシュに織ってもよい。漏斗の幾何学的構造を、熱、例えば体熱、または、カテーテルによって支えられる熱源、例えば壁または隣接するカテーテル先端部の内部の電気抵抗性ワイヤからの熱を加えることによって変形させてもよい。あるいは熱は、中心管腔４０により導入される熱源、例えば加熱された流体、または除去可能なヒーター、例えば抵抗性コイルを支える細長い可撓体から加えてもよい。あるいは、体温を下回るまで漏斗の温度を下げることにより、例えば、冷却された流体を漏斗先端部と熱連通させることにより、またはカテーテル、または遠位端近傍に位置するジュール−トムソン膨張チャンバを備えた除去可能な冷却カテーテルを提供することにより、漏斗を１つの構成から別の構成に変形させてもよい。
【００５８】
代替構成では、漏斗の側壁は、カテーテルの長さ全体に延びる膨張管腔と連通した環状または輪状体の形態の膨張可能なバルーンを備えている。膨張媒体の導入により、環状バルーンが膨張して、漏斗先端部の構成を、直径の小さい構成から直径を拡大させた構成に変形させる。
【００５９】
代替構成では、遠位先端部は、付勢されて漏斗構成になり、かつ例えば経管腔的な案内のために、拘束されて円筒型構成になる。漏斗先端部が拡大しているのが望ましい場合には、拘束体を除去することができる。拘束体は、引き出しワイヤを近位方向に引き出すことにより除去されるように構成された、外側の管状カバー膜または輪状構造を含んでいてもよい。あるいは、拘束体は、生体吸収性材料であってもよく、これは、血管アクセスから最終的な血管内位置に到達するのに想定される時間を超える予め設定された時間経過後に、溶解するものである。
【００６０】
図４Ｊ〜４Ｋを参照すると、遠位の裾広がりの先端部は、埋め込まれた弾性要素（例えば、コイル、支柱、ケージ）、例えばばね鋼、ニチノール、または先端を付勢して裾広がりの構成にする、当技術分野で公知のその他のものを含んでいてもよい。あるいは例えばニチノール製ケージの形態の弾性要素は、カテーテルのＩＤ上に存在してもよい。ポリマー先端部は、弾性要素を拘束して、図４Ｊに見られるように、経管腔的な案内のための円筒型の外側構成を提供する。例えば身体の熱または水分によるポリマー（例えば親水性配合物）の軟化により、弾性要素は先端部を変形させて、図４Ｋに見られるように漏斗構成にすることが可能になる。あるいは、先端部での円錐状ＮｉＴｉケージを、二重親水性の未架橋の糊を用いてコーティングする。カテーテルが前進するにつれこの糊は溶解し、徐々に先端部を裾広がりにして漏斗にする。ポリマー先端部は、弾性要素の埋め込みなしに形成されてもよく、代わりとして多層を有する共押し出し物を含んでいてもよく、多層の厚さを変化させ、異なる比率で親水性成分を配合することにより、裾広がりを制御する。軸方向に延びる複数の引き出しワイヤは、押し出されて軸方向にカテーテル壁全体に延びる管腔の中に通して埋め込まれていてもよい。ワイヤは、押し込まれるまたは引き出されることにより、カテーテル遠位端を開／閉して裾広がりまたは収縮させる。漏斗形状の、膨張不充分なＮｉＴｉステントは、高デュロメータ領域と低デュロメータ領域の間に跨がった先端部領域で展開させることができるが、この領域は、高デュロメータ領域内に入る長さのほうが大きい。血餅を係合する準備がいったんできてしまうと、ステントを遠位にさらに低デュロメータ先端部内に押し込むことができる。完全に血餅を回収した後に、ステントは、高デュロメータ領域内に引き出されて戻り、漏斗を収縮させる。これは、要求に応じた能動的な漏斗形成先端部の例である。
【００６１】
図４Ｆを参照すると、管状カテーテル本体の遠位端、例えば遠位部３４の断面図が例示されている。管状体は、外側管状拘束体５２により拘束された、自己膨張可能な（例えばニチノール）メッシュ５０の形態の遠位先端部３８を備えている。拘束体５２は、近位マニホールド上の制御部に近位に延びる、近位に後退可能な管状体；近位に後退可能な細長い引き出しワイヤにより支えられた剥がせるシース、または本明細書の他所に開示の他の機構を含んでいてもよい。図４Ｇに示すように、管状体３４に対して管状拘束体５２を近位に後退させること、または拘束体５２に対して管状体３４を遠位に前進させることにより、メッシュ５０が露出および解放され、自己膨張して漏斗形状になり、血管内破片の捕捉および除去をし易くする。
【００６２】
図４Ｈおよび４Ｉを参照すると、自己膨張可能な円錐状メッシュ５０は、内部の拘束ワイヤ５４を編み込むことによって拘束される。拘束ワイヤ５４は、治療用ガイドワイヤ、または専用の拘束ワイヤであってもよい。拘束ワイヤ５４が近位に後退することにより、メッシュ５０が解放されて自己膨張し、最終的な漏斗構成をとる。メッシュ５０の解放は、多様な代替方法、例えば生体吸収性材料、および電解による脱離によって実現してもよい。
【００６３】
カテーテル１０の近位端１２はさらに、当技術分野で公知の１つまたは複数のアクセスポートを有するマニホールド１８を備えている。概して、マニホールド１８は、近位ポート、例えばオーバー・ザ・ワイヤ（over-the-wire）構造のガイドワイヤポート２０、および少なくとも１つの側部ポート、例えば吸引ポート２２を備えている。あるいは、吸引カテーテルの配置、およびガイドワイヤポートを通じた吸引に続いて、治療が、ガイドワイヤポート２０から近位にガイドワイヤを除去することを含んでいる場合には、吸引ポート２２は省略してもよい。さらなるアクセスポートおよび管腔を、カテーテルの機能的能力に応じて、所望により設けてもよい。マニホールド１８を、多様な医療グレードのプラスチックのいずれかから射出成形しても、または当技術分野で公知のその他の技術に従って形成してもよい。
【００６４】
マニホールド１８はさらに、カテーテルの遠位区域３４の軸方向位置を制御する制御部２４を備えていてもよい。制御部２４は、機械的構造と遠位区域３４の軸方向の所望の移動範囲とに応じて、多様な形態のいずれをとってもよい。例示の実施形態では、制御部２４は、機械的に軸方向に移動可能に遠位区域に連結されたスライダスイッチを含んでおり、このスライダスイッチ２４の近位への後退により、遠位区域３４の近位の動きを生じるようになっている。これが、図１に示されるように、遠位区域３４を近位部３３内に後退させる。図２および３に示されるように、スライダスイッチ２４の遠位の軸方向の前進により、遠位区域３４の遠位の軸方向の前進が生じる。
【００６５】
スイッチ、ボタン、レバー、回転可能なノブ、引き出し／押し込みワイヤ、および本明細書の開示に鑑みて当業者に明らかなその他を含む多様な制御部のいずれを使用してもよい。制御部は通常、制御ワイヤ４２によって遠位区域に連結されることになる。
【００６６】
あるいは、近位部３３および遠位部３４は、別個の装置として提供されてもよく、この装置では近位制御部を省略してもよい。近位部３３の遠位端は、本明細書の他所で考察した１つまたは複数の顎部を備えていてもよく、これらは、血栓またはその他の閉塞を細切、またはそうでなければ破壊して、断片にする、またはそうでなければ吸引を容易にするためにある。近位部３３はさらに、振動または回転の動きの発生源に機械的に結合され、または結合するように構成されることにより、例えば、本明細書の他所で考察した間欠的なまたはパルス状の動きを提供して血管系内への案内を容易にするようにしてもよい。
【００６７】
遠位顎部の軸方向の往復運動、および／または回転、および／または咬合動作を用いて、臨床医が近位部３３を用いて閉塞に到達可能になることがある。例えば、図５参照、この場合には近位部３３は、左頸動脈サイフォンの閉塞に到達することができる。しかし、もし近位部３３が、閉塞の充分近傍にまで前進することができない場合、別個の伸縮する遠位部３４を、図２および６〜１０に示されるように、近位部３３内に導入し、その中を通してそしてそこを越えて前進させて、閉塞に到達させてもよい。
【００６８】
脳循環は、変動する条件下で一定の総脳血流量（ＣＢＦ）を概ね維持するように調節されている。例えば、脳の一部分への流れの減少は、例えば急性虚血性脳卒中においては、別の部分への流れの増加によって補償されて、脳のいずれか１つの領域へのＣＢＦが不変性を保つようになっていることがある。さらに重要なことには、脳の一部分が、血管閉塞に起因して虚血になる場合には、脳は、その側副循環を通じて虚血性領域に血流を増加させることによって補償する。
【００６９】
図５にウィリス動脈輪を含む大脳動脈血管系を示す。大動脈１００は、右腕頭動脈８２、左総頸動脈（ＣＣＡ）８０、および左鎖骨下動脈８４を生じさせる。腕頭動脈８２はさらに分岐して、右総頸動脈８５および右鎖骨下動脈８３になる。左ＣＣＡは、左内頸動脈（ＩＣＡ）９０を生じさせ、これが左中大脳動脈（ＭＣＡ）９７および左前大脳動脈（ＡＣＡ）９９になる。前側には、内頸動脈、前大脳動脈、および２つのＡＣＡを接続する前部交通動脈９１によって、ウィリス動脈輪が形成される。また、右左ＩＣＡから出た右後交通動脈７２および左後交通動脈９５は、それぞれ右後大脳動脈（ＰＣＡ）７４および左ＰＣＡ９４に接続する。２つの後交通動脈およびＰＣＡと、脳底動脈９２に由来する後大脳動脈の原点とが、後側に動脈輪を完結させる。
【００７０】
閉塞が急性に、例えば図５に示すように、左頸動脈サイフォン７０内に生じる場合には、右大脳動脈、左外頸動脈７８、右椎骨動脈７６、および左椎骨動脈７７における血流が増加し、その結果として、ウィリス動脈輪の中を通る血流の方向変化が生じ、左頚動脈サイフォンにおける血流の突発的減少が補償される。具体的には、血流が、右後交通動脈７２、右ＰＣＡ７４、左後交通動脈９５において反転する。前交通動脈９１が開いて、左ＡＣＡ９９における血流を逆流させ、左外頸動脈における血流が増加して、左眼動脈７５に沿った血流を逆流させ、それらすべてが、閉塞から遠位の左ＩＣＡ９０における血流に寄与し、閉塞から遠位の虚血性領域への灌流を実現する。
【００７１】
図５に示すように、カテーテル１０の近位区域は、ガイドワイヤに沿って、またはそれに被さって、閉塞の近位側に経管腔的に案内される。経管腔的な案内は、近位に後退した第１の構成をとるカテーテルの遠位部３４を用いて実現してもよい。これにより、近位部３３を、小さいおよび／または曲がりくねった血管系によってそれ以上前進できなくなるまで、遠位に前進させることができる。あるいは、遠位部３４は個別の装置であって、近位部３３が閉塞に安全に到達することができないと判断されるまで、近位部３３内に挿入されない。図５に示す例では、遠位部３４を挿入させる必要なしに、または遠位に延びる必要なしに、閉塞に近位部３３が安全に到達し得る。
【００７２】
吸引カテーテル１０の近位部３３の遠位端は、典型的には末梢動脈の切開を通じガイドワイヤに被せて挿入され、安全と思われる限り遠く、より遠位の頸動脈または頭蓋内動脈、例えば頸部頸動脈、末端ＩＣＡ、頚動脈サイフォン、ＭＣＡ、またはＡＣＡ内に前進させる。閉塞部位は、脳血管造影検査またはＩＶＵＳを用いて限局化することができる。救急事態では、カテーテルは、ＩＶＵＳまたは標準的な頸動脈ドップラー法およびＴＣＤの支援を用いた閉塞の限局化の後に、症候性頸動脈内に直接挿入することができる。
【００７３】
閉塞に到達するまで近位部３３を充分遠位に案内することが安全に実現できるように見えない場合には、遠位部３４を近位ポート２０内に挿入する、および／または遠位先端部３８が閉塞の近位縁の近傍内に配置されるまで近位部３３を超えて遠位に延ばす。
【００７４】
図６を参照すると、閉塞７０は、中大脳動脈９７に留まっている。近位部３３は、ＩＣＡ内に配置されており、特定の点、例えば分岐９６を越えてＭＣＡ動脈９７に案内することはできない。近位部３３は、その中で支えられる遠位部３４を備えていてもよい。あるいは、いったん、近位部３３が単独では閉塞７０に直接到達できないと判断されると、個別の遠位部３４を近位部３３の近位端内に導入してもよい。図７および８に示すように、遠位部３４をその後、近位部３３と閉塞７０の間の遠位の曲がりくねった血管系の中に通して経腔的に案内してもよい。
【００７５】
図９を参照すると、その後、一定のまたはパルス状の負圧の適用後直ぐに遠位部３４内に閉塞７０を引きこんでもよく、これは、本明細書の他所に考察の、遠位部３４の遠位端上の顎部またはその他の起動を使用して、または使用せずに行う。いったん、閉塞７０を、遠位部３４内に引き込むと、または充分に遠位部３４内に引いて本体から近位に後退させると、その後、近位部３３および遠位部３４を近位に後退させる。
【００７６】
吸引は、管腔４０を介して定常モードまたはパルス状モードのいずれかのモードで適用されてもよい。好ましくは、真空をパルス状に適用することにより、遠位先端部３８が顎のように開閉することになり、これによって、血栓の形を変えるのが容易になる、または血栓物質を咬合するまたは削り取ることによって糸状または断片にして、負圧下で管腔４０の中に通して近位に引くことが容易になる。吸引の適用とともに、遠位先端部３８を血栓性物質内に遠位に前進させてもよい。
【００７７】
真空をパルス状に適用することにより、正の真空とゼロ真空の間で、または第１の低い負圧と第２の高い負圧との間で振動させてもよい。あるいは、わずかな正圧と負圧を交互に適用してもよく、このとき、負圧の適用が管腔４０を通じた正味の吸引を支配する。パルス周期を、図２５との関連においてさらに詳細に考察する。
【００７８】
近位マニホールド、および／またはそのマニホールドに接続された近位制御ユニット（図示せず）により、臨床医は、パルス状の真空の強度だけでなく、パルス速度、パルス持続期間、パルス間のタイミングを含め、多様なパルスパラメータをいずれも調整することが可能になり得る。
【００７９】
遠位部はその後、近位部３３内に近位に後退させてもよく、カテーテルを患者から近位に後退させてもよい。あるいは、カテーテル１０の近位への後退は、遠位に延びた位置にある遠位部３４を用いて実現してもよい。血管拡張薬、例えば、ニフェジピンまたはニトロプルシドを、第２の管腔を通じて注入することにより、器具使用の結果として誘起される血管攣縮を阻害させてもよい。
【００８０】
圧力は、カテーテルによって、またはカテーテルの管腔内に配置されたワイヤによって支えられる圧力計によって監視してもよい。圧力制御部および表示部は、近位制御ユニットまたはカテーテルの近位端に含まれていてもよく、これにより血管内での吸引を調整することが可能になる。
【００８１】
限局的な低体温は、神経保護的であることが示されているものであり、これは、低体温にした酸素化された血液または流体を灌流することにより管理することができる。流体を注入する間、およそ３２〜３４℃の中等度の低体温を導入してもよい。マニホールド１８上のポートを通じた灌流は、静脈血を末梢静脈から抜き取ってポンプ酸素供給器を通じて処理することにより、または酸素化された血液を末梢動脈、例えば大腿動脈から抜き取ってポンプにより頸動脈内に戻すことにより、実現することができる。
【００８２】
連続的なおよび／または間欠的な吸引では閉塞を取り除けない場合には、血栓溶解剤、例えば、ｔ−ＰＡを、中心管腔４０または第２の管腔を通じて注入して、いかなる血栓性物質も溶解させることができ、その限局的効能は大きく、かつ全身性合併症は少なくなる。しかしながら血栓溶解剤の投与は、頸動脈内に直接挿入される装置にとっては、出血の危険性が増すことから奨励されないことがある。
【００８３】
管腔４０に適用される間欠的なまたはパルス状の真空の強度を調整して、カテーテル１０の遠位先端部３８が軸方向の往復運動またはウォーターハンマー作用を受けるようにしてもよく、これにより、経管腔的案内だけでなく閉塞の除去または破壊をさらに容易にすることができる。ウォーターハンマー、またはさらに一般的な流体ハンマーは、動いている流体が強制的に停止させられて、または突如方向を変化させられて運動量変化が生じる場合に生じる、圧力のサージまたは波である。バルブが、パイプラインシステムの端で突如閉じて、圧力波がパイプ内を伝播する場合に、通常、ウォーターハンマーが発生する。ソレノイドまたはバルブが閉じて流体の流れを突如停止させる、または他のパルス発生器が起動される場合に、圧力のサージまたは波が、吸引カテーテル１０の管腔４０内に生成される。圧力波がカテーテル１０内を伝播すると、カテーテル１０に軸方向の振動が生じる。振動は、カテーテル１０の外径と血管壁の内径の間の表面摩擦を減少させることができるので、これによりカテーテルは、血栓の捕捉を支援するだけでなく、曲がりくねった解剖学的構造の中を通って追従することが可能になる。
【００８４】
図１１Ａ〜１１Ｆを参照すると、脳循環１１００は、治療工程を示す容易さのために簡略化してある。血栓性閉塞１１０２が、右中大脳動脈（ＲＭＣＡ）１１０４内にある。ＲＭＣＡ１１０４は、右内頸動脈（ＲＩＣＡ）１１０６から分岐する。ＲＩＣＡ１１０６は、右総頸動脈（ＲＣＣＡ）（図示せず）から分岐する。ＲＩＣＡ１１０６は、大脳１１０８（大動脈１００から最遠位）、海綿質１１１０、および錐体部１１１２（大動脈１００から最近位）の区域を含む。ＲＣＣＡは、腕頭動脈から分岐する。腕頭動脈は、大動脈１００のアーチ部１１１４から分岐する。
【００８５】
血栓性閉塞を吸引する治療工程を、以下のとおり記載する。図１１Ａを参照すると、イントロデューサーシース（introducer sheath）１１２０は、大腿動脈１１１８に導入する。イントロデューサーシース１１２０の外径は、約１２Ｆ、１１Ｆ、１０Ｆ、９Ｆ、８Ｆ、７Ｆ、または６Ｆ以下であってもよい。その後、ガイドシース１１２２を、イントロデューサーシース１１２０の中に通して挿入する。ガイドシース１１２２の外径は、約９Ｆ、８Ｆ、７Ｆ、６Ｆ、５Ｆ、４Ｆ、または３Ｆ以下であってもよく、イントロデューサーシース１１２０の内径は、ガイドシース１１２２の外径より大きくてもよい。
【００８６】
図１１Ｂを参照すると、挿入カテーテル１１２４を、ガイドシース１１２２の中に通して挿入する。挿入カテーテル１１２４の外径は、約９Ｆ、８Ｆ、７Ｆ、６Ｆ、５Ｆ、４Ｆ、または３Ｆ以下であってもよく、ガイドシース１１２２の内径は、挿入カテーテル１１２４の外径より大きくてもよい。いくつかの場合には、第１のガイドワイヤ１１２６は、挿入カテーテル１１２４（図１１Ｂには示さず）の中に通して導入してもよい。その後、ガイドシース１１２２、挿入カテーテル１１２４、および任意に第１のガイドワイヤ１１２６を、大動脈アーチ１１１４まで追従させる。挿入カテーテル１１２４は、血管の原点に係合するのに使用する。図１１Ｂでは、挿入カテーテル１１２４は、腕頭動脈８２の原点１１１６に係合する。血管造影検査を、挿入カテーテル１１２４の中に通して造影剤を注入することによって実行する。第１のガイドワイヤ１１２６を血管造影検査の前に使用する場合には、第１のガイドワイヤ１１２６は、造影剤を注入するのに先立って除去する。
【００８７】
図１１Ｃを参照すると、第１のガイドワイヤ１１２６を、挿入カテーテル１１２４の管腔の中に通して挿入する。その後、第１のガイドワイヤ１１２６、挿入カテーテル１１２４、およびガイドシース１１２２を一緒に、ＩＣＡ１１０６に前進させる。図１１Ｄを参照すると、市場で現在入手可能な典型的ガイドシース１１２２（例えばペヌンブラ社（Penumbra Inc.）製のニューロン・マックス・システム（Neuron MAX System））の硬さのため、ガイドシース１１２２の案内先として可能な最遠位の血管は、ＩＣＡ１１０６の錐体部区域１１１２である。第１のガイドワイヤ１１２６、挿入カテーテル１１２４、およびガイドシース１１２２を、ＩＣＡ１１０６に前進させた時点で、第１のガイドワイヤ１１２６と挿入カテーテル１１２４の両方を除去する。
【００８８】
図１１Ｅを参照すると、吸引カテーテル１１２８（例えばＡＣＥ６８）の中心管腔の内部に装填された再灌流カテーテル１１３０（例えば３Ｍａｘ）の中心管腔内側に装填された第２のガイドワイヤ１１３２を、ガイドシース１１２２の中に通して導入する。第２のガイドワイヤ１１３２の直径は、約０．０３インチ（０．７６２ｍｍ）、約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）、約０．０２インチ（０．５０８ｍｍ）、約０．０１６インチ（０．４０６４ｍｍ）、約０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）、約０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）、または約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）以下であってもよい。再灌流カテーテル１１３０の内径は、第２のガイドワイヤ１１３２の外径より大きくてもよい。吸引カテーテル１１２８の内径は、再灌流カテーテル１１３０の外径より大きくてもよい。ガイドシース１１２２の内径は、吸引カテーテル１１２８の外径より大きくてもよい。その後、第２のガイドワイヤ１１３２を遠位に前進させて、ＭＣＡ１１０４における血餅１１０２の近位端に配置する。
【００８９】
図１１Ｆを参照すると、吸引カテーテル１１２８を、再灌流カテーテル１１３０および第２のガイドワイヤ１１３２に被せて、ＭＣＡ１１０４における血餅１１０２の近位端まで追従させる。第２のガイドワイヤ１１３２と再灌流カテーテル１１３０の両方を除去する。その後、吸引カテーテル１１２８の近位端に真空圧を適用して、吸引カテーテル１１２８の中心管腔を通じて血餅１１０２を吸引する。
【００９０】
本発明による血栓性閉塞を吸引する好ましい簡略化された方法を、図１２Ａ〜１２Ｆとの関連において記載する。血栓性閉塞を吸引する代替ステップでは、移行ガイドワイヤおよび移行ガイドシースを使用する。移行ガイドワイヤは、図１１Ｃに記載のガイドワイヤ１１２６よりも深部まで移行ガイドワイヤを前進させられるように、さらに小さい直径を有する柔軟で追従可能な遠位区域を有している。加えて、移行ガイドシースは、図１１Ｄに記載のガイドシース１１２２よりも深部まで移行ガイドシースを前進させられるように、柔軟で追従可能な遠位区域を有している。血餅の近傍の領域に前進させることができる移行ガイドワイヤおよび移行ガイドシースを使用することにより、血餅に到達するのに第２のガイドワイヤまたは再灌流カテーテルを使用する必要がなくなる。
【００９１】
図１２Ａを参照すると、イントロデューサーシース１２２０を、大腿動脈１２１８から導入する。イントロデューサーシース１２２０の外径は、約１２Ｆ、１１Ｆ、１０Ｆ、９Ｆ、８Ｆ、７Ｆ、または６Ｆ以下であってもよい。その後、移行ガイドシース１２２２、例えば以下にさらに詳細に記載のコンビネーションアクセスおよび吸引カテーテルを、大腿動脈１２１８でイントロデューサーシース１１２０の中に通して挿入する。ガイドシース１２２２の外径は、約９Ｆ、８Ｆ、７Ｆ、６Ｆ、５Ｆ、４Ｆ、または３Ｆ以下であってもよい。図１２Ｂを参照すると、挿入カテーテル１２２４を、移行ガイドシース１２２２の中に通して挿入する。挿入カテーテル１２２４の外径は、約９Ｆ、８Ｆ、７Ｆ、６Ｆ、５Ｆ、４Ｆ、または３Ｆより小さくてもよく、移行ガイドシース１２２２の内径は、挿入カテーテル１２２４の外径より大きくてもよい。いくつかの場合には、第１のガイドワイヤは、挿入カテーテル１２２４（図１２Ｂには示さず）の中に通して導入してもよい。第１のガイドワイヤの近位部の直径は、約０．０７９インチ（２．００６６ｍｍ）、約０．０６６インチ（１．６７６４ｍｍ）、約０．０５３インチ（１．３４６２ｍｍ）、約０．０３８インチ（０．９６５２ｍｍ）、約０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）、約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）、または約０．０１３インチ（０．３３０２ｍｍ）以下であってもよい。
【００９２】
移行ガイドシース１２２２、挿入カテーテル１２２４、および任意に第１のガイドワイヤを、大動脈アーチ１２１４まで追従させる。図１２Ｂ参照。挿入カテーテル１２２４を使用して血管の原点を選択してもよい。図１２Ｂでは、挿入カテーテル１２２４は、腕頭動脈８２の原点１２１６に係合する。血管造影検査は、挿入カテーテル１２２４を通じて造影剤を注入することによって実行してもよい。第１のガイドワイヤを、血管造影検査の前に使用する場合には、第１のガイドワイヤは、造影剤の注入に先立って好ましくは除去する。
【００９３】
図１２Ｃを参照すると、移行ガイドワイヤ１２２６は、挿入カテーテル１２２４またはガイドシース１２２２の管腔の中に通して挿入する。移行ガイドワイヤ１２２６の少なくとも一部分の直径（例えば近位直径）は、第１のガイドワイヤ１１２６のそれと実質的に同様である。移行ガイドワイヤ１２２６の少なくとも一部分の直径（例えば遠位直径）は、第１のガイドワイヤ１１２６のそれより小さくてもよく、少なくとも約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）、そして一実装では約０．０３８インチ（０．９６５２ｍｍ）の、近位区域に沿った直径を有していてもよい。移行部は、遠位端から約１５ｃｍ〜３０ｃｍ、典型的には遠位端から約２０ｃｍまたは２５ｃｍ以下の範囲内に始まり、その遠位端から遠位に、その直径は、約０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）以下、そして一実装では約０．０１６インチ（０．４０６４ｍｍ）にテーパー状に小さくなっている。図１２Ｄを参照すると、挿入カテーテル１２２４は、使用される場合には除去されることがあり、その理由は、ＭＣＡ１２０４に前進させるには、それが硬すぎるからである。本発明の特定の実装では、移行ガイドワイヤ１２２６は、介在するいかなる装置もなしに、コンビネーションアクセスおよび吸引カテーテル１２２４を移行ガイドワイヤに被せて直接前進させるのに充分なバックアップサポート（back-up support）を提供する。その後、移行ガイドワイヤ１２２６を、ＭＣＡ１２０４に前進させる。移行ガイドワイヤ１２２６は、図１１Ｃに記載の第１のガイドワイヤ１１２６の直径より小さい直径を有する遠位区域を有する。移行ガイドワイヤ１２２６の遠位区域は、柔軟で非外傷性の先端部を含んでおり、遠隔神経血管系、例えば、ＩＣＡ１２０６の錐体部区域１２１２の遠位にあるＭＣＡ１２０４まで追従させることができる。
【００９４】
図１２Ｅを参照すると、移行ガイドシース１２２２を、ＩＣＡ１２０６の海綿質区域１２１０もしくは大脳１２０８区域に、またはそこを超えて前進させる。図１１Ｄに記載のガイドシース１１２２とは異なり、移行ガイドシース１２２２は、錐体部区域１２１２を超えてＩＣＡ１２０６の海綿質区域１２１０または大脳１２０８区域に前進させてもよく、その理由は、移行ガイドシース１２２２は、例えば図３０との関連において以下にさらに詳細に記載の、柔軟なうえに追従可能な遠位区域を有するからである。移行ガイドワイヤ１２２６の近位直径がさらに大きくその本体がさらに硬いことにより、血管系の中を通して移行ガイドシース１２２２を追従させるためのさらに良好な支持が得られることがある。
【００９５】
図１２Ｆを参照すると、移行ガイドシース１２２２をＩＣＡ１２０６の大脳区域１２０８に前進させた後、移行ガイドワイヤ１２２６を除去する。その後、移行ガイドシース１２２２の近位端に真空圧を適用して、移行ガイドシース１２２２の中心管腔を通じて血餅１２０２を吸引する。移行ガイドシース１２２２の内径は、約０．１００インチ（２．５４ｍｍ）、約０．０８８インチ（２．２３５２ｍｍ）、約０．０８０インチ（２．０３２ｍｍ）、約０．０７０インチ（１．７７８ｍｍ）、または約０．０６０インチ（１．５２４ｍｍ）以上であってもよい。移行ガイドシース１２２２の内径は、さらに効果的な吸引のために変形する、図１１Ｅに記載の吸引カテーテル１１２８より大きい。移行ガイドシース１２２２の中心管腔の断面積は、現在利用可能な最大の吸引カテーテル１１２８のもののほぼ２倍である。
【００９６】
もしガイドシース１２２２が、血餅またはその他の所望の標的部位に到達するのに充分深く遠位血管系内まで追従することが不可能である場合には、本明細書の他所で考察した伸縮自在の伸長区域を、シース１２２２の近位端内に導入し、遠位に前進させてシース１２２２の遠位端を超えて延びさせ、これにより吸引システムの到達範囲を延ばしてもよい。本発明の一実装では、伸長区域は、約０．０７０インチ（１．７７８ｍｍ）のＩＤを有する。
【００９７】
もし血栓性物質を一定の真空の下でシース１２２２または伸長区域内に引き込むことが不可能である場合には、パルス状の真空を以下に考察のとおりに適用してもよい。もしパルス状の真空が、血餅を満足に捕捉しない場合には、攪拌機をシース１２２２および伸長区域の中に通して前進させて、血餅を中心管腔内に引き込み易くしてもよい。攪拌機のさらなる詳細およびその使用を、以下に開示する。
【００９８】
血管の血栓切除のための吸引の効果を向上させるため、かつ曲がりくねった血管系を通るカテーテル追従性を向上させるために、パルス状真空圧アスピレータを使用してもよい。図１３に、間欠的な、またはパルス状の真空を管腔４０に適用するパルス状真空圧吸引装置３００の実施形態を示す。例示の実施形態では、パルス状真空圧吸引装置３００は、カテーテル１０の近位端１２と流体接続しており、真空発生器３０２、真空チャンバ３１０、収集容器３１２、ソレノイドバルブ３１４、周波数変調器３１６、バルブ制御装置３１８、および遠隔制御装置３２０を含んでいる。
【００９９】
真空発生器３０２は、真空ポンプ３０４、真空ゲージ３０６、および圧力調整制御部３０８を含む。真空ポンプ３０４は、真空を発生させる。真空ゲージ３０６は、真空ポンプ３０４と流体接続しており、ポンプ３０４により生成された真空圧を表示する。圧力調整制御部３０８により、使用者は特定の真空圧を設定することができる。スイッチ、ボタン、レバー、回転可能なノブ、および本明細書の開示に鑑みて当業者には明らかなその他を含め、多様な制御部のいずれを使用してもよい。
【０１００】
真空チャンバ３１０は、真空発生器３０２と流体接続しており、圧力貯蔵器および／またはダンパー（damper）として機能する。収集容器３１２は、真空チャンバ３１０と流体接続しており、破片（debris）を収集する。収集容器３１２は、病理診断に使用してもよい破片または組織を収集する、除去可能なバイアル瓶であってもよい。真空チャンバ３１０および収集容器３１２は、互いに流体接続した個別の構成要素、または合体した構成要素であってもよい。例示の実施形態では、真空チャンバ３１０および収集容器３１２は、合体した構成要素であり、真空発生器３０２と流体接続している。
【０１０１】
ソレノイドバルブ３１４は、カテーテル１０のアクセスポートに解放可能に接続するように構成されたルアー（luer）またはその他のコネクタと、真空チャンバ３１０／収集容器３１２との間の流体接続経路中に位置する。ソレノイドバルブ３１４は、カテーテル１０から真空チャンバ３１０／収集容器３１２への流体の流れを制御する。
【０１０２】
パルス状真空圧吸引装置３００は、ソレノイドバルブ３１４の制御用の周波数変調器３１６を含んでいてもよい。周波数変調器３１６は、様々な電波周波数および波形を発生させ、これらは、バルブ制御装置３１８によりソレノイドバルブ３１４の動きに変換される。周波数変調器３１６から発生した波形は、正弦波、矩形波、および鋸歯波を含む。周波数変調器３１６から発生した波形は、典型的には約５００Ｈｚ未満、いくつかの動作モードでは約２０Ｈｚ未満または約５Ｈｚ未満の周波数を有する。波形は、ソレノイドバルブ３１４が完全に遮断されている場合の０％から、ソレノイドバルブ３１４が全開である場合の１００％までの範囲のデューティーサイクルを有する。
【０１０３】
バルブ制御装置３１８は、ソレノイドバルブ３１４のオンおよびオフを調整する。バルブ制御装置３１８は、電気的に、または機械的にソレノイドバルブ３１４に接続されていてもよい。電気的な制御装置、スイッチ、ボタン、レバー、回転可能なノブ、本明細書の開示に鑑みて当業者には明らかなその他を含め、多様な制御のいずれを使用してもよい。バルブ制御装置３１８は、使用者が機械的に制御しても、周波数変調器３１６によって電気的に制御してもよい。周波数変調器３１６およびバルブ制御装置３１８は、電気的に、または機械的に接続された個別の構成要素、または合体した構成要素であってもよい。
【０１０４】
遠隔制御部３２０により、医師は、カテーテル１０を患者側で操作しつつ、様々な目的、例えばバルブのオン／オフを調節する、様々な波周波数を選択する、および様々な波形を選択するために、周波数変調器３１６および／またはバルブ制御装置３１８を制御することが可能になる。遠隔制御部３２０は、アスピレータ３００と有線通信または無線通信していてもよい。
【０１０５】
周波数、デューティーサイクル、および波形を調節することにより、当業者は、共振周波数をカテーテルの固有周波数に一致または近似させてもよい。これにより、吸引の効能がさらに高まることがある。カテーテルの固有周波数は、典型的には約２６０Ｈｚ未満である。
【０１０６】
図１４における別の実施形態では、ソレノイドバルブ４１４は、大気圧の空気／流体貯蔵器４２２と、カテーテル１０を真空チャンバ４１０／収集容器４１２に接続する吸引ライン４２４との中に配置され、かつそれらの間を流体接続する。図１３における第１の実施形態とは異なり、このシステムは、圧力を真空から大気圧まで変化させることにより、カテーテル１０内の圧力を調整する。ソレノイドバルブ４１４が、大気圧の空気／流体貯蔵器４２２に対して開いている場合には、吸引ライン４２４内の真空圧は、大気圧にまで低下する。ソレノイドバルブ４１４が閉じている場合には、吸引ライン４２４内の真空圧を上昇させる。
【０１０７】
図１５に示すさらに別の実施形態では、電磁的に作動するダイアフラム（diaphragm）５２２が、カテーテル１０を真空チャンバ５１０／収集容器５１２に接続する吸引ライン５２４に装着されている。電磁的に作動するダイアフラム５２２は、スピーカー駆動装置のそれと同様であり、カテーテル１０内に音響圧力波を発生させる。ダイアフラム５２２は典型的には、スピーカー駆動装置と同様な構造を有しており、フレーム５２６、コーン（cone）５２８、防塵キャップ５３０、サラウンド（surround）５３２、スパイダー（spider）またはダンパー５３４、ボイスコイル５３６、およびマグネット５３８を含んでいる。音響圧力波の強さは、マグネット５３８の強さによって調整してもよい。遠隔制御部５２０に接続された周波数変調器５１６は、ダイアフラム５２２に電気的に接続され、様々な電波周波数と波形を生成し、これらがダイアフラム５２２により、吸引ライン５２４およびカテーテル１０における音響圧力波に変換される。
【０１０８】
曲がりくねった血管系は、体内の血管系閉塞を治療するのに失敗する一般的な理由であり、これは、カテーテルを疾患の場所に追従させることができないせいである。カテーテルを、曲がりくねった解剖学的構造、例えば神経血管系の中に通して案内するのは、難題であり得る。カテーテルは、非常に柔軟で血管壁を損傷させないものなければならない。同時にそれは、よじれることなく複数の急旋回を通り抜けることができなければならない。加えて、それは、血管系の中を通って前進するために力を軸方向に伝達させるには充分な柱強度を有していなければならない。これらすべて性能特性は、競合する設計要件である。１つの性能特性を、その他を犠牲にすることなく最適化することは難しい。
【０１０９】
血管の内径とカテーテルの外径の間の摩擦が減少することで、カテーテルを曲がりくねった血管系の中に通して前進させるのに必要な軸方向の力を最小限にすることができる。したがって、カテーテルの柱強度は、カテーテルのその他の性能要件を最適化することとのトレードオフになることがある。血管の内径とカテーテルの外径との間の摩擦を減少させる方法の例は、通常親水性の薄層のコーティングをカテーテルの外径に塗布して、体内中でその表面摩擦係数を減少させることである。
【０１１０】
上記のウォーターハンマー構造に加えて、またはその代わりとして、軸方向機械的振動または衝撃波を、多様な振動発生器、例えばスパークギャップ（spark gap）発電器、圧電パルス発生器、電気ソレノイド、１つまたは複数の屈曲部を有する、もしくは偏心重りを支える回転シャフト（ワイヤ）、または例えば砕石術においてよく理解されている多様なその他のインパルス発生源のいずれかを使用して、カテーテルの遠位端に伝播または発生させてもよい。機械的衝撃波またはパルス発生器は、所望により、近位マニホールド１８に組み込まれていてもよい、およびまたはそのマニホールドもしくは近位カテーテルシャフトに機械的に結合されていてもよい。臨床医が機械的パルスの強度および時間パラメーターを変更できるように、好ましくは制御部を、マニホールド上、またはマニホールドに結合した近位制御部上に設ける。衝撃波は、所望の臨床性能に応じて、経管腔的な前進を支援する近位部３３に沿って、および／または引き出しワイヤ４２により遠位部３４に沿って伝搬させてもよい。
【０１１１】
図１６および１７に示す実施形態では、振動装置６００の遠位端６０８は、カテーテル１０（図示せず）の近位端１２と流体接続されて配置され、かつカテーテル１０内に、横断方向および／または長手方向の振動を発生させる。カテーテル１０内に横断方向の振動を誘起することにより、この装置は、血管とカテーテル１０との間の有効接触表面積を減少させ、これが今度は、血管の内径とカテーテルの外径との間の表面摩擦力を減少させる。加えて、カテーテル１０内に長手方向の振動を誘起することにより、振動装置６００は、血管の内径とカテーテル１０の外径との間の静的摩擦を破り、これが、全体としての表面摩擦を減少させる。血管の内径とカテーテル１０の外径との間の摩擦を減少させることにより、振動装置６００は、曲がりくねった血管系の中を通るカテーテル追従性が改善する。
【０１１２】
例示の実施形態では、振動装置６００の近位端６０２は、真空圧源、例えば真空発生器に接続されていてもよい。近位コネクタ６０４は、筐体６０６に装着されている。少なくとも１つの実施形態では、近位コネクタ６０４は、ルアーコネクタ（luer connector）であってもよい。振動装置６００の遠位端６０８は、カテーテル１０に接続されている。遠位コネクタ６１０は、筐体６０６に付着した可撓性封止部６１２によって所定の位置に保持される。少なくとも１つの実施形態では、遠位コネクタ６１０は、ルアーコネクタであってもよい。可撓性封止部６１２により、遠位コネクタ６１０を縦方向にも横方向にも動かすことが可能である。この可撓性の管類は、近位コネクタ６０４および遠位コネクタ６１０を連結し、流体を中に通して移動させる吸引チャネル６１４を形成する。
【０１１３】
振動装置は、振動周波数を変更するだけでなく振動動作をオン／オフする制御装置６１６を有する。この実施形態では、制御装置６１６は、摺動するスイッチとして描かれている。電気的な制御装置、スイッチ、ボタン、レバー、回転可能なノブ、本明細書の開示に鑑みて当業者には明らかなその他を含め、多様な制御部のいずれを使用してもよい。
【０１１４】
振動発生装置、例えばモータ６１８は、振動を発生させるそのシャフト上に、偏心して搭載された慣性重りを有する。電気モータ、電磁アクチュエータ、および圧電トランスデューサを含め、多様なモータのいずれを使用してもよい。振動の周波数は、モータ６１８のＲＰＭに関連する。駆動回路６２０は、モータ６１８および制御装置６１６に接続され、かつ制御装置６１６の操作に基づいてモータ６１８を様々なＲＰＭで駆動する。例示の実施形態では、回路６２０は、摺動するスイッチの位置に基づいてモータ６１８を様々なＲＰＭで駆動する。バッテリ６２２は、駆動回路６２０およびモータ６１８に接続されて電力供給する。
【０１１５】
モータ６１８を吸引チャネル６１４の長さに対して垂直に搭載して、長手方向の振動を発生させてもよい。また、機械的カムをモータ６１８に装着して、さらに大きな長手方向の往復運動を発生させてもよい。電気モータが発生させる周波数範囲は、典型的には約８５Ｈｚ未満である。約８５Ｈｚから約２６０Ｈｚの範囲の音波周波数を実現するために、電気モータを電磁アクチュエータに置き換えてもよい。約２０Ｈｚから約１．６ＭＨｚの超音波周波数を実現するために、圧電トランスデューサーを使用してもよい。
【０１１６】
図１８に示すさらに別の実施形態では、攪拌機、例えばスタイレット（stylet）７０２を、恒久的に、または除去可能にカテーテル１０の管腔４０内に挿入し、回転させて、振動をカテーテル１０に発生させ、よって曲がりくねった血管系の中を通るカテーテル追従性を向上させる。スタイレット７０２は、その外径が約０．００５インチ（約０．１２７ｍｍ）から約０．０３５インチ（約０．８８９ｍｍ）の範囲内にあるものであり、少なくとも１つの屈曲部または少なくとも１つの重りを有していてもよい。屈曲部間の横断方向のピーク・ツー・ピーク距離は、カテーテル内部に配置される場合にはカテーテル１０の内径より小さくなる。スタイレット７０２の屈曲部または重りは、所望の性能に応じて、カテーテル１０の全長に沿って様々な場所に配置してもよく、またはカテーテルの長さの最遠位５０％または３０％または１０％の範囲の振動領域内部に含まれていてもよく、その目的は、遠位血管系の中を通してカテーテル１０を追従させる場合に最も望ましい振動を発生させることである。
【０１１７】
あるいは、スタイレット７０２は、非対称の重り、例えばビーズを、遠位振動領域に、またはその遠位端に有していてもよい。スタイレット７０２は、モノフィラメント、または編組みもしくは織られたフィラメントもしくはワイヤを含んでいてもよい。
【０１１８】
別の代替例では、スタイレット７０２は、血栓の溶解を起こしやすくし、またはカテーテル内に吸引される血栓のサイズを変えるヒーター（例えば電気コイル）を、その遠位端に有していてもよい。
【０１１９】
スタイレットの近位端は、回転運動およびまたは軸方向の往復運動を様々な周波数で発生可能なモータ駆動装置７０４に装着されて、モータ駆動装置・スタイレット組み立て体７００を形成する。この組み立て体７００は、その周波数を変えるだけでなく回転動作をオン／オフさせる制御装置７０６を有する。この実施形態では、制御装置７０６は、オン／オフのボタンとして描かれている。電気的な制御装置、スイッチ、ボタン、レバー、回転可能なノブ、および本明細書の開示に鑑みて当業者には明らかなその他を含め、多様な制御のいずれを使用してもよい。カテーテル１０の近位ルアー７０８、または他のコネクターは、カテーテル１０をモータ駆動装置８０４に反転可能に装着する。
【０１２０】
いったん、カテーテル１０がその意図された場所に達すると、モータ駆動装置・スタイレット組み立て体７００全体を、カテーテル１０から脱着し除去して、中心吸引管腔から離れてもよい。
【０１２１】
椎骨動脈塞栓の患者では、血管形成術を用いた治療の結果として、脳底動脈の下流の閉塞性病変の塞栓形成に起因する合併症が生じ得る。椎骨動脈の中を通って大脳底動脈内に入るほど充分に小さい塞栓は通常、脳底動脈の最上部で止まり、そこは、脳底動脈が分岐して後大脳動脈になる場所である。結果として生じる、上行性中脳網様体および視床への血流減少により、即時の意識喪失が生じる。本明細書に記載の装置は、椎骨動脈から、またはさらに遠位に例えばＭ１、Ｍ２、またはＭ３動脈において血栓塞栓性の物質を除去するのに使用することができる。
【０１２２】
破片の捕捉および吸引を案内および／支援するための振動支援を提供する攪拌機を、図１９〜２４との関連においてさらに記載する。図１９を参照すると、攪拌機１９００は、近位の制御端と遠位の能動的な領域または端とを有する細く伸びた可撓体、例えば、ワイヤまたはハイポチューブ（ｈｙｐｏ  ｔｕｂｅ）を含んでいてもよい。ハイポチューブの攪拌機は、媒体の注入を可能にする、長手方向に延びた内部管腔を有する。図１９を参照すると、攪拌機１９００は、ワイヤまたはハイポチューブ１９０４を含んでおり、これがカテーテル１９０２の近位端内に導入され、かつカテーテル１９０２の遠位端１９０７に前進させられる。攪拌機１９００の遠位先端部１９０５は、カテーテル１９０２の遠位端に、遠位端より先に、または遠位端の内側に置かれていてもよい。攪拌機１９００は、カテーテル１９０２内に予め装填して、カテーテル１９０２と一緒に患者の体内に挿入することができるか、またはカテーテル１９０２が置かれた後に追加することができるかのいずれかである。カテーテル１９０２の内側に装填する場合、攪拌機１９００は、カテーテル１９０２の長さに沿って実質的に長手方向に延びていてもよい。攪拌機１９００は、近位端に制御装置をさらに含んで、遠位先端部の位置を軸方向に調整してもよい。攪拌機１９００が、可変長カテーテル、例えば図３との関連において考察されたものの中に導入される場合には、攪拌機１９００の制御装置を使用して、遠位先端部１９０５の位置を軸方向に調整してもよい。
【０１２３】
本発明の一実装では、攪拌機および駆動システムは、独立した装置として構成される。いったん、遠位部３４（図３Ｂ）が、閉塞から数センチメートル（例えば、約３または２センチメートル以下）の範囲内に配置されると、攪拌機１９００の遠位端を、引き出しワイヤ４２の中心管腔４５の近位端の中に導入してもよい。攪拌機１９００はその後、遠位に前進させて、攪拌機１９００の遠位区域が、引き出しワイヤ４２の遠位端より先に、かつ遠位部３４の中に延びるようにしてもよい。引き出しワイヤ４２の管腔４５内に含まれる攪拌機１９００の部分は、顕著ないかなる側方運動もしないように拘束される。しかしながら、引き出しワイヤ４２の遠位端より先に延びる攪拌機１９００の遠位部分は、側方に比較的拘束されないので、血栓を攪拌してその血栓を遠位部３４の中におよびそれを通じて引き込み易くすることができる。いったん、血栓が真空下で、かつ必要に応じて攪拌機の作動により近位に引かれて、遠位部３４の近位端におけるＩＤが一段広がった部分に到達すると、閉塞の危険性は大幅に低減される。
【０１２４】
攪拌機１９００は、手動で、またはカテーテル１９０２の近位端から駆動されるモーター１９０６を介して回転させて、攪拌機１９００の遠位端を回転または並進させてもよい。駆動装置１９０６は、攪拌機１９００の近位端に恒久的に、または除去可能に接続されていてもよい。駆動装置１９０６は、手動で制御される手動駆動装置、例えばガイドワイヤ・トルカー（guidewire torquer）であってもよい。駆動装置１９０６は電動式駆動装置であってもよい。電動式駆動装置は、１つまたは複数の要因、例えば回転方向（ＣＣＷ／ＣＷ）、速度、持続期間等に関して手動で制御してもよい。電動式駆動装置は、１つまたは複数の要因、例えば方向（ＣＣＷ／ＣＷ）、速度、持続期間等に関して自動的に制御してもよい。１つのモードでは、攪拌機の回転方向を周期的に反転させる。
【０１２５】
自動制御された駆動装置は、アクチュエータを含んでいてもよく、アクチュエータの作動は、予めプログラムされた一連のステップを実行してもよい。アクチュエータは、ボタン、ダイヤル、つまみ、スイッチ、レバー、バルブ、摺動体、キーパッド、またはそれらの組み合わせのいずれであってもよい。駆動装置１９０６はまた、同期した制御下にあってもよく、この場合、駆動装置１９０６は、吸引および媒体注入と同期して、攪拌機１９００を駆動する。攪拌機１９００は、遠位端での運動を促進するように構成されていてもよく、これにより血餅の係合と移動を手助けする。
【０１２６】
媒体は、血餅領域の中／周囲に注入してもよく、これにより血餅が血管系から解放される。
【０１２７】
攪拌機１９００は、遠位端１９１２と、近位端１９１４と、遠位先端部１９０５とを含んでいる。攪拌機１９００の近位端１９１４は、湾曲した血管系内部のカテーテル１９０２内に配置される場合に攪拌機１９００の遠位端１９１２を回転させるのに必要なトルクを伝達するのに充分な大きさの、断面および／または壁厚を有する。攪拌機１９００の外径は、約０．２５ｍｍから約０．６５ｍｍ、約０．３ｍｍから約０．６ｍｍ、約０．３５ｍｍから約０．５５ｍｍ、約０．４ｍｍから約０．５ｍｍ、約０．４２ｍｍから約０．４８ｍｍ、または約０．４４ｍｍから約０．４６ｍｍであってもよい。ハイポチューブ１９０４の場合では、ハイポチューブ１９０４の壁厚は、約０．０１ｍｍから約０．２９ｍｍ、約０．０５ｍｍから約０．２５ｍｍ、約０．１ｍｍから約０．２ｍｍ、約０．１２ｍｍから約０．１８ｍｍ、約０．１３ｍｍから約０．１７ｍｍ、または約０．１４ｍｍから約０．１６ｍｍであってもよい。
【０１２８】
攪拌機１９００はさらに、ガイドチューブ１９１０、例えばハイポチューブを備えていてもよく、これにより、攪拌機１９００の近位駆動区域を側方運動しないよう拘束しつつ、攪拌機を回転させる、または軸方向もしくは回転方向に往復運動させることが可能になる。ガイドチューブ１９１０の遠位端１９１１は、攪拌機１９００の遠位端の約２５ｃｍ以内、または約２０ｃｍ以内、または１５ｃｍ以内に、所望の性能に応じて配置してもよい。攪拌機１９００の遠位部は、ガイドチューブ１９１０の遠位端１９１１より先に延びており、遠位区域３４のＩＤ内で横方向に拘束されてはおらず、かつ攪拌し中心管腔内にかつその中を通して物質を吸引し易くするのに利用できる。
【０１２９】
攪拌機１９００の直径は、その長手方向の長さに沿って一定であってもよい。攪拌機１９００の直径は、その長手方向の長さに沿って増加または減少させて、カテーテル１９０２の特徴に一致させるようにしてもよい。一実装では、攪拌機１９００の直径は、遠位方向にその長手方向の長さに沿って、少なくとも１段差分だけ、またはテーパー付きの領域分だけ減少させて、可撓性を増加させる。
【０１３０】
攪拌機１９００の遠位端１９１２は、直線状であってもよい。あるいは、攪拌機１９００の遠位端１９１２は、湾曲させて、または様々な形に形成して血餅と相互作用するようしてもよい。図１９に、約１ｍｍから約１５ｍｍの長さを有する運動区域１９０９によって遠位先端部１９０５から離間した屈曲部１９１７を例示する。図２０Ａ〜２０Ｃに、攪拌機１９００の運動区域１９０９のさらに複雑な例示的形状を示す。図２０Ｄ〜２０Ｅに、膨潤性ポリマー遠位漏斗先端部の内部に位置する攪拌機を示す。
【０１３１】
攪拌機１９００は、単一の均一材料、または複数材料を含んでいてもよい。攪拌機１９００の材料は、限局的性能要件に合わせて変化する特性を与えるように加工（例えば、熱処理／アニーリング）してもよい。攪拌機１９００は、高トルク伝達を発揮しつつ可撓性を提供するように構成してもよい。攪拌機１９００は、ニチノール、３０４ステンレス鋼、３１６ＬＶＭステンレ鋼、ＰＴＦＥ、パリレン（Parylene）、またはそれらのあらゆる組み合わせから作られていてもよい。攪拌機１９００の表面の少なくとも一部分がコーティングされていてもよい。攪拌機１９００の全長がコーティングされていてもよい。攪拌機１９００上のコーティングにより、カテーテル１９０２のＩＤ壁と攪拌機１９００との間に潤滑性を提供してもよい。カテーテル１９０２の壁と攪拌機１９００との間に中間のハイポチューブが置かれていて、例えばチューブ１９１０または管状引き出しワイヤ４２を拘束する場合には、攪拌機１９００上のコーティングにより、中間ハイポチューブと攪拌機１９００の近位駆動部分との間に潤滑性を提供してもよい。ワイヤまたはハイポチューブ１９０４のコーティング材料には、ＰＴＦＥ、パリレン、テフロン（登録商標）、またはそれらのいずれかの組み合わせが挙げられる。
【０１３２】
本明細書に記載のカテーテルシャフトまたはその他のカテーテル構成要素のいずれのＩＤまたはＯＤのいずれも、潤滑性のコーティングを備えていても、または、潤滑性材料から作られていてもよい。例えば、親水性ポリマー、例えばポリアクリルアミド、ＰＥＯ、熱可塑性デンプン、ＰＶＰ、親水性ポリマーのコポリマーを、疎水性ポリマー、例えばテコフレックス（Tecoflex）を配合したＰＥＯソフトセグメント化ポリウレタンと共に押し出すことができる。潤滑性のコーティングまたは潤滑性材料は、溶融加工する間、表面改質添加剤（ＳＭＡ）を含んでいてもよい。潤滑性のコーティングまたは潤滑性材料は、少なくとも案内の容易さ、より低いＩＤ表面摩擦、または血餅のより良好な除去に寄与する。いくつかの実施形態では、水分、温度等に露出させるには、ワイヤ処理後の電子ビーム、ガンマ、ＵＶ等がさらに望ましいことがある。カテーテルは、二次的なコーティング工程の必要性なしにＯＤとＩＤの両方の潤滑性および固有の凝血抵抗性を得るために、ＰＥＯ含侵ポリウレタン類、例えばHydrothane、テコフィリック・ポリウレタン（Tecophilic polyurethane）から作られていてもよい。
【０１３３】
図２０Ａを参照すると、攪拌機１９００の遠位端２０１２は、コイル２０２０を含んでいてもよく、これにより、回転２００６の間、栓をした血餅を把持し、カテーテル２００２の遠位端２０１０と血餅を小刻みに動かす。コイル２０２０は、きつく巻いたオフセットコイルであってもよく、かつ少なくとも１回、そして所望により２回、または３回以上の完全な回転数を含んでいてもよい。
【０１３４】
図２０Ｂを参照すると、攪拌機１９００の遠位端２０１２は、鉤状部２０２２を含んでいてもよく、これにより血餅を把持し乳化させる。鉤状部２０２２は、近位に凹状であってもよく、または攪拌機本体の軸に対して横断方向に延びていてもよく、円周方向に延びていてもよい。図２０Ｃを参照すると、攪拌機１９００の遠位端２０１２は、緩く巻いたコイルまたはばね２０２４を含んでいてもよい。緩く巻いたコイルまたはばね２０２４は、回転方向の変化とともに、伸びても（長くなっても）、縮んでも（短くなっても）よい。
【０１３５】
図２０Ｄ〜２０Ｅを参照すると、攪拌機２０００の遠位端２０１２は、コイル２０２６を含んでいてもよく、これにより、回転の間、栓をした血餅を把持し、カテーテル２００２の遠位端２０１０と血餅を小刻みに動かす。加えて、カテーテル２００２の遠位端２０１０は、水和により再形成するポリマー側壁を含んでいてもよい。コイル２０２６は、カテーテルの配置の間、ガイドワイヤ管腔を維持する。このポリマーにより、カテーテル２００２の遠位端２０１０が、血液からの血清の吸収後に漏斗形状に膨張することが可能になる。図２０Ｅ参照。
【０１３６】
図２１Ａ〜２１Ｂを参照すると、カテーテル２１０２の遠位先端部２１１０は、攪拌機１９００との相互作用により、移動、または小刻みに動かしてもよい。攪拌機１９００の遠位端を（例えば、駆動装置２１０６を介して）回転させる場合、攪拌機の運動区域１９０９および遠位先端部１９０５は、破線２１１２で示すように小刻みに動くカテーテル２１０２の側壁と相互作用する。攪拌機１９００の運動区域の長さと硬さ、および回転速度によって、カテーテル２１０２の壁との相互作用、および攪拌機１９００の回転によりカテーテル２１０１に伝達される小刻みに動く量が決まる。
【０１３７】
あるいは、カテーテル２１０２の遠位先端部２１１０を、ハイポチューブ２１２４の遠位端近傍の１つまたは複数の孔から脱するパルス状の媒体ジェットにより、動かしても、または小刻みに動かしてもよい。ハイポチューブ２１２４は、ハイポチューブ２１２４の長手方向の長さに沿って延びる内部管腔を有する。１つまたは複数の側孔２１２８は、ハイポチューブ２１２４の遠位端の近傍に置いてもよく、これにより、ハイポチューブ２１２４の管腔とハイポチューブ２１２４の外側（すなわち、カテーテル２１０２の管腔）との間の流体連通が可能になる。媒体（例えば生理食塩水）を圧力下で、ハイポチューブ２１２４の管腔の中に通して、その後ハイポチューブ２１２４の１つまたは複数の孔に通して、ハイポチューブ２１２４の近位端中に導入してもよい。媒体が、パルス状にハイポチューブ２１２４内に注入される場合には、パルス化された媒体ジェットがハイポチューブ２１２４の孔から放出され、かつカテーテル２１０２の壁に力を伝達する結果、カテーテル２１０２の小刻み運動が生じる。ハイポチューブ２１２４をさらに（例えば、駆動装置２１０６を介して）回転させて、カテーテル２１０２が小刻み運動し易くしてもよい。
【０１３８】
図２２Ａ〜２２Ｂを参照すると、ハイポチューブ２２０４は、１つまたは複数の孔２２１０を有していてもよく、その遠位部分の近傍で屈曲して運動区域１９０９を提供する。媒体（例えば生理食塩水、薬物、潤滑剤、例えばポリエチレングリコール）は、近位端２２００から注入され、内部管腔の中を通り、ハイポチューブ２２０４の孔２２１０（２２０８として示された媒体放出の方向）から出る。真空を、カテーテル２２０２の近位端２２００で中心管腔に適用することにより、ハイポチューブ２２０４の孔２２１０から放出された媒体が、カテーテル２２０２の中心管腔に沿ってその近位端２２００に向かって近位に引かれる。
【０１３９】
ハイポチューブ２２０４が回転すると、ハイポチューブ２２０４が媒体を放出すると同時に、カテーテル２２０２の遠位先端部を小刻みに動かさせる。カテーテル２２０２の遠位先端部が、ハイポチューブ２２０４の回転によって小刻みに動く場合、カテーテル２２０２の小刻みの動きが血餅２２１４を一方の側から反対側に押すことがあり、ハイポチューブ２２０４は同時に、血餅２２１４とカテーテル２２０２との間の界面で媒体を放出して、血餅２２１４を解放しカテーテル２２０２に流入させる潤滑性手段を提供する。
【０１４０】
媒体の注入とともにまたは注入なしに、運動区域１９０９の回転は、血栓が破壊されるまたは形を変えるのに役立ち、吸引管腔へ入り易くする。特定の状況では、血餅を中心管腔内に完全に吸引することができる。その他の状況では、血餅を、部分的にしか中心管腔内に引けないことがあり、これは例えば図２２Ｂに例示のとおりである。この状況では、残留する真空を適用しつつ攪拌機の回転を停止させて、血餅をカテーテルの遠位端に保持してもよい。その後、カテーテルを近位に後退させて、それと一緒に血餅をアクセスシース内に引き、近位の血管アクセス点から引き出してもよい。
【０１４１】
図２３Ａ〜２３Ｂを参照すると、ハイポチューブ２３０４は、遠位端からさらに近位のその表面に沿って１つまたは複数の孔を有していてもよく、これにより、カテーテル２３０２内の血餅２３１４が、その近位端２３００に向かって動き易くまたは流れ易くなる。カテーテル２３０２の近位端２３００に真空２３１６を適用し、除去された血餅２３１４をカテーテル２３０２の遠位端から近位端２３００に移動させる。図２３Ａに示すとおり、これらの孔が、カテーテル２３０２の壁の内側を取り巻く薄膜２３１２を提供してもよく、これにより、媒体および／または血餅２３１４が流れ易くなって、血餅２３１４のどんな閉塞も最小限となる。図２３Ｂに示すとおり、ハイポチューブ２３０４は、１つまたは複数の孔を有していてもよく、これにより、ハイポチューブ２３０４から半径方向に放出される媒体ジェットを提供して、血餅２３１４がハイポチューブ２３０４の表面上の１つまたは複数の孔を通過する際に、この血餅２３１４をつかむ、引き出す、および／または乳化させる。
【０１４２】
図２４を参照すると、真空ポート２４１６を、真空源への解放可能な接続するカテーテル２４０２の近位端２４００近傍、例えばマニホールド上に設けて、血餅を血管系から吸引してもよい。これにより、真空ポート２４１６は、攪拌機１９００を受け入れる近位ポート２４１７とは別個のものであってもよくなる。これにより、その近位端でのワイヤまたはハイポチューブ２４０４の動きまたは制御が、真空、吸引された血餅、および／または媒体によって悪影響を受けることがあるという危険性を最小限にすることができる。真空ポートは、カテーテル２４００に、回転式止血弁を介して接続されていてもよく、これは以下に考察するとおりである。
【０１４３】
図２５Ａ〜２５Ｃを参照すると、カテーテル２５１０の遠位端２５１２に貼りついた閉栓した血餅をほぐし、その形を変えさせて真空および解放のそれぞれのサイクルの後にカテーテル２５１０に合う形状にすることによってその血餅を吸引するには、真空を中断するのが役立つことが、実験から示された。真空をただ停止するだけでは、血餅をほぐすには充分ではない。真空を完全に解放して（大気圧にまで抜いて）、真空を再び適用する前に血餅をほぐしておくことにより、閉栓した血餅が最も効率的に吸引されることが見出されている。各真空の期間および解放のサイクルは、約０．１、０．５、１、２、３、４、５、６、７、８、９、または１０秒以上であってもよい。
【０１４４】
図２５Ａ〜２５Ｃに、カテーテル２５１０に適用する真空の論理的進行および解放のサイクルを示す。解放ライン２５１８および真空ライン２５２０は、カテーテル２５１０の近位端に、またはその近傍に接続されている。解放ライン２５１８は、その近位端で大気圧と連通しており、カテーテル２５１０と真空との間の流体連通を開閉するように構成された解放弁２５１４を有する。真空ライン２５２０は、その近位端で真空に接続されており、カテーテル２５１０と真空との間の流体連通を開閉するように構成された真空バルブ２５１６を有する。
【０１４５】
図２５Ａに示すとおり、第１のステップでは、カテーテル２５１０に真空が適用されて血餅が吸引されるように、解放弁２５１４は閉じ、真空バルブ２５１６は開く。その後、図２５Ｂに示すとおり、真空バルブ２５１６を開いた状態にしたまま、解放弁２５１４を開く。解放ライン２５１８および真空ライン２５２０は、直接に、またはカテーテル２５１０の少なくとも一部分を介して流体連通しているので、主に解放ライン２５１８を通じて真空を適用して、カテーテルに適用される真空を低下させる。最後に、図２５Ｃに示すとおり、真空バルブ２５１６を遮断することにより、真空を完全に開放し血餅をほぐすことが可能になる。その後、図２５Ａから図２５Ｃのさらなるサイクルを、解放弁２５１４を閉じて真空バルブ２５１６を開くことによって開始する。
【０１４６】
図２６を参照すると、媒体注入用ポートおよび吸引ポートを提供する、攪拌機１９００駆動用インタフェースを提供する近位駆動組み立て体および／または回転式止血弁が例示されている。図２６、２７Ａ、２７Ｂ、および２８を参照すると、近位駆動組み立て体２６０２、および回転式止血弁２６２０は、解放可能に、または恒久的に攪拌機１９００の近位端に結合していてもよい。攪拌機１９００の近位部は、回転式止血弁２６２０の管腔の中を通り、その後近位駆動組み立て体２６０２の管腔の中を通って近位に通過する。攪拌機１９００の近位端は、近位駆動組み立て体２６０２の管腔内部で終端していてもよい。近位駆動組み立て体２６０２の遠位部分は、回転式止血弁２６２０の近位端内に挿入される。別の実施形態では、近位駆動組み立て体２６０２は、回転式止血弁２６２０に一体化されていてもよい。
【０１４７】
回転式止血弁（ＲＨＶ）２６２０は、遠位コネクター２６３０をその遠位端に含んでおり、このコネクタは、回転式止血弁をカテーテルの近位端（図示せず）に結合するように構成されている。遠位コネクタ２６３０は、ルアーコネクターであってもよい。回転式止血弁２６２０は、その長手方向の長さに沿って中心管腔を含んでおり、この管腔の中を攪拌機１９００の近位部が通過する。回転式止血弁２６２０はさらに、吸引ポート２６２２を含んでおり、このポートは、回転式止血弁２６２０の中心管腔から分岐し、かつ吸引流路を提供する。回転式止血弁２６２０は、ＲＨＶ封止部２６２６、および近位回転鍔部２６２８を、その近位端に含んでいる。近位回転鍔部２６２８は、ＲＨＶ封止部２６２６の開閉を制御する。使用者（例えば、医師）は、近位回転鍔部２６２８を回転させることにより、ＲＨＶ封止部２６２６を開閉する。ＲＨＶ封止部２６２６は、閉じている場合には、ＲＨＶ封止部２６２の遠位の内部管腔とＲＨＶ封止部２６２の近位の内部管腔との間を流体連通させない。同時に、ＲＨＶ封止部２６２は、回転式止血弁２６２９内で近位駆動組み立て体２６０２の遠位部分が長手方向に動きには障害とはならない。
【０１４８】
実験によって、ワイヤまたはハイポチューブ１９００を前後に回転させる（すなわち、振動させる）と、攪拌機１９００の遠位端がカテーテルに対してその位置を変化させることが示された。攪拌機１９００の遠位端は、攪拌機１９００の回転、または媒体注入圧の増加／減少に起因してワイヤまたはハイポチューブ２６２４がカテーテル内で巻かれ／ほどけると、短くなる／長くなることが示された。近位の回転鍔部２６２８およびＲＨＶ封止部２６２６によって、使用者（例えば、医師）は、この長さの変動を把握しており、近位駆動組み立て体２６０２を回転式止血弁２６２９に／から単に移動させるだけで攪拌機１９００をカテーテルに対して前進／後退させて正しい場所に固定することが可能になる。もし攪拌機１９００がカテーテル内に予め装填されている場合には、その距離は、最初に定常位置に設定しておいてもよい。別の実施形態では、回転式止血弁２６２０の近位回転鍔部２６２８は、近位駆動組み立て体２６０２の一部分であってもよい。
【０１４９】
近位駆動組み立て体２６０２は、近位駆動コネクター２６０４および媒体注入ポート２６１０を含んでおり、このコネクタ２６０４に駆動装置が接続され、かつこのポート２６１０の中に媒体が注入される。近位駆動組み立て体はまた、ベアリング２６０６を含んでおり、このベアリング２６０６により、近位の駆動組み立て体２６０２に対する近位駆動コネクタ２６０４の自由な回転が可能になる。近位駆動コネクタ２６０４の回転がワイヤまたはハイポチューブ１９００の回転に変換されるように近位駆動接続部２６０４を、攪拌機１９００の近位端に結合させてもよい。近位駆動組み立て体は、駆動管封止部２６０８をさらに含んでおり、この封止部２６０８は、駆動管封止２６０８の遠位の（近位の駆動組み立て体２６０２の）内部管腔と、駆動管封止部２６０８の近位の内部管腔との間の流体連通を防止する。
【０１５０】
図２９を参照すると、駆動装置２９５０は、近位駆動組み立て体２９０２の近位端に、近位駆動接続部２６０４を介して除去可能に接続されている。駆動装置２９５０は、攪拌機１９００を駆動するように構成されている。駆動装置２９５０は、１つまたは複数の要因、例えば方向（ＣＣＷ／ＣＷ）、速度、持続期間等に関して自動的に制御される電動式の駆動装置である。駆動装置２９５０は、制御部２９５４、例えばボタンを含んでおり、このボタンを押すと、予めプログラムされた一連のステップが実行される。駆動装置２９５４は、同期した制御下にあってもよく、この場合、駆動装置２９５０の背部が同期ポート２９５２に接続されている場合に、駆動装置２９５４は、吸引および媒体注入と同期して、攪拌機１９００を駆動する。
【０１５１】
血餅を回収するシステムは、吸引カテーテル、吸引カテーテルの管腔内で長手方向に伸長可能な攪拌機１９００、および攪拌機１９００の近位端に（例えば、回転式止血弁または近位駆動組み立て体を介して）接続可能な駆動装置を、同期ポートとともに、またはこれをともなわずに含む。このシステムにより、インパルス吸引、および／または媒体のインパルス注入が可能になることもある。媒体は、水、生理食塩水溶液、または有効量の薬剤（例えば、薬物療法、例えばヘパリン、プラビックス（ｐｌａｖｉｘ）、ｔＰＡ）を含む媒体を含んでいてもよい。構成要素は、所定の動作パラメータ（例えば、同期された吸引、注入、および回転に関してのもの）を用いて、個別にまたは同期して操作してもよい。
【０１５２】
血餅を回収する方法は、吸引カテーテルと、吸引カテーテルの管腔内で長手方向に延びるまたは設置可能である攪拌機と、攪拌機の近位端に結合した駆動装置とを提供すること、血餅に隣接させてカテーテルを置くこと、血餅の吸引を試みること、もし成功しない場合には、攪拌機を遠位にカテーテルの中に通して前進させること、駆動装置を作動させて、攪拌機を回転させ、血餅をほぐすこと、攪拌機を通じて媒体を任意に注入して、血餅を潤滑させること、および／または血餅の吸引を助けるように構成された攪拌機遠位端から媒体ジェットを発生させること、カテーテルの近位端において真空を適用することにより、カテーテルの管腔内で血餅を近位に輸送すること、および任意に真空をパルス状にすること、を含んでいてもよい。血餅の断片が分離する際に、回転する攪拌機および／または注入媒体によって輸送を支援してもよい。
【０１５３】
さらに頑強な血餅を引き剥がすために、吸引、媒体注入、および／またはワイヤまたはハイポチューブの回転を、時間調整してもよい。血餅の周囲に余剰媒体が溜まると、栓が形成されることになる。吸引が作動される、および／またはパルス化される場合、真空は、注射器プランジャーのように、ワイヤまたはハイポチューブの管腔内で「栓」を近位に引くことができる。さらに多量の媒体が加えられると、血餅周囲の局所真空がさらに高く維持されて、さらに大きい運動量が「栓」に加えられる。吸引および媒体注入とともにワイヤまたはハイポチューブの回転を時間調整することは、血餅を小刻みに動かしまたは疲労させ、それを血管系から引き剥がすのに役立つ場合がある。
【０１５４】
本発明によるカテーテルシャフト、またはカテーテルシャフトの部分、または伸縮する伸縮部のいずれも、高度に可撓性の、そして脳血管系に深く、例えば内頸動脈（ＩＣＡ）の少なくとも錐体、海綿質、または大脳区域まで深く到達するのに充分な高度な押し込み性を有する多層構造を含んでいてもよい。
【０１５５】
一例では、図３０を参照すると、カテーテル３０００は、約７０ｃｍから約１５０ｃｍまで、約８０ｃｍから約１４０ｃｍまで、約９０ｃｍから約１３０ｃｍまで、約１００ｃｍから約１２０ｃｍまで、または約１０５ｃｍから約１１５ｃｍまでの、マニホールドから遠位先端部までの有効長を有していてもよい。カテーテル３０００の外径は、約０．０７インチ（１．７７８ｍｍ）から約０．１５インチ（３．８１ｍｍ）まで、約０．０８インチ（２．０３２ｍｍ）から約０．１４インチ（３．５５６ｍｍ）まで、約０．０９インチ（２．２８６ｍｍ）から約０．１３インチ（３．３０２ｍｍ）まで、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）から約０．１２インチ（３．０４８ｍｍ）まで、または約０．１０５インチ（２．６６７ｍｍ）から約０．１１５インチ（２．９２１ｍｍ）までであってもよく、近位区域よりも遠位区域のほうが小さくてもよい。単一中心管腔の実施形態におけるカテーテル３０００の内径３１０８は、約０．１１インチ（２．７９４ｍｍ）以上、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）以上、約０．０９インチ（２．２８６ｍｍ）以上、約０．０８８インチ（２．２３５２ｍｍ）以上、約０．０８インチ（２．０３２ｍｍ）以上、約０．０７インチ（１．７７８ｍｍ）以上、約０．０６インチ（１．５２４ｍｍ）以上、または約０．０５インチ（１．２７ｍｍ）以上であってもよい。単一中心管腔の実施形態におけるカテーテル３０００の内径３１０８は、約０．１１インチ（２．７９４ｍｍ）以下、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）以下、約０．０９インチ（２．２８６ｍｍ）以下、約０．０８８インチ（２．２３５２ｍｍ）以下、約０．０８インチ（２．０３２ｍｍ）以下、約０．０７インチ（１．７７８ｍｍ）以下、約０．０６インチ（１．５２４ｍｍ）以下、または約０．０５インチ（１．２７ｍｍ）以下であってもよい。図３０を参照すると、内側ライナー３０１４を、心棒（図示せず）を浸漬コーティングすることにより形成して、カテーテル本体３０００の薄壁で管状の内部層を提供してもよい。浸漬コーティングは、ワイヤ、例えば銀コーティングされた銅ワイヤを、ＰＴＦＥ中で、コーティングすることによって製造してもよい。その後に心棒を軸方向に細長くして直径を減少させて抜き取り、管状の内側ライナーを残す。管状の内側ライナー３０１４の外面はその後、柔軟な結合層３０１２、例えばポリウレタン（例えば、テコフレックス（商標））でコーティングし、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）以下、そしていくつかの実装では約０．００１インチ（０．０２５４ｍｍ）の厚さを有する層を製造してもよい。概して結合層３０１２は、概して約５０ｃｍ未満のカテーテルシャフト３０００の最遠位少なくとも約１０ｃｍまたは２０ｃｍに沿って延びることになり、一実装では、カテーテルシャフト３０００、３１００の遠位ほぼ３０ｃｍに延びていてもよい。
【０１５６】
その後、編組み、例えば７５ｐｐｉステンレススチール編組み３０１０を、近位領域を通って遠位移行部３０１１まで内側ライナー３０１４の周りに巻いてもよい。その後、遠位移行部３０１１からカテーテル３０００の遠位端まで、形状記憶材料、例えばニチノール合金を含むコイル３０２４を内側ライナー３０１４の周りに巻いてもよい。一実装では、ニチノール製コイルは体温を下回る遷移温度を有するので、ニチノールが体温ではオーステナイト（austinsite）（ばね状）状態で存在する。コイルの隣り合った輪状構造またはフィラー（filar）は、近位領域においては密にきつく巻かれ、遠位部では、隣接する輪状構造間の間隔が緩くなるようにしてもよい。全カテーテル長の約２０％と３０％の間の軸方向長さ（例えば、１１０ｃｍのカテーテルシャフト３０００において２８ｃｍのコイル長さ）であるコイル部３０２４を有する実施形態では、少なくともコイルの遠位１または２または３または４ｃｍは、近位コイル部における間隔の少なくとも約１３０％、そしていくつかの実装では少なくとも約１５０％以上である間隔を有することになる。ニチノール製コイルを有する１１０ｃｍのカテーテルシャフト３０００では、近位コイルにおける間隔は、約０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ）であってもよく、遠位部においては、少なくとも約０．００６インチ（０．１５２４ｍｍ）、または０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）以上であってもよい。
【０１５７】
コイル３０２４の遠位端は、内側ライナー３０１４の遠位端から近位に離間しており、これにより、環状の放射線不透過性マーカー３０４０のための空間が設けられている。一実施形態では、カテーテル３０００の遠位端は、カテーテル３０００の長手方向の軸に対して少なくとも約１０°、または２０°、および一実施形態では約３０°の角度を有する平面上に存在する傾斜遠位面３００６を備えている。放射線不透過性マーカー３０４０は、長手方向の軸を横断する平面内に存在していてもよい。あるいは、環状の放射線不透過性マーカー３０４０の少なくとも遠位に面する縁は、長手方向の軸に対して傾斜した平面上に存在する楕円形であってもよく、これにより、遠位表面３００６の傾斜角を補う。
【０１５８】
近位編組み３０１０を付けた後、遠位コイル３０２４およびＲＯマーカー３０４０、外側ジャケット３０２０に、例えば収縮包装チューブを付けて、カテーテル本体３０００を包んでもよい。外側の収縮包装されたスリーブ３０２０は、多様な材料、例えばポリエチレン、ポリウレタン、ＰＥＢＡＸ、ナイロン、または当技術分野で公知のもののいずれを含んでいてもよい。充分な熱を加えることにより、ポリマーを近位編組みおよび遠位コイル内に流入させてこれらを埋め込む。
【０１５９】
一実装では、外側の収縮包装ジャケット３０２０を形成するには、複数の短い管状区域３０２２、３０２６、３０２８、３０３０、３０３２、３０３４、３０３６、３０３８を、同心円状にカテーテルシャフトの部分組み立て体に被せて順次前進させ、熱を加えてカテーテル３０００上にそれらの部分を収縮させて、滑らかに連続する外側管状体を提供する。上述の構成は、カテーテル本体３０００の最遠位少なくとも１０ｃｍ、好ましくは最遠位少なくとも約２０または２５ｃｍの長さに延びていてもよい。
【０１６０】
外壁区域のデュロメータは、遠位方向に減少してもよい。例えば、近位区域、例えば３０２２や３０２６は、少なくとも約６０または７０Ｄのデュロメータを有していてもよく、連続する区域のデュロメータは遠位方向に徐々に減少し、約３５Ｄまたは２５Ｄ以下または未満のデュロメータになる。２５ｃｍの部分は、少なくとも約３または５または７つ以上の区域を有してもよく、カテーテル３０００全体は、少なくとも約６または８または１０個以上の個別の可撓性領域を有してもよい。遠位の１つまたは２つまたは４つ以上の区域３０３６、３０３８は、さらに近位区域３０２２〜３０３４よりも小さい収縮後のＯＤを有していてもよく、これにより、完成後のカテーテル本体３０００用のＯＤの一段小さい段差が製造される。低ＯＤ部３００４の長さは、約３ｃｍから約１５ｃｍの範囲内にあってもよく、いくつかの実施形態では、約５ｃｍから約１０ｃｍの範囲内、例えば約７または８ｃｍであり、低壁厚の遠位区域３０３６、３０３８を設けることによって完成する。
【０１６１】
図３１Ａ〜３１Ｃを参照すると、カテーテルは、遠位領域において張力抵抗性を増加させる張力支持体をさらに含んでいてもよい。張力支持体は、フィラメントを含んでいてもよく、そしてより具体的には、軸方向に延びる１つまたは複数のフィラメント３０４２を含んでいてもよい。軸方向に延びる１つまたは複数のフィラメント３０４２は、カテーテルの遠位端近傍のカテーテル壁の内部に置いてもよい。軸方向に延びる１つまたは複数のフィラメント３０４２は、張力支持体として機能し、張力下で（例えば、カテーテルを、曲がりくねった血管系の中を通って近位に後退させる場合に）カテーテル壁の伸びに抵抗する。軸方向に延びる１つまたは複数のフィラメント３０４２の少なくとも１つは、カテーテルの遠位端近傍からカテーテル壁の長さに沿って、カテーテルの遠位端から約５ｃｍ未満、カテーテルの遠位端から約１０ｃｍ未満、カテーテルの遠位端から約１５ｃｍ未満、カテーテルの遠位端から約２０ｃｍ未満、カテーテルの遠位端から約２５ｃｍ未満、カテーテルの遠位端から約３０ｃｍ未満、カテーテルの遠位端から約３５ｃｍ未満、カテーテルの遠位端から４０ｃｍ未満、またはカテーテルの遠位端から約５０ｃｍ未満まで、近位に延びていてもよい。軸方向に延びる１つまたは複数のフィラメント３０４２は、約５０ｃｍ以上、約４０ｃｍ以上、約３５ｃｍ以上、約３０ｃｍ以上、約２５ｃｍ以上、約２０ｃｍ以上、約１５ｃｍ以上、約１０ｃｍ以上、または約５ｃｍ以上の長さを有していてもよい。軸方向に延びる１つまたは複数のフィラメント３０４２の少なくとも１つは、約５０ｃｍ以下、約４０ｃｍ以下、約３５ｃｍ以下、約３０ｃｍ以下、約２５ｃｍ以下、約２０ｃｍ以下、約１５ｃｍ以下、約１０ｃｍ以下、または約５ｃｍ以下の長さを有していてもよい。軸方向に延伸する１つまたは複数のフィラメント３０４２の少なくとも１つは、カテーテルの長さの最遠位少なくとも約５０ｃｍ、カテーテルの長さの最遠位少なくとも約４０ｃｍ、カテーテルの長さの最遠位少なくとも約３５ｃｍ、カテーテルの長さの最遠位少なくとも約３０ｃｍ、カテーテルの長さの最遠位少なくとも２５ｃｍ、カテーテルの長さの最遠位少なくとも約２０ｃｍ、カテーテルの長さの最遠位少なくとも約１５ｃｍ、カテーテルの長さの最遠位少なくとも約１０ｃｍ、またはカテーテルの長さの最遠位少なくとも約５ｃｍに延びていてもよい。
【０１６２】
軸方向に延びる１つまたは複数のフィラメント３０４２は、結合層３０１２または内側ライナー３０１４の、近傍または半径方向外側に置かれていてもよい。軸方向に延びる１つまたは複数のフィラメント３０４２は、編組み３０１０および／またはコイル３０２４の近傍または半径方向内側に置かれていてもよい。軸方向に延びる１つまたは複数のフィラメント３０４２は、内側ライナー３０１４とヘリカルコイル３０２４との間で支えられていてもよい。
【０１６３】
軸方向に延びる２つ以上のフィラメント３０４２が、カテーテル壁内に置かれる場合には、軸方向に延びるフィラメント３０４２は、半径方向に対称となるように置かれていてもよい。例えば、カテーテルの半径中心に対して、軸方向に延びる２つのフィラメント３０４２の間の角度は、約１８０度であってもよい。あるいは、所望の臨床性能（例えば、可撓性、追従性）に応じて、軸方向に延びるフィラメント３０４２は、半径方向に非対称となるように置かれていてもよい。カテーテルの半径中心に対して、軸方向に延びるフィラメント３０４２のいずれか２つの間の角度は、約１８０度未満、約１６５度以下、約１５０度以下、約１３５度以下、約１２０度以下、約１０５度以下、約９０度以下、約７５度以下、約６０度以下、約４５度以下、約３０度以下、約１５度以下、約１０度以下、または約５度以下であってもよい。
【０１６４】
軸方向に延びる１つ以上のフィラメント３０４２は、ケブラー（Kevlar）、ポリエステル、メタ系パラ系アラミド（Meta-Para-Aramide）、またはそれらのあらゆる組み合わせなどの材料から作られていてもよい。軸方向に延びる１つまたは複数のフィラメント３０４２の少なくとも１つは、単一の繊維または複数の繊維の束を含んでいてもよく、そうした繊維または束は、円形または矩形の断面を有していてもよい。繊維またはフィラメントという用語は、組成を伝えるのではなく、設計上の考慮事項、例えば所望の引っ張り破壊限界および壁厚に応じて、多様な高抗張力ポリマー、金属、または合金のいずれを含んでいてもよい。軸方向に延びる１つまたは複数のフィラメント３０４２の断面寸法は、半径方向に測定して、カテーテル３０００のそれの、約１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、２０％、２５％、または３０％以下であってもよい。軸方向に延びる１つまたは複数のフィラメント３０４２の断面寸法は、半径方向に測定して、約０．００１インチ（０．０２５４ｍｍ）、約０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）、約０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）、約０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ）、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）、約０．００６インチ（０．１５２４ｍｍ）、約０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）、約０．００８インチ（０．２０３２ｍｍ）、約０．００９インチ（０．２２８６ｍｍ）、約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）、約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）、約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）、約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）、または約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）以下であってもよい。
【０１６５】
軸方向に延びる１つまたは複数のフィラメント３０４２は、カテーテルの遠位領域の抗張力を、少なくとも約１ポンド（０．４５３５９２ｋｇ）、少なくとも約２ポンド（０．９０７１８５ｋｇ）、少なくとも約３ポンド（１．３６０７８ｋｇ）、少なくとも約４ポンド（１．８１４３７ｋｇ）、少なくとも約５ポンド（２．２６７９６ｋｇ）、少なくとも約６ポンド（２．７２１５５ｋｇ）、少なくとも約７ポンド（３．１７５１５ｋｇ）、少なくとも約８ポンド（３．６２８７４ｋｇ）、または少なくとも約１０ポンド（４．５３５９２ｋｇ）以上に増加させてもよい。
【０１６６】
図３２Ａ〜３２Ｃを参照すると、カテーテル３０００が充分遠位に標的部位に到達するまで案内できるどうかに応じて、管腔内カテーテル３２００、例えば本明細書の他所にすでに記載された近位に延びる制御ワイヤを有する伸縮する伸長区域（例えば、図３Ａおよび３Ｂ中の遠位区域３４）を、カテーテル３０００の近位端からカテーテル３０００の中に通して挿入してもよい。管腔内カテーテル３２００は、管腔内カテーテル３２００の遠位端がカテーテル３０００の遠位端より先にさらに遠位に到達するように挿入される。管腔内カテーテル３２００の外径は、カテーテル３０００の内径より小さい。このように、管腔内カテーテル３２００は、カテーテル３０００の管腔内部を摺動することができる。
【０１６７】
管腔内カテーテル３２００は、本明細書に記載のカテーテル３０００の側壁構造の特性を組み込んでいる。管状伸長区域の軸方向長さは、カテーテル３０００の長さの約５０％未満であってもよく、典型的には約２５％未満であってもよい。管状伸長区域の軸方向長さは概して、少なくとも約１０ｃｍまたは１５ｃｍまたは２０ｃｍまたは２５ｃｍ以上となるが、概して約７０ｃｍまたは５０ｃｍまたは３０ｃｍ以下となる。
【０１６８】
図３３Ａ〜３３Ｃを参照すると、管腔内カテーテル３２００は、軸方向に延びる１つまたは複数のフィラメント３２４２を有していてもよい。軸方向に延びる１つまたは複数のフィラメント３２４２は、カテーテル３０００の軸方向に延びる１つまたは複数のフィラメント３０４２の特性を組み込んでいるが、管腔内カテーテル３２００の軸方向に延びる１つまたは複数のフィラメント３２４２の半径方向に測定された断面寸法は、カテーテル３０００内のフィラメント３０４２の対応する寸法未満であってもよい。
【０１６９】
図３４Ａ〜３４Ｂを参照すると、図３０との関連において考察されるタイプの漸進的な可撓性を有するカテーテル用の外側ジャケット区域の積層パターンの一例が示されている。遠位区域３０３８は、約１〜３ｃｍの範囲の長さ、および約３５Ｄまたは３０Ｄ未満のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区域３０３６は、約４〜６ｃｍの範囲の長さ、および約３５Ｄまたは３０Ｄ未満のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区域３０３４は、約４〜６ｃｍの範囲の長さ、および約３５Ｄ以下のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区域３０３２は、約１〜３ｃｍの範囲の長さ、および約３５Ｄから約４５Ｄまでの範囲（例えば、４０Ｄ）のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区域３０３０は、約１〜３ｃｍの範囲の長さ、および約５０Ｄから約６０Ｄまでの範囲（例えば約５５Ｄ）のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区域３０２８は、約１〜３ｃｍの範囲の長さ、および約３５Ｄ〜約５０Ｄから約６０Ｄまでの範囲（例えば、約５５Ｄ）のデュロメータを有していてもよい。隣接する近位区域３０２６は、約１〜３ｃｍの範囲の長さ、および少なくとも約６０Ｄ、および典型的には約７５Ｄ未満のデュロメータを有していてもよい。さらに近位の区域は、少なくとも約６５Ｄまたは７０Ｄのデュロメータを有していてもよい。最遠位の２つまたは３つの区域は、テコタン（Tecothane）などの材料を含んでいてもよく、さらに近位の区域は、ＰＥＢＡＸまたは当技術分野で公知のその他のカテーテルジャケット材料を含んでいてもよい。少なくとも３つ、または５つ、または７つ、または、９つ以上の個別の区域であって、カテーテルシャフトの長さに沿ってデュロメータ変化が最高値と最低値の間で少なくとも約１０Ｄ、好ましくは少なくとも約２０Ｄ、そしていくつかの実装では少なくとも約３０Ｄ、または４０Ｄ以上である区域を使用してもよい。
【０１７０】
カテーテルの性能の測定基準には、バックアップサポート、追従性、押し込み性（pushability）、および耐キンク性(kink resistance)などが挙げられる。バックアップサポートは、解剖学的構造内部で正しい位置に留まり、かつ管腔内装置を中に通して前進させ得る安定したプラットフォームを提供するカテーテルの能力を意味する。図３５を参照すると、この装置がカテーテル３２０２の中を通って押し込まれる場合、もしカテーテル３２０２内でバックアップサポートが充分なければ、カテーテル３２０２の遠位部分３２０４は、主血管（例えば、腕頭動脈８２、総頸動脈８０、または鎖骨下動脈８４）から分岐する血管３２０６から逸脱する、引き抜かれる、または逆行することがある。カテーテル３２０２に対するバックアップサポートを、高いデュロメータまたは弾性率を有する近位領域、および低いデュロメータまたは弾性率を有する遠位領域を提供することによって改善させてもよい。カテーテル３２０２の近位領域のデュロメータまたは弾性率は、編組みによる補強によって改善させてもよい。デュロメータまたは弾性率が強化されているカテーテルの領域は、大動脈アーチ１１１４、１２１４が、腕頭動脈８２、総頸動脈８０、または鎖骨下動脈８４に分岐する分岐点近傍に、またはバックアップサポートの貧弱なカテーテルに逸脱する機会を与える、主血管が分岐して１つまたは複数のさらに小さい血管となる他の解剖学的構造（すなわち、分岐点）の近傍に置かれていてもよい。例えば、デュロメータまたは弾性率が強化されているカテーテルの領域は、主血管が分岐して１つまたは複数のさらに小さい血管となる分岐点から、約０．５ｃｍ、約１ｃｍ、約２ｃｍ、約３ｃｍ、約４ｃｍ、約５ｃｍ、または約６ｃｍの範囲内に置かれていてもよい。
【０１７１】
追従性とは、カテーテルにおいて、その他のカテーテルよりもさらに遠位に（例えば、Ｍ１に）追従できる能力を意味する。例えば、内頸動脈（ＩＣＡ）の大脳区域に到達できるカテーテルは、ＩＣＡの海綿質または錐体部に到達できるカテーテルよりも良好な追従性を有する。カテーテルの追従性を、低いデュロメータまたは弾性率を有するカテーテル壁を用いることによって、またはコーティング（例えば、親水性コーティング）をカテーテル壁の少なくとも一部分に付加することによって改善させてもよい。一実施形態では、親水性コーティングはカテーテルの最遠位領域に沿って置かれていてもよい。カテーテル上の親水性コーティングは、カテーテルの遠位端から約１ｃｍ、約５ｃｍ、約１０ｃｍ、約１５ｃｍ、または約２０ｃｍまで延びていてもよい。さらに低いデュロメータまたは弾性率を有する領域は、カテーテルの最遠位領域に位置していてもよい。さらに低いデュロメータまたは弾性率を有する領域は、カテーテルの遠位端から、約１ｃｍ、約５ｃｍ、約１０ｃｍ、約１５ｃｍ、または約２０ｃｍまで延びていてもよい。
【０１７２】
押し込み性とは、「座屈」なしに解剖学的構造の中に通して押し込むのに充分なカテーテルの剛性を意味する。カテーテルの押し込み性を、そのデュロメータまたは弾性率を増加させることによって改善させてもよい。カテーテルの押し込み性をまた、高いデュロメータまたは弾性率を有する近位領域、および低いデュロメータまたは弾性率を有する遠位領域を設けることにより改善させてもよい。デュロメータまたは弾性率が長手方向の長さに沿って変化する（例えば、近位端から遠位端に向かってデュロメータまたは弾性率を減少させる）カテーテルの移行領域は、カテーテルの近位端からその長さの約５０％、６０％、７０％、７５％、８０％以上で始まっていてもよい。
【０１７３】
耐キンク性とは、キンクに対するカテーテルの抵抗性を意味する。加えて、カテーテルが実際にキンクを生じたなら、カテーテルの耐キンク性は、それが元の形状に戻るのを助ける。耐キンク性は、カテーテルの遠位区域において重要であり、この区域は、近位区域よりもキンクを発生しやすい傾向がある。カテーテルの耐キンク性を、１つまたは複数のＮｉＴｉコイル（または少なくとも一部分がニチノールであるコイル）をカテーテル壁に追加することによって改善させてもよい。
【０１７４】
図３６に、本発明によるカテーテルのデュロメータまたは弾性率のグラフを、カテーテルの長さに沿って近位端（ｘ＝０）から遠位端（ｘ＝１）まで記載する。実施形態に係るカテーテルは、減少しながらその遠位端に達するデュロメータまたは弾性率（Ｅ）を有していてもよい。カテーテルの近位端は、カテーテルの遠位端のそれより高いデュロメータまたは弾性率を有する。近位端近傍での高いデュロメータまたは弾性率は、カテーテルの優れたバックアップサポートを提供する。カテーテルのデュロメータまたは弾性率は、カテーテルの近位端３３０２近傍でその長さに沿って実質的に一定である。その後、カテーテルのデュロメータまたは弾性率は、カテーテルの遠位端３３０４近傍で減少する。カテーテルのデュロメータまたは弾性率は、カテーテルの近位端からカテーテルの長さの約５０％、７０％、７５％、８０％、また９０％（すなわち、移行領域）で減少し始めてもよい。カテーテルは、さらに小さいデュロメータまたは弾性率を有する材料を用いることにより、または遠位端近傍でカテーテル壁をさらに薄くすることにより、その遠位端近傍でデュロメータまたは弾性率を連続して減少させていてもよい。遠位端近傍で減少したデュロメータまたは弾性率は、カテーテルの優れた追従性を提供する。
【０１７５】
図３７に、従来のカテーテルと比較した、本発明によるカテーテルの可撓性試験プロファイルを記載する。カテーテルの可撓性は、１インチ（２５．４ｍｍ）の間隔で２ｍｍの変位をともなう三点曲げ試験により測定した。換言すれば、図３７には、歪み除去（すなわち、カテーテルの近位端）から力の印加点までの距離に関して、１インチ（２５．４ｍｍ）長のカテーテル区域を２ｍｍだけ鉛直方向に変位させるのに必要な力（すなわち、曲げ荷重）を記載する。図３７において試験されたすべてのカテーテルは、図３６に示されたものと同様な弾性率または可撓性プロファイルを示している。カテーテルの弾性率は、近位端近傍でその長さに沿って実質的に一定のままであり、その後、遠位端近傍で徐々に減少する。
【０１７６】
本発明に係るカテーテルは、近位端近傍で長手方向の長さに沿って実質的に一定の曲げ荷重を有し、遠位端近傍で曲げ荷重を急速に減少させる。約１２５ｃｍの長さを有するカテーテルでは、カテーテルは、近位端から約８５ｃｍで、約１．０ｌｂＦ、約１．５ｌｂＦ、約２．０ｌｂＦ、約２．５ｌｂＦ、約３．０ｌｂＦ、または約３．５ｌｂＦ以上の曲げ荷重を有していてもよい。カテーテルは、近位端から約９５ｃｍで、約２．５ｌｂＦ、約２．０ｌｂＦ、約１．５ｌｂＦ、約１．０ｌｂＦ、または約０．５ｌｂＦ以下の曲げ荷重を有していてもよい。カテーテルは、近位端から約１０５ｃｍで、約１．５ｌｂＦ，約１．０ｌｂＦ，約０．７５ｌｂＦ，約０．５ｌｂＦ，約０．２５ｌｂＦ、または約０．１ｌｂＦ以下の曲げ荷重を有していてもよい。カテーテルは、近位端から約１１５ｃｍで、約１．０ｌｂＦ、約０．７５ｌｂＦ、約０．５ｌｂＦ、約０．４ｌｂＦ、約０．３ｌｂＦ、約０．２ｌｂＦ、または約０．１ｌｂＦ以下の曲げ荷重を有していてもよい。異なる長さを有するカテーテルについては、上述の寸法は、カテーテル長のパーセンテージとして、カテーテルの遠位端から拡大縮小させることができる。
【０１７７】
図３０による構築された特定の実装では、曲げ荷重は、近位端から６５ｃｍで、約３．０または３．２５ｌｂＦより小さく、近位端から６５ｃｍから８５ｃｍで平均して約２．２５または２．５ｌｂＦより大きい。曲げ荷重は、近位端から約９５ｃｍで、約１．０以下、好ましくは約０．５ｌｂＦ以下に低下する。これは、遠位血管系内への高められた追従性を維持しつつ、大動脈における強化されたバックアップサポートを提供する。
【０１７８】
その他の実施形態では、カテーテルは、近位端から約６０ｃｍで、約１．０ｌｂＦ、約１．５ｌｂＦ、約２．０ｌｂＦ、約２．５ｌｂＦ、約３．０ｌｂＦ、または約３．５ｌｂＦ以上の曲げ荷重を有していてもよい。カテーテルは、近位端から約７０ｃｍで、約２．０ｌｂＦ、約１．５ｌｂＦ、約１．０ｌｂＦ、または約０．５ｌｂＦ以下の曲げ荷重を有していてもよい。カテーテルは、近位端から約８０ｃｍで、約１．０ｌｂＦ、約０．７５ｌｂＦ、約０．５ｌｂＦ、約０．４ｌｂＦ、約０．３ｌｂＦ、約０．２ｌｂＦ、または約０．１ｌｂＦ以下の曲げ荷重を有していてもよい。カテーテルは、近位端から約９０ｃｍで、約１．０ｌｂＦ、約０．７５ｌｂＦ、約０．５ｌｂＦ、約０．４ｌｂＦ、約０．３ｌｂＦ、約０．２ｌｂＦ、または約０．１ｌｂＦ以下の曲げ荷重を有していてもよい。
【０１７９】
カテーテルは、移行領域を有していてもよく、そこではその曲げ荷重が、約１．０ｌｂＦ、約１．５ｌｂＦ、約２．０ｌｂＦ、約２．５ｌｂＦ、約３．０ｌｂＦ、または約３．５ｌｂＦ以上変化する。移行領域の長手方向の長さは、約２０ｃｍ、約１５ｃｍ、約１０ｃｍ、約５ｃｍ、約３ｃｍ、または約１ｃｍ以下であってもよい。
【０１８０】
ニューロンマックス（Neuron Max）（ペヌンブラ社（Penumbra, Inc.））３４０２と比較して、本発明に係るカテーテル（例えば、３４０４、３４０６、３４０８、３４１０）は、その近位端近傍で同程度の弾性率を有する。このように、本発明に係るカテーテルは、ニューロンマックスのものと同程度のバックアップサポートを提供する。加えて、カテーテルは、（近位端と遠位端の間の）移行領域近傍でニューロンマックスのものよりも急速に下降する弾性率を有する。
【０１８１】
エース６８（Ace 68）カテーテル（ペヌンブラ）３４１２、エース６４（Ace 64）カテーテル（ペヌンブラ）３４１４、ベンチマーク７１（Benchmark 71）カテーテル（ペヌンブラ）３４１６、およびソフィアプラス（Sofia Plus）（マイクロベンション（MicroVention））３４１８と比較して、本発明に係るカテーテルは、その近位端近傍でさらに大きな弾性率、およびその遠位端近傍でそれらと同程度の弾性率を有する。このように、本発明に係るカテーテルは、従来のカテーテルと比較してそれと同程度の追従性とともに優れたバックアップサポートを提供する。本発明に係るカテーテルは、それらの内径（したがって管腔体積）が、０．０６４インチ（１．６２５６ｍｍ）から０．０７１インチ（１．８０３４ｍｍ）までの範囲にあるエース６８、エース６４、ベンチマーク７１、およびソフィアプラスのもの以上である場合でさえも、この弾性率プロファイルを実現することがある。
【０１８２】
図３８を参照すると、変形可能なアクセスシース２００が例示されている。アクセスシース２００は、近位端２０４と遠位端２０６との間で延びる細長い可撓性管状体２０２を含んでいる。近位アクセスポート２０８は、中心管腔２１２によって遠位端２０６上の遠位ポート２１０と連通している。図３９参照。
【０１８３】
少なくとも１つの移行領域２１４は、管状体２０２上に設けられている。移行領域２１４は、比較的硬い構成と比較的可撓性の構成との間で制御可能に変形可能である。アクセスシース２００は、所望により比較的硬い構成内に少なくとも１つの移行領域２１４を有する曲がりくねった解剖学構造の中を通して遠位に前進させてもよく、これにより、例えば柱強度を提供する、またはその中を通して器具を導入し易くする。移行領域２１４を制御可能に変形させて、所望により比較的可撓性の構成にしてもよく、これにより、例えば血管系内のきつい屈曲部を案内する。
【０１８４】
例示の実施形態では、３つの移行領域２１４を示す。しかしながら、１つ、または２つ、または３つ、または４つ、またはさらに多くの移行領域を、望ましい臨床性能に応じて利用してもよい。移行領域２１４は、約１ｃｍから、約２０または３０ｃｍ以上までの長さであってもよい。特定の実施形態では、移行領域は、約２ｃｍから約１０ｃｍまでの範囲の長さとなる。移行領域の長さと場所は、アクセスカテーテルが標的とする解剖学的構造に依存することがあり、適宜にその場所を決めることができる。
【０１８５】
図３９を参照すると、移行領域２１４を通って図３８の線１８−１８に沿った断面図が例示されている。管状体２０２は、側壁２１６により支えられる、またはその内部に埋め込まれた少なくとも１つの加熱要素２１８を有する側壁２１６を含んでいる。例示の実施形態では、ヒーター２１８は、導電性フィラメント、例えば導電性ヘリカルコイルまたは編組み上のフィラーであってもよい。導電性フィラメントは、側壁２１６の内層および外層内に置かれていても、または積層されていてもよい。少なくとも１つの実施形態では、側壁２１６の内層が、潤滑性を有するようポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含んでいてもよい。少なくとも１つの実施形態では、側壁２１６の外層が、好ましくは約４０℃〜約８０℃のガラス転移温度を有する生体適合性材料を含んでいてもよい。
【０１８６】
あるいは、導電性ポリマーを使用して側壁２１６を形成してもよい。あるいは、導電性コーティングは、側壁２１６の内層および外層の外部、内部に、印刷されても、積層されても、埋め込まれても、もしくはそれ以外では塗布されてもよく、または側壁の内層および外層の中に積層されていてもよい。少なくとも１つの実施形態では、ヒーター２１８の抵抗は、電源の所定の電圧レベルのために、特定の加熱温度、例えば４０〜８０℃に調整されてもよい。これにより、熱電対は必須でなくなり、過加熱の可能性が防がれることもある。
【０１８７】
１つまたは複数の導電体は、移行領域２１４と近位作動ポート２１５との間に延びていてもよく、このポートは、外部制御装置からの電源に結合させる構成になっている。単極性の構造では、各移行領域２１４用の単一導体が、作動ポート２１５まで近位に延びていてもよい。第２の導体は、管状体２０２上の導電性表面を生じても、または含んでいてもよく、これは技術分野で理解されるとおり患者の身体を通じて外部電極に電気を導通させるためである。あるいは、両極性の実施形態では、各移行領域２１４は、作動ポート２１５まで近位に延びている少なくとも２つの導電体を備えていてもよい。
【０１８８】
少なくとも移行領域は、体温（例えば、３７℃）において比較的堅固であるが熱を加えると比較的柔軟で可撓性の材料に遷移する生体適合性材料を含んでいる。典型的な好適な材料は、生体血管を損傷させるほどには高くない温度で軟化可能であるように、比較的低い融点を有している。いずれにしても、この材料は、体温を上回る軟化点またはガラス転移温度を有することになり、融点は、体温を、そして加熱要素２１８を作動させることによって到達する温度を大幅に上回る。一実施形態では、生体適合性材料は、好ましくは約４０℃から約８０℃のガラス転移温度を有する。好適な材料は、加熱されるとポリマーの破壊を生じるポリマー鎖配向を有するポリマーを含んでいてもよい。
【０１８９】
好適な生体安定材料の例は、ポリマー、典型的にはポリオレフィン類およびポリウレタン類などの熱可塑性ポリマー、および大部分のその他の生体適合性ポリマーである。典型的な好適な生体適合材料には、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（イプシロン−カプロラクトン）（ＰＣＬ）、およびそれらの配合物または組み合わせなどが挙げられる。ポリグリコリドは例えば、３５〜４０℃の間にガラス転移温度を有しており、それよりかなり高い融点を有するようなものである。
【０１９０】
この観点での典型的な動作（軟化）温度は、約４０℃と８０℃の間の程度、しばしば約４０℃と６０℃の間の程度であって、これにより、移行部領域２１４の軟化遷移を生じ、電力が除去され移行領域２１４が体温まで反転するとすぐに、遷移して堅固な状態に戻るようになっている。送達される全エネルギーによって、約８０℃よりも高い温度が短期間の間、許容されることもある。ヒーター２１８が上昇して達する温度は、患者の身体が、血管壁への損傷を生じることなく、または血栓が生じることなく対応できるものによって制限される。この理由から、もし、適格なポリマーが、軟化点温度で好適な可撓性を発揮し、さらに低い体温では好適な堅固さを発揮するならば、上に例示の温度範囲の下端内にとどめておくのが望ましいことがある。
【０１９１】
加熱されるとすぐに、エネルギー活性化された生体適合性の移行領域２１４は、例えばきつい屈曲部の中を通って案内されるように軟化する。この材料は、エネルギーの適用により充分に軟化して、可撓性は増加させるが、案内に必要な構造的完全性は維持しその形状を保持して、熱源の中断時には、再び硬化してもとどおりの構成になるようなっている。管状体の完全性を維持するために、側壁２１６は、可撓性の補強構造、例えばらせん状に巻かれたワイヤ、リボン、もしくはポリイミドなどのポリマー線、または神経血管カテーテル技術において理解されているその他の編組みもしくは織物を備えていてもよい。移行領域が軟化した状態でありつつ、抵抗性コイル、またはその他の抵抗性フィラメントが、また機械的な補強機能を提供してもよい。
【０１９２】
あるいは加熱を、熱源、例えば中心管腔２１２内にヒーターカテーテルにより支えられる抵抗加熱素子を配置することにより、行ってもよい。いったん、カテーテルが血管系におけるその最終位置に達すると、ヒーターカテーテルを中心管腔２１２から近位に引いてもよく、この中心管腔はこれ以降、吸引のために、またはその中を通して遠位部３４を受け入れるのに使用可能となる。いずれのヒーター構成においても、電源を、吸引カテーテルまたはヒーターカテーテル上の近位マニホールドの内部に設けても、これに電気的に結合させてもよい。
【０１９３】
本発明のカテーテル向けのアクセスは、末梢動脈、例えば右大腿動脈、左大腿動脈、右橈骨動脈、左橈骨動脈、右上腕動脈、左上腕動脈、右腋窩動脈、左腋窩動脈、右鎖骨下動脈、または左鎖骨下動脈上の切開を通じて、従来技術を使用することにより実現できる。救急事態では、右頸動脈または左頸動脈切開を行うことができる。
【０１９４】
ガイドワイヤ４０とガイドワイヤ管腔２８の内径がきつく嵌まることを避けることにより、ガイドワイヤに被るカテーテルの摺動性が高まる。超小径のカテーテル設計では、ガイドワイヤ４０の外面および／または管腔３８を画定する壁の内面を、潤滑性コーティングでコーティングして、カテーテル１０をガイドワイヤ４０に対して軸方向に移動させる際の摩擦を最小限にするのが望ましいことがある。ガイドワイヤの材料または内側の管壁３８に応じて、多様なコーティング、例えばパラレン（Paralene）、テフロン（登録商標）、シリコーン、ポリアミド−ポリテトラフルオロエチレン複合材料、またはその他の公知の好適なものを使用してもよい。
【０１９５】
頭蓋内で適用するよう構成された本発明の吸引カテーテルは、概して６０ｃｍから２５０ｃｍ、通常は約１３５ｃｍから約１７５ｃｍの範囲の全長を有する。近位区域３３の長さは、典型的には２０ｃｍから２２０ｃｍ、より典型的には１００ｃｍから約１２０ｃｍとなる。遠位区域３４の長さは、典型的には１０ｃｍから約６０ｃｍ、通常は約２５ｃｍから約４０ｃｍの範囲となる。
【０１９６】
本発明のカテーテルは、管状カテーテル本体区域に形成された場合に好適な特性を有する多様な生物学的適合性ポリマー樹脂のいずれから構成されていてもよい。例示的な材料には、ポリ塩化ビニル、ポリエーテル類、ポリアミド類、ポリエチレン、ポリウレタン類、それらのコポリマー、および同種のものなどが挙げられる。一実施形態では、近位本体区域３３と遠位本体区域３４の両方は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）を含むことになり、近位本体区域は、比較的剛性のＰＶＣから形成され、遠位の本体区域は、比較的可撓性で順応性のあるＰＶＣから形成されることになる。任意に、近位本体区域は、金属製もしくはポリマー製の編組み、またはその他の従来の補強層を用いて補強されていてもよい。
【０１９７】
近位本体区域は、充分な柱強度を発揮することになり、これによって、ガイドカテーテルの中を通してカテーテルを軸方向に配置して、近位本体区域３３の少なくとも一部分を、ガイドカテーテルより先に患者の血管系内に伸ばすことが可能になる。近位本体区域は、５０Ｄから１００Ｄの範囲、しばしば約７０Ｄから８０Ｄであるショア（ｓｈｏｒｅ）硬度を有していてもよい。通常、近位シャフトは、２０，０００ｐｓｉから１，０００，０００ｐｓｉまで、好ましくは１００，０００ｐｓｉから６００，０００ｐｓｉまでの曲げ弾性率を有することになる。遠位本体区域３４は、患者のさらに狭い遠位血管系を案内するように、充分な可撓性と順応性を有することなる。高度に可撓性の実施形態では、遠位本体区域３４のショア硬度は、約２０Ａから約１００Ａの範囲にあってもよく、遠位区域３４の曲げ弾性率は、約５０ｐｓｉから約１５，０００ｐｓｉであってもよい。
【０１９８】
カテーテル本体は、その他の構成要素、例えば、放射線不透過性フィラー、着色材、補強材料、補強層、例えば編組みまたはらせん状補強構成要素、または同種のものをさらに含んでいてもよい。特に、近位本体区域は、その壁厚、および外径を好ましくは制限しつつ、その柱強度およびトルク性能（トルク伝達）を高めるために強化されてもよい。
【０１９９】
通常、少なくとも遠位端１４に、および近位区域３３の遠位端の移行領域３２に、放射線不透過性マーカーが設けられることになる。１つの放射線透過性のマーカーは、近位本体区域３３の遠位端の内部に完全に陥凹された、またはその外側上で支えられた金属バンドを含む。好適なマーカーバンドは、白金、金、およびタングステン／レニウム合金を含め多様な材料から製造することができる。好ましくは、放射線不透過性マーカーバンドは、環状チャネル内に陥凹されて、滑らかな外面を生成することになる。
【０２００】
管状体１６の近位部３３は、介入カテーテル体を作製する多様な公知技術のいずれかによって、例えば適切な生体適合性ポリマー材料の押し出しによって製造してもよい。あるいは、管状体１６の少なくとも近位部または全長は、マイクロカテーテル技術で知られているような、ポリマー製または金属製ばねコイル、堅固な壁の皮下注射針チューブ、または編まれた強化壁を含んでいてもよい。
【０２０１】
神経血管適用が意図されるカテーテルでは、本体１６の近位部３３は通常、約０．１１７インチ（２．９７１８ｍｍ）から約０．０７８インチ（１．９８１２ｍｍ）までの範囲の外径を有することになる。一実装では、近位部３３は、約０．１０４インチ（２．６４１６ｍｍ）のＯＤ、および約０．０８８インチ（２．２３５２ｍｍ）のＩＤを有する。遠位部３４は、約０．０８５インチ（２．１５９ｍｍ）のＯＤ、および約０．０７０インチ（１．７７８ｍｍ）のＩＤを有する。
【０２０２】
好ましい範囲外の直径であっても、その直径の機能的結果が、カテーテルの意図された目的に許容されるという条件であれば、使用してもよい。例えば、所与の適用におけるあらゆる管状体１６の部分にとって直径の下限は、許容できる最小吸引流量および耐潰性とともに、カテーテル内に含有される流体またはその他の機能性管腔の数の関数となるであろう。
【０２０３】
管状体１６は、カテーテルを遠位の位置まで、管状体の座屈または望ましくない屈曲無しに前進させることを可能にする充分な構造的完全性（例えば、柱強度または「押し込み性」）を有していなければならない。トルクを伝達する、例えば回転時のキンクを回避する本体１６の能力もまた、操作を支援するには望ましいことがある。管状体１６および特に遠位部３４は、多様なトルク強化構造および／または柱強度強化構造のいずれを備えていてもよい。例えば、軸方向に延びる強化ワイヤ、らせん状に被覆された支持層、編組みされたまたは織られた補強フィラメントを、管状体１６中に組み込んでも、その上に層形成してもよい。例えば、Ｃｈｉｅｎらに付与された米国特許第５，８９１，１１４号参照、その開示は、全体が本明細書に援用される。
【０２０４】
多くの適用では、近位部３３は、特に低プロファイルのまたは曲がりくねった動脈を横切ることを要求されないであろう。例えば、近位部３３は、ほとんどまたは全体が、比較的大きい直径のガイドカテーテル内部にあることになる。移行部３２は、カテーテルシャフト１６上に位置して、ガイドカテーテルの遠位端に近似的に一致する、またはそれより先となるようにできる。
【０２０５】
特定の適用、例えば頭蓋内カテーテル法にとっては、遠位部３４は好ましくは、長さが、少なくとも約５ｃｍ、または１０ｃｍであり、その直径は、血管の中を通過するのに充分に小さい３ｍｍまたは２ｍｍ以下である。遠位部は、意図された標的の血管または治療部位に依存して、少なくとも約２０ｃｍ、または３０ｃｍ、または４０ｃｍ以上の長さを有していてもよい。
【０２０６】
遠位部は、近位部内に一体化装置として支えられるにせよ、治療中に近位部内に挿入されることになる個別の装置であるにせよ、近位部よりも実質的に短い。遠位部の遠位端と近位部の遠位端とが、軸方向に整列している場合、遠位部の近位端は、近位部の近位端から遠位に離間している。制御部構成要素、例えば制御ワイヤまたは管は、遠位部の近位端と近位マニホールドまたは近位制御部との間の距離の範囲に亘っている。
【０２０７】
上述の構成では、遠位部の近位端は通常、近位部の近位端から、近位部の長さの少なくとも約２５％、そしていくつかの実施形態では少なくとも約５０％、または７０％以上遠位に離間している。
【０２０８】
本発明を、好ましい実施形態の点で記載してきたが、本明細書の開示に鑑みて当業者がその他の実施形態に組み込んでもよい。したがって、本発明の範囲は、本明細書に開示の特定の実施形態によって制限されることが意図されるのではなく、以下の特許請求項の全範囲によって定められることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４−１】
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【図４−２】
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【図４−３】
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【図４−４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１−１】
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【図１１−２】
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【図１１−３】
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【図１２−１】
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【図１２−２】
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【図１２−３】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０−１】
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【図２０−２】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【国際調査報告】
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