(57)【要約】  試験ストリップ上の流体のサンプルのインピーダンス測定値を求めるシステム、方法、及びデバイスが提供される。この試験ストリップは、基層と、基層上に配置される少なくとも２つの駆動電極と、基層上に配置され、かつ、少なくとも２つの駆動電極の間に位置決めされる少なくとも２つの検知電極と、を備える。電流源（Ｉａｃ）によって提供されるＡＣ電流を少なくとも２つの駆動電極の間の流体サンプルに流すために少なくとも２つの駆動電極が電流源（Ｉａｃ）と電気連通する。少なくとも２つの検知電極の各々は、少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定して少なくとも２つの検知電極の間の流体サンプルのインピーダンス測定値を求めるように構成される。【選択図】図１Ａ
2019504310.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基層と、
前記基層上に配置される少なくとも２つの駆動電極と、
前記基層上に配置され、かつ、前記少なくとも２つの駆動電極の間に位置決めされる少なくとも２つの検知電極と、
を備え、
電流源（Ｉａｃ）によって提供されるＡＣ電流を前記少なくとも２つの駆動電極の間の流体サンプルに流すために前記少なくとも２つの駆動電極が前記電流源（Ｉａｃ）と電気連通し、
前記少なくとも２つの検知電極の各々は、前記少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定して前記少なくとも２つの検知電極の間の前記流体サンプルのインピーダンス測定値を求めるように構成される、試験ストリップ。
【請求項２】
前記電流源（Ｉａｃ）は、振幅及び周波数がプログラマブルである、請求項１に記載の試験ストリップ。
【請求項３】
前記電流源（Ｉａｃ）は電力源から生成される、請求項１又は請求項２に記載の試験ストリップ。
【請求項４】
前記電流源（Ｉａｃ）によって提供されるＡＣ電流の周波数によって定められるように、ＡＣ電流が前記少なくとも２つの駆動電極のうちのある１つの駆動電極から前記少なくとも２つの駆動電極のうちの別の１つの駆動電極へ交番して前記流体サンプルを流れる、請求項１〜請求項３のいずれか１つに記載の試験ストリップ。
【請求項５】
前記少なくとも２つの検知電極は、前記少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定する高入力インピーダンス電圧測定回路と電気連通する、請求項１〜請求項４のいずれか１つに記載の試験ストリップ。
【請求項６】
前記高入力インピーダンス電圧測定回路は電圧計を含み、
前記電圧計は、前記少なくとも２つの検知電極の間の電荷移動に起因する電極分極インピーダンスの影響を前記少なくとも２つの検知電極が受けないように、前記少なくとも２つの検知電極と前記電圧計との間を流れるＡＣ電流を低減するように構成される、請求項５に記載の試験ストリップ。
【請求項７】
前記試験ストリップの前記少なくとも２つの検知電極は前記電圧計と電気連通し、
前記電圧計は、前記少なくとも２つの駆動電極の電極分極インピーダンスの影響を前記インピーダンス測定値が受けないように、前記少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定して、前記インピーダンス測定値を求めることが可能である、請求項６に記載の試験ストリップ。
【請求項８】
近位端及び遠位端を有して試験ストリップを収容するチャネルと、
前記チャネル内に収容された前記試験ストリップの少なくとも２つの駆動電極に接触するように前記チャネル内に位置決めされる少なくとも２つの駆動電極接点と、
前記少なくとも２つの駆動電極接点を介して前記試験ストリップの前記少なくとも２つの駆動電極にＡＣ電流を提供する電流源（Ｉａｃ）と、
前記チャネル内に収容された前記試験ストリップの少なくとも２つの検知電極に接触するように前記チャネル内に位置決めされる少なくとも２つの検知電極接点と、
前記少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定する高入力インピーダンス電圧測定回路と、
を備える、診断用計測器。
【請求項９】
前記チャネルの近位端は、前記試験ストリップを収容するためにフレア状に形成されている、請求項８に記載の診断用計測器。
【請求項１０】
コネクタは、前記チャネルの基部の上方に所定の高さに延在するタングを更に備え、
前記試験ストリップは、前記チャネルの基部と前記タングとの間に収容される、請求項８又は請求項９に記載の診断用計測器。
【請求項１１】
前記少なくとも２つの検知電極接点と電気連通する計装増幅器であって前記少なくとも２つの検知電極の間の前記測定されたＡＣ電位差を増幅する前記計装増幅器を更に備える、請求項８〜請求項１０のいずれか１つに記載の診断用計測器。
【請求項１２】
前記電流源（Ｉａｃ）と前記計装増幅器との間の選択的接続のための１つ以上の較正回路を更に備える、請求項１１に記載の診断用計測器。
【請求項１３】
前記計装増幅器と電気連通する整流器、積分器、アナログ／デジタル変換器、及び、位相角検出回路のうちの１つ以上、又はそれらの組み合わせを更に備える、請求項１１又は請求項１２に記載の診断用計測器。
【請求項１４】
グルコース濃度を測定するシステムであって、
試験ストリップと、
診断用計測器と、
を備え、
前記試験ストリップは、
基層と、
前記基層上に配置される少なくとも２つの駆動電極と、
前記基層上に配置され、かつ、前記少なくとも２つの駆動電極の間に位置決めされる少なくとも２つの検知電極と、
を備え、
電流源（Ｉａｃ）によって提供されるＡＣ電流を前記少なくとも２つの駆動電極の間の流体サンプルに流すために前記少なくとも２つの駆動電極が前記電流源（Ｉａｃ）と電気連通し、
前記少なくとも２つの検知電極の各々は、前記少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定して前記少なくとも２つの検知電極の間の前記流体サンプルのインピーダンス測定値を求めるように構成され、
前記診断用計測器は、
近位端及び遠位端を有して前記試験ストリップを収容するチャネルと、
前記チャネル内に収容された前記試験ストリップの前記少なくとも２つの駆動電極に接触するように前記チャネル内に位置決めされる少なくとも２つの駆動電極接点と、
前記少なくとも２つの駆動電極接点を介して前記試験ストリップの前記少なくとも２つの駆動電極にＡＣ電流を提供する前記電流源（Ｉａｃ）と、
前記チャネル内に収容された前記試験ストリップの前記少なくとも２つの検知電極に接触するように前記チャネル内に位置決めされる少なくとも２つの検知電極接点と、
前記少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定する高入力インピーダンス電圧測定回路と、
を備える、システム。
【請求項１５】
前記電流源（Ｉａｃ）は、振幅及び周波数がプログラマブルである、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記電流源（Ｉａｃ）は電力源から生成される、請求項１４又は請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記電流源（Ｉａｃ）によって提供されるＡＣ電流の周波数によって定められるように、ＡＣ電流が前記少なくとも２つの駆動電極のうちのある１つの駆動電極から前記少なくとも２つの駆動電極のうちの別の１つの駆動電極へ交番して前記流体サンプルを流れる、請求項１４〜請求項１６のいずれか１つに記載のシステム。
【請求項１８】
前記高入力インピーダンス電圧測定回路は電圧計を含み、
前記電圧計は、前記少なくとも２つの検知電極の間の電荷移動に起因する電極分極インピーダンスの影響を前記少なくとも２つの検知電極が受けないように、前記少なくとも２つの検知電極と前記電圧計との間を流れるＡＣ電流を低減するように構成される、請求項１４〜請求項１７のいずれか１つに記載のシステム。
【請求項１９】
前記試験ストリップの前記少なくとも２つの検知電極は前記電圧計と電気連通し、
前記電圧計は、前記少なくとも２つの駆動電極の電極分極インピーダンスの影響を前記インピーダンス測定値が受けないように、前記少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定して、前記インピーダンス測定値を求めることが可能である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記少なくとも２つの検知電極接点と電気連通する計装増幅器であって前記少なくとも２つの検知電極の間の前記測定されたＡＣ電位差を増幅する前記計装増幅器を更に備える、請求項１４〜請求項１９のいずれか１つに記載のシステム。
【請求項２１】
前記電流源（Ｉａｃ）と前記計装増幅器との間の選択的接続のための１つ以上の較正回路を更に備える、請求項２０に記載の診断用計測器。
【請求項２２】
前記計装増幅器と電気連通する整流器、積分器、アナログ／デジタル変換器、及び、位相角検出回路のうちの１つ以上、又はそれらの組み合わせを更に備える、請求項２０又は請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
試験ストリップを作製する方法であって、
基層を設けることと、
前記基層上に毛管チャンバを形成することと、
前記基層上に少なくとも２つの駆動電極を形成することと、
前記基層上に少なくとも２つの検知電極を形成することと、
を含み、
前記少なくとも２つの駆動電極の間で前記毛管チャンバに収容された流体サンプルを流れるＡＣ電流が前記少なくとも２つの検知電極の各々を横断して流れるように、前記少なくとも２つの検知電極が前記少なくとも２つの駆動電極の間に位置決めされる、方法。
【請求項２４】
前記毛管チャンバが実質的に満たされたときに前記流体サンプルに接触する充填検出電極を、前記基層上における前記毛管チャンバの一端部に形成することを更に含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
グルコース濃度を測定する方法であって、
流体サンプルを試験ストリップに収容することと、
前記試験ストリップの少なくとも２つの駆動電極の間で前記流体サンプルにＡＣ電流を流すことと、
前記少なくとも２つの駆動電極の間に位置決めされた少なくとも２つの検知電極によって、前記少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定することにより、前記少なくとも２つの検知電極の間の前記流体サンプルのインピーダンス測定値を求めることと、
を含む、方法。
【請求項２６】
前記少なくとも２つの検知電極と電気連通する計装増幅器によって、前記少なくとも２つの検知電極の間の前記測定されたＡＣ電位差を増幅することを更に含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
電流源（Ｉａｃ）によってＡＣ電流を第１の駆動電極及び第２の駆動電極に提供することを更に含む、請求項２５又は請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記少なくとも２つの検知電極の間の電荷移動に起因する電極分極インピーダンスの影響を前記少なくとも２つの検知電極が受けないように、高入力インピーダンス電圧測定回路によって、前記少なくとも２つの検知電極と前記高入力インピーダンス電圧測定回路との間を流れるＡＣ電流を低減することを更に含む、請求項２５〜請求項２７のいずれか１つに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、診断用試験ストリップを用いることによって流体内の特定の成分を電気化学的に検知するシステム及び方法に関し、より詳細には、インビトロ（in-vitro：生体外）グルコース試験等のインビトロインピーダンス試験に関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１５年１２月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／２６９，２７７号の優先権及び恩典を主張するものであり、その全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
多くの産業部門には、流体内の特定の成分の濃度を監視する商業的ニーズがある。ヘルスケア分野では、例えば、糖尿病を有する個人は、その人の体液内の特定の成分を監視する必要がある。人々が血液、尿、又は唾液等の体液を試験して、例えば、コレステロール、タンパク質、及びグルコース等の特定の流体成分のレベルを便利に監視することを可能にする多くのシステムが利用可能である。そのようなシステムは、通常、ユーザが流体サンプルを付着させる試験ストリップと、試験ストリップを「読み取って」流体サンプル内の試験された成分のレベルを求める計測器（メータ）とを備える。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
体液内の被分析物濃度のより正確な測定を可能にするシステムを有することが有利である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
様々な実施の形態によれば、試験ストリップ（テストストリップ）が提供される。試験ストリップは、基層を備える。試験ストリップは、基層上に配置される少なくとも２つの駆動電極も備える。電流源（Ｉａｃ）によって提供されるＡＣ電流（交流電流）を少なくとも２つの駆動電極の間の流体サンプルに流すため（通電させるため）に少なくとも２つの駆動電極が電流源（Ｉａｃ）と電気連通する。試験ストリップは、基層上に配置され、かつ、少なくとも２つの駆動電極の間に位置決め（配置）される少なくとも２つの検知電極も備える。少なくとも２つの検知電極の各々は、少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差（交流電位差）を測定して少なくとも２つの検知電極の間の流体サンプルのインピーダンス測定値を求めるように構成される。
【０００６】
いくつかの実施の形態において、電流源（Ｉａｃ）は、振幅及び周波数がプログラマブル（プログラム可能）である。いくつかの実施の形態において、電流源（Ｉａｃ）は電力源から生成される。いくつかの実施の形態において、電流源（Ｉａｃ）によって提供されるＡＣ電流の周波数によって定められるように、ＡＣ電流が少なくとも２つの駆動電極のうちのある１つの（第１の）駆動電極から少なくとも２つの駆動電極のうちの別の１つの駆動電極へ交番して（交互に）流体サンプルを流れる（流体サンプルに通電する）。いくつかの実施の形態において、少なくとも２つの検知電極は、少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定する高入力インピーダンス電圧測定回路と電気連通する。いくつかの実施の形態において、高入力インピーダンス電圧測定回路は電圧計を含み、電圧計は、少なくとも２つの検知電極の間の電荷移動に起因する電極分極インピーダンスの影響を少なくとも２つの検知電極が受けないように、少なくとも２つの検知電極と電圧計との間を流れるＡＣ電流を低減するように構成される。いくつかの実施の形態において、試験ストリップの少なくとも２つの検知電極は電圧計と電気連通し、電圧計は、少なくとも２つの駆動電極の電極分極インピーダンスの影響をインピーダンス測定値が受けないように、少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定して、インピーダンス測定値を求めることが可能である。
【０００７】
様々な実施の形態によれば、診断用計測器（診断メータ）が提供される。診断用計測器は、近位端及び遠位端を有して試験ストリップを収容するチャネル（溝部）を備える。診断用計測器は、チャネル内に収容された試験ストリップの少なくとも２つの駆動電極に接触するようにチャネル内に位置決め（配置）される少なくとも２つの駆動電極接点も備える。診断用計測器は、少なくとも２つの駆動電極接点を介して試験ストリップの少なくとも２つの駆動電極にＡＣ電流を提供する電流源（Ｉａｃ）も備える。診断用計測器は、チャネル内に収容された試験ストリップの少なくとも２つの検知電極に接触するようにチャネル内に位置決め（配置）される少なくとも２つの検知電極接点も備える。診断用計測器は、少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定する高入力インピーダンス電圧測定回路も備える。
【０００８】
いくつかの実施の形態において、チャネルの近位端は、試験ストリップを収容する（受け入れる）ためにフレア状（ラッパ状）に形成されている。いくつかの実施の形態において、コネクタは、チャネルの基部の上方に所定の高さに延在する複数のタング（tang：突起部）を更に備え、試験ストリップは、チャネルの基部とタングとの間に収容される。いくつかの実施の形態において、診断用計測器は、少なくとも２つの検知電極接点と電気連通する計装増幅器であって少なくとも２つの検知電極の間の測定されたＡＣ電位差を増幅する計装増幅器も備える。いくつかの実施の形態において、診断用計測器は、電流源（Ｉａｃ）と計装増幅器との間の選択的接続のための１つ以上の較正回路も備える。いくつかの実施の形態において、診断用計測器は、計装増幅器と電気連通する整流器、積分器、アナログ／デジタル変換器、及び、位相角検出回路のうちの１つ以上、又はそれらの組み合わせをも備える。
【０００９】
様々な実施の形態によれば、グルコース濃度を測定するシステムが提供される。このシステムは試験ストリップを備え、この試験ストリップは、基層と、基層上に配置される少なくとも２つの駆動電極と、基層上に配置され、かつ、少なくとも２つの駆動電極の間に位置決めされる少なくとも２つの検知電極と、を備え、電流源（Ｉａｃ）によって提供されるＡＣ電流を少なくとも２つの駆動電極の間の流体サンプルに流すために少なくとも２つの駆動電極が電流源（Ｉａｃ）と電気連通し、少なくとも２つの検知電極の各々は、少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定して少なくとも２つの検知電極の間の流体サンプルのインピーダンス測定値を求めるように構成される。このシステムは診断用計測器も備え、この診断用計測器は、近位端及び遠位端を有して試験ストリップを収容するチャネルと、チャネル内に収容された試験ストリップの少なくとも２つの駆動電極に接触するようにチャネル内に位置決めされる少なくとも２つの駆動電極接点と、少なくとも２つの駆動電極接点を介して試験ストリップの少なくとも２つの駆動電極にＡＣ電流を提供する電流源（Ｉａｃ）と、チャネル内に収容された試験ストリップの少なくとも２つの検知電極に接触するようにチャネル内に位置決めされる少なくとも２つの検知電極接点と、少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定する高入力インピーダンス電圧測定回路と、を備える。
【００１０】
いくつかの実施の形態において、電流源（Ｉａｃ）は、振幅及び周波数がプログラマブルである。いくつかの実施の形態において、電流源（Ｉａｃ）は電力源から生成される。いくつかの実施の形態において、電流源（Ｉａｃ）によって提供されるＡＣ電流の周波数によって定められるように、ＡＣ電流が少なくとも２つの駆動電極のうちのある１つの駆動電極から少なくとも２つの駆動電極のうちの別の１つの駆動電極へ交番して流体サンプルを流れる。いくつかの実施の形態において、高入力インピーダンス電圧測定回路は電圧計を含み、電圧計は、少なくとも２つの検知電極の間の電荷移動に起因する電極分極インピーダンスの影響を少なくとも２つの検知電極が受けないように、少なくとも２つの検知電極と電圧計との間を流れるＡＣ電流を低減するように構成される。いくつかの実施の形態において、試験ストリップの少なくとも２つの検知電極は電圧計と電気連通し、電圧計は、少なくとも２つの駆動電極の電極分極インピーダンスの影響をインピーダンス測定値が受けないように、少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定して、インピーダンス測定値を求めることが可能である。いくつかの実施の形態において、このシステムは、少なくとも２つの検知電極接点と電気連通する計装増幅器であって少なくとも２つの検知電極の間の測定されたＡＣ電位差を増幅する計装増幅器も備える。いくつかの実施の形態において、このシステムは、電流源（Ｉａｃ）と計装増幅器との間の選択的接続のための１つ以上の較正回路も備える。いくつかの実施の形態において、このシステムは、計装増幅器と電気連通する整流器、積分器、アナログ／デジタル変換器、及び、位相角検出回路のうちの１つ以上、又はそれらの組み合わせも備える。
【００１１】
様々な実施の形態によれば、試験ストリップを作製する方法が提供される。この方法は、基層を設けることを含む。この方法は、基層上に毛管チャンバ（キャピラリチャンバ）を形成することも含む。この方法は、基層上に少なくとも２つの駆動電極を形成することも含む。この方法は、基層上に少なくとも２つの検知電極を形成することも含み、少なくとも２つの駆動電極の間で毛管チャンバに収容された流体サンプルを流れるＡＣ電流が少なくとも２つの検知電極の各々を横断して流れる（通電する）ように、少なくとも２つの検知電極が少なくとも２つの駆動電極の間に位置決めされる。
【００１２】
いくつかの実施の形態において、この方法は、毛管チャンバが実質的に満たされたときに流体サンプルに接触する充填検出電極を、基層上における毛管チャンバの一端部に形成することも含む。
【００１３】
様々な実施の形態によれば、グルコース濃度を測定する方法が提供される。この方法は、流体サンプルを試験ストリップに収容することを含む。この方法は、試験ストリップの少なくとも２つの駆動電極の間で流体サンプルにＡＣ電流を流すことも含む。この方法は、少なくとも２つの駆動電極の間に位置決めされた少なくとも２つの検知電極によって、少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定することにより、少なくとも２つの検知電極の間の流体サンプルのインピーダンス測定値を求めることも含む。
【００１４】
いくつかの実施の形態において、この方法は、少なくとも２つの検知電極と電気連通する計装増幅器によって、少なくとも２つの検知電極の間の測定されたＡＣ電位差を増幅することも含む。いくつかの実施の形態において、この方法は、電流源（Ｉａｃ）によってＡＣ電流を第１の駆動電極及び第２の駆動電極に提供することも含む。いくつかの実施の形態において、この方法は、少なくとも２つの検知電極の間の電荷移動に起因する電極分極インピーダンスの影響を少なくとも２つの検知電極が受けないように、高入力インピーダンス電圧測定回路によって、少なくとも２つの検知電極と高入力インピーダンス電圧測定回路との間を流れるＡＣ電流を低減することも含む。
【００１５】
本開示は、例示的な実施形態の非限定的な例として特に言及される複数の図面を参照して以下の詳細な説明において更に説明される。これらの図面において、同様の参照符号は、図面のいくつかの図を通して類似の部分を表す。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】本開示のいくつかの実施形態による試験ストリップの側面図である。
【図１Ｂ】本開示のいくつかの実施形態による統合（integrated）使い捨て試験ストリップの上面図である。
【図２】本開示のいくつかの実施形態によるインピーダンス測定方法を示す図である。
【図３Ａ】本開示のいくつかの実施形態による図２の回路の等価回路を示す図であり、ここで、電流源によって加えられた精密電流源（Ｉａｃ）電流が２つの駆動電極のうちの一方を介して等価回路に入力し、他方を介して出力する。
【図３Ｂ】本開示のいくつかの実施形態による図２の回路の等価回路を示す図であり、各検知電極の使い捨てストリップ上のトレース（配線）が毛管（キャピラリ）においてこのトレースに最も近い駆動電極のトレースに意図的に平行に隣接しているときに寄生浮遊容量（parasitic stray capacitances）に起こることを示す。
【図４Ａ】本開示のいくつかの実施形態による計測器を示す図である。
【図４Ｂ】本開示のいくつかの実施形態による計測器を示す図である。
【図５Ａ】本開示のいくつかの実施形態による計測器内に挿入される試験ストリップの上面図である。
【図５Ｂ】本開示のいくつかの実施形態による計測器内に挿入される試験ストリップの側面図である。
【図６】本開示のいくつかの実施形態による、４極電極を備える試験ストリップと、この試験ストリップが接続するアナログフロントエンド（ＡＦＥ）の基本構成要素との概略図である。
【図７】本開示のいくつかの実施形態による、電圧振幅のデジタル値を得るために、整流器、積分器及びアナログ／デジタル変換器等の他の回路機構に結合された計装増幅器の出力を示す図である。
【図８】本開示のいくつかの実施形態による、アナログフロントエンドを較正するために、グルコメータ内に配置された精密較正構成要素（Ｒｃａｌｘ、Ｃｃａｌｘ）を（測定電極の代わりに）電流源と計装増幅器との間に一時的に接続する方法を示す図である。
【図９】本開示のいくつかの実施形態による、アナログフロントエンドを較正するために、グルコメータ内に配置された精密較正構成要素（Ｒｃａｌｘ、Ｃｃａｌｘ）を（測定電極の代わりに）電流源と計装増幅器との間に一時的に接続する方法を示す図である。
【図１０Ａ】本開示のいくつかの実施形態による試験ルーチンを示すフローチャートである。
【図１０Ｂ】本開示のいくつかの実施形態による試験ルーチンを示すフローチャートである。
【図１１】本開示のいくつかの実施形態による、毛管の遠位端にあるグルコース陽極（アノード）及びその後に続くグルコース陰極（カソード）と、２つの検知電極と、毛管の近位端にある「充填検出」電極とを備える使い捨てストリップを示す図である。
【図１２】本開示のいくつかの実施形態による、図１１の派生形態を示す図であり、ここで、ストリップが、第２のグルコース陽極、すなわち、異なる試薬で覆われた第１の陽極及び第２の陽極を備える。
【図１３】本開示のいくつかの実施形態による、図１１の派生形態を示す図であり、ここで、駆動電極の間の正確な距離（ｄ１、ｄ２又はｄ３）、すなわち、充填検出電極と電流注入目的に用いられる別の電極との間の距離が、電流がグルコメータ電流源によって加えられる（設定される）ことに起因して測定正確度に重要でなく、駆動電極の間の距離に直接依存しない。
【図１４】本開示のいくつかの実施形態による、図１１の派生形態を示す図であり、ここで、駆動電極の間の正確な距離（ｄ１、ｄ２又はｄ３）、すなわち、充填検出電極と電流注入目的に用いられる別の電極との間の距離が、電流がグルコメータ電流源によって加えられる（設定される）ことに起因して測定正確度に重要でなく、駆動電極の間の距離に直接依存しない。
【図１５】本開示の試験ストリップの実施形態を示す図である。
【図１６】本開示の試験ストリップの実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
上記で明らかにされた図面は、ここに開示されている実施形態を記載しているが、この論述において言及されるように、他の実施形態も意図されている。この開示は、限定ではなく代表例として例示の実施形態を提示している。ここに開示されている実施形態の原理の範囲及び趣旨に含まれる非常に多くの他の変更及び実施形態を当業者は考案することができる。
【００１８】
以下の説明は、例示的な実施形態のみを提供し、本開示の範囲も、適用範囲も、構成も限定することを意図していない。そうではなく、例示的な実施形態の以下の説明は１つ以上の例示的な実施形態を実施することを可能にする説明を当業者に提供する。添付の特許請求の範囲に明記されているような本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく要素の機能及び配置に様々な変更を行うことができることが理解される。
【００１９】
以下の説明では、実施形態の十分な理解を提供するために、具体的な詳細が与えられる。しかしながら、当業者は、これらの具体的な詳細がなくても実施形態を実施することができることが理解される。例えば、本発明におけるシステム、プロセス、及び他の要素は、実施形態を不必要な詳細で不明瞭にしないように、ブロック図形式の構成要素として示される場合がある。それ以外の場合において、よく知られたプロセス、構造、及び技法は、実施形態を不明瞭にしないように不必要な詳細なしで示される場合がある。
【００２０】
また、個々の実施形態は、フローチャート、フロー図、データフロー図、構造図、又はブロック図として描かれるプロセスとして説明される場合がある。フローチャートは、動作を逐次的なプロセスとして説明することができるが、これらの動作の多くは、並列又は同時に実行することができる。加えて、これらの動作の順序は、再配列することができる。プロセスは、その動作が完了したときに終了することができるが、論述されない又は図に含まれない追加のステップを有する場合がある。更に、特に説明される任意のプロセスにおける全ての動作が全ての実施形態において行われ得るとは限らない。プロセスは、方法、関数、手順、サブルーチン、サブプログラム等に対応することができる。プロセスが関数に対応するとき、その関数の終了は、呼び出し側関数又はメイン関数へのその機能の復帰に対応する。
【００２１】
本開示によれば、血液等の流体サンプル内のグルコース等の被分析物の濃度を測定するために開発された電気化学センサが本明細書において提供される。本開示のシステム及び方法は、血液内のグルコースの濃度の測定に関して説明されるが、本開示のシステム及び方法は、様々な流体内（液体内）の他の被分析物を測定するのに用いることができることに留意されたい。
【００２２】
本開示の態様によれば、被分析物のより正確な測定のための使い捨て試験ストリップに強化型電極構成を用いることが可能である。本開示の使い捨て試験ストリップは、とりわけ、（１）電極分極誤差と、（２）使い捨てストリップ上の電極トレース（電極配線）の実際の抵抗に起因する誤差と、を軽減することができる。更に、本開示の態様は、電極とそれらのトレースとの間の寄生浮遊容量（複数の場合もある）に起因する誤差を低減することができるストリップレイアウト技法（複数の場合もある）を提供することができる。
【００２３】
本開示の態様によれば、刺激電極及び測定電極を分離することができる。例えば、電極（電流注入電極又は「駆動」電極）対を介して定電流を注入することができ、その結果生じるインピーダンス依存電圧を、注入電流の経路に存在するように駆動電極の間に物理的に配置された第２の電極（電圧検知電極）対を用いて測定することができる。更に、高入力インピーダンスを有する電圧測定回路を用いると、本開示のシステムは、電極の変化又は電圧検知電極のサンプルインピーダンスの変化の影響を受けないようにすることができる。更に、定電流源が用いられるので、本開示のシステムは、電極／駆動電極のサンプルインピーダンスの変化の影響を受けないようにすることができる。いくつかの実施形態では、これは、とりわけ、電極アーティファクトの低減と、その結果生じる正確度の改善とをもたらすことができる。
【００２４】
図１Ａは、本発明に沿った試験ストリップ１０の一実施形態の全体的な断面図を示している。いくつかの実施形態では、本開示の試験ストリップは、同一出願人の米国特許第６，７４３，６３５号及び米国特許出願第１１／１８１，７７８号に記載された材料及び方法を用いて形成することができる。これらの米国特許及び米国特許出願は、引用することによりそれらの全体が本明細書の一部をなすものとする。いくつかの実施形態では、試験ストリップ１０は、近位接続端１２、遠位端１４を備えることができ、試験ストリップ１０の全長に沿って延在する基層１６を用いて形成される。本開示において、「遠位」とは、通常の使用中に流体源からより遠い（すなわち、計測器により近い）試験ストリップの部分を指し、「近位」とは、通常の使用中に流体源（例えば、グルコース試験ストリップ用の血液滴を有する指先）により近い部分を指す。基層１６は、電気絶縁材料から構成することができ、試験ストリップ１０に構造的支持を提供するのに十分な厚さを有する。いくつかの実施形態では、基層１６は、電気絶縁材料を用いて覆われた電気導電層を備える。
【００２５】
図１Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、レーザが基層１６の電気絶縁材料をアブレートして、下にある電気導電材料を露出させることによって、導電パターンを形成することができる。他の方法を用いて、基層上に導電パターンを配置することもできる。導電パターンは、近位端１２の近くの基層１６上に配置された複数の電極１２０、１２５、１５０、１５５、１６０と、これらの電極を複数の電気ストリップ接点（図示せず）に電気的に接続して、計測器が電極間の電流を読み取ることを可能にする複数の導電トレースとを含む。いくつかの実施形態では、複数の電極は、作用電極、対電極、及び充填検出電極を含むことができる。いくつかの実施形態では、導電パターンは、試験されている体液の異なる被分析物、成分又は特性を測定する複数の作用電極を含むことができる。成分は、グルコース、赤血球、血漿、タンパク質、塩等の血液の任意の規定された成分とすることができる。被分析物は、化学（電気化学、免疫化学）分析又は測定の対象である化合物とすることができる。一般的な被分析物は、グルコース、コレステロール、ホルモン等である。特性は、会合体内の血液の成分を反映する血液の性質又は特質とすることができる。対象となるいくつかの血液特性は、温度、導電率（抵抗率）、ヘマトクリット、粘度等である。いくつかの実施形態では、本開示の試験ストリップは、血液サンプル内のグルコース濃度を測定するように構成される。試験ストリップのグルコースを測定する電極システムは、作用電極及び基準電極を備えることができ、これらの電極は、伝達物質及び酵素を含む試薬層で覆うことができる。試薬層は、毛管チャンバ２０に配置することができ、任意選択的に、少なくとも１つの電極に接触することができる。試薬層は、グルコースオキシダーゼ等の酵素と、フェリシアン化カリウム又はルテニウムヘキサミン等の伝達物質とを含むことができる。
【００２６】
図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、電気接続に対する引っ掻き傷及び他の損傷を防止するために、複数の測定電極（図示せず）と複数の電気ストリップ接点（図示せず）との間の試験ストリップ１０の一部分に沿って導電パターンの上を覆って誘電体絶縁層１８を形成することができる。図１Ａに見られるように、試験ストリップ１０（すなわち、使い捨て試験ストリップ）の近位端１２は、ユーザの流体サンプル（液体サンプル）を収容するように構成された毛管チャンバ２０等のサンプル収容領域を備えることができる。毛管チャンバ２０は、部分的には、カバー２２と基層１６上に形成された下部測定電極との間に形成された細長い隙間（slot：スロット）によって形成され得る。毛管チャンバ２０は、試験ストリップ１０の近位端１２にある第１の開口と、毛管チャンバ２０内の気体を排出する第２の開口とを有する。毛管チャンバ２０は、毛管現象によって、第１の開口を通じて血液サンプルを引き込み、毛管チャンバ２０内に血液サンプルを保持することができるように寸法決めされ得る。試験ストリップ１０は、ユーザが第１の開口の位置を特定して血液サンプルを付着させやすくするために、近位端が最も狭いテーパ領域（図示せず）を備えることができる。
【００２７】
いくつかの実施形態では、本開示の試験ストリップは、被分析物濃度測定の正確度に影響を与え得る試験ストリップ電気回路内のインピーダンスも測定する。いくつかの場合には、被分析物濃度の測定は、測定に望ましくない影響を与え得ると共に検出信号に不正確さをもたらし得るいくつかの血液成分の存在によって悪影響を受ける場合がある。この状況によって、報告される血液被分析物読み取り値が不正確になる場合がある。例えば、血液ヘマトクリットレベルの変動は、いくつかの状況では、グルコース測定値の変動を引き起こす可能性がある。このインピーダンスの課題に対処するために、本開示の試験ストリップは、血液サンプル内のインピーダンス測定用の電極システムを更に備えることができる。インピーダンス測定データは、被分析物、すなわちグルコースの測定値を補正するのに用いられ得る。
【００２８】
図２は、本開示のいくつかの実施形態によるインピーダンス測定方法を有する試験ストリップを示している。例えば、このインピーダンス測定方法の少なくとも１つの態様は、精密ＡＣ電流２３０、例えばプログラマブル（振幅及び周波数）交流電流源（Ｉａｃ）を、生体試験サンプル、例えば血液サンプル２４０に加える第１の電極対（駆動電極２１０Ａ及び２１５Ａ）を備える。ＡＣ電流２３０は、精密電流源（Ｉａｃ）２３０の周波数によって定められるように、一方の駆動電極２１０Ａから他方の駆動電極２１５Ａへ交番して（交互に）生体試験サンプル２４０を流れる（生体試験サンプル２４０に通電する）。
【００２９】
図２を更に参照すると、ＡＣ電流振幅は、プログラマブル精密電流源（Ｉａｃ）２３０のみによって決定（設定）され得るので、駆動電極２１０Ａ、２１５Ａの間に存在する全インピーダンスに加えられ得る。第２の電極（すなわち検知電極）対２２０及び２２５は、２つの駆動電極２１０Ａ、２１５Ａの間を流れる電流２３０が２つの検知電極２２０、２２５を横断して流れる（通電する）こともできるように２つの駆動電極２１０Ａ、２１５Ａの間に物理的に配置され得る（すなわち、血液セグメント２のインピーダンスを測定する）。
【００３０】
電極分極インピーダンス（electrode polarization impedance：ＥＰＩ）２１０Ｂ、２１５Ｂは、各駆動電極２１０Ａ、２１５Ａの生体試験サンプル２４０に対する界面に存在する。いくつかの実施形態では、２つの検知電極２２０、２２５は、これらの電極間のＡＣ電位差を測定する高入力インピーダンス電圧測定回路に接続され得る。この高入力インピーダンスを有する電圧測定回路によって、検知電極２２０、２２５と、電圧計２２８、例えば、プログラマブルな振幅及び位相を含む高インピーダンスＡＣ電圧計との間を流れる電流は無視可能なもののみとすることが可能になる。その結果、検知電極２２０、２２５は、例えば当該検知電極間の電荷移動が減少することによって、電荷移動に起因する電極分極インピーダンス（ＥＰＩ）２１０Ｂ、２１５Ｂの影響を受けないものとすることができる。
【００３１】
いくつかの実施形態では、高入力インピーダンスを有する電圧測定回路を用いると、４極システムは、電圧検知電極の電極／サンプルインピーダンスの変化の影響を受けないようにすることができる。そのために、検知電極を高入力インピーダンスに直接接続することができる箇所においてそのような無感応性を達成することができる。従って、検知電極のインピーダンス（例えば、サンプル／電極界面の分極に起因するインピーダンス）は、無視可能なものになることができる。なぜならば、そのようなインピーダンスは、高入力インピーダンスと直列にすることができ、高入力インピーダンスは、４極システムの検知領域の全体のインピーダンス値を支配し、それによって、検知電極を通過する電流を最小にするからである。
【００３２】
図３Ａは、図２の回路の類似の回路を示しており、ここで、電流源によって加えられる精密電流源（Ｉａｃ）電流２３０が２つの駆動電極２１０Ａ、２１５Ａのうちの一方を介して等価回路に入力し、他方を介して出力する。例えば、Ｉａｃ電流２３０は、電流源によって加えられるので、その振幅は、任意のＲｔ＿ｘ素子、ＥＰＩ＿ｘ素子、Ｒｉ素子、Ｒｅ素子又はＣ素子の値に依存しない。ここで、「Ｃ」は細胞膜容量を表し、「Ｒｉ」は細胞内抵抗を表し、「Ｒｅ」は細胞外抵抗を表し、「Ｃｓｔｒａｙ＿ｘ」はストリップ寄生容量を表し、「ＥＰＩ＿ｘ」は電極分極インピーダンスを表す。
【００３３】
更に、駆動電極２１０Ａ、２１５Ａの間の浮遊容量（Ｃｓｔｒａｙ＿Ｄ）は、その効果が軽減されない場合に測定に影響を与える可能性があり、高周波数において、Ｉａｃ２３０の一部分について代替の電流経路を生み出す可能性を有し、従って、周波数依存測定誤差をもたらす可能性がある。Ｃｓｔｒａｙ＿Ｄ容量の表示は、ストリップ上で互いに平行に隣接して延びる駆動電極のトレースについてのものであることに留意されたい。同様に、周波数依存型である浮遊容量Ｃｓｔｒａｙ＿Ｓ効果は、測定に影響を与える可能性がある。Ｃｓｔｒａｙ＿Ｓ容量の表示は、ストリップ上で互いに平行に隣接して延びる検知電極のトレースについてのものであることに留意されたい。本開示の方法及びシステムは、これらの効果を軽減することができる。
【００３４】
図３Ａを更に参照すると、実際に試験を受けている部分回路（血液セグメント＃２）は、Ｉａｃ電流２３０（Ｃｓｔｒａｙ＿Ｄ寄生容量に通電する電流を引いたもの）の影響下にあり得る。例えば、血液セグメント＃２部分回路は、（１）細胞外抵抗（主として血漿抵抗率に起因する）を表すＲｅ２と、（２）細胞内抵抗を表すＲｉ２（主として赤血球の会合体内部抵抗）と、（３）赤血球膜の誘電効果を表すＣ２とによって構成され得る。Ｒｅ２、Ｒｉ２及びＣ２の組み合わせは、Ｉａｃ２３０が通電しているとき、２つの検知電極２２０、２２５の間にＡＣ電圧（交流電圧）を生成する複素インピーダンス回路を形成することができる。
【００３５】
２つの検知電極２２０、２２５は、高インピーダンス回路（差動ＡＣ電圧計／位相検出器）に接続可能であり、ここで、無視可能な電流が、検知ライン、すなわち２つの検知電極２２０、２２５の間に流れている（通電している）。この無視可能な電流は、とりわけ重要な結果を有することができる。例えば、（１）２つの検知電極２２０、２２５に影響を及ぼす電極分極インピーダンスをなくすことができ、（２）トレース抵抗Ｒｔｓ＿１及びＲｔｓ＿２に起因する電圧降下も無視することができる。４極インピーダンス測定を本開示の使い捨て試験ストリップに用いることによる全体的な結果として、上記で述べたように、検知ラインの間、すなわち２つの検知電極２２０、２２５の間で測定されるインピーダンスのヘマトクリット特異性を改善することができる。
【００３６】
図３Ｂは、図２の４極回路の類似の回路を示しており、各検知電極２２０、２２５の使い捨てストリップ上のトレースが、毛管においてこのトレースに最も近い駆動電極２１０Ａ、２１５Ａのトレースに意図的に平行であり隣接しているときに寄生浮遊容量に起こることを示す。例えば、この場合に、浮遊容量は、駆動電極２１０Ａ、２１５Ａ又は検知電極２２０、２２５（図３Ａ参照）の間で無視可能になり、駆動電極２１０Ａ、２１５Ａのそれぞれと隣接する検知電極２２０、２２５のそれぞれとの間の寄生ブリッジ（Ｃｓｔｒａｙ＿ＤＳ＿１及びＣｓｔｒａｙ＿ＤＳ＿２）を形成する。浮遊容量Ｃｓｔｒａｙ＿ＤＳ＿１及びＣｓｔｒａｙ＿ＤＳ＿２はそれぞれ、血液セグメント１のインピーダンス及び血液セグメント３のインピーダンスと平行であり、これは、インピーダンスが試験されているので、Ｉａｃ電流の全体が血液セグメント２に流れる（通電する）ことを妨げない。従って、使い捨てグルコースストリップ又は本開示の４極インピーダンス構成を用いると、検知電極トレースが毛管において各検知電極トレースに最も近い駆動電極のトレースに隣接するように検知電極トレースを意図的にレイアウトすることによって、高周波数における位相及び振幅の誤差を大幅に低減することができる。
【００３７】
更に、図３Ｂにおいて、「Ｃ」は細胞膜容量を表し、「Ｒｉ」は細胞内抵抗を表し、「Ｒｅ」は細胞外抵抗を表し、「Ｒｔ＿ｘ」はストリップ寄生トレース抵抗を表し、「Ｃｓｔｒａｙ＿ｘ」はストリップ寄生容量を表し、「ＥＰＩ＿ｘ」は電極分極インピーダンスを表す。また更に、Ｃｓｔｒａｙ＿ＤＳ１容量の表示は、ストリップ上で検知１電極２２０に平行に隣接して延びる駆動１電極２１０Ａのトレースについてのものである。また、Ｃｓｔｒａｙ＿ＤＳ２容量の表示は、ストリップ上で検知２電極２２５に平行に隣接して延びる駆動２電極２１５Ａのトレースについてのものである。
【００３８】
図４Ａ及び図４Ｂは、血液サンプル内のグルコースレベルを測定するのに用いられる計測器（メータ）４００を示している。いくつかの実施形態では、計測器４００は、ユーザがグルコース測定を行っている間、ユーザの手に好都合に保持されることを可能にするサイズ及び形状を有する。計測器４００は、前側４０２、後側４０４、左側４０６、右側４０８、上側４１０、及び底側４１２を備えることができる。前側４０２は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）等のディスプレイ４１４を備えることができる。底側４１２は、測定を行うために試験ストリップを挿入することができるストリップコネクタ４１６を備えることができる。
【００３９】
図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、計測器４００の左側４０６は、必要に応じて着脱可能データ記憶デバイス４２０を挿入することができるデータコネクタ４１８を備えることができる。上側４１０は、ユーザが計測器４００を操作する際に用いることができるボタン等の１つ以上のユーザ操作部４２２を備えることができ、右側４０８は、シリアルコネクタ（図示せず）を備えることができる。
【００４０】
図５Ａは、本発明に沿った、計測器コネクタ５３０内に挿入された試験ストリップ５１０の上面斜視図を示している。試験ストリップ５１０は、上述したように、毛管チャンバ及び測定電極を含む近位電極領域５２４を備える。近位電極領域５２４は、ユーザに、流体サンプルを受け取る端部を遠位ストリップ接点領域５２６から区別させるために、特定の形状を有するように形成され得る。計測器コネクタ５３０はチャネル（溝部）５３２を備え、チャネル５３２は、試験ストリップ５１０を収容する（受け入れる）ためのフレア状開口部まで外方に延在する。計測器コネクタ５３０は、チャネル５３２の基部の上方に所定の高さに延在する複数のタング（突起部）５３６を更に備えることができる。タング５３６の所定の高さは、試験ストリップ５１０をチャネル５３２内に挿入することができる範囲に（試験ストリップ５１０の対応する隆起層等を通す程度に）制限するように選択される。計測器コネクタ５３０は、計測器コネクタ５３０の近位端のより近くに配置された第１の複数のコネクタ接点５３８を備えることができる。これらのコネクタ接点は、試験ストリップ５１０を計測器コネクタ５３０に挿入した際に電気ストリップ接点５１９に接触するように構成される。いくつかの実施形態では、試験ストリップ制御回路リーダ５４０は、試験ストリップ制御回路５５０と通信する（つながる）ために、計測器コネクタ５３０の遠位端のより近くに配置され得る。いくつかの実施形態では、計測器は、ＩＣとの通信用に１つ以上のＧＰＩＯラインを備え得る。１つ以上のＧＰＩＯラインは、ＧＰＩＯを利用するデジタル符号化ライン（通常、３つ〜５つ）に取って代わることができる。
【００４１】
図５Ｂは、本発明に沿った、図５Ａの計測器コネクタ５３０内に挿入された試験ストリップの全体的な断面図を示している。チャネル５３２は、試験ストリップ５１０を計測器コネクタ５３０内に挿入した際に電気ストリップ接点５１９に接続する複数のコネクタ接点５３８を備える近位コネクタ列を示している。
【００４２】
図６は、４極電極を備える試験ストリップ６１０と、試験ストリップ６１０が接続するアナログフロントエンド（ＡＦＥ）の基本構成要素との概略図を示している。例えば、試験ストリップ６１０の遠位端６０３に配置された毛管６０５は、血液サンプルで充填される。適切な充填によって、４つの全ての電極６１０Ａ、６１５Ａ、６２０、６２５は、試験サンプルによって確実に覆われる。検知電極対６２０、６２５は、駆動電極６１０Ａ、６１５Ａの間に配置される。グルコメータＡＦＥは、計装増幅器（又は緩衝差動増幅器）を提供する。検知ラインに接続された計装増幅器の入力は、極めて高い抵抗（図６では∞Ω）を検知電極に示す。プログラマブル電流源は、駆動電極６１０Ａ、６１５Ａに接続される。検知電極６２０、６２５に接続された計装増幅器は、これらの検知電極の間の電圧差を増幅すると共に、双方に共通のあらゆる信号を拒絶する（同相信号除去）。検知電極２２０に平行に隣接して延びる駆動電極２１０Ａのトレースと、検知電極２２５に平行に隣接して延びる駆動電極２１５Ａのトレースとは、例えば、駆動電極の間に容量ブリッジを作成することによって浮遊容量を除去又は低減することに留意されたい。
【００４３】
図７は、電圧振幅のデジタル値を得るために、整流器、積分器及びアナログ／デジタル変換器等の他の回路機構に結合された計装増幅器の出力を示している。例えば、計装増幅器及び電流源（位相基準）の双方の出力は、位相角検出回路に結合することができ、位相角検出回路自体は、デジタイザに結合することができる。図７は、専ら例示を目的としたものにすぎず、ＡＣ電圧及び電流の信号処理は、詳細な実施について選択された信号処理手法のタイプに応じて、ハードウェア及び／又はファームウェアを含む多くの形態を取ることができることが分かる。更に、図７は、検知電極７２０、７２５及び駆動電極を概略図で示している。
【００４４】
図８及び図９は、アナログフロントエンドを較正するために、グルコメータ（血糖値計測器）内に配置された精密較正構成要素（Ｒｃａｌｘ、Ｃｃａｌｘ）を（測定電極の代わりに）電流源と計装増幅器との間に一時的に接続する方法を示している。例えば、この較正は、ＡＦＥの全動作範囲にわたる複数の点の較正を実行するために電流源の振幅及び周波数の範囲を包含することができる。
【００４５】
図１０Ａ及び図１０Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による試験ルーチンを示すフローチャートを提示している。例えば、図１０Ａは、計測器をバッテリ電源型とすることができ、節電するために、使用されていないときは低電力スリープモードにすることができることを示している。試験ストリップが計測器内に挿入されると、計測器への電流フローによって、計測器はウェイクアップし、アクティブモードに入る。代替的に、計測器には、ウェイクボタンを設けることができる。
【００４６】
図１０Ａを参照すると、次に、計測器は、制御回路に接続して、制御回路からコード情報を読み取ることができ、次いで、例えば、実行される特定の試験又は適切な動作ステータスの確認を特定（識別）することができる。加えて、計測器は、挿入されるストリップを、特定のコード情報に基づいて、試験（テスト）ストリップ又は検査（チェック）ストリップのいずれかとして特定（識別）することもできる。計測器は、検査ストリップを検出した場合、検査ストリップシーケンスを実行する。計測器は、試験ストリップを検出した場合、試験ストリップシーケンスを実行する。
【００４７】
図１０Ａを更に参照すると、加えて、計測器は、試験ストリップが真正なものであり、これまで用いられたものでないことを保証することができる。計測器は、試験ストリップの温度も読み取る。診断法は、内部メモリ及び／又は外部メモリのいくつかの部分のチェックサム又は巡回冗長検査（ＣＲＣ）を含み、計算されたチェックサム／ＣＲＣデータがプログラミングされたチェックサム／ＣＲＣと一致していることからメモリが破損されていないという信頼を確立することができる。実行することができる別の診断試験は、ＬＣＤの完全性を検証して、ＬＣＤが壊れておらず、送信された適切な結果をユーザに表示するという信頼を得るＬＣＤ試験である。実行することができる別の診断試験は、アナログフロントエンドが許容誤差範囲内で正確な電流の測定を継続することを検証する内部較正電流試験である。
【００４８】
図１０Ａを更に参照すると、全ての情報が点検された場合、計測器は、全ての電極に対して開路接点試験（open contact test）を実行して電極の有効性を確認することができる。計測器は、これらの電極のいずれの間にも低インピーダンス経路が存在しないことを確認することによって、電極の有効性を確認することができる。電極が有効である場合、計測器は、サンプルを試験ストリップに付着させることができることをユーザに示し、計測器は、被分析物測定を実行することができる。
【００４９】
図１０Ｂを参照すると、次に、十分なサンプルが毛管チャンバ内に存在し、血液サンプルが試薬層に行き渡り、試薬層において化学成分と混合していることを検出するために、計測器は、充填検出電極間に充填検出電圧を印加し、その結果として充填検出電極間に通電する電流を測定することができる。結果としてのこの電流が、所定の期間内に十分なレベルに達した場合、計測器は、十分なサンプルが存在し、試薬層と混合していることをユーザに示す。計測器は、血液サンプルを最初に検出した後、所定の期間の間待機し、血液サンプルが試薬層と反応することを可能にするようにプログラミングされることも可能であるし、又は、読み取りを順に行うことを直ちに開始することも可能である。１つの例では、特定のグルコース濃度を求めるために、試薬層は、血液サンプル内のグルコースと反応することができる。本開示のシステムの動作は、主として、血液内のグルコース濃度を求めることに関して説明されてきたが、本開示のシステムは、上記で論述したように、血液及び他の流体内の他の被分析物を測定するように構成され得ることに留意されたい。
【００５０】
計測器は、グルコース測定を妨げる場合がある（ヘマトクリット変動に起因するような）血液サンプルのインピーダンスも測定することができる。計測器は、血液内のインピーダンスを考慮するために、後に、そのような情報を用いてグルコース濃度測定値を調整することができる。
【００５１】
１つの例では、試薬層は、特定のグルコース濃度を求めるために血液サンプル内のグルコースと反応することができる。１つの例では、グルコースオキシダーゼが試薬層において用いられる。グルコースオキシダーゼを挙げているのは、単なる一例を示すことを意図したものにすぎず、本発明の範囲から逸脱することなく他の材料を用いることができる。他の可能な伝達物質には、ルテニウム及びオスミウムが含まれるが、これらに限定されるものではない。サンプル試験中、グルコースオキシダーゼは、グルコースを酸化してグルコン酸にすると共に、フェリシアン化物を還元してフェロシアン化物にする反応を開始する。対電極を基準として適切な電圧が作用電極に印加されると、フェロシアン化物は酸化されてフェリシアン化物になり、それによって、血液サンプル内のグルコース濃度に関係した電流が生成される。計測器は、その後、測定電流と、計測器が、試験ストリップに関連付けられた第２の複数の電気接点から読み取られたコードデータによってアクセスするように信号で伝えられた（シグナリングされた）較正データとに基づいてグルコースレベルを計算する。計測器は、その後、インピーダンス測定値に基づいてグルコース濃度を補正することができ、補正されたグルコースレベルをユーザに表示する。
【００５２】
いくつかの実施形態では、上記で述べたように、試験ストリップ計測器は、試験ストリップからの所定の電気的性質、例えば抵抗を情報として復号化する復号器を備える。この復号器は、マイクロプロセッサと共に動作するか、又はマイクロプロセッサの一部である。ここで、計測器は、血液サンプルを最初に検出した後、所定の期間の間待機し、血液サンプルが試薬層と反応することを可能にするようにプログラミングされることも可能であるし、又は、読み取りを順に行うことを直ちに開始することも可能である。流体測定期間中、計測器は、作用電極と対電極との間に分析電圧（assay voltage）を印加し、その結果として作用電極と対電極との間で流れる電流の１つ以上の測定を行う。分析電圧は、ほぼ試薬層における化学反応の酸化還元電位であり、その結果生じる電流は、例えば、血液サンプル内のグルコースレベル等の測定された特定の成分の濃度に関係している。
【００５３】
図１１は、毛管１１０５の遠位端にあるグルコース陽極１１５０及びその後に続くグルコース陰極１１５５と、２つの検知電極１１２０、１１２５と、毛管１１０５の近位端にある「充填検出」電極１１６０とを備える使い捨てストリップ１１００を示している。例えば、充填検出電極１１６０には、駆動電極１１１０Ａの２次機能（ヘマトクリット試験のＡＣ電流注入）を割り当てることができ、グルコース陽極１１５０又はグルコース陰極１１５５のいずれかには、ヘマトクリット試験の電流リターンの２次機能を割り当てることができる。図１１は、駆動電極（すなわち、指示極（designators））１１１５ＡＡ及び１１１５ＡＢを用いて、この特定のストリップ構成を用いることによって、試験電流の２つの可能な経路が存在することを示している。更に、駆動電極１１１０Ａ、１１１５ＡＡ、１１１５ＡＢの種々のセットの中から選択する能力を有することによって、少なくとも１つの態様は、検知電極の距離（固定）と駆動電極の距離（ｄ１とｄ２との間で選択可能）との間の最適比を動的に選択するために、グルコメータＡＦＥ及び関連ファームウェアによってこの特定の構成を利用することができることを含む。
【００５４】
図１２が示すように、いくつかの実施形態では、ストリップ１２００は、第２のグルコース陽極、すなわち、異なる試薬で覆われた第１の陽極１２５０Ａ及び第２の陽極１２５０Ｂを備える。例えば、この特定のストリップ１２００は、第２のグルコース陽極（異なる試薬で覆うことができる陽極１，１２５５Ａ及び陽極２，１２５５Ｂ）を備えることができる。この場合、駆動電極１１１０Ａを用いることによって、電流注入機能は、充填検出電極１２６０に従前どおり割り当てられ、試験電流の全部で３つの可能なリターン経路、すなわち、（１）第１のグルコース陽極１２５０Ａと、（２）第２のグルコース陽極１２５０Ｂと、（３）グルコース陰極１２５５Ａとが存在することができる。この３つからなるリターン経路は、ＡＦＥ及び関連ファームウェアが、検知電極の距離（固定）と駆動電極の距離（ｄ１、ｄ２及びｄ３の間で選択可能）との間の所望の比を動的に選択するのに用いられ得ることに留意されたい。
【００５５】
図１１及び図１２に示すように、駆動電極１２１０Ａ、１２１０Ｂ及び１２１０Ｃの間の正確な距離（図示するようなｄ１、ｄ２又はｄ３）、すなわち、充填検出電極と電流注入目的に用いられる他の電極との間の距離は変動してもよい。なぜならば、とりわけ、電流は、グルコメータ電流源によって加えられ（設定され）、駆動電極間の距離に直接依存しないことから、この距離は、測定の正確度に重要でないからである。駆動電極の間の距離の寸法許容範囲は、使い捨てグルコースストリップのインピーダンス測定に影響を及ぼすことなく構成され得る。更に、図１２は、第２の駆動電極１２１５Ａ、１２１５Ｂ及び１２１５Ｃを示している。更に、検知電極１２２０、１２２５とＡＦＥとの間を流れる電流は本質的に存在しない（又は無視することができる）にもかかわらず、各検知電極（特に、それらの電極が十分に幅広い場合）を通過する電流のフローがそれだけで或る程度の電極分極を潜在的に誘発するのに十分となり得る可能性が存在する。この理由によって、いくつかある態様の中で、検知電極１２２０、１２２５は、可能な限り幅を狭く作製される場合があり、これらの電極に毛管の全幅を与える必要はない。検知電極を可能な限り幅を狭く作製する少なくとも１つの態様は、グルコースストリップの設計目的にも整合している。なぜならば、電極の幅が狭いことは、毛管がより短くなることを意味し、従って、試験に必要とされる血液量がより少なくなるからである。
【００５６】
図１３及び図１４は、図１１の派生形態を示しており、検出電極の設置位置において電圧を捕捉するように血液に十分に曝露された短い検知電極であって、それらの長さに起因する分極効果も最小にするように十分短く幅が狭い検知電極を用いることによってそれが可能になることを示す。図１３は、いくつかの実施形態において、ストリップ１３００がグルコース陽極１３５０と、グルコース陰極１３５５と、毛管１３０５とを備えることを示している。この場合、充填検出電極１３６０に従前どおり割り当てられる駆動−１（Drive-1）電流注入機能を用いると、試験電流の全部で２つの可能なリターン経路、すなわち、（１）グルコース陽極１３５０と、（２）グルコース陰極１３５５とが存在することができる。更に、図１３は、駆動電極１３１０Ａ、１３１０Ｂ及び１３１０Ｃと、検知電極１３２０、１３２５とを示している。
【００５７】
図１４は、いくつかの実施形態において、ストリップ１４００がグルコース陽極１４５０と、グルコース陰極１４５５と、毛管１４０５とを備えることを示している。この場合、充填検出電極１４６０に従前どおり割り当てられる駆動−１電流注入機能を用いると、試験電流の全部で２つの可能なリターン経路、すなわち、（１）グルコース陽極１４５０と、（２）グルコース陰極１４５５とが存在することができる。更に、図１４は、駆動電極１４１０Ａ、１４１０Ｂ及び１４１０Ｃと、検知電極１４２０、１４２５とを示している。
【００５８】
図１５は、いくつかの実施形態において、ストリップ１５００がヘマトクリット検知用の固定サイズ電極につながる細いトレースを備えることができることを示している。電極１５１０のサイズは、様々な測定の寄与因子であり得ることに留意されたい。例えば、固定サイズ電極につながる細いラインは、反応ウェル１５０５の配置をストリップ１５００内で上下に移動させることを可能にすることができ、それによって、ストリップ１５００の設計に更なる製造ロバスト性を提供することができる。更に、いくつかの実施形態では、その形状が様々なヘマトクリット測定及び／又はグルコース測定に最適な正確度及び効率を提供すると共に、ストリップ１５００の製造をよりロバストにする限り、様々な幾何形状を用いて電極１５１０を形成することができる。例えば、電極１５１０は、所与の表面積について最適な形状を提供するために、形状を円形にすることができる。
【００５９】
図１６は、いくつかの実施形態において、例えば、ストリップ１６００の製造ロバスト性を改善するために、ストリップ１６００が、互いに更に遠く離れている検知電極１６０５、１６１０を備えることができることを示している。例えば、製造の不完全性に起因する電極距離の変動は、測定読み取り値の変動をもたらす可能性がある。そのために、電極１６０５、１６１０の間の距離を増加させることによって、その効果を最小にすることができ、従って、ストリップ１６００の製造ロバスト性を改善することができる。いくつかの実施形態では、駆動電極に用いられる信号は、試薬が検知電極１６０５、１６１０の一方又は双方を覆っている場合にこの信号がストリップ１６００の試薬及び／又は測定されている被分析物（複数の場合もある）に与える影響が最小であるか又は影響がないようにすることができる。更に、いくつかの実施形態では、ストリップ１６００の製造の化学析出プロセス中に、電極を任意選択的に試薬で覆わないようにすることができる。
【００６０】
いくつかの実施形態では、ＡＣ（交流）測定及び／又はＤＣ（直流）測定を用いることができ、ヘマトクリット測定値は、減算（サブトラクション）を介して算出され得る。
【００６１】
本開示の態様によれば、本開示の代替の実施形態を提供することができる。例えば、いくつかの実施形態は、ＡＣインピーダンスセンサを形成する毛管チャネル内の少なくとも４つの電極を備え、振幅及び周波数がプログラマブルであるＡＣ電流を相互間に注入するのに用いられる２つの電極と、毛管内で互いに物理的に隣接し、駆動電極の間に位置決めされる２つの検知電極とを備える電気化学バイオセンサ用の使い捨て試験ストリップを含むことができる。この使い捨て試験ストリップは、ＡＣ電流を生成すると共に検知電極からの信号を処理する機器に結合される。
【００６２】
本開示の態様によれば、インピーダンス測定は、通常、単一の電極対を用いるストリップ上に実装されているものへの追加の電極対を有することができる。しかしながら、電極が多くなることは、グルコメータストリップコネクタとの相互接続点（インターフェース）が多くなることを意味する可能性があり、これは、ストリップ上での金属のアブレーションをより複雑にする可能性があり、従って、生産歩留まりを低下させる可能性がある。この課題に対処する少なくとも１つの態様は、複数の機能を既存の（被分析物）電極に割り当てることとすることができる。
【００６３】
本開示のいくつかの実施形態によれば、実施形態は、試験ストリップの遠位端にＡＣインピーダンスセンサを形成する毛管チャネル内の少なくとも４つの電極と、上記試験ストリップの近位端におけるコネクタパッドと、各電流注入トレースが毛管内でこの電流注入トレースに最も近い検知トレースに平行に隣接するようにレイアウトされた近位端と遠位端との間の導電トレースとを備える電気化学バイオセンサ用の使い捨て試験ストリップを含むことができる。
【００６４】
本開示のいくつかの実施形態によれば、実施形態は、４極ＡＣインピーダンスセンサを形成する毛管チャネル内の少なくとも４つの電極を備える電気化学バイオセンサ用の使い捨て試験ストリップを含むことができる。このストリップは、事前設定されたＡＣ電流を上記電極のうちの２つの間に注入し、他の２つの電極の信号を差動増幅器又は計装増幅器から受信する機器に電気的及び機械的に結合されるように設計される。
【００６５】
本開示のいくつかの実施形態によれば、実施形態は、試験ストリップの遠位端においてＡＣインピーダンスセンサを形成する毛管チャネル内の少なくとも４つの電極を備え、毛管内に収容されるサンプルにＡＣ電流を注入するのに用いられる電極が、上記毛管内に同様に収容される１つ以上の電気化学被分析物を測定する目的にも適合するようになっている、電気化学バイオセンサ用の使い捨て試験ストリップを含むことができる。
【００６６】
本開示のいくつかの実施形態によれば、実施形態は、試験ストリップの遠位端においてＡＣインピーダンスセンサを形成する毛管チャネル内の少なくとも４つの電極を備え、毛管内に収容されるサンプルにＡＣ電流を注入するのに用いられる電極が、４極インピーダンスの測定前、測定中又は測定後において、被分析物測定が実行されている間に、上記毛管内に同様に収容される１つ以上の電気化学被分析物を測定する目的にも適合するようになっている、電気化学バイオセンサ用の使い捨て試験ストリップを含むことができる。
【００６７】
本開示のいくつかの実施形態によれば、実施形態は、４極ＡＣインピーダンスセンサを形成する毛管チャネル内の４つの電極を備え、これらの電極のうちの２つは電流注入電極であり、電流注入電極の間に配置される他の２つは検知電極であり、毛管内の検知電極の幅は５００マイクロメートル以下である、電気化学バイオセンサ用の使い捨て試験ストリップを含むことができる。
【００６８】
本開示のいくつかの実施形態によれば、実施形態は、４極ＡＣインピーダンスセンサを形成する毛管チャネル内の４つの電極を備え、これらの電極のうちの２つは電流注入電極であり、電流注入電極の間に配置される他の２つは検知電極であり、毛管内の上記の検知電極の長さは毛管の幅の２分の１を超えない、電気化学バイオセンサ用の使い捨て試験ストリップを含むことができる。
【００６９】
本開示のいくつかの実施形態によれば、実施形態は、４極ＡＣインピーダンスセンサを形成する毛管チャネル内の４つの電極を備え、これらの電極のうちの２つは電流注入電極であり、電流注入電極の間に配置される他の２つは検知電極であり、毛管内の上記の検知電極の長さは毛管の幅の２分の１を超えず、毛管内の検知電極の幅は５００マイクロメートル以下である、電気化学バイオセンサ用の使い捨て試験ストリップを含むことができる。
【００７０】
本開示のいくつかの実施形態によれば、実施形態は、４極インピーダンス測定センサを備える使い捨て試験ストリップに結合されるように設計されると共に、振幅が２００ｎＡ  ｒｍｓ〜１ｍＡ  ｒｍｓの範囲内でプログラマブルであり、周波数が１Ｈｚ〜１０ＭＨｚの範囲内でプログラマブルであり、±１０％又はそれよりも良好な周波数正確度と、±１０％又はそれよりも良好な振幅正確度とを有するＡＣ電流を上記ストリップの２つの電極の間に注入するように設計される機器を含むことができる。
【００７１】
本開示のいくつかの実施形態によれば、実施形態は、４極インピーダンス測定センサを備える使い捨て試験ストリップに結合されるように設計されると共に、振幅が２００ｎＡ〜１ｍＡの範囲内でプログラマブルであり、周波数が１Ｈｚ〜１０ＭＨｚの範囲内でプログラマブルであるＡＣ電流であって、０ｎＡ〜１ｍＡ  ｒｍｓの範囲内でプログラマブルであり、方向がプログラマブルであり、電流及び周波数の正確度が±１０％又はそれよりも良好であるＤＣバイアス電流と組み合わされるＡＣ電流を上記ストリップの２つの電極の間に注入するように設計される機器を含むことができる。
【００７２】
本開示のいくつかの実施形態によれば、実施形態は、４極インピーダンス測定センサを備える使い捨て試験ストリップに結合されるように設計されると共に、振幅が２００ｎＡ〜１ｍＡの範囲内でプログラマブルであり、周波数が１Ｈｚ〜１０ＭＨｚの範囲内でプログラマブルであるＡＣ電流であって、０ｎＡ〜１ｍＡ  ｒｍｓの範囲内でプログラマブルであり、方向がプログラマブルであるＤＣバイアス電流と組み合わされるＡＣ電流を上記ストリップの２つの電極の間に注入するように設計される機器を含むことができ、上記電流、周波数及び方向は、上記機器の最適な動作範囲を確定することができるように、検知された電圧の振幅及び／又は位相に基づいて動的にプログラマブルである。
【００７３】
本開示のいくつかの実施形態によれば、実施形態は、４極インピーダンス測定センサを備える使い捨て試験ストリップに結合されるように設計されると共に２つの４極検知電極の間の信号差を受信して処理するように設計され、１μＶ〜５００ｍＶの範囲内のＡＣ振幅と１Ｈｚ〜１０ＭＨｚの範囲内の周波数とを有する入力信号を処理することが可能であると共に、双方の電極に共通の信号を拒絶する、機器を含むことができる。
【００７４】
本開示のいくつかの実施形態によれば、実施形態は、４極インピーダンス測定センサを備える使い捨て試験ストリップに結合されるように設計されると共に２つの４極検知電極の間の信号差を受信して処理するように設計され、他の２つの４極電極に接続される電流源の周波数として±５％に等しい周波数又はそれよりも良好な周波数の信号を処理すること（検知回路の通過帯域機能）が可能な機器を含むことができる。
【００７５】
本開示のいくつかの実施形態によれば、実施形態は、４極インピーダンス測定センサを備える使い捨て試験ストリップに結合されるように設計されると共に、２つの４極検知電極の間の信号差を受信して処理し、次いで、１）２つの検知電極の間の電圧差と、２）他の２つの４極電極の間にプログラマブルＡＣ電流を注入する回路によって提供される位相基準との間の位相角差を測定するように設計される機器を含むことができる。
【００７６】
本開示のいくつかの実施形態によれば、実施形態は、４極インピーダンス測定センサ及び１つ以上の被分析物センサを備える使い捨て試験ストリップに結合されるように設計されると共に、１つ以上の共有電極を、機器ファームウェアによって決定されるように被分析物測定機能に用いるか又は機器アルゴリズムによって決定されるようにインピーダンス測定機能に用いることができるように、ストリップ電極のうちのいくつかに複数の目的を割り当てるのに必要なスイッチ及び信号ルーティング回路（信号配信回路）を備える機器を含むことができる。
【００７７】
本開示のいくつかの実施形態によれば、実施形態は、４極インピーダンス測定センサ及び１つ以上の被分析物センサを備える使い捨て試験ストリップに結合されるように設計されると共に、異なる電極対を、機器ファームウェアによって決定されるように毛管内にサンプル電流を注入するのに用いることができ、従って、検知電極を隔てる距離と電流注入電極を隔てるいくつかの可能な距離との間の異なる可能な比を生み出すことができるように、ストリップ電極のうちのいくつかに複数の目的を割り当てるのに必要なスイッチ及び信号ルーティング回路（信号配信回路）を備える機器を含むことができる。
【００７８】
本開示のいくつかの実施形態によれば、実施形態は、４極インピーダンス測定センサ及び１つ以上の被分析物センサを備える使い捨て試験ストリップに結合されるように設計されると共に、例えば、インピーダンス試験の直前、直後又は直前及び直後の双方に、機器ファームウェアによって決定されるように、較正目的に用いられる精密基準に機器のインピーダンス位相測定回路を機器の内部にて一時的に接続するのに必要なスイッチ及び信号ルーティング回路（信号配信回路）を備える機器を含むことができる。
【００７９】
本開示の多くの代替形態及び変更形態は、無論、上記説明を読んだ後、当業者に明らかになるが、例示として図示及び説明された特定の実施形態は、限定とみなされることを全く意図していないことが理解されるであろう。更に、本開示は、特定の好ましい実施形態に関して説明されてきたが、当業者には、本開示の趣旨及び範囲内の変形形態が思いつくであろう。上記例は、単に説明の目的で提供されているにすぎず、本開示の限定として解釈されるものでは決してないことに留意されたい。本開示は、例示的な実施形態に関して説明されてきたが、本明細書に用いられる文言は、限定の文言ではなく説明及び例示の文言であることが分かる。本開示の態様における本開示の範囲及び趣旨から逸脱することなく、現在明記されている添付の特許請求の範囲及び補正された特許請求の範囲の範囲内において変更を行うことができる。本開示は、特定の手段、材料及び実施形態に関して本明細書に説明されてきたが、本開示は、本明細書に開示されたこれらの特定のものに限定されることを意図していない。逆に、本開示は、添付の特許請求の範囲の範囲内にあるような全ての機能的に等価な構造、方法及び使用に拡張される。
【図１Ａ】
2019504310.tif 000003
【図１Ｂ】
2019504310.tif 000004
【図２】
2019504310.tif 000005
【図３Ａ】
2019504310.tif 000006
【図３Ｂ】
2019504310.tif 000007
【図４Ａ】
2019504310.tif 000008
【図４Ｂ】
2019504310.tif 000009
【図５Ａ】
2019504310.tif 000010
【図５Ｂ】
2019504310.tif 000011
【図６】
2019504310.tif 000012
【図７】
2019504310.tif 000013
【図８】
2019504310.tif 000014
【図９】
2019504310.tif 000015
【図１０Ａ】
2019504310.tif 000016
【図１０Ｂ】
2019504310.tif 000017
【図１１】
2019504310.tif 000018
【図１２】
2019504310.tif 000019
【図１３】
2019504310.tif 000020
【図１４】
2019504310.tif 000021
【図１５】
2019504310.tif 000022
【図１６】
2019504310.tif 000023
【手続補正書】
【提出日】平成30年8月21日(2018.8.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２１】
前記電流源（Ｉａｃ）と前記計装増幅器との間の選択的接続のための１つ以上の較正回路を更に備える、請求項２０に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７９】
本開示の多くの代替形態及び変更形態は、無論、上記説明を読んだ後、当業者に明らかになるが、例示として図示及び説明された特定の実施形態は、限定とみなされることを全く意図していないことが理解されるであろう。更に、本開示は、特定の好ましい実施形態に関して説明されてきたが、当業者には、本開示の趣旨及び範囲内の変形形態が思いつくであろう。上記例は、単に説明の目的で提供されているにすぎず、本開示の限定として解釈されるものでは決してないことに留意されたい。本開示は、例示的な実施形態に関して説明されてきたが、本明細書に用いられる文言は、限定の文言ではなく説明及び例示の文言であることが分かる。本開示の態様における本開示の範囲及び趣旨から逸脱することなく、現在明記されている添付の特許請求の範囲及び補正された特許請求の範囲の範囲内において変更を行うことができる。本開示は、特定の手段、材料及び実施形態に関して本明細書に説明されてきたが、本開示は、本明細書に開示されたこれらの特定のものに限定されることを意図していない。逆に、本開示は、添付の特許請求の範囲の範囲内にあるような全ての機能的に等価な構造、方法及び使用に拡張される。
尚、出願当初の請求項は以下の通りであった。
［請求項１］
基層と、
前記基層上に配置される少なくとも２つの駆動電極と、
前記基層上に配置され、かつ、前記少なくとも２つの駆動電極の間に位置決めされる少なくとも２つの検知電極と、
を備え、
電流源（Ｉａｃ）によって提供されるＡＣ電流を前記少なくとも２つの駆動電極の間の流体サンプルに流すために前記少なくとも２つの駆動電極が前記電流源（Ｉａｃ）と電気連通し、
前記少なくとも２つの検知電極の各々は、前記少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定して前記少なくとも２つの検知電極の間の前記流体サンプルのインピーダンス測定値を求めるように構成される、試験ストリップ。
［請求項２］
前記電流源（Ｉａｃ）は、振幅及び周波数がプログラマブルである、請求項１に記載の試験ストリップ。
［請求項３］
前記電流源（Ｉａｃ）は電力源から生成される、請求項１又は請求項２に記載の試験ストリップ。
［請求項４］
前記電流源（Ｉａｃ）によって提供されるＡＣ電流の周波数によって定められるように、ＡＣ電流が前記少なくとも２つの駆動電極のうちのある１つの駆動電極から前記少なくとも２つの駆動電極のうちの別の１つの駆動電極へ交番して前記流体サンプルを流れる、請求項１〜請求項３のいずれか１つに記載の試験ストリップ。
［請求項５］
前記少なくとも２つの検知電極は、前記少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定する高入力インピーダンス電圧測定回路と電気連通する、請求項１〜請求項４のいずれか１つに記載の試験ストリップ。
［請求項６］
前記高入力インピーダンス電圧測定回路は電圧計を含み、
前記電圧計は、前記少なくとも２つの検知電極の間の電荷移動に起因する電極分極インピーダンスの影響を前記少なくとも２つの検知電極が受けないように、前記少なくとも２つの検知電極と前記電圧計との間を流れるＡＣ電流を低減するように構成される、請求項５に記載の試験ストリップ。
［請求項７］
前記試験ストリップの前記少なくとも２つの検知電極は前記電圧計と電気連通し、
前記電圧計は、前記少なくとも２つの駆動電極の電極分極インピーダンスの影響を前記インピーダンス測定値が受けないように、前記少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定して、前記インピーダンス測定値を求めることが可能である、請求項６に記載の試験ストリップ。
［請求項８］
近位端及び遠位端を有して試験ストリップを収容するチャネルと、
前記チャネル内に収容された前記試験ストリップの少なくとも２つの駆動電極に接触するように前記チャネル内に位置決めされる少なくとも２つの駆動電極接点と、
前記少なくとも２つの駆動電極接点を介して前記試験ストリップの前記少なくとも２つの駆動電極にＡＣ電流を提供する電流源（Ｉａｃ）と、
前記チャネル内に収容された前記試験ストリップの少なくとも２つの検知電極に接触するように前記チャネル内に位置決めされる少なくとも２つの検知電極接点と、
前記少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定する高入力インピーダンス電圧測定回路と、
を備える、診断用計測器。
［請求項９］
前記チャネルの近位端は、前記試験ストリップを収容するためにフレア状に形成されている、請求項８に記載の診断用計測器。
［請求項１０］
コネクタは、前記チャネルの基部の上方に所定の高さに延在するタングを更に備え、
前記試験ストリップは、前記チャネルの基部と前記タングとの間に収容される、請求項８又は請求項９に記載の診断用計測器。
［請求項１１］
前記少なくとも２つの検知電極接点と電気連通する計装増幅器であって前記少なくとも２つの検知電極の間の前記測定されたＡＣ電位差を増幅する前記計装増幅器を更に備える、請求項８〜請求項１０のいずれか１つに記載の診断用計測器。
［請求項１２］
前記電流源（Ｉａｃ）と前記計装増幅器との間の選択的接続のための１つ以上の較正回路を更に備える、請求項１１に記載の診断用計測器。
［請求項１３］
前記計装増幅器と電気連通する整流器、積分器、アナログ／デジタル変換器、及び、位相角検出回路のうちの１つ以上、又はそれらの組み合わせを更に備える、請求項１１又は請求項１２に記載の診断用計測器。
［請求項１４］
グルコース濃度を測定するシステムであって、
試験ストリップと、
診断用計測器と、
を備え、
前記試験ストリップは、
基層と、
前記基層上に配置される少なくとも２つの駆動電極と、
前記基層上に配置され、かつ、前記少なくとも２つの駆動電極の間に位置決めされる少なくとも２つの検知電極と、
を備え、
電流源（Ｉａｃ）によって提供されるＡＣ電流を前記少なくとも２つの駆動電極の間の流体サンプルに流すために前記少なくとも２つの駆動電極が前記電流源（Ｉａｃ）と電気連通し、
前記少なくとも２つの検知電極の各々は、前記少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定して前記少なくとも２つの検知電極の間の前記流体サンプルのインピーダンス測定値を求めるように構成され、
前記診断用計測器は、
近位端及び遠位端を有して前記試験ストリップを収容するチャネルと、
前記チャネル内に収容された前記試験ストリップの前記少なくとも２つの駆動電極に接触するように前記チャネル内に位置決めされる少なくとも２つの駆動電極接点と、
前記少なくとも２つの駆動電極接点を介して前記試験ストリップの前記少なくとも２つの駆動電極にＡＣ電流を提供する前記電流源（Ｉａｃ）と、
前記チャネル内に収容された前記試験ストリップの前記少なくとも２つの検知電極に接触するように前記チャネル内に位置決めされる少なくとも２つの検知電極接点と、
前記少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定する高入力インピーダンス電圧測定回路と、
を備える、システム。
［請求項１５］
前記電流源（Ｉａｃ）は、振幅及び周波数がプログラマブルである、請求項１４に記載のシステム。
［請求項１６］
前記電流源（Ｉａｃ）は電力源から生成される、請求項１４又は請求項１５に記載のシステム。
［請求項１７］
前記電流源（Ｉａｃ）によって提供されるＡＣ電流の周波数によって定められるように、ＡＣ電流が前記少なくとも２つの駆動電極のうちのある１つの駆動電極から前記少なくとも２つの駆動電極のうちの別の１つの駆動電極へ交番して前記流体サンプルを流れる、請求項１４〜請求項１６のいずれか１つに記載のシステム。
［請求項１８］
前記高入力インピーダンス電圧測定回路は電圧計を含み、
前記電圧計は、前記少なくとも２つの検知電極の間の電荷移動に起因する電極分極インピーダンスの影響を前記少なくとも２つの検知電極が受けないように、前記少なくとも２つの検知電極と前記電圧計との間を流れるＡＣ電流を低減するように構成される、請求項１４〜請求項１７のいずれか１つに記載のシステム。
［請求項１９］
前記試験ストリップの前記少なくとも２つの検知電極は前記電圧計と電気連通し、
前記電圧計は、前記少なくとも２つの駆動電極の電極分極インピーダンスの影響を前記インピーダンス測定値が受けないように、前記少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定して、前記インピーダンス測定値を求めることが可能である、請求項１８に記載のシステム。
［請求項２０］
前記少なくとも２つの検知電極接点と電気連通する計装増幅器であって前記少なくとも２つの検知電極の間の前記測定されたＡＣ電位差を増幅する前記計装増幅器を更に備える、請求項１４〜請求項１９のいずれか１つに記載のシステム。
［請求項２１］
前記電流源（Ｉａｃ）と前記計装増幅器との間の選択的接続のための１つ以上の較正回路を更に備える、請求項２０に記載の診断用計測器。
［請求項２２］
前記計装増幅器と電気連通する整流器、積分器、アナログ／デジタル変換器、及び、位相角検出回路のうちの１つ以上、又はそれらの組み合わせを更に備える、請求項２０又は請求項２１に記載のシステム。
［請求項２３］
試験ストリップを作製する方法であって、
基層を設けることと、
前記基層上に毛管チャンバを形成することと、
前記基層上に少なくとも２つの駆動電極を形成することと、
前記基層上に少なくとも２つの検知電極を形成することと、
を含み、
前記少なくとも２つの駆動電極の間で前記毛管チャンバに収容された流体サンプルを流れるＡＣ電流が前記少なくとも２つの検知電極の各々を横断して流れるように、前記少なくとも２つの検知電極が前記少なくとも２つの駆動電極の間に位置決めされる、方法。
［請求項２４］
前記毛管チャンバが実質的に満たされたときに前記流体サンプルに接触する充填検出電極を、前記基層上における前記毛管チャンバの一端部に形成することを更に含む、請求項２３に記載の方法。
［請求項２５］
グルコース濃度を測定する方法であって、
流体サンプルを試験ストリップに収容することと、
前記試験ストリップの少なくとも２つの駆動電極の間で前記流体サンプルにＡＣ電流を流すことと、
前記少なくとも２つの駆動電極の間に位置決めされた少なくとも２つの検知電極によって、前記少なくとも２つの検知電極の間のＡＣ電位差を測定することにより、前記少なくとも２つの検知電極の間の前記流体サンプルのインピーダンス測定値を求めることと、
を含む、方法。
［請求項２６］
前記少なくとも２つの検知電極と電気連通する計装増幅器によって、前記少なくとも２つの検知電極の間の前記測定されたＡＣ電位差を増幅することを更に含む、請求項２５に記載の方法。
［請求項２７］
電流源（Ｉａｃ）によってＡＣ電流を第１の駆動電極及び第２の駆動電極に提供することを更に含む、請求項２５又は請求項２６に記載の方法。
［請求項２８］
前記少なくとも２つの検知電極の間の電荷移動に起因する電極分極インピーダンスの影響を前記少なくとも２つの検知電極が受けないように、高入力インピーダンス電圧測定回路によって、前記少なくとも２つの検知電極と前記高入力インピーダンス電圧測定回路との間を流れるＡＣ電流を低減することを更に含む、請求項２５〜請求項２７のいずれか１つに記載の方法。
【国際調査報告】
2019504310.tif 000024
2019504310.tif 000025