(57)【要約】  本実施形態は、隣接する椎骨の間に挿入するための、様々な椎体間固定スペーサ又はケージを提供する。ケージは、拡張及び角度調節を可能にし、上部及び下部プレート構成要素が互いに対して移動することを可能にするために、関節運動式継手を備えてもよい。ケージは、幅狭のアクセス通路を通じて椎間腔の中に挿入することを容易にするために挿入端部の各々においてサイズが低減されていることを特徴とする、第１の挿入構成を有してもよい。その第２の拡張された構成では、ケージは、適切な椎間板高さを維持し、矢状面バランス及びアライメントを回復させることによって脊椎を安定化させることが可能である。椎間ケージは、前弯の角度を調節することが可能であり、第２の拡張構成において、より大きな前弯角度に適応し得る。更に、これらのケージは、隣接する椎体を不動化することによって脊椎安定性を更に向上させるように、固定を促進し得る。
2019520160.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能な脊椎移植片であって、
第１の椎体の終板に対して配置されるように構成された上部プレート構成要素、及び隣接する第２の椎体の終板に対して配置されるように構成された下部プレート構成要素であって、前記上部及び下部プレート構成要素は、関節運動式継手において連結されている、上部プレート構成要素及び下部プレート構成要素と、
シャフトと拡大ヘッド部分とを備えるブロックピンであって、前記ブロックピンが前記移植片の前端部に向かって前進されるときに前記拡張可能な脊椎移植片の角度調節を実現するように構成されている、ブロックピンと、を備える、拡張可能な脊椎移植片。
【請求項２】
前記ブロックピンを含む前記脊椎移植片は、付加生産技法によって製造されている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項３】
前記移植片は、いかなる連結シームも有さない、請求項２に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項４】
前記ブロックピンは、前記拡張可能な脊椎移植片の前記上部及び下部プレート構成要素の内側に存在するように製造されている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項５】
前記上部プレート構成要素は一対の延長された側壁を備え、各プレートは内部表面上に溝を有し、前記下部プレート構成要素は、前記上部プレート構成要素の前記溝内に受容されるように構成された突出部を外部表面の両側に有するハウジングを備える、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項６】
前記関節運動式継手は、前記上部及び下部プレート構成要素の互いに対する旋回移動を可能にする、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項７】
前記上部プレート構成要素又は下部基部構成要素のいずれかが、前記第１の椎体又は前記隣接する第２の椎体のいずれかの前記終板に対して配置するための平坦な表面を含む、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項８】
前記ブロックピンは、最も前方の位置において前記上部及び下部プレート構成要素を互いにロックする、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項９】
前記上部及び下部プレート構成要素は、それらの自由端部の一方において先細になっている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１０】
ＰＬＩＦケージとして更に構成されている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１１】
多孔性の構造を更に含む、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１２】
前記多孔性の構造は工学的セル構造を含む、請求項１１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１３】
前記多孔性の構造はメッシュに似た構造を含む、請求項１１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１４】
内部の撮像用マーカーを更に含む、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１５】
前記プレート構成要素が前記脊椎移植片の前方部分において互いに向かって角度をなしている、第１の構成を有する、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１６】
前記プレート構成要素が互いに対して平行である、中間の構成を有する、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１７】
前記プレートが互いにロックされかつ前記脊椎移植片の後方部分において互いに向かって角度をなしている、第２の構成を有する、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１８】
前記第２の構成において、前記移植片は、前記椎体間の前弯の角度を調節する、請求項１７に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１９】
前記第２の構成において、前記脊椎の矢状面バランス及びアライメントが回復されている、請求項１７に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項２０】
バヨネット管継手を備えて構成された、後方端部にある器具インターフェースを更に含む、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、本明細書において参照により援用されている２０１６年６月２８日出願の米国特許仮出願第６２／３５５，６１９号の利益を主張するものである。
【０００２】
（発明の分野）
本開示は、整形外科用の埋込み型デバイスに関し、より具体的には、脊椎を安定化させるための埋込み型デバイスに関する。更に具体的に言えば、本開示は、縮小されたサイズを有する第１の挿入構成から、拡張されたサイズを有する第２の埋込み構成への拡張を可能にする関節運動式機構を備える、拡張可能かつ角度調節可能な椎間ケージに関する。椎間ケージは、脊椎の矢状面バランス及びアライメントを復元させながら、前弯角度、特により大きな前弯角度を調節し適合させるように構成されている。
【背景技術】
【０００３】
しばしばケージ又はスペーサとも呼ばれる、固定を促進する椎体間植込み型デバイスの使用は、特定の脊椎の障害又は疾患の治療に対する標準治療として周知である。例えば、ある種類の脊椎障害では、急性の傷害又は外傷、椎間板疾患又は単純に自然な老化過程が原因で、椎間板が劣化しているか又は損傷を受けている。健常な椎間板は、脊椎を安定させ、脊椎間に力を分散させると共に、椎体の衝撃を緩和するように働く。弱化した又は損傷を受けた椎間板は、したがって、力の不均衡及び脊椎の不安定性を生じ、結果として不快感及び苦痛をもたらす。典型的な治療は、それぞれ部分椎間板切除術又は全椎間板切除術として知られているプロセスにおいて、疾患のある又は損傷を受けた椎間板の一部分又は全部を外科的に除去することを伴い得る。椎間板切除術では多くの場合、その弱化した又は損傷を受けた脊椎部を安定化させるために、ケージ又はスペーサが後に挿入される。このケージ又はスペーサは、損傷が更に進行するのを回避するため、及び／又は損傷若しくは外傷によって引き起こされる疼痛を低減若しくは緩和するために、治療領域における可動性を低減又は抑制するように働く。更に、これらのタイプのケージ又はスペーサは、健常な椎間板高さを回復又は維持するために、機械的又は構造的スキャフォールドとして働き、また場合によっては、隣接する椎骨の間の骨融合を促進し得る。
【０００４】
しかしながら、これらのタイプの手技の現状の問題の１つは、治療される椎骨領域へとケージを操作又は挿入するために外科医に与えられる作業空間が非常に限られていることである。椎間腔へのアクセスは、アクセスのために非常に狭い通路を残しながら、大動脈、大静脈、硬膜、及び神経根など、後退される隣接する血管及び組織の周りでナビゲーションすることを必要とする。椎間板の空間自体への開口もまた、比較的小さいものである。したがって、周囲の組織又は椎体自体を相当に損なうことなく挿入され得るケージの実際のサイズには物理的な限界が存在する。
【０００５】
問題を更に複雑にしているのは、椎体は健常な脊椎において互いに対して平行に配置されていないという事実である。椎体の互いに対する角度関係が原因で、脊椎には自然な湾曲が存在する。理想的なケージは、椎体のこの角度関係に適応することができなければならず、さもなければ、ケージは、椎間腔の内側にあるときにも適切に収まらないことになる。不適切に適合されたケージは、定位置から追い出されるか又は移動し、時間を経て有効性を失い、悪くすると、既に弱化している領域に更なる損傷を与えることになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、椎間板高さ又は治療される脊椎分節への脊椎骨のアライメントを回復させる機械的強度又は構造的完全性を有するだけでなく、狭いアクセス通路を通じて椎間腔へと容易に進み、次いで、特により大きな前弯角度に対して、この空間の角度の制約にも対処するように構成された、椎間ケージ又はスペーサを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、上述の問題に対処しかつ所望の目的を満たす脊椎植込み型デバイスについて記述するものである。これらの脊椎植込み型デバイス、より具体的に言えば、椎間ケージ又はスペーサは、拡張可能であるだけでなく角度調節可能となるように構成されている。このケージは、関節運動式の拡張又は調節機構によって連結された上部及び下部プレート構成要素を備え得るが、この調節機構は、少ない労力でケージがサイズ及び角度を必要に応じて変更することを可能にするものである。いくつかの実施形態では、ケージは、幅狭のアクセス通路を通じて椎間腔の中に挿入することを容易にするために挿入端部においてサイズが低減されていることを特徴とする、第１の挿入構成を有してもよい。ケージは、第１の縮小サイズで挿入され、次いで、植え込まれた後に第２の拡張サイズに拡張されてもよい。その第２の構成では、ケージは、適切な椎間板高さを維持し、矢状面バランス及びアライメントを回復させることによって脊椎を安定化させることが可能である。いくつかの実施形態では、椎間ケージは、ケージが自在に選択可能な（若しくは無段式の）方式で拡張してその第２の拡張構成に達することが可能となるように設計されてもよい。椎間ケージは、前弯の角度を調節することが可能となるように構成されており、第２の拡張構成において、より大きな前弯角度に適応し得る。更に、これらのケージは、隣接する椎体を不動化することによって脊椎安定性を更に向上させるように、固定を促進し得る。
【０００８】
加えて、植込み可能なデバイスは、付加製造法の一形態である選択的レーザー溶融（ＳＬＭ）を用いて製造されてもよい。これらのデバイスはまた、例えば、３Ｄ印刷、電子ビーム溶融（ＥＢＭ）、層堆積、及びラピッドマニュファクチャリングなどの他の類似の技法によって製造されてもよい。これらの生産技法を用いると、構成要素を一体に保つために外部の固定又は取付け要素を更に必要とすることなく、相互連結されかつ移動可能な部品を有し得る一体型の多要素デバイスを創成することが可能である。したがって、本開示の椎間ケージは、互いに一体に保つために付加的な外部固定要素を必要としない、複数の相互連結された部品から形成される。
【０００９】
更に関連することとして、この方式で製造されるデバイスは連結シームを有さないが、従来法で製造されるデバイスは、ある構成要素を別の構成要素に連結するための接合シームを有することになる。これらの連結シームは多くの場合、これらのシームの接合が反復的な使用によって若しくは応力を受けて時間と共に摩耗又は破損するときは特に、植込み型デバイスの弱化されたエリアを表し得る。付加製造法を用いて、開示される植込み型デバイスを製造することにより、利点の１つとして、連結シームは完全に回避され、したがってその問題も回避される。
【００１０】
本デバイスの別の利点は、付加製造プロセスを用いてこれらのデバイスを製造することにより、デバイスの構成要素のすべて（すなわち、椎間ケージと拡張及びブロックのためのピンの両方）が、挿入プロセス及び拡張プロセスの間に、完全な構造を維持するということである。すなわち、複数の構成要素が集合的な単一のユニットとして同時に提供され、そのため、この集合的な単一のユニットは、患者の体内に挿入され、拡張が可能となるように作動され、次いで原位置でも依然として集合的な単一のユニットであることが可能になる。拡張のために外部の拡張ねじ又は楔を必要とする他のケージとは対照的に、本実施形態では、拡張及びブロック構成要素は、プロセスのいかなる段階においてもケージに挿入される必要もなく、ケージから取り外される必要もない。これは、これらの構成要素が、ケージの内部に捕捉されるように製造されており、またケージ内で自在に移動可能でありながらも、ケージ内に既に収容されており、そのため、付加的な挿入も取り外しも必要でないからである。
【００１１】
いくつかの実施形態では、ケージは、骨接合を促進するために、孔、微細構造、及びナノ構造のネットワークを含む工学的セル構造を伴って作製され得る。例えば、工学的セル構造は、孔と、メッシュに似た外観を備えた他のマイクロ及びナノサイズ構造の相互連結ネットワークを備え得る。これらの工学的セル構造は、デバイスの表面をナノレベルで変化させるようにエッチング又はブラスチングすることによって設けられ得る。ある種類のエッチングプロセスでは、例えば、ＨＦ酸処理が利用され得る。加えて、これらのケージはまた内部の撮像用マーカーを含み得るが、そのマーカーは、ユーザーがデバイスを適切に位置合わせすることを可能にし、また一般に、ナビゲーション中に視覚化によって挿入を容易にするものである。撮像用マーカーは、例えば、Ｘ線、蛍光透視又はＣＴスキャンの下で、網目の中の中実体として現れる。
【００１２】
本開示の植込み型デバイスによってもたらされる別の利点として、本植込み型デバイスは、患者のニーズに合わせて特別にカスタマイズされ得る。植込み型デバイスのカスタマイズは、植込み型デバイスと、例えば、各々が構造破壊に至る圧縮率の独特の様々なデータを有する皮質骨対海綿質、骨端対中心骨、及び強膜骨対骨減少性骨などの治療される様々な質及び種類の骨との間で弾性率を好ましく適合させることに関連する。同様に、例えば、多孔性対中実性、柱状対非柱状など、様々な移植片設計に関して、類似のデータがまた生成され得る。そのようなデータは、死体から生成されても、コンピュータ有限要素で生成されてもよい。例えば、ＤＥＸＡデータとの臨床上の相関性はまた、強膜骨、正常骨、又は骨減少性骨に対して使用するために、植込み型デバイスを特別に設計することを可能にする。したがって、本明細書で示されるようなカスタマイズされた植込み型デバイスを提供する能力は、複雑体構造の弾性係数（ＥＭＯＣＳ）の整合を可能にするが、このことは、不整合を最小限にし、沈下を緩和し、かつ治癒を最適化するように植込み型デバイスを設計し、それによってより良好な臨床成果をもたらすことを可能にする。
【００１３】
例示的な一実施形態では、拡張可能な脊椎移植片が提供される。拡張可能な脊椎移植片は、第１の椎体の終板に対して配置されるように構成された上部プレート構成要素、及び隣接する第２の椎体の終板に対して配置されるように構成された下部プレート構成要素であって、上部及び下部プレート構成要素は、関節運動式継手において連結されている、上部プレート構成要素及び下部プレート構成要素と、シャフトと拡大ヘッド部分とを備えるブロックピンであって、ブロックピンが移植片の前端部に向かって前進されるときに拡張可能な脊椎移植片の角度調節を実現するように構成されている、ブロックピンと、を備え得る。関節運動式継手は、上部及び下部プレート構成要素の互いに対する旋回移動を可能にするように構成されてもよい。
【００１４】
ブロックピンを含む脊椎移植片は付加生産技法によって製造され、ブロックピンは、内側に存在するが依然としてケージ内で移動可能となるように、別の構成要素として製造されてもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能な脊椎移植片はＰＬＩＦ（腰部後方椎間固定）ケージであってもよい。拡張可能な脊椎移植片は、プレート構成要素が、前方部分において互いに向かって角度をなし、次いで、中間の構成において互いに対して平行である、第１の構成と、プレート構成要素が互いにロックされかつ後方部分において互いに対して角度をなしている、第２の構成とを有してもよい。第２の構成では、移植片は前弯の角度を調節し、脊椎の矢状面バランス及びアライメントを回復させる。
【００１５】
以下の議論は、脊椎移植片に焦点を当てたものであるが、それらの原理の多くは、膝、肩、足首又は指関節などの他の関節を含めて、ヒト又は動物の体内における骨修復又は骨固定を必要とする他の構造的身体部にも等しく適用され得ることが理解されよう。
【００１６】
上述の一般的な説明及び以下の詳細な説明はどちらも具体例であって、例示だけを目的としており、本発明の範囲を限定するものではないことを理解されたい。本開示の更なる特徴は、この後に続く説明において部分的に記載されており、あるいは本開示の実践を通じて習得され得るものである。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
本明細書に組み込まれ本明細書の一部となる添付の図面は、本開示のいくつかの実施形態を例示するものであり、また、説明と共に、本開示の原理を説明するのに役立つものである。
【００１８】
【図１】本開示による椎間ケージの例示的な実施形態の斜視図を示す。
【図２Ａ】図１の椎間ケージの前面図を示す。
【図２Ｂ】図１の椎間ケージの側面図を示す。
【図２Ｃ】図１の椎間ケージの背面図を示す。
【図２Ｄ】図１の椎間ケージの頭尾図を示す。
【図２Ｅ】図１の椎間ケージの等角図を示す。
【図３】図１の椎間ケージ及びそれに関連するブロックピンの分解図を示す。
【図４Ａ】製造位置における図１の椎間ケージ及びそれに関連するブロックピンの側面図を示す。
【図４Ｂ】図４Ａの椎間ケージ及びブロックピンの断面図を示す。
【図５Ａ】図１の椎間ケージの上部プレート構成要素の様々な図を示しており、図５Ａは側面図を示す。
【図５Ｂ】図１の椎間ケージの上部プレート構成要素の様々な図を示しており、図５Ｂは部分破断図を示す。
【図５Ｃ】図１の椎間ケージの上部プレート構成要素の様々な図を示しており、図５Ｃは斜視図を示す。
【図６Ａ】図１の椎間ケージの下部プレート構成要素の様々な図を示しており、図６Ａは側面図を示す。
【図６Ｂ】図１の椎間ケージの下部プレート構成要素の様々な図を示しており、図６Ｂは斜視図を示す。
【図６Ｃ】図１の椎間ケージの下部プレート構成要素の様々な図を示しており、図６Ｃは拡大背面図を示す。
【図７Ａ】図３のブロックピンの様々な図を示しており、図７Ａは上面図を示す。
【図７Ｂ】図３のブロックピンの様々な図を示しており、図７Ｂは斜視図を示す。
【図８Ａ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図８Ａは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図８Ｂ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図８Ｂは、拡張の過程にわたるケージの断面図を示す。
【図８Ｃ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図８Ｃは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図８Ｄ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図８Ｄは、拡張の過程にわたるケージの断面図を示す。
【図８Ｅ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図８Ｅは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図８Ｆ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図８Ｆは、拡張の過程にわたるケージの断面図を示す。
【図８Ｇ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図８Ｇは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図８Ｈ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図８Ｈは、拡張の過程にわたるケージの断面図を示す。
【図８Ｉ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図８Ｉは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図８Ｊ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図８Ｊは、拡張の過程にわたるケージの断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本開示は、隣接する椎骨の間に挿入するための、椎体間固定スペーサ又はケージなどの様々な脊椎植込みデバイスを提供する。本デバイスは、脊椎の頚部又は腰部のいずれかにおいて使用されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、これらのデバイスは、ＰＬＩＦケージ、すなわち腰部後方椎間固定（posterior lumbar interbody fusion）ケージとして構成される。これらのケージは、治療される脊椎分節の椎間高さを回復及び維持し、矢状面バランス及びアライメントを回復させることによって脊椎を安定化させ得る。いくつかの実施形態では、ケージは、拡張及び角度調節を可能にするために関節継手を収容してもよい。この関節継手は、上部プレート構成要素と下部プレート構成要素が互いに対して移動することを可能にする。ケージは、幅狭のアクセス通路を通じて椎間腔の中に挿入することを容易にするために挿入端部の各々においてサイズが低減されていることを特徴とする、第１の挿入構成を有してもよい。ケージは、第１の縮小サイズで挿入され、次いで、植え込まれた後に第２の拡張サイズに拡張されてもよい。その第２の構成では、ケージは、適切な椎間板高さを維持し、矢状面バランス及びアライメントを回復させることによって脊椎を安定化させることが可能である。いくつかの実施形態では、椎間ケージは、ケージが自在に選択可能な（若しくは無段式の）方式で拡張してその第２の拡張構成に達することが可能となるように設計されてもよい。椎間ケージは、前弯の角度を調節することが可能となるように構成されており、第２の拡張構成において、より大きな前弯角度に適応し得る。更に、これらのケージは、隣接する椎体を不動化することによって脊椎安定性を更に向上させるように、固定を促進し得る。
【００２０】
加えて、植込み可能なデバイスは、付加製造法の一形態である選択的レーザー溶融（ＳＬＭ）を用いて製造されてもよい。これらのデバイスはまた、例えば、３Ｄ印刷、電子ビーム溶融（ＥＢＭ）、層堆積、及びラピッドマニュファクチャリングなどの他の類似の技法によって製造されてもよい。これらの生産技法を用いると、構成要素を一体に保つために外部の固定又は取付け要素を更に必要とすることなく、相互連結されかつ移動可能な部品を有し得る一体型の多要素デバイスを創成することが可能である。したがって、本開示の椎間ケージは、互いに一体に保つために付加的な外部固定要素を必要としない、複数の相互連結された部品から形成される。
【００２１】
更に関連することとして、この方式で製造されるデバイスは連結シームを有さないが、従来法で製造されるデバイスは、ある構成要素を別の構成要素に連結するための接合シームを有することになる。これらの連結シームは多くの場合、これらのシームの接合が反復的な使用によって若しくは応力を受けて時間と共に摩耗又は破損するときは特に、植込み型デバイスの弱化されたエリアを表し得る。付加製造法を用いて、開示される植込み型デバイスを製造することにより、連結シームは完全に回避され、したがって問題も回避される。
【００２２】
いくつかの実施形態では、ケージは、骨接合を促進するために、孔、微細構造、及びナノ構造のネットワークを含む工学的セル構造を伴って作製され得る。例えば、工学的セルは、孔と、メッシュに似た外観を備えた他のマイクロ及びナノサイズ構造の相互連結ネットワークを備え得る。これらの工学的セル構造は、デバイスの表面をナノレベルで変化させるようにエッチング又はブラスチングすることによって設けられ得る。ある種類のエッチングプロセスでは、例えば、ＨＦ酸処理が利用され得る。加えて、これらのケージはまた内部の撮像用マーカーを含み得るが、そのマーカーは、ユーザーがケージを適切に位置合わせすることを可能にし、また一般に、ナビゲーション中に視覚化によって挿入を容易にするものである。撮像用マーカーは、例えば、Ｘ線、蛍光透視又はＣＴスキャンの下で、網目の中の中実体として現れる。
【００２３】
本開示の植込み型デバイスによってもたらされる別の利点として、本植込み型デバイスは、患者のニーズに合わせて特別にカスタマイズされ得る。植込み型デバイスのカスタマイズは、植込み型デバイスと、例えば、各々が構造破壊に至る圧縮率の独特の様々なデータを有する皮質骨対海綿質、骨端対中心骨、及び強膜骨対骨減少性骨などの治療される様々な質及び種類の骨との間で弾性率を好ましく適合させることに関連する。同様に、例えば、多孔性対中実性、柱状対非柱状など、様々な移植片設計に関して、類似のデータがまた生成され得る。そのようなデータは、死体から生成されても、コンピュータ有限要素で生成されてもよい。例えば、ＤＥＸＡデータとの臨床上の相関性はまた、強膜骨、正常骨、又は骨減少性骨に対して使用するために、植込み型デバイスを特別に設計することを可能にする。したがって、本明細書で示されるようなカスタマイズされた植込み型デバイスを提供する能力は、複雑体構造の弾性係数（ＥＭＯＣＳ）の整合を可能にするが、このことは、不整合を最小限にし、沈下を緩和し、かつ治癒を最適化するように植込み型デバイスを設計し、それによってより良好な臨床成果をもたらすことを可能にする。
【００２４】
ここで図面を参照すると、図１は、本開示の拡張可能かつ角度調節可能な椎間ケージ１０の例示的な実施形態を示している。ケージ１０は、一対の隣接する椎体の終板に対して配置するように構成された一対の関節運動式シェル又はプレート構成要素２０、４０を備えてもよい。一実施形態では、関節運動式プレート構成要素は、終板に対して配置するための平坦な表面を含んでもよい。
【００２５】
図２Ａ〜２Ｅに更に詳細に示すように、図２Ａはケージ１０の前面図を示し、図２Ｂはケージ１０の側方又は側面図を示し、図２Ｃはケージ１０の背面図を示し、図２Ｄはケージ１０の頭尾図を示し、図２Ｅはケージ１０の等角図を示しており、ケージ１０は、関節運動式継手において互いに対して関節運動するように構成された上部プレート構成要素２０と下部プレート構成要素４０とを備えてもよい。本実施形態では、プレート構成要素２０、４０の移動は、これらの構成要素２０、４０の間に存在する関節運動式継手機構によって実現され得るようになっており、構成要素２０、４０の内部表面は互いに対してスライドすることが可能である。換言すれば、下部プレート構成要素４０は基部として働き、上部プレート構成要素２０は、基部４０に対してシーソーに似た運動で前後に揺動する。
【００２６】
図３は、本実施形態の椎間ケージ１０とブロックピン６０のアセンブリの分解図を示している。基部又は下部プレート構成要素４０は、ブロックピン６０を受容するためのスロット又はキャビティ４８を有する内部ハウジング４２を備えてもよい。このスロット又はキャビティ４８は、ケージ１０の第２の後端部１４において、ハウジング４２の背部にあるポート又はチャネル４４と連通して、ハウジング４２内でピン６０を受容し移動させ得る。ハウジング４２の各側部に突出部又はノブ５２がある。図示のように、ノブ５２は、基部４０に対して上部プレート構成要素２０が平滑に関節運動式で移動することを可能にするために、平滑な表面を有してもよい。いくつかの実施形態では、これらのノブ５２は丸み付きであり、上部プレート構成要素２０の溝２８に対して相補的な形状を備えて構成される。上部プレート構成要素２０は、ハウジング４２に被さって、またそのハウジングの頂部に着座するように構成されてもよい。上部プレート構成要素２０及び下部プレート構成要素４０は、望まれる場合、ケージ１０の第１の前端部１２における自由端部において先細であってもよい。
【００２７】
更に図示するように、ピン６０は、拡大ピンヘッド６８を取り付けられた細長シャフト６４を備えてもよい。更に図示するように、拡大ヘッド部分６８は、ショルダ７２又はノッチ付き部分を含んでもよい。使用の際、ピン６０は、下部プレート構成要素又は基部４０に対して上部プレート構成要素２０を傾斜又は旋回させるように働き、また、最終的な構成が達せられると、構成要素２０、４０の移動を阻止し、そのため、その位置はロックされ得るようになり、更なる移動は生じなくなる。
【００２８】
上述のように、本開示の植込み型デバイスは、最終的な組み立てられたデバイスへのすべての構成要素の加工が生成的／付加的生産技法（例えば、選択的レーザー溶融（ＳＬＭ）又は上述した他の同様の技法）によって一段階で達成されるような方式で製造され得る。図４Ａ及び４Ｂは、ケージ１０及びブロックピン６０がそのような技法の下でどのようにして互いに入れ子にして製造され得るかを示す、例示的な製造構成を示している。これらの副構成要素を無傷にかつ互いに相互作用するように維持するためにいかなる付加的な外部固定要素も必要としない対話型構成要素を備えた多要素アセンブリを提供するために、どのようにして生成的／付加的生産技法の利点が利用され得るかに留意されたい。図で分かるように、ケージ１０にブロックピン６０を加えた全体的なアセンブリは、可動内部部品を有する１つのユニットとして同時に生産されてもよい。
【００２９】
先述のように、この方式で製造されるデバイスは連結シームを有さないが、従来法で製造されるデバイスは、ある構成要素を別の構成要素に連結するための接合シームを有することになる。これらの連結シームは多くの場合、これらのシームの接合が反復的な使用によって若しくは応力を受けて時間と共に摩耗又は破損するときは特に、植込み型デバイスの弱化されたエリアを表し得る。付加製造法を用いて、開示される植込み型デバイスを製造することにより、これらのデバイスに伴う利点の１つとして、連結シームは完全に回避され、したがってその問題も回避される。
【００３０】
本デバイスの別の利点は、付加製造プロセスを用いてこれらのデバイスを製造することにより、デバイスの構成要素のすべて（すなわち、椎間ケージと拡張及びブロックのためのピンの両方）が、挿入プロセス及び拡張プロセスの間に、完全な構造を維持するということである。すなわち、複数の構成要素が集合的な単一のユニットとして同時に提供され、そのため、この集合的な単一のユニットは、患者の体内に挿入され、拡張が可能となるように作動され、次いで原位置でも依然として集合的な単一のユニットであることが可能になる。拡張のために外部の拡張ねじ又は楔を必要とする他のケージとは対照的に、本実施形態では、拡張及びブロック構成要素は、プロセスのいかなる段階においてもケージに挿入される必要もなく、ケージから取り外される必要もない。これは、これらの構成要素が、ケージの内部に捕捉されるように製造されており、またケージ内で自在に移動可能でありながらも、ケージ内に既に収容されており、そのため、付加的な挿入も取り外しも必要でないからである。
【００３１】
図５Ａ〜５Ｃは、本開示の椎間ケージ１０の上部プレート構成要素２０をより詳細に示している。図示のように、上部プレート構成要素２０は、一対の延長アーム又は側壁２４を備えてもよく、それらの間に、ピン６０を受容すると共に基部４０のハウジング４２と協働するように構成されたキャビティ又はスロット２６がある。延長側壁２４の各々は、アンダーカットされた表面又は溝２８を含んでもよい。溝２８は、基部４０のノブ５２を受容しかつそのノブと協働するように構成されてもよく、また図示の一実施形態では丸み付きの形状を有してもよい。図示のように、上部プレート構成要素２０は、ノブ５２が側壁２４の溝２８の内側に適合するように、延長アーム又は側壁２４がハウジング４２に被さって適合した状態で、下部プレート構成要素４０に被さりかつその上に適合する。内部キャビティ２６は、傾斜表面３４及びブロック表面３６を更に含んでもよく、それらの特徴については、以下で更に詳細に説明することにする。
【００３２】
図６Ａ〜６Ｃは、本開示の椎間ケージ１０の下部プレート構成要素４０又は基部をより詳細に示している。図示のように、また先述のように、下部プレート構成要素４０は、ハウジング４２と、その中のキャビティ又はスロット４８とを備えてもよい。このキャビティ４８は、ブロックピン６０を受容するように構成されてもよく、また案内表面５０を含んでもよい。ハウジング４２のいずれかの側部の外部表面上に、ノブ又は突出部５２がある。これらの突出部５２は、上部プレート構成要素２０の溝２８を補完するか若しくはそれと整合する平滑な成形表面を有して、これらの構成要素を互いに適合させ、また互いに対して移動させ、それによって、上部プレート構成要素２０と下部プレート構成要素４０との間に関節運動式継手を形成してもよい。ハウジング４２はまた、その側部にストップランプ５６を含んでもよい。
【００３３】
ケージ１０の第２の後端部１４の近くの基部４０の後方に、ピンシャフト６４を受容するためのポート又はチャネル４４が存在する。チャネル４４を器具インターフェース８０が囲繞しており、これは図６Ｃにおいて拡大詳細図で確認され得る。器具インターフェース８０は、例えば送達器具がデバイス１０に取り付けられるようにするために、バヨネット型の連結に適合するように構成されてもよい。器具インターフェース８０は、外側接触表面８２と、バヨネット管継手８４と、器具挿入のためのチャネル４４を囲繞する凹部８６と、ポート又はチャネル４４によって設けられた円筒状案内表面８８と、を含んでもよい。集合的に、器具インターフェース８０は、植込み型デバイス１０を挿入するための送達器具及び／又はブロックピン６０を回転させるための工具を含めた他の器具への取付けのための必要な構造を設けている。
【００３４】
図７Ａ及び７Ｂは、本開示の椎間ケージ１０と共に使用され得るブロックピン６０の細部を示している。ブロックピン６０は、拡大ピンヘッド６８を取り付けられた細長シャフト６４を備えてもよい。ピンヘッド６８は、案内表面７０と、ショルダ部分７２とを有してもよい。ショルダ部分７２は調節表面として働くものであり、またリッジ７４に隣接してもよく、このリッジは、上部プレート構成要素２０のストップランプ５６に押し付けられると、バンパー又はショルダストップとして働くものである。
【００３５】
図８Ａ〜８Ｊは、本開示の椎間ケージ１０を拡張及び角度調節するプロセスを示している。初期の挿入段階又は構成では、拡張可能なケージ１０は、圧縮され低減されたサイズを有し得るが、それによって、上部プレート構成要素２０及び下部プレート構成要素４０は、図８Ａ及び８Ｂに示すように、ケージ１０の第１の前端部１２において互いに向かって、又は前方に向かって角度をなす。これにより、挿入を容易にするために、先細ノーズ又は先端チップ、及び最も薄い輪郭（すなわち、最小の前方高さ）が形成されるが、このことは、植込み部位への最も狭いアクセス通路を横切るのに特に有利である。いくつかの実施形態では、プレート構成要素２０、４０の端部はまた、所望により、傾斜又は勾配を含み得る。プレート構成要素２０、４０はそれぞれ、椎体の終板と接触し、その終板を押圧するための平坦な外部表面を含んでもよい。
【００３６】
ブロックピン６０は、第１の挿入構成においてケージ１０内に存在するように付加製造され得るものであり、プレート構成要素２０、４０の旋回と干渉することはなく、この時点では非活動状態にあると見なされ得る。図示のように、ブロックピン６０は、ハウジング４２のキャビティ４８内で静止しているが、この構成では、プレート構成要素２０、４０の傾斜表面３４又はショルダ５２と当接しない。
【００３７】
図８Ｃ及び８Ｄは、中間位置又は構成にあるケージ１０を示している。この構成では、上部プレート構成要素２０と下部プレート要素４０は互いに平行であり、椎間ケージ１０の取り得る最小の挿入高さを規定する。ブロックピン６０はこの中間構成において、前方に又は第１の前端部１２に向かって前進しており、拡大ヘッド６８は上部プレート構成要素２０を圧迫していることに留意されたい。図８Ｅ及び８Ｆに示すように、ケージ１０が狭いアクセス通路を通じて椎間／椎間板の空間の中へと進むと、ブロックピン６０は、引き続き前進され得る。ブロックピン６０が前方に又は第１の前端部１２に向かって前進する結果として、上部プレート構成要素２０が下部プレート構成要素４０に対して旋回することになる。図示のように、プレート構成要素２０、４０は角度をなし、あるいは部分的に開放され、前方高さは後方の高さよりも高くなる。
【００３８】
図８Ｇ及び８Ｈは、引き続き能動的調節段階にある、ケージ１０及びケージ１０の後方における荷重伝達を示している。ブロックピン６０が前方に前進されるとき、プレート構成要素２０、４０は後方に向かって引き続き角度をなし、前方に向かってますます開放される。図８Ｉ及び８Ｊに示すように、ケージ１０はここで、完全に調節されたときに可能となる最大の前方高さを有しており、このとき、ブロックピン６０は、上部及び下部プレート構成要素２０、４０のハウジング４２及びキャビティ２６、４８内で最も前方の位置にある。この構成では、荷重伝達はケージ１０の後方にあり、ケージ１０は完全に拡張又は調節されており、ブロック又はロックされた位置にある。拡大ピンヘッド６８のショルダ７２及びリッジ７４は、上部プレート構成要素２０の傾斜表面３４及びブロック表面３６と当接する。
【００３９】
この最終的な拡張位置では、ケージ１０は、脊椎分節の前弯角度に適応する上で効果的であり、矢状面バランス及び脊椎へのアライメントを回復させ得る。プレート構成要素２０、４０は、椎体の終板を押圧するように構成されており、ここでこの領域を不動化及び安定化させ得る。上述のように、本開示の椎間ケージは、狭いアクセス通路を通じて挿入されることが可能となるように構成されているが、拡張及び角度調節されることが可能であり、そのため、ケージは、脊椎分節の前弯の角度を調節することが可能となっている。ノブ５２が溝２８の内側で関節運動する継手において平滑に旋回し得ることにより、上部プレート構成要素２０は基部又は下部プレート構成要素４０に対して効果的にシーソー運動して、より大きな角度の前弯に対処及び適応するように、挿入のために前方を非常に薄く、また埋込み後に前方をより大きくすることを可能にし得る。
【００４０】
上述のように、本開示の椎間ケージは、狭いアクセス通路を通じて挿入されることが可能となるように構成されているが、拡張及び角度調節されることが可能であり、そのため、ケージは、脊椎分節の前弯の角度を調節することが可能となっている。関節運動式継手において平滑に転動し得ることにより、上部プレート構成要素２０は基部又は下部プレート構成要素４０に対して効果的にシーソー運動して、より大きな角度の前弯に対処及び適応するように、挿入のために前方を非常に薄く、また埋込み後に前方をより大きくすることを可能にし得る。加えて、ケージは、脊椎の矢状面バランス及びアライメントを効果的に回復させることができ、また脊椎分節を不動化及び安定化させるために固定を促進し得る。
【００４１】
拡張可能なケージ１０が固定を促進する能力に関して言えば、骨の治癒及び固定に関する多数の生体外及び生体内研究が示すこととして、多孔性は血管新生を可能にするために必要であり、また、新たな骨成長を促進するための所望の下部構造は、細胞付着、細胞移動、細胞増殖及び細胞分化に関して最適化された表面特性を備えた、多孔性の連続した孔ネットワークを有するべきである。同時に、新たな細胞活動のために適当な構造的支持又は機械的完全性をもたらす移植片の能力は臨床的成功を達成するための主要因であると考える人が多数いる一方で、重要な特徴としての多孔性の役割を協調する人もいる。他の態様と比較した一態様の相対的な重要性に関わらず、明らかなことは、安定化させるための構造的完全性、及び細胞成長を支援するための多孔性構造の両方が、適切でかつ持続可能な骨の再成長のための重要な要素である。
【００４２】
したがって、これらのケージ１０は、中実性と多孔性の特徴両方を同時に有し得る一体的な本体を形成することによってデバイスをより良好にカスタマイズすることを可能にする、現在の付加製造技法を利用し得る。いくつかの実施形態では、ケージ１０は多孔性の構造を有し、骨接合を促進するために、孔、微細構造、及びナノ構造のネットワークを含む工学的セル構造を伴って作製され得る。例えば、工学的セル構造は、孔と、メッシュに似た外観を備えた他のマイクロ及びナノサイズ構造の相互連結ネットワークを備え得る。これらの工学的セル構造は、デバイスの表面をナノレベルで変化させるようにエッチング又はブラスチングすることによって設けられ得る。ある種類のエッチングプロセスでは、例えば、ＨＦ酸処理が利用され得る。これらの同じ製造技法が、これらのケージに内部の撮像用マーカーを設けるために用いられ得る。例えば、これらのケージはまた、内部の撮像用マーカーを含み得るが、そのマーカーは、ユーザーがケージを適切に位置合わせすることを可能にし、また一般に、ナビゲーション中に視覚化によって挿入を容易にするものである。撮像用マーカーは、例えば、Ｘ線、蛍光透視又はＣＴスキャンの下で、網目の中の中実体として現れる。ケージは、単一のマーカーを備えても、複数のマーカーを備えてもよい。ナビゲーション及び植込みの間の視覚化を改善するために１つ又は２つ以上のマーカーを内部に埋め込まれたケージを製造することが可能であるため、これらの内部の撮像用マーカーは、ケージを植え込む容易性及び精度を大いに促進する。
【００４３】
本開示の植込み型デバイスによってもたらされる別の利点として、本植込み型デバイスは、患者のニーズに合わせて特別にカスタマイズされ得る。植込み型デバイスのカスタマイズは、植込み型デバイスと、例えば、各々が構造破壊に至る圧縮率の独特の様々なデータを有する皮質骨対海綿質、骨端対中心骨、及び強膜骨対骨減少性骨などの治療される様々な質及び種類の骨との間で弾性率を好ましく適合させることに関連する。同様に、例えば、多孔性対中実性、柱状対非柱状など、様々な移植片設計に関して、類似のデータがまた生成され得る。そのようなデータは、死体から生成されても、コンピュータ有限要素で生成されてもよい。例えば、ＤＥＸＡデータとの臨床上の相関性はまた、強膜骨、正常骨、又は骨減少性骨に対して使用するために、植込み型デバイスを特別に設計することを可能にする。したがって、本明細書で示されるようなカスタマイズされた植込み型デバイスを提供する能力は、複雑体構造の弾性係数（ＥＭＯＣＳ）の整合を可能にするが、このことは、不整合を最小限にし、沈下を緩和し、かつ治癒を最適化するように植込み型デバイスを設計し、それによってより良好な臨床成果をもたらすことを可能にする。
【００４４】
脊椎の頚部又は腰部のいずれかにおいて使用するための椎体間固定ケージを含めて、様々な脊椎移植片が本開示によって提供され得る。腰部後方椎間固定（ＰＬＩＦ）デバイスのみが示されているが、頚部椎間固定（ＣＩＦ）デバイス、経大後頭孔腰部椎間固定（ＴＬＩＦ）デバイス、腰部前方椎間固定（ＡＬＩＦ）ケージ、腰部外側椎間固定（ＬＬＩＦ）ケージ、及び腰部斜方椎間固定（ＯＬＩＦ）ケージにおいても同じ原理が利用され得ると考えられる。
【００４５】
本開示の他の実施形態は、本明細書に開示される本開示の仕様又は実施を考慮すれば当業者には自明であろう。仕様及び実施例は例示としてのみ考慮されることが意図されている。
【００４６】
〔実施の態様〕
（１）  拡張可能な脊椎移植片であって、
第１の椎体の終板に対して配置されるように構成された上部プレート構成要素、及び隣接する第２の椎体の終板に対して配置されるように構成された下部プレート構成要素であって、前記上部及び下部プレート構成要素は、関節運動式継手において連結されている、上部プレート構成要素及び下部プレート構成要素と、
シャフトと拡大ヘッド部分とを備えるブロックピンであって、前記ブロックピンが前記移植片の前端部に向かって前進されるときに前記拡張可能な脊椎移植片の角度調節を実現するように構成されている、ブロックピンと、を備える、拡張可能な脊椎移植片。
（２）  前記ブロックピンを含む前記脊椎移植片は、付加生産技法によって製造されている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（３）  前記移植片は、いかなる連結シームも有さない、実施態様２に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（４）  前記ブロックピンは、前記拡張可能な脊椎移植片の前記上部及び下部プレート構成要素の内側に存在するように製造されている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（５）  前記上部プレート構成要素は一対の延長された側壁を備え、各プレートは内部表面上に溝を有し、前記下部プレート構成要素は、前記上部プレート構成要素の前記溝内に受容されるように構成された突出部を外部表面の両側に有するハウジングを備える、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【００４７】
（６）  前記関節運動式継手は、前記上部及び下部プレート構成要素の互いに対する旋回移動を可能にする、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（７）  前記上部プレート構成要素又は下部基部構成要素のいずれかが、前記第１の椎体又は前記隣接する第２の椎体のいずれかの前記終板に対して配置するための平坦な表面を含む、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（８）  前記ブロックピンは、最も前方の位置において前記上部及び下部プレート構成要素を互いにロックする、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（９）  前記上部及び下部プレート構成要素は、それらの自由端部の一方において先細になっている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１０）  ＰＬＩＦケージとして更に構成されている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【００４８】
（１１）  多孔性の構造を更に含む、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１２）  前記多孔性の構造は工学的セル構造を含む、実施態様１１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１３）  前記多孔性の構造はメッシュに似た構造を含む、実施態様１１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１４）  内部の撮像用マーカーを更に含む、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１５）  前記プレート構成要素が前記脊椎移植片の前方部分において互いに向かって角度をなしている、第１の構成を有する、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【００４９】
（１６）  前記プレート構成要素が互いに対して平行である、中間の構成を有する、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１７）  前記プレートが互いにロックされかつ前記脊椎移植片の後方部分において互いに向かって角度をなしている、第２の構成を有する、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１８）  前記第２の構成において、前記移植片は、前記椎体間の前弯の角度を調節する、実施態様１７に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１９）  前記第２の構成において、前記脊椎の矢状面バランス及びアライメントが回復されている、実施態様１７に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（２０）  バヨネット管継手を備えて構成された、後方端部にある器具インターフェースを更に含む、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【図１】
2019520160.tif 000003
【図２Ａ】
2019520160.tif 000004
【図２Ｂ】
2019520160.tif 000005
【図２Ｃ】
2019520160.tif 000006
【図２Ｄ】
2019520160.tif 000007
【図２Ｅ】
2019520160.tif 000008
【図３】
2019520160.tif 000009
【図４Ａ】
2019520160.tif 000010
【図４Ｂ】
2019520160.tif 000011
【図５Ａ】
2019520160.tif 000012
【図５Ｂ】
2019520160.tif 000013
【図５Ｃ】
2019520160.tif 000014
【図６Ａ】
2019520160.tif 000015
【図６Ｂ】
2019520160.tif 000016
【図６Ｃ】
2019520160.tif 000017
【図７Ａ】
2019520160.tif 000018
【図７Ｂ】
2019520160.tif 000019
【図８Ａ】
2019520160.tif 000020
【図８Ｂ】
2019520160.tif 000021
【図８Ｃ】
2019520160.tif 000022
【図８Ｄ】
2019520160.tif 000023
【図８Ｅ】
2019520160.tif 000024
【図８Ｆ】
2019520160.tif 000025
【図８Ｇ】
2019520160.tif 000026
【図８Ｈ】
2019520160.tif 000027
【図８Ｉ】
2019520160.tif 000028
【図８Ｊ】
2019520160.tif 000029
【国際調査報告】
2019520160.tif 000030
2019520160.tif 000031