【誤訳訂正書】
【提出日】令和3年12月1日(2021.12.1)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
個体における被分析物を試験する方法であって、
第１のサイトで、被分析物試験片上の着色試薬のデジタル画像を捕捉する工程であって、該着色試薬が、試験サンプル中の被分析物にしたがって発生したものであり、該デジタル画像が該着色試薬の画像および個体特異的情報を含む、工程、
第２のサイトである遠隔サイトのモニタリングステーションに該デジタル画像を通信する工程、
該試験片上の該着色試薬の該デジタル画像から得られた色情報を提供する工程、
該画像からの該色情報を被分析物レベルに変換する工程、
該被分析物レベルを該デジタル画像に含まれる該個体特異的情報に伴って記録する工程、
上記工程を繰り返して、異なる時刻で同一の該個体についての被分析物レベルの２つまたはそれ以上の記録を得る工程、および
疾患または状態の発症可能性の予測のために、該記録を集める工程、
を包含する、方法。
【請求項２】
前記遠隔サイトのモニタリングステーションに通信される前記デジタル画像がカラーリファレンスを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記画像からの色情報を被分析物レベルに変換する工程が、該画像からの色情報を事前の臨床試験の間に取得した画像から得られた色情報と比較することを含み、そして該事前の臨床試験の間に取得した画像から得られた色情報が、所与の被分析物のレベルにリンクされた、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記デジタル画像を加工して、該デジタル画像からの前記色情報を得る工程を包含する、請求項１から３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
前記方法が、前記色情報の輝度、彩度、または輝度と彩度との両方に基づいて個体前記被分析物レベルを決定する工程を包含する、請求項１から４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
前記比較を用いて高尿酸塩レベルの発生を同定する工程を包含する、請求項３から５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
胎児仮死のリスクの評価のためである、請求項１から６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
子癇前症のリスクの評価のためである、請求項１から６のいずれかに記載の方法。
【請求項９】
前記被分析物試験片上の着色試薬のデジタル画像が、唾液サンプルにおける被分析物のレベルを試験するためのデバイスから得られ、該デバイスが、
吸収材料のパッドが載置されている第１のアームと、
試験片を含む第２のアームであって、該試験片が、被分析物の存在にしたがって色を変化させることのできる指示薬を含む試薬部分を備える、アームと、
を備え、
該アームがヒンジによって接続されており、かつ該ヒンジ上で旋回されて該パッドを該試薬部分と接触させることができ、そして
該第２のアームが色較正アイコンを備える、
請求項１から８のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
前記第２のアームがユーザ識別子を備える、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記試験片が取り外し可能なカセットに載置されている、請求項９または１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記パッドが交換可能である、請求項９から１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
前記指示薬が被分析物の濃度にしたがって色の変化を発生させることができる、請求項９から１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
前記パッドが、弾性の親水性発泡体で作られており、かつ１０００μｌまでの容量を有し、
該パッドの寸法が、その表の面の面積が前記試薬部分のものよりも大きくなるように該試薬部分よりも高さおよび幅が大きく、そして前記アームが前記ヒンジ上で旋回されて、該パッドの該表の面の周囲領域が前記試験片の該試薬部分を取り囲むとともに該パッドを該試薬部分と接触させることができ、そして
前記デバイスが平坦かつ細長く、かつ該デバイスを２つのヒンジセグメントに分けてヒンジ付けされており、そして該ヒンジの周囲の動きが、該２つのヒンジセグメントが互いの方に回転される際に該パッドが前記試薬部分と必然的に接触するように制限されている、請求項９から１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
個体における被分析物について試験する方法であって、
（ａ）（ｉ）個体からの唾液サンプルを、（ｉｉ）指示薬を含有する試験片から離れた位置にある吸収材料のパッド中に提供する工程であって、該指示薬が、被分析物の存在にしたがって色変化を発生させることができる、工程、
（ｂ）該パッドを該試験片と接触させ、そして該パッド中の該唾液サンプルが該指示薬と組み合わせられかつ存在する場合は被分析物のレベルにしたがって色を発生するのに十分な時間、該パッドを該試験片と接触させて保持する工程、および
（ｃ）該色変化に基づいて被分析物のレベルを決定する工程、
を含み、
該工程（ｃ）が、被分析物のレベルに関する情報を遠隔サイトのモニタリングステーションに通信することを含み、そして
該通信された情報が、該試験片に含まれるかまたは該試験片における該色の画像から得られる色情報を含み、そして
該方法が、異なる時刻から取得された同一のユーザについての少なくとも５つの試験結果を保存し、そして疾患または状態の発症可能性の予測のために、これらを比較する追加の工程をさらに含む、
方法。
【請求項１６】
前記指示薬が被分析物の濃度にしたがって色の変化を発生させることができる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記方法が、色の輝度、彩度、または輝度と彩度の両方に基づいて前記被分析物のレベルを決定する工程を含む、請求項１５または１６に記載の方法。
【請求項１８】
試験結果を比較して、高尿酸塩レベルの発生を同定する工程を含む、請求項１５から１７のいずれかに記載の方法。
【請求項１９】
以下のデバイス：
（ａ）吸収材料のパッドが載置されている第１のアーム、および
（ｂ）試験片を含む第２のアームであって、該試験片が、被分析物の存在にしたがって色の変化を生じさせることのできる前記指示薬を含む試薬部分を含む、第２のアーム
を備え、
該アームがヒンジによって接続されており、かつ該ヒンジ上で旋回されて該パッドを該試薬部分と接触させることができ、そして
該第２のアームが色較正アイコンをさらに備える、
デバイスを用いて前記試験を行う工程を含む、請求項１５から１８のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
前記第２のアームが、ユーザ識別子を備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
胎児仮死のリスクの評価のためのものである、請求項１５から２０のいずれかに記載の方法。
【請求項２２】
子癇前症のリスクの評価のためのものである、請求項１５から２０のいずれかに記載の方法。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２２】
第２のアームは半透明窓を含み得、試験片が、この窓と一直線に並んで第２のアームの表の面上に配置される。次いで、試薬部分における色変化は、第２のアームの裏の面から窓を通じて視認可能である。したがって、色の点検は、折りたたんだデバイスを再度開くことなく行われ得る。窓は、好ましくは、実質的に透明であり、透明なプラスチックまたはガラスが適切な材料である。第２のアームは、半透明（好ましくは実質的に透明）の材料から作られ得、これにより、裏からの観察を可能とする。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２３】
好ましい実施形態では、試験片は薄くかつ平坦である。通常、実質的に平面状である。約０．５ｍｍまでの厚さの細片が特に適しており、好ましくは約０．３ｍｍまでである。唾液中の尿酸塩の濃度を我々が試験した例では、我々は、約０．１５ｍｍの厚さの細片を用いて、発生した色が、その細片材料中の新らに形成した化学物質によって、試験片の全面で急速に視認可能であることを見出した。したがって、試験片の色のアウトプットを表（パッドと接触する表面を意味する）または裏（例えば、オプションの窓を通じて、または第２のアームが半透明または透明の場合）から迅速かつ容易に読み取ることができる。吸収紙（例えば、セルロース濾紙）を細片に用いたが、この材料は重要ではない。試薬の化学物質は他のところで取り扱うが、唾液に存在する所与の被分析物の濃度と相関する色変化が生じれば、このような化学物質は重要ではない。この文脈において、色変化は、検出可能な色の発生、色の獲得および色の喪失を包含する。試験片は、種々の寸法であり得る。以下に記載の実施形態１のデバイスは、約１０ｍｍ×５ｍｍ（すなわち、５０ｍｍ２面積）の試験片を有し、そして以下に記載の実施形態２および３のデバイスは、約１０ｍｍ×１０ｍｍ（すなわち、１００ｍｍ２面積）の試験片を有する。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２５】
パッドが大きすぎないことおよび／またはそれが保持する唾液の容量が多すぎないこともまた、好ましい。先行技術の試験は、高い唾液容量が必要なことに起因して失敗しているので、本発明は、その問題および関連した問題を回避することを求める。適切には、パッドの表の面は、約６００ｍｍ２までの面積、より適切には、約５００ｍｍ２までの面積、より適切には、約４００ｍｍ２または３００ｍｍ２までの面積を有する。実施形態１のデバイスは、１０ｍｍ×２０ｍｍ、すなわち２００ｍｍ２の面積のパッドを有する。以下により詳細に記載の実施形態２および３のデバイスは、２００〜３００ｍｍ２の間の面積の六角形のパッドを有する。パッドは、限定された容量、特に約１０００μｌまで、または約５００μｌまで、好ましくは３５０μｌまで、より好ましくは２５０μｌまでまたは２００μｌまでの容量を有することが好ましい。我々が見出したのは、より小さなパッドであることにより、患者のコンプライアンスがより良好となり、より信頼性のある試験となり失敗が少なくなることである。試験において、いくつかのより大きなパッド（約４００μｌのパッド）が首尾よく用いられた。それとは別に、パッドは、最小容量、必要に応じて約５０〜１００μｌの最小容量を有するべきである。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２７】
デバイスは、クリップまたはロック配置（必要に応じて開放可能である）を備え得る。これは、第１のアームと第２のアームとを接触させる際に係合され、かつパッドが試薬部分上にプレスされるとともにこれらのアームを一緒に保持することができる。一旦パッドが試薬部分に触れると、クリップがそれをそこで留めるために用いられ得る（例えば、ユーザが、色を評価する準備ができるまで反応時間を計る間）。クリップは、典型的には、表からの試薬部分の点検を可能とするために、パッドを試薬部分から分離するように開放することができる。窓がある場合、または第２のアームが半透明または透明である場合、裏から点検ができるのでこれは必要ではない。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２９】
さらに好ましくは、パッドの表の面の面積が試薬部分のものよりも少なくともわずかに大きく、そしてアームがヒンジ上で旋回されて、パッドの表の面が試薬部分と接触しかつ試薬部分を取り囲むとともにパッドを試薬部分と接触させることができる。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３０】
パッドの寸法が、その表の面の面積が試薬部分の面積より大きくなるように試薬部分のものよりも高さおよび幅が大きいデバイスがより好ましく、そしてアームがヒンジ上で旋回されて、パッドの表の周囲領域が試験片の試薬部分を取り囲むとともにパッドを試薬部分と接触させることができる。パッド材料は弾性であり、したがって、浅いチャンネル内に（例えば、第２のアーム内に組み込まれるか、または第２のアーム上の受容ソケットに挿入されるカセット中に組み込まれる）、または実質的に平坦なデバイス表面の上にあってこれと並んで、またはわずかにずれて（proud of）設けられた薄い試験片に対してプレスされると、表のパッド表面のインナー部分が圧縮されるのに対し、周辺のパッド材料はほとんどまたは全く圧縮されずに試験片の周囲のデバイス表面と接触する。これは、実施例の第１の特定の実施形態に示される。実施例の第１の実施形態では、パッドおよび試験片の両方とも長方形であるが、パッドが試験片の試薬部分の周囲にあることができる限り、この局面において形状は重要ではない（どんな形状でもよい）。例えば、円形または楕円のパッドおよび試薬部分、あるいは六角形のパッドもまた適切である。唾液含有パッドによる試薬部分の「周囲」の係合は、信頼性のあるエラーのない試験となる助けとなる。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３５】
本発明の特定の好ましい例において、デバイスは、携帯可能でありかつ手持ち式である。このことは、このデバイスの家庭での使用を容易にする。以下の実施例により詳細に記載する第１の特定の実施形態では、以下のようなデバイスが提供される：パッドが、弾性の親水性発泡体で作られており、かつ約６００μｌまでの体積を有し、当該パッドの寸法は、その表の面の面積が試薬部分のものよりも大きくなるように試薬部分よりも高さおよび幅が大きく、そしてアームがヒンジ上で旋回され、パッドの表の周辺領域が試験片上の試薬部分を取り囲むとともにパッドを試薬部分と接触させることができ、そしてデバイスは平坦かつ細長く、そしてデバイスを２つのセグメントに分けてヒンジ付けされており、そしてヒンジ周囲の動きは、これらの２つのセグメントが互いの方に回転される際にパッドが試薬部分と必然的に接触するように制限されている。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４２】
他に記載のように、第２のアームは透明な窓を備え得、試験片は、第２のアームの表の面の上に第２のアームの表面と並んでかまたはわずかにずれて、あるいは、第２のアームに組み込まれ得るかまたは第２のアーム内の受容ソケットに挿入されるカセット内に保持され得る浅いチャンネル内に配置され得、そして試薬部分で発生した色は、窓を通じて裏の面から視認可能であり、そしてこの方法は、次いで窓を通じて色を点検する工程を包含し得る。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４３】
実施形態では、パッドは、親水性の弾性発泡体を含み得、パッドの表の面の面積は、試薬部分のものよりも少なくともわずかに大きく、そしてこの方法は、アームを旋回させて、パッドの表が試薬部分と接触しかつ該試薬部分を取り囲むとともにパッドを試薬部分と接触させる工程を包含する。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７６】
図９〜１０は、本発明の第３の実施形態を備えるデバイスの各半分を示す。デバイスは、２つの非対称のアーム（第１のアーム１２７（図９）および第２のアーム１２９（図１０））を備え、これらのアームは、ヒンジ１３１を介して一方の端部で接続され、このヒンジにより、これらの２つのアームが一緒に折りたたまれる。図９は、第１のアーム１２７の表を示し、これに対し図１０は、第２のアーム１２９の背面を示す。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７７】
第１のアーム１２７は、取り外し可能なヘッド部分１３３およびステム部分１３５を含む。ヘッド部分１３３は、吸収材料（PureSorbTM Foam Wiper）のパッド１３７を備え、それは約２００〜３００ｍｍ２の面積を有する。第２のアーム１２９は、本体部１３９と、試験片１４３を備える開放可能なカセット１４１を備える。試験片は、第２のアーム１２９の表の面から接近可能である。