(57)【要約】  橈骨圧迫バンドは、患者の手首に嵌り、次いで、締め付けバンドにスナップ結合する、実質的に剛性のＵ字状カフを使用する。可動バブル部材は、患者への取り付けとは別に、バンドに沿った移動のために位置決めされ、止血のために切開部等に圧力を印加するために膨張可能である。複数のバブル部材を用いるバージョンによれば複数の圧力印加部位が提供される。
2019515711.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
止血装置であって、
前記止血装置を患者に固定するための取り付け装置と、
前記取り付け装置の固定とは独立に、或る部位に対して位置決めするための位置決め可能な圧力印加装置と
を備えた止血装置。
【請求項２】
前記取り付け装置は患者の手首に固定されるよう構成されたバンドを備える請求項１に記載の止血装置。
【請求項３】
前記取り付け装置は実質的に剛性である請求項２に記載の止血装置。
【請求項４】
前記取り付け装置は、患者の手首に印加される圧力を維持するために実質的に剛性であるバンドを備える請求項２に記載の止血装置。
【請求項５】
前記位置決め可能な圧力印加装置は、膨張時に患者を押圧するように構成された膨張可能部材を備えた請求項１に記載の止血装置。
【請求項６】
前記圧力部材は、膨張時に前記膨張可能部材が押圧する患者の部位を見ることを可能とする、実質的に透明な観察部を有する請求項５に記載の止血装置。
【請求項７】
前記位置決め可能な圧力印加装置は、その位置決めのために、前記取り付け装置の一部分に沿ってスライドする請求項１に記載の止血装置。
【請求項８】
前記膨張可能部材は、収縮時に、陥没して患者から後退する請求項５に記載の止血装置。
【請求項９】
前記圧力印加装置は、物質を保持するための容器をさらに備え、前記物質は前記圧力印加装置により与えられた圧力により患者に投与される請求項１に記載の止血装置。
【請求項１０】
前記物質は止血物質を含む請求項９に記載の止血装置。
【請求項１１】
前記容器は除去可能な無菌封止層を有する請求項９に記載の止血装置。
【請求項１２】
前記位置決め可能な圧力印加装置は第１および第２の圧力印加装置を有する請求項１に記載の止血装置。
【請求項１３】
前記第１および第２の圧力印加装置は、それぞれ、橈骨穿刺部位および尺骨穿刺部位を押圧するためのものである請求項１２に記載の止血装置。
【請求項１４】
止血圧力バブルを形成する方法であって、
４つのバブル層を重ね合わせる工程と、
気密バブル部材を構成するために前記４つのバブル層を合体して封止する工程と
を備えた方法。
【請求項１５】
前記重ね合わされたバブル層のうちの２つの最中央層の中央部分は開口を有し、前記封止する工程は、前記２つの中央層の開口の内側周辺部を合体して封止する工程を含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記内側周辺部を封止した後、２つの最頂部層の外側周辺部を一体に封止する工程と、２つの最底部層の外側周辺部を合体して封止する工程を含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記２つの最頂部層および２つの最底部層を封止する工程が実行される際、前記２つの中央層の周辺部を互いに封止することを防止するために前記２つの中央層の間に保護層を設ける工程を含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記バブル部材に対して、その膨張および収縮を可能とするために膨張管を封止する工程を含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記バブル層は凹部形状を有し、前記重ね合わせる工程は前記凹部を同一の方向に一緒に重ね合わせる工程を含む請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
患者の手首に取り付けられるように構成された手首係合部と、
前記手首係合部の一部に沿ってスライドして圧力バブル部材を所望の圧力印加箇所に位置決めするように構成された位置決め可能な圧力バブル部材と
を備えた止血手首バンド。
【請求項２１】
前記圧力バブル部材は、前記圧力バブル部材を通して圧力印加部位を見ることを可能とする実質的に透明な観察部を有する請求項２０に記載の止血手首バンド。
【請求項２２】
前記手首係合部は実質的に剛性である請求項２０に記載の止血手首バンド。
【請求項２３】
所望の箇所に位置決めされたとき、前記位置決め可能な圧力バブルを所定箇所に実質的にロックするためのロック装置をさらに備える請求項２０に記載の止血手首バンド。
【請求項２４】
前記圧力バブルの膨張／収縮を可能とする膨張部材をさらに備える請求項２０に記載の止血手首バンド。
【請求項２５】
前記膨張部材は、圧力源に接続するためのルアーロック取り付け部品を備える請求項２４に記載の止血手首バンド。
【請求項２６】
前記圧力バブルは、物質を保持するための容器をさらに備え、前記物質は前記圧力バブルにより与えられた圧力により患者に投与される請求項２０に記載の止血手首バンド。
【請求項２７】
前記物質は止血物質を有する請求項２６に記載の止血手首バンド。
【請求項２８】
前記容器は、使用時まで前記容器を汚染から封止するための除去可能な無菌封止層を有する請求項２６に記載の止血手首バンド。
【請求項２９】
前記手首係合部の一部に沿ってスライドするよう構成された第２の位置決め可能な圧力バブル部材をさらに備え、前記第２の圧力バブル部材を第２の所望の圧力印加箇所に位置決めする請求項２０に記載の止血手首バンド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年３月２５日に出願されたアメリカ合衆国仮出願シリアル番号６２／３１３，５９１の利益を請求するとともに、２０１６年９月１日に出願されたアメリカ合衆国特許出願シリアル番号１５２５５０１７の一部継続出願であり、両出願の全内容は参照によりここに組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
背景
本開示は、一般的な麻酔や、より侵襲的な処置を行うことなく患者の身体にアクセスすることを可能とすることにより有利となりうる脈管送達（vascular delivery）の装置（デバイス）および技術に関する。このような技術では、止血弁付のシースを用いることにより、患者の末梢動脈へのアクセスが行える。シースは抹消動脈を介して患者の体内に導入され、次いで、カテーテルのようなデバイスまたは他の装置が当該シースを介して患者の脈管系（vascular system）内の所望の箇所に受け入れられる。“Coronary catheters for use in a transradial catheterization”と題する米国特許第6,355,026号には、患者の橈骨動脈を介してどのようにこれらの技術を達成しうるかが例示されている。
【０００３】
患者の橈骨（または尺骨）動脈は脈管系へのそのようなアクセスに利用することができるので、他の処置よりも低コストとなるとともに、患者のより良好かつ早期の離床が達成可能となる。
【０００４】
橈骨動脈または尺骨動脈をアクセスに使用する際、処置が完了した後の止血は、カテーテルまたは他のデバイスを取り外した後、当該動脈を直接圧迫することにより行うことができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第6,355,026号明細書
【特許文献２】米国特許第7,498,477号明細書
【特許文献３】米国特許第8,481,803号明細書
【特許文献４】米国特許第8,524,974号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、橈骨動脈または尺骨動脈のアクセスポイントで止血を達成する際には問題や困難性がありうる。処置が完了してシースが除去された後、動脈壁に形成された部位開口（site opening）の止血を行うためには、アクセス部位での橈骨動脈または尺骨動脈を圧迫するための圧力印加が必要となる。しかし、この圧力によって、当該動脈が閉塞または閉鎖し、当該閉塞点以降への血流が阻止される。これは患者にとって有害である。したがって、このような閉塞のおそれを低減するためには、圧力が印加される期間中の少なくとも一部分において、当該動脈の血液が流れ続けることが許容される必要がある。
【０００７】
血液がアクセス部位の動脈に流れてアクセス部位の向こう側の組織へ到達することを許容するために、止血を維持するために印加されている圧力の印加時間を調整することが好ましい。そのために、アクセス切開部での血餅が強固になるにつれて血流が増加するように、圧力を次第に低減させる。
【０００８】
上述した幾つかの問題に対する既存の解決策としては、いずれも止血装置に関する米国特許第7,498,477号、第8,481,803号、および第8,524,974号に記載のものが挙げられる。これらの特許に記載されたデバイスは、患者の手首に巻き付けられて固定される可撓性のバンドを使用するものである。穿刺部位を押圧する空気袋をふくらませるためにシリンジが利用される。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
概要
本開示によれば、患者の手首を受容するために、実質的に剛性の部分的なカフ部材が、当該手首に当該カフを固定するための固定部材とともに設けられる。第１および第２の位置決め可能な膨張部材は、カフの複数の部分に沿って可動であり、これにより、カフを動かす必要なく、穿刺部位の上に膨張部材を位置決め可能とする。膨張部材は、次いで、当該穿刺部位を圧迫するために膨張可能であり、止血を確実にする。デュアル膨張部材は、橈骨および尺骨動脈穿刺部位の両方を圧迫する。
【００１０】
本技術の主題は、この明細書の結論部において、特に指摘され、明確に請求されている。しかしながら、構成および動作方法ならびにその更なる利点および実施形態は、添付の図面に関連付けて以下の説明を参照することにより最も良く理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本開示による橈骨圧迫バンドの斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、膨張状態のバブルを有する本開示による橈骨圧迫バンドの側面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図１の２Ｂ−２Ｂラインに沿った、膨張状態のバブルを有する図２Ａの橈骨圧迫バンドの断面側面図である。
【図３】図３は、バックルの接続を示した部分的な橈骨バンドの斜視図である。
【図４】図４は、橈骨バンドブレースに挿入されようとしているバックルを示した図である。
【図５】図５は、図１のライン５−５に沿ったバックルの接続部の断面図である。
【図６】図６は、膨張形態のバブルを備えた橈骨バブルアセンブリの分解図である。
【図７】図７は、バブルの無い橈骨圧迫バンドの部分斜視図である。
【図８】図８は、図７のライン８−８に沿った断面図である。
【図９】図９は部分的に組み立てられたバブルアセンブリの分解図である。
【図１０】図１０は、図９のライン１０−１０に沿った、完全に組み立てられたバブルアセンブリの断面図である。
【図１１】図１１は、図１のライン１１−１１に沿った断面図である。
【図１２】図１２は、部分膨張モード時の橈骨バンドバブルアセンブリ自身の図である。
【図１３】図１３は、完全膨張モード時の橈骨バンドバブルアセンブリの図である。
【図１４】図１４は、バンドブレースに沿ったバブルアセンブリの動作を説明するための橈骨バンドブレースを示した図である。
【図１５】図１５は、バンドブレースに沿ったバブルアセンブリの動作を説明するための橈骨バンドブレースを示した図である。
【図１６】図１６は、オプションのパッドを示した、バブルアセンブリが装着された橈骨バンドブレースの斜視図である。
【図１７】図１７は、オプションの位置決めバブルを示した、バブルアセンブリが装着された橈骨バンドブレースの斜視図である。
【図１８】図１８は、図１のライン１１−１１に沿った部分斜視断面図であり、完全縮小状態のバブルを示した図である。
【図１９】図１９は、バブルアセンブリを所定の位置に固定する方法について説明するための部分背面図である。
【図２０】図２０は、止血ゲルまたは冷却剤を有する他のバブルアセンブリを示した図である。
【図２１】図２１はバブル形態の例示的な変形例を示す図である。
【図２２】図２２は、バブル形態の例示的な変形例を示す図である。
【図２３】図２３は、バブル形態の例示的な変形例を示す図である。
【図２４】図２４は、バブル形態の例示的な変形例を示す図である。
【図２５】図２５は、バブル形態の例示的な変形例を示す図である。
【図２６】図２６は、製造時にバブルを組み立てる工程を示す分解図である。
【図２７Ａ】図２７Ａは、止血ゲルまたは他の物質を能動化するためのカバーの取り外しの説明図である。
【図２７Ｂ】図２７Ｂは、止血ゲルまたは他の物質を能動化するためのカバーの取り外しの説明図である。
【図２７Ｃ】図２７Ｃは、止血ゲルまたは他の物質を能動化するためのカバーの取り外しの説明図である。
【図２７Ｄ】図２７Ｄは、止血ゲルまたは他の物質を能動化するためのカバーの取り外しの説明図である。
【図２８】図２８は、デュアル橈骨／尺骨圧迫バンドの斜視図である。
【図２９】図２９は、図２８のデュアル橈骨／尺骨圧迫バンドの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本開示の好適な実施形態によるシステムは、患者の手首を受容するために設けられた、ほぼＵ字状の実質的に剛性の部分的なカフ部材を備えるとともに、このカフの一端に取り付けられた固定ストラップを有する。この固定ストラップはカフの他端を通ってループを形成して手首にカフを固定するように構成されている。カフの一部分に沿って、１または複数の位置決め可能な膨張部材が移動可能となっており、これにより穿刺部位上に膨張部材の位置決めが可能とされている。膨張部は、標準的なルアーロック（luer lock）コネクタを採用することができ、これにより、穿刺部位を圧迫する膨張部材を膨張させるためのシリンジを固定し、非閉塞性の止血を達成する。
【００１３】
本開示による橈骨圧迫バンド（radial compression band）の斜視図である図１を参照すると、橈骨バンドアセンブリ１０は、患者の手首に嵌る幅１４のほぼＵ字状の橈骨バンドブレース１２を備え、この橈骨バンドブレースの開放中央部に手首が収容されるよう構成されている。バンドブレースは、Ｕ字形状の両脚部が互いに完全な平行とならないように、若干負荷が掛けられている。特定の実施形態では、橈骨バンドブレースは、異なるサイズの患者手首を収容するように、異なるサイズのものを製作することができる。典型的には、患者の手首より若干大きいサイズが選択される。バンドは、好ましくは、容易に透視されるように透明であり、例えば、透明ＡＢＳで構成することができる。望むならば、バンドには色を付すことができる。剛性が問題とならないならば、アクリルを使用可能である。異なるサイズには淡い色濃淡を付することができる。すなわち、各サイズには異なる色を与え、これによって当該バンドがどのサイズであるかを即座に特定することが可能となる。バンドは実質的に剛性であるが或る程度の可撓性を有し、その結果、ストラップが締め付けられる際にはＵ字状の脚部が互いの方向へ幾分移動し、患者の手首上での適合の緩みを吸収する。バンドの構成に使用する好適な材料の例としては、ＰＶＣ、ＡＢＳ、ポリウレタン、またはこれらの混合物が挙げられる。
【００１４】
膨張状態のバブル（bubble）を有する橈骨圧迫バンドの側面図である図２Ａを参照すると、特定の実施形態において、Ｕ字状形態は若干変形されたＵであることが観察される。すなわち、Ｕ字状部の一方の脚部１６が他方の脚部より短い。この短い方の脚部は図２の下側部分に示され、上側の脚部１８は若干長く、図２の左方へ延びている。
【００１５】
ストラップアセンブリ２０は、好ましくは、上側バックル２２および下側バックル２４によって、橈骨バンドブレースの両端に繋がる。両バックルは、橈骨バンドブレースに対して、当該Ｕ字状のバンドブレースの両“端部”に取り外し可能に繋がる。ストラップ部材２６は、両バックルに受容される。すなわち、実質的に永久に、しかし柔軟に一方のバックル（例えば下側のバックル２４）に取り付けられるとともに、上側のバックル２２に取り外し可能に通して巻き付けられる。面ファスナー（フック・ループ型ファスナー）２８は、ストラップ部材上に設けられ、ストラップの張力の強さを調節して所望の張力でストラップを固定することを可能とするとともに、患者の手首に対して取り外し可能にバンドを固定可能とする。望むならば、任意の付加的な面ファスナー２８ａをバンド上に設けてもよい。これにより、ストラップの任意の余剰分をしっかりと固定することができる。
【００１６】
上側バックル２２および下側バックル２４は、橈骨バンドブレースにしっかりと、かつ取り外し可能に係合する。この係合を解除することによって患者の手首からバンドを迅速に開放することができる。この係合構造の詳細については図３−図５に示されている。
【００１７】
部分的な橈骨バンドの斜視図である図３を参照して両バックルの接続について説明する。バックル２２，２４は、延出したタブ部２８，３０を有する。両タブ部は、バンドブレース（図１６，図１７に見える）内の対応するスロット部３２，３４に受容されるようなサイズを有する。上側のバックル２２を考慮すると、タブ２８は、ほぼ等脚台形状の湾曲した前方形態（curved forward profile）を有し、かつ、当該台形の中央領域に定められた上方突出ラッチ部３６を有する。このラッチ部３６は、下方への力が無い場合にタブの概略平面より上方へ突出するよう付勢されるが、押されたときには十分に柔軟に変形し、かつ、任意の力が除去されたときには突出位置へ戻る。バックルに設けられたスロット４４，４６は、その中にストラップ２６を通して受容する。バックル２２はストラップを取り外し可能に通過させる一方、バックル２４はストラップを通して巻き付け、柔軟性を持たせるために或る程度の動きを許容しつつ、ストラップの端部をストラップの一部に固定してこのバックルをストラップに永久に装着する。バックルの延出したタブ部の台形形状は、ストラップへの取り付け部から遠位のタブの端部で幅が狭くなっている。
【００１８】
橈骨バンドブレースへバックルが挿入される様子を示した図である図４を参照すると、台形形状の湾曲した端部がより狭くなっていることにより、タブを受容スロット３２，３４内へ挿入することが容易となり、また、タブを開口に対して直角にする必要なく側方からの挿入が可能となる。受容スロットは、タブ部を当該スロット内へ挿入させる。すなわち、挿入時に、隆起ラッチ部の高さより高さの低い受容スロットと隆起ラッチ部との相互作用により、ラッチ部３６が押し下げられる。タブがさらにスロット内へ案内されると、最終的にラッチ部はバンドに定められた開口４０（バンドの他端では開口４２）に整列し、ラッチに対する押力が開放される。その結果、ラッチはその突出した位置へ戻り、バックルを橈骨バンドブレース１２にロックするよう機能する。このデバイス（装置）の取り外しは、ラッチ部材３６（３８）を押してバックルをスロットから引き出すことにより、迅速に行うことができ、これにより、このデバイスを患者の手首から開放することができる。
【００１９】
ラッチ部３６は、付加的な前方突出タブ部分３７を有する（図示の実施形態では２つのそのようなタブが設けられている）。この前方突出タブ部分３７は、開口４０の周囲の上側脚部１８の下面との相互作用により、ラッチ部が開口の頂部を介して開口からずり上がることを阻止する。これによって、バックル２２を取り外そうとしてストラップを引っ張ったときに、ラッチの離脱を防止することができる。
【００２０】
図１（ストラップが取り外されている）のライン５−５に沿ったバックルの接続部の断面図である図５を参照すると、ラッチ３６と開口４０との相互作用は、タブがスロット３２に完全に挿入されたときに観察することができる。ラッチ３６は上方へ完全に突出し、これにより、ラッチ面４８が開口４０の縁部との相互作用によりバックルの離脱を防止する。ラッチが矢印５０の方向へ押されると、当該ラッチ面はスロット３２の開口に整列するように降下する。これにより、スロットからバックルを矢印５２の方向へ引き出すことが可能となる。また、タブ部３７と開口４０での橈骨バンドブレースの底面との相互作用は図５で分かる。すなわち、タブの上面は開口４０に隣接するバンドブレースの底面に着座する。これによって、ラッチ部は開口４０の壁面を乗り上げることがなく、ラッチの取り外しができなくなる。
【００２１】
再度、図１および図２Ａを参照すると、本デバイスは、矢印６６に示された、バンドの範囲すなわち許容される移動範囲に沿って摺動可能な橈骨バンドバブルアセンブリを有する。その移動の範囲は、図示の実施形態では、位置６０から位置６２まで、バンドのトップから下側部分まで延在しているスロット５６，５８で定まる。バブルアセンブリは、当該スロットにより与えられる範囲に沿って、所望の位置へ移動させることができる。バンドの内側において、バブルアセンブリは膨張可能なバブル６４を有する。このバブル６４は、コネクタ６７でチューブ６５を介して圧搾空気が満たされる。バブルを膨らませたり縮ませたりするために、コネクタ６７には膨張源を接続することができる。コネクタ６７は好適にはルアーロックを有する。望むならば、バブルの膨張／収縮を可能とするためにバルブ（図示せず）を設けてもよく、膨張圧力または収縮吸引がないときにはバブルの膨張状態が維持される。使用時には、コネクタ６７にシリンジを取り付けて、バブル６４の所望量の膨張を可能とする。シリンジを挿入することによりバルブを作動させ、バブルを膨張または収縮させることができる。シリンジを抜き取ることにより、バルブが閉鎖され、所望の圧力が維持される。膨張したバブルによって、矢印１５８の方向へ圧力が印加される。
【００２２】
ここで、橈骨バンドバブルアセンブリ５４の分解図である図６を参照すると、この橈骨バンドバブルアセンブリ５４は上から下へ向かって垂直の順に、頂部バブルブレース６８、底部バブルブレース７０、アコーデオンバブルを備える。アコーデオンバブルは、頂部層７２、中間層７４，７６および底部層７８を有する。これらの中間層は、膨張時に、空気を通過させる開放中央部８０，８２を有する。頂部層７２および底部層７８は、バブルの閉鎖された頂部および底部の封止部（seals）を定める。底部バブルブレース７０は、ほぼ長方形状の中央開口８４を有するとともに、上方へ延びた端部部材８６，８８を有する。端部部材８６，８８は、当該端部部材の垂直高さの途中辺りで外方へ延びたタブ部材９０を有する。端部部材には中央上方突出タブ９２が定められている。頂部バブルブレース６８は、タブ９２を受容する対応スロット９４と、当該ブレースの底面に下方に向いたタブ部材９６とを有する。これにより、タブ９２はスロット９４に嵌合するとともに、タブ９０，９６は互いに係合し、デバイスの組み立て時に頂部バブルブレースおよび底部バブルブレースをしっかりと固定する。一旦、このように組み立てられると、一緒に係合した部品は永久に一緒に固定されたままとなる。開口８４は観察窓を提供し、患者に対向する側に、僅かな凹み８５（図１０，図１１に表れている）を有する。これにより、バブルアセンブリをスライドさせる際、患者の皮膚が挟み込まれることがない。バブルの底部７８は、何らの縫い目線や隆起線がなく、患者の皮膚に対してなめらかな接触表面を提供し、よって、隆起線がある場合に生じるであろう皮膚への刺激やマーキングが生じることがない。図６において、バブル各部はバブルが膨張する際に所定の位置にある。
【００２３】
図７は、橈骨圧迫バンドの部分斜視図であり、図７のライン８−８に沿った断面図である図８とともに、頂部バブルブレース６８と底部バブルブレース７０の相互関係および係合をさらに説明するためのものである。図示の明確化のためバブルは除去してある。底部ブレースのタブ９０は角度付けられた表面を有し、頂部ブレースのタブ９６も同様の角度付けられた表面を有する。その結果、これらの２つのブレース部品が矢印９８の方向へ互いに向けて押圧されたとき、２つの角度付けられた表面は互いに乗り上げ、頂部ブレースが変形する結果としてタブ９６が外方へ動く。これにより、頂部ブレースの上方へ向いた表面１００が底部ブレースの下方へ向いた表面１０２と係合することが可能となり、両ブレース部分が効果的に連結される。上方突出端部部材８６，８８はスロット５６，５８を貫通して上方へ突出し、タブ９６は当該スロットを貫通して下方へ突出する。これにより、組み立てられたバブルブレースはスロット５６，５８の範囲に沿ってスライドすることができ、その結果、バンドの使用時にバブルを所望の位置に位置決めすることができる。上方突出端部部材８６，８８およびスロットは、スロットとの相互作用により、例えば移動圧力が斜めに印加された場合にバブルブレースが留まるのを防止するよう構成されている。このことは、上方突出端部部材の十分に長いレール状構成によって達成されるが、スロット５６，５８と相互作用する４ピンシステム（各サイドに離間した２本のピン）を有することによっても達成される。
【００２４】
部分的に組み立てられたバブルアセンブリの分解図である図９と、図９のライン１０−１０に沿った、完全に組み立てられたバブルアセンブリの断面図である図１０を参照すると、本デバイスの製造時に、バブル部品７０，７２，７４，７６，７８は高周波溶接（ＲＦ welding）によって互いに接合される。第１の中間層７４，７６は一方で継ぎ目（joint）１０４に固定され、他方で開口８０，８２の範囲に沿って固定される。管６５は層７２と層７４の間に適切に挿入され、これらの２層の周辺部が継ぎ目１０６で固定される。層７２，７４のエッジ部に追加タブ部７７，７９を設け、これにより、バブル内への入り口点で管６５を固定するための付加的な面を設けることができる。底部層７８の周辺は継ぎ目１０８で層７６の周辺に固定され、これにより、膨張管付きの組み立てられたバブルが提供される。頂部バブル層７２のドーム型の上側部分は底部バブルブレース７０の開口８４内へ移動され、継ぎ目１１０で周辺部７３に沿ってバブルが固定される。開口８４のサイズは、バブルの頂部ドーム部分がここに適合するような大きさである。
【００２５】
バブルの製造工程は、組み立て工程のバブルの分解図である図２６を参照することにより理解されよう。複数のバブル層（bubble layers）は、バブルの形状が予めシートに熱成形されたシート状の材料で提供される。好適な実施形態では、各バブル部は同一の凹形状を有するように形成される。層７４，７６は、バブルがぴったりと重なって整列するように互いに重畳され、開口１４８を有する、テフロン（商標）シートのようなポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）シート１４６が２つの層７４，７６の間に配置される。その後、所望のバブル周辺輪郭の形状で熱溶着が行われる。このようにして、層７４と層７６の間に継ぎ目１０４が形成され、次いで、溶接により連結された層７４，７６に開口を型抜き（ダイカッティング）することにより開口８０，８２が形成される。次に、層７４のバブル形状組成物を層７４の凹状バブル壁面の頂部に重ねることにより、層７２を層７４の頂部へ位置決めし、ルアーロック６７に接続される管６５をその端部が形成済みのバブル空間内に包含されるように層７２，７４間に配置する。層７２，７４の周辺部すなわち溶接部１５４は、バブルの周辺形状の輪郭において溶接され、継ぎ目１０６を形成するとともに、バブルの管を固定する。層７８は、層７６のバブル形状に層７８のバブル形状をぴったりと重ね合わせることにより、層７６の下側に配置される。層７６と層７８の間の継ぎ目１０８すなわち溶接部１５６は、再度、最終的な所望のバブル形状の周辺形状で形成することができる。溶着を適切に行うためにポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）シート１４６が利用される。すなわち、当該工程において、層７４，７６の周辺部が互いに溶着する（これは使用時にバブルが適正に膨張するのを妨げる）のを防止する。ＰＴＦＥシートは、その孔部からＰＴＦＥシートの外側エッジまで形成されたスリット１５０を有する。これにより、バブルが完全に形成された後、ＰＴＦＥシートを引っ張り出すことができる。その際、このスリットにより、シートをバブル周りから取り外すことが可能となる。特定の実施形態ではＰＴＦＥシートを示したが、他の材料を当該シートとして利用可能である。例えば、金属、その他、層７４，７６の周辺部の意図しない溶着から保護することができる任意の材料が利用可能である。図面では最終的なバブルの形状の個別のユニットとして示したが、複数のバブル層は典型的には、製造工程において予め成形された複数のシート状の材料として提供され、それらが一緒に溶着された後、バブルの周辺が４層のシートの積層体（スタック）から型抜きされて、所望の寸法のバブルが得られる。図２６には例示のために単一のバブルを示したが、生産時には、一度に複数の、例えば、４つまたは５つ以上のバブルを、個々のバブルの構成に対応する個別の開口１４８を有するＰＴＦＥシートの対応する構成で１つのシート状材料に離間して形成してもよい。バブルが位置するＰＴＦＥホール１４８は、当該ホールからＰＴＦＥシートの外側エッジまでの対応するスリット１５０を有する。独立したバブルへの型抜きがなされた後、そのバブルを、溶着または接着の利用により、底部バブルブレース７０に接着させてもよい。複数のバブル層は合体��てぴったりと重ね合わされることにより、膨張していないバブルは、収縮したときに患者の皮膚から実質的に引き離されるべく、図１８に示すようにそれらの層が引き込まれて静止形状を呈する。バブルの形成に使用する好適な材料はＰＶＣまたはポリウレタンを含む。
【００２６】
管６５は、膨張時に、下側バブル面の上に挿入されるので、当該管は患者の皮膚の表面より上に持ち上げられる。この代わりに、この管はバブルブレース６８またはスロット５６もしくは５８を通過することができる。
【００２７】
図１１は、図１のライン１１−１１に沿った断面図であり、バンドブレースに装着された、完全に組み立てられたバブルアセンブリを、完全に膨張した構成のバブルとともに示している。図１８を参照すると、収縮時のバブルの形態が観察しうる。ここに、バブルの種々の層は互いに重なり合って、バブルが自身中に収縮することを可能とし、その結果、バブルの皮膚側の層７８は患者の皮膚および血餅から引き離される。また、この構成により、患者に対して先鋭なエッジが押しつけられることがないことが保証される。
【００２８】
図１２および図１３は２つの膨張モードのバブルを示している（説明のためにバンドは除去されている）。すなわち、バブル層７８は拡張しているが、実質的に他の層は外方へ拡張していない部分膨張モード（図１２）と、完全膨張モード（図１３）を示している。図１８は、完全収縮状態のバブルを示した部分斜視断面図である。このバブルは、上方へ、底部バブルブレース７０に定められた開口８４の中に完全に陥没している。この完全収縮モードでは、バブルの中心部分は、開口８４内への陥没により、患者の体から引き離される。バブルの種々の層７２，７４，７６，７８は、ネスト状に合体して着座し、それにより、収縮時に、患者との接触から最大限に引き離される。
【００２９】
図２Ｂは、図１のライン２Ｂ−２Ｂに沿った、バブルが収縮した状態の図２Ａの橈骨圧迫バンドの断面側面図であり、さらに、開口８４内へのバブルの後退を示している。
【００３０】
図１４および図１５は、バンドブレースに沿ったバブルアセンブリの動きを示している。ここに、バブルアセンブリは、矢印１１２の方向へブレースに沿って上方へ移動している。
【００３１】
図１６は、バブルアセンブリが装着された橈骨バンドブレースの斜視図であり、オプションの橈骨バンドパッド１１４（図２Ｂにも見える）を示している。この橈骨バンドパッド１１４は橈骨バンドブレースの内側部分に搭載することができ、患者への付加的な快適性とバンドに対する安定性を提供する。このパッドは、例えば発泡体、または、シリコーン、もしくはより好ましくは、例えば３Ａショア硬さを有する低デュロメータＴＰＥで構成してもよい。これは、ゼリーのような感触を与え、また、患者の腕の毛を引っ張ることなく腕を把持することができる。パッド１１４は、患者の腕に対して、矢印１６０の方向へ圧力を印加することを支援する。
【００３２】
図１７は、バブルアセンブリが装着された橈骨バンドブレースの斜視図であり、オプションの位置決めバブル１１６を示している。この位置決めバブル１１６は、患者の手首上での位置調整を支援するために膨張可能であり、異なる手首のサイズおよび形状を収容するのに役立ち得る。
【００３３】
代替構成として、複数のバブルと、１または複数のバルブを採用し、これによりどのバブルを膨張させるかを選択可能とすることにより、種々の圧力の適用を選択することができる。
【００３４】
頂部バブルブレース、バブル層および橈骨バンドブレース（少なくともバブルアセンブリがスライド可能な領域において）は、好適には透き通ったまたは透明な材料で形成され、これにより、この材料を通して患者の腕を遮るものなく見通すことができる。この材料は、透明もしくは半透明、または、正確な位置決めのために、患者の腕の部位の十分な細部が当該層を通して見ることができる限り不透明であってもよい。これによって、医療関係者がバンドを患者の腕の所望の箇所に正確に位置決めすることを可能とし、その結果、膨張したバブルからの圧力が適切な箇所に印加される。図示の構成では、４層の材料のみ、すなわち、頂部バブルブレース６８、橈骨バンドブレース１２、頂部バブル層７２および底部バブルブレース７８、を透視することが必要とされる。この個数は、例えば、バンドブレース１２の中央に切り欠き観察領域を設けることにより、および／または、頂部バブルブレース６８に切り欠き観察領域を設けることにより、低減可能である。頂部バブルブレースは、自身に定められたインジケータライン（指標線）６９を有してもよく、これにより、所望の圧力点へのバブルの位置合わせを支援する。この代わりに、インジケータラインはバブル自身上に、例えば、バブルの底部層上に存在してもよい。医療関係者はこのインジケータラインを用いて、負傷箇所にバブルを位置決めすることができる。インジケータラインは特定の色、例えば、緑色であってもよい。この代わりに、底部バブル部分７８がそのようなライン６９’（図１９に表れている）を有してもよい。種々の層が透明または半透明であるので、このラインは患者の上に位置決めされたとき、バンドの頂部表面からはっきりと見ることができる。これらのバブル層およびバブル領域内のバンドにも、望むならば、色を付すことができる。
【００３５】
図１９は、バブルアセンブリを所定位置に固定する手法を説明するための部分背面図である。この構成において、バンド状の鋸歯１１８がバンド１２の内面上に設けられ、対応する突起１２０（図６に示されている）が底部バブルブレース７０の対応面上に設けられている。バブルの膨張時に、バブルと患者の腕との相互作用により、突起１２０が鋸歯１１８に係合し、これによりバブルがそれ以上スライドすることに抵抗して、バブルの位置が維持される。鋸歯なしにバブルを固定するための他の手法は図１１を参照することにより理解されよう。この図において、バブルの膨張時に、上側バブル部分７２が膨張することにより、バブル部分７２の上側表面７１がバンド１２の中央部分１３の内面を押圧し、バブルとバンドの摩擦係合により、意図しない動きをしないように十分にバブルアセンブリを固定する。
【００３６】
他の実施形態において、止血ゲルまたは冷却剤を含む他のバブルアセンブリの図２０に示すように、底部バブル層にある容器（receptacle）１２２内に止血ゲル１２３を設けることができる。このゲル容器上に無菌封止層１２４を設けてもよい。無菌封止層１２４はその後、患者にこのバンドを装着する直前に取り外すことにより、容器１２２の背部に作用する膨張したバブルにより
付与される圧力によって開口１２６経由でゲルを投与することが可能となる。
【００３７】
さらに他の実施形態において、容器１２２は、動脈を後退させることを支援する冷却を行うための冷却素子を含むことができる。その場合、本デバイスは、使用前に、冷蔵庫または冷凍庫内に保管してもよい。冷却素子と止血ゲルとを組み合わせてもよい。
【００３８】
図２７Ａから図２７Ｄは、層１２４を除去する方法を示している。すなわち、層１２４は当初、ゲル１２３を被覆し、折り返し部分を有し、端部１２１から矢印１２５の方向へ引っ張られる。引っ張られる部分から遠位の層１２４の端部は反転し、ゲルから剥がされ始める。この層がさらに引っ張られると（図２７Ｂ、図２７Ｃ）、より多くのゲルが露出され、ついには（図２７Ｄ）、層１２４は完全に引き離されて、ゲル全体が露出する。
【００３９】
図２８は本開示によるデュアル橈骨・尺骨圧迫バンドの斜視図であり、図２９は図２８のデュアル橈骨・尺骨圧迫バンドの側面図である。橈骨／尺骨バンドアセンブリ１０’は上述した橈骨バンドデバイスの構成および動作に幾分対応しており、多くの対応する特徴、すなわち、ほぼＵ字状および幅を有するバンドブレース１２’を備える。このバンドブレース１２’は、患者の手首周りに嵌るよう構成され、橈骨バンドブレースの開放された中心部分に手首が受け入れられる。このバンドブレースには、Ｕ字形状の両脚部が互いに完全な平行とならないように若干の負荷が掛けられている。特定の実施形態では、バンドブレースは、異なるサイズの患者手首に適用するように異なるサイズで生産することができる。上述した橈骨バンドと同様に、このバンドは好適には透明であり、それにより容易に透視され、例えば透明ＡＢＳで構成することができる。このバンドには望むならば色を付すことができる。剛性が問題とならないならば、アクリルを利用することができる。異なるサイズには淡い色濃淡を付加することができる。すなわち、各サイズには異なる色を与え、これによって当該バンドがどのサイズであるかを即座に特定することが可能となる。バンドは実質的に剛性であるが或る程度の可撓性を有し、その結果、ストラップが締め付けられる際にはＵ字状の脚部が互いの方向へ幾分移動し、患者の手首上での適合の緩みを吸収する。バンドの構成に使用する好適な材料の例としては、ＰＶＣ、ＡＢＳ、ポリウレタン、またはこれらの混合物が挙げられる。
【００４０】
ストラップアセンブリ２０’は、好適には、上側バックル２２’および下側バックル２４’によりバンドブレースの端部に繋がる。上側バックル２２’および下側バックル２４’は、バンドブレースのＵ字形状の両端において、バンドブレースに取り外し可能に繋がる。ストラップ部材２６’は両バックルに受容される。すなわち、実質的に永久に、かつ柔軟に一方のバックル（例えば下側のバックル２４’）に取り付けられるとともに、上側のバックル２２’に取り外し可能に通して巻き付けられる。面ファスナー２８’は、ストラップ部材上に設けられ、ストラップの張力の強さを調節して所望の張力でストラップを固定することを可能とするとともに、患者の手首に対して取り外し可能にバンドを固定可能とする。バンドパッド１１４’は、橈骨バンドブレースの内側部分に搭載することができ、患者への付加的な快適性とバンドに対する安定性を提供するとともに、患者の腕に対する圧力の印加を支援する。
【００４１】
デバイス１０’は、橈骨バンドバブルアセンブリ６４’と尺骨バンドバブルアセンブリ１７０とを有し、これらのバブルアセンブリはバンドの特定の範囲に沿ってスライド可能に移動することができる。バンドの特定の範囲は、本実施形態における位置から、バンドの頂部から下側部分まで延在しているスロットによって定まる。これらのバブルアセンブリは、スロットにより提供される範囲に沿って所望の位置、好適には、橈骨動脈および尺骨動脈の上に、あるいは、これらの動脈にアクセスさせる穿刺部位へ移動させることができる。バンドの内側において、バブルアセンブリは、上述したバブル６４に対応する構成の膨張可能なバブル６４’および１７０を備えている。これらのバブルは、コネクタ６７，１７４でチューブ６５’および１７２を介して圧搾空気が満たされる。それぞれのバブルを膨らませたり縮ませたりするために、コネクタ６７，１７４には膨張源を接続することができる。コネクタ６７’，１７４は好適にはルアーロックを有する。望むならば、バブルの膨張／収縮を可能としつつ、膨張圧力または収縮吸引がないときにはバブルの膨張状態を維持するために、バルブ（図示せず）を設けてもよい。使用時には、コネクタ６７’および／または１７４にシリンジを取り付けて、バブル６４’または１７０の所望量の膨張を可能とすることができる。シリンジを挿入することによりバルブを作動させ、それらのバブルを膨張または収縮させることができる。シリンジを抜き取ることにより、バルブが閉鎖され、所望の圧力が維持される。これらのバブルは、説明したように別々に膨張されるように構成してもよいし、望むならば一緒に膨張されるように構成してもよい。  
【００４２】
単一バージョンであれ、デュアルバージョンであれ、患者の腕に直接接触するバブル部分の形状は、異なる圧力印加の形態によって変化させてもよい。ストラップが装着されていない単一バブルバンドの側面図である図２１から図２５を考慮すると、バブルは例えば、よりフラットな接触面のための四角形状バブル１２６（図２１）、より狭い接触面を提供する三角形状バブル１３０（図２２）、より広い接触領域１３６を提供するための一方が長い変形四角形状１３４（図２３）、より広くより湾曲した接触形態を提供する湾曲側部形状１３８（図２４）、さらに湾曲した接触面形態１４４を提供する角丸長方形状１４２、を有することができる。患者の腕に対する所望の接触圧力形態を提供するために、他の形状を用いてよいことは勿論である。バブルの種々の形状は、バブルの軸に沿った手首部位への目標とする圧力印加を可能とし、バブルの構成に応じて、直線状、楕円状、長方形状、その他の形状の圧力印加形態でありうる。
【００４３】
より長い切開部が患者に形成された場合の用途として、腕の長さの方向に沿ったより長い長さを有するバブルを提供可能である。その場合の圧力はより長い長さに亘って印加される。
【００４４】
本デバイスの使用の際、バンド部分は患者の手首の上でスライドされ、ストラップ部分が所定の位置にスナップ結合する。１または複数のバブルは、１または複数のカテーテルの１または複数の挿入部位に亘っておおよその位置決めがなされ、ストラップが締め付けられる。１本のシリンジがひとつのバブルのルアーロックに取り付けられる（あるいは、デュアルバブルバージョンでは１対のシリンジが用いられてもよいし、同じ膨張源を同時に使用するためにデュアルバブルが接続されてもよい）。１または複数のバブルアセンブリは、望むならば、オプションの案内マークを用いて、最適な位置にスライドされ、バブルが膨らませられ、意図しない移動をしないようにスライドがロック（固定）される。この固定動作は、バブルを膨張させることによりバブルの一部分がブレースを押圧することによって達成することができる。個々のカテーテルは除去される。もし、即座に出血が始まったら、バブルをさらに膨張させる。出血が見られない場合、出血がまさに始まる点まで圧力が解放され、２ｃｃの空気（または他の流体）が追加され、ルアーロックからシリンジが取り外され、さらに、医療関係者によって決まる３０分から６０分の間の時間後に、５分毎にバブルから２ｃｃが抜き取られる。止血が達成されたと判断されたら、バブルは収縮され、当該部位からスライドして離れる。従来の解決策において直接的に上方へ引っ張り上げるのと異なり、バブルが側方に移動することにより動脈上の血餅シールを破り去るおそれが軽減される。
【００４５】
開示されたバンドは従来の解決策に対して幾多の利点を有する。腕へのバンドの取り付けと、部位へのバブルの最終的な位置決めとは別のことである。スライド可能なバブルアセンブリは最大効果でバブルの高精度な位置決めを可能とする。バブルは典型的には従来技術のデバイスより小さく、圧力のピンポイントでの集中が可能とする。膨張したバブルにより印加される圧力は図２Ａの矢印１５８で示されるような軸方向からずれて、動脈を直接的に患者の骨に押圧する。これは、単に、骨に対して垂直でないかもしれない方向に動脈を押圧するのではない。（その場合にはより非効果的となるであろう。）本開示によれば、圧力が印加される角度は変更されうる。部位を透視する表面の個数は従来の解決策に比べて低減される。収縮時に、バブルは自分自身の中へ後退し、皮膚に対して凹部を形成し、これにより、バブルが当該皮膚と非接触状態に保たれる。従来のデバイスと異なり、バンドとバブルの位置は、バブルの膨張時にほとんど回転しない。本デバイスは、患者の手首に対して、側部から手首にバンドを滑り込ませることにより容易に装着され、次いで、ストラップが取り付けられて、締め付けられることにより、当該バンドを患者に固定することができる。患者の手首は、バンドを装着するために持ち上げられる必要はない。従来のデバイスは、ほとんど止血帯のように作用して、患者の手首全体を締め付けがちであったが、本デバイスのバンドの比較的剛性の材料はその代わりに、ヒンジのように動作する。これにより、手首全体に圧力が印加されるのでなく、バブルによって必要とされる特定の圧力印加を可能とする。これは、橈骨バンドが利用できないときになされるような、利用関係者の指により印加される圧力を模擬する。以上に説明した構成のバブルは好適には１０  ｐｓｉ（pounds per square inch）にまで膨張可能であり、これは充分以上である。上述した膨張媒体は空気であるが、バブルを膨張させるために、流体または他の気体を用いてもよい。バブルには低速漏れ機能を持たせることができる。これにより、バブルは、介入なくして自分自身で時間とともにゆっくりと収縮し、その結果、止血を可能とする十分な時間の経過後に、バブル圧力が解放される。バブルの皮膚接触面には、当該機能を支援するための薬剤または他の物質を付与することができる。
【００４６】
本デバイスの上述した用途は橈骨／尺骨動脈処理に関するものであるが、他の用途、例えば、透析処置における出血の阻止にも利用可能である。
【００４７】
以上、本技術の複数の好適な実施形態について示し、説明したが、より広い観点から逸脱することなく多くの変形、変更がなし得ることは当業者には明らかであろう。したがって、付属の特許請求の範囲はそのようなすべての変形、変更が本技術の真の精神および範囲を包含するよう意図されている。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２８】
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【図２９】
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【国際調査報告】
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