【誤訳訂正書】
【提出日】令和3年11月25日(2021.11.25)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
その中にバレリアン、ヒドロゲル形成ポリマー及びカルボン酸ベースの酸性化剤の量が含まれる酸性化されたポリマーマトリックスを包含するソリッドコアを有する治療上有効な医薬投与形態を含む組成物であって、酸性化剤の前記量は、前記ポリマーマトリックスに２〜５のｐＨを与えるのに十分である、組成物。
【請求項２】
酸性化剤の前記量は、前記医薬投与形態が２５℃及び相対湿度６０％で保存された場合に前記バレリアンの分解を防止することによって、前記医薬投与形態の貯蔵を安定にする、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
酸性化剤の前記量が、前記ポリマーマトリックスに３〜５のｐＨを付与するのに十分である、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記医薬投与形態が、
前記医薬投与形態中の前記バレリアンの５％〜５０％を包含する迅速放出部分であって、前記迅速放出部分は、０．１Ｎ  ＨＣｌ溶液中に置いてから２時間以内にその中の前記バレリアンを放出するのに有効である、迅速放出部分と；
前記医薬投与形態中の前記バレリアンの残部を包含する徐放性部分であって、前記徐放性部分は、６．８のｐＨを有するリン酸緩衝液中に置いてから１０時間以内にその中の前記バレリアンを放出するのに有効である、徐放性部分と；
を包含する、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
前記医薬投与形態が、錠剤、カプセル及び多粒子から選択される少なくとも１つの経口投与形態である、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
前記ヒドロゲル形成ポリマーが、水の吸収時に膨潤する、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
前記医薬投与形態が、１５０ｍｇ〜２５０ｍｇのバレリアンを包含する、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
バレリアンは前記医薬投与形態の１５％ｗ／ｗ〜４５％ｗ／ｗであり；
前記酸性化剤は前記医薬投与形態の１％ｗ／ｗ〜２０％ｗ／ｗであり；
前記ヒドロゲル形成ポリマーは前記医薬投与形態の１％ｗ／ｗ〜１５％ｗ／ｗである；
請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
酸性化されたポリマーマトリックス内にバレリアンを包含するソリッドコアと、
前記バレリアンの第１の画分を包含する迅速放出部分であって、０．１Ｎ  ＨＣｌ溶液中に置いてから２時間以内に前記第１の画分を放出するのに有効である、迅速放出部分と、
前記バレリアンの第２の画分を包含する徐放性部分であって、前記徐放性部分は、６．８のｐＨを有するリン酸緩衝液中に置いてから１０時間以内に前記第２の画分を放出するのに有効である、徐放性部分と、
を有する治療上有効な医薬投与形態を含み、
前記ポリマーマトリックスが、ヒドロゲル形成ポリマー、及びカルボン酸ベースの酸性化剤を含む、組成物。
【請求項１０】
前記バレリアンの前記第１の画分が、前記バレリアンの５％〜５０％であり、前記バレリアンの前記第２の画分が、前記医薬投与形態中のバレリアンの残部である、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
前記酸性化されたポリマーマトリックスが２〜５のｐＨを有する、請求項９に記載の組成物。
【請求項１２】
前記酸性化されたポリマーマトリックスが３〜５のｐＨを有する、請求項９に記載の組成物。
【請求項１３】
前記酸性化されたポリマーマトリックスが、前記医薬投与形態が２５℃及び相対湿度６０％で保存された場合に、前記バレリアンの分解を防止することによって、前記医薬投与形態の貯蔵を安定にする、前記酸性化剤のバレリアン安定性向上量を包含する、請求項９に記載の組成物。
【請求項１４】
前記医薬投与形態が、錠剤、カプセル及び多粒子から選択される少なくとも１つの経口投与形態である、請求項９に記載の組成物。
【請求項１５】
前記ヒドロゲル形成ポリマーが、水の吸収時に膨潤する、請求項９に記載の組成物。
【請求項１６】
前記医薬投与形態が、１５０ｍｇ〜２５０ｍｇのバレリアンを包含する、請求項９に記載の組成物。
【請求項１７】
バレリアンは前記医薬投与形態の１５％ｗ／ｗ〜４５％ｗ／ｗであり；
前記酸性化されたポリマーマトリックス中の前記酸性化剤は前記医薬投与形態の１％ｗ／ｗ〜２０％ｗ／ｗであり；
前記酸性化されたポリマーマトリックスの前記ヒドロゲル形成ポリマーは前記医薬投与形態の１％ｗ／ｗ〜１５％ｗ／ｗである；
請求項９に記載の組成物。
【請求項１８】
貯蔵安定性バレリアン医薬投与形態を製造する方法であって、当該方法は、
バレリアン、ヒドロゲル形成ポリマー、ある量のカルボン酸ベースの酸性化剤、及び水を組み合わせることによって酸性化されたポリマーマトリックスを形成するステップと、
前記酸性化されたポリマーマトリックスを包含する固体医薬投与形態を作製するステップと、
を含み、
酸性化剤の前記量は、前記医薬投与形態が２５℃及び相対湿度６０％で保存された場合に、前記バレリアンの分解を防止することによって、前記固体医薬投与形態を安定にする、
貯蔵安定性バレリアン医薬投与形態を製造する方法。
【請求項１９】
酸性化剤の前記量が、前記酸性化されたポリマーマトリックスに１〜５のｐＨを付与するのに十分である、請求項１８に記載の貯蔵安定性バレリアン医薬投与形態を製造する方法。
【請求項２０】
酸性化剤の前記量が、前記酸性化されたポリマーマトリックスに２〜５のｐＨを付与するのに十分である、請求項１８に記載の貯蔵安定性バレリアン医薬投与形態を製造する方法。
【請求項２１】
前記医薬投与形態が、
前記医薬投与形態中の前記バレリアンの５％〜５０％を包含する迅速放出部分であって、前記迅速放出部分は、０．１Ｎ  ＨＣｌ溶液中に置いてから２時間以内にその中の前記バレリアンを放出するのに有効である、迅速放出部分と；
前記医薬投与形態中の前記バレリアンの残部を包含する徐放性部分であって、前記徐放性部分は、６．８のｐＨを有するリン酸緩衝液中に置いてから１０時間以内にその中の前記バレリアンを放出するのに有効である、徐放性部分と；
を包含する、請求項１８に記載の貯蔵安定性バレリアン医薬投与形態を製造する方法。
【請求項２２】
前記医薬投与形態が、錠剤、カプセル及び多粒子から選択される少なくとも１つの経口投与形態である、請求項１８に記載の貯蔵安定性バレリアン医薬投与形態を製造する方法。
【請求項２３】
バレリアンは前記医薬投与形態の１５％ｗ／ｗ〜４５％ｗ／ｗであり；
前記酸性化剤は前記医薬投与形態の１％ｗ／ｗ〜２０％ｗ／ｗであり；
前記ヒドロゲル形成ポリマーは前記医薬投与形態の１％ｗ／ｗ〜１５％ｗ／ｗである；
請求項１８に記載の貯蔵安定性バレリアン医薬投与形態を製造する方法。
【請求項２４】
その中にバレリアン、ヒドロゲル形成ポリマー及びある量のカルボン酸ベースの酸性化剤が含まれる酸性化されたポリマーマトリックスを包含するソリッドコアを有し、
酸性化剤の前記量は、前記ポリマーマトリックスに２〜５のｐＨを与えるのに十分であり、
疼痛、不眠、不安、メラトニン欠損症、睡眠障害、及び／又は概日リズム障害の治療における使用のための医薬投与形態。
【請求項２５】
投与が経口で行なわれる、請求項２４に記載の使用のための医薬投与形態。
【請求項２６】
酸性化剤の前記量は、前記医薬投与形態が２５℃及び相対湿度６０％で保存された場合に前記バレリアンの分解を防止することによって、前記医薬投与形態の貯蔵を安定にする、請求項２４に記載の使用のための医薬投与形態。
【請求項２７】
酸性化剤の前記量が、前記ポリマーマトリックスに３〜５のｐＨを付与するのに十分である、請求項２４に記載の使用のための医薬投与形態。
【請求項２８】
前記医薬投与形態が、
前記医薬投与形態中の前記バレリアンの５％〜５０％を包含する迅速放出部分であって、前記迅速放出部分は、０．１Ｎ  ＨＣｌ溶液中に置いてから２時間以内にその中の前記バレリアンを放出するのに有効である、迅速放出部分と；
前記医薬投与形態中の前記バレリアンの残部を包含する徐放性部分であって、前記徐放性部分は、６．８のｐＨを有するリン酸緩衝液中に置いてから１０時間以内にその中の前記バレリアンを放出するのに有効である、徐放性部分と；
を包含する、請求項２４に記載の使用のための医薬投与形態。
【請求項２９】
前記医薬投与形態が、錠剤、カプセル及び多粒子から選択される少なくとも１つの経口投与形態である、請求項２４に記載の使用のための医薬投与形態。
【請求項３０】
前記ヒドロゲル形成ポリマーが、水の吸収時に膨潤する、請求項２４に記載の使用のための医薬投与形態。
【請求項３１】
前記医薬投与形態が、１５０ｍｇ〜２５０ｍｇのバレリアンを包含する、請求項２４に記載の使用のための医薬投与形態。
【請求項３２】
バレリアンは前記医薬投与形態の１５％ｗ／ｗ〜４５％ｗ／ｗであり；
前記酸性化剤は前記医薬投与形態の１％ｗ／ｗ〜２０％ｗ／ｗであり；
前記ヒドロゲル形成ポリマーは前記医薬投与形態の１％ｗ／ｗ〜１５％ｗ／ｗである；
請求項２４に記載の使用のための医薬投与形態。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３８】
理論に縛られることを意図するものではないが、バレリアン分解経路の１つは、前記カルボン酸（例えば、バレレン酸）の脱カルボキシル化であると考えられている。カルボン酸ベースの酸性化剤を使用すると、脱カルボキシル化を緩和するのに役立つことができる。脱炭酸は高温で有利になり得るので、カルボン酸系酸性化剤はバレリアンの貯蔵安定性を改善し得ると考えられる。