(57)【要約】  模擬組織構造体及び模擬組織構造体を製作する方法が開示される。弾性の第１の材料を引張り状態に配置する。第１の材料が引張り状態にある間に弾性の第２の材料を第１の材料にくっつける。くっつけた第２の材料と引張り状態にある材料は、模擬組織構造体の第１の形状を形成する。第１の材料に加えられている張力を解除する。第１の材料の張力を解除する際、力をくっつけられた状態にある第２の材料に及ぼし、それにより第１の材料と第２の材料の組み合わせを第２の形状にする。第１の形状をモールド又はマンドレルによって維持し、すると第２の形状は、模擬組織構造体の所望の形状となる。
2019515324.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
模擬組織構造体を製作する方法であって、
第１の端部、第２の端部、長手方向軸線及び外径を備えたマンドレルを用意するステップを含み、
中央孔を有する少なくとも１つの弾性リングを用意するステップを含み、前記少なくとも１つの弾性リングは、前記マンドレルの前記外径よりも小さな弛緩直径を有し、
前記少なくとも１つの弾性リングを前記長手方向軸線に対して横方向に前記マンドレル上に延伸して前記マンドレルが前記中央孔内に位置するとともに前記少なくとも１つのリングが前記マンドレルの外周部周りに拡張される位置に至らせるステップを含み、
未硬化シリコーンの層を前記マンドレル及び前記少なくとも１つの延伸された弾性リングに被着させるステップを含み、
前記層を硬化させて該層を前記弾性リングが拡張されている間に前記弾性リングにくっつけるステップを含み、
前記層を硬化させる前記ステップの実施後、前記層及び前記弾性リングを取り外すステップを含み、
前記弾性リングがその弛緩直径に向かって戻ることができるようにするステップを含む、方法。
【請求項２】
前記弾性リングは、硬化後のシリコーンで作られている、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記弾性リングは、メッシュで作られている、請求項１又は２記載の方法。
【請求項４】
多数の弾性リングが前記長手方向軸線に沿って間隔を置いて配置される、請求項１〜３のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項５】
前記層を被着させる前記ステップは、前記層が前記第１の端部及び前記第２の端部のうちの一方のところに少なくとも１つの開口部を有する状態でルーメンを形成するステップを含む、請求項１〜４のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項６】
１つの弾性リングを前記開口部の近くに配置するステップを更に含む、請求項１〜５のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項７】
弾性ストリップを用意するステップを更に含み、該弾性ストリップは、長さ及び幅を有し、前記弾性ストリップの弛緩長さは、前記弾性ストリップの幅よりも長く、
前記弾性ストリップを延伸して前記長さを増大させるステップを更に含み、
前記弾性ストリップを前記マンドレルと並置状態に配置するステップを更に含み、
前記層を被着させる前記ステップは、前記弾性ストリップが延伸されている間に前記層を前記弾性ストリップに被着させるステップを含み、
前記取り外しステップは、前記弾性ストリップを取り外すステップを含み、
前記硬化ステップは、前記層を硬化させて前記弾性ストリップが延伸されている間に前記層を前記弾性ストリップにくっつけるステップを含む、請求項１〜６のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項８】
前記弾性ストリップを配置する前記ステップは、前記弾性ストリップを前記少なくとも１つの弾性リングの下に配置して前記弾性ストリップが前記マンドレルと前記少なくとも１つのリングとの間に位置するようにするステップを含む、請求項１〜７のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項９】
模擬組織構造体を製作する方法であって、
少なくとも１つの弾性ストリップを用意するステップを含み、前記弾性ストリップは、長さ及び幅を有し、弛緩長さが前記幅よりも長く、
前記弾性ストリップを延伸してその長さを伸長させるステップを含み、
前記弾性ストリップが伸長されている間に未硬化シリコーンの層を前記弾性ストリップに被着させるステップを含み、
前記層を硬化させて前記層を前記延伸された弾性ストリップにくっつけるステップを含み、
前記層を硬化させる前記ステップの実施後、前記弾性ストリップを延伸されるとともに伸長されている状態から解除するステップを含む、方法。
【請求項１０】
第１の端部、第２の端部、長手方向軸線及び外径を有するマンドレルを用意するステップと、
前記ストリップを前記マンドレルと並置状態に配置するステップと、
前記層を硬化させる前記ステップの実施後、前記層及び前記弾性ストリップを取り外すステップとを更に含み、
前記層を被着させる前記ステップは、前記層を前記マンドレルに被着させるステップを含む、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
前記ストリップを配置する前記ステップは、前記ストリップの前記長さを前記マンドレルの長手方向軸線に沿って配置するステップを含む、請求項９又は１０記載の方法。
【請求項１２】
マンドレルを用意する前記ステップは、実質的に円柱状の形状を有するマンドレルを用意するステップを含む、請求項９〜１１のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項１３】
細長い円筒形血管を用意するステップと、
前記層を硬化させる前記ステップの実施前に前記血管を前記未硬化シリコーン層に被着させるステップと、
前記層を硬化させて前記血管を前記弾性ストリップにくっつけるステップとを更に含む、請求項９〜１２のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項１４】
前記弾性ストリップは、シリコーン及びメッシュで作られている、請求項９〜１３のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項１５】
前記弾性ストリップは、硬化後のシリコーンで作られている、請求項９〜１４のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項１６】
前記弾性ストリップは、メッシュで作られている、請求項９〜１５のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項１７】
前記メッシュは、一次的な延伸方向及び二次的な延伸方向を有し、前記メッシュは、前記二次的延伸方向に対して前記一次的延伸方向において長い距離延伸可能であり、前記弾性ストリップを延伸する前記ステップは、前記弾性ストリップを前記二次的延伸方向に沿って延伸するステップを含む、請求項９〜１６のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項１８】
複数の弾性ストリップを該弾性ストリップが互いに平行でありかつ互いに間隔を置いて位置するよう配置するステップを更に含む、請求項９〜１７のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項１９】
模擬組織構造体を製作する方法であって、
少なくとも１つの弾性シートを用意するステップを含み、前記シートは、長手方向軸線に沿って長さを有するとともに横方向軸線に沿って幅を有しかつ上面と下面との間に定められた厚さを有し、
前記弾性シートを延伸するステップを含み、
未硬化シリコーンの層を前記弾性シートに延伸中に被着させるステップを含み、
前記層を硬化させて該層を前記延伸後の弾性ストリップにくっつけるステップを含み、
前記層を硬化させる前記ステップの実施後、前記延伸後弾性ストリップを弛緩させるステップを含む、方法。
【請求項２０】
前記弾性シートを延伸する前記ステップの実施前かつ未硬化シリコーン層を被着させる前記ステップの実施前に前記頂面と前記底面との間に延びる穴を前記弾性シートに形成するステップを更に含む、請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
前記層を被着させる前記ステップは、前記穴を覆うよう前記層を被着するステップを含む、請求項１９又は２０記載の方法。
【請求項２２】
前記弾性シートは、シリコーンで作られている、請求項１９〜２１のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項２３】
前記弾性シートは、メッシュで作られている、請求項１９〜２２のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項２４】
前記弾性シートは、シリコーン及びメッシュで作られている、請求項１９〜２３のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項２５】
前記弾性シートは、パターンを形成するよう切断される、請求項１９〜２４のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項２６】
前記弾性シートを延伸する前記ステップは、前記弾性シートを前記長手方向軸線及び前記横方向軸線に沿って延伸するステップを含む、請求項１９〜２５のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項２７】
マンドレルを用意するステップと、
前記弾性シートを前記マンドレル上に配置するステップと、
前記層を硬化させる前記ステップの実施後、前記層及び前記弾性シートを取り外すステップとを更に含み、
前記層を被着させる前記ステップは、前記層を前記マンドレルに被着させるステップを含む、請求項１９〜２６のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項２８】
前記マンドレルは、実質的に円柱状である、請求項１９〜２７のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項２９】
前記パターンは、前記長手方向軸線に沿って少なくとも１つのスパイン及び前記横方向軸線に沿って少なくとも１つの横方向ストリップを含む、請求項２５記載の方法。
【請求項３０】
各横方向ストリップは、２つ端部を有し、前記方法は、
前記横方向端部を前記マンドレルに巻き付けるステップと、
前記横方向端部を互いにくっつけるステップとを更に含む、請求項１９〜２９のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項３１】
請求項１記載の方法によって得られた模擬組織構造体。
【請求項３２】
前記模擬組織構造体は、模擬腸である、請求項３１記載の模擬組織構造体。
【請求項３３】
請求項９記載の方法によって得られた模擬組織構造体。
【請求項３４】
前記模擬組織構造体は、模擬腸である、請求項３３記載の模擬組織構造体。
【請求項３５】
模擬組織構造体を製作する方法であって、
非延伸幅及び非延伸長さを備えた弛緩状態を有する弾性の第１の材料を用意するステップと、
前記第１の材料を延伸するステップと、
第２の材料を用意するステップと、
前記第１の材料が延伸されている間及び前記第１の材料と前記第２の材料が第１の形状に保持されている間に前記第２の材料を前記第１の材料にくっつけるステップと、
前記第１の材料が前記弛緩長さに向かって戻って前記第１の形状とは異なる前記第２の形状を備えた模擬組織構造体を形成することができるようにするステップとを含む、方法。
【請求項３６】
前記第２の材料は、未硬化シリコーンであり、前記第２の材料を前記第１の材料にくっつける前記ステップは、前記第２の材料を前記第１の材料上に硬化させるステップを含む、請求項３５記載の方法。
【請求項３７】
前記第２の形状にあるとき、前記第２の材料は、前記第１の材料によって延伸される、請求項３５又は３６記載の方法。
【請求項３８】
前記第１の材料は、第１のジュロメータを有し、前記第２の材料は、前記第１のジュロメータと実質的に同一である第２のジュロメータを有する、請求項３５〜３７のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項３９】
請求項３５記載の方法によって得られた模擬組織構造体。
【請求項４０】
前記第１の材料を前記第２の材料内に埋め込むステップを更に含む、請求項３９記載の方法。
【請求項４１】
前記第２の材料は、前記第１の材料よりも大きい、請求項３９又は４０記載の方法。
【請求項４２】
前記第１の材料及び前記第２の材料を、前記第１の形状を定めるモールド又はマンドレル上に配置するステップを更に含む、請求項３９〜４１のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項４３】
前記第１の材料及び前記第２の材料を前記モールド又はマンドレルから取り外して前記第２の形状を定めるステップを更に含み、前記第２の形状は、前記模擬組織構造体の形状である、請求項３９〜４２のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項４４】
模擬組織構造体であって、
長手方向軸線に沿って長さを備えるとともに横方向軸線に沿って幅を備えた弾性材料の第１の層と、
前記第１の層に連結された弾性材料の第２の層とを有し、前記第１の層は、第１の形状にあるときに前記長手方向軸線及び前記横方向軸線のうちの少なくとも一方に沿って圧縮力を前記第２の層に及ぼし、前記圧縮力は、前記第１の層及び前記第２の層を前記第２の層と平衡状態にある前記圧縮力によって定められる第２の形状に動かし、前記第２の形状は、解剖学的形状である、模擬組織構造体。
【請求項４５】
前記第１の形状は、長手方向軸線を備えた円筒形である、請求項４４記載の模擬組織構造体。
【請求項４６】
前記第１の層は、圧縮力を前記長手方向軸線に沿って及ぼし、前記第１の層の前記長手方向軸線は、前記円筒形の第１の形状の前記長手方向軸線に対して横方向であり、前記第１の層は、前記円筒形の第１の形状の前記長手方向軸線回りにリングを形成している、請求項４４又は４５記載の模擬組織構造体。
【請求項４７】
前記第２の層は、シリコーンで作られている、請求項４４〜４６のうちいずれか一に記載の模擬組織構造体。
【請求項４８】
前記第２の層は、前記第１の層にくっつくよう硬化される、請求項４４〜４７のうちいずれか一に記載の模擬組織構造体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用訓練ツール、特に外科的処置又は外科手技を教示するとともに練習させるための模擬組織構造体及び臓器モデル並びにこれらの製作方法に関する。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２０１６年４月２６日に出願された米国特許仮出願第６２／３２７，９２５号（発明の名称：Residual stress features in organ models）の優先権及び権益主張出願である。
【背景技術】
【０００３】
手術に関して高度熟練技能が一般に外科医に必要であり、特に腹腔鏡下外科的処置又は外科的手技を実施するのに必要である。腹腔鏡下手術では、外科用器械及び腹腔鏡を腹腔内に配置するために通す直径約５〜１０ミリメートルのトロカール又は小径円筒形管の挿入を可能にするよう数個の小さな切開創が腹部に設けられる。腹腔鏡は、術野を照明し、そして拡大イメージを体内からビデオモニタに送り、このビデオモニタは、外科医に臓器及び組織の拡大図を提供する。外科医は、モニタ上のライブビデオフィードを観ながらトロカールを通って配置された外科用器械を操作することによって手術を行う。外科医は、裸眼で臓器及び組織を直接的には観察しないので、三次元観察ではなくモニタ上の二次元イメージによって視覚的情報が得られる。二次元イメージにより三次元環境を表示する際の情報の失われかたは、相当なものである。特に、器械を三次元で操作するためのガイドとして二次元イメージを観察する場合には奥行知覚が低下する。
【０００４】
さらに、トロカールは、小さな切開創を通って挿入されて腹壁に当てて配置されるので、器械の操作は、器械に対して支点（てこ支点）の作用を有する腹壁によって制限される。支点作用は、器械を制限された動きに拘束するアンギュレーションの一点を定める。また、１つの直線上の方向における手の動きにより逆方向の先端部の動きが拡大される。器械の動きが逆方向でスクリーン上で観察されるだけでなく、拡大された先端部の動きは、腹壁の上方の器械長さ部分がどれだけかで決まる。このてこの作用は、動きを拡大するだけでなく、ユーザに反映されるツール先端部の力も拡大する。それ故、支点を備えた器械の操作では、意図的な学習と訓練が必要であり、直感的に明らかではない。
【０００５】
また、外科用器械がシールを備えたポートを通って配置され、これらシールは、ツールの逆方向によって生じるスティックスリップ摩擦を引き起こす。例えば、スティックスリップ摩擦は、例えば組織に対する引っ張りから押しに急に変化する場合にツールの逆方向から生じる場合がある。かかる運動中、シールのゴム部品がツールシャフトと擦れあい、それにより外科用器械とシールの摩擦又は運動が生じ、その後、摩擦に打ち勝ち、器械は、シールに対して摺動する。シールと器械のインターフェースのところのスティックスリップ摩擦又はオイルキャニング（oil-canning）は、非直線的力を生じさせる。
【０００６】
ハンド・アイ協調技能が必要であり、特にビデオモニタ上での観察により手の動きとツール先端部の動きと相関させることによりかかる技能を練習しなければならない。また、腹腔鏡下手術では、ツールを触ってこれを介して受け取る感覚が低下する。触覚が減少し又は歪められるので、外科医は、熟練した腹腔鏡下手術の根底をなす１組の核となる触覚技能を開発しなければならない。これら技能の全ての獲得は、腹腔鏡下訓練における主要な課題のうちの１つであり、本発明の目的は、腹腔鏡下技能の訓練及び技術の性能のためのシステム及び方法を向上させることにある。
【０００７】
新米医師が腹腔鏡下技能を学習しなければならないだけでなく、熟練腹腔鏡外科医は、古くなった技能を磨くとともに新たに導入された外科的処置に特有の新たな手術法を学びかつ練習しようと努める。手術室での訓練を習得することができるが、好ましくは手術室の外での迅速かつ効果的な訓練法を工夫する関心が高まった。手術室の外での適度なレベルの技能を達成した外科医は、かかる外科医が手術室に入ったときに良好に準備され、それにより有益な手術室での経験をかくして最適化することができ、患者に対する危険性が低くなるとともにコストが減少する。外科医に手術室の外での基本的な外科的技能を熟知させるため、種々のシミュレータ（模擬訓練装置）が案出されて試験された。外科的シミュレータの一例は、カリフォルニア州所在のアプライド・メディカル・リソーシーズ・コーポレーション（Applied Medical Resources Corporation）によって製造され、そして米国特許第８，７６４，４５２号明細書に記載されたSIMSEI（登録商標）腹腔鏡訓練装置であり、この米国特許を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。SIMSEI（登録商標）腹腔鏡訓練装置は、ユーザによる直接観察からは隠された模擬腹腔内の三次元の生きている又は偽の臓器を採用する。
【０００８】
腹腔鏡シミュレータ内における生きているヒト又は動物の臓器を用いることは、内部臓器に関して鮮度を必要とする。また、生きている臓器は、訓練生を細菌などによる感染から保護するよう衛生設備を構築することを必要とする。外科手術の訓練を実施した後に用いられる器械の衛生管理及び滅菌のために追加のコストもまた必要である。また、使用済みの生きている臓器を適正に処分しなければならない。さらに、生きている臓器の臭いが鼻につく場合があり、技術及び技能への訓練生の集中力を削ぐ場合がある。したがって、生きている臓器及び組織を模倣した人工臓器及び組織が望ましく、したがって、外科用訓練において生きている臓器に取って代わることができる。
【０００９】
多くの人工臓器が外科用訓練において生きているヒト又は動物の臓器に代えて用いられている。典型的には、これら人工臓器モデルは、シリコーン、ウレタンエラストマー、スチレンエラストマーなどで作られている。これら人工臓器は、例えば切開され、操作され又は縫合されたときに適正に応答しなければならず、しかも実際の手術と同じフィーリング及び触覚上の特性を提供しなければならない。しかしながら、多くの人工臓器は、人工臓器と本物の臓器のギャップを橋渡しするのに必要なある特定の特性及びリアリズムを欠いている。さらに、リアリズムの程度は、腹腔鏡下技能の訓練に特有の技能を教示する手段を提供することを目標にする必要がある。したがって、ある特定のリアリズムが開放式手術環境と比較したときに腹腔鏡下環境においてより重要な場合がある。したがって、人工臓器及び組織及び特に腹腔鏡下技能の訓練のために標的とされ、また非腹腔鏡下技能の訓練のためにも使用できる人工臓器及び組織が要望されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第８７６４４５２号明細書
【発明の概要】
【００１１】
本発明の一観点によれば、模擬組織構造体を製作する方法が提供される。本方法は、第１の端部、第２の端部、長手方向軸線及び外径を備えたマンドレルを用意するステップを含む。本方法は、中央孔を有する少なくとも１つの弾性リングを用意するステップを含む。少なくとも１つの弾性リングは、マンドレルの外径よりも小さな弛緩直径を有する。本方法は、少なくとも１つの弾性リングを長手方向軸線に対して横方向にマンドレル上に延伸してマンドレルが中央孔内に位置するとともに少なくとも１つのリングがマンドレルの外周部周りに拡張される位置に至らせるステップを含む。本方法は、未硬化シリコーンの層をマンドレル及び少なくとも１つの延伸された弾性リングに被着させるステップを含む。本方法は、層を硬化させてこの層を弾性リングが拡張されている間に弾性リングにくっつけるステップを含む。本方法は、層を硬化させるステップの実施後、層及び弾性リングを取り外すステップを含む。本方法は、弾性リングがその弛緩直径に向かって戻ることができるようにするステップを含む。
【００１２】
本発明の別の観点によれば、模擬組織構造体を製作する方法が提供される。本方法は、少なくとも１つの弾性ストリップを用意するステップを含む。弾性ストリップは、長さ及び幅を有し、弛緩長さが幅よりも長い。本方法は、弾性ストリップを延伸してその長さを伸長させるステップを含む。本方法は、弾性ストリップが伸長されている間に未硬化シリコーンの層を弾性ストリップに被着させるステップを含む。本方法は、層を硬化させて層を延伸された弾性ストリップにくっつけるステップを含む。本方法は、層を硬化させるステップの実施後、弾性ストリップを延伸されるとともに伸長されている状態から解除するステップを含む。
【００１３】
本発明の別の観点によれば、模擬組織構造体を製作する方法が提供される。本方法は、少なくとも１つの弾性シートを用意するステップを含む。シートは、長手方向軸線に沿って長さを有するとともに横方向軸線に沿って幅を有しかつ上面と下面との間に定められた厚さを有する。本方法は、弾性シートを延伸するステップを含む。本方法は、未硬化シリコーンの層を弾性シートに延伸中に被着させるステップを含む。本方法は、層を硬化させてこの層を延伸後の弾性ストリップにくっつけるステップを含む。本方法は、層を硬化させるステップの実施後、延伸後弾性ストリップを弛緩させるステップを含む。
【００１４】
本発明の別の観点によれば、模擬組織構造体を製作する方法が提供される。本方法は、非延伸幅及び非延伸長さを備えた弛緩状態を有する弾性の第１の材料を用意するステップを含む。本方法は、第１の材料を延伸するステップを含む。本方法は、第２の材料を用意するステップを含む。本方法は、第１の材料が延伸されている間及び第１の材料と第２の材料が第１の形状に保持されている間に第２の材料を第１の材料にくっつけるステップを含む。本方法は、第１の材料が弛緩長さに向かって戻って第１の形状とは異なる第２の形状を備えた模擬組織構造体を形成することができるようにするステップを含む。
【００１５】
本発明の別の観点によれば、模擬組織構造体が提供される。模擬組織構造体は、長手方向軸線に沿って長さを備えるとともに横方向軸線に沿って幅を備えた弾性材料の第１の層を有する。模擬組織構造体は、第１の層に連結された弾性材料の第２の層を有し、第１の層は、第１の形状にあるときに長手方向軸線及び横方向軸線のうちの少なくとも一方に沿って圧縮力を第２の層に及ぼす。圧縮力は、第１の層及び第２の層を第２の層と平衡状態にある圧縮力によって定められる第２の形状に動かし、第２の形状は、解剖学的形状である。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明のマンドレル及び複数の非延伸状態のシリコーンリングの上から見た斜視図である。
【図２】本発明に従ってマンドレル周りに延伸された複数のシリコーンリングの上から見た斜視図である。
【図３】本発明に従ってマンドレル周りに延伸されるとともにシリコーン層と重ね合わされた複数のシリコーンリングの上から見た斜視図である。
【図４】本発明の模擬組織構造体の上から見た斜視図である。
【図５】本発明のマンドレル及び非延伸状態のシリコーンリングの上から見た斜視図である。
【図６】本発明に従ってマンドレルの一端部周りに延伸されたシリコーンリングの上から見た斜視図である。
【図７】本発明に従ってマンドレル周りに延伸されるとともにシリコーン層と重ね合わされたシリコーンリングの上から見た斜視図である。
【図８】本発明の模擬組織構造体の上から見た斜視図である。
【図９】本発明に従ってモールドに隣接して位置する非延伸状態のシリコーンリングの上から見た斜視図である。
【図１０】本発明に従ってモールドにクリップ留めされた延伸後のシリコーンストリップの上から見た斜視図である。
【図１１】本発明に従ってモールドにクリップ留めされるとともにシリコーン層と重ね合わされた延伸後のシリコーンストリップの上から見た斜視図である。
【図１２】本発明の模擬組織構造体の上から見た斜視図である。
【図１３】本発明のマンドレル、複数の非延伸状態のシリコーンリング及び非延伸状態のシリコーンストリップの上から見た斜視図である。
【図１４】本発明に従ってマンドレル周りに延伸された複数のシリコーンリング及びマンドレルの横付けに延伸されるとともにシリコーン層と重ね合わされたストリップの上から見た斜視図である。
【図１５】本発明の模擬組織構造体の上から見た斜視図である。
【図１６】本発明のマンドレル及び非延伸状態のパターン付けシートの上から見た斜視図である。
【図１７】本発明のマンドレル及び延伸後のパターン付けシートの上から見た斜視図である。
【図１８】本発明に従って延伸後のパターン付けされたシートによって部分的に巻かれたマンドレルの上から見た斜視図である。
【図１９】本発明に従ってシリコーン層と重ね合わされた延伸後のパターン付けされたシートによって巻かれたマンドレルの上から見た斜視図である。
【図２０】本発明の模擬組織構造体の上から見た斜視図である。
【図２１】本発明に従ってシリコーン層と重ね合わされた弾性材料のストリップの上から見た斜視図である。
【図２２】本発明に従って矢印の方向に延伸されている間に弾性材料のストリップ上に螺旋状に配置された細長い血管の上から見た斜視図である。
【図２３】本発明に従って平衡状態にある図２２の模擬組織構造体の上から見た斜視図である。
【図２４】本発明に従って弛緩状態にある穴を備えた弾性材料のシートの平面図である。
【図２５】本発明に従って延伸状態にあるシートの平面図であり、シートが延伸されている間にシートがこのシートに硬化されて被着されたシリコーン層で覆われた穴を備えている状態を示す図である。
【図２６】本発明に従って平衡非延伸状態にある図２５の模擬組織構造体の上から見た斜視図である。
【図２７】本発明に従って延伸状態にあるシートの平面図であり、シートが矢印の方向に延伸されている間にシリコーン層が硬化されてシートに被着されている状態を示す図である。
【図２８】本発明の平衡非延伸状態にある図２５の模擬組織構造体の上から見た斜視図である。
【図２９】本発明のメッシュ材料の層の平面図である。
【図３０】本発明に従って矢印の方向に間隔を置いた状態で延伸されたメッシュ材料の複数のストリップ及び硬化してこれらストリップに被着されたシリコーン層の平面図である。
【図３１】本発明の模擬組織構造体の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下の説明は、当業者が外科用ツールを製作して使用するとともに本明細書において説明した方法を実施することができるようにするために提供されており、かかる説明は、本発明者の発明を実施する本発明者によって想定される最適態様を記載している。しかしながら、種々の改造は、当業者には明らかなままである。これら改造例は、本発明の範囲に含まれることが想定されている。かかる実施形態の種々の実施形態又は観点が種々の図に示されるとともに明細書全体にわたって説明されている。しかしながら、注目されるべきこととして、別々に図示され又は説明されているが、各実施形態及びその観点は、別段の明示の指定がなければ、他の実施形態及びこれらの観点のうちの１つ又は２つ以上と組み合わせ可能である。各組み合わせが明示的に記載されていないことは、明細書を読みやすくするために過ぎない。
【００１８】
人体内には、収縮することができる弁があり、組織平面が一体となるとともにテーパし、あるいは組織平面がこれらの通常の状態では引張り状態にあるような多数の解剖学的例が存在する。加うるに、人体内には、ある特定の方向に優先的に延伸する解剖学的構造が存在し、またそうではない解剖学的構造体が存在する。これら例の全ては、現行の製造技術を用いて臓器モデルを作成している間に模倣するのが困難である。
【００１９】
本発明によれば、かかる模擬組織構造体１０を製造するプロセスは、一般に、あらかじめ製作されたシリコーン片又はシートを用意するステップを含む。シリコーン片を延伸して延伸形態で定位置に保持する。シートを延伸している間に未硬化シリコーン液体を延伸後のシリコーン片に塗布して硬化させ、それにより層を形成する。湿潤状態のシリコーンの硬化を終わらせると、完成品をモールド又はマンドレルから取り外す。あらかじめ製作された延伸状態のシリコーンが弛緩し、上述の層を含む最終のシリコーンの物体の形状を変えるその非延伸形態に向かう傾向がある。変形形態では、弾性メッシュの片又はシートをあらかじめ製作されたシリコーン片又はシートに代えて採用し、未硬化シリコーンを延伸後の弾性メッシュ片に塗布し、そして硬化させて層を形成する。メッシュを用いる場合、模擬組織構造体の最終形状は、湿潤シリコーンがメッシュの隙間を満たしてレトラクション度を減少させるので、延伸後のシリコーンと比較して劇的な変化度が小さい。しかしながら、結果として最終模擬組織構造体をもたらす延伸特性は、有利には、別の方向への完全延伸を可能にしながら一方向における延伸を制限するよう個別調整できる。さらに別の形態では、未硬化シリコーンの延伸後のシリコーン片又は延伸後のメッシュ片に塗布する代わりに、休止状態にありかつ延伸されていない硬化後のシリコーン片を定位置に位置させた状態で延伸後片に接着する。
【００２０】
特に図１〜図４を参照すると、この方法の一形態では、シリコーンリング型バンド１２を円柱状マンドレル１４上に嵌める。あらかじめ製作されたシリコーン型バンド１２及びマンドレル１４を図１に示すように用意する。マンドレル１４は、バンド１２の休止状態の応力を受けていない直径よりも大きい外径を有する。マンドレル１４をマンドレル回転装置内に配置する前に、多数のあらかじめ製作された硬化後のシリコーンバンド１２をマンドレル１４上に延伸して図２に示されているように長さに沿って均等に離す。次に、マンドレル１４が回転している間に未硬化シリコーンの層１６をマンドレル１４上にかつあらかじめ製作された延伸シリコーンリング１２上に塗布する。シリコーン層１６を硬化させる。その後、模擬組織構造体１０をマンドレル１４から取り外す。多数のバンド１２をマンドレル１４上で延伸、次に硬化シリコーン層１６と一緒にマンドレルから取り外すと、バンド１２は、これらの通常の縮小休止形状及び直径に戻ろうとする。外側層１６を硬化させてバンド１２に被着させてこれらを相互連結して図４に示されているように一体構造体１０にする。結果的に得られる一体形の模擬組織構造体１０は、図４に示されているようにバンド１２の同一の場所において減少直径の複数の場所１８を有する。模擬組織構造体１０は、形状が実質的に円筒形であり、中央ルーメンが長手方向軸線に沿って近位端のところの開口部と遠位端のところの開口部との間に延びている。模擬組織構造体１０は、減少直径場所１８では、マンドレル１４から取り外されると、本物の結腸の見た目及び感触を模倣した起伏のあるシリコーン管を形成する。このようにこの方法は、例えば結腸内に模擬ヒューストン弁を作るために使用できる。
【００２１】
この方法の別の形態では、模擬手術の実施のために通す模擬生まれつき口２０を有する模擬組織構造体１０を作る。例えば、模擬生まれつき口２０、例えば模擬肛門を製作するため、あらかじめ製作されたシリコーンリング型バンド１２及びマンドレル１４を図５に示すように用意する。マンドレル１４は、模擬生まれつき口２０が形成されることが望ましいマンドレル１４に沿う所望の場所にバンド１２の非延伸状態の休止内径よりも大きな外径を有する。バンド１２をマンドレルのその所望の場所周りに、この場合、図６に示すようにマンドレル１４の一端部周りに延伸し、そして湿潤状態のシリコーンの層１６を図７に示すようにマンドレル１４及びバンド１２に塗布する。シリコーン層１６を硬化させ、次にこの構造体をマンドレル１４から取り外す。層１６が硬化して延伸状態の硬化シリコーンバンド１２に被着した結果として、バンド１２のその場所、すなわちあらかじめ製作されたシリコーンバンド１２の端部は、その通常の非延伸直径に戻ろうとし、それにより図８に示されているような硬化後のシリコーンの周りの外側層１６と比較して模擬組織構造体１０の減少直径の面状場所１８を作る。この方法の変形例では、減少直径を有する成形された収縮端部を次に再び、この場合、経肛門アダプタモールド（図示せず）に設けられている中央ペグ上で延伸するのが良い。次に、シリコーンをモールド内に注ぎ込むことによって別のシリコーン層を延伸状態の端部に塗布し、そしてバンド及び第１の層にくっつくようにする。いったん硬化すると、あらかじめ延伸された状態の構造体をペグから取り外し、バンドは、再び収縮して、その元のサイズに戻る。
【００２２】
この方法の別の形態では、休止長さｘを有する硬化済みシリコーンのストリップ２２を図９に示すように用意する。シリコーンストリップ２２を長さｙまで延伸し、そして図１０に示されているように長さｘよりも大きな長さｙの状態で定位置に保持する。ストリップ２２を図１０に示すように何らかの手段、例えばクリップ２６によってモールド２４に、又は例えばマンドレル１４に取り付ける。湿潤状態の未硬化シリコーンの層１６を図１１に示すように延伸状態のストリップ２２上にかつこの周りに被着させる。未硬化層シリコーン１６を硬化させる。この構造体をモールド２４又はマンドレル１４から取り外すことにより、必然的にストリップ２２を延伸状態に保っている力が除かれる。その結果、ストリップ２２は、その通常の弛緩長さｘに向かって戻ろうとし、このストリップは、動いてこの周りの硬化シリコーン層１６を収縮させ、それにより図１２に示すようにストリップ２２周りにしわを作るとともに束ねる。加工片をモールド又はマンドレルから取り外すと、延伸状態のストリップは、弛緩し、図１２に示すように新たな今や硬化済みのシリコーン層１６を束ねる。
【００２３】
次に図１３〜図１５を参照すると、１つ又は２つ以上の方法の組み合わせを採用することができる。例えば、バンド１２をストリップ２２と一緒にマンドレル１４上に採用することができる。１つ又は２つ以上のバンド１２、マンドレル１４及び少なくとも１つのストリップ２２を図１３に示すように用意する。バンド１２は、マンドレル１４の外径よりも小さな休止内径を有する。ストリップ２２は、休止長さｘを有し、このストリップを長さｙまで延伸し、そして図１４に示すようにマンドレル１４に沿って定位置に保持する。円形のフープ状バンド１２を図１４に示すように延伸してストリップ２２及びマンドレルに嵌める。変形例として、バンド１２を延伸してストリップ２２とマンドレル１４との間に配置する。未硬化湿潤シリコーンの外側層１６を図１４に示すように１つ又は２つ以上のバンド１２及び１つ又は２つ以上のストリップ２２にかつマンドレル１４上に塗布して硬化させる。外側層が硬化を終了すると、この製作物をマンドレル１４から取り外し、すると、結果として得られた模擬組織構造体１０が図１５に示されている。図１５で理解できるように、硬化製作物を取り外すと、バンド１２は、これらの休止した通常の直径／形態に戻ろうとし、硬化済みシリコーン層１６を内方に引いて谷部を備えた管状構造体又はリング１２の場所に減少半径方向寸法を備えた管状構造を形成する。また、延伸後のストリップ２２は、その通常の休止寸法に戻るととともに短くなろうとし、それにより硬化済みシリコーン層１６をストリップ２２の長さに沿って収縮状態にし、それにより幾つかの場合には、図１４に示すように、結果として得られた組織構造体１０にストリップ２２の側部で外側層１６に窪みを有する自然な曲率を与える。
【００２４】
次に図１６〜図２０を参照すると、パターン付けされたストリップ２２がマンドレル１４上に採用された模擬組織構造体１０を製作する別の形態が示されている。パターン付けストリップ２２は、所望のパターン／形態に切断された硬化後シリコーン及び／又はメッシュ材料の片である。メッシュは、採用される場合、延伸可能なメッシュである。図１６〜図２０に示されている形態では、パターン付けされたストリップ２２は、横方向ストリップと交差した長手方向スパインを備えたＨ状の形が繰り返したままである。パターン付けストリップ２２を図１７の矢印の方向にマンドレル１４に沿って長手方向に延伸する。パターン付けストリップ２２を図１８に示すように延伸されている間にマンドレル１４に巻き付け、そして接着剤又は他の締結具によってマンドレル１４上の定位置にくっつける。次に、未硬化シリコーン層１６を延伸されたパターン付けストリップ２２及びマンドレル１４に被着させ、そして硬化させる。層１６を硬化させると、製作物をマンドレル１４から取り外す。硬化層１６をパターン付けストリップ２２に結合し、延伸されたパターン付けストリップ２２及び／又はメッシュは、自然に弛緩して延伸状態の平衡形態に戻り、その結果、図２０に示された独特のルーメン付き模擬組織構造体１０がパターン付けストリップ２２によって与えられた方向性曲率を有し、球状部分が横方向ストリップ相互間に形成され、開口部が横方向ストリップ相互間の空間によって形成される。
【００２５】
次に図２１〜図２３を参照すると、模擬組織構造体１０を形成する別の形態が示されている。硬化済みシリコーンの薄いストリップ２２を図２１の矢印で示すようにその長手方向軸線に沿って延伸する。延伸位置では、未硬化シリコーンの薄い層１６を延伸されたストリップ２２の表面に被着させる。層１６が依然として湿潤状態にある間にシリコーンで作られた中実又は中空管状血管２８を延伸状態のストリップ２２上に配置する。一形態では、血管２８を図２２に示すように延伸状態のストリップ２２周りに螺旋状に配置する。血管２８を張力を加えないで血管２８内に巻き付け、シリコーンの湿潤層１６を硬化させて血管２８にくっつける。硬化すると、最終の模擬組織構造体１０は、図２３に示された螺旋状の曲がりくねった血管である。
【００２６】
次に図２４〜図２６を参照すると、模擬組織構造体１０を形成する別の形態が示されている。シリコーンのあらかじめ製作されたシート３０を用意する。穴３２を図２４に示すようにシート３０から切り抜く。穴を備えたシート３０を図２５の矢印で示すように一様に延伸する。穴３２は、任意的なサイズ及び形状のものであって良い。未硬化シリコーン層１６を延伸状態の穴３２上に覆って被着させ、そして図２５に示すように硬化させる。変形例として、延伸状態の穴３２よりも僅かに大きくかつ相補形状を有するあらかじめ製作された硬化済みシリコーンパッチ３６を図２５に示すように延伸状態の穴３２上の定位置に接着する。両方の場合、シート３０を剥離してステージングプラットホームから取り外すと、シート３０は、非延伸状態の平衡位置に戻り、そして今や、別の扁平なシート３０に硬化シリコーン層１６によって形成されたドーム特徴部を有する。層１６のドーム状特徴部は、図２６に示すように弛緩状態の扁平なシート３０から上方に延びる。
【００２７】
次に図２７及び図２８を参照すると、別の形態では、扁平で硬化済みのシリコーンシート３０には穴が設けられていない。穴のないシート３０は、図２７の矢印の方向に一様に引き伸ばされ、未硬化シリコーン層１６がシート３０の１つ又は２つ以上の領域に被着されている。湿潤状態のシリコーンを塗布して硬化させたシート３０上の領域は、丸くなって新たに追加されたシリコーン層１６から遠ざかっており、すなわち、被着されたシリコーン層１６の領域では、新たに塗布されたシリコーンの層１６を有する構造体の側部は、凸状であり、延伸されたシート３０の側部は、凹状である。この技術は、特に薄膜状の層が他の構造体につながる領域に模擬解剖学的構造を作るために用いられる他の点において扁平なシートの形状を個別調整する上で有用である。
【００２８】
図２９〜図３１を参照すると、本発明の模擬組織構造体１０を形成する別の形態が示されている。上述したように、メッシュが採用されて延伸されるとともに未硬化シリコーン層が延伸されたメッシュに被着される場合、湿潤状態のシリコーンは、メッシュの隙間に入り、メッシュ対応のレトラクションに起因して生じる模擬組織構造体１０の品質は、非多孔性の材料に対して顕著さが少ない。しかしながら、メッシュを利用した模擬組織構造体１０は、有利な触覚的特性を提供する。メッシュ層３８を用意し、そしてメッシュ層３８を一方向にのみその弾性限度まで延伸する一方でメッシュ層３８を他の方向において弛緩状態にしたままにすると、別の方向と比較して一方向に優先的に伸びる摸擬解剖学的構造体を形成することができる。未硬化シリコーン層１６の被着前にメッシュ層３８を一方向に延伸することを特徴とする模擬組織構造体へのメッシュ層３８のこの用途を用いると、優先的に伸びるシート又は曲がるに足るほど可撓性を有するが容易には伸びない他の摸擬解剖学的構造体、例えば摸擬腱を製作することができる。この別の例は、メッシュのストリップを摸擬腸の側壁中に組み込んで摸擬腸を吹送すると、摸擬腸は、円周方向に拡張するが、長手方向には拡張しない。メッシュ材料は、グループ分けされ又はグループ分けされていない相互に係止しているフィラメントの織り合わされ又は絡み合わされた編組体又はネットワークであり、それにより小さな実質的に一様な窓／隙間を備えた開放テクスチャ構造体を形成する。フィラメント状要素の２つの交差した系が織り交ぜられて１つの系の各フィラメント状要素が他の系のフィラメント状要素の上部に交互に案内されるようにメッシュの編組体が形成されている。編組体のかかるパターンは、平織りと呼ばれている。特定単位長さ内の交差部の数は、ウィーブの密度を定め、交差部が多いと、それによりウィーブをより緊密にするとともに窓のサイズが小さくなる。ウィーブの配置及び密度のために、メッシュ材料は、バンドが互いに上下にかつ互いに対して滑ることができるのでメッシュ材料は、横方向軸線に沿って延びることができ、それにより窓のサイズを大きくする。横方向に延伸されたときにメッシュの幅が広がることにより、メッシュの長さは減少する。メッシュ材料はまた、メッシュの長手方向軸線に沿って延びることができる。長手方向に延伸されたときのメッシュの長さが長くなることにより、メッシュ層の幅が減少する。メッシュ材料は、ウィーブの形状及び方向に応じて優勢な又は一次的な延伸方向を有することができ、この場合、メッシュ材料は、一次的延伸方向に全体として垂直な劣勢な又は二次的な延伸方向に対して長い距離伸びる。図２９は、一次的で優勢な延伸方向４０及び二次的で劣勢な延伸方向４２を有するウィーブを形成する複数のフィラメントを有するメッシュ材料のシート３８を示している。メッシュシート３８は、ストリップ４４の状態に切断されるのが良い。ストリップ４４を互いに間隔を置いて配置し、次に二次的延伸方向４２の方向に延伸して二次的延伸方向４２において最大の伸び率にする。メッシュストリップ４４を最大伸び率の状態に維持し、未硬化シリコーン層１６を図３０に示すようにメッシュストリップ４４に被着される。メッシュストリップ４４が延伸された状態のままである間にシリコーン層１６を硬化させる。シリコーン層１６が硬化した後、メッシュストリップ４４及びシリコーン層１６を所望どおりにトリムする。図２９〜図３１を参照すると、ストリップ４４を解除すると、その結果得られる模擬組織構造体１０は、一次的で優勢な延伸方向４２において延伸性が極めて高く、また、構造体１０の最終形状に対する取るに足りないほどの小規模な効果を有する二次的で劣勢な延伸方向における延伸に抵抗するが、触覚品質、例えば延伸に対する大規模な作用効果を有する。
【００２９】
上述した方法は、未硬化シリコーンをあらかじめ製作されるとともに延伸されたシリコーン又はメッシュ材料を注意深く組み合わせることを含み、その結果、摸擬解剖学的構造の生きているような感じと外観が得られる。結果としての摸擬組織構造体により得られる作用効果の度合いは、あらかじめ製作された延伸状態のシリコーン片と用いられている湿潤状態のシリコーンの両方の厚さ及びジュロメータを変えることによって制御できる。硬化後のシリコーンと用いられている湿潤状態のシリコーンとの厚さ及びジュロメータの差が大きければ大きいほど、結果として得られる模擬組織構造体に対する作用効果がそれだけ一層大きくなるとともに一層劇的になる。
【００３０】
これら技術の全ては、残留応力を摸擬解剖学的構造体中に意図的に組み込むやり方である。残留応力を有する構造体を含む人体には多くの例が存在し、これら技術の目的は、これら本物の組織構造体を見た目、感じ及び製造性の面で真似ることにある。
【００３１】
現在、成形の複雑さを軽減するために数個の片の状態で多くの臓器構造体が作られている。次に、所望の湾曲した形状を得るためにこれらの片を互いに接着する。有利には、本発明に従って残留応力を生じさせるためにあらかじめ延伸された片を使用することにより、複雑さの少ないモールドを用いることができる。加うるに、湾曲した摸擬腸を作るため、真っ直ぐな管に現在「よじり」を加えており、その目的は、所望の経路を得ることにある。有利には、本発明の残留応力は、よじれにより管を潰すことなくより現実的な曲線を作ることを助けることができ、更に容易な脱型を可能にする。
【００３２】
本明細書において開示した実施形態に対する種々の改造を行うことができることは言うまでもない。したがって、上述の説明は、本発明を限定するものと解されてはならず、単に好ましい実施形態の例示として解されるべきである。当業者であれば、本発明の範囲及び精神に含まれる他の改造を想定するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【国際調査報告】
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