(57)【要約】  ポリ塩化ビニルを含む材料から作られた可撓性チューブに受け入れるようになったチューブ接続部品であって、チューブ接続部品が、チューブ接続部品とチューブの間に重複領域を形成するようになったスリーブを含み、接着促進剤が、スリーブの面の少なくともサブセクション上に堆積され、接着促進材料が、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含むことを特徴とする。【選択図】図１ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリ塩化ビニルを含む材料から作られた可撓性チューブに受け入れるようになったチューブ接続部品であって、チューブ接続部品が、チューブ接続部品と該チューブの間に重複領域を形成するようになったスリーブを含み、接着促進剤が、該スリーブの面の少なくともサブセクション上に堆積され、
前記接着促進剤は、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含む、
ことを特徴とするチューブ接続部品。
【請求項２】
前記スリーブは、その軸線方向に、好ましくは、前記重複領域の一部又は全体内の軸線方向に延びる突出する裂け目を含む、
請求項１に記載のチューブ接続部品。
【請求項３】
前記突出する裂け目は、ダブテール形状である、
請求項２に記載のチューブ接続部品。
【請求項４】
前記スリーブは、その外面から内向きに延びる少なくとも１つの凹部を含む、
請求項１ないし３のいずれか１項に記載のチューブ接続部品。
【請求項５】
前記接着促進剤は、前記スリーブの面の少なくともサブセクション上にオーバーモールドとして堆積されている、
請求項１ないし４のいずれか１項に記載のチューブ接続部品。
【請求項６】
前記接着促進剤は、チューブ接続部の前記スリーブ上の外側カラーを形成する、
請求項１ないし５のいずれか１項に記載のチューブ接続部品。
【請求項７】
前記接着促進剤の少なくとも一部分が、前記チューブの端面を受け入れるようになった前面フランジを形成する、
請求項１ないし６のいずれか１項に記載のチューブ接続部品。
【請求項８】
前記スチレン−ブタジエンブロックコポリマー内の全体スチレン含量が、合計で２０重量％から８０重量％、好ましくは、２５重量％から７５重量％、より好ましくは、４０から７０重量％になる、
請求項１ないし７のいずれか１項に記載のチューブ接続部品。
【請求項９】
前記スチレン−ブタジエンブロックコポリマーは、１４０℃よりも上で２２０℃までの秩序−無秩序−遷移温度又は８０から９０の範囲のショアＡ硬度を示し、又は上文にそれぞれ定めるような秩序−無秩序遷移温度及びショアＡ硬度を示す、
請求項１ないし８のいずれか１項に記載のチューブ接続部品。
【請求項１０】
前記スリーブは、雌又は雄接続部品を形成する、
請求項１ないし９のいずれか１項に記載のチューブ接続部品。
【請求項１１】
剛性であり、又はプラスチック材料で作られ、又は剛性であってプラスチック材料で作られ、好ましくは、該プラスチック材料は、ポリプロピレンを含む又はそれから構成されている、
請求項１ないし１０のいずれか１項に記載のチューブ接続部品。
【請求項１２】
アセンブリであって、
請求項１ないし１１のいずれか１項に記載のチューブ接続部品と、
ポリ塩化ビニルを含む材料から作られた可撓性チューブと、を備え、
前記チューブは、前記チューブ接続部品のスリーブの重複領域に係合し、
前記チューブは、接着促進材料を通じて前記チューブ接続部品に接続されている、
ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項１３】
前記可撓性チューブは、トリメリット酸のアルキルエステルの群から選択された可塑剤を含むポリ塩化ビニルを含む材料から作られ、好ましくは、該可塑剤は、トリメリット酸トリオクチルである、
請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
治療液又は体液を処理するための流体処理カセットモジュールであって、
請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の少なくとも１つのチューブ接続部品、又は
請求項１２又は請求項１３のアセンブリ、を備えている、
ことを特徴とする流体処理カセットモジュール。
【請求項１５】
少なくとも２つのチューブ接続部品が、ポリマー溶融ストリームを該少なくとも２つの剛性接続部品に同時に分配するようになった少なくとも１つの導管によって相互接続されている複数のチューブ接続部品を備えている、
請求項１４に記載の流体処理カセットモジュール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、チューブ接続部品と可撓性チューブの間の新規のチューブ接続部と、この可撓性チューブと、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含む接着促進剤を間に置くことによってチューブ接続部品がポリプロピレンを含む材料から作られ、かつ可撓性チューブがポリ塩化ビニルを含む材料から作られる流体処理カセットモジュールとに関する。
【背景技術】
【０００２】
対応する接続部品への可撓性チューブ類の接続は、医療デバイスの開発及び生産を通して長い間の困難な課題である。例えば、数例だけを挙げると、輸液、臨床栄養摂取、透析、輸血又は眼科手術、及びその他によって提示されるような医療工学のいくつかの分野では、患者ケアは、それぞれの治療目的に対して治療液及び体液を搬送する安全かつ確実な可撓性チューブ類の使用なしでは考えられない。
【０００３】
この点において、ポリ塩化ビニル（今後ＰＶＣと呼ぶ）は、医療視点からの要件を満たし、並びにＰＶＣを医療チューブの生成に適切にする優れた材料特性を提供する最も有望な材料として広く使用されている。従って、ＰＶＣは、医療使い捨てデバイスの生成において一般的に考えられる材料である。
【０００４】
それにも関わらず、チューブのような医療消耗品におけるＰＶＣの使用からいくつかの重大な問題が生じる。ＰＶＣ材料自体は、ＰＶＣをチューブ類又はフィルムの生成に適切にするのに必要な材料特性を得るために可塑剤によって修正される必要がある。この点において、ＰＶＣの可塑化は、ＰＶＣ材料の部分溶解を引き起こすと考えられ、これは、その結果、特に弾力性及び捩れ抵抗に関して高品質チューブ製品を提供する。
【０００５】
他方、ＰＶＣ材料は、可塑剤流出の欠点を抱えている。時間と共に可塑剤はＰＶＣ材料から溶出し、かつ治療処置セッション中に例えばＰＶＣ医療消耗品を使用することによってＰＶＣ材料と接触する体液又は治療液を汚染する可能性がある。更に別の欠点は、ＰＶＣが、多くの場合に医療消耗品の製造に使用されるいくつかの他のプラスチック材料、例えば、ポリプロピレン及び他のポリオレフィンとの適合性がないという事実に見るべきである。この点における不適合性は、例えば溶接又は接着によって接続を形成する試みにおいて別のプラスチック材料とのＰＶＣの低い相互作用傾向のみが存在することを意味する。しかし、材料相互作用傾向は、ＰＶＣ及び第２の材料がチューブ接続部のような接合部を形成すべきである時に必要である。言及した場合では、ＰＶＣ及びポリプロピレンは、ＰＶＣチューブとポリプロピレン接続部品の間の接続が溶接、接着、又はブロッキングのような接合処理によって固定されないほど低い相互作用傾向を示す。いずれかの補助手段なしでは、いずれのそのような接続も医療消耗品の要件を満足するほど十分に弾力的では全くない。
【０００６】
それらの欠点に関して、医療消耗品の製造からＰＶＣ材料を取捨選択する傾向があるように見えた。この点において、ＰＶＣチューブ類の代替を提供してＰＰとの適合性不良の問題を解決するために、ポリオレフィンから作られたチューブが開発された（例えば、特許文献１）。しかし、それらのチューブは、捩れ抵抗、弾力性、及び材料及び生産コストの増大に関して問題である。
【０００７】
ＰＶＣチューブ類がＰＰのような一般的に使用されるＰＶＣ不適合プラスチック材料への弾性接続を形成する可能性があるソリューションを見出す他の試みが行われた。この点において、特許文献２は、ＰＶＣチューブがチューブ部品に接続される可能性があり、かつチューブ接続部の弾力性が、ＰＶＣチューブと剛性接続部品との重複領域にわたって巻き付けられて圧力嵌めチューブ接続部を形成する熱収縮チューブによって達成されるという概念を示している。
【０００８】
特許文献３は、高周波照射に感受性があり、かつ加熱してＰＶＣ接続部品と別の接続部品の間に接続を形成するポリ（エチル酢酸ビニル）（ＥＶＡ）材料を使用することを示唆している。
【０００９】
従来技術で報告されたソリューションは、透析療法に最近使用される特に流体処理カセットモジュール、例えば、特許文献４に関して、医療消耗品の必要な品質性能に関して依然として今のところ十分ではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】ＥＰ  ２  ００１  ６７０
【特許文献２】ＤＥ  １０  ２００５  ０２４  ６２１
【特許文献３】ＵＳ  ４，４１７，７５３
【特許文献４】ＷＯ  ２０１０／１２１８１９
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Ｋｉｍ他；Ｍａｃｒｏｍｏｌｅｃｕｌｅｓ１９９８，３１，４０４５，ｓｔａｎｄａｒｄ  ＩＳＯ  ６７２１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
流体処理カセットモジュールは、治療処置セッション中に治療液又は体液の処理のために使用される。そのようなカセットは、チューブ接続部品を通じて流体処理カセットモジュールに出入りするそれぞれの流体を搬送するためにそれぞれのチューブ類に接続される。チューブ接続部品は、異なる材料から生成することができ、ＰＰは、好ましくかつ一般的に受け入れられる材料である。カセットのためのＰＰ及びチューブのためのポリオレフィン材料のような適合性材料を使用することにより、カセットのチューブ接続部品とチューブ類の間に弾性接合部を形成することが十分に確立される。この場合に、カセットモジュール及びチューブ類は、溶接可能接合部の形成を可能にする適合性材料を含む。ＰＶＣ材料に切り換えると、低材料相互作用傾向に起因してＰＰチューブ台座、すなわち、カセット上のチューブ接続部品とＰＶＣチューブ類の間に弾性接合部を形成することが不可能であることが見出される。この接合部を得るための１つのオプションは、それぞれの部品の接着をサポートすると考えられる適切な補助手段を見出すことである。
【００１３】
ＰＶＣをＰＰに接着するための基本的な要件は、従って、接合部領域内でＰＰ及びＰＶＣを適合性にする接着促進剤を与えることである。これに加えて、上述の流体処理カセットモジュールとそれぞれのチューブ類の間のチューブ接続部の弾力性は、引張及び捩り強度に関する未解決の課題を満足する必要がある。これは、流体処理カセットモジュールが透析機械又は他の治療機械の対応する受け入れセクションに通常は固定的に係合するという事実に由来し、チューブ類は、可撓性かつ緩く可動であり、固定的に係合したカセットから垂れ下がっている。その結果、チューブ類の移動は、可撓性チューブとカセットのチューブ接続部品との間の接合部領域に対して直接に引張及び捩り応力を絶え間なく開始することになり、これは、それぞれのチューブがチューブ接続部から脱離することになる危険を増大する。この状況は、ポンプチューブセクションを流体処理カセットモジュール上に配置された接続部品に接合する問題によって悪化する。それらのポンプチューブセクションは、望ましい流体流れを維持するためにそれぞれのローラーポンプ作用器によって引張及び捩り応力下に絶え間なく強いられる。それらの応力作用は、それぞれのポンプチューブセクションがそれらの接合部から剥がれる又は断裂する場合があるチューブ接続領域に対して直ちに開始される。
【００１４】
接着された接合部領域は、熱安定性のような更に別の要件を満足する必要がある。医療デバイスのための好ましい殺菌方法は、高温誘導殺菌を利用する。それらの例は、真空−蒸気殺菌又は加圧滅菌器による殺菌である。
【００１５】
上述の問題に関して、本発明の目的は、チューブ接続部品とＰＶＣ材料から作られた可撓性チューブ類との間の重複領域に弾性接合部を提供するチューブ接続部品を提供することである。
【００１６】
特に、本発明の更に別の目的は、チューブ接続部品とポリ塩化ビニルを含む材料から作られた可撓性チューブとのアセンブリを提供し、それによってチューブ接続部品とこの可撓性チューブが重複接続領域に弾性接合部を形成することである。
【００１７】
特に、本発明の更に別の目的は、ポリ塩化ビニルを含む材料から作られた可撓性チューブとの重複接続領域内の弾性接合部を形成することができる少なくとも１つのチューブ接続部品を含む治療液又は体液を処理するための流体処理カセットモジュールを提供することである。
【００１８】
特に、本発明の更に別の目的は、チューブ接続部との重複領域内の弾性接合部を形成することができるＰＶＣ材料から作られたチューブを提供することである。
【００１９】
特に、本発明の更に別の目的は、チューブ接続部品とポリ塩化ビニルを含む材料から作られた可撓性チューブとを含む治療液又は体液を処理するための流体処理カセットモジュールを含むアセンブリを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
驚くことに、本発明の第１の態様では、本発明の上述の目的による問題は、ポリ塩化ビニルを含む材料から作られた可撓性チューブに受け入れるようになっており、かつこのチューブ接続部品とこのチューブの間に重複領域を形成するようになったスリーブを含むチューブ接続部品によって解決されることが見出されており、接着促進剤は、このスリーブの面の少なくともサブセクション上に堆積され、接着促進材料は、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含む。
【００２１】
本発明の第１の態様の更に別の実施形態では、チューブ接続部品は、スリーブが、その軸線方向に、好ましくは、重複領域の一部又は全体内の軸線方向に延びる突出する裂け目を含むことを特徴とする。
【００２２】
本発明の第１の態様の更に別の実施形態では、チューブ接続部品は、突出する裂け目がダブテール形状であることを特徴とする。
【００２３】
本発明の第１の態様の更に別の実施形態では、チューブ接続部品は、上述のスリーブが、その外面から内向きに延びる少なくとも１つの凹部を含むことを特徴とする。
【００２４】
本発明の第１の態様の更に別の実施形態では、チューブ接続部品は、接着促進剤が、上述のスリーブの面の少なくともサブセクション上にオーバーモールドとして堆積されることを特徴とする。
【００２５】
本発明の第１の態様の更に別の実施形態では、チューブ接続部品は、上述の接着促進剤が、チューブ接続部の上述のスリーブ上の外側カラーを形成することを特徴とする。
【００２６】
本発明の第１の態様の更に別の実施形態では、チューブ接続部は、上述の接着促進剤の少なくとも一部分が、上述のチューブの端面を受け入れるようになった前面フランジを形成することを特徴とする。
【００２７】
本発明の第１の態様の更に別の実施形態では、チューブ接続部品は、上述のスチレン−ブタジエンブロックコポリマー内の全体スチレン含量が、合計で２０重量％から８０重量％、好ましくは、２５重量％から７５重量％、より好ましくは、４０重量％から７０重量％になることを特徴とする。
【００２８】
本発明の第１の態様の更に別の実施形態では、チューブ接続部品は、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーが、１４０℃よりも上で２２０℃までの秩序−無秩序−遷移温度又は８０又は９０の範囲のショアＡ硬度を示し、又はそれぞれ上文に定めたような秩序−無秩序遷移温度及びショアＡ硬度を示すことを特徴とする。
【００２９】
本発明の第１の態様の更に別の実施形態では、チューブ接続部品は、スリーブが雌又は雄接続部品を形成することを特徴とする。
【００３０】
本発明の第１の態様の更に別の実施形態では、チューブ接続部品は、それがプラスチック材料で作られる、又は剛性である、又は剛性であってプラスチック材料で作られることを特徴とし、このプラスチック材料は、ポリプロピレンを含む又はそれから構成される。
【００３１】
本発明の第２の態様では、本発明の上述の目的による問題は、本発明の第１の態様のいずれかの実施形態によるチューブ接続部品とポリ塩化ビニルを含む材料から作られた可撓性チューブとを含むアセンブリによって解決されることが見出されており、このチューブは、チューブ接続部品の上述のスリーブの重複領域に係合し、このチューブは、上述の接着促進材料を通じてこのチューブ接続部品に接続される。
【００３２】
本発明の第２の態様の更に別の実施形態では、上述のアセンブリは、可撓性チューブが、トリメリット酸、テレフタル酸、又はフタル酸のアルキルエステルの群から選択された可塑剤を含むポリ塩化ビニルを含む材料から作られることを特徴とし、好ましくは、可塑剤は、トリメリット酸トリオクチル、テレフタル酸ジオクチル、又はフタル酸ジオクチルから選択される。
【００３３】
本発明の第３の態様では、本発明の上述の目的による問題は、本発明の第２の態様のいずれかの実施形態による少なくとも１つのチューブ接続部品又は本発明の第３の態様によるアセンブリを含む治療液又は体液を処理するための流体処理カセットモジュールによって解決されることが見出されている。
【００３４】
第３の態様の更に別の実施形態では、流体処理カセットモジュールは、少なくとも２つのチューブ接続部品が、ポリマー溶融ストリームを少なくとも２つの剛性接続部品に同時に分配するようになった少なくとも１つの導管によって相互接続されることを特徴とする複数のチューブ接続部品を含む。
【００３５】
本発明の第４の態様では、本発明の上述の目的による問題は、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含む接着促進剤によって完全に又は部分的に重畳されたポリ塩化ビニルを含む材料から作られた可撓性チューブによって解決されることが見出されている。
【００３６】
本発明の第４の態様の更に別の実施形態では、上述の可撓性チューブは、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含む接着促進剤が、このチューブの外面の一部又は全体に塗布されることを特徴とする。
【００３７】
本発明の第４の態様の更に別の実施形態では、上述の可撓性チューブは、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含む接着促進剤が、このチューブの外面の一部又は全体に塗布されることを特徴とする。
【００３８】
本発明の第４の態様の更に別の実施形態では、上述の可撓性チューブは、上述の接着促進剤／スチレン−ブタジエンブロックコポリマーの連続層及びこのチューブが共押出によって作られることを特徴とする。
【００３９】
本発明の第４の態様の更に別の実施形態では、上述の可撓性チューブは、連続層が、このチューブの端部セクションに付加されたブッシングの形態にあることを特徴とする。
【００４０】
本発明の第４の態様の更に別の実施形態では、上述の可撓性チューブは、接続媒介材料の連続層が印刷によって付加されることを特徴とする。
【００４１】
本発明の第４の態様の更に別の実施形態では、上述の可撓性チューブは、ポリ塩化ビニル材料が、トリメリット酸、テレフタル酸、又はフタル酸のアルキルエステルの群から選択された可塑剤を含むことを特徴とし、好ましくは、可塑剤は、トリメリット酸トリオクチル、テレフタル酸ジオクチル、又はフタル酸ジオクチルから選択される。
【００４２】
本発明の第４の態様の更に別の実施形態では、上述の可撓性チューブは、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーが８０から９０の範囲のショアＡ硬度を示すことを特徴とする。
【００４３】
本発明の第４の態様の更に別の実施形態では、上述の可撓性チューブは、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーが、少なくとも１つ、好ましくは、２又は３以上のポリエチレンブロックと、少なくとも１つのランダム化ポリ（スチレン−コ−ブタジエン）ブロックとを含むことを特徴とする。
【００４４】
本発明の第４の態様の更に別の実施形態では、上述の可撓性チューブは、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーが、２０重量％から８０重量％、好ましくは、２５重量％から７５重量％、より好ましくは、４０重量％から７０重量％、例えば、６０重量％の全体スチレン含量を有することを特徴とする。
【００４５】
本発明の第４の態様の更に別の実施形態では、上述の可撓性チューブは、スチレンブロックコポリマーが、１４０℃から２２０℃よりも上の秩序−無秩序−遷移温度を含むことを特徴とする。
【００４６】
本発明の第４の態様の更に別の実施形態では、上述の可撓性チューブは、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含む重畳層が、５から２００μｍ、好ましくは、１５から１８０μｍ、より好ましくは、２０から１６０μｍ、より好ましくは、３０から１５０μｍの厚みを有することを特徴とする。
【００４７】
本発明の第５の態様では、本発明の上述の目的による問題は、本発明の第４の態様のいずれかの実施形態による可撓性チューブに受け入れるようになった少なくとも１つのチューブ接続部品と少なくとも１つの可撓性チューブとを含む組合せによって解決されることが見出されている。
【００４８】
本発明の第５の態様の更に別の実施形態では、上述の組合せは、チューブ接続部品が、上述のチューブ接続部品と上述のチューブの間に重複領域を形成するようになったスリーブを含むことを特徴とし、接着促進剤が、このスリーブの面の少なくともサブセクション上に堆積される。
【００４９】
本発明の第５の態様の更に別の実施形態では、上述の組合せは、チューブ接続部品が、上述のチューブ接続部品と上述のチューブの間に重複領域を形成するようになったスリーブを含むことを特徴とし、接着促進剤が、このスリーブの面の少なくともサブセクション上に堆積され、接着促進剤は、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含む。
【００５０】
本発明の第６の態様では、本発明の上述の目的による問題は、本発明の第４の態様のいずれかの実施形態による少なくとも１つのチューブを含むか又は本発明の第５の態様のいずれかの実施形態による組合せを含む治療液又は体液を処理するための流体処理カセットによって解決されることが見出されている。
【００５１】
本発明は、図１から４によって更に例示される。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１ａ】チューブ接続部品がポリ塩化ビニルを含む材料から作られた可撓性チューブを受け入れてチューブ接続部を形成することができるように示されている本発明の実施形態によるチューブ接続部品の軸線方向の断面図である。
【図１ｂ】本発明の別の実施形態による図１と類似の断面図である。
【図２】本発明の一実施形態によるチューブ接続部品と可撓性チューブとのアセンブリの長手軸線に垂直な断面図である。
【図３】本発明の一実施形態による複数のチューブ接続部品を提供し、チューブ接続部品の各々が可撓性チューブに受け入れてチューブ接続部を形成することができる流体処理カセットモジュールを示す図である。
【図４】本発明の一実施形態による複数のチューブ接続部品を含む流体処理カセットモジュールと複数の可撓性チューブとを含むアセンブリを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
本発明は、本発明の以下の詳細説明を参照することによってより容易に理解することができるであろう。
【００５４】
本発明の関連では、用語「チューブ接続部」は、チューブ接続部品が可撓性チューブに受け入れるアセンブリに関連する。チューブは、それを通して流体を案内する導管を含み、接続部品も、それを通して流体を案内するための導管を含む。チューブ接続部は、この点において、チューブ及び接続部品が互いに接合してそれを通して流体を案内するための１つの連通導管を形成することを意味する。
【００５５】
本発明の関連では、用語「チューブ接続部品」は、上で定めたようなチューブ接続部を形成することができる部品に関連する。実施形態では、それらのチューブ接続部品は、プラスチック材料から作られる、又は剛的に作られる、又は剛性プラスチック材料から作られる。用語「剛性」は、この点において、接続部品が多かれ少なかれ曲げに対して耐性を示すことを意味する。用語「剛性プラスチック」は、それぞれの部品、すなわち、チューブ接続部品が、それぞれの部品、すなわち、チューブ接続部品の周囲使用温度よりも上のガラス遷移温度を提供するプラスチック材料から作られることを意味する。従って、用語「剛性プラスチック材料から作られたチューブ接続部品」は、硬い構築ユニットとして現れることを意味する。可撓性構築部品、すなわち、可撓性チューブとは逆に、それらの剛性プラスチック接続部品の変形は、ほぼ不可逆的であり、かつその機能を損なうことになる。
【００５６】
本発明の関連では、用語「スリーブ」は、円筒面から導出される形状を指す。本発明の専門用語内では、このスリーブは、内面及び外面を有する内側空洞を含む。本発明によるスリーブと可撓性チューブの間の接触は、チューブがスリーブの中に挿入されるということで行われる場合がある。この配置では、チューブの外面は、スリーブの内面に隣接している。スリーブは、こうして雌チューブ接続部品の一部であると考えられる。代替実施形態では、スリーブは、それぞれのチューブの内腔の中に挿入される場合がある。この配置では、チューブの内面は、スリーブの外面に隣接している。スリーブは、こうして雄接続部品の一部であると考えられる。
【００５７】
本発明の関連では、用語「接着促進剤」は、２つの部品の間の接着を容易にすることができ、かつポリスチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含むあらゆる薬剤に関連する。この薬剤は、ＰＶＣを含む材料及びポリプロピレン（ＰＰ）を含むものの接着を促進するのに特に有用である。
【００５８】
本発明の関連では、用語「スチレン−ブタジエンブロックコポリマー」（以下ではＳＢＣ）は、ブロックコポリマーに関連する。ブロックコポリマーは、ポリマー鎖長にわたって統計的に配分されないが、ポリマー鎖内で少なくとも２つのそれぞれのブロックに割り当てられる少なくとも２つの異なるモノマーから構成される。ブロックコポリマー及びそれらの製造方法は、当業者に公知であり、かつ市販されている。異なるブロックは、互いに共有結合されて１つのポリマー鎖を形成する。図示のスチレン−ブタジエンブロックコポリマーに関連して、第１のブロックは、ほとんど専らスチレンモノマー単位から構成される。第２のブロックは、ほとんど専らブタジエンモノマー単位から構成される。しかし、スチレンのようなランタイムコモノマーの低いパーセントをブタジエンブロックの中に含めることができる。ポリマー鎖をそのモノマー単位から定義することは、それぞれのモノマーの重合可能な反応サイトがそれ以上ポリマー鎖に存在しないことを意味するはずである。この点において、ポリマー鎖において、スチレンモノマー単位は、フェニル−エチル基として現れることになり、ブタジエンモノマーは、ブチル基として現れることになる。好ましい実施形態では、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーは、スチレンブロック及びブタジエンブロックによって定められ、ブタジエンは、ブタジエン反復単位のＣ１原子及びＣ４原子がそれぞれの次のモノマー単位に共有結合されることを意味する１，４様式で重合される。
【００５９】
本発明の関連では、用語「流体処理カセットモジュール」は、治療処置セッション中にそれぞれの患者の処置に対して血液のような体液又は透析液のような治療液を処理するための機能ユニットに関連する。本発明の理解の範囲内では、流体を搬送するための１又は２以上のチューブがそれぞれの流体処理カセットモジュールに接続されるか否かに関係なく、そのようなモジュールは、流体処理カセットモジュールと指定される。
【００６０】
本発明の関連では、用語「チューブ」は、流体源から流体処理、注入、又は排出の場所に流体を搬送するための管状導管に関連する。主たる理解では、用語「チューブ」は、軸線方向とも呼ばれる長手方向に延びる円筒形状を指す。軸線方向に垂直な切断は、円形状を提供するチューブの断面を生成する。本明細書で参照するチューブは、一般的に、この断面の円形断面の中心位置に位置付けられた少なくとも１つの内腔を含む。しかし、本発明の主旨の範囲内では、非円形断面を有する管状形状も本明細書に含まれる。この点において、この断面はまた、楕円形、多角形、又は口唇形状を有する場合がある。
【００６１】
可撓性は、この点において、それぞれのチューブが最小半径に対する破損なく曲げることができることを意味する。最小半径は、チューブが捩れて内側内腔が塞がれる時の半径に対して定められる。この点において、可撓性は、閉塞が可逆的であり、チューブをその曲げ形状から解除する時に内腔がチューブの復元力によって再度開くことを意味する。
【００６２】
用語「可撓性ＰＶＣチューブ」は、ポリ塩化ビニルを含む材料から作られるチューブの理解に関連する。本発明の理解の範囲内では、チューブは、専らＰＶＣ材料から構成される場合があり、又はＰＶＣ及び他の補助物の配合物である場合がある。
【００６３】
本発明の関連では、用語「突出する裂け目」は、それぞれの構築構成要素のセクション内のエンボス形状に関連する。用語「裂け目」は、幅よりもその長手方向に長く、突起のその高さがその長手延長よりも小さい形状に関連する。それらの裂け目は、矩形又は湾曲又は楕円形に成形される場合がある。本発明により、その効果が本発明に寄与する限り、あらゆる形状を想定することができる。
【００６４】
本発明の関連では、用語「ダブテール」は、裂け目の長手延長に垂直に切断された断面がダブテール形状を示すことを意味する突出する裂け目のある一定の形状を指す。用語「ダブテール」は、機械工学で公知の表現である。本発明の範囲内の少なくとも表現「ダブテール」は、台形状の図形を与えることを意味する。
【００６５】
本発明の関連では、用語「ブッシング」は、一般的に、プラスチックフィルム材料から作られた可撓性円筒形状を指す。ブッシングは、管状形状を有する場合がある。本明細書で意味するように、ブッシングは、スリーブのチューブ端部セクション又は空洞のような円筒形物品の上又はその中に巻き付けられることを意味する。
【００６６】
本発明の関連では、用語「重畳される」は、接着促進剤の少なくとも一部が本発明の可撓性チューブの上に堆積されることを意味する。この点において、堆積は、それが本明細書に開示するような可撓性チューブとチューブ接続部品の間の接着を促進する限り、不規則、スパッタ、成形、パターン化、覆われた、又は連続する層のようなあらゆる形態にあることができる。
【００６７】
本明細書に言及するように、チューブ接続部は、チューブ接続部品と、医療チューブであり、かつポリ塩化ビニル（以下ではＰＶＣ）を含む材料から作られる可撓性チューブとによって形成される。医療流体を搬送するためのチューブは、当業技術で広く公知である。透析の分野、特に血液透析の分野に関して、いくつかの種類のチューブは、治療処置セッションを行うのに不可欠である。治療液又は体液を処理するための流体処理カセットモジュールに関して、異なる種類のチューブが、カセットモジュールに接続される。それらの異なるチューブの間で以下を見出すことができる：
・典型的に約１０．２ｍｍの外径、７．２ｍｍの内側内腔径、及び約１．５ｍｍの壁厚を有することができる血液チューブ類。これらのチューブは、例えば、患者血液を血液処理ユニット、例えば、透析装置に搬送する。
・新鮮な及び使用済み透析液を搬送することが意図された透析液チューブ類。
・血液凝固を防止するように血液透析において体外血液回路にヘパリンを送出ように意図しているヘパリンチューブ類。
・ポンプチューブの蠕動処理によるポンピング手段を提供するように意図しているポンプチューブ類。この蠕動処理は、蠕動方法でポンプチューブを圧縮する回転子端部セクションでのローラーを含む例えば回転子の形態のポンプ作用器によって引き起こされる。これらのチューブセクションは、血液透析の体外処置において血液及び透析流体流れを維持するのに特に使用される。ポンプチューブは、典型的に、８ｍｍの内側内腔径、２．１ｍｍの壁厚、及び１４．２ｍｍの完全直径を示す。
【００６８】
第１の態様では、本発明は、ＰＶＣ材料から作られた可撓性チューブを受け入れるようになったチューブ接続部品を参照する。チューブ接続部品は、それが、可撓性チューブを受け入れるスリーブ部品を形成することを特徴とする。本発明の第１の態様により、チューブ接続部は、スリーブ上に堆積した接着促進剤を含む少なくとも１つのスリーブを含み、接着促進剤は、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含む。
【００６９】
本明細書で参照するようなチューブ接続は、チューブ接続部品のスリーブの受け入れセクションの上又は中にチューブを挿入することによって行われる。可撓性ＰＶＣチューブ及びチューブ接続部品のスリーブの両方は、それらが互いに係合する時に重複領域を形成することが不可欠である。重複領域は、可撓性ＰＶＣチューブとスリーブの間に接触区域を形成し、それによってチューブ接続部の結合を達成することができる。本発明者は、ＳＢＣから作られた接着促進ポリマーをチューブ接続部品のスリーブの面上に堆積させることにより、スリーブと可撓性ＰＶＣチューブの間の接着を劇的に高められることを見出している。従って、例えば、ローラーポンプ作用器のポンプ起動によって引き起こされるポンプチューブセクション上に誘導される機械的衝撃に抵抗するほど十分に強い弾性接合部を生成することさえも可能である。
【００７０】
本発明者は、可撓性ＰＶＣチューブ及びチューブ部品が圧入を形成することが好ましいことを更に見出した。それは、チューブ接続部品のスリーブ又はＰＶＣ可撓性チューブのいずれかが僅かにアンダーサイズで生成されるべきであることを意味する。それらの可撓性ＰＶＣチューブをチューブ接続部品のスリーブの上又は中に係合する時にチューブ接続部を生成するように力を印加する必要がある。これは、接着条件の下でスリーブ上に堆積した接着促進剤ＳＢＣに向けてチューブ接続部品と可撓性ＰＶＣチューブの間により密接な材料接触が作り出されるようにプレテンションの下に可撓性ＰＶＣチューブを置くことになる。
【００７１】
本発明の第１の態様の別の実施形態により、チューブ接続部品のスリーブは、突出する裂け目を含む。突出する裂け目は、可撓性チューブと剛性接続部品の間で重複領域の軸線方向に延びる。重複領域の軸線方向は、非曲げ形状にあるチューブ接続部品の中に挿入される時に可撓性チューブの長手方向であることを意味する。
【００７２】
接着促進剤が、突出する裂け目構造を形成するスリーブ面の上に堆積される時に、保持する機械的保持点が形成される。それらの突出する裂け目は、挿入されたチューブに向けて生じる接合部の強度を改良することが見出された。安定性の増大は、流体処理カセットのチューブ材料の中に挿入する時にチューブの圧入よって引き起こされると考えられる。挿入チューブのプレテンションはまた、突出する裂け目上に堆積した接着促進剤に引張を印加する。従って、突出する裂け目と堆積した接着促進剤の間の機械的干渉は、全体の接合部強度を高める追加の圧力嵌め接続に基づくものである。
【００７３】
本発明の第１の態様の好ましい実施形態では、突出する裂け目は、ダブテール形状で設けられる。それは、裂け目の長手延長に垂直に切断された断面がダブテール形状を示すことを意味する。ダブテール形状裂け目と接着促進剤の間の機械的干渉が高められることが見出されている。ダブテール形状裂け目を有するスリーブを含むチューブ接続部品から作られた対応するチューブ接続部、及び接着促進剤ＳＢＣ及びＰＶＣを含む材料から作られた可撓性チューブは、強化された弾力性を提供し、かつ好ましいものである。
【００７４】
本発明の第１の態様の別の実施形態では、チューブ接続部品のスリーブと接着促進ＳＢＣの間の機械的保持点は、チューブ接続部のスリーブと可撓性チューブの間に形成された重複領域に存在することが好ましいスリーブの外面から内向きに延びる凹部を形成することによって達成される。そのような実施形態では、堆積したスチレン−ブタジエンブロックコポリマーは、凹部を埋めて機械的保持点を形成し、チューブ接続弾力性も増大するチューブ接続部品とＳＢＣの間の相互作用を高めることができる。
【００７５】
ＳＢＣは、様々な技術によってスリーブ面の上に堆積させることができる。一実施形態では、ＳＢＣは、二成分射出成形工程においてチューブ接続部品のスリーブをオーバーモールドすることによって堆積される。プラスチック部品のオーバーモールドの工程は、当業技術で公知である。オーバーモールドチューブ接続部品の調製後に、可撓性ＰＶＣチューブは、接続部品の中に挿入されてチューブ接続部品のスリーブと可撓性ＰＶＣチューブの間に重複領域を形成することができる。少なくともオーバーモールドは、スリーブの面のサブセクションで行われる。従って、本発明の第１の態様の一実施形態では、ＳＣＢ堆積はオーバーモールドによって達成される。
【００７６】
修正チューブ部品と可撓性ＰＶＣチューブの間の接合部は、接着によって達成される場合がある。接着が好ましい時に、ＳＢＣ接着により可撓性ＰＶＣチューブとチューブ接続部を互いに結合するための工程は、テトラヒドロフラン及びメチルエチルケトンから得られる溶媒混合物である「Ｔｅｔｒａｍｅｋ」のような溶媒を使用して行われる。強力な接合部が接着によって形成されることは見出された。
【００７７】
接着は、第１の段階で接着促進剤を含むチューブ台座がＴｅｔｒａｍｅｋ溶媒により湿潤される処理によって実施することができる。第２の段階では、チューブ端部セクションは、約５秒間同じ溶媒に浸漬される。その後、チューブ端部セクションがチューブ台座の中又はその上に挿入される。チューブは、その位置で少なくとも２０秒間固定されて接着チューブ接続部を形成する。
【００７８】
別のオプションは、可撓性ＰＶＣチューブとチューブ部品の間に巻き付けられたブッシングにより接着促進スチレン−ブタジエンブロックコポリマーを間に置くことである。別の方法は、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーで一方又は両方の外面区域上で修正された可撓性ＰＶＣチューブを使用することである。
【００７９】
本発明の第１の態様の更に別の実施形態では、チューブ接続部品と接着促進ＳＢＣとの機械的相互作用は、チューブ接続部のスリーブ上の外側カラーを形成するＳＰＣによって高められる。外側カラーは、ＳＢＣのオーバーモールド処理によって堆積させることができる接着促進剤をチューブ接続部品のスリーブの構造に固定する追加の機械的支持構造を提供する。
【００８０】
本発明の第１の態様の更に別の実施形態では、接着促進剤は、チューブ接続部品の一部に前面フランジを形成する。面フランジは、挿入チューブの端部セクションに対する面を形成する。フランジは、チューブ接続部品の長手方向の垂直切断に対して平行であり、特に重複領域の長手方向に垂直である。
【００８１】
本発明の第１の態様の更に別の実施形態では、接着促進剤は、ＳＢＣ内のポリスチレンブロックの含量が５重量％から３５重量％に及ぶことを特徴とする。好ましくは、ＳＢＣ内のポリスチレンブロックの含量は、７から２５％、好ましくは、１０から２０％に及んでいる。この点において、総ＳＢＣ重量の５％よりも下のスチレンブロックの含量は、弱いチューブ接続部を提供することを示している。他方、３５％よりも上のスチレンブロックの含量は、本発明によるチューブ接続部の製造において問題になることを示している。
【００８２】
本発明の第１の態様の別の実施形態により、本発明者は、総スチレン含量、すなわち、ポリスチレンブロック内に存在するスチレン及びブタジエンブロック内にランダムコモノマーとして存在するスチレンが、チューブ接続部品のスリーブと可撓性チューブの間の相互作用に影響を与えることを見出した。この点において、好ましい総スチレン含量は、２０から８０％、好ましくは、１５％から７５％、より好ましくは、４０から７０％の範囲にあることが見出されている。
【００８３】
本発明の第１の態様の一実施形態では、可撓性ＰＶＣチューブ類のようなチューブ類と接着促進剤ＳＢＣを通じたチューブ接続部品との間に良好な接着結合が介在することが目的であり、一方側の流体処理カセットモジュールのチューブ接続部品のスリーブにかつ他方側の可撓性チューブ類に密接に適合することができるＳＢＣを選択することが好ましい。スチレン−ブタジエンブロックコポリマーの適切な硬度を提供することにより、チューブ接続部品のスリーブ及び可撓性ＰＶＣチューブの面粗度は、その間に置かれたスチレン−ブタジエンブロックコポリマーが、隣接して配置されたチューブと更に緊密な面接触状態になるように補償することができる。チューブ接続部品のスリーブと接着促進剤の緊密な面接触は、接合部強度に対するよい影響を有する。この点において、ショアＡのショア硬度＝８０から９０が有利であるように示されている（規格ＩＳＯ  ８６８により測定）。
【００８４】
本発明の第１の態様の更に別の実施形態により、接着促進剤、すなわち、ＳＢＣの流動及び極性特性を適応させて流体処理カセットモジュールのチューブ接続部品とのスチレン−ブタジエンブロックコポリマーの有利な相互作用傾向を見出すことが重要であることが更に見出された。流動及び極性特性の両方は、接着促進剤として使用するポリマー鎖の化学的不均質性及び構造の影響を受ける可能性がある。流動特性は、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーにおいて鎖剛性ポリスチレンブロックを通じて影響を受ける可能性がある。このポリマー鎖の極性は、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーの可撓性ポリブタジエンブロックの中に組み込まれたランダムに分布したスチレン反復単位の量を適応させることによって影響を受ける可能性がある。それらの２つの影響を組み合わせるために、ポリスチレンブロックから構築されたスチレン−ブタジエンブロックコポリマーとブタジエン及びスチレンのランダムコポリマーのブロックとを含む接着促進剤が好ましい。ポリスチレン−ブタジエンブロックコポリマーが、少なくとも２つのポリスチレンブロックとブタジエン及びスチレンのランダムコポリマーで作られた少なくとも１つのブロックとを有するポリマー鎖を含むことはなお一層好ましい。
【００８５】
ポリマーアーキテクチャ及び化学的性質から作られたポリマー材料は、マイクロ又はナノスケールで相分離を形成することは公知である。そのようなポリマー材料のマイクロ又はナノ構造は、エラストマー性、塑性、及び流動特性の役割を担う。加熱殺菌処理中に行うことができる高温でもそのような特性を保つために、マイクロ又はナノ構造が一般的に１２１℃で行われる加圧滅菌器加熱殺菌の温度でも耐性を示す接着促進剤を選択することが重要である。従って、本発明の第１の態様の一実施形態では、チューブ接続部品は、１４０℃よりも上の秩序−無秩序−遷移温度を含む接着促進スチレン−ブタジエンブロックコポリマーによって更に特徴付けられる。秩序−無秩序遷移温度は、流動測定によって決定することができる。それは、剪断率（Ｇ’）が突然の変化を示す「温度」として定められる（非特許文献１）。
【００８６】
秩序無秩序遷移温度の下限の最大値は、ポリマーの熱分解処理によって与えられる。本発明による実施形態に対して使用するようなＳＢＣ’に関して、２２０℃よりも上の熱安定性は、本発明にいかなる利益も提供しない。
【００８７】
チューブ接続部のスリーブは、雌又は雄部品を形成し、可撓性のものと共に本発明の一態様によるチューブ接続部を形成することができる。一実施形態では、スリーブは、チューブ接続部の弾力性がより高い時に雌部品を形成することが好ましい。チューブ接続部は、可撓性チューブ、例えば、可撓性ＰＶＣチューブを成形されたチューブ接続部品のスリーブの中に挿入することによって形成することができる。流体処理カセットモジュールのチューブ接続部品に接着されたスチレン−ブタジエンブロックコポリマー材料は、それによってチューブの外面と接触状態になる。チューブ接続部品のスリーブが雌接続部品として成形される場合に、より高い接合部強度を有するチューブ接続部を達成することができることが証明されている。この手段により、重複表面積は、チューブ接続部品が雄部品を形成するチューブ接続におけるものよりも大きい。
【００８８】
本発明の第１の態様の一実施形態では、チューブ接続部品は、ポリプロピレン（ＰＰ）ポリマー材料から作られる又はそれを含むことが好ましい。代替実施形態では、チューブ接続部品は、プロピレン及びエチレン（ＰＰＥ）のコポリマーからいずれも作ることができる。ポリプロピレンとプロピレン及びエチレンのランダムコポリマーとは、広く使用されて医療消耗品の生成において好ましい材料である。ポリプロピレン材料は半透明であり、これは、血液成分の凝固又は塩の沈殿物のような処理した流体の主な不規則性を視覚的に検出することができるので医療流体の処理において重要な特徴である。更に、このポリプロピレン材料は、本明細書で更に説明するように、ＰＰ材料又はＰＰＥコポリマー材料が、オーバーモールド処理のための良好な出発原料であるように提供されるように、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含む接着促進剤に良好な適合性を提供することが見出されている。
【００８９】
本発明の第１の態様の好ましい実施形態では、チューブ接続部品は、剛性にされる。チューブ接続が剛的な方法で作られた場合に、チューブ接続部は、機械的手段によって機械部品に固定することができる。これは、特に機械起動がチューブ接続部の可撓性チューブ又は剛性チューブ接続部品と干渉するように意図している時に重要な特徴になる。例えば、ローラーポンプの回転子は、本発明によるチューブ接続部の一部であるポンプチューブセクションの上に作用する場合がある。
【００９０】
第２の態様では、本発明は、本発明の第１の態様のいずれかの実施形態によるチューブ接続部品とＰＶＣを含む材料から作られた可撓性チューブとを含むアセンブリを参照する。本明細書で参照するようなチューブ接続は、チューブをチューブ接続部品の受け入れセクションの上又は中に挿入することによって行われる。可撓性ＰＶＣチューブ及びチューブ接続部品の両方は、それらが互いに係合する時に重複領域を形成することが不可欠である。重複領域は、可撓性ＰＶＣチューブとチューブ接続部品の間に接触区域を形成し、それによってチューブ接続部の結合を達成することができる。本発明者は、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーから作られた接着促進ポリマーを挿入することにより、チューブ部品と可撓性ＰＶＣチューブの間の接着が有意に高められることを見出した。従って、ローラーポンプ作用器のポンプ起動よって引き起こされるポンプチューブセクションの上に誘導される巨大な機械的衝撃にも耐性を示すほど十分に強力な弾性接合部を生成することさえも可能である。
【００９１】
本発明の第２の態様の一実施形態では、可撓性ＰＶＣチューブは、可塑性材料から作られる。ＰＶＣに対して使用される可塑剤の列の中でも、トリメリット酸、テレフタル酸、又はフタル酸のアルキルエステルは、接着促進剤のポリスチレン−ブタジエンブロックコポリマーとのそれらの良好な適合性、及びＰＶＣ血液チューブ類内のそれらの血液適合性の理由で好ましいことが見出されている。正しい可塑性材料の選択は、本発明によるチューブ接続部の形成に関して非常に重要であることが更に見出されている。一部の他の可塑性材料は、チューブ接続を不安定化する。ＰＣＶ可塑剤はまた、ＳＢＣを可溶化し、そのためにチューブ接続部の重複領域において接着力を低減することが見出されている。トリメリット酸のトリオクチルエステル、テレフタル酸のジオクチルエステル、フタル酸のジオクチルエステルは、好ましい接着性能を提供することが見出されている。好ましい可塑剤の１つは、トリメリット酸トリオクチル、特に、トリメリット酸トリス（２−エチルヘキシル）である。
【００９２】
第３の態様では、本発明は、本発明の第１の態様のいずれかの実施形態による少なくとも１つのチューブ接続部品を含む又は本発明の第２の態様のいずれかの実施形態によるアセンブリを含む治療液を処理するための流体処理カセットモジュールを参照する。
【００９３】
本発明の第３の態様の一実施形態では、流体処理カセットは、複数のチューブ接続部品を含む。オーバーモールドチューブ接続部品の製造のための処理は、少なくとも２つの剛性接続部品にポリマー溶融ストリームを均等に分布させるために、少なくとも２つのチューブ接続部品を１つの導管に相互接続することによって簡素化することができることが見出されている。流体処理カセットモジュールの複雑な構造に関して、必要なポリマー溶融注入ポートの量を低減することができる。
【００９４】
本発明の第３の態様の別の実施形態では、チューブ接続部品及び流体処理カセットモジュールは、一体型ユニットを形成する。そのような構成は、流体処理カセットモジュール及びチューブ接続部品を１つの射出成形処理で生成することができるという生産利点からの利益を受ける。これに加えて、連続射出成形段階において、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含む接着促進剤のオーバーモールドがチューブ接続部品に塗布される。この点において、用語「一体」は、上述のように、流体処理カセットモジュール及びチューブ部品を流体処理カセットモジュールの機能目的を破壊することなく分離することはできないことを意味する。
【００９５】
本発明の第３の態様の更に別の実施形態では、流体処理カセットモジュールは、ポリプロピレン（ＰＰ）ポリマーから作られ、代替形態では、カセットは、ポリプロピレン及びエチレン（ＰＰＥ）から作られたコポリマーから作られる。ポリプロピレンとプロピレン及びエチレンのランダムコポリマーとは、広く使用されており、医療消耗品の生成において好ましい材料である。ポリプロピレン材料は半透明であり、これは、血液成分の凝固又は塩の沈殿物のような処理した流体の主な不規則性を視覚的に検出することができるので医療流体の処理において重要な特徴である。更に、ポリプロピレン材料は、本明細書に更に説明するように、ＰＰ材料又はＰＰＥコポリマー材料がオーバーモールド処理のための良好な出発原料であるように提供されるように、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含む接着促進剤に良好な適合性を提供することが見出されている。
【００９６】
本発明の第３の態様の一実施形態により、流体処理カセットモジュールは、雌接続部品を形成するチューブ接続部品を含む。チューブ接続は、可撓性チューブ、例えば、可撓性ＰＶＣチューブを成形されたチューブ接続部品のスリーブの中に挿入することによって形成することができる。流体処理カセットモジュールのチューブ接続部品に接着されたスチレン−ブタジエンブロックコポリマー材料は、チューブの外面に対してアクセス可能である。流体処理カセットモジュール上の剛性接続部品が雌接続部品として成形される場合に、より高い接合部強度を有するチューブ接続部を達成することができることが証明されている。この手段により、重複表面積は、チューブ接続部品が雄部品を形成するチューブ接続におけるものよりも大きい。
【００９７】
第４の態様では、本発明は、ポリ塩化ビニルからの材料とスチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含む接着促進材料を含む重畳材料とを含む可撓性チューブを参照し、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーからの重畳材料は、チューブ面の少なくとも一部を覆う。少なくともスチレン−ブタジエンブロックコポリマーは、チューブを対応する接続部品と係合させることによって接着促進剤が対応する接続部品及び可撓性ＰＶＣチューブの重複領域内で間に置かれるように、可撓性ＰＶＣチューブの端部セクション上に重畳される。
【００９８】
本発明の第４の態様のある一定の実施形態では、ポリ塩化ビニルからの材料を含む可撓性チューブは、ＰＶＣ及び可塑剤から作られるチューブである。この点において、用語「ポリ塩化ビニルからの材料を含む可撓性チューブ」は、「可撓性ＰＶＣチューブ」の用語も含む。
【００９９】
本発明の第４の態様の更に他の実施形態では、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーからの材料を含む接着促進剤は、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーから構成されることを意味する。
【０１００】
本発明の第４の態様の一実施形態では、重畳接着促進材料は、可撓性チューブの外面に塗布される。これは、可撓性ＰＶＣチューブとのチューブ接続のために雌相補的接続部品を使用することを可能にする。この点において、それは有利である。
【０１０１】
本発明の第４の態様の一実施形態では、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含む重畳接着促進材料は、少なくとも接着促進材料が塗布される区域において、かつ少なくともチューブがチューブ接続部品の中に挿入される時にチューブ接続部品との重複が予想される区域においてチューブの外面を完全に覆う連続層を形成する。
【０１０２】
本発明の第４の態様の別の実施形態では、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含む連続重畳接着促進材料は、多層チューブの共押出によって生成することができる。主チューブ層は、それによってＰＶＣ材料によって形成される。第２の層は、ＳＢＣを含む接着促進剤によって形成することができる。共押出により、共押出チューブは、ＰＶＣ溶融物及びスチレン−ブタジエンブロックコポリマー溶融物である２つのポリマー溶融物から得られる。２つの溶融物は、押出ノズルを通じて押出されて２つの層状チューブを形成する。ＰＶＣ及びスチレン−ブタジエンブロックコポリマーの両方が溶融相において接触するので、ＰＶＣチューブ層とスチレン−ブタジエンブロックコポリマー層の間の接着は非常に高い。
【０１０３】
ＳＢＣは、他の技術によって可撓性ＰＶＣチューブ面の上に塗布することができる。他の技術は、可撓性ＰＶＣチューブの外面の上にスチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含有するブッシングを重畳することを含むことができる。
【０１０４】
更に他の方法は、浸漬被覆によって可撓性ＰＶＣチューブの外面の上にスチレン−ブタジエンブロックコポリマーを塗布することを含むことができる。
【０１０５】
本発明の第４の態様の一実施形態により、可撓性ＰＶＣチューブは、可塑性材料から作られる。当業技術においてＰＶＣに対して可塑剤を使用する列の中でも、トリメリット酸、テレフタル酸、又はフタル酸のアルキルエステルは、ポリスチレン−ブタジエンブロックコポリマーのような接着促進剤とのそれらの良好な適合性とＰＶＣ血液チューブ類内のそれらの血液適合性との理由で好ましいことが見出されている。正しい可塑性材料の選択は、本発明によるチューブ接続部の形成に関して非常に重要であることが更に見出されている。一部の他の可塑性材料は、チューブ接続を不安定化することを示している。ＰＣＶ可塑剤はまた、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーを可溶化する可能性があり、チューブ接続部の重複領域において接着力を低減する場合があることが見出されている。
【０１０６】
本発明の第４の態様の別の実施形態では、医療チューブの要件の下で使用するのに適切であるが、他方、チューブ接続部の強度に悪影響を与えないＰＶＣ材料を見出すことが目的である。トリメリット酸のトリオクチルエステル、テレフタル酸のジオクチルエステル、フタル酸のジオクチルエステルは、接着性能の促進を示すことが見出されている。好ましい可塑剤の１つは、トリメリット酸トリオクチル、特に、トリメリット酸トリス（２−エチルヘキシル）である。
【０１０７】
本発明の第４の態様の別の実施形態では、可撓性ＰＶＣチューブ類とＰＰから作られたチューブ接続部品とすることができるチューブ接続部品との間に良好な接着結合を介在させることが見出されている。相補的チューブ接続部品に密接に適合することができる重畳ポリスチレン−ブタジエンブロックコポリマーを有する可撓性ＰＶＣチューブを選択することが好ましい。これは、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーに適切な硬度を提供することによって達成することができる。特に、チューブ接続部品の面に存在する面粗度は、間に置かれたスチレン−ブタジエンブロックコポリマーが、隣接する接続部品と緊密な接触状態になるように補償することができる。重畳スチレン−ブタジエンブロックコポリマーの硬度は、接着処理後に得られる接合部強度に対してよい影響を有することができる。この点において、ショアＡのショア硬度＝８０から９０が有利であるように示されている（規格ＩＳＯ  ８６８により測定）。
【０１０８】
本発明の第４の態様の別の実施形態では、接着促進剤、すなわち、可撓性ＰＶＣチューブの面の上に重畳されたスチレン−ブタジエンブロックコポリマーの流動及び極性特性を適応させることが重要であることが見出されている。流動及び極性特性の両方は、接着促進剤として使用するポリマー鎖の化学的不均質性及び構造の影響を受ける。流動特性は、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーにおいて鎖剛性ポリスチレンブロックの影響を受ける可能性がある。ポリマー鎖の極性は、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーの可撓性ポリブタジエンブロックの中に組み込まれたランダムに分布したスチレン反復単位の量を適応させることによって影響を受ける可能性がある。それらの２つの影響を組み合わせるために、ポリスチレンブロックとブタジエン及びスチレンのランダムコポリマーのブロックとから構築されたスチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含む接着促進剤が好ましい。ポリスチレン−ブタジエンブロックコポリマーが少なくとも２つのポリスチレンブロックとブタジエン及びスチレンのランダムコポリマーで作られた少なくとも１つのブロックとを有するポリマー鎖を含むことはなお一層好ましい。
【０１０９】
本発明の第４の態様の更に別の実施形態では、接着促進剤は、ＳＢＣ内のポリスチレンブロックの含量が５％から３５％に及ぶことを特徴とする。好ましくは、ＳＢＣ内のポリスチレンブロックの含量は、７から２５％、好ましくは、１０から２０％に及んでいる。この点において、総ＳＢＣ重量の５％よりも下のスチレンブロックの含量は、弱いチューブ接続部を提供することを示している。他方、３５％よりも上のスチレンブロックの含量は、本発明によるチューブ接続部の製造において問題になることを示している。
【０１１０】
本発明の第１の態様の別の実施形態により、本発明者は、総スチレン含量、すなわち、ポリスチレンブロックに存在するスチレン及びブタジエンブロックランダムコモノマーとして存在するスチレンが、チューブ接続部品のスリーブと可撓性チューブの間の相互作用に影響を与えることを見出している。この点において、好ましい総スチレン含量は、２０から８０％、好ましくは、２５％から７５％、より好ましくは、４０から７０％の範囲にあることが見出されている。
【０１１１】
ポリマーアーキテクチャ及び化学的性質から作られたポリマー材料は、ナノスケールで相分離を形成することは公知である。そのようなポリマー材料のマイクロ又はナノ構造は、エラストマー性、塑性、及び流動特性の役割を担う。加熱殺菌処理中に行うことができる高温でもそのような特性を保つために、ナノ／マイクロ構造が一般的に１２１℃で行われる加圧滅菌器加熱殺菌の温度でも耐性を示す接着促進剤を選択することが重要である。従って、本発明は、１４０℃よりも上の秩序−無秩序−遷移温度を含む接着促進スチレン−ブタジエンブロックコポリマーによって更に特徴付けられる。
【０１１２】
第５の態様では、本発明は、ポリ塩化ビニルを含む材料から作られた少なくとも１つのチューブ接続部品を含む治療液又は体液を処理するための流体処理カセットモジュールと少なくとも１つの可撓性チューブとのアセンブリを参照し、流体処理カセットモジュールと可撓性ＰＶＣチューブの間のチューブ接続は、流体処理カセットモジュール及び可撓性ＰＶＣチューブ上に配置されたチューブ接続部品を通じて形成され、チューブ接続部品は、あらゆるチューブ接続部品とすることができ、可撓性ＰＶＣチューブは、本発明の第４の態様のいずれかの実施形態によるチューブである。
【０１１３】
本発明の第５の態様の更に別の実施形態では、チューブ接続は、流体処理カセットモジュール上に配置されたチューブ接続部品及びＰＶＣを含む材料から作られた可撓性チューブを通じて形成され、チューブ接続部品は、本発明の第１の態様の実施形態のいずれかによる接続部品であり、可撓性ＰＶＣチューブは、本発明の第４の態様のいずれかの実施形態によるチューブである。
【０１１４】
本発明の第５の態様の更に別の実施形態では、チューブ接続は、流体処理カセットモジュール上に配置されたチューブ接続部品及びＰＶＣを含む材料から作られた可撓性チューブを通じて形成され、チューブ接続部品は、本発明の第１の態様の実施形態のいずれかによる接続部品であり、可撓性ＰＶＣチューブは、本発明の第４の態様のいずれかの実施形態によるチューブであり、流体処理カセットモジュールは、本発明の第３の態様のいずれかの実施形態によるモジュールである。
【０１１５】
図面及び実施形態の詳細説明
本発明は、図１から図４の以下の詳細説明及びその対応する実施形態を参照してより容易に理解することができる。本発明は、図によって示す特徴によって包括的に定められないことは本明細書で理解される。当業者は、図が、本発明の他の実施形態を達成することができる本発明の範囲内のある一定の実施形態を表すことを理解するであろう。
【０１１６】
図１ａは、本発明の第２、第３、又は第４の態様によるチューブ接続部品（１）の実施形態を示している。図は、チューブ接続部品の長手方向に平行な平面切断による雌チューブ接続部品の断面図である。チューブ接続部品は、スリーブとチューブ端部セクションの間に重複領域を表すチューブ台座（４）にチューブ端部セクションに受け入れるようになったスリーブの内側空洞を定める剛性側壁（２）から構成される。本発明の場合では、チューブ接続部品の材料は、図１ａで示唆された適切な形状に射出成形することによって形成することができる材料である。この点において、適切な材料はＰＰであり、好ましくは、ＰＰは、電子ビーム殺菌処理に対して耐性を示すポリプロピレンである。この点において、好ましいポリプロピレンは、商品名Ｐｕｒｅｌｌ  ＨＰ３７１ＰでＬｙｏｎｄｅｌｌＢａｓｅｌｌによって販売されている。
【０１１７】
図１ａのそれぞれの実施形態では、チューブ台座は、ＳＢＣを含む接着促進剤によって形成される層（３）によって更に形成される。図１ａの本発明の実施形態により、接着促進剤は、オーバーモールド処理によって塗布され、チューブ接続部品の空洞を充填して重複領域にチューブ台座（４）を形成する。
【０１１８】
好ましくは、ＰＰ材料から作られたチューブ接続部品のオーバーモールドは、二成分射出成形の２つの連続段階の第２の段階で行われる。第１の位置では、ＰＰから作られたチューブ接続部品は、成形ツールの鋳型空洞の形状に成形される。次に、成形ツールが開く。内側プレートが回転してチューブ接続部品（プレートの内側で遮断された）を第２の位置にもたらす。成形ツールが再度閉じ、第２の位置のチューブ台座ピンが、チューブ接続部品の中に入る。次に、接着促進剤が、第２の位置の凹部（５）を通じて注入される。次に、成形ツールが再度開き、チューブ接続部品が除かれる。図１のチューブ接続部品は、チューブ接続部品の剛性側壁の周縁の上に生成された外側カラー（７）によって更に特徴付けられる。外側カラーは、適切な位置で注入した接着促進剤を支持し、追加の機械的強度の役割を担う。追加の支持は、一方で、注入ポートとして機能を果たす開口部（５）によって与えられる。他方で、開口部（５）は、注入した接着促進剤に対して保持点としての機能を果たす。接着促進材料のための好ましい材料は、Ｓｔｙｒｏｆｌｅｘ  ２Ｇ６６という商品名でＩＮＥＯＳ  Ｓｔｙｒｏｌｕｔｉｏｎによって販売されている。
【０１１９】
図１ｂは、本発明の第１、第２、第３、又は第５の態様による代替実施形態を示している。図１ｂは、図１ａと同様にチューブ接続部品の長手方向に平行な平面切断による雌チューブ接続部品の断面図である。好ましい実施形態では、チューブ接続部品は、導管部品２６に接続するポンプチューブ端部セクションを受け入れるようになっており、ポンプチューブセクションの導管と共にチューブ挿入により１つの連通導管を形成する。図１ｂのチューブ接続部品（２１）は、ＰＰ材料から作られた、好ましくは、Ｐｕｒｅｌｌ  ＨＰ３７１Ｐから作られたスリーブの内側空洞を定める剛性側壁（２２）を含む。図１ｂのチューブ接続部品は、スリーブとチューブ端部セクションの間に重複領域（２４）をもたらすチューブ台座にチューブ端部セクションを受け入れるための好ましくはＳｔｙｒｏｆｌｅｘ  ２Ｇ６６を含む接着促進剤から作られたオーバーモールド（２３）を更に含む。接着促進剤は、オーバーモールド処理において凹部（２５）を通じて注入することができる。チューブ接続部品は、チューブ接続部品の剛性側壁の周縁の上に生成された外側カラー（２７）によって更に特徴付けられる。外側カラーは、適切な位置で注入した接着促進剤を支持し、追加の機械的強度の役割を担う。追加の支持は、一方で、注入ポートとして機能を果たす凹部（２５）によって与えられる。他方で、開口部（５）は、注入された接着促進剤に対して保持点として機能を果たす。図１ｂのチューブ接続部品は、チューブ接続部の長手方向に沿って示された切断に垂直に配置された前面フランジ（２８）によって更に特徴付けられる。チューブ端部セクションの挿入により、このフランジは、チューブの端部断面に当接する。
【０１２０】
図２は、本発明の第１、第２、第３、又は第５の態様による別の実施形態を表している。図は、チューブ接続部品及びその中に挿入されたチューブを含むその長手方向に垂直なチューブ接続部（１０１）の断面図を表示している。図は、スチレン−ブタジエンブロックコポリマーを含む接着促進材料の連続層（１０６）によって取り囲まれた挿入チューブ（１０２）の円形断面を示している。チューブ接続部品（１０３）の側壁は、裂け目（１０５）のある一定の形状に対して構成される。図２に示すそれぞれの平面切断では、側壁（１０３）は、連続周囲壁を形成しない。図示のように、側壁は、チューブ台座位置（１０４）での接着促進剤を安定化させるために、注入ポートとして又は係止陥凹点として機能を果たすことができる開口部（１０７）を提供する。
【０１２１】
図３は、本発明の第３及び第５の態様による流体処理カセットモジュール（２０１）の実施形態の概略図の片側への投影図である。流体処理カセットモジュールは、複数の流体処理サイトを受け入れる機能ユニットを表している。本発明の第２の態様により、流体処理カセットモジュールは、複数のチューブ接続部品（２０２）から（２０２ｉ）を含む。図示のように、剛性接続部品及びカセットモジュールは、上述したように、射出成形工程、特に二成分射出成形工程によって得られる一体型ユニットを形成する。図３から認められるように、チューブ接続部品は、上述の特徴、すなわち、係止陥凹（２０３）及び外側リング（２０４）によって特徴付けられる。流体処理カセットは、２つのチューブ接続部品の間を延びる又はそれらを組み合わせるスリット（２０５）から（２０５ｃ）によって更に特徴付けられる。それらのスリットは、接着促進剤のポリマー溶融物の注入及び２つのチューブ接続部品の間の注入溶融物の分配に使用することができる。その結果、成形ツールにおいてそれぞれのチューブ台座区域の中に接着促進剤を注入するのに必要な注入ノズルの量を低減することが可能である。
【０１２２】
図４は、流体処理カセットモジュール（３０２）を含み、例えばチューブ（３０４）及びチューブ接続部品３０９から構成される接続部（３０３）のような複数のチューブ接続部を更に含み、可撓性チューブ（３０４）、（３０４ａ）、（３０５）、（３０５ａ）、（３０６）、（３０６ａ）、（３０７）、（３０８）を更に含む本発明の第３、第４、及び第５の態様による発明的アセンブリ（３０１）の実施形態を示している。図４は、アセンブリの概略図の片側への投影図である。アセンブリは、透析処置の体外血液処置のためのユニットを表している。流体処理カセットモジュールは、血液透析処置セッション中に処理する血液に対して意図される。アセンブリは、血液処置セッションを維持するのに必要な複数の異なるチューブによって更に特徴付けられる。それらのチューブは、詳細には、蠕動ポンプアクションによって流体ストリームを維持するためのポンプチューブループ（３０４）、（３０４ａ）、表示した実施形態では血液とすることができる体液の搬送のためのシステムチューブ（３０５）、（３０５ａ）、（３０６）、（３０６ａ）、体外血液回路への抗凝固薬の投与のためのヘパリンチューブ（３０７）、及び静脈注入チューブ（３０８）である。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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