(57)【要約】  患者の頭部に患者インタフェース装置を固定するためのストラップ部材は、シリコーン又は熱可塑性材料から形成される第１の部分、接着性シリコーン材料を有する第２の部分、及び第１の部分と第２の部分との間に延在する第３の部分を有する。第２の部分は第１の部分に選択的に接着されるように位置決められる及び構成される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の頭部に患者インタフェース装置を固定するためのストラップ部材において、前記ストラップ部材は、
シリコーン又は熱可塑性材料から形成される第１の部分、
接着性シリコーン材料を有する第２の部分、及び
前記第１の部分と前記第２の部分との間に延在する第３の部分
を有し、前記第２の部分は、前記第１の部分に選択的に接着するように位置決められる及び構成される、ストラップ部材。
【請求項２】
前記第１の部分は、前記シリコーン材料から形成される、及び前記第３の部分は、前記シリコーン材料から一体形成される、請求項１に記載のストラップ部材。
【請求項３】
前記接着性シリコーン材料は、予成形パッドの形態である、及び前記第３の部分は、オーバーモールディングを介して前記予成形パッドに結合される、請求項２に記載のストラップ部材。
【請求項４】
前記第２の部分は、被覆として前記第３の部分上に配される、請求項２に記載のストラップ部材。
【請求項５】
患者の頭部に患者インタフェース装置を固定するためのヘッドギア配置において、前記ヘッドギア配置は、そこから外側に延在している複数のストラップ部材を持つ中央部を有し、各ストラップ部材は、
シリコーン又は熱可塑性材料から形成される第１の部分、
接着性シリコーン材料を有する第２の部分、及び
前記第１の部分と前記第２の部分との間に延在する第３の部分
を有し、前記第２の部分は、前記第１の部分に選択的に接着するように位置決められる及び構成される、ヘッドギア配置。
【請求項６】
各ストラップ部材の前記第１の部分は、前記シリコーン材料から形成される、及び各ストラップ部材の前記第３の部分は、前記シリコーン材料から一体形成される、請求項５に記載のヘッドギア配置。
【請求項７】
各ストラップ部材の前記接着性シリコーン材料は、予成形パッドの形態である、及び各ストラップ部材の前記第３の部分は、オーバーモールディングを介して夫々の前記予成形パッドに結合される、請求項６に記載のヘッドギア配置。
【請求項８】
各ストラップ部材の前記第２の部分は、被覆として各ストラップ部材の前記第３の部分上に配される、請求項６に記載のヘッドギア配置。
【請求項９】
呼吸ガスのフローを圧力発生装置から患者の気道に供給するためのシステムにおいて、前記システムは、
前記圧力発生装置に結合されるように構成される第１の端部と、前記第１の端部の反対側にある第２の端部とを持つ供給導管、
前記供給導管の前記第２の端部に結合される患者インタフェース装置、並びに
シリコーン又は熱可塑性材料から形成される第１の部分、
接着性シリコーン材料を有する第２の部分、及び
前記第１の部分と前記第２の部分との間に延在する第３の部分
を有するストラップ部材を含むヘッドギア配置
を有し、前記第２の部分は、前記第１の部分に選択的に接着するように位置決められる及び構成される、システム。
【請求項１０】
前記第１の部分は、前記シリコーン材料から形成される、及び前記第３の部分は、前記シリコーン材料から一体形成される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記接着性シリコーン材料は、予形成パッドの形態である、及び前記第３の部分は、オーバーモールディングを介して前記予成形パッドに結合される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第２の部分は、被覆として前記第３の部分上に配される、請求項１０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、米国特許法第１１９条の下、２０１６年６月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／３５５，３７７号の優先権を主張し、その内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、ストラップ部材及びその保持機構に関する、並びに特にシリコーン又は他の同様な材料から形成されるストラップ部材及びその保持機構に関する。本発明は、そのようなストラップ部材を含むヘッドギアアセンブリにも関する。本発明はさらに、そのようなストラップ部材を含む上記ヘッドギアアセンブリを持つ、患者の気道に呼吸ガスのフローを供給するシステムに関する。
【０００３】
ユーザの気道に呼吸ガスのフローを非侵襲的に供給する、すなわちユーザに挿管することなく又はユーザの食道に気管チューブを外科的に挿入することなく供給することが必要又は望ましい状態が多くある。例えば、非侵襲性の換気として知られる技術を用いて患者を換気させることが知られている。その最も有名なものは閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）である、ある内科的疾患を治療するために、気道陽圧（ＰＡＰ）療法を供給することも知られている。既知のＰＡＰ療法は、患者の気道をスプリント解放(splint open)するために患者の気道に一定の陽圧が供給される持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）と、患者の気道に供給される圧力が患者の呼吸サイクルと共に変化する可変気道陽圧とを含む。その様な療法は通例、患者が眠っている夜間に患者に施される。
【０００４】
このように非侵襲的な換気及び圧支持療法は、柔らかく柔軟なクッションを持つマスク構成要素を含む患者インタフェース装置を患者の顔の上に配置することを含む。マスク構成要素は、限定ではないが、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻孔内に収容される鼻プロングを持つ鼻クッション、患者の鼻及び口を覆う鼻／口マスク、並びに患者の顔を覆うフルフェイスマスクでもよい。そのような患者インタフェース装置は、例えば額パッド、頬パッド及び顎パッドのような他の患者と接触する構成要素を用いてもよい。患者インタフェース装置は、ガス供給管又は導管に接続され、換気装置又は圧支持装置を患者の気道と連結させるので、呼吸ガスのフローが圧力／フロー発生装置から患者の気道に供給される。患者の頭にわたり／頭の周囲に適合するための１つ以上のストラップを持つヘッドギアにより着用者の顔の上に上記装置を維持することが知られている。そのような呼吸患者インタフェース装置は通例、長期間着用されるので、ヘッドギアがマスク構成要素を望ましい位置に維持する一方、それを患者に快適な方法で行うことが重要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来のヘッドギアアセンブリは一般に、概ね平坦なシート状の材料から打ち抜き加工(die-cut)される織物から形成されるパネル及び／又はストラップから形成される。そのような織物の使用は、ヘッドギアストラップの幾つか又は全てを調整するフックアンドループ(hook and loop)方法の使用を提供する。そのようなヘッドギアに硬質な補強材を用いることなく、織物のパネルはしばしば、不必要に変形し、患者の頭部に置かれるとき、座屈(backling)及び不適合(mismatching)を生じる。これらの問題の幾つかは、使用される材料の弾力性により伸長することで自己補正されるが、そのような伸長は、不必要な圧力点及び望まない張力を生じさせ、故に患者に不快さを引き起こさせる。
【０００６】
より良好に適合する及び故により快適であるヘッドギアを作ることに対する１つの解決法は、三次元形状に簡単に成形されるシリコーンから全部又は一部が形成されるストラップを使用している。しかしながら、そのようなストラップの使用は通例、ストラップを所望の位置に留めるために、熱可塑性のクランプ又は留め具の使用を必要とする。そのような熱可塑性部品は、患者にとって不快であり、それは一般的に製造にコストがかかる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
それに応じて、本発明の１つの態様として、ユーザの頭部に患者インタフェース装置を固定するためのストラップ部材が提供される。このストラップ部材は、シリコーン又は熱可塑性材料から形成される第１の部分、接着性シリコーン材料を有する第２の部分、及び前記第１の部分と前記第２の部分との間に延在する第３の部分を有し、前記第２の部分は、前記第１の部分に選択的に接着されるように位置決められる及び構成される。前記第１の部分は、シリコーン材料から形成される、及び前記第３の部分はシリコーン材料から一体形成される。接着性シリコーン材料は、予成形パッド(preformed pad)の形態でもよく、第３の部分は、オーバーモールディングを介して前記予成形パッドに結合される。第２の部分は、被覆として第３の部分上に配されてよい。
【０００８】
本発明のもう１つの態様として、ユーザの頭部に患者インタフェース装置を固定するためのヘッドギア配置が提供される。このヘッドギア配置は、そこから外側に延在している複数のストラップ部材を持つ中央部を有し、各ストラップ部材は、シリコーン又は熱可塑性材料から形成される第１の部分、接着性シリコーン材料を有する第２の部分、及び第１の部分と第２の部分との間に延在する第３の部分を有し、第２の部分は、第１の部分に選択的に接着するように位置決められる及び構成される。
【０００９】
本発明のさらにもう１つの態様として、呼吸ガスのフローを圧力発生装置から患者の気道に供給するためのシステムが提供される。このシステムは、圧力発生装置に結合されるように構成される第１の端部と、第１の端部の反対側にある第２の端部とを持つ供給導管、供給導管の第２の端部に結合される患者インタフェース装置、及びストラップ部材を有するヘッドギア配置を有する。ストラップ部材は、シリコーン又は熱可塑性材料から形成される第１の部分、接着性シリコーン材料を有する第２の部分及び第１の部分と第２の部分との間に延在する第３の部分を有し、第２の部分は、第１の部分に選択的に接着するように位置決められる及び構成される。
【００１０】
構成物の関連する要素の動作方法及び機能、並びに製造部品と製造の経済性との組み合わせと同じく、本開示のこれら及び他の目的、特徴並びに特性は、付随する図面を参照して、以下の説明及び添付の請求項を考慮するとより明白となり、これらの全てが本明細書を形成している。様々な図面において、同様の参照番号は対応する部品を示している。しかしながら、これら図面は単に例証及び説明を目的とするものであり、本発明の境界を規定するものとは意図されないことは明白に理解されるべきである。明細書及び請求項に用いられるように、文脈上明白に他の意味で述べている場合を除き、複数あることを述べなくとも、それらが複数あることも含んでいる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の例示的な実施例に従うユーザに呼吸療法のレジメンを供給するシステムの部分的な概略図。
【図２】本発明の例示的な実施例に従うヘッドギア配置の部分概略図。
【図３】図２においてＡで示されるヘッドギアの一部の詳細図。
【図４】本発明の例示的な実施例に従う患者インタフェース装置のストラップ部材及び対応する部分の側端図。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
明細書において、特に文脈上はっきりと述べていない限り、複数あると述べていなくても、それらが複数あることを含む。明細書において、２つ以上の部品又は構成要素が"結合される"と述べることは、連動している限り、これらの部品が直接的又は間接的、すなわち１つ以上の中間部品若しくは構成要素を介しての何れかにより接合される又は共に動作することを意味している。明細書において、"直接結合される"は、２つの要素が互いに直に接していることを意味している。明細書において、"固定して結合される"又は"固定される"は、２つの構成要素が互いに対し一定の方向を維持している間、１つとして移動するように結合されることを意味している。
【００１３】
明細書において、"ユニタリ(unitary)"という言葉は、構成要素が単一ピース又は単一ユニットとして作られることを意味している。すなわち、別々に作られ、その後ユニットとして連結される部分を含んでいる構成要素は、"ユニタリ"な構成要素又は本体ではない。明細書において、２つ以上の部品又は構成要素が互いに"係合する"と述べることは、これらの部品が互いに向けて直接的に又は１つ以上の中間部品若しくは構成要素を介して間接的にの何れかにより力を及ぼしていることを意味している。明細書において、"数字"は、１若しくは１以上の整数（すなわち複数）を意味する。
【００１４】
明細書において、"患者"又は"ユーザ"という言葉は、患者装置が呼吸ガスのフローを供給する人間について言及するために交換可能で用いられる。明細書において、"シリコーン材料"という言葉は、液状シリコーンゴム（ＬＳＲ）或いは室温硬化（ＲＴＶ：room temperature vulcanization)ゴム、又は熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）のような、ヘッドギアストラップとして使用される他の軟質材料について言及するのに使用される。
【００１５】
明細書において、"接着性シリコーン材料"という言葉は、エラストマー又はゲル形態であり、触ると"粘つく(sticky)"又は"べとべとする(tacky)"表面を提供する非常に低いデュロメータのシリコーン材料について言及するのに使用される。そのような材料は通例、ショア００のデュロメータの範囲にあるが、２つの構成要素間に粘着力を与えるさらに低いデュロメータの変更例が用いられてよい。
【００１６】
明細書における方向の表現、例えば限定ではないが、頂部、底部、左側、右側、上方、下方、前方、後方及びそれらの派生語は、図面に示される要素の方位に関連し、特に明瞭に言わない限り、請求項を制限しない。
【００１７】
本発明の１つの例示的な実施例に従う患者に呼吸療法のレジメンを提供するシステム２が図１に一般的に示される。システム２は、（概略的に示される）圧力発生装置４、（一部が概略的に示される）供給導管６、及び流体結合導管１０が結合されている患者インタフェース装置８を含む。圧力発生装置４は、呼吸ガスのフローを生成するように構成され、限定ではないが、換気装置、定圧支持装置（例えば持続性気道陽圧装置、すなわちＣＰＡＰ装置）、可変圧力装置（例えばペンシルベニア州、マリーズヴィルのフィリップス・レスピロニクス社により製造及び流通されるＢｉＰＡＰ、Ｂｉ−Ｆｌｅｘ又はＣ−Ｆｌｅｘ装置）、及び自動滴定圧支持装置を含む。供給導管６は、圧力発生装置４から流体結合導管１０を介して患者インタフェース装置８に呼吸ガスのフローを伝えるように構成され、説明される実施例において、流体結合導管１０はエルボーコネクタである。供給導管６及び患者インタフェース装置８はしばしば、まとめてユーザ回路と呼ばれる。
【００１８】
ＢｉＰＡＰ装置は、患者に供給される圧力が患者の呼吸サイクルと共に変化する二相(bi-level)の装置であるため、呼気中よりも吸気中の方がより高い圧力が供給される。自動滴定圧支持システムは、圧力が患者の状態で変化する、例えば患者がいびきをかいているかどうか又は無呼吸或いは低呼吸を経験しているかどうかにより変化するシステムである。本目的のために、圧力／フロー発生装置４は、圧力勾配が発生するとき、フローが生じるので、ガスフロー発生装置とも呼ばれる。本発明は、圧力／フロー発生装置４は、インタフェース装置８のユーザの気道にガスのフローを供給するため、又はユーザの気道におけるガスの圧力を上昇させるための如何なる従来のシステムであり、上述した圧支持システム及び非侵襲性の換気システムを含むと考えている。
【００１９】
図１に示される例示的な実施例において、患者インタフェース装置８は、流体結合導管１０を介して導管６に結合される概ね硬質なフレーム１４に結合されるユーザシールアセンブリ又はクッション１２を含む鼻マスクとして示されている。しかしながら、本発明の範囲内にありながら、ユーザの気道に呼吸ガスのフローを供給することを容易にする他の種類の患者インタフェース装置、例えば限定ではないが、鼻枕マスク、口マスク、鼻／口マスク、又は（顔全体を取り囲む）フル／トータルフェイスマスクが患者インタフェース装置８の代わりに使用されてよいことも分かる。例えば導管１０のような如何なる中間結合部を用いることなく、導管６が患者インタフェース装置８に直接結合されてよいことも分かっている。患者インフェース装置８は、適切なヘッドギア１６を介してユーザの頭部に固定され、このヘッドギア１６も単に説明のために図２に示される。
【００２０】
図２と同様に、引き続き図１を参照すると、例示的なヘッドギア１６は、ユーザの後頭部に概ね配されるように位置決められる及び構成される中央部１８を含む。ヘッドギア１６はさらに、各々が前記中央部１８から外側に延在している多数の下方ストラップ部材２０及び上方ストラップ部材２２、並びに上方ストラップ部材２２の一方から概ね延在している頂部ストラップ部材２３を含む。各ストラップ部材２０、２２は、患者インタフェース装置８と選択的に係合するように構成される。図１に示される例示的な実施例に示されるように、そのような係合は、（上方ストラップ部材２２の各々に当てはまる）ストラップ部をインタフェース装置８に直接結合する又は（下方ストラップ部材２０の各々に当てはまる）適切な結合要素２４により間接的に結合することにより達成される。どちらの場合でも、上記係合は通例、夫々のストラップ部材２０、２２を患者インタフェース装置のある部分を包み、そして折り返し、次いで折り返された部分をストラップ部の残りの部分に固定することにより達成される。そのような配置の一例が図４に示され、この一例は、ストラップ部材２０、２２の第２の部分２０Ｂ、２２Ｂが、インタフェース装置８、又は結合要素２４の対応する部分２６、２８を包み、そして第１の部分２０Ａ、２２Ａに向けて折り返される方法を示すのに対し、第１の部分２０Ａ、２２Ａと第２の部分２０Ｂ、２２Ｂとの間に延在している各ストラップ部材２０、２２の第３の部分２０Ｃ、２２Ｃは、インタフェース装置８の部分２６、２８と接触している。
【００２１】
本発明の例示的な実施例において、ヘッドギア１６及び／又はそのストラップ部２０、２２は、全部又は一部がシリコーン材料から形成される。例えば、２０−３０ショアＡデュロメータのシリコーンは、患者が感じるのを改善するために壁の厚さを変更することでより快適な形状に成形される。シリコーン上のテクスチャ及び表面処理は、患者の快適さ及び順守を向上させるのを助けるのにも利用される。部分２６及び２８を包むように折り返された後、ストラップ部材２０及び２２の第２の部分２０Ｂ及び２２Ｂが夫々第１の部分２０Ａ及び２２Ａに固定されることを提供するために、第２の部分２０Ｂ、２２Ｂの各々は、上述されたような接着性シリコーン材料３０を含む。接着性シリコーン材料３０は、第２の部分２０Ｂ、２２Ｂ上に配される被覆の形式でもよい。その代わりに、接着性シリコーン材料３０が別に形成され、次いで、例えばオーバーモールディング(over-molding)又は他の適切な製造処理を介して第２の部分２０Ｂ、２２Ｂに結合されてよい。本発明の例示的な実施例において、オーバーモールディングを介してそこに固定される（Bluster Siliconesにより製造される）Silbione Gel 4717から形成される接着性シリコーンパッドを持つストラップ部材がうまく用いられていた。接着領域は、ユーザによりそのパフォーマンスが持続されるような適切な方法を介してクリーニング又は新しくされる。接着領域及びストラップ部の両方の上記クリーニングの追加の恩恵は、使用する前に必要とされる乾燥時間が殆どないか、或いは全くないことである。
【００２２】
本発明のもう１つの例示的な実施例において、剥離剤を剥がして貼る(peel and stick)方法が用いられ、この方法において、接着性シリコーン材料は、反対側に接着面を持つ中間構成要素として機能する。
【００２３】
シリコーンにより形成されるストラップ表面に接着するのに用いられることに加え、明細書に説明される接着性シリコーンの配置は、織物及びシリコーンのヘッドギア配置における剛性要素として現在一般的に用いられている熱可塑性材料に接着するのに用いられてもよいことも分かる。
【００２４】
概ね単一の長方形の領域として示されていたとしても、接着部分の形状、サイズ又は量の１つ以上が本発明の範囲から外れることなく変更されてよいことも分かる。そのような変更は、機能的、装飾的又は上記目的の組み合わせのためである。
【００２５】
本発明は、最も実用的であり、好ましい実施例であると現在考えられるものに基づいて、説明を目的に詳細に説明されていたとしても、そのような詳細は、単に説明を目的とすること、及び本発明は開示される実施例に限定されるのではなく、それどころか、添付の請求項の真意及び範囲内ある修正案及び等価な配置も含んでいると意図されると理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な限り、何れかの実施例の１つ以上の特徴が、他の何れかの実施例の１つ以上の他の特徴と組み合わされ得ることを考慮していると理解されるべきである。加えて、本発明がユーザに治療ガスのフローを供給するための患者インタフェース装置と組み合わせて説明されたとしても、本発明の実施例は、ストラップ部材が本発明の範囲から外れることなく用いられる他の応用に利用されてよいことを分かる。
【００２６】
請求項において、括弧の間に置かれる如何なる参照符号も、請求項を限定すると考えない。"有する"又は"含む"という言葉は、請求項に挙げられる以外の要素又はステップの存在を排除しない。幾つかの手段を列挙している装置の請求項において、これらの手段の幾つかが、同一のハードウェアにより具現化されてよい。複数あることを述べなくても、そのような要素が複数あることを排除しない。幾つかの手段を列挙している如何なる装置の請求項において、これらの手段の幾つかが、同一のハードウェアにより具現化されてよい。ある要素が互いに異なる従属請求項に挙げられているという単なる事実は、これら要素が組み合わせて使用することができないことを示してはいない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
2019520892.tif 000005
【図４】
2019520892.tif 000006
【国際調査報告】
2019520892.tif 000007
2019520892.tif 000008