(57)【要約】  本実施形態は、隣接する椎骨の間に挿入するための、様々な椎体間固定スペーサ又はケージを提供する。ケージは、拡張及び角度調節を可能にし、上部及び下部プレート構成要素が互いに対してスムーズに滑動することを可能にするために、関節運動式機構を備えてもよい。ケージは、幅狭のアクセス通路を通じて椎間腔の中に挿入することを容易にするために挿入端部の各々においてサイズが低減されていることを特徴とする、第１の挿入構成を有してもよい。その第２の拡張された構成では、ケージは、適切な椎間板高さを維持し、矢状面バランス及びアライメントを回復させることによって脊椎を安定化させることが可能である。椎間ケージは、前弯の角度を調節することが可能であり、第２の拡張構成において、より大きな前弯角度に適応し得る。更に、これらのケージは、隣接する椎体を不動化することによって脊椎安定性を更に向上させるように、固定を促進し得る。
2019520156.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能な脊椎移植片であって、
第１の椎体の終板に対して配置されるように構成された上部プレート構成要素、及び隣接する第２の椎体の終板に対して配置されるように構成された下部プレート構成要素と、
前記上部プレート構成要素と前記下部プレート構成要素とを互いに連結する関節運動式機構であって、アクチュエータピンを受容するための内部キャビティを有する中間案内構成要素を備える、関節運動式機構と、
シャフトと拡大ヘッド部分とを備えるアクチュエータピンであって、前記拡張可能な脊椎移植片の角度調節を実現するために前記中間案内構成要素内で移動するように構成されている、アクチュエータピンと、を備える、拡張可能な脊椎移植片。
【請求項２】
前記アクチュエータピンを含む前記脊椎移植片は、付加生産技法によって製造されている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項３】
前記アクチュエータピンは、前記拡張可能な脊椎移植片の前記上部及び下部プレート構成要素並びに中間案内構成要素の内側に存在するように製造されている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項４】
前記上部プレート構成要素及び前記下部プレート構成要素の各々は一対の延長された側壁を備え、各側壁は、内部表面上に案内表面を備える肉厚部分を有する、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項５】
前記上部及び下部プレート構成要素の前記案内表面は、前記中間案内構成要素上の案内キャビティに対して移動するように構成されている、請求項４に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項６】
前記肉厚部分の各々は、その一部分に１つ又は２つ以上の歯を含む、請求項４に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項７】
前記上部及び下部プレート構成要素の前記歯は、互いに噛み合うように構成されている、請求項６に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項８】
前記関節運動式機構は、前記上部及び下部プレート構成要素の互いに対する転動移動を可能にする、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項９】
前記上部プレート構成要素及び前記下部プレート構成要素の各々は内部に転動表面を含み、前記転動表面は、前記中間案内構成要素の頂部又は底部表面の上でスムーズに滑動するように構成されている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１０】
前記上部プレート構成要素及び前記下部プレート構成要素の各々は内部に一連の歯を含み、前記歯は、前記中間案内構成要素の前記頂部又は底部表面の上の一連の歯の上をラチェットで動くように構成されている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１１】
前記アクチュエータピンは、前記上部及び下部プレート構成要素を最前方の位置で互いにロックする、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１２】
前記上部及び下部プレート構成要素は、それらの自由端部の一方において先細になっている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１３】
ケージの後方端部は、器具インターフェースを備えて構成されている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１４】
前記中間案内構成要素は、前記上部及び下部プレート構成要素上の細長スロットに対してスライドするように構成されている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１５】
前記中間案内構成要素は、前記上部及び下部プレート構成要素内のキャビティとスナップ嵌め係合するように構成されている隆起突出部を含む、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１６】
ＰＬＩＦケージとして更に構成されている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１７】
前記プレート構成要素が前記脊椎移植片の前方部分において互いに向かって角度をなしている、第１の構成を更に有する、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１８】
前記プレート構成要素が互いに対して平行である、中間構成を更に有する、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１９】
前記プレートが互いにロックされかつ前記脊椎移植片の後方部分において互いに向かって角度をなしている、第２の構成を更に有する、請求項１４に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項２０】
前記第２の構成において、前記移植片は、前弯の角度を調節する、請求項１９に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項２１】
前記第２の構成において、前記脊椎の矢状面バランス及びアライメントが回復されている、請求項１９に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、本明細書において参照により援用されている２０１６年６月２８日出願の米国特許仮出願第６２／３５５，６１９号の利益を主張するものである。
【０００２】
（発明の分野）
本開示は、整形外科用の埋込み型デバイスに関し、より具体的には、脊椎を安定化させるための埋込み型デバイスに関する。更に具体的に言えば、本開示は、縮小されたサイズを有する第１の挿入構成から、拡張されたサイズを有する第２の埋込み構成への拡張を可能にする関節運動式機構を備える、拡張可能かつ角度調節可能な椎間ケージに関する。椎間ケージは、脊椎の矢状面バランス及びアライメントを復元させながら、前弯角度、特により大きな前弯角度を調節し適合させるように構成されている。
【背景技術】
【０００３】
しばしばケージ又はスペーサとも呼ばれる、固定を促進する椎体間植込み型デバイスの使用は、特定の脊椎の障害又は疾患の治療に対する標準治療として周知である。例えば、ある種類の脊椎障害では、急性の傷害又は外傷、椎間板疾患又は単純に自然な老化過程が原因で、椎間板が劣化しているか又は損傷を受けている。健常な椎間板は、脊椎を安定させ、脊椎間に力を分散させると共に、椎体の衝撃を緩和するように働く。弱化した又は損傷を受けた椎間板は、したがって、力の不均衡及び脊椎の不安定性を生じ、結果として不快感及び苦痛をもたらす。典型的な治療は、それぞれ部分椎間板切除術又は全椎間板切除術として知られているプロセスにおいて、疾患のある又は損傷を受けた椎間板の一部分又は全部を外科的に除去することを伴い得る。椎間板切除術では多くの場合、その弱化した又は損傷を受けた脊椎部を安定化させるために、ケージ又はスペーサが後に挿入される。このケージ又はスペーサは、損傷が更に進行するのを回避するため、及び／又は損傷若しくは外傷によって引き起こされる疼痛を低減若しくは緩和するために、治療領域における可動性を低減又は抑制するように働く。更に、これらのタイプのケージ又はスペーサは、健常な椎間板高さを回復又は維持するために、機械的又は構造的スキャフォールドとして働き、また場合によっては、隣接する椎骨の間の骨融合を促進し得る。
【０００４】
しかしながら、これらのタイプの手技の現状の問題の１つは、治療される椎骨領域へとケージを操作又は挿入するために外科医に与えられる作業空間が非常に限られていることである。椎間腔へのアクセスは、アクセスのために非常に狭い通路を残しながら、大動脈、大静脈、硬膜、及び神経根など、後退される隣接する血管及び組織の周りでナビゲーションすることを必要とする。椎間板の空間自体への開口もまた、比較的小さいものである。したがって、周囲の組織又は椎体自体を相当に損なうことなく挿入され得るケージの実際のサイズには物理的な限界が存在する。
【０００５】
問題を更に複雑にしているのは、椎体は健常な脊椎において互いに対して平行に配置されていないという事実である。椎体の互いに対する角度関係が原因で、脊椎には自然な湾曲が存在する。理想的なケージは、椎体のこの角度関係に適応することができなければならず、さもなければ、ケージは、椎間腔の内側にあるときにも適切に収まらないことになる。不適切に適合されたケージは、定位置から追い出されるか又は移動し、時間を経て有効性を失い、悪くすると、既に弱化している領域に更なる損傷を与えることになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、椎間板高さ又は治療される脊椎分節への脊椎骨のアライメントを回復させる機械的強度又は構造的完全性を有するだけでなく、狭いアクセス通路を通じて椎間腔へと容易に進み、次いで、特により大きな前弯角度に対して、この空間の角度の制約にも対処するように構成された、椎間ケージ又はスペーサを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、上述の問題に対処しかつ所望の目的を満たす脊椎植込み型デバイスについて記述するものである。これらの脊椎植込み型デバイス、より具体的に言えば、椎間ケージ又はスペーサは、拡張可能であるだけでなく角度調節可能となるように構成されている。このケージは、関節運動式の拡張又は調節機構によって連結された上部及び下部プレート構成要素を備え得るが、この調節機構は、少ない労力でケージがサイズ及び角度を必要に応じて変更することを可能にするものである。いくつかの実施形態では、ケージは、幅狭のアクセス通路を通じて椎間腔の中に挿入することを容易にするために挿入端部においてサイズが低減されていることを特徴とする、第１の挿入構成を有してもよい。ケージは、第１の縮小サイズで挿入され、次いで、植え込まれた後に第２の拡張サイズに拡張されてもよい。その第２の構成では、ケージは、適切な椎間板高さを維持し、矢状面バランス及びアライメントを回復させることによって脊椎を安定化させることが可能である。いくつかの実施形態では、椎間ケージは、ケージが自在に選択可能な（若しくは無段式の）方式で拡張してその第２の拡張構成に達することが可能となるように設計されてもよい。椎間ケージは、前弯の角度を調節することが可能となるように構成されており、第２の拡張構成において、より大きな前弯角度に適応し得る。更に、これらのケージは、隣接する椎体を不動化することによって脊椎安定性を更に向上させるように、固定を促進し得る。
【０００８】
加えて、植込み可能なデバイスは、付加製造法の一形態である選択的レーザー溶融（ＳＬＭ）を用いて製造されてもよい。これらのデバイスはまた、例えば、３Ｄ印刷、電子ビーム溶融（ＥＢＭ）、層堆積、及びラピッドマニュファクチャリングなどの他の類似の技法によって製造されてもよい。これらの生産技法を用いると、構成要素を一体に保つために外部の固定又は取付け要素を更に必要とすることなく、相互連結されかつ移動可能な部品を有し得る一体型の多要素デバイスを創成することが可能である。したがって、本開示の椎間ケージは、互いに一体に保つために付加的な外部固定要素を必要としない、複数の相互連結された部品から形成される。
【０００９】
更に関連することとして、この方式で製造されるデバイスは連結シームを有さないが、従来法で製造されるデバイスは、ある構成要素を別の構成要素に連結するための接合シームを有することになる。これらの連結シームは多くの場合、これらのシームの接合が反復的な使用によって若しくは応力を受けて時間と共に摩耗又は破損するときは特に、植込み型デバイスの弱化されたエリアを表し得る。付加製造法を用いて、開示される植込み型デバイスを製造することにより、利点の１つとして、連結シームは完全に回避され、したがってその問題も回避される。
【００１０】
本デバイスの別の利点は、付加製造プロセスを用いてこれらのデバイスを製造することにより、デバイスの構成要素のすべて（すなわち、椎間ケージと拡張及びブロックのためのピンの両方）が、挿入プロセス及び拡張プロセスの両方の間に、完全な構造を維持するということである。すなわち、複数の構成要素が集合的な単一のユニットとして同時に提供され、そのため、この集合的な単一のユニットは、患者の体内に挿入され、拡張が可能となるように作動され、次いで原位置でも依然として集合的な単一のユニットであることが可能になる。拡張のために外部のねじ又は楔の挿入を必要とする他のケージとは対照的に、本実施形態では、拡張及びブロック構成要素は、プロセスのいかなる段階においてもケージに挿入される必要も、ケージから取り外される必要もない。これは、これらの構成要素が、ケージの内部に捕捉されるように製造されており、またケージ内で自在に移動可能でありながらも、ケージ内に既に収容されており、そのため、付加的な挿入も取り外しも必要でないからである。
【００１１】
いくつかの実施形態では、ケージは、骨接合を促進するために、孔、微細構造、及びナノ構造のネットワークを含む工学的セル構造を一部分が、あるいは全体が伴って作製され得る。例えば、工学的セル構造は、孔と、メッシュに似た外観を備えた他のマイクロ及びナノサイズ構造の相互連結ネットワークを備え得る。これらの工学的セル構造は、デバイスの表面をナノレベルで変化させるようにエッチング又はブラスチングすることによって設けられ得る。ある種類のエッチングプロセスでは、例えば、ＨＦ酸処理が利用され得る。加えて、これらのケージはまた内部の撮像用マーカーを含み得るが、そのマーカーは、ユーザーがデバイスを適切に位置合わせすることを可能にし、また一般に、ナビゲーション中に視覚化によって挿入を容易にするものである。撮像用マーカーは、例えば、Ｘ線、蛍光透視又はＣＴスキャンの下で、網目の中の中実体として現れる。
【００１２】
本開示の植込み型デバイスによってもたらされる別の利点として、本植込み型デバイスは、患者のニーズに合わせて特別にカスタマイズされ得る。植込み型デバイスのカスタマイズは、植込み型デバイスと、例えば、各々が構造破壊に至る圧縮率の独特の様々なデータを有する皮質骨対海綿質、骨端対中心骨、及び強膜骨対骨減少性骨などの治療される様々な質及び種類の骨との間で弾性率を好ましく適合させることに関連する。同様に、例えば、多孔性対中実性、柱状対非柱状など、様々な移植片設計に関して、類似のデータがまた生成され得る。そのようなデータは、死体から生成されても、コンピュータ有限要素で生成されてもよい。例えば、ＤＥＸＡデータとの臨床上の相関性はまた、強膜骨、正常骨、又は骨減少性骨に対して使用するために、植込み型デバイスを特別に設計することを可能にする。したがって、本明細書で示されるようなカスタマイズされた植込み型デバイスを提供する能力は、複雑体構造の弾性係数（ＥＭＯＣＳ）の整合を可能にするが、このことは、不整合を最小限にし、沈下を緩和し、かつ治癒を最適化するように植込み型デバイスを設計し、それによってより良好な臨床成果をもたらすことを可能にする。
【００１３】
例示的な一実施形態では、拡張可能な脊椎移植片が提供される。この拡張可能な脊椎移植片は、第１の椎体の終板に対して配置されるように構成された上部プレート構成要素、及び隣接する第２の椎体の終板に対して配置されるように構成された下部プレート構成要素と、上部プレート構成要素と下部プレート構成要素とを互いに連結する関節運動式機構であって、アクチュエータピンを受容するための内部キャビティを有する中間案内構成要素を備える、関節運動式機構と、シャフトと拡大ヘッド部分とを備えるアクチュエータピンであって、拡張可能な脊椎移植片を角度調節するために、上部及び下部プレート構成要素の互いに対する関節運動を実現するように構成されている、アクチュエータピンと、を備えてもよい。関節運動式機構は、上部及び下部プレート構成要素の互いに対する転動移動を可能にするように構成されてもよい。
【００１４】
ブロックピンを含む脊椎移植片は付加生産技法によって製造され、ブロックピンは、内側に存在するが依然としてケージ内で移動可能となるように、別の構成要素として製造されてもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能な脊椎移植片はＰＬＩＦ（腰部後方椎間固定）ケージであってもよい。拡張可能な脊椎移植片は、プレート構成要素が、前方部分において互いに向かって角度をなし、次いで、中間の構成において互いに対して平行である、第１の構成と、プレート構成要素が互いにロックされかつ後方部分において互いに対して角度をなしている、第２の構成とを有してもよい。第２の構成では、移植片は前弯の角度を調節し、脊椎の矢状面バランス及びアライメントを回復させる。
【００１５】
以下の議論は、脊椎移植片に焦点を当てたものであるが、それらの原理の多くは、膝、肩、足首又は指関節などの他の関節を含めて、ヒト又は動物の体内における骨修復又は骨固定を必要とする他の構造的身体部にも等しく適用され得ることが理解されよう。
【００１６】
上述の一般的な説明及び以下の詳細な説明はどちらも具体例であって、例示だけを目的としており、本発明の範囲を限定するものではないことを理解されたい。本開示の更なる特徴は、この後に続く説明において部分的に記載されており、あるいは本開示の実践を通じて習得され得るものである。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
本明細書に組み込まれ本明細書の一部となる添付の図面は、本開示のいくつかの実施形態を例示するものであり、また、説明と共に、本開示の原理を説明するのに役立つものである。
【図１】本開示による椎間ケージの例示的な実施形態の斜視図を示す。
【図２Ａ】図１の椎間ケージの前面図を示す。
【図２Ｂ】図１の椎間ケージの側面図を示す。
【図２Ｃ】図１の椎間ケージ及びブロックピンの後面図を示す。
【図２Ｄ】図１の椎間ケージの頭尾図を示す。
【図２Ｅ】図１の椎間ケージの等角図を示す。
【図３】図１の椎間ケージ及びそれに関連するブロックピンの分解図を示す。
【図４Ａ】製造位置における図１の椎間ケージ及びそれに関連するブロックピンの側面図を示す。
【図４Ｂ】図４Ａの椎間ケージ及びブロックピンの断面図を示す。
【図５Ａ】図１の椎間ケージの上部プレート構成要素の様々な図を示しており、図５Ａは側面図を示す。
【図５Ｂ】図１の椎間ケージの上部プレート構成要素の様々な図を示しており、図５Ｂは部分破断図を示す。
【図５Ｃ】図１の椎間ケージの上部プレート構成要素の様々な図を示しており、図５Ｃは斜視図を示す。
【図６Ａ】図１の椎間ケージの中間関節運動式構成要素の様々な図を示しており、図６Ａは側面図を示す。
【図６Ｂ】図１の椎間ケージの中間関節運動式構成要素の様々な図を示しており、図６Ｂは斜視図を示す。
【図６Ｃ】図１の椎間ケージの中間関節運動式構成要素の様々な図を示しており、図６Ｃは拡大図を示す。
【図７Ａ】図１の椎間ケージの下部プレート構成要素の様々な図を示しており、図７Ａは側面図を示す。
【図７Ｂ】図１の椎間ケージの下部プレート構成要素の様々な図を示しており、図７Ｂは部分破断図を示す。
【図７Ｃ】図１の椎間ケージの下部プレート構成要素の様々な図を示しており、図７Ｃは斜視図を示す。
【図８Ａ】図１のブロックピンの様々な図を示しており、図８Ａは上面図を示す。
【図８Ｂ】図１のブロックピンの様々な図を示しており、図８Ｂは斜視図を示す。
【図９Ａ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図９Ａは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図９Ｂ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図９Ｂは、拡張の過程にわたるケージの断面図を示す。
【図９Ｃ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図９Ｃは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図９Ｄ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図９Ｄは、拡張の過程にわたるケージの断面図を示す。
【図９Ｅ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図９Ｅは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図９Ｆ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図９Ｆは、拡張の過程にわたるケージの断面図を示す。
【図９Ｇ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図９Ｇは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図９Ｈ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図９Ｈは、拡張の過程にわたるケージの断面図を示す。
【図９Ｉ】図９Ｃ及び９Ｄの椎間ケージの部分破断後面図を示す。
【図９Ｊ】図９Ｃ及び９Ｄの椎間ケージの部分破断前面図を示す。
【図１０】本開示による椎間ケージ及び関連するブロックピンの別の例示的な実施形態の斜視図を示す。
【図１１Ａ】図１０の椎間ケージの後面図を示す。
【図１１Ｂ】図１０の椎間ケージの側面図を示す。
【図１１Ｃ】図１０の椎間ケージ及びブロックピンの前面図を示す。
【図１１Ｄ】図１０の椎間ケージの頭尾図を示す。
【図１１Ｅ】図１０の椎間ケージの等角図を示す。
【図１２】図１０の椎間ケージ及び関連するブロックピンの分解図を示す。
【図１３Ａ】製造位置にある図１０の椎間ケージ及び関連するブロックピンの側面図を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ａの椎間ケージ及びブロックピンの断面図を示す。
【図１４Ａ】図１０の椎間ケージの上部プレート構成要素の様々な図を示しており、図１４Ａは側面図を示す。
【図１４Ｂ】図１０の椎間ケージの上部プレート構成要素の様々な図を示しており、図１４Ｂは部分破断図を示す。
【図１４Ｃ】図１０の椎間ケージの上部プレート構成要素の様々な図を示しており、図１４Ｃは斜視図を示す。
【図１５Ａ】図１０の椎間ケージの中間関節運動式構成要素の様々な図を示しており、図１５Ａは側面図を示す。
【図１５Ｂ】図１０の椎間ケージの中間関節運動式構成要素の様々な図を示しており、図１５Ｂは斜視図を示す。
【図１５Ｃ】図１０の椎間ケージの中間関節運動式構成要素の様々な図を示しており、図１５Ｃは部分断面図を示す。
【図１５Ｄ】図１０の椎間ケージの中間関節運動式構成要素の様々な図を示しており、図１５Ｄは拡大図を示す。
【図１６Ａ】図１２のブロックピンの様々な図を示しており、図１６Ａは上面図を示す。
【図１６Ｂ】図１２のブロックピンの様々な図を示しており、図１６Ｂは斜視図を示す。
【図１７Ａ】図１０の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図１７Ａは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図１７Ｂ】図１０の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図１７Ｂは、拡張の過程にわたるケージの断面図を示す。
【図１７Ｃ】図１０の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図１７Ｃは、図１７Ａ及び１７Ｂの椎間ケージの拡大前面図を示す。
【図１７Ｄ】図１０の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図１７Ｄは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図１７Ｅ】図１０の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図１７Ｅは、拡張の過程にわたるケージの断面図を示す。
【図１７Ｆ】図１０の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図１７Ｆは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図１７Ｇ】図１０の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図１７Ｇは、拡張の過程にわたるケージの断面図を示す。
【図１７Ｈ】図１０の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図１７Ｈは、図１７Ｆ及び１７Ｇの椎間ケージの拡大前面図を示す。
【図１７Ｉ】図１０の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図１７Ｉは、図１７Ｆ及び１７Ｇの椎間ケージの部分破断後面図を示す。
【図１７Ｊ】図１０の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図１７Ｊは、図１７Ｆ及び１７Ｇの椎間ケージの部分破断前面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本開示は、隣接する椎骨の間に挿入するための、椎体間固定スペーサ又はケージなどの様々な脊椎植込みデバイスを提供する。本デバイスは、脊椎の頚部又は腰部のいずれかにおいて使用されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、これらのデバイスは、ＰＬＩＦケージ、すなわち腰部後方椎間固定（posterior lumbar interbody fusion）ケージとして構成される。これらのケージは、治療される脊椎分節の椎間高さを回復及び維持し、矢状面バランス及びアライメントを回復させることによって脊椎を安定化させ得る。いくつかの実施形態では、ケージは、拡張及び角度調節を可能にするために関節運動式機構を具備してもよい。この関節運動式機構は、上部及び下部プレート構成要素が互いに対してスムーズに滑動することを可能にする。ケージは、幅狭のアクセス通路を通じて椎間腔の中に挿入することを容易にするために挿入端部の各々においてサイズが低減されていることを特徴とする、第１の挿入構成を有してもよい。ケージは、第１の縮小サイズで挿入され、次いで、植え込まれた後に第２の拡張サイズに拡張されてもよい。その第２の構成では、ケージは、適切な椎間板高さを維持し、矢状面バランス及びアライメントを回復させることによって脊椎を安定化させることが可能である。いくつかの実施形態では、椎間ケージは、ケージが自在に選択可能な（若しくは無段式の）方式で拡張してその第２の拡張構成に達することが可能となるように設計されてもよい。椎間ケージは、前弯の角度を調節することが可能となるように構成されており、第２の拡張構成において、より大きな前弯角度に適応し得る。更に、これらのケージは、隣接する椎体を不動化することによって脊椎安定性を更に向上させるように、固定を促進し得る。
【００１９】
加えて、植込み可能なデバイスは、付加製造法の一形態である選択的レーザー溶融（ＳＬＭ）を用いて製造されてもよい。これらのデバイスはまた、例えば、３Ｄ印刷、電子ビーム溶融（ＥＢＭ）、層堆積、及びラピッドマニュファクチャリングなどの他の類似の技法によって製造されてもよい。これらの生産技法を用いると、構成要素を一体に保つために外部の固定又は取付け要素を更に必要とすることなく、相互連結されかつ移動可能な部品を有し得る一体型の多要素デバイスを創成することが可能である。したがって、本開示の椎間ケージは、互いに一体に保つために付加的な外部固定要素を必要としない、複数の相互連結された部品から形成される。
【００２０】
更に関連することとして、この方式で製造されるデバイスは連結シームを有さないが、従来法で製造されるデバイスは、ある構成要素を別の構成要素に連結するための接合シームを有することになる。これらの連結シームは多くの場合、これらのシームの接合が反復的な使用によって若しくは応力を受けて時間と共に摩耗又は破損するときは特に、植込み型デバイスの弱化されたエリアを表し得る。付加製造法を用いて、開示される植込み型デバイスを製造することにより、連結シームは完全に回避され、したがって問題も回避される。
【００２１】
それに加えて、付加製造プロセスを用いてこれらのデバイスを製造することにより、デバイスの構成要素のすべて（すなわち、椎間ケージと拡張及びブロックのためのピンの両方）が、挿入プロセス及び拡張プロセスの両方間に、完全な構造を維持するということである。すなわち、複数の構成要素が集合的な単一のユニットとして同時に提供され、そのため、この集合的な単一のユニットは、患者の体内に挿入され、拡張が可能となるように作動され、次いで原位置でも依然として集合的な単一のユニットであることが可能になる。拡張のために外部のねじ又は楔の挿入を必要とする他のケージとは対照的に、本実施形態では、拡張及びブロック構成要素は、プロセスのいかなる段階においてもケージに挿入される必要も、ケージから取り外される必要もない。これは、これらの構成要素が、ケージの内部に捕捉されるように製造されており、またケージ内で自在に移動可能でありながらも、ケージ内に既に収容されており、そのため、付加的な挿入も取り外しも必要でないからである。
【００２２】
いくつかの実施形態では、ケージは、骨接合を促進するために、孔、微細構造、及びナノ構造のネットワークを含む工学的セル構造を一部分が、あるいは全体が伴って作製され得る。例えば、工学的セル構造は、孔と、メッシュに似た外観を備えた他のマイクロ及びナノサイズ構造の相互連結ネットワークを備え得る。これらの工学的セル構造は、デバイスの表面をナノレベルで変化させるようにエッチング又はブラスチングすることによって設けられ得る。ある種類のエッチングプロセスでは、例えば、ＨＦ酸処理が利用され得る。加えて、これらのケージはまた内部の撮像用マーカーを含み得るが、そのマーカーは、ユーザーがケージを適切に位置合わせすることを可能にし、また一般に、ナビゲーション中に視覚化によって挿入を容易にするものである。撮像用マーカーは、例えば、Ｘ線、蛍光透視又はＣＴスキャンの下で、網目の中の中実体として現れる。
【００２３】
本開示の植込み型デバイスによってもたらされる別の利点として、本植込み型デバイスは、患者のニーズに合わせて特別にカスタマイズされ得る。植込み型デバイスのカスタマイズは、植込み型デバイスと、例えば、各々が構造破壊に至る圧縮率の独特の様々なデータを有する皮質骨対海綿質、骨端対中心骨、及び強膜骨対骨減少性骨などの治療される様々な質及び種類の骨との間で弾性率を好ましく適合させることに関連する。同様に、例えば、多孔性対中実性、柱状対非柱状など、様々な移植片設計に関して、類似のデータがまた生成され得る。そのようなデータは、死体から生成されても、コンピュータ有限要素で生成されてもよい。例えば、ＤＥＸＡデータとの臨床上の相関性はまた、強膜骨、正常骨、又は骨減少性骨に対して使用するために、植込み型デバイスを特別に設計することを可能にする。したがって、本明細書で示されるようなカスタマイズされた植込み型デバイスを提供する能力は、複雑体構造の弾性係数（ＥＭＯＣＳ）の整合を可能にするが、このことは、不整合を最小限にし、沈下を緩和し、かつ治癒を最適化するように植込み型デバイスを設計し、それによってより良好な臨床成果をもたらすことを可能にする。
【００２４】
ここで図面を参照すると、図１は、本開示の拡張可能かつ角度調節可能な関節運動式の椎間ケージ１０の例示的な実施形態を示している。椎間ケージ１０は、一対の隣接する椎体の終板に対して配置されるように構成された、一対の関節運動式のシェル又はプレート構成要素２０、４０を備えてもよい。一実施形態では、関節運動式のプレート構成要素は、終板に対して配置するための平坦支持表面を含んでもよい。以下で説明するように、関節運動式プレート構成要素２０、４０の互いに対する移動を、より具体的にはスムーズな滑動モーションを促進する中間案内構成要素１００が、プレート構成要素２０、４０の間に存在し、それらと協働するように構成されている。
【００２５】
図２Ａ〜２Ｅにより詳細に示すように、図２Ａはケージ１０の前面図を示し、図２Ｂはケージ１０の側部又は側面図を示し、図２Ｃはケージ１０の後面図を示し、図２Ｄはケージ１０の頭尾図を示し、図２Ｅはケージ１０の等角図を示しているが、ケージ１０は、互いに対して関節運動するように構成された上部シェル又はプレート構成要素２０と下部シェル又はプレート構成要素４０とを備えてもよい。本実施形態では、プレート構成要素２０、４０の移動は、プレート構成要素２０、４０内にかつそれらの間に存在する関節運動式ジョイント機構によって実現され得、この機構は、構成要素２０、４０が互いに対して転動することを可能にする中間案内構成要素１００を備える。換言すれば、下部プレート構成要素４０は基部として働き、上部プレート構成要素２０は基部４０に対して転動して、それら２つの構成要素の間におけるスムーズな滑動モーションを可能にする。
【００２６】
図３は、本実施形態の椎間ケージ１０及び関連するブロックピン６０のアセンブリの分解図を示している。上部プレート構成要素２０は、一対の延長アーム又は側壁２４を備えてもよい。側壁２４の各々は、その一部分に沿って１つ又は２つ以上の隆起部又は歯２８を有してもよい。側壁２４の間に、中間案内構成要素１００を受容するための内部キャビティ２６（図５Ｃに示す）が設けられてもよい。
【００２７】
同様に、基部又は下部プレート構成要素４０は、一対の延長された側壁４６を備えてもよい。これらの延長された側壁４６は、それらの間に中間案内構成要素１００を受容するためのスロット又は内部キャビティ４８を画定してもよい。延長された側壁４６の頂部に、１つ又は２つ以上の隆起部又は歯５２がその一部分に沿って存在する。図４Ａに示すように、下部プレート構成要素４０の歯５２は、上部プレート構成要素２０の歯２８と嵌合し、またそれに対して関節運動するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、上部プレート構成要素２０及び下部プレート構成要素４０は、そのように望まれる場合には、ケージ１０の第１の前端部１２において、自由端部において先細にされてもよい。
【００２８】
図２Ａ〜２Ｅ及び図３に示すように、上部プレート構成要素２０と下部プレート構成要素４０との間に、またそれらの中に、上部及び下部プレート構成要素２０、４０の互いに対する揺動モーションを促進する中間案内構成要素１００がある。図６Ａ及び６Ｂに示すように、中間案内構成要素１００は、上部プレート構成要素２０と対向する滑動又は転動表面１０６を備えてもよい。中間案内構成要素１００の外側部は、関節運動のための案内キャビティとして働き得るカットアウト部分又は溝１２０を含んでもよい。中間案内構成要素１００は、同様にブロックピン６０を受容するための内部キャビティ１１０を更に含んでもよい。
【００２９】
図３並びに図８Ａ及び８Ｂに更に示すように、ブロックピン６０は、拡大されたピンヘッド６８を取り付けられた細長シャフト６４を備えてもよい。ピンヘッド６８は、ロック表面７２と、案内表面７４と、調節表面７６とを有してもよい。使用の際、ピン６０は、上部プレート構成要素２０を下部プレート構成要素又は基部４０に対して傾斜又は旋回させるように働き、また、最終的な構成が達成されると構成要素２０、４０の移動を阻止するが、それにより、プレート構成要素２０、４０の互いに対する位置がロックされ得ると共に、更なる移動が生じないようになる。
【００３０】
上述のように、本開示の植込み型デバイスは、最終的な組み立てられたデバイスへのすべての構成要素の加工が生成的／付加的生産技法（例えば、選択的レーザー溶融（ＳＬＭ）又は上述した他の同様の技法）によって一段階で達成されるような方式で製造され得る。図４Ａ及び４Ｂは、ケージ１０及びブロックピン６０がそのような技法の下でどのようにして互いに入れ子にして製造され得るかを示す、例示的な製造構成を示している。これらの副構成要素を無傷にかつ互いに相互作用するように維持するためにいかなる付加的な外部固定要素も必要としない対話型構成要素を備えた多要素アセンブリを提供するために、どのようにして生成的／付加的生産技法の利点が利用され得るかに留意されたい。図で分かるように、ケージ１０にブロックピン６０を加えた全体的なアセンブリは、可動内部部品を有する１つのユニットとして同時に生産されてもよい。
【００３１】
先述のように、この方式で製造されるデバイスは連結シームを有さないが、従来法で製造されるデバイスは、ある構成要素を別の構成要素に連結するための接合シームを有することになる。これらの連結シームは多くの場合、これらのシームの接合が反復的な使用によって若しくは応力を受けて時間と共に摩耗又は破損するときは特に、植込み型デバイスの弱化されたエリアを表し得る。付加製造法を用いて、開示される植込み型デバイスを製造することにより、これらのデバイスに伴う利点の１つとして、連結シームは完全に回避され、したがってその問題も回避される。
【００３２】
図５Ａ〜５Ｃは、本開示の椎間ケージ１０の上部プレート構成要素２０をより詳細に示している。図示のように、上部プレート構成要素２０は、中間案内構成要素１００を受容するように構成されたキャビティ又はスロット２６が間に画定される、一対の延長アーム又は側壁２４を備えてもよい。延長された側壁２４の各々は、その一部分に沿って１つ又は２つ以上の歯又は隆起部２８を含んでもよい。歯２８は、前述したように、下部プレート構成要素４０の歯５２と嵌合及び協働するように構成されてもよい。図示のように、上部プレート構成要素２０は、下部基部プレート構成要素４０上に着座するように構成されてもよい。キャビティ２６は、傾斜表面３４及びブロック表面３６を更に含んでもよく、それらの特徴については、以下で更に詳細に説明することにする。加えて、図示のように、歯２８は、プレート２４のうちの肉厚部分の一部として形成されており、肉厚部分の内部は、プレート構成要素２０、４０及び中間案内構成要素１００の関節運動のための案内表面３０を形成している。図示のように、図５Ｂの断面図では、キャビティ２６は滑動又は転動表面３２を含み得る。加えて、下部プレート構成要素４０と同様に、本実施形態における上部プレート構成要素２０はまた、傾斜表面３４とブロック表面３６とを含み得る。実際に、上部プレート構成要素２０は、いくつかの実施形態では、下部プレート構成要素４０の鏡像として構成されてもよい。
【００３３】
図６Ａ〜６Ｃは、本開示の椎間ケージ１０の中間案内構成要素１００をより詳細に示している。図示のように、中間案内構成要素１００は、上部プレート構成要素２０と対向する滑動又は転動表面１０６を備えてもよい。中間案内構成要素１００の外側部は、関節運動のための案内キャビティとして働き得る溝１２０を含んでもよい。中間案内構成要素１００は、図３に示すように、ブロックピン６０を受容するための内部キャビティを更に含んでもよい。
【００３４】
加えて、中間案内構成要素１００の後部は、ブロックピン６０にアクセスするための開口部１１８を有するポート又はチャネル１１６を含んでもよい。チャネル１１６を器具インターフェース１３０が囲繞しており、この器具インターフェースは、バヨネット型の取付け具を通じて器具をデバイス１０又はピン６０に取り付けることを可能にするものである。この器具インターフェース１３０は、図６Ｃの拡大詳細図において確認され得る。器具インターフェース１３０は、例えば、デバイス１０又はブロックピン６０に送達器具を取り付けることを可能にするために、バヨネット型の連結に適合するように構成されてもよい。器具インターフェース１３０は、外側接触表面１３２と、バヨネット継手１３４と、器具挿入のためのチャネル又はポート１１６を囲繞する凹部１３６と、チャネル１１６によって設けられた円筒状案内表面１３８と、を含んでもよい。総じて、器具インターフェース１３０は、植込み型デバイス１０を挿入するための送達器具及び／又はブロックピン６０を前進させるためのツールを含めた他の器具への取付けのための必要な構造を設けている。
【００３５】
図７Ａ〜７Ｃは、本開示の椎間ケージ１０の下部プレート構成要素又は基部４０をより詳細に示している。図示のように、また前述のように、下部プレート構成要素４０は、キャビティ又はスロット４８を中に画定する、一対の延長された側壁４６を備えてもよい。このキャビティ４８は、中間案内構成要素１００を受容するように構成されてもよい。上部プレート構成要素２０と同様に、下部プレート構成要素４０の歯５２は、側壁４６の肉厚部分に設けられており、この肉厚部分は、構成要素を互いに関節運動させるための案内表面５０を内部に有している。キャビティ４８は、上部プレート構成要素２０と同様に、傾斜表面３４及びブロック表面３６を更に含んでもよい。図示のように、図７Ｂの断面図では、キャビティ４８は滑動又は転動表面５８を含み得る。
【００３６】
図８Ａ及び８Ｂは、本開示の椎間ケージ１０と共に使用され得るブロックピン６０の細部を示している。ブロックピン６０は、拡大されたピンヘッド６８へと延びる細長シャフト６４を備えてもよい。ピンヘッド６８は、ロック表面７２と、案内表面７４と、調節表面７６とを有してもよい。
【００３７】
図９Ａ〜９Ｊは、本開示の椎間ケージ１０を拡張しかつ角度調節するプロセスを示している。初期の挿入段階又は構成では、拡張可能なケージ１０は、圧縮され低減されたサイズを有し得るが、それによって、上部プレート構成要素２０及び下部プレート構成要素４０は、図９Ａ及び９Ｂに示すように、ケージ１０の第１の前端部１２において又は互いに向かって角度をなす。これにより、挿入を容易にするために、先細ノーズ又は先端チップ、及び最も薄い輪郭（すなわち、最小の前方高さ）が形成されるが、このことは、植込み部位への最も狭いアクセス通路を横切るのに特に有利である。いくつかの実施形態では、プレート構成要素２０、４０の端部はまた、所望により、傾斜又は勾配を含み得る。プレート構成要素２０、４０はそれぞれ、椎体の終板と接触し、その終板を押圧するための平坦な外部支持表面を含んでもよい。
【００３８】
上部及び下部プレート構成要素２０、４０それぞれの噛合い歯２８、５２の利点のうちの１つは、構成要素２０、４０の移動が一様でスムーズなモーションで達成されることである。換言すれば、プレート構成要素２０、４０の移動は、２つのプレート構成要素２０、４０の互いに対するラチェットモーションによって同期される。本構成では、能動的な調節は実施されない。
【００３９】
ブロックピン６０は、第１の挿入構成において中間案内構成要素１００自体の中に存在するように付加製造され得るものであり、プレート構成要素２０、４０の旋回と干渉することはなく、この時点では非活動状態にあると見なされ得る。図示のように、ブロックピン６０は中間案内構成要素１００のキャビティ１１０内に位置するが、この構成では、プレート構成要素２０、４０の傾斜表面３４、５４又はブロック表面３６、５６と当接していない。
【００４０】
図９Ｃ及び９Ｄは、中間位置又は構成にあるケージ１０を示している。この構成では、上部プレート構成要素２０と下部プレート要素４０は互いに平行であり、椎間ケージ１０の取り得る最小の挿入高さを規定する。ブロックピン６０は、この中間構成では、ケージ１０の第２の後端部１４から第１の前端部１２に向かって前方に前進されており、また拡大されたヘッド６８が上部及び下部プレート構成要素２０、１４０を圧迫していることに留意されたい。図９Ｅ及び９Ｆに示すように、ケージ１０が狭いアクセス通路を通じて椎間／椎間板の空間の中へと進むと、ブロックピン６０は、引き続き前進され得る。ブロックピン６０が前方に又は第１の前端部１２に向かって前進する結果として、噛合い歯２８、５２の転動機構によって、上部プレート構成要素２０が下部プレート構成要素４０に対して同時に展開されることになる。この転動移動は、中間案内構成要素１００に対するプレート構成要素２０、４０のスムーズな滑動又は案内表面３２、５８によって促進される。プレート構成要素２０、４０は、図示のように、第１の前端部１２における前方高さが第２の後端部１４における後方高さよりも高い状態で、角度をなすか又は部分的に開放される。
【００４１】
図９Ｇ及び９Ｈは、引き続き能動的調節段階にあるケージ１０及びケージ１０の後端部における負荷移動を示している。ブロックピン６０が前方に送られるとき、プレート構成要素２０、４０は継続的に、第２の後端部１４において後方に向かって角度をなし、第１の前端部１２において前方に向かって漸進的に開放される。図示のように、ケージ１０はここで、完全に調節されると、最大の前方高さを有し得るが、このときに、ブロックピン６０は中間案内構成要素１００内で最前方の位置にある。この構成では、負荷はケージ１０の後方に伝達され、ケージ１０は完全に拡張又は調節され、ブロック又はロック位置にある。この最終的な拡張位置では、ケージ１０は、脊椎分節の前弯角度に適応する上で効果的であり、矢状面バランス及び脊椎へのアライメントを回復し得る。プレート構成要素２０、４０は、椎体の終板を押圧するように構成されており、ここでこの領域を不動化及び安定化させ得る。
【００４２】
図９Ｉ及び９Ｊは、完全に拡張されたケージ１０の様々な部分破断図を示している。これらの図は、中間案内構成要素１００の案内キャビティ又は溝１２０内における上部及び下部基部構成要素２０、４０の肉厚部分の案内表面３２、５０の協働を示している。この特徴により、複合的な構造が関節運動プロセス中も依然として無傷となることが確実となる。すなわち、歯２８、５２は互いにインターロックするが、案内表面３２、５０もまた、動作が生じている間に互いに適合した状態を維持するように、案内キャビティ１２０内でインターロックする。その間、これらの機構によって達成される転動モーションはスムーズでかつ同期的である。
【００４３】
図１０は、本開示の拡張可能かつ角度調節可能な関節運動式の椎間ケージ２１０の別の例示的な実施形態を示している。椎間ケージ２１０は、一対の隣接する椎体の終板に対して配置されるように構成された一対の関節運動式のシェル又はプレート構成要素２２０、２４０を有することを含め、前述した椎間ケージ１０の多数の同様の特徴及び利点を共有している。一実施形態では、関節運動式のプレート構成要素２２０、２４０は、終板に対して配置するための平坦支持表面を含んでもよい。関節運動式プレート構成要素２２０、２４０の互いに対する移動を、より具体的にはスムーズな滑動モーションを促進する中間案内構成要素３００が、プレート構成要素２２０、２４０の間に存在し、それらと協働するように構成されている。この中間案内構成要素３００は、アクチュエータピン２６０を受容するように構成されており、アクチュエータピンは、前方に送られるとき、上部及び下部プレート構成要素２２０、２４０が互いに対してスムーズに転動し、椎間ケージ２１０の前方端部又は第１の前端部２１２の角度を調節する。
【００４４】
図１１Ａ〜１１Ｅでより詳細に示すように、図１１Ａはケージ２１０の後面図を示し、図１１Ｂはケージ２１０の側部又は側面図を示し、図１１Ｃはケージ２１０の前面図を示し、図２Ｄはケージ２１０の頭尾図を示し、図２Ｅはケージ２１０の等角図を示しているが、ケージ２１０は、互いに対して関節運動するように構成された上部プレート構成要素２２０と下部プレート構成要素２４０とを備えてもよい。本実施形態では、プレート構成要素２２０、２４０の移動は、この中間案内構成要素３００によって実現され得るが、この中間案内構成要素は、これらのプレート構成要素２２０、２４０と協働する関節運動式ジョイント機構として働いて、プレート構成要素２２０、２４０が互いに対して転動することを可能にしている。換言すれば、下部プレート構成要素２４０は基部として働き、上部プレート構成要素２２０は基部２４０に対して転動して、それら２つの構成要素２２０、２４０の間におけるスムーズな滑動モーションを可能にする。プレート構成要素２２０、２４０の移動を阻止するように働くアクチュエータピン２６０が設けられており、中間案内構成要素３００内に移動可能に位置するように構成されている。
【００４５】
図１２は、本実施形態の椎間ケージ２１０及び関連するアクチュエータピン６０のアセンブリの分解図を示している。上部プレート構成要素２２０は、一対の延長アーム又は側壁２２４を備えてもよい。側壁２２４の間に、中間案内構成要素３００を収容するための内部キャビティ２２６が設けられてもよい。同様に、基部又は下部プレート構成要素２４０は、一対の延長された側壁２４６を備えてもよい。これらの延長された側壁１４２は、中間案内構成要素３００を収容するためのスロット又は内部キャビティ２４８を画定してもよい。上部プレート構成要素２２０及び下部プレート構成要素２４０は、望まれる場合、ケージ２１０の第１の前端部２１２における自由端部において先細であってもよい。
【００４６】
上部プレート構成要素２２０と下部プレート構成要素２４０との間に、またそれらの内側に、上部及び下部プレート構成要素２２０、２４０の互いに対する転動モーションを促進する中間案内構成要素３００がある。中間案内構成要素３００は、上部及び下部プレート構成要素２２０、２４０に面した一対の対向するラチェット表面３０６を備えてもよい。これらのラチェット表面３０６は、その一部分に、一連の歯３０８を有している。中間案内構成要素３００の外側部は、上述したものと同様の、関節運動のための案内キャビティとして働き得る溝３２０を含んでもよい。中間案内構成要素３００は、アクチュエータピン２６０にアクセスするための開口部３１８を有するポート３１６を含んでもよい。
【００４７】
図１６Ａ及び１６Ｂに更に示すように、アクチュエータピン２６０は、拡大されたピンヘッド２６８の中へと延びる細長シャフト２６４を備えてもよい。ピンヘッド２６８は、ブロック表面２７２と、調節表面２７６とを有してもよい。加えて、ピンヘッド２６８は、その側部にラチェット溝２７０を含んでもよく、これについては以下で詳細に説明することにする。図示のように、シャフト２６４の周りにフランジ２６６が設けられ得る。ブロックピン６０と同様に、アクチュエータピン２６０は、下部プレート構成要素又は基部２４０に対して上部プレート構成要素２２０を傾斜又は旋回させるのを助けるように働き、また、最終的な構成が達成されると、構成要素２２０、２４０の移動を阻止し、それによって、上部及び下部プレート構成要素２２０、２４０の相対位置がロックされ得、更なる移動が不可能となる。
【００４８】
上述のように、本開示の植込み型デバイスは、最終的な組み立てられたデバイスへのすべての構成要素の加工が生成的／付加的生産技法（例えば、選択的レーザー溶融（ＳＬＭ）又は上述した他の同様の技法）によって一段階で達成されるような方式で製造され得る。図１３Ａ及び１３Ｂは、ケージ２１０及びアクチュエータピン２６０がそのような技法の下でどのようにして互いに入れ子にして製造され得るかを示す、例示的な製造構成を示している。これらの副構成要素を無傷にかつ互いに相互作用するように維持するためにいかなる付加的な外部固定要素も必要としない対話型構成要素を備えた多要素アセンブリを提供するために、どのようにして生成的／付加的生産技法の利点が利用され得るかに留意されたい。図で分かるように、ケージ２１０にアクチュエータピン２６０を加えた全体的なアセンブリは、可動内部部品を有する１つのユニットとして同時に生産されてもよい。
【００４９】
図１４Ａ〜１４Ｃは、本開示の椎間ケージ２１０の上部プレート構成要素２２０をより詳細に示している。図示のように、上部プレート構成要素２２０は、ピン２６０を受容すると共に中間案内構成要素３００と協働するように構成されたキャビティ又はスロット２２６が間に画定される、一対の延長アーム又は側壁２２４を備えてもよい。以下でより詳細に説明するように、側壁２２４の内側部に、中間案内構成要素３００の指状突出部３０２と協働する細長スロット２５２がある。
【００５０】
上部プレート構成要素２２０の内部に、１つ又は２つ以上の歯又は隆起部２２８がある。歯２２８は、中間案内構成要素３００の歯３０８と嵌合及び協働するように構成されてもよい。図示のように、上部プレート構成要素２２０は、下部基部プレート構成要素２４０上に着座するように構成されてもよい。キャビティ２２６は、傾斜表面２３４及びブロック表面２３６を更に含んでもよく、それらの特徴については、以下で更に詳細に説明することにする。図１４Ｂの断面図で示すように、内部キャビティ２２６は滑動又は転動表面２３２を含み得る。上部プレート構成要素２２０の下側はまた、プレートの側方安定化のために、中間案内構成要素３００の隆起ガイド３２２をスナップ嵌め連結で受容するように構成されたキャビティ又は凹部２２２と、中間案内構成要素３００の指状突出部３０２のノブ３０４のスナップ嵌め取付けを可能にするキャビティ２３８と、を含む。
【００５１】
理解されたいこととして、下部プレート構成要素２４０の内部はここでは図示されていないが、下部プレート構成要素２４０は上部プレート構成要素２２０の鏡像と見なされ得る。したがって、上部プレート構成要素２２０のために設けられたすべての機構は、下部プレート構成要素２４０のためにも同様に設けられる。
【００５２】
図１５Ａ〜１５Ｄは、本開示の椎間ケージ２１０の中間案内構成要素３００をより詳細に示している。図示のように、中間案内構成要素３００は、上部プレート構成要素２２０及び下部プレート構成要素２４０と対向する一対の滑動又は転動表面３０６を備えてもよい。中間案内構成要素３００の外側部は、関節運動のための案内キャビティとして働き得る溝３２０を含んでもよい。内部キャビティ３１０がアクチュエータピン２６０を受容するように構成されている。図１５Ｃに示すように、過度な延出を防止するために、アクチュエータピン２６０のシャフト２６４のフランジ２６６と当接するように延出リップ３２４が設けられてもよい。中間案内構成要素３００の前方部分に、スナップアーム３１２があり、このスナップアームは、ロックを促進するために、内部表面上の末端部にノッチ３１４を有している。指状突出部３０２がスナップアーム３１２に隣接しかつスナップアームから離間しており、指状突出部は、上部及び下部プレート構成要素２２０、２４０の凹部２３８とスナップ嵌め係合するためのノブ３０４を、外部表面上の末端部に有している。
【００５３】
加えて、中間案内構成要素３００の後方部分に、アクチュエータピン２６０にアクセスするための開口部３１８を有するポート又はチャネル３１６がある。チャネル３１６を器具インターフェース３３０が囲繞しており、この器具インターフェースは、バヨネット型の取付け具を通じて器具をピン２６０に取り付けることを可能にするものである。この器具インターフェース２３０は、図１５Ｄの拡大詳細図において確認され得る。器具インターフェース３３０は、例えば、ケージ２１０又はアクチュエータピン２６０に送達器具を取り付けることを可能にするために、バヨネット型の連結に適合するように構成されてもよい。器具インターフェース３３０は、外側接触表面３３２と、バヨネット継手３３４と、器具挿入のためのチャネル又はポート３１６を囲繞する凹部３３６とを含んでもよく、チャネル３１６は、器具取付のために、チャネル３１６の開口部３１８を囲繞する円筒状案内表面を設けている。総じて、器具インターフェース３３０は、ケージ２１０の送達又はアクチュエータピン２６０の作動などのために、他の器具への取付けに必要な構造を備えている。隆起ガイド３２２が、図１５Ｄに示すように、後方部分の近くの中間案内構成要素３００の転動表面３０６上に設けられており、このガイド３２２は、上部プレート構成要素２２０の凹部２２２内に受容され得る。
【００５４】
図１６Ａ及び１６Ｂは、本開示の椎間ケージ２１０と共に使用され得るアクチュエータピン２６０の細部を示している。アクチュエータピン２６０は、拡大されたピンヘッド２６８へと延びる細長シャフト２６４を備えてもよい。ピンヘッド２６８は、ブロック表面２７２と、調節表面２７６とを有してもよい。加えて、拡大されたピンヘッド２６８の側部は、アクチュエータ機構のロック係合のための溝２７０を含んでもよい。シャフト２６４の自由端部に、中間案内構成要素３００の延出リップ３２４と協働するフランジ２６６がある。
【００５５】
図１７Ａ〜１７Ｊは、本開示の椎間ケージ２１０を拡張しかつ角度調節するプロセスを示している。初期の挿入段階又は構成では、拡張可能なケージ２１０は、圧縮され低減されたサイズを有し得るが、それによって、上部プレート構成要素２２０及び下部プレート構成要素２４０は、図１７Ａ〜１７Ｃに示すように、ケージ２１０の第１の前端部２１２において互いに向かって又は前方に向かって角度をなす。これにより、挿入を容易にするために、先細ノーズ又は先端チップ、及び最も薄い輪郭（すなわち、最小の前方高さ）が形成されるが、このことは、植込み部位への最も狭いアクセス通路を横切るのに特に有利である。いくつかの実施形態では、プレート構成要素２２０、２４０の端部はまた、所望により、傾斜又は勾配を含み得る。プレート構成要素２２０、２４０はそれぞれ、椎体の終板と接触し、その終板を押圧するための平坦な外部支持表面を含んでもよい。
【００５６】
プレート構成要素２２０、２４０の内部の歯２２８が中間案内構成要素３００の転動表面３０６上の歯３０８と噛み合う利点の１つは、構成要素２２０、２４０の移動が均一でスムーズなモーションで達成されることである。換言すれば、プレート構成要素２２０、２４０の移動は同期される。本構成では、能動的な調節は実施されない。図１７Ｃに更に示すように、初期の挿入構成では、指状突出部３０２のノブ３０４は、構成要素２２０の内部に設けられた凹部２３８にスナップ嵌めされることによって、上部プレート構成要素２２０に対して定位置に保持される。
【００５７】
アクチュエータピン２６０が前方に又は第１の前端部２１２に向かって送られるとき、ケージ２１０は中間位置又は構成へと遷移する。この中間構成では、上部及び下部プレート構成要素２２０、２４０は互いに対して平行であり、椎間ケージ２１０に対して可能となる最小の挿入高さを規定している。この構成は図１３Ａ及び１３Ｂにおいて確認され得る。遷移の間、拡大されたヘッド２６８は、上部及び下部プレート構成要素２２０、２４０を圧迫する。図１７Ｄ〜１７Ｅに示すように、ケージ２１０が狭いアクセス経路を通じて椎間腔／椎間板の空間の中へと送られると、アクチュエータピン２６０は引き続き前進され得る。アクチュエータピン２６０が第２の後端部２１４から前方に又は第１の前端部２１２に向かって前進する結果として、上部プレート構成要素２２０は、歯２２８、３０８の互いとのラチェットでの動き、並びに、中間案内構成要素３００に対するプレート構成要素２２０、２４０の案内表面２３２のスムーズな滑動又は移動、及び、上部プレート構成要素２２０の細長スロット２５２と下部プレート構成要素２４０の対応するスロット内における指状突出部３０２のレールに似た形式での滑動の組合せによって達成される転動機構によって、下部プレート構成要素２４０に対して同期的に展開されることになる。プレート構成要素２２０、２４０は、図示のように、第１の前端部２１２における前方高さが第２の後端部２１４における後方高さよりも高い状態で、角度をなすか又は部分的に開放される。
【００５８】
図１７Ｄ及び１７Ｅは、引き続き能動的調節段階にあるケージ２１０及びケージ２１０の後方端部又は第２の後端部２１４における負荷移動を示している。アクチュエータピン２６０が前方に送られるとき、プレート構成要素２２０、２４０は継続的に、後方に向かって角度をなし、また前方に向かって漸進的に開放される。図１７Ｆ〜１７Ｊに示すように、ケージ２１０はここで、完全に調節されると、最大の前方高さを有し得るが、このときに、アクチュエータピン２６０は最前方の位置にある。この構成では、負荷はケージ２１０の後方又は第２の後端部２１４に伝達され、ケージ２１０は完全に拡張又は角度調節され、ブロック又はロック位置にある。図１７Ｈに示すように、アクチュエータピン２６０上の溝２７０と協働するスナップアーム３１２上のレール又はノッチ３１４はここで、アクチュエータピン２６０の拡大されたヘッド２６８上の溝２７０とインターロックされ、それによって、中間案内構成要素３００内におけるアクチュエータピン２６０の前方への更なる移動が防止される。この最終的な拡張位置では、ケージ２１０は、脊椎分節の前弯角度に適応する上で効果的であり、矢状面バランス及び脊椎へのアライメントを回復し得る。プレート構成要素２２０、２４０は、椎体の終板を押圧するように構成されており、ここでこの領域を不動化及び安定化させ得る。
【００５９】
図１７Ｉ及び１７Ｊは、完全に拡張されたケージ３１０の様々な部分破断図を示している。これらの図は、ラチェット機構における歯の協働、細長スロット内における指状突出部の滑動、中間案内構成要素の溝内の案内表面、及びアクチュエータピンの溝内のスナップアーム上のノッチを示している。総じて、これらの機構は、角度調節及び移動が生じている間も互いに適合された状態を保つように、複合的な構造が関節運動プロセスの間も依然として無傷となることを確実にする。更に、本明細書に示した機構は、ケージ２１０が調節され、更なる角度移動又は拡張を阻止されている間も、スムーズな滑動を可能にするものである。
【００６０】
上述のように、本開示の椎間ケージ１０、２１０は、狭いアクセス通路を通じて挿入されることが可能となるように構成されているが、拡張及び角度調節されることが可能であり、そのため、ケージは、脊椎分節の前弯の角度を調節することが可能となっている。関節運動式ジョイントにおいてスムーズに転動し得ることにより、上部プレート構成要素２０、２２０は、基部又は下部プレート構成要素４０、２４０に対して効果的に上下動して、挿入のための非常に狭い前方部及び植込み後のより大きな前方部が、より大きな前弯角度に適応及び適合することを可能にし得る。加えて、ケージ１０、２１０は、脊椎の矢状面バランス及びアライメントを効果的に回復させることができ、また脊椎分節を不動化及び安定化させるために固定を促進し得る。
【００６１】
拡張可能なケージ１０、２１０が固定を促進する能力に関して言えば、骨の治癒及び固定に関する多数の生体外及び生体内研究が示すこととして、多孔性は血管新生を可能にするために必要であり、また、新たな骨成長を促進するための所望の下部構造は、細胞付着、細胞移動、細胞増殖及び細胞分化に関して最適化された表面特性を備えた、多孔性の連続した孔ネットワークを有するべきである。同時に、新たな細胞活動のために適当な構造的支持又は機械的完全性をもたらす移植片の能力は臨床的成功を達成するための主要因であると考える人が多数いる一方で、重要な特徴としての多孔性の役割を協調する人もいる。
【００６２】
他の態様と比較した一態様の相対的な重要性に関わらず、明らかなことは、安定化させるための構造的完全性、及び細胞成長を支援するための多孔性構造の両方が、適切でかつ持続可能な骨の再成長のための重要な要素である。
【００６３】
したがって、これらのケージ１０、２１０は、中実性と多孔性の特徴両方を同時に有し得る一体的な本体を形成することによってデバイスをより良好にカスタマイズすることを可能にする、現在の付加製造技法を利用し得る。いくつかの実施形態では、ケージ１０、２１０は多孔性の構造を有し、骨接合を促進するために、孔、微細構造、及びナノ構造のネットワークを含む工学的セル構造を伴って作製され得る。例えば、工学的セル構造は、孔と、メッシュに似た外観を備えた他のマイクロ及びナノサイズ構造の相互連結ネットワークを備え得る。これらの工学的セル構造は、デバイスの表面をナノレベルで変化させるようにエッチング又はブラスチングすることによって設けられ得る。ある種類のエッチングプロセスでは、例えば、ＨＦ酸処理が利用され得る。これらの同じ製造技法が、これらのケージに内部の撮像用マーカーを設けるために用いられ得る。例えば、これらのケージはまた内部の撮像用マーカーを含み得るが、そのマーカーは、ユーザーがケージを適切に位置合わせすることを可能にし、また一般に、ナビゲーション中に視覚化によって挿入を容易にするものである。撮像用マーカーは、例えば、Ｘ線、蛍光透視又はＣＴスキャンの下で、網目の中の中実体として現れる。ケージは、単一のマーカーを備えても、複数のマーカーを備えてもよい。ナビゲーション及び植込みの間の視覚化を改善するために１つ又は２つ以上のマーカーを内部に埋め込まれたケージを製造することが可能であるため、これらの内部の撮像用マーカーは、ケージを植え込む容易性及び精度を大いに促進する。
【００６４】
本開示の植込み型デバイスによってもたらされる別の利点として、本植込み型デバイスは、患者のニーズに合わせて特別にカスタマイズされ得る。植込み型デバイスのカスタマイズは、植込み型デバイスと、例えば、各々が構造破壊に至る圧縮率の独特の様々なデータを有する皮質骨対海綿質、骨端対中心骨、及び強膜骨対骨減少性骨などの治療される様々な質及び種類の骨との間で弾性率を好ましく適合させることに関連する。同様に、例えば、多孔性対中実性、柱状対非柱状など、様々な移植片設計に関して、類似のデータがまた生成され得る。そのようなデータは、死体から生成されても、コンピュータ有限要素で生成されてもよい。例えば、ＤＥＸＡデータとの臨床上の相関性はまた、強膜骨、正常骨、又は骨減少性骨に対して使用するために、植込み型デバイスを特別に設計することを可能にする。したがって、本明細書で示されるようなカスタマイズされた植込み型デバイスを提供する能力は、複雑体構造の弾性係数（ＥＭＯＣＳ）の整合を可能にするが、このことは、不整合を最小限にし、沈下を緩和し、かつ治癒を最適化するように植込み型デバイスを設計し、それによってより良好な臨床成果をもたらすことを可能にする。
【００６５】
脊椎の頚部又は腰部のいずれかにおいて使用するための椎体間固定ケージを含めて、様々な脊椎移植片が本開示によって提供され得る。腰部後方椎間固定（ＰＬＩＦ）デバイスのみが示されているが、頚部椎間固定（ＣＩＦ）デバイス、経大後頭孔腰部椎間固定（ＴＬＩＦ）デバイス、腰部前方椎間固定（ＡＬＩＦ）ケージ、腰部外側椎間固定（ＬＬＩＦ）ケージ、及び腰部斜方椎間固定（ＯＬＩＦ）ケージにおいても同じ原理が利用され得ると考えられる。
【００６６】
本開示の他の実施形態は、本明細書に開示される本開示の仕様又は実施を考慮すれば当業者には自明であろう。仕様及び実施例は例示としてのみ考慮されることが意図されている。
【００６７】
〔実施の態様〕
（１）  拡張可能な脊椎移植片であって、
第１の椎体の終板に対して配置されるように構成された上部プレート構成要素、及び隣接する第２の椎体の終板に対して配置されるように構成された下部プレート構成要素と、
前記上部プレート構成要素と前記下部プレート構成要素とを互いに連結する関節運動式機構であって、アクチュエータピンを受容するための内部キャビティを有する中間案内構成要素を備える、関節運動式機構と、
シャフトと拡大ヘッド部分とを備えるアクチュエータピンであって、前記拡張可能な脊椎移植片の角度調節を実現するために前記中間案内構成要素内で移動するように構成されている、アクチュエータピンと、を備える、拡張可能な脊椎移植片。
（２）  前記アクチュエータピンを含む前記脊椎移植片は、付加生産技法によって製造されている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（３）  前記アクチュエータピンは、前記拡張可能な脊椎移植片の前記上部及び下部プレート構成要素並びに中間案内構成要素の内側に存在するように製造されている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（４）  前記上部プレート構成要素及び前記下部プレート構成要素の各々は一対の延長された側壁を備え、各側壁は、内部表面上に案内表面を備える肉厚部分を有する、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（５）  前記上部及び下部プレート構成要素の前記案内表面は、前記中間案内構成要素上の案内キャビティに対して移動するように構成されている、実施態様４に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【００６８】
（６）  前記肉厚部分の各々は、その一部分に１つ又は２つ以上の歯を含む、実施態様４に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（７）  前記上部及び下部プレート構成要素の前記歯は、互いに噛み合うように構成されている、実施態様６に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（８）  前記関節運動式機構は、前記上部及び下部プレート構成要素の互いに対する転動移動を可能にする、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（９）  前記上部プレート構成要素及び前記下部プレート構成要素の各々は内部に転動表面を含み、前記転動表面は、前記中間案内構成要素の頂部又は底部表面の上でスムーズに滑動するように構成されている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１０）  前記上部プレート構成要素及び前記下部プレート構成要素の各々は内部に一連の歯を含み、前記歯は、前記中間案内構成要素の前記頂部又は底部表面の上の一連の歯の上をラチェットで動くように構成されている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【００６９】
（１１）  前記アクチュエータピンは、前記上部及び下部プレート構成要素を最前方の位置で互いにロックする、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１２）  前記上部及び下部プレート構成要素は、それらの自由端部の一方において先細になっている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１３）  ケージの後方端部は、器具インターフェースを備えて構成されている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１４）  前記中間案内構成要素は、前記上部及び下部プレート構成要素上の細長スロットに対してスライドするように構成されている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１５）  前記中間案内構成要素は、前記上部及び下部プレート構成要素内のキャビティとスナップ嵌め係合するように構成されている隆起突出部を含む、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【００７０】
（１６）  ＰＬＩＦケージとして更に構成されている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１７）  前記プレート構成要素が前記脊椎移植片の前方部分において互いに向かって角度をなしている、第１の構成を更に有する、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１８）  前記プレート構成要素が互いに対して平行である、中間構成を更に有する、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１９）  前記プレートが互いにロックされかつ前記脊椎移植片の後方部分において互いに向かって角度をなしている、第２の構成を更に有する、実施態様１４に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（２０）  前記第２の構成において、前記移植片は、前弯の角度を調節する、実施態様１９に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【００７１】
（２１）  前記第２の構成において、前記脊椎の矢状面バランス及びアライメントが回復されている、実施態様１９に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2019520156.tif 000019
【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図９Ｉ】
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【図９Ｊ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【図１７Ｇ】
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【図１７Ｈ】
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【図１７Ｉ】
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【図１７Ｊ】
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【国際調査報告】
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