(57)【要約】  補強された同軸デュアルルーメン設計を有するバルーンカテーテルに関する。いくつかの実施形態では、バルーンカテーテルは、バルーンから空気をパージするように設計されたパージ機構を備える。
2019520882.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内治療に使用されるバルーンカテーテルであって、
拡張用ルーメンと流体連通し、前記拡張用ルーメンを介して拡張用液体が供給される時に拡張するバルーンと、
前記バルーンと流体連通し、前記バルーンの拡張後に前記バルーンが拡張形状を維持するように、前記バルーン内に前記拡張用液体を保持するとともに前記バルーンから気体をパージするために、前記拡張用液体の通過を制限しつつ前記気体の通過を可能にする大きさの孔を有する膜を備えるパージポートと、を含むことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記拡張用ルーメンを備える外側管状アセンブリと、前記パージポートを備える内側管状アセンブリとをさらに含む、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記内側管状アセンブリは、ガイドワイヤポートを備える、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記内側管状アセンブリは、前記外側管状アセンブリのルーメン内に同軸に挿入されている請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記外側管状アセンブリは、前記バルーンの基端部に取り付けられ、前記内側管状アセンブリは、前記バルーンの先端部に取り付けられている請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記膜が前記バルーンに隣接している請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記バルーンは、前記拡張用ルーメンを介して吸引された時に収縮する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
血管内治療に使用されるバルーンカテーテルであって、
バルーンと、
前記バルーンの基端部が取り付けられた外側管状アセンブリと、前記外側管状アセンブリは、拡張用ルーメンを備え、前記拡張用ルーメンを介して、拡張用液体が前記バルーンに供給され、
前記バルーンの先端部が取り付けられた内側管状アセンブリとを含み、
前記内側管状アセンブリは、
前記バルーンと流体連通する膜であって、前記バルーン内に前記拡張用液体を保持するとともに前記バルーンから気体をパージして、前記バルーンが拡張後の拡張形状を維持するために、前記拡張用液体の通過を制限するとともに、前記気体の通過を可能にする前記膜と、
前記膜と流体連通するチャネルであって、前記チャネルを介して、前記バルーンから追い出された前記気体が、前記バルーンカテーテルから排出されるように構成された前記チャネルと、を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記膜が、気体通路を提供するが液体通路は提供しない寸法の孔を備える請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記内側管状アセンブリは、ガイドワイヤポートを備える請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記内側管状アセンブリは、前記外側管状アセンブリのルーメン内に同軸に挿入されている請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記パージポートは、前記バルーンカテーテルの先端から出るように、前記気体の通過を可能にする請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記バルーンは、前記拡張用ルーメンを介して吸引された時に収縮する請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
バルーンカテーテルシステムであって、
拡張用液体と、シリンジプランジャと、を備えるシリンジと、
前記シリンジプランジャを作動させて、計量された用量の前記拡張用液体を前記シリンジから放出する計量コントローラと、
カテーテルとを含み、
前記カテーテルは、
前記シリンジから放出された前記拡張用液体を供給する拡張用ルーメンと、
前記拡張用ルーメンと流体連通するバルーンであって、前記拡張用液体が前記拡張用ルーメンを介して供給される時に拡張し、前記拡張用液体が前記拡張用ルーメンを介して引き出される時に収縮する前記バルーンと、
膜を有するパージポートとを備え、
前記膜は、前記バルーン内の前記拡張用液体を保持するとともに前記バルーンから気体をパージして、前記バルーンが拡張後の拡張形状を維持するために、気体の通過を選択的に可能とし、かつ前記拡張用液体の通過を制限することを特徴とするバルーンカテーテルシステム。
【請求項１５】
前記膜が前記バルーンに隣接している請求項１４に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項１６】
前記膜が、気体通路を提供するが液体通路は提供しない寸法の孔を備える請求項１４に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項１７】
前記計量コントローラは、前記拡張用液体の前記計量された用量に対応する信号を含む請求項１４に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項１８】
前記計量コントローラの一部が回転して、前記計量された用量の前記拡張用液体を前記シリンジから供給する請求項１４に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項１９】
前記計量コントローラが、第１の端部でシリンジフランジに接続され、第２の端部で前記シリンジプランジャに接続されている請求項１４に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項２０】
前記計量コントローラは、前記計量された用量の前記拡張用液体が分配される時に対になる突出要素および溝を備える請求項１４に記載のバルーンカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、２０１６年６月１日に出願された「補強バルーンカテーテル（Ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｄ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ）」という発明の名称の米国仮特許出願第６２／３４４，３７１号、および２０１６年８月２９日に出願された「カテーテル用ポロシティパージシステム（Ｐｏｒｏｓｉｔｙ  Ｐｕｒｇｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ）」という発明の名称の米国特許仮出願第６２／３８０，９７９号の利益および優先権を主張する。両出願とも参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明はバルーンカテーテルに関し、より詳細には神経学的治療（ｎｅｕｒｏｌｏｇｉｃａｌ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）に使用するためのバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
バルーンカテーテルは、神経学的治療を患者に実施するために、ますます多く採用されてきている。しかしながら、神経学的治療において使用するために意図されるバルーンカテーテルの設計パラメータは、心臓学的治療（ｃａｒｄｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）等の非神経学的治療において使用されるバルーンカテーテルの設計パラメータとかなり異なる。例えば、神経構造内の循環系の幅は、身体の他の部分における循環系よりかなり小さく、より曲がりくねっている。神経構造のより小さく、より曲がりくねった領域にアクセスするために、カテーテルの押込性および追従性を維持すると同時に、バルーンカテーテルの外径を最小にする必要がある。
【０００４】
小さな設計プロファイルを考えると、神経血管系用途のバルーンカテーテルおよびバルーンには、特定の設計上の複雑さがある。バルーンカテーテルを血管系内に配置する前に、バルーンカテーテルから残留空気をパージするためにパージシステムがよく利用される。しかしながら、パージシステムは依然としてバルーン拡張用媒体のための逃去経路を残し、その結果、血管系内でバルーンが収縮することになる。これは神経血管バルーンにとって特別な問題である。なぜなら、このようなバルーンは特に小さく、どのような最小の漏出もバルーン収縮をもたらす可能性があり、血管内治療に悪影響を及ぼし得るからである。さらに、拡張用媒体の適切な分配は、バルーンの過剰充填または充填不足を回避するために重要である。これは、バルーンの小さなサイズを考えると、神経血管バルーンでは特に重要である。
【０００５】
本発明は、バルーンの収縮を引き起こさないバルーンカテーテル用のパージシステムを利用すること、および拡張用媒体でバルーンを正確に充填するための計量分配（ｍｅｔｅｒｅｄ  ｄｉｓｐｅｎｓａｔｉｏｎ）を利用することによって、これらおよび他の問題に対処する。  
【発明の課題および概要】
【０００６】
一実施形態では、本発明のバルーンカテーテルは、大型ゲージガイドワイヤとともに使用するように動作可能であり、拡張用ルーメンおよびガイドワイヤルーメンの楕円形化およびねじれに耐え、さらに、向上した押込性および追従性で展開する。
【０００７】
別の実施形態による本発明は、補強された同軸デュアルルーメン設計（ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｄ，  ｃｏ−ａｘｉａｌ，  ｄｕｅｌ  ｌｕｍｅｎ  ｄｅｓｉｇｎ）を採用するバルーンカテーテルを提供する。特定の実施形態では、ルーメンは、多層の管状要素で形成され、その中の１つの層が、半径方向の補強を管状要素に提供するように、部分的に機能する。
【０００８】
本発明の別の実施形態では、外側ルーメンの先端部は内側ルーメンの一部に係止または固定されている。バルーンの基端部は外側ルーメンの先端部に取り付けられ、バルーンの先端部は内側ルーメンの先端部に取り付けられる。
【０００９】
別の実施形態では、流体流路がバルーンの内側容積（ｉｎｔｅｒｉｏｒ  ｖｏｌｕｍｅ）と外側ルーメンとの間に設けられている。また、気体または空気専用の通路が、バルーンカテーテルの先端部を介して、バルーンの内側容積から長手方向に形成される。
【００１０】
特定の他の実施形態では、バルーンカテーテルの拡張用通路からの気体のパージを促進するために、内側ルーメンの外側表面とバルーンの内側表面との間に脱気チャネルまたは機構が採用される。
【００１１】
他の実施形態では、耐漏出システム（ｌｅａｋ−ｐｒｏｏｆｉｎｇ  ｓｙｓｔｅｍｓ）が備えられ、治療中にバルーンが漏出および収縮するのを軽減または防止することができる。
【００１２】
別の実施形態では、テーパ状の拡張用ルーメンが利用される。また他の実施形態では、テーパ状のガイドワイヤルーメンが利用される。別の実施形態では、拡張用ルーメンおよびガイドワイヤルーメンの両方がテーパ状になっている。テーパは、ルーメン全体にわたって連続的にあってもよく、ルーメンの特定の領域内に局在してもよい。
【００１３】
別の実施形態では、バルーンカテーテルは空気の通過を選択的に可能にするが液体を保持する膜（ｍｅｍｂｒａｎｅ）を備える。この膜の使用は、バルーンカテーテルの使用準備に有用である。ここで、バルーンを患者の血管内に配置する前に、バルーンから空気がパージされる。
【００１４】
別の実施形態では、バルーンカテーテルにおけるバルーンへの拡張用媒体の計量分配を可能にするシリンジが提供される。
【００１５】
別の実施形態では、バルーンカテーテルシステムは、拡張用媒体の計量分配を可能にするシリンジと、空気の通過を選択的に可能にするが液体を保持する膜とを備える。これにより、使用者がバルーンから空気をパージするが、バルーン内に拡張用媒体を保持することを可能にする。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本発明の実施形態が可能とする特徴および利点およびこれらの他の態様は、添付の図面を参照しながら、以下の本発明の実施形態の説明から明らかになり、解明されるであろう。
【００１７】
図１は、本発明の一実施形態によるバルーンカテーテルの正面図である。
【００１８】
図２は、本発明の一実施形態によるバルーンカテーテルの部分的な正面図である。
【００１９】
図３は、本発明の一実施形態によるバルーンカテーテルの図１の線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【００２０】
図４Ａは、本発明の一実施形態によるバルーンカテーテルの外側アセンブリの部分的な正面図である。
【００２１】
図４Ｂは、本発明の一実施形態によるバルーンカテーテルの外側アセンブリの図４Ａの線Ｃ−Ｃに沿った断面図である。
【００２２】
図５Ａは、本発明の一実施形態によるバルーンカテーテルの内側アセンブリの部分的な正面図である。
【００２３】
図５Ｂは、本発明の一実施形態によるバルーンカテーテルの内側アセンブリの図５Ａの線Ｄ−Ｄに沿った断面図である。
【００２４】
図５Ｃは、本発明の一実施形態によるバルーンカテーテルの内側アセンブリの図５Ａの線Ｅ−Ｅに沿った断面図である。
【００２５】
図６は、本発明の一実施形態によるバルーンカテーテルの図１に示される領域１３の拡大図である。
【００２６】
図７は、本発明の一実施形態によるバルーンカテーテルの内側アセンブリの図２の線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。
【００２７】
図８は、本発明の一実施形態によるバルーンカテーテルの内側アセンブリの図５Ａの線Ｄ−Ｄに沿った断面図である。
【００２８】
図９は、本発明の一実施形態によるバルーンカテーテルの内側アセンブリの図２の線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。
【００２９】
図１０は、本発明の一実施形態による、収縮型パージポート（ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ  ｐｕｒｇｅ  ｐｏｒｔ）を有するバルーンカテーテルの断面図である。
【００３０】
図１１は、本発明の一実施形態による、開放構成にある収縮型パージポートの断面図である。
【００３１】
図１２は、本発明の一実施形態による、閉鎖構成にある収縮型パージポートの断面図である。
【００３２】
図１３は、バルーンが拡張しており、本発明の一実施形態による、バンプを利用してパージポートへのアクセスを防止するバルーンカテーテルの断面図である。
【００３３】
図１４は、バルーンが収縮しており、本発明の一実施形態による、バンプを利用してパージポートへのアクセスを防止するバルーンカテーテルの断面図である。
【００３４】
図１５は、バルーンが拡張しており、本発明の一実施形態による、閉鎖可能なパージポートおよびバンプを有するバルーンカテーテルの断面図である。
【００３５】
図１６は、バルーンが収縮しており、本発明の一実施形態による閉鎖可能なパージポートおよびバンプを有するバルーンカテーテルの断面図である。
【００３６】
図１７は、本発明の一実施形態による、透過膜を有するバルーンカテーテルの一部の断面図である。
【００３７】
図１８は、本発明の一実施形態による、透過膜を有するバルーンカテーテルの図１７の線Ｆに沿った断面図である。
【００３８】
図１９ａは、本発明の一実施形態によるバルーンカテーテルの線形的なテーパ状の外側ルーメンの一部の縦断面図である。
【００３９】
図１９ｂは、本発明の一実施形態によるバルーンカテーテルの非線形的なテーパ状の外側ルーメンの一部の縦断面図である。
【００４０】
図１９ｃは、本発明の一実施形態による、内側および外側ルーメンの局在化したテーパを利用するバルーンカテーテルの一部の縦断面図である。
【００４１】
図２０ａは、本発明の一実施形態による、計量コントローラを備える計量ディスペンサ供給システムの正面図である。
【００４２】
図２０ｂは、本発明の一実施形態による、計量コントローラを備える図２０ａの計量ディスペンサ供給システムの正面図である。
【００４３】
図２０ｃは、突出要素が溝と整列していない、本発明の一実施形態による、図２０ａおよび図２０ｂの計量ディスペンサ供給システムにおいて使用される計量コントローラの部分的な正面図である。
【００４４】
図２０ｄは、突出要素が溝と整列している、本発明の一実施形態による、図２０ａおよび図２０ｂの計量ディスペンサ供給システムにおいて使用される計量コントローラの部分的な正面図である。
【００４５】
図２０ｅは、本発明の一実施形態による、図２０ａ〜図２０ｄの計量ディスペンサ供給システムの分解図である。
【００４６】
図２１ａは、本発明の一実施形態による、計量コントローラが、底部片の外周面側に位置する上部片を備える計量ディスペンサシステムの分解図である。
【００４７】
図２１ｂは、図２１ａの計量ディスペンサシステムの斜視図である。
【００４８】
図２２ａは、本発明の一実施形態による、計量コントローラおよびクランプを利用する計量ディスペンサシステムの分解図である。
【００４９】
図２２ｂは、図２２ａの計量ディスペンサシステムの斜視図である。
実施形態の説明
【００５０】
本発明の具体的な実施形態が、添付図面を参照して説明される。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で具現化されてもよく、本明細書に記載される実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が、完全および完成したものとなり、発明の範囲を当業者に完全に伝えるように提供される。添付図面に図示される実施形態の詳細な説明において使用される専門用語は、本発明を限定するものとして意図されない。図面中、類似の番号は、類似の要素を示す。
【００５１】
本発明のバルーンカテーテルは、神経学的治療における使用が意図された現在のバルーンカテーテルの多くの欠点を克服する。概して、本発明のバルーンカテーテルは、補強された同軸デュアルルーメン設計（ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｄ，  ｃｏ−ａｘｉａｌ，  ｄｕｅｌ  ｌｕｍｅｎ  ｄｅｓｉｇｎ）を採用する。最も内側のルーメンは、他の機能の中でもとりわけ、ＯＴＷ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）タイプ処置用のガイドワイヤルーメンとしての役割を果たすように動作可能である。外側ルーメンは、バルーンカテーテルの長さに沿って配置される１つ以上のバルーン用の拡張用ルーメンとしての役割を果たすように動作可能である。各ルーメンは、多層管状要素によって形成され、層のうちの１つ、例えば、三層の実施形態における中間層は、管状要素に半径方向への補強を提供するように部分的に機能する。したがって、本発明のバルーンカテーテルは、より大型ゲージのガイドワイヤとともに動作可能であり、拡張用ルーメンおよびガイドワイヤルーメンの楕円形化およびねじれに耐え、神経学的治療における使用が意図された現在のバルーンカテーテルを上回る向上した押込性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）および追従性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）を伴って展開される。
【００５２】
図１〜図３および図６を参照すると、本発明の一実施形態によるバルーンカテーテル１０は、ハブ１２、バルーン１８およびルーメン２０を有する外側アセンブリ１４を備える。また、ルーメン２０を介して同軸上に内側アセンブリ１６が配置される。図１に示される領域１３の拡大図である図６に最も良く示されるように、外側アセンブリ１４の基端部３６は、ハブ１２の拡張用ルーメン３２と関連付けられる。内側アセンブリ１６の基端部３８は、外側アセンブリ１４のルーメン２０から基端側に延在し、ハブ１２のガイドワイヤポート３４と関連付けられる。カテーテルの反対側の端部において、バルーン１８の基端部２４は、外側アセンブリ１４の先端部２６と関連付けられ、バルーン１８の先端部２８は、内側アセンブリ１６の先端部３０と関連付けられる。換言すると、バルーン１８の対向する両端部は、外側アセンブリ１４の先端部２６と、内側アセンブリ１６の先端部３０との間にまたがっている。
【００５３】
図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、外側アセンブリ１４は、多層壁（内側層４０、中間層４２および外側層４４）を有する管状構造である。外側アセンブリ１４の内側層４０は、長手方向に連続または分割した管状要素から形成される。外側アセンブリ１４の内側層４０が、長手方向に分割した管状要素から形成される実施形態において、分割された個々の要素（セグメント）は、同一のまたは異なる材料から作製されてもよく、溶接、融着、接着、溶着、あるいは他の重合または非重合方式（ｐｏｌｙｍｅｒｉｚｉｎｇ  ｏｒ  ｎｏｎ−ｐｏｌｙｍｅｒｉｚｉｎｇ  ｍｅｔｈｏｄｓ）によって、相互に取り付けられてもよい。外側アセンブリ１４の内側層４０は、１つ以上の異なるポリマー材料から作製されるか、または、代替として、外側アセンブリ１４の内側層４０は、単一のエッチングされたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）管から形成される。種々の材料が、外側アセンブリ１４の内側層４０を作製する際の候補となるが、特に重要な点は、外側層４４を外側アセンブリ１４の内側層４０および中間層４２に融着または取り付けるために採用される温度に対して、内側層４０を形成する材料がより高い融点を有するという特徴である。
【００５４】
本発明の一実施形態では、外側アセンブリ１４の中間層４２は、外側アセンブリ１４の内側層４０の外側表面４８の周囲にコイル状の形態で巻回されるワイヤ４６を備える。図４Ａに示されるように、ワイヤ４６は、内側層４０の一端から他端まで、単一層に巻回され、コイル状の構造を形成してもよく、または、代替として、内側層４０の一端から他端まで、繰り返し巻回され、多層コイル状の形態を形成してもよい。多層コイル状の形態を有する中間層４２を採用する実施形態では、異なる巻回体（ｗｉｎｄｉｎｇｓ）が単一または複数の独立ワイヤ４６から形成されてもよい。ワイヤ４６は、円形、長方形、三角形、または扁平リボン状の断面形状、あるいはそれらの組合せを有してもよい。ワイヤ４６は、種々のポリマーおよび／または金属材料、例えば、ステンレス鋼から作製される。ワイヤ７２は、ワイヤ７２の長さに沿って可変または一定の直径を有する。例えば、ワイヤ７２は、直径約０．００１インチを有してもよい。また、中間層４２が、１つ以上のワイヤ４６のメッシュ、編組（ｂｒａｉｄ）および／または編込み（ｉｎｔｅｒｗｅａｖｉｎｇ）から形成されることも想定される。
【００５５】
ワイヤ４６の巻回体のピッチは、内側層４０の長さに沿って一定または可変のいずれであってもよい。例えば、巻回体の第１の基端セグメントは、約０．００３インチのピッチを有してもよく、第２のより先端のセグメントは、約０．００３５インチのピッチを有してもよく、第３のより先端のセグメントは、約０．００４インチのピッチを有してもよく、第４のより先端のセグメントは、約０．００４５インチのピッチを有してもよく、第５のより先端のセグメントは、約０．００５インチのピッチを有してもよく、第６のより先端のセグメントは、約０．００１インチのピッチを有してもよい。多層コイル状の形態を有する中間層４２を採用する実施形態では、最も外側の巻回体は、例えば、約０．１００インチのピッチを有してもよい。
【００５６】
本発明の一実施形態では、外側アセンブリ１４の外側層４４は、長手方向に連続または分割された管状要素を含む。外側アセンブリ１４の外側層４４は、長手方向に分割された非熱収縮可能（ｎｏｎ−ｈｅａｔ  ｓｈｒｉｎｋａｂｌｅ）な管状要素から形成される。分割された個々の要素（セグメント）は、同一のまたは異なる材料から作製されてもよく、溶接、融着、接着、溶着、あるいは他の重合若しくは非重合方式またはそれらの組合せによって相互に取り付けられてもよい。
【００５７】
一実施形態では、外側アセンブリ１４の外側層４４は、複数の異なるポリマー管状セグメントから作製される。例えば、外側アセンブリ１４の外側層４４の基端セグメント５０は、ＧｒｉｌａｍｉｄＬ２５等の管状ポリアミドから形成されてもよい。基端セグメント５０は、例えば、約１１０センチメートルの長さ５１を有する。第２のより先端のセグメント５２は、Ｐｅｂａｘ７２Ｄ等の管状ポリエーテルブロックアミドから形成されてもよい。第２のより先端のセグメント５２は、例えば、約１０センチメートルの長さ５３を有する。第３のより先端のセグメント５４は、Ｐｅｂａｘ６３Ｄ等の管状ポリエーテルブロックアミドから形成されてもよい。第３のより先端のセグメント５４は、例えば、約５センチメートルの長さ５５を有する。第４のより先端のセグメント５６は、Ｐｅｂａｘ５５Ｄ等の管状ポリエーテルブロックアミドから形成されてもよい。第４のより先端のセグメント５６は、例えば、約２０センチメートルの長さ５７を有する。第５のより先端のセグメント５８は、Ｐｅｂａｘ４５Ｄ等の管状ポリエーテルブロックアミドから形成されてもよい。第５のより先端のセグメント５８は、例えば、約１０ミリメートルの長さ５９を有する。第６のより先端のセグメント６０は、Ｐｌｅｘａｒ等のポリオレフィンから形成されてもよい。第６のより先端のセグメント６０は、例えば、約２ミリメートルの長さ６１を有する。最も先端のセグメント６２は、Ｅｎｇａｇｅ８００３等のポリオレフィンから形成されてもよい。最も先端のセグメント６２は、例えば、約１３センチメートルの長さ６３を有する。
【００５８】
外側アセンブリ１４は、まず、ワイヤ４６を内側層４０の周囲に巻回し、これにより、中間層４４を形成することによって作製されてもよい。次に、外側層４４の管状セグメント（単数または複数）を、中間層４２の外周面側で摺動させる。さらに、例えば、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）の熱収縮可能管を、外側層４４の外周面側で摺動させる。外側層４４へ熱を伝達するようにＦＥＰ管を加熱し、これにより、外側層４４は軟化して、ワイヤ４６が封入される。その後、ＦＥＰ管は外側層４４から除去される。
【００５９】
本発明の一実施形態では、外側アセンブリ１４の外側層４４の外径は、０．０３〜０．０４０インチの範囲内である。外側アセンブリ１４のルーメン２０は、０．０２０〜０．０２９インチの直径を有してもよい。一実施形態では、外側アセンブリ１４のルーメン２０は、約０．０２８５インチの直径を有してもよい。
【００６０】
図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、内側アセンブリ１６は、内側層６４、中間層６６および外側層６８から形成される多層壁を有する管状構造である。内側アセンブリ１６の内側層６４は、長手方向に連続または分割した管状要素から形成される。内側アセンブリ１６の内側層６４が、長手方向に分割した管状要素から形成される実施形態では、分割された個々の要素（セグメント）は、同一のまたは異なる材料から作製されてもよく、溶接、融着、接着、溶着、あるいは他の重合または非重合方式、もしくはそれらの組合せによって相互に取り付けられてもよい。内側アセンブリ１６の内側層６４は、１つ以上の異なるポリマー材料から作製されるか、または、代替として、外側アセンブリ１４の内側層６４は、単一の分割されていないエッチングされたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）管から形成される。種々の材料が、内側アセンブリ１６の内側層６４を作製する際の候補となるが、外側層６８を内側アセンブリ１６の内側層６４および中間層６６に融着または取り付けるために採用される温度よりも高い融点を有する材料を採用することが重要である。また、比較的低い摩擦係数を有する材料を採用することが望ましい。
【００６１】
本発明の一実施形態では、内側アセンブリ１６の中間層６６は、内側アセンブリ１６の内側層６４の外側表面７２の周囲に、コイル状の形態で巻回されたワイヤ７０を備える。ワイヤ７２は、外側アセンブリ１４のワイヤ４６に関して図４Ａに示されるように、内側層６４の一端から他端まで単一層に巻回されてもよく、または、代替として、内側層６４の一端から他端まで繰り返し巻回され、多層コイル状の形態を形成してもよい。多層コイル状の形態を有する中間層６６を採用する実施形態では、異なるコイルは、単一または複数の独立ワイヤ７２から形成されてもよい。ワイヤ７２は、円形、長方形、三角形、扁平リボン状の断面形状、またはそれらの組合せを有してもよい。ワイヤ７２は、種々の金属および／またはポリマー材料、例えば、ステンレス鋼から作製されてもよい。ワイヤ７２は、ワイヤ７２の長さに沿って可変または一定の直径を有してもよい。例えば、ワイヤ７２は、約０．００１インチの直径を有してもよい。また、中間層４２が、１つ以上のワイヤ４６のメッシュまたは編込みから形成されてもよいことも想定される。
【００６２】
ワイヤ７２の巻回体のピッチは、内側アセンブリ１６の内側層６４の長さに沿って、一定または可変のいずれかであってもよい。例えば、ワイヤ７２巻回体の第１の基端セグメントは、約０．００３インチのピッチを有してもよく、第２のより先端のセグメントは、約０．００３インチのピッチを有してもよく、第３の最も先端のセグメントは、約０．００１インチのピッチを有してもよい。
【００６３】
図２および図５Ａに示されるように、本発明の一実施形態では、１つ以上のマーカーバンド８２Ａ、８２Ｂおよび８２Ｃが、例えば、内側アセンブリ１６の中間層６６を形成するワイヤ７０上に設置される。マーカーバンド８２Ａ、８２Ｂおよび８２Ｃは、金、白金、または銀等の放射線不透過性材料を含み、患者の体内でのバルーンカテーテル１０の位置を決定するために使用される。本発明のある実施形態では、マーカーバンド８２Ａは、内側アセンブリ１６の先端８６に近接する距離Ｌ３に設置されてもよい。例えば、距離Ｌ３は、５ミリメートルであってもよい。一実施形態では、マーカーバンドの代わりに、マーカーコイルを使用してもよい。一実施形態では、２組のマーカーコイルが使用され、一方のコイルが他方のコイルと重複して、マーカー要素の放射線不透過性を高めることができる。
【００６４】
マーカーバンド８２Ｂおよび８２Ｃは、バルーン１８の基端部２４および先端部２８を示すまたはマークするように、マーカーバンド８２Ａのさらに基端側に配置されてもよい。内側アセンブリ１６の先端８６に対するマーカーバンド８２Ｂおよび８２Ｃの正確な設置は、バルーンカテーテル１０に採用されるバルーン１８の寸法に依拠するであろうことが理解されるだろう。
【００６５】
例えば、長さ１０ミリメートルのバルーン１８を採用する実施形態では、マーカーバンド８２Ｃの基端８４は、内側アセンブリ１６の先端８６から距離Ｌ１にある。例えば、距離Ｌ１は、約１９．５ミリメートルであってもよい。マーカーバンド８２Ｂの端とマーカーバンド８２Ｃの端は、相互から距離Ｌ２にある。例えば、距離Ｌ２は、１０ミリメートルであってもよい。２０ミリメートルの長さのバルーン１８を採用するある実施形態では、距離Ｌ１は、例えば、約２９．５ミリメートルであり、距離Ｌ２は、例えば、２０ミリメートルである。別の実施形態では、マーカーバンド８２Ｃは、拡張用プラグ８８の直下に設置されてもよい。
【００６６】
本発明の一実施形態では、内側アセンブリ１６の外側層６８は、長手方向に連続または分割した管状要素を含む。好ましくは、内側アセンブリ１６の外側層６８は、長手方向に分割された非熱収縮可能な一連の管状要素から形成される。分割された個々の要素（セグメント）は、同一のまたは異なる材料から作製され、溶接、融着、接着、溶着、あるいは他の重合または非重合方式によって、相互に取り付けられてもよい。好ましくは、内側アセンブリ１６の外側層６８は、複数の異なるポリマー管状セグメントから作製される。例えば、内側アセンブリ１６の外側層６８の基端セグメント７４は、Ｐｅｂａｘ６３Ｄ等の管状ポリエーテルブロックアミドから形成されてもよい。基端セグメント７４は、例えば、約１５０センチメートルの長さ７５を有する。第２のより先端のセグメント７６は、Ｐｅｂａｘ４５Ｄ等の管状ポリエーテルブロックアミドから形成されてもよい。第２のより先端のセグメント７６は、例えば、約１０センチメートルの長さ７７を有する。第３のより先端のセグメント７８は、Ｐｌｅｘａｒ３０８０等のポリオレフィンから形成されてもよい。第３のより先端のセグメント７８は、例えば、約２ミリメートルの長さ７９を有する。最も先端のセグメント８０は、Ｅｎｇａｇｅ８００３等のポリオレフィンから形成されてもよく、例えば、約５センチメートルの長さ８１を有してもよい。
【００６７】
内側アセンブリ１６は、まず、ワイヤ７０を内側層６４の周囲に巻回し、これにより、中間層６６を形成することによって作製されてもよい。次に、マーカーバンド８２Ａ、８２Ｂおよび８２Ｃが、中間層６６の外周側またはその内部に設置される。さらに、外側層６８の管状セグメント（単数または複数）を、マーカーバンド８２Ａ、８２Ｂおよび８２Ｃならびに中間層６６の外周面側で摺動させる。例えば、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）の熱収縮可能管を、外側層６８の外周面側で摺動させる。外側層６８へ熱を伝達するようにＦＥＰ管を加熱し、これにより、中間層６６を形成するワイヤ７０が封入されるように外側層６８は軟化する。その後、ＦＥＰ管は外側層６８から除去される。
【００６８】
本発明の一実施形態では、内側アセンブリ１６の中間層６６を形成するワイヤ７０は、外側アセンブリ１６の先端８６の手前で終端となっていてもよい。管状要素１００は、先端８６と、ワイヤ７０の終端となる点との間の長さの全部または一部において採用されてもよい。管状要素１００は、例えば、架橋結合したポリオレフィン管から形成され、約５ミリメートルの長さを有してもよい。
【００６９】
本発明の一実施形態では、内側アセンブリ１６の外側層６８の外径は、０．０１５〜０．０２５インチの範囲内、より好ましくは、０．０２０〜０．０２２５インチの範囲内である。
【００７０】
図２、図５Ａおよび図５Ｃに示されるように、本発明の一実施形態では、内側アセンブリ１６は、拡張用プラグ８８をさらに備えてもよい。拡張用プラグ８８は、厚さが均一または不均一（ａｓｙｍｍｅｔｒｉｃ）の壁を有する材料の管状セグメントから形成される。いくつかの実施形態では、拡張用プラグは、１８Ａ〜５５Ｄの範囲の硬度（ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）を有してもよい。拡張用プラグ８８は、例えば、Ｐｅｂａｘ５５Ｄ等のポリエーテルブロックアミドから形成されてもよい。拡張用プラグは、例えば、約５ミリメートルの長さであってもよく、拡張用プラグ８８の先端９０は、例えば、マーカーバンド８２Ｃの基端８４から約４ミリメートルに配置されてもよい。拡張用プラグ８８の外側寸法または直径は、拡張用プラグ８８が著しく大きな力無しでは外側アセンブリのルーメン２０の中へ完全に入り得ないように、十分に大きい。拡張用プラグ８８は、内側アセンブリ１６の外側層６８の形成に関して前述したように、内側アセンブリ１６に形成されてもよい。
【００７１】
図５Ｃに示されるように、拡張用プラグ８８は、その長さに沿って長手方向に形成される１つ以上の通路またはチャネル９２を備えてもよい。例えばＦＥＰの熱収縮可能管を拡張用プラグ８８の外周面側で摺動させるのに先立って、拡張用プラグ８８の外側表面に沿って、長手方向にマンドレルを設置することによって、チャネル９２は形成されてもよい。拡張用プラグ８８へ熱を伝達するようにＦＥＰ管が加熱される時、マンドレルは、拡張用管へ溶け込み、これにより、拡張用プラグ８８内のチャネル９２が形成される。その後、ＦＥＰ管は拡張用プラグ８８から除去される。
【００７２】
治療中のバルーン１８の拡張および方向付けに起因して、外側アセンブリ１４の先端９８に対する内側アセンブリ１６の先端部３０の先端伸長の変化を防止するように、拡張用プラグ８８は、部分的に機能して、外側アセンブリ１４に対して内側アセンブリ１６を長手方向に係止する。プラグ８８内に形成される通路またはチャネル９２は、外側アセンブリのルーメン２０とバルーン１８の内部容積との間の流体連通を可能にする。
【００７３】
図３、図５Ｂ、図５Ｃおよび図７に示されるように、内側アセンブリ１６は、内側ルーメン２２を備える。ルーメンは、ＯＴＷ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）処置用のガイドワイヤルーメンとして機能する。内側アセンブリ１６のルーメン２２は、少なくとも約０．０１６５インチの直径を有してもよい。したがって、本発明のバルーンカテーテル１０は、神経学的治療における使用が意図された現在のバルーンカテーテルとともに供給されるガイドワイヤよりも大きな直径を有するガイドワイヤと併用されてもよい。例えば、本バルーンカテーテル１０は、０．０１４インチの直径を有するガイドワイヤと併用されてもよい。この特徴は、比較的大きなガイドワイヤが、その外周面側を追従するバルーンカテーテル１０に対してより大きな支持を提供するので、医師が、動脈瘤等の神経構造標的（ｎｅｕｒｏａｎａｔｏｍｉｃａｌ  ｔａｒｇｅｔ）へより容易にアクセスすることを可能にする。
【００７４】
加えて、ガイドワイヤは、患者の体内にバルーンカテーテルを設置した後に、ルーメン２２から除去されてもよい。また、ルーメン２２は、患者の体内の標的場所への追加医療デバイスまたは追加医療物質の通路用機能的ルーメン（ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  ｌｕｍｅｎ  ｆｏｒ  ｐａｓｓａｇｅ）としての役割を果たしてもよい。
【００７５】
概して、外側アセンブリ１４および内側アセンブリ１６の先端部が、それらの基端部よりも高い可撓性を有することの有用性が理解されるだろう。さらに、外側アセンブリ１４および／または内側アセンブリ１６の先端部が、例えば、蒸気成形技術（ｓｔｅａｍ  ｓｈａｐｉｎｇ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）を用いて、治療の開始に先立って、医師によって成形されるように動作可能であってもよく、または、事前成形されてもよいことが想定される。
【００７６】
図１および図６に示されるように、外側アセンブリ１４の基端部３６は、内側アセンブリ１６の基端部３８の先端側で終端となる。したがって、外側アセンブリのルーメン２０は、拡張用ポート３２と連通する。また、図１および図６は、内側アセンブリ１６の基端部３８が、外側アセンブリ１４の基端部３６を越えて基端側に延在し、ハブ１２のガイドワイヤポート３４と関連付けられていることを示す。したがって、内側アセンブリのルーメン２２およびハブ１２のガイドワイヤポート３４はともに、実質的に連続したルーメンを形成し、該ルーメンを介してガイドワイヤまたは他の医療デバイスが通過し得る。外側アセンブリ１４および内側アセンブリ１６は、溶接、融着、接着、溶着あるいは他の重合若しくは非重合方式またはそれらの組合せを含む種々の方法によって、ハブ１２に取り付けられてもよい。ハブ１２のかかる構成、ならびにハブ１２と外側アセンブリ１４および内側アセンブリ１６との関連付けは、内側アセンブリ１６のルーメン２２を外側アセンブリ１４のルーメン２０から効果的に分離することに留意されたい。これらのルーメンの分離（ｉｓｏｌａｔｉｏｎ）および機能性は、神経学的治療のために意図された現在のシングルルーメンバルーンカテーテルに関する前述の欠点の多くに対処するように、部分的に機能する。
【００７７】
図１および図２に示されるように、バルーン１８の基端部２４は、外側アセンブリ１４の先端部２６と関連付けられ、バルーン１８の先端部２８は、内側アセンブリ１６の先端部３０と関連付けられる。バルーン１８は、溶接、融着、接着、溶着、あるいは他の重合または非重合方式、およびそれらの組合せを含む種々の方法によって、外側アセンブリ１４の先端部２６および内側アセンブリ１６の先端部３０に取り付けられてもよい。ある実施形態では、バルーン１８の先端部は、内側アセンブリ１６の先端８６へ延在し、被覆する。バルーン１８は、例えば、Ｐｏｌｙｂｌｅｎｄ４５Ａまたは他のポリマーエラストマー材料から形成されてもよい。バルーン１８は、最大約１５ミリメートルの外径および５〜５０ミリメートルの範囲の長さ、好ましくは、１０〜２０ミリメートルの範囲の長さを有してもよい。
【００７８】
図７に示されるように、本発明の一実施形態では、１つ以上のエアーパージポート９４が、内側アセンブリ１６の先端部３０とバルーン１８の先端部２８のインターフェースに採用される。エアーパージポート９４は、内側アセンブリ１６の外側層６８の外側表面に、０．０００５〜０．０３０インチの範囲の直径を有する１つ以上のマンドレルを設置することによって形成される。バルーン１８の内側表面９６は、次いで、内側アセンブリ１６の外側層６８に対するマンドレルの外周面側に取り付けられる。バルーン１８が、内側アセンブリ１６の先端部３０に取り付けられた後に、マンドレルは、除去される。これにより、気体の通過のために十分に大きく、かつ液体の通過をシールするために十分に小さい流路が形成される。
【００７９】
エアーパージポート９４は、医療処置の開始に先立って、ルーメン２０およびバルーン１８からの空気の除去を促進するように機能する。現在の同軸バルーンカテーテルでは、医療処置の開始に先立って、拡張用／収縮用ルーメンからの空気をすべて除去することは、非常に困難である。医師は、典型的には、拡張用／収縮用ルーメンを介した数分間の吸引（ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ  ｏｒ  ｓｕｃｔｉｏｎ）によって、バルーンカテーテルから空気を除去しなければならない。除去されない空気は、治療の間に撮影される画像に表示されることになり、治療を行うために、さもなければ医師が観察する必要があり得る詳細を不明確にし得る。
【００８０】
一方、本発明のエアーパージポート９４は、ユーザが、より効果的かつ効率的に、ルーメン２０すなわち拡張用／収縮用ルーメンから空気を除去することを可能にする。実際には、治療の開始に先立って、医師は、バルーンカテーテル１０の先端を基端より高い所に置き、拡張用ポート３２および関連付けられたルーメン２０を介して、造影剤または生理食塩水等のバルーン拡張用媒体を注入する。ルーメン２０またはバルーン１８内に残っている空気がなくなるまで、拡張用媒体をルーメン２０に充填して、エアーパージポート９４から空気を押し出す。医師は、全ての空気が外側アセンブリ１４のルーメン２０およびバルーン１８から除去されることを確実にするために、必要に応じて、プロセスを繰り返してもよい。
【００８１】
本発明の別の実施形態では、図８および図９に示されるように、拡張用ポート３２の前述の機能性は、１つ以上の脱気チャネル１０２を採用することによって向上される。脱気チャネル１０２は、内側アセンブリ１６の外側層６８に形成される。少なくとも、脱気チャネル１０２は、拡張用プラグ８８の先端９０近傍から長手方向に始まり、エアーパージポート９４の基端近傍まで途切れることなく継続する。脱気チャネル１０２の長さは、拡張用プラグ８８の先端９０および／またはエアーパージポート９４の基端まで延在または重複してもよい。脱気チャネル１０２は、内側アセンブリ１６のルーメン２２を通る軸に対して、拡張用プラグ８８のチャネル９２および／またはエアーパージポート９４とともに、半径方向に整列または半径方向にオフセット（ｏｆｆ  ｓｅｔ）してもよい。
【００８２】
脱気チャネル１０２は、０．００１〜０．０３０インチの範囲にある直径を有する１つ以上のマンドレルを、内側アセンブリ１６の外側層６８と熱収縮可能管との間に設置し、次いで、前述のように、熱収縮可能管を加熱することによって形成される。ある実施形態では、脱気チャネル１０２は、エアーパージポート９４および／または拡張用プラグ８８に形成されたチャネル９２と半径方向に整列する。例えば、図９は、脱気チャネル１０２が、エアーパージポート９４と半径方向に整列している実施形態を示す。脱気チャネル１０２およびエアーパージポート９４はそれぞれ、一体化チャネル（ｕｎｉｆｉｅｄ  ｃｈａｎｎｅｌ）の一部を形成する。脱気チャネル１０２が、エアーパージポート９４および／または拡張用プラグ８８に形成されたチャネル９２と半径方向に整列する実施形態では、脱気チャネル１０２は、エアーパージポート９４の長さの長手方向に延在してもよく、および／または拡張用プラグ８８に形成されたチャネル９２内、またはそれを基端側に越えて、長手方向に延在してもよい。
【００８３】
脱気チャネル１０２は、流体および空気流路が、内側アセンブリ１６の外側表面とバルーン１８の内側表面９６との間に非閉塞状態で確実に維持されることに寄与する。脱気チャネル１０２がなく、バルーンが拡張していない場合、バルーン１８は、内側アセンブリ１６の外周面側に密着した状態であり得る。このため、バルーン１８を拡張させることなく、空気を外側アセンブリ１４のルーメン２０からパージすることが、常に可能とならない。したがって、脱気チャネル１０２は、内側アセンブリ１６の外側表面に凹部または非閉塞チャネルを提供する。凹部または非閉塞チャネルは、収縮されたバルーンと内側アセンブリ１６の外側表面との間における空気および流体の通過を可能にする。これにより、バルーン１８を拡張させることなく、空気は、バルーンカテーテル１０からパージされ得る。
【００８４】
また、脱気チャネル１０２が、内側アセンブリ１６の外側表面において、１つ以上の螺旋チャネルあるいは溝、螺旋リッジおよび／または長手方向リッジ（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ  ｒｉｄｇｅｓ）の形態をとり得ることが想定される。また、脱気チャネル１０２は、内側アセンブリ１６の外側表面に接合された１つ以上の小さな管状要素の形態をとってもよい。
【００８５】
図１０〜図１８に示す以下の実施形態では、パージポート９４は、バルーン１８の拡張可能な部分の先端内部に配置され、開口部または開口部の領域となるように意図される。また、脱気チャネル１０２は、先端パージポート９４をバルーンカテーテルの先端の外部に連結する。これにより、空気は、パージポート９４から脱気チャネル１０２を介して先端側へ供給され、バルーンカテーテルの先端から出る。したがって、パージポート９４は、空気の基端入口点であり、そこで空気は脱気チャネル１０２を介して先端側に供給される。バルーンの内部からの空気の全てのパージは、バルーンカテーテルの先端部で行われる。拡張用ルーメンは、バルーン１８の基端に配置されたままである。したがって、すべてのパージングは、バルーン１８の先端部において行われる一方、バルーン１８は、基端から拡張される。以下の実施形態に記載されているように、脱気チャネル１０２は、第１の準備段階の間に、バルーン１８から空気をパージするよう初めに開口している。脱気チャネル１０２は、後に第２の動作状態においてシールされ、低侵襲治療の間にバルーンが拡張状態で使用された時にバルーンが漏出するのを防止する。これらの実施形態では、パージポート９４は、バルーン内に配置され脱気チャネル１０２へ繋がる基端開口となる。脱気チャネル１０２の反対側の先端は、バルーンカテーテルの先端に配置される。
【００８６】
本発明の一実施形態は、前述したパージポートおよび脱気チャネルの配置に沿って膨潤性材料（ｓｗｅｌｌａｂｌｅ  ｍａｔｅｒｉａｌ）を備える。膨潤性材料は、液体等の特定の材料への暴露に応じて膨潤し、それによって脱気チャネルを閉じて液体の通過を阻止する。時間の経過とともにバルーンを拡張させ続けるために、空気をパージするように脱気チャネルを初めは開くが、その後、液体（生理食塩水または造影剤等）に暴露すると閉じ、液体をバルーンから逃去させないようにすることを選択的に可能とすることが望ましい場合がある。一例では、ユーザは造影剤でシステムを洗い流して空気を追い出し、使用のためにバルーンを準備する。造影剤はまた、使用中にバルーンを拡張させるために使用される。脱気チャネルから空気がパージされた際、脱気チャネルは造影剤の暴露により閉じられ、後に追加の造影剤が導入され、バルーンを拡張した際（例えば低侵襲治療中、バルーンを体内で後から拡張した際）に造影剤が後から逃去するのを防止する。
【００８７】
膨潤性材料は、脱気チャネルの一部に、またはその一部を覆って使用することができ、または、脱気チャネルに隣接して、例えばパージポート９４の近くに配置することができる。親水性材料は、液体（例えば生理食塩水または造影剤）に暴露されると膨潤する。親水性膨潤性材料を含む脱気チャネルの部分が液体に暴露されると、親水性材料は脱気チャネルを閉じる。したがって、脱気チャネルは、空気がポートを介して追い出される時に開口したままであるが、脱気チャネルが液体に接触すると（例えば、空気がバルーン／バルーンカテーテルからほぼ完全に除去され、液体が追い出されようとしている状況で）、脱気チャネルは拡張し、内側通路が収縮して、液体が追い出されるのを防止する。膨潤性材料としては、ゴムやハイドロゲル等の各種親水性材料を用いることができる。
【００８８】
膨潤性材料は、脱気チャネルに隣接して配置されてもよく、または物理的に脱気チャネルの特定の部分（例えば、先端部）を含んでもよい。図１０は、脱気チャネル１０２に隣接する膨潤性材料を利用するそのようなシステムを示す。具体的には、図１０は、バルーン１８の先端近傍の本バルーンカテーテルの一実施形態の断面図を示しており、脱気チャネル１０２は、バルーン１８の先端の非拡張部にまたがっている。膨潤可能層１１０は、ガイドワイヤルーメン１６と膨潤可能層１１０との間に配置することができる任意の追加のライナー層１１２、１１４および１１６に加えて、脱気チャネル１０２の下に配置される。あるいは、膨潤性材料は、従来のパージ／脱気システムの実施形態のいずれかとともに使用することができる。
【００８９】
代替的な構成では、脱気チャネルの先端部に膨潤性材料を配置することができ、それにより、脱気チャネルを圧縮する隣接表面を有する代わりに脱気チャネルを液体に接触させて収縮（ｃｏｎｔｒａｃｔ）させることを可能とする。あるいは、膨潤性材料は、脱気チャネルの全長にわたって利用することができる。あるいは、膨潤性材料は、脱気チャネルの基端に、すなわちパージポートに配置されてもよい。
【００９０】
別の実施形態では、脱気チャネルは収縮可能（ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ）である。脱気チャネルは第１の開放構成を有するが、吸引または真空等の要因に応じて、第２の閉鎖構成を採用するように収縮する。ユーザは、バルーンから空気を除去するための薬剤（例えば、生理食塩水または造影剤）を導入することによってバルーンを準備する。次に、使用者は、閉鎖させる真空源または吸引源を導入し、それによって脱気チャネルを収縮し、閉じる。後の手順において、バルーンが体内に配置される時、脱気チャネルはシールされたままであり、拡張用媒体（例えば、造影剤）は逃去せず、時間の経過とともにバルーンが収縮するのを防止する。
【００９１】
柔軟性、粘着性および収縮性の材料を用いて脱気チャネル１０２を形成し、チャネルを容易に収縮させることができる。このようなシステムでは、楕円形の短軸は完全に収縮するためにわずかな移動を要するのみであるため、楕円形の断面形状が望ましい場合がある。ただし、容易に収縮する比較的脆弱なポリマー材料から脱気チャネルの壁部を構成する場合は、より丸みのある形状を使用することもできる。「Ｄ」または「Ｃ」形状等の追加の断面形状も可能である。これらの例示的な形状では、「Ｄ」形状の平坦側または「Ｃ」形状の開いた部分は、ガイドワイヤルーメン１６の方に向いているか、またはガイドワイヤルーメン１６から離れる方に向いている（例えば、図１０の例示的な断面図では「下方」または「上方」を向いている）。
【００９２】
一例では、脱気チャネルの全長が収縮可能である。別の例では、脱気チャネルの一部のみが収縮可能である。別の例では、パージポート（脱気チャネルに連通している）のみが収縮可能である。この収縮可能なセクションは、チャネルのセクション内に脆弱壁領域を作り、それによってそのセクションが容易に収縮するような様々な方法によって達成され得る。図１１および１２は、収縮可能な脱気チャネルの断面図を示す。チャネルは、システムをパージするためにチャネルが開かれている時は第１の開放構成１０２ａを有し、チャネルのすべてまたはチャネルの脆弱部を閉じるために真空または吸引が使用されると、チャネルはその後第２の閉鎖構成１０２ｂを採用する。
【００９３】
別の実施形態では、脱気チャネルは、脱気チャネルの基端にまたはその基端を過ぎた所に配置された制限部材を備え、バルーンが脱気チャネルの周囲で収縮された際に脱気チャネルの基端部における流体の流れを遮断する。それにより過剰吸引を防止する。この制限部材は、チャンネルルーメンを遮断するために、脱気チャンネルの基端に配置され、厚みを増した壁領域であってもよい。この制限部材は、パージポートおよび脱気チャネルへのアクセスを遮断するバンプまたは突出領域として説明することもできる。治療中、使用者はバルーンを収縮させるように吸引するが、過剰吸引（バルーンが完全に収縮した後に吸引が続く状態）は、血液がバルーンカテーテルに導入され得るので望ましくない。バンプは、脱気チャネルをシールして、過剰吸引を防止する。
【００９４】
この構成を図１３および図１４に示す。図の右側はバルーンの先端を表し、脱気チャネル１０２は、バルーン１８の先端内側の拡張可能部からバルーンカテーテルの先端または末端までまたがっている。図１３では、バルーン１８が拡張している。バルーン１８が拡張しており流体が通過する空間があるので、バンプ１１８は流体の流れを妨げない。図１４では、バルーン１８は収縮しており、例えば、ユーザがバルーン１８を吸引して収縮させた後である。収縮状態では、バンプ１１８は、パージポート９４および脱気チャネル１０２への流体流路を遮断するので、バルーン１８が完全に収縮すると、さらなる吸引は不可能である。
【００９５】
図１５および図１６に示す別の実施形態では、バルーン１８が完全に拡張した時、脱気チャネル１０２がそれ自体をシールして、バルーン１８からの漏出を防止する。この実施形態では、脱気チャネル１０２の先端部は、バルーン壁の先端部と一体となっている。換言すれば、バルーン１８の壁部は、脱気チャネルを画定するルーメンを含み、脱気チャネルへ開口する基端ルーメンは、パージポート９４と考えることができる。これは、多くの方法で行うことができる。例えば、まず、脱気チャネル１０２がマンドレルを利用して構成される。その後、脱気チャネル１０２がバルーン１８の先端部に組み込まれるように、脱気チャネル１０２の通路の周囲にバルーンを構築することができる。これは、バルーン１８の先端部は、バルーン１８の壁部に組み込まれた脱気チャネル１０２を備えることを意味する。
【００９６】
あるいは、バルーンを構築し、その後、マンドレルをバルーン内に配置してルーメンを形成することができ、ルーメンが脱気チャネルを画定する。バルーンの壁部は伸長し、バルーンが拡張すると薄くなる。この伸張および薄型化の作用は、バルーンの壁部に組み込まれた脱気チャネルの一部を圧縮し、これにより、脱気チャネルが閉鎖される。したがって、バルーンが完全に拡張する時、脱気チャネルが閉じ、漏出を防止する。別の構成では、バルーンに取り付けられた補強バンドを利用して、バルーンの先端部にチョークポイント（ｃｈｏｋｅ  ｐｏｉｎｔ）を形成することもできる。バルーンが拡張するにつれて、バンドは、バンドの直下の脱気チャネルの部分に力を付与する。これは、脱気チャネルの先端がバルーン壁部に一体化されているからである。これにより、チョークポイントが作成され、脱気チャンネルの一部が閉じられる。
【００９７】
断面が楕円形、Ｃ字形またはＤ字形の脱気チャネル形状を利用して、脱気チャネルの自己閉鎖を補助する上記圧縮性の脱気チャネルの実施形態と同様に、この実施形態は、これらのチャネル形状を利用して、チャネルの閉鎖をさらに容易にすることができる。図１３および図１４のバンプの特徴は、バルーンが拡張した時にバルーンからの漏出を防止し、バルーンが収縮した時に過剰吸引を防止するシステムを作るためにも使用することができる。これは、図１５および図１６に示されており、脱気チャネル１０２は、バルーン１８の壁部と一体化されている。一例では、バルーン１８は、脱気チャネル１０２の一部に接続されるライナー１２０、１２２を利用する。バルーン１８が拡張するにつれて、ライナーは脱気チャネル１０２を圧縮する。これにより、図１５に示すように、チャネルは閉じられる。ここで、脱気チャネル１０２の基端部は、完全に閉鎖されるところまでテーパ状になる。図１６に示すようにバルーン１８が収縮する時、脱気チャネル１０２が開き、バンプ１１８が過剰吸引を防止する。
【００９８】
図１７および図１８は、本発明の一実施形態によるバルーンカテーテルに使用されるパージシステムの別の実施形態を示す。この実施形態では、液体の通過を可能とせず、バルーンからの空気／気体の通過を可能にする膜が利用される。バルーンを患者の体内に配置する前に、拡張用ルーメンは、液体拡張用媒体（例えば造影剤）を初めに注入するように使用され、バルーンさらにはバルーンカテーテルから残留気体をパージする。カテーテルは、透過膜１２８を有するパージポート９４を備え、バルーンから液体ではなく気体を通過させ、液体拡張用媒体を保持しながら空気を逃がすことを可能にする。パージポートは、バルーン１８の外部領域と連通している脱気チャネル１０２に連結されており、（矢印で示すように）空気がパージポート９４から脱気チャネル１０２を介して供給され、カテーテルから外部にパージされる。膜１２８が液体の逃去を阻止するので、バルーン１８は、漏出に影響されず、一旦バルーン１８が患者の血管系内で拡張すると、バルーン１８の適切な拡張形状を維持することができる。
【００９９】
図１７は、バルーン１２６およびパージシステムを備えるバルーンカテーテルの先端部を示す。パージシステムは、膜１２８と、パージポート９４に連結された脱気チャネル１０２とを備えるパージポート９４を利用する。バルーン１２６は、基端側で、拡張用ルーメンに結合され、拡張用ルーメンを介して供給される拡張用媒体（例えば造影剤）がバルーン１２６を拡張させる。バルーン１２６は、図２に示される構成と同様に、先端側で、内側アセンブリの先端部３０／ガイドワイヤルーメン１６に結合される。透過性膜１２８は、バルーン１２６の下に配置される。膜１２８は、空気／気体の通過を可能にするが液体の通過は可能でない寸法の孔を含む。
【０１００】
一例では、膜１２８は、約０．０００６インチ〜０．０００７インチの厚さおよび約０．４〜０．６ミクロンの孔サイズを有するｅＰＴＦＥ層である。ポリマーは、多数の異なる方法で処理されて、適切なサイズの孔を付与し、膜を作製することができる。１つの好ましい実施形態では、ポリマーを伸縮性にするためにポリマーを熱処理し、ポリマーを引き伸ばして様々な孔を作り込み、次に再加熱して特定の伸長形状に固定する。別の実施形態では、化学物質が利用され、化学物質は、膜を生成するためにポリマーを介して消費される。別の実施形態では、電子スピンプロセスを使用して、適切なサイズの孔を有する蜘蛛の巣状構造を作製することができる。別の実施形態では、膜は多孔性発砲材料である。
【０１０１】
図１７および図１８に示すように、環状の放射線不透過性（例えば白金）マーカーバンド１３０が膜１２８の基端部の下のみに配置され、層１３２、例えばポリマー層がマーカーバンド１３０の下に位置し、ライナー１３４、例えばＰＴＦＥライナーがポリマー層１３２の下に位置する。マーカーバンド１３０のない膜１２８の部分、補強層は、パージポート９４を画定する。一方、脱気チャネル１０２は、膜１２８のより先端側の下に位置し、バルーンカテーテルの先端の外部へ連通する空気用通路を提供する。膜１２８は、バルーン１２６と脱気チャネル１０２とを分離し、前述したように、気体／空気の通過を可能にするが、バルーン拡張用液体等の液体の通過を可能としない中間体として機能する基端パージポート９４を画定することに寄与する。脱気チャネル１０２は、基端側でパージポート９４と連通し、先端側でバルーンの外側領域と連通している。したがって、パージポート９４の膜１２８を通過する空気は、図１７に示す矢印フローよって示されるように、脱気チャネル１０２を介して外部に排出される。バルーン１２６は内側アセンブリ／ガイドワイヤルーメンに接続されているので、これらの要素は全て内側アセンブリ／ガイドワイヤルーメンの先端部を構成する。図１８は、内側アセンブリ／ガイドワイヤルーメンの先端部の図１７に示す線Ｆに沿った断面図であり、バルーン１２６が収縮した状態にある時に、全ての層の互いの位置関係を示す。層１３４はガイドワイヤルーメンの内側ベースライナーを形成し、バルーン１２６はバルーンカテーテルの先端部の最外層を形成し、バルーン１２６の最も先端の部分は非拡張性である。
【０１０２】
本発明の一実施形態では、パージポート９４および脱気チャネル１０２を形成するために、厚さ０．００１インチ〜０．００５インチのマンドレルがポリマー層１３２内に配置される。次いで、マンドレルを取り除き、ギャップ部分を残す。膜１２８は、ギャップの外周面側に配置される。前述したように、膜１２８は、気体分子の通過を可能とするが液体の通過は可能としない特定の透過性を有する。したがって、気体は逃去する一方、液体はバルーン内に保持される。膜１２８は、パージポート９４を画定する脱気チャネル１０２の基端部の外周面側に位置する。気体はパージポート９４を通過し、脱気チャネル１０２を介して、バルーンカテーテルの先端から出る。
【０１０３】
図１７および図１８に示される実施形態において、パージポート９４および膜１２８の機能は、液体ではなく空気のために選択的な逃去経路を提供することであり、空気がバルーン１２６から逃去される。次に、空気は、パージポート９４を介してバルーン１２６から追い出され、脱気チャネル１０２を介して、バルーンカテーテルの先端から外へ排出される。この目的のために、パージポート９４は、液体ではなく空気を選択的に通過させるための膜層１２８を備える。図１７に示されるように、膜１２８はバルーンカテーテルの先端部全体にまたがっているが、バルーン１２６の先端部は膜１２８に直接接合されている。膜１２８はバルーン１２６に直接接合されているので、バルーン１２６のこの部分は拡張または収縮することができない。したがって、空気は、バルーンの非接合部分（例えば、拡張および収縮するバルーン１２６の部分）の隣に位置するパージポート９４を介してバルーン１２６から排出されるのみである。
【０１０４】
バルーンを準備、使用する方法は、バルーンカテーテルの拡張用ルーメンを介して造影剤等の液体を注入して、バルーン１２６内の残留空気／気体を除去する工程を含む。気体はパージポート９４を透過して脱気チャネル１０２を出てバルーンカテーテルの先端または末端から出る。液体はバルーン内に保持され、ユーザは、吸引により液体を拡張用ルーメンを介して引き戻し、これによりバルーン１２６を収縮させる。バルーンカテーテルが準備され、残留気体がパージされると、バルーンカテーテルは、血管系内に配置され、拡張用ルーメンを介して液体を再び注入することにより拡張される。膜１２８が、液体がパージポート９４および脱気チャネル１０２を介してバルーンから逃去することができないようにするので、バルーン１２６は拡張したままである。
【０１０５】
図１７および図１８に示し説明した実施形態は、本願の他の部分および他の図面に示し説明した他のパージシステムの実施形態とともに用いられることができる。例えば、図１３および図１４の構成では、バンプ１１８を利用して、バルーンの過剰吸引を防止した。したがって、バンプ１１８を膜１２８の一部の外周面側に配置することにより、またはバンプ１１８をより基端側の位置、すなわち膜１２８の基端に配置することにより、バンプ１１８を利用して、バルーンの過剰吸引を防止することができる。
【０１０６】
別の実施形態では、図１９ａに示すように、外側アセンブリ１４のルーメン２０の直径は、カテーテルの基端から先端に向かってテーパ状をなす。このテーパにより、テーパ状の拡張用ルーメンが提供される。図１９ａに破線で示されている位置９８は、図２の位置９８で示されている外側アセンブリの先端と類似している。内側アセンブリ１６は、先の図のガイドワイヤルーメンを採用する。一例では、位置９８におけるルーメンの直径２０ａは、０．０２インチ〜０．０３インチの範囲内にあり、より具体的な例は、０．０２９３インチである。一例では、バルーンカテーテルの最も基端の位置におけるルーメンの直径２０ｂは、０．０３インチ〜０．０３５インチの範囲内であり、より具体的な例は、０．０３０５インチである。
【０１０７】
テーパ状のルーメン２０は、テーパ状のマンドレルを利用して外側アセンブリ１４を形成することによって製造することができる。テーパ状のマンドレルにより、テーパ状の内径／ルーメン２０が提供される。テーパの使用は、バルーンカテーテルの基端部が、より厚い構造層およびより小さな拡張面積を有するバルーンカテーテルのより先端側の部分よりも、より薄い構造層およびより大きな拡張体積を有することを意味する。拡張体積における差異は、バルーンの収縮に特に有益である。基端側のより大きな体積は、ルーメン２０全体が一貫した体積プロファイルである場合よりも、大きな吸引圧力を可能にする。
【０１０８】
図１９ｂは、テーパ状の拡張用ルーメン２１の他の例を示している。図１９ａの例とは異なり、拡張用ルーメン２１は、より大きな直径の領域２１ｂからより小さな直径の領域２１ａまで湾曲している非線形テーパを利用している。他の形状も可能である。好ましくは、テーパ形状は、空気が巻き込まれて収縮時間に悪影響を与える渦または乱流を生じさせる可能性がある領域を防止するように、鋭い縁を欠いている。拡張用ルーメンの形状は、成形マンドレルを利用することによって形成することができる。したがって、適切な成形マンドレルを利用することによって様々な形状を想定することができる。
【０１０９】
前述の実施形態と同様に、テーパ状の内側ルーメン２１は、外側アセンブリ１４の外層よりも高い融点を有するポリマーを含むことができる。また、テーパ状の内側ルーメン２１を採用する外側アセンブリ１４は、金属補強層を備えることができる。
【０１１０】
別の実施形態では、テーパ状の拡張用ルーメンが利用されるが、テーパはルーメンのごく一部に利用されるのみである。神経血管系で使用されるバルーンおよびバルーンカテーテルは、典型的には、この身体領域のより小さな血管に起因して、比較的小さなサイズを有する。吸引圧力を高めるためにはテーパが望ましい。しかしながら、より小さな神経血管系の血管に起因して、カテーテルのサイズがより小さいことを考えると、拡張用ルーメンの容積が限られているため、連続的なテーパを達成するのは困難である。したがって、バルーン要素の近くに配置された拡張用ルーメンの限定された部分にテーパが使用され得る。一例では、拡張用ルーメン全体の長さは６０〜７０インチであり、テーパは、拡張用ルーメン長さの約１〜６インチに存在する。一例では、テーパは、ルーメン全体に分布せず、ルーメンのごく一部に限定されるので、より小さな直径からより大きな直径の部分への移行はかなり重要になる。
【０１１１】
図１９ｃは、いくつかの実施形態において特に有用であり得る局所的テーパを示す。バルーンカテーテルは、特に神経血管系の空間において、大きな基端部と小さな先端部とを有することが一般に望ましい。大きな基端部は、押し出す力を最大にし、大きな拡張用ルーメン２０を収容して、バルーン１８の拡張および吸引をスピードアップする。バルーンカテーテルの小さな先端部は、より小さなバルーンサイズを可能にし、神経血管系内のより小さな血管への配置を可能にするのに有用である。加えて、より小さな先端部は、より小さな神経血管におけるバルーンカテーテルの柔軟性および操作性（ｎａｖｉｇａｂｉｌｉｔｙ）を増大させるであろう。図１９ｃは、カテーテルの基端部に比較的一定のより大きな直径、カテーテルの先端部に比較的一定のより小さな直径、および２つの部分の間に短いテーパ１５ｂを利用している。この比較的短いテーパ部は、大きな基端部とバルーン１８を備える小さな先端部との間の迅速な移行を可能にする。このテーパは、内側アセンブリ１６（内側テーパ１５ａを参照）と外側アセンブリ１４（外側テーパ１５ｂを参照）の両方に存在し、合致することができる。
【０１１２】
この設計は、内側アセンブリ１６と外側アセンブリ１４とを別々に製造して互いの周囲に配置することができるので、バルーンカテーテルを製造する際にいくつかの利点も提供する。テーパ１５ａと１５ｂとを単に合致させることにより、内側アセンブリ１６と外側アセンブリ１４とが互いに対して適切に配置されることを確実にし、また、内側アセンブリ１６と外側アセンブリ１４とを互いに接合して一体型バルーンカテーテルを作ることができる。一例では、外側アセンブリ１４のテーパ１５ｂの基端部は、例えば、約０．０３４インチ〜０．０３８インチの外径を有し、内側アセンブリ１６のテーパ１５ａの基端部は、例えば、約０．０１５インチ〜０．０２０インチの内径を有する。外側アセンブリ１４のテーパ１５ｂの先端部は、例えば、約０．０２０インチ〜０．０３７インチの外径を有し、内側アセンブリ１６のテーパ１５ａの先端部は、例えば、約０．００１インチ〜０．０２０インチの内径を有する。テーパ部１５ａおよび１５ｂは約２〜３センチメートルの長さを有し、テーパ部１５ａおよび１５ｂの先端側のバルーンカテーテルの部分は約１５〜２０センチメートルにわたって先端側に延在する。テーパ部の基端側のバルーンカテーテルの部分は、カテーテルの残りの長さ（約１４０ｃｍ）にわたって延在する。
【０１１３】
別の実施形態では、ガイドワイヤルーメン２２と拡張用ルーメン２０の両方がテーパを利用する。一実施形態では、両方のルーメンに利用されるテーパは、ガイドワイヤルーメンと拡張用ルーメンの両方にそれぞれ相当な長さ（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌ  ｌｅｎｇｔｈ）にわたって延在する。別の実施形態では、テーパは、それぞれガイドワイヤおよび拡張用ルーメンのそれぞれのごく一部（例えば、全長のうちの約１インチ〜６インチ）のみを介して存在する。ガイドワイヤルーメン２２と拡張用ルーメン２０の両方がテーパを利用する一例において、ガイドワイヤルーメン２２の先端部（例えば、テーパの先端）の内径は、約０．０１〜０．０１５インチであり、ガイドワイヤルーメン２２の基端部（例えば、テーパの基端）の直径は、約０．０１５インチである。拡張用ルーメン２０の先端部（すなわちテーパの先端）の内径は、約０．０２３インチであり、拡張用ルーメン２０の基端部（すなわちテーパの基端）の直径は約０．０２７インチである。
【０１１４】
適量のバルーン拡張用媒体（例えば造影剤）の適切な供給は、より小さいバルーンが使用される神経血管空間において特に重要である。神経血管バルーンは特に小さく、少量（例えば、０．０１〜０．０２ミリリットル）の拡張用流体で充填することができる。そのため、限定されたバルーン体積を考えるとバルーンを充填不足または過剰充填とすることは非常に容易である。通常、ユーザは、シリンジから拡張用流体を放出するためにシリンジを押し下げるが、このような方法で正確に投与することは困難である。図２０ａ〜図２２ｅは、計量コントローラを利用して、拡張用媒体の正確かつ適切な計量分配を可能とする計量ディスペンサシステムを示す。
【０１１５】
図２０ａ〜図２ｄは、計量コントローラ１４０を備える計量ディスペンサシステムの一実施形態を示す。計量コントローラ１４０は、シリンジ１４４とともに使用され、シリンジ１４４から正確に計量された用量の拡張用流体（例えば造影液）を供給することができる。図２０ａは、計量コントローラ１４０を備えるディスペンサシステムの拡大図を示す。計量コントローラ１４０は、シリンジに使用され、正確に計量された用量を提供することができる。計量コントローラ１４０はクリップ１４２を備え、コントローラ１４２はシリンジ１４４の基端フランジ１４６に固定することができる。プランジャ１４８は、計量コントローラ１４０のルーメンを通過してシリンジ１４４内に入る。プランジャ１４８の先端変位（Ｄｉｓｔａｌ  ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ）は、シリンジ１４４から流体を放出する。
【０１１６】
図２０ｂは、組立図であり、互いに嵌合した図２０ａの要素を示す。計量コントローラ１４０は、コントローラ１４０の頂部１６０と螺合するキャップ１５０を備え、キャップ１５０がコントローラ１４０に締め付けられる。計量コントローラ１４０は、プランジャ１４８を収容または受け入れるルーメンを備える。クリップ１４２は、コントローラ１４０とシリンジ１４４とが接続されるように、シリンジの基端フランジ１４６と係合する。図２０ｅに示される柔軟な圧縮片１５８、例えばシリコンワッシャは、キャップ１５０と頂部片１６０との間において、計量コントローラ１４０内のプランジャ１５０の周囲に位置する。キャップ１５０が頂部片１６０に対して締め付けられると、キャップ１５０は圧縮片１５８を頂部片１６０に対して圧縮し、圧縮片１５８はプランジャ１４８と係合して係止する。これにより、キャップ１５０および頂部片１６０に対するプランジャ１４４の自由変位を防止する。キャップ／圧縮片／プランジャグリップ機構は、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔシステムと考えることができる。
【０１１７】
計量コントローラ１４０は、計量分配を可能にする回転インターフェースを備える。回転インターフェースが図２０ｃ〜２０ｄに示される。コントローラ１４０は、キャップ１５０を有する頂部片１６０と、キャップ１５０とは反対側の頂部片の端部と螺合する底部片１６２とを備える。頂部片１６０は底部片１６２に対して回転可能である。これにより、プランジャ１４８を底部片１６２に対して変位させる。すなわち、プランジャ１４８をシリンジ１４８に対して変位させる。頂部片１６０は突出要素１５２を備え、底部片１６２は相補的な溝１５４を備える。底部片１６２の円周周囲には４つの溝１５４がある。ユーザは、コントローラの上半分、すなわち頂部片１６０およびキャップ１５０を回転させることができる。その結果、突出要素１５２は、溝１５４内に位置して、溝１５４と整列する。突出要素１５２と溝１５４との整列が生じると、「クリック」または同様の可聴フィードバックが生じる。換言すれば、溝１５４の間の底部片１６２の部分は、回転する突出要素１５２に対して変位し（図２０ｃ参照）、突出要素１５２が溝１５４内に配置されると、非変位状態またはより変位の少ない状態（ｎｏｎ−ｏｒ  ｌｅｓｓ  ｄｅｆｌｅｃｔｅｄ  ｓｔａｔｅ）に戻る（図２０ｄ参照）。各「クリック」は特定の計量された用量に対応し、例えば、１クリックはプランジャ１４８の正確な変位に対応することができる。その結果、０．０１ｍｌまたは０．０２ｍｌの拡張用流体が供給される。
【０１１８】
神経血管バルーンの場合、バルーンを満たすのに典型的には０．０２ｍｌの拡張用流体（例えば造影剤）で十分である。したがって、１回のクリック（各クリックで０．０２ｍｌが供給される場合）または２回のクリック（各クリックで０．０１ｍｌが供給される場合）でバルーンを満たすことができる。コントローラ１４０は、番号付けおよびディスペンサインジケータ（例えば、番号およびその番号の隣のバー）をさらに備えることができ、それによって使用者は、流体の供給量を知ることができる。上述したように、コントローラの回転を用いて制御された方法でプランジャを変位させるように、キャップ１５２および圧縮片１５８を使用してプランジャ１４８を係止することは重要である。計量コントローラは異なる方法で設計することができ、例えば、より多くのまたはより少ない溝１５４を含み、より多くのまたはより少ない分配反復（ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  ｉｔｅｒａｔｉｏｎｓ）を可能にする。
【０１１９】
図２０ｅは、計量コントローラおよび計量ディスペンサシステムの分解図である。シリンジ１４４は、カテーテルハブと嵌合するように適合されたインターフェース１５６を備え、カテーテルを介してシリンジ内容物を供給する。計量コントローラ１４０は、底部片１６２と頂部片１６０とを備える。頂部片１６０の先端部は、頂部片１６０が使用者によって回転された時に頂部片１６０と底部片１６２とが互いに係合して互いに対して締め付けられるように、ねじ部を備える。一方、頂部片１６０の基端部とキャップ１５０とは、ねじ係合機構を用いて互いに係合され、圧縮片１５８が、それらの間に配置され、前述のＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔタイプの係合システムにおけるプランジャ１４８を係止するために使用される。
【０１２０】
図２１ａおよび図２１ｂは、図２０ａおよび図２０ｅに示される計量コントローラの代替的な実施形態を示す。この実施形態では、計量コントローラ１４０ｂは、頂部片１６０ａと底部片１６２ｂとを備えるが、ここでは、底部片１６２ｂは、頂部片１６０ｂと嵌合するためのねじ部を有しており、頂部片が底部片の周囲に嵌合する。この実施形態においても可聴インターフェースが利用されるため、頂部片は底部片の溝と接触する突出要素を有するであろう。しかしながら、他の実施形態とは異なり、突出片は溝の外周面側に位置し、したがってコントローラ１４０ｂの頂部片１６０ａが、底部片１６２ｂに対してユーザによって回転された時に溝に係止する。コントローラ１４０ｂは、図２０ａ〜図２０ｅに示される実施形態に関して説明したものと同様のキャップ１５０ｂおよび圧縮片１５８ｂをさらに採用する。
【０１２１】
図２２ａおよび図２２ｂは、本発明による計量コントローラの代替的な実施形態を示す。図２１ａおよび図２１ｂのコントローラと同様に、頂部片１６０ｃは底部片１６２ｃの外周面側に位置し、底部片が頂部片を収容するためのねじ部を有する。先の実施形態は圧縮片をプランジャに係止するために締め付けられるキャップを利用したが、ここではクランプ１７０が使用され、クランプ１７０はプランジャ１４８に対して係止されるように締め付けられる。計量コントローラ１４０ｃの頂部片１６０ｃはクランプ１７０を収容する凹部を備える。頂部片に収納されているクランプがシリンジに係止されているので、コントローラの上半分を回転させるとプランジャが回転する。頂部片１６０ｃは、底部片の対応する溝と嵌合する突出片を有し、先の実施形態と同様に、選択された間隔で可聴クリック音を生成する。
【０１２２】
別の代替的な実施形態では、底部片１５８によって受けられた頂部片１６０を利用する図２０ａ〜図２０ｅのシステムは、圧縮片の代わりにクランプ１７０を利用して、シリンジプランジャを係止することができる。この実施形態では、頂部片は、図２２ａおよび図２２ｂにおいて頂部片がクランプ１７０を収容するように、クランプを収容するであろう。
【０１２３】
１つの好ましい実施形態では、図２０ａおよび図２２ｂに示される計量コントローラ１４０〜１４０ｃおよびディスペンサシステムは、任意の実施形態（例えば図１７および図１８の実施形態）のパージポート／膜の概念とともに使用され、より広範なバルーンカテーテルのパージおよび供給システムの一部として使用され得る。前述のように、膜は、液体ではなく気体を選択的に通過させることができ、バルーンから気体をパージする。図２０ａ〜図２２ｂの計量コントローラ／計量ディスペンサシステムは、正確な量の拡張用流体（例えば造影剤）の制御された分配を可能にするだろう。膜が液体の通過を妨げるので、拡張用流体はバルーン内に保持され、バルーンは、その拡張後に、適切な拡張形状を確実に維持することができる。
【０１２４】
本明細書に記載の任意の実施形態は、個別に、または、それらの組合せによって採用され得ることが想定される。
【０１２５】
本発明は神経学的治療に関して記載されているが、本バルーンカテーテルのいくつかの特徴は非神経学的分野における必要性にも対処することが想定されることに留意されたい。
【０１２６】
本発明を特定の実施形態および用途に関して説明してきたが、当業者であれば、この教示に照らして、特許請求の範囲の精神から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく追加の実施形態および修正を生み出すことができる。したがって、本明細書および図面は、本発明の理解を容易にするために例として提供されるものであり、その範囲を限定するように解釈されるべきではないことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
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【図１９ｃ】
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【図２０ａ】
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【図２０ｂ】
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【図２０ｃ】
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【図２０ｄ】
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【図２０ｅ】
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【図２１ａ】
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【図２１ｂ】
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【図２２ａ】
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【図２２ｂ】
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【国際調査報告】
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