【手続補正書】
【提出日】令和3年11月16日(2021.11.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１種以上の睡眠促進活性因子と、１種以上の睡眠品質活性因子と、１種以上の睡眠回復活性因子とを含む組成物であって、対象に投与すると、
前記１種以上の睡眠促進活性因子の即時バースト放出と、前記１種以上の睡眠品質活性因子の遅延放出と、
前記１種以上の睡眠回復活性因子の遅延放出と、があり、並びに
各活性因子が、独立に、植物性化学物質、ハーブ抽出物、ビタミン、ホルモン、アミノ酸、ミネラル及びこれらの組み合わせである、組成物。
【請求項２】
前記睡眠品質活性因子及び前記睡眠回復活性因子の遅延放出が、遅延バースト放出、遅延持続放出及びこれらの組み合わせから独立に選択される、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記組成物が、メラトニン、カゼインデカペプチド、Ｌ−トリプトファン、γ−アミノ酪酸及びマグネシウムからなる群から選択される少なくとも２種の睡眠促進活性因子を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記組成物が、バレリアナ根（Ｖａｌｅｒｉａｎａ  ｒｏｏｔ）抽出物、フェロデンドロン（Ｐｈｅｌｌｏｄｅｎｄｒｏｎ）からの抽出物、ホップ（ｈｏｐｓ）抽出物、レモンバーム（ｌｅｍｏｎ  ｂａｌｍ）抽出物及びマグノリア（Ｍａｇｎｏｌｉａ）からの抽出物、からなる群から選択される少なくとも２種の睡眠品質活性因子を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
前記１種以上の睡眠回復活性因子が、Ｌ−テアニン、Ｌ−タウリン、γ−アミノ酪酸、グリシン、葉酸、（６Ｓ）−５−メチルテトラヒドロ葉酸又はその塩、イノシトール、リボフラビン５’−ホスフェート又はその塩、ビタミンＡ、ビタミンＢ１２、メチルコバラミン、シアノコバラミン、ビタミンＢ３、ビタミンＢ５、ビタミンＢ６、ピリドキサル５’−ホスフェート、ピリドキシン、ビタミンＢ９、ビタミンＣ、ビタミンＤ３、キサンチン、カルノシン、α−グリセリルホスホリルコリン、レシチン、シチジン二リン酸コリン、ホスファチジルセリン、ＡＴＰ、リボース、マグネシウム、コエンザイムＱ１０、コレウス・フォルスコリ（Ｃｏｌｅｕｓ  ｆｏｒｓｋｏｈｌｉｉ）からの抽出物、バコパ・モニエリ（Ｂａｃｏｐａ  ｍｏｎｎｉｅｒｉ）からの抽出物、カフェイン、麻黄、ビンカミン、ココア抽出物、ギンコ・ビロバ（Ｇｉｎｋｇｏ  ｂｉｌｏｂａ）（葉）からの抽出物、パナックス・ジンセン（Ｐａｎａｘ  ｇｉｎｓｅｎｇ）、エレウテロコッカス・センチコサス（Ｅｌｅｕｔｈｅｒｏｃｏｃｃｕｓ  ｓｅｎｔｉｃｏｓｕｓ）からの抽出物、センテラ・アジアチカ（Ｃｅｎｔｅｌｌａ  ａｓｉａｔｉｃａ）からの抽出物、ペパーミント抽出物、ローズマリー抽出物、カラスムギ抽出物、これらの混合物及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
正常な概日リズムの維持を促進するための、内因性睡眠促進活性因子の産生のための栄養素を与えるための１種以上の翌日活性因子及びこれらの組み合わせをさらに含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
前記睡眠促進活性因子の少なくとも約９０％が投与の約３０分以内に、好ましくは１５分以内に放出される、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
前記睡眠品質活性因子の少なくとも約９０％が投与の約６時間以内に放出される、請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
前記睡眠品質活性因子が、１〜６時間、好ましくは２〜５時間、より好ましくは２．５〜４．５時間の持続放出を有する、請求項１に記載の組成物。 
【請求項１０】
前記１種以上の睡眠促進活性因子が矯味剤によって被包されている、請求項１に記載の組成物。
【請求項１１】
前記１種以上の睡眠品質活性因子が前記ポリマー性結合剤によって被包されている、請求項１に記載の組成物。
【請求項１２】
前記１種以上の睡眠品質活性因子が、前記睡眠品質活性因子と前記ポリマー性結合剤の合計した重量を基礎として、約０．５重量％〜約５５重量％の量である、請求項１に記載の組成物。
【請求項１３】
１種以上の睡眠促進活性因子と、１種以上の睡眠品質活性因子と、並びに正常な概日リズムの維持を促進するための、内因性の睡眠促進活性因子の産生のための栄養素を提供するための任意選択的な１種以上の翌日活性因子及びこれらの組み合わせとを含む組成物で 
あって、対象に投与すると、
前記１種以上の睡眠促進活性因子の即時バースト放出と、
前記１種以上の睡眠品質活性因子の遅延放出と、
前記任意選択的な１種以上の翌日活性因子の遅延放出と、があり、並びに
各活性因子が、独立に、植物性化学物質、ハーブ抽出物、ビタミン、ホルモン、アミノ酸、ミネラル及びこれらの組み合わせである、組成物。
【請求項１４】
１種以上の睡眠促進活性因子と、任意選択的な１種以上の睡眠回復活性因子と、並びに正常な概日リズムの維持を促進するための、内因性の睡眠促進活性因子の産生のための栄養素を提供するための１種以上の翌日活性因子及びこれらの組み合わせとを含む組成物であって、対象に投与すると、
前記１種以上の睡眠促進活性因子の即時バースト放出と、
前記任意選択的な１種以上の睡眠回復活性因子の遅延放出と、前記１種以上の翌日活性因子の遅延放出と、があり、並びに、
各活性因子が、独立に、植物性化学物質、ハーブ抽出物、ビタミン、ホルモン、アミノ酸、ミネラル及びこれらの混合物である、組成物。
【請求項１５】
１種以上の睡眠品質活性因子と、１種以上の睡眠回復活性因子と、並びに正常な概日リズムの維持を促進するための、内因性の睡眠促進活性因子の産生のための栄養素を提供するための任意選択的な１種以上の翌日活性因子及びこれらの組み合わせとを含む組成物であって、対象に投与すると、
前記１種以上の睡眠品質活性因子の持続放出と、
前記１種以上の睡眠回復活性因子の遅延放出と、
前記任意選択的な１種以上の翌日活性因子の遅延放出と、があり、並びに
各活性因子が、独立に、植物性化学物質、ハーブ抽出物、ビタミン、ホルモン、アミノ酸、ミネラル及びこれらの混合物である、組成物。
【請求項１６】
前記組成物が多層粒子の形態である、請求項１に記載の組成物。
【請求項１７】
前記多層粒子が２つ又は３つの層を備える、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
前記多層粒子が、前記睡眠品質活性因子、前記睡眠回復活性因子、前記睡眠促進活性因子又はこれらの組み合わせを含む、請求項１７に記載の組成物。 
【請求項１９】
睡眠障害を治療し、又は対象中の睡眠覚醒サイクルを改変若しくは改善する方法であって、請求項１に記載の組成物を投与することを含む、方法。
【請求項２０】
睡眠障害を治療し、又は対象中の睡眠覚醒サイクルを改変若しくは改善する方法であって、
ａ．投与すると、投与の約３０分以内に、睡眠促進活性因子の即時バースト放出を与える１種以上の睡眠促進活性因子と、
ｂ．投与すると、投与の約７時間以内に、睡眠品質活性因子全体の遅延バースト又は遅延持続放出を与える１種以上の睡眠品質活性因子と、
を投与することを含む、方法。
【請求項２１】
前記睡眠促進活性因子の遅延放出は、前記睡眠促進活性因子の遅延持続放出を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項２２】
前記睡眠促進活性因子の少なくとも一部の遅延持続放出は、投与の２〜５時間以内である、請求項２１に記載の組成物。
【請求項２３】
多層粒子であって、
ａ）１種以上の睡眠促進活性因子を含む外側バースト放出層であって、該外側バースト放出層が、粒子が対象に投与されると即時に前記１種以上の睡眠促進活性因子を放出する、外側バースト放出層と、
ｂ）１種以上の睡眠品質活性因子及びポリマー性結合剤を含む、内側持続放出層であって、該内側持続放出層が、粒子が対象に投与されると少なくとも２時間にわたって前記１種以上の睡眠品質活性因子を放出する、内側持続放出層と、
ｃ）前記外側バースト放出層と前記内側持続放出層との間の制御層であって、該制御層が、対象に投与された際に前記睡眠促進活性因子と比較して前記睡眠品質活性因子の放出を遅延させるポリマー性結合剤を含み、それぞれの活性因子は独立して、植物性化学物質、ハーブ抽出物、ビタミン、ホルモン、アミノ酸、ミネラル、又はそれらの混合物、である、
多層粒子。
【請求項２４】
前記制御層からの遅延放出は浸透制御される、請求項２３に記載の組成物。