(57)【要約】  バルーン（１２）は、  −内部空間（３２）を画定する密封壁（３０）から形成されたパウチ（２４）と、  −内部空間（３２）を流体で充填し、内部空間（３２）を充填した後に閉鎖されることができる弁と、を備える。  パウチ（２４）は、内部空間（３２）内に開いている流体排出開口部（３６）を画定する。バルーン（１２）は、排出開口部（３６）を閉鎖する要素（６２）を備え、閉鎖要素（６２）は、内部空間（３２）に含有される流体の少なくとも部分的な排出を可能にするように、磁界の影響下で排出開口部（３６）を解放することができる。閉鎖要素（６２）は、パウチ（２４）に対する少なくとも２つの別個な軸に沿って移動可能である。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔（１４）に植え込まれるように設計された可膨張性バルーン（１２）であって、
−内部空間（３２）を画定する密封壁（３０）から形成されたパウチ（２４）と、
−前記内部空間（３２）を流体で充填し、前記内部空間（３２）を充填した後に閉鎖されることができる弁（２６）と、を備え、
前記パウチ（２４）が、前記内部空間（３２）内に開いている流体排出開口部（３６）を画定し、前記バルーン（１２）が、前記排出開口部（３６）を閉鎖する要素（６２）を備え、前記閉鎖要素（６２）が、前記内部空間（３２）に含有される前記流体の少なくとも部分的な排出を可能にするように、磁界の影響下で前記排出開口部（３６）を解放することができ、前記閉鎖要素（６２）が前記パウチ（２４）に対して少なくとも２つの別個の軸に沿って移動可能であることで特徴付けられた、バルーン（１２）。
【請求項２】
前記閉鎖要素（６２）が、内部空間（３２）内に配置されている、請求項１に記載のバルーン（１２）。
【請求項３】
前記閉鎖要素（６２）が、前記磁界の影響下で、前記パウチ（２４）によって画定される前記内部空間（３２）内で自由に移動可能である、請求項２に記載のバルーン（１２）。
【請求項４】
前記閉鎖要素（６２）が、前記排出開口部（３６）を閉鎖する位置で磁化によって保持されることができ、前記閉鎖要素（６２）が、前記排出開口部（３６）を閉鎖する前記位置で前記閉鎖要素（６２）を保持する前記磁化を克服することができる前記磁界の影響下で、前記排出開口部（３６）から離れて移動されることができる、請求項１〜３のいずれか一項に記載のバルーン（１２）。
【請求項５】
前記排出開口部（３６）の近くに配置された、前記閉鎖要素（６２）を保持する少なくとも１つの台（６０）を備え、前記閉鎖要素（６２）が、前記排出開口部（３６）を閉鎖する位置で、磁化によって前記保持台（６０）と協力し、前記保持台（６０）が、好ましくは前記排出開口部（３６）周辺で前記密封壁（３０）上に搭載されたリングである、請求項１〜４のいずれか一項に記載のバルーン（１２）。
【請求項６】
前記保持台（６０）が、可撓性素材の層でコーティングされ、前記閉鎖要素（６２）が、前記排出開口部（３６）を閉鎖する位置で、前記可撓性素材の層を圧迫して配置される、請求項５に記載のバルーン（１２）。
【請求項７】
前記閉鎖要素（６２）が球である、請求項１〜６のいずれか一項に記載のバルーン（１２）。
【請求項８】
前記閉鎖要素（６２）が永久的に磁化されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のバルーン（１２）。
【請求項９】
前記閉鎖要素（６２）が、前記排出開口部を通過する２つの交差する軸上の、前記排出開口部（３６）を解放する少なくとも２つの別個の位置に移動されることができる、請求項１〜８のいずれか一項に記載のバルーン（１２）。
【請求項１０】
前記パウチ（２４）の前記密封壁（３０）が、シリコーン、ラテックス、ポリウレタン、および／またはポリイソプレンから選択されるポリマーで作製される、請求項１〜９のいずれか一項に記載のバルーン（１２）。
【請求項１１】
前記排出開口部（３６）が、前記充填弁（２６）により画定され、前記閉鎖要素（６２）が、前記内部空間（３２）が充填された後、前記充填弁（２６）を閉鎖することができる、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のバルーン（１２）。
【請求項１２】
前記充填弁（２６）が、前記バルーン（１２）を膨張するための管（７２）を誘導するリング（５４）を備え、前記誘導リング（５４）および／または前記閉鎖要素（６２）が、生体適合性コーティング（１１４）を有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のバルーン（１２）。
【請求項１３】
患者処置キット（１０）であって、
−請求項１〜１２のいずれか一項に記載のバルーン（１２）と、
−バルーン（１２）支持誘導管（７０）を備えるバルーン（１２）膨張および配置装置（１６）であって、前記バルーン（１２）が、前記支持誘導管（７０）上に解放可能な様式で搭載され、バルーン（１２）膨張管（７２）が、前記充填弁（２６）に解放可能な様式で挿入されることができる、バルーン（１２）膨張および配置装置（１６）と、を備える、患者処置キット（１０）。
【請求項１４】
前記バルーン（１２）が、体腔（１４）に植え付けられ、前記バルーン（１２）の前記内部空間（３２）が、流体を含有し、前記閉鎖要素（６２）が、前記排出開口部（３６）を閉鎖する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のバルーン（１２）を排出する方法であって、
−少なくとも１つの第１の方向（Ｈ１）に核磁気共鳴機械によって有利に生成された外部磁界に前記バルーン（１２）を晒すステップと、
−前記排出開口部（３６）を解放するために、外部磁界の影響下で少なくとも１つの軸に沿って前記閉鎖要素（６２）を移動するステップと、
−前記排出開口部（３６）を通して前記内部空間（３２）に含有される前記流体を少なくとも部分的に排出するステップと、を含む、方法。
【請求項１５】
前記第１の方向（Ｈ１）とは別個の少なくとも１つの第２の方向（Ｈ２）に前記核磁気共鳴機械によって有利に生成された外部磁界に前記バルーン（１２）を晒すステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、
−内部空間を画定する密封壁から形成されたパウチと、
−内部空間を流体で充填し、内部空間を充填した後に閉鎖されることができる弁と、を備える、体腔に植え込まれるように設計された可膨張性バルーンに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンは、配置装置の末端に挿入され、装置から離脱されることができる。
【０００３】
そのようなバルーンは、胎児が先天性横隔膜ヘルニアによって影響される場合、胎児の気管閉塞術を実施するために、胎児の気管に植え込まれるように特に設計されている。バルーンは、また、前期破水または胎児の肺低形成に関連付けられるいずれかの他の状態などの潜在的な兆候の状況において使用され得る。先天性横隔膜ヘルニアは、新生児の間で１／３０００〜１／５０００の範囲の発生率を有する、胎児にしばしば影響する状態である。
【０００４】
このヘルニアは、横隔膜の欠損により、腸、胃、および／または肝臓などの腹部の臓器の胸腔内への侵入をもたらす。これは、発育している肺に圧力を適用し、呼吸不全および時には新生児の死亡さえも導く可能性がある肺低形成を引き起こす。単独の先天性横隔膜ヘルニアに起因する現在の死亡率は、ある研究によって約３０％と推定されている。肺低形成は、ヘルニアのサイズによって、より重篤であるか、またはより重篤でない。その子供が一度誕生してしまうと、その帰結は呼吸不全であるが、また、肺動脈高血圧である。
【０００５】
この問題を克服するために、特に“Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ  Ａｓｐｅｃｔｓ  ｏｆ  Ｆｅｔａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｔｒａｃｈｅａｌ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｃｏｎｇｅｎｉｔａｌ  Ｄｉａｐｈｒａｇｍａｔｉｃ  Ｈｅｒｎｉａ”、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｐｅｄｉａｔｒｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ、（２０１１）４６、２２〜３２の記事から、内視鏡処置によって胎児の気管内にバルーンを植え込むこと、および、肺の発育を刺激する高血圧をもたらす、バルーンの上流で肺の分泌物を肺内に遮蔽するために、このバルーンを流体で充填することが既知である。
【０００６】
この技術が適用された場合、研究は、誕生後の新生児の生存の可能性を著しく増大する、肺の発育における著しい向上を示している。
【０００７】
それゆえ、効果的であるために、胎児の気管でのバルーンの植え込みは、胎児の生得の気道を遮蔽しなければならない。しかしながら、生得の気道の遮蔽を解除するために、別の内視鏡処置を実施することにより、またはバルーンの壁に穴を開けることにより、バルーンをしぼませることが必要である。
【０００８】
この手術は、無月経の約３４週目または破水もしくは分娩の開始前に、子宮内で実施される。実際のところ、誕生前のバルーンの除去は、新生児の生存の可能性を増大する適切な肺の細胞の成熟を獲得するために、極めて重要である。子宮内での除去は、また、新生児の管理を容易にし、ある場合では、経腟分娩を想定することを可能にする。
【０００９】
困難さは、このような手術は専門チームによってのみ実施可能であり、この手術は常に技術的に達成可能ではなく、高い周産期罹患率および死亡率に関連付けられるという事実に起因する。
【００１０】
さらに、バルーンがしぼまされ得る前に分娩が発生する恐れは常に存在する。これは、分娩を担当するチームが、分娩中または分娩の直後にバルーンの除去に失敗した場合、新生児に対して劇的な帰結を有することがある。
【００１１】
このように、気管にバルーンを有する胎児を妊娠している患者は、このような介入を迅速に実施することができる病院センターの近くまたは病院センター内に、できる限りの最も安全な様式で、留まることを強いられる。
【００１２】
患者がそのような病院センターの近くに住んでいない場合、これは不便かつ高価である。
【発明の概要】
【００１３】
本発明の１つの目的は、体腔、特に胎児の気管での植え込みが容易かつ実用的であり、それにもかかわらず所望されるときに簡単にしぼまされることができる可膨張性バルーンを提供することである。
【００１４】
この目的のために、本発明の主題は、パウチが内部空間内に開いている流体排出開口部を画定し、バルーンが排出開口部を閉鎖する要素を備え、閉鎖要素は、内部空間に含有される流体の少なくとも部分的な排出を可能にするように、磁界の影響下で排出開口部を解放することができ、閉鎖要素がパウチに対して少なくとも２つの別個の軸に沿って移動可能であることで特徴付けられた、上述の種類のバルーンである。
【００１５】
本発明によるバルーンは、単独で、またはいずれかの技術的に可能な組み合わせで取られる、以下の特徴のうち１つ以上を含むことができる。
−閉鎖要素が、内部空間内に配置される。
−閉鎖要素は、磁界の影響下で、パウチによって画定される内部空間内で自由に移動可能である。
−閉鎖要素は、排出開口部を閉鎖する位置で磁化によって保持されることができ、閉鎖要素は、排出開口部を閉鎖する位置で閉鎖要素の磁化を克服することができる磁界の影響下で、排出開口部から離れて移動されることができる。
−バルーンは、排出開口部の近くに配置された、閉鎖要素を保持する台を備え、閉鎖要素は、排出開口部を閉鎖する位置で、磁化によって保持台と協力し、保持台は、好ましくは排出開口部周辺で密封壁上に搭載されたリングである。
−保持台は、可撓性素材の層でコーティングされ、閉鎖要素は、排出開口部を閉鎖する位置で、可撓性素材の層を圧迫して配置される。
−閉鎖要素は、球である。
−閉鎖要素は、永久的に磁化されている。
−閉鎖要素は、排出開口部を通過する２つの交差する軸上の、排出開口部を解放する少なくとも２つの別個の位置に移動されることができる。
−パウチの密封壁は、シリコーン、ラテックス、ポリウレタン、および／またはポリイソプレンから選択されるポリマーで作製される。
−排出開口部は、充填弁により画定され、閉鎖要素は、内部空間が充填された後、充填弁を閉鎖することができる。
−充填弁は、バルーン膨張管を誘導するリングを備え、誘導リングおよび／または閉鎖要素は、生体適合性コーティングを有する。
【００１６】
本発明の主題は、また、
−上述のバルーンと、
−バルーン支持誘導管を備えるバルーン膨張および配置装置であって、バルーンが支持誘導管上に解放可能な様式で搭載され、バルーン膨張管が充填弁に解放可能な様式で挿入されることができる、バルーン膨張および配置装置と、を備える、患者処置キットに関する。
【００１７】
本発明の別の主題は、上で定義されたバルーンを排出する方法であり、バルーンは体腔内に植え込まれ、バルーンの内部空間は流体を含有し、閉鎖要素は排出開口部を閉鎖する。方法は、以下のステップを含む。
−少なくとも１つの第１の方向に核磁気共鳴機械によって有利に生成された外部磁界にバルーンを晒すステップと、
−排出開口部を解放するために、外部磁界の影響下で少なくとも１つの軸に沿って閉鎖要素を移動するステップと、
−排出開口部を通して内部空間に含有される流体を少なくとも部分的に排出するステップ。
【００１８】
本発明による方法は、単独で、またはいずれかの技術的に可能な組み合わせで取られる、以下の特徴のうち１つ以上を含むことができる。
−第１の方向とは別個の少なくとも１つの第２の方向に核磁気共鳴機械によって有利に生成された外部磁界にバルーンを晒すステップ。
【００１９】
本発明は、より広くは、植え込み中で流体を排出するために開口部を開く方法に関し、植え込みは、排出開口部を閉鎖する部材を含み、排出開口部を通して植え込み中に存在する少なくとも部分的な流体の通過を可能にし、方法は、
−少なくとも１つの第１の方向に核磁気共鳴機械を起点にする外部磁界に植え込みを晒すステップと、
−排出開口部を解放するために、外部磁界の影響下で少なくとも１つの軸に沿って閉鎖要素を移動するステップと、
−流体に排出開口部を通過させるステップと、を含む。
【００２０】
この開く方法は、第１の方向とは別個の少なくとも１つの方向に核磁気共鳴機械によって生成された外部磁界に植え込みを晒すステップを含むことができる。
【００２１】
本発明は、また、以下のステップを含む外科処置の方法に関する。
−上述のキットを供給するステップと、
−配置および膨張装置を用いて、有利に内視鏡処置によって、体腔内にバルーンを配置するステップと、
−体腔内でバルーンを膨張するステップと、
−体腔内にバルーンを配置し、体腔から膨張および配置装置を除去するステップ。
【００２２】
外科処置の方法は、以下の特徴を含み得る。
−配置ステップは、患者の羊膜腔内にバルーンを運搬し、その後、それを羊膜腔内に存在する胎児の気管に挿入することを伴う。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本発明のよりよい理解は、単に例として与えられ、添付の図像への参照と共に行われる以下の記述から明らかになるだろう。
【図１】体腔内でバルーンを膨張する前の、本発明による第１の処置キットの概略図である。
【図２】バルーンの内部から見た、閉鎖位置でのバルーンの排出開口部を示す詳細である。
【図３】体腔中にバルーンを導入する連続するステップを示す。
【図４】体腔中にバルーンを導入する連続するステップを示す。
【図５】体腔中にバルーンを導入する連続するステップを示す。
【図６】体腔中にバルーンを導入する連続するステップを示す。
【図７】その配置中に膨張されたバルーンの透視図である。
【図８】患者の外部にある磁界の影響下で、排出開口部を解放するための、バルーン閉鎖要素の移動中の図７のものと同様の図である。
【図９】その膨張前の、本発明による第２のバルーンの斜め前から見た正面透視図である。
【図１０】その膨張中の、図９のバルーンの中心軸方向平面に沿った断面図である。
【図１１】バルーンの膨張後の図９と同様の図である。
【図１２】しぼませている間の図１０と同様の図である。
【図１３】本発明による第３のバルーンの図１２と同様の図である。
【図１４】本発明によるバルーンの変形例の詳細な図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明による第１の処置キット１０が、図１に概略的に示される。
【００２５】
処置キット１０は、図４〜６に示される、体腔１４に植え込まれるように設計された本発明による可膨張性バルーン１２を含む。キット１０は、また、特に図１及び３に示される、腔１４内での可膨張性バルーン１２の膨張および配置のための装置１６を備える。
【００２６】
図３〜６で示される特定の適用において、腔１４は、患者２２の羊膜腔２０に存在する胎児１８の気管である。胎児１８は、例えば、先天性横隔膜ヘルニアを患っている。
【００２７】
図１および２を参照すると、バルーン１２は、流体によって膨張されることができるパウチ２４、パウチ２４を充填するための弁２６、および本発明による、患者２２の外部にある磁界の影響下で解放されることができる排出弁２８を含む。排出弁２８は、充填弁２６とは別個である。
【００２８】
パウチ２４は、接触に対して変形可能で、それが含有する流体の量によって可変的な体積の内部空間３２を画定する、密封壁３０で形成される。
【００２９】
密封壁３０は、例えば、シリコーンもしくはラテックスなどのポリマー素材から、またはポリイソプレンなどのゴムから作製される。
【００３０】
密封壁３０の厚さは１ｍｍ未満であり、通常は０．１ｍｍ〜０．５ｍｍである。
【００３１】
パウチ２４は、通常は、図２に示される軸Ａ−Ａ’に沿って伸長する形態を有する。
【００３２】
図１を参照すると、パウチ２４は、充填弁２６によって選択的に閉鎖される内部空間３２を充填する開口部３４、および排出弁２８によって選択的に閉鎖される充填開口部３４とは別個の排出開口部３６を定義する。
【００３３】
この例では、充填開口部３４は、軸Ａ−Ａ’に沿って取られるパウチ２４の近位端に位置する。開口部３４は、壁３０に対して軸Ａ−Ａ’に沿って突出している弁２６の搭載スリーブ３８によって、その末梢で画定される。スリーブ３８は、壁３０と共に１つの部品を形成する。
【００３４】
排出開口部３６は、この例では充填開口部３４の反対に位置する壁３０の遠位末梢領域４０を貫通する。
【００３５】
排出開口部３６の横向きの延長は、有利に１．５ｍｍ未満であり、例えば、１ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲である。
【００３６】
パウチ２４の内部空間３２は、流体によって、好ましくは液体によって、（図１または図５に図示される）放射状に収縮されたしぼんだ形状から（図７に図示される）放射状に膨らんだ膨張した形状にパウチ２４を変えるために、充填弁２６を通して充填されることができる。
【００３７】
しぼんだ形状では、パウチ２４は、軸Ａ−Ａ’に垂直に取られた最大の横向きの延長を有利に有し、有利に１．５ｍｍ未満であり、通常は１ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲である。
【００３８】
軸Ａ−Ａ’に沿って取られるパウチ２４の長さは、有利に５ｍｍ〜１０ｍｍである。
【００３９】
内部空間３２の体積は、それゆえ、有利に３ｍｍ３〜１０ｍｍ３の範囲である。
【００４０】
膨張した形状では、パウチ２４は、軸Ａ−Ａ’に垂直に取られた最大の横向きの延長Ｅｔを有利に有し、有利に１０ｍｍ未満であり、例えば５ｍｍ〜９ｍｍの範囲である。
【００４１】
軸Ａ−Ａ’に沿って取られた膨張した形状のパウチ２４の長さは、しぼんだ形状のパウチ２４の長さを超える。この長さは、有利に１５ｍｍ〜２５ｍｍの範囲である。
【００４２】
内部空間３２の体積は、それゆえ、有利に２５０ｍｍ３〜１６００ｍｍ３の範囲である。
【００４３】
パウチの膨張流体は、例えば、液体であり、特に生理液である。この液体は、Ｘ線検査によって可視であることができる造影剤を含有することができる。
【００４４】
図１を参照すると、充填弁２６は通常は閉鎖されている。内部空間３２に流体の注入をするための中央内腔５０を画定する。
【００４５】
この例では、充填弁２６は、壁３０に対して軸方向に突出する。充填弁２６は、スリーブ３８の周りに嵌めこまれる。
【００４６】
充填弁２６は、スリーブ３８内部で中央内腔５０を画定する可変的な環状封止５２、ならびにスリーブ３８および封止５２を締付するスリーブ３８の周りに嵌めこまれた末梢リング５４を備える。
【００４７】
環状封止５２は、充填開口部３４に配置される。環状封止５２は、圧縮によって放射状に可変であり、内部空間３２を充填する要素の導入を可能にする。環状封止５２は、充填開口部３４を閉鎖する形状に自発的に戻ることができる。
【００４８】
図２を参照すると、充填弁２８は、充填開口部３６の周辺の末梢領域４０で密封壁３０に固定された台６０、ならびに排出開口部３６を閉鎖し、患者２２の外部にある磁界の影響下で、少なくとも２つの別個の軸Ａ−Ａ’およびＢ−Ｂ’に沿って移動可能な要素６２を備える。
【００４９】
この例では、台６０は、密封壁３０の外側で末梢領域４０上に搭載される。台６０は、例えば、末梢領域４０に接着される。
【００５０】
ここで、台６０は、排出開口部３６を取り囲む環状の形態を有する。
【００５１】
台６０は、永久磁石によって磁化されることができる、強磁性金属素材を用いて作製される。
【００５２】
ここで、閉鎖要素６２は、内部空間３２内に配置される。図２で示されるように、閉鎖要素６２は、排出開口部３６の最大の横向きの延長ｅ１を超える最大の横向きの延長ｅ２を有する。この例では、閉鎖要素６２は、球である。
【００５３】
閉鎖要素６２は、永久的に磁化されている。閉鎖要素６２は、このように、排出開口部３６を閉鎖する位置で保持されるように台６０と磁気的に協力することができ、閉鎖要素６２は、排出開口部３６内に台６０に面する外面領域４０に対して適用される。
【００５４】
この位置で、閉鎖要素６２は開口部３６を完全に閉鎖し、内部体積３２からパウチ２４の外側に向かって流体の通過を妨げる。
【００５５】
排出開口部３６周辺の封止は、閉鎖要素６２を圧迫し、可変的な中間層を形成する、末梢領域４０の存在によって強化される。
【００５６】
外部磁界の影響下で、閉鎖要素６２と台６０との間の協力する力より大きい閉鎖要素６２を引き付ける力を生成できるため、閉鎖要素６２は、少なくとも２つの軸Ａ−Ａ’、Ｂ−Ｂ’に沿って、排出開口部３６から離れて内部空間３２内に移動することができる。
【００５７】
閉鎖要素６２を解放できる磁界の強さは、例えば、０．１Ｔより大きく、特に０．５Ｔ〜２Ｔの範囲である。
【００５８】
実際には、閉鎖位置から離脱するとき、開口部３６で、閉鎖要素６２は、排出開口部３６の軸Ａ−Ａ’を中心にする円錐６４内で多数の軸に沿って自由に移動できる。円錐６４は、内部空間３２に向かって開いている、３０°より大きい、好ましくは９０°より大きい、および有利には１８０°に等しい角度を有する。
【００５９】
いずれの機械的な保持手段も、閉鎖要素６２と可膨張性パウチ２４および／または台６０とを接続していない。
【００６０】
閉鎖位置から離脱されると、閉鎖要素６２は、開口部３６の解放の少なくとも１つの位置に到達でき、この位置は患者２２の向きおよび外部磁界の向きによる。
【００６１】
特に、閉鎖要素６２は、閉鎖位置を離れた後、内部空間３２内で複数の別個の解放位置を占めることができ、そのうちの１つが図８で示されている。
【００６２】
図１および３を参照すると、バルーン１２を膨張および配置するための装置１６は、その遠位端７１で、バルーン１２、誘導管７０内に配置された膨張管７２、および、有利にも誘導管７２内にそれを硬くするために配置された心棒７４を運ぶ可撓性誘導管７０を備える。
【００６３】
装置１６は、また、外科医によって操作されることができるように、近位端部品７６、および、有利に、バルーン１２を保護する取り外し可能な外筒７８を備える。
【００６４】
誘導管７０は、近位端部品７６と遠位端７１との間で延在する。有利には内視鏡処置によって患者２２内に導入され、腔１４に到達するため、誘導管７０は、変形されることができる。
【００６５】
膨張管７２は、誘導管７０を通って延在する。膨張管７２は、上流で流体の注入のための容器８０に接続される。
【００６６】
膨張管７２は、充填弁２６の中央内腔５０内に導入されるように、誘導管７０の遠位端７１に対して突出する遠位部分８２を有する。
【００６７】
取り外し可能な外筒７８は、腔１４内へのその導入の間、バルーン１２を覆うことができる。外筒７８は、腔１４内の植え込みのその点で、バルーン１２の覆いを外すため、誘導管７０周辺で縦方向に移動可能である。
【００６８】
体腔１４での植え込みの文脈内での処置キット１０の操作が、今記述される。
【００６９】
この膨張は、例えば、患者２２の羊膜腔２０内に存在する胎児１８の気管で行われる。
【００７０】
最初は、バルーン１２は、膨張および配置装置１６の誘導管７０の遠位端７１に嵌められる。膨張管７２の遠位部分８２は、環状封止５２の放射状の変形によって、充填弁２６内に導入される。
【００７１】
閉鎖要素６２は、末梢領域４０に対して台６０上に押し付けられる。閉鎖要素６２は、開口部３６を閉鎖するその位置を占める。
【００７２】
パウチ２４は、その後、図１および５で示される最小の放射状の延長のそのしぼんだ形状を占める。
【００７３】
その末端でバルーン１２を提供する装置１６は、その後、患者２２内に内視鏡処置で導入される。図３で示される例では、外科医は装置１６を羊膜腔２０内に導入し、その後、声帯を通過して（図４）気管に到達するまで胎児１８の気道を通してそれを押し込む。
【００７４】
遠位端７１が腔１４内にあると、外科医は、図５に示されるように、外筒を近位端部品７６に向かって引っ張ることにより、外筒７８からバルーン１２を引き出す。
【００７５】
可膨張性パウチ２４は、まだそのしぼんだ形状を占める。
【００７６】
外科医は、その後、内部空間３２内に充填弁２６内に導入された膨張管７２を通して膨張流体を注入する。パウチ２４は放射状に膨らんで、図６で示されるように腔１４を画定する壁を圧迫する、その膨張した形状に到達する。
【００７７】
その後、外科医は、充填弁２６から誘導管７２を引き出すことによって、バルーン１２を膨張および配置装置１６から離脱する。充填弁２６は、環状封止５２の放射状の拡張によって再閉鎖する。
【００７８】
その後、外科医は、患者２２から装置１６を取り外す。
【００７９】
膨張の間および後、閉鎖要素６２は内部体積３２内に閉じ込められたままである。
【００８０】
その後、腔１４は閉鎖される。先天性横隔膜ヘルニアを患っている胎児１８の場合、気管内の膨張されたバルーン１２の存在のおかげで、胎児の肺の発育が向上される。
【００８１】
バルーン１２が取り外されなければならない場合、患者は、高い強度、例えば０．１Ｔを超える強度の外部磁界に晒される。
【００８２】
この磁界は、例えば、磁気共鳴イメージング装置によって生成される。状況によって、画像取得中に、または好ましくは機械の中での画像取得無しで、患者は機械内に自らを配置する。好ましくは、起動時またはトンネルの入り口での機械の漏洩磁界は、閉鎖要素６２を解放するのに適切な磁界を生成するのに有利に十分であるため、患者は機械内に自らを配置する必要がなく、その場合、患者は単に機械の前に立つ。
【００８３】
好ましくは、磁界が、図８で示されるように少なくとも２つの別個の軸Ｈ１およびＨ２に沿って適用されるように、図８で示されるように、磁界と患者２２との間の相対的な向きは、例えば患者を移動することによって修正される。
【００８４】
外部磁界が、閉鎖要素６２上に閉鎖要素６２と台６０との間の協力する力を克服する引き付ける力を生成する。
【００８５】
外部磁界の影響下で、例えば図８で示されるように、閉鎖要素６２は、排出開口部３６から離れて、開口部３６が解放される位置に移動する。
【００８６】
その後、内部空間３２に存在する流体のうち少なくともいくらかは、内部空間から外側へ向かって排出開口部３６を通って流れ、バルーン１２の迅速なしぼみを引き起こす。
【００８７】
胎児の気道は、その後、再び空になる。その後、バルーン１２は、圧力下での肺の流体の解放によって胎児から排出されることができるか、または、誕生後数日で取り除かれる。
【００８８】
閉鎖要素６２の解放は、即座であり、獲得が非常に容易である。一方で、閉鎖要素６２と、他方で、可膨張性パウチ２４または台６０との間に機械的接続が存在しないため、この解放は、非常に信頼でき、機械的または電気的機構によらない。対照的に、排出開口部３６を空けることは、閉鎖要素６２上に適用される重力と組み合わされて適用される外部磁界のみによって引き起こされる。
【００８９】
さらに、この解放は、患者を切開する、または羊膜腔２０を貫通する必要さえなく、遠隔で実施されることができるため、患者２２にとって非侵襲的である。
【００９０】
このように取得される排出弁２８は、製造が安価である一方で、どのような状態でも適切に機能することを確実にする。
【００９１】
バルーン１２の引き出しが、所望される時に、非侵襲的な手順で、その即座のしぼみおよびその気管からの排除によって容易にされるため、胎児１８に対する危険は、それゆえ、完全に取り除かれる。
【００９２】
患者２２は、専門の病院センターまたはその付近に留まることを必ずしも強いられることなく、自身の胎児１８の適切な発育を確実にする、治療の質を維持しながら費用を制限する適切な処置から利益を得る。
【００９３】
本発明による第２の処置キット１１０が、図９〜１３に示される。
【００９４】
第２のキット１１０のバルーン１２は、第１のキット１０のバルーン１２と同様の様式で形成される。特に、第２のキット１１０のバルーン１２の寸法は、第１のキット１０のバルーン１２の寸法と同じである。
【００９５】
しかしながら、第１のキット１０と異なり、バルーン１２は、充填弁２６および排出弁２８の両方を形成する単一の弁を備える。
【００９６】
排出開口部３６は、弁２６、２８の末端で、充填開口部３４によって形成されている。パウチ２４は、それゆえ、流体での内部空間３２の充填、および内部空間３２に含有された流体の排出を可能にする、単一の開口部３４、３６を提供される。
【００９７】
閉鎖要素６２は、初期設定で、充填弁２６を閉鎖する。このように、充填弁２６を画定している末梢リング５４は、環状封止を有さない。末梢リング５４は、それゆえ、永久的に空である中央内腔５０を画定する。
【００９８】
第１のキット１０のバルーン１２と同様に、パウチ２４は末梢リング５４内に挿入されるスリーブ３８によって延在され、中央内腔５０の末梢を画定する。
【００９９】
この例では、スリーブ３８は、外側に開いている環状末端部品１１２によって、パウチ２４の反対にリング５４を越えて延在する。
【０１００】
ここで、末梢リング５４は、強磁性金属素材で作製される。末梢リング５４は、末梢領域４０における閉鎖位置で閉鎖要素６２が圧迫する台６０を画定する。
【０１０１】
ここで、閉鎖要素６２は、永久的に磁化されている。停止時に、閉鎖要素６２は、それゆえ閉鎖位置で台６０に対して適用する。
【０１０２】
本発明による第２のキット１１０の操作は、第１のキット１０の操作と同様である。
【０１０３】
しかしながら、第１のキット１０と異なり、膨張管７２は、閉鎖要素６２が台６０に対して適用されたままであるため、充填開口部３４を開くことなく、充填弁２６の末梢リング５４内に導入される。
【０１０４】
図１０に示されるように、膨張管７２によって注入された流体の圧力によって生成された水力が、台６０から離れて閉鎖要素６２を押して、閉鎖要素６２を台６０に対して保持している磁力を少なくとも部分的に克服する。
【０１０５】
それゆえ、ずれが台６０と閉鎖要素６２との間に形成し、流体が内部空間３２に入り込み、パウチ２４が膨張することを可能にする。
【０１０６】
膨張が完了したとき、閉鎖要素６２は、磁界の影響下で、その閉鎖位置を取り戻す。内部空間３２の流体は、図１１に示される密封様式で閉鎖される。誘発される圧力は、例えば０．５相対バールを超え、特に約１相対バールであり、バルーン１２の内部空間３２に存在する。
【０１０７】
この圧力は、膨張を始めるために必要である（バルーン１２の弾性を誘因する）。この圧力は、膨張の第２の段階で下がる。誘発される圧力は、素材の弾性、壁の厚さ、バルーンの最初の長さなどによる。圧力は、弁の封止を強化する。
【０１０８】
バルーン１２をしぼませるために、患者は、前述のように、高い強度の外部磁界に晒される。
【０１０９】
図１２で示されるように、これは、少なくとも一時的に、台６０からの閉鎖要素６２の解放、およびパウチ２４をしぼませるように中央内腔５０への閉鎖要素６２周辺での流体の通過を引き起こす。
【０１１０】
台６０から離れる閉鎖要素６２の移動は、有利に、非常に限定され、例えば、数百またはさらに数十ミリメートルに限定される。
【０１１１】
閉鎖要素６２は、パウチ２４に対する少なくとも２つの別個の軸に沿ってだが、閉鎖要素６２を解放するために特定の方向に制御されるための磁界の方向は必要としない第１のキット１０のバルーン１２と同様に、移動可能である。
【０１１２】
有利にも、前述のバルーン１２の各々について、閉鎖要素６２および／または末梢リング５４に、生体適合性コーティング１１４が提供される。
【０１１３】
このコーティングは、例えば、チタン、カーボン、フッ素化ポリマー（特にポリテトラフルオロエチレン）、および／またはパリレンのコーティングである。一変形例として、コーティングはフィルム、特にポリマーフィルムであり、例えば、ポリイソプレンまたはポリウレタンで作製される。
【０１１４】
図１３に示される例では、リング５４の少なくとも１つの外部末梢表面１１６に、生体適合性コーティングが提供される。有利にも、また、リング５４の内部末梢表面１１８および閉鎖要素６２の外部表面に、このコーティングが提供される。
【０１１５】
図１４に示されるさらに別の変形例では、リング５４は、その末端で閉鎖要素６２の台６０を形成する面取り部２０１を有する。
【０１１６】
閉鎖要素６２は、このように、リング５４の内径のさらに奥に入り込むことができる。これは接触面を増大し、それゆえ、台６０で行われる閉鎖要素６２とリング５４との間の封止を増大する。
【０１１７】
別の変形例（図示せず）では、閉鎖位置を離れた後、閉鎖要素６２は、全内部空間３２内を必ずしも自由に移動できないが、内部空間３２の限られた領域内だけを移動できる。例えば、閉鎖要素６２を受容する区画が、排出開口部３６周辺の内部空間３２内に搭載される。
【０１１８】
別の変形例（図示せず）では、閉鎖要素６２は、内部空間３２の外側で、その閉鎖位置で配置される。閉鎖要素６２を受容する区画が、排出開口部３６周辺でパウチ２４上にその外側に対して搭載される。この受容区画は、好ましくは、内部空間３２から流体がそれを通って流れることを可能にするように、貫通されている。
【０１１９】
他の変形例では、閉鎖要素６２は球状の形態ではないが、異なる形態、例えば多角体である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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