(57)【要約】種々のトロカールシールアセンブリおよび充填プラグシールアセンブリに加え、関連構成要素ならびに構成要素組み合わせおよび関連方法を含む、携行用注入ポンプ、薬剤リザーバ、および薬剤シールアセンブリ。本発明のうちの少なくとも１つによる、装置は、薬剤リザーバと、薬剤リザーバと流体連通するリザーバ出口と、リザーバ出口と関連付けられたトロカールシールアセンブリであって、該トロカールシールアセンブリは、ロッドおよび鋭的端部を伴うトロカールを含み、該トロカールは、リザーバ出口に対して移動可能であり、トロカールが第１の位置にあるとき、薬剤がリザーバ出口を通して流動することを防止し、トロカールが第１の位置から移動されたことに応答して、薬剤がリザーバ出口を通して流動することを可能にするように構成される、トロカールシールアセンブリとを含む。
2019504710.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
薬剤リザーバと、
前記薬剤リザーバと流体連通するリザーバ出口と、
前記リザーバ出口と関連付けられたトロカールシールアセンブリであって、前記トロカールシールアセンブリは、ロッドおよび鋭的端部を伴うトロカールを含み、前記トロカールは、前記リザーバ出口に対して移動可能であり、前記トロカールが第１の位置にあるとき、薬剤が前記リザーバ出口を通して流動することを防止し、前記トロカールが前記第１の位置から移動されたことに応答して、薬剤が前記リザーバ出口を通して流動することを可能にするように構成される、トロカールシールアセンブリと
を備える、装置。
【請求項２】
前記トロカールシールアセンブリは、前記リザーバ出口と流体連通するドラム入口とドラム出口とを有するドラムを含み、
前記トロカールの一部は、前記第１の位置にあるとき、前記ドラム出口内に位置する、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ドラムは、前記リザーバ出口内に位置する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記トロカールロッドは、外側表面を画定し、
前記ドラム出口は、少なくとも１つのシールを含む縦方向に延在するドラム出口管腔を備え、前記少なくとも１つのシールは、前記トロカールが前記第１の位置にあるとき、前記トロカールロッドの外側表面に係合する、
請求項２または請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記トロカールシールアセンブリは、カニューレを含む、請求項１−４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記トロカールシールアセンブリは、隔壁を含む、請求項１−５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記隔壁は、前記ドラムに隣接するか、または前記ドラムと一体型であるかのいずれかである、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記トロカールは、前記トロカールシールアセンブリの残りから除去可能である、請求項１−７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記トロカールシールアセンブリは、外側表面およびカニューレ入口を伴うカニューレを含み、前記カニューレは、前記リザーバ出口に対して移動可能であり、
前記トロカールの少なくとも一部は、前記カニューレ内に位置し、
前記ドラム出口は、前記カニューレの外側表面に係合する少なくとも１つのシールを含む縦方向に延在するドラム出口管腔を備え、
前記カニューレ入口は、前記トロカールが前記第１の位置にあるとき、前記ドラム入口と流体連通しない、
請求項２または請求項３に記載の装置。
【請求項１０】
前記カニューレは、前記トロカールに伴って、前記カニューレ入口が前記ドラム入口と流体連通する位置に移動可能である、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
装置であって、
薬剤リザーバと、
前記薬剤リザーバと流体連通するリザーバ出口と、
前記薬剤リザーバと流体連通する充填ポートと、
前記充填ポートおよび前記リザーバ出口と関連付けられた充填プラグシールアセンブリであって、前記充填プラグシールアセンブリは、コアピンを含み、前記充填プラグシールアセンブリは、前記コアピンが第１の位置にあるとき、薬剤が前記リザーバ出口を通して流動することを防止し、前記コアピンが前記第１の位置から移動されたことに応答して、薬剤が前記リザーバ出口を通して流動することを可能にするように構成される、充填プラグシールアセンブリと
を備える、装置。
【請求項１２】
前記充填プラグシールアセンブリは、無傷状態にあるとき、前記薬剤リザーバから前記リザーバ出口への流動を防止する、薄シールを含み、
前記コアピンは、前記コアピンが前記第１の位置から移動されると、前記薄シールに貫通する、
請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記充填プラグシールアセンブリは、前記充填ポート内に位置する、充填プラグを含み、
前記薄シールは、前記充填プラグ上に搭載される、
請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記充填プラグシールアセンブリは、前記充填ポート内に位置する充填プラグを含み、内側表面を画定し、
前記コアピンの一部は、前記コアピンが前記第１の位置にあるとき、前記充填プラグ内側表面に係合し、シールを生成する、シール表面を含み、前記コアピンシール表面は、前記コアピンが前記第１の位置から移動すると、前記充填プラグ内側表面から係脱する、
請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記充填プラグシールアセンブリは、無傷状態にあるとき、前記薬剤リザーバから前記リザーバ出口への流動を防止する、薄シールを含み、
前記コアピンは、前記コアピンが前記第１の位置から移動されると、前記薄シールに貫通する、
請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記コアピンが前記第１の位置から移動することを防止する除去可能保護体をさらに備える、請求項１１−１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
注入ポンプであって、
請求項１−１６のいずれか１項に記載の装置と、
薬剤を前記薬剤リザーバから駆動する流体変位デバイスと、
を備える、注入ポンプ。
【請求項１８】
前記流体変位デバイスは、前記リザーバ内のプランジャと、前記プランジャを駆動する駆動機構とを含む、請求項１７に記載の注入ポンプ。
【請求項１９】
前記駆動機構は、モータを含む、請求項１８に記載の注入ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１６年２月１２日に出願された先に出願された米国仮特許出願第６２／２９４，９４１号の利益および優先権を主張するものであり、これは、その全体が参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本デバイスおよび方法は、概して、携行用注入ポンプおよびそれらのポンプのためのシールに関する。
【背景技術】
【０００３】
携行用注入ポンプ（本明細書では、単に、「注入ポンプ」とも称される）は、薬物および他の注入可能物質（集合的に、「薬剤」）を患者の身体の中に導入するために使用される、比較的に小型であって、少なくとも実質的に自給式のデバイスである。いくつかの注入ポンプは、ベルト上に装着される、衣類のポケット内で搬送される、または同等物であるように構成される。他の注入ポンプは、パッチ様方式で皮膚に取り付けられるように構成される。注入ポンプは、それらが、例えば、薬剤を、持続して、またはさらに臨床環境外でさえ継続的に、経皮的に導入（または「注入」）するために使用され得るという点において有利である。注入ポンプはまた、それらが、針ベースの注射等の皮下アクセス事象の頻度を大幅に低減させるという点において有利である。注入ポンプによって導入され得る、薬剤の一実施例は、インスリンの液体処方物である。注入ポンプによって導入され得る、他の例示的薬剤は、限定ではないが、癌を処置する薬物および疼痛の知覚を抑制する薬物を含む。
【０００４】
多くの従来の注入ポンプは、患者の健康および生活の質を改善する。それにもかかわらず、本発明者らは、従来の注入ポンプが、広範囲の改良を受けるに値すると判断した。実施例として、限定ではないが、本発明者らは、従来の注入ポンプより小型であって、より単純であって、より安価でありながら、また、従来の注入ポンプより正確である、注入ポンプを提供することが望ましいと判断した。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明のうちの少なくとも１つによる、装置は、薬剤リザーバと、薬剤リザーバと流体連通するリザーバ出口と、リザーバ出口と関連付けられたトロカールシールアセンブリであって、該トロカールシールアセンブリは、ロッドおよび鋭的端部を伴うトロカールを含み、該トロカールは、リザーバ出口に対して移動可能であり、トロカールが第１の位置にあるとき、薬剤がリザーバ出口を通して流動することを防止し、トロカールが第１の位置から移動されたことに応答して、薬剤がリザーバ出口を通して流動することを可能にするように構成される、トロカールシールアセンブリとを含む。本発明はまた、そのような装置を伴う、注入ポンプを含む。
【０００６】
本発明のうちの少なくとも１つによる、装置は、薬剤リザーバと、薬剤リザーバと流体連通するリザーバ出口と、薬剤リザーバと流体連通する充填ポートと、充填ポートおよびリザーバ出口と関連付けられた充填プラグシールアセンブリであって、該充填プラグシールアセンブリは、コアピンを含み、コアピンが第１の位置にあるとき、薬剤がリザーバ出口を通して流動することを防止し、コアピンが第１の位置から移動されたことに応答して、薬剤がリザーバ出口を通して流動することを可能にするように構成される、充填プラグシールアセンブリとを含む。本発明はまた、そのような装置を伴う、注入ポンプを含む。
【０００７】
本発明の特徴および付帯利点は、本発明が、付随の図面と併せて検討されるとき、以下の詳細な説明を参照することによってより深く理解されることによって、明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
例示的実施形態の詳細な説明が、添付の図面を参照して行われるであろう。
【０００９】
【図１Ａ】図１Ａは、組み立てられた状態における、例示的注入ポンプの斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、耐久性アセンブリおよび使い捨てアセンブリを含む、図１Ａに図示される注入ポンプシステムの分解斜視図である。
【図２】図２は、図１Ａおよび１Ｂに図示される注入ポンプシステムのある構成要素の上面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図１Ａおよび１Ｂに図示される注入ポンプシステムの使用を示す、概略図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図１Ａおよび１Ｂに図示される注入ポンプシステムの別の使用を示す、概略図である。
【図３Ａ】図３Ａは、例示的耐久性アセンブリの斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａに図示される耐久性アセンブリのある構成要素の斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａは、例示的使い捨てアセンブリの斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａに図示される使い捨てアセンブリのある構成要素の斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、例示的注入ポンプシステムの耐久性アセンブリおよび使い捨てアセンブリのある構成要素の斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａに図示される例示的耐久性アセンブリの構成要素の斜視図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図５Ａに図示される例示的使い捨てアセンブリの構成要素の斜視図である。
【図６】図６は、図５Ａの例示的注入ポンプシステムの構成要素の斜視断面図であって、耐久性アセンブリおよび使い捨てアセンブリのある構成要素間の間隙を露見させる。
【図７】図７は、患者の皮膚が清掃されていることを示す、正面図である。
【図８】図８は、例示的使い捨てアセンブリの除去および交換方法を図示する、流動チャートである。
【図９Ａ】図９Ａは、組み立てられた状態における、別の例示的注入ポンプシステムの斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａの注入ポンプシステムの例示的耐久性アセンブリの斜視図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、図９Ｂに図示される耐久性アセンブリのある構成要素の斜視図である。
【図９Ｄ】図９Ｄは、図９Ａの注入ポンプシステムの例示的使い捨てアセンブリの斜視図である。
【図９Ｅ】図９Ｅは、図９Ｄに図示される使い捨てアセンブリのある構成要素の斜視図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、使い捨てアセンブリのある例示的構成要素の斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａに図示されるある構成要素の分解斜視図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、使い捨てアセンブリのある例示的構成要素の分解断面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、その組み立てられた位置に示される、図１１Ａの構成要素の断面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃ−１１Ｆは、その組み立てられた位置に示される、図１１Ａの構成要素と併用するための付加的例示的構成要素を示す、断面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ｃ−１１Ｆは、その組み立てられた位置に示される、図１１Ａの構成要素と併用するための付加的例示的構成要素を示す、断面図である。
【図１１Ｅ】図１１Ｃ−１１Ｆは、その組み立てられた位置に示される、図１１Ａの構成要素と併用するための付加的例示的構成要素を示す、断面図である。
【図１１Ｆ】図１１Ｃ−１１Ｆは、その組み立てられた位置に示される、図１１Ａの構成要素と併用するための付加的例示的構成要素を示す、断面図である。
【図１２】図１２は、使い捨てアセンブリのある代替構成要素を示す、断面図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、使い捨てアセンブリの付加的代替構成要素を示す、側面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１３Ａのアセンブリのある例示的構成要素の断面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、図１３Ｂの構成要素の９０度断面図である。
【図１３Ｄ】図１３Ｄは、分注前または貯蔵位置に示される、図１３Ａのアセンブリのある例示的構成要素の側面図である。
【図１３Ｅ】図１３Ｅは、図１３Ｄのボタンが押下された後に示される、図１３Ｄの構成要素の９０度断面図である。
【図１３Ｆ】図１３Ｆは、図１３Ｄのアセンブリのある構成要素の側面図である。
【図１３Ｇ】図１３Ｇは、図１３Ｆの構成要素の断面図である。
【図１３Ｈ】図１３Ｈは、分注前または保管位置に示される、図１３Ａのアセンブリのある例示的構成要素の断面図である。
【図１３Ｊ】図１３Ｊは、図１３Ｈのボタンが押下された後に示される、図１３Ｈの構成要素の断面図である。
【図１３Ｋ】図１３Ｋは、図１３Ａのアセンブリのある例示的構成要素の断面図である。
【図１３Ｍ】図１３Ｍは、図１３Ｋの一部の拡大断面図である。
【図１３Ｎ】図１３Ｎは、図１３Ｍにおける線１３Ｎ−１３Ｎに沿って得られた断面図である。
【図１３Ｐ】図１３Ｐは、分注前または保管位置に示される、図１３Ａのアセンブリのある例示的構成要素の側面図である。
【図１３Ｑ】図１３Ｑは、図１３Ｐのアセンブリのある構成要素の斜視図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、使い捨てアセンブリの代替構成要素を示す、斜視図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、図１４Ａのアセンブリのある例示的構成要素の部分分解断面図である。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、図１４Ａのアセンブリのある構成要素の斜視図である。
【図１４Ｄ】図１４Ｄは、図１４Ａのアセンブリの付加的構成要素を示す、斜視図である。
【図１５Ａ】図１５Ａおよび１５Ｂは、使い捨てアセンブリの代替構成要素を示す、側面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａおよび１５Ｂは、使い捨てアセンブリの代替構成要素を示す、側面図である。
【図１６Ａ】図１６Ａ−１６Ｃは、分注前または保管位置に示される、使い捨てアセンブリの付加的代替構成要素を示す、斜視断面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａ−１６Ｃは、分注前または保管位置に示される、使い捨てアセンブリの付加的代替構成要素を示す、斜視断面図である。
【図１６Ｃ】図１６Ａ−１６Ｃは、分注前または保管位置に示される、使い捨てアセンブリの付加的代替構成要素を示す、斜視断面図である。
【図１６Ｄ】図１６Ｄは、図１６Ｃのボタンが押下された後に示される、図１６Ａ−１６Ｃの構成要素の斜視断面図である。
【図１７Ａ】図１７Ａ−１７Ｃは、分注前または保管位置に示される、使い捨てアセンブリのさらなる代替構成要素を示す、斜視断面図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａ−１７Ｃは、分注前または保管位置に示される、使い捨てアセンブリのさらなる代替構成要素を示す、斜視断面図である。
【図１７Ｃ】図１７Ａ−１７Ｃは、分注前または保管位置に示される、使い捨てアセンブリのさらなる代替構成要素を示す、斜視断面図である。
【図１７Ｄ】図１７Ｄは、図１７Ｃのボタンが押下された後に示される、図１７Ａ−１７Ｃの構成要素の斜視断面図である。
【図１７Ｅ】図１７Ｅは、図１７Ｃのボタンが押下された後に示される、図１７Ａ−１７Ｃの構成要素の別の断面図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、分注前または保管位置に示される、使い捨てアセンブリと併用され得る、ある例示的構成要素の側面図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、付加的例示的構成要素を伴い、分注前または保管位置に示される、図１８Ａの構成要素の側面図である。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、分注前または保管位置に示される、図１８Ｂの構成要素の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下は、本発明を実施する現在公知の最良形態の詳細な説明である。本説明は、限定的意味で捉えられるものではなく、単に、本発明の一般的原理を例証する目的のために行われる。
【００１１】
また、ここでは、本明細書は、Ｕ−５００インスリン等の高濃度インスリン（すなわち、Ｕ−２００インスリンおよびそれを上回る）ならびにＵ−１００インスリン等のより低い濃度のインスリンの皮下送達のために特に非常に好適である、構造および方法を説明することに留意されたい。なお、本発明は、多種多様な注入ポンプおよび薬剤に適用可能であることを理解されたい。実施例として、限定ではないが、本発明は、流体変位のために、プランジャを伴うリザーバ、プランジャプッシャの形態における流体変位デバイス、およびモータ、または他の流体変位デバイス（採用されるリザーバのタイプにかかわらず）、ピストンポンプ（例えば、電磁ポンプ）、ＭＥＭＳポンプ、蠕動ポンプ、および任意の他の好適なポンプならびに対応する駆動機構を含む、駆動機構を採用してもよい。プランジャを伴うリザーバ、プランジャプッシャの形態における流体変位デバイス、および駆動機構を含む、例示的注入ポンプは、２０１０年９月２４日出願の米国特許出願第１２／８９０，２０７号および対応する特許公開第２０１２／００７８１７０号（両方とも、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）、ならびに２０１４年９月３０日に出願された米国仮特許出願第６２／０５７，２７３号、２０１５年９月２９日に出願された対応する米国特許出願第１４／８６９，９０６号、および対応する米国特許公開第２０１６／００８９４９１号、（それぞれ、参照することによってその全体として組み込まれる）、ならびに２０１５年２月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／１１７，５６５号、２０１６年２月１１日に出願された対応する米国特許出願第１５／０４２，０９３号、および対応する米国特許公開第２０１６／０２３５９１３号（それぞれまた、参照することによってその全体として組み込まれる）に説明されている。本発明はまた、例えば、疼痛を緩和するための薬物、化学療法および他の癌関連薬物、抗生物質、ホルモン、ＧＬＰ−１、グルカゴン、大分子を含む、種々の他の薬物、および高レベルの送達正確度を要求し得る、たんぱく質、ならびにＵ−５００インスリン等の比較的高濃度インスリン（すなわち、Ｕ−２００インスリンおよびそれを上回る）およびＵ−１００インスリン等のより低い濃度のインスリン等の薬剤にも適用可能である。前述の米国特許公開第２０１２／００７８１７０号、米国仮特許出願第６２／０５７，２７３号、米国特許出願第１４／８６９，９０６号、および対応する米国特許公開第２０１６／００８９４９１号はそれぞれまた、本明細書に説明される例示的注入ポンプ等の注入ポンプとの患者相互作用および併用を説明している。
【００１２】
上記に説明されるように、いくつかの携行用注入ポンプは、ベルト上に装着される、ポケット内で搬送される、または別様にある種類のホルダ（集合的に、「ポケット」と称される）内に支持されるように意図される。そのような注入ポンプは、伸長管を経由して、流体をリザーバから注入セットに輸送する。皮下アクセスは、注入セット内のカニューレを経由して得られてもよい。他の携行用注入ポンプは、送達部位の上方の皮膚に取り付けられるように意図される（時として、「パッチポンプ」と称される）。ここでは、カニューレまたは他の皮下アクセスデバイスは、直接、注入デバイスから延在してもよい。これらの使用形態を前提として、患者は、典型的には、デバイスが、可能な限り小型であって、したがって、より快適であって、より目立たず、かつあまり可視ではないことを好む。加えて、患者は、使用がより容易かつ便宜的であるデバイスを所望する。
【００１３】
概して、図１Ａ、１Ｂ、および２における参照番号１００によって表される、例示的携行用注入システムは、耐久性アセンブリ２００と、使い捨てアセンブリ３００とを含む。例示的耐久性アセンブリ２００は、筐体２０２と、１つまたはそれを上回るバッテリもしくは他のエネルギー供給源２２１と、１つまたはそれを上回るコンデンサもしくは他のエネルギー貯蔵装置２２２と、マイクロプロセッサ２２３と、コイルアセンブリ２２４（モータ固定子として機能する）と、１つまたはそれを上回るホール効果センサ２２５とを含む。例示的使い捨てアセンブリ３００は、磁気モータ回転子３３１等の構成要素を支持する、ベースプレート３５０と、リザーバ支持ブロック３３７内に送りねじ駆動歯車３３３を含む、歯車列３３２と、リザーバ支持ブロック３３７に搭載される、薬剤リザーバ３３６内に位置付けられる、プランジャ３３５に取り付けられる送りねじ３３４とを含む。例示的プランジャ３３５は、コアと、コア上の複数のシールとを含む。カバー３０２が、ベースプレート３５０に搭載されてもよく、該カバーの下に、磁気モータ回転子３３１、歯車列３３２（駆動歯車３３３を伴う）、送りねじ３３４、プランジャ３３５、および薬剤リザーバ３３６の一部または全部が、種々の実施形態では、位置付けられる。
【００１４】
送りねじ駆動歯車３３３、送りねじ３３４、プランジャ３３５、薬剤リザーバ３３６、およびリザーバ支持ブロック３３７はまた、集合的に、「リザーバアセンブリ」と称され得る。例えば、注入システム１００内で採用され得る、他の例示的リザーバアセンブリ、耐久性アセンブリ、およびシールアセンブリは、図９Ｄ−１８Ｃを参照して以下に説明される。
【００１５】
例示的使い捨てアセンブリ３００は、図１Ａおよび２に示されるように、例示的耐久性アセンブリ２００に固着されてもよい。この目的のために、例示的筐体２０２は、ともに、比較的に薄い筐体部分２１０および比較的に厚い筐体部分２１２を画定する、上壁２０４と、底壁２０６ａおよび２０６ｂと、側壁２０８とを含む。くぼみ２１４が、比較的に厚い部分２１２内に形成される。例示的カバー３０２は、ともに、比較的に薄いカバー部分３０８および比較的に厚いカバー部分３１０を画定する、上壁３０４ａおよび３０４ｂと、側壁３０６とを含む。ベースプレート３５０の一部は、カバー３０２によって被覆されず、それによって、ベースプレートの周囲に延在する壁３１４によって境界される、陥凹３１２を画定する（また、図４Ｂ参照）。耐久性アセンブリおよび使い捨てアセンブリ２００ならびに３００が、図１Ａに図示される様式において相互に固着されると、筐体２０２の比較的に厚い部分２１２は、使い捨てアセンブリ３００の陥凹３１２内に常駐するであろう（くぼみ２１４内に壁３１４を伴う）。筐体２０２の比較的に薄い部分２１０は、カバー３０２の上壁３０４ｂ上に常駐するであろう。カバー３０２はまた、筐体２０２上の陥凹２１６と噛合する、突起３１６を含む。加えて、以下により詳細に議論されるように、使い捨てアセンブリ３００は、異なる薬剤濃度、異なる薬剤量、または異なるシステム動作形態等、異なる薬剤のために構成されてもよい。
【００１６】
他の実装では、カバー３０２は、ベースプレート３５０上の構成の全てより少ない構成要素を被覆するように構成要素されてもよい。例えば、カバーは、磁気モータ回転子３３１および歯車列３３２の一部が、カバー下にない一方、残りの構成要素が、カバー下にあるように構成されてもよい。さらに他の実装では、カバー３０２は、省略されてもよく、耐久性アセンブリ２００は、ベースプレート３５０上の構成要素の全てを被覆するように構成されてもよい。さらに他の実装では、本願では、「耐久性」アセンブリと称されるものは、使い捨てであってもよく、完全使い捨てシステムをもたらしてもよい。
【００１７】
前述の米国特許公開第２０１２／００７８１７０号、ならびに２０１１年１１月１９日に出願された米国出願第１３／３００，５７４号および対応する米国特許公開第２０１２／０１８４９０７号、ならびに２０１２年５月１８日に出願された米国出願第１３／４７５，８４３号および対応する米国特許公開第２０１３／０１３８０７８号（それぞれ、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に議論されるように、ベースプレート上のリザーバを採用する、携行用注入システムは、異なるタイプの使用のために構成されてもよい。例えば、使い捨てアセンブリ３００は、患者の皮膚に接着されてもよく、システム１００が、図２Ａに示されるように、「パッチポンプ」として展開され得るように、リザーバ３３６に動作可能に接続される、カニューレ（図示せず）と併用されてもよい。代替として、図２Ｂに示されるように、使い捨てアセンブリ３００のベースプレート３５０は、システム１００が、「ポケットポンプ」、「ベルト装着ポンプ」、またはいくつかの他の装着可能ポンプとして採用され得るように、リザーバ３３６を注入セット３８２に動作可能に接続するように構成されてもよい（例えば、図１Ｂおよび２に示される、例証される注入セット管およびコネクタ３８０を経由して）。換言すると、同一の耐久性アセンブリ２００を使用して、ユーザは、単に、適切な使い捨てアセンブリを選択し、使い捨てアセンブリを耐久性アセンブリに取り付けることによって、「ポケットポンプ」または「パッチポンプ」として使用するためにシステムを構成してもよい。ユーザはまた、単に、１つの使い捨てアセンブリを除去し、それを別の使い捨てアセンブリと交換することによって、１つの構成から別の構成に切り替えてもよい。コネクタ３８０はまた、以下に議論されるように、充填ポートとして使用されてもよい。
【００１８】
したがって、本発明は、使い捨てアセンブリのうちの少なくとも２つが異なり得る、種々の組み合わせの使い捨てアセンブリを含有する、キットを含むことに留意されたい。加えて、または代替として、キットまたは他のパッケージは、注入セットおよび／またはカニューレ挿入器等、種々の使い捨てアセンブリ構成要素を含んでもよい。キットはまた、耐久性アセンブリを含んでもよい。そのようなキット内の使い捨てアセンブリはまた、以下に議論される検出／識別手段を含んでもよい。本キットの構成要素（例えば、種々の使い捨てアセンブリおよび／または構成要素の組み合わせ）は、必要に応じて、構成要素毎に個々のパッケージを伴う、共通パッケージ内に保管され、共通パッケージ内においてユーザに提供されてもよい。そのようなキット内に提供され得る、他の構成要素は、限定ではないが、カニューレが事前装填された挿入器および清掃用綿棒を含む。充電器もまた、耐久性アセンブリを含む、キット内に提供されてもよい。
【００１９】
使い捨てアセンブリパッケージおよび標識に加え、異なる使い捨てアセンブリは、種々の使い捨てアセンブリを区別するための視覚的目印を含んでもよい。例えば、異なる濃度の薬剤または異なる薬剤充填体積を伴う、使い捨てアセンブリが、使い捨てアセンブリのリザーバおよび／またはベースプレートのための異なる色、もしくは使い捨てアセンブリが、正しくプログラムされた耐久消費財にのみ取付可能であることを確実にする機械的特徴を使用してもよい。
【００２０】
また、ここでは、プライミングの問題がなければ、耐久性アセンブリ２００および使い捨てアセンブリ３００を含み得る、注入システム「パッチポンプ」構成と関連付けられた分注手順は、同様に注入セット３８２（図２Ｂ参照）を含み得る、「ポケットポンプ」構成と関連付けられた分注手順と実質的に同一であることに留意されたい。「パッチポンプ」構成では、プライミングは、関連付けられたカニューレの体積が、非常に小さいく、直接接続がカニューレと薬剤リザーバとの間に存在するため、必要ない。しかしながら、プライミングは、薬剤送達の開始に先立って、「ポケットポンプ」構成における注入セット管（図２Ｂ）を充填するために要求される。例えば、２０〜３０μｌが、注入セット管全体を充填するために要求され得、故に、プライミング手順は、管への１０〜１５ＩＵのＵ−５００インスリンの急速送達を伴い得る。本発明者らは、システムが「パッチポンプ」構成であるとき、１０〜１５ＩＵのインスリンを患者に急速に送達することが患者の健康に悪影響を及ぼし得るため、本質的には直接薬剤を薬剤リザーバから患者に送達するように位置付けられるカニューレを用いて、ユーザがプライミング手順を開始することを防止することが有利となるであろうと判断した。
【００２１】
そのような望ましくない転帰を防止するために、かつ種々の使い捨てアセンブリ（異なる薬剤、異なる濃度の薬剤、および／または可変量の薬剤を含有するリザーバを伴う、使い捨てアセンブリ等）間の選択肢を伴う他の状況においてユーザの利便性のために、本使い捨てアセンブリの少なくともいくつかは、ベースプレート識別デバイスを具備してもよく、本使い捨てアセンブリの少なくともいくつかは、耐久性アセンブリマイクロプロセッサ／コントローラが「ベースプレートタイプ」判定を行い得るような様式においてベースプレート識別デバイスと協働する、構造を具備してもよい。例示的ベースプレート識別手段および方法論は、前述の米国特許公開第２０１２／００７８１７０号、第２０１２／０１８４９０７号、および第２０１３／０１３８０７８号に説明されるようなものであってもよい。加えて、ベースプレート識別は、機械的に行われてもよい。例えば、ピンまたはリブは、ある使い捨てアセンブリとある耐久性アセンブリの取付を防止してもよい。加えて、または代替として、ある耐久性アセンブリは、単に、ある使い捨てアセンブリとは機能しないであろう。
【００２２】
代替として、患者または臨床医は、遠隔制御を介して等、取り付けられる使い捨てアセンブリのタイプを示すようにシステムをプログラムしてもよい。このような様式では、患者は、単一耐久性アセンブリと併用するための種々の薬剤にアクセスすることができる。
【００２３】
いったん「ベースプレートタイプ」判定が行われると（例えば、「パッチポンプ」使い捨てアセンブリ３００対注入セット３８２が取り付けられた「ポケットポンプ」）、耐久性アセンブリは、取り付けられた使い捨てアセンブリに適切な様式または動作モードに進むであろう。例えば、「パッチポンプ」使い捨てアセンブリ３００が検出される場合、耐久性アセンブリコントローラは、送達プロセスの一部として、プライミングを含まず、いくつかの実装では、ユーザがプライミング手順を手動で実装することを防止するであろう。一方、「ポケットポンプ」使い捨てアセンブリが検出される場合、送達プロセスは、注入セット管の適切なプライミングを含んでもよい。
【００２４】
「ポケットポンプ」として構成されるかまたは「パッチポンプ」として構成されるかにかかわらず、システムは、臨床医のプログラミングユニットを用いて医師によって提供される送達プロファイルに従って、薬剤の基礎送達を提供するように構成されてもよい。例えば、システムは、いくつかの送達プロファイル（例えば、２４−時間送達サイクルと関連付けられた送達プロファイル、睡眠または病気等の特定の状況のための送達プロファイル、および同等物）を記憶する、プログラムを含んでもよい。各送達プロファイルは、経時的な複数の投与（またはポンプ「動作」）、例えば、特定の時間における特定の投与数または単位時間あたりの特定の投与数を規定する。いくつかの実装では、投与は、プランジャ３３５の最小制御可能変位と関連付けられた体積であってもよい。システムはまた、患者遠隔制御１０００（図２Ａ）からの命令に応答して、ボーラス送達を提供するように構成されてもよい。ボーラス命令は、糖尿病患者の場合の高血糖値測定、疼痛管理患者の場合の疼痛レベル増加、またはある他の症状に応答して生じてもよい。システムはまた、患者遠隔制御１０００からの命令に応答して、薬剤送達の終了等の他の機能を行うように構成されてもよい。
【００２５】
本注入ポンプは、様々な遠隔制御と併せて使用されてもよい。そのような遠隔制御は、例えば、ユーザが命令を耐久性アセンブリ２００に伝送することを可能にする、または耐久性アセンブリ２００とユーザとの間の通信（例えば、アラーム条件メッセージまたはシステム１００の条件に関する他のメッセージ）を促進するために使用されてもよい。例示的遠隔制御１０００（図２Ａ）は、以下の動作のうちの１つ、いくつか、または全てを促進するように構成されてもよい。（１）遠隔制御１０００のオンまたはオフ、（２）遠隔制御１０００と耐久性アセンブリ２０の関連付け（または「割当」）、（３）薬剤レベル、バッテリ充電レベル、および／またはアラーム条件等のステータス情報の取得、（４）耐久性アセンブリアラームの静音化、（５）アラームのタイプ（可聴、可触知、および／または可視）およびアラームの強度／音量等の耐久性アセンブリアラームと関連付けられ得るオプションの選択、（６）例えば、遠隔制御または耐久性アセンブリファームウェアを更新し、耐久性アセンブリまたは遠隔制御内に記憶される送達プロファイルをロードおよび削除し、別様に、耐久性アセンブリまたは遠隔制御を再プログラムするための遠隔制御１０００とコンピュータの接続、（７）薬剤濃度等の薬剤オプションの選択、（８）記憶された薬剤送達プロファイルの選択および開始、（９）薬剤投与レートの増加および減少、ならびに／または（１０）分注動作の一時停止。ユーザは、患者に適用された構造（例えば、使い捨てアセンブリ）を除去もしくは交換する、現在もしくは予期される身体条件の変化（例えば、低血糖値、激しい運動）を調節する、医師の提案に従う、または任意の他の理由から耐久性アセンブリを身体から切断するために、送達を一時停止してもよい。
【００２６】
例示的遠隔制御１０００（図２Ａ）は、例えば、現在の分注プログラムにおける時間残量、次の使い捨てアセンブリ交換までの時間量等を示す、耐久性アセンブリ２００のためのマイクロプロセッサ２２３からの情報に基づいて、インジケータを生成するように構成されてもよい。インジケータは、可聴、可視、可触知、またはそれらの組み合わせであってもよい。時間残量インジケータは、種々の理由から有用であり得る。例えば、次の使い捨てアセンブリ交換に先立った時間残量の把握は、患者が、少なくとも部分的に、現在の時刻および今後の事象（例えば、旅行または睡眠）に基づいて、使い捨てアセンブリを分注プログラムの終了に先立ったある時間に交換することがより便利となるであろうかどうかを判定することを可能にする。
【００２７】
上記に説明されるように、本システムの一部は、再使用可能部品と見なされ得る一方、他の部分は、使い捨て部品と見なされ得る。図示される実施形態では、マイクロプロセッサ２２３およびコイルアセンブリ２２４等の構造を含み得る、耐久性アセンブリ２００は、再使用可能である一方、モータ回転子３３１およびリザーバ３３６等の構造をベースプレート３５０上に含み得る、例示的使い捨てアセンブリ３００は、使い捨てである。他の実施形態では、本システムは、完全に使い捨てであってもよい。
【００２８】
寸法に関して、例示的注入ポンプシステム１００のいくつかの実施形態は、以下の寸法、すなわち、長さ寸法３５ｍｍ＋／−１．０ｍｍ、３５ｍｍ＋／−０．１０ｍｍ、または３５ｍｍ＋／−５．０ｍｍ、幅寸法３０ｍｍ＋／−１．０ｍｍ、３０ｍｍ＋／−０．１０ｍｍ、または３０ｍｍ＋／−５ｍｍ、および全体的厚さまたは高さ寸法８．５ｍｍ＋／−１．０ｍｍ、８．５ｍｍ＋／−２ｍｍ、または８．５ｍｍ＋／−０．１０ｍｍを有してもよい。好適な筐体材料は、限定ではないが、弾性係数０．２〜１．０百万ｐｓｉを有する、プラスチックまたは他の材料を含む。
【００２９】
例示的耐久性アセンブリマイクロプロセッサおよび関連付けられた回路、再充電可能バッテリおよび関連付けられたバッテリ充電器ならびに再充電方法、バッテリおよび再充電管理、温度センサ、ならびに例示的アラームおよびアラーム条件は、前述の米国特許公開第２０１２／００７８１７０号、第２０１２／０１８４９０７号、および第２０１３／０１３８０７８号により詳細に説明されている。
【００３０】
ここで図３Ａおよび３Ｂに目を向けると、例示的耐久性アセンブリ２００は、１つまたはそれを上回るバッテリ２２１等の電源と、１つまたはそれを上回るコンデンサ２２２等の一時的電力貯蔵装置（図２および５Ｂ参照）と、マイクロプロセッサ２２３等のコントローラと、コイルアセンブリ２２４と、ホール効果センサ２２５とを含んでもよい。当業者は、モータのコイルアセンブリ２２４および全ての他の電子機器を耐久性アセンブリ２００内に含むことが、使い捨てアセンブリ３００のコストおよび複雑性を低減させることを理解するであろう。加えて、マイクロプロセッサ２２３は、ユーザデータ保管、プログラム、プログラム可能性、調節可能性、ディスプレイ、ボタン、無線通信プロトコル、または同等物等の特徴を含む柔軟性をポンプ１００に提供する。耐久性アセンブリ２００はまた、使い捨てアセンブリ３００にスナップ留めされるが、また、使い捨てアセンブリが患者上の定位置にあるまま（薬剤送達が一時停止された後）、またはシステム全体が患者から除去された後のいずれかにおいて、耐久性アセンブリ２００の使い捨てアセンブリ３００からの除去を可能にする、係止特徴とともに成型されてもよい。
【００３１】
電源は、市販の空気亜鉛バッテリまたはリチウムポリマーバッテリ等の１つまたはそれを上回る市販のバッテリであってもよい。バッテリは、４００単位のインスリンが送達されるため等、ある送達量または送達時間にわたって、システムを動作させるために十分な容量を有するように選択されてもよい。随意の電力貯蔵装置は、１つまたはそれを上回る市販のコンデンサまたはスーパーコンデンサもしくは他の一時的貯蔵デバイスであってもよい。
【００３２】
ここで図４Ａおよび４Ｂに目を向けると、例示的使い捨てアセンブリ３００は、ベースプレート３５０と、リザーバ３３６、リザーバ内にあって、送りねじ３３４に接続される、プランジャ３３５、および歯車列３３２を通して機械的に取り付けられ、送りねじ駆動歯車３３３の回転に影響を及ぼし、送りねじ３３４およびプランジャ３３５の平行移動をリザーバ３３６内で生じさせる、磁気モータ回転子３３１等の構成要素とを含んでもよい。カバー３０２が、図示される実施形態では、これらの構成要素にわたって位置付けられる。例示的ベースプレート３５０は、除去可能である接着カバーを用いて患者に取り付けるために、接着裏材を含む。ベースプレート３５０はまた、耐久性アセンブリ２００上にスナップ留めされ、また、耐久性アセンブリ２００の使い捨てアセンブリ３００からの除去を可能にする、ベースプレート係止特徴（各アセンブリの筐体の中に成型される磁石等）とともに成型されてもよい。
【００３３】
図２および４Ｂを参照すると、例示的リザーバ３３６は、流体貯蔵体積３４２および卵形断面を画定する、内側表面３４０を伴う、バレル３３８を含むが、図１０Ａ−１８Ｃを参照に以下に議論されるように、他の形状（円形等）も可能性として考えられる。合致する断面形状を伴う、プランジャ３３５が、バレル内に嵌合し、限定ではないが、Ｏリング等の流体シールを担持し、薬剤を貯蔵体積３４２内にシールする。例示的プランジャ３３５は、ゴムから形成され、３つのＯリングシールを含む。リザーバ３３６は、リザーバ３３６を充填するため、または「パッチポンプ」タイプ構成のためのカニューレを取り付けるため、もしくは「ポケット−ポンプ」タイプ構成のための注入セットを接続するため（潜在的に、適切なアダプタを介して）に使用され得る、前述のコネクタ３８０を含む。プランジャ３３５は、バレル３３８内を移動し、貯蔵体積３４２内の薬剤の体積を変動させる。リザーバ３３６は、例えば、患者使用プロファイルに合わせるために、種々の体積におけるＵ−５００インスリンで事前に充填（またはユーザによって充填）されてもよい。他の事例では、Ｕ−１００インスリンおよびＵ−２００インスリン等のより低い濃度のインスリンが、採用されてもよい。プラグが、コネクタ３８０内に挿入され、使用まで、滅菌環境を維持してもよい。患者は、それらの事例では、使用に先立って、プラグを除去するであろう。
【００３４】
本発明の使い捨てアセンブリと併用するための付加的例示的ベースプレート、ならびに例示的カニューレ設計、薬剤リザーバとカニューレとの間の流体接続、カニューレと使い捨てアセンブリとの間の協働（例えば、ベースプレートおよび患者に対するカニューレの軸方向移動を防止するため）、注入セットと使い捨てアセンブリのリザーバの取付、非送達ベースプレートの構成および使用、使い捨ておよび耐久性アセンブリを取り付けるための配列および構造、皮膚接着剤設計、ならびに種々の閉塞センサは、２０１０年９月２４日に出願された米国特許出願第１２／８９０，２０７号および対応する米国特許公開第２０１２／００７８１７０号、ならびに前述の米国特許公開第２０１２／０１８４９０７号および２０１３／０１３８０７８号に説明されるようなものであってもよい。
【００３５】
ここで図５Ａ−５Ｃおよび図示される２つの部品から成るモータに目を向けると、耐久性アセンブリ２００のモータのコイルアセンブリ２２４（およびホール効果センサ２２５）は、使い捨てアセンブリ３００の一部である、磁気モータ回転子３３１の上方に位置付けられる。例示的多極モータ回転子３３１は、ディスク形状であってもよく、９．８ｍｍ外径、５．２ｍｍ内径、および０．８ｍｍ厚さを有してもよい。別の例示的モータ回転子は、１１ｍｍ外径、５ｍｍ内径、および１．２ｍｍ厚さを有してもよい。本タイプの多極モータ回転子は、典型的には、部品あたり５セント未満のコストであって、使い捨てアセンブリ２００の総コストを制御することに役立つ。モータ回転子３３１はまた、ベースプレート３５０と平行である、すなわち、モータ回転子回転軸は、図示される実施形態では、ベースプレートと垂直である。マイクロプロセッサ２２３は、連続して、モータコイルアセンブリ２２４のコイルを励起し、電磁トルク結合をモータコイルアセンブリ２２４とモータ回転子３３１との間に生成することによって、モータ回転子３３１の回転を指示する。回転磁場発生器（コイルアセンブリ２２４）に対する回転子の極の位置／配向は、逆起電力、回転式エンコーダ、ホール効果センサ２２５（図５Ａ）、または同等物によって測定される。例えば、コイル巻線上に搭載されるホール効果センサが、マイクロプロセッサに、カウント、回転速度計信号、または回転子位置を供給し、回転子速度の低コスト閉ループ制御を可能にするために使用されてもよい。本タイプのブラシレスモータは、典型的には、８５〜９０％またはそれを上回る効率性であって、非常に低温で稼働する。構造に変動が存在し得るが、図５Ａ−５Ｃに示される対面固定子コイルおよび平坦回転子プレートは、コンパクトな設計を提供する。加えて、より多くのコイルおよび／またはホール効果センサが、使用されてもよい。
【００３６】
図６に最良に見られ得るように、モータコイルアセンブリ２２４とモータ回転子３３１との間には、間隙２４０がある。間隙２４０の一部または全部は、図示される実装では、筐体２０２およびカバー３０２の一部、すなわち、筐体底壁２０６ａおよびカバー上壁３０４ｂによって画定（かつ占有）されてもよい。他の実装では、モータコイルアセンブリ２２４とモータ回転子３３１との間の間隙２４０は、耐久性アセンブリ筐体の一部のみ、もしくは使い捨てアセンブリカバーの一部のみによって占有されてもよい、または構造が全くなく、単に、空隙であってもよい。モータコイルアセンブリ２２４とモータ回転子３３１との間の距離によって画定された間隙のサイズは、典型的には、約０．５ｍｍ〜２．０ｍｍである。したがって、歯車係合または他の機械的接続が、耐久性アセンブリ２００と使い捨てアセンブリ３００との間に存在しない。また、上記で説明されたように、全ての電子機器は、耐久性アセンブリ２００内に位置付けられてもよく、使い捨てアセンブリ３００によって必要とされるエネルギーは、耐久性アセンブリ２００から、直接的な機械的結合または電気的接触を伴わずに結合する、電磁トルク結合によって伝達される。本例示的設計は、防水または少なくとも耐水性にすることが比較的に単純であるという付加的利点をもたらす。
【００３７】
上記に説明されるように、モータ回転子３３１の回転は、歯車列３３２を駆動させ、送りねじ駆動歯車３３３の回転を生じさせ、これは、順に、送りねじ３３４および送りねじ３３４に取り付けられるプランジャ３３５の平行移動に影響を及ぼす。このように、電磁的に発生されたトルクは、耐久性アセンブリ２００によって供給される電磁エネルギーが、プランジャ３３５を前進させる、使い捨てアセンブリ３００内の機械的力に変換されるときに生成される。ラチェット（図示せず）または他の類似デバイスが、歯車列３３２の逆駆動を防止するために使用されてもよい。プランジャ３３５が、リザーバ３３６を通して駆動されるにつれて、薬剤は、歯車およびモータ回転子の精密な移動に対応して、精密に分注される。歯車列、送りねじ駆動歯車、送りねじ、およびプランジャ全体が全て、使い捨てアセンブリ３００内に恒久的に含有される状態では、使い捨てアセンブリ３００からの分離に先立って、任意のプランジャ構成要素を耐久性アセンブリ２００の中に後退させる必要はない。その結果、本例示的設計のさらなる利点は、大幅に低減されたエネルギー消費であり、これは、例えば、電源としての一次バッテリの使用を可能にする。
【００３８】
例示的システム１００の使用が、ここで説明されるであろう。最も基本のレベルでは、例示的注入ポンプシステム（例えば、図１Ａ−２Ｂにおけるシステム１００）の患者の使用は、新しい使い捨てアセンブリ３００を得て、使い捨てアセンブリを耐久性アセンブリ２００に接続し、ライナをベースプレート接着層から剥離し、皮下アクセスを得て、薬剤送達動作を開始することを伴う。いくつかの事例では、使用は、必要に応じて、カニューレを使い捨てアセンブリのコネクタ３８０に取り付け、カニューレキャップを除去すること等の付加的ステップを伴ってもよい。本システムの基本動作の種々の側面が、以下に説明される。システムの動作は、システムが展開される度に、必ずしも、ステップの全てを要求せず、ステップのいくつかの順序は、変更されてもよい。動作はまた、流動チャート（図８）の使用を通して、パッチポンプとして使用される、前述の耐久性アセンブリ２００および使い捨てアセンブリ３００の例示的文脈において以下に議論される。しかしながら、議論は、わずかな変動を伴う、他のパッチポンプ実装ならびにポケットポンプ実装にも等しく適用可能である。また、別様に示されない限り、耐久性アセンブリ２００によって行われる作用および判定は、耐久性アセンブリマイクロプロセッサによって制御されるが、コントローラについてのさらなる言及は、簡略化のために限定される。
【００３９】
図８を参照すると、本システムの使用は、使い捨てアセンブリの耐久性アセンブリからの除去および使い捨てアセンブリの交換を伴ってもよい。これは、薬剤リザーバが空であって（米国特許出願第１２／８９０，２０７号および対応する米国特許公開第２０１２／００７８１７０号により詳細に説明されるように）（ステップＳ１０１）、「使い捨てアセンブリ交換」メッセージまたはアラートが提示される（ステップＳ１０２）とき、または耐久性アセンブリコントローラが、ユーザ開始「使い捨てアセンブリ交換」信号を遠隔制御１０００から受信する（ステップＳ１０３）ときに生じてもよい。ユーザは、例えば、ユーザの睡眠または旅行スケジュールに適応させるために、薬剤が有効性の喪失を呈するとき、分注問題が生じるとき、または事前に規定された薬剤の変化に起因して等の種々の理由から、薬剤リザーバが空になる前に、使い捨てアセンブリを交換することを所望してもよい。
【００４０】
ユーザは、次いで、可能性として、薬剤要件に応じて、冷蔵庫内の貯蔵場所から、新しい事前に充填された使い捨てアセンブリ３００を得てもよい、または次いで、新しい使い捨てアセンブリを得て、使い捨てアセンブリを薬剤で充填してもよい（ステップＳ１０４）。耐久性アセンブリ２００および使い捨てアセンブリ３００は、次いで、皮膚から除去され、分離され、使い捨てアセンブリ３００は、廃棄されてもよい（ステップＳ１０６およびＳ１０７）。
【００４１】
次に、新しい使い捨てアセンブリ３００が、耐久性アセンブリ２００に取り付けられてもよい（ステップＳ１０９）。ユーザは、使い捨てアセンブリ３００のベースプレート３５０が接着されるであろう、皮膚表面Ｓを清掃すべきである（図７および図８のステップＳ１１６）。次いで、ユーザは、ベースプレート接着ライナを剥離し、ベースプレート接着層を暴露し（ステップＳ１１７）、カニューレキャップ（存在するとき）を除去する（ステップＳ１１８）。図８の例示的使用では、使い捨てアセンブリ３０は、リザーバ貯蔵体積と流体連通するカニューレを具備する。他の実施形態では、カニューレ挿入器が、システムに取り付けられてもよく、これは、システムが皮膚に対して設置された後、トリガされ、カニューレを挿入してもよい。例示的挿入器は、米国特許公開第２０１３／０１３８０７８号に説明されている。
【００４２】
図８におけるステップに戻ると、耐久性アセンブリ２００および使い捨てアセンブリ３００を含む、システム１００は、好適な身体場所にわたって位置付けられ、優しく圧接され、接着層を皮膚表面Ｓに接着してもよく、いったんシステムが接着されると（ステップＳ１１９）、挿入器は、カニューレの端部を皮膚の下方に位置付けるように作動されてもよい。挿入器を含まず、代わりに、単に、システムの底部表面から外向きに突出する、中空針（またはカニューレおよび除去可能であるトロカール配列）を含む、それらの実装では、ユーザは、接着剤層を接着し、針またはカニューレを皮膚の下方に位置付けることのみ必要であることに留意されたい。トロカールは、採用される場合、次いで、除去されてもよい。最後に、必要に応じて、遠隔制御１０００が、特定の薬剤送達動作を開始するために使用されてもよい（ステップＳ１２０）。送達動作は、プロファイルに従って薬剤を送達するために要求される特定のレートおよび時間におけるモータ回転子回転と同等の所定の送達プロファイル（例えば、特定の基礎率、一連の時間間隔ボーラス送達、またはいくつかのそれらの組み合わせ）に従ってもよい。代替として、プロファイルは、ユーザによって遠隔制御１０００を用いて入力され、耐久性アセンブリマイクロプロセッサによって記憶されてもよい。例えば、遠隔制御は、患者が選定し得る、いくつかの異なる送達プロファイルおよびボーラス送達を記憶してもよい。そのようなプロファイルは、薬剤、激しい運動が予期される日、そうではない日、疼痛増加の発生等に対応してもよい、例えば、それに応じてもよい。代替として、または加えて、耐久性アセンブリマイクロプロセッサ内に記憶されるプロファイルは、臨床医のプログラミングユニットによって設定されてもよい。異なる規定された送達レートを具備する、異なる使い捨てアセンブリ３００の場合のような場合、遠隔制御は、例えば、基礎送達を開始するために必要とされなくてもよい。
【００４３】
上記の議論はまた、図２Ｂに示されるように、「ポケットポンプ」システムの使用にも適用可能である。前述の手順におけるわずかな変動として、例えば、カニューレの代わりの注入セット３８２の使用、潜在的にアダプタを介した注入セットとコネクタ３８０の取付（注入セット３８２のタイプに伴って変動し得る）、および注入セット管のプライミングを含む。
【００４４】
概して、図９Ａにおける参照番号１００ａによって表される、別の例示的携行用注入システムは、耐久性アセンブリ２００ａと、使い捨てアセンブリ４００とを含む。システム１００ａは、システム１００に実質的に類似する。しかしながら、ここでは、上壁の交差点は、主に、線形である。加えて、使い捨てアセンブリ４００は、耐久性アセンブリ２００ａ上の対応する突起２１６ａと噛合する、陥凹３１６ａを有する。突起２１６ａおよび陥凹３１６ａは、組み立てられたシステム１００ａの外周に位置する。
【００４５】
図９Ｂおよび９Ｃにより詳細に示される、例示的耐久性アセンブリ２００ａは、筐体２０２ａと、１つまたはそれを上回るバッテリまたは他のエネルギー供給源２２１ａと、１つまたはそれを上回るコンデンサまたは他のエネルギー貯蔵器（図示せず）と、マイクロプロセッサ（図示せず）と、１つまたはそれを上回るホール効果センサ（図示せず）を含む、コイルアセンブリ２２４ａとを含んでもよい。図９Ｄおよび９Ｅにより詳細に示される、例示的使い捨てアセンブリ４００は、磁気モータ回転子４３１、送りねじ駆動歯車４３３を含む歯車列４３２、および薬剤リザーバ４３６内に位置付けられるプランジャアセンブリ４３５に取り付けられる送りねじ４３４等のベースプレート４５０支持構成要素を含んでもよい。磁気モータ回転子４３１は、歯車列４３２を通して機械的に取り付けられ、送りねじ駆動歯車４３３の回転に影響を及ぼし、これは、送りねじ４３４およびプランジャ４３５の平行移動をリザーバ４３６内で生じさせてもよい。リザーバ４３６は、例えば、Ｕ−５００インスリンまたはＵ−１００インスリンもしくは他の濃度のインスリンで事前充填され、異なる患者使用プロファイルに合わせてもよい、または充填ポート４１５を用いて、ユーザ充填可能であってもよい。リザーバ出口４３８は、リザーバ４３６と流体連通する。トロカールシールアセンブリ（以下に説明されるもの等）の一部を形成し得る、隔壁４４６が、リザーバ出口内に位置付けられる。使い捨てアセンブリ４００は、図９Ａに示されるように、かつ米国仮特許出願第６２／０５７，２７３号、対応する米国特許出願第１４／８６９，９０６号、対応する米国特許公開第２０１６／００８９４９１号にさらに説明されるように、耐久性アセンブリ２００ａに固着されてもよい。
【００４６】
リザーバは、事前に充填されてもよいが、そのように要求されない。事前充填されたリザーバは、種々の理由から有利である。一例として、限定ではないが、一部のユーザは、それらが不便であって、針を伴う傾向にあるため、リザーバ充填手技を回避することを好む。ユーザベースの再充填もまた、気泡がリザーバの中に導入されるであろう可能性を増加させる一方、リザーバおよび／または薬剤の製造業者による事前充填は、例えば、真空充填手技を使用して、気泡の任意の実質的導入を伴わずに遂行されることができる。なお、ユーザ充填リザーバが、いくつかの事例では、採用されてもよい。圧力センサ（閉塞を感知するため等）および他のセンサを含むものを含む、種々の例示的薬剤リザーバは、前述の米国特許公開第２０１２／００７８１７０号、第２０１２／０１８４９０７号、および第２０１３／０１３８０７８号により詳細に説明されている。
【００４７】
事前充填されたリザーバは、パッチおよびポケットポンプ技術の使用の容易性を著しく改良するであろうが、そのような事前充填されたリザーバを提供するためには、いくつかの課題がある。一例として、限定ではないが、インスリンの長期保管は、従来、ブロモブチルゴムストッパを伴うガラス容器を使用しており、これは、ブロモブチルプランジャを伴うガラス注射筒を使用する事前充填されたインスリンペンに適用されている。ガラスにかかるブロモブチルの高摩擦係数は、リザーバの内部へのシリコーン油のコーティングを要求し、したがって、プランジャは、分注の間、注射筒内を容易に摺動し得る。代替として、または加えて、２０１５年２月１８日に出願された米国仮特許出願６２／１１７，５６５号、２０１６年２月１１日に出願された対応する米国特許出願第１５／０４２，０９３号、および対応する米国特許公開第２０１６／０２３５９１３号により詳細に説明されるように、リザーバアセンブリは、保管または分注前の間、水蒸気損失を最小限にする、静的シールと、分注の間、プランジャが移動しているとき、低滑動／破壊力を提供する、動的シールとを有する、二重シールシステムを利用してもよい。
【００４８】
別の非限定的実施例として、リザーバを充填しながら、薬剤を導入するために使用される任意の開口部は、次いで、分注前流体漏出を防止し、任意の保管期間の間、水蒸気損失を限定するために、適切にシールされなければならない。さらに別の非限定的実施例として、充填されたリザーバはまた、薬剤適合性のために設計され、事前充填されたリザーバの任意の保管の間、蒸気損失を限定するように設計される、分注経路に沿って適切な出口シールを必要とし、それらのシールは、最終的には、薬剤分注を可能にするために、通路、弁、または他の手段を必要とする。例えば、概して、図１０Ａおよび１０Ｂに見られるように、例示的トロカールシールアセンブリ５４０は、リザーバ５３６と流体連通する、リザーバ出口５３８内に位置付けられてもよい。トロカールシールアセンブリ５４０は、いったんリザーバ５３６がユーザ充填されると、分注前流体損失を防止しなければならない、またはユーザに供給される前に事前充填される場合、保管の間、蒸気損失を防止しなければならないが、両場合において、いったん患者によって適切にアクティブ化されると、リザーバ５３６からリザーバ出口５３８およびトロカールシールアセンブリ５４０を通した薬剤の分注を可能にする。例示的トロカールシールアセンブリ５４０は、カニューレ５４１と、カニューレ挿入器５４２と、組み合わせられたドラム／隔壁５４３ａ（ドラム５４３および一体型隔壁５４６を伴う）と、トロカール（図示せず）とを含み、図１１Ａ−１１Ｆを参照して以下に説明される様式において機能する。トロカールシールアセンブリ５４０（および以下に説明される他のトロカールシールアセンブリ）は、例えば、図９Ｅに図示される様式において注入ポンプの中に組み込まれてもよい。
【００４９】
より具体的例示的実施形態が、図１１Ａ−１１Ｆに示され、内側表面６６０を伴うリザーバ出口６３８が、リザーバ接続６３９（または図１４Ｂおよび１４Ｃに最良に見られる、リザーバ接続８３９等の類似物）を介して、流体リザーバ（例えば、図１０Ａにおけるリザーバ５３６または図１２におけるリザーバ６３６等）と流体連通する。ゴムまたは類似適合可能材料から作製され、外側表面６６２と、ドラム出口管腔（または「ドラム出口」）６６４を画定する内側表面と、外側表面上のドラムシール６４４と、内側表面上のトロカールシール６４５とを含む、ドラム６４３が、薄リザーバ出口６３８内に位置付けられる。ドラム６４３はまた、リザーバ接続６３９およびドラム出口６６４と流体連通する、ドラム入口管腔（または「ドラム入口」）６４９を含む。トロカールシールアセンブリ６４０（図１１Ｅおよび１１Ｆ）は、ドラム６４３と、ドラム６４３の上方に位置付けられる隔壁６４６と、カニューレ６４１と、カニューレ挿入器６４２と、隔壁６４６、ドラム６４３、カニューレ挿入器６４２、およびカニューレ６４１を通して位置付けられる、トロカール６４７とを備える。トロカール６４７は、外側表面６６６と、鋭的端部６６８とを伴う、伸長ロッドを含む。ドラム６４３と同様に、隔壁６４６はまた、シリコーンゴム等のゴムまたは同等物から作製されてもよい。カニューレ６４１は、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）ＰＴＦＥ等のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）または他の生体適合性ポリマー材料から作製されてもよく、カニューレ挿入器６４２は、ステンレス鋼等の金属または他の比較的に剛性の生体適合性材料から作製されてもよい。カニューレ挿入器６４２は、カニューレ６４１を定位置に保持し、カニューレ６４１をリザーバ出口６３８に対してシールする。加えて、カニューレ挿入器６４２は、組立の間、トロカール６４７をカニューレ６４１内の定位置に誘導し、トロカールの鋭的端部がカニューレを穿刺することを防止する。流体リザーバは、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）または他の生体適合性ポリマー材料から作製されてもよく、リザーバ出口６３８は、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）または他の生体適合性ポリマー材料から作製されてもよい。
【００５０】
図１２に示される、別の例示的実施形態では、ドラムおよび隔壁は、ドラム６４３’および一体型隔壁６４６’とともに組み合わせられたドラム／隔壁６４３ａの中に統合される。本体６４３ａ全体は、ゴムまたは他の適合可能材料から作製されてもよい、またはオーバーモールド等の技法が、複数の材料の本体６４３ａを形成するために使用されてもよい。図１１Ａ−１１Ｆに示される他の構成要素は、本例示的実施形態と相互交換可能に使用されてもよい。
【００５１】
前述の例示的実施形態では、ユーザへの送達前にリザーバが薬剤で充填される場合（本願のいずれかに説明されるように、ユーザ充填ではなく）、トロカール６４７は、薬剤のための一次パッケージングシールであって、したがって、薬剤は、図示される実施例では、リザーバ接続６３９、ドラム入口６４９、およびドラム出口６６４を経由して、流体リザーバからリザーバ出口６３８を通してカニューレ６４１に進行することができない。ユーザ充填の場合、トロカール６４７は、薬剤シールとして作用し、同様に、ユーザがポンプをアクティブ化するまで、薬剤漏出を防止する。いずれの場合も、ドラムシール６４４は、出口内側表面６６０に係合し、リザーバ出口６３８とドラム６４３（または組み合わせられたドラム／隔壁６４３ａ）間の界面をシールする。トロカール６４７が、第１の（または「シール」）位置（図１１Ｅおよび１１Ｆ）における定位置にある間、トロカールシール６４５は、トロカール外側表面６６６に係合し、トロカール６４７とドラム６４３（または組み合わせられるドラム／隔壁６４３ａ）間の界面をシールし、それによって、流体がドラム出口６６４を通してカニューレ６４１に流動することを防止する。トロカール６４７は、ステンレス鋼、剛性プラスチック、セラミック、または類似の剛性生体適合性材料から作製されてもよく、皮膚および肉の中に短距離だけ穿通し、カニューレ６４１のためのチャネルを生成するために使用される。少なくともいくつかの事例では、関連付けられたポンプが、患者の皮膚に対して押下され、それによって、カニューレ６４１およびトロカール６４７を皮膚表面の下方に駆動するであろう。いったんカニューレ６４１が定位置に来ると、トロカール６４７は、第２の（または「非シール」）位置に移動され、流体がリザーバ出口６３８からカニューレ６４１に流動することを可能にしてもよい。例えば、トロカール６４７は、ポンプ１００／１００ａの中に後退され得る、または隔壁６４６（または組み合わせられるドラム／隔壁６４３ａ）を通して、ポンプ１００／１００ａおよびトロカールシールアセンブリ６４０（図１１Ｄ）の残りから除去され、それによって、トロカールをドラム出口６６４から除去し、流体流動を可能にしてもよい。隔壁６４６（または組み合わせられたドラム／隔壁６４３ａの隔壁部分）は、次いで、カニューレ６４１の反対のドラム出口６６４の端部をシールするであろう。
【００５２】
薬剤シールまたは一次パッケージングシールとして使用される、トロカールの別の例示的実施形態は、図１３Ａ−１３Ｑに示される。本例示的トロカールシールアセンブリ７４０は、ドラム７４３と、カニューレ７４１と、トロカール７４７とを含む。ドラム７４３は、外側表面７６２と、外側表面上のドラムシール７４４と、ドラム出口管腔（または「ドラム出口」）７６４を画定する、内側表面と、内側表面上のカニューレシール７４５とを含む（図１３Ｂおよび１３Ｃ）。ドラム７４３は、リザーバ出口７３８内に位置付けられ、さらに、リザーバ接続７３９およびドラム出口７６４と流体連通する、ドラム入口７４９を含む。カニューレ７４１およびトロカール７４７は、分注前または保管位置にあるとき、ドラム７４３内に位置付けられ、以下により詳細に説明されるように、ドラム出口７６４によって画定される、ドラム７４３を通る流体路をシールする。
【００５３】
トロカール７４７は、外側表面７６６を伴う伸長ロッドと、鋭的端部７６８とを含み、ステンレス鋼、剛性プラスチック、セラミック、または類似の剛性生体適合性材料から作製されてもよく、図１３Ｆ−１３Ｇに最良に見られるように、ボタン７００に取り付けられてもよい。例えば、約０．２０ｍｍ（約０．００８インチ）の直径を伴う外側表面７６６を有し得る、トロカール７４７は、約１０ｍｍ（約０．４インチ）の外径を有し得る、ボタン７００に接着されてもよい。別の実施例として、トロカール７４７は、ＣＯＰ、Ｄｅｌｒｉｎ、ポリカーボネート、または他の射出成形可能ポリマー材料から作製され得る、ボタン７００に成形された挿入器であってもよい。図１３Ｄ、１３Ｅ、１３Ｋ、１３Ｍ、および１３Ｎに最良に見られるように、トロカール７４７は、カニューレ７４１を担持し、これは、カニューレシール７４５と接触し、約０．５０ｍｍ（０．０２０インチ）の直径を有する、外側表面７７０を有してもよい。カニューレ７４１は、ＰＥＥＫ、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）ＰＴＦＥ、または他のポリマー材料から作製されてもよい。ボタン７００は、タブまたはリム等のステムフック７０４を担持する、ステム７０２に取り付けられる。図１３Ｇ、１３Ｈ、および１３Ｊの断面図から最良に理解され得るように、全てのこれらの部品は、必ずしもではないが、同一材料から作製されてもよく、さらに、全て１度に射出成形等によって、１つの部品として作製されてもよい。ステム７０２は、ボタン７００およびステム７０２と同一または類似材料から作製され得る、管７２０（図１３Ｐ−１３Ｑ）内を摺動する。管７２０は、ステムフック７０４と掛止し、ステム７０２が管７２０から係脱することを防止する、ステムキャッチ７２２を有する。同様に、管７２０は、管フック７２４と掛止し、管７２０がリザーバ出口７３８から係脱することを防止する、管キャッチ７４２を有する、リザーバ出口７３８の空洞７５５内を摺動する（図１３Ａ）。
【００５４】
関連付けられた使い捨てアセンブリが、薬剤で充填されるが、ポンプは、まだ分注されていないとき、トロカールシールアセンブリ７４０は、分注前シールまたは一次パッケージングシールとして作用し、ボタン７００および管７２０は、図１３Ａに描写されるように、その最高完全延在位置にある。本保管または分注前構成では、カニューレ７４１の端部およびトロカール７４７の先端は、図１３Ａに見られるように、リザーバ出口７３８の底部の上方に位置付けられる。例えば、トロカール７４７の先端およびカニューレ７４１の端部は、リザーバ出口７３８の底部の約０．１ｍｍ上方にあってもよい。カニューレ７４１およびトロカール７４７が第１の（または「シール」）位置にある、本保管または分注前構成では、カニューレ入口７５８は、ドラム入口７４９と整合されず、したがって、薬剤は、カニューレ入口７５８を通してカニューレ通路７５９の中に流動することができない。加えて、カニューレシール７４５は、カニューレ外側表面７７０に係合し、それによって、ドラム７４３の内側表面とカニューレ外側表面との間からの流動を防止する。カニューレ通路７５９（図１３Ｍおよび１３Ｎ）は、カニューレ７４１およびトロカール７４７の長さを辿ったカニューレ７４１の遠位端からの薬剤の通過を可能にする、カニューレ７４１の内側に沿ったチャネルである。
【００５５】
ポンプを通して薬剤の流動を開始するために、ボタン７００は、ステム７０２が完全に管７２０内に来て、管７２０が完全にリザーバ出口７３８内に来て、ボタン７００がリザーバ出口７３８内の空洞７５５の上部の幅広部分内に着座されるまで、押下されない。ボタン７００の押下は、ボタンばね７０６を約０．９ｍｍ（０．０３５インチ）（図１３Ｄおよび１３Ｅ、また、１３Ｈおよび１３Ｊ参照）圧縮させ、これは、順に、トロカール７４７の遠位先端をカニューレ７４１の遠位端を越えて約０．９ｍｍ（０．０３５インチ）（図１３Ｄおよび１３Ｅ参照）延在させる。ボタン７００が、空洞７５５の上部の幅広部分の中に完全に押下され、カニューレ７４１およびトロカール７４７を第２の（または「非シール」）位置に駆動すると、トロカール７４７の遠位端は、皮膚に穿通し、リザーバ出口７３８の底部を越えて患者の肉の中に約６〜８ｍｍ延在し、カニューレ７４１の遠位端をそれとともに搬送する。本位置では、カニューレ入口７５８は、ドラム入口７４９の上方および下方のカニューレシール７４５間に位置し、ドラム入口７４９と実質的に整合され、これは、薬剤が、リザーバ接続７３９を通して、ドラム入口７４９を通して、カニューレ入口７５８を通して、カニューレ通路７５９の中に、そしてカニューレ７４１外に流動することを可能にする（図１３Ｋ、１３Ｍ、および１３Ｎ参照）。カニューレ通路７５９は、幅Ｗ約０．１５ｍｍ（約０．００６インチ）および深度Ｄ約０．０５ｍｍ（約０．００２インチ）を伴う、チャネルであってもよい。カニューレ通路７５９は、近位端で閉鎖され、したがって、薬剤は、カニューレ７４１の上方のボタン７００の中に流動することができない（図１３Ｍ参照）。ボタン７００が、ユーザによって解放されると、ボタンばね７０６は、ボタン（およびトロカール４７４）を出口７３８から離れて短距離（例えば、０．９ｍｍ）駆動させるであろう。トロカール７４７は、第１の位置に向かってであるが、そこまでではなく移動するであろう一方、カニューレ７４１は、第２の位置に留まるであろう。
【００５６】
薬剤シールまたは一次パッケージングシールとして使用される、トロカールの別の例示的実施形態は、図１４Ａ−１４Ｄに示される。本例示的トロカールシールアセンブリ８４０は、ドラム８４３と、カニューレ８４１と、カニューレ挿入器８４２と、トロカール８４７とを含む。ドラム８４３は、ドラム出口管腔（または「ドラム出口」）８６４を画定する、内側表面を含む。隔壁８４６は、ドラム８４３の上方に位置付けられてもよい、またはドラムおよび隔壁は、組み合わせられたドラム／隔壁（図示せず）の中に統合されてもよい。例示的トロカール８４７は、外側表面８６６を伴う伸長ロッドと、鋭的端部６６８とを含む。本例示的実施形態では、リザーバ出口８３８は、使い捨てアセンブリ８００のベースプレート８５０の一部として生成され（図１４Ａ−１４Ｂ）、リザーバ接続８３９は、リザーバ８３６から突出するニップルであって、その一部として生成されてもよく（図１４Ｂ−１４Ｃ）、ドラム８４３は、ドラム８４３をリザーバ接続８３９上に保持し、シールされた流体接続をリザーバ接続８３９のニップルとドラム入口８４９との間に生成する、保定具８４９ａを含む（図１４Ｂ−１４Ｄ）。ドラム８４３は、リザーバ出口８３８内に位置付けられ、トロカール８４７の外側表面８６６に係合し、上記の実施形態に説明されるように、シールをトロカール８４７の周囲に形成する、トロカールシール８４５を含む（図１４Ｂ）。リザーバ８３６およびリザーバ接続８３９は、ＣＯＰまたは他の生体適合性ポリマー材料から作製されてもよく、ドラム８４３または前述の随意の組み合わせられたドラム／隔壁は、ブロモブチルゴムまたは類似エラストマ材料から作製されてもよく、隔壁８４６は、シリコーンゴムまたは他の再シール可能エラストマ材料から作製されてもよい。
【００５７】
使い捨てアセンブリ８００が、薬剤で充填されるが、ポンプが、まだ分注されていないとき、トロカールシールアセンブリ８４０は、薬剤シールまたは一次パッケージングシールとして作用する。トロカール８４７が、上記に説明される第１の（または「シール」）位置において、ドラム８４３または統合されたドラム−隔壁本体内の定位置にある間、トロカールシール８４５は、トロカール外側表面８６６に係合し、トロカール８４７とドラム８４３または統合された本体間の界面をシールし、ドラム８４３（または組み合わせられたドラム／隔壁）を通る流体路をシールする。前述の例示的実施形態におけるように、トロカール８４７は、ステンレス鋼または類似生体適合性材料から作製されてもよく、皮膚および肉の中に短距離だけ穿通し、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）ＰＴＦＥまたは他の生体適合性材料から作製され得る、カニューレ８４１のためのチャネルを生成するために使用される。少なくともいくつかの事例では、関連付けられたポンプが、患者の皮膚に対して押下され、それによって、カニューレ８４１およびトロカール８４７を皮膚表面の下方に枢動するであろう。いったんカニューレ８４１が定位置に来ると、トロカールは、第２の（または「非シール」）位置に後退され、流体がリザーバ出口からカニューレ８４１に流動することを可能にしてもよい。例えば、トロカール８４７は、ポンプ１００／１００ａの中に後退されてもよく、または、隔壁８４６（または組み合わせられたドラム／隔壁）を通して、ポンプ１００／１００ａおよびトロカールシールアセンブリ８４０の残りから除去され、流体流動を可能にしてもよい。隔壁８４６（または組み合わせられたドラム／隔壁の隔壁部分）は、次いで、カニューレ８４１の反対のドラム出口８６４の端部をシールするであろう。
【００５８】
別のタイプのシールは、薬剤がリザーバの中に導入される、充填ポートにおけるシールである。ある場合には、薬剤が、分注が開始するまで、リザーバ６３６／８３６／９３６からリザーバ接続６３９／７３９／８３９／９３９を通して通過することを防止することが望ましくあり得、これは、充填ポート４１５／５１５／８１５／９１５内の充填プラグシールアセンブリ９０４／１００４を用いて達成されてもよい。図１５Ａ−１７Ｅの例示的実施形態から分かるように、リザーバ９３６は、充填ポート９１５を通して薬剤で充填され得る。分注が開始する前に、薬剤が、リザーバ９３６からリザーバ接続９３９を通して取り付けられたリザーバ出口およびカニューレ（図示せず）まで進行することを防止するために、充填プラグシールアセンブリ９０４／１００４の充填プラグ９１０／１０１０は、充填ポート９１５の中に挿入され、リザーバ９３６からリザーバ接続９３９への薬剤の通過をブロックしてもよい。例えば、上記の実施形態の場合のように、保管の間および／または分注の前に、薬剤がリザーバ接続６３９／７３９／８３９／９３９およびドラム入口６４９／７４９／８４９内に位置付けられることを防止し、代わりに、保管の間および／または分注前に、全ての薬剤をリザーバ６３６／７３６／８３６／９３６内に維持することが好ましい場合、以下の実施形態またはその均等物が、上記の実施形態の代わりに、またはそれに加えて採用されてもよい。
【００５９】
充填プラグにおけるシールの一例示的実施形態では、無傷状態にあるとき、リザーバ内に含有される薬剤に不浸透性であって、それと互換性がある、薄箔または他の材料等の薄シール９８０を含む、充填プラグシールアセンブリ９０４が、図１６Ａ−１６Ｄに示されるように、リザーバ９３６をシールするために使用される。ゴムまたは他の比較的に適合可能なシール材料から作製される、充填プラグ９１０が、充填ポート９１５内に位置付けられる。充填プラグ９１０は、入口管腔９４９を画定する、内側表面を含む。コアピン９４０は、図１６Ｂ−１６Ｄに示されるように、充填プラグ９１０の入口管腔９４９を通して位置付けられてもよい。コアピン９４０は、鋭的先端９４４を有してもよく、プッシュボタン９５０に取り付けられてもよく（図１６Ｃおよび１６Ｄ）、これは、コアピン９４０から除去可能であってもよい、またはそうではなくてもよい。充填プラグ出口管腔９６４は、入口管腔９４９をリザーバ接続９３９に接続する。
【００６０】
デバイス１００／１００ａが、使用のために準備ができ、患者が、薬剤がリザーバ９３６から分注されることを所望すると、プッシュボタン９５０が、充填プラグ９１０内に完全に着座されるまで押下されないべきである。ボタン９５０が押下されるにつれて、コアピン９４０が、第１の（または「シール」）位置からリザーバ９３６に向かって前進し、鋭的先端９４４が、第２の（または「非シール」）位置においてシール９８０に穿通し、薬剤が、リザーバ９３６から、充填プラグシールアセンブリ９０４の充填プラグ９１０を通して（管腔９４９および９６４を経由して）、リザーバ接続９３９を通して流動することを可能にする。充填プラグ９１０は、充填ポート９１５の内側表面９６０に係合し、薬剤が充填プラグ９１０の外側の周囲から漏出することを防止する、シール９１２を伴う、外側表面９６２を含む。コアピンシール９４２は、鋭的先端９４４がシール９８０を穿通した後、薬剤が充填プラグを通してコアピン９４０の外側の周囲に漏出することを防止する。プラグシール９１２およびコアピンシール９４２は、充填プラグ９１０、プラグシール９１２、およびコアピンシール９４２を１つの部品として射出成形すること等によって、ゴムまたは他の比較的に適合可能なシール材料から作製されてもよい。コアピン９４０は、ステンレス鋼、ＰＥＥＫ、セラミック、または他の比較的に剛性生体適合性材料から作製されてもよい一方、プッシュボタン９５０は、ＣＯＰ、Ｄｅｌｒｉｎ、ポリカーボネート、または同等物から作製されてもよい。
【００６１】
充填プラグにおける一次パッケージングの別の例示的実施形態は、図１７Ａ−１７Ｅに示される。本実施例では、充填プラグシールアセンブリ１００４の充填プラグ１０１０およびコアピン１０４０は、保管の間および／または分注前、リザーバをシールする。より具体的には、充填プラグ１０１０は、入口管腔１０４９を画定する、内側表面を含み、コアピン１０４０は、入口管腔内に位置付けられる。充填プラグ出口管腔１０６４は、入口管腔９４９をリザーバ接続１０３９に接続する。コアピン１０４０が、保管または分注前位置（すなわち、ボタン１０５０がまだ押動されていない、第１の（または「シール」）位置）にあるとき、コア端部シール１０４６は、図１７Ｃに最良に見られるように、充填プラグ１０１０の内側表面に係合し、リザーバ９３６から充填プラグ１０１０を通してリザーバ接続９３９への通路（管腔１０４９および１０６４によって画定される）をシールする。デバイス１００／１００ａが、使用のための準備ができ、患者が、薬剤がリザーバ９３６から分注されることを所望すると、プッシュボタン１０５０は、充填プラグ１０１０内に完全に着座されるまで、押下されるべきではない。図１７Ｅに最良に見られるように、ボタン１０５０が押下されるにつれて、コアピン１０４０は、リザーバ９３６に向かって第２の（または「非シール」）位置に前進し、そこで、コア端部シール１０４６は、入口管腔１０４９を画定する、充填プラグ１０１０の内側表面から係脱し、間隙１０５５を残し、それを通して、薬剤が、リザーバ９３６から、コア端部シール１０４６の周囲へ、充填プラグ１０１０の管腔１０４９および１０６４を通して、そしてリザーバ接続９３９を通して流動し得る。充填プラグ１０１０の外側表面上のプラグシール１０１２は、コア端部シール１０４６が充填プラグ１０１０から係脱された後、薬剤が充填プラグ１０１０の外側の周囲から漏出することを防止する一方、コアピンシール１０４２は、薬剤が充填プラグ１０１０を通してコアピン１０４０の外側の周囲に漏出することを防止する。上記のように、充填プラグ１０１０、プラグシール１０１２、およびコアピンシール１０４２は、射出成形等によって、ゴムまたは他の比較的に適合可能なシール材料から作製されてもよく、コアピン１０４０は、ＣＯＰ、Ｄｅｌｒｉｎ、ポリカーボネート、または他の生体適合性ポリマー材料から作製されてもよく、プッシュボタン１０５０は、ＣＯＰ、Ｄｅｌｒｉｎ、ポリカーボネート、または同等物から作製されてもよい。図１７Ａ−１７Ｅは、鈍的端部１０４４を伴うコアピン１０４０を示すが、本例示的実施形態およびすぐ上の例示的実施形態は、ボタン１０５０の押下が、薄シール９４０に貫通し、かつ間隙１０５５をコア端部シール１０４６の周囲に生成するように、薄シール９８０をリザーバ９３６の端部に、鋭的先端９４４のような鋭的先端を鈍的端部１０４４に追加することによって、組み合わせられてもよい。
【００６２】
ボタン１０５０（またはボタン９５０）の偶発的押下を防止するために、ボタン保護体が、ボタン１０５０／９５０と充填プラグ１０１０／９１０との間に挿入されてもよい。例示的ボタン保護体１１６０は、図１８Ａ−１８Ｃに示される。ボタン保護体１１６０が、定位置にあるとき、ボタン９５０／１０５０を押下し、コアピン９４０／１０４０を移動させ、シール９８０／１０４６を破壊し、流体が充填プラグ９１０／１０１０を通して流動することを可能にすることが不可能である。ボタン保護体１１６０は、ＣＯＰ、Ｄｅｌｒｉｎ、ポリカーボネート、または他の類似ポリマー材料から作製されてもよい。
【００６３】
種々の方法論およびシステムが、ここで、説明目的のためにだけに、上節に説明され、種々の図に図示される、例示的構造の文脈において提示される。本方法論およびシステムは、上記に説明される構造を採用してもよいが、それらは、それに限定されない。加えて、本発明の実施形態は、上記に参照された方法論またはデバイスのうちの任意の１つ、全てに満たない組み合わせ、または全てを組み込んでもよい。
【００６４】
本明細書に開示される本発明は、上記の好ましい実施形態の観点から説明されたが、前述の好ましい実施形態の多数の修正および／または追加が、容易に当業者に明白となるであろう。一例として、限定ではないが、本薬剤シールアセンブリは、完全使い捨て注入ポンプの中に組み込まれてもよい。本発明の範囲は、全てのそのような修正および／または追加に拡張され、本発明の範囲は、以下に記載または後に追加される請求項によってのみ限定されることが意図される。
【００６５】
最後に、本明細書で使用され得る専門用語に関して、説明におけるものであるかまたは請求項におけるものであるかにかかわらず、以下に留意されたい。用語「〜を備える」、「〜を含む」、「〜を担持する」、「〜を有する」、「〜を含有する」、「〜を伴う」、および同等物は、非制限的であって、「限定ではないが、〜を含む」ことを意味する。「第１」、「第２」、「第３」等の序数は、それ自体が、任意の優先順位、選好、または別の要素に優る１つの要素、もしくは方法のステップが行われる時間的順序を暗示するものではない。代わりに、そのような用語は、単に、ある名称を有する１つの要素を同一名を有する（序数がなければ）別の要素から区別し、要素を区別するための標識である。「および／または」は、列挙されたアイテムが代替的であるが、代替がまた、列挙されたアイテムの任意の組み合わせを含むことを意味する。用語「およそ」、「約」、「実質的に」、および「概して」は、任意の正確な寸法、測定、および配列からのある変動量を許容し、本明細書に開示されるような本発明の説明および動作の文脈内で理解されるべきである。「上部」、「底部」、「上方」、および「下方」等の用語は、任意の具体的空間または重力配向ではなく、相互に対する部品の空間関係を示す、便宜上の用語である。したがって、本用語は、アセンブリが、図面に示され、明細書に説明される特定の配向に、その配向から上下逆に、またはそこから任意の他の回転変動に配向されるかどうかにかかわらず、構成要素部品のアセンブリを包含することが意図される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１３Ｇ】
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【図１３Ｈ】
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【図１３Ｊ】
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【図１３Ｋ】
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【図１３Ｍ】
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【図１３Ｎ】
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【図１３Ｐ】
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【図１３Ｑ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【国際調査報告】
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