(57)【要約】鼻炎を処置するためのデバイスおよび方法が、提供される。統合型治療および撮像デバイスが、単一手持ち使用のために提供される。本デバイスは、中空の細長いカニューレと、カニューレの遠位部分に結合される治療用要素と、カニューレに結合され、治療用要素の可視化を提供する撮像アセンブリと、撮像アセンブリに動作可能に結合され、撮像アセンブリを関節運動させる関節運動領域とを有し得る。撮像アセンブリは、垂直、側方、軸方向、および／または回転平行移動するように関節運動し得る。
2019511266.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
単一手持ち統合型治療および撮像デバイスであって、前記デバイスは、
近位部分および遠位部分を有する中空の細長いカニューレと、
前記カニューレの前記遠位部分に結合されている治療用要素と、
前記カニューレに結合され、前記治療用要素の可視化を提供するように構成されている撮像アセンブリと、
前記撮像アセンブリに動作可能に結合され、鼻腔の中への前記カニューレの挿入軸に対して前記撮像アセンブリを関節運動させるように構成されている関節運動領域と
を備えている、デバイス。
【請求項２】
前記関節運動領域は、前記カニューレの前記挿入軸に対して前記撮像アセンブリの高さを調節するように、前記撮像アセンブリを垂直に平行移動させるように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記関節運動領域は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲において、前記挿入軸に対して前記撮像アセンブリの高さを調節するように構成されている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記関節運動領域は、前記カニューレの前記挿入軸に沿って前記撮像アセンブリの軸方向位置を調節するように、前記撮像アセンブリを軸方向に平行移動させるように構成されている、請求項１−３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記関節運動領域は、約５ｍｍ〜約６０ｍｍの範囲において、前記軸方向位置を調節するように構成されている、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記関節運動領域は、前記撮像アセンブリの中心軸に対して前記撮像アセンブリの角度位置を調節するように、前記撮像アセンブリを側方に平行移動させるように構成されている、請求項１−４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記関節運動領域は、約０度〜約３０度の範囲において、前記撮像アセンブリの前記中心軸に対して前記撮像アセンブリの角度位置を調節するように構成されている、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記関節運動領域は、前記カニューレに対して前記撮像アセンブリの高さを維持しながら、約０度〜約２０度の範囲において、前記撮像アセンブリの前記中心軸に対して前記撮像アセンブリの角度位置を調節するように構成されている、請求項６に記載のデバイス。
【請求項９】
前記関節運動領域は、前記カニューレの前記挿入軸の周りに前記撮像アセンブリを回転平行移動させるように構成されている、請求項１−８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記関節運動領域は、約０度〜約３６０度の範囲において、前記カニューレの前記挿入軸の周りに前記撮像アセンブリを回転平行移動させるように構成されている、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記関節運動領域は、ユーザ操作によって、前記撮像アセンブリを垂直、軸方向、側方、および／または回転平行移動させるように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
検出器および光要素を備えている前記撮像アセンブリは、カプラアタッチメントを介して、前記カニューレの外部表面に結合されている、請求項１−１１のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１３】
検出器および光要素を備えている前記撮像アセンブリは、部分的に前記カニューレの管腔内にある、請求項１−１１のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記撮像アセンブリは、同軸に配置されている検出器および光要素を備えている、請求項１−１３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記撮像アセンブリは、互いに対して軸外にある検出器および光要素を備えている、請求項１−１３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記撮像アセンブリは、前記カニューレに結合されており、それによって、前記関節運動領域は、前記治療用要素と同時に前記撮像アセンブリを関節運動させるように構成されている、請求項１−１５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１７】
係止機構をさらに備え、前記係止機構は、前記治療用要素に対する所望の視認角度または位置への前記撮像アセンブリの関節運動時、前記治療用要素に対して前記撮像アセンブリの固定位置を維持するように構成されている、請求項１−１６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１８】
前記撮像アセンブリは、鼻組織との係合を最小限にするように、前記治療用要素から近位に配置されている、請求項１−１７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１９】
前記撮像アセンブリは、前記鼻組織との係合を最小限にするように、前記カニューレに対して垂直に積み重ねられている、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記デバイスの前記近位端に配置されている画像ディスプレイをさらに備え、前記画像ディスプレイは、ディスプレイ上での前記治療用要素の可視化のために、前記撮像アセンブリに動作可能に結合されている、請求項１−１９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２１】
前記デバイスの前記近位端に配置され、前記撮像アセンブリに動作可能に結合されているディスプレイアダプタをさらに備えている、請求項１−１９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２２】
ディスプレイ上での前記治療用要素の可視化のために、前記ディスプレイアダプタに除去可能に結合されているディスプレイをさらに備えている、請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記ディスプレイアダプタは、前記ディスプレイを前記デバイスの前記近位端に除去可能に結合するための磁気アダプタを備えている、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記治療用要素は、凍結療法アブレーション要素、高周波アブレーション要素、超音波アブレーション要素、レーザアブレーション要素、マイクロ波アブレーション要素、および／または、化学療法アブレーション要素のうちの少なくとも１つを備えている、請求項１−２３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記撮像アセンブリに結合されている温度制御要素をさらに備え、前記温度制御要素は、前記治療用要素の活性化中、前記撮像アセンブリを動作温度範囲内に維持するように構成されている、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記治療用要素は、収縮構成から拡張構成に拡張可能である凍結療法アブレーション要素を備えている、請求項１−２５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記カニューレの前記近位部分に結合されているハンドルをさらに備え、前記ハンドルは、前記関節運動領域を作動させるように構成されている関節運動アクチュエータを備えている、請求項１−２６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記撮像アセンブリは、撮像カニューレの可撓性遠位部分上に配置され、前記撮像カニューレは、前記デバイスのハンドルに結合されている剛体近位部分を備えている、請求項１−２７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記剛体近位部分は、ハンドルアタッチメントベースによって、前記デバイスの前記ハンドルに除去可能に結合され、前記ハンドルアタッチメントベースは、前記ハンドルの先端部に沿った軸方向平行移動および前記ハンドルの前記先端部の中心軸の周りの回転平行移動のために構成されている、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記可撓性遠位部分は、前記治療用要素に対して前記撮像アセンブリの所望の視認角度または位置を得るように成形可能である、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３１】
流体または他の薬剤を前記鼻腔の中に向かわせること、および／または、流体または他の薬剤を前記鼻腔から吸引することを行うように構成されている少なくとも１つのポートをさらに備えている、請求項１−３０のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記少なくとも１つのポートは、前記カニューレの前記遠位部分上に配置され、前記カニューレの管腔に流動的に結合されている、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記少なくとも１つのポートは、前記撮像アセンブリ上に配置されている、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３４】
鼻炎の処置のための単一手持ち統合型凍結療法治療および撮像デバイスであって、前記デバイスは、
近位部分および遠位部分を有する中空の細長いカニューレと、
前記カニューレの遠位部分に結合されている凍結療法アブレーション要素であって、前記凍結療法アブレーション要素は、収縮構成から拡張構成に拡張可能である、凍結療法アブレーション要素と、
前記カニューレに結合され、前記凍結療法アブレーション要素の可視化を提供するように構成されている撮像アセンブリと、
前記撮像アセンブリに動作可能に結合され、鼻腔の中への前記カニューレの挿入軸に対して前記撮像アセンブリを関節運動させるように構成されている関節運動領域と
を備えている、デバイス。
【請求項３５】
鼻腔内の組織領域における鼻炎を処置する方法であって、前記方法は、
統合型治療および撮像プローブの遠位端を患者の鼻腔の中に挿入することであって、前記プローブは、近位端および遠位端を有する中空の細長いカニューレと、前記カニューレの前記遠位端に結合されている治療用要素と、前記カニューレに結合され、前記治療用要素の可視化を提供する撮像アセンブリとを備えている、ことと、
前記治療用要素の所望の視認角度または位置が得られるまで、前記撮像アセンブリを前記鼻腔の中に前記カニューレの挿入軸に対して関節運動させることと、
前記治療用要素を用いて、アブレーション治療を鼻腔側壁の組織領域に適用し、鼻炎を処置することと
を含む、方法。
【請求項３６】
前記撮像アセンブリを関節運動させることは、
前記カニューレの前記挿入軸に対して前記撮像アセンブリの高さを調節するように、前記撮像アセンブリを垂直に平行移動させること、
前記撮像アセンブリの軸方向位置を調節するように、前記カニューレの前記挿入軸に沿って前記撮像アセンブリを軸方向に平行移動させること、
前記撮像アセンブリの角度位置を調節するように、前記撮像アセンブリの中心軸に対して前記撮像アセンブリを側方に平行移動させること、または、
前記カニューレの前記挿入軸の周りに前記撮像アセンブリを回転させること
のうちの少なくとも１つを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記治療用要素に対する前記所望の視認角度または位置への前記撮像アセンブリの関節運動時、前記治療用要素に対して前記撮像アセンブリの位置を係止することをさらに含む、請求項３５および３６のいずれかに記載の方法。
【請求項３８】
前記撮像アセンブリを用いて前記鼻腔側壁組織領域を識別することをさらに含む、請求項３５−３７のいずれかに記載の方法。
【請求項３９】
前記撮像アセンブリを用いて前記鼻腔側壁組織領域を識別することは、前記撮像アセンブリに動作可能に結合されているディスプレイ上で前記組織領域を可視化することを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記ディスプレイは、前記プローブの前記近位端に除去可能に結合されている、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記治療用要素を前記鼻腔側壁組織領域に隣接して位置付けるように、前記プローブの前記治療用要素を関節運動させることをさらに含む、請求項３５−４０のいずれかに記載の方法。
【請求項４２】
アブレーション治療を前記鼻腔側壁組織領域に適用することは、前記治療用要素を用いて前記鼻腔側壁の組織領域内の少なくとも１つの後鼻神経をアブレートすることを含む、請求項３５−４１のいずれかに記載の方法。
【請求項４３】
アブレーション治療を適用することは、凍結剤エネルギー、無線周波数エネルギー、超音波エネルギー、光エネルギー、マイクロ波エネルギー、または化学エネルギーを送達し、前記少なくとも１つの後鼻神経をアブレートすることを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記撮像アセンブリは、前記少なくとも１つの後鼻神経のアブレーション中、動作温度範囲内に維持される、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記鼻腔側壁組織領域に接触して前記治療用要素を収縮構成から拡張構成に拡張させることをさらに含む、請求項３５−４４のいずれかに記載の方法。
【請求項４６】
拡張させることは、前記治療用要素が前記組織領域に対して前記収縮構成から前記拡張構成に膨張させられるように、凍結剤流体を前記治療用要素の中に導入することを含み、前記凍結剤流体を導入することは、前記少なくとも１つの後鼻神経を凍結療法アブレートするように、前記治療用要素内の凍結剤流体を蒸発させることを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記プローブは、前記プローブの前記遠位端に配置されている少なくとも１つのポートを備え、前記方法は、
前記少なくとも１つのポートを使用して、流体または他の薬剤を前記鼻腔の中に提供すること、および／または、
前記少なくとも１つのポートを使用して、流体または他の薬剤を前記鼻腔から吸引すること
のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項３５−４６のいずれかに記載の方法。
【請求項４８】
前記ポートは、前記カニューレの前記遠位端に配置され、前記カニューレ内の管腔に流動的に結合されている、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記ポートは、前記撮像アセンブリ上に配置されている、請求項４７に記載の方法。
【請求項５０】
前記撮像アセンブリを関節運動させることは、前記撮像アセンブリが前記治療用要素の遠位に位置付けられるように、前記撮像アセンブリを平行移動させることを含む、請求項３５−４９のいずれかに記載の方法。
【請求項５１】
前記撮像アセンブリは、撮像カニューレの可撓性遠位部分上に配置され、前記撮像カニューレは、前記デバイスのハンドルに結合されている剛体近位部分を備えている、請求項３５−５０のいずれかに記載の方法。
【請求項５２】
前記剛体近位部分は、ハンドルアタッチメントベースによって、前記デバイスの前記ハンドルに除去可能に結合されており、前記方法は、
前記撮像アセンブリを軸方向に平行移動させるように、前記ハンドルの先端部に沿って前記ハンドルアタッチメントベースを軸方向に平行移動させること、および／または、
前記カニューレの前記挿入軸の周りに前記撮像アセンブリを回転平行移動させるように、前記ハンドルの前記先端部の中心軸の周りに前記ハンドルアタッチメントベースを平回転行移動させること
のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記前記撮像アセンブリを関節運動させることは、前記患者の鼻腔の中への前記統合型治療および撮像プローブの前記遠位端の挿入に先立って、テンプレートを使用して、前記撮像カニューレの前記可撓性遠位部分を成形することを含む、請求項５１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国仮出願第６２／２９４，１４２号（２０１６年２月１１日出願）の利益を主張し、上記出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、凍結外科手術プローブと、その使用方法とに関する。より具体的には、本発明は、鼻炎等の状態を処置するために鼻腔の中に前進させられるように構成される、凍結外科手術プローブに関する。
【背景技術】
【０００３】
アレルギー性または非アレルギー性慢性鼻炎の主な症状は、それぞれ、粘膜腫脹、感覚神経の過剰反応、ならびに下鼻甲介における分泌細胞数の増加および反応高進によって引き起こされる、くしゃみ、鼻漏、および夜間咳嗽である。特に、静脈洞の膨張また線維症に起因する下鼻甲介の粘膜下組織の再構築から生じる慢性の深刻な鼻閉塞は、生活の質（ＱＯＬ）に干渉し得る。
【０００４】
１つの方略は、慢性鼻炎の外科的処置である。すなわち、下鼻甲介の組織を物理的に排除する。表面上皮層を含む、粘膜組織の除去またはアブレーションは、痂皮形成および感染率の増加等の術後合併症の不利点を有する。電気焼灼術、凍結外科手術、またはレーザを使用する下鼻甲介の表面上皮の焼灼は、短期間のみの鼻呼吸の利点をもたらす。粘膜下透熱療法または凍結外科手術もまた、短期間のみ効果を示す。鼻甲介切除術は、最大効果を鼻閉塞および若干の改善を一部の鼻炎患者に及ぼすと考えられるが、出血、痂皮形成、および鼻乾燥等の深刻な副作用を伴う。
【０００５】
翼突管内の副交感神経線維を切断し、鼻粘膜に対する副交感性緊張を減少させることを推奨している、Ｇｏｌｄｉｎｇ−Ｗｏｏｄは、１９６１年に、分泌過多の処置のために異なるアプローチを導入した。翼突管に対する種々のアプローチが、続いて、開発され、本方法は、１９７０年に広く採用された。しかしながら、元々の技法は、ドライアイ等のその不可逆的合併症のため、１９８０年代初頭に廃止された。
【０００６】
翼突管は、副交感および交感線維、すなわち、ビディアン神経の両方を翼口蓋神経節につなげる。続いて、翼口蓋神経節内に広がる、これらの自律神経線維は、後鼻神経としての蝶口蓋孔を通して鼻粘膜に到達する。後鼻神経の切除は、ビディアン神経切除術と同様に、鼻粘膜内の副交感および交感神経の両方の切除の効果を有する。加えて、本手技は、鼻粘膜に対する体性求心性神経支配もまた断絶され、鼻粘膜の過敏性および軸索反射を低減させることが予期され得る。蝶口蓋動脈および静脈に続く、後鼻神経は、蝶口蓋孔内に生じ、容易に識別されることができる。さらに、後鼻神経の選択的断絶は、涙腺への分泌促進供給および口蓋への体性感覚供給が無傷であり、翼突管の過貫通が生じないため、ビディアン神経切除術のものと同様に、合併症をもたらさない。
【０００７】
最初に、１９９８年にＫｉｋａｗａｄａによって開発され、後に、ＫａｗａｍｕｒａおよびＫｕｂｏによって修正された後鼻神経切除術は、神経束が蝶口蓋孔から選択的に切断または焼灼される、新規代替方法である。孔を通して通過する自律神経および感覚神経線維は、下鼻甲介の中に解剖学的に分岐し、粘膜層の周囲に分布される。したがって、本点における選択的神経切除術は、医師が、理論的には、涙液分泌の阻害等、外科手術合併症を回避することを可能にする。
【０００８】
ある場合には、エネルギーを送達し、組織を処置することが有益であり得る。例えば、エネルギーを鼻腔に送達し、後鼻神経をアブレートすることによって、鼻炎を処置することが有益であり得る。しかしながら、直接または間接可視化を伴わずに、エネルギーを正しい場所に送達すことは、困難であり得る。エネルギーを身体内の組織に送達する現在の方法は、エネルギー送達デバイスと、直接または間接可視化のための別個のデバイス（可撓性または剛体内視鏡等）との使用を要求する。そのような可視化デバイスは、高価であり、嵩張り、かつエネルギー送達デバイスと同時に動作させることが困難である。例えば、エネルギー送達デバイスと剛体内視鏡の併用は、医療従事者が両手を使用することを要求し得る、または第２の個人が手技を行うことを要求し得、これは、手技をより時間がかかるものにし、コストがかかり得る。さらに、別個の剛体または可撓性内視鏡および既存の可視化デバイスは、医療従事者が、標的生体構造の中に十分に深くアクセスすることを可能にし得ない。故に、改良された方法およびデバイスが、所望される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上鼻甲介、中鼻甲介、および下鼻甲介を神経支配する、３つの神経束が存在する。上顎神経（ｖ２）の外側上後鼻枝は、中鼻甲介および上鼻甲介を神経支配する。大口蓋神経枝は、下鼻甲介を神経支配する。これらの神経のアブレーションは、アレルギー性または血管運動神経性鼻炎を伴う患者における鼻漏に寄与する、副交感神経信号の減少または断絶につながる。本発明の目的は、３つの神経枝のうちの１つ以上のものをアブレートし、鼻炎を低減または排除するためのデバイスおよび方法を設計することである。
【００１０】
以下は、後鼻神経（ＰＮＮ）をアブレートする目的を達成する、実施形態の説明である。前述のアブレーションデバイスのいずれかが、単一神経岐または複数の神経岐をアブレートするために使用されることができる。
【００１１】
したがって、本発明の目的は、光学画像誘導を使用して、１つ以上の後鼻神経の機能のアブレーションを用いて鼻炎を処置するために構成される、方法および装置を提供することである。
【００１２】
本発明の一側面は、遠位端および近位端を伴う、中空の細長い構造と、遠位端の近傍に配置される、アブレーション要素と、アブレーション要素を近位端におけるアブレーション薬剤源に接続するための手段とを含む、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブである。プローブはさらに、画像ディスプレイに接続されるアブレーション要素の近傍に配置される、カメラを含み、それによって、プローブの遠位領域は、ユーザ関節運動区画を備え、アブレーション要素は、以下のアブレーション要素タイプ、すなわち、凍結療法アブレーション、高周波アブレーション、超音波アブレーション、レーザアブレーション、マイクロ波アブレーション、または化学療法アブレーションのうちの１つを備え得る。
【００１３】
本発明の別の側面は、遠位端および近位端を伴う、中空の細長い構造と、遠位端の近傍に配置される、アブレーション要素と、アブレーション要素を近位端におけるアブレーション薬剤源に接続するための手段とを含む、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブである。プローブはさらに、画像ディスプレイに接続されるアブレーション要素の近傍に配置される、カメラを含み、それによって、プローブの遠位領域は、ユーザ関節運動区画を備え、カメラは、ユーザ関節運動区画に関連付けられる。
【００１４】
本発明の別の側面は、遠位端および近位端を伴う、中空の細長い構造と、遠位端の近傍に配置される、アブレーション要素と、アブレーション要素を近位端におけるアブレーション薬剤源に接続するための手段とを含む、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブである。プローブはさらに、画像ディスプレイに接続されるアブレーション要素の近傍に配置される、カメラを含み、それによって、プローブの遠位領域は、ユーザ関節運動区画を備え、カメラは、関節運動区画に関連付けられ、ユーザによって延長可能および後退可能である。
【００１５】
本発明の別の側面は、遠位端および近位端を伴う、中空の細長い構造と、遠位端の近傍に配置される、アブレーション要素と、アブレーション要素を近位端におけるアブレーション薬剤源に接続するための手段とを含む、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブである。プローブはさらに、画像ディスプレイに接続されるアブレーション要素の近傍に配置される、カメラを含み、それによって、プローブの遠位領域は、ユーザ関節運動区画を備え、カメラは、関節運動区画に関連付けられ、遠位撮像のために構成される。
【００１６】
本発明の別の側面は、遠位端および近位端を伴う、中空の細長い構造と、遠位端の近傍に配置される、アブレーション要素と、アブレーション要素を近位端におけるアブレーション薬剤源に接続するための手段とを含む、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブである。プローブはさらに、画像ディスプレイに接続されるアブレーション要素の近傍に配置される、カメラを含み、それによって、プローブの遠位領域は、ユーザ関節運動区画を備え、カメラは、関節運動区画に関連付けられ、後退位置にあるとき、遠位撮像のために構成され、延長位置にあるとき、近位撮像のために構成される。
【００１７】
本発明の別の側面は、遠位端および近位端を伴う、中空の細長い構造と、遠位端の近傍に配置される、アブレーション要素と、アブレーション要素を近位端におけるアブレーション薬剤源に接続するための手段とを含む、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブである。プローブはさらに、画像ディスプレイに接続されるアブレーション要素の近傍に配置される、カメラアセンブリを含み、それによって、プローブの遠位領域は、ユーザ関節運動区画を備え、カメラアセンブリは、関節運動区画に関連付けられ、遠位撮像のために構成される、カメラと、近位撮像のために構成される、第２のカメラとを備えている。
【００１８】
本発明の追加の実施形態は、細長い構造の近位端に関連付けられる、ハンドピースを含む。ハンドピースは、細長い構造の遠位端の近傍に配置される凍結療法アブレーション要素と併用される、凍結剤等のアブレーション薬剤の内部供給源を含み得る。ハンドピースはまた、ユーザ作動スイッチもしくは弁を用いて、制御可能様式においてアブレーション薬剤をアブレーション要素に送達するための手段、またはある他のアブレーション薬剤送達制御手段を含み得る。ハンドピースは、遠位端の関節運動のための手段、または細長い構造の遠位端に関連付けられたカメラを延長もしくは後退させるための手段を含み得る。ハンドピースはさらに、後鼻神経に近接してアブレーション要素を鼻腔側壁に対して圧接するために構成され得る。圧接手段は、捻転または側方力を細長い構造の近位端に印加することを含み得る。ハンドピースは、鼻腔側壁に印加されている圧接力の量のユーザへのインジケーションを含み得る。ハンドピースは、カメラを撮像ディスプレイに接続するための電気接続手段とともに構成され得る。代替として、アブレーション薬剤源は、ハンドピースの外部にあり得、それによって、ハンドピースは、外部アブレーション薬剤源への接続のための手段を含む。
【００１９】
本発明の追加の実施形態は、ユーザに、鼻炎の外科手術処置に関連付けられた追加の外科手術ステップを遂行するための手段を提供する。追加の外科手術ステップは、副鼻腔へのアクセス、鼻腔もしくは副鼻腔の拡張、または別の外科手術ステップを含み得る。該追加の外科手術ステップを遂行するための手段は、細長い構造の近位端と遠位端との間の作業チャネルを含み得、それによって、作業チャネルは、外科手術用器具を鼻腔または副鼻腔の中に導入するために構成される。
【００２０】
本装置は、アブレーションに先立って、麻酔剤を標的後鼻神経の近傍における組織に送達するために構成され得る。送達手段は、注射器に接続される、側方に展開可能な針を用いた標的後鼻神経に近接する組織の中への麻酔剤の注射を含み得る。麻酔剤はまた、アブレーション要素の表面から局部的に送達され得、アブレーション要素の表面は、繊維構造、親水性コーティング、または局部麻酔剤を送達するためのある他の手段等、吸収性構造を含み得る。麻酔剤は、リドカインを含み得る。
【００２１】
本発明の追加の側面は、画像誘導下、後鼻神経のアブレーションによって鼻炎を処置する方法である。本方法は、後鼻神経外科手術用プローブの遠位端を患者の鼻腔の中に挿入するステップであって、後鼻神経外科手術用プローブは、遠位端および近位端を伴う、中空の細長い構造と、遠位端の近傍に配置される、アブレーション要素と、アブレーション要素を近位端におけるアブレーション薬剤源に接続するための手段と、画像ディスプレイに接続されるアブレーション要素の近傍に配置される、カメラとを含み、それによって、プローブの遠位領域は、ユーザ関節運動区画を備え、カメラは、関節運動区画に関連付けられ、遠位または近位撮像のために構成される。本方法はさらに、カメラを用いて、鼻腔側壁のアブレーション標的領域を識別するステップと、外科手術用プローブの遠位端を側方方向に関節運動させるステップと、カメラからの画像を使用して、アブレーション要素を鼻腔側壁の標的領域に対して圧接するステップと、アブレーション薬剤を鼻腔側壁に適用し、後鼻神経機能のアブレーションをもたらすステップとを含む。
【００２２】
別の側面では、単一手持ち統合型治療および撮像デバイスが、提供される。本デバイスは、近位部分および遠位部分を有する中空の細長いカニューレと、カニューレの遠位部分に結合される、治療用要素と、カニューレに結合され、治療用要素の可視化を提供するように構成されている撮像アセンブリと、撮像アセンブリに動作可能に結合され、鼻腔の中へのカニューレの挿入軸に対して撮像アセンブリを関節運動させるように構成されている関節運動領域とを含む。
【００２３】
本デバイスの多くの実施形態では、関節運動領域は、治療用要素の可視化を補助するために、垂直、軸方向、側方、および／または回転平行移動させるように、撮像デバイスを関節運動させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、関節運動領域は、ユーザ操作によって、撮像アセンブリを垂直、軸方向、側方、および／または回転平行移動させるように構成され得る。関節運動領域は、カニューレの挿入軸に対して撮像アセンブリの高さを調節するように、撮像アセンブリを垂直に平行移動させるように構成され得る。例えば、関節運動領域は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲において、挿入軸に対して撮像アセンブリの高さを調節するように構成され得る。関節運動領域は、カニューレの挿入軸に沿って撮像アセンブリの軸方向位置を調節するように、撮像アセンブリを軸方向に平行移動させるように構成され得る。例えば、関節運動領域は、約５ｍｍ〜約６０ｍｍの範囲において、軸方向位置を調節するように構成され得る。関節運動領域は、撮像アセンブリの中心軸に対して撮像アセンブリの角度位置を調節するように、撮像アセンブリを側方に平行移動させるように構成され得る。例えば、関節運動領域は、約０度〜約３０度の範囲において、撮像アセンブリの中心軸に対して撮像アセンブリの角度位置を調節するように構成され得る。別の実施例として、関節運動領域は、カニューレに対して撮像アセンブリの高さを維持しながら、約０度〜約２０度の範囲において、撮像アセンブリの中心軸に対して撮像アセンブリの角度位置を調節するように構成され得る。関節運動領域は、カニューレの挿入軸の周りに撮像アセンブリを回転平行移動させるように構成され得る。例えば、関節運動領域は、カニューレの挿入軸の周りに約０度〜約３６０度、カニューレの挿入軸の周りに約０度〜約１８０度の範囲内、および／またはカニューレの挿入軸から両方向に４５度、撮像アセンブリを回転平行移動させるように構成され得る。
【００２４】
本デバイスの多くの実施形態では、撮像アセンブリは、検出器と、光要素とを含み得る。検出器および光要素は、カプラアタッチメントを介して、カニューレの外部表面に結合され得る。検出器および光要素は、部分的に、カニューレの管腔内にあり得る。いくつかの実施形態では、検出器および光要素は、同軸に配置される。いくつかの実施形態では、検出器および光要素は、互いに対して軸外にある。
【００２５】
治療用要素に対する撮像アセンブリの配置は、可視化を補助し、本デバイスを使用した侵襲性を限定する。本デバイスのいくつかの実施形態では、撮像アセンブリは、関節運動領域が、治療用要素と同時に、撮像アセンブリを関節運動させるように構成されるように、カニューレに結合される。いくつかの実施形態では、本デバイスは、治療用要素に対する所望の視認角度または位置への撮像アセンブリの関節運動時、治療用要素に対して撮像アセンブリの固定位置を維持するように構成される、係止機構を含み得る。多くの実施形態では、鼻組織との係合を最小限にするように撮像アセンブリを配置することが望ましくあり得る。したがって、撮像アセンブリは、鼻組織との係合を最小限にするように、治療用要素から近位に配置され得る。さらなる実施例として、撮像アセンブリは、鼻組織との係合を最小限にするように、カニューレに対して垂直に積み重ねられ得る。
【００２６】
本デバイスの多くの実施形態では、撮像アセンブリは、ディスプレイ上での治療用要素の可視化のために、ディスプレイに動作可能に結合され得る。例えば、本デバイスは、ディスプレイ上での治療用要素の可視化のために、デバイスの近位端に配置され、撮像アセンブリに動作可能に結合される、画像ディスプレイを含み得る。いくつかの実施形態では、本デバイスは、デバイスの近位端に配置され、撮像アセンブリに動作可能に結合されているディスプレイアダプタを含み得る。本デバイスはさらに、ディスプレイ上での治療用要素の可視化のために、ディスプレイアダプタに除去可能に結合されているディスプレイを含み得る。ディスプレイアダプタは、ディスプレイをデバイスの近位端に除去可能に結合するための磁気アダプタを含み得る。
【００２７】
多くの実施形態では、本デバイスは、アブレーション治療を提供するために使用され得る。治療用要素は、凍結療法アブレーション要素、高周波アブレーション要素、超音波アブレーション要素、レーザアブレーション要素、マイクロ波アブレーション要素、および／または、化学療法アブレーション要素のうちの少なくとも１つを含み得る。例えば、治療用要素は、収縮構成から拡張構成に拡張可能である凍結療法アブレーション要素であり得る。治療用要素が撮像アセンブリに干渉しないように保つことが望ましくあり得る。故に、本デバイスはさらに、撮像アセンブリに結合されている温度制御要素を含み得る。温度制御要素は、治療用要素の活性化中、撮像アセンブリを動作温度範囲内に維持するように構成され得る。
【００２８】
デバイスがユーザによって保持および制御されることが望ましくあり得る。いくつかの実施形態では、本デバイスは、近位部分に結合されているハンドルを含み得る。ハンドルは、関節運動領域を作動させるように構成されている関節運動アクチュエータを含み得る。
【００２９】
撮像アセンブリをデバイスの作業カニューレから別個の撮像カニューレ上に配置することが望ましくあり得る。関節運動を可能にするために、撮像アセンブリは、撮像カニューレの可撓性遠位部分上に配置され得、撮像カニューレは、デバイスのハンドルに結合されている剛体近位部分を備えている。いくつかの実施形態では、剛体近位部分は、ハンドルアタッチメントベースによって、デバイスのハンドルに除去可能に結合され、ハンドルアタッチメントベースは、ハンドルの先端部に沿った軸方向平行移動およびハンドルの先端部の中心軸の周りの回転平行移動のために構成される。いくつかの実施形態では、可撓性遠位部分は、治療用要素に対して撮像アセンブリの所望の視認角度または位置を得るように成形可能である。
【００３０】
本デバイスは、鼻腔から処置の間、鼻腔への材料の送達および／またはそこからの除去を可能にすることが望ましくあり得る。故に、本デバイスは、流体または他の薬剤を鼻腔の中に向かわせ、および／または流体もしくは他の薬剤を鼻腔から吸引するように構成されている少なくとも１つのポートを含み得る。例えば、少なくとも１つのポートは、カニューレの遠位部分上に配置され、カニューレの管腔に流動的に結合され得る。別の実施例として、少なくとも１つのポートは、撮像アセンブリ上に配置され得る。
【００３１】
別の側面では、単一手持ち統合型凍結療法治療および撮像デバイスが、提供される。本デバイスは、近位部分および遠位部分を有する中空の細長いカニューレと、カニューレの遠位部分に結合されている凍結療法アブレーション要素であって、収縮構成から拡張構成に拡張可能である凍結療法アブレーション要素と、カニューレに結合され、凍結療法アブレーション要素の可視化を提供するように構成されている撮像アセンブリと、撮像アセンブリに動作可能に結合され、鼻腔の中へのカニューレの挿入軸に対して撮像アセンブリを関節運動させるように構成されている関節運動領域とを含み得る。
【００３２】
別の側面では、鼻腔内の組織領域における鼻炎を処置する方法が、提供される。本方法は、統合型治療および撮像プローブの遠位端を患者の鼻腔の中に挿入するステップであって、プローブは、近位端および遠位端を有する中空の細長いカニューレと、カニューレの遠位端に結合されている治療用要素と、カニューレに結合され、治療用要素の可視化を提供する撮像アセンブリとを備えている、ステップとを含む。本方法はさらに、治療用要素の所望の視認角度または位置が得られるまで、カニューレの挿入軸に対して鼻腔の中に撮像アセンブリを関節運動させるステップと、鼻炎を処置するように、治療用要素を用いて、アブレーション治療を鼻腔側壁の組織領域に適用するステップとを含む。
【００３３】
本方法の多くの実施形態では、撮像アセンブリは、種々の方向に関節運動され、所望の視認角度または位置を得てもよい。撮像アセンブリを関節運動させるステップは、カニューレの挿入軸に対して撮像アセンブリの高さを調節するように、撮像アセンブリを垂直に平行移動させるステップと、撮像アセンブリの軸方向位置を調節するように、カニューレの挿入軸に沿って撮像アセンブリを軸方向に平行移動させるステップと、撮像アセンブリの角度位置を調節するように、撮像アセンブリの中心軸に対して撮像アセンブリを側方に平行移動させるステップと、またはカニューレの挿入軸の周りに撮像アセンブリを回転させるステップとのうちの１つを含み得る。いくつかの実施形態では、撮像アセンブリを関節運動させるステップは、撮像アセンブリが治療用要素の遠位に位置付けられるように、撮像アセンブリを平行移動させるステップを含む。いくつかの実施形態では、本方法はさらに、治療用要素に対する所望の視認角度または位置への撮像アセンブリの関節運動時、治療用要素に対して撮像アセンブリの位置を係止するステップを含む。
【００３４】
多くの実施形態では、本方法はさらに、撮像アセンブリを用いて鼻腔側壁組織領域を識別するステップを含み得る。撮像アセンブリを用いて鼻腔側壁組織領域を識別するステップは、組織領域を撮像アセンブリに動作可能に結合されているディスプレイ上に可視化するステップを含み得る。例えば、ディスプレイは、プローブの近位端に除去可能に結合され得る。
【００３５】
本方法の多くの実施形態では、治療用要素もまた、関節運動され得る。例えば、本方法はさらに、治療用要素を鼻腔側壁組織領域に隣接して位置付けるように、プローブの治療用要素を関節運動させるステップを含み得る。これは、改良された治療効果を可能にし得る。
【００３６】
後鼻神経をアブレートすることによって、鼻炎を処置することが望ましくあり得る。故に、本方法の多くの実施形態では、アブレーション治療を鼻腔側壁組織領域に適用するステップは、治療用要素を用いて鼻腔側壁の組織領域内の少なくとも１つの後鼻神経をアブレートするステップを含み得る。
【００３７】
多くの実施形態では、アブレーション治療を適用するステップは、エネルギーを組織領域に送達するステップを含み得る。例えば、アブレーション治療を適用するステップは、凍結剤エネルギー、無線周波数エネルギー、超音波エネルギー、光エネルギー、マイクロ波エネルギー、または化学エネルギーを送達し、少なくとも１つの後鼻神経をアブレートするステップを含み得る。いくつかの実施形態では、本方法は、鼻腔側壁組織領域に接触して治療用要素を収縮構成から拡張構成に拡張させるステップを含み得る。例えば、拡張させるステップは、組織領域に対して収縮構成から拡張構成に膨張させられるように、凍結剤流体を治療用要素の中に導入するステップを含み得、凍結剤流体を導入するステップは、少なくとも１つの後鼻神経を凍結療法アブレートするように、治療用要素内の凍結剤流体を蒸発させるステップを含む。
【００３８】
撮像アセンブリをアブレーションエネルギーから保護するために、撮像アセンブリの温度を制御することが望ましくあり得る。例えば、撮像アセンブリは、少なくとも１つの後鼻神経のアブレーション中、動作温度範囲内に維持され得る。
【００３９】
処置の間、鼻腔に材料を送達および／またはそこから除去することが望ましくあり得る。故に、いくつかの実施形態では、プローブは、プローブの遠位端に配置されている少なくとも１つのポートを含む。実施例として、ポートは、カニューレの遠位端に配置され、カニューレ内の管腔に流動的に結合され得る。別の実施例として、ポートは、撮像アセンブリ上に配置され得る。いくつかの実施形態では、本方法はさらに、少なくとも１つのポートを使用して、流体または他の薬剤を鼻腔の中に提供するステップ、および／または少なくとも１つのポートを使用して、流体または他の薬剤を鼻腔から吸引するステップのうちの少なくとも１つを含む。
【００４０】
撮像アセンブリをデバイスの作業カニューレから別個の撮像カニューレ上に配置することが望ましくあり得る。関節運動を可能にするために、撮像アセンブリは、撮像カニューレの可撓性遠位部分上に配置され、撮像カニューレは、デバイスのハンドルに結合されている剛体近位部分を備えている。いくつかの実施形態では、剛体近位部分は、ハンドルアタッチメントベースによって、デバイスのハンドルに除去可能に結合され、本方法はさらに、撮像アセンブリを軸方向に平行移動させるように、ハンドルの先端部に沿ってハンドルアタッチメントベースを軸方向に平行移動させるステップ、および／またはカニューレの挿入軸の周りに撮像アセンブリを回転平行移動させるように、ハンドルの先端部の中心軸の周りにハンドルアタッチメントベースを平回転行移動させるステップのうちの少なくとも１つを含む。いくつかの実施形態では、撮像アセンブリを関節運動させるステップは、患者の鼻腔の中への統合型治療および撮像プローブの遠位端の挿入に先立って、テンプレートを使用して、撮像管腔の可撓性遠位部分を成形するステップを含む。
【００４１】
前述の概要は、本発明の基本理解を提供するために、本発明のいくつかの実施形態の簡略化された概要を提示する。本概要は、本発明の広範な概略ではない。これは、本発明の重要／必須要素を識別する、または本発明の範囲を定めることを意図するものではない。その唯一の目的は、以下に提示される発明を実施するための形態の前置きとして、本発明のいくつかの実施形態を簡略化された形態で提示することである。
【００４２】
本発明の性質および利点のより完全な理解のために、以下の発明を実施するための形態および付随の図面を参照されたい。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】図１は、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用アブレーションプローブの略図である。
【図２】図２Ａは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの側面図略図であり、関節運動区画は、軸方向構成にあり、カメラは、後退させられている。図２Ｂは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの側面図略図であり、関節運動区画は、軸方向構成にあり、カメラは、延長されている。
【図３−１】図３Ａは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの側面図略図であり、関節運動区画は、軸方向構成にあり、カメラは、後退させられている。図３Ｂは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの側面図略図であり、関節運動区画は、側方構成にあり、カメラは、後退させられている。
【図３−２】図３Ｃは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの側面図略図であり、関節運動区画は、側方構成にあり、カメラは、延長されている。
【図４】図４は、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの側面図略図であり、カメラの近位のカメラシャフト上に搭載される、ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙバルーンを示す。
【図５】図５Ａは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの遠位端の略図であり、関節運動区画は、軸方向構成にあり、カメラは、後退させられている。図５Ｂは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの遠位端の略図であり、関節運動区画は、軸方向構成にあり、カメラは、延長されている。
【図６−１】図６Ａは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの遠位端の略図であり、関節運動区画は、約４５度の側方構成にあり、カメラは、後退させられている。図６Ｂは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの遠位端の略図であり、関節運動区画は、約４５度の側方構成にあり、カメラは、延長されている。図６Ｃは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの遠位端の略図であり、関節運動区画は、約９０度の側方構成にあり、カメラは、後退させられている。
【図６−２】図６Ｄは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの遠位端の略図であり、関節運動区画は、約９０度の側方構成にあり、カメラは、延長されている。図６Ｅは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの遠位端の略図であり、関節運動区画は、約１２０度の側方構成にあり、カメラは、後退させられている。図６Ｆは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの遠位端の略図であり、関節運動区画は、約１２０度の側方構成にあり、カメラは、延長されている。
【図７】図７Ａは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの代替実施形態の遠位端の略図であり、関節運動区画は、軸方向構成にあり、後方視カメラは、後退させられている。図７Ｂは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの代替実施形態の遠位端の略図であり、関節運動区画は、軸方向構成にあり、後方視カメラは、その延長の初期段階にある。図７Ｃは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの代替実施形態の遠位端の略図であり、関節運動区画は、軸方向構成にあり、後方視カメラは、その完全延長位置にある。図７Ｄは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの代替実施形態の遠位端の略図であり、関節運動区画は、約１２０度の側方構成にあり、後方視カメラは、通常アブレーション構成である、その完全延長位置にある。
【図８】図８は、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの代替実施形態の遠位端の略図であり、関節運動区画は、軸方向構成にあり、カメラアセンブリが、その延長位置における遠位視カメラおよび近位視カメラを備えている。
【図９】図９は、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの代替実施形態の遠位端の略図であり、関節運動区画は、約１２０度の側方構成にあり、カメラは、その延長位置にあり、針が、鼻腔側壁の後鼻神経アブレーション標的領域の中への麻酔剤注射のために側方に展開されている。
【図１０】図１０は、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの代替実施形態の遠位端の略図であり、関節運動区画は、９０度の側方構成にあり、カメラが、アブレーション要素の遠位端に搭載され、ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙバルーンカテーテルが、作業チャネルの遠位端を越えて延びる。
【図１１−１】図１１Ａ−１１Ｄは、本発明の実施形態による、外科手術用プローブの遠位端における治療用要素の図を示す。
【図１１−２】図１１Ａ−１１Ｄは、本発明の実施形態による、外科手術用プローブの遠位端における治療用要素の図を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明の実施形態による、ディスプレイを伴う統合型治療および撮像デバイスの斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂ−Ｅは、本発明の実施形態による、図１２Ａの統合型治療および撮像デバイスの遠位端の代替実施形態の斜視図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｂ−Ｅは、本発明の実施形態による、図１２Ａの統合型治療および撮像デバイスの遠位端の代替実施形態の斜視図である。
【図１２Ｄ】図１２Ｂ−Ｅは、本発明の実施形態による、図１２Ａの統合型治療および撮像デバイスの遠位端の代替実施形態の斜視図である。
【図１２Ｅ】図１２Ｂ−Ｅは、本発明の実施形態による、図１２Ａの統合型治療および撮像デバイスの遠位端の代替実施形態の斜視図である。
【図１３】図１３Ａおよび１３Ｂは、本発明の実施形態による、撮像センサおよび光要素の代替配置の簡略化された概略を示す。
【図１４−１】図１４Ａ−１４Ｅは、本発明の実施形態による、統合型治療および撮像デバイスの遠位端の図を示す。
【図１４−２】図１４Ａ−１４Ｅは、本発明の実施形態による、統合型治療および撮像デバイスの遠位端の図を示す。
【図１４−３】図１４Ａ−１４Ｅは、本発明の実施形態による、統合型治療および撮像デバイスの遠位端の図を示す。
【図１５】図１５は、本発明の実施形態による、関節運動撮像アタッチメントの斜視図を示す。
【図１６】図１６Ａおよび１６Ｂは、本発明の実施形態による、非関節運動位置における統合型関節運動撮像アタッチメントを伴う、デバイスの図を示す。
【図１７】図１７Ａおよび１７Ｂは、本発明の実施形態による、上昇位置における関節運動撮像アタッチメントを伴う、デバイスの図を示す。
【図１８】図１８Ａおよび１８Ｂは、本発明の実施形態による、上昇かつ下向きに角度付けられた位置における関節運動撮像アタッチメントを伴う、デバイスの図を示す。
【図１９】図１９は、本発明の実施形態による、可鍛性遠位部分を伴う、撮像アタッチメントの斜視図を示す。
【図２０】図２０Ａおよび２０Ｂは、本発明の実施形態による、図１９の撮像アタッチメントの可鍛性遠位部分を成形するために使用される、テンプレートの図を示す。
【図２１Ａ】図２１Ａは、本発明の実施形態による、統合型撮像アタッチメントを伴う、デバイスの斜視図を示す。
【図２１Ｂ】図２１Ｂおよび２１Ｃは、本発明の実施形態による、図２１Ａに対して種々の回転位置における撮像アタッチメントを伴う、デバイスの斜視図を示す。
【図２１Ｃ】図２１Ｂおよび２１Ｃは、本発明の実施形態による、図２１Ａに対して種々の回転位置における撮像アタッチメントを伴う、デバイスの斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
図１は、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用アブレーションプローブ１の略図である。図に描写されるように、外科手術用アブレーションプローブ１およびその代替実施形態は、凍結療法アブレーションプローブである。しかしながら、高周波、レーザ、マイクロ波、超音波、および化学療法アブレーションを含む、代替アブレーションおよび治療用モダリティも、本発明の範囲内である。外科手術用アブレーションプローブ１は、ハンドルアセンブリ２と、プローブシャフト３と、カメラアセンブリ６とを備えている。ハンドルアセンブリ２は、ハンドル筐体１９と、凍結剤カートリッジレセプタクル１８と、凍結剤カートリッジ９と、凍結剤制御トリガ１０と、指グリップ１７を伴う、遠位区画アクチュエータレバー８と、カメラ管１２とを備えている。プローブシャフト３は、近位端１５と、遠位端１６と、凍結療法アブレーション要素４と、遠位関節運動区画５と、近位区画２１と、カメラチャネル２２とを備えている。カメラアセンブリ６は、カメラヘッド２０と、カメラシャフト１１と、カメラハブ１３と、カメラ電気ケーブル１４とを備え、カメラ視野７は、遠位方向に描写される。プローブシャフト３は、約３ｍｍ〜５ｍｍ直径および約４０ｍｍ〜１００ｍｍ長さである。凍結療法アブレーション要素４は、プローブシャフト３の遠位端１６の近傍に配置され、関節運動区画５に関連付けられる。遠位関節運動区画５は、約８ｍｍ〜２０ｍｍ長さであり、遠位端１６を備えている。カメラヘッド２０は、小型ＣＭＯＳカメラと、光源とを含み得、カメラシャフト１１の遠位端上に搭載される。描写されるように、カメラ視野７は、遠位方向にある。統合型光源を伴うカメラは、Ａｗａｉｂａによって製造され、ａｗａｉｂａ．ｃｏｍに詳細に説明されている。カメラシャフト１１は、金属またはポリイミド等の好適なプラスチックであり得る、中空可撓性管を備えている。カメラシャフト１１は、カメラ筐体２０内のカメラおよび光源を、カメラハブ１３、およびカメラケーブル１４を通して、示されない撮像コンソールに接続する、ワイヤを格納する。カメラアセンブリ６および代替実施形態は、以下にさらに詳細に説明されるであろう。プローブシャフト３はまた、カメラ管１２と連続的である、カメラ管腔２２を備えている。凍結剤カートリッジ９は、液体またはガス形態であり得る、凍結剤供給源を備えている。凍結剤カートリッジは、凍結剤トリガ１０に関連付けられた凍結剤制御弁を通して、凍結療法アブレーション要素４と流体連通する。凍結剤トリガ１０が、ユーザによって押下されると、凍結剤は、凍結療法アブレーション要素４に流動する。凍結剤トリガ１０が、ユーザによって解放されると、凍結剤流動は、終了する。凍結療法アブレーション要素から排出された凍結剤は、プローブシャフト３の内部および示されないハンドルアセンブリ２内のポートを通して、手術室に通気される。
【００４５】
図２Ａは、外科手術用プローブ１の側面図略図であり、遠位関節運動区画５は、軸方向構成にあり、カメラヘッド２０は、後退させられている。図２Ｂは、外科手術用プローブ１の側面図略図であり、遠位関節運動区画５は、軸方向構成にあり、カメラヘッド２０は、延長されている。カメラアセンブリ６は、カメラヘッド２０と、カメラシャフト１１と、カメラハブ１３と、カメラケーブル１４と、示されない撮像ディスプレイへの電気接続のために構成される、同様に示されない電気コネクタとを備えている。カメラシャフト１１は、カメラ管１２およびプローブシャフト３のカメラ管腔２２とスライド可能関係にある。描写されるように、カメラヘッド２０は、カメラシャフト１１を遠位方向にスライドさせることによって延長され、カメラヘッド２０の後退は、カメラシャフト１１を近位方向にスライドさせることによって遂行される。
【００４６】
図３Ａは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブ１の側面図略図であり、関節運動区画５および凍結療法アブレーション要素４は、軸方向構成にあり、カメラアセンブリ６は、その最近位位置に後退させられている。図３Ｂは、外科手術用プローブ１の側面図略図であり、関節運動区画５および凍結療法アブレーション要素は、側方構成にあり、カメラアセンブリ４は、その最近位位置に後退させられている。図３Ｃは、外科手術用プローブ１の側面図略図であり、関節運動区画５は、側方構成にあり、カメラアセンブリ４は、その最遠位に延長されている。遠位区画アクチュエータレバー８は、遠位関節運動区画５および凍結療法アブレーション要素４の位置を制御する。遠位区画アクチュエータレバー８が、図３Ａに描写されるように、その順方向位置にあるとき、遠位関節運動区画５および凍結療法アブレーション要素４は、示されるように、軸方向構成にある。遠位区画アクチュエータレバー８が、近位方向に引動されると、遠位関節運動区画５および凍結療法アブレーション要素は、図３Ｂおよび３Ｃに示されるように、側方または非軸方向位置に偏向される。本明細書では、アクチュエータレバー８と例証的に称されるが、他の機構が、ここに描写されるように、偏心して係留されたプルワイヤの使用を含む、遠位関節運動区画を生成するために採用され得ることを理解されたい。関節運動遠位区画５に関連付けられたカメラアセンブリ６の組み合わせは、ユーザに、鼻腔を遠位軸方向および遠位側方方向において内視鏡下で検査する手段を提供し、カメラアセンブリ６の延長部は、描写されるように、ユーザが、副鼻腔を鼻腔から内視鏡下で検査することを可能にする。プローブシャフト３は、捻転堅性であるように構成可能であり、説明されるように、側方操作に加え、回転操作を提供する。これは、カメラヘッド２０が、球状弧にわたって照準されることを可能にし、また、ユーザに、捻転力を使用して、凍結療法アブレーション要素を鼻腔側壁に対して圧接するための手段を提供する。
【００４７】
図４は、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブ１の側面図略図であり、カメラ／バルーンアセンブリ２３のカメラヘッド２０の近位のカメラシャフト２４上に搭載される、ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙバルーン２６を示す。ここに描写される実施形態では、後鼻神経アブレーションプローブ１は、前述のように、形態および機能が実質的に同じである。本図に描写される実施形態では、ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ機能性が、膨張バルーンを遠位カメラシャフトに追加することによって追加される。ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙは、副鼻腔排液を促進するための鼻腔の穴の膨張を指す。本実施形態では、カメラ／バルーンアセンブリ２３は、前述のような形態および機能を留保する、カメラヘッド２０と、示されないバルーン膨張管腔を含む、カメラシャフト２４と、示されないＣＭＯＳカメラに接続される電気ワイヤとを備えている。カメラハブ２５は、バルーン膨張管腔と流体連通する、メス型ルアー継手と、電気ケーブル１４と、示されない電気コネクタとを備えている。膨張バルーン２６は、血管形成術手技において使用される膨張バルーンに実質的に類似する。外科手術用膨張バルーン設計および製造の当業者は、描写されるような膨張バルーンを組み込むための手段を熟知している。したがって、膨張バルーンのさらなる説明は、必要に値しない。描写されるように、カメラヘッド２０は、延長され、バルーン２６は、膨張させられている。鼻腔の中へのプローブの挿入の間、カメラヘッド２０およびカメラシャフト２４は、後退させられ、バルーン２６は、収縮され、カメラシャフト管腔２８内に常駐する。バルーン２６を膨張させるために、注射器が、メス型ルアー継手２７に接続され、注射器は、バルーン２７を膨張させるために使用される。バルーン２７は、完全に膨張させられると、約３〜１０ｍｍ直径となり得、機能長約１０ｍｍ〜２０ｍｍを有し得る。カメラは、副鼻腔の穴に位置するために使用され、カメラヘッド２０が、副鼻腔の穴を通して挿入され、バルーン２６が、穴内の跨架位置に設置され、次いで、穴を拡張させるために膨張させられる。バルーン２６は、次いで、収縮され、カメラヘッド２０は、副鼻腔から抜去される。
【００４８】
図５Ａは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブ１の遠位端の略図であり、遠位関節運動区画５および凍結療法アブレーション要素４は、軸方向構成にあり、カメラアセンブリ６は、後退させられている。図５Ｂは、外科手術用プローブ１の遠位端の略図であり、遠位関節運動区画５および凍結療法アブレーション要素４は、軸方向構成にあり、カメラアセンブリ６は、延長されている。カメラ対物レンズ２９およびカメラ光源３０が、描写されている。また、描写されるのは、側方偏向の側上に配向される、遠位関節運動区画５の壁内の緩衝細隙３１である。緩衝細隙３１は、内側屈曲半径上のシャフト材料を除去することによって、比較的に短半径を伴って側方偏向を促進する。カメラシャフト管腔２２は、遠位関節運動区画５の近傍に示されないコイル状ワイヤ補強を備え、ねじれを防止し得る。
【００４９】
図６Ａは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブ１の遠位端の略図であり、遠位関節運動区画５および凍結療法アブレーション要素４は、約４５度の側方構成にあり、カメラアセンブリ６は、後退させられている。図６Ｂも、略図であり、遠位関節運動区画５および凍結療法アブレーション要素４は、約４５度の側方構成にあり、カメラアセンブリ６は、延長されている。図６Ｃは、外科手術用プローブ１の遠位端の略図であり、遠位関節運動区画５および凍結療法アブレーション要素４は、約９０度の側方構成にあり、カメラアセンブリ６は、後退させられている。図６Ｄは、外科手術用プローブ１の遠位端の略図であり、遠位関節運動区画５および凍結療法アブレーション要素４は、約９０度の側方構成にあり、カメラアセンブリ６は、延長されている。図６Ｅは、外科手術用プローブ１の遠位端の略図であり、遠位関節運動区画５および凍結療法アブレーション要素４は、約１２０度の側方構成にあり、カメラアセンブリ６は、後退させられている。図６Ｆは、外科手術用プローブの遠位端の略図であり、遠位関節運動区画５および凍結療法アブレーション要素４は、約１２０度の側方構成にあり、カメラアセンブリ６は、延長されている。図６Ａから６Ｆは、遠位関節運動区画５、凍結療法アブレーション要素４、およびカメラアセンブリ６の運動範囲の例証である。
【００５０】
図７Ａは、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの代替実施形態の遠位端の略図であり、遠位関節運動区画５は、軸方向構成にあり、後方視カメラアセンブリ３３は、後退させられている。図７Ｂは、代替実施形態の遠位端の略図であり、遠位関節運動区画５は、軸方向構成にあり、後方視カメラアセンブリ３３は、その延長の初期段階にある。図７Ｃは、代替実施形態の遠位端の略図であり、遠位関節運動区画５は、軸方向構成にあり、後方視カメラアセンブリ３３は、その完全延長位置にある。図７Ｄは、代替実施形態の遠位端の略図であり、遠位関節運動区画５は、約１２０度の側方構成にあり、後方視カメラアセンブリ３３は、通常アブレーション構成である、その完全延長位置にある。後方視カメラアセンブリ３３は、ユーザに、標的後鼻神経に近接した鼻腔側壁に対する凍結療法アブレーション要素４の正しい設置を確認するための手段を提供する。後方視カメラアセンブリ３３は、前述のようなカメラヘッド２０と、湾曲カメラシャフト３２と、示されないが、前述されている、カメラハブ１３と、カメラケーブル１４とを備えている。湾曲カメラシャフト３２は、示されるように、事前に形成された曲線を有する。湾曲カメラシャフトは、ハイポチューブの形態におけるＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）等の超弾性金属合金を使用して加工され得る。超弾性冶金学の当業者は、示されるように、事前に形成された曲線を生成するための手段を熟知している。したがって、さらなる説明は、必要に値しない。
【００５１】
図８は、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの代替実施形態の遠位端の略図であり、遠位関節運動区画５は、軸方向構成にあり、二重カメラアセンブリ３４は、カメラ視野７によって図示されるように、その延長位置における遠位視カメラおよび近位視カメラを備えている。二重カメラアセンブリ３４は、二重カメラヘッド３５と、カメラシャフト１１と、示されないが、前述されている、カメラハブ１３と、カメラケーブル１４とを備えている。二重カメラヘッド３５は、前述のような前方視ＣＭＯＳカメラおよび光源と、第２の後方視ＣＭＯＳカメラおよび光源とを備えている。
【００５２】
図９は、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの代替実施形態の遠位端の略図であり、側方注射針３７、側方開窓３６、および局部麻酔剤送達表面３８とともに構成される、凍結療法アブレーション要素３９を備えている。描写されるように、遠位関節運動区画５は、約１２０度の側方構成にあり、二重カメラアセンブリ３４カメラは、その完全延長位置にあり、側方注射針３７は、鼻腔側壁の後鼻神経アブレーション標的領域の中への麻酔剤注射のために展開されている。局部麻酔剤送達表面３８は、側方針３７を通した麻酔剤の注射に先立って、領域を麻痺させるために、局部麻酔剤を標的後鼻神経に近接して鼻腔側壁に適用するために構成される。側方針３７は、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）等の超弾性金属から加工され得る、ハイポチューブである。側方針３７は、示されない近位注射器と流体連通し、示されない近位針展開機構とともに構成される。外科手術用針プローブの当業者は、説明されるような展開可能な針を生成するための手段を熟知しており、したがって、さらに説明は、必要に値しない。局部麻酔剤送達表面３８は、局部麻酔剤を吸収し、接触によって、麻酔剤を鼻腔壁の表面に送達することができる、親水性コーティングまたは発泡体もしくは繊維性吸収可能材料等の麻酔剤搬送手段を備え得る。局部麻酔剤送達表面３８は、鼻腔壁を研磨し、局部麻酔剤の有効性を向上させるように構成される、研磨材料から成ってもよい。研磨材料は、結晶リドカインまたは類似麻酔剤材料を含み得る。
【００５３】
図１０は、後鼻神経機能のアブレーションのために構成される、外科手術用プローブの代替実施形態の遠位端の略図であり、凍結療法アブレーション要素４の遠位端に搭載される、遠位カメラ４４と、画像誘導下、外科手術用器具を鼻腔の中に導入するように構成される、作業チャネル４１とを備えている。描写されるように、バルーンカテーテル４０は、バルーン４２とともに、作業４１の中に挿入され、カテーテルシャフト４３の遠位端は、作業チャネル４１の遠位端を越えて延びる。カテーテルシャフトの近位端は、作業チャネル管４７を通して作業チャネル４１に進入するように描写される。遠位カメラ４４は、電気ケーブル４５によって示されない画像ディスプレイおよび電気コネクタ４６に接続される。描写されるように、遠位関節運動区画５は、９０度の側方構成にある。遠位関節運動区画５の運動範囲は、前述と実質的に同一であり、約０〜１２０度である。作業チャネル４１は、約３〜６フレンチのカテーテルおよびプローブと併用するために構成され得る。
【００５４】
上で説明されるように、いくつかのの治療用モダリティは、本発明の範囲内である。凍結剤アブレーション要素を含む、追加の治療用モダリティは、「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｒｈｉｎｉｔｉｓ」と題された米国特許出願公開第２０１５／０１６４５７１号（本願は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されている。図１１Ａ−１１Ｄは、本発明の実施形態による、凍結剤アブレーション要素の１つのそのような代替実施形態の図を示す。特に、図１１Ａの側面図は、ループ状に形成される、構造または部材８３と、非外傷性表面を提示するための弧状縁を有する、細長い構造とを示す。ばね状構造のように形成されるのではなく、構造８３は、代わりに、組織表面に対して圧接されると、その構成を維持する、比較的に剛体のワイヤまたは部材から形成され得る。構造８３は、ループを通して開放される、ループ状または細長かつループ状の部材等、それを通して開口部を画定する、連続構造を形成し得る。構造８３は、凍結剤によって膨張させられると、拡張可能または非拡張可能である、所定の形状を有するように形成され得る、拡張可能構造８１内に完全に含有され得る。さらに、拡張可能構造８１は、構造８３自体によって支持される、またはそこに取り付けられずに、構造８３を完全に囲繞するように形成され得る。そのような構造８３は、デバイスが、鼻腔の中に、かつそれを通して、鼻甲介組織間に前進させられるにつれて、薄型外形を提示する、構成を提供し得る。しかし、構造８３の比較的平坦形状ならびに剛性および完全性のため、構造８３は、拡張可能構造８１に依拠する必要なく、鼻腔の組織を操作する、移動させる、または別様に切り離すために使用され得る。加えて、薄型外形は、構造８３が、望ましくは、例えば、後鼻神経に近接する盲管（前述で組み込まれた米国特許出願公開第２０１５／０１６４５７１号の図１に示される盲管１３によって示されるように）の狭窄領域内に位置付けられることを可能にする。拡張可能構造８１が、その収縮状態にあるとき、平坦形状を形成し得、膨張させられると、拡張可能構造８１は、構造８３によって支持されない、またはそこに取り付けられたままである、構成に膨張し得る。構造８３は、その長さに沿って中実である部材から形成され得るため、凍結剤は、直接、プローブシャフト１４５内に画定された遠位開口部を通して拡張可能構造８１の中に導入され得る。
【００５５】
代替として、構造８３は、それ自体が連続またはループ状形状に形成される、中空管状部材から形成され得る。そのような実施形態では、凍結剤は、随意に、中空管状部材を通して導入され、管状部材に沿って画定され得る、１つ以上の開口部を通して拡張可能構造８１の内部に分散される。さらに別の代替では、構造８３は、ループ状形状ではなく、平坦形状に形成され得る。本構成では、構造は、その凍結剤が、構造を通して、構造に沿って画定された１つ以上の開口部を介して、拡張可能構造８１の内部の中に導入され得るように、固体または中空のいずれかであり得る。
【００５６】
構造８３は、延び、プローブシャフト１４５に取り付けられたままであり得るが、拡張可能構造８１内に延びる、構造８３の残りは、拡張可能構造８１の任意の部分に取り付けられない、または接続されないままであり得る。故に、拡張可能構造８１は、凍結剤によって膨張させられると、構造８３は、定位置に調節される、または拡張可能構造８１の内部に対してプローブシャフト１４５を操作することを介して移動させられ、標的位置付けと、拡張可能構造８１の外側表面に接触すると、組織領域の冷却とを可能にし得る。例えば、構造８３は、下層組織の特定の領域を側方に押圧し、接触組織領域を伸展または尖滅させ、凍結剤処置を促進し得る。構造８３が、拡張可能構造８１に対して定位置に調節されると、拡張可能構造８１は、接触組織領域に対して静的位置に留まり、その中での構造８３の限定された再位置付けを可能にし得る。
【００５７】
代替として、他の変形例では、構造８３は、部分的に構造８３の特定の部分において拡張可能構造８１の内部に沿って、または構造８３の全体に沿って取り付けられてもよい。例えば、構造８３は、拡張可能構造８１のその全体にわたって取り付けられる、接着される、または別様に結合され得る一方、他の変形例では、構造８３の遠位部分は、拡張可能構造８１の遠位部分に取り付けられる、接着される、または別様に結合され得る一方、さらに他の変形例では、構造８３の一部は、拡張可能構造８１は、その側面部分に沿って取り付けられる、接着された、または別様に結合され得る。これらの変形例のいずれかが、随意に、構造８３、拡張可能構造８１、および処置されるべき下層組織領域間の所望の相互作用および処置に応じて利用され得る。
【００５８】
さらに別の代替変形例では、凍結剤を拡張可能構造８１の内部の中に導入するための管腔８４は、凍結剤がより遠位場所において内部から放出されるように、プローブシャフトの遠位端を越えて延長され得る。示されるように、凍結剤管腔８４は、構造８３に沿って、例えば、構造８３を横断して延びるバーまたは部材８５を介して、支持され得る。本特定の変形例は、凍結剤が拡張可能部材８１の内部の遠位部分の中に導入されることを可能にし得る。本変形例または凍結剤がプローブシャフトの開口部から放出される変形例のいずれかが、所望に応じて、利用され得る。
【００５９】
図１１Ｂは、図１１Ａの実施形態の側面図を示し、構造８３が膨張させられた拡張可能構造８１に対して比較的に平坦構成から形成され得る方法を図示する。構造８３の構造完全性およびその比較的に平坦外形のため、構造８３は、デバイスによって接触されると、組織の標的処置を提供し得る。図１１Ｃは、その遠位先端によって下層組織表面Ｓに対して縦方向に圧接されるときの膨張させられた拡張可能構造８１の側面図を示す。構造８３の相対的強度は、拡張可能構造８１の残りが、その膨張させられた構成を維持し、潜在的に、他の囲繞組織領域を隔離し得るように、デバイスを組織表面に対して圧接する能力を提供する。図１１Ｄも同様に、構造８３が平坦にあるように、構造８３がその側面に沿って組織表面Ｓに対して側方に圧接されるときのデバイスを示す。接触された組織領域は、処置され得る一方、周囲組織の残りは、潜在的に、拡張された構造８１によって隔離される。
【００６０】
処置エンドエフェクタは、盲管によって画定された組織領域に沿った適用のために設計されるが、同一エンドエフェクタは同様に、鼻腔の他の領域内で使用され得る。例えば、アブレーションが、盲管に沿って行われた後、エンドエフェクタは、次いで、隣接する組織領域、例えば、盲管の直下の領域に移動させられ得、アブレーション処置が、再び、もたらされ得る。加えて、および／または代替として、エンドエフェクタはまた、追加の組織領域、例えば、上鼻甲介、中央鼻甲介、および／または下鼻甲介（任意の１つ、２つ、または３つ全ての領域）の後方側面をさらに処置するために使用され得る。いずれの場合も、盲管がアブレートされると、エンドエフェクタは、エンドエフェクタがさらなる処置のために隣接する組織領域に移動させられる前に、組織領域が部分的または完全に解凍されるまで、定位置に留まり得る。
【００６１】
処置が完了されると、または処置自体の間、組織領域は、任意の数の機構を利用して、査定され得る。例えば、組織領域は、アブレーションの間および／または後、撮像機を利用して、視覚的に査定され得る。
【００６２】
本明細書に説明されるように、本デバイスは、シャフトに沿って、拡張可能構造８１内またはそれに沿って、構造８３に沿って等で搭載され、凍結剤の温度だけではなく、また、処置下の組織領域の温度も同様に監視し得る、温度センサ、例えば、サーミスタ、熱電対等とともに利用され得る。
【００６３】
加えて、および／または代替として、拡張可能構造８１はまた、必要に応じて、デバイスに沿って任意の場所に搭載され得る、任意の数の振動アクチュエータを利用して、構造８３を拡張可能構造８１の内部および組織領域に対して維持しながら、振動され得る。振動は、直接、組織領域に対して、または、例えば、ゲルの層を通して、印加され、組織との振動接触を促進し得る。
【００６４】
加えて、および／または代替として、他の生体適合性薬剤が、凍結剤処置と組み合わせて使用され得る。例えば、一変形例では、麻酔剤が、凍結処置に先立って、またはその間、処置されるべき組織領域に適用され得る。本および説明される他の代替特徴は、図１１Ａおよび１１Ｂに図示および説明される変形例とだけではなく、本明細書に説明され、前述で組み込まれた米国特許出願公開第２０１５／０１６４５７１号の任意の他の実施形態とも利用され得る。
【００６５】
図１２Ａは、本発明の実施形態による、ディスプレイ１２０８を伴う、統合型治療および撮像デバイス１２００の斜視図であり、図１２Ｂは、図１２Ａの統合型治療および撮像デバイスの遠位端の斜視図である。デバイス１２００は、上で説明されるプローブ１と同様に動作し得るが、患者の鼻腔の中へのデバイス１２００の遠位端の挿入の間、視認を容易にするために、ディスプレイ１２０８を組み込み得る。
【００６６】
図１２Ａを参照すると、ハンドル１２０２は、ハンドル１２０２内に格納される凍結剤容器（図示せず）内に含有される凍結剤をカニューレ１２１６を通して凍結療法アブレーション要素１２１８に流動させ得る、アクチュエータ１２２０を含むことが分かる。図１２Ｂから分かるように、凍結療法アブレーション要素１２１８は、図１１Ａ−１１Ｄに関して上で説明される拡張可能構造８１および構造８３に類似し得る内部構造１２２２を伴う、膨張可能構造であり得る。カニューレ１２１６は、デバイス１２００の筐体１２１０内の開口部から延びる。
【００６７】
デバイス１２００はまた、筐体１２１０内の開口部から延びる、撮像カニューレ１２１２を含む。撮像カニューレ１２１２は、その遠位端に配置される、撮像アセンブリ１２１４を有し得る。撮像アセンブリ１２１４は、凍結療法アブレーション要素１２１８の可視化を提供するように構成される、撮像センサ（図示せず）と、光要素（図示せず）とを含み得る。例えば、撮像アセンブリ１２１４の撮像センサは、画像情報を検出し、その情報をディスプレイ１２０８上に表示されるべき信号に変換するためのＣＭＯＳ撮像センサ、ＣＣＤ撮像センサ、または任意の他の好適なセンサもしくは複数のセンサであり得る。代替として、撮像アセンブリは、撮像カニューレ１２１２の内側の管腔内から、デバイス１２００上に配置されるカメラ搭載部まで延設され、その時点で、ＣＭＯＳまたはＣＣＤ撮像センサが、ファイバに結合され得る、１つ以上の保護された光ファイバを利用し得る。撮像アセンブリ１２１４の光要素は、撮像カニューレ１２１２の遠位端に配置される、１つ以上のＬＥＤを含み得るが、他の好適な光発生要素もまた、使用され得る。代替として、撮像カニューレ１２１２内に延設される、１つ以上の光ファイバが、光を凍結療法アブレーション要素１２１８の周囲の作業面積に当てるために使用され得る。そのような光ファイバは、所望に応じて、ハンドル１２０２の中に統合された１つもしくはそれを上回るＬＥＤもしくは他の光発生要素に結合され得る、または標準的ＡＣＭＩアダプタポートで終端され、外部光源への接続を可能にし得る。
【００６８】
鼻腔内で使用されるために、撮像アセンブリ１２１４は、少なくとも７５度の視野と、少なくとも５ｍｍの視認距離とを有することが好ましくあり得る。さらに、撮像アセンブリ１２１４は、２．５ｍｍ未満の有効直径を有することが好ましくあり得る。
【００６９】
図１２Ｃは、可鍛性撮像カニューレ１２１２Ｃを伴う、デバイス１２００の実施形態を示す。カニューレ１２１２Ｃは、アルミニウム、銅、焼鈍鋼鉄、またはいくつかのポリマー等の可鍛性材料から構築され得る。カニューレ１２１２Ｃは、原位置で、アブレーション要素１２１８の所望の視野を促す形状に成形されることができる。初期形状は、１２７５Ａとして示され、例示的結果として生じる形状は、１２７５Ｂとして示される。カニューレ１２１２Ｃが、所望の形状をとると、可撓性または弾性撮像構成要素が、カニューレ１２１２Ｃの中に挿入され、次いで、カニューレの遠位端から退出し、自然に、先験的にカニューレ１２１２Ｃによって画定された適切な場所に来るまで、順方向に押動されることができる。図１２Ｄは、カニューレ１２１２Ｃが上で説明される形状１２７５Ｂに形成された後に可鍛性撮像カニューレ１２１２Ｃを通して挿入された、撮像アセンブリ１２０４Ｄを示す。撮像アセンブリ１２０４Ｄは、ばねコイルもしくはニチノールまたはシリコーンもしくはポリウレタンのようなエラストマ等の弾性材料から構築され得る。アセンブリ１４０４Ｄの本変形例のエラストマ性質は、それが、図１２Ｃを参照して説明されるカニューレ１２１２Ｃの中に容易に挿入され、可鍛性カニューレ１２１２Ｃの遠位端を押し出すことを可能にする。
【００７０】
図１２Ｅは、形状記憶撮像アセンブリ１２０４Ｅを伴う、デバイス１２００の別の実施形態を示す。形状記憶撮像アセンブリ１２０４Ｅは、ばね鋼鉄、ニチノール、形状記憶ポリマー、または他の好適な形状記憶材料等の形状記憶を伴う材料から作製される。形状記憶撮像アセンブリ１２０４Ｅは、治療用要素１２１８に対して所望の視認角度および／または位置を可能にする、オリジナル形状を有し得る。形状記憶撮像アセンブリ１２０４Ｅは、カニューレ１２１２Ｅの中に挿入され、カニューレ１２１２Ｅを通して移動しながら、直線形状をとるために十分に弾性であり、カニューレ１２１２Ｅから退出するにつれて、そのオリジナル形状をとり得る。オリジナル形状は、任意の好適な形状であり得、必要に応じて、湾曲、ジグザグ、または、くの字形状を有し得る。
【００７１】
図１３Ａおよび１３Ｂは、本発明の実施形態による、撮像センサ１３０２および光要素１３０４の代替配置の簡略化された概略を示す。撮像センサ１３０２および１３０４のこれらの配置は、撮像アセンブリ１２１４または本明細書に説明される任意の他の撮像アセンブリ内で採用されることができることを理解されたい。図１３Ａは、撮像センサ１３０２Ａおよび光要素１３０４Ａの同軸方向配置を示す。例えば、光要素１３０４Ａは、撮像センサ１３０２Ａを囲繞する、ＬＥＤのリングであり得る。図１３Ｂは、軸外配置を示し、光要素１３０４Ｂは、光を撮像センサ１３０２Ｂの軸外に向かわせる。
【００７２】
デバイス１２００は、デバイスハンドル１２０２に埋設される、または取り付けられる、関節運動アクチュエータを含み得、これは、本明細書に説明される様式において、撮像アセンブリ１２１４および／または凍結アブレーション要素１２１８のいずれかまたは両方を関節運動させ得る。例えば、アクチュエータは、本明細書の図１−９および１４−２１に関して説明されるように、カニューレ１２１６または撮像管腔１２１２の関節運動領域を関節運動させるように構成され得る。
【００７３】
上で説明されるように、デバイス１２００は、撮像アセンブリ１２１４に動作可能に結合される、ディスプレイ１２０８を含み得る。ディスプレイ１２０８は、所望の分解能でビデオを出力することができる、スマートフォン、タブレット、または他の独立型ディスプレイであり得る。ディスプレイ１２０８は、デバイス１２００と統合され得る、または代替として、デバイス１２００から除去可能に結合され得る。例えば、ディスプレイ１２０８は、必要に応じてユーザによる取り付けおよび取り外しを可能にする任意の好適な接続によって、ディスプレイアダプタ１２０６に除去可能に結合され得る。例えば、ディスプレイアダプタ１２０６は、示されるように、ディスプレイ１２０８上の相補的磁気要素を誘引し、ディスプレイ１２０８を定位置に保つが、必要に応じて、ユーザがディスプレイ１２０８を取り外すことを可能にする、１つ以上の磁気要素を含み得る。ディスプレイアダプタ１２０６はまた、ディスプレイ１２０８を撮像アセンブリ１２０４およびその任意の構成要素に接続する、必要な電気接続を含み得る。したがって、ディスプレイアダプタ１２０６に接続されると、ディスプレイ１２０８は、信号を撮像アセンブリ１２０４およびその構成要素から受信し、デバイス１２００の使用の間、凍結療法アブレーション要素１２１８および周囲面積を表示することができる。示されるように、デバイス１２００上のディスプレイ１２０８の設置は、ディスプレイ１２０８が、デバイス１２００の使用の間、医療従事者の視線内により容易に入り得るため、外部ディスプレイを遠隔場所において使用するために好ましくあり得る。このように、医療従事者は、デバイス１２００を使用するとき、患者から目を逸らす必要がないであろう。
【００７４】
図１４Ａ−１４Ｅは、本発明の実施形態による、統合型治療および撮像デバイス１４００の遠位端の図を示す。デバイス１４００は、上で説明されるように、治療を鼻腔内に提供するために使用され得る。例えば、デバイス１４００は、エネルギーを鼻腔内の組織に送達し、後鼻神経をアブレートし、鼻炎を処置するために使用され得る。図１４Ａから分かるように、デバイス１４００は、作業カニューレ１４０８を介してエネルギーを組織に送達するために、治療用要素１４１０を有し得る。例えば、治療用要素１４１０は、前述のように、凍結療法アブレーション要素であり得る。
【００７５】
位置付けおよび処置の間、治療用要素１４１０の可視化を提供するために、撮像アタッチメント１４０１が、提供され得る。撮像アタッチメント１４０１は、撮像カニューレ１４０２を含み得、撮像アセンブリ１４０４が、撮像カニューレ１４０２の遠位端に配置される。撮像カニューレ１４０２および撮像アセンブリ１４０４は、概して、図１２Ａ−１２Ｂに関して上で説明される撮像カニューレ１２１２および撮像アセンブリ１２１４に類似し得るが、デバイス１４００内の筐体から延びるのではなく、１つ以上のカプラ１４０６を介して、作業カニューレ１４０８に外部結合される。カプラ１４０６は、撮像アタッチメント１４０１を作業カニューレ１４０８に結合されたまま保つが、治療用要素１４１０に対して撮像アタッチメント１４０１および撮像アセンブリ１４０４の特定の移動を可能にする、Ｃ形状のクリップであり得る。例えば、カプラ１４０６は、作業カニューレ１４０８と撮像カニューレ１４０２との間の相対的移動を可能にするが、ある閾値を上回る相対的摩擦に応じてのみ可能にする、摩擦継手であり得る。例えば、閾値相対的摩擦は、１／２〜１ポンドの力であり得る。これは、デバイス１４００の通常動作の間、撮像カニューレ１４０２が作業カニューレ１４０８に結合されたままであることを可能にするが、依然として、ユーザによる最小限の力の印加に応じて、所望されると、相対的平行移動を可能にするであろう。カプラ１４０６は、ポリウレタン、ラテックス、シリコーン、または他の類似材料から作製され得る。
【００７６】
図１４Ａには図示されないが、治療用要素１４１０の可視化のために撮像アセンブリ１４０４に動作可能に結合される、デバイス１４００は、デバイスの近位端に配置される、ディスプレイを有し得る。代替として、デバイス１４００は、撮像カニューレ１４０２内に配置される配線または光ファイバを介して撮像アセンブリ１４０４に動作可能に結合される、近位端に配置される、ディスプレイアダプタを有し得る。ディスプレイアダプタは、撮像アセンブリ１４０４によって検出された画像の可視化を提供するために、任意の好適な外部ディスプレイに接続するように構成され得る。
【００７７】
治療用要素１４１０を最適視認角度または位置から視認するために、撮像アタッチメント１４０１は、撮像アセンブリ１４０４に動作可能に結合され、撮像アセンブリ１４０４を関節運動させるように構成されている関節運動領域１４０３を含み得る。図１４Ｂに示されるように、撮像アセンブリ１４０４は、Ｘ方向に軸方向に平行移動し、治療用要素１４１０からの距離を調節するように構成され得る。本方向における軸方向平行移動は、約５ｍｍ〜約６０ｍｍの範囲であり得る。撮像アセンブリ１４０４はまた、Ｙ方向に垂直に平行移動し、作業カニューレ１４０８に対して撮像アセンブリ１４０４の高さを調節するように構成され得る。本方向における垂直平行移動は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲であり得る。撮像アセンブリ１４０４はまた、側方に平行移動し、撮像アセンブリの中心軸１４１２に対して角度αを調節するように構成され得る。これは、撮像アセンブリが治療用要素１４１０の所望の視認角度を得ることを可能にし得る。本側方平行移動は、約０度〜約３０度の範囲であり得る。加えて、撮像アセンブリ１４０４は、作業カニューレ１４０８の挿入軸１４１４の周りに「Ｒ」方向に回転平行移動するように構成され得る。回転範囲は、挿入軸１４１４の周りに３６０度全体、挿入軸１４１４の周りに０〜１８０度、またはいずれかの方向に（図１４Ａに示される初期位置から）挿入軸１４１４の周りに４５度回転であり得る。これは、撮像アセンブリ１４０４が、デバイス１４００の使用の間、必要に応じて、治療用要素１４１０を異なる視点から視認することを可能にし得る。これらの自由度はまた、撮像アセンブリ１４０４が、治療用要素１４１０による治療用薬剤の送達の間以外の挿入の間、異なる場所内に位置付けられることを可能にするであろう。
【００７８】
凍結療法アブレーション要素（または他のアブレーション要素）等の治療用要素は、極限温度を生成し得るため、撮像アセンブリは、温度制御要素１４２５（図１４Ａに図式的に示される）に結合され得る。温度制御要素１４２５は、温度センサを含み、撮像アセンブリ１４０４および加熱または冷却要素の温度を検出し得、これは、治療用要素１４１０の活性化中、検出された温度に応答して、撮像アセンブリを動作温度範囲内に維持するように制御され得る。例えば、デバイス１４００が、凍結アブレーション要素を使用する場合、加熱コイル等の加熱要素が、撮像アセンブリを好適な動作温度内に維持するために提供され得る。いくつかの実施形態では、撮像アセンブリ１４０４の光要素が、加熱要素として作用し、撮像アセンブリを好適な動作温度内に保ち得る。例えば、照明要素として使用される１つ以上のＬＥＤもまた、加熱要素として使用され、撮像アセンブリ１４０４（画像センサを含む）を好適な動作温度内に保ち得る。
【００７９】
図１４Ａを参照すると、撮像アセンブリ１４０４は、任意の関節運動に先立って、デフォルト位置にあり得ることが分かる。図１４Ｂでは、撮像アセンブリ１４０４は、その垂直平行移動後、上昇位置にあり得る。図１４Ｃでは、撮像アセンブリ１４０４は、垂直に上昇され、かつ側方に角度付けられ、上方からの治療用要素１４１０に向いていてもよい。また、図１４Ｄでは、撮像アセンブリ１４０４は、図１４Ｂにおける位置から回転平行移動させられる。図１４Ａ−１４Ｄに詳細に図示されないが、いくつかの実施形態では、撮像アセンブリの関節運動１４０４は、デバイスの近位端で終端する、プルワイヤ、スライド、および／またはダイヤルを使用してたらされ得、ユーザは、撮像アセンブリ１４０４をその手で操作することができる。例えば、撮像アセンブリ１４０４に結合されるプルワイヤは、撮像カニューレ１４０２を通して延びてもよく、所望に応じて、関節運動領域１４０３に撮像アセンブリ１４０４を軸方向、垂直、側方、および回転平行移動させるように、レバーまたは他の関節運動アクチュエータを使用して、ユーザによって緊締または弛緩され得る。いくつかの実施形態では、軸方向および回転平行移動は、直接、ユーザによって手動で生じさせられてもよい一方、側方および垂直平行移動は、ガイドワイヤに結合されるレバーを用いて作動され得る。
【００８０】
図１４Ａ−１４Ｄに示されるように、撮像アセンブリ１４０４は、デバイス１４００の遠位端が鼻腔の中に挿入されると、鼻組織との係合を最小限にするように、治療用要素１４１０の近位に配置され得る。具体的には、撮像アセンブリ１４０４は、治療用要素１４１０が撮像アセンブリを鼻組織との係合から効果的に保護するように、治療用要素１４１０の外形寸法内に嵌合するように定寸され得る。治療用要素１４１０は、主に、垂直外形を有するため、撮像アセンブリ１４０４およびその構成要素を本外形内に垂直に積み重ねることが望ましくあり得る。加えて、いくつかの実施形態では、治療用要素１４１０の外形内に留まるように撮像アセンブリ１４０４の関節運動を限定することが望ましくあり得る。
【００８１】
図１４Ｅは、本発明の実施形態による、撮像アセンブリ１４０４および／または作業カニューレ１４０８上に配置される、１つ以上の洗浄および／または真空ポート１４３０の略図を示す。図１４Ｅから分かるように、洗浄および／または真空のためのポート１４３０は、作業カニューレ１４０８上に埋設されるか、または撮像アセンブリ１４０４の本体上に埋設されるかのいずれかであり得る。ポート１４３０は、作業カニューレ１４０８および／または撮像カニューレ１４０２内のチャネルに流動的に結合され、流体がそれを通して通過し、作業カニューレ１４０８の遠位端から退出し、および／または身体外で吸引されることを可能にし得る。図１４Ｅに図式的にのみ示されるが、洗浄ポート１４３０は、流体を撮像アセンブリ１４０４に向かわせるように設計され得、真空ポートは、洗浄ポート１４３０から撮像アセンブリの周囲約１８０度に位置付けられ、撮像アセンブリ１４０４に向かって通過する流体を捕捉し得る。洗浄ポート内側管腔直径は、約０．００５インチ〜０．０２５インチの範囲であり得る。真空ポート内側管腔直径は、０．００５インチ〜０．０２５インチの範囲であり得、撮像要素の外側縁に形付けられてもよい。
【００８２】
図１４Ａ−１４Ｅでは図示されないが、複数の取り付け点が撮像アタッチメント１４０１と作業カニューレ１４０８との間に存在するように、複数のカプラ１４０６が使用され得ることを理解されたい。いくつかの実施形態では、カプラ１４０６は、撮像アセンブリ１４０４とともに、または独立して、治療用要素１４１０の関節運動を可能にするように、取り付け点を関節運動領域１４０３上に提供し得る。
【００８３】
撮像アタッチメント（撮像アタッチメント１４０１等）と前述の特徴を統合する、いくつかの利点が、理解され得る。第１に、撮像アタッチメントと治療用要素の統合は、医療従事者等のユーザが、片手を使用して、可視化を伴って治療手技を行うことを可能にし得る。これは、所与の手技に伴う時間、コスト、および労力を減少させ得、かつ所与の手技に関する難度を低下させ得る。第２に、撮像アタッチメントと治療手技の統合は、撮像が標的領域の詳細な可視化を得るために十分に後方に到達可能となるであろうことを確実にするであろうため、そのような手技の可視化を改良するであろう。これは、多くの場合、関連作業ツールに十分に近接して撮像を可能にしない、剛体または可撓性内視鏡とは対照的である。撮像アタッチメントが、作業デバイスに結合され、操作され、次いで、治療用要素に対して所望の位置に固定されることができるため、治療用要素および標的領域の十分に詳細な撮像を提供するために十分に後方に確実に到達するであろう。
【００８４】
図１５は、本発明の実施形態による、関節運動撮像アタッチメント１５００の斜視図を示す。関節運動撮像アタッチメント１５００は、図１６Ａ−Ｂ、１７Ａ−Ｂ、および１８Ａ−Ｂを参照して説明されるであろうように、撮像アタッチメント１５００を治療用デバイスのハンドルに接続し得る、ハンドルアタッチメントベース１５１６を含み得る。関節運動撮像アタッチメント１５００は、上で説明される撮像カニューレ１４０２に類似する、撮像カニューレ１５０２を有し得、上で説明される撮像アセンブリ１４０４に類似する、撮像アセンブリ１５０４が、遠位端に配置される。撮像カニューレ１４０２は、上で説明されるカプラ１４０６に類似する、１つ以上のカプラ１５０６を介して、デバイスの作業カニューレに結合され得る。関節運動撮像アタッチメント１５００はまた、関節運動領域１４０３に類似する、関節運動領域１５０３を有し得る。
【００８５】
撮像アセンブリ１５０４の関節運動を作動させるために、関節運動撮像アタッチメント１５００は、矢印１５１７によって示されるように、前後に平行移動する、撓曲レバー１５１８を有し得る。撓曲レバー１５１８は、撓曲レバーが最初に近位方向に引動されると、撮像アセンブリ１５０４に取り付けられたプルワイヤが、緊締し、撮像アセンブリ１５０４を垂直に平行移動させるように、撮像カニューレ１５０２内に格納され、撮像アセンブリ１５０４に結合される、プルワイヤに結合され得る。撓曲レバー１５１８が、最後の進行部分（例えば、最後の２〜３ｍｍ）に到達するにつれて、撮像アセンブリ１５０４は、垂直に平行移動を停止し得、側方に平行移動し始め、撮像アセンブリ１５０４をその中心軸に対して角度付け得る。角度は、撮像アセンブリ１４０４に関して上で説明される側方平行移動角度αに類似する、垂直平行移動を失うことなく、撮像アセンブリ１５０４の中心軸から約０〜約２０度の範囲であり得る。したがって、撓曲レバー１５１８は、撮像アセンブリ１５０４の垂直および側方平行移動を可能にし得ることが分かる。撮像アセンブリ１５０４を所望の視認角度または位置に係止するために、係止機構１５２０（図１５に図式的に示される）が、提供され得る。係止機構１５２０は、撓曲レバー１５１８を所望の位置に保つ、任意の好適な機構であり得る。例えば、ユーザが、撓曲レバー１５１８を所望の位置まで平行移動させるにつれて、係止機構１５２０は、自動的に、またはボタンもしくは他の機構の作動に応じて、撮像アセンブリ１５０４の位置および／または視認角度が、撮像アタッチメント１５００が取り付けられるデバイスの治療用要素に対して固定されるように、撓曲レバー１５１８を所望の位置に保ち得る。
【００８６】
撮像アタッチメント１５００はまた、撮像アセンブリ１４０４に対して、上で説明されるように、撮像アセンブリ１５０４の軸方向および回転平行移動を可能にし得る。特に、ハンドルアタッチメントベース１５１６は、図１６Ａ−１６Ｂ、１７Ａ−１７Ｂ、および１８Ａ−１８Ｂに示されるように、治療用デバイス１６００のハンドル上にスナップ嵌合し得る。ハンドルアタッチメントベース１５１６とデバイス１６００との間の接続は、ベース１５１６が、上記の撮像アセンブリ１４０４に関して説明される軸方向および回転平行移動に類似する、Ｘ方向に軸方向に（図１６Ａに示される）およびデバイス１６００のハンドルの遠位先端部の周囲のＲ方向に回転して（図１６Ａに示される）平行移動することを可能にし得る。ハンドルアタッチメントベース１５１６と撮像アセンブリ１５０４との間の１対１の回転を確実にするために、アタッチメントベース１５１６からカプラ１５０６まで延びる撮像カニューレ１５０２の部分は、剛体であり得る。このように、軸方向および回転平行移動は、アタッチメントベース１５１６を軸方向に平行移動させ、回転させることによって、ユーザによって手動で行われ得る。軸方向および回転平行移動の範囲は、撮像アセンブリ１４０４に関して上で説明されるものと同一であり得る。
【００８７】
撮像アセンブリ１５０４の垂直および側方平行移動が、ここで、図１６Ａ−１６Ｂ、１７Ａ−１７Ｂ、および１８Ａ−１８Ｂを参照して説明されるであろう。図１６Ａおよび１６Ｂは、本発明の実施形態による、デバイス１６００の図を示し、統合型関節運動撮像アタッチメント１５００は、非関節運動位置にある。図１６Ａから分かるように、撮像アセンブリ１５０４が、関節運動されないとき、撓曲レバー１５１８は、その最遠位位置にある。撓曲レバー１５１８の近位（または図１７Ａに示される方向１７００）への引動に応じて、撮像アセンブリ１５０４は、垂直に関節運動し始める。
【００８８】
図１７Ａおよび１７Ｂは、本発明の実施形態による、デバイス１６００の図を示し、関節運動撮像アタッチメント１５００は、上昇位置にある。図１７Ａ−１７Ｂから分かるように、撓曲レバー１５１８は、図１６Ａ−１６Ｂにおける撓曲レバー１５１８の位置に対して方向１７００に近位に平行移動させられ、本平行移動は、関節運動領域１５０３を屈曲させ、これは、撮像アセンブリ１５０４を作業カニューレ１６０８の上方の高さに垂直に平行移動させる。
【００８９】
上で説明されるように、方向１７００における撓曲レバー１５１８のさらなる平行移動は、以前に得られる垂直平行移動を失うことなく、撮像アセンブリ１５０４の中心軸に対してある角度で撮像アセンブリ１５０４の側方関節運動を生じさせ得る。図１８Ａおよび１８Ｂは、本発明の実施形態による、デバイス１６００の図を示し、関節運動撮像アタッチメント１５００は、上昇され、下向きに角度付けられた位置にある。図１７Ａ−１７Ｂから分かるように、撓曲レバー１５１８は、図１７Ａ−１７Ｂにおける撓曲レバー１５１８の位置に対して方向１７００に最近位場所に平行移動させられ、本平行移動は、関節運動領域１５０３をさらに屈曲させ、これは、撮像アセンブリ１５０４を治療用要素１６１０に向かって下向きに角度付けさせる。
【００９０】
図１９は、本発明の実施形態による、可鍛性遠位部分１９０３を伴う、撮像アタッチメント１９００の斜視図を示す。撮像アタッチメント１９００は、撮像アタッチメント１５００に類似し得るが、レバー作動式関節運動領域ではなく、撮像アタッチメントは、撮像アセンブリ１９０４が配置される、可鍛性遠位部分１９０３と、ハンドルアタッチメントベース１９１６に結合される、近位剛体部分１９０５とを有する。上記の実施形態に説明されるように、撮像アセンブリ１９０４の位置および／または視認角度を調節するための作動式関節運動ではなく、遠位部分１９０３の可鍛性が、撮像アセンブリ１９０４の所望の位置および／または視認角度のために、ユーザによって本部分が成形されることを可能にし得る（形状１９０３Ａ等）。いくつかの実施形態では、近位剛体部分１９０５は、硬い鋼鉄、真鍮、アルミニウム、銅管類、または硬質プラスチックから作製され得、可鍛性遠位部分１９０３は、剛体部分１９０５と同一材料から作製され得るが、使用に先立ってユーザによって成形されるために十分に可鍛性であるように、完全に焼鈍される、選択的に焼鈍される、薄化される、または別様に処理され得る。代替として、可鍛性遠位部分１９０３は、ポリマーおよび金属の複合材から作製され得る。可鍛性遠位部分１９０３は、熱等の追加のエネルギーの有無にかかわらず、ユーザによって手で成形されるように十分に可鍛性であり得る。所望に応じて成形されると、可鍛性遠位部分１９０３は、半可撓性のままであるが、概して、動作時、その形状を維持し得る。
【００９１】
所与の手技のために、可鍛性遠位部分１９０３の特定の形状を有することが望ましくあり得るため、テンプレートが、可鍛性遠位部分１９０３を成形するために使用され得る。テンプレートは、依然として、ユーザが、治療用要素に対して撮像アセンブリ１９０４の視認角度および位置を調節するように、可鍛性遠位部分１９０３の正確な形状における選択肢を提供することを可能にしながら、数人の医療従事者または他のユーザを横断して一貫性を可能にし得る。図２０Ａおよび２０Ｂは、本発明の実施形態による、撮像アタッチメント１９００の可鍛性遠位部分１９０３を成形するために使用される、例示的テンプレート２０００を示す。テンプレート２０００は、可鍛性遠位部分１９０３が成形のために設置され得る、１つ以上の成形チャネル２００３を有し得る。成形チャネル２００３は、可鍛性部分１９０３のための所望のデフォルト形状を得るために設計され得、その形状は、デバイスの治療用要素に対して最適位置および／または角度を提供し得る。ユーザは、次いで、遠位部分を押圧し、成形チャネル２００３の輪郭に追従させ、所与の手技のための所望の形状を得てもよい。異なるテンプレートが、異なる手技および／または異なる患者のために生成および使用され得ることを理解されたい。例えば、所与の手技は、最適位置または角度を得るために異なる形状を要求し得、したがって、異なるテンプレートまたは同一テンプレート内の異なる成形チャネル（図２０に示されるように）が、可鍛性部分１９０３を成形するために使用され得る。テンプレート２０００等の単一テンプレートは、依然として、医療従事者を横断して均一形状を提供しながら、複数の成形チャネルを有し、生体構造における変動を考慮する。
【００９２】
図２１Ａは、本発明の実施形態による、撮像アタッチメント１９００を伴う、デバイス２１００の斜視図を示す。デバイス２１００は、治療用デバイスであり得、作業カニューレ２１０８および治療用要素２１１０が、遠位端に配置され、上で説明されるデバイスに類似する。撮像アタッチメント１５００と同様に、撮像アタッチメント１９００のハンドルアタッチメントベース１９１６は、デバイス２１００のハンドル上にスナップ嵌合し得、ハンドルアタッチメントベース１９１６とデバイス２１００との間の接続は、ベース１９１６が、Ｘ方向に軸方向に（図２１Ａに示される）およびデバイス２１００のハンドルの遠位先端部の周囲のＲ方向に回転して（図２１Ａに示される）平行移動することを可能にし得る。部分１９０５の剛性は、ハンドルアタッチメントベース１９１６と撮像アセンブリ１９０４との間の１対１の回転を確実にするであろう。このように、軸方向および回転平行移動は、アタッチメントベース１９１６を軸方向に平行移動させ、回転させることによって、ユーザによって手動で行われ得る。軸方向および回転平行移動の範囲は、撮像アセンブリ１４０４および撮像アセンブリ１５０４に関して上で説明されるものと同一であり得る。撮像アタッチメントはまた、上で説明されるカプラに類似するカプラ１９０６を使用して、カニューレ２１０８に結合され得る。図２１Ｂおよび２１Ｃは、本発明の実施形態による、図２１Ａに対して種々の回転位置における撮像アタッチメント１９００を伴う、デバイス２１００の斜視図を示す。図２１Ａ−２１Ｃから分かるように、撮像アセンブリ１９０４は、元々成形されたように同一位置および視認角度に留まり、単に、カニューレ２１０８の挿入軸の周りに種々の位置にＲ方向に回転する。
【００９３】
前述の開示される発明の用途は、身体のある処置または領域に限定されず、身体の任意の数の他の処置および面積を含み得る。当業者に明白である、本発明を実施するための前述の方法およびデバイスの修正ならびに本発明の側面の変形例は、本開示の範囲内であることが意図される。さらに、実施例間の側面の種々の組み合わせもまた同様に、本開示の範囲内であると想定され、そのように見なされ得る。
【００９４】
他の変形例も、本発明の精神内である。したがって、本発明は、種々の修正および代替構造が可能であるが、そのうちのある例証実施形態が、図面に図示され、詳細に前述された。しかしながら、本発明を開示される具体的形態または複数の形態に限定する意図はなく、対照的に、その意図は、添付の請求項において定義される本発明の精神および範囲内にある、全ての修正、代替構造、および均等物を網羅することであることを理解されたい。
【００９５】
本発明を説明する文脈における（特に、以下の請求項の文脈における）、用語「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、および類似指示対象の使用は、本明細書に別様に示されない限り、または文脈によって明示的に矛盾しない限り、単数形および複数形の両方を網羅すると解釈されたい。用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備えている）」、「ｈａｖｉｎｇ（有する）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」、および「ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ（含有する）」は、別様に注記されない限り、開放型専門用語（すなわち、意味「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ，  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ（〜を含むが、それらに限定されない）」）として解釈されたい。用語「ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ（接続される）」は、部分的または全体的に、何らかのものが介在する場合でも、その中に含有される、そこに取着される、またはともに継合されると解釈されたい。本明細書における値の範囲の列挙は、本明細書に別様に示されない限り、単に、個々に、その範囲内にある各別個の値を指す、簡単な方法としての役割を果たすことを意図し、各別個の値は、本明細書に個々に列挙されるように、明細書に組み込まれる。本明細書に説明される全ての方法は、本明細書に別様に示されない限り、または別様に文脈によって明示的に矛盾しない限り、任意の好適な順序で行なわれることができる。本明細書に提供される、任意および全ての実施例または例示的用語（例えば、「ｓｕｃｈ  ａｓ（等）」）の使用は、本発明の実施形態の理解をより容易にすることを意図し、別様に請求されない限り、本発明の範囲に限定を課すものではない。明細書中のいずれの用語も、本発明の実践に不可欠ないずれの未請求要素も示すものと解釈されるべきではない。
【００９６】
本発明の好ましい実施形態は、本発明を実施するために、本発明者に公知の最良形態を含め、本明細書に説明される。それらの好ましい実施形態の変形例は、前述の説明を熟読することによって、当業者に明白となり得る。本発明者は、当業者が、必要に応じて、そのような変形例を採用することを期待し、本発明者は、本発明が、本明細書に具体的に説明される以外に実践されることも意図する。故に、本発明は、適用法によって許容される限り、本明細書に添付の請求項に列挙される主題の全ての修正および均等物を含む。さらに、全てのその可能性として考えられる変形例における前述の要素の任意の組み合わせが、本明細書に別様に示されない限り、または別様に文脈によって明示的に矛盾しない限り、本発明によって包含される。
【００９７】
本明細書に引用される刊行物、特許出願、および特許を含む、全ての参考文献は、各参考文献が、参照することによって組み込まれることが個々に、かつ具体的に示され、本明細書に全体として記載された場合と同様に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【国際調査報告】
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