(57)【要約】  本実施形態は、隣接する椎骨の間に挿入するための、様々な椎体間固定スペーサ又はケージを提供する。これらの椎間ケージは、治療される脊椎分節の椎間高さを回復及び維持し、矢状面バランス及びアライメントを回復させることによって脊椎を安定化させ得る。ケージは、幅狭のアクセス通路を通じて椎間腔の中に挿入することを容易にするために挿入端部の各々においてサイズが低減されていることを特徴とする、第１の挿入構成を有してもよい。ケージは、植え込まれると、第２の拡張サイズへと拡張され得る。その第２の構成では、ケージは、適切な椎間板高さを維持し、矢状面バランス及びアライメントを回復させることによって脊椎を安定化させることが可能である。椎間ケージは、前弯の角度を調節することが可能となるように構成されており、第２の拡張構成において、より大きな前弯角度に適応し得る。更に、これらのケージは、隣接する椎体を不動化することによって脊椎安定性を更に向上させるように、固定を促進し得る。
2019520159.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能な脊椎移植片であって、
弾性変形可能なヒンジによって互いに連結された上部プレート及び下部プレートを有する本体であって、前記プレートの各々は、内部傾斜表面を含み、前記移植片は、レバーピンを受容するためのチャネルを更に有する、本体と、
一方の端部にキー付き表面を有するシャフトを備えるレバーピンであって、反対側の端部に、拡大され付形されたヘッドを更に有し、前記付形されたヘッドは、回転時に前記プレートの前記傾斜表面と協働して前記プレートを押しやって離すように構成された外部調節表面を更に含む、レバーピンと、を備える、拡張可能な脊椎移植片。
【請求項２】
前記本体及び前記レバーピンは、付加生産技法によって製造されている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項３】
前記レバーピンは、前記拡張可能な脊椎移植片の前記本体の内側に存在するように製造されている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項４】
前記レバーピンは、前記拡張可能な脊椎移植片の前記本体の内側で回転可能である、請求項３に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項５】
前記レバーピンの前記拡大され付形されたヘッドは、長円形の断面を有する、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項６】
前記上部及び下部プレートは、それらの自由端部において先細になっている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項７】
ＰＬＩＦケージとして更に構成されている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項８】
前記プレートが互いに対して平行である、第１の構成を有する、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項９】
前記プレートが互いにロックされかつ互いに対して角度をなしている、第２の構成を有する、請求項８に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１０】
前記第２の構成において、前記移植片は、前弯の角度を調節する、請求項９に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１１】
前記第２の構成において、前記脊椎の矢状面バランス及びアライメントが回復されている、請求項９に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１２】
拡張可能な脊椎移植片であって、
弾性変形可能なヒンジによって互いに連結された上部プレート及び下部プレートを有する本体であって、前記プレートの各々は、内部調節表面とキャビティとを含み、前記移植片は、アクチュエータピンを受容するためのチャネルを更に有する、本体と、
一方の端部にキー付き表面を有するシャフトを備え、反対側の端部においてピン先端部の中へと延びるアクチュエータピンであって、前記先端部にあるノッチと、回転時に前記プレートの前記内部調節表面と協働して前記プレートを押しやって離す外部調節表面と、を有する、アクチュエータピンと、を備える、拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１３】
前記本体及び前記アクチュエータピンは、付加生産技法によって製造されている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１４】
前記アクチュエータピンは、前記拡張可能な脊椎移植片の前記本体の内側に存在するように製造されている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１５】
前記アクチュエータピンは、前記拡張可能な脊椎移植片の前記本体の内側で回転可能である、請求項１０に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１６】
前記ピン先端部は、前記上部及び下部プレートの前記キャビティ内で入れ子にされるように構成されている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１７】
前記ピン先端部の前記ノッチは、前記上部及び下部プレートの前記キャビティと嵌合するように構成されている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１８】
ＰＬＩＦケージとして更に構成されている、請求項１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項１９】
前記内部調節表面は傾斜表面を備える、請求項１２に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項２０】
前記プレートが互いに対して角度をなしている、静止状態構成を有する、請求項１２に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項２１】
前記プレートが互いに対して平行である、挿入構成を有する、請求項２０に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項２２】
前記プレートが互いにロックされかつ互いに対して角度をなしている、拡張構成を有する、請求項２１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項２３】
前記拡張構成において、前記移植片は、前弯の角度を調節する、請求項２２に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【請求項２４】
前記拡張構成において、前記脊椎の矢状面バランス及びアライメントが回復されている、請求項２２に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、本明細書において参照により援用されている２０１６年６月２８日出願の米国特許仮出願第６２／３５５，５７７号の利益を主張するものである。
【０００２】
（発明の分野）
本開示は、整形外科用の埋込み型デバイスに関し、より具体的には、脊椎を安定化させるための埋込み型デバイスに関する。より具体的に言えば、本開示は、低減されたサイズを有する第１の挿入構成から拡張されたサイズを有する第２の植込み構成への拡張を可能にする、拡張可能かつ角度調節可能な椎間ケージに関する。椎間ケージは、脊椎の矢状面バランス及びアライメントを復元させながら、前弯角度、特により大きな前弯角度を調節し適合させるように構成されている。
【背景技術】
【０００３】
しばしばケージ又はスペーサとも呼ばれる、固定を促進する椎体間植込み型デバイスの使用は、特定の脊椎の障害又は疾患の治療に対する標準治療として周知である。例えば、ある種類の脊椎障害では、急性の傷害又は外傷、椎間板疾患又は単純に自然な老化過程が原因で、椎間板が劣化しているか又は損傷を受けている。健常な椎間板は、脊椎を安定させ、脊椎間に力を分散させると共に、椎体の衝撃を緩和するように働く。弱化した又は損傷を受けた椎間板は、したがって、力の不均衡及び脊椎の不安定性を生じ、結果として不快感及び苦痛をもたらす。典型的な治療は、それぞれ部分椎間板切除術又は全椎間板切除術として知られているプロセスにおいて、疾患のある又は損傷を受けた椎間板の一部分又は全部を外科的に除去することを伴い得る。椎間板切除術では多くの場合、その弱化した又は損傷を受けた脊椎部を安定化させるために、ケージ又はスペーサが後に挿入される。このケージ又はスペーサは、損傷が更に進行するのを回避するため、及び／又は損傷若しくは外傷によって引き起こされる疼痛を低減若しくは緩和するために、治療領域における可動性を低減又は抑制するように働く。更に、これらのタイプのケージ又はスペーサは、健常な椎間板高さを回復又は維持するために、機械的又は構造的スキャフォールドとして働き、また場合によっては、隣接する椎骨の間の骨融合を促進し得る。
【０００４】
しかしながら、これらのタイプの手技の現状の問題の１つは、治療される椎骨領域へとケージを操作又は挿入するために外科医に与えられる作業空間が非常に限られていることである。椎間腔へのアクセスは、アクセスのために非常に狭い通路を残しながら、大動脈、大静脈、硬膜、及び神経根など、後退される隣接する血管及び組織の周りでナビゲーションすることを必要とする。椎間板の空間自体への開口もまた、比較的小さいものである。したがって、周囲の組織又は椎体自体を相当に損なうことなく挿入され得るケージの実際のサイズには物理的な限界が存在する。
【０００５】
問題を更に複雑にしているのは、椎体は健常な脊椎において互いに対して平行に配置されていないという事実である。椎体の互いに対する角度関係が原因で、脊椎には自然な湾曲が存在する。理想的なケージは、椎体のこの角度関係に適応することができなければならず、さもなければ、ケージは、椎間腔の内側にあるときにも適切に収まらないことになる。不適切に適合されたケージは、定位置から追い出されるか又は移動し、時間を経て有効性を失い、悪くすると、既に弱化している領域に更なる損傷を与えることになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、椎間板高さ又は治療される脊椎分節への脊椎骨のアライメントを回復させる機械的強度又は構造的完全性を有するだけでなく、狭いアクセス通路を通じて椎間腔へと容易に進み、次いで、特により大きな前弯角度に対して、この空間の角度の制約にも対処するように構成された、椎間ケージ又はスペーサを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、上述の問題に対処しかつ所望の目的を満たす脊椎植込み型デバイスについて記述するものである。これらの脊椎植込み型デバイス、より具体的に言えば、椎間ケージ又はスペーサは、拡張可能であるだけでなく角度調節可能となるように構成されている。このケージは、少ない労力でケージがサイズ及び角度を必要に応じて変更することを可能にする拡張又は調節機構を有してもよい。ケージは、幅狭のアクセス通路を通じて椎間腔の中に挿入することを容易にするために挿入端部の各々においてサイズが低減されていることを特徴とする、第１の挿入構成を有してもよい。ケージは、第１の縮小サイズで挿入され、次いで、植え込まれた後に第２の拡張サイズに拡張されてもよい。その第２の構成では、ケージは、適切な椎間板高さを維持し、矢状面バランス及びアライメントを回復させることによって脊椎を安定化させることが可能である。いくつかの実施形態では、椎間ケージは、ケージが自在に選択可能な（若しくは無段式の）方式で拡張してその第２の拡張構成に達することが可能となるように設計されてもよい。椎間ケージは、前弯の角度を調節することが可能となるように構成されており、第２の拡張構成において、より大きな前弯角度に適応し得る。更に、これらのケージは、隣接する椎体を不動化することによって脊椎安定性を更に向上させるように、固定を促進し得る。
【０００８】
加えて、植込み可能なデバイスは、付加製造法の一形態である選択的レーザー溶融（ＳＬＭ）を用いて製造されてもよい。これらのデバイスはまた、例えば、３Ｄ印刷、電子ビーム溶融（ＥＢＭ）、層堆積、及びラピッドマニュファクチャリングなどの他の類似の技法によって製造されてもよい。これらの生産技法を用いると、構成要素を一体に保つために外部の固定又は取付け要素を更に必要とすることなく、相互連結されかつ移動可能な部品を有し得る一体型の多要素デバイスを創成することが可能である。したがって、本開示の椎間ケージは、互いに一体に保つために付加的な外部固定要素を必要としない、複数の相互連結された部品から形成される。
【０００９】
更に関連することとして、この方式で製造されるデバイスは連結シームを有さないが、従来法で製造されるデバイスは、ある構成要素を別の構成要素に連結するための接合シームを有することになる。これらの連結シームは多くの場合、これらのシームの接合が反復的な使用によって若しくは応力を受けて時間と共に摩耗又は破損するときは特に、植込み型デバイスの弱化されたエリアを表し得る。付加製造法を用いて、開示される植込み型デバイスを製造することにより、利点の１つとして、連結シームは完全に回避され、したがってその問題も回避される。
【００１０】
本デバイスの別の利点は、付加製造プロセスを用いてこれらのデバイスを製造することにより、デバイスの構成要素のすべて（すなわち、椎間ケージと拡張及びブロックのためのピンの両方）が、挿入プロセス及び拡張プロセスの間に、完全な構造を維持するということである。すなわち、複数の構成要素が集合的な単一のユニットとして同時に提供され、そのため、この集合的な単一のユニットは、患者の体内に挿入され、拡張が可能となるように作動され、次いで原位置でも依然として集合的な単一のユニットであることが可能になる。拡張のために外部の拡張ねじ又は楔を必要とする他のケージとは対照的に、本実施形態では、拡張及びブロック構成要素は、プロセスのいかなる段階においてもケージに挿入される必要もなく、ケージから取り外される必要もない。これは、これらの構成要素が、ケージの内部に捕捉されるように製造されており、またケージ内で自在に移動可能でありながらも、ケージ内に既に収容されており、そのため、付加的な挿入も取り外しも必要でないからである。
【００１１】
いくつかの実施形態では、ケージは、骨接合を促進するために、孔、微細構造、及びナノ構造のネットワークを含む工学的セル構造を伴って作製され得る。例えば、工学的セル構造は、孔と、メッシュに似た外観を備えた他のマイクロ及びナノサイズ構造の相互連結ネットワークを備え得る。これらの工学的セル構造は、デバイスの表面をナノレベルで変化させるようにエッチング又はブラスチングすることによって設けられ得る。ある種類のエッチングプロセスでは、例えば、ＨＦ酸処理が利用され得る。加えて、これらのケージはまた内部の撮像用マーカーを含み得るが、そのマーカーは、ユーザーがデバイスを適切に位置合わせすることを可能にし、また一般に、ナビゲーション中に視覚化によって挿入を容易にするものである。撮像用マーカーは、例えば、Ｘ線、蛍光透視又はＣＴスキャンの下で、網目の中の中実体として現れる。
【００１２】
本開示の植込み型デバイスによってもたらされる別の利点として、本植込み型デバイスは、患者のニーズに合わせて特別にカスタマイズされ得る。植込み型デバイスのカスタマイズは、植込み型デバイスと、例えば、各々が構造破壊に至る圧縮率の独特の様々なデータを有する皮質骨対海綿質、骨端対中心骨、及び強膜骨対骨減少性骨などの治療される様々な質及び種類の骨との間で弾性率を好ましく適合させることに関連する。同様に、例えば、多孔性対中実性、柱状対非柱状など、様々な移植片設計に関して、類似のデータがまた生成され得る。そのようなデータは、死体から生成されても、コンピュータ有限要素で生成されてもよい。例えば、ＤＥＸＡデータとの臨床上の相関性はまた、強膜骨、正常骨、又は骨減少性骨に対して使用するために、植込み型デバイスを特別に設計することを可能にする。したがって、本明細書で示されるようなカスタマイズされた植込み型デバイスを提供する能力は、複雑体構造の弾性係数（ＥＭＯＣＳ）の整合を可能にするが、このことは、不整合を最小限にし、沈下を緩和し、かつ治癒を最適化するように植込み型デバイスを設計し、それによってより良好な臨床成果をもたらすことを可能にする。
【００１３】
例示的な一実施形態では、拡張可能な脊椎移植片が提供される。拡張可能な脊椎移植片は、弾性変形可能なヒンジによって互いに連結された上部プレート及び下部プレートを有する本体を備えてもよく、プレートの各々は、内部傾斜表面を含み、移植片は、レバーピンを受容するためのチャネルを更に有する。この移植片は、一方の端部にキー付き表面を有するシャフトを備えるレバーピンであって、反対側の端部に、拡大され付形されたヘッドを更に有し、付形されたヘッドは、回転時にプレートの傾斜表面と協働してプレートを押しやって離す外部調節表面を更に含む、レバーピンを更に備えてもよい。本体及びピンは、付加生産技法によって製造されてもよく、レバーピンは内側に存在するが、それでいてケージの本体内で回転可能となるように製造される。レバーピンの拡大され付形されたヘッドは、長円形の断面を有してもよい。更に、上部及び下部プレートは、第１の前端部において先細にされてもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能な脊椎移植片はＰＬＩＦケージであってもよい。拡張可能な脊椎移植片は、プレートが互いに対して平行である、第１の構成と、プレートが互いにロックされかつ互いに対して角度をなしている、第２の構成とを有してもよい。第２の構成において、移植片は前弯の角度を調節し、脊椎の矢状面バランス及びアライメントを回復させる。
【００１４】
別の例示的な実施形態では、拡張可能な脊椎移植片が提供される。その脊椎移植片は、弾性変形可能なヒンジによって互いに連結された上部プレート及び下部プレートを有する本体を備えてもよく、プレートの各々は、内部調節表面とキャビティとを含み、移植片は、アクチュエータピンを受容するためのチャネルを更に有する。アクチュエータピンは、一方の端部にキー付き表面を有するシャフトを備えてもよく、アクチュエータピンは、反対側の端部においてピン先端部の中へと延び、先端部にあるノッチと、回転時にプレートの内部調節表面と協働してプレートを押しやって離す外部調節表面と、を有する。本体及びアクチュエータピンは、付加生産技法によって製造されてもよく、アクチュエータピンは内側に存在するが、それでいてケージの本体内で回転可能となるように製造される。ピン先端部は、上部及び下部プレートのキャビティ内で入れ子にされるように構成されてもよく、ピン先端部のノッチは、上部及び下部プレートのキャビティと嵌合するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能な脊椎移植片はＰＬＩＦケージであってもよく、内部調節表面は傾斜表面を備え得る。拡張可能な脊椎移植片は、プレートが互いに対して角度をなしている、静止状態構成と、プレートが互いに対して平行である、挿入構成と、プレートが互いにロックされかつ互いに対して角度をなしている、拡張構成とを有してもよい。第２の構成では、移植片は前弯の角度を調節し、脊椎の矢状面バランス及びアライメントを回復させる。
【００１５】
以下の議論は、脊椎移植片に焦点を当てたものであるが、それらの原理の多くは、膝、肩、足首又は指関節などの他の関節を含めて、ヒト又は動物の体内における骨修復又は骨固定を必要とする他の構造的身体部にも等しく適用され得ることが理解されよう。
【００１６】
上述の一般的な説明及び以下の詳細な説明はどちらも具体例であって、例示だけを目的としており、本発明の範囲を限定するものではないことを理解されたい。本開示の更なる特徴は、この後に続く説明において部分的に記載されており、あるいは本開示の実践を通じて習得され得るものである。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
本明細書に組み込まれ本明細書の一部となる添付の図面は、本開示のいくつかの実施形態を例示するものであり、また、説明と共に、本開示の原理を説明するのに役立つものである。
【図１】本開示による拡張可能な椎間ケージの例示的な実施形態の斜視図を示す。
【図２Ａ】図１の椎間ケージの前面図を示す。
【図２Ｂ】図１の椎間ケージの側面図を示す。
【図２Ｃ】図１の椎間ケージの背面図を示す。
【図２Ｄ】図１の椎間ケージの頭尾図を示す。
【図２Ｅ】図１の椎間ケージの等角図を示す。
【図３】図１の椎間ケージ及びそれに関連するレバーピンの分解図を示す。
【図４】製造位置における図１の椎間ケージ及びそれに関連するレバーピンの側面図を示す。
【図５Ａ】図１の椎間ケージの断面図を示しており、図５Ａは横断面図を示す。
【図５Ｂ】図１の椎間ケージの断面図を示しており、図５Ｂは斜視断面図を示す。
【図６Ａ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図６Ａは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図６Ｂ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図６Ｂは、拡張にわたるケージの断面図を示す。
【図６Ｃ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図６Ｃは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図６Ｄ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図６Ｄは、拡張にわたるケージの断面図を示す。
【図６Ｅ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図６Ｅは、拡張の過程にわたるケージの前面図を示す。
【図６Ｆ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図６Ｆは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図６Ｇ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図６Ｇは、拡張にわたるケージの断面図を示す。
【図６Ｈ】図１の椎間ケージを拡張する方法を示しており、図６Ｈは、拡張の過程にわたるケージの前面図を示す。
【図７】本開示による拡張可能な椎間ケージ及び関連する内部アクチュエータピンの別の例示的な実施形態の斜視図を示す。
【図８Ａ】図７の拡張可能な椎間ケージ及びアクチュエータピンの前面図を示す。
【図８Ｂ】図７の拡張可能な椎間ケージ及びアクチュエータピンの側面図を示す。
【図８Ｃ】図７の拡張可能な椎間ケージ及びアクチュエータピンの背面図を示す。
【図８Ｄ】図７の拡張可能な椎間ケージ及びアクチュエータピンの頭尾図を示す。
【図８Ｅ】図７の拡張可能な椎間ケージ及びアクチュエータピンの等角図を示す。
【図９】図７の拡張可能な椎間ケージ及びアクチュエータピンの分解図を示す。
【図１０Ａ】製造位置にある図７のアクチュエータピンを備える椎間ケージを示す。
【図１０Ｂ】図１０Ａの椎間ケージ及び内部アクチュエータピンの部分断面図を示す。
【図１１Ａ】図７の椎間ケージの部分断面図を示しており、図１１Ａは横断面図を示す。
【図１１Ｂ】図７の椎間ケージの部分断面図を示しており、図１１Ｂは斜視断面図を示す。
【図１２Ａ】図９の内部アクチュエータピンのそれぞれ平面図及び斜視図を示す。
【図１２Ｂ】図９の内部アクチュエータピンのそれぞれ平面図及び斜視図を示す。
【図１３Ａ】図７の椎間ケージを圧縮及び拡張する方法を示しており、図１３Ａは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図１３Ｂ】図７の椎間ケージを圧縮及び拡張する方法を示しており、図１３Ｂは、拡張の過程にわたるケージの断面図を示す。
【図１３Ｃ】図７の椎間ケージを圧縮及び拡張する方法を示しており、図１３Ｃは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図１３Ｄ】図７の椎間ケージを圧縮及び拡張する方法を示しており、図１３Ｄは、拡張の過程にわたるケージの断面図を示す。
【図１３Ｅ】図７の椎間ケージを圧縮及び拡張する方法を示しており、図１３Ｅは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図１３Ｆ】図７の椎間ケージを圧縮及び拡張する方法を示しており、図１３Ｆは、拡張の過程にわたるケージの断面図を示す。
【図１３Ｇ】図７の椎間ケージを圧縮及び拡張する方法を示しており、図１３Ｇは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図１３Ｈ】図７の椎間ケージを圧縮及び拡張する方法を示しており、図１３Ｈは、拡張の過程にわたるケージの断面図を示す。
【図１３Ｉ】図７の椎間ケージを圧縮及び拡張する方法を示しており、図１３Ｉは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図１３Ｊ】図７の椎間ケージを圧縮及び拡張する方法を示しており、図１３Ｊは、拡張の過程にわたるケージの断面図を示す。
【図１３Ｋ】図７の椎間ケージを圧縮及び拡張する方法を示しており、図１３Ｋは、拡張の過程にわたるケージの側面図を示す。
【図１３Ｌ】図７の椎間ケージを圧縮及び拡張する方法を示しており、図１３Ｌは、拡張の過程にわたるケージの断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本開示は、隣接する椎骨の間に挿入するための、椎体間固定スペーサ又はケージなどの様々な脊椎植込みデバイスを提供する。本デバイスは、脊椎の頚部又は腰部のいずれかにおいて使用されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、これらのデバイスは、ＰＬＩＦケージ、すなわち腰部後方椎間固定（posterior lumbar interbody fusion）ケージとして構成される。これらのケージは、治療される脊椎分節の椎間高さを回復及び維持し、矢状面バランス及びアライメントを回復させることによって脊椎を安定化させ得る。ケージは、幅狭のアクセス通路を通じて椎間腔の中に挿入することを容易にするために挿入端部の各々においてサイズが低減されていることを特徴とする、第１の挿入構成を有してもよい。ケージは、第１の縮小サイズで挿入され、次いで、植え込まれた後に第２の拡張サイズに拡張されてもよい。その第２の構成では、ケージは、適切な椎間板高さを維持し、矢状面バランス及びアライメントを回復させることによって脊椎を安定化させることが可能である。いくつかの実施形態では、椎間ケージは、ケージが自在に選択可能な（若しくは無段式の）方式で拡張してその第２の拡張構成に達することが可能となるように設計されてもよい。椎間ケージは、前弯の角度を調節することが可能となるように構成されており、第２の拡張構成において、より大きな前弯角度に適応し得る。更に、これらのケージは、隣接する椎体を不動化することによって脊椎安定性を更に向上させるように、固定を促進し得る。
【００１９】
加えて、植込み可能なデバイスは、付加製造法の一形態である選択的レーザー溶融（ＳＬＭ）を用いて製造されてもよい。これらのデバイスはまた、例えば、３Ｄ印刷、電子ビーム溶融（ＥＢＭ）、層堆積、及びラピッドマニュファクチャリングなどの他の類似の技法によって製造されてもよい。これらの生産技法を用いると、構成要素を一体に保つために外部の固定又は取付け要素を更に必要とすることなく、相互連結されかつ移動可能な部品を有し得る一体型の多要素デバイスを創成することが可能である。したがって、本開示の椎間ケージは、互いに一体に保つために付加的な外部固定要素を必要としない、複数の相互連結された部品から形成される。
【００２０】
更に関連することとして、この方式で製造されるデバイスは連結シームを有さないが、従来法で製造されるデバイスは、ある構成要素を別の構成要素に連結するための接合シームを有することになる。これらの連結シームは多くの場合、これらのシームの接合が反復的な使用によって若しくは応力を受けて時間と共に摩耗又は破損するときは特に、植込み型デバイスの弱化されたエリアを表し得る。付加製造法を用いて、開示される植込み型デバイスを製造することにより、連結シームは完全に回避され、したがって問題も回避される。
【００２１】
本デバイスの別の利点は、付加製造プロセスを用いてこれらのデバイスを製造することにより、デバイスの構成要素のすべて（すなわち、椎間ケージと拡張及びブロックのためのピンの両方）が、挿入プロセス及び拡張プロセスの間に、完全な構造を維持するということである。すなわち、複数の構成要素が集合的な単一のユニットとして同時に提供され、そのため、この集合的な単一のユニットは、患者の体内に挿入され、拡張が可能となるように作動され、次いで原位置でも依然として集合的な単一のユニットであることが可能になる。拡張のために外部の拡張ねじ又は楔を必要とする他のケージとは対照的に、本実施形態では、拡張及びブロック構成要素は、プロセスのいかなる段階においてもケージに挿入される必要もなく、ケージから取り外される必要もない。これは、これらの構成要素が、ケージの内部に捕捉されるように製造されており、またケージ内で自在に移動可能でありながらも、ケージ内に既に収容されており、そのため、付加的な挿入も取り外しも必要でないからである。
【００２２】
いくつかの実施形態では、ケージは、骨接合を促進するために、孔、微細構造、及びナノ構造のネットワークを含む工学的セル構造を一部分が、あるいは全体が伴って作製され得る。例えば、工学的セル構造は、孔と、メッシュに似た外観を備えた他のマイクロ及びナノサイズ構造の相互連結ネットワークを備え得る。これらの工学的セル構造は、デバイスの表面をナノレベルで変化させるようにエッチング又はブラスチングすることによって設けられ得る。ある種類のエッチングプロセスでは、例えば、ＨＦ酸処理が利用され得る。加えて、これらのケージはまた、内部の撮像用マーカーを含み得るが、そのマーカーは、ユーザーがケージを適切に位置合わせすることを可能にし、また一般に、ナビゲーション中に視覚化によって挿入を容易にするものである。撮像用マーカーは、例えば、Ｘ線、蛍光透視又はＣＴスキャンの下で、網目の中の中実体として現れる。
【００２３】
本開示の植込み型デバイスによってもたらされる別の利点として、本植込み型デバイスは、患者のニーズに合わせて特別にカスタマイズされ得る。植込み型デバイスのカスタマイズは、植込み型デバイスと、例えば、各々が構造破壊に至る圧縮率の独特の様々なデータを有する皮質骨対海綿質、骨端対中心骨、及び強膜骨対骨減少性骨などの治療される様々な質及び種類の骨との間で弾性率を好ましく適合させることに関連する。同様に、例えば、多孔性対中実性、柱状対非柱状など、様々な移植片設計に関して、類似のデータがまた生成され得る。そのようなデータは、死体から生成されても、コンピュータ有限要素で生成されてもよい。例えば、ＤＥＸＡデータとの臨床上の相関性はまた、強膜骨、正常骨、又は骨減少性骨に対して使用するために、植込み型デバイスを特別に設計することを可能にする。したがって、本明細書で示されるようなカスタマイズされた植込み型デバイスを提供する能力は、複雑体構造の弾性係数（ＥＭＯＣＳ）の整合を可能にするが、このことは、不整合を最小限にし、沈下を緩和し、かつ治癒を最適化するように植込み型デバイスを設計し、それによってより良好な臨床成果をもたらすことを可能にする。
【００２４】
ここで図面を参照すると、図１は、本開示の拡張可能かつ調節可能な椎間ケージ１０の例示的な実施形態を示している。ケージ１０は、１つは上部プレート２０、１つは下部プレート２２である一対のプレートを有する一体的本体又はハウジング１６を備えてよく、これらのプレートは、ケージ１０の第１の前端部１２においてその自由端部で先細となり得る。これらのプレート２０、２２は、ケージの第２の後端部１４の付近のプレートの末端部において、弾性変形可能なヒンジ２６によって連結されており、図１に示すように拡張され得る。ヒンジ２６は、第２の後端部１４における選択的なカットアウトを用いて形成され得る弾塑性ジョイントエリア２８によって画定されている。
【００２５】
図２Ａ〜２Ｅが示すように、第１の低減されたサイズの構成では、プレート２０、２２は互いに対して平行に横たわる。図３が示すように、椎間ケージ１０の本体１６は、レバーピン４０と協働して上部及び下部プレート２０、２２の拡張を拡大及び阻止する。上述のように、本開示のデバイスは、最終的な組み立てられたデバイスへのすべての構成要素の加工が生成的／付加的生産技法（例えば、選択的レーザー溶融（ＳＬＭ）又は上述した他の同様の技法）によって一段階で達成されるような方式で、製造され得る。図４は、ケージ１０及びレバーピン４０がそのような技法の下でどのようにして互いに入れ子にして製造され得るかを示す例示的な製造構成を示している。ピン４０はシャフト４６を備えてもよく、そのシャフト上に、レバーピン４０を回転及びロックするように機能するキー付き機構４８がある。ピン４０は、拡大され付形された先端部５０の中へと延び、この先端部は同様に外部調節表面５４を含んでいる。この先端部５０は、卵形又は長円形の断面形状を備えて構成されてもよい。
【００２６】
図５Ａ及び５Ｂは、椎間ケージ１０の本体１６の内部を示している。レバーピン４０を受容するために、チャネル３０への開口部３２が第２の後端部１４に設けられている。更に、プレート２０、２２は、以下で更に詳細に説明するように、レバーピン４０の調節表面５４と相互作用する上部及び下部調節表面３４、３６を有している。
【００２７】
図６Ａ〜６Ｆは、植込みの間に拡張可能な椎間ケージ１０を調節するプロセスを示している。初期の挿入段階では、拡張可能なケージ１０は、圧縮され低減されたサイズを有してもよく、それによって上部プレート２０と下部プレート２２は互いに対して平行である。これにより、挿入を容易にするために、最も先細でかつ薄い輪郭が形成されるが、このことは、植込み部位への狭いアクセス通路を横切るのに特に有利である。いくつかの実施形態では、第１の前端部１２の付近のプレート２０、２２の末端部はまた、所望により、傾斜又は勾配を含み得る。プレート２０、２２はそれぞれ、椎体の終板と接触し、その終板を押圧するための平坦な外部表面を含んでもよい。
【００２８】
レバーピン４０は、第１の挿入構成においてケージ１０の本体１６内に存在するように製造され得るものであり、プレート２０、２２と干渉することはなく、この時点では非活動状態にあると見なされ得る。ケージ１０が椎間腔又は円板内の空間の中に適切に挿入された後、ケージ１０はレバーピン４０を作動させることによって調節／拡張され得る。使用の際、プレート２０、２２の移動は、椎間ケージ１０をてこで開放させ、それによって本体１６を弾性的にかつ部分的に可塑的に変形させることによって実現される。
【００２９】
図６Ｃ〜６Ｅに示すように、レバーピン４０が矢印の方向に部分的に回転することにより、レバーピン４０の付形部分の調節表面５４が上部及び下部プレート２０、２２の調節表面３４、３６に対して押し付けられることになる。これにより、プレート２０、２２が拡大され、ケージ１０の第１の前端部１２が中間位置へと拡張する。レバーピン４０が、図６Ｆ〜６Ｈに示すように、完全に９０度回転されると、プレート２０、２２は、完全に拡張され得、ケージ１０は第２の拡張構成に位し得る。ヒンジ２６の弾塑性ジョイントエリア２８はこの段階で部分的に可塑的に変形されており、ケージ１０は、完全に調節されかつブロック位置にあると見なされてよい。
【００３０】
上述のように、本開示の椎間ケージは、狭いアクセス通路を通じて挿入されることが可能となるように構成されているが、拡張及び角度調節されることが可能であり、そのため、ケージは、脊椎分節の前弯の角度を調節することが可能となっている。ヒンジ２６において部分的に可塑的に変形し得ることにより、ケージはより大きな前弯角度に対応及び適合し得る。加えて、ケージは、脊椎の矢状面バランス及びアライメントを回復させることができ、また脊椎分節を不動化及び安定化させるために固定を促進し得る。
【００３１】
図７は、本開示の拡張可能な椎間ケージ及び関連する内部作動ピンの別の例示的な実施形態を示している。図８Ａ〜８Ｅにより詳細に示すように、これまでのケージ１０と同様、このケージ１１０もまた、弾性変形可能なヒンジ１２６において末端部で取り付けられた上部プレート１２０及び下部プレート１２２を有するハウジング又は本体１１６を備えてもよい。この変形可能なヒンジ１２６は本体１１６の第２の後端部１１４に存在するが、上部及び下部プレート１２０、１２２の自由端部はケージ１１０の本体１１６の第１の前端部１１２にある。いくつかの実施形態では、プレート１２０、１２２の自由端部は、挿入を容易にするために先細にされるか又は勾配付きにされてもよい。これまでの実施形態と同様に、椎間ケージ１１０は、前述のような付加製造技法において協働的な内部アクチュエータピン１４０を備えて形成されてもよい。しかしながら、椎間ケージ１０とは異なり、本実施形態の椎間ケージ１１０は、静止時に開放又は拡張構成をなすように付勢されている。
【００３２】
上述のように、椎間ケージ１１０では、ケージ１１０の静止状態は開放又は拡張位置であってもよい。換言すれば、ケージ１１０は、プレート１２０、１２２が開放／前弯位置へと付勢されるように製造されてもよい。挿入に先立って、プレート１２０、１２２は、アクチュエータピン１４０を用いて互いに圧迫され得るが、それによってプレート１２０、１２２は互いに押圧され、ケージ１１０の挿入を容易にするように第１の低減サイズ構成に保持され得る。プレート１２０、１２２が閉じられた状態に保持されている間、プレートは弾性的にかつ部分的に可塑的に変形され得る。挿入の後、プレート１２０、１２２は解放され、ヒンジ１２６における蓄積された弾性エネルギーによって特定の量だけ自動的に開放され得る。最後に、プレート１２０、１２２は、第２の最終構成へと能動的に開放され、内部アクチュエータピン１４０を用いて定位置にロックされ得る。
【００３３】
図９は、内部アクチュエータピン１４０を備えた拡張可能な椎間ケージ１１０を示している。前述のように、ピン１４０は、挿入が容易となるようにケージ１１０の第１の挿入端部１１２を低減サイズに保つために、上部及び下部プレート１２０、１２２を閉じた状態に保持するように機能し得る。後に、ピン１４０は、プレート１２０、１２２を分離し、それらを定位置にロックするために、それらのプレートを離間するように作動され得る。
【００３４】
図１０Ａ及び１０Ｂは、製造構成にある椎間ケージ１１０及び関連する内部アクチュエータピン１４０を示している。上記のケージ１０及びピン４０と同様に、すべての構成要素の最終アセンブリへの加工は、生成的／付加的生産技法（例えば、選択的レーザー溶融（ＳＬＭ））によって１つの工程で達成され得る。したがって、内部アクチュエータピン１４０は、それ自体が一体型の本体１１６である椎間ケージ１１０の内部に存在するように製造され得るが、それでいて内部アクチュエータピン１４０は依然として、ケージ１１０に対して移動可能及び回転可能となり得る。理解されるように、このことは、これらの構成要素が互いに相互作用し、関節運動し得、外部の固定要素を必要としない方式で多要素システムの製造の達成を可能にする、付加生産技法を用いて可能となる。この場合、内部アクチュエータピン１４０は、ケージ１１０のプレート１２０、１２２を互いに保持し、それらが広がらないようにするために用いられてもよい。また、以下でより詳細に説明するように、挿入後にプレート１２０、１２２を広げるために同じピン１４０が使用されてよい。
【００３５】
上述のように、本開示の植込み型デバイスは、最終的な組み立てられたデバイスへのすべての構成要素の加工が生成的／付加生産技法（例えば、選択的レーザー溶融（ＳＬＭ）又は上述した他の同様の技法）によって一段階で達成されるような方式で、製造され得る。これらの副構成要素を無傷にかつ互いに相互作用するように維持するためにいかなる付加的な外部固定要素も必要としない対話型構成要素を備えた多要素アセンブリを提供するために、どのようにして生成的／付加的生産技法の利点が利用され得るかに留意されたい。図で分かるように、ケージ１０、１１０にレバーピン４０、１４０を加えた全体的なアセンブリは、可動内部部品を有する１つのユニットとして同時に生産されてもよい。
【００３６】
先述のように、この方式で製造されるデバイスは連結シームを有さないが、従来法で製造されるデバイスは、ある構成要素を別の構成要素に連結するための接合シームを有することになる。これらの連結シームは多くの場合、これらのシームの接合が反復的な使用によって若しくは応力を受けて時間と共に摩耗又は破損するときは特に、植込み型デバイスの弱化されたエリアを表し得る。付加製造法を用いて、開示される植込み型デバイスを製造することにより、これらのデバイスに伴う利点の１つとして、連結シームは完全に回避され、したがってその問題も回避される。
【００３７】
それに加えて、付加製造プロセスを用いてこれらのデバイスを製造することにより、デバイスの構成要素のすべて（すなわち、椎間ケージと拡張及びブロックのためのピンの両方）が、挿入プロセス及び拡張プロセスの両方の間に、完全な構造を維持するということである。すなわち、複数の構成要素が集合的な単一のユニットとして同時に提供され、そのため、この集合的な単一のユニットは、患者の体内に挿入され、拡張が可能となるように作動され、次いで原位置でも依然として集合的な単一のユニットであることが可能になる。拡張のために外部の拡張ねじ又は楔を必要とする他のケージとは対照的に、本実施形態では、拡張及びブロック構成要素は、プロセスのいかなる段階においてもケージに挿入される必要もなく、ケージから取り外される必要もない。これは、これらの構成要素が、ケージの内部に捕捉されるように製造されており、またケージ内で自在に移動可能でありながらも、ケージ内に既に収容されており、そのため、付加的な挿入も取り外しも必要でないからである。
【００３８】
図１１Ａ及び１１Ｂは、ケージ１１０及びピン１４０をより詳細に示している。図示のように、ケージ１１０は、弾塑性ヒンジ１２６によって末端部において下部プレート１２２に連結された上部プレート１２０を備えてもよく、この弾塑性ヒンジは、ケージ１１０の第２の後端部１１４において弾塑性ジョイント領域１２８によって画定され得るものである。ケージ１１０は、チャネル１３０の中に続く開口部１３２を更に含んでおり、この開口部は内部アクチュエータピン１４０を受容するためのものである。上部プレート１２０は、その下側に、傾斜表面又は調節表面１３４を有してもよく、下部プレート１２２は、その内部に、傾斜表面又は調節表面１３６を有してもよい。上部プレート１２０は、プレート１２０、１２２を互いに保持するようにアクチュエータピン１４０を受容するためのキャビティ又はノッチ付き領域１５８を更に含んでもよい。同様に、下部プレート１２２は、プレート１２０、１２２を互いに保持するようにアクチュエータピン１４０を受容するためのキャビティ又は溝付き領域１６８を更に含んでもよい。
【００３９】
内部アクチュエータピン１４０の細部は図１２Ａ及び１２Ｂで確認され得る。内部アクチュエータピン１４０はシャフト１４６を備えてもよく、そのシャフト上に、アクチュエータピン１４０を回転させるように機能するキー付き機構１４８がある。アクチュエータピン１４０はまた、上部及び下部プレート１２０、１２２の調節表面と協働する外部調節表面１５４を含んでもよい。アクチュエータピン１４０は、ノッチ又は溝１５２を有する先端部１５０で終端してもよい。このピン先端部１５０は、上部プレート１２０のキャビティ１５８及び下部プレート１２２のキャビティ１６８と干渉して、プレート１２０、１２２を互いに保持するように構成されてもよい。ノッチ１５２は、プレート１２０、１２２を互いに対してロックすることを可能にし得る。
【００４０】
図１３Ａ〜１３Ｈは、拡張可能な椎間ケージ１１０を調節する方法を示している。挿入前の段階では、図１３Ａ及び１３Ｂに示すように、ケージ１１０は、プレート１２０、１２２が互いに対して角度をなす開放位置を有してもよく、それによって、内部アクチュエータピン１４０は、プレート１２０、１２２のキャビティ１５８、１６８と係合されない。図１３Ｃ及び１３Ｄでは、依然として挿入前の段階にあるが、プレート１２０、１２２はここで閉鎖位置へと押し込まれ得るようになり、それによって、プレート１２０、１２２は互いに対して平行となり、ケージ１１０の第１の前端部１１２は、椎間腔／円板内の空間の幅狭のアクセス通路を通じた挿入を容易にするために低減サイズにある。図１３Ｅ及び１３Ｆに示すように、プレート１２０、１２２は、ピン先端部１５０がプレートのキャビティ１５８、１６８に挿入されるように、ピン１４０が本体１１６の内側で移動されるときに、完全に閉鎖され互いに保持されてよい。この圧縮構成では、プレート１２０、１２２は互いに緊密に保持されており、ケージ１１０は次いで、椎間腔／円板内の空間に挿入され得る。
【００４１】
挿入の後、ケージ１１０は、同じ内部アクチュエータピン１４０を使用して拡張されてもよい。図１３Ｇ及び１３Ｈに示すように、プレート１２０、１２２は、アクチュエータピン１４０をプレート１２０、１２２のキャビティ１５８、１６８から引き抜くことによって、圧縮構成から解放され得る。弾性ジョイントエリア１２８によって維持された残留する弾性エネルギーが、プレート１２０、１２２を互いから離して部分的開放位置へと押しやることになる。換言すれば、アクチュエータピン１４０を解放することにより、プレート１２０、１２２は、その自然な静止位置に向かってばね力で戻ることが可能となり、ここでプレート１２０、１２２はそれらの自由端部において離間している。次いで、図１３Ｉ及び１３Ｊに示すように、アクチュエータピン１４０は完全に９０度だけ回転され得るが、それによってプレート１２０、１２２は次いで、互いに対して拡張することになる。ピン１４０がこのように９０度、回転することにより、ピン１４０及びプレート１２０、１２２の調節表面が互いに対して干渉及び反作用して、プレート１２０、１２２に対して力を及ぼし、図示のようにそれらを広げることになる。プレート１２０、１２２が完全に拡張されると、アクチュエータピン１４０は、プレート１２０、１２２が依然として定位置にロックされるように、先端部１５０を前向きに移動させることによって完全に挿入され得る。図１３Ｋ及び１３Ｌに示すように、アクチュエータピン１４０のノッチ１５２は、これらのプレート１２０、１２２をそれらの拡張位置に確実にロックするために、プレートのキャビティ１５８、１６８に挿入され得る。したがって、椎間ケージ１１０の内側で製造される内部アクチュエータピン１４０の作動は、上部及び下部プレート１２０、１２２の調節表面と干渉して、ヒンジ１２６の弾性ジョイントエリア１２８の部分的な塑性変形を引き起こし、ケージ１１０を第２の拡張構成に位させるようにされ得る。
【００４２】
以前のケージと同様に、本開示の椎間ケージ１１０は、狭いアクセス通路を通じて挿入されることが可能となるように構成されているが、拡張及び角度調節されることも可能であり、そのため、ケージは、脊椎分節の前弯の角度を調節することが可能となっている。ヒンジ１２６において部分的に可塑的に変形し得ることにより、ケージはより大きな前弯角度に対応及び適合し得る。加えて、ケージは、脊椎の矢状面バランス及びアライメントを効果的に回復させることができ、また脊椎分節を不動化及び安定化させるために固定を促進し得る。
【００４３】
拡張可能なケージ１０、１１０が固定を促進する能力に関して言えば、骨の治癒及び固定に関する多数の生体外及び生体内研究が示すこととして、多孔性は血管新生を可能にするために必要であり、また、新たな骨成長を促進するための所望の下部構造は、細胞付着、細胞移動、細胞増殖及び細胞分化に関して最適化された表面特性を備えた、多孔性の連続した孔ネットワークを有するべきである。同時に、新たな細胞活動のために適当な構造的支持又は機械的完全性をもたらす移植片の能力は臨床的成功を達成するための主要因であると考える人が多数いる一方で、重要な特徴としての多孔性の役割を協調する人もいる。他の態様と比較した一態様の相対的な重要性に関わらず、明らかなことは、安定化させるための構造的完全性、及び細胞成長を支援するための多孔性構造の両方が、適切でかつ持続可能な骨の再成長のための重要な要素である。
【００４４】
したがって、これらのケージ１０、１１０は、中実性と多孔性の特徴両方を同時に有し得る一体的な本体を形成することによってデバイスをより良好にカスタマイズすることを可能にする、現在の付加製造技法を利用し得る。いくつかの実施形態では、ケージ１０、１１０は多孔性の構造を有し、骨接合を促進するために、孔、微細構造、及びナノ構造のネットワークを含む工学的なセル構造を伴って作製され得る。例えば、工学的セル構造は、孔と、メッシュに似た外観を備えた他のマイクロ及びナノサイズ構造の相互連結ネットワークを備え得る。これらの工学的セル構造は、デバイスの表面をナノレベルで変化させるようにエッチング又はブラスチングすることによって設けられ得る。ある種類のエッチングプロセスでは、例えば、ＨＦ酸処理が利用され得る。
【００４５】
これらの同じ製造技法が、これらのケージに内部の撮像用マーカーを設けるために用いられ得る。例えば、これらのケージはまた、内部の撮像用マーカーを含み得るが、そのマーカーは、ユーザーがケージを適切に位置合わせすることを可能にし、また一般に、ナビゲーション中に視覚化によって挿入を容易にするものである。ケージは、単一のマーカーを備えても、複数のマーカーを備えてもよい。ナビゲーション及び植込みの間の視覚化を改善するために１つ又は２つ以上のマーカーを内部に埋め込まれたケージを製造することが可能であるため、これらの内部の撮像用マーカーは、ケージを植え込む容易性及び精度を大いに促進する。
【００４６】
本開示の植込み型デバイスによってもたらされる別の利点として、本植込み型デバイスは、患者のニーズに合わせて特別にカスタマイズされ得る。植込み型デバイスのカスタマイズは、植込み型デバイスと、例えば、各々が構造破壊に至る圧縮率の独特の様々なデータを有する皮質骨対海綿質、骨端対中心骨、及び強膜骨対骨減少性骨などの治療される様々な質及び種類の骨との間で弾性率を好ましく適合させることに関連する。同様に、例えば、多孔性対中実性、柱状対非柱状など、様々な移植片設計に関して、類似のデータがまた生成され得る。そのようなデータは、死体から生成されても、コンピュータ有限要素で生成されてもよい。例えば、ＤＥＸＡデータとの臨床上の相関性はまた、強膜骨、正常骨、又は骨減少性骨に対して使用するために、植込み型デバイスを特別に設計することを可能にする。したがって、本明細書で示されるようなカスタマイズされた植込み型デバイスを提供する能力は、複雑体構造の弾性係数（ＥＭＯＣＳ）の整合を可能にするが、このことは、不整合を最小限にし、沈下を緩和し、かつ治癒を最適化するように植込み型デバイスを設計し、それによってより良好な臨床成果をもたらすことを可能にする。
【００４７】
脊椎の頚部又は腰部のいずれかにおいて使用するための椎体間固定ケージを含めて、様々な脊椎移植片が本開示によって提供され得る。腰部後方椎間固定（ＰＬＩＦ）デバイスのみが示されているが、頚部椎間固定（ＣＩＦ）デバイス、経大後頭孔腰部椎間固定（ＴＬＩＦ）デバイス、腰部前方椎間固定（ＡＬＩＦ）ケージ、腰部外側椎間固定（ＬＬＩＦ）ケージ、及び腰部斜方椎間固定（ＯＬＩＦ）ケージにおいても同じ原理が利用され得ると考えられる。
【００４８】
本開示の他の実施形態は、本明細書に開示される本開示の仕様又は実施を考慮すれば当業者には自明であろう。仕様及び実施例は例示としてのみ考慮されることが意図されている。
【００４９】
〔実施の態様〕
（１）  拡張可能な脊椎移植片であって、
弾性変形可能なヒンジによって互いに連結された上部プレート及び下部プレートを有する本体であって、前記プレートの各々は、内部傾斜表面を含み、前記移植片は、レバーピンを受容するためのチャネルを更に有する、本体と、
一方の端部にキー付き表面を有するシャフトを備えるレバーピンであって、反対側の端部に、拡大され付形されたヘッドを更に有し、前記付形されたヘッドは、回転時に前記プレートの前記傾斜表面と協働して前記プレートを押しやって離すように構成された外部調節表面を更に含む、レバーピンと、を備える、拡張可能な脊椎移植片。
（２）  前記本体及び前記レバーピンは、付加生産技法によって製造されている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（３）  前記レバーピンは、前記拡張可能な脊椎移植片の前記本体の内側に存在するように製造されている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（４）  前記レバーピンは、前記拡張可能な脊椎移植片の前記本体の内側で回転可能である、実施態様３に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（５）  前記レバーピンの前記拡大され付形されたヘッドは、長円形の断面を有する、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【００５０】
（６）  前記上部及び下部プレートは、それらの自由端部において先細になっている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（７）  ＰＬＩＦケージとして更に構成されている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（８）  前記プレートが互いに対して平行である、第１の構成を有する、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（９）  前記プレートが互いにロックされかつ互いに対して角度をなしている、第２の構成を有する、実施態様８に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１０）  前記第２の構成において、前記移植片は、前弯の角度を調節する、実施態様９に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【００５１】
（１１）  前記第２の構成において、前記脊椎の矢状面バランス及びアライメントが回復されている、実施態様９に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１２）  拡張可能な脊椎移植片であって、
弾性変形可能なヒンジによって互いに連結された上部プレート及び下部プレートを有する本体であって、前記プレートの各々は、内部調節表面とキャビティとを含み、前記移植片は、アクチュエータピンを受容するためのチャネルを更に有する、本体と、
一方の端部にキー付き表面を有するシャフトを備え、反対側の端部においてピン先端部の中へと延びるアクチュエータピンであって、前記先端部にあるノッチと、回転時に前記プレートの前記内部調節表面と協働して前記プレートを押しやって離す外部調節表面と、を有する、アクチュエータピンと、を備える、拡張可能な脊椎移植片。
（１３）  前記本体及び前記アクチュエータピンは、付加生産技法によって製造されている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１４）  前記アクチュエータピンは、前記拡張可能な脊椎移植片の前記本体の内側に存在するように製造されている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１５）  前記アクチュエータピンは、前記拡張可能な脊椎移植片の前記本体の内側で回転可能である、実施態様１０に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【００５２】
（１６）  前記ピン先端部は、前記上部及び下部プレートの前記キャビティ内で入れ子にされるように構成されている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１７）  前記ピン先端部の前記ノッチは、前記上部及び下部プレートの前記キャビティと嵌合するように構成されている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１８）  ＰＬＩＦケージとして更に構成されている、実施態様１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（１９）  前記内部調節表面は傾斜表面を備える、実施態様１２に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（２０）  前記プレートが互いに対して角度をなしている、静止状態構成を有する、実施態様１２に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【００５３】
（２１）  前記プレートが互いに対して平行である、挿入構成を有する、実施態様２０に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（２２）  前記プレートが互いにロックされかつ互いに対して角度をなしている、拡張構成を有する、実施態様２１に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（２３）  前記拡張構成において、前記移植片は、前弯の角度を調節する、実施態様２２に記載の拡張可能な脊椎移植片。
（２４）  前記拡張構成において、前記脊椎の矢状面バランス及びアライメントが回復されている、実施態様２２に記載の拡張可能な脊椎移植片。
【図１】
2019520159.tif 000003
【図２Ａ】
2019520159.tif 000004
【図２Ｂ】
2019520159.tif 000005
【図２Ｃ】
2019520159.tif 000006
【図２Ｄ】
2019520159.tif 000007
【図２Ｅ】
2019520159.tif 000008
【図３】
2019520159.tif 000009
【図４】
2019520159.tif 000010
【図５Ａ】
2019520159.tif 000011
【図５Ｂ】
2019520159.tif 000012
【図６Ａ】
2019520159.tif 000013
【図６Ｂ】
2019520159.tif 000014
【図６Ｃ】
2019520159.tif 000015
【図６Ｄ】
2019520159.tif 000016
【図６Ｅ】
2019520159.tif 000017
【図６Ｆ】
2019520159.tif 000018
【図６Ｇ】
2019520159.tif 000019
【図６Ｈ】
2019520159.tif 000020
【図７】
2019520159.tif 000021
【図８Ａ】
2019520159.tif 000022
【図８Ｂ】
2019520159.tif 000023
【図８Ｃ】
2019520159.tif 000024
【図８Ｄ】
2019520159.tif 000025
【図８Ｅ】
2019520159.tif 000026
【図９】
2019520159.tif 000027
【図１０Ａ】
2019520159.tif 000028
【図１０Ｂ】
2019520159.tif 000029
【図１１Ａ】
2019520159.tif 000030
【図１１Ｂ】
2019520159.tif 000031
【図１２Ａ】
2019520159.tif 000032
【図１２Ｂ】
2019520159.tif 000033
【図１３Ａ】
2019520159.tif 000034
【図１３Ｂ】
2019520159.tif 000035
【図１３Ｃ】
2019520159.tif 000036
【図１３Ｄ】
2019520159.tif 000037
【図１３Ｅ】
2019520159.tif 000038
【図１３Ｆ】
2019520159.tif 000039
【図１３Ｇ】
2019520159.tif 000040
【図１３Ｈ】
2019520159.tif 000041
【図１３Ｉ】
2019520159.tif 000042
【図１３Ｊ】
2019520159.tif 000043
【図１３Ｋ】
2019520159.tif 000044
【図１３Ｌ】
2019520159.tif 000045
【国際調査報告】
2019520159.tif 000046
2019520159.tif 000047
2019520159.tif 000048