(57)【要約】本発明は、ａ）格納状態から拡張状態へと変化でき、かつ、実質的に円錐形配置の遠位端拡張型アセンブリと、ｂ）アセンブリをガイドワイヤに接続する枢動型ジョイントとを含む、カテーテルアセンブリにおいて使用するためのガイドワイヤ；第１のチューブとその中の上記ガイドワイヤとを含み、任意に上記ガイドワイヤが第１のチューブ中の第２のチューブ中に配置され、非粘着性材料で作製されまたは覆われ、第１のチューブは側孔を含む、カテーテルアセンブリ；ならびに、ａ）拡張型アセンブリ、ｂ）拡張型アセンブリ上に配置され、コンダクタに接続された電極素子を含むコンタクト、ｃ）アセンブリを絶縁された導電性コアを有するガイドワイヤに接続する導電性の枢動型ジョイント、および、ｄ）ガイドワイヤの導電性コアを介してコンタクトに伝達される電気信号を選択的に生成できる電源を含む、カテーテルアセンブリに使用するためのガイドワイヤに関する。
2019520874.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアセンブリにおいて使用するための可動ガイドワイヤであって、
ａ．遠位端拡張型アセンブリであって、格納状態から拡張状態へと変化することが可能であり、かつ、実質的に円錐形に配置されている前記拡張型アセンブリ；
ｂ．前記拡張型アセンブリを前記ガイドワイヤに接続する枢動型ジョイントを含む
前記可動ガイドワイヤ。
【請求項２】
回収可能かつ回収可能な構造に弾性的に変形可能である、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリにおいて使用するためのガイドワイヤ。
【請求項３】
前記拡張型アセンブリが不透過性膜を含み、前記膜は形状記憶材料で作製されており、網状フィルタ構造を有する請求項１または２に記載のカテーテルアセンブリにおいて使用するためのガイドワイヤ。
【請求項４】
前記拡張型アセンブリが、拡張の前後で、その直径の少なくとも１：５から少なくとも１：１０の範囲の拡張比を有する、請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテルアセンブリにおいて使用するためのガイドワイヤ。
【請求項５】
前記拡張型アセンブリが、少なくとも１つの接着剤成分によって血管腔の内壁に接着するように構成される、請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテルアセンブリにおいて使用するためのガイドワイヤ。
【請求項６】
前記ガイドワイヤの枢動型ジョイントが、前記ガイドワイヤに対して二次元または三次元で拡張型アセンブリを偏向させることを可能にしている、請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテルアセンブリにおいて使用するためのガイドワイヤ。
【請求項７】
前記枢動型ジョイントが、非軸ジョイント、一軸ジョイント、二軸ジョイント、多軸ジョイントからなる群から選択される、請求項６に記載のカテーテルアセンブリにおいて使用するためのガイドワイヤ。
【請求項８】
カテーテルアセンブリであって、
ａ．第１のチューブと、
ｂ．前記第１のチューブ内に配置された請求項１〜３のいずれかに記載のガイドワイヤとを含み、
ｃ．任意に、前記ガイドワイヤが、前記第１のチューブの中に位置する第２のチューブの中に配置されており、
前記第１および／または第２のチューブは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）を含む非粘着性材料で作製されているかまたは覆われており、前記第１のチューブは１つまたは複数の側孔を含む前記カテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記カテーテルアセンブリが、格納状態で、前記カテーテルアセンブリの中に拡張型アセンブリ（１）を収容するスライドスリーブ（９）を含む請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記第１のチューブが、０．６〜２．２ｍｍの範囲の内径、０．８〜２．８ｍｍの範囲の外径、および１５〜８５ｃｍの長さを有する請求項８および９のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
カテーテルアセンブリが、哺乳動物において蛇行したおよび／または分岐した血管セグメントを一時的に閉塞すると考えられる請求項８〜１０のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
血管の一時的閉塞のための請求項８〜１１のいずれかに記載のカテーテルアセンブリの使用であって、以下のステップを含む方法：
ａ．中空針穿刺による静脈アクセス；
ｂ．標準ガイドワイヤの挿入；
ｃ．カテーテルアセンブリを所望の位置に前進させること；
ｄ．標準ガイドワイヤの取り外し；
ｅ．可動ガイドワイヤを前記カテーテル内に装填し、拡張型アセンブリを前記カテーテルのスライドスリーブ内に格納状態で一時的に係止すること；
ｆ．取り付けられたガイドワイヤを押すことによって前記カテーテル内で拡張型アセンブリを前進させること；
ｇ．カテーテルの内側にあるとき、またはカテーテル内でその遠位位置に達したときのいずれかに、スライドスリーブから拡張型アセンブリを解放すること；
ｈ．閉塞しようとする場所の上にカテーテルアセンブリを配置すること；
ｉ．拡張型アセンブリが解放され拡張されるまで、ガイドワイヤを定位置に保持したままカテーテルを引き抜くこと；
ｊ．任意に、１つまたは複数のコンタクトを介した電流を使用して、静脈壁を収縮させて緊密な閉塞を支持し、かつ／または標的静脈直径を縮小してもよい；
ｋ．標的血管の閉塞を確実にするためにガイドワイヤを引っ張ることによって拡張型アセンブリを格納して配置すること；
ｌ．任意に、空気フォーム食塩水または超音波造影剤を注入することによって閉鎖を試験すること；
ｍ．フォーム硬化療法を実施すること；
ｎ．カテーテルを前進させて拡張型アセンブリを回収すること；
ｏ．ガイドワイヤをカテーテル内の位置まで引っ張ることによって拡張型アセンブリを格納すること、任意に、前記ステップは側枝静脈の内腔を埋めるためのフォームの追加の注入を含む；
ｐ．任意に、例えば、側枝や穿孔静脈を埋めるため、カテーテルを引く抜く間、さらなる硬化フォーム展開を実施してもよい；
ｑ．任意に、閉塞デバイスを、硬化療法の要件に応じて、１つまたはいくつかのさらなる場所で使用してもよい；
ｒ．可動ガイドワイヤおよびカテーテルを静脈から外すこと。
【請求項１３】
請求項８〜１２のいずれかに記載のカテーテルアセンブリに使用するためのガイドワイヤであって：
ａ．拡張型アセンブリ、
ｂ．前記拡張型アセンブリ上に位置する１つまたは複数のコンタクトであって、各コンタクトはコンダクタに接続された電極素子を含むコンタクト、
ｃ．前記拡張型アセンブリを前記ガイドワイヤに接続する導電性の枢動型ジョイントであって、前記ガイドワイヤが絶縁された導電性コアを有するジョイント、および、
ｄ．前記ガイドワイヤの導電性コアを介して前記１つまたは複数のコンタクトに伝達される電気信号を選択的に生成することができる電源
を含む前記ガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記の１つまたは複数のコンタクトが、前記拡張型アセンブリが拡張状態にあるときに作動する、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリに使用するためのガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記１つまたは複数のコンタクトの作動が、血管内腔の血管攣縮を誘発する、請求項１３および１４のいずれかに記載のガイドワイヤの使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療デバイスの分野、特にカテーテルデバイスの分野に関する。本発明はカテーテルアセンブリに使用するためのガイドワイヤに関する。本発明はまた医学の分野にあり、血管合併症の治療のためのカテーテルアセンブリの使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
下肢の人間の静脈は、筋膜との関係によって分類されており、表面または深部区画にある。下肢の静脈系には、筋膜の下に位置し、下肢の筋肉を排液する深部静脈；深い筋膜の上にあり、皮膚の微小循環を排液する表在静脈；および筋膜を貫通し、表在静脈と深部静脈をつなぐ穿孔静脈が含まれる。静脈系は血流を心臓に戻すための多数の一方向弁を含む。静脈の弁が適切に機能しなくなると、静脈不全などの多くの障害が発生する。これは静脈の戻りを妨げ、そして血液を静脈内に貯留させる（Meissner, Seminars in Interventional Radiology 2005; 22（3）：147-156）。審美的な問題の他に、静脈不全は、うっ血および患肢での血行不良により深刻な合併症を引き起こす。合併症としては、クモ状静脈瘤、静脈瘤、静脈炎、血栓、皮膚の変化などがある。最も重篤な障害は静脈性下肢潰瘍である。慢性静脈疾患（ＣＶＤ）は、さまざまな程度の重症度での静脈還流障害を伴う長期にわたる状態を表すために使用される総称である。
【０００３】
静脈瘤は最も一般的な合併症であり、蛇行した、捻れ性の、または引き延ばされた静脈の存在で特徴付けられる。これは、既存の（遺伝性の）弁機能不全または静脈の弾力性の低下（一次静脈逆流）、あるいは以前の血栓事象による弁損傷（二次静脈逆流）によるものでありうる。その結果、静脈に血液がたまり、静脈圧が上昇し、続いて静脈瘤が拡大して静脈瘤症（静脈瘤）になる。症状は一般的に下肢に影響を与え、痛み、腫れ、ズキズキ痛、夜間のけいれん、むずむず脚症候群、下肢倦怠感、そう痒、灼熱感が挙げられる。未治療のままにすると、静脈逆流は進行性になる傾向があり、しばしば慢性静脈不全を招く。多くの合併症が、表在性血栓静脈炎、ならびに静脈瘤破裂および出血を含む、未治療の静脈逆流に関連している。静脈瘤の場合、標的構造の外科的除去は何十年もの間広く使用されてきた治療法である。しかしながら、これは、全ての外科的治療と同様に、隣接する動脈、神経またはリンパ管の損傷、創傷および瘢痕の発生、創傷感染または麻薬に対する患者の過敏症を含む、いくつかの部分的に重篤な悪影響を伴うことがある。さらに、すべての手術、特に鼠径部や膝窩部のような接合部領域で起こる組織の損傷は、新たな罹患静脈の成長を誘発するようである。外科的除去の代替として、様々な方法の静脈内閉鎖方法が開発されてきた。静脈内という用語は、治療が静脈系を介してそして罹患静脈内でアクセスすることによって行われることを意味する。これらの方法の目的は、治療された静脈または静脈セグメントを永久的に閉じることである。効果は、熱処理（例えば、レーザー、高周波、蒸気）、または化学薬品（流体、泡）の注入によって得られる。カテーテルおよびプローブの使用により、熱処理は比較的線状の血管に限定されているが、硬化剤化合物のような化学薬品は湾曲した蛇行セグメントまたは分枝した静脈にも達することができる。
【０００４】
硬化療法の目的は、刺激性溶液（例えば、洗剤、浸透性溶液、または化学的刺激性物質）を注射することによって標的血管の内皮を破壊して、最終的には血管を完全に閉塞させることである。既知の液体硬化剤は、例えば、ポリドカノールまたは硫酸テトラデシルナトリウムのような洗剤特性を有するアルコールである。最も古い様式では、液体硬化剤は血管に直接注射される。その高い流動性のために、液体硬化剤は血流と一緒に流れ、そしてすぐに血液と混合し、やがて無効な希釈に達する。タンパク質結合はさらに流動性硬化剤の効果を制限する。液体硬化剤のいくつかの欠点を回避するために、通常、液体硬化剤をガスと混合することによって硬化剤フォーム（泡）を製造する。得られた硬化剤薬物フォームを標的構造体、例えば静脈瘤、に注入する。フォームとするために、静脈瘤硬化剤（例えば、テトラデシル硫酸ナトリウムまたはポリドカノール）を注射器内で、または機械的ポンプを使用することによって、滅菌空気または生理的ガス（例えば、二酸化炭素、酸素）と混合する。フォームとすることによって薬物の表面積が増加する。そのより高い粘度のために、硬化剤フォームは、硬化を生じさせ、血管壁を厚くし、そして血流を封止する点で液体硬化剤よりも効率的である(Dermatol. Surg. 2004, 30(5):718-22; Dermatol Surg. 2003, 29(12):1170-1175)。カテーテルで注入された硬化フォームは、単一のアクセスポイントから大きな静脈（例えば伏在静脈）およびその側枝または深部静脈系への接続（いわゆる穿孔静脈）の治療を提供する唯一の承認された方法である。治療の成功は、標的血管への正確な注射、硬化剤の適切な体積および濃度、ならびに処置後の圧迫などの異なるパラメータに依存し得る。さらに、剥ぎ取りによる静脈の物理的除去とは対照的に、硬化療法の使用は、再疎通による再発の問題を提起する。
【０００５】
不正確な注射の問題は、液体および／またはフォーム硬化剤だけでなく、ゲル状硬化剤または接着剤にも関係している。静脈糊付けシステムの製造業者は、治療を意図した点まで数センチメートルの安全距離を主張している。しかしながら、そうすることで、後の再発の典型的な原因である未治療の領域が残る。
【０００６】
近年、とりわけ硬化療法を支援するためにいくつかの血管遮断デバイスおよび方法が開発されてきた。これらの血管遮断デバイスは主に血管の少なくとも一部を永久的に閉塞するステントインプラントを指し、血管の閉塞部分は例えば結紮、熱および／または硬化または他の適当な薬剤を使用して治療することができる。しかし、今日のステントインプラント技術はまだ満足のいくものではない。現在の移植可能な血管デバイスは、深刻な結果をもたらし得る、循環系におけるインプラントまたはその一部の破砕および移動を含むいくつかの欠点を呈する。ステント破砕の最も一般的なメカニズムは、機械力とせん断応力による金属疲労に代表される。特に、ステント植え込み中のステントと血管形状との間の相互作用は、ステント破砕の病態生理学における最も重要な要因と考えられている。さらに、ステントは血管の幾何学的形状を変え、それによって新しい血管の角形成を作り出す。この幾何学的歪みはかなりの機械力を課し、金属疲労を増大させ、そして最終的にはステント破砕の可能性を増大させる（Curr.Cardiol.Rev.2014,10(4):349-354）。皮膚に近い静脈に使用すると、外力が変形、破砕または移動を引き起こす可能性がある。静脈インプラントの移動は、弱い静脈壁のために適切な移植にもかかわらず起こり得る。フックを使用してインプラントを固定すると、これらが静脈壁に侵入して穿孔を引き起こし得る。結果として、血管の一時的閉塞を提供しそして血管の多様なセグメントにおいて使用可能である新しい医療デバイスに対しては、当該技術分野において具体的に必要性がある。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の第１の態様は、カテーテルアセンブリにおいて使用するためのガイドワイヤであって、ａ）遠位端拡張型アセンブリであって、格納状態から拡張状態へと変化することが可能であり、かつ、実質的に円錐形に配置されている該拡張型アセンブリ；ｂ）前記拡張型アセンブリを前記ガイドワイヤに接続する枢動型ジョイントを含むガイドワイヤに関する。
【０００８】
本発明の第２の態様は、ａ）第１のチューブと、ｂ）前記第１のチューブ内に配置された本発明の第１の態様によるガイドワイヤとを含むカテーテルアセンブリであって、ｃ）任意に、前記ガイドワイヤが、前記第１のチューブの中に位置する第２のチューブの中に配置されており、前記第１および／または第２のチューブは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）を含む非粘着性材料で作製されているかまたは覆われており、前記第１のチューブは１つまたは複数の側孔を含む、カテーテルアセンブリに関する。
【０００９】
本発明の第３の態様は、カテーテルアセンブリに使用するためのガイドワイヤであって、ａ）拡張型アセンブリ；ｂ）前記拡張型アセンブリ上に配置された１つまたは複数のコンタクトであって、各コンタクトはコンダクタに接続された電極素子を含むコンタクト；ｃ）前記拡張型アセンブリを前記ガイドワイヤに接続する導電性の枢動型ジョイントであって、前記ガイドワイヤが絶縁された導電性コアを有するジョイント；および、ｄ）前記ガイドワイヤの導電性コアを介して前記複数のコンタクトに伝達される電気信号を選択的に生成することができる電源を含むガイドワイヤに関する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、拡張状態（ａ）および格納状態（ｂ）における拡張型アセンブリ（１）の側面図を示す。この例示的な図では、枢動型ジョイント（２）は、拡張型アセンブリの基部に、または前記拡張型アセンブリの基部から０．５〜５ｃｍ、好ましくは１〜３ｃｍの距離に配置され、拡張型アセンブリを可動ガイドワイヤ（５）に接続する。
【図２】図２は、拡張状態の拡張型アセンブリ（１）の、側面図（ａ）および底面図（ｂ、ｃ）を示す。破線は、その形状が前記拡張型アセンブリ（１）の状態にしたがって、変化し得る要素を示す。拡張型アセンブリ（１）は、拡張型アセンブリの境界（３）と閉塞しようとする血管の内壁との間の一時的な接着を達成するのに適した接着剤または封止構成要素（４）を含み得る。前記拡張型アセンブリの境界（３）は、多角形（ｂ）または円形（ｃ）であればよい。
【図３】図３は、ガイドワイヤ（５）に対して２次元または３次元で拡張型アセンブリ（図示せず）を偏向させることを可能にするガイドワイヤ（５）の枢動型ジョイント（２）の側面図を示す。
【図４】図４は、第１のチューブ（６）と前記第１のチューブ（６）内に配置された本発明によるガイドワイヤ（５）とを含む、本発明の第２の態様によるカテーテルアセンブリを示し、任意に前記ガイドワイヤ（５）は、前記第１のチューブ（６）内に配置された第２のチューブ（７）（破線）内に配置されている。前記第１のチューブ（６）は、硬化剤フォームおよび／または吸引流体を分配するための複数の側孔（８）を含んでいてもよい。
【図５】図５は、カテーテルアセンブリ内に格納状態で拡張型アセンブリ（１）を収容するスライドスリーブ（９）を含むカテーテルアセンブリの横断面図を示す。スライドスリーブ（９）はカテーテルデバイスの外側チューブ（６）内に含まれる。
【図６−１】図６は、一時的血管閉塞のための本発明によるガイドワイヤ（５）の使用を示す。主な工程は次のように再開される。ａ）標準ガイドワイヤを挿入する；ｂ）カテーテルを所望の位置に前進させる；ｃ）標準ガイドワイヤを取り外し、拡張型アセンブリおよびそのガイドワイヤをカテーテル内に装着する；ｄ）ガイドワイヤをカテーテル内で前進させる；ｅ）閉塞しようとする場所の上にカテーテルアセンブリを配置する；ｆ）ガイドワイヤを保持しつつカテーテルを引き抜いて拡張型アセンブリを解放し拡張する；ｇ）拡張されたアセンブリを格納し配置する；ｈ）フォーム硬化療法を実施する；ｉ）一時的に閉塞された場所にカテーテルを前進させて拡張されたアセンブリを回収する；ｊ）そのガイドワイヤをカテーテル内の位置まで引っ張ることによって拡張型アセンブリを格納する。
【図６−２】図６は、一時的血管閉塞のための本発明によるガイドワイヤ（５）の使用を示す。主な工程は次のように再開される。ａ）標準ガイドワイヤを挿入する；ｂ）カテーテルを所望の位置に前進させる；ｃ）標準ガイドワイヤを取り外し、拡張型アセンブリおよびそのガイドワイヤをカテーテル内に装着する；ｄ）ガイドワイヤをカテーテル内で前進させる；ｅ）閉塞しようとする場所の上にカテーテルアセンブリを配置する；ｆ）ガイドワイヤを保持しつつカテーテルを引き抜いて拡張型アセンブリを解放し拡張する；ｇ）拡張されたアセンブリを格納し配置する；ｈ）フォーム硬化療法を実施する；ｉ）一時的に閉塞された場所にカテーテルを前進させて拡張されたアセンブリを回収する；ｊ）そのガイドワイヤをカテーテル内の位置まで引っ張ることによって拡張型アセンブリを格納する。
【図７】図７は、本発明の第３の態様による拡張状態にある拡張型アセンブリ（１）の、側面図（ａ）および底面図（ｂ、ｃ）を示す。破線は、その形状が前記拡張型アセンブリ（１）の状態にしたがって変化し得る要素を示す。拡張型アセンブリ（１）は、コンダクタに接続された伸縮性で薄く柔軟性のある電極からなる１つまたは複数のコンタクト（１２）（小さな点線の円）を含むことができる。電極素子は、拡張型アセンブリの境界（３）上および前記拡張型アセンブリ（１）の表面上に配置することができる。拡張型アセンブリの境界（３）は、多角形（ｂ）または円形（ｃ）であればよい。
【図８】図８は、本発明の第３の態様によるガイドワイヤ（５）であって、拡張型アセンブリ（１）；前記拡張型アセンブリ（１）上に位置する１つまたは複数のコンタクト（１２）（点線）であって、各コンタクト（１２）は、コンダクタ（図示せず）に接続された電極素子を含むコンタクト；前記拡張型アセンブリ（１）を前記ガイドワイヤ（５）に接続する導電性枢動型ジョイント（１３）を含み、前記ガイドワイヤ（５）は絶縁導電性コア（１４）を有し、前記ガイドワイヤ（５）の導電性コア（１４）を介して前記１つまたは複数のコンタクト（１２）に送信される電気信号を選択的に生成することができる電源（図示せず）に接続される、ガイドワイヤ（５）を示す図である。
【図９】図９は、ａ）に、本発明の第３の態様によるガイドワイヤ（５）であって、ガイドワイヤ（５）が導電性コア（１４）を有し、絶縁材料（１５）が導電性コア（１４）および前記ガイドワイヤ（５）の内壁の間に設けられているガイドワイヤの断面図を示し； ｂ）拡張型アセンブリ（１）を前記ガイドワイヤ（５）に接続する枢動型ジョイント（２）は導電性でなければならない。この点に関して、本発明の枢動型ジョイント（２）は、前記ガイドワイヤ（５）の導電性コア（１４）を受容するための開口部（１６）を有する導電性材料の球形部材（１３）；拡張型アセンブリ（１）の１つまたは複数のコンタクト（１２）への電気接続、電気絶縁材料のハウジング（１７）ならびに前記ハウジング内の電気接続手段を支持する手段（図示せず）を含む。
【図１０】図１０は、本発明の第３の態様によるガイドワイヤ（５）を示す。特に、１つまたは複数のコンタクト（１２）の好ましい位置は、前記拡張型アセンブリ（１）の遠位端（１８）によって表される。追加の導電ワイヤ（１９）のようなさらなるコンタクト位置が考えられ得る。
【図１１】図１１は、本発明の第３の態様によるガイドワイヤ（５）を示す。特に、好ましくは枢動型ジョイント（２）から遠位のデバイスの一部に接続された角度付きの先端を有する一体型導電性ガイドワイヤ（２０）を用いて血管攣縮を生じさせることができる。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
血管傷害のようないくつかの状況において、または外科的もしくは血管内の治療の間、血流を遮断することが必要であることがある。この点で、大血管用のAmplatzerや小血管用のコイル状ワイヤなどの恒久的な植え込み型デバイスを含むさまざまな選択肢がある。フィルタは、粒子塞栓の一時的な防止のために、例えば、頸動脈ステント留置術の間、使用されるが、それらは血流を止めない。一時的で完全に可逆的な血管閉鎖のために、ほんの数個のデバイスが記載されてきており、全てバルーンを使用している。バルーンは、血管軸に対して長方形の閉鎖パターンを提供する、まっすぐな血管に適している。静脈セグメントの治療のための硬化剤の適用中のような一時的な血管閉塞の他の状況では、罹患した、および健康なセグメントまたは分枝の非常に正確な識別が必要であり、これはバルーンでは達成できない。さらに、バルーンは、締めるために圧力で膨張させなければならず、これは血管に損傷を引き起こす可能性がある。したがって、大部分の血管のように長方形ではない蛇行したまたは分岐したセグメントまたは接合部に、正確かつ一時的な閉塞を提供するためのデバイスはない。この問題に対する解決策は、拡張型アセンブリと、この拡張型アセンブリを可動ガイドワイヤに接続する枢動型ジョイントとを含む、カテーテルアセンブリにおいて使用するための新しいガイドワイヤに関する本発明によって提供される。
【００１２】
当業者には明らかなように、本発明によるデバイスは、現在の閉塞デバイスに勝る重要な利点を提供する。可動ガイドワイヤの拡張型アセンブリは、自己固着のための接着機構により血管の一時的な閉塞を有利に提供する。したがって、拡張型アセンブリの自己固着は、恒久的閉塞デバイスまたはその一部の移動の問題、および前記現象に関連するその後の問題を完全に排除する。
【００１３】
さらなる利点としては、配置が容易であること、および再配置が可能であるので静脈血管セグメントを閉塞する際の効率がよいことが挙げられる；回収されるかもしれず、容易に再配置し得、それにより誤配置を迅速に修正できるからである。本デバイスのさらに別の利点は、蛇行したまたは分岐した脈管構造内の標的血管セグメントを正確に閉塞することを目的とした枢動型ジョイントの存在によって表される。本明細書に開示されるデバイスのさらなる利点は、患者の蛇行した血管を通してのナビゲーションを容易にする可動ガイドワイヤの存在である。
【００１４】
本発明の第１の態様によれば、カテーテルアセンブリに使用するためのガイドワイヤ（５）であって、遠位端の拡張型アセンブリ（１）と、この拡張型アセンブリ（１）を前記ガイドワイヤ（５）に接続する枢動型ジョイント（２）とを含むガイドワイヤが開示されている（図１）。本明細書で使用されるとき、用語「カテーテルアセンブリ」は、人体に挿入することができ、前記体内の標的血管セグメントを一時的に閉塞するのに使用することができるデバイスを指す。本発明の文脈において、用語「血管」は、被験体の身体内の任意の管状空洞をいう。本明細書で使用されるとき、用語「血管」は、例えば、動脈、静脈および毛細血管などの血管を含む。好ましい血管は、例えば、静脈のような非弾性壁により特徴付けられる。本明細書で使用されるとき、用語「拡張型」は、一般に、材料および／または構造がサイズおよび／または体積を増加させる能力を指す。さらに、本発明の文脈において、「枢動型」という用語は、旋回運動を提供する機構を指す。
【００１５】
枢動型ジョイントの位置が必ずしも拡張可能部分の基礎とはならないことは注目に値する。血管の解剖学的構造上の理由から、拡張型アセンブリの基部と枢動型ジョイントとの間に直線状または湾曲したリンクがあってもよい。
【００１６】
本発明の第１の態様によれば、本発明のガイドワイヤ（５）は可動である。したがって、それは血管をナビゲートし、蛇行したおよび／または分岐した血管セグメント内の標的セグメントに到達するように設計されている。本明細書で使用されるとき、用語「可動」は、血管をナビゲートするためのガイドワイヤ（５）の能力および応答性に関する。これらの特徴を確実にするために、本発明のガイドワイヤ（５）はさらに、押し込み性およびトルクによって特徴付けられる。押し込み性は、ワイヤを前進させるのに必要な力の量として定義される。トルクは、血管をナビゲートするときのオペレータによる回転に対するワイヤの応答である。本発明の文脈において、ガイドワイヤ（５）は、異なる構造、すなわち中実鋼鉄またはニチノールコアワイヤ、より小さなワイヤコイルまたは編組に包まれた中実コアワイヤを有することができる。コイル状ワイヤまたは編組ワイヤは、可撓性、押し込みやすさおよびねじれ抵抗を大量に提供する。それ自体で使用されるかまたはステンレス鋼で編組されたニチノールワイヤは、可撓性を増大させるのを助け、そして蛇行した血管セグメントをナビゲートした後にワイヤが跳ね返って形状に戻ることを可能にする。本発明によれば、ガイドワイヤ（５）は、その潤滑性を高めるために、シリコーンまたはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのポリマーで被覆してもよい。ガイドワイヤ（５）はまた、展開中の摩擦を減らすため、そして蛇行した血管内でのより容易な動きのために親水性コーティングを含んでいてもよい。
【００１７】
本発明の第１の態様によれば、拡張型アセンブリ（１）は、格納状態から拡張状態へと変化することが可能である（図２）。本発明の文脈において、拡張型アセンブリ（１）は、実質的に円錐形の構造で配置されている。本明細書で使用されるとき、用語「実質的に」は、円錐形に関連するために十分な特徴を示すための拡張型アセンブリ（１）の能力を指す。したがって、前記拡張型アセンブリ（１）は、その拡張状態において、ボウル型、マッシュルーム型、カップ型、らせん型、ディスク型、球根型、カリックス（萼）型、傘型または上記の任意の組み合わせなどの任意の適した構造であればよい。その拡張状態における拡張型アセンブリ（１）の好ましい幾何学的形状は、標的血管セグメントの内腔壁に正しく接着すること、またはより大きな隣接する健康な血管の側面から標的血管の開口部を一時的に閉塞することを意図する。さらに、前記拡張型アセンブリの境界（３）は、多角形または円形を有していてもよい（図２ｂ、ｃ）。本明細書で使用されるとき、用語「多角形」は、３つ以上の頂点を有する、任意に丸みを帯びた角を有する、平面幾何学的多角形の形状を指す。
【００１８】
本発明によれば、前記拡張型アセンブリ（１）のさらなる構造が考えられ得る。例えば、拡張型アセンブリ（１）は、クランプのようなデバイスであってもよく、ここで、クランプの２つのアームは、拡張型アセンブリ（１）の折り畳みおよび／または折り畳みを解くことを支持するために、例えば、ばねの形状の、接続要素によって接続されていればよい。この場合、本明細書に開示されているデバイスは、単一のワイヤループまたは相互接続された幾つかの部品からなっていてもよい。拡張型アセンブリ（１）のこの構造によれば、ガイドワイヤも含まれていて、特定の方法で曲げられる単一のワイヤを形成していてもよい。この点において、ジョイントは、可動リンク、例えば、ナット、またはワイヤのフロッピー部分により表されるものであってもよい。
【００１９】
本発明の別の実施形態によれば、ガイドワイヤ（５）の拡張型アセンブリ（１）は、回収可能かつ回収可能な構造に弾性的に変形可能である。本明細書で使用されるとき、用語「弾性的に変形可能」は、ガイドワイヤ（５）の拡張型アセンブリ（１）が第１の形状から第２の形状に変化し、そして第１の形状に戻る能力に関する。本発明の文脈において、拡張型アセンブリ（１）は、カテーテルアセンブリからのその露出に関連してその構造を変えてもよい。結果として、拡張型アセンブリ（１）は、任意の成形可能材料または形状記憶材料から作製されていてもよい。
【００２０】
別の実施形態によれば、拡張型アセンブリ（１）は不透過性膜を含み、該膜は形状記憶材料で作製されており、網状フィルタ構造を有する。したがって、拡張型アセンブリ（１）は、血流を遮断することを目的とする任意の適切な材料によって作製される。本発明の文脈において、適切な材料は、弾性および非弾性の不透過性膜を含む。本明細書で使用されるとき、用語「不透過性」は、血液に対して１００％不透過性を意味する。別の実施形態によれば、拡張型アセンブリ（１）は網状フィルタ構造を含む。この特徴により、標的血管に硬化療法を行っている間に生じ得る気泡の破壊が可能になる。拡張型アセンブリ（１）のこれらの特徴は、標的血管の効率的な一時的閉塞および、格納状態および拡張状態の両方における拡張型アセンブリ（１）の正しい機能を確実にするために特に関連がある。
【００２１】
本発明の別の実施形態によれば、ガイドワイヤ（５）の拡張型アセンブリ（１）は、拡張の前後で、その直径の少なくとも１：５から少なくとも１：１０の範囲の拡張比を有する。本明細書で使用されるとき、用語「少なくとも」は、言及された値の「より大きい」または「等しい」を意味する。
【００２２】
別の実施形態によると、拡張型アセンブリ（１）は、前記拡張型アセンブリ（１）がその拡張状態にあるとき、少なくとも１つの接着剤成分（４）によって血管腔の内壁に接着するように構成される。本出願の文脈において、接着剤成分（４）は、拡張型アセンブリの境界（３）と閉塞する血管の内壁との間の一時的な接着を達成するのに適した粘着剤、糊、または任意の他の結合剤または封止剤であり得る。適切な結合剤または接着剤は、例えば、コラーゲンゲル、ペースト、ゼラチンおよび多糖（キトサン、アルギン酸塩、ヘパリンまたはコンドロイチン硫酸）ベースの接着剤、または反応性モノマーもしくはポリマーを含む他の薬剤、または任意の他のエラストマー生体適合性材料を含み得る。「結合剤」および「接着剤」という用語は互換的に使用することができ、拡張型アセンブリ（３）と血管内腔との接着または封止を一時的に促進するのに有用なポリマー組成物を指す。適切な結合剤または接着剤は、それらが時間制限された機能を確実にし、そして、例えばScleroGlue（登録商標）などの硬化剤と接触した後にインビボで生分解を受け、標的血管セグメント内での硬化剤フォームの移動を防ぐため、有利である。
【００２３】
本発明の別の実施形態によれば、一時的接着剤成分は、電気活性ポリマー（ＥＡＰ）などの形状変化材料を含んでいてもよい。ＥＡＰ材料は、カーボンナノチューブ、導電性ポリマー、イオン性ポリマーゲルおよびイオン性ポリマー金属複合体を含む。イオン性ポリマーは、電場の印加下で大きな曲げ撓みを示す種類の活物質である。ＥＡＰの曲げ形状は一時的に持続し、その後材料は弛緩状態にさらされて初期構造に戻る。したがって、ＥＡＰの前記の制限された屈曲構造は、一時的な血管閉塞を確実にするために適切であり得る。本発明の文脈において、その拡張状態にある拡張型アセンブリ（１）は、血管内腔の一時的閉塞を確実にすると考えられる。本明細書に報告されているように、「閉塞」という用語は、血管内腔の１００％が閉塞されている状態を指す。本明細書で使用されるとき、用語「血管」は静脈血管を指す。
【００２４】
別の実施形態によれば、本発明のガイドワイヤ（５）の枢動型ジョイント（２）は、前記ガイドワイヤに対して二次元または三次元で拡張型アセンブリ（１）を偏向させることを可能にしている（図３）。本発明の文脈において、前記枢動型ジョイント（２）は、ガイドワイヤ（５）を基準にした、拡張型アセンブリ（１）の様々な動きとして、回転、伸長、後退、屈曲、内転および外転などを可能にする。特に、本明細書に開示される枢動型ジョイント（２）は、そのガイドワイヤ（５）を基準にして、拡張型アセンブリ（１）が０〜１８０度、好ましくは０〜９０度、より好ましくは０〜６０度の範囲で動くことを可能にする。
【００２５】
別の実施形態によれば、枢動型ジョイント（２）は、非軸ジョイント、一軸ジョイント、二軸ジョイント、多軸ジョイントからなる群から選択される。この特徴は、蛇行したおよび／または分岐した血管セグメントにおける拡張型アセンブリ（１）の正確かつ正しい配置を確実にする。
【００２６】
本発明の可動ガイドワイヤおよびその拡張型アセンブリを管理するために適切な制御デバイスを想定することができる。
【００２７】
第２の態様によれば、本明細書に開示されているのは、ａ）第１のチューブ（６）、ｂ）前記第１のチューブ（６）内に配置された、本発明の第１の態様およびその関連実施形態によるガイドワイヤ（５）を含むカテーテルアセンブリであって、ｃ）任意に、前記ガイドワイヤ（５）が前記第１のチューブ（６）内に位置する第２のチューブ（７）内に配置されている（図４）。本明細書で使用されるとき、用語「任意に」は、事象または状況が起こり得るまたは起こらない可能性を指す。例えば、本出願の文脈において、前記カテーテルアセンブリは、本発明において開示されているガイドワイヤ（５）を含む第２のチューブ（７）を含んでいても含んでいなくてもよい。
【００２８】
カテーテルは、流体、ゲル、フォーム、パルプ、またはガスを輸送するための医療用チューブである。チューブ（管）は、その直径よりはるかに大きい長さを有する円筒形の中空体として定義される。本発明の文脈において、直径に対する長さの関係は少なくとも５０である。本発明による注入−排出カテーテルデバイスは１つまたは２つのプラスチックチューブを含み、第１のプラスチックチューブ（６）は第２のプラスチックチューブ（７）を含む（図４）。二重チューブ構成の場合、前記チューブは、第１のチューブ（６）を介して大量の物質を注入または排出するための空間を提供するために離間している。すべてのチューブは両端に開口部を持ち、すべて完全に移動可能で取り外し可能である（図４）。本明細書で使用されるとき、用語「プラスチック」は、成形可能である広範囲の合成または半合成の有機固体の材料を意味する。プラスチックは典型的には高分子量の有機ポリマーであるが、それらはしばしば他の物質を含む。それらは通常合成品であり、最も一般的には石油化学製品に由来するが、多くは部分的に天然のものである。本発明によるカテーテルの長さは１０〜１２０ｃｍであればよい。ガイドワイヤ（５）の長さは、カテーテルの長さの２００〜２４０％に対応していればよい。チューブの材質は滑らかで柔軟性があり、粘着性がないものでなければならない。
【００２９】
本発明の第２の態様によれば、第１のチューブ（６）および／または第２のチューブ（７）は、非粘着性材料、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）またはフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含む非粘着性材料で作製されているかまたはそれで覆われている。
【００３０】
本発明の第２の態様によれば、カテーテルアセンブリは、流体の注入および／または吸引のための１つまたは複数の側孔（８）を含んでいてもよい。カテーテルが側孔（８）によって特徴付けられるとき、拡張型アセンブリ（１）が格納状態にあり、前記カテーテル内の遠位端（１０）に配置されている間に、流体を注入および／または排出することができる。本発明の文脈では、流体の注入および／または吸引は、ガイドワイヤ（５）に接続された拡張型アセンブリ（１）がカテーテルから解放される前または後に起こればよい。異なる解剖学的状況においてこれらの目的を達成するために、好ましい実施形態では、第１のチューブ（６）の壁に少なくとも１つの孔（８）が設けられるが、より多くの孔（８）が選択肢であり得る（図４）。単一の孔（８）は、カテーテルの内径の１５〜２５倍によって画定される位置に配置されている。複数の側孔（８）がカテーテルの遠位端（１０）から同じ位置で始まっている。１つの側孔（８）のサイズは、カテーテルの内腔の８０〜１００％、または複数の側孔（８）の場合はそれぞれカテーテルの内腔の６０％と８０％の間であることが好ましい。本明細書に開示されるように、「内腔」という用語は自由内径を指す。それはチューブ内で利用可能なスペースを定義する。側孔（８）は大きさ、形状および分布が異なっていてもよい。例えば、最も近位側の穴は他のものより大きくてもよい。本発明者は、側孔の最適なサイズ、形状および分布は投与される薬剤に依存し得ること、例えば高粘度の硬化剤フォームはより大きな側孔を必要とし得ることを見出した。物質が器具の周囲に均一に広がり、正確な配置を達成するために注射の間均一かつ明確な最前線を保つ場合、硬化療法のためのフォーム配置は最適であるとみなされる。正確な硬化剤フォーム治療のための最適な比率は、フォーム量に沿ったカテーテルの容量が展開されたフォームの容量に等しいときに満たされる。この場合、カテーテルの引き抜きは、薬物誘発性痙攣が静脈を収縮させるときに総フォーム量を取るのに必要な空間を正に提供するであろう。それ故、フォームは標的領域の上に広がらない。さらに、カテーテルの容積は、血管を満たすのに必要とされる硬化剤フォームの量を減らすであろう。
【００３１】
二重チューブ構成（図４）の場合、チューブは機能ユニットとして一緒に働く：第２チューブ（７）は格納位置に拡張型部分を含むように予め取り付けられ、それらの外径を制限しそして標的静脈への導入と前進を容易にする。第１のチューブ（６）は、適切な硬化剤投与のためにより大きな直径を提供する。
【００３２】
本発明の第２の態様の一実施形態によれば、第３のチューブも本カテーテルアセンブリに包含されていてもよい。前記第３のチューブは第１のチューブ（６）の外側に配置され、最適なフォーム投与のために第１のチューブ（６）の側孔（８）を覆うかまたは露出するというタスクを果たす。例えば、一つの位置では、全ての側孔（８）が覆われる。他の位置では、一方の側孔（８）が開いている。他の位置では、より多くの又は全ての側孔（８）が開いている。第２のチューブ（７）は、より容易な動きのために近位端（１１）にグリップまたはハンドルを有していてもよい。システムが患者の体内に配置されている間に、外側チューブの側孔の状態を決定するためにチューブにまたはチューブ内にマーキングまたは他の信号または信号デバイスがあってもよい。
【００３３】
別の実施形態によれば、カテーテルデバイスの第１のチューブ（６）は、０．６〜２．２ｍｍの範囲の内径、０．８〜２．８ｍｍの範囲の外径、および１５〜８５ｃｍの長さを有する。本明細書で使用されるとき、用語「外径」は、壁厚を含むカテーテルアセンブリの外側チューブの直径を指す。用語「内径」は、壁厚を除いたカテーテルアセンブリの内側チューブの直径を指す。カテーテルの形状は、まっすぐであってもよく、または湾曲した血管に沿って操縦するためまたは接合部を通ってナビゲートするためにわずかに曲げられてもよい（５〜２０度）。物質を配置するために、第１のチューブ（６）は、治療するセグメントに沿って物質を均一に配置するために１つまたはいくつかの側孔を有することができる。デバイスが第２のチューブ（７）を含む場合、これはより容易な導入のために強化された先端を有し得る。第２のチューブ（７）もまた、単独でまたはガイドワイヤ支持体と共に、硬いガイドワイヤのような導入補助として機能していてもよい。第１の部分として標的静脈に導入された場合、カテーテルシステムのより大きな部分は、それらを第２のチューブ（７）に沿って押すことによって前進させることができる。それはさらに、流体剤および／またはすすぎ硬化剤を展開するために機能するか、または第１のチューブ（６）の注入または排出動作中に出口弁として機能することができる。前記第１のチューブ（６）は以下のために機能する：１）硬化剤の適用または熱閉塞技術の適用の前に標的血管から血液を排出する；２）これらの適用の間、排気および／または負圧を維持する；３）使用された技術によって必要とされるならば、すすぎのために食塩水または他の液体を投与する；４）硬化剤フォームを投与する；および５）前記硬化剤フォームを排出する。
【００３４】
別の実施形態によれば、カテーテルアセンブリは、格納状態で拡張型アセンブリ（１）を収容するスライドスリーブ（９）を含む（図４、５）。スライドスリーブ（９）は二重の機能を有し、それはカテーテル内で（近位端（１１）から遠位端（１０）へ、およびその逆に）拡張型アセンブリ（１）を正確に格納および送達することを可能にし、前記カテーテル内の拡張型アセンブリ（１）が偶然開いてしまうことを防止する。本発明の文脈では、スライドスリーブ（９）は、カテーテル内への拡張型アセンブリの導入を目的とするための短い先細の薄壁のシリンダ、またはカテーテルデバイスの第１のチューブ（６）内に含まれる長いシリンダを指し、第１のチューブ（６）と同様の長さを有し、拡張型アセンブリ（１）を覆うこと、または送達されるまで前記拡張型アセンブリ（１）を圧縮状態に保つことを目的とする。前記スライドスリーブ（９）は、異なる厚さのポリマーフィルム、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）またはフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）などから製造することができる。本明細書で使用されるとき、用語「近位端」は、デバイスを使用する臨床医に最も近く、そしてデバイスが使用される患者から最も遠い、本発明のカテーテルアセンブリ上の位置を指す。用語「遠位端」は、デバイスを使用している臨床医から最も離れており、デバイスが使用されている患者に最も近い本発明のカテーテルアセンブリ上の位置を指す。本発明の文脈において、「患者」という用語は、本発明による可動ガイドワイヤおよび／またはカテーテルアセンブリの使用に基づく治療を必要とする対象を指す。
【００３５】
別の実施形態によれば、本発明のカテーテルアセンブリは、哺乳動物において蛇行したおよび／または分岐した血管セグメントを一時的に閉塞すると考えられる。この機能は本発明のガイドワイヤによって実施することができる。本明細書で使用される場合、「哺乳動物」という用語は、本明細書で開示されるデバイスを必要とする任意の被験体、好ましくは成人および／または高齢の被験体、を含むヒト被験体を指すが、これらに限定されない。
【００３６】
本発明の別の実施形態によれば、カテーテルアセンブリは静脈疾患の治療における使用に適している。本明細書で使用されるとき、用語「静脈疾患」は、対象の脚静脈セグメントの内壁の変化した生理学的状態を指し、そのセグメントの静脈弁は悪化している、欠陥があるおよび／または無能である。そのような変化した状態では、深部または表在静脈系のいずれにおいても、血液は対象の足に向かって逆流し、いくつかの合併症を決定する。血栓または静脈壁の遺伝性の異常から生じる静脈疾患は、表在性（静脈瘤）および深部性（慢性静脈不全）に分類することができる。 本発明の文脈において、好ましい静脈セグメント標的は表在静脈によって表される。
【００３７】
本発明の別の実施形態によれば、カテーテルアセンブリの使用は以下のステップを含む（すべてのステップが超音波モニタリングを使用してもよい）（図６）：
ａ．中空針穿刺による静脈アクセス；
ｂ．標準ガイドワイヤの挿入；
ｃ．カテーテルアセンブリ（例えば、側孔を有するPhleboCath）を所望の位置に前進させること；
ｄ．標準ガイドワイヤの取り外し；
ｅ．ガイドワイヤ（５）をカテーテル内に装填し、拡張型アセンブリ（１）を前記カテーテルのスライドスリーブ（９）内に格納状態で一時的に係止すること；
ｆ．取り付けられたガイドワイヤ（５）を押すことによってカテーテル内で拡張型アセンブリ（１）を前進させること；
ｇ．カテーテルの内側にあるとき、またはカテーテル内でその遠位位置に達したときのいずれかに、スライドスリーブ（９）から拡張型アセンブリ（１）を解放すること；
ｈ．閉塞しようとする場所の上にカテーテルアセンブリを配置すること；
ｉ．拡張型アセンブリ（１）が解放され拡張されるまで、ガイドワイヤ（５）を定位置に保持したままカテーテルを引き抜くこと；
ｊ．任意に、１つまたは複数のコンタクト（１２）を介した電流を使用して、静脈壁を収縮させて緊密な閉塞を支持し、かつ／または標的静脈直径を縮小してもよい；
ｋ．標的血管の閉塞を確実にするためにガイドワイヤ（５）を引っ張ることによって拡張型アセンブリ（１）を格納して配置すること；
ｌ．任意に、空気フォーム食塩水または超音波造影剤を注入することによって閉鎖を試験すること；
ｍ．フォーム硬化療法を実施すること：硬化療法の必要性に応じたカテーテルの配置、残存血液の吸引または血液負荷を空にするための脚の拳上、硬化剤フォームの注入、滞留時間１〜３分、任意に：フォームの吸引。フォーム形成（すなわち硬化剤投与）は、カテーテルの格納中にいくつかの側孔（８）を通して、または１つの前側孔もしくは側孔を介して様々な方法で行ってよい；
ｎ．カテーテルを前進させて拡張型アセンブリ（１）を回収すること；
ｏ．ガイドワイヤ（５）をカテーテル内の位置まで引っ張ることによって拡張型アセンブリ（１）を格納すること；
ｐ．任意に、例えば、側枝や穿孔静脈を埋めるため、カテーテルを引く抜く間、さらなる硬化フォーム展開を実施してもよい；
ｑ．任意に、閉塞デバイスを、硬化療法の要件に応じて、例えば、健康な静脈を保護するため、１つまたはいくつかのさらなる場所で使用してもよい；
ｒ．ガイドワイヤ（５）およびカテーテルを静脈から外すこと。
【００３８】
本明細書で使用されるとき、用語「フォーム硬化療法」は、硬化剤を含み、液体中に気体のポケットを閉じ込めることによって形成された物質を有する組成物を指す。本発明の文脈において、ゲルまたは液体などの硬化剤を含む代替の医薬製剤が包含されていてもよい。
【００３９】
別の実施形態では、閉塞デバイスおよびカテーテル（単数または複数）へのアクセスとして機能する止血鞘をセルディンガー法で設置することができる。静脈糊付け処置の間、一時的閉塞デバイスを使用するとき、カテーテル、ワイヤおよび糊の干渉を回避するために、静脈系の非標的部分からアクセスすればよい。
【００４０】
好ましい実施形態は罹患静脈内に配置された硬化剤フォームから健康な静脈血管を保護することに関するが、本発明は他の用途を含むことができる。例えば、治療される血管は、弾性のようなそれらのそれぞれの機械的特性に従って健康な血管と区別されていてもよい。この点において、前記血管の弾性は、例えば電気刺激を用いることによって、当技術分野で知られている異なる方法に従って試験することができる。前記電気刺激は、本発明のガイドワイヤ（５）の拡張型アセンブリ（１）上に位置する１つまたは複数のコンタクト（１２）によって誘発されていてもよい。異なる強度のそのような電気刺激に対する血管セグメントの異なる応答により、損傷を受けたまたは罹患した血管を健康なものと識別してもよい。
【００４１】
本発明の第３の態様は、カテーテルアセンブリに使用するためのガイドワイヤ（５）であって、本発明の第３の態様の拡張型アセンブリ（１）；前記拡張型アセンブリ（１）上に位置する１つまたは複数のコンタクト（１２）であって、各コンタクトはコンダクタに接続された電極素子を含むコンタクト；前記拡張型アセンブリ（１）を前記ガイドワイヤ（５）に接続する導電性枢動型ジョイント（２）を含み、前記ガイドワイヤ（５）は、絶縁導電性コア（１４）と、前記ガイドワイヤ（５）の導電性コア（１４）を介して前記複数のコンタクト（１２）に伝達される電気信号を選択的に生成できる電源を有するガイドワイヤに関する（図７〜９）。本明細書で使用されるとき、用語「電極素子」は、ガイドワイヤ（５）内、故に、電気信号を選択的に生成することができる電源に、配置される導電性コア（１４）にコンダクタを介して接続された、ステンレス鋼、ニッケル、チタン、タングステンなどの任意の適切な金属材料から形成される１つ以上の導電素子を指す。電気インパルスの伝達は、導電性の枢動型ジョイント（１４）によって確実にされている。特に、前記枢動型ジョイントは、前記ガイドワイヤ（５）の導電性コア（１４）および拡張型アセンブリ（１）のコンダクタへの電気接続を受け入れるための開口部（１６）を有する導電性材料の球状素子（１３）、電気絶縁材料のハウジング（１７）、ならびに前記ハウジング内の電気接続手段を支持する手段を含む。本明細書で使用されるとき、用語「導電性材料」は、例えば純粋な金属または合金を含むがこれらに限定されない、電気の伝導体である材料を指す。本明細書で使用されるとき、用語「複数」は、１より大きい任意の整数を指す。したがって、本明細書で開示される拡張型アセンブリは、標的血管セグメントの選択的かつ適切な血管攣縮を達成するための１つ以上の接触によって特徴付けられ得る。本発明の文脈では、コンタクト（１２）の手段による刺激は、単極、双極または多極であり得る。
【００４２】
本発明者は、本発明による電導素子をカテーテルと使用することの組み合わせが血管内腔の一時的かつ制御された修正を決定するのに有利であることを見出した（血管攣縮）。
【００４３】
本発明の第３の態様によれば、ガイドワイヤは、導電性材料で作られ、その全長にわたって本質的に一定の直径を有する絶縁導電性コア（１４）で特徴付けられる。前記導電性コア（１４）とガイドワイヤ（５）の前記内壁との間に絶縁材料（１５）が設けられている。
【００４４】
本発明の第３の態様によれば、ガイドワイヤ（５）は、拡張型アセンブリ上に配置された前記複数のコンタクトに送信される電気信号を選択的に生成することができる電源に接続される。電源は、外部電源に接続するための電池のような電源、電気インパルスの波形特性を制御するための回路、ならびに電極を通して電気インパルスを送るための手段および適切な制御手段を含む。波形特性を制御するための回路は、周波数、電圧、パルス長およびパルス数、あるいは全体の持続時間をカスタマイズするための手段、または予めロードされた波形特性プロファイルを選択するための手段を含んでいてもよい。
【００４５】
本発明の第３の態様の別の実施形態によれば、電極素子は、それらが取り付けられている拡張型アセンブリ（１）の輪郭および／または表面に適応できるように、薄く、柔軟かつ伸縮性でなければならない。
【００４６】
本発明の第３の態様の別の実施形態によれば、前記１つまたは複数のコンタクト（１２）の作動により、標的静脈の血管内腔の血管攣縮が生じる。電極の目的は、静脈壁を一時的閉塞デバイスにしっかりと適合させるのに必要なだけの収縮を達成するように静脈壁に電流を印加することである。一般に、血管攣縮は、血管収縮刺激に対する局所的な血管の活動亢進から生じる血管内腔の長期の狭窄として定義され得る。前記狭窄は、血管によって供給される身体の領域への血流を減少させ、十分な期間維持されると、痛み、機能喪失、または細胞死などの虚血の症状をもたらす。本明細書で使用されるとき、用語「血管攣縮」は、少なくとも５分間持続する静脈血管内腔狭窄を指す。
【００４７】
本発明の文脈において、１つまたは複数のコンタクト（１２）の好ましい位置は、前記拡張型アセンブリ（１）の遠位端（１８）によって表される。さらなるコンタクトの位置が考えられ得、例えば、追加の可撓性ワイヤ（１９）もまた使用され得る（図１０）。前記可撓性ワイヤ（１９）は導電性でなければならない。さらなる選択肢として、一体型ガイドワイヤ（２０）を使用することができる（図１１）。
【００４８】
本発明の文脈において、拡張型アセンブリを超える一体型ガイドワイヤ（２０）の形状は任意の形状であればよい。しかしながら、操縦がより良いため、Ｊ字形が好ましいかもしれない。
【００４９】
本願の第３の態様の別の実施形態によれば、１つまたは複数のコンタクト（１２）は、前記拡張型アセンブリ（１）が拡張状態にあるときに作動する。この特徴は、血管内腔を縮小するための拡張型アセンブリ（１）の安全で正確な作動を確実にする。
【００５０】
パルス電気刺激は静脈内の可逆的血管収縮および永久閉塞を誘発することがある。一時的な血管収縮を決定するための電気信号に対する適切な値のセットは当技術分野において公知である（Bioelectromagnetics 2008,29（2）：100-107）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６−１】
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【図６−２】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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