(57)【要約】タイミング情報および／または患者睡眠状態に基づいて、処置動作または一連の処置の実行を管理するために、腹膜透析システム、血液透析システム、および夜間処置システム等の処置システムと統合され得る、処置コントローラおよび方法が、提供される。一実施形態によると、在宅処置システムが、在宅透析を提供するように構成される。在宅処置システムは、在宅腹膜透析処置システムまたは在宅血液透析処置システムのいずれかであり得る。一実施形態では、在宅処置システムは、処置をトリガするための時間を定義するユーザ入力を受け取る。例えば、患者は、時間コンポーネントを介して処置を開始するための具体的時間を規定し得る。別の実施例では、患者は、処置が始まる前に終了しなければならない遅延期間を規定し得る。
2019518559.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析処置システムであって、
少なくとも１つの流体導管と、
前記少なくとも１つの流体導管に結合される少なくとも１つの機械的構成要素と、
前記少なくとも１つの機械的構成要素の動作を制御し、患者に関する前記少なくとも１つの導管を通した流体の通過を管理するように構成される処置コントローラであって、前記処置コントローラは、
前記患者に関する睡眠状態を決定するように構成される睡眠状態コンポーネントと、
前記決定された睡眠状態に応答して、少なくとも、前記少なくとも１つの機械的構成要素の動作を限定するように構成される実行コンポーネントと
を含む、処置コントローラと
を備える、システム。
【請求項２】
前記透析処置システムは、腹膜透析処置システムであり、前記処置コントローラは、前記患者の腹膜腔における前記患者に関する透析液の通過を管理するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記透析処置システムは、血液透析処置システムであり、前記処置コントローラは、前記患者への清浄な血液または透析器への透析液の送達を管理するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記睡眠状態コンポーネントは、１つ以上のセンサからの生理学的データを受信することに応答して、前記患者に関する睡眠状態を決定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記流体の圧力を監視するように構成される圧力センサをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記睡眠状態コンポーネントは、前記圧力センサによって提供される圧力データを分析することに応答して、心拍数または呼吸数のうちの少なくとも１つを決定するように構成される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記睡眠状態コンポーネントは、前記圧力センサによって提供される圧力データの変動を識別することに応答して、前記心拍数または前記呼吸数を決定するように構成される、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記睡眠状態コンポーネントは、前記決定された心拍数または呼吸数を前記患者の睡眠状態に相関させるように構成される、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記処置コントローラは、一連の処置を計画し、事前定義された騒音閾値を上回る処置動作に関するタイミングを決定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記処置コントローラは、時間または睡眠状態に従って、前記事前定義された騒音閾値を超える任意の処置動作の実行を限定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記透析処置システムによって実施される各透析処置動作と関連付けられる予期される騒音レベルを定義するデータベースおよびデータ記録をさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
騒音レベルを検出するためのオーディオセンサをさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記処置コントローラは、
前記騒音レベルを監視することと、
前記騒音レベルに応答して、処置実行を管理することと
を行うように構成される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記処置コントローラは、前記データベース内に個別の処置動作と関連付けられる騒音レベルを記憶する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記睡眠状態コンポーネントは、前記患者に関する経時的な睡眠状態データを記憶するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記睡眠状態コンポーネントは、前記記憶された睡眠状態データを分析することに応答して、前記患者に関する予期される睡眠状態を計画するように構成される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記実行コンポーネントは、前記睡眠状態コンポーネントから予期される睡眠状態情報を受信することに応答して、前記少なくとも１つの機械的構成要素の動作を含む処置実行を管理するように構成される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記実行コンポーネントは、最も騒々しい処置動作が、前記患者に関する深い睡眠状態と一致するように計画された期間中に実行されるように、前記処置実行をスケジューリングするように構成される、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記実行コンポーネントは、前記一連の透析処置にわたる複数の処置動作と関連付けられる複数の時間を推定するように構成される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
タイミング情報のユーザ入力を受け取るように構成されるタイマコンポーネントをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記実行コンポーネントは、前記ユーザ入力タイミング情報に基づいて、透析処置の実行を管理するように構成される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記実行コンポーネントは、前記タイミング情報によって規定される任意の要件が満たされるまで、事前定義された騒音閾値を超える透析処置中に実施される処置動作を限定するように構成される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記ユーザ入力タイミング情報は、前記患者に関する睡眠状態を定義する、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記タイミング情報によって規定される条件を満たすことに応じて、前記システムは、睡眠状態を前記患者に割り当てるように構成される、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
少なくとも前記患者を直接監視するための１つ以上のセンサをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記１つ以上のセンサは、心拍数センサ、呼吸センサ、温度センサ、ビデオセンサ、熱撮像センサ、脳波図センサ、運動センサ、オーディオセンサ、加速度計、または容量センサのうちのいずれか１つ以上を含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記処置コントローラに結合される通信デバイスをさらに備え、前記処置コントローラは、前記通信デバイスを介して、前記１つ以上のセンサのうちの少なくとも１つを含む外部デバイスへの通信リンクを確立するように構成される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記処置コントローラは、前記通信リンクを介してセンサデータを受信するように構成される、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記睡眠状態コンポーネントは、前記１つ以上のセンサからのデータを分析し、前記患者の睡眠状態を決定するように構成される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３０】
前記睡眠状態コンポーネントは、センサデータを分析することまたは何人かの睡眠者に関するユーザ入力の受信に応答して、共同睡眠者を識別するように構成される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３１】
前記睡眠コンポーネントは、共同睡眠者に関する睡眠状態を決定するように構成される、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記実行コンポーネントは、閾値を超える騒音レベルを有する処置動作が、前記患者および共同睡眠者が深い睡眠状態にある期間中に実行されるように、処置実行を調和させるように構成される、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
１つ以上のセンサから受信されるセンサデータを監視するように構成される安全性コンポーネントをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３４】
前記安全性コンポーネントは、前記１つ以上のセンサからのセンサデータを前記患者の心拍数または前記患者の呼吸数に相関させるように構成される、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記安全性コンポーネントは、心拍数または呼吸数を監視し、安全範囲を決定し、前記安全範囲外の値に応答して、処置を終了する、または警報を発するように構成される、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
透析処置のための方法であって、
処置コントローラによって、少なくとも１つの機械的構成要素の動作を制御し、患者が透析を実施するための少なくとも１つの導管を通した流体の通過を管理することと、
前記処置コントローラによって、前記患者に関する睡眠状態を決定することと、
前記処置コントローラによって、前記決定された睡眠状態に応答して、少なくとも、前記少なくとも１つの機械的構成要素の動作を限定することと
を含む、方法。
【請求項３７】
前記少なくとも１つの流体導管および前記少なくとも１つの機械的構成要素は、腹膜透析サブシステムの構成要素であり、前記方法はさらに、処置コントローラによって、少なくとも前記患者の腹膜腔における前記患者に関する透析液の通過を管理することを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記少なくとも１つの流体導管および前記少なくとも１つの機械的構成要素は、血液透析サブシステムの構成要素であり、前記方法はさらに、前記処置コントローラによって、少なくとも前記患者への清浄な血液または透析器への透析液の送達を管理することを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
前記患者に関する睡眠状態を決定することは、１つ以上のセンサから生理学的データを受信する行為を含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項４０】
前記患者に関する睡眠状態を決定することは、前記流体の圧力を監視することを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項４１】
前記患者の睡眠状態を決定することは、圧力センサによって提供される圧力データを分析することに応答して、心拍数または呼吸数のうちの少なくとも１つを決定することを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記圧力センサによって提供される圧力データの変動を識別することに応答して、前記心拍数または前記呼吸数を決定することをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記決定された心拍数または呼吸数を前記患者に関する睡眠状態に相関させることをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
一連の処置を計画し、事前定義された騒音閾値を上回る処置動作に関するタイミングを決定することをさらに含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項４５】
時間または睡眠状態に従って、前記事前定義された騒音閾値を超える任意の処置動作の実行を限定することをさらに含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項４６】
透析処置システムによって実施される各透析処置動作と関連付けられる予期される騒音レベルを定義する１つ以上のデータ記録を記憶することをさらに含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
オーディオセンサによってリアルタイム騒音レベルを監視することをさらに含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４８】
前記リアルタイム騒音レベルに応答して、処置実行を管理することをさらに含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記データベース内に個別の処置動作と関連付けられるリアルタイム騒音レベルを記憶することをさらに含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記患者に関する経時的な睡眠状態データを記憶することをさらに含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項５１】
前記記憶された睡眠状態データを分析することに応答して、前記患者に関する予期される睡眠状態を計画することをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
睡眠状態コンポーネントから予期される睡眠状態情報を受信することに応答して、前記少なくとも１つの機械的構成要素の動作を含む処置実行を管理することをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５３】
最も騒々しい動作が、前記患者に関する深い睡眠状態と一致するように計画された期間中に実行されるように、前記処置実行をスケジューリングすることをさらに含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記一連の透析処置にわたる複数の処置動作と関連付けられる複数の時間を推定することをさらに含む、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
タイミング情報のユーザ入力を受け取ることをさらに含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項５６】
前記ユーザ入力タイミング情報に基づいて、透析処置の実行を管理することをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記タイミング情報によって規定される任意の要件が満たされるまで、事前定義された騒音閾値を超える透析処置中に実施される処置動作を限定することをさらに含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
前記ユーザ入力タイミング情報は、前記患者に関する睡眠状態を定義する、請求項５６に記載の方法。
【請求項５９】
前記タイミング情報によって規定される条件の満足を決定し、睡眠状態を前記患者に割り当てることをさらに含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
少なくとも前記患者を直接監視するための１つ以上のセンサと通信することをさらに含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項６１】
前記１つ以上のセンサは、心拍数センサ、呼吸センサ、温度センサ、ビデオセンサ、熱撮像センサ、脳波図センサ、運動センサ、オーディオセンサ、加速度計、または容量センサのうちのいずれか１つ以上を含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記１つ以上のセンサのうちのいずれか１つ以上を含むモバイルデバイスへの通信リンクを確立することをさらに含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記モバイルデバイスを通してセンサデータを要求または受信することをさらに含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記１つ以上のセンサからのデータを分析し、前記患者の睡眠状態を決定することをさらに含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６５】
センサデータを分析することまたは何人かの睡眠者に関するユーザ入力の受信に応答して、１人以上の共同睡眠者を識別することをさらに含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６６】
共同睡眠者に関する睡眠状態を決定することをさらに含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
閾値を超える騒音レベルを有する処置動作が、前記患者および共同睡眠者が深い睡眠状態にある期間中に実行されるように、処置実行を調和させることをさらに含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
安全性パラメータに関して１つ以上のセンサから受信されるセンサデータを監視することをさらに含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項６９】
圧力データを心拍数または呼吸数に相関させることをさらに含む、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
心拍数または呼吸数を監視し、安全範囲を決定し、前記安全範囲外の値に応答して、処置を終了する、または１つ以上のアラームを生成することをさらに含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記処置コントローラはさらに、検出された騒音レベルを前記データベース内に記憶された騒音レベルと比較し、前記比較に基づいて、前記少なくとも１つの機械的構成要素における故障を検出するように構成される、請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１６年６月２４日に出願され“ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＭＡＮＡＧＩＮＧ  ＮＯＣＴＵＲＮＡＬ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ”と題された米国特許出願第１５／１９１，９４５号に対する優先権を主張するものであり、これは、あらゆる目的のために参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本開示の技術分野は、医療デバイスに関し、睡眠サイクル中の最適な患者生理学的パラメータに応答して、処置実行を調整するためのコントローラに関する。
【背景技術】
【０００３】
血液透析または腹膜透析を問わず、在宅透析処置は、一般的に、夜間に患者が睡眠を取っている間に実施される。両方の処置システムは、濾液溶液を圧送するために、電気機械的機器（例えば、他の選択肢の中でもとりわけ、ポンプ、弁、アクチュエータ、スイッチ、ラッチ、およびコンプレッサ）の使用を要求する。頻繁な問題および／または患者からの苦情は、起動している間にその処置システムによって生成される騒音を対象とする。本問題は、従来の処置が、患者がちょうど睡眠を開始しようとしている際に開始されるため、悪化し得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
概して言えば、種々の側面は、患者睡眠サイクルに適応するように構成される、改良された処置方法およびシステム（例えば、腹膜透析および血液透析システム）を対象とする。騒音による睡眠妨害の研究は、人間が、睡眠の段階（睡眠サイクル）に応じて、騒音に対する可変感受性を見せることを示している。さらに、睡眠妨害は、眠りに落ちた直後、または正常な覚醒の直前に起きるときに最も有害な影響を及ぼすと考えられている。一般的に、在宅透析処置は、患者が睡眠を取る状態になっている際に開始され、これは、最も妨害する時間に睡眠妨害をもたらし得る。患者がその最も深い睡眠サイクル（例えば、深いＲＥＭ睡眠）にあるときに処置実行を標的とすること、または最も敏感である期間が過ぎるまで処置を遅延させることは、夜間処置システムを改良することが理解される。いくつかの実施形態では、透析処置システムは、患者睡眠サイクルに適応することに基づいて改良された実行に特に好適である。
【０００５】
一実施形態によると、在宅処置システムが、在宅透析を提供するように構成される。在宅処置システムは、在宅腹膜透析処置システムまたは在宅血液透析処置システムのいずれかであり得る。一実施形態では、在宅処置システムは、処置をトリガするための時間を定義するユーザ入力を受け取る。例えば、患者は、時間コンポーネントを介して処置を開始するための具体的時間を規定し得る。別の実施例では、患者は、処置が始まる前に終了しなければならない遅延期間を規定し得る。
【０００６】
別の実施形態によると、在宅処置システムは、患者の生理学的パラメータを監視し、捕捉された生理学的パラメータに応答して、処置実行を制御することができる。一実施例では、処置システムは、患者に送達されている、またはそれから取り出されている溶液（例えば、透析液、濾過された血液、除去された血液等）の圧力を監視する圧力センサを含む、またはそれに接続される。圧力センサからの圧力読取値は、分析され、患者の睡眠状態を決定する（例えば、センサ読取値から心拍数を導出し、睡眠状態を決定する、より深い睡眠状態を示す圧力読取値の変動（例えば、より低い平均圧力）を検出する等）。一実施形態によると、処置コントローラが、例えば、透析処置の実行を管理することができる。一実施例では、コントローラは、深い睡眠を示すセンサ読取値に応答して、処置実行をトリガする。他の実施形態では、コントローラは、履歴データおよび現在の読取値に基づいて、睡眠状態を計画することができる。コントローラは、最も騒々しい動作が深い睡眠サイクル（例えば、計画された深い睡眠サイクル）中に起こるように、処置動作を同期させることができる。
【０００７】
さらなる実施形態では、外部センサおよび／またはセンササブシステムが、患者の睡眠状態に関する付加的情報を生成するために実装されることができる。心拍数モニタ、呼吸モニタ、ウェアラブルセンサ、熱撮像、視距離撮像、オーディオセンサ等のうちのいずれか１つ以上のものが、患者の睡眠状態に関する情報を捕捉するために使用されることができる。捕捉された情報は、在宅処置システムの処置実行／動作を管理するために、処置コントローラによって使用されることができる。いくつかの代替実施形態では、追加センササブシステム（例えば、撮像システム、オーディオセンサ、心拍数モニタ等）が、共同睡眠者ならびに処置を受ける患者に関する情報を捕捉するために使用されることができる。一実施形態では、処置コントローラは、患者および任意の共同睡眠者の両方が、在宅処置システムの動作中に深い睡眠状態にあるように、処置実行を管理するように構成される。さらなる実施例では、コントローラは、最も騒々しい活動が、１人以上の睡眠者がその最も深い睡眠サイクルにある際に起こるように、在宅処置システムの動作を制約する。
【０００８】
これらの例示的側面および実施形態の他の側面、実施形態、ならびに利点が、下記に詳細に議論される。さらに、前述の情報および以下の詳細な説明の両方は、単に、種々の側面および実施形態の例証的実施例であり、請求される側面および実施形態の性質ならびに特性を理解するための概観または枠組みを提供するように意図されることを理解されたい。本明細書に開示される任意の実施形態は、任意の他の実施形態と組み合わせられ得る。「ある実施形態」、「ある実施例」、「いくつかの実施形態」、「いくつかの実施例」、「ある代替実施形態」、「種々の実施形態」、「一実施形態」、「少なくとも一実施形態」、「本実施形態および他の実施形態」、または同等物の言及は、必ずしも、相互に排他的ではなく、実施形態と関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも一実施形態に含まれ得ることを示すように意図される。本明細書におけるそのような用語の出現は、必ずしも、全てが同一の実施形態または実施例を指すわけではない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
少なくとも一実施形態の種々の側面が、付随の図を参照して下記に議論され、これは、縮尺通りに描かれるように意図されない。図は、種々の側面および実施形態の図示およびさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書内に組み込まれ、その一部を構成するが、任意の特定の実施形態の限定の定義として意図されない。図面は、本明細書の残りとともに、説明および請求される側面ならびに実施形態の原理および動作を説明する役割を果たす。図では、種々の図において図示される、各同じまたはほぼ同じ構成要素は、同様の番号によって表される。明確化を目的として、全ての構成要素が、全ての図において標識化され得るわけではない。
【００１０】
【図１】図１は、例示的処置コントローラのブロック図である。
【図２】図２は、例示的処置システムのブロック図である。
【図３】図３は、別の例示的処置システムのブロック図である。
【図４】図４は、センサデータに応答して処置実行を制御するためのプロセスを図示するフロー図である。
【図５】図５は、本明細書に開示されるプロセスおよび機能を実施するように構成され得る、処置コントローラの例示的実装の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
一実施形態によると、在宅処置システムが、在宅透析を提供するように構成される。在宅処置システムは、在宅腹膜透析処置システムまたは在宅血液透析処置システムのいずれかであり得る。一実施例では、在宅処置システムは、処置をトリガするための時間を定義するユーザ入力を受け取る。患者は、処置デバイス上に表示されるユーザインターフェースにアクセスし、期間（例えば、具体的時間、期間、カウントダウン期間等）を入力することが可能である。ユーザによって入力された期間は、処置システムが処置実行を統御するために使用する時間（例えば、コントローラが処置を開始する具体的時間、終了に応じて処置が開始されるカウントダウン、または処置が開始される時間ウィンドウ等）を設定する。さらなる実施例では、処置システムは、（例えば、透析処置機器内に）手動タイマまたは電子タイマを組み込む、またはそれと通信することができる。タイマは、処置サイクルの任意の実行を遅延させるために使用されることができる。他の実施形態では、遠隔アプリケーションが、タイミング情報を処置システムに通信させるために使用されることができる。例えば、遠隔アプリケーションは、タイミングデータを入力するために、モバイルデバイス上にグラフィカルユーザインターフェースを表示することができる。他の実施形態では、遠隔アプリケーションは、任意のタイミングデータを追跡し、トリガ信号を処置システムに通信させることができる。
【００１２】
他の実施形態では、タイミングパラメータが、処置システムによって実行される具体的機能にリンク付けされることができる。いくつかの実装では、種々の機能または処置動作は、騒音レベル（例えば、騒音レベルのデシベル読取値、近似値、および／または推定値）と関連付けられる。ユーザは、騒音に関するユーザまたはシステム規定閾値を超える機能のいずれかを遅延させるように処置システムに命令することができる。タイマは、随意に、患者が、処置開始時間を夜間におけるある具体的時間に設定すること、または処置におけるより騒々しい機能（例えば、コンプレッサまたはポンプの動作等）を処置の開始後のある期間にわたって遅延させることを可能にし得る。
【００１３】
別の実施形態は、処置システムおよび／または処置コントローラと通信するセンサからの情報を捕捉および分析する。例示的処置システムは、腹膜透析システムと関連付けられるカセットポンプにおける圧力を監視する埋設された圧力センサを含むことができる（例えば、Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ  Ｌｉｂｅｒｔｙ（ＴＭ）  ＣｙｃｌｅｒおよびＬｉｂｅｒｔｙ（ＴＭ）  ＰＤｘ  Ｃｙｃｌｅｒが、機械扉の内側のカセットポンプ板上に位置する圧力センサを含むことができる（下記で図２を参照してより詳細に説明される）。一実施形態によると、患者圧力センサは、患者の腹膜の内側の圧力を感知し、睡眠に対応する患者生物学的パラメータ（例えば、低下した心拍数または低下した呼吸数）を検出するために使用されることができる。一実施例では、圧力センサは、患者の心拍または呼吸によって誘起される圧力変動を検出するために使用される。同様に、圧力センサは、覚醒状態を含む、睡眠状態の任意の変化と関連付けられる患者パラメータを検出することができる（例えば、圧力センサは、増加した心拍数、増加した呼吸、および睡眠中の移動を検出することができる）。種々の実施形態は、複数のセンサからの情報を組み込み、患者の睡眠状態に関する信頼性のある情報を確立することができる。例えば、患者は、処置システムに接続するための心拍数および／または呼吸センサを提供されることができる。別の実施形態では、処置システムは、モバイルデバイス（例えば、スマートフォン、ウェアラブルデバイス、活動追跡デバイス、スリープマネージャ等）または他のフィットネスデバイスに接続し、患者に関するセンサデータを受信することができる。そのようなデバイスからのセンサはまた、処置システムによって生み出される騒音に関する情報を提供することができる。信頼性のある睡眠状態情報を用いて、処置システムの任意の動作騒音が、患者がそのような騒音に対して最も敏感ではない睡眠状態と同期されることができる。例えば、患者圧力センサが、（例えば、処置コントローラおよび／または睡眠状態パラメータに関するデータ記録によって定義されるような）深い睡眠状態と関連付けられる低心拍数および／または低呼吸数を検出する場合、コントローラは、処置中に使用されるコンプレッサ、ポンプ等の動作をトリガすることができる。
【００１４】
別の側面によると、センサフィードバックはまた、在宅処置（例えば、透析）システムに関する付加的安全性特徴を可能にすることができる。一実施例では、安全制御は、患者の生物学的パラメータ（例えば、心拍数または呼吸数）が安全ではないレベルに到達した場合、機械アラームをトリガするように構成される。別の実施例では、センサのいずれかが、心拍数が事前決定された安全範囲外である（例えば、高すぎる、または低すぎる心拍数と関連付けられるプログラムされた速度に接近している）ことを検出する場合、本システムは、警報を発する、および／または処置を中止するように構成されることができる。さらに、処置コントローラは、そのようなアラーム条件を緊急医療機関または人員（例えば、地元の病院、９１１、緊急応答システム等）に通信させ得る。
【００１５】
本明細書で議論される方法およびシステムの実施例は、以下の説明に記載される、または付随の図面に図示される、構造の詳細および構成要素の配列への適用に限定されない。本方法およびシステムは、他の実施形態における実装が可能であり、種々の方法で実践または実行されることが可能である。具体的実装の実施例が、例証のみを目的として本明細書に提供され、限定することを意図されない。特に、任意の１つ以上の実施例と関連して議論される行為、構成要素、要素、および特徴は、任意の他の実施例における類似する役割から除外されるように意図されない。
【００１６】
また、本明細書で使用される語句および専門用語は、説明を目的としており、限定として見なされるべきではない。本明細書に単数として言及されるシステムおよび方法の実施例、実施形態、構成要素、要素、または行為の任意の言及はまた、複数のものを含む実施形態を包含し得、本明細書の任意の実施形態、構成要素、要素、または行為の複数としての任意の言及はまた、単一のもののみを含む実施形態を包含し得る。単数形または複数形における言及は、本開示されるシステムまたは方法、その構成要素、行為、もしくは要素を限定するように意図されない。「〜を含む」、「〜を備える」、「〜を有する」、「〜を含有する」、「〜を伴う」、およびその変形例の本明細書における使用は、付加的なアイテムだけでなく、その後に列挙されるアイテムおよびその均等物を包含することを意味する。「または」の言及は、「または」を使用して説明される任意の用語が、説明される用語の単一の、１つを上回る、および全ての説明される用語のいずれかを示し得るように、包括として解釈され得る。
（例示的処置制御システム）
【００１７】
いくつかの実施形態は、一連の透析処置中に任意の処置機能の実行を提供し、それを自動的に制御し得る、透析処置システムのための処置コントローラ処置コントローラを実装する。処置コントローラは、処置動作と関連付けられる騒音レベルに基づいて、および／または患者と関連付けられる睡眠状態情報に基づいて、処置動作（例えば、患者に透析液を送達するためのポンプの起動）の実行を管理するように構成されることができる。このように、処置コントローラは、より効果的な処置を提供し、特に、処置実行は、患者がその睡眠サイクル中の騒音妨害に対して最も敏感ではない時間に起こる。
【００１８】
図１は、制御エンジン１０４を含み得る、処置コントローラ１００の一実施形態のブロック図である。処置コントローラ１００および／またはエンジンは、時間データ１０２Ａおよび／またはセンサデータ１０２Ｂにアクセスし、任意の１つ以上の処置機能もしくは種々の処置システムと関連付けられる一連の処置を実行するように構成される１つ以上の処置制御信号１０６を送達するように構成される。処置コントローラ１００と処置システムとの間の通信は、双方向的であり得、それによって、処置システムは、制御信号を肯定応答する、ならびに／または処置システムおよび／もしくは要求された動作と関連付けられる状態情報を提供することができる。例えば、システム状態情報は、処置システムによって実行されるべき具体的動作（例えば、透析液を送達するためのポンプのトリガ、濾過された血液を送達するためのポンプおよび／またはコンプレッサのトリガ等）と関連付けられる状態、具体的動作と関連付けられるステータス（例えば、実行できる状態、実行中、完了、正常に完了、実行待ち、制御信号を待機等）を含むことができる。
【００１９】
いくつかの実施形態によると、処置システムは、患者血液から汚染または微粒子を濾過するために使用される、血液透析システムおよび腹膜透析システムを含むことができる。他の実施形態では、処置コントローラは、他の処置システムによって使用されることができる。例えば、処置コントローラは、１晩中、および／または患者睡眠サイクル中に実行する処置システム（例えば、無呼吸および／または酸素治療システム、筋肉刺激システム等）を管理するために特に好適である。処置コントローラ１００は、処置中に生成される最も騒々しい騒音レベルが、他の制約を受ける可能な範囲において、深い睡眠状態または騒音に対する減少した患者感受性と一致するように、任意の処置実行を管理する。例えば、処置システムは、処置コントローラ１００の制御下のポンプを含み得る。本実施例では、処置コントローラ１００は、患者が深い睡眠中であるときに起動するようにポンプに優先的に指示し得る。
【００２０】
図１に再び目を向けると、処置コントローラ１００および／または制御エンジン１０４は、種々のアーキテクチャを用いて実装されることができる。図５の処置コントローラ５００は、例示的実装を図示する。例えば、コントローラ１００および／または制御エンジン１０４は、処置コントローラ５００のプロセッサ５０２上で実行され、本明細書に議論される機能および動作（例えば、睡眠状態を監視すること、処置システムに対する制御信号を生成すること、計画された深い睡眠期間に関して動作をスケジューリングすること等）を提供することができる。処置コントローラ１００および／またはエンジン１０４はまた、処置システム（例えば、他の実施例の中でもとりわけ、血液透析または腹膜透析処置システム）と通信する外部システムにおいて実装され得ることを理解されたい。
【００２１】
図１に示されるように、処置コントローラ１００および／またはエンジン１０４は、患者睡眠状態および／または騒音レベルに基づいて処置動作もしくは一連の処置を管理するための種々の機能を実行するために、専用コンポーネントを含むことができる。他の実施形態では、処置コントローラ１００または制御エンジン１０４は、システムコンポーネントのいずれかに関して議論される機能のいずれかを実行することができる。一実施形態では、コントローラ１００および／またはエンジン１０４は、制御信号を処置システムまたは処置システムのコンポーネントに通信させるための通信インターフェース１０８を含むことができる。いくつかの実施形態では、通信インターフェースは、接続されたセンサ（例えば、流体圧力を監視するための圧力センサ）からセンサデータ１０２Ｂを要求するように構成される。接続されたセンサは、他のシステム上のセンサを含むことができる。例えば、通信インターフェース１０８は、センサデータを取得するために、モバイルデバイス（例えば、スマートフォン、ウェブカメラ、フィットネスデバイス、活動追跡デバイス、ウェアラブルデバイス等）を検出し、それと通信するように構成されることができる。
【００２２】
通信インターフェース１０８は、患者睡眠状態を決定する分析のために、利用可能なセンサデータを要求または受信し、センサデータを渡すことができる。一実施形態によると、コントローラ１００および／またはエンジン１０４は、睡眠分析コンポーネント１１０を含む。いくつかの実施例では、睡眠分析コンポーネント１１０は、センサ読取値を、睡眠の段階を決定するための閾値または値の範囲を含み得る記憶されたデータと比較するように構成される。睡眠の段階は、複数の段階（例えば、段階１（浅い睡眠）、段階２（眼球運動停止）、段階３および／または段階４（段階３および４は、いくつかの研究では組み合わされている）（それぞれ、深い睡眠および急速眼球運動（「ＲＥＭ」）睡眠）を含むように定義される。いくつかの実施例では、処置コントローラ１００または睡眠分析コンポーネントは、睡眠の段階を決定することができ、他の実施例では、患者が深い睡眠状態（例えば、段階３、４、またはＲＥＭ睡眠）にあることを決定する。睡眠状態の決定は、処置を開始する（例えば、深い睡眠状態において透析処置を開始する）ためにコントローラによって使用されることができる。
【００２３】
一実施例では、睡眠分析コンポーネント１１０は、深い睡眠状態に入っていることを識別するために、患者の呼吸数が１０％、１５％、および２０％のうちのいずれか１つ以上のものだけ減少していることを決定する。別の実施例では、呼吸は、わずかに減少し、ＲＥＭ睡眠に到達するまで睡眠が進行するにつれて周波数が一定になる。分析コンポーネント１１０は、呼吸周波数の変化を識別するように構成されることができる。別の実施例では、心拍数の減少が、深い睡眠状態に入っていることを決定するために使用される（例えば、５％、１０％、５〜１０％以上の範囲だけ低減した心拍数）。一実施形態によると、圧力センサが、患者睡眠状態をもたらすために、（例えば、患者の腹膜腔内の）流体圧力を監視し、流体圧力の変動を心拍数および／または呼吸数と相関させることができる。他の実施形態では、温度読取値、ベッドにおける移動の程度の変化等が全て、深い睡眠を識別するために（単独で、または組み合わせにおいて）使用されることができる。深い睡眠状態を識別するためのさらに他の技法も、可能である。
【００２４】
患者が深い睡眠状態に入ったことを決定するステップに応答して、処置コントローラ１００および／またはエンジン１０４は、例えば、一連の透析処置を開始するように構成されることができる。一実施形態によると、処置コントローラ１００および／または制御エンジン１０４は、患者睡眠状態に応答して、処置動作または一連の処置を管理するように構成される実行コンポーネント１１２を含むことができる。一実施形態によると、実行コンポーネント１１２は、患者が深い睡眠状態になる、または徐波睡眠になるまで、任意の処置の監視を遅延させるように構成される。別の実施形態によると、実行コンポーネント１１２は、騒々しい騒音を生み出す具体的機能（例えば、流体を送達するためのポンプの起動、コンプレッサの起動等）が深い睡眠状態において、またはその間に起こるように、処置動作をスケジューリングするように構成されることができる。
【００２５】
さらなる実施形態では、睡眠分析コンポーネントは、患者睡眠サイクル（例えば、睡眠状態を通した進行）をモデル化し、モデルを使用し、予期される睡眠状態およびその睡眠状態に関する時間を外挿するように構成されることができる。例えば、睡眠分析コンポーネントは、睡眠モデルを構築するために、決定された睡眠状態と関連付けられるセンサ読取値およびタイミングを記録することができる。実行コンポーネント１１２は、騒々しい騒音を生み出す動作が、患者が深い睡眠状態にあることが予期される時間において起こるような時間に処置動作をスケジューリングする、または処置を開始することができる。例えば、閾値騒音レベル（例えば、３０デシベル（ｄＢ）、３５ｄＢ、４０ｄＢ等）を上回る騒音を生成する動作は、患者がＲＥＭ睡眠中であるときの時間に優先的に実施され得る。いくつかの実施例では、異なる閾値が、具体的睡眠状態に関して設定されることができる（例えば、動作ボリュームは、段階１で＜２０〜３０ｄＢ、段階２で＜２５〜３５ｄＢ、または段階３およびＲＥＭ睡眠に関して前述の実施例でなければならない）。別の実施形態によると、実行コンポーネント１１２は、捕捉された睡眠状態情報を使用して、患者睡眠状態の変化に応答して、騒音閾値を調節するように構成されることができる。例えば、４０ｄＢを上回る騒音レベルが、段階２、段階３、またはＲＥＭ状態から、覚醒を誘起する、もしくは睡眠状態を目覚めさせる場合、個別の閾値は、４０ｄＢを下回って（例えば、３８ｄＢ、３７ｄＢ、３６ｄＢ等）起こるように修正されることができる。種々の実施例では、処置コントローラ１００および／または処置システムは、事前の実行データから学習し、睡眠妨害を限定する、および／または患者睡眠モデルを改良する可能性が最も高い時間を識別するように構成される。
【００２６】
いくつかの実施形態では、処置コントローラ１００および／または実行コンポーネント１１２は、一連の処置中の所与の時間、期間において、および／または具体的動作にわたって生み出される音レベルを確立する予期される一連の処置タイムラインを生成する、またはそれにアクセスすることができる。実行コンポーネント１１２は、処置実行を管理し、モデル化された睡眠状態を処置タイムラインおよび騒音レベルと同期させるように構成されることができる。
【００２７】
いくつかの実装では、実行コンポーネント１１２は、処置コントローラと関連付けられるメモリ（例えば、データベース）内に記憶される事前定義された騒音レベルを利用する。実行コンポーネント１１２はまた、マイクロホンまたは他のオーディオセンサによって捕捉されるリアルタイム音読取値を使用することができる。さらなる実施形態では、具体的動作と関連付けられる処置タイムラインまたは騒音レベルは、マイクロホンおよび／またはオーディオセンサからの読取値に基づいて更新されることができ、更新されたボリュームが、処置を管理する際に使用されることができる。
【００２８】
いくつかの実施形態によると、実行コンポーネント１１２は、一連の処置、具体的動作に関する開始時間をスケジューリングする、および／または動作の実行を事前プログラムされた期間に限定するタイミングコンポーネント１１６を含むことができる。いくつかの実施例では、動作が具体的期間に限定される場合、実行コンポーネント１１２は、睡眠状態のリアルタイム分析に基づいて、および／または閾値騒音レベルに基づいて、そのような限定を無効にするように構成されることができる。他の実施形態では、実行コンポーネント１１２はまた、患者睡眠状態決定および／または閾値騒音レベルに基づいて、スケジューリングされた開始時間を無効にすることができる。タイミングコンポーネント１１６はまた、ユーザ入力スケジュール情報を受け取ることができる。一実施例では、ユーザは、処置に関する開始時間を規定することができ、タイミングコンポーネント１１６は、実行コンポーネントがユーザ特有パラメータに従って処置を開始し得るように、時間を追跡するように構成されることができる。
【００２９】
ユーザ規定パラメータが、開始時間を規定するためのグラフィカルユーザインターフェースまたはタッチボタンインターフェースを提供し得る、処置システム上に直接入力されることができる。一実施形態では、処置コントローラ１００は、グラフィカルユーザインターフェースコンポーネント（ＧＵＩ）１１４を含む。ＧＵＩコンポーネント１１４は、処置実行に関するユーザ（例えば、患者）規定タイミングを受け取るユーザインターフェースを生成および表示することができる。他の実施形態では、ＧＵＩコンポーネント１１４は、遠隔デバイス（例えば、スマートフォン、タブレット等）上にユーザのためインターフェースを生成することができる。さらなる実施形態では、ＧＵＩコンポーネント１１４および／または通信インターフェース１０８は、タイミング情報を設定するために、遠隔デバイス上に入力されたユーザ入力を受け取ることができる。
【００３０】
処置コントローラ１００はまた、他のアプリケーションから（例えば、通信インターフェースを介して）データを受け取ることができる。一実施形態では、睡眠分析コンポーネント１１０は、外部アプリケーション（例えば、スリープマネージャプログラムおよびスリープマネージャセンサ（例えば、ベッド内センサ、ウェアラブルセンサ等））から睡眠状態決定を受け取り、処置実行を管理する際に受信された状態を使用することができる。
【００３１】
睡眠状態および／または時間に基づいて処置を制御することに加えて、処置コントローラ１００は、センサ読取値に基づく付加的安全性特徴を実装することができる。一実施形態では、処置コントローラ１００は、患者生物学的／生理学的データを監視するように構成される安全性コンポーネント１１８を含むことができる。安全性コンポーネントが、安全ではない条件（例えば、低すぎる心拍数、低すぎる呼吸数、高すぎる心拍数、高すぎる呼吸数、低すぎる／高すぎる温度等）を検出する場合、安全性コンポーネント１１８は、任意の処置を開始または中断し、オーディオおよび／または視覚アラームを生成することができる。いくつかの実施例では、安全性コンポーネントは、安全ではない条件が致死的な状況につながり得る場合、医療人員（例えば、病院、医師のオフィス、救急処置室、外来治療施設等）にアラートするように構成されることができる。種々の閾値が、生物学的パラメータ（例えば、心拍数、呼吸数、温度等）毎に設定されることができる。例えば、安全性コンポーネントは、患者の体温が華氏１００．４度を超える場合、アラートを生成するように構成され得る。
【００３２】
図２に示されるものは、時間および／または睡眠状態に従って処置の実行を管理するために、処置コントローラ２５０（例えば、図１に図示される処置コントローラ１００）または他のシステムコンポーネント（例えば、図１に図示される制御エンジン１０４またはコンポーネント１０８−１１８のいずれか）を組み込み得る例示的処置システム２００である。
【００３３】
処置システム２００は、腹膜透析を提供するように構成される。例えば、本システムは、患者の腹膜腔への透析液溶液の送達および除去を管理する。透析液は、透析液がある期間にわたって留まる患者の腹膜腔の中に圧送される。透析液が腹膜腔内に存在している間、透析液は、患者の血液から汚染物質および／または微粒子を吸収する。腹膜透析は、患者の腹部内の腹膜を、それを横断して流体および溶解された物質（例えば、電解質、尿素、グルコース、アルブミン、浸透圧活性粒子、および他の小分子）が血液から交換される膜として使用する。
【００３４】
処置システムは、流体（例えば、透析液）に関する読取値を提供する圧力センサ２０２を含むことができる。上記に議論されるように、圧力読取値は、連続的、断続的、周期的等で取得され、それから、例えば、患者心拍数および／または患者呼吸数を外挿するための変動データを提供することができる。いくつかの実施例では、付加的機器が、心拍数、呼吸数、および／または特定の睡眠状態を検出することに関連する他の生物学的特性の直接測定を提供するために採用され得ることを理解されたい。処置システム２００は、流体を移動させるために、ポンプヘッド２０４および２０６を動作させる。ポンプヘッドは、流体リサーバを患者の腹膜におけるカテーテルに接続するカセット（図示せず）に力を印加する。ポンプヘッド２０４および２０６の動作によって、清浄な透析液が、流体リザーバから引き込まれ、患者の腹膜の中に導入されることができる。同様に、ポンプヘッド２０４および２０６は、患者の腹膜から流体リザーバの中に流体を引き込むことができる。清浄流体リザーバおよび廃流体リザーバを含む、複数のリザーバが、使用され得る。弁（例えば、弁２０８および２１０）構成と併せたポンプヘッドの動作が、流体の送達または回収を制御する。
【００３５】
一実施形態によると、カセットガイドピン２１２および２１４が、処置システム２００の中に挿入されるときにカセットの適切な整合を確実にするために存在する。カセットポンプ板２１６が、ポンプ機構を含有し、ポンプヘッドが挿入されたカセット上で動作するための開口部を提供する。扉ラッチ２１８、扉センサ２２０、安全クランプ２２２、およびカセットキャッチ２２４が、いったん挿入され、いったんカセット扉２２６が閉鎖されると、カセットとの適切な整合および係合を確実にするように構成される。
【００３６】
処置コントローラ２５０は、処置システム２００内に埋設されることができる、または通信ポート（図示せず）もしくは無線通信リンクを介して処置システムに結合されることができる。埋設された構成要素として、処置コントローラ２５０は、圧力センサ、扉センサ、ポンプ、ポンプヘッド等のうちのいずれか１つ以上のものに直接接続されることができる。処置コントローラ２５０は、制御信号またはトリガ電圧を処置システムのコンポーネントに通信させることができる。議論されるように、処置コントローラ（例えば、１００および／または２５０）の種々の実施形態は、無線通信インターフェースを含むことができる。処置コントローラは、近接する遠隔デバイスを検出し、任意の遠隔センサが患者を評価するために使用されている任意のセンサデータを増強するために利用可能であるかどうかを決定することができる。さらなる実施形態では、処置コントローラ（例えば、１００および／または２５０）は、複数の遠隔デバイスを検出し、それと通信し、患者の睡眠状態を検出することに関連する生理学的データを個別に、または集合的に感知し得る利用可能なセンサ（例えば、スマートフォンマイクロホン、ビデオカメラ、カメラ、熱撮像カメラ、ベッド内センサ、スリープマネージャアプリケーションおよびセンサ、ウェブカメラ、フィットネスセンサ、スタンドアロンセンサ等）と通信することができる。
【００３７】
いくつかの実施例では、処置コントローラ２５０はまた、共同睡眠者睡眠状態に基づいて、処置実行を管理することができる。上記に説明される機能および睡眠状態分析動作はそれぞれ、１人以上の共同睡眠者に関する睡眠状態を決定するために使用されることができ、これは、両方の睡眠状態（例えば、患者睡眠状態および共同睡眠者睡眠状態）に基づいて、処置システムの任意の喧しいまたは騒々しい動作をトリガするために使用されることができる。共同睡眠者は、透析処置を受ける必要はなく、したがって、利用可能なあるデータ（例えば、圧力センサ２０２からの腹膜圧力読取値）を有していない場合があるが、共同睡眠者に関する生理学的データは、先の段落において上記に説明される外部センサから利用可能であり得る。
【００３８】
図３は、別の処置システム３００の図である。処置システム３００は、患者３０１に血液透析処置を提供するように構成される。流体リザーバ３０２が、３０３において清浄な透析液を透析器３０４に送達し、リザーバ３０６が、いったんこれが３０５において透析器３０４を通過すると、使用済み透析液を受容する。血液透析処置は、患者外部濾過デバイス（例えば、透析器３０４）を通して患者血液から微粒子および／または汚染物質を濾過することによって特徴付けられる。透析液が透析器３０４を通過されるにつれて、濾過されていない血液も同様に、３０７において透析器の中に通過され、濾過された血液が、３０９において患者に戻される。動脈圧が、圧力センサ３１０を介して監視され、流入圧力が、センサ３１８を介して監視され、静脈圧が、圧力センサ３１４を介して監視されることができる。空気トラップおよび検出器３１６が、患者血液が濾過され、患者３０１に戻される際に、空気がその中に導入されないことを確実にする。血液の流量および透析液の流量は、個別のポンプ（例えば、血液ポンプ３１２および流体ポンプ３２０）を介して制御される。ヘパリン３２２（血液希釈剤）が、凝血塊が形成されない、または本システムを通して血流を閉塞しないことを確実にするために、生理食塩水３２４と併用され得る。
【００３９】
いくつかの実施形態によると、処置システムは、（例えば、１００（図１）、２５０（図２）と類似する）処置コントローラ３５０を含むことができる。処置コントローラ３５０は、血圧読取値を監視し、心拍数および／または呼吸数を示す変動を識別するように構成される。処置コントローラ３５０はまた、付加的センサまたはセンサシステムに接続される、および／もしくはそれと通信することができる。処置コントローラは、睡眠状態を決定する、または安全性パラメータを監視するために、患者の生物学的機能に関する利用可能なデータのいずれかを使用することができる。
【００４０】
いくつかの実施形態によると、ポンプ３１２および３２０の動作は、処置実行中に最も大きい騒音を生成する。したがって、処置コントローラ３５０は、患者が深い睡眠状態に入っている、またはその状態にあることを決定するステップに基づいて、ポンプ３１２および３２０の起動を管理するために具体的に調整されることができる。さらなる実施例では、封入体冷却ファンの起動等の他の動作が、閾値を超える騒音を生成し得、そのような動作は、深い睡眠状態に限定される、および／または深い睡眠中に起こるようにスケジューリングされることができる。
【００４１】
図４は、処置実行を管理するための例示的プロセス４００を図示する。プロセス４００は、スケジューリングされた処置を有する患者に関する睡眠状態を４０２において監視するステップで開始される。一実施例では、プロセス４００は、処置システム（例えば、腹膜透析システムまたは血液透析システム）を管理するコントローラシステム上で、またはコントローラコンポーネントを用いて実行される。処置システムは、コントローラシステムまたはコンポーネントとは別個であり得る。いくつかの実施形態では、コントローラシステムまたはコンポーネントは、埋設されたシステムであり得る。
【００４２】
１つ以上の圧力センサ（例えば、圧力センサ）が利用可能である場合（４０４（はい））、センセデータが、４１２において睡眠状態を決定するために使用されることができる。例えば、腹膜透析システムは、患者の腹膜腔内の透析液圧力を監視するために、圧力センサを含むことができる。複数のセンサが採用される場合では、付加的センサからのセンサデータは、例えば、圧力センサデータを増強する、または圧力センサデータを確認するためにアクセスされ得、随意に、圧力センサデータの代わりに、またはそれを伴わずに使用されることができる。利用可能なセンサデータが、４１０においてアクセスされ、４１２において患者の睡眠状態を決定するために使用される。いくつかの実施例では、センサデータ（例えば、圧力データ）は、患者に関する心拍数および／または呼吸数を決定するために分析される。一実施形態によると、圧力読取値の変動が、心拍および／または呼吸数に相関されることができる。さらなる実施形態では、大きい圧力変化が、患者移動と相関されることができる。心拍数、呼吸数、および／または患者移動のうちのいずれか１つ以上のものを使用して、患者睡眠状態が、４１２において決定されることができる。４１２における患者の睡眠状態の決定は、睡眠状態間の遷移（例えば、睡眠段階における遷移）を識別するようにセンサデータを分析することによって、具体的睡眠状態に対応する生物学的読取値の範囲を決定することによって、またはセンサ読取値の遷移および範囲の分析を用いて成されることができる。
【００４３】
上記に議論されるように、睡眠状態の決定は、付加的センサ（例えば、ビデオ、熱撮像、呼吸、心拍数、ＥＥＧ、熱、運動、オーディオ等）によって増強されることができる。４１２における睡眠状態の決定は、任意の利用可能なセンサデータの分析を含むことができる。いくつかの実施形態では、患者は、そのモバイルデバイス（例えば、スマートフォン、タブレット、フィットネスデバイス等）または家庭用コンピュータシステム（例えば、デスクトップ、ラップトップ、ホームセキュリティ等）を処置システム、処置コントローラ等にリンク付け、任意の接続されたセンサまたはアプリケーションへのアクセスを可能にすることができる。いくつかの実施例では、４１２における睡眠状態の決定は、静止写真、ビデオ、熱撮像等の画像処理および／または画像分析を含むことができる。
【００４４】
４１４において、プロセス４００は、一連の処置の一部として実行されるスケジューリングされた処置および／または具体的動作を評価することができる。一実施例では、４１４における評価は、処置動作または一連の処置と関連付けられる予期される騒音レベルを分析するステップを含む。４１６において、患者の睡眠状態が、有効な睡眠状態に到達しているかどうかを決定するために、騒音レベルに対して評価される。例えば、各睡眠状態（例えば、段階１、段階２、段階３、ＲＥＭ睡眠等）は、患者の睡眠を妨害することが予期されない騒音閾値と関連付けられることができる。騒音レベルが、所与の状態に関する閾値を超えない限り、処置動作の実行または一連の処置の開始が、４１８において進むことができる。いくつかの実施形態では、４１４における処置／動作の評価および４１６における有効な睡眠状態の決定は、睡眠状態に対する騒音レベルを検証するために、ともに、または単一のステップとして実行されることができる。他の実施形態では、他の選択肢の中でもとりわけ、４１４および４１６における評価は、計画された騒音レベルまたはリアルタイムの騒音レベルに基づいて成されることができ、また、患者に関する計画された睡眠状態に基づいて決定されることができ、したがって、４１８における一連の処置または処置動作の実行は、計画された睡眠状態と一致するようにスケジューリングされることができる。
【００４５】
患者が所与の騒音レベルに関して有効な睡眠状態にない場合（４１６（いいえ））、プロセス４００は、有効な睡眠状態が識別され、処置が開始されるまで、４０２において睡眠状態を継続して監視することができる。いくつかの実施形態では、一連の処置または処置動作を開始することは、ユーザ（例えば、患者）によって提供される時間入力に依存し得る。一実施例では、処置実行は、時間入力のみによって（例えば、４０４（いいえ）を介して）統御される。プロセス４００は、４０４（いいえ）を介して、４２０におけるユーザがタイミング要件を入力したかどうかに関する試験に進むことができる。ユーザが時間データを入力した場合（４２０（はい））、プロセス４００は、４２２に進み、４２２において時間要件が満たされているかどうかの決定を伴う。満たされている場合（４２２（はい））、４１８において、処置が、開始されることができる、または処置動作が、実行されることができる。該当しない場合（４２２（いいえ））、本プロセスは、時間が４２２において満たされ（はい）、実行が４１８において起こるまで、４２４を介して待機ループに入ることができる。別の実行では、プロセス４００は、いかなる時間入力データも４２０（いいえ）において利用可能ではない場合、処置４１８に進むことができる。一実施形態によると、処置は、時間データが不適切に入力された場合、４２０（いいえ）を通して進むことができる。別の実施形態では、処置はまた、いかなる有効な睡眠状態も処置期間（例えば、１晩、定義された睡眠時間等）にわたって識別されないであろう場合、４２０（いいえ）を介して進むことができる。
【００４６】
別の実施形態によると、ステップ４２０−４２４は、サブプロセスとして実行されることができ、これは、ステップ４０２−４１８（図示せず）に先立って起こることができる。そのような実施形態では、ユーザ（例えば、患者）は、任意の睡眠状態評価に先行するものであり得るタイミング要件を入力する。例えば、プロセス４００は、最初に、ステップ４０２−４１８の実行によって患者の睡眠状態を検証する前に、ステップ４２０−４２４を介して、ユーザ入力要件の満足を要求し得る。
（例示的処置コントローラ実装）
【００４７】
図１に関して上記に議論されるように、患者の睡眠サイクルを監視し、患者がＲＥＭ睡眠中であるときの時間において透析システム内の種々の騒々しいデバイスを優先的に動作させる処置コントローラ１００が、提供される。図５は、例えば、上記に説明されるような血液透析および／または腹膜透析システムにおける使用のために好適な図１に図示される処置コントローラ１００の例示的実装を図示する。図５に示されるように、処置コントローラ５００は、プロセッサ５０２と、データ記憶装置５０４と、通信インターフェース５０６と、ユーザインターフェース５０８と、センサインターフェース５１０と、治療デバイスインターフェース５１２とを含む。図５に示される特定のアーキテクチャは、例証にすぎず、他のアーキテクチャも、採用され得ることを理解されたい。
【００４８】
図５に図示される実施例によると、プロセッサ５０２は、データ記憶装置５０４、通信インターフェース５０６、ユーザインターフェース５０８、センサインターフェース５１０、および治療デバイスインターフェース５１２に結合される。プロセッサ５０２は、データ記憶装置５０４内に記憶され、それから読み出される操作されたデータをもたらす、一連の命令を実施する。種々の実施例によると、プロセッサ５０２は、ＩＮＴＥＬ、ＡＭＤ、ＭＯＴＯＲＯＬＡ、およびＦＲＥＥＳＣＡＬＥによって製造されるプロセッサ等の商業的に利用可能なプロセッサである。しかしながら、プロセッサ５０２は、商業的に利用可能か、または特別に製造されるかを問わず、任意のタイプのプロセッサ、マルチプロセッサ、またはコントローラであり得る。例えば、一実施例によると、プロセッサ５０２は、ＭＯＴＯＲＯＬＡによって製造されるＭＰＣ８２３マイクロプロセッサを含み得る。
【００４９】
加えて、いくつかの実施例では、プロセッサ５０２は、オペレーティングシステムを実行するように構成され得る。オペレーティングシステムは、上記に説明されるような睡眠分析コンポーネント１１０、実行コンポーネント１１２、タイミングコンポーネント１１６、および／または安全性コンポーネント１１８のいくつかの実施例等のアプリケーションソフトウェアにプラットフォームサービスを提供し得る。これらのプラットフォームサービスは、プロセス間およびネットワーク通信、ファイルシステム管理、および標準データベース操作を含み得る。多くのオペレーティングシステムのうちの１つ以上のものが、使用され得、実施例は、任意の特定のオペレーティングシステムまたはオペレーティングシステム特性に限定されない。いくつかの実施例では、プロセッサ５０２は、ＲＴＬｉｎｕｘ（登録商標）等のリアルタイムオペレーティングシステム（ＲＴＯＳ）またはＢＳＤもしくはＧＮＵ／Ｌｉｎｕｘ（登録商標）等の非リアルタイムオペレーティングシステムを実行するように構成され得る。
【００５０】
データ記憶装置５０４は、非一過性命令およびデータを記憶するように構成される、コンピュータ可読かつ書込可能非揮発性データ記憶媒体を含む。加えて、データ記憶装置５０４は、プロセッサ５０４の動作中にデータを記憶するプロセッサメモリを含む。いくつかの実施例では、プロセッサメモリは、ダイナミックランダムアクセスメモリ（ＤＲＡＭ）、スタティックメモリ（ＳＲＡＭ）、またはシンクロナスＤＲＡＭ等の比較的に高性能の揮発性ランダムアクセスメモリを含む。しかしながら、プロセッサメモリは、本明細書に説明される機能をサポートするために十分なスループットおよび記憶容量を伴う、非揮発性メモリ等のデータを記憶するための任意のデバイスを含み得る。さらに、実施例は、特定のメモリ、メモリシステム、またはデータ記憶システムに限定されない。
【００５１】
データ記憶装置５０４上に記憶される命令は、プロセッサ５０２によって実行され得る実行可能なプログラムまたは他のコードを含み得る。命令は、エンコードされた信号として持続的に記憶され得、命令は、プロセッサ５０２に、本明細書に説明される機能を実施させ得る。データ記憶装置５０４は、媒体上またはその中に記録される情報を含み得、本情報は、命令の実行中にプロセッサ５０２によって処理され得る。データ記憶装置５０４はまた、例えば、ユーザタイミング要件に関するデータ記録の仕様、処置中に生み出される騒音レベル、個別の処置動作中に生み出される騒音レベル、処置および／または動作に関するタイミング、履歴睡眠状態情報、履歴センサ情報、患者睡眠状態モデルを含み得る。媒体は、例えば、とりわけ、光学ディスク、磁気ディスク、またはフラッシュメモリであり得、処置コントローラ５００に恒久的に添着される、またはそれから可撤性であり得る。
【００５２】
図５に示されるように、医療デバイスコントローラ５００は、いくつかのシステムインターフェースコンポーネント５０６、５１０、および５１２を含む。これらのシステムインターフェースコンポーネントはそれぞれ、透析処置システムの筐体内または別の場所に位置し得る１つ以上の専用デバイスとデータを交換するように構成される。インターフェース５０６、５１０、および５１２によって使用されるコンポーネントは、ハードウェアコンポーネント、ソフトウェアコンポーネント、または両方の組み合わせを含み得る。各インターフェース内で、これらのコンポーネントは、処置コントローラ５００を専用デバイスに物理的かつ論理的に結合する。本物理的かつ論理的結合は、処置コントローラ５００が、専用デバイスと通信し、いくつかの事例では、その動作に給電し、それを制御することを可能にする。これらの専用デバイスは、例えば、種々のセンサ、ポンプ、制御弁、およびコンピュータネットワーキングデバイスを含み得る。
【００５３】
種々の実施例によると、インターフェース５０６、５１０、ならびに５１２のハードウェアおよびソフトウェアコンポーネントは、種々の結合および通信技法を実装する。いくつかの実施例では、インターフェース５０６、５１０、および５１２は、処置コントローラ５００と専用デバイスとの間でデータを交換するための導管として、導線、ケーブル、または他の有線コネクタを使用する。他の実施例では、インターフェース５０６、５１０、および５１２は、無線周波数または赤外線技術等の無線技術を使用して、専用デバイスと通信する。インターフェース５０６、５１０、および５１２内に含まれるソフトウェアコンポーネントは、プロセッサ５０２が専用デバイスと通信することを可能にする。これらのソフトウェアコンポーネントは、オブジェクト、実行可能コード、および投入データ構造等の要素を含み得る。ともに、これらのソフトウェアコンポーネントは、それを通してプロセッサ５０２が専用デバイスと情報を交換し得るソフトウェアインターフェースを提供する。さらに、１つ以上の専用デバイスがアナログ信号を使用して通信する少なくともいくつかの実施例では、インターフェース５０６、５１０、および５１２はさらに、アナログ情報をデジタル情報に変換し（逆もまた同様である）、プロセッサ５０２が専用デバイスと通信することを可能にするように構成されるコンポーネントを含む。
【００５４】
上記に議論されるように、図５の実施例に示されるシステムインターフェースコンポーネント５０６、５１０、および５１２は、異なるタイプの専用デバイスをサポートする。センサインターフェース５１０のコンポーネントは、プロセッサ５０２を１つ以上のセンサに結合し、例えば、患者の睡眠状態に関する情報を収集する。例えば、センサインターフェース５１０は、プロセッサ４０２を圧力センサ５１６によって例証されるような圧力センサに結合し得る。センサインターフェース５１０に結合され得る他の例示的センサは、心拍数センサ、呼吸センサ、温度センサ、ビデオセンサ、熱撮像センサ、脳波図センサ、運動センサ、オーディオセンサ、加速度計、または容量センサを含む。センサは、無線センサを含む、可変サンプリングレートを伴うセンサを含み得ることを理解されたい。
【００５５】
図５に図示されるように、センサインターフェース５１０は、マイクロホン５１４に結合される。マイクロホンは、例えば、処置コントローラ５００を格納する同一の処置システム内に格納され得る。図４の処置方法を参照して上記に説明されるように、プロセッサ５０２は、騒音レベルを捕捉および記録するために、センサインターフェース５１０を介してマイクロホンにアクセスし得る。いくつかの実施例では、プロセッサ５０２は、データ記憶装置５０４内に騒音レベルを記録し、特定の機械的構成要素が、例えば、機械的構成要素故障を識別するために動作しているときの騒音レベルの変化を追跡し得る。例えば、プロセッサ５０２は、ポンプが動作されるときの経時的に増加する騒音レベルの傾向を識別するステップに応答して、ポンプが故障していることを識別し得る。
【００５６】
いくつかの実施例では、治療送達インターフェース５１２のコンポーネントは、ポンプ５１８および制御弁５２０等の１つ以上の治療送達デバイスをプロセッサ５０２に結合する。治療送達インターフェース５０２の機能性は、センサインターフェース５１０に組み込まれ、プロセッサ５０２に結合される単一のインターフェースを形成し得ることを理解されたい。
【００５７】
加えて、通信インターフェース５０６のコンポーネントは、有線または無線通信リンクのいずれかを介して、プロセッサ５０２を外部システムに結合する。種々の実施例によると、通信インターフェース５０６は、種々の規格およびプロトコルをサポートし、その実施例は、ＵＳＢ、ＴＣＰ／ＩＰ、ＥＴＨＥＲＮＥＴ（登録商標）、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）、ＺＩＧＢＥＥ（登録商標）、ＣＡＮ−ｂｕｓ、ＩＰ、ＩＰＶ６、ＵＤＰ、ＤＴＮ、ＨＴＴＰ、ＨＴＴＰＳ、ＦＴＰ、ＳＮＭＰ、ＣＤＭＡ、ＮＭＥＡ、およびＧＳＭ（登録商標）を含む。処置コントローラ５００の通信インターフェース５０６は、ある範囲内の他のデバイス間の通信を可能にし得ることを理解されたい。
【００５８】
別の実施形態では、処置コントローラ５００は、通信インターフェース５０６を介して、患者睡眠状態の分析を外部システムと協調させることができる。例えば、処置コントローラ５００は、他のセンサシステム、睡眠管理システム、活動監視デバイス、フィットネスセンサと協調し得る。睡眠トラッカの実施例は、他の選択肢の中でもとりわけ、ＦＩＴＢＩＴ、ＪＡＷＢＯＮＥ、ＳＬＥＥＰＴＲＡＣＫＥＲ、ＬＡＲＫ、ＭＥＬＬＯＮ、ＺＥＯ、ＳＬＥＥＰ  ＣＹＣＬＥ、ＳＬＥＥＰ  ＢＯＴ、およびＳＬＥＥＰ  ＡＳ  ＡＮＤＲＩＯＤによって生み出される製品を含む。いくつかの実施例では、処置コントローラ５００は、深い睡眠対浅い睡眠の個別のシステム評価を評価し、そのような評価を患者の睡眠状態の決定に組み込むことができる。いくつかの実施形態では、処置コントローラ５００は、２つの状態モデルならびにより多くの睡眠状態を伴うモデルを使用して、浅い対深い睡眠を識別し、処置を管理するように構成されることができる。
【００５９】
図５に示されるユーザインターフェース５０８は、処置コントローラ５００が、患者または他のユーザ等の外部エンティティと通信することを可能にする、ハードウェアおよびソフトウェアコンポーネントの組み合わせを含む。これらのコンポーネントは、身体的移動、言葉の抑揚、または思考プロセス等のアクションから情報を受信するように構成され得る。加えて、ユーザインターフェース５０８のコンポーネントは、情報を外部エンティティに提供することができる。ユーザインターフェース５０８内で採用され得るコンポーネントの実施例は、キーパッド、ボタン、マイクロホン、タッチスクリーン、ディスプレイスクリーン、およびスピーカを含む。
【００６０】
少なくとも一実施例のいくつかの側面をこのように説明したが、種々の改変、修正、および改良が、当業者に容易に想起されるであろうことを理解されたい。例えば、本明細書に開示される実施例はまた、他の文脈において使用され得る。そのような改変、修正、および改良は、本開示の一部であることが意図され、本明細書に議論される実施例の範囲内であることが意図される。故に、前述の説明および図面は、実施例にすぎない。
【図１】
2019518559.tif 000003
【図２】
2019518559.tif 000004
【図３】
2019518559.tif 000005
【図４】
2019518559.tif 000006
【図５】
2019518559.tif 000007
【国際調査報告】
2019518559.tif 000008
2019518559.tif 000009
2019518559.tif 000010