【手続補正書】
【提出日】令和3年11月16日(2021.11.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
うっ血性心不全を治療するための哺乳動物の心房間吻合のための装置アセンブリであって、
ａ）送達管腔を有し、操縦可能又は屈曲可能である送達カテーテル；
ｂ）前記送達カテーテルから離れて位置するラジオ波（ＲＦ）発生器；及び
ｃ）前記送達管腔内に封入された拡張可能な組織カッターであって、当該組織カッターは、組織カッターカテーテルに取り付けられ、かつ前記送達管腔の外側にあるときに拡張するように構成される、拡張可能な組織カッター；を備え、
前記拡張可能な組織カッターは、前記ＲＦ発生器に電気的に接続されており、前記組織カッターカテーテルは、前記送達カテーテルと同軸で摺動可能であり、かつ第１の管腔を含む、装置アセンブリ。
【請求項２】
前記装置アセンブリは、前記送達管腔内に封入された拡張可能な組織スタビライザをさらに備え、この拡張可能な組織スタビライザは、遠位端又はその近くで組織スタビライザカテーテルに取り付けられ、前記送達カテーテル又は前記組織カッターカテーテルの外側にあるときに拡張するように構成され、前記組織スタビライザカテーテルは、前記第１の管腔内で同軸かつ摺動可能であり、そして前記組織スタビライザカテーテルは第２の管腔を含む、請求項１に記載の装置アセンブリ。
【請求項３】
前記拡張可能な組織カッターが、
ａ）１つ以上の導電性材料を含むか、
ｂ）導電性ワイヤによって前記ＲＦ発生器に接続されており、ここで、前記導電性ワイヤは、場合により、少なくとも部分的に前記組織カッターカテーテルの壁内にあるか、又は少なくとも部分的に前記組織カッターカテーテルに沿っているか、
ｃ）ＲＦアノードを含み、前記ＲＦ発生器が、ＲＦカソードから哺乳動物の組織を通って前記ＲＦアノードへＲＦエネルギーを発生させるように構成されており、ここで、前記ＲＦアノードと前記ＲＦカソードとの間の距離が、場合により約１ｍｍから約２メートルの範囲内であるか、
ｄ）ＲＦカソードを含み、前記ＲＦ発生器は、前記ＲＦカソードから哺乳類の組織を通ってＲＦアノードへＲＦエネルギーを発生させるように構成されており、ここで、前記ＲＦアノードと前記ＲＦカソードとの間の距離が、場合により約１ｍｍから約２メートルの範囲内であるか、
ｅ）少なくとも部分的に絶縁されているか、又は少なくとも部分的に非導電性であるか、
ｆ）遠位刃先を有し、その少なくとも一部は、絶縁されていないか、又は非導電性でないか、又は
ｇ）前記哺乳動物の左心房内に配置され、かつ前記哺乳動物の右心房に向かって引っ張られるように構成され、それにより、前記装置アセンブリの動作中に組織の安定化及び保持を提供する、請求項１に記載の装置アセンブリ。
【請求項４】
前記ＲＦ発生器が、
ａ）約３００ｋＨｚから約３ＭＨｚの範囲内の交流周波数又は約１ワットから約５００ワットの第２の範囲内の電力で交流を生成するように構成されるか、
ｂ）前記装置アセンブリの動作の少なくとも一部の間、一定の電圧、電力、又は電流を出力するように構成されるか、
ｃ）正弦波の少なくとも一部を有する電流、電圧、又は電力を出力するように構成されるか、
ｄ）前記組織カッターのパラメータを監視するように構成されたモニタを含むか、
ｅ）前記監視されたパラメータに基づいて前記ＲＦ発生器の出力を調整するように構成された調整器を備えるか、又は
ｆ）冷却剤を前記組織カッターに循環させるように構成されたポンプを備え、それによって前記組織カッターの温度を調節する、請求項１に記載の装置アセンブリ。
【請求項５】
ａ）前記組織カッターカテーテルの外側に取り付けられ、前記送達カテーテルと摺動可能に係合するセントラライザであって、組織カッターと送達カテーテルとの間の集中化を提供するように構成されているセントラライザ、
ｂ）ガイドワイヤであって、
ｉ）前記ガイドワイヤが、前記送達管腔の遠位端から延在し、左心房への装置アセンブリの作業トラックを提供するために、哺乳動物の右心房と左心房との間の心房中隔の最初の穿刺部位である卵円窩を通過するように構成されるか、若しくは
ｉｉ）前記ガイドデワイヤが、前記第１の管腔と同軸に配置され、かつ摺動可能に係合されるガイドワイヤ、又は
ｃ）ガイドカテーテルであって、当該ガイドカテーテルは、第１の管腔内に同軸に配置され、前記ガイドワイヤがその中で摺動するように構成される第２の管腔を含むガイドカテーテル、をさらに備える、請求項１に記載の装置アセンブリ。
【請求項６】
前記拡張可能な組織カッターが、
ａ）ＲＦエネルギーが心房中隔に加えられる前に遠位端が心房中隔を穿刺しないように、鈍い、丸い、四角、又は六角形の遠位端を有する自己拡張型ステントを含むか、
ｂ）自己拡張可能なステントと、前記ステントの遠位端又はその近くに取り付けられた可撓性金属ループとを含むか、
ｃ）可撓性金属ループ； 
自己拡張可能コイル；
自己拡張可能ステント；
自己拡張可能金属ワイヤ；
巻かれたシート；
１つ以上の自己拡張可能ポスト；
ヒンジ付き支柱；
バルーン；
自己拡張可能メッシュ；
機械的に作動される顎部；若しくは
それらの組み合わせのうちの１つ以上を備えるか、
ｄ）１つ以上のエネルギー付勢要素によって拡張されるように構成されるか、
ｅ）傘機構を介した機械的作動によって拡張されるように構成されるか、
ｆ）メッシュを含み、前記メッシュが切除された組織を前記組織カッター内に保持するのを助けるように構成されるか、
ｇ）折り畳まれた前記送達管腔内に引き込まれるように構成され、前記組織スタビライザが同時に、前記組織カッター内で完全に折り畳まれ、その中に切除された組織を捕捉するか、
ｈ）前記組織スタビライザの拡張寸法よりも大きい切断寸法まで摺動可能に前進され、同軸に拡張されるように構成されるか、
ｉ）前記カッター材料が、ニチノール；ニッケルチタン；ステンレス鋼；銅−アルミニウム−ニッケル；亜鉛−金−銅；又はそれらの組み合わせ、を含む形状記憶合金を含むか、
ｊ）ワイヤメッシュ、鋭利な歯を接続するワイヤ、折り畳み可能なホールソー構成、折り畳み可能な開放端円筒形状構成、折り畳み可能な開放端バレル形状構成、折り畳み可能な開放端円錐形状構成、若しくはそれらの組み合わせを含むか、
ｋ）以下の開口又は穴、すなわち、環状の形状、楕円の形状、三角形の形状、四角形、長方形の形状、又は多角形の形状、又はそれらの組み合わせ、を切断するように構成されるか、
ｌ）拡張後、心房中隔に複数の穿孔を形成するように構成されるか、
ｍ）心房中隔を通って並進するように構成され、それにより、拡張後に心房中隔で完全な切断を作成するか、
ｎ）近位縁及び遠位縁を備えるか、ここで前記近位縁は、前記組織カッターが拡張されたときに拡張しなくともよく、
ｏ）ステント、支柱によって形成された複数のステントセル、任意選択で遠位に接続されている複数の支柱、金属ループ、及び微細メッシュのうちの１つ又は複数を含むか、
ｐ）形状記憶材料、エネルギーバイアス材料、又は両方を含むか、
ｑ）膨張可能なバルーン；拡張可能なタイン；拡大するメッシュ；少なくとも１本の湾曲したワイヤ；拡張板；拡張ディスク；拡張ファン；ばねコイル；少なくとも１つの支柱；少なくとも１つのヒンジ付きアーム；傘ストレッチャー；又はそれらの組み合わせ、を備えるか、又は
ｒ）前記組織スタビライザの拡張寸法よりも約１％から約５０％大きい拡張寸法を有する、請求項１に記載の装置アセンブリ。
【請求項７】
前記組織スタビライザが、
ａ）ガイドワイヤのトラックに沿って延在し、最初の穿刺部位を通過するように構成され、その結果、前記組織スタビライザはまた、心房中隔を越えて左心房内に延在する遠位端を有するか、
ｂ）左心房内で同軸に拡張され、その結果、前記組織スタビライザが最初の穿刺部位を通って引き戻されるのを防止するのに十分に大きな寸法を有し、かつ最初の穿刺部位の周りの心房中隔に支持、張力作用を提供するか、
ｃ）部分的に折り畳まれるように構成され、組織スタビライザカテーテルが切除された組織を捕捉し、部分的に折り畳まれた組織スタビライザの少なくとも一部が組織カッターの開口部に引っ張られるまで引き込まれるように構成され、前記組織カッターは少なくとも部分的に拡張されているように構成されるか、
ｄ）膨張可能なバルーン；拡張可能なタイン；拡大するメッシュ；少なくとも１本の湾曲したワイヤ；拡張板；拡張ディスク；拡張ファン；ばねコイル；少なくとも１つの支柱；少なくとも１つのヒンジ付きアーム；傘ストレッチャー；又はそれらの組み合わせ、を備えるか、
ｅ）膨張可能なバルーンを含まず、そして、ニチノール、ニッケルチタン、銅−アルミニウム−ニッケル、又は亜鉛−金−銅、を含む形状記憶合金を含む材料を有するか、
ｆ）前記組織カッターの拡張寸法よりも小さい拡張寸法を有するか、
ｇ）体内での装置の位置決めを方向付け、他の装置構成要素との関連性を方向付け、そしてその展開状況の可視性および確認を可能にするように、戦略的位置に放射線不透過性標識バンドをさらに含むか、
ｈ）前記膨張したバルーンの近位縁を保護する保護スカートを含む膨張式バルーンを含むか、
ｉ）拡張メッシュ、拡張プレート、拡張ディスク、拡張ファン、又は拡張コイル、を備え、ここで、前記組織スタビライザは、前記組織カッターの寸法よりも小さい寸法を有する心房中隔を完全に通過した後、前記心房中隔に対して外向き方向に約９０°の角度まで拡張する形状記憶合金から製造され、前記組織カッターとの係合の前後にそれを安定させるように前記中隔に係合するように引き戻されるように構成され、そして、前記組織カッターの係合に続いて、前記組織スタビライザは、それが開いた方向と同じ方向に折りたたまれて、切除された組織と前記組織スタビライザが送達カテーテルに折りたたまれるように、組織カッターが再被包されるときに、隔壁から切断された組織の一部を捕捉するか、
ｊ）少なくとも１つの支柱と、少なくとも１つのヒンジ式アームと、傘ストレッチャーと、を備え、ここで、前記組織スタビライザは、心房中隔を完全に通過した後、前記心房中隔に対して約９０°の角度まで外側方向に拡張し、前記組織カッターの寸法よりも小さい寸法を有し、前記組織カッターとの係合の前後にそれを安定させるように前記中隔に係合するように引き戻されるように構成され、そして、前記組織カッターの係合に続いて、前記組織スタビライザは、それが開いた方向と同じ方向に折りたたまれて、切除された組織と前記組織スタビライザが送達カテーテルに折りたたまれるように、組織カッターが再被包されるときに、隔壁から切断された組織を捕捉するか、
ｋ）少なくとも１本の湾曲したワイヤ、又はスプリングコイル、を備え、ここで、前記組織スタビライザは、隔壁を完全に通過した後、近位遠位軸を横断する外向き方向に拡張するように構成され、カッター寸法よりも小さい半径寸法を有する形状記憶合金から製造され、前記組織カッターとの係合の前後にそれを安定させるように前記中隔に係合するように引き戻されるように構成され、そして、前記組織カッターの係合に続いて、前記組織スタビライザは、それが開いた方向と同じ方向に折りたたまれて、切除された組織と前記組織スタビライザが送達カテーテルに折りたたまれるように、組織カッターが再被包されるときに、隔壁から切断された組織を捕捉するか、
ｌ）２つ以上の拡張可能なメッシュディスクを含み、複数の拡張可能なメッシュディスクの少なくとも１つが心房中隔の近位及び右心房で拡張するか、
ｍ）２つ以上の拡張可能なメッシュディスクを含み、複数の拡張可能なメッシュディスクの１つが前記組織スタビライザが再被包されたときに、前記組織カッターの遠位開口部又は前記送達カテーテルの遠位開口部を塞ぐように構成され、ここで、前記２つ以上の拡張可能なメッシュディスクの１つが、場合により、
ｉ）組織スタビライザが再被包されたときに組織カッターの遠位端を捕捉するように構成されるか、
ｉｉ）組織カッターの遠位端の幅より大きい幅を含むか、若しくは
ｉｉｉ）形状記憶合金又は金属を含むか、又は
ｎ）切除後の装置アセンブリ内の切除された組織の保持を容易にするように構成された微細メッシュを含む、請求項１に記載の装置アセンブリ。
【請求項８】
前記組織カッターカテーテルは、完全に拡張された組織カッターが卵円窩又はその周りで心房中隔の右心房側に係合するまで遠位に延在するように構成され、その結果、前記組織カッターが心房中隔を貫通して完全に切断し、それによって、心房中隔に心房間圧解放開口部を生成し、
前記心房間圧解放開口部は左心房から右心房への心房間圧解放開口部を通る血流を可能にするのに十分に大きく、その結果、左心房血液の５０％以下が右心房にシャントされ、そして
前記心房間圧力解放開口部は、ステント又は弁を埋め込むことのなしに、心房中隔組織の自然治癒過程を遅らせて、心房中隔の心房内圧力解放開口部の開存性を維持するために、心房間圧解放開口部は十分に大きく、及び／又はそのような形状である、請求項１に記載の装置アセンブリ。
【請求項９】
ａ）前記装置アセンブリが、前記ガイドワイヤ上に親水性被覆をさらに備えるか、
前記ガイドワイヤ上に疎水性被覆をさらに含むか、
前記ガイドワイヤの遠位端に組み込まれた力／圧力センサをさらに備えるか、
前記ガイドワイヤに組み込まれた酸素飽和検知センサをさらに含むか、
前記ガイドワイヤの遠位先端に組み込まれた切断点又はエッジをさらに備えるか、若しくは
前記ガイドワイヤの遠位先端に組み込まれた湾曲した又は成形された端部をさらに備えるか、
ｂ）前記送達カテーテルは、ワイヤで補強されているか又は編組されているか、
ｃ）前記送達カテーテルが、補強された遠位先端を備えるか、
ｄ）前記送達カテーテルが、約０．５インチ〜約４インチの曲げ半径を含むか、
ｅ）前記ガイドカテーテルは、心房中隔に向かって所定の方法で曲がるように構成されるか、
ｆ）前記送達カテーテルが、前記組織カッターの被覆及び非被覆を可能にするように構成されたスプリットシースカテーテルをさらに含むか、又は
ｇ）前記装置アセンブリは、前記装置アセンブリの、ガイドワイヤ上及び／又は心房中隔を横切る通過を容易にするように構成された拡張器先端をさらに備える、請求項１に記載の装置アセンブリ。
【請求項１０】
うっ血性心不全を治療するために哺乳動物の心臓の右心房と左心房の間の隔壁にサイズ決めされた開口部を作成するための装置アセンブリであって、
ａ）送達管腔を有する送達カテーテル；
ｂ）ラジオ波（ＲＦ）発生器への第１のコネクタ、ここで、当該ＲＦ発生器は、送達カテーテルから離れて位置しており；
ｃ）前記送達管腔内の拡張可能な組織カッター、当該拡張可能な組織カッターは、組織カッターカテーテルに取り付けられ、前記送達管腔の外側に拡張して構成され、ここで、当該拡張可能な組織カッターは、ＲＦ発生器の第１のコネクタに電気的に結合されたカソードを含み、前記組織カッターカテーテルは、前記送達カテーテルと同軸で、その内部を摺動可能であり；及び
ｄ）前記送達管腔内の拡張可能な組織スタビライザ、当該拡張可能な組織スタビライザは、組織スタビライザカテーテルに取り付けられ、前記組織カッターカテーテルに隣接し、ここで、当該拡張可能な組織スタビライザは、前記送達管腔の外側の拡張構成を含み、前記組織スタビライザカテーテルは、前記送達カテーテルと同軸かつ摺動可能であり；
ここで、前記組織カッターカテーテルは、前記送達カテーテル内の組織スタビライザカテーテルの遠位にある、
を含む、装置アセンブリ。
【請求項１１】
前記拡張可能な組織カッターは、
ａ）１つ以上の導電性材料を含むか、
ｂ）導電性ワイヤによって前記ＲＦ発生器の前記第１のコネクタに接続されるか、
ｃ）ＲＦカソードを含み、前記ＲＦカソードが場合によりリング形状の電極であるか、又は
ｄ）ＲＦアノードを含み、前記ＲＦアノードが場合によりリング形状の電極である、請求項１０に記載の装置アセンブリ。
【請求項１２】
前記導電性ワイヤは、少なくとも部分的に前記組織カッターカテーテルの壁内にあるか、又は少なくとも部分的に前記組織カッターカテーテルに沿っている、請求項１０に記載の装置アセンブリ。
【請求項１３】
前記ＲＦ発生器の第２のコネクタに接続可能なＲＦ皮膚パッチアノードをさらに備える、請求項１０に記載の装置アセンブリ。
【請求項１４】
前記拡張可能な組織スタビライザがＲＦアノードを含む、請求項１０に記載の装置アセンブリ。
【請求項１５】
ガイドカテーテル、拡張カテーテル、前記ガイドワイヤ上での並進を可能にする拡張管腔、管腔を含む遠位拡張器シャフト、前記ガイドカテーテルと同軸の拡張器チップ、組織スタビライザ支柱及び組織カッター支柱をさらに備える、請求項１０に記載の装置アセンブリ。