(57)【要約】  本明細書では、対象者の呼吸を補助する方法が提供され、方法は、流体分流器に加圧空気流を通すステップであって、流体分流器が、空気流を、交互に分流される加圧空気のパルスへと変換して、加圧空気の第１のパルス列および第２のパルス列を提供する、ステップと、呼吸を補助するために、対象者の鼻腔へと加圧空気の第１のパルス列および第２のパルス列を送り出すステップとを含む。本明細書では、流体分流器に連結される空気流発生器を含む、呼吸を補助する装置も提供される。本明細書において提供される装置および方法は、対象者の閉塞性睡眠時無呼吸の治療のために、対象者と装置との間に封止された接触面を必要とすることなく、パルス状渦空気流の形で、気道陽圧を生じさせる。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸補助を必要とする対象者の呼吸を補助する方法であって、
流体分流器に加圧空気流を通すステップであって、前記流体分流器が、前記加圧空気流を、交互に分流される加圧空気のパルスへと変換して、加圧空気の第１のパルス列および第２のパルス列を提供する、ステップと、
呼吸を補助するために、対象者の鼻腔へと加圧空気の前記第１のパルス列および前記第２のパルス列を送り出すステップとを含む、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、前記鼻腔へと加圧空気の前記第１のパルス列および前記第２のパルス列を送り出すステップが、前記対象者の気道閉鎖を防ぎ、それによって閉塞性睡眠時無呼吸を治療する、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、加圧空気の前記パルスのそれぞれが、加圧空気のトロイド渦を含む、方法。
【請求項４】
請求項３に記載の方法において、
圧縮機によって前記加圧空気流を生成するステップと、
前記流体分流器に入る前記空気流の大きさを調節することにより、加圧空気の渦の大きさを調整するステップとをさらに含む、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、加圧空気の前記第１のパルス列が、第１の出口を通って前記流体分流器から出て行き、加圧空気の前記第２のパルス列が、第２の出口を通って前記流体分流器から出て行く、方法。
【請求項６】
請求項５に記載の方法において、対象者の第１の鼻孔の近くに前記第１の出口を位置決めし、前記対象者の第２の鼻孔の近くに前記第２の出口を位置決めすることにより、加圧空気の前記第１のパルス列および前記第２のパルス列が、鼻カニューレを使用することなしに前記対象者の前記鼻腔へと送り出される、方法。
【請求項７】
請求項５に記載の方法において、加圧空気の前記第１のパルス列および前記第２のパルス列が、前記流体分流器の前記第１の出口および前記第２の出口のそれぞれに流体連結される鼻カニューレを通って前記対象者の前記鼻腔へと送り出され、前記鼻カニューレが、前記対象者の鼻孔の近くに位置決めされるように構成される、方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法において、前記鼻カニューレと前記対象者の前記鼻孔との間に封止部が存在しない、方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法において、前記鼻カニューレが、第１の管によって前記第１の出口に流体連結され、第２の管によって前記第２の出口に流体連結され、前記第１の管および前記第２の管のそれぞれが、前記鼻カニューレを介して、前記対象者の前記鼻腔へと加圧空気のパルス列を送達する、方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法において、前記鼻腔のインピーダンスに加圧空気の前記パルスの周波数を整合させるステップをさらに含む、方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法において、加圧空気の前記パルスの前記周波数が、約１Ｈｚ〜約５０ｋＨｚである、方法。
【請求項１２】
呼吸を補助する装置であって、
加圧空気流を提供するための圧縮機と、
前記圧縮機に流体連結される流体分流器であって、
前記加圧空気流を受けるための入口、第１の出口、および第２の出口を備える作動装置、
前記作動装置に設けられ、前記入口、ならびに前記第１の出口および前記第２の出口のそれぞれに流体連結される流路、ならびに
前記作動装置に設けられて前記流路を封入するカバー、
を有する流体分流器と、
を備え、
前記流体分流器が、前記加圧空気流を、前記第１の出口および前記第２の出口のそれぞれに交互に分流される加圧空気のパルスへと変換し、加圧空気の前記パルスが、前記第１の出口および前記第２の出口から出て行き、対象者の鼻腔に入って呼吸を補助する、装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置において、
第１の端部および第２の端部を有する第１の管であって、前記第１の端部が、前記第１の出口に連結され、前記第２の端部が、鼻カニューレに連結される、第１の管と、
第１の端部および第２の端部を有する第２の管であって、前記第１の端部が、前記第２の出口に連結され、前記第２の端部が、前記鼻カニューレに連結される、第２の管と、
をさらに備え、
前記鼻カニューレが、対象者の鼻孔の近くに位置決めされるように構成される、装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置において、前記鼻カニューレが、第１の突起および第２の突起に流体連結されるチャンバを備え、前記突起のそれぞれが、対象者の鼻孔の近くに位置決めされるように構成される、装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の装置において、前記鼻カニューレが、前記第１の管から加圧空気のパルスを受ける第１の区画と前記第２の管から加圧空気のパルスを受ける第２の区画とに前記チャンバを分割するための隔壁を備え、前記第１の区画が、前記第１の突起に流体連結され、前記第２の区画が、前記第２の突起に流体連結される、装置。
【請求項１６】
請求項１２に記載の装置において、加圧空気の前記パルスのそれぞれが、加圧空気のトロイド渦を含む、装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置において、加圧空気の前記パルスの周波数が、加圧空気の前記パルスのインピーダンスが前記鼻腔のインピーダンスに整合されるような周波数である、装置。
【請求項１８】
請求項１２に記載の装置において、前記装置が、気道陽圧を提供して気道閉鎖を防ぐことにより、閉塞性睡眠時無呼吸を患っている対象者の呼吸を補助する、装置。
【請求項１９】
請求項１２に記載の装置において、前記装置が、前記第１の出口および前記第２の出口と前記対象者の前記鼻腔との間に封止部を必要としない、装置。
【請求項２０】
請求項１３に記載の装置において、前記装置が、前記鼻カニューレと前記対象者の前記鼻孔との間に封止部を必要としない、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１６年７月２６日に出願され、その内容が参照により本明細書に全体として援用される、米国仮特許出願第６２／３６６，６９７号の利益を主張する。
開示される本主題は、対象者の呼吸を補助する装置および方法に関する。具体的には、開示される本主題は、ぴったりとフィットするマスクを必要とすることなく、加圧空気流を、対象者の上気道閉塞を防止する渦列へと変換する流体分流器を備える補助呼吸装置、およびそれを使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
推定１８００万〜３０００万人の米国人が、呼吸しようとし続けているにもかかわらず空気流が減少または完全に停止する、睡眠に関する慢性呼吸障害である閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を患っている。ＯＳＡでは睡眠中に筋肉が弛緩し、それにより、咽頭を囲む軟組織が上気道を潰し、閉塞させる。気道閉塞は、睡眠中の呼吸の減少または完全な中断をまねく。脳は、身体に警告を発して、通常の呼吸を取り戻す、睡眠からの短時間の覚醒を生じさせることにより、結果として生じる低酸素症および高炭酸ガス血症に対処する。この妨害的なサイクルは、毎晩数百回起きることがある。
【０００３】
独立してＯＳＡに関連付けられる有害な転帰には、日中の眠気および疲労、交通事故の危険性の上昇を伴う居眠り運転、心血管疾患（たとえば高血圧、脳卒中、心臓発作）、メタボリックシンドロームおよび２型糖尿病、非アルコール性脂肪肝疾患、周術期合併症、ならびに早期死亡が含まれる。ＯＳＡは、年間で４０〜５０，０００件の死亡数のうちの１５〜２０％、および４，０００，０００件近くの救急来院の原因になっていると考えられている。
【０００４】
ＯＳＡは、睡眠中の呼吸の吸気段階の間に起きる可能性が最も高い。吸気は、胸腔内陰圧の発生に関連付けられる。肺の中の圧力が鼻孔の外側の常圧より小さいことにより、空気が気道に入る。吸気中は上気道内に陰圧が存在するので、ＯＳＡをもつ患者においては、気道の軟組織が沈下しやすくなる。
【０００５】
持続陽圧呼吸療法、すなわちＣＰＡＰは、閉塞性睡眠時無呼吸のための効果的で広く認識されている治療法であるが、医師は十分に処方しておらず、患者は十分に利用していないことが多い。ＣＰＡＰ療法では、空気流が患者の気道へと勢いよく「押し進め」られる。ＣＰＡＰの空気副子により、開いた上気道が保たれ、それによって軟組織の沈下および気道閉塞が防止される。ＣＰＡＰ療法の文脈では、「気道陽圧」という用語は、気道の内腔に当てられる空気流からの圧力が、周囲の軟組織から気道に加えられる圧力よりも大きいことを意味する。
【０００６】
現在販売されているＣＰＡＰ装置では、患者の上気道へと加圧空気を送達するために、マスクと患者の顔との間にしっかりと封止された接触面が必要とされ、それによって陽圧が生み出される。その基本的な形態では、マスクは、患者の口および鼻を覆うように配置される（すなわちフルフェースマスク）。マスクが正しく封止されていない場合、空気は、抵抗が最も小さい経路を辿り、圧力がより低い大気中へと逃げ出すことになる。患者は、システムから抜け出す空気としてこれを経験することになるが、より重要なことには、ＣＰＡＰ療法における動作の基礎である陽圧が保たれ得ない。その結果、咽頭を囲む軟組織が沈下し、上気道を閉塞させる可能性がより高くなる。
【０００７】
フルフェースマスクの一代替策に、夜、患者が自身の口を開いていない場合にのみ効果がある鼻用機器がある。患者が自身の口を開いている場合、十分に加圧された気道は、空気が抵抗の最も小さい経路を辿って口から出て行くとき、加圧を失うことになる。自身の口を開く患者においては、口を閉じたままにする追加的な機器が利用されなければならない。顎ストラップおよびバイトガードが、口呼吸する人が睡眠中に自身の口を閉じたままにする助けとなる２つの手法である。
【０００８】
ＣＰＡＰは、夜、規定のとおりに使用されると効果的であるが、患者による許容性が悪い。調査では、患者のうちの４６％〜８３％程度はＣＰＡＰ療法に迎合的でなく、夜の早い時間にＣＰＡＰ装置を取り外すかまたは一切の使用を抜かしているということが示されている。ＣＰＡＰに関連付けられる不快さおよび不便さが原因で、コンプライアンスが不十分になっている。患者のノンコンプライアンスをもたらす問題には、マスクの不快さ、鼻の乾燥、うっ血、口および鼻の全体にわたって絶え間なく続く陽圧空気に慣れる難しさ、消化管に入る空気による腹部膨満、ならびにマスクと顔の間にぴったりとした封止部が必要とされることによる顔の皮膚のかぶれが含まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、閉塞性睡眠時無呼吸のための代替的な治療法が求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
ここで、本発明者らは、流体分流器を使用して、対象者の鼻腔へと送達するパルス状渦空気流を生成することにより、装置と対象者の顔との間に封止部を必要とすることなく、気道陽圧を必要とする対象者に気道陽圧を提供するための装置および方法を開発した。
【００１１】
一実施形態では、呼吸補助を必要とする対象者の呼吸を補助する方法が提供され、方法は、流体分流器に加圧空気流を通すステップであって、流体分流器が、加圧空気流を、交互に分流される加圧空気のパルスへと変換して、加圧空気の第１のパルス列および第２のパルス列を提供する、ステップと、呼吸を補助するために、対象者の鼻腔へと加圧空気の第１のパルス列および第２のパルス列を送り出すステップとを含む。
【００１２】
別の実施形態では、呼吸を補助する装置が提供され、装置は、加圧空気流を提供するための圧縮機と、圧縮機に流体連結される流体分流器であって、加圧空気流を受けるための入口、第１の出口、および第２の出口を備える作動装置、作動装置に設けられ、入口、ならびに第１の出口および第２の出口のそれぞれに流体連結される流路、ならびに作動装置に設けられて流路を封入するカバー、を備える流体分流器とを備え、流体分流器は、加圧空気流を、第１の出口および第２の出口のそれぞれに交互に分流される加圧空気のパルスへと変換し、加圧空気のパルスは、第１の出口および第２の出口から出て行き、対象者の鼻腔に入って呼吸を補助する。
【００１３】
本明細書に記述される実施形態によって提供される、上記の特徴および追加的な特徴は、図面と併せて、以下の詳細な説明に鑑みると、より完全に理解されよう。
【００１４】
図面に示される実施形態は、本質的に説明的かつ例示的なものであり、特許請求の範囲によって定義される主題を限定する意図はないものとする。例示的な実施形態の以下の詳細な説明は、下記の図面と併せて読むと理解することができ、図面では、同様の構造は同様の参照符号を用いて示されている。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本明細書に記述および例示される１つまたは複数の実施形態による、例示的な流体分流器の上面図である。
【図２】本明細書に記述および例示される１つまたは複数の実施形態による、例示的な流体分流器の等角図である。
【図３Ａ】図３（Ａ）は、加圧空気流が流体分流器の２つの出口の間で交互に分流される、本明細書に記述および例示される１つまたは複数の実施形態による例示的な流体分流器を概略的に示す図である。
【図３Ｂ】図３（Ｂ）は、加圧空気流が流体分流器の２つの出口の間で交互に分流される、本明細書に記述および例示される１つまたは複数の実施形態による例示的な流体分流器を概略的に示す図である。
【図４】本明細書に記述および例示される１つまたは複数の実施形態による、空気流発生器に連結される流体分流器を備える補助呼吸装置の等角図である。
【図５】本明細書に記述および例示される１つまたは複数の実施形態による、空気流発生器に連結される流体分流器を備える補助呼吸装置を示す図である。
【図６】本明細書に記述および例示される１つまたは複数の実施形態による、空気流発生器に連結される流体分流器を備え、対象者にパルス状渦空気流を送達するための鼻カニューレおよび管をさらに備える補助呼吸装置を示す図である。
【図７】本明細書に記述および例示される１つまたは複数の実施形態による、流体分流器と、空気流発生器と、鼻カニューレおよび管とを備える補助呼吸装置の分解斜視図である。
【図８】鼻の模型レプリカおよび流体分流器実験装置を概略的に示す図である。
【図９】鼻の模型での、流体分流器によって生成されるパルス状渦空気流対連続的な空気流の貫入率を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
開示されている本主題の１つまたは複数の実施形態の詳細は、本文書に述べられる。本文書に与えられている情報を検討した後、当業者には、本文書に記述されている実施形態および他の実施形態の修正形態が明らかになろう。
【００１７】
以下の用語は当業者にはよく理解されるものと考えられるが、開示されている本主題の説明を容易にするために、いくつかの定義を述べる。別段の定めがない限り、本明細書に用いるあらゆる技術用語および学術用語は、開示されている本主題が帰属する当業者によって一般に理解されるものと同じ意味をもつものとする。
【００１８】
別段の指示がない限り、本明細書および特許請求の範囲に使用される、成分の量、反応条件などの特性などを表現するあらゆる数字は、あらゆる場合において、「約」という用語によって修正されるものと理解されたい。したがって、これに反する指示がない限り、本明細書および特許請求の範囲において述べられる数値的パラメータは、開示されている本主題によって達成しようとする所望の特性に応じて変化し得る概算値である。
【００１９】
本明細書において使用される「約」という用語は、値、または質量、重量、時間、体積、濃度もしくはパーセンテージの量を指すとき、開示される方法を実施するのにそのばらつきが適当であるときには、いくつかの実施形態では±２０％、いくつかの実施形態では±１０％、いくつかの実施形態では±５％、いくつかの実施形態では±１％、いくつかの実施形態では±０．５％、またいくつかの実施形態では±０．１％の、指定された量からのこうしたばらつきを包含するように意図されている。
【００２０】
本明細書の全体を通して与えられるあらゆる最大数値限界は、それより小さい数値限界が本明細書に明確に記載されているかのように、こうしたより小さいあらゆる数値限界を含むと理解されたい。本明細書の全体を通して与えられるあらゆる最小数値限界は、それより大きい数値限界が本明細書に明確に記載されているかのように、こうしたより大きいあらゆる数値限界を含むものである。本明細書の全体を通して与えられるあらゆる数値範囲は、それより狭い数値範囲がすべて本明細書に明確に記載されているかのように、こうしたより広い数値範囲に収まる、こうしたより狭いあらゆる数値範囲を含むものである。
【００２１】
本明細書に開示される装置および方法は、パルス状渦空気流の特性を活用して現在のＣＰＡＰ装置の限界を克服し、ＯＳＡのための許容性のよい治療法を提供する。空中粒子が特定の流跡線に沿って連続的に動くことを特徴とする、ＣＰＡＰ法の連続的な空気流とは異なり、渦空気流は、脈動し、トロイド渦列で形成される。これらの渦は、軸線に沿った領域を回転させるとき、渦空気流にその特有の特性を与える。加圧空気の渦は、連続的な空気流と比較して、構造を失うことなしに、比較的遠くに伝わる。開示される装置および方法は、患者の上気道へと渦空気流を送達し、ぴったりとフィットする接触面（たとえばマスク）の必要性をなくする。連続的な空気流とは異なり、渦空気流が患者の鼻腔に向かって送り出されるとき、渦空気流の大部分は、渦の伝播速度および貫入特性により、気道へと入るかまたは突き進むことになる。入ると、渦空気流は、必要とされる圧力を内腔に加えて気道を支えることにより、ＣＰＡＰ技術の連続的な空気流と同じように機能する。
【００２２】
本明細書に開示される装置および方法は、流体分流器流動制御機構を用いて、連続的な加圧空気流を渦空気流へと変換する。有利には、流体分流器は、加圧空気の発生器を必要とし、可動部品を有さず、装置にほとんど重量を加算せず、（加圧空気の発生器を作動させるのに必要とされる動力以外に）作動のための外部動力を必要としない。さらに、流体分流器は、拡大縮小されて、サイズ、周期的周波数、および流量を変更することができる。
【００２３】
概して、本開示の実施形態は、渦列を生み出し、渦列は、周囲条件（すなわちマスクが顔に対して封止されているか否か）とは無関係に、気道に陽圧を加える働きをする。物理法則により、加圧空気流（ガス）は高圧の区域からより低い圧力の区域へと流れることが実証されている。ＣＰＡＰの場合、空気流は、うまくフィットしていないマスクの脇を通る、または患者の口から出るなど、抵抗が最も小さい経路をとる。しかし、本開示の実施形態は、気道の通気路が潰れないようにするのに足りる圧力を生み出すのに十分な質量流量をもつ渦列を含む渦空気流を生み出す。加えて、本明細書に記述される装置および方法によって生み出される加圧空気のパルス列（すなわち渦）は、加圧空気のパルス列のインピーダンスと気道のインピーダンスとの間の整合により、閉システムではないにもかかわらず、鼻腔に貫入し、気道陽圧を提供することができる。本明細書に開示される装置および方法では、気道のインピーダンスに渦空気流のインピーダンスを整合させることは必須ではないが、そうすることにより、鼻腔へと入る渦空気流が最大化され、それにより、最も効率的な治療が提供される。呼吸器の閉鎖を防止するという所望の効果をもたらすために、渦空気流は、対象者の鼻孔に向かって送り出されさえすればよい。対象者の鼻孔の近くに位置決めされる鼻カニューレにより、口から加圧空気流を失うことなしに、選択的に気道に入る渦列が送達されることになる。
【００２４】
流体分流器を備える装置、および加圧空気のパルス列を使用して呼吸を補助する方法の種々の実施形態が、以下に詳細に述べられる。
【００２５】
本明細書において使用される「パルス状空気流」、「パルス状渦空気流」、「渦空気流」、および「加圧空気のパルス」という用語は、パルスにされた空気流を指すために区別なく使用され、各パルスは、加圧空気のトロイド渦を含む。一連のこうしたパルスは、加圧空気のパルス列または渦列を形成する。
【００２６】
流体の流れの制御において使用するための流体分流器は、空気力学の技術分野ではよく知られているが、特に閉塞性睡眠時無呼吸の治療において上気道の閉塞を防ぎ、呼吸を補助するために流体分流器を適用することは、現在のＣＰＡＰ技術を超える著しい進展に相当する。当業者には、本明細書に記述される装置および方法には、流体分流器の種々の構成および設計が利用され得ることが理解されよう。
【００２７】
ここで図１〜図２を参照すると、呼吸を補助するための例示的な流体分流器１００が示されている。流体分流器１００は、概して、加圧空気流を受ける入口１１０と、対象者に加圧空気のパルス列を送り出すための第１の出口１２０ａおよび第２の出口１２０ｂとを備える作動装置１０５、ならびに作動装置１０５に設けられる流路１３０を含む。流路１３０は、入口１１０、ならびに出口１２０ａおよび出口１２０ｂのそれぞれに流体連結する。一実施形態では、作動装置１０５の上にカバー（図示せず）が設けられて、流路１３０を封入する。別の実施形態では、作動装置１０５とカバーとは一体構造として設計され、それによって流路１３０が内部に封入される。
【００２８】
流路１３０は、パルス状空気流を生成するのに適した種々の構成を備えることができる。図１の例示的な流体分流器１００では、流路は、収束領域１３２と、帰還チャネル１３４と、チャンバ１３６とを備える。
【００２９】
図３（Ａ）を参照すると、加圧空気流１６０が入口１１０を通って流体分流器に入り収束領域１３２を通過するとき、空気流１６０は性質上双安定になり、コアンダ効果、すなわち流体噴流が隣接する湾曲表面に吸着した状態のままでいるという傾向により、第１の出口１２０ａに向かう。空気流１６０の一部は、帰還チャネル１３４を通って送り戻される。図３（Ｂ）に示すように、空気流１６０の一部が帰還チャネル１３４を通る運動により、噴流吸着が第１の出口１２０ａから第２の出口１２０ｂへと切り換えられる。次いで、空気流１６０の一部が帰還チャネル１３４を通り、第１の出口１２０ａへと戻るように噴流吸着を切り換えるため、プロセスは繰り返す。このように、加圧空気流１６０は、作動装置１０５の２つの出口１２０ａおよび出口１２０ｂへと交互に分流される。流体分流器１００は、連続的な加圧空気流１６０を加圧空気の２つのパルス列（すなわち渦）１７０へと変換し、これらは、それぞれ出口１２０ａおよび出口１２０ｂを通って流体分流器１００から出て行く。
【００３０】
図４〜図７を参照すると、補助呼吸装置２００の実施形態が示されている。流体分流器１００は、管１４０を介して加圧空気流発生器１５０に流体連結され、管１４０は、加圧空気流発生器１５０に連結される第１の端部１４６と、流体分流器１００の入口１１０に連結される第２の端部１４８とを有する。種々の加圧空気流発生器が、本明細書に記述される装置および方法に使用するのに適していることを、当業者は理解するであろう。たとえば、いくつかの実施形態では、加圧空気流発生器１５０は、圧縮機、ポンプ、ピストン、シリンジ、ベローズ、または当技術分野において知られている他の適した発生器である。特定の一実施形態では、加圧空気流発生器１５０は、標準的なＣＰＡＰ装置などの圧縮機である。
【００３１】
図５および図６は、補助呼吸装置２００の実施形態を示し、加圧空気流発生器１５０は、管１４０を介して流体分流器１００に流体連結され、管１４０は、加圧空気流発生器１５０に連結される第１の端部１４６と、流体分流器１００の入口（図示せず）に連結される第２の端部１４８とを有する。流体分流器１００は、加圧空気流を加圧空気の２つのパルス列へと変換し、これらは、それぞれ出口１２０ａおよび出口１２０ｂを通って流体分流器１００から出て行く。図５には、出口１２０ａおよび出口１２０ｂが対象者の鼻孔の近くに位置決めされて、出口１２０ａおよび出口１２０ｂと対象者の鼻腔との間の封止部を必要とすることなく加圧空気のパルス列を対象者の鼻腔へと送り出すように流体分流器１００が構成される一実施形態が示されている。こうした一実施形態では、対象者の上気道に気道陽圧を加えるために鼻カニューレまたはマスクは必要とされない。
【００３２】
図６は、補助呼吸装置２００の一実施形態を示し、出口１２０ａおよび出口１２０ｂは、第１および第２の管１９０を介して鼻カニューレ１８０に流体連結される。第１および第２の管１９０のそれぞれは、出口１２０ａまたは出口１２０ｂにそれぞれ連結される第１の端部１９２と、鼻カニューレ１８０に連結される第２の端部１９４とを有する。従来のＣＰＡＰ技術とは異なり、装置２００は、鼻カニューレ１８０と対象者の鼻孔との間に封止部が存在しないときでも、気道閉鎖を防ぐように機能する。
【００３３】
図７は、補助呼吸装置２００の一実施形態の分解図を示す。加圧空気流発生器１５０は、加圧空気流発生器１５０に流体連結される第１の端部１４６と入口１１０に流体連結される第２の端部１４８とを有する管１４０を介して、作動装置１０５に流体連結される。作動装置は、加圧空気のパルス列を放出するための出口１２０ａおよび出口１２０ｂを備える。出口１２０ａおよび出口１２０ｂと入口１１０とは、流路１３０を介して流体連結される。作動装置１０５の上にカバー１７２が設けられて、流路１３０を封入する。一実施形態では、カバー１７２と作動装置１０５とは、互いに締結されて流路１３０を封入する。当業者は、接着剤、溶接、クランプ、釘、ねじなどを含め、作動装置１０５とカバー１７２とを固定するのに種々の締結具が適していることを理解するであろう。図７は、作動装置１０５とカバー１７２とが複数のねじ１７６およびねじ１７６を受けるねじ穴１７４によって固定される、例示的な一実施形態を示す。第１および第２の管１９０は、出口１２０ａまたは出口１２０ｂに流体連結する第１の端部１９２と、鼻カニューレ１８０に流体連結する第２の端部１９４とを有する。
【００３４】
一実施形態では、鼻カニューレ１８０は、第１の突起１８２ａおよび第２の突起１８２ｂに流体連結されるチャンバ１８４からなり、上記突起１８２ａおよび１８２ｂのそれぞれは、対象者の鼻孔の近くに位置決めされるように構成される。チャンバ１８４は、第１および第２の管１９０のそれぞれに流体連結される。特定の一実施形態では、鼻カニューレ１８０は、２つの渦列が対象者の鼻孔に入るとき、それらを分離したままにするように構成される。一実施形態では、鼻カニューレ１８０は、隔壁（図示せず）を備えて、第１の管１９０からパルス状空気流を受ける第１の区画と第２の管１９０からパルス状空気流を受ける第２の区画とにチャンバ１８４を分割する。こうした一実施形態では、カニューレ１８０の第１の区画は第１の突起１８２ａに流体連結され、第２の区画は第２の突起１８２ｂに流体連結される。隔壁を有する鼻カニューレ１８０により、それぞれが使用者の別々の鼻孔に入る２つの別個の渦列が保持される。
【００３５】
上述のように、流体分流器１００は、渦空気流の２つの流れ、すなわち加圧空気の２つのパルス列を生み出す。既存の人工呼吸器およびＣＰＡＰ装置によって用いられているような空気または他の流体の従来の噴流は、空気の乱流へと移行する空気の層流を生じさせ、空気の乱流は、自由噴流として急速に分散する。しかし、本開示の実施形態によって生成される渦空気流は、形状が一貫的なままの（すなわち渦列の分散率が小さい）渦列１７０によって定義されるものであり、大きい流量を生み出す。空気流が流体分流器の２つの出口１２０の間で分流されるとき、流体分流器１００は、渦列１７０を生成する。次いで、各渦１７０は、それ自体の誘導速度の下で下流へと流れる。このプロセスは、流体分流器１００の動作周波数に基づいて、１秒あたり数十回／数百回／数千回繰り返され得る。患者は、空気流が実際は渦列１７０から構成されているということを確認し得ない可能性があり、あたかも連続的な噴流であるかのように、渦列１７０を経験することができる。
【００３６】
渦列１７０の伝播速度の高速化は、流れが、より長い距離にわたって大きい運動量（すなわち流れの貫入）を維持できるということに関連付けられる。出口１２０または鼻カニューレ１８０から出て行く渦１７０は、著しい反射および／または環境への損失を伴うことなく、鼻孔および気道に入ることになる。加圧空気流発生器１５０および流体分流器１００は、気道の通り道が潰れて閉鎖が起きないようにするのに十分な圧力（すなわち「動力」）を生成する。
【００３７】
流れの貫入がより大きいことに加えて、本明細書に記述される実施形態の別の利点は、空気圧を特に気道の閉鎖区域へと送り出せるということである。渦列１７０の使用により、インピーダンス整合の原理に基づき、抵抗がより大きい区域へと選択的に流れる空気流を生み出すことが可能になる。流れの構造が一貫的なことに加え、渦列１７０のインピーダンスを気道（たとえば鼻腔／気道）のインピーダンスに整合させ得ることにより、マスクを必要とする閉システムの必要性がなくなる。加圧空気１７０のパルス列のインピーダンスは、患者の気道（すなわち鼻腔／気道）のインピーダンスに整合され得る。
【００３８】
インピーダンス整合の概念によれば、ソース（入力）のインピーダンスが負荷（出力）のインピーダンスに整合するとき、最大の（すなわち反射が最小の）エネルギー伝達が生じる。インピーダンスは、抵抗を表現するために使用される一般用語である。インピーダンスの概念はしばしば電気回路に関連付けられるが、流体力学における流動挙動にも適用することができる。あるシステム（すなわち管、チャネル、鼻腔など）の中の流れのインピーダンスは、圧力と流量の比から決定される。電気回路と同様に、流れのインピーダンスは、周波数の関数である。したがって、インピーダンスは、パルス状空気流に合わせて修正され得る。電気回路の文脈では、インピーダンス整合は、負荷とソースとの間の電気的波の動力（エネルギー）伝達を最大化するために使用される方法である。流体の流れに類比すると、インピーダンス整合は、反射損失を最小限にして、ある媒体から次の媒体への波の伝達を最大化するために使用される方法である。鼻腔のインピーダンス値は患者特有のものであり、肺圧力と流量（すなわち、気道の中を移動する流れの速度）との比によって決定される。鼻腔と渦空気流との間でインピーダンス値が整合されるとき、反射損失を最小限にして、最大の流れが鼻孔の外側から鼻腔へと伝達される。
【００３９】
上述のように、渦列１７０は、流体分流器に加圧空気流１６０を通すことによって形成される。渦列の周波数は、作動装置１０５のジオメトリ、流路１３０、空気流発生器１５０からの空気流１６０の入力圧力などの因子を調節することによって変更され得る。加圧空気流１６０のインピーダンスはパルスの周波数に直接的に関係しており、したがって本明細書に記述される流体分流器１００は、様々なインピーダンスをもつ渦列１７０を生み出すことができる。いくつかの実施形態では、加圧空気のパルスの周波数は、約１Ｈｚ〜約５０ｋＨｚの範囲である。
【００４０】
有利には、本明細書に開示される装置および方法では、加圧空気の渦の大きさは、流体分流器１００に入る空気流の大きさを調節することによって調節される。
【００４１】
一般に、閉塞性睡眠時無呼吸の患者が異なれば、患者の気道の通気路を開くために異なるレベルの空気圧力が必要とされる。対象者の気道を開くのに必要とされる必要空気圧力のこのばらつきは、対象者の気道閉塞の場所および重症度、ならびに／または閉鎖の程度のばらつきによって生じ得る。
【００４２】
図８を参照すると、評価の目的で、図１〜図７による補助呼吸用装置２００が組み立てられた。追加的に、鼻孔２０６から喉頭蓋２０２までの気道２０４の２：１のリアルな鼻の模型３００のレプリカが、上部鼻腔に沿って撮られたＣＴスキャンから構成された。流体分流器１００が、鼻の模型３００の鼻孔２０６から約１０ｍｍの隔離距離で配置された。その貫入（すなわち効率）が、プローブ２２０を用いて入力（体積）流量と出力（体積）流量とを比較することによって評価された。この実験での空気流が現在のＣＰＡＰ療法と同様に（すなわちぴったりとフィットするマスクを介して）送達された場合、流れが周囲に漏れ出さないので、入力流量と出力流量とは等しくなっているはずである。図９に示されるように、結果は、鼻孔２０６から小さいオフセットで渦空気流が当てられたとき、入力流量のうちの５０％超が貫入した（すなわち模型の出口２０２において測定された）ことを示す。実験では、同じ入力条件を使用して（すなわち鼻孔から約１０ｍｍのところで空気流を当てて）連続的な空気流を送達することも比較した。結果は、入力流量のうちのわずか２５％が模型に貫入したことを示した。したがって、マスクなしでは、連続的な空気流の大部分は周囲に失われたが、渦空気流は、（連続的な空気流と比較して）気道模型へと入る可能性が２倍以上であった。
【００４３】
一実施形態では、呼吸補助を必要とする対象者の呼吸を補助する方法が提供され、方法は、流体分流器に加圧空気流を通すステップであって、流体分流器が、加圧空気流を、交互に分流される加圧空気のパルスへと変換して、加圧空気の第１のパルス列および第２のパルス列を提供する、ステップと、呼吸を補助するために、対象者の鼻腔へと加圧空気の第１のパルス列および第２のパルス列を送り出すステップとを含む。いくつかの実施形態では、加圧空気の第１のパルス列および第２のパルス列は、鼻腔に入り、気道閉鎖を防ぎ、それによって閉塞性睡眠時無呼吸を治療する。特定の一実施形態では、加圧空気のパルスのそれぞれは、加圧空気のトロイド渦を含む。
【００４４】
特定の一実施形態では、方法は、圧縮機によって加圧空気流を生成するステップをさらに含む。別の実施形態では、加圧空気の渦の大きさは、流体分流器に入る空気流の大きさを調節することによって調節される。
【００４５】
一実施形態では、加圧空気の第１のパルス列は第１の出口を通って流体分流器から出て行き、加圧空気の第２のパルス列は第２の出口を通って流体分流器から出て行く。
【００４６】
一実施形態では、加圧空気の第１のパルス列および第２のパルス列は、対象者の第１の鼻孔の近くに第１の出口を位置決めし、対象者の第２の鼻孔の近くに第２の出口を位置決めすることにより、鼻カニューレを使用することなしに対象者の鼻腔へと送り出される。
【００４７】
別法として、別の実施形態では、加圧空気の第１のパルス列および第２のパルス列は、流体分流器の第１の出口および第２の出口のそれぞれに流体連結される鼻カニューレを通って対象者の鼻腔へと送り出され、鼻カニューレは、対象者の鼻孔の近くに位置決めされるように構成される。こうした一実施形態では、気道閉鎖を防ぐために、鼻カニューレと対象者の鼻孔との間の封止部は存在しない、または必要とされない。
【００４８】
一実施形態では、鼻カニューレは、第１の管によって第１の出口に流体連結され、第２の管によって第２の出口に流体連結され、上記第１の管および第２の管のそれぞれは、鼻カニューレを介して、対象者の鼻腔へと加圧空気のパルス列を送達する。
【００４９】
特定の一実施形態では、本明細書に記述される方法は、鼻腔のインピーダンスに加圧空気のパルスの周波数を整合させるステップをさらに含む。ごく特定の一実施形態では、加圧空気のパルスの周波数は、約１Ｈｚ〜約５０ｋＨｚの範囲である。
【００５０】
別の実施形態では、加圧空気流を提供するための圧縮機と、圧縮機に流体連結される流体分流器であって、加圧空気流を受けるための入口、第１の出口、および第２の出口を備える作動装置、作動装置に設けられ、入口、ならびに第１の出口および第２の出口のそれぞれに流体連結される流路、ならびに作動装置に設けられて流路を封入するカバー、を備える流体分流器とを備え、流体分流器が、加圧空気流を、第１の出口および第２の出口のそれぞれに交互に分流される加圧空気のパルスへと変換し、加圧空気のパルスが、第１の出口および第２の出口から出て行き、対象者の鼻腔に入って呼吸を補助する、呼吸を補助する装置が提供される。いくつかの実施形態では、加圧空気の上記パルスのそれぞれは、加圧空気のトロイド渦を含む。有利には、本明細書に開示される装置は、第１の出口および第２の出口と対象者の鼻孔および／または鼻腔との間に封止部を必要としない。
【００５１】
いくつかの実施形態では、装置は、第１の端部および第２の端部を有する第１の管であって、第１の端部が、第１の出口に連結され、第２の端部が、鼻カニューレに連結される、第１の管と、第１の端部および第２の端部を有する第２の管であって、第１の端部が、第２の出口に連結され、第２の端部が、鼻カニューレに連結される、第２の管とをさらに備え、鼻カニューレは、対象者の鼻孔の近くに位置決めされるように構成される。有利には、本明細書に開示される装置は、鼻カニューレと対象者の鼻孔および／または鼻腔との間に封止部を必要としない。
【００５２】
さらに特定の一実施形態では、鼻カニューレは、第１の突起および第２の突起に流体連結されるチャンバを備え、上記突起のそれぞれは、対象者の鼻孔の近くに位置決めされるように構成される。任意選択で、鼻カニューレは、第１の管から加圧空気のパルスを受ける第１の区画と第２の管から加圧空気のパルスを受ける第２の区画とにチャンバを分割するための隔壁を備え、第１の区画は、第１の突起に流体連結され、第２の区画は、第２の突起に流体連結される。
【００５３】
一実施形態では、加圧空気のパルスの周波数は、加圧空気のパルスのインピーダンスが鼻腔のインピーダンスに整合されるような周波数である。
【００５４】
別の実施形態では、装置は、気道陽圧を提供して気道閉鎖を防ぐことにより、閉塞性睡眠時無呼吸を患っている対象者の呼吸を補助する。
【００５５】
引用されたあらゆる文書は、参照により本明細書に援用され、いかなる文書の引用も、それが本発明に関する従来技術であることの承認として解釈されるべきではない。
【００５６】
本発明の特定の実施形態が例示および記述されてきたが、本発明の趣旨および範囲から逸脱しない限り、種々の他の変更および修正がなされてもよいことは、当業者には明らかであろう。したがって、添付の特許請求の範囲には、本発明の範囲に含まれるこうしたあらゆる変更および修正を包含することが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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