(57)【要約】  試薬分注キャップ（１０）内に収容されている１つ又は複数の試薬組成物を、組み合わせる別の試薬組成物を入れた容器（７２）内へと導入して診断検査に有用な試薬を得るために、自動臨床分析装置内で使用される自動試薬分注キャップ（１０）及びその使用方法を説明する。【選択図】図１Ｃ
2019525177.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自動臨床分析装置における試薬組成物の貯蔵及び分注のための装置であって、
第１開口部と前記第１開口部に隣接する第１端部とを有するハウジングであって、前記ハウジングは、前記第１端部の反対側の第２端部まで延在し、前記ハウジングの前記第１端部から前記ハウジングの内表面に沿って前記ハウジングの前記第２端部まで延在する雌ねじ部を有し、前記ハウジングの前記第１端部と前記第２端部との間に位置する長軸を有するルーメンを画定する、ハウジングと、
前記ハウジングの前記ルーメン内に位置し、かつ前記ハウジングの前記ルーメンの長軸に沿って配置された円筒状部材であって、前記円筒状部材は、前記ハウジングの前記第１端部で前記ハウジングの前記ルーメンに位置する円筒状部材の第１端部と、前記円筒状部材の第１端部の反対側の前記ハウジングの前記ルーメンに位置する円筒状部材の第２端部と、前記円筒状部材の前記第１端部から前記円筒状部材の前記第２端部まで延在し、前記ハウジングの前記雌ねじ部と螺合可能な雄ねじ部とを有し、前記ハウジングの前記雌ねじ部上で、前記ハウジングの前記第１端部から、前記ハウジングの前記第２端部に前記ハウジングの前記ルーメンを横断するように配置されたシールに向かって回転及び並進可能である、円筒状部材と、
前記円筒状部材の前記第２端部と前記シールとの間で前記ハウジングの前記ルーメンに形成されたチャンバと、
を備える、装置。
【請求項２】
前記シールと前記円筒状部材の前記第２端部との間の前記チャンバの前記ルーメン内に収容されている試薬組成物をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記円筒状部材の前記第１端部に動作可能に配置されたアクチュエータをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記アクチュエータは、ラムを備える、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記アクチュエータは、回転可能な円筒状部材と針とを備える、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記シールは、前記円筒状部材の前記第２端部と一体になり、前記第２端部に接合される、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記ハウジングの前記第２端部に、容器に嵌合させるための取付片をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記取付片は、ねじ山、スナップロック、メイティングリング、受容溝、摩擦嵌合機構、ルアーロック、及び１つ又は複数のタブ有するグループから選択される、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
複数の雄ねじ部が、前記ハウジングの前記第１端部の外表面に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記ハウジングの前記第１開口部を可逆的に封止するためのキャップをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記ハウジングの前記チャンバの前記ルーメンを横断するように配置された変形可能部材であって、前記ハウジングの前記第２端部に最も近い前記膜の側に配置された尖った先端を含む穿刺プローブを有する変形可能部材をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
試薬を貯蔵及び分注するための装置であって、
第１開口部と前記第１開口部に隣接する第１端部とを有するハウジングであって、前記ハウジングは、前記第１端部の反対側の第２端部まで延在し、前記ハウジングの前記第１端部と前記第２端部との間に位置する前記ハウジングの長軸に沿って中央で軸方向に配置されたルーメンを有し、前記ハウジングの長軸に垂直に配向されたチャンバを画定するハウジングと、
前記チャンバの前記ルーメン内に配置されて横方向に摺動可能なプラグであって、前記ハウジングの長軸に垂直な貫通孔であり、試薬を貯蔵して、前記貫通孔が前記チャンバの前記ルーメンと位置合わせされたときに前記試薬を放出するためのリザーバを有する貫通孔を備えるプラグと、
を備える、装置。
【請求項１３】
前記ハウジングの前記第２端部に、容器に嵌合させるための取付片をさらに備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記取付片は、スナップロック機構、摩擦嵌合機構、ねじ山、１つ又は複数のタブ、受容溝、メイティングリング、及びルアーロックを有するグループから選択される、請求項１３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外診断（ＩＶＤ）検査手順に関する。より詳細には、本発明は、診断検査で使用され、自動臨床分析装置において実施される試薬の試薬組成物の貯蔵及び混合のための試薬容器用の試薬組成物分注キャップを提供する。本発明はさらに、試薬分注キャップの使用方法を提供する。
【背景技術】
【０００２】
現在利用可能な体外診断（ＩＶＤ）検査手順では、試薬が液状及び／又は粉末状での使用のために調製され得る前に人手の介入を伴う非常に多くのステップが負担となっている。例えば、診断検査室において、一般的には、全血、血漿、血清、尿、脳脊髄液などの患者の体液の試料検査のために試薬を使用する前に、医療従事者は、別個のバイアル／ボトルから異なる試薬組成物を収集し、ピペットを使用して一定量の希釈剤を粉末試薬のバイアル又は濃縮液試薬のバイアルに移して、一定時間、再構成するのを待ち、最後に、例えば、手で振る、かき混ぜる、又は回転させることによって試薬を混合する。この手動プロセスは、診断検査完了速度を低下させ、人為的ミス及び潜在的有毒化学物質による作業者の汚染のリスクを高め、包装にかかるコストを上昇させる。
【０００３】
試薬の調製における上記の欠点に加えて、試薬容器（例えば、バイアル又はボトル）内の試薬組成物は、試薬容器が臨床分析装置内に配置されたときに蒸発しやすい。試薬（単数又は複数）の蒸発は、試薬安定性の一貫性を損ない、試薬を無駄にしてしまう。
【０００４】
さらに重要なことには、試薬の蒸発は、臨床分析装置によって得られた結果の一貫性を損ない、結果は信頼性を欠いたものとなってしまう。したがって、自動臨床分析装置内で実施される診断検査で使用するための試薬の組成物を貯蔵及び混合するための試薬容器を改良する必要がある。さらに、試薬調製プロセスを改善し、自動臨床分析装置におけるＩＶＤ用途の試薬容器の使用効率を高める必要もある。上記の不利点に対処する試薬の包装の解決策について、後述する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本明細書で説明するのは、複数の組成物の貯蔵、自動再構成ならびに貯蔵組成物の混合、及び貯蔵組成物の蒸発防止に関する試薬包装の解決策である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一態様では、本発明は、自動臨床分析装置における試薬組成物の貯蔵及び分注のための装置を対象とする。本発明のこの態様の装置は、第１端部及び隣接する第１開口部と、第２端部及び隣接する第２開口部と、雌ねじ部とを有するハウジングを備え、雌ねじ部はハウジングの内表面の少なくとも一部に沿って延在する。ハウジングは、ハウジングの第１端部と第２端部との間に配置されたルーメンを有するチャンバを画定する。ハウジングの第１端部に配置された円筒状部材は、第１端部と第２端部とを備える。円筒状部材は、ハウジングの少なくとも雌ねじ部と螺合する雄ねじ部を有する。円筒状部材は、ハウジングの雌ねじ部上で回転可能であり、ハウジングの第１端部から前記ハウジングの第２端部に向かって並進可能である。本発明のこの態様の一実施形態では、ハウジングの第２端部と円筒状部材の第２端部との間でチャンバの第２端部のルーメンを横断するようシールが配置されている。
【０００７】
本発明のこの態様の一実施形態では、該装置は、シールと円筒状部材の第２端部との間のチャンバのルーメン内に収容されている試薬組成物を含む。一実施形態では、円筒状部材の第１端部に、アクチュエータが動作可能に配置される。アクチュエータは、ラム、ニードル、又は回転可能な円筒状部材を特徴とし得る。
【０００８】
本発明のこの態様のさまざまな実施形態では、該装置は、円筒状部材と一体になって、円筒状部材に接合され得るシールを含む。ハウジングの第２端部に、容器に嵌合させるための取付片が配置され得る。さまざまな実施形態の取付片は、ねじ山、スナップロック、メイティングリング、受容溝、摩擦嵌合機構、ルアーロック、もしくは１つ又は複数のタブから成り得る。容器と螺合するための複数の雄ねじ部は、ハウジングの第１端部の外表面に配置され得る。該装置はさらに、ハウジングの第１開口部を可逆的に封止するためのキャップを特徴とし得る。
【０００９】
別の態様では、本発明は、試薬を貯蔵及び分注するための装置であって、長軸と、第１端部及び隣接する第１開口部と、第２端部及び隣接する第２開口部とを有するハウジングを備える装置を対象とする。ハウジングは、第１端部と第２端部とに間に配置されたルーメンを有するチャンバと、チャンバのルーメンを横断するように配置された変形可能部材とを画定する。変形可能部材は、ハウジングの第２端部に最も近い変形可能な膜の側に配置された尖った先端を含む穿刺プローブを含む。本発明のこの態様では、チャンバのルーメンを封止するためのシールが、ハウジングの第２端部と穿刺プローブの先端との間のチャンバのルーメン内に配置される。試薬を貯蔵するためのチャンバは、シールと変形可能部材との間に配置される。本発明のこの態様の装置は、前記ハウジングの第２端部に、容器に嵌合させるための取付片を含む。取付片は、スナップロック機構、摩擦嵌合機構、ねじ山、１つ又は複数のタブ、受容溝、メイティングリング、ルアーロック、もしくは１つ又は複数の溝であり得る。本発明のこの態様の装置はさらに、ハウジングの第１開口部を可逆的に封止するためのキャップと、該装置を作動させるためのラムとを特徴とし得る。
【００１０】
別の態様では、本発明は、試薬を貯蔵及び分注するための装置であって、上述したような円筒状ハウジングと、チャンバのルーメン内に配置されて横方向に摺動可能なプラグとを備える装置を対象とする。プラグは、プラグ内に、ハウジングの長軸に平行な貫通孔を画定する。貫通孔は、試薬組成物のような物質を貯蔵するためのリザーバを含む。物質は、貫通孔がチャンバのルーメンと位置合わせされたときに、リザーバから放出される。本発明のこの態様の装置は、前記ハウジングの第２端部に、容器に嵌合させるための取付片を含む。取付片はさまざまな実施形態では、スナップロック機構、摩擦嵌合機構、ねじ山、１つ又は複数のタブ、受容溝、メイティングリング、ルアーロック、もしくは１つ又は複数のタブである。
【００１１】
別の態様では、本発明は、本明細書で記載されている装置のさまざまな実施形態に従って自動臨床分析装置内で診断試薬を調製するために、試薬組成物を試薬分注キャップ内に貯蔵し、試薬組成物を自動混合する方法を対象とする。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】本発明の一実施形態に係る、容器に解除可能に接合された例示的な試薬分注キャップの長手方向断面図である。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態に係る、図１Ａの試薬分注キャップのハウジング及び円筒状部材の分解断面図である。
【図１Ｃ】本発明の一実施形態に係る、容器の上部に接合された例示的なシールを含む図１Ａの試薬分注キャップのハウジングの部分断面図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態に係る、円筒状部材の第２端部とシールとの間に位置するチャンバ内に配置された第１試薬組成物を示す例示的な試薬分注キャップの部分断面図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態に係る、円筒状部材の第２端部とシールとの間に位置するチャンバ内に配置された第１試薬組成物を入れたブリスターパック示す例示的な試薬分注キャップの部分断面図である。
【図２Ｃ】本発明の一実施形態に係る、円筒状部材の端部に第１試薬組成物が配置された状態の例示的な試薬分注キャップの部分断面図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態に係る、円筒状部材の第１端部にラムを当てることによって生じる図１Ａに示されているシールと円筒状部材の第２端部との間に収容された第１試薬組成物に向けた円筒状部材の軸方向回転を示す本発明の試薬分注キャップの断面図である。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態に係る、針を含む変形可能な膜とシールとの間に位置するチャンバ内に配置された第１試薬組成物を示す例示的な試薬分注キャップの部分断面図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態に係る、円筒状部材の第２端部に軸方向に配置された針を含む例示的な試薬分注キャップの断面図である。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態に係る、円筒状部材の第１端部にラムを当てることによって生じる図４Ａに示されているシールと円筒状部材の第２端部との間に収容された第１試薬組成物に向けた円筒状部材の軸方向回転を示す本発明の試薬分注キャップの部分断面図である。
【図５Ａ】ねじなしハウジングとねじなし円筒状部材とを含む本発明の試薬分注キャップの別の実施形態を示す図である。
【図５Ｂ】ラムを円筒状部材の第１端部に当てて円筒状部材の反対側端部を取り付け容器のルーメンへと押し込むことにより第１試薬組成物を容器内に分注するための図５Ａの試薬分注キャップの動作を示す図である。
【図６Ａ】ハウジングがスライダを含む本発明の試薬分注キャップのさらに別の実施形態を示す図である。
【図６Ｂ】第１試薬組成物を取り付け容器のルーメンへと放出するための図６Ａのスライダの動作を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
診断分析に使用される試薬を作製するために別の貯蔵組成物と組み合わせるべき少なくとも１つの貯蔵組成物を別々に貯蔵して自動的に分注するための自動試薬分注キャップ、及び血液凝固分析装置、免疫分析装置、化学分析装置などを含む自動臨床分析装置内で使用するときに貯蔵組成物を分注する方法について後述する。貯蔵される試薬組成物（単数又は複数）（すなわち、試薬組成物の１つ又は複数）は、自由に、又は膜（例えば、穿刺可能な膜）を使用する小袋、ブリスターパック、ピル、バッグのような一次包装の形で、又は１つ又は複数の試薬組成物を含むアンプルの形で、試薬分注キャップ内に収容される。貯蔵試薬組成物は、液状（例えば、濃縮物）、ゲル状、又は乾燥組成物の形態（例えば、粉末、タブレット、凍結乾燥形態、又は粒状形態）であり得る。
【００１４】
［0026］  本発明の試薬分注キャップ内の貯蔵試薬組成物（単数又は複数）は、酸素又は水分が貯蔵試薬組成物（単数又は複数）の化学的又は物理的性質に影響を及ぼすのを防ぐ方法で貯蔵される。一実施形態では、キャップ内に貯蔵されている試薬組成物（単数又は複数）とキャップの周囲の外部環境との接触を最小限に抑えるために、キャップの一端にシールキャップが設けられる。このように試薬組成物（単数又は複数）を貯蔵することにより、蒸発による試薬組成物（単数又は複数）の損失が最小限に抑えられる。
【００１５】
［0027］  本発明の試薬分注キャップは、液体、ゲル、又は乾燥組成物（例えば、粉末、タブレット、凍結乾燥形態、又は粒状形態）の形態で第２試薬組成物を収容する容器上に配置される。試薬分注キャップの内容物は、例えば、これに限定されないが、ラムのようなプランジャによって作動されるキャップ又はキャップの一部を回転させる又は押圧することによって分注キャップと容器との間のエラストマー膜のようなシールを破り、キャップから貯蔵組成物を接合容器内に放出するような開封機構によって接合容器内へ分注される。試薬分注キャップ内の組成物と、試薬キャップの組成物と混合される容器内の組成物とのさまざまな組み合わせ及び調整が本発明によって想定される。
【００１６】
上記ならびに他の目的は、本明細書に示す本発明の利点及び特徴と共に、以下の説明及び特許請求の範囲を参照することで明らかになるであろう。さらに、本明細書に示されているさまざまな構成要素の特徴は、相互排他的ではなく、さまざまな組み合わせ及び置換形態で存在可能であることを理解されたい。
【００１７】
一態様では、本発明は、自動臨床分析装置、例えば、血液凝固分析装置（ＡＣＬＴＯＰ（登録商標）（Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ  Ｃｏｍｐａｎｙ、ベッドフォード、マサチューセッツ州））内で使用するための診断試薬を作製するために容器内の別の組成物と組み合わせるべき少なくとも１つの試薬の貯蔵及び容器への自動分注のための装置を対象とする。
【００１８】
図１Ａ〜図１Ｃを参照すると、本発明の自動試薬分注キャップ１０は、第１端部２０及び隣接する第１開口部２１と、第２端部２２及び隣接する第２開口部２３とを有する円筒状ハウジング１２を含む。ハウジング１２は、第１端部２０と第２端部２２との間にルーメン２４を有するチャンバ６２を画定する。チャンバ６２は、ハウジング１２の第１端部２０から第２端部２２まで延在し得る、又は以下でさらに詳細に説明するように、ハウジング１２の第２端部２２に向けて閉じ込められ得る。本発明の一実施形態では、シールキャップ１００は、ハウジング１２の第１端部２０に配置される。
【００１９】
本発明の一実施形態では、チャンバ６２は、第１試薬組成物を貯蔵し、第１試薬組成物は、接合容器７２内に貯蔵されている第２試薬組成物（単数又は複数）と混合されたときに、診断分析用の試薬となる。ハウジング１２はさらに、ハウジングの内壁に沿って延在し、好ましくは、これに限定されないが、ハウジング１０の第１端部２０から第２端部２２まで延在する雌ねじ部３０を含む。
【００２０】
続いて図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、本発明の一実施形態では、試薬分注キャップ１０はさらに、長軸と、ハウジング１２の第１開口部２１の近くの第１端部４２と、第１端部４２の反対側の第２端部４４とを有する円筒状部材４０を含む。円筒状部材４０は、ルーメン２４内に配置され、ハウジング１２の長軸に沿って配置される。円筒状部材４０は、ハウジング１２の雌ねじ部３０と螺合するように配置された雄ねじ部５０を含む。円筒状部材４０は、ハウジング１２の雌ねじ部３０上で雌ねじ部３０を中心として回転可能である。円筒状部材４０の雄ねじ部５０とハウジング１２のねじ部３０との螺合は、キャップ１０内の試薬内容物が水分又は酸素のような外部要素に触れるのを防ぎ、さらにハウジング１２内の試薬内容物の蒸発を防ぐ。
【００２１】
図１Ａ〜図１Ｃを参照すると、さらにシールキャップ１００が、チャンバ６２内の試薬組成物（単数又は複数）がキャップ１０の周囲の外部環境の酸素又は水分と接触するのを防ぐ、又は最小限に抑える。シールキャップ１００はさらに、試薬分注キャップ１０内の試薬組成物（単数又は複数）の蒸発を最小限に抑える。
【００２２】
図１Ｃに示されているように、本発明の一実施形態では、試薬分注キャップ１０はさらに、円筒状ハウジング１２のチャンバ６２の第２端部２２に配置された脆弱膜のようなシール６０を含む。シール６０は、チャンバ６２の内容物が、接合容器７２内に貯蔵されている第２試薬組成物（単数又は複数）と混ざるのを防ぐ。この実施形態では、円筒状部材４０の第２端部４４とシール６０との間の空間は、チャンバ６２の境界を画定する。
【００２３】
図２Ａに示されているように、一実施形態では、チャンバ６２は、自由に配置された液状又は粉末状の第１試薬組成物を収容する。あるいは、図２Ｂを参照すると、チャンバ６２は、第１試薬組成物を入れたパック（例えば、ブリスターパック又はアンプル）のようなパケット６４を収容する。あるいは、図２Ｃに示されているように、第１試薬組成物は、例えば、第２端部４４の表面に塗ることによって、又は試薬組成物を円筒状部材４０の第２端部４４に接合されたフォイル４３内に閉じ込めることによって、円筒状部材４０の第２端部４４上に配置される。
【００２４】
図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、他の実施形態では、１つ又は複数の試薬組成物は、試薬分注キャップ内に、例えば、小袋、ピル、又はバッグのようなパケット内に配置される。１つ又は複数の試薬組成物がパケット内に貯蔵される場合、パケットは、ピストン、例えば、円筒状部材４０、穿刺プローブ７４（例えば、針）によって、又は以下でさらに詳細に説明するように、試薬分注キャップ１０を捻ること（例えば、キャップ１０の回転運動）によって破られ得る。
【００２５】
ここで図３Ａを参照すると、本発明の一実施形態では、試薬分注キャップ１０の円筒状部材４０は、ラム７０を円筒状部材４０の第１端部４２に当てることによって、螺合した円筒状部材の雄ねじ部５０とハウジング１２の雌ねじ部３０を介して、接合される容器７２に向けて軸方向に回転するように作動される。図３Ａに示されているように、円筒状部材４０は、チャンバ６２の内容物を圧縮し、そのことによりシール６０を破って、チャンバ６２の内容物を容器７２内へと放出し、そこで内容物が第２試薬組成物と接触する。
【００２６】
あるいは、図３Ｂを参照すると、試薬組成物を貯蔵するためのチャンバ６２は、円筒状部材４０の第２端部４４側のチャンバ６２の片側の変形可能なダイアフラム８０と、チャンバ６２の反対側のシール６０（例えば、穿刺可能な膜）とによって囲まれる。本発明の一実施形態では、変形可能なダイアフラム８０は、軸方向にシール６０に向けて延びる鋭く尖った先端（例えば、針）を備える穿刺プローブ７４を含む。
【００２７】
図４Ａ及び図４Ｂに示されている本発明の一実施形態では、円筒状部材４０は、円筒状部材４０の第２端部４４に軸方向に配置された鋭く尖った先端（例えば、針）を備える穿刺プローブ７４を含む。図４Ｂに最もわかりやすく示されているように、円筒状部材４０はラム７０によってシール６０に向けて回転されるので、シール６０、又はパケット（例えば、ブリスターパックもしくは小袋６４）が穿刺され、その内容物が容器７２内へと放出され、そこで内容物は容器７２内に入れられている第２試薬組成物と接触する。
【００２８】
図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、試薬分注キャップ１０のさらに別の実施形態では、ハウジング１２及び円筒状部材４０は、ねじ部を備えない。この実施形態では、円筒状部材４０は、ハウジング１２の第２端部２２の一部に一体チャンバ８０を含む。一体チャンバ８０は、第１試薬組成物を収容する。シール６０は、ハウジング１２の第２端部２２において、チャンバ８０の容器側に配置される。ラム７０は、円筒状部材４０の第１端部４２に当てられて、チャンバ８０のシール６０が容器７２のルーメンへと導入されるまで、円筒状部材４０を軸方向に容器７２に向けて軸方向に押圧し、チャンバ８０の内容物は放出されて、容器７２の内容物と接触する。
【００２９】
図６Ａ〜図６Ｂは、円筒状部材を含まない試薬分注キャップ１０の一実施形態を示す。図６Ａを参照すると、この実施形態の試薬分注キャップ１０は、中央で軸方向に配置されたルーメン１１を有するハウジング１２を含む。ハウジング１２は、横方向に（矢印７）、すなわち、ハウジング１２のルーメン１１に垂直な方向に、移動可能なスライダ９（例えば、摺動可能なプラグ）を含む。スライダ９は、例えば、円盤状、長方形又は円筒形であり得る。スライダ９は、試薬組成物を試薬分注キャップ１０内に収容するためのチャンバ５のような１つ又は複数の貫通孔を含む。チャンバ５は、試薬分注キャップ１０に接合される容器７２に面するチャンバ５の端部で開口している。図６Ｂを参照すると、チャンバ５は、スライダ９が臨床分析装置内のアクチュエータ（図示せず）によって横方向に押された、又は引っ張られたときに、ハウジング１２のルーメン１１内へと横方向に摺動可能である。チャンバ５がルーメン１１内に配置されるときに、図６Ｂに示されているように、チャンバ５内に収容されている試薬組成物が、試薬分注キャップ１０に接合されている容器７２内へと放出される。
【００３０】
試薬分注キャップ１０は、容器７２に可逆的に取り付け可能である。例えば、再び図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、試薬分注キャップ１０のハウジング１２の第２端部２２は、試薬分注キャップ１０を容器７２に接合するための取付具７５を含む。取付片７５は、例えば、容器の開口端部の雄ねじ部と螺合するハウジング１２の第２端部２２の雌ねじ部、又はスナップロック、受容溝、摩擦嵌合部、ルアーロック、もしくは１つ又は複数のタブであり得る。
【００３１】
試薬分注キャップ１０の不注意による作動を防止するために、例えば、図５Ａに示されているような不正開封防止開封帯７６が、試薬分注キャップ１０と容器７２との間に配置される場合がある。
【００３２】
本発明は、キャップ１０内のセクション（例えば、ハウジング１２）を利用して、試薬組成物の化学的もしくは物理的性質又はその両方の性質を変化させてしまうような水分又は酸素に試薬組成物を触れさせることなく、そしてキャップ１０内の試薬組成物を接合容器７２内の試薬組成物と混合させずに、液状又は乾燥形態の１つ又は複数の試薬組成物を別々に貯蔵するために、複数の組成物の試薬を貯蔵するという利点を提供する。試薬組成物は予め混合されず、試薬の劣化をもたらすようなより長期間貯蔵されるので、必要に応じてキャップ１０内に貯蔵されている試薬組成物を接合容器７２内の試薬組成物と混合することで、信頼性の高い結果ももたらすという追加の利益が得られる。
【００３３】
１つ又は複数の試薬組成物を接合容器７２内へと自動分注する前にキャップ１０のセクション（例えば、ハウジング１２）内に貯蔵することで、ハウジング１０内の組成物及び接合容器７２内の組成物の蒸発を最小限に抑えられる。ハウジング１２及び容器７２内に別々に貯蔵されている試薬組成物の放出及び混合が自動化されるので、偶発的な人の介入が最小限に抑えられる。本明細書に示されている本発明は、調製された試薬の長期貯蔵及び劣化によって引き起こされる分析結果の誤り、及び人の介入によって引き起こされる試薬組成物の偶発的損失を最小限に抑える。これらの特徴は、試薬のコスト効率及び患者試料の分析を向上させる。
【実施例】
【００３４】
自動臨床血液凝固分析機器における血液凝固検査用の例示的なデュアルチャンバ試薬混合容器
【００３５】
上述した本発明の試薬分注キャップの特定の非限定的な例は、自動血液凝固分析機器によるプロトロンビン時間（ＰＴ）検査用の試薬分注キャップである。ＰＴ検査用の試薬は、希釈剤と濃縮ＰＴ試薬との２つの組成物を含む。希釈剤とＰＴ試薬との容積比は、１９：１である。個々のＰＴ検査には、１００μｌの希釈ＰＴ試薬が必要である。自動臨床分析装置におけるＰＴ検査に有用な試薬分注キャップでは、一般に、約５００〜１０００回のＰＴ検査が必要である。１０００回のＰＴ検査用の試薬分注キャップでは、約１００ｍｌの希釈ＰＴ試薬、すなわち、９５ｍｌの希釈剤と５ｍｌの濃縮ＰＴ試薬とが必要である。本明細書に開示されている例示的な試薬キャップ（例えば、図１に示されている試薬キャップ及び容器）では、試薬分注キャップが試薬を放出する先の容器７２は、１００ｍｌより多い容積容量を有し、最初に９５ｍｌの希釈剤を含む。試薬キャップのチャンバは、５ｍｌの濃縮ＰＴ試薬を含む。上述の実施形態に示されている円筒状部材によって作動されると、５ｍｌの濃縮ＰＴ試薬は容器内へと導入され、容器７２内に入れられている第２試薬組成物と接触する。したがって、約１０００回のＰＴ分析に対して持続可能な自動試薬調製式の自己完結型ＰＴ試薬分注キャップ１０が実現される。
【００３６】
自動臨床分析装置における分析検査用の例示的なデュアルチャンバ試薬混合容器
【００３７】
本発明の試薬分注キャップの第２非限定的な例は、例えば、血液凝固の品質管理（ＱＣ）試薬用の分注キャップである。既知の分析検査結果を有する特別に調製された凍結乾燥血漿試料が、ＱＣ試薬となる。ＱＣ試薬は、試薬分注キャップが接合される容器内に貯蔵される。試薬分注キャップのチャンバには、脱イオン水が貯蔵される。使用前に、脱イオン水が試薬分注キャップのチャンバから凍結乾燥ＱＣ試薬を入れた容器へと導入される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年3月28日(2019.3.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自動臨床分析装置における試薬組成物の貯蔵のための装置であって、
試薬分注キャップを備え、
前記試薬分注キャップは、
長軸の周囲に配置され、ルーメンを画定する、ハウジングと、
前記ハウジングの第１端部にある前記ルーメンの第１開口と、
前記ハウジングの第２端部にある前記ルーメンの第２開口と、
１つ又は複数の試薬組成物を貯蔵するためのチャンバを画定する、前記ルーメンの一部と、
前記ハウジングに含まれ、前記ハウジングの前記第１端部から前記ハウジングの前記第２端部まで延在する雌ねじ部と、
前記ルーメンの内部に配置されている円筒状部材であって、前記円筒状部材は、前記ハウジングの前記雌ねじ部と螺合するように配置されている雄ねじ部を有し、前記前記雌ねじ部と前記雄ねじ部との螺合によって、前記ルーメンの内部において前記長軸に沿って移動され、前記雌ねじ部と前記雄ねじ部との前記螺合は、前記ルーメンの前記第１開口部と前記チャンバとの間のシール構成を形成し、前記ルーメンの前記第１開口部と前記チャンバとの間の前記シール構成は、前記チャンバの内部にある試薬内容物が外部の酸素及び／又は水分との接触を有効に防ぐ、円筒状部材と、
前記ハウジングの前記第２端部に配置されているシールであって、前記シールは、前記ルーメンの前記第２開口を横断するように広がり、前記チャンバは、前記ハウジング、前記円筒状部材及び前記シールによって囲まれており、シールと、
前記ハウジングの前記第２端部に嵌合されている取付片であって、前記取付片は、容器の開口部で前記容器の嵌合部と係合するための形状をなしている係合部を有し、前記容器の前記開口が前記シールによって封止されるように、前記ハウジング及び前記シールを前記容器に対して固定位置に保持する、取付片と、を含む、
装置。
【請求項２】
自動臨床分析装置における試薬組成物の貯蔵及び分注のための装置であって、
第１端部及び隣接する第１開口部と、第２端部及び隣接する第２開口部と、前記ハウジングの内表面に沿って延在する雌ねじ部と、を有し、前記ハウジングの前記第１端部及び前記第２端部の間に位置するルーメンを有するチャンバを画定する、ハウジングと、
前記ハウジングの前記第１端部に配置されている第１端部と、第２端部と、前記ハウジングの少なくとも前記雌ねじ部と螺合する雄ねじ部と、を有し、前記ハウジングの前記雌ねじ部上で回転可能であるとともに、前記ハウジングの前記第１端部から前記ハウジングの前記第２端部に向かって並進可能である、円筒状部材と、
前記ハウジングの前記第２端部と、前記円筒状部材の前記第２端部との間で前記チャンバの前記ルーメンを横断するように配置されている、シールと、
を備え、
前記シールは、前記円筒状部材の前記第２端部と一体になり、前記第２端部に接合される、装置。
【請求項３】
前記取付片は、ねじ山、スナップロック、メイティングリング、受容溝、摩擦嵌合機構、ルアーロック、及び１つ又は複数のタブ有するグループから選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記試薬分注キャップは、前記容器に可逆的に取り付け可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記ハウジングの前記第１端部に配置されているシールキャップをさらに備え、
前記シールキャップは、前記円筒状部材を閉じ込めるとともに、前記ルーメンの前記第１開口を封止する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記取付片を介して前記試薬分注キャップに連結されている前記容器をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記試薬分注キャップの前記チャンバに貯蔵されている第１試薬組成物と、
前記接合容器内に別々に貯蔵されている第２試薬組成物と、
をさらに備え、
前記第１試薬組成物及び前記第２試薬組成物は、前記シールによって互いに分離されている、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記第１試薬組成物は、前記円筒状部材が前記長軸に沿って前記シールに向かって移動することに応じて、前記シールを破り、前記第２試薬組成物と混合することができる、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記円筒状部材から前記シールに向かって伸びる穿刺プローブ、をさらに備え、
前記穿刺プローブは、前記円筒状部材が前記長軸に沿って前記シールに向かって移動することに応じて、前記シールを穿刺するように設けられている尖った先端を有する、請求項１に記載の装置。
【国際調査報告】
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