【手続補正書】
【提出日】令和3年11月30日(2021.11.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療薬剤、予防薬剤、診断薬剤または機能性栄養因子の送達のための製剤であって、前記製剤は、
治療薬剤、予防薬剤、機能性栄養因子または診断薬剤、
粘膜組織または皮膚への適用のためのゲル形成ポリマーであって、前記ゲル形成ポリマーが等張性条件および室温と体温との間の（約２５〜約３７℃）の温度の下で、前記ポリマーの臨界ゲル濃度（ＣＧＣ）未満の濃度にあるように、製剤化されたゲル形成ポリマー、ならびに
必要性のある個体への送達のために適した前記ポリマーの薬学的に受容可能な低張性製剤を形成するための賦形剤、
を含む製剤。
【請求項２】
乾燥形態または液体形態にある、請求項１に記載の製剤。
【請求項３】
前記ゲル形成ポリマーは、温度感受性ゲル形成ポリマーである、請求項１〜２のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項４】
前記温度感受性ゲル形成ポリマーは、３０℃未満、好ましくは２１℃未満の下限臨界溶液温度を有する、請求項３に記載の製剤。
【請求項５】
前記ポリマーはポロキサマーである、請求項１〜４のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項６】
賦形剤との組み合わせでの前記ポリマーは、口腔、咽頭、食道、肺、眼、耳、鼻、口内、舌、膣、子宮頚、尿生殖器、消化管、肛門直腸、および皮膚の表面からなる群より選択される粘膜表面または上皮表面上にゲルを形成する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項７】
前記上皮表面は、眼の上または眼の中にある、請求項６に記載の製剤。
【請求項８】
前記薬剤は水溶性である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項９】
前記薬剤は、水溶性が不十分である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項１０】
前記製剤は、前記治療薬剤、予防薬剤、または診断薬剤を、少なくとも１２時間の期間にわたって前記上皮表面において放出する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項１１】
前記製剤は、前記治療薬剤、予防薬剤、または診断薬剤を、少なくとも２４時間の期間にわたって前記上皮表面において放出する、請求項１０に記載の製剤。
【請求項１２】
前記ゲル形成ポリマーは、水性賦形剤中に１２％超〜２４％未満の間のＦ９８である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項１３】
前記ゲル形成ポリマーは、１０〜１８％の間のＦ１２７である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項１４】
前記ゲル形成ポリマーは、前記上皮表面上への投与のときに、均一に厚い層を形成する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項１５】
乾燥粉末、ゲル、または液体の形態における投与のための、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項１６】
前記製剤は、投与に関して単一投与量単位または複数投与量単位で提供される、請求項１５に記載の製剤。
【請求項１７】
前記薬剤は、タンパク質もしくはペプチド、低分子、糖もしくはポリサッカリド、脂質、糖脂質、糖タンパク質、核酸、そのオリゴマーもしくはポリマー、または低分子である、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項１８】
前記薬剤は、ステロイド、緑内障薬剤、チロシンキナーゼインヒビター、免疫抑制剤、抗線維化薬剤、抗感染剤、ホルモンおよび化学療法剤からなる群より選択される、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項１９】
粘膜表面または上皮表面に薬剤を投与するための、請求項１〜１８のいずれかに記載の製剤。
【請求項２０】
前記表面は、眼上または眼の中にある、請求項１９に記載の製剤。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
研究から、特に、粘膜上皮を経ての薬物送達に関するこれらの低張性ポリマーゲル製剤の利点が示される。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
治療薬剤、予防薬剤、診断薬剤または機能性栄養因子の送達のための製剤であって、前記製剤は、
治療薬剤、予防薬剤、機能性栄養因子または診断薬剤、
粘膜組織または皮膚への適用のためのゲル形成ポリマーであって、前記ゲル形成ポリマーが等張性条件および室温と体温との間の（約２５〜約３７℃）の温度の下で、前記ポリマーの臨界ゲル濃度（ＣＧＣ）未満の濃度にあるように、製剤化されたゲル形成ポリマー、ならびに
必要性のある個体への送達のために適した前記ポリマーの薬学的に受容可能な低張性製剤を形成するための賦形剤、
を含む製剤。
（項目２）
乾燥形態または液体形態にある、項目１に記載の製剤。
（項目３）
前記ゲル形成ポリマーは、温度感受性ゲル形成ポリマーである、項目１〜２のいずれか１項に記載の製剤。
（項目４）
前記温度感受性ゲル形成ポリマーは、３０℃未満、好ましくは２１℃未満の下限臨界溶液温度を有する、項目３に記載の製剤。
（項目５）
前記ポリマーはポロキサマーである、項目１〜４のいずれか１項に記載の製剤。
（項目６）
賦形剤との組み合わせでの前記ポリマーは、口腔、咽頭、食道、肺、眼、耳、鼻、口内、舌、膣、子宮頚、尿生殖器、消化管、肛門直腸、および皮膚の表面からなる群より選択される粘膜表面または上皮表面上にゲルを形成する、項目１〜５のいずれか１項に記載の製剤。
（項目７）
前記上皮表面は、眼の上または眼の中にある、項目６に記載の製剤。
（項目８）
前記薬剤は水溶性である、項目１〜７のいずれか１項に記載の製剤。
（項目９）
前記薬剤は、水溶性が不十分である、項目１〜７のいずれか１項に記載の製剤。
（項目１０）
前記製剤は、前記治療薬剤、予防薬剤、または診断薬剤を、少なくとも１２時間の期間にわたって前記上皮表面において放出する、項目１〜９のいずれか１項に記載の製剤。
（項目１１）
前記製剤は、前記治療薬剤、予防薬剤、または診断薬剤を、少なくとも２４時間の期間にわたって前記上皮表面において放出する、項目１０に記載の製剤。
（項目１２）
前記ゲル形成ポリマーは、水性賦形剤中に１２％超〜２４％未満の間のＦ９８である、項目１〜１１のいずれか１項に記載の製剤。
（項目１３）
前記ゲル形成ポリマーは、１０〜１８％の間のＦ１２７である、項目１〜１１のいずれか１項に記載の製剤。
（項目１４）
前記ゲル形成ポリマーは、前記上皮表面上への投与のときに、均一に厚い層を形成する、項目１〜１３のいずれか１項に記載の製剤。
（項目１５）
乾燥粉末、ゲル、または液体の形態における投与のための、項目１〜１４のいずれか１項に記載の製剤。
（項目１６）
前記製剤は、投与に関して単一投与量単位または複数投与量単位で提供される、項目１５に記載の製剤。
（項目１７）
前記薬剤は、タンパク質もしくはペプチド、低分子、糖もしくはポリサッカリド、脂質、糖脂質、糖タンパク質、核酸、そのオリゴマーもしくはポリマー、または低分子である、項目１〜１６のいずれか１項に記載の製剤。
（項目１８）
前記薬剤は、ステロイド、緑内障薬剤、チロシンキナーゼインヒビター、免疫抑制剤、抗線維化薬剤、抗感染剤、ホルモンおよび化学療法剤からなる群より選択される、項目１〜１５のいずれか１項に記載の製剤。
（項目１９）
粘膜表面または上皮表面に薬剤を投与するための方法であって、前記方法は、項目１〜１８のいずれかに記載の製剤を必要性のある部位に投与する工程を包含する方法。
（項目２０）
前記表面は、眼上または眼の中にある、項目１９に記載の方法。