(57)【要約】  呼吸補助を行う装置であって、使用者の口腔内に位置決めされるように構成された第１の本体および第２の本体であり、使用時に使用者のそれぞれの歯列を受けるように構成された凹部をそれぞれ含む第１の本体および第２の本体と、第１の本体と第２の本体を相互接続することによって、第１の本体と第２の本体の相対位置を調節できるように構成された調節可能取付け具と、を含む装置。【選択図】図１Ｂ
2019511277.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）使用者の口腔内に位置決めされるように構成された第１の本体および第２の本体であって、使用時に使用者のそれぞれの歯列を受けるように構成された凹部をそれぞれ含む、第１の本体および第２の本体と、
ｂ）前記第１の本体と前記第２の本体を相互接続することによって、前記第１の本体と前記第２の本体の相対位置を調節できるように構成された調節可能取付け具と
を含む、呼吸補助を行う装置。
【請求項２】
前記調節可能取付け具が、前記第１の本体と前記第２の本体の相対位置を長手方向に調節することによって、下顎歯を上顎歯に対して選択的に前進させるように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記長手方向が、使用時の使用者の歯列正中線と位置合わせされている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記調節可能取付け具が、
ａ）前記第１の本体と前記第２の本体の相対的な側方移動、および
ｂ）前記第１の本体と前記第２の本体の相対的な前後移動
のうちの少なくとも一方を可能にするように構成される、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記調節可能取付け具が、
ａ）前記第１の本体に回転可能に取り付けられ、長手方向に延びるねじ付きシャフトと、
ｂ）前記ねじ付きシャフトの回転に応じて長手方向に移動することができるように前記ねじ付きシャフトに取り付けられたねじ付きキャリッジと、
ｃ）前記ねじ付きキャリッジに結合されたペグと、
ｄ）前記第２の本体に設けられ、前記ペグが係合するように構成されるスロットと
を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記スロットが、実質的に側方に延びて、上側部分および下側部分の相対的な側方移動を可能にする、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第２の本体が、長手方向に離間した第１のスロットおよび第２のスロットを含み、前記ペグが、前記第１のスロットおよび前記第２のスロットのうちの一方に選択的に結合されることによって、前記第１の本体と前記第２の本体の相対位置を前記長手方向に調節する、請求項５または６に記載の装置。
【請求項８】
前記ペグが、シャフト幅を有するシャフトと、ヘッド幅を有するヘッドとからなり、前記シャフト幅が前記ヘッド幅より小さく、前記スロットが、
ａ）前記ヘッド幅より大きいアイレット幅を有して、前記ヘッドを中で受けることができるアイレットを画定する大径端部と、
ｂ）前記スロットの長さの一部に沿って内向きに延びるリップによって画定される小径端部であって、前記ヘッド幅より小さいが前記シャフト幅よりは大きいスロット幅を有して、前記ペグが前記リップの下面と係合する前記ヘッドによって保持されながらその中で移動できるスロットを有する小径端部と
を有する鍵穴スロットである、請求項５から７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記鍵穴スロットが、前記ペグのヘッド高さより大きなスロット深さを有し、前記リップが、前記シャフトのシャフト高さより小さいリップ高さを有して、前記ペグが前記スロット内で移動できるようにすることで、前記第１の本体および前記第２の本体の相対的な前後移動を可能にする、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記鍵穴スロットが、
ａ）弓形の細長い後壁と、
ｂ）前記後壁の近位端部から前方に延びる端壁と、
ｃ）前記端壁に結合され、前記後壁から離間してスロットを画定する前部リムと、
ｄ）前記アイレットを画定する、前記後壁の一端の近傍にある開口と
を含むスロット構成要素によって画定される、請求項８または９に記載の装置。
【請求項１１】
前記ねじ付きシャフトが、少なくとも部分的には前記第１の開口内に設けられ、前記ねじ付きシャフトが、第１の端部に、前記第１の本体のソケット内に回転可能に取り付けられるプラグを含み、第２の端部に、前記ねじ付きシャフトの回転を可能にするように構成されたヘッドを含む、請求項５から１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記ソケットが、
ａ）前記ソケットを内蔵するソケット本体と、
ｂ）前記ソケット本体の１つの縁部の少なくとも一部の周りに延びるフランジと
を含むソケット構成要素によって画定され、前記ソケット構成要素が、前記第１の本体内の凹状開口内に取り付けられて、前記フランジが、フランジ表面が前記第１の本体の下面と実質的に面一になるようにして前記凹部に係合するようになっている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１の本体が、前記第２の端部の近傍で前記ねじ付きシャフトの周りに少なくとも部分的に延びるカラーを含み、前記ヘッドが、前記カラー内に凹んでいる、請求項１１または１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記第１の本体がキャリッジ・スロットを含み、前記キャリッジが、前記キャリッジ・スロット内に少なくとも部分的に収容されて、前記第１の本体に対する前記キャリッジの位置を決定できる、請求項５から１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１の本体が視覚的標識を含み、前記第１の本体と前記第２の本体の長手方向の相対位置を決定できる、請求項５から１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記調節可能取付け具が、
ａ）前記第１の本体に結合された第１の取付け部材と、
ｂ）前記第２の本体に結合され、前記第１の取付け部材に摺動可能に取り付けられる第２の取付け部材と
を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記調節可能取付け具が、前記第１の取付け部材および前記第２の取付け部材を固定相対位置にロックするロック部材を含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記調節可能取付け具が、前記第１の取付け部材と前記第２の取付け部材の相対位置を示す視覚的指示を提供するインジケータを含む、請求項１６または１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記インジケータが、前記取付け部材のうちの１つに回転可能に取り付けられ、前記第１の取付け部材および前記第２の取付け部材が移動したときに回転するように構成されるホイールを含む、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記調節可能取付け具が、前記第１の本体と前記第２の本体の相対位置を制御するアクチュエータを含む、請求項１６から１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記アクチュエータが、前記取付け部材のうちの１つに回転可能に取り付けられたホイールであり、他方の取付け部材と係合することによって、前記ホイールが回転したときに前記取付け部材の相対移動が生じるように構成されたホイールを含む、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記第１の取付け部材がスリーブを画定し、前記第２の取付け部材が前記スリーブ内に摺動可能に取り付けられる、請求項１６から２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
前記調節可能取付け具が、
ａ）使用時に前記第１の本体から前記第２の本体に向かって延びる翼部と、
ｂ）長手方向に移動できるように前記第２の本体に調節可能に取り付けられるブロックとを含み、使用時に、前記翼部が前記ブロックと係合して、前記第１の本体と前記第２の本体の相対的な長手方向移動を制限することによって、下顎歯を上顎歯に対して選択的に前進させる、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２４】
前記翼部の前面および前記ブロックの後面が傾斜しており、それにより、前記第１の本体と前記第２の本体が係合したときに前記第２の本体を長手方向前方に付勢する、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記調節可能取付け具が、前記第１の本体および前記第２の本体に枢動可能に取り付けられて前記第１の本体および前記第２の本体を既定の相対的な長手方向位置に保持するアームを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２６】
各アームが、前記第１の本体の前側壁、および前記第２の本体の後側壁に取り付けられる、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記調節可能取付け具が、
ａ）前記アームの長さを調節すること、および
ｂ）枢動点を調節すること
のうちの少なくとも一方によって調節される、請求項２５または２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記第１の本体および前記第２の本体のうちの少なくとも一方が、
ａ）使用者の唇の間に気流を通す少なくとも１つの第１の開口と、
ｂ）前記口腔内に設けられて、前記口腔の後部領域に気流が出入りすることを可能にする少なくとも１つの第２の開口と、
ｃ）前記少なくとも１つの第１の開口と前記少なくとも１つの第２の開口を接続する少なくとも１つのチャネルと
を含む、請求項１から２７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２９】
各チャネルが、
ａ）使用者の頬側口腔の中に延びる第１のチャネル部分と、
ｂ）前記第１のチャネル部分と流体連通して、使用者の上顎歯と下顎歯の間に延びる第２のチャネル部分と
を含む、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記第１のチャネル部分および前記第２のチャネル部分のうちの少なくとも一方の断面形状および断面積のうちの少なくとも一方が、前記第１の開口から前記第２の開口までに変化する、請求項２８または２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記チャネルの形状およびサイズが、使用者の前記口腔の解剖学的構造に応じて変化する、請求項２８から３０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３２】
各チャネルが使用者の鉤状切痕を通して空気を送る、請求項２８から３１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３３】
前記第２の開口が、
ａ）１０°から５０°の間、
ｂ）２０°から４０°の間、および
ｃ）約３０°
のうちの少なくとも１つで内向きに角度が付けられている、請求項２８から３２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３４】
前記第２の開口が、上顎の各側の最後の歯または奥歯の上に位置決めされる、請求項２８から３３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３５】
各本体が、
ａ）ナイロン、
ｂ）金属、
ｃ）チタン合金、
ｄ）高強度ポリマー、および
ｅ）コバルトクロム合金
のうちの少なくとも１つで構成される、請求項１から３４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３６】
各本体が、
ａ）付加製造、
ｂ）選択的レーザ焼結、および
ｃ）成形
のうちの少なくとも１つを用いて作製される、請求項１から３５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３７】
前記装置が、使用者の顎および歯の形状に基づいて、複数の固定サイズの第１の本体のうちの１つ、および複数の固定サイズの第２の本体のうちの１つを選択することによって作製される、請求項１から３６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３８】
各本体が、
ａ）医療グレード・ポリマー、
ｂ）医療グレード・エラストマ、
ｃ）シリコーン、
ｄ）ポリウレタン、
ｅ）エポキシ、および
ｆ）パリレン
のうちの少なくとも１つで被覆される、請求項１から３７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３９】
各本体の少なくとも一部が、機械的研磨および電気化学的研磨のうちの少なくとも一方を使用して研磨される、請求項１から３８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４０】
前記装置が、前記第１の本体および前記第２の本体のうちの一方の凹部内に位置決めされた少なくとも１つのインサートを含み、前記インサートが、少なくとも部分的には、使用時に使用者の歯と対応する本体との間に位置決めされる、請求項１から３９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４１】
前記インサートが、使用者の歯に合わせてカスタマイズされる、請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記インサートが、取外し可能および交換可能のうちの少なくとも一方である、請求項４０または４１に記載の装置。
【請求項４３】
前記装置が、複数の異なるインサートとともに使用することができる、請求項４０から４２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４４】
前記インサートが、
ａ）一時的なインサート、および
ｂ）半永久的なインサート
のうちの少なくとも一方である、請求項４０から４３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４５】
前記一時的なインサートが、
ａ）成形インサート、
ｂ）シリコーン成形インサート、および
ｃ）少なくとも部分的に現場で作製される
のうちの少なくとも１つである、請求項４４に記載の装置。
【請求項４６】
前記半永久的なインサートが、
ａ）成形インサート、
ｂ）アクリル製インサート、および
ｃ）少なくとも部分的に付加製造を用いて作製される
のうちの少なくとも１つである、請求項４４または４５に記載の装置。
【請求項４７】
前記インサートが、
ａ）金属、
ｂ）セラミック、
ｃ）ポリマー、
ｄ）ポリビニルシロキサン、
ｅ）ポリウレタン、および
ｆ）エチルビニルアセテート
のうちの少なくとも１つで作製される、請求項４０から４６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４８】
各インサートが、複数の支柱によってそのインサートに取り付けられた基部を含み、使用時に、前記基部は前記本体の下面上に位置決めされ、前記支柱が前記本体の孔を通って延びることによって、確実に前記インサートを前記本体に固定する、請求項４０から４７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４９】
各凹部が、凹部基部から延びる離間した凹部側壁を含み、各インサートが、それぞれの凹部の前記凹部側壁および前記凹部基部に少なくとも部分的に一致するように成形されたインサート本体を含む、請求項４０から４８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５０】
少なくとも１つの凹部側壁が、その側壁の少なくとも一部から内向きに突出する凹部リップを含み、前記凹部リップが、前記インサート本体の少なくとも一部と係合することによって、少なくとも部分的に前記インサート本体を前記凹部内に保持するように構成される、請求項４０から４９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５１】
前記凹部リップが各凹部側壁から内向きに延びる、請求項５０に記載の装置。
【請求項５２】
前記凹部リップが各凹部側壁の遠位縁部から内向きに延びる、請求項５１に記載の装置。
【請求項５３】
各インサートが、そのインサートの外面に段部を含み、前記段部と前記凹部リップが係合することによって、前記インサートを前記凹部内に保持する、請求項５０から５２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５４】
前記第１の本体が、基部と、前記基部に結合されたカバーとを含み、前記基部と前記カバーが、
ａ）使用者の唇の間に気流を通す少なくとも１つの第１の開口、
ｂ）前記口腔内に設けられて、前記口腔の後部領域に気流が出入りすることを可能にする少なくとも１つの第２の開口、および
ｃ）前記少なくとも１つの第１の開口と前記少なくとも１つの第２の開口を接続する少なくとも１つのチャネル
を画定する、請求項１から５３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５５】
ａ）使用者の口腔内に位置決めされるように構成された第１の本体および第２の本体であって、凹部基部から延びる離間した凹部側壁と、少なくとも１つの側壁の少なくとも一部から内向きに突出する凹部リップとを有する凹部をそれぞれ含む、第１の本体および第２の本体と、
ｂ）第１のインサートおよび第２のインサートであって、それぞれの凹部の前記凹部側壁および前記凹部基部に少なくとも部分的に一致するように成形されたインサート本体をそれぞれ有し、前記インサート本体と前記凹部リップが係合することによって前記インサートを前記それぞれの凹部内に保持し、前記インサート本体が、使用時に使用者のそれぞれの歯列を受けるように構成される、第１のインサートおよび第２のインサートと
を含む、呼吸補助を行う装置。
【請求項５６】
呼吸補助を行う装置を提供する方法であって、
ａ）使用者の上顎および下顎の形状を決定するステップと、
ｂ）前記上顎の決定した形状に基づいて複数の標準的なサイズの第１の本体のうちの１つを選択し、前記下顎の決定した形状に基づいて複数の標準的なサイズの第２の本体のうちの１つを選択するステップであり、前記第１の本体および前記第２の本体がそれぞれ、使用時に使用者のそれぞれの歯列を受けるように構成された凹部を含む、ステップと、
ｃ）少なくとも一部は材料を使用者の下顎歯および上顎歯の形状に成形することによって第１のインサートおよび第２のインサートを作製するステップであり、各インサートが、それぞれの凹部の凹部側壁および凹部基部に少なくとも部分的に一致するように成形されたインサート本体を有し、使用時に使用者のそれぞれの歯列を受けるように構成される、ステップと
を含む、方法。
【請求項５７】
ａ）使用者の口腔内に位置決めされるように構成された第１の本体および第２の本体であって、使用時に使用者のそれぞれの歯列を受けるように構成された凹部をそれぞれ含む、第１の本体および第２の本体と、
ｂ）前記第１の本体と前記第２の本体を相互接続することによって、前記第１の本体と前記第２の本体の相対位置を調節できるように構成された調節可能取付け具と
を含む、相対顎位置を調節する装置。
【請求項５８】
前記調節可能取付け具が、
ａ）前記第１の本体に結合された第１の取付け部材と、
ｂ）前記第２の本体に結合され、前記第１の取付け部材に摺動可能に取り付けられる第２の取付け部材と
を含む、請求項５７に記載の装置。
【請求項５９】
前記調節可能取付け具が、前記第１の取付け部材および前記第２の取付け部材を固定相対位置にロックするロック部材を含む、請求項５８に記載の装置。
【請求項６０】
前記調節可能取付け具が、前記第１の取付け部材と前記第２の取付け部材の相対位置を示す視覚的指示を提供するインジケータを含む、請求項５８または５９に記載の装置。
【請求項６１】
前記インジケータが、前記取付け部材のうちの１つに回転可能に取り付けられ、前記第１の取付け部材および前記第２の取付け部材が移動したときに回転するように構成されるホイールを含む、請求項６０に記載の装置。
【請求項６２】
前記調節可能取付け具が、前記第１の本体と前記第２の本体の相対位置を制御するアクチュエータを含む、請求項５８から６１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６３】
前記アクチュエータが、前記取付け部材のうちの１つに回転可能に取り付けられたホイールであり、他方の取付け部材と係合することによって、そのホイールが回転したときに前記取付け部材の相対移動が生じるように構成されたホイールを含む、請求項６２に記載の装置。
【請求項６４】
前記第１の取付け部材が、スリーブを画定し、前記第２の取付け部材が、前記スリーブ内に摺動可能に取り付けられる、請求項５８から６３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６５】
口腔内器具で用いる成形インサートを作製する際に使用する装置であって、
ａ）使用者の口腔内に位置決めされるように構成された第１の本体および第２の本体であり、硬化性成形材料を受け入れるように構成された凹部をそれぞれ含み、使用時に使用者が前記成形材料を噛んだときに使用者のそれぞれの歯列に成形される第１の本体および第２の本体と、
ｂ）前記第１の本体と前記第２の本体を相互接続することによって、前記第１の本体と前記第２の本体の相対位置を調節し、それにより、使用者が前記成形材料を噛んでいるときに使用者の顎を相対的に位置決めできるように構成された調節可能取付け具と
を含む、装置。
【請求項６６】
口腔内器具で用いる成形インサートを作製する際に使用する方法であって、
ａ）第１の本体と第２の本体を相互接続することによって前記第１の本体と前記第２の本体の相対位置を調節できるように構成された調節可能取付け具を介して相互接続された前記第１の本体および前記第２の本体を準備するステップであり、前記第１の本体および前記第２の本体がそれぞれ凹部を含む、ステップと、
ｂ）前記凹部を成形材料で充填するステップと、
ｃ）前記第１の本体および前記第２の本体を使用者の口腔内に挿入し、使用者が前記成形材料を噛むステップと、
ｄ）使用者が前記成形材料を噛んでいる間に、前記調節可能取付け具を使用して前記第１の本体と前記第２の本体を相対的に位置決めして、使用者の顎の所望の相対位置を実現するステップと、
ｅ）前記成形材料を硬化させるステップであり、前記硬化した成形材料を使用して、口腔内器具で用いるインサートを提供するステップと
を含む、方法。
【請求項６７】
ａ）基部、および前記基部に結合されたカバーを含む第１の本体であり、前記基部と前記カバーが、
ｉ）使用者の唇の間に気流を通す少なくとも１つの第１の開口、
ｉｉ）前記口腔内に設けられて、前記口腔の後部領域に気流が出入りすることを可能にする少なくとも１つの第２の開口、および
ｉｉｉ）前記少なくとも１つの第１の開口と前記少なくとも１つの第２の開口を接続する少なくとも１つのチャネル
を画定する、第１の本体と、
ｂ）使用者の口腔内に位置決めされるように構成された第２の本体と、
ｃ）前記第１の本体および前記第２の本体のうち対応する一方にそれぞれ結合され、使用時に使用者の歯と対応する前記本体との間に少なくとも部分的にそれぞれ位置決めされ、使用者の歯に適合するように成形される、第１のインサートおよび第２のインサートと
を含む、呼吸補助を行う装置。
【請求項６８】
前記第２の開口が、
ａ）
ｉ）１０°から５０°の間、
ｉｉ）２０°から４０°の間、および
ｉｉｉ）約３０°、
のうちの少なくとも１つで内向きに角度が付けられている、
ｂ）上顎の各側の最後の歯または奥歯の上に位置決めされる、ならびに
ｃ）使用者の鉤状切痕を通して空気を送るように構成される
うちの少なくとも１つである、請求項６７に記載の装置。
【請求項６９】
各本体が、
ａ）熱硬化性ポリマー、
ｂ）熱可塑性ポリマー、
ｃ）シリコーン、
ｄ）エラストマ、
ｅ）ポリカーボネート、
ｆ）アクリロニトリルブタジエンスチレン、
ｇ）ポリビニルシロキサン、
ｈ）ポリウレタン、および
ｉ）エチルビニルアセテート
のうちの少なくとも１つである射出成形ポリマーで作製される、請求項６７または６８に記載の装置。
【請求項７０】
各インサートが、
ａ）射出成形ポリマー、
ｂ）付加印刷材料、および
ｃ）使用者の歯の形状に硬化した変形可能材料
のうちの少なくとも１つで作製される、請求項６７から６９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７１】
前記第１の本体が、前記第１の本体と前記第２の本体を相互接続することによって、前記第１の本体と前記第２の本体の相対位置を調節できるように構成された調節可能取付け具を含む、請求項６７から７０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７２】
前記調節可能取付け具が、前記第１の本体と前記第２の本体の相対位置を、使用時の使用者の歯列正中線と位置合わせされている長手方向に調節することによって、下顎歯を上顎歯に対して選択的に前進させるように構成される、請求項７１に記載の装置。
【請求項７３】
前記調節可能取付け具が、
ａ）前記第１の本体と前記第２の本体の相対的な側方移動、および
ｂ）前記第１の本体と前記第２の本体の相対的な前後移動
のうちの少なくとも一方を可能にするように構成される、請求項７１または７２に記載の装置。
【請求項７４】
前記調節可能取付け具が、
ａ）前記第１の本体に回転可能に取り付けられ、長手方向に延びるねじ付きシャフトと、
ｂ）前記ねじ付きシャフトの回転に応じて長手方向に移動することができるように前記ねじ付きシャフトに取り付けられたねじ付きキャリッジと、
ｃ）前記ねじ付きキャリッジに結合されたペグと、
ｄ）前記第２の本体に設けられ、前記ペグが係合するように構成されるスロットと
を含み、前記スロットが、実質的に側方に延びて、上側部分および下側部分の相対的な側方移動を可能にする、請求項７１から７３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７５】
前記ねじ付きシャフトが、少なくとも部分的に前記第１の開口内に設けられ、
ａ）第１の端部において、前記第１の本体のソケット内に回転可能に取り付けられるプラグと、
ｂ）第２の端部において、前記第２の端部の近傍で前記ねじ付きシャフトの周りに少なくとも部分的に延びるカラー内に保持され、前記カラー内に凹んでおり、前記ねじ付きシャフトの回転を可能にするように構成されたヘッドと
を含む、請求項７４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、呼吸補助装置に関し、特に、例えば調節可能な下顎前方移動を行うために使用者の顎の相対位置を調節する、調節可能な呼吸補助装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本明細書において、任意の従来の出版物（またはそれから得られる情報）、あるいは既知の任意の事柄に言及する場合、それは、その従来の出版物（またはそれから得られる情報）、あるいはその既知の事柄が、本明細書が関係している努力分野の共通の一般的知識の一部を構成していることの確認または承認あるいは任意の形態の示唆ではなく、そのようなものとして解釈されないものとする。
【０００３】
質の悪い、または無効な呼吸は、人々が覚醒しているときにも、眠っているときにも、人々の毎日の活動のパフォーマンスに影響を及ぼす可能性がある問題である。覚醒しているときには、これにより、スポーツなどの活動で、または毎日の作業を行っているときにも、パフォーマンスが最適でなくなる可能性がある。眠っているときには、呼吸障害が、いびき、および／または睡眠時無呼吸につながる恐れがある。
【０００４】
いびきは、個人の呼吸経路内の軟組織の振動によって生じるものであり、通常は、睡眠時の呼吸中に空気の動きが阻害されることによって引き起こされる。いびきは、鼻づまりなど様々な物理的原因によって生じる可能性があるが、通常は、睡眠中に上咽頭の筋肉が弛緩したときに発生する。
【０００５】
いびきは、上気道の閉塞によって引き起こされ、正常睡眠時に呼吸の反復的な中断をもたらす、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）と関連があることもある。ＯＳＡを有する個人は、相当レベルの睡眠障害に関連する日中の眠気と疲労に悩まされることが多いが、配偶者の睡眠パターンも、関連するいびきによって妨げられることが多い。
【０００６】
ＯＳＡを治療するための現在の治療法としては、生活様式の改善、気道を補強する口腔用または鼻腔用の機器などの医療機器の使用、睡眠時の気道を拡大して安定させる外科手術処置、および持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）機器または可変気道陽圧（ＶＰＡＰ）機器が挙げられる。
【０００７】
しかし、外科手術処置は、過酷なものになる可能性があるので、絶対に必要でない限り、広くは用いられていない。ＣＰＡＰ機器およびＶＰＡＰ機器は、高い効果を示しているが、これらは、長期間装着すると心地悪く、高価であり、また音がうるさいことも多く、それによりさらに睡眠が妨げられることになる可能性もある。その結果として、外科手術、ＶＰＡＰ、およびＣＰＡＰの処置は、睡眠時無呼吸の治療への適用は限定的なものに留まり、一般には、いびきの適切な治療とは考えられていない。
【０００８】
他の医療機器という点では、牽引または副子固定を用いて鼻気道を拡張する鼻腔用機器が使用されている。しかし、これらも、通常はそれほど上手くゆかず、使用者が心地悪く感じる可能性がある。
【０００９】
特許文献１には、近位端部および遠位端部ならびに外側周縁部を有する、使用者の口内に挿入される可撓性中空管を含むいびき防止機器が記載されている。この管は、その近位端部の口外部分と、その遠位端部の口内部分と、それらの間に延びる中間部分とを含む。口外部分および口内部分は、それぞれ少なくとも１つの開口を有する。口外部分は、使用者の外唇を越えて延びるようになっており、中間部分は、使用者の口の頬咽頭経路に沿って延びるのに十分な長さを有し、口内部分は、使用者の口の臼歯後隙を越えて口腔咽頭内に延び、咽頭部と軟口蓋の間で終端するのに十分な長さを有する。このいびき防止機器は、管の口内部分の外側周縁部から延びて、使用者の口腔咽頭内で口内部分を固定するストッパも含む。ただし、この構成は、追加の気道を提供するのを助けることができ、したがって、いびきおよび無呼吸の事象を軽減することはできるが、装着するには心地悪い可能性があり、使用中に口内で動く可能性があり、それによって機器の有効性が低下する可能性があり、さらに他の呼吸の問題につながる可能性がある。
【００１０】
特許文献２には、下顎骨の前方への位置決め、および／または口の奥への加圧空気の送達によって妨げるもののない開いた気道を提供する、睡眠時の呼吸を容易にするために口内に取外し可能に挿入可能な機器が記載されている。この機器は、上側歯列接触部材および下側歯列接触部材と、それらの間に画定される気道とを有し、特にＣＰＡＰ機械とともに使用されるように設計されている。したがって、この機器は、ＣＰＡＰ機械が利用可能である限られた状況でしか使用することができず、睡眠時無呼吸の治療にしか使用されない。
【００１１】
特許文献３には、呼吸補助を行う装置が記載されている。この装置は、使用者の歯を受けることによって本体を使用者の口腔内に位置決めする凹部と、使用者の唇を越えて延びて開口を通して口腔外部の空気を引き込むことを可能にする第１の開口と、口腔内に設けられて、空気を口腔の後部領域に向けて送ることを可能にする第２の開口と、第１の開口と第２の開口をつなぐ、使用者の頬側溝の少なくとも一部を通って延びるチャネルとを有する本体を含む。
【００１２】
スポーツ中に使用されるマウスガードを提供することも既知である。例えば、特許文献４には、咬合パッドの周りに配置されて、その歯科用器具を使用者の歯に取外し可能に固定するアームを含む歯科用器具が記載されている。様々な態様において、咬合パッドは、可撓性状態と非可撓性状態の間で転換可能な咬合パッド材料で構成されている。関連する使用方法も、同文献に開示されている。
【００１３】
特許文献５には、交換可能型マウスガード構成要素システムが記載されている。このシステムは、その基部の少なくとも前面の中に位置決めされた受け凹部と、その凹部内に嵌合するように位置決めされたしっかり取り付けることができるマウスガード構成要素と、凹部または構成要素のうちの一方に位置決めされた１つまたは複数の取付けポストと、凹部または構成要素のいずれかにあるポストに対向するように位置決めされた１つまたは複数の穴とを有するマウスガード基部を含む。マウスガード構成要素は、取り付けられたときに、基部の実質的に面一の前面を維持するのに十分に位置決めされる。
【００１４】
しかし、スポーツ時に使用されるマウスガードは、呼吸を補助するようには適合されておらず、状況によっては、呼吸をし難くする可能性もある。
【００１５】
特許文献６には、患者の歯列矯正器具を製造する際に使用する仮想歯列矯正要素を生成する方法が記載されている。この方法は、患者の患者データ・セットを取得するステップであり、この患者データ・セットが、仮想３Ｄ歯モデルを含み、この仮想３Ｄ歯モデルが、患者の口の上顎および下顎にそれぞれ似せた仮想上顎および仮想下顎を含む、ステップと、患者の終末蝶番軸を表す少なくとも１つの軸に対する動きに少なくとも基づいて仮想上顎と仮想下顎の間の咬合をシミュレートすることができる仮想咬合器内で、仮想上顎および仮想下顎を初期相対構成に配置するステップと、仮想３Ｄ歯モデルの少なくとも一部分および仮想咬合器内の３Ｄ歯モデルの配置に基づいて仮想歯列矯正要素を設計するステップと、を含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】米国特許出願第２００４／１９４７８７号
【特許文献２】米国特許出願第２００５／１５０５０４号
【特許文献３】ＷＯ２０１２／１５５２１４
【特許文献４】米国特許出願第２０１３／００７４８５１号
【特許文献５】米国特許出願第２０１３／００８１６４０号
【特許文献６】ＷＯ２０１２／１４００２１
【特許文献７】米国特許第５４３３１９２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
しかし、仮想咬合を使用するということは、患者の顎の特有の咬合を考慮しない可能性があるので、その結果得られる歯列矯正要素が、必ずしも患者の快適さにとって最適であるとは限らないことを意味する。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
１つの広範な形態において、本発明の一態様は、呼吸補助を行う装置であって、使用者の口腔内に位置決めされるように構成された第１の本体および第２の本体であり、使用時に使用者のそれぞれの歯列を受けるように構成された凹部をそれぞれ含む、第１の本体および第２の本体と、第１の本体と第２の本体を相互接続することによって、第１の本体と第２の本体の相対位置を調節できるように構成された調節可能取付け具と、を含む装置を提供しようとするものである。
【００１９】
１つの実施形態では、調節可能取付け具は、第１の本体と第２の本体の相対位置を長手方向に調節することによって、下顎歯を上顎歯に対して選択的に前進させるように構成される。
【００２０】
１つの実施形態では、長手方向は、使用時の使用者の歯列正中線と位置合わせされている。
【００２１】
１つの実施形態では、調節可能取付け具は、第１の本体と第２の本体の相対的な側方移動、および第１の本体と第２の本体の相対的な前後移動のうちの少なくとも一方を可能にするように構成される。
【００２２】
１つの実施形態では、調節可能取付け具は、第１の本体に回転可能に取り付けられたねじ付きシャフトであり、長手方向に延びるねじ付きシャフトと、シャフトの回転に応じて長手方向に移動することができるようにねじ付きシャフトに取り付けられたねじ付きキャリッジと、キャリッジに結合されたペグと、第２の本体のスロットであり、ペグが係合するように構成されるスロットと、を含む。
【００２３】
１つの実施形態では、スロットは、実質的に側方に延びて、上側部分および下側部分の相対的な側方移動を可能にする。
【００２４】
１つの実施形態では、第２の本体は、長手方向に離間した第１のスロットおよび第２のスロットを含み、ペグは、第１のスロットおよび第２のスロットのうちの一方に選択的に結合されることによって、第１の本体と第２の本体の相対位置を長手方向に調節する。
【００２５】
１つの実施形態では、ペグは、シャフト幅を有するシャフトと、ヘッド幅を有するヘッドとからなり、シャフト幅は、ヘッド幅より小さく、スロットは、ヘッド幅より大きいアイレット幅を有して、ヘッドをその中に受けることができるようになっているアイレットを画定する大径端部と、スロットの長さの一部に沿って内向きに延びるリップによって画定される小径端部であり、ヘッド幅より小さいがシャフト幅よりは大きいスロット幅を有して、ペグがリップの下面と係合するヘッドによって保持されながらその中で移動できるようになっているスロットを有する、小径端部と、を有する鍵穴スロットである。
【００２６】
１つの実施形態では、鍵穴スロットは、ペグのヘッド高さより大きなスロット深さを有し、リップは、シャフトのシャフト高さより小さいリップ高さを有して、ペグがスロット内で移動できるようにして、第１の本体および第２の本体の相対的な前後移動を可能にしている。
【００２７】
１つの実施形態では、鍵穴スロットは、弓形の細長い後壁と、後壁の近位端部から前方に延びる端壁と、端壁に結合され、後壁から離間してスロットを画定する前部リムと、アイレットを画定する、後壁の一端の近傍にある開口と、を含むスロット構成要素によって画定される。
【００２８】
１つの実施形態では、ねじ付きシャフトは、少なくとも部分的には第１の開口内に設けられ、ねじ付きシャフトは、第１の端部に、第１の本体のソケット内に回転可能に取り付けられるプラグを含み、第２の端部に、ねじ付きシャフトの回転を可能にするように構成されたヘッドを含む。
【００２９】
１つの実施形態では、ソケットは、ソケットを内蔵するソケット本体と、ソケット本体の１つの縁部の少なくとも一部の周りに延びるフランジと、を含むソケット構成要素によって画定され、ソケット構成要素は、第１の本体内の凹状開口内に取り付けられて、フランジが、フランジ表面が第１の本体の下面と実質的に面一になるようにして凹部に係合するようになっている。
【００３０】
１つの実施形態では、第１の本体は、第２の端部の近傍でねじ付きシャフトの周りに少なくとも部分的に延びるカラーを含み、ヘッドは、カラー内に凹んでいる。
【００３１】
１つの実施形態では、第１の本体は、キャリッジ・スロットを含み、キャリッジは、キャリッジ・スロット内に少なくとも部分的に収容されて、第１の本体に対するキャリッジの位置を決定できるようになっている。
【００３２】
１つの実施形態では、第１の本体は、視覚的標識を含み、第１の本体と第２の本体の長手方向の相対位置を決定できるようになっている。
【００３３】
１つの実施形態では、調節可能取付け具は、第１の本体に結合された第１の取付け部材と、第２の本体に結合された第２の取付け部材と、を含み、第２の取付け部材は、第１の取付け部材に摺動可能に取り付けられている。
【００３４】
１つの実施形態では、調節可能取付け具は、第１の取付け部材および第２の取付け部材を固定相対位置にロックするロック部材を含む。
【００３５】
１つの実施形態では、調節可能取付け具は、第１の取付け部材と第２の取付け部材の相対位置を示す視覚的指示を提供するインジケータを含む。
【００３６】
１つの実施形態では、インジケータは、取付け部材のうちの１つに回転可能に取り付けられ、第１の取付け部材および第２の取付け部材が移動したときに回転するように構成されるホイールを含む。
【００３７】
１つの実施形態では、調節可能取付け具は、第１の本体と第２の本体の相対位置を制御するアクチュエータを含む。
【００３８】
１つの実施形態では、アクチュエータは、取付け部材のうちの１つに回転可能に取り付けられたホイールであり、他方の取付け部材と係合することによって、そのホイールが回転したときに取付け部材の相対移動が生じるように構成されたホイールを含む。
【００３９】
１つの実施形態では、第１の取付け部材は、スリーブを画定し、第２の取付け部材は、スリーブ内に摺動可能に取り付けられる。
【００４０】
１つの実施形態では、調節可能取付け具は、使用時に第１の本体から第２の本体に向かって延びる翼部と、長手方向に移動できるように第２の本体に調節可能に取り付けられるブロックとを含み、使用時に、翼部がブロックと係合して、第１の本体と第２の本体の相対的な長手方向移動を制限することによって、下顎歯を上顎歯に対して選択的に前進させる。
【００４１】
１つの実施形態では、翼部の前面およびブロックの後面は、傾斜しており、それにより、第１の本体と第２の本体が係合したときに第２の本体を長手方向前方に付勢する。
【００４２】
１つの実施形態では、調節可能取付け具は、第１の本体および第２の本体に枢動可能に取り付けられて第１の本体および第２の本体を既定の相対的な長手方向位置に保持するアームを含む。
【００４３】
１つの実施形態では、各アームは、第１の本体の前側壁、および第２の本体の後側壁に取り付けられる。
【００４４】
１つの実施形態では、取付け具は、アームの長さを調節すること、および枢動点を調節すること、のうちの少なくとも１つによって調節される。
【００４５】
１つの実施形態では、第１の本体および第２の本体のうちの少なくとも一方は、使用者の唇の間に気流を通す少なくとも１つの第１の開口と、口腔内に設けられて、口腔の後部領域に気流が出入りすることを可能にする少なくとも１つの第２の開口と、少なくとも１つの第１の開口と少なくとも１つの第２の開口を接続する少なくとも１つのチャネルと、を含む。
【００４６】
１つの実施形態では、各チャネルは、使用者の頬側口腔の中に延びる第１のチャネル部分と、第１のチャネル部分と流体連通して、使用者の上顎歯と下顎歯の間に延びる第２のチャネル部分と、を含む。
【００４７】
１つの実施形態では、第１のチャネル部分および第２のチャネル部分のうちの少なくとも一方の断面形状および断面積のうちの少なくとも一方は、第１の開口から第２の開口までに変化する。
【００４８】
１つの実施形態では、チャネルの形状およびサイズは、使用者の口腔の解剖学的構造に応じて変化する。
【００４９】
１つの実施形態では、各チャネルは、使用者の鉤状切痕を通して空気を送る。
【００５０】
１つの実施形態では、第２の開口は、１０°から５０°の間、２０°から４０°の間、および約３０°、のうちの少なくとも１つで内向きに角度が付けられている。
【００５１】
１つの実施形態では、第２の開口は、上顎の各側の最後の歯または奥歯の上に位置決めされる。
【００５２】
１つの実施形態では、各本体は、ナイロン、金属、チタン合金、高強度ポリマー、およびコバルトクロム合金のうちの少なくとも１つで構成される。
【００５３】
１つの実施形態では、各本体は、付加製造、選択的レーザ焼結、および成形のうちの少なくとも１つを用いて作製される。
【００５４】
１つの実施形態では、装置は、使用者の顎および歯の形状に基づいて、複数の固定サイズの第１の本体のうちの１つ、および複数の固定サイズの第２の本体のうちの１つを選択することによって作製される。
【００５５】
１つの実施形態では、各本体は、医療グレード・ポリマー、医療グレード・エラストマ、シリコーン、ポリウレタン、エポキシ、およびパリレンのうちの少なくとも１つで被覆される。
【００５６】
１つの実施形態では、各本体の少なくとも一部は、機械的研磨および電気化学的研磨のうちの少なくとも一方を使用して研磨される。
【００５７】
１つの実施形態では、装置は、第１の本体および第２の本体のうちの一方の凹部内に位置決めされた少なくとも１つのインサートを含み、インサートは、少なくとも部分的には、使用時に使用者の歯と対応する本体との間に位置決めされる。
【００５８】
１つの実施形態では、インサートは、使用者の歯に合わせてカスタマイズされる。
【００５９】
１つの実施形態では、インサートは、取外し可能、および交換可能のうちの少なくとも一方である。
【００６０】
１つの実施形態では、装置は、複数の異なるインサートとともに使用することができる。
【００６１】
１つの実施形態では、インサートは、一時的なインサート、および半永久的なインサート、のうちの少なくとも１つである。
【００６２】
１つの実施形態では、一時的なインサートは、成形インサート、シリコーン成形インサート、および少なくとも部分的には現場で作製される、のうちの少なくとも１つである。
【００６３】
１つの実施形態では、半永久的なインサートは、成形インサート、アクリル製インサート、および少なくとも部分的には付加製造を用いて作製される、のうちの少なくとも１つである。
【００６４】
１つの実施形態では、インサートは、金属、セラミック、ポリマー、ポリビニルシロキサン、ポリウレタン、およびエチルビニルアセテート、のうちの少なくとも１つで作製される。
【００６５】
１つの実施形態では、各インサートは、いくつかの支柱によってそのインサートに取り付けられた基部を含み、使用時に、基部は、本体の下面上に位置決めされ、支柱は、本体の孔を通って延びることによって、インサートを本体に固定する。
【００６６】
１つの実施形態では、各凹部は、凹部基部から延びる離間した凹部側壁を含み、各インサートは、それぞれの凹部の凹部側壁および凹部基部に少なくとも部分的には一致するように成形されたインサート本体を含む。
【００６７】
１つの実施形態では、少なくとも１つの凹部側壁は、その側壁の少なくとも一部から内向きに突出する凹部リップを含み、凹部リップは、インサート本体の少なくとも一部と係合することによって、少なくとも部分的にはインサート本体を凹部内に保持するように構成される。
【００６８】
１つの実施形態では、凹部リップは、各凹部側壁から内向きに延びる。
【００６９】
１つの実施形態では、凹部リップは、各凹部側壁の遠位縁部から内向きに延びる。
【００７０】
１つの実施形態では、各インサートは、そのインサートの外面に段部を含み、段部と凹部リップが係合することによって、インサートを凹部内に保持する。
【００７１】
１つの実施形態では、第１の本体は、基部と、基部に結合されたカバーとを含み、基部とカバーとは、使用者の唇の間に気流を通す少なくとも１つの第１の開口、口腔内に設けられて、口腔の後部領域に気流が出入りすることを可能にする少なくとも１つの第２の開口、および少なくとも１つの第１の開口と少なくとも１つの第２の開口を接続する少なくとも１つのチャネル、を画定する。
【００７２】
１つの広範な形態において、本発明の一態様は、呼吸補助を行う装置であって、使用者の口腔内に位置決めされるように構成された第１の本体および第２の本体であり、凹部基部から延びる離間した凹部側壁と、少なくとも１つの側壁の少なくとも一部から内向きに突出する凹部リップとを有する凹部をそれぞれ含む、第１の本体および第２の本体と、第１のインサートおよび第２のインサートであり、それぞれの凹部の凹部側壁および凹部基部に少なくとも部分的には一致するように成形されたインサート本体をそれぞれ有し、インサート本体と凹部リップが係合することによってインサートをそれぞれの凹部内に保持し、インサート本体は、使用時に使用者のそれぞれの歯列を受けるように構成されている、第１のインサートおよび第２のインサートと、を含む、装置を提供しようとするものである。
【００７３】
１つの広範な形態において、本発明の一態様は、呼吸補助を行う装置を提供する方法であって、使用者の上顎および下顎の形状を決定するステップと、上顎の決定した形状に基づいて複数の標準的なサイズの第１の本体のうちの１つを選択し、下顎の決定した形状に基づいて複数の標準的なサイズの第２の本体のうちの１つを選択するステップであり、第１の本体および第２の本体がそれぞれ、使用時に使用者のそれぞれの歯列を受けるように構成された凹部を含む、ステップと、少なくとも部分的には材料を使用者の下顎歯および上顎歯の形状に成形することによって第１のインサートおよび第２のインサートを作製するステップであり、各インサートは、それぞれの凹部の凹部側壁および凹部基部に少なくとも部分的には一致するように成形されたインサート本体を有し、使用時に使用者のそれぞれの歯列を受けるように構成されている、ステップと、を含む、方法を提供しようとするものである。
【００７４】
１つの広範な形態において、本発明の一態様は、相対顎位置を調節する装置であって、使用者の口腔内に位置決めされるように構成された第１の本体および第２の本体であり、使用時に使用者のそれぞれの歯列を受けるように構成された凹部をそれぞれ含む、第１の本体および第２の本体と、第１の本体と第２の本体を相互接続することによって、第１の本体と第２の本体の相対位置を調節できるように構成された調節可能取付け具と、を含む、装置を提供しようとするものである。
【００７５】
１つの実施形態では、調節可能取付け具は、第１の本体に結合された第１の取付け部材と、第２の本体に結合された第２の取付け部材と、を含み、第２の取付け部材は、第１の取付け部材に摺動可能に取り付けられている。
【００７６】
１つの実施形態では、調節可能取付け具は、第１の取付け部材および第２の取付け部材を固定相対位置にロックするロック部材を含む。
【００７７】
１つの実施形態では、調節可能取付け具は、第１の取付け部材と第２の取付け部材の相対位置を示す視覚的指示を提供するインジケータを含む。
【００７８】
１つの実施形態では、インジケータは、取付け部材のうちの１つに回転可能に取り付けられ、第１の取付け部材および第２の取付け部材が移動したときに回転するように構成されるホイールを含む。
【００７９】
１つの実施形態では、調節可能取付け具は、第１の本体と第２の本体の相対位置を制御するアクチュエータを含む。
【００８０】
１つの実施形態では、アクチュエータは、取付け部材のうちの１つに回転可能に取り付けられたホイールであり、他方の取付け部材と係合することによって、そのホイールが回転したときに取付け部材の相対移動が生じるように構成されたホイールを含む。
【００８１】
１つの実施形態では、第１の取付け部材は、スリーブを画定し、第２の取付け部材は、スリーブ内に摺動可能に取り付けられる。
【００８２】
１つの広範な形態において、本発明の一態様は、口腔内器具で使用される成形インサートを作製する際に使用される装置であって、使用者の口腔内に位置決めされるように構成された第１の本体および第２の本体であり、硬化性成形材料を受け入れるように構成された凹部をそれぞれ含み、使用時に使用者がその成形材料を噛んだときに使用者のそれぞれの歯列に成形される第１の本体および第２の本体と、第１の本体と第２の本体を相互接続することによって、第１の本体と第２の本体の相対位置を調節できるようにすることによって、使用者が成形材料を噛んでいるときに使用者の顎を相対的に位置決めできるように構成された調節可能取付け具と、を含む、装置を提供しようとするものである。
【００８３】
１つの広範な形態において、本発明の一態様は、口腔内器具で使用される成形インサートを作製する際に使用される方法であって、第１の本体と第２の本体を相互接続することによって第１の本体と第２の本体の相対位置を調節できるように構成された調節可能取付け具を介して相互接続された第１の本体および第２の本体を準備するステップであり、第１の本体および第２の本体がそれぞれ凹部を含む、ステップと、凹部を成形材料で充填するステップと、第１の本体および第２の本体を使用者の口腔内に挿入し、使用者が成形材料を噛むステップと、使用者が成形材料を噛んでいる間に、調節可能取付け具を使用して第１の本体と第２の本体を相対的に位置決めして、使用者の顎の所望の相対位置を実現するステップと、成形材料を硬化させるステップであり、硬化した成形材料を使用して、口腔内器具で使用されるインサートを提供するステップと、を含む、方法を提供しようとするものである。
【００８４】
１つの広範な形態において、本発明の一態様は、呼吸補助を行う装置であって、基部、および基部に結合されたカバーを含む第１の本体であり、基部とカバーが、使用者の唇の間に気流を通す少なくとも１つの第１の開口、口腔内に設けられて、口腔の後部領域に気流が出入りすることを可能にする少なくとも１つの第２の開口、および少なくとも１つの第１の開口と少なくとも１つの第２の開口を接続する少なくとも１つのチャネル、を画定する、第１の本体と、使用者の口腔内に位置決めされるように構成された第２の本体と、第１のインサートおよび第２のインサートであり、第１の本体および第２の本体のうちの対応する一方にそれぞれ結合され、使用時に使用者の歯と対応する本体との間に少なくとも部分的にそれぞれ位置決めされ、使用者の歯に適合するように成形される、第１のインサートおよび第２のインサートと、を含む、装置を提供しようとするものである。
【００８５】
１つの実施形態では、第２の開口は、１０°から５０°の間、２０°から４０°の間、および約３０°、のうちの少なくとも１つで内向きに角度が付けられている、上顎の各側の最後の歯または奥歯の上に位置決めされる、ならびに使用者の鉤状切痕を通して空気を送るように構成される、のうちの少なくとも１つである。
【００８６】
１つの実施形態では、各本体は、熱硬化性ポリマー、熱可塑性ポリマー、シリコーン、エラストマ、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリビニルシロキサン、ポリウレタン、およびエチルビニルアセテート、のうちの少なくとも１つである射出成形ポリマーで作製される。
【００８７】
１つの実施形態では、各インサートは、射出成形ポリマー、付加印刷材料、および使用者の歯の形状に硬化した変形可能材料、のうちの少なくとも１つで作製される。
【００８８】
１つの実施形態では、第１の本体は、第１の本体と第２の本体を相互接続することによって、第１の本体と第２の本体の相対位置を調節できるように構成された調節可能取付け具を含む。
【００８９】
１つの実施形態では、調節可能取付け具は、第１の本体と第２の本体の相対位置を、使用時の使用者の歯列正中線と位置合わせされている長手方向に調節することによって、下顎歯を上顎歯に対して選択的に前進させるように構成される。
【００９０】
１つの実施形態では、調節可能取付け具は、第１の本体と第２の本体の相対的な側方移動、および第１の本体と第２の本体の相対的な前後移動のうちの少なくとも一方を可能にするように構成される。
【００９１】
１つの実施形態では、調節可能取付け具は、第１の本体に回転可能に取り付けられたねじ付きシャフトであり、長手方向に延びるねじ付きシャフトと、シャフトの回転に応じて長手方向に移動することができるようにねじ付きシャフトに取り付けられたねじ付きキャリッジと、キャリッジに結合されたペグと、第２の本体のスロットであり、ペグが係合するように構成されるスロットと、を含み、スロットは、実質的に側方に延びて、上側部分および下側部分の相対的な側方移動を可能にする。
【００９２】
１つの実施形態では、ねじ付きシャフトは、少なくとも部分的には第１の開口内に設けられ、第１の端部にあるプラグであり、第１の本体のソケット内に回転可能に取り付けられるプラグと、第２の端部にあるヘッドであり、第２の端部の近傍でねじ付きシャフトの周りに少なくとも部分的に延びるカラー内に保持され、カラー内に凹んでおり、ねじ付きシャフトの回転を可能にするように構成されたヘッドと、を含む。
【００９３】
本発明のこれらの広範な形態およびそのそれぞれの特徴は、組み合わせて、入れ換えて、および／または独立して使用することができ、別個の広範な形態に言及していても、限定することを意図したものではないことは理解されるであろう。
【００９４】
次に、添付の図面を参照して、本発明の例について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００９５】
【図１Ａ】呼吸補助を行う装置を示す概略斜視上面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの装置を示す概略斜視下面図である。
【図１Ｃ】図１Ａの装置を示す概略正面図である。
【図１Ｄ】図１Ａの装置を示す概略背面図である。
【図１Ｅ】第２の本体が後方位置にある、図１Ａの装置を示す概略側面図である。
【図１Ｆ】第２の本体が前方位置にある、図１Ａの装置を示す概略側面図である。
【図２Ａ】第１の本体の一例を示す概略斜視上面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの第１の本体を示す概略斜視下面図である。
【図２Ｃ】図１Ｄの線Ａ−Ａ’に沿った、図２Ａの第１の本体を示す概略断面図である。
【図３Ａ】引込位置にあって第２の本体を後方位置で支持する調節可能取付け具を示す概略下面斜視図である。
【図３Ｂ】前進位置にあって第２の本体を前方位置で支持する調節可能取付け具を示す概略下面斜視図である。
【図３Ｃ】調節可能取付け具が前進位置にある、図２Ａの本体および図３Ａの調節可能取付け具を示す概略正面斜視図である。
【図３Ｄ】調節可能取付け具が前進位置にある、図２Ａの本体および図３Ａの調節可能取付け具を示す概略下面斜視図である。
【図４Ａ】第２の本体の第１の例を示す概略斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａの第２の本体を示す概略斜視下面図である。
【図４Ｃ】図４Ａの第２の本体の鍵穴スロットを示す概略平面拡大図である。
【図４Ｄ】図１Ｄの線Ａ−Ａ’に沿った、図４Ａの第２の本体の鍵穴スロットを示す概略拡大断面図である。
【図４Ｅ】係合構成の代替のスロットおよびペグの設計を示す概略拡大断面図である。
【図４Ｆ】係合解除構成の代替のスロットおよびペグの設計を示す概略拡大断面図である。
【図５Ａ】第１の本体および第２の本体を示す概略拡大斜視下面図である。
【図５Ｂ】図１Ｄの線Ａ−Ａ’に沿った、第２の本体が後方位置にあるときの第１の本体および第２の本体を示す概略拡大断面図である。
【図５Ｃ】図１Ｄの線Ａ−Ａ’に沿った、第２の本体が前方位置にあるときの第１の本体および第２の本体を示す概略拡大断面図である。
【図６Ａ】第２の本体の第２の例を示す概略斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａの第２の本体を組み込んだ呼吸補助を行う装置を示す概略斜視図である。
【図７Ａ】使用者の顎の位置を調節する装置を示す概略斜視上面図である。
【図７Ｂ】図７Ａの装置を示す概略斜視下面図である。
【図７Ｃ】図７Ａの装置を示す概略側面図である。
【図７Ｄ】図７Ａの装置を示す概略平面図である。
【図７Ｅ】図７Ａの装置を示す概略横断面図である。
【図７Ｆ】図７Ａの装置を示す概略斜視分解図である。
【図８Ａ】代替の調節可能取付け具の例を示す概略斜視上面図である。
【図８Ｂ】図８Ａの調節可能取付け具を示す概略斜視下面図である。
【図８Ｃ】図８Ａの調節可能取付け具を示す概略斜視上背面図である。
【図８Ｄ】第１の本体の調節可能取付け具を示す概略斜視下面図である。
【図８Ｅ】第２の本体のスロット本体を示す概略斜視上面図である。
【図９】呼吸補助を行う装置のフィッティングを行うプロセスの一例を示す流れ図である。
【図１０Ａ】呼吸補助を行う装置の別の一例を示す概略斜視上面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの装置を示す概略斜視下面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ａの装置を示す概略正面図である。
【図１０Ｄ】図１０Ａの装置を示す概略背面図である。
【図１０Ｅ】第２の本体が後方位置にある、図１０Ａの装置を示す概略側面図である。
【図１０Ｆ】第２の本体が前方位置にある、図１０Ａの装置を示す概略側面図である。
【図１１Ａ】図１０Ａの第１の本体およびインサートを示す概略上面分解斜視図である。
【図１１Ｂ】図１０Ａの第１の本体およびインサートを示す概略下面分解斜視図である。
【図１１Ｃ】第１の本体の一例を示す概略斜視上面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ａの第１の本体を示す概略斜視下面図である。
【図１１Ｅ】図１１Ａの第１の本体を示す概略断面図である。
【図１２Ａ】図１０Ａの第２の本体およびインサートを示す概略上面分解斜視図である。
【図１２Ｂ】図１０Ａの第２の本体およびインサートを示す概略下面分解斜視図である。
【図１２Ｃ】第２の本体の第１の例を示す概略斜視図である。
【図１２Ｄ】図１２Ａの第２の本体を示す概略斜視下面図である。
【図１２Ｅ】図１２Ａの第２の本体の鍵穴スロットを示す概略平面拡大図である。
【図１２Ｆ】図１２Ａの第２の本体およびインサートを示す概略断面図である。
【図１３Ａ】図１０Ａの第２の本体およびインサートの代替例を示す概略背上面斜視図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａのインサートを示す概略背上面斜視図である。
【図１３Ｃ】図１３Ａの第１の本体を示す概略背上面斜視図である。
【図１３Ｄ】図１３Ａの第１の本体およびインサートを示す第１の概略背上面切欠き斜視図である。
【図１３Ｅ】図１３Ａの第１の本体およびインサートを示す第２の概略背上面切欠き斜視図である。
【図１４Ａ】呼吸補助を行う装置の別の一例を示す概略斜視上正面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａの装置を示す概略側面図である。
【図１４Ｃ】図１４Ａの装置の概略斜視背下面図である。
【図１４Ｄ】図１４Ａの第２の本体を示す概略斜視上背面図である。
【図１４Ｅ】図１４Ａの装置を示す概略上面切欠き図である。
【図１４Ｆ】図１４Ａの装置を示す概略背面切欠き図である。
【図１５Ａ】呼吸補助を行う装置の代替例を示す概略正上面斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａの装置を示す概略背上面斜視図である。
【図１５Ｃ】図１５Ａの装置を示す概略側面図である。
【図１５Ｄ】図１５Ａの装置を示す概略正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００９６】
次に、図１Ａから図１Ｆを参照して、呼吸補助を行う装置の一例について説明する。
【００９７】
この例では、装置１００は、使用者の口腔内に位置決めされるように構成された第１の本体１１０および第２の本体１２０を含む。第１の本体１１０および第２の本体１２０はそれぞれ、使用時に使用者の各歯列を受けるように構成された凹部１１１および１２１を含む。歯は、直接凹部内に受けることもできるし、あるいは以下でさらに詳細に述べるように、凹部内に位置決めされたインサート内に受けることもできる。
【００９８】
この装置は、第１の本体と第２の本体を相互接続して第１の本体と第２の本体の相対位置を調節することを可能にするように構成された調節可能取付け具をさらに含む。調節可能取付け具の形態は、行われる実施態様によって様々であり、具体例については、以下でさらに詳細に述べる。
【００９９】
このように、この装置は、呼吸補助を行う口腔内器具を提供する。これは、例えばいびきおよび睡眠時無呼吸の治療用に睡眠時に使用することができ、また、例えば気腫などの呼吸状態の治療時、および外科手術またはＣＰＲ（心肺蘇生術）などのときに顎の配置を補助して十分な気道を確保するときなど、他の場面で使用することもできる。
【０１００】
使用者の各歯列は、第１および第２の本体の凹部内に収められるので、第１の本体と第２の本体の相対位置を調節することによって、使用者の上顎歯に対して下顎歯を選択的に位置決めして、例えば下顎前方移動を行うことに使用することができる。これに関連して、下顎前方移動によって、使用者の気道を開いた状態に保持するのを補助することができ、これによりいびきを軽減することができることが知られている。例えば、顎関節症（ＴＭＤ）は、上顎と下顎がずれているときに生じる。これは、自然に起こることもあるし、傷害などによって生じることもある。いずれにしても、このような顎のずれは、上気道の形状を変化させ、舌を口腔の後部に向かって移動させることによって、気道の閉塞の一因になる傾向があり、これがＯＳＡおよびいびきに関連する問題を悪化させる可能性がある。したがって、第１の本体と第２の本体の相対位置を調節可能にすることによって、使用者の顎を位置合わせできるようにし、それによりＴＭＤの影響を軽減し、さらにはいびきおよびＯＳＡの可能性を低減させることができる。
【０１０１】
したがって、第１の本体と第２の本体の相対位置を制御可能に調節することを可能にする調節可能取付け具を提供することによって、下顎の相対位置を調節して、例えば下顎前方移動を行うことが可能になる。これにより、いびきの軽減をかなり補助することができる。
【０１０２】
さらに、通常は、第１の本体１１０および第２の本体１２０のうちの少なくとも一方は、使用者の唇の間に気流を通すことができる少なくとも１つの第１の開口１３１と、使用者の口腔内に設けられる少なくとも１つの第２の開口１３２とを備え、第１の開口と第２の開口は、１つまたは複数のチャネル（図示せず）によって相互接続されて、口腔の後部領域に気流が出入りすることを可能にしている。
【０１０３】
したがって、この装置は、唇を越えて延出し、または少なくとも唇を離間した状態に保ち気流を通すことができる、第１の開口１３１を有する。空気は、チャネルによって画定された気道を通過し、第２の開口１３２を通って口の後部領域に向けて送られるので、舌および下顎の位置に関する問題が回避される。さらに深刻な場合には、第１の開口１３１を、ＣＰＡＰ（持続的気道陽圧）機械、または空気源などの外部機器に接続して、マスクより高い快適性および高い患者適応性をもたらすことができる。このような状況では、気道１３１および１３２を、協働する、または相反する方向に、２つ以上の気道に分割することができる。
【０１０４】
使用者の口腔の後部部分に直接気流を送り込むことには、いくつかの利点がある。特に、これにより、いびきおよび無呼吸の事象につながる可能性がある鼻腔、軟口蓋、および舌による閉塞が回避され、使用者の不快感につながる可能性がある気流の乾燥効果を低減させる助けになる。これにより、この装置は、妨げられない気流を確保することによっていびきおよび無呼吸の事象を防止しながら、装着が快適になる。したがって、例えば、この装置を通る気流は鼻閉を迂回することができ、それにより鼻気道を迂回する、または部分的に閉塞されている場合には鼻気道を拡張することができる。さらに、軟口蓋の下方、または軟口蓋の両側を流れる空気は、さらなる閉塞につながる可能性がある軟口蓋のつぶれを防止する助けになる。
【０１０５】
したがって、気道と、第１の本体および第２の本体の相対位置を調節する性能とを組み合わせることよって、気道のみ、または下顎前方移動のみによる補助よりも優れた補助を行うことができることは理解されるであろう。ただし、以下でさらに詳細に述べる例から、この構成の所期の用途によっては、気道は必ずしも必要ではないことも理解されるであろう。これに関連して、以下でさらに詳細に述べるように、調節可能な本体の同様の構成を、例えば筋骨格欠損を補正するため、および／または口腔内器具とともに使用される成形インサートを作製するために、使用者の顎の相対位置を調節するために使用することができる。
【０１０６】
次に、さらに考えられる多数の特徴について説明する。
【０１０７】
１つの例において、この装置では、第１の本体と第２の本体の相対位置を長手方向に調節することができ、第２の本体を、図１Ｅに示す後方位置と図１Ｆに示す前方位置の間の点に位置決め可能である。これに関連して、長手方向は、通常は使用時の使用者の歯列正中線と位置合わせされて、この構成が下顎前方移動を行うことができるようになっているが、他の形態の調節を行うこともできることは理解されるであろう。
【０１０８】
この例では、第１の開口、第２の開口、およびチャネルが、第１の本体１１０に設けられ、下顎歯は第２の本体によって受けられ、第１の本体に対する第２の本体の位置を調節するにつれて、使用者の下顎が上顎に対して位置決めされるようになっている。ただし、これは必ずしも不可欠なものではなく、別法として、第１および第２の開口ならびにチャネルを第２の本体に設けることもできることは理解されるであろう。
【０１０９】
調節可能取付け具は、通常は、第１の本体と第２の本体とが相対的に側方に移動することをさらに可能にし、第１の本体と第２の本体とが相対的に前後移動することを可能にするように構成される。これらの移動は、ほぼ制限されずに、使用者が自分の顎を、装置と係合した状態を維持したまま、側方に動かす、または開閉することができるようにすることができる。これにより、下顎前方移動が維持されることを保証しながら、装置の使用時の快適さを高めることができる。
【０１１０】
調節可能取付け具は、任意の適当な形態とすることができる。１つの例では、第１の本体に回転可能に取り付けられたねじ付きシャフトを含み、このねじ付きシャフトは、長手方向に延びるように構成され、シャフトの回転に応じて長手方向に移動することができるねじ付きキャリッジが取り付けられている。キャリッジは、ペグを支持し、このペグは、使用時に第２の本体のスロットと係合して、シャフトが回転するにつれて第２の本体が長手方向に移動できるようにする。
【０１１１】
１つの例では、ペグは、シャフト幅を有するシャフトと、ヘッド幅を有するヘッドとからなり、シャフト幅は、ヘッド幅より小さい。この場合には、スロットは、ヘッドをアイレット内で受けることができるようにヘッド幅より大きいアイレット幅を有するアイレットを画定する大径端部と、スロットの長さの一部に沿って内向きに延びるリップによって画定される小径端部とを有する鍵穴スロットで構成することができ、小径端部は、ヘッド幅より小さいが、シャフト幅よりは大きいスロット幅を有し、ペグがリップの下側と係合するヘッドによって保持されているときにその中で移動できるようになっている。特に、スロットが側方に延びるようにすることによって、第１の本体と第２の本体とが、制限なく側方に相対的に移動できるようにしている。
【０１１２】
さらに、鍵穴スロットは、ペグのヘッド高さより大きいスロット深さを有することができ、リップは、シャフトのシャフト高さより小さいリップ高さを有して、ペグがスロット内で移動して、第１の本体と第２の本体とが相対的に前後移動できるようにしている。ただし、これは不可欠なものではなく、他の例では、第１の本体と第２の本体の前後移動を制限することもできる。さらに、１つの例では、この調節機構は、第１の本体および第２の本体の平面に対して直交する方向に係合するように構成することによって、第１の本体および第２の本体を効果的にロックし、第１の本体と第２の本体が使用時に意図せずに分離することを防止することもできる。
【０１１３】
１つの例では、第２の本体は、長手方向に離間した第１のスロットおよび第２のスロットも含み、ペグを第１のスロットおよび第２のスロットのうちの一方と選択的に結合できるようにすることもできる。これを用いることで、微調整はシャフトの回転によって行い、第１の本体と第２の本体の長手方向相対位置の粗調整を行うことができる。
【０１１４】
１つの例では、ねじ付きシャフトは、少なくとも部分的には、第１の本体の第１の開口内に取り付けられる。このため、ねじ付きシャフトは、第１の本体内の対応するソケット内に回転可能に取り付けられるプラグを含むことができるが、ねじ付きシャフトは、第２の端部にヘッドを含み、これにより、例えば六角棒スパナなどの工具と係合させたりしてシャフトを回転させることができる。第１の本体は、通常は、第２の端部の近傍でねじ付きシャフトの周りに少なくとも部分的に延びるカラーも含み、ヘッドは、カラー内に収容されることによって、ヘッド端部が回転できるようにしながら第２の端部が適所に保持されるようになっている。
【０１１５】
通常は、第１の本体は、キャリッジ・スロットを含むことができ、キャリッジは、少なくとも部分的にはキャリッジ・スロット内に収容されて、第１の本体に対するキャリッジの位置を決定することができるようになっている。これは、第１の開口の外面に設けられたマーキングなどの視覚的標識を使用することによって補助することができ、これにより、第１の本体に対するキャリッジの位置を測定することができ、使用者が第１の本体および第２の本体を特定の位置に移動させることができるようになっている。
【０１１６】
ただし、代替形態の調節可能取付け具を使用することもできること、および上述の例は単なる例示を目的としたものであることは理解されるであろう。
【０１１７】
例えば、調節可能取付け具は、第１の本体および第２の本体が互いに対して相対的に摺動できるようにする摺動構成など、任意の直線移動可能な取付け具を含むことができる。この場合、両本体は、ロック機構、または摩擦係合などの任意の適当な機構を使用して、所望の位置に保持することができる。
【０１１８】
１つの例では、取付け具は、第１の本体に結合された第１の取付け部材と、第２の本体に結合された第２の取付け部材とを含み、第２の取付け部材は、第１の取付け部材に摺動可能に取り付けられている。ただし、これは不可欠なものではなく、別法として、第１の本体および第２の本体自体を適当に構成することによって、摺動可能係合を実現することもできる。
【０１１９】
１つの例では、調節可能取付け具は、第１の取付け部材および第２の取付け部材を固定相対位置にロックするロック部材を含む。ロック部材は、任意の形態とすることができ、例えば、第１の本体および第２の本体のうちの一方に取り付けられ、摩擦係合または機械的結合などによって他方の本体と選択的に係合することによって他方の本体を適所にロックする、締結具またはロック・バーを含むことができる。
【０１２０】
調節可能取付け具は、第１の取付け部材および第２の取付け部材の相対位置の視覚的指示を提供するインジケータを含むことができる。これは、取付け部材のうちの１つに回転可能に取り付けられ、第１の取付け部材および第２の取付け部材の移動時に回転するように構成された、ホイールを含むことがある。
【０１２１】
１つの例では、この装置は、第１の本体および第２の本体の相対位置を制御するアクチュエータを含み、このアクチュエータは、取付け部材のうちの１つに回転可能に取り付けられ、他方の取付け部材と係合することによって、ホイールの回転時に取付け部材を相対的に移動させるように構成されたホイールを含むことがある。したがって、このことから、１つの例では、アクチュエータとインジケータとは、双方の目的に供する単一の構成要素であってもよいが、これは不可欠なものではないことは理解されるであろう。
【０１２２】
１つの例では、第１の取付け部材は、スリーブを画定し、第２の取付け部材は、このスリーブ内に摺動可能に取り付けられるが、これは不可欠なものではなく、トラックと摺動体を使用するなど、他の構成を使用することもできる。
【０１２３】
気道を設けるときには、チャネルは、幅広い様々な構成を有することができ、使用者の口腔の解剖学的構造に応じたサイズおよび形状にすることができる。これは、通常は、使用者の快適さを確保しながら、利用可能な気道を最大にするように行われる。１つの例では、全気道は、少なくとも５０ｍｍ２、少なくとも７０ｍｍ２、少なくとも９０ｍｍ２、少なくとも１００ｍｍ２、および少なくとも１１０ｍｍ２の断面積を有する。選択される寸法は、機器が、例えば部分的または完全な閉塞を迂回するために、部分的な気道を提供することを求められているのか完全な気道を提供することを求められているのかなど、幅広い要因によって変化する。さらに、これは、所期の用途、および関連する気流要件によって決まる。通常は、チャネルおよび／または開口１３１、１３２の寸法は、使用者の既存の気道と合わせて、利用可能な全気道が、鼻気道および咽頭気道の両方について健康な被験者の気道の断面積に対応するように、選択される。いずれにしても、使用される断面積は、好ましい実施態様および所期の用途によって決まるので、例えば、子供、若者、または部分的な閉塞しかない人に対しては、より小さな断面積を使用することができる。これに対して、例えば運動中に呼吸補助を行うために機器を使用する場合など、高い流量が必要な場合には、より大きな断面積を使用することがある。
【０１２４】
１つの例では、各チャネルは、頬側口腔を通って使用者の頬と歯の間に延びる部分と、使用者の上顎歯と下顎歯の間に延びる部分とを含む。この構成により、使用者の歯と頬の間、および使用者の歯の間に気道を分散させることによって、使用者の快適さを維持しながら、チャネルの断面積が最大となる。
【０１２５】
第１のチャネル部分および第２のチャネル部分の断面積は、第１の開口と第２の開口の間で変えることができ、チャネルを口腔内の本来利用可能なスペースに可能な限り一致させながら、チャネル全体の断面を維持することができる。例えば使用者の口腔の構成に応じて、任意の変化を使用することができることは理解されるであろう。したがって、チャネルによって画定される気道は、個人の口腔、特に上顎歯と下顎歯の間、および歯と頬の間の利用可能なスペースに一致する形状を有する断面を有する。
【０１２６】
１つの例では、第２の開口は、１０°から５０°の間、さらに典型的には２０°から４０°の間、好ましくは約３０°で内向きに角度が付けられ、気流が口腔に出入りするのを補助し、特に気流を口腔の中心に向けて送るようになっている。これに加えて、および／または別法として、第２の開口は、上顎のそれぞれの側の最後の歯または奥歯の上に位置決めされる。
【０１２７】
１つの例では、本体は、３Ｄ印刷プロセスなど、付加製造を使用して製造される。これは、チャネル壁の厚さを最小にしながらチャネル構成を作製することができるので、特に有利である。これにより、機器全体の体積を最小限に抑えることによって快適さを維持する助けとしながら、チャネルの断面積を最大にし、それにより気流を補助する助けになる。例えば、付加製造を使用することにより、０．５ｍｍ未満、より典型的には約０．３ｍｍ以下のチャネル壁厚さを有する本体が可能になるが、必要なら他の厚さを収容することもできることは理解されるであろう。したがって、これにより、標準的なプロセスを使用して作製されたアクリル製機器と比較して体積／嵩がかなり減少し、それにより、使用者の快適さを高め、患者適応性を改善しながら、利用可能な気道のサイズが最大になる。
【０１２８】
１つの例では、本体１１０は、金属、特にチタン合金および／またはコバルトクロム合金で構成されるが、高強度ポリマー、プラスチック、またはＶｅｒｏＧｌａｚｅ（ＭＥＤ６２０）歯科用材料など、任意の適当な材料を使用することができることは理解されるであろう。これは、付加印刷、射出成形、またはその他の任意の適当な技術を使用して行うことができる。本体は、快適さを改善し、生体適合性を確保するために、医療グレード・ポリマー、１つの例では、シリコーンまたはポリウレタンなどの医療グレード・エラストマ、エポキシ、あるいはパリレンで、被覆することができる。１つの例では、この被覆は、様々な形状およびサイズを有する３次元複合樹脂であり、本体に結合して使用者の歯に対する本体の正確な位置決めを保証することができる、アクティブ・コンポジット・ガイダンスを含むことができる。被覆は、本体を浸漬被覆する、蒸気被覆する、スプレー被覆するなど、任意の適当な技術を使用して本体に対して施すことによって、チャネルの内面も含めて全ての露出表面を確実に被覆することができる。このプロセスの一部として、このプロセスは、被覆の前に本体にプライマを塗布することによって、確実に被覆を本体に付着させることを含むことができる。代案として、または被覆に加えて、本体の少なくとも一部を、機械的研磨および電気化学的研磨のうちの少なくとも一方を使用して研磨することもできる。
【０１２９】
１つの例では、本体は、以下でさらに詳細に述べるように、例えば歯型をとる、あるいは使用者の歯および／または口腔の一連の写真またはスキャンをとることによって使用者の口腔を測定し、その後に測定したサイズに基づいて装置をカスタマイズすることによって、特注で作製される。
【０１３０】
ただし、より一般的には、一定範囲の標準的なサイズの第１および第２の本体を製造し、所期の使用者に最も適合するものという基準で適当な第１および第２の本体を選択することができる。その後、第１の本体および第２の本体の凹部内に位置決めされ、使用時には使用者の歯とそれぞれの本体との間に位置決めされるインサートを使用して、カスタム・フィッティングを行うことができる。各インサートは、通常は、使用者の歯に合わせてカスタマイズされ、取外し可能および／または交換可能になるよう構成される。
【０１３１】
これにより、呼吸補助を行う装置を提供する単純明快な構造を得られることは理解されるであろう。この場合、この方法は、使用者の上顎および下顎の形状を決定するステップと、決定した上顎および下顎のそれぞれの形状に基づいて、複数の標準サイズの第１の本体および第２の本体から１つを選択するステップであり、第１の本体および第２の本体がそれぞれ、使用時に使用者のそれぞれの歯列を受けるように構成された凹部を含む、ステップと、次いで、第１のインサートおよび第２のインサートを、少なくとも部分的には、材料を使用者の下顎歯および上顎歯の形状に成形することによって作製するステップであり、各インサートが、少なくとも部分的にはそれぞれの凹部の凹部側壁および凹部基部に一致するように成形されたインサート本体を有し、使用時に使用者のそれぞれの歯列を受けるように構成されている、ステップと、を含む。
【０１３２】
１つの例では、この装置は、例えば様々なレベルの適合度、快適さ、または支持などを提供するために使用することができる複数の異なるインサートとともに使用することができる。インサートは、一時的なものであっても半永久的なものであってもよく、所期の用途に応じて様々な材料で構成することができる。例えば、呼吸補助装置の初期フィッティング後に、現場で成形したシリコーンを使用して一時的なインサートを作製し、この一時的なインサートを、３Ｄ印刷したアクリル製インサートなどの半永久的なインサートを製造する機会があったときに、その後で、その半永久的なインサートに交換することもできる。これにより、装置に最初に一時的なインサートが供給されたときに初期フィッティングを行い、その後に半永久的なアクリル製インサートを製造し、準備ができたときに使用者に提供することができる。
【０１３３】
インサートは、任意の適当な技術を使用してフィッティングすることができるが、１つの例では、各凹部は、凹部基部から上方に延びる離間した凹部側壁を含み、このインサートは、凹部側壁および基部に少なくとも部分的に一致するように成形されたインサート本体を有する。これにより、インサートを凹部に設けることができるので、インサートは、凹部内で側方または長手方向に移動しない。この場合、インサートは、接着剤または締結具などの接合を使用して適所に保持することができるが、１つの例では、これは、インサートと凹部の間の機械的係合を使用して行われる。特に、凹部側壁は、側壁の少なくとも一部、より一般的には側壁の遠位縁部から内向きに突出する凹部リップを含むことができ、このリップは、インサート本体に設けられた段部または肩部など、インサート本体の少なくとも一部と係合することによって、インサート本体を凹部内に保持する。凹部リップは、各側壁の全長に沿って延びることができるが、これは不可欠なものではなく、凹部ごとに１つの側壁にリップを有する、あるいは側壁の１つまたは複数の異なる部分に沿って延びるなど、他の構成を使用することもできる。
【０１３４】
インサートを適所に保持するために機械的係合を使用することは、単一のユニット式本体で構成された呼吸用器具で行うこともできることは理解されるであろう。したがって、１つの例では、呼吸補助を行う口腔内器具は、使用者の口腔内に位置決めされるように構成された本体を含み、この本体は、凹部基部から延びる離間した凹部側壁と、少なくとも１つの側壁の少なくとも一部から内向きに突出する凹部リップとを有する第１および第２の凹部を含む。この装置は、第１のインサートおよび第２のインサートをさらに含み、各インサートは、それぞれの凹部の凹部側壁および凹部基部に少なくとも部分的に一致するように成形されたインサート本体を有し、インサート本体と凹部リップは、係合することによってインサートをそれぞれの凹部内に保持し、インサート本体は、使用時に使用者のそれぞれの歯列を受けるように構成されている。
【０１３５】
１つの例では、この装置は、使用者の口腔内に位置決めされるように構成された第１の本体および第２の本体を提供することにより、使用者の相対顎位置を調節するために使用することができ、第１の本体および第２の本体は、それぞれ、使用時に使用者のそれぞれの歯列を受けるように構成された凹部と、第１の本体と第２の本体を相互接続することによって第１の本体と第２の本体の相対位置を調節できるように構成された調節可能取付け具とを含む。
【０１３６】
別の例では、この装置は、使用者の口腔内に位置決めされるように構成された第１の本体および第２の本体を提供することにより、使用者の口腔内器具で使用されるインサートを作製するために使用することができ、第１の本体および第２の本体は、それぞれ、使用者が使用時にその成形材料を噛んだときに使用者のそれぞれの歯列に合わせて成形される硬化性成形材料を受け入れるように構成された凹部と、第１の本体と第２の本体を相互接続することによって第１の本体と第２の本体の相対位置を調節できるようにすることによって、使用者が成形材料を噛んでいるときに使用者の顎を相対的に位置決めできるように構成された調節可能取付け具とを含む。
【０１３７】
この例では、インサートを作製するプロセスは、第１の本体および第２の本体を準備するステップと、各凹部を成形材料で充填するステップと、本体を使用者の口腔内に挿入するステップと、使用者が成形材料を噛んでいる状態で、調節可能取付け具を使用して第１の本体および第２の本体を相対的に位置決めして、使用者が成形材料を噛んでいる間に使用者の顎の所望の相対位置を実現するステップと、成形材料を硬化させるステップとを含むことができ、この硬化した成形材料を使用して、口腔内器具で使用されるインサートを提供する。
【０１３８】
次に、図２Ａから図２Ｃを参照して、第１の本体の具体例についてさらに詳細に説明する。
【０１３９】
この例では、第１の本体１１０は、ほぼ平坦な下面２１２を含み、凹部１１１は、本体１１０の上面に設けられている。凹部は、凹部基部２１１．１と、凹部基部２１１．１からほぼ上方に延びる離間した凹部側壁２１１．２および２１１．３とによって画定される。凹部基部２１１．１および側壁２１１．２および２１１．３は、上から見ると弓形になっており、使用者の上顎の形状にほぼ一致する外側側壁２１１．２および内側側壁２１１．３を画定するようになっている。タブ２１１．１２が、凹部基部２１１．１から後方に延びて、インサートを支持し、歯がインサートの下面と係合するのを防止する。
【０１４０】
側壁２１１．２および２１１．３は、通常は平滑であり、快適さが得られるような輪郭を有する。外側側壁２１１．２は、湾曲輪郭外面２１１．２１を有し、この湾曲輪郭外面２１１．２１は、使用者の頬の内面に接しており、内面２１１．２２から離間して、頬側口腔の中に延びるチャネル（図示せず）を画定する。凹部基部２１１．１は、下面２１２からさらに離間しており、使用時に使用者の上顎歯と下顎歯の間に延びるチャネルを画定する。外側側壁２１１．２の前部は、本体から前方に延びて、楕円形開口１３１を画定し、この楕円形開口１３１は、使用時に使用者の唇の間を、唇を越えるまで延出する。この開口は、チャネルと流体連通している。
【０１４１】
外側側壁２１１．２は、外側側壁２１１．２の上側遠位縁部から内向きに延びるリップ２１１．２３を含み、内側側壁２１１．３は、上側遠位縁部から内向きに延びるリップ２１１．３３を含む。使用時には、リップ２１１．２３と２１１．３３とが協働して、凹部内に設けられたインサートを把持し、それによりインサートを適所に保持する。
【０１４２】
開口１３１は、開口１３１の内側下面に取り付けられた円筒形カラー２４１を含む。ソケット２４５は、第１の本体１１０の外側側壁２１１．２内に、開口１３１の後部でカラーと整列するように設けられ、これは、下面２１２内をソケット開口２４２まで延び、調節機構をその中に取り付けることができるようになっている。カラー２４１の下面と開口１３１とが、カラーからソケット開口まで延びるキャリッジ・スロット２４３を画定し、調節機構のキャリッジがその中で移動できるようになっている。マーキング２４４の形態の視覚的標識を、キャリッジ・スロット２４３に隣接して設けて、以下でさらに詳細に述べるように、第２の本体の位置を決定できるようにしている。
【０１４３】
次に、図３Ａから図３Ｄを参照して、調節機構の例について説明する。
【０１４４】
この例では、調節機構３００は、一方の端部に設けられたヘッド３０２と、他方の端部に設けられたプラグ３０３とを有する、ねじ付きシャフト３０１を含む。ヘッド３０２は、六角棒スパナなどの鍵を受けるソケットを含むことができ、これにより、使用時にシャフトを回転させることができる。ほぼ立方体の本体を有するねじ付きキャリッジ３１０が、ねじ付きシャフトに取り付けられ、このねじ付きキャリッジ３１０は、シャフト３０１が回転するにつれて、図３Ａに示す位置と図３Ｂに示す位置との間で移動することができる。ペグ３１１は、キャリッジに取り付けられ、このペグは、ヘッド３１１．１およびシャフト３１１．２を含む。
【０１４５】
使用時には、ねじ付きシャフト３０１は、第１の開口１３１内に設けられ、プラグ３０３は、ソケット２４５内に回転可能に取り付けられ、ヘッド３０２は、カラー２４１内に位置決めされるが、キャリッジ３１０は、キャリッジ・スロット２４３内に位置し、ペグ３１１は、開口１３１の下側から外向きに突出する。使用時には、ヘッド３０２が回転することにより、キャリッジは、キャリッジ・スロット２４３内を長手方向に移動することができ、キャリッジの相対位置は、マーキング２４４によって視認することができる。
【０１４６】
ねじ付きシャフトは、任意の適当な材料で構成することができ、プラスチックを用いて印刷および／または成形することもできるし、あるいは任意の適当な技術を用いて製造されたステンレス鋼製のねじとすることもできるが、キャリッジおよびペグは、好ましい実施態様に応じて、付加製造などを用いてプラスチックで構成することができる。
【０１４７】
次に、図４Ａから図４Ｄを参照して、第２の本体の具体例についてさらに詳細に説明する。
【０１４８】
この例では、第２の本体１２０は、ほぼ平坦な上面４２２を含み、凹部４２１は、本体１１０の下面に設けられている。凹部は、凹部基部４２１．１と、凹部基部４２１．１からほぼ下方に延びる離間した凹部側壁４２１．２および４２１．３とによって画定される。凹部基部４２１．１および側壁４２１．２および４２１．３は、下から見ると弓形になっており、使用者の上顎の形状にほぼ一致する外側側壁４２１．２および内側側壁４２１．３を画定するようになっている。
【０１４９】
側壁４２１．２および４２１．３は、通常は平滑であり、快適さが得られるような輪郭を有する。外側側壁４２１．２は、湾曲輪郭外面４２１．２１を有し、この湾曲輪郭外面４２１．２１は、使用者の頬の内面に接しており、内側側壁４２１．３は、使用時に使用者の舌が接することがある平滑な外面４２１．３１を有する。
【０１５０】
外側側壁４２１．２は、外側側壁４２１．２の遠位縁部から内向きに延びるリップ４２１．２３を含み、内側側壁４２１．３は、遠位縁部から内向きに延びるリップ４２１．３３を含む。使用時には、リップ４２１．２３と４２１．３３とが協働して、凹部内に設けられたインサートを把持し、それによりインサートを適所に保持する。
【０１５１】
第２の本体１２０は、上面４２２の前部付近に設けられ、外側側壁４２１．２内に収容された、鍵穴スロット４２３も含む。鍵穴スロットは、ペグ・ヘッド３１１．１のヘッド幅より大きいアイレット幅を有するアイレット４２３．１を含み、これにより、ペグをその中に挿入することができる。スロットは、アイレット４２３．１から、スロットの全長の少なくとも一部に沿って延びるリップ４２３．３によって画定される小径端部４２３．２に向かって細くなる。小径端部は、ペグ・シャフト幅より広いが、ヘッド幅よりは狭く、ペグ・ヘッド３１１．１がリップの下面に当接して、ペグがスロット４２３内に保持されるようになっている。さらに、ペグ・シャフト長さは、リップ４２３．３の高さより大きく、これにより、ペグはスロット内で上下に移動することができる。したがって、このスロットが、確実に長手方向の移動を制限しながら、側方移動および前後移動を可能にすることが理解されるであろう。
【０１５２】
スロットおよびペグの代替構成を、図４Ｅおよび図４Ｆに示す。この例では、ペグは、使用時にチャネル内に位置するように構成される。ただし、矢印４５０で示すように９０°回転すると、ペグは、スロットから取り出すのに十分に細くなる。これにより、第１の本体および第２の本体を相対的に９０°回転させることによってペグを選択的にスロットと係合させたり、スロットから取り外したりすることができるようにしながら、鍵穴スロットの設計が不要になる。
【０１５３】
２つの本体が接続されている装置の例を、図５Ａから図５Ｃに示す。図５Ｂでは、第２の本体が後方位置にあり、図５Ｃでは、第２の本体が前方位置にある。
【０１５４】
上述の例では、単一のスロットが、第２の本体に設けられている。しかし、これは不可欠なものではなく、複数のスロットを設けることもできる。次に、その構成の例を、図６Ａおよび図６Ｂを参照して説明する。この例では、同様の特徴については、同様の参照番号を用いて示し、したがって詳細には説明しない。
【０１５５】
この例では、第２の本体１２０は、第２のスロット６２３を含み、第２のスロット６２３は、スロット４２３から後方に離間して設けられており、これにより、ペグは、どちらのスロットにも挿入できるようになっている。これにより、スロットのうちの１つを選択することによって相対位置の粗調整を行うことができ、微調整は、ねじ付きシャフト３０１を用いて行う。例えば、１つの構成で単一のスロットを使用すると、約７ｍｍの移動を可能にすることができるが、適切に離間した２つのスロットを使用すると、約１４ｍｍの移動を可能にすることができる。
【０１５６】
上述のようにインサートを使用することにより、第１の本体および第２の本体が収容することができる歯および顎の形状の相違に対応することができる。これにより、標準的なサイズ／寸法を有するいくつかの既定のテンプレート本体のうちの１つを選択することによって、大多数の個人に適合させることができる。これに関連して、第１の本体と第２の本体が分離し、調節機構だけで接続されるようになると、第１の本体と第２の本体を容易に切り離すことができるようになり、これらの本体のうちのいずれかを異なるサイズの本体に交換することができる。したがって、５種類の標準的な第１の本体のサイズと、５種類の標準的な第２の本体のサイズとを準備すると、２５通りの異なる構成の装置を提供することができる。実際に、このことは、比較的限られた数の標準サイズの本体を使用して、人口の大多数に適合させることができる一方で、様々な形状の顎を有する使用者に確実に対応できるようにするために必要な在庫供給業者の量を減少させることができることを意味している。
【０１５７】
上述のように、気道を設けることは、有利ではあるが不可欠ではない。次に、図７Ａから図７Ｆを参照して、気道のない器具の例について説明する。
【０１５８】
このような器具は、使用者の顎の相対位置を調節する際の補助を行うために使用することができ、この補助は、呼吸補助のために利用することもでき、および／または上記で概説した器具と同様の器具で後に使用されるインサートを作製するときに顎を位置決めする際に利用することもできる。
【０１５９】
この例を用いて、また代替の調節機構を例示する。ただし、本明細書に記載する例の特徴は、入れ換えて使用することもできることを理解されたい。したがって、上記の例の調節可能取付け具を、この例の調節可能取付け具と入れ換えて使用してもよいことは理解されるであろう。
【０１６０】
この例では、装置７００は、凹部７１１を含む第１の本体７１０と、凹部７２１を含む第２の本体７２０とを含む。１つの例では、各凹部は、トレイとして作用し、これによりインサートをその中で作製することができ、その場合には、凹部は、それぞれ凹部基部７１１．１および７２１．１と、外側側壁７１１．２、７２１．２および内側側壁７１１．３、７２１．３とを含む、上述の凹部と同様の形態を有することになる。側壁は、上述のリップと同様のリップを含むこともでき、これにより、成形された肩部を含むインサートをその中で作製することができ、これらのインサートは、上述のように凹部リップと係合させることができるが、これは不可欠なものではない。
【０１６１】
この例では、調節可能取付け具７４０は、第１の本体７１０および第２の本体７２０にそれぞれ結合された第１の取付け部材および第２の取付け部材で構成される。第１の取付け部材は、第１の本体から前方に延びるスリーブを画定する管状体７４１を含む。このスリーブは、角丸矩形断面を有するが、これは不可欠なものではなく、他の形状を使用することもできる。第２の取付け部材７４２は、第２の本体７２０から前方に延びる３本のアーム７４２．１、７４２．２、および７４２．３を含み、アーム７４２．１と７４２．３とは垂直方向に離間しており、アーム７４２．１と７４２．２とは側方に離間しており、これらのアームの外側縁部は、管状体７４１に挿入されたときに管状体７４１の内部の丸コーナと当接するように湾曲しており、これにより第１の部材７４１および第２の部材７４２を、長手方向に相対的に摺動することを可能にしながら、固定配向に保持する。
【０１６２】
この例ではボタン７４４．１および７４４．２をそれぞれの端部に有するシャフト７４４．３を含むロック部材７４４が、設けられる。このシャフトは、第１の取付け部材７４１の孔７４１．１を通って側方に延び、垂直方向に離間したアーム７４２．１と７４２．３の間に支持され、ロック部材７４４がロック位置とロック解除位置の間で左右に往復できるようになっている。シャフトは、リッジ７４４．４を含み、このリッジ７４４．４は、挿入中にはアーム７４１．１の凹部に受けることができ、それ以外のときにはアーム７４２．１および７４２．２のうちの一方と係合し、それによりシャフトを第１の取付け部材７４１と係合させて、第１の部材７４１および第２の部材７４２を適所に摩擦ロックするようになっている。
【０１６３】
車軸７４３．１によって支持され、第１の取付け部材７４１のホイール取付け孔７４１．２内に回転可能に取り付けられた、ホイール７４３が設けられている。この車軸は、第１のアーム７４２．１および第２のアーム７４２．２と係合して、第１の取付け部材７４１および第２の取付け部材７４２が摺動したときにホイールが回転するようになっており、この回転を使用して、相対位置の指示を提供することができる。あるいは、車軸が第１および第２のアームと係合することにより、ホイールの回転によって摺動を引き起こすこともできる。したがって、これにより、ホイールは、インジケータおよびアクチュエータの両方として作用することができる。
【０１６４】
したがって、１つの例では、インサートを凹部７１１、７２１に挿入して、これにより使用者の歯をインサートと係合させることができる。次いで、所望量の下顎前方移動が得られるまで、第２の本体を後方位置から前方に移動させる。あるいは、硬化性シリコーンなどの硬化性成形材料を凹部に入れて、使用者にこの材料を噛ませた後で、第２の本体を所望の位置まで前進させる。その後、装置を取り外し、成型した材料を硬化させ、インサートの製造に使用する。
【０１６５】
上記の例では、調節可能取付け具、特にねじ付きシャフトおよびペグは、第１の本体１１０および第２の本体１２０とそれぞれ直接係合する。ただし、ねじ付きシャフト３０１がソケット２４５内で回転し、ペグが鍵穴スロット４２３内で移動可能であるという要件は、ソケット２４５および鍵穴スロット４２３を高い許容度で製造する必要があることを意味し、このことは、付加製造または成形を使用するときには必ずしも簡単ではない。
【０１６６】
したがって、さらに別の例では、ソケットおよび鍵穴スロットを、別個の挿入可能な構成要素として作製することができ、必要に応じて第１の本体および第２の本体内に設けることができる。次に、図８Ａから図８Ｅを参照して、その例について説明する。
【０１６７】
この例では、ソケット構成要素８２０は、ほぼ立方形のソケット本体８２１を含み、このソケット本体８２１は、１つの縁部の少なくとも一部の周りに延びるフランジ８２２を有し、ソケット８２３を内蔵している。使用時には、第１の本体１１０は、ソケット本体８２１を中に挿入することができる凹状開口を含み、フランジ８２２が、この凹部と係合して、フランジ表面が第１の本体１１０の下面２１２と面一になるようになっている。
【０１６８】
スロット構成要素８３０は、弓形の細長い後壁８３１を含み、この後壁８３１は、後壁８３１から離間した前部リム８３３まで前方に延びてスロット８３４を画定する端壁８３２を有する。後壁は、１つの端部に開口８３５を含み、これにより、ペグ３１１をその中に挿入することができるアイレット４２３．１を画定する。この場合も、スロット構成要素８３０を第２の本体１２０の適当な開口に挿入することによって、鍵穴スロットを提供する。
【０１６９】
上記の技術により、より許容度の高い製造手法を使用してソケット構成要素および鍵穴スロット構成要素を作製し、調節可能取付け具の滑らかで効果的な動作を保証しながら、第１の本体１１０および第２の本体１２０についてはより許容度の低い費用対効果の高い製造手法を使用することができることは理解されるであろう。
【０１７０】
図８Ｄの例に示すさらなる特徴は、凹部基部２１１．１から後方に延びてインサートを支持するタブ２１１．１２が、尖った縁部を回避するためのビーディング２１１．１３を含むことができるが、タブが凹部基部と接合する部分にビーディングの隙間２１１．１４があり、これによりタブを屈曲させて、使用者の顎の形状により密接に一致させることができることである。
【０１７１】
次に、図９の流れ図に概略を示すフィッティング・プロセスを参照して、呼吸補助装置を使用者にフィッティングするプロセスについて述べる。
【０１７２】
この例では、ステップ９００で、使用者の上顎および下顎の形状を決定する。この形状情報は、幅および／または曲率情報など、使用者の顎の寸法を含むことがある。形状は、使用者の口腔のＣＴスキャンなどのスキャンから導出することもできるし、あるいは歯形、３Ｄモデル、使用者の歯の３Ｄスキャン、コーン・ビーム撮像、鋳型、口腔内スキャンのデジタル・インプレッションなどから得ることもできる。あるいは、寸法は、スマートフォンなどで撮影した患者の口またはインプレッションの一連の写真から得ることもできる。さらに別の例では、これは、紙などのマーク付きの材料シートを使用者に噛ませる、あるいはカリパスまたはその他の適当な測定装置を用いて使用者の顎を測定することによって行うこともできる。
【０１７３】
ステップ９１０で、上側本体および下側本体の標準的なサイズを選択し、ステップ９２０で、インサート材料を凹部に入れる。インサート材料は、通常は、これらに限定されるわけではないが、シリコーン、ＥＶＡ、ポリマー樹脂などの、熱硬化性材料、化学硬化性材料、または光硬化性材料などの硬化性材料である。ステップ９３０で、装置を使用者の口腔内に配置して、使用者にインサート材料を噛ませ、インサート材料を使用者の顎および歯の形状に成形する。次いで、装置を使用者の口から取り出し、インサート材料を硬化させ、任意選択で仕上げをして、縁部および余分な材料を除去する。
【０１７４】
次いで、装置を使用者の口に戻し、ステップ９４０で、第１の本体および第２の本体の位置を必要に応じて調節する。特に、第２の本体は、通常は、使用者の気道が妨げられない状態になるか、または装置が不快さを生じ始めるまで、最も後方の位置から漸進的に前方に移動させる。
【０１７５】
このように、上述の構成により、単一のユニット式本体器具を使用した場合と比較して、より限られた範囲の異なる標準サイズの本体から装置を迅速にフィッティングすることが可能になることは理解されるであろう。
【０１７６】
さらに、フィッティングを行うときに、実施者は、２セットのインサートをシリコーンまたはその他の硬化性材料を使用して作製するように準備することができる。この場合、一方のインサートのセットを、一時的なインサートのセットとして使用し、他方のセットを、その後にスキャンして、例えばアクリルを主原料とするインサートを作製する付加製造を使用して、通常はより耐久性の高い、より永久的なインサートを作製するために使用する。このように、硬化性材料を使用することができることにより、インサートを現場で作製することができるので、最初の相談の際に使用者に器具を提供することができ、半永久的なインサートは、その後に供給して、より弾性が高く、長持ちする構成を提供することができる。
【０１７７】
さらに、半永久的なインサートは、熱成形可能になるように製造して、時間経過による使用者の顎の位置決めまたは形状の変化に対応するように加熱によって多少の再成形が可能になるようにすることもできる。
【０１７８】
このような半永久的なインサートでも、通常は、摩耗し、場合によっては変色することになるので、定期的に交換することができる。それでも、第１の本体および第２の本体は、必要に応じて再利用することができ、そのため、以前にスキャンした鋳型からインサートを再作製することができる。さらに、第１の本体および第２の本体が標準サイズのものであり、チタンなどの耐久性の高い材料で構成することができるので、最初の使用者がこの装置を必要としなくなった場合には、第１の本体および第２の本体を他の個人が再利用することもできる。
【０１７９】
インサートを取り外すことができることにより、これらのインサートは、必要に応じて交換し、および／または洗浄して再利用することができる。同様に、本体も、再利用する前に洗浄および／または滅菌することができる。
【０１８０】
さらに別の例では、本体は、射出成形を使用して製造することができる。次に、図１０Ａから図１０Ｆを参照して、呼吸補助を行う装置の例について説明する。
【０１８１】
この例では、装置１０００は、第１の本体１０１０および第２の本体（図示せず）を含む。第１の本体は、基部１０１２およびカバー１０１１を含み、この基部１０１２およびカバー１０１１が協働して、使用者の唇の間に気流を通す少なくとも１つの第１の開口１０３１と、使用者の口腔内に設けられる少なくとも１つの第２の開口１０３２とを画定する。第１の開口と第２の開口とは、１つまたは複数のチャネル（図示せず）を介して相互接続されて、口腔の後部領域に気流が出入りするのを可能にしている。
【０１８２】
第１の本体および第２の本体は、それぞれ、以下でさらに詳細に説明するように、使用者の歯に適合するように成形された対応するインサート１０４０に結合される。インサートという用語は、使用者の歯に一致するなどして使用者の歯を適切に受けるように成形された任意の形態の部材を含むものと理解されたい。いくつかの場合には、インサートを「インサート」と呼ぶが、これらの用語は入れ換え可能と考えるものとする。この構成により、使用時に装置を使用者の口内に位置決めし、保持することができる。
【０１８３】
したがって、この機器は、唇を越えて延出し、または少なくとも唇を離間した状態に保って、気流を通すことができる、第１の開口１０３１を有する。空気は、チャネルによって画定された気道を通過し、第２の開口１０３２を通って口の後部領域に向けて送られるので、舌および下顎の位置に関する問題が回避される。さらに過酷な場合には、第１の開口１０３１を、ＣＰＡＰ（持続的気道陽圧）機械、または空気源などの外部機器に接続して、マスクより高い快適性および高い患者適応性をもたらすことができる。このような状況では、気道１０３１および１０３２を、協働する、または相反する方向に、２つ以上の気道に分割することができる。
【０１８４】
使用者の口腔の後部部分に直接気流を送り込むことには、いくつかの利点がある。特に、これにより、いびきおよび無呼吸の事象につながる可能性がある鼻腔、軟口蓋、および舌による閉塞が回避され、使用者の不快感につながる可能性がある気流の乾燥効果を低減させる助けになる。これにより、妨げられない気流を確保することでいびきおよび無呼吸の事象を防止しながら、装置の装着が快適となる。したがって、例えば、この装置を通る気流は鼻づまりを迂回することができ、それにより鼻気道を迂回する、または部分的に閉塞されている場合には鼻気道を拡張することができる。さらに、軟口蓋の下方、または軟口蓋の両側を流れる空気は、さらなる閉塞につながる可能性がある軟口蓋のつぶれを防止する助けになる。
【０１８５】
次に、さらに多数の特徴について説明する。
【０１８６】
基部１０１１は、任意選択でカバーへの取付けを容易にするリッジまたはガイドを含む実質的に平坦な基部とすることができ、カバーは、チャネルおよび開口を画定し、インサートの取付けを可能にするように成形される。基部とカバーとは、機械的結合、摩擦嵌め、締まり嵌め、接着剤、または超音波溶接など、任意の適当な機構によって接続することができる。
【０１８７】
１つの例では、本体は、射出成形を使用して製造され、特に、熱硬化性ポリマー、熱可塑性ポリマー、シリコーン、エラストマ、ポリビニルシロキサン、ポリウレタン、エチルビニルアセテート、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、またはこれらの材料の組合せなどのポリマーを射出成形することによって製造される。第１の本体が基部とキャップで構成されることにより、そうでなければ困難なプロセスである、チャネルを確実に形成することができる、本体を射出成形するプロセスが容易になる。
【０１８８】
快適さを改善し、生体適合性を保証するために、医療グレード・ポリマー、１つの例では、シリコーンまたはポリウレタンなどの医療グレード・エラストマ、エポキシ、あるいはパリレンで、本体を被覆することができる。
【０１８９】
通常、１つまたは複数の標準サイズの第１および第２の本体を製造し、所期の使用者に最も適合するものという基準で適当な第１および第２の本体を選択することができる。その後、使用時に使用者の歯とそれぞれの本体との間に位置決めされるカスタマイズされたインサートを使用して、カスタム・フィッティングを行うことができる。各インサートは、通常、使用者の歯に合わせてカスタマイズされ、取外し可能および／または交換可能になるように適合される。さらに、第１の本体および第２の本体は、以下でさらに詳細に説明するように、例えば、本体の一部、特に第１の本体の後方部分に設けられたタブを切断するなどして除去することによってサイズ変更することができる。
【０１９０】
インサートは、本体と同様の材料を射出成形することによって作製する、３Ｄ印刷などの付加製造によって作製する、および／または使用者の歯の形状に成形した後に固化させることができる材料を使用者に噛ませることによって製造することもできる。例えば、これは、ＵＶ硬化、または熱硬化性材料の使用などを含む可能性がある。１つの例では、インサートは、エチレンビニルアセテートなどのボイル・アンド・バイト材料で構成されるが、シリコーン、あるいは熱硬化性ポリマー、熱可塑性ポリマー、シリコーン、エラストマ、ポリビニルシロキサン、ポリウレタン、エチルビニルアセテート、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、またはこれらの材料の組合せなど、その他の材料を使用することもできる。例えば、これを使用して、シリコーンなど適当な材料で作製された部材を噛むことによって使用者が家庭でインサートを成形できるようにすることもできる。
【０１９１】
１つの例では、この装置は、例えば様々なレベルの適合度、快適さ、または支持などを提供するために使用することができる複数の異なるインサートとともに使用することができる。インサートは、一時的なものであっても半永久的なものであってもよく、所期の用途に応じて様々な材料で構成することができる。例えば、呼吸補助装置の初期フィッティング後に、現場で成形したシリコーンを使用して一時的なインサートを作製し、この一時的なインサートを、射出成形インサートなどの半永久的なインサートを製造する機会があったときに、その後で、その半永久的なインサートに交換することもできる。これにより、装置に最初に一時的なインサートが供給されたときに初期フィッティングを行い、その後に半永久的なアクリル製インサートを製造し、準備ができたときに使用者に提供することができる。
【０１９２】
インサートは、任意の適当な技術を使用してフィッティングすることができるが、１つの例では、接着剤、機械的結合、または締まり嵌めなどを使用して第１の本体および第２の本体に取り付けることができる。
【０１９３】
上述のようにインサートを使用することにより、第１の本体および第２の本体が収容することができる歯および顎の形状の相違に対応することができる。これにより、標準的なサイズ／寸法を有するいくつかの既定のテンプレート本体のうちの１つを選択することによって、大多数の個人に適合させることができる。
【０１９４】
さらに、インサートは、熱成形可能になるように製造して、時間経過による使用者の顎の位置決めまたは形状の変化に対応するように加熱によって多少の再成形が可能になるようにすることもできる。このような半永久的なインサートでも、通常は、摩耗し、場合によっては変色することになるので、定期的に交換することができる。それでも、第１の本体および第２の本体は、必要に応じて再利用することができ、そのため、以前にスキャンした鋳型からインサートを再作製することができる。インサートを取り外すことができることにより、これらのインサートは、必要に応じて交換し、および／または洗浄して再利用することができる。同様に、本体も、再利用する前に洗浄および／または滅菌することができる。
【０１９５】
気道を設けるときには、チャネルは、幅広い様々な構成を有することができ、使用者の口腔の解剖学的構造に応じたサイズおよび形状にすることができる。これは、通常は、使用者の快適さを確保しながら、利用可能な気道を最大にするように行われる。１つの例では、全気道は、少なくとも５０ｍｍ２、少なくとも７０ｍｍ２、少なくとも９０ｍｍ２、少なくとも１００ｍｍ２、および少なくとも１１０ｍｍ２の断面積を有する。選択される寸法は、機器が、例えば部分的または完全な閉塞を迂回するために、部分的な気道を提供することを求められているのか完全な気道を提供することを求められているのかなど、幅広い要因によって変化する。さらに、これは、所期の用途、および関連する気流要件によって決まる。通常は、チャネルおよび／または開口１０３１、１０３２の寸法は、使用者の既存の気道と合わせて、利用可能な全気道が、鼻気道および咽頭気道の両方について健康な被験者の気道の断面積に対応するように、選択される。いずれにしても、使用される断面積は、好ましい実施態様および所期の用途によって決まるので、例えば、子供、若者、または部分的な閉塞しかない個人に対しては、より小さな断面積を使用することができる。これに対して、例えば運動中に呼吸補助を行うために機器を使用する場合など、高い流量が必要な場合には、より大きな断面積を使用することがある。
【０１９６】
１つの例では、各チャネルは、頬側口腔を通って使用者の頬と歯の間に延びる部分と、使用者の上顎歯と下顎歯の間に延びる部分とを含む。この構成は、使用者の歯と頬の間、および使用者の歯の間に気道を分散させることによって、使用者の快適さを維持しながら、チャネルの断面積を最大にする。
【０１９７】
第１のチャネル部分および第２のチャネル部分の断面積は、第１の開口と第２の開口の間で変えることができ、チャネルを口腔内の本来利用可能なスペースに可能な限り一致させながら、チャネル全体の断面を維持することができる。例えば使用者の口腔の構成に応じて、任意の変化を使用することができることは理解されるであろう。
【０１９８】
１つの例では、第２の開口は、１０°から５０°の間、さらに代表的には２０°から４０°の間、好ましくは約３０°で内向きに角度が付けられ、気流が口腔に出入りするのを補助し、特に気流を口腔の中心に向けて送るようになっている。これに加えて、および／または別法として、第２の開口は、上顎のそれぞれの側の最後の歯または奥歯の上に位置決めされる。上述のように、気道を設けることは、有利ではあるが不可欠ではない。
【０１９９】
１つの例では、この装置は、第１の本体と第２の本体を相互接続して第１の本体と第２の本体の相対位置を調節することを可能にするように構成された調節可能取付け具をさらに含む。調節可能取付け具の形態は、好ましい実施態様によって様々であり、具体例については、以下でさらに詳細に述べる。
【０２００】
このように、この装置は、呼吸補助を行う口腔内器具を提供する。これは、例えばいびきおよび睡眠時無呼吸の両方の治療のために睡眠時に使用することができ、また、例えば気腫などの呼吸状態の治療時、および外科手術またはＣＰＲ（心肺蘇生術）などのときに顎の配置を補助して十分な気道を確保するときなど、他の場面で使用することもできる。
【０２０１】
使用者の各歯列は、第１および第２の本体に結合されたインサートに収められるので、第１の本体と第２の本体の相対位置を調節することによって、使用者の上顎歯に対して下顎歯を選択的に位置決めして、例えば下顎前方移動を行うことに使用することができる。これに関連して、下顎前方移動によって、使用者の気道を開いた状態に保持するのを補助することができ、これによりいびきを軽減することができることが既知である。例えば、顎関節症（ＴＭＤ）は、上顎と下顎がずれているときに生じる。これは、自然に起こることもあるし、傷害などによって生じることもある。いずれにしても、このような顎のずれは、上気道の形状を変化させ、舌を口腔の後部に向かって移動させることによって、気道の閉塞の一因になる傾向があり、これがＯＳＡおよびいびきに関連する問題を悪化させる可能性がある。したがって、第１の本体と第２の本体の相対位置を調節可能にすることによって、使用者の顎を位置合わせできるようにし、それによりＴＭＤの影響を軽減し、さらにはいびきおよびＯＳＡの可能性を低減させることができる。
【０２０２】
したがって、第１の本体と第２の本体の相対位置を制御可能に調節することを可能にする調節可能取付け具を提供することによって、下顎の相対位置を調節して、例えば下顎前方移動を行うことが可能になる。これにより、いびきの軽減をかなり補助することができる。
【０２０３】
１つの例では、この装置では、第１の本体と第２の本体の相対位置を長手方向に調節することができ、第２の本体が、図１０Ｅに示す後方位置と図１０Ｆに示す前方位置の間の点に位置決め可能である。これに関連して、長手方向は、通常は使用時の使用者の歯列正中線と位置合わせされて、この構成が下顎前方移動を行うことができるようになっているが、他の形態の調節を行うこともできることは理解されるであろう。
【０２０４】
調節可能取付け具は、通常は、第１の本体と第２の本体とが相対的に側方に移動することをさらに可能にし、第１の本体と第２の本体とが相対的に前後移動することを可能にするように構成される。これらの移動は、ほぼ制限されずに、使用者が自分の顎を、装置と係合した状態を維持したまま、側方に動かす、または開閉することができるようにすることができる。これにより、下顎前方移動が維持されることを保証しながら、機器の使用時の快適さを高めることができる。
【０２０５】
調節可能取付け具は、任意の適当な形態にすることができる。１つの例では、これは、第１の本体に回転可能に取り付けられたねじ付きシャフトを含み、このねじ付きシャフトは、長手方向に延びるように構成され、シャフトの回転に応じて長手方向に移動することができるねじ付きキャリッジが取り付けられている。キャリッジは、ペグを支持し、このペグは、使用時に第２の本体のスロットと係合して、シャフトが回転するにつれて第２の本体が長手方向に移動できるようにする。
【０２０６】
１つの例では、スロットは、ペグを挿入することができるアイレットを画定する大径端部と、ペグを適所に保持する小径部分とを有する、鍵穴スロットである。このスロットは、ペグのヘッド高さより大きいスロット深さを有することができ、リップは、シャフトのシャフト高さより小さいリップ高さを有して、ペグがスロット内で移動できるようにして、第１の本体と第２の本体とが相対的に前後移動できるようになっている。
【０２０７】
１つの例では、ねじ付きシャフトは、少なくとも部分的には、第１の本体の第１の開口内に取り付けられる。これを行うために、ねじ付きシャフトは、第１の本体内の対応するソケット内に回転可能に取り付けられるプラグを含むことができるが、ねじ付きシャフトは、第２の端部にヘッドを含み、これにより、例えば六角棒スパナなどの工具と係合させたりしてシャフトを回転させることができる。第１の本体は、通常は、第２の端部の近傍でねじ付きシャフトの周りに少なくとも部分的に延びるカラーも含み、ヘッドは、カラー内に収容されることによって、ヘッド端部が回転できるようにしながら第２の端部が適所に保持されるようになっている。
【０２０８】
したがって、気道と、第１の本体および第２の本体の相対位置を調節する性能とを組み合わせることよって、気道のみ、または下顎前方移動のみによってもたらされる補助を超える補助を行うことができることは理解されるであろう。ただし、以下でさらに詳細に述べる例から、この構成の所期の用途によっては、気道は必ずしも必要ではないことも理解されるであろう。これに関連して、以下でさらに詳細に述べるように、調節可能な本体の同様の構成を、例えば筋骨格欠損を補正するため、および／または口腔内器具とともに使用される成形インサートを作製するために、使用者の顎の相対位置を調節するために使用することができる。
【０２０９】
上述の装置の全体的な構成は、第１の本体と第２の本体を結合したときには、参照によりその内容を本明細書に組み込む同時係属出願ＰＣＴ／ＡＵ２０１２／０００５６５およびＰＣＴ／ＡＵ２０１５／０５０１４４に記載される構成と同様であることは理解されるであろう。
【０２１０】
例えば、この装置は、装置内を流れる空気を濾過するフィルタを含むことができる。これにより、機器に流入する空気に含まれる微粒子、花粉、またはその他の汚染物質を除去するのを助けることができ、これにより、いびきおよび呼吸困難を悪化させる可能性がある呼吸刺激の軽減を補助することができる。フィルタは、本体１１０内の任意の位置に位置決めすることができるが、通常は、第１の開口１３１内に設けられることにより、必要に応じて容易に取り外し、交換することができるようになっている。フィルタは、任意の適当な形態にすることができ、多孔性プラスチックまたは織布をベースとしたフィルタを含むこともあり、機能を追加するための追加の材料を含むこともできる。例えば、フィルタは、汚染物質／細菌を濾過して除去するために活性炭を含むこともできる。
【０２１１】
これに加えて、および／または別法として、呼気との間で熱および湿気を交換することによって吸気の含水率および温度を制御する熱湿交換器を設けることもできる。このような交換器の例は、例えば、特許文献７に見ることができるので、これらについてはこれ以上詳細に説明しない。
【０２１２】
これに加えて、または別法として、この装置は、装置内を流れる空気を調整する弁（図示せず）を含むことができる。１つの例では、この弁を使用して、第２の開口から第１の開口への空気の流出を阻止することができる。これにより、呼吸の調整を補助することができ、特に、ゆっくりした呼息を確保しながら吸息は素早く行うことができるようにすることによって肺内のガス交換を最適化して、例えば過呼吸の可能性を最小限に抑えることができる。この弁は、ボール弁、またはアンブレラ・バルブなど、任意の適当な形態にすることができ、調節可能または滴定可能にして、流量制御レベルが使用者にとって確実に適当になるようにすることができる。
【０２１３】
次に、図１１Ａから図１１Ｅを参照して、第１の本体および第１のインサートの具体例について、さらに詳細に説明する。
【０２１４】
この例では、第１の本体１０１０は、ほぼ平坦な下面を画定する基部１１１２と、チャネルを画定するような輪郭のカバー１１１１とを含む。基部１１１２は、通常は、カバー１１１１の位置決めと、例えば接着または超音波溶接などによるカバー１１１１への取付けとを容易にする、リッジ１１１２．１を含む。カバーは、通常、インサート表面１１１１．１と、インサート表面１１１１．１からほぼ上方に延びる側壁１１１１．２とを含む。インサート表面１１１１．１および側壁１１１１．２は、上から見ると弓形になっており、使用者の上顎の形状に一致するようになっている。タブ１１１１．１２が、インサート表面１１１１．１から後方に延びてインサートを支持し、歯がインサートの下面と係合するのを防止する。
【０２１５】
カバー１１１１は、通常、基部１１１２と係合する、第１の開口１０３１の後方に位置決めされたブロックまたは支持体１１１１．３も含む。これにより、追加の支持が得られ、例えば現場でインサートを成形するときに使用者が装置を噛み締めたときに、カバー１１１１がつぶれるのを防止し、それによりチャネル１０３３がつぶれるのを防止するのを補助することができる。これに加えて、または別法として、支持体を基部上に設けることもできることは理解されるであろう。
【０２１６】
側壁１１１１．２は、通常は平滑であり、快適さが得られるような輪郭を有する。外側側壁１１１１．２は、湾曲輪郭外面１１１１．１１１を有し、この湾曲輪郭外面１１１１．１１１は、使用者の頬の内面に接しており、内面１１１１．２２から離間して、頬側口腔の中に延びるチャネル（図示せず）を画定する。インサート表面１１１１．１は、基部１１１２からさらに離間しており、使用時に使用者の上顎歯と下顎歯の間に延びるチャネルを画定する。外側側壁１１１１．２の前部は、本体から前方に延びて、楕円形開口１０３１を画定し、この楕円形開口１０３１は、使用時に使用者の唇の間を、唇を越えるまで延びる。この開口は、チャネルと流体連通している。
【０２１７】
カバー１１１１、特にインサート表面１１１１．１は、それぞれのインサート１１４０の係合を容易にする穴１１１１．１１またはその他の特徴を含むことができる。特に、これらを使用して、締結具をインサートに取り付けることができるように、または例えばインサートを現場で形成する場合にはインサートを穴内に配置することができるようにすることにより、機械的結合を形成することができる。これに加えて、または別法として、インサートは、接着剤、またはインサートのオーバモールドを用いて取り付けることができる。
【０２１８】
インサート１１４０は、さらに、咬合基部１１４１．１と、咬合基部１１４１．１からほぼ上方に延びる離間した咬合側壁１１４１．２および１１４１．３とを含む、使用者の歯を受ける凹部を画定する。咬合基部１１４１．１と咬合側壁１１４１．２および１１４１．３とは、下から見ると弓形になっており、使用者の上顎の形状にほぼ一致する外側側壁１１４１．２および内側側壁１１４１．３を画定するようになっている。側壁１１４１．２および１１４１．３は、通常は平滑であり、快適さが得られるような輪郭を有する。
【０２１９】
開口１０３１は、開口１０３１の内側下面に取り付けられた円筒形カラー１１１４を含む。ソケット１１１５は、第１の本体１０１０の外側側壁１１１１．２内に、開口１０３１の後部でカラーと整列するように設けられ、これは、部分的には基部１１１２から上方に延びるソケット部分１１１５．１によって画定され、基部１１１２がカバー１１１１に結合されたときに調節機構をその中に取り付けることができるようになっている。カラー１１１４の下面と開口１０３１とが、カラーからソケット開口まで延びるキャリッジ・スロット１１１３を画定し、調節機構のキャリッジがその中で移動できるようになっている。マーキングの形態の視覚的標識を、キャリッジ・スロットに隣接して設けて、以下でさらに詳細に述べるように、第２の本体の位置を決定できるようにしている。
【０２２０】
使用される調節機構は、図３Ａから図３Ｄに関して上述した調節機構と同様であるので、これ以上詳細には説明しない。
【０２２１】
次に、図１２Ａおよび図１２Ｆを参照して、第２の本体の具体例についてさらに詳細に説明する。
【０２２２】
この例では、第２の本体１２２０は、下面の対向する縁部から下方に延びる表面リッジ１２２１を含むほぼ平坦な部材を含み、それぞれのインサート１２５０と協働して第２の本体およびインサートの位置決めおよび相互接続を容易にする切欠き１２２１．１が、第２の本体１２２０の上面上のリッジの背後に設けられている。特に、インサート１２５０は、オーバモールド・タブ１２５３．１およびチャネル１２５３を含み、チャネル１２５３は、リッジ１２２１を受け、タブ１２５３．１は、切欠き１２２１．１と係合して、インサートを第２の本体１２２０に結合する。カバー・タブ１２５４は、インサート１２５０の前部から延びてフランジ１２２４を覆い、カバー・タブは、スロット１２２３と整列した孔１２５４．１を含む。
【０２２３】
インサート１２５０は、さらに、咬合基部１２５１．１と、咬合基部１２５１．１からほぼ下方に延びる離間した咬合側壁１２５１．２および１２５１．３とを含む、使用者の歯を受ける凹部を画定する。咬合基部１２５１．１と咬合側壁１２５１．２および１２５１．３とは、下から見ると弓形になっており、使用者の下顎の形状にほぼ一致する外側側壁１２５１．２および内側側壁１２５１．３を画定するようになっている。側壁１２５１．２および１２５１．３は、通常は平滑であり、快適さが得られるような輪郭を有する。外側側壁１２５１．２は、使用者の頬の内面に接する湾曲輪郭外面１２５１．２１を有し、内側側壁１２５１．３は、使用時に使用者の舌が接する可能性がある平滑な外面１２５１．３１を有する。
【０２２４】
第２の本体１２２０は、本体の前部から突出するフランジ１２２４に鍵穴スロット１２２３も含む。鍵穴スロットは、ペグ・ヘッド３１１．１のヘッド幅より大きいアイレット幅を有するアイレット１２２３．１を含み、これにより、ペグをその中に挿入することができる。スロットは、アイレット１２２３．１から、スロットの全長の少なくとも一部に沿って延びるリップ１２２３．３によって画定される小径端部１２２３．２に向かって細くなる。小径端部は、ペグ・シャフト幅より広いが、ヘッド幅よりは狭く、ペグ・ヘッド３１１．１がリップの下面に当接して、ペグがスロット１２２３内に保持されるようになっている。さらに、ペグ・シャフト長さは、リップ１２２３．３の高さより大きく、これにより、ペグはスロット内で上下に移動することができる。したがって、このスロットが、確実に長手方向の移動を制限しながら、側方移動および前後移動を可能にすることが理解されるであろう。
【０２２５】
次に、図１３Ａから図１３Ｅを参照して、第１の本体およびインサートの代替例について説明する。
【０２２６】
この例では、第１の本体は、図１１Ａから図１１Ｅに関して上述したのと同様に、基部１３１２およびカバー１３１１を含む。この例では、カバー１３１１は、凹部の下面に設けられたいくつかの穴１３１１．１を含む。インサート１３４０は、いくつかの支柱１３４２を介してインサート基部１３４３に結合されたインサート本体１３４１を含む。使用時には、支柱１３４２は、穴１３１１．１を通って延びるように構成され、インサート基部１３４３が、本体の下面上で基部１３１２とカバー１３１１の間に位置することによってインサートを適所に固定するようになっている。
【０２２７】
実際には、この構成は、シリコーンまたはその他の材料が穴１３１１．１を通って基部１３１２とカバー１３１１の間の領域に入った後で硬化することによってインサートを適所に固定するように、インサート１３４０を現場で成形することによって実現することができる。あるいは、これは、例えば支柱１３４２とインサート本体１３４１とが、締まり嵌め、または接着剤による取付けなどによって機械的に係合するように、支柱をインサート本体１３４１に結合させることによって、インサート基部１３４３をインサート本体１３４１に結合させることによって、実現することもできる。この場合には、インサート本体１３４１は、カバー１３１１の凹部内に位置決めされ、インサート基部は、カバー１３１１の下面上に位置決めされることにより、インサートを適所に固定する。その後、基部１３１２を取り付けて、インサート１３４０が結合された第１の本体１３１０を形成することができる。
【０２２８】
第１の本体の他の構成にも、同様の固定構成を使用することができることは理解されるであろう。
【０２２９】
次に、図１４Ａから図１４Ｆを参照して、調節機構を有する呼吸装置のさらに別の例について説明する。
【０２３０】
この例では、装置１４００も、第１の本体１４１０および第２の本体１４２０を含み、チャネル（図示せず）が、第１の本体の前部の第１の開口１４３１から第１の本体の後部の第２の開口１４３２まで延びて、気流を通すことができる。
【０２３１】
第１の本体１４１０は、使用時に第２の本体に向かって延びるように第１の本体から下方に延びる翼部１４１６を含む。１つの具体例では、翼部は、第１の本体１４１０の両側部に沿った中程に位置決めされ、第２の本体の側壁の上を通ることができるように離間している。
【０２３２】
第２の本体は、また第２の本体に調節可能に取り付けられた、特に第２の本体の外側側壁に可動に取り付けられたブロック１４２６を含む。１つの例では、これは、側壁の前部が外向きに延びて肩部を画定するようにして、ブロックが、ブロックを通る穴１４２６．２に設けられたねじまたはそれに類するその他の締結具によって肩部の後面に取り付けられるようにすることによって、実現する。ねじを調節することによって、ブロック１４２６を長手方向に移動させることができる。
【０２３３】
使用時には、翼部１４１６の前面１４１６．１は、ブロック１４２６の後面１４２６．１と係合して、第１の本体１４１０と第２の本体１４２０の長手方向の相対移動を制限し、特に、第２の本体が第１の本体１４１０に対して相対的に後方に移動するのを防止する。これを、ブロック１４２６を適当に位置決めすることによって利用して、使用者の下顎歯を上顎歯に対して選択的に前進させることによって、下顎歯前方移動を実現することができる。
【０２３４】
１つの具体例では、翼部１４１６の前面１４１６．１ならびにブロック１４２６の後面１４２６．１は傾斜しており、それにより、第１の本体と第２の本体が係合したときに第２の本体を長手方向前方向に付勢することにより、使用者が顎を閉じるにつれて下顎を前方に移動するのを補助する。
【０２３５】
この場合には、各ブロックを独立して調節することができるので、必要に応じて顎の各側で下顎の再位置決めを行うことができることは理解されるであろう。また、翼部の長さを、使用者の要件に応じて調節することができることは理解されるであろう。
【０２３６】
また、ブロックを使用することは、望ましくはあるが不可欠ではなく、別法として、例えば翼部のチャネル内に位置するように構成されたねじを使用することによって、第１の本体と第２の本体の間で前方または後方に移動することは防止しながら、翼部が上下方向に移動できるようにすることにより、翼部を肩部に直接調節可能に取り付けることもできることも理解されるであろう。
【０２３７】
次に、図１５Ａから図１５Ｄを参照して、調節機構を有する呼吸装置のさらに別の例について説明する。
【０２３８】
この例では、装置１５００も、第１の本体１５１０および第２の本体１５２０を含み、チャネル（図示せず）が、第１の本体の前部の第１の開口１５３１から第１の本体の後部の第２の開口１５３２まで延びて、気流を通すことができる。
【０２３９】
この例では、この装置は、ナイロン材料のレーザ焼結を使用して製造され、第１および第２の本体と一体形成されたインサートを含み、使用者が第１の本体１５１０および第２の本体１５２０の凹部１５１１および１５２１内に自分の歯を直接位置決めするようになっている。このことから、この装置は、個々の使用者用にカスタマイズされた仕様に基づいて製造されることは理解されるであろう。
【０２４０】
この例では、この装置は、第１の本体１５１０の前側壁および第２の本体１５２０の後側壁に取り付けられたアーム１５５０を使用することによって、使用者に合わせて下顎前方移動の程度を固定することができるように設計されている。具体的には、これらのアームは、枢動取付け点１５１７および１５２７を介して枢動可能に取り付けられており、使用者が、所望の程度の下顎前方移動を保持しながら、装置を適所に置いた状態で自分の顎を開くことができるようになっている。装置が個々の使用者用に製造されるので、下顎前方移動の程度の調節が不要になることもあることは理解されるであろう。
【０２４１】
ただし、調節することが望ましい場合には、例えばアーム１５５０を取り外して、異なる長さのアームに交換することによって、アームの長さを調節することによって、調節を行うこともできる。あるいは、調節点のいずれかを、枢動点を移動させることによって前方移動の程度を調節することができるように構成することもできる。
【０２４２】
上述の装置の全体的な構成は、第１の本体と第２の本体を結合したときには、参照によりその内容を本明細書に組み込む同時係属出願ＰＣＴ／ＡＵ２０１２／０００５６５およびＰＣＴ／ＡＵ２０１５／０５０１４４に記載される構成と同様であることは理解されるであろう。
【０２４３】
例えば、この装置は、装置内を流れる空気を濾過するフィルタ１１５を含むことができる。これにより、機器に流入する空気に含まれる微粒子、花粉、またはその他の汚染物質を除去するのを助けることができ、これにより、いびきおよび呼吸困難を悪化させる可能性がある呼吸刺激の軽減を補助することができる。フィルタ１１５は、本体１１０内の任意の位置に位置決めすることができるが、通常は、第１の開口１３１内に設けられることにより、必要に応じて容易に取り外し、交換することができるようになっている。フィルタは、任意の適当な形態にすることができ、多孔性プラスチックまたは織布をベースとしたフィルタを含むこともあり、機能を追加するための追加の材料を含むこともできる。例えば、フィルタは、汚染物質／細菌を濾過して除去するために活性炭を含むこともできる。
【０２４４】
これに加えて、および／または別法として、呼気との間で熱および湿気を交換することによって吸気の含水率および温度を制御する熱湿交換器を設けることもできる。このような交換器の例は、例えば、特許文献７に見ることができるので、これらについてはこれ以上詳細に説明しない。
【０２４５】
これに加えて、または別法として、この装置は、装置内を流れる空気を調整する弁（図示せず）を含むことができる。１つの例では、この弁を使用して、第２の開口から第１の開口への空気の流出を阻止することができる。これにより、呼吸の調整を補助することができ、特に、ゆっくりした呼息を確保しながら吸息は素早く行うことができるようにすることによって肺内のガス交換を最適化して、例えば過呼吸の可能性を最小限に抑えることができる。この弁は、ボール弁、またはアンブレラ・バルブなど、任意の形態にすることができ、調節可能または滴定可能にして、流量制御レベルが使用者にとって確実に適当になるようにすることができる。
【０２４６】
本明細書、および後記の特許請求の範囲を通じて、文脈上他の意味として理解する必要がある場合を除き、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」という語、および「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」または「含んでいる」などの変形表現は、言及される完全体（ｉｎｔｅｇｅｒ）、もしくは完全体（複数）またはステップ（複数）の群が含まれることを意味し、任意の完全体または完全体群が排除されることを意味するものではないものと理解されたい。
【０２４７】
当業者なら、多数の変形形態および修正形態が明らかになることを理解するであろう。当業者には明らかなこれらの変形形態および修正形態は全て、上記に述べた本発明が広範に記載する趣旨および範囲に含まれるものとする。
【符号の説明】
【０２４８】
１００  装置
１１０  第１の本体
１１１  凹部
１２０  第２の本体
１２１  凹部
１１５  フィルタ
１３１  第１の開口
１３２  第２の開口
２１１．１  凹部基部
２１１．１２  タブ
２１１．２  凹部側壁
２１１．２１  湾曲輪郭外面
２１１．２２  内面
２１１．２３  リップ
２１１．３  凹部側壁
２１１．３３  リップ
２１２  下面
２１２．１３  ビーディング
２１２．１４  隙間
２４１  円筒形カラー
２４２  ソケット開口
２４３  キャリッジ・スロット
２４４  マーキング
２４５  ソケット
３００  調節機構
３０１  ねじ付きシャフト
３０２  ヘッド
３０３  プラグ
３１０  ねじ付きキャリッジ
３１１  ペグ
３１１．１  ペグ・ヘッド
３１１．２  シャフト
４２１  凹部
４２１．１  凹部基部
４２１．２  凹部側壁
４２１．２１  湾曲輪郭外面
４２１．２３  リップ
４２１．３  凹部側壁
４２１．３１  外面
４２１．３３  リップ
４２２  上面
４２３  鍵穴スロット
４２３．１  アイレット
４２３．２  小径端部
４２３．３  リップ
４５０  矢印
６２３  第２のスロット
７００  装置
７１０  第１の本体
７１１  凹部
７１１．１  凹部基部
７１１．２  外側側壁
７１１．３  内側側壁
７２０  第２の本体
７２１  凹部
７２１．１  凹部基部
７２１．２  外側側壁
７２１．３  内側側壁
７４０  調節可能取付け具
７４１  第１の取付け部材、管状体
７４１．１  孔
７４１．２  ホイール取付け孔
７４１．３  
７４２  第２の取り付け部材
７４２．１  アーム
７４２．１１  
７４２．２  アーム
７４２．３  アーム
７４３  ホイール
７４３．１  車軸
７４４  ロック部材
７４４．１  ボタン
７４４．２  ボタン
７４４．３  シャフト
７４４．４  リッジ
８２０  ソケット構成要素
８２１  ソケット本体
８２２  フランジ
８２３  ソケット
８３０  スロット構成要素
８３１  後壁
８３２  端壁
８３３  前部リム
８３４  スロット
８３５  開口
１０００  装置
１０１０  第１の本体
１０１１  カバー
１０１２  基部
１０３１  第１の開口
１０３２  第２の開口
１０３３  チャネル
１０４０  インサート
１１１１  カバー
１１１１．１  インサート表面
１１１１．１１  穴
１１１１．１１１  湾曲輪郭外面
１１１１．１２  タブ
１１１１．２  側壁
１１１１．２２  内面
１１１１．３  支持体
１１１２  基部
１１１２．１  リッジ
１１１３  キャリッジ・スロット
１１１４  円筒形カラー
１１１５  ソケット
１１１５．１  ソケット部分
１１４０  インサート
１１４１．１  咬合基部
１１４１．２  咬合側壁
１１４１．３  咬合側壁
１２２０  第２の本体
１２２１  表面リッジ
１２２１．１  切欠き
１２２３  鍵穴スロット
１２２３．１  アイレット
１２２３．２  小径端部
１２２３．３  リップ
１２２４  フランジ
１２５０  インサート
１２５１．１  咬合基部
１２５１．２  咬合側壁
１２５１．２１  湾曲輪郭外面
１２５１．３  咬合側壁
１２５１．３１  外面
１２５３  チャネル
１２５３．１  オーバモールド・タブ
１２５４  カバー・タブ
１２５４．１  孔
１３１０  第１の本体
１３１１  カバー
１３１１．１  穴
１３１２  基部
１３４０  インサート
１３４１  インサート本体
１３４２  支柱
１３４３  インサート基部
１４００  装置
１４１０  第１の本体
１４１６  翼部
１４１６．１  前面
１４２０  第２の本体
１４２６  ブロック
１４２６．１  後面
１４２６．２  穴
１４３１  第１の開口
１４３２  第２の開口
１５００  装置
１５１０  第１の本体
１５１１  凹部
１５１７  枢動取付け点
１５２０  第２の本体
１５２１  凹部
１５２７  枢動取付け点
１５３１  第１の開口
１５３２  第２の開口
１５５０  アーム
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【国際調査報告】
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