(57)【要約】薬物送達システムが、クロージャと、容器内で使用前位置から使用後位置へ移動するように構成されたストッパ（４３４）とを含む容器を具備する。システムは、第１の位置と第２の位置との間でストッパ（４３４）を移動させるように構成された駆動組立体と、駆動組立体によって係合されるように構成された、ストッパ（４３４）と係合されるスペーサ組立体（４３０）とを含む。スペーサ組立体（４３０）は、ストッパ（４３４）内に受け入れられる第１のスペーサ部分（４３２）と、第１のスペーサ部分から離間された第２のスペーサ部分（４３８）と、内側プランジャ（４３６）と、内側プランジャ（４３６）によって受け入れられるスペーサシャトル（４４０）とを含む。内側プランジャ（４３６）、スペーサシャトル（４４０）、および第２の部分（４３８）は、ストッパ（４３４）に対して移動するように構成され、第２のスペーサ部分（４３８）の移動は、スペーサシャトル（４４０）によって制限され、スペーサシャトル（４４０）の移動は、内側プランジャ（４３６）によって制限され、内側プランジャ（４３６）の移動は、ストッパ（４３４）によって制限される。
2019520895.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤を注射するための薬物送達システムであって、前記システムは、
薬剤を受け入れるように構成された容器であって、ストッパおよびクロージャを含み、前記ストッパが、前記容器内で使用前位置から使用後位置へ移動するように構成される容器と、
第１の位置と第２の位置との間で前記ストッパを移動させるように構成された駆動組立体と、
前記容器の前記ストッパと係合され、かつ、前記駆動組立体によって係合されるように構成されたスペーサ組立体であって、前記ストッパ内に受け入れられる第１のスペーサ部分、前記第１のスペーサ部分から予め定められた距離だけ離間された第２のスペーサ部分、内側プランジャ、および前記内側プランジャによって受け入れられるスペーサシャトルを含み、前記内側プランジャ、前記スペーサシャトル、および前記第２の部分は、前記ストッパに対して移動するように構成されるスペーサ組立体と
を備え、
前記第２のスペーサ部分の移動は、前記スペーサシャトルによって制限され、前記スペーサシャトルの移動は、前記内側プランジャによって制限され、前記内側プランジャの移動は、前記ストッパによって制限されるシステム。
【請求項２】
前記内側プランジャは、第１の位置、および前記第１の位置から軸方向に離間された第２の位置を有し、前記スペーサシャトルは、前記内側プランジャが前記第１の位置にあるときには軸方向移動を制限され、前記内側プランジャが前記第２の位置にあるときには前記ストッパに対して移動可能である請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第２のスペーサ部分は、前記内側プランジャが前記第１の位置にあるときには前記スペーサシャトルを介して軸方向移動を制限され、前記内側プランジャが前記第２の位置にあるときには前記ストッパに対して移動可能である請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ストッパは、閉じられた第１の端部、および第２の開いた端部を有し、前記ストッパの前記閉じられた第１の端部は、前記ストッパの前記閉じられた第１の端部が前記内側プランジャと係合される使用位置と、前記ストッパの前記閉じられた第１の端部が前記内側プランジャから離間される投与終了位置との間で、前記容器に対して軸方向に移動可能であり、前記内側プランジャは、前記ストッパが前記投与終了位置にあるときに前記第１の位置から前記第２の位置へ自由に移動することができる請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記ストッパは、前記容器内に受け入れられた薬剤との係合に基づいて前記使用位置と前記投与終了位置との間で移動するように構成される請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記ストッパは、閉じられた第１の端部、および第２の開いた端部を有し、前記ストッパの前記閉じられた第１の端部は、前記ストッパの前記閉じられた第１の端部が前記内側プランジャと係合される使用位置と、前記ストッパの前記閉じられた第１の端部が前記内側プランジャから離間される投与終了位置との間で、前記容器に対して軸方向に移動可能であり、前記内側プランジャは、前記ストッパが前記投与終了位置にあるときに前記第１の位置から前記第２の位置へ自由に移動することができる請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記ストッパは、前記容器内に受け入れられた薬剤との係合に基づいて前記使用位置と前記投与終了位置との間で移動するように構成される請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記スペーサ組立体の前記第２の部分の前記予め定められた距離の移動は、前記駆動組立体に針の後退を引き起こさせるように構成される請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記スペーサシャトルは、前記内側プランジャに対して回転可能であり、前記スペーサ組立体の前記第２の部分の軸方向の変位は、前記スペーサシャトルの回転を生じさせるように構成される請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記スペーサ組立体の前記第２の部分は、前記スペーサ組立体の前記第１のスペーサ部分の直接係合を可能にするように構成されたアクセス開口部を画定する請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
薬剤を注射する薬物送達システムのためのスペーサ組立体であって、前記組立体が、
ストッパによって受け入れられるように構成された第１のスペーサ部分と、
前記第１のスペーサ部分から予め定められた距離だけ離間された第２のスペーサ部分と、
内側プランジャと、
前記内側プランジャによって受け入れられるスペーサシャトルであって、前記内側プランジャ、前記スペーサシャトル、および前記スペーサの前記第２の部分は、前記第１のスペーサ部分に対して移動するように構成されるスペーサシャトルと
を備え、
前記第２のスペーサ部分の移動は、前記スペーサシャトルによって制限され、前記スペーサシャトルの移動は、前記内側プランジャによって制限される組立体。
【請求項１２】
前記内側プランジャは、第１の位置、および前記第１の位置から軸方向に離間された第２の位置を有し、前記スペーサシャトルは、前記内側プランジャが前記第１の位置にあるときには軸方向移動を制限され、前記内側プランジャが前記第２の位置にあるときには前記ストッパに対して移動可能である請求項１１に記載の組立体。
【請求項１３】
前記第２のスペーサ部分は、前記内側プランジャが前記第１の位置にあるときには前記スペーサシャトルを介して軸方向移動を制限され、前記内側プランジャが前記第２の位置にあるときには前記ストッパに対して移動可能である請求項１２に記載の組立体。
【請求項１４】
前記スペーサ組立体の前記第２の部分は、前記第１のプランジャが前記第２の位置にあるときには前記スペーサ組立体の前記第１の部分に向かって自由に移動することができる請求項１２に記載の組立体。
【請求項１５】
前記スペーサシャトルは、前記内側プランジャに対して回転可能であり、前記スペーサ組立体の前記第２の部分の軸方向変位は、前記スペーサシャトルの回転を生じさせるように構成される請求項１１に記載の組立体。
【請求項１６】
前記スペーサ組立体の前記第２のスペーサ部分は、前記スペーサ組立体の前記第１のスペーサ部分の直接係合を可能にするように構成されたアクセス開口部を画定する請求項１５に記載の組立体。
【請求項１７】
前記スペーサ組立体の前記第１の部分および前記スペーサ組立体の前記第２の部分は、前記予め定められた距離にわたる相対的な軸方向移動を可能にしながら、互いに固着される請求項１１に記載の組立体。
【請求項１８】
薬剤を注射するための薬物送達システムであって、
薬剤を受け入れるように構成された容器であって、ストッパおよびクロージャを含み、前記ストッパが、前記容器内で使用前位置から使用後位置へ移動するように構成された容器と、
固定スペーサおよび調節可能スペーサを含むスペーサ組立体であって、前記固定スペーサは、前記ストッパによって受け入れられ、前記調節可能スペーサは、前記固定スペーサに固着されかつ前記スペーサ組立体に対して予め定められた軸方向距離だけ移動可能であるスペーサ組立体と
を備えるシステム。
【請求項１９】
前記調節可能スペーサは、前記固定スペーサに対して第１の軸方向にのみ移動可能である請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記スペーサ組立体は、ラチェット機構を備え、前記固定スペーサおよび前記調節可能スペーサのうちの一方は、複数の戻り止めを含み、前記固定スペーサおよび前記調節可能スペーサのうちの他方は、ばね戻り止めアームを含み、前記調節可能スペーサの前記固定スペーサに対する第１の回転方向への回転が、前記調節可能スペーサを前記予め定められた軸方向距離だけ移動させる請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記調節可能スペーサに固着されるように構成されたシムをさらに備える請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
薬剤を注射するための薬物送達システムであって、
薬剤を受け入れるように構成された容器であって、前記容器内で移動するように構成されたストッパ、およびクロージャを含む容器と、
駆動組立体であって、
前記容器内で前記ストッパを移動させるように構成されたプランジャ部材であって、第１の位置、および前記第１の位置から軸方向に離間された第２の位置を有するプランジャ部材、
前記プランジャ部材を前記第１の位置から前記第２の位置へ移動させるように構成された付勢部材、ならびに
前記プランジャ部材に対して移動可能であるプランジャ作動部材であって、前記プランジャ作動部材が前記プランジャ作動部材に対して軸方向に固定される第１の位置、および前記プランジャ部材が前記プランジャ作動部材に対して軸方向に移動可能である第２の位置を有するプランジャ作動部材
を含む駆動組立体と、
前記容器と流体連通されるように構成された針を含む針アクチュエータ組立体であって、前記針は、第１の位置、および前記第１の位置から離間された第２の位置から移動可能である針アクチュエータ組立体と、
前記針アクチュエータ組立体の移動を制限するように構成された制限部材と、
固定スペーサおよび調節可能スペーサを含むスペーサ組立体であって、前記固定スペーサは、前記ストッパによって受け入れられ、前記調節可能スペーサは、前記固定スペーサに固着されかつ前記スペーサ組立体に対して予め定められた軸方向距離だけ移動可能であるスペーサ組立体と
を備えるシステム。
【請求項２３】
前記制限部材は、前記容器の後方部分に係合するように構成される請求項２２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、注射により患者の体内に流体を送達するための注射器デバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連出願の相互参照
本出願は、そのそれぞれが参照により全体として本明細書に組み込まれている、２０１６年６月９日に出願した米国特許仮出願第６２／３４７，９１１号明細書、および２０１７年６月７日に出願した米国特許出願第１５／６１６，１８３号明細書の優先権を主張するものである。
【０００３】
薬液および他の治療用液体製剤が未訓練の人物によって投与されるかまたは自己注射されることを可能にするために、様々なタイプの自動注射デバイスが開発されてきた。一般に、これらのデバイスは、治療用液体製剤が予め充填されるリザーバと、使用者によって始動され得る何らかのタイプの自動針注射機構とを含む。投与すべき流体または薬物の体積が一般に１ｍＬなどの特定の体積を下回る場合、約１０から１５秒間の注射時間を典型的に有する自己注射器が典型的に使用される。投与すべき流体または薬物の体積が１ｍＬを超える場合、注射時間は一般により長くなり、患者がデバイスと患者の皮膚の標的領域との間の接触を維持するのが難しくなる。さらに、投与すべき薬物の体積が大きくなるにつれて、注射のための期間を増大させることが望ましくなる。患者にゆっくりと注射すべき薬物のための従来の方法は、静脈内注射を開始して患者の体内に薬物をゆっくりと注射することである。そのような処置は、典型的には病院または外来診療の場で行われる。
【０００４】
特定のデバイスは、家庭環境での自己注射を可能にし、かつ、治療用液体製剤を患者の皮膚内に徐々に注射することができる。場合によっては、これらのデバイスは、治療用液体製剤が患者に注入されている間、患者によってそれらが「装着」されることを可能にするほどに（高さおよび全体的な大きさの両方において）小型である。これらのデバイスは、典型的には、ポンプまたは他のタイプの吐出機構を含んで、治療用液体製剤を強制的にリザーバから流出させて注射針に流入させる。そのようなデバイスはまた、典型的には、治療用液体製剤を適時に流れ始めさせるための弁または流れ制御機構と、注射を開始するための始動機構（triggering mechanism）とを含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第２０１３／１５５１５３号パンフレット
【特許文献２】国際公開第２０１４／１７９７７４号パンフレット
【特許文献３】国際公開第２０１５／０８１３３７号パンフレット
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
１つの態様では、薬剤を注射するための薬物送達システムが、ストッパおよびクロージャを含む、薬剤を受け入れるように構成された容器を具備し、ストッパは、容器内で使用前位置から使用後位置へ移動するように構成される。システムは、第１の位置と第２の位置との間でストッパを移動させるように構成された駆動組立体と、容器のストッパと係合され、かつ、駆動組立体によって係合されるように構成されたスペーサ組立体とを含む。スペーサ組立体は、ストッパ内に受け入れられる第１のスペーサ部分、第１のスペーサ部分から予め定められた距離だけ離間された第２のスペーサ部分、内側プランジャ、および内側プランジャによって受け入れられるスペーサシャトルを含む。内側プランジャ、スペーサシャトル、および第２の部分は、ストッパに対して移動するように構成され、第２のスペーサ部分の移動は、スペーサシャトルによって制限され、スペーサシャトルの移動は、内側プランジャによって制限され、内側プランジャの移動は、ストッパによって制限される。
【０００７】
内側プランジャは、第１の部分、および第１の部分から軸方向に離間された第２の部分を有することができ、スペーサシャトルは、内側プランジャが第１の位置にあるときには軸方向移動を制限され、内側プランジャが第２の位置にあるときにはストッパに対して移動可能である。第２のスペーサ部分は、内側プランジャが第１の位置にあるときにはスペーサシャトルを介して軸方向移動を制限され、内側プランジャが第２の位置にあるときにはストッパに対して移動可能であり得る。ストッパは、閉じられた第１の端部、および第２の開いた端部を有することができ、ストッパの閉じられた第１の端部は、ストッパの閉じられた第１の端部が内側プランジャと係合される使用位置と、ストッパの閉じられた第１の端部が内側プランジャから離間される投与終了位置との間で容器に対して軸方向に移動可能であり、また、内側プランジャは、ストッパが投与終了位置にあるときに第１の位置から第２の位置へ自由に移動することができる。ストッパは、容器内に受け入れられた薬剤との係合に基づいて使用位置と投与終了位置との間で移動するように構成され得る。
【０００８】
ストッパは、閉じられた第１の端部、および第２の開いた端部を有することができ、ストッパの閉じられた第１の端部は、ストッパの閉じられた第１の端部が内側プランジャと係合される使用位置と、ストッパの閉じられた第１の端部が内側プランジャから離間される投与終了位置との間で容器に対して軸方向に移動可能であり、また、内側プランジャは、ストッパが投与終了位置にあるときに第１の位置から第２の位置へ自由に移動することができる。ストッパは、容器内に受け入れられた薬剤との係合に基づいて使用位置と投与終了位置との間で移動するように構成され得る。スペーサ組立体の第２の部分の予め定められた距離の移動は、駆動組立体に針の後退を引き起こさせるように構成され得る。スペーサシャトルは、内側プランジャに対して回転可能であってよく、スペーサ組立体の第２の部分の軸方向変位は、スペーサシャトルの回転を生じさせるように構成される。スペーサ組立体の第２の部分は、スペーサ組立体の第１のスペーサ部分の直接係合を可能にするように構成されたアクセス開口部を画定し得る。
【０００９】
さらなる態様では、薬剤を注射する薬物送達システムのためのスペーサ組立体が、ストッパによって受け入れられるように構成された第１のスペーサ部分と、第１のスペーサ部分から予め定められた距離だけ離間された第２のスペーサ部分と、内側プランジャと、内側プランジャによって受け入れられるスペーサシャトルとを含み、内側プランジャ、スペーサシャトル、およびスペーサの第２の部分は、第１のスペーサ部分に対して移動するように構成される。第２のスペーサ部分の移動は、スペーサシャトルによって制限され、スペーサシャトルの移動は、内側プランジャによって制限される。
【００１０】
内側プランジャは、第１の位置、および第１の位置から軸方向に離間された第２の位置を有することができ、スペーサシャトルは、内側プランジャが第１の位置にあるときには軸方向移動を制限され、内側プランジャが第２の位置にあるときにはストッパに対して移動可能であり得る。第２のスペーサ部分は、内側プランジャが第１の位置にあるときにはスペーサシャトルを介して軸方向移動を制限され、内側プランジャが第２の位置あるときにはストッパに対して移動可能であり得る。スペーサ組立体の第２の部分は、第１のプランジャが第２の位置にあるときにはスペーサ組立体の第１の部分に向かって自由に移動することができてもよい。スペーサシャトルは、内側プランジャに対して回転可能であってよく、スペーサ組立体の第２の部分の軸方向変位は、スペーサシャトルの回転を生じさせるように構成される。スペーサ組立体の第２のスペーサ部分は、スペーサ組立体の第１のスペーサ部分の直接係合を可能にするように構成されたアクセス開口部を画定し得る。スペーサ組立体の第１の部分およびスペーサ組立体の第２の部分は、予め定められた距離にわたる相対的な軸方向移動を可能にしながら、互いに固着され得る。
【００１１】
さらなる態様では、薬剤を注射するための薬物送達システムが、ストッパおよびクロージャを含む、薬剤を受け入れるように構成された容器を具備し、ストッパは、容器内で使用前位置から使用後位置へ移動するように構成される。システムはまた、固定スペーサおよび調節可能スペーサを備えるスペーサ組立体を含み、固定スペーサは、ストッパによって受け入れられる。調節可能スペーサは、固定スペーサに固着され、かつ、スペーサ組立体に対して予め定められた軸方向距離だけ移動可能である。
【００１２】
調節可能スペーサは、固定スペーサに対して第１の軸方向にのみ移動可能であり得る。スペーサ組立体は、ラチェット機構を含むことができ、固定スペーサおよび調節可能スペーサのうちの一方が、複数の戻り止めを含み、固定スペーサおよび調節可能スペーサのうちの他方が、ばね戻り止めアームを含み、調節可能スペーサの固定スペーサに対する第１の回転方向への回転が、調節可能スペーサを予め定められた軸方向距離だけ移動させる。システムはまた、調節可能スペーサに固着されるように構成されたシムを含み得る。
【００１３】
さらなる態様では、薬剤を注射するための薬物送達システムが、薬剤を受け入れるように構成された容器であって、容器内で移動するように構成されたストッパ、およびクロージャを含む容器と、駆動組立体とを具備し、駆動組立体は、容器内でストッパを移動させるように構成されたプランジャ部材であって、第１の位置、および第１の位置から軸方向に離間された第２の位置を有するプランジャ部材、プランジャ部材を第１の位置から第２の位置へ移動させるように構成された付勢部材、ならびにプランジャ部材に対して移動可能なプランジャ作動部材を含む。プランジャ部材がプランジャ作動部材に対して軸方向に固定される第１の位置、およびプランジャ部材がプランジャ作動部材に対して軸方向に移動可能である第２の位置を有するプランジャ作動部材。システムはまた、容器と流体連通されるように構成された針を含む針アクチュエータ組立体であって、針が、第１の位置、および第１の位置から離間された第２の位置から移動可能である針アクチュエータ組立体と、針アクチュエータ組立体の移動を制限するように構成された制限部材と、固定スペーサおよび調節可能スペーサを含むスペーサ組立体であって、固定スペーサがストッパによって受け入れられるスペーサ組立体とを具備する。調節可能スペーサは、固定スペーサに固着され、かつ、スペーサ組立体に対して予め定められた軸方向距離だけ移動可能である。
【００１４】
制限部材は、容器の後方部分に係合するように構成され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
本開示の実施形態に関する以下の説明を添付の図面と併せて参照することにより、本開示の上記その他の特徴および利点ならびにそれらを実現する方法がより明らかになるであろうし、開示自体がより良く理解されるであろう。
【００１６】
【図１】本発明の１つの態様による薬物送達システムの斜視図である。
【図２】本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの断面斜視図である。
【図３】本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの断面正面図である。
【図４】ハウジングの頂部部分が取り除かれている、使用前位置における薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上面図である。
【図５】使用前位置における薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの断面上面図である。
【図６】使用前位置における薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの断面正面図である。
【図７】ハウジングの頂部部分が取り除かれている、初期作動位置における薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上面図である。
【図８】初期作動位置における薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの断面上面図である。
【図９】初期作動位置における薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの断面正面図である。
【図１０】ハウジングの頂部部分が取り除かれている、使用位置における薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上面図である。
【図１１】使用位置における薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの断面上面図である。
【図１２】使用位置における薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの断面正面図である。
【図１３】ハウジングの頂部部分が取り除かれている、使用後位置における薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上面図である。
【図１４】使用後位置における薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの断面上面図である。
【図１５】使用後位置における薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの断面正面図である。
【図１５Ａ】薬物送達システムが使用前位置にあり、パッドを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの断面正面図である。
【図１５Ｂ】薬物送達システムが使用前位置にあり、パッドを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの断面斜視図である。
【図１５Ｃ】薬物送達システムが使用前位置にあり、パッドを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの断面斜視図である。
【図１６】弁組立体を示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの部分断面図である。
【図１７】本発明の１つの態様による薬物送達システムのための駆動組立体の斜視図である。
【図１８】駆動組立体の使用前位置を示す、本発明の１つの態様による図１７の駆動組立体の断面図である。
【図１９】駆動組立体の使用位置を示す、本発明の１つの態様による図１７の駆動組立体の断面図である。
【図２０】駆動組立体の使用後位置を示す、本発明の１つの態様による図１７の駆動組立体の断面図である。
【図２１】本発明の１つの態様による図１７の駆動組立体のプランジャ作動部材の断面図である。
【図２２】本発明の１つの態様による図１７の駆動組立体の第１のプランジャ部材の斜視図である。
【図２３】第１のプランジャ部材と係合されたプランジャ作動部材を示す、本発明の１つの態様による図１７の駆動組立体のプランジャ作動部材および第１のプランジャ部材の斜視図である。
【図２４】第１のプランジャ部材から係脱されたプランジャ作動部材を示す、本発明の１つの態様による図１７の駆動組立体のプランジャ作動部材および第１のプランジャ部材の斜視図である。
【図２５】第１のプランジャ部材から係脱されかつ第１のプランジャ部材に対して軸方向に変位されたプランジャ作動部材を示す、本発明の１つの態様による図１７の駆動組立体のプランジャ作動部材および第１のプランジャ部材の斜視図である。
【図２６】本発明の１つの態様による図１７の駆動組立体の第１のプランジャ部材および第２のプランジャ部材の正面図である。
【図２７】本発明のさらなる態様による薬物送達システムのための駆動組立体の上面図である。
【図２８】本発明の１つの態様による図２７の駆動組立体の斜視図である。
【図２９】駆動組立体の使用前位置を示す、本発明の１つの態様による図２７の駆動組立体の断面図である。
【図３０】ハウジングの底部部分によって受け入れられた駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図２７の駆動組立体の斜視図である。
【図３１】本発明の１つの態様による図３０のハウジングの斜視図である。
【図３２】駆動組立体の初期作動位置における、駆動組立体と針アクチュエータの一部分との係合を示す、本発明の１つの態様による図２７の駆動組立体の上面図である。
【図３３】駆動組立体の作動位置における、駆動組立体と針アクチュエータの一部分との係合を示す、本発明の１つの態様による図２７の駆動組立体の拡大斜視図である。
【図３４】本発明の１つの態様による針アクチュエータ組立体の正面図である。
【図３５】本発明の１つの態様による図３４の針アクチュエータ組立体の針シャトルの左側斜視図である。
【図３６】本発明の１つの態様による図３４の針アクチュエータ組立体の針シャトルの右側斜視図である。
【図３７Ａ】使用前位置における針アクチュエータ組立体を示す、本発明の１つの態様による図３４の針アクチュエータ組立体の正面図である。
【図３７Ｂ】使用位置における針アクチュエータ組立体を示す、本発明の１つの態様による図３４の針アクチュエータ組立体の正面図である。
【図３７Ｃ】初期使用後位置における針アクチュエータ組立体を示す、本発明の１つの態様による図３４の針アクチュエータ組立体の正面図である。
【図３７Ｄ】使用後位置における針アクチュエータ組立体を示す、本発明の１つの態様による図３４の針アクチュエータ組立体の正面図である。
【図３８Ａ】使用位置における針アクチュエータ組立体を示す、本発明の１つの態様による図３４の針アクチュエータ組立体の斜視図である。
【図３８Ｂ】初期使用後位置における針アクチュエータ組立体を示す、本発明の１つの態様による図３４の針アクチュエータ組立体の斜視図である。
【図３９】初期使用後位置における針アクチュエータ組立体を示す、本発明の１つの態様によるアクチュエータボタンおよび図３４の針アクチュエータ組立体の斜視図である。
【図４０Ａ】初期使用後位置における針アクチュエータ組立体を示す、本発明の１つの態様によるアクチュエータボタンおよび図３４の針アクチュエータ組立体の断面図である。
【図４０Ｂ】使用後位置における針アクチュエータ組立体を示す、本発明の１つの態様によるアクチュエータボタンおよび図３４の針アクチュエータ組立体の斜視図である。
【図４１】本発明のさらなる態様による薬物送達システムのための駆動組立体の斜視図である。
【図４２】ハウジングの頂部部分を取り除いて示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の斜視図である。
【図４３】本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の断面図である。
【図４４】本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の斜視図である。
【図４５】使用前位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の断面図である。
【図４６】使用前位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の断面図である。
【図４７】使用前位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の上面図である。
【図４８】初期作動位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の上面図である。
【図４９】初期作動位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の上面図である。
【図５０】初期作動位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の上面図である。
【図５１】使用位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の上面図である。
【図５２】使用位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の上面図である。
【図５３】使用位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の断面図である。
【図５４】使用位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の上面図である。
【図５５】使用位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の断面図である。
【図５６】使用位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の断面図である。
【図５７】使用位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の上面図である。
【図５８】初期使用後位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の上面図である。
【図５９】初期使用後位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の斜視図である。
【図６０】使用後位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の上面図である。
【図６１】使用後位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の上面図である。
【図６２】使用前位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の断面図である。
【図６３】使用位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動組立体の断面図である。
【図６４】本発明のさらなる態様による駆動組立体の斜視図である。
【図６５Ａ】使用位置における針アクチュエータ組立体を示す、本発明の１つの態様による針アクチュエータ組立体の正面図である。
【図６５Ｂ】使用位置における針アクチュエータ組立体を示す、本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータ組立体の正面図である。
【図６５Ｃ】初期使用後位置における針アクチュエータ組立体を示す、本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータ組立体の正面図である。
【図６５Ｄ】使用後位置における針アクチュエータ組立体を示す、本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータ組立体の正面図である。
【図６５Ｅ】使用前位置における針アクチュエータ組立体を示す、本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータ組立体の正面図である。
【図６５Ｆ】使用前位置における針アクチュエータ組立体を示す、本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータ組立体の断面図である。
【図６５Ｇ】ボタンアクチュエータが軸方向に変位された、使用前位置における針アクチュエータ組立体を示す、本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータ組立体の正面図である。
【図６５Ｈ】ボタンアクチュエータが軸方向に変位された、使用前位置における針アクチュエータ組立体を示す、本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータ組立体の断面図である。
【図６６】本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータ組立体のボタンばねの斜視図である。
【図６７】本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータ組立体のアクチュエータボタンの斜視図である。
【図６８】本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータ組立体のボタンばねおよびアクチュエータボタンの断面図である。
【図６８Ａ】本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータ組立体のアクチュエータボタンの斜視図である。
【図６８Ｂ】本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータ組立体のアクチュエータボタンの底面図である。
【図６８Ｃ】本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータ組立体のアクチュエータボタンの正面図である。
【図６８Ｄ】使用前位置におけるアクチュエータボタンを示す、本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータ組立体のアクチュエータボタンの上面図である。
【図６８Ｅ】使用前位置におけるアクチュエータボタンを示す、本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータ組立体のアクチュエータボタンの正面図である。
【図６８Ｆ】使用位置におけるアクチュエータボタンを示す、本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータ組立体のアクチュエータボタンの上面図である。
【図６８Ｇ】使用位置におけるアクチュエータボタンを示す、本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータ組立体のアクチュエータボタンの正面図である。
【図６９】本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータ組立体のアクチュエータボタンの上面図である。
【図７０Ａ】使用前位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による駆動組立体の概略図である。
【図７０Ｂ】使用位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図７０Ａの駆動組立体の概略図である。
【図７０Ｃ】使用位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図７０Ａの駆動組立体の概略図である。
【図７０Ｄ】使用位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図７０Ａの駆動組立体の概略図である。
【図７０Ｅ】使用位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図７０Ａの駆動組立体の概略図である。
【図７０Ｆ】使用後位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図７０Ａの駆動組立体の概略図である。
【図７０Ｇ】使用後位置における駆動組立体を示す、本発明の１つの態様による図７０Ａの駆動組立体の概略図である。
【図７１】スペーサ組立体の組み立てられた使用前位置を示す、本発明の１つの態様による薬物送達システムのスペーサ組立体の斜視図である。
【図７２】スペーサ組立体の使用位置を示す、本発明の１つの態様による図７１のスペーサ組立体の斜視図である。
【図７３】スペーサ組立体の初期使用後位置を示す、本発明の１つの態様よる図７１のスペーサ組立体の斜視図である。
【図７４】本発明の１つの態様による制限部材の斜視図である。
【図７５】本発明のさらなる態様による薬物送達システムのためのスペーサ組立体の正面図である。
【図７６】本発明の１つの態様による薬物送達システムのためのスペーサ組立体の上面図である。
【図７７】本発明の１つの態様による図７６のスペーサ組立体の斜視図である。
【図７８】本発明の１つの態様による図７６のスペーサ組立体の断面図である。
【図７９】本発明のさらなる態様による薬物送達システムのためのスペーサ組立体の斜視図である。
【図８０】本発明の別の態様による薬物送達システムのためのスペーサ組立体の斜視図である。
【図８１Ａ】スペーサ組立体の組立前位置を示す、本発明の１つの態様による図８０のスペーサ組立体の断面図である。
【図８１Ｂ】スペーサ組立体の組み立てられた位置を示す、本発明の１つの態様による図８０のスペーサ組立体の断面図である。
【図８２】本発明の１つの態様による薬物送達システムのための駆動組立体の斜視図である。
【図８３】ハウジングの頂部部分を取り除いて示す、本発明の１つの態様による図８２の駆動組立体の斜視図である。
【図８４】駆動組立体の使用前位置を示す、本発明の１つの態様による図８２の駆動組立体の断面図である。
【図８５】駆動組立体の使用前位置を示す、本発明の１つの態様による図８２の駆動組立体の拡大断面図である。
【図８６】本発明の１つの態様による図８２の駆動組立体の付勢部材の上面図である。
【図８７】駆動組立体と係合された制限部材を示す、本発明の１つの態様による図８２の駆動組立体の斜視図である。
【図８８】本発明の１つの態様による薬物送達システムのための駆動組立体の斜視図である。
【図８９】駆動組立体の使用前位置を示す、本発明の１つの態様による図８８の駆動組立体の斜視図である。
【図９０】本発明の１つの態様による図８８の駆動組立体の断面図である。
【図９１】駆動組立体の使用後位置を示す、本発明の１つの態様による図８８の駆動組立体の斜視図である。
【図９２】駆動組立体の使用前位置を示す、本発明の１つの態様による図８８の駆動組立体の断面図である。
【図９３】駆動組立体の使用位置を示す、本発明の１つの態様による図８８の駆動組立体の正面図である。
【図９４】本発明の１つの態様による薬物送達システムのためのスペーサ組立体の斜視図である。
【図９５】本発明の１つの態様による図９４のスペーサ組立体の正面図である。
【図９６】本発明の１つの態様による図９４のスペーサ組立体の断面図である。
【図９７】シムを取り除いて示す、本発明の１つの態様による図９４のスペーサ組立体の斜視図である。
【図９８】本発明の１つの態様による図９４のスペーサ組立体の固定スペーサの斜視図である。
【図９９】本発明の１つの態様による図９４のスペーサ組立体の調節可能スペーサの斜視図である。
【図１００】本発明の１つの態様による図９４のスペーサ組立体のシムの斜視図である。
【００１７】
いくつかの図にわたって、対応する参照文字は、対応する部品を示す。本明細書に提示された例示は、本開示の例示的な態様を示すものであり、そのような例示は、いかなる方法によっても本開示の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下の説明は、本発明を実施するために企図された説明される実施形態を当業者が作りかつ使用することを可能にするために提供される。しかし、様々な修正、均等物、変形、および代替が、当業者には容易に明らかなままであろう。あらゆるそのような修正、変形、均等物、および代替は、本発明の精神および範囲に含まれることが意図されている。
【００１９】
以下の説明において、用語「上部の」、「下部の」、「右の」、「左の」、「垂直の」、「水平の」、「頂部」、「底部」、「側方の」、「長手方向の」、およびそれらの派生語は、図面において向きを合わせられたときの本発明に関連するものとする。しかし、本発明は、そうではないことが明記されている場合を除き、様々な代替の変形形態をとり得ることが、理解されるべきである。添付の図面に示されかつ以下の詳述で説明される特定のデバイスは、単に本発明の例示的な実施形態であることもまた、理解されるべきである。したがって、本明細書で開示される実施形態に関連する具体的な寸法および他の物理的特性は、限定的なものと考えられるべきではない。
【００２０】
図１〜１６を参照すると、本発明の１つの態様による薬物送達システム１０が、駆動組立体１２、容器１４、弁組立体１６、および針アクチュエータ組立体１８を含む。駆動組立体１２、容器１４、弁組立体１６、および針アクチュエータ組立体１８は、少なくとも部分的にハウジング２０内に位置決めされる。ハウジング２０は、頂部部分２２および底部部分２４を含むが、ハウジング２０のための他の適切な構成が利用されてもよい。１つの態様では、薬物送達システム１０は、使用者に装着または固着されるように構成されまた容器１４内に用意された薬剤の予め定められた用量を注射を介して使用者の体内に送達するように構成された、注射器デバイスである。システム１０は、「ボーラス注射」を送達するために利用されてもよく、その場合、設定された期間内に薬剤が送達される。薬剤は、最長で４５分間の期間にわたって送達され得るが、他の適切な注射量および持続時間が利用されてもよい。ボーラス投与または送達は、速度制御を伴って、または特定の速度制御なしで行われ得る。システム１０は、速度が変化しやすい状態で、一定の圧力で使用者に薬剤を送達し得る。システム１０の一般的な操作は、図１〜１６を参照して以下で説明され、システム１０の駆動組立体１２、針アクチュエータ組立体１８、および他の特徴の詳細は、図１７〜９３に関連して以下で論じられる。
【００２１】
図１〜１６を再度参照すると、システム１０は、針組立体１８の針２８による使用者の皮膚の穿刺をもたらす、使用者による作動ボタン２６の係合と、針２８を容器１４と流体連通させて容器１４から流体または薬剤を吐出する、駆動組立体１２の作動と、薬剤の注射が完了した後の針２８の引き抜きとを経て動作するように構成される。薬物送達システムの一般的な操作は、図示および説明されている（例えば、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれている、特許文献１および２参照）。システム１０のハウジング２０は、システム１０の状態に関する表示を使用者に提供するように構成された表示器機構３２を観察するための表示器窓３０と、容器１４を観察するための容器窓３１とを含む。表示器窓３０は、表示器機構３２の明瞭に見える状態を提供するための拡大鏡であってもよい。表示器機構３２は、システム１０の使用中に針アクチュエータ組立体１８と一緒に移動して、システム１０の使用前状態、使用状態、および使用後状態を表示する。表示器機構３２は、状態に関して視覚性のしるしを提供するが、聴覚性のものまたは触覚性のものなどの他の適切なしるしが、代替的なまたは追加のしるしとして提供されてもよい。
【００２２】
図４〜６を参照すると、システム１０の使用前位置の間、容器１４は、駆動組立体１２および弁組立体１６から離間されており、針２８は、後退位置にある。図７〜９に示されるように、システム１０の初期作動中、駆動組立体１２は、容器１４に係合して、容器１４を弁組立体１６に向かって移動させ、弁組立体１６は、容器１４のクロージャ３６に穴を開けて、管（図示せず）または他の適切な機構を介して容器１４内の薬剤を針２８と流体連通させるように構成されている。駆動組立体１２は、容器１４のストッパ３４に係合するように構成され、これは、最初に、容器１４内の流体または薬剤の非圧縮性により、容器１４全体を移動させて弁組立体１６と係合させる。システム１０の初期作動は、以下でより詳細に論じられるように針アクチュエータ組立体１８および駆動組立体１２を解放する、使用者による作動ボタン２６の係合によって引き起こされる。初期作動中、針２８は、依然として後退位置にあり、かつ、システム１０の使用者を注射するために、延長位置へ移動しようとしている。
【００２３】
図１０〜１２に示されるように、システム１０の使用位置の間、針２８は、少なくとも部分的にハウジング２０の外側で延長位置にあり、駆動組立体１２は、薬剤を容器１４から針２８を通じて使用者へ送達するために、容器１４内でストッパ３４を移動させている。使用位置では、弁組立体１６は、すでに容器１４のクロージャ３６に穴を開けていて、容器１４を針２８と流体連通させており、これはまた、流体を容器１４から分注することができるので、駆動組立体１２がストッパ３４を容器１４に対して移動させることを可能にする。図１３〜１５に示されるように、システム１０の使用後位置では、針２８は、後退位置にあり、かつ、針２８を封止して容器１４からの流体または薬剤のいかなる残余の流れも防止するパッド３８と係合されている。容器１４および弁組立体１６は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている特許文献３で示されかつ説明されている容器１４および弁組立体１６であってもよい。
【００２４】
図１５Ａ〜１５Ｃを参照すると、パッド３８は、針アクチュエータ本体９６が使用位置から使用後位置へ移動するにつれて、パッド内に付勢される。具体的には、パッド３８は、ハウジング２０の底部部分２４上のカム行路１２６と協働するカム表面１２４を有するパッドアーム１２２によって受け入れられる。パッドアーム１２２は、棒ばね１２８を介して針アクチュエータ本体９６に接続される。カム表面１２４は、カム行路１２６に係合してパッドアーム１２２を下方に偏向させ、それによりパッド３８が針２８に向かって上方に付勢される前に針２８の真下を通ることを可能にするように、構成される。棒ばね１２８は、パッドアーム１２２が針アクチュエータ本体９６のピボットの周りで捻れることを可能にする。パッド３８は、パッドアーム１２２の開口部内に圧入されてもよいが、パッド３８を固着するための他の適切な構成が利用されてもよい。
【００２５】
図１〜３３を参照すると、本発明の１つの態様による駆動組立体１２が示されている。上述のように、駆動組立体１２は、容器１４を移動させて容器１４のクロージャ３６に穴を開けるように、また、容器１４内でストッパ３４を移動させて容器１４から流体または薬剤を分注するように、構成される。図１７〜３３に示された駆動組立体１２は、容器１４のストッパ３４によって受け入れられるスペーサ組立体４０と係合しかつ協働するように構成される。スペーサ組立体４０は、スペーサ４２およびスペーサ保持器４４を含む。スペーサ保持器４４は、ストッパ３４によって受け入れられ、スペーサ４２は、スペーサ保持器４４によって受け入れられる。スペーサ保持器４４は、ストッパ３４の対応するねじ付き部分に係合する第１のねじ付き部分４６を含むが、他の適切な構成が利用されてもよい。スペーサ４２もまた、スペーサ４２をスペーサ保持器４４に固着するためにスペーサ保持器４４の対応する第２のねじ付き部分５０に係合するねじ付き部分４８を含むが、他の適切な構成が利用されてもよい。駆動組立体１２は、投与の終了後に針２８を後退させること、およびシステム１０の状態の表示を提供することを含むがこれらに限定されない、上記で説明されたシステム１０の機能上の特徴を維持しながら、また、駆動組立体１２によるストッパ３４の突然の係合を最小限に抑えながら、容器１４の予め定められた充填体積の範囲を分注するように構成される。駆動組立体１２は、複数のサイズのスペーサ４２を利用することにより、複数の別々の充填体積範囲を分注するように構成される。１つの態様では、１２の充填体積範囲、および１２のスペーサ４２サイズが提供される。１つの態様では、スペーサ４２の長さは、容器１４内の様々な充填体積に適応するように変更される。あるいは、単一サイズのスペーサ４２が、スペーサ４２によって受け入れられる複数のシムを利用することによって適応される容器１４内の複数の充填体積とともに利用され得る。
【００２６】
図１７〜２６を参照すると、駆動組立体１２は、第１のプランジャ部材５２、第１のプランジャ部材５２によって受け入れられる第２のプランジャ部材５４、第１の付勢部材５６、第２の付勢部材５８、プランジャ作動部材６０、およびインデックス部材６２を含む。第１のプランジャ部材５２は、使用前位置（図１８に示される）から、使用位置（図１９に示される）へ、使用後位置（図２０に示される）へと移動可能であり、第１のプランジャ部材５２は、スペーサ組立体４０に係合し容器１４内でストッパ３４を移動させて容器１４から薬剤を分注するように構成されている。第１のプランジャ部材５２は、軸方向に移動するように構成される。第２のプランジャ部材５４および第１のプランジャ部材５２は、入れ子式の構成を形成し、第２のプランジャ５４は、第１のプランジャ部材５２が予め定められた軸方向距離を移動した後で軸方向に移動するように構成される。第１および第２のプランジャ部材５２、５４の移動は、圧縮ばねである第１および第２の付勢部材５６、５８によって実現されるが、付勢部材５６、５８のための他の適切な構成が利用されてもよい。
【００２７】
第１の付勢部材５６は、第２のプランジャ部材５４によって受け入れられ、かつ、プランジャ作動部材６０（およびインデックス部材６２）と第２のプランジャ部材５４の第１のばね座６４との間に拘束される。第２の付勢部材５８は、第１の付勢部材５６から径方向内方に位置決めされ、かつ、第２のプランジャ部材５４によって受け入れられる。第２の付勢部材５８は、第２のプランジャ部材５４の第２のばね座６６と第１のプランジャ部材５２との間に拘束される。第２の付勢部材５８は、第１のプランジャ５２部材を使用前位置から使用位置へ、そして使用後位置へと容器１４に向かって付勢するように構成される。第１の付勢部材５６は、第２のプランジャ部材５４を容器１４の方へ付勢するように構成され、これが、第１のプランジャ部材５２を使用前位置から使用位置へ、そして使用後位置へと容器１４の方へと順に付勢する。より具体的には、第２の付勢部材５８は、第１のプランジャ部材５２をスペーサ組立体４０またはストッパ３４に押し付けて容器１４を弁組立体１６に係合するように移動させ、それにより容器１４のクロージャ３６に穴を開けて容器１４を針２８と流体連通させるように、構成される。第１の付勢部材５６は、容器１４内でストッパ３４を移動させて容器１４から薬剤を分注するように構成される。第２の付勢部材５８は、第１の付勢部材５６とは異なるばね定数を有する。具体的には、第２の付勢５８部材は、容器１４のクロージャ３６に穴を開けるための大きな力を提供するために、第１の付勢部材５６よりも堅く、一方で、第１の付勢部材５６は、容器１４内の流体または薬剤の粘性に合わせて、分注のためのより弱い力を提供する。
【００２８】
図１７〜２６を再度参照すると、プランジャ作動部材６０は、環状部分６８、およびスピンドル部分７０を有する。プランジャ作動部材６０は、第１の回転位置と第１の回転位置から離間された第２の回転位置との間で第１のプランジャ部材５２に対して回転的に移動可能である。第１の回転位置は、第２の回転位置から１５度に位置してもよいが、他の適切な位置が利用されてもよい。環状部分６８は、複数の歯７４を含む駆動表面７２を具備するが、他の適切な構成が駆動表面７２に利用されてもよい。スピンドル部分７０は、第１のプランジャ部材５２のプランジャロッキング表面７８との係合および解放のために構成されたアクチュエータロッキング表面７６を含む。プランジャロッキング表面７８は、アクチュエータロッキング表面７６によって画定された複数の溝または切欠き８１によって受け入れられるように構成された、複数の突起８０を含む。
【００２９】
図１８および２３に示されるように、プランジャ作動部材６０の第１の回転位置では、複数の突起８０および複数の溝または切欠き８１は、第１および第２の付勢部材５６、５８が第１および第２のプランジャ部材５２、５４をプランジャ作動部材６０から離れる方向に付勢している状態で、プランジャ作動部材８０が第１のプランジャ部材５２と係合されて第１および第２のプランジャ部材５２、５４の移動を妨げるように、位置がずれる。図１９および２４に示されるように、プランジャ作動部材６０の第２の回転位置では、複数の突起８０および複数の溝または切欠き８１は、プランジャ作動部材６０が第１のプランジャ部材５２から係脱されて、第１および第２のプランジャ部材５２、５４の移動を可能にし、それにより容器１４からの分注過程を開始するように、互いに位置合わせされる。
【００３０】
図７および３３を参照すると、プランジャ作動部材６０の駆動表面７２は、針アクチュエータ組立体１８の一部分によって係合されるように構成される。以下でより詳細に論じられるアクチュエータボタン２６の係合と針アクチュエータ組立体１８の解放の後、針アクチュエータ組立体１８は、使用前位置から使用位置へ、そして使用後位置へと、ハウジング２０内で移動する。針アクチュエータ組立体１８の初期移動中、針アクチュエータ組立体１８の一部分が、プランジャ作動部材６０の駆動表面７２に係合して、プランジャ作動部材６０を第１の回転位置から第２の回転位置へ移動させる。図３３に示されるように、針アクチュエータ組立体１８の斜めのブレード部分８２が、プランジャ作動部材６０の駆動表面７２に係合して、プランジャ作動部材６０の回転を生じさせる。
【００３１】
図１１、１３、および２６を参照すると、第２のプランジャ部材５２は、複数のコード化された突起８４を含み、この複数のコード化された突起８４のうちの予め選択された１つは、システム１０の制限部材８６に係合するように構成されている。以下でより詳細に論じられるように、制限部材８６は、針作動組立体１８と協働して、ストッパ３４の予め定められた投与終了位置が達せられるまで、針アクチュエータ組立体１８の使用位置から使用後位置への移動を制限する。１つの態様では、制限部材８６は、制限部材８６と針作動組立体１８の一部分との間の係合を介して針作動組立体１８の使用位置からの軸方向の移動を制限するように構成される。制限部材８６と針作動組立体１８との間のそのような係合は、ストッパ３４が投与終了位置に達するときに制限部材８６の回転によって解除される。針アクチュエータ組立体１８の使用位置の間、制限部材８６は、制限部材８６と第２のプランジャ部材５４の複数のコード化（coded）された突起８４のうちの１つとの間の係合を通じて制限部材８６の回転が妨げられた状態で、回転方向に付勢される。複数のコード化された突起８４は、様々な長さの軸方向リブであり得るが、他の適切な構成が利用されてもよい。各コード化された突起８４は、制限部材８６が回転して針アクチュエータ組立体１８を解放することができる位置を画定する。第２のプランジャ部材の滑らかな部分はまた、システム１０がいつ投与終了位置に推移するかを定めるさらなる「コード（code）」を提供し得る。
【００３２】
上述のように、表示器機構３２は、システム１０が使用前位置、使用位置、および使用後位置または投与終了位置から移動するときに表示器機構３２の様々な部分が表示器窓３０を通して目に見えるように、移動する。より具体的には、表示器機構３２は、制限部材８６の一部分に係合し、かつ、システム１０の様々な段階にわたって制限部材８６と一緒に移動して、システム１０の状態に関する表示を使用者に提供する。
【００３３】
システム１０の組立て中、容器１４の投与量は、設定された長さを有する特定のスペーサ４２と整合され、複数のコード化された突起８４のうちの対応する１つが、制限部材８６と位置合わせされる。したがって、上述のように、容器１４は、複数の投与体積を備えることができ、各体積は、特定のスペーサ４２およびコード化された突起８４に対応している。したがって、たとえ投与体積が異なっていても、システム１０は、駆動組立体１２によるストッパ３４の突然の係合を最小限に抑えると同時に、針２８を使用者に刺して容器１４から１回分の薬剤を送達し、投与の終了後に針２８を後退させ、かつ、システム１０の状態の表示を提供するように、構成される。具体的には、ストッパ３４のサイズは、第１のプランジャ部材５２とスペーサ組立体４０との間の距離を最小限に抑え、かつ、減衰の使用を必要としないように、選択され得る。
【００３４】
図２７〜３３を参照すると、本発明のさらなる態様による駆動組立体１２Ａが示されている。図２７〜３３に示された駆動組立体１２Ａは、図１７〜２６に示されかつ上記で説明された駆動組立体１２に似ており、かつ、駆動組立体１２と同様に動作する。しかし、図２７〜３３の駆動組立体では、第１のプランジャ部材５２は、第２のプランジャ部材５４によって受け入れられて、使用前位置から使用位置への軸方向移動中、第２のプランジャ部材５４から延在する。さらに、第１のプランジャ部材５２は、第１および第２のプランジャ部材５２、５４が一緒に移動するように、第１のプランジャ部材５２が予め定められた軸方向距離を移動した後で第２のプランジャ部材５４に係合するように構成された拡張部分８８を含む。第１および第２の付勢部材５６、５８は、図１７〜２６の駆動組立体１２と同様に第１および第２のプランジャ部材５２、５４に係合しかつ作用する。
【００３５】
図２７〜３２を参照すると、インデックス部材６２は、第１および第２のプランジャ部材５２、５４の周りに位置決めされ、かつ、ハウジング２０の底部部分２４上に位置決めされた可撓性タブ９２に係合するように構成された複数のラチェット歯９０を含む。駆動組立体１２、１２Ａがハウジング２０の底部部分２４内に設置されるときに、インデックス部材６２のラチェット歯９０とハウジング２０の可撓性タブ９２との係合が、インデックス部材６２の一方向回転を提供する。インデックス部材６２は、上述のように投与体積およびスペーサ４２サイズに基づいて第２のプランジャ部材５２のコード化された突起８４のうちの１つを制限部材８６に位置合わせするように構成される。インデックス部材６２は、駆動組立体１２、１２Ａに２４箇所の回転位置を提供してもよく、２４箇所の回転位置のうちの１２箇所は、それらに関連付けられた固有の用量値（dose value）を有してもよい。
【００３６】
図１〜１６および３４〜４０Ｂを参照すると、本発明の１つの態様による針アクチュエータ組立体１８が示されている。針アクチュエータ組立体１８は、案内表面９８を有する針アクチュエータ本体９６、カム表面１０４を有する針シャトル１０２、および、針シャトル１０２によって受け入れられかつ上述のように容器１４と流体連通するように構成された針２８を含む。針アクチュエータ本体９６は、全体的に長方形であり、案内表面９８は、径方向内方に突出している。針シャトル１０２は、針アクチュエータ本体９６内に受け入れられる。上記のように、針アクチュエータ本体９６は、ハウジング２０内で、使用前位置（図４〜６に示される）、初期作動位置（図７〜９）、使用位置（図１０〜１２）、および使用後位置（図１３〜１５）から移動可能である。針アクチュエータ本体９６は、引張りばね１０６を介して使用前位置から使用後位置へ付勢されるが、他の適切な付勢構成が利用されてもよい。針アクチュエータ本体９６は、以下でより詳細に論じられるアクチュエータボタン２６の係合に応じて解放されて、使用前位置から使用位置へ自由に移動することができる。針アクチュエータ本体９６は、図１７〜３３に関連して上述されたように制限部材８６の回転後に使用位置から使用後位置へ移動する。
【００３７】
図３４〜４０Ｂを参照すると、針シャトル１０２は、針２８がハウジング２０内に位置決めされる後退位置と、針２８の少なくとも一部分がハウジング２０の外へ延びる延長位置との間で、垂直軸に沿って移動可能である。針シャトル１０２は、針アクチュエータ９６の案内表面９８と針シャトル１０２のカム表面１０４との間の係合を通じて後退位置と延長位置との間で移動するように構成される。カム表面１０４は、第１および第２のカム部材１０８、１１０によって設けられ、第１のカム部材１０８は、第２のカム部材１１０から離間されている。ハウジング２０は、針シャトル１０２上のＴ形状の突起１１４を受け入れるように構成された凹部を有する案内支柱１１２を含むが、他の形状および構成が、案内支柱１１２およびＴ形状の突起１１４のために利用されてもよい。針シャトル１０２は、後退位置と延長位置との間で案内支柱１１２に沿って移動する。案内支柱１１２は、直線状であり、かつ、ハウジング２０からほぼ垂直に延在するが、他の適切な構成が利用されてもよい。針アクチュエータ本体８６の案内表面９８は、非直線状であり、かつ、第１の側１１６、および第１の側１１６の反対側に位置決めされた第２の側１１８をそれぞれが含む。
【００３８】
以下で論じられるように、針アクチュエータ本体９６の案内表面９８は、針シャトル１０２のカム部材１０８、１１０と協働して、針アクチュエータ本体９６が使用前位置から使用後位置へ軸方向に移動するときに針シャトル１０２を後退位置と延長位置との間で垂直に移動させる。針シャトル１０２はまた、ハウジング２０またはアクチュエータボタン２６に係合するように構成されたシャトル付勢部材１２０を含む。具体的には、シャトル付勢部材１２０は、針アクチュエータ本体９６が使用位置から使用後位置に移行するときにハウジング２０またはアクチュエータボタン２６に係合して付勢力を提供する。針アクチュエータ本体９６が使用後位置に完全に移行されると、針シャトル１０２のカム部材１０８、１１０は、針アクチュエータ本体９６の案内表面９８から係脱され、シャトル付勢部材１２０は、上述のように針２８がパッド３８に係合するように、針シャトル１０２を下方に付勢する。しかし、図１〜１６に関連して上述されたように、パッド３８はまた、シャトル付勢部材１２０を介して針シャトル１０２を下方に付勢するのではなく針２８の方へ付勢されてもよい。針アクチュエータ本体９６は、アクチュエータボタン２６と相互作用して、使用後位置が達せられるまでアクチュエータボタン２６が跳ね戻るのを防ぐことができ、これは以下でより詳細に論じられる。
【００３９】
図３７Ａ〜４０Ｂを参照すると、使用前位置（図３７Ａ）では、針シャトル１０２は後退した位置にあり、カム部材１０８、１１０は、針アクチュエータ本体９６の案内表面９８から離間されている。針アクチュエータ本体９６が使用位置（図３７Ｂおよび３８Ａ）へ移動するにつれて、針シャトル１０２の第２のカム部材１１０が案内表面９８の第２の側１１８に係合して、針シャトル１０２を後退位置から延長位置へ移動させる。針アクチュエータ本体９６の使用位置から使用後位置への移行中（図３７Ｃ）、針シャトル１０２の第１のカム部材１０８は、案内表面９８の第１の側１１６と係合されて、針シャトル１０２を第２の位置から第１の位置へ移動させる。針アクチュエータ本体９６が使用後位置に完全に移行された後（図３７Ｄおよび３８Ｂ）、シャトル付勢部材１２０は、カム部材１０８、１１０が針アクチュエータ本体９６の案内表面９８から係脱するときに、針２８がパッド３８に係合している状態で、針シャトル１０２を下方に付勢する。針アクチュエータ本体９６の移行および針シャトル１０２の対応する位置もまた、図３９〜４０Ｂに示されている。アクチュエータボタン２６と針アクチュエータ本体９６との間の相互作用は、図６５Ａ〜６７に関連して詳細に論じられる。図４１〜６４を参照すると、さらなる実施形態による薬物送達システム２００が示されている。システム２００は、上部ハウジング２０４および下部ハウジング２０６を有するハウジング２０２を含む。ハウジングは、近位端部２０５および遠位端部２０７を有する。上部ハウジング２０４は、使用者がシステム２００の動作状態を見ることができるように、状態視認ポート２０８を有する。システム２００はまた、弁組立体２１２と、弁組立体２１４を針アーム２１６の近位端部内に配置された患者針２１５と流体的に接続する管２１４とを含む。ばね２１８が、針アクチュエータ２２０を遠位に付勢する。
【００４０】
図４２〜４６に示されるように、システム２００は、その中にストッパ２２４が移動可能に配置されている容器または薬剤容器２２２をさらに含むが、ストッパ２２４は、明瞭性に役立つように様々な図から省略される。薬剤容器２２２の遠位端部は、隔壁組立体２２８を有することが好ましく、隔壁組立体２２８は、図４７に最も良く示されるように、デバイス２２２の作動の前に弁組立体２１２から離間される。
【００４１】
製造目的のためには、薬剤容器に対して、たとえ複数の充填体積または投与量がその容器で使用されるように意図されていても、１つのサイズを使用することが望ましいことが多い。そのような場合には、薬剤容器が充填されるときに、異なる充填体積により、ストッパの様々な位置がもたらされる。そのような様々なストッパ位置に適応するために、また、ストッパの製造上の差違に適応するために、本発明の態様は、容器２２２の近位端部内でストッパ２２４の近位に配置される特注のまたは個別製作のスペーサ２２６を含む。言い換えれば、特注のスペーサ２２６は、様々なスペーサ２２６の選択により、製造業者が設定した予め定められた充填体積の範囲の分注を可能にする選択肢を提供し、かつ、組立体構成作業の必要性を少なくするかまたは排除する。スペーサ２２６のサイズは、容器２２２の充填の足りない体積を占めるように、また、容器の近位端部において一貫した支持面を提供するように、採用され得る。
【００４２】
スペーサ２２６は、様々なサイズの複数のスペーサ２２６から選択されて、ストッパ２２４の近位端部から容器２２２の近位端部までの空間を占有する。１つの実施形態によれば、図４５〜４７に示されるように、スペーサ２２６は、容器２２２の近位端部と実質的に面一になるように選択される。さらに、１つの実施形態によれば、スペーサ２２６は、図４５に最も良く示されるように、中央コラム２３０および遠位フランジ２３２を含む、「シルクハット」形状を有する。
【００４３】
図４４〜４７に戻り参照すると、システム２００はまた、容器２２２を遠位に変位させて容器２２２と患者針２１５との間の流体接続を確立するため、および、容器２２２から薬剤を分注するための、駆動組立体２３４を含む。より詳細には、駆動組立体２３４は、中央プランジャ２３８内に配置された内側ばね２３６、外側プランジャ２４０、中央プランジャ２３８と外側プランジャ２４０との間に配置された外側ばね２４２、入れ子式部材２４４、および解放ゲート２４６を含む。
【００４４】
内側ばね２３６は、外側ばね２４２よりも大きいばね定数を有し、したがって外側ばね２４２よりも強いまたは堅いことが、好ましい。内側ばね２３６は、中央プランジャ２３８の内側に配置されて、下部ハウジング内のばねフランジ２４８（図４６に最も良く示される）と中央プランジャ２３８との間で押し、中央プランジャ２３８は、デバイス作動後にスペーサ２２６の近位端部に直接もたれかかる。外側ばね２４２は、外側プランジャ２４０の内側に配置されて、中央プランジャ２３８の近位外部フランジ２５０と外側プランジャ２４０の遠位内部フランジ２５２との間で押す。したがって、内側ばね２３６および外側ばね２４２は入れ子にされて、単一のばねを用いるのに比べてよりコンパクトな駆動組立体を（したがって、よりコンパクトなシステム２００を）提供することができる。
【００４５】
１つの態様によれば、内側ばね２３６は、容器２２２を変位させて患者針２１５との流体接続を確立するようにのみ働き、外側ばね２４２は、それに続いて容器２２２から薬剤を分注するようにのみ働く。別の態様によれば、内側ばね２３６は、容器２２２を変位させて患者針２１５との流体接続を確立するように働き、また、容器２２２からの薬剤の分注を開始するように働き、外側ばね２４２もまた、薬剤の分注を完了させるように働く。さらなる態様では、内側ばね２３６は、容器２２２の最初の穴開けを生じさせ、外側ばね２４２は、穴開けおよび容器２２２からの薬剤の分注を完了させる。
【００４６】
図４４〜４７に示されるように、また、後でより詳細に説明されるように、外側プランジャ２４０は、近位フランジまたは足２５４の対を含み、この近位フランジまたは足２５４の対はそれぞれ、解放ゲート上の対応する傾斜した表面と相互作用して動力モジュールを保持しその後にデバイス２００の作動後に解放する、傾斜した表面を有する。
【００４７】
図４６および４７に最も良く示されるように、最初に組み立てられるときに、容器２２２は、駆動組立体２３４および弁組立体２１２から隙間を空けて配置される。針アクチュエータ２２０上の側方フランジ２５６が、薬剤容器２２２を軸方向に保持し、針アクチュエータ２２０は、解放ゲート２４６が側方に変位するのを防ぐ。１つの実施形態によれば、ばね（図示せず）が、針アクチュエータ２２０を遠位に付勢するが、作動ボタン２１０（および／またはその関連する組立体）は、デバイス２００の作動の前に、針アクチュエータ２２０の遠位変位を防ぐ。状態バー２５８が、針アクチュエータ２２０上に配置され、かつ、状態視認ポート２０８を通して見ることができる上面を有する。１つの実施形態によれば、状態バーの上面は、複数の色または模様を有し、デバイスが作動前状態にあるときには、黄色などの第１の色または模様が、状態視認ポート２０８を通して目に見える。
【００４８】
図４８〜５２は、システム２００の作動時およびその後の事象の動作を示す、システム２００の上面図である。図４７では、使用者が、作動ボタン２１０を近位に摺動させ、次いで、ボタン２１０をハウジング２０２内へ垂直に変位させ、それにより、針アクチュエータ２２０がばね（明瞭性のために省略されている）の影響下で遠位に変位できるようにする。図４９に示されるように、針アクチュエータが遠位に変位するときに、針アクチュエータ２２０上の行路２６０が、針アーム２１６上の側方ボス２６２と相互作用して、患者針２１５を挿入する。この段階では、好ましくは、針アクチュエータ２２０の近位端部はまだ解放ゲート２４６から離れておらず、したがって、駆動組立体２３４は、まだ解放されていない。しかし、側方フランジ２５６は遠位に変位しており、したがって、容器２２２は拘束されていない。
【００４９】
続いて、図５０および５１に示されるように、遠位変位が持続すると、針アクチュエータ２２０の近位端部は、解放ゲート２４６から離れる（それにより、駆動組立体２３４を解放する）。針アクチュエータ２２０は、回転可能な解放フリッパ２６４上の特徴に一時的に寄り掛かって、解放フリッパ２６４を入れ子式部材２４４のアウトリガ２６６（図４４および５９に最も良く示されている）に逆らって駆動させる。針アクチュエータ２２０は、薬剤が分注されてしまうまで、この位置に留まる。この位置では、状態バー２５８の緑色などの第２の色または模様が、状態視認ポート２０８を通して目に見えることが好ましい。
【００５０】
この段階では、ばね２３６および２４２の力、ならびに近位フランジまたは足２５４の傾斜した表面と解放ゲート２４６上の対応する傾斜した表面との相互作用により、解放ゲート２４６が側方に変位され、したがって、外側プランジャ２４０は、解放ゲート２４６との拘束相互作用から自由になる。この時点まで、外側プランジャ２４０は、中央プランジャ２３８を拘束していた。
【００５１】
図５２および５３を参照すると（内側ばね２３６は、明瞭性のために図５２から省略されている）、堅い内側ばね２３６は、中央プランジャ２３８を遠位に駆動してスペーサ２２６に接触させる。薬剤容器２２２は、実質的に非圧縮性の流体で満たされるので、中央プランジャ２３８の継続的な遠位変位は、スペーサ２２６、ストッパ２２４、および容器２２２をハウジング２０２に対して遠位に変位させる。この遠位の変位により、隔壁組立体２２８は、弁組立体２１２によって穴を開けられ、容器２２２と患者針２１５との間の流体連通が確立される。中央プランジャ２３８は、その近位外部フランジ２５０（図５９に最も良く示されている）が下部ハウジング２０６上のフランジに接触して「穴を開ける移動」を制限するまで、遠位に移動する。下部ハウジング２０６上の別のフランジおよび／または針アクチュエータ２２０の側方フランジ２５６が、容器２２２の遠位の移動を制限することが、好ましい。
【００５２】
続いて、図５４および５５に示されるように、内側ばね２３６はもはや中央プランジャ２３８を遠位に変位させることができないので、より柔らかい外側ばね２４２が、外側プランジャ２４０を中央プランジャ２３８に対して遠位に変位させて、スペーサ２２６の遠位フランジ２３２に接触させる。後でより詳細に説明されるように、外側プランジャ２４０とスペーサ２２６との間の接触は、衝撃力を最小限に抑えるように減衰されることが好ましい。外側ばね２４２のさらなる伸長が、外側プランジャ２４０を遠位に変位させて、薬剤を分注する。
【００５３】
図５６および５７に示されるように、外側ばね２４２が引き続き伸長して外側プランジャ２４０を遠位に変位させると、入れ子式部材２４４に対する外側プランジャ２４０の予め定められた遠位の変位に応じて、外側プランジャ２４０上の外部の特徴またはフランジ２６８が、入れ子式部材２４４の内部の遠位特徴またはフランジ２７０と相互作用して、入れ子式部材２４４を「拾い上げる」。これは、外側プランジャ２４０のさらなる遠位の変位が入れ子式部材２４４の対応する遠位変位を生じさせることを確実にする。この対での遠位の変位は、薬剤分注の終わりまで継続する。
【００５４】
すでに注記されたように、アウトリガ２６６は、入れ子式部材２４４上に配置される。アウトリガの軸方向長さ、および入れ子式部材１４４の遠位の移動は、解放フリッパ２６４とのアウトリガ２６６の係脱のタイミングを制御する。図５８および５９に示されるように、薬剤分注の終わりには、アウトリガ２６６の近位端部は、解放フリッパ２６４を迂回する。これは、解放フリッパ２６４が回転して針アクチュエータ２２０との係合から外れることを可能にし（図６０）、また、針アクチュエータ２２０がその遠位の変位を続けて患者針２１５を引っ込めることを可能にする（図６１）。この段階では、状態バー２５８の赤色などの別の色または模様が、状態視認ポート２０８を通して目に見え、デバイス２００が動作を完了したことを知らせる。
【００５５】
すでに注記されたように、図６２および６３に示されるような外側プランジャ２４０とスペーサ２２６との間の接触は、衝撃力を最小限に抑えるように減衰されることが好ましい。粘性流体を収容している、充填の足りないシリンジの場合、外側ばね２４２は所望の分注速度を提供するためにより堅くされるので、最高水準のエネルギー散逸が望ましい。低粘性流体を収容している、最大限に充填されたシリンジの場合、外側ばねは所望の分注速度を提供するために堅さを弱められ得るので、最低水準のエネルギー散逸が望ましい。減衰の水準を調節するために、空気減衰、または独立気泡フォーム減衰（closed-cell foam damping）などの、様々な方法が用いられ得る。
【００５６】
衝撃力を減衰する別の方法として、図６４は、１つまたは複数の軸方向干渉リブ２７２がスペーサ２２６の中央コラム２３０の周りに周方向に配列される、スペーサ２２６の一実施形態を示す。この実施形態では、外側プランジャ２４０は、干渉リブ２７２を通過しなければならず、これは、スペーサ２２６に対する外側プランジャ２４０の遠位の変位への摩擦抵抗を提供する。干渉リブ２７２と外側プランジャ２４０との間の干渉によって作り出される摩擦力は、プランジャ速度には依存しない。摩擦力は、より弱いばねの動きを止めるのを避けるために、最低限の分注ばね荷重を超えないことが好ましい。干渉は、望ましい水準の摩擦抵抗を与えるように調整され得る。様々な流体粘性に対して、干渉リブ２７２の様々な（軸方向および／または径方向の）サイジングが存在し得る。これは、粘度と充填水準の組合せごとの特注のまたは個別製作のスペーサを意味するか、または、粘度範囲に必要とされるばねの数に応じて、スペーサを特定の係数のばねに対する特定の位置に設定することができる、複数の歯付きの位置が存在し得る（位置は、その特定のばね荷重／粘度状況に対して干渉／減衰調整されている）ことを意味し得る。
【００５７】
図６５Ａ〜６９を参照すると、本発明の１つの態様によるシステム１０を作動させるためのアクチュエータボタン機構２８０が示されている。アクチュエータボタン機構２８０は、アクチュエータボタン２６、ボタンばね２８４、および針アクチュエータ本体２８６を含む。針アクチュエータ本体２８６は、上述の針アクチュエータ本体９６、２２０に類似し、かつ、ハウジング２０内で移動して針シャトル１０２または針２８を後退位置と延長位置との間で移行させるように構成され得る。図６９に示されるように、アクチュエータボタン２６は、使用者と相互作用するためのユーザインタフェース部分２８８を含む。ユーザインタフェース部分２８８は、約２２ｍｍの長さでありかつ約１０ｍｍの幅であることが好ましいが、他の適切な寸法が利用されてもよい。アクチュエータボタン２６は、デバイス作動の前に針アクチュエータ本体２８６上のボタン接触表面２９４、２９６と相互作用して針アクチュエータ本体２８６が上方に揺れ動くのを防ぐ２対のロックアウトアーム２９０、２９２を含む。図６５Ｈに示されるように、針アクチュエータ本体２８６とハウジング２０との間の重複部分が、早期作動を防止する。図６６を参照すると、ボタンばね２８４は、第１の支持表面２９８および第１の支持表面２９８から離間された第２の支持表面３００、ならびに第１の支持表面２９８によって連結された１対の外側アーム３０４で取り囲まれた片持ち式の中央ばねアーム３０２を含む。
【００５８】
作動ボタン機構２８０は、以下でより詳細に論じられる以下の特徴、すなわち、アクチュエータボタン２６の一方向の軸方向変位または摺動と、針アクチュエータ本体２８６の使用位置の間アクチュエータボタン２６が押し下げられたままである、アクチュエータボタン２６の横移動（上げられた位置および押し下げられた位置）と、ボタン２６が上げられた位置にあって使用者によって押し下げられ得ないような、針アクチュエータ本体２８６の使用後位置におけるアクチュエータボタン２６のロックアウトと、のうちの１つまたは複数を提供するように構成される。
【００５９】
アクチュエータボタン２６を使用してシステム１０を作動させるために、使用者は最初に、図６５Ｇおよび６５Ｈにおいて右に向かうものとして示されている第１の軸方向に、ユーザインタフェース部分２８８を摺動させる。使用者は、ユーザインタフェース部分２８８を約１０ｍｍまたは約８ｍｍ摺動させるよう要求される場合があるが、他の適切な距離が利用されてもよい。アクチュエータボタン２６を軸方向に移動させることで、針アクチュエータ本体２８６上のボタン接触表面２９４、２９６を空けるようにロックアウトアーム２９０、２９２が移動して、上げられた位置から押し下げられた位置へのアクチュエータボタン２６の移動が可能になる。
【００６０】
使用者がユーザインタフェース部分２８８を遠位に摺動させるにつれて、ボタンばね２８４の中央ばねアーム３０２は、ハウジング２０上のばねアーム３０６支持面を乗り越え、一方で、第１および第２の支持表面２９８、３００は、ハウジング２０上の第１および第２の支持ランプ３０８、３１０に係合する。ボタンばね２８４に加わる力は、ばねアーム支持表面３０６ならびに第１および第２の支持ランプ３０８、３１０との係合を通じて釣り合いが取られて、アクチュエータボタン２６の滑らかな軸方向変位または摺動を提供する。
【００６１】
図６５Ｈに示されるように、アクチュエータボタン２６およびボタンばね２８４がそれらの軸方向の摺動行程の終わりに達するときに、中央ばねアーム３０２および第１の支持表面２９８は、それぞれの止め具３１２、３１４の端を通過して、アクチュエータボタン２６がその最初の位置に戻るのを防ぐ。さらに、アクチュエータボタン２６およびボタンばね２８４がそれらの軸方向の摺動行程の終わりに達すると、使用者は、ユーザインタフェース部分２８８に係合して、アクチュエータボタン２６をその押し下げられた位置まで下方に移動させる。アクチュエータボタン２６は、約２ｍｍ押し下げられてもよく、アクチュエータボタン２６を押し下げるのに必要とされる最低限の力は、約３Ｎ、最も好ましくは約２．８Ｎであるが、他の適切な距離および最低限の力が利用されてもよい。
【００６２】
図６５Ａおよび６５Ｂに示されるように、使用者がユーザインタフェース部分２８８を押し下げると、アクチュエータボタン２６は、針アクチュエータ本体２８６を回転させて針アクチュエータ本体２８６を解放し、それにより、針アクチュエータ本体２８６が使用前位置から使用位置へ移動することを可能にする。図６５Ｂに示されるように、針アクチュエータ本体２８６が使用位置へ移動するときに、ロックアウトアーム２９０、２９２は、ボタン接触表面２９４、２９６の下面に沿って進んで、アクチュエータボタン２６が上方に跳ねるのを防ぐ。薬剤が送達された後、図６５Ｃに示されるように、針アクチュエータ本体２８６が使用位置から使用後位置へ移行しているときに、ロックアウトアーム２９０、２９２は、ボタン接触表面２９４、２９６から係脱されて、アクチュエータボタン２６がボタンばね２８４の影響下で上に跳ね返るのを可能にする。図６５Ｄに示されるように、針アクチュエータ本体２８６が使用後位置に完全に移行すれば、アクチュエータボタン２６は、ボタンばね２８４の付勢力により、押し下げられた位置から上げられた位置への移動を終えてしまう。針アクチュエータ本体２８６が使用後位置にあるときに、針アクチュエータ本体２８６上のばねアーム３１６が、アクチュエータボタン２６に係合して、アクチュエータボタン２６が押し下げられた位置へ移動するのを防ぎ、同時に軸方向の移動は、ばねアーム３０２と止め具３１２、３１４との係合によってまだ制限されている。したがって、アクチュエータボタン２６は、薬剤の送達が完了した後でロックされて、使用済みのシステムと未使用のシステムとの間の明瞭な表示を提供する。
【００６３】
さらに、使用者が薬剤の分注中にアクチュエータボタン２６を押し下げた場合、適切な投与および針後退はなおも完了するが、アクチュエータボタン２６は、ボタン２６が解放されるまで、上げられた位置には跳ね返らない。
【００６４】
１つの態様では、ボタンばね２８４は、プラスチックで作られる。ボタンばね２８４は、代わりに使用され得るプレス加工された金属ばねであってもよいが、任意の他の適切な金属が利用されてもよい。
【００６５】
図６８Ａ〜６８Ｇを参照すると、別々のアクチュエータボタン２６およびボタンばね２８４を設けるのではなく、ばねは、ボタン２６と一体に設けられてもよい。より具体的には、本発明のさらなる態様によるアクチュエータボタン３２０は、一体的なばねアーム３２２を含む。アクチュエータボタン３２０はまた、ロックアウトアーム３２４、保持アーム３２６、および後部ピボット３２８を含む。図６８Ｄおよび６８Ｅに示されるように、ばねアーム３２２は、ハウジング２０の頂部部分２２内で分岐突起３３０に係合する。使用前位置から使用位置へのシステム１０の移行中、ばねアーム３２２は、分岐突起３３０の戻り止めを越えて摺動して、軸方向のばね力を提供する。ばねアーム３２２の末端は、ハウジング２０の頂部部分２２の一部分に係合して、ばねアーム３２２が偏向するときに垂直方向のばね力を提供する。アクチュエータボタン３２０は、２つの別々の運動が生じるにしても、ボタン３２０の摺動運動と降下運動との間での滑らかな動きのために構成され、これは、上述のボタン２６の動作に似ている。使用前位置と使用位置との間での移行中、ボタン３２０は、アクチュエータボタン２６と同様の方法で投与終了位置が達せられるまで保持アーム３２６が針アクチュエータ本体２８６の一部分に係合してボタン３２０の押し下げられた位置を維持している状態で、後部ピボット３２８の周りで旋回する。ロックアウトアーム３２４は、針アクチュエータ本体２８６が投与終了位置へ移動するときに、内方に偏向して針アクチュエータ本体２８６の一部分に係合し、それにより、上述のアクチュエータボタン２６と同様の方法で、アクチュエータボタン３２０のさらなる移動を防ぐ。
【００６６】
本発明の態様は、これまでのボタン設計に優る改善を提供する。例えば、作動ボタン機構２８０は、作動に先立ち針アクチュエータ本体２８６を針アクチュエータばね１０６に逆らって所定の位置に保持するための複数の表面を提供し、それにより、落下衝撃時の早すぎる作動の可能性を低くする。作動ボタン機構２８０は、分離して事前に作動する余地を表面が有することがないように針アクチュエータ本体２８６を傾けた（ロックした）状態に保持することにより、それが作動の前に移動するのを物理的に防止する。
【００６７】
さらに、作動ボタン機構２８０のボタン摺動力（button slide force）は、単純な緩衝戻り止め（bump detent）を使用するのではなく、屈曲するアームを利用することによって、より正確に制御される。これは、より良好な力制御を伴うボタン２６のより長い摺動行程を可能にして、より人間工学的に効果的な設計をもたらす。さらに、作動ボタン機構２８０は、注射の終わりにボタン２６を元の位置に跳ね戻させて、薬剤送達が完了したことの追加的な視覚性の、可聴式の、および触覚性の表示を使用者に与える。
【００６８】
１つの態様によれば、システム１０の流体送達体積は、実際の充填体積、容器内径、ならびにストッパの始動位置および長さに関係なく、ハウジング内部の位置に対するプランジャの端部位置によって決定される。上記の因子の公差はかなり大きい場合があり得るので、投与精度変動は、相当なものになり得る。本発明の態様は、投与方程式（dosing equation）からこれらの公差のうちの一部または全てを除外することを可能にして、より正確で変動の少ない薬剤の注射体積をもたらす。
【００６９】
図７０Ａ〜７０Ｇを参照すると、本発明の１つの態様による駆動組立体とともに使用するためのスペーサ組立体４００が示されている。
【００７０】
ストッパスペーサ組立体４００における公差の連鎖内の要素には、内側プランジャ４０４のフランジ４０２の厚さ（Ａ）、外側プランジャ４０６の内部近位端部４０８と内部肩４１０との間の内部長さ（Ｂ）、および、内部プランジャフランジ４０２と外側プランジャの内部近位端部４０８との間の初期オフセット距離（Ｃ1）が含まれる。この初期オフセット距離（Ｃ1）は、外側プランジャ４０６と薬剤バレル４１２の近位端部との間の間隙距離（Ｃ2）よりも大きいことが好ましい。ストッパスペーサ組立体４００における公差の連鎖には、内部バレル直径（Ｄ）も含まれる。組み立てられると、ストッパスペーサ４１４および外側プランジャ４０６は、所与の薬剤体積に対して固有のものになる。
【００７１】
図７０Ｂ〜７０Ｇは、ストッパスペーサ組立体４００の動作を示す。図７０Ｂに示されるように、システムが作動されると、内側プランジャ４０４および外側プランジャ４０６の両方が解放される。外側ばね４１６が、外側プランジャ４０６をバレル４１２に押し込んで、減衰材料４１８および内側ばね４２０を圧迫する。ストッパ４２２は、薬剤の流体のために、バレル４１２に対してまだ移動しない。
【００７２】
次に、図７０Ｃに示されるように、外側ばね４１６は、外側プランジャ４０６およびバレル４１２を遠位に変位させて、針（図示せず）との流体連通を確立するバレル４１２の遠位端部にある弁（図示せず）を開く。液体薬剤の非圧縮性により、ストッパ４２２は、弁が開かれて患者針への流体経路が確立されるまで、バレル４１２に対して変位することができない。
【００７３】
続いて、図７０Ｄおよび７０Ｅに示されるように、内側ばね４２０は、内側プランジャ４０４、ストッパスペーサ４１４、およびストッパ４２２を変位させて、流体を分注する。
【００７４】
図７０Ｆは、内側プランジャ４０４の近位フランジ４０２が外側プランジャ４０６の内部肩４１０に接触し、それにより薬剤バレル２１２に対する内側プランジャ４０４（ならびにストッパスペーサ４１４およびストッパ４２２）の変位を中止して薬剤の流れを止める、薬剤送達の終わりを示す。
【００７５】
１つの態様によれば、図７０Ｇに示されるように、薬剤バレル４１２に対する内側プランジャ４０４の変位の中止は、システムの投与終了表示器を始動させる。
【００７６】
図７１および７２を参照すると、つぶれることができるスペーサ組立体４３０が、ストッパ４３４に固着された前方スペーサ部分４３２と、内側プランジャ４３６と、後方スペーサ部分４３８と、回転シャトル４４０とを含む。内側プランジャ４３６は、前方スペーサ部分４３２に対して並進することができるが、それに対して回転することはできない。同様に、後方スペーサ部分４３８もまた、前方スペーサ部分４３２に対して軸方向に移動することができるが、前方スペーサ部分４３２に対して回転することはできない。後でより詳細に説明されるように、回転シャトル４４０は、最初に回転し、その後に並進する。
【００７７】
１つの態様によれば、前方スペーサ部分４３２は、ストッパ４３４にしっかりと固着される。前方スペーサ部分４３２をストッパ４３４に固着するために、例えば接着剤、機械的な締結具、または任意の他の適切な機構といった多くの方法が用いられ得ることを、当業者は理解するであろう。前方スペーサ部分４３２は、ストッパ４３４にあるねじ穴に係合するねじを含むことが好ましい。
【００７８】
ストッパスペーサ組立体４３０がストッパ４３４にねじ込まれるときに、後方スペーサ部分４３８にあるアクセス開口部４４２を通じて軸方向荷重が印加される。この力は、ストッパ４３４を前方に押して流体薬剤に圧力を印加するために使用され得る。この圧力により、ストッパ４３４の前（遠位）面は、近位に撓んで圧力をかけて、後方スペーサ部分４３８を押し返し、回転シャトルをその「組み立てられたような」状態に回転させる。言い換えれば、薬剤バレルが薬剤で満たされて、システムのプランジャがスペーサ組立体４３０を介して薬剤に軸方向の力を印加しているときに、ストッパ４３４の遠位面は、薬剤の圧力によって変形させられる。薬剤送達中、駆動組立体により（プランジャを介して）後方スペーサ部分４３８に圧力が印加され、そして後方スペーサ部分４３８が、後方スペーサ部分４３８のねじれ面４４４を介して回転シャフト４４０に回転トルクを印加する。しかし、薬剤によるストッパ変形は、内側プランジャ４３６に後方へのまたは近位への力を与え、これが、回転シャトル４４０の回転を妨げる。
【００７９】
１つの態様によれば、内側プランジャ４３６にかかる軸方向の反作用荷重は、内側プランジャ４３６の長さを増すことによって増大され得る。
【００８０】
薬剤送達が完了すると、図７３に示されるように、ストッパ４３４にかかる圧力が減少し、それにより、内側プランジャ４３６の遠位端部が遠位に変位することが可能になる。この遠位の変位は、回転シャトル４４０が回転することを可能にする。駆動組立体によって印加される持続的な軸方向力は、後方スペーサ部分４３８にあるねじれ面４４４と回転シャトル４４０の対応するカム面付きアーム４４６との相互作用により、回転シャトル４４０を回転させかつ遠位に変位させる。１つの態様によれば、回転シャトル４４０のこの最後の移動は、駆動組立体に針後退を引き起こさせる。
【００８１】
図７４および７５を参照すると、本発明の１つの態様による制限部材４５２が、駆動組立体とともに配置されている。制限部材４５２は、薬剤投与の完了後の針アクチュエータ本体９６、２２０の最後の変位のタイミングに影響を与える。制限部材４５２は、固定された支柱の周りを回転するのではなく、遊動する。プランジャが（図７４および７５に示されるように）間隙に対して十分に遠位に変位して制限部材４５２と整列すると、制限部材４５２は、針アクチュエータ９６、２２０上のばねの力と、針アクチュエータ本体に係合する制限部材１７４のアームの後部上の傾斜した面４５４（図７５に最も良く示される）とにより、間隙に向かって側方に変位する。制限部材がもう針アクチュエータ本体９６、２２０を保持しなくなると、針アクチュエータ本体９６、２２０は、使用後位置への軸方向移動を自由に完了することができる。さらに、図７５に示されるように、制限部材４５２は、容器１４のバレル部分の後部上に付勢され、これは、様々な構成要素の公差連鎖を最小化し、かつ、用量精度を改善する。
【００８２】
図７６〜７８を参照すると、本発明のさらなる態様によるスペーサ組立体４６０が示されている。図７６〜７８に示されたスペーサ組立体４６０は、スペーサ組立体の調整を通じて増大する製造上の公差の影響の除去を可能にし、したがって、各システムが同量の薬剤を注射することを可能にする。
【００８３】
図７７に示されるように、スペーサ組立体４６０は、ストッパ４６２、およびストッパスペーサ４６４を含む。ストッパスペーサ４６４は、ストッパ４６２に固定して接続される、固定スペーサ片または固定スペーサ４６６と、固定スペーサ４６６に対して１つの方向に回転的に変位可能である、調節可能スペーサ片または調節可能スペーサ４６８とを含む。
【００８４】
固定スペーサ４６６をストッパ４６２に固着するために、例えば接着剤、機械的な締結具、または任意の他の適切な機構といった多くの方法が用いられ得ることを、当業者は理解するであろう。固定スペーサ４６６は、ストッパ４６２にある１つまたは複数のねじ山に係合する１つまたは複数の雄ねじを含むことが好ましい。１つの態様によれば、調節可能スペーサ４６８は、雄ねじ４７０付きの遠位ステムを有する。遠位ステムねじ４７０は、固定スペーサ４６６にある雌ねじ４７２（図７８に最も良く示される）に係合して、固定スペーサ４６６に対する調節可能スペーサ４６８の軸方向変位を回転的に制御する。
【００８５】
図７６および７７に示されるように、固定スペーサ４６６は、径方向に離間された戻り止め４７４を含み、調節可能スペーサ４６８は、ばね戻り止めアーム４７６を含み、その自由端部は、戻り止め４７４のうちの選択された１つに係合して、固定スペーサ４６６に向かう調節可能スペーサ４６８の回転および軸方向変位を妨げる。ばね戻り止めアーム４７６の自由端部は、戻り止め４７４を１つの方向に通り越して、固定スペーサ４６６から離れる調節可能スペーサ４６８の回転および近位の軸方向変位を可能にするように、成形される。
【００８６】
ストッパおよび容器の寸法のばらつきにかかわらず、調節可能スペーサ４６８は、ストッパ組立体４６０の一定の軸方向長さを提供するように、固定スペーサ４６６に対して調節され得る。
【００８７】
図７８に示されるように、容器が満たされると、システム１０、２００に取り付けられるときに受けるであろう荷重などの軸方向荷重が、調節可能スペーサ４６８（したがって、固定スペーサ４６６およびストッパ４６２）に印加され得る。軸方向荷重が印加されると、調節可能スペーサ４６８は、近位に後退させられて、薬剤バレル４８０の近位端部と調節可能スペーサの近位面との間の一貫した間隙４７８を確実にし、それにより、薬剤バレルガラスが様々であることと混入した空気の圧縮性とを補償することができる。言い換えれば、スペーサ組立体４６０は、調節可能スペーサ４６８が、容器１４およびストッパ長さの変動に無関係で、容器１４に対して予め定められた設定位置を有することを可能にする。したがって、スペーサ組立体４６０の開始位置は、容器１４から予め定められた距離にあり、スペーサ組立体４６０の終了位置もまた、容器１４から予め定められた距離にあり、その結果、ストッパ４６２の行程は、駆動組立体１２のプランジャ５２、５４の有効長さによって定められる。
【００８８】
図７９および８０を参照すると、本発明の１つの態様による自動的に調節するスペーサ４８６のベースコラム４８２およびキャップ４８４が示されている。ベースコラム４８２は、ベース部分４８８、および軸方向に延在するコラム４９０を含む。１つの実施形態によれば、ベースコラム４８２は、複数の柱状突出部４９１を含み、そのそれぞれが、その近位部分上に配置された複数のラチェット歯４９２を有する。ロック用かえし４９３が、複数のラチェット歯４９２のそれぞれの近位端部に配置される。キャップ４８４は、中空であり、キャップ４８４の遠位端部は、１つまたは複数の軸方向ばね４９４を含む。１つの態様によれば、軸方向ばね４９４は、キャップ４８４の成形中に形成された、湾曲した片持ち式のアームである。別の態様によれば、圧縮ばねなどの別体の付勢部材が、自動的に調節するスペーサ４８６に用いられ得る。ばね４９４は、ベースコラム４８２と組み立てられると、ベース部分４８８に係合して、ベースコラム４８２とキャップ４８４との間の初期間隔を維持する。１つの態様によれば、ばね４９４は、省略される。キャップ４８４はまた、複数の可撓性の片持ち式のアームまたはタブ４９６を含み、そのそれぞれが、複数の内部ラチェット歯４９７を含む自由近位部分を有する。各可撓性タブ４９６の近位端部は、足４９８を含む。
【００８９】
図８１Ｂは、薬剤バレルの近位部分においてストッパ４９４の近位凹部内に配置された自動的に調整するスペーサのキャップを示す。ベースコラム４８２は、ベース部分４８２がストッパ４９４に係合し、また、足４９８がバレルの近位端部の外側に配置された状態で、中空のキャップ４８４内に組み付けられる。
【００９０】
動作に当たっては、図８１Ａおよび８１Ｂに示されるように、キャップ４８４は、キャップ４８４の近位端部が薬剤バレルの端部と面一になるまで、ベースコラム４８２（ならびにストッパ４９４およびバレル）に対して遠位に配置される。この動作は、足４９８をバレルの内部表面に係合させかつ径方向内方に変位させ、それにより、ラチェット歯４９２を強制的にラチェット歯４９７とロッキング係合させる。ロック用かえし４９３、ラチェット歯４９２と４９７の係合、およびバレルの内部表面との足４９８の係合は、ベースコラム４８２に対するキャップ４８４の変位を防ぐ。したがって、自動的に調整するスペーサ４８６は、ストッパ、バレル直径、および薬剤充填体積の差違に適応して、薬剤バレルの近位端部と面一の支持面を自動的に提供することができる。
【００９１】
本発明の１つの態様は、システム内で容器内のストッパに接触して位置するスペーサ組立体４８６である。スペーサ設計は、正確な量の薬剤の分注を可能にするためにその有効長さが調節され得るような設計である。長さ調節は、容器、充填体積、および特にストッパ長さにおける製造上の公差を補償するように意図され、これは結局、調節不能なスペーサを使用して送達される用量におけるばらつきの１／３になり得る。スペーサ長さは、具体的な態様に応じて、いくつかの技法を通じて調節され得る。スペーサ長さは、容器の後部までのその位置に基づいて自己調節するものであってもよく、それは、部分組立体への主要な容器の最終組付けの時点で組立設備によって調節されてもよく、また、それは、ストッパの一体的な部分として作られて、充填に先立って部分組立体として調節されてもよい。調節可能スペーサ４８６は、調節不可能なスペーサと比較してより正確な量の流体が注入されることを可能にする。
【００９２】
図８２〜８７を参照すると、本発明の１つの態様による薬物送達システムのための駆動組立体５００が示されている。駆動組立体５００は、作動ボタン５０６、容器５０８、針アクチュエータ組立体５１０、作動レリーズまたはフリッパ５１２、送りねじ５１４、およびプランジャ５１６を含む。送りねじは、径方向に突出している外部の羽根５２０が付いたドラム部分５１８と、図８４および８５に最も良く示されるように、また、後でより詳細に説明されるように、ねじ山部分５２２とを含む。作動に先立ち、図８３および８６に最も良く示されるように、作動レリーズ５１２の一方の端部５１３が、羽根５２０のうちの１つに係合して、送りねじ５１４の回転を妨げる。
【００９３】
１つの態様によれば、図８４〜８６に示されるように、送りねじ５１４のねじ山部分５２２は、プランジャ５１６に接続されたナット５２４の雌ねじに係合する。別の態様によれば、ナットおよびその雌ねじは、単一の構造としてプランジャと一体に形成される。さらに、定力ばね５２６が、ドラム部分５１８内に受け入れられて、送りねじ５１４を回転方向に付勢する。１つの態様によれば、ばね５２６は、ベースカバー５０４に固着される。別の態様によれば、図８４〜８６に示されるように、駆動組立体ハウジング５２８が、システム内に配置され、ばね５２６は、動力パックハウジング５２８に固着される。
【００９４】
その変位に比例する力プロフィルを有する圧縮ばねなどのつる巻きばねとは異なり、定力ばね５２６などは、長い作用長さにわたって比較的に変化が少ないまたは一様な力プロフィルを維持する。一様な力プロフィルは、ばね力に比例する注射力を有利に提供する。これは、変化が少ないまたは一様な注射力を提供し、したがって、薬剤に対して実質的に一定の注射速度を提供する。ばね５２６は、２巻きだけの材料を有するものとして図８６に示されているが、当業者は、より少ないまたはより多い数の巻きが用いられ得ることを理解するであろう。組立作業者が、駆動組立体５００が組み立てられるときにばね５２６を巻き、ばね５２６は、作動のときまで巻かれた位置で保管されることが、好ましい。
【００９５】
システムの作動に応じて、針アクチュエータ組立体５１０は解放されて、付勢部材５３０（図８３に最も良く示される）の影響下で使用前位置から使用後位置まで軸方向に（図８２〜８５では右側に）変位する。この変位中、針アクチュエータ組立体５１０は、図８７に示されるように、作動レリーズ５１２の第２の端部５３２に対接して、レリーズ５１２を反時計回りに回転させる。作動レリーズ５１２のこの反時計回りの回転は、その第１の端部５１３を羽根５２０との係合から解放する。羽根５２０からの第１の端部５１３の係脱に続いて、ばね５２６の巻きが戻って送りねじ５１４を回転させ、これが、ナット５２４と相まってプランジャ５１４を前進させて、薬剤を分注する。
【００９６】
送りねじ５１４が回転しているときに、ドラム部分５１８および羽根５２０の回転が、ハウジングにある窓５３４を通して目に見える。この窓５３４は、容器５０８内のストッパ５３６の直線運動を見るのよりも明白な方法で、ねじの進行を示す。実際に、この回転運動は、直線運動よりも何倍も敏感である。当業者は、利点または増加の正確な量は送りねじ５１４のねじ山部分５２２のピッチ、ドラム部分５１８の直径、およびドラム部分５１８上の羽根５２０の数に依存することを、理解するであろう。
【００９７】
図８８〜９３を参照すると、本発明のさらなる態様による薬物送達システムのための駆動組立体６００が示されている。駆動組立体６００は、ばねの機械的エネルギーを蓄えて、始動されたときにそれを作動させる働きをする。駆動組立体６００は、薬剤バレル６０１、バレル６０１内に摺動可能に配置されたストッパ６０２、第１の弁プランジャ６０３、第２の弁プランジャ６０４、第１の回転ナット６０５、および第２の回転ナット６０６を含む。駆動組立体６００はまた、回転式表示器６０７、ロッキング要素６０８、回転式表示器６０７内に配置された定力ばね６０９、および、作動レリーズまたはフリッパ６１０を含む。駆動組立体６００は、薬物送達システム内に組み付けられ得るハウジング６１１の中に少なくとも部分的に配置される。
【００９８】
定力ばね６０９は、ハウジング６１１と回転式表示器６０７との間で回転式表示器６０７のドラム部分６１６内に収容される。駆動組立体の機能していない状態は、ばね６０９を解くことによりエネルギーが印加されてこのエネルギーをハウジング６１１、回転式表示器６０７、および作動レリーズ６１０により幾何学的に利用するような状態である。駆動組立体６００が非作動にされると、ばねは反跳して、機械的エネルギーを回転式表示器の回転運動に変える。
【００９９】
入れ子式の多部品プランジャは、薬剤バレル６０１と回転式表示器６０７との間で力軸線に沿って配向される。回転式表示器６０７は、ねじ付きシャフト６１８を特徴とする。１つの態様によれば、ねじは、二重リードであり、かつ、事実上正方形または長方形である。多部品入れ子式プランジャは、２部品ねじ付きナット（第１の回転ナット６０５および第２の回転ナット６０６）と、２部品プランジャ（第１の弁プランジャ６０３および第２の弁プランジャ６０４）とを含む。第２の回転ナット６０６は、回転式表示器６０７および第１の回転ナット６０５と嵌合しかつその内表面および外表面上の適合するねじ（それぞれ、雌ねじおよび雄ねじ）を特徴としてそれらと嵌合する、ねじ付きシャフトである。第２の回転ナット６０６はまた、第２の弁プランジャ６０４上に底を着ける円形のカラー６２０（図９２に最も良く示される）をその近位端部上に有する。第２の回転ナット６０６は、力軸線に沿って自由に回転することができる。第１の回転ナット６０５もまた、第２の回転ナット６０６の雄ねじに対応するその内径上のねじを特徴として第２の回転ナット６０６と嵌合する、ねじ付きシャフトである。
【０１００】
１つの態様によれば、第１の回転ナット６０５は、第１の弁プランジャ６０３上にプレス嵌めされて第１の弁プランジャ６０３を第１の回転ナット６０５に固定して接続する六角形のカラーを、一方の端部に有する。駆動組立体６００では、第１の回転ナットは、自由に回転することができず、動力モジュール部分組立体が作動されたときにのみ並進する。
【０１０１】
第２の弁プランジャ６０４は、その遠位端部上の小さいカラー６２２と、その近位端部上の大きいカラー６２４と、大きいカラー６２４から突出している延長されたＬ形状のアーム６２６（図９３に最も良く示される）とを含む、中空円筒形の構成要素である。１つの実施形態によれば、小さいカラー６２２は、非連続的であり、かつ、カラーが屈曲して第１の弁プランジャ６０３と嵌合することを可能にする４つのリーフ片持ち式アームまたは板ばね６２３を特徴とする。第２の弁プランジャ６０４の内表面は、その長さにわたって逃げ溝を有し、その近位端部において、大きいカラー６２４の径方向内方に突出している棚６２８で終端している。棚６２８は、入れ子式組立体内で第２の回転ナット６０６に係合する。
【０１０２】
第１の弁プランジャ６０３は、ストッパ６０２に取り付き、また、第２の弁プランジャ６０４と嵌合する中空円筒形の構成要素である。より具体的には、第１の弁プランジャ６０３は、その遠位端部上の円筒形の突出部６３０を特徴として、ストッパ６０２と嵌合する。１つの態様によれば、図８９に最も良く示されるように、４つの貫通溝６３２が、第１の弁プランジャ６０３の近位四分円上に配置されて、第２の弁プランジャ６０４の板ばねまたはアーム６２３および小さいカラー部分６２２と嵌合する。第１の弁プランジャ６０３および第２の弁プランジャ６０４の両方が、自由に摺動することができる。
【０１０３】
入れ子にすることは、定力ばね６０９が反跳して回転式表示器６０７が回転し始めたときに、達成される。回転式表示器６０７と第２の回転ナット６０６との間のねじによる接続が、第２の回転ナット６０６を回転させる。しかし、第２の回転ナット６０６は、第１の回転ナット６０５に螺合されており、第１の回転ナット６０５は、回転することができず、かつ、バレル６０１内の薬剤によって生じる圧力による遠位の並進に対する抵抗を経験するので、第２の回転ナット６０６は、近位に変位して、第２の弁プランジャの径方向内方に突出する棚６２８の底に達することになる。第２の弁プランジャ６０４は、ハウジング６１１により、近位に変位するのを妨げられる。続いて、回転式表示器６０７の回転が持続すると、第２の回転ナット６０６は第１の回転ナット６０５（回転することができない）に螺合されているので、第１の回転ナット６０５は、遠位に並進し、第１の弁プランジャ６０３（およびストッパ６０２）を押して、バレル６０１から薬剤を分注する。
【０１０４】
第１の弁プランジャ６０３は、小さいカラーセクション６２２（第２の弁プランジャ６０４の板ばねまたはアーム６２３の遠位端部上にそれぞれ配置されている）が第１の弁プランジャ６０３の溝６３２の対応する近位端部に係合するまで、第２の弁プランジャ６０４に対して遠位に変位する。これは、第１の弁プランジャ６０３および第２の弁プランジャ６０４の相対的な陽電子をロックし、回転式表示器６０７の回転が持続すると、両方の弁プランジャが、遠位に並進すると同時に、第２の回転ナットを（棚６２４とのその近位の係合により）押し進める。
【０１０５】
入れ子式のプランジャの初期位置および最終位置、したがって薬剤用量は、回転式表示器６０７のねじ付きシャフト６１８の長方形ねじ形状と、回転式表示器６０７のドラム部分６１６上のねじ付きシャフトと、ロッキング要素６０８として働く段付きピンとによって制御される。１つの態様によれば、回転式表示器６０７のドラム部分６１６上のねじ付きシャフトは、単一リードであり、また、入れ子の連鎖内の残りの構成要素は二重リードねじを有するので、他のねじ付き構成要素の軸方向行程は、回転式表示器に対するロック６０８の軸方向行程の２倍である。
【０１０６】
１つの実施形態によれば、ロック６０８は、円筒形であり、かつ、一方の端部上の半球形の先端、および、他方の端部上の円筒形のカラーを特徴とする。回転式表示器のドラム部分６１６の外部上のねじは、ハウジング６１１の底部にある溝および逃げ溝６３６と一緒に、ロック６０８を所定の位置に捕捉して、それが力軸線に平行に摺動することを可能にする。したがって、ばね６０９が解放されて回転式表示器６０７が回転すると、ロック６０８も並進して、回転式表示器のドラム部分６１６の外部上のねじの遠位端部が達せられるときに、確実な止め具を作り出す。
【０１０７】
駆動組立体６００の態様の１つの利点は、定力ばね６０９の使用を含み、その機械的エネルギーは、バレル６０１内の薬剤に対する実質的に一定の直線力に変換される。そしてこれが、一様な薬剤送達速度を作り出す。別の利点は、ねじ形状によって駆動される入れ子式のプランジャを用いることであり、駆動組立体は、他のプランジャ設計と比較して、０．７５インチ（１．９０５ｃｍ）までの直列スペースの節約をもたらすことができる。さらに、駆動組立体は、同一の構成要素内での初期および最終の機械的拘束を通じて、制御された薬剤用量を提供する。
【０１０８】
すでに注記されたように、他の薬物送達システムは、作動時に最大限の力を発揮する圧縮コイルばねを利用し、この力は、ばねが伸びるにつれて次第に弱くなる。プランジャでの弱まる力は、一定しない薬剤送達時間および薬剤射出圧力をもたらす。定力ばねを使用することにより、プランジャに加えられる力は、投与の始まりから終わりまで一定である。さらに、薬物容器の内側での並進を必要とする静的なプランジャの長さに加えて、コイルばねが移動しなければならない距離は、長い組立体を作り出す可能性がある。対照的に、本発明の実施形態では、定力ばねは、径方向に収容され、作動の前後でいかなる追加的なスペースも必要としない。さらに、入れ子式プランジャの態様は、プランジャの長さが静的なプランジャの長さと比較して大幅に短縮され得ることを可能にする。
【０１０９】
これまでの薬物送達システムは、薬物送達を可能にする機械的構成要素が、厳しい公差で作製することができない容器に基づくことによる幾何学的な依存性を作り出すので、不安定な用量精度性能を有する。本発明のいくつかの実施形態は、回転式表示器におけるねじ形状と、定力ばねの使用とを介して、並進するプランジャの始まりと終わりの時に対する制御をもたらす。
【０１１０】
駆動組立体は、薬物送達デバイスのための十分に制御された時間、体積、および圧力に加えて、スペースを節約する幾何形状を作り出し、これは、より魅力的にコンパクトでかつ精密な薬物送達デバイスに変わる。
【０１１１】
駆動組立体のいくつかの態様は、回転するねじ付きシャフトを３つ実装して、約０．７５インチ（１．９０５ｃｍ）の直線スペース節約をもたらす。他の態様では、回転するねじ付きシャフトを２つ使用して、同様の発想が用いられて、約０．５インチ（１．２７ｃｍ）のスペース節約をもたらし得る。本発明のいくつかの態様は、定力ばねの回転エネルギーを、プランジャの並進力運動（translational force motion）に変換する。
【０１１２】
図９４〜１００を参照すると、本発明のさらなる態様によるスペーサ組立体６６０が示されている。スペーサ組立体６６０は、上述されかつ図７６〜７８に示されたスペーサ組立体４６０に似ており、同様の方法で動作して、同様の利点を得る。スペーサ組立体６６０は、固定スペーサ６６６、および調節可能スペーサ６６８を含む。固定スペーサ６６６は、ストッパ４６２によって受け入れられるように構成され、出張り６７０がストッパ４６２に係合して、固定スペーサ６６６をストッパ４６２内に固着するが、ねじなどの他の適切な固着機構が利用されてもよい。固定スペーサ６６６は、調節可能スペーサ６６８の外部ねじ６７８を受け入れる内部ねじ６７２を含む。固定スペーサ６６６は、固定スペーサ６６６の螺旋状の部分上に位置決めされた複数の戻り止め６７４を含む。調節可能スペーサ６６８は、戻り止め６７４のうちの１つに係合して固定スペーサ６６６に対する調節可能スペーサ６６８の回転および軸方向変位を防ぐ、ばね戻り止めアーム６７６を含む。ばね戻り止めアーム６７６は、戻り止め６７４を一方向に通過する形状および構成とされて、固定スペーサ６６６から離れる調節可能スペーサ６６８の回転および軸方向変位を可能にする。調節可能スペーサ６６８は、ばね戻り止めアーム６７６を戻り止め６７４から離れる方向に付勢してスペーサ６６６、６６８が互いに固着されるのを可能にする力をばね戻り止めアーム６７６の頂部に印加することにより、ねじ６７２、６７８を介して最初に固定スペーサ６６６に固着され得る。したがって、調節可能スペーサは、スペーサ組立体４６０に関連して上述されたのと同様の方法で、１つの軸方向に自由に回転して、スペーサ組立体６６０の長さを調節することができる。
【０１１３】
図９４〜１００を再度参照すると、スペーサ組立体６６０は、調節可能スペーサ６６８に受け入れられて固着されるように構成されたシム６８０をさらに含む。複数のサイズの調節可能スペーサ４６８、６６８を提供するのではなく、複数のシム６８０サイズが、容器１４内の複数の異なる充填体積に適応するように提供され得る。シム６８０は、スナップ嵌めを使用して調節可能スペーサ６６８によって受け入れられる、シム６８０から延在するコネクタ６８２を介して、調節可能スペーサ６６８に固着され得るが、他の適切な固着機構が利用されてもよい。固定スペーサ６６６の中心部分６８４が、調節可能スペーサ６６８が固定スペーサ６６６に対して回転されている間に係合されるように構成されて、固定スペーサ６６６が調節可能スペーサ２６８と一緒に回転するのを防ぐ。固定スペーサ６６６の中心部分６８４は、シム６８０内の開口部を通じてアクセス可能である。
【０１１４】
開示された１つの態様の要素は、開示された１つまたは複数の他の態様の要素と組み合わせることができ、その全てが、本発明の範囲に含まれると考えられる。
【０１１５】
本開示は例示的な設計を有するものとして説明されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲内でさらに修正され得る。したがって、本出願は、その一般的原理を使用して本開示のあらゆる変形形態、使用法、または適応をカバーするように意図されている。さらに、本出願は、本開示が関係しかつ添付の特許請求の範囲に記載の限界に含まれる当技術分野における知られたまたは慣例的な実施に属するような本開示からの逸脱をカバーするように意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３７Ｄ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５Ａ】
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【図６５Ｂ】
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【図６５Ｃ】
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【図６５Ｅ】
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【図６５Ｆ】
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【図６５Ｇ】
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【図６５Ｈ】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６８Ａ】
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【図６８Ｂ】
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【図６８Ｃ】
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【図６８Ｅ】
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【図６８Ｆ】
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【図６８Ｇ】
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【図６９】
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【図７０Ａ】
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【図７０Ｂ】
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【図７０Ｃ】
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【図７０Ｇ】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１Ａ】
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【図８１Ｂ】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７】
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【図８８】
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【図８９】
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【図９０】
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【図９１】
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【図９２】
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【図９３】
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【図９４】
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【図９５】
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【図９６】
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【図９７】
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【図９８】
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【図９９】
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【図１００】
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【国際調査報告】
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