(57)【要約】  関節の第１の骨（２）を前記関節の第２の骨（１）から離間させ、第１の骨に対して第２の骨の並進運動を可能にする、哺乳類の骨関節（３）用のインプラント（３０）が記載されている。インプラントは、（ａ）前記第２の骨の端部と髄内係合するように構成された遠位部３１と、（ｂ）前記第２の骨の端部の非係合当接のために構成されたプラットフォーム１５を有する近位部３４と、（ｃ）前記遠位端と前記近位端との間に設けられて、前記第１および第２の骨の制御された関節を可能にする、関節継手（１０，１６）とを備えている。前記骨当接プラットフォームは、前記第１の骨の端部に対して合致して平行移動するように成形されている。本発明のインプラントを形成するための組立用キット、および骨関節における変形性関節症を治療するためのインプラントの使用も記載されている。【選択図】  図５Ｆ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳類の第１の手根中手関節（３）のインプラント（３０，５）であって、前記関節の第１の中手骨（１）から前記関節の大菱形骨（２）を離間させるとともに、前記第１の中手骨を前記大菱形骨に対して並進運動を可能にする、インプラント（３０，５）において、（ａ）前記第１の中手骨の端部と髄内係合するように構成された遠位部（３１，６）と、（ｂ）前記大菱形骨の端部が非係合当接してその上を並進運動するように構成された、湾曲した鞍形状プラットフォーム（１５）を有する近位部（３４）と、（ｃ）前記遠位部と前記近位部との間に設けられ、前記大菱形骨および前記第１の中手骨の制御された関節運動を可能にする関節結合（１０，１６）とを備えた、インプラント。
【請求項２】
請求項１に記載のインプラントにおいて、前記関節結合は、ボールおよびソケット関節（１０，１６）である、インプラント。
【請求項３】
請求項１に記載のインプラントにおいて、前記ソケット（１６）は、前記髄内遠位部（３１）内に収容された、インプラント。
【請求項４】
請求項２または３に記載のインプラントにおいて、前記ソケット（１６）は、前記髄内遠位部（３１）の掌側に向かってオフセットしている、インプラント。
【請求項５】
請求項１乃至４のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、前記遠位部は、髄腔内に締り嵌めするように構成された髄内ステムを備えた、インプラント。
【請求項６】
請求項２乃至５のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、前記ソケットの前記関節面が耐摩耗ライナ（１２）を備えた、インプラント。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、前記遠位部および／または前記近位部は、前記大菱形と前記第１の中手骨との間の間隔を変化させるように長さ調節用に構成された、インプラント。
【請求項８】
請求項７に記載のインプラントにおいて、前記近位部または前記遠位部は、骨当接／係合部、連結部、及び前記骨当接／係合部と前記結合部との間の調節可能スペーサを備えた、インプラント。
【請求項９】
請求項８に記載のインプラントにおいて、前記調節可能スペーサは、前記骨当接／係合部に螺合し、伸長位置と後退位置との間で軸方向に調整可能なステム（９）を備え、前記ステムは、前記第２の骨の長手方向軸にほぼ平行に、または前記第２の骨の前記長手方向軸に対してある角度で、選択的に、前記骨から軸方向に離れるように延びるように構成された、インプラント。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、前記インプラントは、前記遠位部を含む第１の構成要素と、前記近位部を含む第２の構成要素とを備えたモジュール式インプラントであり、前記第１の構成要素または前記第２の構成要素は、前記関節結合を備え、または前記第１の構成要素は、第２の構成要素は、前記関節結合の一部を備えるとともに、前記第２の構成要素は前記関節結合の別の部分を備えた、インプラント。
【請求項１１】
請求項１０に記載のモジュール式インプラントにおいて、一端に第１の骨当接プラットフォームを有し、反対端にボールまたはソケットのうちの１つを有する前記近位部を備えた第１の構成要素と、前記第２の骨と髄内係合するように構成された一端を有する前記遠位部を備えた第２の構成要素と、前記第２の構成要素との係合のために構成された一方の端部および反対端にボールおよびソケットのうちの１つを有する第３のスペーサ構成要素とである３つの構成要素を備えた、モジュール式インプラント。
【請求項１２】
前記関節の第１の骨（２）を前記関節の第２の骨（１）から離間させるとともに、前記第１の骨に対して前記第２の骨の並進運動を可能にする哺乳類の骨関節（３）用のインプラント（３０，５）において、（ａ）前記第２の骨の端部と髄内係合するように構成された第１の部分（３１，６）と、（ｂ）前記第１の骨の端部と非係合当接するとともに、その上で並進運動するように構成されたプラットフォーム（１５）を有する第２の部分（３４）、（ｃ）前記第１の部分と前記第２の部分との間に設けられ、前記第１の骨および前記第２の骨の制御された関節運動を可能にする関節結合（１０，１６）を備え、前記骨当接プラットフォーム（１５）は前記第１の骨の前記端部の天然の形状に適合するように成形された、インプラント（３０，５）。
【請求項１３】
請求項１２に記載のインプラントにおいて、前記関節結合は、ボールおよびソケット関節（１０，１６）である、インプラント。
【請求項１４】
請求項１３に記載のインプラントにおいて、前記ソケット（１６）は、前記第１の部分（３１）内に収容された、インプラント。
【請求項１５】
請求項１３または１４に記載のインプラントにおいて、前記ソケット（１６）は、髄内の前記第１の部分（３１）の前記長手方向軸線からずれている、インプラント。
【請求項１６】
請求項１２乃至１５のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、前記第１の部分（３１）は、髄腔内に締り嵌めされるように構成された髄内ステムを備えた、インプラント。
【請求項１７】
請求項１２乃至１６のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、前記骨関節は、鞍状関節、中足指節関節、および関節窩上腕関節から選択される、インプラント。
【請求項１８】
請求項１７に記載のインプラントにおいて、前記骨関節は、前記第１の部分（３１）が前記第１の中足骨との髄内係合のために構成され、前記第２の部分（３４）が前記指骨の近位端の非係合当接のために構成されたプラットフォームを備えた、中足指節関節である、インプラント。
【請求項１９】
請求項１７に記載のインプラントにおいて、前記骨関節は第１の手根中手関節であり、前記哺乳類は大菱形骨切除術を受けており、前記第１の部分（３１）は前記第１の中手骨と髄内係合するように構成されているとともに、前記第２の部分（３４）は細長くなっているとともに、前記舟状骨の近位端の非係合当接のために構成されたプラットフォームを備えた、インプラント。
【請求項２０】
請求項１２乃至１９のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、前記ボールおよび／またはソケットの前記関節面は、耐摩耗性ライナ（１２）を備えた、インプラント。
【請求項２１】
請求項１２乃至２０のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、前記遠位部および／または前記近位部は、前記第１の骨と前記第２の骨との間の間隔を変化させるように長さ調節用に構成された、インプラント。
【請求項２２】
請求項２１に記載のインプラントにおいて、前記近位部または前記遠位部は、骨当接／係合部（６）、連結部、および前記骨当接／係合部と前記連結部との間の調節可能スペーサを備えた、インプラント。
【請求項２３】
請求項２２に記載のインプラントにおいて、前記調節可能スペーサは、前記骨当接／係合部に螺合し、伸長位置と後退位置との間で軸方向に調整可能なステム（９）を備え、前記ステムは、選択的に、前記第２の骨の長手方向軸にほぼ平行に、または前記第２の骨の前記長手方向軸に対してある角度をなすように、前記骨から軸方向に離れるように延びて構成された、インプラント。
【請求項２４】
請求項１２乃至２３に記載のインプラントにおいて、前記インプラントは、前記遠位端を含む第１の構成要素と、前記近位端を含む第２の構成要素とを備え、前記第１の構成要素または前記第２の構成要素は前記関節結合を備えた、または、前記第１の構成要素は前記関節結合の一部を備えるとともに前記第２の構成要素は前記関節結合の別の一部を備えた、モジュール式インプラントである、インプラント。
【請求項２５】
請求項２４に記載のモジュール式インプラントにおいて、一端に第１の骨当接プラットフォームを有し、反対端にボールまたはソケットのうちの１つを有する前記近位部を備えた第１の構成要素と、前記第２の骨と髄内係合するように構成された一端を有する前記遠位部を備えた第２の構成要素と、前記第２の構成要素との係合のために構成された一方の端部および反対端にボールおよびソケットのうちの１つを有する第３のスペーサ構成要素とである、３つの構成要素を備えた、モジュール式インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨関節、特に手根中手骨関節のインプラントに関する。特に、本発明は、骨関節のためのモジュール式インプラントに関する。本発明はまた、本発明の骨関節インプラントを形成するために組み立てることができる部品のキットに関する。本発明はまた、骨関節の間隔を空ける目的のために骨関節に本発明の骨関節インプラントを埋め込むことによって変形性関節症を治療する方法または半関節形成術を行う方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
関節置換術は、一般的に全関節形成術と半関節形成術の２つの技法に分けられる。全関節形成術の技法は、一般に、関節の両側を置換し、例えば、全股関節置換は、ボールおよびステムを含む大腿骨構成要素と関節接合する寛骨臼カップから構成される。半関節形成術は、一般に関節の片側のみを置換する。再び股関節を一例として使用すると、半股関節形成術は、天然の寛骨臼カップを使用して、人工のボールおよびステムを関節接合する。他の例には、半関節形成術が上腕骨の関節面のみを置換する一方、上腕骨および肩甲骨の両方の関節面に代わる全関節形成術が行われる肩が含まれる。
【０００３】
いくつかの関節では、上述の２つのボールおよびソケット型関節よりも複雑な生体力学により、全関節形成術および半関節形成術の両方の技法が用いられており、成功している。複雑な生体力学を有する関節の一例は、親指の第１の手根中手骨関節である。この関節は、大菱形骨と第１の中手骨とから構成されている。この関節が動いている間、中手骨は大菱形骨に関して以下のように動く。湾曲および伸長、外転および内転、内部回転および外部回転が含まれる。中手骨はまた、大菱形骨を横切って並進する。親指の動きは、どの動きが行われているかに応じて、これらの動きのいずれかまたは全てを異なる比率で組み合わせることによって可能になる。
【０００４】
親指の動きは、筋肉の活動の組み合わせによって決定され、それによる上述のような骨の動きの組み合わせによって親指の回転軸は必ずしも同じ場所にあるとは限らないことが分かっている。親指関節の回転軸は、親指の動きに応じて動く。外転−内転運動中の回転軸は中手骨の基部内にあり、湾曲−伸長中の回転軸は大菱形骨内にある。真の意味では、関節の回転軸は、骨の動きの割合に従って、これら２つの点の間を移動する。
【０００５】
ＣＭＣ関節の鞍形状が関節の運動広い範囲および機能性に大きく関与しているが、対応する複雑な生体力学は、この関節のために設計された、全関節形成術および半関節形成術のインプラントの両方の高い失敗率の主な原因の１つと考えられている。この可動性の高い関節はまた、不安定性および変形性関節症になり易くする。
【０００６】
インプラントの高い故障率に関して理論化された他の重要な原因は、つまむ、つかむ、またはねじる等、親指の力強い動きの間に関節を通って伝達される大きな力である。ＣＭＣジョイントを介して伝達される力は、指の先端に加えられる力の最大１０倍であることが示されている。
【０００７】
ＣＭＣ関節のための現在の全関節形成術インプラントは、大菱形骨内に１つの部分のインプラントを必要とするので、このタイプの設計のための共通の故障メカニズムは、カップおよびソケットのような大菱形骨要素の沈下または故障である。ソケットを大菱形骨に配置することによって、すべての動作の回転点が現在１点に制限されるが、天然の関節では大菱形骨と中手骨との間で回転軸が移動することが知られている。大菱形骨はまた、カップおよびソケットの配置を可能にするために外科的に切除されなければならず、利用可能な使用可能骨ストックを減少させる。したがって、回転点を自然に移動する回転軸の外側の１つの位置に制限し、この点を低品質の限定された骨に配置し、この応力点に相当量の倍力を加えることによって、全関節形成術のボールおよびソケット要素の故障は一般的な故障メカニズムであることは驚くべきことではない。
【０００８】
大菱形骨に回転点を配置する必要性を回避し、その代りに中手骨の関節面のみを修正するために、半関節形成術の技法が開発されている。これらの技法は、全関節形成術よりもインプラントの生存率に有意差はなく、臨床的には限定的な成功しか有していない（Ｋｕｒｋｈａｕｇ  ，  Ｌｉｅ  ＳＡ、Ｈａｖｅｌｉｎ  ＬＩ，  Ｈｏｖｅ  ＬＭ，  Ｈａｌｌａｎ  Ｇ．  Ｔｈｅ  ｒｅｓｕｌｔｓ  ｏｆ  ４７９  ｃａｒｐｏｍｅｔａｃａｒｐａｌ  ｊｏｉｎｔ  ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｒｅｐｏｒｔｅｄ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｎｏｒｗｅｇｉａｎ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  Ｒｅｇｉｓｔｅｒ．Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｈａｎｄ  Ｓｕｒｇｅｒｙ（Ｅ）２０１４  ３９（８）：８１９−８２５）。これらの半関節形成術インプラントは、１つのブロックである、すなわち一体化されているので、インプラントの移動中にインプラントに大菱形骨から加えられる力は、インプラントのステムに伝達される傾向がある。これは、ステムの弛緩およびインプラントの失敗を引き起こしている（Ｎａｉｄｕ  ＳＨ，  Ｋｕｌｋａｒｎｉ  Ｎ，  Ｓａｕｎｄｅｒｓ  Ｍ，  Ｔｉｔａｎｉｕｍ  Ｂａｓａｌ  Ｊｏｉｎｔ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ：  Ａ  Ｆｉｎｉｔｅ  Ｅｌｅｍｅｎｔ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  ａｎｄ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｓｔｕｄｙ，  Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｉｆ  Ｈａｎｄ  Ｓｕｒｇｅｒｙ．  ２００６  ３１（５）７６０−７６５）。１つのブロックの半関節形成術装置はＵＳ８３０３６６４に記載されている。
【０００９】
半関節形成術の技法は、一般的に、インプラントを収容するために、大菱形骨を特定の形状に変形または再形成することを含む。これは、大菱形骨の完全性を損なう。半関節形成術の技法の別の失敗モードは、脱臼、すなわち外科的に再建された大菱形骨からのインプラントの脱臼である（Ｐｒｉｔｃｈｅｔｔ  ＪＷ，  Ｈａｂｒｙｌ  ＬＳ，  Ａ  Ｐｒｏｍｉｓｉｎｇ  Ｔｈｕｍｂ  Ｂａｓａｌ  Ｊｏｉｎｔ  Ｈｅｍｉａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｔｒａｐｅｚｉｏｍｅｔａｃａｒｐａｌ  Ｏｓｔｅｏａｒｔｈｒｉｔｉｓ．  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ．  ２０１２；４７０（１０）：２７５６−２７６３；Ｍａｒｔｉｎｅｚ  ｄｅ  Ａｒａｇｏｎ  ＪＳ．  Ｅａｒｌｙ  Ｏｕｔｃｏｍｅｓ  ｏｆ  Ｐｙｒｏｌｙｔｉｃ  Ｃａｒｂｏｎ  Ｈｅｍｉａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｔｒａｐｅｚｉａｌ−Ｍｅｔａｃａｒｐａｌ  Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｈａｎｄ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，  Ｖｏｌｕｍｅ  ３４，  Ｉｓｓｕｅ  ２，  ２０５−２１２）。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
２部品の半関節形成装置の特許が知られているが、これらの設計では、動作点の変化を達成するために、２つの部品を互いに対して動的に再構成する必要がある。ＦＲ２９１２０５１はそのような装置を開示している。この装置は２つの関節点をもたらすが、装置の２つの部分を分離（動的再構成）して（ＦＲ２９１２０５１の図４に示すように）回転軸の移動を達成する必要がある。この関節内に埋め込まれた任意のデバイスは、相当量の生理学的圧縮力の下にあると予想されるので、この動的再構成は、有意義な生体力学的または臨床的インパクトを提供する程度まで達成することは不可能になる。
【００１１】
本発明の目的は、上述した課題の少なくとも１つを解消することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本出願人は、第２の骨の髄内係合用に構成された遠位部、隣接する第１の骨の非係合当接のために構成された近位部、およびインプラントの遠位部と近位部との間に設けられた関節結合を有する骨関節インプラントを提供することによって、従来技術の課題を解消した。インプラント自体に関節連結具（例えば、ボール及びソケット）を設けることは、骨とインプラントとの間の関節連結を提供し、そのような設計に伴う合併症及び故障率を回避するために第１の骨を修正する必要性を回避する。また、第１の骨との非係合当接のためのインプラントの近位部の構成は、第１の骨に関連する第２の骨の並進運動を含む、湾曲伸長関節運動と外転内転関節運動の供給のために最適化され得る関節継手とを提供することのできる、第１の骨と第２の骨との間のより大きな関節運動を可能にする。したがって、本発明のインプラントは、２つの関節点、具体的には第１の骨に対する並進当接、およびインプラントの近位端と遠位端との間の関節継手を提供し、両方の関節点は、インプラントの動的再構成を必要とすることなく、同時におよび独立して機能することができる。これは、回転軸を移動させることができる前にインプラントの２つの部分の動的再構成（すなわち、分離）を必要とする従来技術の半関節形成術形成インプラント（ＦＲ２９１２０５１）に対して明確な利点を提供し、同時にかつ独立して作用することができる２つの関節点をもたらすことができない。
【００１３】
したがって、第１の態様では、本発明は、関節の第１の骨を関節の第２の骨から離間させ、第１の骨に対して第２の骨を並進運動させる哺乳類の骨関節用インプラントにおいて、（ａ）第２の骨の端部と髄内係合するように構成された遠位部と、（ｂ）第１の骨の端部とその上の少なくとも部分的な並進運動との非係合当接のために構成された近位部と、（ｃ）第１および第２の骨の制御された関節運動を可能にする遠位端と近位端との間に設けられた関節運動継手とを備えたインプラントを提供する。
一実施形態では、近位部は、第１の骨の端部に適合して移動するように形成された骨当接プラットフォームを含む。
【００１４】
一実施形態では、骨当接プラットフォームは、第１の骨の端部の自然な形状に適合するように成形される。これにより、第１の骨の端部の外科的切除が回避され、インプラントが第１の骨の端部に当接し、第１の骨上でプラットフォームのスライドを可能にする。
【００１５】
一実施形態では、第１の骨の端部は再成形され、骨当接プラットフォームは、第１の骨の再成形端部に適合して再成形端部に対して移動するように成形される。
一実施形態では、大菱形骨の端部／先端部は切除されて平坦な表面を残し、骨当接プラットフォームは平坦である。
【００１６】
一実施形態では、骨関節は鞍関節である。
一実施形態では、鞍関節は親指の基関節であり、遠位部は中手骨の端部と髄内係合するように構成され、近位部は典型的には、大菱形骨の端部の非係合当接、及びその上の少なくとも部分的な並進運動のために構成されている。
【００１７】
一実施形態では、プラットフォームは、親指の基関節の大菱形骨の端部の形状に部分的に一致するのに適した概して鞍形状を有する。
一実施形態では、関節継手はボールおよびソケット関節である。
【００１８】
一実施形態では、遠位（または中間）部はボールを備え、近位部はソケットを備える。
一実施形態では、遠位部はソケットを備え、近位部はボールを備える。一実施形態では、ソケットは遠位部内に配置される。一実施形態では、ソケットの口は、遠位部の近位端と実質的に同一面上にある。一実施形態では、ソケットは、遠位（または中間）部の端部に配置されたソケットライナによって画定される。一実施形態では、ソケットは、遠位部の長手方向軸に対してずれている。一実施形態では、ソケットは、遠位部の長手方向軸に対して、掌側方向にずれている。一実施形態では、ボールおよびソケットは、スナップ嵌め係合するように構成される。
【００１９】
インプラントは、一般に、骨当接プラットフォームの関節面が関節継手から十分に離間して、中手骨の妨げられない関節動作を可能にするのに十分なクリアランスをもたらすように構成される。一実施形態では、骨当接プラットフォームは、ステムによって関節継手の近位部から離間される。
【００２０】
一実施形態では、装置は、関節継手（すなわち、ボールおよびソケット）の関節運動および骨当接プラットフォームの関節運動が、インプラントの動的再構成なしに同時にかつ独立して行われるように構成されている。
【００２１】
一実施形態では、ボールおよび／またはソケットの関節表面は、耐摩耗性ライナを含む。適切な材料の例としては、超高分子量ポリエチレン（Ｕｌｔｒａ  Ｈｉｇｈ  Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  Ｗｅｉｇｈｔ  Ｈｉｇｈ  Ｄｅｎｓｉｔｙ  Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ；  ＵＨＭＷＨＤＰＥ）；高度に架橋された超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）およびナイロン１２を含む。
【００２２】
一実施形態では、遠位部および／または近位部は、第１および第２の骨の間の間隔を変化させるために長さ調節するように構成されている。
一実施形態では、近位端は、骨当接／係合部、連結部、および骨当接／係合部と連結部との間のスペーサ（理想的には調整可能なスペーサ）を備えている。
【００２３】
一実施形態では、（追加的には調節可能な）スペーサは、骨当接係合部に螺合し、伸長位置と後退位置との間で軸方向に調整可能なステムを含んでいる。
一実施形態では、ステムは、骨から軸方向に離れて、骨の長手方向軸（すなわち、第２の骨）にほぼ平行に延びるように構成されている。
【００２４】
一実施形態では、ステムは、骨に対して斜めの角度で骨から離れるように延びて構成されている。
一実施形態では、インプラントは、遠位部を含む第１の構成要素と、近位部を備えた第２の構成要素とを備えたモジュール式インプラントである。この配置は、患者の要求、例えば必要な間隔、または異なる患者固有の骨ストックに応じて、遠位部を適切な近位部と一致させるための柔軟性を使用者に与えることができる。また、例えば、異なる間隔、異なる第１の骨当接プラットフォーム、異なる関節継手、および異なる第２の骨髄内係合を有する、多数の異なる近位および／または遠位部を備えたキットの提供を可能にする。
【００２５】
一実施形態では、第１または第２の構成要素は、関節継手を備えている。
一実施形態では、第１の構成要素は関節継手の一部を備え、第２の構成要素は関節継手の別の部分を含む。後者の例はボールおよびソケット関節である。
【００２６】
一実施形態では、インプラントは、一端に第１の骨当接プラットフォームを有し、他端にボールまたはソケットを有する近位部を備えた第１の構成要素と、第２の骨と髄内係合するように構成された一端を有する遠位部を備えた第２の構成要素と、第２の構成要素との係合のために構成された一方の端部および反対側の端部にボールおよびソケットのうちの１つを有する第３のスペーサ構成要素とである３つの構成要素を含むモジュール式インプラントである。
【００２７】
一実施形態では、インプラントは、一端に第１の骨当接プラットフォームを有する近位部を備えた第１の構成要素と、第２の骨と髄内係合するように構成された一端、及び、反対側の端部にあるボールまたはソケットのうちの１つを有する遠位端を備えた第２の構成要素と、第２の構成要素との係合のために構成された一方の端部および反対側の端部にボールおよびソケットのうちの１つを有する第３のスペーサ構成要素とである３つの構成要素を備えたモジュール式インプラントである。
【００２８】
一実施形態では、遠位部は、第２の骨とねじ込み髄内係合するように構成されている。したがって、遠位部の端部は、そのような係合を可能にするための雄ねじを含むことができる。他の髄内係合手段は、圧縮を含むことが当業者に知られている。
【００２９】
一実施形態では、インプラントは、第２の骨と係合するための髄内係合ボルト、髄内ボルトと係合するように構成され、関節継手の１つの部分を有するステムと、第１の骨の端部と当節するように構成されているとともにその上で並進運動し、関節継手の第２の部分を有するプラットフォームとを備えたモジュール式インプラントである。
【００３０】
一実施形態では、ステムはボールおよびソケットのうちの一方を備え、プラットフォームはボールおよびソケットの他方を含む。
一実施形態では、ステムはボールを備え、プラットフォームはソケットを備える。
【００３１】
一実施形態では、ステムはソケットを備え、プラットフォームはボールを含む。
一実施形態では、ステムは、軸方向に伸長するように構成されている。
一実施形態では、インプラントは、第２の骨との係合のための、関節継手の一部を有する髄内係合ボルトと、第１の骨の端部および並進運動に当接するように構成されたプラットフォームと、プラットフォームとの係合のための関節継手の一部を有するステムとを備えたモジュール式インプラントである。
【００３２】
一実施形態では、ステムはボールおよびソケットのうちの一方を備え、プラットフォームはボールおよびソケットの他方を含む。
一実施形態では、ステムはボールを備え、プラットフォームはソケットを備えている。
【００３３】
一実施形態では、ボールまたはソケットは、髄内係合ボルト内に配置されている。
本発明はまた、本発明のモジュール式インプラントを形成するために組み立てることができる部品のキットを提供する。
【００３４】
一実施形態では、キットは、複数の異なる第１の構成要素および／または複数の異なる第２の構成要素を備えている。
本発明はまた、本発明のインサートを骨関節内に挿入する工程を含む第１および第２の骨を有する対象者における骨関節の変形性関節症を治療する方法であって、髄内係合用に構成されたインサートの遠位（または第１または中間）部は、第２の骨の髄腔に挿入されて固定され、インサートの近位（または第２のまたは骨当接）部は第１の骨の頂部と非係合的に当接する。
【００３５】
本発明はまた、本発明のインサートを骨関節に挿入する工程を含む第１および第２の骨を有する対象者の骨関節に半関節形成術を実施する方法にも関し、インサートの遠位（または第１または髄内）部は髄内係合用に構成されたインサートの一部は、第２の骨の髄腔に挿入され固定され、インサートの近位（または第２のまたは骨当接）部は第１の骨の端部に非係合的に当接する。
【００３６】
一実施形態では、この方法は、第１および第２の骨を任意に分離し（例えば、開創器を使用して）、第２の骨の近位端に髄腔を形成し、遠位部を少なくとも部分的に（および理想的には完全に）を髄腔内に挿入し、近位部を関節継手によって遠位部に取り付け、第１の骨と第２の骨との分離を解除することを含む方法である。一実施形態では、遠位部は髄腔に完全に挿入される。一実施形態では、ソケットの口は、第２の骨の端と実質的に同一平面上にある。一実施形態では、この方法は、髄腔を形成する前に、第２の骨の端部を切除する（理想的には平坦な近位端面を残す）初期段階を含む。一実施形態では、遠位部は、髄腔内嵌め込みステムを含み、この方法は、ステムを髄腔との締り嵌め状態にする工程を含む。一実施形態では、骨髄腔は、骨の長手方向軸に実質的に平行である。一実施形態では、髄腔は、骨の長手方向軸と実質的に同軸である。一実施形態では、骨髄腔は、骨の長手方向軸に対してある角度（例えば、５〜４０°）でずれている。
【００３７】
一実施形態では、対象は変形性関節症を有する。
一実施形態では、髄腔は、骨の遠位端に形成されている。この実施形態では、インサートは、関節包を介して関節内に挿入されている。インサートは、挿入前に取り付けられていなくてもよく、パーツの１つは他のパーツの挿入前に挿入されていてもよい。例えば、遠位部は、被膜内に挿入され、髄腔に挿入され、締り嵌めによって固定されていてもよい。次に、近位部を挿入して遠位部に接続され、第１の骨に当接して配置されることができる。この方法は、一般に、手順中に第１および第２の骨を分離する工程を含む。
【００３８】
一実施形態では、髄腔は、典型的には近位端に近い、遠位端から第２の骨を通って長手方向に延びる細長いボアを含む。一実施形態では、インサートの遠位部は、髄腔内に締り嵌めされるように構成されたステムを備えている。一実施形態では、ステムはその遠位端に向かって内側にテーパ状になっている。一実施形態では、髄腔は、骨の掌方向に向かって配置されている。
【００３９】
一実施形態では、インサートは、第２の骨の遠位から近位への細長いボアを通って骨間が接近して関節内に挿入される。
一実施形態では、インサートは、組み立てられた形態で挿入される。
【００４０】
一実施形態では、関節は第１の手根中手関節であり、対象者は大菱形骨切除術を行っており、第１の骨は舟状骨であり、近位部のプラットフォームは舟状骨の端部の非係合当接のために構成されている。一実施形態では、対象者は大菱形骨切除術を受けており、大菱形骨切除術の結果として崩壊した関節を有している。
【００４１】
本発明の他の態様および好ましい実施形態は、以下に示す他の請求項において定義および記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】手の中の骨の図であり、手根中手関節、中手骨、および大菱形骨を示している。
【図２Ａ】本発明のインサートの一部を形成する中手骨圧縮フィッティングの近位端の端面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの線Ａ−Ａに沿った中手骨圧縮フィッティングの断面図である。
【図２Ｃ】図２Ａの中手骨圧縮フィッティングの正面図である。
【図２Ｄ】フィッティングの近位端におけるソケットの掌方向のずれを示す、図２Ａの中手骨圧縮フィッティングの立面図である。
【図３Ａ】図３Ｂの線Ｆ−Ｆに沿った大菱形基部の断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｃの大菱形基部の上面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本発明のインサートの一部を形成する大菱形基部の斜視図である。
【図３Ｄ】図３Ｃの大菱形基部の立面図である。
【図３Ｅ】図３Ｃの大菱形基部の側面立面図である。
【図３Ｆ】図３Ｅの線Ｅ−Ｅに沿った大菱形基部の断面図である。
【図４Ａ】本発明の組み立てられたインサートの底面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの線Ａ−Ａに沿ったインサートの断面図である。
【図４Ｃ】図４の大菱形基部の横立面図である。
【図４Ｄ】図４Ｃのインサートの斜視図である。
【図５Ａ】本発明のインサートを使用して、本発明による親指基部関節の半関節形成術を行う方法を示す。
【図５Ｂ】本発明のインサートを使用して、本発明による親指基部関節の半関節形成術を行う方法を示す。
【図５Ｃ】本発明のインサートを使用して、本発明による親指基部関節の半関節形成術を行う方法を示す。
【図５Ｄ】本発明のインサートを使用して、本発明による親指基部関節の半関節形成術を行う方法を示す。
【図５Ｅ】本発明のインサートを使用して、本発明による親指基部関節の半関節形成術を行う方法を示す。
【図５Ｆ】本発明のインサートを使用して、本発明による親指基部関節の半関節形成術を行う方法を示す。
【図５Ｇ】本発明のインサートを使用して、本発明による親指基部関節の半関節形成術を行う方法を示す。
【図５Ｈ】本発明のインサートを使用して、本発明による親指基部関節の半関節形成術を行う方法を示す。
【図５Ｉ】本発明のインサートを使用して、本発明による親指基部関節の半関節形成術を行う方法を示す。
【図６】図６Ａは手の骨を示す。図６Ｂは大菱形骨切除（大菱形骨の除去）後の手の骨を示す。
【図７Ａ】本発明のインサートを使用して、親指関節基部の全関節形成術を実施することを示しており、大菱形骨が除去され、インサートの近位部が、舟状骨の遠位端の形状に適合し、当接するように構成されている。
【図７Ｂ】本発明のインサートを使用して、親指関節基部の全関節形成術を実施することを示しており、大菱形骨が除去され、インサートの近位部が、舟状骨の遠位端の形状に適合し、当接するように構成されている。
【図８Ａ】第１の中足指節関節の半関節形成術を実施するための本発明のインサートの使用を示しており、インサートは、第１の中足骨の任意に切除された端部に挿入されるように構成された一体化ソケットを有する髄内圧縮フィッティングを備え、指骨当接プラットフォーム、ステム、およびボールを備えた指骨基部を備えている。
【図８Ｂ】第１の中足指節関節の半関節形成術を実施するための本発明のインサートの使用を示しており、インサートは、第１の中足骨の任意に切除された端部に挿入されるように構成された一体化ソケットを有する髄内圧縮フィッティングを備え、指骨当接プラットフォーム、ステム、およびボールを備えた指骨基部を備えている。
【図９】図９Ａは寛骨臼（肩）関節の半関節形成術を行うための本発明のインサートの使用を示しており、インサートは、上腕骨の任意に切除された端部に挿入されるように構成された一体化ソケットを有する髄内圧縮フィッティングと、肩甲骨当接プラットフォーム、プラットフォーム首部、およびボールを備えた肩甲骨基部とを備えている。図９Ｂは寛骨臼（肩）関節の半関節形成術を行うための本発明のインサートの使用を示しており、インサートは、上腕骨の任意に切除された端部に挿入されるように構成された一体化ソケットを有する髄内圧縮フィッティングと、肩甲骨当接プラットフォーム、プラットフォーム首部、およびボールを備えた肩甲骨基部とを備えている。
【図１０】本発明の別の実施形態によるインプラントを、手根中手骨内にそのまま示す図である。
【図１１】本発明の別の実施形態によるインプラントを、手根中手骨内にそのまま示す図である。
【図１２】本発明の別の実施形態によるインプラントを、手根中手骨内にそのまま示す図である。
【図１３】本発明の別の実施形態によるインプラントを、手根中手骨内にそのまま示す図である。
【図１４】本発明の別の実施形態によるインプラントを、手根中手骨内にそのまま示す図である。
【図１５Ａ】図６のインプラントの近位部を示す図である。
【図１５Ｂ】図６のインプラントの近位部を示す図である。
【図１６Ａ】本発明の別の実施形態によるインプラントを、手根中手骨内にそのまま示す図である。
【図１６Ｂ】インプラントを、人間の手根中手骨内にそのまま示すＸ線画像である。
【図１６Ｃ】インプラントを、人間の手根中手骨内にそのまま示すＸ線画像である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
本明細書に記載されている全ての刊行物、特許、特許出願、および他の参考文献は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が参照により組み込まれるように具体的かつ個別に示されているかのように、すべての目的のために参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００４４】
定義と一般的な選択：
本明細書中で使用されている場合、特に明記しない限り、以下の用語は、当該技術分野において享受するより広い（またはより狭い）意味に加えて、以下の意味を有することが意図される。
【００４５】
内容から要求されている場合を除いて、単一形で用いられたものは、複数形を含むように読み取られ、逆もまた同様である。エンティティーに関連して使用される「ａ」または「ａｎ」という用語は、そのエンティティーの１つまたは複数を参照するものとする。このように、用語「ａ」（または「ａｎ」）、「１つ以上」、および「少なくとも１つ」は、本明細書では交換可能に使用されている。
【００４６】
本明細書で使用される場合、列挙された任意の整数（例えば、構成、要素、特徴、特性、方法／プロセスステップ、または制限）を含むことを示すために、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、または「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」や「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、（例えば、構成、要素、特徴、特性、方法／プロセスのステップ、または制限）を含むが、他の整数または整数のグループを排除するものではない。したがって、本明細書で使用される場合、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、包括的または制限的ではなく、追加の列挙されていない整数または方法／プロセスステップを排除するものではない。
【００４７】
本明細書中で使用される場合、用語「疾患」は、生理的機能を損ない、特定の症状に関連する任意の異常状態を定義するために使用される。この用語は、原因に関わらず生理学的機能が損なわれている（または疾患の病因学的根拠が確かに確立されているかどうかにかかわらず）任意の障害、病気、異常、病理、病気、状態、または症候群を包含するために広く使用される。したがって、それは、感染、外傷、傷害、手術、放射線学的アブレーション、中毒、または栄養欠乏から生じる状態を包含する。
【００４８】
本明細書で使用される「治療」または「治療する」という用語は、疾患の症状を治癒、改善、または軽減するか、またはその原因を除去する（またはその影響を軽減する）治療介入（例えば、対象者への薬剤の投与）（例えば、リソソーム酵素の病理学的レベルの蓄積の減少）をもたらす。この場合、この用語は用語「療法」と同義語として使用される。
【００４９】
また、用語「治療」または「治療する」は、疾患の発症または進行を予防または遅延させるか、または治療集団内でその発生率を低下させる（または根絶する）治療介入（例えば、対象者への薬剤の投与）を指す。この場合、治療という用語は、用語「予防」と同義語として使用される。
【００５０】
上記で定義した治療および有効量の文脈において、対象（特に文脈が許せば「個体」、「動物」、「患者」、または「哺乳類」を含むと解釈される）という用語は、いかなる対象、特に哺乳類である対象に向けられる。哺乳類の対象としては、人間、家庭動物、家畜、動物園動物、スポーツ動物、犬、猫、モルモット、ウサギ、ラット、マウス、馬、畜牛、ウシなどのペット動物；類人猿、猿、オランウータン、およびチンパンジーなどの霊長類；犬やオオカミなどのイヌ科動物；猫、ライオン、トラなどの猛獣；馬、ロバ、シマウマなどのウマ科の動物、牛、豚、羊などの食用動物；鹿やキリンのような有蹄動物；およびマウス、ラット、ハムスター、およびモルモットのようなげっ歯類が含まれるが、これに限定されない。好ましい実施形態では、対象はヒトである。
【００５１】
「インプラント」は、体内へのインプラントに適し、生体適合性である（すなわち、宿主内で免疫応答を誘発しない）材料から作製される人工インプラントを意味する。例えば、チタン、ＵＨＭＷＨＤＰＥ、コバルトクロム合金（ＣｏＣｒ）、３１６等級ステンレススチール、ジルコニウム、炭素繊維強化ポリエーテルエーテルケトン（ＣＦＲ−ＰＥＥＫ）、およびパイロカーボンが適している。インプラントは、遠位部（「髄内部」または「第１部分」とも呼ばれる）および近位部（「骨当接部」または「第２部分」とも呼ばれる）を含む。遠位部は、関節の近位側に配置されてもよいことに留意されたい（例えば、以下の図１５Ａに示されている、インプラントの「遠位端」が関節の「近位端」に配置されている中足指節関節の場合）。
【００５２】
「哺乳類の骨関節」は、鞍状関節（すなわち、親指手根中手関節）、ボールおよびソケット関節（すなわち、上腕骨および肩甲骨関節または肘腕橈関節の頭部）、ヒンジ関節（すなわち、手または足の指節間関節、肘の腕尺関節）、車軸関節（すなわち、橈骨尺骨関節、脊椎の椎間関節、手首の遠位橈尺関節）、滑走関節（すなわち、手の手根骨、肩の肩甲骨関節、足根中足関節）、および顆状関節（すなわち、指の中手指節関節、足の中手指節関節）。好ましい実施形態では、インプラントは、鞍関節内の関節運動する骨に間隔をあけるように構成されている。好ましい実施形態では、インプラントは、親指内の手根中手関節における関節運動する骨の間隔を空けるように構成されている。一実施形態では、インプラントは、関節炎の骨関節と共に使用するように構成されている。一実施形態では、骨関節は、正常な骨の関節運動が一方の骨の他方の骨に対する並進運動を含むものである。一実施形態では、関節は非天然の骨、例えば、関節骨のうちの１つが除去された関節、例えば、大菱形骨切除術を受けた対象者の第１の中手骨と第２の舟状骨の間にインプラントが配置された第１の手根中手関節である。
【００５３】
「髄内係合」は、骨内に形成されたまたは存在する髄腔内の係合を意味し、ここで、空洞は、通常は骨の長手方向軸に沿って形成されるがこれに限定されない。一実施形態では、髄内係合固定具は、ねじまたは釘または締まりばめステムを含むが、他の髄内固定具も知られている。典型的には、ねじは雄ねじである。髄内固定具は、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗ、Ｚｉｍｍｅｒ、Ｓｙｎｔｈｅｓ、および他の供給者によって販売されている。係合はインプラントを骨に固定する。一実施形態では、髄腔は、掌側方向にずれた位置に形成される。
【００５４】
「非係合当接」は、近位部が第１の骨に固定されていないが、その並進運動を可能にする方法で骨の端部に当接するように構成されていることを意味する。これがどのように達成されるかは、治療される関節および第１の骨の特定の解剖学的構造に依存する。一例として、関節が親指内の手根中手関節である場合、大菱形骨の端部はねじれた鞍形状を有し（Ｔｕｒｋｅｒら、Ｉｎｄｉａｎ  Ｊ  Ｐｌａｓｔ  Ｓｕｒｇ。２０１１、４４（２）：３０８−３１６の図２参照）、プラットフォームはこの鞍に乗り、鞍を横切るプラットフォームの並進運動を可能にするように構成されている。したがって、この実施形態では、湾曲した鞍形状のプラットフォームは、典型的には、図１０Ａおよび図１０Ｆを参照して以下に説明される凹凸形状を有し、長手方向の面に沿って凹状の湾曲を有し、外側面に沿った凸状の湾曲を有している。この形状は、生理学的状況を厳密に模倣し、自然な屈曲伸張関節を可能にする係合を提供することが示されている。
【００５５】
「第１の骨に関する第２の骨の並進運動」は、第１の骨に関して第２の骨の非枢動運動を意味する。これは摺動運動としても表される。一例は、親指の手根中手関節の大菱形骨に関連した中手骨の非自発的な並進運動であり、これは親指の伸縮屈曲の関節運動に有意に寄与する。本発明のインプラントは、第１の骨に非係合的に当接するように構成された近位部を使用することによって、そのような並進運動を容易にする。
【００５６】
「関節連結」は、インプラントの第１の部分と第２の部分との間の関節接合を可能にする結合を意味する。インプラントに使用される特定のタイプの結合は、インプラントで治療される関節、場合によっては症状または症状の重症度に依存する。例えば、インプラントが関節蝶番関節、例えば肘関節の治療のためのものである場合、インプラントは、一般に、蝶番関節結合を備えている。インプラントが鞍関節、例えば手根中手関節の治療のためのものである場合、インプラントは、一般にボールおよびソケット関節またはユニバーサルジョイントを含む。「制御された関節」は、関節が特定のタイプの関節に制約されていることを意味している。
【００５７】
「当接プラットフォーム」は、第１の骨の端部（例えば、大菱形骨の端部）に当接して、骨の端部に対するプラットフォームの並進運動（すなわち摺動）が許容される基部を意味する。骨はプラットフォームに固定されていない。プラットフォームは、骨の頂部の表面に適合するように構成されてもよい。一実施形態では、プラットフォームは、並進運動を含む自然の健康な関節と同じ範囲の動きを可能にするように、第２の骨の端部を模倣するような形状を有している。第１の骨（大菱形骨）の端部がねじれた鞍形のトポグラフィを有する手根中手関節の場合、プラットフォームは、１つまたは複数または全ての以下の、湾曲、伸展、外転、内転、内部回転、外部回転、反対、分回し、および並進が含まれる、大菱形骨に対する第１の中手骨の移動範囲を可能にするために、ねじれた鞍部に適合するように成形されていてもよい。
【００５８】
「モジュール式インプラント」は、インプラントが少なくとも２つの部品、例えば３つの部品または４つの部品で形成され、１つまたは複数の部品が代替部品で置き換えられ得ることを意味する。例えば、インプラントは、特定の種類の骨に特有の形状を有する近位部、または異なる種類の骨に特有の形状を有する異なる近位部を使用することができる。あるいは、インプラントは、第２の骨の髄内係合用のねじ、または髄内係合用の釘を含む異なる遠位部を含む遠位部を有してもよい。モジュール式インプラント方式を提供することにより、使用者が異なる構成要素を混合して適合させることができ、特定の臨床状況に合わせてインプラントを提供することができる。
【００５９】
「変形性関節症」は、骨の両端の保護軟骨が衰えるかまたは変性して骨に骨がこすり込まれる状態である。最も一般的には、手、膝、腰、および脊椎の関節に発生する。一般的な症状としては、痛み、圧痛、関節の硬さなどがある。このデバイスが、例えば鎮痛または構造的完全性を提供するために治療に使用され得る関節変性の他の形態は、外傷後関節炎、慢性関節リウマチ、乾癬性関節炎、および他の形態の血清反応陰性および血清反応陽性の関節症を含む。
【００６０】
「半関節形成インプラント」は、関節の片側のみが置換または修正される関節置換に使用するように構成されたインプラントを意味する。第１の骨が髄内アンカーを受け入れるように（そして場合によっては切除によって）通常は改変されているため、本発明のインプラントは主に半関節形成インプラントであり、プラットフォームは第２の骨の自然な形状に応じて当接および移動するように構成されているため、第２の骨は通常は変更されない。
【００６１】
例示
以下、特定の実施例を参照して本発明を説明する。これらは単に例示的なものであり、説明のためだけのものであり、記載された独占または本発明の範囲に決して限定されることを意図するものではない。これらの例は、本発明を実施するために現在検討されている最良の形態を構成する。
【００６２】
図面を参照し、最初に図１を参照すると、手根中手関節３に当接する第１の中手骨１および大菱形骨２を含む手の骨を示す人間の手が示されている。
図２乃至４を参照すると、親指の鞍関節にインプラントするように構成された本発明のインサート３０が記載されている。組み立てられたインプラント３０が図４に示され、遠位（髄内）部が図２に示され、近位（大菱形骨当接）部が図３に示されている。
【００６３】
図２Ａ乃至図２Ｄは、インサートの遠位部を示しており、中手骨圧縮フィッティング３１は、その遠位端に向かって内向きに先細になる細長いステム３２と、フィッティング３１の近位端に挿入され、掌の方向にずれたソケット３２を画定するソケットライナとを備えている。図２Ａに示すように、フィッティングの近位端は、円錐台形の断面形状を有し、ソケット３２がフィッティングの狭められた端部に向けて配置され、使用時に中手骨の運動の掌方向に向けて配置される。図３Ａ乃至図３Ｆは、インサートの近位部を示しており、大菱形基部３４は、鞍形プラットフォーム１５と、プラットフォーム首部３５によって接続されたボール１０とを備える梯形ベース３４とを備えている。プラットフォームは２方向に湾曲しており、プラットフォーム１５の長手方向面に沿った第１の凹状曲面３６が図３Ａおよび３Ｆに示され、プラットフォーム１５の横面に沿った第２の凸状曲面３７が図２Ｆに示されている。プラットフォームのこの二重の湾曲は、プラットフォームが大菱形骨の遠位端の天然の「ねじれた鞍」形状に適合し、滑らかな並進運動を容易にすることを可能にする。図４Ａ乃至図４Ｄは、組み立てられた形態の差込み３０を示しており、大菱形基部３４のボールが中手骨圧縮フィッティングのソケットに挿入されている。図４Ｂおよび図４Ｄから分かるように、プラットフォーム首部３５は、両方の関節点（ボールおよびソケット、および大菱形骨上のプラットフォーム）を同時にかつ独立して機能させるために、プラットフォームとボールおよびソケットとの間に十分な間隔を提供する。
【００６４】
図５Ａ乃至図５Ｇを参照すると、本発明による基本的な親指関節半関節形成術を実施し、本発明のインサートを使用する方法が示されている。最初に図５Ａを参照すると、第１の中手骨１、大菱形骨２、舟状骨４０、および橈骨４１を含む手および指の骨が示されている。図５Ｂに示す手順の第１の部分は、中手骨の近位端の外科的切除であり、中手骨４２の平坦な近位端４３を提供する。図５Ｃを参照すると、穴ぐり器４４が、中手骨の髄腔を中空にし、中手骨圧縮フィッティングの配置位置を形成するために使用される。配置位置は、平坦な基端部４３の中心に形成されている。図５Ｄを参照すると、中手骨圧縮フィッティング３１を中手骨の配置位置に挿入し、挿入具４５を使用して、フィッティング３１の近位端を離れる締まりばめによってフィッティング３１を配置位置（及びソケット３２の口）に完全に押し込まれ、中手骨の平坦な近位端４３と面一になる。図５Ｆおよび図５Ｇを参照すると、一旦所定の位置に固く嵌め込まれると、大菱形基部３４は、大菱形基部３４上のボール１６およびフィッティング３１の近位端に配置されたソケット３２によって、中手骨圧縮フィッティング３１に連結される。大菱形基部３４の鞍ベースのプラットフォーム１５は、大菱形骨の遠位端の形状に一致させることができるように（上に詳述したように）二重の凹凸湾曲を有するように成形され、大菱形骨とプラットフォームとの間の当接およびプラットフォームの大菱形骨上の端部の同時並進運動が生理学的状況を模倣することを可能にする。ボールおよびソケットの結合は、プラットフォームに対する中手骨の回転関節動作を可能にし、（ａ）ボールおよびソケット関節点と（ｂ）大菱形骨／プラットフォーム関節点との間の間隔は、両方の関節が同時に独立して発生することを可能にし、骨間の間隔が変化することを必要とすることなく、生理学的状況をまた模倣する。図５Ｈおよび図５Ｉは、本発明のインサートの動作を示しており、中手骨の動きに応じた大菱形基部の位置の変化を示している。使用時には、挿入部の関節運動は、中手部の外転内転中にボールおよびソケットにて優先的に生じ、伸展湾曲中に大菱形基部で優先的に生じる。インサートは、異なる動きに対応するためにサイズや形状を再設定する必要はない。
【００６５】
全ての図および具体的な実施形態は、手根中手関節と共に使用するように構成されたインプラントに関するものであるが、本発明のインプラントは、他の種類の鞍関節および他のタイプの非鞍関節、例えば蝶番関節、ボールおよびソケット関節、摺動関節等のような他の関節とともに用いるように適合させることができる。また、特定の実施形態では、ボールおよびソケット関節を有するインプラントが記載されているが、例えばユニバーサルジョイントまたは蝶番関節のような他のタイプのカップリングを採用してもよいことが理解されよう。
【００６６】
図６および７を参照すると、親指基部関節の関節形成術を実施するための本発明のインプラントの使用が示されている。図６Ａは手の骨を示し、図６Ｂは、大菱形骨切除（大菱形骨の除去）後の手の骨を示す。図７Ａおよび図７Ｂは、本発明のインサートを使用して、基部親指関節の全関節形成術を実施することを示しており、大菱形骨が除去され、インサートの近位部が、船状骨の遠位端の形状に適合し、当接するように構成されている。２つの実施形態が示されており、第１の実施形態では、プラットフォームが舟状骨のみに当接するように構成されており（図７Ａ）、第２の実施形態では、プラットフォームが舟状骨および隣接する骨に当接するように構成されている（図７Ｂ）。
【００６７】
図８Ａおよび図８Ｂは、第１の手根中手関節の半関節形成術を実施するための本発明のインサートの使用を示しており、インサートは、第１の中手骨の任意に切除された端部に挿入するように構成された一体型ソケットを有する髄内圧縮フィッティングと、指骨当接プラットフォーム、およびプラットフォーム首部およびボールを備えた指骨基部とを含む。この実施形態では、髄内インサートは、指骨が髄内ステムに適合するには小さ過ぎるため、第１の中手骨への挿入のために構成されている。
【００６８】
図９Ａおよび９Ｂは、関節窩上腕（肩）関節の半関節形成術を行うための本発明のインサートの使用を示しており、インサートは、上腕骨の任意に切除された近位端に挿入されるように構成された一体型ソケットを有する髄内圧縮フィッティングと、および肩甲骨当接プラットフォーム、ステム、およびボールを含む肩甲骨基部とを備えている。
【００６９】
図１０を参照すると、本発明の別の実施形態によるインサートが符号５で示されており、中手骨１を大菱形骨２から離間させる手根中手関節３がそのまま示されている。より詳細には、インサート５は、遠位部および近位部を含む。遠位部は、髄腔８と係合するための雄ねじ７を有する髄内ねじ６と、耐摩耗性ＵＨＭＷＨＤＰＥライナ１２を収容するソケット１０を支持するステム９とを備える。髄内ねじは、ステム９を受けるためのねじ付きボア１１を含み、ステムの有効長さおよび間隔距離は、必要に応じてステムを時計回りまたは反時計回りに回転させることによって変更されることができる。近位部は、下面が大菱形骨の頂部の鞍形状に一致するように成形されたプラットフォーム１５と、ソケット１０との拘束係合のために構成されたボール１６とを含む。本発明のインサートのこの実施形態は、本質的に、ねじ、ステム／ソケット、耐摩耗性ライナ、およびボール／プラットフォームからなる４つの部品のモジュール形式で提供される。それは、本実施形態では中手骨（遠位から近位）を通って延在する髄腔を通じた骨間挿入の手段によって、関節に挿入される前に通常は組み立てられており、以下の「閉じた手順」を参照されたい。本実施形態では、近位部およびプラットフォームは、中手骨内の穴を通って嵌合するように寸法決めされる。
【００７０】
図１１を参照すると、先の実施形態を参照して特定される部品に同じ符号が割り当てられた本発明のインプラントの代替的な実施形態が示されている。この実施形態では、髄腔が中手骨１の近位端に形成され、ボール１６がインサートの遠位部に設けられ、ソケット１０が挿入物の近位部に設けられている（遠位部内の凹部として形成されている）。また、図１１に示す髄腔は（図１０の実施形態の場合のように）骨の長手方向軸と平行ではないが、中手骨の長手方向軸に対してある角度で骨の中に突き出ている。これにより、親指が動いたときに挟まる位置の可能性を生じさせることができる。これが起こると、図１２に示すように、挟まる位置の危険性を回避し、動作範囲を最適化するように、ソケット１０をわずかにずらすことができる。
【００７１】
図１３を参照すると、先の実施形態を参照して特定される部品に同じ符号が割り当てられた本発明のインプラントの代替的な実施形態が示されている。この実施形態は、髄腔８が中手骨１の近位端に形成され、髄内ねじ６を受け入れるように寸法決めされ、大菱形骨の頂部とのより大きな当接領域をもたらすために、近位部のプラットフォーム１５が幅広であることを除いて、図１０の実施形態と同様である。また、プラットフォームの上側の周囲には、大菱形骨の頂部でプラットフォーム１５の過剰な並進運動を抑制するように作用する掌側および背部の捕捉要素を提供するリップが設けられている。
【００７２】
図１４を参照すると、本発明のインプラントの代替の実施形態が示されており、前の実施形態を参照して特定する部分には同じ符号が割り当てられている。この実施形態では、中手骨１の近位端に形成された髄腔に固定された髄内圧縮フィッティング２６があり、ボールの中心が中手骨の端部から遠位に配置されるように、ボール１６を受けるためのソケット凹部１０が圧縮フィッティング内に形成されて、関節包の靱帯を締め付けて関節の安定性を高めるのに役立つ。髄内圧縮フィッティング２６は、内側に先細になる肩部２７を有する。
【００７３】
図１５Ａおよび１５Ｂは、湾曲した鞍形状のプラットフォーム１５およびボール１０を示す、図１４のインプラントの近位部の詳細図である。
図１６を参照すると、本発明のインプラントの代替の実施形態が示されており、前の実施形態を参照して特定する部分には同じ符号が割り当てられている。図１４の実施形態と非常に類似しているこの実施形態では、圧縮力下でのデバイスの移動に耐えるためにより大きな表面積をもたらすために髄内圧縮フィッティング２６に肩部が設けられている。
【００７４】
一実施形態では、インプラントは、１つの雄部と１つの雌部とである２つの主要な構成要素からなる。１つの構成要素は、典型的には、親指の第１の中手骨に固定され、中手骨構成要素および第２の構成要素は、典型的には、大菱形骨構成要素である大菱形骨に接触して、移動することができる。両主要構成要素は、一般に、拘束されたボールおよびソケット構成によって互いに接続され、雌ソケットは、組立体の中手骨側または大菱形骨側のいずれかに配置され得る。
【００７５】
２つの主要な構成要素は４つに拡張されてもよく、それによって雌ソケット構成要素は耐摩耗性ライナが嵌め込まれ、ボールを含む首部構成要素はハウジングに嵌め込まれて雄要素設計を完成させる。ボールが並進する大菱形骨構成要素と一体である間、首部構成要素は代わりにソケットを収容することができる。この装置は、患者の解剖学的構造の範囲に適合するように、ある範囲のサイズで提示することができ、これは、中手骨および大菱形骨の両方の構成要素の寸法の範囲、および首部の長さの範囲を提供することによって達成され得る。同様に、首部は個々の解剖学的な相違を補正するために直線またはずれていてもよく、最も広い範囲の動きをもたらすためにソケットはずれていてもよい（図１１および１２）。首部構成要素を細かくねじ込むことにより、またそのハウジングに対する軸方向調整手段をもたらすことによって、関節の伸延量を変化させることも可能である。
【００７６】
３つの具体的な実施形態が以下に記載される：
ａ．「閉鎖手順（Ｃｌｏｓｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）」：中手骨の構成要素と大菱形骨構成要素とが挿入される前に一緒に接続される骨間アプローチ。ソケット構造は、どちらの構成要素にも配置されることができる。構成要素は、金属上の金属接触が回避され、大菱形構成要素が骨上で直接的に関節接合に適合する材料から作られる、一般に使用される整形外科用材料から製造されてもよい。例えば、中手骨構成要素はチタン製であり、大菱形骨構成要素はＵＨＭＷＨＤＰＥ製であってもよい。
【００７７】
ガイドまたはキルシュナー鋼線のようなガイドワイヤが、関節表面の中心から出るように近位に延在する側方境界上の中手骨内に挿入されていてもよい。一連の事前ドリルは、中手骨構成要素のねじ山を切るか、または自分でねじを切るものを挿入する機会に備える。ねじ山は、のこ歯設計であり、緩いらせんを有し、骨の融合を助けるために先端が切り取られていてもよい。同様に、中手骨構成要素は、骨の融合を助けるために、ヒドロキシアパタイトのような材料で有窓および／または被覆されていてもよい。予め取り付けられているので、中手骨ねじの谷径よりもわずかに小さい大菱形骨構成要素は、大菱形骨の表面に載るまで、中手骨構成要素の前にチャネルを下る。大菱形骨構成要素の下面は、一般的な鞍形状の平坦であってもよく、または大菱形骨の上面と嵌合するように構成されていてもよく、この点に関して患者固有であってもなくてもよい。この患者の特異性は、付加的製造、ＣＮＣ製造、または他のコンピュータ支援製造技術と共に視覚画像技術を使用することによって達成され得る。大菱形骨構成要素は大菱形骨には取り付けられていないが、大菱形骨の上面に平行移動するように設計されている。一旦、大菱形骨と接触し、外部撮像によって支援された大菱形骨の鞍部に対して正しい位置に向けられた（平坦でない場合）場合、組立体は、選択された骨延長の程度をもたらすように、中手骨の構成要素の近位端の操作によって前進させる。
【００７８】
この実施形態では、Ｋ−ワイヤの初期位置を補助し、中手骨の構成要素が挿入される前に、カニューレ挿入されたドリルビットにより予め穴を連続して開けるためにドリルガイドが用いられてもよい。
【００７９】
ｂ．「開放手順（Ｏｐｅｎ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）」：中手骨構成要素は、関節包が露出されると遠位に延びる関節面からの締まりばめとして挿入される、テーパ付き圧入ステムで構成されていてもよい。同様に、中手骨構成要素は、中手骨の関節面にねじ込まれてもよく、円錐、または保持および中手骨に作用する圧縮力に有効な他の形状であってもよい。大菱形骨構成要素は、上記の「ａ」の構成要素よりも大きく、その下側は切除された大菱形骨と嵌合するために平坦であってもよい。選択される大菱形骨切除の量は大きく異なり、個々の患者の解剖学的構造に基づいて必要とされる量を超えないことに留意されたい。
【００８０】
平坦であることに加えて、大菱形骨構成要素の下面は、一般的な鞍形状または患者固有の形状であってもよく、大菱形骨構成要素の上面は、大菱形骨の自然の解剖学的構造に適合するように薄くなった形状であってもよい。大菱形骨構成要素の長手方向縁部は、過度の並進を抑制するように作用する掌側および背側の両方の捕捉要素を提供するように拡張されてもよい。
【００８１】
大菱形骨構成要素上にボールを配置する実施形態を用いて、案内座ぐりによる手段によって、中手骨の切除された端部の遠位にボールの中心を配置することが有利であり得る。この皿頭を配置した効果は、鞘靭帯を締め付け、関節をより安定させることができる。中手骨ソケット構成要素は、圧縮力の下での装置の移動に耐えるためにより大きな表面積が存在するように、肩部を有することができることにも留意されたい。
【００８２】
ｃ．「半開手順（Ｓｅｍｉ−ｏｐｅｎ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）」：この構成では、中手骨構成要素はねじ切りされ、上記「ａ」の方法で導入され、大菱形骨構成要素は上記「ｂ」よりも小さな切開部を介して導入される。大菱形骨構成要素は、上記「ａ」よりも大きく、患者固有のものであってもなくてもよい。
【００８３】
中手骨の長軸に対してある角度で中手骨構成要素が挿入されるために、楕円形開口部が中手骨の外面に残っている状況では、開口部は、骨移植片または他のいくつかの生物学的物質のような骨形成材料で満たされていてもよい。同じことが、開窓型または切り詰め型のねじにも当てはまる。
【００８４】
挿入後、患者は、骨融合を可能にするのに十分な時間、ギプスまたは添え木を当てられることができる。
発明の適用性
ＣＭＣ関節は、以下に説明する装置に注目した分野であるが、この装置は、手根中手（ＣＭＣ）関節以外の筋骨格系全体の位置で使用することができる。
【００８５】
適切に改良された形態の装置が考慮され得る他の関節としては、
手の小さな関節：指節間関節、中手指節関節、および舟状骨大菱形骨の関節
手首：橈骨手根関節および遠位橈尺関節
肩：肩鎖関節
足首：距骨と脛骨との関節の中央、内側、および外側の表面
足：中足指節関節、足根中足関節、舟状楔状骨関節、および指節間関節
肘：腕尺関節、腕橈関節、および上橈尺関節
脊椎：脊椎内関節、または仙腸関節、および面関節
を含む。
【００８６】
１つの好ましい実施例形態の利点
・大菱形骨は、装置が機能するために改造する必要はない。外科医は、骨棘の除去などのいくつかの改造を行うことができるが、これは装置を機能させるために必要ではない。
【００８７】
・大菱形骨にいかなる装置の構成要素を固定する必要はない。
・ベースプレートが大菱形骨の上を滑り、ボールおよびソケットを介してステムに優先的に取り付けられ、他の半関節形成術の方式に見られるように大菱形骨から転位のリスクを減少させる。
【００８８】
・ベースプレートは鞍形状を有する。大菱形骨の生理的形状に合わせて凸凹になっている。
・ベースプレートにはいくつかの異なる曲率半径があり、異なる骨形態を容易にする。
【００８９】
・ボールおよびソケットが使用される場合、インプラントは真の関節運動性半関節形成術である。装置を機能させるために再構成する必要はない。
・外転−内転時には、ボールおよびソケットで優先的に動きが生じる。これは自然な関節を模倣している。
【００９０】
・屈曲−伸長の間、ベースプレートと骨の境界面が優先的に動き、同様に自然の関節を模倣する。
・ボールおよびソケットは中手骨内にあり、自然の関節の主な回転点を模倣する。
【００９１】
・インプラントが２点で動くと、関節全体に均等に力が分散され得る。
本発明のインプラントは、ＣＭＣ関節の複雑な生体力学を念頭に置いて具体的に説明されているが、関節運動性半関節形成術の概念は、複雑な生体力学を有する他の関節、例えば同時に起こる複数の運動、回転軸の移動、またはその両方の組み合わせで臨床的に便利である。例としては、遠位橈尺関節（ＤＲＵＪ）、肘、肩、および第１の橈尺関節が挙げられる。
【００９２】
同等物
以上の説明は、現在、本発明の好ましい実施形態を詳細に説明している。これらの記述を考慮すると、当業者には、その実施における多数の改変および変形が生じることが予想される。これらの修正および変形は、添付の特許請求の範囲内に包含されることが意図される。
【図１】
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【図２Ａ】
2019504702.tif 000004
【図２Ｂ】
2019504702.tif 000005
【図２Ｃ】
2019504702.tif 000006
【図２Ｄ】
2019504702.tif 000007
【図３Ａ】
2019504702.tif 000008
【図３Ｂ】
2019504702.tif 000009
【図３Ｃ】
2019504702.tif 000010
【図３Ｄ】
2019504702.tif 000011
【図３Ｅ】
2019504702.tif 000012
【図３Ｆ】
2019504702.tif 000013
【図４Ａ】
2019504702.tif 000014
【図４Ｂ】
2019504702.tif 000015
【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
2019504702.tif 000018
【図５Ｂ】
2019504702.tif 000019
【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
2019504702.tif 000021
【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図５Ｈ】
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【図５Ｉ】
2019504702.tif 000026
【図６】
2019504702.tif 000027
【図７Ａ】
2019504702.tif 000028
【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【国際調査報告】
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