(57)【要約】中高年の運動障害を治療又は予防する方法は、認知能力のための少なくとも１つの成分と、筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分と、並びに関節の質及び／又は機能のための少なくとも１つの成分と、を含む組成物の有効量を、中高年に投与することを含む。中高年は、高齢個体であってもよく、及び／又はフレイル、プレフレイル、サルコペニア、サルコペニアからの回復、栄養不良、栄養不良のリスク、リハビリテーション実施中、リハビリテーション実施予定、可動性に影響する疾患、例えば、骨粗鬆症、変形性関節症、前変形性関節症、骨減少症、認知低下のうちの１つ以上の状態を有し得る。組成物の非限定的な例において、筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分並びに関節の質のための少なくとも１つの成分は、タンパク質源、オメガ３脂肪酸、及びポリフェノールを含む。【選択図】  なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
中高年の運動障害を治療又は予防する方法であって、認知能力のための少なくとも１つの成分と、筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分と、関節の質のための少なくとも１つの成分とを含む組成物の有効量を、前記中高年に投与することを含む、方法。
【請求項２】
前記認知能力のための少なくとも１つの成分が、オメガ３脂肪酸、オメガ６脂肪酸、リン脂質、レシチン、中鎖トリグリセリド、ケトン体、ケトンエステル、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＢ類、Ｌ−グルタミン、Ｌ−フェニルアラニン、Ｌ−カルニチン、クレアチン、シトルリン、アルギニン、フラボノイド、フラバノール、ポリフェノール、例えば、クルクミン、コーヒー又は茶ポリフェノール、クロロゲン酸、カテキン、エピカテキン；亜鉛、セレン、マグネシウム、ビートルートジュース、コンコードブドウ果汁、イチョウ、朝鮮人参、イワベンケイ、プロバイオティクス微生物、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される成分を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分が、短期的な筋機能のための少なくとも１つの成分を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記短期的な筋機能のための少なくとも１つの成分が、β−アラニン又はタンパク質源を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分が、長期的な筋肉の質及び／又は機能のための少なくとも１つの成分を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記長期的な筋肉の質及び／又は機能のための少なくとも１つの成分が、タンパク質、アミノ酸、オメガ３脂肪酸、クレアチン、カルニチン、ポリフェノール、シトルリン及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記筋肉及び／又は骨の質及び／又は機能のための少なくとも１つの成分が、骨の質のための少なくとも１つの成分を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記骨の質のための少なくとも１つの成分が、タンパク質、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ２、カルシウム、リン、マグネシウム、亜鉛、ポリフェノール、プロバイオティクス微生物、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記関節の質及び／又は機能のための少なくとも１つの成分が、短期的な関節の質及び／又は機能のための少なくとも１つの成分を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記短期的な関節の質及び／又は機能のための少なくとも１つの成分が、グルコサミン、コンドロイチン、ヒアルロン酸及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記関節の質及び／又は機能のための少なくとも１つの成分が、長期的な関節の質及び／又は機能のための少なくとも１つの成分を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記長期的な関節の質及び／又は機能のための少なくとも１つの成分が、ビタミンＣ、ビタミンＥ、ポリフェノール（ルチン、クルクミン及び／又はオレウロペインなど）、オメガ３脂肪酸、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記関節の質及び／又は機能のための少なくとも１つの成分が、コラーゲン、加水分解コラーゲン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される成分を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分が、筋肉の質及び／又は機能のための、タンパク質源を含む成分を含み、前記認知能力のための少なくとも１つの成分が、オメガ３脂肪酸を含み、前記関節の質のための少なくとも１つの成分が、ポリフェノールを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記中高年が、高齢個体である、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記中高年が、フレイル、プレフレイル、サルコペニア、サルコペニアからの回復、栄養不良、栄養不良のリスク、リハビリテーション実施中、リハビリテーション実施予定、可動性に影響する疾患、例えば、骨粗鬆症、変形性関節症、前変形性関節症、骨減少症、認知低下及びこれらの組み合わせからなる群から選択される状態を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記組成物が、少なくとも１週間に１日、少なくとも１カ月の間、前記中高年に投与される、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記中高年によって前記少なくとも１カ月の間実施される運動療法を更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
認知能力のための少なくとも１つの成分と、筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分と、関節の質のための少なくとも１つの成分とを、タンパク質、炭水化物、脂質、及び食品添加剤からなる群から選択される少なくとも１つの他の成分に添加することを含む、中高年の運動障害を治療又は予防するための組成物の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
[0001]本開示は、概して、例えば中高年において、可動性を向上させる組成物及び方法に関する。より具体的には、本開示は、認知能力のための少なくとも１つの成分と、筋肉及び／又は骨質のための少なくとも１つの成分と、関節の質のための少なくとも１つの成分とを含む組成物に関し、更に、そのような組成物を個体に投与することを含む方法に関する。
【０００２】
[0002]可動性とは、１つの場所から別の場所に独力で安全に移動する能力である。高齢個体は、フレイルのリスクがあり、補助に依存する。可動性の低下は、身体活動後の痛み、慢性的な軽度の痛み、エネルギーの低下（loss of energy）（例えば、息切れ、速い心拍、筋力低下、及び／又はスポーツ又は階段若しくは坂道を登るなどの身体活動中に、より短時間で疲れるようになる）、及び慢性的関節痛から生じ得る。様々な疾患及び状態が可動性に関係し、その例としては、関節疾患、関節炎、リウマチ性疾患、変形性関節症、変形性膝関節症、骨疾患、筋肉疾患、代謝性骨疾患、骨粗鬆症、関節リウマチ、及び神経筋疾患である。
【０００３】
[0003]しかし、フレイルの発生は、必ずしも不可避ではない。中高年に適切に助言を行うこと及び中高年を訓練することで、多くの望ましくない状態の発生を予防することができる。生活の質の向上のための許容可能な健康状態の維持又は達成において、高齢者は補助を受けることができる。しかしながら、従来のアプローチは、運動障害（impaired mobility）の問題に十分に対処していない。
【発明の概要】
【０００４】
[0004]本発明者は、筋肉の機能、能力、及び反応性が加齢と共に徐々に減少することに気付いた。例えば、５０歳までに、筋肉部分の約１０％が失われ、筋肉強度は６０歳〜７０歳では１０年につき約１５％低下し、その後は約３０％低下する。加齢性の筋肉質量の減少は、中高年における疲労の増加を伴うストレングス及び力の喪失のほぼ全ての要因である。この減少は、生活習慣、筋肉の構造変化、及び代謝変化という、互いに関係する因子によるものである。
【０００５】
[0005]本発明者らは、この問題を認識し、タンパク質の代謝経路の全てに同時に作用することによって、具体的には、インスリン抵抗性に対してオメガ３脂肪酸、炎症に対してポリフェノール、及びタンパク質合成促進にはタンパク質を使用することによって、対処する。インスリン抵抗性及び炎症を管理することによってタンパク質の同化効果の回復（タンパク同化抵抗性の管理）が可能になる。更に、理論に束縛されるものではないが、本発明者らは、中高年の認知能力に、筋肉、骨及び関節の質の向上と併せて対処することで、中高年の可動性及び関連疾患が相乗的に改善されると考えている。
【０００６】
[0006]したがって、一般的な実施形態において、本開示は、中高年の運動障害／可動性障害を治療又は予防する方法を提供する。方法は、認知能力のための少なくとも１つの成分と、筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分と、関節の質のための少なくとも１つの成分とを含む組成物の有効量を、中高年に投与することを含む。
【０００７】
[0007]一実施形態において、認知能力のための少なくとも１つの成分は、オメガ３脂肪酸、オメガ６脂肪酸、リン脂質、レシチン、中鎖トリグリセリド、ケトン体、ケトンエステル、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＢ類、Ｌ−グルタミン、Ｌ−フェニルアラニン、Ｌ−カルニチン、クレアチン、シトルリン、アルギニン、フラボノイド、フラバノール、ポリフェノール（例えば、クルクミン、コーヒー又は茶ポリフェノール、クロロゲン酸、カテキン、エピカテキン）、亜鉛、セレン、マグネシウム、ビートルートジュース、コンコードブドウ果汁、イチョウ葉、朝鮮人参、イワベンケイ、プロバイオティクス微生物及びこれらの組み合わせからなる群から選択される成分を含む。
【０００８】
[0008]一実施形態において、筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分は、短期的な筋機能のための少なくとも１つの成分を含む。短期的な筋機能のための少なくとも１つの成分は、β−アラニン又はタンパク質を含み得る。
【０００９】
[0009]一実施形態において、筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分は、長期的な筋肉の質及び／又は機能のための少なくとも１つの成分を含む。長期的な筋肉の質及び／又は機能のための少なくとも１つの成分は、タンパク質、アミノ酸、オメガ３脂肪酸、クレアチン、カルニチン、ポリフェノール（例えばクルクミン）、シトルリン及びこれらの組み合わせからなる群から選択できる。
【００１０】
[0010]一実施形態において、筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分は、骨の質のための少なくとも１つの成分を含む。骨の質のための少なくとも１つの成分は、タンパク質、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ２、カルシウム、リン、マグネシウム、亜鉛、ポリフェノール（例えば、ヘスペリジン）、プロバイオティクス微生物及びこれらの組み合わせからなる群から選択できる。
【００１１】
[0011]一実施形態において、関節の質のための少なくとも１つの成分は、短期的な関節の質及び／又は機能のための少なくとも１つの成分を含む。短期的な関節の質のための少なくとも１つの成分は、グルコサミン、コンドロイチン、ヒアルロン酸及びこれらの組み合わせからなる群から選択できる。
【００１２】
[0012]一実施形態において、関節の質のための少なくとも１つの成分は、長期的な関節の質及び／又は機能のための少なくとも１つの成分を含む。長期的な関節の質のための少なくとも１つの成分は、ビタミンＣ、ビタミンＥ、ポリフェノール（ルチン、クルクミン及び／又はオレウロペインなど）、オメガ３脂肪酸、及びこれらの組み合わせからなる群から選択できる。
【００１３】
[0013]一実施形態において、関節の質及び／又は機能のための少なくとも１つの成分は、コラーゲン、加水分解コラーゲン、ボスウェリアセラータから抽出したポリフェノール、ローズヒップ、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される成分、好ましくは、コラーゲン及び／又は加水分解コラーゲンを含む。
【００１４】
[0014]最も好ましい実施形態では、筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分は、植物又は動物源由来のタンパク質を含む筋肉の質及び／又は機能のための成分を含み、認知能力のための少なくとも１つの成分は、オメガ３脂肪酸を含み、関節の質のための少なくとも１つの成分は、ポリフェノール（例えば、クルクミン、ルチン、及び／又はオレウロペイン）を含む。好ましくは、オメガ３脂肪酸及びポリフェノールは、これらの化合物から筋肉及び／又は骨の質への利益を更に提供する量で投与され、タンパク質源は、この化合物から骨の質への利益を更に提供する量で投与される。より好ましい実施形態では、筋肉及び／又は骨の質、認知能力並びに関節の質のための成分は、ホエイタンパク質源、オメガ３脂肪酸、並びにクルクミン、ルチン及び／又はオレウロペインから選択されるポリフェノールからなる。
【００１５】
[0015]一実施形態において、中高年は、高齢個体である。
【００１６】
[0016]一実施形態では、中高年は、フレイル、プレフレイル、サルコペニア、サルコペニアからの回復、栄養不良、栄養不良のリスク、リハビリテーション実施中、リハビリテーション実施予定、可動性に影響する疾患の罹患、又は可動性に影響する疾患のリスク、例えば、骨粗鬆症、変形性関節症、前変形性関節症、骨減少症、認知低下、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される状態を有する。
【００１７】
[0017]一実施形態では、組成物は、少なくとも１週間に１日、少なくとも１カ月の間、中高年に投与される。この方法は、中高年によって少なくとも１カ月の間実施される運動療法を更に含んでよい。
【００１８】
[0018]別の実施形態において、本開示は、中高年の運動障害を治療又は予防するための組成物の製造方法を提供する。この方法は、認知能力のための少なくとも１つの成分と、筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分と、関節の質のための少なくとも１つの成分とを、タンパク質、炭水化物、脂質、及び食品添加剤からなる群から選択される少なくとも１つの他の成分に添加することを含む。食品添加剤は、酸味剤、増粘剤、緩衝剤又はｐＨ調整剤、キレート剤、着色剤、乳化剤、賦形剤、着香料、ミネラル、浸透剤、医薬的に許容され得る担体、保存料、安定剤、糖、甘味料、テクスチャー調整剤、ビタミン、ミネラル及びこれらの組み合わせからなる群から選択できる。
【００１９】
[0019]別の実施形態において、本開示は、中高年の運動障害／可動性障害を治療又は予防するための組成物を提供し、当該組成物は、認知能力のための少なくとも１つの成分と、筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分と、関節の質のための少なくとも１つの成分と、を含む。
【００２０】
[0020]本開示が提供する１つ以上の実施形態の利点は、加齢性の可動性喪失などの運動障害、及び骨粗鬆症、変形性関節症、前変形性関節症、骨減少症、認知低下などの可動性に影響する疾患を治療又は予防することである。
【００２１】
[0021]本開示により提供される１つ以上の実施形態の別の利点は、自立生活から補助を受ける生活に向かう衰弱の勾配を平坦化し、それによって中高年に、より長年にわたる自立生活及び良好な生活の質を提供することである。
【００２２】
[0022]本開示により提供される１つ以上の実施形態の更に別の利点は、短期、中期、及び長期的に有効な解決策で可動性障害に対処することである。
【００２３】
[0023]本開示により提供される１つ以上の実施形態の更に別の利点は、栄養溶液を用いて運動障害／可動性障害を治療又は予防することである。
【００２４】
[0024]本開示により提供される１つ以上の実施形態の更なる利点は、認知的アプローチを、筋肉（例えば、筋肉質量及び強度の増進、筋肉疲労の減少、固定又は疾患後の筋肉回復の確保）、骨（例えば、骨量減少を制限して、骨格の質及び強度を維持する）及び／又は関節（例えば、軟骨の完全性を保ち、痛みを低減して機能性を確保する）へのアプローチと併用して、運動障害に対処することである。
【００２５】
[0025]本開示により提供される１つ以上の実施形態の別の利点は、食品、栄養補助食品、栄養組成物を使用して、自己診断に基づく加齢問題を有する高齢者の対象集団及びプレフレイルを有する個体、例えば、前変形性関節症又はそのリスクを有する高齢個体を補助することである。食品又は栄養補助食品は、有利には、小売店（例えば、スーパーマーケット及び薬局）などの容易にアクセス可能な流通経路を通じて、及び／又はヘルスケア提供業者（例えば、薬剤師）などの容易にアクセス可能なソースにより提供することができる。
【００２６】
[0026]本開示により提供される１つ以上の実施形態の更に別の利点は、特定医療目的用食品（ＦＳＭＰ）を使用して、プレフレイルを有する個体及びフレイルを有する個体、例えば、栄養不良又はそのリスクのある高齢個体、サルコペニア又はサルコペニアから回復中の個体、及びリハビリテーション実施中又はリハビリテーション実施予定の個体；骨粗鬆症、変形性関節症、前変形性関節症、骨減少症、認知障害及びこれらの組み合わせなど可動性に影響する疾患を有する固体、又は可動性に影響する疾患のリスクのある個体、の対象集団を補助することである。ＦＳＭＰは、有利には、病院及び養護ホームなどの施設を通じて、及び／又はヘルスケア提供業者などの供給元、例えば一般医、専門医、又は栄養士から、提供され得る。
【００２７】
[0027]本開示により提供される１つ以上の実施形態の別の利点は、中高年の健康を増進し、それによって運動の自由を促進すること、運動後の痛みを回避すること、及び生活の質を向上させることである。
【００２８】
[0028]本開示により提供される１つ以上の実施形態の更に別の利点は、軽度の痛みを予防することによって、中高年の良好な健康状態を維持することである。
【００２９】
[0029]本開示により提供される１つ以上の実施形態の更に別の利点は、軽度の痛み及び疲労を緩和することによって、健康への脅威に対処することである。
【００３０】
[0030]本開示により提供される１つ以上の実施形態の更なる利点は、関節痛、エネルギーの不足、及び筋肉質量／強度の低下などの加齢の不快を緩和することである。
【００３１】
[0031]本開示により提供される１つ以上の実施形態の別の利点は、機能の回復及び筋肉質量／強度の回復を促進することによって、リハビリテーションなどの大きな健康問題を治療することである。
【００３２】
[0032]更なる特徴及び利点が本明細書において記述されており、下記の「発明を実施するための形態」から明らかとなるであろう。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
[0033]本明細書に記載する全てのパーセンテージは、別途記載のない限り組成物の総重量によるものである。本明細書において使用するとき、「約」とは、ある数値範囲内の数、例えば、参照する数の−１０％〜＋１０％、好ましくは参照する数の−５％〜＋５％、より好ましくは参照する数の−１％〜＋１％、最も好ましくは参照する数の−０．１％〜＋０．１％を指すものと理解される。本明細書における全ての数値範囲は、その範囲内の全ての整数又は分数を含むと理解されるべきである。更に、これらの数値範囲は、この範囲内の任意の数字又は数字の部分集合を対象とする、請求項を支持するために与えられていると解釈すべきである。例えば、１〜１０という開示は、１〜８、３〜７、１〜９、３．６〜４．６、３．５〜９．９などの範囲を支持するものと解釈すべきである。
【００３４】
[0034]本開示及び添付の特許請求の範囲において使用されるとき、単数形「１つの」（「a」、「an」及び「the」）には、別段の指示がない限り、複数の参照物も含まれる。したがって、例えば、「１つの構成成分（a component）」又は「その構成成分（the component）」についての言及は、２つ以上の構成成分を含む。
【００３５】
[0035]「含む（comprise）」、「含む（comprises）」、及び「含んでいる（comprising）」という用語は、排他的にではなく包含的に解釈されるべきである。同様にして、用語「含む（include）」、「含む（including）」及び「又は（or）」は全て、このような解釈が文脈から明確に妨げられない限りは包括的なものであると解釈される。しかしながら、本明細書に開示されている組成物は、本明細書において具体的に開示されていない要素を含まない場合がある。したがって、「を備える（comprising）」という用語を用いた実施形態の開示は、特定されている構成成分「から本質的になる（consisting essentially of）」及び「からなる（consisting of）」実施形態の開示を含む。
【００３６】
[0036]「Ｘ及び／又はＹ」の文脈にて使用される用語「及び／又は」は、「Ｘ」又は「Ｙ」又は「Ｘ及びＹ」と解釈されるべきである。本明細書において使用する場合、用語「例（example）」及び「などの（such as）」は、特に、後に用語の掲載が続く場合は、単に例示的なものであり、かつ説明のためのものであり、排他的又は包括的なものであると判断すべきではない。本明細書において使用する場合、「を伴う（associated with）」は、同時に起こることを意味し、好ましくは、同じ基礎症状によって引き起こされることを意味し、最も好ましくは、特定されている状態の一方が、特定されている他方の状態によって引き起こされることを意味する。
【００３７】
[0037]「予防」は、状態又は疾患のリスク及び／又は重症度を低減させることを含む。「治療（treatment）」、「治療する（treat）」及び「緩和すること（to alleviate）」という用語は、（対象とする病的状態又は疾患の発症を予防する及び／又は遅らせる）予防用の（prophylactic）又は予防的な（preventive）治療の両方、及び診断された病的状態又は疾患を治癒させる、遅らせる、その症状を減弱する、かつ／又はその進行を止める治療手段を含む、治癒的、治療的又は疾患修飾性治療；及び疾患にかかるリスクのある、又は疾患にかかったと推測される患者に加えて病気である、又は疾患若しくは医学的状態に罹患していると診断された患者の治療を含む。この用語は、対象が完治するまで治療されることを必ずしも意味するものではない。用語「治療」及び「治療する」はまた、疾患に罹患してはいないが不健康な状態を発症しやすい個体の健康を維持及び／又は促進することも指す。用語「治療」、「治療する」及び「緩和すること」はまた、１つ以上の主たる予防又は治療手段の相乗作用、又は別の増進作用を含むことも意図している。用語「治療」、「治療する」及び「緩和すること」は更に、疾患若しくは状態の食事管理、又は疾患若しくは状態の予防（prophylaxis）若しくは予防（prevention）のための食事管理を含むことも意図している。治療は患者に関連するものであってもよく、又は医師に関連するものであってもよい。
【００３８】
[0038]ヒトの文脈における用語「高齢」（elderly）は、少なくとも６０歳、好ましくは６３歳以上、より好ましくは６５歳以上、最も好ましくは７０歳以上の年齢を意味する。ヒトの文脈における用語「中高年」（older adult）は、少なくとも４５歳、好ましくは５０歳以上、より好ましくは５５歳以上の年齢を意味し、高齢個体を含む。
【００３９】
[0039]サルコペニアは、加齢に伴う筋肉質量及び筋機能（筋力及び歩行速度を含む）の低下として定義される。
【００４０】
[0040]「認知能力」は、個体が観念を意識、知覚、又は理解するようになる知的プロセスとして定義される。認知能力は、認知することの質を包含し、これには知覚、認識、構想、感知、思考、推論、記憶及び想像の全ての態様を含む。認知能力の低下とは、新たな情報又は状況への対処又は反応が困難なことをいう。認知障害は、多くの形で顕在化し、特に、例えば、短期記憶の低下、学習能力の低下、学習速度の低下、注意力低下、運動能力の低下、及び／又は痴呆の形で表れる可能性がある。加齢と共に低下する能力を含む具体的な認知領域の非限定的な例には、（ｉ）注意：処理速度、並びに選択的及び分割的注意；（ｉｉ）学習記憶：遅延自由再生、情報源記憶、展望的記憶、及びエピソード記憶；（ｉｉｉ）言語：発話流暢性、視覚性呼称、及び喚語；（ｉｖ）視覚空間能力：視覚構築技能；並びに（ｖ）実行機能：計画、意思決定、推論、及び精神的柔軟性がある。
【００４１】
[0041]「筋肉の質」は（ｉ）筋機能又は（ｉｉ）脂肪の浸潤による骨格筋の代謝の質のうちの１つ又は両方を含む。筋機能は、典型的には、付属肢の骨格筋質量の、単位当たり又は筋肉体積当たりの強度として定義される。筋肉の脂肪浸潤を測定する方法の非限定的な例には、コンピューター断層撮影法（ＣＴ）及び磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）がある。
【００４２】
[0042]「栄養不良」は、個体が不十分なカロリー、タンパク質及び／又は微量栄養素を消費している状態である。栄養不良は、体重身長比及び／又は身長年齢比を用いて、中央値についての規定のパーセンテージとして定量的に決定できる。例えば、軽度の栄養不良は、身長年齢比が中央値の８７．５〜９５％及び／又は体重身長比が中央値の８０〜９０％であるとして定義することができ、中等度の栄養不良は、身長年齢比が中央値の８０〜８７．５％及び／又は体重身長比が中央値の７０〜８０％として定義することができ、軽度の栄養不良は、身長年齢比が中央値の８０％未満及び／又は体重身長比が中央値の７０％未満であるとして定義することができる。
【００４３】
[0043]本明細書で使用するとき、「フレイル」は、日常的な又は急性のストレッサーに対処する能力が損なわれるなどの、複数の生理系にわたる予備力及び機能の加齢に伴う低下に起因する、臨床的に認識可能な、脆弱性が増大した状態として定義される。確立された定量的基準が存在しないため、フレイルは、Ｆｒｉｅｄ  ｅｔ  ａｌ．によって、エネルギー低下を示す５つの表現型基準のうち３つに合致することとして運用上定義されている：（１）筋力低下（weakness）（性別及び体格指数で補正して、ベースラインで集団の下位２０％の握力）、（２）持久力及びエネルギーの低下（ＶＯ２  ｍａｘと関連する自己申告による疲労）、（３）歩行速度の低下（slowness）（１５フィートの歩行時間を基準とし、性別及び身長で補正して、ベースラインで集団の下位２０％）、（４）身体活動の低下（ベースラインで一週間当たりの消費キロカロリーの重みつき得点、性別ごとに特定された身体活動の五分位のうち最下位；例えば、男性については３８３ｋｃａｌ／週未満、女性については２７０ｋｃａｌ／週未満）、及び／又は意図しない体重減少（過去１年間で１０ポンド）。Ｆｒｉｅｄ  ＬＰ，Ｔａｎｇｅｎ  ＣＭ，Ｗａｌｓｔｏｎ  Ｊ，ｅｔ  ａｌ．，「Ｆｒａｉｌｔｙ  ｉｎ  ｏｌｄｅｒ  ａｄｕｌｔｓ：ｅｖｉｄｅｎｃｅ  ｆｏｒ  ａ  ｐｈｅｎｏｔｙｐｅ．」Ｊ．Ｇｅｒｏｎｔｏｌ．Ａ．Ｂｉｏｌ．Ｓｃｉ．Ｍｅｄ．Ｓｃｉ．５６（３）：Ｍ１４６−Ｍ１５６（２００１）。これらの基準のうちの１つ又は２つが存在するプレフレイル段階は、フレイルに進行するリスクが高いことを特定する。
【００４４】
[0044]本明細書で使用するとき、「有効量」とは、欠乏を予防する、個体の疾患若しくは医学的状態を治療する、又はより一般的には、症状を減少させる、疾患の進行を管理する、若しくは個体に対して栄養学的、生理学的若しくは医学的利益を提供する、量である。相対的な用語「向上された」、「増加した」、「増強された」などは、本明細書に開示される組成物（認知能力のための少なくとも１つの成分、筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分、及び関節の質のための少なくとも１つの成分を含む組成物）の効果について、認知能力並びに筋肉、骨及び関節の質のための成分を含まないがその他では同一の組成物と比較して言及している。
【００４５】
[0045]本開示の一態様は、中高年の運動障害を治療又は予防する方法であって、認知能力のための少なくとも１つの成分と、筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分と、関節の質のための少なくとも１つの成分とを含む組成物の有効量を、中高年に投与すること、を含む、方法である。上記中高年は、フレイル、プレフレイル、サルコペニア、サルコペニアからの回復、栄養不良、栄養不良のリスク、リハビリテーション実施中、リハビリテーション実施予定（例えば、１年以内、好ましくは６カ月以内、より好ましくは１カ月以内）、可動性に影響する疾患、例えば、骨粗鬆症、変形性関節症、前変形性関節症、骨減少症、認知障害及びこれらの組み合わせなどからなる群から選択される状態を有し得る。
【００４６】
[0046]一部の実施形態において、方法は、中高年の可動性を増加させ、例えば、可動性は、組成物の投与を開始する直前と比べて、投与期間後の方が大きい。一部の実施形態において、方法は、中高年の可動性を維持し、例えば、可動性は、組成物の投与を開始する直前と比べて、投与期間後にほぼ同じである。一部の実施形態において、方法は、中高年の可動性低下を緩和し、例えば、組成物の投与期間後に、可動性は、投与直前よりも低下しているが、認知能力並びに筋肉、骨及び関節の質のための成分を含まないがその他では同一の組成物が本明細書に開示される組成物の代わりに投与された場合に達したであろうレベルよりも大きい。
【００４７】
[0047]本開示の別の態様は、中高年の運動障害を治療又は予防するための組成物の製造方法であって、当該方法は、認知能力のための少なくとも１つの成分と、筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分と、関節の質のための少なくとも１つの成分とを、タンパク質、炭水化物、脂質、及び食品添加剤からなる群から選択される少なくとも１つの他の成分に添加することを含む。
【００４８】
[0048]特に好ましい組成物は、栄養組成物、経口サプリメント、ゲル又は液体サプリメント、粉末状栄養組成物又はサプリメント、ニュートラシューティカルズ、医療食品である。
【００４９】
[0049]組成物は、例えば、健康飲料として、市販飲料として、任意に、ジュース、ミルクセーキ、ヨーグルトドリンク、スムージー又は大豆ベースの飲料を含むソフトドリンクとして、バーとして、など任意の経口栄養形態とすることができ、又は任意の種類の食品、例えば焼成製品、シリアルバー、乳製品バー、スナック食品、スープ、朝食用シリアル、ミューズリー、キャンディ、タブレット、クッキー、ビスケット、クラッカー（煎餅など）、及び乳製品などの中に分散されていてもよい。
【００５０】
[0050]組成物は、例えば、錠剤、カプセル剤、トローチ、又は液体の形態であってもよい。組成物は、保護ハイドロコロイド（ガム、タンパク質、加工デンプンなど）、結合剤、被膜形成剤、カプセル化剤／材、壁／殻材、マトリックス化合物、コーティング、乳化剤、界面活性剤、可溶化剤（油、脂肪、ワックス、レシチンなど）、吸着剤、担体、充填剤、共化合物、分散剤、湿潤剤、加工助剤（溶媒）、流動剤、矯味剤、増量剤、ゼリー化剤及びゲル形成剤を更に含有してもよい。
【００５１】
[0051]一実施形態において、タンパク質源は、限定されるものではないが、動物性タンパク質（乳タンパク質、食肉タンパク質、又は卵タンパク質など）、植物性タンパク質（大豆タンパク質、小麦タンパク質、米タンパク質、及びエンドウ豆タンパク質など）、又はこれらの組み合わせなどを含む、食品タンパク質であってよい。一実施形態において、タンパク質は、ホエイ、鶏肉、トウモロコシ、カゼイン塩、小麦、アマ、大豆、イナゴ豆、エンドウ豆、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される。
【００５２】
[0052]一実施形態において、植物性タンパク質を用いることができる。特定の植物性タンパク質（例えば、エンドウ豆タンパク質分離物）の栄養プロファイルに基づき、配合物に含まれ得る植物性タンパク質源の量には制限がある。例えば、エンドウ豆タンパク質のアミノ酸プロファイルは、全ての必須アミノ酸を含む。エンドウ豆タンパク質には、アルギニンが比較的豊富であるが、含硫アミノ酸、メチオニン、及びシステインは限定的である。しかし、例えば、エンドウ豆タンパク質分離物を、十分な含硫アミノ酸を有する完全なタンパク質源（乳タンパク質又は完全な植物性タンパク質など）とブレンドして、かかる不全状態を埋め合わせることが可能である。かかる植物性タンパク質のうち、キャノーラタンパク質（すなわち、分離物、加水分解物（hydrosylate）及び濃縮物）は、かなりの量の含硫アミノ酸を提供して、アミノ酸プロファイルを更に増強し、必要なタンパク質の質を患者に送達することができるものである。また、動物由来のタンパク質は、典型的には、植物性タンパク質よりも含硫アミノ酸が豊富である。
【００５３】
[0053]本開示の組成物は、炭水化物源も含むことができる。任意の好適な炭水化物を本発明の栄養組成物に使用してもよく、その例としては、限定するものではないが、スクロース、ラクトース、グルコース、フルクトース、コーンシロップ固体、マルトデキストリン、変性デンプン、アミロースデンプン、タピオカデンプン、トウモロコシデンプン、又はこれらの組み合わせが挙げられる。
【００５４】
[0054]脂肪源も、本発明の組成物に含まれてもよい。脂肪源は、任意の適切な脂肪又は脂肪混合物を含み得る。例えば、脂肪源としては、限定するものではないが、植物性脂肪（例えば、オリーブ油、コーン油、ヒマワリ油、高オレイン酸ヒマワリ油、アマニ油、菜種油、キャノーラ油、高オレイン酸キャノーラ油、ヘーゼルナッツ油、大豆油、パーム油、ココナッツ油、クロフサスグリ種子油、ルリヂサ油、レシチンなど）、動物性脂肪（乳脂肪など）、又はこれらの組み合わせが挙げられる。脂肪源はまた、上記の脂肪の粗精品（例えば、ポリフェノール含有のオリーブ油）であってよい。
【００５５】
[0055]一実施形態において、組成物は、１種以上のプレバイオティクスを更に含む。プレバイオティクスの非限定的な例としては、アカシアガム、αグルカン、アラビノガラクタン、βグルカン、デキストラン、フラクトオリゴ糖、フコシルラクトース、ガラクトオリゴ糖、ガラクトマンナン、ゲンチオオリゴ糖、グルコオリゴ糖、グアーガム、イヌリン、イソマルトオリゴ糖、ラクトネオテトラオース、ラクトスクロース、ラクツロース、レバン、マルトデキストリン、ミルクオリゴ糖、部分加水分解グアーガム、ペクチン由来オリゴ糖、難消化性デンプン、老化デンプン、シアロオリゴ糖、シアリルラクトース、ダイズオリゴ糖、糖アルコール、キシロオリゴ糖、それらの加水分解物、又はこれらの組み合わせが挙げられる。
【００５６】
[0056]組成物は、１種以上のプロバイオティクスを更に含んでもよい。プロバイオティクスの非限定的な例として、アエロコッカス属（Aerococcus）、アスペルギルス属（Aspergillus）、バクテロイデス属（Bacteroides）、ビフィドバクテリウム属（Bifidobacterium）、カンジダ属（Candida）、クロストリジウム属（Clostridium）、デバロマイセス属（Debaromyces）、エンテロコッカス属（Enterococcus）、フソバクテリウム属（Fusobacterium）、ラクトバシルス属（Lactobacillus）、ラクトコッカス属（Lactococcus）、リューコノストック属（Leuconostoc）、メリッソコッカス属（Melissococcus）、ミクロコッカス属（Micrococcus）、ムコール属（Mucor）、オエノコッカス属（Oenococcus）、ペディオコッカス属（Pediococcus）、ペニシリウム属（Penicillium）、ペプトストレプトコッカス属（Peptostrepococcus）、ピキア属（Pichia）、プロピオニバクテリウム属（Propionibacterium）、シュードカテニュレイタム（Pseudocatenulatum）、リゾプス属（Rhizopus）、サッカロマイセス属（Saccharomyces）、ブドウ球菌（Staphylococcus）、レンサ球菌（Streptococcus）、トルロプシス属（Torulopsis）、ワイセラ属（Weissella）、非複製性微生物、又はこれらの組み合わせが挙げられる。
【００５７】
[0057]食品添加剤は、酸味剤、増粘剤、緩衝剤又はｐＨ調整剤、キレート剤、着色剤、乳化剤、賦形剤、着香料、ミネラル、浸透剤、医薬的に許容され得る担体、保存料、安定剤、糖、甘味料、テクスチャー調整剤、ビタミン、ミネラル及びこれらの組み合わせからなる群から選択できる。
【００５８】
[0058]本開示の組成物は、不完全栄養源又は完全栄養源のいずれかであってもよい。栄養組成物は、経口投与又は経管栄養法により投与されてもよい。栄養組成物が経口投与用に配合される場合、組成物は液体経口栄養補助食品又は液体経口栄養であってもよい。栄養組成物は、短期又は長期経管栄養法にも使用できる。
【００５９】
[0059]一実施形態において、組成物は、少なくとも１カ月、好ましくは少なくとも２カ月、より好ましくは少なくとも３、４、５又は６カ月、最も好ましくは少なくとも１年の期間にわたって個体に投与される。この期間中に、組成物は、少なくとも１週間に１日、好ましくは１週間に少なくとも２日、より好ましくは１週間に少なくとも３、４、５又は６日、最も好ましくは、１週間に７日、投与できる。組成物は、１日１回投与することも、１日に複数の個別用量で投与することもできる。
【００６０】
[0060]本発明による中高年の運動障害／可動性障害を治療又は予防するための組成物は、認知能力のための少なくとも１つの成分と、筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分と、関節の質のための少なくとも１つの成分とを含む。
【００６１】
[0061]好ましくは、認知能力のための少なくとも１つの成分は、認知能力を向上する、又はその低下を緩和する。認知能力のための好適な成分の非限定的な例としては、イチョウ、朝鮮人参、イワベンケイ、リン脂質（例えば、ホスファチジルセリン及びホスファチジルコリン）、レシチン、Ｌ−グルタミン、Ｌ−フェニルアラニン、マグネシウム（例えば、Ｌ−トレオン酸マグネシウム）、ビタミンＢ類、全ての供給源から（例えば、ココアから）のフラボノイド及びフラバノール、オメガ３脂肪酸、オメガ６脂肪酸、Ｌ−カルニチン、クレアチン、中鎖トリグリセリド（ＭＣＴ）、ケトン体、ケトンエステル、ポリフェノール（例えば、レスベラトロール）、抗酸化剤（例えば、ビタミンＣ及びセレン）、一酸化窒素放出化合物（例えば、シトルリン及びアルギニン）、ポリフェノール（例えば、コーヒー又は茶ポリフェノール、クロロゲン酸、カテキン、エピカテキン、クルクミン）、ビタミンＤ、亜鉛（例えば、クエン酸亜鉛三水和物）、ビートルートジュース、コンコードブドウ果汁（認知に関する前臨床及び臨床データの両方がある）、プロバイオティクス微生物及びこれらの組み合わせが挙げられる。
【００６２】
[0062]好ましくは、筋肉及び／又は骨の質及び／又は機能のための少なくとも１つの成分は、筋肉の質及び／又は機能並びに骨の質の両方を向上する、又はその低下を緩和する。例えば、組成物は、上記の効果の両方を提供する成分（例えば、筋肉の質及び骨の質のための成分）を含むこと及び／又は上記効果の両方を個別に提供する複数の成分（例えば、筋肉の質のための第１の成分及び骨の質のための第２の成分）を含むことができる。一実施形態において、筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分は、短期的な筋機能のための少なくとも１つの成分（例えば、β−アラニン、タンパク質）、並びに／又は長期的な筋肉の質及び／若しくは機能のための少なくとも１つの成分（例えば、タンパク質、オメガ３脂肪酸、ポリフェノール）、又はこれらの組み合わせを含む。筋肉の質及び／又は機能のためのその他の好適な成分の非限定的な例としては、タンパク質、アミノ酸、オメガ３脂肪酸、クレアチン、カルニチン、ポリフェノール（例えば、クルクミン）、シトルリン、アサイー（運動能力維持を支援する）、血管弛緩により血流を促進する天然の硝酸塩源（例えば、ビート又はビートルートジュース）、及びこれらの組み合わせが挙げられる。
【００６３】
[0063]好ましくは、筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分は、骨の質のための少なくとも１つの成分、例えば、タンパク質、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＫ２、カルシウム、リン、マグネシウム、亜鉛、ポリフェノール（例えば、ヘスペリジン（フラバノン））、プロバイオティクス微生物及びこれらの組み合わせを含む。
【００６４】
[0064]好ましくは、関節の質及び／又は機能のための少なくとも１つの成分は、関節の質及び／又は機能を向上する、又はその低下を緩和する。一実施形態において、関節の質のための少なくとも１つの成分は、短期的な関節の質のための少なくとも１つの成分、例えば、グルコサミン（例えば、グルコサミン硫酸）、コンドロイチン（例えば、コンドロイチン硫酸）、ヒアルロン酸（例えば、ヒアルロン酸に富む雄鶏鶏冠抽出物）又はこれらの組み合わせ（好ましくは、少なくともヒアルロン酸）、及び／又は長期的な関節の質のための少なくとも１つの成分、例えば、ビタミンＣ、ビタミンＥ、ポリフェノール（オレウロペイン、クルクミン及びルチンなど）；オメガ３脂肪酸、又はこれらの組み合わせを含む。関節の質のための他の好適な成分の非限定的な例としては、コラーゲン、加水分解コラーゲン、ボスウェリアセラータから抽出されたポリフェノール、ローズヒップ、及びこれらの組み合わせが挙げられる。
【００６５】
[0065]組成物の非限定的な例において、筋肉及び／又は骨の質のための少なくとも１つの成分並びに関節の質のための少なくとも１つの成分は、タンパク質源、オメガ３脂肪酸、並びにポリフェノール、より好ましくはクルクミン、ルチン及び／又はオレウロペインを含む。
【００６６】
[0066]「ポリフェノール」は、官能性誘導体を含む１種以上のヒドロキシ置換基を有する芳香環を含む、化合物である。好適なポリフェノールの非限定的な例は、フラボノイド、例えば、イソフラボン、アントシアニン、プロアントシアニジン及びアントシアニジン、フラバン、フラボノール、フラボン及びフラバノンである。フラボノイドの具体例は、カテキン（カテキン、エピカテキン、ガロカテキン、エピガロカテキン、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレート）、オレウロペイン、ケルセチン、ルチン、クルクミン、ヘスペリジン及びゲニステリンである。
【００６７】
[0067]タンパク質は、ホエイ、例えば、天然ホエイ、インタクトの非加水分解ホエイ、ホエイタンパク質濃縮物、ホエイタンパク質分離物、酸ホエイ、スイートホエイ、変性スイートホエイ（カゼイノグリコマクロペプチドを除去したスイートホエイ）、ホエイタンパク質の画分、又はホエイタンパク質加水分解物；カゼイン；大豆タンパク質、エンドウ豆タンパク質、ジャガイモタンパク質、米タンパク質などの植物性タンパク質；及びこれらの組み合わせであってよい。カゼインは、遊離形態で、又は塩、例えば、ナトリウム塩、カルシウム塩又はカリウム塩の形態で、提供されてもよい。タンパク質は、植物性タンパク質を含んでよいが、一部の実施形態において、組成物はグルテンフリーである。
【００６８】
[0068]タンパク質は、酸又は酵素で処理した動物性及び植物性タンパク質から調製された、高度に加水分解されたタンパク質加水分解物、例えば、カゼイン加水分解物、ホエイ加水分解物、カゼイン／ホエイ加水分解物、大豆加水分解物、及びこれらの混合物であってもよい。「高度に加水分解された」タンパク質加水分解物とは、未変性のタンパク質が、ペプチド断片の大部分が１，０００ダルトン未満の分子量を有する、好ましくはペプチド断片の少なくとも約７５％、最も好ましくは少なくとも約９５％が約１，０００ダルトン未満の分子量を有する、ペプチド断片に加水分解されていることを意味する。遊離アミノ酸及び合成短鎖ペプチドを、タンパク質加水分解物の代用としても、タンパク質加水分解物に添加してもよい。
【００６９】
[0069]一実施形態において、タンパク質は、米国特許出願公開第２００９／００３５４３７号に記載のタンパク質ミセルを含み、当該タンパク質ミセルは上記特許でＷＰＭと呼ばれている。
【００７０】
[0070]一実施形態において、方法は、個体の運動療法、例えば１種以上の持久力トレーニング又はレジスタンストレーニングを含む。別の実施形態において、個体は運動療法を実施しない。持久力トレーニングの例は、１日に３０〜６０分の中強度活動、１回に少なくとも１０分間以上継続、１週間に数日間、合計で１５０〜３００分／週というものである。持久力トレーニングの別の例は、１日に２０〜３０分の高強度活動、１週間に数日間、合計で７５〜１５０分／週である。レジスタンストレーニングの例は、漸増的なウエイトトレーニングプログラム又は自重負荷を用いた健康体操（主要筋群に関する８〜１０種の運動、１回につき８〜１２回繰り返し）、階段昇降、及び主要筋群を使用するその他の強化運動を、週に少なくとも２回である。
【００７１】
[0071]本明細書に記載された、本発明の好ましい実施形態に対する様々な変更及び修正が、当業者には明らかであることを理解されたい。このような変更及び修正は、本発明の主題の主旨及び範囲から逸脱することなく、かつ意図される利点を損なうことなく、行うことができる。したがって、このような変更及び修正は、添付の特許請求の範囲に包含されることが意図される。
【国際調査報告】
2019518744.tif 000002
2019518744.tif 000003
2019518744.tif 000004