(57)【要約】開示される本発明は、基板を洗浄及び消毒するための二液型組成物に関し、過酢酸から構成される消毒媒体（Ａ）と、非酵素洗浄剤、腐食抑制剤及びキレート化剤から構成される補助媒体（Ｂ）とから構成される。補助媒体（Ｂ）はさらに、酵素洗浄剤、界面活性剤、緩衝剤、ｐＨ調整剤、又はそれらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。基板は、例えば内視鏡のような医療機器であってもよい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
過酢酸から構成される消毒媒体（Ａ）と、
非酵素洗浄剤、腐食抑制剤及びキレート化剤から構成される補助媒体（Ｂ）とから構成され、
前記非酵素洗浄剤は、アルカノールアミン、アルコールエトキシレート、アルキルグルコシド、アルキレングリコール、アルキルジプロピオネート、アルキルジアルキルアミンオキシド、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、基板を洗浄及び消毒するための二液型組成物。
【請求項２】
前記消毒媒体（Ａ）はさらに、酢酸、過酸化水素、硫酸、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記消毒媒体（Ａ）は、約５重量％〜約６０重量％、又は約１５重量％〜約４５重量％、又は約３０重量％〜約４０重量％、又は約３４重量％〜約３６重量％の過酢酸から構成される、請求項１又は請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
補助媒体（Ｂ）はさらに、界面活性剤、緩衝剤、ｐＨ調整剤又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項５】
補助媒体（Ｂ）はさらに、酵素洗浄剤から構成される、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６】
前記アルカノールアミンは、モノエタノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
前記アルキルグルコシドは、デシルグルコシドから構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
前記アルキルグルコシドは、アルキルポリグルコシドから構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
前記アルキレングリコールは、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、又はそれらの混合物から構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項１０】
前記アルキレングリコールは、ポリエチレングリコールから構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項１１】
前記アルキルジプロピオネートは、オクチルジプロピオネートから構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項１２】
前記アルキルジアルキルアミンオキシドは、オクチルジメチルアミンオキシドから構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項１３】
前記補助媒体（Ｂ）は、モノエタノールアミン、トリエタノールアミン、オクチルジメチルアミンオキシド、ポリアルキレングリコール、オクチルジプロピオネート、アルコールエトキシレート、アルキルグルコシド、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１４】
前記補助媒体（Ｂ）は、約０．１重量％〜約２５重量％、又は約重量１％〜約２５重量％、又は約５重量％〜約１５重量％の前記非酵素洗浄剤から構成される、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１５】
前記補助媒体（Ｂ）は、リパーゼ、アミラーゼ、カルボヒドラーゼ、プロテアーゼ、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１６】
前記補助媒体（Ｂ）は、タンパク質分解性酵素から構成される、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１７】
前記補助媒体（Ｂ）は、スブチリシンから構成される、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１８】
前記補助媒体（Ｂ）は、タンパク質加水分解酵素、タンパク質消化酵素、又はそれらの混合物から構成される、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１９】
前記補助媒体（Ｂ）は、約２５重量％が上限、又は約０．２重量％〜約２５重量％、又は約０．５重量％〜約１０重量％の酵素洗浄剤から構成される、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物
【請求項２０】
前記緩衝剤は、アルカリ金属リン酸塩、アルカリ金属炭酸塩、又はそれらの混合物から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項２１】
前記補助媒体（Ｂ）は、約１５重量％が上限、又は約１重量％〜約１５重量％、又は約１重量％〜約１０重量％、又は約１重量％〜約５重量％、又は約２重量％〜約４重量％の前記緩衝剤から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項２２】
前記腐食抑制剤は、ベンゾトリアゾール、トリルトリアゾール、ベンゾトリアゾールのナトリウム塩、トリルトリアゾールのナトリウム塩、アミノトリメチレンホスホン酸、オクチルベタイン、カルボン酸、エタノールアミン、ホスホノブタントリカルボン酸、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２３】
前記補助媒体（Ｂ）は、約０．１重量％〜約１０重量％、又は約１重量％〜約５重量％の前記腐食抑制剤から構成される、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２４】
前記キレート化剤は、エチレンジアミン四酢酸、ヒドロキシエチリデンジホスホン酸、エチレンジアミン四酢酸のナトリウム塩、ヒドロキシエチリデンジホスホン酸のナトリウム塩、アミノトリメチレンホスホン酸、ポリカルボン酸、イミノジコハク酸四ナトリウム、カルボキシメチルイヌリン、ホウ酸ナトリウム、メチルグリシン二酢酸、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２５】
前記キレート化剤は、クエン酸から構成される、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２６】
前記補助媒体（Ｂ）は、約０．１重量％〜約７０重量％、又は約０．３重量％〜約６０重量％、又は約０．５重量％〜約５５重量％の前記キレート化剤から構成される、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２７】
前記緩衝剤は、アミン、カルボン酸、リン酸塩、炭酸塩、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２８】
前記補助媒体（Ｂ）は、約１重量％〜約１５重量％、又は約４重量％〜約１０重量％の前記緩衝剤から構成される、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２９】
前記界面活性剤は、界面活性洗浄剤、湿潤剤、乳化剤、発泡剤及び／又は分散剤から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項３０】
前記界面活性剤は、少なくとも１つの疎水基及び少なくとも１つの親水基を含む合成物から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項３１】
前記界面活性剤は、不水溶性成分及び水溶性成分から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項３２】
前記界面活性剤は、陰イオンの、陽イオンの、両性イオンの及び／又は非イオンの化合物から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項３３】
前記界面活性剤は、１つ以上のポリアルキレングリコールエーテル、アルキルアリールスルホン酸塩、アミンオキシド、ポリ（オキシアルキレン）化合物、アルキレンオキシド繰り返し単位からなるブロックコポリマー、カルボキシル化アルコールエトキシレート、エトキシル化アルキルフェノール、エトキシル化アミン、エトキシル化アミド、オキシラン、エトキシル化脂肪酸、エトキシル化脂肪エステル、エトキシル化油、脂肪エステル、脂肪酸アミド、グリセロールエステル、グリコールエステル、ソルビタンエステル、イミダゾリン及び／又はその誘導体、レシチン及び／又はその誘導体、リグニン及び／又はその誘導体、グリセリド及び／又はその誘導体、オレフィンスルホン酸塩、リン酸エステル及び／又はその誘導体、プロポキシル化及び／又はエトキシル化脂肪酸及び／又はアルコール、アルキルフェノール、ソルビタン及び／又はその誘導体、スクロースエステル及び／又はその誘導体、硫酸塩及び／又はアルコール及び／又は脂肪エステルのエトキシル化アルコール、ドデシル及び／又はトリデシルベンゼンのスルホン酸塩、縮合ナフタレン、スルホスクシネート及び／又はその誘導体、トリデシルベンゼンスルホン酸及び／又はドデシルベンゼンスルホン酸、オクチルベタイン、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項３４】
前記補助媒体（Ｂ）における前記界面活性剤の濃度は、約２５重量％が上限、又は約１重量％〜約２５重量％、又は約５重量％〜約１５重量％の範囲である、請求項４に記載の組成物。
【請求項３５】
前記補助媒体（Ｂ）の部分はさらに、１つ以上のスケール抑制剤、防腐剤、解凝剤、懸濁剤、金属不動態化剤、増粘剤、消泡剤、泡増強剤、油除去剤、隔離剤、レオロジー改質剤、浸透剤、溶解剤、すすぎ助剤、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３６】
前記消毒媒体（Ａ）のｐＨは、約１〜約８、又は約３〜約６の範囲である、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３７】
前記補助媒体（Ｂ）のｐＨは、約６〜約１４、又は約６〜約９の範囲である、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３８】
前記（Ｂ）の前記（Ａ）に対する体積比は、約５：１〜約１：５、又は約４：１〜約１：４、又は約１：３〜約３：１、又は約１：２〜約２：１、又は約１．５：１〜約１：１．５、又は約１：１である、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３９】
前記消毒媒体（Ａ）は水を使って希釈され、水の体積部が消毒媒体（Ａ）の体積部に対して、約１０００：１が上限、又は約２０：１〜約１０００：１、又は約３５：１〜約５００：１、又は約５０：１〜約２５０：１である、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項４０】
前記補助媒体（Ｂ）は水を使って希釈され、水の体積部が補助媒体（Ｂ）の体積部に対して、１００：１までが上限、又は約２０：１〜約１０００：１、又は約２５：１〜約５００：１、又は約５０：１〜約２５０：１である、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項４１】
前記請求項のいずれか１項に記載の前記二液型組成物を用いる、基板を洗浄及び消毒するための過程であって、
前記基板を洗浄及び消毒するために前記基板を前記補助媒体（Ｂ）及び前記消毒媒体（Ａ）に接触させる工程を備える過程。
【請求項４２】
請求項１〜４０のいずれか１項に記載の前記二液型組成物を用いる、基板を洗浄及び消毒するための過程であって、
（１）前記基板を洗浄するために前記基板を前記補助媒体（Ｂ）に接触させる工程と、
（２）前記基板を消毒するために前記基板を前記消毒媒体（Ａ）に接触させる工程と、を備える過程。
【請求項４３】
請求項１〜４０のいずれか１項に記載の前記二液型組成物を用いる、基板を洗浄及び消毒するための過程であって、
（１）前記基板を洗浄するために前記基板を前記補助媒体（Ｂ）及び前記消毒媒体（Ａ）に接触させる工程と、
（２）前記基板を消毒するために前記基板を前記消毒媒体（Ａ）に接触させる工程と、を備える過程。
【請求項４４】
請求項１〜４０のいずれか１項に記載の前記二液型組成物を用いる、基板を洗浄及び消毒するための過程であって、
（１）前記基板を洗浄するために前記基板を前記補助媒体（Ｂ）に接触させる工程と、
（２）前記基板を消毒するために前記基板を前記消毒媒体（Ａ）及び前記補助媒体（Ｂ）に接触させる工程と、を備える過程。
【請求項４５】
請求項１〜４０のいずれか１項に記載の前記二液型組成物を用いる、基板を洗浄及び消毒するための過程であって、
（１）前記基板を洗浄するために前記基板を前記補助媒体（Ｂ）及び前記消毒媒体（Ａ）に接触させる工程と、
（２）前記基板を消毒するために前記基板を前記消毒媒体（Ａ）及び前記補助媒体（Ｂ）に接触させる工程と、を備える過程。
【請求項４６】
工程（１）の次であり、且つ工程（２）に先立つ、前記基板をすすぐ工程を用いる、請求項４２〜４５のいずれか１項に記載の過程。
【請求項４７】
前記基板は、真鍮、銅、アルミニウム、ステンレス鋼、カーボン鋼、プラスティック、ガラス、又はそれらの２つ以上の組合せからなる材料で作られる、請求項４１〜４５のいずれか１項に記載の過程。
【請求項４８】
前記基板は、医療用、歯科用、薬剤用、獣医用又は遺体用の器具又は機器を含む、請求項４１〜４５のいずれか１項に記載の過程。
【請求項４９】
前記基板は、内視鏡を含む、請求項４１〜４５のいずれか１項に記載の過程。
【請求項５０】
前記内視鏡は、硬性内視鏡を含む、請求項４９に記載の過程。
【請求項５１】
前記内視鏡は、軟性内視鏡を含む、請求項４９に記載の過程。
【請求項５２】
約１５℃〜約６０℃、又は約１８℃〜約６０℃、又は約１８℃〜約５６℃、又は約１８℃〜約５０℃、又は約１８℃〜約４０℃、又は約１８℃〜約３０℃、又は約１８℃〜約２４℃の範囲の温度で実施される、請求項４１〜４５のいずれか１項に記載の過程。
【請求項５３】
約０．５分〜約２４０分、又は約０．５分〜約６０分、又は約０．５分〜１０分の範囲の時間で実施される、請求項４１〜４５のいずれか１項に記載の過程。
【請求項５４】
工程（１）は、約１５℃〜約６０℃、又は約１８℃〜約６０℃、又は約１８℃〜約５６℃、又は約１８℃〜約５０℃、又は約１８℃〜約４０℃、又は約１８℃〜約３０℃、又は約１８℃〜約２４℃の範囲の温度で実施される、請求項４２〜４５のいずれか１項に記載の過程。
【請求項５５】
工程（１）に必要とされる前記時間は、約０．５分〜約２４０分、又は約０．５分〜約６０分、又は約０．５分〜１０分の範囲である、請求項４２〜４５のいずれか１項に記載の過程。
【請求項５６】
工程（２）は、約１５℃〜約６０℃、又は約１８℃〜約６０℃、又は約１８℃〜約５６℃、又は約１８℃〜約５０℃、又は約１８℃〜約４０℃、又は約１８℃〜約３０℃、又は約１８℃〜約２４℃の範囲の温度で実施される、請求項４２〜４５のいずれか１項に記載の過程。
【請求項５７】
工程（２）に必要とされる前記時間は、約０．５分〜約２４０分、又は約２分〜約６０分、又は約０．５分〜１０分の範囲である、請求項４２〜４５のいずれか１項に記載の過程。
【請求項５８】
前記基板が洗浄及び消毒される、請求項４１〜５７のいずれか１項に記載の過程。
【請求項５９】
前記基板が洗浄及び殺菌される、請求項４１〜５７のいずれか１項に記載の過程。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［発明の分野］
本発明は、基板の洗浄及び消毒に有用である組成物に関し、より具体的には、医療機器（例えば内視鏡）というような基板等を洗浄及び消毒するための二液型組成物に関する。
［背景技術］
例えば内視鏡というような医療機器等は、血液や他の体液にさらされるので、使用毎に洗浄及び消毒が必要となる。この分野における課題は、蒸気殺菌の高温に耐えられない内視鏡のような機器を洗浄及び消毒するために用いることができる洗浄及び消毒システムの必要性に関連する。本発明はその課題の解決策を提供する。
［発明の概要］
本発明は、基板を洗浄及び消毒するための二液型組成物に関し、過酢酸から構成される消毒媒体（Ａ）と、非酵素洗浄剤、腐食抑制剤及びキレート化剤から構成される補助媒体（Ｂ）とから構成され、非酵素洗浄剤は、アルカノールアミン、アルコールエトキシレート、アルキルグルコシド、アルキレングリコール、アルキルジプロピオネート、アルキルジアルキルアミンオキシド、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される。消毒媒体（Ａ）は、部分（Ａ）と称されてもよい。また、補助媒体（Ｂ）は、部分（Ｂ）と称されてもよい。補助媒体（Ｂ）は、洗浄剤及びビルダー剤媒体として用いることができるので、洗浄剤／ビルダー剤媒体と称されてもよい。補助媒体はさらに、酵素洗浄剤から構成されてもよい。補助媒体（Ｂ）はさらに、界面活性剤、緩衝剤、ｐＨ調整剤、又はそれらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）は、水で希釈されてもよい。
【０００２】
本発明は、上記二液型組成物を用いる、基板を洗浄及び消毒するための過程に関する。この過程は、蒸気殺菌の高温に耐えられない、内視鏡を含む医療機器等といった基板を、洗浄及び消毒することに適しているという点で有利である。
【０００３】
実施形態において、本発明は、上記二液型組成物を用いる、基板を洗浄及び消毒するための１工程を有する過程に関し、その過程は、基板を洗浄及び消毒するために、基板を補助媒体（Ｂ）及び消毒媒体（Ａ）に接触させる工程を備える。過程は、約１５℃〜約６０℃、又は約１８℃〜約６０℃、又は約１８℃〜約５６℃、又は約１８℃〜約５０℃、又は約１８℃〜約４０℃、又は約１８℃〜約３０℃、又は約１８℃〜約２４℃の範囲の温度で実施されてもよい。接触時間は、約０．５分〜約２４０分、又は約２分〜約６０分の範囲であってもよい。
【０００４】
実施形態において、本発明は、上記二液型組成物を用いる、基板を洗浄及び消毒するための２工程を有する過程に関し、その過程は、（１）基板を洗浄するために基板を補助媒体（Ｂ）に接触させる工程と、（２）基板を消毒するために基板を消毒媒体（Ａ）に接触させる工程とを備える。実施形態において、２工程を有する過程は、（１）基板を洗浄するために基板を補助媒体（Ｂ）及び消毒媒体（Ａ）に接触させる工程と、（２）基板を消毒するために基板を消毒媒体（Ａ）に接触させる工程とを備えてもよい。実施例において、２工程を有する過程は、（１）基板を洗浄するために基板を補助媒体（Ｂ）に接触させる工程と、（２）基板を消毒するために基板を消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）に接触させる工程とを備えてもよい。実施形態において２工程を有する過程は、（１）基板を洗浄するために基板を補助媒体（Ｂ）及び消毒（Ａ）に接触させる工程と、（２）基板を消毒するために基板を消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）に接触させる工程とを備えてもよい。その過程は、任意で、工程（１）の次であり、且つ工程（２）に先立つ、基板をすすぐ工程を含んでもよい。工程（１）及び工程（２）の各々は、約１５℃〜約６０℃、又は約１８℃〜約６０℃、又は約１８℃〜約５６℃、又は約１８℃〜約５０℃、又は約１８℃〜約４０℃、又は約１８℃〜約３０℃、又は約１８℃〜約２４℃の範囲の温度で実施されてもよい。工程（１）及び工程（２）の各々の接触時間は、約０．５分〜約２４０分、又は約２分〜約６０分の範囲であってもよい。
【０００５】
実施形態において、上記過程は、胞子、臨床的に深刻であるバクテリア、病原性ウイルス等を含む生きた微生物の、４又は５の対数的減少（高いレベルの消毒（ＨＬＤ：Ｈｉｇｈｌｅｖｅｌ  ｄｉｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎ）用）、又は６の対数的減少（殺菌用）を提供するために用いられてもよい。実施形態において、過程は、基板を洗浄及び消毒するために用いられてもよい。実施形態において、過程は、基板を洗浄及び殺菌するために用いられてもよい。
【０００６】
実施形態において、上記過程は、患者の汚物（及び又は汚染微生物量において、より悪いケースであるとＦＤＡによって一般的に容認される模擬汚物）の汚染微生物量を、平方センチメートルあたり約６マイクログラム未満のレベルに低下させるために用いられることができる。
【０００７】
実施形態において、上記過程は、処理中の基板（例えば、内視鏡）の構造の材質に対する悪影響を最小限にしつつ、同時に、洗浄と消毒という別個である工程を実施するために用いることができる。
【０００８】
実施形態において、上記過程は、周囲環境条件（約１８℃〜２４℃）で実施されてもよいので、再使用処理機において、温度制御を伴って、又は温度制御なしに用いられることが可能となる。
【０００９】
実施形態において、上記過程は、周囲〜約６０℃までの温度において用いることができるので、周囲温度から上限約６０℃までの範囲の温度制御を有する再使用処理機において、用いられることが可能となる。
【００１０】
実施形態において、上記過程は、多様な既存の「オープン（非制限的）な自動化内視鏡再使用処理機において、その内視鏡再使用処理機の適合を最小限に抑えて用いられることができる。
【００１１】
実施形態において、上記過程では、室温（約１８℃〜２４℃）で用いられる場合、再使用処理サイクルの曝露段階における濃度に関して、消毒媒体（Ａ）を安定させておくことができる。
【００１２】
実施形態において、上記過程では、室温（約１８℃〜２４℃）で用いられる場合、複数回の再使用処理サイクルにおよぶ時間の経過における濃度に関して、消毒媒体（Ａ）を安定させておくことができる。
【００１３】
実施形態において、補助媒体（Ｂ）には、処理中である基板（例えば内視鏡）のすすぎを促進するためにすすぎを助ける成分が用いられてもよい。
実施形態において補助媒体（Ｂ）には、泡立ちを減らすために消泡成分が用いられてもよい。
【００１４】
上記二液型組成物は、広範囲の既存の自動化内視鏡再使用処理機（ＡＥＲ）において用いることができる。それらには、オープン（非制限的）システムの製造者や専用の化学物質を使う専用クローズ（制限的）システムの製造者という多数の製造者によって製造されるＡＥＲが含まれてもよい。
【００１５】
上記過程は、静かに浸け置くという応用例（機械の介在がない）において用いられてもよい。
付属の図面では、同一参照記号によって、同一部品及び同一特徴が示される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明に係る洗浄及び消毒過程において使用される装置の概略図である。
【図２】図１に示される装置を使用するための操作工程及び例としての過程条件を示すフロー図である。
【図３Ａ】過酢酸の安定性が、１消毒サイクルに必要とされる時間の経過で、２つの異なるビルダー剤の製剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図３Ｂ】過酢酸の安定性が、１消毒サイクルに必要とされる時間の経過で、２つの異なるビルダー剤の製剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図３Ｃ】過酢酸の安定性が、１消毒サイクルに必要とされる時間の経過で、２つの異なるビルダー剤の製剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図３Ｄ】過酢酸の安定性が、１消毒サイクルに必要とされる時間の経過で、２つの異なるビルダー剤の製剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図４Ａ】過酢酸の安定性が、１消毒サイクルに必要とされる時間の経過で、消毒用溶液の異なる温度において、2つの異なるビルダー剤製剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図４Ｂ】過酢酸の安定性が、１消毒サイクルに必要とされる時間の経過で、消毒用溶液の異なる温度において、2つの異なるビルダー剤製剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図４Ｃ】過酢酸の安定性が、１消毒サイクルに必要とされる時間の経過で、消毒用溶液の異なる温度において、2つの異なるビルダー剤製剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図４Ｄ】過酢酸の安定性が、１消毒サイクルに必要とされる時間の経過で、消毒用溶液の異なる温度において、2つの異なるビルダー剤製剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図５Ａ】過酢酸の安定性が、開始時と、複数回の消毒サイクルに必要とされる時間の経過との両方で、使用される2つの異なるビルダー剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図５Ｂ】過酢酸の安定性が、開始時と、複数回の消毒サイクルに必要とされる時間の経過との両方で、使用される2つの異なるビルダー剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図５Ｃ】過酢酸の安定性が、開始時と、複数回の消毒サイクルに必要とされる時間の経過との両方で、使用される2つの異なるビルダー剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図５Ｄ】過酢酸の安定性が、開始時と、複数回の消毒サイクルに必要とされる時間の経過との両方で、使用される2つの異なるビルダー剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
［発明の詳細な説明］
本明細書及び特許請求の範囲に開示される全ての範囲及び比率の制限は、任意の様式で組合せることができる。別段具体的に示されなければ、「１つの、ある（ａ）」、「１つの、ある（ａｎ）」、及び／又は「当該、この、その（ｔｈｅ）」への言及は、１つ以上を含むことができ、そして単数形の項目への言及はまた、複数形の項目への言及を含むことができると理解されるべきである。
【００１８】
「及び／又は」という表現は、そのように結合される要素の「いずれか一方又は両方」、すなわち場合によっては、要素は結合的に存在し、他の場合は、要素は分離的に存在すると意味するように理解されるべきである。反対のことが明確に示されていない限り、「及び／又は」の節によって限定して明らかにされる要素以外の要素が、限定して明らかにされるそれらの要素に関係していようといまいと、任意選択的に存在してもよい。したがって、非限定的な例として、「から構成される」などの非限定的言語と組み合わせて使用されるとき、「Ｘ及び／又はＹ」への言及は１つの実施形態ではＸだけを指し（Ｙ以外の要素を任意選択的に含む）、別の実施形態ではＹだけを指し（Ｘ以外の要素を任意選択的に含む）、さらに別の実施形態ではＸとＹの両方（他の要素を任意選択的に含む）等を意味することができる。
【００１９】
「又は」は、上記「及び／又は」と同じ意味を持つと理解されるべきである。例えば、リストの項目を分けるとき、「又は」又は「及び／又は」は、包含されるものとして解釈されるべきであり、すなわち、少なくとも１つを含むが、多くの要素又は要素のリストから１つより多くも含む、及び任意でリストに載ってない追加の項目も含むとして解釈されるべきである。対照的に、「１つだけ」、「厳密に１つ」という明らかに指示された用語だけは、多くの要素又は要素のリストから正確に１つの要素を含むことを意味してもよい。一般的に、本明細書で用いられる用語の「又は」は、「何れか」、「１つ」、「１つだけ」又は「厳密に１つ」のような排他性の用語が先に来る場合のみ、排他的な選択肢（すなわち「一方又は他方であって両方ではない」）を示すものとして解釈されるべきである。
【００２０】
１つ以上の要素のリストに関連する「少なくとも１つ」という表現は、要素のリスト内の要素の任意の１つ以上から選択された少なくとも１つの要素を意味し、要素のリスト内に具体的に列挙されたありとあらゆる要素の少なくとも１つを必ずしも含むものではなく、要素のリストにおける要素の任意の組み合わせを排除するものではないと理解されるべきである。この定義は、具体的に特定されたこれらの要素に関係していようといまいと、「少なくとも１つ」という表現が指す要素のリスト内において、具体的に特定された要素以外の要素が任意で存在することも可能にする。従って、非限定的な例として、「Ｘ及びＹの少なくとも１つ」（又は、同等に「Ｘ又はＹの少なくとも１つ」、又は同等に「Ｘ及び／又はＹの少なくとも１つ」）は、１つの実施形態では、Ｙは存在しない（及び任意でＹ以外の要素を含む）状態で、少なくとも１つ、任意で１つ以上のＸを意味し、他の形態では、Ｘは存在しない（及び任意でＸ以外の要素を含む）状態で、少なくとも１つ、任意で１つ以上のＹを意味し、更に他の実施の形態では、少なくとも１つ、任意で１つ以上のＸ、及び少なくとも１つ、任意で１つ以上のＹ（任意で他の要素を含む）等を意味することができる。
【００２１】
「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「持つ（ｃａｒｒｙｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、「伴う（ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ）」、「保持する（ｈｏｌｄｉｎｇ）」等のような移行句又は表現は非制限的であり、すなわち、含むが限定されるものではないことを意味すると理解されるべきである。
【００２２】
微生物を「死滅させる」（又は「死滅」）という用語は、微生物が栄養成長状態に戻ることを不能にすることを意味する。実施形態において、微生物を死滅させるという用語は、微生物を増殖、代謝及び／又は成長できない状態にさせることを意味する。
【００２３】
「対数的減少」という用語は、数学用語であり、本発明の組成物を微生物に接触させることにより死滅させる、生きた微生物の数を示す。「４の対数的減少」は生きた微生物の数が１０，０００倍少ないことを意味する。「５の対数的減少」は生きた微生物の数が１００，０００倍少ないことを意味する。「６の対数的減少」は生きた微生物の数が１，０００，０００倍少ないことを意味する。
【００２４】
「酵素洗浄剤」という用語は、有機体によって製造される洗浄剤を意味する。酵素洗浄剤はリパーゼ、アミラーゼ、カルボヒドラーゼ又はプロテアーゼ酵素洗浄剤であってもよい。
【００２５】
「非酵素洗浄剤」という用語は、酵素洗浄剤ではない洗浄剤を意味する。
本明細書で提示される二液型組成物は、基板を洗浄し、基板上において栄養成長や感染の状態に戻ることができる又はそれを再開することができる、又は実施例においては、増殖、代謝及び／又は成長できる、好ましくない微生物の数の、少なくとも４の対数的減少、又は少なくとも５の対数的減少、又は６の対数的減少を達成するために用いられてもよい。それらの微生物には、胞子、臨床的に深刻であるバクテリア、病原性ウイルス、それらの２つ以上の混合等が含まれる。６の対数的減少が達成される場合は、その過程は殺菌過程としてもよい。６の対数的減少は、６の対数的殺菌としてもよい。４の対数的減少又は５の対数的減少が達成される場合、過程は、厳密さでは殺菌過程より劣るとみなされ得るが、それでも様々な消毒の応用例において有用である。本明細書では、「消毒」（及び「消毒する」）という用語は、例えば高いレベルの消毒（ＨＬＤ）というような消毒及び殺菌を意味するために使われる。それらには、好ましくない生きた微生物の数における少なくとも約４の対数的減少、又は少なくとも約５の対数的減少、又は少なくとも約６の対数的減少が含まれる。
【００２６】
消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）は、濃縮物として、販売及び任意で使用されてもよい。濃縮物は、使用に先立って又は使用の際に、水で希釈されてもよい。希釈用の水は、任意の供給源からとってもよい。希釈用の水は、脱イオン水、水道水、処理水道水、それらの混合等で構成されてもよい。希釈用の水は、軟水から構成されてもよい。本明細書では「軟水」という用語は、硬度が１リットルあたり０〜約６０ミリグラム（炭酸カルシウム値ｍｇ／Ｌ）の範囲である水を示す。
【００２７】
消毒媒体（Ａ）は、洗浄及び消毒中の基板の消毒又は殺菌を実施するために用いられてもよい。消毒媒体（Ａ）は、水と過酢酸から構成されてもよい。消毒媒体（Ａ）における過酢酸の濃度は、約５重量％〜約６０重量％、又は約１５重量％〜約４５重量％、又は約３０重量％〜約４０重量％の範囲、又は約３５．５重量％でもよい。消毒媒体（Ａ）はさらに、酢酸、過酸化水素、硫酸又はそれらの２つ以上の混合物等の、１つ以上の添加成分を任意で含んでもよい。消毒媒体（Ａ）における酢酸の濃度は、約６２重量％が上限、又は約３４重量％〜約６２重量％、又は約４０重量％〜約５５重量％の範囲でもよい。消毒媒体（Ａ）において過酸化水素の濃度は、約６０重量％が上限、又は約５重量％〜約６０重量％、又は約６．５重量％〜約３２重量％の範囲でもよい。消毒媒体（Ａ）における硫酸の濃度は、約２重量％が上限、又は約０．５重量％〜約２重量％、又は約０．７５重量％〜約１．５重量％の範囲でもよい。消毒媒体（Ａ）における水の濃度は、約６０重量％が上限、又は約５重量％〜約６０重量％、又は約１０重量％〜約５０重量％の範囲でもよい。消毒媒体（Ａ）として用いることができる市販の入手可能な過酢酸溶液は、ペルアセティックアシッド（Ｐｅｒａｃｅｔｉｃ  Ａｃｉｄ）３５％の商品名でエフエムシーコーポレーション社（ＦＭＣ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から入手可能である。その溶液は、約３５．５重量％の過酢酸、約４０重量％の酢酸、約６．５重量％の過酸化水素、約１重量％の硫酸及び約１７重量％の水を含んでいる。上記の濃度の組成物は、濃縮物として販売される際、及び任意で本発明の洗浄及び消毒過程において使用される際有用である。当該濃度は、使用に先立って又は使用の際に希釈されてもよい。
【００２８】
補助媒体（Ｂ）は、基板を洗浄するために用いられてもよい。内視鏡のような医療機器の場合、補助媒体（Ｂ）は、残留異物又は血液、排泄物、呼吸器分泌物等の汚物の除去に関与してもよい。補助媒体（Ｂ）は、水、非酵素洗浄剤、腐食抑制剤及びキレート化剤から構成されてもよい。補助媒体（Ｂ）はさらに、酵素洗浄剤を含んでもよい。補助剤（Ｂ）はさらに、緩衝剤、界面活性剤、ｐＨ調整剤又はそれらの２つ以上の混合物を含んでもよい。他の添加成分が補助媒体（Ｂ）にさらに含まれてもよい。補助媒体（Ｂ）は洗浄／ビルダー剤製剤と称されてもよい。本明細書において「ビルダー剤」という用語は、洗浄用組成物又は消毒用組成物に含まれてもよい非作用構成成分の組み合わせを意味するよう用いられる。非作用構成成分は、他の目的で使用されるが、洗浄又は消毒という結果を直接的にもたらすことがないため、非作用であるといえるであろう。他の目的には、ｐＨ調整、水の軟化（キレート化）、腐食抑制等が含まれる。
【００２９】
非酵素洗浄剤は、界面活性作用による洗浄や他の洗浄特性を持つ界面活性剤から構成されてもよい。非酵素洗浄剤は、界面活性剤の洗浄剤と称されてもよい。非酵素洗浄剤は、洗浄中の基板から汚物（例として、血液、体液等）を取り除くために用いることができる。非酵素洗浄剤は、アルカノールアミン、アルコールエトキシレート、アルキルグルコシド、アルキレングリコール、アルキルジプロピオネート、アルキルジアルキルアミンオキシド、又はそれらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。アルカノールアミンは、モノエタノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン又はそれらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。用いることができる市販の入手可能なアルコールエトキシレートとしては、ベロール（Ｂｅｒｏｌ）５０８（アクゾノーベル社（Ａｋｚｏ Ｎｏｂｅｌ）から入手可能なアルコールエトキシレート）がある。アルキルグルコシドは、グルコースから派生する任意のグルコシドから構成されてもよい。アルキルグルコシドは、デシルグルコシドから構成されてもよい。アルキルグルコシドは、アルキルポリグルコシドから構成されてもよい。アルキルポリグルコシドは、１つ以上の糖類及び１つ以上の脂肪アルコールから派生してもよい。用いることができる市販の入手可能なアルキルグルコシドは、アクゾノーベル社（Ａｋｚｏ Ｎｏｂｅｌ）から商品名エージー（ＡＧ）６２０６として入手可能である。アルキレングリコールは、約１００〜約５０００の範囲の分子量、又は約１００〜約１５００の範囲の分子量であるポリアルキレングリコールから構成されてもよい。ポリアルキレングリコールは、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、又はそれらの混合物から構成されてもよい。アルキルジプロピオネートは、オクチルジプロピオネートから構成されてもよい。用いることができる市販の入手可能なオクチルジプロピオネートは、ソルベイローディア社（ＳｏｌｖａｙＲｈｏｄｉａ）から商品名マッカム（Ｍａｃｋａｍ）ＯＤＰ４５Ｍとして入手可能である。アルキルジアルキルアミンオキシドは、オクチルジメチルアミンオキシドから構成されてもよい。補助媒体（Ｂ）における非酵素洗浄剤の濃度は、約０．１重量％〜約２５重量％、又は約１重量％〜約２５重量％、又は約５重量％〜約１５重量％の範囲であってもよい。当該濃度は、濃縮物として販売及び任意で本発明の洗浄及び消毒過程で使用されることに適している。当該濃縮物は、使用に先立って又は使用の際に希釈されてもよい。
【００３０】
腐食抑制剤は、ベンゾトリアゾール、ベンゾトリアゾールのナトリウム塩、トリルトリアゾール、トリルトリアゾールのナトリウム塩、アミノトリメチレンホスホン酸、オクチルベタイン、イルガコー（Ｉｒｇａｃｒｏ）Ｌ―１９０（ビーエーエスエフ社（ＢＡＳＦ）から入手可能な有機カルボン酸）のようなカルボン酸、エタノールアミン、ホスホノブタントリカルボン酸、又はそれらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。用いることができる市販の入手可能なナトリウムベンゾトリアゾールは、４０重量％のナトリウムベンゾトリアゾールの水溶液である、商品名コブラテック（Ｃｏｂｒａｔｅｃ）４０Ｓが入手可能である。補助媒体（Ｂ）における腐食抑制剤の濃度は、約１重量％〜約１０重量％、又は約１重量％〜約５重量％の範囲であってもよい。当該濃度は、濃縮物として販売及び任意で本発明の洗浄及び消毒過程で使用されることに適している。当該濃度は、使用に先立って又は使用の際に希釈されてもよい。
【００３１】
キレート化剤は、エチレンジアミン四酢酸、ヒドロキシエチリデンジホスホン酸、それらの酸うちのどちらかのナトリウム塩、アミノトリメチレンホスホン酸、ホスホノブタントリカルボン酸、ヘキサメタリン酸ナトリウム、ニトリロ三酢酸トリナトリウム一水和物、ポリアクリル酸のナトリウム塩、グルタミン酸二酢酸の四ナトリウム塩、ポリカルボン酸、イミノジコハク酸四ナトリウム、カルボキシメチルイヌリン、ホウ酸ナトリウム、メチルグリシン二酢酸、又はそれらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。有用であるエチレンジアミン四酢酸のナトリウム塩は、エチレンジアミン四酢酸四ナトリウム塩四水和物であろう。用いることができる市販の入手可能なエチレンジアミン四酢酸、四ナトリウム塩、四水和物は、アクゾノーベル社（Ａｋｚｏ Ｎｏｂｅｌ）から商品名ディゾルビン（Ｄｉｓｓｏｌｖｉｎｅ）２２０―Ｓとして入手可能である。ディゾルビン（Ｄｉｓｓｏｌｖｉｎｅ）２２０―Ｓは、８３〜８５重量％のエチレンジアミン四酢酸、四ナトリウム塩、四水和物を含むキレート化剤として、アクゾノーベル社（Ａｋｚｏ Ｎｏｂｅｌ）により規定されている。キレート化剤は、ジカルボン酸及び／又はトリカルボン酸から構成されてもよい。キレート化剤は、クエン酸から構成されてもよい。補助媒体（Ｂ）におけるキレート化剤の濃度は、約０．１重量％〜約７０重量％、又は約０．３重量％〜約６０重量％、又は約０．５重量％〜約５５重量％の範囲であってもよい。当該濃度は、濃縮物として販売及び任意で本発明の洗浄及び消毒過程で使用されることに適している。当該濃度は、使用に先立って又は使用の際に希釈されてもよい。
【００３２】
酵素洗浄剤は、リパーゼ、アミラーゼ、カルボヒドラーゼ、プロテアーゼ、又はそれらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。酵素洗浄剤は、タンパク質加水分解酵素、タンパク質消化酵素、又はそれらの混合物から構成されてもよい。酵素洗浄剤は、タンパク質分解性酵素から構成されてもよい。酵素洗浄剤は、スブチリシンから構成されてもよい。用いることができる市販の入手可能な酵素の例としては、アルカラーゼウルトラ（Ａｌｃａｌａｓｅ  Ｕｌｔｒａ）２．５Ｌ及びサビナーゼ（Ｓａｖｉｎａｓｅ）１６ＬタイプＥＸ（両方ともスブチリシンであり、ノボザイムズ社（Ｎｏｖｏｚｙｍｅｓ）から入手可能）がある。酵素は、補助媒体（Ｂ）の他の構成成分とともに組み合わせて、処理中の汚物（例として、血液、体液、老廃物等）を分解し、汚物を基板から取り除くことを助けるために用いられてもよい。補助媒体（Ｂ）における酵素洗浄剤の濃度は、約２５重量％が上限、又は約０．２重量％〜約２５重量％、又は約０．５重量％〜約１０重量％の範囲であってもよい。当該濃度は、濃縮物として販売及び任意で本発明の洗浄及び消毒過程で使用されることに適している。当該濃度は、使用に先立って又は使用の際に希釈されてもよい。
【００３３】
緩衝剤は、アルカリ金属リン酸塩、アルカリ金属炭酸塩、又はそれらの混合物から構成されてもよい。アルカリ金属は、ナトリウム、又はカリウムから構成されてもよい。緩衝剤は、１つ以上のリン酸一ナトリウム、リン酸二ナトリウム、リン酸三ナトリウム、リン酸一カリウム、リン酸二カリウム、リン酸三カリウム、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム又はそれらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。リン酸二ナトリウムが用いられてもよい。補助媒体（Ｂ）における緩衝剤の濃度は、約１５重量％が上限、又は約１重量％〜約１５重量％、又は約４重量％〜約１０重量％の範囲であってもよい。当該濃度は、濃縮物として販売及び任意で本発明の洗浄及び消毒過程で使用されることに適している。当該濃度は、使用に先立って又は使用の際に希釈されてもよい。
【００３４】
界面活性剤は、組成物の構成成分の間又は組成物と組成物によって処理中である基板との間の表面張力（又は界面張力）を下げる化合物から構成されてもよい。界面活性剤は、湿潤剤、乳化剤、発泡剤及び／又は分散剤から構成されてもよい。界面活性剤は、少なくとも１つの疎水基及び少なくとも１つの親水基を含む化合物から構成されてもよい。界面活性剤は、不水溶性（又は油溶性）成分及び水溶性成分の両方から構成されてもよい。界面活性剤は、１つ以上のイオンの（例えば、陰イオンの、陽イオンの及び／又は両性イオンの）及び／又は非イオンの化合物から構成されてもよい。界面活性剤は、１つ以上のポリエチレングリコールエーテル、アルキルアリールスルホン酸塩、アミンオキシド、ポリ（オキシアルキレン）化合物、アルキレンオキシド繰り返し単位から成るブロックコポリマー、カルボキシル化アルコールエトキシレート、エトキシル化アルキルフェノール、エトキシル化アミン、エトキシル化アミド、オキシラン、エトキシル化脂肪酸、エトキシル化脂肪エステル、エトキシル化油、脂肪エステル、脂肪酸アミド、グリセロールエステル、グリコールエステル、ソルビタンエステル、イミダゾリン及び／又はその誘導体、レシチン及び／又はその誘導体、リグニン及び／又はその誘導体、グリセリド及び／又はその誘導体、オレフィンスルホン酸塩、リン酸エステル及び／又はその誘導体、プロポキシル化及び／又はエトキシル化脂肪酸及び／又はアルコール、アルキルフェノール、ソルビタン及び／又はその誘導体、スクロースエステル及び／又はその誘導体、硫酸塩及び／又はアルコール及び／又は脂肪エステルのエトキシル化アルコール、ドデシル及び／又はトリデシルベンゼンのスルホン酸塩、縮合ナフタレン、スルホスクシネート及び／又はその誘導体、トリデシル及び／又はドデシルベンゼンスルホン酸、それらの２つ以上の混合物、及び同類から構成されてもよい。界面活性剤は、Ｃ９−Ｃ１１パレス８（平均８モルのエチレンオキシドを有するＣ９−Ｃ１１脂肪アルコールの混合物のポリエチレングリコールエーテル）、Ｃ１１−Ｃ１５パレス３（平均３モルのエチレンオキシドを有するＣ１１−Ｃ１５アルコールの混合物のポリエチレングリコールエーテル）、メロキサポール２５２（オキシラン）、オクチルベタイン、ポリエチレングリコールココアミン、又はそれらの２つ以上の混合物を含んでもよい。界面活性剤は、１つ以上の消泡剤（例えば、水酸化カリウム、オクチルジプロピオネート）、泡増強剤、油除去剤（例えば、水酸化カリウム、ホウ酸ナトリウム）、レオロジー改質（低粘稠化）剤（例えば、ポリアクリル酸）、浸透剤（例えば、プロピレングリコール）、すすぎ助剤、又はそれらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。補助媒体（Ｂ）における界面活性剤の濃度は、約２５重量％が上限、又は約１重量％〜約２５重量％、又は約５重量％〜約１５重量％の範囲であってもよい。当該濃度は、濃縮物として販売及び任意で本発明の洗浄及び消毒過程で使用されることに適している。当該濃度は、使用に先立って又は使用の際に希釈されてもよい。
【００３５】
補助媒体（Ｂ）はさらに、１つ以上のスケール抑制剤、安定剤（例えば、ラウラミンオキシド）、防腐剤（例えば、ロンザ社（Ｌｏｎｚａ）から入手可能な抗菌ホルムアルデヒド放出防腐剤（キャス（ＣＡＳ）番号６４４０−５８−０）であるＤＭＤＭヒダントイン）、解凝剤又は懸濁剤（例えば、ポリアクリル酸ナトリウム塩）、金属不動態化剤、増粘剤（例えば、ラウラミンオキシド、ヒドロキシエチルセルロース、プロピレングリコール、又はそれらの２つ以上の混合物）、等張化剤（例えば、塩化ナトリウム、塩化カリウム、グルコース）、又はそれらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。それら各々の濃度は、約２５重量％が上限、又は約０．１重量％〜約１０重量％、又は約０．１重量％〜約５重量％の範囲であってもよい。当該濃度は、使用に先立って又は使用の際に希釈されてもよい。
【００３６】
本発明の過程における洗浄工程及び／又は消毒工程で用いることができる消毒媒体（Ａ）の補助媒体（Ｂ）に対する体積比は、約５：１〜約１：５、又は約４：１〜約１：４、又は約３：１〜約１：３、又は約２：１〜約１：２、又は約１．５：１〜約１：１．５の範囲、又は約１：１であってもよい。
【００３７】
消毒媒体（Ａ）のｐＨは、約１〜約８、又は約３〜約６の範囲であってもよい。補助媒体（Ｂ）のｐＨは、約６〜約１４、又は約６〜約９の範囲であってもよい。消毒媒体（Ａ）及び／又は補助媒体（Ｂ）のｐＨは、水酸化ナトリウムもしくは水酸化カリウム、トリエタノールアミン、クエン酸、又はそれらの２つ以上の混合物を使って調整されてもよい。
【００３８】
前述のように、本発明の洗浄及び消毒過程に使用される場合、消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）は、上記濃縮物の濃度で使用されてもよく、又それらは水で希釈されてもよい。消毒媒体（Ａ）の希釈は、水の体積部が消毒媒体（Ａ）の体積部に対して１０００まで（つまり、約１０００：１まで）が上限、又は約２０：１〜約１０００：１、又は約３５：１〜約５００：１、又は約５０：１〜約２５０：１の範囲であってもよい。同様に、補助媒体（Ｂ）の希釈は、水の体積部が補助媒体（Ｂ）の体積部に対して、約１０００までが上限、又は約２０：１〜約１０００：１、又は約３５：１から約５００：１、又は約５０：１〜約２５０：１の範囲であってもよい。
【００３９】
消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）から作られる二液型洗浄及び消毒用組成物は、蒸気殺菌に必要とされる高温に耐え得らない基板を洗浄及び消毒するための過程等、基板（又は物）を洗浄及び消毒するための過程において使用できる。
【００４０】
当該過程は、基板を洗浄及び消毒するための１工程を有する過程でもよく、又は基板を洗浄及び消毒するための２工程を有する過程でもよい。過程には、手作業で行われる事前洗浄工程が含まれてもよい。
【００４１】
１工程を有する過程は、基板を洗浄及び消毒に有効とされる時間において、基板を補助媒体（Ｂ）及び消毒媒体（Ａ）に接触させる工程を備えてもよい。過程は、約１５℃〜約６０℃、又は約１８℃〜約６０℃、又は約１８℃〜約５６℃、又は約１８℃〜約５０℃、又は約１８℃〜約４０℃、又は約１８℃〜約３０℃、又は約１８℃〜約２４℃の範囲の温度で実施されてもよい。接触時間は、約０．５分〜約２４０分、又は約２分〜約６０分の範囲であってもよい。
【００４２】
２工程を有する過程は、（１）基板を洗浄するために基板を補助媒体（Ｂ）に接触させる工程、及び（２）基板を消毒するために基板を消毒媒体（Ａ）に接触させる工程を備えてもよい。当該過程は、（１）基板を洗浄するために基板を補助媒体（Ｂ）及び消毒媒体（Ａ）に接触させる工程、及び（２）基板を消毒するために基板を消毒媒体（Ａ）に接触させる工程を備えてもよい。当該過程は、（１）基板を洗浄するために基板を補助媒体（Ｂ）に接触させる工程、及び（２）基板を消毒するために基板を消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）に接触させる工程を備えてもよい。当該過程は、（１）基板を洗浄するために基板を補助媒体（Ｂ）及び消毒媒体（Ａ）に接触させる工程、（２）基板を消毒するために基板を消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）に接触させる工程を備えてもよい。２工程を有する過程は、任意で（１）と（２）の工程の間に基板をすすぐ工程を含んでもよい。
【００４３】
（１）及び（２）の各工程中に用いる温度は、約１５℃〜約６０℃、又は約１８℃〜約６０℃、又は約１８℃〜約５６℃、又は約１８℃〜約５０℃、又は約１８℃〜約４０℃、又は約１８℃〜約３０℃、又は約１８℃〜約２４℃の範囲のでもよい。（１）及び（２）の各工程は、室温で実施されてもよい。
【００４４】
（１）及び（２）の各工程の接触時間は、約０．５分〜約２４０分、又は約０．５分〜約６０分、又は約０．５分〜約１０分、又は約２分〜約８分、又は約４分〜約８分の範囲、又は約６分であってもよい。
【００４５】
洗浄及び消毒できる基板には、医療用、歯科用、薬剤用、獣医用又は遺体用の器具及び機器が含まれる。内視鏡も含まれる。基板は、真鍮、銅、アルミニウム、ステンレス鋼、カーボン鋼、プラスティック、ガラス、接着剤、又はそれらの２つ以上の組合せからなる材料で作られていてもよい。
【００４６】
医療行為の分野において、内視鏡を使用して多くの診断、治療、又は外科的処置が行われる。内視鏡は、その構成と使用目的によって軟性と硬性という２つの大きな種類に分類される。硬性の内視鏡は、金属の構成部品で構成される傾向にあり、軟性の内視鏡は一般的にはポリマー材料によって構成される。多くの場合、金属及びポリマー材料の両方が使用される。どちらの場合においても、それらの医療機器はさらに、光フィバー、電子機器、又はその他の特徴を備え、それらの特徴によって内視鏡は、高価で且つ取扱いに注意を要するものとなり、特に使用目的で用いられた後、次回の使用のために洗浄及び消毒される際は細心を要する。
【００４７】
一般的には、この取扱いには、事後拭取り作業、シンクにおける手作業での事前洗浄作業、及び内視鏡の種類や内視鏡が次に使用される際の処置の種類によって決まる消毒作業か殺菌作業の組み合せが含まれる。
【００４８】
例えば内視鏡というような血液に接触する基板は、次の使用の前に通常殺菌される。他の基板又は機器に対しては、高いレベルの消毒（ＨＬＤ）で充分であろう。一般的には、高いレベルの消毒と殺菌との差異は、使用される殺菌媒質の有効性、作用形態及び曝露時間に関係する。
【００４９】
多くの医療機器用の消毒媒質又は殺菌媒質は、蒸気、蒸気化学物質（例えば、蒸気過酸化水素又は蒸気エチレンオキシド）、又は液体化学物質であろう。しかしながら、様々な内視鏡や同類の多くの高度技術機器は、多くが高熱への曝露に敏感であり、高熱への曝露によって故障する可能性があるため、蒸気を安全に用いることができない。同様に、他の媒質では、時間がかかる工程（例えば、エチレンオキシドに曝露された後のアウトガス作業）、又は手間のかかる準備工程（蒸気過酸化水素への曝露に先立つ広範囲にわたる洗浄と乾燥、及び活発な気体の流れがないためルーメンの長く細い部分内へ到達できないこと）というような他の禁忌事項をもたらすことがある。本発明は、洗浄及び消毒を達成するために、内視鏡といった熱に敏感である機器に、低温液体再使用処理を用いることができるという選択肢を提供する。消毒又は殺菌のどちらに用いられるかにはかかわらず、用いられる媒質は、一般的に殺菌剤として認められるであろう。というのも、本発明の媒質は、その特定の媒質に最も抵抗力のある有機体を、所定の濃度と時間において、６の対数以上死滅させることができるからである。６の対数的減少の達成は、殺菌剤の指定を獲得することに必要とされるものである。消毒にはしばしば殺菌の場合と同じ殺菌剤が使用されるが、一部の機器の使用用途に最適な消毒レベルを達成するという目的においては、より低い濃度又はより短い時間（又はその両方）において消毒が実施されてもよい。
【００５０】
内視鏡のために用いることができる洗浄及び消毒過程は、手作業で行われる事後拭取りから開始されてもよい。過程はそこから、手作業で行う事前洗浄工程及び手作業で行う消毒工程へと、その順序で進むことができる。これは最も費用がかからない内視鏡再使用処理の選択肢といってもよいが、一般的には消毒剤の中での曝露により長い時間が必要とされ、用いられる化学物質に作業者が接触する危険性が高くなるか、又は汚染された機器自体に作業者が曝露される可能性がある。そのような過程が最も一般的に用いられてきているが、内視鏡の洗浄及び消毒するための過程としては、減ってきている方法ともいえる。
【００５１】
その対極として、ほぼ全ての手作業工程を省くことができる完全に自動化された機械（再使用処理機）が入手可能である。しばしばその自動化システムは、完全統合された再使用処理方法を提供するために、専用消毒剤としての化学物質とともに共同開発され、共同実証されてきている。そして、完全に自動化されたシステム及びそれ専用の消毒剤としての化学物質は、最も高価な選択肢であり、現在用いられている再使用処理手法全体において、実質的により少ない部分を占めている。
【００５２】
近年、多くの「オープン（非制限的）」再使用処理機が、内視鏡の洗浄及び消毒用の市場に出てきている。それらは、内視鏡の手作業で行われる再使用処理に関連する工程の、全部ではないとしてもその多くを自動化する一方で、一般的には専用の消毒用化学物質製剤とは共同開発されず、1つ以上の従前の化学物質を用いて使用されるよう設計されている。それらの処理機は、アルデヒド、過酸化物、過酢酸ベース化学物質を含む様々な消毒剤とともに用いてもよいという点で自由度が高い。それらの機器は、完全統合されたシステムに用いることができる化学物質の範囲より広い範囲の化学物質を半自動化された処理と組み合わせるという選択肢を提供できる。そして、手作業の方法より幾分高価ではあるものの、オープンシステムは、実施されている処理の数に関して増えつつある。
【００５３】
完全に自動化されたシステムは、その他の方法と比べてより制御されたアプローチを提供するが、一方オープンシステムの場合は、選択できて入手可能である化学物質の範囲がより広い。これは、各内視鏡が特定の化学物質に対して異なる反応をすることがある点で重要となり得る。つまり、ある1つの化学物質を使用する場合に、特定の内視鏡は他の内視鏡よりも損傷を受けやすいことがある。しばしば、購入される完全自動化システムは、購入者が使用する特定の内視鏡に基づき決定され、且つ、システムに排他的に使用される専用化学物質が、処理される予定の内視鏡へ適用できるかどうかに基づき決定される。
【００５４】
本発明の利点は、本発明による二液型の洗浄及び消毒用組成物が、専用のシステムにおいて用いられることができ、又は手作業のシステムかオープンシステムでの使用に適合させることができることである。本発明の二液型組成物は、同じシステムにおいて、高いレベルの消毒又は殺菌のどちらをも、助け、実施するために用いることができる。本発明の二液型組成物は、内視鏡との幅広い組み合わせにおいて使用でき、任意の内視鏡における特定の要求に応じて、容易に適合させることができる。 
【００５５】
本発明の二液型組成物は自動分配が可能であり、静かに浸け置く方法であるような、混合又は希釈が手作業で行われる殺菌剤との接触という使用者の曝露を減少する。
消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）は、安定性を高めるため、及び有効性が減少する又は場合によっては望まない副反応物を生み出すかもしれない構成成分の相互反応を避けるため、使用に先立って別々の容器に保存されてもよい。 
【００５６】
前述の再使用処理手順では、洗浄は消毒に先行する。この慣例は、多くの再使用処理機の作業ファームウェアが、それらの作業を、少なくとも１回の任意のすすぎサイクルによって分けられる個々の工程として取り扱うという点で重要である。
【００５７】
本発明の洗浄及び消毒の過程は、適合できるいかなる洗浄及び消毒装置を使用して実施されてもよい。それらの例は、米国特許第５,０７７,００８号、米国特許第８,５３０,１８４Ｂ２号及び米国特許第８,６９１,５６２Ｂ２号、米国特許出願公開第２０１２/０２３０８７０Ａ１号に開示されている。
【００５８】
消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）を用いる２工程を有する洗浄及び消毒の過程は、図１に概略的に示される装置を使用して実施されてもよい。図１に参照される装置には、洗浄されて消毒される基板（例えば、内視鏡）を収容するための浸漬槽１０と、消毒媒体（Ａ）（図では部分Ａ）を収容するためのタンク又は液体容器１２と、補助媒体（Ｂ）（図では部分Ｂ）のための別のタンク又は液体容器１４と、タンク又は液体容器１２及び１４を浸漬槽１０に接続するための配管又はパイプと、浸漬槽１０に水を加えるための水供給部１６と、水供給部１６から浸漬槽１０への水流を調整するためのバルブ１８と、浸漬槽１０からドレイン２１へ排液される液体の流れを調整するためのバルブ２０と、浸漬槽１０への消毒媒体（Ａ）の流れを調整するための薬注ポンプ２２と、浸漬槽１０への補助媒体（Ｂ）の流れを調整するための薬注ポンプ２４と、マイクロプロセッサが使用可能である、バルブ１８及び２０、ヒータ（図示せず）並びに薬注ポンプ２２及び２４を制御するためのコントローラ２６とを含む。
【００５９】
図１に示される装置を動作させるための保守モードの選択肢が、図２に例示される。図２に示されるＢ／Ａ比率は、補助媒体（Ｂ）の消毒媒体（Ａ）に対する体積比率である。図２に用いられている用語「軟水」及び「硬水」は、水における炭酸カルシウムの濃度に関する専門用語である。この開示のために、本明細書では、アメリカ地質調査所が用いる軟水及び硬水を構成する成分による分類を用いる。アメリカ地質調査所は、０〜６０ｍｇ／Ｌの炭酸カルシウムを含む水を軟水、６１〜１２０ｍｇ／Ｌの炭酸カルシウムを含む水を中硬水、１２１-１８０ｍｇ／Ｌの炭酸カルシウムを含む水を硬水、１８１ｍｇ／Ｌ以上の炭酸カルシウムを含む水を超硬水、と分類している。
【００６０】
以下の実施例において、消毒媒体（Ａ）は、６５重量％の水と、３５重量％の過酢酸（ＰＡＡ）とを含む。補助媒体（Ｂ）は、３重量％のトリエタノールアミンと、２．２重量％のエタノールアミンと、２重量％のポリアルキレングリコールと、３重量％のオクチルジメチルアミンオキシドと、４重量％のアルカラーゼウルトラ２．５Ｌと、４重量％のサビナーゼ１６ＬタイプＥＸと、１重量％のトリルトリアゾールと、１重量％の腐食抑制剤と、３重量％のクエン酸と、１．１重量％のオキシランと、２重量％のポリエチレングリコールココアミンと、２０重量％のプロピレングリコールと、０．００５重量％の消泡剤と、０．１５重量％の塩化カルシウムと、０．０１２５重量％の香料と、残り部分には軟水とを含む。以下の実施例においてＢ／Ａ比率は体積比率である。
【００６１】
実施例１
洗浄及び消毒の過程は、第１の洗浄工程で補助媒体（Ｂ）を使用し、そして第２の消毒工程では部分（Ａ）と部分（Ｂ）の組み合わせを使用して実施される。４つの異なるオプションが消毒工程で用いられる。洗浄及び消毒工程の両方とも室温にて実施される。（Ｂ）の（Ａ）に対する比率は、使用される水の硬度に応じて調整される。
【００６２】
【表１】
2019504129.tif 000003
この実施例は、消毒の間に使用される部分（Ｂ）の割合を変化させることによって、現地の水の硬度を調整するために、使用者が部分（Ｂ）の硬度調整成分を利用できることを示す。
【００６３】
実施例２
本発明の二液型組成物は、従来の自動化内視鏡再使用処理機（ＡＥＲ）の消毒において使用されてもよい。部分（Ｂ）と水を組み合わせて、ＡＥＲにある既存のファームウェアによって制御される、個々の洗浄の段階において使用される洗浄用溶液が作られる。使用者又は作業システムのソフトウェアによる、作業工程へのいかなる修正も必要ではなく、部分（Ｂ）は処理機の制御システムよって、単に洗浄剤として見なされる。その工程に続いて、従来の、しかしこの応用例においては不要である、すすぎサイクルをシステムが実施することを可能にしてから、部分（Ａ）及び部分（Ｂ）が消毒用溶液として併せて使用される。既存の手順又はプログラミングステップに何の変更も加える必要はない。部分（Ｂ）の使用が、先行技術において使用される消毒用溶液の従来のビルダー剤に取って代わり、費用と複雑さを省く。この構成はさらに、使用者にすすぎの段階を回避させることを可能とし（ソフトウェアが許容する場合）、さらなる利益として時間と光熱費を節約する。この実施例では、洗浄、続いて液の排出、そして消毒という標準ＡＥＲ運転作業が用いられる。
【００６４】
【表２】
2019504129.tif 000004
部分（Ｂ）は消毒工程において使用されるので、すすぎ工程が必要ではない。洗浄用溶液は排出され、そこで消毒用溶液が使用される。
【００６５】
実施例３
医療機器の消毒又は殺菌を成功させるためには、医療機器の効果的な洗浄が必要とされる。洗浄工程は、部分（Ｂ）を使用して又は部分（Ｂ）を部分（Ａ）と組み合わせて使用し実施することができる。手作業又は異なった洗浄装置の助けを得て実施されてもよい、必要とされる洗浄工程の後に,温度に敏感な特定の内視鏡の必要条件に適合させておいた過程で、高度な消毒又は殺菌のために、部分（Ａ）及び部分（Ｂ）を用いることができる。本発明の化学物質における消毒が便宜上１：１の割合（例として、部分（Ｂ）及び部分（Ａ）が各々８０ｍＬｓ）で用いられると概念的に説明されているが、異なる消毒の使用希釈条件を満たすために、相対的割合は様々に調整することができる。説明のため、１：１の比率を、５０℃で実施される消毒作業において用いられるのに好ましいとして設定している。特定の内視鏡が従来の低い温度（例えば５０℃）の消毒又は殺菌作業の熱に特別に敏感である場合でも、消毒の有効性を維持しつつより低い温度が用いることができるように、部分（Ｂ）の部分（Ａ）に対する比率を調整できる。このことは、予定した５０℃である消毒温度に達しない場合にも好都合である。部分（Ｂ）の部分（Ａ）に対する１：１．２の比率は、より低い温度（４０℃）で用いることができ、微生物における効果に対して熱の減少がもたらすかもしれない影響を相殺する追加の殺菌剤を提供する。１：１．５の比率は３０℃にて使用できる。好ましい作業条件が室温（例えば２０℃）の場合は、例えば１：２の割合を使用できる。
【００６６】
仮に部分（Ａ）の量がそこまで大きくなることで、特別敏感である機器に、複数回の消毒サイクルが過度の腐食をもたらす場合は、割合を２：１．５又は２：２．０に調整することができ、それにより、より低い温度を相殺するために用いられる、特別な量の消毒剤を一方で提供しつつ、腐食を減少させるために部分（Ｂ）によって提供される腐食抑制の度合いを増加させることができる（実施例４も参照のこと）。
【００６７】
【表３】
2019504129.tif 000005
この実施例は、消毒効率と適切な水の硬度調整を維持しつつも、作業者が、使用できる温度の選択肢を有することを示す。使用される部分（Ａ）の割合を増やすことで、曝露を延長する場合と比べてより短い時間で、望ましい滅菌を達成するために、より低い温度を選択することが可能である。
【００６８】
実施例４
部分（Ａ）及び（Ｂ）は、腐食に敏感である内視鏡を処理する際用いることができる。 機器が熱には別段敏感ではないが、腐食に非常に敏感である材質で構成されている場合、部分（Ｂ）の部分（Ａ）に対する比率は、例えば２：１又は３：１のように、部分（Ａ）は正常の量が用いられるが、一方でより多い量の部分（Ｂ）が加えられるというように調整することができる。腐食を弱めるために、部分（Ｂ）がより多く投入される。
【００６９】
【表４】
2019504129.tif 000006
この実施例は、一方では効果的な死滅をもたらすために必要とされる部分（Ａ）のレベルを維持しつつ、使用される部分（Ｂ）の割合を増加させることによって、特別な腐食への抵抗力を提供することができることを示す。これは、前述の実施例３のオプションや、より多い部分（Ａ）を用いることが指示される又は望まれるといういかなる場合にも適用できる。
【００７０】
実施例５
内視鏡を消毒するのが困難である場合に、以下に例示される比率で部分（Ａ）及び部分（Ｂ）を併せて使用することができる。機器が熱には別段敏感ではないが、標準レベルの消毒剤に対して強いという背景（例えば、特別な材質で構成されている、又は汚染有機物が消毒剤に効果的に曝露されることを妨げてしまう特別複雑なデザインで構成されている）を持っている場合、部分（Ｂ）の部分（Ａ）に対する比率は、腐食に対する敏感さに応じて、１：２又は２：２に調整でき、より高い一般的な温度で処理できる。
【００７１】
【表５】
2019504129.tif 000007
この実施例は、始めは機器を消毒することが困難であったとしても、用いられる部分（Ａ）の量を増加（倍増）させることによって、効果的な死滅をもたらす可能性を引き出すことができることを示す。それに応じて、用いられる部分（Ｂ）も同様に調整できる。
【００７２】
以下の実施例６〜８において, 部分（Ａ）及び部分（Ｂ）は、実施例１〜５に説明されたとおりである。ビルダー剤１は、２つのリン酸ナトリウム、ベンゾトリアゾール、四ナトリウムエチレンジアミン四酢酸、１つのモリブデン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、１つのエトキシ化ポリオキシプロピレン、１つのポリアクリレート、１つのリン酸ナトリウム及び水を含む。ビルダー剤２は、１つのリン酸ナトリウム１つのナトリウムベンゾトリアゾール及びエチレンジアミン四酢酸の１つのナトリウム塩を含む。
【００７３】
実施例６
図３Ａ〜３Ｄは、過酢酸が単体で使用される（図３Ａ）、又は先行技術のビルダー剤１と組み合わせて使用される（図３Ｂ）、加えてビルダー剤２とも組み合わせて使用される（図３Ｃ）、又は本発明の補助媒体の部分（Ｂ）の中において使用される（図３Ｄ）場合の１消毒サイクルに必要とされる時間の経過における、過酢酸の安定性（短期安定性）を示す。傾きは、安定性の時間による変化（逆に言えば、ＰＡＡにおける分解の性質）を理解するのに役立ち得る。傾きが０（水平に変化がない直線）は観察時間帯における完全な安定性を示し、傾きがマイナス１は即時分解を示し、傾きがマイナス０．００００５（図３Ａ）は、前述の時間の尺度において、ＰＡＡ（過酢酸）溶液が単独で安定していることを示す。しかしながら、マイナス０．００１３の傾き（図３Ｂ）は、実例のビルダー剤１の構成成分によって引き起こされる、ＰＡＡの幾分比較的急激な分解を表している。図３Ｃにあるマイナス０．００２７の傾きは、この組み合わせにおけるＰＡＡ成分が、図３Ｂの場合とほぼ同じレベルであることを示す。本発明の補助媒体の部分（Ｂ）の効果（図３Ｄ）は、マイナス０．０００５の傾きとして示され、補助媒体の部分（Ｂ）によってＰＡＡ成分の安定性が、図３Ａに示されているＰＡＡのみの場合とほぼ同じレベルに回復することを表している。
【００７４】
実施例７
図４Ａ〜４Ｄは、過酢酸が単体で使用される（図４Ａ）、又は先行技術のビルダー剤１と組み合わせて使用される（図４Ｂ）、又はビルダー剤２と組み合わせて使用される（図４Ｃ）、又は本発明の補助媒体の部分（Ｂ）と組み合わせて使用される（図４Ｄ）という場合の、１消毒サイクルに必要とされる時間の経過における、異なる消毒溶液温度においての、過酢酸の安定性（安定性）を示す。各直線の傾向は、安定性の時間による変化（逆に言えば、ＰＡＡ分解の割合と量）を理解するのに役立ち得る。図４Ａにおけるそれぞれの直線の傾向から見ると、低い温度で良好な安定性が示されているが、観察時間帯において温度が上がるにつれて溶液濃度が下がり安定性が低い。ＰＡＡ溶液は、単体で使用される場合（図４Ａ）、比較的安定しているが、この条件では、ビルダー剤によってもたらされる、必要とされる緩衝能力、耐腐食能力又はキレート化能力が提供されない。図４Ｂ及び４Ｃでは、先行技術のビルダー剤を使用する場合、溶液の温度が上がるにつれて最初の溶液濃度と、それに続くＰＡＡの分解の割合との両方に著しい変化が見られる。図４Ｂは、ビルダー剤１の構成成分によって引き起こされるＰＡＡの急激な分解を表している。ＰＡＡ溶液は、ビルダー剤１及びビルダー剤２が存在する場合、比較的不安定である。図４Ｄは、図４Ａで示される安定性と同様であるＰＡＡ溶液の安定性を示す。本発明のビルダー剤を使用する場合、濃度は図４Ａに示されるレベルとほぼ同じである。本発明の補助媒体の部分（Ｂ）の効果（図４Ｄ）として、その溶液の安定性が図４Ａに示されるＰＡＡのみの場合とほぼ同じレベルであることだけではなく、部分（Ｂ）によってもたらされる緩衝能力、耐腐食能力及びキレート化能力というさらなる利点があることが示されている。図４Ａと図４Ｄの両方において、最初も最後も濃度がより高い。
【００７５】
実施例８
図５Ａ〜５Ｄは、過酢酸が単体で使用される（図５Ａ）、又は先行技術のビルダー剤１と組み合わせて使用される（図５Ｂ）、又は先行技術のビルダー剤２と組み合わせて使用される（図５Ｃ）、又は本発明の補助媒体の部分（Ｂ）と組み合わせて使用される（図５Ｄ）という場合の、複数回の消毒サイクルに必要とされる時間の始まりと経過における過酢酸の安定性（安定性）を示す。好ましい実施例において本発明の組成物の安定性は、補充が必要となるまでに複数回のサイクルを助けることができるものである。そのようにするためには、結果としてもたらされる消毒用溶液濃度が、実施される各サイクルにおいて消毒／殺菌のための推奨最低濃度を上回る高さとなる、十分な安定性が必要とされる。消毒／殺菌のための実際の曝露時間が、例えばたった５〜７分であっても、過程における全ての他の工程を終了するには、各サイクルに３０〜４５分以上かかる可能性があるため、実施できるサイクルの回数は、すべての作業時間と各作業間の時間の合計時間に作られる各溶液の全体的な安定性によって決まる。本データには、計算のために１時間を１サイクル時間として用いている。図５Ａのデータを提供した実験において過酢酸のみの場合は、１時間かかるサイクルが１０回まで実施可能である。しかしながら、ビルダー剤がもたらす利点は何ひとつもたらされないにもかかわらず、図５Ｂ及び図５Ｃでは、１サイクルのみしか実施できないことが示されている。図５Ｄのデータを提供した実験からは、本発明の補助媒体の部分（Ｂ）の効果が、ＰＡＡのみの場合にみられる効果と匹敵する、又はそれを超えるので、１０時間で１０サイクルまで実施されることを可能とし、さらに補助媒体（Ｂ）を使用する際のすべての利益ももたらすことが示される。加えて、先行技術のビルダー剤２が、ＰＡＡのみの場合（図５Ａ）と同様に開始時に高い濃度を有する（図５Ｃ）一方で、図５Ｄで見られるように部分（Ｂ）を使用する本発明も、開始時に高い濃度を有することは注目されるべきである。
【００７６】
様々な実施例を参照として本発明は説明されてきたが、本明細書を読むことにより当業者にとっては本発明の変更が明らかになってくるであろうことは、理解されるべきである。したがって、本文で特定される発明の範囲には、別記請求項の範囲内となる可能性があるすべての変更を含むことが意図されていることは、理解されるべきである。
【図１】
2019504129.tif 000008
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
2019504129.tif 000013
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
2019504129.tif 000016
【図４Ｄ】
2019504129.tif 000017
【図５Ａ】
2019504129.tif 000018
【図５Ｂ】
2019504129.tif 000019
【図５Ｃ】
2019504129.tif 000020
【図５Ｄ】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年11月30日(2017.11.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
過酢酸から構成される消毒媒体（Ａ）と、
酵素洗浄剤、非酵素洗浄剤、腐食抑制剤及びキレート化剤から構成される補助媒体（Ｂ）とから構成され、
前記非酵素洗浄剤は、アルカノールアミン、アルコールエトキシレート、アルキルグルコシド、アルキレングリコール、アルキルジプロピオネート、アルキルジアルキルアミンオキシド、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、生きた微生物に汚染された基板を洗浄及び消毒するための二液型組成物。
【請求項２】
前記消毒媒体（Ａ）はさらに、酢酸、過酸化水素、硫酸、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記消毒媒体（Ａ）は、５重量％〜６０重量％、又は１５重量％〜４５重量％、又は３０重量％〜４０重量％、又は３５．５重量％の過酢酸から構成される、請求項１又は請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
補助媒体（Ｂ）はさらに、界面活性剤、緩衝剤、ｐＨ調整剤又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項５】
前記アルカノールアミンは、モノエタノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
前記非酵素洗浄剤は、アルキルグルコシドから構成され、前記アルキルグルコシドは、デシルグルコシドから構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
前記非酵素洗浄剤は、アルキルグルコシドから構成され、前記アルキルグルコシドは、アルキルポリグルコシドから構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
前記非酵素洗浄剤は、アルキレングリコールから構成され、前記アルキレングリコールは、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、又はそれらの混合物から構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
前記非酵素洗浄剤は、アルキレングリコールから構成され、前記アルキレングリコールは、ポリエチレングリコールから構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項１０】
前記非酵素洗浄剤は、アルキルジプロピオネートから構成され、前記アルキルジプロピオネートは、オクチルジプロピオネートから構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項１１】
前記非酵素洗浄剤は、アルキルジアルキルアミンオキシドから構成され、前記アルキルジアルキルアミンオキシドは、オクチルジメチルアミンオキシドから構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項１２】
前記補助媒体（Ｂ）は、０．１重量％〜２５重量％、又は１重量％〜２５重量％、又は５重量％〜１５重量％の前記非酵素洗浄剤から構成される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記酵素洗浄剤は、リパーゼ、アミラーゼ、カルボヒドラーゼ、プロテアーゼ、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項１４】
前記酵素洗浄剤は、タンパク質分解性酵素から構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項１５】
前記酵素洗浄剤は、スブチリシンから構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項１６】
前記酵素洗浄剤は、タンパク質加水分解酵素、タンパク質消化酵素、又はそれらの混合物から構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項１７】
前記補助媒体（Ｂ）は、２５重量％が上限、又は０．２重量％〜２５重量％、又は０．５重量％〜１０重量％の前記酵素洗浄剤から構成される、請求項１に記載の組成物
【請求項１８】
前記補助媒体（Ｂ）は、緩衝剤から構成され、前記緩衝剤は、アルカリ金属リン酸塩、アルカリ金属炭酸塩、又はそれらの混合物から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項１９】
前記補助媒体（Ｂ）は、１５重量％が上限、又は１重量％〜１５重量％、又は１重量％〜１０重量％の前記緩衝剤から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項２０】
前記腐食抑制剤は、ベンゾトリアゾール、トリルトリアゾール、ベンゾトリアゾールのナトリウム塩、トリルトリアゾールのナトリウム塩、アミノトリメチレンホスホン酸、オクチルベタイン、カルボン酸、エタノールアミン、ホスホノブタントリカルボン酸、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２１】
前記補助媒体（Ｂ）は、１重量％〜１０重量％、又は１重量％〜５重量％の前記腐食抑制剤から構成される、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２２】
前記キレート化剤は、エチレンジアミン四酢酸、ヒドロキシエチリデンジホスホン酸、エチレンジアミン四酢酸のナトリウム塩、ヒドロキシエチリデンジホスホン酸のナトリウム塩、アミノトリメチレンホスホン酸、ポリカルボン酸、イミノジコハク酸四ナトリウム、カルボキシメチルイヌリン、ホウ酸ナトリウム、メチルグリシン二酢酸、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２３】
前記キレート化剤は、クエン酸から構成される、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２４】
前記補助媒体（Ｂ）は、０．１重量％〜７０重量％、又は０．３重量％〜６０重量％、又は０．５重量％〜５５重量％の前記キレート化剤から構成される、請求項１〜２３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２５】
前記補助媒体（Ｂ）は、緩衝剤から構成され、前記緩衝剤は、リン酸一ナトリウム、リン酸二ナトリウム、リン酸三ナトリウム、リン酸一カリウム、リン酸二カリウム、リン酸三カリウム、炭酸ナトリウム重炭酸ナトリウム、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項２６】
前記補助媒体（Ｂ）は、１重量％〜１５重量％、又は４重量％〜１０重量％の前記緩衝剤から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項２７】
前記補助媒体（Ｂ）は、界面活性剤から構成され、前記界面活性剤は、界面活性洗浄剤、湿潤剤、乳化剤、発泡剤及び／又は分散剤から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項２８】
前記補助媒体（Ｂ）は、界面活性剤から構成され、前記界面活性剤は、少なくとも１つの疎水基及び少なくとも１つの親水基を含む合成物から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項２９】
前記補助媒体（Ｂ）は、界面活性剤から構成され、前記界面活性剤は、不水溶性成分及び水溶性成分から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項３０】
前記補助媒体（Ｂ）は、界面活性剤から構成され、前記界面活性剤は、陰イオンの、陽イオンの、両性イオンの及び／又は非イオンの化合物から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項３１】
前記補助媒体（Ｂ）は、界面活性剤から構成され、前記界面活性剤は、１つ以上のポリアルキレングリコールエーテル、アルキルアリールスルホン酸塩、アミンオキシド、ポリ（オキシアルキレン）化合物、アルキレンオキシド繰り返し単位からなるブロックコポリマー、カルボキシル化アルコールエトキシレート、エトキシル化アルキルフェノール、エトキシル化アミン、エトキシル化アミド、オキシラン、エトキシル化脂肪エステル、エトキシル化油、脂肪エステル、脂肪酸アミド、グリセロールエステル、グリコールエステル、ソルビタンエステル、イミダゾリン及び／又はその誘導体、レシチン及び／又はその誘導体、リグニン及び／又はその誘導体、グリセリド及び／又はその誘導体、オレフィンスルホン酸塩、リン酸エステル及び／又はその誘導体、プロポキシル化及び／又はエトキシル化脂肪酸及び／又はアルコール、アルキルフェノール、ソルビタン及び／又はその誘導体、スクロースエステル及び／又はその誘導体、硫酸塩及び／又はアルコール及び／又は脂肪エステルのエトキシル化アルコール、ドデシル及び／又はトリデシルベンゼンのスルホン酸塩、縮合ナフタレン、スルホスクシネート及び／又はその誘導体、トリデシルベンゼンスルホン酸及び／又はドデシルベンゼンスルホン酸、オクチルベタイン、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項３２】
前記補助媒体（Ｂ）における前記界面活性剤の濃度は、２５重量％が上限、又は１重量％〜２５重量％、又は５重量％〜１５重量％の範囲である、請求項４に記載の組成物。
【請求項３３】
前記補助媒体（Ｂ）はさらに、１つ以上のスケール抑制剤、安定剤、防腐剤、解凝剤、懸濁剤、金属不動態化剤、増粘剤、等張化剤、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項１〜３２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３４】
前記消毒媒体（Ａ）のｐＨは、１〜８、又は３〜６の範囲である、請求項１〜３３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３５】
前記補助媒体（Ｂ）のｐＨは、６〜１４、又は６〜９の範囲である、請求項１〜３４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３６】
前記（Ｂ）の前記（Ａ）に対する体積比は、５：１〜１：５、又は４：１〜１：４、又は１：３〜３：１、又は１：２〜２：１、又は１．５：１〜１：１．５、又は１：１である、請求項１〜３５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３７】
前記消毒媒体（Ａ）はさらに、希釈水から構成され、前記希釈水の体積部が消毒媒体（Ａ）の体積部に対して、１０００：１が上限、又は２０：１〜１０００：１、又は３５：１〜５００：１、又は５０：１〜２５０：１である、請求項１〜３６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３８】
前記補助媒体（Ｂ）はさらに、希釈水から構成され、前記希釈水の体積部が補助媒体（Ｂ）の体積部に対して、１０００：１までが上限、又は２０：１〜１０００：１、又は２５：１〜５００：１、又は５０：１〜２５０：１である、請求項１〜３７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３９】
請求項１〜３８のいずれか１項に記載の前記二液型組成物を用いる、基板を洗浄及び消毒するための過程であって、
前記基板を洗浄及び消毒するために前記基板を前記補助媒体（Ｂ）及び前記消毒媒体（Ａ）に接触させる工程を備える過程。
【請求項４０】
（１）前記基板を洗浄するために前記基板を前記補助媒体（Ｂ）に接触させる工程と、
（２）前記基板を消毒するために前記基板を前記消毒媒体（Ａ）に接触させる工程と、を備える、請求項３９に記載の過程。
【請求項４１】
（１）前記基板を洗浄するために前記基板を前記補助媒体（Ｂ）及び前記消毒媒体（Ａ）に接触させる工程と、
（２）前記基板を消毒するために前記基板を前記消毒媒体（Ａ）に接触させる工程と、を備える、請求項３９に記載の過程。
【請求項４２】
（１）前記基板を洗浄するために前記基板を前記補助媒体（Ｂ）に接触させる工程と、
（２）前記基板を消毒するために前記基板を前記消毒媒体（Ａ）及び前記補助媒体（Ｂ）に接触させる工程と、を備える、請求項３９に記載の過程。
【請求項４３】
（１）前記基板を洗浄するために前記基板を前記補助媒体（Ｂ）及び前記消毒媒体（Ａ）に接触させる工程と、
（２）前記基板を消毒するために前記基板を前記消毒媒体（Ａ）及び前記補助媒体（Ｂ）に接触させる工程と、を備える、請求項３９に記載の過程。
【請求項４４】
工程（１）の次であり、且つ工程（２）に先立つ、前記基板をすすぐ工程を用いる、請求項４０〜４３のいずれか１項に記載の過程。
【請求項４５】
前記基板は、真鍮、銅、アルミニウム、ステンレス鋼、カーボン鋼、プラスティック、ガラス、又はそれらの２つ以上の組合せからなる材料で作られる、請求項３９に記載の過程。
【請求項４６】
前記基板は、医療用、歯科用、薬剤用、獣医用又は遺体用の器具又は機器を含む、請求項３９に記載の過程。
【請求項４７】
前記基板は、内視鏡を含む、請求項３９に記載の過程。
【請求項４８】
前記内視鏡は、硬性内視鏡を含む、請求項４７に記載の過程。
【請求項４９】
前記内視鏡は、軟性内視鏡を含む、請求項４７に記載の過程。
【請求項５０】
１５℃〜６０℃、又は１８℃〜６０℃、又は１８℃〜５６℃、又は１８℃〜５０℃、又は１８℃〜４０℃、又は１８℃〜３０℃、又は１８℃〜２４℃の範囲の温度で実施される、請求項３９に記載の過程。
【請求項５１】
０．５分〜２４０分、又は２分〜６０分の範囲の時間で実施される、請求項３９に記載の過程。
【請求項５２】
工程（１）は、１５℃〜６０℃、又は１８℃〜６０℃、又は１８℃〜５６℃、又は１８℃〜５０℃、又は１８℃〜４０℃、又は１８℃〜３０℃、又は１８℃〜２４℃の範囲の温度で実施される、請求項４０〜４３のいずれか１項に記載の過程。
【請求項５３】
工程（１）に必要とされる前記時間は、０．５分〜２４０分、又は０．５分〜６０分、又は０．５分〜１０分の範囲である、請求項４０〜４３のいずれか１項に記載の過程。
【請求項５４】
工程（２）は、１５℃〜６０℃、又は１８℃〜６０℃、又は１８℃〜５６℃、又は１８℃〜５０℃、又は１８℃〜４０℃、又は１８℃〜３０℃、又は１８℃〜２４℃の範囲の温度で実施される、請求項４０〜４３のいずれか１項に記載の過程。
【請求項５５】
工程（２）に必要とされる前記時間は、０．５分〜２４０分、又は２分〜６０分、又は０．５分〜１０分の範囲である、請求項４０〜４３のいずれか１項に記載の過程。
【請求項５６】
前記基板が洗浄及び消毒される、請求項３９〜５５のいずれか１項に記載の過程。
【請求項５７】
前記基板が洗浄及び殺菌される、請求項３９〜５５のいずれか１項に記載の過程。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［発明の分野］
本発明は、基板の洗浄及び消毒に有用である組成物に関し、より具体的には、医療機器（例えば内視鏡）というような基板を洗浄及び消毒するための二液型組成物に関する。
［背景技術］
例えば内視鏡というような医療機器は、血液や他の体液にさらされるので、使用毎に洗浄及び消毒が必要となる。この分野における課題は、蒸気殺菌の高温に耐えられない内視鏡のような機器を洗浄及び消毒するために用いることができる洗浄及び消毒システムの必要性に関連する。本発明はその課題の解決策を提供する。
欧州特許出願公開第２４３６２６５号は、洗浄及び消毒用であって、敏感な材料、とりわけ特別な織物の物理的性質を守るために、消毒成分（過酢酸、過酸化水素及び酢酸）を洗浄成分（非イオンの界面活性剤、陰イオンの界面活性剤、界面活性洗浄剤及びキレート化剤）と併せて使用することを開示している。  国際特許出願公開第２０１２／０２８１９６号は、プリオンというような従来にない感染性因子によって汚染されている表面を洗浄及び／又は消毒するために、化学式（Ｉ）Ｒ１−ＮＨ−(ＣＨ２)３−ＮＨ２において式中のR１は６〜１８個の炭素原子を含む直鎖アルキル基であり、化学式（Ｉ）に相当するアルキルプロピレンレンジアミンと、化学式（ＩＩ）Ｒ２−Ｏ−ＣＯ−(ＣＨ２)２−ＣＨ(ＮＨ２)−ＣＯＯＨにおいて式中のR２は水素又は１〜４個の炭素原子を含むアルキル基であり、化学式（ＩＩ）に相当する成分とを反応させることによって得られる活性物質の使用を開示している。
［発明の概要］
本発明は、生きた微生物に汚染された基板を洗浄及び消毒するための二液型組成物に関し、過酢酸から構成される消毒媒体（Ａ）と、酵素洗浄剤、非酵素洗浄剤、腐食抑制剤及びキレート化剤から構成される補助媒体（Ｂ）とから構成され、非酵素洗浄剤は、アルコールエトキシレート、アルキルグルコシド、アルキレングリコール、アルキルジプロピオネート、アルキルジアルキルアミンオキシド、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される。消毒媒体（Ａ）は、部分（Ａ）と称されてもよい。また、補助媒体（Ｂ）は、部分（Ｂ）と称されてもよい。補助媒体（Ｂ）は、洗浄剤及びビルダー剤媒体として用いることができるので、洗浄剤／ビルダー剤媒体と称されてもよい。補助媒体はさらに、酵素洗浄剤から構成されてもよい。補助媒体（Ｂ）はさらに、界面活性剤、緩衝剤、ｐＨ調整剤、又はそれらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）は、水で希釈されてもよい。
【０００２】
本発明は、上記二液型組成物を用いる、基板を洗浄及び消毒するための過程に関する。この過程は、蒸気殺菌の高温に耐えられない、内視鏡を含む医療機器といった基板を、洗浄及び消毒することに適しているという点で有利である。
【０００３】
実施形態において、本発明は、上記二液型組成物を用いる、基板を洗浄及び消毒するための１工程を有する過程に関し、その過程は、基板を洗浄及び消毒するために、基板を補助媒体（Ｂ）及び消毒媒体（Ａ）に接触させる工程を備える。過程は、１５℃〜６０℃、又は１８℃〜６０℃、又は１８℃〜５６℃、又は１８℃〜５０℃、又は１８℃〜４０℃、又は１８℃〜３０℃、又は１８℃〜２４℃の範囲の温度で実施されてもよい。接触時間は、０．５分〜２４０分、又は２分〜６０分の範囲であってもよい。
【０００４】
実施形態において、本発明は、上記二液型組成物を用いる、基板を洗浄及び消毒するための２工程を有する過程に関し、その過程は、（１）基板を洗浄するために基板を補助媒体（Ｂ）に接触させる工程と、（２）基板を消毒するために基板を消毒媒体（Ａ）に接触させる工程とを備える。実施例において、２工程を有する過程は、（１）基板を洗浄するために基板を補助媒体（Ｂ）及び消毒媒体（Ａ）に接触させる工程と、（２）基板を消毒するために基板を消毒媒体（Ａ）に接触させる工程とを備えてもよい。実施形態において、２工程を有する過程は、（１）基板を洗浄するために基板を補助媒体（Ｂ）に接触させる工程と、（２）基板を消毒するために基板を消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）に接触させる工程とを備えてもよい。実施形態において２工程を有する過程は、（１）基板を洗浄するために基板を補助媒体（Ｂ）及び消毒（Ａ）に接触させる工程と、（２）基板を消毒するために基板を消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）に接触させる工程とを備えてもよい。その過程は、任意で、工程（１）の次であり、且つ工程（２）に先立つ、基板をすすぐ工程を含んでもよい。工程（１）及び工程（２）の各々は、１５℃〜６０℃、又は１８℃〜６０℃、又は１８℃〜５６℃、又は１８℃〜５０℃、又は１８℃〜４０℃、又は１８℃〜３０℃、又は１８℃〜２４℃の範囲の温度で実施されてもよい。工程（１）及び工程（２）の各々の接触時間は、０．５分〜２４０分、又は２分〜６０分の範囲であってもよい。
【０００５】
実施形態において、上記過程は、胞子、臨床的に深刻であるバクテリア、病原性ウイルスを含む生きた微生物の、４又は５の対数的減少（高いレベルの消毒（ＨＬＤ：Ｈｉｇｈｌｅｖｅｌ  ｄｉｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎ）用）、又は６の対数的減少（殺菌用）を提供するために用いられてもよい。実施形態において、過程は、基板を洗浄及び消毒するために用いられてもよい。実施形態において、過程は、基板を洗浄及び殺菌するために用いられてもよい。
【０００６】
実施形態において、上記過程は、患者の汚物（及び又は汚染微生物量において、より悪いケースであるとＦＤＡによって一般的に容認される模擬汚物）の汚染微生物量を、平方センチメートルあたり約６マイクログラム未満のレベルに低下させるために用いられることができる。
【０００７】
実施形態において、上記過程は、処理中の基板（例えば、内視鏡）の構造の材質に対する悪影響を最小限にしつつ、同時に、洗浄と消毒という別個である工程を実施するために用いることができる。
【０００８】
実施形態において、上記過程は、周囲環境条件（１８℃〜２４℃）で実施されてもよいので、再使用処理機において、温度制御を伴って、又は温度制御なしに用いられることが可能となる。
【０００９】
実施形態において、上記過程は、周囲〜６０℃までの温度において用いることができるので、周囲温度から上限６０℃までの範囲の温度制御を有する再使用処理機において、用いられることが可能となる。
【００１０】
実施形態において、上記過程は、多様な既存の「オープン（非制限的）」な自動化内視鏡再使用処理機において、その内視鏡再使用処理機の適合を最小限に抑えて用いられることができる。
【００１１】
実施形態において、上記過程では、室温（１８℃〜２４℃）で用いられる場合、再使用処理サイクルの曝露段階における濃度に関して、消毒媒体（Ａ）を安定させておくことができる。
【００１２】
実施形態において、上記過程では、室温（１８℃〜２４℃）で用いられる場合、複数回の再使用処理サイクルにおよぶ時間の経過における濃度に関して、消毒媒体（Ａ）を安定させておくことができる。
【００１３】
実施形態において、補助媒体（Ｂ）には、処理中である基板（例えば内視鏡）のすすぎを促進するためにすすぎを助ける成分が用いられてもよい。
実施形態において補助媒体（Ｂ）には、泡立ちを減らすために消泡成分が用いられてもよい。
【００１４】
上記二液型組成物は、広範囲の既存の自動化内視鏡再使用処理機（ＡＥＲ）において用いることができる。それらには、オープン（非制限的）システムの製造者や専用の化学物質を使う専用クローズ（制限的）システムの製造者という多数の製造者によって製造されるＡＥＲが含まれてもよい。
【００１５】
上記過程は、静かに浸け置くという応用例（機械の介在がない）において用いられてもよい。
付属の図面では、同一参照記号によって、同一部品及び同一特徴が示される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明に係る洗浄及び消毒過程において使用される装置の概略図である。
【図２】図１に示される装置を使用するための操作工程及び例としての過程条件を示すフロー図である。
【図３Ａ】過酢酸の安定性が、１消毒サイクルに必要とされる時間の経過で、２つの異なるビルダー剤の製剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図３Ｂ】過酢酸の安定性が、１消毒サイクルに必要とされる時間の経過で、２つの異なるビルダー剤の製剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図３Ｃ】過酢酸の安定性が、１消毒サイクルに必要とされる時間の経過で、２つの異なるビルダー剤の製剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図３Ｄ】過酢酸の安定性が、１消毒サイクルに必要とされる時間の経過で、２つの異なるビルダー剤の製剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図４Ａ】過酢酸の安定性が、１消毒サイクルに必要とされる時間の経過で、消毒用溶液の異なる温度において、2つの異なるビルダー剤製剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図４Ｂ】過酢酸の安定性が、１消毒サイクルに必要とされる時間の経過で、消毒用溶液の異なる温度において、2つの異なるビルダー剤製剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図４Ｃ】過酢酸の安定性が、１消毒サイクルに必要とされる時間の経過で、消毒用溶液の異なる温度において、2つの異なるビルダー剤製剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図４Ｄ】過酢酸の安定性が、１消毒サイクルに必要とされる時間の経過で、消毒用溶液の異なる温度において、2つの異なるビルダー剤製剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図５Ａ】過酢酸の安定性が、開始時と、複数回の消毒サイクルに必要とされる時間の経過との両方で、使用される2つの異なるビルダー剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図５Ｂ】過酢酸の安定性が、開始時と、複数回の消毒サイクルに必要とされる時間の経過との両方で、使用される2つの異なるビルダー剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図５Ｃ】過酢酸の安定性が、開始時と、複数回の消毒サイクルに必要とされる時間の経過との両方で、使用される2つの異なるビルダー剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【図５Ｄ】過酢酸の安定性が、開始時と、複数回の消毒サイクルに必要とされる時間の経過との両方で、使用される2つの異なるビルダー剤及び本発明の補助媒体（Ｂ）の有無の関数として示されるグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
［発明の詳細な説明］
本明細書及び特許請求の範囲に開示される全ての範囲及び比率の制限は、任意の様式で組合せることができる。別段具体的に示されなければ、「１つの、ある（ａ）」、「１つの、ある（ａｎ）」、及び／又は「当該、この、その（ｔｈｅ）」への言及は、１つ以上を含むことができ、そして単数形の項目への言及はまた、複数形の項目への言及を含むことができると理解されるべきである。
【００１８】
「及び／又は」という表現は、そのように結合される要素の「いずれか一方又は両方」、すなわち場合によっては、要素は結合的に存在し、他の場合は、要素は分離的に存在すると意味するように理解されるべきである。反対のことが明確に示されていない限り、「及び／又は」の節によって限定して明らかにされる要素以外の要素が、限定して明らかにされるそれらの要素に関係していようといまいと、任意選択的に存在してもよい。したがって、非限定的な例として、「から構成される」などの非限定的言語と組み合わせて使用されるとき、「Ｘ及び／又はＹ」への言及は１つの実施形態ではＸだけを指し（Ｙ以外の要素を任意選択的に含む）、別の実施形態ではＹだけを指し（Ｘ以外の要素を任意選択的に含む）、さらに別の実施形態ではＸとＹの両方（他の要素を任意選択的に含む）を意味することができる。
【００１９】
「又は」は、上記「及び／又は」と同じ意味を持つと理解されるべきである。例えば、リストの項目を分けるとき、「又は」又は「及び／又は」は、包含されるものとして解釈されるべきであり、すなわち、少なくとも１つを含むが、多くの要素又は要素のリストから１つより多くも含む、及び任意でリストに載ってない追加の項目も含むとして解釈されるべきである。対照的に、「１つだけ」、「厳密に１つ」という明らかに指示された用語だけは、多くの要素又は要素のリストから正確に１つの要素を含むことを意味してもよい。一般的に、本明細書で用いられる用語の「又は」は、「何れか」、「１つ」、「１つだけ」又は「厳密に１つ」のような排他性の用語が先に来る場合のみ、排他的な選択肢（すなわち「一方又は他方であって両方ではない」）を示すものとして解釈されるべきである。
【００２０】
１つ以上の要素のリストに関連する「少なくとも１つ」という表現は、要素のリスト内の要素の任意の１つ以上から選択された少なくとも１つの要素を意味し、要素のリスト内に具体的に列挙されたありとあらゆる要素の少なくとも１つを必ずしも含むものではなく、要素のリストにおける要素の任意の組み合わせを排除するものではないと理解されるべきである。この定義は、具体的に特定されたこれらの要素に関係していようといまいと、「少なくとも１つ」という表現が指す要素のリスト内において、具体的に特定された要素以外の要素が任意で存在することも可能にする。従って、非限定的な例として、「Ｘ及びＹの少なくとも１つ」（又は、同等に「Ｘ又はＹの少なくとも１つ」、又は同等に「Ｘ及び／又はＹの少なくとも１つ」）は、１つの実施形態では、Ｙは存在しない（及び任意でＹ以外の要素を含む）状態で、少なくとも１つ、任意で１つ以上のＸを意味し、他の形態では、Ｘは存在しない（及び任意でＸ以外の要素を含む）状態で、少なくとも１つ、任意で１つ以上のＹを意味し、更に他の実施の形態では、少なくとも１つ、任意で１つ以上のＸ、及び少なくとも１つ、任意で１つ以上のＹ（任意で他の要素を含む）を意味することができる。
【００２１】
「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「持つ（ｃａｒｒｙｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、「伴う（ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ）」、「保持する（ｈｏｌｄｉｎｇ）」のような移行句又は表現は非制限的であり、すなわち、含むが限定されるものではないことを意味すると理解されるべきである。
【００２２】
微生物を「死滅させる」（又は「死滅」）という用語は、微生物が栄養成長状態に戻ることを不能にすることを意味する。実施形態において、微生物を死滅させるという用語は、微生物を増殖、代謝及び／又は成長できない状態にさせることを意味する。
【００２３】
「対数的減少」という用語は、数学用語であり、本発明の組成物を微生物に接触させることにより死滅させる、生きた微生物の数を示す。「４の対数的減少」は生きた微生物の数が１０，０００倍少ないことを意味する。「５の対数的減少」は生きた微生物の数が１００，０００倍少ないことを意味する。「６の対数的減少」は生きた微生物の数が１，０００，０００倍少ないことを意味する。
【００２４】
「酵素洗浄剤」という用語は、有機体によって製造される洗浄剤を意味する。酵素洗浄剤はリパーゼ、アミラーゼ、カルボヒドラーゼ又はプロテアーゼ酵素洗浄剤であってもよい。
【００２５】
「非酵素洗浄剤」という用語は、酵素洗浄剤ではない洗浄剤を意味する。
本明細書で提示される二液型組成物は、基板を洗浄し、基板上において栄養成長や感染の状態に戻ることができる又はそれを再開することができる、又は実施例においては、増殖、代謝及び／又は成長できる、好ましくない微生物の数の、少なくとも４の対数的減少、又は少なくとも５の対数的減少、又は６の対数的減少を達成するために用いられてもよい。それらの微生物には、胞子、臨床的に深刻であるバクテリア、病原性ウイルス、それらの２つ以上の混合が含まれる。６の対数的減少が達成される場合は、その過程は殺菌過程としてもよい。６の対数的減少は、６の対数的殺菌としてもよい。４の対数的減少又は５の対数的減少が達成される場合、過程は、厳密さでは殺菌過程より劣るとみなされ得るが、それでも様々な消毒の応用例において有用である。本明細書では、「消毒」（及び「消毒する」）という用語は、例えば高いレベルの消毒（ＨＬＤ）というような消毒及び殺菌を意味するために使われる。それらには、好ましくない生きた微生物の数における少なくとも４の対数的減少、又は少なくとも５の対数的減少、又は少なくとも６の対数的減少が含まれる。
【００２６】
消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）は、濃縮物として、販売及び任意で使用されてもよい。濃縮物は、使用に先立って又は使用の際に、水で希釈されてもよい。希釈用の水は、任意の供給源からとってもよい。希釈用の水は、脱イオン水、水道水、処理水道水、それらの混合で構成されてもよい。希釈用の水は、軟水から構成されてもよい。本明細書では「軟水」という用語は、硬度が１リットルあたり０〜６０ミリグラム（炭酸カルシウム値ｍｇ／Ｌ）の範囲である水を示す。
【００２７】
消毒媒体（Ａ）は、洗浄及び消毒中の基板の消毒又は殺菌を実施するために用いられてもよい。消毒媒体（Ａ）は、水と過酢酸から構成されてもよい。消毒媒体（Ａ）における過酢酸の濃度は、５重量％〜６０重量％、又は１５重量％〜４５重量％、又は３０重量％〜４０重量％の範囲、又は３５．５重量％でもよい。消毒媒体（Ａ）はさらに、酢酸、過酸化水素、硫酸又はそれらの２つ以上の混合物等の、１つ以上の添加成分を任意で含んでもよい。消毒媒体（Ａ）における酢酸の濃度は、６２重量％が上限、又は３４重量％から６２％、又は４０重量％から５５重量％の範囲でもよい。消毒媒体（Ａ）において過酸化水素の濃度は、６０重量％が上限、又は５重量％から６０重量％、又は６．５重量％から３２重量％の範囲でもよい。消毒媒体（Ａ）における硫酸の濃度は、２重量％が上限、又は０．５重量％から２重量％、又は０．７５重量％から１．５重量％の範囲でもよい。消毒媒体（Ａ）における水の濃度は、６０重量％が上限、又は５重量％から６０重量％、又は１０重量％から５０重量％の範囲でもよい。消毒媒体（Ａ）として用いることができる市販の入手可能な過酢酸溶液は、ペルアセティックアシッド（Ｐｅｒａｃｅｔｉｃ  Ａｃｉｄ）３５％の商品名でエフエムシーコーポレーション社（ＦＭＣ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から入手可能である。その溶液は、３５．５重量％の過酢酸、４０重量％の酢酸、６．５重量％の過酸化水素、１重量％の硫酸及び１７重量％の水を含んでいる。上記の濃度の組成物は、濃縮物として販売される際、及び任意で本発明の洗浄及び消毒過程において使用される際有用である。当該濃度は、使用に先立って又は使用の際に希釈されてもよい。
【００２８】
補助媒体（Ｂ）は、基板を洗浄するために用いられてもよい。内視鏡のような医療機器の場合、補助媒体（Ｂ）は、残留異物又は血液、排泄物、呼吸器分泌物の汚物の除去に関与してもよい。補助媒体（Ｂ）は、水、非酵素洗浄剤、腐食抑制剤及びキレート化剤から構成されてもよい。補助媒体（Ｂ）はさらに、酵素洗浄剤を含んでもよい。補助剤（Ｂ）はさらに、緩衝剤、界面活性剤、ｐＨ調整剤又はそれらの２つ以上の混合物を含んでもよい。他の添加成分が補助媒体（Ｂ）にさらに含まれてもよい。補助媒体（Ｂ）は洗浄／ビルダー剤製剤と称されてもよい。本明細書において「ビルダー剤」という用語は、洗浄用組成物又は消毒用組成物に含まれてもよい非作用構成成分の組み合わせを意味するよう用いられる。非作用構成成分は、他の目的で使用されるが、洗浄又は消毒という結果を直接的にもたらすことがないため、非作用であるといえるであろう。他の目的には、ｐＨ調整、水の軟化（キレート化）、腐食抑制が含まれる。
【００２９】
非酵素洗浄剤は、界面活性作用による洗浄や他の洗浄特性を持つ界面活性剤から構成されてもよい。非酵素洗浄剤は、界面活性剤の洗浄剤と称されてもよい。非酵素洗浄剤は、洗浄中の基板から汚物（例として、血液、体液）を取り除くために用いることができる。非酵素洗浄剤は、アルカノールアミン、アルコールエトキシレート、アルキルグルコシド、アルキレングリコール、アルキルジプロピオネート、アルキルジアルキルアミンオキシド、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される。アルカノールアミンは、モノエタノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン又はそれらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。用いることができる市販の入手可能なアルコールエトキシレートとしては、ベロール（Ｂｅｒｏｌ）５０８（アクゾノーベル社（Ａｋｚｏ Ｎｏｂｅｌ）から入手可能なアルコールエトキシレート）がある。アルキルグルコシドは、グルコースから派生する任意のグルコシドから構成されてもよい。アルキルグルコシドは、デシルグルコシドから構成されてもよい。アルキルグルコシドは、アルキルポリグルコシドから構成されてもよい。アルキルポリグルコシドは、１つ以上の糖類及び１つ以上の脂肪アルコールから派生してもよい。用いることができる市販の入手可能なアルキルグルコシドは、アクゾノーベル社（Ａｋｚｏ Ｎｏｂｅｌ）から商品名エージー（ＡＧ）６２０６として入手可能である。アルキレングリコールは、１００〜５０００の範囲の分子量、又は１００〜１５００の範囲の分子量であるポリアルキレングリコールから構成されてもよい。ポリアルキレングリコールは、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、又はそれらの混合物から構成されてもよい。アルキルジプロピオネートは、オクチルジプロピオネートから構成されてもよい。用いることができる市販の入手可能なオクチルジプロピオネートは、ソルベイローディア社（ＳｏｌｖａｙＲｈｏｄｉａ）から商品名マッカム（Ｍａｃｋａｍ）ＯＤＰ４５Ｍとして入手可能である。アルキルジアルキルアミンオキシドは、オクチルジメチルアミンオキシドから構成されてもよい。補助媒体（Ｂ）における非酵素洗浄剤の濃度は、０．１重量％〜２５重量％、又は１重量％〜２５重量％、又は５重量％〜１５重量％の範囲であってもよい。当該濃度は、濃縮物として販売及び任意で本発明の洗浄及び消毒過程で使用されることに適している。当該濃縮物は、使用に先立って又は使用の際に希釈されてもよい。
【００３０】
腐食抑制剤は、ベンゾトリアゾール、ベンゾトリアゾールのナトリウム塩、トリルトリアゾール、トリルトリアゾールのナトリウム塩、オクチルベタイン、イルガコー（Ｉｒｇａｃｒｏ）Ｌ―１９０（ビーエーエスエフ社（ＢＡＳＦ）から入手可能な有機カルボン酸）のようなカルボン酸、ホスホノブタントリカルボン酸、又はそれらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。用いることができる市販の入手可能なナトリウムベンゾトリアゾールは、４０重量％のナトリウムベンゾトリアゾールの水溶液である、商品名コブラテック（Ｃｏｂｒａｔｅｃ）４０Ｓが入手可能である。補助媒体（Ｂ）における腐食抑制剤の濃度は、１重量％〜１０重量％、又は１重量％〜５重量％の範囲であってもよい。当該濃度は、濃縮物として販売及び任意で本発明の洗浄及び消毒過程で使用されることに適している。当該濃度は、使用に先立って又は使用の際に希釈されてもよい。
【００３１】
キレート化剤は、エチレンジアミン四酢酸、ヒドロキシエチリデンジホスホン酸、それらの酸うちのどちらかのナトリウム塩、アミノトリメチレンホスホン酸、ホスホノブタントリカルボン酸、ヘキサメタリン酸ナトリウム、ニトリロ三酢酸トリナトリウム一水和物、ポリアクリル酸のナトリウム塩、グルタミン酸二酢酸の四ナトリウム塩、ポリカルボン酸、イミノジコハク酸四ナトリウム、カルボキシメチルイヌリン、ホウ酸ナトリウム、メチルグリシン二酢酸、又はそれらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。有用であるエチレンジアミン四酢酸のナトリウム塩は、エチレンジアミン四酢酸四ナトリウム塩四水和物であろう。用いることができる市販の入手可能なエチレンジアミン四酢酸、四ナトリウム塩、四水和物は、アクゾノーベル社（Ａｋｚｏ Ｎｏｂｅｌ）から商品名ディゾルビン（Ｄｉｓｓｏｌｖｉｎｅ）２２０―Ｓとして入手可能である。ディゾルビン（Ｄｉｓｓｏｌｖｉｎｅ）２２０―Ｓは、８３〜８５重量％のエチレンジアミン四酢酸、四ナトリウム塩、四水和物を含むキレート化剤として、アクゾノーベル社（Ａｋｚｏ Ｎｏｂｅｌ）により規定されている。キレート化剤は、ジカルボン酸及び／又はトリカルボン酸から構成されてもよい。キレート化剤は、クエン酸から構成されてもよい。補助媒体（Ｂ）におけるキレート化剤の濃度は、０．１重量％〜７０重量％、又は０．３重量％〜６０重量％、又は０．５重量％〜５５重量％の範囲であってもよい。当該濃度は、濃縮物として販売及び任意で本発明の洗浄及び消毒過程で使用されることに適している。当該濃度は、使用に先立って又は使用の際に希釈されてもよい。
【００３２】
酵素洗浄剤は、リパーゼ、アミラーゼ、カルボヒドラーゼ、プロテアーゼ、又はそれらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。酵素洗浄剤は、タンパク質加水分解酵素、タンパク質消化酵素、又はそれらの混合物から構成されてもよい。酵素洗浄剤は、タンパク質分解性酵素から構成されてもよい。酵素洗浄剤は、スブチリシンから構成されてもよい。用いることができる市販の入手可能な酵素の例としては、アルカラーゼウルトラ（Ａｌｃａｌａｓｅ  Ｕｌｔｒａ）２．５Ｌ及びサビナーゼ（Ｓａｖｉｎａｓｅ）１６ＬタイプＥＸ（両方ともスブチリシンであり、ノボザイムズ社（Ｎｏｖｏｚｙｍｅｓ）から入手可能）がある。酵素は、補助媒体（Ｂ）の他の構成成分とともに組み合わせて、処理中の汚物（例として、血液、体液、老廃物等）を分解し、汚物を基板から取り除くことを助けるために用いられてもよい。補助媒体（Ｂ）における酵素洗浄剤の濃度は、２５重量％が上限、又は０．２重量％〜２５重量％、又は０．５重量％〜１０重量％の範囲であってもよい。当該濃度は、濃縮物として販売及び任意で本発明の洗浄及び消毒過程で使用されることに適している。当該濃度は、使用に先立って又は使用の際に希釈されてもよい。
【００３３】
緩衝剤は、アルカリ金属リン酸塩、アルカリ金属炭酸塩、又はそれらの混合物から構成されてもよい。アルカリ金属は、ナトリウム、又はカリウムから構成されてもよい。緩衝剤は、１つ以上のリン酸一ナトリウム、リン酸二ナトリウム、リン酸三ナトリウム、リン酸一カリウム、リン酸二カリウム、リン酸三カリウム、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム又はそれらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。リン酸二ナトリウムが用いられてもよい。補助媒体（Ｂ）における緩衝剤の濃度は、１５重量％が上限、又は１重量％〜１５重量％、又は４重量％〜１０重量％の範囲であってもよい。当該濃度は、濃縮物として販売及び任意で本発明の洗浄及び消毒過程で使用されることに適している。当該濃度は、使用に先立って又は使用の際に希釈されてもよい。
【００３４】
界面活性剤は、組成物の構成成分の間又は組成物と組成物によって処理中である基板との間の表面張力（又は界面張力）を下げる化合物から構成されてもよい。界面活性剤は、湿潤剤、乳化剤、発泡剤及び／又は分散剤から構成されてもよい。界面活性剤は、少なくとも１つの疎水基及び少なくとも１つの親水基を含む化合物から構成されてもよい。界面活性剤は、不水溶性（又は油溶性）成分及び水溶性成分の両方から構成されてもよい。界面活性剤は、１つ以上のイオンの（例えば、陰イオンの、陽イオンの及び／又は両性イオンの）及び／又は非イオンの化合物から構成されてもよい。界面活性剤は、１つ以上のポリエチレングリコールエーテル、アルキルアリールスルホン酸塩、アミンオキシド、ポリ（オキシアルキレン）化合物、アルキレンオキシド繰り返し単位から成るブロックコポリマー、カルボキシル化アルコールエトキシレート、エトキシル化アルキルフェノール、エトキシル化アミン、エトキシル化アミド、オキシラン、エトキシル化脂肪酸、エトキシル化脂肪エステル、エトキシル化油、脂肪エステル、脂肪酸アミド、グリセロールエステル、グリコールエステル、ソルビタンエステル、イミダゾリン及び／又はその誘導体、レシチン及び／又はその誘導体、リグニン及び／又はその誘導体、グリセリド及び／又はその誘導体、オレフィンスルホン酸塩、リン酸エステル及び／又はその誘導体、プロポキシル化及び／又はエトキシル化脂肪酸及び／又はアルコール、アルキルフェノール、ソルビタン及び／又はその誘導体、スクロースエステル及び／又はその誘導体、硫酸塩及び／又はアルコール及び／又は脂肪エステルのエトキシル化アルコール、ドデシル及び／又はトリデシルベンゼンのスルホン酸塩、縮合ナフタレン、スルホスクシネート及び／又はその誘導体、トリデシル及び／又はドデシルベンゼンスルホン酸、それらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。界面活性剤は、Ｃ９−Ｃ１１パレス８（平均８モルのエチレンオキシドを有するＣ９−Ｃ１１脂肪アルコールの混合物のポリエチレングリコールエーテル）、Ｃ１１−Ｃ１５パレス３（平均３モルのエチレンオキシドを有するＣ１１−Ｃ１５アルコールの混合物のポリエチレングリコールエーテル）、メロキサポール２５２（オキシラン）、オクチルベタイン、ポリエチレングリコールココアミン、又はそれらの２つ以上の混合物を含んでもよい。界面活性剤は、１つ以上の消泡剤（例えば、水酸化カリウム）、泡増強剤、油除去剤（例えば、水酸化カリウム、ホウ酸ナトリウム）、レオロジー改質（低粘稠化）剤（例えば、ポリアクリル酸）、浸透剤、すすぎ助剤、又はそれらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。補助媒体（Ｂ）における界面活性剤の濃度は、２５重量％が上限、又は１重量％〜２５重量％、又は５重量％〜１５重量％の範囲であってもよい。当該濃度は、濃縮物として販売及び任意で本発明の洗浄及び消毒過程で使用されることに適している。当該濃度は、使用に先立って又は使用の際に希釈されてもよい。
【００３５】
補助媒体（Ｂ）はさらに、１つ以上のスケール抑制剤、安定剤（例えば、ラウラミンオキシド）、防腐剤（例えば、ロンザ社（Ｌｏｎｚａ）から入手可能な抗菌ホルムアルデヒド放出防腐剤（キャス（ＣＡＳ）番号６４４０−５８−０）であるＤＭＤＭヒダントイン）、解凝剤又は懸濁剤（例えば、ポリアクリル酸ナトリウム塩）、金属不動態化剤、増粘剤（例えば、ラウラミンオキシド、ヒドロキシエチルセルロース、プロピレングリコール、又はそれらの２つ以上の混合物）、等張化剤（例えば、塩化ナトリウム、塩化カリウム、グルコース）、又はそれらの２つ以上の混合物から構成されてもよい。それら各々の濃度は、２５重量％が上限、又は０．１重量％〜１０重量％、又は０．１重量％〜５重量％の範囲であってもよい。当該濃度は、使用に先立って又は使用の際に希釈されてもよい。
【００３６】
本発明の過程における洗浄工程及び／又は消毒工程で用いることができる消毒媒体（Ａ）の補助媒体（Ｂ）に対する体積比は、５：１〜１：５、又は４：１〜１：４、又は３：１〜１：３、又は２：１〜１：２、又は１．５：１〜１：１．５の範囲、又は１：１であってもよい。
【００３７】
消毒媒体（Ａ）のｐＨは、１〜８、又は３〜６の範囲であってもよい。補助媒体（Ｂ）のｐＨは、６〜１４、又は６〜９の範囲であってもよい。消毒媒体（Ａ）及び／又は補助媒体（Ｂ）のｐＨは、水酸化ナトリウムもしくは水酸化カリウム、トリエタノールアミン、クエン酸、又はそれらの２つ以上の混合物を使って調整されてもよい。
【００３８】
前述のように、本発明の洗浄及び消毒過程に使用される場合、消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）は、上記濃縮物の濃度で使用されてもよく、又それらは水で希釈されてもよい。消毒媒体（Ａ）の希釈は、水の体積部が消毒媒体（Ａ）の体積部に対して１０００まで（つまり、１０００：１まで）が上限、又は２０：１〜１０００：１、又は３５：１〜５００：１、又は５０：１〜２５０：１の範囲であってもよい。同様に、補助媒体（Ｂ）の希釈は、水の体積部が補助媒体（Ｂ）の体積部に対して、１０００までが上限、又は２０：１〜１０００：１、又は３５：１から５００：１、又は５０：１〜２５０：１の範囲であってもよい。
【００３９】
消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）から作られる二液型洗浄及び消毒用組成物は、蒸気殺菌に必要とされる高温に耐え得らない基板を洗浄及び消毒するための過程等、基板（又は物）を洗浄及び消毒するための過程において使用できる。
【００４０】
当該過程は、基板を洗浄及び消毒するための１工程を有する過程でもよく、又は基板を洗浄及び消毒するための２工程を有する過程でもよい。過程には、手作業で行われる事前洗浄工程が含まれてもよい。
【００４１】
１工程を有する過程は、基板を洗浄及び消毒に有効とされる時間において、基板を補助媒体（Ｂ）及び消毒媒体（Ａ）に接触させる工程を備えてもよい。過程は、１５℃〜６０℃、又は１８℃〜６０℃、又は１８℃〜５６℃、又は１８℃〜５０℃、又は１８℃〜４０℃、又は１８℃〜３０℃、又は１８℃〜２４℃の範囲の温度で実施されてもよい。接触時間は、約０．５分〜２４０分、又は２分〜６０分の範囲であってもよい。
【００４２】
２工程を有する過程は、（１）基板を洗浄するために基板を補助媒体（Ｂ）に接触させる工程、及び（２）基板を消毒するために基板を消毒媒体（Ａ）に接触させる工程を備えてもよい。当該過程は、（１）基板を洗浄するために基板を補助媒体（Ｂ）及び消毒媒体（Ａ）に接触させる工程、及び（２）基板を消毒するために基板を消毒媒体（Ａ）に接触させる工程を備えてもよい。当該過程は、（１）基板を洗浄するために基板を補助媒体（Ｂ）に接触させる工程、及び（２）基板を消毒するために基板を消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）に接触させる工程を備えてもよい。当該過程は、（１）基板を洗浄するために基板を補助媒体（Ｂ）及び消毒媒体（Ａ）に接触させる工程、（２）基板を消毒するために基板を消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）に接触させる工程を備えてもよい。２工程を有する過程は、任意で（１）と（２）の工程の間に基板をすすぐ工程を含んでもよい。
【００４３】
（１）及び（２）の各工程中に用いる温度は、１５℃〜６０℃、又は１８℃〜６０℃、又は１８℃〜５６℃、又は１８℃〜５０℃、又は１８℃〜４０℃、又は１８℃〜３０℃、又は１８℃〜２４℃の範囲のでもよい。（１）及び（２）の各工程は、室温で実施されてもよい。
【００４４】
（１）及び（２）の各工程の接触時間は、０．５分〜２４０分、又は０．５分〜６０分、又は０．５分〜１０分、又は２分〜８分、又は４分〜８分の範囲、又は６分であってもよい。
【００４５】
洗浄及び消毒できる基板には、医療用、歯科用、薬剤用、獣医用又は遺体用の器具及び機器が含まれる。内視鏡も含まれる。基板は、真鍮、銅、アルミニウム、ステンレス鋼、カーボン鋼、プラスティック、ガラス、接着剤、又はそれらの２つ以上の組合せからなる材料で作られていてもよい。
【００４６】
医療行為の分野において、内視鏡を使用して多くの診断、治療、又は外科的処置が行われる。内視鏡は、その構成と使用目的によって軟性と硬性という２つの大きな種類に分類される。硬性の内視鏡は、金属の構成部品で構成される傾向にあり、軟性の内視鏡は一般的にはポリマー材料によって構成される。多くの場合、金属及びポリマー材料の両方が使用される。どちらの場合においても、それらの医療機器はさらに、光フィバー、電子機器、又はその他の特徴を備え、それらの特徴によって内視鏡は、高価で且つ取扱いに注意を要するものとなり、特に使用目的で用いられた後、次回の使用のために洗浄及び消毒される際は細心を要する。
【００４７】
一般的には、この取扱いには、事後拭取り作業、シンクにおける手作業での事前洗浄作業、及び内視鏡の種類や内視鏡が次に使用される際の処置の種類によって決まる消毒作業か殺菌作業の組み合せが含まれる。
【００４８】
例えば内視鏡というような血液に接触する基板は、次の使用の前に通常殺菌される。他の基板又は機器に対しては、高いレベルの消毒（ＨＬＤ）で充分であろう。一般的には、高いレベルの消毒と殺菌との差異は、使用される殺菌媒質の有効性、作用形態及び曝露時間に関係する。
【００４９】
多くの医療機器用の消毒媒質又は殺菌媒質は、蒸気、蒸気化学物質（例えば、蒸気過酸化水素又は蒸気エチレンオキシド）、又は液体化学物質であろう。しかしながら、様々な内視鏡というような多くの高度技術機器は、多くが高熱への曝露に敏感であり、高熱への曝露によって故障する可能性があるため、蒸気を安全に用いることができない。同様に、他の媒質では、時間がかかる工程（例えば、エチレンオキシドに曝露された後のアウトガス作業）、又は手間のかかる準備工程（蒸気過酸化水素への曝露に先立つ広範囲にわたる洗浄と乾燥、及び活発な気体の流れがないためルーメンの長く細い部分内へ到達できないこと）というような他の禁忌事項をもたらすことがある。本発明は、洗浄及び消毒を達成するために、内視鏡といった熱に敏感である機器に、低温液体再使用処理を用いることができるという選択肢を提供する。消毒又は殺菌のどちらに用いられるかにはかかわらず、用いられる媒質は、一般的に殺菌剤として認められるであろう。というのも、本発明の媒質は、その特定の媒質に最も抵抗力のある有機体を、所定の濃度と時間において、６の対数以上死滅させることができるからである。６の対数的減少の達成は、殺菌剤の指定を獲得することに必要とされるものである。消毒にはしばしば殺菌の場合と同じ殺菌剤が使用されるが、一部の機器の使用用途に最適な消毒レベルを達成するという目的においては、より低い濃度又はより短い時間（又はその両方）において消毒が実施されてもよい。
【００５０】
内視鏡のために用いることができる洗浄及び消毒過程は、手作業で行われる事後拭取りから開始されてもよい。過程はそこから、手作業で行う事前洗浄工程及び手作業で行う消毒工程へと、その順序で進むことができる。これは最も費用がかからない内視鏡再使用処理の選択肢といってもよいが、一般的には消毒剤の中での曝露により長い時間が必要とされ、用いられる化学物質に作業者が接触する危険性が高くなるか、又は汚染された機器自体に作業者が曝露される可能性がある。そのような過程が最も一般的に用いられてきているが、内視鏡の洗浄及び消毒するための過程としては、減ってきている方法ともいえる。
【００５１】
その対極として、ほぼ全ての手作業工程を省くことができる完全に自動化された機械（再使用処理機）が入手可能である。しばしばその自動化システムは、完全統合された再使用処理方法を提供するために、専用消毒剤としての化学物質とともに共同開発され、共同実証されてきている。そして、完全に自動化されたシステム及びそれ専用の消毒剤としての化学物質は、最も高価な選択肢であり、現在用いられている再使用処理手法全体において、実質的により少ない部分を占めている。
【００５２】
近年、多くの「オープン（非制限的）」再使用処理機が、内視鏡の洗浄及び消毒用の市場に出てきている。それらは、内視鏡の手作業で行われる再使用処理に関連する工程の、全部ではないとしてもその多くを自動化する一方で、一般的には専用の消毒用化学物質製剤とは共同開発されず、1つ以上の従前の化学物質を用いて使用されるよう設計されている。それらの処理機は、アルデヒド、過酸化物、過酢酸ベース化学物質を含む様々な消毒剤とともに用いてもよいという点で自由度が高い。それらの機器は、完全統合されたシステムに用いることができる化学物質の範囲より広い範囲の化学物質を半自動化された処理と組み合わせるという選択肢を提供できる。そして、手作業の方法より幾分高価ではあるものの、オープンシステムは、実施されている処理の数に関して増えつつある。
【００５３】
完全に自動化されたシステムは、その他の方法と比べてより制御されたアプローチを提供するが、一方オープンシステムの場合は、選択できて入手可能である化学物質の範囲がより広い。これは、各内視鏡が特定の化学物質に対して異なる反応をすることがある点で重要となり得る。つまり、ある1つの化学物質を使用する場合に、特定の内視鏡は他の内視鏡よりも損傷を受けやすいことがある。しばしば、購入される完全自動化システムは、購入者が使用する特定の内視鏡に基づき決定され、且つ、システムに排他的に使用される専用化学物質が、処理される予定の内視鏡へ適用できるかどうかに基づき決定される。
【００５４】
本発明の利点は、本発明による二液型の洗浄及び消毒用組成物が、専用のシステムにおいて用いられることができ、又は手作業のシステムかオープンシステムでの使用に適合させることができることである。本発明の二液型組成物は、同じシステムにおいて、高いレベルの消毒又は殺菌のどちらをも、助け、実施するために用いることができる。本発明の二液型組成物は、内視鏡との幅広い組み合わせにおいて使用でき、任意の内視鏡における特定の要求に応じて、容易に適合させることができる。 
【００５５】
本発明の二液型組成物は自動分配が可能であり、静かに浸け置く方法であるような、混合又は希釈が手作業で行われる殺菌剤との接触という使用者の曝露を減少する。
消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）は、安定性を高めるため、及び有効性が減少する又は場合によっては望まない副反応物を生み出すかもしれない構成成分の相互反応を避けるため、使用に先立って別々の容器に保存されてもよい。 
【００５６】
前述の再使用処理手順では、洗浄は消毒に先行する。この慣例は、多くの再使用処理機の作業ファームウェアが、それらの作業を、少なくとも１回の任意のすすぎサイクルによって分けられる個々の工程として取り扱うという点で重要である。
【００５７】
本発明の洗浄及び消毒の過程は、適合できるいかなる洗浄及び消毒装置を使用して実施されてもよい。それらの例は、米国特許第５,０７７,００８号、米国特許第８,５３０,１８４Ｂ２号及び米国特許第８,６９１,５６２Ｂ２号、米国特許出願公開第２０１２/０２３０８７０Ａ１号に開示されている。
【００５８】
消毒媒体（Ａ）及び補助媒体（Ｂ）を用いる２工程を有する洗浄及び消毒の過程は、図１に概略的に示される装置を使用して実施されてもよい。図１に参照される装置には、洗浄されて消毒される基板（例えば、内視鏡）を収容するための浸漬槽１０と、消毒媒体（Ａ）（図では部分Ａ）を収容するためのタンク又は液体容器１２と、補助媒体（Ｂ）（図では部分Ｂ）のための別のタンク又は液体容器１４と、タンク又は液体容器１２及び１４を浸漬槽１０に接続するための配管又はパイプと、浸漬槽１０に水を加えるための水供給部１６と、水供給部１６から浸漬槽１０への水流を調整するためのバルブ１８と、浸漬槽１０からドレイン２１へ排液される液体の流れを調整するためのバルブ２０と、浸漬槽１０への消毒媒体（Ａ）の流れを調整するための薬注ポンプ２２と、浸漬槽１０への補助媒体（Ｂ）の流れを調整するための薬注ポンプ２４と、マイクロプロセッサが使用可能である、バルブ１８及び２０、ヒータ（図示せず）並びに薬注ポンプ２２及び２４を制御するためのコントローラ２６とを含む。
【００５９】
図１に示される装置を動作させるための保守モードの選択肢が、図２に例示される。図２に示されるＢ／Ａ比率は、補助媒体（Ｂ）の消毒媒体（Ａ）に対する体積比率である。図２に用いられている用語「軟水」及び「硬水」は、水における炭酸カルシウムの濃度に関する専門用語である。この開示のために、本明細書では、アメリカ地質調査所が用いる軟水及び硬水を構成する成分による分類を用いる。アメリカ地質調査所は、０〜６０ｍｇ／Ｌの炭酸カルシウムを含む水を軟水、６１〜１２０ｍｇ／Ｌの炭酸カルシウムを含む水を中硬水、１２１-１８０ｍｇ／Ｌの炭酸カルシウムを含む水を硬水、１８１ｍｇ／Ｌ以上の炭酸カルシウムを含む水を超硬水、と分類している。
【００６０】
以下の実施例において、消毒媒体（Ａ）は、６５重量％の水と、３５重量％の過酢酸（ＰＡＡ）とを含む。補助媒体（Ｂ）は、３重量％のトリエタノールアミンと、２．２重量％のエタノールアミンと、２重量％のポリアルキレングリコールと、３重量％のオクチルジメチルアミンオキシドと、４重量％のアルカラーゼウルトラ２．５Ｌと、４重量％のサビナーゼ１６ＬタイプＥＸと、１重量％のトリルトリアゾールと、１重量％の腐食抑制剤と、３重量％のクエン酸と、１．１重量％のオキシランと、２重量％のポリエチレングリコールココアミンと、２０重量％のプロピレングリコールと、０．００５重量％の消泡剤と、０．１５重量％の塩化カルシウムと、０．０１２５重量％の香料と、残り部分には軟水とを含む。以下の実施例においてＢ／Ａ比率は体積比率である。
【００６１】
実施例１
洗浄及び消毒の過程は、第１の洗浄工程で補助媒体（Ｂ）を使用し、そして第２の消毒工程では部分（Ａ）と部分（Ｂ）の組み合わせを使用して実施される。４つの異なるオプションが消毒工程で用いられる。洗浄及び消毒工程の両方とも室温にて実施される。（Ｂ）の（Ａ）に対する比率は、使用される水の硬度に応じて調整される。
【００６２】
【表１】
2019504129.tif 000022
この実施例は、消毒の間に使用される部分（Ｂ）の割合を変化させることによって、現地の水の硬度を調整するために、使用者が部分（Ｂ）の硬度調整成分を利用できることを示す。
【００６３】
実施例２
本発明の二液型組成物は、従来の自動化内視鏡再使用処理機（ＡＥＲ）の消毒において使用されてもよい。部分（Ｂ）と水を組み合わせて、ＡＥＲにある既存のファームウェアによって制御される、個々の洗浄の段階において使用される洗浄用溶液が作られる。使用者又は作業システムのソフトウェアによる、作業工程へのいかなる修正も必要ではなく、部分（Ｂ）は処理機の制御システムよって、単に洗浄剤として見なされる。その工程に続いて、従来の、しかしこの応用例においては不要である、すすぎサイクルをシステムが実施することを可能にしてから、部分（Ａ）及び部分（Ｂ）が消毒用溶液として併せて使用される。既存の手順又はプログラミングステップに何の変更も加える必要はない。部分（Ｂ）の使用が、先行技術において使用される消毒用溶液の従来のビルダー剤に取って代わり、費用と複雑さを省く。この構成はさらに、使用者にすすぎの段階を回避させることを可能とし（ソフトウェアが許容する場合）、さらなる利益として時間と光熱費を節約する。この実施例では、洗浄、続いて液の排出、そして消毒という標準ＡＥＲ運転作業が用いられる。
【００６４】
【表２】
2019504129.tif 000023
部分（Ｂ）は消毒工程において使用されるので、すすぎ工程が必要ではない。洗浄用溶液は排出され、そこで消毒用溶液が使用される。
【００６５】
実施例３
医療機器の消毒又は殺菌を成功させるためには、医療機器の効果的な洗浄が必要とされる。洗浄工程は、部分（Ｂ）を使用して又は部分（Ｂ）を部分（Ａ）と組み合わせて使用し実施することができる。手作業又は異なった洗浄装置の助けを得て実施されてもよい、必要とされる洗浄工程の後に,温度に敏感な特定の内視鏡の必要条件に適合させておいた過程で、高度な消毒又は殺菌のために、部分（Ａ）及び部分（Ｂ）を用いることができる。本発明の化学物質における消毒が便宜上１：１の割合（例として、部分（Ｂ）及び部分（Ａ）が各々８０ｍＬｓ）で用いられると概念的に説明されているが、異なる消毒の使用希釈条件を満たすために、相対的割合は様々に調整することができる。説明のため、１：１の比率を、５０℃で実施される消毒作業において用いられるのに好ましいとして設定している。特定の内視鏡が従来の低い温度（例えば５０℃）の消毒又は殺菌作業の熱に特別に敏感である場合でも、消毒の有効性を維持しつつより低い温度が用いることができるように、部分（Ｂ）の部分（Ａ）に対する比率を調整できる。このことは、予定した５０℃である消毒温度に達しない場合にも好都合である。部分（Ｂ）の部分（Ａ）に対する１：１．２の比率は、より低い温度（４０℃）で用いることができ、微生物における効果に対して熱の減少がもたらすかもしれない影響を相殺する追加の殺菌剤を提供する。１：１．５の比率は３０℃にて使用できる。好ましい作業条件が室温（例えば２０℃）の場合は、例えば１：２の割合を使用できる。
【００６６】
仮に部分（Ａ）の量がそこまで大きくなることで、特別敏感である機器に、複数回の消毒サイクルが過度の腐食をもたらす場合は、割合を２：１．５又は２：２．０に調整することができ、それにより、より低い温度を相殺するために用いられる、特別な量の消毒剤を一方で提供しつつ、腐食を減少させるために部分（Ｂ）によって提供される腐食抑制の度合いを増加させることができる（実施例４も参照のこと）。
【００６７】
【表３】
2019504129.tif 000024
この実施例は、消毒効率と適切な水の硬度調整を維持しつつも、作業者が、使用できる温度の選択肢を有することを示す。使用される部分（Ａ）の割合を増やすことで、曝露を延長する場合と比べてより短い時間で、望ましい滅菌を達成するために、より低い温度を選択することが可能である。
【００６８】
実施例４
部分（Ａ）及び（Ｂ）は、腐食に敏感である内視鏡を処理する際用いることができる。 機器が熱には別段敏感ではないが、腐食に非常に敏感である材質で構成されている場合、部分（Ｂ）の部分（Ａ）に対する比率は、例えば２：１又は３：１のように、部分（Ａ）は正常の量が用いられるが、一方でより多い量の部分（Ｂ）が加えられるというように調整することができる。腐食を弱めるために、部分（Ｂ）がより多く投入される。
【００６９】
【表４】
2019504129.tif 000025
この実施例は、一方では効果的な死滅をもたらすために必要とされる部分（Ａ）のレベルを維持しつつ、使用される部分（Ｂ）の割合を増加させることによって、特別な腐食への抵抗力を提供することができることを示す。これは、前述の実施例３のオプションや、より多い部分（Ａ）を用いることが指示される又は望まれるといういかなる場合にも適用できる。
【００７０】
実施例５
内視鏡を消毒するのが困難である場合に、以下に例示される比率で部分（Ａ）及び部分（Ｂ）を併せて使用することができる。機器が熱には別段敏感ではないが、標準レベルの消毒剤に対して強いという背景（例えば、特別な材質で構成されている、又は汚染有機物が消毒剤に効果的に曝露されることを妨げてしまう特別複雑なデザインで構成されている）を持っている場合、部分（Ｂ）の部分（Ａ）に対する比率は、腐食に対する敏感さに応じて、１：２又は２：２に調整でき、より高い一般的な温度で処理できる。
【００７１】
【表５】
2019504129.tif 000026
この実施例は、始めは機器を消毒することが困難であったとしても、用いられる部分（Ａ）の量を増加（倍増）させることによって、効果的な死滅をもたらす可能性を引き出すことができることを示す。それに応じて、用いられる部分（Ｂ）も同様に調整できる。
【００７２】
以下の実施例６〜８において, 部分（Ａ）及び部分（Ｂ）は、実施例１〜５に説明されたとおりである。ビルダー剤１は、２つのリン酸ナトリウム、ベンゾトリアゾール、四ナトリウムエチレンジアミン四酢酸、１つのモリブデン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、１つのエトキシ化ポリオキシプロピレン、１つのポリアクリレート、１つのリン酸ナトリウム及び水を含む。ビルダー剤２は、１つのリン酸ナトリウム１つのナトリウムベンゾトリアゾール及びエチレンジアミン四酢酸の１つのナトリウム塩を含む。
【００７３】
実施例６
図３Ａ〜３Ｄは、過酢酸が単体で使用される（図３Ａ）、又は先行技術のビルダー剤１と組み合わせて使用される（図３Ｂ）、加えてビルダー剤２とも組み合わせて使用される（図３Ｃ）、又は本発明の補助媒体の部分（Ｂ）の中において使用される（図３Ｄ）場合の１消毒サイクルに必要とされる時間の経過における、過酢酸の安定性（短期安定性）を示す。傾きは、安定性の時間による変化（逆に言えば、ＰＡＡにおける分解の性質）を理解するのに役立ち得る。傾きが０（水平に変化がない直線）は観察時間帯における完全な安定性を示し、傾きがマイナス１は即時分解を示し、傾きがマイナス０．００００５（図３Ａ）は、前述の時間の尺度において、ＰＡＡ（過酢酸）溶液が単独で安定していることを示す。しかしながら、マイナス０．００１３の傾き（図３Ｂ）は、実例のビルダー剤１の構成成分によって引き起こされる、ＰＡＡの幾分比較的急激な分解を表している。図３Ｃにあるマイナス０．００２７の傾きは、この組み合わせにおけるＰＡＡ成分が、図３Ｂの場合とほぼ同じレベルであることを示す。本発明の補助媒体の部分（Ｂ）の効果（図３Ｄ）は、マイナス０．０００５の傾きとして示され、補助媒体の部分（Ｂ）によってＰＡＡ成分の安定性が、図３Ａに示されているＰＡＡのみの場合とほぼ同じレベルに回復することを表している。
【００７４】
実施例７
図４Ａ〜４Ｄは、過酢酸が単体で使用される（図４Ａ）、又は先行技術のビルダー剤１と組み合わせて使用される（図４Ｂ）、又はビルダー剤２と組み合わせて使用される（図４Ｃ）、又は本発明の補助媒体の部分（Ｂ）と組み合わせて使用される（図４Ｄ）という場合の、１消毒サイクルに必要とされる時間の経過における、異なる消毒溶液温度においての、過酢酸の安定性（安定性）を示す。各直線の傾向は、安定性の時間による変化（逆に言えば、ＰＡＡ分解の割合と量）を理解するのに役立ち得る。図４Ａにおけるそれぞれの直線の傾向から見ると、低い温度で良好な安定性が示されているが、観察時間帯において温度が上がるにつれて溶液濃度が下がり安定性が低い。ＰＡＡ溶液は、単体で使用される場合（図４Ａ）、比較的安定しているが、この条件では、ビルダー剤によってもたらされる、必要とされる緩衝能力、耐腐食能力又はキレート化能力が提供されない。図４Ｂ及び４Ｃでは、先行技術のビルダー剤を使用する場合、溶液の温度が上がるにつれて最初の溶液濃度と、それに続くＰＡＡの分解の割合との両方に著しい変化が見られる。図４Ｂは、ビルダー剤１の構成成分によって引き起こされるＰＡＡの急激な分解を表している。ＰＡＡ溶液は、ビルダー剤１及びビルダー剤２が存在する場合、比較的不安定である。図４Ｄは、図４Ａで示される安定性と同様であるＰＡＡ溶液の安定性を示す。本発明のビルダー剤を使用する場合、濃度は図４Ａに示されるレベルとほぼ同じである。本発明の補助媒体の部分（Ｂ）の効果（図４Ｄ）として、その溶液の安定性が図４Ａに示されるＰＡＡのみの場合とほぼ同じレベルであることだけではなく、部分（Ｂ）によってもたらされる緩衝能力、耐腐食能力及びキレート化能力というさらなる利点があることが示されている。図４Ａと図４Ｄの両方において、最初も最後も濃度がより高い。
【００７５】
実施例８
図５Ａ〜５Ｄは、過酢酸が単体で使用される（図５Ａ）、又は先行技術のビルダー剤１と組み合わせて使用される（図５Ｂ）、又は先行技術のビルダー剤２と組み合わせて使用される（図５Ｃ）、又は本発明の補助媒体の部分（Ｂ）と組み合わせて使用される（図５Ｄ）という場合の、複数回の消毒サイクルに必要とされる時間の始まりと経過における過酢酸の安定性（安定性）を示す。好ましい実施例において本発明の組成物の安定性は、補充が必要となるまでに複数回のサイクルを助けることができるものである。そのようにするためには、結果としてもたらされる消毒用溶液濃度が、実施される各サイクルにおいて消毒／殺菌のための推奨最低濃度を上回る高さとなる、十分な安定性が必要とされる。消毒／殺菌のための実際の曝露時間が、例えばたった５〜７分であっても、過程における全ての他の工程を終了するには、各サイクルに３０〜４５分以上かかる可能性があるため、実施できるサイクルの回数は、すべての作業時間と各作業間の時間の合計時間に作られる各溶液の全体的な安定性によって決まる。本データには、計算のために１時間を１サイクル時間として用いている。図５Ａのデータを提供した実験において過酢酸のみの場合は、１時間かかるサイクルが１０回まで実施可能である。しかしながら、ビルダー剤がもたらす利点は何ひとつもたらされないにもかかわらず、図５Ｂ及び図５Ｃでは、１サイクルのみしか実施できないことが示されている。図５Ｄのデータを提供した実験からは、本発明の補助媒体の部分（Ｂ）の効果が、ＰＡＡのみの場合にみられる効果と匹敵する、又はそれを超えるので、１０時間で１０サイクルまで実施されることを可能とし、さらに補助媒体（Ｂ）を使用する際のすべての利益ももたらすことが示される。加えて、先行技術のビルダー剤２が、ＰＡＡのみの場合（図５Ａ）と同様に開始時に高い濃度を有する（図５Ｃ）一方で、図５Ｄで見られるように部分（Ｂ）を使用する本発明も、開始時に高い濃度を有することは注目されるべきである。
【００７６】
様々な実施例を参照として本発明は説明されてきたが、本明細書を読むことにより当業者にとっては本発明の変更が明らかになってくるであろうことは、理解されるべきである。したがって、本文で特定される発明の範囲には、別記請求項の範囲内となる可能性があるすべての変更を含むことが意図されていることは、理解されるべきである。
【手続補正書】
【提出日】平成30年12月21日(2018.12.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
過酢酸から構成される消毒媒体（Ａ）と、
酵素洗浄剤、非酵素洗浄剤、腐食抑制剤及びキレート化剤から構成される補助媒体（Ｂ）とから構成され、
前記非酵素洗浄剤は、アルカノールアミン、アルコールエトキシレート、アルキルグルコシド、アルキレングリコール、アルキルジプロピオネート、アルキルジアルキルアミンオキシド、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、生きた微生物に汚染された基板を洗浄及び消毒するための二液型組成物。
【請求項２】
前記消毒媒体（Ａ）はさらに、酢酸、過酸化水素、硫酸、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記消毒媒体（Ａ）は、５重量％〜６０重量％、又は１５重量％〜４５重量％、又は３０重量％〜４０重量％、又は３５．５重量％の過酢酸から構成される、請求項１又は請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
補助媒体（Ｂ）はさらに、界面活性剤、緩衝剤、ｐＨ調整剤又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項５】
前記アルカノールアミンは、モノエタノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６】
前記非酵素洗浄剤は、アルキルグルコシドから構成され、前記アルキルグルコシドは、デシルグルコシドから構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項７】
前記非酵素洗浄剤は、アルキルグルコシドから構成され、前記アルキルグルコシドは、アルキルポリグルコシドから構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項８】
前記非酵素洗浄剤は、アルキレングリコールから構成され、前記アルキレングリコールは、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、又はそれらの混合物から構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】
前記非酵素洗浄剤は、アルキレングリコールから構成され、前記アルキレングリコールは、ポリエチレングリコールから構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記非酵素洗浄剤は、アルキルジプロピオネートから構成され、前記アルキルジプロピオネートは、オクチルジプロピオネートから構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記非酵素洗浄剤は、アルキルジアルキルアミンオキシドから構成され、前記アルキルジアルキルアミンオキシドは、オクチルジメチルアミンオキシドから構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１２】
前記補助媒体（Ｂ）は、０．１重量％〜２５重量％、又は１重量％〜２５重量％、又は５重量％〜１５重量％の前記非酵素洗浄剤から構成される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記酵素洗浄剤は、リパーゼ、アミラーゼ、カルボヒドラーゼ、プロテアーゼ、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１４】
前記酵素洗浄剤は、タンパク質分解性酵素から構成される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１５】
前記酵素洗浄剤は、スブチリシンから構成される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１６】
前記酵素洗浄剤は、タンパク質加水分解酵素、タンパク質消化酵素、又はそれらの混合物から構成される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１７】
前記補助媒体（Ｂ）は、２５重量％が上限、又は０．２重量％〜２５重量％、又は０．５重量％〜１０重量％の前記酵素洗浄剤から構成される、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の組成物
【請求項１８】
前記補助媒体（Ｂ）は、緩衝剤から構成され、前記緩衝剤は、アルカリ金属リン酸塩、アルカリ金属炭酸塩、又はそれらの混合物から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項１９】
前記補助媒体（Ｂ）は、１５重量％が上限、又は１重量％〜１５重量％、又は１重量％〜１０重量％の前記緩衝剤から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項２０】
前記腐食抑制剤は、ベンゾトリアゾール、トリルトリアゾール、ベンゾトリアゾールのナトリウム塩、トリルトリアゾールのナトリウム塩、アミノトリメチレンホスホン酸、オクチルベタイン、カルボン酸、エタノールアミン、ホスホノブタントリカルボン酸、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２１】
前記補助媒体（Ｂ）は、１重量％〜１０重量％、又は１重量％〜５重量％の前記腐食抑制剤から構成される、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２２】
前記キレート化剤は、エチレンジアミン四酢酸、ヒドロキシエチリデンジホスホン酸、エチレンジアミン四酢酸のナトリウム塩、ヒドロキシエチリデンジホスホン酸のナトリウム塩、アミノトリメチレンホスホン酸、ポリカルボン酸、イミノジコハク酸四ナトリウム、カルボキシメチルイヌリン、ホウ酸ナトリウム、メチルグリシン二酢酸、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２３】
前記キレート化剤は、クエン酸から構成される、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２４】
前記補助媒体（Ｂ）は、０．１重量％〜７０重量％、又は０．３重量％〜６０重量％、又は０．５重量％〜５５重量％の前記キレート化剤から構成される、請求項１〜２３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２５】
前記補助媒体（Ｂ）は、緩衝剤から構成され、前記緩衝剤は、リン酸一ナトリウム、リン酸二ナトリウム、リン酸三ナトリウム、リン酸一カリウム、リン酸二カリウム、リン酸三カリウム、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項２６】
前記補助媒体（Ｂ）は、１重量％〜１５重量％、又は４重量％〜１０重量％の前記緩衝剤から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項２７】
前記補助媒体（Ｂ）は、界面活性剤から構成され、前記界面活性剤は、界面活性洗浄剤、湿潤剤、乳化剤、発泡剤及び／又は分散剤から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項２８】
前記補助媒体（Ｂ）は、界面活性剤から構成され、前記界面活性剤は、少なくとも１つの疎水基及び少なくとも１つの親水基を含む合成物から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項２９】
前記補助媒体（Ｂ）は、界面活性剤から構成され、前記界面活性剤は、不水溶性成分及び水溶性成分から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項３０】
前記補助媒体（Ｂ）は、界面活性剤から構成され、前記界面活性剤は、陰イオンの、陽イオンの、両性イオンの及び／又は非イオンの化合物から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項３１】
前記補助媒体（Ｂ）は、界面活性剤から構成され、前記界面活性剤は、１つ以上のポリアルキレングリコールエーテル、アルキルアリールスルホン酸塩、アミンオキシド、ポリ（オキシアルキレン）化合物、アルキレンオキシド繰り返し単位からなるブロックコポリマー、カルボキシル化アルコールエトキシレート、エトキシル化アルキルフェノール、エトキシル化アミン、エトキシル化アミド、オキシラン、エトキシル化脂肪エステル、エトキシル化油、脂肪エステル、脂肪酸アミド、グリセロールエステル、グリコールエステル、ソルビタンエステル、イミダゾリン及び／又はその誘導体、レシチン及び／又はその誘導体、リグニン及び／又はその誘導体、グリセリド及び／又はその誘導体、オレフィンスルホン酸塩、リン酸エステル及び／又はその誘導体、プロポキシル化及び／又はエトキシル化脂肪酸及び／又はアルコール、アルキルフェノール、ソルビタン及び／又はその誘導体、スクロースエステル及び／又はその誘導体、硫酸塩及び／又はアルコール及び／又は脂肪エステルのエトキシル化アルコール、ドデシル及び／又はトリデシルベンゼンのスルホン酸塩、縮合ナフタレン、スルホスクシネート及び／又はその誘導体、トリデシルベンゼンスルホン酸及び／又はドデシルベンゼンスルホン酸、オクチルベタイン、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項３２】
前記補助媒体（Ｂ）における前記界面活性剤の濃度は、２５重量％が上限、又は１重量％〜２５重量％、又は５重量％〜１５重量％の範囲である、請求項４に記載の組成物。
【請求項３３】
前記補助媒体（Ｂ）はさらに、１つ以上のスケール抑制剤、安定剤、防腐剤、解凝剤、懸濁剤、金属不動態化剤、増粘剤、等張化剤、又はそれらの２つ以上の混合物から構成される、請求項１〜３２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３４】
前記消毒媒体（Ａ）のｐＨは、１〜８、又は３〜６の範囲である、請求項１〜３３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３５】
前記補助媒体（Ｂ）のｐＨは、６〜１４、又は６〜９の範囲である、請求項１〜３４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３６】
前記補助媒体（Ｂ）の前記消毒媒体（Ａ）に対する体積比は、５：１〜１：５、又は４：１〜１：４、又は１：３〜３：１、又は１：２〜２：１、又は１．５：１〜１：１．５、又は１：１である、請求項１〜３５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３７】
前記消毒媒体（Ａ）はさらに、希釈水から構成され、前記希釈水の体積部が消毒媒体（Ａ）の体積部に対して、１０００：１が上限、又は２０：１〜１０００：１、又は３５：１〜５００：１、又は５０：１〜２５０：１である、請求項１〜３６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３８】
前記補助媒体（Ｂ）はさらに、希釈水から構成され、前記希釈水の体積部が補助媒体（Ｂ）の体積部に対して、１０００：１までが上限、又は２０：１〜１０００：１、又は２５：１〜５００：１、又は５０：１〜２５０：１である、請求項１〜３７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３９】
請求項１〜３８のいずれか１項に記載の前記二液型組成物を用いる、基板を洗浄及び消毒するための方法であって、
前記基板を洗浄及び消毒するために前記基板を前記補助媒体（Ｂ）及び前記消毒媒体（Ａ）に接触させる工程を備える方法。
【請求項４０】
（１）前記基板を洗浄するために前記基板を前記補助媒体（Ｂ）に接触させる工程と、
（２）前記基板を消毒するために前記基板を前記消毒媒体（Ａ）に接触させる工程と、を備える、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
（１）前記基板を洗浄するために前記基板を前記補助媒体（Ｂ）及び前記消毒媒体（Ａ）に接触させる工程と、
（２）前記基板を消毒するために前記基板を前記消毒媒体（Ａ）に接触させる工程と、を備える、請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
（１）前記基板を洗浄するために前記基板を前記補助媒体（Ｂ）に接触させる工程と、
（２）前記基板を消毒するために前記基板を前記消毒媒体（Ａ）及び前記補助媒体（Ｂ）に接触させる工程と、を備える、請求項３９に記載の方法。
【請求項４３】
（１）前記基板を洗浄するために前記基板を前記補助媒体（Ｂ）及び前記消毒媒体（Ａ）に接触させる工程と、
（２）前記基板を消毒するために前記基板を前記消毒媒体（Ａ）及び前記補助媒体（Ｂ）に接触させる工程と、を備える、請求項３９に記載の方法。
【請求項４４】
工程（１）の次であり、且つ工程（２）に先立つ、前記基板をすすぐ工程を用いる、請求項４０〜４３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４５】
前記基板は、真鍮、銅、アルミニウム、ステンレス鋼、カーボン鋼、プラスティック、ガラス、又はそれらの２つ以上の組合せからなる材料で作られる、請求項３９〜４４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４６】
前記基板は、医療用、歯科用、薬剤用、獣医用又は遺体用の器具又は機器を含む、請求項３９〜４４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４７】
前記基板は、内視鏡を含む、請求項３９〜４４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４８】
前記内視鏡は、硬性内視鏡を含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記内視鏡は、軟性内視鏡を含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項５０】
１５℃〜６０℃、又は１８℃〜６０℃、又は１８℃〜５６℃、又は１８℃〜５０℃、又は１８℃〜４０℃、又は１８℃〜３０℃、又は１８℃〜２４℃の範囲の温度で実施される、請求項３９〜４９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５１】
０．５分〜２４０分、又は２分〜６０分の範囲の時間で実施される、請求項３９〜４９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５２】
工程（１）は、１５℃〜６０℃、又は１８℃〜６０℃、又は１８℃〜５６℃、又は１８℃〜５０℃、又は１８℃〜４０℃、又は１８℃〜３０℃、又は１８℃〜２４℃の範囲の温度で実施される、請求項４０〜４３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５３】
工程（１）に必要とされる時間は、０．５分〜２４０分、又は０．５分〜６０分、又は０．５分〜１０分の範囲である、請求項４０〜４３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５４】
工程（２）は、１５℃〜６０℃、又は１８℃〜６０℃、又は１８℃〜５６℃、又は１８℃〜５０℃、又は１８℃〜４０℃、又は１８℃〜３０℃、又は１８℃〜２４℃の範囲の温度で実施される、請求項４０〜４３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５５】
工程（２）に必要とされる時間は、０．５分〜２４０分、又は２分〜６０分、又は０．５分〜１０分の範囲である、請求項４０〜４３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５６】
前記基板が洗浄及び消毒される、請求項３９〜５５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５７】
前記基板が洗浄及び殺菌される、請求項３９〜５５のいずれか１項に記載の方法。
【国際調査報告】
2019504129.tif 000027
2019504129.tif 000028
2019504129.tif 000029