(57)【要約】  本発明は、注射針の滅菌エンクロージャを提供し、針シールドアセンブリの除去後に患者に薬剤の注射を投与するために、あらかじめ充填されたシリンジに固定的に取り付けられ得る、ＲＤＩＤタグが使用可能にされた針シールドアセンブリに関する。ＲＦＩＤタグは、共成形または別の形態の恒久的な取り付けを通して針シールドに固定的に取り付けられる。本発明また、薬剤注射デバイスのライフサイクルを追跡する方法に関し、ＲＦＩＤタグの使用が可能な針シールドアセンブリは、注射デバイスの一部であるシリンジバレルに接続される注射針に取り付けられる。データは、組み立て、梱包、保存、流通および使用を含む注射デバイスのライフサイクル全体中に、ＲＦＩＤタグから読み書きされる。
2019520178.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
あらかじめ充填されたシリンジ（１６）に固定的に取り付けられた注射針（１６ｃ）の滅菌エンクロージャを提供するための針シールドアセンブリ（５０ｂ）であって、前記針シールドアセンブリは、
注射針の遠位端部に対して滅菌の流体密封シールを形成する材料を備える内側部分と、
前記針シールドアセンブリ（５０ｂ）に固定的に取り付けられたＲＦＩＤタグ（２０２）とを備える、針シールドアセンブリ。
【請求項２】
前記ＲＦＩＤタグ（２０２）は、読み書きタグである、請求項１に記載の針シールドアセンブリ。
【請求項３】
前記ＲＦＩＤタグ（２０２）は、製品識別データを含む読み取り専用メモリをさらに備える、請求項２に記載の針シールドアセンブリ。
【請求項４】
剛性外側カバーおよび軟性内側カバーをさらに備え、前記剛性外側カバーは、剛性外側カバーの軸方向の動きが前記軟性内側カバーを軸方向に動かすように、前記軟性カバーに取り付けられる、請求項１に記載の針シールドアセンブリ。
【請求項５】
前記ＲＦＩＤタグ（２０２）は、前記剛性外側カバーに固定的に取り付けられる、請求項４に記載の針シールドアセンブリ。
【請求項６】
前記ＲＦＩＤタグ（２０２）は、スナップ嵌合、嵌め込み、共成形、接着、積層、テープ、圧入またはそれらの組合せのうちの１つによって固定的に取り付けられる、請求項１に記載の針シールドアセンブリ。
【請求項７】
前記ＲＦＩＤタグ（２０２）と電気的に接続されたアンテナ（２０８）をさらに備える、請求項１に記載の針シールドアセンブリ。
【請求項８】
薬剤を投与するための注射デバイスであって、
薬剤であらかじめ充填され、遠位端部を有する取り付けられた注射針（１６ｃ）を有するシリンジ（１６）と、
滅菌の流体密封シールを前記注射針の前記遠位端部に対して形成するために、前記注射針の前記遠位端部に取り外し可能に接続された内側部分を備える針シールドアセンブリ（５０ｂ）と、
前記針シールドアセンブリに固定的に取り付けられたＲＦＩＤタグ（２０２）とを備える、注射デバイス。
【請求項９】
前記ＲＦＩＤタグ（２０２）は、読み書きタグである、請求項８に記載の注射デバイス。
【請求項１０】
前記針を通して前記薬剤の注射を投与する前に、前記針シールドアセンブリ（５０ｂ）を除去するように構成される針カバー除去部（５０）をさらに備える、請求項８に記載の注射デバイス。
【請求項１１】
前記針シールドアセンブリに取り付けられた前記ＲＦＩＤタグ（２０８）と情報を交換するように構成される第２のＲＦＩＤタグ（２２０）を取り付けられた用量送達機構をさらに備える、請求項８に記載の注射デバイス。
【請求項１２】
注射デバイスの部品のライフサイクルを追跡する方法であって、
ＲＦＩＤタグ（２０２）を備える針シールドアセンブリ（５０ｂ）を設けることと、
前記注射針の遠位端部に対して滅菌の流体密封シールを形成するために、前記針シールドアセンブリ（５０ｂ）を薬剤容器（１６）に接続された注射針（１６ｃ）に取り付けることと、
前記薬剤容器が、生産される注射デバイスへと最終的に組み込まれる複数の製造プロセスを通過する際に、前記ＲＦＩＤタグ（２０２）に対してデータを読み書きすることと、を備える、方法。
【請求項１３】
薬剤充填手順中に、前記ＲＦＩＤタグ（２０２）に対してデータを読み書きすることをさらに備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
品質管理試験中に、前記ＲＦＩＤタグ（２０２）に対してデータを読み書きすることをさらに備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記薬剤容器または前記注射デバイスの保管または出荷中に、前記ＲＦＩＤタグ（２０２）に対してデータを読み書きすることをさらに備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
システムであって、
請求項８に記載の注射デバイスと、
ＲＦＩＤタグ（２０２）からデータを読み取るように構成されるデバイスアクセサリとを備える、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
開示の分野
本発明は、医療デバイス内のＲＦＩＤタグの使用に関し、より具体的には、注射デバイスの針シールドアセンブリに組み込まれるか取り付けられるＲＦＩＤタグに関する。そのようなＲＦＩＤタグが使用可能にされた針シールドは、１回または複数回の薬剤用量を送達するために設計された注射デバイスの、製造、組み立て、および流通履歴を含む製品ライフサイクルの追跡に有用であり得る。
【背景技術】
【０００２】
背景
医療デバイスの設計、製造、組み立て、医療デバイスの流通および販売の領域において、個々のデバイスまたは多くのデバイスの履歴を、製造寿命の初期からデバイスの使用の終わりまで追跡する能力を有することが重要となっている。自動注射器といった注射デバイスに対して、注射デバイスの追跡可能性および接続性、並びにデータ記録および検索は、標準となってきている。そのようなデータキャリアシステムは、好ましくは製造または製品ライフサイクルのまさに始まりを表すデバイスの部品から始めて、医療デバイスと統合されるべきである。たとえば、ＲＦＩＤタグ（チップ）の使用は、エンドユーザ、ヘルスケア提供者および患者までのすべての道筋を通して、医薬品製造者、充填／仕上げプロセス、デバイス組み立てステップ、流通センターからのデータを含むデータ書き込みおよびデータ読み取りを、医療デバイスの全体の履歴を通して可能とするべきである。そのようなデバイス部品内へＲＦＩＤタグが組み込まれると、デバイスの履歴にわたって蓄積する製品およびプロセスおよびイベント履歴は、デバイスそれ自体の上で系譜のように保存されることができ、製造、流通およびデバイスの使用に関わる異なる関係者の各々から情報へとアクセスすることを要する別のまたはリモートデータベース内に、関連する情報を保存することを要さない。
【０００３】
そのような追跡システムは、固有の物理的な、機械的なおよび化学的な条件を満たし、デバイスの適切な機械的な性能を確実にするためのデバイス品質管理においてまた有用である。注射デバイスの場合、これは、シリンジ製造プロセス中並びにデバイス製造、充填および梱包／組み立てプロセス中に生じる条件を含む。品質管理データが個々のデバイスから読み書きされると、廃棄率を最小化し、このためそのようなデバイスへとあらかじめ充填された高価な薬剤に関連付けられる損失を減少するだろう。デバイスの固有の部品または完成デバイス全体それ自体に関するエンドユーザからの品質への苦情の場合、根本原因を明確に識別し、製品に結びつけられた付加情報に基づいて関連する製品を識別するための同時追跡可能性を有することは、時に容易ではない。
【０００４】
注射デバイスに関する上記の要求および目的の観点から、注射デバイスの追跡を可能とする１つの解決策を提供する必要性が存在する。本発明は、製造プロセスの初めからユーザが薬剤の注射を始める直前まで、デバイスと一緒に留まるＲＦＩＤタグの使用が可能な針シールドアセンブリを提供することによって、これらの目的および必要性を満たす。本発明の他の利益および目的は、以下のより詳細な説明および添付図面から明らかになるだろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
概要
本発明の１つの主要な目的は、たとえば薬といった１回または複数回の薬剤の用量を保持するように構成されるあらかじめ充填されたシリンジまたは他の容器に固定的に取り付けられた、注射針または他の薬剤送達ポートの滅菌エンクロージャを提供する針シールドアセンブリを提供することである。針シールドアセンブリは、注射針または薬剤出口ポートの遠位端部に対して滅菌の流体密封シールを形成する材料から作られる内側部分を備える。針シールドに固定的に取り付けられるのは、製品ライフサイクルを通してデータを保存でき、製品ライフサイクルを通して必要な際にはいつでもＲＦＩＤリーダーによって読み取られ得る読み書きデバイスとして構成される、ＲＦＩＤタグである。いくつかの場合、ＲＦＩＤタグが、固有製品識別データのみを含むメモリを有する読み取り専用のものであることが有用であり得る。
【０００６】
針シールドアセンブリは、剛性外側カバーおよび軟性内側カバーをさらに備えることができ、剛性外側カバーは、剛性外側カバーの軸方向の動きが軟性内側カバーを軸方向に動かすように軟性カバーに取り付けられる。いくつかの場合、ＲＦＩＤタグは、好ましくは剛性外側カバーに固定的に取り付けられる。これは、様々な固定器具によって、たとえば、スナップ嵌合、嵌め込み、共成形、接着、積層、テープ、圧入またはこれらの取り付け方法の任意の組み合わせのうちの１つによって達成される。針シールドアセンブリはまた、ＲＦＩＤタグと電気的に接続されたアンテナを有し得る。
【０００７】
針シールドアセンブリは、完成注射デバイス全体の一部であることができ、針シールドアセンブリは、あらかじめ充填されたシリンジ、注入ポンプ送達システム、またはパッチ型デバイスを使用する、ペン型注射器、自動注射器といった完全に組み立てられた注射デバイスに組み込まれる薬剤容器に取り付けられる。注射デバイスそれ自体は、ＲＦＩＤタグの使用が可能な針シールドアセンブリに加えて、デバイスの１つまたは複数の部品に関連付けられた１つまたは複数のＲＦＩＤタグを有し得る。これらの追加のＲＦＩＤタグは、針シールドアセンブリに取り付けられたＲＦＩＤタグと情報を交換するように構成され得る。
【０００８】
別の発明の態様は、薬剤容器のライフサイクルを追跡する方法に関し、薬剤容器は、ＲＦＩＤタグが針シールドに取り付けられた時点からＲＦＩＤタグの使用が可能な針シールドアセンブリまたは針シールドアセンブリを組み込む注射デバイスを備え、アセンブリはそして、注射針の遠位端部に対して滅菌の流体密封シールを形成するために、シリンジバレルといった薬剤容器に接続された注射針に除去可能に取り付けられる。データは、シリコン処理、薬剤充填、出荷、品質管理試験、保管、完成注射デバイスを作るための他の部品とのまたはその内部への組み込みといった複数の製造プロセスを薬剤容器が通過する際に、このＲＦＩＤタグから読み取られるか、そこに書き込まれる。
【０００９】
ＲＦＩＤタグが使用可能にされた針シールド、およびそれらを得る方法の様々な態様のこれらの並びに他の利点は、添付の図面を適切に参照して以下の詳細な説明を読むことによって、当業者に明らかになるだろう。
【００１０】
図面の詳細な説明
添付の図面を参照して本発明をより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本開示の１つの実施形態の薬剤送達デバイスの斜視図である。
【図２】本開示のＲＦＩＤタグの使用が可能な針シールドアセンブリの実施形態を示す図１に係る薬剤送達デバイスの断面図である。
【図３】図１の実施形態の分解された状態の斜視分解図である。
【図４】図１のデバイスの部分の斜視分解図である。
【図５】本開示のＲＦＩＤタグの使用が可能な針シールドアセンブリの実施形態の概略図の断面図である。
【図６】本開示のＲＦＩＤタグの使用が可能な針シールドアセンブリの実施形態の製造に使用され得る成形コアピンの斜視図である。
【図７】本開示のＲＦＩＤタグの使用が可能な針シールドアセンブリの実施形態の概略図の断面図である。
【図８】本開示のＲＦＩＤタグの使用が可能な針シールドアセンブリの実施形態の概略図の断面図である。
【図９】本開示のＲＦＩＤタグの使用が可能な針シールドアセンブリの実施形態の概略図の断面図である。
【図１０】本開示のアンテナを有するＲＦＩＤタグの使用が可能な針シールドアセンブリの実施形態の概略図の断面図である。
【図１１】本開示のアンテナを有するＲＦＩＤタグの使用が可能な針シールドアセンブリの実施形態の概略図の断面図である。
【図１２】本開示のＲＦＩＤタグおよびアンテナ組み合わせの実施形態の概略図である。
【図１３】デバイスアクセサリがそこに取り付けられた図１の薬剤送達デバイスの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
詳細な説明
デバイスの製造および組み立ての始まりからその最終的な使用終了時まで通して医療デバイスの履歴または製品ライフサイクルを追跡する能力、同時にまた履歴を通してデバイスに対してデータを読み書きする能力を有することは、高品質で安全な医療デバイスのみが最終的なエンドユーザに届くことを確実にするために重要な利点である。注射デバイスの分野では、特に薬剤を含有するあらかじめ充填されたシリンジを利用するものでは、その履歴の初期においてデバイスの一部として組み立てられる単一のデバイス部品またはデバイスの部分にＲＦＩＤタグの組み込むことは、固有のデバイスまたは特定の多くのデバイスの正確な追跡または追跡可能性を提供するだろうということが見出される。典型的に、注射デバイスは、主ハウジングを備え、主ハウジングは、薬剤の容量を設定するためのおよび／または主ハウジング内のまたは主ハウジングに取り付けられた別容器内に含まれる薬剤の容量を送達するための機構を封入する。図１は、我々の発明において使用され得る注射デバイスの１つの例を図示する。この特定の注射デバイスは、自動注射器である。
【００１３】
図示される薬剤送達デバイス１００は、前方または近位端部１０および後方または遠位端部６１を備える。前方端部１０は、図１および図２に図示されるようなシリンジ１６を見るための細長い開口部１４を有し、幾分狭くなった前方端部１２ａを有する、略管状の前方本体１２を備える（図３参照）。デバイス１００の後方端部６１は、接続１５を用いて前方本体１２と接合される後方の管状の後方本体１３を有し（図２参照）、接続１５の１つの部分は、前方本体１２上にあり、協動し篏合するコネクタは、後方本体１３上にある。前方本体１２の内側には、軸方向に摺動可能に配置された針シールド２０がある。針シールド２０は、第１の前方部２２においてある直径を有し、第２の後方部２４において前方部２２よりも大きい直径を有する略管状であり、これらの部分は、中間円錐部２６によって接合される。２つの細長い溝２８は、針シールド２０の両側上に針シールド２０に沿って、またシリンジを可視化し、外側本体５７の軸方向の動きをガイドするために配置される。円錐形部分２６の内面上に、周方向レッジ３０が配置される。針シールド２０の後方端部において、２つの開口部３２が互いに対向して配置され、各開口部３２は、幾分内向きに突出した可撓性の舌部３４を有して配置される。
【００１４】
シリンジキャリアアセンブリ３６は、針シールド２０の内側に配置され、近位方向に軸方向に摺動可能である。シリンジキャリアアセンブリ３６は、図２〜図４に示されるように、外側本体５７および内側本体５６を備え、その両方は、好ましくは管状の形状であり、内側本体５６が外側本体５７に嵌っており、それに対して摺動可能である。シリンジ１６は、シリンジと内側本体５６との間の相対的な軸方向の動きがないように、内側本体５６内に位置決めされる。プランジャ６０は、シリンジ１６のストッパ１６ｄと接触する。プランジャ６０とストッパ１６ｄとの間のこの接触は、シリンジ１６が遠位方向に動くことを防ぐ。また、内側本体内でそれに対するシリンジ１６の移動を防ぐのは、キャップアセンブリ５０の一部である尖った舌部５４である。これらの舌部は、取り付けられたＲＦＩＤタグ２０２を有する、デバイスの使用に先立ってキャップ５０が除去されるまでシリンジ１６を定位置に保持するのに役立つ、針保護シールド５０ｂを把持する。シリンジと内側本体との間に、直接取り付けまたは接続はない。内側本体５６の近位端５６ｃは、シリンジ１６が内側本体５６内に置かれたときにシリンジ１６の近位端を収容するために、テーパーをつけられるか狭められる。外側本体５７は、内側本体５６と外側本体５７との間の相対的な軸方向の動きを可能とする方法で、内側本体５６上に嵌る。
【００１５】
注射プロセス中にシリンジ１６がシリンジキャリアアセンブリ３６とともに軸方向に動くので、そのプロセスのいくつかの点で、シリンジキャリアアセンブリ３６は、アセンブリ３６の前進または近位移動を止める、前方本体１２の内面上のハードストップ１２ｂに遭遇するだろう。シリンジ１６に対する損傷を防ぐために、および／または注射を受ける人に望ましくない触感として体感されるキックバック現象を防ぐために、これらの起こりうる否定的な結果を最小化しまたは除去するための力散逸機構を提供することが望ましい。１つのそのような力散逸機構は、このシリンジキャリアアセンブリ３６の第３の部品として用いられる減衰リング５８を含む。減衰リング５８は、内側本体５６の外面５６ａ上に嵌められるか、代替的に外側本体５７の遠位端部においてカップ部分５７ａ内に嵌められ、遠位面内側リップ５７ｂに当接する。
【００１６】
内側本体５６はまた、シリンジ１６の近位端を受けて保持するための内部形状を有する、テーパーをつけられたまたは狭くなった開いた近位端５６ｃを有する浅い管を有し、かしめられた針１６ｃおよび／または針ハブアセンブリ１６ｂが内側本体５６から近位に突出することのみを可能とする（図２参照）。内側本体５６の遠位端部は、内側本体５６の外側直径よりも大きい直径を有するフランジ構成において終端する。フランジは、シリンジフランジとの当接のための遠位保持面、および減衰リング５８の遠位保持面との当接のための近位支持面５６ｈを提供する。
【００１７】
内側本体５６および外側本体５７は、互いに対して軸方向に移動できるが、内側および外側本体は、互いに回転固定され、すなわち２つの本体は、互いに対して回転することができない。上述のように、プランジャ６０は、シリンジ１６のストッパ１６ｄと接触する。このプランジャ６０とストッパ１６ｄとの間の接触は、シリンジ１６が遠位方向に動くことを防ぐ。また、内側本体内でそれに対するシリンジ１６の移動を防ぐのは、キャップアセンブリ５０の一部である尖った舌部５４である。（図４参照）。これらの舌部は、針保護シールド５０ｂを把持し、デバイスの使用に先立ってキャップ５０が除去されるまで、シリンジ１６を定位置に保持することを助ける。シリンジと内側本体との間に、直接取り付けまたは接続はない。内側本体５６の近位端５６ｃは、シリンジ１６が内側本体に置かれたときにその近位端を収容するために、テーパーをつけられるか狭められる。外側本体５７は、内側本体５６と外側本体５７との間の軸方向の相対的な動きを可能とする方法で、内側本体５６上に嵌る。
【００１８】
シリンジ１６の針１６ｃを保持するかしめられた針ハブ１６ｂに取り付けられるのは、シリンジ１６のかしめられた針ハブ１６ｂに摩擦嵌合する針保護シールド５０ｂである。針保護シールド５０ｂは、幾分内向にされたデバイスの前方または近位端に向かう鋭い尖った舌部５４を有する、針シールド把持部５２によって囲まれる。針シールド把持部５２は、キャップ５０の除去が針保護シールド５０ｂと把持部５２との同時除去をもたらすように、キャップ５０と動作可能に接続される。
【００１９】
針シールド５０ｂは、薬剤容器の製造、典型的にシリンジ製造によって、薬剤容器が薬剤で充填されるのに先立ってあらかじめ充填されるシリンジ製造プロセスの一部として、積まれた針ハブ１６ｂに典型的に追加される。実際の容器（ガラスまたはプラスチック）を作るのに加えて、シリンジ製造者はまた、針１６ｃをハブ１６ｂに取り付け（かしめ）、またシリンジの内側のシリコン処理を形成することを担うだろう。もちろん、この製造ステップに先立って、針シールドアセンブリは、以下に詳細に説明するように作られなければならない。本発明の針シールドアセンブリのメーカーは、針シールドを形成するために使用される材料とＲＦＩＤタグを組み合わせるだろう。注射デバイス製造プロセス全体におけるこの初期の点において、ＲＦＩＤタグは、履歴追跡を可能とするだろうデータを保存し得る。シリンジ製造は、ＲＦＩＤタグが使用可能にされた針シールドアセンブリ、および別の製造からの針カニューレを受け取り、シリンジ製造プロセスの一部としてこれらの２つの部品を組み合わせるだろう。再び、この点において、ＲＦＩＤタグは、シリンジ製造者によって入力された、日付、ロット番号、カニューレ製造者識別子、場所等といったカニューレの出所に関する情報を保存できる。上述のように、シリンジ製造者はまた、シリコン処理パラメータ、日付、製法、試験条件等に関するデータを、ＲＦＩＤに追加できる。一度完成されると、針シールドアセンブリを有するシリンジは、薬剤充填場所に直接輸送されるか、充填場所に出荷されるまで保存／保管される。再び、データは、製品の履歴に関する情報を追跡および／または記録するために、ＲＦＩＤタグに対して書き込みまたは読み取られ得る。
【００２０】
典型的に薬剤充填プロセスは、別の製造者によって、特に製薬会社または契約充填会社によって、行われる。再び、薬剤充填に先立ってＲＦＩＤ針シールドがシリンジに取り付けられたので、充填製造者は、すなわちロット番号、製造日、警告、安全情報、使用説明書、用量制限等の薬剤に関する情報を、ＲＦＩＤタグに対して読み書きし得る。針シールドアセンブリの一部としてＲＦＩＤタグを含むことによって、追跡およびデータ収集が完成注射デバイスの全体製造プロセス内のかなり初期から可能となる。完成注射デバイスのユーザが注射を行うまさにその時まで針シールドアセンブリがシリンジ上にとどまるので、ＲＦＩＤタグは、注射デバイスのほぼ完全な履歴に関するデータを保存し得る。典型的に、たくさんの関係者が部品および製造プロセスに関わり、注射デバイスを完成させる。典型的にこれらのさまざまな関係者はまた、たくさんの異なる物理的場所に位置する。これらの関係者は、以下を含むことができる。
−ゴム製造者
−針製造者
−針シールド製造者
−シリンジ製造者（ガラス／プラスチック）
−製薬会社（薬剤製造者）
−契約製造オペレータ（薬剤充填）
−デバイス製造者（デバイス組み立て）
−流通および出荷
上記の関係者の各々は、彼らが個々に管理し他の関係者から独立に文書化する、異なる品質および製品固有の条件を有してもよい。一度シリンジが薬剤で充填されると、それが最終的に完成注射デバイスへと組み込まれる場所へと、それは直接保存されるか出荷される。再び、情報は、あらかじめ充填されたシリンジの保管および出荷に関して、ＲＦＩＤタグに対して読み書きされ得る。
【００２１】
典型的に、注射デバイスの組立プロセスは、あらかじめ充填されたシリンジを、注射デバイスの作動部すなわち用量機構を形成し、針１６ｃを通してシリンジ内の薬剤を押し出すさまざまな金属またはプラスチック部品を有する、ＲＦＩＤタグが使用可能にされた針シールドと接合するか結合する。デバイスの組立ステップ中に、データは、ＲＦＩＤタグに対して書き込まれおよび／またはそこから読み取られ得る。追加的に、第２のＲＦＩＤタグは、用量機構の１つまたは複数の部品に付随してもよい。この第２のＲＦＩＤタグは、これらの部品の製造に関する履歴データを含有するだろう。あらかじめ充填されたシリンジが用量機構とともに一度組み込まれると、ＲＦＩＤタグの各々におけるデータは交換されることができ、このため、各ＲＦＩＤタグが完成注射デバイスに対する完全な製品の履歴を含むことを確実にする。
【００２２】
図５は、剛性シース２０３を作るために使用される材料よりも軟性の材料から作られる可撓性針シース２０１を囲み封入する剛性シース２０３を備える、１つの可能な針シールド設計を図示する。好ましくは、可撓性針シース２０１は、ゴム材料を備えるが、注射針１６ｃがキャビティ２０４内に嵌り、注射針に対して滅菌性を維持し流体シールを生成することを可能とする、任意の材料が使用され得る。好ましくは、針１６ｃの鋭い近位端は、キャビティ２０４の近位端に、そして可撓性針シース材料に埋め込まれる。可撓性針シース２０１は、剛性シース内で摩擦嵌合され得るか、代替的に接着または他の接続手段を用いて定位置に保持され得る。
【００２３】
図５に示された実施形態では、ＲＦＩＤタグ２０２は、剛性シールド２０３の近位端に埋め込まれる。このことは、共成形製造プロセスを通して達成され得る。１つの可能な製造プロセスでは、コアピン２１０（図６参照）は、ＲＦＩＤタグ２０２を支持するために使用され、同時に、溶融されたプラスチック材料は、剛性シース２０３を形成し、ＲＦＩＤタグ２０２をカプセル化するために使用される。１つまたは複数の支持柱２１４は、成形プロセス中にＲＦＩＤタグの折れ曲がりまたはひび割れを防ぐようＲＦＩＤタグを支持するために、ピン孔またはケージ２１２内に位置される。１つまたは複数のロボットツールは、データを選択し書き込み、ＲＦＩＤタグを共成形プロセスための定位置に配置するために使用される。他のロボットツールは、共成形されたＲＦＩＤタグが使用可能にされた針シースを製造プロセスから除去するために使用される。
【００２４】
図７〜図９は、ＲＦＩＤタグ２０２を剛性シース２０３に組み込むか関連付けるための代替的な製造技術を示し、その各々は、スナップイン機能２０５を使用し、ＲＦＩＤタグは、剛性シース２０３の外面２０６または内面２０７において一体的に形成された可撓性のアーム、フィンガー、またはチャネルを用いて定位置に保持される。 特に図９は、剛性シース２０３内の可撓性針シース２０１の嵌合が、スナップ嵌合部２０５内にＲＦＩＤタグ２０２を着座させるための杭として使用され得ることを図示する。図７〜図９は、剛性シースおよび可撓性針シースの両方を２つの別部品として使用することを図示するが、単一部品として作られる針シールド部品にＲＦＩＤタグを組み込むことは、本発明の範囲内であり、すなわちその場合、剛性外側部分は、注射針の近位端を密封できる軟性で可撓性の内側部分と一体である。そのような剛性および軟性針シースの両方を提供する単一部品の針シールドは、異なる硬さの材料の個々の部分として作られることができ、そして２つの異なる部分を物理的におよび恒久的に一緒に取り付ける。また、単一部品の針シールドを共成形プロセスによって形成することが可能であり得る。このように、シリンジおよび注射針に針シールドアセンブリを組み立てるのに先立って最初に一緒に組み立てなければならない２つの別々の異なる部品を製造するのとは対照的に、単一の針シールドのみが製造される必要がある。
【００２５】
針シールドアセンブリ５０ｂのさらに別の代替的な設計は、アンテナ部を組み込む。２つの可能実施形態は、図１０および図１１に示され、そこでは、アンテナ２０８は、剛性シース２０３の外面近傍に取り付けられ形成されるか、代替的にシースの表面上に印刷される。いずれの場合でも、アンテナは、ＲＦＩＤタグ２０２と電気的に接続される。アンテナの使用は、特に共成形製造プロセス中にＲＦＩＤタグが組み込まれ覆われるときに、ＲＦＩＤタグの書き込みおよび読み取りの両方を向上するだろう。図１２は、剛性シースの外面近傍でアンテナが曲げられるか形成される前の、ＲＦＩＤタグに接続されたアンテナ部を示す。接着またはコーティングは、アンテナ２０８を剛性シースの表面に保持するために使用され得る。
【００２６】
ＲＦＩＤタグは、読み取り専用デバイスであることができるが、より好ましくは、それは、読み書きＲＦＩＤである。ＲＦＩＤタグは、ＨＦ−ＲＦＩＤおよびＮＦＣ周波数またはＵＨＦ周波数において動作するものを含む、異なる周波数バンドに基づくことができる。情報のインタラクションおよび読み取りは、ＵＨＦ／ＨＦ周波数、ＮＦＣ技術を実装するハンドヘルドリーダーおよびアクセサリおよび一般的なスマートフォンのための産業用ＲＦＩＤリーダーを用いて行われる。
【００２７】
ＲＦＩＤは、ＲＦＩＤリーダーおよび同様のデバイスを使用して読み取られおよび／または書き込まれ得るメモリを有する。メモリに保存されたデータは、変更または削除されることができないＲＦＩＤタグの固有識別子、たとえばシリアル番号から典型的に区別される。ＲＦＩＤタグの記憶容量は、データ保持および検索の目的を達成するために選択されるべきであり、たとえば、目的はエンドユーザによる使用時間までデバイスの全体の製品の履歴を記録することであり得、またはそれは、用量および安全情報といった薬剤に関する情報を保持するのに十分な記憶容量を有することのみを要してもよい。より高いメモリは、ＲＦＩＤタグが、製造データ、品質管理関連情報、薬剤情報、ユーザ説明書および製品ライフサイクルの完全な履歴の保存が可能な任意の他の条件を保存することを可能とする。一般に、各針シールドアセンブリに取り付けられた各ＲＦＩＤタグのメモリは、製品ライフサイクルにおいて異なる点において収集されたデータを保存するのに十分であるべきである。
【００２８】
あらかじめ定められた情報は、データセットに変換され、そして製品ライフサイクルの最初に無線で各ＲＦＩＤタグに送信されるだろう。いくつかの場合、各々にＲＦＩＤタグが取り付けられる多くの針シールドアセンブリを有するトレイに対し、データの「バルク」（一括）送信を行うことが可能であり得、望ましい。個別ごとのデータ送信は、共成形またはＲＦＩＤ取り付けプロセスから針シースが除去されるときに、上述のロボットツールによって達成され得る。ＲＦＩＤタグが使用可能にされる多くの針シースに対する情報のバルク送信は、薬剤充填プロセス中にまたは実際のデバイス組立中に行われる。そのため、製造および／または組立ステップの各々、たとえばシリンジ製造、シリンジ充填、出荷、デバイス組立等において、個々のアイテムに関連付けられた情報は、個々のＲＦＩＤタグに書き込まれるか、組み立てされたロット内の多くのＲＦＩＤタグに「バルク」に書き込まれるだろう。好ましくは、書き込まれたデータは、暗号化といった既知のデータセキュリティ技術を通して安全であり、保護される。
【００２９】
注射デバイスが実現され得るいくつかの可能な設計を考慮すると、薬剤保持容器、たとえば、あらかじめ充填されたシリンジは、用量送達機構を保持する主ハウジング注射デバイスのものと比較して別個の製造経路を有する可能性が高い。デバイス組立プロセスの後期で、２つの部品、すなわちＲＦＩＤタグを有する薬剤容器および用量送達機構は、完成注射デバイスを形成するために最終的に接合される。そのような場合、用量送達機構の主ハウジングまたはハウジング内の部品に取り付けられた第２のＲＦＩＤタグを用いることが望ましく、これにより、用量送達機構の記録は、ＲＦＩＤタグを有する針シールドアセンブリを含む薬剤容器の製造および試験とは独立に追跡され、たどられ得る。一度２つのＲＦＩＤタグが単一のデバイスアセンブリの一部となると、データは、各ＲＦＩＤタグから読み取られることができ、またはデータは、１つのＲＦＩＤタグからの別のものに送信され得る。注射中にまたは第１の注射の注射後に問題が起こった場合、針シースが除去され廃棄され、このため製品ライフサイクルデータが復元不可能となる可能性が高いので、２つのＲＦＩＤタグ間のデータ交換は、重要となる。しかし、デバイス内に第２のＲＦＩＤタグを有する針シース内のＲＦＩＤタグの間でデータが交換されるので、データは、針シールドがもう使用可能ではない場合にも依然として復元され得る。データが針シールドアセンブリ上のＲＦＩＤタグから用量送達機構のＲＦＩＤタグに送信されているので、使用後の品質管理または故障分析において必要とされる場合に、完全なデバイス履歴は利用可能である。
【００３０】
さらに、さらなる可能性は、エンドユーザまたはヘルスケア提供者によって注射デバイスに取り付けられ、ユーザに対して固有の情報を含む、いわゆるロイヤリティスリーブといった注射デバイスアクセサリ３００の使用を含む（図１３参照）。アクセサリは、注射デバイスの外側表面に直接取り付けられることができ、針シールドアセンブリ、注射デバイス、またはその両方に関連付けられたＲＦＩＤタグから情報を直接取得するように構成され得る。取り付けは、それが容易に除去され別の注射デバイスに取り付けられるような、クリップオンまたはスナップオンコネクタを用いて達成され得る。デバイスアクセサリ３００は、さらに別のＲＦＩＤタグ、ＲＦＩＤタグリーダー、マイクロプロセッサ、メモリ、ディスプレイ、および／または情報を入力するかまたはデバイスアクセサリの動作を制御するためのボタンまたはタッチスクリーンを含むユーザインターフェースを含むことができる。デバイスアクセサリ３００は、スマートフォンといった外部ソースと通信するように構成されることができ、実際の使用におけるデバイスの機能性を追跡し得る。たとえば、アクセサリは、注射用量および注射の頻度を取得し保存し得る。そのような情報は、そして患者が準拠する治療レジームに従っているかを監視するためにヘルスケア提供者によってアクセスされ得る。
【００３１】
ＲＦＩＤタグの一方または両方に保存され得るデータの種類の例は、
−針シールドアセンブリごとの、寸法の特性、シリコン処理プロファイルおよびパラメータ、固有ＩＤ、
−薬剤充填場所における製品および品質関連データの保存、たとえばラベルのないシリンジための充填日、バッチ、機械、消費期限、薬剤識別子、
−デバイス製造場所における製品および品質関連データの保存、たとえば用量送達機構上の各ＲＦＩＤに対する、寸法の特性、使用される部品、固有ＩＤ、バッチ番号、
−デバイスの組み立て場所における製品および品質関連データの保存および交換、たとえば固有の組み立てパラメータおよび日付、針シールド組み立てデータとの用量送達機構からの連携データ、
−スマートフォンアプリケーションおよび／またはデバイスに取り付けられたロイヤリティスリーブといったアクセサリを使用するユーザレベルにおけるデータの交換、確認および保存、
を含む。保存されたユーザデータは、たとえば、注射時間分析といったデバイスの機能を分析するために使用されることができ、このため製品の履歴を自動的に追跡する。そのような製品の履歴は、単一のデバイスを供給チェーン全体を通して分析することによって、迅速な苦情処理に有用であり、製品リコールおよび／またはスマートフォンを使用する消費者警告に役立つ。
【００３２】
注射デバイス１００に戻って、図２は、ハウジング２４内に取り付けられるか組み込まれる最適な第２のＲＦＩＤタグ２２０を示す。この第２のＲＦＩＤは、針シールドアセンブリに関連付けられたＲＦＩＤと、デバイスアクセサリ３００と通信できる。図３は、図１に係る注射器の後方部または動力ユニット２０を示す。それは、プランジャ６０を備える管として形成され、使用されるべきシリンジ本体の内径よりも幾分か小さい外径を有する。プランジャ６０は、ある幅を有する周方向溝６２を有して配置される。プランジャ６０の内側にらせん圧縮ばね６４が配置され、ばね６４の内側に、ばねガイド６６がある。プランジャ６０の溝６２に隣接して、保持部材６８が配置される。それは、その周近傍に配置された環状のレッジを有するリング形の本体と、動力ユニットの後方または遠位端部に向かういくつかの可撓性の舌部７４とを備える。各舌部７４は、プランジャ６０の溝６２に嵌るように配置され形作られる内向きのレッジを有して配置される。各舌部７４は、外側表面上の強化リブをさらに有して配置される。
【００３３】
プランジャ６０を囲むのは、主に管状の形状を有するアクティベータ８０である。その前方または近位端は、図において左側に、拡大された直径を有しバンド形にされる部分と一致する傾けられた遷移面を有する。遷移面に隣接する内面上に、環状の内向きのレッジ８６が、プランジャの溝６２内に嵌る形状を有して配置される。いくつかの縦方向に向いた切り欠きがアクチュエータ８０の前方部に配置され、これにより、可撓性の舌部９０を形成する。アクティベータ８０は、両側上の外側表面から径方向に外側へ向けられた２つのストップレッジをさらに設けられる。アクティベータ８０の上端部は、端部壁８０ａを有して配置される。
【００３４】
アクティベータ８０の外側にあるのは、摺動可能に配置され、また略管状形状にされたアクチュエータスリーブ１１０である。それは、その外側表面上のレッジにおいて終端する円錐形部分を有する前方端部を備える。第１の環状リング１１４は、レッジから離れて外側表面に配置される。第２の環状のリングはまた、レッジからさらに離れて配置される。アクチュエータスリーブ１１０の後方端部は、幅がアクチュエータ８０のストップレッジの幅に対応する略長方形の形状の、２つの対向して配置された切り欠きを有して配置される。圧縮ばね１２２、以降では特に針シールドばねは、アクチュエータスリーブを囲む。
【００３５】
動力ユニットの上述された部品は、略管状の形状の後方ハウジング１２４内に収容され、そこでは後方ハウジング１２４の前方端部は、前方本体の後方端部の内径に対応する幾分小さな直径を有し、前方本体１２の内面上の対応する環状の窪み１８内に嵌ることを意図されるいくつかの環状の突出部１２６が設けられる。
【００３６】
上述の本発明に係る注射器１００の機能は、今度は、図２に示された実施形態を参照して説明される。注射器を組み立てるときに、前方および後方部は、個々に組み立てられる。動力ユニット２０に関して、プランジャ６０は、圧縮ばね６４の力に抗して保持され、アクティベータ８０の舌部９０の内向きのレッジは、プランジャ６０の溝６２内に位置し、アクチュエータスリーブ１１０は、舌部９０が外側へ動くことを防ぐ。さらに保持部材６８の舌部７４はまた、溝６２内に配置される。アクティベータ８０の舌部９０は、舌部９０がプランジャ６０の溝６２から外に動くとき、第２の安全手段として舌部７４に隣接する。
【００３７】
シリンジ１６は、内側本体５６内の前方端部１２内に置かれ、後方本体１３は、前方本体１２に取り付けられ、そこで突出部１２６が窪み１８へと嵌る。好ましくはシリンジ１６は、シリンジ１６のバレル内に薬剤が置かれ、摺動可能なストッパまたはピストン１６ｄを用いて遠位端部において密封される、あらかじめ充填されたシリンジである。かしめられた針１６ｃは、ＲＦＩＤタグ２０２を含む針保護シールド５０ｂを用いて密封される。前方本体１２および後方本体１３はそして、一緒に接続される。針シールド把持部５２を有する針保護キャップ５０は、デバイスの前方端部内に挿入される。デバイスは、そして使用可能となる。
【００３８】
注射が行われるときに、針保護キャップ５０および取り付けられた把持部５４は、注射器から引き抜かれ、ＲＦＩＤタグ２０２ともに針保護シールド５０ｂを運ぶ。このことは、鋭い尖った舌部５４がゴムの針保護シールド５０ｂ内へと押し込まれることをもたらし、それを針ハブ１６ｂから除去する。注射器の前方端部はそして、注射部位に対して押され、針シールド２０の幾分突出する前方端部は、アクチュエータスリーブの第２の環状のリングとアクチュエータ８０上に配置されたレッジとの間で作用する圧縮ばね１２２の力に抗してハウジング１２４に押し込まれる。針シールド２０の上端部は、アクチュエータスリーブ１１０の第１の環状リング１１４と接触し、その移動は、アクチュエータスリーブ１１０を後方にまたは遠位に移動させ、それによってバンド形にされる部分の一部が、アクチュエータスリーブ１１０の前方部外側に位置する。
【００３９】
遠位アクティベートボタンを含まない図２に示された実施形態では、デバイスは、針シールド２０が注射部位に対して押されたときにアクティベートされ、それを遠位方向にハウジング１２内へと後退させる。一度十分に後退されると、アクチュエータスリーブ１１０は、アクティベータ８０を解放し、ばね６４を解放させ、デバイスを発射させ、注射シーケンスを初期化するだろう。
【００４０】
圧縮ばね６４の力は、プランジャ６０をシリンジのストッパ１６ｄに押しつけるように促す。しかし、ストッパ１６ｄとシリンジバレル内壁との間の摩擦およびシリンジ内の液体薬剤の非圧縮性および針を通る非常に小さな流路のために、力はシリンジ１６およびシリンジアセンブリ３６を前方近位に押し、針１６ｃはそこで患者の皮膚を穿通するだろう。穿通は、シリンジキャリアアセンブリがハードストップ１２ｂに当接し接触するときに止まる。外側本体５７は、その前方への運動を止める前方本体１２内側のハードストップ１２ｂに行き着くが、内側本体５６およびシリンジ１６は、外側本体５７に対してわずかに軸方向に前方（近位に）移動を続ける。シリンジキャリアアセンブリ３６の場合、減衰リング５８は、前方への弾みを吸収し、わずかに圧縮し、最終的に内側本体５６およびシリンジ１６を止める。減衰リング５８の圧縮およびエネルギー吸収特性は、注射を受ける人が注射の終わりに体感する触感を、排除しないにしても大分削減する。
【００４１】
そして、圧縮ばね６４からの力は、ストッパ１６ｄをシリンジ内側に動かし、液体薬剤は、ストッパ１６ｄがシリンジバレルの内側前方端部に達するまで患者へと注入される。プランジャがこの距離を移動したときに、その後方端部は、アクティベータ８０のレッジを通過し、舌部９０は、内向に移動される。圧縮ばね６４がまたアクティベータ８０に作用するので、アクティベータ８０は、アクチュエータスリーブ内側で移動される。このためおよび針シールドばね１２２がアクチュエータスリーブ１１０に作用するために、それは、前進を促される。今度は注射器が注射部位から除去されるときに、針シールドばね１２２の力は、アクチュエータスリーブ１１０このためそれに前方に接続される針シールド２０を押し、これにより針シールド２０は、注射器の前方端部に押し出され、針１６ｃを取り囲む。アクチュエータスリーブ１１０の移動は、アクチュエータ８０のバンド形状にされる部分が、アクチュエータスリーブ１１０の内面上に配置されたリブを通過することを引き起こす。リブがアクチュエータ８０のバンド形状にされる部分の前方端部に当接するために、これらのリブは、針シールド２０を注射器に押し戻すいずれの試みも防ぐ。
【００４２】
上記および図面に記載された実施形態は、本発明の非限定的な例としてのみ考えられ、特許請求の範囲内で多くの方法で変更され得ることが理解されるべきである。したがって、この出願は、その一般原理を使用して、本発明のあらゆる変形、使用、または適合をカバーすることが意図されている。さらに、この出願は、本発明が関係する技術分野における既知のまたは慣習的な実施例に含まれる本開示からのそのような逸脱をカバーすることを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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