(57)【要約】ユーザの皮膚に係合するように適合される、光学係合表面と、光を光学係合表面から放出するように適合される、光源と、光学係合表面における光を検出し、検出された光信号を発生させるように適合される、光検出器と、患者睡眠位置を判定するように適合される、位置センサと、検出された光信号から算出された血液酸素飽和値および位置センサからのユーザ位置情報を判定し、メモリ内に記録するように適合される、コントローラと、光学係合表面、光検出器、光源、位置センサ、およびコントローラを支持する、筐体とを含む、閉塞性睡眠時無呼吸検出デバイス。
2019518520.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞性睡眠時無呼吸検出デバイスであって、
ユーザの皮膚に係合するように適合される、光学係合表面と、
光を前記光学係合表面から放出するように適合される、光源と、
前記光学係合表面における光を検出し、検出された光信号を発生させるように適合される、光検出器と、
患者睡眠位置を判定するように適合される、位置センサと、
前記検出された光信号から算出された血液酸素飽和値および前記位置センサからのユーザ位置情報を判定し、メモリ内に記録するように適合される、コントローラと、
前記光学係合表面、前記光検出器、前記光源、前記位置センサ、および前記コントローラを支持する、筐体と
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記血液酸素飽和値およびユーザ情報位置情報を通信するように適合される、通信機をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記通信機は、前記筐体内に配置される、無線送信機を備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記光学係合表面は、前記ユーザの額上の皮膚に係合するように成形される、請求項１−３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５】
前記筐体はさらに、前記光学係合表面を取り囲む周辺表面を備え、前記光学係合表面は、前記周辺表面から下向きに延在する、請求項１−４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６】
前記光学係合表面は、前記周辺表面から０．１ｍｍ〜２．５ｍｍに配置される、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記光学係合表面は、前記周辺表面から０．２５ｍｍ〜０．７５ｍｍに配置される、請求項５に記載のデバイス。
【請求項８】
前記周辺表面の下方に配置される可撓性材料をさらに含み、前記光学係合表面は、前記可撓性材料の下側表面から下向きに延在する、請求項５−７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９】
前記可撓性材料は、接着剤を含む、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記光学係合表面は、前記光源によって発せられる光波長に対応する光波長を優先的に吸収する材料を含む、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１】
前記光源は、前記光学係合表面内の光源開口部を通して光を放出するように構成され、前記光検出器は、前記光学係合表面内の光検出器開口部を通して光を検出するように構成され、前記光源開口部および光検出器開口部は、５ｍｍ〜１０ｍｍ離れて配置される、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１２】
前記光学係合表面内の開口部から前記光検出器の活性表面まで延在する、テーパ状円錐台状表面をさらに備える、請求項１−１０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１３】
前記光検出器に隣接する前記円錐台状表面の直径は、前記光検出器の活性表面の直径より小さい、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記光源に隣接する前記筐体内の開口部をさらに備え、前記開口部は、前記光源の活性面積の直径より小さい直径を有する、請求項１−１０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１５】
前記位置センサは、加速度計を備える、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１６】
前記位置センサは、前記コントローラによって使用され、患者位置を前記検出された光信号または前記血液酸素飽和値から算出するための命令のセットを備える、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１７】
閉塞性睡眠時無呼吸検出デバイスであって、
ユーザの皮膚に係合するように適合される、光学係合表面と、
前記光学係合表面内の光源開口部を通して光を放出するように適合される、光源と、
前記光学係合表面内の光検出器開口部を通して光を検出し、検出された光信号を発生させるように適合される、光検出器と、
患者睡眠位置を判定するように適合される、位置センサと、
前記検出された光信号から算出された血液酸素飽和値および前記位置センサからのユーザ位置情報を判定し、メモリ内に記録するように適合される、コントローラと、
前記光学係合表面、前記光検出器、前記光源、前記位置センサ、および前記コントローラを支持する、筐体であって、前記筐体は、前記光学係合表面を取り囲む周辺表面を備え、前記光学係合表面は、前記周辺表面から下向きに０．１ｍｍ〜２．５ｍｍ延在する、筐体と
を備える、デバイス。
【請求項１８】
前記光学係合表面は、前記周辺表面から０．２５ｍｍ〜０．７５ｍｍに配置される、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記周辺表面の下方に配置される可撓性材料をさらに含み、前記光学係合表面は、前記可撓性材料の下側表面から下向きに延在する、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記可撓性材料は、接着剤を含む、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記光源開口部および前記光検出器開口部は、５ｍｍ〜１０ｍｍ離れて配置される、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記血液酸素飽和値およびユーザ情報位置情報を通信するように適合される、通信機をさらに備える、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記通信機は、前記筐体内に配置される、無線送信機を備える、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記光学係合表面は、前記光源によって発せられる光波長に対応する光波長を優先的に吸収する材料を含む、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記光検出器開口部から前記光検出器の活性表面まで延在する、テーパ状円錐台状表面をさらに備える、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記光検出器に隣接する前記円錐台状表面の直径は、前記光検出器の活性表面の直径より小さい、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記光源開口部は、前記光源の活性面積の直径より小さい直径を有する、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記位置センサは、加速度計を備える、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記位置センサは、前記コントローラによって使用され、患者位置を前記検出された光信号から算出するための命令のセットを備える、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項３０】
閉塞性睡眠時無呼吸情報を対象から取得する方法であって、
検出デバイスの光学係合表面を前記対象の皮膚表面に対して設置するステップと、
光を前記光学係合表面を通して前記対象の皮膚表面に伝送するステップと、
光を前記対象の皮膚表面から前記光学係合表面を通して検出するステップと、
血液酸素飽和を前記検出された光から判定するステップと、
対象位置情報を前記デバイス内の位置検出器を用いて取得するステップと、
前記血液酸素飽和および位置情報をメモリ内に記憶するステップと
を含む、方法。
【請求項３１】
前記皮膚表面は、前記対象の額上の皮膚表面を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
血液酸素飽和と位置情報を時間で相関させるステップをさらに含む、請求項３０または請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
位置情報を血液酸素飽和から算出するステップをさらに含む、請求項３０−３２のいずれかに記載の方法。
【請求項３４】
前記血液酸素飽和および位置情報を通信するステップをさらに含む、請求項３０−３３のいずれかに記載の方法。
【請求項３５】
前記通信するステップは、血液酸素飽和および位置情報を表示することを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記通信するステップは、前記血液酸素飽和および位置情報を無線で伝送することを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記通信するステップは、前記デバイス内の送信機から前記血液酸素飽和および位置情報を無線で伝送することを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
位置情報を前記対象の胴体上に配置される第２の位置センサから集めるステップをさらに含む、請求項３０−３７のいずれかに記載の方法。
【請求項３９】
睡眠障害に関して対象のリスク査定を実施する方法であって、
前記対象についての睡眠に関する質問表情報を取得するステップと、
血液酸素飽和情報を睡眠中の前記対象から取得するステップと、
頭部位置情報を睡眠中の前記対象から取得するステップと、
前記睡眠に関する質問表情報、前記血液酸素飽和情報、および前記頭部位置情報と、履歴データのデータベースを比較するステップと、
睡眠時無呼吸の前記対象のリスクを前記比較ステップから判定するステップと
を含む、方法。
【請求項４０】
睡眠障害に関して対象のリスク査定を実施する方法であって、
前記対象についての睡眠に関する質問表情報を取得するステップと、
血液酸素飽和情報を睡眠中の前記対象から取得するステップと、
頭部位置情報を睡眠中の前記対象から取得するステップと、
前記睡眠に関する質問表情報、前記血液酸素飽和情報、および前記頭部位置情報と、他の対象の母集団からのデータのデータベースを比較するステップと、
睡眠時無呼吸の前記対象のリスクを前記比較ステップから判定するステップと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１６年５月１９日に出願された米国仮出願番号第６２／３３８，９２０号の利益を主張しており、その開示は、その全体が参考として援用される。
【０００２】
参照による引用
本明細書に記載される全ての刊行物および特許出願は、各個別刊行物および特許出願が、参照によって具体的かつ個別に組み込まれることが示される場合と同程度に、参照することによって組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
背景
閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、上気道内の組織が睡眠中に気道を閉塞するときに生じる。脳は、ＣＯ２の上昇を感知し、呼吸が再開するように、その人を覚醒させる。そのような事象は、無呼吸と呼ばれる。覚醒を生じさせる部分的気道閉塞は、低呼吸と呼ばれる。人は、そのような覚醒を覚えている可能性が低いが、睡眠は、途絶される。閉塞性睡眠時無呼吸の重症度は、以下の表に示されるように、覚醒の頻度によって測定される。
【表１】
2019518520.tif 000003
【０００４】
ＯＳＡが治療されない場合、患者を慢性的に疲労させるだけではなく、また、有意な健康上の影響をもたらす。残念ながら、人口におけるＯＳＡの非常に高有病率にもかかわらず、罹患者の大部分は、未診断のままである。未診断の閉塞性睡眠時無呼吸を患う人々の数は、８５％にも及ぶと推定されている。米国単独では、これは、３，５００万人未診断の罹患者を意味し得る。本大規模な未診断人口は、睡眠医学における最も大きな公衆衛生問題のうちの１つである。
【０００５】
低診断率に関して、多くの理由が存在する。睡眠医学の分野は、比較的に新しい。臨床睡眠問題およびそれらの原因の認知は、比較的に低いままである。睡眠時呼吸障害の理解は、依然として、一貫した速度で進歩中であって、より多くの臨床結果が特徴付けられるにつれて、認知をさらに増加させる。さらに、人口の一部には、睡眠時呼吸障害が深刻な状態ではないという誤解があり、多くの場合、単純ないびきとして放置される。状態の認知は、現在、重症度正当化よりも有意に低い。
【０００６】
診断のさらなる妨害は、大部分の罹患者が診断されるまでに通過しなければならない、比較的に煩わしいプロセスである。典型的には、初期医師訪問後、睡眠専門家への第２の訪問、次いで、実験室内ポリソムノグラム（ＰＳＧ）が続く。ポリグラフ検査は、ユーザが眠っている間の非常に完全な観察である。これは、実験室設定内で行われ、最少で２２個の電極およびセンサが患者上に設置され、一晩を通してビデオを介して観察される。多くの患者は、本異質の睡眠環境および観察を不便かつ干渉的であると見出す。データが集められているという性質そのものが、試験対象の典型的で自然な睡眠習慣に干渉する。多くの実験室はまた、研究のために、特に、その仕事の日課を中断する量を低減させることを試みる一部の患者にとって好ましい、週末研究のために、長時間の待機時間を有する。実験室内ＰＳＧ研究はまた、高コスト、多くの場合、一晩で＄２，０００〜３，０００をもたらし、保健医療体制にとって有意な負担である。より最近では、従来の実験室試験の４〜８チャネルを家庭環境に組み込む、家庭用睡眠試験（ＨＳＴ）デバイスが、利用されている。残念ながら、それらは、依然として、処方箋を要求し、使用が単純ではなく、正しくない設置または不適正に固着された電極に起因して、時間の約２０％の不十分なデータをもたらす。
【０００７】
一部の罹患者は、無呼吸診断の悪報を見出すためだけに、ＰＳＧの全体的プロセスを経験したくないと訴えている。本形態の希望的否認は、診断率を妨害し、治療の開始およびその利点を延期させている。多くの罹患者は、長年、睡眠時無呼吸を有し得ることを疑っているが、試験を受けるために行動を起こしていない。これは、保健医療費用の有意な増加および生活の質の低減をもたらす。研究では、未診断睡眠時無呼吸罹患者による保健医療利用の増加のコストは、毎年米ドルで＄２，０００〜＄１２，０００の追加となると計算されている。ある研究では、ＯＳＡ（診断および未診断）の総経済的コストは、年間＄６５〜＄１，６５０億となると推定されている。罹患者の対人関係に及ぼす影響等、完全に推定することが困難である、睡眠時無呼吸の多くの影響が存在する。
【０００８】
これらの欠点に加え、ＰＳＧはまた、一晩のみのデータを前提として、複雑な患者を理解することを試みるという課題を有する。ＰＳＧの不便性および費用に起因して、大部分の患者は、一晩のみ研究される。しかしながら、睡眠品質は、夜毎に著しく変動し得る。運動、食事、アルコール、ストレス、環境等の多くの要因が、毎晩、睡眠に異なるように影響を及ぼし得る。一晩のみのデータを集めることは、ＰＳＧの有意な限界である。理想的には、データは、患者の睡眠をより完全に特徴付けるために、これらの要因による典型的変動全体を通して、毎晩の睡眠から集められるであろう。
【０００９】
診断された者に関して、最先端療法は、気道陽圧（ＰＡＰ）である。これは、持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）または自動気道陽圧（ＡＰＡＰ）とも呼ばれる。本開示は、全てのそのような療法を「ＰＡＰ」として参照する。ＰＡＰは、最も広く使用されており、ＯＳＡのための最も効果的な処置である。ＰＡＰでは、ベッド側コンプレッサが、ホースおよびマスクを通して、加圧された空気を患者の気道に供給する。空気圧力は、睡眠中の開放気道を維持するために十分に高く設定される。臨床データは、ＰＡＰ療法の使用の有意な利点を示す。多くの患者は、その健康および生活の質に及ぼす有意な正の影響を報告している。しかしながら、多くの患者は、ＰＡＰ療法の利点を常時感じているわけではない。これは、有意な臨床証拠にもかかわらず、対照的に、処置が効果的ではないという患者知覚につながり得る。一部のそのような患者は、次いで、療法を中断するか、または突発的にのみそれを使用する。臨床データは、ＰＡＰ療法の一貫した使用が大部分の利点をもたらすことを示す。残念ながら、これらの突発的ユーザに関して、ユーザ知覚以外に、療法が実際に効果を発揮しているかどうかを判定するための便宜的方法はない。
【００１０】
しばらくの間、ＰＡＰ療法を一貫して使用するであろうが、次いで、いったん良好であると感じると、治癒したであろう、またはもはやＰＡＰ治療の必要がないと仮定して、使用を中断する、別のカテゴリの患者も存在する。その後すぐに、再び、ＰＡＰ療法の前のその時間を連想させるような疲労および認知障害を感じる。いったんこれを認識すると、彼らは、療法に戻る。一部の保健医療プロバイダは、玩具のヨーヨーが上下に動くように、療法のオンおよびオフを行ったり来たりするため、これをヨーヨー群と称してしる。
【００１１】
残念ながら、全てのＰＡＰユーザに関して、科学的に確実な様式において夜間ベースでのそのＰＡＰデバイスの使用の有無の影響を確認する便宜的方法は、存在しない。
【００１２】
睡眠位置は、非常に有意かつあまり正当に評価されない役割を閉塞性睡眠時無呼吸において果たす。仰臥位で睡眠中のとき、舌、扁桃腺、軟口蓋、および上気道の他の構造に及ぼす重力の影響は、より顕著である。臨床研究では、睡眠者の大部分が、横向き睡眠と比較して仰向け睡眠時、少なくとも２倍も多い閉塞を被っていることが示されている。仰臥位睡眠中に生じる閉塞は、より深刻である。それらは、より長く持続し、血液酸素レベルのより有意な低下をもたらす。一部の患者に関して、仰臥位無呼吸−低呼吸指数（「ＡＨＩ」）と側臥位ＡＨＩの比率は、４対１を超える。睡眠位置は、無呼吸または低呼吸が生じる尤度の最大決定要因ののうちの１つである。その結果、睡眠位置もまた、開存気道を維持するために必要とされるＰＡＰ圧力の最強決定要因のうちの１つである。実験室内用量設定研究の間、ＰＡＰ圧力設定が、ＲＥＭ段階の仰臥位睡眠中に判定される。これは、ＲＥＭ段階の仰臥位睡眠中、気道が最も圧潰を受けやすいためである。したがって、ＰＡＰ圧力設定は、最悪のシナリオ状態を網羅するように古典的に設定される。実際、用量設定研究は、ＲＥＭ仰臥位睡眠が存在しない限り、成功と見なされない。いくつかの研究の際、技術者は、ＲＥＭ仰臥位睡眠および関連圧力設定を捕捉するために、部屋に入り、患者を仰向けに戻すこともある。
【００１３】
研究では、患者の要求されるＰＡＰ圧力は、仰臥位で睡眠していないとき、有意に低いことが示されている。ある研究では、位置ＯＳＡを患う者だけではなく、全ての患者に関して、横向き睡眠中に要求される圧力は、約３ｃｍＨ２Ｏ低くなることが見出されている。位置ＯＳＡを患う者に関して、仰向けと横向きとの間の圧力差は、はるかに大きくなり得る。
【００１４】
研究では、大部分の人々に関して、呼吸における睡眠位置の役割を認識することを要求されない。何世紀にもわたって、人々は、仰臥位にあるとき、睡眠時、いびきが高音となることが報告されており、一般的助言として、いびきをかく人を静かにさせるために、肘で突いて、背中を離れさせることが示唆されている。
【００１５】
全ての本証拠にもかかわらず、ＯＳＡにおける睡眠位置の役割は、ＯＳＡ罹患者の大部分にとって未解明のままである。非常にわずかな罹患者のみが、睡眠位置がその無呼吸に果たす役割を理解している。
【００１６】
故に、便宜的方法において、位置の役割および酸素脱飽和の重症度を判定する方法の逼迫した必要性がある。これは、未診断者だけではなく、ＰＡＰ療法を遵守している、ならびにＰＡＰ療法を一貫して使用することが困難であると見出す、診断済み者に関しても用途を有する。全て、そのＯＳＡ、睡眠位置の役割、およびその療法の夜間の影響のより深い理解から利益を享受するであろう。ＰＡＰ療法以外にも、ＯＳＡのための代替治療の有効性およびその中での睡眠位置の役割を理解する能力もまた、多大な利点となる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１７】
開示の要旨
本発明は、対象の睡眠位置（例えば、仰向け睡眠、横向き睡眠）についての情報を取得し、それと呼吸の中断または低減を示す情報（例えば、血液酸素レベル）を組み合わせる、位置閉塞性睡眠時無呼吸検出システムを提供する。いくつかの実施形態では、検出システムは、随意に、同一デバイスまたは筐体内においてともにパルスオキシメータと位置センサを組み合わせる。パルスオキシメトリは、全ての睡眠研究の中核にあって、一晩を通して血液酸素飽和を追跡する。有意な無呼吸は、通常、血液酸素飽和を標準的レベルを下回って降下させる。いくつかの他の実施形態は、随意の他の検出器を追加し、例えば、いびき音（マイクロホンおよび／または加速度計）、呼吸数（加速度計および／または心拍数アルゴリズム）、呼吸努力（加速度計、心拍数、および／またはマイクロホン）、睡眠／覚醒サイクル（心拍数および／または加速度計）、鼻口における空気流量（サーミスタ、流量センサ、および／または圧力センサ）を検出し、そして、可能であれば、分析してもよい。本情報の一部または全部が、例えば、睡眠呼吸障害（特に、睡眠時無呼吸）のリスクを査定し、可能であれば、診断するために使用されてもよい。これはまた、対象によってＣＰＡＰ有効性を査定するために使用されてもよい。
【００１８】
本発明の一側面は、ユーザの皮膚に係合するように適合される、光学係合表面と、光を光学係合表面から放出するように適合される、光源と、光学係合表面における光を検出し、検出された光信号を発生させるように適合される、光検出器と、患者睡眠位置を判定するように適合される、位置センサと、検出された光信号の未加工検出光信号値、またはそこから算出された血液酸素飽和値と、位置センサからのユーザ位置情報とを判定し、メモリ内に記録するように適合される、コントローラと、光学係合表面、光検出器、光源、位置センサ、およびコントローラを支持する、筐体とを含む、閉塞性睡眠時無呼吸検出デバイスを提供する。いくつかの実施形態では、本デバイスはまた、血液酸素飽和値およびユーザ情報位置情報を通信するように適合される、無線送信機またはディスプレイ等の随意の通信機を含む。これらの実施形態の一部または全部では、光学係合表面は、ユーザの額上の皮膚に係合するように成形されてもよい。
【００１９】
これらの実施形態の一部または全部では、筐体はまた、光学係合表面を取り囲む周辺表面を有し、光学係合表面は、周辺表面から下向きに延在する。例えば、光学係合表面は、周辺表面から０．１ｍｍ〜２．５ｍｍまたは周辺表面から０．２５ｍｍ〜０．７５ｍｍに配置されてもよい。本デバイスはまた、周辺表面の下方に配置される可撓性材料を有してもよく、光学係合表面は、可撓性材料の下側表面から下向きに延在する。可撓性材料は、随意に、接着剤を含んでもよい。
【００２０】
いくつかの実施形態では、光学係合表面は、光源によって発せられる光波長に対応する光波長を優先的に吸収する材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、光源は、光学係合表面内の光源開口部を通して光を放出するように構成され、光検出器は、光学係合表面内の光検出器開口部を通して光を検出するように構成され、光源開口部および光検出器開口部は、５ｍｍ〜１０ｍｍ離れて配置される。いくつかの実施形態では、デバイスは、光学係合表面内の開口部から光検出器の活性表面まで延在する、テーパ状円錐台状表面を有し、光検出器に隣接する円錐台状表面の直径は、随意に、光検出器の活性表面の直径より小さくてもよい。いくつかの実施形態は、光源に隣接する筐体内の開口部を有してもよく、開口部は、光源の活性面積の直径より小さい直径を有する。
【００２１】
これらの実施形態の一部または全部では、位置センサは、加速度計を含む。一部または全部の実施形態では、位置センサは、コントローラによって使用され、患者位置を検出された光信号または血液酸素飽和値から算出するための命令のセットを含む。
【００２２】
本発明の別の側面は、ユーザの皮膚に係合するように適合される、光学係合表面と、光学係合表面内の光源開口部を通して光を放出するように適合される、光源と、光学係合表面内の光検出器開口部を通して光を検出し、検出された光信号を発生させるように適合される、光検出器と、患者睡眠位置を判定するように適合される、位置センサと、検出された光信号から算出された血液酸素飽和値および位置センサからのユーザ位置情報を判定し、メモリ内に記録するように適合される、コントローラと、光学係合表面、光検出器、光源、位置センサ、およびコントローラを支持する、筐体であって、筐体は、光学係合表面を取り囲む周辺表面を備え、光学係合表面は、周辺表面から下向きに０．１ｍｍ〜２．５ｍｍ延在する、筐体とを含む、閉塞性睡眠時無呼吸検出デバイスを提供する。
【００２３】
いくつかの実施形態では、光学係合表面は、周辺表面から０．２５ｍｍ〜０．７５ｍｍに配置される。いくつかの実施形態はまた、周辺表面の下方に配置される随意の可撓性材料を含み、光学係合表面は、可撓性材料の下側表面から下向きに延在する。可撓性材料は、接着剤を含んでもよい。
【００２４】
これらの実施形態の一部または全部では、光源開口部および光検出器開口部は、５ｍｍ〜１０ｍｍ離れて配置される。
【００２５】
これらの実施形態の一部または全部はまた、例えば、筐体内に配置される、無線送信機等、血液酸素飽和値およびユーザ情報位置情報を通信するように適合される、通信機を含んでもよい。いくつかの実施形態では、光学係合表面は、光源によって発せられる光波長に対応する光波長を優先的に吸収する材料を含む。
【００２６】
これらの実施形態の一部または全部はまた、光検出器開口部から光検出器の活性表面まで延在する、テーパ状円錐台状表面を含んでもよい。光検出器に隣接する円錐台状表面の直径は、光検出器の活性表面の直径より小さくてもよい。いくつかの実施形態では、光源開口部は、光源の活性面積の直径より小さい直径を有する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、位置センサは、加速度計を含み、いくつかの実施形態では、位置センサは、コントローラによって使用され、患者位置を検出された光信号から算出するための命令のセットを含む。
【００２８】
本発明のさらに別の側面は、閉塞性睡眠時無呼吸情報を対象から取得する方法を提供する。いくつかの実施形態では、本方法は、以下のステップ、すなわち、
【００２９】
検出デバイスの光学係合表面を対象の皮膚表面（例えば、対象の額等）に対して設置するステップと、光を光学係合表面を通して対象の皮膚表面に伝送するステップと、光を対象の皮膚表面から光学係合表面を通して検出するステップと、血液酸素飽和を検出された光から判定するステップと、対象位置情報をデバイス内の位置検出器を用いて取得するステップと、血液酸素飽和および位置情報をメモリ内に記憶するステップと含む。
【００３０】
いくつかの実施形態は、血液酸素飽和と位置情報を時間で相関させるステップを含む。これらの実施形態の一部または全部は、位置情報を血液酸素飽和から算出するステップを含む。
【００３１】
これらの実施形態の一部または全部はまた、例えば、血液酸素飽和および位置情報を表示するステップおよび／またはデバイス内の随意の送信機を使用して、血液酸素飽和および位置情報を無線で伝送するステップ等によって、血液酸素飽和および位置情報を通信するステップを含む。本方法はまた、位置情報を対象の胴体上に配置される第２の位置センサから集めるステップを含んでもよい。
【００３２】
本発明のなおも別の側面は、睡眠障害に関して対象のリスク査定を実施する方法を提供する。いくつかの実施形態では、本方法は、対象についての睡眠に関する質問表情報を取得するステップと、血液酸素飽和情報を睡眠中の対象から取得するステップと、頭部位置情報を睡眠中の対象から取得するステップと、睡眠に関する質問表情報、血液酸素飽和情報、および頭部位置情報と、履歴データのデータベースを比較するステップと、睡眠時無呼吸の対象のリスクを比較ステップから判定するステップとを含む。
【００３３】
本発明のさらに別の側面は、睡眠障害に関して対象のリスク査定を実施する方法を提供する。いくつかの実施形態では、本方法は、以下のステップ、すなわち、対象についての睡眠に関する質問表情報を取得するステップと、血液酸素飽和情報を睡眠中の対象から取得するステップと、頭部位置情報を睡眠中の対象から取得するステップと、睡眠に関する質問表情報、血液酸素飽和情報、および頭部位置情報と、他の対象の母集団からのデータのデータベースを比較するステップと、睡眠時無呼吸の対象のリスクを比較ステップから判定するステップとを含む。
【００３４】
いくつかの実施形態では、本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸のリスクの正確な査定および対象の閉塞性睡眠時無呼吸における位置の役割の分析のためのシステムを提供する。いくつかの実施形態では、本発明は、対象の仰臥位睡眠事象および側臥位睡眠事象についての情報を別個に、ならびに混合されたＡＨＩを取得する。本システムは、対象によって自宅で使用されてもよく、睡眠実験室の使用を要求しない。
【００３５】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、コイン電池、アルカリ電池、ＬｉＰｏ電池、またはＬｉイオン電池等のバッテリによって給電される。本デバイスは、誘導充電回路等の充電回路を有してもよく、ばねピンを使用してＵＳＢ互換性があってもよい。
【００３６】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、加速度計、ジャイロスコープ、または磁力検出機を使用して、位置情報を取得してもよい。
【００３７】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＢＬＥ、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）、８０２．１１ｂ、ＲＦ、または他の通信プロトコルを使用して、無線接続を介して、情報を送信および受信してもよく、情報は、スマートフォンに送信され、そこから受信されることができ、これは、情報をネットワークサーバに送信してもよい。本デバイスはまた、例えば、睡眠中の対象によって装着されていないとき、有線通信リンクを経由して、情報を送信してもよい。
【００３８】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、再使用可能電子機器筐体に除去可能に取り付けられ得る、交換可能使い捨て接着剤裏材を有する。
【００３９】
本明細書に説明されるシステムは、典型的睡眠習慣に干渉せずに、ユーザの通常睡眠環境の快適性において、複数晩のデータを集めることを可能にする。本組み合わせは、より関連性があって、ユーザの睡眠現実を表す、睡眠データをもたらし、睡眠問題のより正確かつ微妙な識別を可能にする。
【００４０】
人々は、毎晩同じように睡眠をとらないことが明確に立証されている。複数晩の睡眠データを集めることは、睡眠の長期的視野を可能にする。本システムを使用して集められたデータは、睡眠衛生、体重変化、ストレス、アルコール摂取量、病気、アレルギー、および運動等の環境および健康要因に起因する、睡眠中の変化を示し得る。睡眠品質の変動性に影響を及ぼす要因の理解は、睡眠障害に正確に対処するために重要である。
【００４１】
さらに、本明細書に説明されるシステムは、ユーザの通常睡眠パターンに干渉せずに、データの収集を可能にする。
【００４２】
最後に、ユーザの典型的睡眠環境が、唯一の関連試験場所である。新しい場所で睡眠をとるとき、人々は、その睡眠品質に不可避的に影響を及ぼす、異なる反応を有する。
【００４３】
閉塞性睡眠時無呼吸は、ほぼ全ての場合において、位置依存性である。人は、仰向けでは、重力が、舌、扁桃腺、軟口蓋、および他の構造を気道の中に引き込むため、より頻繁かつより深刻な気道閉塞を被る。大部分のＯＳＡ患者は、横向きと比較して仰向けで睡眠時、少なくとも２倍も多く事象を被る。一部は、仰臥位で睡眠時、４〜５倍も多く閉塞を被る。対照的に、血液酸素を睡眠中に降下させる、中枢性睡眠時無呼吸および他の状態を患う患者は、典型的には、あまり位置依存性ではない。ほぼ全ての者が、仰向けおよび横向けの両方で睡眠に時間を費やしているため、パルスオキシメトリデータおよび位置データの組み合わせが、使用され、ＯＳＡと中枢性睡眠時無呼吸（ＣＳＡ）ならびに他の非位置依存状態および状況を区別することに役立てることができる。
【００４４】
本発明は、光学測定のためのセンサと位置を判定することができるセンサを組み合わせる。本デバイスは、一晩を通して皮膚上に装着されることができる。位置測定構成要素は、仰向け睡眠と横向き睡眠を区別可能にするために、所与の患者に関して較正される必要があってもよい、またはそうではなくてもよい。本デバイスは、一晩または複数晩の持続時間にわたって血液酸素飽和および位置を記録するであろう。次いで、重要なこととして、本情報は、分析され、患者が仰向け睡眠時の無呼吸事象の頻度および／または重症度と、患者が横向き睡眠時に生じる事象を比較することができる。本分析は、デバイスによって集められたデータを使用して、デバイス自体または他のデバイス上で生じることができる。分析は、２つの睡眠位置における、低血液酸素飽和事象の頻度、それらの事象の重症度、または頻度、重症度、および／または持続時間の組み合わせを比較することができる。血液酸素欠乏の頻度、重症度、または持続時間が、横向き睡眠より仰向け睡眠中に有意に上回る場合、データ分析は、ＯＳＡを示すであろう一方、血液酸素欠乏の回数、長さ、および重症度の大まかな均等性は、ＣＳＡまたは別のあまり一般的ではない睡眠障害の可能性を示し得る。
【００４５】
いくつかの実施形態では、血液酸素飽和のデータグラフが、経時的に生成される。患者の記録された血液酸素飽和と完全（１００％）飽和との間の差異を経時的に示す、曲線の上の面積が、ＯＳＡとＣＳＡとを差別的に診断するために使用されることができる。ＯＳＡを患う患者では、曲線の上の面積は、典型的には、横向き睡眠と比較して、仰向け睡眠の１分あたり事象のより高い比率を有する。ＣＳＡおよび他の状態または状況を患う患者は、仰臥位と側臥位の１分あたり事象のより低い比率を有する。本曲線の上の面積は、血液酸素脱飽和の頻度、持続時間、および重症度を組み込むことができる。
【００４６】
本明細書に説明されるシステムは、中枢性と閉塞性無呼吸を区別可能である。一実施形態では、位置データおよびＳｐＯ２データの組み合わせが、位置閉塞性睡眠時無呼吸（ｐＯＳＡ）の程度を判定するために使用されることができる。典型的には、ｐＯＳＡは、仰臥位において、少なくとも２倍の事象（無呼吸または低呼吸）の数を有すると定義される。さらに、仰臥位において生じる脱飽和事象は、より長く持続し、より低い脱飽和レベルに到達する。本明細書に説明される発明は、対象の位置と各脱飽和事象との間の相関を判定する能力をもたらす。本相関は、ＣＳＡとＯＳＡを区別するために重要である。ＯＳＡは、時間の大部分にわたって、位置で駆動される。研究では、ＯＳＡ患者の最大７５％がｐＯＳＡであることが示されている。ほぼ全ての患者が、仰臥位においてより多くの事象を有する。ＣＳＡは、対照的に、ほぼ位置で駆動されることはない。ＣＳＡは、仰臥位睡眠位置によって悪化され得るといういくつかの症例報告があるが、ＣＳＡ事象の大部分は、位置から独立している。本知識を使用して、我々は、ユーザがＣＳＡを有する尤度を推定することができる。ユーザが、有意な事象を有するが、それらが、仰臥位睡眠位置と相関しない場合、ＣＳＡが、強く疑われる。これらのユーザに関して、適用として、本デバイスを使用したさらなる研究ならびに他の治療標準試験機器を使用したさらなる研究が示唆され得る。一実施形態では、ＣＳＡが、試験からの初期結果に起因して疑われる場合、ユーザは、後続試験のために、デバイスをその胸部上に設置するように指示される。本試験は、同一デバイスおよび適用を使用して行われることができ、有意な時間、金額を節約し、利便的である。後続試験晩において、ユーザは、デバイスを胸部上に設置し、運動データをその場所から集める。ＣＳＡを患う患者に関して、ＯＳＡと明確に異なり、ＣＳＡに一意の呼吸努力の中断が存在する。ＣＳＡを患う患者は、本呼吸の中断を有し、これは、呼吸努力運動における有意な経過として運動データ内に現れる。このように、本明細書に説明されるシステムは、非常に合理的に、ＯＳＡとＣＳＡを区別することができる。
【００４７】
実施形態
【００４８】
一実施形態では、センサは、頭部または胴体もしくは両方上に位置することができる。センサが頭部および胴体の両方上に設置されると、より多くのデータが、集められることができ、より微細な観察が、２つの場所からのデータの比較から引き出されることができる。例えば、額上の頭部センサは、頭部位置、パルスオキシメトリ、および音データを集めることができる。胴体上のセンサは、頸部、鎖骨、胸部、腹部、横隔膜上の任意の場所に設置されることができる。胴体センサは、運動および位置データを検出することができる。本データから、身体位置、呼吸数、呼吸努力、および心拍数が、判定されることができる。
【００４９】
胸部面積上の第２のセンサの１つの利点は、呼吸努力に関するデータを提供することができることである。多くの場合、無呼吸の間、身体がより多くの酸素を得ようとするため、呼吸努力の増加が認められるが、閉塞に起因して、不可能である。本努力は、顕著であって、胴体上の運動センサによって捕捉されることができる。本付加的チャネル能力の追加はまた、ある健康システムのための試験チャネル要件を満たすことができる。
【００５０】
別の実施形態では、同一センサデバイスは、複数晩にわたって装着される。複数晩のデータは、ユーザの睡眠品質についての付加的情報を蓄積することに役立つ。睡眠品質は、毎晩変動するため、複数晩のデータは、ユーザの睡眠問題のはるかに強いインジケーションを提供する。
【００５１】
一実施形態では、センサは、複数晩にわたって頭部上に装着され、酸素化、移動、および呼吸擾乱等のユーザの睡眠に関するベースライン情報を集める。いったん本パターンが確立されると、同一センサは、次いで、胴体、胸部、または腹部上に装着されることができる。本場所では、センサは、呼吸努力に対応する横隔膜および胸部の移動を検出する。センサが、移動の長い一時停止を検出する場合、これは、可能性として考えられる中枢性睡眠時無呼吸のインジケーションである。このように、同一デバイスが、複数晩にわたって、２つの異なる場所において使用され、ＯＳＡとＣＳＡを区別することができる。
【００５２】
本システムは、ユーザ入力を集め、結果を通信するために、装着可能センサ、データ分析プラットフォーム、およびアルゴリズム、およびユーザインターフェースから成る。
【００５３】
装着可能センサ
【００５４】
本デバイスは、フォトプレチィスモグラフィ（ＰＰＧ）信号を取得するための光学センサを含む。光は、少なくとも２つの異なる波長において組織に発せられる。光学センサの中に反射されて戻る結果として得られる光は、各波長において測定される。結果は、比較され、酸化ヘモグロビン濃度を判定する。光学センサは、血液オキシメトリ、脈拍数、および心拍数変動（ＨＲＶ）を測定することを可能にする。
【００５５】
本デバイスはまた、位置および加速を判定するためのセンサを含む。好ましい実施形態では、これは、加速度計によって行われる。加速度計データは、睡眠者の頭部位置を判定するために使用される。本明細書に議論されるように、睡眠位置は、呼吸睡眠障害に非常に重要である。運動データもまた、脚部を動かさずにはいられない衝動を伴う睡眠障害である、レストレスレッグス症候群（ＲＬＳ）を識別するために使用されることができる。加速度計データはまた、ユーザの覚醒および睡眠間隔を示し、総睡眠時間を計算するために使用されることができる。ＲＬＳは、睡眠および睡眠遷移中に脚部を動かさずにはいられない衝動および感覚によって特徴付けられる。ＲＬＳ移動の一意の特質が、加速度計データにおいて検出可能である。ＲＬＳ移動は、発作的かつ反復的であって、これは、典型的睡眠運動信号から判別されることができる。一実施形態では、ＲＬＳリスクは、付随のアプリまたは質問表上のユーザ入力データから、または額加速度計データからの測定および特質から査定されることができる。次いで、ＲＬＳが、疑われる場合、デバイスを用いてさらなる晩（単数または複数）の観察および測定が、行われることができ、デバイスは、移動を測定するために、脚部上に設置されることができる。本アプローチは、ＲＬＳ事象の間の脚部に関する著しく顕著な運動信号に起因して、疑われるＲＬＳをより確実性を持って確認することができる。アクチグラフは、生理学的事象を判定するための運動データの研究である。一実施形態では、加速度計からの運動データが、睡眠段階を判定するために使用される。ＲＥＭ睡眠の間、ユーザは、典型的には、夢を行動化しないように阻止するための身体の保護機構に起因して、ほぼ無運動である。したがって、運動データは、ＲＥＭ段階睡眠であるとの疑いを、殆どまたは全く運動のない時間から判別することができる。段階１および２の睡眠の間、運動データに見出される呼吸信号は、ユーザが睡眠に遷移するにつれて減速する。
【００５６】
ユーザの睡眠位置もまた、デバイスによって集められたＰＰＧ波形から判定されることができる。波形特性は、仰臥位睡眠から側臥位睡眠への睡眠位置に応じて変化する。右および左側臥位睡眠位置さえ、区別可能である。典型的睡眠者は、毎晩、位置を２０回またはそれを上回って変化するため、デバイスは、典型的には、各位置におけるＰＰＧ波形の状態を査定する多くの機会を有する。
【００５７】
睡眠位置は、ＰＰＧ波形に影響を及ぼすため、また、加速度計から集められた位置データを使用して、ＰＰＧデータの処理に知識を与えることが有利である。例えば、ＰＰＧのＡＣ成分の振幅は、側臥位では低減されることが既知であるため、異なるフィルタを使用して、本状況におけるＰＰＧを処理し、より正確なＳｐＯ２結果をもたらすことができる。対応して、加速度計データが、ユーザが仰臥位睡眠であることを示すとき、振幅がより大きくなるであろうという知識を用いて、ＰＰＧ信号を適宜処理することができる。
【００５８】
本デバイスは、ユーザが、起き上がる、立ち上がる、およびベッドから離れるときを判定することができる。これは、特に、夜間にトイレに向かっていることを追跡するために有用である。夜間の尿意切迫である、夜間頻尿も、睡眠時無呼吸の症状である。いったんＣＰＡＰ等の治療を使用すると、多くのユーザは、夜間頻尿の低減を報告する。本デバイスは、本低減を定量化可能であって、正の強化をユーザにもたらす。
【００５９】
加速度計によって集められた運動データはまた、オキシメータからの測定を強化するために使用されることができる。パルスオキシメトリでは、信号の有意な誤差が、運動事象の間に生成され得る。運動センサを使用すると、これらの運動事象が、識別されることができる。一実施形態では、デバイスアルゴリズムが、運動センサによって判定された運動事象の間に集められたデータから計算される、ＳｐＯ２値をフラグする。一実施形態では、アルゴリズムは、ＳｐＯ２を有意に正確ではないものにする閾値を上回る運動事象と関連付けられる、ＳｐＯ２値を破棄する。典型的使用下、センサは、ＳｐＯ２に関して約＋／−３％内の正確度を達成可能である。＋／−５％等の閾値を超える正確度を低減させる運動事象の間に集められたデータは、破棄されてもよい。別の実施形態では、運動があると、異なる係数のセットが、使用され、ＳｐＯ２を計算し、運動状況を考慮する。
【００６０】
一実施形態では、ＰＰＧ信号自体が、運動事象があると、それを判定し、その結果、ＳｐＯ２に関する計算をフィルタ除去するために使用される。運動事象は、信号対雑音比の増加としてＰＰＧ波形に顕著な様式で現れる。別の実施形態では、ＰＰＧにおける本運動特質は、運動センサからのデータと結合され、ＳｐＯ２データ計算を破棄または調節すべきときを判定することができる。
【００６１】
運動データはまた、咳を識別し、病気およびアレルギーの測定を可能にすることができる。咳は、典型的には、主に、加速度計データの３軸のうちの１つに優勢な突然の移動をもたらす。本特質は、ソフトウェアによって認識され、咳事象として記録される。咳の測定および追跡は、ユーザが、途絶された睡眠につながり得る、その睡眠環境における引き金を理解することを可能にする。
【００６２】
別の実施形態では、運動データが、いびきによって生じる振動を識別するために使用される。いびきからの運動信号特質は、典型的には１〜２秒持続し、呼吸サイクルと一致するようにタイミングが図られる、定常的に増加する振動によって特徴付けられる。いびきは、最大１５回／分生じるが、より典型的には、６〜１２回／分である。運動データは、運動が増加するにつれて変動した後、より高速の降下が続く、値を呈する。一部のいびきをかく人では、データは、一時停止が突然のいびきで途絶されるため、はるかに有意な運動事象によって中断される、有意な運動を伴わない長い期間を示す。
【００６３】
ユーザの呼吸数は、デバイスセンサデータから判定されることができる。ＰＰＧ波形は、当技術分野において説明される信号処理技法を使用した呼吸数の導出のための適正な信号を含有する。加速度計からのアクチグラフデータは、呼吸数も同様に示すことが可能である。呼吸数は、運動データにおいて正弦波パターンとして現れる。呼吸数は、本信号の処理から判定されることができる。運動センサから導出される運動データとＰＰＧ信号データの組み合わせは、呼吸数計算の正確度を強化することができる。加えて、呼吸努力が、特に、呼吸困難が存在するとき、データの処理から判定されることができる。呼吸信号における有意に増加される運動は、呼吸困難を示す。これは、無呼吸または低呼吸の間に生じ、呼吸事象を識別および確認するための別の信号を提供することができる。
【００６４】
いくつかの実施形態では、マイクロホンが、音信号を捕捉し、いびき音および呼吸の一時停止の分析を可能にする。マイクロホンは、デバイス内に組み込まれることができる。代替として、本システムは、スマートフォン、電話、タブレット、または他の接続デバイス内の既存のマイクロホンを使用することができる。
【００６５】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、額が脳波（ＥＥＧ）信号を集めるための伝導性センサを含む。ＥＥＧは、睡眠中の脳活動、睡眠段階を示し、覚醒を識別するために使用されることができる。
【００６６】
いくつかの実施形態では、圧力および流量センサが、空気流量を査定するために含まれる。これは、鼻孔の真下への開管の設置を通して実現されることができ、これは、デバイス内に設置された圧力センサと通信する。代替として、無線コネクティビティを伴う付加的パッチが、鼻孔の真下に設置され、圧力、温度、音、または流量センサを利用し、呼吸空気流量を査定することができる。代替として、鼻孔下に設置された付加的パッチが、電力および／またはデータ通信のために、細いワイヤケーブルを用いて、デバイスに接続されることができる。
【００６７】
付加的センサとして、いくつかの実施形態では、睡眠環境内の周囲光の量を査定するための周囲光センサ、呼吸駆動を調整する際に重要な役割を果たすＣＯ２等の重要な呼吸ガスの量を査定するためのガスセンサ、および睡眠環境の空気品質を査定するための他の環境センサを含む。
【００６８】
センサデバイスは、電子機器筐体、電子機器、および可撓性皮膚取付要素から成る。好ましい実施形態では、電子機器筐体は、再使用可能であって、再充電されることができる。別の実施形態では、電子機器および筐体は、使い捨てである。新しい可撓性皮膚取付要素が、使用の度に取り付けられることができる。可撓性皮膚取付要素は、筐体の真下の接着剤層であることができる。代替として、両側の接着剤と、発泡体等のスペーサ材料から作製されるその間の可撓性層とを伴う、より厚い層であることができる。別の実施形態では、可撓性皮膚取付要素は、接着剤下面と、筐体の全部または一部に適用され、それをユーザに固着するための手段とを伴う、オーバーパッチであることができる。さらなる代替実施形態は、額に固着されるヘッドバンド内に位置する、電子機器筐体を有する。別の実施形態は、電子機器をアイマスクの中に統合する。さらなる実施形態は、電子機器を外耳道の中に部分的に嵌合される耳栓内に固着する。別の実施形態は、電子機器を睡眠用キャップの中に組み込み、センサを額にわたって設置する。
【００６９】
センサ場所
【００７０】
一実施形態では、本デバイスは、額上に設置される。額は、着目信号を集めるための理想的場所を提供する。本実施形態では、本デバイスは、眉毛よりも生え際に近い額の上半分に設置されてもよい。上額は、優れた灌流を有し、良好な信号をもたらす。本デバイスは、両眼の間、眉毛の上方、かつ生え際の下方に整合される任意の場所に設置される。本説明されるボックスの上側部分における設置は、多くの場合、最良信号をもたらす。額の上半分の血管系は、複数のより小さい脈管によって特徴付けられ、より良好な灌流をもたらす。本面積は、ＰＰＧに関するより良好なＡＣ／ＤＣ信号比率を有し、これは、より良好な信号対雑音比を可能にする。
【００７１】
デバイスが設置され、適正な信号を達成し得る、他の場所は、とりわけ、耳たぶ、外耳道、頭蓋上の耳の後、鼻孔、鼻中隔、鎖骨、頸部、喉頭隆起、背中、胸骨、胸部、または腹部を含む。
【００７２】
ユーザインターフェース
【００７３】
一実施形態では、スマートフォン、タブレット、または類似通信デバイス（以降、スマートデバイス）は、システムと一体型である。スマートデバイス上のアプリケーションは、情報をユーザから収集する。アプリケーションは、年齢、性別、身長、体重、および自己報告睡眠品質を含む、ユーザデータの合理化された収集を通して、ユーザを導く。本収集は、ＳＴＯＰ−ＢＡＮＧ、Ｅｐｗｏｒｔｈ  Ｓｌｅｅｐｉｎｅｓｓ  Ｓｃａｌｅ、Ｂｅｒｌｉｎ  ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ等の臨床上検証済みの睡眠に関する質問表に基づく調査を含んでもよい。これらの質問表は、良好な正確度を伴って無呼吸を識別することが示されている。本データを本システムの中に組み込むことは、査定の正確度を向上させることになる。加えて、アプリケーションは、より複雑な睡眠障害を有し得、かつポリグラフ検査試験から利益を享受し得る、個人を識別するように設計されたある質問表を含む。ユーザまたは同床者によって報告される、睡眠中の脚部の動きについての質問表は、レストレスレッグス症候群（ＲＬＳ）を識別することに役立つことができる。アプリケーション調査はまた、医師の診断を必要とする鬱血性心不全または肺不全等のより複雑な健康問題を患うユーザを識別するための質問表を含んでもよい。
【００７４】
データ分析
【００７５】
データ分析プラットフォームは、一晩、好ましくは、複数晩にわたって、センサからデータを採取し、それと質問表からの結果を組み合わせ、ユーザの睡眠の非常に正確、現実的、かつ個人化された査定を作成する。測定された客観的睡眠データと検証済み質問表からのユーザ報告データを組み合わせる能力は、本デバイスに一意である。一実施形態では、客観的測定からのデータは、ユーザ報告データより優先される。しかしながら、測定されたデータからの臨床結論があまり明確ではない場合、主観的ユーザ報告データが、ユーザに関する次のステップを判定するために使用される。例えば、測定された一晩のＳｐＯ２データが、有意な脱飽和を示さないが、ユーザ報告データが、有意な疲労および睡眠不満を示す場合、アプリケーションは、ＯＳＡが疑われないであろうため、疲労の原因を検査するために、さらなる研究を提案するであろう。本シナリオでは、アプリケーションは、呼吸努力関連覚醒（ＲＥＲＡ）、不眠症、または他の睡眠障害に関するさらなる試験の調査を提案するであろう。これは、睡眠問題の原因を判定することに役立てるために測定された睡眠データとユーザ報告データを組み合わせる能力を例証するための一実施例にすぎない。本データは、随意に、履歴対照と比較され、類似年齢、性別、肥満度指数、および睡眠習慣のその対等者と比較して、その現状に関する考えをユーザに与えることができる。研究では、対等者群の参照を提供することは、睡眠研究結果の影響を向上させ、挙動変化に関する強力な動機付けとしての役割を果たし得ることが示されている。
【００７６】
影響挙動
【００７７】
本明細書に説明される本システムの重要な機能は、ユーザ挙動に正の影響を及ぼす能力である。これを達成するための１つの重要な方法は、療法についてのフィードバックループを通して行われる。睡眠時無呼吸を識別および診断することに加え、本システムは、種々の治療療法の使用に関するフィードバックを提供することができる。ＰＡＰユーザは、デバイスを使用して、ＰＡＰデバイスの有効性を検証することができる。所望に応じて、異なるレベルのＰＡＰ療法が、デバイスを使用して、試験および査定されることができる。新しく診断された患者に関して、フィードバックは、特に、重要である。センサは、これらのユーザに関する有用なフィードバックを提供することができる。ＰＡＰ療法の大部分の新しいユーザは、２つのカテゴリのうちの１つに分類される。すなわち、療法からの利点を直ちに感じ、すぐさま一貫使用ユーザになる者と、急激な即時利点をあまり感じない者である。後者群に関して、ＰＡＰ療法が夜間にその呼吸を改良している正確な程度に関する定量的フィードバックが、療法の不便さに優る利点について説得することに役立てる際に非常に有用である。センサを用いることで、彼らは、ＰＡＰに関するその進行度を追跡することができる。研究では、ＰＡＰ療法の最初の数週間の間の使用が、長期準拠を左右することになることが示されている。
【００７８】
代替療法を選定するユーザも、同様に、無呼吸検出システムから利点を享受することができる。ＰＡＰ療法のいくつかの代替が、存在する。ＰＡＰ療法は、繰り返し、最も効果的であることが示されているが、これは、使用される場合のみである。ＰＡＰを使用することができないか、または使用しないことを選定する患者に関して、口腔器具、外科手術、位置療法、生活様式の変更、口腔圧力療法を含む、いくつかのオプションが、存在する。しかしながら、これらの療法の有効性は、査定が困難である。多くのユーザは、これらの療法に関して忠実に従わない、睡眠試験査定を１回、もしくは後続外科手術を与えられる。その結果、彼らは、その無呼吸が不十分に治療される場合、その健康を危険に曝すことになり得る。無呼吸検出システムは、全ての代替療法と併せて使用され、その有効性を査定することができる。完全な査定への本改良されたアクセスは、ユーザが、信頼性を伴って代替療法を利用するか、または利益を及ぼさないアプローチに費やす時間および金額を中断することを可能にする。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
本発明の新規特徴は、以下の請求項に詳細に記載される。本発明の特徴および利点のより深い理解は、本発明の原理が利用される例証的実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態と、付随の図面とを参照することによって得られる。
【００８０】
【図１】図１は、本発明のある実施形態による、装着可能センサの斜視図である。
【００８１】
【図２】図２は、使用中のシステムを示す。装着可能センサは、ユーザの額上にある。スマートフォンが、前景に示され、センサの所見を提示する。
【００８２】
【図３】図３Ａおよび３Ｂは、本発明の実施形態を示す、装着可能センサの上面図である。
【００８３】
【図４】図４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、および４Ｄは、複数の図における装着可能センサの一実施形態を示す。図４Ａは、斜視図であって、図４Ｂは、上面図であって、図４Ｃは、側面図であって、図４Ｄは、別の側面図である。
【００８４】
【図５】図５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、および５Ｄは、筐体および皮膚接触要素を有する、装着可能な２つの部分から成るセンサの実施形態を示す。図５Ａは、分解斜視図であって、図５Ｂは、上面図であって、図５Ｃは、分解側面図であって、図５Ｄは、別の分解側面図である。
【００８５】
【図６】図６は、筐体、皮膚接触要素、およびいくつかの重要な内部構成要素を伴う、装着可能センサの分解図を示す。
【００８６】
【図７】図７は、本システムの実施形態のブロック図を示す。
【００８７】
【図８】図８は、耳たぶ上に設置されるように適合される、装着可能センサアセンブリを示す。
【００８８】
【図９】図９は、鼻孔またはその近傍に設置されたサーミスタおよび／または圧力センサによって拡張された装着可能センサアセンブリを示す。
【００８９】
【図１０】図１０Ａは、別の実施形態による、装着可能センサアセンブリの上面図を示す。図１０Ｂは、図１０Ａの装着可能センサアセンブリの側面図を示す。図１０Ｃは、図１０Ａの装着可能センサアセンブリの斜視図を示す。
【００９０】
【図１１】図１１Ａは、装着可能センサアセンブリの上面図を示す。図１１Ｂは、図１１Ａの装着可能センサアセンブリの側面図を示す。図１１Ｃは、図１１Ａの装着可能センサアセンブリの上部斜視図を示す。図１１Ｄは、図１１Ａの装着可能センサアセンブリの底部斜視図を示す。
【００９１】
【図１２】図１２は、ユーザの頸部上に位置付けられる、装着可能センサアセンブリを示す。
【００９２】
【図１３】図１３は、ユーザの耳の背後に位置付けられる、装着可能センサアセンブリを示す。
【００９３】
【図１４】図１４は、ユーザの外耳道の内側に位置付けられる、装着可能センサアセンブリを示す。
【００９４】
【図１５】図１５は、額および胸部、腹部、または胴体のいずれかの２つの異なる場所における、装着可能センサアセンブリを示す。
【００９５】
【図１６Ａ】図１６Ａは、ユーザの皮膚上の定位置における別の実施形態による、センサの側面図を示す。
【００９６】
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１６Ａのセンサの側面図を示す。
【００９７】
【図１７】図１７は、図１６Ａ−Ｂのセンサの底面図を示す。
【００９８】
【図１８Ａ】図１８Ａは、付加的寸法を伴う、センサの別の底面図である。
【００９９】
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、センサの正中線切断側面図を示す。
【０１００】
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、光検出器の詳細な切断側面図を示す。
【０１０１】
【図１８Ｄ】図１８Ｄは、エミッタ要素の詳細な切断側面図を示す。
【０１０２】
【図１９】図１９は、ユーザの額上のセンサの設置を示す。
【０１０３】
【図２０】図２０Ａは、仰臥位に位置付けられた対象からの未加工ＰＰＧ信号を示す。図２０Ｂは、左側臥位に位置付けられた対象からの未加工ＰＰＧ信号を示す。図２０Ｃは、右側臥位に位置付けられた対象からの未加工ＰＰＧ信号を示す。
【発明を実施するための形態】
【０１０４】
図１を参照すると、本システムの装着可能センサアセンブリ１００部分の一実施形態の斜視図が、示される。電子機器１２０および可撓性皮膚取付要素１１０のための筐体が、ともに組み立てられて示される。電子機器筐体１２０は、硬質プラスチック、または軟質エラストマ、またはそれらの組み合わせから作製されることができる。可撓性皮膚取付要素１１０は、発泡体、布地、ポリマー、エラストマ、または皮膚接触用途と互換性がある、類似可撓性材料から作製されることができる。
【０１０５】
図２は、使用時の本システムの実施形態を示す。装着可能センサアセンブリ１００が、睡眠中のユーザの額に取り付けられて示される。スマートフォン１３０が、前景に示され、本システムによる位置睡眠時無呼吸査定の結果を表示している。本システムの重要な特徴が、図２に示される。すなわち、睡眠時無呼吸が睡眠位置によって影響される程度を示す能力である。本情報は、ユーザが、その無呼吸をより深く理解し、治療することを可能にする。例えば、図２に示されるように、スマートフォン１３０のディスプレイは、ユーザが仰向けおよび横向きにあるときのＡＨＩについての情報ならびにユーザが無呼吸事象を被る尤度を提供する。
【０１０６】
図３Ａでは、装着可能センサアセンブリ１００の実施形態が、エラストマまたは発泡体から作製される可撓性皮膚取付要素１１０とともに示される。図３Ｂは、布地、紙、または織布の材料から作製される可撓性皮膚取付要素１１０を伴う、装着可能センサアセンブリ１００の実施形態を示す。いずれの場合も、可撓性皮膚取付要素は、装着者の生体構造、特に、額の曲率に共形化可能であるように構築される。
【０１０７】
図４Ａは、可撓性皮膚取付１１０および電子機器エンクロージャ１２０を伴う、装着可能センサアセンブリ１００の斜視図を示す。
【０１０８】
図４Ｂは、装着可能センサアセンブリ１００の上面図を示す。
【０１０９】
図４Ｃは、装着可能センサアセンブリ１００の端面図を示し、可撓性皮膚取付１１０の可能性として考えられる曲率を図示する。
【０１１０】
図４Ｄは、装着可能センサアセンブリ１００の側面図を示し、可撓性皮膚取付１１０の可能性として考えられる曲率を図示する。
【０１１１】
図５Ａは、装着可能センサアセンブリ１００の斜視図を示し、２つの主要要素が例証のために分離されている。可撓性皮膚取付要素１１０は、電子機器エンクロージャ１２０の上に置かれ、それをユーザに固着することができる。
【０１１２】
図５Ｂは、装着可能センサアセンブリ１００の上面図を示す。
【０１１３】
図５Ｃは、装着可能センサアセンブリ１００の端面図を示す。
【０１１４】
図５Ｄは、装着可能センサアセンブリ１００の側面図を示す。
【０１１５】
図６は、装着可能センサアセンブリ１００の１つの可能性として考えられる構造の分解図を示し、重要な構成要素のうちのいくつかを図示する。電力供給源１４６は、リチウムポリマーまたはリチウムイオンバッテリであることができる。電力供給源１４６はまた、一次電池、コイン電池、燃料電池バッテリ、または他の再充電可能または単回使用化学電池もしくは複数の電池であり得る。位置センサ１４０は、加速度計、６軸加速度計、磁力計、重力計、ジャイロスコープセンサ、または水銀スイッチ等の機械的要素を含む、位置を判定するための他の類似デバイスであることができる。無線接続送信機および受信機１４２は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）低エネルギー（ＢＬＥ）、無線、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）、８０２．１１ｂ、ｎＲＦ、ＧＳＭ（登録商標）、これらの要素のいずれかを含有するモジュール、または他の類似構成要素であって、装着可能センサとネットワークまたはスマートフォン等のデバイスとの間の双方向通信を可能にすることができる。パルスオキシメトリ測定は、パルスオキシメータモジュールまたは所望の要件に従ってパルスオキシメトリを実施するように選択される個々の構成要素によって提供されることができる。パルスオキシメトリ構成要素は、１４４によって示される。センサからの信号は、処理のためにマイクロプロセッサ１４８に送信される。マイクロプロセッサ１４８は、好適な仕様の標準的に利用可能なマイクロプロセッサ群から選択されてもよい、または本明細書の目的のために具体的にカスタム加工されてもよい。メモリ（図示せず）は、マイクロプロセッサ１４８の一部として統合されるか、または別個の構成要素として追加されることができる。
【０１１６】
図７は、装着可能感知モジュール２０２の重要な構成要素と、相互および遠隔接続デバイス２１６とのその関係とを示す、ブロック図である。光信号が、パルスオキシメトリモジュール２０６によって発せられ、モジュール２０６によって逆受信される。これらの信号は、マイクロプロセッサ２１０に送信され、それらは、さらに処理される。加速度計２１１およびマイクロホン２１２からの付加的感知信号も、同様に、マイクロプロセッサ２１０に送信される。随意に、圧力センサ２２０および流量センサ２２２が、本システムに追加されることができる。流量は、当技術分野において公知のような圧力差計算によって、またはサーミスタ２１８の使用によって導出されることができる。圧力測定およびサーミスタ測定は、鼻孔だけ／その近傍で採取されるであろう。一般に、そのようなセンサは、鼻の直下の上唇上に設置される。種々のセンサからの情報およびマイクロプロセッサによって実施される任意の計算は、遠隔接続デバイス２１６（例えば、スマートフォンまたはコンピュータ等）に、送信機／受信機２１４によって無線で送信されてもよい。センサからのデータおよびマイクロプロセッサからの情報のさらなる処理は、接続デバイス２１６によって実施されてもよい。
【０１１７】
図８は、耳たぶ上に設置されるように適合される、装着可能センサアセンブリ３００を示す。この場合、パルスオキシメトリアセンブリは、額上で使用されるような反射オキシメトリの代わりに、透過オキシメトリを使用するであろう。本配列はまた、使用の間、頭部位置の捕捉を可能にするであろう。ユーザインターフェースは、どちらの耳が使用されるべきかを規定することができるか、またはこれは、加速度計データおよびアルゴリズムから判別されることができる。
【０１１８】
図９は、鼻孔またはその近傍に設置された筐体４０４内のサーミスタおよび／または圧力センサによって拡張された装着可能センサアセンブリ４００を示す。筐体４０４内のセンサは、導体４０６を介して、額搭載型センサ筐体４０２と通信する。本デバイスは、鼻孔センサおよび額装着可能センサアセンブリとともに示される。代替として、図示されないが、圧力および流量データが、耳装着型センサアセンブリに結合され得る。さらに、サーミスタおよび圧力ならびに流量センサは、その独自の電力供給源、メモリ、プロセッサ、および無線通信能力を伴う、別個のアセンブリ内に格納され得る。
【０１１９】
図１０Ａは、装着可能センサアセンブリ１００の上面図を示す。
【０１２０】
図１０Ｂは、装着可能センサアセンブリ１００の側面図を示す。
【０１２１】
図１０Ｃは、装着可能センサアセンブリ１００の斜視図を示す。
【０１２２】
図１１Ａは、装着可能センサアセンブリ１００の上面図を示す。
【０１２３】
図１１Ｂは、装着可能センサアセンブリ１００の側面図を示す。
【０１２４】
図１１Ｃは、装着可能センサアセンブリ１００の上部の斜視図を示す。
【０１２５】
図１１Ｄは、装着可能センサアセンブリ１００の底部の斜視図を示す。
【０１２６】
図１２は、ユーザの頸部上に位置付けられる、装着可能センサアセンブリ１００を示す。ユーザの頸部の正面の本位置では、センサは、パルスオキシメトリ、脈拍、位置、移動、いびき（可聴および振動信号）、呼吸努力、および呼吸流量移動に関する信号を取得することができる。
【０１２７】
図１３は、ユーザの耳の背後に位置付けられる、装着可能センサアセンブリ１００を示す。ユーザの耳の背後の骨にわたる本位置では、センサは、パルスオキシメトリ、脈拍、位置、移動、いびき（可聴および振動信号の両方）、呼吸努力、および呼吸流量移動に関する信号を取得することができる。本位置は、ユーザの邪魔にならず、通常睡眠習慣に干渉しないはずである。加えて、本場所は、見えにくい。
【０１２８】
図１４は、ユーザの外耳道の内側に位置付けられる、装着可能センサアセンブリ１００を示す。本位置では、センサは、パルスオキシメトリ、脈拍、位置、移動、いびき（可聴および振動信号の両方）、および呼吸努力に関する信号を取得することができる。本位置は、ユーザの邪魔にならず、通常睡眠習慣に干渉しないはずである。加えて、本場所は、見えにくい。
【０１２９】
図１５は、２つの異なる場所における、装着可能センサアセンブリ１００を示す。１つの場所は、額上にある。別の場所は、胸部、腹部、または胴体上にある。これは、同時に装着される２つのセンサを用いて、または異なる夜に各場所に装着される１つのセンサを用いて、達成されることができる。額設置の利点は、いずれかに議論されている。胸部設置は、いくつかの付加的利点をもたらす。睡眠中の胸部の運動は、センサからの明確に異なる運動特質をもたらす。本信号は、呼吸努力を判定するために使用されることができる。具体的には、これは、閉塞性睡眠時無呼吸と中枢性または混合睡眠時無呼吸を区別する際に有用である。中枢性睡眠時無呼吸は、呼吸努力の不在によって特徴付けられる。したがって、ユーザが、以前の試験において無呼吸の証拠を示している場合、胸部上に設置されたセンサの使用は、呼吸努力における対応する一時停止が存在するかどうかを判定することができる。額上に設置されたセンサからの結果と胸部上に設置されたセンサからのものを比較することによって、中枢性睡眠時無呼吸が寄与するかどうかが判定されることができる。ある場合には、本信号区別は、診断を示すために十分に強力である。ある場合には、信号区別は、さらなる試験がユーザを明確に診断するために正当化されることを示す場合は別であるが十分強力であり得る。中枢性睡眠時無呼吸（ＣＳＡ）は、気道が開放されていても呼吸が睡眠中に停止する、神経疾患である。ＯＳＡおよびＣＳＡは両方とも、睡眠を妨害し、有意な長期健康結果をもたらす。これらの障害は、異なる療法を要求し、したがって、それらを区別するための診断試験のために重要である。
【０１３０】
図１６Ａは、皮膚組織１５０上に設置された側面図における装着可能センサアセンブリ１００の実施形態を示す。センサインターフェース要素１６０は、筐体１０５の周辺部分から下向きに延在し、光学係合表面を形成し、光学要素１７０と皮膚組織１５０を直接結合する。本直接結合は、高品質未加工光学信号が光検出器によって捕捉されることを確実にすることに役立つ。図１６Ｂは、本実施形態の装着可能センサアセンブリ１００の側面図を示す。光学結合要素１７０が可撓性皮膚取付要素１１０の表面を越えて皮膚の表面に突出する様式が、示される。このための典型的距離は、約０．５ｍｍであって、典型的範囲は、０．２５ｍｍ〜０．７５ｍｍである。しかしながら、本距離は、わずか０．１ｍｍまたは２．５ｍｍもしくはそれを上回る大きいものまで変動し得る。これらの要素は、最適光学信号のため、所望の光学結合を生産するために、空気間隙を伴わずに、十分に皮膚に接触しなければならない。しかしながら、要素が皮膚に非常に深く突出する場合、それらは、血液灌流を有意に減少させ、より不良なフォトプレチィスモグラフィ信号をもたらし得る。本明細書に説明されるような最適距離が、好ましい信号をもたらすために必要とされる。光学結合要素１７０は、光学的に透明な材料から構成される。光学構成要素と皮膚の光学的結合を成功させるために、任意の空気間隙が排除されることが重要である。したがって、空気間隙を排除することができ、かつ光学的に透明な材料は、重要なパラメータの２つに適合する。本発明において使用される１つのそのような材料は、２部分エポキシである。本材料は、製造の間、流動し、空気間隙を排除し、硬化に応じて、光学的に透明となることができる。
【０１３１】
図１７は、皮膚組織と接触する側である、装着可能センサアセンブリ１００の別の実施形態の下面図を示す。着目すべきものは、組織に係合する、センサインターフェース要素１６０の光学係合表面である。本要素内には、光源１８０と、光検出器１９０とがある。パルスオキシメトリにおいて周知であるように、光源１８０は、光を２つの異なる波長（例えば、赤色光および赤外線光）において発し得、光検出器１９０は、ユーザの血液酸素飽和の計算において使用されるための２つの光波長の吸収における時間ベースの変化を検出することができる。重要な寸法は、エネルギー放出要素１８０の中心からエネルギー検出要素１９０の中心までの距離である、Ａによって記載される。一実施形態では、本寸法Ａは、７ｍｍである。他の実施形態では、５ｍｍ〜１０ｍｍに及び、高品質信号をもたらすことができる。光源１８０から発せられる光エネルギーが、拍動血液を含む、十分な血液灌流組織を通して進行し、十分な時変またはＡＣ成分を伴う信号をもたらし、正確な血液酸素飽和測定を可能になるはずであるように、十分に離間されることが重要である。放出および検出要素は、検出された時変信号が、主に、任意の他の源ではなく、エミッタからの光エネルギーを含むように、ともに十分に近接すべきである。
【０１３２】
図１８Ａおよび１８Ｂは、それぞれ、装着可能センサアセンブリ１００の一実施形態の下面図および側面図を示す。隆起センサインターフェース要素１６０の光学係合表面は、少なくとも２つの重要な機能を実施する。第１に、本明細書に議論されるように、デバイスの光学構成要素と皮膚を光学的に結合することに役立つ。第２に、また、デバイスによって発せられる着目波長の通過を可能にしないように具体的に選定される、光遮断材料から構築される。いくつかの可能性として考えられる材料は、明らかに限定ではないが、ＡＢＳ、ポリカーボネート、Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（商標）熱可塑性、ブチルスチレン、およびその他を含む、着目波長を吸収する、熱硬化性およびエラストマ材料を含む。着目波長は、典型的には、公称６７０ｎｍ、８５０ｎｍ、および９００ｎｍである。
【０１３３】
図１８Ｂは、図１８Ａにおける線Ｂ−Ｂに沿って得られる、装着可能センサアセンブリの一実施形態の側面図を示す。アセンブリ内の重要な構成要素は、光検出器要素、エネルギー放出要素、加速度計、無線通信構成要素、マイクロプロセッサ、およびバッテリを含む。また、本明細書で示されるのは、図１８ＡにＵＳＢコネクタとして描かれる、充電ポートである。接着剤可撓性皮膚取付要素は、明確にするために、図から省略されている。マイクロプロセッサは、デバイスの機能を制御する。エネルギーは、エネルギー放出要素から組織に発せられる。好ましい実施形態では、発せられるエネルギーは、約６５０ｎｍおよび９３０ｎｍの２つの明確に異なる波長における光である。他の波長も、可能性として考えられ、１つは、赤色スペクトルであって、その他は、赤外線スペクトルである。本光は、組織を通して通過し、次いで、その一部は、光検出器によって受信される。光検出器は、光エネルギーを受信し、各波長に対応する強さの対応する電圧対強度を出力する。本データから、ＰＰＧ波形が、判定され、ＳｐＯ２が、計算される。ＰＰＧは、これらの受信された信号の強度のＡＣ成分の経時的グラフである。ＳｐＯ２は、所与の時間ｔにわたって、ΔＡｒｅｄ＝（Ｒｅｄｔ−Ｒｅｄｔ−１）／（（Ｒｅｄｔ＋Ｒｅｄｔ−１）／２）およびΔＡＩＲ＝（ＩＲｔ−ＩＲｔ−１）／（（ＩＲｔ＋ＩＲｔ−１）／２）を計算することによって計算され、次いで、グラフΔＡｒｅｄ対ΔＡＩＲをグラフ化し、最良適合線の傾きは、次いで、Ｒとなる。Ｒ値は、次いで、ＳｐＯ２をもたらすための係数、例えば、（ｘ）Ｒ２＋（ｙ）Ｒ＋ｚ＝ＳｐＯ２を使用して、調節される。一実施形態では、ＳｐＯ２は、デバイス上のマイクロプロセッサによって計算される。別の実施形態では、光検出器および加速度計からの未加工信号データは、無線通信構成要素によって処理のために別のデバイスまたはサービスに送信される。さらに別の実施形態では、未加工信号データは、無線通信構成要素によってさらなる処理のために別のデバイスまたはサービスに送信されることに先立って、事前処理を受ける。
【０１３４】
図１８Ｃは、詳細な側面図（図１８Ｂにおいて「Ｃ」としてマークされる）を示し、筐体１０５内の光検出器１９０を示す。着目すべきものは、光検出器１９０から延在し、筐体内の開口部１９６へ下向きにテーパ状になる、テーパ状円錐台状表面１９４である。本下向きテーパ角度は、最大量の光信号がセンサに到達することを可能にするために重要である。一実施形態では、テーパの角度は、４５度であるが、５〜８５度に及ぶことができる。寸法Ｇは、開口の開口部の直径を示す。一実施形態では、本寸法Ｇは、光検出器１９０の活性表面１９２より若干小さい。図１８Ｃはまた、光検出器１９０の表面１９２から筐体内の開口部１９６までの距離である、寸法Ｈを示す。一実施形態では、本距離は、最適信号が通過することを可能にするために最小限にされる。光学的に透明な材料１９８が、開口部１９６と光検出器１９０の活性表面１９２との間に延在する体積内に配置される。筐体内に支持される他のデバイス構成要素は、位置センサ（例えば、加速度計）、コントローラ、および通信機（例えば、無線送信機）を含む。
【０１３５】
図１８Ｄは、光源１８０の詳細な切断側面図を示す。一実施形態では、筐体内の光源開口部１８４を説明する、Ｗ寸法は、光源１８０の活性面積１８２より小さくなるように定寸される。寸法Ｋは、エネルギー放出要素の表面から筐体の外部表面までの距離を示す。一実施形態では、本距離は、最適量の光が通過することを可能にするために最小限にされる。光学的に透明な材料１８６が、開口部１８４と光源１８０の活性面積１８２との間に延在する体積内に配置される。一実施形態では、光源は、一対の発光ダイオード（ＬＥＤ）である。一実施形態では、これらのＬＥＤは、約６５０ｎｍおよび約９３０ｎｍの波長内で動作する。多くの他の波長も、可能性として考えられる。良好に機能することが見出されているいくつかの具体的波長は、６５６〜６５７ｎｍおよび９３０〜９３２ｎｍである。
【０１３６】
図１９は、本発明の一実施形態による、ユーザの額２００上のデバイス１００の設置ゾーンを示す。額上の任意の場所において適正な読取値を得ることが可能であるが、デバイス１００を額の上半分に設置することは、有意により良好な信号品質をもたらす。図１９に図示されるゾーンは、両眼の上方かつその間にあって、眉毛と生え際との間の面積によって定義される額の上半分である。本面積は、典型的には、より良好な灌流信号をもたらす、より微細な血管系およびより小さい脈管によって特徴付けられる。これは、ＰＰＧ波形のより大きいＡＣ成分をもたらし、より多くの詳細が信号から導出されることを可能にする。本ゾーンから採取された読取値は、多くの場合、額の下半分から採取された読取値の２倍の灌流指標を伴って、２倍強力であり得る。本上半分のゾーンは、最も正確な信号結果のために好ましい。
【０１３７】
図２０Ａは、仰臥位における対象から採取されたＰＰＧ信号の一部を示す。信号の振幅は、拍動血液流量と非拍動血液の比率である、灌流指標を示す。信号はまた、比較的に狭いピークを伴う、特性形状を示す。対照的に、図２０Ｂおよび図２０Ｃに示される波形は、より低い振幅および図２０Ａのものの約１／２の灌流指標を示す。加えて、図２０Ｂにおける波形は、上部が平坦であって、図２０Ａのものと明らかに異なる形状を示す。同様に、図２０Ｃにおける波形もまた、上部がより丸みを帯びており、図２０Ａのものと明らかに異なる形状を示す。波形および灌流指標におけるこれらの変化は、睡眠者の位置を判定するために使用されることができる。第１に、ＰＰＧ波形は、仰臥位および非仰臥位症例のそれぞれにおいて特徴付けられ、閾値レベルが症例毎に判定されることを可能にする。これらの閾値レベルは、所与のＰＰＧ波形と比較し、睡眠者の位置判定を出力するために使用される。別の実施形態では、仰臥位および非仰臥位睡眠に関する波形は、デジタル信号処理技法を使用して比較され、各波形の形状を特徴付ける。これは、波形形状に関する閾値を判定するために使用され、これは、次いで、所与のＰＰＧ波形に適用され、ユーザの位置を判定する。
【０１３８】
本明細書に説明されるシステムおよび方法の別の利点は、他の酸素関連病気および状態を識別する能力である。そのような状態は、高山病、肺疾患、ＣＯＰＤ、肺気腫、気管支炎、肺浮腫、線維症、肺炎、先天性欠損症、鬱血性心不全、貧血、催眠剤の使用、麻酔剤の使用、およびシアン化物のようなある中毒症を含む。
【図１】
2019518520.tif 000004
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2019518520.tif 000016
【図１１】
2019518520.tif 000017
【図１２】
2019518520.tif 000018
【図１３】
2019518520.tif 000019
【図１４】
2019518520.tif 000020
【図１５】
2019518520.tif 000021
【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
2019518520.tif 000023
【図１７】
2019518520.tif 000024
【図１８Ａ】
2019518520.tif 000025
【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
2019518520.tif 000027
【図１８Ｄ】
2019518520.tif 000028
【図１９】
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【図２０Ａ】
2019518520.tif 000030
【図２０Ｂ】
2019518520.tif 000031
【図２０Ｃ】
2019518520.tif 000032
【国際調査報告】
2019518520.tif 000033
2019518520.tif 000034
2019518520.tif 000035
2019518520.tif 000036