(57)【要約】器具（たとえば、ＥＰアブレーションカテーテル）を治療部位（たとえば、心臓の心膜スペース内のもの）まで安全にガイドするために利用できるアクセス装置が開示される。アクセス装置は、一体化された視覚化、照明、安定化、及び安全性特徴を、たとえば、心臓の左心室上のいくつかの心室頻拍（ＶＴ）位置をより安全及び効率的に特定して切除することができる単一のプラットフォーム内に含む。【選択図】図１
2019520956.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体内の領域に器具をガイドするためのアクセス装置であって、前記アクセス装置は、
近位端及び遠位端を含むシャフトであって、前記近位端と前記遠位端との間で長手方向に延びるチャネルを含む内腔を画定し、器具チャネル、バルーン膨張チャネル、及びガイドワイヤチャネルを含む前記シャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に取り付けられたヘッドであって、最上表面と、前記最上表面と反対側の最下表面と、前記器具チャネルを通して延びた器具が前記人体の前記領域と相互に作用できるように構成されたポートとを含む前記ヘッドと、
前記ヘッドに取り付けられたカメラであって、前記シャフトを通して延びるカメラケーブルに可換に結合され、前記人体の前記領域の画像を取り込むように向けられた前記カメラと、
前記ヘッドの前記最上表面に取り付けられたバルーンであって、前記バルーン膨張チャネルと流体連絡し、前記ヘッドの前記最下表面に隣接して広がることなく、前記ヘッドの前記最上表面に隣接して広がるように構成された前記バルーンと、を含む、前記アクセス装置。
【請求項２】
前記ヘッドは円柱形状を有し、前記バルーンは、前記ヘッドの前記最上表面の円周に沿って１７０度から１９０度の間に広がる、請求項１に記載のアクセス装置。
【請求項３】
前記ポートは前記ヘッドの前記最下表面上にあり、前記器具チャネルは真空に接続する、請求項１に記載のアクセス装置。
【請求項４】
前記チャネルは、前記器具チャネルから離れた真空チャネルをさらに含み、前記真空チャネルは真空に接続し、前記ヘッドは前記ヘッドの前記最下表面上に真空ポートを画定し、前記真空ポートは前記真空チャネルに流体的に接続されている、請求項１に記載のアクセス装置。
【請求項５】
前記器具チャネルは代替的に、診断プローブと、切除器具と、注射可能物質を送達するように構成された注射器具とを収容するように構成されている、請求項１に記載のアクセス装置。
【請求項６】
前記チャネルは、前記人体の前記領域における組織厚さ及び密度を決定するように構成された超音波トランスデューサプローブを収容するように構成された診断プローブチャネルをさらに含む、請求項１に記載のアクセス装置。
【請求項７】
前記ヘッドは、前記人体の前記領域における組織厚さ及び密度を決定するように構成された超音波トランスデューサプローブをさらに含み、前記超音波トランスデューサプローブは、前記シャフトを通して延びる診断ケーブルに可換に結合されている、請求項１に記載のアクセス装置。
【請求項８】
前記超音波トランスデューサプローブは、印加電流に応答して振動する電子的に相互接続された圧電性結晶を含む、請求項７に記載のアクセス装置。
【請求項９】
前記カメラは、光ファイバ照明を伴う相補型金属酸化物半導体（ＣＭＯＳ）チップを含む、請求項１に記載のアクセス装置。
【請求項１０】
前記アクセス装置は、前記カメラに対する照明を与えるように構成された光ファイバケーブルを含む、請求項９に記載のアクセス装置。
【請求項１１】
前記カメラは前記ヘッドの長手軸に対して１〜３０度の角度で向けられている、請求項１に記載のアクセス装置。
【請求項１２】
前記チャネルはカメラフラッシュチャネルをさらに含み、前記ヘッドは、前記カメラのカメラレンズに渡って流体を送るように構成されたカメラフラッシュポートをさらに含む、請求項１に記載のアクセス装置。
【請求項１３】
前記アクセス装置の前記シャフト及びヘッドのサイズは、心臓に対する外科的処置、心臓処置、またはＥＰ心臓カテーテル法実験室処置の間に前記人体の皮膚及び心膜における２センチメートル（ｃｍ）以下の開口部を通して挿入するように取られている、請求項１に記載のアクセス装置。
【請求項１４】
少なくとも１つの平面における前記アクセス装置の前記ヘッドの関節運動の手動制御を可能にするように構成された制御装置を含むハンドル部をさらに含み、前記関節運動は、前記ヘッドが少なくとも１つの方向に偏向すること含む、請求項１に記載のアクセス装置。
【請求項１５】
人体内の領域に器具をガイドするためのアクセス装置であって、前記アクセス装置は、
近位端及び遠位端を含むシャフトであって、前記近位端と前記遠位端との間で長手方向に延びるチャネルを含む内腔を画定し、前記チャネルは器具チャネル及びガイドワイヤチャネルを含む、前記シャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に取り付けられたヘッドであって、最上表面と、前記最上表面と反対側の最下表面と、前記器具チャネルを通して延びた器具が前記人体の前記領域と相互に作用できるように構成されたポートとを含む前記ヘッドと、
前記ヘッドに取り付けられたカメラであって、前記シャフトを通して延びるカメラケーブルに可換に結合され、前記人体の前記領域の画像を取り込むように向けられた前記カメラと、
前記ヘッドの前記最上表面に取り付けられたヒンジ留めシェルであって、前記ヘッドの前記最下表面に隣接して延びることなく、前記ヘッドの前記最上表面に隣接して上方に延びるように構成された前記ヒンジ留めシェルと、を含む、前記アクセス装置。
【請求項１６】
前記ヒンジ留めシェルからヒンジ留めシェル制御装置まで延びるプルワイヤをさらに含み、前記ヒンジ留めシェル制御装置は、前記プルワイヤを引いて前記ヒンジ留めシェルの遠位端を前記ヘッドから離れるように延ばすように構成されている、請求項１５に記載のアクセス装置。
【請求項１７】
前記ヒンジ留めシェル制御装置は前記アクセス装置のハンドル部上の親指トグルである、請求項１６に記載のアクセス装置。
【請求項１８】
前記ヒンジ留めシェルは指の爪形状を有する、請求項１５に記載のアクセス装置。
【請求項１９】
前記ヒンジ留めシェルの先端は前記ヘッドの前記遠位端を越えて遠位に延びる、請求項１５に記載のアクセス装置。
【請求項２０】
前記カメラは前記ヒンジ留めシェル上に取り付けられている、請求項１５に記載のアクセス装置。
【請求項２１】
前記アクセス装置は、前記カメラに対する照明を与えるように構成された光ファイバケーブルを含む、請求項１５に記載のアクセス装置。
【請求項２２】
前記光ファイバケーブルは、前記アクセス装置から軸方向に延びる照明を与え、一方で、前記カメラは、前記人体の前記領域の前記ヒンジ留めシェルから角度が付いた視野を与える、請求項２１に記載のアクセス装置。
【請求項２３】
人体内の領域に器具をガイドするためのアクセス装置であって、前記アクセス装置は、
近位端及び遠位端を含むシャフトであって、前記近位端と前記遠位端との間で長手方向に延びるチャネルを含む内腔を画定し、前記チャネルは器具チャネル及びガイドワイヤチャネルを含む、前記シャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に取り付けられたヘッドであって、最上表面と、前記最上表面と反対側の最下表面と、前記器具チャネルを通して延びた器具が前記人体の前記領域と相互に作用できるように構成されたポートとを含む前記ヘッドと、
前記ヘッドに取り付けられたカメラであって、前記シャフトを通して延びるカメラケーブルに可換に結合され、前記人体の前記領域の画像を取り込むように向けられた前記カメラと、
前記ヘッドに配置された超音波トランスデューサであって、前記人体の前記領域における組織厚さまたは密度を決定するように構成された前記超音波トランスデューサと、を含む、前記アクセス装置。
【請求項２４】
前記超音波トランスデューサは、前記シャフトを通して診断プローブチャネルを通して挿入されるプローブを用いて位置付けられる、請求項２３に記載のアクセス装置。
【請求項２５】
前記超音波トランスデューサは前記ヘッドに取り付けられ、前記シャフトを通して延びる診断ケーブルに可換に結合されている、請求項２３に記載のアクセス装置。
【請求項２６】
前記アクセス装置はさらに、前記ヘッドに取り付けられてバルーン膨張チャネルと流体連絡するバルーンを含む、請求項２３に記載のアクセス装置。
【請求項２７】
前記アクセス装置はさらに、前記ヘッドの前記最上表面に取り付けられたヒンジ留めシェルであって、前記ヘッドの前記最下表面に隣接して延びることなく、前記ヘッドの前記最上表面に隣接して上方に延びるように構成された前記ヒンジ留めシェルを含む、請求項２３に記載のアクセス装置。
【請求項２８】
前記チャネルはカメラフラッシュチャネルをさらに含み、前記ヘッドは、前記カメラのカメラレンズに渡って流体を送るように構成されたカメラフラッシュポートをさらに含む、請求項１に記載のアクセス装置。
【請求項２９】
アクセス装置を用いて、人体内の心臓に隣接した心膜スペース内で処置を行うための方法であって、
前記人体の皮膚における２センチメートル（ｃｍ）以下の剣状突起下切開を通して、または経皮針を介して、前記心膜スペース内にガイドワイヤを挿入することと、
前記ガイドワイヤを用いて前記アクセス装置のヘッドを前記心膜スペース内に挿入することであって、前記アクセス装置は、近位端及び遠位端を含むシャフトを含み、前記シャフトは、前記人体の外側の前記近位端と前記心膜スペース内で前記ヘッドに取り付けられた前記遠位端との間で長手方向に延びるチャネルを含む内腔を画定する、前記挿入することと、
前記心臓の処置すべき領域を、前記ヘッドに配置されて組織厚さまたは密度を決定するように構成された超音波トランスデューサを用いて決定した前記心臓のマッピングに基づいて決定することと、
前記アクセス装置の前記ヘッドを前記心臓の処置すべき前記部分に隣接して配置することと、
前記アクセス装置の一部を前記アクセス装置の最上表面から離れるように延ばして、前記心臓の処置すべき前記部分を前記心膜の周囲部分から離すことと、
前記アクセス装置の前記ヘッドに隣接する前記心臓の処置すべき前記部分の画像を観察することであって、前記心臓の処置すべき前記部分の前記画像は、前記アクセス装置の前記ヘッドにおけるカメラによって取り込まれる、前記観察することと、
前記心臓の処置すべき前記部分における心臓組織を処置することと、を含む、前記方法。
【請求項３０】
前記心臓組織を処置することは、前記アクセス装置の前記シャフト内の前記チャネルの１つを通して挿入された電気生理学（ＥＰ）アブレーションカテーテルを用いて、前記心臓組織を切除することを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記心臓組織を処置することは、前記アクセス装置の前記シャフト内の前記チャネルの１つを通して挿入された注射カテーテルを用いて、前記心臓の前記部分に隣接してまたはその部分内に物質を注射することを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記心臓組織を処置することは、前記アクセス装置の前記シャフト内の前記チャネルの１つを通して挿入され、前記心臓組織の表面とある角度をなして位置する注射カテーテルを用いて、前記心臓の前記部分に隣接してまたはその部分内に物質を注射することを含み、前記角度は約４５度である、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記心臓組織を処置することは、処置カテーテルを関節運動させて、前記処置カテーテルの先端を前記心臓組織に対して正確に位置決めすることを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】
前記心膜スペース内の前記アクセス装置を移動させることを、前記アクセス装置の前記部分を前記アクセス装置の前記最上表面から離れるように後退させることと、前記心膜スペース内の前記アクセス装置を移動させることと、前記アクセス装置の前記部分を前記アクセス装置の前記最上表面から離れるように再び延ばすことと、によって行うことをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
この特許出願は、２０１６年５月６日に出願され、「Ａｃｃｅｓｓ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ａｂｌａｔｉｏｎ」と題する米国仮出願第６２／３３２，９４１号の利益を主張し、その全体がこの参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は一般に医療機器に関し、詳細には、患者の身体内での外科アクセスを得るための装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の内蔵及び生体構造にアクセスして医学的状態を処置し注射可能物質を送達するための既存の医療機器及び技術は、多くの状況において不適切である。たとえば、心臓専門医は、不整脈処置（たとえば、マッピング、診断、及び切除）ができることを望み、注射可能物質を送達して種々の心房細動及び他の心臓状態を処置できることを望む。しかし、このような医学的状態の多くの事例は本質的に複雑であり、心臓の内部で処置を行う既存の心内膜カテーテルを用いて取り扱うことはできない。具体的には、たとえば、多くの心室頻拍源が心臓の外側（たとえば、外側壁の左心室及び右心室）に存在する。加えて、種々の医薬品または他の注射可能物質を用いて処置することができる筋肉が心臓の外側に存在する。心臓の内部の代わりにまたは内部に加えて心臓の外側にアクセスできれば、より良好な処置結果が可能になり、患者リスクが減り、他の利益が得られることが多くの状況で可能になる。
【０００４】
しかし、既存の心内膜装置を用いて心臓の外面をマッピングし、診断し、及び治療を送達する試みを行った結果、これらの装置が、心膜を通して心臓にアクセスすることにはあまり適していないことが分かった。心膜は、心臓の心外膜外面を囲んでその上に保護用潤滑被覆をもたらす嚢状層である。心臓は鼓動し、他の方法で心膜内を動く。心外膜は一般に心膜に接触して配置されている。この接触のために、心膜内で用いるいかなる装置も心膜と心外膜とを離してそれらの間のスペース内でナビゲートしなければならない。既存の心内膜装置は、これに関連してスペースを形成し、ナビゲートし、安定した状態を保つようにはデザインされていない。たとえば、処置する間、鼓動している心臓の表面は一定の動きをしており、６０、７０以上の鼓動／分で鼓動する。既存の装置では、心膜内及び鼓動している心臓に隣接する正確な位置にナビゲートして処置及び注射可能物質を送達することはできない。
【０００５】
また既存の心内膜装置は間接的画像化に基づいているため、心臓の外側での治療にはあまり適していない。たとえば、心内膜処置は、心臓の画像を得るために３次元（３Ｄ）マッピングシステム及び／または蛍光透視法を伴う場合がある。しかし、このような間接的画像化システムでは、心臓の外側にナビゲートして処置することには不適当である。このようなシステムでは、回避すべきことが多い心臓の外側の多くの解剖学的構造（たとえば、脂肪パッド、損傷、動脈、及び血管パッド）を適切に特定することができない。同様に、間接的視覚化を用いて処置用に虚血性パッチを特定することは難しい可能性がある。
【０００６】
既存の心内膜装置は特に、心臓の外面上での切除処置に対しては不適当である。たとえば、既存の７フレンチ電気生理学（ＥＰ）アブレーションカテーテル及び間接的画像化様式をこのような処置では用いてきた。処置には、鼓動している心臓の心外膜面上の心膜内で心内膜ＥＰアブレーションカテーテルを用いること、２Ｄ蛍光透視法画像上でのそれらの進行を追うことによってそれらを心臓表面の周りに方向付けること、及び／または従来の３Ｄマッピングシステムを用いて領域をマッピングすることが含まれていた。これらの装置を用いると、心膜スペース形成がなく、そのスペースの照明がなく、鼓動している心臓の表面の直接可視化がない。またＥＰカテーテルの切除端は、心臓表面に対して安定していない。切除を考えている正確な位置を直接視覚化して、意図する切除部位において切除してはならない心外膜冠状動脈または他の解剖学的構造がないことを確認することは、やはりできない。
【０００７】
多くの状況において患者の内蔵及び生体構造にアクセスして医学的状態を処置し注射可能物質を送達するための１つ以上の医療機器及び方法が、強く求められている。このような装置及び方法は特に、直接可視化、スペース形成、及び／または２つの隣接する表面間のスペース内の安定化から利益を得るような状況で求められている。
【発明の概要】
【０００８】
器具（たとえば、ＥＰアブレーションカテーテル）を治療部位（たとえば、心臓の心膜スペース内のもの）まで安全にガイドするために利用できるアクセス装置が開示されている。アクセス装置は、一体化された視覚化、照明、安定化、及び安全性特徴を、たとえば、心臓の左心室上のいくつかの心室頻拍（ＶＴ）位置をより安全及び効率的に特定して切除することができる単一のプラットフォーム内に含む。加えて、アクセス装置は集積超音波（たとえば、超音波トランスデューサ）を含んで、たとえば、心外膜壁厚さを決定し及び／または血管組織と虚血組織との間の組織決定を容易にすることができる。
【０００９】
本明細書で開示したアクセス装置によって医療技術の改善が容易になる。たとえば、典型的なアクセス装置を心膜に、「乾燥した」心膜タップ、微小穿刺、または修正Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ法を用いて導入して、心膜スペースへのガイドワイヤアクセスを設定することができる。アクセス装置はこのガイドワイヤに従って心膜内に入ることができる。またアクセス装置内のカメラは、心臓または他の臓器までずっと挿入することから視覚化を行って、投与の安全性を高めることができる。装置をテーパ状にして心膜を広げ、開示したアクセス装置が心膜スペースに入れるようにすることができる。装置は、隣接する心膜を、バルーン膨張により及び／またはヒンジ留めシェルを用いて上げることができる。バルーンを広げるかまたはヒンジ留めシェルを移動させることは、横隔神経に対する損傷を回避することに役立ち、心筋の視覚化を改善し、及び／またはアクセス装置を安定化させることに役立つことができる。次に器具（たとえば、ＥＰアブレーションカテーテル）をアクセス装置の器具チャネルに導入して、装置の遠位端から突き出すことができる。アクセス装置内のカメラによって、先端を切除用に作動させる前に、ＥＰアブレーションカテーテルの先端を視覚化し、切除先端の安全な配置を確認することができる。アブレーションカテーテルをサポートするアクセス装置は、付加的または代替的に、鼓動している心臓表面に吸引を用いて接続して、処置前に切除プラットフォームをさらに安定させることができる。また処置後に部位をチェックして、心臓表面に対する不慮の損傷が生じていないことを確認することができる。
【００１０】
本発明の１つ以上の実施形態の詳細について添付図面及び以下の説明において述べる。本発明の他の特徴、目的、及び優位点は、説明及び図面から、また請求項から明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】開示した外科アクセス装置の一実施形態のアクセス装置の斜視図である。
【図２】図１のアクセス装置の上面図である。
【図３】図１のアクセス装置の側面図である。
【図４】開示した外科アクセス装置の一実施形態の遠位先端部分の斜視図である。
【図５】図４の遠位先端部分の代替的な斜視図である。
【図６】開示した外科アクセス装置の一実施形態の遠位先端部分の斜視図である。
【図７】開示した外科アクセス装置の一実施形態の遠位先端部分の斜視図である。
【図８】バルーンが収縮している開示した外科アクセス装置の一実施形態の遠位先端部分の斜視図である。
【図９】バルーンが収縮している開示した外科アクセス装置の一実施形態の遠位先端部分の斜視図である。
【図１０】バルーンが膨張している図８の遠位先端部分の斜視図である。
【図１１】バルーンが膨張している図８の遠位先端部分の長手方向断面図である。
【図１２】図６の外科アクセス装置の遠位先端部分の垂直断面図である。
【図１３】図７の外科アクセス装置の遠位先端部分の垂直断面図である。
【図１４】図８の外科アクセス装置の遠位先端部分の垂直断面図である。
【図１５】開示した外科アクセス装置の一実施形態のアクセス装置の斜視図である。
【図１６】図１５のアクセス装置の上面図である。
【図１７】開示した外科アクセス装置の一実施形態の遠位先端部分の斜視図である。
【図１８】開示した外科アクセス装置の一実施形態の遠位先端部分の斜視図である。
【図１９Ａ】開示した外科アクセス装置の一実施形態の遠位先端部分の斜視図である。
【図１９Ｂ】開示した外科アクセス装置の一実施形態の遠位先端部分の斜視図である。
【図２０Ａ】開示した外科アクセス装置の一実施形態の遠位先端部分の斜視図である。
【図２０Ｂ】開示した外科アクセス装置の一実施形態の遠位先端部分の斜視図である。
【図２１Ａ】開示した外科アクセス装置の一実施形態の遠位先端部分の斜視図である。
【図２１Ｂ】開示した外科アクセス装置の一実施形態の遠位先端部分の斜視図である。
【図２２】別の実施形態によるアクセス装置の斜視図である。
【図２３】図２２の実施形態の遠位先端部分の斜視図である。
【図２４】ガイドワイヤが挿入された図２２の実施形態の遠位先端部分の斜視図である。
【図２５】アブレーションカテーテルが挿入された図２２の実施形態の遠位先端部分の斜視図である。
【図２６】ヒンジ留めシェルが上げられている図２２の遠位先端部分の長手方向断面図である。
【図２７】薄型となるように構成されたアクセス装置の代替的な実施形態の斜視図である。
【図２８】組織に向かう下方角度に器具をガイドする突出隆起を有するアクセス装置の遠位先端部分の長手方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
次に本発明について、本発明の特定の実施形態を参照して以下でより十分に説明する。実際には、本発明は多くの異なる形態で具体化することができ、本明細書で述べる実施形態に限定されると解釈してはならない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が適用可能な法的要件を満たすために示している。明細書で、また添付の請求項で用いる場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」は、文脈から明らかにそうでないと示される場合を除いて、複数の指示対象を含んでいる。用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」及びその変形は本明細書で用いる場合、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及びその変形の同意語として用いられ、オープンであり、非限定用語である。
【００１３】
本発明の実施形態によって、器具（たとえば、ＥＰアブレーションカテーテル）を治療部位（たとえば、心臓の心膜スペース内の１つ）に安全にガイドするために用いることができるアクセス装置が提供される。アクセス装置を、すでに承認されたカテーテル及び新たに開発されたカテーテルとともに用いて、これらのカテーテルの能力を高めることができる。一例では、アクセス装置によって、観察、照明、安定性、ナビゲーション、及び／または関節運動能力をカテーテルに効果的に与えるためにすでに承認されたカテーテルを挿入するときに通る外骨格が与えられる。加えて、アクセス装置の特性によって、心臓から心膜を効果的に持ち上げて作業スペースを形成し、作業スペースを照明し、及びその作業スペースの直接可視化を実現することができる。一例では、医師は、直接のビデオ観察の下で作業スペース内の処置位置に対するアブレーションカテーテルの作業端を見ることができる。ビデオ観察は、近くの心外膜構造に対するカテーテルの関係を示すこともできる。このような可視性によって多くの利益が得られる。たとえば、心外膜冠状動脈（または少なくともその一部）及び／または左心耳を示すことで、ユーザは処置の正確な位置を決定し、意図しない領域の処置を回避することができる。多くの場合、そのように見えることで、蛍光透視法を介して確認するために処置を休止する必要なく処置を開始できる十分な信頼度が得られる。その結果、時間と処置に付随する危険性とを著しく減らすことができる。
【００１４】
図１〜３を参照して、心膜下の心臓の心臓切除に対するアクセス、安全性、安定化、及び視覚化を容易にするためのアクセス装置１０を開示する。アクセス装置１０は全般的に、ヘッド部分４０、シャフト２０、及びハンドル部分３０を含んでいる。
【００１５】
一実施形態では、心臓へのアクセスを切除のために行うと記載しているが、アクセス装置は、組織構造の範囲へのアクセスを、種々の経路を通って、また種々の外科用器具と用いるために行ってもよいことに注意されたい。たとえば、アクセスは他の臓器、たとえば肝臓、筋肉、骨格構造などに対して行うことができる。しかし、アクセス装置１０のいくつかの実施形態は、心臓に対する外科的処置、心臓処置、またはＥＰ心臓カテーテル法実験室処置の間に、視覚化と、小さい開口部（たとえば、皮膚及び心膜を通って２ｃｍ以下）を通るアクセスとの種々の組み合わせを得るのに最適である。
【００１６】
図１〜３に示すように、シャフト２０はその近位端にあるハンドル部分３０とその遠位端にあるヘッド部分４０とに取り付けられている。シャフト２０の近位端は、患者の身体に対して外部の（すなわち、ユーザにもっと「近位の」）位置から操作するように構成されている。シャフト２０の遠位端のサイズ及び構成は、患者の身体における比較的小さい開口部（たとえば、２ｃｍ以下の剣状突起下切開）を通して、または経皮針及びガイドワイヤアクセスを介して挿入するように設けられている。
【００１７】
図１２〜１４にさらに示すように、シャフト２０は内腔を画定しており、そこを通って長手方向に延びる１つ以上のチャネルを含んでいる。シャフト２０の内腔を通って延びることができるチャネルの例として器具チャネル２１、カメラチャネル２２、カメラフラッシュライン２３、バルーン膨張チャネル２４、及びガイドワイヤチャネル２５が挙げられるが、これらに限定されない。場合によっては、シャフト２０の内腔には別個の真空ラインチャネルが含まれるが、別の場合では、カテーテルシャフトの内腔は真空ラインチャネルとして機能する。好ましくは、シャフト２０の外径は１０ｍｍ〜２０ｍｍであり、たとえば約５、１０、１５、または２０ｍｍである。器具チャネル２１は、ヘッド部分４０からシャフト２０を通ってハンドル部分３０内に近位に延びて、任意的にハンドル部分３０内の器具入口３１で終了することができる。
【００１８】
図１〜３にさらに示すように、ハンドル部分４０は任意的に、ハンドル部分３０に器具制御装置を取り付けるための器具クレードル３２を含んでいる。図１５〜１６に、器具クレードル３２を伴わないアクセス装置１０を示す。
【００１９】
アクセス装置１０はさらに、ヘッド部分４０内のカメラ４１から、シャフト２０を通って、任意的にハンドル部分３０内に近位に延びるカメラケーブル３３を含む。カメラケーブル３３は好ましくは、ハンドル部分３０を越えて少なくとも６フィート延び、カメラ２２を動作させるために照明及び／または電源に接続することができる。一例では、カメラケーブルは、外部光源からヘッド部分４０へ光を伝達する光ファイバを含んでいる。またカメラケーブル３３は、ビデオ処理ユニットに可換に接続することができる。いくつかの実施形態では、アクセス装置１０はハンドル部分３０内にカメラ４１に対する制御装置を含んでいる。また、場合によっては、照明及び／または電源がハンドル部分３０内に収容されている。
【００２０】
アクセス装置１０はさらに、１つ以上の流体ライン（任意的にハンドル部分４０から近位に延びる）を含むことができる。流体ラインは、シャフト２０を通って長手方向に延びる１つ以上のチャネルに流体的に接続されている。たとえば、アクセス装置１０は、バルーン膨張ライン３４、真空ライン３５、及び／またはカメラフラッシュライン３６（バルーン膨張チャネル２４、真空ラインチャネル、及びカメラフラッシュライン２３に、それぞれ流体的に接続される）を含むことができる。これらのラインはそれぞれ、その近位端において、好適な取り付け手段（たとえば、Ｌｕｅｒロックコネクタ）を伴うポート内で終了することができる。
【００２１】
図４〜５に示すように、ヘッド部分４０は最上部及び最下部（上位及び下位）の向きを有している。ヘッド部分４０はその最上表面上にバルーン４２を含むことができる。バルーン４２は、カメラ２２よりも近位に位置し、バルーン膨張ライン３４に流体的に接続され、膨張すると心膜を上げて心筋に向けて下方圧力を付与するように構成されている（図１０を参照）。場合によっては、バルーンはヘッド部分４０の最上部円周に沿って約１８０度広がる（たとえば、図１０及び１７に例示するように）。
【００２２】
バルーン４２を膨張させて、組織を処置領域から及びカメラ４１の視野から移動させて直接可視化及び視野深さを増すことを助けることができる。目前の組織を持ち上げることで、所定の治療から組織を保護することができる。場合によっては、バルーン４２はシャフト２０の外径の直径の約３倍まで膨張してもよい。場合によっては、膨張したバルーン４２によって、ヘッド部分４０を安定させるための下方を向く力が得られる。また膨張したバルーン４２は、組織体の湾曲の周りでのナビゲーションを助けることができる。
【００２３】
特定の診断及び治療処置を行う間に、所定の処置を行うためにカテーテルの安定化が必要となる場合がある。前述したように、バルーン４２を膨張させて、下方圧力を付与し、アクセス装置及びそこに挿入されたいかなる器具も安定させることができる。バルーン４２を所定の量の流体を用いて膨張させて特定のサイズ及び形状まで広がるように構成することができる。一例では、バルーン４２は、所定の量の流体を含む注射器と流体連絡している。注射器を押し下げてバルーンを膨張させ、引き出してバルーンを収縮させる。別の実施形態では、バルーンの膨張及び収縮を、所定の量の流体を付与または回収するように構成されたポンプによって制御する。
【００２４】
いくつかの実施形態では、膨張したバルーン４２は、下方を向く力を付与して心臓組織と器具との間の密着をもたらす（たとえば、温度、厚さ、及び密度など特定の物理的パラメータを検知するか、組織を切除するか、または物質を注射したとき）。いくつかの実施形態では、バルーンが膨張する量（たとえば、３ｃｃｍ、４ｃｃｍ、または他の所定量の空気または生理食塩水を用いて）は、心膜内でのアクセス装置１０のナビゲーションを妨げることなく部位を処置するためのアクセス装置１０の十分な安定性を付与する量である。たとえば、装置を、バルーン４２を収縮させることなく心膜スペース内で前進または後退させることができる。膨張したバルーン４２は、ユーザがアクセス装置１０のナビゲーティングを停止したら、ヘッド部分４０をそれが存在するどんな位置にでも固定する。その結果、処置を簡単にすることができ、複数の治療部位を伴う処置に必要な時間を著しく減らすことができる。代替的な実施形態では、バルーン４２は、アクセス装置２０のヘッド部分４０を再位置決めする前に収縮する（少なくとも部分的に）ように構成されている。
【００２５】
アクセス装置１０の最上表面上にあり及び／またはヘッド部分４０の先端に覆いかぶさるバルーン４２の構成によって、アクセス装置１０の安定化を容易にすることができる。この例では、バルーン４２が２つの突合せ面の間で膨張したとき（たとえば装置が心外膜と心膜との間にあるとき）、アクセス装置１０のヘッド部分４０の下面はそれが接触しているいかなる組織内にも押圧される。アクセス装置のヘッド部分４０を処置可能な組織に隣接して安定させる。処置すべき組織に隣接する位置でアクセス装置１０を安定させることによって、あらゆる所でアクセス装置１０のヘッド４０の周りにスペースを形成する安定化メカニズムに対して優位点を得ることができる。
【００２６】
いくつかの実施形態では、アクセス装置１０の先端の周りで約１８０度（たとえば、１７０〜１９０度）膨張するように構成されたバルーン４２を含む。詳細には、バルーン４２がそこから広がるように構成された開口部は、アクセス装置１０の最上表面上で約１８０度広がる開口部である。このような構成は、アクセス装置１０の軸の周りに生じるねじれまたは振動が減るかまたは最小限になる一方で、依然としてアクセス装置１０の下面が組織に接触できることが分かっている。他の開口部サイズ及び形状及びバルーン４２構成によって、アクセス装置１０がどちらか一方にひっくり返る可能性があり、そのため、カメラ４１が生成した画像の方向感覚が失われる。
【００２７】
同様に、バルーン４２を、アクセス装置１０の先端を越えてたとえば１、２、３ミリメートル以上延びるように構成すると、安定化が得られる。バルーンの突出によって、アクセス装置１０の先端に対してさらなる下方圧力が加わり、先端の向こうで２つの表面（たとえば、心外膜及び心膜）を互いから分離することによって先端の向こうでスペースを形成することもできる。アクセス装置１０の前でのこの分離は、視覚の被写界深度を増加させることによって、視覚化を高めてナビゲーションを改善することが可能になる。
【００２８】
付加的または代替的に、吸引を用いて安定化を得ることができる。下位表面における遠位先端部よりも近位に配置された開口部を通して、真空を付与することができる。場合によっては、この真空を器具チャネル２１に付与する。これらの実施形態では、ヘッド部分４０内に内部的に配置されたモールドされたシールを用いて器具の周りに半径方向のシールを形成して、わずかな真空漏れも軽減することができる。したがって、図５に示すように、ヘッド部分４０はその最下表面上に、真空ライン３５に流体的に接続された真空ポート４３（たとえば、ヘッド部分４０のバルーン４２とは反対側に配設されている）を含むこともできる。真空ポート４３は、１つの孔（たとえば、図５に示すスロット）または一連の孔で構成することができ、真空ライン３５に吸引が付与されたときに心臓表面上にヘッド部分を安定させるように構成されている。
【００２９】
いくつかの実施形態では、ヘッド部分４０はさらにセンサを含む。センサの一例は、組織の厚さ及び／または密度を決定するために用いる超音波トランスデューサ（プローブ）である。超音波プローブから取得したデータを３Ｄマッピングシステム（たとえば、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３システム、またはＥＮＳＩＴＥ  ＮＡＶＸ）に伝達して、たとえば、切除及び他の処置をガイドすることができる。一例では、アクセス装置１０には、体表面心電図を読んで、処置すべき領域内の組織の特性を表す波形またはマッピングを与えるように構成された１つ以上の金属バンドが含まれている。一実施形態では、アブレーションカテーテルは、超音波検知用の金属検知バンド及び／または温度を検知するためのサーミスタを用いて構成されている。別の実施形態では、プローブは、電子的に相互接続されて印加電流に応答して振動する圧電性結晶を有している。一実施形態では、リアルタイムの深さ問い合わせ及び壁の動き検出に対して単結晶を用いる。これによって、ｍ−モード心エコー検査が得られ、組織が１次元で縮まって広がるときにそれを追跡する。たとえば、ある時間に渡ってモニタ上で左から右にデータを観察することによって、ユーザは血液と心内膜との間の平面が動きを伴ってどのように上下に進むかを見ることができる。これは、ユーザが壁の厚さを推定して厚さが経時的にどのように変化するかについての何らかの表示を得ることに役立つ。この結果、一般的に傷跡上に壁のセグメントの多くのｍ−モード運動が存在するわけではないが、正常な筋肉は比較的正常に行き来するため生存能力の概略表示が得られる。複数の結晶を用いればさらなる優位点を得ることができる。たとえば、組織キャラクタリゼーションが容易になる。なお、超音波能力を切除、注射、及び他の処置応用例に対して用いることができる。たとえば、厚さ及び組織キャラクタリゼーション情報は、針のどのくらいの長さを使うのか、及び注射中に針を心臓内にどのくらい深く挿入するのかを決定するのに有用である。別の例として、組織キャラクタリゼーション情報は、切除処置において切除プローブが正しい組織を目標にしていることをユーザが確認することを助けるのに有用である。
【００３０】
図４〜１０に示すように、ヘッド部分４０はまた、その遠位端または遠位端付近にカメラ４１を含んでいる。カメラ４１は、ヘッド部分４０から遠位に延びる器具を視覚化するために向けられている。カメラ４１は、画像を取り込むために必要な光学部品及びセンサの両方を含むことができる。いくつかの実施形態では、カメラ４１の光学部品のみがヘッド部分４０内に配置されている。たとえば、光学部品からの光を、ヘッド部分４０よりも近位に配置されたセンサまでファイバにより伝達することができる。場合によっては、センサはハンドル部分３０内に配置されている。
【００３１】
ある実施形態では、カメラ４１は０．９ｍｍ〜１．６ｍｍ直径のＣＭＯＳチップを用いており、光ファイバ照明が所定の位置に取り外し不能に取り付けられている。ある実施形態では、カメラ４１は、適切な視野が得られるように、ヘッド部分４０の長手方向の角度に対して１〜３０度の角度で下方に向けられている。カメラ４１は、カメラボディの周りに軸方向に等間隔に配置された照明ファイバ及び／または発光ダイオード（ＬＥＤ）を用いることができる。一実施形態では、外部供給源からカメラ４１用の光を与える１つ以上の光ファイバケーブルを通して照明が与えられ、アクセス装置のヘッド４０で発生する熱は制限されている。たとえば、発光を近位で起こすことができる（たとえば、近くのテーブル上のボックス内で）。また光ファイバケーブルを用いることによって、より大きな量の光を供給してより明るい画像をカメラ４１から得ることが容易にでき、１つ以上のＬＥＤを用いて可能であり得る。
【００３２】
図６〜１０に示すように、ヘッド部分４０はまた、カメラフラッシュポート４６を含んでいる。カメラフラッシュポート４６は、組織または他の物質によって視野が不明瞭になる場合はカメラレンズに渡って生理食塩水を送るために用いることができる。
【００３３】
またヘッド部分４０は、その遠位端または遠位端付近に、器具チャネル２１と流体接続している器具チャネル開口部４４を含むことができる。いくつかの実施形態では、器具チャネル開口部４４は、診断及び治療器具が通ってもよい単一の開いた内腔である。場合によっては、この内腔の直径は約２．０〜４．０ｍｍ（たとえば、約２．５ｍｍ）で、２．３ｍｍまたは７フレンチの器具の挿入に対応する。
【００３４】
図８に示すように、ヘッド部分４０は代替的に、その遠位端または遠位端付近に、ガイドワイヤチャネル２５と流体接続しているガイドワイヤ開口部４５を含むことができる。これらの実施形態では、器具（たとえば、アブレーションカテーテル）は、実質的にヘッド部分４０を越えて遠位に延びてはいない。場合によっては、アブレーションカテーテルはその代わりに、真空ポート４３（図２０Ｂ）を通って心筋に接触する。ガイドワイヤ開口部４５及び／または内腔は、０．０１４インチ、０．０２５インチ、または０．０３５インチのガイドワイヤとともに用いるのに適した内径を有することができる。この実施形態に対する優位点の１つは、導入器を必要としなくてもよい薄型先端である。加えて、切除エネルギーを組織の方向にのみ送ることができる。
【００３５】
図４〜１０に示すように、カメラ４１は、バルーン４２（最上部）及び真空ポート４３（最下部）によって設定された向きに対して、器具チャネル開口部４４またはガイドワイヤ開口部４５の上方に位置する。しかしいくつかの実施形態では、カメラ４１は器具チャネル開口部４４またはガイドワイヤ開口部４５に隣接してまたはその下方に位置する。
【００３６】
図４、６、２１Ａ、及び２１Ｂを比較したときに分かるように、ヘッドメンバーは比較的テーパ状になっているかまたは比較的鈍いかのいずれかとすることができる。テーパをつけることは、場合によっては、カメラ４１を、器具チャネル開口部４４またはガイドワイヤ開口部４５よりも遠位（図４）にまたは近位（図６）に位置決めすることによって実現することができる。したがって、カメラ４１と器具チャネル開口部４４またはガイドワイヤ開口部４５との間の距離は、テーパをつける量に影響する可能性がある。場合によっては、カメラ４１と器具チャネル開口部４４またはガイドワイヤ開口部４５との間の距離は１〜３ｍｍである。
【００３７】
カメラ４１を器具チャネル開口部４４よりも遠位に位置させる優位点は、切除の視覚化を改善できることであり、これは器具の先端をカメラにより近づけることができるからである。しかしカメラ４１はガイドワイヤの前にくることになるため、別個の導入器シースが必要となる場合がある。
【００３８】
カメラ４１が器具チャネル開口部４４よりも遠位に位置する場合には、テーパ状の先端の下位表面は、器具が器具チャネル開口部４４を出たときに接触する唯一の表面である。場合によっては、この表面はヘッド部分４０の長手方向の角度に対して下方に１〜３０度の角度で傾斜して、接点がカメラ４１よりも遠位にあって器具が心臓表面の方に向けられるようになっている。
【００３９】
場合によっては、器具は手動の関節運動を有し、したがって関節運動及びガイダンス手段として働くことができる。しかし、他の実施形態では、また図１８に示すように、シャフト２０の遠位端は少なくとも１つの平面、好ましくは水平面において関節運動することができる。したがって、ハンドル部分３０は任意的に、シャフト２０の遠位端を関節運動させるための制御装置５１、５２をさらに含む。制御装置５３は、シャフトの関節運動する遠位端を特定の位置（たとえば、左端、右端、中心など）に固定するように構成されている。関節運動は主にカテーテルの先端で起こり、先端が少なくとも１つの方向で最大で７０、８０、または９０度偏向できるようにしてもよい。代替案では、制御装置５１、５２、５３（または他の適切な制御装置）のうちの１つ以上を用いてバルーン及び／またはヒンジ留めシェルの広がりを制御して、シャフト２０の遠位端における安定化を得る。
【００４０】
アクセス装置１０によって与えられる関節運動は、器具によって与えられる関節運動と組み合わせて動作することができる。たとえば、アクセス装置１０を操作して処置の通常領域までナビゲートすることができる。次に、アクセス装置１０上の関節運動制御装置を用いて、アクセス装置１０のヘッド部分４０を処置の領域のより近くに位置決めすることができる。所望の通常領域に入ると、アクセス装置１０上の関節運動制御装置を固定することができる。次に器具上の関節運動制御装置を用いて、処置の通常領域内の特定の領域を正確に処置することができる。粗及び微細関節運動間の相互作用によって、迅速で正確な装置位置決め及び処置が容易になる。またアクセス装置１０を、器具がアクセス装置１０の先端を越えて遠くまで延びることができるように構成することもできる。これは、たとえば、心膜スペースの両極端にある領域であって、アクセス装置１０自体は、たとえば折り返して心臓の最下部側または後側まで行くことができない領域の処置をユーザが要求する場合に、有用であり得る。このような状況では、ユーザはアブレーションカテーテルまたは他の器具をさらに押し出して、これらのさらなる位置に到達することができ。
【００４１】
アクセス装置１０の関節運動を種々の装置構成を用いて制御することができる。一実施形態では、アクセス装置１０のシャフト２０を下方に延びる１つ以上のプルワイヤを用いられる。代替的な実施形態では、シャフト２０のアセンブリの一部であるコイルまたは編組ワイヤの構成を用いる。
【００４２】
図１８に、アクセス装置１０の一実施形態の遠位先端部分を示す。この実施形態では、アクセス装置１０は、アクセス装置の遠位先端部５０の対向する側面に接続するレバーアーム５１及び５２を含む。レバーアーム５１、５２は、遠位頂部５０の対応する対向側面にプルワイヤ（図示せず）を介して取り付けられており、単一面内で左方向または右方向に遠位先端部５０を偏向するために用いられる。１つ以上のこのようなレバーアーム／プルワイヤ構成を用いて、遠位先端部５０の１つ以上の関節運動方向を実現することができる。図１８には、遠位先端部５０を単一面内の２つの方向に７０°分だけ偏向することを例示している。
【００４３】
図１９Ａ及び１９Ｂは、アクセス装置１０の一実施形態のヘッド４０の遠位先端部分６０を示す。遠位先端部分６０はテーパ状になっていて、処置を行う器具のための器具開口部２１を有している。カメラ４１がヘッド４０内に位置していて、器具開口部２１の前向きの視野を与える。
【００４４】
同様に、図２０Ａ及び２０Ｂはアクセス装置１０の別の実施形態におけるヘッド４０の遠位先端部分６０を示す。この実施形態では、真空ポート４３はアクセス装置１０の内部上で器具チャネル２１に対して開いていて、処置器具６１（たとえば、アブレーションカテーテル）が真空ポート４３を通して組織を処置することができるようになっている。
【００４５】
図２１Ａ及び２１Ｂは、アクセス装置１０のさらなる実施形態のヘッド４０の遠位先端部分６０を示す。図２１Ａでは、遠位先端部分６０のテーパ部分が、カメラ可視性及び／または流体供給を与えるさらなる開口部７０を画定している。図２１Ｂでは、遠位先端部分６０は比較的鈍い部分７１を有し、さらなる開口部７０は、比較的鈍い部分７１上にあるのではなくて、器具チャネル２１に隣接する遠位先端部６０の前面にある。
【００４６】
図２２〜２５に、ヘッド４０にヒンジ留めシェル８１が含まれる別の実施形態によるアクセス装置１０を例示する。ヒンジ留めシェルはヒンジ８２のヘッド４０に取り付けられていて、ヒンジ留めシェル８１はヘッド４０から離れるように延びることができる。図２２〜２５の例では、ヒンジシェル８１は、ヘッド４０の最上表面に取り付けられて、ヘッド４０の最下表面に隣接して延びることなく、ヘッド４０の最上表面に隣接して上方に延びるように構成されている。ヒンジ留めシェル８１はまた、ガイドワイヤ開口部８４を含んでいる。これを通ってガイドワイヤ９０（図２４）は、アクセス装置１０の最初の挿入の間に延びる。言い換えれば、ガイドワイヤ９０が最初に処置領域内に挿入され、次にアクセス装置１０がガイドワイヤ９０の周りに挿入される。ガイドワイヤ９０はアクセス装置１０内のガイドワイヤチャネルを通って、またガイドワイヤ開口部８４を通って延びている。こうして、ガイドワイヤ開口部８４によって、アクセス装置１０の挿入及び／または前進運動の間、ヒンジ留めシェル８１が所定の位置に固定される。代替的な実施形態では、ヒンジ留めシェル８１内にガイドワイヤ開口部８４を含むことも用いることもない。
【００４７】
本発明の実施形態では、ヒンジ留めシェル８１の上面は滑らかで硬い表面を有している。本発明の実施形態では、上面は湾曲していて、アクセス装置ヘッド４０の挿入、移動、及び関節運動する間の摩擦を減らす。一実施形態では、ヒンジ留めシェル８１は、ヒンジ留めシェル８１が閉位置にあるときにアクセス装置１０のヘッド４０を少なくとも部分的に囲むキャノピーである。ヒンジ留めシェル８１は指の爪形状を有することができる。ヒンジ留めシェル８１は、先端８７に向かって徐々に狭くなる形状を有することができる。ヒンジ留めシェル８１の先端８７は、ヘッド４０の遠位端８８を越えて遠位に延びることができる。先端８７が遠位端８８を越えて遠位伸張することによって、ヒンジ留めシェル８１がヘッド４０から離れて上方に延びたときに形成されるスペースの量を改善することができる。たとえば、アブレーションカテーテル１００が組織を切除するスペースを得ることができ及び／または注射針が物質を注射するスペースを得ることができる。ヒンジ留めシェル８１の先端８７は、アクセス装置を使用中の照明及び視覚化状態を改善するために反射防止、不透明、または艶なし黒色とすることができる。
【００４８】
図２２〜２６の例では、ヒンジ留めシェル８１はさらにカメラ８３をアクセス装置１０上に含んでいる。カメラ８３はヒンジ留めシェル８１の下側に（たとえばヒンジ留めシェルの先端８７の下方に）取り付けられていて、処置領域及び／または処置を行うために用いる器具の画像を取り込むために概ね下向きに向けられている。カメラの向きは、ヒンジ留めシェル８１が延長位置／閉位置または両方にあるときの適切な角度に基づいて選択することができる。たとえば、カメラ８３をヒンジ留めシェル８１に４０度で取り付けることができる。一例では、ヒンジ留めシェル８１の下方または閉位置は、カメラをヒンジ留めシェル８１のヒンジ点に対して７０度の角度で配置する。ヒンジ留めシェル８１が上方または開位置にあるとき、カメラはヒンジ留めシェル８１のヒンジ点に対して３０度の角度で突き出る。これによって、ヒンジ留めシェル８１が延長位置にあるときに最適な視野が得られる。一実施形態では、光ファイバケーブルによって、アクセス装置１０から軸方向に広がる照明が得られる一方で、カメラによって、ヒンジ留めシェル８１から人体の領域の角度が付いた視野が得られる。この典型的なカメラの向きによって、スペース調和の改善を容易にすることができ、ユーザは、処置器具と、たとえば処置または回避すべき解剖学的構造に関する領域に処置を施すためにどこで処置器具を使用できるかの地形図とを見ることができる。
【００４９】
カメラ８３は、ＣＭＯＳチップを含むことができ、光ファイバ照明が所定の位置に取り外し不能に取り付けられている。たとえば、照明ファイバをカメラボディの周りに軸方向に等間隔に配置することができる。一実施形態では、アクセス装置１０のヘッド４０で熱を発生させることなく、外部供給源からカメラ８３用の光を与える１つ以上の光ファイバケーブルを通して照明が与えられる。たとえば、発光を近位で起こすことができる（たとえば、近くのテーブル上のボックス内で）。
【００５０】
またヘッド４０は、チャネルの終わりに構成された開口部８５、８６、８９であって、処置器具、診断プローブ、光供給光ファイバケーブル、他の器具、プルワイヤ及び他の関節運動メカニズムであってヘッドを関節運動させ及び／またはヒンジ留めシェル８１を移動させるためのもの、ならびに／またはバルーンを膨張させるための流体に対する通路を与える開口部８５、８６、８９を含む。一例では、器具開口部８６は、アブレーションカテーテル１００（図２５）が患者の処置領域内の組織を処置するために延びることができるように構成されており、開口部８９は、光チャネル（たとえば、光ファイバケーブルを伴う）から光を与えるように構成されている。図２３に、ヘッド４０上に取り付けられた超音波トランスデューサ９３を示す。超音波トランスデューサ９３は、たとえば、シャフト２０を通って（たとえば、シャフト２０を通るチャネルを通って）進むワイヤを介して、超音波処理機器及び／またはディスプレイに可換に結合されている。ヘッド４０上の超音波トランスデューサ９３の位置は、アクセス装置１０の用途に応じて変えることができる。例として、超音波トランスデューサ９３を、開口部８５、８６、８９のうちの１つ以上に隣接して配置することができる。器具開口部８６に隣接して配置された場合、超音波トランスデューサは、器具開口部８６から延びる処置器具によって処置しようとしているか、処置しているか、または処置した組織を具体的に目標とすることができる。
【００５１】
図２５に例示するのは、延長または上昇位置にあるヒンジ留めシェル８１であり、すなわち、ヒンジ留めシェル８１の遠位端がアクセス装置ヘッド４０から延びている場合である。種々の特徴を用いてヒンジ留めシェル８１を上げ下げすることができる。一例では、１つ以上のプルワイヤによってヒンジ留めシェル８１をヒンジ留めシェル制御装置に接続する。ヒンジ留めシェル制御装置は、プルワイヤを引き、保持し、解放し、及び延ばして、ヒンジ留めシェル８１の遠位端をヘッド４０から離れるように延ばして閉じるように構成されている。ヘッド４０の遠位端の最上部に取り付けたヒンジ留めされたプレートを、プルワイヤによって駆動することができる。代替的な実施形態では、ヒンジ留めシェル８１は、バルーン９１を膨張及び収縮させること（それぞれヒンジ留めシェル８１の真下で）によって上げるかまたは下げる。バルーン９１の膨張／収縮の制御を、たとえば、注射器を用いて行うことができる。ヒンジ留めシェル制御装置をハンドル部３０上に配置することができる。一実施形態では、ヒンジ留めシェル制御装置はハンドル部３０上の親指トグルである。
【００５２】
ヒンジ留めシェル８１は全般的に、アクセス装置１０の他の実施形態を参照して記載されるバルーン４２によって得られる１つ以上の機能、ならびにさらなる機能が得られるように構成されている。典型的なヒンジ留めシェルの特性によって、特定のバルーンベースのアクセス装置１０に対する種々の優位点を得ることができる。たとえば、ヒンジ留めシェル８１の相対的な硬さによって、比較的柔らかいバルーンよりも大きな安定性を得ることができる。別の例として、ヒンジ留めシェル８１は、流体の注射及び回収ではなくて機械的な動きに基づいてプルワイヤ制御装置または他の制御装置を用いて制御することができる。このような機械ベースの制御装置は、一部のユーザにとってはより簡単で、より速くて、及び／またはより使いやすい場合がある。加えて、ヒンジ留めシェル８１を用いる装置の製造及び組立ては、製造、組み立て、及び／または使用するための調製が、バルーンを含むアクセス装置１０よりも簡単であり得る。
【００５３】
図２７は、薄型となるように構成されたアクセス装置の代替的な実施形態の斜視図である。この例では、アクセス装置の直径を１４フレンチ以下とすることができる。この例では、種々のデザイン要素を用いて比較的小さい直径が実現されている。たとえば、器具開口部８６の側面に対して開口部８９、９４を位置決め及びサイズ取りすることと、同様に位置する対応するチャネルを有することとによって、より細いプロファイルを容易にすることができる。一例では、開口部８９は光チャネル（たとえば、光ファイバケーブルを伴う）からの光を提供するように構成され、開口部９４は内腔の終わりに構成されて、そこを通ってプルワイヤまたは他の関節運動メカニズムが進んで、ヘッド４０の関節運動の制御を可能にする（たとえば、左右の関節運動の動きを可能にする）ようになっている。加えて、ヘッド４０の先端部分８８は長手方向のアクセスから下方に角度が付いている。先端部分８８の最下部に沿って位置する開口部によって、装置のサイズが小さくなる（たとえば、シャフトの最上部から先端部分８８の最下部までの距離が１６フレンチ以下に制限される）。したがって、この実施形態では、処置すべき組織に向けて器具を下方に傾けるように構成され、一方でアクセス装置のプロファイルを最小限にする遠位先端部８８に対応する。
【００５４】
アクセス装置４０は、カメラ８３の前方で観察を遮るかまたは損なう組織を洗い流すために生理食塩水または別の流体を与えるチャネル及び対応する開口部を含むことができる。本発明のいくつかの実施形態では、たとえばフラッシュチャネルがシャフト２０及びヒンジ留めシェル８１の両方を通して設けられている。たとえば、フラッシュチャネルを、アクセス装置１０のシャフト内のチャネルを通って延びるチューブであって、続いてチャネルの中をヒンジ留めシェル８１を通ってカメラ８３のすぐ近くの開口部まで進むチューブを介して設けることができる。別の例では、シャフト２０内の流体通路と、ヒンジ留めシェル４１を上げて及び／または下げたときに流体通路間の接続を維持する流体接続メカニズム（たとえば、柔軟なコネクタ）内の流体通路とである。一例では、フラッシュチャネルは、ヒンジ留めシェル８１内のカメラ８３を越えて遠位に延び、カメラ８３のレンズにおいて近位に流体を戻すように構成されている。このような構成は、流体を適切な方向に向けるようにチャネル内に曲線または湾曲部を伴っていてもよい。
【００５５】
図２８は、組織に向かう下方角度で器具をガイドする突出隆起９２を有するアクセス装置の遠位先端部分の長手方向断面図である。このような隆起または他の突出部９２を、たとえば、注射器具（たとえば、針）をある角度で（たとえば、アクセス装置のシャフト内の器具チャネルの軸から３０、３５、４０、４５、または５０度の角度で）ガイドするために用いることができる。角度は、シャフトの先端と開口部での突出部とにおける角度の組み合わせによって形成することができる。角度をアクセス装置の特定の用途に対して選択することができる。たとえば、４５度の角度を特定の注射応用例に対して必要に応じて選択してもよい。
【００５６】
本明細書で説明するアクセス装置１０は、種々の製造技術を用いて製造することができる。シャフト２０は、可撓性及びガイダンスを確保するために種々の直径のポリマー及び金属材料を含むことができる。それは、良く知られた多層カテーテル製造技術を用いて製造することができる。この製造技術では、特定の独自のデザインのステンレス鋼ワイヤ編みひもが、特定の独自に規定された直径、壁厚さ、及びジュロ硬度の特定のポリマー押出しに適用されたときに、特定のフープ強度及び可撓性をもたらして、独自のカテーテルアセンブリを形成する。
【００５７】
シャフト２０は好ましくは、横平面において約０〜１６０度（端点を含む）、たとえば、４５〜１２０度、及び０〜１００度、関節運動するようにデザインされている。シャフト２０の長さは１〜５フィート（たとえば、３０ｃｍ〜６０ｃｍ）とすることができる。
【００５８】
ヘッド部分４０は、良く知られた射出成型プロセスを用いて及び／またはステレオリソグラフィと同様に付加製造プロセスによって、生体適合性ポリマー材料を用いて製造することができる。
【００５９】
ハンドル部分３０を、良く知られた生体適合性材料の種々の成形品を用いて生成することができる。
【００６０】
あるカテーテルデザインは、治療または診断処置を行う前、最中、後の処置予定の組織についての特定の情報をユーザに提供するための構成部品を有する。これは、超音波形を伝達及び受信するトランスデューサを伴うことができる。ユーザに対して正確な情報を作成するために送受信される波形を決定するためにアルゴリズムを用いるであろう。
【００６１】
好ましくは、アクセス装置１０は、胸腔のような領域において必要とされる典型的な消毒プロセス（たとえば、エチレンオキシド及びガンマ線）の温度、湿気、及び圧力に耐えることができる材料から構成されている。また、シャフト２０及びヘッド部分４０は好ましくは、周辺組織との広範囲にわたる摩擦を形成しない生体適合性材料から構成されている。
【００６２】
本明細書で説明するアクセス装置１０によって、患者に処置を施す種々の新しい方法が可能になる。典型的な処置方法には、直接可視化の下で心膜内で処置を施すものが含まれる。このような方法の１つは、人体の皮膚内の２センチメートル（ｃｍ）以下の剣状突起下切開を通して、または経皮針及びガイドワイヤアクセスを介して、心膜スペース内にガイドワイヤ９０を挿入することを伴う。方法は次に、アクセス装置１０のヘッド４０をガイドワイヤ９０を用いて心膜スペース内に挿入することを伴う。アクセス装置１０は、近位端及び遠位端を含むシャフト２０を含み、シャフト２０は、人体の外側の近位端と心膜スペース内のヘッド４０に取り付けられた遠位端との間で長手方向に延びるチャネルを含む内腔を画定する。本方法はさらに、処置すべき心臓領域を心臓のマッピングに基づいて決定することが伴う。たとえば、これは、ヘッド４０に位置して組織厚さ及び／または密度を決定するように構成された超音波トランスデューサを用いて、どの領域を処置するかを決定することを伴うことができる。
【００６３】
本方法にはさらに、アクセス装置１０のヘッド４０を処置すべき心臓部分に隣接して配置することを伴う。たとえば、ユーザはハンドル部２０を用いてアクセス装置１０を押し引きして、アクセス装置１０のヘッド４０を押してさらに心膜スペース内に入れるかまたはアクセス装置１０のヘッド４０を引いて心膜スペース内に戻すことができる。ユーザは、付加的または代替的に、アクセス装置を関節運動させてアクセス装置１０のヘッド４０を心膜内で左右に動かすことができる。いくつかの実施形態では、アクセス装置１０のカメラ４１、８３を作動させて、アクセス装置１０の挿入及び／または位置決めを支援する画像を得る。
【００６４】
本方法は次に、アクセス装置１０の一部（たとえば、バルーン４２またはヒンジ留めシェル８１）をアクセス装置１０の最上表面から離れるように延ばして、処置すべき心臓部分を心膜の周囲部分から分離することを伴う。
【００６５】
本方法はさらに、アクセス装置のヘッドに隣接する処置すべき心臓部分の画像を観察することを伴う。処置すべき心臓部分の画像は、アクセス装置１０のヘッド４０においてカメラ４１、８３によって取り込まれる。たとえば、カメラは、心臓の部分のビデオ画像及び／または心臓の部分を処置するためにアクセス装置１０を通して挿入された器具の画像を取り込むことができる。画像を用いて、処置される組織は意図した組織であること及び／または動脈または他の解剖学的構造が不注意に処置されることはないことを確認する。
【００６６】
本方法はさらに、処置すべき心臓部分内の心臓組織を処置することを伴う。一例では、心臓組織を処置することは、アクセス装置１０のシャフト２０内のチャネルの１つを通して挿入された電気生理学（ＥＰ）アブレーションカテーテルを用いて心臓組織を切除することを伴う。別の例では、心臓組織を処置することは、アクセス装置１０のシャフト２０内のチャネルの１つを通して挿入された注射カテーテルを用いて心臓の部分に隣接してまたはその部分に物質を注射することを伴う。具体例として、これは、アクセス装置１０を組織の表面に対して特定の角度（たとえば、約４５度）に位置決めすることと、注射カテーテルを用いて心臓の部分に隣接してまたはその部分に物質を注射することと、を伴うことができる。器具チャネル２１の遠位端は、器具チャネル２１を通過した器具をシャフトの軸に対して下方角度に突き出させて組織とより良好に嵌合するようにする角度を含むことができる。心臓組織を処置することは、付加的または代替的に、処置カテーテルを関節運動させて、処置カテーテルの先端を心臓組織に対して正確に位置決めすることを伴うことができる。
【００６７】
本方法は、心臓の１つ以上の特定の領域を処置することを伴うことができる。そうするために、装置を所望の領域まで動かし、粗い関節運動をアクセス装置上の関節運動制御装置を用いて形成し、微細な関節運動を処置器具（たとえば、アブレーションカテーテルまたは注射プローブ）上の関節運動制御装置を用いて形成する。心臓の１つの領域を処置した後で、アクセス装置１０を移動させて、心臓の１つ以上のさらなる領域を処置する。各領域において、ユーザはアクセス装置１０を再位置決めしてから、前述したように粗及び微細関節運動を行う。また、スペース及び／または安定性を形成するために用いるバルーン４２、ヒンジ留めシェル８１、または他の構成部品を後退させて／閉じて、ある領域から次への動きを容易にすることができる。たとえば、アクセス装置１０の動きは、バルーン４２またはヒンジ留めシェル８１をアクセス装置１０の最上表面まで後退させること、心膜スペース内のアクセス装置１０を移動させること、アクセス装置１０の最上表面から離れるようにバルーン４２またはヒンジ留めシェル８１を再び延ばすこと、及び／または前述した粗及び微細関節運動を行なうことを伴うことができる。
【００６８】
前述した典型的な方法によって、ユーザは従来の技術よりも良好な成功、効率、及び容易性を伴う治療を施すことができる。ユーザは、処置の間にスクリーン上で、処置は生体構造の所望の部分にのみ影響することをユーザが確認できる情報を見ることができる。たとえば、このようなスクリーンは、ユーザに、カメラ、マッピングシステム（たとえば、ＣＡＲＴＯＲ（登録商標）３システム、またはＥＮＳＩＴＥ  ＮＡＶＸ）からの、または超音波トランスデューサからの視野、切除もしくは他の処置カテーテル上のセンサからの情報、患者のＥＫＧ、及び他の適切な情報を示してもよい。そしてユーザはアクセス装置１０及び処置器具を正確に位置決めして、１つ以上の特定の領域を処置することができる。多くの場合、ユーザは、スクリーン上に示された視覚化及び他の情報に基づいて、処置（たとえば、切除、注射など）が成功したことを確認することもできる。
【００６９】
システム、装置、及び方法の多くの態様について説明してきた。しかし、開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく種々の変更を行ってもよいことが理解される。したがって、他の態様は以下の特許請求の範囲内である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【国際調査報告】
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