(57)【要約】  本発明の実施形態は、患者の内頚動脈内で血栓摘出を実行するツールおよび方法を含む。実施形態によるバルーン案内シースは、約90センチメートルの作業区間長さ、近位端部に位置するアクセスポート、遠位端部に位置する遠位ポートを有する細長い7から9Frのシースを備える。シースを通ってアクセスポートと遠位ポートとの間に、6から8Frの作業ルーメンが延びる。シースの遠位端部に、膨張可能なバルーンが位置する。シース内でバルーンと膨張ポートとの間に、膨張ルーメンが延びる。案内シースは、大腿動脈における動脈切開部を通じて患者の血管構造内へシースの作業長さを直接挿入してバルーンを内頚動脈内に位置決めすることを可能にする剛性および他の特性を有するように構成される。【選択図】図４Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも90センチメートルの作業区間長さ、近位端部、および遠位端部を有する細長いシースと、
前記シースの前記近位端部に位置するアクセスポートと、
前記シースの前記遠位端部に位置する遠位ポートと、
前記シースを通って前記アクセスポートと前記遠位ポートとの間に延びる作業ルーメンと、
前記シースの前記遠位端部に位置する膨張可能なバルーンと、
前記シースの前記近位端部に位置する膨張ポートと、
前記シース内で前記膨張ポートと前記バルーンとの間に延びる膨張ルーメンとを備え、
前記シースは、動脈切開部を通じて患者の血管構造内へ前記シースの前記作業長さを直接挿入して前記バルーンを標的部位に位置決めすることを可能にするように構成される、
バルーン案内シース。
【請求項２】
前記シースの外径は、約0.104から0.124インチである、請求項1に記載のバルーン案内シース。
【請求項３】
前記作業ルーメンの内径は、約0.087から0.113インチである、請求項2に記載のバルーン案内シース。
【請求項４】
前記シースの外径は、その作業長さに沿って概して一定である、請求項3に記載のバルーン案内シース。
【請求項５】
前記シースは、前記遠位端部に凹部を含み、
前記バルーンは、前記バルーンが非膨張状態にあるとき、実質上前記凹部内に位置する、
請求項4に記載のバルーン案内シース。
【請求項６】
前記シースの作業長さは、前記遠位端部が大腿動脈切開部から患者の内頚動脈に到達することを可能にするのに十分なほど長い、請求項5に記載のバルーン案内シース。
【請求項７】
請求項6に記載のバルーン案内シースを使用する方法であって、
前記患者の大腿動脈における動脈切開部を通じて前記バルーン案内シースを患者の血管構造内へ直接挿入することと、
前記患者の血管構造を通して前記バルーン案内シースを前進させ、前記患者の内頚動脈内に前記遠位端部を位置決めすることと、
前記バルーンを膨張させることと、
前記アクセスポートに比較的低い圧力を加えて塞栓を吸引することと、
前記バルーンを収縮させることと、
前記大腿動脈における前記動脈切開部を通じて前記バルーン案内シースを抜き取ることと、を含む方法。
【請求項８】
請求項6に記載のバルーン案内シースを使用する方法であって、
前記患者の大腿動脈における動脈切開部を通じて前記バルーン案内シースを患者の血管構造内へ直接挿入することと、
前記患者の血管構造を通して前記バルーン案内シースを前進させ、前記患者の内頚動脈内に前記遠位端部を位置決めすることと、
前記バルーンを膨張させることと、
前記患者の内頚動脈内に前記遠位端部を位置決めした後、前記アクセスポートを通して前記バルーン案内シース内へツールを挿入することと、
前記バルーン案内シースを通して前記遠位ポートの外であって前記患者の頚動脈内へ前記ツールを前進させることと、
前記ツールを作動させて塞栓を回収することと、
前記ツールを前記バルーン案内シースから抜き取ることと、
前記バルーンを収縮させることと、
前記大腿動脈における前記動脈切開部を通じて前記バルーン案内シースを抜き取ることと、を含む方法。
【請求項９】
前記バルーン案内シース内へ前記ツールを挿入することは、遠位端部を有する中間アクセス吸引カテーテルを挿入し、前記患者の内部冠状動脈の錐体部、海綿状部、または大脳部内に前記遠位端部を位置決めすることと、
前記中間アクセス吸引カテーテルに比較的低い圧力を加えて前記塞栓を吸引することと
を含む、請求項8に記載の方法。
【請求項１０】
前記中間アクセス吸引カテーテルを挿入することは、先細りした先端部を有するカテーテルを挿入することを含む、請求項9に記載の方法。
【請求項１１】
中間アクセス吸引カテーテルを挿入することは、外径約7から9Frのカテーテルを挿入することを含む、請求項9に記載の方法。
【請求項１２】
中間アクセス吸引カテーテルを挿入することは、外径約8Frのカテーテルを挿入することを含む、請求項9に記載の方法。
【請求項１３】
ツールを挿入することは、第1の網目密度の近位部分と、前記第1の網目密度より高い第2の網目密度の遠位部分とを有するステントレトリーバを挿入することを含む、請求項8に記載の方法。
【請求項１４】
前記シースは、前記遠位端部に凹部を含み、
前記バルーンは、前記バルーンが非膨張状態にあるとき、実質上前記凹部内に位置する、
請求項1に記載のバルーン案内シース。
【請求項１５】
前記シースの外径は、約0.104から0.120インチである、請求項14に記載のバルーン案内シース。
【請求項１６】
前記作業ルーメンの内径は、約0.087から0.113インチである、請求項15に記載のバルーン案内シース。
【請求項１７】
前記バルーンは、前記遠位ポートを越えて延び、前記バルーンが膨張状態にあるとき、前記遠位ポート内への漏斗形の開口を画定する、請求項16に記載のバルーン案内シース。
【請求項１８】
前記バルーンは、前記遠位ポートを越えて延び、前記バルーンが膨張状態にあるとき、前記遠位ポート内への漏斗形の開口を画定する、請求項1に記載のバルーン案内シース。
【請求項１９】
近位端部、遠位端部、および作業区間長さを有する細長いシースであって、前記作業区間長さが、前記遠位端部が大腿動脈切開部から患者の内頚動脈に到達することを可能にするのに十分なほど長い、細長いシースと、
前記シースの前記近位端部に位置するアクセスポートと、
前記シースの前記遠位端部に位置する遠位ポートと、
前記シースの前記遠位端部に位置する可撓性の先端部であって、前記シースのうち前記先端部と前記アクセスポートとの間の部分より高い可撓性を有する可撓性の先端部と、
前記シースを通って前記アクセスポートと前記遠位ポートとの間に延びる作業ルーメンとを備え、
前記シースは、前記患者の大腿動脈における動脈切開部を通じて患者の血管構造内へ前記シースの前記作業長さを挿入して前記遠位ポートを前記患者の内頚動脈の錐体部、海綿状部、または大脳部内の標的部位に位置決めすることを可能にするのに十分な剛性および先端部可撓性を有するように構成される、
中間アクセス吸引カテーテル。
【請求項２０】
前記シースの外径は、約8Frである、請求項19に記載の中間アクセス吸引カテーテル。
【請求項２１】
前記シースの内径は、約0.080から0.090インチである、請求項20に記載の中間アクセス吸引カテーテル。
【請求項２２】
前記可撓性の先端部は、縮小した外径へ先細りしている、請求項20に記載の中間アクセス吸引カテーテル。
【請求項２３】
前記可撓性の先端部は、前記遠位ポートで約6から7Frの外径へ先細りする、請求項22に記載の中間アクセス吸引カテーテル。
【請求項２４】
前記可撓性の先端部は、縮小した外径へ先細りしている、請求項19に記載の中間アクセス吸引カテーテル。
【請求項２５】
請求項19に記載の中間アクセス吸引カテーテルを使用する方法であって、
前記患者の大腿動脈における動脈切開部を通じて前記中間アクセス吸引カテーテルを患者の血管構造内へ挿入することと、
前記患者の血管構造を通して前記中間アクセス吸引カテーテルを前進させ、前記患者の内頚動脈の錐体部、海綿状部、または大脳部内に前記可撓性の先端部を位置決めすることと、
前記アクセスポートに比較的低い圧力を加えて塞栓を吸引することと、
前記大腿動脈における前記動脈切開部を通じて前記中間アクセス吸引カテーテルを抜き取ることと、を含む方法。
【請求項２６】
シース/ガイドツールであって、
近位端部および遠位端部を有する細長い管状部材、
前記近位端部に位置するアクセスポート、
前記遠位端部に位置する遠位ポート、
前記遠位端部に位置する直径方向に拡張可能な先端部、および
前記アクセスポートと前記遠位ポートとの間に延びる内径を有するルーメンを含む
シース/ガイドツールと、
拡張ツールであって、
前記シース/ガイドツールのルーメンの前記内径より小さい外径、近位端部、および遠位端部を有する細長い管状部材、
前記近位端部に位置する膨張ポート、
前記遠位端部に位置する膨張可能なバルーン、ならびに
前記膨張ポートと前記バルーンとの間に延びる膨張ルーメンを含む
拡張ツールと、を備え、
前記拡張ツールは、前記シース/ガイドツール内へ挿入することができ、前記拡張ツールの前記バルーンは、前記シース/ガイドツールの前記拡張可能な先端部に隣接して位置決めされ、前記バルーンは、膨張して前記先端部を拡張させる、
血管内機器セット。
【請求項２７】
前記シース/ガイドツールの前記直径方向に拡張可能な先端部は、凹面形の形状に拡張することができる、請求項26に記載の血管内機器セット。
【請求項２８】
請求項26に記載の血管内機器セットを使用する方法であって、
前記シース/ガイドツールを患者の血管構造内へ挿入することと、
前記患者の血管構造を通して前記シース/ガイドツールを前進させ、前記遠位端部を標的部位に位置決めすることと、
前記拡張ツールを前記シース/ガイドツールの前記アクセスポート内へ挿入することと、
前記シース/ガイドツールを通して前記拡張ツールを前進させ、前記拡張可能な先端部内に前記膨張可能なバルーンを位置決めすることと、
前記バルーンを膨張させて、前記シース/ガイドツールの前記拡張可能な先端部を拡張させ、前記患者の血管構造の壁に係合させることと、
前記バルーンを収縮させ、前記拡張ツールを前記シース/ガイドツールから抜き取ることと、
前記シース/ガイドツールおよび拡張させた先端部を介して前記患者の血管構造内で処置を実行することと、
前記シース/ガイドツールを前記患者の血管構造から抜き取ることと、を含む方法。
【請求項２９】
第1の網目密度を有する近位部分と、第2の網目密度を有し凹面形の遠位部分とを含む直径方向に拡張可能な管状メッシュを備えるステントレトリーバであって、前記第2の網目密度は、前記第1の網目密度より高く、前記ステントレトリーバが直径方向に拡張した状態にあるとき、塞栓を捕らえるのに十分なほど高い、ステントレトリーバ。
【請求項３０】
前記凹面形の遠位部分は、前記ステントレトリーバが拡張状態にあるとき、実質上閉じている、請求項29に記載のステントレトリーバ。
【請求項３１】
第1の網目密度を有し直径方向に拡張可能な近位部材と、
前記近位部材の方へ開いている凹面形の形状を有し第2の網目密度を有する直径方向に拡張可能な遠位部材と、を備えるステントレトリーバであって、前記第2の網目密度は、前記第1の網目密度より高く、前記ステントレトリーバが拡張状態にあるとき、塞栓を捕らえるのに十分なほど高い、
ステントレトリーバ。
【請求項３２】
前記遠位部材は、前記ステントレトリーバが拡張状態にあるとき、実質上閉じている、請求項31に記載のステントレトリーバ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、「System and Method for Interventional Cardiac Device」という名称の2016年5月6日出願の米国仮特許出願第62/332,495号の利益を主張する。
【０００２】
本発明は、一般に、医療用デバイスおよび使用方法に関する。本発明の実施形態は、患者の内頚動脈および他の血管内で血栓摘出または塞栓摘出を実行するデバイスを含む。
【背景技術】
【０００３】
錐体部、海綿状部、または大脳部などの内頚動脈(ICA)の領域では、血栓、塞栓、または他の閉塞によって急性虚血性脳卒中(AIS)が引き起こされる可能性がある。AISを治療するために血栓摘出または塞栓摘出を実行する手法は、頚動脈において、閉塞から上流の部位に、典型的には頚部などの動脈内の近位部位に、バルーン案内カテーテルを位置決めすることを含む。バルーンを膨張させて順行性血流の停止を提供した後、カテーテルに吸引を加えて塞栓を回収することができる。案内カテーテルを通してステントレトリーバなどの血栓摘出ツールを塞栓へ直接送達して塞栓を分解し、回収プロセスを向上させることもできる。
【０００４】
これらの血栓摘出処置は、動脈切開部を通して患者の総大腿動脈内にシースを配置し、シースを通して案内カテーテルをICAへ送達することを伴うことがある。たとえば、25センチメートル程度の長さを有する内径(ID)8から9フレンチ(Fr)(0.015から0.118インチ)のシースを使用して、動脈切開部を通じた動脈樹へのアクセスを提供することができる。次いで、このシースを通して、7から8Fr(0.092から0.105インチ)の外径(OD)を有する一般に約90センチメートルのバルーン案内カテーテルを、ICAへ送達することができる。これらのタイプの処置中、このシース用に10から11Fr(0.131から0.144インチ)の動脈切開部が必要とされることがある。しかし残念ながら、特にこれらの処置を受ける患者には出血性合併症のリスクを増大させうる血栓溶解剤が与えられることがあるため、これらの比較的大きい動脈切開部は、出血のリスクを高める可能性がある。
【０００５】
血栓摘出中、比較的小さい直径の遠位アクセス吸引カテーテル(たとえば、最高約0.087インチOD)がICA内で使用されることがある。そのような遠位吸引カテーテルには、ペナンブラ社(Penumbra, Inc.)からのACE 68およびマイクロベンション社(Microvention, Inc)からのSophia Plusが含まれる。たとえば、これらの処置中、遠位吸引カテーテルを挿入し、端部を遠位中大脳動脈に位置決めすることができる。このようにして使用される遠位アクセスカテーテルを通して、ステントレトリーバなどの他の血栓摘出ツールが、頭蓋内血管構造へ送達されることもある。しかし、バルーン案内カテーテルのIDは、これらの遠位吸引カテーテルを収容するには小さすぎる。他の知られているバルーンガイドカテーテルには、メドトロニック社(Medtronic, Inc.)からのMO.MA UltraおよびCelloデバイス、ならびにストライカーニューロバスキュラー(Stryker Neurovascular)からのFlowgate2デバイスが含まれる。シース、次いでバルーンガイドカテーテルを配置するために比較的長い期間が必要とされることは、この治療の利益を損なう可能性がある。
【０００６】
ステントおよび他の血管内ツールは、バルーンをもたない案内シースを使用して、ICAまたは他の血管構造内に配置されることがある。案内シースは、典型的には、長さ約90センチメートルである。これらのデバイスは、アクセスシースおよび案内カテーテルの組合せとして作用する。これらの案内シースは、標的血管へのアクセスを提供するのに十分なほど長いため、これらの案内シースを使用することによって、別個のシースが不要になる。案内シースは、動脈の閉塞を提供しないが、迅速に配置することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ICAおよび他の血管構造内で血栓摘出および塞栓摘出などの機械的血管再生を実行する改善されたデバイスおよび方法が引き続き必要とされている。特に、向上した有効性を提供するそのようなデバイスおよび方法が必要とされている。医療の送達の効率を改善することができるこれらのタイプのデバイスおよび方法が、特に望ましいはずである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の実施形態は、患者の内頚動脈および他の血管構造内で血栓摘出、塞栓摘出、および他の処置を実行するツールおよび方法を含む。実施形態によるバルーン案内シースは、少なくとも90センチメートルの作業区間長さ、近位端部、および遠位端部を有する細長いシースを備える。シースは、近位端部にアクセスポートを有し、遠位端部に遠位ポートを有する。シースを通ってアクセスポートと遠位ポートとの間に、作業ルーメンが延びる。シースの遠位端部には、膨張可能なバルーンが位置する。シースの近位端部には、膨張ポートが位置する。シース内で膨張ポートとバルーンとの間に、膨張ルーメンが延びる。シースは、動脈切開部を通じて患者の血管構造内へシースの作業長さを直接挿入してバルーンを標的部位に位置決めすることを可能にするように構成される。
【０００９】
実施形態では、バルーン案内シースの外径は約0.104から0.149インチであり、作業ルーメンの内径は約0.087から0.126インチである。シースは、遠位端部に凹部を含むことができ、バルーンは、バルーンが非膨張状態にあるとき、実質上凹部内に位置する。シースの実施形態の作業長さは、遠位端部が大腿動脈切開部から患者の内頚動脈に到達することを可能にするのに十分なほど長い。
【００１０】
本発明の実施形態によるバルーン案内シースを使用する方法は、患者の大腿動脈における動脈切開部を通してバルーン案内シースを患者の血管構造内へ直接挿入することを含む。患者の血管構造を通してバルーン案内シースを前進させ、患者の内頚動脈内に遠位端部を位置決めする。バルーンを膨張させる。アクセスポートに比較的低い圧力を加えて塞栓を吸引する。バルーンを収縮させ、大腿動脈における動脈切開部を通してバルーン案内シースを抜き取る。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の実施形態によるバルーン案内シースの等角図である。
【図２】図1の線2-2に沿う、図1に示す案内シースの横断面図である。
【図３】図1の線3-3に沿う、図1に示す案内シースの横断面図である。
【図４Ａ】非膨張状態にあるバルーンを示す、図1の線4A-4Aに沿う、図1に示す案内シースの遠位端部の詳細横断面図である。
【図４Ｂ】膨張状態にあるバルーンを示す、図4Aに示す案内シースの遠位端部の詳細横断面図である。
【図５】内頚動脈(ICA)のうち本発明の実施形態による血栓摘出処置中に案内シースが位置決めされた部分の図である。
【図６Ａ】非膨張状態にあるバルーンを示す、本発明の他の実施形態による案内シースの遠位端部の詳細横断面図である。
【図６Ｂ】膨張状態にあるバルーンを示す、図6Aに示す案内シースの遠位端部の詳細横断面図である。
【図７】本発明の実施形態による血管内機器セットの等角図である。
【図８】バルーンが拡張状態にある、図7に示す拡張ツールの遠位端部の図である。
【図９】拡張ツールのバルーンが膨張してシース/ガイドカテーテルの遠位端部を直径方向に拡張させた、図7に示すシース/ガイドカテーテル内に位置する図7に示す拡張ツールの遠位端の図である。
【図１０】シース/ガイドカテーテル内に位置する状態で示されている、拡張ツールのバルーンが膨張してシース/ガイドカテーテルの遠位端部を直径方向に拡張させた、本発明の他の実施形態による拡張ツールの遠位端部の図である。
【図１１】本発明の実施形態による中間アクセス吸引カテーテルの等角図である。
【図１２】患者のICA内への挿入後の図11に示す中間アクセス吸引カテーテルの図である。
【図１３】本発明の他の実施形態による先細りした先端部を有する中間アクセス吸引カテーテルの図である。
【図１４】患者のICA内への挿入後の図13に示す中間アクセス吸引カテーテルの図である。
【図１５】本発明の実施形態によるステントレトリーバの図である。
【図１６】図15の線16-16に沿う、図15に示すステントレトリーバの横断面図である。
【図１７】本発明の他の実施形態によるステントレトリーバの図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の実施形態によるバルーン案内シース10について、図1を参照して概略的に説明することができる。図示のように、案内シース10は、細長いシース12を含み、細長いシース12は、その近位端部にアクセスポート14および膨張ポート16を有し、その遠位端部にバルーン18およびポート20を有する。図2は、アクセスポート14とバルーン18との間の箇所におけるシース12の一実施形態の横断面図である。シース12は、管状の構造であり、アクセスポート14とポート20との間に延びる主要または作業ルーメン22を含む。図示の実施形態では、ルーメン22は、内層24、中間層26、および外層28によって画定される。内層24は、PTFE(ポリテトラフルオロエチレン)などのポリマーから形成することができる。中間層26は、ステンレス鋼またはポリマーワイアなどの材料のコイル状または編組状の撚線から形成することができる。外層28は、ナイロンなどのポリマー材料から形成することができる。図示の実施形態では外層28内に示されている膨張ルーメン30が、膨張ポート16とバルーン18との間に延びる。他の実施形態(図示せず)では、膨張ルーメンは、シース12の他の構造またはルーメン22内の管状の構造内に位置する。他の実施形態(図示せず)は、二つ以上の膨張ルーメンおよび/または異なる横断面形状を有するそのようなルーメンを含む。
【００１３】
シース12の主要な構造構成要素(たとえば、層24、26、および28)は、長手方向および回転方向の剛性特性(たとえば、その近位端と遠位端との間で押し込みかつ/または捩じることが可能な能力)をシースに提供して、患者の血管構造内の所望または標的の部位へデバイスを比較的迅速に送達することを可能にするように構成される。実施形態(図示せず)では、シース12は、より多いもしくはより少ないかつ/または異なるタイプの構造層から形成することもできる。たとえば、外層28の外面のすべてまたはいくつかの部分に、滑らかな被覆層を設けることができる。他の実施形態は、外側の減摩性被覆をもたない。実施形態では、シース12の外層28は、低摩擦材料から形成することができる。段階的な長手方向および回転方向の剛性特性を提供するために、その長さに沿ってシース12の組成を変化させることができる。これらの段階的な剛性特性は、たとえば、シース12の長さに沿って24、26、および28などの層の材料特性および/もしくは厚さを変化させること、ならびに/またはより多いもしくはより少ないかつ/もしくは異なるそのような構造層を含むことによって、提供することができる。案内シース10は、血管構造を通してデバイスを動脈切開部から前進させ、遠位端部およびポート20を標的部位に位置決めすることを可能にするのに十分なほど長い。実施形態では、患者内へ挿入することができるシースの作業長さは、少なくとも90センチメートルである。実施形態では、案内シースは、より長くまたは短くすることができる。
【００１４】
バルーン18を含むシース12の遠位端部について、図3、図4A、および図4Bを参照して説明することができる。遠位端部に位置する凹部32内に、ポート20に隣接してバルーン18が位置する。図示の実施形態では、凹部32は外層28内に位置するが、他の実施形態では、凹部はシース12の他のまたは追加の層内に位置する。凹部32またはバルーン18の内部へ開口する他の構造は、膨張ルーメン30に連結され、したがって膨張ポート16を通して、膨張用流体をバルーンへ送達することができ、膨張用流体をバルーンから抜き取ることができる。図4Aは、巻かれて展開されていない非膨張状態にあるバルーン18を示す。図示の実施形態では、膨張していないバルーン18は、薄型の構造であり、その直径は、案内シース10の挿入性を最適化するために、シース12の隣接部分の直径より大きくないまたは実質上大きくない。他の実施形態(図示せず)では、バルーン18は、シースの外面の上に取り付けることができる。図4Bは、膨張され、展開され、直径方向に拡張された状態にあるバルーンを示す。バルーン18は、バルーン18が位置決めされた動脈または他の血管を閉塞するように寸法設定および構成される。たとえば実施形態では、バルーン18は、直径約10ミリメートルに拡張させることができ、長さ約10ミリメートルにすることができる。バルーン18はまた、案内シース12の抜き取り性を最適化するために、ルーメン30を通して流体を抜き取ることによって十分なほどきつく再び巻き取りまたは収縮させることができる。
【００１５】
シース12の実施形態はまた、放射線不透過性のマーカ40を含む。図4Aおよび図4Bの実施形態では、マーカ40は、シース12の遠位端部に示されている。処置中にマーカ40を撮像し、患者の血管構造内でシース12、特にシースの遠位端の位置を識別することができる。
【００１６】
実施形態では、案内シース10の外径(OD)は、約6.2から9.2Fr、または約0.104から0.149インチである。これらのODを有するデバイスの内径(ID)は、たとえば、6から9Fr(0.087から0.126インチ)の範囲内とすることができる。案内シース10の他の実施形態のODは、約6.2から9.2Frである。これらのODを有するデバイスのIDは、たとえば、7から9Fr(0.079から0.118インチ)の範囲内とすることができる。案内シース10のさらに他の実施形態のODは、7から8Frの範囲内である。これらのODを有するデバイスのIDは、たとえば、6から9Frの範囲内とすることができる。案内シース10の特に有用な実施形態のODは、0.150インチ未満(たとえば、約9.2Fr)であり、IDは、0.087インチより大きい(たとえば、約6Fr)。案内シース10の他の実施形態のODは、より大きい(たとえば、9から10Fr(0.118から0.131インチ)以上)。これらのより大きいODの案内シース10のIDは、たとえば、0.113から0.126インチの範囲内とすることができる。さらに他の実施形態のODは、より小さい(たとえば、4から6Fr(0.053から0.079インチ)以下)。実施形態では、シース12の直径は、概して一定である。他の実施形態では、シース12の直径は、その長さに沿って遠位端部から近位端部に向かう方向に概して増大し、したがってシースのうち標的部位への案内カテーテル10の挿入中に動脈切開部に入る部分は、概して寸法が減少せず、それによって動脈切開部での出血を最小にする。シース12の外面に沿ったあらゆる遷移は、好ましくは平滑である。
【００１７】
本発明の実施形態による案内シース10を使用して血栓摘出または塞栓摘出を実行することについて、図5を参照して説明することができ、図5は、頚部52、錐体部54、海綿状部56、および大脳部58を含む内頚動脈(ICA)50の一部分を示す。案内シース10は、シースおよびバルーン案内カテーテルの機能を組み合わせたものである。案内シース10は、バルーン18が非膨張状態にあるまま、動脈切開部(たとえば、大腿動脈内)を通じて直接(たとえば、シースまたは他の導入器を使用することなく)挿入し、患者の血管構造を通して前進させることができる。外科医は、この挿入処置を継続して、除去すべき塞栓から上流に位置する標的部位に、遠位端部およびポート20を位置決めすることができる。次いで、膨張ポート16を通して流体を加えて、バルーン18を展開または膨張させ、ICAを閉塞する。アクセスポート14に比較的低い圧力または真空を加えることによって、ポート20から下流に位置する塞栓を吸引によって除去することができる。図5に示す実施形態のような実施形態では、案内シース10の遠位端部は、バルーン18およびポート20がICAの頚部52(すなわち、ICA内の比較的近位部位)にくるように位置決めされ、錐体部54、海綿状部56、および大脳部58内の塞栓(図示せず)の除去を可能にする。実施形態では、約6から9FrのODを有する案内シース10を、多くの患者の頚部52内に有効に配置することができる。他の実施形態では、7から8Frなど、これらのODまたはそれより小さいODを有する案内シース10を、ICA内へ(たとえば、錐体部54へまたは錐体部54を越えて)より遠く(すなわち、遠位に)挿入することができる。案内シース10の挿入中、外科医はマーカ40を使用する撮像を使用して、端部およびポート20をICA内の所望の部位に位置決めすることができる。塞栓の除去後、膨張ポート16を介して流体を除去し、バルーンを非膨張状態にすることができる。次いで、案内シース10を患者の血管構造から抜き取ることができる。
【００１８】
他の実施形態では、遠位アクセス吸引ツールまたは機械ステントレトリーバツールなどの追加の血管内ツールを、上述した方法によって位置決めされた案内シース10とともに使用することができる。これらの処置中、追加の血管内ツールをアクセスポート14内へ挿入し、ルーメン22およびポート20を通して送り込み、標的部位へ送達することができる。
【００１９】
案内シース10は、複数の重要な利点を提供する。たとえば、二つのデバイス(すなわち、標準的なシースおよびガイドカテーテル)ではなく一つのデバイス、または上述した血栓摘出処置などの特定の処置に関連する単一のデバイスを配置する能力により、処置時間が短くなり、使用される機器の数が減少する。所与の処置に使用されるデバイスの直径が縮小されるため、より小さい動脈切開部を使用することができる。この利点は、血栓摘出処置に関連して、これらのタイプの処置を受ける患者には動脈切開部での出血のリスクを増大させる可能性のある血栓溶解剤が与えられることがあるため、特に重要である。一時的な順行性血流の停止によって、塞栓の破砕に関連する罹病率を低減させることができる。デバイスのIDが比較的大きいことで、現在のデバイスの流量より最高2倍もしくは3倍またはさらにはそれ以上の流量を提供することによって、吸引効率が顕著に改善される。シース12の剛性および他の特性は、遠位アクセスデバイスに対する改善された支持を提供し、使用中にアクセスの喪失を招く可能性のある「バックアウト(back out)」を防止することができる。デバイスによって提供される比較的大きいバルーン膨張ルーメンは、バルーンを迅速に展開および膨張させないことを可能にし、それによって処置に必要とされる時間が短縮される。それによって、医療サービスの効率および有効性が向上する。向上した大きさの特徴のため、案内シース10の実施形態には、使用中に案内シースからの分離を受けやすい親水性または他の減摩性の被覆がない。
【００２０】
図6Aおよび図6Bは、本発明の実施形態による案内シース110の遠位端部を示す。図6Bに示すように、バルーン118は、展開または拡張した形状にあるとき、凹面形または漏斗形の開口を有し、図示の実施形態では、この開口は、内層24、中間層26、および外層28の遠位端から遠位に延びる。他の実施形態では、膨張したバルーン118の遠位端は、シース112の24、26、および28などの層のうちの一つ以上から遠位に延びる。案内シース110の使用中、膨張したバルーン118の非対称形および凹面形の形状により、回収された血栓をポート120へ優先的に引き込み、それによって案内シースの遠位端と血管壁との間に血栓が閉じ込められる可能性を低減させることができる。血栓の収集を向上させることによって、案内シース110は、改善された治療の有効性を提供することができる。図6Aおよび図6Bに示す上述した違いを除いて、案内シース110は、案内シース10と類似または実質上同じとすることができる。
【００２１】
図7は、シース/ガイドカテーテル202および拡張ツール204を含む本発明の実施形態による血管内機器セット200の図である。シース/ガイドカテーテル202は、細長い管状部材206を含み、管状部材206は、その近位端にアクセスポート208を有し、その遠位端に遠位ポートを有する直径方向に拡張可能な先端部210を有する。管状部材206は、ルーメン207(たとえば、図9)を有しており、図1から図3に関連して上述したシース12と同じもしくは類似の構造、または他の周知もしくは従来のシースもしくはガイドカテーテルとすることができる。管状部材206の構造は、患者の血管構造を通してシース/ガイドカテーテル202をその中に挿入し、先端部が収縮しまたは直径方向に縮小した状態にあるままで、先端部210を標的部位に位置決めすることを可能にするように構成される。先端部210は、先端部の内側から力が加えられたことに応答して直径方向に拡張することができ、その拡張した形状を保持することができる。たとえば実施形態では、先端部210は、可鍛性金属または他の材料から形成することができる。他の実施形態では、先端部210は、拡張可能な編組状またはコイル状のワイア構造とすることができる。さらに他の実施形態では、先端部210は、花のように開く複数の花弁部材から形成される。先端部210のこれらの実施形態および他の実施形態では、ニチノールなどの形状記憶材料を使用することができる。
【００２２】
拡張ツール204は、細長い管状部材220を含み、管状部材220は、その近位端に膨張ポート212を有し、その遠位端に直径方向に拡張可能なバルーン214を有する。管状部材220を通って、膨張ポート212とバルーン214との間にルーメン(図示せず)が延びる。管状部材220の外径は、シース/ガイドカテーテル202のルーメン207の内径より小さい。図7では、バルーン214は、膨張していないまたは直径方向に収縮した状態で示されている。図8に示すように、膨張ポート212を通して流体を加えることによって、バルーン214を膨張させて直径方向に拡張させることができる。
【００２３】
機器セット200の使用について、図7から図9に関連して説明することができる。実施形態では、上述した形態に類似の形態で、シース/ガイドカテーテル202を使用して、ICAから塞栓を除去する。上述したように、シース/ガイドカテーテル202を挿入し、その先端部210(収縮状態にある)を標的部位に位置決めした後、バルーン214が非膨張状態にあるまま、シース/ガイドカテーテルを通して拡張ツール204を挿入し、バルーンをシース/ガイドカテーテル先端部に隣接して位置決めする。次いで、バルーン214を展開または膨張させ、直径方向に拡張させる。バルーン214の拡張により、シース/ガイドカテーテル202の先端部210に十分な力が加えられ、先端部は、その直径が拡張した形状(たとえば、図9に示すように凹面形の形状)をとる。この拡張によって、先端部210を血管の内壁に付勢して接触させることができる。次いで、ポート212を通して膨張用流体を抜き取ることによって、バルーン214を非膨張状態に戻すことができ、シース/ガイドカテーテル202から拡張ツール204を抜き取ることができる。先端部210は、拡張ツール204を抜き取った後も、直径が拡張した状態のままである。次いで、血管内処置に関連してシース/ガイドカテーテル202を使用することができる。たとえば、アクセスポート208に吸引を加えて、塞栓を除去することができる。別法として、シース/ガイドカテーテル202を通して、遠位アクセスまたは他のカテーテルもしくはステント除去ツールなどのツールを挿入し、標的部位へ送達することができる。処置後、シース/ガイドカテーテル202は、患者から抜き取られる。先端部210は、除去中に直径方向に収縮しまたは潰れるのに十分な弾性を有する。他の実施形態では、先端部210は、シース/ガイドカテーテル202の除去前に外科医によって収縮させられるように構成される。
【００２４】
実施形態では、先端部210および/またはバルーン214は、他の直径方向に拡張した形状をとるように構成することもできる。図10は、たとえば、先端部210'を有するシース/ガイドカテーテル202'と、シース/ガイドカテーテルの先端部を対称に拡張させるように構成されて協働するバルーン214'を有する拡張ツール204'とを示す。シース/ガイドカテーテル202'および拡張ツール204'の他の特徴は、上述したシース/ガイドカテーテル202および拡張ツール204と同じまたは類似とすることができる。同様に、シース/ガイドカテーテルおよび/または拡張ツールは、直径方向に拡張した状態で他の形状を有する先端部を提供するように構成されて協働することができる。
【００２５】
図11は、本発明の実施形態による中間アクセス吸引カテーテル300の図である。図示のように、カテーテル300は、細長い管状部材312を含み、管状部材312は、その近位端部にアクセスポート314を有し、その遠位端部に先端部316を有する。中間吸引カテーテル300は、患者のICAの中間部位内へ挿入されるように構成される。たとえば実施形態では、カテーテル300は、その先端部316がICAの錐体部または海綿状部内に位置決めされるように構成される。中間吸引カテーテル300の一実施形態のODは、約8Fr(たとえば、約0.105インチ)である。実施形態では、そのような8Frのカテーテル300のIDは、約0.080から0.090インチとすることができる。カテーテル300の他の実施形態のODは、約7Frから8Fr(たとえば、約0.092から0.105インチ)である。そのような7から8Frのカテーテル300のIDは、約0.080から0.090インチの範囲に及ぶことができる。カテーテル300のさらに他の実施形態のODは、約8Frから9Fr(たとえば、約0.105から0.0118インチ)である。そのような8から9Frのカテーテル300のIDは、約0.080から0.090インチの範囲に及ぶことができる。実施形態では、カテーテル300は、長さ約90センチメートルとすることができる。他の実施形態は、デバイスが使用される適用例などの要因に応じて、他の長さを有することができる。
【００２６】
実施形態では長さ10から20センチメートルとすることができる(他の実施形態は、他の長さを有する)先端部316は、管状部材312のうち先端部とアクセスポート314との間の部分より可撓性が高い。実施形態では、先端部316は、先端部をICAの錐体部または海綿状部内に位置決めすることを可能にするのに十分なほど長く可撓性が高い。図12は、たとえば、先端部316がICAの錐体部340内にくるように位置するカテーテル300を示す。管状部材312のうち先端部312の近位に位置する部分は、先端部312を所望の部位に比較的迅速に位置決めするために、カテーテル300の挿入中に操作することができるのに十分な剛性を有する。実施形態では、管状部材312は、上述した案内シース10のシース12の構造と同じまたは類似とすることができる。他の実施形態では、管状部材312は、上述した機能的特性を提供する他の構造を有する。たとえば、先端部316は、先端部の適当な可撓性を提供するために、案内シース10より少ない構成要素層を有することができる。
【００２７】
実施形態では、動脈切開部を通してカテーテル300を直接挿入し、標的部位へ前進させることができる。他の実施形態では、カテーテル300は、案内シース10などの他のデバイスとともに使用される(すなわち、カテーテルは、案内シースが挿入および位置決めされた後、案内シースを通して標的部位へ前進させられる)。カテーテル300が挿入され、先端部316が(すなわち、塞栓の付近または上流に)位置決めされた後、アクセスポート314を通してデバイスに吸引を加えて、塞栓を収集することができる。
【００２８】
図13は、本発明の実施形態による別の中間アクセス吸引カテーテル300'の遠位端部の図である。図示のように、カテーテル300'は、先細りした先端部316'を有する。先端部316'は、管状部材312'の直径より小さい直径へ先細りしている。先端部316'の先細りした形状を除いて、カテーテル300'の特徴は、図11に関連して上述したカテーテル300と同じまたは類似とすることができる。カテーテル300'の実施形態は、先端部316'がICAの海綿状部または大脳部内に、たとえば中大脳動脈付近または中大脳動脈内に位置決めされるように構成される。図14は、たとえば、先端部316'がICAの大脳部342内にくるように位置するカテーテル300'を示す。実施形態では、カテーテル300'は、管状部材を有し、管状部材は、約8FrのODと、約6から7FrのODに先細りする先端部316'とを有する。そのような実施形態では、先端部316'の遠位端のIDは、たとえば、0.075から0.085インチの範囲内とすることができる。カテーテル300'の他の実施形態は、約7Frから8Fr(たとえば、約0.092から0.105インチ)のODと、約0.080から0.090FrのODに先細りする先端部316'とを有する。カテーテル300'のさらに他の実施形態は、約8Frから9Fr(たとえば、約0.105から0.0118インチ)のODと、約7.5から8.5FrのODに先細りする先端部316'とを有する。カテーテル300'は、案内シース10を含むカテーテル300に関連して上述した形態と類似または同じ形態で挿入、前進、および使用することができる。
【００２９】
図15および図16は、本発明の実施形態によるステントレトリーバ400の図である。直径方向に拡張または展開された状態で図15に示されているステントレトリーバ400は、本体410を含み、本体410は、近位または第1の部分412および遠位先端部414を有する。本体410から、ワイア416が延びる。第1の部分412および遠位先端部414はどちらも、ワイア418のメッシュから形成される。実施形態では、ワイア418は、ステンレス鋼またはニチノールなどの金属であり、編組状にすることができる。図示のように、遠位先端部414におけるワイア418の網目密度は、第1の部分412におけるワイアの網目密度より高い(すなわち、第1の部分は、遠位先端部より穴が大きい)。実施形態では、先端部414におけるワイア418の網目密度は、先端部を実質上閉じる(すなわち、穴をなくす)のに十分なほど高い。実施形態では、遠位先端部414は、本体410の長さの約4分の1から3分の1とすることができるが、他の実施形態では他の長さを有する。以下により詳細に説明するように、先端部414は、塞栓のうち血栓摘出処置中に第1の部分412によって捕らえられずに逃した部分を捕らえるように構成される。実施形態では、第1の部分412におけるワイア418の網目密度は、第1の部分のワイアが血栓摘出処置中に塞栓に係合することを可能にするのに十分なほど低い。実施形態では、ステントレトリーバ400は、自己拡張可能なデバイスとして構成される。他の実施形態では、ステントレトリーバ400は、バルーン拡張可能なデバイスとして構成される。
【００３０】
ステントレトリーバ400は、送達のために直径が縮小したまたは拡張されていない状態(図示せず)で配置される。従来のまたは他の形で知られている構造(たとえば、取外し可能なシース。図示せず)を使用して、ステントを非拡張状態にすることもできる。非拡張状態にある間、ステントレトリーバ400は、従来のまたは他の形の知られている形態で、患者の血管構造を通して標的部位へ挿入される。たとえば実施形態では、上述したタイプの案内シース10を通してステントレトリーバ400を送達することができる。標的部位で、ステントレトリーバ400は、塞栓を通過して押し込まれる。実施形態では、少なくとも先端部414は、塞栓を越えて位置決めされる。ステントレトリーバ400は、位置決めされた後、作動または展開されて、直径方向に拡張する(たとえば、自己拡張可能な実施形態をシースから抜くことによる)。ステントレトリーバ400が拡張状態にあることで、外科医は、第1の部分412を含むデバイスを操作して塞栓に係合させ、血管から塞栓を取り除くことができる。次いで、ステントレトリーバ400および塞栓は、血管から抜き取られる。実施形態では、塞栓のすべてでない場合多くが、第1の部分412の比較的低密度のワイアメッシュによって係合される。塞栓のうち逃れたまたは他の形で第1の部分412によって係合されなかった部分は、ステントレトリーバ400の抜取り中に先端部414によって捕獲することができる。それによってステントレトリーバ400は、血栓塞栓事象をより少なくすることを可能にすることによって、向上した有効性を提供する。
【００３１】
図17は、本発明の他の実施形態によるステントレトリーバ500の図である。直径方向に拡張または展開した状態で図17に示されているステントレトリーバ500は、近位または第1のステント部材502および遠位または第2のステント部材504を含む。第2のステント部材504は、第1のステント部材502から(たとえば、実施形態で約2から10ミリメートル)隔置されている。他の実施形態(図示せず)では、第2のステント部材504は、第1のステント部材502にすぐ隣接して位置決めされる。第1の部材502および第2の部材504はどちらも、ワイア506のメッシュから形成される。実施形態では、ワイア506は、ステンレス鋼またはニチノールなどの金属であり、編組状にすることができる。図示の実施形態では、第1のステント部材502は、両端で閉じており、第1の比較的低い網目密度を有する。実施形態では、第1のステント部材502のワイア506の網目密度は、ワイアが血栓摘出処置中に塞栓に係合することを可能にするのに十分なほど低い。第2のステント部材504は、第1の部材502の遠位に位置し、ワイア506の網目密度は比較的高く、第1のステント部材502の網目密度より高い。実施形態では、第2のステント部材504におけるワイア506の網目密度は、この部材を実質上閉じるのに十分なほど高い。実施形態では、第2のステント部材504は、凹面形であり、開口は、第1のステント部材502の方を向いている。以下により詳細に説明するように、第2のステント部材504は、塞栓のうち血栓摘出処置中に第1のステント部材502によって係合されずに逃れた部分を捕らえるように構成される。実施形態では、ステントレトリーバ500は、自己拡張可能なデバイスとして構成される。他の実施形態では、ステントレトリーバ500は、バルーン拡張可能なデバイスとして構成される。
【００３２】
ステントレトリーバ500は、送達のために直径が縮小したまたは拡張されていない状態(図示せず)で配置される。従来のまたは他の形で知られている構造(たとえば、取外し可能なシース。図示せず)を使用して、第1のステント部材502および第2のステント部材504をそれぞれ非拡張状態で配置することもできる。非拡張状態にある間、ステントレトリーバ500は、従来のまたは他の形の知られている形態で、患者の血管構造を通して標的部位へ挿入される。たとえば実施形態では、上述したタイプの案内シース10を通してステントレトリーバ500を送達することができる。標的部位で、ステントレトリーバ500は、塞栓を通過させて押し込まれる。実施形態では、少なくとも第2のステント部材504は、塞栓を越えて位置決めされる。ステントレトリーバ500は、位置決めされた後、作動または展開されて、第1のステント部材502および第2のステント部材504を直径方向に拡張する(たとえば、自己拡張可能な実施形態をシースから抜くことによる)。ステントレトリーバ500が拡張状態にあることで、外科医は、第1のステント部材502を含むツールを操作して塞栓に係合させ、血管から塞栓を取り除くことができる。次いで、ステントレトリーバ500および係合された塞栓は、血管から抜き取られる。実施形態では、塞栓のすべてでない場合多くが、第1のステント部材502の比較的低密度のワイアメッシュによって係合される。塞栓のうち逃れたまたは他の形で第1のステント部材502によって係合されなかった部分は、ステントレトリーバ500の抜取り中に第2のステント部材504によって捕獲することができる。それによってステントレトリーバ500は、血栓塞栓事象をより少なくすることを可能にすることによって、強化された有効性を提供する。
【００３３】
本発明について好ましい実施形態を参照して説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細に変更を加えることができることが、当業者には理解されよう。特に、ICAに伴う処置に関連して説明したが、デバイスおよび方法は、患者の他の血管構造で使用することもできる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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