(57)【要約】経肛門的洗腸療法（ＴＡＩ）装置は、ポンプベースユニットと、洗浄流体タンクと、無線電子コントローラと、流体管と、管と流体連通する使い捨て直腸カテーテルとを有する。直腸カテーテルは、保持バルーン及び排泄物制御弁を有する。流体管は、洗浄流体及び保持バルーン膨張／収縮用の、任意選択的に排泄物制御弁作動用の２つ又は３つの別個の内腔を含む。内腔のいずれも、他のいずれの内腔とも連通しない。液圧制御回路は、一方向にのみ圧送するが、好適な制御弁により保持バルーンに且つ保持バルーンから、任意選択的な排泄物制御弁に且つ排泄物制御弁から、水を圧送することができる、ポンプを有する。水温センサは、ポンプベースユニットの薄壁部分に取り付けられる。温度センサは、水温が使用に好適であるか否かの指標を提供する信号をコントローラに送信する。
2019520169.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポンプと、
前記ポンプと流体連通する洗浄流体タンクと、
内部を通る主通路を有する直腸カテーテルと、
前記直腸カテーテルに取り付けられた少なくとも１つの第１液圧式操作装置と、
少なくとも２つの内腔、すなわち、前記ポンプと前記カテーテルの前記主通路との間の流体連通を提供する第１内腔、及び、前記ポンプと前記第１液圧装置との間の流体連通を提供する第２内腔を有する流体管と、
前記タンクから前記第１液圧式操作装置まで、及び、前記第１液圧式操作装置から前記タンクまで、交互に選択的に流れを向けるように配置された複数の弁を含む液圧制御回路と
を備える、経肛門的洗腸療法装置。
【請求項２】
前記第１液圧式操作装置は、前記直腸カテーテルの外部に取り付けられた保持バルーンである、請求項１に記載の経肛門的洗腸療法装置。
【請求項３】
前記第１液圧式操作装置は、前記主通路を選択的に開閉する前記直腸カテーテルに関連付けられた排泄物制御弁である、請求項１に記載の経肛門的洗腸療法装置。
【請求項４】
第２液圧式操作装置をさらに備え、前記流体管は、前記ポンプと前記第２液圧式操作装置との間の流体連通を提供する第３内腔を有し、
前記液圧制御回路は、前記タンクから前記第２液圧式操作装置まで、及び、前記第２液圧式操作装置から前記タンクまで、交互に選択的に流れを向けるように配置された弁を含む、請求項１に記載の経肛門的洗腸療法装置。
【請求項５】
前記第１液圧式制御装置は、前記直腸カテーテルの外部に取り付けられた保持バルーンである、請求項４に記載の経肛門的洗腸療法装置。
【請求項６】
前記第２液圧式操作装置は、前記主通路を選択的に開閉する前記直腸カテーテルに関連付けられた排泄物制御弁である、請求項５に記載の経肛門的洗腸療法装置。
【請求項７】
前記ポンプからの流れは一方向のみに移動し、
前記液圧制御回路の前記弁は、前記ポンプが、前記液圧式操作装置へ向けて、及び前記液圧式制御装置から、流体を圧送することができるように配置され得る、請求項１に記載の経肛門的洗腸療法装置。
【請求項８】
ポンプと、
前記ポンプと流体連通する洗浄流体タンクであって、該タンクに取り付けられた漏斗を有するタンクと、
内部を通る主通路を有する直腸カテーテルと、
前記ポンプと前記カテーテルの前記主通路との間の流体連通を提供する流体管と、
前記タンクから前記直腸カテーテルに選択的に流れを向けるように配置された少なくとも１つの弁を含む液圧制御回路と
を備える、経肛門的洗腸療法装置。
【請求項９】
前記漏斗は、該漏斗に接続可能な充填チューブを有し、
前記漏斗は、前記タンクに取外し可能に取り付けられる、請求項８に記載の経肛門的洗腸療法装置。
【請求項１０】
前記漏斗は、前記タンクを充填するための拡大容器を提供するように拡張可能である、請求項９に記載の経肛門的洗腸療法装置。
【請求項１１】
前記ポンプ及び液圧制御回路の動作を管理する、前記ポンプ及び液圧制御回路に動作可能に接続可能な無線コントローラをさらに備える、請求項８に記載の経肛門的洗腸療法装置。
【請求項１２】
前記タンクは、前記タンクの上端にカラーを含み、
前記無線コントローラは、収納のために前記カラー内に嵌まると共に、使用のために前記カラーから取外し可能である、請求項１１に記載の経肛門的洗腸療法装置。
【請求項１３】
ハウジングを有するポンプベースユニットと、
前記ハウジング内に形成された導管であって、外面と内部を通る内部流体経路とを有する導管と、
前記導管の前記経路と流体連通する、前記ポンプベースユニットに取り付けられたタンクと、
前記導管に該導管の外面と接触して取り付けられた温度センサと
を備える、液体供給装置。
【請求項１４】
前記タンクは、前記ポンプベースユニットに取外し可能に取り付けられる、請求項１３に記載の液体供給装置。
【請求項１５】
前記タンクは、その内部にアパーチャと、前記タンクが前記ポンプベースユニットから取り外されたときは前記アパーチャを閉鎖し、前記タンクが前記ポンプベースユニットに取り付けられると前記アパーチャを開放するように取り付けられた、逆止弁とをさらに備える、請求項１４に記載の液体供給装置。
【請求項１６】
前記導管は、前記タンクが前記ポンプベースユニットに取り付けられると前記逆止弁を開放するように前記逆止弁と係合可能であるボスを含む、請求項１５に記載の液体供給装置。
【請求項１７】
前記温度センサは、前記ボスに取り付けられている、請求項１６に記載の液体供給装置。
【請求項１８】
前記ボスは、少なくとも１つの薄壁部分を有し、
前記温度センサは、前記薄壁部分と接触して取り付けられている、請求項１７に記載の液体供給装置。
【請求項１９】
前記薄壁部分は薄壁コーナを含む、請求項１８に記載の液体供給装置。
【請求項２０】
前記薄壁部分は、ＡＢＳプラスチック製であり、約０．５ミリメートルの厚さを有する、請求項１７に記載の液体供給装置。
【請求項２１】
ハウジングを有するポンプベースユニットと、
前記ハウジングに形成された導管であって、外面と内部を通る内部流体経路とを有する導管と、
前記ポンプベースユニットに取外し可能に取り付けられると共にその中にアパーチャを有するタンクと、
前記タンクに取り付けられ、前記タンクが前記ポンプベースユニットに取り付けられたときの開放位置と、前記タンクが前記ポンプベースから取り外されたときの閉鎖位置との間で移動可能である逆止弁であって、該逆止弁は、前記閉鎖位置では前記アパーチャを閉鎖し、前記開放位置では前記アパーチャを開放し、該逆止弁は、前記開放位置では、前記アパーチャを前記導管の前記経路と流体連通させる、逆止弁と、
前記逆止弁を前記開放位置に作動させる前記導管内のボスと、
前記導管に該導管の外面と接触して取り付けられた温度センサと
を備える、洗浄装置。
【請求項２２】
前記温度センサは、前記ボスに取り付けられている、請求項２１に記載の洗浄装置。
【請求項２３】
前記ボスは、少なくとも１つの薄壁部分を有し、
前記温度センサは、前記薄壁部分と接触して取り付けられている、請求項２２に記載の洗浄装置。
【請求項２４】
前記薄壁部分は薄壁コーナを含む、請求項２３に記載の洗浄装置。
【請求項２５】
前記薄壁部分は、ＡＢＳプラスチック製であり、約０．５ミリメートルの厚さを有する、請求項２２に記載の洗浄装置。
【請求項２６】
前記導管は、リングをさらに備え、
前記逆止弁は、前記タンクが前記ポンプベースユニットに取り付けられると前記リングの内側に嵌まるブッシングを備える、請求項２２に記載の洗浄装置。
【請求項２７】
前記リングにディスクが取り付けられ、
前記ボスは、前記ディスクに取り付けられている、請求項２６に記載の洗浄装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年７月８日に出願された米国特許出願第６２／３６０，０１４号明細書、及び２０１７年２月１７日に出願された米国特許出願第６２／４６０，５０２号明細書の利益及び優先権を主張し、それらの開示内容は参照により本明細書に援用される。
【０００２】
本開示は、経肛門的洗腸療法（ＴＡＩ）装置、方法及びシステム、又はコロストミー（結腸人工肛門形成）／ストーマ洗浄等の順行性洗腸法に関する。より詳細には、ＴＡＩ装置用の持ち運びできるタンクが、温度センサを有するポンプベースユニットに接続し、温度センサは、タンク内の水の温度がＴＡＩ処置に適切である場合に、ユーザ者及びコントローラに伝える。
【背景技術】
【０００３】
脊髄損傷（ＳＣＩ）及び他の病状（たとえば、馬尾症候群、多発性硬化症（ＭＳ）、二分脊椎（ＳＢ）及び慢性便秘症）を患っている多くの人は、多くの場合、膀胱管理プログラムとともに、排便管理処置を利用する必要がある場合がある。ＳＣＩのユーザの場合、自立性、器用さ及び使いやすさの問題は、排便管理プログラムにより対処しなければならない重要なニーズである。ユーザは、便秘又は便失禁のない規則的な排便管理が日常的にあることを目指して、薬理的解決法（下剤／坐薬）、指刺激、食餌療法等、さまざまな解決法を利用することができる。
【０００４】
経肛門的洗腸療法（ＴＡＩ）は、排便管理のために別のオプションを提供する。ＴＡＩは、大便の系統を洗い流して、エンドユーザに対して擬似禁制をもたらす、結腸内への洗浄液の送達である。目下市場で販売されているシステムは、ユーザが、便器の上で、室内便器／入浴用椅子で、又はベッドで製品を利用して、直腸カテーテルを通して腸内に水を導入するのを可能にする。ユーザは、腸の通路に位置する大便を洗い流すために、腸内にある量（通常、５００〜７００ｍＬ）の水を導入する。ユーザは、通常、水を導入し、ある期間待機し、重力により水が流れて体内から大便が排出されるようにする。直腸カテーテルは、水導入中にカテーテルの保持に役立つように、膨張可能／収縮可能バルーンを有することができる。バルーンは、通常、空気又は水等の流体により膨張する。
【０００５】
典型的なＴＡＩ装置は、洗浄液タンクと、水をタンクから好適な管を通してカテーテルまで圧送するポンプを含むポンプベースユニットとを有する。タンクは、ポンプベースユニット及び管から分離可能であり得る。これにより、ポンプベースユニット又は管をタンクとともに移動させる必要なしに、充填するためにタンクのみを蛇口まで運ぶことができるため、タンクを充填することが容易になる。
【０００６】
ＴＡＩを安全に且つ効率的に行うために、洗浄液の温度は、好ましくは、体温又は体温近くである。したがって、理想的な洗浄液温度は、約３６℃〜３８℃である。しかしながら、ユーザの忍耐力に応じて、２８℃程度に低い、より冷たい温度を安全に使用することができる。２８℃〜３８℃の範囲外の温度は、冷たすぎるか又は熱すぎる。ユーザによっては、単に自身の指を水に浸すことにより水を検査し、指がどのように感知するかを判断することを進んで行う場合があるが、明らかにこうした粗い方法は最適ではない。タンク内又はタンクの近くに温度計があることが好ましい。この場合もまた、温度計を読み、開始するか否かに関する判断を行うことがユーザに委ねられる可能性がある。しかしながら、ユーザの介入に依存することなく洗浄液の温度を検知する装置があることがより好ましい。さらに、温度センサは、ＴＡＩ装置のコントローラと自動的にインタフェースし、すなわち、温度を通信し、温度が所望の範囲外である場合に動作を阻止することが望ましい。
【０００７】
しかしながら、特にタンクが、ポンプを含むＴＡＩベースユニットから分離可能である場合、液体温度の測定値を導出することが困難である可能性がある。タンクをベースユニットから分離可能にすることにより、ベースユニットとタンク内の温度センサとの間のあらゆる種類の機械的又は電気的接続が複雑になる。さらに、タンク内に温度センサを配置することにより、温度センサが、タンクの通常使用中に水による損傷又は物理的損傷を受けやすくなる。タンク内の温度計によるさらなる問題は、温度計が、処置の開始時にのみ使用される傾向があるということである。水温は、処置中に変化する可能性があるため、開始時に取得された温度は、処置中において後には有効でない可能性がある。しかしながら、温度計によって連続的に温度を測ることは好都合ではなく、したがって、行われる可能性は低い。水温の連続的なモニタリングは好ましいが、温度計では容易に達成可能ではない。
【０００８】
（特許文献１に対応する）（特許文献２）に、従来技術によるＴＡＩ装置が示されている。この装置は、水を用いて、直腸カテーテルのバルーンを膨張させる。このシステムは、タンクからコントローラ内の単腔管と、コントローラからカテーテルまでの二腔管とを有する。これらの２つの内腔のうちの一方は、直腸カテーテルバルーンが水で膨張し後に収縮するのを可能にし、第２内腔は、タンクから直腸内への水移送に適応する。特に、この特許は、カテーテルバルーンが収縮するとき、液体連通流路が生成され、それにより、収縮したバルーンから戻る水が、コントローラを介してカテーテルに向かう内腔内に移動し、すなわち、収縮したバルーンからの水は水タンクに戻らない、と記載している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】欧州特許第２４７０２３７Ｂ１号明細書
【特許文献２】米国特許第８，５７９，８５０号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
一態様では、本開示は、ポンプベースユニットと、洗浄流体タンクと、無線電子コントローラと、タンクの一端に接続され、且つ、他端に、使い捨て直腸カテーテルのハブに取外し可能に取り付けられた管コネクタを有する、二腔管とを有するＴＡＩ又はコロストミー／ストーマ洗浄装置に関する。カテーテルは、便器での使用に適している。保持バルーンが、患者近位端の近くの位置でカテーテルの外部に取り付けられている。保持バルーンを含むカテーテルのこの端部が、ＴＡＩ処置中に直腸内に挿入される。カテーテルは、互いに別個の洗浄液通路及びバルーン通路を有する。保持バルーンは、選択的に、タンクから供給される水により膨張可能であり、且つタンクに供給される水により収縮可能である。バルーンは、カテーテルの早すぎる引抜きを防止するために、カテーテルの挿入後に膨張する。バルーンが膨張すると、洗浄流体が、タンクからカテーテルの主通路を通って直腸内に圧送される。排泄物排出が完了した後、保持バルーンは、カテーテルの意図的な引抜きを可能にするために収縮し、それによりＴＡＩ処置が完了する。
【００１１】
流体管は、２つの別個の内腔、すなわち、洗浄流体用の内腔と保持バルーン膨張／収縮用の内腔とを含む。本開示の一態様では、ＴＡＩ処置中、管内腔のいずれも決して互いに連通せず、すなわち、内腔の間に流体連通がない。これは、液圧制御回路の弁により達成される。全ての管内腔が互いに独立しており、内腔が互いに連通するのを可能にする液圧制御回路の状態はない。これにより、収縮したカテーテルバルーンからの水が、水タンクにのみ戻り、カテーテル又はカテーテルと連通している内腔内に入らないことが確実になる。
【００１２】
本開示のさらなる態様は、一方向のみに圧送するが、好適な制御弁により、保持バルーンに且つ保持バルーンから、及び排泄物制御弁に且つ排泄物制御弁から水を圧送することができるポンプを有する、流体制御又は液圧制御回路である。これにより、可逆ポンプ及びそのための電気制御装置を提供する必要がなくなる。
【００１３】
本開示のさらなる態様は、ポンプベースユニットから着脱可能である、持ち運び可能なつぶせるタンクを有するＴＡＩ製品である。タンクは、装置全体を蛇口まで運ぶ必要なく充填することができる。タンクは、タンクから着脱可能である漏斗を有する。漏斗は、それ自体の充填チューブを有し、充填チューブは、漏斗のみを蛇口まで移動させながらタンクが充填されるのを可能にする。漏斗自体もまた、タンクを充填するための拡大容器を提供するように拡張可能であり得る。充填後、収納のために小型装置を提供するように、漏斗はつぶすことができる。
【００１４】
別の態様では、本開示は、ポンプベースユニットに組み込まれた温度測定システムを有する、ＴＡＩ又はコロストミー／ストーマ洗浄装置用の水供給装置に関する。ポンプベースユニットは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を介して、ユーザが見てインタラクトすることができる無線コントローラと通信する。ポンプベースユニットは、無線コントローラに対し、タンク内の液体が高温すぎるか、低温すぎるか、又は許容範囲内にあるかを、無線コントローラのディスプレイを介して示す。無線コントローラは、タンク内の液体の温度に応じて赤色、緑色又は青色を示す。無線コントローラは、無線コントローラ及びポンプベースユニットの両方に電源が入れられ且つペアリングされると、これらの３つの色のうちの１つを常に示す。ポンプベースユニットは、タンク内の液体が、無線コントローラにおいて緑色又は青色として表れる好適な温度範囲内にない限り、カテーテルに液体を圧送しない。
【００１５】
ポンプベースユニットは、液体タンクを取り付けるためのペデスタルを形成するハウジングを有する。タンクの底部は、逆止弁を有し、逆止弁は、タンクがポンプベースユニットから取り外されると閉鎖し、タンクがポンプベースユニット上に配置されると開放する。ポンプベースユニットのハウジングはまた、内部に、タンクからポンプへの流体連通を提供する導管も形成している。一実施形態では、導管はまた、タンクの逆止弁を受け入れる。導管内のボスが、逆止弁と相互作用して、タンクがポンプベースユニットのハウジングに設置されると逆止弁を開放する。ボスは、液体がポンプに接続する管を通って流れるのを可能にする中心経路を含む。ボスは、薄壁部分を有し、ボスの外部の薄壁部分に隣接して温度センサが取り付けられ、それにより、液体温度及びその変化がセンサにより迅速に検出される。
【００１６】
本開示のポンプベースユニット及び無線コントローラは、水温に関するリアルタイムフィードバックをユーザに提供する。フィードバックは、無線コントローラに提供され、それは、ＴＡＩ又はコロストミー／ストーマ洗浄処置中の任意の時点でユーザが容易に読み取ることができる。温度センサは、タンク内ではなくポンプベースユニットに取り付けられている。これにより、タンクのより優れた柔軟性及び使いやすさが可能になる。温度センサは、タンクをポンプベースユニットにロックし且つポンプベースユニットからロック解除する繰返し動作にさらされないため、同様に、より長持ちする。
【００１７】
別の態様では、本開示は、ＴＡＩ装置用の無線電子ポンプ設計に関する。この装置は、ポンプベースユニットと、洗浄流体タンクと、無線電子コントローラと、流体管と、管と流体連通する着脱式コネクタハブと、ハブに接続可能な使い捨て直腸カテーテルとを有する。カテーテルは、限定されないが、便器又はベッド環境のいずれにおける使用にも適している。直腸カテーテルは、中空シャフトを有し、シャフトは、シャフトを通る主通路を画定している。カテーテルの外部の患者近位端の近くの位置に、保持バルーンが取り付けられている。保持バルーンを含むカテーテルのこの端部が、ＴＡＩ処置の間に直腸内に挿入される。保持バルーンは、選択的膨張可能且つ収縮可能である。バルーンは、カテーテルの早すぎる引抜きを防止するために、カテーテルの挿入後に膨張する。バルーンが膨張すると、洗浄流体が、タンクからカテーテルの主通路を通って直腸内に圧送される。
【００１８】
カテーテルはまた、カテーテルの主通路に又はその近くに、好ましくはシャフトの患者遠位端の近くに、排泄物制御弁も有することができる。排泄物制御弁は、カテーテルの主通路を選択的に開閉する。排泄物制御弁は、洗浄流体の導入中に閉鎖され、その後、好適な時間の経過後、カテーテルの主通路を通る便器又は排泄物収集容器のいずれかへの排泄物質の除去を可能とするように、開放される。排泄物排出が完了した後、保持バルーンは、カテーテルの意図的な引抜きを可能にするために収縮し、それによりＴＡＩ処置が完了する。
【００１９】
流体管は３つの別個の内腔、すなわち、洗浄流体用の内腔と、排泄物制御弁作動のための内腔と、保持バルーン膨張／収縮用の内腔とを含む。本開示の一態様では、ＴＡＩ処置の間、管内腔のいずれも決して互いに連通せず、すなわち、内腔の間に流体連通がない。これは、各管内腔がそれ自体の一意の弁により独立して制御されるために達成される。全ての管内腔が互いに独立しており、内腔が互いに連通するのを可能にする液圧制御回路の状態はない。これにより、収縮したカテーテルバルーンからの水が、水タンクにのみ戻り、カテーテル又はカテーテルと連通している内腔内に入らないことが確実になる。
【００２０】
本開示のさらに別の態様は、抗菌コーティングとして作用するように、ＴＡＩ装置の水容器及び管の内部に銀ゼロ価コーティングを使用することである。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】使用の用意ができた状態にある本開示のＴＡＩ装置の斜視図である。
【図２】図１に示すカテーテル及び二腔管の一部の拡大尺度での斜視図である。
【図２ａ】カテーテル及び管の平面図である。
【図３】管がカテーテルハブから分離されている、カテーテル及び管の一部組立分解斜視図である。
【図４】洗浄液内腔と管のバルーン内腔との間の垂直中心における平面である、図２ａの線４−４に沿った断面である。
【図５】管の洗浄液内腔を通る垂直中心線における平面である、図２ａの線５−５に沿った拡大尺度での断面である。
【図６】概して管のバルーン内腔を通る、図２ａの線６−６に沿った断面である。
【図７】概して管のバルーン内腔を通り、拡大尺度で図６の管コネクタ及びカテーテルハブを示す、図２ａの線７−７に沿った断面である。
【図７ａ】概して、管の内腔を通る水平面である、図２の線７ａ−７ａに沿った断面である。
【図８】ポンプ／モータ、電磁弁、バッテリ及び電子制御回路基板を露出させるためにカバー及びタンクが取り除かれている、ポンプベースユニットの斜視図である。
【図９】保持バルーンの膨張であるステージ１に対する、コネクタハブ及び直腸カテーテルへの接続並びに電磁弁セットを示す、流体制御又は液圧制御回路におけるポンプ／モータ及び電磁弁の図である。
【図１０】ステージ１、すなわち保持バルーンの膨張中のコントローラ表示画面である。
【図１１】洗浄流体がカテーテルを通ってユーザの直腸内に流れ込むステージ２の間の液圧制御回路の状態を示す。
【図１２】ステージ２の間のコントローラ表示画面である。
【図１３】保持バルーンの収縮であるステージ３の間の液圧制御回路の状態を示す。
【図１４】ステージ３の間のコントローラ表示画面である。
【図１５】電源故障状態の間の液圧制御回路の状態を示し、全てのソレノイドが消磁され、水は保持バルーンからタンクに戻るように流れることができる。
【図１６】ここではポンプベースユニットから別個に示す、本開示のタンクの斜視図である。
【図１７】タンクが取り外されているポンプベースユニットの斜視図である。
【図１８】タンクベースのみを示す（タンクの側壁が取り除かれている）、概して図１７の線３−３に沿った組立分解図である。タンクベースは、水で充填され、タンクベース内の逆止弁が閉鎖されるようにポンプベースユニットのハウジングの上方に配置される。
【図１９】インサイチュでの温度センサと周囲の局所薄壁部分の寸法とを示す、図１８において円で囲んだポンプベースユニットのハウジングの部分の拡大詳細図である。
【図２０】図１８の矢印Ａの方向に見た、拡大尺度でのポンプユニットベースの導管部分の上面図である。
【図２１】弁本体が開放位置にあるときに水が通過するのを可能にする十字線外形を示す、シール及びばねのない逆止弁の本体の斜視図である。
【図２２】図１８に類似するが、タンクベースがポンプベースユニットの受部内に取り付けられており、タンクベースが乾燥しており逆止弁が開放位置に押されている、断面である。
【図２３】図２２の逆止弁及び導管部分であるが、拡大尺度であり、導管は水であふれている。
【図２４】図２３に類似するが、導管の一部がクロスハッチングされて、温度センサが水温を図るために水が充填される必要のある容積を示す。
【図２５】ポンプベースユニットの導管内の抵抗と温度との関係を示すグラフであり、温度が上昇するに従い、抵抗プロファイルも上昇することを示す。
【図２６】ポンプベースユニットのプリント回路基板の上に位置する温度センサ測定のための電子回路図である。
【図２７】ＲＧＢ  ＬＥＤ及び色回路がいかに完成するかを示す、ＴＡＩ装置用の無線コントローラの温度表示部分の電子回路図である。
【図２８】使用の用意ができた状態にある、本開示のＴＡＩ装置の代替実施形態の斜視図である。
【図２９】全ての構成要素が収納形態にある、図２８のＴＡＩ装置の斜視図である。
【図３０】カバーが取り除かれベースの下に収納されているが、タンクはまだ拡張されていない、図２８のＴＡＩ装置の斜視図である。
【図３１】図２８と比較して拡大尺度での無線コントローラ表示画面の図であり、例示の目的でステージアイコンの全てが示されているが、使用時、コントローラは決して実際にはこうした状態にはならない。
【図３２】ポンプ／モータ及び電磁弁を露出させるためにカバー及びタンクが取り除かれている、ポンプベースユニットの斜視図である。
【図３３】コネクタハブ及び直腸カテーテルの一部への接続を示す、流体制御又は液圧制御回路におけるポンプ／モータ及び電磁弁の図である。
【図３４】ステージ１、すなわち排泄物制御弁及びカテーテルのプライミングの間のコントローラ表示画面である。
【図３５】ステージ１の第１フェーズの間の液圧制御回路の状態を示し、この第１フェーズは排泄物制御弁のプライミングである。
【図３６】ステージ１の第２フェーズの間の液圧制御回路の状態を示し、この第２フェーズはカテーテルのプライミングである。
【図３７】ステージ２、すなわち保持バルーンの膨張の間のコントローラ表示画面である。
【図３８】ステージ２の間の液圧制御回路の状態を示す。
【図３９】内部に直腸カテーテルがあり、保持バルーンが水で膨張している、コネクタハブの斜視図である。
【図４０】洗浄流体がカテーテルを通ってユーザの直腸内に流れ込む、ステージ３の間のコントローラ制御画面である。
【図４１】ステージ３の間の液圧制御回路の状態を示す。
【図４２】カテーテルの患者近位端からの洗浄流体の流れを示す、ステージ３の間のコネクタハブ及び直腸カテーテルの斜視図である。
【図４３】液化した排泄物の糞便がカテーテル開口部及び主通路を通って便器又は排泄物収集バッグ内に出る、ステージ４の間のコントローラ表示画面である。
【図４４】コントローラ表示画面上の７セグメントディスプレイが、ステージ４の間の排泄物制御弁の状態を示し、すなわち、これらのディスプレイの両方ではなく一方又は他方が現れて、排泄物制御弁が開放しているか又は閉鎖しているかを示す。
【図４５】ステージ４の間の液圧制御回路の状態を示す。
【図４６】ステージ４の間のコネクタハブ及び直腸カテーテルの斜視図であり、液化した排泄物の糞便のカテーテルの患者近位端に入りカテーテルの患者遠位端から出る流れを示す。
【図４７】ステージ５、すなわち保持バルーンの収縮の間のコントローラ表示画面である。
【図４８】ステージ５の間の液圧制御回路の状態を示す。
【図４９】収縮したバルーンを示す、ステージ５の後のコネクタハブ及び直腸カテーテルの斜視図である。
【図５０】ポンプベースユニットに取り付けられた拡張した洗浄流体タンクの斜視図である。
【図５１】漏斗と洗浄流体タンクから引き出され蛇口の真下の箇所まで延ばされている充填チューブの斜視図である。
【図５２】タンクがベースユニットから取り外され、充填するために蛇口まで運ばれる、洗浄流体タンクを充填する代替方法を示す斜視図である。
【図５３】タンク壁の一部が透明であるように示されている、折畳み式の自立式洗浄流体タンクの代替実施形態の斜視図である。
【図５４】漏斗と正面の開口部を通って延在する充填チューブとを介して図５３のタンクを充填する代替方法を示す斜視図である。
【図５５】拡大尺度での図５３のタンクの斜視図であり、タンクの背面の収納位置にある漏斗及びチューブを示す。
【図５６】拡張可能な漏斗を含むタンクの別の代替実施形態を有するＴＡＩ装置の斜視図である。
【図５７】タンクから取り外されつぶれた状態にある図５６のタンクの拡張可能な漏斗の斜視図である。
【図５８】図５７に類似するが、拡張状態にある漏斗を示し、漏斗にその関連する充填チューブが接続されている斜視図である。
【図５９】図５８の拡張可能な漏斗及び充填チューブの斜視図であり、漏斗は、充填するために蛇口の下に配置され、充填チューブはタンクの頂部内に延在している。
【図６０】図５８の充填チューブが内部に収納されている、ポンプベースユニットのカバーの内部の斜視図である。
【図６１】マニホールドに設置されたバレル型排泄物制御弁を有するカテーテルの側立面図であり、バレル型排泄物制御弁は、ここでは閉鎖状態で示されている。
【図６２】図６１のカテーテルの底面図である。
【図６３】図６１の図に類似するが、バレル型排泄物制御弁は開放状態で示されている、カテーテルの側立面図である。
【図６４】カテーテルの主通路内を見ている図６３のカテーテルの底面図である。
【図６５】バレル弁要素がマニホールドから取り外されている、カテーテル及びマニホールドの斜視図である。
【図６６】図６５に類似するが、バレル弁要素及びマニホールドが異なる観点から示されている図である。
【図６７】カテーテルマニホールド及びバレル弁要素を通る概略断面であり、閉鎖位置にあるバレル弁要素を示す。
【図６８】図６７に類似するが、バレル弁要素が開放位置で示されている図である。
【図６９】バレル弁要素の単独での斜視図である。
【図７０】底部に可撓性軸状部を有するカテーテルの代替実施形態の側立面図である。
【図７１】拡大尺度であり、可撓性軸状部を包囲する膨張可能なリングの形態で排泄物制御弁に組み付けられている、図７０のカテーテルの斜視図であり、排泄物制御弁ハウジングの一部は断面で示されている。
【図７２】ここでは収縮状態で示し、その結果、排泄物制御弁を通して開放内腔がもたらされる、膨張可能なカフの形態の排泄物制御弁の代替実施形態の底面図である。
【図７３】開始ステージにある膨張可能なカフを示し、カフは部分的に膨張し、内腔は約４０％閉鎖されている、図７２に類似する図である。
【図７４】内腔が５０％を超えて閉鎖されている、膨張のさらなるステージにおける膨張可能なカフを示す、図７４に類似する図である。
【図７５】完全に膨張したカフを示す図７４に類似する図であり、内腔は１００％閉鎖されている。
【図７６】異なる角度から見た図７５の膨張可能なカフの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本開示は、図１において全体として１０で示す経肛門的洗腸療法（ＴＡＩ）装置に関する。図１では、装置１０は、使用のために展開されて示されている。装置１０の主な構成要素は、ポンプベースユニット１２、洗浄流体タンク１４、流体管１６、管コネクタ１８、使い捨て直腸カテーテル２０及び無線コントローラ２２を含む。コントローラには、任意選択的なラニヤード２４が取り付けられている。
【００２３】
タンク１４は、可撓性側壁２６を有し、それは、底部における直立した外壁２８から頂部におけるカラー３０まで延在する。外壁２８及びカラー３０はともに相対的に剛性がある。ここには示さないが、外壁２８は、概して水平な、相対的に剛性のある底壁又はベースに取り付けられていることが理解されよう。底壁又はベースは、丸いコーナを有する概して正方形の形状を有する。直立した外壁２８は、水平底壁の外周部に取り付けられ且つその周囲に延在する。好ましくは、底壁及び外壁２８は、単一ユニットとして成形される。可撓性側壁２６の下端部は、外壁２８の内面にオーバーラップし、封止係合してその内面に固定されている。可撓性側壁の上端部は、カラー３０に固定されている。
【００２４】
カラー３０は、カラー３０に枢動可能に接続されたハンドル３２を有する。ユーザは、ハンドルを図１に示す位置から９０°上方に枢動させてタンク１４を運ぶことができる。カラー３０は、タンクの頂部において開口部３３を画定している。この開口部は、内部に漏斗（図示せず）を受け入れることができる。漏斗は、漏斗に接続された充填チューブを有することができる。漏斗は、カラー３０から取り外し、タンクを充填するために蛇口の下に配置することができる。充填チューブの自由端は、この目的で、カラー３０を通してタンク空洞内に配置される。蛇口からの水は、漏斗及び充填チューブを通ってタンク１４内に流れ込む。
【００２５】
タンク１４がポンプベースユニット１２から取外し可能である場合、タンク底壁の中に、タンクの内部とポンプ流量制御弁のうちの１つに接合された導管との間に選択可能な流体連通を提供する、弁を有することが理解されよう。弁は、タンクがポンプベースユニット１２から取り外されると自動的に閉鎖し、タンクがポンプベースユニット１２に取り付けられると自動的に開放する。また、ポンプベースユニットは、コントローラ２２と電子的に通信する温度センサ（図１には示さず）も搭載することができる。
【００２６】
可撓性側壁２６は、外側寸法が底部から頂部まで徐々に小さくなる３段部分により形成されている。可撓性側壁の連続した蹴込セグメントは、介在する踏板セグメントにより接合されている。蹴込セグメントと踏板セグメントとの間の接合部は、拡張したタンクに対して全体的な階段状構造を提供する可撓性ヒンジを形成する。したがって、側壁２６は、幾分か蛇腹の性質を持って機能し、タンクが、入れ子式に、使用中は（図１に示すように）拡張され、保管中はつぶされるのを可能にする。
【００２７】
ここで、タンク１４の可撓性側壁２６のさらなる詳細について説明する。可撓性側壁は、互いに入れ子になる３つの段状部により形成された波形又は蛇腹状構造を有する。下部段状部、中間段状部及び上部段状部がある。各段状部は、蹴込セグメント及び踏板セグメントを備え、それらは、外部ヒンジにおいて互いに枢動可能に接続されている。３つの段状部のうちの２つに対する蹴込部をそれぞれ３６Ａ及び３８Ａで示す。踏板部は、それぞれ、３４Ｂ、３６Ｂ及び３８Ｂで示す。また、段状部は、互いに枢動可能に接続されている。したがって、下部段状部及び中間段状部は、第１内部ヒンジにおいて互いに枢動可能に接続されている。同様に、中間段状部及び上部段状部は、第２内部ヒンジにおいて互いに枢動可能に接続されている。最後に、上部段状部は、第３内部ヒンジにおいてカラーコネクタに枢動可能に接続されている。カラーコネクタは、概して垂直な蹴込セグメント４８を有し、それは、水平に配置されたフランジ５０に一体的に取り付けられている。フランジ５０は、タンクの頂部を形成する剛性カラー３０に固定されている。
【００２８】
図２、図２ａ及び図３に、カテーテル２０の外部特徴を示す。直腸カテーテルは、シャフト４０を有し、シャフト４０は、その長さの大部分にわたり、概して円筒状であり、その中を通して２つの別個の通路がある。シャフト４０は、患者近位端４２及び患者遠位端４４を有する。患者近位端は、丸いチップ４６で終端し、そこには複数のアパーチャ５２がある。アパーチャ５２は、シャフト４０の内部の洗浄液通路との流体連通を提供する。カテーテルシャフト４０の外部の患者近位端４２の近くの位置に、保持バルーン５４（図２及び図３では収縮状態で示す）が取り付けられている。収縮した保持バルーン５４を含むカテーテルの患者近位端は、ＴＡＩ処置中、直腸内に挿入される。保持バルーンの下方に、任意選択的な膨張なしカフ５６を示す。カフ５６は、軟質のスポンジ状材料（シリコーン等、ただし他の材料を使用することができる）から作製され、カテーテルを保持し漏れを防止するために直腸内に挿入することができる。
【００２９】
カテーテルシャフト４０の患者遠位端４４は、外側に広がってカテーテルハブ５８に接合する。図３に示すように、ハブ５８は、概して矩形の外側ケース壁６０を含む。ハブ５８の底部の近くに、一対の導管が形成されている。洗浄液導管６２及びバルーン導管６４がある。各導管は、ケース壁６０の外側のケース壁６０の１つの面から横方向に延在する突出部６２Ａ、６４Ａを有する。突出部は、円筒状基部と基部から延在するマッシュルーム形頭部とを有する。各導管もまた、ケース壁６０を通ってケース壁の内部に延在する。導管の内部は、６２Ｂ及び６４Ｂに示す。各導管は、突出部及び内部の両方を通って延在するダクト６２Ｃ、６４Ｃを有する。２つのダクトは、それらの間に流体連通は有していない。ダクトは、突出部６２Ａ、６４Ａにおいて、流体管１６に形成された別個の内腔に流体接続されている。流体管１６は、図２ａに最もよく示すように、洗浄液チューブ１６Ａ及びバルーンチューブ１６Ｂを含む。これらの２つのチューブは内部に内腔を画定し、それらの内腔は互いに完全に別個であり、いかなる箇所においても流体連通しない。
【００３０】
ここで、カテーテルシャフト４０及びハブ５８の内部構造について、図４〜図７ａに関連して説明する。シャフト４０は、洗浄液通路６６及びバルーン通路６８を含む２つの別個の通路を有する。洗浄液通路６６は、カテーテルのチップのアパーチャ５２と流体連通することが理解されよう。同様に、バルーン通路６８は、半径方向ポート（図示せず）と流体連通し、半径方向ポートは、保持バルーン５４の下にポートを配置する軸方向位置においてシャフト４０の側壁を通って延在する。したがって、流体は、バルーン通路６８に流れ込むと、ポートから流れ出て、バルーンを膨張させる。又は、流体がバルーン通路６８から出るように圧送されるとき、バルーン内のいかなる流体もポートを通って引き戻され、その結果、バルーンが収縮する。通路６６、６８の上部は円筒状であるが、カテーテルが外側に広がるカテーテルの患者遠位端４４に向かって、通路は、拡大して、背中合わせのＤ字型断面を有する。ここで、通路は、カテーテル隔壁７０により分離される。
【００３１】
ハブ５８のケース６０の内部に、床７１により画定される中空内部コンパートメントと、直立した矩形壁７２とがある。壁７２は、床の外周部を包囲し、それと一体的に形成されている。コンパートメントは、カテーテル隔壁に封止係合して接合する仕切り７４によって分割される。床７１、壁７２及び仕切り７４は、互いに流体隔離される洗浄液チャンバ７６及びバルーンチャンバ７８を画定する。洗浄液チャンバ７６の頂部は、洗浄液通路６６の底部と流体連通している。同様に、バルーンチャンバ７８の頂部は、バルーン通路６８と流体連通している。
【００３２】
図４〜図７ａは、導管の内部６２Ｂ、６４Ｂも示す。洗浄液導管の内部６２Ｂのダクト６２Ｃは、洗浄液チャンバ７６と連通している。バルーン導管の内部６４Ｂは、内部６２Ｂより幾分か長く、それにより、内部６４Ｂは、バルーンチャンバ７８まで延在することができ、そこで、ダクト６４Ｃはバルーンチャンバ７８と連通する。
【００３３】
図７ａに、管コネクタ１８の詳細を最もよく示す。それは、両端において開放している中空シェル８０を含む。シェルの外端をカバー８２が閉鎖している。カバーは、管１６がカバー８２を通ってシェル８０の内部に入るのを可能にする開口部８４を有する。コネクタ１８の反対側の端部は、ボックスコネクタ８６を有する。ボックスコネクタは、可撓性材料から作製されている。それは、略楕円形本体８８を有し、シェル８０の端部と係合するフランジ８９を備える。本体８８に、２つのカウンタボアが形成されている。洗浄液カウンタボア９０及びバルーンカウンタボア９２がある。カウンタボアは、端壁９４で終端し、分割壁９６により分離されている。端壁９４から２つのニップルが延在している。洗浄液ニップル９８及びバルーンニップル９９がある。各ニップルは、内部を通るダクトを有する。洗浄液ニップル９８の上に、洗浄液チューブ１６Ａの端部が圧入されている。同様に、バルーンニップル９９の上に、バルーンチューブ１６Ｂの端部が圧入されている。
【００３４】
図７ａにおいて、管状コネクタがカテーテル２０に取り付けられると、導管の突出部６２Ａ、６４Ａは、それぞれカウンタボア９０及び９２内に延在することが分かる。これらの接続部品は、カテーテルの上にコネクタ１８の圧入を提供するようなサイズである。コネクタは、導管の上に押し込まれて、２つの別個の経路を通る流体連通を提供する。第１に、洗浄液は、洗浄液チューブ１６Ａ、洗浄液ニップル９８、導管６２内のダクト６２Ｃ、洗浄液チャンバ７６、洗浄液通路６６を通り、アパーチャ５２から流れ出る。第２に、バルーンを膨張／収縮させる液体は、タンク１４に且つタンク１４から、バルーンチューブ１６Ｂ、バルーンニップル９９、導管６４内のダクト６４Ｃ、バルーンチャンバ７８、バルーン通路６８を通り、ポートから出てバルーンの下側に且つバルーンの下側から流れる。したがって、２つの流れ経路は決して相互作用せず、膨張液はバルーンからタンクに戻され、カテーテルアパーチャ５２から流れ出ないことが分かる。ユーザがＴＡＩ処置を終了すると、カテーテル２０から管コネクタ１８を引き離すことができ、カテーテルは安全に廃棄される。管１６及びコネクタ１８は、再使用することができる。
【００３５】
ここで、ポンプベースユニット１２に関して、図８は、ポンプベースユニット１２の詳細を示す。ポンプベースユニット１２は、床１０２及び周壁１０４を含む概して中空のシェル１００を有する。壁１０４は、タンクがポンプベースユニット１２に設置されるとき、タンク１４のベースプレートを支持する。壁１０４は、それに枢動可能に接続されたハンドル１０６を有する。ユーザは、ハンドルを図８に示す位置から９０°上方に枢動させて、ポンプベースユニット１２を運ぶことができる。また、壁９４は、そこを通して、管１６の端部に取付具を取り付けるための開口部１０８も有する。取付具は、管１６の接続を可能にし、ポンプと流体管との間に流体連通を提供する。
【００３６】
シェル１００の内部に、電気モータ１１０、一方向ポンプ１１２及び３つの電磁弁がある。電磁弁は、タンク流れ振分弁１１４、ポンプ流れ振分弁１１６及び管流れ振分弁１１８を含む。電磁弁は、通常開の三方向弁である。シェル１００内には、ポンプ１０８に電源を供給する充電式バッテリパック１２０と、電磁弁１１４〜１１８、タンク導管及びポンプ１１２並びに管１６の間のさまざまな流体接続を提供する内部管（明確にするために図８には示さず）ともまた存在する。内部管により提供される流体接続については、流体回路図において後述する。シェル１００内には、電源回路基板１２２及びコントローラプリント回路基板１２４もある。シェルの外側の電源ボタンは、ポンプベースユニットをオン／オフする。
【００３７】
図１及び図１０は、無線コントローラ２２の詳細を示す。コントローラは、それ自体の充電式バッテリを有する。ディスプレイは、１２８に示すように、ディスプレイの底部を横切って一列にステージアイコンを含む。ステージ及びアイコンの簡単な説明は以下の通りである。ステージ１は、保持バルーンの膨張である。ステージ１アイコンは、上向き矢印である。ステージ２は、洗浄流体の導入である。ステージ２アイコンは、水滴である。ステージ３は、カテーテルの引抜きの準備としての保持バルーンの収縮である。ステージ３アイコンは、ステージ１アイコンに類似しているが、下向き矢印である。
【００３８】
ステージアイコン１２８からコントローラディスプレイの頂部を横切って続けると、ポンプベースユニット用のバッテリ電源インジケータ１３０と、コントローラとポンプベースユニットとの間の通信を示すＢｌｕｅｔｏｏｔｈアイコン１３２と、水温ゲージ１３４と、故障インジケータ１３６（問題がある場合のみ点灯する）と、コントローラバッテリ電源インジケータ１３８とがある。バッテリ電源インジケータは、バッテリ電源レベルを連続的に表示する。緑色は、バッテリがＴＡＩ処置を完了するために適切な電力を有することを示し、赤色は、ユーザに対して、バッテリを充電すべきであることを知らせる。７セグメントディスプレイ１４０を用いて、バルーン又はカテーテルアパーチャのいずれかに圧送される液体の量を示すことができる。また、数値表示は、選択されるステージに応じて、ステージ完了のパーセンテージ、又は、現動作に関連する他の情報も示すことができる。ステージ１の間に一続きの５つの円１４２を用いて、バルーン膨張の量を示すことができる。保持バルーンサイズの１〜５は、全てのユーザに対して同一であるように事前定義される。医師は、各個々のユーザに対して、いずれの保持バルーンサイズを選択するべきであるかを知らせ、それは、ユーザの次のＴＡＩ処置に対して自動的に記憶され、すなわち、コントローラを介するプログラミングモードがある。ＴＡＩ処置中に、必要な場合は、＋ボタン及び−ボタン１４２を用いることにより、たとえば直腸内に水が注入された後に漏れが発生する場合、このバルーンサイズを増大させることも可能である。＋ボタン及び−ボタンは、ステージボタン及び円と同じ色を有することが観察されよう。
【００３９】
図９は、本開示の液圧制御回路を示す。上述した項目に加えて、液圧制御回路は、タンク１４とタンク流れ振分弁１１４との間の流体連通を提供するタンク導管１を含む。タンク流れ振分弁１１４は、タンク出口導管２及びＴコネクタＡにさらに接続され、ＴコネクタＡ自体はポンプ入口導管３に接続される。導管３は、ポンプ１１２に接合する。ポンプ出口導管４は、ＴコネクタＢに接続する。戻りライン９は、ＴコネクタＢをタンク流れ振分弁１１４に接合する。また、ＴコネクタＢは、ポンプ流れ振分弁１１６に流れを供給するさらなる導管５にも接合する。タンク再循環導管１１が、ポンプ流れ振分弁１１６をＴコネクタＡに接合する。弁１１６の別の出口は、ＴコネクタＣまで進む導管６である。ＴコネクタＣに、管流れ振分弁１１８と同様に、圧力センサを接続することができる。弁１１８は、洗浄液チューブ１６Ａである導管７とバルーンチューブ１６Ｂである導管８との両方に接続する。ポンプ入口導管１４４は、流量センサ１４８に接合し、流量センサ１４８は、さらに、モータ／ポンプユニット１０８に流体接続されている。ポンプ出口導管１５０が、ポンプ１０８をポンプ流れ振分弁１１２に接続する。タンク再循環導管１４６は、ポンプ出口導管１５０から分岐している。ポンプ流れ振分弁１１２は、ポンプ再循環導管１５２に接続され、ポンプ再循環導管１５２は、さらに、ポンプ入口導管１４４に接合する。
【００４０】
ＴＡＩ装置１０及びその液圧制御回路の使用、動作及び機能は以下の通りである。使用に備えて、ユーザは、図１に示すように、ＴＡＩ装置を包装から出す。コントローラ２２は、タンクのカラー３０のその収納位置から取り外される。タンク１４は、ポンプベースユニット１２から取り外して蛇口まで運ぶことにより、又は、タンクから漏斗を取り外して、充填チューブが漏斗からタンクまで延在するようにして、漏斗を蛇口の下に配置することにより、充填される。いずれの場合も、タンク１４は、適切な温度（２８℃〜３８℃）の水道の温水で充填され、必要な場合は、ポンプベースユニット１２に再度配置される。管コネクタの一端は、ポンプベースユニット１２の開口部１０８内に挿入され、他端は、カテーテルハブ５８の突出部６２Ａ、６４Ａに取り付けられる。ポンプベースユニット１２は、この準備ステージ中は電源が入れられないが、入れることも可能であることに留意されたい。
【００４１】
次のステップは、無線電子コントローラ２２及びポンプベースユニット１２に電源を入れることである。ベースユニットは、動作が可能になる前にシステムセルフチェックを受ける。リモートコントローラとベースユニットとの間に、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ無線ペアリングが確立される。図９に示すように、ベースユニットは、３つの３方向電磁弁１１４、１１６、１１８及び単方向ポンプ１１２を含み、それらは、洗浄のためにカテーテルに且つ保持バルーンに／保持バルーンから流体経路を提供する。流体経路は、他の実施形態により、すなわち、２方向電磁弁又は３方向電磁弁と組み合わされた可逆ポンプ又は複式ポンプによって確立することができることに留意されたい。流体背圧及び騒音を防止するように、電磁弁の各々は、その適切なステージにおいて且つ必要な期間にのみ励磁される。圧力センサを利用して、流路圧がモニタリングされる。流体経路の電子制御、圧力センサインタフェース、無線Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈリモートコントローラとの通信及びバッテリパック充電は、２つのプリント回路基板アセンブリ、すなわち電源ｐｃｂ１２２及びメインコントローラｐｃｂ１２４によって提供される。
【００４２】
ユニットは、温度センサを介して水温チェックを行い、リモートコントローラインタフェースにおいて、いかなる温度範囲にあるかを示す。水温は、以下のように３つのＬＥＤを有する温度計アイコンから示される。すなわち、青色は、水温が２８℃未満であることを示し、緑色は、水温が２８℃〜３８℃であることを示し、赤色は、水温が３８℃を超えることを示す（この最後の場合は、ポンプは動作しない）。
【００４３】
液圧制御回路の以下の説明では、電磁弁１１４〜１１８のうちの１つにより閉鎖される経路は細線で示され、太線は液体が流れていることを示す。矢印は、有効な流れの方向を示す。
【００４４】
ステージ１：直腸カテーテル保持バルーン膨張
直腸カテーテルは、直腸内に、臨床医トレーニングによりその正しい位置まで安全に挿入される。この場合、図１０に示すように、無線コントローラの保持バルーン膨張ステージボタンのみが、円とともに点灯する。ユーザが、保持バルーンをコントローラインタフェースに示されるサイズまで膨張させたい場合、ステージアイコンボタンを押下することにより、図９の電磁弁１１４及び１１６が励磁される。緑色の円が選択されたバルーンサイズ（１から５、左から右）まで徐々に点灯して、ユーザに対して、ステージが進行中であるというフィードバックを提供する。ユーザは、自身のＴＡＩ処置中の任意の時点で保持バルーンの膨張を一時停止させたい場合、単に、保持バルーン膨張ステージアイコンボタンを押下する。保持バルーンが選択されたサイズまで膨張した後、コントローラは、自動的に次のステージ（洗浄液を注入する）に進む。
【００４５】
保持バルーンステージが起動されると、図９は、タンクからの水が内腔を通って保持バルーンまで、３つの電磁弁及びポンプを介していかに移動するべきかを示し、すなわち、管経路順序は、１−２−３−４−５−６−８である。水は、バルーン容積を増大させ、したがって、カテーテルを直腸内部で保持する。
【００４６】
ステージ２：タンクから直腸内への洗浄液の移送
ユーザに対する次のステップは、水タンクから直腸内に洗浄液を注入することである。この場合、図１２に示すように、水注入ステージアイコンボタン、＋ボタン及び−ボタン並びに７セグメントディスプレイのみが点灯する。７セグメントディスプレイは、挿入すべき洗浄液の容量を示し、容量は、＋ボタン及び−ボタンを用いて、１００ｍＬ増分で調整することができる。ここで、＋ボタン及び−ボタンは、洗浄液注入ステージボタン及び７セグメントディスプレイと同じ色を有することが観察されよう。
【００４７】
図１１によれば、タンクからの水は、カテーテルアパーチャ５２に対する別個の内腔を通って、全て励磁された３つの電磁弁１１４、１１６、１１８とポンプ１１２とを介して進み、管経路順序は、１−２−３−４−５−６−７である。その結果、水は、洗浄チューブ１６Ａを通り、チップアパーチャ５２から出て、直腸を洗浄する。必要な量の洗浄液が圧送されると、ポンプはオフになり、コントローラは、保持バルーン収縮ステージに進む。
【００４８】
ユーザは、自身のＴＡＩ処置の間の任意の時点で洗浄液の注入を一時停止したい場合、単に、洗浄液注入ステージアイコンボタンを押下する。
【００４９】
ステージ３：直腸カテーテル保持バルーン収縮
適切な量の水が直腸内に挿入された後、ユーザは、自身の直腸から直腸カテーテルを取り除くことを望む。図１４に示すように、保持バルーン収縮ステージアイコンボタンのみが、バルーンサイズに対応する数の円とともに点灯する。この場合、＋ボタン又は−ボタンをユーザが選択することはできない。ユーザは、単に、ステージボタンを押下して、ＴＡＩ処置のこのステージを起動する。
【００５０】
図１３に示すように、ポンプは１方向であり、可逆ではないため、管経路順序は、８−６−１１−３−４−９−１である（全ての電磁弁が消磁される）。保持バルーンが完全に収縮すると、ポンプはオフになる。そして、ユーザは、直腸からカテーテルを安全に取り除き、カテーテルをハブから分離し、カテーテルを衛生的に廃棄する。
【００５１】
電源故障状態
ユーザがＴＡＩ処置を受けている間に電源故障がある場合、ポンプと電磁弁の全てとが消磁される。これは、直腸カテーテルを患者の直腸から安全に取り除くことができるように、保持バルーンが即座に収縮することを確実にするためである。図１５は、管経路順序が８−６−１１−３−４−９−１であることを示す。
【００５２】
この開示では、全ての内腔が互いに独立しており、それらが互いに連通するための物理的手段がないことが留意されよう。また、本開示の装置は、収縮したカテーテルバルーンからの水が水タンクのみに戻り、カテーテルの洗浄液内腔内に入らないことを確実にする。したがって、この設計により、水が、カテーテルには戻らず、バルーンからの「使い残しの」水により直腸を不必要に充填しないことが確実になる。
【００５３】
また、本開示は、経肛門的洗腸療法（ＴＡＩ）装置又はコロストミー／ストーマ洗浄装置用の液体供給装置に関する。図１６及び図１７に、液体供給装置の構成要素のうちのいくつかを示す。図示する構成要素は、洗浄流体タンク２１０及びポンプベースユニット２１２を含む。完成したＴＡＩ装置又はコロストミー／ストーマ洗浄装置の他の構成要素は本明細書には示さないが、ＴＡＩ装置の場合、通常、使い捨て直腸カテーテルと、タンク、ポンプベースユニット及びカテーテルの間の流体連通を提供する、使い捨て直腸カテーテル用の流体管及びコネクタとを含む。何らかのタイプのコントローラも図示していない。ユーザ又は操作者は、コントローラとインタラクトして装置の動作を管理する。以下の説明は、コントローラの好ましい実施形態に関連し、このコントローラは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈを介してポンプベースユニット２１２と通信する無線コントローラである。
【００５４】
タンク２１０は、全体として２１４で示す比較的剛性のベースを有する。ベースは、その下側に一対の位置決めレール２１６を有する。図１６において、逆止弁２１８の一部も見える。タンク２１０は、可撓性側壁２２０をさらに含み、その底部は、ベース２１４にそれと封止係合して固定されている。図示する実施形態では、可撓性側壁２２０は、底部から頂部まで外側寸法が徐々に小さくなる複数の蹴込セグメント２２０Ａによって形成されている。連続的な蹴込セグメント２２０Ａが、介在する踏板セグメント２２０Ｂによって接合されている。蹴込セグメント２２０Ａと踏板セグメント２２０Ｂとの間の接合部は、拡張したタンクに対して全体的な階段状構造を提供する可撓性ヒンジを形成する。これにより、側壁２２０は、幾分か蛇腹の性質を持って機能することができ、タンクは、入れ子式に、使用中は（図１６に示すように）拡張され、保管中はつぶされることが可能である。図示するつぶせるタンクは有利であるが、他のタイプのタンク側壁を使用することもできることが理解されよう。
【００５５】
側壁２２０の頂部に、比較的剛性のカラー２２２が固定されている。カラー２２２は、それに枢動可能に接続されたハンドル２２４を有する。ユーザは、ハンドルを図１６に示す位置から９０°枢動させて、タンク２１０を運ぶことができる。カラーは、タンクの頂部に開口部２２６を画定している。この開口部は、洗浄流体、通常は水を、蛇口から直接、又は漏斗若しくは他の水源（図示せず）を介して受け入れることができる。
【００５６】
図１７は、ポンプベースユニット２１２を示す。それは、概して中空なシェル又はハウジング２２８を有する。ハウジングは、頂部ランド２３２で終端する周壁２３０を含む。周壁２３０は、貫通する２つの開口部を有し、それは各々、外部が取付具２３４により包囲されている。取付具２３４は、ポンプベースユニットとカテーテルとの間の流体連通を提供するために使用される流体管のコネクタ用の取付箇所を提供する。ハウジング２２８は、頂部ランド２３２の幾分か下方で周壁２３０により支持される床２３６をさらに含む。したがって、床２３６と床の上方の周囲の周壁２３０とは、タンク２１０のベース２１４を取外し可能に受け入れ且つ支持する受部２３８を画定する。床２３６は、床２３６を横切って延在する、中心凹部又はトラフを有する。トラフは、２つの対向する短い垂直側壁２４０及び水平底壁２４２によって画定されている。タンク２１０が受部２３８に正しい向きで配置されると、トラフは、タンクの下側の位置決めレール２１６を受け入れる。
トラフの底壁２４２は、床の下方の導管と連通するアパーチャ２４４を有する。導管は、内部を通して流体経路を有し、後にさらに説明するように、タンク逆止弁２１８も受け入れる。
【００５７】
ここで図１８を参照すると、タンクのベース２１４のさらなる詳細が見える。この図にはタンク側壁２２０は示さないが、側壁は、封止係合してベース２１４に固定されていることが理解されよう。タンクベース２１４は、底壁２４６と、底壁２４６に取り付けられ且つ底壁２４６の外周部に延在する直立する側壁２４８とを含む。側壁の頂部に、概して水平の足部２５２で終端する折り返された脚部２５０がある。タンク２１０がポンプベースユニット２１２に設置されると、足部は、ポンプベースユニット２１２の頂部ランド２３２と係合する。側壁２４８は、幾分かテーパ状であり、側壁の開放頂部におけるより底壁２４６における方が小さい円錐形表面を画定する。これにより、ポンプベースユニットの受部２３８内でのベース２１４の設置が容易になる。好ましくは、底壁２４６、側壁２４８、脚部２５０及び足部２５２は、単一ユニットとして成形されている。
【００５８】
タンクベース２１４の底壁２４６は、逆止弁座部２５４を含む排水部まで下方に傾斜している。座部２５４は、底壁２４６を通るアパーチャ２５６を画定する。逆止弁２１８は、座部２５４の近くに取り付けられている。逆止弁２１８は、座部２５４の下側に取り付けられる中空の円筒状ブッシング２５８を含む。ブッシング２５８は、その外面にＯリングシール２６０を取り付ける。ブッシングの内部に、逆止弁コア２６２がある。図２１に最もよく示すように、逆止弁コア２６２は十字形断面の本体２６４を有し、本体の底端部に放射状指部２６６があり、頂端部にキャップ２６８がある。指部２６６の先端は、ブッシング２５８の内面と摺動可能に係合可能である。キャップ２６８は、本体２６４上に弁シール要素２７０を固定する。弁シール要素２７０は、ゴム等、好適に可撓性のあるエラストマー材料から作製された平坦ディスクである。図１８に示すように、タンク２１０がポンプベースユニット２１２から取り外されると、ばね２７２に力が加えられるため、逆止弁２１８が閉鎖される。ばね２７２のコイルは、本体２６４を包囲し、弁座２５４の下側と指部２６６の頂縁部とに当接する。この状態では、弁シール要素２７０は、キャップ２６８と弁座２５４の上面との間で圧縮される。シール要素２７０の圧縮は、閉鎖した逆止弁を通していかなる水の漏れも阻止するのに十分である。
【００５９】
ここで、図１８に示すようなポンプベースユニット２１２の詳細を参照すると、ここには洗浄水ポンプ、流量制御弁、電子コントローラ及びそれらのためのバッテリは図示されていないが、ポンプベースユニットが、これらの構成要素を受け入れるために、床２３６及びトラフの底壁２４２の下に空間を有することが分かる。ベースユニットは、ＡＢＳ等、好適なプラスチック材料から成形することができるが、他の材料も許容可能であり得る。
【００６０】
上述したように、トラフの底壁２４２は、床の下方の導管と連通するアパーチャ２４４を有する。導管は、一部には、垂直に延在する円筒状リング２７４と水平ディスク２７６とにより画定されている。リング２７４の頂部は、アパーチャ２４４と流体連通するトラフの底壁２４２に取り付けられている。ディスク２７６は、リング２７４の底部に固定され、リングを通る経路を部分的に閉鎖する。しかしながら、ディスク２７６は、リング２７４の底部を完全には閉鎖しない。それは、導管の別の部分、すなわち、全体として２７８で示す中空の円筒状ボスが、ディスクを通って延在しているためである。ボス２７８は、ディスク２７６の上方及び下方にそれぞれ延在する直立部２７８Ａ及び垂下部２７８Ｂを含む。直立部２７８Ａは、ディスク２７６の上面の上方のボスの任意の部分とみなすことができる。垂下部２７８Ｂは、ディスク２７６の上面の下方のボスの任意の部分とみなすことができる。ディスク２７６は、ボスの外径を包囲し、垂下部２７８Ｂに取り付けられている。
【００６１】
垂下部２７８Ｂの底部は、ニップル２８０に接合している。ニップル２８０は、ボスと比較して低減した外径を有する。ニップル２８０は、内部経路２８２を有し、ポンプベースユニット２１２内部の管（図示せず）を、同様にポンプベースユニット内にあるポンプに接続するのに好適である。ニップルの１つ又は複数のフック２８４が、管に係合し、管をニップルの上で保持するのに役立つ。上述したことに基づき、図示する実施形態におけるポンプベースユニットの導管は、リング２７４、ディスク２７６、ボス２７８及びニップル２８０を含むことが分かる。
【００６２】
図１８〜図２０において２８６で示す温度センサは、ボス２７８内に埋め込まれている。より具体的には、温度センサ２８６は、主にボスの垂下部２７８Ｂに埋め込まれているが、水に接触することなく可能な限り水に近接して温度センサを嵌め込むために、ディスク２７６の切欠き部２８８も同様に必要である。これについては、さらに後述する。温度センサ２８６は、Ｆｏｒｔ  Ｍｉｌｌ，Ｓｏｕｔｈ  ＣａｒｏｌｉｎａのＨｏｎｅｙｗｅｌｌ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｃ．から入手可能なＨｏｎｅｙｗｅｌｌ  ＴＤ５Ａ等の測温抵抗体（ＲＴＤ）センサであり得る。センサは、センサをポンプベースユニットのコントローラのプリント回路基板に電気的に接続するハーネス（図示せず）を有することが理解されよう。
【００６３】
温度センサ２８６用の取付構成を理解するためには、ボス２７８のさらなる詳細の説明が必要である。これらの詳細は、図１９及び図２０に最もよく示す。ボスの直立部２７８Ａは、概して円筒状であり、内部を通して経路２９０がある。直立部２７８Ａの完全な円筒体は、その内壁に形成された内部切取部又はくぼみ２９２を有する制限された弓形部分において中断されている。図２０に示すように、くぼみ２９２は、第１半径方向面２９４から第２半径方向面２９６まで、内壁の周囲を部分的に弓形に延在する。第１半径方向面は、内縁２９４Ａ及び外縁２９４Ｂを有する。くぼみ２９２は、ボス２７８の直立部２７８Ａの薄壁部分２９８を画定する。
【００６４】
ボス２７８の垂下部２７８Ｂは、内面によって画定された中央経路３００を有し、内面は、傾斜又は漏斗状部３０４に接合する上部円筒状部３０２、ニップル２８０の経路２８２に接合する前に傾斜又は漏斗状部３０４に続く短い下部円筒状部３０６を含む。垂下部２７８Ｂの外面は、ソケット３０８が垂下部の壁の外面に切り込んでいる小さい切れ目を除き、円筒状である。ソケット３０８は、ディスク２７６の切欠き２８８に隣接して、温度センサ２８６を受け入れる受部を形成している。ソケット３０８は、ボス２７８の外面に垂下部２７８Ｂの切り込まれているため、経路の上部円筒状部３０２の薄壁コーナ３１０をもたらす。図１９に示すように、ＡＢＳが使用される場合、コーナ３１０の厚さは約０．５ｍｍとすることができ、コーナ３１０の幅は約０．５５ｍｍとすることができる。
【００６５】
ボスの薄壁部により、温度センサが、より厚い部分の場合より水の温度変化に対してより応答性が高くなる。すなわち、温度センサは、薄壁コーナと接触しているため、実際には薄壁コーナの外面の温度を測定している。しかしながら、その局所的に薄い部分により、薄壁コーナは、より厚い壁部分の場合より迅速に変化し水の温度と一致する。
【００６６】
本開示の液体供給装置の使用、動作及び機能は以下の通りである。このステージでは、操作者は、ユニット及びコントローラに電源を入れ、全てのモードが完全に機能しペアリングされていると想定する。操作者は、ポンプベースユニット２１２からタンク２１０を取り外し、タンクを好都合な充填の場所に運ぶ。ポンプベースユニットからタンクを取り外すことにより、逆止弁２１８は閉鎖し、タンクベース２１４のアパーチャ２５６を通るいかなる水の通過も阻止することができる。すなわち、ばね２７２は、逆止弁コア２６２を下方に押し、弁シール要素２７０が座部２５４と封止関係で係合するようにする。この状態のタンクについては、図１８を参照されたい。
【００６７】
図２２は、充填されたタンクがポンプベースユニット２１２の受部２３８内に配置された、部品の関係を示す。位置決めレール２１６は、ポンプベースユニットのトラフの内部に嵌まり、適切な向きを確実にする。脚部２５０の足部２５２は、ポンプベースユニット２１２の周壁２３２の頂部ランド２３４の上に載っている。同時に、ブッシング２５８は、リング２７４内を下方に嵌まり、ボス２７８を包囲する。ブッシングのＯリング２６０は、リング２７４からの漏れを防止する。ブッシングが、リング内を下方に摺動する際、ボス２７８の頂部は、逆止弁コア２６２の底部の指部２６６と係合し、コアをブッシングに対して上向きに押す。これにより、座部２５４から弁シール要素２７０が持ち上げられ、水が、弁コア２６２の十字形形状を通過してアパーチャ２５６を通って流れることができる。図２３に示すように、逆止弁の開放により、ブッシング２５８の内部並びにボスの経路２９０及び３００とともに、ニップル２８０の経路２８２に水があふれる。したがって、タンク２１０がポンプベースユニット２１２の上に配置されると、ポンプに水が供給される。図２４は、温度センサ２８６が正確な読取値を得るために、あふれさせなければならない導管の部分を示す。
【００６８】
充填され又は部分的に充填されたタンクがベースユニットの上に配置されると、センサ２８６は、水温を読み取り始める。この読取値に基づいて、センサ２８６は、ポンプベースユニットのマイクロコントローラに出力を与え、マイクロコントローラは、それにより、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈを介して、無線コントローラのディスプレイに色信号を送信する。無線コントローラでは、赤色、緑色又は青色で照明される温度シンボルがある。無線コントローラにおける温度シンボルは、セッションを通して常に照明され且つこれらの色のうちの１つを示す。３つの色は、異なる温度範囲を表す。
【００６９】
無線コントローラ温度シンボルが赤色を表示した場合、これは、タンク及びチャンバ内の水温が３８℃を超えることを示す。このシナリオでは、ユニットは、ユーザがステージのいずれも開始するのも可能にせず、水温がタンク内で３８℃未満になるまで、コントローラ及びポンプを本質的にロックダウンする。
【００７０】
無線コントローラ温度シンボルが連続した緑色を表示する場合、タンク及びチャンバ内の水温は、２８℃〜３８℃である。これは、ＴＡＩ処置を行うべき最適な範囲である。この範囲では、ユニットは安全に使用される。
【００７１】
ユーザが、タンクを充填するか又は部分的に充填し、タンクをベースの上に配置し、無線コントローラ上の温度シンボルが、最初はすぐに連続した緑色を示すが、セッション中、連続した緑色から点滅する緑色に変化した場合、それは、ユーザに対して、タンク及びチャンバ内の水温がより低い温度に低下し始めていることを警告するものである。
【００７２】
無線コントローラ温度シンボルが連続した青色を表示する場合、タンク及びチャンバ内の水温は、２８℃未満である。ユーザは、操作の半ばである可能性があるため、ユニットは、依然としてユーザがセッションを継続するのを可能にする。そうである場合、水温が低くなっていることによりシステムをロックダウンするようには推奨されない。
【００７３】
温度センサは、センサ内の抵抗プロファイルに基づいて温度を計算する。図２５に示すように、温度が上昇すると、抵抗も上昇する。図２５の曲線は、実験的に求められる。
【００７４】
図２６は、温度センサに対する電気ダイアグラムを示す。これは、ポンプベースユニット内の概略図である。センサは、抵抗対温度に基づくため、温度が高いほど高い抵抗を意味する。センサ抵抗は、Ｗａｔｅｒ＿Ｔｅｍｐ＿ＩＰと付された入力において、抵抗器Ｒ８及びＲ２により形成された分圧器に印加される。Ｕ１−Ａにおける振幅後、抵抗の変化は、Ｗａｔｅｒ＿Ｔｅｍｐと付された出力を介して電圧の変化として、ベースユニットのマイクロコントローラに示される。この電圧は、ポンプベースユニットのマイクロコントローラのＡＤＣ（アナログディジタル変換器）により読み取られる。そして、マイクロコントローラは、この出力を、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈを介して無線コントローラに送信する。無線コントローラのマイクロコントローラは、ポンプベースユニットから受信した信号を読み取り、温度センサの温度範囲色に対応するＬＥＤマイクロスイッチのうちの１つを作動させる。
【００７５】
ポンプベースユニットは、温度センサから無線コントローラに直接この電圧の変化を送信しない。代わりに、ポンプベースユニットのマイクロコントローラは、電圧が意味するものをローカルに計算し、無線コントローラに表示すべき「色」を送信する。この色は、温度範囲に対応する。ハンドヘルド無線コントローラは、ポンプベースユニットのマイクロコントローラに対するスレーブであるため、ポンプベースユニットのマイクロコントローラにより表示するように命じられる色を盲従的に表示する。ハンドヘルド無線コントローラは、いかなる測定も想定も行わず、すなわち、たとえば、ある電圧が高温を意味し、別の電圧が低温を意味することを知らない。
【００７６】
図２７は、ＬＥＤ１と付されたＲＧＢ温度を駆動する無線コントローラ上のＬＥＤ回路を示す。このＲＧＢ  ＬＥＤは、赤色、緑色及び青色に対する３つのピンを有する。ＲＧＢ  ＬＥＤの上側は、３．３Ｖに接続されている。ＬＥＤの結合された色は、赤色ピン、緑色ピン及び青色ピンが、抵抗器Ｒ５４、Ｒ５６又はＲ５８のうちの１つを通して接地に接続されているか否かによって決まる。この抵抗は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈを介してポンプベースユニットマイクロコントローラから受信された入力と、そのマイクロコントローラがポンプベースユニットの温度センサ２８６から何のデータを受信したかに基づく。
【００７７】
グランドへの接続は、トランジスタＱ６、Ｑ７又はＱ８のうちの１つを通してマイクロスイッチにより制御される。ポンプベースユニットのマイクロコントローラは、赤色のみを要求する場合、ＴＥＭＰ＿Ｒ＿ＬＥＤにＱ６をオンにする信号を送信し、ＬＥＤ１は赤色を出力する。ポンプベースユニットのマイクロコントローラは、緑色のみを要求する場合、ＴＥＭＰ＿Ｇ＿ＬＥＤにＱ７をオンにする信号を送信し、ＬＥＤ１は緑色を出力する。ポンプベースユニットのマイクロコントローラは、青色のみを要求する場合、ＴＥＭＰ＿Ｂ＿ＬＥＤにＱ８をオンにする信号を送信し、ＬＥＤ１は青色を出力する。色の組合せも可能である。温度の検出及び測定は、ポンプベースユニットのマイクロコントローラにより実行されるため、図２７のこの回路は、温度の検出ではなく温度の表示のみのためのものである。
【００７８】
温度センサが水と直接接触しておらず、プラスチックの薄壁部分を通して水温を読み取るため、センサ読取値と実際の液体温度との間の関係を決定するために、何らかのプロファイリングが必要であることが留意されよう。これは、ポンプベースユニットのハウジングとタンクアセンブリを模倣するテスト装置とに対して最終的な材料が選択され、センサ２８６により報告される抵抗と温度との関係を実験的に求めるようにポンプベースユニットが設定された後に、達成される。
【００７９】
水がタンクからカテーテル、保持バルーン又はバルーン弁まで圧送されると、温度が低下することがあることも、また留意されるべきである。タンクとカテーテルとの間の流路内のいずれも加熱されず、室温である可能性がある。したがって、ここで提供されるものは、正確な測定値ではなく水温の指標である。しかしながら、これは、水温の妥当性に関して操作者を誘導するには依然として十分である。
【００８０】
当業者には、本明細書に記載する目下好ましい実施形態に対するさまざまな変形及び変更が明らかとなることは理解されるべきである。たとえば、温度センサは、ベースのコーナの薄壁部分に取り付けられるように示すが、それはコーナにあることは必須ではない。それは、単に、ボス又は導管の側部に沿って又は壁部分の下に配置することができる。さらに、ポンプベースユニット内の導管は、逆止弁を収容することは必須ではない。たとえば、取外し可能なタンクが好ましいが、ポンプベースユニットに固定されているタンクが採用される場合、導管は、逆止弁を作動させるためのボスを必要としない。こうした場合の導管は、タンクをポンプに流体接続するためのベース内の単純なチューブとすることができる。
【００８１】
本開示は、図２８において全体的に４１０で示す経肛門的洗腸療法（ＴＡＩ）装置に関し、図２８では、それは、使用のために展開されて示されている。装置４１０の主な構成要素は、ポンプベースユニット４１２、洗浄流体タンク４１４、流体管４１６、コネクタハブ４１８、使い捨て直腸カテーテル４２０及び無線コントローラ４２２を含む。無線コントローラは、それに取り付けられたラニヤード４２４を有することができる。
【００８２】
タンク４１４は、底部におけるベースプレート４２８から頂部におけるカラー４３０まで延在する可撓性側壁４２６を有する。ベースプレート４２８及びカラー４３０は、ともに比較的剛性がある。カラー４３０は、それに枢動可能に接続されたハンドル４３２を有する。ユーザは、ハンドルを図Ｐ１に示す位置から９０°上方に枢動させて、タンクを運ぶことができる。カラーは、タンクの頂部における開口部を画定している。この開口部は、通常、内部に漏斗４３４を受け入れることができる。漏斗４３４は、それに接続された充填チューブ４３５（図５１）を有する。漏斗４３４は、カラー４３０から取り外して、タンクを充填するために蛇口の下に配置することができる。充填チューブ４３５の自由端は、この目的で、カラー４３０を通してタンク空洞内に配置される。蛇口からの水は、漏斗４３４及び充填チューブ４３５を通ってタンク４１４内に流れ込む。ＴＡＩ装置の使用後、漏斗４３４は乾かされ、カラー４３０におけるその適所に戻される。そして、コントローラ４２２は、収納のために漏斗４３４内に配置することができる。
【００８３】
ベースプレート４２８は突出チューブ（図示せず）を含み、それは、ポンプベースユニット４１２の弁と係合して、タンクの内部とポンプ流量制御弁のうちの１つに接合された導管との間に選択可能な流体連通を提供する。突出チューブは、タンクがポンプベースユニット４１２から取り外されると自動的に閉鎖し、タンクがポンプベースユニット４１２に取り付けられると自動的に開放する弁と係合する。また、ベースプレートは、コントローラ４２２と電子通信する温度センサ（図示せず）も搭載することができる。
【００８４】
可撓性側壁４２６は、底部から頂部まで外側寸法が徐々に小さくなる複数の蹴込セグメント４２６Ａにより形成される。連続的した蹴込セグメント４２６Ａは、介在する踏板セグメント４２６Ｂにより接合されている。蹴込セグメント４２６Ａと踏板セグメント４２６Ｂとの間の接合部は、拡張したタンクに全体的な階段状構造を提供する可撓性ヒンジを形成する。したがって、側壁４２６は、幾分か蛇腹の性質を持って機能し、タンクが、入れ子式に、使用中は（図２８に示すように）拡張され、保管中は（図３０に示すように）つぶされるのを可能にする。
【００８５】
図２８は、直腸カテーテル４２０の特徴を示す。直腸カテーテルは、患者近位端４３８及び患者遠位端４４０を有する中空シャフト４３６を有する。患者近位端４３８は、互いに１２０°の間隔を空けて配置されている３つのベーン４４２を含む。ベーンは、丸いチップ４４４までテーパ状である。隣接するベーン４４２の対は、それらの間にアパーチャ４４６を画定している。アパーチャ４４６は、シャフト４３６の内部の主通路との流体連通を提供する。カテーテルシャフト４３６の外部の患者近位端４３８の近くの位置に、保持バルーン４４８（図２８では膨張状態で示す）が取り付けられている。収縮した保持バルーン４４８を含むカテーテルの患者近位端は、ＴＡＩ処置中、直腸内に挿入される。
【００８６】
図２８に、概して正面図で、コネクタハブ４１８を示す。平面図では、ハブ４１８は、Ｕリンクの性質を持ってＵ字型構成を有する。Ｕリンクの２つのアームのうちの一方を４５０に示す。２つのアームは、合せて、ハブ内で４５２においてスロットを画定し、スロット４５２は、カテーテルシャフト４３６とそのマニホールド（マニホールドについては後述する）とを解除可能に受け入れる。マニホールド解除ボタン（４５４に１つを示す）は、ハブ４１８の正面及び背面に位置している。ハブの内側に、マニホールドと解除可能に係合可能な正面フック及び背面フック（図示せず）がある。解除ボタン４５４を押すことにより、フックが後退し、それにより、マニホールド及びシャフト４３６をハブのスロット４５２からの取り外すことが可能になる。したがって、ハブは、使用を続けることが意図されているＴＡＩ装置４１０の再使用可能部品であり、一方で、カテーテル４２０は、単一の１回の使用のみに意図されているアセンブリの使い捨て部品である。図２８に示すようなハブの右側は、流体管４１６と係合可能なニップル４５６を有する。
【００８７】
図３３に、カテーテル４２０のさらなる詳細を示す。この図では、カテーテル４２０は、シャフト４３６が切頭状で示されており、そのため患者近位端４３８の全てが示されてはおらず、保持バルーン４４８は、単線により単に概略的に示されている。保持バルーンの下方に、任意選択的な膨張なしカフ４５８を示す。カフ４５８は、軟質のスポンジ状材料（シリコーン等、ただし他の材料を使用することができる）から作製されており、カテーテルを保持し漏れを防止するのに役立つように直腸内に挿入することができる。カテーテルは、シャフト４３６を包囲する、概して４６０で示すマニホールドをさらに含む。シャフト４３６は、マニホールド４６０をハブ４１８の端部のＵリンクスロット４５２から出入りするように摺動させることにより、コネクタハブ４１８に取外し可能に接続される。
【００８８】
シャフト４３６は、シャフトを通って延在する主通路４６２を画定する。図３３には示さないが、主通路４６２は、頂部において、又は患者近位端４３８において、ベーン４４２の間のアパーチャ４４６を通して開放することが理解されよう。この実施形態では、シャフト４３６自体は、マニホールド４６０内で終端するが、主通路４６２は、マニホールドを通り、マニホールドの底部に取り付けられた尾部片４６４まで続く。したがって、主通路４６２は、底部において患者遠位端４４０において開放する。マニホールド内部に、尾部片４６４の患者遠位端４４０の近くに主通路４６２において４６６で概略的に示す排泄物制御弁がある。排泄物制御弁４６６は、カテーテル４２０の主通路４６２を選択的に開閉する。排泄物制御弁の異なる実施形態について、詳細に後述する。
【００８９】
マニホールド４６０の内部構造は、以下の通りであり得る。マニホールドは、内部を通して３つのダクト又は経路を画定する。バルーンダクト４６８、カテーテルダクト４７０及び制御弁ダクト４７２がある。カテーテルダクト４７０内に、一方向弁又は逆止弁４７４が配置されている。逆止弁４７４は、流体流が主通路４６２からコネクタハブ４１８に入るのを阻止し、したがって、ハブ４１８又は流体管４１６が糞便で汚染されるのを防止する。シャフト４３６にはバルーンパイプ４７６が関連付けられており、それは好ましくは主通路４６２内に形成されている。バルーンパイプは、保持バルーン４４８からマニホールド４６０のバルーンダクト４６８まで延在し、流体管４１６から保持バルーン４４８への流体連通を提供する。
【００９０】
マニホールドのバルーンダクト４６８、カテーテルダクト４７０及び制御弁ダクト４７２は、コネクタハブ４１８においてそれぞれ上部パイプ４７８、中間パイプ４８０及び下部かイプ４８２に流体連通している。図面を明確にするために、ハブ４１８は、概略的にのみ示されており、図２８におけるようにマニホールド４６０を包囲するようには示されていないことが理解されよう。上部パイプ４７８、中間パイプ４８０及び下部パイプ４８２は、それぞれ、バルーン内腔４８４、カテーテル内腔４８６及び制御弁内腔４８８と流体連通しており、それらは全て、流体管４１６に形成され、図３３では概略的に示す。パイプ４７８、４８０、４８２の端部に、好適な流体コネクタが設けられている。
【００９１】
図３９、図３０及び図３２は、ポンプベースユニット４１２の詳細を示す。それは、床４９２及び周壁４９４を含む概して中空のシェル４９０を有する。壁４９４は、タンクがポンプベースユニット４１２の上に設置されると、タンク４１４のベースプレート４２８を支持する。壁４９４は、それに枢動可能に接続されたハンドル４９６を有する。ユーザは、ハンドルを図２９及び図３０に示す位置から９０°上方に枢動させて、ポンプベースユニット４１２を運ぶことができる。また、壁４９４は、取付具４９８を取り付けるための貫通する開口部も有する。取付具４９８は、流体管４１６の接続を可能にし、ポンプと流体管との間の流体連通を提供する。
【００９２】
中空カバー５００が、タンクの上に嵌まり、壁４９４に取外し可能に接合して、収納又は輸送のための小型構造を形成する。図２９に示すように、カバー５００の外面は、平滑面における把持力を増大させるために、ゴム等の滑り止めコーティング５０２を有することができる。滑り止めコーティング５０２は、この目的に対して有効であり、それは、装置の使用中、カバー５００は、シェル４９０の頂部から取り外され、図３０に示すように、シェルの床４９２の下に嵌まるように裏返しにされるためである。
【００９３】
図３２を見ると、シェル４９０の内側に、電気モータ５０６、ポンプ５０８及び５つの電磁弁を支持する取付プレート５０４がある。電磁弁は、タンク流れ振分弁５１０、ポンプ流れ振分弁５１２、カテーテル弁５１４、バルーン弁５１６及び排泄物弁５１８を含む。電磁弁５１０及び５１２は、通常開の三方向弁である。電磁弁５１４、５１６及び５１８は、通常閉の二方向弁である。ポンプ５０８に電力を供給する充電式バッテリと電磁弁５１０〜５１８、タンク導管、ポンプ５０８及び取付具４９８の間のさまざまな流体接続を提供する内部管とは、シェル４９０内部に示されていないが、存在する。内部管によって提供される流体接続については、流体回路図において後述する。
【００９４】
図３１は、無線コントローラ４２２の詳細を示す。コントローラは、それ自体の充電式バッテリを有する。ディスプレイは、５１９に示すように、ディスプレイの最上部を横切って一列でステージ番号１〜５を含む。各ステージ番号の下にアイコンがある。アイコンの列を５２０で示す。ステージ及びアイコンの簡単な説明は、以下の通りである。ステージ１は、流体管４１６内腔のうちの２つ、すなわち、カテーテル内腔４８６及び制御弁内腔４８８のプライミングである。ステージ１アイコンは、単一の大きい水滴である。ステージ２は、保持バルーンの膨張である。ステージ２アイコンは、上向き矢印を含む十字であり、十字は、垂直カテーテルシャフト及び横方向バルーンを示唆する。ステージ３は、洗浄流体の導入である。ステージ３アイコンは、３つの小さい水滴である。ステージ４は、排泄物制御弁の開放と直腸からの排泄物の排出とである。ステージ４アイコンは、便器を表す。ステージ５は、カテーテルの引抜きの準備としての保持バルーンの収縮である。ステージ５アイコンは、ステージ２アイコンと類似しているが、下向き矢印を含む。ステージが選択されると、アイコンは青色に表示される（他のアイコンは全てオフとなる）。選択されたステージが起動されると、アイコンは白色になり、その機能が進行中であるとき、アイコンは点滅する。
【００９５】
ステージアイコン５２０からコントローラディスプレイの外周部を右回りに続けると、３つのＬＥＤ、すなわち、赤色、緑色及び青色であり得る水温ゲージ５２２がある。赤色は、タンク水温が高すぎることを示し、青色は、水温が低すぎることを示し、緑色は、水温が適していることを示す。ディスプレイの最下部に、進むボタン５２４及び戻るボタン５２６を含むステージ選択ボタンがある。進むボタン５２４を押下すると、選択されたステージ番号が１だけ前進し、戻るボタン５２６を押下すると、選択されたステージ番号が１だけ低減する。所望のステージに達すると、選択されたステージの起動をもたらすように、ステージ起動ボタン５２８が押下される。ステージ起動ボタン５２８が押下されると、選択されたステージのアイコンは、そのステージが完了するまで青色から点滅する白色に変化する。ステージが完了すると、アイコンは、点滅を停止し、白色のままになる。２つのバッテリレベルインジケータ５３０及び５３２が、電源オンインジケータＬＥＤ５３４により分離されている。インジケータ５３０は、コントローラバッテリ用であり、インジケータ５３２は、ポンプモータバッテリ用である。バッテリレベルインジケータは、最大電力が利用可能であるとき、緑色になり、利用可能なバッテリ電力が低いとき、琥珀色になり、バッテリが消耗すると、赤色になる。コントローラの中間部に数値ディスプレイ５３６が位置している。選択されるステージに応じて、数値ディスプレイは、ステージ完了のパーセンテージ、圧送された液体の容量、水温、排泄物制御弁が開放しているか閉鎖しているか、又は現動作に関する他の情報を示すことができる。単位インジケータ５３８のうちの１つは、必要に応じて点灯される場合がある。単位インジケータは、図示する実施形態では上から下に、パーセンテージ用、ミリメートル用及び摂氏温度用である。
【００９６】
図３３は、本開示の液圧制御回路５４０を示す。上述した項目に加えて、液圧制御回路５４０は、タンク４１４とタンク流れ振分弁５１０との間の流体連通を提供するタンク導管５４２を含む。タンク流れ振分弁５１０は、ポンプ入口導管５４４及びタンク再循環導管５４６にさらに接続されている。ポンプ入口導管５４４は、流量センサ５４８に接合し、流量センサ５４８は、さらに、モータ／ポンプユニット５０８に流体接続されている。ポンプ出口導管５５０が、ポンプ５０８をポンプ流れ振分弁５１２に接続する。タンク再循環導管５４６は、ポンプ出口導管５５０から分岐している。ポンプ流れ振分弁５１２は、ポンプ再循環導管５５２に接続され、ポンプ再循環導管５５２は、さらに、ポンプ入口導管５４４に接合する。ポンプ流れ振分弁５１２は、分配導管５５４にさらに接続される。分配導管は、カテーテル分岐５５６、バルーン分岐５５８及び弁分岐５６０に接合する。分岐ライン５５６、５５８及び５６０は、それぞれ、カテーテル弁５１４、バルーン弁５１６及び排泄物弁５１８に接続する。これらの３つの電磁弁は、それぞれ、カテーテル供給ライン５６２、バルーン供給ライン５６４及び弁供給ライン５６６を介して、取付具４９８に接続する。取付具は、流体管４１６に接続する。具体的には、取付具４９８は、ａ）カテーテル供給ライン５６２とカテーテル内腔４８６との間、ｂ）バルーン供給ライン５６４とバルーン内腔４８４との間、及びｃ）弁供給ライン５６６と制御弁内腔４８８との間の流体連通を提供する。
【００９７】
ＴＡＩ装置４１０及びその液圧制御回路５４０の使用、動作及び機能は以下の通りである。使用に備えて、ユーザは、図２８に示すように、ＴＡＩ装置を包装から出す。コントローラ４２２は、タンクのカラー４３０におけるその収納位置から取り出される。タンクは、ポンプベースユニット４１２からタンク４１４を取り外して蛇口まで運ぶことにより、又は、タンクから漏斗４３４を取り外して、充填チューブが漏斗からタンクまで延在している状態で、漏斗を蛇口の下に配置することにより、充填される。いずれの場合も、タンク４１４は、適切な温度（３６℃〜３８℃）の水道の温水で充填され、必要な場合は、ポンプベースユニット４１２に再度配置される。直腸カテーテル４２０、より具体的にはそのマニホールド４６０は、コネクタハブ４１８のＵリンクアーム４５０の間で、スロット４５２内に配置される。そうすることにより、ダクト４６８〜４７２が流体管４１６と流体連通する。この準備ステージの間、ポンプベースユニット４１２に電源が入れられないことに留意されたい。
【００９８】
次のステップは、無線電子コントローラ４２２及びポンプベースユニット４１２に電源を入れることである。電源オンＬＥＤ５３４が点灯するはずである。ユーザは、バッテリレベルインジケータ５３０、５３２をチェックして、処置を実行するために十分なバッテリ電力が利用可能であることを確認する。これに関して、ポンプモータ５０６は、背圧、騒音及び不要なバッテリ消耗を防止するように、その適切なステージにおいて且つ必要な期間のみオンとされる。モータが運転しているとき、液圧制御回路５４０を通して開放した経路が常になければならない。電源を入れた後、コントローラ４２２は、水温チェックを実行し、単位インジケータ５３８において文字Ｃを点灯しながら、コントローラの数値ディスプレイ５３６に温度を出力する。さらに、水温ゲージ５２２は、温度が高すぎる場合、赤色を示し、温度が低すぎる場合、青色を示し、温度が適切な範囲にあるとき、緑色を示す。ユーザが、数値ディスプレイ５３６及び単位インジケータ５３８が温度読取値を表示しなくなる、他の機能のスクロールを開始した後であっても、ゲージ５２２は、水温の指標を連続的に提供する。
【００９９】
液圧制御回路５４０の以下の説明では、電磁弁５１０〜５１８のうちの１つにより閉鎖される経路は、それを通してＸで示す。さらに、特定のステージにおける任意の遮断された経路は、検討中のステージにおいてその経路において流れは有効でないことを示すように、点線で示す。矢印は、有効な流れの方向を示す。
【０１００】
図３４〜図３６は、動作のステージ１を示す。ステージ１は、プライミングステージである。カテーテルが直腸に挿入される前に、内部のいかなる空気も除去するために、管はプライミングする必要がある。すなわち、流体管４１６のカテーテル内腔４８６及び制御弁内腔４８８並びにそれらの関連するコネクタハブパイプ４８０、４８２及びマニホールドダクト４７０、４７２は、カテーテルの主通路４６２と同様に、水で充填される。プライミングのために圧送される水の容量は、事前定義される。このため、ユーザは、無線コントローラにおいて、進むボタン５２４を１回、ステージ起動ボタン５２８を１回押下することにより、第１アイコンを選択する。これにより、プライミングが完了するまで、ステージ１アイコンは明滅又は点滅することになる。一実施形態では、数値ディスプレイ５３６は、ステージ完了のパーセンテージ（０〜１００％）を出力することができ、単位インジケータ５３８のパーセンテージアイコンは、図３４におけるように点灯する。ステージ１の開始前に、排泄物制御弁４６６が閉鎖されていなかった場合、それは、プライミングステージ中に閉鎖される。それについて言えば、排泄物制御弁４６６は、排出ステージ４以外の他の全てのステージの間は閉鎖される。
【０１０１】
第１ステージの第１フェーズは、排泄物制御弁４６６及びそこに通じる関連する経路のプライミングである。このフェーズに対して、タンク流れ振分弁５１０は、図３５に示すように、タンク導管５４２及びポンプ入口導管５４４を開放し、タンク再循環導管５４６を閉鎖する。ポンプ流れ振分弁５１２は、ポンプ再循環導管５５２を閉鎖し、ポンプ出口導管５５０及び分配導管５５４を開放する。排泄物弁５１８が開放している間、カテーテル弁５１４及びバルーン弁５１６は閉鎖したままである。これにより、弁分岐５６０及び弁供給ライン５６６を介する流体管４１６の制御弁内腔４８８への流れが可能になる。水は、制御弁内腔４８８から、ハブ４１８の下部パイプ４８２及びマニホールド４６０の制御弁ダクト４７２まで流れる。これらの経路が充填されると、排泄物制御弁４６６は閉鎖され、ポンプモータ５０６はオフとなり、プライミングステージ１の第１フェーズが完了する。
【０１０２】
図３６に、プライミングステージ１の第２フェーズを示す。流れ振分弁５１０、５１２及びバルーン弁５１６は、前述同様に設定されたままである。しかしながら、排泄物弁５１８は閉鎖され、カテーテル弁５１４は開放される。ポンプモータ５０６はオンになり、水は、カテーテル分岐５５６及びカテーテル供給ライン５６２を介して流体管４１６のカテーテル内腔４８６まで流れる。水は、カテーテル内腔４８６から、コネクタハブ４１８の中間パイプ４８０及びマニホールド４６０のカテーテルダクト４７０まで流れる。また、プライミングステージは、挿入の前に可能な限り多くの空気が排出されるように、シャフト４３６の通路４６２も充填する。これらの経路が充填されると、ポンプモータ５０６はオフとなり、プライミングステージ１の第２フェーズが完了する。いかなる洗浄流体もカテーテルシャフト４３６の主通路４６２から出ることができるようになる前に、モータはオフとなることを留意されたい。
【０１０３】
カテーテル制御弁及び排泄物制御弁内の且つそこまでの経路がプライミングされると、カテーテルは、臨床医のトレーニングに従って直腸内に安全に挿入される。そして、ステージ２を開始することができる。これは、バルーン膨張ステージである。ユーザは、無線コントローラにおいて、進むボタン５２４を１回、ステージ起動ボタン５２８を１回押下することにより、第２アイコンを選択する。これにより、バルーン膨張が完了するまで、ステージ２アイコンは明滅又は点滅する。数値ディスプレイ５３６は、ステージ完了のパーセンテージ（０〜１００％）を出力することができ、この場合もまた、単位インジケータ５３８のパーセンテージアイコンは、図３７におけるように点灯することができる。保持バルーン４４８内に圧送される水の容量は、事前定義され、ユーザ毎に変化する。コントローラ４２２は、容量を設定することができるプログラミングモードを有する。必要な場合、たとえば、洗浄水が直腸に導入された後に漏れが発生する場合、ＴＡＩ処置中に手動で容量を増大させることも可能である。
【０１０４】
バルーン膨張中、液圧制御回路は、図３８におけるように設定される。このステージ２に対して、タンク流れ振分弁５１０は、ポンプ入口導管５４４を開放し、タンク再循環導管５４６を閉鎖する。ポンプ流れ振分弁５１２は、ポンプ再循環導管５５２を閉鎖し、分配導管５５４を開放する。バルーン弁５１６が開放している間、カテーテル弁５１４及び排泄物弁５１８は閉鎖したままである。これにより、流体管４１６のバルーン内腔４８４への、バルーン分岐５５８、バルーン内腔４８４へのバルーン供給ライン５６４を介する流れが可能になる。そこから、水は、ハブ４１８の上部パイプ４７８に、マニホールド４６０のバルーンダクト４６８に、そこからシャフト４３６のバルーンパイプ４７６に、最終的に保持バルーン４４８の内部に流れる。これにより、図３９におけるようにバルーン容積が増大し、したがって、直腸内部でカテーテルが保持される。
【０１０５】
カテーテルが挿入されバルーンが膨張した状態で、次のステージを開始することができる。これは、ステージ３、すなわち、直腸内への洗浄流体（最も一般的には、水）の導入である。このステージ中、液体の流れは連続的であり得るか、又は、ポンプモータ５０６又はポンプ流れ振分弁５１２を急速にオン・オフにすることにより、拍動流であり得る。ユーザは、無線コントローラにおいて、進むボタン５２４を１回、ステージ起動ボタン５２８を少なくとも１回押下することにより、第３アイコンを選択する。一実施形態では、ユーザは、設定容量を事前プログラムすることができる。別法として、ユーザがステージ起動ボタンを押下する度に、１００ｍｌの洗浄液が圧送される。ステージ起動ボタンを押下することにより、洗浄液導入が完了するまで、ステージ３アイコンは明滅又は点滅する。数値ディスプレイ５３６は、圧送される流体のミリリットルを出力し、単位インジケータ５３８は、図４０におけるように文字「ｍＬ」を点灯する。
【０１０６】
図４１に、ステージ３の間の液圧制御回路の状態を示す。タンク流れ振分弁５１０は、ポンプ入口導管５４４を開放し、タンク再循環導管５４６を閉鎖する。ポンプ流れ振分弁５１２は、ポンプ再循環導管５５２を閉鎖し、分配導管５５４を開放する。カテーテル弁５１４が開放している間、バルーン弁５１６及び排泄物弁５１８は閉鎖したままである。これにより、流体管４１６のカテーテル内腔４８６への、カテーテル分岐５５６、カテーテル内腔４８６へのカテーテル供給ライン５６２を介する流れが可能になる。そこから、水は、図４２に示すように、ハブ４１８の中間パイプ４８０に、マニホールド４６０のカテーテルダクト４７０に、そこからシャフト４３６の主通路４６２に、最終的に装置４４６から出て直腸に流れる。必要な量の洗浄液が圧送されると、モータはオフとなり、カテーテル弁５１４は閉鎖される。マニホールド４６０のカテーテルダクト４７０の逆止弁４７４により、ポンプベースユニット４１２からカテーテル４２０への流れは可能になるが、反対方向の流れは阻止されることに留意されたい。これにより、いかなる糞便もコネクタハブ４１８又は流体管４１６内のいかなるものも汚染することが防止される。
【０１０７】
適切な容量の水が直腸内に挿入された後、規定された期間、直腸を洗浄することができる。その後、排泄物制御弁４６６は開放されて、液化した糞便がカテーテルシャフトを通って便器又は排泄物収集バッグ内に出ることができる。これは、ステージ４、すなわち排出ステージである。ユーザは、無線コントローラ４２２において、進むボタン５２４を１回、ステージ起動ボタン５２８を１回押下することにより、第４アイコンを選択する。ステージ起動ボタンを押下することにより、排泄物制御弁４６６が開放している間、ステージ４アイコンが明滅又は点滅し、それは、図４３に示すように、排泄物制御弁が閉鎖されると連続的に見えるようになる。さらに、数値ディスプレイ５３６は、図４４に示すように、開放しているか又は閉鎖しているものとして排泄物制御弁４６６の状態を出力する。単位インジケータ５３８はオフになる。
【０１０８】
図４５に、ステージ４の間の液圧制御回路の状態を示す。手順において最初は、タンク流れ振分弁５１０は、ポンプ入口導管５４４を閉鎖し、タンク再循環導管５４６を開放する。また最初は、ポンプ流れ振分弁５１２は、ポンプ再循環導管５５２を開放し、ポンプ出口導管５５０を閉鎖する。分配導管５５４は開放したままである。排泄物弁５１８が開放している間、カテーテル弁５１４及びバルーン弁５１６は閉鎖したままである。ポンプはオンになる。これにより、排泄物制御弁４６６からの、マニホールド制御弁ダクト４７２、ハブ４１８の下部パイプ４８２、流体管４１６の制御弁内腔４８８、弁供給ライン５６６、排泄物弁５１８を通って弁分岐５６０、分配導管５５４、ポンプ流れ振分弁５１２を通ってポンプ再循環導管５５２、流量センサ５４８及びポンプ５０６への流れが可能になる。そこから、ポンプは、水を、タンク再循環導管５４６に、タンク流れ振分弁５１０及びタンク導管５４２を通して、最終的にタンク４１４戻るように向ける。この全ての結果は、排泄物制御弁４６６が開放するというものである。ポンプは、プライミングステージ１の間に最初に排泄物制御弁内に押し込まれた液体と同じ量の液体を戻すのに十分長くオンとなる。排泄物制御弁が完全に開放されると、ポンプはオフとなり、流れ振分弁は消磁される。排泄物制御弁が開放した状態で、図４６の矢印によって示すように、液化した糞便は、アパーチャ４４６を通ってカテーテルシャフト４３６に入ることができる。糞便は、排泄物制御弁とカテーテルシャフトの底部とを通って出る。糞便は、便器又は排泄物収集バッグ（ここではいずれも示さず）内にあけられる。
【０１０９】
患者の直腸における液化した大便が空になると、ステージ起動ボタンを１回押下することにより、排泄物制御弁４６６が閉鎖される。ステージ４の間、ステージ起動ボタンは、排泄物制御弁４６６を開放状態と閉鎖状態との間で切り換える。患者は、全ての大便内容物をうまく排出したと確信していない場合、戻るボタン５２６を１回押下してステージ３を選択することができる。その時点でステージ起動ボタン５２８を押下することにより、新たなステージ３が開始し、直腸内への洗浄液の２回目の導入がなされる。規定された期間の待機時間の後、これに、上述したように、新たなステージ４動作が続く。必要に応じて、この一連のステップは繰り返される。
【０１１０】
患者が、全ての大便を完全に除去したと確信すると、直腸からカテーテルを取り除く必要がある。これを行うために、保持バルーン４４８を収縮させなければならない。患者は、進むボタン５２４を１回押下してステージ４からステージ５の収縮ステージに前進し、その後、ステージ起動ボタン５２８を１回押下することにより、ステージ５を選択する。数値ディスプレイ５３６は、ステージ完了のパーセンテージ（０〜１００％）を出力し、この場合もまた、図４７におけるように、単位インジケータ５３８のパーセンテージアイコンが点灯することができる。
【０１１１】
図４８に、ステージ５の間の液圧制御回路の状態を示す。ステージ４の場合と同様に、タンク流れ振分弁５１０は、ポンプ入口導管５４４を閉鎖し、タンク再循環導管５４６を開放する。また、ステージ４におけるように、ポンプ流れ振分弁５１２は、ポンプ再循環導管５５２を開放し、ポンプ出口導管５５０を閉鎖する。分配導管５５４は開放したままである。バルーン弁５１６が開放している間、カテーテル弁５１４及び排泄物制御弁５１８は閉鎖している。ポンプはオンになる。これにより、保持バルーン４４８からの、シャフト４３６のバルーンパイプ４７６、マニホールド４６０のバルーンダクト４６８、ハブ４１８の上部パイプ４７８、流体管４１６のバルーン内腔４８４、バルーン供給ライン５６４、バルーン弁５１６を通ってバルーン分岐５５８、分配導管５５４、ポンプ流れ振分弁５１２を通ってポンプ再循環導管５５２、流量センサ５４８及びポンプ５０８への逆流が可能になる。そこから、ポンプは、水を、タンク再循環導管５４６に、タンク流れ振分弁５１０及びタンク導管５４２を通って、最終的にタンク４１４に戻るように向ける。この全ての結果は、保持バルーン４４８が収縮するということである。ポンプ５０８は、膨張ステージ２の間に最初に保持バルーン内に押し込まれた液体と同じ量の液体を戻すのに十分長くオンになる。図４９に示すように保持バルーン４４８が完全に収縮すると、ポンプはオフになり、流れ振分弁は消磁される。そして、ユーザは、直腸からカテーテル４２０を安全に取り除き、コネクタハブ４１８からカテーテル４２０を分離し、カテーテルを衛生的に廃棄することができる。コネクタハブ４１８及びカテーテル及びそのマニホールド以外の全てを再使用することができる。
【０１１２】
上述した記載から、液圧制御回路における全ての流体経路が互いに独立していることが分かる。流体経路が互いに連通することができる液圧制御回路の状態はない。これにより、収縮したカテーテルバルーンからの水が、水タンクのみに戻り、カテーテルシャフト又は他の管内腔内に入らないことが確実になる。言い換えれば、この設計は、バルーン水が、カテーテルに戻るように進み、バルーンからの「使い残しの」水で直腸を不必要に充填することを可能にしない。また、排泄物制御弁の存在により、必要な場合は、カテーテルの１回の挿入のみにより、洗浄流体の複数回の導入が可能である。従来技術によるカテーテルは、洗浄流体の導入毎に１回、挿入し取り除かなければならない。したがって、複数回の洗浄液導入が必要である場合、従来技術では、カテーテルの複数回の挿入及び除去が必要であり、衛生及び使いやすさに関して課題を示す。本開示は、この複数回の挿入及び除去を不要にする。
【０１１３】
無線電子コントローラは、従来技術によるＴＡＩ装置では可能でない使いやすさを提供する。従来技術は、バルーン直腸カテーテル又はカテーテルマニホールド内の排泄物制御弁を利用する電気機械的に動力が供給されるＴＡＩ装置も開示していない。ハンドヘルド無線コントローラ４２２の軽量電子制御装置の、ポンプベースユニット１２におけるより重量のある電気機械要素との配置から、少なくとも一部には利便性要素が現れる。
【０１１４】
図５０〜図５２は、洗浄流体タンク４１４の使用及び機能をさらに示す。上述したタンク構成要素に加えて、図５１は、充填チューブ４３５を示す。充填チューブ４３５は、漏斗４３４からタンク４１４までの流体連通を提供する。漏斗及び充填チューブは、ＴＡＩタンクを、タンクを流し又は蛇口まで運ぶ必要なしに充填する、人間工学的方法を提供する。この方法はまた、満杯のタンクを流しから持ち上げる必要もなくす。図５０において、１つの水タンク実施形態を４１４に示す。そこに示すように、漏斗４３４は、タンクの蓋として作用する。漏斗は、中央に幅の狭い開口部がある円錐形状を有する。漏斗４３４の下側に軸状部４３７（図５１）がある。軸状部４３７は、充填チューブ４３５に接続する。ユーザは、軽量の漏斗４３４を蛇口４３９の下に配置することによりタンクを充填することができ、それにより、ユーザは、タンクを地面又は蛇口の真下の任意の面に置いたままにすることができる。蛇口４３９からの水は、漏斗４３４、軸状部４３７及び充填チューブ４３５を通ってタンク４１４内に流れ込む。さらに、タンク４１４は、図５２に示すように、ポンプベースユニット４１２から容易に取り除くことができる。したがって、タンクは持ち運び可能である。ユーザが望む場合、又はユーザの流しが適応する場合、図５２に示すように、タンク４１４を蛇口の下で直接充填することができる。
【０１１５】
図５３〜図５５において、水タンクの代替実施形態を全体として５６８に示す。それは、頂部にハンドル５７２がある折畳み式Ａ型フレーム支持体５７０を有する。支持体５７０の２つの直立部は、ハンドル５７２の真下で互いに蝶番式に取り付けられ、そのため、空のタンクは収納のためにつぶすことができる。支持体５７０の直立部の間に可撓性のバッグ状水容器５７４がある。タンク５６８の正面の充填ポート５７６を、枢動可能なフリップ蓋５７８により開閉することができる。タンクの背面に、充填チューブ５８２が取り付けられている持ち運び可能な漏斗５８０を収納することができる。収納中、ハンドル５７２の周囲に流体管４１６を巻き付けることができる。
【０１１６】
通常、ＴＡＩ装置の水タンクは、タンクの頂部の開口部を流しまで持って行くことにより、充填されるように設計されている。しかしながら、従来技術のＴＡＩ水タンク設計は以下のような、実際的な課題をもたらす可能性がある。すなわち、１）流しはタンクを収容するのに十分深くない可能性があり、したがって、タンクを適切に満杯にすることが非常に困難となり、又は、２）満杯のタンクは最大２．５ｋｇの質量を有する可能性があり、したがって、体幹安定性が不十分であるか、不器用であるか、又は活力のない人に対して、手作業での扱いの難題がもたらされる。漏斗機構を介してタンクを充填している間、タンクを地面に置いたままにすることにより、２つの上述した課題が克服される。本開示は、使用前にＴＡＩシステムを準備するためにかかる時間を短縮することができる。また、本開示は、ストーマ洗浄装置の水タンクに適用することができる。
【０１１７】
図５６〜図６０は、タンクに対するさらなる代替構造を示す。この実施形態は、図２８及び図５０に類似する入れ子式に拡張可能であり且つつぶれることができる水容器を有するが、ここでは漏斗が異なる。漏斗５８４は、その容積を容易に増大させることができるように、拡張可能であり且つつぶれることができる。図５６は、拡張された水容器と、つぶれた状態でありタンクカラー４３０内に収納されている漏斗５８４とを示す。図５７は、同様につぶれた状態であるがカラー４３０から取り外されている漏斗５８４を示す。図５８は、拡張状態にあり、その結果、大きい容積の漏斗となっている、漏斗５８４を示す。漏斗開口部は、充填チューブ４３５の一端に接続されている。図５９に示すように、充填中、充填チューブの他端は、タンク容器壁４２６内に配置される。この実施形態では、充填チューブ４３５は、容器壁４２６又はカラー４３０には全く接続されない（ただし、接続することもあり得る）ことに留意されたい。使用後、充填チューブ４３５は、漏斗５８４から分離され、乾かされ、その後、図６０に示すようにポンプベースユニット４１２のカバー５００内に収納される。人間工学的な漏斗の容積を増大させることにより、ユーザはタンクをより迅速に充填することができる。漏斗５８４の別の人間工学的特徴は、図５７に示すハンドル又はストラップ５８５である。ストラップ５８５により、ユーザは、充填中に蛇口の上にストラップを配置することができ、そのため、ユーザは、蛇口の下で漏斗を保持する必要がない。ＴＡＩユーザによっては、短時間でも蛇口の下に自身の手及び腕を保持することが困難である場合がある。ストラップ５８５は、そうする必要をなくす。漏斗の両側縁のタブ５８７は、各々、ストラップの複数のスロット５８９のうちの１つと係合する。スロットにより、ストラップのループの長さを調整することができ、そのため、さまざまなサイズ及びタイプの蛇口に適応することができる。
【０１１８】
ここで、図６１〜図６６を参照すると、特定のタイプの排泄物制御弁が５８６で示されている。これは、マニホールド４６０に設置されたバレル型排泄物制御弁である。マニホールドは、図６５及び図６６に最もよく示すように、その内部を通してボア５８８を画定している。ボア５８８の軸は、カテーテルシャフト４３６の軸に対して垂直である。図６１に示す向きでは、ボア５８８の軸は、水平であり、ページの面の内外を通る。シャフト４３６の軸は垂直である。排泄物制御弁５８６は、貫通する排出通路５９２（図６５及び図６６）を有する円筒状バレル部材５９０を含む。また、バレル弁部材５９０は、各側に平行な一対の凹部５９４も含む。バレル弁部材５９０は、ボア５８８内に配置され、その中で少なくとも９０°回転可能である。こうした回転により、バレル弁部材５９０は、図６１及び図６２に示す閉鎖位置と図３３及び図６４に示す開放位置との間で移動する。バレル弁部材の回転は、マニホールド４６０内の制御弁ダクト４７２との流体連通を通して液圧的に行うことができる。
【０１１９】
上述したように、カテーテル４２０は、上部シャフト４３６及び下部尾部片４６４を含む。さらに、カテーテルは、排出通路５９２が貫通しているバレル弁部材５９０を含む排泄物制御弁５８６を収容するマニホールド４６０も含む。図６７及び図６８にこれらの構成要素を概略的に示す。そこでは、カテーテルシャフト４３６の主通路４６２及びシャフト尾部片４６４の下部排出通路５９６を示す。
【０１２０】
バレル弁部材５９０が、そのバレル弁通路５９２が図６７（及び図６１）におけるように向けられた状態で配置されるとき、排泄物制御弁５８６は、閉鎖形態にあり、洗浄液又は液化した大便及び他の排泄物であり得る液体５９８は、カテーテルシャフト４３６の主通路４６２内に且つユーザの体腔内に残る。バレル弁部材５９０が、そのバレル弁通路５９２が図６８（及び図６３）におけるように向けられる、すなわち、通路５９２が主通路４６２及び下部排出通路５９６と位置合せされた状態で配置されるとき、排泄物制御弁５８６は開放形態にあり、液体及び／又は排泄物５９８は、カテーテルを通って流れ、下部尾部片４６４の底部の開口部を通って、便器、又は使い捨て収集バッグ等の廃棄先内に出る。
【０１２１】
図７０及び図７１は、排泄物制御弁に対する別の代替実施形態を示す。この実施形態は、底部に可撓性軸状部６０２を有するカテーテル６００を使用する。軸状部６０２は、内部を通して、カテーテル６００の主通路と連通する通路を有する。排泄物制御弁６０４が、可撓性軸状部６０２を包囲するハウジング６０６を有する。ハウジング６０６の内部に、可撓性軸状部６０２を包囲する膨張可能なリング６０８がある。制御弁ダクト６１０からの水がリング６０８を膨張させ、それにより、リング６０８は、可撓性軸状部６０２を圧縮し、流体がカテーテル６００の底部から流れ出るのを阻止する。排泄物制御弁は、リング６０８を収縮させ且つ可撓性軸状部６０２の開放を可能にする制御弁ダクト６１０からの逆流により、開放することができる。
【０１２２】
図７２〜図７６を見ると、排泄物制御弁に対するさらに別の代替実施形態が示されている。この実施形態は、カテーテルの主通路の患者遠位端に又はそれに隣接して配置された膨張可能なカフ又は内腔内バルーン６１２であり、カフ６１２の膨張時、主通路は完全に遮断される。好適な膨張可能なカフは、本譲受人に譲渡された米国特許第７，１４７，６２７号明細書において内腔内バルーンとして示されており、その特許の開示内容は参照により本明細書に援用される。７，１４７，６２７特許は、カテーテルの患者近位端で使用されるバルーンを示すが、カテーテルの患者遠位端に配置された同様の構造を、排泄物制御弁として使用することができる。ここに示すような膨張可能なカフは、円筒状チューブ６１４と、チューブから軸方向に間隔を空けて配置された円筒状スリーブ６１６とを有する、ハウジングを含む。チューブ６１４は、内部を通して長手方向チャネル６１８を画定し、スリーブは、長手方向チャネル６２０を画定している。両チャネル６１８、６２０は、カテーテルの主通路と軸方向に位置合せされる。チューブ６１４の内径は、スリーブの内径より小さい。したがって、チューブ６１４及びスリーブ６１６の接合部においてハウジング内に棚状部６２２がある。棚状部６２２は、チャネル６１８、６２０の軸に対して横切る。スリーブ６１６の内壁に、その壁と封止係合してバルーン６２４が取り付けられている。スリーブを通る膨張ポートを、６２６に概略的に示す。膨張ポート６２６は、図３３に示すマニホールド４６０内のダクト４７２等、制御弁ダクトと流体連通する。図７２に、収縮したバルーン６２４を示す。
【０１２３】
液圧制御回路５４０が、排泄物制御弁を閉鎖するように要求すると、図３５に関連して記載したように、水は、膨張ポート６２６に圧送される。これにより、バルーン６２４は充填を開始し、図７３及び図７４に示すように、スリーブチャネル６２０を横切って拡張する。バルーンがチューブ６１４に向かって軸方向に拡張するいかなる傾向も、棚状部６２２により阻止される。図７５は、バルーン６２４が、完全に充填されると、スリーブ内壁の全周に突き当たり、それにより、スリーブチャネル６２０を閉鎖し、いかなる流れもそこを通るのを阻止し、それにより、いかなる流れもカテーテルシャフトの主通路の患者遠位端を通って流れるのを阻止する。完全に充填されたバルーン６２４は、図７６に示すようにスリーブからわずかに突出することができる。図４５に関連して記載したように水が膨張ポート６２６から引き抜かれると、バルーン６２４の収縮と、カテーテルを通る主通路の結果としての開放が発生する。
【０１２４】
本開示の別の態様について検討すると、単一の患者／使い捨て糞便管理システムの使用に関連する腸内微生物（細菌及び真菌）は、抗菌性コーティングされた水保持容器及び水移送ラインの使用により軽減することができる健康リスクを示す。この開示は、抗菌コーティングとして作用するように、経肛門的洗腸療法（ＴＡＩ）装置の水容器及び管の内側に銀ゼロ価コーティングを使用することについて記載する。従来技術が有する２つの物品は、ポリマーの水容器及び管である。これらの物品は、それらの上に、変色をもたらすバイオフィルムが形成されるために、年間を通して数回交換する必要がある。管及び水容器バッグを銀ゼロ価コーティングでコーティングすることにより、細菌形成が軽減する。この特徴により、はるかに耐久性のある製品を提供することによって、患者及び医療機関に対するＴＡＩ装置の費用負担が軽減する。
【０１２５】
本明細書に記載した目下好ましい実施形態に対するさまざまは変形及び変更は、当業者には明らかとなることは理解されるべきである。こうした変形及び変更は、本明細書に開示する発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく行うことができる。
【図１】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７ａ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【国際調査報告】
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