(57)【要約】安全針システムは、フーバー針のような針アセンブリに関する安全機構を含む。主本体は、チューブを包囲するための近位端と、針を近くに位置決めするための遠位端とを有するチャネルを有する。主本体は、さらに第１ヒンジ機構及び第１ラッチ機構を有する。可動カバーは、針レセプタクルと、主本体の第１ヒンジ機構に接続された第２ヒンジ機構と、主本体に関連して第１及び第２のヒンジ機構周りに可動カバーを旋回するためのバイアス部材とを有する。可動カバーは、閉位置において第１ラッチ機構とラッチするために第２ラッチ機構を有し、閉位置では、安全機構が針から切り離されることができチューブに沿って針から離れて滑動可能である。可動カバーは、ヒンジ機構周りに可動カバーの旋回を可能にする解放機構を有し、その結果、可動カバーの針レセプタクルは、開いたロック位置において針アセンブリの針を少なくとも部分的に受け入れる。
2019504741.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブと該チューブの遠位端から延在する針とを有するフーバー針アセンブリ用の安全機構であって、
遠位端、近位端、対向する側壁、及び保護ドアを有する主本体であって、保護ドアは、保護ドアが閉じられた状態にて主本体を針にドッキングするように主本体の遠位端で連結され、主本体は、少なくとも部分的にチューブを包囲するチャネルで、主本体が針からドッキングを解放され、保護ドアが開いた状態にてフーバー針アセンブリの針とチューブの入口との間に位置決めされるためにチューブに沿って滑ることを可能にするチャネルを有し、さらに、主本体の遠位端の近くに第１ヒンジ機構を及び主本体の近位端の方に第１ラッチ機構を有する、主本体と、
可動カバーであって、針レセプタクル、カムロック軸によって主本体の第１ヒンジ機構と接続される第２ヒンジ機構、並びに、主本体に対して第１及び第２のヒンジ機構周りに当該可動カバーを旋回するバイアス部材を有し、さらに、当該可動カバーを引き込み主本体の底側と係合するように閉位置にて第１ラッチ機構とラッチする第２ラッチ機構を有し、さらに、可動カバーの針レセプタクルが開位置において針アセンブリの針を少なくとも部分的に受け入れるように、第１及び第２のヒンジ機構周りに可動カバーの旋回を可能にするため第１及び第２のラッチ機構間のラッチングを解放する解放機構を有する、可動カバーと、
を備えた安全機構。
【請求項２】
主本体は、さらに、主本体から延在する一つ以上の安定化ウィングを含み、一つ以上の安定化ウィングは、主本体のチャネルに平行である軸周りに旋回可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
可動カバーにおける第１固定機構と、
一つ以上の安定化ウィングの少なくとも一つにおける第２固定機構であって、可動カバーが開位置にある状態にて少なくとも部分的に針をカバーするように可動カバーを固定するため第１固定機構と連結する第２固定機構と、をさらに備えた、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
第１固定機構はピンを含み、第２固定機構は、可動カバーが開位置にある状態にてピンを受け入れる穴を含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
第１固定機構は、第１ラッチを含み、第２固定機構は、可動カバーが開位置にある状態にて第１ラッチとラッチングする第２ラッチを含む、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
第１ラッチは、溝を含み、第２ラッチは、溝へ挿入可能であるフランジを有する隆起部を含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
カムロック軸は、主本体から突出するタングを係合する少なくとも一つのロッキングフランジを含む、請求項１に記載の安全機構。
【請求項８】
チューブと該チューブの遠位端から延在する針とを有するフーバー針アセンブリ用の安全機構であって、
遠位端、近位端、及び対向する側壁を有する細長い主本体であって、少なくとも部分的にチューブを包囲しフーバー針アセンブリの針とチューブの入口との間にチューブに沿って主本体を位置決めするチャネルを有し、さらに、主本体の遠位端の近くに第１ヒンジ機構を、及び主本体の近位端の方に第１ラッチ機構を有する、主本体と、
可動カバーであって、針レセプタクル、カムロック軸によって主本体の第１ヒンジ機構と接続される第２ヒンジ機構、並びに、主本体に対して第１及び第２のヒンジ機構周りに当該可動カバーを旋回するバイアス部材を有し、さらに、当該可動カバーを引き込み主本体の底側と係合するように閉位置にて第１ラッチ機構とラッチする第２ラッチ機構を有し、さらに、可動カバーの針レセプタクルが開位置において針アセンブリの針を少なくとも部分的に受け入れるように、第１及び第２のヒンジ機構周りに可動カバーの旋回を可能にするため第１及び第２のラッチ機構間のラッチングを解放する解放機構を有する、可動カバーと、
を備えた安全機構。
【請求項９】
カムロック軸は、主本体から突出するタングを係合する少なくとも一つのロッキングフランジを含む、請求項８に記載の安全機構。
【請求項１０】
主本体は、対向する側壁から延在する一対の安定化ウィングを含み、一対の安定化ウィングのそれぞれは、ユーザーによって把持されるように独立して上方へ移動可能である、請求項８に記載の安全機構。
【請求項１１】
一対の安定化ウィングは、可動カバーが開位置にてロックされている状態において可動カバーとともにロックされるように下方へ可動である、請求項１０に記載の安全機構。
【請求項１２】
チューブ及び該チューブの遠位端から延在する針を有する針アセンブリと、
針アセンブリと関連する安全機構と、
を備えた受動的安全フーバー針システムであって、安全機構は、
チューブを少なくとも部分的に包囲するチャネルと、針アセンブリの針を近くに位置決めする遠位端とを有する主本体であって、チャネルの遠位端の近くに第１ヒンジ機構を、及びチャネルの近位端の方に第１ラッチ機構を有する、主本体と、
可動カバーであって、針レセプタクル、主本体の第１ヒンジ機構と接続される第２ヒンジ機構、並びに、主本体に対して第１及び第２のヒンジ機構周りに当該可動カバーを旋回するバイアス部材を有し、さらに、当該可動カバーを引き込み主本体の底側と係合するように閉位置にて第１ラッチ機構とラッチする第２ラッチ機構を有し、さらに、可動カバーの針レセプタクルが開位置において針アセンブリの針を少なくとも部分的に受け入れるように、第１及び第２のヒンジ機構周りに可動カバーの旋回を可能にするため第１及び第２のラッチ機構間のラッチングを解放する解放機構を有する、可動カバーと、
を備えた、
受動的安全フーバー針システム。
【請求項１３】
カムロック軸は、主本体から突出するタングを係合する少なくとも一つのロッキングフランジを含む、請求項１２に記載の安全機構。
【請求項１４】
主本体は、対向する側壁から延在する一対の安定化ウィングを含み、一対の安定化ウィングのそれぞれは、ユーザーによって把持されるように独立して上方へ移動可能である、請求項１２に記載の安全機構。
【請求項１５】
一対の安定化ウィングは、可動カバーが開位置にてロックされている状態において可動カバーとともにロックされるように下方へ可動である、請求項１４に記載の安全機構。
【請求項１６】
チューブと該チューブの遠位端から延在する針とを有するフーバー針アセンブリ用の安全機構であって、
チャネルを有する主本体であって、チャネルは、少なくとも部分的にチューブを包囲する近位端と、フーバー針アセンブリの針を近くに位置決めする遠位端とを有し、当該主本体は、さらに、チャネルの遠位端の近くに第１ヒンジ機構と、チャネルの近位端の方に第１ラッチ機構とを有する、主本体と、
可動カバーであって、針レセプタクル、主本体の第１ヒンジ機構と接続される第２ヒンジ機構、並びに、主本体に対して第１及び第２のヒンジ機構周りに当該可動カバーを旋回するバイアス部材を有し、さらに、当該可動カバーを引き込み主本体の底側と係合するように閉位置にて第１ラッチ機構とラッチする第２ラッチ機構を有し、さらに、可動カバーの針レセプタクルが開位置において針アセンブリの針を少なくとも部分的に受け入れるように、第１及び第２のヒンジ機構周りに可動カバーの旋回を可能にするため第１及び第２のラッチ機構間のラッチングを解放する解放機構を有する、可動カバーと、
を備えた安全機構。
【請求項１７】
カムロック軸は、主本体から突出するタングを係合する少なくとも一つのロッキングフランジを含む、請求項１６に記載の安全機構。
【請求項１８】
細長い主本体は、対向する側壁から延在する一対の安定化ウィングを含み、一対の安定化ウィングのそれぞれは、ユーザーによって把持されるように独立して上方へ移動可能である、請求項１６に記載の安全機構。
【請求項１９】
一対の安定化ウィングは、可動カバーが開位置にてロックされている状態において可動カバーとともにロックされるように下方へ可動である、請求項１８に記載の安全機構。
【請求項２０】
安定化ウィングは、可動カバーにおける対応の第２ロック機構とともにロックされるように第１ロック機構を含む、請求項１９に記載の安全機構。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１６年２月４日に出願され「PASSIVE SAFETY HUBER NEEDLE」の発明名称で、その全体が本書に参考として組み入れられる米国出願番号１５／０１６，２０６号への優先権の利益を要求する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、フーバー（Huber）針アセンブリ、より詳しくはフーバー針アセンブリ用の安全装置に関する。
【０００３】
２００１年４月１８日の発効のneedlestick safety act （公法  １０６−４３０、１０６回議会、Ｈ．Ｒ．５１７８）の通過により、米国職業安全衛生局（ＯＳＨＡ）は、現在、影響を受ける雇用者、主としてヘルスケア機関、に、彼らの「暴露制御計画（exposure control plan）」を更新するときには、新技術を考慮し実施することを要求している。偶発的な針刺しによる血液媒介病原菌に曝される可能性を軽減するため「エンジニアリング・コントロール（engineering controls）」（デバイス）が含まれている。
【０００４】
注入針、静脈のカニューレ挿入デバイス、皮膚閉塞デバイス（skin closure devices）、及び外科用メスからの偶発的な針刺しから看護師、技術者及び介護人を保護するために様々なエンジニアリング・コントロールが存在する。フーバー針（Huber needle）アセンブリが使用される、皮下投薬装置のアクセス（ポート）の分野では、ポートから針あるいは「先の尖った物：シャープ（sharp）」を除去する際の偶発的な針刺しからの保護の余裕（margin）を提供する多くのデバイスが存在する。皮下ポートを処分することからの一つの危険は、ポートがそれ自身どのように構造されているかの結果である。ポートは、しばしばシリコーン化合物製の穿刺可能な領域を有する金属あるいはプラスチックのデバイスであり、体への薬物注入の目的のために、フーバー針によって上記穿刺可能な領域を通り血管系へのアクセスがなされる。フーバー針は、突き刺したときに穿刺可能な領域部分を機械的に損傷する及び／又は除去する可能性を低減するように特に設計され、それは「コアリング」と呼ばれる。このコアリングは、ポートがアクセスされることができる回数を制限する。ポートの損傷と戦いかつ耐用年数を拡張するために、シリコーン化合物がデバイスへ圧入される。ポートにカニューレを挿入するために使用される針を除去する臨床医へ危険を及ぼすものは、この圧力である。
【０００５】
針を除去する際に臨床医に最善の状態で制限された保護を提供するいくつかのデバイスは存在する。例えば、いくつかのデバイスでは、安全な捕獲デバイス（safety capture device）は、「フック」あるいは「フィンガー」のようなラッチ機構を使用し、これらは、針をこれらの間に強引に通すことによって針の周りが手動で保護される。しかし、これらのデバイスは、一方の手で針をつかみ、かつ他方の手でラッチカバーと共に針を固定することを臨床医に要求する。これらのデバイスは、フックあるいはフィンガーを広げるような、ラッチ機構を単に破ることによって再配備することができ、このことは針を解放可能にするであろう。
【０００６】
針の除去における別の危険は、針が存在するポートにおける圧入シリコーン化合物によって針に作用した引き抜き（extraction）に対する抵抗である。この抵抗のために、臨床医は、針を安全にカバーするように安全捕獲デバイスを操作すると共に、挿入部位での痛みを防止するように針を除去するために両手を使用するかもしれない。針がシリコーン障害（silicone barrier）の抵抗を「クリアする」とき、針を除去する人は、無意識に、動きを逆にすることによって抵抗の損失を補い、患者、及び皮下のポートを囲む患者の皮膚領域を安定させるために使用されているフィンガーの方へ針を後方へ向け直すだろう。
【０００７】
これらの設計に関する別の問題は、ラッチカバーを通り針を押すのに必要な力が相当なものであるということである。もし臨床医が捕獲機構による１００％の捕獲割合を保証することを針に強いるのに十分に強いスプリングを使用すれば、スイングアームが移動し、部分的に留置した針と安全装置のアームとの間の傷つきやすい皮膚を「ピンで留める」ように、それは患者を締め付ける（pinch）可能性がある。弱いスプリングを使用した場合には、フィンガーを広げかつ針を固定するのに必要な針力（needle force）を有しない危険がある。ヤードゲート・ラッチ（yard gate latch）と異なることなく、それは、スプリングによってクロージャーに保持される２つの対向する「フック」を組み込む。ゲートセクションに取り付けられたラッチピンは、フックを広げラッチを噛み合わせるためにスプリングの力を克服しなければならない。
【０００８】
よって、一人の臨床医がそのデバイスを同時に除去及びフラッシングする（flush）ことを可能にするであろう受動的なデバイス（passive device）は存在しない。
【発明の概要】
【０００９】
上述したように、引き抜き後に針をカバーする方法を提供する多くのデバイスが存在する。しかしながら、そのすべては、引き抜き中に針をフラッシングする必要あるいは要求があるときには、補足の臨床医を必要としながら、除去及び保護を連続して達成するため臨床医に両手を使用することを要求する。それ故に、完全な除去及びそれに続く保護操作が完了するまで、臨床医は危険にさらされたままである。
【００１０】
このデバイスは、除去の時点での安全を提供する点で異なる。第１に、他の同様のあるいは関連する設計から離れてこの装置を設定することで、針が皮膚を出る時点で受動的に針を安全な状態にして安全装置をロックする設計および機能である。このデバイスの独特な特徴は、援助なしで一人の臨床医がデバイスの除去を始めて完了する能力、フラッシング（flushing）、及びシャープ（sharp）保護プロセスである。
【００１１】
この「受動的な（passive）」シャープ被覆（sharp coverage）及び一体的な（integral）ロックシステムは、そのようなデバイスを使用することの安全性において重要な進歩を意味する。上述したように、このデバイスによって、臨床医の一つの手は、ポートに接続されたカテーテルへの血液の逆流を防止するために少量のフラッシュ液を供給するために解放されることができる。ポートにおける流体量の減少によって負圧が生成され、ポートの狭いスペースからの針の除去により負圧が生成される。このフラッシング技術は、血栓形成、及びポートから主要な血管終点まで延在する流体管あるいはカテーテルの閉塞、の防止における重要なステップとして認識される。
【００１２】
このデバイスの高さ外形もまた特徴であり、拡張セット（extension sets）及び安定化ウィングが取り付けられたフーバー・ポイント・ニードルの安全バージョンに特有の特徴である。この発明における全高外形は、同じ方法で構成された拡張セット及び安定化ウィングが取り付けられた非安全装置と概略同じである。
【００１３】
一つの態様では、安全機構は、チューブと、チューブの遠位端から延在する針とを有するフーバー針アセンブリのために存在し記述される。安全機構は、遠位端、近位端、対向する側壁、及び保護ドア（securement door）を有する主本体を含み、保護ドアは、閉じられたときに主本体を針にドッキングする（dock）ために主本体の遠位端で連結されている。主本体は、少なくとも部分的にチューブを包囲するチャネル（channel）を形成し、該チャネルは、保護ドアが開いたときに、主本体が針からドッキング解放（de-docked）されることを可能にし、フーバー針アセンブリの針とチューブの入口との間に位置決めされるためにチューブに沿って滑ることを可能にする。主本体は、さらに、主本体の遠位端の近くに第１ヒンジ機構、及び主本体の近位端の方に第１ラッチ機構を有する。
【００１４】
安全機構は、さらに可動カバーを含み、該可動カバーは、針レセプタクル、カムロック軸によって主本体の第１ヒンジ機構と接続される第２ヒンジ機構、並びに、主本体に対して第１及び第２のヒンジ機構周りに可動カバーを旋回するためのバイアス部材を有する。可動カバーは、さらに、可動カバーを引き込めて主本体の底側と係合するように、閉位置にて第１ラッチ機構とラッチする第２ラッチ機構を有する。可動カバーは、さらに、第１と第２のラッチ機構間のラッチングを解放するために解放機構を有し、開位置において、可動カバーの針レセプタクルが針アセンブリの針を少なくとも部分的に受け入れるように、第１及び第２のヒンジ機構周りに可動カバーの旋回を可能にする。
【００１５】
一もしくは複数の実施形態の詳細は、添付図面及び以下の記述において述べられる。他の特徴及び利点は、明細書、図面、及び請求範囲から明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】いくつかの実施による針アセンブリ及び安全機構を説明する斜視図である。
【図２】いくつかの実施による針アセンブリ及び安全機構を説明する側面図である。
【図３】いくつかの実施による針アセンブリ及び安全機構を説明する平面図である。
【図４Ａ】いくつかの実施による針アセンブリ及び安全機構を説明する斜視図であり、特徴を説明するためにウィングの一つ及び安全機構の本体が取り外された状態の図である。
【図４Ｂ】いくつかの実施による針アセンブリ及び安全機構を説明する斜視図であり、特徴を説明するためにウィングの一つ及び安全機構の本体が取り外された状態の図である。
【図５Ａ】針アセンブリのための安全機構のいくつかの実施を説明する図であり、一体的な部品が取り外されあるいは組み立てられていない状態の図である。
【図５Ｂ】針アセンブリのための安全機構のいくつかの実施を説明する図であり、一体的な部品が取り外されあるいは組み立てられていない状態の図である。
【図６】一体的な部品が組み立てられた状態の図５を示す図である。
【図７】図６を上下逆さまにした図である。
【図８】安全機構が最終位置にあるとき、安全機構及びデバイスを動作停止にするロック機構を統合したものの切欠き図である。
【図９】一般に及びここでポートと呼ばれる、埋め込み可能な皮下血管アクセスデバイスの一例を示す図である。
【図１０】皮下組織内におけるポートの一例を示す図であり、人差し指による皮膚の触診を使用して、デバイスの余裕（margins）をどのように配置するかの大まかな例を示す図である。
【図１１】安全機構を有する針アセンブリを把持し、ポートへの挿入のため針アセンブリを位置決めする好ましい方法の一例を示す図である。
【図１２】ポートのシリコーンの入口ドーム（entry dome）の直前の場所への皮膚及び皮下組織を通して針の進行を示す図である。
【図１３】ポートにおける最良の最終位置を示す図である。
【図１４】主本体及び安全機構を制限するクリップを除去することによるポートからの除去直前における、発明のこの実施形態における安全機構の作動を示す図である。
【図１５】進行中の安全機構の可動域（excursion）を有する引き抜き過程の間の発明を理解する好ましい方法を再び示す図である。
【図１６】針アセンブリがポートからさらに引き抜かれ、針をカバーする最終ロック位置までの途中の安全機構の継続的な進行を示す図である。
【図１７】ポート及び患者の組織から完全に取り除かれた針アセンブリで、針の偶発的な再使用あるいは再暴露を防止するため針が安全機構によって自動的にカバーされロックされた状態の針アセンブリを示す図である。
【図１８】ポート及び患者の組織から完全に取り除かれた針アセンブリで、針の偶発的な再使用あるいは再暴露を防止するため針が安全機構によって自動的にカバーされロックされ、安全機構装着デバイスが最終ロックデバイスとして再び取り付けられている状態の針アセンブリを示す図である。
【図１９】ポート及び患者の組織から完全に取り除かれた針アセンブリで、針の偶発的な再使用あるいは再暴露を防止するため針が安全機構によって自動的にカバーされロックされ、安全機構装着デバイスが最終ロックデバイスとして再び取り付けられた状態の針アセンブリを示す図である。
【図２０】安全機構が作動した状態でシャープコンテナ（sharps container）へのデバイスの廃棄を示す図である。
【図２１】フーバー針のような針アセンブリ用の安全機構を含む安全針システムを示す図である。
【図２２Ａ】安全機構における可動カバーの様々な図である。
【図２２Ｂ】安全機構における可動カバーの様々な図である。
【図２２Ｃ】安全機構における可動カバーの様々な図である。
【図２２Ｄ】安全機構における可動カバーの様々な図である。
【図２２Ｅ】安全機構における可動カバーの様々な図である。
【図２２Ｆ】安全機構における可動カバーの様々な図である。
【図２３Ａ】可動カバーが旋回可能にラッチ及びアンラッチされる安全機構の主本体の様々な図である。
【図２３Ｂ】可動カバーが旋回可能にラッチ及びアンラッチされる安全機構の主本体の様々な図である。
【図２３Ｃ】可動カバーが旋回可能にラッチ及びアンラッチされる安全機構の主本体の様々な図である。
【図２３Ｄ】可動カバーが旋回可能にラッチ及びアンラッチされる安全機構の主本体の様々な図である。
【図２３Ｅ】可動カバーが旋回可能にラッチ及びアンラッチされる安全機構の主本体の様々な図である。
【図２４Ａ】主本体からの開位置に可動カバーをロックする、針からの受動的安全用のカムロック軸及びシャフトの様々な図である。
【図２４Ｂ】主本体からの開位置に可動カバーをロックする、針からの受動的安全用のカムロック軸及びシャフトの様々な図である。
【図２４Ｃ】主本体からの開位置に可動カバーをロックする、針からの受動的安全用のカムロック軸及びシャフトの様々な図である。
【図２５】安全機構及び針アセンブリの種々の使用ステップを示す図である。
【図２６Ａ】本書に記述された実施による固定デバイス及びその使用を示す図である。
【図２６Ｂ】本書に記述された実施による固定デバイス及びその使用を示す図である。
【図２６Ｃ】本書に記述された実施による固定デバイス及びその使用を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
上述の及び他の態様は、図を参照して詳細に記述されるだろう。
各図において同様の要素は同様の参照符号を付している。
【００１８】
本書は、皮下注入及び埋め込まれた血管アクセスデバイス用の受動的カニューレ保護デバイスについて記述する。
【００１９】
図１、図２及び図３に示されるデバイスは、組み立てられた針アセンブリ及び安全機構である。図４は、主本体１を有する針アセンブリ及び安全機構を示し、これは４フーバー針５、一つ以上の安定化ウィング３、並びに、安全機構及び推進棒（propulsion bar）を主本体１に取り付けるための軸１２が位置決めされ通過するコンジットを含む。また、安全機構可動域ロッククリップ９が渡される溝が示され、該アセンブリの遠位面が主本体１を安全機構に接続する。
【００２０】
図５は、安全機構を説明する。安全機構は、軸１２を介して主本体１に接続され、軸１２は、コンジット３を介して主本体１に渡され、開口７を貫通することによって安全機構に取り付けられる。この実施は、安全機構への主本体１の固定を維持するのに適当な摩擦による。推進棒１６は、安全機構に針４を受動的に包囲させるために、安定化ストラット８及び主本体１の底部を介して安全機構のアームに圧力を加える。作動（activation）／固定（securement）クリップ９は、図６に示すように、デバイス全体がポートから除去されるまで主本体１に安全機構を固定するために主本体１に渡される。
安全機構は、一体的な圧縮拡張機構によってロック位置に付勢（urged）されるロックシャフト１４によって、本来、動作停止され、圧縮拡張機構は、安全機構が推進棒１６を介して付勢されている最大可動域に安全機構が到達したときに、ロックシャフト１４の長さを拡張して、安全機構における開口５を貫通するようにそれを付勢する。
【００２１】
図６は、２つのアームを有する安全機構の詳細な図であり、各アームは、安全機構を移動可能にする軸１２が通過する開口７を有する一方端において終端する。拡張可能な保持棒１４は、推進棒１６をあるいはスプリングのような他のバイアス部材を保持し、また、安全機構を主本体１に接続する。ロケータ１５が開口７の上方に位置し、安全機構が除去過程の間で最大可動域に達し、開口１１が整列したときに、それが拡張して軸１２を占めるようにロケータは１１の端を受け入れる。推進棒１６は、主本体１の底部及び安全機構アーム安定化棒８に対して力を作用することによって、その休止位置から安全機構全体を移動させる。チューブ溝６は、主本体１を出るときに非規制な態様において薬物供給チューブ２を収容する。安全機構作動クリップ９は、除去されるまで、安全機構を非解放位置に維持する。安全機構作動クリップ９は、安全機構の近位端における外面に成型あるいは形成された溝１１と係合可能なフランジ１０によって安全機構の保持を支援する。安全機構作動クリップ９は、保存された場合には、安全機構の最大可動域点でロックすることによって達成された針保持へのさらなる安全を追加するために、その最長軸において９０度回転された後、安全機構に再度取り付けられてもよい。図７は、より詳細に上述された安全機構の図であり、図６を参照して、その最長軸において約１８０度回転された図である。
【００２２】
図８は、レセプタクル１５を通って延在するカムシャフト１３を有するロック機構の統合したものの内部図であり、ロック機構は、引き抜くことができ結果として先の尖ったものへ介護者の暴露の可能性あるいはデバイスの意図的な再使用から、針遮蔽安全機構をロックする。ロッキングピン１４は、最初のロックシーケンスを完了するために開口１５と係合する拡張位置へ付勢される。
【００２３】
図９は、皮下の血管アクセスデバイスつまりポート５の一例における単純な横断面図である。皮下の血管アクセスポート５は、シリコーン化合物あるいは同種のものの膜のような穿刺可能な領域１８と、穿刺可能な領域２０によって占有された上端開口を含むハウジングと、穿刺可能な領域を介して流体を受け入れる貯槽と、血管内チューブ２２へのコンジット２１とを含む。
【００２４】
図１０−図１９は、ここに記述された実施による受動的安全フーバー針システムを使用する方法を説明する。図１０は、皮下組織の適所における皮下の血管アクセスポート５の横断面図であり、一つの好ましい例示の実施に従い、皮膚２３及び皮下組織２４に指でかけられた圧力を使用して、皮膚２３の下で皮下組織２４内にポートを配置する方法を説明している。図１１は、ポートへの挿入に関して発明を理解しそれを配置する一つの好ましい方法を説明する。
【００２５】
図１２は、ポートへのフーバー針の挿入ステップを説明している。図１３は、ポートへのフーバー針の挿入のさらなる過程を説明し、理想的な最終位置を説明している。図１４は、ポートからの針の除去順序における開始、及びその後の安全機構によるフーバー針の保護を説明している。その順序は、安全機構作動クリップ９の除去によって開始され、臨床医の自由な手でシステムにおける血管内のチューブ２２を介してフラッシングを始める。安全機構作動クリップ９は、後の使用のために取っておくことができる。
【００２６】
図１５は、ポートからの針の把握及び除去を説明する。また、ロック機構と共に、安全機構によって針を永久に保護する、カバーの途中における安全機構の受動的な作動を説明している。安全機構の受動的動作は、臨床医による能動的な介入なしで、針４によって取り替えられるポート内の物理量を交換するためにチューブ２に流体を注入するように臨床医が自由な手を利用すること可能にする。図１６は、ポートからの針の除去、及び針をカバーし保護する途中の安全機構の受動的動作（即ち、臨床医の能動的な介入なしで）をさらに説明する。
【００２７】
図１７は、ポートからの針の除去完了、及び、針４をカバーする適所へ安全機構が拡張されロックし、先の尖ったものへの偶発的な暴露から臨床医を保護する状態の、最終開位置への安全機構の移動完了を説明する。いくつかの実施では、作動クリップ９は、針のカバー及び保護における安全性の追加の余地として、開かれロックされた安全位置に安全機構を維持するため安全機構に再度取り付けることができる。図１８は、安全機構が適所へロックされたことを説明する。このロッキングは、内部機構であることができ、あるいは安全機構に配置された安全クリップ９によることができる。図１９は、フーバー針が安全機構によってカバーされていることを説明し、安全機構はロック機構によって適所にロックされる。図２０は、シャープ廃棄コンテナの一例において好ましい実施形態での主題のデバイスの廃棄を説明する。代わりの実施では、さらに以下で述べるように、安定化ウィングが下へ折り重ねて安全機構に取り付けることができ、実質的にはシャープ格納デバイス（sharp containment device）を形成する。
【００２８】
図２１−図２５は、上述に従って、安全針システム１００のいくつかの特別な実施を説明する。図２１に示されるように、安全針システム１００は、針アセンブリ１０２用の安全機構１０４を含む。針アセンブリ１０２は、これに制限しないが、フーバー針アセンブリ（示したもの）であることができ、これは、安全針システム１００によって他の針を使用することができるが、最小のコアリング損傷で患者の皮膚及び皮下の血管アクセスポートを貫通するように特に設計され形成されている。針アセンブリ１０２は、チューブ１０２から延在する針１０３を含むことができる。フーバー針の場合、針１０３は、チューブ１０２の端部によって定義される軸から離れ実質的に直角の屈曲部、及び、それぞれのコアリングを最小にしながら、皮膚及び／又はポートの容易な貫通を可能にするように形成され（つまり曲げられ）かつ適合した、先の尖った遠位端を含むことができる。
【００２９】
安全針システムの安全機構１０４は、可動カバー１０９と連結した主本体１０７を含む。主本体１０７は、チューブ１０５が延在するチャネル（channel）１１１を含み及び／又は形成する。いくつかの実施では、チャネル１１１は、チューブ１０５の周囲とタイトフィットのサイズで適応するが、いくつかの好ましい実施では、チャネル１１１は、主本体１０７が針１０３の方へ及び針１０３から離れてそれぞれチューブの長さを行き来して（up and down）移動もしくは滑動可能なように、チューブ１０５の周りに少なくともいくらかのクリアランスを設けている。いくつかの実施では、チャネル１１１は、チューブ１０５の周りに許容差を有するように形成でき、該許容差は、チューブ１０５に対して主本体１０７を比較的容易にあるいは困難に滑らせる既定の摩擦係数を提供する。いくつかの好ましい典型的な実施では、チャネル１１１は、主本体１０７の近位端から、主本体１０７の近位端と遠位端との間のポイントまで単に延在する。ここで上記ポイントは、針が延在するチューブの終点に対応する。
【００３０】
主本体１０７は、主本体１０７から外側へ延在する一つ以上の安定化ウィング１２４を含む。いくつかの実施では、安定化ウィング１２４は、いくつかの従来の血管アクセスデバイスにおいて見られる「バタフライウィング」の形態をとることができるが、安定化ウィング１２４はさらに補足機能を含んでいる。安定化ウィング１２４は、臨床医の指によって把持されるように上へ旋回でき、あるいは患者の皮膚に適用されるように下方へ旋回することができる。追加された機能として、安定化ウィング１２４は、固定機構１２８を含むことができ、固定機構１２８は可動カバー１０９における対応の固定機構１２６で固定可能である。
【００３１】
いくつかの実施では、可動カバー１０９は、ヒンジ１０６で主本体１０７に接続され、ラッチ１０８で主本体１０７とともにラッチされる。可動カバー１０９は、カムロック軸１２０によってヒンジ１０６で主本体１０７と接続可能であり、スプリング、レバーあるいは他のバイアス部材であり得るバイアス部材１２１によって開位置へバイアスをかけられることができる。バイアス部材１２１は、カムロック軸１２０の周りに巻きつけられたスプリングを含むことができ、スプリングの両側に２つの遠位アームを含むことができ、それらはそれぞれ、主本体１０７及び可動カバー１０９に接続されている。ラッチ、付勢された曲がり部材（プラスチック、金属、あるいは他の剛体もしくは半剛性材料で作製された）のような、他のバイアス機構が使用可能である。
【００３２】
可動カバー１０９におけるラッチ１０８の各々は、少なくとも一つの解放可能なラッチ機構１１０を含み、該ラッチ機構は、ピン、フランジ、歯、突部、あるいは他のラッチ機構のようなものであり、主本体１０７における穴、開口、溝（groove）、チャネル（channel）のようなものである、対応のレセプタクル１１２と解放可能に係合する。ラッチ機構１１０は、ボタン、ピン、スイッチ、ばね仕掛けカム、フランジ、等のような解放機構１１４と結合可能であり、該解放機構は、対応のレセプタクル１１２からラッチ機構１１０を解放するために臨床医の指によって操作可能であり、及び、バイアス部材１２１の力の下、ヒンジ１０６周りに可動カバー１０９を回転可能にする。代わりの実施では、上述したラッチ機構１１０は、主本体１０７に形成可能あるいは主本体１０７と結合可能であり、レセプタクル１１２は、可動カバー１０９に形成可能あるいは可動カバー１０９と結合可能である。
【００３３】
可動カバー１０９のほぼ遠位端でヒンジ１０６の近くでの一つ以上の溝、戻り止め、ピン、ラッチ、あるいは止め具は、針１０３を少なくとも部分的にカバーするために、主本体１０７（これは、対応する、溝、戻り止め、穴、ラッチ、あるいは止め具を含むことができる）に対して展開されたあるいは開かれた位置へ可動カバー１０９をロックすることができる。
【００３４】
次に図２２Ａ−図２２Ｆを参照して、これらは可動カバー１０９の様々な図を示している。図２０Ａに示すように、これは可動カバー１０９の斜視図を示し、図２０Ｆでは可動カバー１０９の平面図を示し、可動カバー１０９の上側は、２つの側壁１３１によって境界が示される台座１３０を含み、側壁１３１は、患者からの針アセンブリの針の除去あるいは引き抜きに先立って、可動カバー１０９がラッチされたあるいは閉位置にあるとき、主本体１０９の底側と隣接あるいは係合する。図２０（Ａ、Ｃ、Ｄ）に示されるように、可動カバー１０９の底側は、溝あるいはキャビティーのような、針レセプタクル１３２を含み、該針レセプタクル１３２は、可動カバー１０９がラッチされていない、展開された、開位置にあるときに、針１０３を受け入れて少なくとも部分的にカバーするようにサイズが決められかつ適用されている。針レセプタクル１３２は、フーバー針の場合には、針の遠位端を受け入れるための、より深いチャネル（channel）あるいは溝（groove）のような深い領域１３４を含むことができる。針レセプタクル１３２及び針レセプタクル１３２の深い領域１３４は、少なくとも部分的に針を受け入れるように、好ましくは、可動カバーが展開されたときに、臨床医または他の人が針に接触するのを抑制するように針を完全に受け入れるようにサイズが決められる。
【００３５】
図２３Ａ−図２３Ｅは、主本体１０７の様々な図を示す。主本体１０７は、近位端１３６及び遠位端１３８を有し、チューブ（図示せず）を通過して置くことができるチャネル（channel）１１１を含むあるいは形成するハウジングあるいは他の構造を含んでいる。いくつかの実施では、チャネル１１１は、主本体１０７の近位端１３６から、主本体１０７の近位端１３６と遠位端１３８との間のポイントまで延在し、該ポイントは、針が延在するチューブの終点に対応する。主本体１０７は、一つ以上の安定化ウィング１２４を含んでいる。いくつかの好ましい実施では、安定化ウィング１２４は、主本体１０７の対向する側面から外側へ延在し、臨床医の指の間で把持されるのに適した薄い（flat）、平面の（planar）、及び成形した構造として形成される。いくつかの実施では、安定化ウィング１２４は、安定化ウィング１２４のよりよい把持を可能にするため、上部及び／又は下部表面に形成した溝（groove）構造あるいはザラザラした質感を有する。
【００３６】
図２３Ｂ及び図２３Ｄに示されるように、安定化ウィング１２４は、安定化ウィング１２４が曲げられ、回転され、旋回され、はためき、あるいは上下に動くことを可能にするフレキシブルジョイントで主本体１０７と接続される。例えば、２つの対向する安定化ウィング１２４は、取り付けられた針の動き、方向、挿入及び引き抜きを制御するため臨床医によって把持されるように上方へ曲げることができる。別の例では、一旦、針が患者の皮膚へ挿入されると、２つの安定化ウィング１２４は、患者の皮膚表面の方へ、あるいはパッチもしくは他の保持機構上に下方へ曲げることができる。
【００３７】
主本体１０７のチャネル１１１は、閉じられ、引き込まれた位置（retracted position）における取り付けられた可動カバー１０９とともに、図２１に示すチューブに沿った針に主本体１０７が「ドッキングしていない（un-dock）」あるいは針から離れて移動するのを可能にするように構成されている。このことは、針１０３が患者の皮膚におけるポイントへ挿入された後、主本体１０７及び可動カバー１０９を含む安全機構１０４全体が、針１０３から離れてチューブ１０５に沿って滑動あるいは移動することを可能にする。これは、安全針システム１００の針アセンブリ１０２が、特に針の挿入ポイントの近くで非常に低い姿勢（profile）を有することを可能にする。このことは、かつて「痩せ」ていなかったが現在では痩せているという、患者が減量を感じている、及び／又はポートが傾斜した形態を有する場合、それが胸壁のエリアに位置するかもしれないので、特に重要になる場合がある。さらに、安定化ウィング１２４は、針アセンブリ１０２の近位から取り除かれると、ポートの任意の傾斜を補うために上向きに傾けられる必要がない。
【００３８】
図２３Ａ、図２３Ｃ、及び図２３Ｅに関して示されたように、主本体１０７は、主本体１０７の遠位端に位置決めされた保護ドア（securement door）１２９をさらに含んでいる。図２３Ｅに示すように、保護ドア１２９は、あるポイントから下方へ旋回するドアを含むことができる。保護ドア１２９は、図２１に示される針１０３のような、チューブ１０５によって形成された軸から存在するフーバー針における屈曲部の周りかつ上方で旋回可能である。さらに、一旦、保護ドア１２９が針１０３の屈曲部を囲むと、それは、チューブ１０５における適所で、かつ、患者からの針１０３の引き抜き、及びさらに以下で説明するように針１０３をカバーするために作動され展開される可動カバー１０９の両方に関して適正な位置にて、主本体１０７をロックする。
【００３９】
図２３Ｅにおいて分かるように、主本体１０７は、可動カバー１０９が主本体１０７から展開あるいは旋回されるヒンジ１０６の一部を形成するレセプタクルを含む。レセプタクルは、カムロック軸１２０の対向する端部を受け入れるために、穴、開口、切欠きなどを含むことができる。レセプタクルは、カムロック軸１２０におけるロックあるいは保持（retaining）部材を収容する形状あるいは外形を有することができる。
【００４０】
主本体からの可動カバー１０９の作動及び展開について、図２４Ａ、図２４Ｂ、及び図２４Ｃは、いくつかの実施による、カムロック軸１２０の様々な図を示している。カムロック軸１２０は、カムロック軸１２０の対向する端部１４０から延在するフランジ１４２によって、ヒンジ１０６の一部分を形成する、可動カバー１０９のレセプタクルにおいて固定（secured）可能であり、その結果、カムロック軸１２０は、可動カバー１０９に対して静止するが、主本体１０７に対して回転する。カムロック軸１２０は、一以上のロッキングフランジ１２２のうちの一つが回転し主本体１０７におけるタングあるいは接合点（abutment）にぶつかる実質的に不可逆位置に留まるまで、回転するだろう。いくつかの実施では、ロッキングフランジ１２２は、カムロック軸１２０の曲線の接線方向に配向され、軸から外側へ離れて延在する。他の実施では、ロッキングフランジ１２２は、他方より片側面でより平坦である隆起部を含むことができる。他の実施では、カムロック軸１２０は、主本体に対して静止可能であり、可動カバー１０９に対して回転可能である。したがって、両方の実施では、一旦、可動カバー１０９が作動し展開されれば、つまり主本体１０７から回転されれば、カムロック軸１２０は、ロッキングフランジ１２２によって開位置及びカバー位置に可動カバー１０９を固定することができる。
【００４１】
図２５は、安全針システム１００を使用する方法を説明するために、安全針システム１００の動作における様々な図を示している。ステップ１では、安全針システム１００は、針アセンブリ１０２において安全機構１０４を含む。ステップ１に示されるように、上述したように主本体及び可動カバーを含む安全機構は、針１０３に接近してドッキング（docked）される。いくつかの実施では、安全機構は、針アセンブリ１０２からドッキング解放（de-docked）されることができ、ルアー（Luer）バルブあるいは他のポート・アクセス・デバイスの方へチューブを滑り落ちる。
【００４２】
ステップ２では、可動カバー１０９は、針アセンブリ１０２の針１０３をカバーするために、作動され、開きロックされた位置に展開する。示されるように、針１０３は、針１０３が臨床医あるいは他の人によってアクセス可能ではない程度まで可動カバー１０９における溝（channel）へ収まる。ステップ２の完了にて、可動カバー１０９は、開位置にて不可逆にロックされ、針１０３をカバーする。さらなる保護のため及び安全性の別の手段として、ステップ３に示されるように閉じ込めデバイス（containment device）を形成することができる。主本体１０７の安定化ウィング１２４は、下方へ折り曲げることができ、ロック機構を介して可動カバー１０９と共に適所にロックされる。ロック機構は、ピンと、対応する穴あるいは開口を含むことができ、また、溝（channels）及び対応するフランジ、溝形ロック部材（tongue-and-groove locking members）、フック及びループシステム（hook-and-loop systems）、スナップ、ネジ、ピン、などを含むこともできる。このように、安全針システム１００は、可動カバー１０９を非作動にするおそれがなく配置することができ、いずれの病院あるいは清掃のスタッフによる乱暴な取扱いに耐えることができる強い閉じ込めデバイスとして存在する。
【００４３】
図２６は、安全機構１０４からドッキング解放（de-docked）された針アセンブリ１０２、あるいは逆に、針アセンブリ１０２からドッキング解放（de-docked）された安全機構１０４用の固定デバイス１５０を説明している。固定デバイス１５０は、実質的に平面の発泡パッド１５２を含んでおり、これは通気性のあるＥＣＧあるいは医療クロスで形成することができる。発泡パッド１５２はまた、発泡パッド１５２の底部（患者皮膚側）に接着剤を含んでもよい。ドーム１５４は、針突部を収容するように設けられる。ドーム１５４は、長方形あるいは円形にすることができ、また、プラスチックまたはナイロンのような剛性あるいは半剛性の材料で作製することができる。固定デバイス１５０は、実質的にドーム１５４の真下で、及び／又は患者における針の入口点を囲むようにドーム１５４を囲っている抗菌性の層あるいは基板をさらに含むことができる。固定デバイス１５０はまた、ドーム１５４から、固定デバイス１５０の周囲まで外側に向かうチューブ捕獲及び保持チャネル１５８を含むこともできる。
【００４４】
使用において、図２６Ａ及び図２６Ｂにおいて説明されるように、固定デバイス１５０は、皮膚あるいは介護者の指の接触から接着剤を分離する紙バリア（paper barriers）と共に置かれる。チューブは、チューブ保持チャネル１５８へ案内される。固定デバイス１５０は、アライメントとしてチューブ捕獲及び保持チャネル１５８を使用してチューブに沿って滑動されてもよく、接着剤のない領域が透明な（clear）フィルムによってカバーされることができる位置へチューブを案内する。これは、正確な位置決め、その上に後日での感染のサインの目的のために、皮膚と針との接合部分の可視化用の領域を提供するであろう。
【００４５】
固定デバイス１５０と共にチューブを把持することによって、チューブにおけるどんな歪みも、固定デバイス１５０におけるチャネルへのチューブの接続によって管理され、よって皮膚との接着接合へ伝達されるだろう。透明領域膜による針への下方への力は、皮膚における適正位置に針をしたがってポートを維持するだろう。
【００４６】
上では幾つかの実施について記述したけれども、他の変形は可能である。他の実施形態及び実施は、以下の請求の範囲の範囲内に存在してもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２２Ｅ】
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【図２２Ｆ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【国際調査報告】
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