(57)【要約】  超音波外科用器具の構成要素を形成する方法は、構成要素を表すデジタルモデルを含むファイルにアクセスすることを含む。構成要素は近位部分と遠位部分とを含む。近位部分は接触部を含む。遠位部分は超音波ブレードを含む。接触部は、構成要素が超音波外科用器具の音響導波管の相補的部分と音響的に連結された時に、超音波振動を超音波ブレードに伝達するように構成される。ファイルは付加製造プロセスを介して構成要素を作製するために用いられる。一旦構成要素が作製されると、遠位部分は音響導波管の相補的部分の遠位端に固定される。
2019521795.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波外科用器具の構成要素を形成する方法であって、
（ａ）前記構成要素を表すデジタルモデルを含むファイルにアクセスする工程であって、前記構成要素は近位部分と遠位部分とを含み、前記近位部分は接触部を含み、前記遠位部分は超音波ブレードを含み、前記接触部は、前記構成要素が前記超音波外科用器具の音響導波管の相補的部分と音響的に連結された時に、超音波振動を前記超音波ブレードに伝達するように構成されている、工程と、
（ｂ）前記ファイルを用いて、付加製造プロセスを介して前記構成要素を作製する工程と、
（ｃ）前記構成要素の前記近位部分を前記音響導波管の前記相補的部分の遠位端に固定する工程と、を含む、方法。
【請求項２】
前記接触部は所定の表面粗度を含み、前記所定の表面粗度は、前記超音波ブレードがトランスデューサから伝達された前記超音波振動に応答して所定の振動周波数で振動することを可能にするように構成されている、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記所定の表面粗度は約３２ＲＭＳである、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記接触部を機械加工して前記所定の表面粗度を得ることを更に含む、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記ファイルにアクセスすることは複数のファイルを含むデータベースにアクセスすることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記複数のファイルは、複数の標準テッセレーション言語（ＳＴＬ）ファイルを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記付加製造プロセスは直接金属レーザ焼結法を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記ファイルを用いて付加製造プロセスを介して前記構成要素を作製することは、前記付加製造プロセス中にチタン合金粉末を用いることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記チタン合金粉末はＴｉ−６Ａｌ−４Ｖを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記ファイルを用いて付加製造プロセスを介して前記構成要素を作製する前記工程は臨床施設内で実施される、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記ファイルにアクセスすることは、付加製造プロセスに前記ファイルを使用するためのライセンスを取得することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記付加製造プロセスに好適な原材料を入手することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記原材料は合金粉末を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記構成要素の前記近位部分を前記音響導波管の前記相補的部分の遠位端に固定する前記工程は、ねじ付き突出部をねじ付き凹部に螺入することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記超音波外科用器具を用いて組織上で手術することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
臨床環境において医療装置の構成要素のアドホック製造を可能にするための方法であって、
（ａ）付加製造プロセスと共に使用するのに好適な複数のファイルを作成する工程と、
（ｂ）前記ファイルへのアクセス権を少なくとも１つの臨床施設又は健康管理システムに提供する工程と、
（ｃ）医療装置の一部分を前記少なくとも１つの臨床施設又は健康管理システムに提供する工程であって、前記ファイルのうちの少なくとも１つが、前記医療装置の前記一部分と結び付けられるように構成された構成要素のデジタルモデルに関連付けられる、工程と、を含む、方法。
【請求項１７】
前記医療装置は超音波外科用器具を含み、前記構成要素は前記超音波外科用器具の導波管の一部分を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
超音波外科用器具を組み立てる方法であって、
（ａ）超音波外科用器具の一部分を入手する工程であって、前記超音波外科用器具の前記一部分は音響導波管の第１の部分を含み、前記音響導波管は、トランスデューサアセンブリと音響的に連結するように構成され、前記音響導波管の前記第１の部分は、その遠位端に第１の取付部を含む、工程と、
（ｂ）臨床施設内で付加製造プロセスを用いて前記音響導波管の第２の部分を作製する工程であって、前記音響導波管の前記第２の部分は超音波ブレードを含み、前記音響導波管の前記第２の部分は、その近位端に第２の取付部を含む、工程と、
（ｃ）前記第１及び第２の取付部を連結して、それにより前記臨床施設内で前記音響導波管の前記第１及び第２の部分を機械的かつ音響的に連結する工程と、を含む、方法。
【請求項１９】
前記第１の取付部は凹部を含み、前記第２の取付部は前記凹部内に嵌まるように構成された突起部を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第２の部分を作製することは、前記超音波ブレード上に隆起部を付与することを含む、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
種々の外科用器具が、組織を（例えば、組織細胞内のタンパク質を変性させることにより）切断及び／又は封止するために、超音波周波数で振動するブレード要素を有するエンドエフェクタを含む。これらの器具は、電力を超音波振動へと変換する１つ又は２つ以上の圧電要素を含んでおり、これらの振動は、音響導波管に沿ってブレード要素へと伝達される。切断及び凝固の精度は、操作者の技術により、並びに電力レベル、ブレードエッジ角度、組織牽引、及びブレード圧力を調節することにより、制御されてもよい。
【０００２】
超音波外科用器具の例としては、ＨＡＲＭＯＮＩＣ  ＡＣＥ（登録商標）Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｈｅａｒｓ、ＨＡＲＭＯＮＩＣ  ＷＡＶＥ（登録商標）Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｈｅａｒｓ、ＨＡＲＭＯＮＩＣ  ＦＯＣＵＳ（登録商標）Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｈｅａｒｓ、及びＨＡＲＭＯＮＩＣ  ＳＹＮＥＲＧＹ（登録商標）Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｂｌａｄｅｓが挙げられ、これらはいずれもＥｔｈｉｃｏｎ  Ｅｎｄｏ−Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．（Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，Ｏｈｉｏ）製である。このような装置及び関連する概念の更なる例は、その開示が本明細書に参考として組み込まれる、米国特許第５，３２２，０５５号、名称「Ｃｌａｍｐ  Ｃｏａｇｕｌａｔｏｒ／Ｃｕｔｔｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」（１９９４年６月２１日発行）、その開示が本明細書に参考として組み込まれる、米国特許第５，８７３，８７３号、名称「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｃｌａｍｐ  Ｃｏａｇｕｌａｔｏｒ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｃｌａｍｐ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ」（１９９９年２月２３日発行）、その開示が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許第５，９８０，５１０号、名称「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｃｌａｍｐ  Ｃｏａｇｕｌａｔｏｒ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｃｌａｍｐ  Ａｒｍ  Ｐｉｖｏｔ  Ｍｏｕｎｔ」（１９９９年１１月９日発行）、その開示が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許第６，２８３，９８１号、名称「Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｂａｌａｎｃｉｎｇ  Ａｓｙｍｍｅｔｒｉｃ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｂｌａｄｅｓ」（２００１年９月４日発行）、その開示が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許第６，３０９，４００号、名称「Ｃｕｒｖｅｄ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｂｌａｄｅ  ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｔｒａｐｅｚｏｉｄａｌ  Ｃｒｏｓｓ  Ｓｅｃｔｉｏｎ」（２００１年１０月３０日発行）、その開示が本明細書に参考として組み込まれる、米国特許第６，３２５，８１１号、名称「Ｂｌａｄｅｓ  ｗｉｔｈ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  Ｂａｌａｎｃｅ  Ａｓｙｍｍｅｔｒｉｅｓ  ｆｏｒ  ｕｓｅ  ｗｉｔｈ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」（２００１年１２月４日発行）、その開示が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許第６，４２３，０８２号、名称「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｂｌａｄｅ  ｗｉｔｈ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ  Ｆｅａｔｕｒｅｓ」（２００２年７月２３日発行）、その開示が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許第６，７７３，４４４号、名称「Ｂｌａｄｅｓ  ｗｉｔｈ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  Ｂａｌａｎｃｅ  Ａｓｙｍｍｅｔｒｉｅｓ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ  ｗｉｔｈ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」（２００４年８月１０日発行）、その開示が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許第６，７８３，５２４号、名称「Ｒｏｂｏｔｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｏｏｌ  ｗｉｔｈ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｃａｕｔｅｒｉｚｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ��（２００４年８月３１日発行）、その開示が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許第８，０５７，４９８号、名称「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｂｌａｄｅｓ」（２０１１年１１月１５日発行）、その開示が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許第８，４６１，７４４号、名称「Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ  Ｍｏｕｎｔ  ｆｏｒ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」（２０１３年６月１１日発行）、その開示が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許第８，５９１，５３６号、名称「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｂｌａｄｅｓ」（２０１３年１１月２６日発行）、及びその開示が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許第８，６２３，０２７号、名称「Ｅｒｇｏｎｏｍｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」（２０１４年１月７日発行）に開示されている。
【０００３】
超音波外科用器具のなお更なる例が、その開示が本明細書に参考として組み込まれる、米国特許出願公開第２００６／００７９８７４号、名称「Ｔｉｓｓｕｅ  Ｐａｄ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ  ｗｉｔｈ  ａｎ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」（２００６年４月１３日公開）、その開示が本明細書に参考として組み込まれる、米国特許出願公開第２００７／０１９１７１３号、名称「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏａｇｕｌａｔｉｎｇ」（２００７年８月１６日公開）、その開示が本明細書に参考として組み込まれる、米国特許出願公開第２００７／０２８２３３３号、名称「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｗａｖｅｇｕｉｄｅ  ａｎｄ  Ｂｌａｄｅ」（２００７年１２月６日公開）、その開示が本明細書に参考として組み込まれる、米国特許出願公開第２００８／０２００９４０号、名称「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏａｇｕｌａｔｉｎｇ」（２００８年８月２１日公開）、その開示が本明細書に参考として組み込まれる、米国特許出願公開第２００８／０２３４７１０号、名称「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」（２００８年９月２５日公開）、及びその開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１０／００６９９４０号、名称「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｆｉｎｇｅｒｔｉｐ  Ｃｏｎｔｒｏｌ」（２０１０年３月１８日公開）に開示されている。
【０００４】
一部の超音波外科用器具は、その開示が本明細書に参考として組み込まれる、米国特許出願公開第２０１２／０１１２６８７号、名称「Ｒｅｃｈａｒｇｅ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」（２０１２年５月１０日公開）、その開示が本明細書に参考として組み込まれる、米国特許出願公開第２０１２／０１１６２６５号、名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｗｉｔｈ  Ｃｈａｒｇｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」（２０１２年５月１０日公開）、及び／又はその開示が本明細書に参考として組み込まれる、米国特許出願第６１／４１０，６０３号、名称「Ｅｎｅｒｇｙ−Ｂａｓｅｄ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」（２０１０年１１月５日出願）に開示されているもののような、コードレストランスデューサを含んでよい。
【０００５】
更に、一部の超音波外科用器具は、関節接合シャフト部分を含み得る。このような超音波外科用器具の例は、その開示が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許公開第２０１４／０００５７０１号、名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ  Ｓｈａｆｔｓ」（２０１４年１月２日公開）、及びその開示が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許公開第２０１４／０１１４３３４号、名称「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｈａｒｍｏｎｉｃ  Ｗａｖｅｇｕｉｄｅｓ／Ｂｌａｄｅｓ  ｆｏｒ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」（２０１４年４月２４日公開）に開示されている。
【０００６】
いくつかの外科用器具及びシステムが作製され使用されてきたが、本発明者らよりも以前に、添付の特許請求の範囲に記載する本発明を作製又は使用した者は存在しない、と考えられている。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本明細書は、本技術を具体的に指摘し、かつ明確にその権利を特許請求する、特許請求の範囲により完結するが、本技術は、以下の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでより良く理解されるものと考えられ、図面において同様の参照符号は同じ要素を特定する。
【図１】例示的な外科システムのブロック概略図を示す。
【図２】図１のシステムの器具がとり得る例示的な形態の側面図を示す。
【図３】超音波ブレード及び遠位導波管部分が取り除かれた、図２の器具のシャフトアセンブリの遠位部分の斜視図を示す。
【図４】超音波ブレード及び遠位導波管部分が近位導波管部分に固定された、図３のシャフトアセンブリの遠位部分の斜視図を示す。
【図５Ａ】図４の近位導波管部分から取り外された、図４の超音波ブレード及び遠位導波管部分の上部正面図を示す。
【図５Ｂ】図４の近位導波管部分と共に組み立てられた、図４の超音波ブレード及び遠位導波管部分の上部正面図を示す。
【図６】外科用器具を組み立てるための例示的な方法の様々な工程を示すフローチャートを示す。
【図７】外科用器具のアドホック製造及び組み立てを可能にする例示的な方法の様々な工程を示すフローチャートを示す。
【図８】外科用器具のアドホック製造及び組み立てを可能にする様々な方法を実施するのに適した例示的なシステムの概略図を示す。
【０００８】
図面は、いかなる方式でも限定することを意図しておらず、本技術の種々の実施形態は、図面に必ずしも描写されていないものを含め、その他の様々な方式で実施し得ることが企図される。本明細書に組み込まれ、本明細書の一部をなす添付の図面は、本技術のいくつかの態様を示しており、その説明と共に本技術の原理を説明するのに役立つものであるが、本技術は、示される厳密な配置構成に限定されないことが理解される。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本技術の特定の実施例の以下の説明文は、その範囲を限定する目的で用いられるべきではない。本技術の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、実例として、本技術を実施する上で想到される最良の態様の１つである以下の説明により、当業者には明らかとなるであろう。理解されるように、本明細書に記載された技術は、いずれもその技術から逸脱することなく、その他の異なる、かつ明らかな態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。
【００１０】
本明細書に記載された教示、表現、実施形態、実施例などの任意の１つ以上のものを、本明細書に記載された他の教示、表現、実施形態、実施例などの任意の１つ以上のものと組み合わせることができる点も、更に理解されよう。したがって、以下に記載された教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して個別に考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、当業者には直ちに明らかとなるであろう。このような改変及び変形形態は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【００１１】
本開示の明瞭さのために、「近位」及び「遠位」という用語は、遠位外科用エンドエフェクタを有する外科用器具を把持する操作者又は他の操作者に対して、本明細書で定義される。「近位」という用語は、当該操作者又は他の操作者により近い要素の位置を指し、「遠位」という用語は、外科用器具の外科エンドエフェクタにより近く、かつ当該操作者又は他の操作者からより離れた要素の位置を指す。
【００１２】
Ｉ．例示的な超音波外科システムの概要
図１は、例示的な外科システム（１０）の構成要素を図形的ブロック形態で示す。示されるように、システム（１０）は、超音波発生器（１２）及び超音波外科用器具（２０）を含む。以下で更に詳細に記載するように、器具（２０）は、超音波振動エネルギーを使用して、実質的に同時に、組織を切開し、かつ組織（例えば、血管など）を封止又は接合するように動作可能である。発生器（１２）及び器具（２０）は、ケーブル（１４）を介して一緒に連結されている。ケーブル（１４）は、複数のワイヤを含んでもよく、発生器（１２）から器具（２０）への一方向の電気的連通、及び／又は発生器（１２）と器具（２０）との間の双方向の電気的連通を提供することができる。システム（１０）のいくつかの変形形態は、発生器（１２）を器具（２０）内に組み込むことができ、そのため、ケーブル（１４）は、単に省略されてもよい。
【００１３】
ほんの一例として、発生器（１２）は、Ｅｔｈｉｃｏｎ  Ｅｎｄｏ−Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．（Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，Ｏｈｉｏ）により販売されるＧＥＮ０４又はＧＥＮ１１を含んでもよい。更に又は代替として、発生器（１２）は、その開示が本明細書に参考として組み込まれる、米国特許出願公開第２０１１／００８７２１２号、名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ  ｆｏｒ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  ａｎｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」（２０１１年４月１４日公開）の教示のうちの少なくともいくつかに従って構築され得る。代替的に、任意の他の好適な発生器（１２）が使用されてもよい。以下で更に詳細に記載するように、発生器（１２）は、電力を器具（２０）へと供給して超音波外科手術を行うように動作可能である。
【００１４】
器具（２０）は、ハンドルアセンブリ（２２）を含み、ハンドルアセンブリ（２２）は、外科処置中に操作者の片手（又は両手）に把持されて、操作者の片手（又は両手）により操作されるように構成されている。例えば、いくつかの変形形態では、ハンドルアセンブリ（２２）は、操作者により鉛筆のように把持されてもよい。いくつかの他の変形形態では、ハンドルアセンブリ（２２）は、操作者によりハサミのように把持されてもよいハサミ把持部を含んでもよい。いくつかの他の変形形態では、ハンドルアセンブリ（２２）は、操作者によりピストルのように把持されてもよいピストルグリップを含んでもよい。当然のことながら、ハンドルアセンブリ（２２）は、任意の他の好適な様式で把持されるように構成されてもよい。更に、器具（２０）のいくつかの変形形態では、ハンドルアセンブリ（２２）の代わりに、器具を（例えば、リモートコントロールなどを介して）動作させるように構成されたロボット外科システムに結合された本体を用いてもよい。本実施例では、ブレード（２４）は、ハンドルアセンブリ（２２）から遠位に延在している。ハンドルアセンブリ（２２）は、超音波トランスデューサ（２６）及び超音波導波管（２８）を含んでおり、超音波導波管（２８）は、超音波トランスデューサ（２６）をブレード（２４）と連結させている。超音波トランスデューサ（２６）は、ケーブル（１４）を介して発生器（１２）から電力を受け取る。超音波トランスデューサ（２６）は、その圧電特性により、このような電力を超音波振動エネルギーへと変換するように動作可能である。
【００１５】
超音波導波管（２８）は、可撓性、半可撓性、剛性であってもよいか、又は任意の他の好適な性質を有してもよい。上記のように、超音波トランスデューサ（２６）は、超音波導波管（２８）を介してブレード（２４）と一体的に連結されている。特に、超音波トランスデューサ（２６）が超音波周波数で振動するように起動している場合、このような振動が超音波導波管（２８）を介してブレード（２４）へと伝達されて、ブレード（２４）もまた超音波周波数で振動する。ブレード（２４）が起動状態である（即ち、超音波的に振動している）場合、ブレード（２４）は、組織を効果的に切断し、また組織を封止するように動作可能である。したがって、超音波トランスデューサ（２６）、超音波導波管（２８）、及びブレード（２４）は、発生器（１２）により電力供給される際に、外科処置を行うための超音波エネルギーを供給する音響アセンブリを共に形成する。ハンドルアセンブリ（２２）は、トランスデューサ（２６）、超音波導波管（２８）、及びブレード（２４）により形成される音響アセンブリの振動から操作者を実質的に隔離するように、構成されている。
【００１６】
いくつかの変形形態において、超音波導波管（２８）は、超音波導波管（２８）を介してブレード（２４）に伝達される機械的振動を増幅してもよい。超音波導波管（２８）は、超音波導波管（２８）に沿った長手方向振動の増大を制御するための機構、及び／又は超音波導波管（２８）をシステム（１０）の共振周波数と同調させるための機構を更に有してもよい。例えば、超音波導波管（２８）は、実質的に均一な断面などの任意の好適な断面寸法／構成を有してもよく、種々の部分において先細になっていてもよく、その全長に沿って先細になっていてもよく、又は任意の他の好適な構成を有してもよい。超音波導波管（２８）は、例えば、システムの波長の１／２の整数倍に実質的に等しい長さ（ｎλ／２）を有してもよい。超音波導波管（２８）及びブレード（２４）は、チタン合金（即ち、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ）、アルミニウム合金、サファイア、ステンレス鋼、又は任意の他の音響的に適合した材料若しくは材料の組み合わせなどの、超音波エネルギーを効率的に伝搬する材料又は材料の組み合わせから構成された中実のコアシャフトから製作されてもよい。
【００１７】
当業者であれば、物理学上の問題として、ブレード（２４）の遠位端は、導波管（２８）を介して伝達される共振超音波振動と関連付けられるアンチノード（すなわち音響アンチノード）に対応する位置に位置することを理解するであろう。トランスデューサ（２６）が通電されると、ブレード（２４）の遠位端は、例えば５５．５ｋＨｚの所定の振動周波数ｆｏで、例えばピーク間で約１０〜５００マイクロメートル、場合によっては、約２０〜約２００マイクロメートルの範囲で長手方向に移動するように構成されている。本実施例のトランスデューサ（２６）が起動している時、これらの機械的な振動は、ブレード（２４）に到達するように導波管（２８）を介して伝達され、それにより共振超音波周波数でブレード（２４）の振動をもたらす。このため、ブレード（２４）の超音波振動が、組織の切断及び隣接する組織細胞内のタンパク質の変性を同時に行い、それにより、比較的少ない熱拡散で凝固効果を提供することができる。いくつかの変形例では、更に組織を焼灼するために、電流もブレード（２４）を介して提供されてよい。
【００１８】
ほんの一例として、超音波導波管（２８）及びブレード（２４）は、Ｅｔｈｉｃｏｎ  Ｅｎｄｏ−Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．（Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，Ｏｈｉｏ）により、製品コードＳＮＧＨＫ及びＳＮＧＣＢとして販売されている構成要素を含んでもよい。ほんの更なる例として、超音波導波管（２８）及び／又はブレード（２４）は、その開示が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許第６，４２３，０８２号、名称「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｂｌａｄｅ  ｗｉｔｈ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ  Ｆｅａｔｕｒｅｓ」（２００２年７月２３日発行）の教示に従って構成されてもよく、また動作可能であってもよい。別のあくまで例示的な例として、超音波導波管（２８）及び／又はブレード（２４）は、その開示が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許第５，３２４，２９９号、名称「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｃａｌｐｅｌ  Ｂｌａｄｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ」（１９９４年６月２８日発行）の教示に従って構成されてもよく、また動作可能であってもよい。超音波導波管（２８）及びブレード（２４）の他の好適な特性及び形態が、本明細書の教示を考慮することにより当業者に明らかとなるであろう。
【００１９】
本実施例のハンドルアセンブリ（２２）はまた、制御選別機（３０）及び起動スイッチ（３２）を含んでおり、これらはそれぞれ、回路基板（３４）と連通している。ほんの一例として、回路基板（３４）は、従来のプリント回路基板、フレックス回路、リジッドフレックス回路を含んでよく、又は任意の他の好適な構造を有してもよい。制御選別機（３０）及び起動スイッチ（３２）は、１つ又は２つ以上のワイヤ、回路基板若しくはフレックス回路に形成された配線を介して、及び／又は任意の他の好適な方法において、回路基板（３４）と連通してもよい。回路基板（３４）は、ケーブル（１４）と連結しており、次いで発生器（１２）内の制御回路（１６）と連結している。起動スイッチ（３２）は、超音波トランスデューサ（２６）への電源を選択的に起動するように動作可能である。特に、スイッチ（３２）が起動する場合、このような起動は、ケーブル（１４）を介して適切な電力を超音波トランスデューサ（２６）へと伝達する。ほんの一例として、起動スイッチ（３２）は、本明細書で引用される種々の参考文献の教示のうちのいずれかに従って構成されてもよい。起動スイッチ（３２）がとり得る他の種々の形態は、本明細書の教示を考慮することにより当業者に明らかとなるであろう。
【００２０】
本実施例では、外科システム（１０）は、少なくとも２つの異なるレベル又は種類の超音波エネルギー（例えば、異なる周波数及び／又は振幅など）をブレード（２４）において供給するように動作可能である。そのために、制御選別機（３０）は、操作者が所望のレベル／振幅の超音波エネルギーを選択することができるように、動作可能である。ほんの一例として、制御選別機（３０）は、本明細書で引用される種々の参考文献の教示のうちのいずれかに従って構成されてもよい。制御選別機（３０）がとり得る他の様々な形態は、本明細書の教示を考慮することにより当業者に明らかとなるであろう。いくつかの変形形態において、操作者が制御選別機（３０）によって選択を行う場合、操作者の選択は、ケーブル（１４）を介して発生器（１２）の制御回路（１６）に戻して伝達され、これに従って、次回操作者が起動スイッチ（３２）を作動させる時に、制御回路（１６）が発生器（１２）から伝達される電力を調節する。
【００２１】
ブレード（２４）において供給される超音波エネルギーのレベル／振幅は、発生器（１２）からケーブル（１４）を介して器具（２０）に伝達される電力の特性の関数であり得ることを理解されたい。したがって、発生器（１２）の制御回路（１６）は、制御選別機（３０）を通じて選択された超音波エネルギーのレベル／振幅又は種類に関連した特性を有する電力を（ケーブル（１４）を介して）供給することができる。したがって、発生器（１２）は、制御選別機（３０）を介して操作者により行われる選択に基づいて、異なる種類又は程度の電力を超音波トランスデューサ（２６）へと伝達するように、動作可能であってもよい。特に、またほんの一例として、発生器（１２）は、印加される信号の電圧及び／又は電流を増大させて、音響アセンブリの長手方向振幅を増大させることができる。あくまで例示的な実施例として、発生器（１２）は、それぞれ約４５マイクロメートル及び約９０マイクロメートルのブレード（２４）の振動共鳴振幅に対応し得る、「レベル１」と「レベル５」との間で選択可能性を提供することができる。制御回路（１６）を構成してもよい種々の方法は、本明細書の教示を考慮することにより、当業者に明らかとなるであろう。制御選別機（３０）及び起動スイッチ（３２）の代わりに、２つ以上の起動スイッチ（３２）を使用してもよいことも理解されたい。いくつかのこのような変形形態では、ある１つの起動スイッチ（３２）は、ある電力レベル／種類でブレード（２４）を起動させるように動作可能である一方で、別の起動スイッチ（３２）は、別の電力レベル／種類などでブレード（２４）を起動させるように動作可能である。
【００２２】
いくつかの代替的な変形形態では、制御回路（１６）は、ハンドルアセンブリ（２２）内に配置されている。例えば、いくつかのこのような変形形態では、発生器（１２）は、１種類の電力のみ（例えば、利用可能な１種類の電圧及び／又は電流のみ）をハンドルアセンブリ（２２）に伝達し、ハンドルアセンブリ（２２）内の制御回路（１６）は、電力が超音波トランスデューサ（２６）に達する前に、制御選別機（３０）を介して操作者が行った選択に従って、電力（例えば、電力の電圧）を変更するように動作可能である。更に、発生器（１２）を、外科システム（１０）のすべての他の構成要素と一緒に、ハンドルアセンブリ（２２）内に組み込んでもよい。例えば、１つ又は２つ以上の電池（図示せず）又は他の携帯型電力源を、ハンドルアセンブリ（２２）内に設けてもよい。図１に示される構成要素が再配置される、又は他の方法で構成若しくは改変されてもよい更なる他の好適な方法が、本明細書の教示を考慮することにより当業者に明らかとなるであろう。
【００２３】
ＩＩ．例示的な超音波外科用器具の概要
以下の考察は、器具（２０）の様々な例示的な構成要素及び構成に関するものである。以下に記載される器具（２０）の様々な実施例を、上述の外科システム（１０）に容易に組み込むことができることを理解されたい。また、前述した器具（２０）の種々の構成要素及び動作性が、後述する器具（１１０）の例示的な変形形態内に容易に組み込まれ得ることも理解されたい。上記及び下記の教示が組み合わされ得る種々の好適な方法が、本明細書の教示を考慮することにより当業者に明らかとなるであろう。また、以下の教示が、本明細書で引用される参考文献の種々の教示と容易に組み合わされ得ることも理解されたい。
【００２４】
図２は、例示的な超音波外科用器具（１１０）を示す。器具（１１０）の少なくとも一部は、米国特許第５，３２２，０５５号、同第５，８７３，８７３号、同第５，９８０，５１０号、同第６，３２５，８１１号、同第６，７７３，４４４号、同第６，７８３，５２４号、同第８，４６１，７４４号、米国特許出願公開第２００９／０１０５７５０号、同第２００６／００７９８７４号、同第２００７／０１９１７１３号、同第２００７／０２８２３３３号、同第２００８／０２００９４０号、同第２０１０／００６９９４０号、同第２０１２／０１１２６８７号、同第２０１２／０１１６２６５号、同第２０１４／０００５７０１号、同第２０１４／０１１４３３４号、米国特許出願第１４／０２８，７１７号、及び／又は同第６１／４１０，６０３号の教示の少なくとも一部に従って構築され、動作可能であり得る。前述の特許、特許出願公開、及び特許出願のそれぞれの開示が、参照により本明細書に組み込まれる。本明細書に記載され、以下でより詳細に記載されるように、器具（１１０）は、実質的に同時に、組織を切断し、かつ組織を封止又は接合するように動作可能である。
【００２５】
本実施例の器具（１１０）は、ハンドルアセンブリ（１２０）、シャフトアセンブリ（１３０）、及びエンドエフェクタ（１４０）を含む。ハンドルアセンブリ（１２０）は、ピストルグリップ（１２４）と、一対のボタン（１２６）と、を含む、本体（２２）を含む。ハンドルアセンブリ（１２０）はまた、ピストルグリップ（１２４）へと向かうように、またそれから離れるように枢動可能なトリガ（１２８）を含む。しかしながら、はさみグリップ構成などが挙げられるがこれに限定されない、種々の他の好適な構成が使用され得ることを理解されたい。エンドエフェクタ（１４０）は、超音波ブレード（１６０）及び枢動クランプアーム（１４４）を含む。超音波ブレード（１６０）は、上述の超音波ブレード（２４）と同様に構成され、かつ動作可能であり得る。
【００２６】
クランプアーム（１４４）は、シャフトアセンブリ（１３０）を形成する内側チューブ（１３３）及び外側チューブ（１３２）に枢動可能に連結されている（図３及び図４）。かかる内側チューブ及び外側チューブの構成は、本明細書に引用される種々の参考文献の教示に従って提供され得る。クランプアーム（１４４）は、トリガ（１２８）と更に連結されている。トリガ（１２８）は、シャフトアセンブリ（１３０）の他方の管が静止したままである間に、長手方向にシャフトアセンブリ（１３０）のチューブのうちの一方を駆動するように動作可能である。シャフトアセンブリ（１３０）のチューブ間のこの相対的な長手方向の移動は、クランプアーム（１４４）の枢軸運動をもたらす。したがって、クランプアーム（１４４）は、ピストルグリップ（１２４）に向かってのトリガ（１２８）の枢動に応答して、超音波ブレード（１６０）に向かって枢動可能であり、また、クランプアーム（１４４）は、ピストルグリップ（１２４）から離れるようなトリガ（１２８）の枢動に応答して、超音波ブレード（１６０）から離れるように枢動可能である。それにより、クランプアーム（１４４）は、超音波ブレード（１６０）と協働して組織を把持及び解放するように動作可能であり、また、クランプアーム（１４４）は、組織を超音波ブレード（１６０）に対して圧迫して、それによって超音波ブレード（１６０）から組織への超音波エネルギーの伝達を向上させるように更に動作可能である。本明細書の教示を考慮すれば、クランプアーム（１４４）をトリガ（１２８）と連結させ得る様々な好適な方法が当業者に明らかとなるであろう。いくつかの変形形態では、クランプアーム（１４４）及び／又はトリガ（１２８）を図２に示す開放位置に付勢するために、１つ又は２つ以上の弾性部材が使用される。
【００２７】
超音波トランスデューサアセンブリ（１１２）は、ハンドルアセンブリ（１２０）の本体（１２２）から近位に延在する。トランスデューサアセンブリ（１１２）は、上述のトランスデューサ（２６）と同様に構成され、動作可能であり得る。トランスデューサアセンブリ（１１２）は、ケーブル（１１４）を介して発生器（１１６）に連結されている。トランスデューサアセンブリ（１１２）は、発生器（１１６）から電力を受信して、圧電原理によってその電力を超音波振動に変換することを理解されたい。発生器（１１６）は、上述の発生器（１２）と同様に構成され、動作可能であり得る。発生器（１１６）は、したがって、電源、及びトランスデューサアセンブリ（１１２）による超音波振動の生成に特に適した電力プロフィールをトランスデューサアセンブリ（１１２）に提供するように構成されている制御モジュールを含み得る。更に、発生器（１１６）の機能の少なくとも一部をハンドルアセンブリ（１２０）に組み込むことができ、また、ハンドルアセンブリ（１２０）は更に電池又はその他の搭載された電源を含むことでケーブル（１１４）を省略することができるということも理解されたい。発生器（１１６）がとり得る更にその他の好適な形態、並びに発生器（１１６）が提供し得る種々の特徴及び動作性は、本明細書の教示を考慮することにより当業者に明らかとなるであろう。
【００２８】
図２に示すように、ほんの一例として、ボタン（１２６）のうちの一方は、「封止」モードに関連付けられ得、それにより、ボタン（１２６）のうちのこの特定のボタンの作動は、組織がクランプアーム（１４４）とブレード（１６０）との間にクランプされる時に、組織の封止のみを行い、組織の切断は行わないようになっている。特に、ボタン（１２６）のうちの最初の１つのボタンの起動は、比較的低い振幅での超音波ブレード（１６０）の振動を引き起こし得る。同様に、更なる例として、ボタン（１２６）のうちの他方は、「切断及び封止」モードに関連付けられ得、それにより、ボタン（１２６）のうちの特定の１つボタンの作動は、組織がクランプアーム（４４）とブレード（１６０）との間にクランプされている時に、組織を封止及び切断し得る。特に、ボタン（１２６）のうちの次の１つのボタンの起動は、比較的高い振幅での超音波ブレード（１６０）の振動を引き起こし得る。ボタン（１２６）に関連付けられ得る他の好適な動作モードは、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。
【００２９】
ＩＩＩ．例示的な代替の導波管
従来の導波管（２８）は、単一のモノリシックな部品として、材料の中実のコアから形成され得る。この構築は、表面特徴が旋盤加工及び／又は粉砕加工を用いて形成されることを必要とし得、これは廃棄材料をもたらし得る。時間のかかる製造プロセスをもたらすことに加えて、これはまた、製造プロセス中に材料のブロックから除去される材料の損失の点で費用もかかり得る。したがって、導波管（２８）がより効率的に形成されることを可能にして、製造プロセス中に損失し得る材料の量を低減する導波管（２８）の構築を提供することが望ましくあり得る。
【００３０】
更に、こうした器具のカスタマイズを可能にするために、それにより施術者又は臨床システムが外科構成要素をアドホックにその場で製造することができるシステム及びプロセスを提供することが更に望ましい場合がある。特に、これは外科医が当面の特定の外科手術に最適な超音波ブレードを容易に手元に有することを可能にし得る。こうしたシステム及びプロセスは、出荷及び製造のコストを低減することができ、こうした器具の特定の部分を包装する必要性を排除又は低減する。更に、このようなシステム及びプロセスは、臨床施設がこうした構成要素の在庫を維持する必要なしに、臨床施設が外科用器具の様々な構成要素及びその他の医療装置へのアクセスを有することを可能にすることができる。
【００３１】
図４〜図５Ｂは、器具（２０、１１０）、特に器具（２０、１１０）の音響ドライブトレーンに容易に組み込まれ得る、例示的な代替の導波管（２２８）を示す。導波管（２２８）は、したがって、導波管（２８）がとり得る代替の形態を表す。本実施例の導波管（２２８）は、特に組織がブレード（２６０）と、エンドエフェクタの別の部分、例えばエンドエフェクタ（１４０）のクランプアーム（１４４）との間で圧迫されている時に、組織を効果的に切り通して封止するために、超音波周波数で振動するように動作可能である、ブレード（２６０）を含む。導波管（２２８）の近位端は、ブレード（２６０）を介して組織に最終的に印加される超音波振動を受けるためにトランスデューサアセンブリ（１１２）に連結されてもよいことを理解されたい。示されるように、中実の一体型部材ではなく、この実施例の導波管（２２８）は、遠位部分（２３２）とは別個に形成された近位部分（２３０）を含む。遠位部分（２３２）は近位部分（２３０）に固定される。下記でより詳細に論じるとおり、器具（１１０）又はシャフトアセンブリ（１３０）は遠位部分（２３２）なしで含まれてもよく（図３参照）、又は遠位部分（２３２）は器具（２０、１１０）から、具体的には近位部分（２３０）から着脱可能であってもよい。
【００３２】
図示のように、遠位部分（２３２）は、遠位部分（２３２）の一体式の単一特徴としてのブレード（２６０）も含む。本実施例では、ブレード（２６０）は、ブレード（１６０）と実質的に同様又は同一である。しかしながら、本明細書で説明されるプロセス及び特徴は、様々な異なる種類の形状及びその他の構造的特徴を有する様々な異なる種類のブレード（１６０）の形成を可能にし得るということを理解されたい。このような変形は、当面の特定の外科手術に最適な特定のブレード（２６０）構成を容易に選択することを可能にする。
【００３３】
本実施例では、導波管（２２８）の遠位部分（２３２）は、第１の接触面（２３４）と、第１の接触面（２３４）から近位方向に延在する突出部（２３６）と、を更に含む。近位部分（２３０）の遠位端は、第２の接触面（２３８）と凹部（２４０）とを含む。示される例では、導波管（２２８）を組み立てるために、第１の接触面（２３４）が第２の接触面（２３６）に接触又は実質的に当接するまで突出部（２３６）を凹部（２４０）に挿入して、それにより当接部又は接合部（２４２）を画定することができる。本実施例では、突出部（２３６）と凹部（２４０）とは、プレス嵌め又は締まり嵌め式に組み立てるように構成される。しかしながら、他の実施例では、突出部（２３６）と凹部（２４０）とは様々な他の好適な方法で組み立てられてもよい。例えば、突出部（２３６）と凹部（２４０）とは、近位及び遠位部分（２３０）が螺合するように対応するねじ山を含むことができる。近位及び遠位部分（２３０、２３２）を機械的に連結する他の好適な方法は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかとなるであろう。更に、本実施例では、互いに連結された時に近位及び遠位部分（２３０、２３２）の間の接合部（２４２）に間隙が存在しないが、他の実施例では、これらの間に間隙が存在してもよい。更に別の単なる例示の代替手段として、突出部（２３６）の遠位端が凹部（２４０）の遠位端と係合して、超音波振動を伝達する当接面を形成して、第１及び第２の接触面（２３４、２３８）が互いに接触しないようにすることができる。近位及び遠位部分（２３０、２３２）の他の好適な構成は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかとなるであろう。
【００３４】
本実施例では、音響ドライブトレーンは、トランスデューサアセンブリ（１１２）と、音響導波管（２２８）（ブレード（２６０）を含む）と、を含む。導波管（２２８）とトランスデューサアセンブリ（１１２）とを機械的かつ音響的に連結し得る種々の好適な方法が、本明細書における教示を考慮すれば当業者に明らかとなるであろう。トランスデューサアセンブリ（１１２）は、導波管（２６０）のホーン（図示せず）の近位に位置する一組の圧電ディスク（図示せず）を含む。圧電ディスクは、電力を超音波振動に変換するように動作可能であり、続いてこの超音波振動は、導波管（２８０）のｐ部分（２３０、２３２）に沿ってブレード（２６０）に伝達される。単なる実施例として、音響ドライブトレーンのこの部分は、本明細書に引用される種々の参考文献の種々の教示に従って動作可能であり得る。
【００３５】
導波管（２２８）は、導波管（２２８）を通して伝達される機械的振動を増幅するように構成され得ることを理解されたい。更に、導波管（２２８）は、長手方向の振動の利得を導波管（２２８）に沿って制御するように動作可能な特徴、及び／又は導波管（２２８）をシステムの共振周波数に同調させる特徴を含み得る。例えば、導波管（２２８）は、導波管（２２８）の振動特性の制御を補助するために少なくとも部分的に設けられた、複数のノッチ、溝、又は他の特徴（図示せず）を含むことができる。単に例として、こうした特徴としては、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、２０１５年１２月２１日出願の「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｗｉｔｈ  Ｔｕｂｕｌａｒ  Ａｃｏｕｓｔｉｃ  Ｗａｖｅｇｕｉｄｅ  Ｓｅｇｍｅｎｔ」と題する米国特許出願第１４／９７６，０４７号に説明及び図示されるものが挙げられ得る。
【００３６】
図５Ａ〜５Ｂで最も良く分かるように、導波管（２２８）は環状フランジ（２４４）を更に含む。フランジ（２４４）は、環状エラストマー封止部（図示せず）を受容するように構成されている。このエラストマー封止部は、シャフトアセンブリ（１３０）を通って延在する内側チューブ（図示せず）の内壁に係合し得、それにより、封止部及びフランジ（２４４）が協働して、導波管（２２８）に構造的支持を提供し得るようになっている。換言すると、封止部及びフランジ（２４４）は協働して、特にブレード（２６０）が組織に押し付けられることにより横方向の負荷を受ける時に、導波管（２２８）が内側チューブ内で横方向に不必要にたわむのを防止し得る。したがって、封止部及びフランジ（２６２）は協働して、導波管（２２８）がシャフトアセンブリ（１３０）の内側チューブに接触するのを防止する。導波管（２２８）は、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかとなるであろう構成に従って、同じ目的で導波管（２２８）の長さに沿って離間配置された一連のエラストマー封止部を含み得ることを理解されたい。
【００３７】
本実施例では、接合部（２４２）は、導波管（２２８）を通して伝達される共振超音波振動と関連するノードに対応する位置に位置する。フランジ（２４４）もまた、導波管（２２８）を通して伝達される共振超音波振動と関連するノードに対応する位置に位置する。あるいは、接合部（２４２）及び／又はフランジ（２４４）は、導波管（２２８）を通して伝達される共振超音波振動のノード／アンチノードに関連する任意の他の好適な位置（複数可）に位置してもよい。
【００３８】
トランスデューサアセンブリ（１１２）が通電されると、ブレード（２６０）の遠位端は、例えば５５．５ｋＨｚの所定の振動周波数ｆｏで、例えばピーク間で約１０〜５００マイクロメートルの範囲で、場合によっては、約２０〜約２００マイクロメートルの範囲で長手方向に移動するように構成されている。本実施例のトランスデューサアセンブリ（１１２）が起動されると、これらの機械的な振動は、導波管（２２８）の各部分（２３０、２３２）を通して伝達されてブレード（２６０）に達し、それによって共振超音波周波数でのブレード（２６０）の振動をもたらす。このため、組織がブレード（２６０）とクランプアーム（１４４）のクランプパッドとの間に固定される時、例えば、ブレード（２６０）の超音波振動は、組織の切断と、隣接した組織細胞内のタンパク質の変性とを同時に行い、それによって比較的小さい熱拡散で凝固効果がもたらされ得る。いくつかの変形例では、更に組織を焼灼するために、電流もブレード（２６０）及びクランプアーム（１４４）を介して提供されてよい。
【００３９】
音響伝達組み立て体及びトランスデューサアセンブリ（１１２）のいくつかの構成について説明したが、音響伝達組み立て体及びトランスデューサアセンブリ（１１２）の更にその他の好適な構成が、本明細書の教示を考慮することにより当業者に明らかとなるであろう。同様に、導波管（２２８）が構成され得る種々の好適な方法が、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかとなるであろう。
【００４０】
本実施例では、近位部分（２３０）は、チタン合金（即ち、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ）、アルミニウム合金、サファイア、ステンレス鋼、又は任意の他の音響的に適合した材料若しくは材料の組み合わせなどの、超音波エネルギーを効率的に伝搬する材料又は材料の組み合わせから構成された中実のコアシャフトから作製され得る。近位部分（２３０）は、１つ又は複数の典型的なサブトラクティブ製造法、又はフライスのような機械加工技術から製造され得る。しかしながら、本実施例では、下記でより詳しく説明するとおり、遠位部分（２３２）は、１つ又は複数の付加製造（「ＡＭ」）（「三次元（３Ｄ）印刷」としても知られる）技術から製造される。しかし、その他の例では、器具（２０、１１０）の近位及び遠位部分（２３０、２３２）、並びにその他の部分は、１つ又は複数のＡＭ技術によって製造されてもよい。
【００４１】
ＩＶ．外科用器具の組み立て方法
外科用器具は、製造、組み立て、包装、及びユニットとして臨床施設に出荷して、使える状態であることができる。場合によっては、１つの構成要素又はいくつかの構成要素は、器具の製造者（又は別の製造者）によって製造され得るが、特定の器具と共に組み立て、包装、及び出荷され得ない場合もある。こうした場合では、こうした構成要素（複数可）は、外科処置の前に臨床施設で器具に組み付けられてもよい。更に、場合によっては、外科用器具の特定の部分は再利用可能であり、外科処置の完了後に再利用可能な部分又は構成要素は洗浄及び殺菌され、再利用不可能な構成要素は廃棄される。こうした再利用不可能な構成要素は在庫されてもよく、又は製造者若しくは第三者供給元から必要に応じて、臨床施設へ出荷されてもよい。
【００４２】
本実施例では、上述したように、器具（２０、１１０）は、ユニットとして、こうしたユニットに導波管（２２８）の遠位部分（２３２）を含むことなく製造、組み立て、包装、及び出荷することができる。換言すれば、器具（２０、１００）は、図３に示すように構成される、遠位部分（２３２）が省略されたシャフトアセンブリを備えてもよい。更に、又はあるいは、器具（２０、１１０）は、こうしたユニットに導波管（２２８）の遠位部分（２３２）を含んだユニットとして、最初に製造、組み立て、包装、及び出荷されてもよい。しかし、器具（２０、１１０）の使用時には、廃棄及び交換が可能な導波管（２２８）の遠位部分（２３２）を除く器具（２０、１１０）の残りを洗浄、殺菌、再利用することが望ましい。
【００４３】
どのような場合でも、臨床施設は、製造、梱包、及び臨床施設に出荷された交換遠位部分（２３２）を受け取るのではなく、臨床施設がアドホック又はオンデマンドで、必要な部品又は構成要素を製造又は３Ｄ印刷することを可能にする製造システムを利用することができる。図８を参照すると、こうした製造システム（５００）は、構成要素部品の製造者、又はその他の当事者などの当事者が、ＡＭ機械で使用するのに好適なファイルをアップロードすることができるファイルデータベース（５０２）を含むことができる。臨床施設のシステム（５０４）は、データベース（５０２）と通信することができる。臨床施設に位置するＡＭシステム又は機械（５０６）もまた、データベース（５０２）、及び臨床施設のシステム（５０４）と通信することができる。
【００４４】
データベース（５０２）は、臨床施設が臨床施設のシステム（５０４）からアクセスすることができる医療装置及びその構成要素のデジタルカタログを含むことができる。こうしたデジタルカタログは、標準テッセレーション言語（ＳＴＬ）フォーマットなどの、ＡＭ機械及びプロセスと併用するように好適なタイプのファイルを含むことができる。更に又はあるいは、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかになるように、こうしたデジタルカタログは様々なタイプ又はフォーマットのファイルを含んでもよい。いくつかの例では、データベース（５０２）は、従来のＡＭプロセス又は機械と互換性のない、あるいは典型的なコンピュータ援用設計（ＣＡＤ）ファイルなどの他の方法でＡＭプロセス又は機械との併用に好適であり得ないファイルを含んでもよい。こうした例では、施設若しくは健康管理システム、及び／又はＡＭ機器（５０６）のシステム（５０２）は、こうしたファイルをＳＴＬ又はその他の好適なフォーマットなどの好適なフォーマットに変換するように構成されてもよい。
【００４５】
いくつかの例では、データベース（５０２）及びそれに関連付けられたデジタルカタログが、製造者又は他の当事者が制御又は所有するものなどの１つ又は複数のリモートサーバにホスティングされてもよい。その他の例では、デジタルカタログは、臨床施設の所在地上の１つ又は複数のサーバ又はコンピュータなどの臨床施設のシステム（５０４）上に直接保存されてもよい。臨床施設のシステム（５０４）は、ユーザーがデジタルカタログと対話することを可能にするインターフェイスを含む少なくとも１つのコンピュータ又はその他の装置を更に含んでもよい。
【００４６】
図８に示すとおり、また上記で述べたように、製造システム（５００）は、少なくとも１つのＡＭシステム又は機械（５０６）を更に含む。本実施例では、ＡＭシステム又は機械（５０６）は直接金属レーザ焼結（ＤＭＬＳ）機械を含む（例えばＳｔｒａｔａｓｙｓ，Ｌｔｄ．（Ｅｄｅｎ  Ｐｒａｉｒｉｅ，ＭＮ）によって製造及び販売されるものなど）。しかし、その他の例では、ＡＭシステム又は機械（５０６）は、光造形（ＳＬＡ）、デジタル光処理（ＤＬＰ）、溶融堆積モデリング（ＦＤＭ）、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）、選択的レーザ溶融（ＳＬＭ）、電子ビーム溶融（ＥＢＭ）、及び薄膜積層（ＬＯＭ）などのその他の種類のＡＭ機械を含んでもよい。使用され得る他の好適な種類のＡＭ機械及びプロセスは、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかになるであろう。
【００４７】
更に、単一の臨床施設は、同じ臨床施設に位置した２つ以上の種類のＡＭシステム又は機械（５０６）を含む、臨床施設に位置した２つ以上のＡＭシステム又は機械（５０６）を有してもよいことも理解されたい。場合によっては、例えば健康管理又は病院システムに関連する臨床拠点は、主病院又は施設などの１つの位置又は選択されたいくつかの位置にこうした付加製造システム（５０６）を含んでもよい。一部のその他の場合では、健康管理又は病院システムは、外科用器具構成要素のオンデマンド製造のためのＡＭに少なくとも部分的に、又は完全に専用の、拠点外施設又は位置を有する場合がある。こうした施設は、特定の病院システム又は特定の医療装置製造者と提携してもよい。更に又はあるいは、こうした施設はオンデマンドで作製される医療構成要素を様々な病院システム、臨床施設、及び／又は様々な医療装置製造者に提供するような契約施設であってもよい。本明細書の教示を考慮することで、他の好適な配置が、当業者に明らかになるであろう。
【００４８】
図６を参照すると、導波管（２２８）の遠位部分（２３２）などの構成要素をオンデマンド及び／又はその場で作製するためには、臨床施設は上記で説明したデータベース（５０２）などに入ったデジタルカタログからのファイルを受信、又はファイルにアクセスすることができる（ブロック３０２）。いくつかの例では、製造を望まれる構成要素は、それに関連付けられた部品番号を使用して選択され得る。いくつかの例では、ユーザーは、上記の器具（２０、１１０）などの、構成要素の一部が必要とされる特定の器具に関する情報を入力することができる。このようないくつかの例では、器具は、存在する場合はどの構成要素が器具（１１０）などの器具と共に作製及び組み立て可能であるかを判断するために、システム（５０２）によって読み取り可能な読み取り可能データを含むことができる。こうした例では、データベース（５０２）及び／又はシステム（５０４）は、器具（２０、１１０）と共に作製される及び組み立てられる適切な構成要素の一覧を読み込む（populate）ことができる。
【００４９】
更に又はあるいは、データベース（５０２）及び／又はシステム（５０４）は、特定の種類の外科処置、及び／又はデータベース（５０２）、及び／又はシステム（５０４）がユーザーに選択肢を提示するのを補助することができるその他のデータを、ユーザーに入力又は選択するように促すことができる。いくつかの例では、システム（５０４）のユーザーインターフェイスが、製造されるこうした構成要素（複数可）の画像をユーザーに表示することができる。製造する構成要素が選択される時に、システム（５０４）は、ＡＭに好適な少なくとも１つのファイルなどのデータをＡＭ機器（５０６）に伝達して、続いてＡＭ機器（５０６）に構成要素を製造させるように指示することができる（ブロック３０４）。
【００５０】
製造する構成要素が遠位部分（２３２）である一部の例では、方法は、第１の接触面（２３４）が、近位部分（２３０）から遠位部分（２３２）まで、ひいてはブレード（１６０）まで超音波振動の好適な伝達を可能にする所定の表面粗度を含むように（及び／又はそれを確実にするように）構成要素を機械加工することを含む（ブロック３０６）。いくつかの例では、例示的な所定の表面粗度は約３２実効値（ＲＭＳ）である。しかし、他の例では、所定の表面粗度は約３６ＲＭＳ〜約６４ＲＭＳを含む。
【００５１】
本実施例では、機械加工の行為（ブロック３０６）はＡＭ機器（５０６）とは別の一片の機械加工機器（図示せず）を用いて実施される。単に例として、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかとなるように、機械加工機器は、研磨機、艶出し機、及び／又はその他の機器の部品（複数可）を含んでもよい。一部のこうした場合では、データベース（５０２）から受信した指示に基づいて機械加工機器がＡＭによって生産された構成要素を自動的に機械加工することができるように、機械加工機器は自動化されてもよい。したがって、機械加工機器はシステム（５００）の一部を形成することができ、したがってデータベース（５０２）と通信できるということを理解されたい。一部のその他の場合では、ＡＭ機器（５０６）は、第１の接触面（２３４）の表面粗度が所定の表面粗度を有するように遠位部分（２３２）を作製するように構成される。すなわち、いくつかの変形は、別の機械加工機器の一片による別の機械加工工程（ブロック３０６）を必要としない場合がある。
【００５２】
所定の表面粗度に関する修正に加えて、又はその代わりに、ＡＭによって生産された構成要素が意図される用途に対して好適となるために、ＡＭによって生産された構成要素のうちのいくつかの部分が表面処理によって処理されてもよい。こうした表面処理としては、機械加工、艶出し加工、蒸気平滑化、ビードブラスト加工、電気めっきなどの様々な機械的、物理的、及び化学的処理が挙げられ得るが、これらに限定されない。その他の好適な表面処理は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。
【００５３】
いくつかの例では、遠位部分（２３２）は、ブレード（２６０）に特定の表面特性を与えるような方法で製作され得る。例えば、器具（１１０）のいくつかの例では、クランプアーム（１４４）のクランプパッドは、クランプアーム（１４４）とブレード（１６０、２６０）との間の組織の把持を補助するために歯又は他の特徴を含むように機械加工されるか又はその他の方法で処理される。こうした把持機構をクランプパッドに追加する代わりに、又はこうした機構をクランプパッドに追加することに加えて、歯などを含むこうした機構が、ＡＭプロセス中に遠位部分（２３２）上に含められてもよい。例えば、本明細書で説明されるものなどのＡＭプロセスは、材料の層を堆積して作製することにより物品を製作するため、物品は特定の軸に沿って作製され得、軸のそれぞれが物品の異なる表面特性をもたらし得る。本実施例では、遠位部分（２３２）は、縁部が導波管（２２８）の軸に対して横断して又は垂直に形成されるように、方向又は軸に沿って作製され得る。これにより、縁部が把持機構としての機能を果たすことができ、また、クランプパッドなどのその他の構成要素にこうした機構を機械加工するか、又はその他の方法で含む必要性を排除することができる。しかし、遠位部分（２３２）は異なる方法で製造して、結果として遠位部分（２３２）の表面特性を変化させてもよいことは理解されよう。
【００５４】
いくつかの変形では、ＡＭによって生産された構成要素は、ＡＭによって生産された構成要素が使用に好適であると判断される（例えば、機械的に、音響的に、など）前又は後に、臨床環境下で実施される好適かつ典型的な方法に従って、外科用途のために洗浄、殺菌、又はその他の方法で下処理される（ブロック３０８）。いくつかの例では、一旦洗浄、殺菌、又はその他の方法で処理されたら（ブロック３０８）、ＡＭによって生産された構成要素（例えば遠位部分（２３２））は、必要に応じて臨床施設又は別の位置に保管されてもよい（ブロック３１０）。一旦使用準備が整ったら、遠位部分（２３２）は、上述したものなどの好適な方法で器具（２０、１１０）に取り付けられてもよく（ブロック３１２）、組み立てられた器具（２０、１１０）は、本明細書で説明したように組織上で手術するために用いられてもよい。
【００５５】
本実施例では器具（２０、１１０）が提供されているが、本明細書に記載した教示は、超音波外科用器具とは分類されない器具が挙げられるがこれに限定されない様々なその他の種類の器具に容易に適用され得ることを理解されたい。同様に、本明細書ではＡＭプロセスで製造され得る構成要素として導波管（２２８）の遠位部分（２３２）が説明されているが、ＡＭプロセスで製造され得る様々なその他の構成要素は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。
【００５６】
Ｖ．医療装置構成要素のアドホック製造を可能にする方法
図７は、外科用器具、医療装置、又はそれらの構成要素のアドホック又はオンデマンド製造を可能にする方法を示す。いくつかの例では、こうした方法は、新しい外科用器具若しくはその他の医療装置全体の製造若しくは製作を可能にすること、又は外科用器具若しくはその他の医療装置の特定の構成要素（複数可）の製造若しくは製作のみを可能にすることを含み得る。いくつかの例では、こうした構成要素は、交換可能であるか、使用後に交換することを意図されている器具の構成要素を交換するために製造され得る。例えば、本明細書で説明するように、導波管（２２８）の遠位部分（２３２）は器具（２０、１１０）の使用後に交換することができる構成要素である。
【００５７】
本実施例では、医療装置構成要素のアドホック製造を可能にする方法は、少なくとも１つの外科用器具を臨床施設又はそれに付随する健康管理システムに提供することを含む（ブロック４０２）。このような外科用器具としては器具（２０、１１０）が挙げられ得るが、これに限定されない。いくつかの例では、外科用器具を提供する工程（ブロック４０２）は、本工程が本明細書で説明するその他の工程に先立って良好に起こり得るように、製造者の販売サイクル及び臨床施設の購買習慣に従ってもよい。代替的に、いくつかの例では、外科用器具を提供する工程（ブロック４０２）は、それが必ずしも起こらなくてもよいように任意であってもよい。例えば、臨床施設又は健康管理システムは、こうした外科用器具のストックを既に有してもよいし、又は製造者以外の当事者から手術用器具を入手してもよい。更に又はあるいは、臨床施設や健康管理システムは、再利用のために洗浄及び殺菌された使用済み器具を手元又は在庫に有していてもよい。こうした使用済みの器具は１つ又は複数の構成要素を欠いている場合があり、こうした構成要素は本明細書で説明するＡＭプロセスによって生産することができる。
【００５８】
示される実施例では、構成要素のオンデマンド製作を可能にするために、製造者又はその他の当事者は、ＡＭプロセスで用いるのに好適な機器、ソフトウェア、及び／又は原材料を提供することができる（ブロック４０４）。いくつかの例では、こうした機器、ソフトウェア、及び／又は原材料の提供（ブロック４０４）は、こうした機器、ソフトウェア、及び／又は原材料を使用するためのライセンスを介して提供される。その他の例では、こうした提供（ブロック４０４）は、機器、ソフトウェア、及び／又は原材料の販売を介してもよい。いくつかの例では、当事者は、上記で説明した機械（５０６）などのＡＭ機械又は機器自体、及びこうしたＡＭ機器と共に使用することができる任意の他の付随する機器（コンピュータ、グラフィカル・ユーザー・インターフェースなどといった）を提供してもよい（ブロック４０４）。更に又はあるいは、臨床施設又は健康管理システムは、それ自体のＡＭ機械又は機器（例えば、機械（５０６））を所持又は提供することができる。
【００５９】
更に、いくつかの例では、当事者は、ＡＭ機械に関連付けられたソフトウェアを提供してもよい（その当事者又は臨床施設若しくは健康管理システムのいずれかによって提供される）（ブロック４０４）。例えば、こうしたソフトウェアは、ＡＭ機械の動作を指示するコードを含むことができる。更に又はあるいは、こうしたソフトウェアは、システム（５０４）が製造者又は他の当事者と対話することを可能にする臨床施設又は健康管理システムの情報技術システム（５０４）に組み込まれ得る。
【００６０】
いくつかの例では、製造者は、ＡＭ製造プロセスに好適な１つ又は複数の原材料を提供することができる（ブロック４０４）。提供される原材料は、用いられるＡＭ機器（５０６）の特定の種類、製造される構成要素の要件及び／又は器具に従って変化し得る。製造する構成要素が遠位部分（２３２）を含む本実施例では、原材料はＡＭプロセスで使用するのに好適なＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ粉末を含み得る。しかし、その他のチタン合金、アルミ合金、サファイア、ステンレス鋼、又は任意の他の音響的に適合性のある材料若しくは材料の組み合わせが挙げられるがこれらに限定されない、製造される特定の装置又は構成要素に従うその他の好適な材料が提供されて（ブロック４０４）用いられてもよい。
【００６１】
しかしながら、その他の実施例では、製造者が臨床施設又は健康管理システムに原材料を提供しない場合がある（ブロック４０４）。例えば、製造者ではなく第三者が、臨床施設又は健康管理システムに原材料を提供する場合がある（ブロック４０４）。臨床施設又は健康管理システムが、ＡＭプロセスで使用するのに好適な原材料を提供される（ブロック４０４）又は入手することのできるその他の好適な方法は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。
【００６２】
機器、ソフトウェア、及び／又は原材料の供給源に関係なく、製造者などの当事者は、臨床施設又は健康管理システムに、ファイルを含むデータベースを提供する、又はファイルへのアクセス権を送信若しくはその他の方法で提供することができる（ブロック４０６）。本実施例では、製造者は、ＡＭプロセスを用いて遠位部分（２３２）の製造を補助するか又は引き起こすのに好適なファイル（複数可）へのアクセス権を提供する（ブロック４０６）。例えば、こうしたファイル（複数可）は、構成要素を表す少なくとも１つのデジタルモデル、及びＡＭ機械（５０６）を制御するためのソフトウェアコードを含む場合がある。本実施例では、製造者は、データベース（５０２）に関して本明細書の上記で説明した方法などでデータベースを提供する。本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかになるように、追加的又は代替的な例では、製造者は、ＡＭプロセスに好適なファイルを、ファイルをシステム（５０４）又はＡＭ機器（５０６）自体に伝達又は送信することなどの異なる方法で、電子メールによって、物理的記憶装置（コンパクトディスク又は外部ドライブなど）を介して、又は情報若しくはデータを伝達する様々な他の好適な方法で、特定の当事者に提供することができる（ブロック４０６）。
【００６３】
本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかになるように、いずれの例でも、臨床施設に送られる（ブロック４０６）ファイルは、標準テッセレーション言語（ＳＴＬ）形式、又は他の様々な種類又はフォーマットなどのＡＭ機械及びプロセスで使用するのに適した種類であってもよい。いくつかの例では、製造者は、典型的なコンピュータ援用設計（ＣＡＤ）ファイルなどの、ＡＭプロセス又は機械と互換性のない、又はこれらで使用するのに適していないファイルを送信する場合がある（ブロック４０６）。こうした例では、施設若しくは健康管理システム、及び／又はＡＭ機器（５０６）のシステム（５０４）は、こうしたファイルをＳＴＬ又はその他の好適なフォーマットなどの好適なフォーマットに変換するように構成されてもよい。しかし、いくつかの実施例では、こうした工程は、製造者以外の何らかの当事者によって実施され得る。
【００６４】
いくつかの例では、ＡＭプロセスでの使用に適した追加のファイルを作成することが必要であるか、又は他の方法で望ましい場合がある（ブロック４０８）。こうした追加のファイルは、外科用器具若しくは医療装置の追加構成要素を提供すること、又は外科用器具若しくは医療装置の他の従来の構成要素の新しい構成を提供することが保証されてもよい。いずれの場合でも、追加ファイルは、外科用器具（２０、１１０）の製造者によって、第三者によって、又は臨床施設に関連する何者かによって作成され得る（ブロック４０８）。
【００６５】
こうした追加構成要素ファイルが作成され得る（ブロック４０８）様々な好適な方法は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。単に例として、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかになるように、こうしたファイルは、様々なＣＡＤアプリケーションを用いることで作成され得る（ブロック４０８）。こうして、器具（２０、１１０）の製造者は、導波管（２２８）又は遠位部分（２３２）などの器具（２０、１１０）の一部分のＣＡＤファイルを作成することができる。
【００６６】
更に又はあるいは、こうしたファイルは、コピーがＡＭプロセスによって作成されることが望まれる既存の構成要素をスキャンすることによって作成することができる（ブロック４０８）。更に又はあるいは、既存の遠位部分（２３２）又は導波管（２２８）は、以下で説明する方法などによってスキャンして、ＡＭプロセスで使用するのに好適なファイルを作成することができる。導波管の全体がスキャンされ、ＡＭプロセスから遠位部分（２３２）のみが製作されることが望まれる例では、当事者は、遠位部分（２３２）を作製するために、こうしたスキャンされたファイル又はデータを用い、必要に応じてこうした変更を組み込み、遠位部分（２３２）に関連するデータ又はデジタルモデルのみからなるファイルを作成することができる。例えば、突出部（２３６）を含めるために、ＣＡＤプログラムを用いてスキャンされた導波管（２２８）の一部を修正することができる。こうしたスキャンプロセス及びシステムは、半導体電荷結合素子（ＣＣＤ）、相補型金属酸化物半導体素子（ＣＭＯＳ）、レーザ三角測量法（回転、スリットなど）、並びに／又は立体撮像、光度測定、光学、電気−光学、立体照明、及び様々なその他のスキャン若しくは撮像法及び技術、若しくはこれらの組み合わせを用いる装置を用いるものなどの様々なスキャン及び／若しくは撮像方法を用いて実施することができる。その他の好適なスキャン及び／又は撮像技術は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。
【００６７】
いくつかの例では、実際の構成要素をスキャンすることによって得たファイル又はデータは、ＳＴＬ又はその他の好適なファイルなどのＡＭプロセスに適したファイルに変換することができる。また、こうしたデジタルファイルを作成することに加えて、当事者はデータベース（５０２）を更新することもできる（ブロック４１０）。例えば、製造者は、器具がアップデートされた時、又は新しい機構若しくは構成要素が器具若しくは装置に追加された時に、データベース（５０２）をアップデートして（ブロック４１０）、こうした新しい機構又は構成要素を含めることができる。更に、いくつかの例では、当事者は、カスタムであるか、又は特定の臨床施設若しくは健康管理システムと共にそれのみで使用されるデータベース（５０２）に構成要素を追加又は含めることができる。当事者が作成することができるその他の好適なデータベース（５０２）への追加物又はアップデートは、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。
【００６８】
ＶＩ．代表的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、種々の非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得る、いずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではない、と理解されたい。一切の棄権をも意図するものではない。以下の実施例は、単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書の種々の教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であると考えられている。また、いくつかの変形形態では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してよいことも、考えられる。したがって、本発明者又は本発明者の利益の継承者により、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとして見なされるべきではない。以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、これらの更なる特徴は、特許性に関連するいずれかの理由により追加されたものとしても、仮定されるべきではない。
【実施例】
【００６９】
（実施例１）
超音波外科用器具の構成要素を形成する方法であって、（ａ）構成要素を表すデジタルモデルを含むファイルにアクセスする工程であって、構成要素は近位部分と遠位部分とを含み、近位部分は接触部を含み、遠位部分は超音波ブレードを含み、接触部は、構成要素が超音波外科用器具の音響導波管の相補的部分と音響的に連結された時に、超音波振動を超音波ブレードに伝達するように構成される、工程と、（ｂ）ファイルを用いて、付加製造プロセスを介して構成要素を作製する工程と、（ｃ）構成要素の近位部分を音響導波管の相補的部分の遠位端に固定する工程と、を含む、方法。
【００７０】
（実施例２）
接触部は所定の表面粗度を含み、所定の表面粗度は、超音波ブレードがトランスデューサから伝達された超音波振動に応答して所定の振動周波数で振動することを可能にするように構成される、実施例１に記載の方法。
【００７１】
（実施例３）
所定の表面粗度は約３２  ＲＭＳである、実施例２に記載の方法。
【００７２】
（実施例４）
接触部を機械加工して所定の表面粗度を得ることを更に含む、実施例２〜３のいずれか１つ以上に記載の方法。
【００７３】
（実施例５）
ファイルにアクセスすることは複数のファイルを含むデータベースにアクセスすることを含む、実施例１〜４のいずれか１つ以上に記載の方法。
【００７４】
（実施例６）
複数のファイルは、複数の標準テッセレーション言語（ＳＴＬ）ファイルを含む、実施例１〜５のいずれか１つ以上に記載の方法。
【００７５】
（実施例７）
付加製造プロセスは直接金属レーザ焼結法を含む、請求項１に記載の方法。
【００７６】
（実施例８）
ファイルを用いて付加製造プロセスを介して構成要素を作製することは、付加製造プロセス中にチタン合金粉末を用いることを含む、実施例１〜７のいずれか１つ以上に記載の方法。
【００７７】
（実施例９）
チタン合金粉末はＴｉ−６Ａｌ−４Ｖを含む、実施例１〜８のいずれか１つ以上に記載の方法。
【００７８】
（実施例１０）
ファイルを用いて付加製造プロセスを介して構成要素を作製する工程は臨床施設内で実施される、実施例１〜９のいずれか１つ以上に記載の方法。
【００７９】
（実施例１１）
ファイルにアクセスすることは、付加製造プロセスにファイルを使用するためのライセンスを取得することを含む、実施例１〜１０のいずれか１つ以上に記載の方法。
【００８０】
（実施例１２）
付加製造プロセスに好適な原材料を入手することを更に含む、実施例１〜１１のいずれか１つ以上に記載の方法。
【００８１】
（実施例１３）
原材料は合金粉末を含む、実施例１２に記載の方法。
【００８２】
（実施例１４）
構成要素の近位部分を音響導波管の相補的部分の遠位端に固定する工程は、ねじ付き突出部をねじ付き凹部に螺入することを含む、実施例１〜１３のいずれか１つ以上に記載の方法。
【００８３】
（実施例１５）
超音波外科用器具を用いて組織上で手術することを更に含む、実施例１〜１４のいずれか１つ以上に記載の方法。
【００８４】
（実施例１６）
臨床環境において医療装置の構成要素のアドホック製造を可能にするための方法であって、（ａ）付加製造プロセスと共に使用するのに好適な複数のファイルを作成する工程と、（ｂ）ファイルへのアクセス権を少なくとも１つの臨床施設又は健康管理システムに提供する工程と、（ｃ）医療装置の一部分を少なくとも１つの臨床施設又は健康管理システムに提供する工程であって、ファイルのうちの少なくとも１つが、医療装置の一部分と結び付けられるように構成された構成要素のデジタルモデルに関連付けられる、工程と、を含む、方法。
【００８５】
（実施例１７）
医療装置は超音波外科用器具を含み、構成要素は超音波外科用器具の導波管の一部分を含む、実施例１６に記載の方法。
【００８６】
（実施例１８）
超音波外科用器具を組み立てる方法であって、（ａ）超音波外科用器具の一部分を入手する工程であって、超音波外科用器具の一部分は音響導波管の第１の部分を含み、音響導波管は、トランスデューサアセンブリと音響的に連結するように構成され、音響導波管の第１の部分は、その遠位端に第１の取付部を含む、工程と、（ｂ）臨床施設内で付加製造プロセスを用いて音響導波管の第２の部分を作製する工程であって、音響導波管の第２の部分は超音波ブレードを含み、音響導波管の第２の部分は、その近位端に第２の取付部を含む、工程と、（ｃ）第１及び第２の取付部を連結して、それにより臨床施設内で音響導波管の第１及び第２の部分を機械的かつ音響的に連結する工程と、を含む、方法。
【００８７】
（実施例１９）
第１の取付部は凹部を含み、第２の取付部は凹部内に嵌まるように構成された突起部を含む、実施例１８に記載の方法。
【００８８】
（実施例２０）
第２の部分を作製することは、超音波ブレード上に隆起部を付与することを含む、実施例１８〜１９のいずれか１つ以上に記載の方法。
【００８９】
ＶＩＩ．その他
本明細書に記載される器具の変形形態のいずれも、上述されるものに加えて、又はそれらの代わりに、種々のその他の特徴を含んでもよい、と理解されたい。あくまで一例として、本明細書に記載される器具のいずれもが、本明細書に参考として組み込まれる種々の参考文献のいずれかにおいて開示される種々の特徴のうちの、１つ以上を含むことができる。また、多数の方法にて、本明細書の引用文献のいずれかの教示と本明細書の教示とを容易に組み合わせ得るように、本明細書の教示は、本明細書のその他の引用文献のいずれかに記載される器具のいずれにも容易に適用され得る、とも理解されたい。本明細書の教示が組み込まれ得るその他の種類の器具が、当業者に明らかであろう。
【００９０】
また、本明細書で言及する値のあらゆる範囲がこのような範囲の上下限を含むと読み取るべきであることも理解されたい。例えば、「およそ２．５センチメートル〜およそ３．８センチメートル（およそ１．０インチ〜およそ１．５インチ）」に及ぶとして表現された範囲は、それらの上下限の間の値を含むことに加えて、およそ２．５センチメートル及びおよそ３．８センチメートル（およそ１．０インチ及びおよそ１．５インチ）を含むと解釈されなければならない。
【００９１】
本明細書に参考として組み込まれると言及されたいかなる特許、公報、又は他の開示内容も、全体的に又は部分的に、組み込まれた内容が現行の定義、見解、又は本明細書に記載される他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる、と理解されなければならない。そのようなものであるから、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参考として本明細書に組み込まれているあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。現行の定義、見解、又は本明細書に記載される他の開示内容と矛盾する任意の内容、又はそれらの部分は本明細書に参考として組み込まれるものとするが、参照内容と現行の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ、参照されるものとする。
【００９２】
上記のデバイスの変形形態は、医療専門家により行われる従来の治療及び処置における用途のみではなく、ロボット支援された治療及び処置における用途をも有してよい。あくまで一例として、本明細書の種々の教示は、ロボット外科用システム、例えばＩｎｔｕｉｔｉｖｅ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＤＡＶＩＮＣＩ（商標）システムなどに容易に組み込まれてよい。同様に、本明細書の種々の教示は、その開示が本明細書に参考として組み込まれる、米国特許第６，７８３，５２４号、名称「Ｒｏｂｏｔｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｏｏｌ  ｗｉｔｈ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｃａｕｔｅｒｉｚｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」（２００４年８月３１日公開）の種々の教示と容易に組み合わされ得ることを、当業者であれば理解するであろう。
【００９３】
上記の変形形態は、１回の使用後に廃棄されるように設計されてもよく、又はそれらは複数回使用されるように設計されてもよい。変形形態は、一方又はその両方の場合において、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整されてよい。再調整は、デバイスの分解工程、それに続く特定の部分の洗浄又は交換工程、及びその後の再組み立て工程の、任意の組み合わせを含んでよい。特に、デバイスのいくつかの変形形態は、分解することができ、かつ、デバイスの任意の数の特定の部品若しくは部分を、任意の組み合わせにおいて選択的に交換又は取り外してもよい。特定部分の洗浄及び／又は交換の際、装置の幾つかの変形形態は、再調整用の施設にて、又は手術の直前に操作者により、その後の使用のために再組み立てされてもよい。当業者であれば、デバイスの再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための種々の技術を利用することができることを、理解するであろう。このような技術の使用、及び結果として得られる再調整されたデバイスは、すべて本出願の範囲内にある。
【００９４】
あくまで一例として、本明細書に記載される変形形態は、処置の前及び／又は後に滅菌されてもよい。１つの滅菌技術では、デバイスをプラスチック製又はＴＹＶＥＫ製のバックなどの閉鎖及び密封された容器に入れる。次いで、容器及びデバイスを、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線などの、容器を透過し得る放射線場に置いてよい。放射線は、デバイス上及び容器内の細菌を死滅させ得る。次に、滅菌されたデバイスを、後の使用のために、滅菌容器中に保管してよい。β線若しくはγ線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるがこれらに限定されない、当該技術分野で周知の他の任意の技術を用いて、デバイスを滅菌してもよい。
【００９５】
以上、本発明の種々の実施形態を図示及び説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な改変により、本明細書に記載される方法及びシステムの更なる適合化を実現することができる。このような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、他の改変も当業者には明らかであろう。例えば、上記の実施例、実施形態、形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須のものではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示され、説明された構造及び動作の細部に限定されないものとして、理解されたい。
【００９６】
〔実施の態様〕
（１）  超音波外科用器具の構成要素を形成する方法であって、
（ａ）前記構成要素を表すデジタルモデルを含むファイルにアクセスする工程であって、前記構成要素は近位部分と遠位部分とを含み、前記近位部分は接触部を含み、前記遠位部分は超音波ブレードを含み、前記接触部は、前記構成要素が前記超音波外科用器具の音響導波管の相補的部分と音響的に連結された時に、超音波振動を前記超音波ブレードに伝達するように構成されている、工程と、
（ｂ）前記ファイルを用いて、付加製造プロセスを介して前記構成要素を作製する工程と、
（ｃ）前記構成要素の前記近位部分を前記音響導波管の前記相補的部分の遠位端に固定する工程と、を含む、方法。
（２）  前記接触部は所定の表面粗度を含み、前記所定の表面粗度は、前記超音波ブレードがトランスデューサから伝達された前記超音波振動に応答して所定の振動周波数で振動することを可能にするように構成されている、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記所定の表面粗度は約３２ＲＭＳである、実施態様２に記載の方法。
（４）  前記接触部を機械加工して前記所定の表面粗度を得ることを更に含む、実施態様２に記載の方法。
（５）  前記ファイルにアクセスすることは複数のファイルを含むデータベースにアクセスすることを含む、実施態様１に記載の方法。
【００９７】
（６）  前記複数のファイルは、複数の標準テッセレーション言語（ＳＴＬ）ファイルを含む、実施態様１に記載の方法。
（７）  前記付加製造プロセスは直接金属レーザ焼結法を含む、実施態様１に記載の方法。
（８）  前記ファイルを用いて付加製造プロセスを介して前記構成要素を作製することは、前記付加製造プロセス中にチタン合金粉末を用いることを含む、実施態様１に記載の方法。
（９）  前記チタン合金粉末はＴｉ−６Ａｌ−４Ｖを含む、実施態様１に記載の方法。
（１０）  前記ファイルを用いて付加製造プロセスを介して前記構成要素を作製する前記工程は臨床施設内で実施される、実施態様１に記載の方法。
【００９８】
（１１）  前記ファイルにアクセスすることは、付加製造プロセスに前記ファイルを使用するためのライセンスを取得することを含む、実施態様１に記載の方法。
（１２）  前記付加製造プロセスに好適な原材料を入手することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（１３）  前記原材料は合金粉末を含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記構成要素の前記近位部分を前記音響導波管の前記相補的部分の遠位端に固定する前記工程は、ねじ付き突出部をねじ付き凹部に螺入することを含む、実施態様１に記載の方法。
（１５）  前記超音波外科用器具を用いて組織上で手術することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
【００９９】
（１６）  臨床環境において医療装置の構成要素のアドホック製造を可能にするための方法であって、
（ａ）付加製造プロセスと共に使用するのに好適な複数のファイルを作成する工程と、
（ｂ）前記ファイルへのアクセス権を少なくとも１つの臨床施設又は健康管理システムに提供する工程と、
（ｃ）医療装置の一部分を前記少なくとも１つの臨床施設又は健康管理システムに提供する工程であって、前記ファイルのうちの少なくとも１つが、前記医療装置の前記一部分と結び付けられるように構成された構成要素のデジタルモデルに関連付けられる、工程と、を含む、方法。
（１７）  前記医療装置は超音波外科用器具を含み、前記構成要素は前記超音波外科用器具の導波管の一部分を含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  超音波外科用器具を組み立てる方法であって、
（ａ）超音波外科用器具の一部分を入手する工程であって、前記超音波外科用器具の前記一部分は音響導波管の第１の部分を含み、前記音響導波管は、トランスデューサアセンブリと音響的に連結するように構成され、前記音響導波管の前記第１の部分は、その遠位端に第１の取付部を含む、工程と、
（ｂ）臨床施設内で付加製造プロセスを用いて前記音響導波管の第２の部分を作製する工程であって、前記音響導波管の前記第２の部分は超音波ブレードを含み、前記音響導波管の前記第２の部分は、その近位端に第２の取付部を含む、工程と、
（ｃ）前記第１及び第２の取付部を連結して、それにより前記臨床施設内で前記音響導波管の前記第１及び第２の部分を機械的かつ音響的に連結する工程と、を含む、方法。
（１９）  前記第１の取付部は凹部を含み、前記第２の取付部は前記凹部内に嵌まるように構成された突起部を含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  前記第２の部分を作製することは、前記超音波ブレード上に隆起部を付与することを含む、実施態様１８に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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