(57)【要約】エネルギー源と、リザーバと、ベースプレートと、その関連構成要素とを含む携行用注入ポンプ、耐久性アセンブリ、および使い捨てアセンブリ、ならびに構成要素の組み合わせおよび関連方法。一実施形態において、注入ポンプシステムは、エネルギー供給源を含む耐久性アセンブリと、薬剤リザーバを含む使い捨てアセンブリとを備え、耐久性アセンブリおよび使い捨てアセンブリは、薬剤リザーバから薬剤を分注するために必要とされるエネルギーが、エネルギー供給源によって供給され、直接機械的結合または電気的接続を伴わずに、耐久性アセンブリから使い捨てアセンブリに伝達されるような様式において、互いに取り付けられるように構成されている。
2019504734.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入ポンプシステムであって、前記注入ポンプシステムは、
エネルギー供給源を含む耐久性アセンブリと、
薬剤リザーバを含む使い捨てアセンブリと
を備え、
前記耐久性アセンブリおよび前記使い捨てアセンブリは、前記薬剤リザーバから薬剤を分注するために必要とされるエネルギーが、前記エネルギー供給源によって供給され、直接機械的結合または電気的接続を伴わずに、前記耐久性アセンブリから前記使い捨てアセンブリに伝達されるような様式において、互いに取り付けられるように構成されている、注入ポンプシステム。
【請求項２】
前記エネルギーは、電磁トルク結合を通して伝達される、請求項１に記載の注入ポンプシステム。
【請求項３】
前記耐久性アセンブリは、エネルギーを前記エネルギー供給源から受け取るコイルアセンブリを含み、
前記使い捨てアセンブリは、前記コイルアセンブリに隣接して位置付けられている磁気モータ回転子を含み、
前記コイルの励起は、前記モータ回転子に回転させる、請求項１に記載の注入ポンプシステム。
【請求項４】
前記コイルアセンブリおよび前記磁気モータ回転子は、間隙によって分離されている、請求項３に記載の注入ポンプシステム。
【請求項５】
前記耐久性アセンブリは、筐体を含み、前記筐体の一部は、前記間隙内に位置している、請求項４に記載の注入ポンプシステム。
【請求項６】
前記使い捨てアセンブリは、ベースプレートと、カバーとを含み、前記カバーの一部は、前記間隙内に位置している、請求項４に記載の注入ポンプシステム。
【請求項７】
前記間隙は、０．５ｍｍ〜２．０ｍｍである、請求項４に記載の注入ポンプシステム。
【請求項８】
前記薬剤リザーバは、バレルと、前記バレル内のプランジャとを含み、
前記磁気モータ回転子は、前記プランジャに機械的に結合されている、請求項３に記載の注入ポンプシステム。
【請求項９】
前記エネルギー供給源は、バッテリを含む、請求項１に記載の注入ポンプシステム。
【請求項１０】
前記バッテリは、１つ以上の一次電池または１つ以上の再充電可能バッテリのいずれかを備えている、請求項９に記載の注入ポンプシステム。
【請求項１１】
方法であって、前記方法は、
エネルギー供給源を伴う注入ポンプ耐久性アセンブリを薬剤リザーバを伴う注入ポンプ使い捨てアセンブリに固定するステップを含み、前記エネルギー供給源からのエネルギーは、直接機械的結合または電気的接続を伴わずに前記使い捨てアセンブリに伝達され、プランジャを前記リザーバ内で移動させる機械力に変換される、方法。
【請求項１２】
前記エネルギー供給源は、１つ以上のバッテリを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記耐久性アセンブリは、コイルアセンブリを含み、
前記使い捨てアセンブリは、磁気モータ回転子を含み、
前記注入ポンプ耐久性アセンブリを前記注入ポンプ使い捨てアセンブリに固定するステップは、間隙がコイルアセンブリと前記磁気回転子との間にあるように、前記注入ポンプ耐久性アセンブリを前記注入ポンプ使い捨てアセンブリに固定することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記耐久性アセンブリおよび前記使い捨てアセンブリのうちの少なくとも１つの一部は、前記間隙内に位置している、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
エネルギーが、電磁トルク結合を通して、前記エネルギー供給源から前記使い捨てアセンブリに伝達される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
使い捨てアセンブリであって、前記使い捨てアセンブリは、
ベースプレートと、
前記ベースプレート上の薬剤リザーバと、
前記リザーバ内で移動可能なプランジャと、
電磁エネルギーを前記使い捨てアセンブリの外側から受け取るモータ回転子と、
前記モータ回転子の回転を前記プランジャを移動させる機械的力に変換する歯車列と
を備えている、使い捨てアセンブリ。
【請求項１７】
前記使い捨てアセンブリは、モータ固定子を含まない、請求項１６に記載の使い捨てアセンブリ。
【請求項１８】
前記モータ回転子は、前記ベースプレートと平行なディスクを備えている、請求項１６に記載の使い捨てアセンブリ。
【請求項１９】
前記モータ回転子は、ディスク形状である、請求項１６に記載の使い捨てアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本デバイスおよび方法は、概して、携行用注入ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
携行用注入ポンプ（本明細書では、単に、「注入ポンプ」とも称される）は、薬物および他の注入可能物質（集合的に、「薬剤」）を患者の身体の中に導入するために使用される比較的に小型であり少なくとも実質的に自給式のデバイスである。いくつかの注入ポンプは、ベルト上に装着されるように、衣類のポケット内で搬送されるように等、構成される。他の注入ポンプは、パッチ様方式で皮膚に取り付けられるように構成される。注入ポンプは、それらが、例えば、持続して、または継続的にも経皮的に薬剤を臨床環境外で導入（または「注入」）するために使用され得るという点において有利である。注入ポンプは、それらが、針ベースの注射等の皮下アクセス事象の頻度を大幅に低減させるという点においても有利である。注入ポンプによって導入され得る薬剤の一例は、インスリンの液体処方物である。注入ポンプによって導入され得る他の例示的薬剤は、限定ではないが、癌を処置する薬物および疼痛の知覚を抑制する薬物を含む。
【０００３】
多くの従来の注入ポンプは、患者の健康および生活の質を改善した。それにもかかわらず、本発明者らは、従来の注入ポンプが、広範囲の改良を受けるに値すると判断した。例として、限定ではないが、本発明者らは、従来の注入ポンプより小型であり、より単純であり、より安価でありながら、依然として、従来の注入ポンプより正確である注入ポンプを提供することが望ましいであろうと判断した。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明のうちの少なくとも１つによるシステムは、注入ポンプ耐久性アセンブリと、注入ポンプ使い捨てアセンブリとを含む。耐久性アセンブリは、１つ以上のエネルギー源を筐体内に含み得る。使い捨てアセンブリは、薬剤リザーバを含み、耐久性アセンブリに取り付けられるように構成され得る。エネルギー供給源からのエネルギーは、使い捨てアセンブリに伝達され、薬剤をリザーバから分注し得る。エネルギーは、電気機械的トルク結合によって等、機械的結合または電気的接触を伴わずに、伝達され得る。
【０００５】
本発明のうちの少なくとも１つによる方法は、エネルギー供給源からのエネルギーが、使い捨てアセンブリに伝達され、プランジャをリザーバ内で移動させる機械的力に変換されるように、エネルギー供給源を伴う注入ポンプ耐久性アセンブリを薬剤リザーバを伴う注入ポンプ使い捨てアセンブリに固定するステップを含む。
【０００６】
本発明のうちの少なくとも１つによる使い捨てアセンブリは、ベースプレートと、ベースプレート上の薬剤リザーバと、リザーバ内で移動可能なプランジャと、モータ回転子と、歯車列とを含む。モータ回転子は、電磁エネルギーを使い捨てアセンブリの外側から受け取り得、歯車列は、その電磁エネルギーをプランジャをリザーバ内で移動させる機械的力に変換し得る。
【０００７】
本発明の特徴および付帯利点は、本発明が、付随の図面と併せて検討されるとき、以下の詳細な説明を参照することによってより深く理解されることによって、明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
例示的実施形態の詳細な説明が、添付の図面を参照して行われるであろう。
【図１Ａ】図１Ａは、組み立てられた状態における例示的注入ポンプの斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、耐久性アセンブリおよび使い捨てアセンブリを含む図１Ａに図示される注入ポンプシステムの分解斜視図である。
【図２】図２は、図１Ａおよび１Ｂに図示される注入ポンプシステムのある構成要素の上面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図１Ａおよび１Ｂに図示される注入ポンプシステムの使用を示す概略図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図１Ａおよび１Ｂに図示される注入ポンプシステムの別の使用を示す概略図である。
【図３Ａ】図３Ａは、例示的耐久性アセンブリの斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａに図示される耐久性アセンブリのある構成要素の斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａは、例示的使い捨てアセンブリの斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａに図示される使い捨てアセンブリのある構成要素の斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、例示的注入ポンプシステムの耐久性アセンブリおよび使い捨てアセンブリのある構成要素の斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａに図示される例示的耐久性アセンブリの構成要素の斜視図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図５Ａに図示される例示的使い捨てアセンブリの構成要素の斜視図である。
【図６】図６は、図５Ａの例示的注入ポンプシステムの構成要素の斜視断面図であり、耐久性および使い捨てアセンブリのある構成要素間の間隙を明らかにしている。
【図７】図７は、患者の皮膚が清掃されていることを示す正面図である。
【図８】図８は、例示的使い捨てアセンブリの除去および交換方法を図示するフローチャートである。
【図９】図９は、組み立てられた状態における例示的注入ポンプシステムの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下は、本発明を実施する現在知られている最良形態の詳細な説明である。この説明は、限定的意味で捉えられるものではなく、単に、本発明の一般的原理を例証する目的のために行われる。
【００１０】
ここで、本明細書は、Ｕ−５００インスリン等の高濃度インスリン（すなわち、Ｕ−２００インスリンおよびそれを上回る）ならびにＵ−１００インスリン等のより低い濃度のインスリンの皮下送達のために特に好適である構造および方法を説明することにも留意されたい。それにもかかわらず、本発明は、多種多様な注入ポンプおよび薬剤に適用可能であることを理解されたい。例として、限定ではないが、本発明は、流体変位のために、プランジャを伴うリザーバと、プランジャプッシャの形態における流体変位デバイスと、モータを含む駆動機構とを採用し得るか、または、他の流体変位デバイス（採用されるリザーバのタイプにかかわらず）、ピストンポンプ（例えば、電磁ポンプ）、ＭＥＭＳポンプ、蠕動ポンプ、および任意の他の好適なポンプならびに対応する駆動機構を採用し得る。プランジャを伴うリザーバ、プランジャプッシャの形態における流体変位デバイス、および駆動機構を含む例示的注入ポンプは、２０１０年９月２４日出願の米国特許出願第１２／８９０，２０７号および対応する特許公開第２０１２／００７８１７０号（両方とも、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されている。本発明は、例えば、疼痛を緩和するための薬物、化学療法および他の癌関連薬物、抗生物質、ホルモン、ＧＬＰ−１、グルカゴン、大分子を含む、種々の他の薬物、および高レベルの送達正確度を要求し得る、たんぱく質、ならびにＵ−５００インスリン等の高濃度インスリン（すなわち、Ｕ−２００インスリンおよびそれを上回る）およびＵ−１００インスリン等のより低い濃度のインスリン等の薬剤にも適用可能である。
【００１１】
上で説明されるように、いくつかの携行用注入ポンプは、ベルト上に装着されるように、ポケット内で搬送されるように、または別様にある種類のホルダ（集合的に、「ポケットポンプ」と称される）内に支持されるように意図される。そのような注入ポンプは、細長い管を経由して、流体をリザーバから注入セットに輸送する。皮下アクセスは、注入セット内のカニューレを経由して得られ得る。他の携行用注入ポンプは、送達部位の上方の皮膚に取り付けられるように意図される（時として、「パッチポンプ」と称される）。ここで、カニューレまたは他の皮下アクセスデバイスが、直接、注入デバイスから延び得る。これらの使用形態を前提として、患者は、典型的には、デバイスが、可能な限り小型であり、したがって、より快適であり、より目立たず、かつあまり目に見えないことを好む。加えて、患者は、使用するために容易かつ便利であるデバイスを所望する。
【００１２】
概して、図１Ａ、１Ｂ、および２における参照番号１００によって表される例示的携行用注入システムは、耐久性アセンブリ２００と、使い捨てアセンブリ３００とを含む。例示的耐久性アセンブリ２００は、筐体２０２と、１つ以上のバッテリもしくは他のエネルギー供給源２２１と、１つ以上のコンデンサもしくは他のエネルギー貯蔵装置２２２と、マイクロプロセッサ２２３と、コイルアセンブリ２２４（モータ固定子として機能する）と、１つ以上のホール効果センサ２２５とを含む。例示的使い捨てアセンブリ３００は、磁気モータ回転子３３１等の構成要素を支持するベースプレート３５０と、送りねじ駆動歯車３３３を含む歯車列３３２と、薬剤リザーバ３３６内に位置付けられるプランジャ３３５に取り付けられる送りねじ３３４とを含む。カバー３０２が、ベースプレート３５０に搭載され得、種々の実施形態では、カバー３０２の下に、磁気モータ回転子３３１、歯車列３３２（駆動歯車３３３を伴う）、送りねじ３３４、プランジャ３３５、および薬剤リザーバ３３６の一部または全部が、位置する。
【００１３】
例示的使い捨てアセンブリ３００は、図１Ａおよび２に示されるように、例示的耐久性アセンブリ２００に固定され得る。この目的のために、例示的筐体２０２は、上壁２０４と、底壁２０６ａおよび２０６ｂと、側壁２０８とを含み、それらは、一緒に、比較的に薄い筐体部分２１０および比較的に厚い筐体部分２１２を画定する。くぼみ２１４が、比較的に厚い部分２１２内に形成される。例示的カバー３０２は、上壁３０４ａおよび３０４ｂと、側壁３０６とを含み、それらは、一緒に、比較的に薄いカバー部分３０８および比較的に厚いカバー部分３１０を画定する。ベースプレート３５０の一部は、カバー３０２によって覆われず、それによって、ベースプレートの周囲に延びている壁３１４によって縁をつけられる陥凹３１２を画定する（図４Ｂも参照）。耐久性および使い捨てアセンブリ２００ならびに３００が図１Ａに図示される様式において互いに固定されると、筐体２０２の比較的に厚い部分２１２は、使い捨てアセンブリ３００の陥凹３１２内に位置するであろう（壁３１４はくぼみ２１４内にある）。筐体２０２の比較的に薄い部分２１０は、カバー３０２の上壁３０４ｂ上に位置するであろう。カバー３０２は、筐体２０２上の陥凹２１６と嵌合する突起３１６も含む。加えて、以下により詳細に議論されるように、使い捨てアセンブリ３００は、異なる薬剤濃度、異なる薬剤量等、異なる薬剤のために、または異なるシステム動作形態のために構成され得る。
【００１４】
他の実装では、カバー３０２は、ベースプレート３５０上の構成の全てより少ない構成要素を覆うように構成され得る。例えば、カバーは、磁気モータ回転子３３１および歯車列３３２の一部が、カバー下にない一方、残りの構成要素が、カバー下にあるように構成され得る。さらに他の実装では、カバー３０２が、省略され得、耐久性アセンブリ２００が、ベースプレート３５０上の構成要素の全てを覆うように構成され得る。
【００１５】
前述の米国特許公開第２０１２／００７８１７０号、ならびに２０１１年１１月１９日に出願された米国出願第１３／３００，５７４号および対応する米国特許公開第２０１２／０１８４９０７号、ならびに２０１２年５月１８日に出願された米国出願第１３／４７５，８４３号および対応する米国特許公開第２０１３／０１３８０７８号（それぞれ、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に議論されるように、ベースプレート上のリザーバを採用する携行用注入システムは、異なるタイプの使用のために構成され得る。例えば、使い捨てアセンブリ３００は、患者の皮膚に接着され得、システム１００が、図２Ａに示されるように、「パッチポンプ」として展開され得るように、リザーバ３３６に動作可能に接続されるカニューレ（図示せず）と共に使用され得る。代替として、図２Ｂに示されるように、使い捨てアセンブリ３００のベースプレート３５０は、システム１００が、「ポケットポンプ」、「ベルト装着ポンプ」、またはいくつかの他の装着可能ポンプとして採用され得るように、リザーバ３３６を注入セット５０３に動作可能に接続するように構成され得る（例えば、図１Ｂおよび２に示される例証される注入セット管およびコネクタ５０１を経由して）。換言すると、同一の耐久性アセンブリ２００を使用して、ユーザは、単に、適切な使い捨てアセンブリを選択し、使い捨てアセンブリを耐久性アセンブリに取り付けることによって、「ポケットポンプ」または「パッチポンプ」として使用するためにシステムを構成し得る。ユーザは、単に、１つの使い捨てアセンブリを除去し、それを別の使い捨てアセンブリと交換することによって、１つの構成から別の構成に切り替え得る。
【００１６】
したがって、本発明は、使い捨てアセンブリのうちの少なくとも２つが異なり得る種々の組み合わせの使い捨てアセンブリを含むキットを含むことに留意されたい。加えて、または代替として、キットまたは他のパッケージは、注入セットおよび／またはカニューレ挿入器等、種々の使い捨てアセンブリ構成要素を含み得る。キットは、耐久性アセンブリも含み得る。そのようなキット内の使い捨てアセンブリは、以下に議論される検出／識別手段も含み得る。このキットの構成要素（例えば、種々の使い捨てアセンブリおよび／または構成要素の組み合わせ）は、必要に応じて、各構成要素のための個々のパッケージを伴う共通パッケージ内に保管され、共通パッケージ内においてユーザに提供され得る。そのようなキット内に提供され得る、の構成要素は、限定ではないが、カニューレが事前装填された挿入器および清掃用綿棒を含む。充電器も、耐久性アセンブリを含むキット内に提供され得る。
【００１７】
使い捨てアセンブリパッケージおよび標識に加え、異なる使い捨てアセンブリは、種々の使い捨てアセンブリを区別するための視覚的目印を含み得る。例えば、異なる濃度の薬剤または異なる薬剤充填体積を伴う使い捨てアセンブリは、使い捨てアセンブリのリザーバおよび／またはベースプレートのための異なる色を使用し得るか、または、消耗品が正しくプログラムされた耐久消費財にのみ取り付くことが可能であることを確実にする機械的特徴を使用し得る。
【００１８】
ここで、プライミングの問題を別にすると、耐久性アセンブリ２００および使い捨てアセンブリ３００を含み得る注入システム「パッチポンプ」構成に関連付けられた分注手順は、同様に注入セット５０３を含み得る「ポケットポンプ」構成（図２Ｂ参照）に関連付けられた分注手順と実質的に同一であることにも留意されたい。「パッチポンプ」構成では、プライミングは必要ない。関連付けられたカニューレの体積が、非常に小さく、直接接続がカニューレと薬剤リザーバとの間に存在するからである。しかしながら、プライミングは、薬剤送達の開始に先立って、「ポケットポンプ」構成における注入セット管（図２Ｂ）を充填するために要求される。例えば、２０〜３０μｌが、注入セット管全体を充填するために要求され得、故に、プライミング手順は、管への１０〜１５μｌのＵ−５００インスリンの急速送達を伴い得る。本発明者らは、システムが「パッチポンプ」構成であるとき、カニューレが本質的に直接薬剤リザーバから患者に薬剤を送達するために位置付けられている場合、ユーザがプライミング手順を開始することを防止することが有利となるであろうと判断した。何故なら、１０〜１５μｌのインスリンを患者に急速に送達することが患者の健康に悪影響を及ぼし得るからである。
【００１９】
そのような望ましくない転帰を防止するために、かつ種々の使い捨てアセンブリ（異なる薬剤、異なる濃度の薬剤、および／または可変量の薬剤を含むリザーバを伴う使い捨てアセンブリ等）間の選択肢を伴う他の状況におけるユーザの利便性のために、この使い捨てアセンブリの少なくともいくつかは、ベースプレート識別デバイスを具備し得、この使い捨てアセンブリの少なくともいくつかは、耐久性アセンブリマイクロプロセッサ／コントローラが「ベースプレートタイプ」決定を行い得るような様式においてベースプレート識別デバイスと協働する構造を具備し得る。例示的ベースプレート識別手段および方法論は、前述の米国特許公開第２０１２／００７８１７０号、第２０１２／０１８４９０７号、および第２０１３／０１３８０７８号に説明されるようなものであり得る。加えて、ベースプレート識別は、機械的に行われ得る。例えば、ピンまたはリブが、ある使い捨てアセンブリのある耐久性アセンブリとの取り付きを防止し得る。加えて、または代替として、ある耐久性アセンブリは、単に、ある使い捨てアセンブリと共に機能しないであろう。
【００２０】
代替として、患者または臨床医は、遠隔制御を介して等、取り付けられる使い捨てアセンブリのタイプを示すようにシステムをプログラムし得る。このような様式では、患者は、単一の耐久性アセンブリとの使用のための種々の薬剤にアクセスすることができる。
【００２１】
「ベースプレートタイプ」決定が行われると（例えば、「パッチポンプ」使い捨てアセンブリ３００対注入セット５０３が取り付けられた「ポケットポンプ」）、耐久性アセンブリは、取り付けられた使い捨てアセンブリに適切な様式または動作モードに進むであろう。例えば、「パッチポンプ」使い捨てアセンブリ３００が検出される場合、耐久性アセンブリコントローラは、送達プロセスの一部として、プライミングを含まず、いくつかの実装では、ユーザがプライミング手順を手動で実装することを防止するであろう。一方、「ポケットポンプ」使い捨てアセンブリが検出される場合、送達プロセスは、注入セット管の適切なプライミングを含み得る。
【００２２】
「ポケットポンプ」として構成されるか、または「パッチポンプ」として構成されるかにかかわらず、システムは、臨床医のプログラミングユニットを用いて医師によって提供される送達プロファイルに従って、薬剤の基礎送達を提供するように構成され得る。例えば、システムは、いくつかの送達プロファイル（例えば、２４時間送達サイクルに関連付けられた送達プロファイル、睡眠または病気等の特定の状況のための送達プロファイル等）を記憶する、プログラムを含み得る。各送達プロファイルは、経時的に複数の用量（またはポンプ「動作」）を規定し、例えば、特定の時間における特定の数の用量または単位時間あたりの特定の数の用量を規定する。いくつかの実装では、用量は、プランジャ３３５の最小制御可能変位に関連付けられた体積であり得る。システムは、患者遠隔制御１０００（図２Ａ）からの命令に応答して、ボーラス送達を提供するようにも構成され得る。ボーラス命令は、糖尿病患者の場合の高血糖レベル測定値、疼痛管理患者の場合の疼痛レベル増加、またはある他の症状に応答して生じ得る。システムは、患者遠隔制御１０００からの命令に応答して、薬剤送達の終了等の他の機能を行うようにも構成され得る。
【００２３】
本注入ポンプは、様々な遠隔制御と併せて使用され得る。そのような遠隔制御は、例えば、ユーザが命令を耐久性アセンブリ２００に伝送することを可能にするために、または、耐久性アセンブリ２００とユーザとの間の通信（例えば、アラーム条件メッセージまたはシステム１００の条件に関する他のメッセージ）を促進するために使用され得る。例示的遠隔制御１０００（図２Ａ）は、以下の動作のうちの１つ、いくつか、または全てを促進するように構成され得る：（１）遠隔制御１０００をオンまたはオフにすること、（２）遠隔制御１０００を耐久性アセンブリ２０に関連付けること（または「割り当てること」）、（３）薬剤レベル、バッテリ充電レベル、および／またはアラーム条件等のステータス情報を取得すること、（４）耐久性アセンブリアラームを沈黙させること、（５）アラームのタイプ（可聴、可触知、および／または可視）およびアラームの強度／音量等の耐久性アセンブリアラームに関連付けられ得るオプションを選択すること、（６）例えば、遠隔制御または耐久性アセンブリファームウェアを更新すること、耐久性アセンブリまたは遠隔制御内に記憶される送達プロファイルをロードおよび削除すること、別様に、耐久性アセンブリまたは遠隔制御を再プログラムすることを行うために遠隔制御１０００をコンピュータに接続すること、（７）薬剤濃度等の薬剤オプションを選択すること、（８）記憶された薬剤送達プロファイルを選択し開始すること、（９）薬剤用量率を増加および減少させること、および／または、（１０）分注動作を一時停止すること。ユーザは、患者に適用された構造（例えば、使い捨てアセンブリ）を除去もしくは交換すること、現在もしくは予期される身体条件の変化（例えば、低血糖値、激しい運動）に対して調節すること、医師の提案に従う、または任意の他の理由から耐久性アセンブリを身体から切断することを行うために、送達を一時停止し得る。
【００２４】
例示的遠隔制御１０００（図２Ａ）は、例えば、現在の分注プログラムにおける時間残量、次の使い捨てアセンブリ交換までの時間量等を示す耐久性アセンブリ２００のためのマイクロプロセッサ２２３からの情報に基づいて、インジケータを生成するように構成され得る。インジケータは、可聴、可視、可触知、またはそれらの組み合わせであり得る。時間残量インジケータは、種々の理由から有用であり得る。例えば、次の使い捨てアセンブリ交換に先立った時間残量の把握は、患者が、少なくとも部分的に、現在の時刻および今後の事象（例えば、旅行または睡眠）に基づいて、使い捨てアセンブリを分注プログラムの終了に先立ったある時間に交換することがより便利であろうかどうかを決定することを可能にする。
【００２５】
上で説明されるように、本システムの一部は、再使用可能部品と考えられ得る一方、他の部分は、使い捨て部品と考えられ得る。図示される実施形態では、マイクロプロセッサ２２３およびコイルアセンブリ２２４等の構造を含み得る耐久性アセンブリ２００は、再使用可能である一方、モータ回転子３３１およびリザーバ３３６等の構造をベースプレート３５０上に含み得る例示的使い捨てアセンブリ３００は、使い捨てである。
【００２６】
寸法に関して、例示的注入ポンプシステム１００のいくつかの実施形態は、以下の寸法を有し得る：３５ｍｍ＋／−１．０ｍｍ、３５ｍｍ＋／−０．１０ｍｍ、または３５ｍｍ＋／−５．０ｍｍの長さ寸法、３０ｍｍ＋／−１．０ｍｍ、３０ｍｍ＋／−０．１０ｍｍ、または３０ｍｍ＋／−５ｍｍの幅寸法、および、８．５ｍｍ＋／−１．０ｍｍ、８．５ｍｍ＋／−２ｍｍ、または８．５ｍｍ＋／−０．１０ｍｍの全体的厚さまたは高さ寸法。好適な筐体材料は、限定ではないが、弾性係数０．２−１．０百万ｐｓｉを有する、プラスチックまたは他の材料を含む。
【００２７】
例示的耐久性アセンブリマイクロプロセッサおよび関連付けられた回路、再充電可能バッテリおよび関連付けられたバッテリ充電器ならびに再充電方法、バッテリおよび再充電管理、温度センサ、ならびに例示的アラームおよびアラーム条件は、前述の米国特許公開第２０１２／００７８１７０号、第２０１２／０１８４９０７号、および第２０１３／０１３８０７８号により詳細に説明されている。
【００２８】
リザーバは、要求されないが、事前に充填され得る。事前に充填されたリザーバは、種々の理由から有利である。一例として、限定ではないが、一部のユーザは、それらが不便かつ針を伴う傾向にあるので、リザーバ充填手順を回避することを好む。ユーザベースの再充填は、気泡がリザーバの中に導入されるであろう可能性を増加させるが、リザーバおよび／または薬剤の製造業者による事前充填は、例えば、真空充填手順を使用して、気泡のいかなる実質的導入も伴わずに遂行されることができる。それでも、ユーザ充填リザーバは、いくつかの事例では、採用され得る。圧力センサ（閉塞を感知するため等）および他のセンサを含むそれらを含む種々の例示的薬剤リザーバは、前述の米国特許公開第２０１２／００７８１７０号、第２０１２／０１８４９０７号、および第２０１３／０１３８０７８号により詳細に説明されている。
【００２９】
ここで図３Ａおよび３Ｂに目を向けると、例示的耐久性アセンブリ２００は、１つ以上のバッテリ２２１等の電源と、１つ以上のコンデンサ２２２等の一時的電力貯蔵装置（図２および５Ｂ参照）と、マイクロプロセッサ２２３等のコントローラと、コイルアセンブリ２２４と、ホール効果センサ２２５とを含み得る。当業者は、モータのコイルアセンブリ２２４および全ての他の電子機器を耐久性アセンブリ２００内に含むことが、使い捨てアセンブリ３００のコストおよび複雑性を低減させることを理解されるであろう。加えて、マイクロプロセッサ２２３は、ユーザデータ記憶装置、プログラム、プログラム可能性、調節可能性、ディスプレイ、ボタン、無線通信プロトコル等の特徴を含む柔軟性をポンプ１００に提供する。耐久性アセンブリ２００は、係止特徴とともにも成型され得、係止特徴は、使い捨てアセンブリ３００にスナップ留めするが、使い捨てアセンブリが患者上の定位置にあるまま（薬剤送達が一時停止された後）、またはシステム全体が患者から除去された後のいずれかにおける、耐久性アセンブリ２００の使い捨てアセンブリ３００からの除去も可能にする。
【００３０】
電源は、市販の空気亜鉛バッテリまたはリチウムポリマーバッテリ等の１つ以上の市販のバッテリであり得る。バッテリは、４００を越える送達されるインスリンに対して等、ある送達量または送達時間に対してシステムを動作させるために十分な容量を有するように選択され得る。随意の電力貯蔵装置は、１つ以上の市販のコンデンサまたはスーパーコンデンサもしくは他の一時的貯蔵デバイスであり得る。
【００３１】
ここで図４Ａおよび４Ｂに目を向けると、例示的使い捨てアセンブリ３００は、ベースプレート３５０と、リザーバ３３６、リザーバ内にあり、送りねじ３３４に接続されるプランジャ３３５、および磁気モータ回転子３３１等の構成要素とを含み得、磁気モータ回転子３３１は、歯車列３３２を通して機械的に取り付けられ、送りねじ駆動歯車３３３の回転に影響を及ぼし、送りねじ駆動歯車３３３の回転は、送りねじ３３４およびリザーバ３３６内のプランジャ３３５の平行移動を生じさせる。カバー３０２が、図示される実施形態では、これらの構成要素の上に位置付けられる。例示的ベースプレート３５０は、取り外し可能接着カバーを用いて患者に取り付けるために、接着裏材を含む。ベースプレート３５０は、ベースプレート係止特徴とともに成型され得、係止特徴は、耐久性アセンブリ２００（各アセンブリの筐体の中に成型される磁石等）にスナップ留めし、耐久性アセンブリ２００の使い捨てアセンブリ３００からの除去も可能にする。
【００３２】
図２および４Ｂを参照すると、例示的リザーバ３３６は、流体貯蔵体積３４２および卵形断面を画定する、内側表面３４０を伴う、バレル３３８を含むが、他の形状も可能性である。合致する断面形状を伴うプランジャ３３５が、バレルに嵌入し、限定ではないが、Ｏリング等の流体シールを持ち運びし、薬剤を貯蔵体積３４２内にシールする。例示的プランジャ３３５は、ゴムから形成され、３つのＯリングシールを含む。リザーバ３３６は、リザーバ３３６を充填すること、「パッチポンプ」タイプ構成のためのカニューレを取り付けること、または「ポケット−ポンプ」タイプ構成のための注入セットを接続すること（潜在的に、適切なアダプタを介して）を行うために使用され得るコネクタ５０１を含む。プランジャ３３５は、バレル３３８内を移動し、貯蔵体積３４２内の薬剤の体積を変動させる。リザーバ３３６は、例えば、患者使用プロファイルに合わせるために、種々の体積におけるＵ−５００インスリンで事前に充填（またはユーザによって充填）され得る。他の事例では、Ｕ−１００インスリンおよびＵ−２００インスリン等のより低い濃度のインスリンが、採用され得る。プラグが、コネクタ５０１内に挿入され、使用まで、滅菌環境を維持し得る。患者は、それらの事例では、使用に先立って、プラグを除去するであろう。
【００３３】
本発明の使い捨てアセンブリとの使用のための追加の例示的ベースプレート、ならびに例示的カニューレ設計、薬剤リザーバとカニューレとの間の流体接続、カニューレと使い捨てアセンブリとの間の協働（例えば、ベースプレートおよび患者に対するカニューレの軸方向移動を防止するため）、注入セットと使い捨てアセンブリのリザーバの取り付け、非送達ベースプレートの構成および使用、使い捨ておよび耐久性アセンブリを取り付けるための配置および構造、皮膚接着剤設計、ならびに種々の閉塞センサは、２０１０年９月２４日に出願された米国特許出願第１２／８９０，２０７号および対応する米国特許公開第２０１２／００７８１７０号、ならびに前述の米国特許公開第２０１２／０１８４９０７号および２０１３／０１３８０７８号に説明されるようなものであり得る。
【００３４】
ここで図５Ａ−５Ｃおよび図示される２つの部品から成るモータに目を向けると、耐久性アセンブリ２００のモータのコイルアセンブリ２２４（およびホール効果センサ２２５）は、使い捨てアセンブリ３００の一部である磁気モータ回転子３３１の上方に位置付けられる。例示的多極モータ回転子３３１は、ディスク形状であり、９．８ｍｍ外径、５．２ｍｍ内径、および０．８ｍｍ厚さを有し得る。別の例示的モータ回転子は、１１ｍｍ外径、５ｍｍ内径、および１．２ｍｍ厚さを有し得る。このタイプの多極モータ回転子は、典型的には、部品あたり５セント未満のコストであり、使い捨てアセンブリ２００の総コストを制御することに役立つ。モータ回転子３３１は、ベースプレート３５０と平行でもあり、すなわち、モータ回転子回転軸は、図示される実施形態では、ベースプレートと垂直である。マイクロプロセッサ２２３は、連続して、モータコイルアセンブリ２２４のコイルを励起し、電磁トルク結合をモータコイルアセンブリ２２４とモータ回転子３３１との間に生成することによって、モータ回転子３３１の回転を指示する。回転磁場発生器（コイルアセンブリ２２４）に対する回転子の極の位置／向きは、逆起電力、回転式エンコーダ、ホール効果センサ２２５（図５Ａ）等によって測定される。例えば、コイル巻線上に搭載されるホール効果センサが、マイクロプロセッサに、カウント、回転速度計信号、または回転子位置を供給し、回転子速度の低コスト閉ループ制御を可能にするために使用され得る。このタイプのブラシレスモータは、典型的には、８５〜９０％以上の効率性であり、非常に低温で稼働する。構造に変動が存在し得るが、図５Ａ−５Ｃに示される対面固定子コイルおよび平坦回転子プレートは、コンパクトな設計を提供する。加えて、より多くのコイルおよび／またはホール効果センサが、使用され得る。
【００３５】
図６に最良に見られ得るように、モータコイルアセンブリ２２４とモータ回転子３３１との間に、間隙２４０がある。間隙２４０の一部または全部は、図示される実装では、筐体２０２およびカバー３０２の一部、すなわち、筐体底壁２０６ａおよびカバー上壁３０４ｂによって画定（かつ占有）され得る。他の実装では、モータコイルアセンブリ２２４とモータ回転子３３１との間の間隙２４０は、耐久性アセンブリ筐体の一部のみ、もしくは使い捨てアセンブリカバーの一部のみによって占有され得るか、または構造が全くなく、単に、空隙であり得る。モータコイルアセンブリ２２４とモータ回転子３３１との間の距離によって画定される間隙のサイズは、典型的には、約０．５ｍｍ〜２．０ｍｍである。したがって、歯車係合または他の機械的接続が、耐久性アセンブリ２００と使い捨てアセンブリ３００との間に存在しない。上で説明されたように、全ての電子機器は、耐久性アセンブリ２００内に位置付けられ得、使い捨てアセンブリ３００によって必要とされるエネルギーは、耐久性アセンブリ２００から、直接機械的結合または電気的接触を伴わずに結合する電磁トルク結合によって伝達される。この例示的設計は、防水または少なくとも耐水性にすることが比較的に単純であるという追加の利点をもたらす。
【００３６】
上で説明されるように、モータ回転子３３１の回転は、歯車列３３２を駆動させ、送りねじ駆動歯車３３３の回転を生じさせ、これは、順に、送りねじ３３４および送りねじ３３４に取り付けられるプランジャ３３５の平行移動に影響を及ぼす。このように、電磁的に発生させられたトルクは、耐久性アセンブリ２００によって供給される電磁エネルギーが、プランジャ３３５を前進させる、使い捨てアセンブリ３００内の機械的力に変換されるとき、生成される。ラチェット（図示せず）または他の類似デバイスが、歯車列３３２の逆駆動を防止するために使用され得る。プランジャ３３５が、リザーバ３３６を通して駆動されるにつれて、薬剤は、歯車およびモータ回転子の精密な移動に対応して、精密に分注される。歯車列、送りねじ駆動歯車、送りねじ、およびプランジャ全体が全て、使い捨てアセンブリ３００内に恒久的に含まれる状態では、使い捨てアセンブリ３００からの分離に先立って、任意のプランジャ構成要素を耐久性アセンブリ２００の中に後退させる必要はない。その結果、この例示的設計のさらに利点は、大幅に低減されたエネルギー消費となり、それは、例えば、電源としての一次バッテリの使用を可能にする。
【００３７】
例示的システム１００の使用が、ここで説明されるであろう。最も基本レベルでは、例示的注入ポンプシステム（例えば、図１Ａ−２Ｂにおけるシステム１００）の患者の使用は、新しい使い捨てアセンブリ３００を得ることと、使い捨てアセンブリを耐久性アセンブリ２００に接続することと、ライナをベースプレート接着層から剥離することと、皮下アクセスを得ることと、薬剤送達動作を開始することとを伴う。いくつかの事例では、使用は、必要に応じて、カニューレを使い捨てアセンブリのコネクタ５０１に取り付け、カニューレキャップを除去すること等の追加のステップを伴い得る。システムの基本動作の種々の側面が、以下に説明される。システムの動作は、システムが展開される度に、必ずしも、ステップの全てを要求せず、ステップのいくつかの順序は、変更され得る。動作は、フローチャート（図８）の使用を通して、パッチポンプとして使用される前述の耐久性アセンブリ２００および使い捨てアセンブリ３００の例示的文脈において以下に議論される。しかしながら、議論は、わずかな変動を伴う、他のパッチポンプ実装ならびにポケットポンプ実装にも等しく適用可能である。さらに、別様に示されない限り、耐久性アセンブリ２００によって行われる活動および決定は、耐久性アセンブリマイクロプロセッサによって制御されるが、コントローラについてのさらなる言及は、簡略化のために限定される。
【００３８】
図８を参照すると、システムの使用は、使い捨てアセンブリの耐久性アセンブリからの除去および使い捨てアセンブリの交換を伴い得る。これは、薬剤リザーバが空であり（米国特許出願第１２／８９０，２０７号および対応する米国特許公開第２０１２／００７８１７０号により詳細に説明されるように）（ステップＳ１０１）、「使い捨てアセンブリ交換」メッセージまたはアラートが提示される（ステップＳ１０２）とき、または耐久性アセンブリコントローラが、ユーザ開始「使い捨てアセンブリ交換」信号を遠隔制御１０００から受信する（ステップＳ１０３）ときに生じ得る。ユーザは、例えば、ユーザの睡眠または旅行スケジュールに適応させるために、薬剤が有効性の喪失を呈するとき、分注問題が生じるとき、または事前に規定された薬剤の変化に起因して等の種々の理由から、薬剤リザーバが空になる前に、使い捨てアセンブリを交換することを所望し得る。
【００３９】
ユーザは、次いで、薬剤要件に応じて、おそらく冷蔵庫内の貯蔵場所から、新しい使い捨てアセンブリ３００を取得し得る（ステップＳ１０４）。耐久性アセンブリ２００および使い捨てアセンブリ３００は、次いで、皮膚から除去され、分離され、使い捨てアセンブリ３００は、廃棄され得る（ステップＳ１０６およびＳ１０７）。
【００４０】
次に、新しい使い捨てアセンブリ３００が、耐久性アセンブリ２００に取り付けられ得る（ステップＳ１０９）。ユーザは、使い捨てアセンブリ３００のベースプレート３５０が接着されるであろう皮膚表面Ｓを清掃すべきである（図７および図８のステップＳ１１６）。次いで、ユーザは、ベースプレート接着ライナを剥離し、ベースプレート接着層を露出し（ステップＳ１１７）、カニューレキャップ（存在するとき）を除去する（ステップＳ１１８）。図８の例示的使用では、使い捨てアセンブリ３０は、コネクタ５０１に事前に取り付けられたカニューレを具備する。他の実施形態では、カニューレ挿入器が、システムに取り付けられ得、それは、システムが皮膚に対して設置された後、トリガされ、カニューレを挿入し得る。例示的挿入器は、米国特許公開第２０１３／０１３８０７８号に説明されている。
【００４１】
図８におけるステップに戻ると、耐久性アセンブリ２００および使い捨てアセンブリ３００を含むシステム１００は、好適な身体場所の上に位置付けられ、優しく押し付けられ、接着層を皮膚表面Ｓに接着し得る（ステップＳ１１９）。最後に、必要に応じて、遠隔制御１０００が、特定の薬剤送達動作を開始するために使用され得る（ステップＳ１２０）。送達動作は、プロファイルに従って薬剤を送達するために要求される特定の率および時間におけるモータ回転子回転に匹敵する所定の送達プロファイル（例えば、特定の基礎率、一連の時間間隔ボーラス送達、またはいくつかのそれらの組み合わせ）に従い得る。代替として、プロファイルは、ユーザによって遠隔制御１０００を用いて入力され、耐久性アセンブリマイクロプロセッサによって記憶され得る。例えば、遠隔制御は、患者が選定し得る、いくつかの異なる送達プロファイルおよびボーラス送達を記憶し得る。そのようなプロファイルは、薬剤、激しい運動が予期される日、そうではない日、疼痛増加の発生等に対応し、例えば、それに応じ得る。代替として、または加えて、耐久性アセンブリマイクロプロセッサ内に記憶されるプロファイルは、臨床医のプログラミングユニットによって設定され得る。異なる規定された送達率を具備する異なる使い捨てアセンブリ３００の場合のような場合、遠隔制御は、例えば、基礎送達を開始するために必要とされないこともある。
【００４２】
上記の議論は、図２Ｂに示されるような「ポケットポンプ」システムの使用にも適用可能である。前述の手順におけるわずかな変動として、例えば、カニューレの代わりの注入セット５０３の使用、潜在的にアダプタを介した注入セットとコネクタ５０１の取り付け（注入セット５０３のタイプに伴って変動し得る）、および注入セット管のプライミングを含む。
【００４３】
概して、図９における参照番号１００ａによって表される別の例示的携行用注入システムは、耐久性アセンブリ２００ａと、使い捨てアセンブリ３００ａとを含む。システム１００ａは、システム１００に実質的に類似する。しかしながら、ここで、上壁の交差点は、主に、線形である。加えて、使い捨てアセンブリ３００ａは、耐久性アセンブリ２００ａ上の対応する突起２１６ａと嵌合する陥凹３１６ａを有する。突起２１６ａおよび陥凹３１６ａは、組み立てられたシステム１００ａの外周に位置する。
【００４４】
種々の方法論が、ここで、説明目的のためにだけに、上節に説明され、種々の図に図示される、例示的構造の文脈において提示される。本方法論は、上で説明される構造を採用し得るが、それらは、それに限定されない。加えて、耐久性アセンブリは、可聴、可視、および／または触知通知を提供し得る。遠隔制御も、耐久性アセンブリによって提供される任意の通知の代替として、またはそれに加え、可聴、可視、および／または触知通知を提供し得る。加えて、本発明の実施形態は、上記に参照された方法論またはデバイスのうちの任意の１つ、全てに満たない組み合わせ、または全てを組み込み得る。
【００４５】
本明細書に開示される本発明は、上記の好ましい実施形態の観点から説明されたが、前述の好ましい実施形態の多数の修正および／または追加が、容易に当業者に明白となるであろう。本発明の範囲は、全てのそのような修正および／または追加に拡張され、本発明の範囲は、以下に記載または後に追加される請求項によってのみ限定されることが意図される。
【００４６】
最後に、本明細書で使用され得る専門用語に関して、説明または請求項におけるものであるかどうにかかわらず、以下に留意されたい。用語「〜を備えている」、「〜を含む」、「〜を担持する」、「〜を有する」、「〜を含む」、「〜を伴う」等は、非制限的であり、「限定ではないが、〜を含む」ことを意味する。「第１」、「第２」、「第３」等の序数は、それ自体が、任意の優先順位、選好、または別の要素に優る１つの要素、もしくは方法のステップが行われる時間的順序を暗示するものではない。代わりに、そのような用語は、単に、ある名称を有する１つの要素を同一名を有する（序数がなければ）別の要素から区別し、要素を区別するための標識である。「および／または」は、列挙されたアイテムが代替的であるが、代替が、列挙されたアイテムの任意の組み合わせも含むことを意味する。用語「およそ」、「約」、「実質的に」、および「概して」は、任意の正確な寸法、測定、および配置からのある変動量を許容し、本明細書に開示されるような本発明の説明および動作の文脈内で理解されるべきである。「上部」、「底部」、「上方」、および「下方」等の用語は、任意の具体的空間または重力向きではなく、互いに対する部品の空間関係を示す、便宜上の用語である。したがって、本用語は、アセンブリが、図面に示され、明細書に説明される特定の向きに、その向きから上下逆に、またはそこから任意の他の回転変動に向けられるかどうかにかかわらず、構成要素部品のアセンブリを包含することが意図される。
【図１Ａ】
2019504734.tif 000003
【図１Ｂ】
2019504734.tif 000004
【図２】
2019504734.tif 000005
【図２Ａ】
2019504734.tif 000006
【図２Ｂ】
2019504734.tif 000007
【図３Ａ】
2019504734.tif 000008
【図３Ｂ】
2019504734.tif 000009
【図４Ａ】
2019504734.tif 000010
【図４Ｂ】
2019504734.tif 000011
【図５Ａ】
2019504734.tif 000012
【図５Ｂ】
2019504734.tif 000013
【図５Ｃ】
2019504734.tif 000014
【図６】
2019504734.tif 000015
【図７】
2019504734.tif 000016
【図８】
2019504734.tif 000017
【図９】
2019504734.tif 000018
【国際調査報告】
2019504734.tif 000019
2019504734.tif 000020
2019504734.tif 000021
2019504734.tif 000022
2019504734.tif 000023
2019504734.tif 000024
2019504734.tif 000025