(57)【要約】  筋肉の活動障害または異常を経験している対象の能動的動作能力を改善するための方法、ならびにかかる方法を実装するためのソフトウェア製品およびコンピュータシステム。能動的動作能力障害を有する対象が、ボツリヌス毒素の有効量を投与され、例えば指導下セルフリハビリテーション契約(Guided Self-rehabilitation Contract; GSC)によって理学療法をすることと、理学療法に関連する情報を例えばコンピュータ機器上で走るソフトウェアプログラムに記録することとを指示される。情報はデータベースに保存され得る、これはボツリヌス毒素を投与する医療従事者によってアクセスされ得る。この情報は対象の能動的動作能力障害の診療を改善するために用いられる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の能動的動作能力を改善するための方法であって、
能動的動作能力障害の患部筋肉への第1のボツリヌス毒素処置をその必要がある対象に投与することと、
対象に、(a)患部筋肉が関与する身体的作業を含む理学療法をすることと、(b)理学療法に関連する情報を記録することとを指示することと、
少なくとも部分的に対象の理学療法情報に基づいて処置レジメンを設計することと、
処置レジメンに従って対象に第2のボツリヌス毒素処置を投与することと、を含み、ボツリヌス毒素処置が対象の能動的動作能力を改善するために十分である、対象の能動的動作能力を改善するための方法。
【請求項２】
ボツリヌス毒素処置を投与する工程が、患部筋肉にボツリヌス毒素を注射することを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
ボツリヌス毒素処置を投与する工程が、神経筋接合部にボツリヌス毒素を注射することを含む、請求項1または2に記載の方法。
【請求項４】
理学療法情報が、行われる身体的作業の型、身体的作業の持続時間、身体的作業の頻度、および/または能動的動作能力障害に関係する症状を含む、請求項1から3の何れか1項に記載の方法。
【請求項５】
理学療法が、患部筋肉をストレッチすること、患部筋肉を運動させること、患部筋肉をトレーニングすること、患部筋肉の交互動作を行うこと、患部筋肉を加熱もしくは冷却すること、患部筋肉を収縮もしくは弛緩させること、および/または体のポジショニングを含む、請求項1から4の何れか1項に記載の方法。
【請求項６】
理学療法情報が第1のコンピュータ機器上で受け取られ、第2のコンピュータ機器上でアクセスされる、請求項1から5の何れか1項に記載の方法。
【請求項７】
理学療法情報を記録することが、ボツリヌス毒素処置に関連する改善された能動的動作能力を増強する、請求項1から6の何れか1項に記載の方法。
【請求項８】
対象が脳卒中に罹り、第1のボツリヌス毒素処置の投与が脳卒中から3ヶ月以内に実施される、請求項1から7の何れか1項に記載の方法。
【請求項９】
さらに、第1のボツリヌス毒素処置を投与することに先立って、能動的動作能力障害の発生に先立って初回のボツリヌス毒素処置を投与することを含む、請求項1から8の何れか1項に記載の方法。
【請求項１０】
対象が脳卒中に罹り、初回のボツリヌス毒素処置が脳卒中から3ヶ月以内に投与される、請求項9に記載の方法。
【請求項１１】
理学療法情報を記録することが、情報を受け取るように構成されたソフトウェアプログラムに理学療法情報を入力することを含む、請求項1から10の何れか1項に記載の方法。
【請求項１２】
ソフトウェアプログラムがコンピュータ機器上で作動する、請求項11に記載の方法。
【請求項１３】
理学療法情報がデータベースに保存される、請求項11または12に記載の方法。
【請求項１４】
対象の動機付けが、理学療法情報を記録する結果として改善される、請求項1から13の何れか1項に記載の方法。
【請求項１５】
対象が、理学療法情報を記録する結果として理学療法についてより熱心である、請求項1から14の何れか1項に記載の方法。
【請求項１６】
能動的動作能力の改善が実質的である、請求項1から15の何れか1項に記載の方法。
【請求項１７】
対象が医療従事者による定期的な指導下にある、請求項1から16の何れか1項に記載の方法。
【請求項１８】
医療従事者が身体的作業を選択しかつ対象に教示する、請求項17に記載の方法。
【請求項１９】
医療従事者が対象に励ましを提供し、これが理学療法へのアドヒアランスの改善を引き起こし、対象の能動的動作能力の改善に寄与する、請求項17または18に記載の方法。
【請求項２０】
対象が1年のうちに2回以上医療従事者を受診する、請求項17から19の何れか1項に記載の方法。
【請求項２１】
対象が1年のうちに3回以上医療従事者を受診する、請求項17から19の何れか1項に記載の方法。
【請求項２２】
対象が1年のうちに4回以上医療従事者を受診する、請求項17から19の何れか1項に記載の方法。
【請求項２３】
対象が1年のうちに5回以上医療従事者を受診する、請求項17から19の何れか1項に記載の方法。
【請求項２４】
対象が1年のうちに6回以上医療従事者を受診する、請求項17から19の何れか1項に記載の方法。
【請求項２５】
理学療法が具体的な対象に対して個別化される、請求項1から24の何れか1項に記載の方法。
【請求項２６】
対象が理学療法を毎日することを指示される、請求項1から25の何れか1項に記載の方法。
【請求項２７】
対象が理学療法情報を毎日記録することを指示される、請求項1から26の何れか1項に記載の方法。
【請求項２８】
対象が理学療法を毎日行う、請求項1から27の何れか1項に記載の方法。
【請求項２９】
対象が理学療法情報を毎日記録する、請求項1から28の何れか1項に記載の方法。
【請求項３０】
対象の能動的動作能力を改善するための方法であって、
能動的動作能力障害の患部筋肉への第1のボツリヌス毒素処置をかかる処置の必要がある対象に投与することと、
患部筋肉が関与する身体的作業を含む理学療法をすることを対象に指示することと、を含み、
改善が、
理学療法に関連する情報を記録することを対象に指示することと、
対象の記録された理学療法情報を吟味することと、
少なくとも部分的に対象の理学療法情報に基づいて処置レジメンを設計することと、
処置レジメンに従って対象に第2のボツリヌス毒素処置を投与することと、を含み、ボツリヌス毒素処置が能動的動作能力障害を処置するために十分である、
対象の能動的動作能力を改善するための方法。
【請求項３１】
第1のボツリヌス毒素処置を投与および第2のボツリヌス毒素処置を投与する工程が、ボツリヌス毒素を患部筋肉に注射することを含む、請求項30に記載の方法。
【請求項３２】
理学療法情報が、行われる身体的作業の型、身体的作業の持続時間、身体的作業の頻度、および/または能動的動作能力障害に関係する症状を含む、請求項30または31に記載の方法。
【請求項３３】
理学療法が、患部筋肉をストレッチすること、患部筋肉を運動させること、患部筋肉をトレーニングすること、患部筋肉の交互動作を行うこと、患部筋肉を加熱もしくは冷却すること、患部筋肉を収縮もしくは弛緩させること、および/または体のポジショニングを含む、請求項30から32の何れか1項に記載の方法。
【請求項３４】
理学療法情報が第1のコンピュータ機器上で受け取られ、第2のコンピュータ機器上でアクセスされる、請求項30から33の何れか1項に記載の方法。
【請求項３５】
理学療法情報を記録することを対象に指示することが、情報を受け取るように構成されたソフトウェアプログラムに理学療法情報を入力することを対象に指示することを含む、請求項30から34の何れか1項に記載の方法。
【請求項３６】
ソフトウェアプログラムがコンピュータ機器上で作動する、請求項35に記載の方法。
【請求項３７】
理学療法情報がデータベースに保存される、請求項35または36に記載の方法。
【請求項３８】
対象の動機付けが、理学療法情報を記録する結果として改善される、請求項30から37の何れか1項に記載の方法。
【請求項３９】
対象が、理学療法情報を記録する結果として理学療法についてより熱心である、請求項30から38の何れか1項に記載の方法。
【請求項４０】
能動的動作能力の改善が実質的である、請求項30から39の何れか1項に記載の方法。
【請求項４１】
対象が医療従事者による定期的な指導下にある、請求項30から40の何れか1項に記載の方法。
【請求項４２】
医療従事者が身体的作業を選択しかつ対象に教示する、請求項41に記載の方法。
【請求項４３】
医療従事者が対象に励ましを提供し、これが理学療法へのアドヒアランスの改善を引き起こし、対象の能動的動作能力の改善に寄与する、請求項41または42に記載の方法。
【請求項４４】
対象が1年のうちに2回以上医療従事者を受診する、請求項41から43の何れか1項に記載の方法。
【請求項４５】
対象が1年のうちに3回以上医療従事者を受診する、請求項41から43の何れか1項に記載の方法。
【請求項４６】
対象が1年のうちに4回以上医療従事者を受診する、請求項41から43の何れか1項に記載の方法。
【請求項４７】
対象が1年のうちに5回以上医療従事者を受診する、請求項41から43の何れか1項に記載の方法。
【請求項４８】
対象が1年のうちに6回以上医療従事者を受診する、請求項41から43の何れか1項に記載の方法。
【請求項４９】
理学療法が具体的な対象に対して個別化される、請求項30から48の何れか1項に記載の方法。
【請求項５０】
対象が理学療法を毎日することを指示される、請求項30から49の何れか1項に記載の方法。
【請求項５１】
対象が理学療法情報を毎日記録することを指示される、請求項30から50の何れか1項に記載の方法。
【請求項５２】
対象が理学療法を毎日行う、請求項30から51の何れか1項に記載の方法。
【請求項５３】
対象が理学療法情報を毎日記録する、請求項30から52の何れか1項に記載の方法。
【請求項５４】
改善が以下のものからなる、ボツリヌス毒素を用いて対象の能動的動作能力を改善するための方法:
いかに対象が処方された理学療法レジメンに反応したかという医療従事者の評価に基づいて適切なボツリヌス毒素処置を決定すること、ここで、理学療法レジメンは以下を含む: (i)能動的動作能力障害の患部筋肉において能動的動作能力を改善するためにボツリヌス毒素を投与すること; (ii)患部筋肉が関与する身体的作業に取り組むこと; 及び (iii)理学療法に関連する情報を記録すること。
【請求項５５】
ボツリヌス毒素処置を投与する工程が、ボツリヌス毒素を患部筋肉に注射することを含む、請求項54に記載の方法。
【請求項５６】
理学療法情報が、行われる身体的作業の型、身体的作業の持続時間、身体的作業の頻度、および/または能動的動作能力障害に関係する症状を含む、請求項54または55に記載の方法。
【請求項５７】
理学療法が、患部筋肉をストレッチすること、患部筋肉を運動させること、患部筋肉をトレーニングすること、患部筋肉の交互動作を行うこと、患部筋肉を加熱もしくは冷却すること、患部筋肉を収縮もしくは弛緩させること、および/または体のポジショニングを含む、請求項54から56の何れか1項に記載の方法。
【請求項５８】
理学療法情報が第1のコンピュータ機器上で受け取られ、第2のコンピュータ機器上でアクセスされる、請求項54から57の何れか1項に記載の方法。
【請求項５９】
理学療法情報を記録することが、情報を受け取るように構成されたソフトウェアプログラムに理学療法情報を入力することを含む、請求項54から58の何れか1項に記載の方法。
【請求項６０】
ソフトウェアプログラムがコンピュータ機器上で作動する、請求項59に記載の方法。
【請求項６１】
理学療法情報がデータベースに保存される、請求項59または60に記載の方法。
【請求項６２】
対象の動機付けが、理学療法情報を記録する結果として改善される、請求項54から61の何れか1項に記載の方法。
【請求項６３】
対象が、理学療法情報を記録する結果として理学療法についてより熱心である、請求項54から62の何れか1項に記載の方法。
【請求項６４】
能動的動作能力の改善が実質的である、請求項54から63の何れか1項に記載の方法。
【請求項６５】
対象が医療従事者による定期的な指導下にある、請求項54から64の何れか1項に記載の方法。
【請求項６６】
医療従事者が身体的作業を選択しかつ対象に教示する、請求項65に記載の方法。
【請求項６７】
医療従事者が対象に励ましを提供し、これが理学療法へのアドヒアランスの改善を引き起こし、対象の能動的動作能力の改善に寄与する、請求項65または66に記載の方法。
【請求項６８】
対象が1年のうちに2回以上医療従事者を受診する、請求項65から67の何れか1項に記載の方法。
【請求項６９】
対象が1年のうちに3回以上医療従事者を受診する、請求項65から67の何れか1項に記載の方法。
【請求項７０】
対象が1年のうちに4回以上医療従事者を受診する、請求項65から67の何れか1項に記載の方法。
【請求項７１】
対象が1年のうちに5回以上医療従事者を受診する、請求項65から67の何れか1項に記載の方法。
【請求項７２】
対象が1年のうちに6回以上医療従事者を受診する、請求項65から67の何れか1項に記載の方法。
【請求項７３】
理学療法が具体的な対象に対して個別化される、請求項54から72の何れか1項に記載の方法。
【請求項７４】
対象が理学療法を毎日することを指示される、請求項54から73の何れか1項に記載の方法。
【請求項７５】
対象が理学療法情報を毎日記録することを指示される、請求項54から74の何れか1項に記載の方法。
【請求項７６】
対象が理学療法を毎日行う、請求項54から75の何れか1項に記載の方法。
【請求項７７】
対象が理学療法情報を毎日記録する、請求項54から76の何れか1項に記載の方法。
【請求項７８】
以下を含む、対象の能動的動作能力を改善するための方法:
能動的動作能力障害の患部筋肉への第1のボツリヌス毒素処置を受けること;
患部筋肉が関与する身体的作業を含む理学療法をすること;
理学療法に関連する情報を記録すること;
第2のボツリヌス毒素処置を受けること、ここで、第2の処置が少なくとも部分的に記録された理学療法情報によって決められる。
【請求項７９】
さらに、第3のボツリヌス毒素処置を受けることを含み、第3の処置が、少なくとも部分的にソフトウェアプログラムによって受け取られた情報によって決定される、請求項78に記載の方法。
【請求項８０】
理学療法情報を記録することが、ボツリヌス毒素処置に関連する改善された能動的動作能力を増強する、請求項78または79に記載の方法。
【請求項８１】
第1のボツリヌス毒素処置の受けることが脳卒中から3ヶ月以内に実施される、請求項78から80の何れか1項に記載の方法。
【請求項８２】
さらに、第1のボツリヌス毒素処置を受けることに先立って、能動的動作能力障害の発生に先立って初回のボツリヌス毒素処置を受けることを含む、請求項78から81の何れか1項に記載の方法。
【請求項８３】
初回のボツリヌス毒素処置が脳卒中から3ヶ月以内に受けられる、請求項82に記載の方法。
【請求項８４】
理学療法情報を記録することが、情報を受け取るように構成されたソフトウェアプログラムに理学療法情報を入力することを含む、請求項78から83の何れか1項に記載の方法。
【請求項８５】
ソフトウェアプログラムがコンピュータ機器上で作動する、請求項84に記載の方法。
【請求項８６】
理学療法情報がデータベースに保存される、請求項84または85に記載の方法。
【請求項８７】
対象の動機付けが、理学療法情報を記録する結果として改善される、請求項78から86の何れか1項に記載の方法。
【請求項８８】
対象が、理学療法情報を記録する結果として理学療法についてより熱心である、請求項78から87の何れか1項に記載の方法。
【請求項８９】
能動的動作能力の改善が実質的である、請求項78から88の何れか1項に記載の方法。
【請求項９０】
対象が医療従事者による定期的な指導下にある、請求項78から89の何れか1項に記載の方法。
【請求項９１】
医療従事者が身体的作業を選択しかつ対象に教示する、請求項90に記載の方法。
【請求項９２】
医療従事者が対象に励ましを提供し、これが理学療法へのアドヒアランスの改善を引き起こし、対象の能動的動作能力の改善に寄与する、請求項90または91に記載の方法。
【請求項９３】
対象が1年のうちに2回以上医療従事者を受診する、請求項90から92の何れか1項に記載の方法。
【請求項９４】
対象が1年のうちに3回以上医療従事者を受診する、請求項90から92の何れか1項に記載の方法。
【請求項９５】
対象が1年のうちに4回以上医療従事者を受診する、請求項90から92の何れか1項に記載の方法。
【請求項９６】
対象が1年のうちに5回以上医療従事者を受診する、請求項90から92の何れか1項に記載の方法。
【請求項９７】
対象が1年のうちに6回以上医療従事者を受診する、請求項90から92の何れか1項に記載の方法。
【請求項９８】
理学療法が具体的な対象に対して個別化される、請求項78から97の何れか1項に記載の方法。
【請求項９９】
対象が理学療法を毎日することを指示される、請求項78から98の何れか1項に記載の方法。
【請求項１００】
対象が理学療法情報を毎日記録することを指示される、請求項78から99の何れか1項に記載の方法。
【請求項１０１】
対象が理学療法を毎日行う、請求項78から100の何れか1項に記載の方法。
【請求項１０２】
対象が理学療法情報を毎日記録する、請求項78から101の何れか1項に記載の方法。
【請求項１０３】
方法が以下を含む、コンピュータに実装された当該方法の工程を行うようにプログラムされたコンピュータシステム:
能動的動作能力障害のための理学療法およびボツリヌス毒素処置をする対象から、理学療法に関連する情報を受け取ること;
理学療法情報をデータベースに保存すること; 及び
ボツリヌス毒素処置を対象に投与した医療従事者に理学療法情報を伝達すること。
【請求項１０４】
理学療法情報がコンピュータシステムによって第1のコンピュータ機器から受け取られ、データベースが、コンピュータシステムの一部である第2のコンピュータ機器上に存在し、理学療法情報がコンピュータシステムによって第3のコンピュータ機器に伝達される、請求項103に記載のコンピュータシステム。
【請求項１０５】
第1、第2、および第3のコンピュータ機器がそれぞれ別々のコンピュータ機器である、請求項104に記載のコンピュータシステム。
【請求項１０６】
コンピュータシステムが以下のものを含む、請求項103に記載のコンピュータシステム:
対象からの理学療法情報を受け取るようにプログラムされた第1のコンピュータ機器;
データベースが存在する第2のコンピュータ機器; 及び
伝達された理学療法情報を受け取る第3のコンピュータ機器。
【請求項１０７】
請求項106に記載のコンピュータシステム、ここで、第1、第2、および第3のコンピュータ機器がそれぞれ別々のコンピュータ機器であり;
第1のコンピュータ機器が第2のコンピュータ機器と通信し; かつ
第3のコンピュータ機器が第2のコンピュータ機器と通信する。
【請求項１０８】
方法が以下を含む、コンピュータシステムによって実行されたときに、コンピュータシステムがコンピュータに実装された当該方法の工程を行うことを引き起こす命令を保存する、非一時的なコンピュータ読み取り可能な保存媒体:
能動的動作能力障害のための理学療法およびボツリヌス毒素処置をする対象から、理学療法に関連する情報を受け取ること;
理学療法情報をデータベースに保存すること; 及び
ボツリヌス毒素処置を対象に投与した医療従事者に理学療法情報を伝達すること。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、対象の能動的動作能力(active movement capacity)を改善することに、より具体的には、ボツリヌス毒素などのクロストリジウム神経毒素と併せて処方された理学療法レジメンを用いて能動的動作能力障害または異常(impaired or abnormal active movement capacity)に関連する症状を低減することに関する。
【背景技術】
【０００２】
動作能力異常は、筋固縮または硬直、緊張、拘縮、スパズム(すなわち、急激な不随意動作)、ジストニア、筋緊張亢進、およびクローヌス(すなわち、反復的な不随意動作または反射)を包含する。動作能力異常は普通は神経疾患に関連し、脳卒中、脳性麻痺、筋ジストロフィー、脊髄損傷、脳損傷、痙性疾患、例えば眼瞼痙攣、痙性斜頸(頸部ジストニア)、顎口腔ジストニアおよび痙攣性発声障害(喉頭ジストニア)、ならびに神経変性疾患、例えば多発性硬化症およびパーキンソン病を包含する。それは、種々の他の代謝疾患、筋疾患、上位または下位運動ニューロン病変、およびギラン・バレー症候群にもまた関連し得る。
【０００３】
痛みを引き起こす可能性に加えて、異常な筋緊張を伴う症状は個人の随意動作と日常的な作業を果たす能力とを妨害し得る。ストレッチおよび能動的運動による理学療法は異常な筋緊張の公認の処置である。いかに理学療法が神経性動作障害によって引き起こされる動作能力を処置することに有用であり得るかに関する追加の情報はVeerbeek, Janne Marieke et al., “What Is the Evidence for Physical Therapy Poststroke? A Systematic Review and Meta-Analysis,” PLOS One, vol. 9:2 (2014)に記載されており、その開示は参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００４】
理学療法に加えて、患部筋肉へのボツリヌス毒素などの毒素の適用が有益であり得る。例えば、筋肉に注射されたときに、ボツリヌス毒素は速やかにかつ強くシナプス前コリン作動性神経終末に結合し、神経末端から筋繊維へのアセチルコリンのエキソサイトーシスを阻害する。これは、スパズムに罹患した筋肉の部分麻痺、ゆえに弛緩をもたらす。
【０００５】
ボツリヌス毒素は、中枢神経系の損傷または疾患(例えば、外傷、脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病、および脳性麻痺)に関連する動作障害、頸部ジストニア(痙性斜頸)、眼瞼痙攣、多汗症、慢性連日性頭痛、斜視、食道アカラシア、および局所性ジストニアを包含する、種々の型の神経性状態を処置するために用いられ得る。いかにボツリヌス毒素が痙縮の処置に有用であり得るかに関する追加の情報については、Simpson D.M. et al, “Assessment: Botulinum neurotoxin for the treatment of spasticity (an evidence-based review): Report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology,” Neurology 6;70(19), 1691-1698 (2008)の参照がなされ、その開示は参照によって本明細書に組み込まれる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Veerbeek, Janne Marieke et al., “What Is the Evidence for Physical Therapy Poststroke? A Systematic Review and Meta-Analysis,” PLOS One, vol. 9:2 (2014)
【非特許文献２】Simpson D.M. et al, “Assessment: Botulinum neurotoxin for the treatment of spasticity (an evidence-based review): Report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology,” Neurology 6;70(19), 1691-1698 (2008)
【発明の概要】
【０００７】
対象の能動的動作能力を改善するための方法が提供される。方法は、能動的動作能力障害の患部の筋肉への第1のボツリヌス毒素処置を、その必要がある対象に投与することを含む。いくつかの実施形態において、方法は、さらに、患部筋肉が関与する身体的作業を含む理学療法をすることを対象に指示することを含む。ある実施形態において、方法は、さらに、理学療法に関連する情報を記録することを対象に指示することを含む。いくつかの実施形態において、理学療法情報は対象によって例えばログまたは日記に記録される。他の実施形態において、理学療法情報はコンピュータ機器上で作動するソフトウェアプログラムに入力され、理学療法情報はデータベースに保存される。いくつかの態様においては、対象が理学療法情報をログもしくは日記にまたはソフトウェアプログラムに入力する。ボツリヌス毒素処置(単数または複数)は、患部筋肉に例えば注射によって投与され得るかまたは受け取られ得る。処置(単数または複数)は、患部筋肉の神経筋接合部にもまた例えば注射によって投与され得るかまたは受け取られ得る。
【０００８】
方法は、さらに、対象の理学療法情報にアクセスすることと、少なくとも部分的に対象の理学療法情報に基づいて処置レジメンを設計することと、処置レジメンに従って対象に第2のボツリヌス毒素処置を投与することとを含み得る、ここで、ボツリヌス毒素処置は対象の能動的動作能力障害を処置するために十分である。
【０００９】
いくつかの実施形態において、理学療法情報は第1のコンピュータ機器上で作動するソフトウェアプログラムによって受け取られ、理学療法情報は、第1のコンピュータ機器または第1のコンピュータ機器と通信する第2のコンピュータ機器上のデータベースに保存される。いくつかの実施形態においては、対象が理学療法情報をソフトウェアプログラムに入力する。
【００１０】
いくつかの実施形態において、方法は、さらに、対象の理学療法情報を吟味することと(例えば、データベースに保存された理学療法情報にアクセスすることによる)、少なくとも部分的に対象の理学療法情報に基づいて処置レジメンを設計することと、処置レジメンに従って対象に第2のボツリヌス毒素処置を投与することとを含み得る、ここで、ボツリヌス毒素処置は能動的動作能力障害を処置するために十分である。
【００１１】
別の実施形態においては、ボツリヌス毒素を用いて対象の能動的動作能力を改善するための方法において、改善は、いかに対象が処方された理学療法レジメンに反応したかという医療従事者の評価に基づいて適切なボツリヌス毒素処置を決定することからなり、理学療法レジメンは、(i)能動的動作能力を改善するためにボツリヌス毒素を投与するかまたは受けることと、(ii)能動的動作能力障害の患部筋肉が関与する身体的作業に取り組むことを対象に指示するかまたは取り組むことと、(iii)理学療法に関連する情報を記録することを対象に指示するかまたは記録することとを含む。いくつかの実施形態において、理学療法情報はコンピュータ機器上で作動するソフトウェアプログラムによって受け取られ、理学療法情報はコンピュータ機器に付属するデータベースに保存される。いくつかの実施形態においては、対象が理学療法情報をソフトウェアプログラムに入力する。
【００１２】
別の実施形態において、方法は、能動的動作能力障害の患部の筋肉において能動的動作能力を改善するために第1のボツリヌス毒素処置を受けることと、患部筋肉が関与する身体的作業を含む理学療法をすることと、理学療法に関連する情報を記録することとを含む。いくつかの実施形態において、理学療法情報は第1のコンピュータ機器上で作動するソフトウェアプログラムによって受け取られ、情報は、第1のコンピュータ機器または第1のコンピュータ機器と通信する第2のコンピュータ機器上のデータベースに保存される。いくつかの実施形態においては、対象が理学療法情報をソフトウェアプログラムに入力する。方法は、さらに、第2のボツリヌス毒素処置を受けることを含み得る、ここで、第2の処置は少なくとも部分的に理学療法情報によって決められる。
【００１３】
本発明の別の実施形態においては、コンピュータシステムが提供される。コンピュータシステムは、コンピュータに実装された方法の各種工程を行うようにプログラムされ、方法は、能動的動作能力障害のための理学療法およびボツリヌス毒素処置をする対象から、理学療法に関連する情報を受け取ることと、理学療法情報をデータベースに保存することと、理学療法情報を医療従事者に伝達することとを含む。1つの実施形態において、医療従事者は以前にボツリヌス毒素処置を対象に投与している。
【００１４】
別の実施形態においては、各種命令を保存する非一時的なコンピュータ読み取り可能な保存媒体が提供される。非一時的なコンピュータ読み取り可能な媒体は、コンピュータシステムによって実行されたときに、コンピュータシステムがコンピュータに実装された方法の各種工程を行うことを引き起こし、方法は、能動的動作能力障害のための理学療法およびボツリヌス毒素処置をする対象から、理学療法に関連する情報を受け取ることと、理学療法情報をデータベースに保存することと、理学療法情報を医療従事者に伝達することとを含む。1つの実施形態において、医療従事者は以前にボツリヌス毒素処置を対象に投与している。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図1は、注射12によってボツリヌス毒素の用量を投与される対象10を示している。
【図２】図2は、理学療法情報をタブレットコンピュータ14に入力する対象10を示しており、これはネットワークリンク20を介してホストサーバコンピュータ22と通信する。
【図３】図3は、対象によって入力された情報を保存するホストコンピュータシステム22と通信する通信リンク24を介して通信するコンピュータ32を操作する医療従事者30を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は能動的動作能力障害を有する対象の診療に有用である。能動的動作能力の障害は、例えば対象の異常な筋肉過活動の結果であり得る。対象は、脳卒中、脳性麻痺、筋ジストロフィー、脊髄損傷、脳損傷、痙性疾患、例えば眼瞼痙攣、痙性斜頸(頸部ジストニア)、顎口腔ジストニアおよび痙攣性発声障害(喉頭ジストニア)、ならびに神経変性疾患、例えば多発性硬化症およびパーキンソン病を包含する、能動的動作能力障害に関連する種々の型の医学的状態の何れかを有し得る。
【００１７】
患部筋肉は、上肢(成人もしくは小児科)、例えば肩、腕、もしくは手、下肢(成人もしくは小児科)、例えば脚もしくは足、または(例えば、神経因性排尿筋過活動(NDO)の患部の膀胱を包含する対象の体の何れかの場所であり得る。本明細書において用いられる用語「患部筋肉」は、能動的動作能力障害の患部の何れかの筋肉を言う。正しい処置によって、対象は、能動的動作能力の種々の改善、例えば増大した可動性、増大した柔軟性、増大した強度、患部肢の増大した受動的または能動的可動域、低減された痛み、および日常生活の作業を独立して行う能力を経験し得る。
【００１８】
本発明においては、対象は、特別に処方された理学療法技術と併せてボツリヌス毒素を投与される。ボツリヌス毒素の投与は典型的には医療専門職によって行われる。本明細書において用いられる用語「医療専門職」は、クリニシャン、医師、看護師、救命士、または同類を包含する。いくつかの実施形態においては、対象がボツリヌス毒素を自己投与し得る。ボツリヌス毒素は、何れかの好適な様式で、例えば患部筋肉(単数もしくは複数)または患部筋肉(単数もしくは複数)の神経筋接合部への経皮投与または注射によって投与され得る。
【００１９】
本発明において、ボツリヌス毒素産生株は好ましくはボツリヌス菌であるが、それに限定されない。ボツリヌス毒素を産生する能力がある何れかの株は本発明に用いられ得るということは当業者には明らかであろう。本明細書において用いられる用語「ボツリヌス毒素」は、ボツリヌス菌株によって産生される神経毒素のみならず、何れかの改変型、組換え型、ハイブリッド、融合型、およびキメラボツリヌス毒素をもまた包含することを意味されている。改変型または組換え型ボツリヌス毒素は、非クロストリジウム種によって組換え型の様式で産生された軽鎖および/または重鎖を有し得る。加えて、本明細書において用いられる用語「ボツリヌス毒素」は、何れかおよび全ての公知のボツリヌス毒素血清型を包含することを意味されており、血清型A、A1、A2、A3、A4、B、C、C1、D、E、F、およびG、ならびにボツリヌス毒素複合体(例えば、300、600、および900kDa複合体)および純粋なボツリヌス毒素(例えば、150kDa神経毒素分子)を包含し、これらは全て本発明の実施に有用である。種々のボツリヌス毒素の特性に関する追加の情報については、Simpson D.M. et al, “Assessment: Botulinum neurotoxin for the treatment of spasticity (an evidence-based review): Report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology,” Neurology 6;70(19), 1691-1698 (2008)の参照がなされ、その開示は参照によって本明細書に組み込まれる。
【００２０】
本発明の1つの実施形態において、対象に投与されるボツリヌス毒素はA型毒素である。ボツリヌス毒素A1型複合体は、例えば商品名DYSPORT(登録商標)、XEOMIN(登録商標)、CORETOX(登録商標)、RELOXIN(登録商標)、およびBOTOX(登録商標)で上市されている。本発明の別の実施形態において、用いられるボツリヌス毒素はB型毒素であり、例えば商品名MYOBLOC(登録商標)およびNEUROBLOC(登録商標)で上市されている。本発明の他の実施形態において、用いられるボツリヌス毒素は他の公知の毒素型の何れかであり、A1、A2、A3、A4、C、C1、D、E、F、またはGを包含する。
【００２１】
ボツリヌス毒素は、商業的には、公知の技術に従ってボツリヌス菌の培養物を発酵器内で樹立し育てることと、発酵した混合物を収穫および精製することとによって得られる。ボツリヌス毒素の「A」形態は、現行では商業的には数個の供給源から、例えばIpsen Biopharmaceuticals Limitedから商品名DYSPORT(登録商標)で、Merz Pharmaから商品名XEOMIN(登録商標)で、Medytox Inc.から商品名CORETOX(登録商標)で、Allergan Inc.から商品名BOTOX(登録商標)で入手可能である。
【００２２】
ボツリヌス毒素の生物活性は、例えば、神経筋接合部のシナプスにおける神経伝達の阻害に関係し、筋肉の麻痺、またはエキソサイトーシス、より具体的にはアセチルコリンもしくは別の神経伝達物質のエキソサイトーシスの阻害に至る。ボツリヌス神経毒素の生物活性はそのタンパク質分解活性にリンクしている。それゆえに、何れかのボツリヌス毒素の生物活性を決めるための1つのやり方は、上述の該当する基質に対するタンパク質分解活性を測定することである。この活性を決めるために用いられ得るアッセイは当分野において公知である、1つのかかるアッセイはWO95/33850に記載されており、その開示は参照によってここに組み込まれる。
【００２３】
ボツリヌス毒素は、直接的に患部筋肉への注射(すなわち筋肉内注射)、患部筋肉の神経筋接合部への注射、皮下注射、または経皮投与を包含する、当分野において公知の何れかの手段によって投与され得る。
【００２４】
Gracies JM, Lugassy M, Weisz DJ, Vecchio M, Flanagen S, Simpson DM, “Botulinum toxin dilution and endplate targeting in spasticity: a double-blind controlled study,” Arch Phys Med Rehabil 2009, 90: 9-16に記載されているように、神経筋接合部を標的とすることは、ボツリヌス毒素処置の有効性を増大させ、および/またはボツリヌス毒素のより低濃度の用量の使用を許し得る。その開示は参照によってここに組み込まれる。いくつかの実施形態において、ボツリヌス毒素は神経筋接合部に注射される。
【００２５】
経皮投与は、ボツリヌス毒素の針注射に関連する困難および不快なしに、毒素が能動的動作能力障害に関連する標的部位に送達されて治療効果、例えば筋肉の弛緩または筋肉痙縮の減少を提供することを許す。所望の場合には、能動的動作能力を改善するために十分なボツリヌス毒素の量を含有する接着パッチが医療従事者の指示に基づいて対象によって自己投与され得る。治療薬の経皮送達のための接着パッチの使用は例えばTonnesen, P. et al., “A double blind trial of a 16-hour transdermal nicotine patch in smoking cessation,” New Eng J Medicine, 325(5); 311-315: August 1991に記載されており、その開示は参照によってここに組み込まれる。
【００２６】
ボツリヌス毒素は、無菌のパイロジェン不含水溶液もしくは分散液として、または無菌溶液もしくは分散液への再構成のための無菌粉末として提供され得る。所望の場合には、張度調整剤、例えば塩化ナトリウム、グリセロール、および/または種々の糖が追加され得る。所望の場合には、安定化剤が包含され得る。製剤はパラベンなどの何れかの好適な薬学的に許容可能な防腐剤の手段によって防腐処理され得る。
【００２７】
いくつかの実施形態において、ボツリヌス毒素は、単位剤形で、例えば、バイアル中の無菌溶液として、または注射のための食塩水などの好適な担体による再構成のための凍結乾燥粉末を含有するバイアルもしくはサシェットとして製剤化される。1つの態様においては、ボツリヌス毒素は、食塩水と低温殺菌ヒト血清アルブミンとを含有する溶液中で製剤化され、これは毒素を安定化する。溶液は滅菌濾過、個別のバイアルに充填、それから真空乾燥されて、無菌の凍結乾燥粉末を与え得る。使用に際して、粉末は無菌の未防腐処理の生理食塩水(注射のための塩化ナトリウム0.9%)の追加によって再構成され得る。別の態様においては、商業的に入手可能な無菌のボツリヌス毒素粉末が、公知の方法論を用いて好適な担体のポリマーマトリックス中に組み込まれ、皮膚透過促進剤、例えばジメチルスルホキシド(DMSO)またはAzone(1-ドデシルアザシクロヘプタン-2-オン)と併せての使用のための接着パッチに成形され得る。
【００２８】
典型的には、対象に投与されるボツリヌス毒素の量は、1つ以上の患部筋肉の能動的動作能力の障害を改善するために十分である。ボツリヌス毒素の量は種々の因子に依存し、状態の重篤さ、処置を必要とする筋群の数、対象の年齢、大きさ、および/または性別、ならびに具体的な毒素の型および力価を包含するであろう。毒素の力価はLD50値の倍数として表され得る。1LD50単位は、ラボマウスなどの試験動物の群の50%(2分の1)の死を引き起こす毒素の当量である。例えば欧州薬局方モノグラフ01/2005:2113に包含される何れかの方法など、毒素の力価を決定する代替的な方法もまた使用され得る。これは参照によってここに組み込まれる。
【００２９】
対象に投与される用量は、能動的動作能力を改善するために有効な量である。例えば、量は、ボツリヌス毒素の型が何であれ、またはその起源が何であれ、ボツリヌス毒素の0.01および1000単位の間であり得る。適切な状況ではより少ないまたはより多い用量が投与され得る。いくつかの実施形態において、ボツリヌス毒素の用量は筋肉注射あたり約1から約500単位である。例えば、用量は約1単位、50単位、100単位、約150単位、約200単位、約250単位、約300単位、約350単位、約400単位、約450単位、または約500単位であり得る。1つの実施形態においては、能動的動作能力障害を有する対象(例えば、痙性麻痺を有する患者)はアボボツリヌス毒素A(DYSPORT(登録商標))の最大1000単位を投与される。ボツリヌス毒素の適切な用量に関する追加の情報はJabeen, Afshan et al., “Guidelines for the use of botulinum toxin in movement disorders and spasticity,” Ann Indian Acad Neurol., vol. 14 (Suppl 1), pp. S31-S34: July 2011およびOzcakir, Suheda et al., “Botulinum Toxin in Poststroke Spasticity,” Clin Med Res., vol. 5(2), pp. 132-138: June 2007による刊行物に記載されており、その開示は参照によって本明細書に組み込まれる。
【００３０】
ボツリヌス毒素の力価およびその作用持続時間に依存して、用量が断続的に投与されることを必要とし得る。しかしながら、根本的には、投与される毒素の数量およびその投与の頻度両方は処置を担当する医療従事者(単数または複数)の裁量であり、安全性の問題および毒素によって生ずる効果に応ずるであろう。
【００３１】
最近の研究は、脳卒中後の痙縮を経験する対象が早期のボツリヌス毒素処置を受けることによって利し得るということを実証している。例えばVerplancke et al., “A randomized controlled trial of botulinum toxin on lower limb spasticity following acute acquired severe brain injury,” Clin Rehabil 2005;19:117-125;Cousins et al., “Does low-dose botulinum toxin help the recovery of arm function when given early after stroke? A phase II randomized controlled pilot study to estimate effect size,” Clin Rehabil 2010;24:501-513;Hesse et al., “An early botulinum toxin A treatment in subacute stroke patients may prevent a disabling finger flexor stiffness six months later: a randomized controlled trial,” Clin Rehabil 2012;26:237-245;Rosales et al., “Botulinum toxin injection for hypertonicity of the upper extremity within 12 weeks after stroke: A randomized controlled trial,” Neurorehabil Neural Repair 2012;26:812-821;およびFietzek et al., “Early botulinum toxin treatment for spastic pes equinovarus--a randomized double-blind placebo-controlled study,” Eur J Neurol 2014;21:1089-1095を参照;その開示はそれぞれ参照によって本明細書に組み込まれる。従って、方法のいくつかの実施形態においては、脳卒中に起因する能動的動作能力障害(例えば痙縮)の症状を経験する対象が、早期のボツリヌス毒素処置を例えば脳卒中から1年以内に受ける。例えば、脳卒中に罹った対象は、脳卒中に罹った後9ヶ月、6ヶ月、3ヶ月、2ヶ月、1ヶ月、3週間、2週間、1週間、またはさらには数日以内に彼または彼女の第1のボツリヌス毒素処置を投与され得る。
【００３２】
ボツリヌス毒素による能動的動作能力障害の奏功した処置は、当業者に公知の慣例的な方法を用いて決められ得る。例えば、奏功した処置は、改善された能動的動作能力、低減された筋緊張、低減された痛み、低減された痙縮、低減された変形、および同類に関連し得る。決めることは、対象、1人以上の医療専門職、または2つの組み合わせによってなされ得る。
【００３３】
本発明においては、ボツリヌス毒素処置と併せて、対象は理学療法に取り組む。理学療法は、患部筋肉が関与する1つ以上の身体的作業または技術、例えば運動、ストレッチ、収縮および弛緩、関節モビライゼーション、筋膜リリース技術、患部筋肉を加熱もしくは冷却すること、患部筋肉をトレーニングすること、患部筋肉の交互動作を行うこと、ギプス固定/装具学、ならびに/または患部筋肉をポジショニングすること(例えば、伏臥位、立位、または座位)を含む。神経性動作障害を処置することに有用であり得る理学療法作業の型に関する追加の情報はVeerbeek, Janne Marieke et al., “What Is the Evidence for Physical Therapy Poststroke? A Systematic Review and Meta-Analysis,” PLOS One, vol. 9:2, e87987: Feb. 2014に記載されており、その開示は参照によって本明細書に組み込まれる。
【００３４】
いくつかの実施形態においては、処置レジメンが対象のために決められるであろう。本明細書において用いられる用語「処置レジメン」は、対象が能動的動作能力を改善するためにする処置の1つ以上の型を意味し、ボツリヌス毒素処置、理学療法、または2つの組み合わせを包含する。
【００３５】
1つの実施形態において、処置レジメンは、少なくとも部分的に対象(例えば患者)による個人的な作業および定期的な報告に基づいて決められるであろう。1つの態様においては、対象は指導下セルフリハビリテーション契約(Guided Self-rehabilitation Contract;GSC)に従って処置される。この戦略は、ストレッチおよびトレーニングなどの理学療法技術の長期の鋭意の使用を可能にするように、患者の動機付けを作り出しかつ維持することを狙う。これは慢性期における実質的な機能的改善を生じ得る。かかる契約において、療法士はコーチとしての役割を果たし、例えば、少なくとも1年の持続時間に渡る時々の詳しい受診(例えば毎月)時に、必要とされる運動を選択することおよび患者に教示することによる技術的指導、および患者によるコンプライアンスを奨励するための心理的サポートを提供する。いくつかの実施形態においては、対象は、1年のうちに少なくとも2回以上、いくつかのケースでは、1年のうちに3回以上、いくつかのケースでは、1年のうちに4回以上、いくつかのケースでは、1年のうちに5回以上、いくつかのケースでは、1年のうちに6回以上医療従事者を受診する。
【００３６】
翻って、患者は、処方された日常的なストレッチ体位および最大振幅の交互動作(maximal amplitude alternating movements)を長期に渡って行うことに同意し、この作業を日誌に記入する。かかる契約を容易化するために、携帯電話およびタブレットのためのマニュアルおよびアプリケーションが用いられ得る。指導下セルフリハビリテーション契約(Guided Self-rehabilitation Contract)の戦略に関する追加の情報はGracies et al., “Contrat d’Autoreeducation Guidee dans la paresie spastique,” Association Neuroloco, Paris, ISBN 978-2-35327-169-6 (2013)およびGracies et al., “The Concept of Guided Self-Rehabilitation Contracts in the Treatment of Deforming Spastic Paresis, Physikalische Medizin Rehabilitationsmedizin Kurortmedizin 25(03) (2015)に記載されており、その開示はここに組み込まれる。
【００３７】
いくつかの実施形態において、対象は医療従事者および/または療法士による定期的な指導下にある。医療従事者および/または療法士は身体的作業を選択しかつ対象に教示し得る。医療従事者および/または療法士は対象に励ましをもまた提供し得る、これは翻って理学療法へのアドヒアランスの改善を引き起こし、対象の能動的動作能力の改善に寄与する。
【００３８】
いくつかの実施形態において、本発明の方法は、能動的動作能力障害の患部の筋肉への第1のボツリヌス毒素処置を対象に投与することと、患部筋肉が関与する身体的作業を含む理学療法をすることを対象に指示することとを含む。本発明の別の実施形態はこの方法の改善であり、これは、理学療法に関連する情報を記録することを対象に指示することを含む。いくつかの実施形態において、理学療法情報は(例えば対象によって)ログまたは日記に記録される。他の実施形態において、理学療法情報は(例えば対象によって)ソフトウェアプログラムに記録される。ソフトウェアプログラムは第1のコンピュータ機器上で作動することができ、理学療法情報は、第1のコンピュータ機器または第1のコンピュータ機器と通信する第2のコンピュータ機器上のデータベースに保存される。
【００３９】
いくつかの実施形態において、方法は、さらに、対象の理学療法情報を吟味することと(例えば、データベースに保存された理学療法情報にアクセスすることによる)、少なくとも部分的に対象の理学療法情報に基づいて処置レジメンを設計することと、処置レジメンに従って対象に第2のボツリヌス毒素処置を投与することとを含み得る、ここで、ボツリヌス毒素処置は能動的動作能力障害を処置するために十分である。
【００４０】
別の実施形態においては、ボツリヌス毒素を用いて対象の能動的動作能力を改善するための方法において、改善は、いかに対象が処方された理学療法レジメンに反応したかという評価に基づいて、適切なボツリヌス毒素処置を決定することからなり、理学療法レジメンは、(i)能動的動作能力障害の患部の筋肉における能動的動作能力を改善するためのボツリヌス毒素の投与と、(ii)患部筋肉が関与する少なくとも1つの身体的作業への取り組みと、(iii)理学療法に関連する情報の記録とを含む。いくつかの実施形態において、理学療法情報はログまたは日記に記録される。他の実施形態においては、理学療法情報はコンピュータ機器上で作動するソフトウェアプログラムにまたはそれによって記録され、理学療法情報はコンピュータ機器に付属するデータベースに保存される。いくつかの実施形態においては、対象が理学療法情報を記録する。
【００４１】
別の実施形態において、方法は、能動的動作能力障害の患部の筋肉において能動的動作能力を改善するための第1のボツリヌス毒素処置を受けることと、患部筋肉が関与する少なくとも1つの身体的作業を含む理学療法をすることと、理学療法に関連する情報を記録することとを含む。いくつかの実施形態において、理学療法情報は対象によってログまたは日記に記録される。他の実施形態において、理学療法情報は、第1のコンピュータ機器上で作動するソフトウェアプログラムにまたはそれによって記録され、情報は、第1のコンピュータ機器または第1のコンピュータ機器と通信する第2のコンピュータ機器上のデータベースに保存される。加えて、方法は第2のボツリヌス毒素処置を受けることを含み得る、ここで、第2の処置は少なくとも部分的に理学療法情報によって決められる。
【００４２】
本発明のいくつかの実施形態において、対象の能動的動作能力障害の診療は、理学療法についての情報がログもしくは日記に、または理学療法についての情報を受け取り通信できるソフトウェアプログラムに記録されているという事実のおかげで向上する。本発明のいくつかの態様においては、対象の動機付けが、理学療法情報を記録する結果として改善される。本明細書において用いられる用語「動機付け」は、理学療法に取り組むことを継続する対象の欲求または意欲を言う。理学療法情報を記録する行為は、例えば、対象が理学療法に取り組むことを継続するか、またはより多くのもしくはより長期間の理学療法に取り組むことがより蓋然的であることをもたらし得る。いくつかの実施形態において、理学療法情報を記録する行為は、対象が、彼または彼女が理学療法情報を記録しなかった場合に彼または彼女が取り組んだであろうよりも多くの理学療法に実際に取り組むことをもたらす。いくつかの実施形態において、理学療法情報を記録することからもたらされる対象の改善された動機付けは、少なくとも部分的に対象の能動的動作能力の改善の要因である。
【００４３】
いくつかの態様において、対象の能動的動作能力の改善は実質的である。能動的動作能力の改善を測定するための技術は当分野において周知であり、例えば改変型アシュワーススケール(Modified Ashworth Scale, MAS)、ターデュースケール(Tardieu Scale, TS)、および3項目痙縮スケール(Triple Spasticity Scale, TSS)を包含する。いかに能動的動作能力を測定するかに関する追加の情報はLi et al, “Reliability of a new scale for measurement of spasticity in stroke patients,” J. Rehabil. Med. 46(8), 746-53 (2014)に記載されており、その開示は参照によってここに組み込まれる。
【００４４】
いくつかの実施形態において、理学療法は具体的な対象に対して個別化される。いくつかの実施形態において、対象は、定期的な間隔で、例えば1日3回、1日2回、1日1回(毎日)、週2回、または毎週理学療法をすることを指示され、および/または理学療法に関連する情報を記録することを指示される。結果として、対象は、定期的な間隔で、例えば1日3回、1日2回、1日1回(毎日)、週2回、または毎週理学療法に取り組み、および/または理学療法に関連する情報を記録し得る。
【００４５】
本発明の他の実施形態においては、ソフトウェアプログラムがボツリヌス毒素処置および/またはGSC戦略などの理学療法と併せて用いられる。これらの実施形態においては、医療従事者および/または療法士が、理学療法に関連する情報を受け取るソフトウェアプログラムを用いることを対象に指示する。ソフトウェアプログラムは何れかの好適なコンピュータ機器上で走る。情報の種々の種類、例えば行われる理学療法作業の型、理学療法作業の持続時間、理学療法作業の頻度、能動的動作能力障害に関係する症状(例えば、痛みまたは硬直の量、筋スパズムの頻度、筋スパズムの持続時間、可動域など)、理学療法作業の効果(存在する場合には)、および理学療法作業についての何らかの他のコメントが、ソフトウェアプログラムによって受け取られ得る。ソフトウェアプログラムは対象の理学療法に関連する情報を受け取り、その情報をデータベースに保存する。データベースは、対象によって用いられる同じコンピュータ機器上に、または対象によって用いられるコンピュータ機器と通信できる異なるコンピュータ機器上に存在し得る。
【００４６】
いくつかの実施形態においては、医療従事者が理学療法情報を吟味する。データベースと通信できるコンピュータ機器を用いて、医療従事者は理学療法情報にアクセスし得る。1つの態様においては、情報を吟味した後に、医療従事者(例えばクリニシャン)はこの情報を用いて適切な処置レジメンを決めるか、または既存の処置レジメンの調整をなすかもしくは示唆する。別の態様においては、医療従事者は理学療法情報を用いて、ボツリヌス毒素処置、すなわち対象に投与されるボツリヌス毒素のモード、量、または頻度を決めるかまたは変える。この決めることは、その対象にとっての最適な処置レジメンに到達するために理学療法情報を包含する種々の因子を考慮に入れるであろう。
【００４７】
本明細書において用いられる用語「最適な処置レジメン」は、具体的な対象にとって最適であるように医療従事者によって決められた処置レジメンを意味し、対象の年齢、サイズ、および/または性別、処置を必要とする筋群(単数もしくは複数)、毒素の力価、対象によって行われる理学療法作業、それらの理学療法作業の持続時間および頻度、能動的動作能力障害に関係する対象の症状、ならびに理学療法作業に関連する情報を包含する種々の因子に基づく。最適な処置レジメンは、患部筋肉へのボツリヌス毒素の投与、(例えば、GSC戦略内の)理学療法作業の処方、または2つの組み合わせを含み得る。1つの態様において、最適な処置レジメンは、理学療法、及びそれに続く1つ以上の患部筋肉の能動的動作能力を改善するために十分な量のボツリヌス毒素の投与のための処方を含む。
【００４８】
本明細書において用いられる用語「コンピュータ機器」は、ソフトウェアプログラムによってそれに与えられる命令に従って典型的にはバイナリ形態でデータを保存および処理するための何れかの電子機器を言い、例えば、デスクトップ、ラップトップ、もしくはタブレットパーソナルコンピュータ、「ネットブック」、スマートフォンなどのモバイル通信機器、パーソナルデジタルアシスタント、ポータブルオーディオもしくはビデオファイルプレーヤー、ポータブルゲームプレーヤー、ポータブル電子リーダー、または同等の機器を包含する。コンピュータ機器は、ネットワークの何れかの好適な型(例えばインターネット)によって別のコンピュータ機器と通信することができ、何れかの好適なプロトコール、媒体(例えば光ファイバー、同軸ケーブル、ワイヤレスブロードバンドなど)、ネットワークインターフェース、またはバンド幅を用い得る。
【００４９】
対象によって用いられるコンピュータ機器は、理学療法情報にアクセスするために医療従事者によって用いられるコンピュータ機器とは異なり得る、または同じであり得る。いくつかの実施形態において、対象によって用いられるコンピュータ機器は、医療従事者が理学療法情報にアクセスするために用いる同じコンピュータ機器である。例えば、対象は理学療法情報を彼/彼女のスマートフォンに入力し、そのスマートフォンをクリニック受診に持参して、情報を医療従事者によってスマートフォンから直接的に閲覧されるようにし得る。他の実施形態において、医療従事者が理学療法情報にアクセスするために用いるコンピュータ機器は、理学療法情報を入力するために対象によって用いられるコンピュータ機器とは異なる。例えば、対象は、情報のこの型を収集するために特別に設計されているウェブサイトポータルに理学療法情報を入力することができ、医療従事者は彼/彼女自身のデスクトップコンピュータを用いてウェブサイトポータルにアクセスし、対象が入力した情報を閲覧する。別の例においては、対象はポータブル電子機器(例えば、スマートウォッチまたは装着型運動トラッカー)を着用することができ、これが対象の理学療法作業を記録し、情報を対象のコンピュータ機器に伝達する。
【００５０】
データベースが存在するコンピュータ機器は、理学療法情報を受け取るために対象によって用いられるコンピュータ機器および/またはその情報にアクセスするために医療従事者によって用いられるコンピュータ機器とは異なり得る、または同じであり得る。いくつかの実施形態において、データベースが存在するコンピュータ機器は、理学療法情報を受け取るために対象によって用いられるコンピュータ機器およびその情報にアクセスするために医療従事者によって用いられるコンピュータ機器両方とは異なる。例えば、対象はそれらのラップトップコンピュータを介してウェブサイトポータルに情報を入力し得る。情報はウェブサーバコンピュータ上に保存され、これはそれから理学療法情報を閲覧するために医療従事者によって彼/彼女自身のコンピュータ上でアクセスされる。
【００５１】
いくつかの実施形態において、本発明はソフトウェア製品である。本明細書において用いられる用語「ソフトウェア製品」は、コンピュータシステムによって実行されたときに、コンピュータシステムが列挙される各種工程を行うことを引き起こす各種命令を保存する非一時的なコンピュータ読み取り可能な保存媒体を言う。ソフトウェア製品は、何れかの好適なコンピュータ読み取り可能な保存媒体、例えばCD-ROM、DVD、メモリ、ハードディスク、フラッシュドライブ、RAM、ROM、キャッシュ、および同類上に存在し得る。本発明を実装するためのソフトウェアプラットフォームは、設計考慮事項、例えばユーザープリファレンス、コスト、実装、使いやすさ、機械能力、ネットワーク制約などに依存して変わり得る。
【００５２】
いくつかの実施形態においては、コンピュータシステムが提供される。コンピュータシステムは、コンピュータに実装された方法の各種工程を行うようにプログラムされ、システムは、能動的動作能力障害のための理学療法およびボツリヌス毒素処置をする対象から、理学療法に関連する情報を受け取ることと、理学療法情報をデータベースに保存することと、ボツリヌス毒素処置を対象に投与した医療従事者に理学療法情報を伝達することとを含む。
【００５３】
いくつかの実施形態において、本発明はコンピュータシステムであり、本発明の方法を行うようにプログラムされている1つ以上のコンピュータ機器を含む。対象、医療従事者、および/または何れかの他の第三者によって用いられるハードウェアプラットフォームは異なり得るが、一緒になってシステムとして作動する。例えば、処置される対象は、理学療法情報を入力するために彼/彼女自身のコンピュータ機器を用いることができ、その情報は遠隔に置かれた異なるコンピュータ機器(例えば、第三者ウェブサーバ)上に保存され、医療従事者は彼/彼女自身のコンピュータ機器を用いて情報にアクセスし得る。このシナリオでは、これらの3つのコンピュータ機器は一緒になってシステムとして作動すると考えられ得る。コンピュータシステムの各種物理的および/または機能的コンポーネントは分散化、集中化、または何れかの好適な様式で配置され得る。異なる物理的および/または機能的コンポーネント間の通信は何れかの好適なやり方で行われ得る。その上に、本発明は、作動中の作業が異なる物理的および/または機能的コンポーネントの間で分割され得る全ての種々のやり方を包摂する。
【００５４】
いくつかの実施形態において、理学療法情報はコンピュータシステムによって第1のコンピュータ機器から受け取られ、データベースは第2のコンピュータ機器上に存在し、理学療法情報はコンピュータシステムによって第3のコンピュータ機器に伝達される。コンピュータ機器同士は別々であり得る。第1のコンピュータ機器は第2のコンピュータ機器と通信し、第2のコンピュータ機器は第3のコンピュータ機器と通信し得る。1つの態様において、第1のコンピュータ機器は対象からの理学療法情報を受け取るようにプログラムされ、データベースは第2のコンピュータ機器上に存在し、第3のコンピュータ機器は伝達された理学療法情報を受け取る。
【００５５】
他の実施形態においては、各種命令を保存する非一時的なコンピュータ読み取り可能な保存媒体が提供される。非一時的なコンピュータ読み取り可能な媒体は、コンピュータシステムによって実行されたときに、コンピュータシステムがコンピュータに実装された方法の各種工程を行うことを引き起こし、方法は、能動的動作能力障害のための理学療法およびボツリヌス毒素処置をする対象から、理学療法に関連する情報を受け取ることと、理学療法情報をデータベースに保存することと、ボツリヌス毒素処置を対象に投与した医療従事者に理学療法情報を伝達することとを含む。
【００５６】
本発明を理解することを助けるために、具体的な実施形態が図を参照して詳細に記載される。
【００５７】
図1は、過活動の筋肉への注射によって(例えば、シリンジ針12によって)ボツリヌス毒素の用量を投与される対象10を示している。この注射は、病院または外来クリニックなどにおける何れかの好適な臨床環境で行われ得る。医療従事者30は、どの筋肉(単数または複数)が注射されることを必要とするのか、用量などを決める。必要とされる場合には、複数の注射が行われ得る。
【００５８】
ボツリヌス毒素処置と併せて(例えば、注射を投与した後に)、医療従事者30は、理学療法作業をすることと、コンピュータソフトウェアプログラムを用いてそれらの理学療法作業に関連する情報を入力することとを対象10に指示する。対象10は、医療従事者30によって指示された理学療法をする。理学療法は何れかの好適な様式で行われることができ、例えば理学療法士によって行われるか、あるいは理学療法士の監督もしくは指導下で行われるか、または対象10彼自身/彼女自身によって直接的に行われるか(例えば、対象10は運動、ストレッチなどを自宅で自ら行う)、あるいはその組み合わせである。
【００５９】
図2は、理学療法に関連する情報をタブレットコンピュータ14に入力する対象10を示している。タブレットコンピュータ14上には、対象10のためのユーザーインターフェースを提供しかつ対象10によって入力された情報を受け取るアプリケーションプログラムがインストールされている。タブレットコンピュータ14はネットワークリンク20(例えば、WiFiを通し、それから自宅のインターネット接続を通しての接続)を介してホストサーバコンピュータ22(例えば、ソフトウェアプログラムのサプライヤー、もしくはボツリヌス毒素のサプライヤー、または別の第三者によって運営される)と通信する。対象10によって入力された情報はホストサーバコンピュータ22に伝達され、そこに存在するデータベースに保存される。
【００６０】
1つの実施形態において、ソフトウェアプログラムとの対象10の相互作用は単独で処置の効用を増強させるために十分である。例えば、GSC戦略では、対象10によって行われる理学療法作業に関連する情報を入力する行為が対象10に達成感を与えることができ、理学療法作業を継続することを彼/彼女に奨励し、それによって処置の効用を増強させる。代わりの実施形態において、理学療法情報は医療従事者30によって吟味され、これがそれからその情報を用いて処置のクールを決め得る、または処置の既存のクールの調整をなすかもしくは示唆し得る。
【００６１】
図3は、通信リンク24を介して(例えば、オフィスのインターネット接続によって)ホストサーバコンピュータ22と通信するパーソナルコンピュータ32上で作業する医療従事者30を示している。パーソナルコンピュータ32を用いて、医療従事者30は、ホストサーバコンピュータ22上に保存された対象10の理学療法情報にアクセスし、情報を閲覧できる。代わりの実施形態において、対象10はタブレットコンピュータ14を医療従事者30まで持参することができ、これはそれから、情報を直接的にタブレットコンピュータ14上で閲覧する。
【００６２】
この情報の吟味に基づいて、医療従事者30は対象10の能動的動作能力障害の診療を改善するための何れかの好適な行動を行い得る。例えば、医療従事者は、彼/彼女が対象10によってなされた進捗を見て嬉しいということを対象10に知らせ、理学療法を継続するための励ましを与え得る。代わりの実施形態において、医療従事者はボツリヌス毒素による対象のさらなる処置についての決定(単数または複数)をなすためにこの情報を用い得る。例えば、対象10は定期的な間隔で(例えば、3ヶ月毎に)断続的にボツリヌス毒素注射を受け、対象10の理学療法情報を吟味した後に、医療従事者30はボツリヌス毒素処置の調整をなすことを決定し得る、例えば、投与方法や各用量の頻度もしくは量を調整し、またはどの筋肉(単数もしくは複数)にボツリヌス毒素を投与するかを選択する。
【００６３】
医療従事者30は、対象10の理学療法情報にアクセスし、対象10のクリニック受診の間にまたは対象10の次回のクリニック受診に備えてそれを吟味し得る。理学療法情報を吟味し、ボツリヌス毒素処置を調整する決定をなした上で、医療従事者30(または別の医療専門職)はモード、用量、頻度、筋肉選択などの調整に従って対象10にボツリヌス毒素を投与し得る。
【００６４】
本発明は上に記載されている実施形態、態様、または特徴に限定されず、次の請求項の範囲内の何れかおよび全ての実施形態、態様、および特徴を包摂するということは理解されるであろう。
【００６５】
上記の全ての参照はそれらの全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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