(57)【要約】  安定化くさび（１）、ストラップ（４）の形態である可撓リンク、および上記ストラップ用の封鎖ピン（２）を備える動的安定化椎間インプラントが開示される。上記安定化くさびの本体は凹部（１２）を備え、当該凹部（１２）は長手軸に沿って伸び、後方アプローチの軸に一致し、当該凹部（１２）を上記ストラップが貫通できる。上記封鎖ピンは、上記凹部の長手方向に移動することより、上記凹部内で係合できる。上記ストラップは、上記ピンの外周面と上記凹部の向かい合う内壁との間でクランプされることにより、上記安定化くさびに対して固定される。管状のインプラントホルダは内部導管（５２）を有し、上記インプラントホルダが上記安定化くさびに対して上記内部導管と上記凹部が互いに平行になるように固定された場合に、上記封鎖ピンは、上記内部導管（５２）を通して、上記安定化くさびの上記本体に設けられた上記凹部（１２）まで、上記凹部の上記長手軸の方向に、挿入およびガイドされることができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術用キットであって、当該手術用キットは、
椎間インプラントと、
インプラントホルダ（５）と、を備え、
上記椎間インプラントは、
少なくとも２つの隣接する椎骨を、当該椎骨の棘突起間に置かれることによって安定化するように構成された安定化くさび（１）であって、主軸（１０）が定義される略平行六面体の本体を有し、当該本体には、当該安定化くさびの当該本体の当該主軸に平行な定義された長手軸を有する凹部（１２）が設けられている、安定化くさび（１）と、
上記安定化くさびを安定化の対象である上記椎骨の上記棘突起に固定するための可撓リンクを形成する少なくとも１つのストラップ（４）であって、上記ストラップの両端部（４１、４２）のうち１つをそれぞれ備える第１ストラップ部分および第２ストラップ部分（４１ａ、４２ａ）を有する、少なくとも１つのストラップ（４）と、を備え、
上記インプラントホルダ（５）は、長手軸に沿って定義される、第１端（５１）と第２端（５３）とを有する細長い本体を有し、上記第１端（５１）に設けられた固定手段を有し、当該固定手段は、上記インプラントの上記安定化くさびの上記本体に設けられた関連手段と連携するよう構成されており、当該連携は、上記インプラントホルダの上記細長い本体が上記凹部（１２）と平行であるように、上記インプラントホルダを上記安定化くさびの上記本体に固定するために行われ、
上記安定化くさびの上記本体に設けられた上記凹部は、上記凹部の上記長手軸に平行に伸びる内壁を有するともに、定義された形状を有し、
少なくとも上記第１ストラップ部分は、上記凹部の上記長手軸に対して垂直に当該凹部を貫通することができ、
上記椎間インプラントは、封鎖ピン（２）をさらに備え、当該封鎖ピン（２）は、定義された長手軸と、上記安定化くさびの上記本体に設けられた上記凹部の上記形状を略補完する定義された形状とを有し、それによって、上記凹部において、上記凹部の上記長手軸の方向へ移動することにより上記安定化くさびと係合し、それによって、上記ストラップ部分を、上記封鎖ピンと上記凹部の上記内壁との間でクランプすることより、上記ストラップを上記安定化くさびに対して固定するようになっており、
上記インプラントホルダの上記細長い本体は管状で内部導管（５２）を有し、当該内部導管（５２）は、上記インプラントホルダの上記細長い本体の上記長手軸に沿って伸び、かつ、上記インプラントの上記封鎖ピン（２）の最大直径よりわずかに大きい内径を有し、それによって、上記インプラントホルダが上記安定化くさびに固定された場合に、上記封鎖ピン（２）が、上記安定化くさびの上記本体に設けられた上記凹部（１２）まで、上記凹部の上記長手軸の方向に、上記内部導管を通って挿入されガイドされることが可能である、手術用キット。
【請求項２】
上記安定化くさびの上記本体に設けられた上記凹部は、雌ネジ山を設けた入口領域（１１）を有し、
上記インプラントホルダの上記管状の本体は第１端（５１）にネジ山を設けており、当該ネジ山は、上記凹部の上記入口領域の上記雌ネジ山と連携して、上記インプラントホルダを上記安定化くさび（１）に対してねじ込みによって固定するよう構成されている、請求項１に記載の手術用キット。
【請求項３】
上記封鎖ピン（２）用の挿入棒（６）であって、第１端（６１）および第２端（６２）を有し、上記インプラントホルダ（５）の上記管状の本体の上記内部導管（５２）内を摺動して、上記封鎖ピン（２）を、上記インプラントホルダ（５）の上記内部導管（５２）を通して、上記安定化くさびの上記本体に設けられた上記凹部（１２）まで挿入しガイドするよう構成された挿入棒（６）をさらに備える、請求項１または２に記載の手術用キット。
【請求項４】
上記封鎖ピン（２）を上記挿入棒（６）の上記第２端（６２）に対して取り外し可能に固定する接続ピース（７）をさらに備える、請求項３に記載の手術用キット。
【請求項５】
上記封鎖ピン（２）は、後部（２２）に、当該ピンの長手方向（１０）に伸びる凹部（２１）を有し、
上記挿入棒（６）の上記第２端（６２）は、当該棒の長手方向（１０）に伸びる雌ネジ山を設けた凹部を有し、
上記接続ピース（７）は、一方には第１のネジ山を設けた端部分（７１）を、他方には第２の円錐形状の端部分（７２）を有するフェルールであり、上記第１のネジ山を設けた端部分（７１）は、上記挿入棒の上記第２端（６２）に設けられた上記凹部の上記雌ネジ山と連携するよう構成され、上記第２の円錐形状の端部分（７２）は、上記封鎖ピン（２）の上記後部に設けられた上記凹部の中へ、力を加えることにより係合し、それによって、上記封鎖ピンを上記挿入棒へ取り外し可能に固定するよう構成されている、請求項４に記載の手術用キット。
【請求項６】
上記インプラントホルダ（５）は第２端（５３）に、上記インプラントホルダが上記安定化くさびに固定された場合の上記内部導管（５２）の自由な入口に、雌ネジ山を設けており、
上記挿入棒（６）は第１端（６１）にネジ山を設けており、それによって上記雌ネジ山と連携して、上記挿入棒（６）の、上記インプラントホルダ（５）の上記内部導管（５２）内への挿入およびそれに続くねじ込みにより、上記円錐形状のピン（２）を、上記安定化くさびの上記本体に設けられた上記凹部（１２）内で、上記凹部の上記長手軸の方向へ押し込む、請求項１から５のいずれか一項に記載の手術用キット。
【請求項７】
上記ストラップは定義された長手方向および定義されたストラップ表面を有し、上記封鎖ピンは上記安定化くさびの上記本体に設けられた上記凹部内を移動することにより上記安定化くさびと係合することができ、当該係合は、上記封鎖ピンの上記長手軸が、
第一に、上記凹部の上記長手軸と一致し、
第二に、上記凹部内の上記ストラップ部分の上記長手軸と垂直であり、
第三に、上記凹部内の上記第１ストラップ部分の上記表面に平行であるように、
行われる、請求項１から６のいずれか一項に記載の手術用キット。
【請求項８】
上記ストラップは定義された長手方向および定義されたストラップ表面を有し、
上記第１ストラップ部分および上記第２ストラップ部分はそれぞれ、上記安定化くさびに設けられた上記凹部を貫通し、それによって、上記ストラップが、上記くさびの上記主軸に垂直な平面において、安定化の対象である２つの椎骨の上記棘突起のうち１つと係合するよう構成された少なくとも１つのコードとともに、少なくとも１つのループを形成することができ、
上記封鎖ピンは、上記凹部内の上記第１および第２ストラップ部分（４１ａ、４２ａ）それぞれの間で、上記くさびの上記本体の上記主軸方向に、上記安定化くさびと係合することができ、当該係合は、上記ピンの上記長手軸が、
第一に、上記凹部の上記長手軸と一致し、
第二に、上記凹部内の上記ストラップの上記２つの部分それぞれの上記長手軸と垂直であり、
第三に、上記凹部内の上記第１ストラップ部分および第２ストラップ部分それぞれの上記表面に平行であるように、
かつ、さらに、上記ストラップ部分が上記封鎖ピンと上記凹部の上記内壁の互いに向き合う各部分との間においてクランプされることによって、上記第１ストラップ部分および上記第２ストラップ部分それぞれが上記安定化くさびに対して固定されるように、行われる、請求項１から６のいずれか一項に記載の手術用キット。
【請求項９】
上記第１ストラップ部分および第２ストラップ部分は、上記安定化くさびの上記本体に設けられた上記凹部を互いに反対方向に貫通し、それによって、上記凹部において交差することができ、かつ、上記ストラップが、上記くさびの上記主軸に垂直な平面において、上記平面内の上記安定化くさびのどちらかの側にそれぞれ位置するとともに安定化の対象である２つの隣接する椎骨の上記棘突起のそれぞれ１つと係合するよう構成された２つのコードとともに、ループを形成することができる、請求項８に記載の手術用キット。
【請求項１０】
上記分配くさびの上記本体に設けられた上記凹部の上記入口領域の上記直径と同一の直径のネジをさらに備え、当該ネジは、上記入口領域の上記雌ネジ山と連携するように構成されるネジ山と、上記封鎖ピン（２）の上記後部（２２）に位置する接触領域を圧迫するように構成された圧迫領域（３２）とを有し、それによって、上記安定化くさびに設けられた上記凹部（１２）への上記封鎖ピンの上記係合を軸方向に固定し、それによって上記ストラップの上記封鎖を軸方向に固定する、請求項１から９のいずれか一項に記載の手術用キット。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、広くは、脊椎の外科手術に用いられるインプラントに関し、より詳細には、動的安定化椎間インプラントおよびそれを位置決めする器具を含む手術用キットに関する。
〔背景技術〕
脊椎の外科手術において行われる手術は、頸部（首）、胸部、またはより高い頻度で腰部に関連し得る。
【０００２】
例えば、１つの椎骨の、隣接する椎骨に対する摺動が不安定である場合、脊柱を安定化するための手術は、棒または板によって互いに接続されたネジ状の金属素材をインプラントすることを伴うことがある。これらのインプラントは、脊柱に対する安定器として機能する足場を形成する。
【０００３】
最近の技術において、脊柱の安定化は、安定化くさび、織物組み紐状(textile braid)の可撓リンク、可動アセンブリ、および固定部材で構成される椎間インプラントを用いることによって、達成できる。安定化くさびは、安定化される連続した２つの椎骨（つまり、隣接した椎骨）の棘突起の間に位置するように意図される。可撓リンク（例えば、織物組み紐）は、棘突起を囲う。可動アセンブリは、安定化くさびに対して可撓リンクを固定するように、安定化くさびと係合するように構成される。この封鎖(blocking)は、可撓リンクを可動アセンブリと安定化くさびとの間にクランプすることによって達成される。固定部材（例えば、ネジ）は、可動アセンブリの安定化くさびとの係合を固定し、それによって、この固定に直接起因して、可撓リンクを最終的に封鎖するように構成される。
〔先行技術文献〕
前述の種類の椎間インプラントは、例えば、欧州特許第２５１５７７８号文献（ＷＩＰＯにより国際公開番号ＷＯ２０１１／０７７１０１号で公開）において開示されている。より具体的には、この文献は、第１面および第２面を有するくさび本体と、当該面のそれぞれに位置する２つのクランプまたはロックと、可撓リンクを形成する２つのバンドと、を備える装置を記載する。くさび本体は雌ネジ開口部を有し、当該雌ネジ開口部は、くさび本体のうち、背面を向く面にあり、インプラントホルダのアタッチメントを受け入れるよう構成されている。開示された教示によれば、上記インプラントホルダは、処置対象の領域にくさびを安定化させるあいだ、くさびを把持するため、かつ、上記可撓リンクをクランプするために用いられる。実際には、クランプガイドをインプラントホルダ上に設置して、上記可撓リンクに張力を掛けるための第３の器具を受け入れることができる。
【０００４】
腰部の手術の大半は、安定化されるべき椎骨の位置において患者の背部を切開することによる後方アプローチを用いた観血療法によって行われる。
【０００５】
先行技術のインプラント設計では、特に、くさびに１つ以上の可撓リンクを取り付けるために、かつ上記１つ以上のリンクに張力を掛けるとともに上記１つ以上のリンクを封鎖するために、外科医は、安定化されるべき椎骨の周囲のかなり広範な中間領域を空ける必要がある。
【０００６】
近年、研究開発の努力は主に、一方では安定化くさびによって、他方では１つ以上の可撓リンクによって形成されるアセンブリを、一定の位置に保つ手段および機構に焦点を当ててきた。より詳しくは、外科医によって得られた経験の示すところによれば、１つ以上の可撓リンクに張力を掛け、維持するには、以下の点を考慮する必要がある。
・可撓リンクに対するクランプの実施形態。これは当該リンクに対して垂直でも、当該リンクの後方からでも、正接しても、平行であってもよい。
・必要な可動部品の数。
・外科医が手術を行う際の容易さの程度（これは、ステップの数、指示の数、手術創における位置などに特に基づいて評価される）。
【０００７】
欧州特許第２１３８１２２号文献は、仙骨と腰椎との間の安定化のためのシステムを記載している。当該システムは、ネジによって仙骨に固定される少なくとも１つの織物組み紐を含む。張力を与えることによって当該組み紐が確実に封鎖されるように、封鎖システムは、当該封鎖システムの本体に備えられる開口部の内壁間にくさび留め用のピンを備える。そのような可動ピンの移動方向は、組み紐の表面に対して接線の方向であるとともに、上記組み紐の長手軸と平行である。これらの配置は、本発明の主題を形成する種類の椎間インプラントには適合されない。
〔発明の概要〕
切開の大きさを絶対最小値に縮小することが可能な動的安定化椎間インプラント、および、手術環境において当該インプラントを設置する手術器具を、外科医に提供することが重要である。実際、周辺の組織（特に、脊柱の安定性に寄与する筋肉組織）を、深刻な壊死を招き得る外科創傷の退縮に関連するストレスから守ることが必要である。手術後の患者の回復は一層迅速になるとともに、成果は一層満足のいくものになる。
【０００８】
この目的を達成するために、本発明は、手術用キットであって、当該手術用キットは、
椎間インプラントと、インプラントホルダと、を備え、上記椎間インプラントは、少なくとも２つの隣接する椎骨を、当該椎骨の棘突起間に置かれることによって安定化するように構成された安定化くさびであって、主軸が定義される略平行六面体の本体を有し、当該本体には、当該安定化くさびの当該本体の当該主軸に平行な定義された長手軸を有する凹部が設けられている、安定化くさびと、上記安定化くさびを安定化の対象である上記椎骨の上記棘突起に固定するための可撓リンクを形成する少なくとも１つのストラップであって、上記ストラップの両端部のうち１つをそれぞれ備える第１ストラップ部分および第２ストラップ部分を有する、少なくとも１つのストラップと、を備え、上記インプラントホルダは、長手軸に沿って定義される、第１端と第２端とを有する細長い本体を有し、上記第１端に設けられた固定手段を有し、当該固定手段は、上記インプラントの上記安定化くさびの上記本体に設けられた関連手段と連携するよう構成されており、当該連携は、上記インプラントホルダの上記細長い本体が上記凹部と平行であるように、上記インプラントホルダを上記安定化くさびの上記本体に固定するために行われる、手術用キットを提案する。
【０００９】
本発明に係るキットの実施形態によれば、上記安定化くさびの上記本体に設けられた上記凹部は、上記凹部の上記長手軸に平行に伸びる内壁を有するともに、定義された形状を有し、少なくとも上記第１ストラップ部分は、上記凹部の上記長手軸に対して垂直に当該凹部を貫通することができ、上記椎間インプラントは、封鎖ピンをさらに備え、当該封鎖ピンは、定義された長手軸と、上記安定化くさびの上記本体に設けられた上記凹部の上記形状を略補完する定義された形状とを有し、それによって、上記凹部において、上記凹部の上記長手軸の方向へ移動することにより上記安定化くさびと係合し、それによって、上記ストラップ部分を、上記封鎖ピンと上記凹部の上記内壁との間でクランプすることより、上記ストラップを上記安定化くさびに対して固定するようになっており、上記インプラントホルダの上記細長い本体は管状で内部導管を有し、当該内部導管は、上記インプラントホルダの上記細長い本体の上記長手軸に沿って伸び、かつ、上記インプラントの上記封鎖ピンの最大直径よりわずかに大きい内径を有し、それによって、上記インプラントホルダが上記安定化くさびに固定された場合に、上記封鎖ピンが、上記安定化くさびの上記本体に設けられた上記凹部まで、上記凹部の上記長手軸の方向に、上記内部導管を通って挿入されガイドされることが可能である。
【００１０】
上述の主軸は、インプラントを設置するための外科手術のための後方アプローチの軸と一致する。くさびが取り付け位置にある際、安定化くさびに設けられた凹部は後方に開口しているため、その長手軸は後方アプローチの軸に一致する（例えば、側方アクセスとは対照的に、これらの用語「後方の（posterior）」または「側方の(lateral)」は、脊椎手術の分野において用いられる語彙から来ている）。このため、封鎖ピンは、力を加えることによって、後方アプローチの軸に沿って都合よくかつ有効に凹部に挿入され得る。このようにして、介在および挿入（観血療法）をする領域は、絶対最小値まで縮小され得る。このようにして、本発明は、外来患者向けの、極めて低侵襲的な処置および外科治療を可能にする。
【００１１】
ＥＰ  ２１３８１２２文献に記載されているように、雄円錐台状のピンは封鎖システムの織物組み紐を封鎖するためにすでに用いられているが、安定化の対象である２つの連続した椎骨の棘突起間に設置することを意図した安定化くさびとの関連で、雄円錐台状のピンを上に定めたように用いるのはオリジナルである。本発明は、とりわけ、封鎖ピンによって形成される可動要素の位置決めの点において区別される。本発明の位置決めは、封鎖ピンを一直線上に置き、ガイドし、挿入する単一の器具を用いて、後方アプローチの軸のみに沿って力を掛けることによって行われる。本発明はまた、封鎖ピンを、ストラップタイプの可撓リンクまたは扁平な組み紐とともに、当該ストラップの長手軸に垂直な方向およびインプラントの厳密な後方平面および手術創傷の厳密な後方平面において用いる点でオリジナルである。こうした構成により、外来患者向けの、極めて低侵襲的な処置および外科治療が可能になる。
【００１２】
他の諸実施形態によれば、上記安定化くさびの上記本体に設けられた上記凹部は、雌ネジ山を設けた入口領域(inlet zone)を有することができ、上記インプラントホルダの上記管状の本体は第１端にネジ山を設けており、当該ネジ山は、上記凹部の上記入口領域の上記雌ネジ山と連携して、上記インプラントホルダを上記安定化くさびに対してねじ込みによって固定できるよう構成されている。このようにして、上記インプラントホルダの上記内側導管は、上記安定化くさび内に封鎖ピンを受け入れるために設けられた上記凹部と直接平行になる。
【００１３】
個別にまたは組み合わせて検討される他の諸実施形態によれば、上記手術用キットは、上記封鎖ピン用の挿入棒であって、第１端および第２端を有し、上記インプラントホルダの上記管状の本体の上記内部導管内を摺動して、上記封鎖ピンを、上記インプラントホルダの上記内部導管を通して、上記安定化くさびの上記本体に設けられた上記凹部まで挿入しガイドするよう構成された挿入棒をさらに備えることができる。上記封鎖ピンの上記凹部内への係合は、この方法によって極めて容易になる。
【００１４】
上記手術用キットは、上記封鎖ピンを上記挿入棒の上記第２端に対して取り外し可能に固定する接続ピースをさらに備えることができる。これにより、手術中に上記ピンが創傷内に落下する危険性が避けられる。また、この接続により、上記挿入棒を直接に介して、上記ピンを操作（例えば、上記ピンの長手軸を中心にして回転）することが可能になる。
【００１５】
上記封鎖ピンは、後部に、当該ピンの長手方向に伸びる凹部を有することができ、上記挿入棒の上記第２端は、当該棒の長手方向に伸びる雌ネジ山を設けた凹部を有することができ、上記接続ピースは、一方には第１のネジ山を設けた端部分を、他方には第２の円錐形状の端部分を有するフェルールであり得、上記第１のネジ山を設けた端部分は、上記挿入棒の上記第２端に設けられた上記凹部の上記雌ネジ山と連携するよう構成され、上記第２の円錐形状の端部分は、上記封鎖ピンの上記後部に設けられた上記凹部の中へ、力を加えることにより係合し、それによって、上記封鎖ピンを上記挿入棒へ取り外し可能に固定するよう構成されている。上記接続ピースは、上記挿入棒の端にしっかりと固定されるが、使い捨てタイプであってよい。
【００１６】
他の実施形態では、上記インプラントホルダは第２端に、上記インプラントホルダが上記安定化くさびに固定された場合の上記内部導管の自由な入口に、雌ネジ山を設けることができ、上記挿入棒は第１端にネジ山を設けることができ、それによって上記雌ネジ山と連携して、上記挿入棒の、上記インプラントホルダの上記内部導管内への挿入およびそれに続くねじ込みにより、上記円錐形状のピンを、上記安定化くさびの上記本体に設けられた上記凹部内で、上記凹部の上記長手軸の方向へ押し込む。これにより、上記安定化くさびに設けられた上記凹部内部での上記ピンの前進をうまく調節できる。
【００１７】
さらに、上記ストラップは定義された長手方向および定義されたストラップ表面を有し、上記封鎖ピンは上記安定化くさびの上記本体に設けられた上記凹部内を移動することにより上記安定化くさびと係合することができ、当該係合は、上記封鎖ピンの上記長手軸が、第一に、上記凹部の上記長手軸と一致し、第二に、上記凹部内の上記ストラップ部分の上記長手軸と垂直であり、第三に、上記凹部内の上記第１ストラップ部分の上記表面に平行であるように、行われる。
【００１８】
あるいは、上記第１ストラップ部分および上記第２ストラップ部分は、それぞれ、上記安定化くさびに設けられた上記凹部を貫通し、それによって、上記ストラップが、上記くさびの上記主軸に垂直な平面において、安定化の対象である２つの椎骨の上記棘突起のうち１つと係合するよう構成された少なくとも１つのコード(cord)とともに、少なくとも１つのループを形成することができ、上記封鎖ピンは、上記凹部内の上記第１および第２ストラップ部分それぞれの間で、上記くさびの上記本体の上記主軸方向に、上記安定化くさびと係合することができ、当該係合は、上記ピンの上記長手軸が、第一に、上記凹部の上記長手軸と一致し、第二に、上記凹部内の上記ストラップの上記２つの部分それぞれの上記長手軸と垂直であり、第三に、上記凹部内の上記第１ストラップ部分および第２ストラップ部分それぞれの上記表面に平行であるように、かつ、さらに、上記ストラップ部分が上記封鎖ピンと上記凹部の上記内壁の互いに向き合う各部分との間においてクランプされることによって、上記第１ストラップ部分および上記第２ストラップ部分それぞれが上記安定化くさびに対して固定されるように、行われるとさらに定めてもよい。
【００１９】
そのとき、上記第１ストラップ部分および上記第２ストラップ部分は、上記安定化くさびの本体に設けられた上記凹部を互いに反対方向に貫通し、それによって、上記凹部において交差することができ、かつ、上記ストラップが、上記くさびの上記主軸に垂直な平面において、上記平面内の上記安定化くさびのどちらかの側にそれぞれ位置するとともに安定化の対象である２つの隣接する椎骨の上記棘突起のそれぞれ１つと係合するよう構成された２つのコードとともに、ループを形成することができる。
【００２０】
最後に、上記手術用キットは、上記分配くさびの上記本体に設けられた上記凹部の上記入口領域の上記直径と同一の直径のネジをさらに備え、当該ネジは、上記入口領域の上記雌ネジ山と連携するように構成されるネジ山と、上記封鎖ピンの上記後部に位置する接触領域を圧迫するように構成された圧迫領域とを有し、それによって、上記安定化くさびに設けられた上記凹部への上記封鎖ピンの上記係合を軸方向に固定し、それによって上記ストラップの上記封鎖を軸方向に固定する。
〔図面の簡単な説明〕
本発明の他の特徴および利点は、以下の説明を読むことによって明瞭になるであろう。利点は、単に例示として挙げられており、添付図面を参照して読まれるべきである。
〔図１〕諸実施形態に係る椎間インプラントの一部の三次元分解図である。
〔図２〕諸実施形態に係る組み立てられたインプラントの、後方アプローチの軸に沿った正面図である。
〔図３〕諸実施形態に係る椎間インプラントの一部および付随するインプラントホルダの三次元分解図である。
〔図４〕図４は、諸実施形態に係る、インプラントに取り付けられたインプラントホルダを有する椎間インプラントの一部および封鎖ピンのための挿入棒の三次元分解図である。
〔図５Ａ〕図５Ａは、諸実施形態に係る、ストラップおよび差し込まれた封鎖ピンを有する安定化くさびの断面図である。
〔図５Ｂ〕図５Ｂは、諸実施形態に係る、ストラップおよび差し込まれた封鎖ピンを有する安定化くさびの三次元断面図である。
〔図６Ａ〕図６Ａは、図５Ａと同一の図であり、さらに、くさびの凹部の入口に係合された固定ネジを示す。
〔図６Ｂ〕図６Ｂは、図５Ｂと同一の図であり、さらに、くさびの凹部の入口に係合された固定ネジを示す。
〔図７Ａ〕図７Ａは、図５Ａと同一の図であり、さらに固定位置における固定ネジを示す。
〔図７Ｂ〕図７Ｂは、図５Ｂと同一の図であり、さらに固定位置における固定ネジを示す。
〔図８〕図８は、封鎖ピンの一実施形態の立体図である。
〔図９Ａ〕図９Ａは、図８のピンの正面図である。
〔図９Ｂ〕図９Ｂは、図８のピンの断面側面図である。
〔図９Ｃ〕図９Ｃは、図８のピンの平面図である。
〔図１０〕図１０は、封鎖ピンと図４の挿入棒の末端とを着脱可能に接続する接続部品の立体図である。
〔図１１〕図１１は、封鎖ピンの後部の凹部に部分的に係合した図１０の接続部品を有する挿入棒の立体図である。
〔図１２〕図１２は、接続部品が封鎖ピンの後部の凹部に完全に係合した場合の図１１に相当する。封鎖ピンの設置のあいだ、インプラントホルダの内部導管は安定化くさびに固定される。
〔図１３〕図１３は、安定化くさびに固定されたインプラントホルダの断面図であって、挿入棒がインプラントホルダの導管に係合しており、封鎖ピンが接続棒の端部に固定されており、安定化くさびの本体に設けられた凹部に部分的に係合している。
〔図１４〕図１４は、固定ネジの設置の前に封鎖ピンが凹部に係合した状態の、安定化くさびの立体図である。
〔発明の詳細な説明〕
椎間インプラントは、２つの隣接した椎骨、つまり、腰椎、胸椎、および頸椎の積み重なりにおける連続した椎骨の、棘突起の間に配置されるように設計される。
【００２１】
本発明の諸実施形態に係る動的安定化椎間インプラントの主要な要素を、まず、図１および図２を参照して説明する。これらの図に示されるように、インプラントは、安定化くさび１、封鎖ピン２、固定ネジ３、および可撓リンク４で構成される。
【００２２】
安定化くさび１は、おおむね平行六面体の本体を備え、当該本体の主軸は、図１をわかりやすくするために、本体に設けられた凹部１２（後述）の長手軸１０と、この図においては一致するものとする。図２は、患者（手術台にうつ伏せに横たわっている）の椎骨に対してインプラントが平らに配置される場合の、長手軸１０に沿ったインプラントの図である。主軸１０は、このとき、後方アプローチの軸と一致する。つまり、主軸１０は、患者の背部と垂直であり、ひいては、腰椎から頸椎へと椎骨が積み重なっている方向と一致する脊柱の軸と垂直である。
【００２３】
記述用語に関して、移植処置中かつ患者が手術台にうつ伏せで横たわっている場合、外科医が移植部位を見る方向は、本明細書ではこれ以降、後方アプローチの軸に沿っていると見なす。したがって、図２は、この軸に沿った正面図、およびこの方向に沿った平面図を示す。特に、「後方に（posteriorly）」、「正面の（front）」および「背面の（rear）」、「の前に（in front of）」および「の後ろに（behind）」、「正面の（front）」および「背面の（rear）」、「上方に（above）」および「下方に（below）」、「上方の（upper）」および「下方の（lower）」、「上方へ（up）」および「下方へ（down）」、「側方の（lateral）」および「側面の（side）」、「右側の（right）」および「左側の（left）」、という用語は、本明細書ではこれ以降、この決まりに準拠して用いられる。したがって、これらの用語は、脊椎の外科手術の当業者が用いる語彙に一致する。
【００２４】
安定化くさび１の本体は、平行六面体の側面（特に図１および図２において右側）に、上方のくぼみまたは切込み１５および下方のくぼみまたは切込み１６を備える。これらのくぼみは、安定化の対象である２つの椎骨に当接するよう構成されている。より具体的には、これらのくぼみは、それぞれ、切込み１５を介して上方の椎骨の棘突起上に、切込み１６を介して下方の椎骨の棘突起上に、当接するよう構成されている。換言すれば、２つの隣接した椎骨を安定化させるためのインプラントの取付位置において、これらの椎骨の棘突起は、くさび１の本体のくぼみ１５およびくぼみ１６に収容される。
【００２５】
図１において分かるように、少なくとも、患者の背部の肉および皮膚に覆われることを意図される背面においては、くさび１の本体の平行六面体は、角が取られている（すなわち、角が丸くなっている）。これにより、インプラントと接触している背面の肉に炎症または損傷を与えるリスクが抑えられる。同様に、これにより、例えば、患者が支え（例えば座席の背部）に寄りかかる場合、あるいは背中を（例えば地面のような硬い表面に付けて）横たわる場合に、患者の背部のこの部位に圧力が加えられて感じるかもしれない不快感（というよりむしろ痛み）が軽減される。
【００２６】
封鎖ピン２は、円筒かつ円錐の形状、つまり、断面直径（円形）が封鎖ピン２の長手軸に沿って徐々に減少する円筒形であり得る。図１において、ピンの長手軸は、この場合も同様に図面をわかりやすくするために、くさびの本体１の主軸１０および凹部１２の長手軸と一致している。
【００２７】
ピン２は、くさび１の本体に設けられた凹部１２と連携するように構成される。凹部１２は、例えば、平行六面体の側面のうち、くぼみ１５およびくぼみ１６が位置している面とは反対側の側面（すなわち、図１および図２における左側）に備えられる。このため、ピン２および凹部１２は、相互補完的な形状を有する。示された例において、ピンは、円錐形の円筒形状を有し、かつ凹部１２は、同様に、ピンと等しい開口角およびピンの上記直径よりも僅かに大きい開口直径を有する中空の円錐形の円筒形状を有する。
【００２８】
図５Ａ、図５Ｂ、図６Ａ、図６Ｂ、図７Ａ、および図７Ｂに示されるように、凹部は、くさび１の少なくとも背面に、好ましくは、くさびの正面および背面にそれぞれ開口している。開口部の直径は、ピンの最大直径よりも実質的に大きい。また、開口部の直径は、ピン２のテーパ状端部が入ることを意図される背面の凹部の入口部分において一定である。凹部のこの入口部分において、入口部分の壁部は固定ネジのための雌ネジ山１１（後述する）を有する。長手軸に沿った入口部分の長さは、固定ネジ３の厚みに少なくとも等しい。この入口部分の前において、凹部の形状は円錐形であり、雌ネジ山を有さない（滑らかな壁部）、かつピンの補完的形状に略一致する。つまり、当該形状は、ピンの開口角と同一の開口角を有する円錐形であるが、ピンおよび組み紐を受けるために僅かに大きい直径を有する（後述する）。換言すれば、凹部の、ネジ山を設けた入口部分の前において、凹部の直径は、長手軸１０に沿って前に向かって次第に縮小する。特に、凹部の長手軸に沿った凹部の円錐形の部分の長さは、長手方向において封鎖ピン２の長さに略等しい。
【００２９】
また、固定ネジ３は、くさびの本体１の主軸１０および凹部１２の長手軸に平行であるように、図１に示されている。ネジ３は、ピンの最大直径よりも大きい直径を有する。この直径は、凹部１２の、雌ネジ山を設けた入口部分の直径に一致する。ネジ３は、凹部１２の雌ネジ山１１と連携するように構成される雄ネジ山３１を有する。
【００３０】
ネジ３は、図１において下方に面する圧迫領域３２をさらに有し、当該圧迫領域３２は、ピン２の背面において接触領域２２を圧迫することが可能である。一実施形態において、ネジ３の圧迫領域３２および／またはピン２の接触領域２２は、円形の平面である。
【００３１】
ネジ３の機能は、凹部１２に係合されるピン２の位置を固定することである。いくつかの実施形態によれば、ネジの別の機能は、凹部におけるピンの軸位置を調整することである。各ネジ山を介して凹部１２に係合されるネジ３を回転させることによって、ネジは、ネジの面３２をピン２の背面にある接触面２２に接触した状態で静止する。その結果、ピンは、くさびの背面からくさびの正面へ、凹部１２をその長手軸に沿って通って進む。この位置調整の詳細は、図５Ａ、図５Ｂ、図６Ａ、図６Ｂ、図７Ａ、および図７Ｂを参照して後述する。
【００３２】
可撓リンク４は、医療用途の繊維材料（非吸収性）（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）またはポリエチレン（ＰＥ））で作られた組み紐であってもよい。これらの材料は、その生体適合性およびその高い化学的不活性のために選択されてもよい。インプラントの取り付け位置において、可撓リンク４は、欧州特許第２１９２８６３号に記載されているのと同様の方法で、特に上記公開文献の図３、図１０および図１１Ａに示されるように、棘突起を囲う。
【００３３】
可撓リンク４は、ストラップ（すなわち、テープ）形状を有し、長手軸およびストラップ表面が上記長手方向に沿って延びることが好ましい。可撓リンク４は、くさびの本体の右側（つまり、凹部１２とは反対側にある、くぼみ１５およびくぼみ１６の側）の、くさびの本体の後端部に設けられた、くさびの本体の通路１７を貫通し得る。通路１７は、くさびの本体１の主軸１０に対して垂直にくさび１の本体を通って延びる。可撓リンク４は、くさびに固定されていない場合、通路１７中を摺動し得る。
【００３４】
また、可撓リンク４は、凹部１２を貫通し得る。このために、くさびの本体は、くさびの本体１の主軸１０に対して垂直に、本体１を通って延びる２つの他の通路１３および通路１４を有し得る。通路１３および通路１４のうち少なくとも１つは、好ましくは通路１３および通路１４の両方とも、凹部１２を貫通する。換言すれば、通路１３および通路１４は、凹部の中へ開口している。示される実施形態において、２つの通路１３および通路１４が、このように、凹部１２を通って延びているが、このことは必須ではなく、通路１３および通路１４のうち１つだけが凹部１２を通って延びていてもよい。可撓リンク４は、くさび１に固定されていない場合、通路１３および通路１４中を摺動し得る。
【００３５】
可撓リンク４は、外科医によって、例えば最初に、通路１７を通して手作業で挿入される。次に、可撓リンク４の２つの端部４１および端部４２は、上方の椎骨および下方の椎骨の棘突起の上方および下方に端部４１および端部４２をそれぞれ係合した後、通路１３および通路１４に順に挿入される。
【００３６】
より詳細には、その後、ストラップ４は、少なくとも１つの、好ましくは２つのコード４ａおよびコード４ｂが、それぞれ、上記平面においてくさびのどちらか一方の側に位置した状態で、くさび１の主軸１０と垂直な平面に輪を形成する。織物組み紐のこれらのコード４ａおよびコード４ｂは、それぞれ、安定化の対象である２つの椎骨の棘突起のうち１つとそれぞれ係合するように構成される。
【００３７】
封鎖ピン２は、ピンの長手軸が、第一に、凹部の長手軸１０と一致し、第二に、凹部内のストラップの２つの部分それぞれの長手軸４０と垂直であり、第三に、凹部内の２つのストラップ部分それぞれの表面（すなわち、ストラップの、端部４１および端部４２における各ストラップ部分）に平行であるように、凹部内の各ストラップ部分の間で、くさびの本体１の主軸１０の方向に、安定化くさびに係合され得る。
【００３８】
さらに、ストラップの各部分は、このとき、それぞれその端部４１および端部４２において、くさび１に固定される。この封鎖は、ピンと、凹部１２の内壁の互いに向き合う各部分との間に上記ストラップ部分をクランプすることによって達成できる。
【００３９】
ピン２による、ストラップ４の２つの部分のこの封鎖を図示するために、図５Ａ、図６Ａ、および図７Ａの、凹部の内部空間（ピン２を受け止める）に相当する中央部は、同じ図におけるくさびの本体１の断平面に対して９０度を成す断平面に沿って示される。このため、図５Ａ、図６Ａ、および図７Ａは、中央に、上記ストラップの端部４１および端部４２それぞれにおけるストラップ４０の部分４１ａおよび部分４２ａの断面図を示す。
【００４０】
一実施形態において、ストラップのこれらの２つの端部部分４１ａおよび端部部分４２ａは、くさび１に設けられた凹部１２を互いに反対方向に貫通し、それによって、上記凹部において交差するとともにコード４ａおよびコード４ｂを形成し得る。この実施形態は、図に示されているが、これに限定されない。実際、安定化の対象である椎骨の棘突起との別の係合形態を取るならば、また、安定化くさびが別の形状を取るならば、ストラップの２つの端部部分４１ａおよび端部部分４１ｂは、通路１３および通路１４を通って、ひいては凹部１２を通って、互いに平行に延び得るであろう。特に、このような実施形態においては、ストラップは、１つのコードしか形成しないであろうため、２つのストラップ（すなわち、各椎骨につき１つ）が、同一のくさびに用いられるであろう。
【００４１】
通路１３および通路１４を通す挿入処置を容易にするために、ストラップの端部４１および端部４２は、例えば、超音波溶接を用いた処理、材料の追加、チタニウムまたは他の任意の適した材料で作られた末端部、または他の任意の同等の手段、によって強化されてもよい。
【００４２】
可撓リンク４の固定手段および封鎖手段は、ピン２およびネジ３を備えており、安定化くさび１の背面を介して設置されることが有利である。この配置により、外科医が切開の規模を絶対最小値に縮小し、その結果、周辺の生体組織（特に背部の筋肉）の完全な状態を維持することが可能になる。
【００４３】
可撓リンク４が設置され、適した道具を用いて張力を掛けられた後（処置は本明細書の関連では記載しない）、封鎖ピン２は、凹部１２の、可撓リンク４の２つの端部間に挿入される。ピン２の挿入により、ピン２の外周面と凹部１２の向かい合う内壁との間において可撓リンク４の一部がクランプされ、可撓リンク４が安定する。可撓リンク４のこの圧縮のおかげで、可撓リンク４は、通路１３、通路１４、および通路１７中で摺動することができなくなる。このあと、図５Ａおよび図５Ｂに示すように、円錐形状のピン２が凹部１２の雌ネジ山を設けた部分１１に完全に挿入されたら、固定ネジ３は、例えば手作業で（ツールホルダを用いて、または用いずに）凹部１２に係合される。この処置は、図６Ａおよび図６Ｂに図示される。ネジ３の機能は、凹部１２において、封鎖ピン２の係合を（軸方向に）固定することである。
【００４４】
円錐形状の封鎖ピン２を設置する方法においては、インプラントホルダ５および挿入棒６（図３および図４に示される）を利用する。インプラントホルダ５は、例えば中空管である。つまり、インプラントホルダ５は、内部導管５２を有する管状の本体を有する。導管５２は、例えば、封鎖ピン２の最大直径よりも僅かに大きい内径を有する一定の円形断面を有する。
【００４５】
管５の端部のうち１つにおいて、導管５２への入口に雌ネジ山５３を設け得る。同様に、把持手段は、示されているように、管５の周辺の溝付きの環５４の形態であってもよく、管５のこの入口端部に設け得る。
【００４６】
管５には、他端において、安定化くさび１の雌ネジ山１１と連携する雄ネジ山５１が設けられ得る。したがって、インプラントホルダ５は、封鎖ピン２を内部導管５２を通して凹部１２に挿入するために、内部導管５２が凹部２の長手軸１０と位置合わせされた状態、つまり凹部１２と平行な状態で、安定化くさび１にねじ込まれ得る。インプラントホルダ５をくさびの本体１に固定する手段のこの実施形態を、図１３にも示す。その説明はあとで行う。
【００４７】
外科医がインプラントホルダを把持するのに用いる溝付きの輪５４は、内部導管２の入口に対応する管５の端部に近いことが好ましい。すなわち、溝付きの輪５４は、インプラントホルダのくさび１への固定を介するネジ山５１を有する端部とは反対側の端部に近いことが好ましい。
【００４８】
凹部１２への挿入処置のために、封鎖ピン２を挿入棒６の一端へ、簡単に取り外し可能なかたちで固定できる。この取り外し可能な固定は、例えば、弾力性のある接続部品を用いて行われる。その詳細な説明は、のちほど行う。
【００４９】
挿入棒６の他端には、図示されるように、溝付きの先端６３等の把持手段の下方に雄ネジ山６１が設けられている。このネジ山（図４では見えない）は、インプラントホルダ５の雌ネジ山５３と連携する。
【００５０】
挿入棒６、および、挿入棒６の端部に取り外し可能に保持されている円錐形状のピン２が、インプラントホルダ５の導管５２の中へ、雌ネジ山５３を設けた導管５２の端部を通って、導入される。挿入棒６の、インプラントホルダ５の導管５２へのねじ込みによって、円錐形のピン２をくさび１の凹部１２に押し込む。このねじ込みは、棒６のネジ山６１とインプラントホルダ５の雌ネジ山５３の連携により行われる。上述したような、ピン２の、凹部１２の円錐形状かつネジ山を設けられていない部分への力による係合は、挿入棒をインプラントホルダにこのようにねじ込むことによって行われる。挿入棒がインプラントホルダに完全にねじ込まれた後、ピン２は、凹部１２の円錐形の部分に完全に係合される。このとき、ピン２は、可撓リンク４を凹部の内壁に対してクランプすることによって、凹部の内壁と係合する。凹部の内壁に対するこのクランプに起因して組み紐が潰れることにより、当該凹部に対するピンの係合に、ごく僅かではあるが、幾分かの弾力性がもたらされる。
【００５１】
その後、インプラントホルダ５は、任意で挿入棒をインプラントホルダから回して外した後（必須ではない）、くさび１から回して外され得る。その後、ピン２は、凹部１２のねじ山が付けられていない円錐形の部分に残っている挿入棒６の端部から自動的に外れる。このために、ピン２が挿入棒２の端部６２に接続される力は、凹部１２のねじ山が付けられていない円錐形の部分の内壁にピンが完全に係合する際に当該内壁によって、かつ、１つ以上の可撓リンクをクランプすることへの反発力によってピン２に加えられるクランプ圧よりも小さくなるように調整される。
【００５２】
ピン２を凹部１２に挿入する手順中、外科医は、ストラップ４のコード４ａおよび４ｂが安定化の対象である椎骨の棘突起の周囲に係合された状態で、特にインプラントホルダ５の把持領域５４を用いることにより、安定化くさび１をある位置に固定することができる。
【００５３】
このように、インプラントホルダは、可撓リンク４の封鎖ピンを挿入する重要なステップにおいて安定化くさびを椎骨に対して固定し続けるように機能するのと同時に、インプラントホルダの内部導管５２の中を摺動する棒６によってピンを一直線上にし、ガイドし、挿入するための器具としても機能する。
【００５４】
インプラントホルダ５がくさび１から分離されたら（このため、くさび１は既に椎骨を安定化させる状態にある）、固定ネジ３は、図６Ａおよび図６Ｂに示されるように、くさびに設けられた凹部１２の雌ネジ山を設けた部分１１に係合され得る。なお、このステップにおいて、可撓リンクは、図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、端部部分４１ａおよび端部部分４２ａを凹部１２の内壁のうち向かい合う部分に対してクランプすることによって、ピン２によってすでに封鎖されている。
【００５５】
ネジ３および円錐形のピン２により、可撓リンク４に掛けられるクランプ圧を力またはトルクを測定するための装置によらずに制御することが可能になる。
【００５６】
このために、円錐形のピン２の長手方向に沿った長さは、ピン２が上述の技術にしたがって挿入される際に、ピン２の平面接触面２２が安定化くさび１の雌ネジ山を設けた穴１１の皿穴のごく僅かに上方にあるように調整される。このあと、図７Ａおよび図７Ｂに示されるように、ネジ３の平面圧迫面３２は、雌ネジ山を設けた穴１１の皿穴に当接するため、円錐形のピン２の平面接触面２２に対し、背面端部において当接する。
【００５７】
ネジ３は、雌ネジ山を設けた穴１１に、例えば手作業で、またはネジ回し（例えば六角頭を有するネジ回し）を用いてねじ込まれる。クランプネジの平面３２が封鎖ボルトの接触面２２に接触する際、クランプネジは、クランプネジの平面３２が肩を形成する雌ネジ山を設けた穴１１の皿穴に接触するまで、封鎖ピン２をさらに凹部１２の中に押し込む。そこで、円錐形のピン２の軸方向の前進がこの肩によって妨げられ、そのため、たとえ外科医がネジ回しを用いてクランプネジ３上にトルクを掛け続けようとしても、円錐形のピン２が可撓リンク４に対して加える圧力がそれ以上増えることは絶対にない。
【００５８】
この位置において、ネジ３は、例えば、患者の日常の動きによって可撓リンク４に加えられる張力の影響下において、ピン２を凹部１２から離れさせようとする傾向があるであろうピン２のいかなる動きをも妨げる。これが、ネジ３の固定機能である。
【００５９】
本発明の諸実施形態に係る封鎖ピンの機能の独創性は、ピンの移動方向にある。この移動方向は、ピンがストラップ４の表面およびくさびに設けられた凹部１２の内壁に当接する力の方向に対して直角である。実際、ピンは、後方アプローチの軸にのみ沿って移動する。これにより、手術で干渉される領域の範囲が限定される。
【００６０】
また、本明細書に記載の解決策は、ストラップ４の封鎖ピン２の安全性（適切な位置での固定）をもたらす固定ネジ３を取り付けることを可能にする。また、固定ネジ３は、凹部１２における円錐形状のピン２の軸方向の移動の制御によって、加えられる圧力の制御を可能にする。また、このネジは、後方アプローチの軸の方向に沿ってのみ設置されるとともにクランプされる。
【００６１】
換言すれば、また、記載された諸実施形態の主な利点に従えば、外科医側の行為、および可動部品の移動は、横方向には行われない。すべては、後方アプローチの軸に沿って行われる。
【００６２】
安定化くさび１は、ポリマー（例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ））で作られてもよい。安定化くさび１は、棒状の原料または塊状の原料から、射出成形、３Ｄプリントまたは任意の他の同等技術によって機械加工することによって得られ得る。
【００６３】
円錐形の封鎖ピン２は、好ましくは、機械的強度および生体適合性の理由から選択されるチタニウム合金で作られる。封鎖ピン２は、例えば、棒状の原料から機械加工することによって得られ得る。
【００６４】
また、クランプし封鎖する固定ネジ３は、同様の理由および同様の利点から、チタニウム合金で作られてもよい。固定ネジ３は、棒状の原料から機械加工によって得られ得る。
【００６５】
可撓リンク４は、好ましくは組み紐型の織物として製造される。既に上述したように、可撓リンクの端部を硬化して、それにより、握りやすくしたり、安定化くさび１の本体に設けられた通路１３、通路１４、および通路１７を通って誘導しやすくし得る。
【００６６】
図８および図９Ａ、図９Ｂ、図９Ｃを参照すると、ピンはおおむね円錐台状の形状を有している。より細くなっている端部（「前」端と呼ばれる）、換言すれば、ピンが後方アプローチの軸に沿って凹部に挿入される際に通る端部、また換言すれば、上述の圧迫表面２２が設けられている「後」端とは反対側の端部において、ピンは丸みを帯びた端部２３を備えている。この丸みを帯びた端部により、ピンは、ストラップ４のストラップ部分が安定化くさびの本体１に設けられた凹部１２の中で張力を掛けられている際、当該ストラップ部分のあいだを容易に通ることができる。
【００６７】
ここに示す実施形態において、ピン２はその長手軸１０に沿って延びる凹部２１を有し、当該凹部２１は、例えば直径が２ｍｍに等しく、当該ピンの後端２２で開口している。この凹部は接続部品（後述）を受け入れることができる。当該接続部品は、ピンを挿入棒６の端部に取り外し可能に固定する機能を有している。しかし、この接続は必須ではなく、ピンは、インプラントホルダ５の内部導管５２に導入したあと、くさび１の本体１に設けられた凹部１２まで、挿入棒６によって押されるだけでもよい。
【００６８】
ピン４の中央シャフトは、後端２２の直径の方が大きく、例えば４．４ｍｍであり、前端の直径の方が小さく、例えば３．９ｍｍである。上記の寸法は、本明細書の諸要件に対して成された非限定的な実施形態の例示例に過ぎない。
【００６９】
上述したように、ピンを挿入棒６の端部６２に取り外し可能に固定する手段を提供してよい。すでに示したように、この固定は必須ではない。しかし、このことは、手術の現場で、小さな部品であるピンのみを操作するのを避けることができるという有利な点がある。これにより、インプラント部位またはその向こうに、ピンがおそらくは落ちることに関連するリスクを減らせる。また、ピンを棒に取り外し可能に接続することで、挿入ロッドのねじ込みにより、ピン２が、くさびの本体に設けられた凹部１２の長手軸に沿って前進するのを制御することができる。これについては以下に述べる。
【００７０】
ピン２の挿入棒６に対する接続は、中間接続部品７（例えば、図１０に示すフェルール）によって行うことができる。
【００７１】
ここでのフェルール７は、一方の側に、ネジ山を設けた第１端部７１を有する。この部７１は、挿入棒６の第２端６２に設けられ当該棒６の長手方向１０に沿って延びる雌ネジ山を設けた凹部の雌ネジと連携するよう構成されている。
【００７２】
ノズル７は、他方の側に、わずかに円錐形状でネジ山が設けられていない第２端部７２を有する。この部７２は、封鎖ピン２の後部に設けられた（図８および図８、図９Ｂ、図９Ｃを参照して上記した）凹部２１と、力を加えることによって係合するよう構成されている。フェルールの第２部７２はわずかに円錐形状であるため、力を加えることによるこの係合が容易になされる。
【００７３】
図１１では、フェルール７は、第１部７１が、挿入棒６の端６２に設けられた凹部の中へ完全にねじ込まれている状態を示している。また、フェルールの第２部７２は、この図では、ピン２の後部２２に設けられた凹部２１に一部だけ係合している。
【００７４】
フェルール７の部７２全体がピンの凹部２１と係合するまで、換言すれば、棒の端６２がピン２の後面２２と接触するまで、ピンと棒を合わせることが好ましい。この手順は、外科医が一方の手でピン２を握り、もう一方の手で棒６を握ることで行われる。ピンと棒を合わせる力を加えるのと同時に、これら２つの要素のあいだで少し回転運動を行うことで、ピンがフェルールの部７２と係合するのを容易にできる。
【００７５】
図１２は、挿入棒６の端６２との接続完了後のピン２を示す。この図では、フェルール７はもはや見えず、フェルール７を仮想線で（つまり、破線で）示すことで、ピン２と棒６との接続がいかに成されているかを示している。
【００７６】
部７１は、封鎖ピン２を挿入棒６へ取り外し可能に固定する。実際には、１つ以上の可撓リンク４に張力が掛けられているあいだに、くさび１に設けられた凹部１２にピン２がはめられると、リンク４に掛けられていた張力が緩み、そこでリンクは凹部１２の壁に対してくさび留めされたままとなり、したがってその張力を保持する。それから、挿入棒６をインプラントホルダ５の内部導管５１内部にねじ込んだままの状態で、インプラントホルダ５をねじって安定化くさび１から外す。これにより、挿入棒６は長手軸に沿って後方に引っ張られる。それから、くさびの本体に設けられた凹部１２にピンが係合したままの状態で、フェルール７の部７１がピン２から外れる。
【００７７】
フェルール７は、ＰＥ、ＰＥＴ、またはＰＥＥＫ、または類似の材料から、機械加工、成形、３Ｄプリント、または類似の技術によって作ることができる。力を加えて封鎖ピン２の後部内に挿入したときにフェルール７が被りうる変形の点から、フェルールは使い捨てであることが好ましい。とりわけこの理由から、フェルールは、棒６の端６２へねじ込むことができる独立した部品の形態を取っている。フェルールが実際には介入ごとに交換可能であるのに対し、インプラントホルダと挿入棒はステンレススチールからできており、再利用可能である。
【００７８】
キットは、フェルール７が挿入棒６にすでにねじ込まれた状態で、外科医に対して用意されることが好ましい。さらに、キットは、ピン２がフェルール７を介して挿入棒にすでにつなげられた状態で供されてもよい。しかし、外科医自身は、ピンをフェルールの部７２へ取り付け、そうして成された接続の強度を評価できるようにすることを好むかもしれない。このようにして、外科医は、先の段落で説明したようにインプラントホルダ５を引くことでフェルールを容易にピンから外すことができるだろうから、この接続は実際に取り外し可能だとチェックできる。
【００７９】
封鎖ピン２と挿入棒６との接続は、図１３にも示されている。これは、安定化くさびの本体１に設けられた凹部１１内にピン２を取り付けるために挿入棒２をインプラントホルダ５の内部導管に導入した際の、挿入棒２の断面図である。この図（他の図と同じ要素は同じ参照番号を有している）では、インプラントホルダ５が安定化くさび１に固定されており、可撓リンク４（ストラップ）が凹部１２を通過することが見て取れるであろう。
【００８０】
図１３に示す実施形態では、インプラントホルダはその両端の他方に、内部導管５２の自由な入口(free inlet)に、換言すればインプラントホルダがくさび１に固定された際にくさび１とは反対側にある端に、雌ネジ山５３を設けている。用語「入口」は、本明細書では、棒のこのネジ山を設けた端５３を介して、ピンがインプラントホルダの内部導管５２内部へ挿入されることに関して用いる。挿入棒６は、雌ネジ山５３と連携するために、端６２に相補的なネジ山６１を設けている。このように、挿入棒６をインプラントホルダ５の内部導管５２に挿入し次いでねじ込むことにより、円錐形状のピン２が、安定化くさびの本体１に設けられた凹部１２の中へ、当該凹部の長手軸１０（この軸はこのとき内部導管５２の長手軸と一致する）の方向に沿って前進する。ピンのこの方向への前進は、挿入棒の回転を制御することで、完璧に制御される。この手順は、外科医が、一方の手でインプラントホルダの把持部５４を介してインプラントホルダを保持し、もう一方の手で挿入棒６の把持部６４を介して挿入棒６を回転させることで、行うことができる。
【００８１】
凹部１２の長手軸に沿ったピンの挿入が当該ピンを当該軸を中心として回転させることにより成されることは利点であることに留意されたい。実際、それによってピンがらせん状に動くことで、ピンを凹部に挿入するのが容易になり、可撓リンクが凹部の内壁にかける圧力が制限される。より詳しくは、ピン２の可撓リンク表面またはストラップ表面上での摩擦は、ストラップの長手方向に垂直な成分と当該長手方向に平行な成分とに分配される。このことはまた、ストラップの長手軸に垂直な方向に沿ってストラップが折り重ならない危険性を制限する。
【００８２】
この追加の有利な効果は、ピン２が挿入棒６によって長手方向に単に押しやられる場合には得られない。換言すれば、この効果は、ピン２をインプラントホルダ内にねじ込まない場合（例えば、棒が、インプラントホルダの内部導管５２の中で、その長手軸１０を中心として回転しないでスライドする場合）には得られない。同様に、この効果は、ピン２と挿入棒６のあいだに接続がない場合には得られない。
【００８３】
挿入棒がインプラントホルダの内部導管５２の中へ完全にねじ込まれると、封鎖ピンは安定化くさびに設けられた凹部１２の中へ完全に挿入される。この結果は、キットのさまざまな要素の設計、とりわけ、ピンの軸方向の長さ、挿入棒の軸方向の長さ、および雌ネジ山１１および５３の軸方向の長さによって保証される。
【００８４】
それから、上記くさびに設けられた凹部１２の雌ネジ山を設けた部分１１からインプラントホルダを回して外すことにより、当該インプラントホルダを安定化くさびから取り外すことができ、それによって、上述したように、ピン２を上記凹部内の定位置に置くことができる。
【００８５】
図１４は、インプラントホルダ５を安定化くさび１から取り外したあと、固定ネジ３を設置する前における、封鎖ピン２が凹部に係合した状態の、安定化くさびの立体図である。可撓リンク４の封鎖は円錐形状のピン２のみによって成され、固定ネジ３は単に追加の安全手段に過ぎないことに留意されたい。
【００８６】
好都合なことに、安定化くさびの凹部１２の入口に位置する、同じ雌ネジ山を設けた部分１１が、今度は固定ネジ３を設置するために、再度用いられる。換言すれば、雌ネジ山１１は、動作中、インプラントホルダ５をくさび１に一時的に固定するため、次いで固定ネジを設置する（それによって凹部１２中のピン２の位置を永続的に定める）ために、連続して機能する。したがって、記載された実施形態に係るくさびの設計は、とりわけ単純である。部品および要素の数を減らすことで、外科医が後方アプローチの軸に沿ってのみ行う手作業の手順により、封鎖ピンを定位置に置くことができる。
【００８７】
本発明は、本願の詳細な説明および図面において、特に、有利な諸実施形態について説明されるとともに図示された。しかしながら、本発明は、提示された諸実施形態に限らない。他の変形例および諸実施形態は、当業者が本明細書および添付図面を読むことにより、推論し、実施してもよい。
【００８８】
とりわけ、インプラントホルダ５のくさび１への固定は、上述のねじ込みとは異なる方法で行うことができる。例えば、この固定は、「差し込みピン」機構または任意の他の形態のスナップ式接続を用いて行うことができる。
【００８９】
さらに、ピン２と挿入棒６との接続は、図１０を参照して上述したフェルールとは異なる構成の接続ピース７によって行うことができる。例えば、部品７は、弾性接続ピースでありうる。例えば、部品７は、変形可能な弾性材料、例えばエラストマー系材料の円筒またはスリーブでありうる。この部品７は、封鎖ピン２の後部２２において凹部２１と連携し、かつ、挿入棒６の第１端６２に設けられたねじ山のない凹部と連携する。例えば、上記スリーブの第１端部分が上記の第１凹部の中にはめ込まれ、上記スリーブの第２端部分が上記の第２凹部の中へはめ込まれると、上記スリーブは上記封鎖ピンを上記挿入棒へと取り外し可能に固定する。
【００９０】
この目的のため、スリーブ７の直径は、ピン２に設けられた凹部２１の直径よりわずかに大きい。このため、スリーブ７は、その弾性を利用して、力を込めてピン２の後端２２を通して導管２１に導入することができる。スリーブの一部は導管２１の外に残され、ピンの端２２から後方に突出する。それから、外科医は、スリーブ７のこの自由な端（他端はピン２に係合したままである）を、挿入棒の端６２の凹部にはめ込む。この凹部の直径は、部品７の直径よりわずかに小さい。換言すれば、棒６は、棒の端６２の端部が封鎖ピン２の後端部２２と接触するまで、スリーブ７にはめられる。上述の２つの手順の順番は逆でもよい。
【００９１】
特許請求の範囲において、用語「備える（comprises）」または「有する（has）」は、他の要素または他のステップを排除するものではない。開示されるおよび／または権利を主張されるさまざまな特徴は、好都合なように組み合せられてもよい。明細書または種々の従属クレームにおけるそれらの存在は、この実現性を排除するものではない。参照符号は、本発明の範囲を限定するものと理解されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
本発明の他の特徴および利点は、以下の説明を読むことによって明瞭になるであろう。利点は、単に例示として挙げられており、添付図面を参照して読まれるべきである。
【図１】諸実施形態に係る椎間インプラントの一部の三次元分解図である。
【図２】諸実施形態に係る組み立てられたインプラントの、後方アプローチの軸に沿った正面図である。
【図３】諸実施形態に係る椎間インプラントの一部および付随するインプラントホルダの三次元分解図である。
【図４】図４は、諸実施形態に係る、インプラントに取り付けられたインプラントホルダを有する椎間インプラントの一部および封鎖ピンのための挿入棒の三次元分解図である。
【図５Ａ】図５Ａは、諸実施形態に係る、ストラップおよび差し込まれた封鎖ピンを有する安定化くさびの断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、諸実施形態に係る、ストラップおよび差し込まれた封鎖ピンを有する安定化くさびの三次元断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図５Ａと同一の図であり、さらに、くさびの凹部の入口に係合された固定ネジを示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図５Ｂと同一の図であり、さらに、くさびの凹部の入口に係合された固定ネジを示す。
【図７Ａ】図７Ａは、図５Ａと同一の図であり、さらに固定位置における固定ネジを示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図５Ｂと同一の図であり、さらに固定位置における固定ネジを示す。
【図８】図８は、封鎖ピンの一実施形態の立体図である。
【図９Ａ】図９Ａは、図８のピンの正面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図８のピンの断面側面図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、図８のピンの平面図である。
【図１０】図１０は、封鎖ピンと図４の挿入棒の末端とを着脱可能に接続する接続部品の立体図である。
【図１１】図１１は、封鎖ピンの後部の凹部に部分的に係合した図１０の接続部品を有する挿入棒の立体図である。
【図１２】図１２は、接続部品が封鎖ピンの後部の凹部に完全に係合した場合の図１１に相当する。封鎖ピンの設置のあいだ、インプラントホルダの内部導管は安定化くさびに固定される。
【図１３】図１３は、安定化くさびに固定されたインプラントホルダの断面図であって、挿入棒がインプラントホルダの導管に係合しており、封鎖ピンが接続棒の端部に固定されており、安定化くさびの本体に設けられた凹部に部分的に係合している。
【図１４】図１４は、固定ネジの設置の前に封鎖ピンが凹部に係合した状態の、安定化くさびの立体図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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