(57)【要約】  本発明は、円形吻合ステープラーのアンビルシャフトに摺動自在に設置された補強用バットレス材料及び固定具を含む、円形吻合ステープラー及びキットに関し、アンビルの管状組織への挿入時に、円形ステープラーのアンビル面に補強用バットレスの一時的な機械的固定を提供する。バットレスが装着されたアンビルが所望の位置にあるときに、固定具は、アンビルシャフトに沿って引き抜かれ、除去される。シャフトは次いで、ステープルヘッドに接続され、ステープル留めが行われる。本発明は、また、キット及びその中の装置を使用する方法に関する。
2019511296.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
円形ステープラーであって、
ａ）平坦な対向面を有する円形アンビルと、
ｂ）反対側の平坦面を有するステープルヘッド組立体と、
ｃ）前記アンビル及び前記ステープルヘッド組立体を接合するアンビルシャフトと、
ｄ）対向面上に位置付けられたバットレス材料と、
ｅ）近位端に外周を備えた細長い円筒形スリーブ、及び遠位端に切頭円錐形状のフランジを有する固定具であって、内部軸方向開口部は、前記スリーブ及び前記フランジの全長を横断する、固定具と、を含み、
前記フランジは、前記遠位端において平坦面部分で終端し、前記平坦面部分は、前記円筒形スリーブの直径よりも大きい直径と、前記平坦面部分に配置された複数のバンプと、を有し、前記スリーブは、前記近位端で始まり、かつ前記フランジに向かって前記スリーブ沿いに延在する少なくとも１つのスリットを有する、円形ステープラー。
【請求項２】
前記スリーブの前記近位端に配置された複数の円周把持部を更に含み、前記把持部は、前記スリーブの前記外周に沿って隆起したリッジ又は溝部を含む、請求項１に記載のステープラー。
【請求項３】
前記固定具が、少なくとも２つのスリット、２０〜８０個のバンプ、及び３〜８つの平行した円周把持部を含む、請求項１に記載のステープラー。
【請求項４】
前記固定具の前記内部軸方向開口部が、円形ステープラーの前記アンビルシャフトに嵌合する、請求項１に記載のステープラー。
【請求項５】
前記バットレス材料が、生体吸収性である、請求項１に記載のステープラー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用ステープルにより修復又は接合された組織の特性を高める外科用器具及び方法に関し、更に詳しくは、特に隣接する腸切片間の吻合部を封着するときに、標的手術部位にて修復又は隣接された組織の特性を高めるために設計された外科用器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
長年を通して、医療分野では、生体組織を接合又は結合するために様々な技術が利用されている。従来、縫合は、切断された組織を再接合してけがを閉鎖する、容認された技術であった。縫合は、従来、外科用縫合針及び縫合糸で、また、最近になって様々な高分子又は金属ステープルで達成されてきた。縫合の所期の機能は、不快、痛み、瘢痕化を低減するように治癒過程及び治癒に必要とされる時間中に互いに対して創傷若しくは組織の縁部を保持する又はそこに接近させることである。ステープルは、最近、例えば、腸など様々な人体構造を接合又は吻合するときに縫合に取って代わるべく使用されている。これらのステープルを適用するために採用される外科ステープル留め装置は、一般的に、拡張された患者の組織の切片を同時に切断及び封止するために設計される。
【０００３】
直線的又は環状外科ステープル留め装置は、生体組織の切片を共に接合するために、及び／又は、吻合部の構築のために、外科用留め具、例えば、ステープル又は２部式留め具の１つ以上の列を生体組織に順次又は同時に適用するために外科医により採用されている。直線的な外科ステープル留め装置は、一般的に、接合されるべき生体組織が設置される一対の顎部つまり指状構造体を含む。外科ステープル留め装置が起動及び／又は「発射」されたとき、発射バーが長手方向に移動して、顎部の一方においてステープル駆動部材と接触し、外科ステープルが押し進められて生体組織を通って、かつ、反対側の顎部のアンビルに入り、かつ、当該アンビルに当接し、その結果、ステープルが閉鎖状態で圧着される。ナイフ刃は、ステープルの列／線間に切り込みが入るように提供され得る。
【０００４】
環状外科ステープル留め装置は、一般的に、ステープルの複数の環状の列（通常は２個又は３個）、環状カートリッジ組立体に作動上関連したアンビル組立体、及びステープルの列の内側に配置された環状刃を含む環状ステープルカートリッジ組立体を含む。一般に、終端間吻合ステープラーは、通常は、ステープルのアレイ又は群を患者の腸又は他の管状器官の近似部分内に設置する。結果的に得られる吻合部は、腸の近似部分間の確実な接続部を維持するために多数の「Ｂ」字形のステープルを含む腸の反転した部分を含む。
【０００５】
吻合部の漏出は、結果的に、病的状態を発生させ、しばしば死亡を招き得る。外科用ステープルの使用に加えて、シーラント、例えば、合成又は生物シーラントを、手術部位に塗布して漏れに備えたガードを行うことができる。生物学的シーラントは、通常は、別個のステップで二重管腔注射器又はスプレノズルを使用して吻合部の外面に塗布される。シーラントの送達は、個々のステープル部位に及び当該部位間に、かつ、ステープル線及び組織縫い目に沿って到達不能となることによって損なわれる可能性がある。
【０００６】
「Ｈｕｂ  ｆｏｒ  ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  ａｎｎｕｌａｒ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  ｏｎ  ａ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｄｅｖｉｃｅ」という名称の米国特許第７，７９３，８１３号は、隣接する腸切片間に環状構造体を配置するための組立体であって、ａ）アンビル組立体と管状本体部分とを有する環状外科ステープル留め装置であって、アンビル組立体はアンビル部材とアンビルシャフトとを有し、管状本体部分は複数の外科用ステープルを環状構成に担持し、管状本体部分は外科用ステープルの半径方向内側に配置された接続部材を有し、アンビル部材のアンビルシャフトはフランジを含み、管状本体部分の接続部材に取り付け可能である、環状外科ステープル留め装置と、ｂ）アンビルシャフト上で支持してアンビルシャフトのフランジを係合するように適合されているハブであって、ハブはその内部にアンビルシャフトを選択的に受容するための内腔を画定する中央スリーブを含み、環状構造体は中央スリーブから半径方向に延在し、環状構造体は中央スリーブの外径よりも大きい寸法を有する中央開口部を画定する外側環状ディスクと、ディスクを中央スリーブに相互接続するウェブと、を含む、ハブと、含み、中央スリーブは、実質的に長手方向に延在する少なくとも１つの弾性フィンガーを含み、ハブがアンビルシャフト上に支持されているときに、少なくとも１つの弾性フィンガーは、アンビルシャフトのフランジに係合して、アンビル組立体及び管状本体部分のそれぞれの組織接触面から一定距離離間した位置に環状構造体を位置付ける、組立体を開示している。
【０００７】
「Ｈｕｂ  ｆｏｒ  ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  ａｎｎｕｌａｒ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  ｏｎ  ａ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｄｅｖｉｃｅ」という名称の米国特許第９，１６１，７５７号は、隣接する組織切片間に環状構造体を配置する方法であって、ａ）アンビル組立体及び本体部分を含む外科ステープル留め装置であって、アンビル組立体はアンビルシャフト上に支持されるアンビル部材を含み、本倍部分は複数の外科ステープル及びナイフを担持する、外科ステープル留め装置を提供する工程と、ｂ）隣接する組織切片間に環状構造体を設置するためのハブであって、ハブは、間に内腔を画定する第１の端部と第２の端部とを有する中央スリーブを含み、中央スリーブは、アンビル組立体のアンビルシャフトを選択的に受容して係合するように構成されており、環状構造体は、中央スリーブの第１の端部から延在し、そこから半径方向外側に延在する、ハブを提供する工程と、ｃ）アンビル部材が第１の組織切片の第１の側に隣接して位置付けられるように、第１の組織切片にアンビル組立体を挿入する工程と、ｄ）アンビル組立体が第１の組織切片に挿入された後、環状構造体がアンビルシャフトの長手方向軸に対して同心円状に設置されように、かつ、環状構造体が第１の組織切片の第１の側と反対側にある第１の組織切片の第２の側にすぐ隣接して位置付けられるように、アンビルシャフトをハブの第１の端部を介してハブの第２の端部に向かって挿入することにより、ハブをアンビルシャフト上に位置付ける工程と、ｅ）第２の組織切片内に本体部分を挿入する工程と、ｆ）第１の組織切片の終端部、第２の組織切片の終端部及び環状構造体がアンビル部材と本体部分との間に配置されるように、アンビル組立体、ハブ及び本体部分を互いに接近させる工程と、ｇ）アンビルシャフトの近位端が、外科ステープル留め装置の本体部分内に装着された接続部材に接続されるように、アンビル組立体を外科ステープル留め装置に接続する工程と、を含み、環状構造体は、第１の組織切片と第２の組織切片との間に配置される、方法を開示している。
【０００８】
「Ｃｉｒｃｕｌａｒ  ｓｔａｐｌｅｒ  ｂｕｔｔｒｅｓｓ  ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ」という名称の米国特許第７，１２８，７４８号は、コンビネーション医療用装置であって、ａ）円形ステープラー器具であって、中央陥凹孔を有するステープルカートリッジ構成要素と、中央陥凹孔を有する対応するアンビル構成要素と、を含む、円形ステープラー器具と、ｂ）バットレス材料の１つ以上の部分であって、ａ）使用前又は使用時にステープラー器具のステープルカートリッジ及び／又はアンビル構成要素上に安定して位置付けられるように、ｂ）ステープラー器具構成要素（複数可）上に位置している間に、ステープラー器具構成要素と組み合わせて組織切片に送達されるように、ｃ）構成要素及び位置付けられた材料部分（複数可）を組織部位へ送達するときに、ステープラー器具の起動時に接合された組織切片間のステープルラインバットレスシールとしてバットレス材料の第１の領域を提供するように、かつ任意選択的に、ｄ）ステープラー器具によって提供されるステープラー器具ナイフの起動時に、バットレス材料の第２の領域の１つ以上の部分を除去できるように、適合されたバットレス材料の１つ以上の部分と、を含み、カートリッジ構成要素に嵌合するように適合されたバットレス材料部分は、カートリッジの中央陥凹孔に嵌合するように適合された一体型の隆起した中央部を有する円周ディスクを含み、アンビル構成要素に嵌合するように適合されたバットレス材料部分は、アンビルの中央陥凹孔に嵌合するように適合された一体型の隆起した中央部を有する円周ディスクを含む、コンビネーション医療用装置を開示している。
【０００９】
「Ｂｕｔｔｒｅｓｓ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ａ  Ｃｉｒｃｕｌａｒ  Ｓｔａｐｌｅｒ」という名称の米国特許出願公開第２０１４／００９７２２４号は、円形ステープル留め装置であって、アンビル部材及びシャフトを備えたアンビル組立体と、ステープルカートリッジを有する管状本体部分であって、アンビル組立体のシャフトは、アンビル組立体が管状本体部分に向かってかつそこから離れて移動可能になるように、管状本体部分に接続可能であり、ステープルカートリッジは、複数のステープルと、ステープルを駆動するためのフィンガーを有するプッシャーと、を含み、フィンガーの少なくとも１つは突出部を含む、管状本体部分と、アンビル組立体、ステープルカートリッジ、又はその両方に、少なくとも１つのアンカーによって取り外し可能に取り付けられたバットレス材料と、アンカーを保持するように形状化された切り欠きを有する、アンビル組立体及びステープルカートリッジのうちの少なくとも１つであって、プッシャーは、突出部を移動させて切り欠き内でアンカーと係合させるように移動可能である、アンビル組立体及びステープルカートリッジのうちの少なくとも１つと、を含む、円形ステープル留め装置を開示している。
【００１０】
「Ｂｕｔｔｒｅｓｓ  ｒｅｔａｉｎｅｒ  ｆｏｒ  ＥＥＡ  ａｎｖｉｌ」という名称の米国特許出願公開第２０１４／０１９７２２４号は、外科用ステープルの環状アレイを備える２つの中空器官切片を接合するための装置であって、環状アレイ内に複数の外科用ステープルを含むステープルカートリッジ組立体と、アンビル部材及びそこから延在するシャフトを含むアンビル組立体であって、アンビル部材は、外科用ステープルを変形させるための複数のステープルポケットを画定する近位面を含み、アンビル組立体は、ステープルカートリッジとアンビル組立体との間に組織を調節可能に留めるよう、ステープルカートリッジ組立体に対して離間位置と接近位置との間で移動可能である、アンビル組立体と、バットレス組立体であって、ナイフ部材を係合するように構成されたリング部材であって、アンビル部材に固定されたリング部材と、アンビル部材に画定された複数のステープルポケットとの重畳関係に配置されたバットレス部材と、カットリングと保持部材との間にバットレス部材を固定するよう、かつ、アンビル組立体に対してバットレス部材を位置付けるよう、リング部材と共に固定されるように構成された取り付け部材を有する保持部材と、を含む、バットレス組立体と、を含む、装置を開示している。
【００１１】
「Ｂｕｔｔｒｅｓｓ  ｓｕｐｐｏｒｔ  ｄｅｓｉｇｎ  ｆｏｒ  ＥＥＡ  ａｎｖｉｌ」という名称の米国特許第９，０１０，６１２号は、２つの中空器官切片を外科用ステープルの環状アレイを用いて接合するための装置であって、環状アレイ内に複数の外科用ステープルを含むステープルカートリッジ構成要素と、アンビル部材及びそこから延在するシャフトを含むアンビル構成要素であって、アンビル部材は複数の外科用ステープルを変形させるための複数のステープルポケットを画定し、アンビル構成要素は、ステープルカートリッジとアンビル構成要素との間に組織を調節可能に留めるように、ステープルカートリッジ構成要素に対して離間位置と接近位置との間を移動可能である、アンビル構成要素と、アンビル部材内に画定された複数のステープルポケットに同心円状に揃えられたバットレス部材と、アンビル構成要素のシャフトと共に取り外し可能に固定されたバットレスマウントであって、バットレスマウントは、環状リング部材と、バットレス部材をアンビル部材に固定するために環状リング部材から半径方向外側に延在する少なくとも１つの支持部材と、を含み、少なくとも１つの支持部材は、そこへの支持を提供するためにバットレス部材の少なくとも部分的な基礎をなす、バットレスマウントと、を含み、バットレスマウントは、バットレス部材とは別個であり、バットレスマウントの環状リング部材は、アンビル構成要素のシャフトに固定されている、装置を開示している。
【００１２】
「Ｃｉｒｃｕｌａｒ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｂｕｔｔｒｅｓｓ  Ｍａｔｅｒｉａｌ」という名称の米国特許出願公開第２０１４／０２１７１４７号は、円形ステープル留め装置であって、ハンドル組立体と、ハンドル組立体から延在する細長い本体と、細長い本体の遠位端に装着され、カートリッジ組立体及びアンビル組立体を含む、エンドエフェクタであって、アンビル組立体は、クラッシュリングを支持する円形アンビルヘッドと、アンビルヘッドに接続するアンビルキャップであって、アンビルキャップは、アンビルヘッドに対して接近位置と非接近位置との間で移動可能であり、クラッシュリングは、アンビルキャップが接近位置に配置されているときにアンビルキャップから離間配置され、アンビルキャップを非接近位置に移動させるためにアンビルキャップと係合するように移動可能であり、アンビルキャップはＯリングを支持する、アンビルキャップと、本体部分及び本体部分から延在する延長部分を含む円形アンビルバットレス部材であって、組織上に支持される本体部分はアンビルヘッドの表面と係合し、アンビルキャップが接近位置に配置されているときに、延長部分はＯリングとアンビルヘッドとの間に固定可能であり、アンビルキャップが非接近位置に配置されているときに、延長部分は、Ｏリングとアンビルヘッドとの間から剥離可能であり、そのため、本体部分がアンビルヘッドの表面に係合する組織から分離される、円形アンビルバットレス部材と、を含む、エンドエフェクタと、を含む、円形ステープル留め装置を開示している。
【００１３】
「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｄｅｖｉｃｅ  ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｂｕｔｔｒｅｓｓ  ｍａｔｅｒｉａｌ」という名称の欧州特許出願公開第２，６２０，１０７Ａ１号は、組織部分を接合するための外科ステープル留め装置であって、ハンドル組立体と、ハンドル組立体の遠位端に支持された管状本体部分であって、環状アレイ内に複数の外科用ステープルを含むステープルカートリッジ組立体を有する、管状本体部分と、ステープル留め装置の遠位端にあるアンビル組立体であって、アンビル組立体は、アンビル組立体を管状本体部分に取り外し可能に接続するためのシャフトを有し、アンビル組立体及び管状本体部分は、シャフトに沿って互いに対して並置され、かつ互いに接近するように配置されている、アンビル組立体と、管状本体部分からアンビル組立体に向かって延在する支持部材と、支持部材に支持され、そこに取り外し可能に取り付けられているバットレス材料であって、アンビル組立体とステープルカートリッジ組立体との間に配置されたバットレス材料と、を含む、外科ステープル留め装置を開示している。
【００１４】
「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｓｔａｐｌｉｎｇ  ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｂｕｔｔｒｅｓｓ  ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ  ｖｉａ  ｔａｂｓ」という名称の米国特許第８，９６７，４４８号は、２つの中空器官切片を外科用ステープルの環状アレイを用いて接合するための装置であって、環状アレイに配置された複数の外科用ステープルを含むステープルカートリッジ構成要素であって、中に円周溝を画定する外壁を含む、ステープルカートリッジ構成要素と、ステープルカートリッジ構成要素とアンビル構成要素との間に器官切片を調節可能に留めるため、ステープルカートリッジ構成要素に対して離間位置と接近位置との間で移動可能である、アンビル構成要素と、ステープルカートリッジ構成要素の遠位面に位置付けられるように構成され、寸法決めされたバットレス構成要素であって、バットレス構成要素は、バットレス部材と、バットレス部材から近位に延在する同心円状に配置された複数のタブと、を含み、それぞれのタブは、バットレス部材がステープルカートリッジ構成要素の表面に対向する組織に積層するときに、タブがステープルカートリッジ構成要素の円周溝を横切って延在するような長さを有する、バットレス構成要素と、ステープルカートリッジ構成要素上にバットレス構成要素をしっかり位置付けるように、ステープルカートリッジ構成要素の円周溝に、円周に配置された複数のタブを係合させるように構成され、寸法決めされた、締着部材と、を含む、装置を開示している。
【００１５】
「Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  Ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ  Ｗｏｕｎｄ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  Ｍａｔｅｒｉａｌ」という名称の米国特許出願公開第２０１３／００６８８１９号は、円形ステープル留め装置のアンビル組立体を開示しており、アンビル組立体は、上にアンビルプレートを支持するように構成されたアンビルヘッド、アンビルヘッドから延在し、かつ、円形ステープル留め装置の接続部材に選択的に係合するように構成されたシャフト、アンビルヘッドに作動上接続され、中に複数のステープル形成ポケットを画定するアンビルプレート、及び、アンビルプレートの各ステープル形成ポケット内に配置された創傷治療材料を含む。創傷治療材料は、接着剤、シーラント、止血剤及び薬のうちの少なくとも１つである。
【００１６】
「Ａｎｎｕｌａｒ  Ａｄｈｅｓｉｖｅ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ」という名称の米国特許第８，１５２，０４２号は、吻合部位にて封着するための装置を開示している。いくつかの実施形態では、座金又は構造体は、アンビルシャフトに完全に巻回され、ステープルは、シーラントを放出するために構造体を介して打ち込まれる。
【００１７】
吻合シールの術後の漏れは、いくつかの事例では、病的状態及び死亡に至ることを示している。多くの技術は、接合している組織に適用されるバットレス又は類似の補強構造体を用いて組織を補強することによって、漏れに対処することを意図している。しかし、部位へのアクセスが困難であるため、また、外科医が使用できる多様な吻合ステープラーに適用可能な装置及び方法を有する必要があるため、組織をステープル留めし、吻合接合を確立する直前にバットレスを設置し、バットレスを固定するための確実かつ迅速な手法が不足している。バットレスを接着剤又は保持リングで固定する代替方法は複雑であり、結果的にバットレスがアンビルから確実に分離されない場合がある。組織粘膜壁は、挿入時にバットレスをアンビル表面から分離させる傾向にあるため、管状組織内へアンビルを挿入することは、依然として困難である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
吻合ステープル留めに先立ってバットレスを適切に位置付け、保持することを可能にする装置が必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明は、外科用ステープルにより修復又は接合された組織の特性を高める外科用器具及び方法に関し、より詳細には、特に組織生存性を向上させるように、かつ漏れを防止するように、隣接する腸切片間の吻合部を封着するときに、標的手術部位にて修復又は隣接された組織の特性を高めるために設計された外科用器具及び方法に関する。
【００２０】
簡潔に言えば、本発明の一実施形態によると、吻合接合を強化するためのバットレス又は補強用Ｏリング形状ワッシャを使用するには、ステープル留めに先立った腸内へのアンビルの挿入時に、バットレスをアンビルに保持する必要がある。アンビルシャフト（又はピン）上に摺動自在に設置される固定具は、管状組織へのアンビルの挿入時に、円形ステープラーのアンビル面へのバットレスの一時的な機械的固定を提供する。バットレスが装着されたアンビルが所望の位置にあるときに、固定具は、アンビルシャフトに沿って引き戻されて除去され、バットレスを支持しなくなる。シャフトは次いで、ステープルヘッドに接続され、ステープル留めが行われる。
【００２１】
簡潔に言えば、別の実施形態によると、固定具は、腸組織又は結腸のような管状組織への挿入時に、アンビルシャフト上を摺動し、バットレスをアンビル内に押し入れる／押圧する。固定具のバンプ又は突出部は、バットレスが固定具に付着するのを防止し、また、固定具の除去時にバットレスがアンビルから引き戻されるのを防止するよう、バットレスに適合される。固定具は、アンビルに隣接した円錐形を有し、挿抜を改善する。
【００２２】
本発明は、別の実施形態では、円形ステープラーであって、平坦な対向面を有する円形アンビルと、反対側の平坦面を有するステープルヘッド組立体と、アンビル及びステープルヘッド組立体を接合するアンビルシャフトと、対向面に位置付けられたバットレス材料と、近位端に外周を備えた長い円筒形スリーブ、及び遠位端に切頭円錐形状のフランジを有する固定具であって、内部軸方向開口部はスリーブ及びフランジの全長を横断する、固定具と、を含み、当該フランジは遠位端において平坦面部分で終端し、当該平坦面部分は円筒形スリーブの直径よりも大きい直径を有し、複数のバンプは当該平坦面部分上に配置され、当該スリーブは近位端で始まり、かつフランジに向かってスリーブ沿いに延在する少なくとも１つのスリットを有する、円形ステープラーに関する。
【００２３】
本発明は、別の実施形態では、吻合ステープラーを用いて管状組織内腔間の吻合接合を確立する方法であって、円形ステープラー用のアンビルシャフト上にバットレス及び固定具を位置付ける工程と、アンビルシャフト上でアンビルに向かって固定具を摺動自在に前進させる工程と、固定具を用いてアンビルに対してバットレスを不動化する工程と、アンビルシャフト上の第１の位置に固定具を一時的に維持する工程と、第１の管状組織内にバットレス付きのアンビル及び固定具を挿入する工程と、第１の管状組織内にバットレス付きのアンビルを残したまま、第１の管状組織から固定具を除去する工程と、第１の管状組織内に配置されたバットレス付きのアンビルを、第２の管状組織内に配置されたステープル留めヘッドに接近させる工程と、第１及び第２の管状組織を、ステープル留めヘッドと、ステープル留めヘッドとアンビルとの間であって第１の管状組織内に配置されたバットレス付きのアンビルと、の間で圧縮する工程と、吻合ステープラーを発射し、それにより、第１の管状組織と第２の管状組織との間にバットレスで補強されたステープル留めされた吻合接合部を確立する工程と、を含む、方法に関する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】円形吻合ステープル留め操作を行うための外科用吻合ステープル留め器具又はステープル留め装置の斜視図を示す。
【図２】本発明の一時固定具の斜視図を示す。
【図３】本発明の一時固定具の概略正面／斜視図を示す。
【図４Ａ】本発明の一時固定具の斜視図を示す。
【図４Ｂ】比較固定装置の斜視図を示す。
【図４Ｃ】比較固定装置の斜視図を示す。
【図５Ａ】本発明の一時固定具の概略断面側面図を示す。
【図５Ｂ】比較固定装置の概略断面側面図を示す。
【図６Ａ】バットレスの斜視図を示す。
【図６Ｂ】バットレスに対して位置付けられた一時固定具の概略断面側面図を示す。
【図６Ｃ】バットレスに対して位置付けられた一時固定具の概略断面側面図を示す。
【図６Ｄ】バットレスに対して位置付けられた一時固定具の概略断面側面図を示す。
【図７Ａ】概略断面側面図における管状組織内腔の吻合接合を行う順序を示す。
【図７Ｂ】概略断面側面図における管状組織内腔の吻合接合を行う順序を示す。
【図７Ｃ】概略断面側面図における管状組織内腔の吻合接合を行う順序を示す。
【図７Ｄ】概略断面側面図における管状組織内腔の吻合接合を行う順序を示す。
【図７Ｅ】概略断面側面図における管状組織内腔の吻合接合を行う順序を示す。
【図７Ｆ】概略断面側面図における管状組織内腔の吻合接合を行う順序を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
手術は、多くの場合、ステープル線に沿って組織の部分を任意選択で同時に切断しながら、２つ以上の組織層を共に接合することを伴う。例えば、多くの場合、結腸直腸手術は結腸及び直腸の分節の切除を伴う。結腸直腸摘除後、結腸と直腸は円形ステープラーで引き寄せられ、端々吻合術が行われる。吻合の術後の漏れは、病的状態及び死亡に至ることが示されている。
【００２６】
典型的な外科用ステープル留め器具は、ステープル収容構成要素、及び対向するアンビル構成要素を有し、その間で、接合される少なくとも２つの組織層が、ステープル収容構成要素からステープルが送り出される前に圧縮され、それによって、ステープルが両方の組織層を穿孔し、対向するアンビル構成要素に接して曲げられ、変形され、又は閉じられる。
【００２７】
図１をここで参照すると、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪ）に付与された米国特許第５，２７１，５４４号「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ  ｓｔａｐｌｉｎｇ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」から得た図と共に、円形吻合ステープル留め操作を行うための一般的外科用吻合ステープル留め器具又はステープル留め装置が示され、参照により全目的でその全体が本明細書に組み込まれる。図示されるステープル留め装置の様々な修正及び繰り返しは、当技術分野では公知であり、類似の特徴を有する。円形吻合外科手術用ステープル留め器具５００は、長手方向に湾曲した支持シャフト組立体７００によって近位のアクチュエーターハンドル組立体８００に接続された遠位のステープル留め頭部組立体６００を含む。ステープル留め器具は、ステープル留め頭部組立体６００に対して長手方向にスライド可能であり、かつ、軸方向に延在する移動可能なシャフト１０４０上に取り付けられたアンビル組立体、つまり、アンビル１０００を含む。任意選択の回転可能な調整ノブ８２０は、ステープル留め頭部組立体６００とアンビル組立体１０００との間の間隔を調整する、アクチュエーターハンドル組立体８００の近位端に備えられている。ハンドル組立体８００の上部の任意選択の窓８５０を通して、調節ノブ８２０の回転によって選択されたステープル高を示す、任意選択の移動可能なインジケータ８４０が見える。インジケータ８４０は移動可能であり、アンビルの隙間がステープル留め器具５００の所望の動作範囲内であることを示す。インジケータ８４０の位置はまた、選択されたステープル高が高いか低いかどうかを示す。
【００２８】
所望のステープル高を提供するためにアンビル組立体１０００が閉じられているとき、ステープル留め頭部組立体６００から外科用ステープルを打ち込むために、アクチュエーターハンドル組立体８００に、ステープル作動レバー８６０が枢動可能に取り付けられる。枢動式ラッチ部材８８０は、アンビルの隙間が既定範囲外であるときにステープル留め頭部組立体６００の作動を阻止するように、ステープル作動レバー８６０が移動しないようにロックするために、ハンドル組立体８００上に取り付けられる。ステープル留め頭部組立体６００は、管状ケーシング６１０、及びケーシング６１０の近位端で、支持シャフト７００の遠位端を受け入れる中空の管状コネクタ６４０を含む。フェルール、つまりスリーブ７２０は、管状コネクタ６４０と支持シャフト７００の遠位端との間の接合箇所と重なり合う。支持シャフト７００の近位端は、アクチュエーターハンドル組立体８００の遠位端で管状延長部７４０によって受け入れられる。フェルール、つまりスリーブ７６０は、支持シャフト７００の近位端と管状延長部７４０の遠位端との間の接合箇所と重なり合う。可動インジケータ８４０は、調整ノブ８２０の回転によって選択されたステープル高を示すように、ハンドル組立体８００の上部の窓８５０を通して見ることができる。
【００２９】
円形の外科用ステープラーの他のバージョン及び修正は当業者に既知である。ステープルを収容するスロットが、典型的には少なくとも２つ、及びしばしばそれ以上の同心のステープル留め線又は同心円状の列でシャフト１０４０を囲み、各列内のステープルは、典型的には、封着を向上させてステープル留め線に沿って漏出を防ぐために、隣接する列内のステープルに対して互い違い又はオフセットに配置される。
【００３０】
吻合は、当技術分野で既知の様々な技術によって実行することができる。１つの例示的な手技において、吻合ステープラーを使用する結腸の直腸への下方吻合が実行される。簡潔に言えば、ステープラー５００が肛門に挿通された後、下行結腸は、シャフト周りに結びつけられた巾着縫合でアンビル１０００周りに固定され、直腸断端は、やはり、シャフト周りに結びつけられた巾着縫合でステープル留めヘッド６００周りに固定される。アンビル１０００は、その後、ステープル留めヘッド６００に向けて引かれ、その後、ステープルは、シャフト１０４０に最も近い余分な組織（反転した腸）を切り離すステープラー５００内の円形ナイフ又はメス（図示せず）の同時作用でそれぞれの漿膜表面にて下行結腸及び直腸断端の組織を接合するために配置され、その結果、吻合が行われる。ステープラー５００は、その後、除去される。
【００３１】
円形吻合ステープラーと共に使用するバットレスなどの環状構造体を位置付けるための一時固定具１０が、図２及び図４Ａには斜視図で、図３には正面／斜視図で、図５Ａには概略側面断面図で示されている。固定具１０は、遠位端２２に、円錐形状のフランジ５０を備えた細長いスリーブ２０を含む。軸方向開口部１００は、スリーブ２０及びフランジ５０を横断し、円形ステープラーのシャフトに摺動自在に嵌合する大きさである。
【００３２】
フランジ５０は、遠位端２２の平坦面部分６０で終端し、平坦面６０は、スリーブ２０の直径よりも大きく、かつ、ステープラーアンビル１０００（図１）の直径に近い直径を有する。平坦面６０は、少なくとも２つのバンプ、より好ましくは８つのバンプを備えた複数のバンプ又は突出部７０、又は２００個ほど若しくは最大１０００個のバンプ７０、例えば、２０個、３０個、４０個、６０個、８０個のバンプ７０を有する。
【００３３】
近位端２１のスリーブ２０は、複数の隆起した円周リッジ４０又は複数の円周溝部（図示せず）を含む、任意の把持部４０を有する。いくつかの実施形態では、３つ、４つ、又は５つのリッジ４０が存在する。スリーブ２０は、遠位端２１から始まり、スリーブ２０を介してフランジ５０に向かって延在するが、フランジ５０の手前で終端する、少なくとも１つの、好ましくは２つ以上のスリット又は切込み３０を有する。互いに対向する２つのスリット３０が示されているが、スリーブ２０上に対称的に配置された３つ、４つ、５つ、６つ、又はそれ以上のスリット３０が想到される。スリット３０は、固定具１０をアンビル１０００上に不動化するために固定具１０がアンビルシャフト１０４０に設置された後、スリーブ２０の手動圧縮を可能にする大きさである。
【００３４】
固定具１０は、好ましくはモノシリックに形成され、あるいは、フランジ５０をスリーブ２０と接合することによって組み立てられ得る。固定具１０は、例えば、高分子材料、複合体、金属など、任意の適切な不活性材料から作製することができ、射出成形、機械加工、スタンピングなどにより製造することができる。
【００３５】
スリーブ２０（リッジ４０又は溝部を含まない）の外径は、アンビルシャフト１０４０の直径より約１０〜１００％大きい。いくつかの実施形態では、スリーブ２０の外径は、約５ｍｍ〜約１０ｍｍ、例えば８ｍｍである。
【００３６】
スリーブ２０の長さは、約１５ｍｍ〜約６０ｍｍ、例えば２０ｍｍ、３０ｍｍ、４０ｍｍである。
【００３７】
軸方向開口部１００の直径は、円形ステープラーのシャフト１０４０に摺動自在に嵌合する大きさであり、軸方向開口部１００の直径は、アンビルシャフト１０４０の直径に対して１％〜１０％又は２０％大きい。いくつかの実施形態において、軸方向開口部１００の直径は、約４ｍｍ〜約１０ｍｍ、例えば７ｍｍである。
【００３８】
平坦面６０の直径は、アンビル１０００の最大直径と同様、すなわちアンビル１０００の最大直径の約８０％〜約１２５％、例えばアンビル１０００の最大直径の９０％、１００％、１１０％となる大きさである。いくつかの実施形態では、平坦面６０の直径は、２０ｍｍ、２２ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍである。
【００３９】
突出部のバンプ７０は、概ね球状若しくは半球状、又は楕円形であり、約０．５ｍｍ〜約４ｍｍ、例えば１ｍｍ、１．５ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍの高さを有する。半球形の実施形態に示されているように、高さは、半球の直径のおよそ半分である。
【００４０】
いくつかの実施形態では、把持部４０は、直径１〜２ｍｍ、例えば直径１．６ｍｍの半球状断面を有する隆起した円周リッジである。
【００４１】
スリット３０は、幅約０．１ｍｍ〜約１ｍｍ、例えば、幅０．５ｍｍ又は０．８ｍｍであり、スリーブ２０の長さの約５０％からスリーブ２０の長さの約１００％、例えば、８０％又は９０％の長さを有する。いくつかの実施形態では、スリット３０は、長さ１８ｍｍ、２５ｍｍ又は３０ｍｍである。
【００４２】
円錐形状のフランジ５０は、約２５度〜約６５度の範囲の円錐角２５、例えば３０度、４５度、６０度の円錐角２５で、大径の平坦面６０から小径のスリーブ２０への遷移によって形成されている。固定具１０の全長は、約２５〜５０ｍｍ、例えば３０ｍｍである。
【００４３】
図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃをここで参照すると、本発明の固定具１０は、平坦面６０に溝部７５を有する装置１１（図４Ｂ）又は平坦面６０に機構を有さない装置１２（図４Ｃ）などの代替の実施形態に対して比較実験された。本発明者らは、ＧＩ円形吻合の動物実験において、比較装置がバットレスを固定すること又はバットレスから分離することに失敗したが、示されているように４つの半球状バンプの１０アレイを有する本発明の固定具１０は良好に機能したことを発見した。
【００４４】
図５Ａ、図５Ｂをここで参照すると、本発明の固定具１０は、構造体全体及び同一バンプ７０を有するが、本発明の固定具１０のフランジ５０のように円錐形のフランジではないフランジ５５を有する、装置１３（図５Ｂ）などの代替の実施形態に対して比較実験された。本発明者らは、ＧＩ円形吻合の動物実験において、比較装置１３がバットレスを適切に固定すること又はバットレスから分離することに失敗したが、円錐形のフランジ５０を有する本発明の固定具１０は良好に機能したことを発見した。
【００４５】
図６Ａ〜図６Ｄをここで参照すると、固定具１０は、バットレス２５０などの環状構造体と共に示されおり、図６Ａは、概ねＯリング形状の環状構造体又はバットレス２５０を斜視図で示す。図６Ｂは、平坦面６０の直径がバットレス２５０の直径と実質的に同等である、バットレス２５０に対する固定具１０の概略断面図を示す。図６Ｃは、平坦面６０の直径がバットレス２５０の直径よりも小さい、例えば、１０〜２５％小さい、バットレス２５０に対する固定具１０の概略断面図を示す。図６Ｄは、平坦面６０の直径がバットレス２５０の直径よりも大きく、例えば、１０〜２５％大きい、バットレス２５０に対する固定具１０の概略断面図を示す。
【００４６】
図７Ａ〜図７Ｆをここで参照すると、組織の吻合ステープル留め中に固定具１０を使用する一連の工程が、概略断面図で示されている。図７Ａは、固定具１０が、フランジ５０をアンビル１０００の方に向けてシャフト１０４０上に摺動自在に位置付けられた状態で、アンビル１０００に近接したシャフト１０４０上に設置されたバットレス２５０を示す。矢印Ａは、固定具１０の移動方向を示す。
【００４７】
図７Ｂは、アンビル１０００に対してバットレス２５０を保持する固定具１０により、アンビル１０００に対して固定され、不動化されたバットレス２５０を示す。矢印Ｂは、シャフト１０４０上に固定具１０を不動化するために、スリーブ２０を圧縮する又は絞る方向を示す。
【００４８】
図７Ｃは、固定具１０によってアンビル１０００に対して固定され不動化されているバットレス２５０と共にアンビル１０００を管状組織Ｔ１、典型的には腸組織又は結腸組織に挿入することを示す。Ｔ１は、シャフト１０４０の周囲の近接した管状組織に部分的に接近するために使用される、巾着縫合糸（図示せず）を有し得る。
【００４９】
固定具１０は次いで、図７Ｄに示されているように、アンビル１０００及びバットレス２５０を管状組織Ｔ１内に残したまま、シャフト１０４０に沿って管状組織Ｔ１から慎重に、摺動自在に取り外される。
【００５０】
次いで、巾着縫合（図示せず）を締め付けることで、シャフト１０４０の周囲の管状組織Ｔ１を閉じ、アンビル１０００及びバットレス２５０を被覆する。次いで、シャフト１０４０は、管状組織Ｔ２内に配置されているステープル留めヘッド６００内に挿入される。
【００５１】
図７Ｅに示すように、管状組織Ｔ１内に、かつ管状組織Ｔ２内に配置されたステープル留めヘッド６００の中へ、配置されたバットレス２５０付きのアンビル１０００は、次いで互いに接近し、それらの間の組織Ｔ１及びＴ２を圧縮する。
【００５２】
図７Ｆは、ステープル３２０が発射され、吻合ステープラーが除去され、それにより、バットレス２５０によって補強された吻合接合が確立される様子を示す。
【００５３】
上に示したような動作中は、医療関係者が以下の工程を行う。
・バットレス２５０及び固定具１０をアンビルシャフト１０４０上に位置付ける。
・アンビルシャフト１０４０上のアンビル１０００に向かって固定具１０を摺動自在に前進させる。
・固定具１０を用いてバットレス２５０をアンビル１０００に対して不動化する。
・アンビルシャフト１０４０上に固定具１０を保持する又は一時的にロックするよう、スリーブ２０を手動で絞る。
・バットレス２５０付きのアンビル１０００及び固定具１０を管状組織Ｔ１に挿入する。
・バットレス２５０付きのアンビル１０００を管状組織Ｔ１内に残しながら、管状組織Ｔ１から固定具１０を除去する。
・管状組織Ｔ１内に配置されたバットレス２５０付きのアンビル１０００と、管状組織Ｔ２内に配置されたステープル留めヘッド６００と、を接近させる。
・ステープル留めヘッド６００と、ステープル留めヘッド６００とアンビル１０００との間であって組織Ｔ１内に配置されているバットレス２５０付きのアンビル１０００と、の間で組織Ｔ１及びＴ２を圧縮する。
・吻合ステープラーを発射し、それにより、バットレス２５０によって補強された組織Ｔ１とＴ２との間に吻合接合を確立する。
【００５４】
有利には、図７Ｆから見ることができるように、バットレス２５０は、ステープル留め後に組織Ｔ１内に配置される。
【００５５】
以上、本発明についてその具体的な実施形態を参照して説明してきたが、本明細書に開示される本発明の概念から逸脱することなく、多くの変更、修正、及び変形が可能であることは明白である。したがって、添付の特許請求の範囲の趣旨及び広義の範囲内にある、全てのかかる変更、修正、及び変形を全て包含するものとする。本明細書で引用する全ての特許出願、特許、及び他の刊行物は、その全容が参照により組み込まれる。
【００５６】
〔実施の態様〕
（１）  円形ステープラーであって、
ａ）平坦な対向面を有する円形アンビルと、
ｂ）反対側の平坦面を有するステープルヘッド組立体と、
ｃ）前記アンビル及び前記ステープルヘッド組立体を接合するアンビルシャフトと、
ｄ）対向面上に位置付けられたバットレス材料と、
ｅ）近位端に外周を備えた細長い円筒形スリーブ、及び遠位端に切頭円錐形状のフランジを有する固定具であって、内部軸方向開口部は、前記スリーブ及び前記フランジの全長を横断する、固定具と、を含み、
前記フランジは、前記遠位端において平坦面部分で終端し、前記平坦面部分は、前記円筒形スリーブの直径よりも大きい直径と、前記平坦面部分に配置された複数のバンプと、を有し、前記スリーブは、前記近位端で始まり、かつ前記フランジに向かって前記スリーブ沿いに延在する少なくとも１つのスリットを有する、円形ステープラー。
（２）  前記スリーブの前記近位端に配置された複数の円周把持部を更に含み、前記把持部は、前記スリーブの前記外周に沿って隆起したリッジ又は溝部を含む、実施態様１に記載のステープラー。
（３）  前記固定具が、少なくとも２つのスリット、２０〜８０個のバンプ、及び３〜８つの平行した円周把持部を含む、実施態様１に記載のステープラー。
（４）  前記固定具の前記内部軸方向開口部が、円形ステープラーの前記アンビルシャフトに嵌合する、実施態様１に記載のステープラー。
（５）  前記バットレス材料が、生体吸収性である、実施態様１に記載のステープラー。
【００５７】
（６）  吻合ステープラーを用いて管状組織内腔間に吻合接合を確立する方法であって、
ａ）実施態様１に記載の円形ステープラー用のアンビルシャフトにバットレス及び固定具を位置付ける工程と、
ｂ）前記アンビルシャフト上のアンビルに向かって前記固定具を摺動自在に前進させる工程と、
ｃ）前記固定具を用いて前記バットレスをアンビルに対して不動化する工程と、
ｄ）前記アンビルシャフト上の第１の位置に前記固定具を一時的に維持する工程と、
ｅ）前記バットレス付きの前記アンビル及び前記固定具を第１の管状組織内へ挿入する工程と、
ｆ）前記バットレス付きの前記アンビルを前記第１の管状組織内に残したまま、前記第１の管状組織から前記固定具を除去する工程と、
ｇ）前記第１の管状組織内に配置された前記バットレス付きの前記アンビルを、第２の管状組織内に配置されたステープル留めヘッドに接近させる工程と、
ｈ）前記ステープル留めヘッドと、前記ステープル留めヘッドと前記アンビルとの間であって前記第１の管状組織内に配置された前記バットレス付きの前記アンビルと、の間で前記第１及び前記第２の管状組織を圧縮する工程と、
ｉ）前記吻合ステープラーを発射し、それにより、前記バットレスによって補強された前記第１の管状組織と前記第２の管状組織との間にステープル留めされた吻合接合を確立する工程と、を含む、方法。
（７）  前記ステープルが、前記スリーブの前記近位端に配置された複数の円周把持部を更に含み、前記把持部が、前記スリーブの前記外周に沿って隆起したリッジ又は溝部を含む、実施態様６に記載の方法。
（８）  前記固定具が、少なくとも２つのスリット、２０〜８０個のバンプ、及び３〜８つの平行した円周把持部を含む、実施態様６に記載の方法。
（９）  前記固定具の前記内部軸方向開口部が、円形ステープラーの前記アンビルシャフトに嵌合する、実施態様６に記載の方法。
（１０）  前記バットレス材料が、生体吸収性である、実施態様６に記載の方法。
【００５８】
（１１）  前記平坦面部分の直径が、前記アンビルの直径の約８０％〜約１２５％の大きさである、実施態様６に記載の方法。
【図１】
2019511296.tif 000003
【図２】
2019511296.tif 000004
【図３】
2019511296.tif 000005
【図４Ａ】
2019511296.tif 000006
【図４Ｂ】
2019511296.tif 000007
【図４Ｃ】
2019511296.tif 000008
【図５Ａ】
2019511296.tif 000009
【図５Ｂ】
2019511296.tif 000010
【図６Ａ】
2019511296.tif 000011
【図６Ｂ】
2019511296.tif 000012
【図６Ｃ】
2019511296.tif 000013
【図６Ｄ】
2019511296.tif 000014
【図７Ａ】
2019511296.tif 000015
【図７Ｂ】
2019511296.tif 000016
【図７Ｃ】
2019511296.tif 000017
【図７Ｄ】
2019511296.tif 000018
【図７Ｅ】
2019511296.tif 000019
【図７Ｆ】
2019511296.tif 000020
【国際調査報告】
2019511296.tif 000021
2019511296.tif 000022
2019511296.tif 000023
2019511296.tif 000024