(57)【要約】組織切除デバイスは、ハンドルと、ハンドルに移動可能に取り付けられるシャフトアセンブリと、シャフトの遠位端に固着される筐体と、電極とを含む。電極は、窓を横断して移動するように筐体内に配置され、ハンドル内の少なくとも１つのモータは、シャフトアセンブリをハンドルに対して往復動させることと、電極を窓を横断して駆動させることとの両方を行う。一実施形態において、本発明は、最小侵襲性手技において電気外科手術切除を実施するための装置、システム、および方法を提供する。
2019521738.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織切除プローブであって、
吸引源と連通する窓を有する遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する細長いシャフトと、
前記窓に対して移動するように構成されたワイヤ状電極と、
切断波形および凝固波形におけるＲＦ電流を前記電極に送達するように構成されたＲＦ源と、
前記電極を移動させるように構成されたモータと、
前記電極を移動させるように前記モータをアクティブ化しながら切断波形を送達する第１のモード、および、前記電極を選択された静止位置に停止させるように前記モータを非アクティブ化した後に凝固波形を送達する第２のモードにおいて、前記モータおよびＲＦ源を動作させるように構成されたコントローラと
を備える組織切除プローブ。
【請求項２】
前記電極は、前記窓の面積より小さい表面積を有し、それによって、前記第１動作モードおよび第２動作モードにおいて、前記電極の周囲で前記窓を通した流体吸引をもたらす、請求項１に記載の組織切除プローブ。
【請求項３】
前記電極は、前記長手方向軸と平行に延在する、請求項１に記載の組織切除プローブ。
【請求項４】
前記第１のモードでは、前記電極は、前記窓に対して、１ＣＰＳに等しいまたはそれを上回る率で移動する、請求項１に記載の組織切除プローブ。
【請求項５】
前記第１のモードでは、前記電極は、前記窓に対して、１ＣＰＳを上回る率で移動する、請求項１に記載の組織切除プローブ。
【請求項６】
前記コントローラは、前記第１のモードにおいて、第１の負圧範囲内で前記吸引源をアクティブ化する、請求項１に記載の組織切除プローブ。
【請求項７】
前記コントローラは、前記第２のモードにおいて、第２の負圧範囲内で前記吸引源をアクティブ化する、請求項１に記載の組織切除プローブ。
【請求項８】
前記コントローラは、前記電極を１００ＣＰＳ未満で移動させるように前記モータをアクティブ化しながら凝固波形を送達する第３のモードにおいて、前記モータおよびＲＦ源を動作させるように構成されている、請求項１に記載の組織切除プローブ。
【請求項９】
前記コントローラは、前記電極を選択された静止位置に停止させるように前記モータを非アクティブ化した後に切断波形を送達する第４のモードにおいて、前記モータおよびＲＦ源を動作させるように構成されている、請求項１に記載の組織切除プローブ。
【請求項１０】
前記所定の静止位置における前記電極は、前記窓の中心にある、請求項１に記載の組織切除プローブ。
【請求項１１】
前記所定の静止位置における前記電極は、前記窓の縁に近接する、請求項１に記載の組織切除プローブ。
【請求項１２】
前記シャフトの遠位部分は、前記窓をその中に有する誘電体を含む、請求項１に記載の組織切除プローブ。
【請求項１３】
前記誘電体は、セラミック材料である、請求項１２に記載の組織切除プローブ。
【請求項１４】
前記セラミック材料は、イットリア安定化ジルコニア、マグネシア安定化ジルコニア、セリア安定化ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、および窒化ケイ素から成る群から選択される、請求項１３に記載の組織切除プローブ。
【請求項１５】
前立腺組織を処置する方法であって、
吸引源と連通する窓を有する遠位部分まで長手方向軸に沿って延在するシャフトと、前記窓に対して移動するように適合されたモータ駆動式電極とを伴う処置デバイスを提供することと、
前記窓を標的前立腺組織と界面接触させて位置付けることと、
組織を切除するために、前記電極を移動させるように前記モータをアクティブ化しながら、切断波形が前記電極に送達される第１のモードで動作させることと、
組織を凝固させるために、前記電極を選択された静止位置に停止させるように前記モータを非アクティブ化した後、凝固波形が前記電極に送達される第２のモードで動作させることと
を含む方法。
【請求項１６】
前記位置付けるステップは、前記シャフトを経尿道的に患者の前立腺の中に導入するステップが先行する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１のモードは、前記電極を前記窓を横断して掃引させ、前記窓に界面接触する組織を切除することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記電極は、前記窓を横断して左右に掃引する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記電極は、前記窓を横断して遠位から近位に掃引する、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１のモードでは、前記電極は、前記窓に対して、１ＣＰＳを上回る率で移動する、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記第１のモードにおける動作は、第１の負圧範囲内で前記吸引源をアクティブ化することにより、組織を前記窓に対してまたは前記窓の中に引き入れ、流体および切除された組織を前記窓を通して吸引することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
前記第２のモードにおける動作は、第２の負圧範囲内で吸引源をアクティブ化することにより、流体を前記シャフト内のチャネルを通して吸引することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１のモードおよび第２のモードにおける動作は、前記モータ、前記ＲＦ源、および前記負圧源を所定の様式でアクティブ化および非アクティブ化するように構成されたコントローラを利用する、請求項１５に記載の方法。
【請求項２４】
前記電極の前記選択された静止位置は、前記窓を通して前記電極の両側の周囲の流体の吸引を可能にする、請求項１５に記載の方法。
【請求項２５】
組織切除デバイスであって、
ハンドルと、
前記ハンドルに移動可能に取り付けられ、長手方向軸を有するシャフトアセンブリと、
前記シャフトの遠位端に固着され、負圧源に流体的に結合されるように構成された窓を有する筐体と、
前記窓に対して移動するように前記筐体内に配置された電極と、
（１）前記シャフトアセンブリを軸方向ストロークで前記ハンドルに対して移動させることと、（２）前記電極を前記窓を横断して移動させることとの両方を行うように適合された、前記ハンドル内の少なくとも１つのモータと
を備える組織切除デバイス。
【請求項２６】
前記少なくとも１つのモータは、前記シャフトアセンブリおよび前記電極を同時に移動させるように適合されている、請求項１に記載の組織切除デバイス。
【請求項２７】
前記少なくとも１つのモータは、前記シャフトアセンブリまたは前記電極のいずれかを個々に選択的に移動させるように適合されている、請求項１に記載の組織切除デバイス。
【請求項２８】
前記少なくとも１つのモータは、前記電極を１ＣＰＳを上回って前記窓に対して移動させるように適合されている、請求項１に記載の組織切除デバイス。
【請求項２９】
前記モータは、前記シャフトアセンブリを２秒に１回を上回って往復動させるように適合されている、請求項１に記載の組織切除デバイス。
【請求項３０】
組織切除システムであって、
請求項２５に記載のデバイスと、
（１）前記電極に結合されるように構成されたＲＦ源と、（２）負圧源と、（３）前記電極および前記シャフトアセンブリを移動させるための前記少なくとも１つのモータとを動作させるように構成されたコントローラと
を備える組織切除システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本願は、２０１６年５月２４日に出願された仮出願第６２／３４０，９４５号（代理人事件番号４２００５−７０９．１０１）の利益、および、２０１６年５月２３日に出願された仮出願第６２／３４０，４４６号（代理人事件番号４２００５−７０８．１０１）の利益を主張し、それらの全開示が参照によって本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、例えば、良性前立腺肥大症を処置するための前立腺組織の経尿道切除において、組織を患者の身体の内部から切除および除去するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
電気外科手術用切断デバイスは、多くの場合、組織を切除するように配列された１つまたは複数の無線周波数（ＲＦ）切断ブレードを伴う組織抽出管腔を有するシャフトまたはスリーブを備え、組織は、次いで、多くの場合、真空補助を介して、切断窓を通して、抽出管腔の中に引き入れられ得る。ほとんどのそのような電気外科手術用組織切断デバイスは、切断窓を切除されるべき標的組織に対して手動で係合させることに依拠する。そのような手動係合は、多くの場合、十分であるが、限定されたアクセスおよび視野を有する腹腔鏡下手技等の他の場合には、標的組織は、切除に先立って可視化することが困難であり得、特に、最適標的部位が切断窓によって係合されることを保証することが困難であり得る。これらの理由から、改良された可視性と、切断前に組織に係合して組織を固定し、切断後に組織をツールから抽出する能力とを有する、改良された電気外科手術用切断ツールを提供することが望ましい。
【０００４】
前立腺等の遠隔組織部位の切除に関して、通常、外科手術用カッタを管状導入器デバイスを通して導入することが望ましい。そのような管状導入器は、「盲目的に」、すなわち、直接光学可視化を伴わずに前進され得るが、しばしば、そのような直接可視化を試みることが望ましい。例えば、前立腺の後続切除のために、導入器シースを経尿道的に前進させながら、尿道を観察するために内視鏡を使用することが望ましい。しかしながら、いったん導入器シースが定位置に置かれ、外科手術用カッタが導入されても、依然として、組織を切除するために外科手術用カッタ上のカッタ要素を移動させる必要がある。従来、これは、典型的には、カッタアセンブリを組織切除装置上で手動で往復動させることによって遂行される。手動切除は、概して、効果的であるが、制御することが困難であり得、特に、ＲＦ電力の印加、ならびに、組織断片および残骸を吸引するための真空の印加等のような切除手技の他の側面と連係することが困難であり得る。
【０００５】
これらの理由から、前立腺切除術および他の手技において組織を切除するための改良された装置、システム、および方法を提供することが望ましい。特に、限定ではないが、カッタ移動制御、切断電力制御、真空吸引制御、および同様のものの向上された連係を含む、組織切除の改良された制御を提供する、装置、システム、および方法を提供することが望ましい。これらの目的の少なくともいくつかは、以下に説明される本発明によって満たされる。
【０００６】
（２．背景技術の記載）
関連主題を開示する共同所有の特許および公開出願は、米国特許第８，２２１，４０４号、米国特許第７，７４４，５９５号、米国特許出願公開第ＵＳ２０１７／０１０５７４８号、米国特許出願公開第２０１４／０３３６６４３号、米国特許出願公開第２０１０／０３０５５６５号、米国特許出願公開第２００７／０２１３７０４号、米国特許出願公開第２００９／０２７０８４９号、および米国特許出願公開第２０１３／００９０６４２号を含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第８，２２１，４０４号明細書
【特許文献２】米国特許第７，７４４，５９５号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１７／０１０５７４８号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１４／０３３６６４３号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１０／０３０５５６５号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００７／０２１３７０４号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００９／０２７０８４９号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２０１３／００９０６４２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、最小侵襲性手技において電気外科手術切除を実施するための装置、システム、および方法を提供する。本装置、システム、および方法は、特に、前立腺の経尿道切除（多くの場合、ＴＵＲＰと称される）を実施するために好適であるが、それらはまた、種々の他の腹腔鏡下ならびに他の内視鏡下および内視鏡外科手術手技においても使用を見出す。本装置は、モータ駆動式カッタを備え、モータは、独立して、同時に、または選択的に独立してかつ同時にのいずれかにおいて、カッタのシャフトおよびカッタ電極の両方を駆動するように構成される。本システムは、シャフト、電極、ならびに、無線周波数電力供給源（例えば、切断または凝固波形、電力、タイミング等を選択することによって）、負圧源、および同等物等の他の外部構成要素の移動を連係するように構成されるデジタルまたは他のコントローラとともに、カッタを備える。本発明の方法は、前立腺切除術および他の組織切除手技のために、説明されたような装置およびシステムを使用することを含む。
【０００９】
第１の側面では、本発明は、ハンドルに移動可能に取り付けられ、長手方向軸を有するシャフトアセンブリを備える組織切除デバイスを提供する。筐体が、シャフトの遠位端に固着され、負圧源に流体的に結合されるように構成された窓を有する。電極は、筐体内に配置され、窓に対して移動するように構成され、ハンドル内の少なくとも１つのモータは、（１）シャフトアセンブリを軸方向ストロークでハンドルに対して移動させることと、（２）電極を窓を横断して移動させることの両方を行うように適合される。
【００１０】
組織切除デバイスの特定の実施形態および実施例では、少なくとも１つのモータは、シャフトアセンブリおよび電極を、同時に、すなわち、同一時間に移動させるように適合される。他の特定の実施形態および実施例では、少なくとも１つのモータは、シャフトアセンブリまたは電極のいずれかを個々に選択的に移動させるように適合される。多くの実施形態では、少なくとも１つのモータは、手技の間、同時に、および、異なる時間に個々にの両方において、シャフトアセンブリおよび電極を移動させるように適合される。さらに付加的な特定の実施例では、モータは、窓に対して固定速度または率で、例えば、１サイクル／秒（ＣＰＳ）を上回る率、多くの場合、５ＣＰＳを上回る率で、電極を移動させるように適合される。モータはなおもさらに、２秒に１回を上回る率で、しばしば、１秒に１回を上回る率で、シャフトアセンブリを往復動させるように適合されてもよい。
【００１１】
シャフトおよび／または電極は、手動でおよび／または自動的に、動作させられてもよい。すなわち、ユーザは、少なくとも１つのモータを手動で始動させることにより、電極を筐体内で窓に対して移動させ、および／または、少なくとも１つのモータを手動でアクティブ化し、シャフトを軸方向ストロークにおいてハンドルに対して往復動させることが可能であり得る。手動で動作させられているときでも、組織切除デバイスは、通常、インターフェース（典型的には、無線周波数（ＲＦ）電力供給源を含む）を通して動作させられ、インターフェースは、フィードバック制御能力を有することなく、多くの場合、ストローク時間、電力レベル、ＲＦ波形、および同等物等の固定または手動で調節可能なパラメータ等の特定の動作パラメータを提供し得る。
【００１２】
しかしながら、多くの場合、組織切除デバイスは、組織切除システムの一部として提供され、これはさらに、コントローラを備え、コントローラは、モータだけではなく、通常、電極に結合されたＲＦ電源、および、筐体内の窓に結合され得る負圧源も動作させるように構成される。コントローラはさらに、自動的にまたは手動で、少なくとも１つのモータを制御することにより、電極の移動を窓に対して選択された位置に停止させるように構成または適合されてもよい。代替として、または加えて、コントローラは、電極を窓の中心に停止させるように適合されてもよい。代替として、または加えて、コントローラは、電極を窓の端部に停止させるように適合されてもよい。
【００１３】
コントローラは、種々の他の異なる制御プロトコルにおいて適合されてもよい。例えば、コントローラは、少なくとも１つのモータを制御することにより、窓を横断して前後の電極の単一移動サイクルを提供するように適合されてもよい。すなわち、ユーザは、組織の制御された切断を達成するために、コントローラに、窓にわたって電極の単回通過のみを始動させることが可能であり得る。他の事例では、コントローラは、少なくとも１つのモータを制御することにより、シャフトの軸方向移動を選択された軸方向位置に停止させるように適合されてもよい。コントローラはさらに、少なくとも１つのモータを制御することにより、後退ストロークおよび／または延在ストロークにおけるシャフトの単一移動を提供するように適合されてもよい。加えて、コントローラは、通常、負圧源から筐体窓への負圧の送達を制御および連係させ、通常、同時に、少なくとも１つのモータを作動させるように構成される。
【００１４】
本発明の制御システムのさらに他の側面では、コントローラは、シャフトアセンブリの移動に応答して、負圧源を変調するように構成されてもよい。すなわち、負圧は、例えば、シャフトが延在するときのみ印加されてもよく、かつ／または、シャフトが後退されるときのみ非アクティブ化されてもよい。
【００１５】
本発明のシステムのなおもさらなる側面では、コントローラは、窓に対する電極の移動に応答して、負圧源を変調するように構成されてもよい。例えば、コントローラは、窓に対する電極の移動に応答して、ＲＦ源をアクティブ化または非アクティブ化するように構成されてもよい。さらに加えて、コントローラは、切断電流波形または凝固波形を電極に送達するようにＲＦ源をアクティブ化または非アクティブ化するように構成されてもよい。
【００１６】
第２の側面では、組織切除システムは、ハンドルと、細長いシャフトと、電極と、コントローラとを備える。細長いシャフトは、ハンドルに往復動可能に接続され、長手方向軸に沿って作業端まで延在する。作業端は、第１の軸方向位置と第２の軸方向位置との間のストロークにおいてハンドルに対して移動可能である。電極は、シャフトの作業端に配置され、ＲＦ源に結合されるように構成される。吸引チャネルが、細長いシャフト内に形成され、シャフトの作業端内の窓と連通し、負圧源に結合されるように構成される。コントローラは、ＲＦ源および負圧源に動作可能に接続され、ＲＦ源から電極へのエネルギー送達を変調し、吸引チャネルへの負圧を変調するように構成され、圧力およびエネルギーの両方の変調は、該ストロークにおける作業端の軸方向位置に応答する。
【００１７】
第３の側面では、組織を切除するための本発明の方法は、細長いシャフトアセンブリを提供することを含む。細長いシャフトアセンブリは、筐体内の窓に近接する電極を含む。モータは、シャフトアセンブリを後退ストロークおよび延在ストロークにおいてハンドルに対して往復動させる。ハンドルは、電極を標的組織部位に対して位置付けるように操作され、負圧源が、作業端内の窓と連通し、組織を窓にまたは窓を通して引き入れるようにアクティブ化されてもよい。ＲＦ源が、次いで、アクティブ化され、ＲＦ電流を電極に送達し、モータは、組織を切除するためにシャフトアセンブリを後退ストロークにおいて往復動させるように制御される。随意に、モータはさらに、組織切除をもたらすように、電極を側方ストロークにおいて窓を横断して側方に往復動または別様に駆動させてもよい。
【００１８】
特定の実施形態および実施例では、負圧源をアクティブ化するステップと、ＲＦ源をアクティブ化するステップと、モータを制御するステップとは、デジタルまたは他のコントローラによって実施される。本方法はさらに、負圧源を後退ストロークの近位端において非アクティブ化することを含んでもよい。本方法は、代替として、または加えて、ＲＦ源を後退ストロークの近位端において非アクティブ化することを含んでもよい。本方法は、なおもさらなる代替として、または加えて、負圧源が非アクティブ化された状態で延在ストロークを開始すること、ＲＦ源が非アクティブ化された状態で延在ストロークを開始すること、延在ストロークの一部の間、負圧源をアクティブ化すること、および／または、延在ストロークの終了部分の間、負圧をアクティブ化することを含んでもよい。
【００１９】
以下に詳細に説明されるような本発明の特定の側面では、デバイス、システム、および方法は、随意に、内視鏡下可視化下において、前立腺を処置するために具体的に構成される。例えば、本システムは、切断波形および凝固波形の交互においてＲＦ電流を電極に送達するように構成されるＲＦ源と、電極を移動させるように構成されるモータと、電極を移動させるようにモータをアクティブ化しながら切断波形を送達する第１のモード、および、電極を選択された静止位置に停止させるようにモータを非アクティブ化した後に凝固波形を送達する第２のモードにおいて、モータおよびＲＦ源を動作させるように構成されるコントローラとを備えてもよい。前立腺を処置するためのそのような方法は、吸引源と連通する窓を有する遠位部分まで長手方向軸に沿って延在するシャフトと、窓に対して移動するように適合されるモータ駆動式電極とを伴う処置デバイスを提供することを含んでもよい。窓は、標的前立腺組織に対して係合され、ＲＦ源は、組織を切除するために、電極を移動させるようにモータをアクティブ化しながら切断波形が電極に送達される第１のモードで動作させられ、その後、組織を凝固させるために、電極を選択された静止位置に停止させるようにモータを非アクティブ化した後に凝固波形が電極に送達される第２のモードで動作させられる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、組織切除デバイスの図、および、本発明に対応するシステムおよび動作構成要素のブロック図である。
【００２１】
【図２】図２は、図１の切除デバイスの作業端の斜視図であり、非対称セラミック筐体と、組織受取窓を横断して掃引するように適合される可動電極とを示す。
【００２２】
【図３】図３は、異なる角度からの図２の作業端の別の斜視図である。
【００２３】
【図４Ａ】図４Ａは、内視鏡視覚下における、切除のための標的組織と界面接触する図２−３の作業端の概略図である。
【００２４】
【図４Ｂ】図４Ｂは、仮定切除手技において使用される、先行技術管状切断デバイスの作業端の概略図である。
【００２５】
【図５】図５は、標的組織を器官表面から有意な深度まで切除するために使用されている、図２−３の作業端の別の概略図である。
【００２６】
【図６】図６は、図２−３のものに類似する作業端の遠位誘電筐体の斜視図であり、掃引弧におけるその移動の終了時に電極を受け取るための段部を伴う窓側を示す。
【００２７】
【図７Ａ】図７Ａは、拘束スロットまたはチャネル内を移動するように適合される可動電極の遠位先端を伴う、図６のものに類似する作業端の遠位セラミック筐体の斜視図である。
【００２８】
【図７Ｂ】図７Ｂは、ボアまたはピボット内で枢動または回転するように適合される可動電極の遠位先端を伴う、図７Ａのものに類似する代替セラミック筐体の斜視図である。
【００２９】
【図８】図８は、シャフトアセンブリおよび作業端を往復動モードでハンドルに対して移動させるためのモータ駆動部を含む組織切除デバイスの斜視図である。
【００３０】
【図９Ａ】図９Ａは、図８のデバイスの作業端の斜視図であり、シャフトアセンブリによって担持される内視鏡および内視鏡視野を示す。
【００３１】
【図９Ｂ】図９Ｂは、別の角度からの図９Ａのデバイスの作業端の斜視図である。
【００３２】
【図１０Ａ】図１０Ａは、ハンドルに対する延在ストロークの遠位端に往復動シャフトアセンブリおよび作業端を伴う、図８の組織切除デバイスの側面図である。
【００３３】
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、ハンドルに対する後退ストロークの近位端に往復動シャフトアセンブリおよび作業端を伴う、図１０Ａの組織切除デバイスの側面図である。
【００３４】
【図１１】図１１は、図１０Ａ−１０Ｂの組織切除デバイスのシーケンシャル図であり、後退ストロークおよび延在ストロークと、後退ストロークおよび延在ストロークの異なる部分における電極へのＲＦ電流の送達および負圧源をアクティブ化および非アクティブ化する方法とを示す。
【００３５】
【図１２Ａ】図１２Ａは、組織を切除する可動電極を伴う、作業端の断面概略図である。
【００３６】
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、組織を凝固させる静止電極を伴う、図１２Ａのものに類似する作業端の断面概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
図１は、泌尿器科手技において組織を切除するために使用するための電気外科手術用組織切除システム１００を図示し、システム１００は、導入器スリーブまたはシース１０２と、ハンドヘルド単回使用組織切除デバイスまたはプローブ１０５とを含む。切除デバイス１０５は、細長いシャフトまたは延在部分１１０に結合されるハンドル部分１０８を有し、細長いシャフトまたは延在部分１１０は、約２ｍｍ〜７ｍｍに及び、一変形例では、直径５ｍｍである外径を有する。シャフト１１０は、長手方向軸１１２を中心として作業端１１５まで延在し、作業端１１５は、以下にさらに説明されるように、シャフト１１０およびその軸１１２に対して半径方向に非対称である。一変形例では、デバイスは、ＴＵＲＰ手技（前立腺の経尿道切除）または膀胱腫瘍切除手技を実施するために適合され、したがって、シャフト部分１１０は、標的前立腺組織または膀胱組織に到達するための経尿道アプローチにおいて導入するために好適な長さで軸１１２を中心として延在する。
【００３８】
以下に説明され、図１に示されるように、切除デバイス１０５は、導入器スリーブ１０２を通した導入のために適合される。そのような導入器スリーブ１０２は、図１から理解され得るように、市販の内視鏡１３０を受け取るように適合される。
【００３９】
図１−３を参照すると、概して、切除デバイス１０５は、オフセット組織受取窓１４４を有するオフセット切除筐体１４０に結合される遠位シャフト部分１３２まで延在する細長いシャフト１１０を有することが分かる。可動電極１４５は、電極１４５の長手方向部分１４９が、窓１４４を横断して左右に掃引し、窓１４４内に捕捉された組織を電気外科手術的に切除するように、ハンドル１０８（図１参照）内のモータ駆動式ユニット１４８によって駆動されるように適合される。標的組織は、組織抽出チャネル１５８と連通するコントローラ１５５内の負圧源または流出ポンプ１５０を用いて、窓１４４の中に吸引され、窓１４４の中に捕捉されることができ、組織抽出チャネル１５８は、デバイス１０５を通って延在し、窓１４４で終端する。
【００４０】
より具体的には、図２および図３を参照すると、オフセット筐体１４０の構成は、複数の機能を実施するように適合される。第１に、オフセット筐体１４０は、窓表面ＷＳ（図２に示される湾曲平面Ｐ内）をシャフト１１０の外側表面１６０から外向きに位置付け、これは、次いで、窓表面ＷＳが、デバイスシャフト１１０と平行に導入される内視鏡１３０または他の視認手段を通して完全に可視となることを可能にする（図４Ａ参照）。例えば、図４Ａは、作業端１１５の概略図であり、作業表面ＷＳは、標的組織Ｔと接触する。図４Ａから分かるように、内視鏡１３０は、視野ＦＶが作業表面ＷＳと直接整合された状態で位置付けられ、したがって、組織切除プロセスの最適視認を可能にする。
【００４１】
対照的に、図４Ｂは、窓表面ＷＳ'を有する従来の二重スリーブ管状カッタの作業端１１５'を示し、これは、切除手技の間、器官に対して押圧されると、管状切断縁と組織Ｔとの間の界面の内視鏡下視覚を妨害する。
【００４２】
第２に、オフセット筐体１４０は、広面積にわたって表面組織を切除するのではなく、器官の局所領域内でより深い深度まで組織を切除するために適合される。より具体的には、図５に示されるように、筐体１４０のオフセット部分１７０は、プローブシャフト１１０の軸１１２と垂直に組織の中に押動されることができる。したがって、図５に示されるように、オフセット筐体１４０は、局所領域の中深くの組織を切除するために使用されることができる、これは、図４Ｂに示される構成を有する切除デバイスを用いては不可能である。
【００４３】
図２および図３は、酸化ジルコニウム、酸化アルミニウム、または当技術分野において公知の類似材料等のセラミック材料からを含み得る非対称またはオフセット誘電筐体１４０を図示する。図２−３では、窓表面ＷＳは、シャフト表面１６０から、所定の寸法Ｄだけオフセットされることが分かり、所定の寸法Ｄは、２ｍｍ〜８ｍｍであることができ、一実施形態では、５ｍｍオフセットを含む。
【００４４】
図２−３にさらに見られ得るように、窓１４４の周界の少なくとも一部の周囲の窓表面ＷＳの幅Ｗは、制限された寸法、例えば、３ｍｍ未満、または２ｍｍ未満、または１ｍｍ未満であり、これは、電極１４５が窓１４４を横断して掃引するにつれて、筐体１４０のオフセット部分１７０が、デバイス軸１１２と垂直に組織の中に押動されることを可能にする。
【００４５】
図２−３を参照すると、切除デバイス１０５の一変形例は、タングステンまたはステンレス鋼ワイヤであり得る電極１４５を有し、電極部分１４９は、任意の好適な率（例えば、１サイクル／秒（ＣＰＳ）〜５０ＣＰＳまたはそれより大きい）で窓１４４を横断して掃引するように適合される。図３では、電極１４５は、デバイスのハンドル１０８（図１）の中に延在する細長い近位シャフト部分１７６を有することを理解されたい。電極１４５の近位端は、モータ駆動式ユニット１４８に動作可能に結合され、好適な機構またはコントローラが、組織を切除するように細長い電極シャフト部分１７６を弧で回転させるために提供される。
【００４６】
図２−３から理解され得るように、電極部分１４９は、オフセット筐体１４０内の窓１４４を横断して、フロントガラスのワイパのように前後に移動する。いくつかの機構が、電極の所望の移動をもたらすために使用されることができる、またはモータ駆動部１４８は、単に、ソフトウェアによって制御され、断続的に時計回りおよび反時計回り方向に移動することができる。一変形例では、電極１４５の細長い近位部分１７６は、その長さにわたって捻転し、したがって、モータ駆動部１４８は、窓の匹敵する半径方向角度または弧を上回る半径方向角度を伴う弧で、電極シャフトを回転させるように適合されることができる。したがって、電極部分１４９は、近位電極シャフト部分１７６内にもたらされるある程度の捻転を補償することによって、ある程度の組織抵抗に遭遇するときでも、窓を横断して完全に前後に移動することが予期され得る。一変形例では、モータ駆動式ユニットは、１０°半径方向運動〜９０°半径方向運動であり得る選択された量だけ、電極シャフト部分１７６をその近位端において過回転させ、電極シャフト部分の捻転を補償し、電極部分１４９が窓１４４の表面を完全に横断して掃引することを保証するように適合されることができる。
【００４７】
概して、筐体１４０内の窓１４４は、３０°〜１８０°に及ぶ電極シャフト１７６に対する半径方向弧を有するように構成されることができる。図６に示される、筐体１４０'の一変形例では、電極部分１４９は、剪断のように、すなわち、鋏状様式において機能するように電極部分１４９が窓縁１８２ａおよび１８２ｂを通過すると、窓内に捕捉された任意の組織が切除されることを確実にするように、窓１４４の半径方向寸法を横断して延在する運動範囲を有することが分かる。電極部分１４９は、筐体１４０'の両側の段部１８６ａおよび１８６ｂにわたって移動し、表面１９０ａおよび１９０ｂに衝突することができる。表面１９０ａおよび１９０ｂに衝突することによって、上記に説明されるように、捻転に適応するための電極シャフト１７６内の任意の過回転は、筐体１４０'内の電極部分の回転を制限することができる。さらに、図６では、電極部分１４９の遠位先端１９２は、窓１４４を遠位に越えて、筐体１４０'内の遠位段部１９４上に延在し、組織が遠位窓領域内の電極によって切除されることを確実にすることが分かる。
【００４８】
ここで図１に戻って参照すると、切除デバイス１０５および内視鏡１３０は、導入器スリーブアセンブリまたはシース１０２と併用されることができることを理解されたい。図１に示されるように、導入器アセンブリ１０２は、コネクタ部材２０５に結合するように適合されるコネクタ２０４を伴う近位ハンドル本体２０２を有する。コネクタ２０５は、導管２０６をコントローラ１５５に結合し、単一ケーブル内に、（ｉ）流体流出ポンプ１５０と連通する第１の管腔と、（ｉｉ）流体流入ポンプ２２５と連通する第２の管腔と、（ｉｉｉ）コントローラ１５５内またはコネクタ２０５内もしくはその近傍に位置付けられる圧力センサと連通する第３の管腔とを提供するように適合される。図１から分かるように、導入器スリーブ１０２はまた、内視鏡１３０を収容することができる。したがって、導入器スリーブ１２０は、内視鏡１３０（切除デバイス１０５を伴わずに）とともに組み立てられ、コネクタ２０５によって、コントローラ１５５に結合され、圧力感知とともに、流体源２２６からの潅注流体の流入と、収集リザーバ２２８への潅注流体の流出とを提供し、アセンブリが、組織切除手技に先立って、診断手技において使用されることを可能にすることができる。言い換えると、導入器スリーブ１０２は、前立腺または膀胱内の標的部位への経尿道アクセスにおいて使用するための「連続流」光学導入器として機能することができる。
【００４９】
導入器スリーブアセンブリ１０２が初期診断手技のために使用された後、内視鏡１３０が、アセンブリ１０２から除去されることができ、コネクタ２０５が、ハンドル本体２０５から接続解除されることができる。その後、導入器アセンブリ１０２のスリーブ部分２４０（図１参照）は、近位ハンドル本体２０４から取り外されることができ、スリーブ部分２４０は、患者内に残る。次に、内視鏡１３０およびコネクタ２０５は、切除デバイス１０５と組み立てられることができ、医師は、切除デバイス１０５を患者内に残っているスリーブ部分２４０を通して挿入し、標的部位にアクセスすることができる。組み合わせにおける切除デバイス１０５およびスリーブ部分２０４は、次いで、上記に説明されるように、コネクタ２０５内の管腔を通して、流体流入、流体流出、および直接圧力感知のための管腔を提供する。
【００５０】
ここで図７Ａに目を向けると、図６のものに類似する作業端２４６の遠位セラミック筐体の斜視図が、示される。本変形例では、可動電極２５０の遠位先端２４８は、拘束スロットまたはチャネル２５２内に制約されるように構成される。言い換えると、遠位電極先端２４８は、図６の変形例におけるように、自由に浮動しない。自由に浮動する遠位先端を伴う電極は、組織によって捕捉され、セラミック筐体２５５から離れるように持ち上げられ得ることが見出されている。したがって、本変形例では、遠位電極先端２４８は、制約され、組織に絡まることも、セラミック筐体および窓２６０から離れるように持ち上げられることもできない。図７Ａの変形例は、電極２５０の移動を制限する弧状スロットまたはチャネル２５２を図示する。全ての他の点において、作業端は、前述のように機能する。さらに、遠位電極部分２６２およびチャネル２５２は、電極が、上記に説明されるように、窓２６０の縁２６４ａおよび２６４ｂの上を通過することを可能にするように構成されることができる。
【００５１】
図７Ｂは、作業端２６６の別の変形例を示し、電極２７０は、２７４で示されるピボットまたはボア内に制約される遠位先端２７２を有する。本変形例では、電極２７０は、Ｕ形状を有し、遠位先端２７２は、電極シャフト部分２７５と整合され、アクティブ電極部分２７７が、前述のように、窓２６０に対して左右に移動することを可能にすることが分かる。
【００５２】
図７Ａ−７Ｂに示される本発明の別の側面では、電極シャフト部分２７５は、管状部材２８０を備え、これは、ステンレス鋼または類似材料等の金属ハイポチューブを含むことができる。図６に示されるような前の変形例では、電極シャフト部分は、ワイヤ要素から構成され、これは、電極が例えば高密度組織に係合されると、潜在的に、望ましくない程度まで捻転し得る。本変形例では、好適な壁厚を伴う金属ハイポチューブは、電極が移動されて高密度組織に係合しているとき、捻転に抵抗することができることが見出されている。一変形例では、管状部材２８０の壁厚は、少なくとも０．００５インチまたは少なくとも０．０１０インチであることができる。
【００５３】
概して、本発明に対応する組織切除デバイスは、吸引源と連通する窓を有する遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する細長い部材と、細長い部材内で電極作業端まで延在する中心軸を伴う電極シャフトを有する電極であって、電極作業端の一部が該中心軸からオフセットされる、電極と、電極シャフトを回転させ、電極作業端を窓に対して移動させるように構成されるモータとを備え、電極シャフトは、そのモータ駆動式移動の間、該シャフトの捻転に抵抗するように適合される管状部材を備える。さらに、管状部材は、絶縁外側表面層２８２を伴う金属管を備えることができる。組織管状部材は、熱収縮ポリマーを含む絶縁外側表面層を伴うステンレス鋼管であることができる。
【００５４】
一変形例では、電極の作業端は、窓の面積より実質的に小さい外形を有し、それによって、電極が窓に対して移動するときに、常時、窓を通した流体吸引を電極作業端の周囲にもたらす。これは、負圧源が、組織を窓界面の中に引き入れ、電極が組織を切断し、切除された組織を抽出するように、組織を界面に維持することを可能にする。一変形例では、電極作業端は、モータ駆動され、窓に対して１ＣＰＳに等しいまたはそれを上回る率で、または窓に対して１０ＣＰＳに等しいまたはそれを上回る率で、移動する。前述のように、電極作業端は、少なくとも２ｍｍまたは少なくとも４ｍｍだけ、シャフトアセンブリから半径方向外向きにオフセットされることができる。
【００５５】
本発明の別の側面では、組織切除デバイスは、組織受取窓を有する遠位筐体まで延在する細長い部材と、窓を横断して移動するように構成される可動電極と、電極を移動させるように構成されるモータとを備え、電極の遠位先端は、筐体内の拘束チャネルの中で移動する。別の変形例では、組織切除デバイスは、組織受取窓を有する遠位筐体まで延在する細長い部材と、窓を横断して移動するように構成される可動電極と、電極を移動させるように構成されるモータとを備え、電極の遠位端は、枢動チャネル内で自由に浮動または枢動しない。
【００５６】
図８は、組織切除デバイス４００の斜視図であり、組織切除デバイス４００は、モータ駆動部４０５を担持するハンドル４０２と、ハンドルから作業端４１５まで延在するシャフトアセンブリ４１０とを含み、作業端４１５は、例えば、組織受取窓４２０と、前述のように、窓４２０を横断して移動するように適合されるモータ駆動式電極４２５とを有するセラミックまたは他の筐体４１８（図９Ａおよび図９Ｂ）を備える。作業端４１５は、スリーブ４２８に結合され、これは、シャフトアセンブリ４１０内の手動またはモータ駆動式往復動のために適合される。より具体的には、デバイス４００の本変形例は、図７Ａのものに類似する作業端４１５において電極４２５を移動させるモータ駆動部４０５を提供する。さらに、本実施形態では、デバイス４００は、随意に、モータ駆動部を利用して、前述のような窓４２０に対する電極４２５の移動と同時に、またはそれと交互して、作業端４１５をシャフトアセンブリ４１０に対して往復動させることができる。代替として、デバイス４００は、電極４２５を筐体４１８内の窓４２０に対して移動させるための第１のモータと、作業端４１５を往復動させるための第２のモータ（図示せず）とを担持する。別の変形例では、単一モータ４０５は、電極移動と作業端往復動との両方を実施するように適合されることができる。図１０Ａ−１０Ｂから分かるように、ハンドル４０２は、ハンドル４０２の静止把持部分４３２に対するアクチュエータ把持部４３０の移動によって、シャフトアセンブリ４１０における作業端４１５の手動後退および延在を可能にする。
【００５７】
図９Ａは、図８のデバイス４００の作業端４１５の斜視図であり、シャフトアセンブリ４１０の外側スリーブ４４２とともに担持される内視鏡４４０を示す。スリーブ４２８によって担持される作業端４１５は、前述の図２、図３、および図６のものに類似するが、前述の構造のいずれかを有し得る。内視鏡４４０は、光学部４４４を有し、これは、細長い部材４２８上の作業端４１５を包含し得る視野４４５を提供する。光エミッタ４４６は、内視鏡４４０の遠位端に示される。図９Ｂは、別の角度からの図９Ａのデバイスの作業端の斜視図である。
【００５８】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、図８の組織切除デバイス４００の側面図であり、ハンドル４０２の静止把持部分４３２に対するシャフトアセンブリ４１０内のスリーブ４２８および作業端４１５の往復動を図示する。図１０Ａは、シャフトアセンブリ４１０およびハンドル４０２に対する延在ストロークの遠位端におけるスリーブ４２８および作業端４１５を示し、図１０Ｂは、ハンドルに対する後退ストロークの近位端における作業端４１５およびスリーブ４２８を示す。本変形例では、作業端４１５およびスリーブ４２８は、内視鏡４４０がハンドル４０２内で静止したままである間、往復動するように適合される。代替実施形態では（図示せず）、作業端４１５およびスリーブ４２８は、シャフトアセンブリ４１０内の内視鏡４４０とともに、軸方向に往復動するように構成されてもよい。
【００５９】
図１１は、本発明による方法を図示し、作業端４１５およびスリーブ４２８の後退ストロークおよび延在ストロークを示し、コントローラ４５０は、負圧源４５５をアクティブ化および非アクティブ化し、後退ストロークおよび延在ストロークの異なる部分において、ＲＦ源４６０から可動電極４２５へのＲＦ電流の送達を生じさせる。
【００６０】
本発明の方法は、前述の作業端４１５および移動可能スリーブ４２８等の移動可能作業端であって、長手方向軸に沿って遠位筐体４１８まで延在し、遠隔負圧源４５５と連通する窓４２０等の窓を有する移動可能作業端と、窓４２０に対して移動するように構成される可動電極４２５と、電極を窓４２０を横断して移動させ、随意に、作業端４１５を軸方向ストロークにおいて往復動または別様に移動させるように適合される少なくとも１つのモータ４０５とを有する任意の組織切除デバイスを採用することができる。モータ駆動部４０５は、多くの場合、窓に対して１ＣＰＳ（サイクル／秒）を上回る、本明細書で以前に述べられた率のいずれかで電極を回転発振させるように適合されることができる。随意に、モータは、少なくとも２秒に１回または少なくとも１秒に１回、スリーブ４２８および作業端４１５をハンドルに対して軸方向に往復動させるために使用されることができる。
【００６１】
別の変形例では、組織切除デバイスは、（１）電極に結合されるＲＦ源４６０と、（２）負圧源４５５と、（３）電極４２５を移動させ、随意に、作業端４１５をシャフトアセンブリ４１０内で往復動させるための少なくとも１つのモータ４０５とを動作させるように構成されるコントローラ４５０に結合される。さらに、コントローラは、電極４２５の移動を窓４２０に対する選択された位置に停止させるために少なくとも１つのモータ駆動部を制御するように適合されてもよい。より具体的には、コントローラは、電極４２５を窓４２０の中心または窓の縁に選択的に停止させるように適合されることができる。
【００６２】
なおもさらなる変形例では、コントローラ４５０は、窓４２０を横断した前後の電極４２５の単一移動またはサイクルを提供するために少なくとも１つのモータ駆動部４０５を制御するように適合される。さらに別の変形例では、コントローラ４５０は、作業端４１５およびスリーブ４２８の移動をシャフトアセンブリ４１０に対する選択された軸方向位置に停止させるために少なくとも１つのモータを制御するように適合される。
【００６３】
再び図１１を参照すると、コントローラ４５０は、後退ストロークおよび延在ストロークにおけるシャフトアセンブリの単一移動を提供するために少なくとも１つのモータ駆動部４０５を制御するように適合されることができる。別の実施形態では、コントローラ４５０は、ＲＦ源４６０、負圧源４５５、および少なくとも１つのモータ駆動部４０５を同時に動作させるように構成される。例えば、コントローラ４５０は、作業端の移動に応答して、負圧源４５５を変調する、または作業端の移動に応答して、ＲＦ源をアクティブ化もしくは非アクティブ化する、または窓に対する電極４２５の移動に応答して、負圧源を変調する、またはセラミック本体４１８内の窓４２０に対する電極４２５の移動に応答して、ＲＦ源をアクティブ化もしくは非アクティブ化するように適合されることができる。さらに、ＲＦ源４６０は、切断電流波形または凝固波形を電極に送達するように構成されることができる。
【００６４】
図１１を参照すると、本発明による組織を切除する方法は、長手方向軸を有し、筐体内の窓４２０に近接する電極４２５を有する遠位筐体４１８を備える作業端４１５を担持する往復動スリーブ４２８を含む、アセンブリ４１０等の細長いシャフトアセンブリを提供することを含む。スリーブ４２８および作業端４１５は、後退ストロークおよび延在ストロークを伴って、ハンドル４０２の静止部分に対して移動可能である。作業端４１５は、標的組織部位に対して位置付けられ、作業端４１５内の窓４２０と連通する負圧源が、アクティブ化される。モータ駆動部が電極を窓を横断して移動させるときに、ＲＦ源が、アクティブ化されることにより、ＲＦ電流を電極４２５に送達し、作業端４１５が、後退ストロークにおいて移動され、それによって、負圧源が組織を窓４２０と接触するように引き入れるようアクティブ化されたままである間に組織を切除する。本方法はさらに、典型的には、コントローラを介して、負圧源、モータ駆動部、および典型的には、後退ストロークの近位端におけるＲＦ源も非アクティブ化することを含んでもよい。続いて、本方法は、負圧源が非アクティブ化され、ＲＦ源も非アクティブ化された状態で延在ストロークを開始することを含んでもよい。図１１から分かるように、コントローラは、延在ストロークの終了部分の間、負圧源をアクティブ化することにより、再び、窓４２０と接触するように組織を引き入れ、続く後退ストロークに備え、これは、次いで、励起されて発振する電極４２５を用いて、再び、組織を切除する。
【００６５】
上記に説明される方法のステップから理解され得るように、負圧源およびＲＦ電流送達のアクティブ化および非アクティブ化のタイミングの変形例も、可能である。別の変形例では、電極は、励起および発振され、負圧源が持続的にアクティブ化された状態で、後退ストロークおよび延在ストロークの両方において、組織を切除することができる。
【００６６】
別の変形例では、電極は、窓内の選択された位置に停止されることができ、凝固電流が、組織を凝固させるために、電極に送達されることができる。代替として、切断電流波形が、組織をアブレートするために、静止電極に送達されることができる。
【００６７】
図１２Ａ−１２Ｂは、本発明の別の側面を図示し、コントローラ４５０およびＲＦ源４６０は、電極移動の種々のモードにおいて、または電極が窓に対して静止しているとき、切断波形を伴うＲＦ電流を電極４２５に、または凝固波形を伴うＲＦ電流を電極に送達するように適合されることができる。図１２Ａ−１２Ｂは、組織４８０と界面接触または係合する、図９Ａまたは図１１の作業端の断面図である。
【００６８】
概して、前立腺組織を処置する方法は、負圧源と連通するセラミック本体４１８内の窓４２０を有する遠位部分まで長手方向軸に沿って延在するシャフトと、窓に対して移動するように適合されるモータ駆動式電極４２５とを伴う処置デバイスを提供することと、窓を標的組織４８０と界面接触するよう位置付けることと、組織４８０を切除するために、電極を移動させるようモータをアクティブ化しながら、切断波形が電極に送達される第１のモードにおいて動作させること（図１２Ａ）と、その後、４８４に示される組織を凝固させるために、選択された静止位置に電極４２５を停止させるようモータを非アクティブ化した後、凝固波形が電極４２５に送達される第２のモードにおいて動作させること（図１２Ｂ）とを含む。さらに、位置付けるステップは、シャフトを経尿道アプローチにおいて患者の前立腺の中に導入するステップが先行することができる。第１のモードは、図１２Ａに示されるように、電極４２５を窓４２０を横断して掃引させ、窓に界面接触する組織を切除することを含む。電極４２５は、窓を横断して左右に掃引するように適合されることができる、または別の変形例では、窓４３０内を遠位および近位に移動することができる。
【００６９】
第１のモードでは、電極４２５は、窓４３０に対して１ＣＰＳを上回る率で移動することができる。さらに、第１のモードにおける動作は、第１の負圧範囲内で吸引源をアクティブ化し、組織を窓に対してまたは窓の中に引き入れ、流体および切除された組織を窓を通して吸引することを含む。第２のモードにおける動作は、第２の負圧範囲内で吸引源をアクティブ化し、流体をシャフト内のチャネルを通して吸引することを含む。第１のモードおよび第２のモードで動作するとき、コントローラは、モータ、ＲＦ源、および負圧源を選択された様式でアクティブ化および非アクティブ化するために利用される。
【００７０】
別の方法では、コントローラは、電極を１００ＣＰＳ未満で移動させるようにモータをアクティブ化しながら、凝固波形を送達する第３のモードにおいてモータおよびＲＦ源を動作させることができる。
【００７１】
別の方法では、コントローラは、電極を選択された静止位置に停止させるようにモータを非アクティブ化した後、切断波形を送達する第４のモードにおいてモータおよびＲＦ源を動作させることができる。
【００７２】
デバイスが、静止電極を伴うモードで動作させられると、電極の選択された静止位置は、窓内の実質的中心にある。そのような中心位置は、電極の両側の周囲の流体の窓を通した吸引を可能にし、これは、凝固モードにおける電極を冷却し、切断電流が組織をアブレートするために使用されるとき、泡を除去する。
【００７３】
概して、組織切除デバイスは、吸引源と連通する窓を有する遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する細長いシャフトと、窓に対して移動するように構成されるワイヤ状電極と、切断波形および凝固波形におけるＲＦ電流を電極に送達するように構成されるＲＦ源と、電極を移動させるように構成されるモータと、電極を移動させるようにモータをアクティブ化しながら切断波形を送達する第１のモード、および、電極を選択された静止位置に停止させるようにモータを非アクティブ化した後に凝固波形を送達する第２のモードにおいてモータおよびＲＦ源を動作させるように構成されるコントローラとを備える。本変形例では、電極は、窓面積より小さい表面積を有し、第１動作モードおよび第２動作モードにおいて、電極の周囲で窓を通した流体吸引をもたらす。
【００７４】
第１のモードにおける動作では、コントローラは、第１の負圧範囲内で吸引源をアクティブ化することができる。第２のモードにおける動作では、コントローラは、第２の負圧範囲内で吸引源をアクティブ化することができる。
【００７５】
第３のモードで動作するとき、コントローラは、５０ＣＰＳ未満で電極を移動させるようにモータをアクティブ化しながら、凝固波形を送達するようにモータ駆動部およびＲＦ源を動作させるように構成されることができる。
【００７６】
第４のモードで動作するとき、コントローラは、電極を選択された静止位置、例えば、窓の中心に停止させるようにモータを非アクティブ化した後、切断波形を送達するようにモータおよびＲＦ源を動作させるように構成されることができる。
【００７７】
図９Ａ、図９Ｂ、および図１１から分かるように、スリーブ４２８の遠位部分は、窓４２０をその中に有する誘電体または筐体４１８を含む。典型的には、筐体は、セラミック材料であり、セラミック材料は、イットリア安定化ジルコニア、マグネシア安定化ジルコニア、セリア安定化ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、および窒化ケイ素から成る群から選択されることができる。
【００７８】
図８、図１０Ａ、および図１０Ｂに示されるモータ駆動部は、使い捨てであり得るか、または着脱可能であり、したがって、再使用可能であり得る。
【００７９】
上記に説明される方法のステップから理解され得るように、負圧源およびＲＦ電流送達のアクティブ化および非アクティブ化のタイミングの変形例も、可能である。別の変形例では、電極は、負圧源が持続的にアクティブ化された状態で、後退ストロークおよび延在ストロークの両方において、組織を切除するように励起されることができる。
【００８０】
別の変形例では、電極は、窓内の選択された位置で停止されることができ、凝固電流は、組織を凝固させるために、電極に送達されることができる。代替として、切断電流波形は、組織をアブレートするために、静止電極に送達されることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年1月23日(2019.1.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織切除デバイスであって、
近位端と、遠位端と、それらの間の長手方向軸とを有する細長い管状部材であって、前記管状部材は、それを通る管腔であって、吸引源と連通するように構成された管腔を有する、細長い管状部材と、
前記細長い部材の前記遠位端における誘電筐体であって、前記筐体は、組織受取窓を有する、誘電筐体と、
前記細長い部材によって担持される移動可能シャフトと、
前記移動可能シャフトの遠位端に結合された移動可能電極であって、前記移動可能電極のアクティブ部分は、前記組織受取窓の外側表面を横断して掃引するように構成されている、移動可能電極と、
前記組織受取窓に対して前記シャフトおよび前記電極を移動させるように構成されたモータと
を備える組織切除デバイス。
【請求項２】
前記組織受取窓は、前記管状部材の外側表面からオフセットされている前記誘電筐体のオフセット表面にある、請求項１に記載の組織切除デバイス。
【請求項３】
前記オフセット表面は、前記管状部材の前記外側表面から少なくとも部分的に半径方向外側にある、請求項２に記載の組織切除デバイス。
【請求項４】
前記電極の前記アクティブ部分は、前記組織受取窓の面積より実質的に小さい外形を有し、それによって、前記電極が前記組織受取窓に対して移動しているときに、前記電極の前記アクティブ部分の周囲で前記組織受取窓を通した流体吸引をもたらす、請求項１に記載の組織切除デバイス。
【請求項５】
前記モータは、前記組織受取窓に対して、１ＣＰＳに等しいまたはそれを上回る率で前記電極の前記アクティブ部分を移動させるように構成されている、請求項１に記載の組織切除デバイス。
【請求項６】
前記率は、前記組織受取窓に対して、５ＣＰＳに等しいまたはそれを上回る、請求項５に記載の組織切除デバイス。
【請求項７】
前記組織受取窓は、前記管状部材の前記外側表面から少なくとも２ｍｍだけ外側にオフセットされている、請求項２に記載の組織切除デバイス。
【請求項８】
前記組織受取窓は、前記管状部材の前記外側表面から少なくとも４ｍｍだけ外側にオフセットされている、請求項２に記載の組織切除デバイス。
【請求項９】
前記組織受取窓は、離間された側を有し、前記移動可能電極は、前記組織受取窓の前記側を越えて延在する移動範囲を有する、請求項１に記載の組織切除デバイス。
【請求項１０】
前記離間された側のうちの少なくとも１つは、前記移動可能電極を受け取るための段部を有する、請求項９に記載の組織切除デバイス。
【請求項１１】
前記誘電筐体は、セラミック本体を備える、請求項１に記載の組織切除デバイス。
【請求項１２】
組織切除デバイスであって、
近位端と遠位端とを有する細長い部材と、
前記細長い部材の前記遠位端における筐体であって、前記筐体は、組織受取窓を有する、筐体と、
前記近位端から前記筐体まで前記細長い部材によって担持されるシャフトと、
前記シャフトの遠位端に結合された移動可能電極と、
前記シャフトが移動させられるときに固定経路内で前記窓を横断して移動するように前記移動可能電極を制約するための手段と
を備える組織切除デバイス。
【請求項１３】
前記移動可能電極を制約するための手段は、前記筐体内の拘束チャネルを含み、前記移動可能電極の遠位先端は、前記拘束チャネル内を移動する、請求項１２に記載の組織切除デバイス。
【請求項１４】
前記組織受取窓に対して、１ＣＰＳに等しいまたはそれを上回る率で前記電極を移動させるように構成されたモータをさらに備える、請求項１２に記載の組織切除デバイス。
【請求項１５】
前記率は、前記組織受取窓に対して、５ＣＰＳに等しいまたはそれを上回る、請求項１４に記載の組織切除デバイス。
【請求項１６】
前記組織受取窓は、前記細長い部材の外側表面から少なくとも２ｍｍだけ外側にオフセットされている、請求項１２に記載の組織切除デバイス。
【請求項１７】
前記組織受取窓は、前記細長い部材の外側表面から少なくとも４ｍｍだけ外側にオフセットされている、請求項１２に記載の組織切除デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
以下に詳細に説明されるような本発明の特定の側面では、デバイス、システム、および方法は、随意に、内視鏡下可視化下において、前立腺を処置するために具体的に構成される。例えば、本システムは、切断波形および凝固波形の交互においてＲＦ電流を電極に送達するように構成されるＲＦ源と、電極を移動させるように構成されるモータと、電極を移動させるようにモータをアクティブ化しながら切断波形を送達する第１のモード、および、電極を選択された静止位置に停止させるようにモータを非アクティブ化した後に凝固波形を送達する第２のモードにおいて、モータおよびＲＦ源を動作させるように構成されるコントローラとを備えてもよい。前立腺を処置するためのそのような方法は、吸引源と連通する窓を有する遠位部分まで長手方向軸に沿って延在するシャフトと、窓に対して移動するように適合されるモータ駆動式電極とを伴う処置デバイスを提供することを含んでもよい。窓は、標的前立腺組織に対して係合され、ＲＦ源は、組織を切除するために、電極を移動させるようにモータをアクティブ化しながら切断波形が電極に送達される第１のモードで動作させられ、その後、組織を凝固させるために、電極を選択された静止位置に停止させるようにモータを非アクティブ化した後に凝固波形が電極に送達される第２のモードで動作させられる。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
組織切除プローブであって、
吸引源と連通する窓を有する遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する細長いシャフトと、
前記窓に対して移動するように構成されたワイヤ状電極と、
切断波形および凝固波形におけるＲＦ電流を前記電極に送達するように構成されたＲＦ源と、
前記電極を移動させるように構成されたモータと、
前記電極を移動させるように前記モータをアクティブ化しながら切断波形を送達する第１のモード、および、前記電極を選択された静止位置に停止させるように前記モータを非アクティブ化した後に凝固波形を送達する第２のモードにおいて、前記モータおよびＲＦ源を動作させるように構成されたコントローラと
を備える組織切除プローブ。
（項目２）
前記電極は、前記窓の面積より小さい表面積を有し、それによって、前記第１動作モードおよび第２動作モードにおいて、前記電極の周囲で前記窓を通した流体吸引をもたらす、項目１に記載の組織切除プローブ。
（項目３）
前記電極は、前記長手方向軸と平行に延在する、項目１に記載の組織切除プローブ。
（項目４）
前記第１のモードでは、前記電極は、前記窓に対して、１ＣＰＳに等しいまたはそれを上回る率で移動する、項目１に記載の組織切除プローブ。
（項目５）
前記第１のモードでは、前記電極は、前記窓に対して、１ＣＰＳを上回る率で移動する、項目１に記載の組織切除プローブ。
（項目６）
前記コントローラは、前記第１のモードにおいて、第１の負圧範囲内で前記吸引源をアクティブ化する、項目１に記載の組織切除プローブ。
（項目７）
前記コントローラは、前記第２のモードにおいて、第２の負圧範囲内で前記吸引源をアクティブ化する、項目１に記載の組織切除プローブ。
（項目８）
前記コントローラは、前記電極を１００ＣＰＳ未満で移動させるように前記モータをアクティブ化しながら凝固波形を送達する第３のモードにおいて、前記モータおよびＲＦ源を動作させるように構成されている、項目１に記載の組織切除プローブ。
（項目９）
前記コントローラは、前記電極を選択された静止位置に停止させるように前記モータを非アクティブ化した後に切断波形を送達する第４のモードにおいて、前記モータおよびＲＦ源を動作させるように構成されている、項目１に記載の組織切除プローブ。
（項目１０）
前記所定の静止位置における前記電極は、前記窓の中心にある、項目１に記載の組織切除プローブ。
（項目１１）
前記所定の静止位置における前記電極は、前記窓の縁に近接する、項目１に記載の組織切除プローブ。
（項目１２）
前記シャフトの遠位部分は、前記窓をその中に有する誘電体を含む、項目１に記載の組織切除プローブ。
（項目１３）
前記誘電体は、セラミック材料である、項目１２に記載の組織切除プローブ。
（項目１４）
前記セラミック材料は、イットリア安定化ジルコニア、マグネシア安定化ジルコニア、セリア安定化ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、および窒化ケイ素から成る群から選択される、項目１３に記載の組織切除プローブ。
（項目１５）
前立腺組織を処置する方法であって、
吸引源と連通する窓を有する遠位部分まで長手方向軸に沿って延在するシャフトと、前記窓に対して移動するように適合されたモータ駆動式電極とを伴う処置デバイスを提供することと、
前記窓を標的前立腺組織と界面接触させて位置付けることと、
組織を切除するために、前記電極を移動させるように前記モータをアクティブ化しながら、切断波形が前記電極に送達される第１のモードで動作させることと、
組織を凝固させるために、前記電極を選択された静止位置に停止させるように前記モータを非アクティブ化した後、凝固波形が前記電極に送達される第２のモードで動作させることと
を含む方法。
（項目１６）
前記位置付けるステップは、前記シャフトを経尿道的に患者の前立腺の中に導入するステップが先行する、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記第１のモードは、前記電極を前記窓を横断して掃引させ、前記窓に界面接触する組織を切除することを含む、項目１５に記載の方法。
（項目１８）
前記電極は、前記窓を横断して左右に掃引する、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
前記電極は、前記窓を横断して遠位から近位に掃引する、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
前記第１のモードでは、前記電極は、前記窓に対して、１ＣＰＳを上回る率で移動する、項目１５に記載の方法。
（項目２１）
前記第１のモードにおける動作は、第１の負圧範囲内で前記吸引源をアクティブ化することにより、組織を前記窓に対してまたは前記窓の中に引き入れ、流体および切除された組織を前記窓を通して吸引することを含む、項目１５に記載の方法。
（項目２２）
前記第２のモードにおける動作は、第２の負圧範囲内で吸引源をアクティブ化することにより、流体を前記シャフト内のチャネルを通して吸引することを含む、項目１５に記載の方法。
（項目２３）
前記第１のモードおよび第２のモードにおける動作は、前記モータ、前記ＲＦ源、および前記負圧源を所定の様式でアクティブ化および非アクティブ化するように構成されたコントローラを利用する、項目１５に記載の方法。
（項目２４）
前記電極の前記選択された静止位置は、前記窓を通して前記電極の両側の周囲の流体の吸引を可能にする、項目１５に記載の方法。
（項目２５）
組織切除デバイスであって、
ハンドルと、
前記ハンドルに移動可能に取り付けられ、長手方向軸を有するシャフトアセンブリと、
前記シャフトの遠位端に固着され、負圧源に流体的に結合されるように構成された窓を有する筐体と、
前記窓に対して移動するように前記筐体内に配置された電極と、
（１）前記シャフトアセンブリを軸方向ストロークで前記ハンドルに対して移動させることと、（２）前記電極を前記窓を横断して移動させることとの両方を行うように適合された、前記ハンドル内の少なくとも１つのモータと
を備える組織切除デバイス。
（項目２６）
前記少なくとも１つのモータは、前記シャフトアセンブリおよび前記電極を同時に移動させるように適合されている、項目１に記載の組織切除デバイス。
（項目２７）
前記少なくとも１つのモータは、前記シャフトアセンブリまたは前記電極のいずれかを個々に選択的に移動させるように適合されている、項目１に記載の組織切除デバイス。
（項目２８）
前記少なくとも１つのモータは、前記電極を１ＣＰＳを上回って前記窓に対して移動させるように適合されている、項目１に記載の組織切除デバイス。
（項目２９）
前記モータは、前記シャフトアセンブリを２秒に１回を上回って往復動させるように適合されている、項目１に記載の組織切除デバイス。
（項目３０）
組織切除システムであって、
項目２５に記載のデバイスと、
（１）前記電極に結合されるように構成されたＲＦ源と、（２）負圧源と、（３）前記電極および前記シャフトアセンブリを移動させるための前記少なくとも１つのモータとを動作させるように構成されたコントローラと
を備える組織切除システム。
【国際調査報告】
2019521738.tif 000020
2019521738.tif 000021