(57)【要約】患者の身体内部部分へのアクセスを確立するために使用される、カテ−テル組立体及びその他の細長い管状装置用の開通装置が、開示されている。本開通装置は、カテ−テル組立体の内腔内に配置された流体に正圧インパルスを提供することにより、カテ−テル組立体により画定された１つ以上の内腔の開通性を確立及び維持する。一実施形態では、本開通装置は、カテ−テル組立体の少なくとも１つの内腔へと流体通路を提供するように構成された流体リザーバ及び圧力投入部を備える。圧力投入部は、内腔内に配置された流体に１つ以上の正圧インパルス用の圧力を提供するように、構成される。本インパルスは、内腔内に形成され得る閉塞物を除去するように、構成される。次に、閉塞物を吸引するために、内腔に負圧を提供することができる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテ−テル組立体の少なくとも１つの内腔に開通性を提供するための開通装置であって、前記開通装置が、
前記カテ−テル組立体の前記少なくとも１つの内腔に流体通路を提供するように構成された流体リザーバと、
前記少なくとも１つの内腔内に配置された流体に少なくとも１つの正圧のインパルスのための圧力を提供するように構成された圧力投入部と、
前記開通装置を、前記少なくとも１つの内腔に操作可能に接続するように構成された、インターフェース部と、を備える、開通装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つのインパルスが、前記少なくとも１つの内腔内に配置された閉塞物を除去するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記開通装置が、前記少なくとも１つの内腔内に配置された前記流体に、一時的な負圧を提供するように更に構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記一時的な負圧が、前記開通装置の真空投入部により提供される、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記真空投入部が、シリンジポンプ及び真空ポンプのうち少なくとも１つを含む、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
通常開いているバルブが、前記真空投入部に含まれる、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
通常閉じているバルブが、前記圧力投入部に含まれる、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記通常開いているバルブが、前記少なくとも１つの内腔内に配置された前記流体に前記一時的な負圧を提供するように構成され、前記通常開いているバルブが、前記通常閉じているバルブが開いている際に閉じるように構成され、前記通常閉じているバルブが、前記少なくとも１つの内腔内に配置された前記流体に前記少なくとも１つのインパルスを提供するように構成される、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記少なくとも１つのインパルスが、所定のインパルス周波数にて一連のインパルスを含み、また前記インターフェース部が使い捨て式であり、かつ前記カテ−テル組立体と前記開通装置との間に無菌防壁を提供する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記所定のインパルス周波数が、少なくとも２０ＫＨｚである、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記圧力投入部が、所定のインパルスパターンにて複数の一連の前記インパルスを提供し、各一連が少なくとも１つのインパルスを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記一連の前記インパルスのそれぞれが、休止期間により分離される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記開通装置が、各休止期間中に、前記少なくとも１つの内腔内に配置された前記流体に、負圧を提供するように構成される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記開通装置が、少なくとも３０ｐｓｉの圧力にて、前記少なくとも１つのインパルスを提供するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記開通装置が、前記カテーテル組立体のカテーテルチューブの破壊圧力強度の定格を上回る圧力にて、前記少なくとも１つのインパルスを提供するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記開通装置の流体ライン内の圧力に関連したデータを提供するように構成されている圧力変換器を更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記開通装置の操作を管理するように構成されているコントローラを更に備え、前記コントローラがプロセッサを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記圧力投入部が、静水ポンプ、アクチュエータ、及び波形発生器のうち少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記流体リザーバが、水圧アキュムレータ及びシリンジのうち少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのインパルスが、約３０ミリ秒の立ち上がり時間位相と、約２００ミリ秒の高圧保持位相と、約４０ミリ秒の圧力低下位相と、を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
カテ−テル組立体の少なくとも１つの内腔に開通性を提供するための開通装置であって、前記開通装置が、
前記カテ−テル組立体の前記少なくとも１つの内腔への流体通路と、
前記少なくとも１つの内腔内に配置された流体に、少なくとも１つの正圧のインパルスのための圧力を提供するように構成された圧力投入部と、
前記少なくとも１つの内腔内に配置された前記流体に、一時的な負圧を提供するように構成された真空投入部と、を備える、開通装置。
【請求項２２】
前記真空投入部が、シリンジポンプ及び真空ポンプのうち少なくとも１つを含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
通常開いているバルブが、前記真空投入部に含まれる、請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
通常閉じているバルブが、前記圧力投入部に含まれる、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記通常開いているバルブが、前記少なくとも１つの内腔内に配置された前記流体に、前記一時的な負圧を提供するように構成され、前記通常開いているバルブが、通常閉じているバルブが開いている際に閉じるように構成され、前記通常閉じているバルブが、前記少なくとも１つの内腔内に配置された前記流体に、前記少なくとも１つのインパルスを提供するように構成される、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記圧力投入部が、静水ポンプ及びアクチュエータのうち１つを含み、また前記流体通路が、前記静水ポンプに操作可能に接続されている水圧アキュムレータを含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項２７】
前記少なくとも１つのインパルスが、所定のインパルス周波数にて、一連のインパルスを含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項２８】
カテ−テル組立体の少なくとも１つの内腔に開通性を提供するための方法であって、前記方法が、
前記カテーテルのカテーテルチューブの前記少なくとも１つの内腔内に流体を配置させることと、
前記少なくとも１つの内腔内に配置された前記流体にわたって、正圧の複数のインパルスを伝搬し、前記インパルスは所定のパターンにて伝搬されることと、を含む、方法。
【請求項２９】
前記複数のインパルスを伝搬することが、所定のインパルス周波数にて、少なくとも１つの一連のインパルスを伝搬することを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
第１の一連のインパルスを伝搬し、休止期間に続いて、その後の一連のインパルスを伝搬することを更に含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記複数のインパルスを伝搬することが、少なくとも約２０ＫＨｚのパルス周波数にて、前記インパルスを伝搬することを更に含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの内腔内に配置された前記流体に負圧を提供して、前記複数のインパルスにより除去された閉塞物を吸引することを更に含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
正圧インパルス間で、前記少なくとも１つの内腔内に配置された前記流体に負圧を提供して、前記複数のインパルスにより除去された閉塞物を吸引することを更に含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３４】
前記インパルスを伝搬することが、前記カテーテルチューブの前記少なくとも１つの内腔に対して遠位方向にて、前記インパルスを伝搬することを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３５】
前記複数のインパルスを伝搬することが、所定のインパルス周波数にて少なくとも１つの一連のインパルスを伝搬することを含み、前記インパルスの周波数が、前記カテーテル組立体の共振周波数に実質的に適合する、請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の概要】
【０００１】
[0001]本出願は、米国特許仮出願番号第６２／３４８，０８２号、表題「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｃｏｒｒｅｃｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｉｎ  ａ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」（２０１６年６月９日出願）の利益を主張するものであり、その全体が参照として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
[0002]要約して概要を述べると、本発明の実施形態は、患者の身体内部部分へのアクセスを確立するために使用される、カテ−テル組立体及びその他の細長い管状装置用の開通装置に関する。本開通装置は、カテ−テル組立体の内腔内に配置された流体に正圧インパルスを提供することにより、カテ−テル組立体により画定された、１つ以上の内腔の開通性を確立及び／又は維持する。
【０００３】
[0003]一実施形態では、本開通装置は、カテ−テル組立体の少なくとも１つの内腔へと流体を提供する（又は流体通路を確立する）ように構成された流体リザーバと、圧力投入部と、を備える。圧力投入部は、内腔内に配置された流体に１つ以上の正圧インパルス用の圧力を提供するように、構成される。本インパルスは、内腔内に形成され得る閉塞物を除去するように、構成される。次に、閉塞物を吸引してカテ−テル組立体から閉塞物を除去するために、内腔に負圧を提供することができる。
【０００４】
[0004]本発明の実施形態のこれら及びその他の特徴は、以降の説明及び添付の特許請求の範囲により更に明らかとなるか、又は以下に記述されている本発明の実施形態の実践から習得されるであろう。
【０００５】
[0005]本開示の更に詳細な説明は、添付の図面に図示されているその特定の実施形態を参照することにより与えられる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示すものであり、したがって、その範囲を限定するものと見なされないことが理解されている。本発明の例示的な実施形態は、添付の図面の使用により、更なる具体性及び詳細と共に記載され、かつ説明され得る。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】[0006]一実施形態による、カテ−テル組立体及びそこへ取り付けられた開通装置の簡略図である。
【図２】[0007]図１の開通装置に関する圧力特性を示すグラフである。
【図３】[0008]一実施形態による、開通装置のブロック図である。
【図４Ａ】[0009]図３の開通装置用のバルブ組立体の概略図である。
【図４Ｂ】図３の開通装置用のバルブ組立体の概略図である。
【図５】[00010]一実施形態による、開通装置のブロック図である。
【図６】[00011]一実施形態による、開通装置のブロック図である。
【図７】[00012]一実施形態による、開通装置のブロック図である。
【図８】[00013]一実施形態による、開通装置に関する圧力特性である。
【図９】[00014]一実施形態による、開通装置に関する圧力特性である。
【図１０】[00015]一実施形態による、開通装置に関する圧力特性である。
【図１１】[00016]一実施形態による、開通装置のブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
[00017]ここで、同様の構造を同様の参照表記にて示す図を、参照する。図面は本発明の例示的実施形態の図式的及び概略的表示であり、また正確な縮尺率に限定されない、又は必ずしも正確な縮尺率で描かれていない、と理解されている。
【０００８】
[00018]明瞭性のために、用語「近位」とは、本明細書に記載された装置を使用する臨床医に対して相対的に近接した方向を意味し、一方、用語「遠位」とは、臨床医から相対的に遠い方向を意味することを理解すべきである。例えば、患者の体内に置かれたカテーテルの端部は、カテーテルの遠位端部と見なされる一方で、体外に留まるカテーテル端部は、カテーテルの近位端部である。また、特許請求の範囲を含む本明細書で使用する場合、用語「含む」、「有する」、及び「有している」とは、用語「備える」と同じ意味を有するものとする。
【０００９】
[00019]本発明の実施形態は、一般に、患者の身体内部部分へのアクセスを確立するために使用される、カテ−テル組立体及びその他の細長い管状装置を目的とする。末梢挿入型中心静脈カテーテル（peripherally inserted central catheter）（「ＰＩＣＣ」）は、このようなカテ−テル組立体の一例である。特に、カテ−テル組立体により画定された１つ以上の内腔の開通性を確立し、かつ維持するための解決法及び方法が開示されている。以下で論じる特定の実施形態によれば、使用してよい開通装置の実施例が開示されている。
【００１０】
[00020]最初に図１を参照すると、図１は、通常、以下にて更に記載されている、一実施形態による、一般に１０で示されるカテ−テル組立体（「カテ−テル」）及び開通装置の種々の詳細を示す。図示するように、カテーテル１０は、カテーテルチューブの近位端部１２Ａと遠位端部１２Ｂとの間に延在する、内腔１４を画定する、細長いカテーテルチューブ１２を含む。ルアーコネクタ２２又はその他の好適なコネクタが、カテーテルチューブ１２の近位端部１２Ａにて含まれる。その他の実施形態では、カテーテルは、カテーテルチューブの近位端部にて、そこから近位に延在する１つ以上の拡張脚部を伴う分岐ハブを含むことができる。
【００１１】
[00021]ここでは単一の内腔１４を画定するように示されているが、その他の実施形態におけるカテーテル１０は、２つ以上の内腔を画定することができる。また、ＰＩＣＣとして示されているが、その他の実施形態におけるカテーテルは、透析カテーテル、ＣＶＣカテーテル、ＰＩＶカテーテル、尿道カテーテル、動脈カテーテル、バルーンカテーテル等の、その他のカテーテルの種類を含むことができる。したがって、本明細書での説明は、限定することを意図するものではない。
【００１２】
[00022]図１は、一実施形態に従って、原則一時的にカテ−テル１０に操作可能に接続するように構成され、かつカテ−テルチューブの内腔１４に開通性を提供する、開通装置３０に関する詳細を更に示す。一般に、開通装置３０は、本明細書において正圧インパルスとしてもまた称される、高圧流体の、１つ以上の比較的短い持続時間のインパルスを、カテ−テルチューブ１２の内腔１４へと提供するように、圧力投入部３８と共に構成される、流体リザーバ３４を含む。このようなインパルスは、定期的に実施される場合、内腔１４において、特にその遠位端部における、血栓の形成又はその他の閉塞を防止するように構成される。これらの短い持続時間の高圧インパルスは、その内部に閉塞物が形成された後に、内腔を清浄するために使用することもできる。
【００１３】
[00023]更に詳細には、開通装置３０の圧力投入部３８は、手動式又はモータ制御式のプランジャ型シリンジなどの機械的投入部を含んで、流体リザーバ３４内に収容された流体に圧力インパルスを付与する。流体リザーバ３４は、圧力投入部３８により生じる圧力インパルスに先立って、又は圧力投入部３８により生じる、圧力インパルスと共にカテ−テルチューブ１２の内腔１４内へと方向づけられ得る流体量を、保持するように構成される。一実施形態では、また以下にて見られるように、流体リザーバ３４は水圧アキュムレータとして機能して、圧力投入部３８により生じた、与圧された流体を、内腔（複数可）１４へと放出される前に蓄積させる。
【００１４】
[00024]例えば、電気アクチュエータ又は音波アクチュエータ、ボイスコイルアクチュエータ、リニアアクチュエータ、圧電モータ、振動ドラム及び振動膜等を含むその他の種類の圧力投入部を利用して、高圧流体インパルスを提供することができる、ということに留意されたい。
【００１５】
[00025]内腔４２を画定するカテ−テルコネクタインターフェース４０が含まれて、開通装置３０を操作可能にカテ−テル１０のルアーコネクタ２２（又はその他の部分）に接続し、それを通して、高圧流体が、流体リザーバ３４からカテーテルチューブ１２の内腔（複数可）１４へと通過し得る導管を提供することができる。一実施形態では、コネクタインターフェース４０は無菌物品であり、非無菌の開通装置３０とカテーテル１０との間を橋渡しする、ということに留意されたい。このようにして、開通装置３０が再利用可能である一方で、コネクタインターフェース４０を使い捨て可能な無菌物品として製造することができる。
【００１６】
[00026]操作中、開通装置３０は、カテーテルチューブ１２の流体で満たされた内腔１４にわたって、遠位方向にて、周期的で比較的短い持続時間の、比較的高圧のバースト又はインパルスを発する。これらのインパルスは、圧力投入部３８により圧力部３４と連動して生成され、また開通装置３０の内腔４２にわたって、コネクタインターフェース４０のルアーコネクタ２２を介してカテーテルチューブの内腔１４へと送達される。インパルスの圧力、インパルスの持続時間、インパルス間の休止期間、連続的なインパルスの周波数等を、カテーテル１０に関して実施される、特定の開通手順に従って調整及び変化させることができる、と理解されている。
【００１７】
[00027]図２は、操作中に、開通装置３０により発生する圧力特性８０（時間に対する流体圧力を含む）のグラフを示す。圧力特性８０は、開通装置３０の操作に関して、ｘ軸における時間及びｙ軸におけるインパルス圧力を含む。図示するように、開通装置３０は、短い持続時間、カテーテルチューブの内腔１４内に存在する流体にわたって、カテーテルチューブの内腔に提供された基準負圧の、比較的長い休止期間８４により散在する、比較的高圧のインパルスを提供する。インパルス間に存在する基準負圧により、インパルスにより除去されるいずれかの閉塞物を、カテーテルチューブ内腔１４近位上流で吸収し、そこから取り除くことが可能となり、したがって、除去された閉塞物が、カテーテルチューブ１２の遠位端部１２Ｂから血流に進入することを防止する。その他の実施形態では、休止期間は、望ましい場合がある際に、中立圧力若しくはより低い（ただし依然として正の）圧力への低下、又は時間の経過とともに圧力を変化させることを含むことができる、ということに留意されたい。
【００１８】
[00028]図２は、短い持続期間の高圧流体インパルスを表す、連続したインパルスのピーク８２が、圧力特性８０のグラフ上に示されていることを更に示す。本実施形態では、圧力ピーク８２は、約３０ミリ秒の立ち上がり時間位相、約２００ミリ秒の高圧保持位相、及び約４０ミリ秒の圧力低下位相により、それぞれ特徴づけられている。圧力ピーク８２の位相は本明細書で所与される値から変化し得、また各圧力ピークは、先のピーク及び／又はその後のピークからの位相特徴において変化し得る、と理解されている。また、インパルスの振幅及び持続時間は、本明細書に記載されたものから変更することができ、また互いに変更することができる。
【００１９】
[00029]一実施形態では、圧力ピーク８２は、開通装置３０のコントローラにより変更され、これによりユーザによりカスタマイズされる。高圧流体インパルス（圧力ピーク８２により表される）間の休止期間８４もまた、持続時間、基準圧力等に関して変更することができる。
【００２０】
[00030]本実施形態では、インパルスにより達成される最大圧力は約４００ｐｓｉではあるが、これは所望の用途、カテーテル内腔の設計、閉塞物の種類又はサイズ、カテーテルチューブの長さ等により変更することができる。一実施形態では、インパルスの最大圧力は、一実施形態におけるカテーテルチューブ１２の破壊圧力強度の定格を上回ってよいが、インパルスが比較的短い持続時間である際に、カテーテル１０の遮断又は不良が発生しない、と理解されている。
【００２１】
[00031]前述のように、高圧流体インパルスが開通装置３０からカテーテル１０内へと移動して、これにより、カテーテルチューブ１２の流体で満たされた内腔１４へと下方に移動する。一実施形態では、開通装置の流体通路及びカテーテルチューブの内腔１４を満たす流体は、０．９％の食塩水ではあるが、その他の流体もまた許容的に使用されてよい。その他の流体の使用は、インパルスの特性（例えば、インパルス圧力、インパルス持続時間、休止期間の持続時間等）の変化を余儀なくさせ得る、ということに留意されたい。上記のように、高圧流体インパルスは、内腔１４内、典型的には、カテ−テルチューブ１２の遠位端部１２Ｂにおいて、又はカテ−テルチューブ１２の遠位端部１２Ｂに隣接して形成された閉塞物（凝血塊、フィブリンシースなど）又はその他の詰まりに衝突する。閉塞物を除去するのに十分強いが、カテーテルチューブ１２の遠位端部１２Ｂから閉塞物を押し出すには不十分な持続時間である高圧インパルスにより、閉塞物は除去される。各インパルスに続くその後の負圧休止期間は、一実施形態では、カテーテルチューブ１２から凝血塊が漏れることを防止するように作用し得る。なお、開通装置３０により吸引プロセスを実施して、カテーテルチューブ１２及びカテーテル１０から、凝血塊が処理され得る開通装置へと、凝血塊を近位方向に引き出すことができる。このようにして、カテーテル１０内に存在するあらゆる凝血塊又は閉塞物が、許容可能に除去され得る。
【００２２】
[00032]図３は、一実施形態による開通装置３０を示す。図示するように、開通装置３０は、流体リザーバ３４として機能する水圧アキュムレータ（「アキュムレータ」）１３４内の圧力にて維持された流体に、水圧を提供するための、圧力投入部３８として機能する静水ポンプ１３８を含む。２ウェイの、通常閉じられた（「Ｎ．Ｃ．」）バルブ１４０は、その流体入口に配置され、かつその流体入口にて、流体ラインを介して、アキュムレータ１３４の流体出口へと、操作可能に接続されている。圧力変換器１４４は、Ｎ．Ｃ．バルブ１４０の流体出口とルアーコネクタ２２又はその他の好適な入口との間で、カテーテルへと操作可能に挟入される。前述のように、本実施形態及びその他の実施形態では、コネクタインターフェース４０（図１）は、開通装置３０を、カテーテル１０へと操作可能に接続するために使用することができる。本明細書に記載された種々の構成要素間の流体ラインは、流体の運搬のためのチュービング又はその他の適切なモードを含むことができる、ということに留意されたい。
【００２３】
[00033]２ウェイの、通常開かれた（「Ｎ．Ｏ．」）バルブ１５０は、Ｎ．Ｏ．バルブ流体入口へと接続された流体ラインを介して、Ｎ．Ｃ．バルブ１４０と変換器１４４との間に挟入される。開通装置３０において負圧を提供するための真空投入部１６０は、Ｎ．Ｏ．バルブ１５０の流体出口へと操作可能に接続されている。本実施形態では、シリンジポンプ１６２は真空投入部１６０として機能するが、真空ポンプなどのその他の好適な構成要素もまた用いることができる。コントローラ１７０は、操作可能に開通装置３０の上述の構成要素に接続して、それらの操作を管理する。一実施形態でのコントローラ１７０は、電源、プロセッサ等を含むプリント回路基板を含む。
【００２４】
[00034]図４Ａは、一実施形態による、図３の開通装置３０に示す、Ｎ．Ｃ．バルブ１４０と関連付けられたバルブ制御組立体１８０に関する、種々の詳細を示す。図示するように、バルブ制御組立体１８０は、継電器１８２及びＮ．Ｃ．バルブ１４０と操作可能に相互接続されたパワーダイオードを含む。電源１８６はＮ．Ｃ．バルブ１４０に含まれ、電源１８８は継電器１８２に含まれる。図４Ｂは、継電器１８２及びＮ．Ｏ．バルブに操作可能に相互接続されたパワーダイオードを含む、図３の開通装置３０のＮ．Ｏ．バルブ１５０と関連付けられたバルブ制御組立体１８０のための、類似の構成を示す。電源１８６はＮ．Ｏ．バルブ１５０に含まれ、電源１８８は継電器１８２に含まれる。Ｎ．Ｃ．バルブ１４０及びＮ．Ｏ．バルブ１５０のためのバルブ制御組立体１８０は、開通装置３０の操作中に、Ｎ．Ｃ．及びＮ．Ｏ．バルブの操作管理を手助けする。本実施形態では、Ｎ．Ｃ．バルブ１４０及びＮ．Ｏ．バルブ１５０は、ゲートバルブ型のバルブであるが、その他の好適な型のバルブを利用することができる、と理解されている。別の実施形態では、Ｎ．Ｃ．バルブ１４０及びＮ．Ｏ．バルブ１５０の機能は、このような実施形態を提供するように配置された流体ラインを伴う３ウェイバルブなどの、単一のバルブと組み合わせることができる。このような単一バルブの実施形態では、単一の３ウェイバルブが操作されて、正圧インパルス及び基準負圧又は負のインパルスを交互に提供する。
【００２５】
[00035]開通手順（閉塞したカテーテルチューブの内腔（複数可）１４を清浄にする手順、又は内腔での閉塞物の形成を防止する手順）が臨床医又はカテーテルのユーザにより所望される場合に、図３の開通装置３０は、カテ−テル１０のルアーコネクタ２２に、操作可能に接続される。操作中、開通装置３０は、最初に静水ポンプ１３８を、手動又は自動／モータモードの、どちらかの作動を介して、流体圧力を提供する。与圧された流体は、アキュムレータ１３４によりポンプ１３８から受容され、必要とされるまで、流体を与圧状態にてそこで蓄積する。Ｎ．Ｏ．バルブ１５０は、Ｎ．Ｃ．バルブ１４０が開いて流体インパルスを提供する場合に、手順の初期及び手順中に、開放状態にて維持されて、これらの時間予測されるシステムにおける基準負圧を維持する。コントローラ１７０又はその他の好適な構成要素により、バルブの開閉を制御することができる。
【００２６】
[00036]コントローラ１７０は、開通装置３０によりカテーテルチューブの内腔（複数可）１４へと送達されるインパルスの数、周波数、休止期間等を決定する。Ｎ．Ｃ．バルブ１４０は、所定の時間間隔にて開閉を繰り返し、Ｎ．Ｃ．バルブを介して、アキュムレータから、カテ−テル１０の内腔１４内へと一連の流体インパルスを提供する。Ｎ．Ｃ．バルブ１４０が開いている場合の各インパルス中、Ｎ．Ｏ．バルブ１５０が閉鎖され、これにより、インパルス流体がＮ．Ｏ．バルブに進入することを防ぎ、かつ所望の通り、カテ−テルチューブの内腔１４に進入する代わりにシリンジポンプ１６２へと送達される。このインパルスは内腔１４下流へと遠位に伝搬され、内腔１４が開通操作の開始に先立って流体で満たされ、これにより、インパルスのための伝搬媒体を提供する。
【００２７】
[00037]各インパルスの間、及び一連のインパルスが終了した後に、Ｎ．Ｃ．バルブ１４０が閉じられてＮ．Ｏ．バルブ１５０が開き、カテ−テルチューブの内腔１４において、基準負圧（シリンジポンプ１６２又はその他の好適な装置により提供される）が提供され、またインパルスにより除去されるいずれかの閉塞物が、Ｎ．Ｏ．バルブを介してシリンジポンプ１６２へと、内腔の外へと近位方向に吸引されることを可能にする。適切な捕捉リザーバ等が、操作可能にシリンジポンプに接続され得て、必要な場合に閉塞及び流体の保持を提供する。コントローラ１７０が利用されて、Ｎ．Ｃ．バルブ１４０及びＮ．Ｏ．バルブ１５０の開閉を精密に制御し、これにより、所望の通り、内腔１４にインパルス及び基準負圧を提供する。
【００２８】
[00038]一実施形態では、正圧インパルス間に存在する基準負圧の周期を、比較的短い持続時間の負圧インパルスで置き換える、又は比較的短い持続時間の負圧インパルスで補足して、閉塞物の除去を更に手助けすることができる、と理解されている。次に、続く基準負圧を使用して、内腔１４への閉塞物を除去することができる。一実施形態では、バルブ１４０及び１５０の応答時間は、基準負圧又は負圧インパルスによる迅速な遷移に、正圧インパルスが続くことを可能となるのに、十分速い。
【００２９】
[00039]圧力変換器１４４を利用してプロセッサ１７０により制御し、開通装置３０により、カテーテルチューブの内腔１４へと送達されるインパルスの圧力を測定する。前述のように、カテーテルの長さ、カテーテルの内腔のサイズ、破壊強度、インパルスの持続時間、休止期間の持続時間、その他のカテーテル構成等を含む種々の要因に従って、インパルスの圧力レベルを変化させることができる、又は決定することができる。一実施形態では、各インパルスの圧力は、約３０ｐｓｉ〜約１２０ｐｓｉの範囲から選択することができるが、これ未満及びこれを超えるその他の圧力が可能である。また、インパルスの周波数、又はインパルス周波数は、所定のパターンに従って設定することができ、かつちょうど前述したもののような、多数の要因に従って変更することができ、また一実施形態では、約１〜約１５０Ｈｚを超える範囲であり得るが、その他の周波数の範囲もまた可能である。一実施形態では、インパルス周波数は、カテーテル１０自体の共振周波数に適合するように設定され、したがって、内腔１４にわたって向上したインパルスの遠位伝搬を可能にする。一実施例では、例えば、３Ｆｒの単一内腔カテーテル組立体の共振周波数は、約３５ｃｍ〜約５５ｃｍのカテ−テルチューブの長さに関して、約３０Ｈｚであることが判明した。共振周波数は、多数のカテーテル特徴に従って変更され得る。一実施形態では、例えば、種々のカテーテルに関する共振周波数は、約１５Ｈｚ〜約５０Ｈｚで変更されるが、その他の周波数が可能である。
【００３０】
[00040]一実施形態では、インパルス周波数は約２０ＫＨｚを超え、これにより、内腔の閉塞を解消するため、又は内腔の開通性を維持するために、超音波インパルス信号として実行される。これらの超音波信号は、内腔（複数可）１４内に存在する閉塞物（複数可）を除去するのに十分な周波数、強度、及び衝撃係数を有する。一実施形態では、開通装置３０は、操作可能にルアーコネクタ２２又はカテーテル１０の拡張脚部に接続可能な、超音波モジュールを含むことができ、また流体で満たされた内腔１４に超音波インパルスを提供するための、超音波変換器を更に含む。開通装置３０は、流体又は抗菌剤等などのその他の物質が、カテ−テルチューブの内腔（複数可）１４内へと注入される、又はカテ−テルチューブの内腔（複数可）１４から吸引されることを可能にする、引き込み口を更に含むことができる。
【００３１】
[00041]開通装置３０は、動力作動式である、又はバッテリなどのそれ自体の電源を含むことができる、かのどちらかである、ということに留意されたい。一実施形態では、コントローラ１７０は、ユーザにより、インパルス、休止期間、基準負圧等の特徴の調整を可能にし得る、ということに更に留意されたい。
【００３２】
[00042]本明細書に記載された開通装置の周期的使用はまた、本明細書で前述のように、最初の位置における、閉塞物の、初期の固着及び増殖を防止することにより、閉塞物の形成を防止するように機能し得る、と理解されている。一実施形態では、開通装置は自動式であり、したがって、閉塞を防止する受動的解決法として機能する。
【００３３】
[00043]一実施形態では、圧力調整器を用いて、開通装置３０における与圧流体を提供及び／又は維持することができる、ということに留意されたい。インパルスの圧力に対して調節を行って、カテ−テルチューブの内腔１４にわたって、インパルスが遠位に移動した距離に応じた圧力損失／圧力減衰を補償してよいと理解されている、ということにも留意されたい。
【００３４】
[00044]上記の見地から、一実施形態では、カテ−テル組立体１０の内腔（複数可）１４に開通性を提供するための方法は、カテーテルのカテーテルチューブ１２の内腔内に流体を配置させることと、内腔内に配置された流体にわたって、複数の正圧インパルスを伝搬することと、を含む、と理解されており、インパルスは所定のパターンにて伝搬されることに留意されたい。
【００３５】
[00045]図５の開通装置は、Ｎ．Ｃ．バルブ１４０及びＮ．Ｏ．バルブ１５０に関して、ゲートバルブ型のバルブをチューブピンチバルブに置き換える。このようなバルブは、Ｎ．Ｏ．ピンチバルブ１５０に隣接した図示の高圧管１９４などの、流体ラインを備えるチューブの一部をピンチオフすることにより作動し、これにより、それを通した流体流れを停止させる。バルブはチューブのピンチオフを解除して、それを通して新たな流体が流れることを可能にする。したがって、これら及びその他のバルブの種類が検討される。
【００３６】
[00046]図６は、別の実施形態による開通装置３０の詳細を示し、圧力投入部３８は、所望の流体圧力インパルスを形成するための機械的動作を提供するように構成された、ボイスコイルアクチュエータ２００などの、アクチュエータを含む。サーボドライブ２１４は、アクチュエータ機能を補助するために、ボイスコイルアクチュエータ２００に操作可能に接続されている。ピストン２０２（又はプランジャ等）は、ボイスコイルアクチュエータ２００に操作可能に接続されており、続いて流体リザーバ３４に操作可能に接続されており、この時点で流体収容シリンジ２０６に接続されている。本実施形態では、シリンジ２０６は高圧シリンジである。ピストン２０２は、シリンジ２０６の近位端部内に収容されるようなサイズであり、これにより、ピストンが、ボイスコイルアクチュエータによる機械的動作を、シリンジ内に存在する流体へと移動させて、所望のインパルスを発生させることを可能にする。シリンジ２０６の流体中に生じたインパルスは、前進してバルブ２１０を通って、カテーテルチューブ１２の内腔１４内へと送られる。本実施形態では、ハブアダプタ２０８が含まれて、バルブ２１０が操作可能にカテーテル１０に接続されることを可能にする。
【００３７】
[00047]コントローラ１７０などにより、バルブ２１０は操作可能であり、選択的に開かれて、上述の構成要素により生じるインパルスが、カテーテルの内腔１４へと通過することを可能にする。開通手順中のその他の全ての時間において、バルブ２１０が切換えられて、上述した実施形態に類似した方法にて、シリンジポンプ１６２を介して、カテーテルの内腔１４へと基準負圧が付与されることを可能にする。一実施形態では、図６の開通装置３０により生じたインパルスの圧力は、約６０ｐｓｉ〜約１００ｐｓｉ以上で測定されるが、これはシステム設計により変更することができる。
【００３８】
[00048]図７は、別の実施形態による開通装置３０の詳細を示し、圧力投入部３８は、所望の流体インパルスを形成するためのエネルギーを発生させる、拡声器などの波形発生器２２０を含む。信号発生器２２４は、電圧波形、又は駆動信号を発生させて、インパルスの所望のパターンにて波形発生器を作動させ、信号発生器の信号が増幅器２２６により増幅される。一実施形態では、図７の開通装置３０により生じたインパルスの圧力は、約４０ｐｓｉ以下で測定されるが、これはシステム設計により変更することができる。
【００３９】
[00049]プランジャなどのピストンは、波形発生器２２０の拡声器の可動錐体に操作可能に接続されており、流体収容シリンジ２０６内に収容されており、流体リザーバ３４として機能する。拡声器の操作は、信号発生器２２４及び増幅器２２６により受信されかつ増幅された駆動信号に従ってその錐体を移動させ、駆動信号に従ってプランジャを順次移動させる。シリンジ１０６内に収容された流体は、プランジャにより移動させられ、これにより、ハブアダプタ２０８を介して、カテーテル１０の内腔１４にわたって遠位に伝播される、所望の流体インパルスが生じる。一実施形態では、図７の開通装置により生じたインパルスは、約１〜約２００Ｈｚの範囲の周波数であるが、種々のその他の周波数が可能である。
【００４０】
[00050]図３、５、６及び７に関連して示されかつ記載された開通装置３０の実施形態は、したがって、カテーテルの内腔内の閉塞物質を除去するための流体インパルスを提供し、及び／又は閉塞のない内腔の開通性を維持するために用いることができる、多数の種々の開通装置の代表である。
【００４１】
[00051]図８〜１０は、例えば、図６に示す開通装置３０などの本開通装置により発生する正圧インパルスに関する、種々のオペレーションサイクルを示す。図８は、設定されたインパルスの周波数にてカテ−テルチューブの内腔１４（図１）へと送達され、かつ次のインパルスが開始する前に基準圧力２８４に戻る、（エネルギー、圧力の観点から）連続的な一連の、等しいインパルスを含むパルス特性２８０を示す。周波数は、超音波周波数（例えば、２０ＫＨｚを超える）を含む、任意の１つ以上の種々のインパルス周波数であり得る。
【００４２】
[00052]図９では、インパルスの一連の群が示されており、本インパルスの群は、低正圧などの、公称基準圧力２８４の休止期間２８６により分離されており、このパターンは、閉塞物が存在していないがインパルスを使用して内腔１４の開通性を維持する場合に対して有用である。
【００４３】
[00053]図１０では、インパルスの一連の群が示されており、本インパルスの群は、更に上述のように、基準負圧２８４の休止期間２８６により分離されており、インパルスにより除去されるいずれかの閉塞物が、カテーテル１０から吸引されることを可能にする。本明細書のこれらの及びその他の実施例では、各群におけるインパルスの数を、ユーザの所望及び／又は、圧力、周波数等であり得る、事前設定された所定のパターンに従って変更することができることに留意されたい。開通装置３０の周波数の使用は、意図される使用が予防的であるか又は矯正であるかに応じて、また存在する閉塞物の量等に応じて、継続的に、時間ごとに、日ごとに、週ごとに、時々、等から変更することができることに留意されたい。
【００４４】
[00054]図１１は、本明細書に記載されたように、又は本明細書で明らかなように、静水ポンプ又はその他の好適な構成要素を含む圧力投入部３８を含む、開通装置３０の詳細を示す。膜２９０が含まれて、圧力投入部３８により発生する正圧により作用する場合に、動く／振動するように構成され、したがって、流体で満たされたルアーコネクタ２２及びカテーテル１０の内腔１４にわたって移動してそこへ開通性を提供する前に、３ウェイバルブなどの、バルブ２９４に配置された流体にわたって伝搬される、正圧インパルスを発生させる。真空投入部１６０は、バルブ２９４が作動して、それらの間に流体連通を提供する場合に、基準負圧／負圧インパルスを内腔１４内の流体に供給するように提供される。本実施形態には流体リザーバ３４は含まれていない、と理解されている。図１１に示す実施形態は、一実施形態において、Ｔ−コネクタを含み、図示された構造を提供することができる。
【００４５】
[00055]本発明の実施形態は、本開示の趣旨から逸脱することなく、その他の特定の形態で具現化することができる。記載されている実施形態は、全ての点において単に例示的なものに過ぎず、限定的ではないと解釈されるべきである。したがって、実施形態の範囲は、前述の説明によるものではなく、むしろ添付の特許請求の範囲により示される。本特許請求の範囲と同等の意味及び範囲内に収まる全ての変更は、これらの範囲内に包含される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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