(57)【要約】  本開示は、送達カテーテルと、前記カテーテルから患者の脈管構造内への、ステントの段階的な解放と、経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）プロテーゼのための装填装置とに関する。
2019520870.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の保持スリーブと第２の保持スリーブとカテーテルシャフトとステントホルダーとを含む、ステント又はプロテーゼの順次的配備のためのカテーテルシステムであって、
−  前記第１のスリーブは前記カテーテルシャフトに対して軸方向に移動可能であり、
−  前記第２のスリーブは前記カテーテルシャフトに軸方向で固定されており、
−  前記ステントホルダーは前記カテーテルシャフトに対して軸方向に移動可能である、
カテーテルシステム。
【請求項２】
ステント又はプロテーゼの順次的配備のための方法であって、カテーテルの第１のスリーブ（１１）が移動され、続いてステントホルダー（１５）が移動され、前記ステント又はプロテーゼの解放及び方向付けられた配備がもたらされる、方法。
【請求項３】
弁プロテーゼと送達システムの遠位セグメントと前記送達システムの近位セグメントとを含む、心臓弁を修復するためのシステムであって、
前記弁プロテーゼは前記送達システムの前記遠位セグメントによって少なくとも部分的に保持され、
前記弁プロテーゼと前記送達システムの前記遠位セグメントとは輸送のために液体中に一緒に保管され、
前記送達システムの前記近位セグメントは輸送のために乾燥して保管され、
前記システムは、前記送達システムの前記遠位セグメントを前記送達システムの前記近位セグメントに接続する手段を含む、
システム。
【請求項４】
弁プロテーゼの１又は複数の構成と、送達システムの遠位セグメントの１又は複数の構成と、前記送達システムの近位セグメントの１つの構成とを含む、心臓弁を修復するためのシステムであって、前記送達システムの前記近位セグメントの前記１つの構成は、前記近位セグメントの前記１つの構成が前記送達システムの前記遠位セグメントの前記１又は複数の構成に接続するように、且つ前記弁プロテーゼの１又は複数の構成を展開できるように構成された、システム。
【請求項５】
心臓弁を修復するためのシステムを使用のために準備する方法であって、前記システムは、弁プロテーゼと送達システムの遠位セグメントと前記送達システムの近位セグメントとを含み、前記方法は、前記弁プロテーゼを前記送達システムの前記遠位セグメントと係合させる第１の工程、及び前記送達システムの前記遠位セグメントを前記送達システムの前記近位セグメントに接続する第２の工程を含む、方法。
【請求項６】
心臓弁を修復するためのシステムを使用のために準備する方法であって、前記システムは、弁プロテーゼと送達システムの遠位セグメントと前記送達システムの近位セグメントとを含み、前記方法は、
−  前記弁プロテーゼを前記送達システムの前記遠位セグメントと係合させる第１の工程、
−  前記送達システムの遠位端を前記弁プロテーゼと一緒に減菌する第２の工程、
−  前記送達システムの近位端を前記送達システムの前記遠位端及び前記弁プロテーゼとは別個に減菌する第３の工程、
−  前記送達システムの前記遠位セグメントを前記送達システムの前記近位セグメントに接続する第４の工程、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、送達システムと、カテーテルシステムと、プロテーゼの最小切開の適用を、それを必要とする個体に行う方法と、カテーテルシステム及び／又は送達システム上にプロテーゼを装填するための方法及び装置とに関する。
【０００２】
本出願は、２０１５年３月２０日に出願された米国特許仮出願第６２／１３６，０９２号、及び２０１６年５月１３日に出願された米国特許仮出願第６２／３３６，１５３号に関し、当該出願の全開示内容は参照により本明細書中に援用される。
【背景技術】
【０００３】
本開示は医療装置の分野に関し、特に、適切な身体機能を回復するためにプロテーゼの移植を必要とする個体内に、低侵襲な方法及びそのために適用可能な手段を介して移植されるプロテーゼに関する。
【０００４】
最小切開の方法を介して配置されるプロテーゼの例は、ステントと、大動脈心臓弁及び僧帽心臓弁のような心臓弁とである。心臓弁は現在のところ、例えば経心尖的経路、経大腿動脈的経路、又は経鎖骨下動脈的経路によって適用されている。
【０００５】
通常、プロテーゼは、カテーテルとも称される送達システムを介して移植部位まで送達される。経大腿動脈的送達を介するカテーテルについての要件は、経心尖的経路と比較してより狭く、より長く、より曲がりくねった経路のため、より複雑である。
【０００６】
そのような送達システムの一例は欧州特許第２３８７９７７Ｂ１号明細書において開示されている。この特許では、大動脈心臓弁の送達のための経大腿動脈的カテーテルについて記載されている。この特許では、本明細書中に記載する特徴は開示されておらず示唆もされていない。
【０００７】
通常、プロテーゼは、患者の脈管構造を通過し移植部位まで送達されるように、カテーテル上で径方向に圧縮され、小さなサイズにクリンピングされる。従来技術において周知の様々なシステムでは、１８フレンチ〜２６フレンチのプロファイルを有するカテーテルシステムが使用される。長期のクリンピングは組織弁尖（ｔｉｓｓｕｅ  ｌｅａｆｌｅｔｓ）の特性に対して有害な影響を及ぼす可能性があるため、プロテーゼは手術室において使用の直前にカテーテル上にクリンピング又は装填される。一般に、装填手順は、訓練された操作者によって専用の装填ツールを使用して減菌野において実行される。これにより移植手順の複雑さが増加する。
【０００８】
別の考慮事項は、最終的な移植位置内へのプロテーゼの正確な位置決めである。拍動している心臓により、天然の（ｎａｔｉｖｅ）弁輪が心周期と共に移動することが引き起こされる。これにより、静止していない標的がもたらされる。場合によっては、プロテーゼの配置の間、静止した標的をもたらすために自然な心拍が中断される。場合によっては、プロテーゼは、前記プロテーゼの位置決めをより良好に制御するために段階的に配備される。場合によっては、カテーテルはプロテーゼの再位置決めが望ましい場合に、部分的な解放の後でプロテーゼを後退させるように設計される。
【０００９】
送達における別の考慮事項は、脈管構造及びその屈曲部を通したカテーテルによるプロテーゼの操作である。脈管構造は一般に狭く、特に心臓内への大動脈入口において狭角を有するかなりの湾曲部を通過しなければならないという事実は、そのような送達手順及び装置にとっての実質的な課題を意味している。
【００１０】
さらに別の考慮事項は、カテーテルシステムの直径サイズである。患者の脈管構造を通した送達のためのカテーテル内でのクリンピングされたプロテーゼの直径サイズは、移植手順に、及び／又は移植された場合のプロテーゼの機能に影響を及ぼす場合がある。多くの周知のシステムは適切なクリンピングサイズを達成せず、周知のシステムにおいては多くの場合、クリンピング手順の間にプロテーゼ組織に悪影響が及ぼされる。
【００１１】
本開示の目的は、ステント又はプロテーゼ、特に心臓弁プロテーゼのための簡単且つ正確に操作可能な送達システムであって、従来技術の送達システムの欠点を改良又は回避した送達システムを提供することである。
【００１２】
上記で言及し概説した問題に基づいて、本開示の特定の実施形態は、狭窄した心臓弁又は心臓弁機能不全を治療するための専用の体内プロテーゼの送達及び位置決めという課題に対処することができ、それにより、据え付けられる装置の最適な位置決め精度及び固定が実現される。加えて、狭窄した心臓弁又は心臓弁機能不全の治療は、患者に大きなストレスを与えることなく狭窄した心臓弁又は心臓弁機能不全のルーチン治療を可能にする比較的簡単な手順を介して達成され得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本開示のいくつかの態様の１つの例示的目的は、プロテーゼ、例えば心臓弁の送達のためのカテーテルシステムを提供することを含む。特に、前記システムでは、操作者によって最小の労力と技能とを用いて心臓弁が確実に装填及びクリンピングされ得る。
【００１４】
本開示のいくつかの態様の別の例示的目的は、標的部位までのプロテーゼの送達を容易にするように設計された、プロテーゼのためのカテーテル及び送達システムを提供することを含む。本開示のいくつかのシステムでは、例えば、従来技術において周知の欠点が低減されたか又はなくされた状態での、患者の脈管構造を通した操作が可能である。
【００１５】
本開示の別の例示的目的は、プロテーゼの段階的な解放であって、プロテーゼを標的部位に正確に（例えば、適切な位置及び／又は向きを有して）配置し、この様式での再位置決めを、及び／又は位置決め手順の微調整を可能にするための、プロテーゼの段階的な解放を含む。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本開示は、少なくとも１つの態様では、脈管構造内へのステントの順次的解放のための機構を有するカテーテルに関する。前記ステントは自己拡張式ステントであってもよい。前記ステントはグラフトによって覆われていてもよい。前記ステントは心臓弁プロテーゼを含んでもよい。前記脈管構造は血管を含んでもよい。前記脈管構造は天然の心臓弁を含んでもよい。前記脈管構造は天然の心臓弁の弁輪を含んでもよい。
【００１７】
いくつかの態様では、本開示は、脈管構造内にステントを順次的に解放する方法に関する。前記方法は、前記ステントの第１の端を前記カテーテルから解放する第１の工程を含んでもよく、前記ステントの前記第１の端は、解放されると前記脈管構造に接触する。前記方法は、前記ステントの第２の端を解放する第２の工程を含んでもよく、これによりステント全体が前記カテーテルから解放される。
【００１８】
いくつかの態様では、本開示は、装填装置と、プロテーゼ、好ましくは置換心臓弁プロテーゼをカテーテルシステム上に装填する方法とに関する。
【００１９】
いくつかの態様では、本開示は、装置をカテーテル及び／又は送達装置上に装填する方法に関する。
【００２０】
例示的実施形態について添付の図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】カテーテルの第１の例示的実施形態の断面側面図。
【図２】心臓弁を含むステントの側面図。
【図３】ステントを保持しているカテーテルの第１の実施形態の断面側面図。
【図４】配備工程１の間の、カテーテルの第１の実施形態の断面側面図。
【図５】配備工程１を完了した後の、カテーテルの第１の実施形態の断面側面図。
【図６】配備工程２の間の、カテーテルの第１の実施形態の断面側面図。
【図７】配備工程２を完了した後の、カテーテルの第１の実施形態の断面側面図。
【図８】カテーテルの第２の例示的実施形態の断面側面図。
【図９】配備工程１を完了した後の、カテーテルの第２の実施形態の断面側面図。
【図１０】配備工程２を完了した後の、カテーテルの第２の実施形態の断面側面図。
【図１１】ステントを含んでいるカテーテルの第３の例示的実施形態の断面側面図。
【図１２】配備工程１を完了した後の、カテーテルの第３の実施形態の断面側面図。
【図１３】例示的送達システム内に部分的に圧潰された弁プロテーゼ。
【図１４】送達システム内に完全に圧潰された弁プロテーゼ。
【図１５】弁プロテーゼと送達システムの遠位セクションとのための保管コンテナの実施形態。
【図１６】弁プロテーゼと送達システムの遠位セクションとのための保管コンテナの代替の実施形態。
【図１７】送達システムの遠位セクションと近位セクションとの間の取り付け機構の第１の実施形態。
【図１８】送達システムの遠位セクション、及び前記送達システムの近位端への取り付け機構の、第２の実施形態。
【図１９】送達システムの遠位セクション、及び前記送達システムの近位端への取り付け機構の、組み付け前の第３の実施形態。
【図２０】送達システムの遠位セクション、及び前記送達システムの近位端への取り付け機構の、部分的に組み付けられた第３の実施形態。
【図２１】経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）のプルワイヤ１アクチュエータ解放機構及び解放シーケンス。
【図２２】経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）のプルワイヤ１アクチュエータ解放機構及び解放シーケンス。
【図２３】経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）のプルワイヤ１アクチュエータ解放機構及び解放シーケンス。
【図２４】ＴＨＶのプッシュワイヤ１アクチュエータ解放機構及び解放シーケンス。
【図２５】ＴＨＶのプッシュワイヤ１アクチュエータ解放機構及び解放シーケンス。
【図２６】ＴＨＶのプッシュワイヤ１アクチュエータ解放機構及び解放シーケンス。
【図２７】カテーテルからのＴＨＶの意図しない解放に対して有用な安全機能としてのフェルールロッキングクリップ。
【図２８】カテーテルからのＴＨＶの意図しない解放に対して有用な安全機能としてのフェルールロッキングクリップ。
【図２９】カテーテルからのＴＨＶの意図しない解放に対して有用な安全機能としてのフェルールロッキングクリップ。
【図３０】カテーテルからのＴＨＶの意図しない解放に対して有用な安全機能としてのフェルールロッキングクリップ。
【図３１】ＴＨＶプロテーゼのための装填ツール構成要素及び使用シーケンス。
【図３２】ＴＨＶプロテーゼのための装填ツール構成要素及び使用シーケンス。
【図３３】ＴＨＶプロテーゼのための装填ツール構成要素及び使用シーケンス。
【図３４】ＴＨＶプロテーゼのための装填ツール構成要素及び使用シーケンス。
【図３５】ＴＨＶプロテーゼのための装填ツール構成要素及び使用シーケンス。
【図３６】ＴＨＶプロテーゼのための装填ツール構成要素及び使用シーケンス。
【図３７】ＴＨＶプロテーゼのための装填ツール構成要素及び使用シーケンス。
【図３８】ＴＨＶプロテーゼのための装填ツール構成要素及び使用シーケンス。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
少なくとも１つの態様では、本開示は、第１の保持スリーブと第２の保持スリーブとカテーテルシャフトとステントホルダーとを含む、ステントの順次的配備のためのカテーテルシステムに関し、ここで、前記第１のスリーブは前記カテーテルシャフトに対して軸方向に移動可能であり、前記第２のスリーブは前記カテーテルシャフトに軸方向で固定されており、前記ステントホルダーは前記カテーテルシャフトに対して軸方向に移動可能である。
【００２３】
本開示の様々な実施形態は、上述の目的のうちの１又は複数に、有利な且つ予期しないやり方で対処し得る。特に、いくつかの態様では、心臓弁プロテーゼの送達、位置決め、及び／又は再位置決めが容易にされ得る。
【００２４】
少なくとも１つの態様では、本開示は、ステントの順次的配備のための方法に関し、ここで、カテーテルの第１のスリーブ（１１）が移動され、続いてステントホルダー（１５）が移動され、前記ステントの解放及び方向付けられた配備がもたらされる。
【００２５】
本開示によって理解される「ステント」は、任意の周知の且つ有用な組織で作られていてもよい弁、例えば心臓弁を含んでもよく、例えば前記組織は心膜組織で作られているか又は心膜組織を含んでもよい。そのような組み合わせは、本開示の意味において「プロテーゼ」又は「心臓弁プロテーゼ」と称されてもよい。
【００２６】
プロテーゼの配備及び位置決めのためのアクチュエータを介した遠位端における１つのスリーブ又はシースの操作は有利であり得、且つ／又は配備手順を簡略化し得る。いくつかの態様は、プロテーゼが装着されたカテーテル部品のうちの可動部品の全ての移動が基本的に一方向において行われる、という利点も有してもよい。これは、プロテーゼの第２の端（１０１）と接続されたステントホルダー（１５）にも当てはまってもよい。したがって前記手順はカテーテルの操作者にとって簡略化され得ると共に、プロテーゼの配備は、標的部位における間違った又は最適といえない配備及び位置決めについて、より低いリスクを示し得る。
【００２７】
いくつかの態様では、一方向における移動によってプロテーゼ解放工程が行われることが特に有利な場合があり、これにより、例えば配備手順の間にカテーテルがより容易に標的部位に保持され得るため、標的部位におけるより良好な制御性及びより正確な位置決めがもたらされ得る。
【００２８】
本明細書中のいくつかの例示的カテーテルの設計、及び前記カテーテルの部品（１又は複数）であってその上にプロテーゼが装着される部品（１又は複数）の設計は、経大腿動脈的（ＴＦ）用途において特に有利な場合がある。本明細書中の任意の例による、プロテーゼを運ぶカテーテルカプセルの設計は、本明細書中に記載する特定のスリーブ及びシャフトを操作し作動させるための工学的特徴を含む任意のハンドル設計と組み合わされて、プロテーゼの配備のために使用されてもよいということに留意されたい。前記ハンドルは、標的部位においてプロテーゼを正確に配備及び位置決めするため及び制御されたやり方でプロテーゼを解放するために、カプセル部品を順次的に作動させる、１つ又はいくつかの作動部品又は作動特徴を備えるか又は含んでもよい。本開示の意味における「カプセル」は、プロテーゼ又はステントを制御されたやり方で装着、解放、及び配備することに関連する全ての構成要素を含んでもよい。
【００２９】
当業者は、カテーテル及び配備システムにおいて通常適用される材料が、本開示による任意の実施形態においても使用されてもよいということを理解するであろう。例えば、本開示の１又は複数の実施形態によるカテーテルシステムでは、導入器シースが使用されてもよく、前記導入器シースは可撓性であってもよく、且つ／又は、可撓性ポリマー、親水性コーティング、ＰＴＦＥライナー、コイル補強材、及び／若しくはブレード補強材を含んでもよい。
【００３０】
本開示によるカテーテルシステムの少なくとも１つの実施形態では、送達手段と操向手段とが解放可能に接続可能である。
【００３１】
導入される部品は、当技術分野において周知の且つ医療分野において通常適用される材料から作られたガイドワイヤによって案内されてもよい。経大腿動脈的使用のための通常のポートが適用されてもよい。
【００３２】
患者の脈管構造の通過を容易にするために、カテーテル装置の先端が軟質又は半硬質であり（例えば軟質材料又は半硬質材料で作られており）且つ／又は前記カテーテル装置の前記先端が屈曲可能である（例えば屈曲可能な材料で作られている）場合、本開示のいくつかの態様にとって有利であり得る。周知の材料がそのような可撓性先端のために使用されてもよい。
【００３３】
前記カテーテル及びその様々なセクションは、カテーテル設計の技術分野において周知の適切な材料で作られていてもよい。前記材料としては、例えば、ニチノール、スチール、ポリマー、ゴム、及び／又はテフロン（登録商標）が含まれてもよく、カテーテル部品の機能によって前記材料は相応に選択されてもよい。
【００３４】
一態様では、本開示は、第１の保持スリーブと第２の保持スリーブとカテーテルシャフトとステントホルダーとを含む、ステント又はプロテーゼの順次的配備のためのカテーテルシステムに関し、前記第１のスリーブは前記カテーテルシャフトに対して軸方向に移動可能であり、前記第２のスリーブは前記カテーテルシャフトに軸方向で固定されており、前記ステントホルダーは前記カテーテルシャフトに対して軸方向に移動可能である。
【００３５】
別の態様では、本開示は、ステント又はプロテーゼの順次的配備のための方法に関し、ここで、カテーテルの第１のスリーブ（１１）が移動され、続いてステントホルダー（１５）が移動され、前記ステント又はプロテーゼの解放及び方向付けられた配備がもたらされる。
【００３６】
さらに別の態様では、本開示は、弁プロテーゼと送達システムの遠位セグメントと前記送達システムの近位セグメントとを含む、心臓弁を修復するためのシステムに関し、前記弁プロテーゼは前記送達システムの前記遠位セグメントによって少なくとも部分的に保持され、前記弁プロテーゼと前記送達システムの前記遠位セグメントとは輸送のために液体中に一緒に保管され、前記送達システムの前記近位セグメントは輸送のために乾燥して保管され、前記システムは、前記送達システムの前記遠位セグメントを前記送達システムの前記近位セグメントに接続する手段を含む。
【００３７】
さらに別の態様では、本開示は、弁プロテーゼの１又は複数の構成と、送達システムの遠位セグメントの１又は複数の構成と、前記送達システムの近位セグメントの１つの構成とを含む、心臓弁を修復するためのシステムに関し、前記送達システムの前記近位セグメントの前記１つの構成は、それが前記送達システムの前記遠位セグメントの前記１又は複数の構成に接続するように、且つ前記弁プロテーゼの１又は複数の構成を配備できるように構成される。
【００３８】
さらに別の態様では、本開示は、心臓弁を修復するためのシステムを使用のために準備する方法に関し、前記システムは、弁プロテーゼと送達システムの遠位セグメントと前記送達システムの近位セグメントとを含み、前記方法は、前記弁プロテーゼを前記送達システムの前記遠位セグメントと係合させる第１の工程、及び前記送達システムの前記遠位セグメントを前記送達システムの前記近位セグメントに接続する第２の工程を含む。
【００３９】
さらに別の態様では、本開示は、心臓弁を修復するためのシステムを使用のために準備する方法に関し、
前記システムは、弁プロテーゼと送達システムの遠位セグメントと前記送達システムの近位セグメントとを含み、前記方法は、
前記弁プロテーゼを前記送達システムの前記遠位セグメントと係合させる第１の工程、
前記送達システムの遠位端を前記弁プロテーゼと一緒に減菌する第２の工程、
前記送達システムの近位端を前記送達システムの前記遠位端及び前記弁プロテーゼとは別個に減菌する第３の工程、
前記送達システムの前記遠位セグメントを前記送達システムの前記近位セグメントに接続する第４の工程、
を含む。
【００４０】
本開示の一態様では、径方向に圧潰可能且つ拡張可能なステントセグメントと、軸方向に配向された支持ストラットとから成る弁プロテーゼの配置が考慮される。前記支持ストラットは、病変した大動脈弁の天然のカスプ（ｎａｔｉｖｅ  ｃｕｓｐｓ）と係合する。そのような弁プロテーゼの実施形態は、国際公開第２０１１／１４７８４９号パンフレットにおいて開示されている。天然の弁内に配置された場合、前記拡張可能なステントセグメントは径方向における第１の固定力を生成する。前記支持ストラットは軸方向における第２の固定力を生成する。そのような弁プロテーゼを移植位置に配置することは、第１に前記支持ストラットを天然の弁のカスプと係合させること、第２に前記拡張可能なステントセグメントを天然の弁輪内で拡張させること、及び最後に前記プロテーゼの残りの部分を送達カテーテルから解放すること、を含んでもよい。図は本開示の例示的実施形態を示すものであり、限定するものと理解されるべきではない。各図において開示される任意の態様又は特徴は、本開示において説明され示される全ての図の、全ての及び任意の他の態様又は特徴と組み合わせ可能であると理解される。
【００４１】
図１は、カテーテルの第１の例示的実施形態の断面側面図を示す。前記カテーテルは、ノーズコーン（１０）とノーズコーン（１０）に接続された第１のスリーブ（１１）とを含む。ノーズコーン（１０）は第１のシャフト（１２）にも接続されている。第１のシャフト（１２）は第２のカテーテルシャフト（１４）内で摺動する。フロントストップ（１３）が第２のカテーテルシャフト（１４）の第１の端に装着されている。バックコーン（１７）が第２のシャフト（１４）上に装着されており、第２のスリーブ（１６）がバックコーン（１７）に接続されている。ステントホルダー（１５）が第２のシャフト（１４）上に位置している。ステントホルダー（１５）は第２のシャフト（１４）に沿って自由に摺動可能である。バックコーン（１７）は第２のシャフト（１４）にしっかりと接続されている。第２のスリーブ（１６）はバックコーン（１７）に接続されている。
【００４２】
図２は、図１のカテーテルによって送達可能なステントの一例を示す。ステント（１００）は、第１の端（１０２）と第２の端（１０１）とから成る。第２の端（１０１）は、前記ステントを前記送達システムに固定するためのアイレット（１０４ａ〜１０４ｃ）を含んでもよい。ステント（１００）は生体人工弁（１０３）を含む。ステント（１００）の第１の端（１０２）は心膜組織（１０５）によって覆われている。ステントの多くの可能な実施形態が存在し、本開示は図示されているもの以外のタイプのステント及びステント設計を含むということが理解される。前記ステントはベアステントであってもよく、カバードステントであってもよく、大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、肺動脈弁、又は静脈弁の置換のための人工弁を含んでもよい。前記ステントは編組であってもよい。前記ステントは金属チューブから切り取られたものであってもよい。前記ステントは自己拡張式であってもよい。前記ステントは能動的に拡張されるものであってもよい。
【００４３】
図３は、図１のカテーテル内に装着されたステント（１００）を示す。前記ステントの第１の端（１０２）は第１のスリーブ（１１）によって保持されている。前記ステントの第２の端（１０１）は第２のスリーブ（１６）によって保持されている。ステントホルダー（１５）は前記ステントの第２の端（１０２）を支持している。ステント（１００）は第２のスリーブ（１６）とステントホルダー（１５）との間に挟まれている。ステントホルダー（１５）は、前記ステントのアイレット（図２の１０５ａ〜１０５ｃ）と係合するための凹部を含んでもよい。前記カテーテルは標的血管（３０）内に位置決めされる。第１のスリーブ（１１）及び第２のスリーブ（１６）は、図３に示すように、ステント（１００）を部分的にのみ覆っていてもよい。第１のスリーブ（１１）及び第２のスリーブ（１６）は一緒に、ステント（１００）を完全に覆っていてもよい。第１のスリーブ（１１）は第２のスリーブ（１６）と部分的に重なっていてもよい。
【００４４】
図４は、配備の第１の工程の間の、図１の送達カテーテルを示す。第１のシャフト（１２）は遠位側に（前記カテーテルの先端の方に）進められて、ノーズコーン（１０）及び第１のスリーブ（１１）を遠位側に移動させる。フロントストップ（１３）はステント（１００）が遠位側に移動するのを防止する。結果として、第１のスリーブ（１１）はステント（１００）の前記第１の端を解放する。
【００４５】
図５は、配備の第１の工程の終わりにおける図１の送達カテーテルを示す。第１のスリーブ（１１）は、ステント（１０２）の前記第１の端が第１のスリーブ（１１）から完全に解放されるまで遠位側に進められる。ステント（１０２）の拘束されていない第１の端は拡張し、標的血管（３０）の壁に接触する。前記ステントの第２の端（１０１）は、第２のスリーブ（１６）及び前記ステントホルダーによって保持されている。
【００４６】
図６は、配備の第２の工程の開始を示す。ステントホルダー（１５）は第２のシャフト（１４）に沿って自由に摺動可能である。前記ステントの前記第１の端（１０２）が解放されたら、前記ステントの第２の端（１０１）がステントホルダー（１５）と一緒に、第２のスリーブ（１６）及び第２のシャフト（１４）に対して遠位側に移動可能である。ステント（１００）及びステントホルダー（１６）の移動は、第２のシャフト（１４）を近位側に引くことによって開始されてもよい。前記ステントの第１の端（１０２）は標的血管（３０）の前記壁に対して固定されており、ステント（１００）及びステントホルダー（１６）が第２のシャフト（１４）と共に移動することが防止される。ステント（１００）及びステントホルダー（１６）の第２のシャフト（１４）に対する遠位側移動によって、前記ステントの第２の端（１０１）は第２の保持スリーブ（１６）から解放される。図７は、前記カテーテルから完全に解放されたステント（１００）を示す。
【００４７】
特定の状況では、ステント（１００）を解放するために、近位側への第２のシャフト（１４）の能動的な移動は必要とされない場合がある。ステント（１００）の拡張力は、前記ステントの第２の端（１０１）及びステントホルダー（１５）を第２のスリーブ（１６）から引くために十分な可能性がある。さらに、標的血管（３）の壁は心周期と共に移動する場合がある。例えば、大動脈弁輪は一般に、心拍毎に軸方向に０．５ｍｍ〜２ｍｍ移動する。前記ステントの第１の端（１０２）は、第１の配備工程の完了後に前記弁輪に固定されたら、前記弁輪と共に移動する。この移動はそれだけで、又はステント（１００）の前記拡張力と組み合わせて、前記ステントの第２の端（１０１）及びステントホルダー（１５）を第２のスリーブ（１６）から引くために十分な可能性がある。
【００４８】
図８は、送達カテーテルの別の例示的実施形態を示す。前記カテーテルは、ノーズコーン（２０）とノーズコーン（２０）に接続された第１のスリーブ（２１）とを含む。ノーズコーン（２０）は第１のシャフト（２２）にも接続されている。第１のシャフト（２２）は第２のカテーテルシャフト（２５）内で摺動する。フロントストップ（２３）が第２のカテーテルシャフト（２５）の第１の端に装着されている。前記フロントストップは通路（２４）を含む。バックコーン（２７）が第２のシャフト（２５）上に装着されており、第２のスリーブ（２６）がバックコーン（２７）に接続されている。ステントホルダー（２８）が第２のシャフト（２５）上に位置している。ステントホルダー（２８）は第２のシャフト（２５）に沿って自由に摺動可能である。ケーブル（２９）がステントホルダー（２８）をノーズコーン（２０）に接続している。ケーブル（２９）はフロントストップ（２３）内の通路（２４）を通過している。ケーブル（２９）は、ステントホルダー（２８）とノーズコーン（２０）との間の距離よりも長い。バックマウント又はバックコーン（２７）は第２のシャフト（２５）にしっかりと接続されている。第２のスリーブ（２６）はバックマウント（２７）に接続されている。
【００４９】
図９は、第１の配備工程の完了後の、図８の送達カテーテルを示す。第１のシャフト（２２）、ノーズコーン（２０）、及び第１のスリーブ（２１）は遠位側に進められており、それによりステントの第１の端（１０２）は解放されている。この構成では、ステントホルダー（２８）とノーズコーン（２０）との間の距離はケーブル（２９）の長さとほぼ等しい。ケーブル（２９）は完全に伸長されている。
【００５０】
図１０は、第２の配備工程の完了後の、図８の送達カテーテルを示す。第１のシャフト（２５）、ノーズコーン（２０）、及び第１のスリーブ（２１）は遠位側にさらに進められている。ケーブル（２９）はステントホルダー（２８）を遠位側に引いて第２のスリーブ（２６）から出している。前記ステントの第２の端（１０１）は前記カテーテルから解放されている。ケーブル（２９）が、前記第１のシャフトの単一の移動によるステント（１００）の第１の端（１０２）及び第２の端（１０１）の順次的解放のための手段を提供している。ノーズコーン（２０）と第１のスリーブ（２１）と第１のシャフト（２２）とから成るフロントアセンブリをステントホルダー（２８）と接続するその他の手段が考慮されてもよく且つここで使用されてもよい。接続要素は、前記第１の配備工程の完了後に張力下に置かれた場合にステントホルダー（２８）を遠位側に引く引張ばねであってもよい。前記接続要素は、ノーズコーン（２０）に固定された、且つステントホルダー（２８）内の経路を通過することが可能なロード（ｒｏｄｅ）であってもよい。前記経路を通過した前記ロードの端は、前記経路を通過できない拡大された端キャップを有する。前記フロントアセンブリによって前記ロードが遠位側に引かれるにつれて、前記端キャップは前記第１の配備工程の最後にステントホルダー（２８）を捕らえ、前記第２の配備工程の間にステントホルダー（２）を遠位側に引く。
【００５１】
図１１は、送達カテーテルのさらに別の例示的実施形態を示す。前記カテーテルは、ノーズコーン（３０）とノーズコーン（３０）に接続された第１のスリーブ（３１）とを含む。ノーズコーン（３０）は第１のシャフト（３２）にも接続されている。第１のシャフト（３２）は第２のカテーテルシャフト（３５）内で摺動する。フロントストップ（３３）が第２のカテーテルシャフト（３５）の第１の端に装着されている。ステントホルダー（３８）が第２のシャフト（３５）上に位置している。ステントホルダー（３８）は第２のシャフト（３５）に沿って自由に摺動可能である。バックマウント（３７）が第２のシャフト（３５）にしっかりと接続されている。第２のスリーブ（３６）がバックマウント（３７）に接続されている。圧縮ばね（３９）がステントホルダー（３８）とバックマウント（３７）との間で第２のシャフト（３５）上に装着されている。ステント（１００）は第１のスリーブ（３１）及び第２のスリーブ（３６）によって保持されている。
【００５２】
図１２は、第１の配備工程の完了後且つ第２の配備工程の開始後の、図１１のカテーテルを示す。第１のシャフト（３２）、ノーズコーン（３０）、及び第１のスリーブ（３１）は遠位側に進められており、それにより前記ステントの第１の端（１０２）は解放されている。この構成では、ばね（３９）がステントホルダー（３８）を第２のスリーブ（３６）から押し、次にこれにより前記ステントの第２の端（１０１）が前記カテーテルから解放される。
【００５３】
本明細書中で開示されるカテーテル又は送達システムは、上記の特徴のみによって、若しくは以下の特徴と組み合わせた上記の特徴によって特徴付けられてもよく、又は、以下の特徴のうちの任意のもののみによって、若しくはそれらの任意の組み合わせによって、若しくは上記の特徴と以下に記載する特徴のうちの任意のものとの組み合わせによって特徴付けられてもよい。
【００５４】
一般に、経カテーテル弁プロテーゼは、前記弁プロテーゼの弁尖（ｌｅａｆｌｅｔｓ）を形成する動物組織を保存するために、液体溶液中で、前記送達システムとは別個に保管される。前記弁プロテーゼは、手術室において使用の直前に前記送達システム上に装填される。適切な装填を確実にするために、特別な装填ツールと的確な指示と操作者の訓練とが必要である。本開示の別の態様では、パッケージ化及び病院への輸送の前に、前記送達システム上に前記弁プロテーゼを予め装填することが考慮される。図１３は、図３〜図７で説明した送達システム内にクリンピングされた弁プロテーゼの断面図を示す。前記送達システムの遠位端は、ノーズコーン（３１０）と、ノーズコーン（３１０）に接続された第１のスリーブ（３１１）と、ノーズコーン（３１２）に接続された第１のシャフト（３１２）と、バックコーン（３１７）に接続された第２のスリーブ（３１６）と、第１のシャフト（３１２）と同軸であり且つその外部にある第２のシャフト（３１８）であって前記バックコーンに接続された第２のシャフト（３１８）と、第２のシャフト（３１８）に接続されたフロントストップ（３１３）と、ステントホルダー（３１５）とを含むか又はそれらから成る。ステントホルダー（３１５）は第２のシャフト（３１８）に対して軸方向に移動可能である。前記第１のシャフトは第２のシャフト（３１８）内で軸方向に移動可能である。弁プロテーゼ（３００）の近位端（３０２）は第１のスリーブ（３１１）によって保持されており、弁プロテーゼ（３００）の遠位端（３０１）は前記第２のスリーブによって保持されている。弁プロテーゼ（３００）の中央セクション（３０３）は拘束されておらず、クリンピングされた遠位端（３０１）及び近位端（３０２）より大きな直径を有する。弁プロテーゼ（３００）の中央セクション（３０３）内に位置する組織弁尖（３０４）は、わずかに折り畳まれているがクリンピングはされていない。図１４では、弁プロテーゼ（３００）は患者内への挿入のために完全に圧潰されている。前記弁プロテーゼの中央セクション（３０３）は導入器シース（３１６）によって拘束されており、組織弁尖（３０４）は完全にクリンピングされている。
【００５５】
この開示では、図１３に示す構成において前記弁プロテーゼを輸送及び保管することが企図される。手術室において使用前に操作者は導入器シース（３１６）を前記弁プロテーゼの中央セクション（３０３）上に摺動させて、患者内への挿入のためにシステムを準備する。前記弁プロテーゼを収容する前記送達システムの前記遠位端を、前記送達システムの残りの近位セクションから分離することがさらに企図される。前記弁プロテーゼは前記送達システムの前記遠位端上に予め装填され、１つのコンテナ内に保管される。前記送達システムの近位セグメントは第２のコンテナ内に保管される。使用前に前記送達システムの２つの構成要素は接続される。
【００５６】
図１５は、予め装填された弁プロテーゼ（３００）のための保管コンテナ（４００）の一実施形態を示す。コンテナ（４００）は、組織弁尖の減菌を維持し脱水を防止するための液体保管溶液を含むように設計されている。前記保管溶液は、グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド、アルコール、ＴＷＥＥＮ、及び架橋された組織を保管するのに適したその他の化学薬品（１又は複数）を含んでもよい。前記組織は動物から採取されてもよい。前記組織は、動物の心膜、血管、心臓弁、又は腸から採取されてもよい。コンテナ（４００）は遠位ホルダー（４０１）と近位ホルダー（４０２）とを含む。送達システム（４１０）の前記遠位端は、弁プロテーゼ（３００）の近位セクション（３０２）と遠位セクション（３０１）とを保持する。蓋がコンテナ（４００）を密封（４０３）シールする。
【００５７】
図１６は、保管コンテナの代替の実施形態を示す。コンテナ（４５０）は遠位ホルダー（４５１）を含む。ロード（４５２）が遠位ホルダー（４５１）に接続されている。ロッド（４５２）は、送達システム（４６０）の遠位セグメントのガイドワイヤルーメン（４６１）を通過し、送達システム（４６０）の前記遠位セグメントをコンテナ（４５０）内で中心付ける。蓋（４５３）がコンテナ（４５０）を密封シールする。蓋（４５３）内の中心の凹部（４５４）が、ロッド（４５２）を安定させ且つ中心付ける。
【００５８】
図１７は、前記送達システムの遠位セグメント（５１０）を前記送達システムの近位セグメント（５２０）に接続する例示的手段を示す。組み付けられた送達システムを完全に操作可能にするために、近位セグメント（５２０）の外側シャフト（５２１）は送達システムの遠位セグメント（５１０）の外側シャフト（５１１）に外側コネクタ（５３１）によって接続され、近位セグメント（５２０）の内側シャフト（５２２）は送達システムの遠位セグメント（５１０）の内側シャフト（５１２）に内側コネクタ（５３２）によって接続される。接続手段としては、以下に限定されないが、雄−雌ルアーコネクタ、雄−雌ねじ、近位シャフトと遠位シャフトとの間の締りプレス嵌め（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ  ｐｒｅｓｓ  ｆｉｔ）、接着剤、磁石、バーブ（ｂａｒｂｓ）、クリップ、これらの組み合わせ、又は２つの管状セグメントを接続する任意のその他の好適な手段が含まれてもよい。
【００５９】
図１８は、図８において先に説明した送達システムの一実施形態を示す。この実施形態では、ステントホルダー（６０１）は、ケーブル、ワイヤ、又はストリング（６０２）を用いて前記送達システムのノーズコーン（６０３）に接続されている。遠位送達システムセグメント（６００）の内側シャフト（６０４）はノーズコーン（６０３）に接続されている。内側シャフト（６０４）を遠位側に進めることにより、順次的に、第１のスリーブ（６０５）が遠位側に移動されて弁プロテーゼの近位端が解放され、次にステントホルダー（６０１）が遠位側に移動されて前記弁プロテーゼの遠位端が第２のスリーブ（６０６）から解放される。前記送達システムの遠位セグメント（６００）を前記送達システムの近位端（６１０）から操作するために、前記送達システムの遠位セグメント（６００）の外側シャフト（６０７）は、前記送達システムの近位セグメント（６１０）の外側シャフト（６１１）に、第１のコネクタ（６２０）によって接続されている。前記送達システムの遠位セグメント（６００）の内側シャフト（６０４）は、前記送達システムの近位セグメント（６１０）の内側シャフト（６１２）と軸方向で整列されているが、物理的に接続されてはいない。近位送達システム（６１０）の内側シャフト（６１２）を進めることにより、前記送達システムの遠位セグメント（６００）の内側シャフト（６０４）も進められる。図１８の実施形態の利点は、前記送達システムの前記近位セグメント及び前記遠位セグメントを組み付けるために、単一のコネクタのみが必要とされるということである。
【００６０】
図１９及び図２０は、２セグメント送達システムの別の実施形態を示す。この実施形態では、図１９に示すように、ステントホルダー（７０１）は、ワイヤ又はストリング（７０２）を用いて前記送達システムのノーズコーン（７０３）に接続されている。前記送達システムの遠位セグメント（７００）を前記送達システムの近位端（７１０）から操作するために、前記送達システムの遠位端（７００）の外側シャフト（７０７）は、近位送達システム（７１０）の外側シャフト（７１１）に、第１の接続手段（７２０）によって接続されている。近位セグメント（７１０）の内側シャフト（７１２）は、前記送達システムの遠位セグメント（７００）の外側シャフト（７０７）及びノーズコーン（７０３）を通過している。内側シャフト（７１２）の外径は、ノーズコーン（７０３）の近位端において内側シャフト（７１２）とノーズコーン（７０３）との間の物理的干渉を作るために、ノーズコーン（７０３）を通過するにつれて減少している。図２０は、前記送達システムの遠位セグメント（７００）と前記送達システムの近位端（７１０）との最終アセンブリを示す。前記ノーズコーンを内側シャフト（７１２）に固定するために、ノーズ先端（７１３）が内側シャフト（７１２）の遠位端に接続されている。図１８の実施形態と同様に、前記送達システムの近位セグメント（７１０）の内側シャフト（７１２）を遠位側に進めることにより、ノーズコーン（７０３）、第１のスリーブ（７０５）が進められ、続いてステントホルダー（７０１）が進められる。
【００６１】
弁プロテーゼは、患者において見出される広範な弁の解剖学的構造に対処するために、いくつかのサイズで提供される。例えば、大動脈弁プロテーゼは１９ｍｍ〜２９ｍｍの範囲の直径で提供されてもよい。様々なサイズの弁プロテーゼは、多くの場合、様々なサイズの送達システムを必要とする。例えば、より大きな直径の弁は、より大きな直径のスリーブを必要とする場合がある。多くの場合、弁プロテーゼの長さは直径と共に増加し、前記弁プロテーゼを保持するためにより長いポケット及びより長いスリーブが必要とされる。この開示のさらなる態様では、遠位送達システムの様々な構成に嵌合及び接続し得る、前記送達システムの近位セグメントの単一の構成が想定される。前記送達システムの遠位セグメントは弁プロテーゼと共に保管されるため、全ての弁サイズに対して、前記送達システムの単一の近位セグメントが使用され得る。これにより、病院において必要とされる送達システムの在庫が減少する。
【００６２】
例えば経皮的配備方法においてプロテーゼの配備手順を簡略化するために特に役立ち得る追加の特徴としては、以下のうちの１つ又はいくつかが含まれ得る。ばね荷重アイレットホルダー、ばね荷重ロンビスリーブ（ｓｐｒｉｎｇ  ｌｏａｄｅｄ  ｒｏｍｂｉ  ｓｌｅｅｖｅ）、カテーテルのハンドルにおける引張ばね、摺動ロック、ロケータスプレッド（ｌｏｃａｔｏｒ  ｓｐｒｅａｄ）、カテーテルの引き抜きのための後退プロテクタ（ｒｅｔｒａｃｔｉｏｎ  ｐｒｏｔｅｃｔｏｒ）、プッシュワイヤリリース及び／又は一体型シースを含んでもよい急速解放ステアリング、好ましくは予め装填されたやり方でプロテーゼを保持するカートリッジ。カテーテルは、上記の要素のそれぞれが装置内へのそれらの包含に応じて連携して機能するように設計されてもよい。
【００６３】
プロテーゼの配備は、上述の設計特徴の包含に応じて、以下の工程のうちの１又は複数によって特徴付けられてもよい。
【００６４】
最初に、プロテーゼは、特別に設計された装填装置を使用して、以下で説明するようにカテーテルのカプセル上に装填される。予め装填されたプロテーゼの場合、前記プロテーゼを運ぶユニットが、例えばクリック機構を介して前記カテーテルと連結される。それ以外の場合、前記プロテーゼは、例えば以下で説明するように前記カテーテル上に装填される。
【００６５】
前記プロテーゼを含む前記カテーテルは、患者の脈管構造内に導入され、心臓に向かって上方に押される。心臓に到達した後、前記プロテーゼを運ぶカテーテル部分は−大動脈心臓弁の場合−内因性大動脈心臓弁の近位になるように且つ実質的に中心になるように中心付けられる。この中心付けは、前記カテーテル内に含まれる操向機構を介して達成されてもよい。第１の工程において、前記プロテーゼは部分的に解放され、そして、前記プロテーゼが１又は複数のフィーラー又はロケータを有する場合、前記プロテーゼのこれらの部分が前記内因性弁のポケット内に押し込まれる。これにより、正しい位置における前記プロテーゼの正しい位置決めがサポートされる。その上、前記プロテーゼの交連（ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅｓ）は、弁の内因性の対称性に類似した位置決めを達成するために、内因性の交連と整列されてもよい。次の工程において、先端ロック（安全クリップ）が装置から外され、遠位側に押される。前記プロテーゼを保持している前記カテーテルの近位部はこれによってやはり遠位側に移動され、これは、前記プロテーゼを運ぶ遠位部及び近位部（ストップ）を接続しているワイヤによって達成されてもよい。このようにして、シースによって所定の位置に保持された前記プロテーゼの近位部は、第２の工程において前記遠位部（ストップ）を押すことの結果として解放される。配備工程のこのシーケンスは、経大腿動脈的配備手順を説明するものである。
【００６６】
装置の経心尖的用途では、前記カテーテルの部品及び前記プロテーゼは１８０°異なる方向に配置される。
【００６７】
本明細書中で開示される一例示的装置では、プロテーゼが保持及び解放（配備）され、ここで前記装置は、第１の可動スリーブと、ストップ（クラウン又はプロテーゼ保持手段とも称される）と、静止している第２のスリーブとを有し、前記ストップは移動可能である。
【００６８】
前記プロテーゼの解放は解放ばねを介して達成され、前記解放は、前記解放ばねを作動させない解放によって始動される。周知の装置では、カテーテルスリーブを介して前記プロテーゼを運んでいるカテーテル部品への、ハンドルからの作動を介して前記プロテーゼは解放される。これは長距離の力の印加と、カテーテルシャフトが曲げられることとを意味していた。したがって、印加される力の伝達が問題となる。前記力が伝達され得ず、結果として前記プロテーゼが解放されずに詰まる場合さえ発生し得る。本開示のいくつかの態様による設計及び解放機構の利点は、解放手順がより直接的であり、そのような力がもはや必要とされないということであるだけでなく、解放手順がより信頼できるということでもある。
【００６９】
前記解放手順は「単一解放（ｓｉｎｇｌｅ  ｒｅｌｅａｓｅ）」機構と称されてもよい。そのような単一解放の利点は、問題となり得るシステム内の摩擦が回避されるということである。前記機構はより少ない可動部品を含み、したがって誤動作のリスクがより少ないことを意味している。開示されるシステムはより少ない工程を意味しており、したがって操作者がそれを使用するのに便利である。カテーテルシャフトはより少ない部品を含み、したがって前記システムはより柔軟且つより容易に脈管構造を通して操作され得る。部品数がより少ないことにより、必要とされる安全部品もより少なく、これにより手順は簡略化され得、且つ／又は成功率が上昇し得る。したがって操作者のミスが回避される。
【００７０】
前記カテーテルは、予備成形されていてもよく且つ操向可能であるように設計されていてもよいシースシステムと連結されてもよい。前記シースは親水性コーティングを有してもよい。外径は２０Ｆ〜２２Ｆ、好ましくは２１Ｆであってもよく、内径は１８Ｆ〜２０Ｆ、好ましくは１９Ｆのサイズを有してもよい。外側シースは、それを前記カテーテルと連結するための且つ前記プロテーゼの配備後に再び解放するためのクリック機構を有してもよい。
【００７１】
前記カテーテルは、前記プロテーゼが装填されるその遠位部において以下の特徴を含んでもよい。前記カテーテルは、可撓性先端、前記プロテーゼの遠位領域を保持するためのシールリングスリーブ、後退テーパ（ｒｅｔｒａｃｔｉｏｎ  ｔａｐｅｒ）、制御ワイヤ、前記プロテーゼのアイレットを保持するための開口部を好ましくは有する近位ステント保持手段、及びフェルールスリーブであってその一部が前記配備手順を作動及び操作するためのハンドルと接続された、フェルールスリーブ、を含んでもよい。
【００７２】
前記ハンドルは、プロテーゼ配備を作動させる解放機構であってガイドワイヤルアー（ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  ｌｕｒｅ）を有する解放機構を含む。シールリング解放ばねが、配備のために前記ハンドルから外されてもよい先端ロックを用いて固定される。
【００７３】
装填されたプロテーゼを含む前記カテーテルは、遷移チューブを用いて外側シース内に導入されてもよく、そして脈管構造内に心臓まで導入されてもよい。
【００７４】
上述のカテーテル及び送達システムの使用により展開されるプロテーゼは、一般に周知の手段又は特別に適合された装置と、当技術分野において周知の方法とによって装填されてもよい。さらに、例示的な特別に設計された装填装置について以下に説明する。本明細書中で開示されるプロテーゼはまた、特に前記プロテーゼを保護する働きをする溶液を含む、以下で説明する特別な装置内で保管及び／又は輸送されてもよい。
【００７５】
別の態様では、本開示は、プロテーゼを患者の心臓内のその標的部位に配備するために有用な特定の解放機構に関する。
【００７６】
図２１では、屈曲した様式にされた（ｂｅｎｄ  ｓｔｙｌｉｚｅｄ）プロテーゼが送達システムの遠位部上に装着されている。第１のスリーブ（２１）が前記プロテーゼの遠位部を覆っており、第２のスリーブ（２６）が前記プロテーゼの近位部を覆い且つ保持しており、バックマウント（２７）及びノーズコーン（２０）はそれぞれ近位及び遠位に位置している。プルワイヤ又はプルケーブル（２９／２９ａ）が近位ステントホルダー（２８）と、参照番号（２３）及び（２４）によって示される遠位部とを接続している。ハンドル（２００）が、ステントホルダー（２８）を通過する第１のシャフト（２２）を介してノーズコーン（２０）と接続されている。プランジャー（２０１）が前記プロテーゼの解放を作動させる働きをする。
【００７７】
図２２では、プランジャー（２０１）は遠位側に押され、それにより第１のスリーブ（２１）が前記プロテーゼの遠位側を解放している。フロントストップ（２３）は、フロントストップ及び示されている通路（２４）のより近くに移動している。矢印は移動を示している。
【００７８】
図２３では、プランジャー（２０１）は遠位方向にさらに押され、したがってノーズコーン（２０）をさらに遠位側に移動させており、それによりステントホルダー（２８）がケーブル（２９／２９ａ）によって遠位方向にさらに引かれている。バックマウント（２７）に接続された第２のスリーブ（２６）は静止したままであり、それにより前記プロテーゼの近位部は完全に解放されている。矢印は移動を示している。したがって、１つのアクチュエータを介して２工程の解放及び配備シーケンスが達成可能であり、前記シーケンスでは、１つのスリーブ（２１）が移動され、第２のスリーブ（２６）は静止したまま保たれ、ここで、前記カテーテルのフロント部が遠位側に移動されて前記プロテーゼの完全な解放をもたらす。
【００７９】
図２４〜図２６では、プロテーゼの解放及び配備は図２１〜図２３におけるものと同じシーケンスで、しかしプッシュ機構を介して行われる。
【００８０】
図２４では、ハンドル（２００）は、第１のシャフト（２２）を移動させるプランジャー（２０１）を含む。シャフト（２９／２９ｂ）が近位ステントホルダー（２８）と接続されている。プロテーゼは、遠位の第１のスリーブ（２１）と近位の第２のスリーブ（２６）とを介してカプセル内に装着されている。ステントホルダー（２８）は、前記ハンドルにストップまで接続されている。プランジャー（２０１）は第１のシャフト（２２）を作動させることが可能であり、第１のシャフト（２２）にはストップが前記ハンドル内で接続されており、この第１のシャフト（２２）は前記ノーズコーン及び第１のスリーブ（２１）にも接続されている。
【００８１】
図２５では、矢印が配備及び解放手順の間の移動を示している。したがって、第１のスリーブ（２２）に接続された部分が遠位側に押され、それにより、第１のスリーブ（２１）を遠位側に押して前記プロテーゼの遠位部を解放することを介した、前記カテーテルの遠位部からの前記プロテーゼの解放が作動される。
【００８２】
図２６では、プランジャー（２０１）は遠位側にさらに押され、したがって前記ストップ及びシャフト（２９／２９ｂ）を遠位側に押し、したがってステントホルダー（２８）を遠位側に押し、これにより、前記プロテーゼの近位部の解放と、前記カテーテルからのその解放と、完全な解放及び配備とがもたらされる。
【００８３】
したがって図２１〜図２３と図２４〜図２６とは同じ原理を表しており、この原理では、１つのアクチュエータが、前記アクチュエータ及び接続手段（２９／２９ａ及び２９ｂ）の遠位側移動を介して、ステント又はプロテーゼを保持しているカプセルの２つの部分を作動させることが可能である。
【００８４】
別の態様では、本開示は、カテーテルにおける特定の安全機能であって、装填されたプロテーゼをロックするための、及び前記カテーテルからの意図しない解放を防止するための安全機能に関する。
【００８５】
図２７は、カテーテルからのプロテーゼの時期尚早の解放を、ロッキングクリップ（２０３）を介して回避するように設計された安全手段を示す。プロテーゼ（１０３）は、特に、ロッキングクリップ（２０３）によって到達可能であるように設計されたスリットによって特徴付けられるステントホルダー（１５）上で、第２のスリーブ（２６）によって保持されている。第１のスリーブ（２１）はプロテーゼ（１０３）の遠位部を保持している。ロッキングスリーブ（２０２）が遠位側に押された場合、ロッキングクリップ（２０３）の開放とその径方向の移動とがもたらされる（図２８を参照）。
【００８６】
図２９は、ロッキングクリップ（２０３）の前記開放の後にのみ、第１のシャフト（２２）の遠位側移動を介して遠位先端及び第１のスリーブ（２１）が遠位側に押されることが可能であり、第１のシャフト（２２）及び第１のスリーブ（２１）の遠位側移動を介して前記プロテーゼの遠位部の開放がもたらされる、ということを示す。
【００８７】
図３０は、第１のシャフト（２２）のさらなる遠位側移動を示しており、これによりステントホルダー（１５）は遠位側に移動され、第２のスリーブ（２６）は前記プロテーゼの近位部をもはや覆わなくなり、その解放と、カテーテル先端カプセルからの完全な解放とがもたらされる。
【００８８】
別の態様では、本開示は、カテーテル上に経カテーテル心臓弁プロテーゼを装填するために特に有用な装填装置に関する。
【００８９】
図３１〜図３６は、患者への送達のためのカテーテルカプセル上に、又は輸送コンテナ内にプロテーゼを装填するための装填ツールを示す。
【００９０】
図３１の装填部品は、回転力から生成される軸方向力を使用してアイレットが捕捉され得るように前記アイレットを圧潰することが意図されている。この装填部品はまた、回転力から生成される軸方向力を使用してシールリングが捕捉され得るように前記シールリングも圧潰する。
【００９１】
図３２では一装填部品が示されており、この装填部品は、アイレットのクリンピングの間及びシールリングの押し出し（ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ）の間に前記弁を支持するためのベースを提供するものである。
【００９２】
図３３は、アイレットのクリンピング及びシールリングの押し出しの間にホイールのための軌道を提供する装填部品を示す。その上、この装填部品は、シールリングを圧潰するための輪郭を提供する。
【００９３】
図３４は、互いに連結される２つの部品を示す。プロテーゼが一方の部品の底部上に配置され、第２の部品が、２つの部品の間の相互作用を介して前記プロテーゼのステントの頂部を圧潰する。これによりカテーテル上に装着されるプロテーゼが準備される。
【００９４】
図３５は、部品であってそれらによってプロテーゼのアイレットが、前記ホイールが押し下げられコーンに沿って回転されるにつれて径方向でクリンピングされる、部品を示す。
【００９５】
図３６は２つの部品の組み合わせを示し、これらの部品は連結されて前記プロテーゼが頂部の外側に突き出た状態で前記カテーテル上に装着される。このアセンブリは、スレッドを介してさらなる部品に変換され、ロンビ（ｒｈｏｍｂｉ）をクリンピングする。
【００９６】
図３７は、前記ホイールがコアに対して押され前記コーンに沿って回転されるにつれて前記プロテーゼのシールリングが径方向にクリンピングされる工程を示す。
【００９７】
図３８では、装填器（ｌｏａｄｅｒ）とプロテーゼとが、好ましくは好適な液体内で一緒に保管されている。
【符号の説明】
【００９８】
１０  ノーズコーン
１１  第１のスリーブ
１２  第１のシャフト／第１のカテーテルシャフト
１３  フロントストップ
１４  第２のカテーテルシャフト
１５  ステントホルダー
１６  第２のスリーブ
１７  バックコーン
２０  ノーズコーン
２１  第１のスリーブ
２２  第１のシャフト
２３  フロントストップ
２４  フロントストップ内の通路
２５  カテーテルシャフト（第２のシャフト）
２６  第２のスリーブ
２７  バックマウント
２８  ステントホルダー
２９／２９ａ  ケーブル（プルワイヤ）
２９／２９ｂ  押すためのシャフト
３０  標的血管？？？  ノーズコーン？？？
３１  第１のスリーブ
３２  第１のシャフト
３３  フロントストップ
３５  第２のカテーテルシャフト
３６  第２のスリーブ
３７  バックマウント
３８  ステントホルダー
３９  ばね
１００  ステント
１０１  ステントの第２の端
１０２  ステントの第１の端
１０３  生体人工弁（好ましくは心膜弁）
１０４ａ〜１０４ｃ  アイレット（好ましくはカテーテル内でステントを固定するための）
１０５  スカート
１０５ａ〜１０５ｃ  ステントのアイレット
２００  ハンドル
２０１  プランジャー
２０２  ロッキングスリーブ
２０３  ロッキングクリップ
３００  弁プロテーゼ
３０２  近位端
３０３  中央セクション
３０４  組織弁尖
３１０  ノーズコーン
３１１  第１のスリーブ
３１２  第１のシャフト
３１３  フロントストップ
３１５  ステントホルダー
３１６  第２のスリーブ
３１７  バックコーン
３１８  第２のシャフト
４００  コンテナ
４０１  遠位ホルダー
４０２  近位ホルダー
４０３  蓋
４５０  コンテナ
４５１  遠位ホルダー
４５２  ロッド
４６０  送達システム
４６１  ガイドワイヤルーメン
５１０  遠位セグメント
５１１  外側シャフト
５２０  送達システム
５２１  外側シャフト
５２２  内側シャフト
５３１  外側コネクタ
５３２  内側コネクタ
６０１  ステントホルダー
６０２  ワイヤ又はストリング
６０３  ノーズコーン
６０４  内側シャフト
６０５  第１のスリーブ
６０６  第２のスリーブ
６０７  外側シャフト
６１０  近位端
６１１  外側シャフト
６１２  内側シャフト
７００  送達システム
７０１  ステントホルダー
７０２  ワイヤ又はストリング
７０３  ノーズコーン
７０５  第１のスリーブ
７０７  外側シャフト
７１０  近位端
７１１  外側シャフト
７１２  内側シャフト
８０１  ホイール
８０２  コア
８０３  コーン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５（ａ）】
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【図１５（ｂ）】
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【図１５（ｃ）】
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【図１６（ａ）】
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【図１６（ｂ）】
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【図１６（ｃ）】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【国際調査報告】
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2019520870.tif 000046
2019520870.tif 000047
2019520870.tif 000048