(57)【要約】  貯蔵容積を有する生理用デバイス。この生理用デバイスは、フレームと、フレームの外面に取り付けられた流体バリアシール層とを有する。生理用デバイスは、安静時構成と配置構成とを含む拡張構成を有する。生理用デバイスは、体内への挿入が容易になるように拡張構成よりも小さなサイズ、形状及び／又は幾何形状に制限されるコンパクト構成を有する。コンパクト構成における生理用デバイスは、生理用デバイスを体内に排出するのに役立つアプリケータ内に収容される。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生理用デバイスであって、
外面及び内面を含む側壁を有し、該側壁が近位端と遠位端との間に広がり、前記内面が少なくとも部分的に内部空洞を定めるフレームと、
前記側壁の前記外面上に配置され、少なくとも第１の端点の周囲において前記外面に直接取り付けられる流体バリアシール層と、
を備え、
前記生理用デバイスは、流体を収集し、
前記生理用デバイスは、中心垂直軸によって前記近位端と前記遠位端との間に定められるデバイス長を有し、
前記生理用デバイスは、コンパクト構成及び拡張構成に構成可能であり、前記拡張構成では、前記内部空洞がゼロよりも大きな容積を有する、
ことを特徴とする生理用デバイス。
【請求項２】
前記遠位端は内面を有し、前記内部空洞は、前記側壁の前記内面と前記遠位端の前記内面とによって定められる、
請求項１に記載の生理用デバイス。
【請求項３】
前記流体バリアシール層は、前記側壁の前記外面の全体未満に配置される、
請求項２に記載の生理用デバイス。
【請求項４】
前記流体バリアシール層は、前記側壁の前記外面の全体に配置される、
請求項２に記載の生理用デバイス。
【請求項５】
前記近位端は近位端面を含み、前記流体バリアシール層は、前記近位端面の少なくとも一部に配置される、
請求項４に記載の生理用デバイス。
【請求項６】
前記流体バリアシール層は、成型又は熱成形ポリマ、可撓性フィルム、及び疎水性不織材料のうちの少なくとも１つを含む、
請求項１に記載の生理用デバイス。
【請求項７】
前記フレームは、１％の生理食塩水及び０．８ｍｌ／ｍｉｎの流量を用いてｓｙｎｇｙｎａ装置によって測定した時に５ｇ／ｇ以上のグラム／グラム吸収性を有する、
請求項１に記載の生理用デバイス。
【請求項８】
前記空洞は、前記デバイス長の半分以下の空洞長を有する、
請求項１に記載の生理用デバイス。
【請求項９】
前記流体バリアシール層の端点は周辺である、
請求項１に記載の生理用デバイス。
【請求項１０】
前記流体バリアシール層は、引き抜き要素に取り付けられる、
請求項９に記載の生理用デバイス。
【請求項１１】
前記流体バリアシール層は第２の端点を含み、前記第１の端点の方が前記近位端に近く、前記第２の端点の方が前記遠位端に近い、
請求項１に記載の生理用デバイス。
【請求項１２】
前記バリアシール層は、前記フレーム上に真空成形される、
請求項１に記載の生理用デバイス。
【請求項１３】
前記フレームは、支持要素及び吸収要素を含む、
請求項１に記載の生理用デバイス。
【請求項１４】
前記吸収要素は、層又はタンポンである、
請求項１３に記載の生理用デバイス。
【請求項１５】
前記支持要素及び前記吸収要素の少なくとも一方は、弾性的に自己拡張することにより、半径方向圧縮力の不在時に前記生理用デバイスを前記コンパクト構成から前記拡張構成へと半径方向に拡張させるように構成される、
請求項１３に記載の生理用デバイス。
【請求項１６】
前記支持要素は、半径方向圧縮力の不在時に前記生理用デバイスを前記コンパクト構成から前記拡張構成へと自ら半径方向に拡張させるように構成される、
請求項１３に記載の生理用デバイス。
【請求項１７】
前記吸収要素は、半径方向圧縮力の不在時に前記生理用デバイスを前記コンパクト構成から前記拡張構成へと自ら半径方向に拡張させるように構成される、
請求項１３に記載の生理用デバイス。
【請求項１８】
前記支持要素はシリコーン材料を含む、
請求項１３に記載の生理用デバイス。
【請求項１９】
前記近位端から外向きに広がる少なくとも１つのフランジをさらに含む、
請求項１に記載の生理用デバイス。
【請求項２０】
生理用デバイスであって、
外面を含む側壁を有し、該側壁が近位端の間に広がるフレームと、
前記側壁の前記外面上に配置され、少なくとも第１の取り付け点において前記フレームに直接取り付けられる流体バリアシール層と、
を備え、
前記生理用デバイスは、流体を収集し、
前記生理用デバイスは、配置構成及び安静時構成に構成可能であり、前記配置構成は、配置占有領域を有し、前記安静時構成は、安静時占有領域を有し、
前記配置占有領域は、前記安静時占有領域の１００％以下である、
ことを特徴とする生理用デバイス。
【請求項２０】
生理用デバイスであって、
外面及び内面を含む側壁を有し、該側壁が近位端と遠位端との間に広がり、前記内面が少なくとも部分的に内部空洞を定めるフレームと、
前記側壁の前記外面上に配置され、少なくとも第１の端点の周囲において前記外面に直接取り付けられる流体バリアシール層と、
を備え、
前記生理用デバイスは、流体を収集し、
前記生理用デバイスは、中心垂直軸によって前記近位端と前記遠位端との間に定められるデバイス長を有し、
前記生理用デバイスは、コンパクト構成及び拡張構成に構成可能であり、前記拡張構成では、前記内部空洞がゼロよりも大きな容積を有する、
ことを特徴とする生理用デバイス。
【請求項２１】
前記遠位端は内面を有し、前記内部空洞は、前記側壁の前記内面と前記遠位端の前記内面とによって定められる、
請求項１から２０のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項２２】
前記流体バリアシール層は、前記側壁の前記外面の全体未満に配置される、
請求項１から２１のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項２３】
前記流体バリアシール層は、前記側壁の前記外面の全体に配置される、
請求項１から２２のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項２４】
前記近位端は近位端面を含み、前記流体バリアシール層は、前記近位端面の少なくとも一部に配置される、
請求項１から２３のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項２５】
前記流体バリアシール層は、成型又は熱成形ポリマ、可撓性フィルム、及び疎水性不織材料のうちの少なくとも１つを含む、
請求項１から２４のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項２６】
前記フレームは、１％の生理食塩水及び０．８ｍｌ／ｍｉｎの流量を用いてｓｙｎｇｙｎａ装置によって測定した時に５ｇ／ｇ以上のグラム／グラム吸収性を有する、
請求項１から２５のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項２７】
前記空洞は、前記デバイス長の半分以下の空洞長を有する、
請求項１から２６のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項２８】
前記流体バリアシール層の端点は周辺である、
請求項１から２７のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項２９】
前記流体バリアシール層は、引き抜き要素に取り付けられる、
請求項１から２８のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項３０】
前記流体バリアシール層は第２の端点を含み、前記第１の端点の方が前記近位端に近く、前記第２の端点の方が前記遠位端に近い、
請求項１から２９のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項３１】
前記バリアシール層は、前記フレーム上に真空成形される、
請求項１から３０のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項３２】
前記フレームは、支持要素及び吸収要素を含む、
請求項１から３１のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項３３】
前記吸収要素は、層又はタンポンである、
請求項１から３２のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項３４】
前記支持要素及び前記吸収要素の少なくとも一方は、弾性的に自己拡張することにより、半径方向圧縮力の不在時に前記生理用デバイスを前記コンパクト構成から前記拡張構成へと半径方向に拡張させるように構成される、
請求項１から３３のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項３５】
前記支持要素は、半径方向圧縮力の不在時に前記生理用デバイスを前記コンパクト構成から前記拡張構成へと自ら半径方向に拡張させるように構成される、
請求項１から３４のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項３６】
前記吸収要素は、半径方向圧縮力の不在時に前記生理用デバイスを前記コンパクト構成から前記拡張構成へと自ら半径方向に拡張させるように構成される、
請求項１から３５のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項３７】
前記支持要素はシリコーン材料を含む、
請求項１から３６のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項３８】
前記支持要素はシリコーン材料を含む、
請求項１から３７のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項３９】
前記近位端から外向きに広がる少なくとも１つのフランジをさらに含む、
請求項１から３８のいずれかに記載の生理用デバイス。
【請求項４０】
外面を含む側壁を有し、該側壁が近位端の間に広がるフレームと、
前記側壁の前記外面上に配置され、少なくとも第１の取り付け点において前記フレームに直接取り付けられる流体バリアシール層と、
を備え、
前記生理用デバイスは、流体を収集し、
前記生理用デバイスは、配置構成及び安静時構成に構成可能であり、前記配置構成は、配置占有領域を有し、前記安静時構成は、安静時占有領域を有し、
前記配置占有領域は、前記安静時占有領域の１００％以下である、
請求項１から３９のいずれかに記載の生理用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願との相互参照〕
本出願は、２０１６年５月２５日に出願された米国仮特許出願第６２／３４１１３１号、及び２０１６年５月２５日に出願された米国仮特許出願第６２／３４１１３４号に対する優先権を主張するものであり、これらの両文献はその全体が本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本開示の態様は、一般に女性用衛生用品に関する。具体的には、本開示は、生理に関連する女性用衛生用品に関する。
【背景技術】
【０００３】
現在では、ユーザの衣服が体液流（例えば、月経）によって汚れるのを防ぐために様々なタイプのデバイスが使用されている。このような目的で使用されることが多いデバイスのうちの２つに、タンポンと月経カップがある。タンポンは、体液吸収の原理に基づいて機能し、月経カップは、体液収集の原理に基づいて機能する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１７／０１３５８７６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
タンポンは、使用後の処分が比較的容易であり、ユーザの独自の生体構造に適合しやすく、（当業では「インサータ」と呼ばれることもある）「アプリケータ」を通じて潜在的に挿入が容易であることに少なくとも部分的に基づいて、女性ケア市場全体で広く受け入れられている。しかしながら、タンポンは、場合によってはユーザの膣壁を乾燥させる傾向にあり、（例えば、月経出血の量によっては）有効利用期間が限られることもある。一方で、先行技術の月経カップは、通常は膣壁の乾燥を伴わず、一般的にはタンポンに比べて長期間にわたって有効に使用することができる。しかしながら、月経カップは、一般的にタンポンに比べて挿入が難しく、ユーザからの取り外しが面倒な場合があり、典型的には個々のユーザの特定の生体構造にそれほど適合しない。
【０００６】
敢えて言えば、タンポンの快適さ、使いやすさ、並びに挿入及び取り外しの容易さを実現しながら月経カップの長い使用期間及び／又は体液保持能力を併せ持つデバイスは、現在のところ市販されていない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の態様によれば、フレームと流体バリアシールとを含む生理用デバイスが提供される。フレームは、外面を含む側壁を有する。側壁は、近位端と遠位端との間に広がる。いくつかの実施形態では、フレームが、少なくとも部分的に内部空洞を定める内面を有する。流体バリアシール（すなわち、層又は被覆）は、側壁の外面に配置される。このような実施形態では、内部空洞が、月経などの粘性の高い流体の収集及び貯蔵を可能にする。流体バリアシール層は、側壁の外面に配置される。この生理用デバイスは、コンパクト構成及び拡張構成に構成可能である。拡張構成は、安静時構成又は配置構成とすることができる。拡張構成では、生理用デバイスが流体を収集して貯蔵することができ、従ってゼロよりも大きな貯蔵容積を有する。内部空洞を有する実施形態における拡張構成では、内部空洞がゼロよりも大きな容積を有する。
【０００８】
いくつかの実施形態では、フレームが、所定の形状を有する吸収材料である。いくつかの実施形態では、フレームが、構造の提供に役立つ柔軟である上に弾力性に富んだ材料である。
【０００９】
本発明の別の態様によれば、生理用デバイスが、側壁の少なくとも一部を形成する支持要素を有するフレームを含む。側壁は、近位端と遠位端との間に広がる。いくつかの実施形態では、フレームが、流体の収集及び貯蔵のための支持要素及び吸収材料を含む。いくつかの実施形態では、フレームが、少なくとも部分的に内部空洞を定める内面を有する。このような実施形態では、内部空洞が、月経などの粘性の高い流体の収集及び貯蔵を可能にする。支持要素を有するさらなる実施形態では、この生理用デバイスが、側壁に配置されることによって生理用デバイスの外面の少なくとも一部を定める流体バリアシール層をさらに含む。いくつかの実施形態では、単一の材料が流体バリアシール層及び／又は支持要素として機能することができる。
【００１０】
本発明の別の態様によれば、上述した生理用デバイスとアプリケータとを含む生理用デバイスシステムが提供される。アプリケータは、挿入先端端部と、バレル領域と、プランジャ端部によって定められるつまみ領域とを有する。アプリケータは、アプリケータバレルの内部に入れ子状に係合して生理用デバイスと相互作用するプランジャを有する。アプリケータは、生理用デバイスを受け入れてコンパクト構成に保持するように構成される。生理用デバイスは、アプリケータへの装填前には安静時構成にある。体内への挿入時には、（プランジャが生理用デバイスの遠位端に力を加えることを通じて）アプリケータが生理用デバイスを体内に排出することによって生理用デバイスが拡張する（すなわち、拡張構成になる）。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本開示による生理用デバイスの実施形態の概略的斜視図である。
【図１Ａ】図１に示す生理用デバイスの実施形態の概略的縦方向断面図である。
【図１Ｂ】図１に示す生理用デバイスの実施形態の概略的軸方向断面図である。
【図１Ｃ】図１に示す生理用デバイスの実施形態の概略的軸方向断面図である。
【図１Ｄ】図１に示す生理用デバイスの実施形態の概略的軸方向断面図である。
【図１Ｅ】図１に示す生理用デバイスの実施形態をわずかに圧縮された構成で示す概略的縦方向断面図である。
【図２】本開示による生理用デバイスをコンパクト構成で示す概略図である。
【図３Ａ】本開示による生理用デバイスの実施形態の概略的斜視図である。
【図３Ｂ】図２に示す生理用デバイスの実施形態の概略的縦方向断面図である。
【図４Ａ】本開示による生理用デバイスの実施形態の概略的斜視図である。
【図４Ｂ】図３に示す生理用デバイスの実施形態の概略的縦方向断面図である。
【図５Ａ】本開示による生理用デバイスの実施形態の概略的斜視図である。
【図５Ｂ】図４に示す生理用デバイスの実施形態の概略的縦方向断面図である。
【図６】本開示による生理用デバイスの実施形態の概略的斜視図である。
【図７】本開示による生理用デバイスの実施形態の概略的斜視図である。
【図８Ａ】本開示による生理用デバイスの実施形態の概略的側面図である。
【図８Ｂ】図８Ａに示す生理用デバイスの実施形態の概略的縦方向断面図である。
【図９Ａ】本開示による生理用デバイスの実施形態の概略的側面図である。
【図９Ｂ】図９Ａに示す生理用デバイスの実施形態の概略的縦方向断面図である。
【図１０Ａ】本開示による生理用デバイスの実施形態の概略的斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａに示す生理用デバイスの実施形態の概略的縦方向断面図である。
【図１１】本開示による生理用デバイスの概略的斜視図である。
【図１２】本開示による生理用デバイスの実施形態の概略的斜視図である。
【図１２Ａ】図１２に示す生理用デバイスの実施形態の支持要素の実施形態を示す概略的縦方向断面図である。
【図１２Ｂ】図１２に示す生理用デバイスの実施形態の支持要素の実施形態を示す概略的縦方向断面図である。
【図１２Ｃ】図１２に示す生理用デバイスの実施形態の支持要素の実施形態を示す概略的縦方向断面図である。
【図１２Ｄ】図１２に示す生理用デバイスの実施形態の支持要素の実施形態を示す概略的縦方向断面図である。
【図１３】本開示による生理用デバイスの実施形態の概略的縦方向断面図である。
【図１４】本開示による生理用デバイスの実施形態の概略的縦方向断面図である。
【図１５】本開示による生理用デバイスの実施形態の概略的斜視図である。
【図１５Ａ】本開示による生理用デバイスの実施形態の概略的斜視図である。
【図１６】本開示による生理用デバイスの実施形態の軸及び内部特徴を破線で表す概略的側面図である。
【図１７】本開示による生理用デバイスの実施形態の縦軸を破線で表す概略的側面図である。
【図１８】本開示による生理用デバイスの実施形態の排出過程中の排出力を示すチャートである。
【図１９】本開示によるアプリケータ及び生理用デバイスを有するシステムの概略図である。
【図２０Ａ】本開示による生理用デバイスのＸ線画像である。
【図２０Ｂ】本開示による生理用デバイスのＸ線画像である。
【図２０Ｃ】本開示による生理用デバイスのＸ線画像である。
【図２０Ｄ】本開示による生理用デバイスのＸ線画像である。
【図２１Ａ】市販のタンポンプレジットのＸ線画像である。
【図２１Ｂ】市販のタンポンプレジットのＸ線画像である。
【図２１Ｃ】市販のタンポンプレジットのＸ線画像である。
【図２２】本開示の生理用デバイスが発揮する拡大直径及び半径方向力を示すチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図面を参照すると、本開示の態様によれば、フレーム１２と少なくとも１つの取り外し要素１４とを含む生理用デバイス１０が提供される。生理用デバイス１０及びフレーム１２は、流体の収集を行う。本開示全体を通じて使用する「収集（ｃｏｌｌｅｃｔｉｎｇ又はｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ）」及びその他の時制は、流体の保持及び／又は流体の吸収によって生理用デバイス１０内に流体を収集する能力として定義される。本開示全体を通じて使用する「吸収（ａｂｓｏｒｂｉｎｇ）」又は「吸収性（ａｂｓｏｒｂｅｎｔ）」という用語及びその他の時制は、流体が材料の構造に取り入る（ｉｎｇｒａｔｉａｔｅ）ように及び／又は材料の構造間の細孔又は間隙内に存在するように材料の基質内に流体を保持する多孔質材料の能力として定義される。本開示全体を通じて使用する「保持する（ｒｅｔａｉｎ）」又は「保持（ｒｅｔｅｎｔｉｏｎ）」という用語及びその他の時制は、例えばカップのようなデバイス内に流体を保持する能力として定義される。
【００１３】
いくつかの実施形態では、生理用デバイス１０及びフレーム１２が流体の保持を行う。いくつかの実施形態では、生理用デバイス１０が、吸収材料１６（図４及び図４Ａを参照）及び／又は吸収性物品１８（図５及び図５Ａを参照）を含むこともできる。
【００１４】
図１、図３Ａ〜図５Ｂを参照すると、本生理用デバイス１０の実施形態は、少なくとも１つの側壁２０と、遠位端２２と、近位端２４と、内部空洞２６と、シール層２８とを有するフレーム１２を含む。側壁２０は、内面３２と外面３４との間に広がる厚み３０を有する。近位端２４は、近位端面３６を有する。いくつかの実施形態（例えば、図１、図１Ａ、図２、図２Ａ、図４及び図４Ａを参照）では、遠位端２２が、内面３８と、外面４０と、これらの間に広がる厚み４２とを含む。フレーム１２の遠位端２２は閉じており、例えば遠位端２２を通じて内部空洞２６にアクセスすることはできない（すなわち、遠位端２２は流体不浸透性である）。フレーム１２の近位端２４は、（後述するような）拡張構成では、フレーム１２の近位端２４を通じて内部空洞２６にアクセスすることができ、例えば内部空洞２６内に月経液を収集できるように開いているという点で「開いている」と説明することができる。
【００１５】
本明細書では、説明を容易にするために、生理用デバイス１０が、Ｘ軸に沿って延びる縦軸４４と、Ｙ軸に沿って延びる横軸４６と、Ｚ軸に沿って延びる奥行き軸４８とを有するものとして説明する（図１及び図１Ａを参照）。後述するように、生理用デバイス１０は様々な異なる幾何形状を有することができる。これらの各形状では、生理用デバイス１０（従ってフレーム１２）が、例えば「コンパクト構成」、「配置構成」及び「安静時構成」などの複数の構成を有することができる。生理用デバイスが「安静時構成」にある時には、生理用デバイスの特定の幾何形状が見える。生理用デバイスのこれらの異なる幾何形状、及び各形状のそれぞれの構成の説明を容易にするために、生理用デバイス１０（従ってフレーム１２）は、断面積（すなわち、Ｙ−Ｚ平面内）を有するものとして説明することができる。配置構成及び安静時構成では、生理用デバイス１０の断面積が、生理用デバイス１０の特定の幾何形状に応じて異なる縦方向位置の断面において異なることも（例えば、断面図１Ｂ−１Ｂ、１Ｃ−１Ｃ、１Ｄ−１Ｄなどを参照、例えば、図１及び図１Ａに示すような円錐台形のデバイス）、或いは異なる縦方向位置の断面において等しいこともできる（例えば、図３Ａ及び図３Ｂに示すような管状デバイス）。
【００１６】
図２に、「コンパクト構成」で構成された生理用デバイス１０を示す。本明細書で使用する「コンパクト構成」という用語は、生理用デバイス１０のフレーム１２が、（例えば、フレーム１２を押し潰し、圧縮し、又は折り曲げることによって）内部空洞２６の容積が配置構成に存在する容積よりも小さくなる程度まで弾性的に変形する構成を示す。本明細書で使用する「弾性」は、材料を塑性変形させる歪みとは対照的に、材料が回復できる歪みを表す。いくつかの例では、生理用デバイス１０がコンパクト構成にある時に、内部空洞２６が「ゼロ」値の空洞容積を有し、例えば側壁内面３２が間に容積を伴わずに一体となり、或いは換言すれば、空洞が不明瞭になる。以下の説明から明らかになるように、いくつかの実施形態では、フレーム１２を弾性的に変形させて（例えば、圧縮して）内部空洞２６の容積をゼロにすることができるだけでなく、フレーム１２を弾性的に変形させて、例えばゼロの内部空洞２６の容積と圧縮された側壁とを有する構成などのさらに小さな容積を有するようにすることもできる。いくつかの例では、生理用デバイス１０がコンパクト構成にある時に、内部空洞２６が一定の容積を有する（例えば、側壁内面３２が完全に一体とならない）が、この容積は、内部空洞２６が配置構成において有する容積よりも小さい。本生理用デバイス１０の説明を容易にするために、コンパクト構成にある生理用デバイス１０は、第１の容積を占めるものとして説明することができる。
【００１７】
図１Ｅでは、「配置構成」にある生理用デバイス１０を見ることができる。配置構成では、生理用デバイス１０が部分的に圧縮された構成にあり、すなわち安静時の同じデバイスの容積よりも小さいがコンパクト構成にある同じデバイスよりも大きな容積を有する。図１Ｅには、デバイス１０をわずかに圧縮させた構成、すなわち配置構成にあるデバイス１０の外面３４に作用する力を図式的に示す。「配置構成」という用語は、通常の使用条件下で有することができる生理用デバイス１０の構成、例えばデバイス１０がその目的とする機能的位置に配置された時のデバイスの使用時に一般的に有することができる構成を示す。配置構成では、内部空洞２６を含む生理用デバイス１０の実施形態が、ａ）ゼロよりも大きな内部空洞２６の容積を有する（例えば、少なくともいくつかの側壁内面３２部分が互いに分離してこれらの間にゼロよりも大きな容積を形成する）とともに、ｂ）フレーム１２の近位端２４において開いた（すなわち、アクセスできる）内部空洞２６を有する。配置構成にある生理用デバイス１０は、「安静時」構成の寸法及び／又は容積の１００パーセント（１００％）以下を有する。配置構成にある生理用デバイス１０は、第１の容積よりも大きな第２の容積を占めるものとして説明することができる。
【００１８】
図１、図３Ａ，図４Ａ及び図５Ａに、「安静時」構成にある生理用デバイス１０を示す。本明細書で使用する「安静時」という用語は、生理用デバイス１０に外力が加わっていない時に生理用デバイス１０が単独で取る（すなわち、拡張する）、従ってデバイス１０が安静状態にあって幾何学的に安定した（例えば、フレーム１２がさらに拡張するのを防ぐ付与力がデバイス１０に作用していない）構成を示す。安静時構成では、内部空洞２６を有するデバイス１０の実施形態が、ゼロよりも大きな内部空洞容積を有する。安静時構成では、内部空洞２６が、フレーム１２の近位端２４において開く（すなわち、アクセス可能である）。安静時構成では、生理用デバイスが、第１の容積よりも大きく及び／又は第２の容積以上である第３の容積を有するものとして説明することができる。
【００１９】
フレーム１２は、フレーム１２をコンパクト構成に保持する付与力の不在時に、コンパクト構成から配置構成（すなわち、デバイス１０が完全に安静時構成に拡張するのを防ぐ一定量の付与力が依然としてデバイス１０に加わっている構成）へと単独で弾性的に変化し、或いは完全に安静時構成（例えば、デバイス１０に力が加わっていない時に独力で取る構成）へと弾性的に拡張するように構成される。
【００２０】
フレーム１２が（例えば、コンパクト構成から配置構成又は安静時構成へと）弾性的に拡張する能力は、（フレーム１２に吸収又は別様に取り込まれた）液体を変化機構として利用しない。いくつかの実施形態では、フレーム１２の弾性拡張が、フレーム１２が広がることによって達成される。いくつかの実施形態では、フレーム１２の弾性拡張が、本質的に圧縮構成（例えば、コンパクト構成）と拡張構成（例えば、配置構成又は安静時構成）との間で弾性的に拡張可能なフレーム材料の機能である。いくつかの実施形態では、フレーム１２の弾性的に拡張する機能を、これらの又はその他の機構の組み合わせとすることができる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、内部空洞２６、従って内部空洞２６の容積が、側壁２０の内面３２によって完全に定められる（例えば、図４Ａ及び図４Ｂを参照）。フレーム１２の遠位端２２が内面３８及び外面４０を含む実施形態（例えば、図１、図１Ａ、図３Ａ、図３Ｂ、図５Ａ及び図５Ｂを参照）では、内部空洞２６（及びその容積）が、側壁２０の内面３２及び遠位端２２の内面３８によって定められる。
【００２２】
フレーム１２は、フレーム１２を、ａ）弾性的にコンパクト構成に変形させ又は折り曲げ、ｂ）フレーム１２をコンパクト構成に保持する付与力の不在時には、例えば（フレーム１２に吸収された又は別様に取り込まれた）液体を変化機構として利用することなく拡張構成に自己拡張させることができる機械的材料特性を集合的に有する１又は２以上の材料を含む。容認できるフレーム材料の例は、例えば安静時構成において（すなわち、付与力の不在時に）所望の幾何形状及び容積を有するように形成され、さらに小さな容積に弾性的に圧縮されることによって減容構成（例えば、配置構成又はコンパクト構成）を取ることができる弾性ポリマなどの、生理用デバイス１０にとって有用な幾何形状に形成できる弾性ポリマである。弾性ポリマの非限定的な具体例としては、医療グレード及び／又は生体適合性のポリエステル、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリプロピレン、ポリアクリレート、或いは色及び／又は芳香の変化に耐える脂肪族化合物などのポリウレタンフォーム、及び／又は架橋多糖類から形成されたものなどの澱粉系発泡体が挙げられる。本明細書で使用する「発泡体」という用語は、サイズ及び単位容積当たりの数が変化し得る内部空隙を有する基材構造を示す。
【００２３】
フレーム１２がコンパクト構成から拡張構成へと弾性的に拡張できるようにする（単複の）フレーム材料の機械的材料特性は、「拡張力」の観点から説明することができる。説明のために、配置構成に維持されたフレーム１２について検討する（例えば、生理用デバイス１０が安静時構成にある同じデバイスの容積よりも小さな容積を有する図１Ｅを参照されたい）。生理用デバイス１０には体壁面５０（例えば、膣壁面）が接触して、生理用デバイス１０が完全に拡張した構成（すなわち、安静時構成）を取るのを潜在的に防ぎ、これによって生理用デバイス１０を部分的に圧縮された配置構成に維持する。膣腔は、典型的には約０．２５ｐｓｉ〜約１．０ｐｓｉの圧力を及ぼすことが分かっている。この結果、生理用デバイス１０を安静時構成へと弾性的に拡張させたはずの拡張力５１が、ここでは体壁面５０に対して作用する。定量化可能な拡張力５１は、生理用デバイス１０をユーザの膣内の特定の位置に維持できる機構の少なくとも一部である。なお、上記より、本開示による生理用デバイス１０は、体内での使用中に、潜在的に部分的に圧縮された構成（すなわち、配置構成）ではあるものの拡張構成を取るように意図される。拡張力５１の他にも、例えばシール層２８の露出面の摩擦係数、体壁面５０の摩擦係数、生理用デバイス１０の幾何形状などの他の要因もデバイスを保持する役割を果たすことができるので、拡張力５１は、デバイスの位置的保持を可能にする「機構の少なくとも一部」として説明される。本生理用デバイスの実施形態では、フレーム１２が、配置構成においてデバイス１０を体内に保持するのに十分な拡張力であって、同時にａ）ユーザを不快にさせ、ｂ）生理用デバイス１０が（例えば、アプリケータの有無を問わず挿入目的で）コンパクト構成に置かれるのを抑制又は阻害し、及び／又はｃ）生理用デバイス１０の体内配置からの取り外しを抑制する、ような大きさ未満の拡張力５１を生じる（上述したような）機械的材料特性を有するように選択される。フレーム材料によって生じる拡張力５１については、以下で本生理用デバイス１０と共に使用できるアプリケータデバイスの文脈でさらに説明する。
【００２４】
上述したように、フレーム１２（従って、生理用デバイス１０）は、３次元的に及び／又は外形又は断面が様々な異なる幾何形状を取ることができ（すなわち、カップ状、円錐形、管状、漏斗形、テーパ状及び／又は成形）、これらの形状は全て内部空洞２６を含む。例えば、図１及び図１Ａには、円錐台形状を有する拡張構成のフレーム１２を示す。図３Ａ及び図３Ｂには、管形状を有する拡張構成のフレーム１２を示す。図４Ａ及び図４Ｂには、円錐形状を有する拡張構成のフレーム１２を示す。少なくとも図３Ａ及び図３Ｂに例示するようないくつかの実施形態では、生理用デバイスが、その垂直軸（すなわち、Ｘ軸）に関して対称性を有する。図５Ａ及び図５Ｂには、デバイスの長さに沿って非線形的に変化できる横寸法を有する拡張構成のフレーム１２を示す。本生理用デバイス１０は、これらの特定の幾何形状に限定されるものではない。図１、図１Ａ、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａ及び図５Ｂでは、フレーム１２を、Ｙ−Ｚ平面内で対称的であり、すなわちＹ寸法とＺ寸法とが同一又はほぼ同一であるものとして示している。別の実施形態では、本生理用デバイス１０が、Ｙ−Ｚ平面内で非対称な幾何形状を有することができ、例えば長円形のように幅寸法（すなわち、Ｙ方向）を奥行き寸法（すなわち、Ｚ方向）よりも大きくすることができる。これに加えて、又はこれとは別に、幾何形状をその長さに沿って非対称とすることもでき、例えば断面のＹ−Ｚ平面の幾何形状が異なる縦方向位置において変化することもできる。例えば、フレーム１２の幾何形状は、密封性を高めるように体内配置に合わせてカスタマイズし、例えばデバイスの配置先である膣領域に関連する特定の形状に適合する幾何形状を有するように成形することができる。
【００２５】
上述したように、本開示による生理用デバイス１０は、体内使用中に部分的に圧縮される可能性はあるものの拡張構成（例えば、配置構成）を取るように意図されており、ある部分又は領域の周囲で完全に拡張し、及び／又は膣管の生体構造が変化した時に完全に拡張することができる。それにもかかわらず、生理用デバイス１０は、解剖学的特徴、寸法を識別する生体内検査に基づいて、体内使用中に部分的に圧縮される可能性が高い。部分的に圧縮された生理用デバイス１０に関連する拡張力は、デバイスの側壁外面とユーザの体壁面５０との間にシールを形成する。このシールは、使用時に側壁外面とユーザの体壁面５０との間を流体が通過するのを防ぐのに役立つ。内部空洞２６を有する全ての生理用デバイス１０の実施形態では、フレーム１２の幾何形状が、デバイスが体内の使用位置に配置された時にフレーム１２の内部空洞２６が近位端で開口して内部空洞２６に月経液を受け入れて収集できるようなものである。使用時には、ユーザの動きによって本生理用デバイス１０が撓み、様々な異なる幾何形状を取る可能性があると認識される。従って、ユーザの姿勢によっては、本生理用デバイス１０が圧縮されて内部空洞２６が近位端２４で開口していない構成になる可能性もある。とはいえ、（体内の使用位置に配置された時に）フレーム１２の内部空洞２６が開口することに関する上記の説明は、ほとんどの姿勢中にフレーム１２の内部空洞２６が近位端２４で開口するが、必ずしも全ての考えられるユーザの姿勢で開口するわけではないことを示す。
【００２６】
フレーム１２は、様々な異なる技術を用いて製造することができる。このような技術の容認可能な例は、フレーム１２が所望の幾何形状を有するように成型されるポリマ成形技術である。成型は、フレーム１２を弾性ポリマ発泡体から形成する際に特に有用である。
【００２７】
安静時構成における生理用デバイス１０の縦軸に沿った長さは、約１．０インチ（２５．４ｍｍ）〜約２インチ（５１ｍｍ）であり、より好ましくは約１．５インチ（３８ｍｍ）〜１．７５インチ（４４．５ｍｍ）である。いくつかの実施形態では、生理用デバイスの長さが約１．５インチ、１．６インチ、又は約１．７５インチである。明確にするために、生理用デバイス１０の長さは、デバイスの流体収集部分を定める近位端２４から遠位端２２までとし、取り外し要素１４の付加的な長さは含まない。
【００２８】
安静時構成における生理用デバイス１０の横軸に沿った近位端２４の幅寸法は、約１．０インチ（２５．４ｍｍ）〜約２インチ（５１ｍｍ）であり、より好ましくは約１．５インチ（３８ｍｍ）〜１．７５インチ（４４．５ｍｍ）である。いくつかの実施形態では、生理用デバイスの近位端における幅が約１．５インチ、１．６インチ、又は約１．７５インチである。
【００２９】
安静時構成における生理用デバイス１０の奥行き軸に沿った近位端２４の奥行き寸法は、約１．０インチ（２５．４ｍｍ）〜約２インチ（５１ｍｍ）であり、より好ましくは約１．５インチ（３８ｍｍ）〜１．７５インチ（４４．５ｍｍ）である。いくつかの実施形態では、生理用デバイスの近位端における奥行きが約１．５インチ、１．６インチ、又は約１．７５インチである。
【００３０】
安静時構成における生理用デバイス１０のいくつかの実施形態では、長さと近位端２４における幅との比率が１よりも大きい。他の実施形態では、この比率が約１〜約２である。他の実施形態では、長さと近位端２４における幅との比率が１よりも大きい。他の実施形態では、この比率が約１〜約２である。
【００３１】
安静時構成における生理用デバイス１０の遠位端２２は、近位端２４の横寸法及び／又は奥行き寸法以下の寸法を有する。例えば、遠位端２２における横寸法及び／又は奥行き寸法は、約０．１インチ（０．２５ｍｍ）〜約１．５インチ（３８ｍｍ）である。いくつかの実施形態では、近位端２４における横寸法及び／又は奥行き寸法と、遠位端２２における横寸法及び／又は奥行き寸法との比率が、約２０：１〜１：１である。いくつかの実施形態では、この比率が約１０：１〜約１：１である。他の実施形態では、この比率が約５：１〜約１．２５：１である。さらなる実施形態では、この比率が１よりも大きい。さらなる実施形態では、この比率が２：１よりも小さい。さらに他の実施形態では、この比率が約１．２５：１、約１．５：１、又は約１．７５：１である。
【００３２】
いくつかの実施形態では、安静時構成における生理用デバイス１０が、Ｙ−Ｚ平面内のあらゆる所与の断面スライスにおいて横寸法及び奥行き寸法を有し、横寸法と奥行き寸法の比率は約１：１である。しかしながら、配置構成ではこの比率が所与のユーザの解剖学的形状に応じて変化し、１：２〜２：１になり得る。この横／奥行きの比率は、生理用デバイス１０が流体を収集するにつれて、及び／又は様々な姿勢、及び／又は生理用デバイス１０を装着する所与の期間（すなわち、数時間となり得る）全体を通じて身体が時間と共に受ける他の変化を通じてユーザが動くにつれて動的になり得る。
【００３３】
安静時構成における空洞２６の縦軸に沿った長さ寸法は、約０．１インチ（２．５ｍｍ）〜約１．９インチ（４８ｍｍ）、又は約０．２インチ（５ｍｍ）〜約１．７５インチ（４４．５ｍｍ）、又は約０．２５インチ（６．５ｍｍ）〜約１．２５インチ（３２ｍｍ）である。いくつかの実施形態では、空洞２６が、生理用デバイス１０の長さの半分未満の長さ寸法を有し、或いは換言すれば、空洞２６の長さと生理用デバイスの長さとの比率は１：２以下である。いくつかの実施形態では、この比率が、コンパクト構成から配置構成に移行することによって、ユーザにとっては別に不快に感じることも又は気になることもない圧力ではあるが一定の圧力を膣壁に及ぼして十分なシールを形成することによって漏れを軽減できるほど十分なデバイスの弾力性を維持するために好ましい。
【００３４】
図２２に、生理用デバイス１０の寸法がどのように様々な拡張形状をもたらすかを示す。具体的に言えば、図２２は、表題（参照番号３０８）に示すように、生理用デバイス１０が発揮する半径方向圧力（ｐｓｉ）を生理用デバイスの半径方向圧縮レベルの関数として表すものである。横軸３１０は、生理用デバイスの直径をｍｍで表し、縦軸３１２は、半径方向の力をｐｓｉで表す。ＦＸＩ社製のＡＱＵＡＺＯＮＥ  ４ｌｂ発泡体を含むフレーム材料を有する３つのサンプルを試験し、「３０２」として表記する最上部の曲線は、長さ０．２５インチの空洞を含む長さ１．７５インチの生理用デバイスに関し、「３０４」として表記する真ん中の曲線は、長さ０．５０インチの空洞を含む長さ１．７５インチの生理用デバイスに関し、「３０６」として表記する最下部の曲線は、長さ０．５０インチの芯を有する空洞を含む長さ１．５０インチの生理用デバイスに関する。図２２を右から左に読むと、３つのサンプルの安静時構成における直径が分かる。縦軸に向かって（すなわち、右から左に）移動すると、３つのサンプルの各々が半径方向の圧縮を受け、圧縮力が付与される（これによって各サンプルの直径が減少する）につれて力が発揮されることが分かる。最も浅い空洞を含む１．７５インチのサンプルでは、圧縮に対する抵抗量が最も大きく（又はサンプルの半径方向圧力を与える能力が最大）、さらに深い空洞を含む１．５インチのサンプルでは、抵抗量が最小（又はサンプルの半径方向圧力を与える能力が最小）であった。にもかかわらず、このデータは、本開示の生理用デバイス１０が、膣壁との間にシールを形成するのに役立つ、膣壁の力と同様の大きさの相反する力をもたらすのに十分な少なくとも０．３ｐｓｉの半径方向圧力をもたらすことを実証するものである。いくつかの実施形態では、少なくとも０．５０ｐｓｉの圧力がもたらされ、さらなる実施形態では、少なくとも１．００ｐｓｉの圧力がもたらされる。いくつかの実施形態では、本開示の生理用デバイス１０が、少なくとも３１ｍｍの配置構成直径（又は、安静時直径の７０％）で少なくとも０．２５ｐｓｉの圧力をもたらすことができる。
【００３５】
いくつかの実施形態では、フレーム１２材料の流体浸透時間が比較的遅いことに起因して、高速度カメラと、蒸留水と、生理用デバイス１０の近位端２４から９ｍｍの距離に先端を配置した、５５ｍｌの滴径を提供する針を有するＫｒｕｓｓ社製のモデルＤＳＡ１００などのゴニオメータとによって測定される、長さ寸法が０．２５インチよりも長い空洞２６を有することが好ましい。例えば、ＦＸＩ社製のＡＱＵＡＺＯＮＥ発泡体材料（密度４ポンド）の１インチ×１インチの立方体サンプルの液体浸透時間は、Ｐｒｏｃｔｏｒ＆Ｇａｍｐｌｅ社製のＴＡＭＰＡＸ  ＰＥＡＲＬという商標の標準的な吸収性タンポンよりも約４倍遅く、本開示の生理用デバイス１０のいくつかの実施形態のフレーム１２が、レーヨン又は綿などで作成された典型的なタンポンプレジット（ｔａｍｐｏｎ  ｐｌｅｄｇｅｔ）の流体操作特性とは異なる流体操作特性を有することを実証する。従って、空洞２６は、流体を保持してフレーム１２の露出表面積を増加させながらフレーム１２による流体の吸収を可能にするリザーバを提供する。いくつかの実施形態では、空洞２６がもたらす露出表面積と（空洞を含まない実施形態における）単なる近位端２４の表面積との比率が約２．５：１〜約１：１であり、又は１：１よりも大きく、又は２：１よりも小さく、又は約１．２：１である。
【００３６】
図３Ａ及び図３Ｂに示すような実施形態では、空洞２６が、近位端２４における横寸法及び／又は奥行き寸法が遠位端２２における横寸法及び／又は奥行き寸法とほぼ等しいような概ね管状の単一の縦方向空洞である。図４Ａ〜図５Ｂに示すような他の実施形態では、空洞２６が、近位端２４における横寸法及び／又は奥行き寸法の方が遠位端２２における横寸法及び／又は奥行き寸法よりも大きいようなテーパ状である。空洞２６の近位端２４における横寸法及び／又は奥行き寸法と遠位端２２における横寸法及び／又は奥行き寸法との比率は、約２０：１〜１：１である。いくつかの実施形態では、この比率が約１０：１〜約１：１である。他の実施形態では、この比率が約５：１〜約１．２５：１である。さらなる実施形態では、この比率が１よりも大きい。さらなる別の実施形態では、この比率が２：１よりも小さい。さらに他の実施形態では、この比率が約１．２５：１、約１．５：１、又は約１．７５：１である。
【００３７】
図６及び図７に例示するような他の実施形態では、（生理用デバイス１０の長さに沿って近位端２４から遠位端２２に進んだ時に）空洞７が横寸法及び／又は奥行き寸法の段階的変化部（ｓｔｅｐ−ｃｈａｎｇｅ）２７を有する。例示を目的として、この段階的変化部２７を色の変化によって示す（すなわち、明るい灰色は段階的変化部２７よりも上方の位置２７Ａを示し、暗い灰色は段階的変化部２７よりも下方の位置２７Ｂを示す）。横寸法及び／又は奥行き寸法の段階的変化部２７は、このような寸法の急激な変化を表す（すなわち、緩やかなテーパ状ではない）。段階的変化部２７の下方の単一の空洞２６に対して段階的変化部２７の上方にも単一の空洞２６を有する（すなわち、図６に例示するような、及び／又は図７の４つの空洞２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃ及び／又は２６Ｄのうちの１つに関する）いくつかの実施形態では、空洞２６の段階的変化部２７のすぐ上方の位置２７Ａにおける横寸法及び／又は奥行き寸法と、段階的変化部２７のすぐ下方の位置２７Ｂにおける横寸法及び／又は奥行き寸法との直径の比率が、約３０：１〜約２：１、又は約２５：１〜約５：１、又は約１５：１〜約８：１である。
【００３８】
他の実施形態では、（生理用デバイス１０の長さに沿って近位端２４から遠位端２２に進んだ時に）横寸法及び／又は奥行き寸法の段階的変化部２７において空洞の数が変化する。図７に例示するように、空洞２６は４つの空洞２６Ａ〜２６Ｄになる。なお、空洞２６の数は１つから複数個まで様々とすることができ、典型的な空洞の横寸法及び／又は奥行き寸法は、（空洞が縦軸に沿って一定でない場合の最小の横寸法及び／又は奥行き寸法が）少なくとも０．１インチであって、（空洞が縦軸に沿って一定でない場合の最大の横寸法及び／又は奥行き寸法が）最大約０．９インチであり、これらの空洞が互いの上に崩れ落ちないように間隔を空ける必要がある。１つの実施形態では、段階的変化部２７のすぐ上方２７Ａの空洞２６の表面積と、段階的変化部２７のすぐ下方２７Ｂの空洞（又は全ての空洞）２６の表面積との比率が、約１８：１〜２：１、又は約１０：１以下、又は約２：１以上である。
【００３９】
段階的変化部２７のすぐ上方２７Ａにおける単一の空洞２６と、段階的変化部２７のすぐ下方２７Ｂにおける少なくとも２つの空洞（すなわち、２６Ａ、２６Ｂ）とを有する実施形態では、段階的変化部２７のすぐ上方２７Ａの空洞２６の表面積と、段階的変化部２７の下方２７Ｂの空洞（すなわち、２６Ａ、２６Ｂ）の表面積との比率が約１８：１〜１：１であり、又は約１０：１〜１．５：１であり、又は約１０：１よりも小さく、又は約１．１：１よりも大きい。
【００４０】
本開示の生理用デバイス１０の別の態様は、流体が最初に集まる場所が市販の内部装着型生理用デバイスと異なる。通常、流体は、市販のタンポンプレジットのように、プレジットの頂部領域（すなわち、近位端）においてプレジットに吸収され、プレジットの底部に向かって下向きに移動する。換言すれば、市販のプレジットは、最初に頂部領域で流体を吸収し、その後に流体が下向きに移動する。市販の月経カップは、逆に作用する。月経カップ内に流体が保持されると、底部に溜まってから上向きに満ちる。本開示の生理用デバイスは、１つには流体を収集するという事実によって流体を異なる形で収集する。空洞を含む実施形態では、流体がプレジットの中央領域に集まる（すなわち、タンポンプレジットのように近位表面のみに集まるのではなく、月経カップのように下から上に満ちることのみによって集まるものでもない）。空洞２６（又は複数の空洞２６）の長さが生理用デバイス１０の長さの少なくとも約１０％から最大約９０％である実施形態では、流体が最初に中央領域に集まる。流体は、中央領域に集まると、フレーム１２（後述するような吸収層１９及び／又は吸収性物品１８）が流体を吸収する際に流体が生理用デバイス１０内に導かれる地点から下向き及び外向きに移動する。フレーム１２（後述するような吸収層１９及び／又は吸収性物品１８）が流体を吸収してそのグラム／グラム容量（ｇｒａｍ  ｐｅｒ  ｇｒａｍ  ｃａｐａｃｉｔｙ）を満たすと、流体は上向き及び外向きに収集される。空洞２６（又は複数の空洞２６）の長さが生理用デバイス１０の長さの７５％を超える場合、流体は底部領域から上向きに集まる。
【００４１】
体内圧力をシミュレートした０．２５ｐｓｉの圧力を付与するＸ線透過性検査装置を用いてマイクロＣＴスキャンによって生成した生理用デバイス１０の実施形態の流体収集を図２０Ａ〜図２０Ｄに例示する（注：生理用デバイス１０が明るい灰色に見えるのとは対照的に、図２０Ａ〜図２０Ｄの検査装置は暗い灰色であり、流体は黒色に、又は検査装置及び生理用デバイス１０よりも暗く見える）。この検査装置及び方法は、「４次元分析システム、装置及び方法（Ｆｏｕｒ−Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  Ｓｙｓｔｅｍ，  Ａｐｐａｒａｔｕｓ，  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ）」という名称の米国特許出願公開第２０１７／０１３５８７６号にさらに完全に記載されており、この文献はその全体が引用により組み込入れられる。生理用デバイス１０をコンドーム（又は別の流体不浸透性材料／膜：図２０Ａ〜図２０Ｄでは生理用デバイス１０を取り囲む白色に見える）内に配置し、流体を伝達する配線を近位端２４の真上に配置して空洞２６の中心に置く（配線上の針の先端は、各図２０Ａ〜図２０Ｄの頂部の白い三日月形の特徴として示される）。図２０Ａ〜図２０Ｄに例示的な時間ｔ＝１３４秒、ｔ＝９３７秒、ｔ＝１２０５秒及びｔ＝１３７０秒で示すような時間（「ｔ」）を掛けて、（灰色で示す）生理用デバイス１０に制御された速度でそれぞれ流体を圧送する。図で証明されるように、流体は、生理用デバイス１０の中央領域に収集され、遠位端２２に向かって下向きに、半径方向外向きに分散した後で、生理用デバイスの容積全体が一杯になるまで上向きに収集される。
【００４２】
図２１Ａ〜図２１Ｃに、例示的な時間ｔ＝５５秒、ｔ＝１１０秒及びｔ＝３８６秒をそれぞれ有する上述した同じ構成の検査装置において、市販のタンポンプレジットがどのように流体を吸収するかを示す。図示のように、市販のタンポンは、流体を上から下へと吸収する。
【００４３】
いずれの実施形態においても、コンパクト構成の寸法は、上述した安静時構成における寸法よりも小さい。いずれの実施形態においても、配置構成の寸法は、上述した安静時構成における寸法以下になり得る。上述したように、これらの寸法は、典型的な膣管の長さ、奥行き及び幅、膣管が発揮する圧力、カップ及びタンポンなどの既存の内部装着型生理用デバイスに対応する又はそれを上回る収集容量、並びに市販のレーヨン／綿製のタンポン製品によって引き起こされる漏れ及び乾燥などの膣刺激の軽減を含む様々なパラメータを考慮したものである。
【００４４】
シール層２８は、側壁２０の外面３４の少なくとも一部に配置される。フレーム１２が遠位端外面４０を含む実施形態では、遠位端外面４０上にもシール層２８が配置される。
【００４５】
いくつかの実施形態では、シール層２８が側壁２０の外面３４の一部のみに配置され、すなわちシール層２８は、遠位端２２から完全にではないが近位端２４に向かって広がり、例えば図１及び図１Ａを参照されたい。これらの実施形態のいくつかでは、シール層２８が不浸透性であり、従って流体を収集できる（従って漏れを軽減するのに役立つ）フレーム１２の表面積の量を増やすために、フレーム１２の一部はシール層２８によって覆われていない。いくつかの実施形態では、シール層２８によって覆われていない側壁２０の外面３４の長さが、生理用デバイス１０の全長の最大７５％であり、又は最大５０％であり、最大３５％であり、又は１０％よりも長い。いくつかの実施形態では、シール層２８によって覆われていない側壁２０の外面３４の長さが約１０％〜約３５％である。
【００４６】
いくつかの実施形態では、シール層２８が側壁２０の外面３４全体に配置され、すなわちシール層２８が遠位端２２から近位端２４まで広がり、例えば図３Ａ、図３Ｂ、図５Ａ及び図５Ｂを参照されたい。いくつかの実施形態では、シール層２８が側壁２０の外面３４全体に配置されて近位端面３６の少なくとも一部も覆い、例えば図４Ａ、図４Ｂ及び図１５Ａを参照されたい。シール層２８が近位端面３６上に配置される実施形態では、シール層２８が近位端面の最大５０％、最大３５％、最大２５％、又は最大１０％を覆う。
【００４７】
シール層２８は、集合的にはそれほど流体を吸収しない１又は２以上の材料を含む。いくつかの実施形態では、シール層２８がフレーム１２内にそれほど流体を通さない。これらの実施形態では、シール層２８が、流体の通過を防ぐ連続する非有孔層である。従って、シール層は流体バリアとして機能する。後述するように、いくつかの実施形態では、シール層２８が、限られた量の流体がシール層２８を横切って移動してこれらを生理用デバイス１０に貯蔵して保持して収集できるようにするが、流体が有孔シール層を横切って生理用デバイス１０の外部に（すなわち、毛管作用によって）移動することは抑制できる小孔を含むことができる。いくつかの実施形態では、シール層２８が疎水性である。
【００４８】
シール層２８は、様々な異なるタイプの材料で構成することができ、従ってこのような（単複の）材料が流体バリアとして機能できる限り、いずれかの特定のタイプの材料に限定されるものではない。容認できるシール層２８の材料の例としては、成型又は熱成形ポリマ、可撓性フィルム、疎水性不織材料、ナイロン、シリコーン、ポリアクリレート、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン及びその他の不活性オレフィンが挙げられる。このような材料は、全て医療グレード及び／又は生体適合性の形態で提供されることが好ましい。いくつかの例示的なフィルムは、Ｂａｙｅｒ社、Ｖａｎｃｉｖｅ社又はＢｅｍｉｓ社製のものである（すなわち、Ｂｅｍｉｓ  ＳＴ−１０４、Ｂｅｍｉｓ  ＳＴ−８０４、Ｂａｙｅｒ  ＶＰＴ  ９０７４）。以下でさらに詳細に説明するように、流体バリアとして機能するシール層２８（具体的には、シール層２８が完全な流体バリアを提供する実施形態）は複数の利点をもたらす。例えば、シール層２８は、膣壁（すなわち、デバイスが接触している壁部）から生理用デバイス１０内への流体移動を認めないので、月経液又はその他の体液が膣壁から離れて移動するのを防ぐ。この結果、生理用デバイス１０は、望ましくない刺激を生じる可能性がある膣壁乾燥を伴いにくい。この点、本生理用デバイス１０は、タンポンが通常機能するように機能しないことが分かる。別の例として、流体バリアとして機能するシール層２８は、フレーム１２による月経液の収集及び保持も可能にし、例えば生理用デバイス１０の内部空洞２６に収集された月経液は、内部空洞２６内に保持される。フレーム１２が発泡体材料を含む実施形態では、収集できる月経液の量が、内部空洞の容積及びフレーム材料の有孔空隙容積の関数である。現在の実験では、これらの生理用デバイスの構成が、典型的なタンポンプレジットが漏出前に吸収できる最大月経量と比べて漏出前に４倍（４×）の量の月経液を収集して保持できることが示されている。また、典型的なタンポンプレジットを装着できる時間長は、漏出前に吸収できる流体の量に影響される。漏出前に収集できる流体の量が実質的に多い（最大で４×）本生理用デバイス１０の能力は、漏れを伴わずに生理用デバイス１０を快適に装着できる期間を著しく増加させる。
【００４９】
本開示の様々な実施形態の体積容量を求める実験を行った。実験は、一方ではｓｙｎｇｙｎａ装置を用いて、他方ではイオンシミュレータを用いて２つの異なる構成で行った。ｓｙｇｉｎａ装置では、（ＦＤＡの要求通りに）１％の生理食塩水及び０．８ｍｌ／ｍｉｎの流量を使用し、イオンシミュレータでは、合成月経液及び２ｍｌ／ｍｉｎの流量を使用した。以下のチャートは、標準的なタンポンの最大約４倍の収集を実証する（すなわち、６ｇ〜９ｇの吸収性を有する）様々な実施形態を示すものである。以下のチャートには、生理用デバイスが収集できる流体の量（グラム）と対比させた生理用デバイスの乾燥重量を示す。１．７５インチの近位端直径を有する１．５インチ及び２インチの長さのサンプルを実験した。実験した全ての実施形態は、生体適合性フィルムを含むシール層を有する。
【表１】
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【００５０】
上記の表１に示すように、生理用デバイス１０の幾何形状を変化させるとｇ／ｇ吸収力に影響が及ぶ。上記には、本開示の生理用デバイスが、上述したｓｙｎｇｙｎａ構成の使用時に５ｇ／ｇを上回る、又は５ｇ／ｇ〜７ｇ／ｇのｇ／ｇ吸収性を有することを示す。本開示の生理用デバイスは、上述したイオンシミュレータ構成の使用時には８ｇ／ｇを上回る、８ｇ／ｇ〜１１ｇ／ｇのｇ／ｇ吸収性を有する。また、上記の表１に示すように、生理用デバイス１０は、１％の生理食塩水及び０．８ｍｌ／ｍｉｎの流量を使用するｓｙｎｇｙｎａ装置による測定時に少なくとも１５ｇ、又は少なくとも１８ｇ、又は少なくとも２２ｇの吸収能力を有する。
【００５１】
上記で例示するように、２つの異なる試験方法及び流体を比較することによって、粘性の低い流体（すなわち１％の生理食塩水）と粘性の高い流体（合成月経液）とに基づく吸収性情報の相関を容易にすることができる。合成月経液に対する典型的なｓｙｎｇｙｎａ流体の相関係数は約０．６である。これにより、様々な構成及びパラメータ（すなわち、生体内研究と生体外研究）間の相関が可能になる。
【００５２】
シール層２８は、生理用デバイス１０をアプリケータ５２から排出する容易さを改善することもできる。生理用デバイス１０は、安静時拡張構成を有するので、ユーザが生理用デバイス１０をアプリケータ５２から排出することが困難になる可能性もある（すなわち、既知のタンポンよりも大きな力を発揮する必要がある）。シール層２８は、その摩擦係数がフレーム１２の材料の摩擦係数よりも小さくなるような滑らかな及び／又は滑りやすい材料である。従って、シール層２８は、フレーム１２への適用時に、アプリケータ５２を含む実施形態ではアプリケータ５２からの生理用デバイス１０の排出力を５０オンス未満に、約４０オンス未満に、好ましくは３０オンス未満に、より好ましくは約２０オンス以下に低減することができる。
【００５３】
シール層２８は、様々な異なる技術を用いて（例えば、フィルム、或いは噴霧法又は浸漬法によって適用される被覆などとして）側壁２０の外面３４に適用することができ、シール層２８の適用工程はいずれの特定の技術にも限定されない。シール層２８の材料は、接着剤を用いてフレーム１２に接着することができる。或いは、シール層２８の材料を外面３４に適用した後に外面３４に付着させ又は別様に接着する（例えば、高温、ＵＶ光などの）硬化タイプの工程を行うこともできる。シール層２８の材料をフレーム１２への適用前にフィルムとして形成する実施形態では、真空成形法を用いてシール層２８のフィルムを適用することができる。フィルムシール層２８を使用するいくつかの実施形態では、フィルムシール層２８が複数のフィルム副層を含むことができる。例えば、フィルムシール層２８は、第１の溶融温度を有する第１の熱可塑性材料で構成された第１の副層と、第１の溶融温度よりも低い第２の溶融温度を有する第２の熱可塑性材料で構成された第２の副層とを含むことができる。この実施形態では、フィルムシール層２８が、第２の副層が側壁２０の外面３４に接触して配置されて第１の副層が露出するように、すなわち第２の副層が第１の副層と側壁外面３４との間に配置されるようにしてフレーム１２に適用される。フィルムシール層２８の適用工程中、フィルムシール層２８は、第２の副層の溶融温度以上ではあるが第１の副層の溶融温度よりも低い温度に曝される。この結果、第２の副層は、第１の副層をフレーム１２に付着させるように作用する。
【００５４】
上述したように、いくつかの実施形態では、上述したようなシール層２８が、シール層２８を横切って限定量の流体が移動できるようにする小孔を含むことができる。小孔の合計面積は、シール層２８の面積よりも実質的に小さい。合計小孔面積がシール層全体の面積よりもはるかに小さいので、シール層２８を横切る流体移動の量は最小限に抑えられる。従って、有孔シール層２８は、依然として大部分が流体バリアとして機能する。小孔を通じてシール層２８を横切る流体移動が存在する限り、このような流体移動は生理用デバイス１０内への流体移動である可能性が高いと理解される。
【００５５】
図１０Ａ及び図１０Ｂに示す本開示の代替実施形態では、生理用デバイス１０が、少なくとも１つの側面７３４と、遠位端７２２と、近位端７２４と、シール層７２８とによって定められた本体７００を含む。側面７３４は、遠位端７２２と近位端７２４との間に広がる。近位端７２４は、近位端面７３６を有する。この実施形態では、生理用デバイス１０が内部空洞を含まない。遠位端７２２も、生理用デバイス１０の特定の幾何形状に応じて遠位端面７４０を有することができる。
【００５６】
図１１及び図１２〜図１２Ｄを参照すると、本生理用デバイス１０の実施形態が支持要素１７を含む。図１１に例示する図１０Ａ及び図１０Ｂと同様の生理用デバイス１０は、内部空洞を有していない。図１１に示すように、生理用デバイス１０は、少なくとも１つの側面７３４と、遠位端７２２と、近位端７２４と、シール層７２８とによって定められた本体７００を含む。側面７３４は、遠位端７２２と近位端７２４との間に広がる。近位端７２４は、近位端面７３６を有する。この実施形態では、生理用デバイス１０が内部空洞を含まない。
【００５７】
いくつかの実施形態では、フレーム１２が、支持要素１７と吸収要素１９とを含む。フレームは、コンパクト構成へと弾性的に変形し又は折り重なるとともに、拡張構成にも拡張し、すなわち配置構成又は安静時構成にも拡張できるように構成される。
【００５８】
いくつかの実施形態では、支持要素１７が吸収要素１９を完全に取り囲む。遠位端７２２も、生理用デバイス１０の特定の幾何形状に応じて遠位端面を有することができる。
【００５９】
図１２〜図１２Ｄには、支持部材１７と、側壁２０を形成する吸収要素１９と、遠位端２２と、近位端２４と、内部空洞２６と、シール層２８とを有する代替の収集手段を含む実施形態を示す。吸収要素１９は、本出願全体を通じてフレーム１２に関して説明した材料を含む。シール層２８は、支持要素１７及び／又は吸収要素１９の周囲にぴったりと形成することも、或いは袋のように余裕を持たせることによって支持要素１７及び／又は吸収要素１９が自由に動ける（すなわち、流体収集時に拡張できる）ようにすることもできる。明確にするために、シール層２８が弾性である実施形態では、支持要素１７及び／又は吸収要素１９が動的である。
【００６０】
いくつかの実施形態では、支持要素１７が弾性的に自己拡張するように構成され、例えば支持要素１７をコンパクト構成に保持するのに必要な力よりも小さな半径方向圧縮力が支持要素１７に加わった場合、自己拡張する支持要素１７は半径方向に拡張して配置構成になり、或いは支持要素１７に半径方向圧縮力が加わらない場合、自己拡張する支持要素１７は半径方向に拡張して安静時構成になる。安静時構成では、自己拡張要素が所定の幾何形状を取る。弾性的に自己拡張する支持要素１７は、（吸収された又はその他の）液体を変化機構として利用することなく拡張する。この種の支持要素１７は、「弾性記憶」を有していると見なすことができる。他の実施形態では、支持要素１７が弾性的に自己拡張せず、又は生理用デバイスを単独で配置構成に自己拡張させることができない。
【００６１】
支持要素１７は月経流体を通し、従って流体シール機能を提供しない。例えば、支持要素１７は、メッシュとして構成された１又は２以上の材料から少なくとも部分的に形成することができる。これらの実施形態では、メッシュをコンパクト構成へと弾性的に変形させ又は折り畳むことができて拡張構成にも拡張させることができる限り、支持要素１７はいずれの特定のタイプのメッシュ構成にも限定されない。いくつかの例は網状メッシュ（ｂｒａｉｄｅｄ  ｍｅｓｈ）を含む。しかしながら、支持要素１７は、メッシュとして形成されることにも、或いはメッシュとして形成された１又は２以上の部分を有することにも限定されるものではない。例えば、支持要素１７は、織布、有孔材料、或いは無孔又は固体材料など、或いはこれらの組み合わせから部分的に形成することもできる。
【００６２】
支持要素１７は、いずれの特定のタイプの材料にも限定されないが、医療グレード及び／又は生体適合性の材料が好ましい。メッシュ支持要素１７を形成するために使用できる材料の非限定的な例としては、ポリオレフィン（すなわち、ポリプロピレン、ポリエステル及びポリエチレン）、熱可塑性エラストマ、ナイロン及びシリコーンなどのあらゆる剛性又は半剛性材料が挙げられる。いくつかの実施形態では、メッシュ支持要素１７がそれ自体非吸収性である。いくつかの実施形態では、メッシュ支持要素１７が、生理用デバイス１０内における流体の保持及び貯蔵に役立つ。いくつかの実施形態では、メッシュ支持要素が、生理用デバイス１０内に及び／又は生理用デバイス１０内の流体を導くのに役立つ。
【００６３】
吸収要素１９は、物理的に又は化学的に、或いはこれらの組み合わせで月経液を吸収する材料を含む。吸収要素１９は、コンパクト構成へと弾性的に変形し又は折り重なるとともに拡張構成にも配置され、すなわち配置構成又は安静時構成にも配置することができる。
【００６４】
いくつかの実施形態では、吸収要素１９が弾性的に自己拡張するように構成され、例えば吸収要素１９をコンパクト構成に保持するのに必要な力よりも小さな半径方向圧縮力が吸収要素１９に加わった場合、自己拡張する吸収要素１９は半径方向に拡張して配置構成になり、或いは吸収要素１９に半径方向圧縮力が加わらない場合、自己拡張する吸収要素１９は半径方向に拡張して安静時構成になる。安静時構成では、自己拡張する吸収要素１９が所定の幾何形状を取る。弾性的に自己拡張する吸収要素１９は、（吸収された又はその他の）液体を変化機構として利用することなく拡張する。この種の吸収要素１９は、「弾性記憶」を有していると見なすことができる。他の実施形態では、吸収要素１９が弾性的に自己拡張せず、又は生理用デバイスを単独で配置構成に自己拡張させることができない。
【００６５】
吸収要素１９が弾性的に拡張するように構成された実施形態では、容認できる吸収要素材料が、例えば（すなわち、付与力が不在の）安静時構成において所望の幾何形状及び容積を有するように形成され、さらに小さな容積に弾性的に圧縮されることによって減容構成（例えば、配置構成又はコンパクト構成）を取ることができる弾性ポリマなどの、生理用デバイス１０にとって有用な幾何形状に形成できる弾性ポリマである。弾性ポリマの非限定的な具体例としては、医療グレード及び／又は生体適合性のポリエステル、ポリプロピレン、又はポリウレタンフォームが挙げられる。本明細書で使用する「発泡体」という用語は、サイズ及び単位容積当たりの数が変化し得る内部空隙を有する基材構造を示す。
【００６６】
吸収要素１９が弾性的に自己拡張しない実施形態では、容認できる吸収要素材料として、木材パルプ、レーヨン、綿、天然又は合成不織布材料、超吸収材料（例えば、繊維、フィルム、粒子）、ナノセルロース材料、発泡体、又はこれらのいずれかの組み合わせが挙げられる。（単複の）吸収材料１６は、医療グレード及び／又は生体適合性であることが好ましい。
【００６７】
上述したように、本生理用デバイス１０の実施形態は、少なくとも１つの側壁２０と、遠位端２２と、近位端２４と、内部空洞２６とを有するフレーム１２を含み、内部空洞２６は、側壁２０の内面３２によって完全に定めることも、或いは側壁２０の内面３２と遠位端２２の内面３８とによって定めることもできる。フレーム側壁２０の少なくとも一部は、支持要素１７と吸収要素１９を両方とも含む。（図１２〜図１２Ｄに示すような）いくつかの実施形態では、支持要素１７が吸収要素１９の半径方向外側に配置される。支持要素１７は、吸収要素１９の外側で側壁全体に（近位端から遠位端まで）広がることも、又は全体未満に広がることもできる。いくつかの実施形態では、支持要素１７が吸収要素１９の半径方向内側に配置される。例えば、図１２Ｃには、支持要素１７全体が吸収要素１９の半径方向内側に配置された実施形態を示す。支持要素の少なくとも一部を吸収要素１９の半径方向内側に有するあらゆる実施形態では、支持要素１７が、吸収要素１９の半径方向内側で側壁全体に（近位端から遠位端まで）広がることも、又は全体未満に広がることもできる。（図１２Ａ及び図１２Ｄに示すような）いくつかの実施形態では、支持要素１７が、吸収要素１９の半径方向外側に配置された部分と、吸収要素１９の半径方向内側に配置された部分とを含むことができる。例えば、図１２Ｄに示す実施形態は、外側支持要素部分１７Ａと内側支持要素部分１７Ｂとを含み、これらの部分は互いに独立している。図１２Ａに示す実施形態は、外側支持要素部分１７Ａと内側支持要素部分１７Ｂとを含むとともに、他の部分１７Ａ、１７Ｂに連結された近位端支持要素部分１７Ｃも含む。換言すれば、図１２Ａに示す支持要素１７の実施形態は、（例えば、側壁２０の内面３２に配置された）半径方向外側部分１７Ａから近位端面３６（例えば、近位端部分１７Ｃ）を越えて（例えば、側壁２０の外面３４に配置された）半径方向内側部分１７Ｂに広がる。支持要素１７は、生理用デバイス１０の周囲全体にわたって広がることができる。
【００６８】
上述したように、本生理用デバイスのいくつかの実施形態は、自己拡張するように構成された支持要素１７を有するフレーム１２を含む。これらの実施形態のいくつかでは、生理用デバイス１０をコンパクト構成から配置構成又は安静時構成に弾性的に自己拡張させるのに十分な（後述する）半径方向拡張力を支持要素１７が単独でもたらす。また、上述したように、本生理用デバイスのいくつかの実施形態は、自己拡張するように構成された吸収要素１９を有するフレーム１２を含む。これらの実施形態のいくつかでは、生理用デバイス１０をコンパクト構成から配置構成又は安静時構成に弾性的に自己拡張させるのに十分な半径方向拡張力を吸収要素１９が単独でもたらす。本生理用デバイス１０のさらに他の実施形態では、支持要素１７と吸収要素１９の両方が半径方向拡張力をもたらすことにより、生理用デバイス１０をコンパクト構成から配置構成又は安静時構成に弾性的に自己拡張させるのに必要な半径方向拡張力を集合的にもたらす。
【００６９】
フレーム１２をコンパクト構成から拡張構成に弾性拡張できるようにする（単複の）フレーム材料の機械的材料特性は、「拡張力」の観点から説明することができる。説明のために、配置構成（すなわち、生理用デバイス１０が安静時構成にある同じデバイスの容積よりも小さな容積を有する）に維持されたフレーム１２について検討する。生理用デバイス１０には体壁面５０（すなわち、膣壁面）が接触して、生理用デバイス１０が完全に拡張した構成を取るのを防ぎ、これによって生理用デバイス１０を部分的に圧縮された配置構成に維持する。この結果、生理用デバイス１０を安静時構成へと弾性的に拡張させたはずの拡張力５１が、ここでは体壁面５０に対して作用する。定量化可能な拡張力５１は、生理用デバイス１０をユーザの膣内の特定の位置に維持できる機構の少なくとも一部である。なお、上記より、本開示による生理用デバイス１０は、体内での使用中に、部分的に圧縮された構成（すなわち、配置構成）ではあるものの拡張構成を取るように意図される。拡張力５１の他にも、例えばシール層２８の露出面の摩擦係数、体壁面５０の摩擦係数、生理用デバイス１０の幾何形状などの他の要因もデバイスを保持する役割を果たすことができるので、拡張力５１は、デバイスの位置的保持を可能にする「機構の少なくとも一部」として説明される。本生理用デバイスの実施形態では、フレーム１２が、配置構成においてデバイス１０を体内に保持するのに十分な拡張力であって、好ましくは同時に、ａ）ユーザを不快にさせ、ｂ）生理用デバイス１０が（例えば、アプリケータの有無を問わず挿入目的で）コンパクト構成に置かれるのを抑制又は阻害し、及び／又はｃ）生理用デバイスの体内配置からの取り外しを抑制する、ような大きさ未満の拡張力５１を生じる（上述したような）機械的材料特性を有するように選択される。フレーム材料によって生じる拡張力５１については、以下で本生理用デバイス１０と共に使用できるアプリケータデバイスの文脈でさらに説明する。
【００７０】
図１３〜図１５Ａに示すように、生理用デバイスは、漏れをさらに軽減するフランジ１３をさらに含む。フランジ１３は、ガスケット効果をもたらすことによって、膣壁との間にシールを形成するのに役立つ。フランジ１３は、コンパクトな形態に構成できる（すなわち、折り畳み又は押し潰すことができる）ように可撓性である。いくつかの実施形態では、フランジ１３が、生理用デバイス１０の外面３４から外向きに広がる。さらなる実施形態では、フランジ１３が、外面３４及び近位面３６から外向き及び上向きに広がる。他の実施形態では、フランジが、外面３４及び近位面３６から外向き及び下向きに広がる。フランジ１３は可撓性であるため、膣壁内の配置、並びにユーザの身体的動き及び／又は他の臓器／組織の動的状態などの他の要因に応じて動的である（すなわち、上向き／下向き、外向き／内向きに動く）ことができる。いくつかの例では、フランジ１３が実質的にダムを形成して、生理用デバイス１０内だけでなく近位面３６の上方における流体収集にも役立つことができる。
【００７１】
図８Ａ〜図９Ｂ及び図１４〜図１５Ａに示すようなフランジ１３は、複数のフランジ１３Ａ、１３Ｂ及び１３Ｃを有する。これらのさらなるフランジは、時間と共に体験する動的状態に起因して膣壁との間にシールを形成するのにさらに役立つ。フランジは、溝１５、１５Ａ、１５Ｂ及び１５Ｃによって分離される。フランジ１３及び溝１５は、互いに離散的とすることも、生理用デバイス１０の外周にわたって連続することも、及び／又は変動するもの、パターン化したものなどとすることもできる。一般に、フランジ１３は、横方向又は奥行き方向に最大０．５インチ、０．３５インチ未満、又は約０．０１インチ〜約０．３インチだけ外向きに広がるようなサイズを有する。一般に、フランジ１３は、縦軸に沿った長さが最大０．５インチ、０．３５インチ未満、又は約０．０１インチ〜約０．３インチだけ広がるようなサイズを有する。溝１５も同様の範囲のサイズを有する。
【００７２】
図８Ａ〜図９Ｂに示すように、フランジ１３はフレーム１２から広がる。シール層２８は、最も下側のフランジ１３Ｃまで広がる。シール層は、１又は複数のフランジ（或いは１又は複数の溝）の部分に広がって少なくともこれらを部分的に覆うこともできるが、生理用デバイス１０が膣管内にどのように配置されるかに応じて浸透性フレーム１２を通じたさらなる流体収集を可能にするように、フランジ（又は複数のフランジ）の少なくとも一部はシール層２８によって覆われないことが好ましい。図１３〜図１５Ａに示すように、フランジは支持要素１７から広がる。シール層２８が支持要素１７である実施形態では、フランジ１３（又は複数のフランジ）がシール層２８／支持要素１７から広がる。
【００７３】
図１３及び図１５Ａに示すように、生理用デバイス１０は、ポケット又はガセットの形態のフランジ１５を含む。任意に、（図１５Ａに示すような）１又は２以上の支持リブ２１が、フランジ１３にさらなる弾性をもたらして（膣壁との間に形成されるシールを改善することによって）迂回漏れ（ｂｙｐａｓｓ  ｌｅａｋａｇｅ）を軽減する。
【００７４】
支持要素１７及び吸収要素１９は、互いに直接的に又は間接的に取り付けることができる。容認できる取り付け機構の非限定的な例としては、接着剤、機械的締結具、ボンディングなどが挙げられる。間接的な取り付け機構の例としては、支持要素１７と吸収要素１９が互いに直接的にではなく、いずれも取り外し要素１４に取り付けられたものが挙げられる。
【００７５】
シール層２８は、生理用デバイス１０の外面の少なくとも一部に配置される。支持要素１７が吸収要素１９の半径方向外側に配置された実施形態では、シール層２８を支持要素１７の半径方向外側に配置することができる（例えば、図１２Ａ、図１２Ｂ及び図１２Ｄを参照）。これらの実施形態では、シール層２８を支持要素１７の外面の全体に配置することも、又は支持要素１７の全体未満に配置することもできる。支持要素１７が生理用デバイスの近位端と遠位端との間の距離全体未満に広がる実施形態では、シール層を側壁２０の外面３４の一部に配置することもできる。支持要素１７が吸収要素１９の半径方向内側のみに配置された実施形態では、シール層２８を側壁２０の外面３４全体に（例えば、近位端と遠位端との間の距離全体に吸収要素１９と隣接して、図１２Ｃを参照）配置することも、或いは側壁２０の外面３４の全体未満に配置することもできる。いくつかの実施形態では、シール層２８が近位端面３６の少なくとも一部を覆うことができる。フレーム１２が遠位端外面４０を含む実施形態では、シール層２８を遠位端外面４０上に配置することもできる。
【００７６】
通常、取り外し要素１４は、生理用デバイス１０の遠位端２２に配置され、ユーザの膣からの生理用デバイス１０の取り外しを容易にするように構成される。取り外し要素１４は、フレーム１２又はシール層２８とは無関係な構成要素であるが、フレーム１２及びシール層２８の一方又は両方に取り付けることができる。独立した取り外し要素１３の容認できる例は糸である。当業では、生理用デバイス１０（例えば、タンポン又は月経カップ）としての糸の使用が周知であり、従って本明細書ではさらなる説明を行わない。いくつかの実施形態では、取り外し要素１４をフレーム１２又はシール層２８に組み込み、フレーム１２又はシール層２８の延長部とし、又はこれらの何らかの組み合わせとすることができる。
【００７７】
通常、取り外し要素１４は、生理用デバイス１０の遠位端２２に配置され、ユーザの膣からの生理用デバイス１０の取り外しを容易にするように構成される。取り外し要素１４は、フレーム１２又はシール層２８とは無関係な構成要素であるが、フレーム１２及びシール層２８の一方又は両方に取り付けることができる。取り外し要素１４をフレーム１２に取り付けることに関しては、取り外し要素１４をフレーム１２及びシール層２８の一方又は両方に取り付けることができる。独立した取り外し要素１３の容認できる例は糸である。当業では、生理用デバイス１０（例えば、タンポン又は月経カップ）としての糸の使用が周知であり、従って本明細書ではさらなる説明を行わない。いくつかの実施形態では、取り外し要素１４をフレーム１２又はシール層２８に組み込み、フレーム１２又はシール層２８の延長部とし、又はこれらの何らかの組み合わせとすることができる。
【００７８】
いくつかの実施形態では、シール層２８をそれ自体に折り重ね、それ自体に（その全体を、又は（単複の）折り目３３の端点３１において最小限に）密封してシール層２８内に複数の層を提供することができる。端点３１は単一の結節点（ｎｏｄｅ）であり、又は取り付けのための周辺端点を表す。当業者であれば、シール層２８を有するあらゆる実施形態では最小限の端点３１が含まれる（すなわち、離散的な又は周辺の上側端点及び離散的な又は周辺の下側端点）と理解する。このことは、特に遠位端２２における不浸透性を冗長化するとともにシール層の強度も高めるという点で有利である。シール層の強度は、生理用デバイスの底部領域に配置された時にはさらに有利であり、最終的にはその全体が取り外し要素になることができる。いくつかの実施形態では、折り重なったシール層２８にさらなる取り外し要素（すなわち、糸、被覆糸、編み糸）を取り付けることができる。少なくとも底部領域周辺の折り重なったシール層（或いはいくつかの実施形態では、遠位外面４０のみ）は、通常は取り外し要素１４に加わる引張荷重であるものを剪断によって分散させるのでさらなる強度をもたらす。
【００７９】
図１７の実施形態に示すように、シール層２８は遠位端２２を越えて広がる。このような実施形態では、シール層２８が、取り外し要素１４を覆う被覆を提供し、生理用デバイス１０に取り外し要素１４を締結するために使用することも、及び／又はさらなる流体収集リザーバ２９を形成するように密封することもできる。
【００８０】
他の実施形態では、図１５Ａに示すように、シール層２８及び／又は支持層１７が、穴２５を有するリング２３を形成するように広がる。リングには、結合点（ｋｎｏｔ）１１を介して取り外し要素１４を締結することができる。別の実施形態では、図１６〜図１７に示すように、生理用デバイス１０に取り外し要素１４が縫い合わされ、又は別様に取り付けられる。取り外し要素１０は、１又は２以上の結合点を介して取り付けられ、（図１７に示すように）縦軸に沿って取り付けることができ、及び／又は空洞２６内の段階的変化部１７の真上及び／又は空洞２６の底部の真上に取り付けることができる。取り外し要素１４をこのように取り付けると引張強度が高くなる。
【００８１】
本開示において想定される取り外し要素１４の全ての実施形態は試験済みであり、少なくとも８ポンドの引張強度を有することというＦＤＡのタンポン要件を満たす（すなわち、縫い合わされ、空洞内に結び付けられ、生体適合性接着剤によって生理用デバイスに適用され、及び／又はリング２５に結び付けられる）。
【００８２】
本開示のいくつかの実施形態では、生理用デバイス１０が、フレーム１２の内部空洞２６内に配置された（吸収要素１９とは無関係な）第２の吸収要素１８を含むことができる（例えば、図６Ａを参照）。第２の吸収要素１８の一例はタンポンプレジットであり、レーヨン（多葉（ｍｕｌｔｉｌｏｂａｌ）、単葉（ｓｉｎｇｌｅ  ｌｏｂａｌ）、綿、及び／又はこれらの組み合わせ）などの材料を含むことができる。タンポンプレジットは当業において周知であり、本生理用デバイス１０は、いずれかの特定のタイプのタンポンプレジットを含むこと（すなわち、カバーストック（ｃｏｖｅｒｓｔｏｃｋ）、成形詰め物材料（ｆｏｒｍｅｄ  ｗａｄｄｅｄ  ｍａｔｅｒｉａｌ）を含むもの又は含まないもの、及び／又は個別の層又はパッドを含むこと）に限定されるものではない。第２の吸収要素１８は、１又は２以上の技術を用いて、例えば接着剤、超音波接合、縫い合わせ、機械的特徴などによってフレーム１２に結合することができる。
【００８３】
いくつかの実施形態では、生理用デバイス１０が、支持要素１７と、吸収層１９又は第２の吸収要素１８のいずれかとを含む。いくつかの実施形態では、支持要素１７が弾性であり、吸収材（要素１８又は層１９）が流体を吸収するにつれて拡張する。このような実施形態では、支持要素がシールの形成に役立ち、従って迂回漏れを軽減する。
【００８４】
本開示のいくつかの実施形態では、生理用デバイス１０が、フレーム１２の内部空洞２６内に配置された吸収性物品を含むことができる（例えば、図５Ａ及び図５Ｂを参照）。吸収性物品１８の例は、タンポンプレジットである。タンポンプレジットは当業において周知であり、本生理用デバイス１０は、いずれかの特定のタイプのタンポンプレジットを含むことに限定されるものではない。吸収性物品１８は、１又は２以上の技術を用いて、例えば接着剤、超音波接合、縫い合わせ、機械的特徴などによってフレーム１２に結合することができる。
【００８５】
吸収性物品１８に加えて、又はその代わりとして、生理用デバイス１０は、内部空洞２６内の、例えば内部空洞２６を定めるフレーム側壁２０の内面３２の少なくとも一部に配置された１又は２以上の吸収材料１６を含むこともできる（例えば、図４Ａ及び図４Ｂを参照）。（単複の）吸収材料１６は、例えば木材パルプ、レーヨン、綿、天然又は合成不織布材料、超吸収材料（例えば、繊維、フィルム、粒子）、ナノセルロース材料、発泡体、又はこれらのいずれかの組み合わせなどの１又は２以上の材料タイプを含むことができる。（単複の）吸収材料１６は、医療グレード及び／又は生体適合性であることが好ましい。
【００８６】
次に図１９を参照すると、いくつかの例では、本生理用デバイス１０を、ユーザの膣内における生理用デバイス１０の配置を容易にするアプリケータ５２と共に使用されるように構成することができる。本明細書では、アプリケータ５２と生理用デバイス１０との組み合わせを生理用デバイスシステムと呼ぶことができる。本生理用デバイス１０は、いずれかの特定のタイプのアプリケータ５２との使用に限定されるものではないが、容認できるタイプのアプリケータ５２の例は、バレル５４とプランジャ５６とを有するプランジャタイプのアプリケータである。バレル５４は、挿入先端端部６０とプランジャ端部６２の間に広がる内部空洞５８を含む管状構成を有する。挿入先端端部６０は、挿入端部にテーパ形状を与えるように通常は半径方向内向きの幾何形状を取るペタル（ｐｅｔａｌ）６６を形成する複数のスリット６４を有することができる。プランジャ５６は、バレル内部空洞５８内に受け入れ可能であり、プランジャ５６の少なくとも一部をバレル内部空洞２６に挿入できるように、すなわちプランジャ５６をバレル内部空洞２６内に軸方向に動かすことができるように、バレル内部空洞２６に対する嵌合形状を有する。バレル内部空洞２６内には、コンパクト構成で配置された生理用デバイス１０を配置することができる。プランジャ５６をバレル内部空洞２６内に軸方向に挿入すると、生理用デバイス１０が軸方向に移動してペタル６６に接触する。プランジャ５６を軸方向に挿入し続けると、ペタル６６が半径方向外向きに撓んでバレル５４から生理用デバイス１０が排出される。
【００８７】
「排出力」は、生理用デバイス１０をアプリケータから排出するのに必要な力として説明される。排出力は、Ｔｒｏｎｉｘ重量計モデル＃ＷＩ−１３０、及び１００Ｎのロードセルを含むＩｎｓｔｒｏｎモデル５９４４などの重量計を使用し、１２インチ／分の速度を用いて以下の手順に従うことによって求めることができる。後述するように、試験した全ての生理用デバイス１０のサンプルには、アプリケータへの装填前にその周囲に少量の潤滑剤（Ｋ−Ｙ  Ｔｒｕｅ  Ｆｅｅｌ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅ  Ｌｕｂｒｉｃａｎｔ）を塗布した。含める潤滑剤の量は、排出時に触れても潤滑剤に気付かないように最小限にした。
【００８８】
手順：排出力
１．重量計をゼロに設定し、オンスで計量していることを確認する（ニュートンなどの他の力単位も可能である）。
２．親指と人差し指を用いてつまむことによって（タンポンを含む）アプリケータを把持する。プランジャ端部を下にしてアプリケータを秤量台上に置く。生理用デバイスがバレルから排出されるまで一定の下向きの動きを加える。最小量の可能な圧力を加えながら生理用デバイスをバレルから排出する。
３．重量計が示す最大排出力を記録する（注：データ収集ソフトウェアを実行するコンピュータと重量計を併用すれば、排出力は自動的に記録される）。
【００８９】
本生理用デバイス１０と（例えば、上述したアプリケータと同一又は同様の）アプリケータ５２との併用を意図した実施形態では、（単複の）フレーム材料を、アプリケータ５２からの生理用デバイス１０の排出が有害に抑制されないだけの拡張力を生じる機械的材料特性を有するように、すなわちフレーム材料の拡張力が生理用デバイス１０をアプリケータバレル５４内に束縛しないように選択する。このような実施形態では、シール層２８の材料特性（例えば、表面仕上げ）とアプリケータバレル５４の材料特性（例えば、表面仕上げ）とを、アプリケータバレル５４からの生理用デバイス１０の排出を容易にすべく補完し合うように選択することができる。例えば、シール層２８は、その摩擦係数がフレーム１２の材料の摩擦係数よりも小さくなるような滑らかな及び／又は滑りやすい材料である。従って、シール層２８は、フレーム１２への適用時に、アプリケータ５２を含む実施形態ではアプリケータ５２からの生理用デバイス１０の排出力を５０オンス未満に、約４０オンス未満に、好ましくは３０オンス未満に、より好ましくは約２０オンス以下に低減することができる。
【００９０】
以下の表２に示すように、排出力値を確認するために使用されるアプリケータには、バレル内径が１５．７７ｍｍのＰＬＡＹＴＥＸ  ＧＥＮＴＬＥ  ＧＬＩＤＥ  ｕｌｔｒａ、バレル内径が１４．３４ｍｍのＰＬＡＹＴＥＸ  ＳＰＯＲＴ  ｓｕｐｅｒ  ｐｌｕｓ、及びバレル内径が１９．０３ｍｍのＫＩＭＢＥＲＬＹ  ＣＬＡＲＫ  ＰＯＩＳＥ  ＩＭＰＲＥＳＳＡアプリケータを含めた。要するに、本開示の生理用デバイス１０には、約１４ｍｍ〜約２０ｍｍ、又は約１４．２５ｍｍ〜約１９．５ｍｍ、又は１５ｍｍ〜約１９ｍｍのバレル内径を有するアプリケータが適している。長さが１．５インチ及び１．７５インチであり、近位端の幅が１．５インチ及び１．７５インチであり、空洞の長さが０．２５インチ、０．５０インチ及び０．７５インチであり、近位端における最大空洞半径が０．７５インチ、１インチ及び１．０８インチであるものを含む様々なサイズの生理用デバイス１０を使用した。別途指定しない限り、サンプルには、生体適合性フィルムから形成されたシール層２８を含めた。各生理用デバイス１０の実施形態の少なくとも５つのサンプルを試験した。
【００９１】
【表２】
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【００９２】
図１８の実施形態に示すように、排出力は、排出過程中に、或いは時間又は長さの関数として変化する（注：長さ及び時間は１２インチ／分の速度に起因して関連し、ストロークの長さは、プランジャが生理用デバイスに接触して移動する長さと相関する）。図１８（参照番号２１０）には、最初にプランジャ５６が生理用デバイス１０に接触し、生理用デバイス１０の外面とアプリケータ５２のバレル５４の空洞５８の内面との間の摩擦力を上回る力で押圧することによって開始する様々な排出段階を示す（参照番号２００を参照）。縦軸２１４は排出力をオンスで表し、横軸２１２はプランジャの伸長をインチで表す。プランジャ５６によって与えられる力がこの静的摩擦力を上回ると、生理用デバイス１０がアプリケータバレル５４内で摺動し始めるにつれて、アプリケータの挿入先端端部６０に接触してこれを開くまで排出力はわずかに低下する（参照番号２０２を参照）。生理用デバイス１０が挿入先端端部６０に近づき、挿入先端端部６０に圧力を加え始めると、排出力は、挿入先端端部６０が開くまで増加する（参照番号２０４を参照）。挿入先端端部６０が開くと、生理用デバイス１０は、弱い力でアプリケータから排出され始める（すなわち「自己排出」：参照番号２０６を参照）。最後に、参照番号２０８で示すように、生理用デバイス１０は、低レベルの力で排出の最終段階を経る。
【００９３】
生理用デバイス１０は、プランジャ５６が少なくとも約１インチ動いた後にアプリケータ５２から自己排出される能力を含む数多くの独特な排出特性を有する。プランジャ５６が少なくとも約１インチ動くと、アプリケータ挿入先端端部６０が完全に開いた。この少なくとも約１インチのプランジャ５６の動きが生理用デバイス１０に関与することにより、生理用デバイス１０のかなりの部分がアプリケータ５２の挿入先端端部６０を越えて押し出されるようになった。
【００９４】
本開示の生理用デバイス１０の様々な実施形態は様々な特徴を含む。例えば、生理用デバイス１０は、任意に支持部材１７及び吸収材料（１８又は１９）であるフレーム１２を有する。単一の材料が、支持部材１７及びシール層２８の一方又は両方として機能することができ、さらなる実施形態では取り外し要素１４の全部又は一部を提供する。
【００９５】
本明細書で説明した例のいくつかは、体腔内に配置されるように構成されたデバイスの使用に関するが、本開示の態様は、例えば失禁デバイスなどの、流体の密封、吸収又は収集が必要となり得る他のタイプの環境で応用することもできる。
【００９６】
１又は２以上の例示的な実施形態を参照しながら本開示について説明したが、当業者であれば、本開示の範囲から逸脱することなく様々な変更を行うことができ、本開示の要素の代わりに同等物を使用することもできると理解するであろう。また、本開示の範囲から逸脱することなく、特定の状況又は材料を本開示の教示に適合させる多くの修正を行うこともできる。従って、本開示は、想定される最良の形態として開示した特定の（単複の）実施形態に限定されるものではなく、本開示の範囲に含まれる全ての実施形態を含むように意図される。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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