(57)【要約】  透析機械（たとえば、腹膜透析（ＰＤ）機械）は、カテーテルを通じて患者にＰＤ溶液を提供する患者ライン（１３０）の近位端に装着された圧力センサ（１５１Ａ、１５１Ｂ）を含むことができる。治療中に、閉塞（１００８）が、患者ラインおよび／またはカテーテルにおける異なる場所に生じることがある。弾性波は、溶液を患者ラインへ／から導入（たとえば、充填サイクルの場合）または回収（たとえば、排出サイクルの場合）するポンプにおいて生成されてよい。たとえば、溶液が突然導入または回収されるとき、弾性波は、閉塞に遭遇するまで患者ラインを通って遠位方向に伝わり、次いで、後方へ（たとえば、圧力センサの方へ）反射される。
2019511326.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスに接続された医療用チューブの近位端において第１の圧力を測定することと、
前記医療用チューブの前記近位端において第２の圧力を測定することと、
前記第１の圧力測定と前記第２の圧力測定の間の経過時間を決定することと、
前記経過時間に基づいて前記医療用チューブ内の閉塞の場所を決定することと
を備える方法。
【請求項２】
前記医療用デバイスが透析機械を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記透析機械が腹膜透析（ＰＤ）機を備える、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第１の圧力および前記第２の圧力のうちの少なくとも１つが、前記医療用チューブの前記近位端における圧力測定の極値を備える、請求項１から３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
前記極値が、極大値および極小値のうちの少なくとも１つを備える、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記第１の圧力および前記第２の圧力が、前記医療用チューブの前記近位端に装着された圧力センサによって測定される、請求項１から５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
前記経過時間が弾性波の振動の期間を表す、請求項１から６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
前記弾性波が前記医療用チューブの前記近位端から発生する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記弾性波が、前記医療用チューブ内の圧力の増加および減少のうちの少なくとも１つに応答して生成される、請求項７または８に記載の方法。
【請求項１０】
前記医療用チューブを通って流れる流体が前記閉塞によって少なくとも部分的に遮断される、請求項１から９のいずれかに記載の方法。
【請求項１１】
前記流体が前記閉塞によって少なくとも部分的に遮断されることが、前記医療用チューブ内の圧力の増加または減少を引き起こす、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
圧力の増加および減少のうちの少なくとも１つが前記医療用デバイスのポンプの動きに応答する、請求項９から１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
前記弾性波の前記振動が、前記弾性波が前記閉塞の前記場所から後方へ反射されることによって、少なくとも部分的に引き起こされる、請求項７から１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
前記医療用チューブが、前記医療用チューブの遠位端にカテーテルを備える、請求項１から１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
前記閉塞の前記決定された場所に少なくとも部分的に基づいて前記閉塞のタイプを推測することを備える、請求項１から１４のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
前記閉塞の前記タイプが、前記医療用チューブの挟み、前記医療用チューブ内のねじれ、前記医療用チューブ内の堆積物、および前記医療用チューブの遠位端においてカテーテルの穴を遮断する堆積物、のうちの１つまたは複数を備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記堆積物が大網脂肪を備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記経過時間および前記弾性波の波スピードに基づいて前記医療用チューブ内の前記閉塞の前記場所を決定することを備える、請求項７から１７のいずれかに記載の方法。
【請求項１９】
前記弾性波の前記波スピードが、前記医療用チューブの寸法、前記医療用チューブの材料組成、および前記医療用チューブを通って流れる流体の密度、のうちの１つまたは複数に基づく、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記弾性波の前記波スピードが経験的に決定される、請求項７から１９のいずれかに記載の方法。
【請求項２１】
前記閉塞の前記場所を決定する前に較正を実行することを備え、前記較正が、前記医療用チューブを通って伝播する弾性波の波スピードを決定するためのものである、請求項１から２０のいずれかに記載の方法。
【請求項２２】
前記較正が、前記医療用デバイス内で使用される特定の医療用チューブおよびカセット構成のための前記医療用チューブを通って伝播する前記弾性波の前記波スピードを決定するためのものである、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
医療用デバイスに接続された医療用チューブの近位端において複数の圧力を測定することと、
前記測定された圧力の極値間の１つまたは複数の経過時間を決定することと、
前記１つまたは複数の経過時間に基づいて前記医療用チューブ内の閉塞の場所を決定することと
を備える方法。
【請求項２４】
前記極値が、極大値および極小値のうちの少なくとも１つを備える、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記測定された圧力の前記極値を決定する前に、前記測定された圧力から雑音成分を除去することを備える、請求項２３または２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記閉塞が部分的な閉塞であるとき、前記圧力測定の大きさが経時的に減衰する、請求項２３から２５のいずれかに記載の方法。
【請求項２７】
前記極値を決定する前に、前記閉塞が部分的な閉塞である結果として、前記測定された圧力から、前記圧力測定の前記減衰を近似する値を減算することを備える、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記測定された圧力の前記極値のうちの少なくとも１つが、流体に前記医療用チューブを通って流れさせるポンプの動きの終了に対応する、請求項２３から２７のいずれかに記載の方法。
【請求項２９】
ｉ）前記ポンプの動きの前記終了とｉｉ）前記ポンプの動きの前記終了の後に発生する極値の発生の間の経過時間を決定することと、
前記経過時間に基づいて前記閉塞の前記場所を決定することと
を備える、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記経過時間が、前記医療用チューブ内の圧力の増加および減少のうちの少なくとも１つに応答して生成される弾性波の振動の第１の半波期間を表す、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記測定された圧力に対して１つまたは複数の信号処理技法を実行することを備える、請求項２３から３０のいずれかに記載の方法。
【請求項３２】
医療用デバイスに接続された医療用チューブの近位端において第１の圧力を測定することであって、前記医療用チューブが複数のゾーンを備え、
前記医療用チューブの前記近位端において第２の圧力を測定することと、
前記第１の圧力測定と前記第２の圧力測定の間の経過時間を決定することと、
前記経過時間に基づいて、前記複数のゾーンのうちのどれにおいて閉塞が配置されるかを決定することと
を備える方法。
【請求項３３】
前記医療用チューブが５つのゾーンを備える、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記医療用チューブが前記医療用チューブの遠位端にカテーテルを備え、前記ゾーンのうちの少なくとも１つが前記カテーテルを備える、請求項３２または３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記医療用チューブが、前記医療用チューブに前記カテーテルを接続するポートを備え、前記ゾーンのうちの少なくとも１つが前記ポートを備える、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
医療用デバイスであって、
前記医療用デバイスの出口に接続された近位端を有する医療用チューブと、
前記医療用チューブの前記近位端に装着された圧力センサであって、前記医療用チューブの前記近位端において第１の圧力と第２の圧力とを測定するように構成される圧力センサと、
プロセッサであって、
前記第１の圧力測定と前記第２の圧力測定の間の経過時間を決定し、および、
前記経過時間に基づいて前記医療用チューブ内の閉塞の場所を決定する
ために構成されたプロセッサと、
を備える医療用デバイス。
【請求項３７】
前記医療用デバイスが透析機械を備える、請求項３６に記載の医療用デバイス。
【請求項３８】
前記透析機械が腹膜透析機械を備える、請求項３７に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、患者ライン内の妨害を検出することに関する。
【背景技術】
【０００２】
透析は、不十分な腎機能を有する患者を支援するために使用される治療である。２つの主要な透析方法が、血液透析と、腹膜透析である。血液透析（「ＨＤ」）中に、患者の血液は、透析機械の透析器に通され、同時に、透析溶液すなわち透析液も透析器（dialyzer）を通る。透析器内の半透膜は、透析器内で血液を透析液から分離し、拡散および浸透交換が透析液と血流の間で行われることを可能にする。膜を越えたこれらの交換は、尿素およびクレアチニンのような溶質を含む排泄物の血液からの除去をもたらす。これらの交換はまた、血液中の、ナトリウムおよび水などの他の物質のレベルを調節する。このようにして、透析機械は、血液を洗浄するための人工腎臓として機能する。
【０００３】
腹膜透析（「ＰＤ」）中に、患者の腹膜腔は、透析液が定期的に注入される。患者の腹膜の膜内層（lining）は、拡散および浸透交換が溶液と血流の間で行われることを可能にする天然の半透膜として機能する。患者の腹膜を越えたこれらの交換は、尿素およびクレアチニンのような溶質を含む排泄物の血液からの除去をもたらし、血液中の、ナトリウムおよび水などの他の物質のレベルを調節する。
【０００４】
ＰＤサイクラーと呼ばれる自動ＰＤ機は、付き添う臨床スタッフなしに自宅で通常一晩中実行可能であるようにＰＤプロセス全体を制御するように設計される。このプロセスは、連続的サイクラー支援ＰＤ（continuous cycler-assisted PD：ＣＣＰＤ）と称される。多数のＰＤサイクラーは、透析液を患者の腹膜腔に自動的に注入し、滞留させ、患者の腹膜腔から排出するように設計される。治療は、一般的には、数時間持続し、多くの場合に初期排出サイクルで始まり、使用済み透析液または使い終わった透析液の腹膜腔を空にする。次いで、シーケンスは、相次いで続く、充填フェーズ、滞留フェーズ、および排出フェーズの連続を通して進行する。各フェーズはサイクルと呼ばれる。
【発明の概要】
【０００５】
一態様では、方法は、医療用デバイスに接続された医療用チューブの近位端において第１の圧力を測定することを含む。方法は、医療用チューブの近位端において第２の圧力を測定することも含む。方法は、第１の圧力測定と第２の圧力測定の間の経過時間を決定することも含む。方法は、経過時間に基づいて医療用チューブ内の閉塞の場所を決定することも含む。
【０００６】
実装形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含むことができる。
【０００７】
いくつかの実装形態では、医療用デバイスは透析機械を含む。
【０００８】
いくつかの実装形態では、透析機械は、腹膜透析（ＰＤ）機を含む。
【０００９】
いくつかの実装形態では、第１の圧力および第２の圧力のうちの少なくとも１つは、医療用チューブの近位端における圧力測定の極値を含む。
【００１０】
いくつかの実装形態では、極値は、極大値および極小値のうちの少なくとも１つを含む。
【００１１】
いくつかの実装形態では、第１の圧力および第２の圧力は、医療用チューブの近位端に装着された圧力センサによって測定される。
【００１２】
いくつかの実装形態では、経過時間は弾性波の振動の期間を表す。
【００１３】
いくつかの実装形態では、弾性波は医療用チューブの近位端から発生する。
【００１４】
いくつかの実装形態では、弾性波は、医療用チューブ内の圧力の増加および減少のうちの少なくとも１つに応答して生成される。
【００１５】
いくつかの実装形態では、医療用チューブを通って流れる流体は、閉塞によって少なくとも部分的に遮断される。
【００１６】
いくつかの実装形態では、流体が閉塞によって少なくとも部分的に遮断されることは、医療用チューブ内の圧力の増加または減少を引き起こす。
【００１７】
いくつかの実装形態では、圧力の増加および減少のうちの少なくとも１つは、医療用デバイスのポンプの動きに応答する。
【００１８】
いくつかの実装形態では、弾性波の振動は、少なくとも一部は、弾性波が閉塞の場所から後方へ反射されることによって、少なくとも部分的に引き起こされる。
【００１９】
いくつかの実装形態では、医療用チューブは、医療用チューブの遠位端にカテーテルを含む。
【００２０】
いくつかの実装形態では、方法は、閉塞の決定された場所に少なくとも部分的に基づいて閉塞のタイプを推測することも含む。
【００２１】
いくつかの実装形態では、閉塞のタイプは、医療用チューブの挟み、医療用チューブ内のねじれ、医療用チューブ内の堆積物、および医療用チューブの遠位端においてカテーテルの穴を遮断する堆積物、のうちの１つまたは複数を含む。
【００２２】
いくつかの実装形態では、堆積物は大網脂肪（omental fat）を含む。
【００２３】
いくつかの実装形態では、方法は、経過時間および弾性波の波スピードに基づいて医療用チューブ内の閉塞の場所を決定することも含む。
【００２４】
いくつかの実装形態では、弾性波の波スピードは、医療用チューブの寸法、医療用チューブの材料組成、および医療用チューブを通って流れる流体の密度、のうちの１つまたは複数に基づく。
【００２５】
いくつかの実装形態では、弾性波の波スピードは経験的に決定される。
【００２６】
いくつかの実装形態では、方法は、閉塞の場所を決定する前に較正を決定することも含む。この較正は、医療用チューブを通って伝播する弾性波の波スピードを決定するためのものである。
【００２７】
いくつかの実装形態では、較正は、医療用デバイス内で使用される特定の医療用チューブおよびカセット構成のための医療用チューブを通って伝播する弾性波の波スピードを決定するためのものである。
【００２８】
別の態様では、方法は、医療用デバイスに接続された医療用チューブの近位端において複数の圧力を測定することを含む。方法は、測定された圧力の極値間の１つまたは複数の経過時間を決定することも含む。方法は、１つまたは複数の経過時間に基づいて医療用チューブ内の閉塞の場所を決定することも含む。
【００２９】
実装形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含むことができる。
【００３０】
いくつかの実装形態では、極値は、極大値および極小値のうちの少なくとも１つを含む。
【００３１】
いくつかの実装形態では、方法は、測定された圧力の極値を決定する前に、測定された圧力から雑音成分を除去することも含む。
【００３２】
いくつかの実装形態では、閉塞が部分的な閉塞であるとき、圧力測定の大きさは経時的に減衰する。
【００３３】
いくつかの実装形態では、方法は、極値を決定する前に、閉塞が部分的な閉塞である結果として、測定された圧力から、圧力測定の減衰を近似する値を減算することも含む。
【００３４】
いくつかの実装形態では、測定された圧力の極値のうちの少なくとも１つは、流体に医療用チューブを通って流れさせるポンプの動きの終了に対応する。
【００３５】
いくつかの実装形態では、方法は、ｉ）ポンプの動きの終了とｉｉ）ポンプの動きの終了の後に発生する極値の発生の間の経過時間を決定することも含む。方法は、経過時間に基づいて閉塞の場所を決定することも含む。
【００３６】
いくつかの実装形態では、経過時間は、医療用チューブ内の圧力の増加および減少のうちの少なくとも１つに応答して生成される弾性波の振動の第１の半波期間を表す。
【００３７】
いくつかの実装形態では、方法は、測定された圧力に対して１つまたは複数の信号処理技法を決定することも含む。
【００３８】
別の態様では、方法は、医療用デバイスに接続された医療用チューブの近位端において第１の圧力を測定することを含む。医療用チューブは複数のゾーンを含む。方法は、医療用チューブの近位端において第２の圧力を測定することも含む。方法は、第１の圧力測定と第２の圧力測定の間の経過時間を決定することも含む。方法は、経過時間に基づいて、複数のゾーンのうちのどれにおいて閉塞が配置されるかを決定することも含む。
【００３９】
実装形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含むことができる。
【００４０】
いくつかの実装形態では、医療用チューブは５つのゾーンを含む。
【００４１】
いくつかの実装形態では、医療用チューブは、医療用チューブの遠位端にカテーテルを含む。ゾーンのうちの少なくとも１つは、このカテーテルを含む。
【００４２】
いくつかの実装形態では、医療用チューブは、医療用チューブにカテーテルを接続するポートを含む。ゾーンのうちの少なくとも１つは、このポートを含む。
【００４３】
別の態様では、医療用デバイスは、医療用デバイスの出口に接続された近位端を有する医療用チューブを含む。医療用デバイスは、医療用チューブの近位端に装着された圧力センサも含む。圧力センサは、医療用チューブの近位端において第１の圧力と第２の圧力とを測定するように構成される。医療用デバイスは、第１の圧力測定と第２の圧力測定の間の経過時間を決定するように構成されたプロセッサも含む。プロセッサはまた、経過時間に基づいて医療用チューブ内の閉塞の場所を決定するように構成される。
【００４４】
実装形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含むことができる。
【００４５】
いくつかの実装形態では、医療用デバイスは透析機械を含む。
【００４６】
いくつかの実装形態では、医療用デバイスは腹膜透析機械を含む。
【００４７】
実装形態は、以下の利点のうちの１つまたは複数を含むことができる。
【００４８】
いくつかの実装形態では、本明細書において説明されるシステムおよび技法は、医療用チューブ内の（たとえば、患者ライン内またはカテーテル内の）閉塞の場所を決定するために使用可能である。いくつかの例では、閉塞のタイプは、決定された場所に基づいて推測可能である。透析機械は、閉塞の存在を示すアラートを発すること、ならびに／または閉塞を取り除こうとして、および／もしくは過剰圧力条件を避けるために医療用チューブ内の流れを変えようとして、透析機械の１つもしくは複数の動作パラメータを調整することを含む、特定のタイプの閉塞に対処するための適切な応答を決定することができる。
【００４９】
いくつかの実装形態では、閉塞の場所を決定するための弾性波の使用は、本明細書において説明される方法が、（たとえば、流体内の圧力−流れの関係に基づく方法に対してより大きな影響を有するであろう）流体静力学的影響に対する感度が低いことを可能にする。
【００５０】
いくつかの実装形態では、透析機械は、別個の圧力センサを必要とすることなく透析機械に内蔵された圧力センサを使用する閉塞の場所を決定するように構成される。
【００５１】
本発明の他の態様、特徴、および利点は、説明および図面から、および特許請求の範囲から、明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】腹膜透析（ＰＤ）システムの一例を示す図。
【図２】使用中にＰＤカセットとインターフェースするＰＤサイクラーの内表面を示すためにＰＤサイクラーのドアが開位置にある、図１のＰＤシステムのＰＤサイクラーおよびＰＤカセットの斜視図。
【図３】図１のＰＤサイクラーの開いたカセットコンパートメントの斜視図。
【図４】図１のＰＤサイクラーのピストンヘッドに機械的に接続可能なドーム形留め部材を含む、図２のＰＤカセットの分解組立斜視図。
【図５】図４の完全に組み立てられたＰＤカセットの斜視断面図。
【図６】ＰＤカセットの可撓性膜およびドーム形留め部材側からの、図４の完全に組み立てられたＰＤカセットの斜視図。
【図７】ＰＤカセットの剛性基部側からの、図４の完全に組み立てられたＰＤカセットの斜視図。
【図８】図１のＰＤシステムのＰＤサイクラーのカセットコンパートメント内のＰＤカセットの斜視図。
【図９Ａ】ＰＤ治療およびセットアップの異なるフェーズ中の、ＰＤカセットがＰＤサイクラーのカセットコンパートメント内に配設された、図１のＰＤシステムの概略断面図。
【図９Ｂ】ＰＤ治療およびセットアップの異なるフェーズ中の、ＰＤカセットがＰＤサイクラーのカセットコンパートメント内に配設された、図１のＰＤシステムの概略断面図。
【図９Ｃ】ＰＤ治療およびセットアップの異なるフェーズ中の、ＰＤカセットがＰＤサイクラーのカセットコンパートメント内に配設された、図１のＰＤシステムの概略断面図。
【図９Ｄ】ＰＤ治療およびセットアップの異なるフェーズ中の、ＰＤカセットがＰＤサイクラーのカセットコンパートメント内に配設された、図１のＰＤシステムの概略断面図。
【図９Ｅ】ＰＤ治療およびセットアップの異なるフェーズ中の、ＰＤカセットがＰＤサイクラーのカセットコンパートメント内に配設された、図１のＰＤシステムの概略断面図。
【図９Ｆ】ＰＤ治療およびセットアップの異なるフェーズ中の、ＰＤカセットがＰＤサイクラーのカセットコンパートメント内に配設された、図１のＰＤシステムの概略断面図。
【図９Ｇ】ＰＤ治療およびセットアップの異なるフェーズ中の、ＰＤカセットがＰＤサイクラーのカセットコンパートメント内に配設された、図１のＰＤシステムの概略断面図。
【図１０】患者に接続された図１のＰＤサイクラーの概略図。
【図１１】弾性波の伝播スピードを決定するための例示的な実験システムを示す図。
【図１２Ａ】図１１のシステムの圧力センサによって測定される経時的な圧力の代表的なグラフ。
【図１２Ｂ】図１１のシステムの圧力センサによって測定される経時的な圧力の代表的なグラフ。
【図１２Ｃ】図１１のシステムの圧力センサによって測定される経時的な圧力の代表的なグラフ。
【図１２Ｄ】図１１のシステムの圧力センサによって測定される経時的な圧力の代表的なグラフ。
【図１２Ｅ】図１１のシステムの圧力センサによって測定される経時的な圧力の代表的なグラフ。
【図１２Ｆ】図１１のシステムの圧力センサによって測定される経時的な圧力の代表的なグラフ。
【図１２Ｇ】図１１のシステムの圧力センサによって測定される経時的な圧力の代表的なグラフ。
【図１３】振動期間対図１１の実験システムを使用して測定されるさまざまなクランプ距離の代表的なグラフ。
【図１４】ＰＤ機を含む透析システムの概略図。
【図１５】例示的な部分的な内部閉塞の断面図。
【図１６Ａ】例示的な部分的外部閉塞の切欠図。
【図１６Ｂ】例示的な部分的外部閉塞の写真。
【図１７Ａ】図１４のＰＤ機の圧力センサによって経時的になされた圧力測定を含む圧力波形を示す図。
【図１７Ｂ】図１７Ａのデータの処理されたバージョンを含む圧力波形を示す図。
【図１８】弾性波振動の第１の半波期間の代表的なグラフ。
【図１９】弾性波振動の第２の半波期間の代表的なグラフ。
【図２０】弾性波振動の第３の半波期間の代表的なグラフ。
【図２１】複数のショートストローク試験を実行しながら経時的に圧力測定を含む圧力波形を示す図。
【図２２】コンピュータシステムと関連構成要素とを示す図。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
さまざまな図面における同じ参照符号は、同じ要素を示す。
【００５４】
透析機械（たとえば、腹膜透析（ＰＤ）機）は、カテーテルを通じて患者にＰＤ溶液を提供する患者ラインの近位端に装着された圧力センサを含むことができる。治療中に、閉塞（たとえば、部分閉塞または完全閉塞）が、患者ラインおよび／またはカテーテルにおける異なる場所に生じることがある。弾性波は、溶液を患者ラインへ／から導入（たとえば、充填サイクルの場合）または回収（たとえば、排出サイクルの場合）するポンプにおいて生成されてよい。たとえば、溶液が突然導入または回収されるとき、弾性波は、閉塞に遭遇するまで患者ラインを通って遠位方向に伝わり、次いで、後方へ（たとえば、圧力センサの方へ）反射される。弾性波理論の原理を利用して、圧力センサに対する閉塞の場所は決定可能である。たとえば、波のスピードおよび通過時間が既知の場合、波が伝えられた距離が決定可能である。
【００５５】
均一な性質の患者ラインの場合、外向き（outgoing）波および反射波は共通のスピードで伝わる。このスピードは、管類（tubing）の弾性的性質および断面寸法が既知の場合は分析的に予測可能であり、ならびに、経験的データに基づいて決定可能である。波の通過時間は、圧力センサによってなされた圧力測定の極値（たとえば、極大値または極小値）間の経過時間に基づいて決定可能である。たとえば、波が反射されている結果としての測定された圧力値における振動が決定可能であり、そのような振動の期間が測定可能である。期間（たとえば、波の通過時間）は、伝えられた距離（たとえば、圧力センサから閉塞まで、そして圧力センサに戻る）を決定するために、波のスピードによって乗算可能であり、距離は、圧力センサの場所に対する閉塞の場所を決定するために、２で除算可能である。いくつかのタイプの閉塞は、一般的には、患者ラインのいくつかのパート内で発生するので、閉塞タイプは、多くの場合、決定された場所に基づいて推測可能である。
【００５６】
閉塞の場所を決定するための弾性波の使用は、本明細書において説明される方法が、流体内の圧力−流れの関係に基づく方法に対してより大きな影響を有するであろう流体静力学的影響に対する感度が低いことを可能にする。さらに、本明細書において説明される方法は、周波数領域で動作する。したがって、波が、正確な検出に十分な振幅を有するならば、結果は、場合によって変化し得る振幅減衰効果に対して比較的感度が低い。
【００５７】
図１は、カート１０４上に着座させられたＰＤ機（全体的にＰＤサイクラーとも呼ばれる）１０２を含むＰＤシステム１００を示す。図２も参照すると、ＰＤ機１０２は、ハウジング１０６と、ドア１０８と、カセットインターフェース１１０と閉じられたドア１０８との間に形成されたカセットコンパートメント１１４内にカセット１１２が配設されるときに使い捨てＰＤカセット１１２と接触するカセットインターフェース１１０とを含む。ヒータトレイ１１６は、ハウジング１０６の上に位置決めされる。ヒータトレイ１１６は、透析液などのＰＤ溶液のバッグ（たとえば、透析液の５リットルバッグ）を収容するようなサイズおよび形状にされる。ＰＤ機１０２は、タッチスクリーンディスプレイ１１８ならびにたとえばＰＤ治療のセットアップ、開始、および／または終了を可能にするために使用者（たとえば、介護者または患者）によって動作可能な追加の制御ボタン１２０などのユーザインターフェースも含む。
【００５８】
透析液バッグ１２２は、カート１０４の側面上の指部から吊り下げられ、ヒータバッグ１２４は、ヒータトレイ１１６内に位置決めされる。透析液バッグ１２２およびヒータバッグ１２４はそれぞれ、透析液バッグライン１２６およびヒータバッグライン１２８を介してカセット１１２に接続される。透析液バッグライン１２６は、使用中に透析液を透析液バッグ１２２からカセット１１２に通すために使用可能であり、ヒータバッグライン１２８は、使用中に透析液をカセット１１２とヒータバッグ１２４との間で前後に通すために使用可能である。さらに、患者ライン１３０およびドレーンライン１３２はカセット１１２に接続される。患者ライン１３０は、カテーテル（たとえば、図１０のカテーテル１００２）を介して患者の腹部に接続可能であり、使用中に透析液をカセット１１２と患者の腹膜腔との間で前後に通すために使用可能である。カテーテル１００２は、取り付け具などのポート（図１０の１００４）を介して患者ライン１３０に接続されてよい。ドレーンライン１３２は、ドレーンまたはドレーン容器に接続可能であり、使用中に透析液をカセット１１２からドレーンまたはドレーン容器に通すために使用可能である。
【００５９】
ＰＤ機１０２は、制御ユニット１３９（たとえば、プロセッサ）も含む。制御ユニット１３９は、タッチスクリーンディスプレイ１１８、制御パネル１２０、およびＰＤシステム１００のさまざまな他の構成要素から信号を受信し、これらに信号を送信することができる。制御ユニット１３９は、ＰＤ機１０２の動作パラメータを制御することができる。いくつかの実装形態では、制御ユニット１３９は、Ｍｏｔｏｒｏｌａ，Ｉｎｃ．によって製造されるＭＰＣ８２３  ＰｏｗｅｒＰＣデバイスである。
【００６０】
図３は、ＰＤ機１０２のカセットインターフェース１１０およびドア１０８のより詳細な図を示す。図示のように、ＰＤ機１０２は、カセットインターフェース１１０内に形成されたピストンアクセスポート１３６Ａ、１３６Ｂの中で軸方向に移動可能なピストンシャフト１３５Ａ、１３５Ｂ（図９Ａ〜図９Ｇに示されるピストンシャフト１３５Ａ）に取り付けられたピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂをもつピストン１３３Ａ、１３３Ｂを含む。ピストン１３３Ａ、１３３Ｂ、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂ、およびピストンシャフト１３５Ａ、１３５Ｂは、本明細書において、ポンプと呼ばれることがある。ピストンシャフト１３５Ａ、１３５Ｂは、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂがピストンアクセスポート１３６Ａ、１３６Ｂの中で軸方向内側および外側に移動するように、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂを軸方向内側および外側に移動させるように動作可能なステッパモータに接続される。ステッパモータは親ねじを駆動し、それが、親ねじに沿って内側および外側にナットを移動させる。ステッパモータは、ドライバモジュール（たとえば、図１４のドライバモジュール１４３８ａ、１４３８ｂ）によって制御されてよい。次に、ナットが、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂに接続され、したがって、ステッパモータが親ねじを回転させると、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂを内側および外側に移動させる。ステッパモータコントローラ（たとえば、図１４のマイクロコントローラ１４３６と通信する）は、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂを移動させるために、ステッパモータの巻線を通じて駆動されるのに必要な電流を提供する。電流の極性および順序付け（sequencing）は、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂが前進させられるかそれとも後退させられるかを決定する。いくつかの実装形態では、ステッパモータは、１回転をするのに２００のステップを必要とし、これは、０．０４８インチの直線移動行程（たとえば、所与のねじ山ピッチをもつ親ねじの場合）に相当する。
【００６１】
ＰＤシステム１００は、親ねじの回転運動を測定するエンコーダ（たとえば、光学エンコーダ）も含む。ピストン１３３Ａ、１３３Ｂの軸位置は、エンコーダによって決定されるように、親ねじの回転運動に基づいて決定可能である。したがって、エンコーダの測定は、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂのピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを正確に位置決めするために使用可能である。
【００６２】
以下で説明されるように、カセット１１２（図２および図４〜図７に示される）は、ドア１０８が閉じられたＰＤ機１０２のカセットコンパートメント１１４の中に位置決めされ、ＰＤ機１０２のピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂは、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂが、ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂの上にあるカセット１１２のドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂに機械的に接続可能であるように、カセット１１２のポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂと位置合わせする。この配置の結果、治療中のカセット１１２の方へのピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂの移動は、ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂの容積を減少させ、透析液をポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂから押し出すことができるが、カセット１１２から離れるようなピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂの後退は、ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂの容積を増加させ、透析液をポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂに吸い込ませることができる。
【００６３】
図３に示されるように、カセットインターフェース１１０は、カセット１１２がカセットコンパートメント１１４の中に位置決めされるときカセット１１２の圧力検知室１６３Ａ、１６３Ｂ（図２、図４、図６、および図７に示される）と位置合わせする２つの圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂを含む。カセット１１２の膜１４０の、圧力検知室１６３Ａ、１６３Ｂの上にある部分は、真空圧を使用して圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂに付着する。具体的には、圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂのまわりの隙間は、カセット膜１４０の、圧力検知室１６３Ａ、１６３Ｂの上にある部分を圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂにぴったりと当てるために、カセット膜１４０のそれらの部分に真空を伝える。圧力検知室１６３Ａ、１６３Ｂ内の流体の圧力は、カセット膜１４０の、圧力検知室１６３Ａ、１６３Ｂの上にある部分を、圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂと接触させ、これらに圧力を印加する。
【００６４】
圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂは、検知室１６３Ａ、１６３Ｂ内の流体圧力を測定することが可能な任意のセンサとすることができる。いくつかの実装形態では、圧力センサは、ソリッドステートシリコンダイアフラム注入ポンプ力／圧力トランスデューサである。そのようなセンサの一例は、Ｓｅｎｓｙｍ  Ｆｏｘｂｏｒｏ  ＩＣＴによって製造されたＭｏｄｅｌ１８６５力／圧力トランスデューサである。いくつかの実装形態では、力／圧力トランスデューサは、電圧出力の増加を提供するように修正される。力／圧力トランスデューサは、たとえば、０〜５ボルトの出力信号を生じさせるように修正可能である。
【００６５】
さらに図３を参照すると、ＰＤ機１０２は、カセットインターフェース１１０内の膨張可能部材ポート１４４の中に位置決めされた複数の膨張可能部材１４２も含む。膨張可能部材１４２は、カセット１１２がＰＤ機１０２のカセットコンパートメント１１４の中に位置決めされるとき、カセット１１２の押圧可能なドーム領域１４６（図４〜図６に示される）と位置合わせする。図３では１対の膨張可能部材１４２のみが、ラベルが付されているが、ＰＤ機１０２は、カセット１１２の押圧可能なドーム領域１４６の各々に関連付けられた膨張可能部材１４２を含むことが理解されるべきである。膨張可能部材１４２は、使用中に望ましいやり方で透析液にカセット１１２を通させる弁として機能する。特に、膨張可能部材１４２は、膨張されると、カセットインターフェース１１０の表面を越えて外側へ膨れ、カセット１１２の押圧可能なドーム領域１４６と接触して、収縮されると、膨張可能部材ポート１４４へと後退し、カセット１１２と接触しなくなる。カセット１１２上の関連付けられたドーム領域１４６を押下するためにいくつかの膨張可能部材１４２を膨張することによって、カセット１１２内のいくつかの流体流路が閉塞可能である。したがって、透析液は、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを作動させることによってカセット１１２を通じてポンプ圧送可能であり、さまざまな膨張可能部材１４２を選択的に膨張および収縮することによってカセット１１２内の望ましい流路に沿って案内可能である。
【００６６】
さらに図３を参照すると、配置用ピン１４８が、ＰＤ機１０２のカセットインターフェース１１０から延びる。ドア１０８が開位置にあるとき、カセット１１２は、カセット１１２の上部部分を配置用ピン１４８の下に位置決めし、カセット１１２の下部部分をカセットインターフェース１１０の方へ押すことによって、カセットインターフェース１１０上に搭載可能である。カセット１１２は、ドア１０８がカセット１１２の上で閉じられることを可能にするために、配置用ピン１４８とカセットインターフェース１１０から延びるばね付勢型ラッチ１５０との間にしっかりと位置決めされたままであるような寸法とされる。配置用ピン１４８は、カセットコンパートメント１１４内でのカセット１１２の適切な位置合わせが使用中に維持されることを保証する助けとなる。
【００６７】
ＰＤ機１０２のドア１０８は、図３に示されるように、ドア１０８が閉位置にあるときピストン１３３Ａ、１３３Ｂと実質的に位置合わせする円筒状凹部１５２Ａ、１５２Ｂを画定する。カセット１１２（図４〜図７に示される）がカセットコンパートメント１１４内に位置決めされるとき、その内表面がポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂを部分的に画定する、カセット１１２の中空突出部１５４Ａ、１５４Ｂが、凹部１５２Ａ、１５２Ｂに内嵌する。ドア１０８は、ドア１０８とカセットインターフェース１１０との間でカセット１１２を圧縮するために使用中に膨張されるパッドをさらに含む。パッドが膨張されていると、ドア１０８の、凹部１５２Ａ、１５２Ｂを形成する部分がカセット１１２の突出部１５４Ａ、１５４Ｂを支持し、ドア１０８の平面状表面がカセット１１２の他の領域を支持する。ドア１０８は、膨張可能部材１４２によって加えられる力を打ち消すことができ、したがって、膨張可能部材１４２が、カセット１１２上の押圧可能なドーム領域１４６を作動させることを可能にする。ドア１０８とカセット１１２の中空突出部１５４Ａ、１５４Ｂとの係合は、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂがカセット１１２の流体ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂと位置合わせすることをさらに保証するために、カセット１１２をカセットコンパートメント１１４内の望ましい固定位置に保持する助けとなることもできる。
【００６８】
制御ユニット（図１の１３９）は、圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂに、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂを駆動するステッパモータ（たとえば、ステッパモータのドライバ）に、およびステッパモータの親ねじの回転を監視するエンコーダに接続され、したがって、制御ユニット１３９がシステムのそれらの構成要素から信号を受信し、システムのそれらの構成要素に信号を送信することができる。制御ユニット１３９は、閉塞の存在などの問題（complication）がＰＤシステム１００内に存在するかどうかを決定するために、接続された構成要素を監視する。
【００６９】
図４は、カセット１１２の分解組立斜視図であり、図５は、完全に組み立てられたカセット１１２の斜視断面図であり、図６および図７はそれぞれ、組み立てられたカセット１１２の、膜側から、および剛性基部側からの、斜視図である。図４〜図６を参照すると、カセット１１２の可撓性膜１４０は、トレイに似た剛性基部１５６の周囲に取り付けられる。剛性のドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂは、基部１５６の凹部領域１６２Ａ、１６２Ｂ内に位置決めされる。ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂは、図３のＰＤ機１０２のピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを受けるようなサイズおよび形状にされる。いくつかの実装形態では、ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂは、フランジ１６４Ａ、１６４Ｂの外縁から測定された、約１．５インチ〜約２．５インチ（たとえば、約２．０インチ）の直径を有し、凹部領域１６２Ａ、１６２Ｂの面積の約３分の２〜約４分の３を占める。剛性ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂの環状フランジ１６４Ａ、１６４Ｂは、膜１４０の内表面の、膜１４０内に形成された実質的に円形のアパーチャ１６６Ａ、１６６Ｂを囲む部分に液密的に取り付けられる。剛性ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂの環状フランジ１６４Ａ、１６４Ｂは、たとえば、膜１４０に熱的に接合される、またはこれに接着により接合され得る。膜１４０のアパーチャ１６６Ａ、１６６Ｂは、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂが、使用中にドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂと直接的に接触し、これに機械的に接続することが可能であるように、剛性ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂを露出させる。
【００７０】
ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂの環状フランジ１６４Ａ、１６４Ｂは、図５に示されるように、径方向内側に延びる環状突出部１６８Ａ、１６８Ｂと、ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂの側壁から径方向外側に延びる環状突出部１７６Ａ、１７６Ｂとを形成する。ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂ（図３に示される）が、ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂに機械的に接続されるとき、径方向内側の突出部１６８Ａ、１６８Ｂは、ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂをピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂに堅固に固着するために、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂの摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの斜めの後部表面と係合する。膜１４０がドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂに取り付けられているので、基部１５６の凹部領域１６２Ａ、１６２Ｂへのおよびこれからのドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂの移動（たとえば、図３のピストン１３３Ａ、１３３Ｂの往復運動による）は、可撓性膜１４０を、同様に基部１５６の凹部領域１６２Ａ、１６２Ｂへとおよびこれから移動させる。この移動は、流体が、基部１５６の凹部領域１６２Ａ、１６２Ｂと、ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂおよび膜１４０の、それらの凹部領域１６２Ａ、１６２Ｂの上にある部分との間に形成される流体ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂから押し出され、これらへと吸い込まれることを可能にする。
【００７１】
図４および図６を参照すると、カセット１１２が、図６に示されるように、一連の流体経路１５８を形成し、流体経路１５８の広がった部分（たとえば、実質的に円形の広がった部分）である複数の押圧可能ドーム領域１４６を形成するために、ドア１０８とＰＤ機１０２のカセットインターフェース１１０との間で圧縮されると、一段高くなった隆起部１６７が、基部１５６の実質的平面状表面から可撓性膜１４０の内表面の方へ延び、可撓性膜１４０の内表面と接触する。流体経路１５８は、カセット１１２の入口／出口ポートとして機能するカセット１１２の流体ラインコネクタ１６０を、流体ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂに流体的に接続する。前述のように、ＰＤ機１０２のさまざまな膨張可能弁部材１４２は、使用中にカセット１１２に作用する。使用中に、透析液は、流体経路１５８およびドーム領域１４６を通じて、ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂへとおよびこれから流れる。各押圧可能ドーム領域１４６において、膜１４０は、一段高くなった隆起部１６７がそれから延びる基部１５６の平面状表面と接触するように撓まされ得る。そのような接触は、そのドーム領域１４６に関連付けられた経路１５８の領域に沿った透析液の流れを実質的に妨げる（たとえば、これを防ぐ）ことができる。したがって、カセット１１２を通る透析液の流れは、ＰＤ機１０２の膨張可能部材１４２を選択的に膨張することによる押圧可能ドーム領域１４６の選択的な押し下げを通して制御可能である。
【００７２】
さらに図４および図６を参照すると、流体ラインコネクタ１６０は、カセット１１２の下縁に沿って位置決めされる。前述のように、カセット１１２内の流体経路１５８は、ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂから、さまざまなコネクタ１６０に至る。コネクタ１６０は、カセット１１２の幅に沿って非対称的に位置決めされる。コネクタ１６０の非対称的な位置決めは、カセット１１２がカセットコンパートメント１１４内に適切に位置決めされ、カセット１１２の膜１４０がカセットインターフェース１１０に面することを保証する助けとなる。コネクタ１６０は、透析液バッグライン１２６、ヒータバッグライン１２８、患者ライン１３０、およびドレーンライン１３２の端部にある取り付け具を受けるように構成される。いくつかの例では、コネクタ１６０は、一体的なカセット１１２である管類に接合される。取り付け具の一方の端は、そのそれぞれのラインに挿入および接合可能であり、他方の端は、その関連付けられたコネクタ１６０に挿入および接合可能である。図１および図２に示されるように、透析液バッグライン１２６、ヒータバッグライン１２８、患者ライン１３０、およびドレーンライン１３２がカセットに接続されることを可能にすることによって、コネクタ１６０は、透析液が使用中にカセット１１２へとおよびこれから流れることを可能にする。ピストン１３３Ａ、１３３Ｂが往復運動させられるので、膨張可能部材１４２は、流体がライン１２６、１２８、１３０、および１３２のいずれかからポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂのポート１８５Ａ、１８５Ｂ、１８７Ａ、および１８７Ｂのいずれかに、およびその逆に、流れることを可能にするために、選択的に膨張可能である。
【００７３】
基部１５６の剛性は、カセット１１２をＰＤ機１０２のカセットコンパートメント１１４内の所定の位置に保持し、基部１５６が、ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂによって突出部１５４Ａ、１５４Ｂに加えられた力に応じて、および膨張可能部材１４２によって基部１５６の平面状表面に加えられた力に応じて、撓曲および変形するのを防ぐ助けとなる。ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂも、流体ポンピングプロセス中にポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂ内で発生する通常圧力の結果として変形しないのに十分なほど剛性である。したがって、膜１４０の環状部分１４９Ａ、１４９Ｂのゆがみまたは撓みは、ポンピングプロセス中にポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂの容積に影響を与えるピストン１３３Ａ、１３３Ｂの移動以外の唯一の要因であると仮定可能である。
【００７４】
カセット１１２の基部１５６およびドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂは、さまざまな比較的剛性の材料のいずれからも形成可能である。いくつかの実装形態では、カセット１１２のこれらの構成要素は、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリスルホン、および他の医療グレードプラスチック材料などの、１つまたは複数のポリマーから形成される。いくつかの実装形態では、これらの構成要素は、１つまたは複数の金属またはステンレス鋼などの合金から形成可能である。代替的に、これらの構成要素は、上記で述べたポリマーおよび金属のさまざまな異なる組み合わせから形成可能である。カセット１１２のこれらの構成要素は、機械加工技法と、成形技法と、鋳造技法とを含むさまざまな異なる技法のいずれを使用しても形成可能である。
【００７５】
前述のように、膜１４０は、基部１５６の周囲に、およびドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂの環状フランジ１６４Ａ、１６４Ｂに取り付けられる。膜１４０の、基部１５６の残りの部分の上にある部分は、一般的には、基部１５６に取り付けられない。むしろ、膜１４０のこれらの部分は、基部１５６の平面状表面から延びる一段高くなった隆起部１６５Ａ、１６５Ｂ、および１６７の上にゆるく着座する。接着接合および熱的接合などのさまざまな取り付け技法のいずれも、膜１４０を基部１５６の周囲に、およびドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂに取り付けるために使用可能である。膜１４０の厚さおよび材料は、膜１４０が、膨張可能部材１４２によって膜１４０に加えられた力に応じて基部１５６の方へ撓曲するのに十分な可撓性を有するように選択される。いくつかの実装形態では、膜１４０は、厚さが約１００ミクロン〜約１５０ミクロンである。しかしながら、膜１４０を形成するために使用される材料のタイプに応じて、さまざまな他の厚さも十分であることがある。
【００７６】
図８に示されるように、治療の前に、ＰＤ機１０２のドア１０８が、カセットインターフェース１１０を露出させるために開かれ、カセット１１２が、そのドーム形留め部材１６１Ａ、１６１ＢがＰＤ機１０２のピストン１３３Ａ、１３３Ｂと位置合わせされ、その圧力検知室１６３Ａ、１６３ＢがＰＤ機１０２の圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂと位置合わせされ、その押圧可能ドーム領域１４６がＰＤ機１０２の膨張可能部材１４２と位置合わせされ、その膜１４０がカセットインターフェース１１０に隣接する状態で、位置決めされる。カセット１１２がカセットインターフェース１１０上に適切に位置決めされることを保証するために、カセット１１２は、配置用ピン１４８とカセットインターフェース１１０から延びるばね付勢型ラッチ１５０との間に位置決めされる。カセットの非対称的に位置決めされたコネクタ１６０は、間違った方向を向いた（たとえば、ドア１０８の方へ外側に向いた）膜１４０およびドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂとともにカセット１１２が設置される可能性を低下させるキーイング（keying）特徴として機能する。追加的または代替的に、配置用ピン１４８は、膜１４０がドア１０８の方へ外側を向いている場合、カセット１１２が配置用ピン１４８と接触することができないように、突出部１５４Ａ、１５４Ｂの最大突起よりも小さい寸法とされ得る。ピストン１３３Ａ、１３３Ｂは、一般的には、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂとドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂとの間の干渉を避け、したがって、カセット１１２がカセットコンパートメント１１４内に位置決め可能である容易さを増大させるために、カセット１１２の設置中にピストンアクセスポート１３６Ａ、１３６Ｂへと後退させられる。
【００７７】
必要に応じてカセットインターフェース１１０上にカセット１１２を位置決めした後、ドア１０８が閉じられ、ドア１０８内の膨張可能パッドが、膨張可能パッドとカセットインターフェース１１０との間でカセット１１２を圧縮するために膨張される。このカセット１１２の圧縮は、閉じられた流体経路１５８およびドーム領域１４６（図６に示される）を形成するために、カセット１１２の突出部１５４Ａ、１５４Ｂをドア１０８の凹部１５２Ａ、１５２Ｂ内に保持し、剛性基部１５６の平面状表面から延びる一段高くなった隆起部１６７に膜１４０をきつく押し付ける。図１および図２も手短に参照すると、次いで、患者ライン１３０が、カテーテルを介して患者の腹部に接続され、ドレーンライン１３２がドレーンまたはドレーン容器に接続される。さらに、ヒータバッグライン１２８はヒータバッグ１２４に接続され、透析液バッグライン１２６は透析液バッグ１２２に接続される。この時点で、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂは、カセット１１２およびライン１２６、１２８、１３０、１３２のプライミングを可能にするために、カセット１１２のドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂに結合可能である。これらの構成要素がいったんプライミングされると、治療が開始可能である。
【００７８】
以下で説明される図９Ａ〜図９Ｇは、セットアップ、プライミング、および治療という異なるステージの間のシステムの断面図である。これらの図は、セットアップ、プライミング、および治療中のＰＤ機１０２のピストン１３３Ａとカセット１１２のポンプ室１３８Ａとの間の相互作用に焦点を当てている。他のピストン１３３Ｂとポンプ室１３８Ｂとの間の相互作用は同一であり、したがって、別途詳細に説明されない。
【００７９】
図９Ａは、カセットインターフェース１１０のピストンアクセスポート１３６Ａへと完全に後退させられたピストン１３３Ａを示す。上記で説明されたように、カセット１１２は、ＰＤ機１０２のカセットコンパートメント１１４内に位置決めされ、ＰＤ機１０２のドア１０８内の膨張可能パッドは、カセット１１２がＰＤ機１０２のカセットインターフェース１１０にきつく押し付けられるように膨張される。
【００８０】
図９Ｂを参照すると、カセット１１２がＰＤ機１０２のカセットコンパートメント１１４内に適切に設置され、適切なライン接続がなされているので、ピストン１３３Ａは、ＰＤ機１０２のピストンヘッド１３４Ａをカセット１１２のドーム形留め部材１６１Ａに機械的に接続するプロセスを開始するために前進させられる。ピストン１３３Ａが前進させられると、摺動ラッチ１４５Ａの斜めの前部表面１８８Ａおよび摺動ラッチ１４７Ａの斜めの前部表面１９１Ａが、ドーム形留め部材１６１Ａから径方向内側に延びる、環状突出部１６８Ａの後部表面と接触する。環状突出部１６８Ａの後部表面は、ピストン１３３Ａの長手方向軸にほぼ垂直である。
【００８１】
ピストン１３３Ａが引き続き前進すると、図９Ｂに示されるように、ドーム形留め部材１６１Ａが、剛性基部１５６の、凹部領域１６２Ａを形成する部分の内表面と接触する。剛性基部１５６は、ドーム形留め部材１６１Ａのさらなる前方移動を防ぐ。ドーム形留め部材１６１Ａの周辺フランジ１６４Ａに取り付けられた膜１４０はまた、ピストン１３３Ａを前進させることにより、伸張し、凹部領域１６２Ａへと移動する。ピストンヘッド１３４Ａが引き続きドーム形留め部材１６１Ａに対して前進させられると、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの斜めの前部表面１８８Ａ、１９１Ａの斜めの外形およびドーム形留め部材１６１Ａの前方への動きに対して剛性基部１５６によって提供される抵抗により、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａは、径方向内側に（すなわち、ピストン１３３Ａの長手方向軸の方へ）移動させられる。より具体的には、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの前方への動きが、ドーム形留め部材１６１Ａの環状突出部１６８Ａの後部表面に対する摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの斜めの前部表面１８８Ａ、１９１Ａの摺動運動による組み合わされた前方および径方向内側への動きに変換される。次に、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの各々の径方向内側の動きは、ラッチロック１４１Ａの脚１５５Ａ、１５７Ａの外表面と脚１５５Ａ、１５７Ａのそれらの外表面に隣接して位置決めされ、これらと接触された摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの表面との嵌合された外形によるピストンヘッド１３４Ａのラッチロック１４１Ａの前方移動を引き起こす。ラッチロック１４１Ａのこの前方移動は、ピストンヘッド内のばね１４３Ａによって抵抗される。
【００８２】
図９Ｃは、ドーム形留め部材１６１Ａから径方向内側に延びる環状突出部１６８Ａを越えて摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａが通ることを可能にするのに十分な距離径方向内側に摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａが撓まされている接続プロセス中のある時点におけるピストンヘッド１３４Ａを示す。この位置では、ピストン１３３Ａの長手方向軸と実質的に平行な摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの外側周辺表面は、同様にピストン１３３Ａの長手方向軸と実質的に平行なドーム形留め部材１６１Ａの環状突出部１６８Ａの内表面と接触し、これに沿って摺動する。ばね１４３Ａは、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの径方向内側に撓まされた位置により、さらに圧縮される。
【００８３】
図９Ｄを参照すると、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａが環状突出部１６８Ａを越えて通ると、ばね１４３Ａは伸張することが可能である。ばね１４３Ａの伸張は、ラッチロック１４１Ａを後方へ移動させる。その結果、ラッチロック１４１Ａの脚１５５Ａ、１５７Ａの外表面は、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの、それに応じて角度がつけられた隣接する表面と接触し、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａを、ドーム形留め部材１６１Ａの突出部１６８Ａの下に径方向外側に移動させる。摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの斜めの後部表面１９０Ａ、１９３Ａは、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａが径方向外側に移動するとドーム形留め部材１６１Ａの後部の方へわずかに角度がつけられたドーム形留め部材１６１Ａの突出部１６８Ａの前部表面に沿って載る。摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａが径方向外側に移動すると、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａは、突出部１６８Ａの下に留められる。
【００８４】
図９Ｅは、ピストンヘッド１３４Ａと、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａがドーム形留め部材１６１Ａ内の最大限外側に変位された位置に移動したドーム形留め部材１６１Ａとの間の完了した機械的接続を示す。この構成では、ドーム形留め部材１６１Ａの突出部１６８Ａは、ピストンヘッド１３４Ａの後部部材１３７Ａと摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａとの間に効果的に挟まれ、ピストンヘッド１３４Ａとドーム形留め部材１６１Ａとの間の確実な係合をもたらす。ドーム形留め部材１６１Ａに対するピストンヘッド１３４Ａの確実な係合の結果として、ドーム形留め部材１６１Ａに対するピストンヘッド１３４Ａのずれの量は減少（たとえば、最小化）可能であり、したがって、正確なポンピングが達成可能である。
【００８５】
ＰＤ機１０２のピストンヘッド１３４Ａをカセット１１２のドーム形留め部材１６１Ａに機械的に結合した後、カセット１１２から、およびカセット１１２に接続されたさまざまなライン１２６、１２８、１３０、１３２から空気を除去するために、プライミング技法が行われる。カセット１１２とライン１２６、１２８、１３０、１３２とをプライミングするために、ピストン１３３Ａおよび膨張可能部材１４２は、一般的には、ヒータバッグ１２４からドレーンに、および透析液バッグ１２２の各々からドレーンに、透析液をポンプ圧送するように動作される。透析液はまた、患者ライン内に捕捉された空気を患者ライン１３０の遠位端に位置決めされた疎水性フィルタから押し出すために、ヒータバッグ１２４から患者ライン１３０に（たとえば、重力によって）通られる。
【００８６】
プライミングが完了した後、患者ライン１３０が患者に接続され、ＰＤ機１０２が、以前の治療から患者の腹膜腔内に残された使い終わった透析液を排出するように動作される。使い終わった透析液を患者の腹膜腔から排出するために、ＰＤ機１０２の膨張可能部材１４２は、患者ライン１３０とポンプ室１３８Ａのポート１８７Ａ（図４に示される）との間に開いた流体流路を作製するように構成され、ピストン１３３Ａは、図９Ｆに示されるように、使い終わった透析液を患者の腹膜腔から患者ライン１３０を介してポンプ室１３８Ａへと吸い込むために後退させられる。ピストンヘッド１３４Ａがドーム形留め部材１６１Ａに機械的に接続され、ドーム形留め部材１６１Ａがカセット１１２の膜１４０に取り付けられるので、ピストン１３３Ａの後退は、ドーム形留め部材１６１Ａおよび膜１４０の、ドーム形留め部材１６１Ａに取り付けられた部分を後方に移動させる。その結果、ポンプ室１３８Ａの容積が増加され、使い終わった透析液が、患者の腹膜腔からポンプ室１３８Ａへと吸い込まれる。使い終わった透析液は、患者ライン１３０から圧力検知室１６３Ａを通って進み、次いで、ポート１８７Ａを介してポンプ室１３８Ａに入る。圧力センサ１５１Ａは、このプロセス中に、ポンプ室１３８Ａ内の圧力にほぼ等しい、圧力検知室１６３Ａ内の圧力を監視することができる。
【００８７】
図９Ｇを参照すると、透析液を患者の腹膜腔からポンプ室１３８Ａへと吸い込んだ後、膨張可能部材１４２は、ポンプ室１３８Ａのポート１８５Ａ（図４に示される）とドレーンライン１３２との間に開いた流体流路を作製するように構成され、ピストン１３３Ａを前進させ、ポンプ室１３８Ａの容積を減少させることによって、透析液がポンプ室１３８Ａからドレーンに押し出される。ピストン１３３Ａは、一般的には、透析液の実質的にすべてがポート１８５Ａを介して流体ポンプ室１３８Ａから押し出されるように、ドーム形留め部材１６１Ａが基部１５６の凹部領域の内表面と接触するまたはこれとほとんど接触するまで、前進させられる。
【００８８】
治療の患者排出フェーズ中に、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂは、一般的には、ピストン１３３Ａは使い終わった透析液溶液を患者からポンプ室１３８Ａへと吸い込むために後退させられ、ピストン１３３Ｂは使い終わった透析液溶液をポンプ室１３８Ｂからドレーンに、およびその逆にポンプ圧送するために前進させられるように、交互に動作される。
【００８９】
患者充填フェーズを始めるために、膨張可能部材１４２は、ポンプ室１３８Ａとヒータバッグライン１２８との間に流体流路を作製するように構成され、次いで、ピストン１３３Ａは、図９Ｆに示されるように、暖かい透析液をヒータバッグ１２４からポンプ室１３８Ａに吸い込むために後退させられる。暖かい透析液は、ヒータバッグ１２４からヒータバッグライン１２８を通って、ポート１８５Ａを介してポンプ室へと進む。
【００９０】
次いで、暖かい透析液は、図９Ｇに示されるように、ポンプ室１３８Ａと患者ライン１３０との間にクリアな流体流路を作製するように膨張可能部材１４２を構成し、ピストン１３３Ａを前進させることによって、患者ライン１３０を介して患者の腹膜腔に送達される。暖かい透析液は、ポート１８７Ａを介してポンプ室１３８Ａを出て、患者の腹膜腔に到達する前に圧力検知室１６３Ａを通って患者ライン１３０に進む。圧力センサ１５１Ａは、このプロセス中に、ポンプ室１３８Ａ内の圧力にほぼ等しい、圧力検知室１６３Ａ内の圧力を監視することができる。
【００９１】
治療の患者充填フェーズ中に、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂは、一般的には、ピストン１３３Ａは暖かい透析液をヒータバッグ１２４からポンプ室１３８Ａへと吸い込むために後退させられ、ピストン１３３Ｂは暖かい透析液をポンプ室１３８Ｂから患者に、およびその逆にポンプ圧送するために前進させられるように、交互に動作される。所望の体積の透析液が患者にポンプ圧送されているとき、機械１０２は、患者充填フェーズから、長い時間の期間にわたって透析液が患者の腹膜腔内にあることが可能な滞留フェーズに移行する。
【００９２】
滞留期間中に、毒素が、患者の腹膜を横切って、患者の血液から透析液に入る。透析液が患者内で滞留すると、ＰＤ機１０２は、その後のサイクル内での患者への送達のために、新鮮な透析液を準備する。特に、ＰＤ機１０２は、加熱のために、新鮮な透析液を４つの満ちた透析液バッグ１２２のうちの１つからヒータバッグ１２４へとポンプ圧送する。これを行うために、ＰＤ機１０２のポンプは、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂに往復運動させるために作動させられ、ＰＤ機１０２のいくつかの膨張可能部材１４２は、透析液が、その関連付けられたライン１２６を介して、選択された透析液バッグ１２２からカセット１１２の流体ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂへと吸い込まれるために膨張される。次いで、透析液は、ヒータバッグライン１２８を介して、流体ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂからヒータバッグ１２４にポンプ圧送される。
【００９３】
透析液が所望の時間の期間にわたって患者の中で滞留させた後、使い終わった透析液は、上記で説明されたやり方で、患者からドレーンにポンプ圧送される。次いで、加熱された透析液が、ヒータバッグ１２４から患者にポンプ圧送される、患者において、透析液が、所望の時間の期間にわたって滞留する。これらのステップは、３つの残りの透析液バッグ１２２のうちの２つからの透析液とともに繰り返される。最後の透析液バッグ１２２からの透析液は、一般的には、患者に送達され、その後のＰＤ治療まで患者の中に残される。
【００９４】
ＰＤ治療の完了後、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂは、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂをカセットのドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂから接続解除するようなやり方で後退させられる。次いで、ＰＤ機１０２のドア１０８が開かれ、カセット１１２がカセットコンパートメント１１４から除去され、処分される。
【００９５】
図１０は、患者に接続されたＰＤ機１０２の概略図を示す。患者ライン１３０は、カテーテル１００２を介して患者の腹部に接続され、カテーテルは、ポート１００４を介して患者ラインに接続される。患者ライン１３０は、ＰＤ機１０２内の作業圧力によって少なくとも部分的にふくらまされた可撓性材料（たとえば、ポリマー）から作製されたチューブであってよい。たとえば、患者ライン１３０は、ＰＤ機１０２内の正の作業圧力に応じて腫脹を発達させる弾性ポリマーチューブであってよい。患者ライン１３０、ポート１００４、およびカテーテル１００２は、本明細書において、患者ライン−カテーテル導管、または単に導管と呼ばれることがある。圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂのうちの少なくとも１つは、患者ライン１３０の近位端に（たとえば、ＰＤ機１０２に最も近い患者ライン１３０の端に）配置される。圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂのうちの少なくとも１つは、患者ライン１３０内の圧力を測定するように選択可能に構成される。いくつかの実装形態では、圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂは、課された圧力の関数として信号を生成するトランスデューサを含む。この信号は、測定された圧力の大きさと符号とを示す。
【００９６】
ＰＤ治療サイクル中に、閉塞が、導管内の異なる場所において発生することができる。たとえば、患者ライン１３０がねじれたり挟まれたりすることがあり、カテーテル１００２内の穴が（たとえば、大網脂肪により）閉塞されることがあり、または、患者ライン１３０が、何らかの場所において（たとえば、大網脂肪の堆積物から）内部妨害を発現させることがある。ＰＤ機１０２は、閉塞が検出されたことに応答して、その動作を調整するように構成される。たとえば、制御ユニット１３９は、閉塞を取り除こうとして、および／または過剰圧力条件を避けるために患者ライン内の流れを変えようとして、ＰＤ機１０２の１つまたは複数の動作パラメータを調整するように構成されてよい。いくつかの実装形態では、制御ユニット１３９は、閉塞が検出されたことを示すアラートを提供するように構成されてよい。たとえば、視覚的アラート、触覚的アラート、および／または可聴アラートが、（たとえば、患者を起こすために）患者に向けられてよい。
【００９７】
適切な反応を決定するために、ＰＤ機１０２は、存在する閉塞のタイプを確かめるように構成される。いくつかの実装形態では、閉塞のタイプは、導管内の閉塞の場所に基づいて推測可能である。たとえば、閉塞がカテーテル１００２内で検出された場合、ＰＤ機１０２は、カテーテル１００２内の穴が閉塞された可能性があることを推測することができる。同様に、閉塞が、患者ライン１３０に沿ったどこかで検出された場合、ＰＤ機１０２は、患者ライン１３０がねじれているまたは挟まれていることを推測することができる。ＰＤ機１０２は、圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂの位置に対する閉塞の場所を決定するように構成される。閉塞の特定の場所は、適切な反応を決定するために、ＰＤ機１０２によって考慮可能である。図１０に示される例では、閉塞１００８は、患者ライン１３０内の、圧力センサ１５１Ａから距離ｘのところに（たとえば、患者ライン入口のところまたはその近くに）存在し、これは、患者ライン１３０内のねじれまたは挟みを示す可能性がある。
【００９８】
ポンプ機構の動き（たとえば、急速な動き）は、局所的圧力における力積（たとえば、ステップ入力および／または瞬間的に近いパルス）を生じさせる。ＰＤ溶液（たとえば、透析液）の流れの開始または停止は、波面を提示することができる。応答して、患者ライン１３０は、変形を発現させることがある。たとえば、患者ライン１３０の弾性材料は、ステップ入力に応答して局所的に伸張する（正圧の場合）または局所的に縮小する（陰圧の場合）ことがある。断面積における局所的（たとえば、正または負の）膨満は、弾性波として（たとえば、ＰＤ溶液内で進むのとは反対に）患者ライン１３０そのものの壁に沿って軸方向に進む。この波は、それに、局所的な圧力の変動をもたらし、これは、この波が進むときパルスを分解するのに十分に高速にサンプリングしている圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂによって検出され得る。
【００９９】
弾性波が弾性波の分散関係における不連続性に遭遇すると、波の少なくとも一部分が源の方へ後方反射される。導管内の閉塞、またはライン内のねじれもしくは挟みは、そのような不連続性の例である。したがって、弾性波が閉塞１００８に遭遇すると、少なくとも一部分が、圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂの方へ後方反射される。弾性波が進むスピード（たとえば、伝播スピード）は、両方向において同じであり、導管を備える材料の材料性質と外形（たとえば、断面外形）の関数である。圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂは、波の動きのタイミングを決定するために使用される。たとえば、単一のパルスは、タイミングの差として検出可能であり、振動波の期間が測定可能である。
【０１００】
弾性波の伝播スピードｃoが既知であり、弾性波が圧力センサ１５１Ａから閉塞１００８に進み、圧力センサ１５１Ａに戻るために必要とされる時間Ｔが既知の場合、弾性波によって進まれる（たとえば、圧力センサ１５１Ａから閉塞１００８に、圧力センサ１５１Ａに戻る）距離が決定可能である。進まれる距離は、圧力センサ１５１Ａの場所に対する導管内の閉塞１００８の場所を決定するために、２によって除算可能である。すなわち、圧力センサ１５１Ａの場所から閉塞１００８の場所までの導管沿いの距離ｘは、式１により決定可能である。
【０１０１】
【数１】
2019511326.tif 000003
【０１０２】
ここで、Ｔは弾性波の通過時間、ｃoは弾性波の伝播スピード、ｘは、波の第１の反射のための圧力センサ１５１Ａの場所から閉塞１００８の場所までの導管沿いの距離である。波の反射は継続し、反射された波は、チューブの近位端によって再度反射され、反射は、閉塞の方へ後方に進み、次に、後方反射される。各ステップにおいて、エネルギーが失われ、それによって、減衰する振幅をもつ振動がもたらされる。
【０１０３】
圧縮不可能な流体を運ぶ膨満可能な管類内の弾性波の伝播スピードｃoは、式２により決定可能である。
【０１０４】
【数２】
2019511326.tif 000004
【０１０５】
ここで、Ａは管類の内腔の断面積、ρは流体の密度、Ｐは局所的な経壁圧である。項
【０１０６】
【数３】
2019511326.tif 000005
【０１０７】
の値は、管類の応力−歪み関係からもたらされる。したがって、この項は、管類材料の弾性率とチューブの断面寸法の関数である。したがって、式２は、伝播スピードｃoがチューブの材料性質、チューブの寸法、およびチューブを通って進む流体の密度の関数であることを確認する。
【０１０８】
上述のように、弾性波は、運搬媒体における不連続性に到達したとき、反射（または、たとえば、散乱）可能である。この例において対象となる１次元波の場合、そのような不連続性は、管類の特性インピーダンスＺoの変化によって表されてよい。粘性減衰の影響の原因となる、そのようなチューブ内での（たとえば、周波数ωにおける）圧力波の調和強制のための特性インピーダンスＺoは、式３により決定可能である。
【０１０９】
【数４】
2019511326.tif 000006
【０１１０】
ここで、ＡoはゼロＰにおける内腔面積、ｉは虚数
【０１１１】
【数５】
2019511326.tif 000007
【０１１２】
を表し、λは式４によって与えられる。
【０１１３】
【数６】
2019511326.tif 000008
【０１１４】
ここで、μは流体の動的粘度である。進行波が、式５によって定義される終端インピーダンスＺTをもつ導管内の距離ｘのところで境界に到達する場合、
【０１１５】
【数７】
2019511326.tif 000009
【０１１６】
ここで、Ｐ（ｘ，ｔ）およびＱ（ｘ，ｔ）はそれぞれ、局所的な瞬間的経壁圧および体積流量であり、ＺT≠Ｚoの場合、波の一部分が反射される。反射される波の一部分は、式６によって与えられる反射係数Γによって表されてよい。
【０１１７】
【数８】
2019511326.tif 000010
【０１１８】
要するに、本明細書において説明されるシステムおよび技術の場合、式１〜式６は、ｉ）流量に利用可能な面積または管類の効果的な膨満性のどちらかにおける局所的な逸脱が、管類を通して伝播される弾性波の少なくとも部分的な反射を引き起こす、ならびにｉｉ）均一な性質および断面の管類の場合、外向き弾性波および反射弾性波は、共通のスピードで管類の影響のない長さを通過することを確立する。したがって、圧力センサ１５１Ａから、影響を受けていない場所（たとえば、閉塞１００８の場所）まで、そして圧力センサ１５１Ａに戻る弾性波の通過時間Ｔが測定され、波スピードｃoが既知の場合、圧力センサ１５１Ａの場所から閉塞１００８の場所までの導管沿いの距離ｘが、式１により決定可能である。
【０１１９】
外向き弾性波および反射弾性波は、所与のシステム内で共通のスピードにおいてチューブの長さを通過するので（たとえば、伝播スピードｃoが、チューブの材料性質、チューブの寸法、およびチューブを通って進む流体の密度の関数であるので）、伝播スピードｃoは、最初は、所与のシステム（たとえば、透析システム１００）に対して決定されてよい。伝播スピードｃoがひとたび既知になると、弾性波の通過時間Ｔが測定可能である。次いで、圧力センサ１５１Ａの場所から閉塞１００８の場所（たとえば、閉塞の場所）までの導管沿いの距離ｘが決定可能である。
【０１２０】
いくつかの実装形態（たとえば、導管が、連続して接続された患者ラインおよびカテーテルなどの、連続して接続されたセグメントを含む実装形態）では、導管のさまざまなセグメントが、異なる弾性的性質および／または断面寸法を有してよい。さらに、セグメントは、弾性的性質および寸法のさらに他の値をもつ取り付け具によって接続されてよい。弾性波を運ぶ物理的導管におけるそのような複雑さは、通過時間Ｔ対閉塞への距離ｘの特性関係における複雑さを引き起こすことがあるが、この関係は、依然として再現可能で単調であることがあり、したがって、本明細書において説明される方法の有効性を保つ。
実験１
図１１は、弾性波の伝播スピードｃoが決定可能である例示的な実験システム１１００を示す。システム１１００は、（たとえば、患者ラインによく似た）チューブ１１３０とポート１１０４を介してチューブ１１３０に接続されたカテーテル１１０２とを含む導管への流れを生じさせるように構成されたシリンジポンプ１１１０を含む。この例では、シリンジポンプ１１１０は、プログラム可能なステッパモータによって駆動された。カテーテル１１０２は、（たとえば、患者の代わりに）流体のリザーバ１１１２に浸漬される。閉塞１１０８は、チューブ１１３０内の、チューブ１１３０の近位端に位置決めされた圧力センサ３０６からさまざまな距離ｘのところに存在する。この例では、閉塞は、さまざまな距離ｘのところにチューブ１１３０をクランプする止血鉗子によって作成された。チューブ１１３０のクランプは、完全な閉塞を表す。
【０１２１】
少量（たとえば、約０．３２立方センチメートル）の水が、固定速度（たとえば、毎秒６．４立方センチメートルという比較的速い流量）でシリンジポンプ１１１０によって注入された。たとえば、固定流量は、局所的圧力における衝撃（たとえば、ステップ入力および／または瞬間的に近いパルス）を生じさせる。分配ストロークの終了時に、水の流れが急に停止された。チューブ１１３０は、弾性波としてチューブ１１３０の壁に沿って軸方向に進む突然の水の注入により、断面積における局所的な膨満を発現させる。弾性波は、それに、局所的な圧力の変動をもたらす。弾性波がチューブ１１３０に沿って遠位方向に進むと、弾性波は閉塞１１０８に到達し、少なくとも一部分が、ポンプ１１１０の方へ近位方向に後方反射される。
【０１２２】
圧力センサ１１０６は、経時的にチューブ１１３０の近位端においてチューブ１１３０内の圧力を測定するように構成される。圧力測定は、弾性波の反射、特に、そのような反射がチューブ１１３０の近位端に到着する時間を検出するために使用可能である。いくつかの実装形態では、圧力測定は、おおよそ、数ヘルツ、数十ヘルツ（たとえば、１〜９９Ｈｚ）、数百ヘルツ、または数千ヘルツ（たとえば、１ｋＨｚ〜２ｋＨｚ）の周波数で行われる。実験は、閉塞１１０８のさまざまな距離ｘのところで繰り返される。
【０１２３】
図１２Ａ〜図１２Ｇは、圧力センサ１１０６対時間（秒単位）の代表的なグラフによって測定された圧力Ｐ（ミリバール単位）を示す。閉塞１１０８（たとえば、チューブ１１３０のクランプ）はそれぞれ、８０ｃｍ、１００ｃｍ、１４０ｃｍ、１８０ｃｍ、２２０ｃｍ、２６０ｃｍ、および２９５ｃｍの距離ｘのところに発生する。
【０１２４】
チューブ１１３０が１４０ｃｍの距離ｘのところにクランプされると測定される圧力Ｐを示す図１２Ｃを参照すると、測定された圧力は、最初は、周囲をわずかに上回り、ポンピングストローク中に実質的に均一に上昇する。実質的に均一な上昇の後、振動が発生する。振動の期間Ｔ（たとえば、圧力センサ１１０６から閉塞１１０８の場所まで、そして圧力センサ１１０６に戻る弾性波の通過時間Ｔ）は、約７８ミリ秒である。式１を使用すると、弾性波の伝播スピードｃoは、毎秒約３６メートルであると決定される。
【０１２５】
振動は反射された弾性波の連続した到着に起因するという仮定の下で、図１２Ｃを参照した伝播スピードｃoの計算がなされる。伝播スピードｃoは、閉塞１１０８のさまざまな場所の間で均一であるべきであるので（たとえば、均一な管類の場合）、式１の妥当性を裏付け、振動は反射された弾性波の連続した到着に起因したことを確認するために、さまざまな距離のところで追加試験が実行された。図１２Ａ〜図１２Ｇは、圧力対８０ｃｍ〜２９５ｃｍの距離のところに配置されたクランプのための時間の代表的なグラフを示しているが、圧力は、他のクランプ場所を使用して測定されてもよい。いくつかの実装形態では、任意の閉塞の場所に対する閉塞検出の制限を延長させるために、追加の信号処理が実行可能である。
【０１２６】
図１３は、振動の期間Ｔ（ミリ秒単位）対クランプ場所のさまざまな距離ｘ（センチメートル単位）の代表的なグラフを示す。測定された期間Ｔは、図１２Ａ〜図１２Ｇに示されるデータに基づく。図１３に示されるデータは、測定された期間Ｔ（たとえば、圧力センサ１１０６から閉塞１１０８の場所まで、そして圧力センサ１１０６に戻る弾性波の通過時間Ｔ）が、対応するクランプ距離ｘに相応することを示す。すなわち、データは、弾性波の伝播スピードｃoが、測定された距離ｘのすべてに対して実質的に均一である（たとえば、約３６±２ｍ／秒）ことを検証し、それによって、式１の妥当性を裏付け、振動は、反射された弾性波の連続した到着に起因することを確認する。伝播スピードｃoは既知であるので、弾性波の通過時間Ｔは、発生し得る他の閉塞１１０８の未知の距離ｘを決定するために測定可能である。
【０１２７】
いくつかの例では、振動期間Ｔ対クランプ距離ｘの経験的決定は、導管の不均一なセグメントを説明しながら、期間Ｔと距離ｘとの関係を特徴づけるまたは「較正する」ために実行可能である。たとえば、図１３の期間Ｔ対距離ｘ曲線の傾きは、導管アセンブリ内のいくつかの連結部において変化してよく、いくつかの例では、検出方法の感度を高める効果を有することができる。いくつかの例では、治療の前に、既知の距離ｘのところに閉塞が意図的に加えられる経験的決定がなされることが可能であり、それによって、現在の導管アセンブリの特定の較正を提供する。
実験２
実験１は、完全な閉塞がないかどうかを試験する図１１の実験システム１１００において式１の妥当性を裏付けたが、実験２は、部分的な閉塞がないかどうかを試験するために内蔵圧力センサ１５１Ａを使用して、実際の透析機械（たとえば、図１〜図１０のＰＤ機１０２）内で実施される類似の技法について調べる。以下で説明される高度な試験が、現実のＰＤ治療にさらに関連する結果を達成するために実行された。
【０１２８】
実験は、主に、排出方向における流れに焦点を当てた。排出方向における流れに焦点を当てるという選定は、以下の理由でなされた。ｉ）問題となっている妨害の大半は、一般的には、排出方向において生じる、ｉｉ）ポンプからのカセットフィルムのあり得る引き出しにより、困難のより高い可能性が、排出方向において予測された、およびｉｉｉ）充填方向における初期試験は、経験的に決定される必要がある場合がある異なる較正曲線の可能性にもかかわらず、圧力対流れの同じパターンが取得可能であるべきであることを示唆した。
【０１２９】
図１４は、弾性波の伝播スピードｃoが決定可能である透析システム１４００の概略図を示す。透析システム１４００は、ＰＤ機１０２と、ＰＤ機１０２の中に収容されたＰＤカセット１１２と、患者ライン１４３０と、患者ライン１４３０の近位端に配置された圧力センサ１５１Ａとを含む。患者ライン１４３０は、図１および図１０に関して上記で説明された患者ライン１３０に実質的に類似してよい。いくつかの実装形態では、患者ライン１４３０は、デュアル患者コネクタをもつ１０フィートの患者ラインであってよい。この例では、ＰＤ機１０２は、コンピューティングデバイス１４３４およびＡｔｍｅｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造されたＡＴｍｅｇａ  ２６５０マイクロコントローラなどのマイクロコントローラ１４３６によって制御される。いくつかの実装形態では、ＰＤ機１０２は、図１に示される制御ユニット１３９などの、ＰＤ機１０２の制御ユニット（たとえば、プロセッサ）によって制御されてよい。マイクロコントローラ１４３６は、ドライバモジュール１４３８ａ、１４３８ｂに動作可能に結合される。ドライバモジュール１４３８ａ、１４３８ｂは、Ｐｏｌｏｌｕ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造されたＤＲＶ８８２５ステッパモータドライバモジュールであってよい。透析システム１４００は、ｉ）閉塞の制御レベルを既知の場所において患者ライン１４３０にもたらす機能、ｉｉ）ポンプヘッドの外部プログラム可能制御が、本明細書において説明される方法により流れ作動を実行することを可能にする機能、ならびにｉｉｉ）検証の目的でオンボード圧力センサ（たとえば、圧力センサ１５１Ａ）と、いくつかの例では別個のインライン圧力センサとからのデータ収集を実行する機能を実行することができるさまざまな実験的構成要素を含む。
【０１３０】
マイクロコントローラ１４３６は、コンピューティングデバイス１４３４によって発行されるコマンドの指示で、指定された流れパターンを強要するために、ドライバモジュール１４３８ａ、１４３８ｂにＰＤ機１０２のポンプ（たとえば、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂ）を動作させるようにドライバモジュール１４３８ａ、１４３８ｂを制御するように構成される。マイクロコントローラ１４３６およびドライバモジュール１４３８ａ、１４３８ｂは、以下のタイプの動きを達成するために、ポンプを駆動するステッパモータにパルスストリームを提供した。ｉ）オンボードリミットスイッチによって定義された「ホーム」位置に戻る、ｉｉ）フルステッピングから、さまざまなマイクロステッピング単位まで、使用者により定義されたステッピングモードで、指定された数のステップだけ、（たとえば、特定の流量を達成するために）指定されたステップレートで前方に移動する、およびｉｉｉ）使用者により定義されたステッピングモードで、指定の数のステップだけ、指定されたステップレートで後方に移動する。いくつかの流れパターン（たとえば、ステップレート、ステップの数、ステッピングレートなどの組み合わせによって特徴づけられる）が、閉塞検出の目的で、他のパターンよりも望ましいように決定される。そのような望ましい流れパターンは、以下で説明されるシーケンスにおいてプログラムされた。
【０１３１】
ポンプは、患者ライン１４３０と、カテーテル１４０２と、患者ライン１４３０をカテーテル１４０２に接続するポート１４０４とを含む患者ライン−カテーテル導管を通じて、流体をポンプ圧送させるように構成される。カテーテル１４０２は、Ｆｌｅｘ  Ｎｅｃｋ  Ｃｌａｓｓｉｃカテーテルであってよい。カテーテル１４０２、ポート１４０４、およびの患者ライン１４３０の一部分は、（たとえば、患者の代わりに）水のたらい１４１２に浸漬される。水は室温（たとえば、２０〜２５℃）に保たれてよい。水の自由表面は、重力の方向に対して、ＰＤサイクラー１０２の圧力センサ１５１Ａの高さと同じ高さ（たとえば、±１センチメートル）で保たれる。閉塞１４０８は、患者ライン１４３０内の、圧力センサ１５１Ａからさまざまな距離ｘのところに提供された。この例では、閉塞１４０８は、以下でより詳細に説明されるように、さまざまな方法を使用して、さまざまな距離ｘのところに作製された。閉塞１４０８は、フル閉塞と部分的な閉塞の両方を表した。
【０１３２】
実験は、以下の一般的なステップを含んだ。
【０１３３】
ｉ．急に中止される、充填方向または排出方向のどちらかにおける水流の短いバーストを提供し、それによって、患者ライン１４３０内で弾性波を作製することによって、患者ライン１４３０の近位端において（たとえば、圧力センサ１５１Ａの場所において）圧力条件の衝撃的変化を生じさせる、
ｉｉ．弾性波が圧力センサ１５１Ａから閉塞１４０８の場所まで進み、圧力センサ１５１Ａに戻る通過時間Ｔを検出および測定する、ならびに
ｉｉｉ．通過時間Ｔと閉塞までの距離ｘの間の較正曲線を経験的に決定し、それによって、弾性波の伝播スピードｃoの効果的な値を決定する。
【０１３４】
実験は、以下でより詳細に説明されるように、検出方法の潜在的な感度（たとえば、真陽性率）と特異度（たとえば、真陰性率）とを調査するために、流量制限（たとえば、閉塞）の異なるタイプ、程度、および場所をもつ多数のカセットにわたって実行された。
【０１３５】
少量（たとえば、約０．３３立方センチメートル）の水が、固定速度（たとえば、毎秒４．４立方センチメートル）で、ＰＤ機１０２の第１のポンプ（たとえば、ドライバモジュール１４３８ａのうちの第１のものによって制御されるポンプ）によって、排出方向に患者ライン１４３０を通して移動される。ストロークの終了時に、第１のポンプは急に停止された。患者ライン１４３０は、注入された水により局所的な変形を発現させる。そのような変形は、患者ライン１４３０内で弾性波を生成させる。ＰＤ機１０２に内蔵され、患者ライン１４３０の近位端に配置された圧力センサ１５１Ａは、図１１に関して上記で説明されたやり方に実質的に類似したやり方で、反射された弾性波を検出するために使用された。
【０１３６】
実験において使用された部分的な閉塞１４０８は、相対的な流量制限のために特徴づけられた。特徴づけは、式７によって与えられる、部分的な閉塞１４０８の流体抵抗Ｒf値を介して量的になされた。
【０１３７】
【数９】
2019511326.tif 000011
【０１３８】
ここで、
【０１３９】
【数１０】
2019511326.tif 000012
【０１４０】
および
【０１４１】
【数１１】
2019511326.tif 000013
【０１４２】
である。
【０１４３】
圧力は、最初は、ＰＤ機１０２の圧力センサ１５１Ａと圧力センサ１５１Ａから下流に位置決めされた基準圧力トランスデューサ１４４０の両方を使用して測定された。ＰＤ機１０２に内蔵された圧力センサ１５１Ａは、弾性波を検出するために必要とされる感度を達成することが可能であったことを保証するために、別個の圧力測定が行われた。たとえば、圧力センサ１５１Ａは、カセット１１２の膜を通って患者ライン１４３０内の圧力を検出するように構成され、さまざまな流体要素が、圧力センサ１５１Ａと患者ライン１４３０の近位端との間に位置決めされる。これらの要素は、弾性波を減ずるおよび／またはゆがめる可能性を有することがあると考えられた。したがって、基準圧力トランスデューサ１４４０によってなされた測定は、圧力センサ１５１Ａによってなされた測定の忠実度を検証するために使用された。高度の忠実度が認められ、基準圧力トランスデューサ１４４０は、あり得るアーチファクトを避けるために除去された。
【０１４４】
ＰＤ機１０２の圧力センサ１５１Ａからの測定値のみを利用して、加えられた閉塞１４０８によるΔＰは、閉塞１４０８をもたないベースライン圧力測定値をまず取得することによって推測された。次いで、ベースライン圧力測定値が、式１０により、閉塞１４０８をもつ圧力測定値から減算された。
【０１４５】
【数１２】
2019511326.tif 000014
【０１４６】
乱流の可能性およびＱに対して直線的に関連しない粘性圧力損失の他の源により、所与の流量制限に対する流体抵抗Ｒfは、一般に、Ｑの関数である。流体抵抗の効果を容量効果または慣性効果から離すために、ΔＰが定常状態で測定される。これらの理由のために、流体抵抗Ｒfに関連する測定が、固定流量値（たとえば、Ｑ＝毎分３０ミリリットルの固定流量値）において長期にわたる流れの下で実行された。そのような流量値は、以下でより詳細に説明されるように、排出問題条件（Drain Complication condition）のための臨界値を表し、治療全体を通じて発生する平均流量桁を表すので、選ばれた。
【０１４７】
部分的な閉塞を検出する能力は（たとえば、完全な閉塞を検出することと比較して）、完全な閉塞を検出するときには明らかでない課題を提示する。一般的には、閉塞が制限的であるほど、その場所を決定するための方法の感度および特異度のための課題が大きくなる。ＰＤ機１０２内の部分的な閉塞を定量化するための関連のある標準は、排出問題条件および充填問題条件（Fill Complication condition）から来る。排出問題条件および充填問題条件は、特定の時間の期間にわたって流量を閾値よりも低下させるのに十分な流量制限があるときに発生する。定常状態／流量制限のモデルケースでは、排出問題を生成するであろう制限の閾値は、約−２００ミリバールの圧力（圧力センサ１５１Ａにおいて測定される）が毎分約３０ミリリットルの流れを駆動することを必要とするであろう閾値である。したがって、流体抵抗Ｒfに関連する測定が、Ｑ＝毎分３０ミリリットルの固定流量値において、長期にわたる流れの下で実行された。−２００ミリバールが３０ｍｌ／分の定常状態流量を生じさせることを必要とする閉塞は、本明細書において「排出臨界閉塞」と呼ばれる。
【０１４８】
「排出臨界閉塞」によって定義された条件に式７を適用すると、システム１４００の全流体抵抗は、式１１により決定可能である。
【０１４９】
【数１３】
2019511326.tif 000015
【０１５０】
式１１では、上付き文字「ｔｏｔａｌ」は、圧力センサ１５１Ａが、カセット１１２、患者ライン１４３０、およびカテーテル１４０２内で発生し、これらに固有のすべての流体抵抗影響を示すということを指す。したがって、全流体抵抗のいくつかの成分は、流路（たとえば、導管）内の通常ある要素
【０１５１】
【数１４】
2019511326.tif 000016
【０１５２】
によるものである。そのような通常ある要素は、閉塞６０８によって生じさせられた追加の抵抗と直列に配列され、直列抵抗の加成性により、閉塞固有抵抗の排出臨界値
【０１５３】
【数１５】
2019511326.tif 000017
【０１５４】
は、式１２により決定可能である。
【０１５５】
【数１６】
2019511326.tif 000018
【０１５６】
患者ライン１４３０、２つの患者コネクタをもつポート１４０４、およびカテーテル１４０２に対する
【０１５７】
【数１７】
2019511326.tif 000019
【０１５８】
は、約０．０９５ミリバール／（ｍｌ／分）であることが測定された。したがって、部分的な閉塞自体の流体抵抗の排出臨界値は、約６．７ミリバール／（ｍｌ／分）である。実験２の間に、部分的な閉塞１４０８は、約１〜１０ミリバール／（ｍｌ／分）の範囲内である閉塞固有抵抗をもって試験され、したがって、閉塞固有抵抗の排出臨界値
【０１５９】
【数１８】
2019511326.tif 000020
【０１６０】
の約０．１５〜１．５倍の範囲内の値を表す。
【０１６１】
部分的な閉塞１４０８は、２つの基本タイプの現実の閉塞、すなわち、ｉ）内部閉塞（たとえば、障害物が患者ライン１４３０の内腔の中にとどまる）およびｉｉ）患者ライン１４３０が外部から挟まれる外部閉塞、をモデル化するように設計された。部分的な閉塞１４０８を患者ライン１４３０および／またはカテーテル１４０２に加える物理的手段を設計する際、目的は、距離ｘに対する感度が高く、これに固有であるが、制限のタイプまたは閉塞１４０８の流体抵抗Ｒfの値に対して感度が低い（たとえば、約１〜１０ミリバール／（ｍｌ／分）の対象となる範囲内の流体抵抗Ｒf値の場合）検出方法が、閉塞１４０８の距離ｘの測定を提供することができるかどうかを決定することであった。
【０１６２】
再現可能な流体抵抗Ｒf値を有する両方のタイプ（たとえば、内部と外部）の部分的な閉塞６０８が、再現性があるかどうかを試験するために、比較的に多数のケースにわたってさまざまな場所ｘに加えられた。
【０１６３】
図１５は、患者ライン１４３０内に設置された例示的な部分的な内部閉塞１５０２の断面図を示す。部分的な内部閉塞１５０２は、内部閉塞のモデルとして働くために製作された。たとえば、部分的な内部閉塞１５０２は、既知の流れ特性の良好に制御されたオリフィスをもつ、部分的に遮断された患者ラインを表すことが意味される。図１４の部分的な閉塞１４０８は、部分的な内部閉塞１５０２を表してよい。この例では、内部閉塞１５０２は、ステンレス鋼から作製された円筒状インサートであるが、他の形状および／または材料が使用されてよい。内部閉塞１５０２は、内部閉塞１５０２が、試験を通じて適所にあるままであるために患者ライン１４３０によって十分に把持されるように、選ばれた距離ｘのところに位置決めされるように構成される。内部閉塞１５０２は、試験される流体（たとえば、水）が内部閉塞１５０２を通って流れることを可能にするための円形オリフィス１５０４を含む。オリフィス１５０４は、内部閉塞１５０２が１〜１０ミリバール／（ｍｌ／分）の範囲内の流体抵抗Ｒf値を有することをもたらす直径を有する。オリフィス１５０４の直径は、特に、表１により、閉塞１５０２の流体抵抗Ｒf値をもたらすことがある。
【０１６４】
【表１】
2019511326.tif 000021
【０１６５】
表１に示される閉塞１５０２の流体抵抗Ｒf値は、システム１４００内で使用される特定の作動流体（たとえば、この例では、水）に依存する。したがって、透析液などの異なる流体が使用される場合、流体抵抗Ｒf値は異なるであろう。直径またはオリフィス１５０４は、使用される作動流体に基づいて、適切な流体抵抗Ｒf値をもたらす直径を有するように構成されてよい。この例では、オリフィス１５０４の直径は、上記で説明されたように、排出臨界値Ｒfをベンチマークとして使用して、透析液流の対象となる既知の条件との所望の流体類似性を達成するように選ばれた。したがって、本明細書において提示される結果は、作動流体としての透析液の条件へのその適用性について方法を検証するのに十分なほど大きい。しかしながら、少なくとも２つの特性は、これらの試験において使用される水の代わりに透析液が用いられる場合、ある程度まで変化すると予想されるであろう。たとえば、弾性波の伝播スピードｃoの正確な値は、式２により、流体の密度によって影響される。さらに、特定の値の流体抵抗を達成するために必要とされる閉塞の直径は、流体粘度の関数である。
【０１６６】
図１６Ａおよび図１６Ｂはそれぞれ、患者ライン１４３０に加えられた例示的な部分的な外部閉塞の切欠図および写真を示す。部分的な外部閉塞は、閉塞の外部「挟み」型のモデルとして働くために製作された。たとえば、部分的な外部閉塞は、患者ライン１４３０が挟まれるまたはねじれるときに発生する閉塞の型を表すことが意図されており、加えられる制限の値は、試験中、正確に制御される。図１４の部分的な閉塞１４０８は、部分的な外部閉塞１５０２を表してよい。この例では、外部閉塞は、挟みタイプの部分的な閉塞を適用するように構成されたクランプ機構１６０２の形をとる。クランプ機構１６０２は、患者ライン１４３０を変形させる、患者ライン１４３０の実質的に対向する表面に、均一な応力を加えるように構成されたロッド１６０４を含む。この例では、ロッド１６０４はステンレス鋼から作製され、３．２ミリメートルの直径を有するが、他の寸法および／または材料が使用されてよい。患者ライン１４３０に加えられる応力は、ヘルツ線接触応力と呼ばれることがある。クランプ機構１６０２は、クランプ機構１６０２が締められるとロッド１６０４を押し付け合わせるように構成されたワッシャー（たとえば、ベルビルワッシャー）も含む。たとえば、操作者は、圧力センサ１５１Ａによる目標圧力示度を達成し、それによって、特定の試験に望ましい外部閉塞の流体抵抗Ｒf値を能動的に設定するために、「ロングストローク」（たとえば、毎分約３０ミリリットルの流量値を有する）中にクランプ機構１６０２を締めることがある。
【０１６７】
図１４を再度参照すると、特定のカセット１１２に関する試験の任意のシーケンスの前に、患者ライン１４３０上の場所が、約±３ミリメートルの精度で測定された。次いで、患者ライン１４３０およびカテーテル１４０２が、導管内の気泡の存在を実質的になくすために、水でプライミングされた。次いで、部分的な閉塞１４０８が、閉塞１４０８は所望の距離ｘのところに中心があるように置かれた。試験は、さまざまな流体抵抗Ｒf値を有する、内部と外部の両方のタイプの部分的な閉塞１４０８に対して、繰り返された。
【０１６８】
内部タイプの部分的な閉塞１４０８（たとえば、図１５の部分的な内部閉塞１５０２など）の場合、閉塞１４０８は、まず、患者ライン１４３０の遠位端の近くに（たとえば、およそｘ＝２９５センチメートルの距離のところに）位置決めされた。次いで、閉塞１４０８は、その後の試験のために、さまざまな距離ｘに再度位置決めされた。同様の試験はまた、カテーテル１４０２内に位置決めされた閉塞１４０８を用いて実行された。患者ライン１４３０は、気泡の発生を最小にするために、閉塞１４０８の各再位置決めの後にプライミングされた。外部タイプの部分的な閉塞１４０８（たとえば、図１６Ａおよび図１６Ｂのクランプ機構１６０２の形の部分的な外部閉塞など）の場合、閉塞１４０８は、試験のために、さまざまな距離ｘに位置決めされた。患者ライン１４３０は、気泡の発生を最小にするために、閉塞１４０８の各再位置決めの後にプライミングされた。
【０１６９】
閉塞１４０８が所定の位置にある状態で、閉塞１４０８の流体抵抗Ｒfを測定するための「ロングストローク」試験と妨害の場所（たとえば、距離ｘ）を決定するための「ショートストローク」試験（たとえば、毎秒約６．４立方センチメートルの固定流量での流体の約０．３２立方センチメートルの突然の注入）の両方が実行された。
【０１７０】
ロングストローク試験は、Ｑ＝毎分３０ミリリットルの流量に対応する一定のスピードにおけるポンプの長期にわたる単一の動きを含んだ。上記で説明されたように、ポンプは、マイクロコントローラ１４３６およびドライバモジュール１４３８ａ、１４３８ｂによって動作される。圧力センサ１５１Ａは、試験中に監視された。圧力センサ１５１Ａによって測定される圧力は、一般的には、ストロークの中間点から終了点までの定常状態値に近づいた。定常状態値は、流体抵抗Ｒfを計算する目的で記録された。
【０１７１】
ショートストローク試験は、患者ライン１４３０に圧力力積を与え、それによって、上記で説明されたように患者ライン１４３０内で弾性波を生成させるように設計されたポンプの１つまたは複数の単一の急速な動きを含んだ。ショートストローク試験は、約０．３３立方センチメートルの体積を有する水を、患者ライン１４３０を通して移動させることによって実行されたが、他の体積も、透析システム１４００の信号対雑音比または動作制限を最適化するために使用可能である。特定の値の分配される体積の場合、ポンプのスピードは、弾性波の通過に関連付けられた圧力波形の振幅を最大にするために、適切な制約の下で最大にされた。制約としては、失われるモータステップ（たとえば、その能力を超えたパワーを必要とすることによるモータの瞬間的な失速）の回避、圧力センサ１５１Ａの範囲外の圧力の回避、および透析システム１４００の構成要素の損傷の回避があった。
【０１７２】
失われるモータステップの回避に関して、２．００ミリ秒、２．５０ミリ秒、および３．００ミリ秒のパルス遅延をもつポンプステッパモータのフルステッピングで予備試験が行われた。ステップは、２．００ミリ秒パルス遅延および２．５０ミリ秒パルス遅延の場合は時々失われたが、３．００ミリ秒パルス遅延の場合は失われなかった。したがって、２５ステップに対して３．００ミリ秒の全パルス遅延をもつポンプモータのフルステッピングが用いられ、これは、０．３３立方センチメートルの分配された体積をもたらした。圧力センサ１５１Ａの範囲外の圧力および透析システム１４００の構成要素の損傷は、パルス遅延のいずれかで動作するときに発生することが認められなかった。
【０１７３】
図１７Ａは、ショートストローク試験中に圧力センサ１５１Ａによってなされた経時的に圧力測定を含む圧力波形１７０２を示す。圧力測定は、１ｋＨｚの周波数でサンプリングされた。この例では、閉塞１４０８は、患者ライン１４３０に沿って距離ｘ＝２２０センチメートルのところに位置決めされた。ポンプストロークは、約７５ミリ秒の持続時間を有した。ポンプの動きの不在下で安定した測定された圧力は、ほぼｔ＝１秒に始まる約７５ミリ秒の持続時間を有するポンプストローク中に急速に低下すると考えられる。ポンプの動きの急な休止の後、振動は、上記で説明された弾性効果により発生する。振動の期間Ｔ（たとえば、圧力センサ１５１Ａから閉塞１４０８の場所まで、そして圧力センサ１５１Ａに戻る弾性波の通過時間Ｔに対応する）は、式１により、弾性波の伝播スピードｃoを決定するために評価可能である。弾性波の伝播スピードｃoが既知になると、（たとえば、導管の未知の位置のところにある）閉塞の場所ｘは、その後、振動の期間Ｔを評価することによって決定可能である。
【０１７４】
振動と重ねられるのは、高周波雑音およびゼロに向けての圧力のピーク偏位（excursion（たとえば、ほぼｔ＝１．０７５秒における）からの漸進的減衰である。減衰は、閉塞１４０８が部分的な閉塞であることにより発生する。高周波雑音および減衰は、振動の期間Ｔを決定する目的で関連するので、高周波雑音および減衰は、１つまたは複数の信号処理技法を使用して波形１７０２から除去可能である。たとえば、波形１７０２は、所与のデータポイントの両側の１５ミリ秒にわたって測定された圧力の平均と見なされる移動平均（たとえば、１５ミリ秒半幅移動平均と呼ばれることがある）を使用して高周波雑音の影響を減少させるために平滑化可能である。さらに、振動が重ね合わされた全体的減衰に近づけた背景曲線は、波形１７０２から減算可能である。波形１７０２から減算されることになる背景曲線は、たとえば、５０ミリ秒半幅移動平均を使用して取得されてよい。移動平均を適用する前に、データは、ほぼｔ＝１．０７５秒におけるポンプの動きの休止で始まる時間領域に切り捨てられた。
【０１７５】
図１７Ｂは、平滑化された後、および背景曲線を減算させた後の、図１７Ａのデータを含む圧力波形１７０４を示す。波形９０４は、図１７Ａの波形１７０２と比較して、比較的高い対称的なパターンを有し、それによって、振動期間Ｔのより正確な評価を可能にする。
【０１７６】
図１７Ａおよび図１７Ｂに示されるデータは、患者ライン１４３０に沿って距離ｘ＝２２０センチメートルのところに位置決めされた閉塞１４０８のための毎秒４．４ミリリットルの固定速度で０．３３立方センチメートルの分配された水体積を用いて実行されたショートストローク試験に対応する。閉塞１４０８のためのさまざまな異なる距離ｘのところにあるさまざまな他のカセット１１２／閉塞１４０８構成に対するデータも取得された。たとえば、部分的な内部閉塞と部分的な外部閉塞の両方に対して、１５の異なるカセット−閉塞の組み合わせが使用され、各組み合わせは、閉塞１４０８のための５〜８の異なる距離ｘのところで試験された。各試験に対して、結果として生じる振動の期間Ｔは、少なくとも３つの異なる方法、すなわち、ｉ）第１の半波期間、ｉｉ）他の半波および全波期間、ならびにｉｉｉ）高速フーリエ変換を使用して評価された。第１の半波期間方法が、閉塞１４０８の距離ｘを決定するための最大の感度と特異度とを達成したことが決定された。
【０１７７】
感度および特異度は、検出方法の性能の統計的尺度である。真陽性率とも呼ばれる感度は、そのようなものとして正しく識別される正数の割合を測定する。このコンテキストでは、感度は、（たとえば、特定の範囲内の距離ｘの場合）閉塞を正しく識別するシステムの能力に対応してよい。真陰性率とも呼ばれる特異度は、そのようなものとして正しく識別される負数の割合を測定する。このコンテキストでは、特異度は、検出方法の精度（たとえば、決定された距離ｘの誤差限界）に対応してよい。
【０１７８】
第１の半波期間は、ポンプの動きの終了から図１７ＢではＴ1によって表される圧力測定の第１の極値までの時間測定である。排出方向の流れの場合、第１の極値は極大値である。後の方の半波（たとえば、Ｔ2およびＴ3）と比較して、感度および特異度は、第１の半波のいくつかの特徴から利益を得る。たとえば、そのタイミングが高い精度で測定可能な開始は、（たとえば、ショートストローク試験中の）ポンプの動きの休止によって明確に定義されるので、開始は比較的正確である。さらに、第１の半波の完了は、第１の半波期間に関連付けられた信号最大化および雑音最小化による比較的高い信号対雑音比を用いて、測定可能である。たとえば、第１の半波は、その最大振幅をもつ弾性波を提示し、これは、測定に対するさまざまな雑音の源の影響を最小にすることによって、その終了点を定義する極値を測定する精度を最大にする。第１の半波の後、その後の振動における振幅の急速な減衰は、粘弾性効果および（たとえば、上記で式６を参照して説明される）部分的波反射の影響により発生する。さらに、その後の波反射は、部分的に送信された波の強め合う干渉および弱め合う干渉により、追加の雑音の源を生成してよい。そのような雑音の影響は、第１の半波期間では明らかでない。
【０１７９】
後の方の半波期間（たとえば、第２の半波期間Ｔ2および第３の半波期間Ｔ3）は、（たとえば、さすがに自然に共鳴する波だけあって）実質的に等しい持続時間を有すると思われるが、（たとえば、第１の半波期間Ｔ1は、弾性波を衝動的に開始したとき始まりの期間であるので）第１の半波期間Ｔ1は比較的短いと思われる。したがって、半波期間Ｔ1が閉塞１４０８の距離ｘと良好に相関することは、演繹的に明白でない。しかしながら、実行された分析では、第１の半波の使用が最も良い感度と特異度とを生じさせた。
【０１８０】
名前が暗示するように、第１の半波期間Ｔ1は振動の期間Ｔの半分のみを表すので、第１の半波期間Ｔ1は、圧力センサ１５１Ａから閉塞１４０８の場所までの弾性波の通過時間に対応する（たとえば、完全な往復の通過時間Ｔには対応しない）。したがって、閉塞１４０８への距離ｘを決定するために第１の半波期間Ｔ1を使用すると、式１は、式１３のように簡略化可能である。
【０１８１】
【数１９】
2019511326.tif 000022
【０１８２】
ここで、Ｔ1は第１の半波期間、ｃoは弾性波の伝播スピード、ｘは、圧力センサ１５１Ａの場所から閉塞１４０８の場所までの導管に沿った距離である。
【０１８３】
図１８は、１５の異なるカセット−閉塞の組み合わせの場合の振動の第１の半波期間（秒単位）対閉塞１４０８のさまざまな距離ｘ（センチメートル単位）の代表的なグラフを示す。内部タイプと外部タイプの両方の閉塞１４０８は、患者ライン１４３０に沿った位置に対応するさまざまな距離ｘ（たとえば、ｘ＝６０センチメートル、１００センチメートル、１４０センチメートル、１５０センチメートル、１８０センチメートル、２００センチメートル、２２０センチメートル、２５０センチメートル）、ポート１４０４の患者コネクタ間の位置に対応する距離ｘ（たとえば、ｘ＝３０４〜３０７センチメートル）、およびカテーテル１４０２に沿った位置に対応する距離（たとえば、ｘ＝３１０〜３６５センチメートル）のところに配置された。閉塞１４０８は、さまざまな流体抵抗Ｒf値（たとえば、Ｒf＝５．９〜６．４ミリバール／（ｍｌ／分）、８．７〜９．１ミリバール／（ｍｌ／分）、５．５〜５．９ミリバール／（ｍｌ／分）、３．１〜３．２ミリバール／（ｍｌ／分）、０．８〜１．０ミリバール／（ｍｌ／分）、６．４〜１０．２ミリバール／（ｍｌ／分）、７．０〜９．６ミリバール／（ｍｌ／分）、５．２〜７．０ミリバール／（ｍｌ／分）、１．４〜２．２ミリバール／（ｍｌ／分）、８．０〜８．５ミリバール／（ｍｌ／分）、６．３〜６．９ミリバール／（ｍｌ／分）、１．３〜１．８ミリバール／（ｍｌ／分）、８．２〜９．６ミリバール／（ｍｌ／分）、６．６〜７．８ミリバール／（ｍｌ／分）、および１．５〜２．１ミリバール／（ｍｌ／分））を有する。
【０１８４】
試験された距離ｘのうち、第１の半波期間の評価は、約１００センチメートルよりも長いまたはこれに等しい距離ｘに対する感度（たとえば、閉塞を正しく識別する能力）をもたらした。いくつかの例では、１００センチメートルよりも短い距離ｘの場合、圧力測定値の極大値が検出不可能であることがある。感度の範囲は、圧力力積の強度を増加させることによって、および／または圧力波形（たとえば、図１７Ａおよび図１７Ｂの１７０２、１７０４）の追加または代替の信号処理を実施することによって、より低い距離値ｘに拡張されてよい。
【０１８５】
この実験の目的は、距離ｘに対する感度が高く、これに固有であるが、制限のタイプまたは閉塞１４０８の流体抵抗Ｒfの値に対して感度が低い検出方法が、閉塞１４０８の距離ｘの測定を提供することができるかどうかを決定することであったことを想起すると、各距離ｘに対応する第１の半波期間は同一であるのが理想的であろう。しかしながら、図１８のデータに見られる垂直方向の分散は、約±４０センチメートルの特異度（たとえば、精度）を暗示する。いくつかの実装形態では、検出方法は、５つのセクション／ゾーンのうちのどれにおいて閉塞１４０８が配置されるかを決定するために用いられてよい。たとえば、検出方法は、閉塞１４０８が患者ライン１４３０の第１のゾーン内（たとえば、約ｘ＝０〜１００センチメートル）に配置されるか、患者ライン１４３０の第２のゾーン内（たとえば、約ｘ＝１００〜２００センチメートル）に配置されるか、患者ライン１４３０の第３のゾーン内（たとえば、約ｘ＝２００〜２９５センチメートル）に配置されるか、ポート１４０４の患者コネクタ間（たとえば、約ｘ＝３０４〜３０７センチメートル）に配置されるか、またはカテーテル１４０２内（たとえば、約ｘ＝３１０〜３６５センチメートル）に配置されるかを決定するために使用可能である。
【０１８６】
上記で説明された検出方法は、主に、振動の期間Ｔを評価するための第１の半波期間使用に焦点を当てているが、他の方法が用いられ得る。たとえば、第２の半波期間または第３の半波期間（たとえば、それぞれ、図１７Ｂに示されるＴ2およびＴ3）が評価可能である。代替的に、周波数ベースの信号分析（たとえば、高速フーリエ変換）が、閉塞への距離ｘを決定するために使用されてよい。
【０１８７】
図１９は、１５の異なるカセット−閉塞の組み合わせの場合の振動の第２の半波期間（秒単位）対閉塞１４０８のさまざまな距離ｘ（センチメートル単位）の代表的なグラフを示し、図２０は、１５の異なるカセット−閉塞の組み合わせの場合の振動の第３の半波期間（秒単位）対閉塞１４０８のさまざまな距離ｘ（センチメートル単位）の代表的なグラフを示す。両方のグラフは、図１８のデータに存在する垂直方向の散乱と比較して、より大きな程度の垂直方向の散乱を示し、したがって、上記で図１７Ｂに関して説明された理由で、減少された特異度を示す。
【０１８８】
いくつかの実装形態では、圧力波形の高速フーリエ変換（ＦＦＴ）は、振動の期間Ｔを評価するために使用可能である。たとえば、圧力波形（たとえば、図１７Ａおよび図１７Ｂの１７０２、１７０４）は、周波数領域に変換可能であり、変換は、振動の期間Ｔを決定するために評価可能である。しかしながら、波振幅の実質的に完全な減衰の前に起こる限られた数の波期間は、（たとえば、時間領域内の比較的短い窓による）周波数空間における不正確さをもたらし、それによって、減じられた感度および／または特異度をもたらすことがある。
【０１８９】
いくつかの実装形態では、特異度は、波期間測定の精度を高めるために追加信号処理を用いることによって、改善される（たとえば、データの垂直方向散乱が減少される）。いくつかの実装形態では、特異度は、波期間対距離ｘにおける任意のカセット固有または医療用チューブ／患者ライン固有の変動を説明するために試験前較正ルーチンを実行することによって、改善される。
【０１９０】
いくつかの実装形態では、検出方法の特異度は、複数のショートストローク試験を実行し、結果を平均化することによって改善される。たとえば、図２１を参照すると、ロングストローク試験は、最初は、Ｑ＝毎分３０ミリリットルの流量に対応する一定のスピードでポンプが移動する第１のフェーズ２１０２中に（たとえば、排出方向に）実行されてよい。第１のフェーズ２１０２中に、ポンプは後退させられ、流体は、患者ライン１４３０からポンプシリンダへと引き入れられる。ロングストローク試験は、最初は、ショートストローク試験のシリーズを実行する前に所望の流体抵抗を達成するために、部分的な外部閉塞の構成（たとえば、図１６に示されるような）を調整するために実行されてよい。初期平均圧力値は、圧力測定値から減算されてよい。定常状態圧力は、全流路の流体抵抗Ｒfを決定するために使用される。流体抵抗Ｒfが閾値（たとえば、所定の閾値）を超える場合、複数のショートストローク試験が、閉塞の場所を決定するために実行される。第２のフェーズ２１０４中に、ポンプは、ショートストローク試験の開始のために位置決めするために戻される。しかしながら、いくつかの実装形態では、ポンプは、位置決めするために（たとえば、検出中の流れの逆転を回避するために）戻されない。第２のフェーズ２１０４は、一時的現象（transient）が完了することを可能にするために一時停止で始まり、その後で、充填方向における長いポンプストロークが行われる（たとえば、流体は、ポンプシリンダから患者ライン１４３０へとポンプ圧送される）。第３のフェーズ２１０６中に、次いで、複数のショートストローク試験が実行される。結果として生じる圧力測定、ならびに閉塞の場所ｘを決定するために実行されたいかなる分析も、不確実性を減少させるために平均化され、それによって、検出方法の特異度を改善することができる。
【０１９１】
検出方法は、主に、試験環境において実施されると説明されてきたが、類似の技法は、患者ラインが、（たとえば、図１０に示されるように）透析治療を受ける患者に取り付けられているとき、導管内の閉塞を検出するために用いられ得る。たとえば、検出方法は、患者ライン１３０そのものの中に生成される弾性波振動の期間Ｔを測定することによって、導管内の閉塞１００８の距離ｘを決定するために用いられ得る。特に、特定のシステム構成内で生成される弾性波の伝播スピードｃoは、試験閉塞を既知の距離ｘのところに位置決めし、振動の期間Ｔを測定することによって治療に先立って式１により決定可能である。すなわち、各特定のカセット−患者ライン−ポート−カテーテルの組み合わせは、使用の前に「較正」されてよい。システムのための伝播スピードｃoがひとたび既知になると、振動の期間Ｔは、実際の透析治療中に測定可能であり、式１は、閉塞１００８の距離ｘを決定するために使用可能である。代替的に、期間Ｔと閉塞１００８の距離ｘとの実験的に決定された相関が使用されてもよい。次いで、閉塞１００８のタイプが、上記で説明されたように、決定された閉塞１００８の場所に基づいて推測可能である。
【０１９２】
透析システムは、主に、腹膜透析（ＰＤ）システムであると説明されてきたが、他の医療システムも、本明細書において説明される技法を用いることができる。他の医療システムの例としては、血液透析システム、血液濾過システム、血液濾過透析システム、アフェレシスシステム、および心肺バイパスシステムがある。
【０１９３】
図２２は、例示的なコンピュータシステム２２００のブロック図である。たとえば、制御ユニット（図１の１３９）、コンピューティングデバイス（図１４の１４３４）、および／またはマイクロコントローラ（図１４の１４３６）は、本明細書で説明されたシステム２２００の例であってもよい。システム２２００は、プロセッサ２２１０と、メモリ２２２０と、記憶デバイス２２３０と、入力／出力デバイス２２４０とを含む。構成要素２２１０、２２２０、２２３０、および２２４０の各々は、たとえば、システムバス２２５０を使用して相互接続可能である。プロセッサ２２１０は、システム２２００内での実行のための命令を処理することが可能である。プロセッサ２２１０は、シングルスレッドプロセッサ、マルチスレッドプロセッサ、または量子コンピュータとすることができる。プロセッサ２２１０は、メモリ２２２０内または記憶デバイス２２３０上に記憶された命令を処理することが可能である。プロセッサ２２１０は、透析システムに透析機能を実行させるなどの動作を実行してよい。
【０１９４】
メモリ２２２０は、システム２２００内に情報を記憶する。いくつかの実装形態では、メモリ２２２０はコンピュータ可読媒体である。メモリ２２２０は、たとえば、揮発性メモリユニットまたは不揮発性メモリユニットとすることができる。いくつかの実装形態では、メモリ２２２０は、透析システムのポンプを本明細書において説明されるように動作させるための情報（たとえば、実行可能コード）を記憶する。
【０１９５】
記憶デバイス２２３０は、システム２２００に大容量記憶装置を提供することが可能である。いくつかの実装形態では、記憶デバイス２２３０は、非一時的なコンピュータ可読媒体である。記憶デバイス２２３０としては、たとえば、ハードディスクデバイス、光ディスクデバイス、ソリッドデート（solid-date）ドライブ、フラッシュドライブ、磁気テープ、または何らかの他の大容量記憶デバイスがあり得る。記憶デバイス２２３０は、代替的に、クラウド記憶デバイス、たとえば、ネットワーク上に分散され、ネットワークを使用してアクセスされる複数の物理記憶デバイスを含む論理記憶デバイスであってよい。
【０１９６】
入力／出力デバイス２２４０は、システム２２００に入力／出力動作を提供する。いくつかの実装形態では、入力／出力デバイス２２４０としては、ネットワークインターフェースデバイス（たとえば、イーサネット（登録商標）カード）、シリアル通信デバイス（たとえば、ＲＳ−２３２ポート）、および／またはワイヤレスインターフェースデバイス（たとえば、８０２．１１カード、３Ｇワイヤレスモデム、または４Ｇワイヤレスモデム）のうちの１つまたは複数がある。いくつかの実装形態では、入力／出力デバイス２２４０は、とりわけ、Ｗｉ−Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、および／または近距離無線通信（ＮＦＣ）コンポーネントなどの、短距離ワイヤレス送受信コンポーネントを含んでもよい。いくつかの実装形態では、入力／出力デバイスとしては、入力データを受け取り、出力データを他の入力／出力デバイス、たとえば、キーボード、プリンタ、およびディスプレイデバイス（タッチスクリーンディスプレイ１１８など）に送るように構成されたドライバデバイスがある。いくつかの実装形態では、モバイルコンピューティングデバイス、モバイル通信デバイス、および他のデバイスが使用される。
【０１９７】
いくつかの実装形態では、システム２２００はマイクロコントローラ（たとえば、図１４のマイクロコントローラ１４３６）である。マイクロコントローラは、単一の電子回路パッケージ内にコンピュータシステムの複数の要素を含むデバイスである。たとえば、単一の電子回路パッケージは、プロセッサ２２１０と、メモリ２２２０と、記憶デバイス２２３０と、入力／出力デバイス２２４０とを含むことができる。
【０１９８】
図２２では、例示的な処理システムが説明されてきたが、主題および上記で説明された機能的動作の実装形態は、他のタイプのデジタル電子回路内で、または本明細書に開示されている構造およびそれらの構造的等価物を含むコンピュータソフトウェア、ファームウェア、もしくはハードウェア内で、またはそれらのうちの１つもしくは複数の組み合わせで、実装可能である。本明細書において説明される主題の実装形態は、１つまたは複数のコンピュータプログラム製品、すなわち、処理システムによって実行されるための、またはその動作を制御するために、有形のプログラム運搬物、たとえばコンピュータ可読媒体の上で符号化されたコンピュータプログラム命令の１つまたは複数のモジュールとして実装可能である。コンピュータ可読媒体は、機械可読記憶デバイス、機械可読記憶基板、メモリデバイス、機械可読伝播信号を実施する組成物、またはそれらのうちの１つもしくは複数の組み合わせとすることができる。
【０１９９】
「コンピュータシステム」という用語は、データを処理するためのあらゆる装置と、デバイスと、機械とを包含し得、例として、プログラマブルプロセッサ、コンピュータ、または複数のプロセッサもしくはコンピュータがある。処理システムとしては、ハードウェアに加えて、当該コンピュータプログラムのための実行環境を作成するコード、たとえば、プロセッサファームウェア、プロトコルスタック、データベース管理システム、オペレーティングシステム、またはこれらのうちの１つまたは複数の組み合わせを構成するコードがあり得る。
【０２００】
コンピュータプログラム（プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、スクリプト、実行可能ロジック、またはコードとしても知られる）は、コンパイラ型言語もしくはインタープリタ型言語、または宣言型言語もしくは手続き型言語を含む任意の形式のプログラミング言語で記述可能であり、コンピュータプログラムは、スタンドアロンプログラムとして、またはモジュール、コンポーネント、サブルーチン、もしくはコンピューティング環境において使用するのに適した他の単位として、を含む、任意の形式で配布可能である。コンピュータプログラムは、必ずしもファイルシステム内のファイルに対応しない。プログラムは、他のプログラムまたはデータ（たとえば、マークアップ言語文書内に記憶された１つまたは複数のスクリプト）をもつファイルの一部分に、当該プログラムに専用の単一のファイルに、または複数の協調されたファイル（たとえば、１つまたは複数のモジュール、サブプログラム、またはコードの部分を記憶するファイル）に記憶可能である。コンピュータプログラムは、１つのコンピュータ上で、または１つのサイトに配置された、もしくは複数のサイトにまたがって分散され、通信ネットワークによって相互接続された複数のコンピュータ上で、実行されるために配布可能である。
【０２０１】
コンピュータプログラム命令とデータとを記憶するのに適したコンピュータ可読媒体としては、あらゆる形式の不揮発性または揮発性のメモリ、媒体、およびメモリデバイスがあり、例として、半導体メモリデバイス、たとえば、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ（登録商標）、およびフラッシュメモリデバイス、磁気ディスク、たとえば、内部ハードディスクまたはリムーバブルディスクまたは磁気テープ、光磁気ディスク、ならびにＣＤ−ＲＯＭディスクおよびＤＶＤ−ＲＯＭディスクがある。プロセッサおよびメモリは、特殊目的論理回路によって補完可能である、またはこれに内蔵可能である。システムの構成要素は、デジタルデータ通信の任意の形式または媒体、たとえば、通信ネットワークによって相互接続可能である。通信ネットワークの例としては、ローカルエリアネットワーク（「ＬＡＮ」）およびワイドエリアネットワーク（「ＷＡＮ」）、たとえば、インターネットがある。
【０２０２】
本発明のいくつかの実装形態が説明されてきた。それにもかかわらず、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、さまざまな修正がなされてよいことが理解されるであろう。したがって、他の実装形態が、以下の特許請求の範囲の範囲に含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１２Ｇ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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