(57)【要約】  薬剤送達デバイスによって設定され、および／または送達される用量の量を判定するために、その部材の相対的な軸方向および回転方向の移動を判定するための薬剤送達デバイス、感知システム、および方法が開示される。感知システムは、バレルセンサシステム、駆動スリーブセンサシステム、および／または軸方向センサシステムを備える。バレルセンサシステムは、用量設定中に、ハウジングに対するバレルの絶対相対角度位置を検出するためのものである。駆動スリーブセンサシステムは、用量送達中に、ハウジングに対する駆動スリーブの絶対相対角度位置を検出するためのものである。軸方向センサシステムは、用量設定および送達中に、ハウジングに対する用量ダイヤルの相対軸方向位置を検出するためのものである。コントローラは、絶対相対位置に対応するセンサシステムからの出力を受信し、設定され送達された実際の用量の量を判定する。
2019521805.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達デバイスであって、
ハウジングと、
前記薬剤送達デバイスの操作によって設定された用量の量に比例して、用量設定中に、設定開始軸方向位置から設定終了軸方向位置まで、前記ハウジングに対して螺旋状に移動可能な用量ダイヤルであって、前記薬剤送達デバイスの操作によって送達された前記用量の量に比例して、送達開始軸方向位置から送達終了軸方向位置まで、回転することなく、並進可能でもある前記用量ダイヤルと、
前記用量ダイヤルと回転可能に結合され、前記薬剤送達デバイスの操作によって設定された前記用量の量に比例して、用量設定中に、前記ハウジングに対して回転可能なバレルであって、用量設定中に、設定開始角度位置から設定終了角度位置まで、前記ハウジングに対して回転可能である前記バレルと、
前記薬剤送達デバイスの操作によって送達された前記用量の量に比例して、用量送達中に、前記ハウジングに対して回転可能な駆動スリーブであって、用量送達中に、送達開始角度位置から送達終了角度位置まで、前記ハウジングに対して回転可能である前記駆動スリーブと、
前記ハウジングおよび前記バレルのうちの１つと軸方向に結合された少なくとも１つの感知構成要素、ならびに前記用量ダイヤルと軸方向に結合された少なくとも１つの感知構成要素を備える軸方向センサシステムであって、前記軸方向センサシステムの前記感知構成要素は、それぞれ、前記設定開始軸方向位置および前記設定終了軸方向位置を検出するように、かつ、前記設定開始および終了軸方向位置を表す設定開始および終了軸方向出力を提供するように協働的に構成されており、前記軸方向センサシステムの前記感知構成要素は、それぞれ、前記送達開始軸方向位置および前記送達終了軸方向位置を検出するように、かつ前記送達開始および終了軸方向位置を表す、送達開始および終了軸方向出力を提供するようにさらに協働的に構成されている、前記軸方向センサシステムと、
前記ハウジングと回転可能に結合された感知構成要素、および前記バレルと回転可能に結合された感知構成要素を備えるバレルセンサシステムであって、前記バレルセンサシステムの前記感知構成要素が、それぞれ、前記設定開始角度位置および前記設定終了角度位置を検出するように、かつ前記設定開始および終了角度位置を表す、設定開始および終了角度出力を提供するように協働的に構成されている、前記バレルセンサシステムと、
前記ハウジングと回転可能に結合された感知構成要素、および前記駆動スリーブと回転可能に結合された感知構成要素を備える駆動スリーブセンサシステムであって、前記駆動スリーブセンサシステムの前記感知構成要素が、それぞれ、前記送達開始角度位置および前記送達終了角度位置を検出するように、かつ前記送達開始および終了角度位置を表す、送達開始および終了角度出力を提供するように協働的に構成されている、前記駆動スリーブセンサシステムと、
前記設定開始軸方向出力、前記設定終了軸方向出力、前記設定開始角度出力、および前記設定終了角度出力から、前記設定開始軸方向位置から前記設定終了軸方向位置まで移動する前記用量ダイヤルによって設定された前記用量の量を判定するように構成されたコントローラであって、前記送達開始軸方向出力、前記送達終了軸方向出力、前記送達開始角度出力、および前記送達終了角度出力から、前記送達開始軸方向位置から前記送達終了軸方向位置まで移動する前記用量ダイヤルによって送達された前記用量の量を判定するように構成された前記コントローラと
を備える前記薬剤送達デバイス。
【請求項２】
前記設定終了軸方向出力が、前記設定開始軸方向位置から前記設定終了軸方向位置までの前記用量ダイヤルの移動時に、前記バレルが回転した回転数に対応する位置の範囲を示し、さらに、前記送達終了軸方向出力が、前記送達開始軸方向位置から前記送達終了軸方向位置までの前記用量ダイヤルの移動時に、前記駆動スリーブが回転した回転数に対応する位置の範囲を示す、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項３】
前記コントローラが、前記設定開始および終了軸方向出力から、用量設定中の前記ハウジングに対する前記バレルの完全回転数を判定するように動作可能であり、前記コントローラが、前記送達開始および終了軸方向出力から、用量送達中の前記ハウジングに対する前記駆動スリーブの完全回転数を判定するように動作可能である、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項４】
前記コントローラは、前記バレルおよび駆動スリーブが、用量送達後に用量設定前と同じ相対位置で回転方向に整列しているかどうかを、前記設定終了角度出力および前記送達終了角度出力から判定するように動作可能である、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項５】
前記コントローラが、前記設定開始および終了軸方向出力ならびに前記設定開始および終了角度出力のみを使用して設定された前記用量の量を判定するように動作可能であり、前記コントローラが、前記送達開始および終了軸方向出力ならびに前記送達開始および終了角度出力のみを使用して送達された前記用量の量を判定するように動作可能である、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項６】
前記軸方向、バレルおよび駆動スリーブセンサシステムの各々の１つの感知構成要素が、センサを備え、各センサシステムの他の感知構成要素が、標的を備え、各センサが、前記ハウジングに固定されている、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項７】
前記軸方向センサシステムの前記感知構成要素が、前記用量ダイヤルのゼロ位置を検出するように、さらに協働的に構成されている、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項８】
薬剤送達デバイスの操作によって設定された用量の量、および送達された前記用量の量を判定する方法であって、
前記デバイスは、ハウジングと；用量設定中に、設定開始軸方向位置から設定終了軸方向位置まで、前記ハウジングに対して螺旋状に移動可能な用量ダイヤルであって、送達開始軸方向位置から送達終了軸方向位置まで、用量送達中に、前記ハウジングに対して回転することなく、さらに並進可能である前記用量ダイヤルと；前記用量ダイヤルと回転可能に結合され、それにより用量設定中に、前記用量ダイヤルと一緒に回転するバレルであって、用量設定中に、設定開始角度位置から設定終了角度位置まで、前記ハウジングに対して回転可能である前記バレルと；用量送達中に、送達開始角度位置から送達終了角度位置まで、前記ハウジングに対して回転可能である駆動スリーブとを有し、
前記方法は、
前記用量ダイヤルを前記設定開始軸方向位置から前記設定終了軸方向位置まで移動させることによって用量を設定し、それによってまた、前記バレルを前記設定開始角度位置から前記設定終了角度位置まで移動させるステップと、
用量設定中に、前記用量ダイヤルの前記設定開始および終了軸方向位置を検出するステップと、
用量設定中に、前記バレルの前記設定開始および終了角度位置を検出するステップと、
前記用量ダイヤルの前記設定開始および終了軸方向位置、ならびに前記バレルの前記設定開始および終了角度位置を使用して設定する前記用量の量を判定するステップと、
前記用量ダイヤルを前記送達開始軸方向位置から前記送達終了軸方向位置まで移動させ、それによって、前記駆動スリーブも前記送達開始角度位置から前記送達終了角度位置まで移動させることで用量を送達するステップと、
用量送達中に、前記用量ダイヤルの前記送達開始および終了軸方向位置を検出するステップと、
用量送達中に、前記駆動スリーブの前記送達開始および終了角度位置を検出するステップと、
前記用量ダイヤルの前記送達開始および終了軸方向位置、ならびに前記駆動スリーブの前記送達開始および終了角度位置を使用して、前記用量送達の量を判定するステップと
を含む、前記方法。
【請求項９】
用量設定の前に、前記用量ダイヤルが前記ハウジングに対してゼロ位置にあるかどうかを判定するステップをさらに含む請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
用量設定の前に、前記用量ダイヤルが前記ハウジングに対してゼロ位置にないことを判定するステップと、前記用量ダイヤルを前記ハウジングに対してゼロ位置に移動させるステップとをさらに含む請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
用量送達の後で、前記用量ダイヤルが前記ハウジングに対してゼロ位置にあるかどうかを判定するステップをさらに含む請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
用量送達の後で、前記用量ダイヤルが前記ハウジングに対して前記ゼロ位置にないことを判定するステップと、前記用量ダイヤルが前記ゼロ位置にないことを示す信号を提供するステップとを含む請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記用量ダイヤルの前記設定終了軸方向位置を前記検出するステップは、前記設定終了軸方向位置が、前記用量ダイヤルの前記設定開始軸方向位置から前記設定終了軸方向位置までの移動時に、前記バレルが回転した回転数に対応する位置の範囲内にあることを判定するステップを含み、
前記用量ダイヤルの前記送達終了軸方向位置を前記検出するステップは、前記送達終了軸方向位置が、前記用量ダイヤルの前記送達開始軸方向位置から前記送達終了軸方向位置までの移動時に、前記駆動スリーブが回転した回転数に対応する位置の範囲内にあることを判定するステップを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
用量送達の後で、前記バレルの前記設定終了角度位置および前記駆動スリーブの前記送達終了角度位置から、前記バレルと駆動スリーブが、用量送達後に、用量設定前と同じ相対位置で回転方向に整列しているかどうかを判定するステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１５】
前記バレルと前記駆動スリーブが、用量送達後に、用量設定前と同じ相対位置で回転方向に整列していないことを判定するステップと、前記バレルと駆動スリーブがそのように整列していないことを示す信号を提供するステップとをさらに含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
薬剤送達デバイスであって、
ハウジングと、
用量構成および送達構成を有する用量ダイヤルであって、前記用量構成において、軸方向位置の間で前記ハウジングに対して螺旋状に移動可能であり、前記送達構成において、送達軸方向位置の間で並進可能である前記用量ダイヤルと、
前記用量構成において、前記用量ダイヤルと一緒に回転するように前記用量ダイヤルの周りに結合され、前記送達構成において、前記用量ダイヤルと並進可能に接触するように回転可能に固定されたバレルと、
前記送達構成において、前記用量ダイヤルと共に送達開始角度位置から送達終了角度位置まで回転するように、前記用量ダイヤル内に結合された駆動スリーブと、
前記ハウジングおよび前記バレルのうちの１つと軸方向に結合された第１の感知構成要素、ならびに前記用量ダイヤルと軸方向に結合された第２の感知構成要素を備える軸方向センサシステムであって、前記軸方向センサシステムの前記第１および第２の感知構成要素が、前記用量構成における前記用量ダイヤルの軸方向位置を示す出力、および前記送達構成における前記用量ダイヤルの前記送達軸方向位置を示す出力を、検出および提供するように協働的に構成されている、前記軸方向センサシステムと、
前記ハウジングと結合された第１の感知構成要素、および前記駆動スリーブと結合された第２の感知構成要素を備える駆動スリーブセンサシステムであって、前記駆動スリーブセンサシステムの前記第１および第２の感知構成要素が、前記送達開始角度位置および前記送達終了角度位置を示す出力を検出および提供するように協働的に構成されている、前記駆動スリーブセンサシステムと、
前記軸方向および駆動スリーブセンサシステムに動作可能に接続され、受信された前記出力から、前記送達構成にあるときに、前記用量ダイヤルによって送達された前記用量の量を判定するように構成されたコントローラと
を備える前記薬剤送達デバイス。
【請求項１７】
前記ハウジングと結合された第１の感知構成要素、および前記バレルと結合された第２の感知構成要素を有するバレルセンサシステムをさらに備え、
前記バレルセンサシステムの前記第１および第２の感知構成要素は、前記用量ダイヤルが前記用量構成にあるときに、設定開始角度位置および設定終了角度位置を示す出力を検出および提供するように協働的に構成され、
前記コントローラは、前記バレルセンサシステムに動作可能に接続されている、請求項１６に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１８】
前記駆動スリーブセンサシステムの前記第１および第２の感知構成要素が、前記バレルセンサシステムの前記第１および第２の感知構成要素に対して遠位に配置される、請求項１７に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１９】
前記軸方向センサシステムの前記第２の感知構成要素が、前記用量ダイヤルに沿って互いに対して軸方向に配置された複数の標的を備える、請求項１７に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項２０】
前記コントローラは、
前記設定開始角度位置および前記設定終了角度位置を示す前記出力から、前記用量ダイヤルが前記用量構成にあるときの前記ハウジングに対する前記バレルの全角回転量を判定することと、
前記送達開始角度位置および前記送達終了角度位置を示す前記出力から、前記用量ダイヤルが前記送達構成にあるときの前記ハウジングに対する前記駆動スリーブの全角回転量を判定することと、
前記用量構成における前記用量ダイヤルの前記軸方向位置を示す前記出力、および前記バレルの前記全角回転量を使用して設定された前記用量の量を判定することと、
前記送達構成における前記用量ダイヤルの前記送達軸方向位置を示す前記出力、および前記駆動スリーブの前記全角回転量を使用して送達された前記用量の量を判定することと
を行うように動作可能である、請求項１７に記載の薬剤送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本開示は、薬剤送達デバイス、具体的には、薬剤送達デバイスの操作によって設定された、および送達された用量の両方を判定するための、薬剤送達デバイスと共に有用な感知システムおよび方法に関する。
【０００２】
例えば、ペン型注射器、注入ポンプ、および注射器を含む様々な薬剤送達デバイスが、薬剤の定期的な投与のために一般的に使用されている。患者の健康状態が危機に瀕しているような時点で、適切な量の薬剤を供給することが重要である。多くの場合、適切な量の薬剤を正確に送達できなければ、患者に深刻な影響が生じる可能性がある。
【０００３】
適切な量の薬剤の投与は、薬剤送達デバイスによる実際の投薬が正確であることを必要とする。本明細書で使用される「投薬」という用語は、ある用量を投与すること、すなわち用量の量を設定すること、および設定用量の量を送達することの２つの重要な段階を指す。正確な用量が確実に投与されることを確実にすることは、投薬のこれらの重要な段階の両方において、薬剤送達デバイスが適切に機能することを必要とする。
【０００４】
薬剤送達デバイスは一般に、様々な部材が互いに対して回転または並進する機械的システムを利用する。ほとんどの場合、部材間のこれらの相対的な移動は、デバイスの操作によって設定および／または送達された用量量に比例する。したがって、当該技術分野では、設定および／または送達された用量を評価するために、薬剤送達デバイスの部材の相対な移動を正確に測定する信頼性の高いシステムを提供するように努めている。このようなシステムは、薬剤送達デバイスの第１の部材に固定され、デバイスの第２の部材に固定された感知される構成要素の相対な移動を検出するセンサを含み得る。先行技術は、光学システム、触覚システム、電気システム、および磁気システムを含む、様々な感知システムを記載している。
【発明の概要】
【０００５】
その一形態において、本開示は、ハウジングと、薬剤送達デバイスの操作によって設定された用量の量に比例して、用量設定中に、設定開始軸方向位置から設定終了軸方向位置まで、ハウジングに対して螺旋状に移動可能な用量ダイヤルであって、薬剤送達デバイスの操作によって送達された用量の量に比例して、送達開始軸方向位置から送達終了軸方向位置まで、回転することなく、並進可能でもある、用量ダイヤルと、用量ダイヤルと回転可能に結合され、薬剤送達デバイスの操作により設定された用量の量に比例して、用量設定中に、ハウジングに対して回転可能なバレルであって、用量設定中に、設定開始角度位置から設定終了角度位置まで、ハウジングに対して回転可能である、バレルと、薬剤送達デバイスの操作により送達された用量の量に比例して、用量送達中に、ハウジングに対して回転可能な駆動スリーブであって、用量送達中に、送達開始角度位置から送達終了角度位置まで、ハウジングに対して回転可能である、駆動スリーブと、ハウジングおよびバレルのうちの１つと軸方向に結合された少なくとも１つの感知構成要素、ならびに記用量ダイヤルと軸方向に結合された少なくとも１つの感知構成要素を備える、軸方向センサシステムであって、軸方向センサシステムの感知構成要素が、それぞれ、設定開始軸方向位置および設定終了軸方向位置を検出するように、かつ設定開始および終了軸方向位置を表す、設定開始および終了軸方向出力を提供するように、協働的に構成されており、軸方向センサシステムの感知構成要素が、それぞれ、送達開始軸方向位置および送達終了軸方向位置を検出するように、かつ送達開始および終了軸方向位置を表す、送達開始および終了軸方向出力を提供するように、さらに協働的に構成されている、軸方向センサシステムと、ハウジングと回転可能に結合された感知構成要素、およびバレルと回転可能に結合された感知構成要素を備える、バレルセンサシステムであって、バレルセンサシステムの感知構成要素が、それぞれ、設定開始角度位置および設定終了角度位置を検出するように、かつ設定開始および終了角度位置を表す、設定開始および終了角度出力を提供するように、協働的に構成されている、バレルセンサシステムと、ハウジングと回転可能に結合された感知構成要素、および駆動スリーブと回転可能に結合された感知構成要素を備えた、駆動スリーブセンサシステムであって、駆動スリーブセンサシステムの感知構成要素が、それぞれ、送達開始角度位置および送達終了角度位置を検出するように、かつ送達開始および終了角度位置を表す、送達開始および終了角度出力を提供するように、協働的に構成されている、駆動スリーブセンサシステムと、設定開始軸方向出力、設定終了軸方向出力、設定開始角度出力、および設定終了角度出力から、設定開始軸方向位置から設定終了軸方向位置まで移動する用量ダイヤルによって設定された用量の量を判定するように構成されたコントローラであって、送達開始軸方向出力、送達終了軸方向出力、送達開始角度出力、および送達終了角度出力から、送達開始軸方向位置から送達終了軸方向位置まで移動する用量ダイヤルによって送達された用量の量を判定するように構成された、コントローラと、を備える、薬剤送達デバイスを提供する。
【０００６】
その別の形態において、本開示は、薬剤送達デバイスの操作によって設定された用量の量、および送達された用量の量を判定する方法であって、デバイスは、ハウジングと、用量設定中に、設定開始軸方向位置から設定終了軸方向位置まで、ハウジングに対して螺旋状に移動可能な用量ダイヤルであって、送達開始軸方向位置から送達終了軸方向位置まで、用量送達中に、ハウジングに対して回転することなく、さらに並進可能である、用量ダイヤルと、用量ダイヤルと回転可能に結合され、それにより用量設定中に、用量ダイヤルと一緒に回転するバレルであって、用量設定中に、設定開始角度位置から設定終了角度位置まで、ハウジングに対して回転可能である、バレルと、用量送達中に、送達開始角度位置から送達終了角度位置まで、ハウジングに対して回転可能である、駆動スリーブと、を有し、本方法は、用量ダイヤルを設定開始軸方向位置から設定終了軸方向位置まで移動させることによって用量を設定し、それによってまた、バレルを設定開始角度位置から設定終了角度位置まで移動させることと、用量設定中に、用量ダイヤルの設定開始および終了軸方向位置を検出することと、用量設定中に、バレルの設定開始および終了角度位置を検出することと、用量ダイヤルの設定開始および終了軸方向位置、ならびにバレルの設定開始および終了角度位置を使用して設定する用量の量を判定することと、用量ダイヤルを送達開始軸方向位置から送達終了軸方向位置まで移動させ、それによって、駆動スリーブも送達開始角度位置から送達終了角度位置まで移動させることによって、用量を送達することと、用量送達中に、用量ダイヤルの送達開始および終了軸方向位置を検出することと、用量送達中の駆動スリーブの送達開始および終了角度位置を検出することと、用量ダイヤルの送達開始および終了軸方向位置、ならびに駆動スリーブの送達開始および終了角度位置を使用して、用量送達の量を判定することと、を含む、方法を提供する。
【０００７】
本開示の１つの利点は、薬剤送達デバイスによって設定および送達された薬剤の量の正確で信頼性の高い評価を提供する感知システムが提供され得ることである。
【０００８】
本開示の別の利点は、コンパクトであり、様々な薬剤送達デバイスに容易に適合される感知システムが提供され得ることである。
【０００９】
本開示のさらなる目的、特徴、および実施形態は、本明細書に提供される詳細な説明および図面から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本発明の上述した、かつ他の利点および目的、ならびにそれらを達成する手法は、添付の図面と共に考慮される本発明の実施形態の以下の説明を参照することによって、より明らかになり、かつ本発明自体がよりよく理解されるであろう。
【００１１】
【図１】感知システムを含む薬剤送達デバイスの構成要素の斜視図である。
【図２】図１の薬剤送達デバイスの部分断面側面図である。
【図３】ゼロ用量設定位置に示され、用量を設定するために配設された感知システムを備えた薬剤送達デバイスの部分断面図である。
【図４】用量設定後の用量設定装置に示されている図３の薬剤送達デバイスの部分断面図である。
【図５】状態変化後かつ用量を送達する前の用量送達装置に示された図３の薬剤送達デバイスの部分断面図である。
【図６】用量を送達した後の用量送達装置に示された図３の薬剤送達デバイスの部分断面図である。
【００１２】
複数の図面全体を通して、対応する参照符号は、対応する部品を示す。図面は、本発明の実施形態を表すものであるが、図面は必ずしも縮尺通りではなく、本発明をより良好に例示および説明するために、ある特徴は、誇張または省略されている場合がある。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本開示の原理の理解を促進する目的で、図面に例示されている例を本明細書で参照し、具体的な文言を使用してこれらを記載する。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定することを意図しないことが理解されるだろう。記載される実施形態における任意の改変およびさらなる修正、ならびに本明細書に開示される概念のさらなる適用が、当業者に通常着想されるであろうことが企図される。これらの概念の例が詳細に示されているが、明瞭化のためにいくつかの特徴および詳細が省略されていることは明らかであろう。
【００１４】
本開示は、概して、薬剤送達デバイスによって設定された用量の量、および送達された用量の量、両方を判定するための感知システムに関する。量は、薬剤送達デバイスの部材間の相対的な回転および軸方向移動の感知に基づいて判定され、感知された移動は、設定された用量および送達された用量の量に相関する。薬剤送達デバイスは、ペン型注射器、注入デバイスプ、および他の形状の注射デバイスなどの薬剤の用量を設定および送達するために使用される任意のデバイスであり得る。薬剤は、このような薬剤送達デバイスによって送達され得るタイプのうちのいずれかであり得る。
【００１５】
本明細書で使用されているように、「結合された」という用語は、第２のアイテムが移動するときに、第１のアイテムが第２のアイテムと同時にまたは比例して動かされる任意の手法を包含する。アイテムを一緒に回転させる場合、アイテムは、回転可能に結合される。結合システムは、例えば、スプライン、ギア、または部材間の摩擦係合を通じて提供される接続、または部材を間接的に結合させる他の構成要素によって提供される同様の接続を含み得る。適用可能であれば、アイテムは、他のアイテムの上に直接位置付けられるか、その中に受容されるか、それに取り付けられるか、またはそれと一体化されるか、または他のアイテムに固定されることによって別のアイテムに結合され得る。
【００１６】
「固定された」という用語は、指示された移動が起こり得るかまたは起こり得ないかを示すために用いられる。例えば、第１の部材が第２の部材に対して回転することができない場合、第１部材は、第２部材に対して「回転に対して固定」されている。
【００１７】
全体的な感知システムは、ダイヤル、バレル、および駆動スリーブセンサシステムのうちの少なくとも１つを含み得る。一例においては、センサシステムの各々は、少なくとも一対の感知構成要素を含む。１つの感知構成要素は、センサであり、他は、本明細書では標的と称される。「センサ」という用語は、場合によっては、標的の相対角度または軸方向位置を検出することができる任意の構成要素を指す。「標的」は、関連するセンサに対して移動し、それに対してセンサが、センサに対する標的の角度または軸方向位置を検出することができる任意の構成要素である。したがって、センサは、標的の位置を検出し、標的とセンサの相対位置、ひいてはセンサと標的が関連する部材の相対位置を表す出力を提供することができる。
【００１８】
センサは、通常、感知された領域内の標的の位置に関連して変化する、感知されたパラメータの特性を検出する。標的は、感知されたパラメータの特性に直接または間接的に影響するように、感知された領域内に延在するか、またはそれに影響を及ぼす。センサと標的との相対位置は、感知されたパラメータの特性に影響し、センサシステムのコントローラが標的の様々な感知された位置を判定することを可能にする。本開示は、２つの相対的に位置付けられた部材の位置を検出することができる、任意の原理に基づいて動作する任意の様々な感知技術と共に有用である。そのような技術は、例えば、触覚的、光学的、または電気的測定に基づく技術を含み得る。
【００１９】
このような技術は、感知された領域に課され、場内の標的の位置に基づいて改変される磁場などの場に関連する感知されたパラメータの測定を含み得る。場の改変は、感知された領域内の標的の位置に関して感知されたパラメータの特性を変化させる。このような実施形態において、例えば、感知されたパラメータは、キャパシタンス、コンダクタンス、抵抗、インピーダンス、または電圧であり得る。例えば、好適な感知技術は、磁気センサを使用する。より具体的な例として、磁気抵抗型センサは、印加された磁界の歪みを検出し、それがセンサ構成要素の、要素の抵抗の特性変化をもたらす。同様に、ホール効果センサは、印加された磁場における歪みに起因する電圧の変化を検出する。
【００２０】
別の例として、磁気センサは、異方性磁気抵抗（ＡＭＲ）センサとして、または巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）センサとして動作し得る。ＡＭＲは、磁石を標的として使用し、ＧＭＲは、受動構造を標的として使用する。ＧＭＲ感知システムの特定の例は、例えば、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１６年４月１９日に出願された米国特許出願第６２／３２４４９２号に開示されている。
【００２１】
センサシステムは、センサ構成要素、したがって薬剤送達デバイスの関連する部材の相対位置を検出する。センサシステムは位置を表す出力を生じる。概して、各システムは、センサに対する標的の位置を検出し、それに相関する出力を生成するように動作可能である。出力を受信するために、コントローラが各センサに動作可能に接続されている。コントローラは、出力から、薬剤送達デバイスの操作によって設定された用量の量、および送達された用量の量を判定するように構成されている。
【００２２】
さらなる例示の目的のために、本開示の構成および操作は、糖尿病の治療のためのインスリンの送達のために使用される、ペン型注射器などのペン型注射器の形態の薬剤送達デバイスに関して記載される。用量設定中、および用量送達中、そのようなデバイスの種々の部材は、互いに対して回転し、および／または軸方向に移動することが一般的である。これらの部材は、薬剤送達デバイスの設計により変化し得、例えば、ハウジング、用量ノブ、用量ダイヤル、駆動スリーブ、用量ナット、および／またはピストンロッドを含み得る。しかしながら、本発明の範囲の限定は、以下の例内の説明によってのみ意図されるものではないことが理解されるであろう。
【００２３】
ここで図１〜図２を参照すると、感知システムを組み込んだ薬剤送達デバイスの一例が示される。デバイスは、用量を選択的に設定し、次いで、用量を送達するために、使用者によって手動で取り扱われるペン型薬剤送達デバイス１０を備える。この一般的なタイプの送達デバイスは周知されており、本明細書におけるデバイス１０の説明は単なる例示である。薬剤送達デバイス１０は、ハウジング１２と、カートリッジ保持器１４と、を含む。ハウジング１２は、１６（図２）に概略的に示され、かつ以下に記載される機械的駆動機構を保持し、これは、ある容量の薬剤を設定および送達するように動作される。カートリッジ保持器１４は、デバイスによって送達される薬剤で充填されたカートリッジ１８を保持する。カートリッジ保持器１４は、カートリッジ保持器１４の近位端のリング部２６上の雌ねじ２４と嵌合する、ハウジング１２の突出カラー部２２上の雄ねじ２０を介してハウジング１２に着脱可能に取り付け可能である。差し込み継手のような、ねじ２０および２４以外の好適な着脱可能な取り付け要素が当該技術分野において既知であり、代わりに使用されてもよい。本明細書で使用されているように、「近位」および「遠位」という用語は、薬剤を患者または自己に送達するデバイスの操作者または使用者の観点からであると理解されるべきである。したがって、「遠位」という用語は、患者の注射部位（すなわち「注射端」）に最も近い送達デバイスの一部を意味し、「近位」という用語は、患者の注射部位（すなわち「操作者端」）から最も遠い送達デバイスの一部、通常は注射端とは反対側を意味する。
【００２４】
カートリッジ保持器１４は、カートリッジ１８を取り外し可能に受容するのに適した内部空洞２８を含み、これによって、カートリッジがそこに挿入され、次に、使い尽くされて同様の設計の新しいカートリッジと交換されるときにそこから取り外される。カートリッジ保持器１４の開口部３０は、カートリッジの内容物を視認可能にする。
【００２５】
薬剤カートリッジ１８は、一端が摺動可能なプランジャまたはピストン３４によって封止され、他端がクリンプリング３８によって保持された隔壁３６によって封止されている、薬剤で充填された内部貯蔵部を有する本体３２を含む従来の設計のものである。
【００２６】
針アセンブリ４０は、送達デバイスの注入端でカートリッジ保持器１４の雄ねじ付き遠位端４２に着脱可能に取り付け可能であり、そのように取り付けられたときに隔壁３６を突き刺す。針が貫通する穿孔隔壁は、本体３２の貯蔵部内に薬剤を分配する際の出口として役立ち、その薬剤は薬剤送達デバイス１０の操作によって針アセンブリ４０を通じて送達される。カートリッジ１８は、デバイス１０の目的により、薬剤の複数回分の用量、または１回分の用量の薬剤を保持し得る。
【００２７】
薬剤送達デバイス１０は、図１において、デバイスがいかなる用量の送達のためにも設定されていない「ゼロ位置」にあることが示されている。図２において、送達のために用量を設定するように扱われた後のデバイス１０が配設されている。
【００２８】
薬剤送達デバイス１０は、概して４４で指定される駆動部材の前方への前進を制御する、手動動力用量送達機構を含む点で、多くのこのようなデバイスの典型である。駆動部材４４は、カートリッジ本体３２内を前進し、プランジャ３４と直接係合して、それを前進させる。用量送達機構は、用量ダイヤル４８を介してハウジング１２内の機械的駆動機構１６に接続された用量ノブ４６を含む。送達のための用量を設定するために、用量ノブ４６が使用者によって回されるとき、用量ノブ４６および用量ダイヤル４８が、ハウジング１２から一緒に繰り出る。使用者が用量ノブ４６の近位端５０または送達デバイスの操作者側端に突入力を加えるとき、用量ノブ４６および用量ダイヤル４８のハウジング１２内への、結果として生じる前進運動であって、厳密には並進運動であり、機械的駆動機構１６の構成による回転ではない、前進運動は、機械的駆動機構１６によって、ハウジング１２からカートリッジ本体３２の内部への前方への駆動部材４４のより小さな運動に変換される。駆動部材４４は、カートリッジプランジャ３４と直接係合する前端５２と、それに接続されたシャフト５４とを含む２つの部品で形成されている。シャフト５４は雄ねじ５６を有し、ハウジング１２に対して軸方向にねじ込み式に駆動されるように機械的駆動機構１６と係合しており、これは機械的駆動機構１６の構成によるものである。前端５２は、シャフト５４に取り付けられる拡大した足の形態で提供される。後に記載するコントローラ５８（図２）もまた、ハウジング１２内に設けられている。
【００２９】
例として、図３に示されるのは、図１の薬剤送達デバイス１０の部分断面図であり、機械的駆動機構１６および感知システム６０の詳細を示す。デバイス１０は、多くの点で米国特許第７，１９５，６１６号に教示されているものと類似しており、その開示全体を参照により本明細書に組み込む。用量設定の間、用量ダイヤル４８は駆動スリーブ８８とねじ接続されているので、用量ダイヤル４８は回転し、薬剤送達デバイス１０の近位方向に延びる。この用量ダイヤル運動中、駆動スリーブ８８は、スプライン９０がハウジング１２の相補スプライン９２内に受容されることによって、ハウジング１２に対して回転可能に固定される。用量設定の過程で、用量構成の用量ダイヤル４８は、「開始」設定軸方向位置から「終了」設定軸方向位置まで螺旋状にハウジングに対して移動する。それにより、用量ダイヤル４８は、薬剤送達デバイス１０の操作によって設定された用量の量に比例して、ハウジングに対して軸方向量を動かす。用量ダイヤル４８の軸方向の移動はまた、螺旋移動の「進み」による、ハウジングに対する用量ダイヤルの回転に比例する。例えば、進みが１ｃｍである場合、用量ダイヤル４８は、それが回転する１回転毎に軸方向に１ｃｍ進む。
【００３０】
感知システム６０は、設定用量の量を判定する際に、ハウジング１２に対するバレル６２の回転を使用する。示されるように、用量ダイヤル４８は、用量を設定するために、ハウジング１２に対して軸６４（図３）の周りに螺旋状に移動する。バレル６２は、用量設定中に用量ダイヤル４８と回転可能に連結されており、したがって、用量設定中に、薬剤送達デバイスの操作によって設定された用量に比例してハウジングに対して回転する。用量設定の過程で、バレルは、ハウジングに対して「開始」設定角度位置から「終了」設定角度位置まで移動する。用量ダイヤル４８の軸方向の移動は、用量設定中に用量ダイヤルが設定開始軸方向位置から設定終了軸方向位置まで移動するときのハウジング１２に対するバレル６２の回転数に相関する。
【００３１】
感知システム６０は、送達用量の量を判定する際に、ハウジング１２に対する駆動スリーブ８８の回転を使用する。送達構成において、用量ダイヤル４８は、用量送達中にハウジング４８とバレル６２の両方に対して軸方向に移動、すなわち並進する。用量ダイヤル４８の軸方向の移動は、薬剤送達デバイスの操作によって送達された用量の量に比例して、駆動スリーブ８８をハウジング１２に対して回転させる。用量送達の過程において、駆動スリーブ８８は、ハウジング１２に対して「開始」送達角度位置から「終了」送達角度位置まで移動する。通常の操作においては、用量送達のための駆動スリーブ８８の開始角度位置は、用量設定前のバレル６２の開始角度位置と同じである。
【００３２】
用量送達中、用量ダイヤル４８は回転せずに遠位に並進する。用量送達の過程において、用量ダイヤルは、ハウジング１２に対して「開始」送達軸方向位置から「終了」送達軸方向位置まで移動する。用量ダイヤル４８のこの並進の遠位方向への移動は、用量送達中のハウジング１２に対する駆動スリーブ８８の回転量を結果として生じ、それに比例する。したがって、用量ダイヤル４８の軸方向の移動は、用量送達中に用量ダイヤルが送達開始軸方向位置から送達終了軸方向位置まで移動するときのハウジングに対する駆動スリーブの回転数に相関する。
【００３３】
バレルおよび駆動スリーブセンサシステムは、ハウジングに対するバレルおよび駆動スリーブの所与の回転内の絶対位置を検出する。しかしながら、用量設定および送達中に、バレルおよび駆動スリーブは、ハウジングに対して１回転より多くまたは少なく回転してもよい。例えば、ハウジングに対するバレルまたは駆動スリーブの１２０°の絶対角度変化は、４８０°の回転の結果であり得る。用量ダイヤル４８の軸方向変位は、バレルおよび駆動スリーブの実際の回転を概して判定するために使用される。例えば、用量ダイヤル４８の１ｃｍの行程は、バレルまたは駆動スリーブの１回の完全な回転に相関し得、その場合、１．３３ｃｍの軸方向変位は、１２０°または８４０°ではなく４８０°の回転を示すであろう。それにより、用量ダイヤル４８の軸方向位置は、ハウジング１２に対するバレル６２および駆動スリーブ８８の角度位置と組み合わせることができ、それぞれ、用量設定および送達中に起こる「実際の」回転量を判定する。したがって、用量ダイヤル４８の軸方向位置は、ハウジングに対するバレルおよび駆動スリーブの全回転数を示すために使用されて、設定または送達用量を判定するために絶対角度位置に対して可能な調節を提供する。
【００３４】
バレル６２は、ハウジング１２内に受容され、そして軸６４の周りでハウジングに対して回転可能である。バレル６２は、ばね６６とクリッカー６８とによって近位方向（図３の右側）に付勢されており、スプリング６６はその遠位端においてハウジング１２の肩部６９に抗して作用している。バレル６２は、バレルが近位位置にあるときにハウジング１２の肩部７２に当接するフランジ７０を含む。この位置において、バレル６２上の円周方向に離間された歯７４は、バレルおよびハウジングの相対回転中にハウジング１２の円周溝７６内に受容され、自由に移動する。
【００３５】
用量ダイヤル４８は、バレル６２内に受容される。用量ダイヤル４８上のキー７８は、バレル６２内の長手方向のキー溝８０内に受容される。これによって、用量ダイヤル４８はバレル６２に対して軸方向に移動することができるが、２つの部材間の相対回転を防止する。用量ダイヤル４８はタブ８２および８４を含み、これらは駆動スリーブ８８の雄ねじ８６内に係合して、これらの部品がそれらの間で螺旋運動するようにねじで接続されるようにする。駆動スリーブ８８は、相補スプライン９０および９２によって用量設定中にハウジング１２に回転可能に固定される。したがって、駆動スリーブ８８に対する用量ダイヤル４８の回転は、タブ８２および８４がねじ山８６に沿って進むにつれて、ダイヤルを基端方向に螺旋状にし、それによりハウジング１２に対して軸方向に移動させる。
【００３６】
薬剤送達デバイス１０の用量の設定は次のようにして起こる。バレル６２は、最初、ハウジング１２に対して近位位置にあり（図３）、バレル歯７４が円周方向溝７６内で自由に回転するようにハウジング１２に対して回転可能である。用量設定中、用量ダイヤル４８は回転され、駆動スリーブ８８の雄ねじ８６を螺旋状に巻き上げる。バレル６２と用量ダイヤル４８のキー接続により、バレル６２は用量ダイヤル４８と一体に回転する。しかしながら、同時に、バレル６２は、フランジ７０が肩部７２に対して受容されるという点では、ハウジングに対して近位方向に移動することが防止される。したがって、用量設定中、バレル６２とハウジング１２との間に相対的な回転移動はあるが、相対的な軸方向移動はない。相的対な回転移動により、薬剤送達デバイス１０の操作によって設定された用量の量が示される。
【００３７】
用量は、通常は設定用量量の物理的または電子的インジケータによって示されるように、用量ダイヤル４８を所望の点まで回転させることによって設定される。結果として生じるバレル６２の回転は、ハウジング１２に対して設定開始角度位置から設定終了角度位置に移動している。
【００３８】
第１の態様における感知システム６０は、ハウジング１２に対するバレル６２の角度位置を検出するように動作可能なバレルセンサシステム１００を含む。バレルセンサシステム１００は、ハウジング１２と回転可能に結合された第１の感知構成要素１０２と、バレル６２と回転可能に結合された第２の感知構成要素１０４とを備える。バレルセンサシステム１００は、ハウジング１２に対するバレル６２の相対的な設定開始および終了角度位置を表す出力を検出し提供するように動作可能である。
【００３９】
用量が設定された後、用量の送達の準備をするために、機械的駆動機構１６の構成要素が移行される。この移行は、用量ノブ４６、したがって用量ダイヤル４８が手動で遠位側に押されることで始まる。設定から送達への移行の間、クリッカー６８およびばね６６に打ち勝つのに必要とされるトルクは、用量ダイヤル４８と駆動スリーブ８８との間のねじ接続によって発生するトルクよりも大きく、用量ダイヤル４８は移行中に回転しない。結果として、用量ダイヤル４８は、駆動スリーブがハウジングに対して回転することなく駆動スリーブ８８を前進させる。駆動スリーブ８８の外向きに延びるフランジ１０６は、バレル６２の内側肩部１０８に隣接して静止しており、したがって、バレル６２もまた図５に示す位置まで遠位方向に移動する。
【００４０】
この移動は、バレル歯７４をハウジング歯１１０と係合させ、そしてハウジング１２に対する駆動スリーブ８８およびバレル６２のさらなる遠位方向の移動が防止される。このようにして、バレル６２およびキー付き用量ダイヤル４８は、ハウジング１２に対して回転しないように固定されている。駆動スリーブ８８のこの過渡的な移動はまた、駆動スリーブスプライン９０をハウジングスプライン９２から係合解除し、したがって駆動スリーブはハウジングに対して自由に回転することができる。この時点で、用量ダイヤル４８は、ハウジング１２に対して遠位方向に自由に移動するが、回転せず、駆動スリーブ８８は、ハウジング１２に対して自由に回転するが、遠位方向に移動しない。
【００４１】
用量ノブ４６がハウジング１２に対して回転しないように固定されているので、用量ノブ４６にさらに力を加えると、タブ８２および８４と駆動スリーブねじ８６との間の摩擦係合に打ち勝つ。用量ダイヤル４８は回転しないように前進し、それによって駆動スリーブ８８をハウジング１２に対して回転させる。駆動スリーブ８８の回転は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、例えば米国特許第７，１９５，６１６号に例として示されるように、駆動部材４４を軸方向に動かして用量を送達するために使用される。図４〜図５を参照すると、雌ねじ１１４を有する駆動ナット１１２が、駆動部材４４のシャフト５４上の雄ねじ５６を受容する。デバイス１０が保持器に装填されたカートリッジと共に組み立てられると、駆動ナット１１２はカートリッジ１８と係合することにより図示の位置まで軸方向に移動可能である。駆動ナット１１２は、カートリッジが取り外されたときにばね付勢され（図示せず）、デバイスが新しいカートリッジ用にリセットできるようにする。シャフト５４は、駆動スリーブ８８上の軸方向隆起部１２０がシャフト５４の外側の溝１２２内に受容されることによって、駆動スリーブ８８に対する回転から固定されている。したがって、駆動スリーブ８８の回転は、駆動ナット１１２に対してシャフト５４を回転させ、それが次に駆動部材４４を遠位方向に前進させて設定用量を送達する。このように、用量送達中、駆動スリーブ８８は、薬剤送達デバイスの操作によって送達された用量の量を表す程度にハウジング１２に対して回転する。
【００４２】
用量は、用量ダイヤル４８をハウジングに対するその行程の最後まで押すことによって送達される。それによって、駆動スリーブ８８は、ハウジング１２に対して送達開始角度位置から送達終了角度位置まで回転している。
【００４３】
感知システム６０は、ハウジング１２に対する駆動スリーブ８８の角度位置を検出するように動作可能である、バレルセンサシステム１００に加えて、またはその代わりに、駆動スリーブセンサシステム１３０をさらに含む。駆動スリーブセンサシステム１３０は、ハウジング１２と回転可能に結合された第１の感知構成要素１３２と、駆動スリーブ８８と回転可能に結合された第２の感知構成要素１３４とを備える。駆動スリーブセンサシステムは、ハウジングに対する駆動スリーブの相対的な送達開始および終了角度位置を示す出力を検出し生成する。
【００４４】
薬剤送達デバイスの操作によって設定され送達される用量の量の判定には、用量ダイヤルの軸方向位置に関する情報がさらに使用される。用量設定および送達中のバレルおよび駆動スリーブのそれぞれの相対な移動は、設定および送達された用量の量に相関する。しかしながら、相対的な角度位置付けの絶対的な変化だけでは、設定または送達された用量の量を常に示すわけではない。用量設定および送達中にこれらの部材が全回転を超えて回転する可能性があるデバイスでは、開始から終了までの角度位置における「絶対的な」変化は、部材が単一回転以上移動したことを反映し得ない。用量設定中にバレルによって、および用量送達中に駆動スリーブによって行われた全回転数を決定することができる。例えば、部材によって行われる全回転数は、用量ダイヤルの軸方向位置に基づいて決定される。
【００４５】
軸方向センサシステムの特徴の１つは、バレルおよび用量スリーブの全回転数を決定することができるように用量ダイヤルの軸方向移動を示す出力を提供することである。この点に関して、軸方向センサが、用量ダイヤルがハウジングに対する用量ダイヤルの複数の範囲の軸方向位置のうちの任意の１つの範囲内にあることを示す出力を提供すれば十分である。軸方向位置の各範囲は、用量設定中に用量ダイヤルおよびバレルが回転し、用量送達中に駆動スリーブが回転する、ハウジングに対する複数の回転範囲の範囲に対応する。したがって、設定終了軸方向出力は、設定開始軸方向位置から設定終了軸方向位置までの用量ダイヤルの移動時に、バレルが回転した回転数に対応する位置の範囲を示し、送達終了軸方向出力は、用量ダイヤルが送達開始軸方向位置から送達終了軸方向位置までの用量ダイヤルの移動時に、駆動スリーブが回転した回転数に対応する位置の範囲を示す。
【００４６】
したがって、本開示の利点の１つは、用量設定中にバレルによって、そして用量送達中に駆動スリーブによって完了される全回転の数を検出するために、比較的単純な軸方向センサを使用する能力である。用量ダイヤルは回転を完了するためにかなりの軸方向距離を移動するので、軸方向センサシステムは、用量設定／送達を判定するために単独で使用される場合よりも低い精度を有する可能性がある。すなわち、回転動作の正確な判定は、軸方向の移動のそれほど正確ではない判定と共に使用され得る。例えば、絶対回転移動が６０°であると判定された場合、対応する軸方向移動の判定は、回転動作が１回転未満であったか、１回転を超え２回転未満であったかどうか等を知るのに十分正確であればよい。したがって、完全な回転数が、およそ軸方向変位および関連する絶対角変位の両方の考察に基づいて明らかである場合、それは軸方向センサシステムにとって十分な精度である。これにより、より単純でより安価な軸方向センサシステムの使用が可能になる。
【００４７】
通常の操作では、薬剤送達デバイスはゼロ位置で開始する（図３）。「ゼロ位置」は、用量ダイヤル４８の遠位端１０７が駆動スリーブ８８のフランジ１０６に当接した状態で用量ダイヤル４８がその最遠位位置にある位置である。用量がゼロ位置から設定され始めると、用量ダイヤルのこの最遠位位置は設定開始軸方向位置に一致する。この時点で、バレルと駆動スリーブもそれぞれ、「開始」設定と送出位置にある。用量が設定されると、用量の送達前にその用量を上下に調節することが可能である。設定用量の一部を送達し、次いで追加の用量をダイヤルアップすること、または残りの用量の全部のうちのいくつかをダイヤルダウンすることも可能である。これらの例のいずれにおいても、用量ダイヤルは最終的にゼロ位置に戻される。
【００４８】
軸方向センサシステムは、用量設定および用量送達中に用量ダイヤルの関連する軸方向の位置の全てを検出するように動作可能である。既に記載したように、軸方向センサシステムは、設定および送達の両方の間に開始および終了位置を検出するために使用される感知構成要素を含む。これらの同じ構成要素はまた、用量ダイヤルがハウジングに対してゼロ位置にあるときを検出するためにも使用され得る。
【００４９】
軸方向センサシステムは、代替的にまたは追加的に、用量ダイヤルがゼロ位置にあるときを具体的に確認する、例えば専用の構成要素などの別個の感知構成要素を含み得る。これは、例えば、用量ダイヤル４８と結合された感知構成要素と、ハウジング１２、バレル６２または駆動スリーブ８８と結合された感知構成要素とを含み得る。感知システムのこの態様は、用量ダイヤル４８がいつ駆動スリーブ８８に突き当たったか、を検出するように動作可能な単純な接触スイッチまたは同様のアイテムによってゼロ位置を検出することができる。この手法においては、軸方向センサシステムは、用量ダイヤルのゼロ位置を検出することに具体的には専用の構成要素を含み得る。
【００５０】
用量ダイヤルの他の関連位置と比較して、ゼロ位置は、ハウジングおよび他の構成要素に対する物理的位置である。したがって、幾分近似され得る他の送達位置とは異なり、ゼロ位置はより具体的である。同時に、ゼロ位置は、容易に識別される明確な物理的関係によってマークされるので容易に判定される。当該技術分野において周知のように、例えば、ゼロ位置は、用量ダイヤル４８の遠位端１０７がフランジ１０６に突き当たるとき、または用量ノブ４６がハウジング１２に当接するときに接触する感知構成要素を用いて検出され得る。
【００５１】
軸方向センサシステム１４０（図３）は、バレルセンサシステム１００および／または駆動スリーブセンサシステム１３０に加えて、またはそれらに代えて、用量設定および用量送達に関する用量ダイヤル４８の他の位置も検出する。用量の量が設定されると、用量ダイヤル４８は、図３に示されるような設定開始軸方向位置から図４に示されるような設定終了軸方向位置まで近位に移動される。軸方向センサシステム１４０は、設定終了軸方向位置を検出するように動作可能である。この態様においては、軸方向センサシステムは、ハウジング１２またはバレル６２と結合された感知構成要素１４２と、用量ダイヤル４８と結合された感知構成要素１４４とを備えることができる。これらの感知構成要素は、同様に、ゼロ位置を含む送達開始軸方向位置を検出するように動作可能である。
【００５２】
軸方向センサは、用量設定および送達中の用量ダイヤルの行程を考慮してかなりの程度の相対的な軸方向移動を検出することができる。これは適切な感知構成要素を選択することによって容易に達成することができる。例えば、感知構成要素のいずれかは、相対的な軸方向行程の全長にわたって検出することが可能であり、かつ／または検出することができる単一の感知要素とすることができる。例えば、センサシステムは、その位置がセンサに対する任意の有用な位置についてハウジング上の単一のセンサによって判定され得るように十分な距離だけ用量ダイヤル４８に沿って延びる標的、例えば、用量ダイヤルに沿って連続的な物理的要素を形成することができる標的を含み得る。代替的に、センサシステムは、用量ダイヤルの全行程にわたって軸方向に延びる広い感知範囲を有するセンサを使用することができる。いずれの場合でも、用量ダイヤルの回転数を判定することができるという十分な特殊性をもって軸方向位置を決定するだけでよいという利点が残る。
【００５３】
別の手法においては、感知構成要素の一方または両方は、薬剤送達デバイスの関連する部材に沿って適切に離間された複数の別個の感知要素を含み得る。例えば、図面に概略的に表されるように、軸方向センサシステムの一実施形態は、用量ダイヤル４８に沿って位置付けられた、互いに対して軸方向に配置され、ハウジングと結合された単一センサを有する一連の標的１４６、１４８、１５０を含み得る。次に、標的１４６、１４８、１５０は、それらの相対位置が、様々な大きさまたは空間によってなど、用量ダイヤルの移動について別個に識別され得るように構成される。代替的に、軸方向感知システムは、他の相対移動部材と結合した１つ以上の標的の位置を検出する、ハウジング、バレルまたは用量ダイヤルと結合した複数のセンサを有することができる。軸方向感知システムの設計は、用量ダイヤルの軸方向位置に関して高度の精度を提供する必要がない軸方向センサシステムによって容易になる。
【００５４】
用量ダイヤル４８はまた、用量設定中にハウジングと同様にバレル６２に対して軸方向に移動する。したがって、代替の実施形態においては、軸方向センサシステムは、用量ダイヤルと結合された１つの感知構成要素と、バレルと結合された他の感知構成要素とを含み得る。この手法の潜在的な利点は、用量設定と用量送達との間の移行中に用量ダイヤルがバレルに対して軸方向に移動しないことである。したがって、用量ダイヤルおよびバレルを使用して相対的な軸方向の移動を測定することは、用量設定および用量送達中の移動以外のいかなる相対的な軸方向移動の測定も通常は除外するであろう。
【００５５】
用量が設定されると、薬剤送達デバイスは用量が送達され得る状態に移行する。いくつかの実施形態においては、これは用量設定または送達に関連する部材のいかなる相対的な移動も含まないかもしれない。しかしながら、開示された実施形態においては、この移行は、ハウジングに対する用量ダイヤルのわずかな遠位方向への移動を含む。用量設定後、用量ダイヤルが最初に遠位方向に押されると、タブ８２および８４は駆動スリーブの雄ねじ８６と摩擦係合したままである。用量ダイヤル、バレルおよび駆動スリーブは全て、ハウジング１２に対して回転することなく一緒に並進する。バレル歯７４がハウジング歯１１０によって受容されると、これらの部材のさらなる遠位方向への移動は終了する。
【００５６】
この最初の移動の間、ハウジングに対する駆動スリーブの回転はなく、したがって用量ダイヤルのこの軸方向の移動は、薬剤送達デバイスによって送達される用量の量とは無関係である。したがって、用量送達に関する用量ダイヤル４８の関連する「開始」軸方向位置は、過渡的移動の前の設定終了軸方向位置、または過渡的移動の後の新たな軸方向位置のいずれかであると考えられ得る。
【００５７】
したがって、用量が設定または送達されていないときに、薬剤送達デバイスが、時々互いに対して移動する部材を含み得ることが起こり得る。このような状況においては、感知システムは、設定もしくは送達された用量の量に相関する相対な移動のその一部のみを測定することによって、これを考慮するように構成され得る。これは、開示された実施形態において、例えば、送達開始軸方向位置が、部材の過渡的変位が生じた後の位置によって判定される場合に起こるであろう。代替的に、開始位置は、既知の量の過渡的移動、すなわち用量送達と相関しない移動によって減少した設定終了軸方向位置によって判定され得る。これは、例えば、コントローラにプログラムされた数学的または他の補償方法によっても対処することができる。いずれにしても、原理は、感知システムが、投薬を示す部材の位置に基づいて用量設定または送達の量を判定するのと同じのままである。
【００５８】
移行が完了すると、用量ダイヤル４８をさらに遠位方向に動かすと、ハウジング１２に対して駆動スリーブ８８が結果として回転し、薬剤が送達される。用量送達中、用量ダイヤルは、用量が送達されるとき、図５に示すような送達開始軸方向位置から、図６に示すような送達終了軸方向位置まで移動する。駆動スリーブとハウジングとの間の絶対角度変化と組み合わせた軸方向変位は、薬剤送達デバイスの操作によって送達された用量の量を示す。用量が送達されると、使用者は用量ダイヤルの圧力を解放する。それに応じて、ばね６６はクリッカー６８を近位位置に付勢し、バレル６２および他の構成要素を図３に示す位置に戻す。
【００５９】
薬剤送達デバイスは、代替的に、送達開始軸方向位置として、設定終了軸方向位置、または用量送達の準備における任意の過渡的移動の前または後のいずれかであり得る、新たに決定された送達開始軸方向位置のいずれかを使用し得る。ある時点で、使用者は、バレルおよび駆動スリーブが近位に移動し、駆動スリーブがハウジングに対して回転しないように固定されるように十分に圧力を解放する。このとき、薬剤送達デバイスは、用量ダイヤルの送達終了軸方向位置と駆動スリーブの送達終了角度位置を検出し、対応する出力が生成される。
【００６０】
ゼロ位置においては、バレル６２および駆動スリーブ８８は、バレルの設定開始位置および駆動スリーブの送達開始位置にあると考えることができる。薬剤送達デバイスの通常の操作において、バレルと駆動スリーブは、用量設定前の「ゼロ位置」にあるときと同じ用量送達後の相対回転位置にある。しかしながら、ハウジングに対するそれらの位置は異なり得る。例えば、用量ダイヤル４８が用量を設定するために１２０°回転され、その用量が完全に送達されると、用量ダイヤル４８は再び突き当りゼロ位置になるが、バレルと駆動スリーブは両方とも前のゼロ位置から同じ方向に１２０°回転している。
【００６１】
用量が設定されると、バレルはその開始位置からの回転量を移動しているであろう。駆動スリーブは用量設定中に回転するようには意図されていないので、バレルは、ハウジングに対する移動量と同じ回転量だけ駆動スリーブに対して移動している筈である。これを確認するには、バレルスリーブと駆動スリーブセンサを使用することができる。逆に、用量送達中、バレルはハウジングと回転可能に固定され、駆動スリーブはバレルとハウジングの両方に対して回転する。駆動スリーブが、用量設定中にバレルが回転したのと同じ量、用量送達中に回転する場合、設定用量の完全送達が概して示される。デバイスのコントローラは、デバイスのセンサ、例えば送達中に起こる構成要素の軸方向運動により作動する図示しない追加の電気スイッチを、監視することにより用量の送達対設定を認識することができる。そのような軸方向に移動する構成要素は、バレル、または後記のようにスライダとして役立つ感知構成要素１３５であり得る。したがって、ある点では、バレルセンサシステムおよび駆動スリーブセンサシステムを用量送達の最後に使用して、バレルおよび駆動スリーブが再び互いに対してゼロ位置に整列したかどうかを確認することができる。用量ダイヤルがゼロ用量位置にあり、バレルおよび駆動スリーブがそれらの元の事前設定相対位置に戻っている場合、設定用量の量が送達されている。これが確認されたら、次に送達された用量を判定し、その情報を記録して使用者に提供することができる。送達された用量を判定する１つの方法は、コントローラが設定用量を一時記憶メモリに保持し、ゼロ位置に到達してバレルと駆動スリーブとが整列したときに、そのような設定用量量を送達された用量として、用量メモリに正式に記録するか、または外部デバイスに送信することである。用量送達後、用量ダイヤルがゼロ用量位置にあるが、バレルと駆動スリーブの相対回転位置が、用量が設定された前のように整列していない場合、指示および／またはエラーメッセージが使用者に提供され得る。例えば、使用者は、バレルと駆動スリーブをゼロ位置に置くために、薬剤送達デバイスをリセットするためのステップをとるように指示され得る。送達情報がコントローラまたは外部デバイスに正確に提供されることを確実にするために、送達されるように設定された量ではなく実際に送達された用量の量を判定するためのステップがとられてもよい。例えば、バレルスリーブに対する駆動スリーブの現在位置を使用して未送達用量の量を判定することができ、したがって実際に送達された用量の量を判定し、格納および／またはエクスポートすることができる。
【００６２】
設定用量の量が送達される前に、使用者が用量の送達を停止することが可能である。用量ノブに対する圧力を除去し、それによって上記のスライダが軸方向に戻り、用量送達が停止したことをコントローラが認識できるようにするスイッチを非作動にすると、薬剤送達デバイスは、そのコントローラを介して、１つ以上のセンサからの入力をチェックすることを介して、送達量ダイヤルの位置をチェックし得る。用量ダイヤルがゼロ位置にない場合、それは設定用量が完全に送達されていないことを示す。用量送達を終えるために、使用者に警報または指示を提供することができる。１つの選択肢は、使用者がダイヤルを調節することなく、用量送達を最後まで再開することである。送達が完了まで再開された場合、デバイスは上記のように機能するであろう。デバイスがそれ以上の使用者の行動なしに中断した場合、送達された部分用量がデバイスのメモリに記録され得る。そのような部分用量は、これらの感知された要素の相対的な回転位置を決定するためにバレルセンサおよび駆動スリーブセンサからの瞬間センサ出力、および用量ダイヤルセンサの瞬間センサ出力を考慮してコントローラによって判定され得、判定は、送達中および／または送達の開始時および終了時に駆動スリーブセンサの操作から認識できるように、送達中の駆動スリーブの回転を決定することによって、コントローラにより確認することができる。代替的に、デバイスは、使用者が用量を続けるか、用量の大きさを調節してどの行動をとるかを決定するまで待機してもよい。
【００６３】
代替的に、用量の追加量をダイヤルアップすることができる。次に、薬剤送達デバイスは、このようなダイヤルアップの間に駆動スリーブが回転していないか、またはその回転位置を変えていないことを確認するなど、先に記載したように、例えば駆動スリーブが回転していないこと、またはその回転位置を変更していないことを確認して、用量ダイヤルの新しい設定開始軸方向位置およびバレルの新しい設定終了角度位置を検出するように動作可能である。送達された元の用量をこの新しい用量設定に加えて、ダイヤルをゼロ位置に急降下させることによってその後送達される全体の用量を決定することができ、その全体の用量を記録または送信することができる。代替的に、デバイスは、ダイヤルされた用量が調節されるとすぐに送達された部分用量を記録することができる。この場合、新たにダイヤルされた用量は別個の投薬事象としてデバイスによって取り扱われるであろう。さらに代替的に、ダイヤルアップされた用量の増分量を決定して最初に設定された用量に加えてもよく、ダイヤルをゼロ用量位置に急降下させることによってその後送達された全体の用量は、最初に設定された用量に加の増分用量を加えたものに等しいとしてコントローラによって認識され、全体の用量が記録または送信される。
【００６４】
逆に、薬剤送達デバイスの用量設定は、部分的にまたは完全にダイヤルダウンされ得る。次に、感知システムおよびコントローラは用量低減の量を判定するように動作可能である。用量ダイヤルがゼロ位置に戻されると、送達された全体の用量は、最初に設定された用量からダイヤルされた用量の減少を差し引いたものとしてコントローラによって認識され、その全体の用量が記録または送信される。
【００６５】
バレルセンサシステムおよび駆動スリーブセンサシステムは、図面に幾分概略的に示されている。示されるように、感知構成要素の対をなす構成要素は、薬剤送達デバイスの操作中に想定され得る位置の全範囲の間に位置の感知を提供するように位置付けされ得る。しかしながら、ある実施形態においては、ある構成要素が用量設定条件と用量送達条件との間で軸方向に移動されるとき、本明細書に記載されるように、薬剤送達デバイスが移行段階を有することが典型的である。これにより、２つの用量ステップについて関連のある部材間の関係を変えることが可能になる。例えば、記載された実施形態においては、駆動スリーブは用量設定中にハウジングと回転可能に固定され、バレルは用量送達中にハウジングと回転可能に固定される。用量設定と用量送達との間の駆動スリーブ、バレルおよび用量ダイヤルの過渡的な遠位方向への移動は、上記のように、これらの関係を変える１つの方法を提供する。
【００６６】
この過渡的な移動は、対をなす回転部材の、したがってそれらの部材に関連する感知構成要素の相対的な軸方向位置を変えることができる。これは、例えば、図４および図５の駆動スリーブセンサシステムの感知構成要素１３２と感知構成要素１３４の相対的な位置によって実証される。移行移動（図４）の前には、感知構成要素１３４は感知構成要素１３２の中心の近位にある。過渡的移動（図５）の後、感知構成要素は感知構成要素１３２の中心に移動している。図面に示されるように、バレルおよび駆動スリーブセンサシステムの感知構成要素は、したがって、それぞれ、用量設定および用量送達中に相応しい整列を有するように位置付けられ得る。センサ構成要素の一方または両方は、その部材と共に回転するように固定されながら、その部材に対して軸方向に移動するように、関連する部材と結合されてもよい。これは図６に幾分概略的な形態で示されている。感知構成要素１３５は、ハウジング１２の内面の長手方向キー溝１３７内に受容されるキー１３６を含む。感知構成要素１３５は、感知構成要素１３４の反対側に延在するアーム１３８をさらに含む。このようにして、駆動スリーブ８８の軸方向の移動は、感知構成要素１３５をハウジング１２に対して軸方向に相応の量だけスライドさせる。これは、感知構成要素１３５と１３４との間で、相対的な軸方向の移動を伴わずに、同じ整列を維持する。これは、例えば、これらの構成要素が一方の構成要素から他方の構成要素まで延びる電気接点を含む場合に有用である。この一般的なタイプの感知システムは、その全体が本明細書に以前に組み込まれている米国特許第７，１９５，６１６号に開示されている。
【００６７】
感知システムの１つの特徴は、各センサシステムが、列挙された具体的な測定専用であり得、各システムの要素が、そのシステムの具体的な目的のためにのみ使用されることである。例えば、バレルセンサシステム構成要素は、用量設定中のバレルとハウジングとの間の回転移動を測定するためにのみ使用され、駆動スリーブシステム構成要素は、用量送達中に駆動スリーブとハウジングの間の回転移動を測定するためにのみ使用される、そして、軸方向センサシステムは、用量設定および用量送達中に用量ダイヤルとハウジングの間の軸方向移動を測定するためにのみ使用され得る。これの１つの結果は、各センサ構成要素およびシステムが、具体的に割り当てられたタスクに対して最適化され得るということである。
【００６８】
コントローラ５８（図２）は、出力を受信するために、軸方向、バレルおよび駆動スリーブの各センサシステムに動作可能に接続されている。コントローラは、プロセッサ、電源、メモリ、マイクロコントローラなどのような従来の構成要素を含み得る。コントローラ５８は、薬剤送達デバイス１０のハウジング１２に固定されているとして図２に示されている。代替的に、コントローラの全部または一部は、コンピュータ、スマートフォン、または他のデバイスの手段によって、別個に提供され得る。次に、ワイヤまたはワイヤレス接続などによって、適時にコントローラ構成要素をセンサと動作可能に接続する手段が提供される。
【００６９】
コントローラは、薬剤送達デバイスによって、設定された用量および送達された用量を判定するために使用され得る、センサシステムからの出力を受信するように構成されている。コントローラは、設定開始軸方向出力、設定終了軸方向出力、設定開始角度出力、および設定終了角度出力から、設定開始軸方向位置から設定終了軸方向位置まで移動する用量ダイヤルによって設定された用量の量を判定するように構成されている。コントローラはまた、送達開始軸方向出力、送達終了軸方向出力、送達開始角度出力、および送達終了角度出力から、送達開始軸方向位置から送達終了軸方向位置まで移動する用量ダイヤルによって送達された用量の量を判定するように構成されている。コントローラはまた、バレルおよび駆動スリーブが、用量送達後に用量設定前と同じ相対位置で回転方向に整列しているかどうかを、設定終了角度出力および送達終了角度出力から判定するように動作可能である。
【００７０】
したがって、薬剤送達デバイスの操作によって、設定された用量の量および送達された用量の量を判定する方法が提供される。デバイスは、ハウジングと、用量設定中に、設定開始軸方向位置から設定終了軸方向位置まで、ハウジングに対して螺旋状に移動可能な用量ダイヤルであって、送達開始軸方向位置から送達終了軸方向位置まで、用量送達中に、ハウジングに対して回転することなく、さらに並進可能である、用量ダイヤルとを含む。デバイスは、用量ダイヤルと回転可能に結合され、それによって用量設定中に用量ダイヤルと一緒に回転するバレルをさらに含む。バレルは、用量設定中に設定開始角度位置から設定終了角度位置までハウジングに対して回転可能である。デバイスはまた、用量送達中に、送達開始角度位置から送達終了角度位置まで、ハウジングに対して回転可能な駆動スリーブを含む。
【００７１】
本方法は、用量ダイヤルを設定開始軸方向位置から設定終了軸方向位置まで移動させることによって用量を設定し、それによってまた、バレルを設定開始角度位置から設定終了角度位置まで移動させることを含む。薬剤送達デバイスは、用量設定中に、用量ダイヤルの設定開始および終了軸方向位置、ならびに用量設定中に、バレルの設定開始および終了角度位置を検出するように操作される。用量設定の量は、用量ダイヤルの開始および設定終了軸方向位置ならびにバレルの開始および設定終了角度位置を使用して判定される。
【００７２】
本方法は、用量ダイヤルを送達開始軸方向位置から送達終了軸方向位置まで移動させ、それによって、駆動スリーブも送達開始角度位置から送達終了角度位置まで移動させることによって、用量を送達することをさらに含む。方法は次に、用量送達中に、用量ダイヤルの送達開始および終了軸方向位置を検出することと、用量送達中に、駆動スリーブの送達開始および終了角度位置を検出することを含む。最後に、用量ダイヤルの送達開始および終了軸方向位置、ならびに駆動スリーブの送達開始および終了角度位置を使用して、送達される用量の量が判定される。
【００７３】
方法は、用量ダイヤルがハウジングに対してゼロ位置にあるかどうかを判定することを含む。用量ダイヤルがゼロ位置にないことを示すために、信号が提供されてもよい。さらに、用量設定時に用量ダイヤルがハウジングに対してゼロ位置にないと判定された場合、方法は、用量ダイヤルをハウジングに対してゼロ位置に移動させることを含む。方法は、用量送達後で、用量ダイヤルがハウジングに対してゼロ位置にあるかどうかを決定することをさらに含み得る。用量ダイヤルがハウジングに対してゼロ位置にないことを決定すると、用量ダイヤルがゼロ位置にないことを示す信号が提供されてもよく、方法は用量ダイヤルをゼロ位置に移動させることも含み得る。
【００７４】
方法は、用量送達の後で、バレルの設定終了角度位置および駆動スリーブの送達終了角度位置から、バレルと駆動スリーブが、用量送達後に、用量設定前と同じ相対位置で回転方向に整列しているかどうかを判定することをさらに含む。方法は、バレルと駆動スリーブが、用量送達後に、用量設定前と同じ相対位置で回転方向に整列していないことを判定することと、バレルと駆動スリーブがそのように整列していないことを示す信号を提供することと、をさらに含む。
【００７５】
感知システムは相対的な移動を測定するため、センサおよび標的が関連付けられる特定の部材は、完全に可逆的である。しかしながら、２つのセンサ構成要素の配置は、利用可能である空間などの他の要因にある程度左右され得る。センサをハウジング上に位置付けることは、設定および送達される決定された量の用量の受容、処理、表示、および記録するために使用される、電源への、および電子機器とのその接続を容易にするのに有利である。典型的な実施形態においては、センサは、ハウジングなどの外側部材と固着され、標的は、反対に内側部材と固定される。しかしながら、本開示の任意の実施形態について、センサおよび標的の配置を逆にすることができることが当業者によって理解されよう。
【００７６】
本明細書では特に構造が使用されてきたが、限定と考えるべきではない。本開示が適用可能である様々な方法で薬剤送達デバイスが構成され得ることが、当業者によって理解されるだろう。概して、送達デバイスは、用量設定の量に比例して互いに対して回転する第１の対の部材を含み、そして第２の対は送達される用量の量に比例して回転することが企図される。さらに、第３の対の部材は、第１および第２の対の部材の相対的な回転に関して互いに対して軸方向に移動し、したがって、用量設定中の第１の対の部材と用量送達中の第２の対の部材との間に起こる回転数を決定するために使用し得ることがさらに企図される。この点に関して、記載された実施形態におけるバレルおよびハウジングは第１の対の部材を表し、駆動スリーブおよびハウジングは第２の対の部材を表し、用量ダイヤルおよびハウジングは第３の対の部材を表す。
【００７７】
本発明は、図面および前述において詳細に例示および記載されてきたが、これらは例示的なものであり、本質的に限定するものではないと考えられるべきである。本明細書に含まれる特許請求の範囲によって定義される本発明の精神の範囲内にある全ての変更、等価、および修正は、保護されることが望まれる。
【００７８】
以下の態様を含むがこれに限定されない様々な態様が、本開示においてが記載されている。
【００７９】
１．薬剤送達デバイスであって、ハウジングと、薬剤送達デバイスの操作によって設定された用量の量に比例して、用量設定中に、設定開始軸方向位置から設定終了軸方向位置まで、前記ハウジングに対して螺旋状に移動可能な用量ダイヤルであって、前記薬剤送達デバイスの操作によって送達された用量の量に比例して、送達開始軸方向位置から送達終了軸方向位置まで、回転することなく、並進可能でもある、用量ダイヤルと、前記用量ダイヤルと回転可能に結合され、薬剤送達デバイスの操作によって設定された用量の量に比例して、用量設定中に、前記ハウジングに対して回転可能なバレルであって、用量設定中に、設定開始角度位置から設定終了角度位置まで、前記ハウジングに対して回転可能である、バレルと、薬剤送達デバイスの操作により送達された用量の量に比例して、用量送達中に、前記ハウジングに対して回転可能な駆動スリーブであって、用量送達中に、送達開始角度位置から送達終了角度位置まで、前記ハウジングに対して回転可能である、駆動スリーブと、前記ハウジングおよび前記バレルのうちの１つと軸方向に結合された少なくとも１つの感知構成要素、ならびに前記用量ダイヤルと軸方向に結合された少なくとも１つの感知構成要素を備える、軸方向センサシステムであって、前記軸方向センサシステムの感知構成要素が、それぞれ、設定開始軸方向位置および設定終了軸方向位置を検出するように、かつ設定開始および終了軸方向位置を表す、設定開始および終了軸方向出力を提供するように、協働的に構成されており、前記軸方向センサシステムの感知構成要素が、それぞれ、送達開始軸方向位置および送達終了軸方向位置を検出するように、かつ送達開始および終了軸方向位置を表す、送達開始および終了軸方向出力を提供するように、さらに協働的に構成されている、軸方向センサシステムと、前記ハウジングと回転可能に結合された感知構成要素、および前記バレルと回転可能に結合された感知構成要素を備える、バレルセンサシステムであって、前記バレルセンサシステムの感知構成要素が、それぞれ、設定開始角度位置および設定終了角度位置を検出するように、かつ設定開始および終了角度位置を表す、設定開始および終了角度出力を提供するように、協働的に構成されている、バレルセンサシステムと、前記ハウジングと回転可能に結合された感知構成要素、および前記駆動スリーブと回転可能に結合された感知構成要素を備えた、駆動スリーブセンサシステムであって、前記駆動スリーブセンサシステムの感知構成要素が、それぞれ、送達開始角度位置および送達終了角度位置を検出するように、かつ送達開始および終了角度位置を表す、送達開始および終了角度出力を提供するように、協働的に構成されている、駆動スリーブセンサシステムと、設定開始軸方向出力、設定終了軸方向出力、設定開始角度出力、および設定終了角度出力から、設定開始軸方向位置から設定終了軸方向位置まで移動する用量ダイヤルによって設定された用量の量を判定するように構成されたコントローラであって、送達開始軸方向出力、送達終了軸方向出力、送達開始角度出力、および送達終了角度出力から、送達開始軸方向位置から送達終了軸方向位置まで移動する用量ダイヤルによって送達された用量の量を判定するように構成された、コントローラと、を備える、薬剤送達デバイス。
【００８０】
２．設定終了軸方向出力は、設定開始軸方向位置から設定終了軸方向位置までの用量ダイヤルの移動時に、バレルが回転した回転数に対応する位置の範囲を示し、さらに、送達終了軸方向出力は、用量ダイヤルが送達開始軸方向位置から送達終了軸方向位置までの用量ダイヤルの移動時に、駆動スリーブが回転した回転数に対応する位置の範囲を示す、態様１に記載の薬剤送達デバイス。
【００８１】
３．前記コントローラが、設定開始および終了軸方向出力から、用量設定中の前記ハウジングに対する前記バレルの完全回転数を判定するように動作可能であり、前記コントローラが、送達開始および終了軸方向出力から、用量送達中の前記ハウジングに対する前記駆動スリーブの完全回転数を判定するように動作可能である、態様１〜２のうちのいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。
【００８２】
４．前記コントローラは、バレルおよび駆動スリーブが、用量送達後に用量設定前と同じ相対位置で回転方向に整列しているかどうかを、設定終了角度出力および送達終了角度出力から判定するように動作可能である、態様１〜３のうちのいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。
【００８３】
５．前記コントローラが、設定開始および終了軸方向出力ならびに設定開始および終了角度出力のみを使用して設定された用量の量を判定するように動作可能であり、前記コントローラが、送達開始および終了軸方向出力ならびに送達開始および終了角度出力のみを使用して送達された用量の量を判定するように動作可能である、態様１〜４のうちのいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。
【００８４】
６．前記軸方向、バレルおよび駆動スリーブセンサシステムの各々の１つの感知構成要素は、センサを備え、各センサシステムの他の感知構成要素が、標的を備え、各センサが、前記ハウジングに固定されている、態様１〜５のうちのいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。
【００８５】
７．前記軸方向センサシステムの感知構成要素が、前記用量ダイヤルのゼロ位置を検出するように、さらに協働的に構成されている、態様１〜６のうちのいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。
【００８６】
８．薬剤送達デバイスの操作によって設定された用量の量、および送達された用量の量を判定する方法であって、デバイスは、ハウジングと、用量設定中に、設定開始軸方向位置から設定終了軸方向位置まで、ハウジングに対して螺旋状に移動可能な用量ダイヤルであって、送達開始軸方向位置から送達終了軸方向位置まで、用量送達中に、ハウジングに対して回転することなく、さらに並進可能である、用量ダイヤルと、用量ダイヤルと回転可能に結合され、それにより用量設定中に、用量ダイヤルと一緒に回転するバレルであって、用量設定中に、設定開始角度位置から設定終了角度位置まで、ハウジングに対して回転可能である、バレルと、用量送達中に、送達開始角度位置から送達終了角度位置まで、ハウジングに対して回転可能である、駆動スリーブと、を有し、本方法は、用量ダイヤルを設定開始軸方向位置から設定終了軸方向位置まで移動させることによって用量を設定し、それによってまた、バレルを設定開始角度位置から設定終了角度位置まで移動させることと、用量設定中に、用量ダイヤルの設定開始および終了軸方向位置を検出することと、用量設定中に、バレルの設定開始および終了角度位置を検出することと、用量ダイヤルの設定開始および終了軸方向位置、ならびにバレルの設定開始および終了角度位置を使用して設定する用量の量を判定することと、用量ダイヤルを送達開始軸方向位置から送達終了軸方向位置まで移動させ、それによって、駆動スリーブも送達開始角度位置から送達終了角度位置まで移動させることによって、用量を送達することと、用量送達中に、用量ダイヤルの送達開始および終了軸方向位置を検出することと、用量送達中の駆動スリーブの送達開始および終了角度位置を検出することと、用量ダイヤルの送達開始および終了軸方向位置、ならびに駆動スリーブの送達開始および終了角度位置を使用して、用量送達の量を判定することと、を含む、方法。
【００８７】
９．用量設定の前に、用量ダイヤルがハウジングに対してゼロ位置にあるかどうかを判定することをさらに含む、態様８に記載の方法。
【００８８】
１０．用量設定の前に、用量ダイヤルがハウジングに対してゼロ位置にないことを判定することと、用量ダイヤルをハウジングに対してゼロ位置に移動させることと、をさらに含む、態様９に記載の方法。
【００８９】
１１．用量送達の後で、用量ダイヤルが記ハウジングに対してゼロ位置にあるかどうかを判定することをさらに含む、態様８〜１０のうちのいずれか１つに記載の方法。
【００９０】
１２．用量送達の後で、用量ダイヤルがハウジングに対してゼロ位置にないことを判定することと、用量ダイヤルがゼロ位置にないことを示す信号を提供することと、をさらに含む、態様１１に記載の方法。
【００９１】
１３．用量ダイヤルの設定終了軸方向位置を前記検出することは、設定終了軸方向位置が、用量ダイヤルの設定開始軸方向位置から設定終了軸方向位置までの移動時に、バレルが回転した回転数に対応する位置の範囲内にあることを判定することを含み、用量ダイヤルの送達終了軸方向位置を前記検出することは、送達終了軸方向位置が、用量ダイヤルの送達開始軸方向位置から送達終了軸方向位置までの移動時に、駆動スリーブが回転した回転数に対応する位置の範囲内にあることを判定することを含む、態様８〜１２のうちのいずれか１つに記載の方法。
【００９２】
１４．用量送達の後で、バレルの設定終了角度位置および駆動スリーブの送達終了角度位置から、バレルと駆動スリーブが、用量送達後に、用量設定前と同じ相対位置で回転方向に整列しているかどうかを判定することをさらに含む、態様８〜１３のうちのいずれか１つに記載の方法。
【００９３】
１５．バレルと駆動スリーブが、用量送達後に、用量設定前と同じ相対位置で回転方向に整列していないことを判定することと、バレルと駆動スリーブがそのように整列していないことを示す信号を提供することと、をさらに含む、態様１４に記載の方法。
【００９４】
１６．薬剤送達デバイスであって、ハウジングと、用量構成および送達構成を有する用量ダイヤルであって、用量構成において、軸方向位置の間で前記ハウジングに対して螺旋状に移動可能であり、送達構成において、送達軸方向位置の間で並進可能である、用量ダイヤルと、用量構成において、用量ダイヤルと一緒に回転するように用量ダイヤルの周りに結合され、送達構成において、用量ダイヤルと並進可能に接触するように回転可能に固定されたバレルと、送達構成において、用量ダイヤルと共に送達開始角度位置から送達終了角度位置まで回転するように、用量ダイヤル内に結合された駆動スリーブと、ハウジングおよびバレルのうちの１つと軸方向に結合された第１の感知構成要素、ならびに用量ダイヤルと軸方向に結合された第２の感知構成要素を備える、軸方向センサシステムであって、軸方向センサシステムの第１および第２の感知構成要素が、用量構成における用量ダイヤルの軸方向位置を示す出力、および送達構成における用量ダイヤルの送達軸方向位置を示す出力を、検出および提供するように協働的に構成されている、軸方向センサシステムと、ハウジングと結合された第１の感知構成要素、および駆動スリーブと結合された第２の感知構成要素を備える、駆動スリーブセンサシステムであって、駆動スリーブセンサシステムの第１および第２の感知構成要素が、送達開始角度位置および送達終了角度位置を示す出力を検出および提供するように協働的に構成されている、駆動スリーブセンサシステムと、軸方向および駆動スリーブセンサシステムに動作可能に接続され、受信された出力から、送達構成にあるときに、用量ダイヤルによって送達された用量の量を判定するように構成されたコントローラと、を備える、薬剤送達デバイス。
【００９５】
１７．ハウジングと結合された第１の感知構成要素、およびバレルと結合された第２の感知構成要素を備える、バレルセンサシステムをさらに備え、バレルセンサシステムの第１および第２の感知構成要素は、用量ダイヤルが用量構成にあるときに、設定開始角度位置および設定終了角度位置を示す出力を検出および提供するように協働的に構成され、コントローラが、バレルセンサシステムに動作可能に接続される、態様１６に記載の薬剤送達デバイス。
【００９６】
１８．駆動スリーブセンサシステムの第１および第２の感知構成要素が、バレルセンサシステムの第１および第２の感知構成要素に対して遠位に配置される、態様１７に記載の薬剤送達デバイス。
【００９７】
１９．軸方向センサシステムの第２の感知構成要素が、用量ダイヤルに沿って互いに対して軸方向に配置された複数の標的を備える、態様１６〜１８のうちのいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。
【００９８】
２０．コントローラは、設定開始角度位置および設定終了角度位置を示す出力から、用量ダイヤルが用量構成にあるときのハウジングに対するバレルの全角回転量を判定することと、送達開始角度位置および送達終了角度位置を示す出力から、用量ダイヤルが送達構成にあるときの記ハウジングに対する駆動スリーブの全角回転量を判定することと、用量構成における用量ダイヤルの軸方向位置を示す出力、およびバレルの全角回転量を使用して設定された用量の量を判定することと、送達構成における用量ダイヤルの送達軸方向位置を示す出力、および駆動スリーブの記全角回転量を使用して送達された用量の量を判定することと、を行うように動作可能である、態様１７〜１９のうちのいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。
【符号の説明】
【００９９】
１０  デバイス
１２  ハウジング
１４  カートリッジ保持器
１６  機械的駆動機構
１８  カートリッジ
２０  雄ねじ
２２  １２のカラー部
２４  リング部２６上の雌ねじ
２６  １４上のリング部
２８  空洞
３０  開口部
３２  カートリッジ本体
３４  プランジャ
３６  隔壁
３８  クリンプリング
４０  針アセンブリ
４２  雄ねじ付き遠位端
４４  駆動部材
４６  用量ノブ
４８  用量ダイヤル
５０  近位端４６
５２  ４４の前端
５４  ４４のシャフト
５６  ５４上のねじ
５８  コントローラ
６０  感知システム
６２  バレル
６４  軸
６６  ばね
６８  クリッカー
６９  ハウジング１２の肩部
７０  バレルフランジ
７２  肩部
７４  バレル歯
７６  溝
７８  キー
８０  キー溝
８２  タブ
８４  タブ
８６  雄ねじ
８８  駆動スリーブ
９０  駆動スリーブスプライン
９２  ハウジングスプライン
９４〜９８  未使用
１００  バレルセンサシステム
１０２  感知構成要素
１０４  感知構成要素
１０６  フランジアウト
１０８  肩部
１１０  ハウジング歯
１１２  駆動ナット
１１４  １１２の雌ねじ
１２０  軸方向隆起部
１２２  溝
１２４〜１２８  未使用
１３０  駆動スリーブセンサシステム
１３２  感知構成要素
１３４  感知構成要素
１３５  修正済み１３２
１３６  キー
１３７  キー溝
１３８  アーム
１４０  軸センサ
１４２  第１の感知構成要素
１４４  第２の感知構成要素
１４６  離間された要素
１４８  離間された要素
１５０  離間された要素
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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