(57)【要約】外科用締結具を、組織内の制御された特定の深度に送達させ、確実かつ信頼性のある付着を提供するように閉鎖される締結具を係止するためのデバイスおよび方法。デバイスは、そこから延在するトリガを伴うハンドルを伴う、本体と、本体から延在する、シャフトと、シャフトの遠位端における、送達先端と、シャフト内に配置される、駆動部材と、送達先端に保持される、締結具とを含む。締結具は、固定された深度に挿入され、閉鎖されたループの中に係止する。
2019511298.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用締結デバイスであって、
ハンドルを備え、そこから延在するトリガを有する本体と、
前記本体から延在するシャフトと、
前記シャフトの遠位端における送達先端と、
前記シャフト内に配置される駆動部材と、
前記送達先端に保持される締結具であって、前記締結具は、返し付き端と受容端とを伴う延在された本体を有する、締結具と
を備え、前記トリガの動作は、前記駆動部材に、
前記締結具の返し付き端を、前記送達先端から外側に、前記送達先端に向かって戻る方向の経路に沿って、かつ前記受容端の中に押動し、それによって、前記締結具を、閉鎖された締結具に形成することと、
前記閉鎖された締結具から解放することと、
前記シャフトの中に後退し、第２の締結具に係合することと
を行わせる、デバイス。
【請求項２】
前記送達先端は、前記シャフトから突出し、その上に出口ポートを伴う、組織対向表面をもたらす、請求項１のデバイス。
【請求項３】
前記締結具は、前記送達先端において、少なくとも部分的に、ガイドスロット内で保持される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記送達先端は、前記シャフトの軸および前記組織対向表面が、鋭角を形成するように、前記シャフトから付勢され離される、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記駆動部材は、前記駆動部材を湾曲された形状に付勢する形状記憶材料を備える、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記駆動部材が、前記シャフト内に配置されるとき、駆動押動部材は、前記シャフトによって、直線形状に拘束される、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記締結具の返し付き端は、１つまたはそれを上回る返しと、前記駆動部材の遠位先端と係合される押動可能な表面とを備える、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記締結具の受容端は、開口部と、前記開口部に張り出す辺縁とを伴う鉢状部を画定する、請求７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記出口ポートは、前記シャフトを通して延在する送達スロットの遠位端を包含し、前記出口ポートは、前記シャフトを通して延在するガイドスロットの遠位部分と空間連通する、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記トリガの動作は、前記駆動部材に、前記締結具の返し付き端を、前記送達スロットの遠位端から外側に、前記ガイドスロットの遠位端への湾曲された経路に沿って、かつ前記１つまたはそれを上回る返しが、受容端の鉢状部の辺縁と係合されるように、前記締結具の受容端の中に押動させ、それによって、前記締結具を、閉鎖された締結具に形成させる、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記組織対向表面を組織に対して設置し、トリガを引くステップは、前記駆動部材に、前記閉鎖された締結具が、前記組織の表面を横断して、幅Ｗに渡り、かつ前記組織内の深度Ｈに穿通するように、前記返し付き端を、前記組織を通して、かつ前記組織の外側の締結具の受容端の中に押動させる、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記シャフトは、少なくとも１５ｃｍの長さＬを有し、１．５５ｃｍ未満の直径Ｄを有する、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
Ｌ≧２５ｃｍおよびＤ≦１０ｍｍである、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
Ｈ＜Ｄ＜Ｗである、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記送達先端は、前記シャフトの軸に向かって屈曲可能である、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記シャフトを伴って配置される複数の付加的締結具をさらに備え、前記トリガの動作のそれぞれは、単一の締結具を送達し、前記付加的締結具を、前記送達先端に向かって前進させる、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記締結具は、前記送達先端から延在する他の部材を伴わず、前記駆動部材のみを通して、前記閉鎖された締結具に形成される、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
外科用締結具であって、前記締結具は、
延在された本体であって、前記延在された本体の少なくとも一部は、柔軟に変形可能であり、前記延在された本体は、返し付き端および受容端において終端し、前記受容端は、開口部と、前記開口部に張り出す辺縁とを伴う、鉢状部を画定する、延在された本体
を備える、締結具。
【請求項１９】
前記延在された本体の変形可能部分を屈曲させ、前記返し付き端を前記受容端の中に挿入するステップは、前記締結具を、閉鎖されたループ内に係止する、請求項１８に記載の締結具。
【請求項２０】
前記返し付き端は、組織を通して穿刺するための尖頭先端を備え、前記締結具が、前記閉鎖されたループ内に係止されるとき、前記尖頭先端は、前記鉢状部内に閉じ込められる、請求項１９に記載の締結具。
【請求項２１】
前記閉鎖されたループは、前記鉢状部内に閉じ込められる返し付き端と、前記鉢状部から略直線に延在する前記延在された本体の第１の部分と、前記第１の部分の端部における前記延在された本体の屈曲された部分と、前記返し付き端と前記屈曲された部分との間の湾曲を画定する前記延在された本体の弓形部分とを備える、請求項２０に記載の締結具。
【請求項２２】
前記閉鎖された締結具は、前記鉢状部内に閉じ込められる前記返し付き端から、前記屈曲された部分に、幅Ｗに渡り、前記弓形部分は、深度Ｈを上回らず、前記第１の部分から離間される、請求項２１に記載の締結具。
【請求項２３】
３ｃｍ＞Ｗ＞Ｈである、請求項２２に記載の締結具。
【請求項２４】
Ｈ＜６ｍｍである、請求項２３に記載の締結具。
【請求項２５】
前記返し付き端は、１つまたはそれを上回る返しを備え、前記締結具が、前記閉鎖されたループ内に係止されるとき、前記返しは、前記鉢状部の開口部に張り出す辺縁によって保定される、請求項２４に記載の締結具。
【請求項２６】
前記締結具が、前記閉鎖されたループ内に係止されるとき、前記返しは、前記鉢状部内に閉じ込められる、請求項２５に記載の締結具。
【請求項２７】
前記返し付き端は、前記尖頭先端の後方に、押動可能な表面を備える、請求項２６に記載の締結具。
【請求項２８】
外科用締結デバイスであって、
そこから延在するハンドルを伴う本体と、
前記ハンドル上にあるトリガと、
前記本体から延在するシャフトと、
前記シャフトの遠位端における送達先端であって、前記送達先端は、前記シャフトから突出し、その上に出口ポートを伴う組織対向表面をもたらし、前記送達先端は、前記シャフトの軸および前記組織対向表面が、鋭角を形成するように、前記シャフトから付勢され離され、前記送達先端は、前記シャフトの軸に向かって屈曲可能であり、送達スロットの遠位端の出口ポートは、前記シャフトを通して延在する、送達先端と、
前記シャフト内に配置される駆動部材であって、前記駆動部材は、前記駆動部材を湾曲された形状に付勢する形状記憶材料を備え、前記駆動部材が、前記シャフト内に配置されるとき、駆動押動部材は、前記シャフトによって、直線形状に拘束される、駆動部材と、
前記送達先端において、前記出口ポートと空間連通するガイドスロット内で少なくとも部分的に保持される少なくとも１つの締結具であって、前記締結具は、返し付き端と受容端とを伴う延在された本体を有し、前記返し付き端は、１つまたはそれを上回る返しと、前記押動部材の遠位先端と係合される押動可能な表面とを備え、前記受容端は、開口部と、前記開口部に張り出す辺縁とを伴う、鉢状部を画定する、少なくとも１つの締結具と
を備え、前記トリガの動作は、前記駆動部材に、
前記締結具の返し付き端を、前記送達スロットの遠位端から外側に、前記ガイドスロットの遠位端への湾曲された経路に沿って、かつ前記１つまたはそれを上回る返しが、受容端の鉢状部の辺縁と係合されるように、前記締結具の受容端の中に押動し、それによって、前記締結具を、閉鎖された締結具に形成することと、
前記閉鎖された締結具を、解放ポートを通して、外側に解放することと、
前記シャフトの中に後退し、第２の締結具に係合することと
を行わせる、デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１６年３月２４日に出願された米国仮出願第６２／３１２，５９７号に対する優先権の利益を主張するものであり、該米国仮出願の内容は、その全体が参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
外科用締結デバイス、外科用締結具、および組織へのメッシュ締結の外科的方法。
【背景技術】
【０００３】
脱出症は、子宮等の器官が、定位置から落下または脱出する、医学的状態である。例えば、骨盤臓器脱は、子宮を保持する接続組織の緩みを伴い、子宮が膣の中に降下することを可能にする。５０歳を超える全女性の半数は、徴候的脱出症を経験し得ると見積もられる。脱出症の健康管理の影響は、老年化する人口に基づいて、拡張する可能性がある。脱出症の外科的修復は、７０歳を超える女性に実施される最も一般的な手技の１つである。
【０００４】
腹腔鏡下仙骨膣固定術は、事前成形されたメッシュ片が、腹部の中に挿入され、一方の端部において膣組織に、かつ他方の端部において仙骨岬角の背部に付着され、それによって、膣を持ち上げ、脱出症を防止する、骨盤臓器脱を修復するための外科的技術である。メッシュの縫合による膣壁への付着は、それが膣壁の中の特定の深度への縫合糸の挿入を要求するため、困難である。縫合は、確実な付着を提供しなければならないが、深刻な合併症を引き起こし得るため、膣壁を通過すべきではない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、外科用締結具を、組織内の制御された特定の深度に送達させ、確実かつ信頼性のある付着を提供するように閉鎖された締結具を係止するためのデバイスおよび方法を提供する。デバイスは、メッシュを組織に固着させるために使用され得、したがって、骨盤臓器脱等の脱出症状態を治療するための仙骨膣固定術手技において、使用され得る。外科用締結デバイスは、個々の締結具を、メッシュを通して、かつ膣壁の中に自動的に適用するであろう。縫合糸は、固定された深度の中に挿入され、膣壁を通して穿刺するリスクを最小限化し、信頼性のある付着を提供する。デバイスは、個々の締結具を閉鎖されたループの中に係止させるため、結び目を作る必要性はなく、したがって、本開示のデバイスおよび方法は、そのような手技を実施するために要求される、時間および技術を低減させる。本手技は、他の方法によるよりも、より容易かつ迅速に実施されることができるため、本手技は、より安価であり、したがって、より広く利用可能であろう。本発明のデバイスは、より多くの数の人々が、治療され、脱出症状態からの苦痛を緩和することを可能にするであろう。
【０００６】
本明細書に説明される外科用締結デバイスおよび締結具は、骨盤臓器脱（ＰＯＰ）のための腹腔鏡下仙骨膣固定術等の外科的手技のための恩恵および利点を提供する。例えば、締結具は、シャフト直径より幅広くあり得るため、締結具は、腹腔鏡器具の５ｍｍの直径の幅内に限定されない。浅い深度にのみ穿通するであろう締結具に関してさえ、それらは幅広く（例えば、穿通深度より幅広く）あり得る。十分な幅が、メッシュを組織に確実に固着させることに寄与する。
【０００７】
加えて、デバイスは、組織またはデバイスのシャフトに対して角度付けられた先端を有する。これは、デバイスシャフトが、標的組織表面に向かって直線状に指向する必要はなく、締結具が、ややシャフトの先端の側面に向かって展開され得ることを意味する。これは、多数の手技において便利であると証明され得る。
【０００８】
デバイスは、締結具を非常に小さい深度の中に適用するために使用され得、これは、いくつかの用途のために重要である。デバイスは、組織対向表面から鋭角に延在し、組織対向表面に湾曲し戻る、駆動部材を含有するため、穿通深度は、非常に浅くあり得る。鋭角は、好ましくは、５°〜６０°であり得る。締結具の閉鎖されたループは、幅広く、したがって、強力な組織を横断して幅方向に渡ることができる。事実上、幅は、デバイスのシャフトの直径よりも幅広くあり得る。非常に浅い穿通深度は、締結具が、膣壁を通過することなく確実な付着を提供しなければならない、腹腔鏡下仙骨膣固定術等の用途において、重要である。
【０００９】
加えて、本明細書に開示される締結具は、組織の中に指向する鋭的縁は有していない。そのような鋭的縁は、そうでなければ神経および組織を刺激し得る。開示される締結具は、閉鎖されるとき、材料の平滑な鉢状部内に全ての突端または返しを含有し、平滑な表面のみを囲繞組織にもたらす。
【００１０】
外科用締結デバイスは、組織対向表面から鋭角に延在し、組織対向表面に湾曲し戻る、駆動部材を含む。駆動部材は、ニチノール等の超弾性材料から作製される。そのような材料は、それが、駆動部材に、必要な強度および形状を与え、駆動部材が、腹腔鏡下仙骨膣固定術等の手技のために有用かつ有益である、浅く、幅広く、無縁である構成において、締結具を締結することを可能にするため、有利である。
【００１１】
ある側面において、本発明は、外科用締結デバイスを提供する。本デバイスは、そこから延在するトリガを伴うハンドルを伴う、本体と、本体から延在する、シャフトと、シャフトの遠位端における、送達先端と、シャフト内に配置される、駆動部材と、送達先端に保持される、締結具とを含む。締結具は、返し付き端と受容端とを伴う、延在された本体を有する。トリガの動作は、駆動部材に、締結具の返し付き端を、送達先端の組織対向表面から外側に、組織対向表面に戻る方向の湾曲される経路に沿って、かつ受容端の中に押動させ、それによって、締結具を、閉鎖された締結具に形成させ、閉鎖された締結具から解放させ、シャフトの中に後退させ、第２の締結具に係合させる。好ましくは、単一の駆動部材のみが、送達先端から延在し、締結具を締結する。送達先端は、シャフトから突出し、その上に出口ポートを伴う、組織対向表面をもたらし得る。締結具は、送達先端において、出口ポートと空間連通する、ガイドスロット内で、少なくとも部分的に、保持される。好ましくは、送達先端は、シャフトの軸および組織対向表面が、鋭角を形成するように、シャフトから付勢され離される。
駆動部材は、湾曲された形状に駆動部材を付勢する形状記憶材料を備える。駆動部材が、シャフト内に配置されるとき、駆動部材は、シャフトによって、直線形状に拘束される。いくつかの実施形態では、締結具の返し付き端は、１つまたはそれを上回る返しと、駆動部材の遠位先端と係合される、例えば、出口ポートにおいて終端する、送達スロット内に配置される、押動可能な表面とを含む。締結具の受容端は、開口部と、開口部に張り出す辺縁とを伴う、鉢状部を画定し得る。受容端は、送達のために、送達先端内のガイドスロットの遠位端内に位置付けられ得る。ある実施形態では、出口ポートは、送達スロットの遠位端を包含し、ガイドスロットの遠位端と空間連通する。
【００１２】
トリガの動作は、駆動部材に、締結具の返し付き端を、送達スロットの遠位端から外側に、ガイドスロットの遠位端への湾曲された経路に沿って、かつ１つまたはそれを上回る返しが、受容端の鉢状部の辺縁と係合されるように、締結具の受容端の中に押動させ、それによって、締結具を、閉鎖された締結具に形成させる。好ましくは、組織対向表面を組織に対して設置し、トリガを引くステップは、駆動部材に、閉鎖された締結具が、組織の表面を横断して、幅Ｗに渡り、かつ組織内の深度Ｈに穿通するように、返し付き端を、組織を通して、かつ組織の外側の締結具の受容端内に押動させる。シャフトは、少なくとも１５ｃｍの長さＬを有し、１ｃｍ未満の直径Ｄを有し得る。ある実施形態では、Ｌ≧２５ｃｍ、Ｄ≦７ｍｍ、およびＨ＜Ｄ＜Ｗである。
【００１３】
送達先端は、シャフトの軸に向かって屈曲可能であり得る。
【００１４】
本デバイスは、シャフトを伴って配置される、付加的締結具を含み、トリガの動作のそれぞれは、単一の締結具を送達し、付加的締結具を、送達先端に向かって前進させ得る。
【００１５】
本発明の側面は、延在された本体を含む外科用締結具を提し、延在された本体の少なくとも一部は、柔軟に変形可能であり、延在された本体は、返し付き端および受容端において終端し、受容端は、開口部と、開口部に張り出す辺縁とを伴う、鉢状部を画定する。延在された本体の変形可能部分を屈曲させ、返し付き端を受容端の中に挿入するステップは、締結具を閉鎖されたループ内に係止する。好ましくは、返し付き端は、組織を通して穿刺するための尖頭先端を備える。締結具が、閉鎖されたループ内に係止されるとき、尖頭先端は、鉢状部内に閉じ込められる。閉鎖されたループは、鉢状部内に閉じ込められる、返し付き端と、鉢状部から略直線に延在する、延在された本体の第１の部分と、第１の部分の端部における、延在された本体の屈曲された部分と、返し付き端と屈曲された部分との間の湾曲を画定する、延在された本体の弓形部分とを含み得る。ある実施形態では、閉鎖されたループは、鉢状部内に閉じ込められる返し付き端から、屈曲された部分に、幅Ｗに渡り、弓形部分は、深度Ｈを上回らず、第１の部分から離間される。好ましくは、３ｃｍ＞Ｗ＞Ｈ、Ｈ＜６ｍｍ、または両方である。
【００１６】
いくつかの実施形態では、返し付き端は、１つまたはそれを上回る返しを備え、締結具が、閉鎖されたループ内に係止されるとき、返しは、鉢状部の開口部に張り出す辺縁によって保定される。締結具が、閉鎖されたループ内に係止されるとき、返しは、鉢状部内に閉じ込められる。返し付き端は、尖頭先端の後方に、押動可能な表面を含み得る。
【００１７】
いくつかの側面では、本発明は、延在された本体を含む外科用締結具を提供し、延在された本体の少なくとも一部は、柔軟に変形可能であり、延在された本体は、丸みを帯びた端部およびループを画定する受容端において終端する。丸みを帯びた端部は、丸みを帯びた端部が、ループを通過するように、ループが弾性的に変形するように要求する、球根形状を備える。延在された本体の変形可能部分を屈曲させ、丸みを帯びた端部を受容端の中に挿入するステップは、締結具を、閉鎖されたループ内に係止する。ある実施形態では、閉鎖されたループは、鉢状部内に閉じ込められる返し付き端から、屈曲された部分に、幅Ｗに渡り、弓形部分は、深度Ｈを上回らず、第１の部分から離間される。好ましくは、３ｃｍ＞Ｗ＞Ｈ、Ｈ＜６ｍｍ、または両方である。
【００１８】
関連した側面では、本発明は、そこから延在するハンドルを伴う、本体と、ハンドル上にある、トリガと、本体から延在する、シャフトと、シャフトの遠位端における、送達先端であって、送達先端は、シャフトから突出し、その上に出口ポートを伴う、組織対向表面をもたらし、送達先端は、シャフトの軸および組織対向表面が、鋭角を形成するように、シャフトから付勢され離され、送達先端は、シャフトの軸に向かって屈曲可能であり、出口ポートは、シャフト内に位置付けられる締結具の返し付き端を担持する、送達スロットの遠位端を含み、出口ポートは、締結具の受容端を含むガイドチャネルの遠位部分と空間連通する、送達先端と、シャフト内に配置される、駆動部材であって、駆動部材は、湾曲された形状に駆動部材を付勢する形状記憶材料を備え、駆動部材が、シャフト内に配置されるとき、駆動部材は、シャフトによって、直線形状に拘束される、駆動部材と、送達スロットによって保持される返し付き端と、ガイドスロットによって保持される受容端とを伴う、延在される本体を有する、少なくとも１つの締結具であって、返し付き端は、１つまたはそれを上回る返しおよび押動部材の遠位先端と係合される、押動可能な表面とを備え、受容端は、開口部と、開口部に張り出す辺縁とを伴う、鉢状部を画定する、締結具とを含み、トリガの動作は、駆動部材に、締結具の返し付き端を、送達スロットの遠位端から外側に、ガイドスロットの遠位端への湾曲された経路に沿って、かつ１つまたはそれを上回る返しが、受容端の鉢状部の辺縁と係合されるように、締結具の受容端の中に押動させ、それによって、締結具を、閉鎖された締結具に形成させ、閉鎖された締結具を、解放ポートから、外側に解放させ、シャフトの中に後退させ、第２の締結具に係合させる、外科用締結デバイスを提供する。
【００１９】
いくつかの側面では、本発明は、メッシュを付着させる外科的方法を提供する。本方法は、そこから延在するトリガを伴うハンドルを伴う、本体と、本体から延在する、シャフトと、シャフトの遠位端における、送達先端と、シャフト内に配置される、駆動部材と、送達先端に保持される、締結具とを含む、外科用締結デバイスを得るステップを含む。締結具は、返し付き端と受容端とを伴う、延在された本体を有する。
【００２０】
本方法は、駆動部材に、締結具の返し付き端を、送達先端から外側に、湾曲された経路に沿って、かつ受容端の中に押動させ、それによって、締結具を、閉鎖された締結具に形成させ、閉鎖された締結具から解放させ、シャフトの中に後退させ、第２の締結具に係合させるために、トリガを動作させるステップを含む。好ましくは、送達先端は、シャフトから突出し、その上に出口ポートを伴う、組織対向表面をもたらす。締結具は、送達先端において、少なくとも部分的に、出口ポートにおいて終端する、送達スロット内で保持される。好ましくは、締結具の遠位端は、シャフトを通して延在する、ガイドスロットの遠位端内で保持される。本方法の好ましい実施形態では、送達先端は、シャフトの軸および組織対向表面が、鋭角を形成するように、シャフトから付勢され離され、駆動部材は、湾曲された形状に駆動部材を付勢する形状記憶材料を備える。
【００２１】
本方法は、駆動部材をシャフト内に配置させることによって、駆動部材を直線形状に拘束するステップを含む。
【００２２】
好ましくは、締結具の返し付き端は、１つまたはそれを上回る返しと、押動部材の遠位先端と係合される、押動可能な表面とを備え、締結具の受容端は、開口部と、開口部に張り出す辺縁とを伴う、鉢状部を画定する。返し付き端は、送達スロットによって保持され得、受容端は、ガイドスロット（例えば、送達およびガイドスロットの遠位端）によって保持され得る。
【００２３】
本方法は、駆動部材に、締結具の返し付き端を、送達スロットの遠位端から外側に、ガイドスロットの遠位端への湾曲された経路に沿って、かつ１つまたはそれを上回る返しが、受容端の鉢状部の辺縁と係合されるように、締結具の受容端の中に押動させ、それによって、締結具を、閉鎖された締結具に形成させるために、トリガを動作させるステップを含み得る。
【００２４】
好ましくは、本方法はまた、組織対向表面を組織に対して設置し、トリガを引くステップを含み、閉鎖された締結具が、組織の表面を横断して、幅Ｗに渡り、かつ組織内の深度Ｈに穿通するように、駆動部材に、返し付き端を、メッシュおよび組織を通して、かつ組織の外側の締結具の受容端内に押動させる。シャフトは、少なくとも１５ｃｍの長さＬを有し、１．５５ｃｍ未満の直径Ｄを有し得る。本方法の好ましい実施形態では、Ｌ≧２５ｃｍおよびＤ≦１０ｍｍである。また、Ｈ＜Ｄ＜Ｗである。
【００２５】
本方法は、送達先端をシャフトの軸に向かって（例えば、標準的トロカールを通した挿入または低侵襲手術の間の切開のために）屈曲させるステップを含み得る。方法は、単一の締結具を送達し、任意の残存締結具を送達先端に向かって前進させるために、トリガを動作させることによって、シャフトから、１つまたはそれを上回る付加的締結具を送達するステップを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、外科用締結デバイスを示す。
【図２】図２は、デバイスの送達先端を示す。
【図３】図３は、本発明の外科用締結具を示す。
【図４】図４は、閉鎖されたループに形成された、締結具を示す。
【図５】図５は、送達先端内に保持されている、締結具を示す。
【図６】図６は、締結具の返し付き端および駆動部材の詳細図を提示する。
【図７】図７は、湾曲された経路に沿って延在された、駆動部材を示す。
【図８】図８は、閉鎖された締結具から解放された、駆動部材を示す。
【図９】図９は、ガイドスロットから解放された、閉鎖された締結具を示す。
【図１０】図１０は、閉鎖されたループに形成された、締結具を示す。
【図１１】図１１は、組織の表面に対してデバイスを位置付けるステップを示す。
【図１２】図１２は、組織を通して延在された、駆動部材を示す。
【図１３】図１３は、組織にメッシュを保持する、閉鎖されたループを示す。
【図１４】図１４は、複数の締結具が装填された、デバイスを示す。
【図１５】図１５は、送達先端の外形である。
【図１６】図１６は、屈曲された送達先端を示す。
【図１７】図１７は、送達先端上に含まれ得る、スリットを示す。
【図１８】図１８は、骨盤臓器脱を図示する。
【図１９】図１９は、仙骨膣固定術手技を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
外科用締結具を、組織内の特定の深度に送達させ、メッシュを組織に固着させるための締結具を係止するためのデバイスおよび方法は、骨盤臓器脱等の脱出症状態を治療するための仙骨膣固定術手技のために、有用である。本発明のデバイスは、概して、低侵襲手術のために定寸された、ハンドルと延在されたシャフトとを伴う、本体を有する。すなわち、シャフトは、好ましくは、標準的トロカールよりも、直径においてより小さい（例えば、直径＜約１５．５ｍｍ、好ましくは、＜１０ｍｍであり得る）。シャフトは、好ましくは、外科的標的に到達するために十分に長く、例えば、少なくとも約１５ｃｍ長であり、好ましくは、少なくとも２５ｃｍ長である。シャフトは、シャフトの軸に対して鋭角において組織対向表面をもたらす送達先端内で終端する。この配列に起因して、組織対向表面が、標的組織の表面に対して保持されている間に、駆動部材が、シャフトから延在するとき、駆動部材は、最初に、組織を鋭角に穿通し（例えば、約２５°〜６５°）、これは、締結具が、穿通深度を限定し、組織（例えば、膣壁）を通して穿刺するリスクを最小化し、かつ信頼性のある付着を提供しながら、幅広くあることを可能にする。締結具は、デバイスのシャフトの直径よりも幅広くあり得、締結具は、腹腔鏡器具の直径の幅内に限定されない。浅い深度にのみ穿通するであろう締結具に関してさえ、それらは、幅広く（例えば、穿通深度より幅広く）あり得る。締結具の閉鎖されたループは、幅広く、したがって、強力な組織を横断して幅方向に渡ることができる。事実上、幅は、デバイスのシャフトの直径よりも幅広くあり得る。締結具は、好ましくは、いったん締結されると、任意の突端または返しを平滑な鉢状部内に捕捉し、したがって、そうでなければ神経および組織を刺激するであろう鋭的縁を有していない。駆動部材は、ニチノール等の超弾性材料から作製される。そのような材料は、それが、駆動部材に、必要な強度および形状を与え、駆動部材が、腹腔鏡下仙骨膣固定術等の手技のために有用かつ有益である、浅く、幅広く、無縁である構成において、締結具を締結することを可能にするため、有利である。
【００２８】
図１は、外科用締結デバイス１０１を示す。デバイス１０１は、そこから延在するトリガ１１７を伴うハンドル１１３を伴う、本体１０９と、本体１０９から延在する、シャフト１０３と、シャフトの遠位端における、送達先端２０１とを含む。トリガ１１７は、シャフト１０３を通して延在する駆動部材と動作可能に係合される。任意の好適な係合が、使用され得る。例えば、トリガは、本体１０９内に、湾曲され、歯車付きの表面をもたらし得る。湾曲され、歯車付きの表面は、歯車付きスロットホイールに係合され得る（トリガ１１７が、圧搾され、枢軸の周りを回転するときに加えられた回転の大きさを増加または減少させる、任意かつ随意のステッパ歯車を通して）。ハンドル１０９内の歯車付きスロットホイールは、偏心スロットを含み得、駆動部材の近位端は、スロット内に係合されるピンを有し得る。トリガの圧搾は、スロットホイールを回転させる。偏心スロットは、ピンを、シャフト１０３の軸に平行な変位を含む方向に押動する。ピンの変位は、駆動部材を、シャフト１０３に沿って遠位方向に押動し、次いで、駆動部材を、近位方向に引動し戻す。したがって、トリガ１１７の圧搾は、以下に説明されるように、駆動部材を、シャフトに沿って、外側および戻る方向に平行移動させ、締結具を送達させる。本発明と併用するために修正され得る、スロットホイールとピンとを伴う、好適な歯車付きトリガは、参照によって組み込まれる、米国特許第８，５３５，３３９号（例えば、図１４および添付文章を参照）に示される。
【００２９】
図２は、送達先端２０１を示す。送達先端２０１は、シャフト１０３から突出し、ガイドスロット２１５と空間連通する出口ポート２２１を伴う、組織対向表面２０７をもたらす、延在部２０５を含む。出口ポート２２１は、シャフトの軸に近位であり、送達スロット２２５の遠位端を含む。ガイドスロット２１５は、シャフト１０３から延在し、延在部２０５を通して湾曲し、解放ポート２０９において終端する。送達スロット２２５は、出口ポート２２１の中に開き、これは、駆動部材が、シャフトから、かつ出口ポート２２１を通して、外側に押動されることを可能にする。送達先端２０１は、シャフトの軸および組織対向表面２０７が、鋭角を形成するように、シャフト１０３から付勢され離される。ガイドスロット２１５は、締結具３０１の端部をその中に保持する。
【００３０】
図３は、外科用締結具３０１を示す。締結具３０１は、延在された本体３２１を含み、延在された本体３２１の少なくとも一部３１９は、柔軟に変形可能である。延在された本体３２１は、返し付き端３０５および受容端３３９において終端する。好ましくは、受容端３３９は、開口部と、開口部に張り出す辺縁３３３とを伴う、鉢状部３２７を画定する。
【００３１】
返し付き端３０５は、組織を通して穿刺するための尖頭先端３４１を含み得る。
【００３２】
延在された本体の変形可能部分３１９を屈曲させ、返し付き端３０５を受容端３３９の中に挿入するステップは、締結具３０１を閉鎖されたループ４０１内に係止する。
【００３３】
締結具３０１の返し付き端３０５は、１つまたはそれを上回る返し３１１を有する。好ましい実施形態では、返し付き端３０５は、尖頭先端３４１の後方に、１つまたはそれを上回る押動可能な表面３１７を含む。
【００３４】
図４は、閉鎖されたループ４０１に形成される、締結具３０１を示す。締結具３０１が、閉鎖されたループ４０１内に係止されるとき、尖頭先端３４１は、鉢状部内に閉じ込められる。好ましくは、閉鎖されたループ４０１は、鉢状部３２７内に閉じ込められる、返し付き端３０５と、鉢状部３２７から略直線に延在する、延在された本体３２１の第１の部分４１５と、第１の部分４１５の端部における、延在された本体３２１の屈曲された部分４１１と、返し付き端３０５と屈曲された部分４１１との間の湾曲を画定する、延在された本体３２１の弓形部分４０７とを含む。締結具３０１が、閉鎖されたループ４０１内に係止されるとき、返しは、鉢状部３２７内に閉じ込められる。
【００３５】
具体的には、締結具３０１が、閉鎖されたループ４０１内に係止されるとき、返し３１１は、鉢状部３２７の開口部に張り出す辺縁３３３によって保定される。
【００３６】
図５は、送達先端２０１内に保持されている、締結具３０１を示す。駆動部材６０１は、シャフト１０３内に配置され、その中において、駆動部材６０１は、シャフト１０３内で延在する送達スロット２２５によって引き込まれ、誘導される。締結具３０１の受容端３３９は、ガイドスロット２２５内に保持されることが理解され得る。締結具３０１の返し付き端３０５は、送達スロット２２５によって保持される。返し付き端３０５の押動可能な表面３１７は、駆動部材６０１の遠位先端６１１と係合するように配向される。出口ポート２２１は、それを通して、駆動部材６０１が、締結具３０１の返し付き端３０５をシャフト１０３の外側に押動することができる、空間を画定する。
【００３７】
図５に示されるように、ガイドスロット２１５は、締結具３０１の受容端３３９を保持し、送達スロット２２５は、締結具３０１の返し付き端３０５を保持する。受容端３３９は、デバイス１０１の動作の間、定位置に保持され、締結具における張力に起因する、シャフト１０３への後退を防止する。ガイドスロット２１５は、締結具が、いったん送達および係止されると、閉鎖された締結具４０１の、デバイスからの解放を促進するために、ガイドスロット２１５の遠位端上の解放ポート２０９において開く。好ましくは、ガイドスロット２１５は、スロット２１５に沿ったその前進の間、受容端３３９を保持するために、組織対向表面２０７に沿って狭い幅を有することによって、特徴付けられる。いくつかの実施形態では、デバイス１０１は、組織を通したより良好な穿通のために必要であり得る、より迅速な適用を促進するために、動作ハンドル内に、ばねが搭載された機構を含む。
【００３８】
図６は、締結具３０１の返し付き端３０５および駆動部材６０１の遠位先端６１１の詳細図を提示する。押動可能な表面３１７は、遠位先端６１１を受容するために画定された、凹部を含む。駆動部材６０１はまた、より薄い延在部６０７を含み、締結具３０１の返し付き端３０５上の押動可能な表面３１７と完全に係合し得る。締結具３０１の返し付き端３０５は、返しと、駆動部材６０１の遠位先端６１１と係合する、押動可能な表面３１７とを有する（図６では、押動可能な表面３１７および遠位先端６１１は、離間され、可視化を補助するが、遠位先端６１１が、押動可能な表面３１７に係合することが、容易に理解されるであろう）。図６―１０は、トリガ１１７の動作に応答する、外科用締結デバイス１０１の動作を図示する。
【００３９】
トリガ１１７を引くステップは、駆動部材６０１に、締結具の返し付き端３０５を、送達先端２０１上の送達スロット２２５から外側に、湾曲された経路に沿って、かつ受容端３３９の中に、押動させ、それによって、締結具を閉鎖された締結具４０１に形成させ、閉鎖された締結具４０１から解放させ、シャフト１０３の中に後退させ、第２の締結具に係合させる。
【００４０】
図７は、湾曲された経路に沿って延在され、締結具３０１の返し付き端３０５を受容端３３９の中に押動する、駆動部材６０１を示す。駆動部材６０１は、図７に図示されるように、駆動部材６０１を、湾曲された形状に付勢する、形状記憶材料を含むことが理解されるであろう。駆動部材６０１が、シャフト１０３内に配置されるとき、駆動部材６０１は、シャフト１０３内の送達スロット２２５によって、直線形状に拘束される。
【００４１】
図８は、閉鎖された締結具４０１から解放された、駆動部材６０１を示す。具体的には、トリガ１１７の動作は、駆動部材６０１に、締結具３０１の返し付き端３０５を、送達先端２０１の出口ポート２２１から外側に、湾曲された経路に沿って、かつ１つまたはそれを上回る返し３１１が、受容端３３９の鉢状部３２７の辺縁３３３と係合されるように、ガイドスロット２１５内に保持された受容端３３９の中に、押動させ、それによって、締結具３０１を、閉鎖された締結具４０１に形成させる。
【００４２】
図９は、駆動部材６０１が、シャフト１０３内に後退し、かつ第２の締結具に係合するにつれて、解放ポート２０９を通して解放された、閉鎖された締結具４０１を示す。
【００４３】
外科用締結デバイス１０１の１つの重要な特徴は、締結具３０１およびデバイス１０１の特定の寸法関係によってもたらされる、送達深度および締結強度の制御である。組織対向表面２０７を組織に対して設置し、トリガ１１７を引くステップは、駆動部材６０１に、返し付き端を、組織を通して、かつ組織の外側上の締結具の受容端３３９内に押し戻させ、締結具３０１を、閉鎖されたループ４０１に形成する。
【００４４】
図１０は、閉鎖されたループ４０１に形成され、送達先端２０１が組織５０５に対して依然として定位置にある、締結具３０１を示す。ここでは、デバイス１０１は、組織５０５にメッシュ５１１を締結するために使用されている。シャフト１０３は、送達先端２０１の組織対向表面２０７が、メッシュ５１１および組織５０５の表面に対向するように位置付けられる。閉鎖された締結具４０１は、組織の表面を横断して幅Ｗに渡り、組織内の深度Ｈに穿通する。送達先端２０１は、シャフト１０３の軸および組織対向表面２０７が、鋭角Ａを形成するように、シャフト１０３から付勢され離されるため、シャフト１０３は、組織５０５の表面と角度Ａを形成する。好ましい実施形態では、シャフトは、低侵襲手術のために定寸され、少なくとも１５ｃｍの長さＬおよび１ｃｍ未満の直径Ｄを有する。より好ましくは、Ｌ≧２５ｃｍおよびＤ≦７ｍｍである。最も好ましくは、Ｈ＜Ｄ＜Ｗである。
【００４５】
図１１―１３は、デバイス１０１の動作を示す。
【００４６】
図１１は、組織５０５の表面に対して、具体的には、組織に締結されるメッシュ５１１に対して、組織対向表面２０７を位置付けるステップを示す。
【００４７】
図１２は、組織５０５を通して延在され、締結具３０１を閉鎖されたループ４０１に形成する、駆動部材６０１を示す。
【００４８】
図１３は、組織５０５にメッシュ５１１を保持する、閉鎖されたループ４０１を示す。閉鎖されたループ４０１は、鉢状部３２７に閉じ込められる、返し付き端３０５と、鉢状部３２７から略直線に延在する、延在された本体３２１の第１の部分４１５と、第１の部分４１５の端部における、延在された本体３２１の屈曲された部分４０７と、返し付き端３０５と屈曲された部分４１１との間の組織５０５を通して延在する湾曲を画定する、延在された本体３２１の弓形部分４０７とを含む。外科的手技成功のために、閉鎖された締結具４０１は、好ましくは、鉢状部３２７内に閉じ込められる返し付き端３０５から、屈曲された部分４１１に、幅Ｗに渡り、弓形部分４０７は、好ましくは、深度Ｈを上回らず、第１の部分４１５から離間される。好ましい実施形態では、３ｃｍ＞Ｗ＞Ｈである。加えて、または代替として、Ｈ＜６ｍｍであることが、好ましくあり得る。
【００４９】
上記で議論されるように、トリガ１１７を引くステップは、デバイス１０１に、締結具を閉鎖された締結具４０１に形成させ、閉鎖された締結具４０１から解放させ、シャフト１０３の中に後退させ、かつ第２の締結具に係合させる。
【００５０】
図１４は、シャフト内に配置された、締結具３０１、第２の締結具３９９、および３つの付加的締結具１４０１が装填された、デバイス１０１を示す。出口ポート２２１に延在する送達スロット２２５および解放ポート２０９に延在するガイドスロット２１５もまた、シャフト１０３内で視認可能である。締結具３０１のそれぞれは、開いた構成において、シャフト１０３内で保持され、受容端は、ガイドスロット２１５内で保持され、返し付き端２０５は、送達スロット２２５内で保持される。デバイス１０１は、任意の好適な数の締結具３０１を装填され得る。トリガの動作のそれぞれは、単一の締結具を送達し、付加的な締結具を、送達先端に向かって前進させる。
【００５１】
低侵襲手術のために、送達先端２０１がシャフト１０３の軸に向かって屈曲可能であること、すなわち、延在されたシャフトが、標準的外科用トロカールを最も容易に通過し得るようになっていることが、好ましくあり得る。
【００５２】
図１５は、送達先端２０１の外形である。送達先端２０１は、シャフト１０３の軸Ｘおよび組織対向表面２０７が、鋭角を形成するように、シャフト１０３から付勢され離されることが理解され得る。例えば、標準的外科用トロカールを通したシャフト１０３の挿入を容易にするために、送達先端２０１を変形することが可能であることが、好ましくあり得る。
【００５３】
図１６は、軸Ｘに向かって屈曲された送達先端２０１を示す。
【００５４】
図１７は、送達先端２０１が、シャフト１０３軸Ｘに向かってより容易に屈曲され得るように、含まれ得る、圧縮スリット１７０１および拡張スリット１７０９を示す。軸Ｘは、シャフト１０３の略円筒形状の性質によって画定された、理想化された幾何学形状の概念であり、任意の有形シャフト軸がある必要はないことが理解されるであろう。軸Ｘは、送達先端２０１の構成を理解し得るために参照される。
【００５５】
したがって、本開示は、そこから延在するハンドル１１３を伴う、本体１０９と、ハンドル上にある、トリガ１１７と、本体から延在する、シャフト０１３と、シャフト１０３の遠位端における、送達先端２０１であって、送達先端２０１は、シャフト１０３から突出し、出口ポート２２１とガイドスロット２１５とを伴う、組織対向表面２０７をもたらし、送達先端２０１は、シャフト１０３の軸および組織対向表面２０７が、鋭角を形成するように、シャフト１０３から付勢され離され、送達先端２０１は、シャフト１０３の軸に向かって屈曲可能であり、出口ポート２２１は、送達スロット２２５の端部を含む、送達先端と、シャフト１０３内に配置される、駆動部材６０１であって、駆動部材６０１は、駆動部材６０１を、湾曲された形状に付勢する、形状記憶材料を備え、駆動部材６０１が、シャフト１０３内に配置されるとき、駆動押動部材６０１は、シャフト１０３によって、直線形状に拘束される、駆動部材と、送達先端２０１において、少なくとも部分的に、ガイドスロット２１５内で保持される、少なくとも１つの締結具３０１であって、締結具は、返し付き端３０５と受容端３３９とを伴う、延在された本体３２１を有し、返し付き端３０５は、１つまたはそれを上回る返し３１１と、駆動部材６０１の遠位先端６１１と係合される、押動可能な表面３１７とを備え、受容端３３９は、開口部と、開口部に張り出す辺縁３３３とを伴う、鉢状部３２７を画定する締結具とを含み、トリガ１１７の動作は、駆動部材６０１に、締結具３０１の返し付き端３０５を、出口ポート２２１から外側に、ガイドスロット２１５によって保持されている受容端３３９への湾曲された経路に沿って、かつ１つまたはそれを上回る返し３１１が、受容端３３９の鉢状部３２７の辺縁３３３と係合されるように、締結具３０１の受容端３３９の中に押動させ、それによって、締結具３０１を、閉鎖された締結具４０１に形成させ、閉鎖された締結具を解放ポート２０９から解放させ、シャフト１０３の中に後退させ、第２の締結具３９９に係合させる、外科用締結デバイス１０１を含むことが理解され得る。
【００５６】
特許、特許公開、および論文等の他の文書も、本開示内で参照される。そのような文書は全て、参照することによって組み込まれる。
【００５７】
本明細書に図示および説明されるものに加え、本発明およびその多くのさらなる実施形態の種々の修正が、本明細書に引用される科学および特許文献の参考文献を含む、本書の全内容から、当業者に明白となるであろう。本明細書における開示は、その種々の実施形態およびその均等物における本発明の実践に適合され得る、情報、例示、および指針を含有する。
【実施例】
【００５８】
骨盤臓器脱（ＰＯＰ）のための腹腔鏡下仙骨膣固定術である。
【００５９】
図１８は、骨盤臓器脱を図示する。２０００年のＳｗｉｆｔのＡｍ  Ｊ  Ｏｂｓｔｅｔ  Ｇｙｎｅｃｏｌ  １８３（２）：２７７―８５号（参照することによって組み込まれる）に報告されるように、５０歳を超える全女性の約半数は、徴候的脱出症を訴える。
【００６０】
脱出症の健康管理の影響は、老年女性の人口増加における、増加する罹患率の見積もりに基づいて、拡張する可能性がある。２００９年のＷｕ  ｅｔ  ａｌ．のＦｏｒｅｃａｓｔｉｎｇ  ｔｈｅ  ｐｒｅｖａｌｅｎｃｅ  ｏｆ  ｐｅｌｖｉｃ  ｆｌｏｏｒ  ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ｉｎ  Ｕ．Ｓ．  Ｗｏｍｅｎ：  ２０１０  ｔｏ  ２０５０，  Ｏｂｓｔｅｔ  Ｇｙｎｅｃｏｌ  １１４：１２７８（参照することによって組み込まれる）を参照されたい。脱出症の外科的修復は、１９７９年から２００６年に７０歳を超える女性に実施された最も一般的な入院手技であった。２０１０年のＯｌｉｐｈａｎｔ  ｅｔ  ａｌ．のＴｒｅｎｄｓ  ｏｖｅｒ  ｔｉｍｅ  ｗｉｔｈ  ｃｏｍｍｏｎｌｙ  ｐｅｒｆｏｒｍｅｄ  ｏｂｓｔｅｔｒｉｃ  ａｎｄ  ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｉｃ  ｉｎｐａｔｉｅｎｔ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ，  Ｏｂｓｔｅｔ  Ｇｙｎｅｃｏｌ  １１６：９２６（参照することによって組み込まれる）を参照されたい。
【００６１】
腹腔鏡下仙骨膣固定術は、骨盤臓器脱を修復するための外科的技術である。
【００６２】
図１９は、仙骨膣固定術手技を図示する。手技の間、事前成形されたメッシュ片が、腹部の中に挿入され、膣壁に付着され、次いで、メッシュの他方の端部が、骨盤（仙骨岬角）の背部に付着され、したがって、膣を持ち上げ、脱出症を防止する。縫合による膣壁へのメッシュの付着は、それが膣壁の中の特定の深度への縫合糸の挿入を要求するため、困難である。縫合は、確実な付着を提供しなければならないが、深刻な合併症を引き起こし得るため、膣壁を通過すべきではない。
【００６３】
メッシュは、本開示による、メッシュを付着させる方法を使用して付着され得る。本方法は、そこから延在するトリガを伴うハンドルを伴う、本体と、本体から延在する、シャフトと、シャフトの遠位端における、送達先端と、シャフト内に配置される、駆動部材と、送達先端に保持される、締結具とを含む、外科用締結デバイスを得るステップを含む。
【００６４】
本方法は、駆動部材に、締結具の返し付き端を、送達先端から外側に、湾曲された経路に沿って、かつ受容端の中に押動させ、それによって、締結具を、閉鎖された締結具に形成させ、閉鎖された締結具から解放させ、シャフトの中に後退させ、第２の締結具に係合させるために、トリガを動作させるステップを含む。好ましくは、送達先端は、シャフトから突出し、出口ポートをもたらす、組織対向表面をもたらす。締結具は、送達先端において、少なくとも部分的に、ガイドスロット内で保持される。本方法の好ましい実施形態では、送達先端は、シャフトの軸および組織対向表面が、鋭角を形成するように、シャフトから付勢され離され、駆動部材は、湾曲された形状に駆動部材を付勢する形状記憶材料を備える。
【００６５】
本方法は、駆動部材をシャフト内に配置させることによって、駆動部材を直線形状に拘束するステップを含む。
【００６６】
好ましくは、締結具の返し付き端は、１つまたはそれを上回る返しと、押動部材の遠位先端と係合される、押動可能な表面とを備え、締結具の受容端は、開口部と、開口部に張り出す辺縁とを伴う、鉢状部を画定する。出口ポートは、送達スロットの端部を包含し得る。
【００６７】
本方法は、駆動部材に、締結具の返し付き端を、送達スロットの遠位端から外側に、ガイドスロットの遠位端への湾曲された経路に沿って、かつ１つまたはそれを上回る返しが、受容端の鉢状部の辺縁と係合されるように、締結具の受容端の中に押動させ、それによって、締結具を、閉鎖された締結具に形成させるために、トリガを動作させるステップを含み得る。
【００６８】
好ましくは、本方法はまた、組織対向表面を組織に対して設置し、トリガを引くステップを含み、閉鎖された締結具が、組織の表面を横断して、幅Ｗに渡り、かつ組織内の深度Ｈに穿通するように、駆動部材に、返し付き端を、組織を通して、かつ組織の外側の締結具の受容端内に押動させる。シャフトは、少なくとも１５ｃｍの長さＬを有し、１ｃｍ未満の直径Ｄを有し得る。本方法の好ましい実施形態では、Ｌ≧２５ｃｍおよびＤ≦７ｍｍである。また、Ｈ＜Ｄ＜Ｗである。
【００６９】
本方法は、送達先端をシャフトの軸に向かって（例えば、標準的トロカールを通した挿入または低侵襲手術の間の切開のために）屈曲させるステップを含み得る。方法は、単一の締結具を送達し、任意の残存締結具を送達先端に向かって前進させるために、トリガを動作させることによって、シャフトから、１つまたはそれを上回る付加的締結具を送達するステップを含み得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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