(57)【要約】  血液ポンプ１はポンプ部分２とフローカニューレ３とを含む。該フローカニューレ３の近位端部１４は、血液が血流入口１１に進入することができるように、ポンプ部分２に接続されており、フローカニューレ３の遠位端部１３は、フローカニューレ３に進入する血液のための少なくとも１つの血液フロースルー開口部１６を含む。遠位端部１３は拡大直径部１５を含み、血液フロースルー開口部１６の少なくとも主要部が拡大直径部１５内に配設されている。血液ポンプ１は、拡大直径部１５に重なっているスリーブ４をさらに含む。該スリーブ４は、その遠位端４２が血液フロースルー開口部１６内へ径方向内側に撓まないようにする構造を有する。
2019504720.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポンプ部分（２）とフローカニューレ（３）とを含む血液ポンプ（１）であって、前記ポンプ部分（２）は血流入口（１１）および血流出口（１２）および前記血流入口（１１）から前記血流出口（１２）まで血液を運ぶ羽根を有し、前記フローカニューレ（３）は、遠位端部（１３）および近位端部（１４）と共に、全体的な長手方向軸（１８）を有し、
前記フローカニューレ（３）の前記近位端部（１４）は、前記血液が前記血流入口（１１）に進入することができるように、前記ポンプ部分（２）に接続されており、前記フローカニューレ（３）の前記遠位端部（１３）は、拡大直径部（１５）および前記フローカニューレ（３）に進入する前記血液のための少なくとも１つの径方向血液フロースルー開口部（１６）を含み、前記少なくとも１つの血液フロースルー開口部（１６）の少なくとも主要部が前記拡大直径部（１５）内に配設されており、
前記血液ポンプ（１）は、前記血液フロースルー開口部（１６）の近位にある前記フローカニューレ（３）に取り付けられている近位端（４１）および前記拡大直径部（１５）に重なっている遠位端（４２）を有するスリーブ（４）をさらに含み、前記スリーブ（４）は、患者体内での前記血液ポンプ（１）の遮られていない動作中に前記遠位端（４２）が０．２ｍｍより多く前記少なくとも１つの血液フロースルー開口部内へ径方向内側に撓まないようにする構造を有する、
ことを特徴とする、血液ポンプ（１）。
【請求項２】
請求項１に記載の血液ポンプであって、前記フローカニューレの少なくとも前記遠位端部が圧縮形態から拡張形態へ径方向に拡張可能であることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項３】
請求項２に記載の血液ポンプであって、前記拡張形態が前記拡大直径部を画定し、一方、前記圧縮形態では、前記拡大直径部の直径が前記フローカニューレの残部の直径に実質的に等しいことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記フローカニューレの前記遠位端部が、前記血液フロースルー開口部を画定している枠組構造を含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項５】
請求項４に記載の血液ポンプであって、前記枠組構造が、実質的に前記フローカニューレの長手方向軸の方向に延在している複数の支柱を含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記フローカニューレの少なくとも前記遠位端部が形状記憶合金材料、好ましくはニチノールを含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記少なくとも１つの血液フロースルー開口部が前記フローカニューレの前記遠位端部の径方向円周面上に配設されていることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項８】
請求項１から７のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記スリーブが可撓性材料、好ましくはポリウレタンの膜を含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記スリーブの前記遠位端が前記拡大直径部の実質的に最大直径の所に配設されているか、または前記スリーブの前記遠位端が前記スリーブの前記近位端と前記拡大直径部の前記最大直径との間に配設されていることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記スリーブが、血流を前記フローカニューレの前記血液フロースルー開口部内へ方向付けるために、じょうご形状を有することを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記スリーブが前記フローカニューレの前記遠位端部の円周面の周囲に配設されているか、または前記スリーブが前記フローカニューレの内部に配設されていることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記スリーブが、好ましくは前記血流の結果として、径方向に拡張するかまたは広がるように構成されていることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記フローカニューレの前記拡大直径部および前記スリーブの少なくとも１つが拡張機構を含み、前記部分または前記スリーブが拡張するかまたは広がり、また圧縮するかまたは潰れることを可能にすることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１４】
請求項１３に記載の血液ポンプであって、前記拡張機構が、少なくとも１つの蝶番、少なくとも１つの磁石、形状記憶合金またはバイメタルの少なくとも１つを含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１５】
請求項１から１４のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記スリーブが、前記血流を長手方向に方向付けるために、前記スリーブの内面に案内構造を含み、前記案内構造は複数のステータ翼を含むことが好ましいことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１６】
請求項１から１５のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記スリーブの構造が、補強構造であり、径方向に剛性が高い、少なくとも、前記長手方向軸に対して垂直な平面に前記補強構造が配設されている領域内に前記スリーブの凸横断面領域をもたらす補強構造を含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１７】
請求項１６に記載の血液ポンプであって、前記補強構造が少なくとも前記スリーブの前記遠位端にまたは前記遠位端に隣接して配設されていることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１８】
請求項１６または１７に記載の血液ポンプであって、前記補強構造が前記圧縮形態から前記拡張形態へ径方向に拡張可能であることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１９】
請求項１から１８のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記スリーブの構造が、前記スリーブの周囲に少なくとも部分的に円周方向に延在している少なくとも１つの可膨張性構造を含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項２０】
請求項１から１９のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記スリーブの構造が少なくとも１つの環状バルーンを含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項２１】
請求項１から２０のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記スリーブの構造が、前記スリーブの周囲に少なくとも部分的に円周方向に延在している少なくとも１つの弾性部材を含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項２２】
請求項１から２１のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記スリーブの構造が、前記スリーブの周囲に少なくとも部分的に円周方向に延在し、前記形状記憶合金、金属およびポリマー材料の少なくとも１つを含む少なくとも１つのバンドまたはワイヤを含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項２３】
請求項１から２２のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記スリーブの構造が、前記スリーブの周囲に少なくとも部分的に円周方向に延在している少なくとも１つの伸縮部材を含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項２４】
請求項１から２３のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記血液が前記血液フロースルー開口部に向かって前記スリーブの各々に進入することができるように、少なくとも２つのスリーブが前記フローカニューレの前記遠位端部上に直列に配設されていることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項２５】
請求項１から２４のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記血液ポンプが血管内血液ポンプであることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項２６】
請求項１から２５のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記血液ポンプが、軸流血液ポンプ、遠心血液ポンプ、または混合型血液ポンプであることを特徴とする、血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の血管内の血流を支持する血液ポンプ、詳細には血管内血液ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
軸流血液ポンプ、遠心血液ポンプまたは混合型血液ポンプなどの、様々なタイプの血液ポンプが既知であり、血流は軸方向力および径方向力の両方に起因する。血管内血液ポンプが、カテーテルにより、大動脈などの患者の血管内へ、また心臓弁内へ挿入される。血液ポンプは、通常、血流入口と血流出口とを備えたポンプ部分を含む。血流入口から血流出口への血流を引き起こすために、通常、羽根または回転子が、血液を運ぶために、回転軸を中心としてポンプケーシング内に回転自在に支持されている。血液ポンプは、ポンプ部分に隣接して血液ポンプ内に含まれているモータにより駆動されてもよいか、または別法として、患者の身体外にあるモータにより駆動されてもよく、その場合、該モータは、カテーテルを通って延在している可撓性駆動シャフトにより羽根に接続されている。
【０００３】
血液ポンプは、ポンプ部分と流動連通していると共に大動脈弁などの心臓弁を通って延在していてもよいフローカニューレに接続されていてもよく、一方、ポンプ部分またはポンプ部分の少なくとも血流出口は、患者の心臓の外側の、大動脈などの血管内に配置されている。フローカニューレは、ポンプ部分の血流入口に向かってフローカニューレに進入する血液のための少なくとも１つの血液フロースルー開口部を有する。フローカニューレの血液フロースルー開口部は左心室などの患者の心臓内に配置されているので、左心室内の細糸などの軟組織が、血液フロースルー開口部内へ吸引される可能性がある。これはいくつかの理由で回避されるべきである。一方で、軟組織への損傷が回避されるべきである。他方で、血液フロースルー開口部が塞がれた場合、これは血液ポンプの故障をもたらし、血液ポンプは除去されなければならないか、または少なくとも再配置されなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、血流入口において、詳細にはフローカニューレの血液フロースルー開口部において、血流状態の改善をもたらす血液ポンプを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本目的は、独立請求項１の特徴を有する血液ポンプにより、本発明に基づいて達成される。本発明の好適な実施形態およびさらなる展開が、従属する請求項に明確に述べられている。
【０００６】
本発明によれば、血液ポンプはインフローカニューレなどのフローカニューレを含み、その近位端部は、血液がポンプ部分の血流入口に進入することができるように、ポンプ部分に接続されている。フローカニューレの遠位端部は、拡大直径部と、フローカニューレに進入する血液のための少なくとも１つの径方向血液フロースルー開口部とを含む。血液フロースルー開口部の少なくとも主要部が拡大直径部内に配設されている。血液ポンプは、血液フロースルー開口部の近位にある、フローカニューレ、詳細にはフローカニューレの遠位端部に取り付けられている近位端と、拡大直径部を覆っているかまたは拡大直径部に重なっている遠位端とを有するスリーブをさらに含む。
【０００７】
スリーブは、少なくとも遠位端が、患者体内での血液ポンプの遮られていない動作中に、少なくとも１つの血液フロースルー開口部内へ０．２ｍｍより多く径方向内側に撓まないようにする構造を有する。血液ポンプの遮られていない動作は、患者の身体内での、遮られていない普通の通常の状態の間の動作モード、例えば１分当たり約４リットル〜５リットルの流量での血液ポンプの動作を意味する。スリーブは、以下により詳細に記載されている通り、血液ポンプの動作中にスリーブが潰れないようにする補強構造を有することが好ましい。
【０００８】
上述の特徴および詳細にはそれらの組合せは、ポンプの血流入口における、詳細には、通常は血液ポンプの動作中に患者の心臓内に配置されているフローカニューレの血液フロースルー開口部における、血流を改善し得る。換言すれば、本発明の血液ポンプは流入特性の改善をもたらす。詳細には、開口部を塞ぐと考えられる組織、例えば患者の心臓の左心室内の細糸が、血液フロースルー開口部内へ吸引されないようにすることが可能である。これは、フローカニューレの拡大直径部を設けることにより既に改善され得るが、該拡大直径部すなわち詳細には血液フロースルー開口部の一部を覆うかまたは血液フロースルー開口部に重なるスリーブを設けることにより顕著に改善される。流入特性の別のさらなる改善は、血液ポンプの動作中にスリーブが潰れて血液フロースルー開口部内へそれ自体吸引されないようにする構造または補強構造を備えたスリーブを設けることにより、達成され得る。さらに、前記補強がスリーブを円錐形状に保ち、したがって、血液がカニューレの遠位端に進入する際、血液速度の漸増を可能にする。さらに、血液フロースルー開口部内へ引き込まれる血液量すなわち流量は、血流を血液フロースルー開口部に向かって方向付けるスリーブを設けることにより増加し得る。
【０００９】
一態様によれば、フローカニューレの少なくとも遠位端部が、圧縮形態または潰れた形態から拡張形態へ径方向に拡張可能である。詳細には、拡張形態は拡大直径部を画定し、一方、圧縮形態または潰れた形態では、拡大直径部の直径がフローカニューレの残部の直径に実質的に等しくてもよく、該残部は同様に拡張可能であってもよいか、または一定の直径を有していてもよい。拡大直径部をもたらす拡張形態は、フローカニューレ内への組織吸引を回避するのを助け、血流動態を高め、一方、圧縮形態または潰れた形態は、血液ポンプが導入器シースを通して送達されることを可能にする。拡張特性を実現するために、フローカニューレの遠位端部は、ニチノールなどの形状記憶合金材料を含み得る。
【００１０】
カニューレの流入直径を拡大することは、インフローカニューレにおける吸引減少、および流入領域内に吸引された組織がカニューレ内への血流に影響を及ぼす程度の減少をもたらすことが留意される。換言すれば、流入領域内の等しい流動条件および圧力条件を仮定すると、カニューレのより小さい直径内へ吸引される組織が、同量の組織がより大きな直径内へ吸引された場合より、カニューレ内への流量により大きな影響を及ぼす。
【００１１】
フローカニューレの遠位端部、詳細には拡大直径部、より詳細には拡張可能な拡大直径部は、血液フロースルー開口部を画定している、ケージなどの枠組構造を含んでいてもよい。該枠組構造は、軸方向にすなわち実質的にフローカニューレの長手方向軸の方向に延在していることが好ましい複数の支柱を画定していてもよい。径方向支柱、螺旋支柱、もしくは長手方向軸と共に角度を囲む支柱、またはそれらの組合せなどの、支柱の他の設計が可能であることが理解されよう。少なくとも１つの血液フロースルー開口部は、フローカニューレの遠位端部の径方向円周面上に配設されていてもよい。径方向開口部は、組織吸引を減少させ得るので軸方向開口部よりも好適である。
【００１２】
スリーブは、可撓性の高い材料の膜、好ましくはポリウレタンまたは任意の他の適切な生体適合性の高い材料、詳細にはポリマーを含むことが好ましい。該膜は、０．１ｍｍなどの約０．０５ｍｍ〜０．３ｍｍの厚さを有していてもよい。長手方向におけるスリーブの寸法に関しては、スリーブは、各血液フロースルー開口部の拡大直径部の少なくとも部分に沿って、例えば拡大直径部に半ばまで沿って、延在していてもよい。例えば、スリーブの遠位端は、実質的に拡大直径部の最大直径の所にまたはスリーブの近位端と拡大直径部の最大直径との間に配設されていてもよい。スリーブは、フローカニューレの遠位端部の円周面の周囲に配設されていることが好ましい。代替的実施形態では、スリーブは、フローカニューレ、詳細には枠組構造の内部に配設されていてもよい。
【００１３】
スリーブは、血流をフローカニューレの血液フロースルー開口部内へ方向付けるために、じょうご形状を有していてもよい。すなわち、スリーブの直径がその遠位端に向かって増大して、テーパ形状をもたらす。詳細には、スリーブがもっぱら一方向に先細になっている場合すなわち最大直径に達した後にその直径が減少しないことが有利である。じょうご形状は、血液がじょうご形構造に進入する際に直線血流速度を徐々に上昇させるので、じょうご形状が、血液フロースルー開口部内へ引き込まれる血液量を増加させるために特に有用である。例えば、流量は、スリーブのない血液ポンプと比較して、１分当たり０．５リットル増加し得る。
【００１４】
一態様によれば、スリーブは、好ましくは血流の結果として、径方向に拡張するかまたは広がり、また潰れるように構成されていてもよい。詳細には、スリーブは拡張機構を含んでおり、スリーブが拡張するかまたは広がり、また潰れることを可能にしてもよい。拡張機構は、例えば、少なくとも１つの蝶番、少なくとも１つの磁石、形状記憶合金またはバイメタルの少なくとも１つを含んでいてもよい。さらにまたはあるいは、そのような拡張機構は、フローカニューレ、詳細にはその拡大直径部内に、より詳細には上述の枠組構造内に含まれていてもよい。
【００１５】
スリーブは、少なくとも１つのまたは複数のステータ翼など、スリーブの内面に案内構造を含んでいてもよい。該案内構造は、血流が回転しないように、血液のポテンシャルエネルギーを消散させると考えられる渦を生じさせないようにすることができ、血流を長手方向に方向付けることができる。
【００１６】
一態様によれば、本明細書前段に短く述べられている通り、血液ポンプは、径方向に剛性を高めて、スリーブの径方向の潰れを防止する補強構造を含んでいてもよい。すなわち、該補強構造は、長手方向軸に対して垂直な平面における血液ポンプの動作中、少なくとも、補強構造が配設されている領域内のスリーブの横断面領域が凸、例えば円形、であることを確実にする。一般に、「凸」横断面領域は、横断面領域が、いかなる刻み目、切取り部、もしくは長手方向軸に対して垂直な平面に対して径方向内側に撓んだ部分も形成しない、径方向外側に湾曲した縁部または真っ直ぐな縁部のみを有することを意味する。補強構造は、少なくともスリーブの遠位端内にまたは遠位端内に隣接して配設されていることが好ましい。換言すれば、血液ポンプの動作中、端部が潰れず、開いた状態に維持されて、血液がスリーブおよびフローカニューレの血液フロースルー開口部に進入することを可能にするように、スリーブの開いた端部すなわち血液がスリーブに進入する端部が補強された場合、それは有利であるかまたはまさに十分である可能性がある。しかし、当然のことながら、それにもかかわらず、補強構造は、以下により詳細に記載されている通り、詳細にはカテーテルを通した血液ポンプの挿入または除去のために、折畳み式であってもよい。すなわち、血液ポンプの動作中、補強は、スリーブが潰れないように、生じるいかなる力、詳細には径方向力にも耐えることができる。しかし、例えばカテーテル内への挿入前の血液ポンプの除去中または準備中、十分に強い力がかけられた場合、補強構造の径方向剛性は、スリーブを潰れた形態に潰すかまたは折り畳むために克服され得る。
【００１７】
したがって、一態様によれば、補強構造は、潰れた形態から拡張形態へ径方向に拡張可能であってもよいかまたは広がることができ、それにより、血液ポンプは導入器シースを通して送達可能になる。補強構造は、逆に、折畳み式（ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ  ｏｒ  ｆｏｌｄａｂｌｅ）でもあり、患者の身体からの血液ポンプの除去を容易にすることが好ましい。また、同時に、補強構造は、拡張形態において十分に高い剛性をもたらして、血液ポンプの動作中、スリーブが潰れないようにしてもよい。しかし、補強構造は、十分に強い力をかけることにより、例えば患者の身体からの除去のために血液ポンプをカテーテル内へ引き込むことにより、それが潰され得るように設計されていてもよい。
【００１８】
一実施形態では、スリーブの構造または詳細には補強構造は、スリーブの周囲に少なくとも部分的に円周方向に延在している少なくとも１つの可膨張性構造を含んでいてもよい。補強構造は、例えば、少なくとも１つの環状バルーンを含んでいてもよい。該バルーンは、それがスリーブから径方向外側に突出すると共に軟組織を血液フロースルー開口部から離した状態に保つのを助けるように、スリーブの外面上に配設されていてもよい。あるいはまたは環状バルーンに加えて、スリーブ全体が可膨張性であってもよいか、またはスリーブを補強しかつスリーブが潰れないようにする環状構造ばかりでなく含んでいてもよい。さらに、可膨張性構造はフローカニューレを設けられて、剛性を高めるかまたは軟組織を入口開口部から離した状態に保ってもよい。例えば、可膨張性であってもよい、ピグテールまたはＪ先端部などの柔らかい先端部が、カニューレの遠位端に設けられていてもよい。当然のことながら、また、上述の可膨張性構造のいずれかが収縮可能であり、患者の身体からの除去を容易にしてもよい。
【００１９】
あるいはまたはさらに、スリーブの構造または詳細には補強構造は、スリーブの周囲に少なくとも部分的に円周方向に延在している少なくとも１つの弾性部材を含んでいてもよい。例えば、補強構造は、スリーブの周囲に少なくとも部分的に円周方向に延在しておりかつ形状記憶合金、金属およびポリマー材料の少なくとも１つを含む少なくとも１つのバンドまたはワイヤを含んでいてもよい。該バンドまたはワイヤは、直線に沿ってまたは起伏もしくはジグザグ形状を有して、スリーブの円周に沿って延在していてもよい。
【００２０】
あるいはまたはさらに、スリーブの構造または詳細には補強構造は、スリーブの周囲に少なくとも部分的に円周方向に延在している少なくとも１つの伸縮部材を含んでいてもよい。該伸縮部材は、ワイヤ部分の自由端が管部分の自由端内へ挿入されて、伸縮リングを形成し得るように、例えば、管部分と、管部分の端部に取り付けられているワイヤ部分とを含んでいてもよい。伸縮部材は、ニチノールなどの形状記憶合金から作製されていてもよい。
【００２１】
一実施形態では、血液が血液フロースルー開口部に向かってスリーブの各々に進入することができるように、２つ、３つまたは４つのスリーブなどの少なくとも２つのスリーブがフローカニューレの遠位端部上に直列に配設されていてもよい。例えば、スリーブは、１つのスリーブの近位端が隣接したスリーブの遠位端の領域内に配設されておりかつ血液が各スリーブの遠位端に進入することができるように配置されていてもよい。あるいは、１つのスリーブの遠位端は、血液が遠位端からスリーブの各々に進入することができるように開口部をもたらす構造により、隣接したスリーブの近位端と接続されていてもよい。スリーブは、松かさの鱗片の様式で配置されていてもよいかまたは毛虫様形状を形成してもよい。
【００２２】
前述の概要、および好適な実施形態の以下の詳細な説明は、添付図面と併せて読まれると、より良く理解されるであろう。本開示を例示する目的のために、図面が参照される。しかし、本開示の範囲は、図面において開示されている特定の実施形態に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】血液ポンプの一実施形態を伴う、患者の心臓の部分横断面図である。
【図２Ａ】第１の形態における、図１の血液ポンプの端部の異なる図である。
【図２Ｂ】第１の形態における、図１の血液ポンプの端部の異なる図である。
【図２Ｃ】第１の形態における、図１の血液ポンプの端部の異なる図である。
【図３Ａ】第２の形態における、図１の血液ポンプの端部の異なる図である。
【図３Ｂ】第２の形態における、図１の血液ポンプの端部の異なる図である。
【図４Ａ】第３の形態における、図１の血液ポンプの端部の異なる図である。
【図４Ｂ】第３の形態における、図１の血液ポンプの端部の異なる図である。
【図５Ａ】別の実施形態による血液ポンプの端部の異なる図である。
【図５Ｂ】別の実施形態による血液ポンプの端部の異なる図である。
【図６】別の実施形態による血液ポンプの端部の側面立面図である。
【図７】スリーブ用の補強部材の図である。
【図８】２つ以上のスリーブを含む、別の実施形態による血液ポンプの端部の側面立面図である。
【図９】別の実施形態による血液ポンプの端部の側面立面図である。
【図１０Ａ】別の実施形態による血液ポンプの端部の流入ケージの図である。
【図１０Ｂ】別の実施形態による血液ポンプの端部の流入ケージの図である。
【図１１Ａ】別の実施形態による血液ポンプの端部の流入ケージの図である。
【図１１Ｂ】別の実施形態による血液ポンプの端部の流入ケージの図である。
【図１２Ａ】別の実施形態による血液ポンプの端部の流入ケージの異なる図である。
【図１２Ｂ】別の実施形態による血液ポンプの端部の流入ケージの異なる図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１では、血液ポンプ１が、患者の心臓１００内に挿入されて示されている。より具体的には、血液ポンプ１は、血液ポンプ１が、下行大動脈１０２と大動脈弓１０３とを含む大動脈１０１を介して患者の心臓１００の左心室１０５内へそれにより挿入されるカテーテル１０に接続されている。動作中、血液ポンプ１は大動脈弁１０４を通して配置される。血液ポンプ１はポンプ部分２とフローカニューレ３とを含む。該ポンプ部分２は、大動脈１０２内に患者の心臓１００の外側に配設されている血流出口１２を有し、一方、ポンプ部分２の血流入口（１１で示されている）がフローカニューレ３と流動連通している。血流を生じさせるために、羽根（図示せず）が設けられている。フローカニューレ３は大動脈弁１０４を通って左心室１０５内へ延在しており、ポンプ部分２に接続されている近位端部１４と遠位端部１３とを有する。フローカニューレ３を通してポンプ部分２内へ、また血流出口１２から外へ、血液をポンプで送るために、遠位端区域１３は、以下により詳細に記載される血液フロースルー開口部１６を備えた拡大直径部１５を有する。血液ポンプ１の遠位端に、ピグテールまたはＪ先端部などの柔らかい先端部２０が配置されており、周囲組織へのいかなる損傷も引き起こすことなく、血液ポンプ１の患者の心臓１００内への挿入を容易にする。また、柔らかい先端部２０は、軟組織をフローカニューレ３から離した状態に保つのを助ける。血液ポンプ１の端部はＥＰで示されており、それは図２Ａにより詳細に示されている。一般に、用語「近位」はユーザに向かう方向を指し、一方、用語「遠位」はユーザから離れる方向を指す。
【００２５】
図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、遠位端部ＥＰは、血液ポンプ１の動作中、すなわち心圧および流量、例えば１分当たり４リットルの流量、を含む通常条件下で、第１の形態においてより詳細に示されている。血液フロースルー開口部１６は、該血液フロースルー開口部１６を互いに分離している支柱１７を含むケージなどの枠組構造により形成されている。本実施形態では、支柱１７は、フローカニューレ３の長手方向軸１８に沿って、実質的に軸方向に延在して示されている。当然のことながら、また、支柱１７は径方向にもしくは螺旋状に延在していてもよいか、または任意の他の適切な形状を形成し、血液フロースルー開口部１６を形成していてもよい。本実施形態では、５本の支柱１７が、血液フロースルー開口部１６を備えたケージを形成している。しかし、３本もしくは４本などのより少ない支柱、または６本、７本もしくは８本などのより多くの支柱が存在し得る。
【００２６】
フローカニューレ３の遠位端部１３の拡大直径部１５の、より具体的には血液フロースルー開口部１６の部分を覆っているかまたは血液フロースルー開口部１６の部分に重なっているスリーブ４が設けられている。該スリーブ４は、血液フロースルー開口部１６の近位の位置で、フローカニューレ３の遠位端部１３に取り付けられている近位端４１と、遠位端４２とを有する。すなわち、スリーブ４は、血液フロースルー開口部１６の近位部分、例えば血液フロースルー開口部１６の近位半分、を覆っている。スリーブ４を設けることにより、血液フロースルー開口部１６内への組織吸引が減少し得る。スリーブ４はじょうご形状を有する。すなわちその直径が近位端４１から遠位端４２への方向に増大する。スリーブ４はその遠位端４２において細くならないことが好ましい。じょうご形状は血液ポンプ１の血流量を増大させ得る。
【００２７】
図２Ａおよび図２Ｂに認められる通り、長手方向軸１８に対して垂直な平面にあるスリーブ４の横断面領域は実質的に円形である。図示の通り、スリーブ４はケージにより支持されてもよい。しかし、スリーブ４はケージより大きな直径をもたらしてもよい。ある理想的条件下で、スリーブ４は血流により開いて保持される可能性があり、血液ポンプ１の動作中に潰れに耐えるのに十分な安定性を実現する可能性がある。これは、スリーブ４の適切な材料を選択することにより、または以下により詳細に記載されている補強構造を設けることにより、達成されてもよい。
【００２８】
血液ポンプ１の動作中、スリーブ４は、実質的に円形でない他の形態を取り得る。図３Ａおよび図３Ｂに示されている通り、ケージが５本の支柱１７を含む場合、スリーブの横断面領域が五角形を形成するように、スリーブ４は支柱１７の周囲にぴったり合わせられてもよい。詳細には、図４Ａおよび図４Ｂに示されている通り、スリーブ４の遠位端４２における圧力分布の結果として、スリーブ４はまた、血液フロースルー開口部１６内へ支柱１７から内側に若干撓んでもよい。当然のことながら、該撓みは、血流への悪影響を回避するために、径方向内側に各側面において０．２ｍｍ以下であるべきである。詳細には、スリーブ４は、血液フロースルー開口部を塞ぐ可能性があると考えられる該スリーブが血液フロースルー開口部１６内へ吸引されないようにするのに十分な剛性を有する。
【００２９】
一般に、ケージおよびスリーブ４および場合によりまたフローカニューレ３は拡張特性をもたらし得る。すなわち、血液ポンプ１の上述の部品は拡張形態を取り、拡大直径をもたらしてもよく、潰れた形態または圧縮形態がより小さい直径をもたらす。詳細には、拡大直径部１５は拡張形態において画定されてもよく、一方、圧縮形態では、部分１５の直径はフローカニューレ３の残部の直径と実質的に同一であり、血液ポンプ１が導入器シースを通して送達されることを可能にする。目標部位、例えば図１に関連して前述のように患者の心臓に送達されると、血液ポンプ１は拡張形態を取るように解放されてもよい。
【００３０】
スリーブ４は、血液ポンプ１の動作中にスリーブ４が潰れないようにするのに十分な径方向剛性をもたらす構造、例えばポリウレタンなどの適切な材料の膜を含む構造を有し得るが、スリーブ４に取り付けられているかまたはスリーブ４に埋め込まれているさらなる補強構造が設けられていてもよい。当然のことながら、補強構造は血液ポンプ１の動作中に高い径方向剛性をもたらすが、同時に、前述のように拡張特性および圧縮特性をもたらし、血液ポンプが拡張形態または広がった形態および圧縮形態または潰れた形態を取ることを可能にする。
【００３１】
図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、スリーブ４は、環状バルーン３０などの可膨張性デバイスの形の補強構造を有する。該バルーン３０は、気体または液体などの適切な流体を有する管（図示せず）により、膨張し、また収縮し得る。バルーン３０は、スリーブ４の遠位端４２の外周に取り付けられていてもよいか、または任意の他の適切な位置でスリーブ４に取り付けられていてもよいか、またはスリーブ４内に埋め込まれていてもよい。さらに、２つ以上の可膨張性環状バルーン、またはスリーブ４のために径方向剛性をもたらす別の可膨張性構造が設けられていてもよい。また、該可膨張性構造は収縮可能であり、患者の身体からの血液ポンプ１の除去を容易にすることが好ましい。
【００３２】
可膨張性バルーン３０の別法としてまたは場合により可膨張性バルーン３０に加えて使用され得る補強構造のさらなる実施形態が、図６および図７に示されている。図６では、ニチノールなどの形状記憶合金を含むバンド３１により形成されている補強構造が示されている。例えば、バンド３１はニチノールワイヤのジグザグ構造を含んでいてもよい。しかし、バンド３１は、血液ポンプ１の動作中に径方向剛性と同時に拡張特性および圧縮特性をもたらす他の構造を含んでいてもよいか、または金属もしくはポリマーなどの他の材料を含んでいてもよい。
【００３３】
図７に示されている補強構造は伸縮部材３２により形成されている。該伸縮部材３２は、管部分３４と、該管部分３４に取り付けられているワイヤ部分３３とを含み、ワイヤ部分３３の自由端が、管部分３４内へ摺動可能に挿入可能であり、伸縮リングを形成している。伸縮部材３２はスリーブ４のための径方向剛性をもたらすが、その直径の変化を可能にして、前述のように拡張形態および圧縮形態を可能にする。バンド３１および伸縮部材３２は、スリーブの遠位端４２においてスリーブ４に取り付けられていてもよく、遠位端４２を開いた状態に保つ。しかし、当然のことながら、バンド３１および伸縮部材３２は、前述の特性をもたらすために他の適切な位置において、スリーブ４に取り付けられていてもよいか、またはスリーブ４に埋め込まれていてもよい。
【００３４】
図８は、２つ以上の、ここでは３つのスリーブ４’、４’’、４’’’が、支柱１７’、１７’’、１７’’’により形成されている各血液フロースルー開口部１６’、１６’’、１６’’’に重なっている実施形態を示す。血液フロースルー開口部１６’、１６’’、１６’’’および支柱１７’、１７’’、１７’’’は、本明細書前段に記載されている血液フロースルー開口部１６および支柱１７それぞれのように形成されていてもよい。同様に、スリーブ４’、４’’、４’’’は、さらなる補強構造を備えてまたは備えずに、本明細書前段に記載されているスリーブ４ように形成されていてもよい。この配置は、軟組織を血液フロースルー開口部から離した状態に保つのを助ける可能性がある。
【００３５】
血液ポンプの遠位端部ＥＰの別の実施形態が図９に示されている。本実施形態では、スリーブ４０は、その周囲にではなくケージの内部に配設されている。すなわち、スリーブ４０は内側から血液フロースルー開口部１６に重なっている。血液は、軟組織を吸引することなく、スリーブ４０、およびしたがってフローカニューレ３に進入することができる。軟組織は、支柱１７により、スリーブの開いた端部から離れた状態に保たれている。さらに、スリーブ４０は、接着剤または任意の他の手段により、支柱１７（図示せず）の内面に取り付けられて、常時、スリーブ４０を開いた状態に保ち得るか、または、図９に示されている通り、それは支柱１７から自由なままにされ得る。図５Ａおよび図５Ｂに示されているバルーン３０に類似の補強用可膨張性円形バルーン（図９に図示せず）は前述のように使用されて、デバイスの使用中、スリーブ４０を開いた状態にかつ円形形状に保ち得ると考えられる。図７に示されている伸縮部材３２に類似の伸縮部材（図９に図示せず）は前述のように使用されて、デバイスの使用中、スリーブ４０を開いた状態にかつ円形形状に保ち得ると考えられる。
【００３６】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、別の実施形態による血液ポンプの端部の流入ケージを示す。本実施形態は前述の実施形態に実質的に類似しており、同様の参照番号が同様の要素を指す。例示目的のために、図１０Ａおよび図１０Ｂでは、スリーブは省かれている。拡大直径部１５を形成している該流入ケージは、４本の支柱１７と血液フロースルー開口部１６とを含む。流入ケージは、スリーブのためのさらなる支持をもたらす支持構造をさらに含む。該支持構造は、流入ケージの近位端から、流入ケージの長さの実質的に半分もしくは流入ケージの半分未満、延在していてもよいか、またはスリーブの長さに対応していてもよい。
【００３７】
支持構造は、隣接した支柱１７に接続しているアーチ１９、すなわち本実施形態では４つのアーチ１９を含む。該アーチ１９は、尖った形状、丸い形状または別の方法で湾曲した形状などの、任意の適切な形状を有していてもよく、突起様形状を有していてもよい。アーチ１９は、図１０Ａに示されている通り、支柱１７に対して径方向内側にもしくは支柱１７と実質的に同一半径の所に配設されていてもよいか、または図１０Ｂに示されている通り、支柱１７を越えて径方向外側に延在していてもよい。ある実施形態では、図１０Ａに示されている形態は圧縮形態と呼ばれる可能性があり、図１０Ｂに示されている形態は拡張形態と呼ばれる可能性がある。流入ケージは、ニチノールなどの形状記憶合金で作製されていてもよい。
【００３８】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、別の実施形態による血液ポンプの端部の流入ケージを示し、それは図１０Ａおよび図１０Ｂに示されている実施形態と実質的に同一である。該流入ケージはニチノールで作製されていてもよく、圧縮および拡張などの様々な形態をもたらし得る。図１１Ａに示されている通り、アーチ１９は支柱１７に対して径方向内側に配設されているのに対して、図１１Ｂでは、支柱は支柱１７に対して径方向外側に配設されている。
【００３９】
図１２Ａおよび図１２Ｂは、別の実施形態による血液ポンプの端部の流入ケージの異なる図を示し、それは図１０Ａおよび図１０Ｂに示されている実施形態と類似している。該流入ケージは、その他の実施形態における支柱と実質的に同一の５本の支柱１７を含む。流入ケージは、スリーブ（図１１Ａおよび図１１Ｂに示されていないスリーブ）のためのさらなる支持をもたらす支持構造を含む。該支持構造は、さらなる支柱１９’’が別個の分岐１９’’’へ分岐するように、近位端に向かうフォーク部１９’を有するさらなる支柱１９’’を含む。図１０Ａ〜図１１Ｂの実施形態を参照すると、フォーク部１９’はアーチ１９と見なされ得ると考えられ、それにより、さらなる支柱１９’’はアーチ１９の各々の自由遠位端に接続されている。または換言すれば、図１２Ａおよび図１２Ｂの実施形態の流入ケージは、複数の支柱１７および１９’’を有していると見なされ得ると考えられ、それにより、支柱の少なくともいくつかが、それらの近位端に向かって分岐しており（ｆｏｒｋ  ｏｒ  ｂｒａｎｃｈ）、スリーブのための支持構造を形成している。各支柱１９’’の分岐１９’’’は、図１２Ａおよび図１２Ｂに示されている通り、隣接した支柱１７に接続していてもよい。前の実施形態と同様に、流入ケージはニチノールで作製されていることが好ましい。
【００４０】
当然のことながら、記載されている実施形態は例示的なものに過ぎず、制限的なものではない。詳細には、該実施形態の様々な態様および特徴が、異なる実施形態において組み合わされ得ると考えられるか、または単独で使用され得ると考えられる。例えば、スリーブおよび補強構造に関して記載されている特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく、可変的に組み合わせられ得ると考えられる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【国際調査報告】
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