(57)【要約】  接着性エキステンダが、患者の皮膚の上の医療電極アセンブリを覆って囲むために使用され得る。着用可能監視装置が、電極を介して患者から電気記録図データを取得するために使用され得る。
2019511334.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２５個の着用可能監視装置を含む複数の着用可能監視装置であって、前記着用可能監視装置は、それぞれ、少なくとも２つの一体型電極コネクタを有するハウジングと、前記ハウジング内部に収容され前記電極コネクタに接続されている監視ユニットと、を備え、前記監視ユニットは、患者に接着され前記電極コネクタに接続された医療電極アセンブリから、ある期間にわたって受け取られた信号に対応する電気記録図データを記憶したコンピュータ可読メモリを有し、前記期間は、少なくとも４日間であり、前記複数の着用可能監視装置の前記電気記録図データは、１８％未満の平均ノイズ負担を有する、複数の着用可能監視装置。
【請求項２】
前記平均ノイズ負担は、１５％未満、好ましくは１３％未満である、請求項１に記載の複数の着用可能監視装置。
【請求項３】
記録された電気記録図データの前記期間は、少なくとも６日間、好ましくは少なくとも１０日間、より好ましくは少なくとも１２日間である、請求項１に記載の複数の着用可能監視装置。
【請求項４】
前記平均ノイズ負担は、１５％未満、好ましくは１３％未満である、請求項３に記載の複数の着用可能監視装置。
【請求項５】
少なくとも４０個の着用可能監視装置を含む、請求項３に記載の複数の着用可能監視装置。
【請求項６】
前記電気記録図データは、一連の時点に対応する複数の電位値の差分を有するテーブルの形式である、請求項１に記載の着用可能監視装置。
【請求項７】
前記ハウジングは、形状が細長く、前記少なくとも２つの電極コネクタのうちの１つを、それ自体の２つの長手方向に反対側の端部のそれぞれ１つに有する、請求項１に記載の着用可能監視装置。
【請求項８】
少なくとも２つの電極コネクタを有するハウジングと、前記ハウジング内部に収容され、前記電極コネクタに接続されており、コンピュータ可読メモリを有する監視ユニットと、を有する着用可能監視装置を使用する方法であって、前記方法は、
少なくとも２つの医療電極アセンブリを前記患者の皮膚に装着することであって、それぞれの医療電極アセンブリは、前記患者の皮膚の反対側に面するコネクタを有する電極ユニットを有する、ことと、
前記着用可能監視装置の少なくとも２つの電極コネクタを前記少なくとも２つの医療電極アセンブリのうちの対応するものに接続することと、
前記接続された着用可能監視装置を使用して、少なくとも７日間の処方期間のうちの一部分の期間にわたって前記少なくとも２つの医療電極アセンブリから受け取られた信号を前記コンピュータ可読メモリに電気記録図データの形式で記憶することと、
前記着用可能監視装置を前記少なくとも２つの医療電極アセンブリから切断し、前記少なくとも２つの医療電極アセンブリを前記患者の皮膚から分離して前記少なくとも２つの医療電極アセンブリを対応する交換医療電極アセンブリと交換し、前記着用可能監視装置を前記交換医療電極アセンブリに接続し、前記着用可能監視装置を使用して前記交換医療電極アセンブリから受け取られた前記信号を前記処方期間の残りの部分にわたって前記電気記録図データの形式で記憶することと、を備える、方法。
【請求項９】
対応する着用可能監視装置及び医療電極アセンブリを使用する少なくとも２５人の患者において反復され、前記取得された電気記録図データは、２０％以下の平均ノイズ負担を有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記方法は、少なくとも４０人の患者において反復され、前記処方期間は、少なくとも６日間である、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
拡張型接着性電極であって、
患者の皮膚に接着される内面、及び電極コネクタを有する医療電極アセンブリと、
開口及び粘着性面を有する一体型可撓性シートを有する接着性エキステンダであって、前記粘着性面は、前記医療電極アセンブリに接着される内側部分、及び前記医療電極アセンブリを囲む前記患者の皮膚に接着される外側部分を有し、前記開口は前記電極コネクタを露出させる、接着性エキステンダと、を備える、拡張型接着性電極。
【請求項１２】
前記一体型可撓性シートは、前記粘着性面の反対側に第１の面を有し、前記第１の面は非接着性である、請求項１１に記載の拡張型接着性電極。
【請求項１３】
前記第１の面は、ファブリックを含む、請求項１２に記載の拡張型接着性電極。
【請求項１４】
前記一体型可撓性シートは、複数の丸みを帯びた頂点を有する形状を有する、請求項１１に記載の拡張型接着性電極。
【請求項１５】
前記形状は、円形である、請求項１４に記載の拡張型接着性電極。
【請求項１６】
前記一体型可撓性シートは、少なくとも６ｃｍの直径を有する周辺部を有する、請求項１５に記載の拡張型接着性電極。
【請求項１７】
前記一体型可撓性シートは、少なくとも２５ｃｍ2を有する被覆面積を有する、請求項１１に記載の拡張型接着性電極。
【請求項１８】
前記電極コネクタは、前記開口を越えて突出する、請求項１１に記載の拡張型接着性電極。
【請求項１９】
少なくとも１つの拡張型接着性電極を患者の皮膚に貼付する方法であって、前記方法は、
少なくとも１つの医療電極アセンブリを前記患者の皮膚に装着するステップであって、それぞれの医療電極アセンブリは、前記患者の皮膚の反対側に面するコネクタを有する電極ユニットを有する、ステップと、
接着性エキステンダを、それぞれの医療電極アセンブリの上に及び前記接着された医療電極アセンブリを囲む前記患者の皮膚の上に接着するステップであって、それぞれの接着性エキステンダは、前記コネクタを囲む、ステップと、を備える、方法。
【請求項２０】
前記接着性エキステンダを前記接着することは、前記接着性エキステンダの内側部分を前記医療電極アセンブリに接着することと、前記接着性エキステンダの外側部分を前記医療電極アセンブリを囲む前記患者の皮膚に接着することと、を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記装着することは、前記少なくとも１つの医療電極アセンブリを前記患者の皮膚に接着することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記接着性エキステンダを前記接着することは、前記接着性エキステンダを前記医療電極アセンブリに対して同心に設置することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの拡張型接着性電極は、相互に隣接する２つの患者の皮膚部分に貼付される少なくとも２つの拡張型接着性電極を含み、前記方法は、
着用可能監視装置を、対応する接着性エキステンダを使用して前記２つの患者の皮膚部分に接着されている前記少なくとも２つの医療電極アセンブリに接続することであって、前記着用可能監視装置は、少なくとも２つの電極コネクタを有するハウジングと、前記ハウジング内部に収容され前記電極コネクタに接続されている監視ユニットと、を有する、ことと、
前記接続された着用可能監視装置を使用して、ある期間にわたって前記少なくとも２つの医療電極アセンブリから受け取られた信号から電気記録図データを取得することと、を更に含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記期間は、少なくとも７日間である処方期間の一部分に対応し、更に、
前記着用可能監視装置を前記少なくとも２つの医療電極アセンブリから切断し、前記少なくとも２つの医療電極アセンブリを前記患者の皮膚から分離して、前記少なくとも２つの医療電極アセンブリを、対応する交換接着性エキステンダを使用して前記患者の皮膚に接着される対応する交換医療電極アセンブリと交換し、前記着用可能監視装置を前記交換医療電極アセンブリに接続し、前記着用可能監視装置を使用して前記処方期間の残りの部分にわたって前記交換医療電極アセンブリから受け取られた信号から電気記録図データを取得することを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記期間は、少なくとも４日間、好ましくは少なくとも８日間であり、前記電気記録図データは、２０％未満、好ましくは１５％未満のノイズ負担を有する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記ノイズ負担は、１２％未満、好ましくは１０％未満である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記監視ユニットは、コンピュータ可読メモリを有し、前記取得することは、前記電気記録図データを前記着用可能監視装置のコンピュータ可読メモリに記憶することを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
前記記憶された電気記録図データは、一連の時点に対応する複数の電位値の差分を有するテーブルの形式であり、前記期間は、４日間超、好ましくは７日間超である、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記監視ユニットは、送信器を有し、前記取得することは、前記電気記録図データを外部コンピュータに送信することを含む、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本改善は、概して、医療電極アセンブリを介して患者から電気記録図データを取得するための装置及び方法の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療電極アセンブリは、監視装置を使用して患者の身体からの電気信号を監視するために使用されてもよい。医療電極アセンブリは、心臓の電気活性を表す心電図（ＥＣＧ）データ、及び脳の電気活性を表す脳電図（ＥＥＧ）等の電気記録図データを取得するために広く使用されている。
【０００３】
医療電極アセンブリは、通常、自己接着性であって、それ自体がケーブルを介して監視装置に電気的に接続されるのを可能にするコネクタを含む。そのようなケーブルは、スナップボタン又は鰐口クリップ等のコネクタを介して医療電極アセンブリに接続される。
【０００４】
まさに最近の技術は、着用可能監視装置が、そのようなケーブルを使用することなく、医療電極アセンブリに直接接続されるのを可能にする。着用可能監視装置の例は、特許文献１に記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際出願ＰＣＴ／ＣＡ２０１６／０５０１９２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
医療電極アセンブリと患者の皮膚との間の界面の機械的安定性は、満足のいく信号を取得する際に重要である。例えば、歩行用の監視用途では、患者は、身体が活動的であり、ケーブルの重量及び／又はモニタ設備の重量が、患者の皮膚に接着された医療電極アセンブリに力を生じさせることがある。それらの力は、医療電極アセンブリを患者の皮膚に対して動かし、その結果、医療電極アセンブリと患者の皮膚と間の界面のインピーダンスの変動に起因して、信号に雑音をもたらすことがある。
【０００７】
既存の医療電極アセンブリ及び医療テープは、ある程度まで満足のいくものであるけれども、改善の余地が依然として残っている。
【０００８】
例えば、電極の移動によって生じる信号劣化にもたらされる雑音を低減するために、健康管理者は、接続ケーブルを含む医療電極アセンブリを覆う医療テープを貼付する場合がある。医療テープのそのような使用は、電極への電気接続を切断及び再接続することを必要とする用途において煩わしいものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一態様に従って、着用可能監視装置が提供され、この着用可能監視装置は、少なくとも２つの電極コネクタを有するハウジングと、ハウジング内部に収容され、電極コネクタに接続されている監視ユニットと、を備え、監視ユニットは、患者に接着され、ある期間にわたって電極コネクタに電気接続された医療電極アセンブリから受け取られた信号に対応する電気記録図データが記憶されているコンピュータ可読メモリを有し、電気記録図データは、１０パーセント未満のノイズ負担を有する。
【００１０】
別の態様に従って、拡張型接着性電極が提供され、この拡張型接着性電極は、患者の皮膚に接着される内面、及び電極コネクタを有する医療電極アセンブリと、開口及び粘着性面を有する一体型可撓性シートを有する接着性エキステンダと、を備え、粘着性面は、医療電極アセンブリに接着される内側部分と、医療電極アセンブリを囲む患者の皮膚に接着される外側部分と、を有し、開口は、電極コネクタを露出させる。
【００１１】
別の態様に従って、少なくとも１つの拡張型接着性電極を患者の皮膚に貼付する方法が提供され、この方法は、少なくとも１つの医療電極アセンブリを患者の皮膚に装着するステップであって、それぞれの医療電極アセンブリは、患者の皮膚の反対側に面するコネクタを有する電極ユニットを有する、ステップと、接着性エキステンダをそれぞれの医療電極アセンブリの上に、及び接着された医療電極アセンブリを囲む患者の皮膚の上に接着するステップであって、それぞれの接着性エキステンダは、コネクタを囲む、ステップと、を備える。
【００１２】
別の態様に従って、医療電極アセンブリを患者の皮膚に貼付する際に用いるための接着性エキステンダが提供され、医療電極アセンブリは、電極コネクタを有し、接着性エキステンダは、開口及び粘着性面を有する一体型可撓性シートを有する接着性エキステンダであって、開口は、コネクタを露出させるようなサイズであり、粘着性面は、内側部分及び内側部分から離れる方に延在する外側部分を有する、接着性エキステンダを備え、使用中、内側部分は、医療電極アセンブリに接着可能であり、外側部分は、医療電極アセンブリを囲む患者の皮膚に接着可能であり、開口は、電極コネクタを露出させる。
【００１３】
別の態様に従って、拡張型接着性電極を患者の皮膚に貼付する際に使用するための部品のキットが提供され、部品のキットは、患者の皮膚に接着可能な内面、及び電極コネクタを有する医療電極アセンブリと、開口及び粘着性面を有する一体型可撓性シートを有する接着性エキステンダであって、開口は、電極コネクタを露出させるようなサイズであり、粘着性面は、内側部分及び内側部分から離れる方に延在する外側部分を有する、接着性エキステンダと、を備え、使用中、医療電極アセンブリの内面は、患者の皮膚に接着され、内側部分は、接着された医療電極アセンブリに接着され、外側部分は、医療電極アセンブリを囲む患者の皮膚に接着され、開口は、電極コネクタを露出させる。
【００１４】
別の態様に従って、着用可能監視装置が提供され、着用可能監視装置は、少なくとも２つの電極コネクタを有するハウジングと、露出型スイッチと、ハウジング内部に収容され、電極コネクタ及び露出型スイッチに接続されている監視ユニットと、を備え、監視ユニットは、クロックと、コンピュータ可読メモリと、を有し、コンピュータ可読メモリには、ある期間にわたって患者に接着され電極コネクタに接続された医療電極アセンブリから受信された信号に対応する電気記録図データと、露出型スイッチが始動されている期間中の１つ又は複数の時点を示す患者事象データと、が記憶される。実際、スイッチが患者によって起動されると、患者による起動の瞬間が、クロックの使用を介してデータファイル内に暗黙的又は明示的に示されてもよい。
【００１５】
別の実施形態に従って、拡張型接着性電極が提供され、拡張型接着性電極は、患者の皮膚に接着可能な内面、及び反対側の外面で露出される電極コネクタを有する医療電極アセンブリと、第１の面、接着性であって第１の面の反対側にある第２の面、及び開口を有する一体型可撓性シートを有する接着性エキステンダと、を備え、第２の面は、医療電極アセンブリが患者の皮膚に接着されたとき、医療電極アセンブリの被覆面積よりも大きい被覆面積を有し、この接着されるときの態様では、接着性エキステンダが接着された医療電極アセンブリに貼付されると、可撓性シート材の内側部分が医療電極アセンブリに接着し、可撓性シート材の外側部分が接着された医療電極アセンブリを囲み、患者の皮膚の周囲部分に接着し、そして、医療電極アセンブリのコネクタが接続のために開口を越えて露出される。
【００１６】
本改善に関する多くの更なる特徴及びその組合せが、本開示を通読した後の当業者に明かになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】患者の皮膚に接着されるべき拡張型接着性電極の例の分解側面図である。
【図２】患者の皮膚に接着された拡張型接着性電極の例の断面側面図である。
【図３】図２の拡張型接着性電極の上面図である。
【図４】心電図データを取得するための着用可能な監視装置を着用している患者の正面図である。
【図５】図４の着用可能監視装置を使用して取得されたＥＣＧデータの例のグラフである。
【図６】図４の着用可能監視装置及び医療電極アセンブリを示す斜視分解図である。
【図７】図４の着用可能監視装置の斜視分解図である。
【図８】図４の着用可能監視装置の製造の際に使用されるモールドアセンブリの平面図である。
【図９】２つのハウジング部材及び１つの接合部材を有する電子デバイスの一部分を示す斜視図である。
【図１０】図８のモールドのうちの半分を示す斜視図である。
【図１１】図８の線１１−１１に沿ってとられた破断断面図である。
【図１２】図８の線１２−１２に沿ってとられた破断断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１は、拡張型接着性電極１０の分解側面図である。示すように、拡張型接着性電極１０は、医療電極アセンブリ１２と、接着性エキステンダ１４と、を含む。
【００１９】
示している例では、医療電極アセンブリ１２は、内面１８及び反対側外面２０を有する接着性カラー１６を有する。内面１８は、接着性であって、例えば多孔質材料の本体を覆う接着性コーティング１８ａを含んでもよい。接着性カラー１６は、この例では比較的平坦な形状を有する。医療電極アセンブリ１２は、通常、剥離ライナ２１を内面１８に備えることにより、患者の皮膚２２に装着する前において、医療電極アセンブリ１２の取扱いを容易にする。
【００２０】
図２は、患者の皮膚２２に貼付された拡張型接着性電極１０を示す。表すように、医療電極アセンブリ１２は、電極ユニット２８が中に受け取られるカラー開口部２６を画定する内壁２４を有する。この例では、電極ユニット２８は、接着性シート３０を使用して、接着性カラー１６の外面２０に恒久的に接着される。示すように、電極ユニット２８は、外面２０において露出される電極コネクタ３２を有し、電極コネクタは、内面１８において露出されているゲル３４に電気的に接続されている。ゲル３４は、当該技術分野で公知であるように導電性である。代替実施形態において、医療電極アセンブリの構成の詳細は、異なってもよい。
【００２１】
使用中、信号経路が、患者の皮膚２２と、ゲル３４と、電極コネクタ３２と、監視装置との間に形成され、監視装置は、ケーブル３１及びコネクタ３３を介して医療電極アセンブリ１２の電極コネクタ３２に嵌合可能に接続される。
【００２２】
理解されるように、患者の皮膚に接着可能な内面を有する任意の別のタイプの医療電極アセンブリ、及び電極コネクタが使用されてもよい。接着性エキステンダは、任意のタイプの医療電極アセンブリと嵌合するように適合及び構成されてもよい。
【００２３】
監視装置は、医療電極アセンブリ１２が患者の皮膚２２に貼付されているときに形成される信号経路を介して信号を受け取るために使用される。監視装置は、時間経過とともに、信号を表す電気記録図データ（例えば、ＥＥＧデータ、ＥＣＧデータ）を記録及び／又は表示してもよい。監視装置は、医療電極アセンブリ１２の電極コネクタに嵌合可能に接続可能なコネクタ３３で終端するケーブル３１を使用して医療電極アセンブリ１２に接続可能な外部監視装置であってもよい。コネクタは、例えば、スナップボタン又は鰐口クリップの形式で提供されてもよい。任意の別の好適なタイプのコネクタ又はコネクタアセンブリが使用されてもよい。監視装置は、室内に置かれるフレームユニットであってもよい。あるいは、監視装置は、ホルターモニタ等の着用可能監視装置、又は下記に述べるような代替形式の着用可能監視装置であってもよい。
【００２４】
接着性エキステンダ１４は、開口４４及び粘着性面３８を有する一体型可撓性シート３９を有する。粘着性面３８は、医療電極アセンブリ１２に接着可能な内側部分４６と、医療電極アセンブリ１２を囲む患者の皮膚に接着可能な外側部分４８と、を有する（図２及び３を参照）。内側部分４６が医療電極アセンブリ１２に接着され、外側部分４８が医療電極アセンブリ１２を囲む患者の皮膚に接着されているとき、開口４４は、電極コネクタ３２を露出させる。
【００２５】
図１に戻って参照すると、一体型可撓性シート３９は、粘着性面３８の反対側に第１の面４０を有する。粘着性面３８は、接着性コーティング３８ａを含んでもよい。接着性エキステンダ１４は、通常、粘着性面３８に剥離ライナ４１を備えることにより、使用前における接着性エキステンダ１４の取扱いを容易にする。
【００２６】
図２において最もよくわかるように、接着性エキステンダ１４は、開口４４を画定する内側周辺部Ｐを有し、内側周辺部は、医療電極アセンブリ１２の電極コネクタ３２を露出させるようなサイズである。表すように、この例では、開口４４は、医療電極アセンブリ１２の外面２０から突き出ている電極コネクタ３２を受け取る。代替実施形態では、医療電極アセンブリの電極コネクタは、外面から凹んでいるが、それでも、拡張型接着性電極が患者の皮膚の上に貼付されるとき、開口によって接続のために露出されてもよい。
【００２７】
示すように、粘着性面３８は、下記の態様で患者の皮膚に接着されたときに医療電極アセンブリ１２の被覆面積４６’よりも大きい被覆面積４８’を有し、その態様では、粘着性面が医療電極アセンブリ１２に貼付されたとき、一体型可撓性シート３９の内側部分４６が医療電極アセンブリ１２に接着し、一体型可撓性シート３９の外側部分４８が接着された医療電極アセンブリ１２を囲んで患者の皮膚２２の周囲部分５０に接着し、そして、医療電極アセンブリ１２の電極コネクタ３２が、開口４４を越えて接続するために露出されている。
【００２８】
言い換えると、内側部分４６は、開口４４を囲み、医療電極アセンブリ１２の接着性カラー１６の外面２０の領域に実質的に対応する領域を有する。外側部分４８は、内側部分４６から離れる方に延在する。接着性エキステンダが円形形状を有する場合、外側部分は、内側部分から離れる方に半径方向に延在する。
【００２９】
依然として図２を参照すると、接着性エキステンダ１４の内側部分４６は、医療電極アセンブリ１２の接着性カラー１６の外面２０に接着され、そして、接着性エキステンダ１４の外側部分４８は、患者の周囲の皮膚５０に接着されている。理解されるように、周囲の皮膚５０は、患者の皮膚２２を囲んでいる。この例では、接着性エキステンダ１４の内側部分４６は、接着性シート３０の上に接着される。一体型可撓性シートは、医療電極アセンブリ１２の形状に適合されてそれを覆ってもよい。
【００３０】
理解されるように、接着性エキステンダ１４は、接着性エキステンダ１４も医療電極アセンブリ１２も取り外すことなく、医療電極アセンブリ１２の電極コネクタ３２へのケーブル３１の接続及び切断を可能にしながら、医療電極アセンブリ１２を患者の皮膚２２に更に固定することを可能にしてもよい。以下で例証されるように、接着性エキステンダ１４の使用が、使用中の信号経路の完全性を向上得ることがわかった。
【００３１】
図３は、拡張型接着性電極１０の上面図である。この例では、開口４４は、約０．６ｃｍの第１の半径Ｒ１を有し、一方、接着性エキステンダの外側部分４８の外径Ｄは、約３．１ｃｍの第２の半径Ｒ２を有する。接着性エキステンダ１４のこの例の面積は、したがって、約２９ｃｍ2である。これらの寸法は、使用される医療電極アセンブリの用途及びタイプに基づいて異なってもよい。例えば、この面積は、２５ｃｍ2超であってもよく、外径Ｄは、６ｃｍ超であってもよい。
【００３２】
示すように、接着性エキステンダ１４の形状は、この例では円形である。接着性エキステンダの任意の好適な形状が使用されてもよい。いくつかの用途では、丸みを帯びた頂点を有する形状を有する接着性エキステンダを使用することが満足をもたらす場合がある。例えば、接着性エキステンダは、４つの丸みを帯びた頂点を有する四角形状、６つの丸みを帯びた頂点を有する六角形状等を有してもよい。丸みを帯びた頂点は、鋭い頂点と対照的に、より良好な剥離抵抗をもたらす場合がある。
【００３３】
この例では、接着性エキステンダ１４の第１の面４０は、ファブリックを含む。代替の例では、第１の面は、プラスチック又は任意の別の好適な材料を含む。
【００３４】
図２に示す実施形態を参照して、拡張型接着性電極１０を患者の皮膚に貼付するための方法が説明される。２つ以上の拡張型接着性電極１０が患者の皮膚に貼付されてもよいことが理解される。方法は、電極ユニット２８の電極コネクタ３２が患者の皮膚２２の反対側に面している状態で、医療電極アセンブリ１２を患者の皮膚２２に装着するステップを含む。
【００３５】
方法は、（接着性電極アセンブリ１２が患者の皮膚２２に装着される前又はその後に）接着性エキステンダ１４を医療電極アセンブリ１２に接着するステップを含み、その結果、開口４４は、電極コネクタ３２を囲み、そして、医療電極アセンブリ１２から離れる方に延在して患者の周囲の皮膚５０への接着を提供する。接着性エキステンダは、医療電極アセンブリ１２に対して同心に設置されてもよい。
【００３６】
理解されるように、医療電極アセンブリ１２は、組み立てられた状態で販売されてもよく、その場合、医療電極アセンブリを装着するステップは、医療電極アセンブリ１２を患者の皮膚２２に接着することを含む。代替の例では、医療電極アセンブリは、分離した状態で販売されてもよく、そして、医療電極アセンブリは、患者に装着されてもよい（すなわち、接着性カラーが患者の皮膚に接着され、カラー開口部が導電性ゲルで充填され、電極ユニットが接着性カラーの外面に接着され、このとき、電極面がゲルに電気的に接続され、電極コネクタがゲルから離れる方に面している）。
【００３７】
着用可能監視装置が使用されてもよい。そのような着用可能監視装置は、軽量及び可搬式であって、比較的小さい設置面積を有してもよい。それぞれの着用可能監視装置は、２つの間隔が空いた患者の皮膚部分に接着される少なくとも２つの医療電極アセンブリに接続されてもよい。
【００３８】
これらの着用可能監視装置は、いくつかの用途において、電気記録図データがほんの数秒の間に取得されるのを可能にする。いくつかの別の用途では、より長い期間の間、電気記録図データを取得することが望ましい。例えば、４日間を超え、７日間を超えさえする間である。これらの用途では、電気記録図データが取得されている間、着用可能監視装置は、患者の日常活動中、患者に追従する。既存の着用可能監視装置は、所定の程度まで満足のいくものであったけれども、改善の余地が残っている。特に、電気記録図データが何時間もの間、更には何日間もの間、取得されるような用途に対してはそうである。実際、患者の日常活動は、医療電極アセンブリと患者の皮膚との間の望ましい接続を妨げ、そのため、信号経路の完全性及び医療電極アセンブリによって受け取られる信号の質に悪影響を及ぼす場合があることがわかった。
【００３９】
通常の医療電極アセンブリの代わりに拡張型接着性電極を使用することによって、患者の皮膚に対する医療電極アセンブリの接着性が向上されることにより、信号経路の完全性及び拡張型接着性電極によって受け取られる信号の質に良好な影響を及ぼす場合があることがわかった。
【００４０】
ここで図４を参照すると、そのような着用可能監視装置６０が、使用中の状態で示されている。患者は、例えば、２つの拡張型接着性電極１０が２つの患者の間隔が空いた皮膚部分２２’及び２２”に貼付されている。示すように、着用可能な監視装置６０は、２つの拡張型接着性電極１０のそれぞれの電極コネクタに電気接続された少なくとも２つの電極コネクタ６４を有するハウジング６２を含む。
【００４１】
着用可能監視装置６０は、ハウジング６２内部に収容された監視ユニット６６を有し、この監視ユニットは、電極コネクタ６４に接続されて、２つの拡張型接着性電極１０の対応する信号経路をわたる信号を受け取る。
【００４２】
この実施形態では、監視ユニット６６は、信号に対応する電気記録図データをそれ自体に記憶するように適合され構成されたコンピュータ可読メモリ６８を有し、その信号は、患者に貼付され電極コネクタ６４に接続された拡張型接着性電極１０からある期間にわたって受け取られる。例えば、コンピュータ可読メモリ６８は、１４日間にわたる間に取得された電気記録図データを記憶し得る８Ｇｂ以上の揮発性メモリを含んでもよい。コンピュータ可読メモリは、代替実施形態では、不揮発性メモリであってもよい。
【００４３】
一実施形態では、記憶された電気記録図データは、一連の時点に対応する複数の電位値の差分を有するテーブル中に提供される。クロックシステムが、例えば、一連の時点を制御して、間隔が記憶期間全体にわたって規則性を存続させ、したがって、予定されたものであることを保証するため、又は、電位値の差分に対応する時点の第２のデータセットを記憶するために使用されてもよい。電位値の差分は、例えば、電気記録図を表示するために、時間の関数としてプロットされてもよい。
【００４４】
テーブルは、コンピュータを使用して参照及び／又は処理されてもよい数値ファイル内に記憶されてもよい（例えば、.ｃｓｖファイル、.ｘｌｓファイル、.ｔｘｔファイル等）。ファイルは、用途に従って暗号化されてもよいことが留意される。
【００４５】
着用可能監視装置６０は、記憶された電気記録図データにアクセスするために、電極コネクタ６４を介してリモートコンピュータ７４に接続可能であると想定される。リモートコンピュータ７４は、例えば、パーソナルコンピュータ、電子タブレット、スマートフォンの形式で提供されてもよい。
【００４６】
この実施形態では、ハウジング６２は、監視ユニット６６に接続された露出型スイッチ７０を有する。露出型スイッチ７０が始動されると、監視ユニット６６は、患者事象データがコンピュータ可読メモリ６８に記憶されるようにする。患者事象データは、露出型スイッチが始動された１つ又は複数の時点を示してもよい。患者事象データは、健康管理者に、スイッチ７０が患者によって始動された時点における電気記録図データを参照して、関連する感じられた症状を分析し得る指標を提供するので、有益である場合がある。
【００４７】
患者事象データは、例えば、それぞれの電位値の差分と一緒に２進情報を有するテーブルの形式で提供されることにより、患者（又は、任意の別の第三者）が露出型スイッチ７０を何時始動したかについて表示してもよい。例えば、患者事象データは、スイッチがクロックシステムに基づいて始動された時点のリストを記憶するファイル等の、同じ又は異なるメモリ内の別個のデータセットとして記録されてもよい。その代替として、患者事象データは、同一のデータセットの部分を形成してもよい。例えば、２進情報「１」は、露出型スイッチ７２が始動されたときに取得されたそれぞれの電位値の差分に関連付けられてもよく、そして、２進情報「０」は、全ての別の電位値の差分に関連付けられてもよい。
【００４８】
図５に示すように、監視ユニット６６は、それぞれのクロックカウントにおいて電極コネクタ６４を介して電位値の差分を取得するように適合されている所定のサンプリングレートを有するクロック７２を含む。例えば、２５０Ｈｚのサンプリングレートによって、それぞれのクロックカウントは、４ｍｓだけ時間間隔をあけられる。任意の別の好適なサンプリングレートが使用されてもよい。監視ユニット６６は、クロック７２を修正して、グリニッジ標準時等の所定の時間基準を維持するように構成されてもよい。この実施形態では、クロック７２は、少なくとも１８ヵ月継続する期間の間、グリニッジ標準時を維持するように構成されている。
【００４９】
一実施形態では、記憶された電気記録図データは、連続する電位値の差分を含む単一の行列を含むテーブルの形式である。それぞれの電位値の差分は、電気記録図データがクロック７２を使用してサンプリングされるサンプリングレートに基づいて、所定のクロックカウントに関連付けられてもよい。例えば、電気記録図データが２５０Ｈｚのサンプリングレートでサンプリングされる場合、それぞれの連続した電位値の差分は、４ｍｓだけ時間的に分離されることにより、それぞれの電位値の差分は、対応する時点と関連付けられてもよい。監視装置は、それ自体が起動された日時を記憶するような態様で構成されてもよい。起動が、例えば、スイッチの初期始動に基づいて、又は電極をクリップ留めすることによって別の例を命名してもよい。その代替として、監視装置は、事前に起動されてもよい。この例では、２４時間の間に取得された電気記録図データは、少なくとも２１．６百万個の連続した電位値の差分を含むテーブルを有してもよい。
【００５０】
患者事象データは、クロック７２のサンプリングレートに基づいて取得された複数の時間値を有するテーブルの形式で提供されてもよい。より具体的には、患者事象データは、露出型スイッチ７０のそれぞれの始動に対して、着用可能監視装置６０が起動されてから経過したクロックカウントの数を含んでもよい。例えば、患者が、着用可能監視装置６０が起動された１０日後に露出型スイッチ７０を始動する場合、コンピュータ可読メモリは、数「２億１６００万」を記憶する。
【００５１】
メモリは、監視ユニット６６内部に一体化されてもよく、そして、患者による監視ユニットの使用期間が終了したとき、データがコンピュータへの有線接続によって抽出されてもよい。その代替として、監視ユニット６６は、電極から取得された信号をリモートコンピュータ７４まで送信するための送信器を有してもよい。電気記録図データの送信は、有線接続又は無線接続（例えば、Ｗｉ−Ｆｉ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、光学）を介してインターネット等のネットワークを通して無線で実行されてもよい。そのような送信器が提供される実施形態では、コンピュータ可読メモリは、任意選択的であってもよい。例えば、送信器は、電気記録図データを、それらが取得されたときに連続的にリモートコンピュータ７４に送信するように構成されてもよい。送信された電気記録図データは、記憶されるか、又はリモートコンピュータ７４によって表示されてもよい。しかし、コンピュータ可読メモリが提供されている実施形態では、送信器は、任意選択的であってもよい。例えば、コンピュータ可読メモリは、電極コネクタ６４への有線接続を介するアクセスであってもよく、又は、コンピュータ可読メモリは、着脱可能であってもよい（例えば、ＵＳＢキー、ＳＩＭカード等）。
【００５２】
拡張型接着性電極１０を有する着用可能監視装置６０を使用することによって、取得された電気記録図データが、（接着性エキステンダを有しない）通常の医療電極アセンブリを有する着用可能監視装置を使用して取得されるものと比べて、より小さいノイズ負担を有することがわかった。より具体的には、拡張型接着性電極を使用するときに取得された電気記録図データは、１０パーセント未満のノイズ負担を有する。一実施形態では、ノイズ負担は、９パーセント未満であり、好ましくは８パーセント未満であり、最も好ましくは７パーセント未満である。実際、接着性エキステンダは、電極と患者の皮膚との間のより良好な電気接続を支持し、また、電極剥離の可能性を低減すると考えられる。
【００５３】
ノイズ負担は、電気記録図データ内にノイズを含む期間を、電気記録図データが取得された全体期間によって除算されたものとして規定される。例えば、合計２４時間の記録に対する２時間のノイズを含む所定の電気記録図データについては、ノイズ負担が約８．３％であり、したがって１０パーセント未満である。
【００５４】
ノイズを含む期間を識別するために、識別アルゴリズムが使用されてもよい。識別アルゴリズムの例が、電気記録図データを分析してノイズ負担を取得するために使用された。電気記録図データは、１６ビット上の２５０ＨｚでサンプリングされたＥＣＧデータの形式で提供された。識別アルゴリズムは、以下のステップを含む。
【００５５】
ｉ）第１のフィルタリングされたＥＣＧデータを取得するために、０．５Ｈｚと４０Ｈｚとの間の周波数成分を維持する帯域フィルタを適用するステップ。
【００５６】
ｉｉ）例えば、Ｔｙａｇｉ，Ｓｈｉｖｉ及びＭａｈｅｎｄｒａ  Ｋｕｍａｒ  Ｐａｔｉｌの「ＱＲＳ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ｕｓｉｎｇ  ＥＭＤ  ａｎｄ  Ｆｉｒｓｔ  Ｏｒｄｅｒ  Ｇａｕｓｓｉａｎ  Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｏｒ」、Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  ａｎｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ．Ｖｏｌ．３．Ｎｏ．２（Ｆｅｂｒｕａｒｙ−２０１４）．ＥＳＲＳＡ  Ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎｓ，２０１４に記載されたもの等の識別アルゴリズムを使用して、第１のフィルタリングされたＥＣＧデータ内に存在するＱＲＳ群を特定するステップ。
【００５７】
ｉｉｉ)第１のフィルタリングされたＥＣＧデータから、識別されたＱＲＳ群のそれぞれの１つを囲む識別されたＱＲＳ群と関連するデータウィンドウを除去するステップ。それぞれの識別されたＱＲＳ群において、基準が、負の傾きが最大（その時間の−９０％）である時点で、ＲピークとＳピークとの間で典型的に識別される。この時点が特定するのが困難（一般的にその時間の１０％未満）である特定の場合、基準は、ＳピークとＲピークとの間の典型的期間が結果に対する有意な効果を伴わず、無視されるのに十分に小さい（−１０〜３０ｍｓ）ことを考慮して、Ｒピーク（又は、いくつかの場合、Ｓピーク）の時点に基づいて決定された。それぞれのデータウィンドウは、基準の５０ｍｓ前に開始して、基準の１００ｍｓ後に終了する。図５は、ＱＲＳ群８０を有し、破線で示されたデータウィンドウ８２に対応する第１のフィルタリングされたＥＣＧデータの例を示す。このステップは、ＱＲＳのないデータを生じさせる。
【００５８】
ｉｖ）図５に示される波等のＰ波及びＴ波を除去してＰＱＲＳＴのないデータを取得するために、１０Ｈｚでのハイパスフィルタを使用してＱＲＳのないデータをフィルタリングするステップと、
【００５９】
ｖ）継続時間にわたるＰＱＲＳＴのないデータの複数のＲＲ間隔のそれぞれについての積分から生じるノイズ値を取得するステップ、それぞれのＲＲ間隔は、２つの連続したＱＲＳ群の２つの連続したＲピークの間のデータを表し、例えば、図５は、第１、第２、及び第３のＲＲ間隔８４、８６及び８８を表す。
【００６０】
ｖｉ）ＲＲ間隔のそれぞれに対して、対応するＲＲ間隔が、それ自体のノイズ値がノイズ閾値を上回るとき、ノイズを含むと判定するステップ。この実施形態では、ノイズ閾値は、識別されたＱＲＳ群のＲピークとＳピークとの間の振幅の差分の中間値の０．６倍として規定され、ノイズ閾値は、変化することがあるが、それは、関連するノイズ負担を変化させることになる。この実施形態では、第１及び第２のＲＲ間隔８４及び８６が、ノイズ閾値以下のノイズ値をそれぞれ有し、したがって、それらは、ノイズを含むとして識別されない。第３のＲＲ間隔８８は、ノイズ閾値を上回るノイズ値を有し、そして、ノイズを含むと見なされる。
【００６１】
例えば、一旦この識別アルゴリズムが実行されると、ノイズ負担（Noise burden）を計算することが、ノイズΔＴNoise,iを含むＲＲ間隔のそれぞれに対応する期間を合計することによってノイズΔＴNoiseを含む期間を計算することと、ノイズΔＴNoiseを含む期間を（２４時間、４８時間、７２時間、７日間、１４日間、その他等の医者によって監視が処方された期間に典型的に対応することになる）全体期間ΔＴによって除算することと、から構成され、その全体期間の間に、電気記録図データが取得されることにより、信号ではなくノイズと考えられる記憶されたデータの時間関連％の形式のノイズ負担を取得した。これは、次式によって与えられる数学的関係で表され得る。
【００６２】
【数１】
2019511334.tif 000003
【００６３】
＜実験１＞
実験は、図４に示すように着用可能監視装置６０を使用して実行され、そして、ここで、より詳細に説明される。
【００６４】
着用可能監視装置６０は、数日以上にわたって連続的に使用されるように設計され、そして、耐水性を有するように作成される。ＥＣＧ用途の場合、ハウジング６２が、また、有意な量の可撓性を必要としてもよい。実際、例えば患者が横向きで眠っているとき等の特定の状況において、着用可能監視装置６０の剛性は、電極アセンブリ１０と患者の皮膚との間の接着剤内に応力を生じさせる場合があり、その応力は、信号内にノイズを生じさせ得るか、又は、着用可能監視装置６０を電極アセンブリ１０から切断させ得るか、電極アセンブリ１０を望ましくない患者の皮膚から分離させさえし得る。これらの理由から、エラストマ材料が、ハウジング６２に対する興味ある選択のように思える。更に、そのような用途では、例えば、押圧スイッチシステム７０が使用されることにより、患者が特定の症状を感じる時点を指定するため等の、患者が心電図データを含むデータファイル内の対応する一時的位置に目印を付加するのを可能にする。この態様では、例えば、目印が、後に心電図データにアクセスするときに使用されることにより、高い注意レベルを必要とする一時的位置を識別してもよい。直観的であること及び使い易さが、特にそのような用途において重要であることが理解されるであろう。
【００６５】
この例では、着用可能監視装置６０は、一体化コネクタタイプのもの、すなわち、電極に接続するためにワイヤを使用するのではなく、むしろ中で一体化された電子ユニットを有する細長い包帯のようなハウジング内部で直接一体化される電極コネクタを使用するタイプの着用可能監視装置のものであると言われてもよい。より具体的には、ハウジングは、その全長のそれぞれの端部に電極コネクタを有する。ハウジングは、したがって、好ましくは有意な大きさの可撓性及び耐水性を有してもよい。
【００６６】
図６は、患者を伴わない着用可能監視装置６０を示し、医療電極アセンブリ１０は切断された状態にある。着用可能監視装置６０は、細長く、それぞれの端部に電極コネクタ９４を有し、電極コネクタは、医療電極アセンブリ１０の対応するコネクタ３２と嵌合するように設計されている。医療電極アセンブリ１０と監視ユニット６０との間のコネクタは、この場合、機械的接続及び電気的接続の両方を提供し得る押しボタンタイプコネクタである。任意の別の好適なコネクタ構成が、代替実施形態において使用されてもよい。更に、図面に示す医療電極アセンブリ１０は、「既製品」電極ユニットを覆う任意選択的な接着性エキステンダを有することが留意される。この構成は、単に例示的な目的ために用いられ、任意の好適な医療電極アセンブリが代替実施形態において使用されてもよい。着用可能監視装置６０の監視ユニット６６は、接合部材１２０によって相互に接合されている２つの重なったハウジング部材１１６、１１８の間に形成された空洞９８内に位置する。ハウジング部材１１６のうちの外側のものの上の中央突起１００が、監視ユニット６６の位置と一致し、そして押圧スイッチユニット１２８の位置を見つけるためにユーザによって使用されてもよい陥凹８６を持っている。
【００６７】
図７は、分解された、着用可能監視装置６０のハウジング部材１１６、１１８、及び接合部材１２０を示す。ハウジング部材１１６、１１８は、それらが接合部材１２０を被覆する前であることがわかる。接合部材１２０は、それが被覆された状態でのみ形成されるように設計され、例示のためにこの図面に示すような独立した態様では通常見られない。この例での電極コネクタ９４は、エラストマ材料の環状シート１０２にアセンブルされた雌型押圧ボタンコネクタであり、最初は、ハウジング部材１１８のうちの内側のものから分離している。電極コネクタ９４は、ワイヤ１０４によって電子ユニット１２６に接続される。電子ユニット１２６は、電池１０６、回路構成要素１０８、及び押圧スイッチユニット１２８を電子ボード１２６の上に受け取り、電子ボード１２６自体は、ハウジング部材１１８の上に受け取られる。構成要素が接合部材１２０を被覆するためのモールド１５０の中に設置されるとき、電極コネクタ９４は、モールド１５０の対応する特徴の中に受け取られてこれと係合されてもよい。代替実施形態において、電子部品のタイプ、数、及び多様性が異なることがある。
【００６８】
図８は、被覆後に、その中に捕捉された着用可能監視装置６０とアセンブルされたモールド１５０を示す。モールド１５０は、当該技術分野で公知であるように、インサート、及びチャネルの分岐を有する好適な内部構成を有してもよい。
【００６９】
図９は、監視ユニット６６がハウジング６２内部に収容されている着用可能監視装置の例の一部分を示す。ハウジング６２は、２つの重なったハウジング部材１１６、１１８と、ハウジング部材１１６、１１８のエッジ又は縁部１２２、１２４をハウジング部材１１６、１１８の周辺部の少なくとも一部分に沿って相互に接続する接合部材１２０と、を有する。ハウジング部材１１６、１１８、及び接合部材１２０は、全てエラストマ材料でできており、したがって、可撓性、圧縮性であって弾性を有する。この例では、監視ユニット６６は、ボード１２６の上に受け取られ、ボード自体は、ハウジング部材のうちの一方の１１８上に受け取られ、そしてハウジング部材の他方１１６によって覆われる。監視ユニット６６は、ハウジング部材１１６、１１８の間の密封空洞１１７内にあり、密封空洞１１７は、空気で満たされている。
【００７０】
接合部材１２０については、接合部材１２０は、重なった縁部１２２、１２４の隣接する端部１３４、１３６から延在又は突出するフランジ１３２を有することが図９からわかる。フランジ１３２は、周辺部の少なくとも一部分に沿って連続的に縁部１２２、１２４に続いており、そして、「長手方向」と呼ばれてもよい向きに、縁部１２２、１２４の端部１３４、１３６の少なくとも一部分に沿って「走っている」といわれてもよい。接合部材１２０は、複数のリブ１３８を更に有する。リブ１３８は、周辺部に沿って相互に間隔が空いている複数の対向するペア１４０として配列されている。それぞれのペア１４０は、２つの対向するリブ１３８を有し、ペア１４０のそれぞれのリブ１３８は、ｉ）対応する反対側のフランジ１３２から突出し、ｉｉ）フランジの対応する面１４２、１４４に沿って部分的に延在し、そして、ｉｉｉ)対応する縁部１２２、１２４の面１４６、１４８に沿って部分的に延在する。ここで説明するように、フランジ１３２及びリブ１３８を含む接合部材１２０は、縁部１２２、１２４を相互に接合してその間に密封された接合部を形成する態様で、ハウジング部材１１６、１１８の縁部１２２、１２４に被覆されてもよい。
【００７１】
実際、図１０に示すように、リブ１３８は、モールド１５０に同様に成形され構成された空隙によって形成されてもよく、それらは、リブネガティブ１５２と本明細書で呼ばれることになる。したがって、リブネガティブ１５２は、対応するモールド半分１５４、１５６内で相互に規則的に間隔をあけられており、図１０はモールドの１つの半分１５４だけを示す。リブネガティブ同士の間に位置するモールドの部分は、アバットメント１５８と本明細書で呼ばれることになる。
【００７２】
図１１及び図１２は、それぞれ、着用可能監視装置６０が、被覆された接合部材１２０によって２つのモールド半分１５４、１５６の間に捕捉されている状態を示す断面である。図１１は、１対のアバットメント１５８を横切って横断方向にとられており、一方、図１２は、１対のリブネガティブ１５２を横切って横断方向にとられ、ここでは、リブネガティブは、接合部材１２０のフランジ１３２及び対応するリブ１３８によって塞がれた状態で示されている。
【００７３】
図１１に示すように、モールド１５０の対応する半分１５４、１５６からの１対のアバットメント１５８が、接合部材１２０を被覆するステップ中に、リブネガティブの間に位置する重なった縁部の領域を圧縮するように設計されてもよい。フランジ１３２は、縁部１２２、１２４の端部１３４、１３６から横断方向に延在していることわかる。
【００７４】
図１２は、１対の対向するリブネガティブ１５２に沿ってとられた断面を示す。図１２に示すように、リブネガティブ１５２内に位置する縁部の一部分１６０は、接合部材１２０のエラストマ材料をモールド１５０の中に供給する前においては、モールド１５０の圧縮力を受けていない。図１１と図１２とを比較することによって、縁部１２２、１２４の自由部分１６０が、２つの隣接するアバットメント１５２同士の間で長手方向に延在し、また、本明細書ではニップ１６４、１６６と呼ばれることになる、モールド１５０の２つの特徴の間に圧縮状態で「挟まれている」縁部１２２、１２４の内側部分１６２から横断方向に突出している態様を理解することができる。接合部材１２０のエラストマ材料が液体／粘稠状態で供給される（この例では平行チャネル１６８に沿って供給されてもよい)とき、射出圧力だけでなく、モールドの締付け力の下でのエラストマ材料の表面張力が、縁部１２２、１２４の自由部分１６０を押し込み及び相互に離れる方に引き伸ばすけれども、縁部１２２、１２４の隣接する部分が、アバットメント１５８の隣接するペアの間及びニップ１６４の間に圧縮状態で捕捉されているので、縁部１２２、１２４の自由部分１６０の動きの自由度が制限される。それ故に、引張力が引き伸ばしに起因して縁部１２２、１２４の自由部分１６０に形成され、この引張力は、液体／粘性エラストマ材料の貫入圧力を最終的に補償してもよい。十分な量の液体／粘性エラストマ材料が、縁部１２２、１２４の自由部分１６０の２つの対向面１４６、１４８を覆う１対のリブ１３８を形成することと、一旦固体化されると、縁部１２２、１２４の自由部分１６０を相互に接合して密封することと、を可能にされてもよい。実際において、チャネル１６８は、また、成形後にエラストマ材料によって充填され、そして、被覆後に除去されるばり抜きを形成する。図１１及び図１２において、ばり抜きは、わかり易くするために示されていない。
【００７５】
図９に戻って参照すると、隣接するリブ１３８の間の長手方向の間隔１７０が制限されるので、接合及び密封の程度は、たとえ縁部１２２、１２４の対向面１４６、１４８が、リブ１３８の間の接合部材１２０によって覆われない場合でも、満足のいく状態であり得る。実際、図１１に示すように、リブ１３８の間のアバットメント１５８の位置において、縁部１２２、１２４の隣接する端部１３４、１３６だけが、接合部材１２０のフランジ１３２によって覆われ、そして、縁部１２２、１２４の面１４６、１４８が露出される。更に、接合部材１２０に沿ってリブ３８同士の間にあけられた間隔は、１対の連続したリブ要素が重なった縁部の周辺部を連続的に拡張させた場合よりも、ヒンジとして作用してより大きい曲げ能力／横方向可撓性を可能にし得る。
【００７６】
それ故に、縁部を接合する方法は、（例えば、図１１及び１２に示すように）縁部１２２、１２４をモールド１５０内に重なった態様で配置することと、複数の圧縮位置（それらのうちの１つを図１１に示す）で重なった縁部１２２、１２４を圧縮することであって、モールドのアバットメント１５８の対応するペアが、縁部１２２、１２４の長さに沿って相互に間隔をあけられ、アバットメント１５８の複数のペアが、リブネガティブ１５２の対応するペアによって相互に間隔をあけられている（それらのうちの１つが図１２に示されている）、ことと、接合部材１２０をモールド内の重なった縁部１２２、１２４の上に被覆することであって、接合部材１２０は、縁部１２２、１２４の端部１３４、１３６から突出するフランジ１３２と、リブネガティブ１５２を塞ぐ複数の対のリブ１３８と、を有し、対応するペアのそれぞれのリブ１３８は、フランジ１３２から突き出て、縁部１２２、１２４のうちの対応する一方の面１４６、１４８の上に延在する、ことと、を含んでもよい。
【００７７】
この特定の実施形態では、使用される熱成形可能エラストマー（ＴＰＥ）は、Ｖｅｒｓａｆｌｅｘによる商標ＰＯＬＹＯＮＥの下で製造された製品番号ＣＬ−４０であった。図１１に示すように、この実施形態では、アバットメント１５８の傾斜部分１６９は、ニップ１６４、１６６を接続し、そして、この実施形態では、ニップ１６４、１６６は、縁部１２２、１２４をそれらの初期厚さの５０％超だけ、好ましくそれらの初期厚さの２５〜３５％にまで圧縮する。この構成は、少なくとも示している用途に対して満足な実施形態をもたらし得る。
【００７８】
使用される医療電極アセンブリは、図２に示され、及び上記に説明されたようなものであった。ノイズ負担は、ｔｈｅ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔａｉｒｅ  ｄｅ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｉｅ  ｅｔ  ｄｅ  Ｐｎｅｕｍｏｌｏｇｉｅ  ｄｅ  Ｑｕｅｂｅｃ（ＩＵＣＰＱ）で行われた２１２人の患者の臨床研究に照らして評価された。上記に提示した識別アルゴリズム及び数学的関係が使用された。
【００７９】
それぞれの患者は、連続ＥＣＧ記録の２４時間の期間中、貼付された着用可能監視装置によって監視された。電気記録図データは、それぞれの患者について、着用可能監視装置を使用して取得された。
【００８０】
それぞれの患者は、２つの間隔が空いた医療電極アセンブリをその患者の皮膚に装着された。患者のうちの一部は、接着性エキステンダをその患者の医療電極アセンブリの上に接着されず、患者のうちの一部は、四角形状を有する接着性エキステンダをその患者の医療電極アセンブリの上に接着され、そして、患者のうちの一部は、円形形状を有する接着性エキステンダをその患者の医療電極アセンブリの上に接着された。
【００８１】
取得されたデータセットのそれぞれに対して、ノイズ負担が上記のアルゴリズムを使用して判定された。表１は、少なくともこの実験において、取得された電気記録図データは、接着性エキステンダが使用されないときと比較して、四角形接着性エキステンダを使用するときに、低下したノイズ負担を有した。更に、表１は、少なくともこの実験において、接着性エキステンダが使用されないときと比較して、円形接着性エキステンダを使用するときに、ノイズ負担の５０％低下を示している。
【００８２】
【表１】
2019511334.tif 000004
【００８３】
＜実験２＞
別の実験が、全体期間が７日間のものであったことを除いて、実験１において上記したのと同じ状況に基づいて行われた。皮膚は、皮膚の乾式剃毛及びイソプロピルアルコールによる脱脂によって調整され、そして、ゲルを受け取る皮膚の領域は、電極アセンブリ及び接着性エキステンダを貼付する前に、死皮膚を除去するために軽く研磨された。
【００８４】
【表２】
2019511334.tif 000005
【００８５】
上記で提示された結果に基づいて、期間中、実験２で使用されたような構成を使用し、電極アセンブリ剥離等の事象に起因して必要とされる場合に電極アセンブリを変えることによって、少なくとも４０、好ましくは少なくとも２５の識別されたノイズ負担特性及び全体期間を有するデータが組み込まれた収集された着用可能監視装置につながる、少なくとも４０の患者／発現、好ましくは少なくとも２５の患者／発現についての代表的試料に基づいて、２２％以下、好ましくは１８％以下、より好ましくは１５％以下のノイズ負担が、７日間、好ましくは１０日間以上、より好ましくは少なくとも１４日間の処方期間で達成されることが予測される。例えば２４時間、４８時間、又は７２時間等のより短い全体期間を有する試料については、達成可能なノイズ負担は、本出願を提出する当時のものとして取得された実験結果に基づいて、１２未満、好ましくは１０未満、より好ましくは８未満等、更に低いと予測される。更に、実験において取得された性能は、より大きいスケールにおいても依然として達成可能であろうと考えられる。
【００８６】
上記で説明され示された例は、例示であることだけを目的とする。範囲は、添付の請求項によって示される。
【図１】
2019511334.tif 000006
【図２】
2019511334.tif 000007
【図３】
2019511334.tif 000008
【図４】
2019511334.tif 000009
【図５】
2019511334.tif 000010
【図６】
2019511334.tif 000011
【図７】
2019511334.tif 000012
【図８】
2019511334.tif 000013
【図９】
2019511334.tif 000014
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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