(57)【要約】  本発明は、末梢毛細血管酸素飽和度のような人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスに関する。デバイスは、肢を受け入れる調整可能なサイズを備える開口を定めるよう互いに対して移動可能な第１の本体部及び第２の本体部を含む、本体と、開口内に受け入れられる肢と相互作用する生理学的センサとを含み、生理学的センサは、本体に取り付けられ、第１の本体部及び第２の本体部は、互いに少なくとも部分的に係合又は交差している間に互いに対して摺動可能又は捩れ可能であり、或いは、第１の本体部及び第２の本体部は、開口のサイズを調整するために、開口内に受け入れられる肢を少なくとも部分的に取り囲むＬ形状の端区画を有するクリップを形成するように構成され、デバイスは、受け要素に対して本体の開口内の肢を整列させる中心化要素を更に含み、中心化要素は、第１の本体部と第２の本体部との間を接続するために配置される接続要素によって提供され、接続要素は、第１の本体部を第２の本体部と接続する弾性スリーブを含む。
2019520151.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスであって、
前記肢を受け入れる調整可能なサイズを備える開口を定めるように互いに対して移動可能である第１の本体部及び第２の本体部を含む、本体と、
前記開口内に受け入れられる前記肢と相互作用する生理学的センサを受ける受け要素とを含み、
前記開口のサイズを調整する目的のために、
前記第１の本体部及び前記第２の本体部は、互いに少なくとも部分的に係合又は交差している間に互いに対して摺動可能又は捩れ可能であり、或いは、
前記第１の本体部及び前記第２の本体部は、前記開口内に受け入れられるときに前記肢を少なくとも部分的に取り囲むＬ形状の端区画を有するクリップを形成するように構成され、
当該デバイスは、前記受け要素に対して前記本体の前記開口内の前記肢を整列させる中心化要素を更に含み、該中心化要素は、前記第１の本体部と前記第２の本体部との間を接続するよう配置される接続要素によって提供される、
デバイス。
【請求項２】
前記中心化要素は、
前記第１の本体部に形成されるＶ形状区画を含み、或いは、
前記開口内に受け入れられる前記肢と前記開口の側面との間の空間の少なくとも一部分を充填する可撓性材料を含む、
請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記可撓性材料は、前記生理学的センサの少なくとも一部分を取り囲むように構成され、且つ／或いは、前記可撓性材料は、フォーム又はシリコンを含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記接続要素は、弾性スリーブを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記中心化要素は、
外側本体部である前記第２の本体部内である長さに沿って係合的に摺動可能な内側本体部である前記第１の本体部に好ましくは取り付けられる、ダイアフラムを含み、或いは、
前記開口内にスリットを定めるよう互いに隣接して配置される２つの可撓性膜を含む、
請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１の本体部は、外側本体部である前記第２の本体部内である長さに沿って係合的に摺動可能な内側本体部であり、且つ／或いは、前記第２の本体部は、前記肢の受け入れ可能な深さを制限する遮断要素を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記開口は、円周を定め、前記第１の本体部は、前記開口の前記円周の少なくとも一部分に亘って前記第２の本体部と交差するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第２の本体部は、２つの摺動穴を含み、該２つの摺動穴は、前記第１の本体部の２つのアームが前記摺動穴を貫通するように配置されるときに、前記第１の本体部を摺動的に案内する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記本体部が互いに対するリセット位置にあるようにさせるために前記本体部をリセット力で荷重するリセット要素、及び／又は前記本体に連結される前記生理学的センサを更に含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記受け要素は、前記生理学的センサを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記生理学的センサは、測定光信号を生成する光源と、その相互作用後に前記測定光信号を検出する光検出器とを含む、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記光源は、前記第１及び第２の本体部のうちの一方の本体部の表面に接続され、前記光検出器は、前記第１及び第２の本体部のうちの他方の本体部の表面に接続される、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスを製造する方法であって、
前記肢を受け入れる調整可能なサイズを備える開口を定めるように互いに対して移動可能である第１の本体部と第２の本体部とを含む本体を提供するステップと、
前記開口内に受け入れられる前記肢と相互作用する生理学的センサを受けるステップと、
前記第１及び第２の本体部が互いに少なくとも部分的に係合し或いは交差する間に前記第１及び第２の本体部を互いに対して摺動させ或いは捩ることによって、或いは、前記開口内に受け入れられるときに前記肢を少なくとも部分的に取り囲むＬ形状の端区画を有するクリップを形成するように前記第１及び第２の本体部を構成することによって、前記開口のサイズを調整するステップとを含み、
当該方法は、中心化要素を使用して、前記本体の前記開口内の前記肢を前記受け要素に対して整列させるステップを更に含み、前記中心化要素は、前記第１の本体部と第２の本体部との間を接続するために配置される接続要素によって提供される、
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイス及び方法に関する。具体的には、本発明は、特に、皮膚を照らして光吸収の変化を測定するパルス酸素濃度計（パルスオキシメータ）の使用による人体の肢に対するパルス酸素測定法（パルスオキシメトリ）によって、人体の肢の酸素飽和度を非侵襲的に測定することに関する。
【背景技術】
【０００２】
パルス酸素測定法は、放射される光信号及び検出される光信号を使用して、血液の末梢毛細血管酸素飽和度（ＳｐＯ２）を非侵襲的に評価する技術である。典型的には、２つの発光ダイオード（ＬＥＤ）によって赤色及び赤外光信号を被験者の指に透過させ、指の反対側のフォトダイオードによって散乱光を検出し、赤色光強度及び赤外光強度におけるパルス振幅の比から血液酸素飽和度を導き出す。代替的に、１以上（１つ又はそれよりも多く）のファイバ、例えば１以上の光ファイバを介して、光をプローブに導くこともできる。この場合、光源は、好ましくは、ファイバの端である。２つよりも多くの波長、具体的には、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ又は８つの波長を使用するパルス酸素濃度計が存在してもよい。
【０００３】
パルス酸素測定法は、一般的に、指先で測定されるが、体の他の場所（例えば、額、褄先、耳朶）が適切である。現在のプローブは、大きさの観点から大人の肢に適する。有意により小さい肢を有する幼児は、特注サイズのプローブを必要とする。例えば、プローブの快適さを保証するのみならず、十分な品質及び安定性のロバストな信号（例えば、測定信号）の生成も保証するために、それらのサイズによって特徴付けられる異なるプローブが、現在、乳児のための市場に出回っている。
【０００４】
例えば、米国特許５，０３５，２４３号明細書は、人体の突出部分の表面上で、検出及び測定センサ、特に酸素濃度測定のための検出及び測定センサを所定の位置にロックする、ホルダスリーブを開示している。センサは、光源と、その放射線に敏感な受信器とを含む。スリーブは、弾性的に膨張可能であり、人体突出部分を完全に取り囲む。スリーブの２つの正反対の区画の各々は、スリーブ内側表面に開口する凹部を有するか、或いは送信器又は受信器を受け入れて保持するよう放射線を透過する。これらの区画の間に位置するスリーブの両方の部分は、スリーブ周囲の周りで互いに追従する複数の折り目を有し、各折り目はバネを形成する。
【０００５】
既知のプローブの主な欠点は、異なる年齢群の幼児の肢のサイズが成人の肢と比べて異なるという問題である。いわゆる「布ペグ機構」（肢の周りのクリップ）又は前述のスリーブは、小さい範囲の幼児に適するに過ぎず、訓練されていない人員によって容易に置き間違えられることがあり、従って、間違った結果をもたらすことがある。前述の米国特許文献中のスリーブ機構は、より多様な肢のサイズを可能にするが、スリーブ機構の主な欠点は、片手だけを用いて配置を行い得ないことである。スリーブ機構の他の欠点は、介護者が測定中に肢を保持する誘惑にかられることがあり、それが信号中の運動アーチファクト及び不正確な読取りを引き起こす場合があることである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、装着後の正確な配置を可能にする、異なる年齢群の人、特に０〜６０ヶ月の年齢範囲の幼児に適する、人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様では、人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスが提供され、当該デバイスは、肢を受け入れる調整可能なサイズを備える開口を定めるよう互いに対して移動可能である第１の本体部及び第２の本体部を含む、本体と、開口内に受け入れられる肢と相互作用する生理学的センサを受ける受け要素とを含み、開口のサイズを調整する目的のために、第１の本体部及び第２の本体部は、互いに少なくとも部分的に係合又は交差している間に互いに対して摺動可能又は捩れ可能であり、或いは、第１の本体部及び第２の本体部は、開口内に受け入れられるときに肢を少なくとも部分的に取り囲むＬ形状の端区画を有するクリップを形成するように構成される。
【０００８】
本発明の更なる態様では、人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスを製造する方法が提供され、当該方法は、肢を受け入れる調整可能なサイズを備える開口を定めるよう互いに対して移動可能な第１の本体部と第２の本体部とを含む本体を提供するステップと、測定光信号を生成する光源と、開口内に受け入れられる肢との相互作用後に測定光信号を検出する光検出器とを含む、生理学的センサを受けるステップと、第１及び第２の本体部が互いに少なくとも部分的に係合し或いは交差する間に第１及び第２の本体部を互いに摺動させ或いは捩ることによって、或いは、開口内に受け入れられるときに肢を少なくとも部分的に取り囲むＬ形状の端区画を有するクリップを形成するように第１及び第２の本体部を構成することによって、開口のサイズを調整するステップとを含む。
【０００９】
本発明の好ましい実施形態は、従属項において定められている。請求する方法は、請求するデバイスと類似及び／又は同一の並びに従属項に定められるような類似及び／又は同一の好ましい実施形態を有する。
【００１０】
本発明は、複数の代替的な設計で構築することができる人間の肢の生理学的パラメータ、特に血液のＳｐＯ２を測定するための改良されたデバイスを実現する。本発明はＳｐＯ２を測定することに限定されず、脈拍数、ジヘモグロビン分画（例えば、カルボキシ−ヘモグロビン及びメトヘモグロビン）、心電図、パルス到着時間及び血糖のような、他の生理学的パラメータを測定することにも適用されることができる。本発明はパルス酸素濃度計に組み込まれてよい。
【００１１】
受け要素は、生理学的センサを含んでよく、生理学的センサと連結されてよく、或いは生理学的センサを埋め込んでよく、生理学的センサは、好ましくは、測定光信号を生成する光源と、その相互作用後に測定光信号を検出する光検出器とを含む、
【００１２】
互いに少なくとも部分的に係合する間に互いに対して摺動可能な２つの本体部を備える本体を使用することにより、本体部が互いに係合するように配置される間に本体部のうちの一方を本体部のうちの他方のある長さに沿って摺動させることによって、２つの本体部によって定められる開口のサイズを調整することができる。係合構成において、一方の本体部は、少なくとも部分的に他方の本体部内にある。
【００１３】
互いに少なくとも部分的に係合する間に互いに対して捩れることができる２つの本体部を備える本体を使用することにより、本体部が互いに係合するように配置される間に本体部のうちの一方を本体部のうちの他方に対してある角度に亘って捩ることによって、２つの本体部によって定められる開口のサイズを調整することができる。
【００１４】
互いに少なくとも部分的に交差する間に互いに対して摺動可能な２つの本体部を備える本体を使用することにより、本体部が互いに交差するように配置される間に本体部のうちの一方を本体部のうちの他方のある長さに沿って摺動させることによって、２つの本体部によって定められる開口のサイズを調整することができる。交差構成において、両方の本体部が互いに交差する或いは横断するオーバーラップ領域は、肢が受け入れられるべき開口の断面に対して本質的に垂直な方向において見られるときに、それぞれの本体部内にある。
【００１５】
互いに少なくとも部分的に交差する間に互いに捩れることができる２つの本体部を備える本体を使用することにより、本体部が互いに交差するように配置される間に本体部のうちの一方を本体部のうちの他方に対してある角度に亘って捩ることによって、２つの本体部によって定められる開口のサイズを調整することができる。
【００１６】
本発明の上記代替は、従来技術から知られるデバイス、特に前述の米国特許文献から知られるデバイスに対して有利である。特に、肢を受け入れる開口のサイズは、一方の本体部を他方の本体部に対して摺動させること又は捩ることによって、係合構成又は交差構成において調整可能である。このようにして、片手だけを使用してより大きなサイズの範囲に亘って開口を調整することができるが、前述の米国特許文献中のデバイスは、開口部を拡大させるために少なくとも２つの手を必要とする。また、前述の米国特許文献の欠点は、頂部及び底部が互いに離れるよう移動させられるときに、開口は円形でなく、それにより、円筒形状の本体部の挿入を複雑にする。好ましくは、２つの本体部を摺動させ或いは捩って開口を単に閉塞させる最小サイズから、２つの本体部が単に互いに離れるように摺動させられる或いは最大の捩り角度まで捩られる最大サイズまで、そのサイズを調整することができる。
【００１７】
対照的に、既知のデバイスからのデバイスは、係合式又は交差式に摺動させること又は捩ることによって開口のサイズを変更するように構成されていない。相違点として、前述の米国特許文献に開示されているスリーブは、最小サイズと最大サイズとの間で拡張させられることができ、それにより、如何なる係合式又は交差式の２つの対向する区画の摺動又は捩れもない。
【００１８】
代替的に、開口に受け入れられる肢を少なくとも部分的に取り囲むＬ形状の端部を有するクリップを形成する２つの本体部を備える本体を使用することにより、２つの本体部を、好ましくは捩り運動において、互いから離れる方向に移動させることによって、開口のサイズを調整することができる。いずれかの本体部に配置されることができるＬ形状の端区画は、受け入れられた肢が誤ってデバイスから滑ることを有利に防止する。これはデバイス本体としてのクリップを有する従来的なデバイスと比較して、本発明をより信頼できるものとする。
【００１９】
好ましくは、クリップは、第１の開口と、第１の開口に接続される、第１の開口よりも小さい、第２の開口部とを有する。先ず、より大きい第１の開口内に伸長させ、引き続き、より小さい第２の開口内に移動させ、それにより、２つの本体部を互いから離れる方向に移動させることによって、肢を安全に受け入れることができる。更に好ましくは、第１の開口は、リング形状の断面を有し、それは円筒形状の本体部を受け入れるのに有利である。
【００２０】
本発明の上述の全ての代替は、特に幼児について、肢のサイズに依存しない正確なＳｐＯ２測定を可能にする。従って、本発明は、デバイスを患者に取り付ける間にデバイスの不満足に位置付けることによって引き起こされる、例えば、指又は褄先に取り付けられるように設計されるクリップを、ＳｐＯ２測定には最適でない異なる身体部分に位置付けることによって引き起こされる欠点を克服し或いは少なくとも軽減する。開口に受け入れられた後のデバイスに対する肢の位置決めは、既知のデバイスと比較してより容易である。本発明は、センサ光学に対する肢の整列も向上させ、より信頼性の高いＳｐＯ２測定をもたらす。
【００２１】
それは、それが小さい肢及び大きい肢の両方に対するデバイスの正しい配置を容易にし、それにより、本発明が大きい年齢範囲に適用されることを可能にする点において有益である。それは、それが使用されることが意図されない人体の部分（例えば、完全な足又は耳）に対する誤った配置を防止する点においても有益である。本発明の他の利点は、それが片手だけで測定されるよう身体部分に配置される／取り付けられることを可能にすることである。本発明の最終的な利点は、測定中に介護者が肢を保持するように誘惑されないので、測定の妨害がより少なく、結果がより信頼できることである。
【００２２】
好ましくは、本発明に従ったデバイスは、開口によって迂回的に閉塞される入口を形成するように構成されるので、開口内のシリンダ形状本体部の安全な受入れが改良される。これは、デバイスを、大きすぎるサイズを備える或いは完全な足、完全な手、唇又は耳のようなデバイスにとって広すぎる受入れ身体部分に誤って取り付ける機会も減少させる。
【００２３】
好ましくは、デバイスは、受け要素に対して本体の開口内の肢を整列させる（位置合わせする）センタリング要素を更に含む。これはセンサ光学に対する肢の誤った位置決めを避けることが可能にすることにより、より信頼性の高いＳｐＯ２測定をもたらす。
【００２４】
好ましくは、中心化要素は、第１の本体部に形成されたＶ形状の区画、好ましくはＶ形状の底区画を含む。これは、第１の本体部の底区画と指のような肢との間の接触を向上させるので、それは身体部分によって安全に位置決めされて且つ受けられることができ、それにより、センサ光学に対する受け入れられた肢の整列を向上させる。
【００２５】
好ましくは、開口内に受け入れられる肢と開口の側面(side)との間の空間の少なくとも一部分を充填する可撓性材料を含む。これは、肢、例えば、指のサイズとは無関係に、肢とデバイスとの間の、特に肢とデバイス本体のＶ形状又はＵ形状の底との間の接触を保証するという利点を提供する。これは光源と肢との間のより信頼性の高い光接続を可能にする。
【００２６】
好ましくは、可撓性材料は、センサの少なくとも一部分を取り囲むように構成される。空間のより効果的な利用の他に、これは肢とセンサ光学との間の相対的な位置の安定性も増加させるので、ＳｐＯ２測定はより正確である。
【００２７】
好ましくは、中心化要素は、第１の本体部と第２の本体部との間に配置される接続要素によって提供される。これは、肢が受け入れられた後の開口内の肢の整列を向上させる。接続要素は、弾性スリーブを含んでよく、弾性スリーブは、更に好ましくは、スリーブに力が加えられないときにスリーブが所定の形状に戻るよう所定の形状を有し、且つ／或いは完全に閉塞された円周を備えるループ状の断面を有する。
【００２８】
好ましくは、中心化要素は、ダイアフラム（隔壁）を含み、ダイアフラムは、好ましくは、外側本体部である第２の本体部内である長さに沿って係合的に摺動可能な内側本体部である第１の本体部に取り付けられる。これは開口内に受け入れられる肢の信頼性の高い整列を可能にし、より正確なＳｐＯ２測定をもたらす。
【００２９】
好ましくは、中心化要素は、開口内にスリットを定めるよう互いに隣接して配置される２つの可撓性膜を含む。これは開口内に受け入れられた後の肢の安全な位置決めを可能にし、ＳｐＯ２精度を向上させる。
【００３０】
好ましくは、第１の本体部は、外側本体部である第２の本体部内である長さに沿って係合的に摺動可能な内側本体部である。これは肢を受け入れる開口のサイズをより確実に調整することを可能にする。何故ならば、大量の力を加えることなく内側本体部の摺動運動を容易に行うことができるからである。代替的に又は追加的に、第２の本体部は、肢の受け入れ可能な深さを制限する遮断要素(blocking  element)を含む。これは肢、例えば、指がデバイスの開口を完全に通過するのを防止し、それにより、肢の挟み込みのリスクを低減させる。
【００３１】
内側本体部は、内側ピンセット部(inner  tweezer  part)を含んでよいのに対し、外側本体部は、外側ピンセット部(outer  tweezer  part)を含んでよい。外側本体部は、２つの対向する側面に２つの穴を含んでよいのに対し、内側本体部は、単一の穴を含んでよい。デバイスは、内側本体部の端を外側本体部の第１の端に設けられる凹部に挿入し、内側本体部を第１の端とは反対側の外側本体部の第２の端に向かって摺動させることによって、構成されることができる。それにより、開口は、内側本体部の穴と外側本体部の穴との間のオーバーラップによって形成され、オーバーラップは、内側本体部が外側本体部の第２の端に向かって摺動させられるほど増大する。これは患者の年齢群又は肢のサイズとは無関係に、肢を受け入れる開口のサイズの信頼性の高い調整を可能にする。
【００３２】
更に好ましくは、外側本体部内で摺動するよう内側本体部を押圧する内側本体部の押圧面がプラスチックで作られ、或いは、指の滑りを防止して効果的な摺動を保証するようその表面に亘って広がる突起を含む。追加的に又は代替的に、その表面は、内側本体部が外側本体部の凹部に挿入されるときに外側本体部の第２の端に向かう曲げを備える湾曲形態を有することがあるので、摺動はより容易である。
【００３３】
好ましくは、開口は円周を含み、第１の本体部は、開口の円周の少なくとも一部分に亘って第２の本体部と交差するように配置される。例えば、２つの本体部は、端部が２つの本体部の間のオーバーラップ領域である、Ｕ形状の開口を形成してよい。好ましくは、ループ形状のバンドが、Ｕ形状の開口内の２つの本体部の間に固定される。他の例は、２つの本体部の両方が互いに交差して係合するように、２つの本体部を構成することである。具体的には、交差領域及び係合領域は開口の２つの対向する側面に配置され、１つ又はそれよりも多くの追加的な交差領域がこれらの２つの対向する側面の間に提供されてよい。
【００３４】
好ましくは、第２の本体部は、第１の本体部を摺動的に案内する２つの摺動穴を含み、第１の本体部の２つのアームが、摺動穴を貫通するように配置される。これは、本体部の開口内の肢の正しい位置決めを保証することにおいて建設的に容易であり信頼性の高いデバイスを可能にする。第２の本体部は、平坦な形態を有してよいのに対し、第１の本体部のアームは直線でよく或いは湾曲してよく、或いは剛性／可能性／弾性材料で作られてよい。
【００３５】
好ましくは、光源は、第１及び第２の本体部の一方の表面に接続され、光検出器は、第１及び第２の本体部の他方の表面に接続される。これは、光源によって生成される光信号が、肢を透過することによって肢と相互作用する光源によって生成される透過幾何学的形状におけるＳｐＯ２測定又は光源によって生成される光信号が肢の表面で反射させられることにより肢と相互作用する反射幾何学的形状におけるＳｐＯ２測定を可能にする。反射幾何学的構成において、光源及び光検出器は、開口部の内側で肢の同じ側に配置されてよい。具体的には、光源及び光検出器は、２〜１０ｍｍ、好ましくは３〜７ｍｍの間隔で互いから離間させられる。より好ましくは、光検出器に到達する光は、光が光検出器の方向に後方散乱させられるよう、肢の内側で散乱させられる。
【００３６】
好ましくは、デバイスは、本体部を互いに対するリセット位置にさせるために本体部をリセット力で荷重するリセット要素、及び／又は本体に連結されるセンサを更に含む。リセット要素は、２つの本体部がリセット位置に向かって押されるように、例えば、バネ、弾性スリーブ又は他の弾性及び／又は形状記憶要素である。２つの本体部をしっかりと接続することに加えて、これは、２つの本体部がリセット位置にあるときに、２つの本体部によって形成される開口のリセットサイズを可能にする。好ましくは、リセット要素は、第１及び第２の本体部を接続するバネを含み、それを提供するのは容易であり且つ費用効果的である。他の好ましいリセット要素は、剛性の本体部と接触する予成形されたフォーム又はシリコーンである。センサをデバイス本体の一体的な部分として有することは、外部センサ光学に接続せずに使用することができるコンパクトなデバイスを可能にすることにより、容易なＳｐＯ２測定を促進する。
【００３７】
更に好ましくは、リセット要素及び中心化要素は、上述のリセット及び中心化の両方の機能を充足する単一の組み合わせ要素として構成されてよい。この実施形態は、容易な製造及び低コストを可能にする。何故ならば、追加的なリセット要素（例えば、バネ）が不要だからである。
【００３８】
本発明のこれらの態様及び他の態様は、以下に記載する実施形態から明らかであり、それらを参照して解明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１Ａ】本発明に従ったデバイスの第１の実施形態を示している。
【図１Ｂ】本発明に従ったデバイスの第１の実施形態を示している。
【図２Ａ】開口が様々なサイズに調整される第１の実施形態を示している。
【図２Ｂ】第１の実施形態の第１の本体部及び第２の本体部を示している。
【図３Ａ】第１の中心化要素を備える第１の実施形態を示している。
【図３Ｂ−１】第２の中心化要素を示している。
【図３Ｂ−２】図３Ｂ−１に示す第２の中心化要素を備える第１の実施形態を示している。
【図３Ｃ】第３の中心化要素を備える第１の実施形態を示している。
【図３Ｄ】第４の中心化要素を備える第１の実施形態を示している。
【図４Ａ】本発明に従ったデバイスの第２の実施形態を示している。
【図４Ｂ】本発明に従ったデバイスの第２の実施形態を示している。
【図５Ａ】本発明に従ったデバイスの第３の実施形態を示している。
【図５Ｂ】本発明に従ったデバイスの第３の実施形態を示している。
【図５Ｃ】本発明に従ったデバイスの第３の実施形態を示している。
【図５Ｄ】本発明に従ったデバイスの第３の実施形態を示している。
【図５Ｅ】本発明に従ったデバイスの第３の実施形態を示している。
【図６Ａ−１】本発明に従ったデバイスの第４の実施形態を示している。
【図６Ａ−２】本発明に従ったデバイスの第４の実施形態を示している。
【図６Ａ−３】本発明に従ったデバイスの第４の実施形態を示している。
【図６Ａ−４】本発明に従ったデバイスの第４の実施形態を示している。
【図６Ａ−５】本発明に従ったデバイスの第４の実施形態を示している。
【図６Ｂ−１】本発明に従ったデバイスの第４の実施形態を示している。
【図６Ｂ−２】本発明に従ったデバイスの第４の実施形態を示している。
【図７Ａ】本発明に従ったデバイスの第５の実施形態を示している。
【図７Ｂ】本発明に従ったデバイスの第５の実施形態を示している。
【図７Ｃ】本発明に従ったデバイスの第５の実施形態を示している。
【図７Ｄ】本発明に従ったデバイスの第５の実施形態を示している。
【図８Ａ】本発明に従ったデバイスの第６の実施形態を示している。
【図８Ｂ】本発明に従ったデバイスの第６の実施形態を示している。
【図９Ａ】本発明に従ったデバイスの第７の実施形態を示している。
【図９Ｂ】本発明に従ったデバイスの第７の実施形態を示している。
【図１０Ａ】本発明に従ったデバイスの第８の実施形態を示している。
【図１０Ｂ】本発明に従ったデバイスの第８の実施形態を示している。
【図１１Ａ】本発明に従ったデバイスの第９の実施形態を示している。
【図１１Ｂ】本発明に従ったデバイスの第９の実施形態を示している。
【図１２Ａ】本発明に従ったデバイスの第１０の実施形態を示している。
【図１２Ｂ】本発明に従ったデバイスの第１０の実施形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
パルス酸素測定法 (pulse  oximetry)は、血液の酸素飽和度（ＳｐＯ２）を非侵襲的に評価する技法である。１９８０年代に臨床に導入されて以来、それは様々な臨床環境におけるケアの標準となっている。パルス酸素濃度計プローブ(pulse  oximeter  probe)は、通常、指先に適用される。赤外光及び赤外光が、光源によって、例えば、２つの発光ダイオード（ＬＥＤ）によって生成され、組織内に透過され、散乱光は、光検出器によって、例えば、指の反対側にあるフォトダイオードによって記録される。心臓によって誘発される血液容積中の脈動は、検出される光強度の脈動として現れる。酸素飽和度は、赤色光強度及び赤外光強度におけるパルス振幅の比から導出され、その関係は、酸素結合ヘモグロビン及び酸素非結合ヘモグロビンの色の違いに起因する。
【００４１】
パルス酸素測定信号を得る最も理想的な場所は、指先又は褄先である。何故ならば、パルス状の光信号はこれらの場所で非常に強く、身体部位にアクセスしやすいからである。指と褄先用のパルス酸素濃度計プローブの３つの種類の取付け機構がある。これらのプローブは透過幾何学的形状(transmission  geometry)で動作するのが好ましく、検出器及びソース（源）が指の反対側にある。
【００４２】
子供の場合、指及び褄先のサイズは大人の指及び褄先のサイズと比較して有意に小さいので、これらのより小さいサイズに適するような特別なプローブが設計される必要がある。これらの設計について、大小の指及び褄先の両方に適合し得る単一のクリップを作ることは未だ実現されていない。
【００４３】
「指クリップ(finger  clip)」としても知られる所謂「布ペグ機構(cloth  peg  mechanism)」の主な利点は、配置が直感的であり、固定がパルス酸素濃度計の解放後に自動的に起こることである。ハンドルを圧縮することによって、クリップが開き、次に、プローブは、指又は褄先の上に配置される必要があり、最後に、ハンドルは、正しい位置付けのために解放される必要があるだけである。しかしながら、布ペグ機構の欠点は、それが間違った身体部位に容易に配置され得ることである。例えば、人は大人の指クリップを新生児の完全な足に配置しようとすることがあり、患者の間違った飽和値及び患者の間違った処置の危険を伴う。
【００４４】
０〜６０ヶ月のより大きい年齢範囲のための指及び褄先のための布ペグ型のクリップを設計するときに生じる問題は、主に、間違った身体部分にクリップを位置付ける可能性であり、それはより支配的になっている。何故ならば、指及び褄先は小さいので、臨床医は、クリップを、例えば、耳、手のひら又は足に配置しようと試みることがあるからである。指／褄先のサイズは（乳児の広い年齢範囲の故に）より大きい範囲に亘って変化するので、既知のクリップ設計は最小の指又は褄先のサイズには大き過ぎるであろう。光学に対する指の整列（アライメント）は、変動しがちであり（即ち、間違って配置されがちであり）、不正確なＳｐＯ２値をもたらす。パルス酸素濃度計の光源と光検出器との間に指（又は褄先）を正しく位置付けることは難しくなる。何故ならば、特に未熟児の場合、指及び褄先は極めて小さくなり得るからである。
【００４５】
本発明は、２つの本体部によって形成される開口内の肢の改良された位置決めを伴うデバイスを提供することによって上記問題を解決する。
【００４６】
図１Ａ及び図１Ｂは、本発明に従ったデバイス１の第１の実施形態を２つの異なる図で示している。デバイス１は、患者の指のような肢１１を受ける本体３を含む。デバイス１の詳細を図２Ａ及び図２Ｂに示す。
【００４７】
図１に示すように、デバイス１は、「タンカ(tanka)」としても知られるレースストッパ(lace  stopper)の外観を有する。図２Ａに示すように、デバイス１の本体３は、互いに対して移動可能な第１の本体部３ａ(first  body  part)及び第２の本体部３ｂ(second  body  part)からなる。具体的には、第１の本体部３ａは、外側本体部(outer  body  part)である第２の本体部３ｂに挿入することができる内側本体部(inner  body  part)であるので、内側本体部３ａを外側本体部３ｂの長さに沿って摺動させることができる。
【００４８】
各本体部３ａ，３ｂは、指又は褄先のような肢１１の入り口のための１つ又は２つの穴又は孔を有する。外側本体部３ｂは、本体部３ａの両側に２つの孔を有するのに対し、内側本体部３ａは、内側本体部３ａの厚さを貫通する単一の孔７ｂ（「全貫通(all-through)」孔)）を有する。内側本体部３ａは、リセット要素１０１(resetting  element)を介して外側本体部３ｂに接続される。第１の実施形態において、リセット要素１０１は、コイルバネである（図２Ｂ）。リセット要素１０１は、リセット力で内側本体部３ａに荷重するので、外力が本体に加えられないときに、内側本体部３ａ及び外側本体部３ｂは、互いに対するリセット位置に戻る。具体的には、内側本体部３ａは、本体部３ａ，３ｂがリセット位置にあるときに、外側本体部３ｂ内に部分的にのみ挿入される。
【００４９】
デバイス１は、内側本体部３ａの端を外側本体部３ｂの第１の端に設けられる凹部に挿入することによって、並びに、内側本体部３ａを第１の端の反対側の外側本体部３ｂの第２の端に向かって摺動させることによって、構成されることができる。それにより、肢１１を受ける開口７は、内側本体部３ａの孔と外側本体部３ｂの孔との間のオーバーラップ（重なり合い）によって形成される。操作者はデバイス１の本体３を圧縮することができ、それは内側本体部３ａが外側本体部３ｂの第２の端に向かって更に摺動させられるとオーバーラップを効果的に増加させる。
【００５０】
図２Ａに示す最も左側の例において、内側本体部３ａは、その最大挿入長まで外側本体部３ｂ内に摺動させられているので、結果として得られる開口７のサイズは最大である。肢１１を開口７内に配置することができる。肢１１のサイズが開口７のサイズよりも小さいときには、内側本体部３ａを、肢１１が外側本体部３ｂの孔の頂部及び内側本体部３ａの孔の底部に同時に到達するまで、外側本体部３ｂの外部に向かって（図２Ａにおいて上向きに）押すことができる。圧縮力を解放した後に、リセット要素１０１は、内側本体部３ａを上向きに押すので、肢１１は固定されるようになり、デバイス１の内側に中心化（芯出し）されるようになる。このようにして、開口７のサイズは、肢１１に適するように調整される。
【００５１】
図２Ａの左半分において、肢１１は、より小さい指として例示的に示されている。図２Ａの右半分に示すように、より大きな指１１’に適するように同様の調整を行うことができる。
【００５２】
好ましくは、外側本体部内で摺動するよう内側本体部を押圧する内側本体部３ａの押圧面は、図１Ｂに示すように、外側本体部３ｂの内部に向かう曲げを備える湾曲形態を有することにより、外側本体部３ｂ内への内側本体部３ａの挿入がより容易であるよう圧縮力のより容易な適用を可能にする。
【００５３】
第１の実施形態において、デバイス本体３の一部でないパルス酸素測定法測定のためのセンサ４ａ，４ｂが、受信要素、例えば、データ通信用のプラグ又はインターフェースによって、本体４に連結されている。センサを透過幾何学的形状(transmission  geometry)又は反射幾何学的形状(reflection  geometry)において方向付けることができる。図２Ｂに示す透過幾何学的形状では、光源４ａ（例えば、ＬＥＤ）が内側本体部３ａ内に配置されており、光検出器４ｂが外側本体部３ｂの孔の頂側に一体化されている。このようにして、光源４ａ及び光検出器４ｂは、挿入される肢１１の両側で常に整列させられる。更に、光検出器４ｂ及び光源４ａ並びにケーブル１０ａを（図示しない）モニタリングデバイスに接続するケーブル１０ｂをデバイス１の本体３内に収容し或いは埋め込むことができ、それにより、デバイス１を防水性にし、洗浄を容易にする。リセット要素１０１の内側でケーブル１０ａを更に案内することができる。更に、ケーブル１０ａ，１０ｂは、好ましくは、改良された保護及び取扱いのために、外側シース１０内に封入される。内側本体部３ａは、肢１１を容易に受けるための、並びに改良された中心化、即ち、センサ光学、具体的には、光源４ａ及び光検出器４ｂに対する肢１１の整列のための、Ｖ形状の底区画１００を含む。反射幾何学的形状において、センサ（４，４３，４４）は、光源（４ａ，３４ａ）及び光検出器（４ｂ，３４ｂ）も含むが、光源及び光検出器は、開口の内側の肢の同じ側に配置される。典型的には、光源及び光検出器は、２〜１０ｍｍの間、好ましくは３〜７ｍｍの間で互いに分離される。光検出器に到達した光は、光が光検出器の方向に後方散乱させられるよう、肢の内側で散乱させられる。
【００５４】
図１Ａ〜図２Ｂに示す第１の実施形態に関して、挿入される肢１１の適切な中心化を達成する様々な方法が存在する。中心化は、光源４ａ及び光検出器４ｂに対する肢１１の正しい整列を保証するために極めて重要である。中心化を通じて、それぞれの肢１１における酸素飽和度の値を極めて正確に、特に反復可能な方法において集めることができる。値の精度は、患者の正しい治療及び投薬を可能にするために非常に重要である。中心化は、以下に記載する中心化要素６によって達成される。
【００５５】
図３Ａは、内側本体部３ａに形成されたＶ形状の底区画を含む第１の中心化要素を備える第１の実施形態を示している。内側本体部３ａにある孔は、好ましくは、対称的な方法において少なくとも部分的にＵ形状又はＶ形状である。肢１１の中心化は、それぞれの肢１１，１１’を開口７内に位置付けて、内側本体部３ａを解放することによって、容易な方法において達成される。リセット要素１０１の力の故に、内側本体部３ａは、外側本体部３ｂに対して外向きに移動させられることにより、結果として生じる開口７のサイズを減少させる。肢１１は、内側本体部３ａのＵ形状又はＶ形状の底区画の膝部（即ち、最も低い地点）に案内されることにより、好ましくは内側本体部３ａの膝部に配置される光源４ａに対して中心化される。
【００５６】
任意的に、図３Ａに示すように、可撓性（フレキシブル）又は圧縮可能材料６ａを加えて、Ｖ形状の底区画の部分を充填することができる。この材料６ａは、指又は褄先のサイズとは無関係に、内側本体部３ａの底区画における指又は褄先のような肢１１，１１’との接触を保証するという利点をもたらす。この接触は光源４ａと肢１１，１１’との間の信頼できる光学的接続のために必要とされる。図３Ａの左の最初の２つの例には、幼児の指１１’及び大人の指１１の極めて概略的な図が示されている。指１１，１１’は孔に挿入され、内側本体部３ａが解放され、よって、肢を確実に中心化する。好ましくは、可撓性材料６ａは、センサ４の少なくとも一部を取り囲むように構成される。空間のより効果的な利用の他に、これは肢１１，１１’とセンサ光学との間の相対的な位置の安定性も高めるので、ＳｐＯ２測定値はより正確である。
【００５７】
図３Ａは、可撓性材料６ａの利益を詳細に説明している。特に大きい指１１’の場合、それが内側本体部３ａの最低部に到達する可能性は低い。可撓性材料６ａは、指１１，１１’とセンサ４との間の十分な接触を保証するために、指１１，１１’と内側本体部３ａの底側との間の空間を充填する。内側本体部３ａのＶ形状の底区画１００を可撓性材料６ａと組み合わせることは、指１１，１１’が底区画１００内に深く沈むことにより、最適な中心化を提供することを可能にする。
【００５８】
代替的に、図３Ｂ−１に示すような弾性スリーブ６ｂを含むことがある接続要素を使用することによって、肢１１の中心化を達成することができる。好ましくは、弾性スリーブは、外力がスリーブ６ｂに加えられないときに変形させられた後にスリーブ６ｂが戻る、所定の形状を有する。更に好ましくは、スリーブ６ｂは、肢１１を受け入れる開口７を定める完全に閉じた円周を備えるループ状の断面を有する。
【００５９】
図３Ｂ−２は、弾性スリーブ６ｂ、好ましくは予成形された半可撓性バンドをどのようにしてレースストッパ設計(lace  stopper  design)に組み込むことができるかを示している。具体的には、２つの本体部３ａ，３ｂは、可撓性スリーブ６ｂの２つの側面を介して接続されている。スリーブ６ｂの頂側は、外側本体部３ｂの頂側に接続されているのに対し、スリーブ６ｂの底側は、内側本体部３ｂの底側に接続されている。可撓性スリーブ６ｂは、拘束されていない形態において、スリーブ６ｂの側壁が内向きに曲がるように、予め成形されている。そのような弾性スリーブ６ｂは、小さな指１１（図３Ｂ−２の左の例）及び大きな指１１’（図３Ｂ−２の右の例）を受け入れるときの使用に適している。
【００６０】
図３Ｃは、第３の中心化要素を備える第１の実施形態を示している。好ましくは、中心化要素は、好ましくは内側本体部３ａに取り付けられるダイアフラム６ｃを含む。これは開口７に受け入れられる肢１１，１１’の確実な整列を可能にして、より正確なＳｐＯ２測定値をもたらす。
【００６１】
図３Ｄは、第４の中心化要素を備える第１の実施形態を示している。好ましくは、中心化要素は、開口７内にスリットを定めるよう互いに隣接して配置された２つの可撓性膜６ｄを含む。更に好ましくは、スリットは、肢１１，１１’が受けられるべき方向に沿って方向付けられる。これは、開口７に受け入れられた後の肢の安全な位置決めを可能にして、ＳｐＯ２精度の改良をもたらす。更に好ましくは、指を可撓性膜６ｄのスリット内に案内することによってデバイスが患者の指のような肢の上に配置され得る間に、介護者のような第１の人がデバイス本体３ａ，３ｂを保持することが可能である。
【００６２】
図４Ａ及び図４Ｂは、本発明に従ったデバイス２１，２１’の第２の実施形態を示している。
【００６３】
２つの本体部は、それらのハンドル側がバネ２５によって連結されたクリップのピンセット要素２３ａ，２３ｂ又は２３ａ’，２３ｂ’として例示的に構成されており、第１及び第２のピンセット要素２３ａ，２３ｂ又は２３ａ’，２３ｂ’は、摺動機構を介して互いに対して移動する。バネ２５は、ハンドル側とは反対のピンセット要素２３ａ，２３ｂ又は２３ａ’，２３ｂ’のピンセット側が互いに対して近づく方向に移動して自然な締付力を提供する傾向を有するように、ピンセット要素２３ａ，２３ｂ又は２３ａ’，２３ｂ’のハンドル側を押して離す。
【００６４】
肢１１のための開口２７は、ピンセット要素２３ａ，２３ｂの間に固定される可撓なループ形状のバンド２６ｂによって（図４Ａ）或いはピンセット要素２３ａ’，２３ｂ’が少なくとも１つの領域２９において互いに捕捉するようにピンセット要素２３ａ’，２３ｂ’を成形することによって（図４Ｂ）提供される。好ましくは、第１のピンセット要素２３ａ’は、第２ピンセット要素２３ｂ’を領域２９において取り囲むように構成される。
【００６５】
好ましくは、第１のピンセット要素２３ａ，２３ａ’は、開口２７の円周の領域２２においてオーバーラップしながら、第２ピンセット要素２３ｂ、２３ｂ’と交差するように、配置される。例えば、２つのピンセット要素は、Ｕ形状の開口を形成してよく、端部分は、図４に示すように、２つの本体部の間のオーバーラップ領域２２である。好ましくは、ループ形状のバンド２６は、Ｕ形状の開口内で２つのピンセット要素２３ａ，２３ｂの間に固定される。
【００６６】
他の例は、２つのピンセット要素が、図４Ｂに示すように、互いに交差し且つ係合するよう、２つのピンセット要素２３ａ’，２３ｂ’を構成するものである。具体的には、交差領域２２及び係合領域２９は、開口の２つの対向する側に配置されるのに対し、１以上の追加的な交差領域が、これらの２つの対向する側の間に提供されてよい。指の中心化は、身体部分（図４）又はループ形状のバンド（図５）の一方又は両方のＶ形状の底区画によって達成される。
【００６７】
図４において、２つのピンセット要素２３ａ，２３ｂ又は２３ａ’，２３ｂ’は、肢１１を受け入れる開口２７のサイズを調整するために、互いに係合及び／又は交差する間に互いに対して摺動可能である。代替的に又は追加的に、２つのピンセット要素は、開口のサイズを調整するために、互いに係合及び／又は交差する間に互いに対して捩れ可能であってよい。具体的には、ピンセット要素は、ヒンジを介して互いに対して動くことにより、互いに対する角変位を行ってよい。
【００６８】
肢を受け入れる開口を創成する他の方法は、２つのピンセット要素の間に開口が存在するような形態(morphology)を有する可撓性シリコーンジャケット内にクリップ形状のデバイス２１を鋳造することによる。このシリコーンジャケットは、内部が砂、体液、又は粉塵のような汚れを集めることを防止する。この保護は摺動機構の寿命を延ばし、それはデバイスの洗浄も容易にする。人は装置を水道水の下に容易に保持することができ、流体はクリップの内部に入らない。
【００６９】
図５Ａは、本発明に従ったデバイス３１の第３の実施形態を示している。
【００７０】
好ましくは、第２の本体部３３ｂは、第１の本体部３３ａを摺動的に案内する２つの摺動穴を含む。第１の本体部３３ａは、第１の本体部３３ａの本体に固定される２つのアームを含み、２つのアームは、摺動穴を貫通するよう配置される。これは本体部３３ａ，３３ｂの開口３７内の肢１１の正しい位置決めを保証することにおいて構造上容易であり且つ信頼できるデバイスを可能にする（図５Ｅ）。第２の本体部３３ｂは、図５Ａに示すように、平坦な又は僅かに予成形された形態を有してよいのに対し、第１の本体部３３ａのアームは、可撓性又は弾性バンドで作られてよい。
【００７１】
リセット要素、例えば、図５Ｂに見られるようなバネ３５が、第１の本体部３３ａと第２の本体部３３ｂとの間に配置される。好ましくは、バネ３５は、第１の本体部３３ａの本体の下方側と第２の本体部３３ｂの平坦な形態の上方側との間に配置される。光源３４ａは、第２の本体部３３ｂの平面形態の下方側に配置される光検出器３４ｂに面する可撓性バンドの底に配置される。代替的に、光源３４ａは、測定が反射幾何学的形状において行われるよう、光検出器３４ｂに隣接する頂部に配置される。
【００７２】
図５Ｃに示すような本体部３３ａ，３３ｂのリセット位置において、２つの本体部３３ａ，３３ｂは、バネ３７の力によって引き離される。（図５Ｃ〜図５Ｄ中に矢印によって示される）バネ３５を圧縮することによって第１の本体部３３ａと第２の本体部３３ｂとの間に創成される開口３７を拡大することができるので、第１の本体部３３ａは第２の本体部３３ｂを通じて摺動する。このようにして、開口３７は、より小さい指及び褄先とより大きい指及び褄先との両方を収容することができる。
【００７３】
図６Ａ−１乃至図６Ａ−５及び図６Ｂ−１乃至図６Ｂ−２は、本発明に従ったデバイス４１の第４の実施形態を示している。
【００７４】
デバイス４１の本体４３は、２の本体部４３ａ，４３ｂが１つの単一の部品として一体化された、クリップとして形成されている。開口４７に収容された肢１１を少なくとも部分的に取り囲むために、Ｌ形状の端区画４３ｄが、本体４３、ここでは第２の本体部４３ｂに設けられている。好ましくは、本体４３のリンク区画４３ｃの頂部での軸の周りの捩り運動において、２つの本体部４３ａ，４３ｂを互いから離れる方向に移動させることによって、開口４７のサイズを調整することができる。いずれかの本体部４３，４３ｂに配置することができるＬ形状の端区画４３ｄは、受け入れる肢１１がデバイス４１から誤って滑ることを有利に防止する。これは、本発明を、クリップをデバイス本体として有する従来的なデバイスに比べてより信頼できるものにする。
【００７５】
好ましくは、クリップは、第１の開口４９と、第１の開口４９に接続され、第１の開口４９よりも小さい、第２の開口４７とを有する。先ず、第１の開口４９内に伸び、次に、より小さい第２の開口４７内に移動することにより、２つの本体部４３ａ，４３ｂを互いから離れる方向に移動させることによって、肢１１を安全に受け入れることができる。この最後の（下向きの）動きは、図６Ａの左から２番目の例に示される矢印によって示されている。更に好ましくは、第１の開口４９は、リング形状の断面を有し、それは円筒形状の本体部を受け入れるのに有利である。
【００７６】
図６Ａ−３に示すように、（矢印の下の斜線領域のように示される）レバーが矢印によって示されるように引っ張られるか或いは押し下げられるならば、指１１は、アーム４３ａとアーム４３ｂとの間の空間内に位置付けられるのが好ましい。これは図６Ａ−４に示す状況においても当て嵌まる。
【００７７】
更に好ましくは、デバイス４１は、（図６Ｂ−１及び図６Ｂ―２に示すような）半可撓性ループによって形成された「オメガ形状」本体４３を含み、例えばＳｐＯ２及び／又はフォトプレスチモグラフィ（ＰＰＧ）測定のためのセンサ光学４４が、アームとして形成されたオメガ形状の本体４３の２つの本体部４３ａ，４３ｂの間に埋め込まれている。
【００７８】
好ましくは、デバイス４１は、検査される患者が、図６Ａ−５に示すように、指１１の先端が真っ直ぐに伸ばされるよう、指１１を置くことを可能にする。
【００７９】
指又は褄先のような肢１１にデバイス４１を取り付けるとき、指１１は、先ず、オメガ形状の本体４３の第１の開口４９の内側に配置され、次に、オメガ形状の本体４３のアーム４３ａ，４３ｂの間に押し下げられる。アーム４３ａ，４３ｂのうちの１つは、指又は褄先がオメガ形状の本体４３の底を通じて逃げることを防止するよう、Ｌ形状の端区画４３ｄを含む。
【００８０】
介護者によって操作されるならば、指又は褄先をオメガ形状の本体４３の２つのアーム４３ａ，４３ｂの間の空間に下向きに押す、ハンドル４５ａ，４５ｂが、本体４３に設けられてよい。ハンドル４５ａ，４５ｂは、好ましくは、本体部４３ｃを通じて摺動し、本体部４３ｃは、正面(front  face)と背面(rear  face)とを有し、ハンドルは正面と背面との間で摺動することができる。ハンドル４５ａ，４５ｂは、ヒンジを介して本体部４３ｃに接続されてもよい。両方の場合において、ハンドルは、介護者によって操作される必要があり、介護者は、ハンドルを押し下げて、肢をアーム４３ａ，４３ｂの間に位置付ける必要がある。
【００８１】
図７Ａ〜図７Ｄは、本発明に従ったデバイス５１の第５の実施形態を示している。
【００８２】
図７Ｂに示すデバイス５１の本体５３は、図５に示すデバイス３１と類似しているが、図７Ｂの第１の本体部５３ａは、可撓性バンドを備える平坦な本体として形成されておらず、湾曲区画と第２の本体部５３ｂの２つの穴を貫通する２つのアーム１０２とを有する剛性部として形成されているという相違を有する（図７Ａも参照）。（図２Ｂと類似して）ケーブル１０ａ，１０ｂを取り囲むシース１０は、第２の本体部５３ｂの延長部として形成されている。
【００８３】
図７Ｂにおいて、デバイス５１は、（矢印によって示される）指である肢１１の上に配置されている。２つの本体部５３ａ，５３ｂは、それらの間の間隔、よって、肢１１を受け入れる開口５７のサイズを変更することができるよう、互いに対して移動することができる。デバイス５１が肢１１の上に配置された後に、（図７Ｂ〜図７Ｃ中の矢印によって示すように）２つの本体部５３ａ，５３ｂを互いにより近づくよう押すことによって、開口５７内の肢１１の固定を改良することができる。具体的には、第１の本体部５３ａの２つのアーム１０２を互いに向かって水平に押して、開口５７内の指１１の固定を強化することができる。
【００８４】
２つの本体部５３ａ，５３ｂの間の接触領域は、ある程度の摩擦が接触界面に存在するように構成される。例えば、２つの本体部５３ａ，５３ｂを指又は褄先によって互いから容易に押し離し得ないことで、位置決め及び中心化のより高い安全性をもたらすよう、複数のリムが界面に設けられてよい。
【００８５】
図８は、本発明に従ったデバイス６１の第６の実施形態を示している。デバイス６１は、内側本体部である第１の本体部６３ａと、外側本体部である第２の本体部６３ｂとを有する本体を含み、内側本体部及び外側本体部が互いに係合する間に、内側本体部が外側本体部内で摺動可能である。図８Ａは、穴が外側本体部６３ｂ及び内側本体部６３ａの正面にそれぞれ配置された、デバイス６１の正面図を示している。図８Ａに示す係合状態では、肢（例えば、指）を受け入れる開口６７が、本体部６３ａ，６３ｂの２つの穴の間のオーバーラップとして形成されている。
【００８６】
弾性フォーム６６（弾性発泡体）が、内側本体部６３ａと外側本体部６３ｂとの間の空間を部分的に充填する要素として設けられている。フォーム６６の弾性の故に、フォーム６６は、リセット要素としても働く。このようにして、弾性フォーム６６は、内側本体部６３ａに弾性力を加えることができるの、内側本体部６３ａは、外側本体部６３ｂから伸張することができる。内側本体部６３ａを外側本体部６３ｂの内部に向かって押し下げることによって、開口６６を拡大させて、そのサイズを調整することができる。代替的に、フォーム６６の代わりに又はフォーム６６に加えて可撓性シリコンが使用されてよい。好ましい実施形態において、フォーム６６は、リセット要素として機能するが、中心化要素として機能しない。
【００８７】
図８Ｂは、外側本体部６３ｂの背面(back  surface)に穴が配置されたデバイス６１の背面図を示している。穴は、内側本体部６３ａを摺動させるための摺動経路を定める。内側本体部６３ａは、その裏面にも穴を含み、穴は、遮断要素６８（ブロッキング要素）によって分割されている。遮断要素６８は、指が挟み込まれる(entrapped)ようになるリスクを伴って肢が穴に入りすぎるのを防止する働きをし、特に指の挟み込みを防止する。
【００８８】
図９Ａ〜図９Ｂは、本発明に従ったデバイス７１の第７の実施形態を示している。図８に示すデバイス６１と同様に、図９のデバイス７１は、内側本体部である第１の本体部７３ａと外側本体部である第２の本体部７３ｂとを有する本体を含み、２つの本体部が互いに係合している間に、内側本体部は背面穴(back  hole)によって形成される外側本体部の摺動経路に沿って摺動可能である。図９Ａに示す係合状態では、開口７７が本体部６３ａ，６３ｂの２つの穴の間のオーバーラップとして形成されている。
【００８９】
内側本体７３ａは、内側本体部７３ａを押圧するためにその頂端にある押圧要素７５と、押圧要素７５とは反対側の底端にあるエンドプレート７２とを含む。外側本体部７３ｂの底に、リセット要素及び／又は中心化要素を受け入れる容積を定めるために底プレート７４が配置されている。好ましくは、図８の実施形態と同様に、リセット要素及び中心化要素の両方として機能するよう、弾性フォーム及び／又は可撓性シリコンが使用されてよい。
【００９０】
図１０Ａ〜図１０Ｂは、本発明に従ったデバイス８１の第８の実施形態を示している。図１０Ａは、デバイス８１の正面図を示しており、図１０Ｂは、デバイス８１の側面図を示している。デバイス８１は、内側本体部である第１の本体部８３ａと外側本体部である第２の本体部８３ｂとを有する本体を含み、図８に示す実施形態と同様に、２つの本体部が互いに係合している間に、内側本体部８３ａは、外側本体部内で摺動可能である。内側本体部８３ａは、弾性フォーム８６を受け入れる空間を定めるエンドプレート８２を含む。
【００９１】
内側本体部８３ａをデバイスの頂側から底側に向かって押圧することによって、肢（例えば、指）を受け入れる開口８７のサイズを調整することができる。肢を受け入れる開口は、エンドプレート８２とそれより僅かに上のフォームアーチとの間にある。図１０に見ることができるように、可撓性フォーム８６は、それがデバイス本体に取り囲まれるように、特に本体内に取り囲まれるように配置される。
【００９２】
図１１は、デバイス９１の第９の実施形態を示しており、そこでは、可撓性フォーム９６は、可撓性フォーム９６がデバイス本体を少なくとも部分的に、好ましくは完全に取り囲むように配置されている。具体的には、可撓性フォーム９６は、内側本体部９３ａの押圧要素９５と外側本体部９３ｂの２つの側方要素９９とを受け入れる複数の穴を含む。好ましい実施形態において、それらの穴は、それらが外側から見えず、単一のフォームだけが見えるように、構成される。
【００９３】
エンドピース９２が、内側本体部９３ａの底に配置され、内側本体部９３ａは、底側から開口９７を定める可撓性フォーム９６の湾曲した細片９８(curved  stripe)に接続されている。よって、内側本体部９３ａを外側本体部９３ｂの摺動経路に沿って摺動させる間に湾曲した細片９８を上下に引っ張ることができる。図１１Ａにおいて、内側本体部９３ａは外側本体部９３ｂから実質的に引き出されているので、肢を受け入れる開口９７は比較的小さいサイズを有している。図１１Ｂにおいて、内側本体部９３ａは外側本体部９３ｂの内部に向かってしっかりと押圧されているので、開口９７は比較的大きなサイズを有している。
【００９４】
好ましくは、図９に示すデバイス７１は、図１０及び図１１に示すデバイス８１，９１の内側として機能する。更に好ましくは、肢を受け入れる開口は、図１０及び図１１に示すように、リセット要素（フォーム又はシリコン）によって形成される。
【００９５】
図１２は、本発明に従ったデバイス１０１の第１０の実施形態を示している。デバイス１０１は、内側本体部である第１の本体部１０３ａと外側本体部である第２の本体部１０３ｂとを有する本体を含む。内側本体部１０３ａは、図１に示す第１の実施形態と同様に、外側本体部１０３ｂ内の摺動経路に沿って摺動可能である。両方の実施形態の違いは、図１２のデバイス１０１が外側本体部１０３ｂの背面側（図１２Ａ）に遮断要素１０８を含むことである。遮断要素１０８は、図１２Ａに示す背面側(rear  side)とは反対の側から開口１０７によって受け入れられている間に、肢（例えば、指）の動きに対する制限として機能する。これは、肢、特に指が開口１０７を完全に貫通することを防止し、それにより、指の挟み込みの危険性を低減させる。
【００９６】
図１２Ａ〜図１２Ｂに示すように、遮断要素１０８は、例示的に湾曲した形態を有しており、湾曲は好ましくは凸状である（即ち、中間部分は、外側本体部１０３ｂの外部に向かっている）。正面側(front  side)にある開口部１０７を越えて受け入れられることができる指の深さは、遮断要素１０８の曲率によって決定される。他の形態（例えば、長方形）が遮断要素１０８によって使用されてよい。また、図１２Ａ〜図１２Ｂに示す遮断要素１０８は、外側本体部１０３ｂの残部と同じ材料で作られている。しかしながら、これは本発明を限定するものでない。何故ならば、遮断要素１０８は、外側本体部１０３ｂの残部とは異なる材料（例えば、ゴム又はシリコンのような可撓性材料）で作られてよいからである。
【００９７】
代替的な実施形態において、本体は、リセット要素及び調整可能な開口の機能を組み合わせる可撓性部分を含んでよい。この中央の可撓性部分をシリコーンで作ることができ、それは本体の２つの対向する側で２つの剛性（例えば、プラスチック）部品で接続可能である。本体上でこれらの２つの剛性部分を圧縮することによって、本体の本体部は、開口が定められるように互いに対して移動し、それにより、指のような肢が受け入れられることを可能にする。本体に対する圧縮力を解放することによって、本体部は、圧縮に従うよりも反対方向に互いに対して移動し、それにより、肢を取り囲む。ひとたび取り囲まれると、（本体が生理学的センサを含むときの）測定値のような生理学的パラメータ測定を行うことができる。本明細書で述べた利点に加えて、この実施形態は、本体及び本体部の摩耗及び裂傷が低減され、それにより、頑強さが向上させられるという、追加的な利点を有する。
【００９８】
本発明を図面及び前述の記述に詳細に例示し且つ記載したが、そのような例示及び記述は例示的又は説明的であると考えられるべきであり、制限的であると考えられてならない。本発明は開示の実施形態に限定されない。当業者は、請求する発明を実施する際に、図面、本開示、及び添付の請求項の研究から、開示の実施形態に対する他の変更を理解して達成することができる。
【００９９】
請求項において、「含む」という用語は、他の要素又はステップを排除せず、単数形の表現は、複数を排除しない。単一の要素又は他のユニットが、請求項に列挙された幾つかの項目の機能を充足することがある。 特定の手段が相互に異なる従属項に列挙されているという単なる事実は、これらの手段の組み合わせを有利に使用し得ないことを示さない。
【０１００】
請求項中の如何なる参照符号も、その範囲を限定するものとして解釈されてならない。
【図１Ａ】
2019520151.tif 000003
【図１Ｂ】
2019520151.tif 000004
【図２Ａ】
2019520151.tif 000005
【図２Ｂ】
2019520151.tif 000006
【図３Ａ】
2019520151.tif 000007
【図３Ｂ−１】
2019520151.tif 000008
【図３Ｂ−２】
2019520151.tif 000009
【図３Ｃ】
2019520151.tif 000010
【図３Ｄ】
2019520151.tif 000011
【図４Ａ】
2019520151.tif 000012
【図４Ｂ】
2019520151.tif 000013
【図５Ａ】
2019520151.tif 000014
【図５Ｂ】
2019520151.tif 000015
【図５Ｃ】
2019520151.tif 000016
【図５Ｄ】
2019520151.tif 000017
【図５Ｅ】
2019520151.tif 000018
【図６Ａ−１】
2019520151.tif 000019
【図６Ａ−２】
2019520151.tif 000020
【図６Ａ−３】
2019520151.tif 000021
【図６Ａ−４】
2019520151.tif 000022
【図６Ａ−５】
2019520151.tif 000023
【図６Ｂ−１】
2019520151.tif 000024
【図６Ｂ−２】
2019520151.tif 000025
【図７Ａ】
2019520151.tif 000026
【図７Ｂ】
2019520151.tif 000027
【図７Ｃ】
2019520151.tif 000028
【図７Ｄ】
2019520151.tif 000029
【図８Ａ】
2019520151.tif 000030
【図８Ｂ】
2019520151.tif 000031
【図９Ａ−９Ｂ】
2019520151.tif 000032
【図１０Ａ】
2019520151.tif 000033
【図１０Ｂ】
2019520151.tif 000034
【図１１Ａ】
2019520151.tif 000035
【図１１Ｂ】
2019520151.tif 000036
【図１２Ａ】
2019520151.tif 000037
【図１２Ｂ】
2019520151.tif 000038
【手続補正書】
【提出日】平成31年1月9日(2019.1.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスであって、
前記肢を受け入れる調整可能なサイズを備える開口を定めるように互いに対して移動可能である第１の本体部及び第２の本体部を含む、本体と、
前記開口内に受け入れられる前記肢と相互作用する生理学的センサを受ける受け要素とを含み、
前記開口のサイズを調整する目的のために、
前記第１の本体部及び前記第２の本体部は、互いに少なくとも部分的に係合又は交差している間に互いに対して摺動可能又は捩れ可能であり、或いは、
前記第１の本体部及び前記第２の本体部は、前記開口内に受け入れられるときに前記肢を少なくとも部分的に取り囲むＬ形状の端区画を有するクリップを形成するように構成され、
当該デバイスは、前記受け要素に対して前記本体の前記開口内の前記肢を整列させる中心化要素を更に含み、該中心化要素は、前記第１の本体部と前記第２の本体部との間を接続するよう配置される接続要素によって提供され、
前記接続要素は、前記第１の本体部を前記第２の本体部と接続する弾性スリーブを含む、
デバイス。
【請求項２】
前記中心化要素は、
前記第１の本体部に形成されるＶ形状区画を含み、或いは、
前記開口内に受け入れられる前記肢と前記開口の側面との間の空間の少なくとも一部分を充填する可撓性材料を含む、
請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記可撓性材料は、前記生理学的センサの少なくとも一部分を取り囲むように構成され、且つ／或いは、前記可撓性材料は、フォーム又はシリコンを含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記中心化要素は、
外側本体部である前記第２の本体部内である長さに沿って係合的に摺動可能な内側本体部である前記第１の本体部に好ましくは取り付けられる、ダイアフラムを含み、或いは、
前記開口内にスリットを定めるよう互いに隣接して配置される２つの可撓性膜を含む、
請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１の本体部は、外側本体部である前記第２の本体部内である長さに沿って係合的に摺動可能な内側本体部であり、且つ／或いは、前記第２の本体部は、前記肢の受け入れ可能な深さを制限する遮断要素を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記開口は、円周を定め、前記第１の本体部は、前記開口の前記円周の少なくとも一部分に亘って前記第２の本体部と交差するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第２の本体部は、２つの摺動穴を含み、該２つの摺動穴は、前記第１の本体部の２つのアームが前記摺動穴を貫通するように配置されるときに、前記第１の本体部を摺動的に案内する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記本体部が互いに対するリセット位置にあるようにさせるために前記本体部をリセット力で荷重するリセット要素、及び／又は前記本体に連結される前記生理学的センサを更に含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記受け要素は、前記生理学的センサを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記生理学的センサは、測定光信号を生成する光源と、その相互作用後に前記測定光信号を検出する光検出器とを含む、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記光源は、前記第１及び第２の本体部のうちの一方の本体部の表面に接続され、前記光検出器は、前記第１及び第２の本体部のうちの他方の本体部の表面に接続される、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスを製造する方法であって、
前記肢を受け入れる調整可能なサイズを備える開口を定めるように互いに対して移動可能である第１の本体部と第２の本体部とを含む本体を提供するステップと、
前記開口内に受け入れられる前記肢と相互作用する生理学的センサを受けるステップと、
前記第１及び第２の本体部が互いに少なくとも部分的に係合し或いは交差する間に前記第１及び第２の本体部を互いに対して摺動させ或いは捩ることによって、或いは、前記開口内に受け入れられるときに前記肢を少なくとも部分的に取り囲むＬ形状の端区画を有するクリップを形成するように前記第１及び第２の本体部を構成することによって、前記開口のサイズを調整するステップとを含み、
当該方法は、中心化要素を使用して、前記本体の前記開口内の前記肢を前記受け要素に対して整列させるステップを更に含み、前記中心化要素は、前記第１の本体部と第２の本体部との間を接続するために配置される接続要素によって提供され、
当該方法は、前記接続要素の弾性スリーブを使用して、前記第１の本体部を前記第２の本体部と接続するステップを更に含む、
方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
例えば、米国特許５，０３５，２４３号明細書は、人体の突出部分の表面上で、検出及び測定センサ、特に酸素濃度測定のための検出及び測定センサを所定の位置にロックする、ホルダスリーブを開示している。センサは、光源と、その放射線に敏感な受信器とを含む。スリーブは、弾性的に膨張可能であり、人体突出部分を完全に取り囲む。スリーブの２つの正反対の区画の各々は、スリーブ内側表面に開口する凹部を有するか、或いは送信器又は受信器を受け入れて保持するよう放射線を透過する。これらの区画の間に位置するスリーブの両方の部分は、スリーブ周囲の周りで互いに追従する複数の折り目を有し、各折り目はバネを形成する。米国特許出願公開第２０１３／０１３１４６６Ａ１は、圧縮されるべき患者の肢の部分と係合する圧縮本体と、圧縮されるべき患者の肢の部分に対する接触面を圧縮する圧縮要素と、検査されるべき肢の部分と構造的及び機能的に係合し且つ血液の１つ又はそれよりも多くの成分の光学的検出を介して測定段階中に検査されるべき肢の部分中の動脈拍動の特性である測定信号を生成する測定要素とを含む、スクリーニングツールを開示している。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
本発明の第１の態様では、人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスが提供され、当該デバイスは、肢を受け入れる調整可能なサイズを備える開口を定めるよう互いに対して移動可能である第１の本体部及び第２の本体部を含む、本体と、開口内に受け入れられる肢と相互作用する生理学的センサを受ける受け要素とを含み、開口のサイズを調整する目的のために、第１の本体部及び第２の本体部は、互いに少なくとも部分的に係合又は交差している間に互いに対して摺動可能又は捩れ可能であり、或いは、第１の本体部及び第２の本体部は、開口内に受け入れられるときに肢を少なくとも部分的に取り囲むＬ形状の端区画を有するクリップを形成するように構成され、当該デバイスは、本体の開口内の肢を受け要素に対して整列させる中心化要素を更に含み、中心化要素は、第１の本体部と第２の本体部との間を接続するよう配置される接続要素によって提供され、接続要素は、第１の本体部を第２の本体部と接続する弾性スリーブを含む。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
本発明の更なる態様では、人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスを製造する方法が提供され、当該方法は、肢を受け入れる調整可能なサイズを備える開口を定めるよう互いに対して移動可能な第１の本体部と第２の本体部とを含む本体を提供するステップと、測定光信号を生成する光源と、開口内に受け入れられる肢との相互作用後に測定光信号を検出する光検出器とを含む、生理学的センサを受けるステップと、第１及び第２の本体部が互いに少なくとも部分的に係合し或いは交差する間に第１及び第２の本体部を互いに摺動させ或いは捩ることによって、或いは、開口内に受け入れられるときに肢を少なくとも部分的に取り囲むＬ形状の端区画を有するクリップを形成するように第１及び第２の本体部を構成することによって、開口のサイズを調整するステップとを含み、当該方法は、中心化要素を使用して、本体の開口内の肢を受け要素に対して整列させるステップを更に含み、中心化要素は、第１の本体部と第２の本体部との間を接続するよう配置される接続要素によって提供され、当該方法は、接続要素の弾性スリーブを使用して、第１の本体部を第２の本体部と接続させるステップを更に含む。
【国際調査報告】
2019520151.tif 000039
2019520151.tif 000040