(57)【要約】房室弁に関連付けられた腱を調節するための低侵襲性カテーテルおよび方法が、提供される。カテーテルは、選択された腱に係合し、クランプ締めされることに備えて、腱をカテーテルの遠位端における一対の横方向に間隔を置かれる受け取りクランプの中に引き込むように適合される。クランプは、クランプと、クランプの各々に取り付けられる腱とを含む、人工腱アセンブリの一部である。天然腱の有効長は、長い人工腱を採用し、クランプ間の天然腱をクランプ締めし、切断することによって増加させられることができる。腱の有効長は、天然腱をヘアピン形状になるようにカテーテルの遠位端の中に引き込み、ヘアピン形状に拘束された腱の脚部をクランプ締めすることによって減少させられることができる。腱は、その有効長が低減させられるとき、切断される必要がない。
2019511332.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
房室弁に関連付けられた腱索の腱の長さを選択的に調節するためのカテーテルであって、前記カテーテルは、
近位および遠位端を有する細長いカテーテルシャフトであって、前記細長いカテーテルシャフトは、縦方向に延びている軸を有する、細長いカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの遠位端に解放可能に支持されている一対のクランプであって、前記クランプは、横方向に間隔を置かれた関係に配置されており、各クランプは、前記カテーテル軸の横方向に配置されている腱を受け取るように適合された遠位に面した部分を有し、前記クランプは、前記クランプ内に受け取られた腱を前記腱に沿って間隔を置かれた場所において固定してつかむために閉鎖可能である、一対のクランプと、
前記シャフトの前記遠位端を越えた延長位置と前記シャフト内の後退位置との間で前記間隔を置かれたクランプ間において軸方向に移動可能な腱スネアであって、前記スネアは、腱に選択的に係合するように構成され、前記スネアは、係合された腱を前記受け取りクランプの中に引き込むために前記カテーテルの前記遠位端の中に後退可能である、スネアと、
前記クランプの各々に取り付けられている人工腱セグメントと
を備え、
前記クランプは、間隔を置かれた場所において前記腱を閉鎖し、クランプ締めするように動作可能である、カテーテル。
【請求項２】
切断要素をさらに備え、
前記切断要素は、前記クランプ間で縦方向に移動可能であり、前記切断要素は、前記選択された腱がクランプ締めされている間に前記選択された腱を切断するように、前記クランプ締めされた腱と係合可能であり、
前記人工腱の長さは、前記カテーテルから解放されると、前記腱の有効長が増加させられているであろうようなものである、前記腱の有効長を増加させるように適合されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記切断要素は、前記腱スネアを通して形成された誘導チャネル内で縦方向に移動可能である、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記切断要素は、前記クランプ間の腱を切断するように配置されている、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
係合された腱を一対の脚部および湾曲部を有するヘアピン形状に引き込むように前記カテーテルの遠位端の中に移動可能である前記スネアをさらに備え、前記脚部の遠位端に隣接する前記腱の部分は、前記受け取りクランプの中に引き込まれており、
前記人工腱の長さは、前記カテーテルから解放されると、前記腱の有効長が減少させられているであろうように、前記腱の前記ヘアピン部分の長さより短い、前記腱の有効長を減少させるように適合されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
本質的に弾力性であるように形成されている前記クランプであって、前記クランプは、閉鎖位置に向かって付勢されている、前記クランプと、
腱を受け取る開放構成に各クランプを維持するために、前記クランプの各々に関連付けられている除去可能抑制部材と
をさらに備え、
それによって、腱が前記受け取りクランプ内に含まれると、前記抑制部材は、除去されることができ、前記クランプは、前記腱を間隔を置かれた場所でつかむために閉鎖するであろう、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
展性であるように形成されている前記クランプをさらに備え、
前記前記クランプは、開放し、腱を受け取るように前記カテーテル上に維持されており、
前記クランプは、前記カテーテルの直径方向に反対側に形成されたソケット内に配置され、前記クランプは、前記ソケット内で近位にスライド可能であり、前記ソケットは、近位方向にテーパ状であり、
それによって、腱が前記受け取りクランプ内に含まれると、前記クランプは、それらのそれぞれのスロット内に近位に引き込まれ、それによって、間隔を置かれた場所で前記腱をつかむように前記ソケットのテーパ部分が前記クランプを変形させることを可能にすることができる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
房室弁に関連付けられた腱索の腱の有効長を選択的に増加させる方法であって、前記方法は、
選択された腱のセグメントを拘束することと、
人工腱によって互いに接続された一対のクランプを含む人工腱アセンブリを提供することと、
前記クランプを２つの場所において前記腱に適用することと、
前記クランプ間の場所において腱を切断することと
を含み、
それによって、前記腱の前記有効長は、前記人工腱アセンブリの長さによって決定される、方法。
【請求項９】
房室弁に関連付けられた腱索の腱の有効長を選択的に短くする方法であって、前記方法は、
選択された腱のセグメントを拘束し、一対の遠位に延びている脚部および湾曲部を有するヘアピン形状のループにすることと、
人工腱によって互いに接続された一対のクランプを含む人工腱アセンブリを提供することと、
前記ループの脚部の遠位端に隣接する場所において前記クランプを前記腱に適用することと
を含み、
前記人工腱は、前記腱の拘束されたセグメントの長さより短く、それによって、前記腱の有効長は、短くされる、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、弁に関連付けられた１つ以上の腱の長さを選択的に調節することによって、機能不全房室（Ａ−Ｖ）弁の弁尖の閉鎖位置を調節するための低侵襲性デバイスおよび技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓は、左側と、右側とを有し、各側は、心房と、心室とを含む。心房は、静脈を通って心臓に戻る血液を受け取り、心室は、心臓からの血液を動脈を通して圧送し、身体を通して循環させる。血液は、静脈系を通して心臓の右側に戻る。心臓は、４つの一方向弁（大動脈、肺動脈、僧帽弁、および三尖弁）を含み、それによって、圧送ストローク（収縮期）において心臓が収縮し、次いで、弛緩および拡張し、心室を充填する（拡張期）ような一方向血流を維持するように機能する。各側は、その心房からその関連付けられた心室への流動を制御するＡ−Ｖ弁（三尖弁および僧帽弁）を有し、各心室は、出力弁（肺動脈弁および大動脈弁）を有する。心筋が収縮（収縮期）すると、血液は、それらのそれぞれの出力弁を通して両心室から圧送される。左心室からの含酸素血液は、大動脈弁を通して大動脈および分枝動脈に圧送される一方、右心室からの血液は、肺動脈弁を通して肺に圧送され、そこで酸素化される。肺からの含酸素血液は、心臓に戻され、左心房内で受け取られる。右心房は、静脈系を介して、戻り血液を受け取る。拡張期中、各心房内の血液は、その関連付けられたＡ−Ｖ弁を通して引き込まれ、次の心収縮に備えて、その関連付けられた心室を再充填する。
【０００３】
健康な適切に機能している心臓では、Ａ−Ｖ弁は、収縮期中、完全に閉鎖し、心室が収縮するとき、心室から心房への血液の逆流を防止する。僧帽弁および三尖弁の各々は、環状の支持輪に可撓性に取り付けられた弁尖の配置によって画定される。弁尖は、収縮期中、互いに係合し、心房とその関連付けられた心室との間の流路を閉鎖する自由辺縁を有する。Ａ−Ｖ弁の弁尖の閉鎖位置は、図２に示唆されるように、一端において心室の下側部分内の乳頭筋に取り付けられ、それらの上側端においてＡ−Ｖ弁の弁尖の下面に取り付けられている腱索によって限定および画定される。健康な心臓では、腱の長さは、心室内の血圧が上昇すると、弁尖の自由辺縁が互いに係合し、弁を閉鎖し、心室から心房への逆流を防止するように収縮期の弁尖の移動を限定する。拡張期中、弁尖は、腱によって拘束されず、その辺縁は、自由に分離し、血液が、心房から関連付けられた心室に流動することを可能にする。
【０００４】
しかしながら、種々の心臓関連疾患は、その形状を歪ませることによって心臓に影響を及ぼし得、それによって、僧帽弁（左側）または三尖弁（右側）の弁尖が適切に閉鎖しないこともあり、収縮期の間の逆流をもたらし得る。心壁の形状または構造における変形は、腱が取り付けられる乳頭筋の相対的位置の変化をもたらし得る。これは、弁尖の位置に影響を及し、それによって、それらは、次に、収縮期中に完全に閉鎖しないこともある。例えば、そのような心筋変形は、冠動脈疾患を患う患者、または心筋梗塞（心臓発作）を引き起こしたことのある患者において生じ得、患者は、腱切離に起因して僧帽弁逆流を発症しやすく、腱切離は、心臓効率の低下をもたらす。これは、次に、さらなる心房および／または心室の肥大、肺高血圧症、心不全、および他の問題等の心臓合併症につながり得る。種々の手技および技法が、損なわれたＡ−Ｖ弁の機能を改善するために採用および提案されている。これらは、例えば、弁輪の形状を矯正または補強することによって、または弁尖の辺縁の一部を一緒に選択的に取り付けることによって等、弁を外科的に修復するための複雑な侵襲性の開心術を含む。他の措置は、機械弁または生体弁とのＡ−Ｖ弁の置換を伴い得る。低侵襲性のカテーテルベースの手技も、提案されており、僧帽弁または三尖弁の腱の調節を含む。本発明の目的は、カテーテルベースのデバイスを提供し、弁の弁尖の閉鎖位置を調節し、機能不全Ａ−Ｖ弁の機能を回復させるために、Ａ−Ｖ弁の腱の長さの低侵襲性調節を促進することである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
機能不全Ａ−Ｖ弁の腱の有効長を調節するために、関連付けられた弁尖または複数の弁尖が適切に閉鎖するであろうように、カテーテルが、１つ以上の選択された腱に係合し、その有効長を増加または減少させるように提供される。カテーテル法手技は、撮像技術、例えば、超音波、経食道心エコー検査、心腔内心エコー検査、蛍光透視法、血管内視鏡法、カテーテルベースの磁気共鳴画像診断、コンピュータ断層撮影等と併せて行われるべきである。撮像技法は、血流、特に、腱の調節がどのように弁を通る逆流に影響を及ぼすかの可視化を可能にし得る。逆流が、適正に補正されない場合、カテーテルは、所望の結果が達成されるまで、さらに調節を行うように再構成および操作されることができる。
【０００６】
本発明の一側面では、細長いカテーテルが、腱を切断し、切断された端部をより長い人工腱アセンブリと再接続し、その腱の有効長を増加させることによって、腱を長くするように構成される。カテーテルは、患者の血管系を通して前進させられ、カテーテルの遠位端を治療されるべきＡ−Ｖ弁に関連付けられた心室内に設置するように適合される。一対の解放可能クランプを含む人工腱アセンブリが、カテーテルの遠位端に支持される。クランプは、カテーテルの軸に対して横方向に向けられる腱を受け取るために、カテーテル上の直径方向に反対の位置において側方に間隔を置かれ、遠位方向に開放する。クランプは、人工腱によって互いに接続され、その長さは、天然腱に行われる調節の程度に対応するように選択される。カテーテルは、クランプ間で軸方向に、カテーテルの遠位端を越えて延長され、選択された天然腱に係合するスネアも含む。スネアおよび係合された腱は、次いで、後退させられ、その腱を開放クランプの中に引き込むことができる。クランプは、次いで、閉鎖させられ、天然腱をクランプ締めし、カテーテルによって支持される切断要素が、次いで、クランプ間の天然腱を切断するように動作させられる。クランプは、次いで、カテーテルから解放される。解放時、選択された腱の有効長が、人工腱アセンブリの長さによって決定される量だけ増加させられる。カテーテルは、次いで、引き抜かれ得る。腱をさらに長くすること（または短くすること）が望ましい場合、別のカテーテルが、導入され得るか、またはオリジナルカテーテルが、別の腱アセンブリとともに再装填され得る。
【０００７】
クランプは、ばね付勢され、抑制要素の除去時、自動的に閉鎖し得るか、または、代替配置では、クランプは、開放構成から、閉鎖され固定してクランプ締めされた構成に変形可能であり得る。いずれの場合も、クランプは、腱上に固定して保持された状態を維持しなければならない。
【０００８】
本発明の別の側面では、カテーテルは、選択された腱の有効長を短くするように構成され得る。その目的のために、カテーテルは、延長可能かつ後退可能なスネアと、腱クランプ締め配置とを含む。スネアは、選択された腱に係合し、腱をカテーテルの中に引き込み、腱の有効長を効果的に短くするように腱をヘアピン形状に二重にさせるために採用される。クランプ締め配置が、次いで、腱の二重部分をクランプ締めし、腱をその効果的に短くされた長さに固定するように動作させられる。
【０００９】
本発明の別の側面では、カテーテルベースの方法が、１つ以上の腱の有効長を増加または減少させ、閉鎖し、逆流を低減または防止する関連付けられたＡ−Ｖ弁の能力を復元するために提供される。本明細書で使用される場合、用語「有効長」は、本発明の使用によって修正されるような天然腱の長さを意味するように意図される。理想的には、「有効長」は、逆流を伴わずに、収縮期中、関連付けられたＡ−Ｖ弁尖がきつく適合することを可能にするであろう調節された長さとなるであろう。
【００１０】
本発明の種々の目的および利点は、付随の図面を参照して、以下の発明を実施するための形態からより完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図ｌは、右側および左側と、血流の方向を制御する４つの弁とを示す心臓の概略断面図である。
【００１２】
【図２】図２は、腱およびその関連付けられた房室弁の配置を図示する心臓の概略切断図である。
【００１３】
【図３】図３は、図１の線３−３に沿って見られる心臓の概略平面断面図であり、弁尖の全てが閉鎖された４つの心臓弁の配置を示し、閉鎖されると、その辺縁がどのようにきつく適合するかを示す。
【００１４】
【図４】図４は、本発明の実施形態の近位端における制御ハンドルの例証である。
【００１５】
【図５】図５は、本発明の一実施形態のカテーテルの遠位端の例証である。
【００１６】
【図５Ａ】図５Ａは、図５の線５Ａ−５Ａに沿って切頭された図５のカテーテルの例証であり、カテーテルの断面を図示する。
【００１７】
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５のカテーテルの端面図である。
【００１８】
【図６】図６は、本発明の一実施形態のカテーテルの遠位端の例証であり、スネアは、選択された腱に係合するように延長される。
【００１９】
【図７】図７は、本発明の一実施形態のカテーテルの遠位端の例証であり、スネアによって係合される腱を示す。
【００２０】
【図８】図８は、本発明の一実施形態のカテーテルの遠位端の例証であり、スネアおよびカテーテルの中に後退させられる捕捉された腱を示し、腱は、カテーテル軸の横方向に配向され、クランプ内に配置される。
【００２１】
【図９】図９は、本発明の一実施形態のカテーテルの遠位端の例証であり、クランプによってクランプ締めされている腱を示す。
【００２２】
【図１０】図１０は、本発明の一実施形態のカテーテルの遠位端の例証であり、切断されている腱およびカテーテルから分離されているクランプを示す。
【００２３】
【図１１】図１１は、図５Ｂの線１１−１１に沿って見られるような図５のカテーテルの遠位領域の断面図である。
【００２４】
【図１２】図１２は、カテーテルによって解放され、腱の有効長が増加させられた後の人工腱アセンブリおよび切断された腱の幾分概略的例証である。
【００２５】
【図１３】図１３は、クランプが圧着可能である、本発明の第２の実施形態のカテーテルの遠位端の例証である。
【００２６】
【図１４】図１４−１８は、本発明の第２の実施形態の動作のシーケンシャルステップを図示し、図１６Ａは、図１６の位置にあるときのデバイスの内部を示す、切取図である。
【図１５】図１４−１８は、本発明の第２の実施形態の動作のシーケンシャルステップを図示し、図１６Ａは、図１６の位置にあるときのデバイスの内部を示す、切取図である。
【図１６】図１４−１８は、本発明の第２の実施形態の動作のシーケンシャルステップを図示し、図１６Ａは、図１６の位置にあるときのデバイスの内部を示す、切取図である。
【図１６Ａ】図１４−１８は、本発明の第２の実施形態の動作のシーケンシャルステップを図示し、図１６Ａは、図１６の位置にあるときのデバイスの内部を示す、切取図である。
【図１７】図１４−１８は、本発明の第２の実施形態の動作のシーケンシャルステップを図示し、図１６Ａは、図１６の位置にあるときのデバイスの内部を示す、切取図である。
【図１８】図１４−１８は、本発明の第２の実施形態の動作のシーケンシャルステップを図示し、図１６Ａは、図１６の位置にあるときのデバイスの内部を示す、切取図である。
【００２７】
【図１９】図１９は、Ａ−Ｖ弁に関連付けられた選択された腱を短くするように適合される本発明の第３の実施形態の切取図である。
【００２８】
【図２０】図２０は、軸方向水平平面に沿って見られるような図１９のカテーテルの断面図である。
【００２９】
【図２１】図２１は、本発明の第３の実施形態によって効果的に短くされている腱の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
図１は、心臓の生体構造と、血流の方向とを示す。心臓は、左側１０と、右側１２とを有し、両側は、隔壁１４によって分離される。一次圧送機能を提供する、左側は、肺から心臓に戻る含酸素血液を受け取る左心房１６と、左心房１６からの含酸素血液を受け取る左心室１８とを含む。左心房１６および左心室１８は、正常に機能するとき、矢印によって示されるように、心房１６から心室１８へと１つの方向に流動することを可能にする僧帽弁２０によって分離される。
【００３１】
戻り血液を受け取り、それを肺に向かわせる心臓の右側１２は、右心房２２と、右心室２４と、右心房と右心室との間の三尖弁２６とを含む。右心房は、静脈系２８を通って心臓に戻る血液を受け取り、血液は、右心房２２から右心室２４へと三尖弁２６を通って流動する。正常に機能するとき、三尖弁２６は、右心房２２から右心室２４へと１つの方向にのみ流動することを可能にする。
【００３２】
Ａ−Ｖ弁の各々の構造は、心臓がその収縮状態から拡張するとき、拡張期中に発生させられる圧力差に応答して自由に開放する弁尖を含む。僧帽弁２０の弁尖は、環状輪２０ａに可撓性に取り付けられ、三尖弁の弁尖は、別の環状輪２６ａに取り付けられる。しかしながら、収縮期中、弁尖移動の範囲は、各心室内のパラシュート状アレイ（図２における３０に図式的に示される）に配置されるいくつかの索状腱によって制約され、いくつかの索状腱は、乳頭筋３２または心室壁の内部から弁尖の下面または辺縁まで延びており、関連付けられたＡ−Ｖ弁を画定する。健康な心臓では、腱３０は、図２および３に示されるように、弁尖の辺縁自由縁がきつく適合するように、弁尖の移動を限定する。しかしながら、機能が損なわれた心臓の場合、心臓の形状は、腱のうちの１つ以上のものがもはや弁尖が適切に閉鎖することを可能にしないように改変され得、収縮期中、心室から心房への血液の逆流をもたらす。逆流は、低減させられた圧送効率をもたらす。
【００３３】
僧帽弁２０は、図３に見られるように、前尖３４ａおよび後尖３４ｂを含む、２つの半月状弁尖を有する。健康な心臓では、弁尖３４ａ、３４ｂの辺縁３６ａ、３６ｂは、収縮期中、きつく適合し、弁を閉鎖し、拡張期中、開放する。損なわれた心臓では、弁尖は、適切に閉鎖せず、弁逆流または脱出をもたらし得る。心臓の右側の三尖弁２６は、関連付けられた腱３０とともに、３つの弁尖３８ａ、３８ｂ、および３８ｃを有し、僧帽弁と同様に機能し、類似機能不全を受ける。
【００３４】
機能不全Ａ−Ｖ弁は、収縮期中、弁尖の辺縁がきつく適合するように、その弁に関連付けられた選択された腱の有効長を短くまたは長くするための手技によって補正され得る。図５−１２は、収縮期中、弁尖の辺縁が適切にきつく適合するように十分に１つ以上の腱３０の有効長を増加させるように適合されるカテーテルの一実施形態の遠位領域を示す。弁尖の調節は、特定の患者の条件および生体構造に応じて、いくつかの腱の長さの調節を要求し得る。カテーテルは、好ましくは、細長い可撓性外側シャフト４０と、外側シャフト４０の中心管腔４３内にスライド可能に配置される内側同軸シャフト４１とを含む。カテーテルは、近位および遠位端を有し、近位端における制御３９ａ、３９ｂおよび３９ｃを伴い、遠位端における器具類の動作を制御するハンドル３９を含み得る（図４）。カテーテル構成要素は、カテーテルにおいて一般に使用される種々の材料から構築され得、患者の心血管系を通して前進させられるべき材料の選択に関連付けて寸法を決定されるべきである。カテーテルは、当業者によって理解されるように、カテーテルの遠位端４２を治療されるべき心室１８、２４内に設置するための多数の周知のアプローチのいずれかによって前進させられ得る。例えば、心臓の左側１０に到達し、機能不全僧帽弁２０を治療するために、カテーテルは、大腿動脈内の経皮的貫通から、大動脈４４および大動脈弁４６を通して、左心室１８の中へとガイドカテーテル（図示せず）を通して逆行して前進させられ得る。これは、心臓が拍動している間に実施されることができ、開心術の場合におけるような心肺機械等の体外支持体上に患者を設置する複雑性を回避する。典型的には、誘導カテーテル（図示せず）および関連付けられたガイドワイヤ（図示せず）が、周知の技法（例えば、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）を使用して、カテーテルを大動脈４４、大動脈弓４５、および大動脈弁４６を通して左心室１８の中に誘導するために採用され得る。内側シャフト４１は、１つ以上の管腔５０を具備し、ガイドワイヤを受け取り、洗浄、造影剤の注射等を促進し得る。カテーテルおよび／またはガイドカテーテルは、操向可能であり、腱に対するカテーテルの位置付けを促進するように構成され得る。左心室１８に到達するための他のアプローチも、採用され得、心臓の右側１２から、心房隔壁１４、次いで、左心房１６を通り、次いで、僧帽弁２０を通る左心室１８の中へのアクセス、または心臓の心尖４８を通るアクセスを含む。本発明の以下の説明は、僧帽弁２０を修復する文脈におけるものであるが、同一原理および説明は、三尖弁２６の治療のためのカテーテルに関しても適用されることを理解されたい。
【００３５】
手技は、上で説明されるように可視化下で実施され、臨床医は、カテーテルの遠位端４２ならびに弁尖３６ａ、３６ｂおよび関連付けられた腱３０の位置を決定でき、弁を通る血流、特に、収縮期中、逆流が存在するかどうかとその程度とを可視化できる。
【００３６】
選択された腱に係合するために、カテーテルは、内側シャフト４１の遠位端に搭載されるスネア４８を含む。スネア４８は、図６に示されるように、制御ハンドルを動作させ、内側シャフトを遠位に移動させることによって、カテーテルの遠位端を越えて遠位に延長されることができる。スネア４８は、略フック形状に構成され、調節されるべき選択された腱を受け取り、それに係合し得る。腱がスネアによって係合されると（図７）、制御ハンドルは、内側シャフト４１およびスネア４８を近位にカテーテルの遠位端中に後退させるように動作させられる（図８）。
【００３７】
カテーテルは、天然腱の切断された部分を再接続し、その腱の有効長を増加させるために使用される人工腱アセンブリ５２（図１２）も支持する。人工腱アセンブリ５２は、一対のクランプ５４ａ、５４ｂと、その端部においてクランプ５４ａ、５４ｂに固定される選択された長さの人工腱５６とを含む。人工腱は、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）等の任意の好適な生体適合性材料から形成され得る。クランプの各々は、略Ｕ形状であり、閉鎖された端部（または湾曲部）６０によって接続された一対の脚部５８を含み、遠位に面した開口部６２を画定する。クランプ５４は、カテーテルの遠位端において、外側シャフト４０の遠位端の壁内に形成される、直径方向に間隔を置かれる遠位に面したソケット６４（図５、９）内に支持され、人工腱５６は、図５Ｂおよび１７Ａに示されるように、折り曲げられ、カテーテル本体内に配置される。ソケット６４およびクランプ５４ａ、５４ｂは、それらがカテーテル軸の両側にあり、クランプ間で移動可能なスネア４８を包含するように配置される。クランプは、それらの開口部６２が遠位に面した状態でカテーテル壁によって保持され、それによって、それらは、スネア４８によって係合され、近位に引き込まれている横方向に向けられた天然腱３０を受け取り得る。クランプは、好ましくは、クランプ脚部の内側面上に形成され、腱上のつかみを向上させる歯７２または他の不規則表面を有し得る。歯は、クランプ内に係合される腱に対して横方向に向けられるように配置される縁を有し得る。
【００３８】
本発明の一側面では、クランプ５４は、クランプがカテーテルから解放されているとき、自然に閉鎖されたクランプ締めされた構成を有し得るが、カテーテルによって支持されている間、開放したまま維持されることができるように、十分な弾力性を有する生体適合性材料（例えば、ステンレス鋼）から形成され得る。この目的のために、各クランプの脚部は、図７および８に示されるように、選択された捕獲された腱がクランプの中に引き込まれるまで、閉鎖することを抑制され得る。１つのそのような抑制機構は、図７および８に示され、抑制機構は、各クランプ５４の脚部５８が脚部の長さに沿って間隔を置かれる内向きに面したリブ６６を含む配置を含み、それによって、図９に示されるように、クランプが閉鎖されると、１つの脚部のリブが他の脚部のリブと交互配置される。リブ６６の各々は、自由内側縁６８を有する。カテーテル内に搭載されると、クランプ脚部５８は、図７および８に示されるように、リブ６６の対向内側縁６８間に挿入される後退可能ワイヤ７０によって、閉鎖することを抑制される。動作時、選択された腱が、スネア４８によってクランプの中に引き込まれた後（図７および８）、制御ハンドルは、図９に示されるように、ワイヤ７０を後退させ、クランプを解放し、腱の周りで閉鎖するように動作させられる。固有のばね力が、クランプをその閉鎖構成に維持する。横方向に間隔を置かれる歯７２は、選択された腱上のクランプのつかみを強化する。
【００３９】
クランプが選択された天然腱３０に固定して取り付けられると、腱は、次いで、クランプ間で切断され、人工腱アセンブリ５２と切断された腱とがカテーテルから解放されると、その腱の有効長が人工腱アセンブリ５２の長さおよび腱上のクランプの位置に依存する量だけ増加させられるであろう。または、スロット。図１１に示されるように、天然腱は、例えば、その遠位端上に形成される切断縁７６を有する縦方向に移動可能なブレード７４によって切断されることができる。ブレード７４は、内側シャフト４１内の管腔８０を通って延びている制御ワイヤ７８の遠位端に取り付けられる。ブレード７４は、制御ハンドルの制御の動作によってアクティブにされると、スネア４８内に画定されたチャネルまたはスロット８２を通過し、腱を切断するように配置され得る。人工腱アセンブリは、次いで、カテーテルから解放され得る（図１２）。人工腱アセンブリ５２の長さは、収縮期中、弁尖の辺縁がきつく適合するであろうように、腱３０の有効長を修正するように選択されるべきである。臨床医は、弁尖の適切な機能を回復するために臨床医によって適切であると見なされるように、いくつかの腱を用いて手技を実施し得る。
【００４０】
別の実施形態では、クランプは、開放構成から閉鎖構成に恒久的に変形可能であるように形成され得る。図１３−１８に示される本実施形態では、クランプ８４は、クランプの脚部が一緒に固定して圧着され得るように、ステンレス鋼の展性形態等の展性材料から形成される。図１４に示されるように、圧着可能クランプ８４は、外側シャフト４０の壁の遠位端に形成されるソケット８６の遠位部分８５に保持される。本実施形態では、ソケットの各々は、徐々に狭くなる領域９０を画定する近位に延びている部分８８を有する。本実施形態では、各クランプの湾曲部９２は、制御ハンドル上の制御に接続され得る、プルワイヤ９４に取外可能に接続される。クランプの湾曲部９２は、内向きに延びているスロット９６を有し得、スロット９６は、プルワイヤ９４を受け取り、手技が完了されたときにクランプ８４から分離されるために、プルワイヤがスロットの外にスライドすることを可能にする。プルワイヤの遠位端は、クランプが近位に引き込まれることを可能にするための拡大部材９５を含み得る。クランプが近位に引かれると、クランプの脚部を選択された腱に固定して取り付け、圧着された閉鎖構成に押し込むように、クランプの各々は、そのソケット８６の徐々に狭くなる部分９０の中に引き込まれる。
【００４１】
Ａ−Ｖ弁の弁尖の再整列が１つ以上の選択された腱を短くすることを必要とするそれらの状況では、修正された形態のカテーテルが、提供され得る。図１９−２１に示されるこの配置では、カテーテルは、前述の実施形態に類似する様式において選択された腱３０に係合するように適合されるスネア４８を有する。スネアおよびカテーテルシャフトは、腱が捕捉され、カテーテルの遠位端の中に引き込まれ、湾曲部９０および略平行脚部９２とヘアピンループを形成することを可能にするように配置される（図１９）。腱がカテーテルの中に引き込まれる程度は、もたらされる短縮の程度を決定するであろう。スネア４８の移動の範囲は、腱の有効長を増加させるための実施形態のためよりも大きい。１つ以上のクランプが、平行脚部を湾曲部９２の遠位の位置において一緒に固定し、選択された腱の有効長を短くするために提供される。図１９に示されるように、腱の有効長を短くするためのカテーテルの一実施形態は、前述の実施形態のものに類似する様式において外側シャフトの遠位端に搭載される一対のクランプを含む。クランプは、クランプを互いに近接させて維持する短リンク９８によって、互いに取り付けられ得る。選択された腱３０が、カテーテルの中に引き込まれ、所望のサイズのループを形成後、クランプは、クランプによってループの脚部９２を一緒に固定するように作動される。クランプは、次いで、カテーテルから解放され、選択された腱の有効長は、図２１に示唆されるように低減させられる。クランプは、上で説明されるタイプのいずれかであり得るか、または代替構造を利用し得る。
【００４２】
前述から、本発明は、僧帽弁および三尖弁機能不全を補正するための低侵襲性アプローチを提供することを理解されたい。しかしながら、前述の説明は、単に、例証であることが意図され、他の修正および均等物も、本発明の原理から逸脱することなく、明白となり得ることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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