(57)【要約】  構成要素としての外側シース（１００）、多段階配置アセンブリ（２００）、グラフトスリーブアセンブリ（３００）、およびハンドルアセンブリ（４００）の設計と、これらの構成要素間の接続の設計とによって、より信頼性の高い配置が可能なステント送達システムが開示される。この送達システムを用いるための方法は、グラフトスリーブ（３０１）の配置と、ステント（２）の初期配置と、ステント（２）の最終配置とを順に含み、これはそれぞれハンドルアセンブリ（４００）の制御下の外側シース（１００）と、グラフトスリーブアセンブリ（３００）と、多段階配置アセンブリ（２００）とによって達成される。この方法と、送達システム全体の設計との組み合わせは、送達システムのステント配置精度の増加と、医療事故の可能性の低減とを可能にする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント送達システムの外側シースであって、内側から外向きに配置された内側層と、強化層と、外側層とを含み、前記強化層は、少なくとも１つの第１の強化部材と、少なくとも１つの第２の強化部材とを含み、前記第１の強化部材は前記外側シースの軸に沿って渦巻き状になっており、前記第２の強化部材は前記外側シースの前記軸と平行に延在する、外側シース。
【請求項２】
前記第１の強化部材は前記第２の強化部材と織り合わされる、請求項１に記載の外側シース。
【請求項３】
前記第２の強化部材の対向端部は前記外側シースの対応する端部に固定的に接続される、請求項１に記載の外側シース。
【請求項４】
前記外側シースの円周方向に沿って複数の前記第２の強化部材が平行に配置される、請求項１に記載の外側シース。
【請求項５】
複数の前記第１の強化部材が同方向または反対方向に渦巻き状になって、織られたメッシュ構造を形成する、請求項１に記載の外側シース。
【請求項６】
前記強化層は軸方向に少なくとも２つのセクションを含み、そのうちの少なくとも１つのセクションは１つの第１の強化部材を含み、少なくとも１つの付加的なセクションは、織られたメッシュ構造を形成するように渦巻き状になった複数の第１の強化部材を含む、請求項１に記載の外側シース。
【請求項７】
前記第１の強化部材および／または前記第２の強化部材は、ポリマー材料および／または金属材料で形成される、請求項１に記載の外側シース。
【請求項８】
前記第１の強化部材および／または第２の強化部材は、液晶ポリマー繊維、プラスチック繊維、ニッケルチタン合金繊維、コバルトクロム合金繊維、プラチナイリジウム合金繊維、金繊維、ステンレス鋼繊維、およびタンタル繊維の１つまたはそれ以上で形成される、請求項７に記載の外側シース。
【請求項９】
前記第１の強化部材および／または第２の強化部材は、複数の繊維で形成された平坦な構造を有する、請求項８に記載の外側シース。
【請求項１０】
前記繊維の各々は、円形の断面または矩形の断面を有する、請求項８に記載の外側シース。
【請求項１１】
前記繊維の前記円形の断面は、０．０００５インチから０．０１インチの直径を有する、請求項１０に記載の外側シース。
【請求項１２】
前記第１の強化部材の前記繊維の数は２から４０の範囲である、請求項８に記載の外側シース。
【請求項１３】
前記繊維は潤滑油で表面コートされる、請求項８に記載の外側シース。
【請求項１４】
前記第１の強化部材は、１６、３２または６４のスレッドカウントを有する平坦なステンレス鋼ワイヤから織られる、請求項８に記載の外側シース。
【請求項１５】
前記第１の強化部材は、１６のスレッドカウントを有する平坦なステンレス鋼ワイヤから上２下２のパターンで織られる、請求項１４に記載の外側シース。
【請求項１６】
ステント送達システムの多段階配置アセンブリであって、円錐形先端部と、多段階配置アンカーと、多段階配置ベースと、複数の多段階配置ロッドと、多段階配置ガイドワイヤとを含み、前記円錐形先端部は、対応する前記多段階配置ロッドを受取るための複数の固定穴を定める遠位端を有し、前記多段階配置アンカーは、対応する前記多段階配置ロッドの通過を可能にする複数のガイド穴を定め、前記複数の多段階配置ロッドの各々は、前記多段階配置ベースと固定接続した遠位端と、前記多段階配置アンカーの前記ガイド穴の対応する１つを通って前記円錐形先端部の前記固定穴の対応する１つに受取られる近位端とを有し、前記多段階配置ガイドワイヤの各々は、前記多段階配置ベースと固定接続した近位端を有し、前記多段階配置ロッドは前記円錐形先端部と多段階配置アンカーとの間に、ステントの近位端に挿入されることによってそれを拘束するように構成されたセグメントを有する、多段階配置アセンブリ。
【請求項１７】
前記多段階配置ロッドの数は偶数であり、前記多段階配置ロッドはその遠位端にて前記多段階配置ベースとその円周方向に沿って等角度の方式で固定接続される、請求項１６に記載の多段階配置アセンブリ。
【請求項１８】
前記多段階配置ロッドの前記数は６である、請求項１７に記載の多段階配置アセンブリ。
【請求項１９】
前記円錐形先端部と、前記多段階配置アンカーと、前記多段階配置ベースとの各々は、内側チューブが挿入されるチャネルを定め、前記内側チューブは前記円錐形先端部と接続した近位端を有する、請求項１６に記載の多段階配置アセンブリ。
【請求項２０】
前記多段階配置ベースの遠位側の前記内側チューブの部分の上に制限ブロックが設けられ、前記制限ブロックは前記多段階配置ベース内の前記ャネルの直径よりも大きい直径を有する、請求項１９に記載の多段階配置アセンブリ。
【請求項２１】
前記多段階配置ベース内の前記チャネルはその中央に形成されて、対応する前記多段階配置ロッドを係留するための複数の第１の穴に囲まれる、請求項１９に記載の多段階配置アセンブリ。
【請求項２２】
前記第１の穴の数は偶数であり、前記第１の穴の各々隣接する２つが対にされて、前記多段階配置ベース内の弓形穴によって相互接続されてＵ形状穴を形成する、請求項２１に記載の多段階配置アセンブリ。
【請求項２３】
前記多段階配置ロッドの数は偶数であり、前記多段階配置ロッドの各々隣接する２つが対にされて、前記多段階配置ベース内の前記弓形穴の対応する１つに受取られる弓形多段階配置ロッドによって相互接続されて、前記Ｕ形状穴の対応する１つに延在するＵ形状多段階配置ロッドを形成する、請求項２２に記載の多段階配置アセンブリ。
【請求項２４】
前記多段階配置ベース内の前記チャネルは、前記多段階配置ガイドワイヤを固定するための少なくとも２つの第２の穴によってさらに囲まれており、前記多段階配置ガイドワイヤの少なくとも１つは前記多段階配置ベースの遠位側から前記第２の穴の１つに挿入され、前記多段階配置ベースの近位側において折り返されて前記第２の穴の別の１つを通る、請求項１９に記載の多段階配置アセンブリ。
【請求項２５】
前記多段階配置ガイドワイヤは溶接、接着、または機械的ロックによって前記第２の穴において固定される、請求項２４に記載の多段階配置アセンブリ。
【請求項２６】
ステント送達システムのハンドルアセンブリであって、後部ハンドル部分と、スライダと、ガイドロッドとを含み、前記後部ハンドル部分は前記スライダとネジ接続しており、前記スライダは前記ガイドロッドと摺動可能に接続しており、前記ガイドロッドはステントを収容するための外側シースと平行に配され、前記スライダは前記外側シースと軸方向に接続しており、前記外側シースは請求項１〜１５のいずれか一項において定義される、ハンドルアセンブリ。
【請求項２７】
前記スライダの外表面には雄ネジが設けられ、前記雄ネジは前記後部ハンドル部分の内表面の雌ネジと係合し、前記後部ハンドル部分が回転されるとき、前記スライダは前記ガイドロッドに沿って移動して、前記外側シースの軸方向の移動をもたらす、請求項２６に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項２８】
前記ガイドロッドの数は２であり、前記２つのガイドロッドは前記スライダの軸に関して互いに対称である、請求項２６に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項２９】
外側シースコネクタと、逆回転防止留め具とをさらに含み、前記外側シースコネクタは前記外側シースおよび前記スライダとそれぞれの端部において接続しており、前記逆回転防止留め具は前記外側シースコネクタの上に配され、かつ前記ガイドロッドに沿って一方向に移動可能である、請求項２６に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項３０】
前記逆回転防止留め具は逆回転防止弾性ブレードを含み、前記逆回転防止弾性ブレードに近接する前記ガイドロッドの部分に一方向歯スロットが設けられ、前記逆回転防止弾性ブレードの先端部は、前記一方向歯スロットに近接し、かつ前記一方向歯スロットの間のノッチと相補的な形状であり、前記逆回転防止留め具が遠位に動くとき、前記逆回転防止弾性ブレードは繰り返し変形して前記一方向歯スロットの上を摺動して、前記外側シースの平滑な移動を可能にし、前記外側シースが近位に移動することを防ぐための前記逆回転防止弾性ブレードに対する前記一方向歯スロットの制限効果によって、前記逆回転防止留め具の任意の可能な近位移動が防止される、請求項２９に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項３１】
前記逆回転防止留め具は接続機能をさらに含み、前記逆回転防止弾性ブレードは前記接続機能の上に配され、前記接続機能は前記外側シースコネクタの上に嵌合される環状構造である、請求項３０に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項３２】
前記環状構造は前記外側シースの軸方向と平行に延在するノッチを定め、Ｉ形状突起は前記外側シースコネクタの表面から突出し、かつ前記外側シースの前記軸方向と平行に向き付けられた鉛直小片を含み、前記環状構造は、前記ノッチの対向端縁が前記Ｉ形状突起の鉛直小片の対向面に当接した状態で、前記外側シースコネクタの上に嵌合されることによって固定される、請求項３１に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項３３】
前記環状構造は、前記外側シースの軸方向と平行に延在する長手方向部分と、前記外側シースの前記軸方向と垂直に延在する横方向部分とを含むＬ形状ノッチを定め、前記外側シースコネクタの表面から突起が突出し、前記Ｌ形状ノッチの前記長手方向部分において前記突起が前記長手方向部分の対向端部壁に達するまで前記突起を前記外側シースの前記軸方向に沿って進め、次いで前記環状構造を回転して前記突起を前記横方向部分の対向端部壁と接触させることによって環状構造が前記外側シースコネクタの上に嵌合され、かつそれによって前記外側シースの前記軸方向への平行移動および一方の円周方向への回転が制限される、請求項３１に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項３４】
前記スライダと前記後部ハンドル部分との相対的な移動を可能にするか、または防ぐロック機能を有する、前記外側シースの軸方向に沿って前記後部ハンドル部分に結合された前部ハンドル部分をさらに含む、請求項２６〜３３のいずれか一項に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項３５】
前記ロック機能は前記後部ハンドル部分に近接する前記前部ハンドル部分の端部に配されたスイッチであり、前記スイッチが前記後部ハンドル部分に向かって押されるとき、前記スイッチの一部分が前記後部ハンドル部分の対応するロックスロットに挿入されることによって、前記前部ハンドル部分に対する前記後部ハンドル部分の回転が制限されて、前記スライダと前記後部ハンドル部分との相対的な移動が防がれる、請求項３４に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項３６】
前記ステントと前記外側シースとの間にグラフトスリーブが設けられ、前記ハンドルアセンブリは、グラフト配置ガイドワイヤを介して前記グラフトスリーブと軸方向に接続した第１のラグをさらに含む、請求項２６に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項３７】
前記ステントは多段階配置アセンブリによって拘束された近位端を有し、前記ハンドルアセンブリは、多段階配置ガイドワイヤを介して前記多段階配置アセンブリと軸方向に接続した第２のラグをさらに含み、前記多段階配置アセンブリは請求項１６〜２５のいずれか一項において定義されたとおりである、請求項３６に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項３８】
ハンドルノブと、制御ディスクと、端部カバーとをさらに含み、前記ハンドルノブは前記後部ハンドル部分の遠位端と接続しており、前記制御ディスクは前記ハンドルノブの上に嵌合されて回転可能に接続した環状構造であり、前記端部カバーは前記ハンドルノブの遠位端に配され、かつ前記外側シースの軸方向に沿った前記制御ディスクの移動を制限するように構成される、請求項３７に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項３９】
前記外側シースの前記軸方向に沿って延在する、半円形の断面を有する２つの溝が、前記制御ディスクに近接する前記ハンドルノブの部分に定められ、前記第１および第２のラグは、前記端部カバーの穴を通って前記２つの溝に受取られるそれぞれのラグシャフトを含み、前記第１および第２のラグの前記ラグシャフトは、どちらも前記制御ディスクの中心から離れる方に突出するそれぞれの制限突起を定め、前記２つの溝から前記ラグシャフトが外れることを避けるように前記外側シースの前記軸方向に沿った前記制限突起の平行移動を制限するように前記制御ディスクの内径が設計され、前記制御ディスクの内表面に形成される配置窪みは前記制限突起に対して相補的な形状であり、前記配置窪みが回転されて前記２つの溝の一方と位置が一致するとき、前記２つの溝の前記一方に受取られた前記ラグシャフトの一方はそこから引き抜かれ得る、請求項３８に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項４０】
前記制御ディスクの内周に沿って一方向歯が設けられており、前記一方向歯の間のノッチと相補的な形状の先端部を有する一方向弾性ブレードが前記ハンドルノブの外周から突出しており、前記制御ディスクが一方向に回転するとき、前記一方向弾性ブレードは繰り返し変形して前記一方向歯の上を摺動して、前記制御ディスクの平滑な回転を可能にし、前記制御ディスクの回転を防ぐための前記一方向弾性ブレードに対する前記一方向歯の制限効果によって、前記制御ディスクの反対方向への任意の可能な回転が防がれる、請求項３８または３９に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項４１】
前記ハンドルノブは左ハンドルノブ半体および右ハンドルノブ半体を含み、前記左ハンドルノブ半体は前記外側シースの前記軸方向に沿って延在する２つの左半円形の溝を定め、前記右ハンドルノブ半体はその対応する位置に、前記外側シースの前記軸方向に沿って延在する２つの右半円形の溝を定め、前記左半円形の溝には半径方向に突出するアセンブリピンが設けられ、前記右半円形の溝にはその対応する位置に半径方向に延在するアセンブリ穴が設けられ、前記アセンブリピンが前記アセンブリ穴に挿入されるとき、前記左ハンドルノブ半体と前記右ハンドルノブ半体とが組み立てられ、前記２つの左半円形の溝と前記２つの右半円形の溝とが２つの穴を形成し、前記２つの穴に前記グラフト配置ガイドワイヤと前記多段階配置ガイドワイヤとが対応して挿入され、前記アセンブリピンの一部分が前記穴に残って、任意のガイドワイヤが前記左ハンドルノブ半体と前記右ハンドルノブ半体との間隙に引っかかることを防ぐ、請求項３８または３９に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項４２】
前記第１および第２のラグは、それぞれのラグハンドルと、それぞれの制限部材とをさらに含み、前記ラグハンドルは対応する前記制限部材に挿入された対応する前記ラグシャフトに接続され、前記第１のラグの前記制限部材は、前記第２のラグの前記制限部材の遠位移動を制限するように構成される、請求項３８または３９に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項４３】
前記外側シースの前記軸方向に沿って前記第１および第２のラグの前記制限部材の突起には部分的重複があり、前記重複に寄与する前記第２のラグの前記制限部材の部分は、前記重複に寄与する前記第１のラグの前記制限部材の部分に対して近位に配される、請求項４２に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項４４】
請求項１〜１５のいずれか一項に記載の外側シースと、請求項１６〜２５のいずれか一項に記載の多段階配置アセンブリと、グラフトスリーブアセンブリと、請求項２６〜４３のいずれか一項に記載のハンドルアセンブリとを含むステント送達システムであって、前記グラフトスリーブアセンブリは中にステントが圧着されて受取られるグラフトスリーブを含み、前記ステントは前記多段階配置アセンブリによって拘束された近位端を有し、前記グラフトスリーブは前記外側シース内に配され、前記ハンドルアセンブリは前記外側シース、前記グラフトスリーブアセンブリ、および前記多段階配置アセンブリの各々と接続する、ステント送達システム。
【請求項４５】
前記グラフトスリーブアセンブリはグラフトスリーブ接続チューブと、グラフト配置ガイドワイヤとをさらに含み、前記グラフトスリーブ接続チューブは前記グラフトスリーブの遠位端と接続する近位端を有し、前記グラフト配置ガイドワイヤは前記グラフトスリーブ接続チューブの遠位端と接続する近位端を有し、前記グラフト配置ガイドワイヤは前記ハンドルアセンブリの前記第１のラグと接続する遠位端を有する、請求項４４に記載のステント送達システム。
【請求項４６】
請求項４４または４５に記載のステント送達システムを使用するための方法であって、
１）送達ガイドワイヤを通じて前記ステントと、前記グラフトスリーブと、前記外側シースと、前記多段階配置アセンブリとを標的内腔に導入するステップと、
２）前記ハンドルアセンブリを操作して前記外側シースを軸方向に遠位に進めることによって、前記グラフトスリーブを配置するステップと、
３）前記送達ガイドワイヤを通じて前記ステントと、前記グラフトスリーブと、前記多段階配置アセンブリとを前記標的内腔の標的部位にさらに進めるステップと、
４）前記ハンドルアセンブリを操作して前記グラフトスリーブアセンブリを制御することによって、中の前記グラフトスリーブが軸方向に遠位に進むようにして、結果的に前記ステントの前記近位端がなおも前記多段階配置アセンブリに拘束された状態で前記グラフトスリーブ内の前記ステントの初期配置をもたらすステップと、
５）前記ハンドルアセンブリを操作して前記多段階配置アセンブリを制御することによって、前記ステントの前記近位端が配置されるようにして、前記ステントの最終配置を達成するステップと、
６）前記送達ガイドワイヤを通じて前記グラフトスリーブと、前記外側シースと、前記多段階配置アセンブリとを後退させるステップとを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に医療用手術デバイスおよびそのデバイスの使用方法に関し、特にステント送達システムならびにその構成要素およびそのシステムの使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントグラフトは、チューブ状の外科的グラフトカバーと、自己拡張する骨組みとで構成された埋め込み式のデバイスである。ステントグラフトは血管の内側に置かれて、血管の動脈瘤区域を遮断し、血行力学的圧力が血管の疾患区域から外れるように向け直されるようにして血流を再建する。
【０００３】
血管の最小限の侵襲性の介入性処置において、手術する医師は通常、たとえば大腿動脈などの小血管の壁を解剖学的または穿刺術的に切開し、次いで送達システムを進め、ここでたとえばステントグラフトなどの医療用インプラントが切開を通じて装填され、小血管およびその他のチャネルを通って、たとえば冠動脈、大動脈弁、胸部大動脈、腹部大動脈、頭蓋内動脈、または頸動脈などの標的病変部位に向かう。医療用インプラント（例、ステントグラフト）がかさ高くて大きな半径方向の力を及ぼすのに対し、切開、小血管、およびその他の関連チャネルは典型的に直径がほんの数ミリメートルであるか、または石灰化した血管の場合にはさらに小さいサイズである。このため、患者の血管に対する外傷を最小化し、適応症の範囲を広げるために、送達システムと、医療用インプラントを収容したそのシースカテーテルとを十分に小型化すること、すなわち外径を収縮することが緊急に必要である。一方、介入性デバイスのためのシースカテーテルは、中に医療用インプラント（例、ステントグラフト）を保持するために十分に高い半径方向の強度と、そこからの医療用インプラント（例、ステントグラフト）のスムーズな配置および安全な埋め込みのための十分に高い軸方向の強度とを提供する必要がある。
【０００４】
他方で、ステントグラフト送達システムに対する現在の要求は、容易な導入、正確で安全な配置、および簡単な回収の能力を含む。真性、偽性、または解離性大動脈瘤を有する血管は、本質的に変則的な形態を有し得る損傷または疾患のある血管であり、送達システムをその中にスムーズに導入するために良好に設計する必要がある。ステントグラフトの埋め込みの成功は、ステントグラフトを健康な血管区域（動脈瘤ネック）に係留することに依存するが、この健康な血管区域は長さが限られる傾向がある。したがって、病変部を効果的に遮断するために、送達構造はステントを正確に置き得ることが要求される。さらに、係留したインプラントの転位を引き起こすことなく体外に安全に回収することも重要である。
【０００５】
より具体的には、埋め込みの際に、血流の衝撃下で起こり得るステントグラフトの転位または外転を防ぐために、ステントグラフトを正確に位置決めすることが特に重要である。外科的処置の間、ステントグラフトの転位または外転を防ぐために、ステントグラフトの主要部分の配置の際にステントグラフトの近位端においてベアステントセグメントを拘束する必要がある。加えて、本体の配置の初期段階において、血管壁に対する近位端の並置が達成されないときは、標的部位における正確な設置を達成させるために、ステントグラフトのベアステントセグメントの最終配置の前に、ステントグラフトの精密な位置調整が必要である。
【０００６】
既存のステントグラフトは、それらがどのように配置されるかに基づいて次のグループに分類されてもよい。
【０００７】
１）複数の段階で配置されないステントグラフト。こうしたステントグラフトは、外側シースの後退の結果として完全に配置され、配置されたステントグラフトは血流の衝撃下で転位して不正確に位置決めされるおそれがある点が不利である。
【０００８】
２）束ねられたステントグラフト。束ねられたステントグラフトも、それが装填された外側シースを後退させることによって配置される。その後、ステントグラフトを配置するために、束ねた糸を解くためにガイドワイヤが動作される。この設計は、ステントグラフトが短くなるために標的部位から移動することがある点が不利である。
【０００９】
３）多段階配置のためのステントグラフト。ボルトン・メディカル社（Ｂｏｌｔｏｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ．）（ボルトン（Ｂｏｌｔｏｎ））は、「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｓｅｌｆ−Ｃｅｎｔｅｒｉｎｇ  ａ  Ｐｒｏｘｉｍａｌ  Ｅｎｄ  ｏｆ  ａ  Ｓｔｅｎｔ  Ｇｒａｆｔ」（特許文献１）と題する多段階配置設計の送達システムに関する出願を提出しており、ここではステントグラフトのベアステントセグメントが固定トラフに挿入されて、シート係留ピンによって留められる。シート係留ピンが除去された後、固定トラフからベアステントセグメントが配置され得る。この設計は、ベアステントセグメントを固定トラフ内で安定に位置決めできず、係留ピンの挿入を困難にするという点が不利である。加えて、係留ピンは断面が矩形であるため、アセンブリおよび配置プロセスにおいて大きい抵抗をもたらす。さらに、係留ピンは同軸カテーテルの始動下で移動および制御される。しかし、比較的広範囲にわたる同軸カテーテル間の摩擦によって、配置プロセスにおける抵抗が増加する。
【００１０】
さらに、ボルトンは「Ｓｔｅｎｔ−Ｇｒａｆｔ，Ｇｒａｆｔ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｋｉｔ，ａｎｄ  Ｓｔｅｎｔ−Ｇｒａｆｔ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  Ｍｅｔｈｏｄ」（特許文献２）と題するステントグラフト送達システム、グラフトスリーブ、および多段階配置システムに関する出願を提出している。しかし、そのグラフトスリーブおよび多段階配置システムは構造的信頼性を欠いているため、低いステントグラフト配置精度をもたらすかもしれず、医療事故をもたらしやすい。さらに、そのグラフトスリーブおよび多段階配置機構を所望のとおりに動作させるためには、送達システムのハンドルアセンブリにそれらを始動するための付加的な機能が必要である。したがって、低抵抗配置を可能にし、かつそれぞれの配置段階を可能にするための制御機能を有するハンドルアセンブリが必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】中国特許出願公開第１０１４１５３７７Ａ号
【特許文献２】中国特許出願公開第２００４８００３２４２５．５号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の第１の態様において、ステント送達システムの薄壁の高強度外側シースが提供される。この外側シースは、内側から外向きに配置された内側層と、強化層と、外側層とを含む。強化層は、少なくとも１つの第１の強化部材と、少なくとも１つの第２の強化部材とを含む。第１の強化部材は外側シースの軸に沿って渦巻き状になっており、第２の強化部材は外側シースの軸と平行に延在する。
【００１３】
本発明の第２の態様において、送達システムの構造的信頼性の増加と、ステント配置抵抗の低減と、ステント配置精度の向上と、医療事故の可能性の低下とが可能な、ステント送達システムの多段階配置アセンブリが提供される。この多段階配置アセンブリは、円錐形先端部と、多段階配置アンカーと、多段階配置ベースと、複数の多段階配置ロッドと、多段階配置ガイドワイヤとを含む。円錐形先端部は、それぞれの多段階配置ロッドを受取るための複数の固定穴を定める遠位端を有する。多段階配置アンカーは、それぞれの多段階配置ロッドの通過を可能にする複数のガイド穴を定める。複数の多段階配置ロッドの各々の遠位端は多段階配置ベースと固定接続しており、近位端は多段階配置アンカーのガイド穴の対応する１つを通って、円錐形先端部の固定穴の対応する１つに受取られている。多段階配置ガイドワイヤの各々の近位端は、多段階配置ベースと固定接続している。多段階配置ロッドは、円錐形先端部と多段階配置アンカーとの間のセグメントを有し、そのセグメントはステントの近位端に挿入されることによってそれを拘束するように構成される。
【００１４】
本発明の第３の態様において、送達システムの構造的信頼性の増加と、ステント配置精度の向上と、医療事故の可能性の低下とが可能な、ステント送達システムのハンドルアセンブリが提供される。このハンドルアセンブリは後部ハンドル部分と、スライダと、ガイドロッドとを含む。後部ハンドル部分はスライダとネジ接続されており、スライダはガイドロッドと摺動可能に接続される。ガイドロッドはステントを収容するための外側シースと平行に配され、スライダは外側シースと軸方向に接続される。外側シースは上で定義されたとおりである。
【００１５】
本発明の第４の態様において、増加した構造的信頼性を有し、かつステント配置精度の向上と医療事故の可能性の低下とが可能なステント送達システムと、そのステント送達システムを用いるための方法とが提供される。このステント送達システムは、上で定義された外側シースと、上で定義された多段階配置アセンブリと、グラフトスリーブアセンブリと、上で定義されたハンドルアセンブリとを含む。グラフトスリーブアセンブリはグラフトスリーブを含み、このグラフトスリーブ内でステントが圧着されて受取られる。ステントは多段階配置アセンブリによって拘束された近位端を有し、グラフトスリーブは外側シース内に配される。ハンドルアセンブリは外側シースと、グラフトスリーブアセンブリと、多段階配置アセンブリとの各々に接続される。
【００１６】
ステント送達システムを用いる方法は、
１）送達ガイドワイヤを通じてステントと、グラフトスリーブと、外側シースと、多段階配置アセンブリとを標的内腔に導入するステップと、
２）ハンドルアセンブリを操作して外側シースを軸方向に遠位に進めることによって、グラフトスリーブを配置するステップと、
３）送達ガイドワイヤを通じてステントと、グラフトスリーブと、多段階配置アセンブリとを標的内腔の標的部位にさらに進めるステップと、
４）ハンドルアセンブリを操作してグラフトスリーブアセンブリを制御することによって、中のグラフトスリーブが軸方向に遠位に進むようにして、結果的にステントの近位端がなおも多段階配置アセンブリに拘束された状態でグラフトスリーブ内のステントの初期配置をもたらすステップと、
５）ハンドルアセンブリを操作して多段階配置アセンブリを制御することによって、ステントの近位端が配置されるようにして、ステントの最終配置を達成するステップと、
６）送達ガイドワイヤを通じてグラフトスリーブと、外側シースと、多段階配置アセンブリとを後退させるステップとを含む。
【００１７】
先行技術と比べて、本発明は以下の利点を提供する。
本発明において提供されるステント送達システムは、外側シース、多段階配置アセンブリ、グラフトスリーブアセンブリ、およびハンドルアセンブリの設計と、これらの構成要素間の接続の設計とによって、より信頼性の高い配置が可能である。本発明において送達システムを用いるために提案される方法は、グラフトスリーブの配置と、ステントの初期配置と、ステントの最終配置とを順に含み、これはそれぞれハンドルアセンブリの制御下の外側シースと、グラフトスリーブアセンブリと、多段階配置アセンブリとによって達成される。この方法と、送達システム全体の設計との組み合わせは、送達システムのステント配置精度の増加と、医療事故の可能性の低減とを可能にする。
【００１８】
加えて、ステント送達システムの外側シースにおいては、少なくとも１つの第１の強化部材と少なくとも１つの第２の強化部材とを含む強化層が、内側および外側層の間に配される。第１の強化部材は外側シースの軸に沿って渦巻き状になることによって、外側シースに所望の半径方向の強度を与える。一方、第２の強化部材は外側シースの軸と平行に延在することによって、そこに所望の軸方向の強度を与えながら外側シースの半径方向の強度を増加させる。こうして、外側シース全体の強度は、その壁厚のわずかな増加と引き換えに高められる。言い換えると、この外側シースは薄壁の高強度シースである。さらに、第１の強化部材は第２の強化部材と別々に配されるのではなく織り合わされているため、外側シースの内側および外側層は、介入性デバイスと血管壁との間および外側シースの内側または外側層と血管壁との間に付加的な摩擦をもたらして血管に付加的な外傷をもたらし得る隆起を含まない。加えて、このことによって、第２の強化部材が外側シースの内側または外側層に固定されるときに起こる第２の強化部材の可屈曲性の制限も回避できる。
【００１９】
さらに、ステント送達システムの多段階配置アセンブリは、多段階配置ロッドによってステントの近位端を拘束できる。ステントを装填するために、ステントの近位端に多段階配置ロッドが挿入されて、多段階配置ベースによって円錐形先端部の固定穴に押し込まれることで、ステントは近位端にて拘束される。ステントの近位端を配置するために、多段階配置ガイドワイヤが引き戻されることによって、多段階配置ベースおよびそこに固定された多段階配置ロッドの軸方向の後退がもたらされる。円錐形先端部の固定穴から多段階配置ロッドを取り外すとき、ステントの近位端は多段階配置ロッドから外れて配置される。多段階配置アンカーの助けによって、多段階配置アセンブリはステントの近位端を効果的に保持でき、多段階配置ロッドがより信頼性の高いやり方で軸方向に動くことを可能にする。加えて、多段階配置ロッドと固定穴との接触面積が小さいので、配置が受ける抵抗が小さく、より高い精度で行われ得る。
【００２０】
添付の図面を参照して、本発明をさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の実施形態によるステント送達システムの構造概略図である。
【図２】本発明の実施形態によるステント送達システムの外側シースの内部の拡大概略図である。
【図３】本発明の実施形態によるステント送達システムの外側シースの構造概略図である。
【図４】本発明の実施形態によるステント送達システムの多段階配置アセンブリの構造概略図である。
【図５】本発明の実施形態によるステント送達システムの多段階配置ベースの構造概略図である。
【図６】本発明の実施形態によるステント送達システムのグラフトスリーブアセンブリの構造概略図である。
【図７】本発明の実施形態によるステント送達システムの回転後退機構の構造概略図である。
【図８】本発明の実施形態による、第１の方式で組み立てられるべきステント送達システムの逆回転防止留め具と外側シースとの分解図である。
【図９】本発明の実施形態による、第１の方式でともに組み立てられたステント送達システムの逆回転防止留め具と外側シースとを示す図である。
【図１０】本発明の実施形態による、第２の方式で組み立てられるべきステント送達システムの逆回転防止留め具と外側シースとの分解図である。
【図１１】本発明の実施形態による、第２の方式でともに組み立てられたステント送達システムの逆回転防止留め具と外側シースとを示す図である。
【図１２】本発明の実施形態によるステント送達システムの配置構造の構造概略図である。
【図１３】本発明の実施形態によるステント送達システムの制御ディスクの組み立て平面図である。
【図１４】本発明の実施形態によるステント送達システムの配置構造の断面図である。
【図１５】本発明の実施形態によるステント送達システムの左ハンドルノブ半体の構造概略図である。
【図１６】本発明の実施形態によるステント送達システムのハンドルノブの組み立て平面図である。
【図１７】本発明の実施形態によるステント送達システムの制御ディスクの構造概略図である。
【図１８】本発明の実施形態によるステント送達システムのハンドルノブの構造概略図である。
【図１９】本発明の実施形態によるステント送達システムを用いてステントを埋め込むための方法の第１のステップを概略的に示す図である。
【図２０】本発明の実施形態によるステント送達システムを用いてステントを埋め込むための方法の第２のステップを概略的に示す図である。
【図２１】本発明の実施形態によるステント送達システムを用いてステントを埋め込むための方法の第３のステップを概略的に示す図である。
【図２２】本発明の実施形態によるステント送達システムを用いてステントを埋め込むための方法の第４のステップを概略的に示す図である。
【図２３】本発明の実施形態によるステント送達システムを用いてステントを埋め込むための方法の第５のステップを概略的に示す図である。
【図２４】本発明の実施形態によるステント送達システムを用いてステントを埋め込むための方法の第６のステップを概略的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明において提案されるステント送達システムと、その使用方法とを、特定の実施形態および添付の図面を参照してより詳細に説明する。以下の詳細な説明および添付の請求項から、本発明の特徴および利点がより明白になるであろう。図面は必ずしも縮尺どおりに提示されていない非常に簡略化した形で提供されており、実施形態の説明の利便性および明瞭性を促進することのみが意図されていることに留意されたい。
【００２３】
本発明の核心となる考えは、構成要素としての外側シース、多段階配置アセンブリ、グラフトスリーブアセンブリ、およびハンドルアセンブリの設計と、これらの構成要素間の接続の設計とによって、より信頼性の高い配置が可能なステント送達システムを提供することである。本発明において上記の送達システムを用いるために提案される方法は、グラフトスリーブの配置と、ステントの初期配置と、ステントの最終配置とを順に含み、これはそれぞれハンドルアセンブリの制御下の外側シースと、グラフトスリーブアセンブリと、多段階配置アセンブリとによって達成される。この方法と、送達システム全体の設計との組み合わせは、送達システムのステント配置精度の増加と、医療事故の可能性の低減とを可能にする。
【００２４】
以下の説明において、図１から図２４が参照される。図１は、本発明の実施形態によるステント送達システムの構造概略図である。図２は、本発明の実施形態によるステント送達システムの外側シースの内部の拡大概略図である。図３は、本発明の実施形態によるステント送達システムの外側シースの構造概略図である。図４は、本発明の実施形態によるステント送達システムの多段階配置アセンブリの構造概略図である。図５は、本発明の実施形態によるステント送達システムの多段階配置ベースの構造概略図である。図６は、本発明の実施形態によるステント送達システムのグラフトスリーブアセンブリの構造概略図である。図７は、本発明の実施形態によるステント送達システムの回転後退機構の構造概略図である。図８は、本発明の実施形態による、第１の方式で組み立てられるべきステント送達システムの逆回転防止留め具と外側シースとの分解図である。図９は、本発明の実施形態による、第１の方式でともに組み立てられたステント送達システムの逆回転防止留め具と外側シースとを示す。図１０は、本発明の実施形態による、第２の方式で組み立てられるべきステント送達システムの逆回転防止留め具と外側シースとの分解図である。図１１は、本発明の実施形態による、第２の方式でともに組み立てられたステント送達システムの逆回転防止留め具と外側シースとを示す。図１２は、本発明の実施形態によるステント送達システムの配置構造の構造概略図である。図１３は、本発明の実施形態によるステント送達システムの制御ディスクの組み立て平面図である。図１４は、本発明の実施形態によるステント送達システムの配置構造の断面図である。図１５は、本発明の実施形態によるステント送達システムの左ハンドルノブ半体の構造概略図である。図１６は、本発明の実施形態によるステント送達システムのハンドルノブの組み立て平面図である。図１７は、本発明の実施形態によるステント送達システムの制御ディスクの構造概略図である。図１８は、本発明の実施形態によるステント送達システムのハンドルノブの構造概略図である。図１９は、本発明の実施形態によるステント送達システムを用いてステントを埋め込むための方法の第１のステップを概略的に示す。図２０は、本発明の実施形態によるステント送達システムを用いてステントを埋め込むための方法の第２のステップを概略的に示す。図２１は、本発明の実施形態によるステント送達システムを用いてステントを埋め込むための方法の第３のステップを概略的に示す。図２２は、本発明の実施形態によるステント送達システムを用いてステントを埋め込むための方法の第４のステップを概略的に示す。図２３は、本発明の実施形態によるステント送達システムを用いてステントを埋め込むための方法の第５のステップを概略的に示す。図２４は、本発明の実施形態によるステント送達システムを用いてステントを埋め込むための方法の第６のステップを概略的に示す。説明を容易にするために、本明細書において用いられる「近位端」とはステント送達システムの進行方向において先導する端部、すなわち操作者から遠い方の端部を示し、「遠位端」とは操作者に近い方の端部を示す。
【００２５】
図１および図２を特に参照すると、図１および図２に示されるとおり、本発明の実施形態によるステント送達システムは、大動脈内の標的病変部位へと送達ガイドワイヤを通じて導かれて、その部位にステント２を配置するように構成される。ステント送達システムは外側シース１００と、多段階配置アセンブリ２００と、グラフトスリーブアセンブリ３００と、ハンドルアセンブリ４００とを含む。グラフトスリーブアセンブリ３００はグラフトスリーブ３０１を含み、ステント２はグラフトスリーブ３０１に圧着されて受取られる。ステント２はその近位端にベアセグメント２１を有し、ベアセグメント２１は多段階配置アセンブリ２００によって拘束される。グラフトスリーブ３０１は外側シース１００内に配されており、ハンドルアセンブリ４００は外側シース１００と、グラフトスリーブアセンブリ３００と、多段階配置アセンブリ２００との各々に接続される。ハンドルアセンブリ４００は、外側シース１００とグラフトスリーブアセンブリ３００とを制御することで、外側シース１００とグラフトスリーブアセンブリ３００のグラフトスリーブ３０１とがそれぞれ自身の軸に沿って遠位に移動してステント２の初期配置をもたらすように構成される。加えてハンドルアセンブリ４００は、多段階配置アセンブリ２００を制御してステント２の近位ベアセグメント２１を配置することによってステント２の最終配置を達成するように構成される。
【００２６】
さらに図３に示されるとおり、外側シース１００は内側から外向きに内側層１０１と、強化層１０２と、外側層１０３とを含む壁を有する。強化層１０２は、少なくとも１つの第１の強化部材１０２１と、少なくとも１つの第２の強化部材１０２２とを含む。第１の強化部材１０２１は外側シース１００の軸方向の周りにらせん状に巻かれているため、この実施形態においてはらせん状強化部材とも呼ばれる。第２の強化部材１０２２は外側シース１００の軸方向に沿って延在するため、この実施形態においては軸方向強化部材とも呼ばれる。内側層１０１および外側層１０３の各々は、単一のポリマー材料層または同種もしくは異種の層である複数のポリマー材料層で形成されてもよい。
【００２７】
さらに、らせん状強化部材はポリマー材料から製作されてもよく、たとえばこの実施形態においては外側シース１００の製作コストを最小化できる液晶ポリマー繊維のシートなどから製作されてもよい。さらに、らせん状強化部材の繊維はＶｅｃｔｒａｎ、Ｕｎｉｔｉｋａ、もしくはＤｎｒｙｌの名称で商業的に入手可能なポリアリール化繊維、またはＫｅｖｌａｒの名称で商業的に入手可能なアラミド繊維として選択されてもよい。より薄い壁を有する外側シース１００を得るために外側シース１００のサイズを最小化するために、らせん状強化部材は平行に配置されてシート様構造にされた複数の液晶ポリマー繊維で形成される。代替的には、らせん状強化部材はたとえばニッケルチタン（ＮｉＴｉ）、コバルトクロム（ＣｏＣｒ）、およびプラチナイリジウム（ＰｔＩｒ）合金、金、ステンレス鋼、ならびにタンタルの１つまたはそれ以上などの金属材料で形成されてもよい。
【００２８】
外側シース１００の所望の特性によって、それらの繊維は融合されて１つまたはそれ以上のストランドにされてもよいし、されなくてもよい。繊維が融合されて１つまたはそれ以上のストランドにされる場合、外側シースは中実のバーと類似の機械的特性を提供でき、一方で繊維が融合されない場合は、外側シースはフィラメントと類似の機械的特性を提供する。中実のバーとは異なり、フィラメントはより高い柔軟性と、屈曲を繰り返した後のより高い疲労抵抗性とを示し、したがって血管の蛇行するジオメトリによりよく適合する。
【００２９】
繊維の各々は、０．０００５インチから０．０１インチの範囲の直径を有する円形の断面を有してもよい。さらに、らせん状強化部材の繊維の数は２から４０の範囲であってもよく、２０が好ましく、それによってらせん状強化部材の小サイズおよび十分な半径方向の強度が確実になる。
【００３０】
さらに、たとえば製造設備との不可避の摩擦による外側シース１００の製作中の繊維のバリもしくは破断、または力の作用下での外側シース１００と他の構成要素との摩擦の結果としての繊維の破断などによって起こる、らせん状強化部材の繊維と他の構成要素との間の摩擦抵抗を最小化するために、たとえばＴ−９７またはＴ−１５０などの潤滑油によって繊維が表面コートされてもよい。
【００３１】
らせん状強化部材が金属材料から製作される場合、望ましい強度を提供できる安価なステンレス鋼が好適に選択されてもよい。最小サイズの外側シース１００、外側シース１００の薄壁および高い半径方向強度を達成するために、各々が０．００１インチから０．００５インチの長さ、０．００１インチから０．００５インチの幅の矩形の断面を有する平坦なステンレス鋼ワイヤかららせん状強化部材が織られてもよい。さらに、平坦なステンレス鋼ワイヤは１６、３２または６４のスレッドカウントによって織られてもよい。好ましくは、らせん状強化部材を形成するために、平坦なステンレス鋼ワイヤは１６のスレッドカウントによって上２下２のパターン（すなわち２／２綾織）で織られる。さらに、ステンレス鋼ワイヤを織った後に、ワイヤの端部によって形成される外側シース１００の内表面および外表面の部分に隆起をもたらし得るワイヤの反りを防ぐためにワイヤの自由端部を固定するために、たとえば０．０００２５インチの壁厚を有するＰＥＴ熱収縮管などの薄壁の熱収縮管が提供されてもよい。
【００３２】
さらに、らせん状強化部材は少なくとも１つのらせん状構成要素を含んでもよい。らせん状強化部材は、自身の長さの一部または全体に沿った２つまたはそれ以上のらせん状構成要素、および残りの長さに沿った単一のらせん状構成要素で形成されてもよい。たとえば、らせん状強化部材は軸方向に少なくとも２つのセクションを有してもよく、そのうちの少なくとも１つは１つのらせん状構成要素で形成され、付加的な少なくとも１つは渦巻き状に織られたメッシュ構造を形成するために渦巻き状の複数のらせん状構成要素で形成される。単一のらせん状構成要素は、好ましくは３０〜５０巻数／インチの軸方向の巻線密度を有する渦巻き状構造になるよう巻かれてもよい。２つまたはそれ以上のらせん状構成要素は、一般的に４０〜８０ＰＰＩ（インチ当りの交点数（ｉｎｔｅｒｓｅｃｔｉｏｎ  ｐｏｉｎｔｓ  ｐｅｒ  ｉｎｃｈ））、好ましくは６０ＰＰＩの軸方向密度を有するメッシュ構造を形成するように織られてもよい。こうした設計は、次の利点を提供する。１）外側シース１００の一部分を形成する単一のらせん状構成要素は、送達システムが標的病変部位に到達することを容易にする十分な屈曲柔軟性をその部分に与え、２）外側シース１００の残部を形成する２つまたはそれ以上のらせん状構成要素は、その部分の半径方向の強度が維持または改善されることを可能にし、かつ３）軸方向強化部材は、外側シース１００に対する十分に高い軸方向の強度および高い半径方向の強度を確実にする。たとえば、外側シース１００の両端部（近位端および遠位端）の部分は各々が複数のらせん状構成要素からなっていてもよく、一方で外側シース１００の残部はただ１つのらせん状構成要素からなっていてもよい。あるいは、各々が複数のらせん状構成要素からなる部分と、各々が単一のらせん状構成要素からなる部分とが交互になっていてもよい。
【００３３】
さらに、らせん状強化部材はその全長に沿って、織られたメッシュ構造を形成する２つまたはそれ以上のらせん状構成要素からなっていてもよく、軸方向強化部材は外側シース１００の軸方向に沿って、この織られたメッシュ構造に織り合わされる。この実施形態において、らせん状強化部材はその全長に沿って、それぞれ内側および外側層と接触する２つのらせん状構成要素からなる。これら２つまたはそれ以上のらせん状構成要素の間に配された軸方向強化部材を伴うこの設計は、外側シース１００の内側層１０１または外側層１０３の表面に付加的な摩擦を導入し得る隆起をもたらさない。加えて、軸方向強化部材はポリマーの内側または外側層に固定的に付着されないため、軸方向強化部材の利点を維持しながら、内側層１０１および外側層１０３の表面の隆起によってもたらされる摩擦力の増加が回避され、それと同時に軸方向強化部材と内側層１０１または外側層１０３との固定によってもたらされる可屈曲性の制限も克服される。
【００３４】
さらに、軸方向強化部材はフィラメント、ワイヤ、繊維、モノフィラメント、マルチフィラメント、コードなどの形のポリマー材料から製作されてもよく、外側シース１００のコスト低減のためには平坦な液晶ポリマー繊維が好ましい。外側シース１００の最小サイズおよび薄壁の両方を達成するために、軸方向強化部材は、平行に配置された複数の繊維で形成された平坦な構造であってもよい。繊維の各々は、０．０００５インチから０．０１インチの範囲の直径を有する円形の断面を有してもよい。あるいは、繊維の各々は矩形の断面を有してもよい。
【００３５】
あるいは、軸方向強化部材は金属材料から製作されてもよく、たとえばＮｉＴｉ、ＣｏＣｒ、およびＰｔＩｒ合金、金、ステンレス鋼、ならびにタンタルの１つまたはそれ以上などの金属材料で形成されてもよい。外側シース１００の最小サイズ、薄壁および高い半径方向強度を達成するために、各々が０．００１インチから０．００５インチの長さ、０．００１インチから０．００５インチの幅の矩形の断面を有する平坦なステンレス鋼ワイヤから軸方向強化部材が形成されてもよい。
【００３６】
さらに、たとえば製造設備との不可避の摩擦による外側シース１００の製作中の繊維のバリもしくは破断、または力の作用下での外側シース１００と他の構成要素との摩擦の結果としての繊維の破断などによって起こる、軸方向強化部材の繊維と他の構成要素との間の摩擦抵抗を最小化するために、たとえばＴ−９７またはＴ−１５０などの潤滑油によって繊維が表面コートされてもよい。
【００３７】
複数のこうした軸方向強化部材が提供されてもよく、これらは外側シースの円周方向に沿って等しい角度間隔で配される。具体的には、軸方向強化部材の数は４、８、１０、１２、または１６であってよい。この場合、隣り合う軸方向強化部材は、外側シース１００の円周方向に９０°、４５°、３６°、３０°、または２２．５°の角度だけ互いから間隔を置かれる。軸方向強化部材のこうした設計は、次の利点を提供する。１）軸方向強化部材は外側シース１００の軸方向の伸長を防ぐため、外科的処置の間に医師が外側シース１００の近位端を引っ張ったときに、外側シースが軸方向に移動する距離は医師によって加えられた引張り力に比例し、２）軸方向強化部材の均等な配置は、外側シース１００にその円周全体にわたって均一な屈曲柔軟性を与え、これは外側シース１００が蛇行する血管内を進むときの外側シース１００の正確な制御のために好ましく、３）単一の軸方向強化部材を有する設計と比べて、外側シース１００の円周方向に等距離に配置された軸方向強化部材は円周の等方性の改善をもたらし、これは血流からの圧力下で、または極度に高い拡張性を有するインプラントを装填されたときに外側シース１００が曲がる可能性を低減させ、４）外側シース１００のより高く均一な剛性が達成できることで、外側シース１００の壁厚を減らすか、または外側シース１００内でより軟質の外側層を用いることによる外側シース１００のコスト低下を可能にし、かつ５）軸方向強化部材は外側シース１００の半径方向の拡張を制限することによって、外側シース１００の破壊強度を有意に増加させる。
【００３８】
本発明の実施形態において、内側層１０１および外側層１０３は、同じかまたは異なるポリマー材料でできていてもよい。特に、内側層１０１は少なくとも１つのポリマー材料層を含んでもよい（すなわち、内側層１０１は単層構造であっても多層構造であってもよい）。同様に、外側層１０３も少なくとも１つのポリマー材料層を含んでもよい（すなわち、外側層１０３も単層構造であっても多層構造であってもよい）。ポリマー材料層（単数または複数）は、フッ素樹脂、ポリオレフィン、ポリエーテルブロックアミド樹脂、ポリアミド、またはポリウレタンの１つまたはそれ以上で形成されてもよい。特定的な例は、たとえばＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ＰＣＴＦＦ、ＥＣＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ＰＶＦ、およびＥＦＥＰなどのフッ素樹脂、ならびにたとえばＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、およびＵＨＭＷＰＥなどのポリオレフィンを含んでもよい。好ましくは、内側層１０１は０．０００５インチから０．００４インチの範囲の壁厚を有してもよく、外側層１０３は０．００１インチから０．００３インチの範囲の壁厚を有してもよい。
【００３９】
好ましくは、内側層１０１の内表面には親水性または疎水性のコーティングが設けられてもよい。内側層１０１の外表面は、内側層１０１の外表面の活性を増加させるための表面仕上げ処理を受けてもよい。たとえば、外表面はプラズマまたはエッチング液で処理されてもよい。
【００４０】
好ましくは、外側層１０３の外表面は、親水性もしくは疎水性の物質または自己潤滑フッ素樹脂でコートされてもよい。ＰＶＰなどの親水性コーティング、シリコーン油などの疎水性コーティング、およびＰＴＦＥなどの自己潤滑フッ素樹脂が選択されてもよく、これらは外側シース１００と血管壁との間の比較的大きな摩擦抵抗を低減できる。さらに、外側層１０３とコーティングとの間に十分な付着／接着を得るために、外側層１０３の外表面の活性を増加させるために、外側層１０３の外表面は予めたとえばプラズマまたはエッチング液などを用いた表面仕上げ処理を受けてもよい。さらに図４に示されるとおり、この多段階配置アセンブリ２００は、円錐形先端部２０１と、多段階配置アンカー２０２と、多段階配置ベース２０３と、いくつかの多段階配置ロッド２０４と、多段階配置ガイドワイヤ２０５とを含む。円錐形先端部２０１の近位端、すなわち低減した直径を有する端部は、送達システムの進行を導く働きをする。円錐形先端部２０１の遠位端、すなわちより大きい直径を有する端部は、それぞれの多段階配置ロッド２０４を受取るためのいくつかの固定穴２０１１を定める。多段階配置アンカー２０２は、それぞれの多段階配置ロッド２０４の通過を可能にするいくつかのガイド穴２０２１を定める。いくつかの多段階配置ロッド２０４の各々の遠位端は多段階配置ベース２０３と固定接続しており、近位端は多段階配置アンカー２０２のガイド穴２０２１の対応する１つを通って、円錐形先端部２０１の固定穴２０１１の対応する１つに受取られている。多段階配置ガイドワイヤ２０５の各々の近位端は、多段階配置ベース２０３と固定接続している。多段階配置ガイドワイヤ２０５の各々の遠位端は、ハンドルアセンブリ４００に結合している。円錐形先端部２０１と多段階配置アンカー２０２との間（スペースＡ）の多段階配置ロッド２０４のセグメントは、ステント２の近位ベアセグメント２１に挿入されることによってそれを拘束するように構成される。この実施形態においては、スペースＡ内の多段階配置ロッド２０４のセグメントが増加した剛性を有して、ステント２の拡張によってもたらされる変形を少なくすることを可能にするために、スペースＡの軸方向の長さは、満足できるアセンブリおよび配置を可能にしながらできる限り小さくされる。
【００４１】
ステントグラフト２を装填するために、スペースＡ内の多段階配置ロッド２０４のセグメントがステント２の近位ベアセグメント２１のメッシュ穴に挿入され、多段階配置ベース２０３がその移動の限界に達するまで円錐形先端部２０１に向かって押される。次いで、多段階配置アンカー２０２のガイド穴２０２１の誘導によって、円錐形先端部２０１の直径が大きい方の端部の固定穴２０１１に多段階配置ロッド２０４が挿入されることによって、円錐形先端部２０１および多段階配置アンカー２０２によって多段階配置ロッド２０４が保持され、ステント２の近位ベアセグメント２１が固定される。ステント２を配置するために、ハンドルアセンブリ４００を介して多段階配置ガイドワイヤ２０５が引き戻され、円錐形先端部２０１の固定穴２０１１から多段階配置ロッド２０４を取り外して、ステント２の近位ベアセグメント２１を配置する。この後、ステント２のベアセグメント２１は自身の弾性によって拡張し、血管壁を堅固に押圧するためにステント２が係留される。
【００４２】
さらに、円錐形先端部２０１、多段階配置アンカー２０２、および多段階配置ベース２０３の各々はチャネルを定め、そのチャネルに内側チューブ１が挿入される。内側チューブ１の近位端は、円錐形先端部２０１と接続している。多段階配置ベース２０３の遠位側の内側チューブ１の部分の上に、制限ブロック２０６が設けられる。制限ブロック２０６は多段階配置ベース２０３内のチャネル２０３１よりも大きい直径を有することによって、ステント２のベアセグメント２１の配置の際に多段階配置ベース２０３の移動を制限する。なぜなら、多段階配置ベースが過度に前進すると、近くの血管に接触して損傷させるおそれがあるからである。
【００４３】
さらに図５に示されるとおり、チャネル２０３１は多段階配置ベース２０３の中央に形成されて、対応する多段階配置ロッド２０４を係留するためのいくつかの均一に分散された第１の穴２０３２に囲まれている。この実施形態において、第１の穴２０３２の数は６であり、これら６つの第１の穴２０３２は、チャネル２０３１の円周方向に沿って等角度の方式で分散される。さらに、これに従って多段階配置ロッドの数は６であり、これら６つの多段階配置ロッド２０４はそれぞれの６つの第１の穴２０３２内に係留される。チャネル２０３１の周りには、多段階配置ガイドワイヤ２０５を固定するための少なくとも１つの第２の穴２０３３が設けられる。この実施形態において、第２の穴（単数または複数）２０３３の数は２であり、多段階配置ガイドワイヤ２０５の数も２である。多段階配置ガイドワイヤの各々は、多段階配置ベース２０３の遠位側から第２の穴２０３３の一方に挿入され、多段階配置ベース２０３の近位側において折り返されて、他方の第２の穴２０３３を通過する。多段階配置ガイドワイヤ２０５は、第２の穴２０３３において固定される。多段階配置ガイドワイヤ２０５の固定は、たとえば溶接、接着、または機械的ロックなどによって達成されるが、これに限定されない。
【００４４】
さらに、６つの第１の穴２０３２の各々隣接する２つが対にされて、多段階配置ベース内の弓形穴によって相互接続されることで、３つのＵ形状穴が形成されてもよい。これに従って、６つの多段階配置ロッド２０４の各々隣接する２つが対にされて、多段階配置ベース２０３内のＵ形状穴のそれぞれ１つの中に配された弓形多段階配置ロッドによって相互接続されることで、３つのＵ形状多段階配置ロッドが形成されてもよい。Ｕ形状多段階配置ロッド２０４はＵ形状穴を通り、これによって多段階配置ロッド２０４と多段階配置ベース２０３との接続を増強できる。
【００４５】
さらに図６に示されるとおり、グラフトスリーブアセンブリ３００はグラフトスリーブ３０１と、グラフトスリーブ接続チューブ３０２と、グラフト配置ガイドワイヤ３０３とを含む。グラフトスリーブ接続チューブ３０２の近位端は、グラフトスリーブ３０１の遠位端と固定接続している。グラフト配置ガイドワイヤ３０３の近位端は、グラフトスリーブ接続チューブ３０２の遠位端と固定接続している。グラフト配置ガイドワイヤ３０３の遠位端は、ハンドルアセンブリ４００に結合している。グラフトスリーブ３０１はグラフト材料でできた軟質のシーススリーブであり、ステントグラフト２の配置の際の屈曲を容易にするように構成される。グラフトスリーブ接続チューブ３０２は、グラフトスリーブ３０１の配置を導くように構成される。グラフトスリーブ３０１の配置の際に、ハンドルアセンブリ４００を介してグラフト配置ガイドワイヤ３０３を引っ張って、グラフトスリーブ接続チューブ３０２にグラフトスリーブ３０１の軸方向遠位の移動を導かせることによって、グラフトスリーブ３０１内のステント２の初期配置をもたらす。
【００４６】
さらに、ハンドルアセンブリ４００は回転後退機構と、配置構造とを含む。回転後退機構は、スライダ４０３を介して外側シース１００と回転可能に接続している。回転後退機構は、回転して外側シース１００の軸方向の後退をもたらすことによって、グラフトスリーブ３０１を配置する。グラフト配置ガイドワイヤ３０３を介して及ぼされる配置構造の制御下で、グラフトスリーブ３０１が軸方向に後退してステント２を初期配置し、多段階配置アセンブリ２００がステント２の近位ベアセグメント２１を配置して、ステント２の配置が完了する。
【００４７】
さらに図７に示されるとおり、回転後退機構は後部ハンドル部分４０１と、外側シースコネクタ４０２と、スライダ４０３と、ガイドロッド４０４とを含んでもよい。スライダ４０３は外側シース１００の軸方向と平行に延在するガイド穴を定め、後部ハンドル部分４０１内にガイドロッド４０４が配されることによって、ガイドロッド４０４は外側シース１００の軸方向に沿って向き付けされて、ガイド穴に挿入される。外側シース１００は外側シースコネクタ４０２を介してスライダ４０３に軸方向に接続され、スライダ４０３は後部ハンドル部分４０１とネジ接続される。後部ハンドル部分４０１が回転されるとき、スライダ４０３は外側シース１００をガイドロッド４０４に沿って軸方向に動かし、外側シース１００内のグラフトスリーブ３０１の配置と同時に、グラフトスリーブ３０１内のステント２のわずかな拡張をもたらす。
【００４８】
さらに、スライダ４０３の外表面には雄ネジが設けられてもよく、この雄ネジは後部ハンドル部分４０１の内表面に形成された雌ネジと係合する。後部ハンドル部分４０１が回転されるとき、スライダ４０３はガイドロッド４０４に沿って摺動して、外側シース１００の軸方向の移動をもたらす。
【００４９】
さらに、ガイドロッド４０４の数は２であり、これら２つのガイドロッド４０４はスライダ４０３の中心線に関して互いに対称である。これら２つのガイドロッド４０４によって、スライダ４０３はより信頼性の高い軸方向の移動を行うことができ、それによってグラフトスリーブ３０１の配置精度を高めることができる。
【００５０】
さらに、回転後退機構は逆回転防止留め具４０５をさらに含んでもよい。逆回転防止留め具４０５は、外側シースコネクタ４０２の上に配される。逆回転防止留め具４０５は逆回転防止弾性ブレード４０５１を有し、逆回転防止弾性ブレード４０５１に近接するガイドロッド４０４の部分に一方向歯スロット４０４１が設けられる。一方向歯スロット４０４１に近接する逆回転防止弾性ブレード４０５１の先端部は、一方向歯スロット４０４１の間のノッチと相補的な形状である。逆回転防止留め具４０５の遠位移動の際に、逆回転防止弾性ブレード４０５１は繰り返し変形して一方向歯スロット４０４１のベベルの上を摺動し、外側シース１００の平滑な移動を可能にする。一方向歯スロット４０４１は逆回転防止弾性ブレード４０５１に対してこの方向における制限効果を有するため、逆回転防止留め具４０５の任意の可能な近位移動が防止される。結果として外側シース１００の近位移動が妨げられ、操作者が起こし得る過失による医療事故が回避される。
【００５１】
この実施形態において、逆回転防止弾性ブレード４０５１の数は２であり、それらがそれぞれのガイドロッド４０４と接触して逆回転防止の設計を構成する。この設計によって、逆回転防止留め具４０５は信頼性の向上を獲得する。
【００５２】
本発明の一実施形態においては、図８および図９に示されるとおり、逆回転防止留め具４０５が接続機能４０５２を含む。逆回転防止弾性ブレード４０５１は、接続機能４０５２の上に配される。接続機能４０５２は環状構造であり、外側シース１００の軸方向と平行に延在するノッチ４０５３を定める。これに従って、外側シースコネクタ４０２の表面からＩ形状の突起４０２１が突出しており、これは外側シース１００の軸方向と平行に向き付けられた鉛直小片を有する。ノッチ４０５３は、その対向端縁に反対の力を加えることによってわずかに大きくでき、それによってノッチ４０５３の対向端縁がＩ形状突起４０２１の鉛直小片の対向面に当接した状態で、この環状構造を外側シースコネクタ４０２の外周の上にわずかな締まり嵌合で嵌合できる。こうした設計によって、Ｉ形状突起４０２１の鉛直小片によって環状構造の回転が制限され、かつＩ形状突起４０２１の上側および下側の水平小片によって環状構造の軸方向の平行移動が制限される。
【００５３】
本発明の代替的実施形態においては、図１０および図１１に示されるとおり、逆回転防止留め具４０５が接続機能４０５２を含む。逆回転防止弾性ブレード４０５１は、接続機能４０５２の上に配される。接続機能４０５２は環状構造であり、外側シース１００の軸方向と平行に延在する長手方向部分と、外側シース１００の軸方向と垂直に延在する横方向部分とを有するＬ形状ノッチ４０５４を定める。これに従って、外側シースコネクタ４０２の表面から突起４０２２が突出する。突起４０２２をＬ形状ノッチ４０５４の長手方向部分において、その対向端部壁に達するまで軸方向に進め、次いで環状構造を回転して突起４０２２をＬ形状ノッチ４０５４の横方向部分の対向端部壁と接触させることによって、環状構造は外側シースコネクタ４０２の外周の上に、それらの間に確立されたわずかな締まり嵌合によって嵌合されてもよい。この設計において、環状構造の移動は軸方向および一方の円周方向において制限され得る。ただし、逆回転防止留め具４０５は使用中に他方の円周方向におけるいかなる拘束も受けないため、外側シースコネクタ４０２の突起４０２２はこの方向への移動を制限するために接続機能４０５２に接着されてもよい。
【００５４】
回転後退機構は、前部ハンドル部分４０６をさらに含んでもよい。前部ハンドル部分４０６は外側シース１００の軸方向に沿って後部ハンドル部分４０１と結合され、操作者の過失を避けるための、スライダ４０３と後部ハンドル部分４０６との相対的な移動を可能にする／防ぐロック機能４０６１を有する。この実施形態において、ロック機能４０６１は、後部ハンドル部分４０１に近接する前部ハンドル部分４０６の端部に配されたスイッチである。このスイッチは後部ハンドル部分４０１に向かって押されて後部ハンドル部分４０１の対応するロックスロットに部分的に挿入されることによって、前部ハンドル部分４０６に対する後部ハンドル部分４０１の回転を制限できる。このやり方で、スライダ４０３と後部ハンドル部分４０６との相対的な移動が可能にされ（ＯＮ）／防がれ（ＯＦＦ）得る。
【００５５】
さらに図１２および図１３に示されるとおり、配置構造はハンドルノブ４０７と、制御ディスク４０８と、端部カバー４０９と、第１のラグ４１０と、第２のラグ４１１とを含む。図示されるとおり、ハンドルノブ４０７は後部ハンドル部分４０１の遠位端に配される。制御ディスク４０８は環状構造であり、ハンドルノブ４０７の上に嵌合されて回転可能に接続される。端部カバー４０９はハンドルノブ４０７の上に配され、外側シース１００の軸方向に沿った制御ディスク４０８の移動を制限するように構成される。制御ディスク４０８に近接するハンドルノブ４０７の部分に、外側シース１００の軸方向に沿って延在する２つの半円形の溝４０７１が定められる。第１および第２のラグ４１０、４１１はそれぞれのラグシャフト４１０１、４１１１を有し、それらは端部カバー４０９を通って２つの半円形の溝４０７１に受取られる。第１および第２のラグ４１０、４１１のラグシャフト４１０１、４１１１はそれぞれの制限突起４１０２、４１１２を定めており、これらはどちらも制御ディスク４０８の中心から離れる方に突出している。半円形の溝４０７１からラグシャフト４１０１、４１１１が外れることを避けるように、外側シース１００の軸方向に沿った制限突起４１０２、４１１２の平行移動を制限するように制御ディスク４０８の内径が設計されているため、ラグシャフト４１０１、４１１１が外れることが阻止される。加えて、制御ディスク４０８の内表面に形成された配置窪み４０８１は、制限突起４１０２、４１１２に対して相補的な形状である。配置窪み４０８１が回転されて半円形の溝４０７１の一方と位置が一致するとき、この半円形の溝４０７１に受取られているラグシャフト４１０１、４１１１の一方はそこから引き抜かれ得る。第１および第２のラグ４１０、４１１のラグシャフト４１０１、４１１１は、それぞれグラフト配置ガイドワイヤ３０３および多段階配置ガイドワイヤ２０５を介してそれぞれグラフトスリーブアセンブリ３００および多段階配置アセンブリ２００に接続されているため、それらは独立した配置制御を実現できる。
【００５６】
さらに、ハンドルノブ４０７の表面に矢印が、制御ディスク４０８の表面に数字の「１」および「２」がマーク付けされてもよい。制御ディスク４０８が回転されて数字の「１」と矢印とが整列されるとき、配置窪み４０８１は、第１のラグ４１０のラグシャフト４１０１が受け取られている半円形の溝４０７１の一方と位置が一致し、グラフト配置ガイドワイヤ３０３を後退させるために第１のラグ４１０のラグシャフト４１０１を半円形の溝４０７１から引き抜くことによってステント２の初期配置を可能にできる。同様に、数字の「２」と矢印とが整列されるとき、配置窪み４０８１は、第２のラグ４１１のラグシャフト４１１１が受け取られている半円形の溝４０７１の一方と位置が一致し、第２のラグ４１１のラグシャフト４１１１を半円形の溝４０７１から引き抜くことによって、多段階配置ガイドワイヤ２０５の後退およびステント２の最終配置の達成をもたらすことができる。こうした設計は、配置の際に起こり得る過失を効果的に回避して、ステント２の配置精度を高め得る。
【００５７】
さらに、第１および第２のラグ４１０、４１１はそれぞれのラグハンドル４１０３、４１１３およびそれぞれの制限部材４１０４、４１１４をさらに含んでもよい。ラグハンドル４１０３、４１１３は、それぞれの制限部材４１０４、４１１４に挿入されたそれぞれのラグシャフト４１０１、４１１１に接続される。第２のラグ４１１の制限部材４１１４は、第１のラグ４１０の制限部材４１０４よりも端部カバー４０９の近くに位置する。外側シース１００の軸方向に沿った第１および第２のラグ４１０、４１１の制限部材４１０４、４１１４の突起は、互いに部分的に重複する。制限部材４１０４、４１１４のこうした設計によって、第１のラグ４１０のラグシャフト４１０１が引き抜かれる前に、第２のラグ４１１のラグシャフト４１１１を半円形の溝４０７１から引き抜くことができない。これは配置プロセスに安全性を付加する。
【００５８】
さらに図１４から図１６に示されるとおり、ハンドルノブ４０７は左ハンドルノブ半体４０７２と、右ハンドルノブ半体４０７３とを含んでもよい。左ハンドルノブ半体４０７２内には外側シース１００の軸方向に沿って延在する２つの左半円形の溝が定められており、右ハンドルノブ半体４０７３内には外側シース１００の軸方向に沿って延在する２つの右半円形の溝が定められている。加えて、左半円形の溝には半径方向に突出するアセンブリピン４０７５が設けられており、右半円形の溝には半径方向に延在するアセンブリ穴が設けられる。アセンブリピン４０７５をアセンブリ穴に挿入することによって、左ハンドルノブ半体４０７２と右ハンドルノブ半体４０７３とを組み立てることができる。組み立てられたとき、２つの左半円形の溝と２つの右半円形の溝とは、グラフト配置ガイドワイヤ３０３および多段階配置ガイドワイヤ２０５をそれぞれ導くための２つの穴４０７４を形成する。穴４０７４の中に残るアセンブリピン４０７５の部分によって、グラフト配置ガイドワイヤ３０３または多段階配置ガイドワイヤ２０５の操作性の損失およびステント２の配置の失敗をもたらすおそれのある、グラフト配置ガイドワイヤ３０３または多段階配置ガイドワイヤ２０５が左ハンドルノブ半体４０７２と右ハンドルノブ半体４０７３との間隙４０７６に引っかかることが防止され得る。
【００５９】
さらに図１７および図１８に示されるとおり、制御ディスク４０８の内周に沿って一方向歯４０８２が設けられてもよく、一方ではハンドルノブ４０７の外周から一方向弾性ブレード４０７７が突出してもよい。一方向弾性ブレード４０７７の先端部は、一方向歯４０８２に近接しており、一方向歯４０８２の間のノッチと相補的な形状であってもよい。こうした設計によって、一方向弾性ブレード４０７７が繰り返し変形して一方向歯４０８２の上を摺動することによって制御ディスク４０８は特定の方向に回転できるが、一方向弾性ブレード４０７７が一方向歯４０８２の１つに押し付けられてそれ以上動けなくなるために、制御ディスク４０８の反対方向への回転は阻止される。この設計は制御ディスク４０８の動作に抵抗性を加えることができ、それによって動作精度を改善して操作者の過失を防ぐことができる。この実施形態においては、操作者の動作を容易にするために制御ディスク４０８は時計方向にのみ回転できる。
【００６０】
さらにハンドルノブ４０７、制御ディスク４０８、および端部カバー４０９の各々は、送達ガイドワイヤを通すためのチャネルを定めてもよい。
【００６１】
図１９から図２４を強調的に参照して、本発明は上で定義されたステント送達システムを使用するための方法も提供し、この方法は、
１）図１９に示されるとおり、送達ガイドワイヤ１を通じてステント２と、グラフトスリーブ３０１と、外側シース１００と、多段階配置アセンブリ２００とを標的内腔に導入するステップと、
２）図２０に示されるとおり、ハンドルアセンブリ４００を操作して外側シース１００を軸方向に遠位に進めることによって、グラフトスリーブアセンブリ３００からグラフトスリーブ３０１を配置して、ステント２のわずかな拡張をもたらすステップと、
３）図２０と組み合わせてそれと比較した図２１に示されるとおり、送達ガイドワイヤを通じてステント２と、グラフトスリーブ３０１と、多段階配置アセンブリ２００とを標的内腔の標的部位にさらに進めるステップと、
４）図２２に示されるとおり、ハンドルアセンブリ４００を操作してグラフトスリーブアセンブリ３００を制御することによって、中のグラフトスリーブ３０１が軸方向に遠位に進むようにして、結果的にステント２の近位端がなおも多段階配置アセンブリ２００に保持された状態でグラフトスリーブ３０１内のステント２の初期配置をもたらすステップと、
５）図２３に示されるとおり、ハンドルアセンブリ４００を操作して多段階配置アセンブリ２００を制御することによって、ステント２の近位ベアセグメント２１が配置されるようにして、ステント２の最終配置を達成するステップと、
６）図２４に示されるとおり、送達ガイドワイヤを通じてグラフトスリーブ３０１と、外側シース１００と、多段階配置アセンブリ２００とを後退させるステップとを含む。
【００６２】
具体的には、ステップ２）において、前部ハンドル部分４０６のスイッチ（すなわちロック機能４０６１）を「ＯＮ」位置に切り換えて、後部ハンドル部分４０１を回転させて外側シース１００を後退させることによって、グラフトスリーブ３０１の配置が達成されてもよい。
【００６３】
ステップ４）において、制御ディスク４０８を回転して数字「１」とハンドルノブ４０７上の矢印マークとを整列させ、第１のラグ４１０を引いてグラフト配置ガイドワイヤ３０３にグラフトスリーブ３０１を後退させることによって、ステント２の初期配置が達成されてもよい。
【００６４】
ステップ５）において、必要であればステント２の精密な位置調整を適用し、制御ディスクを回転して数字「２」とハンドルノブ４０７上の矢印マークとを整列させ、第２のラグ４１１および多段階配置ガイドワイヤ２０５を引いて、多段階配置ロッド２０４を固定穴２０１１から取り外すことによって、ステント２の最終配置が達成されてもよい。結果として、ステント２の近位ベアセグメント２１がスペースＡのロッドセグメントから外れて拡張する。
【００６５】
ステップ６）において、最初に円錐形先端部２０１が外側シース１００に受取られるまで内側チューブ１が後退されてもよく、次いで外側シース１００が自身に挿入されたその他すべての構成要素とともに後退されることによって、ステント送達システムが身体から完全に引き抜かれてもよい。
【００６６】
まとめると、本発明の実施形態によるステント送達システムは、外側シース１００、多段階配置アセンブリ２００、グラフトスリーブアセンブリ３００、およびハンドルアセンブリ４００の設計と、これらの構成要素間の接続の設計とによって、より信頼性の高い配置が可能である。本発明において送達システムを用いるために提案される方法は、グラフトスリーブ３０１の配置と、ステント２の初期配置と、ステント２の最終配置とを順に含み、これはそれぞれハンドルアセンブリ４００の制御下の外側シース１００と、グラフトスリーブアセンブリ３００と、多段階配置アセンブリ２００とによって達成される。この方法と、送達システム全体の設計との組み合わせは、送達システムのステント配置精度の増加と、医療事故の可能性の低減とを可能にする。
【００６７】
当業者は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく本発明にさまざまな修正および変更を行い得ることが明らかである。したがって、こうした修正および変更が添付の請求項およびその均等物の範囲内にあれば、本発明はそれらすべてを包含することが意図される。
【符号の説明】
【００６８】
１−内側チューブ
２−ステント
２１−ステントの近位ベアセグメント
１００−外側シース
１０１−内側層
１０２−強化層
１０２１−第１の強化部材
１０２２−第２の強化部材
１０３−外側層
２００−多段階配置アセンブリ
２０１−円錐形先端部
２０１１−固定穴
２０２−多段階配置アンカー
２０２１−ガイド穴
２０３−多段階配置ベース
２０３１−チャネル
２０３２−第１の穴
２０３３−第２の穴
２０４−多段階配置ロッド
２０５−多段階配置ガイドワイヤ
２０６−制限ブロック
３００−グラフトスリーブアセンブリ
３０１−グラフトスリーブ
３０２−グラフトスリーブ接続チューブ
３０３−グラフト配置ガイドワイヤ
４００−ハンドルアセンブリ
４０１−後部ハンドル部分
４０２−外側シースコネクタ
４０２１−Ｉ形状突起
４０２２−突起
４０３−スライダ
４０４−ガイドロッド
４０４１−一方向歯スロット
４０５−逆回転防止留め具
４０５１−逆回転防止弾性ブレード
４０５２−接続機能
４０５３−ノッチ
４０５４−Ｌ形状ノッチ
４０６−前部ハンドル部分
４０６１−ロック機能
４０７−ハンドルノブ
４０７１−半円形の溝
４０７２−左ハンドルノブ半体
４０７３−右ハンドルノブ半体
４０７４−穴
４０７５−アセンブリピン
４０７６−間隙
４０７７−一方向弾性ブレード
４０８−制御ディスク
４０８１−配置ノッチ
４０８２−一方向歯
４０９−端部カバー
４１０−第１のラグ
４１０１−ラグシャフト
４１０２−制限突起
４１０３−ラグハンドル
４１０４−制限部材
４１１−第２のラグ
４１１１−ラグシャフト
４１１２−制限突起
４１１３−ラグハンドル
４１１４−制限部材
【図１】
2019504722.tif 000003
【図２】
2019504722.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年8月15日(2018.8.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント送達システムのハンドルアセンブリであって、後部ハンドル部分と、スライダと、２つのガイドロッドとを含み、前記後部ハンドル部分は前記スライダとネジ接続しており、前記スライダは前記２つのガイドロッドと摺動可能に接続しており、前記２つのガイドロッドはステントを収容するための外側シースと平行に配され、前記２つのガイドロッドは前記スライダの軸に関して互いに対称であり、前記スライダは前記外側シースと軸方向に接続しており、前記スライダの外表面には雄ネジが設けられ、前記雄ネジは前記後部ハンドル部分の内表面の雌ネジと係合し、前記後部ハンドル部分が回転するとき、前記スライダは前記２つのガイドロッドに沿って移動して、前記外側シースの軸方向の移動をもたらし、
前記外側シースは内側から外向きに配置された内側層と、強化層と、外側層とを含み、前記強化層は、少なくとも１つの第１の強化部材と、少なくとも１つの第２の強化部材とを含み、前記第１の強化部材は前記外側シースの軸に沿って渦巻き状になっており、前記第２の強化部材は前記外側シースの前記軸と平行に延在する、ハンドルアセンブリ。
【請求項２】
外側シースコネクタと、逆回転防止留め具とをさらに含み、前記外側シースコネクタは前記外側シースおよび前記スライダとそれぞれの端部において接続しており、前記逆回転防止留め具は前記外側シースコネクタの上に配され、かつ前記２つのガイドロッドに沿って一方向に移動可能である、請求項１に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項３】
前記逆回転防止留め具は逆回転防止弾性ブレードを含み、前記逆回転防止弾性ブレードに近接する前記２つのガイドロッドの部分に一方向歯スロットが設けられ、前記逆回転防止弾性ブレードの先端部は、前記一方向歯スロットに近接し、かつ前記一方向歯スロットの間のノッチと相補的な形状であり、前記逆回転防止留め具が遠位に動くとき、前記逆回転防止弾性ブレードは繰り返し変形して前記一方向歯スロットの上を摺動して、前記外側シースの平滑な移動を可能にし、前記外側シースが近位に移動することを防ぐための前記逆回転防止弾性ブレードに対する前記一方向歯スロットの制限効果によって、前記逆回転防止留め具の任意の可能な近位移動が防止される、請求項２に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項４】
前記逆回転防止留め具は接続機能をさらに含み、前記逆回転防止弾性ブレードは前記接続機能の上に配され、前記接続機能は前記外側シースコネクタの上に嵌合される環状構造である、請求項３に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項５】
前記環状構造は前記外側シースの軸方向と平行に延在するノッチを定め、Ｉ形状突起は前記外側シースコネクタの表面から突出し、かつ前記外側シースの前記軸方向と平行に向き付けられた鉛直小片を含み、前記環状構造は、前記ノッチの対向端縁が前記Ｉ形状突起の鉛直小片の対向面に当接した状態で、前記外側シースコネクタの上に嵌合されることによって固定される、請求項４に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項６】
前記環状構造は、前記外側シースの軸方向と平行に延在する長手方向部分と、前記外側シースの前記軸方向と垂直に延在する横方向部分とを含むＬ形状ノッチを定め、前記外側シースコネクタの表面から突起が突出し、前記Ｌ形状ノッチの前記長手方向部分において前記突起が前記長手方向部分の対向端部壁に達するまで前記突起を前記外側シースの前記軸方向に沿って進め、次いで前記環状構造を回転して前記突起を前記横方向部分の対向端部壁と接触させることによって環状構造が前記外側シースコネクタの上に嵌合され、かつそれによって前記外側シースの前記軸方向への平行移動および一方の円周方向への回転が制限される、請求項４に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項７】
前記スライダと前記後部ハンドル部分との相対的な移動を可能にするか、または防ぐロック機能を有する、前記外側シースの軸方向に沿って前記後部ハンドル部分に結合された前部ハンドル部分をさらに含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項８】
前記ロック機能は前記後部ハンドル部分に近接する前記前部ハンドル部分の端部に配されたスイッチであり、前記スイッチが前記後部ハンドル部分に向かって押されるとき、前記スイッチの一部分が前記後部ハンドル部分の対応するロックスロットに挿入されることによって、前記前部ハンドル部分に対する前記後部ハンドル部分の回転が制限されて、前記スライダと前記後部ハンドル部分との相対的な移動が防がれる、請求項７に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項９】
前記ステントと前記外側シースとの間にグラフトスリーブが設けられ、前記ハンドルアセンブリは、グラフト配置ガイドワイヤを介して前記グラフトスリーブと軸方向に接続した第１のラグをさらに含む、請求項１に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項１０】
前記ステントは多段階配置アセンブリによって拘束された近位端を有し、前記ハンドルアセンブリは、多段階配置ガイドワイヤを介して前記多段階配置アセンブリと軸方向に接続した第２のラグをさらに含み、前記多段階配置アセンブリは円錐形先端部と、多段階配置アンカーと、多段階配置ベースと、複数の多段階配置ロッドと、多段階配置ガイドワイヤとを含み、前記円錐形先端部は、対応する前記多段階配置ロッドを受取るための複数の固定穴を定める遠位端を有し、前記多段階配置アンカーは、対応する前記多段階配置ロッドの通過を可能にする複数のガイド穴を定め、前記複数の多段階配置ロッドの各々は、前記多段階配置ベースと固定接続した遠位端と、前記多段階配置アンカーの前記ガイド穴の対応する１つを通って前記円錐形先端部の前記固定穴の対応する１つに受取られる近位端とを有し、前記多段階配置ガイドワイヤの各々は、前記多段階配置ベースと固定接続した近位端を有し、前記多段階配置ロッドは前記円錐形先端部と多段階配置アンカーとの間に、ステントの近位端に挿入されることによってそれを拘束するように構成されたセグメントを有する、請求項９に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項１１】
ハンドルノブと、制御ディスクと、端部カバーとをさらに含み、前記ハンドルノブは前記後部ハンドル部分の遠位端と接続しており、前記制御ディスクは前記ハンドルノブの上に嵌合されて回転可能に接続した環状構造であり、前記端部カバーは前記ハンドルノブの遠位端に配され、かつ前記外側シースの軸方向に沿った前記制御ディスクの移動を制限するように構成される、請求項１０に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項１２】
前記外側シースの前記軸方向に沿って延在する、半円形の断面を有する２つの溝が、前記制御ディスクに近接する前記ハンドルノブの部分に定められ、前記第１および第２のラグは、前記端部カバーの穴を通って前記２つの溝に受取られるそれぞれのラグシャフトを含み、前記第１および第２のラグの前記ラグシャフトは、どちらも前記制御ディスクの中心から離れる方に突出するそれぞれの制限突起を定め、前記２つの溝から前記ラグシャフトが外れることを避けるように前記外側シースの前記軸方向に沿った前記制限突起の平行移動を制限するように前記制御ディスクの内径が設計され、前記制御ディスクの内表面に形成される配置窪みは前記制限突起に対して相補的な形状であり、前記配置窪みが回転して前記２つの溝の一方と位置が一致するとき、前記２つの溝の前記一方に受取られた前記ラグシャフトの一方はそこから引き抜かれ得る、請求項１１に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項１３】
前記制御ディスクの内周に沿って一方向歯が設けられており、前記一方向歯の間のノッチと相補的な形状の先端部を有する一方向弾性ブレードが前記ハンドルノブの外周から突出しており、前記制御ディスクが一方向に回転するとき、前記一方向弾性ブレードは繰り返し変形して前記一方向歯の上を摺動して、前記制御ディスクの平滑な回転を可能にし、前記制御ディスクの回転を防ぐための前記一方向弾性ブレードに対する前記一方向歯の制限効果によって、前記制御ディスクの反対方向への任意の可能な回転が防がれる、請求項１１または１２に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項１４】
前記ハンドルノブは左ハンドルノブ半体および右ハンドルノブ半体を含み、前記左ハンドルノブ半体は前記外側シースの前記軸方向に沿って延在する２つの左半円形の溝を定め、前記右ハンドルノブ半体はその対応する位置に、前記外側シースの前記軸方向に沿って延在する２つの右半円形の溝を定め、前記左半円形の溝には半径方向に突出するアセンブリピンが設けられ、前記右半円形の溝にはその対応する位置に半径方向に延在するアセンブリ穴が設けられ、前記アセンブリピンが前記アセンブリ穴に挿入されるとき、前記左ハンドルノブ半体と前記右ハンドルノブ半体とが組み立てられ、前記２つの左半円形の溝と前記２つの右半円形の溝とが２つの穴を形成し、前記２つの穴に前記グラフト配置ガイドワイヤと前記多段階配置ガイドワイヤとが対応して挿入され、前記アセンブリピンの一部分が前記穴に残って、任意のガイドワイヤが前記左ハンドルノブ半体と前記右ハンドルノブ半体との間隙に引っかかることを防ぐ、請求項１１または１２に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項１５】
前記第１および第２のラグは、それぞれのラグハンドルと、それぞれの制限部材とをさらに含み、前記ラグハンドルは対応する前記制限部材に挿入された対応する前記ラグシャフトに接続され、前記第１のラグの前記制限部材は、前記第２のラグの前記制限部材の遠位移動を制限するように構成される、請求項１１または１２に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項１６】
前記外側シースの前記軸方向に沿って前記第１および第２のラグの前記制限部材の突起には部分的重複があり、前記重複に寄与する前記第２のラグの前記制限部材の部分は、前記重複に寄与する前記第１のラグの前記制限部材の部分に対して近位に配される、請求項１５に記載のハンドルアセンブリ。
【請求項１７】
外側シースと、多段階配置アセンブリと、グラフトスリーブアセンブリと、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のハンドルアセンブリとを含むステント送達システムであって、前記グラフトスリーブアセンブリは中にステントが圧着されて受取られるグラフトスリーブを含み、前記ステントは前記多段階配置アセンブリによって拘束された近位端を有し、前記グラフトスリーブは前記外側シース内に配され、前記ハンドルアセンブリは前記外側シース、前記グラフトスリーブアセンブリ、および前記多段階配置アセンブリの各々と接続し、
前記多段階配置アセンブリは円錐形先端部と、多段階配置アンカーと、多段階配置ベースと、複数の多段階配置ロッドと、多段階配置ガイドワイヤとを含み、前記円錐形先端部は、対応する前記多段階配置ロッドを受取るための複数の固定穴を定める遠位端を有し、前記多段階配置アンカーは、対応する前記多段階配置ロッドの通過を可能にする複数のガイド穴を定め、前記複数の多段階配置ロッドの各々は、前記多段階配置ベースと固定接続した遠位端と、前記多段階配置アンカーの前記ガイド穴の対応する１つを通って前記円錐形先端部の前記固定穴の対応する１つに受取られる近位端とを有し、前記多段階配置ガイドワイヤの各々は、前記多段階配置ベースと固定接続した近位端を有し、前記多段階配置ロッドは前記円錐形先端部と多段階配置アンカーとの間に、ステントの近位端に挿入されることによってそれを拘束するように構成されたセグメントを有する、ステント送達システム。
【国際調査報告】
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