(57)【要約】  血管内システムは、基端、先端、先端に配置され且つ患者の１つ以上の血管内特性を表すセンサ情報を提供するように構成されたセンサ、および複数の磁区を有するカテーテルを含むことができる。磁気ピックアップは、複数の磁区によって生成された磁気ピックアップにおける磁場に基づいてピックアップ信号を出力するように構成されることができる。血管内処理エンジンは、カテーテルセンサおよび磁気ピックアップと通信することができる。血管内処理エンジンは、センサからのセンサ情報と、ピックアップ信号を表す位置信号とを受信することができる。血管内処理エンジンは、カテーテルセンサの位置に関連する位置情報を判定し、受信したセンサ情報と対応する判定された位置情報とを組み合わせるために使用されることができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内システムであって、
基端、先端、複数の磁区、前記複数の磁区の異なるサブセットと区別可能である複数の磁区のサブセットと、前記先端に配置されたセンサと、カテーテルの前記基端からカテーテルの前記先端まで延び且つ前記先端で前記センサに動作可能に接続されたケーブルと、を含むカテーテルであって、前記センサが患者の１つ以上の血管内特性を表すセンサ情報を提供するように構成されたセンサと、を含むカテーテルと、
前記複数の磁区によって生成された前記磁気ピックアップの磁場に基づいてピックアップ信号を出力するように構成された磁気ピックアップと、
前記カテーテルのセンサおよび前記磁気ピックアップと通信する血管内処理エンジンであって、
（ｉ）前記カテーテルの前記センサから前記センサ情報を受信し、
（ｉｉ）前記ピックアップ信号を表す位置信号を受信し、
（ｉｉｉ）前記受信した位置信号に基づいて前記カテーテルのセンサの位置に関連する位置情報を判定し、
（ｉｖ）前記受信されたセンサ情報と対応する判定された位置情報とを組み合わせるように構成された処理エンジンと、を備える、システム。
【請求項２】
前記複数の磁区が前記ケーブル上に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ケーブルが磁化可能な材料を含み、前記複数の磁区が前記ケーブル自体に含まれる、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記磁区が前記ケーブルに塗布された磁化コーティングに含まれる、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
さらに、患者とインターフェース接続し、前記ケーブルが前記弁を通って長手方向に並進できるように前記カテーテルを受け入れるために構成された弁をさらに備え、前記ピックアップが前記弁内に配置される、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記弁が止血弁を備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
さらに、前記弁内に配置され且つ前記ピックアップからのピックアップ信号を受信し、無線通信リンクを介して受信した前記ピックアップ信号を示す前記血管内処理エンジンに、前記位置信号を通信するように構成された通信ユニットを備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記カテーテルが血管内超音波（ＩＶＵＳ）カテーテルを備え、前記カテーテルの前記センサがＩＶＵＳトランスデューサを備え、前記ケーブルが駆動ケーブルを備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
前記処理エンジンが、長手方向ＩＶＵＳ画像を生成するために、前記ＩＶＵＳトランスデューサからの画像情報および前記位置センサからの位置情報を受信するように構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記カテーテルが、基端部を有するモノレール圧力センサ（ＭＰＳ）カテーテルを備え、前記センサが圧力センサを備え、前記ケーブルがセンサ送達装置の基端部を備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項１１】
前記処理エンジンが、患者内の複数の位置における前記圧力センサからの圧力情報および前記位置のそれぞれにおける前記圧力情報に関連付けられた前記位置センサからの位置情報を受信するように構成されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
さらに、前記ピックアップを支持し、前記センサが並進されるときに前記ケーブルが前記位置検知アセンブリに対して長手方向に並進するように、前記カテーテルの一部を受け入れるように構成された位置検知アセンブリを備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項１３】
前記位置検知アセンブリが、前記ピックアップにおけるノイズを低減するために、前記ピックアップに近接して配置された遮蔽部を備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記カテーテルが、さらに、第１の伸縮部および第２の伸縮部を備え、前記第１の伸縮部が、前記センサが患者内を移動するときに前記第２の伸縮部内を前記第２の伸縮部に対して移動するように構成され、前記複数の磁区が、前記第１および第２の伸縮部の一方に配置され、前記ピックアップが、前記第１および第２の伸縮部の他方に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ピックアップが複数の磁気抵抗要素を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
血管内カテーテル用の位置検知システムであって、
前記血管内カテーテルの一部に動作可能に結合された少なくとも１つの磁区と、
前記少なくとも１つの磁区に近接して配置された少なくとも１つのピックアップであって、前記少なくとも１つの磁区によって引き起こされる前記磁場に少なくとも部分的に起因して前記ピックアップにおける前記磁場を表す信号を出力するように構成された少なくとも１つのピックアップと、
前記少なくとも１つのピックアップから出力された信号に基づいて位置信号を受信するように構成された血管内処理エンジンと、を備え、
前記少なくとも１つの磁区が、前記磁区の位置が前記カテーテルに結合された血管内センサの位置と相関するように前記血管内カテーテルに動作可能に結合されており、
前記血管内処理エンジンが、前記受信した位置信号に基づいて前記血管内センサの少なくとも相対位置を判定するように構成されている、システム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの磁区が、既知のサイズを有する複数の磁区を含み、前記血管内処理エンジンが、前記受信した位置信号および前記複数の磁区の既知のサイズに基づいて、前記血管内センサの動きの量を判定するように構成されている、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記複数の磁区のそれぞれが、長さが約１ミリメートル（ｍｍ）である、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
さらに、前記ピックアップからの出力信号を受信し、前記受信した出力信号に基づいて、前記血管内処理エンジンに位置信号を通信するように構成された通信ユニットを備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのピックアップが複数のピックアップを備え、前記複数のピックアップが出力信号を生成するようにそれぞれ構成されており、前記血管内処理エンジンが、前記複数のピックアップのそれぞれの各出力信号を表す複数の位置信号を受信するように構成されている、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２１】
前記血管内処理エンジンが、前記複数の受信した位置信号に基づいて、前記血管内センサの動きの量および方向を判定するように構成されている、請求項２０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１６年５月１９日に出願された米国仮特許出願第６２／３３８，８８５号の優先権を主張する。
【０００２】
本開示は、血管内システムおよびその操作方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
イメージングプロセスまたは他の生理学的測定値（例えば、血圧、酸素飽和レベル、血液ｐＨなどの血液パラメータの測定値）を受信するような血管内プロセスは、大抵の場合、血管の診断上重要な特性を識別するために使用される。例えば、血管内イメージングシステムは、医療専門家によって使用されて、血管内の閉塞または病変の特定および配置に役立つことができる。一般的な血管内イメージングシステムは、血管内超音波（ＩＶＵＳ）システムならびに光干渉断層撮影（ＯＣＴ）システムを含む。
【０００４】
血管内イメージングは、受信された電気信号に基づいてエネルギーを放射および／または受信し、様々な血管内構造によって反射された信号に基づいて戻り電気信号を送信する１つ以上のトランスデューサを含む。血管内イメージングは、大抵の場合、画像を生成するために使用される。場合によっては、高解像度ディスプレイを備えたコンソールは、リアルタイムで血管内画像を表示することができる。このようにして、冠動脈管腔、冠状動脈壁形態、および冠状動脈壁の表面またはその近傍のステントなどの装置を含む血管構造および管腔の体内視覚化を提供するために血管内イメージングが使用可能である。血管内イメージングは、冠状動脈疾患を含む罹患した血管を視覚化するために使用されることができる。場合によっては、トランスデューサは、血管内イメージングカテーテルの先端近傍に担持されることができる。いくつかの血管内イメージングシステムは、３６０度視覚化のために血管内イメージングカテーテル（例えば、機械的、位相的アレイ）を回転させることを含む。
【０００５】
多くの血管内イメージングシステムは、カテーテルのイメージング構成要素が画像を取得しながら患者の血管を通って並進移動される並進動作を実行するように構成される。その結果、長手方向成分を持つ３６０度の画像が得られる。並進動作を実行する場合、３６０度画像を正確に構築するために、カテーテルのイメージング構成要素の少なくとも相対的な並進量を正確に判定することが重要であり得る。
【０００６】
他の血管内プロセスでは、狭窄病変が血流予備量比測定（ＦＦＲ）などの血管を通る流れを妨げる程度を評価するために、血管内血圧測定値が使用されることができる。所与の狭窄に対するＦＦＲを計算するために、モノレール圧力センサ（ＭＰＳ）などの圧力センサを用いて２つの血圧読み取り値が取得される。狭窄部の先端側（例えば、狭窄部の下流側）で１回の圧力読み取りが行われ、他の圧力読み取りは、狭窄部の基端側（例えば、狭窄部の上流側から大動脈側）で行われる。ＦＦＲは、病変部から先端側に取られた狭窄動脈における最大血流と正常最大流との比として定義され、典型的には、基端圧力までの先端圧力の測定された圧力勾配に基づいて計算される。したがって、ＦＦＲは、先端および基端圧力の無単位の比である。狭窄病変を横切る圧力勾配または圧力降下は、狭窄の重症度の指標であり、ＦＦＲは、圧力降下を評価するのに有用なツールである。狭窄がより限定的であるほど、圧力降下が大きくなり、結果として生じるＦＦＲは低下する。ＦＦＲの測定は、有用な診断ツールであり得る。
【０００７】
病変を横切る圧力勾配を測定する１つの方法は、血圧測定センサに接続された小さなカテーテルを使用することである。カテーテルは、既に病変を横切って配置されたガイドワイヤ上を通過する。カテーテルは、カテーテルの先端が病変を横切るまでガイドワイヤの下方を前進する。病変の先端側の血圧が記録される。この圧力は、大動脈に記録された圧力値で除算される。この方法を使用することの欠点は、カテーテルの横断面サイズのために何らかの誤差が導入され得ることである。カテーテルが病変を横切るとき、病変自体によって引き起こされるものに加えて、カテーテル自体が閉塞を導入する。したがって、測定された先端圧力は、追加の流れの妨害がない場合よりもいくらか低くなり、これは、病変を横切って測定された圧力勾配を誇張することがある。
【０００８】
圧力降下はまた、心臓弁を横切って測定されることもできる。心臓弁が逆流すると、最適ではない圧力降下が典型的に観察される。カテーテルを使用して圧力降下を測定することは、心臓弁全体にわたって共通である。しかしながら、カテーテルのサイズのために、心臓弁は、カテーテルの周りをうまくシールすることができない。漏出はまた、カテーテルの存在に起因し、不正確な圧力降下読み取りに寄与することがある。これが起こる可能性のある１つの例は、僧帽弁（例えば、僧帽弁逆流）である。
【０００９】
患者の血圧を測定する１つの方法は、圧力検知ガイドワイヤを使用することである。そのような装置は、ガイドワイヤ自体内に埋め込まれた圧力センサを有する。圧力検知ガイドワイヤは、血管形成バルーンまたはステントなどの介入装置の展開に使用されることができる。介入の前に、圧力検知ガイドワイヤは、狭窄病変を横切って展開され、その結果、検知要素は病変の先端側にあり、先端血圧が記録される。そして、ガイドワイヤは後退されることができ、その結果、検知要素は病変の基端側にある。そして、狭窄部全体にわたる圧力勾配および得られたＦＦＲ値が計算されることができる。
【００１０】
特定の用途においてガイドワイヤベースの圧力センサを使用するには、例えば、ガイドワイヤが再配置される必要があり、その結果、ガイドワイヤの検知要素が狭窄病変に対して正確に配置される。例えば、ＦＦＲを計算するための血圧測定は、一般に、所与の狭窄部の両側で行われるので、ガイドワイヤは、典型的には、上流測定を行うために狭窄部を横切って後退される。基端の圧力測定（大動脈圧または冠状動脈上部圧力）を行うためにガイドワイヤを後退させた後、例えば、介入装置が配備されるべきであると（例えば、ＦＦＲ計算に基づいて）判定された場合、ガイドワイヤは、病変の下流に再配置されることができる。複数の病変がある場合、圧力検知ガイドワイヤの検知要素は、複数の病変全体にわたって前進および後退される必要があり、潜在的に、そのような病変毎に前進および再配置されなければならない。例えば、狭窄病変および脈管構造を介して圧力検知ガイドワイヤを前進させて操作することは、困難でありおよび／または時間のかかる作業であり得る。
【００１１】
既存のシステムでは、血管内カテーテル構成要素の並進または操作量は、大抵の場合、特定時間にわたって特定速度でカテーテルの部分を並進するように試みることによって評価される。カテーテルの構成要素が特定時間にわたって特定速度で並進された場合、並進された距離が計算されることができる。しかしながら、例えば、実際の並進速度が指令された速度と同じでない場合や、信頼性の高い測定もしくは生成が不可能な場合は、並進量の判定が不正確になる可能性がある。不正確な並進の判定は、患者の脈管構造の位置依存情報を判定する際に誤りを引き起こす可能性がある。追加的または代替的に、いくつかの処置では、固定速度でカテーテルを引き戻すことが必要でないかまたは望ましくないことがある。例えば、オペレータは、関心のある領域を分析するためにより多くの時間を費やすこと、または反対方向にカテーテルを誘導することによって関心のある領域に戻ることを望むことがある。さらなる例では、速度は測定されず、距離がシステムオペレータによって単に推定されることがある。したがって、より信頼性の高い位置検知機構は、位置敏感な血管内プロセスを実行するのに有用であり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本開示の態様は、カテーテルの１つ以上の構成要素の位置を監視するためのシステムおよび方法を含む。いくつかの例示的なシステムは、基端、先端、先端に配置されたセンサ、およびカテーテルの基端からカテーテルの先端まで延びるケーブルを有するカテーテルを含む。ケーブルは、先端でセンサに動作可能に接続されることができ、センサは、患者の１つ以上の血管内特性を表す血管内信号を供給するように構成されることができる。例示的なセンサは、超音波トランスデューサ、圧力センサなどを含むことができる。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、例えばカテーテルのケーブル上に配置された１つ以上の磁区を含む。様々な例では、ケーブルは、１つ以上の磁区がケーブルに含まれるように磁化可能な材料を含むことができる。追加的にまたは代替的に、そのような磁区は、ケーブルに塗布された磁気コーティングに含めることができる。いくつかの例では、１つ以上の磁区は、複数の磁区を含む。いくつかのそのような実施形態では、複数の磁区のサブセット内の磁区は、複数の磁区の異なるサブセット内の磁区から区別可能である。
【００１４】
システムは、さらに、１つ以上の磁区によって生成された磁気ピックアップにおける磁場に基づいてピックアップ信号を出力するように構成された磁気ピックアップを含むことができる。いくつかの例では、ピックアップは、止血弁などのカテーテルがそれを通って並進する弁に配置されることができる。
【００１５】
システムは、カテーテルのセンサおよび磁気ピックアップと通信する血管内処理エンジンを含むことができる。血管内処理エンジンは、カテーテルセンサからのセンサ情報と、ピックアップ信号を表す位置信号とを受信するように構成されることができる。血管内処理エンジンは、受信した位置信号に基づいてカテーテルセンサの位置に関する位置情報を判定し、受信したセンサ情報と判定した位置情報とを組み合わせるように構成されることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、例示的な血管内システムである。
【図２】図２は、例示的なＩＶＵＳシステムで使用される例示的なカテーテルの先端の図である。
【図３】図３は、１つ以上のＩＶＵＳディスプレイが生成されることができる方法を概説するステップフロー図である。
【図４】図４は、血管内イメージングシステムの実施形態によって構築されることができる例示的な長手方向画像を示している。
【図５Ａ】図５Ａは、患者の生理学的パラメータを測定するためのセンサ送達装置の斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、患者の生理学的パラメータを測定するためのセンサ送達装置の斜視図である。
【図６】図６は、ＭＰＳシステムの例示的な動作を示すプロセスフロー図である。
【図７】図７は、患者の血管内の様々な対応する位置に関連付けられた様々な圧力測定値を示す例示的なプロットである。
【図８】図８は、位置センサを含む血管内システムの実施形態のシステムレベルブロック図である。
【図９Ａ】図９Ａは、カテーテルの磁化可能な部分の例示的な磁区を示している。
【図９Ｂ】図９Ｂは、カテーテルの磁化可能な部分の例示的な磁区を示している。
【図９Ｃ】図９Ｃは、カテーテルの磁化可能な部分の例示的な磁区を示している。
【図１０】図１０は、血管内システムで使用するための例示的な磁気ピックアップの概略図である。
【図１１】図１１は、カテーテルを受け入れる弁に配置されたピックアップを示す概略図である。
【図１２】図１２は、例示的な位置検知アセンブリの断面図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、血管内システムで使用されることができる血管内カテーテルの一部としての第１および第２の伸縮部の例示的な構成である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、血管内システムで使用されることができる血管内カテーテルの一部としての第１および第２の伸縮部の例示的な構成である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下の詳細な説明は本質的に例示的なものであり、決して本発明の範囲、適用性、または構成を限定するものではない。むしろ、以下の説明は、本発明の実施例を実装するためのいくつかの実用的な例示を提供する。構成、材料、寸法、および製造プロセスの例は、選択された要素に対して提供され、他のすべての要素は、本発明の分野の当業者に知られている要素を用いる。記載された例の多くが様々な好適な選択肢を有することを当業者は認識するであろう。
【００１８】
以下の詳細な説明は、添付の図面を参照して読まれるべきであり、同様の符号は同様の要素を示す。必ずしも縮尺通りではない図面は、本発明の選択された実施形態を描写している−他の可能な実施形態は、これらの教示の恩恵を受けて当業者にとって容易に明らかになり得る。したがって、添付の図面に示されて以下に記載される実施形態は、説明のために提供され、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
【００１９】
本発明の実施形態は、一般に、例えばモノレール圧力センサ（ＭＰＳ）を使用する血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングおよび他のパラメータ検知用途などの血管内プロセスにおける位置検知を対象としている。そのようなプロセスは、典型的には、診断および／または治療処置を行うために患者の血管系にカテーテルを挿入することを含む。医療従事者にとって、患者内のカテーテルに取り付けられた診断要素または治療要素の少なくとも相対位置を知ることが大抵の場合に有利である。例えば、狭窄病変にわたる圧力勾配を判定するなどの診断処置は、医師が診断処置に基づいて行われるべき１つ以上の処置を推奨することにつながる可能性がある。そのようないくつかの例では、推奨処置は、測定された圧力勾配の領域に近接して患者の血管構造内にステントを配置するなど、領域特有である。ＩＶＵＳシステムなどの他の例では、患者の血管構造のある長さに関連する一連の超音波測定が実施されることができる。そのような例では、少なくとも様々な画像データが関連する血管に沿った相対位置を知ることが有利であり得る。したがって、多くの状況において、少なくとも血管内で実施される測定および処置に関連する相対位置を知ることが有利であり得る。
【００２０】
図１は、血管内処置を実行するように構成されることができるシステム１００の実例である。システム１００は、カテーテル１０２、インターフェース要素１１０、および処理エンジン１１２を含むことができる。カテーテル１０２は、患者１１８の血管に挿入されるように構成された基端１０４および先端１０６を含むことができる。示されるように、患者１１８は、外科用マット１１９を備えることができる手術台上に配置される。一例では、カテーテル１０２は、大腿動脈を介して患者１１８内に挿入され、患者１１８内の関心領域に案内されることができる。図１の破線は、患者１１８内のカテーテル１０２の部分を表している。いくつかの例では、カテーテル１０２の少なくとも一部は、止血弁などの弁１０９を介して患者１１８内に挿入される。弁１０９は、カテーテル１０２の入口位置を介して患者の身体から出る可能性のある流体量を最小化または阻止しながら、患者の血管系へのカテーテルアクセスを可能にするように構成されることができる。
【００２１】
いくつかの例では、カテーテル１０２は、患者の血管構造内の環境を示す情報を提供するように構成された先端１０６にセンサ１０８を含むことができる。例えば、システム１００がＩＶＵＳシステムである場合、センサ１０８は、超音波エネルギーを放射して受信して超音波データを生成するように構成された超音波トランスデューサを備えることができる。他のイメージングの例では、システム１００は、ＯＣＴシステムであり、センサ１０８は、光を放射して受光してＯＣＴデータを生成するように構成されたＯＣＴトランスデューサを備えることができる。カテーテル１０２は、画像情報を生成し、その画像情報をイメージング処置において送信するように構成されることができる。さらなる例では、センサ１０８は、例えば、患者の血圧を表す信号を提供するための圧力変換器を含むことができる。
【００２２】
図１に戻ると、血管内イメージングシステム１００のインターフェース要素１１０は、カテーテル１０２と係合させることができ、電気的インターフェース、機械的インターフェースまたはその双方などのインターフェースをカテーテル１０２に提供することができる。いくつかの実施形態では、インターフェース要素１１０は、引き戻しまたは他の並進動作中に患者１１８内の制御された距離だけカテーテル１０２の少なくとも一部を並進させるように構成された並進機構を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、シース内に収容されたセンサ１０８に取り付けられた駆動ケーブルまたはガイドワイヤを備える。いくつかのそのような構成では、インターフェース要素１１０は、シースを実質的に所定位置に固定したままにしながらシースを介した駆動ケーブルおよびセンサ１０８を並進させるように作用することができるまたは並進を容易にすることができる。
【００２３】
いくつかの例では、処理エンジン１１２は、センサ１０８およびインターフェース要素１１０の一方または双方と通信することができる。例えば、いくつかの例では、インターフェース要素１１０は、処理エンジン１１２と通信し、カテーテル１０２に電気機械的インターフェースを提供する。いくつかのそのような例では、インターフェース要素１１０は、処理エンジン１１２とカテーテル１０２またはその要素（例えば、センサ１０８）との間の通信を容易にする。
【００２４】
いくつかの例によれば、処理エンジン１１２は、少なくとも１つのプログラム可能なプロセッサを備えることができる。いくつかの例では、処理エンジン１１２は、システムユーザ１１６からコマンドを受信し、および／またはユーザインターフェース１２０を介してカテーテル１０２から取得したデータを表示するように構成された１つ以上のプロセッサを含むコンピューティングマシンを備えることができる。コンピューティングマシンは、システムユーザ１１６からの入力を受信し、カテーテル１０２から受信したシステム情報および／または信号（例えば、レンダリングされた画像、データ曲線など）を出力するコンピュータ周辺機器（例えば、キーボード、マウス、電子ディスプレイ）を含むことができる。ユーザインターフェース１２０は、血管内イメージングシステム１００の他の構成要素と通信するように構成されたソフトウェアを備えた従来のＰＣまたはＰＣインターフェースを含むことができる。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース１２０は、システム情報および／またはカテーテル１０２からの信号の表示（例えば、血管内画像、圧力曲線など）を表示するように構成されたディスプレイ１１４を含むことができる。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース１２０は、システムユーザ１１６からのコマンドを受信し、カテーテル１０２からの血管内イメージングデータを表示するように作用することができるタッチスクリーンディスプレイを含む。いくつかの例では、処理エンジン１１２は、１つ以上のプロセッサによって実行可能な命令またはソフトウェアを記憶するためのメモリモジュールを含むことができる。
【００２５】
図２は、ＩＶＵＳシステムで使用される例示的なカテーテルの先端の図である。図２のカテーテル２０２は、上述したカテーテル１０２と同様であってもよい。図示の実施形態では、カテーテル２０２は、ＩＶＵＳカテーテルを備える。ＩＶＵＳカテーテル２０２は、患者の血管２３４の内部構造を示す信号を生成するために超音波パルスを放射および受信するように構成されたトランスデューサなどのセンサ２０８を含む。いくつかの例では、センサ２０８は、超音波パルスを放射および受信するように構成された単一のトランスデューサ素子またはトランスデューサ素子のアレイを含むことができる。図示のように、センサ２０８は、患者の血管２３４内で先端方向または基端方向にトランスデューサを回転および／または移動させることができる駆動ケーブル２６８に結合される。いくつかの例では、カテーテル２０２は、患者の血管２３４内に静止したままとすることができるとともに駆動ケーブル２６８がシース２０９および血管２３４内のセンサ２０８を先端方向または基端方向に移動させるシース２０９を含む。
【００２６】
図３は、１つ以上のＩＶＵＳディスプレイが生成されることができる方法を概説するステップフロー図である。カテーテルがシステムオペレータによって患者に挿入された後、本明細書に記載されるような処理エンジンは、ステップ３００において血管内イメージング機能を実行するようにコマンドを受信することができる。コマンドは、イメージング機能のパラメータおよびスケジューリングを含むことができる。ユーザは、イメージング機能を実行するように処理エンジンに命令することができる。ユーザは、イメージング機能のための所望のパラメータを手動でプログラムすることができる。
【００２７】
ステップ３０２において、処理エンジンは、血管内イメージングカテーテルで指令されたイメージング機能を開始することができる。これは、カテーテルとのインターフェース接続、カテーテルへの制御信号および／または電力の送信、カテーテルおよび／またはカテーテル内のトランスデューサの回転、またはイメージング機能を実行するための任意の他の開始プロセスを含むことができる。いくつかの実施形態では、任意の単一のまたは組み合わせの開始プロセスは、ユーザインターフェースを介して手動で開始されることができる。例えば、イメージング機能を開始することは、トランスデューサに電気信号を導き、ＩＶＵＳトランスデューサから超音波信号を放射することを含むことができる。
【００２８】
イメージング機能を開始した（例えば、ステップ３０２）後、ステップ３０４において、処理エンジンは、実行されたイメージング機能に基づいて、カテーテルから画像情報を受信することができる。画像情報は、カテーテルおよび／またはトランスデューサからの電気信号または他の信号の形態とすることができる。ステップ３０８において、処理エンジンは、受信した情報に基づいてディスプレイを生成することができる。ディスプレイは、システムユーザによって見ることができるディスプレイ上に提示されることができる。生成されたディスプレイは、例えば、患者内の複数の位置からの画像情報を含む長手方向画像および／または患者内の単一のトランスデューサ位置に対応する断面画像を含むことができる。いくつかのシステムでは、生成されたディスプレイは、リアルタイムで処理エンジンによって生成され、ディスプレイ上にライブ画像として示されることができる。いくつかの実施形態では、生成されたディスプレイは、ユーザによってトリガされた患者の血管構造の断面の単一のスナップショットを含むことができ、画像情報は、単一のトランスデューサ位置について一度に捕捉される。いくつかの実施形態では、様々な生成されたディスプレイが可能である。いくつかのシステムでは、ユーザは、使用されるディスプレイのモード（例えば、リアルタイム、スナップショットなど）を選択することができる。
【００２９】
ステップ３１０において、処理エンジンは、受信されたコマンド（例えば、ステップ３００）およびメモリに基づいて、より多くの情報が取得されるべきかどうかを判定することができる。いくつかの実施形態では、ユーザは、より多くの情報が取得されるかどうかを決定することができる。もしそうであれば、処理エンジンは、ステップ３１２と同様に、患者内のトランスデューサの並進を開始することができる。例えば、いくつかのシステムでは、より多くの情報が取得されるべきかどうかを判定するために、リアルタイム表示またはスナップショット表示などの選択されたディスプレイモードがステップ３１０において使用されることができる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、血管内イメージングシステムは、並進機構を備える。並進機構は、モータおよび／または手動操作による自動並進のために構成されることができる。いくつかのそのような実施形態では、ステップ３１２において、処理エンジンは、並進機構とインターフェース接続し、モータを介して直接並進を開始することができる。血管内イメージングシステムのいくつかの実施形態は、トランスデューサの手動並進のために構成されている。そのような実施形態では、処理エンジンは、トランスデューサを並進するようにユーザに促すことができる。
【００３１】
トランスデューサが並進された後、ステップ３０２が繰り返され、イメージング機能が再び開始されることができる。プロセスは、追加の画像情報が患者内の異なる位置で取得されることができるように繰り返されてもよい。ステップ３１０において、追加の情報が取得されないと判定されると、ステップ３１４において、生成されたディスプレイまたは他の関連する画像情報がメモリに保存されることができる。いくつかの実施形態では、ユーザは、手動で情報をメモリに保存することができる。追加的にまたは代替的に、システムは、システム動作に関連する１つ以上の情報片を自動的に保存することができる。カテーテルを利用する全ての操作が完了している場合、様々な実施形態では、ステップ３１６において、カテーテルは、手動または自動のいずれかで患者から引き出されることができる。
【００３２】
上述のように、いくつかの例では、トランスデューサは、患者内の複数の位置から画像データを取得するために患者内で移動される。いくつかの実施形態では、トランスデューサは、手動で、または並進機構の助けを借りて再配置されることができる。いくつかの例では、そのような並進機構は、ユーザが所望の距離、所望の方向、および所望の速度のいずれか１つでトランスデューサを手動で移動するのを支援することができる。追加的または代替的に、並進機構は、患者内でトランスデューサを動かすことができるモータを含むことができる。モータは、処理エンジンからのプログラム命令にしたがって、手動または自動で制御されることができる。例示的な並進機構は、本出願の譲受人に譲渡され、その全体が参照することによって本明細書に組み込まれる、２０１３年５月１４日に出願された、「装置係合を監視するためのシステムおよび方法」と題された米国特許出願第１３／８９４，０４５号においてさらに記載される。
【００３３】
追加の画像情報の取得のためにトランスデューサが異なる位置に移動されるいくつかの実施形態では、処理エンジンは、ステップ３０６のように位置センサから位置情報をさらに受信することができる。位置情報は、関連付けられた画像情報とともにメモリに表示および／または保存されることができる。様々な例において、ステップ３０４におけるような画像情報の受信およびステップ３０６におけるような位置情報の受信は、位置センサの可動要素の任意数の異なる位置から任意数の組の画像および位置情報を受信することを含むことができる。いくつかの実施形態では、ステップ３０４におけるような画像情報の受信およびステップ３０６におけるような位置情報の受信は、第１および第２の位置が互いに異なるように、トランスデューサの第１の位置に対応する第１の組の画像および位置情報ならびにトランスデューサの第２の位置に対応する第２の組の画像および位置情報の受信を含むことができる。
【００３４】
いくつかの例では、位置情報は、位置センサによって生成されることができる。例示的な位置情報は、位置センサの基準要素と位置センサの可動要素との相対位置に関する情報を備えることができる。いくつかの構成では、位置センサの基準要素および可動要素のうちの１つの位置は、トランスデューサの位置に対応する。したがって、位置センサの要素の相対運動は、患者内のトランスデューサの相対運動に対応することができる。
【００３５】
いくつかの実施形態では、位置センサの可動要素の位置が患者の血管構造におけるトランスデューサの位置と相関することから、受信された画像および位置情報の組は、トランスデューサの異なる位置に対応することができる。いくつかの実施形態では、画像および位置情報が受信される可動要素の位置のいずれかにおいて、画像および位置情報は、共通のトランスデューサ位置で受信されると互いに関連付けられることができる。各組の画像情報は、患者の血管構造内の固有の位置から生成された画像情報に対応することができる。位置情報の組は、固有の位置間の空間的関係に関する詳細を提供することができる。これは、複数の可動要素の位置からの画像および位置情報の組み合わせと、組み合わせられた画像の構築を可能にする。
【００３６】
いくつかの実施形態では、画像および位置情報は、引き戻し操作（例えば、全て患者の血管内の関心領域を横切って）を実行することによって一連のトランスデューサ位置から受信される。引き戻しは、カテーテルを患者の血管構造内に挿入することと、患者を介してトランスデューサを後退しながらイメージング機能を実行することによって複数のトランスデューサ位置に対応する画像および位置情報を取得することとを備えることができる。引き戻しは、モータによって実行されることができ、血管内処理エンジンのユーザインターフェースを介してユーザによって開始されることができる。所定の引き戻し操作が実行されることができ、モータは、トランスデューサを所定の方法で引き戻す。いくつかの実施形態では、ユーザは、手動でモータの動作を制御し、引き戻し動作を制御することができる。モータ制御された引き戻しは、メモリに記憶されたイメージングスケジュールの一部として自動的に実行されることができる。自動引き戻しは、位置センサから血管内処理エンジンへ位置情報を提供するように構成されたフィードバック要素を含むことができ、血管内処理エンジンは、位置情報に基づいてモータを制御することができる。いくつかの構成では、引き戻しは、完全に手動で実行されることができ、ユーザは、イメージング機能を実行しながら患者内のトランスデューサを手動で並進する。引き戻しイメージング動作の実行は、位置情報の組間の相対的な空間的関係が分かっている複数組の位置および対応する画像情報をもたらすことができる。
【００３７】
複数の可動要素の位置（複数のトランスデューサ位置に関連する）からの画像および位置情報は、３次元ボリュームの画像情報を生成するために組み合わせられることができる。受信した位置および画像情報の各組の相対的なトランスデューサの位置が分かっている場合、画像情報の各組は、適切な順序で適切な空間的な分離をもって配置されることができる。いくつかの実施形態では、血管内処理エンジンによって受信される画像データの単一の組は、トランスデューサに近接する患者の血管系の断面画像を含む。位置情報の単一の組は、患者の血管系内のトランスデューサの相対的な長手方向の位置を含むことができる。第２の位置から受信した画像および位置情報の第２の組は、第２の断面画像と、画像が撮像されたときのトランスデューサの相対的な長手方向の位置とを含むことができる。第１および第２のトランスデューサの位置の間の相対的関係は、第１および第２の位置情報の組によって判定されることができる。したがって、第１および第２の組の画像情報は、既知の距離だけ離れた長手方向の位置で撮像された断面画像を表すことができる。断面は、長手方向軸に沿って組み合わせられ、２組の情報の３次元表現を形成するように適切に離間されている。
【００３８】
一般に、任意数の組の画像および位置情報（すなわち、固有の断面）は、このように患者の血管系などのトランスデューサの周囲の３次元表現を構築するように組み合わせられることができる。そのような表現は、長手方向画像と呼ぶことができる。図４は、血管内イメージングシステムの実施形態によって構築されることができる例示的な長手方向画像を示している。図４は、例えば、図１のディスプレイ１１４上に示されることができるようなディスプレイ４２０を示している。再び図４を参照すると、ディスプレイ４２０は、特定のトランスデューサ位置に対応する画像情報４２２の組を表示するように構成された断面画像４２４を含むことができる。ディスプレイ４２０は、それぞれが特定のトランスデューサ（例えば、センサ１０８）の位置からの関連する位置情報にしたがって配置された一連の画像情報の長手方向配置を示すように構成された長手方向画像４２６を含むことができる。長手方向画像４２６は、長手方向軸が患者の体内のトランスデューサの並進方向を表すようなものとすることができる。したがって、長手方向画像４２６の水平軸に沿った各データポイントは、対応する断面画像４２４と関連付けられることができる。なお、図４は、トランスデューサの動きを表す軸が水平軸であることを示しているが、そのような特性は、代替的に垂直軸または任意の他の方向を表すことができ、いくつかの実施形態では、一般に長手方向軸とすることができる。いくつかの実施形態では、長手方向画像４２６は、本質的に、互いに積み重ねられ且つそれらの相対位置にしたがって配置された複数の断面画像の側面図である。いくつかの実施形態では、断面画像のそれぞれは、画像情報が受信されたトランスデューサ位置の間の間隙を埋めるために使用されることができる少量の長手方向情報を含むことができる。
【００３９】
図４に示されるディスプレイ４２０は、画像データ４２８を含むことができる。画像データ４２８は、断面画像４２４、長手方向画像４２６、イメージングされる患者、他のシステム情報などに関する様々な情報片を含むことができる。いくつかの例では、画像データ４２８は、患者名、患者ＩＤ番号、日時、フレーム番号、および／またはイメージング周波数などの画像情報取得パラメータを含むことができる。様々な実施形態において、画像データ４２８は、ディスプレイ４２０上の単一の位置にまとめて表示されることができ、または様々な位置に表示されることができる。図４の例では、画像データ４２８は、複数の位置に配置される。いくつかの実施形態では、ディスプレイ４２０は、１つ以上のイメージング機能を連続的に実行しながらリアルタイム表示を含むことができる。ディスプレイ４２０は、コマンドおよび制御機能をユーザに提供するためのユーザインターフェース４３０を含むことができる。
【００４０】
いくつかの実施形態では、図４に示されるディスプレイ４２０は、血管内処理エンジンの一部である。ディスプレイ４２０は、ユーザ入力および操作のためのタッチスクリーンを備えることができる。いくつかの実施形態では、ユーザは、生成されたディスプレイ４２０に関して様々な機能を実行することができる。いくつかの例では、ユーザは、ディスプレイ４２０の輝度および／またはコントラストを操作し、スクリーンショットをメモリに保存し、引き戻し動作などのイメージング機能を開始し、イメージング機能を終了させるなどすることができる。長手方向画像４２６の場合、いくつかの実施形態では、ユーザは、対応するトランスデューサ位置の関連する断面画像４２４を表示するために、長手方向画像４２６内の長手方向軸に沿った点を選択することができる。
【００４１】
位置センサを含む例示的な血管内システムおよび方法は、本出願の譲受人に譲渡され、その全体が参照することによって本明細書に組み込まれる、２０１３年１２月３０日に出願された、「血管内イメージングにおける位置検知」と題された米国特許出願第１４／１４３，８０１号に記載されている。
【００４２】
図１に示されるシステム１００などの他の例示的なシステムは、ＭＰＳシステムを含むことができる。図５Ａは、センサ送達装置５１０を含む例示的なＭＰＳシステムである。図５ＡのＭＰＳシステムは、医療用ガイドワイヤ５３０を摺動可能に受け入れるためのガイドワイヤ管腔５２２を有する先端スリーブ５２０を含む。センサ５０８は、先端スリーブ５２０に結合されており、センサ５０８は、患者の生理学的パラメータを検知および／または測定し、生理学的パラメータを表す信号を生成することができる。したがって、先端スリーブ５２０、ひいてはセンサ５０８は、先端スリーブ５２０を医療用ガイドワイヤ５３０の上法を所望の位置まで摺動させることによって患者内（例えば、静脈、動脈、または他の血管内などの患者の解剖学的構造内、または心臓弁を横切って）に配置されることができる。
【００４３】
図５Ａのセンサ送達装置５１０はまた、先端スリーブ５２０に連結される基端部５５０を含む。基端部５５０は、センサ５０８からの信号を患者外の位置（例えば、図１の処理エンジン１１２もしくはディスプレイ１１４、または他のコンピュータ、モニタ、または他の医療器具）に通信するための通信チャネル５６０を含む。通信チャネル５６０は、センサ５０８が光ファイバ圧力センサである場合など、特定の好ましい実施形態では、光ファイバ通信チャネルを備えることができる。あるいは、通信チャネル５６０は、１つ以上の導電性ワイヤなどの導電性媒体を備えることができる。もちろん、通信媒体の他の多くの形態は、センサ５０８によって生成された信号を患者外の場所に送信するのに適することができる。本発明のいくつかの実施形態では、通信チャネル５６０は、可能な例として、無線通信リンク、赤外線機能、または超音波などの音響通信などの様々な流体および／または非流体通信媒体のいずれかを備えることができる。
【００４４】
例示的なＭＰＳシステムの動作中、基端部５５０はまた、先端スリーブ５２０およびセンサ５０８を患者の解剖学的構造（例えば血管）内に配置する際にオペレータ（例えば、医師または他の医療スタッフ）を支援するように構成される。これは、典型的には、オペレータが最初に「標準的な」医療用ガイドワイヤ５３０を患者の血管構造に挿入し、関心領域を越えてそれを前進させることによって達成される。そして、センサ送達装置５１０は、管腔５２２がガイドワイヤ５３０上を摺動するように、先端スリーブ５２０をガイドワイヤ５３０に「ねじ込む」ことによって展開され、センサ５０８が所望の位置に来るまで基端部５５０を移動させる（例えば、押すまたは引っ張る）ことによって先端スリーブ５２０（および関連するセンサ５０８）を前進させる。
【００４５】
装置５１０およびガイドワイヤ５３０は、典型的には、関心のある解剖学的構造（例えば、血管）に配置されたガイドカテーテル５０２の内部で操作される。本発明の特定の好ましい実施形態では、ガイドワイヤ管腔５２２は、「標準的な」サイズの医療用ガイドワイヤ上を摺動するようなサイズにすることができる。例えば、多くの製造業者は、外径が約０．０１４インチ未満から外径が約０．０３８インチを超える範囲の、典型的にはこの範囲内の有限数の一般的なサイズを有する医療用ガイドワイヤを製造している。「標準的な」サイズの医療用ガイドワイヤは、例えば、０．０１０、０．０１４、０．０１８、０．０２１、０．０２５、０．０２８、０．０３２、０．０３５、０．０３８インチの外径を有することができる。したがって、本発明の特定の好ましい実施形態では、ガイドワイヤ管腔５２２は、特定の標準サイズの医療用ガイドワイヤ上を摺動するように適切にサイズ決めされることができる。したがって、本発明の好ましい実施形態にかかる装置は、標準的な医療用ガイドワイヤサイズに対応するサイズの範囲で利用可能にすることができる。
【００４６】
本発明の実施形態にかかるセンサ送達装置５１０の１つの潜在的な利点は、医師がそれらの選択したガイドワイヤを使用することができることである。センサ送達装置５１０は、任意のガイドワイヤとともに使用されるようにサイズ決めされることができる。医師は、例えば、特定の処置のための独特な屈曲およびトルク特性に基づいて、特定のガイドワイヤを選択することができる。本発明の様々な実施形態にかかる送達装置５１０は、特定の用途に最も適していると考えられるガイドワイヤを使用する能力を医師に提供する。
【００４７】
センサ送達装置５１０の他の潜在的な利点は、センサ読み取りを行うためにガイドワイヤの再配置を必要としないことである。例えば、ガイドワイヤが狭窄病変にわたって配置されると、センサ送達装置５１０は、ガイドワイヤ上に配置される（例えば、前進および／または後退される）ことができ、したがって、センサ５０８は、例えば、ガイドワイヤを動かすことなく、圧力読み取りを行うために病変にわたって前進および後退されることができる。医師はまた、そのような測定を行うために、病変または複数の病変にわたってガイドワイヤを再配置する必要がないことによって時間を節約することもできる。
【００４８】
図５Ａに示される例では、関心のある血管構造（この例では、患者の冠状動脈とすることができる血管５３４）内に配置されたガイドカテーテル５０２を使用して装置５１０が展開されている。本発明の特定の実施形態では、装置５１０のサイズまたは「フットプリント」（例えば、幅および／または断面積）は、特定の標準サイズのガイドカテーテル内に適合させることができる。例えば、特定の診断用途では、特定のサイズのガイドカテーテル（例えば、約５または５フレンチ（ＦＲ）よりも小さい）内に装置５１０が展開されることが望ましい。
【００４９】
本発明の特定の実施形態では、装置の先端スリーブ５２０は、ガイドワイヤ５３０と略同心であってもよい。基端部５５０を先端スリーブ５２０に連結することは、ガイドワイヤ５３０を（例えば、「モノレール」カテーテル構成と呼ばれることもある）装置５１０の残りから分離することができ、これは、典型的には、ガイドカテーテル５０２の内部で生じる。ガイドワイヤ５３０および装置５１０は、双方とも、別個の装置として、ガイドカテーテル５０２の基端で患者を出る。装置５１０およびガイドワイヤ５３０を分離させることは、医師が必要に応じて装置５１０およびガイドワイヤ５３０を独立して制御するのを可能にする。医師は、カテーテル交換のためにより短いガイドワイヤを使用することもできる。例えば、モノレール型構成は、約１７０から２００ｃｍの長さのガイドワイヤの使用を可能にするが、「オーバー・ザ・ワイヤ」構成は、はるかに長い（例えば、最大５００ｃｍまたはそれ以上）のガイドワイヤの使用を必要とすることができる。装置５１０とガイドワイヤ５３０とを（先端スリーブ５２０を除いて）分離させることはまた、装置５１０とガイドワイヤ５３０とを一体として移動させなければならない場合よりも（例えば、ガイドカテーテル５０２内での）摩擦を少なくする。いくつかの実施形態では、親水性コーティングは、例えば装置５１０を前進または後退させるときに遭遇する摩擦量をさらに低減するために、装置の様々な部分に適用されることができる。
【００５０】
本発明の様々な実施形態がうまく適合し得る１つの診断用途は、血流予備量比（ＦＦＲ）の測定である。上述のように、ＦＦＲ測定は、狭窄病変が例えば血管を通る流れを妨げる程度を定量化する。所与の狭窄に対してＦＦＲを計算するために、以下の２つの血圧測定が必要とされる：一方の圧力読み取りは、狭窄部の先端側（下流側）で行われ、他方の圧力読み取りは、狭窄部の基端側（上流側）で行われる。したがって、ＦＦＲは、先端圧力と基端圧力との無単位の比である。狭窄病変にわたる圧力勾配は、狭窄の重症度の指標である。狭窄がより限定的であるほど、圧力降下はより大きくなり、ＦＦＲが低下する。
【００５１】
図５Ｂは、本発明の実施形態にかかる患者の生理学的パラメータを測定するためのセンサ送達装置の斜視図である。図５Ｂに示される実施形態は、例えば、患者の血管内でＦＦＲ測定を行うために配置されてもよい。図５Ｂは、狭窄（例えば、狭窄病変５３６ｂ）にわたって患者の血管（例えば、冠動脈５３４ｂ）内に展開されるセンサ送達装置５１０ｂを示している。例えば、ＦＦＲ測定を行うために、第１のセンサ５４０ｂは、関心のある位置（例えば、狭窄病変５３６ｂ）の下流の位置５３１ｂで先端（下流）血圧Ｐｄを測定するように配置されてもよい。そして、第１のセンサ５４０ｂは、関心のある位置（例えば、狭窄病変５３６ｂ）の上流の位置５３３ｂで基端（上流）血圧Ｐｐを測定するように配置されることができる。ＦＦＲは、単に先端圧力対基端圧力の比、またはＦＦＲ＝（Ｐｄ／Ｐｐ）として計算される。用語「下流」および「上流」の使用は、図５Ｂに示されるように、血流の法線方向「Ｄ」に関するものである。
【００５２】
図５Ｂにおいて、第１のセンサ５４０ｂは、先端スリーブ５２０ｂに結合される。図５Ｂに示される実施形態では、第１のセンサ５４０ｂは、先端スリーブ５２０ｂの外面に結合される。第１のセンサ５４０ｂは、血液パラメータ（例えば、血圧、温度、ｐＨ、血液酸素飽和度など）などの患者の生理学的パラメータを測定し、生理学的パラメータを表す信号を生成するように構成される。本発明の特定の好ましい実施形態では、第１のセンサ５４０ｂは、血圧を測定するように適合された光ファイバ圧力センサである。光ファイバ圧力センサの例は、市販のセンサであるファブリペロー光ファイバ圧力センサである。ファブリペロー光ファイバセンサの例は、Ｏｐｓｅｎｓ（Ｑｕｅｂｅｃ、Ｃａｎａｄａ）製の「ＯＰＰ−Ｍ」ＭＥＭＳベースの光ファイバ圧力センサ（４００ミクロンサイズ）であり、製造された「ＦＯＰ−ＭＩＶ」センサ（５１５ミクロンサイズ）Ｆｉｓｏ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、Ｉｎｃ．（ケベック、カナダ）。特定の代替実施形態では、第１のセンサ５４０ｂは、ピエゾ抵抗圧力センサ（例えば、ＭＥＭＳピエゾ抵抗圧力センサ）であってもよく、他の実施形態では、第１のセンサ５４０ｂは、容量性圧力センサ（例えば、ＭＥＭＳ容量性圧力センサ）であってもよい。例えば、センサ５４０ｂで最も生理学的な測定を行うためには、（大気圧に対して）約−５０ｍｍＨｇから約＋３００ｍｍＨｇの圧力検知範囲が望ましい。
【００５３】
ファブリペロー光ファイバ圧力センサをセンサ５４０ｂとして使用する本発明の実施形態では、そのようなセンサは、ダイアフラムに対する圧力に応じてキャビティ長測定を変化させる反射ダイアフラムを有することによって機能する。光源からのコヒーレント光は、ファイバを伝播し、センサ端で小さなキャビティを横切る。反射ダイアフラムは、光信号の一部をファイバに戻して反射する。反射された光は、ファイバを通ってファイバの光源端部の検出器に戻る。２つの光波、すなわち光源光と反射光は、反対方向に進み、互いに干渉する。干渉量は、キャビティ長によって異なる。キャビティ長は、ダイアフラムが圧力を受けて撓むと変化する。干渉量は、干渉縞検出器によって記録される。
【００５４】
図５Ｂは、先端スリーブ５２０ｂに連結された基端部５５０ｂを示している。基端部５５０ｂは、センサ５４０ｂから生理学的信号を患者外の位置（例えば、プロセッサ、ディスプレイ、コンピュータ、モニタ、または他の医療装置）に伝達するための通信チャネル５６０ｂを含む。基端部５５０ｂは、好ましくは、先端スリーブ５２０ｂおよびセンサ５４０ｂを患者の解剖学的構造（例えば、血管）内に配置する際にオペレータ（例えば、医師または他の医療スタッフ）を支援するために十分な剛性の材料から形成されることができる。
【００５５】
基端部５５０ｂのための１つの適切な材料は、例えば、ステンレス鋼のハイポチューブであってもよい。用途に応じて、基端部５５０ｂ（「送達管」とも呼ばれる）は、典型的には、患者内の関心のある生理学的位置に装置を押す、引っ張るおよび操作するための妥当な量の制御を提供するために先端スリーブ５２０ｂよりも堅く剛性がなければならない。介入心臓処置において、例えば、基端部５５０ｂの少なくとも一部は、大動脈内に配置された誘導カテーテル内で操作される。したがって、そのような用途の基端部５５０ｂは、大動脈のアーチを収容するのに十分なほど柔軟でなければならないが、装置を押したり引っ張ったりするのに十分な剛性を有するべきである。したがって、基端部５５０ｂに適した材料はまた、例えば、ニチノール、ナイロン、およびプラスチックなどの材料、または複数の材料の複合材料を含むことができる（前述したステンレス鋼ハイポチューブに加えて）。
【００５６】
通信チャネル５６０ｂは、図５Ｂに示すように、基端部５５０ｂの外面に沿って配置されてもよく、または基端部５５０ｂ内に形成されてもよい。例えば、通信チャネル５６０ｂは、いくつかの実施形態において、基端部５５０ｂを通って長手方向に延びる通信用管腔を備えることができる。通信チャネル５６０ｂは、特定の実施形態では、センサ５４０ｂが光ファイバ圧力センサである場合など、光ファイバ通信チャネルを備えてもよい。あるいは、通信チャネル５６０ｂは、導電性ワイヤなどの導電性媒体、またはセンサ５４０ｂによって生成された信号を送信するのに適した他の通信媒体を含むことができる。本発明の好ましい実施形態では、通信チャネル５６０ｂは、非流体通信媒体を含む。図５Ｂに示される実施形態では、通信チャネル５６０ｂ（例えば、光ファイバケーブル）は、基端部５５０ｂを超えて先端方向に延び、センサ５４０ｂに結合される。そのような実施形態の通信チャネル５６０ｂは、基端部５５０ｂ（例えば、ステンレス鋼ハイポチューブ）の通信管腔内に少なくとも部分的に収容される。
【００５７】
図５Ｂはまた、第２のセンサ５４２ｂが装置５１０ｂに結合されることができる本発明の任意の実施形態を示している。例えば、第２のセンサ５４２ｂは、第１および第２のセンサ５４０ｂ、５４２ｂが狭窄病変をまたぐように十分に離間されている（例えば、固定距離離れている）ように、基端部５５０ｂに結合されることができる。この実施形態は、第１のセンサ５４０ｂが狭窄病変５３６ｂの先端に配置されてＰｄを測定することができ且つ第２のセンサ５４２ｂが狭窄病変５３６ｂの基端に配置されてＰｐを測定することができるため、装置５１０ｂを再配置する必要なくＦＦＲを測定する能力を提供することができる。第２のセンサ５４２ｂは、例えば、図５Ｂに示すように、基端部５５０ｂ内に収容されることができるかまたは基端部５５０ｂの外面に沿って配置されることができる通信チャネル５６２ｂを有することができる。さらに、ＰｄおよびＰｐを実質的に同時に測定する能力は、精度を改善することができ、および／または、本出願の譲受人に譲渡され、その全体が参照することによって本明細書に組み込まれる、２００９年９月１１日に出願された、「生理学的センサ送達装置および方法」と題された米国特許第８，２９８，１５６号明細書に図示されて記載された特定の種類のエラーの影響を低減することができる。
【００５８】
特定の実施形態は、３つ以上のセンサを有することができ、そのような実施形態における隣接するセンサ間の間隔は、可変のスペーシング能力を提供するように変更されることができることに留意すべきである。本発明の特定の代替実施形態では、例えば、先端スリーブ５２０ｂ上にセンサが配置されていない状態で、１つ以上のセンサが基端部５５０ｂに配置されることができる。いくつかの代替実施形態では、基端部５５０ｂに沿って既知の固定距離だけ間隔を置いて配置された複数のセンサ（２つまたは３つまたは４つ以上のセンサ）を有することが望ましい場合がある。これは、例えば、ＰｄおよびＰｐ信号を取得するためにそこから病変部にわたって配置された（複数のセンサのうちから）センサの適切な対を選択することにより、病変長にかかわらず略同時にＰｄおよびＰｐを測定する能力を提供することができる。さらに、センサは、生理学的パラメータ（例えば、ＰｄおよびＰｐ）の測定と併せて病変サイズの視覚的評価を提供することができる何らかの形態の放射線不透過性マーキング（例えば、マーカーバンド）を組み込むことができる。
【００５９】
様々な実施形態において、装置（例えば、５１０、５１０ｂ）は、上述したものを含む任意の適切な材料から製造されることができる。いくつかの例では、装置（またはその一部）は、磁化可能な材料から製造される。例えば、基端部（例えば、２５０、２５０ｂ）および先端スリーブ（例えば、５２０、５２０ｂ）などの装置の１つ以上の部分は、磁化可能な鋼（例えば、冷間加工されたステンレス鋼）から製造されてもよい。そのような磁化可能な材料は、装置によって担持されるセンサおよび／または装置が並進するガイドワイヤによって担持されるセンサを使用して判定される圧力勾配曲線に割り当てることができる距離スケールを開発するために有用であり得る。
【００６０】
本明細書に記載の装置および／または方法を用いて生理学的パラメータ測定が容易にされることができる他の用途があることが理解されるべきである。様々な例示的なＭＰＳシステムの他の可能な実施形態および実装は、米国特許第８，２９８，１５６号明細書（上記参照）に記載されている。
【００６１】
図６は、図５Ａおよび図５Ｂに示されるようなＭＰＳシステムの例示的な動作を示すプロセスフロー図である。図６に示される動作の順序は、例示的な目的のみのものである。いくつかの実施形態では、動力注入システムまたは診断監視システムなどのシステムは、本方法が制御パネル（または利用可能であれば２次パネル）上で手動起動を開始するようにオペレータが要求した後、自動的にまたは代替的に、図６に示される方法のステップのいくつかを実行することができる。
【００６２】
図６のステップ６００は、例えば、狭窄病変などの関心のある位置に、または心臓弁を横切って患者内にガイドワイヤを配置することを含む。いくつかの実施形態では、これは、診断用ガイドワイヤであってもよく、ガイドカテーテルはまた、ガイドワイヤとともに患者に挿入されてもよい。ステップ６０２は、センサが関心のある位置の上流に（例えば、狭窄病変の上流または弁の高圧側に）配置されるように、ガイドワイヤ上にセンサ送達装置を配置することを備える。いくつかの実施形態では、センサ送達装置は、ガイドワイヤ上を摺動する先端スリーブに取り付けられたセンサと、ガイドワイヤを移動させる必要なくガイドワイヤを介して先端スリーブを所望の位置に前進させるためにオペレータによって使用される基端部とを有する。ステップ６０４は、関心のある位置の上流の生理学的パラメータの値を測定するためにセンサ送達装置のセンサを使用することを備える。いくつかの実施形態では、生理学的パラメータは血圧であり、狭窄病変部の上流のセンサによって測定された圧力は基端圧力Ｐｐである。
【００６３】
いくつかの例では、ステップ６０４で行われたものなどのＰｐ測定値は、独立したソースから得られた測定値に正規化されることができる。Ｐｐ測定値を「正規化する」とは、センサ送達装置のセンサで測定されたＰｄ値（例えば、下流側圧力）との後の比較または計算に使用されるＰｐ値を得るために独立したソース（例えば、処置中に患者の血圧を監視する流体センサ）が使用されるという事実を指す。正規化ステップは、基本的には、後続の下流圧力測定（例えば、Ｐｄ）が行われるときにエラーが導入されていない（または任意のエラーが最小となる）ように、センサを用いて測定されたＰｐ値が独立したソースを使用して測定されたＰｐ値に等しいことを保証する。必要に応じて、Ｐｐ値に調整されることができるが、センサベースのＰｐ値を独立したソースのＰｐ値に合わせるように調整する方が大抵の場合に簡単であり得る。
【００６４】
ステップ６０６は、センサが関心のある位置の下流（例えば、狭窄病変の下流）にあるように、センサ送達装置をガイドワイヤ上に再配置することを備える。ステップ６０８は、生理学的パラメータの下流の値を測定するためにセンサ送達装置のセンサを使用することを備える。いくつかの実施形態では、このステップは、狭窄病変の下流の血圧Ｐｄを測定することを備える。ステップ６１０は、関心のある位置の下流の測定値（例えば、Ｐｄ、下流の血圧）を、独立したソースを使用して関心のある位置の上流で測定された値（例えば、Ｐｐ）と比較することを備える。いくつかの実施形態では、ステップ６１０で行われる比較は、２つの測定値の比を計算することを備えることができる。本発明のいくつかの実施形態では、ステップ６１０は、下流の血圧と上流の血圧の比Ｐｄ／ＰｐとしてＦＦＲを計算することを備える。オプションのステップであってもよいステップ６１２は、ステップ６１０で行われた比較の結果の表示を提供することを備える。例えば、ステップ６１２は、計算されたＦＦＲ値の表示（例えば、数値またはグラフィック表示またはプロット）を提供すること、および／または他のキューがオペレータに提供されることができることを備えることができる。狭窄病変の重症度の色分けされた表示は、例えば、０．７５未満のＦＦＲ値については赤色指標、および／または０．７５以上のＦＦＲ値については緑色指標が提供されることができる。非視覚的指標を含む他の指標の例が可能である−例えばアラーム音などの可聴指標は、０．７５未満のＦＦＲ値をオペレータに警告することができ、オペレータに治療決定を促すことができる。
【００６５】
上述した例示的なＩＶＵＳシステムおよび方法と同様に、ＭＰＳ処置は、患者内のセンサの位置に関連する位置情報を取得することを含むことができる。例えば、位置情報は、患者もしくは患者内の病変に対するセンサの位置を示すことができ、または上流および下流測定値の間の相対的位置差を示す相対位置情報を含むことができる。様々な例において、例えば可動要素および基準要素を含むＩＶＵＳシステムに関して上述したような位置センサが使用されてもよい。可動要素は、センサが患者内を移動するときに基準要素に対して移動するように構成されてもよい。
【００６６】
びまん性または長い病変などの複雑な解剖学的状態を有する患者の場合、病変の重症度は、病変全体にわたって圧力曲線を生成することによって測定されることができる。したがって、いくつかの例では、びまん性に冒された冠状動脈の病変重症度の定量化は、血管内の圧力勾配を示す圧力引き戻し曲線を必要とすることがある。これは、例えば、定常状態の最大アデノシン充血中に、先端から基端位置に圧力センサ（例えば、ＭＰＳ）を取り出す間に同時に圧力を読み取ることによって行うことができる。血管の全長にわたる圧力勾配を表す対応する圧力曲線を生成するために、得られた圧力データが使用可能である。そのような圧力曲線は、病変の正確な位置および重症度を示すことができる。いくつかの例では、この引き戻し曲線は、長くて散在した病変を有する血管においてスポットステント留置を誘導する際に非常に有用であり得る。
【００６７】
したがって、いくつかの例では、患者の血管系内の複数の位置で複数の測定値（例えば、圧力測定値、圧力勾配など）が取得されることができる。そのような測定値が取得されるそのような相対位置は、例えば、位置センサからの位置情報を使用して判定されることができる。処理エンジン１１２は、測定情報と関連する位置情報とを効果的に組み合わせるように作用することができる。複数の測定は、ディスプレイ１１４上など、各測定が行われた相対位置を参照してともに表示されることができる。図７は、患者の血管内の様々な対応する位置に関連する様々な圧力測定値を示す例示的なプロットである。
【００６８】
そのようなデータは、血管内の病変または他の圧力に影響を与える特徴の位置を特定するのに有用であり得る。例えば、いくつかの例では、圧力対位置の激しい勾配は、血管内の重度の病変を示している可能性がある。図７の例示では、第１の圧力勾配７００は、血管内の重度の病変を示すことができる。第２のより緩やかな勾配７０２は、血管内のより小さな病変を示すことができる。したがって、図７に示すようなデータは、患者の血管内の病変の位置を突き止めるために使用されることができる。いくつかのそのような実施形態では、病変位置に効果的な治療を提供するために病変の位置を突き止めるために、圧力データに関連付けられた位置情報が使用されることができる。いくつかの例では、図７に示されるような所定距離にわたる圧力データの取得は、複雑な冠状動脈疾患を有するような患者の診断および治療に関する意思決定に有用であり得る。データは、患者内のどの病変が治療されるべきかおよびどの病変が治療される必要がないかを判定するために特に有用であり得る。
【００６９】
いくつかの例では、圧力センサの引き戻しは、各位置での１つ以上の心拍の経過にわたって圧力の読取値を取得するために非常にゆっくりと行われる。いくつかの実施形態では、引き戻しを高速化するために、図５Ｂのセンサ５４０ｂおよび５４２ｂなどの複数のセンサからの短い間隔の瞬時圧力測定値が記録されることができる。各測定位置ではるかに短い時間間隔を使用して相対圧力勾配を得るために、複数の圧力読取値が読取値の１つに正規化されることができる。
【００７０】
既に説明したように、多くの血管内処置において、システムの様々な態様の位置に関する少なくとも相対位置情報を知ることは有利であり得る。図８は、位置センサを含む血管内システムの実施形態のシステムレベルブロック図である。特に、図８の例示的なシステム８００は、カテーテル８０２と、位置センサ８２２と、処理エンジン８１２とを備える。カテーテル８０２は、センサ８０８を含むことができ、処理エンジン８１２と通信することができる。いくつかの実施形態では、処理エンジン８１２は、センサ８０８と直接通信する。図８の実施形態では、処理エンジン８１２は、ディスプレイ８１４、ユーザインターフェース８２０、メモリ／データ記憶装置８３０、およびプロセッサ／コントローラ８３２を備える。これらの構成要素は、例えば、タッチスクリーンディスプレイおよび／またはコンピュータに統合されてもよい。
【００７１】
いくつかの実施形態では、カテーテル８０２またはカテーテル８０２内のセンサ８０８は、診断または治療機能を実行している間、患者の血管系内で並進されることができる。そのような場合、処理エンジン８１２は、センサ８０８から複数の位置で情報を受信することができる。いくつかの実施形態では、処理エンジン８１２は、複数のセンサ位置から情報を受信し、集約データ組を構築することができる。例えば、ＩＶＵＳシステムの場合、複数の位置に関連する画像データは、図４のような図を構築するように集約されることができる。ＭＰＳシステムの場合、圧力または他のデータは、図７に示されるようなプロットを生成するように集約されることができる。そのような集約データ組は、複数のセンサ８０８の位置の少なくともサブセットからの情報を含み、ディスプレイ８１４上での提示のために処理されることができる。そのような情報の集約セットを構築するために、情報が受信された位置間の少なくとも相対的な関係を処理エンジン８１２が検出することが有用であり得る。したがって、血管内システム８００のいくつかの実施形態は、位置センサ８２２を含む。
【００７２】
図８に示される位置センサ８２２は、可動要素８２６および基準要素８２４を含むことができる。位置センサ８２２は、例えば、ポテンショメータ、エンコーダ、線形可変差動変換器、または他の適切な位置センサを備えることができる。そのような位置センサ８２２は、血管内システム８００に統合されることができ、処理エンジン８１２と通信状態に配置されることができる。位置センサ８２２の可動要素８２６は、センサ８０８の位置に相関がある可動要素位置を有することができる。センサ位置と可動要素８２６の位置との間の相関関係は、図８の破線８２８によって表されている。位置センサ８２２の基準要素８２４は、様々な血管内プロセス（例えば、超音波イメージング、圧力検知など）中にセンサ８０８の動きに対して実質的に固定されることができる。そのような実施形態では、センサ位置と可動要素位置との間の相関のために、位置センサ８２２は、位置センサ８２２の基準要素８２４に対するセンサ８０８の相対的な動きを判定するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、位置センサ８２２は、基準要素８２４に対するセンサ８０８の相対的な動きを判定することができ、位置センサ８２２は、処理エンジン８１２の他の構成要素と通信することができる。
【００７３】
図８に示すように、位置センサ８２２は、処理エンジン８１２と通信することができる。いくつかの実施形態では、処理エンジン８１２は、位置センサ８２２から位置情報を受信するように構成されることができる。位置情報は、基準要素８２４に対する位置センサ８２２の可動要素８２６の位置に関する情報を含むことができる。位置情報は、エンコーダから受信した情報、ポテンショメータからの抵抗情報もしくは他の電気データ、または様々な種類の位置センサからの任意の他の信号もしくは情報を含むことができる。位置センサ８２２が基準要素８２４に対するセンサ８０８の相対的な動きを判定する実施形態では、位置センサ８２２は、その位置情報を処理エンジン８１２に提供することができる。いくつかの実施形態では、位置センサ８２２は、可動要素８２６および基準要素８２４に関する情報を処理エンジン８１２に提供することができ、処理エンジン８１２は、基準要素８２４に対するセンサ８０８の相対的な動きを判定することができる。上述したように、可動要素８２６の位置は、カテーテル８０２のセンサ８０８の位置と相関させることができる。いくつかの実施形態では、位置センサ８２２は、可動要素８２６の位置を基準要素８２４の位置と比較することができ、可動要素８２６の位置がセンサ８０８の位置とどのように相関するかを考慮することができ、基準要素８２４の位置に対するセンサ８０８の位置を判定することができる。そのような実施形態では、位置センサ８２２は、センサ８０８の位置を処理エンジン８１２に提供することができる。いくつかの実施形態では、位置センサ８２２は、基準要素８２４の位置に対する可動要素８２６の位置に関する情報を処理エンジン８１２に単に送信することができる。いくつかのそのような実施形態では、処理エンジン８１２は、可動要素８２６の位置を基準要素８２４の位置と比較することができ、可動要素８２６の位置がセンサ８０８の位置とどのように相関するかを考慮することができ、基準要素８２４の位置に対するセンサ８０８の位置を判定することができる。他の実施形態では、処理エンジン８１２は、基準要素８２４に対する可動要素８２６の動きを測定し、そこからセンサの動きを判定することができる。
【００７４】
いくつかの実施形態では、処理エンジン８１２は、血管内カテーテル８０２からのセンサ情報（例えば、ＩＶＵＳトランスデューサからの画像情報、ＭＰＳなどの圧力センサからの圧力情報など）および位置センサ８２２からの位置情報を双方とも受信するように構成されることができる。処理エンジン８１２は、特定の画像情報をセンサ８０８の相対位置に関連付けることができる。処理エンジン８１２は、センサ情報および位置情報に基づいて表示を生成するように構成されることができる。
【００７５】
処理エンジン８１２は、分析されている血管内の複数の長手方向位置に対応するセンサ情報および位置情報を受信および処理することができる。いくつかの構成では、処理エンジン８１２は、それぞれ第１の可動要素位置に対応する第１の組のセンサ情報および第１の組の位置情報を受信することができる。処理エンジンは、さらに、それぞれが第２の可動要素の位置に対応する第２の組のセンサ情報および第２の組の位置情報を受信することができる。一般に、センサ情報および位置情報は、任意数の可動要素位置に対応する情報を含むことができる。いくつかの好ましい実施形態では、処理エンジン８１２は、分析される血管に関するリアルタイムデータを表示するためにセンサの並進中にいくつかの位置についてのセンサ情報および位置情報をリアルタイムで処理することができる。
【００７６】
本明細書の他の箇所で説明するように、いくつかの実施形態では、可動要素の位置は、センサ８０８の位置と相関する。したがって、第１および第２の可動要素位置に対応する第１および第２の組のセンサおよび位置情報もまた、第１および第２のセンサ８０８の位置に対応することができる。可動要素８２６は、対応した基準要素８２４に対して移動することができるとともに、センサ８０８は、様々な位置に患者の血管系内で並進されることができる。センサ８０８は、いくつかの方法で患者の血管構造を通って並進させることができる。いくつかの実施形態では、カテーテル８０２は、患者の血管構造を通って並進する。センサ８０８は、例えば、カテーテル８０２内、シース内で並進することができる。いくつかの実施形態では、血管内イメージングシステムは、カテーテル８０２および／またはカテーテル８０２内のセンサ８０８を並進させるように構成された並進機構を含むことができる。
【００７７】
様々な実施形態において、位置センサ８２２の要素は、システムの様々な部分に配置されてもよい。例えば、いくつかの例では、可動要素８２６および基準要素８２４の一方または双方が並進機構に含まれてもよい。追加的にまたは代替的に、そのような要素の一方または双方は、カテーテル８０２上に配置されるかあるいはカテーテル内に一体化されることができる。いくつかの例では、システム８００は、位置センサ８２２の少なくとも一部を収容するかまたは支持する専用の位置センサアセンブリ８２５を含むことができる。
【００７８】
いくつかの実施形態では、ＩＶＵＳカテーテルの駆動ケーブル（例えば、２６８）またはＭＰＳカテーテルの基端部（例えば、５５０、５５０ｂ）などのカテーテルの少なくとも一部は、磁化可能な材料から製造される。いくつかの実施形態では、そのようなカテーテルの部分は、交互に磁化され且つ消磁される。他の実施形態では、カテーテルの磁化可能な部分は、様々な磁化を有する磁区を含むことができる。例えば、交番磁界は、既知の間隔（例えば、１ミリメートル毎）でカテーテルの磁化可能な部分に誘導されてもよい。様々な実施形態において、磁化は、カテーテルに対して軸方向または半径方向であり得る。そして、カテーテルの磁化可能な部分は、装置の磁化可能な部分に関連する磁場変動（例えば、パルス）をカウントする磁気ピックアップを通過させるか、さもなければその近くを通過させることができる。いくつかの例では、図８に示すように、可動要素（例えば、８２６）は、（例えば、磁区を含む）カテーテルの磁化可能な部分を含むことができる。同様に、位置センサ（例えば、８２２）の基準要素（例えば、８２４）は、カテーテルの磁区を検出するように構成されたピックアップを含むことができる。
【００７９】
いくつかのそのような実施形態では、各磁場変動が既知の距離（例えば、１ｍｍ）に相関するため、磁気ピックアップ装置によってカウントされたパルスは、カテーテルによって行われる他の処理（例えば、ＩＶＵＳイメージングまたはＭＰＳ圧力検知センサ１０８）にその後に関連付けられる距離スケールを提供することができる。磁気ピックアップ装置は、制御要素または回路と通信することができる。そのような制御要素または回路は、血管内処理エンジン（例えば、１１２）に関連付けられてもよい。したがって、センサ（例えば、１０８）および磁気ピックアップ装置は、ともにセンサ情報および位置情報を血管内処理エンジンに提供することができる。前述したように、血管内処理エンジンは、例えば、ディスプレイ（例えば、図４のような長手方向ＩＶＵＳ画像または図７のようなＭＰＳ圧力曲線）を生成するために、センサ情報および位置情報を組み合わせることができる。
【００８０】
図９Ａ−図９Ｃは、カテーテルの磁化可能な部分の例示的な磁区を示している。図９Ａは、軸方向に磁化された領域を有するカテーテル９０２ａの磁化可能な部分を示している。示されるように、様々な磁区は、カテーテル９０２ａの磁化可能な部分から外側を指している矢印によって示される磁化方向を有する。図示された実施形態では、磁区は、１ｍｍの長さであるが、多くの磁区サイズが使用されることができる。磁化方向による磁区の順序は、カテーテルの移動距離だけでなく、方向も検出できるように定義されることができる。カテーテル９０２ａの磁化可能な部分と同様に、図９Ｂのカテーテル９０２ｂの磁化可能な部分は、複数の磁区を含む。同様に、磁区の磁化方向が矢印によって示されている。図９Ａのカテーテル９０２ａの磁化可能な部分とは対照的に、カテーテル９０３ａの磁化可能な部分の磁化方向は、軸方向に整列している。上述したように、磁化方向による磁区の順序は、カテーテルの移動距離だけでなく方向も検出するように定義されてもよい。
【００８１】
カテーテルの磁化可能な部分（例えば、９０２ａ、９０２ｂ）の変化する磁化方向に加えてまたはその代わりに、いくつかの例では、様々な領域の磁化の大きさが異なっていてもよい。図９Ｃは、異なる磁化の大きさの磁区を有するカテーテル９０２ｃの磁化可能な部分を示している。図示された実施形態では、値が低（Ｌ）、中（Ｍ）、または高（Ｈ）の磁区の大きさを有するように磁区が構成されている。カテーテル９０２ｃの磁化可能な部分の動きは、固定位置での磁場強度の検出された変化に基づいて検出されることができる。いくつかの例では、磁場強度の変化を検出することは、カテーテル９０２ｃの磁化可能な部分の動きの方向を示すことができる。例えば、図示された実施形態に関して、ＬからＨへの検出された遷移は、第１の方向の動きを示し、ＬからＭへの検出された遷移は、第１の方向とは反対の第２の方向の動きを示す。様々な例では、カテーテル９０２ｃの磁化可能な部分の磁区は、半径方向または軸方向に向けられた磁化方向を有することができる。いくつかの実施形態では、各磁区の磁化は、互いに平行であってもよい。他の例では、磁化方向は、任意の他の順序で交互にまたは配列されてもよい。いくつかの実施形態では、検出された磁化方向は、カテーテル９０２ｃの磁化可能な部分の動き量および方向の一方または双方を判定するために、検出された磁化の大きさとともに使用されてもよい。
【００８２】
記載したように、カテーテルの様々な部分は、磁気的に検出可能な領域を含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテルのそのような部分の動きは、典型的なシステム動作中に検出可能な磁区の位置に近接した１つ以上のピックアップによって検出されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、磁区は、患者内の血管内センサと同時に動くように構成されたケーブルなどのカテーテルの１つ以上のシステム磁化可能部分に一体化されてもよい。そのようなケーブルは、カテーテルのセンサ（例えば、図１の１０８）と同時に動くシステムの１つ以上の要素を指してもよい。いくつかの例では、センサは、そのようなケーブルに結合されたＩＶＵＳトランスデューサまたは圧力センサ（例えば、ＭＰＳ）を含むことができる。例えば、いくつかのそのようなシステムでは、ケーブルは、ＩＶＵＳシステムカテーテルの駆動ケーブル（例えば、図２の２６８）またはＭＰＳシステムにおけるハイポチューブなどのセンサ送達装置（例えば、図５Ａの５１０）の基端部（例えば、５５０）を含むことができる。カテーテルまたはシステムの他の可動部分は、追加的または代替的に、そのような検出可能な磁区を含むことができる。様々な実施形態において、磁区およびシステム動作中に移動するように構成されたカテーテル（９０２ａ〜ｃ）の磁化可能な部分の一方または両方は、位置センサ（例えば、８２６）の可動要素（例えば８２６）であると考えることができる。
【００８３】
いくつかの実施形態では、磁区の磁化は、カテーテルの磁化可能な部分の材料特性であってもよい。すなわち、カテーテルの部分は、磁区が「書き込まれた」または形成された磁性材料（冷間加工されたステンレス鋼など）から構成されてもよい。いくつかの他の例では、カテーテルの磁化可能な部分は、非磁性材料から構成されることができるが、塗布された磁気コーティングを含んでもよい。磁気コーティングは、同様に、そこに「書き込まれた」磁区を含むことができる。
【００８４】
図１０は、血管内システムで使用するための例示的な磁気ピックアップの概略図である。図１０のピックアップ１０５０は、直列に配置され且つ回路を形成する複数の磁気抵抗装置１０６０ａ−１０６０ｄを含む。装置１０６０ａ−１０６０ｄのネットワークの反対側にバイアス電圧（Ｖ＿ｂｉａｓ）が印加され、印加された磁場（破線で示される）がネットワークにわたって印加される。いくつかの例では、磁気抵抗装置１０６０ａ−１０６０ｄは、装置１０６０ａ−１０６０ｄの抵抗が経験された磁場の強度および方向に依存する異方性磁気抵抗（ＡＭＲ）を経験する。図示された実施形態では、磁気抵抗装置１０６０ａ−１０６０ｄのネットワークによって、（例えば、図９Ａ−図９Ｃに示されているような；実線で示されるような）カテーテルの磁区などからの磁場が経験される。印加された磁場と経験された磁場の組み合わせは、磁気抵抗装置１０６０ａ−１０６０ｄの抵抗に最終的に影響を及ぼす。抵抗の変化は、順次、各装置にわたって降下したバイアス電圧の量に影響を与える。
【００８５】
図示された実施形態では、磁気抵抗装置１０６０ａと１０６０ｃとの接合部と磁気抵抗装置１０６０ｂと１０６０ｄとの接合部との間の電圧（Ｖ＿ｍｅａｓｕｒｅ）が測定される。したがって、測定された電圧（Ｖ＿ｍｅａｓｕｒｅ）は、磁気抵抗装置１０６０ａおよび磁気抵抗装置１０６０ｂによって降下された電圧の差を示す。当業者によって理解されるように、正味の磁場は、装置１０６０ａ−ｄおよび１０６０ｂのそれぞれの抵抗に異なる影響を与えることがある。その結果、磁場の存在および欠如（または磁場の方向の切り替え）は、装置１０６０ａ−ｄの相対抵抗の変化および測定された電圧の変化（Ｖ＿ｍｅａｓｕｒｅ）をもたらす。
【００８６】
したがって、測定された電圧（Ｖ＿ｍｅａｓｕｒｅ）は、ピックアップ１０５０における磁場の変化を検出するために監視されてもよい。したがって、ピックアップ１０５０を通過するカテーテルの磁化可能な部分の動きを示すために測定電圧の変化が使用されることができる。図示された実施形態では、ピックアップ１０５０は、血管内処理エンジン１０１２と通信しているものとして示されている。血管内処理エンジン１０１２は、測定された電圧（Ｖ＿ｍｅａｓｕｒｅ）を示す信号を受信するように構成されてもよい。いくつかの例では、血管内処理エンジン１０１２は、電圧を直接測定することができる。追加的にまたは代替的に、血管内処理エンジン１０１２は、バイアス電圧（Ｖ＿ｂｉａｓ）をピックアップ１０５０に印加するように構成されることができる。
【００８７】
いくつかの代替実施形態では、バイアス電圧を供給することおよび測定された電圧を測定することの一方または双方は、１つ以上の別個の構成要素によって行うことができる。例えば、いくつかの実施形態では、バイアス電圧は、別個の電源、電池などのスタンドアローン装置によって提供されてもよい。追加的にまたは代替的に、測定された電圧は、血管内処理エンジン１０１２とは別個の追加の回路に印加されてもよい。そのような追加の回路は、測定された電圧の変化を検出し、そのような変化を表す信号を血管内処理エンジン１０１２に出力するように構成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、測定された電圧を受信するように構成された追加の回路は、測定された電圧を血管内処理エンジン１０１２に伝達することができる。他の例では、追加の回路は、測定された電圧の変化がいつ発生するか（例えば、閾値の上または下の交差、符号の変化など）を判定することができる。追加の回路は、変化を示す信号を血管内処理エンジン１０１２に伝達することができるが、測定された電圧の値を含む必要はない。
【００８８】
一般に、様々な実施形態において、追加の回路は、ピックアップ１０５０に近接するカテーテルの磁化可能な部分の磁気特性を表す信号を血管内処理エンジン１０１２に伝達することができる。血管内処理エンジン１０１２は、そのような情報を受信し、患者内のカテーテルの要素の相対位置または動きのその後の判定を行うことができる。回路と血管内処理エンジン１０１２との間の通信は、例えばブルートゥースまたはＷｉ−Ｆｉ接続を介した有線または無線とすることができる。ピックアップ１０５０と血管内処理エンジン１０１２との間の接続は、いくつかの実施形態にかかる例示的な接続を示すことが理解されよう。説明したように、バイアス電圧は、血管内処理エンジン１０１２の動作によって印加されるか、制御されるか、またはそれから完全に独立することができる。同様に、測定された電圧は、血管内処理エンジン１０１２に直接印加されてもよく、有線または無線のいずれかの追加の回路によってそれに伝達されてもよい。追加的にまたは代替的に、追加の回路は、測定された電圧の値を実際に直接伝達することなく、測定された電圧に基づいて信号を提供することができる。
【００８９】
前述したように、磁区は、半径方向または軸方向に配向された磁化を有するケーブル（または他のシステム構成要素）に書き込むことができる。図１０の１０５０のような１つ以上のピックアップは、半径方向または軸方向のいずれかである検出された磁区（およびカテーテルの動きによるその中の変化）に基づいて出力を生成するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、典型的なシステム動作中に検出可能な磁区の位置に近接した１つ以上のピックアップによってそのようなカテーテルの部分の動きが検出されることができる。したがって、いくつかの例では、図１０の１０５０などのピックアップは、血管内システム内の位置センサ（例えば、８２２）の基準要素（例えば、８２４）として使用されることができる。
【００９０】
図１１−図１３は、本発明の様々な実施形態にかかる様々なピックアップ位置を示す例示的な図である。図１１は、カテーテルを受け入れる弁に配置されたピックアップを示す概略図である。示されるように、カテーテル１１０２は、患者１１１８に配置された弁１１０９を通って延びる。弁１１０９は、例えば、上述した止血弁を含むことができる。図示された実施形態では、実線で示されたカテーテル１１０２の部分は、患者１１１８および弁１１０９の外側にあり、破線の部分は、弁１１０９内に少なくとも部分的に延びている。
【００９１】
カテーテル１１０２は、典型的な血管内手術中に、弁１１０９に近接してカテーテル１１０２に沿って配置された磁区１１７０を含む。様々な実施形態において、磁区１１７０は、ＩＶＵＳシステムの駆動ケーブルまたはＭＰＳシステムのセンサ送達装置の基端部など、カテーテル１１０２の可動部分の一部であってもよい。本明細書の他の箇所に記載されているように、磁区１１７０は、様々な方向に配向された磁化および／または様々な大きさを有する磁化を有することができる。磁区１１７０におけるそのような差は、カテーテル１１０２の一部の動きを検出するために近接領域１１７０の間の区別を可能にする。
【００９２】
弁１１０９は、ピックアップ１１５０がカテーテル１１０２の磁区１１７０を検出できるように、カテーテル１１０２に近接して配置されたピックアップ１１５０を含む。ピックアップ１１５０は、図１０に示すような磁気抵抗センサであってもよく、またはホール効果センサなどの磁区１１７０を検出することができる他のピックアップであってもよい。ピックアップ１１５０は、ピックアップに存在する磁場に基づいて信号を出力するように構成されることができる。ピックアップ１１５０における磁場は、ピックアップ１１５０に近接する磁区１１７０の磁化を示すことができる。したがって、信号の変化は、ピックアップ１１５０に近接する磁区１１７０の変化、したがってカテーテル１１０２の一部の位置の変化を表すことができる。
【００９３】
図示された実施形態では、弁１１０９は、ピックアップ１１５０と連通する通信ユニット１１５２を含む。通信ユニット１１５２は、ピックアップ１１５０から信号を受信するように構成されることができる。例えば、通信ユニット１１５２は、図１０に示すようなピックアップから測定電圧（Ｖ＿ｍｅａｓｕｒｅ）を受信するように構成されてもよい。通信ユニット１１５２は、システム内の他の場所で信号または代表信号を通信するようにさらに構成されてもよい。通信ユニット１１５２は、有線または無線伝送の一方または双方によって信号を通信することができる。いくつかの実施形態では、通信ユニット１１５２は、信号を他のシステム構成要素に通信するための１本以上のワイヤを受け入れる出力ポートを含むことができる。追加的にまたは代替的に、通信ユニット１１５２は、任意の適切な無線通信構成要素を含んでもよい。
【００９４】
いくつかの実施形態では、通信ユニット１１５２は、血管内処理エンジン（例えば、１１２）と有線または無線で通信する。血管内処理エンジンは、ピックアップ１１５０からの信号を表す信号を通信ユニット１１５２から受信することができる。いくつかのそのような実施形態では、血管内処理エンジンは、通信ユニット１１５２から受信した信号を、カテーテル１１０２の磁化可能な部分の１つ以上の位置または位置の変化と関連付けることができる。すなわち、磁区（例えば、１１７０）を有するカテーテル１１０２の一部（例えば、ＩＶＵＳカテーテルの駆動ケーブルまたはＭＰＳカテーテルの基端部）が弁１１０９を通ってピックアップ１１５０を通過して移動すると、ピックアップ１１５０から出力される信号は、通信ユニット１１５２を介して血管内処理エンジンに伝達されることができる。
【００９５】
いくつかの実施形態では、弁１１０９は、ピックアップ１１５０および通信ユニット１１５２のうちの１つ以上に電力を供給するための電池１１５４などの電源を含むことができる。例示的な実施形態では、電池１１５４は、図１０に示すようなピックアップのバイアス電圧（Ｖ＿ｂｉａｓ）を提供するように構成される。図１１には電池１１５４として示されているが、弁１１０９の構成要素に電力を供給するために、容量性エネルギー貯蔵装置または外部電源から弁１１０９に供給される電力などの任意の様々な電源が使用されることができる。
【００９６】
前述のように、いくつかの例では、システムは、位置センサを収容するように構成された専用の位置検知アセンブリを含むことができる。図１２は、例示的な位置検知アセンブリの断面図である。図示された実施形態では、位置検知アセンブリ１２８０は、カテーテル１２０２のアンカー１２０３を受け入れるための溝１２４３を含む。アンカー１２０３と溝１２４３との係合は、カテーテルの一部をシステムの他の構成要素に対して静止状態に保つように作用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、アンカー１２０３は、溝１２４３と係合し、ＩＶＵＳカテーテルのシースを適所に保持する一方で、駆動ケーブルは、トランスデューサをそれに対して移動させる。同様に、アンカー１２０３および溝１２４３は、センサ送達装置およびセンサがそれに対して移動される間、ＭＰＳシステムのガイドワイヤを適所に保持するように作用することができる。
【００９７】
図示された実施形態では、カテーテル１２０２は、さらに、例えば血管内処理エンジンの取り付け点１２５６とインターフェース接続するために、基端方向に位置検知アセンブリ１２８０を通ってコネクタ１２８５まで延びるケーブル１２６８を含む。いくつかの実施形態では、ケーブル１２６８は、アンカー１２０３に対して移動するように構成された様々なカテーテル１２０２構成要素のうちの任意のものを含むことができる。例えば、ケーブル１２６８は、ＩＶＵＳカテーテルの駆動ケーブルまたはＭＰＳシステムのセンサ送達装置の基端部を含むことができる。
【００９８】
図１２の実施形態では、ケーブル１２８６は、本明細書の別の場所に記載されているような磁区１２７０を含む。磁区１２７０は、図９Ａ−Ｃに示すような様々な磁化の大きさおよび方向を有することができる。血管内手術の間、センサ（例えば、ＩＶＵＳトランスデューサまたはＭＰＳ圧力センサ）は、患者の血管構造を通って移動されると、ケーブル１２６８は、位置検知アセンブリ１２８０を通って移動することができる。
【００９９】
例えば、コネクタ１２８５は、血管内処理エンジンとカテーテル１２０２との間に電気機械的インターフェースを提供する患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）と係合することができる。いくつかの例では、ＰＩＭは、図１のシステムにおける血管内処理エンジン（例えば、１１２）および／またはインターフェース要素（例えば、１１０）の一部であってもよい。ＰＩＭは、（例えば、並進機構、手動操作などを介して）並進することができ、それにより、カテーテル１２０２の一部（例えば、ケーブル１２６８および関連する血管内センサ）を患者の血管系内で並進させる。そのような実施形態では、ＰＩＭの並進は、位置検知アセンブリ１２８０を通る磁区１２７０の移動をもたらすことができる。
【０１００】
位置検知アセンブリ１２８０は、カテーテル１２０２の磁区１１７０を検出するように構成されたピックアップ１２５０をさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、ピックアップ１２５０は、図１０のピックアップ１０５０と同様であってもよい。他の実施形態では、ピックアップ１２５０は、ホール効果センサなどの磁区１２７０からの磁場を検出することができる任意の適切なセンサとすることができる。いくつかの実施形態では、位置検知アセンブリ１２８０は、ピックアップ１２５０が望ましくない磁場を検知するのを防止するために、ピックアップ１２５０に近接して配置された遮蔽要素１２５５を含む。遮蔽部１２５５は、導電性材料などの任意の適切な遮蔽材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、遮蔽部１２５５は、ピックアップ１２５０に対して基準電位または接地電位に電気的に結合されてもよい。
【０１０１】
図１１の弁１１０９と同様に、位置検知アセンブリ１２８０は、ピックアップ１２５０から信号を受信するための通信ユニット１２５２を含むことができる。通信ユニット１２５２は、有線または無線通信を介してセンサから受信された信号を表す他のシステム構成要素（例えば、血管内処理エンジン）に信号を通信するように構成されてもよい。位置検知アセンブリ１２８０は、ピックアップ１２５０および通信ユニット１２５２の一方または双方に電力を供給するための電池１２５４および／または他の適切な電源を含むことができる。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、トランスデューサ１０８の動きを容易にするために互いに対して伸縮するように構成された第１および第２の伸縮部を備えることができる。伸縮部は、例えば、カテーテルの固定部分（例えば、図１２のアンカー１２０３）に対するカテーテルおよび血管内センサの一部の移動を容易にするためのインターフェース要素（例えば、図１の１１０）など、カテーテルのアンカー部（例えば、図１２の１２０３）およびシステムの様々な場所に配置された溝（例えば、図１２の１２４３）と組み合わせて使用されることができる。図１３Ａおよび図１３Ｂは、血管内システムにおいて使用されることができる血管内カテーテル１３０２の一部としての第１および第２の伸縮部１３６４、１３６６の例示的な構成である。図１３Ａは、血管内カテーテル１３０２の一部としての第１の伸縮部１３６４および第２の伸縮部１３６６を示している。例示された実施形態においてカテーテル１３０２の一部として示されているが、伸縮部は、いくつかのシステムにおいてカテーテルの外部にあってもよいことが理解されよう。図１３Ａに示される例では、第１の伸縮部１３６４は、第２の伸縮部１３６６内の開口に窪んでいる。第１および第２の伸縮部１３６４、１３６６は、それらの間の相対的な移動を可能にするように摺動可能に結合されることができる。
【０１０３】
図１３Ｂは、図１３Ａの血管内カテーテル１３０２の第１および第２の伸縮部１３６４、１３６６を示しており、第１の伸縮部１３６４は、第２の伸縮部１３６６から延びている。多くの実施形態では、第１および第２の伸縮部１３６４、１３６６は、図１３Ａおよび図１３Ｂに示される構成の間で自由に並進するように構成されることができる。すなわち、第１および第２の伸縮部１３６４、１３６６は、互いに対して「伸縮」することができる。いくつかの実施形態では、第１および第２の伸縮部１３６４、１３６６の一方は、並進機構の静止部分などの患者に対して静止したままである血管内システムの構成要素に固定されることができる。
【０１０４】
いくつかの実施形態では、血管内センサ１３０８（例えば、ＩＶＵＳトランスデューサ、ＭＰＳ圧力センサなど）は、第１および第２の伸縮部１３６４、１３６６の一方に結合されることができ、他方には結合されることができない。そのような構成では、センサ１３０８に結合されていない伸縮部は、固定されたままである一方で、他方の伸縮部は、それに対して移動することができ、それによって固定伸縮部に対するセンサ１３０８の動きを生じさせる。したがって、第１および第２の伸縮部１３６４、１３６６の伸縮運動は、センサ１３０８の動きを容易にすることができる。例示的な実施形態では、センサ１３０８は、第１の伸縮部１３６４に結合される一方で、第２の伸縮部１３６６は、システムの固定構成要素に固定される。センサ１３０８の動きが（例えば、手動並進、電動並進などを介して）作動されると、第１の伸縮部１３６４は、第２の伸縮部１３６６内で並進することができる。いくつかの実施形態では、センサ１３０８は、第２の伸縮部１３６６に結合されることができる一方で、第１の伸縮部１３６４は、システムの固定構成要素に固定される。センサ１３０８の動きが作動されると（手動並進、電動並進など）、第２の伸縮部１３６６は、第１の伸縮部１３６４の外側で並進することができる。様々な構成において、センサ１３０８は、駆動ケーブルまたはセンサ送達装置の基端部を介して、第１の伸縮部１３６４または第２の伸縮部１３６６に結合されることができる。あるいは、いくつかのシステムでは、第１の伸縮部１３６４または第２の伸縮部１３６６は、駆動ケーブルの一部またはセンサ送達自体の基端部とすることができる。
【０１０５】
いくつかの実施形態では、カテーテル１３０２の第１および第２の伸縮部１３６４、１３６６の相対的な動きは、患者の血管構造内のセンサ１３０８の動きと相関させることができる。そのようないくつかの例では、第１の伸縮部１３６４および第２の伸縮部１３６６の一方は、磁区１３７０を含むことができる一方で、他方は、磁区の位置および／または動きを検知することができるピックアップを含む。図示された実施形態では、第１の伸縮部１３６４は、例えば、図９Ａ−Ｃ、図１１および図１２に関して説明されたような複数の磁区１３７０を含む。上述したように、磁区１３７０は、ピックアップ１３５０を過ぎて移動するときに磁区を区別するために使用されることができる様々な磁化方向および／または大きさを含むことができる。上述した実施形態と同様に、磁区１３７０は、第１の伸縮部１３６４の材料と一体であってもよく、または第１の伸縮部１３６４上に配置された磁化可能なコーティング内に形成されてもよい。
【０１０６】
したがって、いくつかのそのような実施形態では、第２の伸縮部１３６６に対する第１の伸縮部１３６４の移動（例えば、図１３Ａ−Ｂの図示された構成の間）および患者内のセンサ１３０８の動きは、第２の伸縮部１３６６に配置されたピックアップ１３５０に対する磁区１３７０の動きをもたらす。したがって、ピックアップ１３５０によって受ける磁場は、センサ１３０８が患者内を移動するにつれて変化する。他の実施形態に関して説明したように、ピックアップ１３５０は、経験された磁場を表す信号を出力することができる。磁場がセンサ１３０８の位置に対して変化するため、ピックアップ１３５０からの信号出力の変化は、センサ１３０８の位置の変化を表すことができる。ピックアップ１３５０から出力された信号は、ピックアップ１３５０から受信した信号またはそれを表す信号を血管内処理エンジンに通信するように構成された通信ユニット１３５２によって受信されることができる。したがって、そのようないくつかの例では、血管内処理エンジンは、患者内のセンサ１３０８の位置および／または位置の変化を表す信号を通信ユニット１３５２から受信する。図示された実施形態では、第２の伸縮部１３６６は、ピックアップ１３５０および通信ユニット１３５２のうちの１つ以上に電力を供給するための電池１３５４を含む。電池１３５４は、そのような電力を供給するための任意の様々な電源を含むことができ、それぞれ図１１および図１２に関して説明した電池１１５４および１２５４と同様とすることができる。
【０１０７】
磁区１３７０は、第１の伸縮部１３６４およびピックアップ１３５０、通信ユニット１３５２、および第２の伸縮部１３６６の電池１３５４上に配置されているように示されているが、代替構成も可能であることが理解されよう。例えば、第２の伸縮部１３６６に磁区が配置されることができる一方で、第１の伸縮部１３６４にピックアップ１３５０、通信ユニット１３５２、および電池１３５４が配置される。追加的にまたは代替的に、通信ユニット１３５２および電池１３５４は、ピックアップ１３５０の同じ部分に含まれる必要はない。一般に、通信ユニット１３５２および電池１３５４のそれぞれは、ピックアップ１３５０および磁区１３７０の他の位置およびその位置とは無関係に、第１の伸縮部１３６４または第２の伸縮部１３６６に配置されることができる。
【０１０８】
図示された実施形態は、それらの間に空白スペースを有する網掛けされた磁区（例えば、１１７０、１２７０、１３７０）を示しているが、磁区は、非磁化空間によって分離される必要はないことが理解されよう。いくつかの例では、図示された網掛けされた磁区間の空間はまた、例えば、隣接する網掛けされた磁区とは異なる磁化を有する磁区を含んでもよい。追加的にまたは代替的に、隣接する網掛けされた磁区は、互いに区別可能な磁化を有する。さらなる実施形態では、磁区は、非磁性材料によって互いに分離されてもよく、または互いに直接隣接していてもよい。
【０１０９】
上述したように、様々な実施形態において、血管内処理エンジンは、ピックアップ（例えば、図１０のピックアップまたはホール効果センサなどの他の磁気検知素子）に対する磁区の位置および／または動きを示す信号を通信ユニット（例えば、１１５２、１２５２、１３５２）から受信するように構成される。血管内処理エンジンによって受信された信号は、ピックアップによって生成された信号を含んでもよく、またはピックアップによって生成された信号とは異なるがそれに基づく信号であってもよい。例えば、通信ユニットは、ピックアップにおける磁場が任意数の閾値よりも大きいか否かに基づいて、血管内処理エンジンに信号を出力するように構成されてもよい。
【０１１０】
通信ユニットは、信号を有線または無線送信を介して血管内処理エンジンに送信するように構成されてもよい。血管内処理エンジンは、通信ユニットから信号を受信し、受信信号に基づいて、患者内の血管内センサの位置に関連する位置情報を判定することができる。
【０１１１】
位置情報は、患者の血管構造内のセンサの相対位置または絶対位置を示すことができる。本明細書の他の箇所に記載されているように、磁区の磁化の大きさおよび方向を変化させることは、磁区が互いに区別可能となることをもたらす。したがって、ピックアップに存在する磁場の変化は、ピックアップに近接する磁区の変化を示し、したがって、いくつかの実施形態では、患者内のセンサの動きを示す。ピックアップにおける磁場の検出された変化（すなわち、磁区の位置の変化）と磁区のサイズおよび間隔に関する情報を組み合わせることは、磁区の移動量を判定するために使用されることができる。
【０１１２】
上述したように、いくつかの実施形態では、磁区の動きの方向（したがって、カテーテルの一部）が判定されることができるように磁区が配置されることができる。例えば、低、中、および高の順序で繰り返し配置された磁区の磁化の大きさが使用されることができる。そのような例では、中磁場磁区が続く低磁場磁区は、第１の方向の動きを示す一方で、高磁場磁区が続く低磁場磁区は、第１の方向と反対の動きを示す。追加的にまたは代替的に、磁区が一方向または他方向に移動しているかどうかを検出するために、複数のピックアップ要素が使用されることができる。
【０１１３】
いくつかの例では、血管内処理エンジンは、対応するセンサ情報に位置情報を関連付けることができる。組み合わされた位置およびセンサ情報は、図４の長手方向ＩＶＵＳ画像または図７のＭＰＳ圧力−距離曲線などの長手方向データを生成するために使用されてもよい。そのような情報は、血管内の病変または他の特徴の位置を判定することを含む、患者の状態をより良好に診断するのに有用であり得る。追加的にまたは代替的に、関連付けられた位置およびセンサ情報は、改善され且つ局所的な治療を可能にすることができる。例えば、関連する位置およびセンサ情報は、臨床医が血管内の重度の病変（例えば、図７の位置７００）を突き止めること、および病変を治療するための最適位置にステントを正確に位置決めすることを可能にすることができる。
【０１１４】
様々な構成が記載されている。カテーテル上またはカテーテルに近接して配置された磁区に関連する位置センサから取得された位置情報は、対応するセンサ情報と関連付けるために血管内処理エンジンによって取得されてもよい。様々な実施形態では、そのような位置情報は、ＩＶＵＳトランスデューサから取得された画像データまたは圧力センサ（例えば、ＭＰＳ）から取得された圧力データに関連付けられることができる。ＩＶＵＳ長手方向画像（例えば、図４の４２６）または圧力・位置プロット（例えば、図７のプロット）などのデータの組を生成するために、得られた関連データの組（例えば、位置および画像データ、位置および圧力データなど）が使用されることができる。そのような情報は、患者の状態をより正確に分析するためにシステムオペレータによって使用されることができる。これは、より詳細な診断およびより正確に定義された治療計画を可能にする。いくつかの場合において、データは、患者内で最も有効な治療位置を判定するために使用され、いくつかのさらなる例では、判定された位置で治療を実行するために使用されることができる。
【０１１５】
本発明の様々な態様は、非一時的コンピュータ可読媒体において具体化されることができる。非一時的コンピュータ可読媒体は、血管内カテーテル（例えば、１０２）の先端（例えば、１０６）の近くに位置するセンサ（例えば、１０８）からセンサ情報、および（例えば、１つ以上の磁区を含む）位置センサからの位置情報をプロセッサに受信させるための実行可能命令を含むことができる。位置センサは、可動要素および基準要素を備えることができ、位置情報は、基準要素に対する、およびセンサ位置と相関する可動要素の位置を表す可動要素位置を含むことができる。非一時的コンピュータ可読媒体は、さらに、プロセッサに、センサ情報が取得された位置に対応する位置情報とセンサ情報とを関連付けさせる実行可能命令を含むことができる。いくつかの実施形態では、非一時的コンピュータ可読媒体は、受信したセンサ情報および位置情報に基づいてディスプレイを生成することができる。例えば、ＩＶＵＳカテーテルからの位置情報と対応する画像情報とを含む長手方向画像が生成されることができる。他の例では、圧力センサ（例えば、ＭＰＳ）からの位置情報および対応する圧力情報を含む圧力対距離曲線が生成されることができる。いくつかの実施形態では、非一時的コンピュータ可読媒体は、処理エンジン１１２内で具体化されることができる。いくつかの実施形態では、非一時的コンピュータ可読媒体は、本明細書に記載された任意の方法をプロセッサに実行させるための実行可能命令を含むことができる。
【０１１６】
本発明の特定の実施形態に関して説明された構成要素は、さらなる実施形態を形成するために組み合わせられることができることが理解されるべきである。コンピュータ可読記憶媒体に埋め込まれまたは符号化された命令は、プログラム可能なプロセッサまたは他のプロセッサに、規定された命令に従わせることができる。コンピュータ可読記憶媒体は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、ハードディスク、光媒体、または他のコンピュータ可読媒体を含むことができる。
【０１１７】
様々な実施形態が記載された。そのような実施形態は、例示的なものであり、決して本発明の範囲を限定するものではない。むしろ、これらのおよび他の実施形態は、以下の特許請求の範囲内にある。
【図１】
2019518523.tif 000003
【図２】
2019518523.tif 000004
【図３】
2019518523.tif 000005
【図４】
2019518523.tif 000006
【図５Ａ】
2019518523.tif 000007
【図５Ｂ】
2019518523.tif 000008
【図６】
2019518523.tif 000009
【図７】
2019518523.tif 000010
【図８】
2019518523.tif 000011
【図９Ａ】
2019518523.tif 000012
【図９Ｂ】
2019518523.tif 000013
【図９Ｃ】
2019518523.tif 000014
【図１０】
2019518523.tif 000015
【図１１】
2019518523.tif 000016
【図１２】
2019518523.tif 000017
【図１３Ａ】
2019518523.tif 000018
【図１３Ｂ】
2019518523.tif 000019
【国際調査報告】
2019518523.tif 000020
2019518523.tif 000021
2019518523.tif 000022