(57)【要約】患者の組織体積の輪郭を形成するための組織位置決めシステムは、乳房または他の組織体積に係合するように構成される表面を有する、軸方向に変位可能なインターフェースを含む。低圧源が、組織体積を表面に固着させるために、部分的かつ低い圧力を、変位可能なインターフェースの表面に印加し、軸方向に変位可能なインターフェースは、組織体積が表面に固着されるとき、組織体積を引動かつ輪郭形成するために付勢される。軸方向に変位可能なインターフェースは、典型的には、伸縮自在支持体の上に搭載され、付勢することは、組織体積を固着させるために使用される同一の低圧によって提供される。
2019504742.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の組織体積の輪郭を形成するための組織位置決めシステムであって、
前記組織体積に係合するように構成される表面を有する、軸方向に変位可能なインターフェースと、
前記変位可能なインターフェースの前記表面に低圧を印加するように構成される、低圧源と、
を備え、前記低圧は、前記組織体積を前記表面に固着させ、前記軸方向に変位可能なインターフェースは、前記組織体積が前記表面に固着されるとき、前記組織体積を引動かつ伸長させるために付勢される、システム。
【請求項２】
前記軸方向に変位可能なインターフェースを前記組織体積に向けて延在させるためのばね要素をさらに備える、請求項１に記載の組織位置決めシステム。
【請求項３】
前記ばねは、前記軸方向に変位可能なインターフェースの表面が前記組織体積に係合すると延在される、コイルばねを備える、請求項２に記載の組織延伸システム。
【請求項４】
前記低圧源は、前記組織体積を引動かつ伸長させるために、前記軸方向に変位可能なインターフェースを付勢する、請求項３に記載の組織位置決めシステム。
【請求項５】
前記組織体積によって係合される側面の反対側の前記変位可能なインターフェースの側面に取り付けられる伸縮自在支持体をさらに備え、前記伸縮自在支持体は、可変体積を有する内部を画定する、請求項１に記載の組織位置決めシステム。
【請求項６】
前記低圧源は、前記可変体積を有する前記内部内で前記低圧を印加するために接続される、請求項５に記載の組織位置決めシステム。
【請求項７】
前記軸方向に変位可能なインターフェースの前記表面が、前記組織体積に係合し、かつ前記組織体積に対してばね力を印加すると延在される、前記伸縮自在支持体の前記内部容積内に、コイルばね要素をさらに備える、請求項６に記載の組織位置決めシステム。
【請求項８】
前記低圧源は、前記コイルばねのばね力に対して前記組織体積を引動かつ伸長させるために十分な力を印加するように構成される、請求項７に記載の組織位置決めシステム。
【請求項９】
患者の乳房組織体積を走査するためのシステムであって、
開口部をその中に伴う水平表面を有する基部であって、前記基部は、腹臥位で前記開口部を通して下垂する乳房を有する前記患者を支持するように構成されている、基部と、
前記基部の下方に配置され、かつ前記開口部を通して下垂する前記乳房を撮像するように構成される、撮像デバイスと、
前記乳房の乳首を取り囲む組織に係合するように構成される表面を有する、垂直に変位可能なインターフェースと、
前記変位可能なインターフェースの前記表面に低圧を印加するように構成される、低圧源と、
を備え、前記低圧は、前記乳房組織を前記表面に固着させ、前記垂直方向に変位可能なインターフェースは、前記組織体積が前記表面に固着されるとき、前記乳房組織を引動かつ伸長させるために付勢される、システム。
【請求項１０】
前記撮像デバイスは、超音波トランスデューサアレイを備える、請求項９に記載の患者の乳房組織体積を走査するためのシステム。
【請求項１１】
前記水平表面内の前記開口部の下方に配置され、かつ超音波が伝達可能な媒体を含有するように構成されるウェルをさらに備え、前記超音波トランスデューサアレイは、前記ウェル内に位置され、かつ前記ウェル内の乳房組織を走査するように構成される、請求項１０に記載の患者の乳房組織体積を走査するためのシステム。
【請求項１２】
前記乳房組織によって係合される側面の反対側の前記変位可能なインターフェースの側面に取り付けられ、かつ前記ウェル内に位置される上端を有する、伸縮自在支持体をさらに備え、前記伸縮自在支持体は、可変体積を有する内部を画定する、請求項１１に記載の患者の乳房組織体積を走査するためのシステム。
【請求項１３】
前記低圧源は、前記乳房組織を牽引し、前記インターフェースに係合させるために前記伸縮自在支持体の前記内部内に前記低圧を印加するために接続される、請求項１２に記載の患者の乳房組織体積を走査するためのシステム。
【請求項１４】
前記軸方向に変位可能なインターフェースの前記表面が、前記乳房組織に係合し、その後、前記乳房組織に張力を印加すると延在される、前記伸縮自在支持体の前記内部容積内にコイルばね要素をさらに備える、請求項１３に記載の患者の乳房組織体積を走査するためのシステム。
【請求項１５】
前記低圧源は、前記コイルばねのばね力に対して前記乳房組織を引動かつ伸長させるために十分な力を印加するように構成される、請求項１４に記載の患者の乳房組織体積を走査するためのシステム。
【請求項１６】
前記低圧源は、前記圧縮ばねのばね力に対して前記組織体積を引動かつ伸長させるために十分な力を印加するように構成される、請求項１５に記載の患者の乳房組織体積を走査するためのシステム。
【請求項１７】
前記撮像デバイスは、前記乳房に外接し、かつその上を平行移動するように構成される、超音波輪状撮像アレイをさらに備える、請求項１０に記載の患者の乳房組織体積を走査するためのシステム。
【請求項１８】
前記撮像デバイスは、前記輪状物が前記乳房上で平行移動されるにつれて乳房組織が前記超音波輪状撮像アレイに接触しないように、前記乳房を円周方向に拘束するために、前記超音波輪状撮像アレイ上に固着される拘束輪状物をさらに備える、請求項１６に記載の患者の乳房組織体積を走査するためのシステム。
【請求項１９】
患者の乳房を撮像するための方法であって、
腹臥位で水平表面内の開口部を通して下方に垂下する乳房を有する前記患者を位置させるステップと、
垂直に変位可能なインターフェースの表面を、前記乳房の乳首を取り囲む組織に対して係合させるステップと、
前記乳房を前記垂直に変位可能なインターフェースに封着するために、前記表面に低圧を印加するステップと、
前記乳房を伸長させ輪郭を形成するために、前記垂直に変位可能なインターフェースを下方方向に付勢するステップと、
前記乳房が、輪郭形成される状態である間、前記水平表面の下方に配置されるデバイスを用いて前記乳房を撮像するステップと、
を含む、方法。
【請求項２０】
前記撮像ステップは、超音波撮像を含む、請求項１９に記載の患者の乳房を撮像するための方法。
【請求項２１】
超音波が伝達可能な媒体を含有し、かつ前記水平表面内の前記開口部の下方に配置されるウェル内に前記乳房を浸漬させるステップをさらに含み、超音波トランスデューサ輪状アレイは、前記ウェル内に位置され、前記乳房を走査するために前記乳房に外接する、請求項１９に記載の患者の乳房を撮像するための方法。
【請求項２２】
前記垂直に変位可能なインターフェースは、前記ウェル内に位置され、かつ前記変位可能なインターフェースの下方側面に取り付けられる上端を有する伸縮自在支持体によって支持され、前記伸縮自在支持体は、可変体積を有する内部を画定する、請求項２１に記載の患者の乳房を撮像するための方法。
【請求項２３】
前記低圧源は、前記乳房組織を牽引し、前記インターフェース表面に係合させるために、前記伸縮自在支持体の前記内部内に前記低圧を印加するために接続される、請求項１９に記載の患者の乳房を撮像するための方法。
【請求項２４】
前記伸縮自在支持体の前記内部容積内のコイルばね要素は、係合に先行し、前記垂直に変位可能なインターフェースの表面を前記組織体積に向けて延在する、請求項２３に記載の患者の乳房を撮像するための方法。
【請求項２５】
前記低圧源は、前記コイルばねのばね力に対して前記組織体積を引動かつ伸長させるために十分な力を印加する、請求項２４に記載の患者の乳房を撮像するための方法。
【請求項２６】
前記撮像ステップは、前記乳房に外接し、かつその上を超音波輪状撮像アレイを平行移動するステップを含む、請求項１９に記載の患者の乳房を撮像するための方法。
【請求項２７】
前記超音波輪状撮像アレイは、前記輪状物が前記乳房上で平行移動するにつれて、乳房組織が前記超音波輪状撮像アレイに接触しないように、前記乳房を変位させる拘束輪状物を備える、請求項２６に記載の患者の乳房を撮像するための方法。
【請求項２８】
前記垂直に変位可能なインターフェースは、前記乳房の前記乳輪周辺領域に良好に取り付けられた周辺低圧プレナムを有する、請求項２６に記載の患者の乳房を撮像するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１６年２月９日に出願された米国仮出願番号第６２／２９３，０７１号（代理人書類番号５０１７４−７３３．１０１）の利益を主張しており、その全体の開示は参考として本明細書中に援用される。
【０００２】
発明の背景
１．発明の分野
本発明は、概して、医療技術分野に関するものであり、より具体的には、撮像分野において、組織体を位置決めし、かつ輪郭を形成するための、新規かつ有用なシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
乳癌および他のタイプの癌の早期検出は、典型的には、より高い生存率をもたらす。乳癌検出のためのマンモグラフィ検診の幅広く受け入れられる標準にもかかわらず、癌が、多くの場合、早期に検出されない多数の理由が存在する。特に、マンモグラフィの欠点は、高密度の乳房組織を有する女性の間での限定される性能、総括して高価で、かつ患者に精神的脅迫をもたらす不要な生体組織検査につながる高率の「誤警報」、および放射線の恐怖や不快感等の要因の結果としての、乳房検診への低い参加率である。特に、マンモグラフィの手順は、より均一な組織の厚みを提供し、かつ組織を安定化することによってＸ線画像の質を増大させるために、乳房組織の並列板の間での圧縮を含む。しかしながら、この圧縮は、典型的には、不快であって、または痛みを伴うものですらある。
【０００４】
超音波断層法と称される、比較的に新しい超音波撮像技術は、組織圧縮および多数の他の欠点のない、マンモグラフィの実践的代替となりそうである。超音波断層法を用いる場合、患者は、腹臥位で支持体表面上に横たわり、表面内の開口部を通して乳房を水槽内に下垂させる。輪状物または他の超音波トランスデューサアセンブリが、次いで、分析されるための画像データを取得するために垂直に走査される。提案される超音波断層法システムのいくつかは、磁石または他のデバイスを用い、撮像の間、乳房を延伸かつ固定安定化するために、乳房の乳首領域を捕捉する。少なくとも部分的に効果的であるが、そのような従来の乳房延伸装置は、不快であり得、撮像のために最適条件ではない円錐形状に乳房を変形させ得、乳房の再現可能な成形を提供せず、また、異なるサイズの乳房に適応することができない。
【０００５】
これらの理由から、乳房または他の組織体の良好な位置決めと、良好な患者の快適性とを提供し、異なる患者間の乳房および他の組織体のサイズの多様性に適応し、かつ個々の患者内の経時的細胞内の変化を監視するために再現可能な方式で走査が実施されることを可能にする、乳房または他の超音波断層法を実行するためのシステムおよび方法を提供することが望ましいであろう。これらの目的の少なくともいくつかは、本明細書で説明および請求される発明によって達成され得る。
【０００６】
２．背景技術の説明
共同所有の米国特許出願公開第２０１４／０２７６０６８号および米国特許出願公開第２０１３／０２０４１３６号は、患者を支持し、下垂する乳房を超音波断層システムに暴露するためのインターフェースシステムを説明する。米国特許第７，７７１，３６０号および米国特許第７，６９９，７８３号は、乳房の乳首領域の磁石式捕捉デバイスを有する、他の乳房走査システムを説明する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１４／０２７６０６８号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１３／０２０４１３６号明細書
【特許文献３】米国特許第７，７７１，３６０号明細書
【特許文献４】米国特許第７，６９９，７８３号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
発明の要旨
本発明の第１の側面では、人間の乳房等、患者の組織体積の輪郭を形成するための組織位置決めシステムは、組織体積またはその一部に係合し、取り付けられるように構成される表面を有する、軸方向に変位可能なインターフェースを備える。典型的には、低圧源または器具が、変位可能なインターフェースの表面またはそれにわたって低圧を印加するように構成される。低圧は、乳房の乳首領域等の組織体積の標的領域を表面に固着させ、軸方向に変位可能なインターフェースは、組織体積が表面に固着されるとき、組織体積を引動、伸長、および／または輪郭形成するために付勢される。例えば、乳房の延伸は、乳房が略円筒形状になるようにすることができ、その後の撮像、治療、介入、または同等物を改良する。
【０００９】
軸方向に変位可能なインターフェース表面は、典型的には、ゲル、好ましくは、例えば、いずれも衛生学上の理由により、体温において水と等価な音速を有し、かつ廃棄可能な（単回使用）ゲルを調合することによって等、音響的／超音波的にも不可視に設計されるゲルから形成される。好ましいゲルは、カラゲナン等の架橋結合多糖体（海藻由来）である。ゲルパッドは、水溶液の混合、溶液の加熱、および網形状の型への注入と冷却等の既存技術を使用して製作されてもよい。
【００１０】
特定の実施形態では、組織位置決めシステムは、乳房または他の組織体積によって係合される側面の反対側の変位可能なインターフェースの側面に取り付けられる、伸縮自在、蛇腹式、または他の延在可能／後退可能な支持体をさらに含んでもよい。延在可能／後退可能な支持体は、典型的には、可変体積を伴う内部を有する。そのような場合、低圧力が、変位可能な構成要素を付勢するために、延在可能／後退可能な支持体の内部内に低圧を印加するために接続されてもよい。随意に、コイルばね要素が、変位可能なインターフェースの表面を軸方向に延在し、かつ組織体積に対してばね力を印加するために、延在可能／後退可能な支持体の内部容積内に配置される。そのような場合、延在可能／後退可能な支持体の内部に印加される減圧が、コイルばねのばね力に対して組織体積を引動かつ伸長させるために十分であり得る。
【００１１】
組織位置決めシステムの他の実施形態では、コイルばね要素は、それ自体が軸方向に変位可能なインターフェースに取り付けられる延在可能／後退可能な支持体としての役割を果たしてもよい。ばね要素は、例えば、組織体積に係合する軸方向に変位可能なインターフェースの表面に垂直に整合されるコイルばねを備えてもよい。ばねは、インターフェース表面によって捕捉される組織体積を引動、伸長、および／または輪郭形成するばね力に対して、変位可能なインターフェースを垂直に付勢するために、低圧源に接続するために封着される内部を画定するために、スリーブ、側板、または他の格納構造で被覆されてもよい。
【００１２】
本発明の第２の側面では、患者の乳房組織体積を走査するためのシステムは、内部に開口部をその中に伴う水平表面を有する台または基部を備える。台または基部は、腹臥位で乳房を開口部を通して下垂する患者を支持するように構成される上面を有する。撮像デバイスが、基部の下方に配置され、乳房が開口部を通して下垂するにつれ、乳房を撮像するように構成される。垂直に変位可能なインターフェースは、乳房の乳首を取り囲む組織に係合するように構成される表面を有し、低圧源が、変位可能なインターフェースの表面に低圧を印加するように構成される。典型的には、乳房組織がインターフェース表面に固着される間、乳房を「円筒化」するために、低圧は、乳房組織をインターフェース表面に固着させ、かつ垂直に変位可能なインターフェースは、乳房組織を引動、伸長、および輪郭形成するために付勢される。
【００１３】
具体的な側面では、撮像デバイスは、超音波トランスデューサアレイを備え、本システムは、基部の水平表面内の開口部の下方に配置される受器、すなわち、「ウェル」をさらに備え、受器、すなわち、ウェルは、水または他の超音波が伝達可能な媒体を含有するように構成される。超音波トランスデューサアレイは、受器、すなわち、ウェル内に位置され、組織が、水または他の超音波が伝達可能な媒体内に浸漬される間、乳房を走査するよう構成される。
【００１４】
乳房組織を走査するためのシステムは、典型的には、乳房組織によって係合される側面と反対の変位可能なインターフェースの側面に取り付けられ、かつウェル／受器内に位置される上端を有する、伸縮自在または他の延在可能／後退可能な支持体をさらに備える。延在可能／後退可能な支持体は、可変体積を有する内部を画定し、低圧源は、典型的には、乳房組織を牽引し、かつインターフェースに係合させるために、支持体の該内部内に低圧を印加するために接続される。
【００１５】
乳房組織走査システムは、典型的には、延在可能／後退可能な支持体の内部容積内にコイルばね要素をさらに備える。ばね要素は、軸方向に変位可能なインターフェースの表面を乳房組織に向けて位置決めするために、延在または延長され、典型的には、その後、乳房を伸長かつ円筒化するためにインターフェースを引動する、低圧または他の付勢力に対して作用する、ばね力を印加し得る。低圧源は、典型的には、コイルばね要素のばね力に対して乳房組織体積を引動かつ伸長させるために十分な力をインターフェースに印加するよう構成される。
【００１６】
例示的実施形態では、撮像デバイスは、乳房に外接し、かつその上を平行移動するように構成される超音波輪状撮像アレイを備える。撮像デバイスは、典型的には、超音波輪状撮像アレイにわたる拘束輪状物をさらに備え、拘束輪状物は、輪状物が乳房上で平行移動されるにつれ、乳房組織が超音波輪状撮像アレイに接触しないように、乳房体積を円周方向に拘束する。拘束輪状物は、走査されるための異なる組織サイズおよび／または形状に対応するために、必要に応じて、異なるサイズまたは形状を有してもよい。
【００１７】
本発明の第３の側面では、患者の乳房を撮像するための方法は、腹臥位で、台または他の基部の水平患者支持表面内の開口部を通して乳房を下方に下垂する状態で患者を位置させるステップを含む。垂直に変位可能なインターフェースの表面は、乳房の乳首を取り囲む組織に対して係合され、低圧は、乳房を垂直に変位可能なインターフェースに封着させるためのインターフェース表面に印加され、かつインターフェースは、乳房を伸長させかつ輪郭形成するために垂直に下方に付勢される。乳房は、乳房が輪郭形状される状態である間、次いで、水平患者支持表面の下方に配置されるデバイスを用いて撮像される。
【００１８】
本方法の具体的な側面では、撮像は、超音波撮像ステップを含み、乳房は、水または他の超音波が伝達可能な媒体を含有し、水平表面内の開口部の下方に配置されるウェルまたは他の受器内に浸漬される。撮像デバイスは、典型的には、乳房に外接するウェル内に位置される超音波トランスデューサ輪状アレイであり、走査を成し遂げる。
【００１９】
垂直に変位可能なインターフェースは、ウェル内に位置される伸縮自在または他の延在可能／後退可能な支持体によって支持され、支持体は、典型的には、変位可能なインターフェースの下方側面に取り付けられる上端を有する。延在可能／後退可能な支持体は、典型的には、可変体積を伴う内部を有し、低圧源は、乳房組織を内部表面に引動かつ係合するための伸縮自在支持体の内部内に低圧を印加するために、接続されてもよい。典型的には、延在可能／後退可能な支持体の内部容積内のコイルばね要素は、係合に先行して、インターフェース表面を乳房組織に向けて垂直に付勢する。低圧源は、典型的には、コイルばねのばね力に対して、乳房組織体積を引動かつ係合させるために十分な力を印加する。撮像は、典型的には、超音波輪状撮像アレイを乳房に外接させるステップと、乳房にわたり平行移動させるステップとを含み、超音波輪状撮像アレイは、輪状物が乳房上で平行移動されるにつれ、乳房組織が超音波輪状撮像アレイに接触しないように、乳房を変位させる拘束輪状物を含んでいてもよい。
参照による組み込み
【００２０】
本明細書に言及される全ての公開文書、特許、および特許出願は、各個々の公開文書、特許、および特許出願が、具体的かつ個別に参照することによって組み込まれると示される場合、同程度が本明細書に参照することによって組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明の新規の特徴は、添付される請求項において具体的に記載される。本発明の特徴および利点のより深い理解が、本発明の原理が利用される、例証的実施形態を記載する以下の詳細な説明と、以下の付随の図面とを参照することによって得られ得る。
【００２２】
【図１】図１Ａ−１Ｃは、本発明の乳房成形デバイスおよび組織拘束輪状物を用いることのできるタイプの乳房断層撮影システムを図示する。
【００２３】
【図２】図２Ａ−２Ｃは、本発明の原理によって構成される乳房成形デバイスの第１の実施形態を図示する。
【００２４】
【図３】図３Ａおよび３Ｂは、図２Ａ−２Ｃの乳房成形デバイス内で使用されるゲルパッドおよび低圧コネクタセグメントの詳細図である。図３Ａは、一部を切り取られた上面斜視図であり、図３Ｂは、低圧コネクタセグメントを除去した底面斜視図である。
【００２５】
【図４】図４Ａおよび４Ｂは、図４Ａ内の垂直に延在される構成内および図４Ｂ内の垂直に後退される構成内に図示されている、図２Ａ−２Ｃの乳房成形デバイスで使用される、ゲルパッドおよび低圧コネクタのための伸縮自在支持体の詳細図である。
【００２６】
【図５】図５Ａおよび５Ｂは、乳房の円筒状成形を改良するための平坦上面を有する、代替ゲルパッドおよび低圧コネクタ構成を図示する。
【００２７】
【図６Ａ】図６Ａ−６Ｃは、本発明の原理によって構成される組織拘束輪状物を図示する。図６Ａは、組織拘束輪状物自体を図示する。図６Ｂは、輪状撮像トランスデューサ上への組織拘束輪状物の設置を、図５Ａおよび５Ｂの代替ゲルパッドおよび低圧コネクタ構成を支持する伸縮自在支持体と対比して、図示する。図６Ｃは、より小さい乳房をより完全に円筒成形することを意図されたより鋭形状カップを用いて支持する、伸縮自在支持体の変形例を図示する。
【図６Ｂ】図６Ａ−６Ｃは、本発明の原理によって構成される組織拘束輪状物を図示する。図６Ａは、組織拘束輪状物自体を図示する。図６Ｂは、輪状撮像トランスデューサ上への組織拘束輪状物の設置を、図５Ａおよび５Ｂの代替ゲルパッドおよび低圧コネクタ構成を支持する伸縮自在支持体と対比して、図示する。図６Ｃは、より小さい乳房をより完全に円筒成形することを意図されたより鋭形状カップを用いて支持する、伸縮自在支持体の変形例を図示する。
【図６Ｃ】図６Ａ−６Ｃは、本発明の原理によって構成される組織拘束輪状物を図示する。図６Ａは、組織拘束輪状物自体を図示する。図６Ｂは、輪状撮像トランスデューサ上への組織拘束輪状物の設置を、図５Ａおよび５Ｂの代替ゲルパッドおよび低圧コネクタ構成を支持する伸縮自在支持体と対比して、図示する。図６Ｃは、より小さい乳房をより完全に円筒成形することを意図されたより鋭形状カップを用いて支持する、伸縮自在支持体の変形例を図示する。
【００２８】
【図７Ａ】図７Ａ−７Ｇは、組織拘束輪状物および輪状撮像トランスデューサのアセンブリを使用するステップと、乳房を撮像するための図１Ａ−１Ｃに図示されるタイプの乳房断層撮影システム内の図６Ａと６Ｂの代替ゲルパッドを用いた、改善された乳房成形成果とを図示する。
【図７Ｂ】図７Ａ−７Ｇは、組織拘束輪状物および輪状撮像トランスデューサのアセンブリを使用するステップと、乳房を撮像するための図１Ａ−１Ｃに図示されるタイプの乳房断層撮影システム内の図６Ａと６Ｂの代替ゲルパッドを用いた、改善された乳房成形成果とを図示する。
【図７Ｃ】図７Ａ−７Ｇは、組織拘束輪状物および輪状撮像トランスデューサのアセンブリを使用するステップと、乳房を撮像するための図１Ａ−１Ｃに図示されるタイプの乳房断層撮影システム内の図６Ａと６Ｂの代替ゲルパッドを用いた、改善された乳房成形成果とを図示する。
【図７Ｄ】図７Ａ−７Ｇは、組織拘束輪状物および輪状撮像トランスデューサのアセンブリを使用するステップと、乳房を撮像するための図１Ａ−１Ｃに図示されるタイプの乳房断層撮影システム内の図６Ａと６Ｂの代替ゲルパッドを用いた、改善された乳房成形成果とを図示する。
【図７Ｅ】図７Ａ−７Ｇは、組織拘束輪状物および輪状撮像トランスデューサのアセンブリを使用するステップと、乳房を撮像するための図１Ａ−１Ｃに図示されるタイプの乳房断層撮影システム内の図６Ａと６Ｂの代替ゲルパッドを用いた、改善された乳房成形成果とを図示する。
【図７Ｆ】図７Ａ−７Ｇは、組織拘束輪状物および輪状撮像トランスデューサのアセンブリを使用するステップと、乳房を撮像するための図１Ａ−１Ｃに図示されるタイプの乳房断層撮影システム内の図６Ａと６Ｂの代替ゲルパッドを用いた、改善された乳房成形成果とを図示する。
【図７Ｇ】図７Ａ−７Ｇは、組織拘束輪状物および輪状撮像トランスデューサのアセンブリを使用するステップと、乳房を撮像するための図１Ａ−１Ｃに図示されるタイプの乳房断層撮影システム内の図６Ａと６Ｂの代替ゲルパッドを用いた、改善された乳房成形成果とを図示する。
【００２９】
【図８Ａ】図８Ａ−８Ｄは、本発明の方法の原理による乳房成形デバイスを有する乳房断層撮影システムを使用して撮影された乳房断層撮影画像である。
【図８Ｂ】図８Ａ−８Ｄは、本発明の方法の原理による乳房成形デバイスを有する乳房断層撮影システムを使用して撮影された乳房断層撮影画像である。
【図８Ｃ】図８Ａ−８Ｄは、本発明の方法の原理による乳房成形デバイスを有する乳房断層撮影システムを使用して撮影された乳房断層撮影画像である。
【図８Ｄ】図８Ａ−８Ｄは、本発明の方法の原理による乳房成形デバイスを有する乳房断層撮影システムを使用して撮影された乳房断層撮影画像である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
発明の詳細な説明
本発明の好ましい実施形態の以下の説明は、本発明をこれらの好ましい実施形態に限定することを意図されてはおらず、むしろ、当業者が本発明を作製かつ使用可能にするためのものである。
【００３１】
図１Ａから１Ｃを参照すると、本発明の乳房成形デバイスおよび組織拘束輪状物を用いることのできるタイプの乳房断層撮影システム１００は、複数の超音波放射体１０２と、超音波受信機１０６とを含む、超音波撮像輪状アレイ１０２を備える。超音波撮像輪状アレイ１０２は、複数の超音波放射体１０２が組織の体積に向けて音響波形１１２を放射するように、乳房または他の組織体積を取り囲むように構成されてもよい。複数の超音波受信機１０６は、組織の体積によって散乱される音響波形を受信するように構成され、プロセッサ１０８は、共同所有かつ同時係属中の第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５００１４号、第１４／８１７，４７０号、第１４／８１１，３１６号、第１８／７０３，７４６号、第１４／８１９，０９１号、第１４／２０８，１８１号、第１４／０１５，４５９号、および第１３／８９４，２０２号（その全開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる）内で説明されるように、受信された音響波形に基づいて断層撮影画像を生成するために構成される。システム１００はさらに、医師および／または患者に対して等、音響データおよび／または生成される画像レンダリングがその上に表示されることのできるディスプレイ１１０を含む。超音波撮像輪状アレイ１０２は、腹臥位の患者Ｐを支持するための上面を有する台１１８内の開口部または開口１１６（図７Ａ−７Ｃ参照）を通して下垂する乳房Ｂの画像を産出するために、垂直に走査するように構成される。乳房は、台の下方に位置されるリザーバ容器１２０内に保持される水または他の超音波が伝達可能な液体の中に浸漬される。以下でさらに詳細に説明されるように、本発明の乳房成形デバイスおよび組織拘束輪状物は、リザーバ容器１２０内に位置される。
【００３２】
図２Ａ−２Ｃに図示されるように、組織体を位置決めするための、乳房または他の組織成形デバイス（ＢＳＤ）１３０は、乳房Ｂ上の乳首領域Ｎ等の組織体上の標的領域を受けるための開口部１３４を有するトロイダル型パッド１３２を含む。低圧または「吸引」源１３６は、典型的には、上部チャンバまたはセグメント１３８ａと、中間セグメント１３８ｂと、下部セグメント１３８ｃとを含む、伸縮自在なカラムである、延在可能／後退可能な支持柱状物１３８の内部または内部通路を通して、トロイダル型パッド１３２に結合される。３つのセグメントは、有用な数であることが見出されているが、わずか２または５もしくはそれを上回るセグメントもまた有用であると見出され得る。アコーディオン設計等の他の非伸縮自在設計もまた用いられ得る。しかしながら、全ての場合において、支持柱状物は、柱状物に結合される低圧源が、柱状物の内部内かつトロイダル型パッド１３２に伝達され得るように、十分に封着されるべきである。
【００３３】
ＢＳＤ１３０は、例えば、監視、医学的診断等のために、組織体が適切に走査され得るように、患者の乳房Ｂまたは他の組織体を快適に不動化するために機能する。加えて、または代替として、ＢＳＤ１３０は、患者の身体から乳房または他の組織体を引き離すことができ、例えば、乳房は、患者の胸壁からを引き離されることができ、それによって、例えば、病変に関して、より大きな割合の組織体が走査されることを可能にする。ＢＳＤ１３０は、加えて、または代替として、乳房または他の組織体を、撮像システムの走査領域内に適切に位置決めするために機能し、それによって、画像データまたは他のデータの処理における効率を増大させる。ＢＳＤ１３０は、加えて、または代替として、組織体を伸展させるために機能し、それによって、組織体の改善される走査を提供するために、組織体（例えば、皮膚）の厚さを減少させる。最後に、ＢＳＤ１３０は、複数の患者のために使用される走査システムに関して、組織体を位置付けるために衛生的な手段を提供することができる。
【００３４】
具体的な実施例では、ＢＳＤ１３０は、乳房組織の体積を不動化させ、組織表面上の入射波に対する視射角効果を低減するために、胸壁に対して乳房を伸長かつ輪郭形成することによって、より小さな乳房の走査を可能にし、より高い割合の乳房組織を胸壁から引き離し、例えば、音速測定、減衰量測定、反射率測定、飛行時間測定、密度測定、剛度測定等を用いた走査データの後処理における計算負荷を低減するために、走査対象領域での乳房のセンタリングを改善することによって、より胸壁近くでの病変の検出を可能にし、かつ乳房組織の体積の伸長（例えば、「円柱成形」）を誘発し、それによって、走査データを改善するために乳房の皮膚厚の低減を誘発する。
【００３５】
ＢＳＤ１３０は、好ましくは、超音波断層撮影システム１００のリザーバ容器１２０内に保持される超音波が伝達可能な走査媒体（例えば、水）の容積内で使用されるように構成される。ＢＳＤ１３０は、組織体が、組織の浮力によって引き起こされる乱れなく適切に走査されることができるように、走査媒体内で乳房または他の組織体を適切に不動化する。したがって、本システムは、２０１５年７月２８日に出願され、「Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ  Ｓｃａｎｎｉｎｇ  Ｍｅｄｉｕｍ」（本参照によってその全体として本明細書に組み込まれる）と題された米国特許出願第１４／８１１，３１６号に説明される、走査媒体を提供するためのシステムの１つまたはそれを上回る要素の実施形態、変形例、および実施例とインターフェースをとることができる。加えて、または代替として、システム１００は、「Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  Ｓｙｓｔｅｍ」（参照することによって本明細書の前述に組み込まれている）と題された米国特許出願第１４／２０８，１８１号に説明されるように、走査の間、患者の身体を支持するように構成される患者インターフェースシステムの１つまたはそれを上回る要素の実施形態、変形例、および実施例とインターフェースをとることができる。
【００３６】
図３Ａおよび３Ｂに図示されるように、トロイダル型パッド１３２は、シリコーンゴムまたは類似の伸展性材料から形成され、トロイダル型パッド１３２の底面は、典型的には、その中に複数の穴または穿孔１４２を伴うインターフェース１４０に取り付けられる。開口部１３４は、図１Ａ−１Ｃに見られるように、乳房Ｂの乳首Ｎを取り囲む領域等の組織体の標的領域を受けるように構成される。開口部１３４は、通常、トロイダル型パッド１３２の上面内に形成される漏斗型または円錐形の部分を有し、走査の間、組織体を快適に受けかつ付着するために機能し得る。
【００３７】
好ましくはトロイダル型であるが、パッド１３２は、卵型、多角形、および同等物等の非トロイダル型の幾何学形状を有し得る。パッド１３２は、厚さと、上面と、底面と、上面に対して係合し、そして／または開口部内で受けられる組織に負圧が伝達されることを可能にする厚さを通した開口部１３４とを有し得る。好ましくは、パッド１３２の寸法（材料物性と組み合わせて）は、パッドに、使用される走査媒体内での走査用途のために好適な浮力挙動を提供する。例えば、パッド１３２は、走査媒体内で所望されない方式で浮かないように構成されることができる。１つの変形例では、パッド１３２の占有面積は、円形であるが、しかしながら、占有面積は、代替として、任意の他の好適な形状（例えば、楕円形、長方形、多角形、無定形等）を有することができる。１つの変形例では、組織体の一部を快適に支持するために、上面は、略円錐台形（例えば、反転された漏斗のように成形される）である。上面は、代替として、任意の他の好適な外形（例えば、具体的な組織体に相補的である、または合致される外形）を有することができる。別の変形例では、上面は、周辺の周りに低圧プレナムを伴う、実質的に平面状（但し、僅かな程度の凸面または凹面は、許容可能である）である。底面の形状は、あまり重要ではなく、通常、実質的に平面状であるが、しかしながら、代替変形例では、底面は、任意の他の好適な外形を有してもよい。１つの変形例では、低圧源に接続するための底面内の開口部は、円形かつ中心に位置される（例えば、上面の反転される漏斗と同心であるか、または上面の周辺の周りにプレナムに分枝するように構成される）が、しかしながら、代替変形例では、開口部は、代替として、任意の他の好適な横断面（例えば、楕円形、長方形、多角形、不定形等）を有し、および／またはパッド１３２の上面に対して非中心に位置されることができる。さらに、パッド１３２および／または開口部は、パッド１３２の厚さを通して一定の断面積を有していなくてもよい。例えば、パッド１３２は、その底面から上面に向けてテーパ状であることができ、および／または開口部は、上面の開口部の横断面と比較して底面に異なる横断面を有することができるが、それは、組織体の基準領域に適応し、かつ低圧サブシステム１３６によって生成される負圧を用いて、快適に組織体の不動化を可能にするためである。
【００３８】
具体的実施例では、パッド１３２は、円筒状外表面および０．５ｃｍ〜３ｃｍの外径を有し、上面は、５°〜８５°の底角を有する反転された円錐台形表面であり、パッドの厚さは、１ｃｍ〜５ｃｍであり、底面は、実質的に平面状であり、開口部は、０．５ｃｍ〜３ｃｍの直径を有する一定断面を有する、パッドの厚さを通した円形開口部である。上記では１つの開口部が説明されているが、パッド１３２は、組織体の表面上の複数点で組織体を不動化させるために、代替として複数の開口部を有することができる。具体的実施例では、パッド１３２は、好ましくは、多種多様な乳房の形態学に適応する「フリーサイズ」要素として構成されるが、しかしながら、パッド１３２は、加えて、または代替として、走査されている各患者の形態学にカスタマイズされることができる。
【００３９】
上面および開口部に関連して、組織体の基準または標的領域は、好ましくは、組織体の最も先端の領域（例えば、乳房上の乳首等、突出しているかまたは別様に付着場所を提供する領域）であり、その配向において患者は、パッド１３２とインターフェースをとる。乳房組織の体積の環境において、腹臥位の患者の乳房を適切に不動化させるために、乳房の乳首領域がパッド１３２の開口部において保持されるように、基準領域は、乳房の最も先の領域（例えば、乳首領域）であり得る。しかしながら、標的または基準領域は、加えて、または代替として、組織体の不動化を容易にする組織体の任意の他の好適な領域であり得る。
【００４０】
パッド１３２は、好ましくは、パッドが、パッド１３２内の組織体の領域の適切な走査に干渉しないように、高程度の音響透明性を有する材料から構成される。したがって、いくつかの変形例では、パッド１３２の材料組成物は、上記のように、組織体とパッド１３２との間のインターフェース（例えば、超音波撮像用途）により緊密な集束を提供することができる。変形例では、パッド１３２は、ポリマー材料（例えば、プラスチック、ヒドロゲル等）から構成され、具体的な実施例では、寒天、グアー豆、およびカラゲナンのうちの１つまたはそれを上回るものから構成される材料を含むことができるが、しかしながら、パッド１３２は、加えて、または代替として、任意の他の好適な材料（例えば、自然素材、合成材料）であることができる。例えば、パッド１３２は、所望される音響的または他の特性を有するよう処理された合成ポリマー（例えばポリウレタン）から構成されることができる。材料は、好ましくは、実質的に硬いが、快適に組織体を支持する伸展性を有する。しかしながら、材料は、代替として、任意の他の好適な物性（例えば、硬度、剛度、多孔性、透明性、熱特性、光学特性、導電特性、流体力学的特性等）を有することができる。さらに、パッド１３２は、単回使用用途（例えば、衛生的選択肢を提供するために）のために構成されることができ、および／または、パッド１３２の反復使用を防止するためにある回数使用した後に、制御可能に分解する（例えば、走査システムの流体取扱構成要素に影響を及ぼさない方式で）ように構成されることができる。しかしながら、パッド１３２は、代替として、再使用可能であるように構成されることができる。具体的な実施例では、パッドは、寒天、グアー豆、およびカラゲナンの混合物から構成されることができ、比重１．０６（例えば、僅かに水より重い）を有するように構成されることができるが、しかしながら、パッド１３２は、任意の他の好適な組成を有することができる。
【００４１】
インターフェース１４０は、パッド１３２が、以下に説明されるように低圧システムの受け部分に適切に着座されることを可能にするように機能する。より詳細には、インターフェースは、パッド１３２およびパッド１３２の開口部１３４が、源１３６からの低圧伝達のための支持カラム１３８のセグメント１３８ａ、１３８ｂ、および１３８ｃに関係して適切に整合かつ位置決めされることを可能にし、それによって、組織体の標的領域が、パッド１３２の開口部内に牽引されることを可能にする。
【００４２】
図４Ａおよび４Ｂを参照すると、ＢＳＤ１３０の延在可能／後退可能な支持体カラム１３８の下部セグメント１３８ｃは、断層撮影システム１００のリザーバ容器１２０の底板１４６上またはそれを通して搭載される。下部セグメント１３８ｃは、コネクタ１４８によって低圧源１３６（図２Ａを参照）に接続される。延在可能／後退可能な支持体カラム１３８の中間セグメント１３８ｂは、下部セグメント１３８ａに対して平行移動可能であり、上部セグメント１３８ｃは、中間セグメント１３８ｂに対して平行移動可能である。動作の間、走査の間に組織体が適切に不動化されるように（例えば、断層撮影システムを使用して）、トロイダル型パッド１３２は、好ましくは、上部セグメント１３８ａを伴って、組織体に快適に係合する位置に平行移動し、組織体の標的領域は、好ましくは、低圧システム１３６によって生成される負圧を利用してトロイダル型パッド１３２の開口部１３４に保持される。低圧システム１３６は、上記のように、（１）定位置で組織体を保持するために負圧を生成し、かつ（２）走査の間、組織体を適切な位置で快適に支持するために、機能する。
【００４３】
カラム支持体１３８のセグメント１３８ａ、１３８ｂ、および１３８ｃは、好ましくは、適切な厚さと、組み立てられたシステム内のパッド１３２の開口部１３４と並列かつ同心円状に整合される長手軸とを伴う、壁を有する、実質的に円筒形である。さらに、上部セグメント１３８ａは、支持体カラム１３８が、腹臥位の状態でＢＳＤ１３０とインターフェースをとっている患者のために、組織体（例えば、乳房組織の体積）を適切に不動化することができるように、好ましくは、垂直に配向される。しかしながら、代替変形例では、セグメント１３８ａ、１３８ｂ、および１３８ｃは、任意の他の好適な形状（例えば、非円筒形、多角形、角柱等）および／またはセグメント間に適切な相対的運動を提供する配向を有することができる。
【００４４】
セグメント１３８ａ、１３８ｂ、および１３８ｃを含む、カラム１３８は、ポリマー材料（例えば、プラスチック）、金属材料、複合材料、セラミック材料、ガラス、および／または他の好適な材料から構成されることができる。セグメント１３８ａ、１３８ｂ、および１３８ｃのいくつかまたは全ては、好ましくは、変形することなく、ＢＳＤ１３０内で実装される負圧および／もしくは正圧を支持するよう構成される。しかしながら、セグメントは、代替として、任意の他の好適な組成を有することができ、および／または任意の他の好適な機械的物性を伴うよう構成されることができる。いくつかの場合では、セグメント１３８ａ、１３８ｂ、および１３８ｃのうちの１つまたはそれを上回るものは、セグメントの相対的運動範囲の限定を画定するために構成される停止部を含むことができる。加えて、または代替として、セグメントの拡張範囲は、下記により詳細に説明されるように、任意の他の好適な方式で画定されることができる。
【００４５】
下部セグメント１３８ｃは、好ましくは、基部領域および上位領域を有し、基部領域は、断層撮影システム１００と関連付けられたリザーバ容器１２０内の撮像タンクの基部板１４６に結合され、上位領域は、開放され、中間セグメント１３８ｂおよび上部セグメント１３８ａとインターフェースをとる。好ましくは、低圧源１３６は、基部近傍のコネクタ１４８を介して下部セグメント１３８ｃと接続するが、低圧源１３６は、加えて、または代替として、カラム内の任意のレベルの任意のセグメントとインターフェースをとることができる。さらなる代替として、低圧源１３６は、支持カラム１３８の内部部分とインターフェースをとることができる、または別個の導管によってパッド１３２内の開口部１３４に接続されることができる。
【００４６】
好ましくは、低圧源１３６は、快適な方式で（いくつかの実施形態では、かつ米国食品医薬品局によって規制されるように）組織体を保持するために、最高約２００ｍｍＨｇの負圧を生成することができる。１つの変形例では、低圧源は、１００〜１２５ｍｍＨｇの範囲を含む範囲にわたって負圧を提供することができ、具体的実施形態では、不快感を引き起こすことなく組織体を適切に不動化することができる。しかしながら、低圧源１３６は、代替として、任意の他の好適な範囲にわたって圧力を生成することができ、負圧および／または正圧を生成するように構成されることができる。さらに、低圧源１３６は、走査の異なる段階の間（例えば、患者の準備、初期化、走査中、走査完了等に関連する）、適切な圧力を生成するよう構成されることができる。
【００４７】
例えば、いくつかの変形例では、低圧源１３６は、患者の組織体が初めに不動化されているときの初期化段階の間、より高い負圧（例えば、１２５ｍｍＨｇ）を提供することができる。しかしながら、いったん組織体が適切に不動化され走査が初期化すると、圧力値は、低減される（例えば、５０ｍｍＨｇに）ことができ、それによって、依然として、組織体が定位置で効果的に保持されることを可能にしながら、快適感を増大する。最後に、走査が完了されるとき、負圧は、排除されるか、または反転されることさえできる（例えば、組織体を低圧サブシステムから排出するため）。システムの動作の間に低圧を変動させることに関連して、低圧源１３６によって確立される低圧は、手動で調節されることができる（例えば、外部制御モジュールを使用して）。しかしながら、低圧源１３６によって確立される圧力は、加えて、または代替として、自動的に（例えば、低圧源１３６と関連されるシステムによって確立される走査段階との間の協調を可能にする圧力センサを使用することによって、下記により詳細に説明されるように、走査段階の間に自動的に圧力を低減または増大させる機構を使用することによって等）調節されることができる。
【００４８】
低圧源１３６は、任意の好適なコントローラを用いて制御されることができ、したがって、決して最大圧力値が超過されないように、関連付けられる安全機構を有することができる。具体的実施例では、最大圧力は、２００ｍｍＨｇであり得る。しかしながら、代替変形例では、最大圧力は、任意の他の好適な圧力値であり得る。低圧源１３６は、加えて、または代替として、手動遮断値および／または任意の他の好適な遮断システムを含むことができる。
【００４９】
カラムセグメント１３８ａ、１３８ｂ、および１３８ｃは、伸縮自在な方式で相互に対して、かつパッド１３２の開口部１３４を低圧源１３６に結合されるセグメントの隣接する内部に対して平行移動可能なように構成される。いくつかの変形例では、伸縮自在構造はまた、異なる走査段階／システムに対する患者の配向の間、低圧源１３６によって提供される低圧を自動的に調節する機構の一部として機能することができる。セグメント１３８ａ、１３８ｂ、および１３８ｃは、好ましくは、依然として、第１および第２チャンバ１３０、１４０間の摺動運動を可能にしながら、セグメント間のインターフェースが、著しい低圧漏洩の発生を防止するように、十分に緊密な滑り嵌めを形成するように構成される。
【００５０】
各セグメントが、組織体が走査の間走査タンク内の適切な深さで適切に支持されることを可能にする伸縮自在な機構を提供することができるように、好ましくは、セグメント１３８ａ、１３８ｂ、および１３８ｃは、同心円状に整合される。
【００５１】
１つの変形例では、支持体カラム１３８は、図２Ａおよび４Ａに図示されるように、延在状態であり、かつカラムが完全に延在される構成になるようにセグメント１３８ａ、１３８ｂ、および１３８ｃを押し分ける、コイルばね１５０を含む。ばね１５０はまた、パッドの水または超音波が伝達可能な媒体内での浮遊の結果として生じる発振を平滑にする役割を果たす。ばね１５０はまた、パッド１３２の結合インターフェース１５０への適切な掛止および／または組織体のパッド１３２への適切な掛止を容易にするために適切な対抗力を提供することができる。発振の平滑化において、ばね１５０は、上記のように、組織体積とインターフェースをとっている低圧サブシステム１３６のマスばねダンパ挙動に寄与することができる。変形例では、ばねは、０．５〜１０Ｎ／ｃｍのばね定数を有する。しかしながら、ばね１５０は、代替として、任意の他の異なる好適なばね定数を有することができる。したがって、走査タンク内の好適な深さで組織体を動的に支持することに関連して、組織体が走査タンク内で自然静止状態に到達するまで、乳房または他の組織体がパッド１３２とインターフェースをとるときの発振を低減させながら、ばねは、セグメント１３８ａ、１３８ｂ、および１３８ｃが受動的に支持を提供することを可能にすることができる。
【００５２】
同様に、但し、代替としての変形例では、ばねは、磁石要素に取って代わられることができ、磁石要素の対向極性は、カラムセグメント１３８ａ、１３８ｂ、および１３８ｃ間にばね様の挙動を提供することができる。さらなる代替として、セグメント１３８ａ、１３８ｂ、および１３８ｃは、第１のチャンバおよび支持体カラム１３８が、拡張かつ収縮された構成を有することを可能にするアクチュエータ（例えば、油圧式アクチュエータ、線形アクチュエータ等）の補助を用いて相互に対して平行移動するように構成されることができる。支持体カラムは、代替として、任意の他の好適な方式で拡張かつ収縮された構成を有するように構成されることができる。
【００５３】
上記で述べられるように、いくつかの変形例では、セグメント１３８ａ、１３８ｂ、および１３８ｃは、異なる走査段階／システムに対する患者の配向の間、低圧源１３６によって提供される低圧を自動的に調節する機構の一部として機能することができる。そのような１つの変形例では、中間セグメント１３８ｂは、その下方ストロークにおいて、第１チャンバ１３０の中への低圧源１３６の引き入れ口を遮る、適切な切り欠き部を含むことができ、それによって、組織体が、それが不動化された位置内で安定するにつれて、自動的に負圧を低減する。加えて、または代替として、別の変形例では、別のセグメントに対する１つのセグメントの運動は、圧力を変調するために、低圧源１３６に関連付けられる弁を開放および／または閉鎖することができる。しかしながら、圧力変調の他の変形例も、任意の他の好適な方式で動作することができる。
【００５４】
変形例では、パッド１３２は、図２Ｂ（乳首が最初に付着される場所であって、カラム内の圧力を低減させる）および図２Ｃ（乳房は、走査のために組織体を快適に支持する場所に引き下ろされる）に図示されるように、カラム内で生成される低圧がカラムを後退させ、かつ乳房Ｂの乳首領域Ｎのような組織体の標的領域を引き下ろすにつれて、上部セグメント１３８ａを伴って平行移動することができる。乳房走査に関して、この引動は、走査（例えば、断層撮影システムを使用して）の間、組織体を適切に不動化させるように、乳房組織の体積を円筒化し、かつ乳房組織を胸壁から引き離す。
【００５５】
図５Ａおよび５Ｂを参照すると、代替インターフェースパッド１５６は、典型的には、表面中心内に単一の穴１６１を有する円形の、平坦または平面状の上面１５８を有する。穴は、以下に詳細に説明されるように、患者の乳房の乳首に適応するように意図される。上述に説明され、中央通路を通して低圧を引き込むトロイダル型パッド１３２とは対照的に、インターフェースパッド１５６は、表面の周辺を中心として低圧を分配するために、環状に配置される４つの周辺プレナム１６６を有する。この配置は、患者の乳首を取り囲む、より大きな標的領域が平坦な表面に固着されることを可能にし、それは、ひいては、乳房の円筒化を改善する。周辺プレナムは、乳房の乳輪周囲の領域に改善される付着を提供する。それに対して、トロイダル型パッド１３２のより小さい低圧漏斗は、乳房を、乳房撮像全体に関してより望ましくなくあり得る、より円錐形な構成に成形し得る。しかしながら、いくつかの事例では、円錐形乳房の体裁は、乳首の下にある密集のために、例えば、乳頭腫や他の癌腫性病変を検出するために、乳輪周辺領域のより深い可視化を可能にし得る。
【００５６】
図５Ｂに最も詳細に図示されるように、周辺プレナム１６０はそれぞれ、外殻１６２とドーム形状インサート１６４との間に形成される、湾曲される接続導管によって、下部開口部１７０に接続される。インターフェース１５６は、上記のように、その後、外殻１６２およびインサート１６４が接着剤、超音波溶接、または他の従来技術によって継合され得る、単一の二部式成型プロセスで、前述で説明された任意のポリマーから成型されてもよい。インターフェースパッド１５６は、トロイダル型パッド１３２に関して説明されたような同一の方式で、延在可能／後退可能なカラム１３８に接続されてもよい。
【００５７】
ここで図６Ａおよび６Ｂを参照すると、拘束輪状物、すなわち、板１７２は、下記にさらに詳細に説明されるように、トランスデューサが乳房上で垂直に走査されるにつれて、乳房組織を変位させるために、超音波輪状撮像アレイ１０２にわたって設置され、かつそれに取り付けられてもよい。拘束輪状物１７２は、撮像アレイ１０２の内側の寸法より小さい寸法を有する、内部開口または開口部１７４を有し、したがって、アレイの活性内部表面から組織を押し離すために「張出し」または「段壁」を作成し得る。典型的には、拘束輪状物１７２は、少なくとも１ｃｍの張出しを提供し、拘束輪状物および撮像アレイ両方の典型的な寸法は、以下の表１で述べられる。
【表１】
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【００５８】
拘束輪状物１７２は、乳房組織に係合するときに屈曲または変形しないように、相対的に剛直性であり得る。これはまた、典型的には、撮像に及ぼすいかなる有害な効果をも最小限にするために、相対的に薄い外形を有し、通常、２〜３ｍｍの厚さであり得る。いくつかの場合では、拘束輪状物１７２は、面外散乱を低減させるために、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）ポリマー等の材料から作製されてもよい。輪状物１７２の内部開口部１７４は、円形であってもよいが、多くの実施形態では、表１内に所与の典型的寸法を伴う卵または涙型であり得る。断層撮影システム１００は、異なる乳房サイズに対応する、別様に定寸された拘束板１７２の在庫品を提供されてもよい。このように、撮像システムは、異なる解剖学的構造を有する多数の女性のために最適化されることができる。
【００５９】
図６Ｃは、円筒形カップ１８２が、ひいては延在可能／後退可能な支持体カラム１３８上で支持されるコネクタディスク１８０の上面に固着される、代替乳房成形器の概念を示す。成形器カップ１８２は、より小さい体積乳房組織（例えば、カップサイズＡ）を有する女性のための特別な利益を有し得、それによって、最小の内径（ｗ）および周辺吸引代替ゲルパッド（図５Ａ／Ｂを参照）を有する拘束輪状物１７２でさえ、依然として、胸壁から乳輪周辺への円錐状の全体変位をもたらす。したがって、成形器カップ１８２は、入手可能な全ての乳房組織のほぼ完全な円筒化を提供しながら、より小さい乳房のほぼ全ての乳房組織を実質的に取り囲み、乳房全体を優しく吸引した状態で係合させ、後退に応じて乳房を伸長させる。本実施形態は、必要に応じて、より大きな乳房のために想起されることができ得る。成形器カップ１８２は、１０〜２０ｃｍの範囲内の直径を有する上部１８４を含み、超音波輪状撮像アレイ１０２および拘束輪状物１７２の寸法は、概して、表１に述べられる範囲内にある。より小さい遷移領域１８６が、カラム１３８内で、典型的には、再循環水または他の媒体流体によって誘発される低圧が、上部１８４の内部に移送されるように、コネクタディスク１８０に直接的に接続される。このように、乳首Ｎを取り囲む乳房Ｂの領域は、カップ１８２の壁が、最適化される撮像、介入、および同等物のために、乳房を円筒化し得る上部１８４の中に牽引されることができる。カップ１８２は、好ましくは、超音波撮像が使用されているとき、超音波的に透明な材料から形成され得る。
【００６０】
ここで、図７Ａから７Ｇを参照すると、本発明の組織成形デバイスおよび乳房拘束輪状物の両方を用いる乳房断層撮影システムが、説明される。図７Ａに示されるように、インターフェースパッド１５６は、最初は、カラム１３８上の、コイルばね１５０のばね力によって維持される、その垂直に延在される位置に支持される。低圧が、水または他の超音波が伝達可能な媒体を周辺プレナム１６０を通して下方に引き込むポンプ１３６によって維持される、循環流体流によって、支持体カラムの内部内で維持される。図７Ｂに図示されるように、患者は、その乳房Ｂを台１１８内の開口部１１６を通して降下させるにつれて、乳首Ｎは、平坦上面１５８の中心孔１６１内で受けられる。患者がその乳房を降下させ続けるにつれて、図７Ｃに図示されるように、乳首Ｎを取り囲む乳房の前側領域がインターフェースパッド１５６の平坦面１５８に対して平らにされるまで、乳房組織は、周辺プレナム１６０を通して流れる流体によって作成される低減される圧力によって、平坦面に対して牽引される。
【００６１】
乳房Ｂが、いったん、インターフェースパッド１５６の平坦面１５８に対して平らにされると、支持体カラム１３８の内部内の圧力は降下され、図７Ｄに図示されるように、カラムを垂直に後退または圧潰させるばね１５０に対して作用する力を引き起こす。乳房Ｂに対してポンプ１３６によって供給される力は、多数の方法で制御されることができ、乳房は、図７Ｄに示されるように、撮像を最適化させるために適切な量だけ降下かつ伸長される。
【００６２】
いったん乳房が適切に位置決めされると、輪状撮像アレイ１０２および拘束輪状物１７４は、図７Ｅから７Ｇに示されるように、乳房の長さを走査するために上昇される。図７Ｅでは、乳房の円周は、拘束輪状物の内部縁は乳房に接触しないように施されている。図７Ｆに示されるように、トランスデューサ１０２と輪状物１７２とのアセンブリは、上昇され続け、輪状物１７２の内部縁は、乳房に接触し始め、トランスデューサ輪状物１０２の内部から乳房を変位し離す。輪状撮像アレイ１０２と拘束輪状物１７４とのアセンブリが、図７Ｇに示されるように、さらに上昇するにつれ、拘束輪状物１７４の内部縁は、乳房組織を著しく内部へ変位させ、アレイ１０２の撮像機能への干渉を回避し得る。
【００６３】
本発明のＢＳＤに据え付けられる超音波断層撮影システムを用いて生成される例示的画像は、図８Ａから８Ｄ内に示される。
【００６４】
本発明のシステム、方法、およびプロトコルの実施形態、ならびにその変形例は、コンピュータ可読命令を記憶するコンピュータ可読媒体を受信するように構成される機械によって、少なくとも部分的に、具現化および／または実装されることができる。命令は、好ましくは、コンピュータ実行可能であって、かつ好ましくはシステムおよびプロセッサおよび／またはコントローラの１つまたはそれを上回る部分と統合される、構成要素によって実行される。コンピュータ可読媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、フラッシュメモリ、ＥＥＰＲＯＭ、光学デバイス（ＣＤまたはＤＶＤ）、ハードドライブ、フロッピー（登録商標）ドライブ、または任意の好適なデバイス等の任意の好適なコンピュータ可読媒体上に格記憶されることができる。コンピュータ実行可能な構成要素は、好ましくは、汎用または特定用途向けプロセッサであるが、任意の好適な専用ハードウエアまたはハードウエア／ファームウエアの組み合わせデバイスが、代替として、または加えて、命令を実行することができる。
【００６５】
図は、好ましい実施形態、例示的構成およびその変形例によるシステム、方法、およびコンピュータプログラムの可能な実装のアーキテクチャ、機能性、および動作を図示する。この点について、フローチャートまたはブロック図内のブロックはそれぞれ、モジュール、セグメント、またはコードの一部を表し得、これは、規定される論理関数の実装のための１つまたはそれを上回る実行可能な命令を備える。また、いくつかの代替実装では、ブロック内に記載される関数は、図内に記載される順序外で発生することができることも留意されたい。例えば、連続して示される２つのブロックは、事実上、略同時に実行されてもよい、または関わる機能性に応じて、ブロックは、時として、逆の順序で実行されてもよい。また、ブロック図および／またはフローチャート例証のブロックのそれぞれならびにブロック図および／またはフローチャート例証内のブロックの組み合わせは、規定される関数または行為を実施する特殊目的のハードウエア系システムまたは特殊目的のハードウエアおよびコンピュータ命令の組み合わせによって実装されることができることにも留意されたい。
【００６６】
当業者は、前述の詳細な説明および図ならびに請求項から、以下の請求項内で定義される本発明の範囲を逸脱することなく、修正および変更が、本発明の好ましい実施形態に成され得ることを認識する。
【００６７】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されているが、そのような実施形態は、実施例としてのみ提供されることが、当業者に明白となる。多数の変形例、変更、および代用が、本発明から逸脱することなく、当業者に想起される。本明細書に説明される本発明の実施形態への種々の代替が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項ならびにそれらの均等物の範囲内の方法および構造は、それによって網羅されることが意図される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【国際調査報告】
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