【手続補正書】
【提出日】令和3年11月22日(2021.11.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組成物であって、
極低温凍結した細胞バンクの試料から増殖させた培養同種細胞と
吸収性コラーゲン膜とを含み、
前記細胞はｃｍ２当たり少なくとも２５０，０００個の細胞の密度で前記膜の上に播種される、前記組成物。
【請求項２】
同種軟骨マトリックスを製造する方法であって、
極低温凍結した細胞バンクの試料を解凍する工程と、
前記試料の前記細胞を培養する工程と、
前記試料を特徴付ける工程と、
吸収性コラーゲン膜を調製する工程と、
前記培養物を前記膜に播種する工程と、
前記膜をパッケージ化する工程とを含む、前記方法。
【請求項３】
治療法で使用するための組成物であって、前記組成物が
極低温凍結した細胞バンクの試料から増殖させた培養同種細胞と
吸収性コラーゲン膜とを含み、
前記細胞はｃｍ２当たり少なくとも２５０，０００個の細胞の密度で前記膜の上に播種される、前記組成物。
【請求項４】
軟骨及び／または骨軟骨の欠損を治療する方法で使用するための組成物であって、前記組成物が、
極低温凍結した細胞バンクの試料から増殖させた培養同種細胞と
吸収性コラーゲン膜とを含み、
前記細胞がｃｍ２当たり少なくとも２５０，０００個の細胞の密度で前記膜の上に播種される、前記組成物。
【請求項５】
マトリックスの製造方法で使用するための細胞バンクを含む組成物であって、
前記マトリックスが
極低温凍結した細胞バンクの試料から増殖させた培養同種細胞と
吸収性コラーゲン膜とを含み、
前記細胞がｃｍ２当たり少なくとも２５０，０００個の細胞の密度で前記膜の上に播種される、前記組成物。
【請求項６】
軟骨欠損及び／または骨軟骨欠損を治療する方法で使用するための組成物であって、
前記方法が培養同種細胞を含む組成物を移植することを含む、前記組成物。
【請求項７】
前記極低温凍結した細胞バンクの試料を約３７℃の水浴、ヒートブロック、または細胞用のドライバスにて解凍する、請求項１および３〜６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項８】
前記試料がＤＭＥＭを含む培地で培養される、請求項１および３〜６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】
前記試料が、生存率、ウイルスの存在、無菌性、エンドトキシン、マイコプラズマ、老化、独自性、アグリカン、及び核学について特徴付けられる、請求項１および３〜６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記細胞が前記膜上にて単層である、請求項１および３〜６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記細胞が脱分化する、請求項１および３〜６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１２】
前記吸収性コラーゲン膜がＩ型及びＩＩＩ型のコラーゲンを含む、請求項１および３〜６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記吸収性コラーゲン膜がブタのコラーゲンを含む、請求項１および３〜６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１４】
ヒト対象にて軟骨及び／または骨軟骨の欠損を治療する方法において使用するための、請求項１、３、４および６〜１３のいずれか１項に記載の組成物であって、前記方法は、前記組成物を前記対象に移植することを含む、前記組成物。
【請求項１５】
前記組成物が脱分化した細胞を含む、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
前記ヒト対象が成人または若年である、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１７】
前記軟骨欠損及び／または骨軟骨欠損が関節接合部にある、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１８】
前記関節接合部が、膝、股関節、足首、肘、手首、または肩である、請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】
前記組成物が前記欠損を覆って及び／またはその中に移植される、請求項１４〜１８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２０】
前記組成物が、あるサイズ及び／または形状にトリミングされて、前記軟骨及び／または骨軟骨の欠損の上を覆う、及び／またはそれに適合する、請求項１４〜１９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２１】
前記組成物が、同種ヒト軟骨を含む少なくとも１つの面が前記軟骨及び／または骨軟骨の欠損に接触する状態で移植される、請求項１４〜２０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２２】
前記組成物の複数の層が前記欠損を覆って及び／またはその中に移植される、請求項１４〜２０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２３】
前記細胞が軟骨細胞を含む、請求項１、３、４、６および１３〜２２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２４】
前記極低温凍結した細胞バンクの試料を約３７℃の水浴、ヒートブロック、または細胞用のドライバスにて解凍する、請求項２に記載の方法。
【請求項２５】
前記試料がＤＭＥＭを含む培地で培養される、請求項２に記載の方法。
【請求項２６】
前記試料が、生存率、ウイルスの存在、無菌性、エンドトキシン、マイコプラズマ、老化、独自性、アグリカン、及び核学について特徴付けられる、請求項２に記載の方法。
【請求項２７】
前記細胞が前記膜上にて単層である、請求項２に記載の方法。
【請求項２８】
前記細胞が脱分化する、請求項２に記載の方法。
【請求項２９】
前記吸収性コラーゲン膜がＩ型及びＩＩＩ型のコラーゲンを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項３０】
前記吸収性コラーゲン膜がブタのコラーゲンを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項３１】
前記ブタのコラーゲンがブタの腹膜に由来する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記細胞が軟骨細胞を含む、請求項２および２４〜３１のいずれか一項に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２７０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２７０】
均等物
本開示をその詳細な説明と併せて説明してきたが、前述の説明は、添付のクレームの範囲によって定義される本発明の範囲を説明するように意図されるのであって、限定するようには意図されないことが理解されるべきである。他の態様、利点、及び改変は、以下のクレームの範囲内にある。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目１)
組成物であって、
極低温凍結した細胞バンクの試料から増殖させた培養同種細胞と
吸収性コラーゲン膜とを含み、
前記細胞はｃｍ２当たり少なくとも２５０，０００個の細胞の密度で前記膜の上に播種される、前記組成物。
(項目２)
同種軟骨マトリックスを製造する方法であって、
極低温凍結した細胞バンクの試料を解凍する工程と、
前記試料の前記細胞を培養する工程と、
前記試料を特徴付ける工程と、
吸収性コラーゲン膜を調製する工程と、
前記培養物を前記膜に播種する工程と、
前記膜をパッケージ化する工程とを含む、前記方法。
(項目３)
治療法で使用するための組成物であって、前記組成物が
極低温凍結した細胞バンクの試料から増殖させた培養同種細胞と
吸収性コラーゲン膜とを含み、
前記細胞はｃｍ２当たり少なくとも２５０，０００個の細胞の密度で前記膜の上に播種される、前記組成物。
(項目４)
軟骨及び／または骨軟骨の欠損を治療する方法で使用するための組成物であって、前記組成物が、
極低温凍結した細胞バンクの試料から増殖させた培養同種細胞と
吸収性コラーゲン膜とを含み、
前記細胞がｃｍ２当たり少なくとも２５０，０００個の細胞の密度で前記膜の上に播種される、前記組成物。
(項目５)
マトリックスの製造方法で使用するための細胞バンクであって、
前記マトリックスが
極低温凍結した細胞バンクの試料から増殖させた培養同種細胞と
吸収性コラーゲン膜とを含み、
前記細胞がｃｍ２当たり少なくとも２５０，０００個の細胞の密度で前記膜の上に播種される、前記細胞バンク。
(項目６)
軟骨欠損及び／または骨軟骨欠損を治療する方法で使用するための組成物であって、
前記方法が培養同種細胞を含む組成物を移植することを含む、前記組成物。
(項目７)
前記極低温凍結した細胞バンクの試料を約３７℃の水浴、ヒートブロック、または細胞用のドライバスにて解凍する、項目１〜６のいずれか１項に記載の方法または組成物。
(項目８)
前記試料がＤＭＥＭを含む培地で培養される、項目１〜６のいずれか１項に記載の方法または組成物。
(項目９)
前記試料が、生存率、ウイルスの存在、無菌性、エンドトキシン、マイコプラズマ、老化、独自性、アグリカン、及び核学について特徴付けられる、項目１〜６のいずれか１項に記載の方法または組成物。
(項目１０)
前記細胞が前記膜上にて単層である、項目１〜６のいずれか１項に記載の方法または組成物。
(項目１１)
前記細胞が脱分化する、項目１〜６のいずれか１項に記載の方法または組成物。
(項目１２)
前記吸収性コラーゲン膜がＩ型及びＩＩＩ型のコラーゲンを含む、項目１〜６のいずれか１項に記載の方法または組成物。
(項目１３)
前記吸収性コラーゲン膜がブタのコラーゲンを含む、項目１〜６のいずれか１項に記載の方法または組成物。
(項目１４)
前記ブタのコラーゲンがブタの腹膜に由来する、項目１３に記載の方法。
(項目１５)
ヒト対象にて軟骨及び／または骨軟骨の欠損を治療する方法であって、
前記方法が、先行項目のいずれか１項に記載の組成物を前記対象に移植することを含む、前記方法。
(項目１６)
前記組成物が脱分化した細胞を含む、項目１５に記載の方法または組成物。
(項目１７)
前記ヒト対象が成人または若年である、項目１５に記載の方法。
(項目１８)
前記軟骨欠損及び／または骨軟骨欠損が関節接合部にある、項目１５のいずれか１項に記載の方法。
(項目１９)
前記関節接合部が、膝、股関節、足首、肘、手首、または肩である、項目１８に記載の方法。
(項目２０)
前記組成物が前記欠損を覆って及び／またはその中に移植される、項目１５〜１９のいずれか１項に記載の方法。
(項目２１)
前記組成物が、あるサイズ及び／または形状にトリミングされて、前記軟骨及び／または骨軟骨の欠損の上を覆う、及び／またはそれに適合する、項目１５〜２０のいずれか１項に記載の方法。
(項目２２)
前記組成物が、同種ヒト軟骨を含む少なくとも１つの面が前記軟骨及び／または骨軟骨の欠損に接触する状態で移植される、項目１５〜２１のいずれか１項に記載の方法。
(項目２３)
前記組成物の複数の層が前記欠損を覆って及び／またはその中に移植される、項目１５〜２１のいずれか１項に記載の方法。
(項目２４)
前記細胞が軟骨細胞を含む、先行項目のいずれか１項に記載の方法。