(57)【要約】  解剖学的臓器の中のキャビティの完全性を試験するためのデバイス、キット、及び方法。例えば、本明細書に記載のデバイス、キット、及び方法は、吻合部における漏出を検出するために、又は解剖学的構造の欠陥部の修復の完全性を試験するために有用である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
吻合部の漏出を検出するための送出デバイスであって、
塩基を含み、第１の本体、第１のプランジャー、及び第１の出口を有する第１の注射器と、
酸を含み、第２の本体、第２のプランジャー、及び第２の出口を有する第２の注射器と、
前記第１の出口に接続した第１の導管と、前記第２の出口に接続した第２の導管と、キャビティの内腔内に受け入れられるように構成された第３の導管とを有する管体と、
を備え、
前記酸及び前記塩基は前記キャビティ内で混合され、ガスが前記キャビティ内で発生して前記キャビティの吻合部の欠陥部から漏れ出るようになっている、送出デバイス。
【請求項２】
前記第１の注射器又は前記第２の注射器は食品用着色料を含む、請求項１に記載の送出デバイス。
【請求項３】
前記第１のプランジャー及び前記第２のプランジャーは連結される、請求項１に記載の送出デバイス。
【請求項４】
前記酸は、１から１５ｍｌの減菌水で希釈された１−２０グラムのＣ6Ｈ8Ｏ7から成る、請求項１に記載の送出デバイス。
【請求項５】
前記塩基は、１から１５ｍｌの減菌水で希釈された１から２０グラムのＮａＨＣＯ3から成る、請求項１に記載の送出デバイス。
【請求項６】
前記酸は、５−７ｍｌの減菌水又は生理食塩水で希釈された７．０グラムのＣ6Ｈ8Ｏ7から成る、請求項１に記載の送出デバイス。
【請求項７】
前記塩基は、５−７ｍｌの減菌水又は生理食塩水で希釈された７．０グラムのＮａＨＣＯ3から成る、請求項１に記載の送出デバイス。
【請求項８】
前記塩基に対する前記酸のモル比は、約１：５から約５：１である、請求項１に記載の送出デバイス。
【請求項９】
解剖学的構造内の欠陥部の修復の完全性を試験するための送出デバイスであって、
塩基を含み、第１の本体、第１のプランジャー、及び第１の出口を有する第１の注射器と、
酸を含み、第２の本体、第２のプランジャー、及び第２の出口を有する第２の注射器と、
前記第１の出口及び前記第２の出口から延びて、前記解剖学的構造内のキャビティに前記混合物を送出するように構成された送出管体と、
を備え。
ガスが前記キャビティ内で発生して、存在する場合に前記解剖学的構造の欠陥部から漏れ出るようになっている、送出デバイス。
【請求項１０】
前記第１の注射器又は前記第２の注射器は食品用着色料を含む、請求項９に記載の送出デバイス。
【請求項１１】
前記第１のプランジャー及び前記第２のプランジャーは連結される、請求項９に記載の送出デバイス。
【請求項１２】
前記酸は、１から１５ｍｌの減菌水で希釈された１−２０グラムのＣ6Ｈ8Ｏ7から成る、請求項９に記載の送出デバイス。
【請求項１３】
前記塩基は、１から１５ｍｌの減菌水で希釈された１から２０グラムのＮａＨＣＯ3から成る、請求項９に記載の送出デバイス。
【請求項１４】
前記酸は、５−７ｍｌの減菌水又は生理食塩水で希釈された７．０グラムのＣ6Ｈ8Ｏ7から成る、請求項９に記載の送出デバイス。
【請求項１５】
前記塩基は、５−７ｍｌの減菌水又は生理食塩水で希釈された７．０グラムのＮａＨＣＯ3から成る、請求項９に記載の送出デバイス。
【請求項１６】
前記塩基に対する前記酸のモル比は、約１：５から約５：１である、請求項９に記載の送出デバイス。
【請求項１７】
吻合部の漏出を試験するためのキットであって、
第１の本体、第１のプランジャー、及び第１の出口を有する第１の注射器と、
第２の本体、第２のプランジャー、及び第２の出口を有する第２の注射器と、
塩基を含む第１の容器と、
酸を含む第２の容器と、
前記第１の出口に接続可能な第１の導管と、前記第２の出口に接続可能な第２の導管と、キャビティの内腔に受け入れられるように構成された第３の導管とを含むＹ−管体と、
を備え、
前記酸及び前記塩基は前記キャビティ内で混合され、ガスが前記キャビティ内で発生して前記キャビティの吻合部の欠陥部から漏れ出るようになっている、キット。
【請求項１８】
食品用着色料を含む第３の容器をさらに備える、請求項１７に記載のキット。
【請求項１９】
前記第１の容器は、前記第１の注射器に加えられる十分な量の塩基を含み、さらに前記第２の容器は、前記第２の注射器に加えられる十分な量の酸を含み、これにより、前記キャビティ内で前記塩基と前記酸との間の反応を可能にして前記ガスを発生する、請求項１７に記載のキット。
【請求項２０】
吻合部の漏出を試験するための方法であって、
腸の吻合部の内腔の中に送出デバイスの出口を挿入する段階と、
前記腸に十分な量の酸及び十分な量の塩基を送出する段階と、
前記酸及び前記塩基が前記腸に流入したときにガス泡を生じさせて前記腸を膨らませる段階と、
前記送出デバイスの前記出口を前記吻合部の前記内腔から後退させる段階と、
を含む方法。
【請求項２１】
前記酸又は前記塩基は食品用着色料をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記酸は、１から１５ｍｌの減菌水で希釈された１−２０グラムのＣ6Ｈ8Ｏ7から成る、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記塩基は、１から１５ｍｌの減菌水で希釈された１から２０グラムのＮａＨＣＯ3から成る、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記酸は、５−７ｍｌの減菌水又は生理食塩水で希釈された７．０グラムのＣ6Ｈ8Ｏ7から成る、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記塩基は、５−７ｍｌの減菌水又は生理食塩水で希釈された７．０グラムのＮａＨＣＯ3から成る、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記塩基に対する前記酸の量の比は、１：１である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
前記ガス泡が前記吻合部から流出する場合に前記吻合部を修復する段階をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
解剖学的臓器の中のキャビティの完全性を試験するための送出デバイスであって、
塩基を含み、第１の本体、第１のプランジャー、及び第１の出口を有する第１の注射器と、
酸を含み、第２の本体、第２のプランジャー、及び第２の出口を有する第２の注射器と、
前記第１の出口から延びる第１の導管と、前記第２の出口から延びる第２の導管とを含む送出管体と、
を備え、
前記送出管体は、前記酸及び前記塩基を解剖学的臓器の中のキャビティに送出するように構成されている遠位端を有し、前記酸及び前記塩基は混合されてガス泡を発生し、前記ガス泡は、存在する場合に前記解剖学的臓器の中の欠陥部から漏れ出る、送出デバイス。
【請求項２９】
解剖学的臓器の中のキャビティの完全性を試験するためのキットであって、
第１の本体、第１のプランジャー、及び第１の出口を有する第１の注射器と、
第２の本体、第２のプランジャー、及び第２の出口を有する第２の注射器と、
塩基を含む第１の容器と、
酸を含む第２の容器と、
前記第１の出口に接続可能な第１の導管と、前記第２の出口に接続可能な第２の導管と、解剖学的臓器の中のキャビティに受け入れられるように構成された遠位端とを含むＹ−管体と、
を備え、
前記酸及び前記塩基は前記キャビティ内で混合され、ガス泡が前記キャビティ内で発生して、存在する場合に前記解剖学的臓器内の欠陥部から漏れ出るようになっている、キット。
【請求項３０】
解剖学的臓器の中のキャビティの完全性を試験するための方法であって、
十分な量の酸及び十分な量の塩基を前記キャビティに送出し、これによって前記キャビティの中に前記酸及び前記塩基の混合物を生成し、これによって前記キャビティの中にガス泡を生じさせる段階と、
前記ガス泡がこれを通って前記キャビティから流出する何らかの欠陥部を確認する段階と、
を含む方法。
【請求項３１】
前記酸及び前記塩基は、前記キャビティの中に順々に送出される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記酸及び前記塩基は、前記キャビティの中に同時に送出される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記酸は、第１の送出デバイスを用いて前記キャビティの中に送出され、前記塩基は、第２の送出デバイスを用いて前記キャビティの中に送出される、請求項３０から３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
前記酸及び前記塩基の両方は、請求項１から１６又は２８のいずれか一項に記載の送出デバイスを用いて前記キャビティの中に送出される、請求項３０から３２のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２０１６年４月２７日出願の米国仮特許出願番号６２／３２８，３４６の優先権を主張するものであり、その開示内容は引用により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、吻合後の漏出試験システム及びその方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
腸吻合（ステープル留め又は手縫いのいずれか）を行うことは手術においては新規な考え方ではなく、一般外科、泌尿科、婦人科、及び外科腫瘍手術では一般的である。吻合部からの漏出は、開腹手術では最もひどい問題の１つである。吻合部漏出に関連する罹患率及び３０日死亡率は、それぞれ９８％及び８．４％である。在院日数は、漏出を経験しない患者に比べて２．５倍を超えて増加する。在院日数の増加に加えて、漏出をともなう患者の費用は、そうでない患者に比べて非常に高くなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
左結腸又は直腸の吻合に関して、接合部が気密であることをチェックして確認するための信頼できる方法はある（漏出試験）。現在のところ、小腸又は右側結腸の吻合を試験するための有効な方法はない。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の実施形態は、吻合部おける漏出を検出するための、又は解剖学的構造内の欠陥部の修復の完全性を試験するためのデバイス、キット、及び方法を提供する。本明細書に記載の実施形態は、消化管（例えば、胃、小腸、大腸、結腸、直腸など）、尿路（例えば、膀胱）、又は膣に適用できる。デバイスは、いずれかの接続部の又は消化管の修復の完全性を試験するために、又は膀胱又は膣の修復の完全性を試験するために使用することができる。
【０００６】
１つの実施形態において、本発明は、吻合部における漏出を検出するための送出デバイスを提供する。デバイスは、第１の注射器及び第２の注射器を備える。第１の注射器は、塩基を含み、第１の本体、第１のプランジャー、及び第１の出口を有する。第２の注射器は、酸を含み、第２の本体、第２のプランジャー、及び第２の出口を有する。デバイスは、第１の出口に接続した第１の導管と、第２の出口に接続した第２の導管と、キャビティの内腔内に受け入れられるように構成された第３の導管とを有する管体をさらに備え、酸及び塩基はキャビティ内で混合され、ガスがキャビティ内で発生してキャビティ／内腔の吻合部の欠陥部から漏れ出で、修復又は接続部における欠陥を示すようになっている。
【０００７】
他の実施形態において、本発明は、解剖学的構造内の欠陥部の修復の完全性を試験するための送出デバイスを提供する。デバイスは、第１の注射器及び第２の注射器を備える。第１の注射器は、塩基を含み、第１の本体、第１のプランジャー、及び第１の出口を有する。第２の注射器は、酸を含み、第２の本体、第２のプランジャー、及び第２の出口を有する。デバイスは、第１の出口及び第２の出口から延びて、解剖学的構造内のキャビティに混合物を送出するように構成された送出管体をさらに備え、ガスがキャビティ内で発生して、存在する場合に解剖学的構造の欠陥部から漏れ出るようになっている。
【０００８】
他の実施形態において、本発明は、吻合部の漏出を試験するためのキットを提供する。キットは、第１の本体、第１のプランジャー、及び第１の出口を有する第１の注射器と、第２の本体、第２のプランジャー、及び第２の出口を有する第２の注射器とを備える。キットは、塩基を含む第１の容器と、酸を含む第２の容器とをさらに備える。キットは、第１の出口に接続可能な第１の導管と、第２の出口に接続可能な第２の導管と、キャビティの内腔に受け入れられるように構成された第３の導管とを含むＹ−管体をさらに備え、酸及び塩基はキャビティ内で混合され、ガスがキャビティ内で発生してキャビティの吻合部の欠陥部から漏れ出るようになっている。
【０００９】
他の実施形態において、本発明は、吻合部の漏出を試験するための方法を提供する。方法は、腸の吻合部の内腔の中に送出デバイスの出口を挿入する段階と、腸に十分な量の酸及び十分な量の塩基を送出する段階と、酸及び塩基が腸に流入したときにガス泡を生じさせて腸を膨らませる段階と、ガス泡が吻合部の欠陥部を通って流出した場合に修復が必要ないずれかの領域を提示する段階と、送出デバイスの出口を吻合部の内腔から後退させる段階と、を含む。
【００１０】
他の実施形態において、本発明は、解剖学的臓器の中のキャビティの完全性を試験するための送出デバイスを提供する。デバイスは、塩基を含み、第１の本体、第１のプランジャー、及び第１の出口を有する第１の注射器と、酸を含み、第２の本体、第２のプランジャー、及び第２の出口を有する第２の注射器とを備える。デバイスは、第１の出口から延びる第１の導管と、第２の出口から延びる第２の導管とを含む送出管体をさらに備え、送出管体は、酸及び塩基を解剖学的臓器の中のキャビティに送出するように構成されている遠位端を有し、酸及び塩基は混合されてガス泡を発生し、ガス泡は、存在する場合に解剖学的臓器の中の欠陥部から漏れ出る。
【００１１】
他の実施形態において、本発明は、解剖学的臓器の中のキャビティの完全性を試験するためのキットを提供する。キットは、第１の本体、第１のプランジャー、及び第１の出口を有する第１の注射器と、第２の本体、第２のプランジャー、及び第２の出口を有する第２の注射器と、塩基を含む第１の容器と、酸を含む第２の容器と、第１の出口に接続可能な第１の導管と、第２の出口に接続可能な第２の導管と、解剖学的臓器の中のキャビティに受け入れられるように構成された遠位端とを含むＹ−管体と、を備え、酸及び塩基はキャビティ内で混合され、ガス泡がキャビティ内で発生して、存在する場合に解剖学的臓器内の欠陥部から漏れ出るようになっている。
【００１２】
他の実施形態において、本発明は、解剖学的臓器の中のキャビティの完全性を試験するための方法を提供する。方法は、十分な量の酸及び十分な量の塩基をキャビティに送出し、これによってキャビティの中に酸及び塩基の混合物を生成し、これによってキャビティの中にガス泡を生じさせる段階と、ガス泡がこれを通ってキャビティから流出するいずれかの欠陥部を確認する段階と、を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態による、吻合部の漏出を検出するための送出デバイスを示す。
【図２】図１に示す送出デバイス用のＹ−管体を示す
【図３】本発明の実施形態による、吻合部の漏出を検出する方法のフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明のいずれかの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、本出願の構造の詳細に及び以下の明細書に記載の又は以下の図面に示された構成要素の構成に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、さらに様々な方法で実施すること又は実行することが可能である。
【００１５】
本明細書では、解剖学的臓器の中のキャビティの完全性を試験するためのデバイス、キット、及び方法が提供される。例えば、本明細書に記載されるデバイス、キット、及び方法は、吻合部の漏出を検出するために、又は解剖学的構造の欠陥部の修復の完全性を試験するために有用である。本明細書に記載のデバイス、キット、及び方法は、限定されるものではないが、消化管（例えば、胃、小腸、大腸、結腸、直腸など）、尿路（例えば、膀胱）、又は膣を含むいずれかの解剖学的臓器の中のいずれかのキャビティ、内部空間、又は内腔の漏出を検出するために、又は修復の完全性を試験するために使用することができる。例えば、本明細書に記載のデバイス、キット、及び方法は、消化管のいずれかの接続部又は修復の完全性を試験するために、もしくは膀胱又は膣の修復の完全性を試験するために使用することができる。
【００１６】
例えば、本発明の一部の実施形態は、接続部の位置（例えば、小腸、右結腸、左結腸、又は直腸）を問わず吻合部に残る技術的欠陥を確認する方法を提供する。吻合を行う時点での漏出の確認により、漏出の修復が可能になり術後期における臨床漏出率を飛躍的に低減することが知られている。
【００１７】
本発明の一部の実施形態は、目視できない吻合欠陥を確認することで漏出リスクを低減する。これらの又は他の実施形態は、漏出検出の単純で即効性があり信頼性のある方法を提供することができる。
【００１８】
本明細書で使用される場合、用語「キャビティ」は、解剖学的臓器の中の何らかのキャビティ、内腔、又は他の内部空間を指す。
【００１９】
方法
【００２０】
本明細書は、解剖学的臓器の中のキャビティの完全性を試験するための方法を提供する。
【００２１】
例えば、本方法は、十分な量の酸及び十分な量の塩基をキャビティの中に送出することを含むことができ、これによってキャビティの中に酸と塩基の混合物を生成し、かつキャビティの中にガス泡を生じさせる。本方法は、ガス泡がそこを通って解剖学的臓器から抜け出る何らかの欠陥部を確認することをさらに含む。
【００２２】
いくつかの例において、酸と塩基を同時にキャビティへ送出することが望ましい場合がある。もしくは、酸と塩基は、いずれかの順番で、キャビティへ順に送出することができる。
【００２３】
酸と塩基は、公知の手段を用いてキャビティ内に送出することができる。例えば、本方法は、第１の送出デバイスを用いて酸をキャビティの中に送出し、第２の送出デバイスを用いて塩基をキャビティの中に送出することができる。より好ましくは、酸と塩基の両方は、本明細書に記載したような送出デバイスを用いてキャビティの中に送出される。
【００２４】
本明細書に記載の方法は、限定されるものではないが消化管（例えば、胃、小腸、大腸、結腸、直腸など）、尿路（例えば、膀胱）、又は膣を含む、いずれかの解剖学的臓器の中のいずれかのキャビティ、内部空間、又は内腔の漏出を検出するために、又は修復の完全性を試験するために使用することができる。
【００２５】
例えば、本明細書に記載の方法は、限定されるものではないが胃、小腸、大腸、結腸、及び直腸を含む、消化管の組織の完全性を試験するために使用することができる。本明細書に記載の方法は、腸の完全性を試験するのに、詳細には腸の吻合部の完全性を試験するのに特に有用である。
【００２６】
酸と塩基は、前述のように選択することができ、好ましくは、前述のようなモル比でキャビティの中に送出することができる。
【００２７】
本方法は、キャビティの中に着色剤を送出することをさらに含むことができる。その他の利点として、着色剤の存在は、例えば色付きガス泡を生じさせることで、酸と塩基の混合で生じたガス泡の簡単な確認を助ける。これは結果として解剖学的臓器における何らかの欠陥部の簡単な確認を助け、このことはこのような欠陥部を通って漏れる色付きガス泡の存在によって示すことができる。着色剤は、前述のように選択することができる。
【００２８】
本方法は、必要であれば、解剖学的臓器の欠陥を修復することを含むこともできる。例えば、本方法が吻合部での漏出を試験するために使用される場合、本方法は、ガス泡が吻合部から抜け出るようになっている欠陥部が確認された場合に吻合部を修復することをさらに含む。
【００２９】
キット
【００３０】
また、本明細書は、解剖学的臓器の中のキャビティの完全性を試験するためのキットを提供する。一般に、キットは、第１の本体、第１のプランジャー、及び第１の出口を含む第１の注射器；第２の本体、第２のプランジャー、及び第２の出口を含む第２の注射器；塩基を含む第１の容器；及び酸を含む第２の容器を備える。
【００３１】
酸と塩基は、前述のように選択することができ、キットは、好ましくは、前述のようなモル比の酸と塩基を含む。
【００３２】
キットは、解剖学的臓器の中のキャビティへ酸と塩基を送出するように構成された管体をさらに含むことができる。例えば、キットは、第１の出口に接続可能な第１の導管と、第２の出口に接続可能な第２の導管と、解剖学的臓器の中のキャビティに受け入れられるようになった遠位端とを含むＹ−管体を備えることができる。
【００３３】
一部の実施形態において、キットの管体は、酸と塩基が混合される混合領域を含む。例えば、キットは、第１の出口に接続可能な第１の導管と、第２の出口に接続可能な第２の導管と、混合領域と、混合領域に接続されかつ解剖学的臓器の中のキャビティに受け入れられるように構成された第３の導管とを含むＹ−管体を備えることができ、酸と塩基は混合領域で混合して、第３の導管を通ってキャビティの中に移動する混合物を生成する。
【００３４】
キットは、第１のプランジャーを第２のプランジャーに結合するように構成されたカプラーを備えることができ、第１のプランジャー及び第２のプランジャーは同時に押し下げることができる。
【００３５】
キットは、前述のように選択することができる着色剤をさらに含むことができる。着色剤は、第１の容器、第２の容器、又は両方に取り入れることができる。もしくは、キットは、着色剤を含む第３の容器を備えることができる。
【００３６】
送出デバイス
【００３７】
また、本明細書は、酸と塩基を解剖学的臓器の中のキャビティに送出するように構成されたデバイスを提供する。酸と塩基は混合してガスを生成し、このガスは、解剖学的臓器に存在する何らかの欠陥部を通って漏れるので、この欠陥部を容易に確認できる。
【００３８】
好ましい実施形態において、送出デバイスは、塩基を含み、第１の本体、第１のプランジャー、及び第１の出口を有する第１の注射器と；酸を含み、第２の本体、第２のプランジャー、及び第２の出口を有する第２の注射器とを備える。
【００３９】
典型的には、送出デバイスは、解剖学的臓器の中のキャビティに酸と塩基を送出するように構成された管体をさら備える。
【００４０】
送出デバイスは、第１の出口から延びる第１の導管と、第２の出口から延びる第２の導管とを含む送出管体を備えることができ、送出管体の遠位端は、解剖学的臓器の中のキャビティに酸と塩基を送出するように構成されている。例えば、送出管体は、塩基が第１の導管を通って管体の遠位端から流出しかつ酸が第２の導管を通って管体の遠位端から流出するように構成することができる。
【００４１】
一部の実施形態において、解剖学的臓器の中のキャビティに酸と塩基を送出するように構成された送出管体の遠位端は、針を備えることができる。
【００４２】
送出デバイスは、酸と塩基が解剖学的臓器の中に送出される前に混合される混合領域を備えることができる。例えば、送出デバイスは、第１の出口から塩基を第２の出口から酸を受け入れて、塩基と酸とを混合して混合物を生成するように構成された混合室を備えることができる。デバイスは、混合室から延びて解剖学的臓器の中のキャビティに混合物を送出するように構成された送出管体をさらに備えることができる。
【００４３】
混合領域は、送出管体に組み込むことができる。例えば、送出デバイスは、第１の出口に接続した第１の導管と、第２の出口に接続した第２の導管と、混合領域と、混合領域に接続しかつ解剖学的臓器の中のキャビティに受け入れられるようになった第３の導管とを有する管体を備えることができる。
【００４４】
いくつかの例において、酸と塩基をキャビティに同時に送出することが望ましい場合がある。従って、送出デバイスは、第１のプランジャーと第２のプランジャーとを同時に押し下げることができるように、第１の注射器の第１のプランジャーと第２の注射器の第２のプランジャーとを連結するカプラーを備えることができる。もしくは、送出デバイスは、このようなカプラー無しで構成することができ、第１のプランジャー及び第２のプランジャーは互いに独立して押し下げることができる（例えば、順々に）。
【００４５】
送出デバイスは、着色剤（例えば、染料）をさらに含むことができる。例えば、第１の注射器、第２の注射器、又は第１の注射器及び第２の注射器両方は、着色剤を含むことができる。着色剤の存在は、例えば色付きガス泡を生じさせることで、酸と塩基の混合で生じたガス泡の簡単な確認を助ける。これは結果として解剖学的臓器における何らかの欠陥の簡単な確認を助け、このことはこのような欠陥を通って漏れる色付きガス泡の存在によって示すことができる。
【００４６】
着色剤は、当業者が選択することができる。好ましくは、着色剤は食品用着色料である。
【００４７】
医療での使用に適した酸と塩基は、当業者には公知である。非限定的な適切な酸の例はＣ6Ｈ8Ｏ7（クエン酸）を含み、非限定的な適切な塩基の例は、ＮａＨＣＯ3（重炭酸ナトリウム）を含む。
【００４８】
本明細書で使用される場合、用語「ガス泡」は、液体及び気体の混合物を指し、気泡が液体上又はその中に分散する。典型的には、酸と塩基の混合物から生じるガス泡は、二酸化炭素を含む。ガス泡の液体成分は、化学成分の中で水、酸、塩基、及び／又は着色剤を含むことができる。
【００４９】
典型的には、送出デバイスは、約１：１のモル比の酸と塩基を含む。例えば、塩基に対する酸のモル比は、約１：１０から約１０：１、約１：５から約５：１、約１：４から約４：１、約１：３から約３：１、約１：２から約２：１、又は約１：１とすることができる。
【００５０】
本明細書に記載の送出デバイスの非限定的で例示的な実施形態として、図１は、第１の注射器１４及び第２の注射器１８を備える送出デバイス１０を示す。
【００５１】
第１の注射器１４は、第１の端部２６及び第２の端部３０を有する本体２２を含む。本体２２は概して管状（図示のように）であるが、本体の形状は、正方形、楕円形、三角形、又は他の適切な形状とすることができる。第１の端部２６は、プランジャー３８を受け入れるための開口部３４を定める。プランジャー３８はシールを含むことができる。第１の端部２６は、開口部３４を部分的に又は完全に取り囲むフランジを含むことができる。第２の端部３０は、出口４２を含む。出口４２は、概して小径部４６で定められる。
【００５２】
第２の注射器１８は、第１の注射器１４と同じように構成される。第２の注射器１８は、第１の端部５４及び第２の端部５８を有する本体５０を含む。本体５０が概して管状（図示のように）であるが、本体の形状は、正方形、楕円形、三角形、又は他の適切な形状とすることができる。第１の端部５４は、プランジャー６６を受け入れるための開口部６２を定める。プランジャー６６はシールを含むことができる。プランジャー６６の上部は、プランジャー３８の上部に連結することができる（例えば、一体型又は別体のコネクタを用いて）。第１の端部５４は、開口部６２を部分的に又は完全に取り囲むフランジを含むことができる。第２の端部５８は出口７０を含む。出口７０は、概して小径部７４で定められる。一部の構成において、第２の注射器１８は、第１の注射器１４とは異なる。第１の注射器１４と第２の注射器１８とが同一である必要はない。送出デバイス１０は、第１の注射器１４及び第２の注射器１８を収容してこれらを相対的に整列させるようになったハウジング７６を含むことができる。
【００５３】
第１の注射器１４上の第１の出口４２は、Ｙ−管体８２の第１の導管７８に結合され、第２の注射器１８上の第２の出口７０は、Ｙ−管体８２の第２の導管８６に結合される。第１の導管７８は第１の長さを有し、第２の導管８６は第２の長さを有する。第１の長さ及び第２の長さはほぼ同じであり、交わって第３の導管９４を形成する。第３の導管９４は、第１の導管７８が第２の導管８６から独立しているデュアルルーメンを含む。この構成は、塩基と酸が第３の導管９４から流出する前に接触するのを防止する。第３の導管９４は十分に伸長しており、混合物を注入するために吻合部に適合するよう小径又は幅狭である（以下に説明する）。デュアルルーメンを有するＹ−管体８２の代替的な構成は、図２に示されている。
【００５４】
他の構成において、第１の注射器１４上の第１の出口４２は、Ｙ−管体８２の第１の導管７８に結合され、第２の注射器１８上の第２の出口７０は、Ｙ−管体８２の第２の導管８６に結合される。第１の導管７８は第１の長さを有し、第２の導管８６は第２の長さを有する。第１の長さ及び第２の長さはほぼ同じであり、第１の導管７８と第２の導管８６が交わる合流部に領域９０が定められ、第３の導管９４を形成するようになっている。第３の導管９４は十分に伸長しており、混合物を注入するために吻合部に適合するよう小径又は幅狭である。
【００５５】
さらに別の構成において、Ｙ−管体８２の代わりに、第１の出口４２は第１の細長い管体に結合され、第２の出口７０は第２の細長い管体に結合される。第１の管体及び第２の管体は、十分に伸長しており、吻合部に適合して第１の成分及び第２の成分（以下に説明する）を注入する。
【００５６】
送出デバイス１０は２つの成分を含む。酸と塩基（例えば、塩基を含有する炭酸塩含む）は混合すると塩、Ｈ2Ｏ、及びＣＯ2が生じる。何らかの適切な酸と塩基を使用することができ、これは組織を膨張させるための十分な量のＣＯ2の生成につながる。実施形態において、第１の成分９８は、５ｍｌの減菌水で希釈した７．５グラムのＣ6Ｈ8Ｏ7（クエン酸）を含む。他の実施形態において、第１の成分９８は、５−７ｍｌの減菌水又は生理食塩水で希釈した７．０グラムのクエン酸を含む。他の構成において、第１の成分９８は、３−１０ｍｌの減菌水で希釈した３−１０グラムのクエン酸を含むことができる。第２の成分１０２は、５ｍｌの減菌水で希釈した７．５グラムのＮａＨＣＯ3（重曹）を含む。他の実施形態において、第２の成分１０２は、５−７ｍｌの減菌水又は生理食塩水で希釈した７．０グラムのクエン酸を含む。他の構成において、第２の成分１０２は、３−１０ｍｌの減菌水で希釈した３−１０グラムの重曹を含むことができる。随意的に、食品用着色料（例えば、約５滴）を第１の成分９８又は第２の成分１０２のいずれかに加える（必須ではない）。第１の成分９８及び第２の成分１０２を混ぜ合わせると混合物はＣＯ2を生じ、泡又は色付き泡（食品用着色料を使用した場合）で腸セグメントを膨張させることができる。反応の最終産物は、水／ＣＯ2及び食品着色料（使用した場合）であり、これは小腸及び／又は結腸を通じて吸収されるか又は排出される。
【００５７】
第１の注射器１４は、第１の成分９８をあらかじめ組み込むことができ、第２の注射器１８は、第２の成分１０２をあらかじめ組み込むことができる。他の構成において、キット１０６は、送出デバイス１０、第１の成分９８の第１の容器、及び第２の成分１０２の第２の容器を備えることができる。随意的な食品用着色料は、別個の容器に入れること、もしくは第１の容器又は第２の容器の中に含めることができる。ユーザは、プランジャー３８、６６を本体２２、５０に適用して、注射器１４、１８をハウジング７６に挿入することで、注射器１４、１８を組み立てることが必要になる場合がある。ユーザは、キット１０６に付属の使用説明書に従って、第１の注射器１４を第１の成分９８で満たし、第２の注射器１８を第２の成分１０２で満たすことになる。随意的な食品用着色料は、別個の容器の形で提供される場合には第１の注射器１４又は第２の注射器１８に加えることができる。ユーザは、送出デバイス１０を使える状態にするために出口４２、７０にＹ−管体８２を接続することになる。
【００５８】
使用時、図３を参照すると、腸セグメントは、執刀医が選択した何らかのやり方で吻合される。例えば、側側吻合が行われる場合、通常の腸切開が予定される。通常の腸切開の閉鎖時に（ステープル留め又は手縫いのいずれか）、送出デバイス１０のＹ−管体８２の第３の導管９４を、閉鎖前に内腔の中に置く（ステップ２００）。プランジャー３８、６６に力を加えると、第１の成分及び第２の成分が出口４２、７０を通って第１の導管７８及び第２の導管８６に移動し（ステップ２０４）、これはＹ−管体８２を通じてキャビティ内に続き（ステップ２０８）、ここで第１の成分と第２の成分が接触する。代替的に、第３の導管９４は、比較的短くすることができ、キャビティのまさに外側に位置決めされた混合室を備え、第１の成分及び第２の成分をできるだけ短時間でキャビティの外側で混合するようになっている。混合物は、キャビティ内でガス泡（食品用着色料を使用した場合には色付きガス泡）の様態のクエン酸ナトリウム、水、及びＣＯ2を生成する（ステップ２１２）。送出デバイス１０を吻合部の内腔から取り除く（ステップ２１６）。ＣＯ2は、キャビティを膨らませ、執刀医が漏出試験のための適切な膨張が生じたと確信するまで無傷クランプが所定位置に維持される。このクランプが取り除かれ、ＣＯ2は血流中に吸収され、患者が安全に吐き出し、クエン酸ナトリウムは、患者の排せつ物中に排せつされる。キャビティがしっかりと膨らんだと執刀医が感じた場合、クランプを取り外すことができる。吻合部が気密でない場合、ＣＯ2／泡が欠陥部から漏出することになり、欠陥がどこに位置するかを正確に示し、執刀医は吻合部の漏出部を修復することができる（ステップ２２０）。
【００５９】
本開示又はその好ましい実施形態の要素を導入する場合、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」および「ｓａｉｄ」は、１又は２以上の要素が存在することを意味することを意図している。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、及び「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という用語は、包括的であり、列挙された要素以外の追加の要素が存在し得ることを意味することが意図される。
【００６０】
上記に照らして、本開示の複数の目的が達成され、他の好都合な結果が得られることを理解できるはずである。
【００６１】
上記の製品及び方法において本開示の範囲を逸脱することなく様々な変更を行うことができるので、上記の説明に含まれる全ての事項は、例示的であり限定的ではないと解釈されるものとすることが意図される。
【００６２】
本発明の様々な特徴は、特許請求の範囲に記載される。
【符号の説明】
【００６３】
１０  送出デバイス
１４  第１の注射器
１８  第２の注射器
２２  本体
２６  第１の端部
３０  第２の端部
３４  開口部
３８  プランジャー
４２  出口
５０  本体
５４  第１の端部
５８  第２の端部
６２  開口部
６６  プランジャー
７０  出口
７４  小径部
７８  第１の導管
８２  Ｙ−管体
８６  第２の導管
９０  領域
９４  第３の導管
９８  第１の成分
１０２  第２の成分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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