(57)【要約】たとえば対象の脳を冷却するように構成されたものなどの、冷却装置および方法。2019520125.tif 000003
2019520125.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブセット；
該チューブセットの第一の部分を受け入れるように構成されたポンプ；
該チューブセットの第二の部分を受け入れるように構成された熱交換器；
該チューブセットが鼻マスク中のポートと流体連絡するような形で該チューブセットと結合するように構成された鼻マスクであって、該ポートが、流体を鼻腔に送り出すように構成されている、鼻マスク；
該チューブセットと結合するように構成された食道カテーテル；
患者の中咽頭から流体を取り出すように構成されており、かつ該チューブセットと結合するように構成された少なくとも1つの入口ポートを含む、経口戻りカテーテル
を含む、脳冷却システム。
【請求項２】
熱交換器がチューブセットと流体連絡している、請求項1記載のシステム。
【請求項３】
第一のチャネルと、第二のチャネルと、第一のラッチと、第二のラッチとを含むマスクボディを含む、鼻マスクであって、
第一および第二の開口が該第一のチャネルによって接続されるような形で、かつ該第一の開口が、第一のカテーテルと結合するように構成されるような形で、該第一のチャネルが該第一の開口および第二の開口を含み；
第三および第四の開口が該第二のチャネルによって接続されるような形で、かつ該第三の開口が、第二のカテーテルと結合するように構成されるような形で、該第二のチャネルが該第三の開口および第四の開口を含み；
該第二の開口が、患者の第一の鼻孔と実質的に水密のシールを形成するように構成されている第一のピローを含み；
該第四の開口が、該患者の第二の鼻孔と実質的に水密のシールを形成するように構成されている第二のピローを含み；
該第一のラッチおよび該第二のラッチが、ストラップに接続されるように構成されており、該ストラップが、該第一の鼻孔に対する該第一のピローの位置を維持するように構成され、該ストラップが、該第二の鼻孔に対する該第二のピローの位置を維持するように構成されている、
鼻マスク。
【請求項４】
マスクボディが接合部をさらに含み、第一および第二のチャネルの位置が、患者の第一および第二の鼻孔に適合するように構成可能であるような形で、該接合部によって該第一および第二のチャネルが接続されている、請求項3記載の鼻マスク。
【請求項５】
第一のポート、第二のポートおよび第三のポートを含むチャンバ；
空気の密度よりも大きいが水の密度よりも小さい密度を有する、該チャンバ内で動くように構成されたボールまたはフロート；
該チャンバ内にあり、かつ該第一のポートの周囲を包囲する、該ボールまたはフロートを位置付けるように構成されたシール
を含む、フローティングボール逆止め弁であって、
該ボールまたはフロートが、該ボールが該シールに位置付けられたときに該第一のポートを実質的に塞ぐようにさらに構成されており；
該ボールまたはフロートが、該チャンバが流体で満たされているときに該第二のポートから該第一のポートへの流体流を可能にするように構成されている、
フローティングボール逆止め弁。
【請求項６】
第一のポート、第二のポートおよび第三のポートを含むチャンバ；
ボールが、空気の密度よりも大きいが水の密度よりも小さい密度を有する、該チャンバ内で動くように構成されたボールまたはフロート；
該チャンバ内にあり、かつ該第一のポートの周囲を包囲する、該ボールまたはフロートを位置付けるように構成されたシール
を含む、フローティングボール逆止め弁であって、
該ボールまたはフロートが、該ボールが該シールに位置付けられたときに該第一のポートを実質的に塞ぐようにさらに構成されており；
該ボールまたはフロートが、該チャンバが流体で満たされているときに該第二のポートから該第一のポートへの流体流を可能にするように構成されている、
フローティングボール逆止め弁。
【請求項７】
15〜180°の内角のL字継手によって第一のチャネルが第二のチャネルに結合されている、第一のチャネルおよび第二のチャネル；
カテーテルに結合するように構成された、該第一のチャネルの第一の先端；
丸みのある、該第二のチャネルの第二の先端；
該第一および第二のチャネルと流体連絡している、該第二の先端と該L字継手との間の地点に位置する入口ポート
を含む、選択的脳冷却中に口腔から易流動性流体を回収するための経口戻りカテーテル。
【請求項８】
第二のチャネルの外面に位置するキャッチをさらに含み、該キャッチが、患者の頬、唇または歯の少なくとも1つと接触して、該患者の口腔内の入口ポートの位置を維持するように構成されている、請求項7記載の経口戻りカテーテル。
【請求項９】
アクセスルーメンを含むアクセスカテーテル；
流体ルーメンを含む流体カテーテル；
バルーンルーメンを含むバルーンカテーテル；
胃ルーメンを含む胃カテーテル
を含む食道カテーテルであって、
該アクセスルーメンが、少なくとも流体ルーメンの一部分、該バルーンルーメンの一部分および該胃ルーメンの一部分を含み；
該流体ルーメンが第一のポートおよび第二のポートを含み、該第一のポートが、患者の体の外でカテーテルと結合して、該第二のポートを通して該患者の食道に送り出すための冷却流体を受け入れるように構成されており；
該バルーンルーメンが第一のポートおよびバルーンを含み、該第一のポートが、患者の体の外でカテーテルと結合して、該バルーンを膨らませるための気体または液体を受け入れるように構成されており、該バルーンが、該食道中の冷却流体が該患者の胃に流れ込むのを防ぐように構成されており；
該胃ルーメンが第一のポートおよび第二のポートを含み、該第一のポートが、患者の体の外でカテーテルと結合するように構成されており、該第二のポートが、該患者の胃と流体連絡している、
食道カテーテル。
【請求項１０】
配置の確認を可能にするための1つまたは複数の放射線不透過性マーカ、たとえば白金リングを含む、請求項9記載の食道カテーテル。
【請求項１１】
単一のポンプを流体回路に機械的に結合するためのインタフェースを含む、脳冷却装置であって、
流体を鼻マスクを介して鼻に送り出しかつ流体を少なくとも1つの食道カテーテルを介して食道に送り出すための少なくとも1つの枝を有する枝経路に通して、冷却された流体を患者に向けて移動させるように該ポンプが構成されており、
該装置が、該ポンプの作用によって口腔から流体を回収するように構成されている、
脳冷却装置。
【請求項１２】
熱交換器が、加熱または冷却装置と熱的に連絡する状態に配されている、請求項11記載の装置。
【請求項１３】
循環流体の損失によって起動される自動遮断機構を含む、請求項11記載の装置。
【請求項１４】
計測値、タイマ、スイッチまたはコマンドによって始動されるピンチ弁をさらに含む、請求項11記載のシステム。
【請求項１５】
自動遮断装置がフローティングボール逆止め弁である、請求項13記載の装置。
【請求項１６】
逆止め弁をさらに含む、請求項15記載の装置。
【請求項１７】
少なくとも1つの流体バイパスループをさらに含む、請求項15記載の装置。
【請求項１８】
流体添加が、持ち上げられたIVバッグから達成される、請求項11記載の装置。
【請求項１９】
流体除去が、IVバッグへのポンピングによって達成される、請求項11記載の装置。
【請求項２０】
セットアップ中、「Y」継手およびクイックコネクトが患者のためのプレースホルダとして使用される、請求項11記載の装置。
【請求項２１】
戻りカテーテルと、送り出しカテーテルと、流体を該送り出しカテーテルに循環させかつ該戻りカテーテルから循環させるための単一のポンプとを含む、易流動性流体を気道消化管に循環させるときに流体誤嚥を抑制するためのシステム。
【請求項２２】
戻りカテーテルが、声門の流体レベルよりも下に位置する流体入口ポートを有する、請求項21記載のシステム。
【請求項２３】
流体誤嚥が200mL未満に抑制される、請求項21記載のシステム。
【請求項２４】
安全弁が前記戻りカテーテルよりも末端側に結合されている、請求項21記載のシステム。
【請求項２５】
安全弁が浮力によって始動される、請求項21記載のシステム。
【請求項２６】
安全弁が電子式に始動される、請求項21記載のシステム。
【請求項２７】
安全弁が、戻りカテーテルから回収された空気と液体とを分離するように構成されたチャンバを含むフローティングボール逆止め弁であり；
該安全弁が、通常動作中に浮くように構成された浮動要素をさらに含み；
該浮動要素が、十分な液体が該チャンバ中に存在しないときに該安全弁を閉じるようにさらに構成されている、
請求項24記載のシステム。
【請求項２８】
安全弁が閉じると、逆止め弁がバイパス流体経路を開く、請求項27記載のシステム。
【請求項２９】
戻りカテーテルおよび送り出しカテーテルの配置、ならびに流体を該送り出しカテーテルに循環させかつ該戻りカテーテルから循環させるための単一のポンプの作動
を含む、易流動性流体を気道消化管に循環させるときに流体誤嚥を抑制する方法。
【請求項３０】
戻りカテーテルが、おおよそ声門と同じ高さの流体レベルよりも下に配置される流体入口ポートを有する、請求項29記載の方法。
【請求項３１】
対象が仰臥位である、請求項29記載の方法。
【請求項３２】
対象が頭を下に傾けている、請求項29記載の方法。
【請求項３３】
流体が鼻孔中に送り出されるときに通過する鼻孔パッドと、ヘッドストラップと、該鼻孔パッドを流体送り出しポンプに結合するチューブとを含む、選択的脳冷却のために易流動性流体を鼻腔中に送り出すための鼻マスク。
【請求項３４】
流体が第二の鼻孔中に送り出されるときに通過する第二の鼻孔パッドと、該第二の鼻孔パッドを流体送り出しポンプに結合するチューブとを含む、請求項33記載の鼻マスク。
【請求項３５】
第二の鼻孔を実質的に塞ぐように構成された第二の鼻孔パッドを含む、請求項33記載の鼻マスク。
【請求項３６】
食道ルーメン、胃ルーメン、胃バルーンおよび接続マニホルドを含む、選択的脳冷却のために易流動性流体を食道中に送り出し、流体が胃に入るのを防ぐための、食道カテーテル。
【請求項３７】
胃バルーンが伸展性材料から構成されている、請求項36記載の食道カテーテル。
【請求項３８】
伸展性材料が、天然ゴム、ポリイソプレン、シリコーンまたはポリウレタンの少なくとも1つを含む、請求項37記載の食道カテーテル。
【請求項３９】
食道ルーメンが、円、楕円または豆形に成形されている、請求項36記載の食道カテーテル。
【請求項４０】
接続マニホルドがトラクションの適用のための接続を含む、請求項36記載の食道カテーテル。
【請求項４１】
食道カテーテルの配置と、胃バルーンの膨張と、該食道カテーテルへのトラクションの適用とを含む、選択的脳冷却のために易流動性流体を食道中に送り出し、流体が胃に入るのを防ぐ方法。
【請求項４２】
胃バルーントラクションが少なくとも0.5lbである、請求項41記載の方法。
【請求項４３】
少なくとも1つの流体入口ポートおよび丸みのある先端を含む、選択的脳冷却のために易流動性流体を口腔から回収するための経口戻りカテーテル。
【請求項４４】
流体入口ポートが丸みのある先端から3cm以内にある、請求項43記載の経口戻りカテーテル。
【請求項４５】
流体入口ポートが丸みのある先端から2cm以内にある、請求項43記載の経口戻りカテーテル。
【請求項４６】
満杯または部分的に満杯である持ち上げられた生理食塩水含有ソースIVバッグのチューブセットへの取り付け、および患者のためのプレースホルダとしての取り外し可能なコネクタ部分の使用
を含む、生理食塩水などの流体でチューブセットを充填および脱気するための方法。
【請求項４７】
充填および脱気動作中に生理食塩水などの流体をチューブセットおよびコネクタ部分に通して循環させるためのポンプの使用を含む、請求項46記載の方法。
【請求項４８】
患者への接続の前に、冷却器または他のヒートシンクが、チューブセットおよびコネクタ部分中の液体を冷却するようにはたらく、請求項46記載の方法。
【請求項４９】
ポンプインタフェース、フィルタおよび熱交換器のうちの少なくとも1つに比べてソースIVまたは満杯のIVバッグが持ち上げられるように、チューブセットがボードまたはポール上に配置される、請求項46記載の方法。
【請求項５０】
予冷された液体回路の一部分を取り出す工程、および
開回路の少なくとも1つの端部を流体送り出し部の少なくとも1点に接続し、該開回路の1点を患者からの流体回収部の少なくとも1点に接続する工程
を含む、患者を冷却するための方法。
【請求項５１】
ボールまたはフロートが浮くまで、クランプまたは弁により、フローティングボール逆止め弁の一番上の出口を開き、該フローティングボール逆止め弁の一番下の出口を閉じたのち、一番下のアウトラインを開き、該一番上の出口を開く工程を含む、フローティングボール逆止め弁を設定するための方法。
【請求項５２】
さらなる流体が回路に加えられて患者の気道消化管中の空気量に置き換わり、患者接触エンドエフェクタおよびコネクタが導入されて、使い捨てキットを完成させる、請求項50記載の方法。
【請求項５３】
パドルホイールなどの視覚的フローインジケータを使用して流体送り出し管路中の流量をモニタする、請求項50記載の方法。
【請求項５４】
視覚的フローインジケータを使用してバイパス経路中の流れをモニタし、それにより、逆止め弁を通過する流れを示す、請求項50記載の方法。
【請求項５５】
感圧逆止め弁を含む代替流体経路を提供することにより、流体をチューブセットに押し込むポンプの動きを止めることなく、ただし圧力を該チューブセットの安全限界よりも低く維持しながら、患者への流体送り出しを止める方法。
【請求項５６】
送り出し側、すなわち患者に向かって移動する流体を含む流路の部分における、圧力上昇を使用して、感圧逆止め弁を開く、請求項55記載の方法。
【請求項５７】
戻り側、すなわち患者から離れる流体を含む流路の部分における、圧力低下または真空を使用して、逆止め弁を開く、請求項55記載の方法。
【請求項５８】
送り出し側、すなわち患者に向かって移動する流体を含む流路の部分における、圧力上昇、および
戻り側、すなわち患者から離れる流体を含む流路の部分における、圧力低下
の両方を使用して、逆止め弁を開く、請求項55記載の方法。
【請求項５９】
ピンチ弁またはクランプが、送り出し流路を塞ぐために使用され、その結果、始動されると該送り出し流路中に圧力上昇を生じさせる、請求項55記載の方法。
【請求項６０】
フローティングボール逆止め弁が、戻り流路を塞ぐために使用され、その結果、始動されると該戻り流路中に圧力低下を生じさせる、請求項55記載の方法。
【請求項６１】
ピンチ弁またはクランプが、戻り流路を塞ぐために使用され、その結果、始動されると該戻り流路中に圧力低下を生じさせる、請求項55記載の方法。
【請求項６２】
ポンプを作動させ続けながら、回路の送り出し側に接続されたIVバッグに通じるクランプを開き、鼻管路および食道管路の両方のクランプまたは弁を閉じて、患者への流体送り出しを防ぐ工程を含む、冷却流体をチューブセットから取り出す方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、全体として参照により本明細書に組み入れられる、2016年6月1日出願の米国特許仮出願第62/343,929号の優先権の恩典を主張する。
【背景技術】
【０００２】
A.発明の分野
脳損傷は一般的にみられるものであり、致命的であり、多くの場合、治療に費用を要する。対象の脳温度の管理が、心停止の生存者のための標準治療として、アメリカ心臓協会（AHA: American Heart Association）によって推奨されている。脳温度管理はまた、出産関連の脳損傷を治療するためにも使用されてきた。脳温度管理は、脳卒中および外傷性脳損傷後の発熱を好転させ、予防する方法として研究されてきた。脳温度管理は、脳損傷後のその使用に加えて、心臓、血管および神経手術中に脳損傷を予防するために50年以上使用されてきた。脳温度管理は、脳卒中、力学的脳外傷および脊髄損傷を含む多様な中枢神経系状態に適切である。治療的臓器冷却、特に治療的脳冷却のための多様な装置が発案されている。そのような装置は一般に、2つの大きなカテゴリー：全身的装置および選択的装置のいずれか1つに入る。
【０００３】
全身的装置は今日、広く使用されているが、身体中央部を冷却することによって生じる全身毒性および所望の脳温度に達するまでの遅延などの課題が、対象が受け得る恩恵を減少させる。他方、選択的冷却は、たとえば、脳と身体中央部との間の温度勾配の発生を可能にする。選択的冷却はまた、身体中央部冷却に関連する合併症を減らし、対象の安全性を改善し、脳組織の深冷処理を可能にして神経保護を達成し得る。
【０００４】
一般に、温度管理における高い選択性は、一般には望ましくない高度の侵襲性を要するものであった。外科的侵襲型装置、たとえば血管内装置は、多くの場合、標的区域への血液供給を冷却し、戻る血液供給を加温して身体中央部の冷却を防ぐことを重視する。しかし、血管内システムおよび他の類似の侵襲型装置は、たとえば、医師による介入を要し得るため、迅速な展開には適さない場合がある。チューブ／カテーテルベースの装置のさらなる課題は、それらの装置が、主要な血管の外科的侵襲を要し、感染症、出血、血栓症、血管の破裂、血管壁の切開および血管系への組織片の導入または移動のリスクを招くということである。冷却される臓器から戻る血流を再び加温するために血管内加温カテーテルが導入される場合、これらのリスクはさらに増す。
【発明の概要】
【０００５】
本開示は、対象の脳を冷却するように構成された冷却装置および方法の態様を含む。そのような装置は、いくつかの態様において、据え置き型または実質的に据え置き型であるように構成可能であり（たとえば、病院、クリニックおよび他のヘルスケア施設における使用のために構成されている）、他の態様において、本開示の装置は、可動／輸送可能であり得る（たとえば、事故現場、救急車、ヘリコプターまたはヘルスケアを提供するために使用される他の乗り物の中などでの使用のために構成されている）。さらに、本開示に記載される方法は、状況に依存して、連続的であってもよいし、断続的であってもよいし、それらの組み合わせであってもよい。たとえば、場合によっては、ヘルスケア提供者が、ヘルスケア施設または他の場所で、本開示に記載される断続的方法を実施して対象の気道消化管の冷却を開始したのち、冷却を続けるために、ヘルスケア施設または他の場所で、本開示に記載される対象の気道消化管を冷却する連続的方法を実施してもよい。他の例においては、ヘルスケア提供者が、ヘルスケア施設または他の場所で、本開示に記載される連続的冷却を実施して対象の気道消化管の冷却を開始したのち、冷却を続けるために、ヘルスケア施設または他の場所で、本開示に記載される対象の気道消化管を冷却する断続的方法を実施してもよい。そのような連続的および断続的方法は、状況の下、必要に応じて交互に実施されてもよい。本装置および方法の適用は、数多くの医学的処置および状態、たとえば、動脈瘤コイル／ステント留置術、脳神経外科手術／神経外傷手術、外傷性脳損傷、体の外傷／失血、外科的失血、出産／母体失血、心房切除、整形外科手術、心臓外科手術、一般外科手術、心停止、呼吸停止、脳卒中-虚血性、脳卒中-出血性、経カテーテル大動脈弁植込術、完全停止手術、癌胎児性抗原、血管外科手術、出産時低酸素症などに関連する。
【０００６】
NeuroSave, Inc. は、非侵襲的選択的脳冷却のためのシステムおよび方法を以前に開示している。米国特許第8,308,787号および第9,320,644号を参照すること。急速な低体温を誘発するためのこれらおよび他のものなどのシステムおよび方法は、急速な選択的脳冷却のために気道消化管の部位の冷却を可能にする。救急時には急速冷却がより有効であり得、そうすることで、不可逆的組織損傷の完了の前に効果的な冷却を誘導し得る。これらのシステムおよび方法はまた、最大限の治療有益性を提供するために、冷却を持続期間にわたって効果的に維持し得る。いくつかの態様は、臨床状態における必要性に応じて、脳を標的とする冷却または脳の選択的冷却を達成してもよいし、それほど選択的ではない、脳および体の両方の冷却を達成してもよい。
【０００７】
流体を気道消化管に送り出すための先行技術のシステムおよび方法は、作動するために複数のポンプを必要とし、それが、複雑さを増し、ユーザのより多くの訓練および注意を要求し得る。また、複数の独立して制御されるポンプがより多くの潜在的故障モードを招き、そのいくつかは患者リスクを増大させ得る。具体的には、易流動性流体を患者の気道消化管に導入する治療の場合、肺の中への流体誤嚥が潜在的リスクである。流体誤嚥に対する主要なリスク軽減は気管内チューブカフである。気管内チューブカフは、機械的人工呼吸中に流体が肺に入るのを防ぐように設計されている。しかし、まれに（典型的には0.1％未満）、気管内チューブカフが破損して、カフのつぶれを生じさせることがある。このような場合、カフの近くにある任意の流体が肺に入るおそれがある。冷却流体を供給するために使用される送り出し装置によっては、さらなる安全機能を設計しないならば、肺に入る流体の量は有意になり得る。
【０００８】
本開示の1つの態様は、選択的脳冷却のために、気道消化管へのかつ気道消化管からの易流動性流体の循環を可能にするためのチューブセットである。チューブセットは、流体送り出し機能および流体回収機能の両方を提供する単一のポンプとともに使用され得る。いくつかの態様において、チューブセットは単一のポンプに結合されて、専用の経口戻りカテーテルが利用されるときに流体誤嚥を抑制するためのシステムをさらに提供する。いくつかの態様において、チューブセットは単一のポンプに結合されて、専用の安全弁に結合されるときに流体誤嚥を抑制するためのシステムをさらに提供する。いくつかの態様において、チューブセットは、食道ルーメン、胃ルーメン、胃バルーンおよび接続マニホルドを含む食道カテーテルに結合されて、選択的脳冷却のために易流動性流体を食道の中に送り出し、流体が胃に入るのを防ぐ。さらに他の態様において、チューブセットは、流体が鼻孔の中に送り出されるときに通過する鼻孔パッド、ヘッドストラップおよび鼻孔パッドを流体送り出しポンプに結合するチューブを含む鼻マスクに結合されて、選択的脳冷却のために易流動性流体を鼻腔の中に送り出す。いくつかの態様において、チューブセットは、少なくとも1つの流体入口ポートおよび丸みのある先端を有する経口戻りカテーテルに結合されて、選択的脳冷却のために易流動性流体を口腔から回収する。
【０００９】
いくつかの態様において、単一のポンプは、ポンプの出口側から鼻腔および／または食道への冷却流体の流れを提供しながらも、ポンプの入口側から能動的吸い込みによって患者から戻る流体を受け入れるために使用される。この態様において、患者の気道消化管は、大気に通じている単一の流体貯蔵所となる。したがって、ポンプの出口側は、流体をポンプから患者に押し込むために必要な正の圧力勾配を確立し、一方、同じポンプの入口側は、流体を患者から引き出すために必要な負の圧力勾配を確立する。単一のポンプの場合、定常状態で、空気の吸い込みが無視し得る程度であるならば、ポンプに入る流体は、ポンプを出る流体と同じ量である。したがって、単一のポンプは、好都合にも、患者に入る流体流量が患者から出る流体流量に実質的に等しくなることを可能にする。いくつかの態様において、送り出し流体流量と回収流体流量との等しさが、肺への流体誤嚥に対するさらなる安全機能を提供する。
【００１０】
いくつかの態様において、チューブセットはポンプに結合され、ポンプから患者への流体送り出し経路および患者からポンプに戻る流体戻り経路を提供する。いくつかの態様において、チューブセットは優先的に全容積が小さい。たとえば、いくつかの態様において、循環する流体の総量は1.5リットル未満である。他の態様においては、1リットル未満であり、さらに他の態様においては、750mL未満である。循環する液体の量を最小限にすることは、予定外に肺もしくは胃の中に漏れた場合またはこぼれた場合に好都合である。いくつかの態様において、孔径0.2ミクロンのフィルタおよび熱交換器が、患者に通じる流体経路中に配置されて、患者に達する前に流体のろ過および冷却を提供する。いくつかの態様は、気道消化管への冷却流体の循環のために単一のポンプに依存し、冷却流体はポンプと直に接触しない（すなわち、ポンプ−流体インタフェースは使い捨てであり得る）。冷却流体経路から「隔離されている」ポンプの例は、心肺バイパスまたは透析システムに使用されるような、ぜん動ポンプ、使い捨て流体接触部品を含む遠心ポンプまたは使い捨て流体接触部品を含む隔膜ポンプである。また使い捨て流体接触部品を含むギヤポンプが使用されてもよい。
【００１１】
いくつかの態様において、流体は、単一のポンプにより、平行な流体送り出し経路を使用して気道消化管中の2つの位置（たとえば鼻および食道）に送り出される。2つの平行な経路を通しておおよそ均衡している流れを維持するためには、各経路の全抵抗が同程度である必要がある。当業者は、この場合、全抵抗は、チューブ、管継手、患者接触部品（たとえば食道カテーテルまたは鼻マスク）の抵抗と、患者の解剖学的構造そのものの抵抗とを含むことを理解するであろう。いくつかの態様において、チューブ、管継手および患者接触部品は、送り出し位置（たとえば食道または鼻腔）によって提供される流れに対する抵抗よりも有意に大きい流体流れ抵抗を有するように設計される。これらの態様において、患者解剖学的構造における自然な変化は、各平行経路中の全流れ抵抗に対して無視し得る影響しか及ぼさないであろう。したがって、各平行経路を通過する流れはおおよそ等しく維持され得る。いくつかの態様においては、フローインジケータ（たとえばパドルホイール、フローセンサ／メータ、可変面積フローインジケータ、フロースイッチ、および／または、など）を使用して、各平行経路を通過する流体流を示す。いくつかの他の態様は、各平行経路中の流量を調節しておおよそ等しい流量を維持するために使用される流量調節装置（たとえばピンチクランプ、ロバートクランプ、ニードル弁、および／または、など）を含む。流量調節装置は、電子式または手動式フローインジケータからの信号または読み値に基づいて電子式にまたは手動式に始動され得る。いくつかの態様においては、通常動作中に循環する冷却流体と接触しない弁（たとえばピンチ弁）が好ましい場合もある。ピンチ弁および他の外部弁は、接続が達成されるおよび／または接続が断たれるときに漏れを最小限にするように容易に再配置される利点を有する。
【００１２】
いくつかの態様において、チューブセットは、流体が患者に送り出されるために2つの平行なチューブ経路に分割される前に流体をろ過し、冷却するためのフィルタおよびインライン熱交換器を含む。いくつかの例において、インライン熱交換器は、熱伝達を最大限にするために向流配向に配置される。いくつかの態様において、熱交換器およびフィルタのプライミング量は、チューブセット中に小さな総流体量を維持するために最小限にされる。いくつかの態様は、チューブセットに結合し、冷却流体をフィルタおよび熱交換器を通して駆動する単一のポンプを含み、フィルタおよび熱交換器ののち、流体は2つの経路に分割される。これらの態様のいくつかにおいて、第一の経路は鼻マスクを介して鼻腔に通じ、第二の経路は食道カテーテルを介して食道に通じる。流体経路は患者の中咽頭内で再結合し、流体は、特定の経口戻りカテーテルを使用して患者の口から回収される。いくつかの態様において、チューブセットは戻りチューブ経路上に安全弁を含む。いくつかの態様において、チューブセットは、逆止め弁によって起動されてチューブセットの流体送り出し側をチューブセットの流体戻り側に直結して、逆止め弁が開いているときに患者への流体送り出しを効果的に短絡させることができるバイパスループを含む。この構成の1つの利点は、ポンプに対する負担の軽減である。さらなる利点は、いくつかの態様において、逆止め弁をはさんでの圧力差が増大して通常は2ポンド／平方インチ〜30ポンド／平方インチのそのしきい値を超えるときに（すなわち、一般に使用されるチューブの破裂圧未満で安全に）逆止め弁が開くという事実から生じる。これは、患者への流路中の圧力増、または患者から戻る流路中の圧力減、または患者への流路中の圧力増と患者から戻る流路中の圧力減との組み合わせの、いずれかによって達成され得る。回路の送り出し側の逆止め弁入口を超えた任意の点および回路の戻り側の逆止め弁への入口の手前の任意の点でピンチクランプまたは他の弁を回路に加え得ることに留意されたい。弁は、外部計測値、たとえば患者体温、流体温度、流体流量、生理学的変数またはタイマによって始動され得る。任意の弁を使用し得るが、ピンチクランプなどの、冷却流体に接触しない弁が好ましい。システムが複数の入力に応答することを可能にするために、1つまたは複数のそのような弁が使用されてもよい。
【００１３】
いくつかの態様においては、流体を食道に送り出すためにマルチルーメン食道カテーテルが使用される。いくつかの態様において、食道カテーテルは、胃食道連結部にシールを形成するために膨らまされ得る伸展性バルーンに結合された第一のルーメンを有する。これは、食道から胃への冷却流体の損失を最小限にする。いくつかの態様においては、およそ大動脈弓のレベルで食道への限局的な液体送り出しを可能にするために位置する流体ポートを含む、冷却流体の送り出しのための第二のルーメンがマルチルーメン食道カテーテル中に存在する。この構成は、頚動脈および椎骨動脈を包囲する組織からの熱伝達を改善する。いくつかの態様において、気体または液体の送り出しのために胃へのアクセスを可能にするための第三のルーメンが存在する。
【００１４】
いくつかの態様は、鼻孔に接して相対的に液密のシールを形成し得る柔らかいシリコーン鼻マスクを含む。いくつかの態様においては、鼻マスクを介して流体が鼻腔に送り出される。マスクをヘッドストラップに接続することにより、シールを強化するための圧力を加えてもよい。他の態様において、鼻マスクは、患者インタフェースにおいてシーリングピローを使用し得る。
【００１５】
いくつかの態様において、経口戻りカテーテルは、「ブラインド」末端（すなわち、丸みのある先端）と、流体を回収するための、指定のレベルで構成された1つまたは複数のサイドポートとを有する。これらの態様において、入口サイドポートと末端との間の距離は、入口サイドポートが仰臥位の患者または頭を下に傾けた体位の患者の声門のレベルよりも下に位置するように最適化される。いくつかの態様において、入口サイドポートは末端から3cm未満にある。他の態様において、入口サイドポートは末端から2cm未満にある。いくつかの態様において、経口戻りカテーテルは、患者の頬、歯ぐきまたは歯に配置可能である、経口戻りカテーテルの軸に結合されたバイトブロックを含む。バイトブロックは、経口戻りカテーテルに対する摩擦を提供し、入口サイドポートの位置を声門のレベルよりも下に維持するように機能する。いくつかの態様においては、吸い込み外傷（たとえば、吸い込み圧に関連した吸いあざまたは他の外傷）を防ぐために2つ以上のサイドポートが使用される。
【００１６】
いくつかの態様は、流体漏れの存在を検出し、患者への流体送り出しを自動的に止めることが可能になる安全弁を含む。たとえば、安全弁は、応答時間を短縮するために、患者から戻る流体経路に沿って経口戻りカテーテルのすぐ末端側で、患者に近接して位置し得る。安全弁はまた、安全逆止め弁（たとえばフローティングボール逆止め弁）であり得、流体から空気を分離するように設計されたエアトラップチャンバを含み得る。いくつかの態様において、エアトラップチャンバの断面積は、エアトラップチャンバに入る流体速度を実質的に低下させるために、入力ポート断面積に比べて大きい。他の態様においては、チャンバ中の通常の流体経路の方向の転換、たとえば90°の転換を使用して、流体から空気をさらに分離する。エアトラップチャンバ内で、フローティングボールまたはフロートは弁の可動部品として機能する。ボールまたはフロートの密度は、十分な流体が存在する限りそれがエアトラップチャンバの底に沈まないように選択される。0.6g/cc〜0.95g/ccの密度範囲が最良に作用する。十分な流体がチャンバ中に存在しない場合、エアトラップチャンバは空気で満ち、フロートはチャンバの底に落ち、フロートは弁出口または入口の上に位置付けられる（システム中の弁の位置に依存する）。場合によっては、フロートとエアトラップチャンバとの間のシールを改善するために、シリコーンシートがエアトラップチャンバの底に固定される。エアトラップチャンバの容積は、過剰な流体誤嚥が起こる前に安全弁が応答するように選択される。いくつかの例において、エアトラップチャンバの容積は150mL未満であり、他の例において、エアトラップチャンバの容積は100mL未満であり；他の例において、エアトラップチャンバの容積は50mL未満である。
【００１７】
いくつかの態様においては、回路中の液体損失または経口戻りもしくポンプ入口流体経路中の空気の存在を検出するために、電子式バブルまたはレベルセンサが使用される。ポンプは、これらのセンサからの入力に基づいて自動的に止められ得る。いくつかの態様においては、対象または冷却流体の温度が治療に望ましい温度から離れすぎたときにポンプを止めるために電子式温度センサが使用される。いくつかの態様においては、弁が電子制御されてもよいし、かつ／または特定の一般的な動作、たとえば充填、排出およびリセットのための弁作動シーケンスにより、安全逆止め弁が自動化されてもよい。
【００１８】
いくつかの態様において、逆止め弁によって起動可能なバイパスループが、チューブセットの流体送り出し側をチューブセットの流体戻り側に直結させて、流体が患者に送り出されるのを大部分防ぐことを可能にする。いくつかの態様において、逆止め弁は、逆止め弁をはさんでの圧力差の増大によって自動的に起動される。たとえば、逆止め弁は、差圧2psi未満では閉じたままであり得るが、差圧2psiを超えると開き得る。他の例において、逆止め弁は、5psi、7psi、10psiまたは25psiで開き得る。いくつかの態様において、逆止め弁クラック圧は、逆止め弁が、通常動作中は閉じたままであるが、チューブセットが閉塞したならば開くように最適化される。たとえば、チューブセットの送り出し側のチューブがつままれると、ローラポンプが作動中であるとき、大きな正圧を生じさせるであろう。大きな圧力はチューブ破裂または破断を生じさせ得る。この場合、逆止め弁が開き、送り出しチューブを戻りチューブに直結させるバイパス流体経路を提供することにより、チューブセット中の圧力を軽減する。他の態様において、逆止め弁クラック圧は、逆止め弁が、通常動作中は閉じたままであるが、流体誤嚥の安全機能の応答時間を最小限にするために最適に開くように最適化される。いくつかの態様において、閉塞の場合の過圧を防ぐのに最適な圧は、流体誤嚥の場合に流体送り出しを防ぐのに最適な圧に実質的に等しくあり得る。他の態様において、バイパス回路上の弁は、電子式に起動され得、電気機械式スイッチとして機能し得、電気機械式スイッチへの入力は、たとえば、フロースイッチ、圧力スイッチまたはバブルセンサスイッチであり得る。
【００１９】
これらの態様において、たとえば漏れまたは肺への流体誤嚥のせいで、患者から戻る流体流が途切れる場合、安全弁および逆止め弁が協働して、システムから失われる流体の総量を制限する。たとえば、経口戻りカテーテルから安全弁のエアトラップチャンバに空気が引き込まれると、フローティングボールを浮かせるのに十分な液体はもはやなくなり、フローティングボールは落ちて安全弁を封止する。弁が閉じられたならば、ポンプの作用が、ポンプ入口に供給する管路中に大きな吸い込み圧を生じさせる。場合によっては、この大きな吸い込み圧がローラポンプチューブをつぶす。ローラポンプチューブは、通常使用中は正常な形状を保持するが、安全弁の作動から生じる吸い込みの下でつぶれるように最適に設計されている。吸い込み圧はまた、逆止め弁をはさんで大きな圧力差を生じさせて、逆止め弁を開かせる。開くと、逆止め弁は、ポンプ出口から患者に流体を送り出す管と、ポンプ入口に流体を戻す管との間に流体連絡を確立する。換言するならば、逆止め弁の開放は、ポンプが作動し続けているときでさえも、流体送り出しを患者からそらすバイパスループを形成する。フローティングボール逆止め弁が閉じている間、システムオペレータは、冷却流体損失の原因を特定し、治療を続けるか中止するかを決定する時間を有する。いくつかの態様において、閉状態は、パドルホイールなどの視覚的フローインジケータの点検によって容易に検出される。治療を続けるという決定が下されるならば、ボール逆止め弁の下ポートまたは液体ポートから通じる流体管路上の常時開弁またはクランプを閉じ、弁の上ポートまたは気体ポートから通じるクランプまたは弁を開くことにより、ボール逆止め弁をリセットする。いくつかの態様においては、これら2つの弁の代わりに三方弁を使用することもできる。フローティングボール逆止め弁の上側または気体側をポンプ入口管路と流体連絡状態に配することが、それをパージし、液体がフローティングボール逆止め弁の下部に入るときにフローティングボールがその通常動作位置を回復することを可能にする。
【００２０】
いくつかの態様においては、チューブセットの「初期充填」機能が含まれる。これらの態様においては、チューブがクイックコネクションで終端する「T」または「Y」継手を使用して、たとえば、通常動作中に流体を患者に送り出す2つのチューブを、通常動作中に患者から流体を回収するチューブと連結し得る。この閉回路が形成されたならば、IVバッグなどの流体貯蔵所を使用して、流体をチューブセットに導入しながらチューブセットから空気をパージする。いくつかの態様においては、ポンプを低速で作動させて流体をシステムに引き込んでもよい。他の態様において、チューブセットは重力送りされてもよい。その後、望むならば、弁を閉じて、貯蔵所またはIVバッグをシステムから取り外してもよい。この初期充填機能はまた、流体を閉ループ中で無期限に循環させることを許容して、患者との流体接続が達成される前に流体の冷却およびろ過を可能にする。いくつかの態様においては、「T」または「Y」継手以外の他の継手または複数の継手を使用して同じ効果を得てもよい。これは、異なる数の送り出しおよび回収チューブおよび／または経路を有する態様において特に有用であり得る。
【００２１】
いくつかの態様においては、チューブセットの「排出機能」が含まれる。排出機能は、いくつかの態様において、たとえば「T」または「Y」継手および空のIVバッグを流体送り出し経路に加えることによって含まれる。治療の最後に、排出経路上のピンチクランプを開き、患者送り出し経路上のクランプを閉じ、それにより、流れを患者からそらせ、使用済み冷却流体用のIVバッグまたは他の受け器に向ける。いくつかの態様において、排出機能は、「通常」流体経路と「排出」経路との間で切り替えるための三方弁などで実現され得る。
【００２２】
いくつかの態様において、ポンピングは、心肺バイパス手術に使用される既存のポンプによって提供され得、一方で、冷却は、熱交換器を、同じくバイパス手術に一般に使用される加熱冷却器と流体連絡状態に配することによって提供され得る。
【００２３】
本開示または態様の性質によって明示的に禁じられない限り、1つの態様の特徴（1つまたは複数）は、記載または例示されないとしても、他の態様に適用され得る。
【００２４】
上記態様および他の態様に関連する詳細が以下に提示される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
以下の図面は例を示すものであり、限定ではない。簡潔および明確に示すために、所与の構造のすべての特徴が、その構造が見られるすべての図面の中で常に標識されているわけではない。同一の符番が必ずしも同一の構造を示すわけではない。むしろ、類似した特徴または類似した機能を有する特徴を示すために、非同一の符番が示し得るように、同じ符番が使用されることもある。図面のいくつかは、当業者によって理解される図記号を使用して、記載される要素のいくつかを示す。
【００２６】
【図１】本システムの1つの態様のブロック図である。
【図２】様々なシステム部品をはじめに充填する、および／または予冷するための本方法およびシステムの、図1に示すシステムの1つの構成を示す。
【図３】流体が患者に送り出されるときの、「正常動作」（すなわち、患者の気道消化管中で温度を冷却／加温／維持する）の場合の図1に示す態様の1つの構成を示す。
【図４】たとえばシステムから流体が失われたとき安全弁が作動したのち本開示のいくつかの態様にしたがって形成され得る流路のための図1に示す態様の1つの構成を示す。
【図５】システムから流体を排出するための、図1に示す態様の1つの構成を示す。
【図６】図6Aは、IVポール上に配置された本開示の1つの態様を示す。図6B〜6Dは、図6Aに示す態様の様々な構成要素を示す。
【図７】本明細書に開示されるフローティングボール逆止め弁の1つの態様を様々な視角から示す。
【図８】本明細書に開示される経口戻りカテーテルの1つの態様を様々な視角から示す。
【図９】本明細書に開示される鼻マスクの1つの態様を様々な視角から示す。
【図１０】本明細書に開示される食道カテーテルの1つの態様を様々な視角から示す。
【図１１】本開示の1つの態様のカテーテル配置および流体流を示す。
【図１２】外部または内部入力によって駆動される非流体接触ピンチ弁などの弁を含むいくつかの態様の1つの構成を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
発明の詳細な説明
用語「気道消化管」とは、上気道および消化管上部の組織および臓器を全体として構成する臓器の複合体を指す。本明細書において使用される「気道消化管」は、唇および口、舌、鼻、喉、声帯、食道、胃および／または気管を含み得る。気道消化管は肺を含まない。句「液体を気道消化管に導入する」とは、液体を、気道消化管の任意の部分、たとえば鼻腔、上気道（鼻腔および口腔ならびに咽頭）、鼻腔および上気道および食道、または鼻腔および上気道および食道および胃、またはそれらの任意の組み合わせもしくは部分的組み合わせに導入することを含む。
【００２８】
用語「結合している」とは、接続されていると定義されるが、必ずしも直接的ではなく、必ずしも機械的ではない。2つの物品は、互いに結合され得るならば、「結合可能」である。そうでないことを文脈が明示的に要求しない限り、結合可能である物品は分離可能でもあり、分離可能である物品は結合可能でもある。第一の構造が第二の構造に結合可能である1つの非限定的な方法は、第一の構造が第二の構造に結合されるように構成される（または結合可能であるように構成される）ことである。
【００２９】
用語「1つの（a）」および「1つの（an）」は、そうでないことを本開示が明示的に要求しない限り、1つまたは複数と定義される。
【００３０】
用語「実質的に」とは、当業者によって理解されるような、指定されるものの、必ずしもすべてではないが大部分（かつ、指定されるものを含む。たとえば、実質的に90°は90°を含み、実質的に平行は平行を含む）と定義される。任意の開示される態様において、用語「実質的に」、「およそ」および「約」は、指定されるものの「[％]以内」と言い換えられ得る（％は0.1、1、5および10％を含む）。
【００３１】
用語「含む」（およびその任意の形、たとえば「含み」、「含んで」）、「有する」（およびその任意の形、たとえば「有し」、「有して」）、「包含する」（およびその任意の形、たとえば「包含し」、「包含して」）、「含有する」（およびその任意の形、たとえば「含有し」、「含有して」）は、非限定的結合動詞である。その結果、1つまたは複数の要素または特徴を「含む」、「有する」、「包含する」または「含有する」冷却装置または冷却装置の構成要素は、そのような1つまたは複数の要素または特徴を所有するが、そのような1つまたは複数の要素または特徴のみを所有することに限定されない。同様に、1つまたは複数の工程を「含む」、「有する」、「包含する」または「含有する」冷却法は、そのような1つまたは複数の工程を所有するが、そのような1つまたは複数の工程のみを所有することに限定されない。加えて、「第一の」および「第二の」などの用語は、構造または特徴を区別するために使用されるだけであり、様々な構造または特徴を特定の順序に限定するために使用されるものではない。
【００３２】
いくつかの態様において、本開示の装置（またはその構成要素）は、独立電源（たとえば、送電網に結合されることなく電力を提供する電源）、たとえば手動電源（たとえば、ハンドルを回す、または往復運動させる、プランジャを押す、または延ばすことにより、など）、化学的電源、太陽光電源および／またはスタンドアロン電源に結合され得る、または結合可能（直接または間接的に）であり得；他の態様において、本開示の装置（またはその構成要素）は、たとえばコンセントによって従属電源（たとえば送電網）に結合され得る、または結合可能（直接または間接的に）であり得る。いくつかの態様において、本開示の装置（またはその構成要素）の一次電源は独立電源であり、装置（またはその構成要素）は、二次電源としての従属電源に結合され得る、または結合可能（直接または間接的に）であり得；他の態様において、本開示の装置（またはその構成要素）の一次電源は従属電源であり、かつ装置（またはその構成要素）は、独立電源に結合され得る、または結合可能（直接または間接的に）であり得る。
【００３３】
用語「使い捨てキット」は、患者と接触する構成要素のセット、たとえば鼻マスク、食道カテーテルおよび経口戻り管路ならびに患者と流体連絡するそれらの構成要素を指すために使用される。この用語はまた、いくつかの態様において初期充填に使用されるYコネクタを含む。
【００３４】
用語「チューブセット」は、鼻マスク、食道カテーテルおよび経口戻り管路ではない、使い捨てキットの部品を指す。これらの患者接触部品は「エンドエフェクタ」と呼ばれる。チューブセットは、流体が循環するときに通過するチューブ、コネクタ、弁、クランプなどを含む。
【００３５】
用語「流体誤嚥」は、気道消化管からの流体が患者の肺に入ることを指すために使用される。たとえば、気管内チューブカフのつぶれは、流体がカフの近くに存在するならば、流体が肺に入ることを許容し得る。
【００３６】
用語「単一故障」は、本開示に記載される治療の間に使用される構成要素の各個の故障を指す。単一故障状態の例は気管内チューブカフのつぶれである。
【００３７】
用語「二重故障」は、治療中に起こる2つの故障を指す。二重故障状態の例は、気管内チューブカフのつぶれが経口戻りカテーテルの押し退けと同時に起こることである。
【００３８】
用語「三重故障」は、治療中に起こる3つの故障を指す。三重故障状態の例は、気管内チューブカフのつぶれが経口戻りカテーテルの押し退けおよび少なくとも1つの安全弁機構の故障と同時に起こることである。
【００３９】
図面を参照すると、図1は本開示の一例を示す。図1は、チューブセット104と、チューブセット112の第一の部分を受け入れるように構成されているポンプ、たとえば108とを含む、脳を冷却するためのシステム100を示す。CPBローラポンプ108が示されているが、他の形態のポンプ、たとえば他のぜん動ポンプまたは遠心ポンプが使用されてもよい。可能性のあるポンプのいくつかの例が本開示の他の箇所に記載される。
【００４０】
図示する態様はまた、チューブセットの第二の部分を受け入れるように構成された熱交換器116を含む。チューブセットの部分は、入力点120と出力点124との間で熱交換器内に封入されている。チューブセットのセグメントを完全には封入しない他の熱交換器が使用されてもよい。いくつかの態様において、熱交換器は、冷却回路の流体が熱交換器の内部要素から隔離されるよう、冷却回路の一部分を包むことによって、またはそれと一体化することによってチューブセットを受け入れ得る。そのような態様において、熱交換器によって受け入れられる冷却回路の部分は、冷却流体と熱交換器要素との間の熱伝達を容易にするための様々な形状寸法および／または材料を含み得る。他の態様において、熱交換器は、1つまたは複数のポートまたは管継手への接続を介してチューブセットを受け入れ得る。そのような態様のいくつかにおいて、冷却流体は熱交換器の内部要素と直に接触する。そのような態様は、他のやり方ならば冷却流体を熱交換器冷却要素から隔離するであろう中間材料を除くことにより、より効率的な冷却を提供し得る。他の態様は、専用の熱交換導管キットへの1つまたは複数の管継手への接続を介してチューブセットを受け入れ得る。そのような導管キットは、熱交換器と一体化しながらも、冷却回路流体と熱交換器要素のいくつかまたはすべてとの間の隔離を維持するように構成され得る。そのようなキットは使い捨てであり得、チューブセットの一部として含まれてもよいし、チューブセットと結合する能力を別個に有してもよい。熱交換器に対する変形が本開示の他の箇所に記載される。現場から病院への輸送などの短い期間ならば、氷の貯蔵所または蒸発冷却器、たとえばゼオライトを熱交換器の代わりに使用してもよい。
【００４１】
本開示はまた、チューブセットが鼻マスク中のポートと流体連絡するような形でチューブセットと結合するように構成された鼻マスク128（たとえば図9A〜9Cに示すような）を含み、ポートは、流体を鼻腔の中に送り出すように構成されている。図1に提示されたシステムはまた、チューブセット（たとえば図10A〜10Bに示すチューブセット）と結合するように構成された食道カテーテル132を含む。鼻マスクおよび食道カテーテルは、冷却流体を患者の気道消化管136に導入するように構成され得る。いくつかの態様において、鼻マスクおよび食道カテーテルのいずれかまたは両方は、患者の鼻からの冷却流体の漏れを防ぐためのダムとして働き得る。図1はまた、患者の中咽頭または患者の気道消化管の他の部分から流体を除去するように構成されている経口戻りカテーテル140（たとえば、図8A〜8Cに示すカテーテル）を含む。経口戻りカテーテルは、連結部144において図示するチューブセットと結合するように構成された少なくとも1つのポートを含み得る。
【００４２】
図2〜6Aは、本システムおよび方法の様々な態様および構成を示す。様々な構成が本開示を通して記載される。
【００４３】
たとえば、図2は、チューブセット初期充填および予冷構成を示す。この例において、患者への取り付けの前にチューブセット104を充填するために、鼻送り出しチューブ204および食道送り出しチューブ208は、予冷コネクタ216と呼ばれる専用のコネクタを介して経口戻りチューブ212に直結している。また、1リットルの満杯IVバッグ220がチューブセットに接続されている。ポンプ108によって流体がIVバッグからチューブセットの中へ押し込まれ、空気がチューブセットからIVバッグの中へ押し込まれる。この構成において、空のバッグへの流体経路およびフローティングボール逆止め弁224のバイパス管路はそれぞれクランプ228および232によって閉じられる。この構成においては、たとえば患者が到着する前に流体を予冷および／または脱気する手段として、流体を無期限に循環させ得る。患者をチューブセットに接続する準備が整うと、ポンプを止め、予冷コネクタ216を取り外す。次いで、送り出しチューブを鼻マスクおよび食道カテーテルに接続する。戻りチューブを経口戻りカテーテルに接続し、口吸い込み管路を鼻、食道および経口戻りカテーテルに接続する。
【００４４】
図13は、初期充填のために図2に示す態様などの態様を作動させるための例示的フローチャートを示す。図13に示す方法1300において、工程1304で、鼻管路、食道管路および戻り管路をコネクタ部分（たとえば、図2に示すクイックコネクタ236、240および244）に取り付けることにより、充填を開始する。その後、工程1308で、満杯または部分的に満杯のIVバッグを、生理食塩水または他の冷却流体のソースとして働くよう、取り付け得る（たとえば、図2に示すIVバッグ220）。次に、工程1312で、ピンチクランプおよび／または弁を開いて、ソース流体がIVバッグから出て冷却回路に入ることを可能にする。次に、工程1316で、ポンプ（たとえば108）を作動させて流体を冷却回路に通して循環させる。工程1320に示すように、気泡が発生するところで気泡を除くために、流体経路およびタップまたはピンチ管路を観察することが必要になる場合がある。次に、工程1324に示すように、冷却器を作動させて冷却回路中で流体を冷却し始める。冷却回路が充填され、実質的にすべての空気が冷却回路から除去されたならば、工程1328を実行し得る。ここでは、患者への接続を準備するために、ポンプを一時停止させ、予冷コネクタ（たとえば、図2の216）の各側でクランプを閉じ得る。
【００４５】
図3は、通常動作中のシステムの態様を示す。通常動作中、流体を充填されたチューブセットは、鼻マスク128、食道カテーテル132および経口戻りカテーテル140を介して患者に直結される。正圧下、流体は、フィルタ148、熱交換器116を通して鼻カテーテル128および食道カテーテル132にポンピングされる。同じポンプ108を使用して、流体は、経口戻りカテーテル140からフローティングボール逆止め弁224に引き込まれる（すなわち、負圧下）。クランプ228、232、304、308および312は、排出管路中の流れを防ぎ、フィルタおよびフローティングボール逆止め弁のバイパスを防ぐために閉じられるが、これらは詰まり（たとえば空気または泡）をパージするために開かれてもよい。
【００４６】
図14は、通常動作のために図3に示す態様などの態様を作動させるための例示的フローチャートを示す。図14に示す方法1400においては、工程1404で、鼻マスク（たとえば128）、食道カテーテル（たとえば132）および経口戻りカテーテル（たとえば140）の配置の確認をもって、通常動作を開始し得る。図示する態様において、工程1408は、チューブセットの鼻管路を鼻マスクに接続する工程、食道管路を食道カテーテルの食道ルーメンに接続する工程および戻り管路を経口戻りカテーテルに接続する工程を含む。工程1412で、生理食塩水が患者に流れ込むときに回路の液体レベルを観察する。工程1416で、持ち上げられたIVバッグのクランプ、たとえば312を開いて、冷却回路への流れを可能にする。回路中の流体流および／またはIVバッグから入ってくる流体流は、インラインドリップチャンバまたは他の計量装置によって計測され得る。工程1420で、患者の口腔中の液体レベルを観察する。いくつかの態様においては、液体レベルがおおよそ第三大臼歯のレベルに達したならば、または液体レベルが戻り管路のポートに達したとき、IVバッグ、たとえば312からの流れを可能にするクランプを閉じ得る。工程1424で、ポンプを始動または再始動し得る。工程1428で、フロートが浮くまで、安全逆止め弁のバイパス管路を開き得（たとえば、クランプ232）、出口管路を閉じ得る（図示しないクランプ）。次に、安全逆止め弁のバイパス管路を閉じ得（たとえばクランプ232）、出口管路クランプを開く。この時点で、システムは定常状態に入るが、工程1436に示すように、流体流を観察すべきである。適切ならば、方法1400にしたがってさらなる流体を加えてもよい。
【００４７】
図4は、安全弁作動後の流路のシナリオの構成を示す。漏れ（たとえば、肺への流体誤嚥）によって流体の損失が発生すると、流体回路中の流体の総量は減る。したがって、経口戻りカテーテル140は、患者から流体の代わりに空気を引き込むであろう。この例において、安全弁チャンバは、経口戻りカテーテルから回収された空気を捕らえる。空気を捕らえると、安全弁は、フローティングボール逆止め弁であるならば、フローティングボール逆止め弁機構を介して閉じる。安全弁が閉じると、ポンプヘッド412と安全弁224との間の大きな吸い込み圧の発生のせいで、バイパス流体経路408上の逆止め弁404が開く。流体はもはや患者には流れず、代わりに、逆止め弁バイパスループ408を通過する。安全弁は、戻り回路上の類似の点に配置された貯蔵所または弁体の1つまたは複数の電子式レベルセンサ（センサは電子式弁またはピンチクランプと連絡している）によって形成されることもできることに留意されたい。しかし、フローティングボール逆止め弁の信頼性および低いコストは強い利点であり、ここではこの概念を強調する。
【００４８】
図15は、安全逆止め弁が起動したときに図4に示す態様などの態様を作動させるための例示的フローチャートを示す。図15に示す方法1500においては、安全逆止め弁（たとえばフローティングボール弁224または700）を観察する。工程1508に示すように、弁が起動している（たとえば、ボールがチャンバの底に位置付けられている）ならば、回路中に漏れが発生したおそれがあるため、経路1554を経てトラブルシューティングを実行すべきであり、原因を決定すべきである。工程1512に示すように、流体が肺の中に漏れたと決定されるならば、冷却処置を止め、続ける前に肺を吸引し得る。状況が修正されたならば、または他のやり方で安全に進められるならば、工程1516に示すように、安全逆止め弁をリセットすることにより、冷却処置を続け得る。この弁がフローティングボール弁である場合、ボールが浮くまで弁の下出口がクランプされる。この時点で、ポンピングは続き得る。ボールが浮いたならば、出口クランプを開く。ボール弁が再び封止する、または他のかたちで冷却回路からの流体漏れが明らかになるならば、工程1520に示すように治療を中止し得る。流体が冷却回路から漏れていないならば、工程1528に示すように、送り出し経路が閉じているかどうかを決定し、原因を見いだす。冷却回路中に障害物または閉塞が見つかるならば、工程1532で詰まりを取り除く。いくつかの態様においては、通常動作を再開するために、工程1536に進む前に、安全逆止め弁またはセンサ駆動ピンチ弁などの弁をリセットする必要があり得る。
【００４９】
図5は、システムを空にする例を示す。チューブセットを空にするために、ポンプを使用して流体を空のIVバッグ504に押し込む。この機能を作動させるために、送り出し経路上のクランプ508および512が閉じている間に排出経路上のクランプ（たとえば図2の228）を開く。いくつかの態様において、チューブセット104；カテーテル128、132および140；弁224および404；ならびに他の部品（たとえば148、508、512、232、228、216、304、308および312）は使い捨て可能であり得る。これらの部品および他の部品は、そのような冷却システムおよび方法における使用のための使い捨てキットとして提供され得る。たとえば、熱交換器116および／またはポンプ108は、使い捨てチューブと係合し得る固定および／または再使用可能なものであり得る。これは、開示される方法およびシステムのコストおよび実現を大幅に減らす。
【００５０】
図16は、冷却回路を空にするための図5に示す態様などの態様を作動させるための例示的フローチャートを示す。図16に示す方法1600においては、工程1604で、冷却治療が完了すると、空のIVバッグ（たとえば504）へのクランプ（たとえば228）を開き、鼻カテーテルおよび食道カテーテルへのクランプ（たとえばそれぞれクランプ508および512）を閉じ得る。工程1608で、空のIVバッグ（たとえば504）に入る流体がなくなるまでポンプを作動させる。この時点で、工程1612に示すように、ポンプを止め得る。次いで、工程1616で、システム中のすべてのクランプを閉じ、チューブセットおよび／またはカテーテルを患者から切り離し／取り外し得る。工程1620で、患者の気道消化管中の残留流体を最小限にするために吸引を加え得る。
【００５１】
図6Aは、IVポール608上に配置されたチューブセット604を有する本システムの1つの態様600を示す。このレイアウトにおいて、ポンプ612はIVポールの基部に配置され、流体はIVポールに沿って垂直に患者616へとポンピングされる。IVポールは、IVポールの一方の側620が送り出し経路構成要素を収容し、IVポールの一方の側624が戻り経路構成要素を収容するような形で構成され得る。図6Bは、態様600におけるフィルタ（たとえば148）の1つの態様の、たとえばフィルタ148に関して図1〜5に記載された態様の拡大図である。図6Cは、態様600における安全弁（たとえば224）の1つの態様の、たとえば安全弁224に関して図1〜5に記載された態様の拡大図である。図6Dは、態様600における熱交換器（たとえば116）の1つの態様の、たとえば熱交換器116に関して図1〜5に記載された態様の拡大図である。
【００５２】
図6Aに示す態様などのいくつかの態様においては、IVポールを使用して使い捨てキットを取り付け、ソースIVバッグは、液添加および脱気を容易にするために、キットの残り部分に比べて持ち上げられる。キットは、病院で一般に見られるローラポンプ、たとえばSorin S3と接した状態で示されている。図6Dにおいては、熱交換器に冷却を提供するために加熱／冷却器が使用されているが、これは図6Aには示されていない。
【００５３】
図6Bは、回路の残り部分における背圧を最小限にするために流路の送り出し側でポンプの直後に配置され得るフィルタを示す。フィルタは、微生物の通過を防ぐための0.2ミクロンのフィルタであることができる。小さな気泡の通気または通過を可能にするために、バイパスまたは通気管路がフィルタに取り付けられてもよい。フィルタはまた、大きめの孔径の1つまたは複数の「プレフィルタ」および小さめの孔径の後続のフィルタを含む、並列または直列に配置された1つより多いフィルタであってもよい。この態様においては、中空糸フィルタが、その大きなろ過表面積およびコンパクトなサイズのゆえに、使用される。
【００５４】
図6Cは、回路の戻り側に配置されたフローティングボール逆止め弁を示す。弁は、流れる流体をサイドポートで受け入れ、一方で、弁体は、重力が空気（上ポートから出る）を液体（下ポートから出る）から分離することを可能にする。弁体中に蓄積する空気が多すぎるならば、ボール（図6Cには示さず）が下ポートを塞ぐ。すると、ポンプの動作は、送り出し側に対して戻り側に真空を発生させて、患者への流体送り出しを減速または停止させる。
【００５５】
図6Dは、流路の送り出し側に配置された多管式熱交換器を示す。ここに示すような、いくつかの態様における熱交換器は多管式であるが、他のタイプ、たとえばプレート式熱交換器を使用することもできる。熱交換器の一方の側（「冷却側」）は、循環する冷たい流体のソース、たとえば心肺バイパス手術に使用される加熱冷却器と流体連絡している。しかし、熱交換器はまた、他の形態の冷却、たとえば熱電素子、ヒートパイプ、吸熱反応を起こす化学冷パック、ボルテックスチューブまたはバケツ一杯の氷と連絡していることもできる。熱交換器の他方の側（「患者側」）は、患者に送り出される冷たい流体と接触する。
【００５６】
図7は、安全弁（たとえば、図1〜6で詳述した安全弁224）の1つの態様を示す。安全弁は、入口ポート712、空気優先の上出口ポート716および液体優先の下出口ポート708を有し得る。空気液体混合物が入口ポートに入ると、チャンバ704は液体から空気を優先的に分離し、それによって空気をチャンバ中に捕らえる。十分な液体が存在しない場合、フローティングボールまたはフロート720が下出口ポートのシール724の上に落ち、それによって流れを遮断する。安全弁はフローティングボール逆止め弁であり得る。たとえば、図7は、第一のポート708、第二のポート712および第三のポート716を含むチャンバ704を含むフローティングボール逆止め弁700を示す。また、チャンバ内で動くように構成されているボール720が示され、このボールは、空気の密度よりも大きいが水の密度よりも小さい密度を有する。また、この例には、ボールを位置付けるように構成されたシール724が示され、このシールは、チャンバ内にあり、第一のポートの周囲728を包囲する。ボールはさらに、ボールがシールに位置付けられたときに第一のポートを実質的に塞ぐように構成され得る。また、ボールは、チャンバが流体で満たされているときに、第二のポートから第一のポートへの流体流を可能にするように構成され得る。
【００５７】
図1を参照して詳述した1つの例示的態様において、チューブは、毎分1〜5リットル（ポンプ速度およびチューブサイズに依存する）の流量を提供するようにサイズ設定されたローラポンプ中に配置される。Sorin S3ポンプがそのようなポンプの一例であるが、類似のポンプが、心肺バイパスにおける使用のためにMedtronic、Terumoなどによって販売されている。代表的なチューブサイズの例は3/8"、1/2"、12mmなどである。流体を患者に送り出すために、ポンプは流体をフィルタおよび熱交換器に押し通す。その後、流体は分割され、一方の部分は鼻腔に送られ、他方の部分は食道に送られる。同じポンプを使用して、流体は経口戻りカテーテルを介して患者から戻り、次いで、フローティングボール逆止め弁を通過し、同じポンプ入口に戻る。チューブセットを満たすために、1リットルの満杯IVバッグが戻り経路上でチューブセットに結合される。チューブセットを空にするために、1リットルの空のIVバッグが送り出し経路上でチューブセットに結合される。この態様においては、後続の図に記載される様々な機能を達成するために必要であるときに流路を変更するための弁として、ピンチクランプが使用される。
【００５８】
図8A〜8Dは、経口戻りカテーテル800の1つの態様を様々な視点から示す。経口戻りカテーテルのいくつかの態様は、喉の奥（すなわち中咽頭）の近くに、またはそれに当てて配置するための鈍い先端を含む。口腔から流体を吸引するために少なくとも1つのサイド入口ポートが使用され得る。いくつかの態様においては、口腔中の構造に対する「吸いあざ」を防ぐために2つの入口ポートが使用される。図8において、たとえば、選択的脳冷却中に口腔から易流動性流体を回収するための経口戻りカテーテル800は第一のチャネル804および第二のチャネル808を含み、第一のチャネルはL字継手812によって第二のチャネルに結合されている。図示する例はまた、カテーテル（図示せず）に結合するように構成された、第一のチャネルの第一の先端816と、第二のチャネルの丸みのある第二の先端820とを含む。また、戻りカテーテルが気道消化管と接触した場合に吸いあざを防止する、または外傷もしくは衝撃を最小限にするための他の寸法形状が可能である。加えて、図示するものなどのいくつかの態様は、第二の先端とL字継手との間の地点に位置する入口ポート824を含み得、この入口ポートは第一および第二のチャネルと流体連絡している。また、この態様には、第二のチャネルの外面832に位置するキャッチ828が示され、このキャッチは、患者の頬、唇または歯の少なくとも1つと接触して、患者の口腔内の入口ポートの位置を維持するように構成されている。
【００５９】
図9A〜9Cは、鼻マスクの1つの態様を様々な視点から示す。鼻マスクは、鼻腔への流体の導入を可能にするために、各鼻孔で液密シールを形成するための柔らかいシリコーン鼻孔ピローを含み得る。調節可能なヘッドストラップが各鼻孔に軽い張りを加えて液密シールを維持し得る。図9は、たとえば、第一のチャネル908と、第二のチャネル912と、第一のラッチ916と、第二のラッチ920とを含むマスクボディ904を含む、鼻マスク900を示す。図示するように、第一のチャネルは第一の開口924および第二の開口928を含み得、第一および第二の開口は第一のチャネルによって接続され、第一の開口は第一のカテーテル932と結合するように構成されている。図示する態様において、第二のチャネルもまた、第一の開口936および第二の開口940を含み、第一および第二の開口は第二のチャネルによって接続され、第一の開口は第二のカテーテル944と結合するように構成されている。図示する態様において、第一のチャネルの第二の開口は、患者の第一の鼻孔と実質的に水密のシールを形成するように構成されている第一のピロー948を含み、第二のチャネルの第二の開口は、患者の第二の鼻孔と実質的に水密のシールを形成するように構成されている第二のピロー952を含む。図示するように、第一のラッチ916および第二のラッチ936は、ストラップ956に接続されるように構成され、ストラップは、第一の鼻孔に対する第一のピローの位置を維持するように構成され、ストラップは、第二の鼻孔に対する第二のピローの位置を維持するように構成されている。図示するマスクボディはさらに接合部960を含み、この接合部によって第一および第二のチャネルが接続されて、第一および第二のチャネルの位置は、患者の第一および第二の鼻孔（図示せず）に適合するように構成され得る。
【００６０】
図10Aおよび10Bは、食道カテーテルの1つの態様および食道カテーテルルーメンの1つの断面図をそれぞれ示す。食道カテーテルは、易流動性の液体を食道に導入しながらも、流体が胃に入るのを防ぐために使用される。図示する食道カテーテル軸は3つの別々のルーメンを有する。食道または流体ルーメンは、流体を食道に導入するために使用され、胃ルーメンは、必要なときに胃にアクセスするために使用され、胃バルーンルーメンは、胃バルーンを膨らませるために使用される。図示する断面において、冷却流体ルーメンの断面1004は、相対的に小径のアクセスカテーテルルーメン中で高い流量を提供するために「豆形」である。流体ルーメンが豆形である態様においては、カテーテル軸がつままれたときでも流体は流れ続け得る。流体が胃に入るのを防ぐために、胃バルーンを胃の中で膨らませ、トラクション下、下部食道括約筋に当てて保持し得る。図10は、アクセスルーメン1012を含むアクセスカテーテル1008を含む食道カテーテル1000の1つの態様を示す。また、たとえば、流体ルーメン1004を含む流体カテーテル1016、バルーンルーメン1024を含むバルーンカテーテル1020、胃ルーメン1032を含む胃カテーテル1028が示されている。図示するように、アクセスルーメンは、少なくとも流体ルーメンの一部分1036、バルーンルーメンの一部分1036および胃ルーメンの一部分1036を含み得る。流体ルーメンはまた、たとえば、第一のポート1040および第二のポート1044を含み得、第一のポートは、患者の体の外でカテーテルと結合して、第二のポートを通して患者の食道に送り出すための冷却流体を受け入れるように構成されている。図示する態様のバルーンルーメンはまた、第一のポート1048およびバルーン1052を含み、第一のポートは、患者の体の外でカテーテルと結合して、バルーンを膨らませるための気体または液体を受け入れるように構成され得、バルーンは、食道中の冷却流体が患者の胃に流れ込むのを防ぐように構成されている。図示する態様の胃ルーメンは第一のポート1056および第二のポート1060を含み、第一のポートは、患者の体の外でカテーテルと結合するように構成され、第二のポートは患者の胃と流体連絡する。
【００６１】
図11は、本開示のいくつかの態様の「通常動作」中のカテーテル配置および流体流の例を示す。通常動作1100中、流体が食道カテーテル（たとえば図10Aおよび10Bを参照）および鼻マスク（たとえば図9A〜9Cを参照）を通して患者の気道消化管の中に送り出される。流体は経口戻りカテーテル（たとえば図8A〜8Dを参照）を通して回収される。食道カテーテル1000の胃バルーン1052が、流体が胃に入るのを防ぐ。気管内チューブ1132のカフ1128が、流体が肺に入るのを防ぐ。矢印1108は、鼻マスク開口（たとえば928）ならびに食道ルーメンポート1044aおよび1044bに入る冷却流体1124の流れの方向を示す。図示する態様において、流体はカテーテル1112を介してポンプに戻る。ポート1120がポート1136を介して肺への呼吸経路を維持し、一方で、カフ1129はポート1116で制御される。胃との流体連絡はカテーテル1000のポート1060を介して維持される。
【００６２】
図12は、外部または内部入力1202、1204、1206によって駆動される弁、たとえば非流体接触ピンチ弁1201、1203、1205を有するいくつかの態様の例を示す。1つまたは複数の弁が回路中の任意の位置に配置されており、それらの弁は始動されると、流れを、患者から逆止め弁1250を含むバイパス回路408の中へとそらせる。入力の例は、温度もしくは他の計測値1202、タイマからの信号1204または遠隔制御装置、キルスイッチもしく音声コマンドからの停止信号1206であることもできる。弁1201は、患者中の体温プローブと連絡し、深部体温の計測値に応答して、たとえば温度が低下しすぎるならば遮断し得る。または、冷却流体温度の計測値に応答し、温度が上昇しすぎるならば遮断してもよい。弁1203は、設定期間後に治療が自動的に中止されることを可能にすることもできるが、一方で、弁1205は、音声コマンドまたは他の信号を受けて治療を止めることもできる。他の可能性が存在する：1つの弁が複数の入力、たとえば患者脳温度および心拍数を受けてもよい。さらに、これらの入力の形態は単に例示的であり、互いに交換されてもよいし、代用されてもよいし、併用されてもよい。
【実施例】
【００６３】
D.実施例
本装置および方法の臨床的および理論的実現のいくつかの例を以下に記載する。これらの実施例は1つの態様を例示するだけであり、本開示の範囲に対する任意の限定を提供することを意味しない。
【００６４】
既存の病院設備との適合性（たとえば病院用）
いくつかの例において、使い捨てキットは、単一の容易に入手可能なぜん動（またはローラ）ポンプ、たとえばSorin S3、Sorin S5またはMedtronicおよびTerumoからの類似の製品に結合される。あるいはまた、使い捨てキットはまた、単一の遠心ポンプもしくは隔膜ポンプまたは使い捨て流体接触部品を有する他のポンプ、たとえば心肺バイパスまたは透析処置に使用されるポンプに結合されてもよい。流体の冷却および／または加熱のために、使い捨てキットは、心肺バイパスに使用されるものなどの患者体温管理に使用される単一の容易に入手可能な加熱冷却器に結合され得る。使用され得る加熱冷却器製造業者の例は、Sorin（3T）、Cincinnati Sub-zero（Hemotherm、Blanketrol）およびGaymar/Stryker（Medi-Therm）である。チューブセットを患者の近くに配置するために、標準的なIVポールを使用して、チューブセット構成要素を最適に取り付け、配備し得る。使い捨てキットは、病院において容易に利用可能な装備に接し、それを利用し得、より重要なことに、施術者（特に灌流技師）が既存の装備に関して有する長年の試験および経験を強化する。そのうえ、単一のポンプを用いて使い捨てキットを作動させることは、流体貯蔵所の必要性を除くことにより、患者を冷却するために必要な液体量の削減を可能にする。それどころか、すべての液体を使い捨てキットチューブそのものの中に収容することができる。小さなプライミング量を有するインライン熱交換器を利用して流体の冷却を提供する。加えて、単一ポンプ構成はシステムの設置面積を減らして、システムを患者のより近くに最適に配置することを可能にし、ひいては長いチューブ内のデッドスペース流体量を減らす。単一ポンプ動作（複数のポンプ動作とは対照的に）は、鼻および食道の平行流路の抵抗を均衡させることによって可能にされ、経口戻りカテーテルの設計によって支持される。この構成の例に関しては、図6を参照すること。
【００６５】
一体化ポンプ、冷却器および使い捨てキット（たとえば救急車用）
いくつかの例において、使い捨てキットは、容易に入手可能な装備とは違って、特注のポンピングおよび冷却装置と一体化される。特注のポンピングおよび冷却装置は、標準装備が存在しない、またはサイズ制約により標準装備が不可能な特殊な状況、たとえば救急車の中で要求される場合がある。この用途においては、特注のポンピングおよび冷却装置を使い捨てキットに結合し得る。特注の装置は、単一ポンピング機能（ローラポンプまたは遠心ポンプによって最適に可能になる）および単一温度制御機能を含む。
【００６６】
一体化ポンプおよび使い捨てキット（たとえば現場用）
他の例において、使い捨てキットは、電力を容易に利用できない現場で治療を提供するために利用される。この用途においては、特注のポータブルバッテリ駆動ポンピング装置を使い捨てキットに結合し得る。必要ならば、冷却は、氷、ゼオライトまたは他の非電気的手段によって達成可能である。
【００６７】
チューブセットの設定および液体の初期充填
特定の動作においては、使い捨てキットの全部または一部を通過する流体流を支援するために重力を用いる。IVソースバッグはキットの残り部分に比べて持ち上げられるべきであり、ポンプはおおよそ患者のレベル以下であるべきである。加えて、IV取り付けポールから患者までのチューブの長さは最小限にされるべきである。図6を参照すること。使い捨てキットとともに使用される通常の冷却流体は、IVバッグによって供給される通常生理食塩溶液（すなわち0.9％塩化ナトリウム溶液）である。システムは、持ち上げられたIVバッグから充填されるように設計されている。セットアップ中、「Y」継手およびチューブを含む予冷コネクタを用いて、患者の近くの流路に代える。充填モードにおいて、ポンプはIVバッグから液体を引き出し、チューブセットに通して循環させる。チューブセット内の空気はチューブからパージされ、同じIVバッグ内に捕捉される。この技術を使用すると、患者の準備と並行して、ほぼシステム全体を組み立て、準備し得る。システムは、患者の準備が整うまでこの状態に保持され得、その後、予冷コネクタを取り外し、代わりに患者における食道カテーテル、鼻マスクおよび経口戻りカテーテルに接続することにより、患者を接続する。充填から通常動作への迅速な切り替えは、図面に示すように配置されたクイックコネクションおよび弁によって可能になる。さらなる詳細に関しては図2を参照すること。
【００６８】
通常動作
患者が接続されたならば、通常動作を数時間または無期限に続け得る。通常動作中、「単一のポンプ」は、生理食塩水冷却流体をローラポンプの出口管路からフィルタおよび熱交換器に通し、患者に向けて押し出す。流体流は少なくとも2つの枝へと分岐し、少なくとも1つの枝が鼻腔に通じ、1つの枝が食道に通じる。流体は患者の食道および鼻腔中に循環し、経口戻りカテーテルによって口から回収される。経口戻りカテーテルからの吸い込みは、図1に示すように、経口戻りカテーテルを同じポンプの「入口」管路と流体連絡状態に配することによって提供される。流体を送り出し、患者から回収するために同じポンプが使用されるため、通常動作中の任意の瞬間に患者に入る流体は、おおよそ、任意の瞬間に患者から出る流体に等しい。所望の流路に沿って冷却流体を維持するために、チューブセットを空にするために使用される管路ならびにフィルタのバイパス管路およびフローティングボール逆止め弁のバイパス管路上の弁またはクランプが閉じられる。この状態で逆止め弁は閉じている。流体経路の1つの態様の詳細に関しては図3を参照すること。
【００６９】
チューブセットの排出および処分
システムは、鼻腔および食道管路上の排出弁を開き、送り出し弁を閉じて、使用済み流体を空のIVバッグにポンピングすることにより、大部分すっきりと空にされ得る。流体経路の1つの態様の詳細に関しては図5を参照すること。
【００７０】
経口戻りカテーテルの配置による誤嚥防止の例
特に肺への液体の損失は、本装置または気道消化管中で流体を使用する任意の他の装置のリスクである。気管内チューブカフの故障が起こるならば、気道消化管中の流体が肺に入るおそれがある（すなわち流体誤嚥）。この状況において、潜在的に肺に入り得る流体総量を抑制することにより、流体誤嚥の重度が軽減される。一例において、対象は仰臥位である（図11のように）。他の例において、対象は、頭が胸腔よりも下になるように頭を下に傾けている場合もある。経口戻りカテーテルは、その入口ポートが声門のレベルより下に位置するように配置される。仰臥位または頭を下にした体位において、声門に対する入口ポートの相対位置は、口腔戻りカテーテル先端を中咽頭の壁（すなわち喉の奥）と直に接触させることによって保証される。経口戻りカテーテルは、患者の頬、歯および／または歯ぐきに対して配置されたバイトブロックを用いて定位置に固定され得る。バイトブロックは、カテーテル軸に対して摩擦を加えて、経口戻りカテーテルの動きを防ぐ。気管内チューブカフの予想外の故障中、肺に入ることができる流体の総量は、声門のレベルよりも上である口腔中の流体の量に等しい。一部の患者において、この量は最大100mLである。すなわち、患者の口の中の定常状態流体レベルは低下し、患者の口の中の流体レベルが声門の流体レベルと等しくなるまで患者の肺に入る。気管内チューブカフの故障が臨床医によって見過ごされるならば、ポンプは作動し続け、患者へのおよび患者からの流体を循環させるが、さらなる流体が患者の肺に入ることはない。この現象は、流体を送り出し、患者から回収するために同じポンプが使用されるため（すなわち流体入＝流体出）、また、経口戻りカテーテルの入口ポートが声門のレベルよりも下に位置するためである。
【００７１】
安全弁を使用する誤嚥リスク低減の例
場合によっては、経口戻りカテーテルが誤嚥を防ぐ位置にないとき、気管内チューブカフの故障が起こり得る。このシナリオにおいては、気道消化管中の流体は肺に入ることを許され（すなわち流体誤嚥）、経口戻りカテーテルの配置によって止められない。代わりに、このリスクの重度は、安全弁が逆止め弁と協働することによって軽減される。このシナリオにおいて、流体が回路から失われるならば、経口戻りカテーテルは、流体の代わりに空気をチューブセットに引き込む。安全弁は、空気を捕らえながらも、一方で、流体がチューブセットを通過することを許容する。十分な量の空気が安全弁のエアトラップチャンバ中に捕らえられると、フローティングボールがチャンバの底を封止して、安全弁を効果的に閉じる。安全弁が閉じると、ほぼただちに安全弁とローラポンプとの間でローラポンプの作用によって大きな吸い込み圧が発生して、逆止め弁を開かせる。安全弁が閉じ、逆止め弁が開くと、流体はもはや患者に送り出されることはできず、代わりに、逆止め弁に通してポンピングされて、バイパスループを確立する。この状態は、鼻および食道管路中のフローインジケータ（たとえばパドルホイール、および／または同様のもの）の観察ならびに聞こえるポンプ音の変化によって容易に検出可能である。フローインジケータはまた、バイパスループを通過する流れの観察を支援するために、バイパスフローループの、逆止め弁の近くに配置されてもよい。また、チューブセットの全部または一部が、流体経路中の気泡を観察するのに十分な程度に半透明または透明であるならば、検出しやすくなる。患者の口およびフローティングボール逆止め弁の周囲の回路中の流体レベルは、フローティングボール逆止め弁が、400mL、300mL、200mLまたはさらに150mLの様々なレベルの流体損失で作動するように設定され得る。150mLの量が特に関心対象である。理由は、この量が、通常の気管支鏡検査または気管支肺胞洗浄後に肺の中に平均的に残る総量よりも少ないことが知られているからである。
【００７２】
安全弁または経口戻りカテーテルなしでの誤嚥抑制
経口戻りカテーテルの配置なしで気管内チューブカフの故障が安全弁機構の故障と同時に発生する場合。このシナリオにおいては、使い捨てキット中の流体の全内容物の有意な部分が肺に入るおそれがある。しかし、使い捨てキットの小さな全容積（最適には＜1リットル）は、気管支肺胞洗浄（BAL）などのいくつかの医学的処置において意図的に導入されるものよりも少なく、それがこのリスクの重度を軽減する。口腔中の流体レベルが気管内チューブカフの高さよりも下になるように患者を傾けることにより、すべてのシナリオにおいて誤嚥リスクを低減または排除し得る。
【００７３】
安全弁
堅牢で効果的な安全弁の代表例、フローティングボール逆止め弁が図7に示されている。弁ハウジングは入口ポートおよび2つの出口ポート（上ポートは、必要なときに空気を抜くためのものであり、下ポートは、通常動作中、正常な液体流のためのものである）を有する。フローティングボールの密度は、空気よりも大きく水よりも小さくなるように選択される。一例においては中実のポリプロピレンのボールが使用されるが、より大きい、またはより小さい浮力を提供するために、他の生体適合性材料の中空ボールが使用されてもよい。図7はフローティングボール逆止め弁の部品を示す。エアトラップチャンバは、チャンバ内の流体から空気を分離するように機能して、流体を通過させながらも空気をチャンバ内に捕らえる。この弁の機能は、小さな貯蔵所および電子式レベルセンサを使用しても達成され得ることに留意することが重要である。患者への安全弁の近接が応答時間を最小限にし、この戦略の有効性を最大限にする。
【００７４】
経口戻りカテーテル
経口戻りカテーテルは、患者の口から流体を回収するために、丸みのある先端および「サイドポート」を有する。サイドポートは、流体が声門の高さよりも低い高さで口腔から除去されるように配置されている。最適には、「吸いあざ」または他の吸い込み関連の外傷を防ぐために1つより多いサイドポートがある。サイドポートはまた、過度の圧力が中咽頭壁に加わるのを防ぐためにカテーテル先端が撓むことを許容するように機能する。図8は経口戻りカテーテルの1つの態様を示す。
【００７５】
鼻マスク
このシステムのための「鼻マスク」の1つの態様が図9に示されている。鼻マスクの本質的な機能は、周囲の組織に過度の圧力を加えることなく鼻孔への液密な接続を提供することである。鼻孔と接するために、柔らかいシリコーンの鼻「コーン」または「ピロー」が使用される。各鼻孔で液密なシールを維持するために軽い張りを加えるために調節可能なヘッドストラップが鼻ピローに結合されている。流体を各鼻孔に送り出すために、チューブが各鼻ピローに直結されている。鼻ピロー、チューブおよび関連するコネクタは、食道カテーテルの流体流れ抵抗と一致するように設計されている。
【００７６】
食道カテーテル
食道カテーテルの所期の目的は、図10に示すように、流体を食道の中に送り出しながらも、流体が胃に入るのを防ぐことである。図示する態様において、食道カテーテルは3つのルーメン（バルーンに通じる第一のルーメン、胃にアクセスするための末端の穴に通じる第二のルーメンおよび胃バルーンよりも上で終端する基端の穴に冷たい生理食塩水を導入するための「豆形」断面を有するルーメン）を有する。食道カテーテルは医師によって配置される。配置は、空気を胃ルーメンに導入し、胃の中の気泡音を聴くこと（すなわち聴診）によって確認され得る。配置の確認が望まれる場合、いくつかの態様は、X線、蛍光透視法または他の放射線医学的手段によって可視化され得る金属（たとえば白金）マーカリングを含む。バルーンの一方の側（基端または末端）にある2つの放射線不透過性マーカリングおよび反対側にある1つの放射線不透過性マーカリングが好ましい構成である。胃バルーンが胃の中にあることが確認されたならば、バルーンを膨らませ、食道カテーテルをトラクション下に配して胃食道連結部に液密シールを形成する。
【００７７】
システムの1つの好ましい態様においては、図1に示すように、一般にはローラポンプとも呼ばれるぜん動ポンプが、使い捨てキットのチューブと接するように配置される。ポンプのこの配置は、ローラポンプ圧が流体をフィルタおよび熱交換器の両方に押し通すことを可能にするため、有利である。ぜん動ポンプの選択は、それが、ポンピングされる流体と接触せず、流体と接触するチューブそのもの以外、流体と接するための任意の部品を要しないため、有利である。ぜん動ポンプはまた、液体、空気またはその2つの混合物をポンピングし得るため、有利である。これにより、ぜん動ポンプは、チューブセットが患者に接続される前にチューブセットを脱気する場合に特に適したものになる―いくつかの態様において、回路を「出る」空気は実際には、充填バッグ（柔軟であるために可変容積を有し得る）の頂部に上昇するだけであることに留意されたい。チューブは通常、ぜん動ポンプと接するチューブセグメントにおいて内径0.5インチであるが、0.375インチ〜0.75インチの内径がうまく働く。より小さい直径はそれほど望ましくない。理由は、ポンプをより高いRPMで作動させる必要があり、ハーゲン・ポアズイユの法則にしたがってさらなる流れ抵抗を招くからである。フィルタは、逆止め弁を含むバイパスループへの入口の前（図1に示す）または後のいずれかに配置され得る。フィルタが逆止め弁の前に配置されるならば、フィルタの目詰まりまたは過圧の場合の過圧を防ぐために、フィルタの周囲に小径のバイパス管路を使用すべきである。逆止め弁およびフィルタバイパスは、ぜん動ポンプが使用される場合に重要である。理由は、この構造の流れに対する抵抗が、ぜん動ポンプと合わされたシステムの送り出し側に相対的に高い圧力（通常は2〜20psi）を生じさせ（対照的に、遠心ポンプはより小さな流量を送り出すだけである）、圧力は、患者の鼻流路と食道流路との間の差によって生じる圧力の変動よりも大きくなるように意図されているからである。換言するならば、チューブセット抵抗は支配的になり、それにより、使い捨てキットが患者に接続されているとき、使い捨てキットの2つ（またはより多く）の枝中におおよそ等しい流量を可能にするように設計され得る。この特定の例において、均衡は鼻腔管路と食道管路との間であろう。チューブセットが予冷却Yコネクタ（患者の代わりにプレースホルダとして機能する）に接続される場合、ぜん動ポンプは、満杯のIVバッグ（典型的には、図1に示すように1リットルバッグであるが、より大きな容積のものを使用してもよいし、複数の小さめのバッグを適用してもよい）から回路に生理食塩水が加えられるときに作動する。重要な特徴は、バッグ（1つまたは複数）が、可撓性であり（戻る空気を受け入れるために）、重力が回路充填を支援するよう、持ち上げられることである。回路充填に使用される正確な量を追跡するために、ドリップチャンバまたは他の計量装置が回路に組み込まれもよいことに留意されたい。熱交換器は、患者接触回路の温度が冷却器回路中の流体の温度に密に連携して（患者回路から300ワット以下を除去するときで10℃以内）、冷却器温度制御が使用中の使い捨てキット中の流体の温度を制御することを許容するサイズであるように選��され得る。患者からの流体の戻りは、ぜん動ポンプの入口側の吸い込みによって駆動される。ここでのぜん動ポンプの使用は、戻りの体積流量がポンプの送り出し側の体積流量と一致するという点で有利であり、したがって、流体送り出しの体積と流体回収の体積とが一致する「単一ポンプ」概念は、過度のオペレータ介入なしで安定な流体回路を促進するのに役立つ。
【００７８】
もう1つの好ましい態様は、システムの「救急車」バージョンであり、これはコンパクトな設置面積に最適化されている。この態様において、大型冷却器は使用されず、むしろ、氷浴、化学冷パックまたは蒸発冷却システム、たとえばゼオライトシステムが、患者接触生理食塩水から熱を除去するために使用され得る。設置面積のさらなる削減は、院内ポンプの精度および確度なしで、ぜん動ポンプを使用して達成され得る。設置面積のなおさらなる削減は、使い捨ての流体接触部品を有する遠心またはギヤポンプを使用することによって達成され得る。これらの構成は、送り出し圧、プライミングおよび流体回収のための吸い込みに関してはぜん動ポンプほど効果的ではないが、これらの制限のいくつかは、ポンプを患者より低く配置することによって軽減され得る。遠心およびギヤポンプベースの構成は、それらのサイズの利点が性能の制限を相殺し得るため、救急車環境において好適であり得る。患者が、水平から10〜20°の角度で下に傾く体位または「トレンデレンブルグ」体位に配され得るならば、気管内カフへの液体チャレンジは減少または除去され得、したがって、患者が十分に傾けられ得るならば、フローティングボール逆止め弁は不要である。遠心またはギヤポンプが使用されるならば、過圧が発生する可能性は低いため、逆止め弁を不要にし得る。
【００７９】
特許請求の範囲は、そのような限定が所与の請求項の中でそれぞれ、句「〜するための手段」または「〜する工程」を使用して明示的に述べられない限り、ミーンズプラスファンクション限定またはステッププラスファンクション限定を含むことを意図せず、そのように解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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