(57)【要約】【要約書】【課題】本発明は、包装体（Ａ）のための開封ユニット（１）に関し、特には、容器（好適にはバイアル、瓶、シリンジ、カープル等）のための開封ユニット（１）を提供することを課題とする。開封ユニット（１）は、容器の処理充填システムに設置することができる。【解決手段】包装体（Ａ）は、カバーフィルム（Ｃ）に覆われるタブ（Ｂ）を備え、そして、タブは整頓して容器を保つネストを有する。本発明の開封ユニット（１）は少なくとも１つのクランプ（２）を備え、クランプ（２）は、第１（Ｆ）と第２（Ｅ）の無菌環境の間の分離壁（４）に位置する開口部（３）の上流側に配置される。包装体（Ａ）が開口部（３）を通過する間、クランプ（２）はカバーフィルム（Ｃ）の端部を掴み、結果タブからカバーフィルムを取り外す。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイアル、瓶、シリンジ、カープル等の容器の包装体（Ａ）の開封ユニットであり、
前記開封ユニットは、前記容器の処理充填装置に設置することができ、
前記包装体（Ａ）はカバーフィルム（Ｃ）を備えるタブ（Ｂ）を含み、前記タブＢは内部に整列して容器を保つネストを有し、
前記開封ユニットは、少なくとも１つのクランプ（２）を備え、
開口部（３）が分離壁（４）に形成され、前記分離壁（４）が、前記開口部（３）の上流となる第１の無菌環境（Ｄ）と、下流となる第２の無菌環境（Ｅ）とを分離し、
前記クランプ（２）は、前記開口部（３）の上流に配置され、
前記クランプ（２）は、前記タブ（Ｂ）から前記カバーフィルム（Ｃ）を取り外すために、前記包装体（Ａ）が前記開口部（３）を通過するときに、前記カバーフィルム（Ｃ）の端部を掴むことを特徴とする、開封ユニット。
【請求項２】
前記クランプ（２）は、アクチュエータの働きによって、
前記クランプ（２）が前記包装体（Ａ）に並列している第１の状態から
少なくとも前記カバーフィルム（Ｃ）の長さに等しい距離だけ前記クランプ（２）が前記包装体（Ａ）から上昇し、前記カバーフィルム（Ｃ）が前記包装体（Ａ）から完全に取り外され前記包装体（Ａ）が前記第２の環境（Ｅ）に完全に収容される第２の状態の間、
前記包装体（Ａ）が移動する方向に対して実質的に垂直な方向に沿って移動することを特徴とする、請求項１記載の開封ユニット。
【請求項３】
前記開封ユニットは、前記カバーフィルム（Ｃ）のための当接バー（５）を備え、
前記当接バー（５）は、前記包装体（Ａ）の上部近傍において、前記分離壁（４）に対向し隣接して配置され、
前記当接バー（５）は、前記タブ（Ｂ）から前記カバーフィルム（Ｃ）を取り除く間、前記包装体（Ａ）が持ち上げられるのを防止することを特徴とする、請求項１又は２記載の開封ユニット。
【請求項４】
操作装置（６）を備え、
前記操作装置（６）の端部には、前記包装体（Ａ）のための結合要素（７）が設けられ、
前記操作装置（６）は、前記開口部（３）を通過して前記包装体（Ａ）を移動させることを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか一項記載の開封ユニット。
【請求項５】
前記クランプ（２）は前記開口部（３）の端から離隔して固定され、前記クランプ（２）がカバーフィルムＣを把持した後に、前記クランプ（２）から前記包装体（Ａ）を遠ざけるために、前記操作装置（６）は、前記開口部（３）に向かって斜め下方向の軌跡を描くことを特徴とする、請求項４記載の開封ユニット。
【請求項６】
前記操作装置（６）は、
前記カバーフィルム（Ｃ）を取り外す間に、前記包装体（Ａ）が上昇するのを防止するために、前記包装体（Ａ）を動かないように固定する固定要素（８）を有することを特徴とする、請求項１乃至５のいずれか一項記載の開封ユニット。
【請求項７】
前記操作装置（６）は、関節ロボットであることを特徴とする、請求項１乃至６のいずれか一項記載の開封ユニット。
【請求項８】
前記操作装置（６）及び前記クランプ（２）から選択される、少なくとも１つの部品の動きを制御するプログラマブルな制御及び管理ユニットを備えることを特徴とする、請求項１乃至７のいずれか一項記載の開封ユニット。
【請求項９】
前記包装体（Ａ）が前記開口部（３）を通過して移動する間、前記包装体（Ａ）を導くように配置される少なくとも２つの向かい合う制御ショルダー（９）を備えることを特徴とする、請求項１乃至８のいずれか一項記載の開封ユニット。
【請求項１０】
前記第２の環境（Ｅ）内の圧力は、前記第１の環境（Ｄ）内の圧力より高く、
異なる前記圧力により、前記第２の環境（Ｅ）から前記第１の環境（Ｄ）まで前記開口部（３）を介して安定した気体流を生じさせ、
前記包装体（Ａ）が前記開口部（３）を通過する間、前記気流が前記包装体（Ａ）を包み込むことを特徴とする、請求項１乃至９のいずれか一項記載の開封ユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包装体（パッケージ）の開封ユニット（開封アセンブリ）に関し、特には、容器（好適には、バイアル、瓶、シリンジ、カープル等）の包装体の開封ユニットに関する。そして、この開封ユニットは、容器の処理充填システムに設置することができる。
【背景技術】
【０００２】
製薬業界で、液状及び／又は粉末状の製品及び物質は、患者への投与を容易にするために、特別な容器（単回投与を含むように設計されることが多い）に適切にパッケージ（封止）され得ることが知られている。
【０００３】
これらの容器は、瓶、バイアル、カートリッジ（例えば、局所麻酔薬を投与ためのシリンジに用いられるカープル）、シリンジ（例えば、多くの用途で使用される、ＲＴＵ（ｒｅａｄｙ−ｔｏ−ｕｓｅ：「すぐに使える」）シリンジ）、及び類似のデバイスでもよい。
【０００４】
容器（例えば瓶、カートリッジ、シリンジ、及び類似のデバイス）に内容物を充填し、パッケージするための既知の方法では、適切なネストを備えるタブが必要とされる。そして、ネストの中には個別の容器が整列されている。
【０００５】
内容物が充填される、タブ、ネスト、及び容器は、供給者により製造される。そして通常、その供給者と、充填処理を行う者とは異なる。
【０００６】
従って、外部環境による汚染リスクからタブ内の内容物を保護するために、タブはカバーフィルムで封止され袋に入れられ、それからこの包装体が充填及び包装システムに送られる。
【０００７】
袋からタブを取り出した時点で、タブからカバーフィルムを取り外す必要がある。
【０００８】
この手順は通常、最少の汚染リスク（例えば、清浄度クラスＡ）を備える特別な環境において実行される。
【０００９】
しかし、この種の手順は非常に繊細であり、カバーフィルムを取り外す際に、空気中に存在し侵入する可能性のある微粒子（パーティクル）によって、タブ、したがって容器を汚染にさらすかもしれないということも注意すべきである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の主な目的は、この種の包装体からカバーフィルムを取り外す工程の間、包装体の内容物が汚染されるリスクをなくす、包装体の開封ユニット（開封アセンブリ）を提供することにより上記の課題を解決することである。
【００１１】
この目的の範囲における本発明の目的の１つは、比較的利用しやすく、実用的で、安全かつコスト効率の良い、包装体の開封ユニットを提供することである。
【００１２】
この目標及び目的は、請求項１による包装体の開封ユニットにより達成される。
【００１３】
本発明の更なる特徴および効果は、添付の図面に非限定的な実施例として図示され、本発明による包装体の開封ユニットの、実施における好適であるが排他的でない説明によって更に詳述される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】包装体を開封する中間段階の、本発明による開封ユニットの不等角投影図を示す。
【図２】本発明による、図１に示すユニットの上からの図を示す。
【図３】少なくとも１つのクランプを用いた、包装体をクランピング（把持）する第１の段階における、本発明による図１に示すユニットの断面図を示す。
【図４】図３の部分的な拡大図を示す。
【図５】少なくとも１つのクランプに対して、包装体をが位置調整する段階における、本発明による図１に示すユニットの断面図を示す。
【図６】図５の部分的な拡大図を示す。
【図７】カバーフィルムの一部分の上部にある少なくとも１つのクランプが、クランピング（把持）する段階における、本発明による図１に示すユニットの断面図を示す。
【図８】図７の部分的な拡大図を示す。
【図９】フィルムを取り外す中間段階における、図１に示すユニットの断面図を示す。
【図１０】図９の部分的な拡大図を示す。
【図１１】フィルムがタブから完全に取り外されたときの、包装体が開封された最終段階における、図１に示すユニットの断面図を示す。
【図１２】図１１の部分的な拡大図を示す。
【図１３】フィルムを取り外す中間段階における、図１のユニットの異なる実施例の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
具体的にこれらの図を参照して、１は、包装体（パッケージ）Ａ、特にはバイアル、瓶、シリンジ、カープル等の容器のための包装体Ａの開封ユニットを全体的に示す。
【００１６】
この開封ユニット１は、容器の処理充填システムに設置することができる。
【００１７】
包装体Ａは、カバーフィルムＤを備えたタブＢを含み、そしてタブＢは、整列して容器を保つネストを備える。
【００１８】
本発明によれば、開封ユニット１は少なくとも１つのクランプ２を備え、そしてクランプは、第１の無菌環境Ｆと第２の無菌環境Ｅとの間の分離壁４に配置された開口部３の上流側に配置され、第１の無菌環境Ｄ及び第２の無菌環境Ｅは、それぞれ前記開口部３の上流及び下流に位置する。
【００１９】
本発明において上流、下流とは、タブＢの移動方向を意味する。
【００２０】
また、「クランプ」２は、クランピング（把持）デバイスであればどのようなデバイスも意味すると注意すべきである。
【００２１】
包装体Ａが開口部３を通過し、第１の無菌環境Ｆから第２の無菌環境Ｅへと移動していく際に、クランプ２がカバーフィルムＣの端部を把持しており、結果カバーフィルムが取り外されて（剥離されて）いく。
【００２２】
包装体Ａが開口部３を完全に通過してしまうまでの間に、第１の環境Ｄ内でクランプ２がカバーフィルムＣを掴み持ち上げていくことにより、カバーフィルムＣが取り外される。この手順により、カバーフィルムＣを取り除く工程の間に放出される可能性がある微粒子が第２の環境Ｅに入ることを防止できる。第２の環境Ｅでは、包装体ＡはカバーフィルムＣを備えていないので、汚染のリスクがある。
【００２３】
有用な特徴によれば、第１の環境Ｄは、第２の環境Ｅより清浄度クラスが低くてもよい。
【００２４】
各清浄度クラスは、環境に存在する粒子の最大許容数に対応している点に留意する必要がある。
【００２５】
汚染に敏感な作業が行えるように、この環境において浮遊粒子の侵入、発生、及び保持を最小にすることが重要である。
【００２６】
間違いなく使い易く実用的な解決案によれば、それぞれのアクチュエータの動作によりクランプ２は、包装体Ａが移動する方向に対して実質的に垂直に移動することができる。
【００２７】
図中では、包装体は水平に、そしてクランプは垂直に移動することになる。
【００２８】
具体的には、包装体Ａに対する第１のクランピング（把持した）状態（段階）から第２の上昇（持ち上げた）状態（段階）の間で、クランプ２を移動させることができる。
【００２９】
上昇状態では、クランプ２が包装体Ａから、開口部の端から少なくともカバーフィルムＣの長さに等しい距離だけ上昇しており、そのとき、包装体ＡからカバーフィルムＣが取り外され、包装体Ａが第２の環境Ｅに完全に入ることになる点に留意する必要がある。
クランプ２がカバーフィルムＣを掴み、持ち上げ、カバーフィルムＣを取り外しながら、包装体Ａは、第１の環境Ｄから第２の環境Ｅまで搬送されていく。
【００３０】
開封ユニット１はまた、カバーフィルムＣのための当接バー（ａｂｕｔｍｅｎｔ  ｂａｒ）５を備えることも可能でもある。このバー５は、包装体Ａの上部（カバーフィルム）付近かつ開口部３の上流側に位置し、分離壁４に対向し、分離壁４に近接して配置される。
【００３１】
バー５が備えられていることで、クランプ２がカバーフィルムＣを取り外す間、包装体Ａの上昇は抑えられる。
【００３２】
開封ユニット１は、包装体Ａのための結合要素７を備える操作装置（マニピュレータ）６を備えることもできる。
【００３３】
この操作装置６は、開口部３を通過して第１の環境Ｄから第２の環境Ｅへと、包装体Ａを移動させるように設計されている。
【００３４】
図１３に示される別の実施例によると、クランプ２は、開口部３の端から離隔して固定され、クランプ２がカバーフィルムＣをクランピングした後に、包装体Ａをクランプ２から遠ざけ、従ってカバーフィルムＣを取り外すために、操作装置６は、開口部３に向かって斜め下方向の軌跡を描いて動いてもよい。
【００３５】
操作装置６は、カバーフィルムＣを取り外す間、包装体Ａが上昇するのを防止するために、包装体Ａを動かないように固定するための固定要素８を有することも可能である。
【００３６】
また、操作装置６が高精度の関節ロボット（多関節ロボット）であり得ることは注意すべきである。
【００３７】
好適な実施の形態によれば、結合要素７は、３本のデカルト軸に従って、少なくとも６自由度に動き、空間内で移動することができ、そして３自由度に回転することができる。
【００３８】
クランプ２を用いてカバーフィルムＣを取り外すために、操作装置６が包装体Ａを適切な位置に確実に調整するよう、本発明による開封ユニット１は、操作装置６及びクランプ２から選択される、少なくとも１つの部品の動きを制御するためのプログラマブルな制御及び管理ユニットを備える。
【００３９】
包装体Ａが開口部３を介して移動する間、開封ユニット１は包装体Ａを案内（ガイド）するように配置される少なくとも２つの向かい合う制御ショルダー（ガイド部）９を備えることができる。
【００４０】
第２の環境Ｅ内の圧力は、第１の環境Ｄ内の圧力より高くてもよい。この異なる圧力により、第２の環境Ｅから第１の環境Ｄへと開口部３を介して安定した気体流を生じさせ、そして、包装体Ａが開口部（３）を通過する間、この気流が包装体Ａを包み込む。
【００４１】
包装体Ａが開口部３を完全に通過する前に、クランプ２がカバーフィルムＣを第１の環境Ｄ内で掴み持ち上げ、カバーフィルムＣが取り外されことにより、この取り外し処理の間に放出される可能性がある粒子が包装体Ａに入ることを防止できる。
【００４２】
事実、カバーフィルムＣを取り除く工程の間に生じ得る粒子は、包装体Ａを包み込む流れにより第１の環境Ｄの方へ、従って包装体ＡのカバーフィルムＣによってまだ覆われてる部分の方へ運ばれる。
【００４３】
包装体ＡがカバーフィルムＣと内容物との間に保護シートを備えていても、保護シートを取り外すことにより粒子は生成されないので、保護シートは第２の環境Ｅで取り外すことができる。
【００４４】
本発明は有利には、包装体ＡからカバーフィルムＣを取り外す間の、包装体Ａの内容物の汚染リスクを排除する、包装体Ａのための開封ユニット１を提供することによって、上記の課題を解決する。
【００４５】
このように考え出された本発明は、多数の変更及び変形例も対象であり、すべてが本発明の保護の範囲内となる。また、詳細部すべては、他の技術的に等価な要素と置き換えることができる。
【００４６】
図示される例において、具体例に関連して示される個々の特徴は、実際に、他の実施例にある他の異なる特徴と置き換えることが可能である。
【００４７】
実際には、技術のニーズ及び状況により、使用する材料やサイズは、どのようなものであってもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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