(57)【要約】透析に使用するための静脈空気捕捉チャンバは、第１および第２の流体入口ポート（１０２）で終端する上方に延伸している流体入口を含む。第１および第２の流体入口ポート（１０２）は、流体入口上で約１８０°の角度で対向して位置決めされている。静脈空気捕捉チャンバはまた、チャンバ本体の底部に流体出口（１０４）も含む。静脈空気捕捉チャンバは、改善された流体力学を提供し、停滞流れと乱気流との両方を低減する。静脈空気捕捉チャンバはまた、チャンバを通る流体の双方向の流れも提供する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈空気捕捉チャンバであって、
上部分および底部分を含むチャンバ本体と、
前記チャンバ本体の前記底部分から前記チャンバ本体の前記上部分に向かって上方に延伸して第１の流体入口ポートおよび第２の流体入口ポートで終端する流体入口チューブを形成する、流体入口であって、前記第１の流体入口ポートおよび前記第２の流体入口ポートが、前記チャンバ本体の中心軸によって形成される円平面に対して接線方向にあり、前記第１の流体入口ポートおよび第２の流体入口ポートが、前記流体入口上に約１８０°の角度で対向して位置決めされている、流体入口と、
前記チャンバ本体の前記底部分上の流体出口と、を備える、静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項２】
前記第１の流体入口ポートおよび前記第２の流体入口ポートが、前記チューブの流体流れに対して約９０°回転して位置決めされている、請求項１に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項３】
前記流体出口が、前記チャンバの前記底部から上方の方向に減少する直径を有する円筒形テーパを形成するメッシュフィルタを含み、かつ実質的に平面の表面で終端している、請求項１に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項４】
前記チャンバ本体が、実質的に卵形である、請求項１に記載の静脈空気捕捉チャンバ
【請求項５】
前記チャンバ本体が、小円筒部と大円筒部とを備え、前記大円筒部が、前記チャンバの大円筒部に対してより高い位置に位置決めされている、請求項１に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項６】
前記流体入口が、前記チャンバ本体の前記大円筒部に位置決めされ、前記流体出口が、前記小円筒部の底部に位置決めされている、請求項５に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項７】
前記チャンバ本体が、９〜１３ｃｍの高さを有する、請求項５に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項８】
前記小円筒部が、前記小円筒部の上部から前記小円筒部の前記底部まで内側に傾斜している、請求項５に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項９】
前記小円筒部が、３〜７ｃｍの高さを有する、請求項７に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項１０】
前記大円筒部が、４〜８ｃｍの高さを有する、請求項７に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項１１】
前記流体入口において前記流体入口ポートの底部分と同一平面上にある前記チャンバ本体の内側に位置決めされた螺旋流誘導棚をさらに備える、請求項１に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項１２】
前記螺旋流誘導棚が、下方に傾斜している、請求項１１に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項１３】
前記チャンバ本体の前記上部分を覆うキャップをさらに備える、請求項１に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項１４】
前記キャップが、２つのポートを含む、請求項１３に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項１５】
体外流路であって、
透析器であって、前記透析器の血液側および前記透析器の透析液側、ならびに前記透析器の前記血液側に流体接続された血液入口および前記透析器の前記血液側に流体接続された血液出口、を含む透析器と、
血液ポンプと、
患者および前記透析器に流体接続可能な静脈血ラインに位置決めされた請求項１に記載の静脈点滴チャンバと、を備える、体外流路。
【請求項１６】
前記透析器および患者に流体接続可能な動脈血ラインに位置決めされた動脈空気捕捉チャンバをさらに備える、請求項１５に記載の体外流路。
【請求項１７】
透析を実施する方法であって、
請求項１５に記載の体外流路を通して血液を圧送する工程と、
前記透析器の前記透析液側を通して透析液を圧送する工程と、を含み、前記体外流路を通して血液を圧送する前記工程が、５０ｍＬ／分〜５００ｍＬ／分の血液流量で前記血液を圧送するように前記血液ポンプを制御することを含む、方法。
【請求項１８】
静脈空気捕捉チャンバを指定された充填レベルまで充填する工程をさらに含み、前記指定された充填レベルが、前記血液流量に基づく、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記血液流量が５０ｍＬ／分〜２００ｍＬ／分であるときに、前記指定された充填レベルが４０％〜６５％であり、前記血液流量が１００ｍＬ／分〜２７５ｍＬ／分であるときに、前記指定された充填レベルは５０％〜７５％であり、前記血液流量が２７５ｍＬ／分〜５００ｍＬ／分であるときに、前記指定された充填レベルは６５％〜８５％であり、前記血液流量が５００ｍＬ／分以上であるときに、前記指定された充填レベルは７０％〜８５％である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記血液流量が２７５〜５００ｍＬ／分であり、前記指定された充填レベルが６５％〜８０％である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
透析器をプライミングするための方法であって、
請求項１５に記載の体外流路を通して生理学的に適合する生理食塩水を圧送する工程と、
前記透析器の前記透析液側を通って生理学的に適合した生理食塩水を圧送する工程と、を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、透析に使用するための静脈空気捕捉チャンバに関する。静脈空気捕捉チャンバは、停滞流れと乱気流との両方を低減し、チャンバを通って流れる液体からの気泡の捕捉を改善する。静脈空気捕捉チャンバは、システムプライミングの態様を自動化する双方向の流れをさらに提供する。
【背景技術】
【０００２】
静脈空気捕捉チャンバは、血液透析において血液が透析器から患者に戻される前に、血液から同伴気泡を分離する使用される。従来の静脈空気捕捉チャンバは、チャンバ内の停滞流れ領域と、血液と空気との混合領域の両方を受け、その結果、体外回路における凝固傾向が高まる。多くの場合、乱流の血液表面は、空気がさらに血液に混入して、これにより血液中への空気の混合、血栓症の活性化、透析器の詰まり、および血液透析処置を受けている患者に送達され得る微小気泡を促進するような形態で空気と接触する。さらに、赤血球は、高い剪断応力のために損傷を受ける可能性がある。血液が増加した速度で静脈空気捕捉チャンバに流れるとき、剪断応力は悪化する。したがって、従来のチャンバは、血液凝固を阻害することができず、かつ／または望ましくないことに血栓症を活性化する。
【０００３】
透析システムの従来のプライミングは、訓練およびモニタリングを必要とする複雑なプロセスである。自動プライミングは、流体が一方向にのみ流れ得る従来の静脈空気捕捉チャンバでは使用されない。透析器プライミングは、使用前に透析器から空気を除去する。一般に、透析器コンパートメントからの空気除去を容易にするために、プライミング中に透析器を逆さにするか、または「反転」させなければならない。次いで、透析器を逆さにして、生理学的に適合する生理食塩水を透析器の底部から導入して、垂直に位置決めされた透析器の上部から空気を押し出し、生理食塩水で置換する。空気が透析器から除去されない場合、空気は透析器膜の中空繊維の詰まりおよび閉塞を引き起こし、処置中の透析器の効率を低下させる可能性がある。透析器内に閉じ込められた空気は、血液と透析液コンパートメントとの間の拡散を防止することによって、透析器のクリアランスを低減することができる。加えて、患者に戻された血液中の凝塊は、血栓症の危険性を高める可能性がある。最後に、技術者はエラーを引き起こし、プライミングのための工程を一貫して実行することができない。
【０００４】
したがって、血液中への新しい空気の混入、高剪断応力に起因する凝固または溶血を引き起こすことなく、気泡を血液から効果的に分離することができる静脈空気捕捉チャンバが必要とされている。プライミング工程の間に透析器を逆さにするか、または「反転させる」必要性を回避する単純化されたプライミングプロセスを可能にする、双方向の流れが可能な静脈空気捕捉チャンバが必要とされている。システムおよび方法は、プライミングを単純化し、自動化し、ユーザビリティを向上させる必要がある。また、システムのプライミングを自動化し、湿った繊維が空気を閉じ込めるリスクを最小限に抑える双方向点滴チャンバが必要とされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の第１の態様は、静脈空気捕捉チャンバに関する。本発明の第１の態様のうちの任意の実施形態では、静脈空気捕捉チャンバは、上部分および底部分を含むチャンバ本体と、チャンバ本体の底部分からチャンバ本体の上部分まで上方に延伸して第１の流体入口ポートおよび第２の流体入口ポートで終端する流体入口チューブを形成する、流体入口であって、第１の流体入口ポートおよび第２の流体入口ポートが、チャンバ本体の中心軸によって形成される円平面に対して接線方向に配設され、第１の流体入口ポートおよび第２の流体入口ポートが、流体入口上に約１８０°の角度で対向して位置決めされる、流体入口と、チャンバ本体の底部分上の流体出口と、を備える。
【０００６】
本発明の第１の態様のうちの任意の実施形態では、第１の流体入口ポートおよび第２の流体入口ポートは、チューブの流体流れに対して約９０°回転して位置決めされている。
【０００７】
本発明の第１の態様のうちの任意の実施形態では、流体出口は、チャンバの底部から上方の方向に減少する直径を有する円筒形テーパを形成するメッシュフィルタを含み、かつ実質的に平面の表面で終端している。
【０００８】
本発明の第１の態様のうちの任意の実施形態では、チャンバ本体の形状は、実質的に卵形である。
【０００９】
本発明の第１の態様のうちの任意の実施形態では、チャンバ本体は、小径円筒部と大径円筒部とを備え、大径円筒部が、大径円筒部に対してより高い位置に位置決めされている。
【００１０】
本発明の第１の態様のうちの任意の実施形態では、流体入口は、チャンバ本体の大径円筒部に位置決めされ、流体出口は、小径円筒部の底部に位置決めされている。
【００１１】
本発明の第１の態様のうちの任意の実施形態では、チャンバ本体は、９〜１３ｃｍの高さを有する。
【００１２】
本発明の第１の態様のうちの任意の実施形態では、小径円筒部は、小径円筒部の上部から小径円筒部の底部まで内側に傾斜している。
【００１３】
本発明の第１の態様のうちの任意の実施形態では、小径円筒部は、３〜７ｃｍの高さを有する。
【００１４】
本発明の第１の態様のうちの任意の実施形態では、大径円筒部は、４〜８ｃｍの高さを有する。
【００１５】
本発明の第１の態様のうちの任意の実施形態では、静脈空気捕捉チャンバは、流体入口において流体入口ポートの底部分と同一平面上にあるチャンバ本体の内側に位置決めされた螺旋流誘導棚を備える。
【００１６】
本発明の第１の態様のうちの任意の実施形態では、螺旋流誘導棚は、下方に傾斜している。
【００１７】
本発明の第１の態様のうちの任意の実施形態では、静脈空気捕捉チャンバは、チャンバ本体の上部分を覆うキャップを備える。
【００１８】
本発明の第１の態様のうちの任意の実施形態では、キャップは、２つのポートを含む。
【００１９】
本発明の第１の態様の一部であるものとして開示する特徴のうちのいずれかは、単独で、または組み合わせてのいずれかで、本発明の第１の態様に含まれ得る。
【００２０】
本発明の第２の態様は、体外流路に関する。本発明の第２の態様のうちの任意の実施形態では、体外流路は、透析器であって、透析器の血液側および透析器の透析液側、ならびに透析器の血液側に流体接続された血液入口および透析器の血液側に流体接続された血液出口、を含む透析器と、血液ポンプと、透析器および患者に流体接続可能な静脈血ラインに位置決めされた第１の態様に記載の静脈点滴チャンバと、を備える。
【００２１】
本発明の第２の態様のうちの任意の実施形態では、体外流路は、透析器および患者に流体接続可能な動脈血ラインに位置決めされた動脈空気捕捉チャンバを備える。
【００２２】
本発明の第２の態様のうちの任意の実施形態では、血液ポンプは非拍動性ポンプであり得る。
【００２３】
本発明の第２の態様の一部であるものとして開示する特徴のうちのいずれかは、単独で、または組み合わせてのいずれかで、本発明の第２の態様に含まれ得る。
【００２４】
本発明の第３の態様は、本発明の第２の態様の体外流路を通して血液を圧送する工程と、透析器の透析液側を通して透析液を圧送する工程と、を含む、方法に関し、体外流路を通して血液を圧送する工程が、５０ｍＬ／分〜５００ｍＬ／分の血液流量で血液を圧送するように血液ポンプを制御することを含む。
【００２５】
本発明の第３の態様のうちの任意の実施形態では、方法は、静脈空気捕捉チャンバを指定された充填レベルまで充填する工程を含み、指定された充填レベルは、血液流量に基づく。
【００２６】
本発明の第３の態様のうちの任意の実施形態では、血液流量が５０ｍＬ／分〜２００ｍＬ／分であるときに、指定された充填レベルは４０％〜６５％であり、血液流量が１００ｍＬ／分〜２７５ｍＬ／分であるときに、指定された充填レベルは５０％〜７５％であり、血液流量が２７５ｍＬ／分〜５００ｍＬ／分であるときに、指定された充填レベルは６５％〜８５％であり、血液流量が５００ｍＬ／分以上であるときに、指定された充填レベルは７０％〜８５％である。
【００２７】
本発明の第３の態様のうちの任意の実施形態では、血液流量は２７５〜５００ｍＬ／分であり、指定された充填レベルは６５％〜８０％である。
【００２８】
本発明の第３の態様の一部であるものとして開示する特徴のうちのいずれかは、単独で、または組み合わせてのいずれかで、本発明の第３の態様に含まれ得る。
【００２９】
本発明の第４の態様は、透析器をプライミングするための方法に関する。本発明の第４の態様のうちの任意の実施形態では、生理学的に適合する生理食塩水は、本発明の第２の態様の体外流路を通って圧送され、透析器の透析液側を通ってさらに圧送される。
【００３０】
本発明の第４の態様の一部であるものとして開示する特徴のうちのいずれかは、単独で、または組み合わせてのいずれかで、本発明の任意の他の態様に含まれ得る。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】静脈空気捕捉チャンバの一般化された写真を示す。
【図２ａ】（図２ａおよび図２ｂ）静脈空気捕捉チャンバの詳細図である。
【図２ｂ】（図２ａおよび図２ｂ）静脈空気捕捉チャンバの詳細図である。
【図３ａ】（図３ａおよび図３ｂ）静脈空気捕捉チャンバ用の流体入口設計の詳細図である。
【図３ｂ】（図３ａおよび図３ｂ）静脈空気捕捉チャンバ用の流体入口設計の詳細図である。
【図４ａ】（図４ａおよび図４ｂ）静脈空気捕捉チャンバ本体の詳細図である。
【図４ｂ】（図４ａおよび図４ｂ）静脈空気捕捉チャンバ本体の詳細図である。
【図５ａ】（図５ａ〜図５ｆ）静脈空気捕捉チャンバの回路図を示す。
【図５ｂ】（図５ａ〜図５ｆ）静脈空気捕捉チャンバの回路図を示す。
【図５ｃ】（図５ａ〜図５ｆ）静脈空気捕捉チャンバの回路図を示す。
【図５ｄ】（図５ａ〜図５ｆ）静脈空気捕捉チャンバの回路図を示す。
【図５ｅ】（図５ａ〜図５ｆ）静脈空気捕捉チャンバの回路図を示す。
【図５ｆ】（図５ａ〜図５ｆ）静脈空気捕捉チャンバの回路図を示す。
【図６ａ】（図６ａおよび図６ｂ）静脈空気捕捉チャンバ上で使用すべきキャップの回路図を示す。
【図６ｂ】（図６ａおよび図６ｂ）静脈空気捕捉チャンバ上で使用すべきキャップの回路図を示す。
【図７】体外流路の図である。
【図８】静脈空気捕捉チャンバのコンピュータ支援設計写真を示す。
【図９ａ】（図９ａおよび図９ｂ）異なる本体形状を有する空気捕捉チャンバの速度分布ベクトル図を示す。
【図９ｂ】（図９ａおよび図９ｂ）異なる本体形状を有する空気捕捉チャンバの速度分布ベクトル図を示す。
【図１０ａ】（図１０ａおよび図１０ｂ）実質的に円形の本体形状を有する空気捕捉チャンバの速度分布ベクトル図を示す。
【図１０ｂ】（図１０ａおよび図１０ｂ）実質的に円形の本体形状を有する空気捕捉チャンバの速度分布ベクトル図を示す。
【図１１ａ】（図１１ａおよび図１１ｂ）実質的に卵形の本体形状を有する空気捕捉チャンバの速度分布ベクトル図を示す。
【図１１ｂ】（図１１ａおよび図１１ｂ）実質的に卵形の本体形状を有する空気捕捉チャンバの速度分布ベクトル図を示す。
【図１２ａ】（図１２ａおよび図１２ｂ）平行な円筒本体形状を有する空気捕捉チャンバの速度分布ベクトル図を示す。
【図１２ｂ】（図１２ａおよび図１２ｂ）平行な円筒本体形状を有する空気捕捉チャンバの速度分布ベクトル図を示す。
【図１３ａ】（図１３ａおよび図１３ｂ）２つの対向して位置決めされた流体入口と異なる本体形状とを有する空気捕捉チャンバの速度分布ベクトル図を示す。
【図１３ｂ】（図１３ａおよび図１３ｂ）２つの対向して位置決めされた流体入口と異なる本体形状とを有する空気捕捉チャンバの速度分布ベクトル図を示す。
【図１４ａ】（図１４ａおよび図１４ｂ）２つの対向して位置決めされた流体入口と流体入口の異なる位置とを有する空気捕捉チャンバの速度分布ベクトル図を示す。
【図１４ｂ】（図１４ａおよび図１４ｂ）２つの対向して位置決めされた流体入口と流体入口の異なる位置とを有する空気捕捉チャンバの速度分布ベクトル図を示す。
【図１５ａ】（図１５ａおよび図１５ｂ）２つの対向して位置決めされた流体入口と小径円筒部および大径円筒部の異なる相対的サイズとを有する空気捕捉チャンバの速度分布ベクトル図を示す。
【図１５ｂ】（図１５ａおよび図１５ｂ）２つの対向して位置決めされた流体入口と小径円筒部および大径円筒部の異なる相対的サイズとを有する空気捕捉チャンバの速度分布ベクトル図を示す。
【図１６ａ】（図１６ａおよび図１６ｂ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルを示す。
【図１６ｂ】（図１６ａおよび図１６ｂ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルを示す。
【図１６ｃ】（図１６ａおよび図１６ｂ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルを示す。
【図１６ｄ】（図１６ａおよび図１６ｂ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルを示す。
【図１７】６５％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルを示す。
【図１８ａ】（図１８ａ〜図１８ｄ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｙ断面図で示す。
【図１８ｂ】（図１８ａ〜図１８ｄ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｙ断面図で示す。
【図１８ｃ】（図１８ａ〜図１８ｄ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｙ断面図で示す。
【図１８ｄ】（図１８ａ〜図１８ｄ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｙ断面図で示す。
【図１９ａ】（図１９ａおよび図１９ｂ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｚ断面図で示す。
【図１９ｂ】（図１９ａおよび図１９ｂ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｚ断面図で示す。
【図２０ａ】（図２０ａおよび図２０ｂ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｘ断面図で示す。
【図２０ｂ】（図２０ａおよび図２０ｂ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｘ断面図で示す。
【図２１ａ】（図２１ａおよび図２１ｂ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する入口ポートの近傍の速度分布ベクトルを示す。
【図２１ｂ】（図２１ａおよび図２１ｂ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する入口ポートの近傍の速度分布ベクトルを示す。
【図２２ａ】（図２２ａおよび図２２ｂ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有するｙ方向の速度分布ベクトルを示す。
【図２２ｂ】（図２２ａおよび図２２ｂ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有するｙ方向の速度分布ベクトルを示す。
【図２３】６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する静脈空気捕捉チャンバ内の圧力分布を示す。
【図２４ａ】（図２４ａ〜図２４ｃ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する最大剪断速度を示す。
【図２４ｂ】（図２４ａ〜図２４ｃ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する最大剪断速度を示す。
【図２４ｃ】（図２４ａ〜図２４ｃ）６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する最大剪断速度を示す。
【図２５】６０％の充填レベルと０．１０４ｍ／ｓの入口速度とを有する滞留時間分布を示す。
【図２６ａ】（図２６ａおよび図２６ｄ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルを示す。
【図２６ｂ】（図２６ａおよび図２６ｄ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルを示す。
【図２６ｃ】（図２６ａおよび図２６ｄ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルを示す。
【図２６ｄ】（図２６ａおよび図２６ｄ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルを示す。
【図２７】７５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルを示す。
【図２８ａ】（図２８ａ〜図２８ｄ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｙ断面図で示す。
【図２８ｂ】（図２８ａ〜図２８ｄ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｙ断面図で示す。
【図２８ｃ】（図２８ａ〜図２８ｄ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｙ断面図で示す。
【図２８ｄ】（図２８ａ〜図２８ｄ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｙ断面図で示す。
【図２９ａ】（図２９ａおよび２９ｂ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｚ断面図で示す。
【図２９ｂ】（図２９ａおよび２９ｂ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｚ断面図で示す。
【図３０ａ】（図３０ａおよび図３０ｂ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｘ断面図で示す。
【図３０ｂ】（図３０ａおよび図３０ｂ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｘ断面図で示す。
【図３１ａ】（図３１ａおよび図３１ｂ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する入口ポートの近傍の速度分布ベクトルを示す。
【図３１ｂ】（図３１ａおよび図３１ｂ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する入口ポートの近傍の速度分布ベクトルを示す。
【図３２ａ】（図３２ａおよび図３２ｂ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有するｙ方向の速度分布ベクトルを示す。
【図３２ｂ】（図３２ａおよび図３２ｂ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有するｙ方向の速度分布ベクトルを示す。
【図３３】充填レベル６５％と入口速度０．２８８ｍ／ｓとを有する静脈空気捕捉チャンバ内の圧力分布を示す。
【図３４ａ】（図３４ａ〜図３４ｃ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する最大剪断速度を示す。
【図３４ｂ】（図３４ａ〜図３４ｃ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する最大剪断速度を示す。
【図３４ｃ】（図３４ａ〜図３４ｃ）６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する最大剪断速度を示す。
【図３５】６５％の充填レベルと０．２８８ｍ／ｓの入口速度とを有する滞留時間分布を示す。
【図３６ａ】（図３６ａ〜図３６ｄ）７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルを示す。
【図３６ｂ】（図３６ａ〜図３６ｄ）７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルを示す。
【図３６ｃ】（図３６ａ〜図３６ｄ）７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルを示す。
【図３６ｄ】（図３６ａ〜図３６ｄ）７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルを示す。
【図３７ａ】（図３７ａ〜図３７ｄ）７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｙ断面図で示す。
【図３７ｂ】（図３７ａ〜図３７ｄ）７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｙ断面図で示す。
【図３７ｃ】（図３７ａ〜図３７ｄ）７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｙ断面図で示す。
【図３７ｄ】（図３７ａ〜図３７ｄ）７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｙ断面図で示す。
【図３８ａ】（図３８ａおよび図３８ｂ）７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｚ断面図で示す。
【図３８ｂ】（図３８ａおよび図３８ｂ）７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｚ断面図で示す。
【図３９ａ】（図３９ａおよび図３９ｂ）７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｘ断面図で示す。
【図３９ｂ】（図３９ａおよび図３９ｂ）７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する速度分布ベクトルをｘ断面図で示す。
【図４０ａ】（図４０ａおよび図４０ｂ）７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する入口ポートの近傍の速度分布ベクトルを示す。
【図４０ｂ】（図４０ａおよび図４０ｂ）７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する入口ポートの近傍の速度分布ベクトルを示す。
【図４１】７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有するｙ方向の速度分布ベクトルを示す。
【図４２】７５％充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する静脈空気捕捉チャンバ内の圧力分布を示す。
【図４３ａ】（図４３ａ〜図４３ｃ）７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する最大剪断速度を示す。
【図４３ｂ】（図４３ａ〜図４３ｃ）７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する最大剪断速度を示す。
【図４３ｃ】（図４３ａ〜図４３ｃ）７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する最大剪断速度を示す。
【図４４】７５％の充填レベルと０．５２ｍ／ｓの入口速度とを有する滞留時間分布を示す。
【図４５】停滞流れの存在を検出するための実験の設定を示す。
【図４６ａ】（図４６ａ〜図４６ｃ）５０ｍＬ／分の流量の充填レベルの関数としての停滞流れの存在または不在を示す。
【図４６ｂ】（図４６ａ〜図４６ｃ）５０ｍＬ／分の流量の充填レベルの関数としての停滞流れの存在または不在を示す。
【図４６ｃ】（図４６ａ〜図４６ｃ）５０ｍＬ／分の流量の充填レベルの関数としての停滞流れの存在または不在を示す。
【図４７ａ】（図４７ａおよび図４７ｂ）１００ｍＬ／分の流量の充填レベルの関数としての停滞流れの存在または不在を示す。
【図４７ｂ】（図４７ａおよび図４７ｂ）１００ｍＬ／分の流量の充填レベルの関数としての停滞流れの存在または不在を示す。
【図４８ａ】（図４８ａおよび図４８ｂ）２７５ｍＬ／分の流量の充填レベルの関数としての停滞流れの存在または不在を示す。
【図４８ｂ】（図４８ａおよび図４８ｂ）２７５ｍＬ／分の流量の充填レベルの関数としての停滞流れの存在または不在を示す。
【図４９ａ】（図４９ａおよび図４９ｂ）どのように５００ｍＬ／分の流量の充填レベルの関数としての停滞流れの存在または不在。
【図４９ｂ】（図４９ａおよび図４９ｂ）どのように５００ｍＬ／分の流量の充填レベルの関数としての停滞流れの存在または不在。
【図５０】流体−空気界面に不安定な領域が存在するかどうかを判定するための実験の設定を示す。
【図５１】５０ｍＬ／分の流量と５０％の充填レベルとを有する安定した界面を示す。
【図５２】１００ｍＬ／分の流量と５０％の充填レベルとを有する安定した界面を示す。
【図５３ａ】（図５３ａおよび図５３ｂ）充填レベルの関数としての２７５ｍＬ／分の流量を有する安定した流体−空気界面の存在または不在。
【図５３ｂ】（図５３ａおよび図５３ｂ）充填レベルの関数としての２７５ｍＬ／分の流量を有する安定した流体−空気界面の存在または不在。
【図５４ａ】（図５４ａおよび図５４ｂ）充填レベルの関数としての５００ｍＬ／分の流量を有する安定した流体−空気界面の存在または不在。
【図５４ｂ】（図５４ａおよび図５４ｂ）充填レベルの関数としての５００ｍＬ／分の流量を有する安定した流体−空気界面の存在または不在。
【図５５ａ】（図５５ａおよび図５５ｂ）従来の静脈空気捕捉チャンバと本静脈空気捕捉チャンバとの比較を図示する。
【図５５ｂ】（図５５ａおよび図５５ｂ）従来の静脈空気捕捉チャンバと本静脈空気捕捉チャンバとの比較を図示する。
【図５６ａ】（図５６ａ〜図５６ｃ）従来の空気捕捉チャンバと双方向の空気捕捉チャンバとの両方を使用した透析およびプライミングのために組み立てられた体外流路を示す。
【図５６ｂ】（図５６ａ〜図５６ｃ）従来の空気捕捉チャンバと双方向の空気捕捉チャンバとの両方を使用した透析およびプライミングのために組み立てられた体外流路を示す。
【図５６ｃ】（図５６ａ〜図５６ｃ）従来の空気捕捉チャンバと双方向の空気捕捉チャンバとの両方を使用した透析およびプライミングのために組み立てられた体外流路を示す。
【図５７】静脈血液ラインの詳細図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
別様に定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術および科学用語は、概して、当業者によって一般的に理解されるものと同一の意味を有する。
【００３３】
冠詞「ａ」および「ａｎ」（１つの）は、冠詞の１つまたは１つより多くの（すなわち、少なくとも１つの）文法的目的語を指すために本明細書で使用される。一例として、「ａｎ  ｅｌｅｍｅｎｔ」は、１つの要素または１つより多くの要素を意味する。
【００３４】
用語「約９０°の回転」は、角度が９０°または９０°に近い３つの点によって画定される角度を指す。
【００３５】
用語「約１８０°」は、角度が１８０°または１８０°に近い３つの点によって画定される角度を指す。
【００３６】
「動脈空気捕捉チャンバ」は、血液と混合された空気を分離および捕捉する体外流路の動脈ラインに配置される装置である。
【００３７】
用語「動脈血ライン」は、血液を患者から透析器に運ぶ体外流路内の流体ラインを指す。
【００３８】
用語「血液流量」は、流体ライン内を移動する血液の速度を指す。
【００３９】
「血液入口」は、それを通って血液が構成要素に入ることができる流体接続部である。
【００４０】
「血液出口」は、それを通って血液が構成要素を出ることができる流体接続部である。
【００４１】
用語「血液ポンプ」は、血液を患者から透析器に圧送し、患者に戻すために体外流路に位置付けられたポンプを指す。
【００４２】
用語「透析器の血液側」は、それを通って血液が透析中に通過する透析器の部分を指す。
【００４３】
用語「底部分」および「底部セクション」は、通常の使用のために位置決めされたときの構成要素の中心よりも低い高さの構成要素の部分を指す。
【００４４】
「キャップ」は、第２の構成要素の上部に嵌まる構成要素である。
【００４５】
「中心軸」は、構成要素の上部から底部までの構成要素の中心の仮想線である。
【００４６】
用語「チャンバ本体」は、空気捕捉チャンバの内部空間を指す。
【００４７】
用語「円平面」は、実質的に円形形状を有する水平平面を指す。
【００４８】
用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（〜を備える）」は、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という単語の後に続くものは何でも含むが、それに限定されない。したがって、本用語の使用は、列挙された要素が必要とされるか、または必須であるが、他の要素が随意であり、存在する場合もあり、しない場合もあることを示す。
【００４９】
用語「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ（〜から成る）」は、「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ」という語句の後に続くものは何でも含むが、それに限定されない。したがって、本語句は、限定された要素が必要とされるか、または必須であり、他の要素が存在しなくてもよいことを示す。
【００５０】
用語「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ（本質的に〜から成る）」は、「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ」という用語の後に続くものは何でも、および説明される装置、構造、または方法の基本的動作に影響を及ぼさない付加的要素、構造、行為、もしくは特徴を含む。
【００５１】
用語「血液ポンプを制御すること」または「血液ポンプを制御する」は、血液ポンプの圧送速度を設定することを指す。
【００５２】
用語「円筒形テーパ」は、構成要素の基部で実質的に円形であり、かつ構成要素の上部の点に向かって狭くなる構成要素の三次元形状を指す。
【００５３】
用語「減少する直径」は、構成要素の１つの端部から構成要素の対向する端部に向かってより狭くなる構成要素の三次元形状を指す。
【００５４】
用語「透析器の透析液側」は、それを通って透析液が透析中に移動する透析器の部分を指す。
【００５５】
「透析」は濾過の一種であるか、または膜を通して選択に拡散するプロセスである。透析は透析液に透析すべき流体から膜を通って拡散することにより、特定の犯意の分子量の溶質を除去する。透析中、透析すべき流体はフィルタ膜を通過し、透析液はその膜の他方の側を通過する。溶解した溶質は、流体どうしの拡散によりフィルタ膜を横切って輸送される。透析液は、透析すべき流体から溶質を除去するために使用される。透析液はまた、他の流体に富化をもたらすこともできる。
【００５６】
用語「透析器」は、半透過性膜によって分離される２つの流路を有するカートリッジまたは容器を指す。１つの流路は血液用であり、１つの流路は透析液用である。膜は、中空繊維、平坦なシート、または螺旋巻装の形態、もしくは当業者に既知である他の従来の形態であり得る。膜は、以下の材料、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリ（メチルメタクリレート）、改変セルロース、または当業者に既知である他の材料から選択され得る。
【００５７】
用語「配設された」は、第２の構成要素上の第１の構成要素の配置を指す。
【００５８】
用語「下方に傾斜すること」は、構成要素が、容器またはより大きい構成要素の外縁に近傍のより高い高度にあり、かつ容器またはより大きい構成要素の中心に対してより低い高度にある構成要素の構成を指す。
【００５９】
用語「体外流路」は、それを通って血液が透析中に移動する経路である。
【００６０】
用語「充填すること」または「充填する」は、流体を構成要素または容器に加えることを意味する。
【００６１】
用語「充填レベル」は、構成要素内の流体のレベルを指す。
【００６２】
用語「流体接続された」、「流体接続可能な」および「流体接続」は、１つの点から別の点への流体またはガスの通過を提供する能力を指す。２つの点は、すべて任意のタイプである、コンパートメント、モジュール、システム、構成要素、および再充填器のうちの任意の１つまたはそれを上回るものの内側もしくはそれらの間にあり得る。
【００６３】
用語「チューブの流体流れ」は、通常の操作で使用されるときに流体がチューブを通って移動する方向を指す。
【００６４】
「流体入口」は、それを通って流体が構成要素に入ることができる流体接続部である。
【００６５】
「流体入口ポート」は、それを通って流体が構成要素に入ることができる流体入口の開口部である。
【００６６】
「流体入口チューブ」は、それを通って流体が構成要素または容器を出ることができる流体接続部である。
【００６７】
「流体出口」は、それを通って流体が構成要素を出ることができる流体接続部である。
【００６８】
用語「同一平面上」は、第２の構成要素または構造体に対する第１の構成要素または構造体の位置を指し、第１の構成要素または構造体は、第２の構成要素または構造体と接触する。
【００６９】
用語「内径」は、構成要素の壁から構成要素の中心を通って対向する側の壁までの距離を指す。
【００７０】
用語「内側に傾斜すること」は、容器が、上部分または底部分のいずれかに対向する部分上よりも小さい直径を有する容器の構成を指す。
【００７１】
「大径円筒部」または「大円筒部」は、少なくとも２つの円筒を含む構成要素においてより大きい直径を有する円筒を指す。
【００７２】
「メッシュフィルタ」は、構造体の間に開口部を提供するインターレース構造体または相互接続構造体からなる構成要素である。
【００７３】
用語「対向して位置決めされた」は、２つの構成要素が実質的に対向方向に面している、２つの構成要素の相対的な位置を指す。
【００７４】
「患者」または「被験体」は、任意の動物種のメンバー、好ましくは、哺乳類種、随意に、ヒトである。被験体は、明白に健康な個人、疾患に罹患している個人、または疾患を治療されている個人であり得る。
【００７５】
「生理学的に適合する生理食塩水」は、生きている人の血流に安全に導入できる溶液である。
【００７６】
「ポート」は、それを通って流体または気体が構成要素に入るかまたは構成要素から出ることができる構成要素の開口部である。
【００７７】
用語「位置決めされた」は、特定の構成要素または構造体の位置を指す。
【００７８】
用語「より高く位置決めされた」は、システムが通常の使用状態にあるときに、「より高く位置決めされた」構成要素がより高い仰角にある２つの構成要素の相対位置を指す。
【００７９】
「プライミング」は、使用のためのシステムまたは構成要素の準備を指す。任意の実施形態では、用語「プライミング」は、システム、流体ライン、または他の構成要素の中に液体を圧送して、システム、流体ライン、または他の構成要素を流体で充填するプロセスを指すことができる。
【００８０】
用語「プライミング工程」は、システムをプライミングするためにとられる個別のアクションを指す。
【００８１】
用語「圧送すること」、「圧送された」、または「圧送する」は、流体、気体、またはそれらの組み合わせをポンプで移動させることを指す。
【００８２】
用語「小径円筒部」または「小円筒部」は、少なくとも２つの円筒を含む構成要素中のより小さい直径を有する円筒を指す。
【００８３】
用語「指定された充填レベル」は、流体で充填された構成要素のパーセンテージ等の、構成要素内の流体のレベルを指し、他のシステムパラメータによって決まる所定のレベルである。
【００８４】
「螺旋流誘導棚」は、より大きい構造体の内部の流体を螺旋流路内で移動させる棚を指す。
【００８５】
用語「実質的に卵形」は、丸くされた端部とわずかに細長い形状とを有する構成要素を指す。
【００８６】
用語「実質的に平面な表面」は、一般に平坦な表面である構成要素の外表面を指す。
【００８７】
用語「接線方向」または「接線方向に」は、第２の構成要素上の第１の構成要素の位置を指し、第１の構成要素は、第２の構成要素の水平面内の空間を占める。
【００８８】
用語「終端すること」は、構成要素または構造体の外縁部を指す。
【００８９】
用語「上部分」は、通常の使用のために位置決めされたときに構成要素の中心より高い高さにある構成要素の部分を指す。
【００９０】
用語「上方に延伸すること」は、通常の動作中に、構成要素が第２の構成要素の底部分から上部分まで位置決めされる構成要素の構成を指す。
【００９１】
「静脈空気捕捉チャンバ」は、血液と混合された空気を分離および捕捉する体外流路の静脈ラインに配置された装置である。
【００９２】
用語「静脈血ライン」は、血液を透析器から患者に運ぶ体外流路内の流体ラインを指す。
【００９３】
静脈空気捕捉チャンバ
本発明は、血液透析用の静脈空気捕捉チャンバ、および血液と空気との接触または混合を最小化する透析を実施するための方法に関する。空気捕捉チャンバは、使い捨てまたは非使い捨てのセットに適合させることができ、プライミングと血液戻し特徴部との間に双方向の流れを提供する。プライミング中の双方向の流れは、プライミングプロセス中に透析器を手動で反転させる必要のないコンパクトな携帯型血液透析システムで実施することができる。静脈空気捕捉チャンバの構造的特徴部は、血液凝固または血栓症の活性化を抑制するために、停滞領域および高い剪断応力を最小化する。
【００９４】
図１は、本発明による静脈空気捕捉チャンバを図示する。本発明の第１、第２、第３、または第４の態様のうちの任意の実施形態では、静脈空気捕捉チャンバは、チャンバ本体１０１と、チャンバ本体１０１の底部分から上部分まで上方に延伸して、流体入口チューブ１０３を形成する流体入口と、流体出口１０４と、流体出口１０４を覆う任意選択によるメッシュフィルタ１０５と、を備える。メッシュフィルタ１０５は、円筒形テーパを有する円錐形状であり得、円錐の直径がチャンバ本体１０１の上部まで上方の方向に減少している。円錐形状は、実質的に平面な表面または点で終端し得る。本発明のいくつかの実施形態では、静脈チャンバはメッシュフィルタ１０５を備えない。本明細書に記載するように、流体入口１０３は、流体入口１０３上に配置された２つの流体入口ポート１０２で終端することができ、流体入口ポートは、チャンバ本体１０１の中心軸によって形成される円平面に対して接線方向に配設される。２つの流体入口ポート１０２は、チューブの流体流れまたはチューブの垂直軸に対して約９０°回転して位置決めされる第１の流体入口ポートおよび第２の流体入口ポートであり得る。本発明の第１、第２、第３、または第４の態様のうちの任意の実施形態では、２つの流体入口ポート１０２は、図１に示すように、流体入口チューブ１０３上に対向して位置決めされ、かつ約１８０°の角度で離間配置され得る。
【００９５】
図２ａは、本明細書に記載する静脈空気捕捉チャンバの非限定的な実施形態を図示する。本発明の第１、第２、第３、または第４の態様のうちの任意の実施形態では、静脈空気捕捉チャンバは、チャンバ本体２０１を備え得る。チャンバ本体は、小径円筒部２０３と大径円筒部２０２との２つの部分を備え、大径円筒部２０２は、小径円筒部２０３に対してより高い位置に位置決めされる。上方に延伸する流体入口は、流体入口ポート２０５を有する流体入口チューブ２０４を形成し得る。流体入口チューブ２０４は、小径円筒部２０２内のチャンバ本体に入ることができる。流体出口２０６は、チャンバ本体２０１の底部分に配置され得、任意選択によるメッシュフィルタ２０７を備え得る。任意選択によるメッシュフィルタ２０７は、当技術分野で既知の任意のタイプのメッシュフィルタであり得る。メッシュフィルタ２０７は、チャンバ本体２０１の底部から上方の方向に減少する直径を有し、かつ図２ａに図示するような実質的に平面な表面で終端する円筒形のテーパを有し得る。
【００９６】
図２ｂは、流体入口設計の詳細図を図示する。図２ｂに示すように、流体入口チューブ２０４は、２つの対向して位置決めされた流体入口ポート２０５を備え得る。対向して位置決めされた流体入口ポート２０５は、チャンバ本体２０１の中心軸の周りに形成された円平面内に配置され得る。本発明の第１、第２、第３、または第４の態様のうちの任意の実施形態では、流体入口ポート２０５は、流体入口チューブ２０４に対して約１８０°で位置決めされ得る。
【００９７】
図３ａおよび図３ｂは、流体入口設計の変形例を示す。図３ａに図示するように、流体入口ポート３０２は、チャンバ本体の内壁３０１に近い位置に、かつ下方への流体流れを促進するために、表面が下方に傾斜した小径円筒部３０３から離れた位置に位置付けられ得る。図３ｂに図示するように、流体入口ポート３０５は、代わりに、小径円筒部３０６の近くに、さらにチャンバ本体の内壁３０４から離れて位置付けられ得る。下方に傾斜した表面は、下方の流体流れを促進にするために、図３ａに示す丸い崖縁部および急な傾斜部を有し得る。傾斜した表面はまた、小径円筒部３０３の内周に沿って外側に放射状に広がることもできる。
【００９８】
図４ａおよび図４ｂは、チャンバ本体の異なる実施形態を図示する。図４ａに示す実施形態は、大径円筒部４０２に対するチャンバ本体の短い小径円筒部４０１を提供する。上方に延伸する流体入口４０３は、大径円筒部４０２に入る。流体出口４０４は、小径円筒部４０１の底部にある。図４ｂは、小径円筒部４０５と、大径円筒部４０６と、流体入口４０７と、流体出口４０８と、を有する同様の静脈空気捕捉チャンバを図示する。図４ａにおいて、静脈空気捕捉チャンバは、大径円筒部４０６に対してより長い小径円筒部４０５を有する図４ｂの静脈空気捕捉チャンバよりも、大径円筒部４０２に対してより短い小径円筒ポション４０１を有する。静脈空気捕捉チャンバの小円筒部の高さは、３〜７ｃｍを含む任意の高さに設定され得る。大円筒部は、４〜８ｃｍを含む任意の高さであり得る。
【００９９】
図５ａ〜図５ｃは、本発明の静脈空気捕捉チャンバの非限定的な実施形態の概略図を示す。図５ａに図示するように、静脈空気捕捉チャンバは、本発明の第１、第２、第３、または第４の態様のうちの任意の実施形態において、チャンバ本体５０１と、上方に延伸する流体入口５０４と、チャンバ本体５０１の底部分に位置決めされた流体出口５０５と、を備え得る。上述したように、チャンバ本体５０１は、大径円筒部５０２と小径円筒部５０３とを備え、大径円筒部５０２は、小径円筒部５０３に対してより高い位置に位置決めされ得る。
【０１００】
本発明の第１、第２、第３、または第４の態様のうちの任意の実施形態では、大径円筒部５０２は、任意のサイズの直径を有し得る。本発明の第１、第２、第３、または第４の態様のうちの任意の実施形態では、大径円筒部５０２の内径５１８は、１．８〜４．０ｃｍの任意のサイズに設定され得る。大径円筒部５０２の外径５１９は、１．９〜４．１ｃｍの任意のサイズに設定され得る。本発明の第１、第２、第３、または第４の態様のうちの任意の実施形態では、小径円筒部５０３は、小径円筒部５０３の上部から小径円筒部５０３の底部まで内側に傾斜し得る。したがって、小径円筒部の上部の近傍では、小径円筒部５０３の内径は、直径５１０で示すように、１．２〜２．０ｃｍであり得る。小径円筒部５０３の底部分において、内径は、直径５０９で示されるように、１．１〜１．９ｃｍであり得るが、小径円筒部５０３の上部に対して小さくすることができる。本発明の第１、第２、または第３の態様のうちの任意の実施形態では、小径円筒部５０３の高さは、高さ５０８として示される２．５〜４．１ｃｍであり得る。
【０１０１】
本発明の第１、第２、第３、または第４の態様のうちの任意の実施形態では、静脈空気捕捉チャンバは、高さ５１３によって示される９〜１３ｃｍの全高さを有し得る。静脈空気捕捉チャンバは、静脈空気捕捉チャンバの上部から流体出口５０５の上部まで測定された、高さ５１２で示される８〜１１ｃｍの高さを有し得る。本発明の第１、第２、第３、または第４の態様のうちの任意の実施形態では、チャンバ壁５０６は、幅５０７で示されるように、０．１〜０．３ｃｍの厚さを有し得る。
【０１０２】
本発明の第１、第２、第３、または第４の態様のうちの任意の実施形態では、流体入口５０４は、流体入口チューブを形成し得る。流体入口チューブは、幅５１４で示されるように、０．３〜０．６ｃｍの幅を有し得る。チャンバ本体は、高さ５１５によって示されるように、チャンバ本体５０１から０．６〜１．０ｃｍの距離まで流体入口チューブ上に延伸し得る。流体入口５０４は、直径５１１で示されるように、流体入口チューブ上で０．３５〜０．８ｃｍの直径を有し得る。流体出口５０５は、直径５１６によって示されるように、０．３〜０．６ｃｍの制限された直径を有する流体出口チューブを形成し得る。流体出口チューブは、直径５１７によって示されるように、０．３５〜０．９ｃｍの全直径を有し得る。
【０１０３】
本発明の第１、第２、第３、または第４の態様のうちの任意の実施形態では、螺旋流誘導棚５３５が、静脈空気捕捉チャンバに含まれ得る。螺旋流誘導棚５３５は、チャンバを通る流体流れを平滑にするのを助け、特に小さい流量で停滞領域を除去することができる特徴部である。螺旋流誘導棚５３５は、下方に傾斜し、流体流れを促進するために丸い崖縁部を有し得る。図５ａに図示するように、本発明の第１、第２、第３、または第４の態様のうちの任意の実施形態では、螺旋流誘導棚５３５は、流体入口５０４の底部分と同一平面上に位置決めされ得、下方に傾斜し得る。
【０１０４】
図５ｂは、図５ａに図示する静脈空気捕捉チャンバの底面図を示す。軸５２０は、チャンバ本体の大径円筒部の中心軸である。軸５２１は、流体出口５０５上のチャンバ本体の小径円筒部の中心軸である。流体入口５０４は、中心軸５２２を有する。軸５２３は、流体入口５０４および流体出口５０５の平面に沿ってチャンバ本体を通る軸である。本発明の第１、第２、第３、または第４の態様のうちの任意の実施形態では、流体入口５０４の中心軸５２２からチャンバの小径円筒部の中心軸５２１までの水平距離は、１．０〜１．８ｃｍであり得る。
【０１０５】
図５ｃは、静脈点滴チャンバの異なる断面図である。図５ｃに示すように、流体出口５０５の中心軸５２５とチャンバ本体の大径円筒部の中心軸５２０との間の距離は、幅５２４で示される０．３〜０．６ｃｍであり得る。螺旋流誘導棚５３５は、流体入口５０４の底部分と同一平面上に示されている。
【０１０６】
図５ｄは、図５ｃの特徴部Ｃとして標識された流体入口５０４の詳細図を示す。上述したように、流体入口５０４は、流体入口５０４上に、チャンバ壁５０６に沿って約１８０°の角度で対向して位置決めされた２つの流体入口ポート５２６を有する２つの流体入口ポート５２６を備え得る。対向して位置決めされた流体入口ポート５２６は、２つの流体入口ポート５２６を分離する流体入口チップ５２７によって形成される。本発明の第１、第２、第３または第４の態様のうちの任意の実施形態では、流体入口ポート５２６は、直径５２８で示される０．１５〜０．３５ｃｍの直径を有し得る。流体入口ポートの幅５２８は、流体入口チップ５２７の、角度５２９として示される７０°〜１３０°であり得る角度を画定することになる。
【０１０７】
図５ｅは、図５ａに詳細Ｂとして示す、チャンバ本体５０１に入る流体入口５０４を図示する。図５ｅに示すように、各流体入口ポート５２６は、高さ５３０として示される０．５０〜１．０ｃｍの高さを有し得る。任意の実施形態では、流体入口ポート５２６の上部は、半径５３１で示される０．５５〜０．８０ｃｍの半径を有する円を画定する曲線で湾曲し得る。
【０１０８】
図５ｆは、図５ａの詳細Ｄとして示す、チャンバ壁５０６内の特徴部の拡大図である。特徴部５３２は、チャンバ壁５０６内の突起である。特徴部５３２は、チャンバ壁５０６から、幅５３３として示される０．０１〜０．０２ｃｍだけ延伸し得る。特徴部５３２は、半径５３４で示される、０．０４〜０．０６ｃｍの半径を有する円を画定する丸くされ得る。
【０１０９】
図６ａは、静脈点滴チャンバのキャップ部分６０１の概略図である。キャップ６０１は、２つのポート６０２を備え得る。ポート６０２は、チャンバレベルおよび圧力モニタリングを調整する際の空気、および薬物または生理学的に適合する生理食塩水を添加する際の液体のために使用される。各ポート６０２は、直径６０３として示される直径０．１５〜０．４ｃｍのチューブを含み得る。ポート６０２は、それ自体、直径６０４として示される０．３〜０．５ｃｍの内径を有し得る。各ポート６０２は、キャップ６０１の外面上で高さ６０５として示される０．７〜０．９ｃｍの高さまで延伸し得る。チャンバ本体の上部に嵌合するために、キャップは、チャンバ本体の縁部が嵌合する受容スロット６０８を有し得る。受容スロット６０８の内縁部は、直径６０７として示される１．８〜４．０ｃｍの内径を画定し得る。受容スロット６０８の外縁部は、直径６０６として示される２．２〜４．４ｃｍの内径を画定し得る。キャップ６０１は、受容スロット６０８の内縁部上に幅６１０で示される０．０８〜０．１２ｃｍの厚さと、受容スロット６０８の外縁部上に幅６０９で示される０．１０〜０．１４ｃｍの厚さと、を有し得る。キャップ６０１は、高さ６１１として示される、０．１〜０．３ｃｍの上部厚さを有し得る。キャップ６０１の基部から受容スロット６０８の底部までの高さは、高さ６１２として示される０．５〜０．７ｃｍであり得る。
【０１１０】
図６ｂは、キャップ６０１の上面図を示す概略図である。説明したように、キャップ６０１は、図６ａのポート６０２としてまとめて示される第１のポート６１３と第２のポート６１４とを備え得る。各ポート６１３および６１４は、中心軸６１５および６１６をそれぞれ有し得る。各ポート６１３および６１４の中心軸６１５および６１６は、キャップ６０１の中心軸６１７から均等に離間配置され得る。ポート６１３および６１４の各々は、キャップ６０１の中心軸６１８上に位置決めされ得る。ポート６１３の中心軸６１５とポート６１４の中心軸６１６との間の距離は、１．０〜２．０ｃｍであり得る。
【０１１１】
図７に示すように、本発明の第１、第２、第３、または第４の態様のうちの任意の実施形態では、静脈空気捕捉チャンバは、血液透析のための体外流路に使用され得る。体外流路は、透析器７０１を備え得る。患者７０９からの血液は、動脈血ライン７０２を通して圧送され、透析器７０１に流体接続され、血液入口７０４を通って透析器７０１に入ることができる。血液は、静脈血ライン７０３に流体接続されている血液出口７０５を介して透析器７０１を出て、患者７０９に戻るように圧送され得る。当業者であれば、図７に描画される体外流路は例示のためのものに過ぎず、追加の構成要素、センサ、ラインおよびポンプを含めることができることを理解するであろう。血液ポンプ７０８を使用して、体外回路を通して血液を圧送することができる。動脈血ライン７０２内の血液は、本明細書に記載するように、動脈空気捕捉チャンバ７０６を通って圧送され得る。動脈空気捕捉チャンバ７０６は、血液ポンプ７０８の上流または下流のいずれかを含む、動脈ライン７０２の任意の位置に配置され得る。静脈血ライン７０３はまた、静脈空気捕捉チャンバ７０７を備え得る。血液は、透析器７０１に入ると、透析器７０１の血液側に入ることができる。透析器７０１はまた、半透膜によって血液側から分離された透析器７０１の透析液側も備え得る。血液中の溶質は、半透膜を通過し、透析液に入り、そこで溶質を除去するか、または透析液を廃棄することができる。当業者であれば、本明細書に記載する実験に関連する流量は、体外流路を通る血液流量と同等であることを理解するであろう。ユーザは、使用中、血液流量および充填レベルの組み合わせを実現するように血液ポンプ７０８を制御して、停滞流れまたは過度に高い剪断応力を回避しながら、静脈空気捕捉チャンバ７０７が空気を捕捉することを可能にすることができる。血液ポンプ７０８は、当該技術分野で使用される任意の種類のポンプであり得る。
【０１１２】
本明細書に記載する滞留時間、剪断応力および空気捕捉に関する有利な結果に加えて、本明細書に記載する静脈空気捕捉チャンバは、好都合には、チャンバ本体を通る双方向の流体流れを可能にする。双方向の流体流れの機能性は、流体ラインのプライミングのために透析器を反転させる必要なしに、単純化されたプライミングプロセスを可能にする。本明細書に記載する静脈空気捕捉チャンバは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリカーボネート（ＰＣ）を含むが、これに限定されない当技術分野で既知の任意の材料から構成することができる。
【０１１３】
図５５ａおよび図５５ｂは、本静脈空気捕捉チャンバと従来の空気捕捉チャンバとの間の差異を図示する。図５５ａに示すように、従来の静脈空気捕捉チャンバ５５０１は、空気捕捉チャンバ５５０１の上部に流体入口５５０２を有し、空気捕捉チャンバ５５０１の底部に流体出口５５０３を有する。流体は、流体出口５５０３から流体入口５５０２へ移動することができないので、従来の静脈空気捕捉チャンバ５５０１は、双方向の流れを可能にすることができない。対照的に、図５５ｂに示すように、静脈空気捕捉チャンバ５５０４は、両方とも静脈空気捕捉チャンバ５５０４の底部分に位置決めされた流体入口５５０５と流体出口５５０６とを有する。したがって、流体は流体出口５５０６から流体入口５５０５に移動することができ、流体が静脈空気捕捉チャンバ５５０４を通って双方向に移動することを可能にする。
【０１１４】
上述したように、本発明の静脈空気捕捉チャンバは、有利には、静脈空気捕捉チャンバを通る双方向の流れを可能にし、透析システムをプライミングするプロセスを単純化する。本発明の第１、第２、または第３の態様のうちの任意の実施形態では、体外流路に使用される動脈空気捕捉チャンバもまた、双方向の流れを可能にすることができる。図５６ａは、透析に使用するように構成された従来の体外流路を示す。患者からの血液は、図５６ａの動脈血ライン５６０２上の矢印によって示されるように、血液入口５６０７に入る動脈血ライン５６０２を通って透析器５６０１に移動する。透析器５６０１からの血液は、血液出口５６０８を通って出て、静脈血ライン５６０３上の矢印で示されるように、静脈血ライン５６０３を通って患者に戻る。透析器５６０１に到達する前に血液から空気を除去するために、動脈空気捕捉チャンバ５６０４が動脈血ライン５６０２に配置される。患者に戻される前に血液から空気を除去するために、静脈空気捕捉チャンバ５６０５が静脈血ライン５６０３内に配置される。血液ポンプ５６０６は、体外流路を通って血液を移動させる駆動力を提供する。
【０１１５】
図５６ｂは、システムのプライミングのために組み立てられた体外流路を示す。透析器５６０１および体外流路をプライミングするために、重力により、透析器５６０１の上部から空気を押し出すように、生理学的に適合する生理食塩水が透析器５６０１の底部から透析器５６０１の上部まで透析器５６０１を通って圧送される必要がある。プライミングプロセスは、通常の使用の場合とは対向する方向に流体が体外流路を通って移動することを必要とする。従来の空気捕捉チャンバは、双方向の流体流れを可能としないので、体外流路を通る流体流れの方向を単純に逆転することはできない。代わりに、透析器５６０１の上部から血液出口５６０８を通して、かつ静脈空気捕捉チャンバ５６０５を通して静脈ライン５６０３に流体および空気を移動させるために、透析器および体外流路全体を反転させなければならず、図５６ｂの静脈ライン５６０３上の矢印で示されるように、反転された後の透析器および体外流路は透析器５６０１の上に接続される。
【０１１６】
図５６ｃは、本発明の双方向の空気捕捉チャンバを使用する体外流路を示す。有利なことに、本発明の動脈空気捕捉チャンバ５６０４および静脈空気捕捉チャンバ５６０９は、双方向の流れを可能にするので、システムは、透析器５６０１を反転させる必要なくプライイングされ得る。流体は、動脈空気捕捉チャンバ５６０４の流体出口を通って流れ込むことができ、動脈空気捕捉チャンバ５６０４の流体入口から流れ出すことができるので、かつ流体は、静脈空気捕捉チャンバ５６０９の流体出口を通って流れ込むことができ、静脈空気捕捉チャンバ５６０９の入口を通って流れ出すことができるので、体外流路内の流体流れの方向を逆転させることができ、図５６ｃの動脈血ライン５６０２および静脈血ライン５６０３の上の矢印によって示されるように、単純に血液ポンプ５６０６の方向を変えることによって、流体および空気を透析器５６０１の上部から除去することができる。
【０１１７】
図５７は、本明細書に記載する静脈空気捕捉チャンバとともに使用され得る非限定的な静脈血ラインの組み立ての詳細図である。静脈血ラインは、本明細書に記載するような静脈空気捕捉チャンバ５７０１を備え得る。静脈血ラインは、ルアーコネクタ５７０２を介して患者に接続することができ、かつ透析器コネクタ５７０５を介して透析器出口に接続することができる。本発明の第１、第２、第３、または第４の態様のうちの任意の実施形態では、ルアーコネクタ５７０２は任意選択的に、体外流路全体を通して流体の再循環を可能にする再循環コネクタを含み得る。ラインクランプ５７０３を使用して、必要に応じて、静脈血ラインを通る血流を制限または停止することができる。採血のために静脈血ラインにサンプルポート５７０４が含まれ得る。上述したように、静脈空気捕捉チャンバ５７０１は、捕捉された空気の除去、充填レベルの調整、圧力の監視、または薬物の添加のためのライン５７０６およびライン５７０７を含む２つのポートを有するキャップを備えることができる。ライン５７０６および５７０７の各々は、ルアーコネクタ５７０９および５７０８でそれぞれ終端し得る。ライン５７０６のラインクランプ５７１０およびライン５７０７のラインクランプ５７１１を使用して、ラインを通る空気または流体の移動を制御することができる。
【０１１８】
図８は、本発明による静脈空気捕捉チャンバのコンピュータ支援設計を図示する。上述したように、本発明の第１、第２、第３、または第４の態様のうちの任意の実施形態では、静脈空気捕捉チャンバは、チャンバ本体８０１と、流体入口８０２と、流体出口８０３と、メッシュフィルタ８０４と、を備え得る。静脈空気捕捉チャンバはまた、チャンバ本体８０１の上部分を覆うキャップ８０５を備え得る。キャップ８０５は、チャンバによって捕捉された空気の除去、チャンバ内の圧力の測定、または液体の添加もしくは除去のための１つ以上のポート８０６を備え得る。本明細書に記載するように、チャンバ本体８０１は、２つの円筒部と、小径円筒部８０７と、大径円筒部８０８と、を備え得る。大径円筒部８０８は、小径円筒部８０７に対してよりも高く位置決めされ、流体出口８０３が、小径円筒部８０７の底部に配置され得る。本発明の第１、第２、第３、または第４の態様のうちの任意の実施形態では、流体入口８０２は、チャンバ本体８０１の大径円筒部８０８に入ることができる。
【０１１９】
本明細書に記載する計算流れモニタリングに基づいて、静脈空気捕捉チャンバはチャンバ本体と、チャンバ本体の中心軸によって形成される円平面に対して接線方向の流体入口上に約１８０°の角度で対向して位置決めされた２つの流体入口ポートで終端する上方に延伸する流体入口と、メッシュフィルタを含む流体出口と、含んで構成される。静脈空気捕捉チャンバの開示される特徴部の各々の、静脈空気捕捉チャンバを通る流体の流れに対する影響を判定するために、概説されるように、静脈空気捕捉チャンバのいくつかの構成について、計算流体力学（ＣＦＤ）分析を実施した。ＣＦＤ分析は、幾何学形状および充填レベルを最適化するために、静脈空気捕捉チャンバのいくつかの構成をシミュレートした。ＣＦＤ分析を実施するために、図９に示されるモデルと同様に、静脈空気捕捉チャンバのコンピュータ支援設計モデルを作成した。ＣＦＤ分析は、多相（空気および血液）ならびに粘性の層流を仮定して実施した。使用した血液類似体の密度は、１，０４４ｋｇ／ｍ３であり、粘度は０．００２７１ＰａＳであった。流れ領域はチャンバの内面を基準とし、入口ポートおよび出口ポートは、ＡＮＳＹＳ  Ｆｌｕｅｎｔを使用して作成した。使用した初期条件および境界条件は安定しており、チャンバ充填は考慮しなかった。入口速度は、流量および入口配管セクションの領域（ＩＤ  ４．５ｍｍおよび面積１５．８９ｍｍ２）に基づいて計算し、入口ポートに指定した。本明細書に記載する実験で使用した入口速度は、０．１０４ｍ／ｓ（１００ｍｌ／分）、０．２８８ｍ／ｓ（２７５ｍｌ／分）、および０．５２ｍ／ｓ（５００ｍｌ／分）であった。ＡＮＳＹＳの領域適応／パッチツールを使用して、チャンバ容積を流体の充填レベルとして指定した。シミュレーションは、メッシュフィルタの有無にかかわらず実行した。メッシュフィルタを考慮すると、シミュレーション中にフィルタを多孔質セルゾーンとして扱った。ＣＦＤ分析の元の数値を着色した。図を元の形状とより良く区別するために、ある特定の部分が色および相対速度を示すリード線で示される。
【０１２０】
実験１
図９ａおよび図９ｂは、異なる本体形状を有する静脈空気捕捉チャンバの速度ベクトル分布図を示す。図９ａおよび図９ｂに示される静脈空気捕捉チャンバの両方は、平坦な入口ポート設計を有し、流体入口ポートは、上方に延びる流体入口の上部に位置決めされる。図９ａの静脈空気捕捉チャンバは実質的に円形の本体を有し、図１０ｂの静脈空気捕捉チャンバは実質的に卵形状の本体を有する。図９ａおよび９ｂのそれぞれのチャンバはメッシュフィルタを欠いている。図９ａおよび図９ｂの凡例は、赤色の大きい速度の流れから、橙色、黄色、緑色、水色を経て、次いで青色に遷移する。同じ色遷移が、本発明の各流れ図に適用される。たとえば、図９ｂは、赤色５．００ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色４．１３ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色３．３８ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色２．３８ｅ−０１ｍ／ｓ、水色１．３８ｅ−０１ｍ／ｓを経て、青色１．４０ｅ−０７で示される小さい速度の流れに遷移する。
【０１２１】
図９ａａに図示するように、流体は、より小さい速度の水色領域９０２を通って下方に移動する前に、大きい速度の緑色領域９０１の平坦な入口ポートから真っ直ぐ上方に流れる。図９ｂに示すように、流体は、より小さい速度の水色領域９０４を通って下方に移動する前に、大きい速度の緑色の領域９０３の平坦な入口ポートから真っ直ぐ上方に流れる。いずれの場合においても、平坦な入口ポートは強い上方噴流を生成し、流体−空気界面を不安定にし、界面に乱流を生成する可能性を引き起こす。噴流が到達することができる高さは流量によって決まり、これは流体−空気界面での乱流を伴わずに安定した流体−空気界面を維持することを困難にし得る。さらに、噴流は、図９ａおよび図９ｂの両方に上方への流れが存在するので、本体形状ではなく入口ポート設計によって決まる。追加の実験は、同じ平坦な流体入口ポートが、平行な円筒形状を有するチャンバ本体内に同じ上方への流れストリームを提供することを示した。実験１の分析に基づいて、平坦な流体入口ポートは、望ましくない上方への流れを提供する。
【０１２２】
実験２
速度分布ベクトル図はまた、流体入口チューブの流体流れに対して約９０°回転して位置決めされ、チャンバ本体の中心軸によって形成される円平面に対して接線方向に配設された流体入口ポートで終端する上方に延伸する流体入口を有するチャンバについて生成され、図１０〜図１２に示されている。図１０〜図１２に図示する静脈空気捕捉チャンバの各々はメッシュフィルタを欠いている。図１０ａおよび図１０ｂは、実質的に円形形状を有する静脈空気捕捉に関する速度分布ベクトルを図示する。図１０ａおよび図１０ｂの凡例は、赤色５．００ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色４．１３ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色３．３８ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色２．３８ｅ−０１ｍ／ｓ、水色１．３８ｅ−０１ｍ／ｓを経て、青色４．５１ｅ−０７で示される小さい速度の流れに遷移する。図１１ａおよび図１１ｂは、実質的に卵形状の静脈空気捕捉に関する速度分布ベクトルを図示する。図１１ａおよび図１１ｂの凡例は、赤色５．００ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色３．６３ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色３．３８ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色２．３８ｅ−０１ｍ／ｓ、水色１．３８ｅ−０１ｍ／ｓを経て、青色１．２１ｅ−０５で示される小さい速度の流れに遷移する。図１２ａおよび図１２ｂは、平行な円筒本体形状を有する静脈空気捕捉に関する速度分布ベクトルを図示する。図１２ａおよび図１２ｂの凡例は、赤色５．００ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色４．１３ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色３．３８ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色２．３８ｅ−０１ｍ／ｓ、水色１．３８ｅ−０１ｍ／ｓを経て、青色４．５５ｅ−０５で示される小さい速度の流れに遷移する。図１０ｂは、図１０ａのチャンバの線１１０１での断面図である。図１１ｂは、図１１ａのチャンバの線１２０１での断面図である。図１２ｂは、図１２ａのチャンバの線１３０１での断面図である。
【０１２３】
図１０ａに図示するように、流体は単一の噴射を形成し、この噴射はわずかに減速し、より小さい速度の水色領域１００３のチャンバ本体内に下方に回転する前に、大きい速度の緑色領域１００２の空気捕捉チャンバに入る。図１０ｂに図示するように、下方に移動する流体は、水色領域１００４として示される流体入口に対向するチャンバ壁の近傍のより大きい速度と、青色領域１００５として示されるチャンバ本体の中心を通るより小さい速度と、を有する。図１１ａに図示するように、流体は入口ポートから流れ出て、チャンバ壁に衝突し、２つの流れに分割され、一方は、上方への流れであり、他方は、大きい速度の青色領域１１０２および１１０３の下方への流れである。図１１ｂに図示するように、下方に移動する流体は、水色領域１１０４として示される流体入口に対向するチャンバ壁の近傍のより大きい速度と、青色領域１１０５として示されるチャンバ本体の中心を通るより小さい速度と、を有する。図１１ａおよび図１１ｂに図示する流れは、図１０ａおよび図１０ｂに図示する流れとは異なり、また、図１１ａおよび図１１ｂの実質的に卵形の本体が、流体が流れるための、図１０ａおよび図１０ｂに図示する丸い本体よりも小さい空間体を提供するので、分割流体流れを引き起こす可能性がある。図１１ａの上方への流れは、流体レベルを不安定にさせる可能性があり、下方への流れは、泡を出口ポートにもたらす可能性がある。図１２ａおよび１２ｂａに示すように、流体はまた、より大きい速度の水色領域１２０２および１２０３として示される２つの流れも形成する。図１２ｂに図示するように、下方に移動する流体は、水色領域１２０４として示される流体入口に対向するチャンバ壁の近傍のより大きい速度、および青色領域１２０５として示されるチャンバ本体の中心を通るより小さい速度を有する。図１２ａおよび図１２ｂに図示する分割流体流れストリームは、不安定な流体レベルおよび出口ポート内の泡を引き起こす可能性があり、それはまた、流体が流れるための、平行な円筒設計が図１０ａおよび図１０ｂの円形設計よりも小さい空間を提供することにも起因し得る。
【０１２４】
実験２の分析に基づいて、流体入口チューブの流体流れに対して約９０°回転して位置決めされ、チャンバ本体の中心軸によって形成される円平面に対して接線方向に配設された流体入口ポートは、丸いチャンバ内に強い下方への流れを提供し、卵形状または平行な円筒形状のチャンバ本体内に分割流を提供する。
【０１２５】
実験３
図１３ａおよび図１３ｂは、チャンバ本体の中心軸の周りに形成される円形平面内に配置され、図２に図示するように、流体入口チューブに対して約１８０°で対向して位置決めされた２つの流体入口ポートを含む上方に延伸する流体入口チューブを有する静脈空気捕捉チャンバの速度分布ベクトルを図示する。図１３ａは、平行な円筒形状を有するチャンバ本体の速度分布ベクトルを図示し、図１３ｂは、実質的に卵形状を有するチャンバ本体の速度分布ベクトルを図示する。図１３ａおよび図１３ｂの凡例は、赤色２．００ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色１．６５ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色１．３５ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色８．５０ｅ−０２ｍ／ｓ、水色４．５０ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色８．５０ｅ−０５で示される小さい速度の流れに遷移する。
【０１２６】
図１３ａに図示するように、流体入口ポートからの流体流れは、チャンバ本体の壁によって大きく制限され、不均一な流れを引き起こす。流体は、赤色領域１３０１および１３０２のチャンバの側部近傍の大きい速度と、緑色領域１３０５のチャンバの中心を通る中程度の速度と、１３０３および１３０４として標識された青色領域の小さい速度と、を有する。対照的に、図１３ｂでは、流体入口ポートの周りの流体流れは、より平滑および均一であり、緑色領域１３０８のチャンバの中心を通るより大きい速度と、水色領域１３０６および１３０７のチャンバの側部近傍のわずかにより小さい速度と、を有する。
【０１２７】
実験４
図３を参照して説明したように、流体入口ポートは、図３ａに図示するように、チャンバ本体の内壁に近い位置に、小径円筒部から離れて位置付けられ得、流体入口ポートは、図３ｂに図示するように、小径円筒部により近く位置付けられ得る。図１４ａは、チャンバ本体の中心軸の周りに形成される円平面に配置され、流体入口チューブに対して約１８０°で対向して位置決めされた２つの流体入口ポートを含む上方に延伸する流体入口チューブを有する、流体入口ポートが、小径円筒の中心により近く位置付けられたチャンバ本体の速度ベクトル分布図を図示し、図１４ｂは、チャンバ本体の壁により近く位置付けられた流体入口ポートを有する同様のチャンバの速度の流れ図を図示する。図１４ａおよび図１４ｂの凡例は、赤色２．００ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色１．６５ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色１．３５ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色８．５０ｅ−０２ｍ／ｓ、水色４．５０ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色５．４２ｅ−０５ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。
【０１２８】
図１４ａは、赤色領域１４０３、緑色領域１４０４、水色領域１４０５、および青色領域１４０６の流体を図示する。図１４ｂは、赤色領域１４０７、緑色領域１４０８、水色領域１４０９、および青色領域１４１０の流体を図示する。図１４ａに示すように、流体入口ポートが小径円筒の中心により近く位置決めされた実施形態は、円１４０１で図示される小さい速度の流れの大きい領域を提供する。小さい速度領域は、チャンバ本体内に停滞した流れをもたらすことがある。図１４ｂに図示するように、著しく小さい領域の小さい速度の流れが存在し、これは円１４０２に示すように、チャンバを通る有利な流体流れを提供する。
【０１２９】
実験５
図４ａおよび図４ｂに関して述べたように、チャンバ本体の小径円筒部は、図４ａのような短い小径円筒部または図４ｂのような長い小径円筒部のいずれかとして構成され得る。図１５ａは、チャンバ本体の中心軸の周りに形成される円平面内に配置され、流体入口チューブに対して約１８０°で対向して位置決めされた２つの流体入口ポートを含む上方に延伸する流体入口チューブを有する静脈空気捕捉チャンバの、大径円筒部に対して短い小径円筒部を有する、速度分布ベクトル図を図示する。図１５ｂは、大径円筒部に対して長い小径円筒部を有する同一の静脈空気捕捉チャンバの速度分布ベクトルを図示する。図１５ａの凡例は、赤色２．００ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色１．６５ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色１．３５ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色８．５０ｅ−０２ｍ／ｓ、水色４．５０ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色３．０９ｅ−０５ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。図１５ｂの凡例は、赤色３．００ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色２．４８ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色２．０３ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色１．４８ｅ−０１ｍ／ｓ、水色６．７５ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色２．８６ｅ−０５ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。
【０１３０】
図１５ａに図示するように、短い小径円筒部は、１５０１として標識された黄色領域では約０．１３〜０．１４ｍ／ｓの強い流れ、青色領域１５０３ではより小さい速度を有する不均一な速度分布をもたらす。対照的に、図１６ｂに示す長い小径円筒部は、より均一な流速、および１５０２として標識された緑色領域において約０．０３〜０．０６ｍ／ｓの著しく弱い流れをもたらし、青色領域１５０４の速度はより小さい速度である。静脈空気捕捉チャンバの小径円筒部内の小さい速度の均一な流れは、流体出口に入る前に泡を捕捉するのに役立つ。
【０１３１】
実験６
実験１〜５で実施された分析に基づいて、静脈空気捕捉チャンバを、チャンバ本体の中心軸の周りに形成される円形平面内に配置され、流体入口チューブに対して約１８０°で対向して位置決めされた２つの流体入口ポートと、長い小径円筒部と、実質的に卵形状の本体および流体出口上のメッシュフィルタと、を含み、実験６〜８の各々で使用する上方に延伸する流体入口チューブを有するさらなる分析のために選択した。図１６ａ〜図１６ｄは、１００ｍＬ／分の流量に対応して、６０％の充填レベルおよび０．１０４ｍ／ｓの入口速度の条件で、このような静脈空気捕捉チャンバの速度分布ベクトルを図示する。図１６ａは、チャンバ本体の正面図を図示し、図１６ｂは、チャンバ本体の背面図を図示し、図１６ｃはチャンバ本体の右側面図を図示し、図１６ｄは、チャンバ本体の左側面図を図示する。図１６ａ〜図１６ｄの各々において、線１６０１はファイリングレベルを表す。図１７は、図１６ａ〜図１６ｄと同一の静脈空気捕捉チャンバを示すが、線１７０１によって表されるように６５％の充填レベルを有する。
【０１３２】
図１６ａ〜図１６ｄの凡例は、赤色１．０４ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色８．５８ｅ−０２ｍ／ｓ、黄色７．０２ｅ−０２ｍ／ｓ、緑色４．９６ｅ−０２ｍ／ｓ、水色２．８７ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色１．０７ｅ−０５ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。図１７の凡例は、赤色１．０４ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色８．５８ｅ−０２ｍ／ｓ、黄色７．０２ｅ−０２ｍ／ｓ、緑色４．９６ｅ−０２ｍ／ｓ、水色２．８７ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色４．１５ｅ−０６ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。
【０１３３】
特定の入口流速の充填レベルを設定する際に、流体−空気界面における乱流を伴わない流れが、領域内の血液の滞留時間を最小化し、流体中に気泡を閉じ込めることを避けるために重要である。図１６ａ〜図１６ｄの各々に示すように、図１６ａ〜図１６ｄの青色領域１６０２として示される、緑色領域１６０３および流体−空気界面の大きい速度を有する巨大な流れとの間に、遷移領域が存在する。より小さい速度の青色領域１６０４も、空気捕捉チャンバの底部に存在する。図１７において、緑色の巨大な流れ領域１７０３と流体空気界面１７０１との間に、青色の遷移領域１７０２が存在する。空気捕捉チャンバの底部近傍に、より小さい速度の青色領域１７０４も存在する。遷移領域において、速度は、巨大な流れ領域に対して小さい。しかしながら、図１６ａ〜図１６ｄと図１７とを比較すると、図１６ａ〜図１６ｄの遷移領域はより小さい。結果は、静脈空気捕捉チャンバの充填レベルが遷移領域を最小化するために使用することができ、０．１０４ｍ／ｓの入口流速に対して６０％以下の充填レベルが使用されるべきであることを示唆している。図１８〜図２５に図示する図の各々において、使用される条件は、０．１０４ｍ／ｓまたは１００ｍＬ／分の流体入口流速および６０％充填レベルである。
【０１３４】
図１８ａ〜図１８ｄは、チャンバ本体内の様々な高さにおける速度分布ベクトルの断面を示す。図１８ａは、７．５ｃｍの高さでの断面を示し、１２．５ｃｍの静脈空気捕捉チャンバ内の６０％の充填レベルの条件における流体−空気界面として設定されている。図１８ｂは、６ｃｍの高さの断面を示し、図１８ｃは、４ｃｍの高さの断面を示し、図１８ｄは、３ｃｍの高さ断面を示す。図１８ａ、図１８ｃ、および図１８ｄの凡例は、赤色５．００ｅ−０２ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色４．１３ｅ−０２ｍ／ｓ、黄色３．３８ｅ−０２ｍ／ｓ、緑色２．１３ｅ−０２ｍ／ｓ、水色１．１３ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色１．０７ｅ−０５ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。図１８ｂの凡例は、赤色１．０４ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色８．５８ｅ−０２ｍ／ｓ、黄色７．０２ｅ−０２ｍ／ｓ、緑色４．９６ｅ−０２ｍ／ｓ、水色２．８７ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色１．０７ｅ−０５ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。
【０１３５】
図１８ａに示すように、すべての速度ベクトルが青色であるので、速度は小さいが、流体−空気界面で速度は維持される。図１８ｂに示す流体入口ポートの近傍の流体は均一であり、緑色領域１８０１および１８０２ではより大きい速度であり、青色領域１８０３ではより小さい速度である。図１８ｃは、水色部分１８０４および青色部分１８０５を図示する。図１８ｄは、水色部分１８０６および青色部分１８０７を図示する。どのレベルにも停滞流れの観察可能な領域はない。しかしながら、図１８ｂに示すように、流体は循環流れを示し、より長い滞留時間を生成する可能性がある。
【０１３６】
図１９ａおよび図１９ｂは、ｚ＝０の平面または対称平面における速度分布ベクトルの断面図を示す。図１９ｂは、図１９ａの円１９０２内の領域の拡大図である。図１９ａおよび図１９ｂの各々において、線１９０１は充填レベルを表し、６０％に設定されている。図１９ａおよび図１９ｂの凡例は、赤色５．００ｅ−０２ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色３．８３ｅ−０２ｍ／ｓ、黄色３．３８ｅ−０２ｍ／ｓ、緑色２．１３ｅ−０２ｍ／ｓ、水色１．１３ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色１．０７ｅ−０５ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。
【０１３７】
図１９ａおよび図１９ｂは、水色領域１９０３および１９０４ならびに緑色領域１９０５を図示する。残りの流体は青色で示されている。図１９ａおよび図１９ｂに示すように、停滞流れの観察可能な領域はない。しかしながら、図１９ｂに示すように、循環流れが存在し、これは滞留時間を延ばす可能性がある。
【０１３８】
図２０ａおよび図２０ｂは、小径円筒部の中心線を横切る、ｘ＝０の部分の速度分布チャンバの断面図を示す。図２０ａおよび図２０ｂの各々において、２００１として記された線は、６０％の充填レベルを表す。図２０ｂは、円２００２に示される図２０ａの領域の拡大図である。図２０ａおよび図２０ｂの凡例は、赤色５．００ｅ−０２ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色３．８３ｅ−０２ｍ／ｓ、黄色３．３８ｅ−０２ｍ／ｓ、緑色２．１３ｅ−０２ｍ／ｓ、水色１．１３ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色１．０７ｅ−０５ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。図２０ａおよび図２０ｂにおいて、領域２００３および２００６は水色であり、領域２００４および２００５は緑色である。
【０１３９】
示すように、静脈空気捕捉チャンバ内に停滞流れの領域はない。しかしながら、円の流れ領域が存在し、これは滞留時間を延ばす可能性がある。図１６〜図２０に示すように、１００ｍＬ／分の入口流量および６０％の充填レベルの条件で、静脈空気捕捉チャンバ内に循環流れ領域が存在する。循環流れ領域内の流体は、より長い時間チャンバ内に留まり、１００ｍｌ／分以下等の低い入口流量での処理のリスクを引き起こす。循環流れ領域は、本明細書に記載するように、流量が増加すると大きく減少する。
【０１４０】
図２１ａおよび図２１ｂは、入口ポート内の速度分布を図示する。図２１ａおよび図２１ｂの凡例は、赤色２．００ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色１．６５ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色１．３５ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色８．５０ｅ−０２ｍ／ｓ、水色５．５０ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色１．０７ｅ−０５ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。図２１ａは、赤色領域２１０１、緑色領域２１０２、および青色領域２１０３を示す。図２１ｂは、赤色領域２１０４、緑色領域２１０５、ならびに青色領域２１０６および２１０７を示す。図２１ａおよび図２１ｂに示すように、入口ポート内に小さい速度または停滞流れ領域は存在しない。
【０１４１】
図２２ａおよび図２２ｂは、複数の断平面を通るチャンバ本体を通るｙ方向の速度の断面図を示す。図２２ａにおいて、最大速度スケールは０．０６ｍ／ｓに設定され、０．０６ｍ／ｓを超える速度のみが示されている。図２２ｂにおいて、最大速度スケールは０．０２ｍ／ｓに設定され、０．０２ｍ／ｓより大きい速度が示されている。図２２ａの凡例は、赤色−６．００ｅ−０２ｍ／ｓで示される小さい速度の流れから、橙色−７．１１ｅ−０２ｍ／ｓ、黄色−８．８６ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色−１．０７ｅ−０１ｍ／ｓ、水色−１．２５ｅ−０１ｍ／ｓを経て、青色−１．４９ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れに遷移する。図２２ｂの凡例は、赤色−２．００ｅ−０２ｍ／ｓで示される小さい速度の流れから、橙色−４．２６ｅ−０２ｍ／ｓ、黄色−６．１６ｅ−０２ｍ／ｓ、緑色−９．４１ｅ−０２ｍ／ｓ、水色−１．１４ｅ−０１ｍ／ｓを経て、青色１．４９ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れに遷移する。すべての可視速度ベクトルは赤色で示されている。上述したように、静脈空気捕捉チャンバの重要な機能は、血液が患者に戻される前に、血液中の気泡を捕捉することである。泡を捕捉するために、ｙ方向の流体速度を０．０６ｍ／ｓ未満に維持すべきである（Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｒｅｎａｌ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎ  ｂｙ  Ｄｉａｌｙｓｉｓ、第５版参照）。図２２ａに示すように、０．０６ｍ／ｓより大きい速度ベクトルは示されておらず、これはｙ方向の速度が０．０６ｍ／ｓ未満であることを意味する。図２２ｂに示すように、０．０２ｍ／ｓ以上の速度がチャンバ内に存在する。
【０１４２】
図２３は、静脈空気捕捉チャンバ内の代表的な圧力分布であり、圧力分布を示している。１００ｍｌ／分の流量の条件では、圧力は−７５２〜０Ｐａまたは−５．６ｍｍＨｇ〜０ｍｍＨｇの範囲である。図２３の凡例は、赤色０．００パスカルから、橙色−１．６９ｅ＋０２パスカル、黄色−２．４２ｅ＋０２パスカル、緑色−４．３２ｅ＋２パスカル、水色−５．８２ｅ＋０２パスカルを経て、青色−７．５２ｅ＋０２パスカルの低さまで遷移する。圧力は静脈空気捕捉チャンバの出口の近傍で最大であり、静脈空気捕捉チャンバを通る高さが増加するにつれて減少する。
【０１４３】
高剪断応力等の静脈空気捕捉チャンバを通る不適切な流れ状態は、患者にとって危険であり得る危険なレベルの溶血を生じ得る。推奨されているように（Ｋｉｄｎｅｙ  Ｉｎｔ、Ｐａｕｌ等、２００３年を参照）、赤血球損傷の剪断応力閾値は、４０００ｄｙｎｅｓ／ｃｍ２（４００Ｐａ）の短期曝露および２０００ｄｙｎｅｓ／ｃｍ２（２００Ｐａ）の長期暴露である。図２４ａは、ｚ＝０の平面におけるチャンバ本体内の代表的な歪み分布を示し、歪み分布を示すための適切な表現である。図２４ｂおよび図２４ｃは、流体入口および流体出口の近傍の代表的な歪み分布である。図２４ａ〜図２４ｃの凡例は、赤色５．３３ｅ＋０２  １／ｓで示される剪断応力から、橙色４．４０ｅ＋０２  １／ｓ、黄色３．６０ｅ＋０２  １／ｓ、緑色２．５４ｅ＋０２  １／ｓ、水色１．２１ｅ＋０２  １／ｓを経て、青色６．０４ｅ−０１  １／ｓで示される低剪断応力に遷移する。すべての可視剪断応力は緑色で示されている。図２４ａに示すように、最大剪断速度は約５３３  １／ｓ、または１．４５Ｐａの最大剪断応力（０．００２７１ＰａＳの粘度を考慮している）であり、これは安全閾値よりはるかに小さい。したがって、説明した静脈空気捕捉チャンバは、１００ｍｌ／分の入口流速および６０％の充填レベルで、患者に安全に使用することができる。図２４ａに示すように、最高レベルの歪みは、流体入口および流体出口に集中する。しかしながら、図２４ｂおよび図２４ｃに示すように、最高の歪みレベルは、依然として危険なレベルより十分に低いままである。
【０１４４】
図２５は、１００ｍｌ／分の入口流量および６０％の充填レベルの条件での静脈空気捕捉チャンバ内の滞留時間分布を示す。図２５に示すように、最大滞留時間は約５４秒である。ＡＮＳＹＳ  Ｆｌｕｅｎｔの限界により、３Ｄの滞留時間分布のみが提示される。
【０１４５】
実験７
図２６ａ〜図２６ｄは、流体出口上にメッシュフィルタを含む上述したような静脈空気捕捉チャンバの場合、２７５ｍＬ／分の流量に対応して、６５％の充填レベルおよび０．２８８ｍ／ｓの入口速度の条件でのそのような静脈空気捕捉チャンバの速度分布ベクトルを図示する。図２６ａは、チャンバ本体の正面図を図示し、図２６ｂは、チャンバ本体の背面図を図示し、図２６ｃはチャンバ本体の右側面図を図示し、図２６ｄは、チャンバ本体の左側面図を図示する。図２６ａ〜図２６ｄの各々において、線２６０１はファイリングレベルを表す。図２７は、図２６ａ〜図２６ｄと同一の静脈空気捕捉チャンバを示すが、線２７０１によって表されるように７５％の充填レベルを有する。図２６ａ〜図２６ｄおよび図２７の凡例は、赤色２．８８ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色２．３７ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色１．９５ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色１．３８ｅ−０１ｍ／ｓ、水色７．９２−０２ｍ／ｓを経て、青色９．５５ｅ−０６ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。
【０１４６】
図２６ａ〜図２６ｄの各々に示すように、図２６ａ〜図２６ｄの領域２６０２として示される、大きい速度を有する巨大な流れの緑色領域２６０３と流体−空気界面２６０１との間に、遷移領域が存在する。空気捕捉チャンバの底部の近傍に、より小さい速度の青色領域２６０４も存在する。図２７において、緑色の巨大な流れ領域２７０３と流体空気界面２７０１との間に、遷移領域２７０２が存在する。空気捕捉チャンバの底部の近傍に、より小さい速度の青色領域２７０４が存在する。遷移領域において、速度は、巨大な流れ領域に対して小さい。しかしながら、図２６ａ〜図２６ｄと図２７とを比較すると、図２６ａ〜図２６ｄの遷移領域はより小さい。結果は、静脈空気捕捉チャンバの充填レベルが遷移領域を最小化するために使用することができ、０．２８８ｍ／ｓの入口流速に対して６５％以下の充填レベルが使用されるべきであることを示唆している。図２８〜図３５に図示する図の各々において、使用される条件は、０．２８８ｍ／ｓまたは２７５ｍＬ／分の流体入口流速および６５％充填レベルである。
【０１４７】
図２８ａ〜図２８ｄは、チャンバ本体内の様々な高さにおける速度分布ベクトルの断面を図示する。図２８ａは、７．７５ｃｍの高さでの断面を示し、１２．５ｃｍの静脈空気捕捉チャンバ内の６５％の充填レベルの条件における流体−空気界面として設定されている。図２８ｂは、６ｃｍの高さの断面を示し、図２８ｃは、４ｃｍの高さの断面を示し、図２８ｄは、３ｃｍの高さの断面を示す。図２８ａの凡例は、赤色４．００ｅ−０２ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色３．３０ｅ−０２ｍ／ｓ、黄色２．７０ｅ−０２ｍ／ｓ、緑色１．９０ｅ−０２ｍ／ｓ、水色１．１０ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色９．５５ｅ−０６ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。図２８ｂの凡例は、赤色２．００ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色１．６５ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色１．３５ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色８．５０ｅ−０２ｍ／ｓ、水色５．５０ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色９．５５ｅ−０６ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。図２８ｃの凡例は、赤色１．００ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色８．２５ｅ−０２ｍ／ｓ、黄色６．７５ｅ−０２ｍ／ｓ、緑色４．７５ｅ−０２ｍ／ｓ、水色２．２５ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色９．５５ｅ−０６ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。図２８ａの凡例は、赤色５．００ｅ−０２ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色３．８３ｅ−０２ｍ／ｓ、黄色３．３８ｅ−０２ｍ／ｓ、緑色２．１３ｅ−０２ｍ／ｓ、水色１．３８ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色９．５５ｅ−０６ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。
【０１４８】
図２８ａは、水色領域２８０１を示し、残りの図は青色である。図２８ｂは、水色領域２８０２を示し、残りの図は青色である。図２８ｃは、水色領域２８０３を示し、残りの図は青色である。図２８ｄは、緑色領域２８０４を示し、残りの図は青色である。図２８ａに示すように、速度は小さいが、流体−空気界面で速度は維持される。どのレベルにも停滞流れの観察可能な領域はない。図２８ｃおよび図２８ｄに示すように、平面上でＹ＝４ｃｍからＹ＝３ｃｍまでの速度分布が均一になった。図２８ｂに示すように、いくつかの循環流れが存在するが、循環流れの領域は、実験６に描画されるより小さい流量に比べて大幅に減少する。
【０１４９】
図２９ａおよび図２９ｂは、ｚ＝０の平面または対称平面における速度分布ベクトルの断面図を示す。図２９ｂは、図２９ｂの円２９０２の領域の拡大図である。図２９ａおよび図２９ｂの各々において、線２９０１は充填レベルを表し、６５％に設定されている。図２９ａおよび図２９ｂの凡例は、赤色１．００ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色８．２５ｅ−０２ｍ／ｓ、黄色６．７５ｅ−０２ｍ／ｓ、緑色４．２５ｅ−０２ｍ／ｓ、水色２．２５ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色９．５５ｅ−０６ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。領域２９０３は緑色であり、領域２９０４は水色であり、残りの空気捕捉チャンバは青色である。図２９ａおよび図２９ｂに示すように、停滞流れの観察可能な領域はない。加えて、上述したように、循環流れ領域は大幅に減少する。静脈空気捕捉チャンバの小径円筒部における速度は、その条件下で均一である。
【０１５０】
図３０ａおよび図３０ｂは、小径円筒部の中心線を横切る、ｘ＝０の部分の速度分布チャンバの断面図を示す。図３０ａおよび図３０ｂの各々において、３００１として記された線は、６５％の充填レベルを表す。図３０ｂは、円３００２で示される図３０ａの領域の拡大図である。図３０ａおよび図３０ｂの凡例は、赤色１．００ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色８．２５ｅ−０２ｍ／ｓ、黄色６．７５ｅ−０２ｍ／ｓ、緑色４．２５ｅ−０２ｍ／ｓ、水色２．２５ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色９．５５ｅ−０６ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。領域３００３および３００４は赤色であり、領域３００５および３００６は緑色であり、領域３００７および３００８は水色であり、残りの空気捕捉チャンバは青色である。示すように、静脈空気捕捉チャンバ内に停滞流れの領域はない。さらに、実験６に表された図と比べて、循環流れの領域が大幅に減少する。
【０１５１】
図３１ａおよび図３１ｂは、入口ポート内の速度分布を図示する。図３１ａおよび図３１ｂの凡例は、赤色５．００ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色３．８３ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色３．３８ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色２．３８ｅ−０１ｍ／ｓ、水色１．３８ｅ−０１ｍ／ｓを経て、青色９．５５ｅ−０６ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。図３１ａにおいて、領域３１０１は赤色であり、領域３１０２は緑色であり、残りは青色である。図３１ｂでは、領域３１０３は赤色であり、領域３１０４は黄色であり、領域３１０５は緑色であり、残りは青色である。図３１ａおよび図３１ｂに示すように、小さい速度または停滞流れ領域は入口ポート内には存在しない。
【０１５２】
図３２ａおよび図３２ｂは、複数の断平面を通るチャンバ本体を通るｙ方向の速度の断面図を示す。図３２ａにおいて、最大速度スケールは０．０６ｍ／ｓに設定され、０．０６ｍ／ｓを超える速度のみが示されている。図３２ｂにおいて、最大速度スケールは０．０３ｍ／ｓに設定され、０．０３ｍ／ｓより大きい速度が示されている。図３２ａの凡例は、赤色−６．００ｅ−０２ｍ／ｓで示される小さい速度の流れから、橙色−１．１６ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色−１．６３ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色−２．２７ｅ−０１ｍ／ｓ、水色−２．９１ｅ−０１ｍ／ｓを経て、青色−３．７８ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れに遷移する。図３２ｂの凡例は、赤色−３．００ｅ−０２ｍ／ｓで示される小さい速度の流れから、橙色−１．０６ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色−１．４３ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色−２．３０ｅ−０１ｍ／ｓ、水色−１．１４ｅ−０１ｍ／ｓを経て、青色−３．７８ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れに遷移する。すべての可視速度ベクトルは赤色で示されている。
【０１５３】
図３２ａに示すように、０．０６ｍ／ｓより大きい非常にわずかな速度ベクトルのみが示されており、これはｙ方向の速度が０．０６ｍ／ｓ未満であることを示しているが、例外はない。図３２ｂに示すように、０．０３ｍ／ｓ以上の速度がチャンバ内に存在する。
【０１５４】
図３３は、静脈空気捕捉チャンバ内の代表的な圧力分布であり、圧力分布を示している。図３３の凡例は、赤色４．５６ｅ＋０１パスカルから、橙色８．６９ｅ＋０１パスカル、黄色−２．００ｅ＋０２パスカル、緑色−３．８９ｅ＋０２パスカル、水色−５．０３ｅ＋０２パスカルを経て、青色−７．１１ｅ＋０２パスカルの低さまで遷移する。圧力は静脈空気捕捉チャンバの出口の近傍で最大であり、静脈空気捕捉チャンバを通る高さが増加するにつれて減少する。２７５ｍｌ／分の流量の条件では、圧力は−７１１〜４５．６Ｐａまたは−５．３ｍｍＨｇ〜０．３４ｍｍＨｇの範囲である。圧力は静脈空気捕捉チャンバの出口の近傍で最大であり、静脈空気捕捉チャンバを通る高さが増加するにつれて減少する。
【０１５５】
図３４ａは、ｚ＝０の平面におけるチャンバ本体内の代表的な歪み分布を示し、歪み分布を示すための適切な表現である。図３４ａ〜図３４ｃの凡例は、赤色１．９０ｅ＋０３  １／ｓで示される剪断応力から、橙色１．６２ｅ＋０３  １／ｓ、黄色１．２４ｅ＋０３  １／ｓ、緑色９．５３ｅ＋０２  １／ｓ、水色２．８７ｅ＋０２  １／ｓを経て、青色１．２６ｅ−０  １／ｓで示される低剪断応力に遷移する。すべての可視剪断応力は緑色で示されている。図３４ａに示すように、最大剪断速度は約１９００  １／ｓ、または５．１Ｐａの最大剪断応力（０．００２７１ＰａＳの粘度を考慮している）であり、これは安全閾値よりはるかに小さい。したがって、説明した静脈空気捕捉チャンバは、２７５ｍｌ／分の入口流速および６５％の充填レベルで、患者に安全に使用することができる。図３４ｂおよび図３４ｃは、流体入口および流体出口の近傍の代表的な歪み分布である。図３４ａに示すように、最高レベルの歪みは、流体入口および流体出口に集中する。しかしながら、図３４ｂおよび図３４ｃに示すように、最高の歪みレベルは、依然として危険なレベルより十分に低いままである。
【０１５６】
図３５は、２７５ｍｌ／分の入口流量および６５％の充填レベルの条件での静脈空気捕捉チャンバ内の滞留時間分布を示す。図３５に示すように、最大滞留時間は約３１秒である。ＡＮＳＹＳ  Ｆｌｕｅｎｔの限界により、３Ｄの滞留時間分布のみが提示される。
【０１５７】
実験８
図３６ａ〜図３６ｄは、流体出口上にメッシュフィルタを含む上述したような静脈空気捕捉チャンバの場合、５００ｍＬ／分の流量に対応して、７５％の充填レベルおよび０．５２ｍ／ｓの入口速度の条件でのそのような静脈空気捕捉チャンバの速度分布ベクトルを図示する。図３６ａは、チャンバ本体の正面図を図示し、図３６ｂは、チャンバ本体の背面図を図示し、図３６ｃはチャンバ本体の右側面図を図示し、図３６ｄは、チャンバ本体の左側面図を図示する。図３６ａ〜図３６ｄの各々において、線３６０１はファイリングレベルを表す。図３６ａ〜図３６ｄの凡例は、赤色５．２０ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色４．２７ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色３．５１ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色２．２２ｅ−０１ｍ／ｓ、水色１．４４ｅ−０１ｍ／ｓを経て、青色２．８６ｅ−０５ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。
【０１５８】
図３６ａ〜３６ｄの各々に示すように、５００ｍＬ／分の流量および７５％の充填レベルの条件では、大きい速度を有する巨大な流れの緑色領域３６０２と流体−空気界面との間に、遷移領域がほとんど存在しない。より小さい速度の青色領域３６０３が空気捕捉チャンバの底部近傍に存在する。結果は、流体入口速度が５００ｍＬ／分であるときに、７５％以下の静脈空気捕捉チャンバの充填レベルが使用されるべきであることを示唆している。図３６〜図４４に図示する図の各々において、使用される条件は、０．５２ｍ／ｓまたは５００ｍＬ／分の流体入口流速および７５％充填レベルである。
【０１５９】
図３７ａ〜図３７ｄは、チャンバ本体内の様々な高さにおける速度分布ベクトルの断面を図示する。図３７ａは、８．５ｃｍの高さでの断面を示し、１２ｃｍの静脈空気捕捉チャンバ内の７５％の充填レベルの条件における流体−空気界面領域として設定されている。図３７ｂは６ｃｍの高さの断面を示し、図３７ｃは４ｃｍの高さの断面を示し、図３８７は３ｃｍの高さの断面を示す。図３７ａの凡例は、赤色１．００ｅ−０１ｍ／ｓで示す大きい速度の流れから、橙色８．２５ｅ−０２ｍ／ｓ、黄色６．７５ｅ−０２ｍ／ｓ、緑色４．２５ｅ−０２ｍ／ｓ、水色２．７５ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色２．８６ｅ−０５ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。図３７ｂ〜図３７ｄの凡例は、赤色３．００ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色２．３８ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色２．０３ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色１．４２ｅ−０１ｍ／ｓ、水色６．７５ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色２．８６ｅ−０５ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。図３７ａは、緑色領域３７０１および３７０２を含み、残りの図は青色である。図３７ｂは、緑色領域３７０３、水色領域３７０４を含み、残りの図は青色である。図３７ｃは、水色領域３７０５および３７０６を含み、残りの図は青色である。図３７ｄは、青色の速度ベクトルのみを含む。
【０１６０】
図３７ａに示すように、速度は流体−空気界面領域で維持される。どのレベルにも停滞流の観察可能な領域はない。図３７ｃに示すように、速度分布は、平面上でＹ＝４ｃｍから徐々に均一になり、図３７ｄに示すように、平面上でＹ＝３ｃｍでより均一になる。図３７ｂに示すように、いくつかの循環流れが存在するが、循環流れの領域は、実験６および７に描画されるより小さい流量に比べて大幅に減少する。
【０１６１】
図３８ａおよび図３８ｂは、ｚ＝０の平面または対称平面における速度分布ベクトルの断面図を示す。図３８ｂは、図３８ａの円３８０２内の領域の拡大図である。図３８ａおよび図３８ｂの各々において、線３８０１は充填レベルを表し、７５％に設定されている。図３８ａおよび図３８ｂの凡例は、赤色３．００ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色２．３８ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色２．０３ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色１．４２ｅ−０１ｍ／ｓ、水色６．７５ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色２．８６ｅ−０５ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。領域３８０３は緑色であり、残りの図は青色である。
【０１６２】
図３８ａおよび図３８ｂに示すように、停滞流れの観察可能な領域はない。加えて、循環流れの領域が除去されている。静脈空気捕捉チャンバの小径円筒部における速度は、その条件下で均一である。
【０１６３】
図３９ａおよび図３９ｂは、小径円筒部の中心線を横切る、ｘ＝０の部分の速度分布チャンバの断面図を示す。図３９ａおよび図３９ｂの各々において、３９０１として記された線は、７５％の充填レベルを表す。図３９ｂは、円３９０２で示される図３９ａの領域の拡大図である。図３９ａおよび図３９ｂの凡例は、赤色３．００ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色２．４８ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色２．０３ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色１．４２ｅ−０１ｍ／ｓ、水色６．７５ｅ−０２ｍ／ｓを経て、青色２．８６ｅ−０５ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。領域３９０３および３９０６は緑色であり、領域３９０４および３９０５は水色であり、残りの図は青色である。示すように、静脈空気捕捉チャンバ内に停滞流れの領域はない。さらに、図３９ａおよび図３９ｂに示す図では、循環流れが除去されている。
【０１６４】
図４０ａおよび図４０ｂは、入口ポート内の速度分布を図示する。図４０ａおよび図４０ｂの凡例は、赤色９．００ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れから、橙色７．４３ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色６．０７ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色４．２９ｅ−０１ｍ／ｓ、水色２．４８ｅ−０１ｍ／ｓを経て、青色２．８６ｅ−０５ｍ／ｓで示される小さい速度の流れに遷移する。図４０ａは、赤色部分４００１と、黄色部分４００２と、緑色部分４００３と、を含む。図４０ｂは、赤色部分４００４と、黄色部分４００５と、緑色部分４００６と、水色部分４００７および４００８と、を含む。図４０ａおよび図４０ｂに示すように、入口ポート内に小さい速度または停滞流れ領域は存在しない。
【０１６５】
図４１は、複数の断平面を通るチャンバ本体を通るｙ方向の速度の断面図を示す。図４１において、最大速度スケールは０．０６ｍ／ｓに設定され、０．０６ｍ／ｓを超える速度のみが示されている。図４１に示すように、０．０６ｍ／ｓを超える速度は、Ｙ＝６ｃｍ、Ｙ＝５ｃｍ、およびＹ＝４ｃｍの平面で見られるが、Ｙ＝３ｃｍの平面では見られない。図４１の凡例は、赤色−６．００ｅ−０２ｍ／ｓで示される小さい速度の流れから、橙色−１．９５ｅ−０１ｍ／ｓ、黄色−２．５５ｅ−０１ｍ／ｓ、緑色−３．７６ｅ−０１ｍ／ｓ、水色−４．９６ｅ−０１ｍ／ｓを経て、青色−６．６１ｅ−０１ｍ／ｓで示される大きい速度の流れに遷移する。すべての可視速度ベクトルは赤色で示され、これは静脈空気捕捉チャンバの小径円筒部のいくつかの部分のＹ方向速度が０．０６ｍ／ｓ未満に維持されることを意味する。
【０１６６】
図４２は、静脈空気捕捉チャンバ内の代表的な圧力分布であり、圧力分布を示している。５００ｍｌ／分の流量の条件では、圧力は−６０７〜１１６Ｐａまたは−４．５ｍｍＨｇ〜０．８７ｍｍＨｇの範囲である。図４２３の凡例は、赤色１．９６ｅ＋０２パスカルから、橙色−５．５６ｅ＋０１パスカル、黄色−６．４９ｅ＋０１パスカル、緑色−２．２５ｅ＋０２パスカル、水色−３．８６ｅ＋０２パスカルを経て、青色−６．０７ｅ＋０２パスカルの低さまで遷移する。圧力は静脈空気捕捉チャンバの出口の近傍で最大であり、静脈空気捕捉チャンバを通る高さが増加するにつれて減少する。圧力は静脈空気捕捉チャンバの出口の近傍で最大であり、静脈空気捕捉チャンバを通る高さが増加するにつれて減少する。
【０１６７】
図４３ａは、ｚ＝０の平面におけるチャンバ本体内の代表的な歪み分布を示し、歪み分布を示すための適切な表現である。図４３ｂおよび図４４ｃは、流体入口および流体出口の近傍の代表的な歪み分布である。図４３ａ〜図４３ｃの凡例は、赤色４．８９ｅ＋０３  １／ｓで示される剪断応力から、橙色３．７９ｅ＋０３  １／ｓ、黄色３．３０ｅ＋０３  １／ｓ、緑色２．３７ｅ＋０３  １／ｓ、水色１．１０ｅ＋０３  １／ｓを経て、青色１．７２  １／ｓで示される低剪断応力に遷移する。すべての可視剪断応力は緑色で示されている。図４３ａに示すように、最大剪断速度は約４８９０  １／ｓ、または１３．３Ｐａの最大剪断応力（０．００２７１ＰａＳの粘度を考慮している）であり、これは安全閾値よりはるかに小さい。したがって、説明した静脈空気捕捉チャンバは、５００ｍｌ／分の入口流速および７５％の充填レベルで、患者に安全に使用することができる。図４３ａに示すように、最高レベルの歪みは、流体入口および流体出口に集中する。しかしながら、図４３ｂおよび図４３ｃに示すように、歪みレベルは、依然として危険なレベルより十分に低いままである。
【０１６８】
図４４は、５００ｍｌ／分の入口流量および７５％の充填レベルの条件での静脈空気捕捉チャンバ内の滞留時間分布を示す。図４４に示すように、最大滞留時間は約２３秒である。ＡＮＳＹＳ  Ｆｌｕｅｎｔの限界により、３Ｄの滞留時間分布のみが提示される。
【０１６９】
実験９
説明した静脈空気捕捉チャンバのインビトロ試験もまた実施した。充填レベルと流量との特定の組合せで停滞流れが存在するかどうかを判定するために、図４５に示すように、静脈空気捕捉チャンバに設定流量で染料を導入した。図４５の４５０１として標識される染料と流体−空気界面との間の領域の透明な流体は、停滞流れ領域が存在することを示している。
【０１７０】
図４６ａは、５０％の充填レベルおよび５０ｍＬ／分の流量で実施された試験の結果を示す。図４６ｂは、５５％の充填レベルおよび５０ｍＬ／分の流量で実施された試験の結果を示す。図４６ｃは、６５％の充填レベルおよび５０ｍＬ／分の流量で実施された試験の結果を示す。図４６ａ〜図４６ｃに示すように、５０ｍＬ／分の流量では、試験充填レベルのいずれかに停滞流れ領域が存在する。図４６ａに示す停滞流れ領域は小さいが、追加試験によって停滞流れ領域が確認された。
【０１７１】
図４７ａは、１００ｍＬ／分の流量、７５％の充填レベルで行った停滞流れ試験の結果を示す。図４７ｂは、１００ｍｌ／分の流量、６５％の充填レベルで行った停滞流れ試験の結果を示す。図４７ａおよび図４７ｂに示すように、１００ｍＬ／分の流量および７５％の充填レベルの場合には停滞流れ領域が存在するが、１００ｍＬ／分の流量および６５％の充填レベルの場合には存在しない。
【０１７２】
図４８ａは、２７５ｍＬ／分の流量、７５％の充填レベルで行った停滞流れ試験の結果を示す。図４８ｂは、２７５ｍｌ／分の流量、８５％の充填レベルで行った停滞流れ試験の結果を示す。図４８ａおよび図４８ｂに示すように、２７５ｍＬ／分の流量および７５％の充填レベルまたは８５％の充填レベルのいずれかの場合には停滞流れ領域は存在しない。
【０１７３】
図４９ａは、５００ｍＬ／分の流量、７５％の充填レベルで行った停滞流れ試験の結果を示す。図４９ｂは、５００ｍＬ／分の流量、８５％の充填レベルで行った停滞流れ試験の結果を示す。図４９ａおよび図４９ｂに示すように、５００ｍＬ／分の流量および７５％の充填レベルまたは８５％の充填レベルのいずれかの場合には停滞流れ領域は存在しない。
【０１７４】
停滞流れ試験の結果を表１に提示する。停滞流れ領域をもたらす実験は、表１においてＹとして標識され、停滞流れ領域のない実験は、Ｎとして標識される。Ｎ／Ａは、試験されなかった組み合わせを示す。
【表１】
2019520139.tif 000003
【０１７５】
表１に示すように、１００ｍｌ／分で６５％の充填レベル、ならびに２７５ｍｌ／分および５００ｍｌ／分で７５％の充填レベルで、停滞流れは観察されなかった。８５％の充填レベルを、停滞流れを伴わず２７５および５００ｍｌ／分の流量でも試験した。
【０１７６】
実験１０
充填レベルの下限を試験するために、流体−空気界面で不安定な流体の高さを判定することによって、流量および充填レベルの所定の組み合わせに対して安定した流体−空気界面が存在するかどうかを判定するための実験を行った。図５０に示すように、流体−空気界面の不安定な領域の高さを高さ５００１として測定した。高さ５００１が３ｍｍより大きい場合、不安定な流体−空気界面が確認された。
【０１７７】
図５１は、５０ｍＬ／分の流量および５０％の充填レベルでの流体−空気界面試験の結果を図示する。図５１に示すように、５０ｍＬ／分の流量および５０％の充填レベルで安定した界面が存在する。
【０１７８】
図５２は、１００ｍＬ／分の流量および５０％の充填レベルでの流体−空気界面試験の結果を示す。図５２に示すように、１００ｍＬ／分の流量、５０％の充填レベルで安定した界面が存在する。
【０１７９】
図５３ａは、２７５ｍＬ／分の流量および６０％の充填レベルでの流体空気界面試験の結果を図示する。図５３ｂは、２７５ｍＬ／分の流量および６５％の充填レベルでの流体空気界面試験の結果を図示する。図５３ａおよび図５３ｂに示すように、６５％の充填レベルで２７５ｍｌ／分の流量の場合には安定した界面が存在するが、６０％の充填レベルでは不安定な界面が存在する。
【０１８０】
図５４ａは、５００ｍＬ／分の流量および６５％の充填レベルでの流体−空気界面試験の結果を図示する。図５４ｂは、５００ｍＬ／分の流量および７０％の充填レベルでの流体−空気界面試験の結果を図示する。図５４ａおよび図５４ｂに示すように、７０％の充填レベルで５００ｍＬ／分の流量の場合には安定した界面が存在するが、充填レベル６５％では不安定な界面が存在する。
【０１８１】
流体−空気界面試験の結果を表２に要約する。表２において、Ｙは不安定な界面を示し、Ｎは安定した界面を示す。示すように、安定した界面は、５０％の充填レベルで５０ｍＬ／分の流量、５０％の充填レベルで１００ｍＬ／分、６５％の充填レベルで２７５ｍＬ／分、７０％の充填レベルで５００ｍＬ／分で維持された。
【表２】
2019520139.tif 000004
【０１８２】
実験９および１０に提示されたデータに基づいて、１００ｍＬ／分の流量に対して、５０％〜６５％の指定された充填レベルが示唆される。２７５ｍＬ／分の流量に対して、６５％〜８５％の指定された充填レベルが示唆される。５００ｍＬ／分の流量に対して７０％〜８５％の指定された充填レベルが示唆される。したがって、５０％〜６５％の指定された充填レベルを１００ｍＬ／分の流量で使用することができ、７０％〜８５％の指定された充填レベルを２７５ｍＬ／分以上の流量で使用することができる。任意の実施形態において、血液流量が５０ｍＬ／分〜２００ｍＬ／分であるときに、指定された充填レベルは４０％〜６５％であり得、血液流量が１００ｍＬ／分〜２７５ｍＬ／分であるときに、指定された充填レベルは５０％〜７５％の間であり得、血液流量が２７５ｍＬ／分〜５００ｍＬ／分であるときに、指定された充填レベルは６５％〜８５％であり得、血液流量が５００ｍＬ／分以上であるときに、指定された充填レベルは７０％〜８５％であり得る。
【０１８３】
実験１１
静脈空気捕捉チャンバ内の流体の滞留時間は、すべての染料が出口を通過する時間の量を判定することによっても判定された。結果を表３に要約する。表３に示すように、滞留時間は、５００ｍＬ／分で６５％の充填レベルの場合の１１秒から、５０ｍＬ／分で５０％の充填レベルの場合の約７６秒まで変化した。
【表３】
2019520139.tif 000005
【０１８４】
実験１２
静脈空気捕捉チャンバによって泡を捕捉できるように、気泡の可視化試験を行った。泡は、充填レベルが７５％で、流量が５００ｍｌ／分から可視化され、次に気泡が流体出口を通過すると４００ｍｌ／分、次いで３００ｍｌ／分で可視化された。気泡の大きさを測定するために、定規を使用した。写真は定規を含むビデオから撮影し、次いでＳｏｌｉｄｗｏｒｋｓに読み込んだ。２Ｄでは、泡のサイズと定規のスケール１ｍｍと比べて、泡のサイズを計算した。非常のわずかな泡が、５００ｍｌ／分の流量で流体出口を通過し、４００ｍｌ／分では泡は通過しなかった。泡のサイズは、５００ｍｌ／分で直径約０．８９〜１．０６ｍｍ、４００ｍｌ／分で直径約０．９１〜１．０７ｍｍであった。
【０１８５】
当業者であれば、動作の特定の必要性に応じて、記載されたシステムおよび方法において様々な組み合わせおよび／または修正および変形を行うことができることを理解するであろう。さらに、本発明の態様の一部であるものとして図示または記載されている特徴は、単独でまたは組み合わせのいずれかで本発明の態様に使用され得る。
【図１】
2019520139.tif 000006
【図２ａ】
2019520139.tif 000007
【図２ｂ】
2019520139.tif 000008
【図３ａ】
2019520139.tif 000009
【図３ｂ】
2019520139.tif 000010
【図４ａ】
2019520139.tif 000011
【図４ｂ】
2019520139.tif 000012
【図５ａ】
2019520139.tif 000013
【図５ｂ】
2019520139.tif 000014
【図５ｃ】
2019520139.tif 000015
【図５ｄ】
2019520139.tif 000016
【図５ｅ】
2019520139.tif 000017
【図５ｆ】
2019520139.tif 000018
【図６ａ】
2019520139.tif 000019
【図６ｂ】
2019520139.tif 000020
【図７】
2019520139.tif 000021
【図８】
2019520139.tif 000022
【図９ａ】
2019520139.tif 000023
【図９ｂ】
2019520139.tif 000024
【図１０ａ】
2019520139.tif 000025
【図１０ｂ】
2019520139.tif 000026
【図１１ａ】
2019520139.tif 000027
【図１１ｂ】
2019520139.tif 000028
【図１２ａ】
2019520139.tif 000029
【図１２ｂ】
2019520139.tif 000030
【図１３ａ】
2019520139.tif 000031
【図１３ｂ】
2019520139.tif 000032
【図１４ａ】
2019520139.tif 000033
【図１４ｂ】
2019520139.tif 000034
【図１５ａ】
2019520139.tif 000035
【図１５ｂ】
2019520139.tif 000036
【図１６ａ】
2019520139.tif 000037
【図１６ｂ】
2019520139.tif 000038
【図１６ｃ】
2019520139.tif 000039
【図１６ｄ】
2019520139.tif 000040
【図１７】
2019520139.tif 000041
【図１８ａ】
2019520139.tif 000042
【図１８ｂ】
2019520139.tif 000043
【図１８ｃ】
2019520139.tif 000044
【図１８ｄ】
2019520139.tif 000045
【図１９ａ】
2019520139.tif 000046
【図１９ｂ】
2019520139.tif 000047
【図２０ａ】
2019520139.tif 000048
【図２０ｂ】
2019520139.tif 000049
【図２１ａ】
2019520139.tif 000050
【図２１ｂ】
2019520139.tif 000051
【図２２ａ】
2019520139.tif 000052
【図２２ｂ】
2019520139.tif 000053
【図２３】
2019520139.tif 000054
【図２４ａ】
2019520139.tif 000055
【図２４ｂ】
2019520139.tif 000056
【図２４ｃ】
2019520139.tif 000057
【図２５】
2019520139.tif 000058
【図２６ａ】
2019520139.tif 000059
【図２６ｂ】
2019520139.tif 000060
【図２６ｃ】
2019520139.tif 000061
【図２６ｄ】
2019520139.tif 000062
【図２７】
2019520139.tif 000063
【図２８ａ】
2019520139.tif 000064
【図２８ｂ】
2019520139.tif 000065
【図２８ｃ】
2019520139.tif 000066
【図２８ｄ】
2019520139.tif 000067
【図２９ａ】
2019520139.tif 000068
【図２９ｂ】
2019520139.tif 000069
【図３０ａ】
2019520139.tif 000070
【図３０ｂ】
2019520139.tif 000071
【図３１ａ】
2019520139.tif 000072
【図３１ｂ】
2019520139.tif 000073
【図３２ａ】
2019520139.tif 000074
【図３２ｂ】
2019520139.tif 000075
【図３３】
2019520139.tif 000076
【図３４ａ】
2019520139.tif 000077
【図３４ｂ】
2019520139.tif 000078
【図３４ｃ】
2019520139.tif 000079
【図３５】
2019520139.tif 000080
【図３６ａ】
2019520139.tif 000081
【図３６ｂ】
2019520139.tif 000082
【図３６ｃ】
2019520139.tif 000083
【図３６ｄ】
2019520139.tif 000084
【図３７ａ】
2019520139.tif 000085
【図３７ｂ】
2019520139.tif 000086
【図３７ｃ】
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【図３７ｄ】
2019520139.tif 000088
【図３８ａ】
2019520139.tif 000089
【図３８ｂ】
2019520139.tif 000090
【図３９ａ】
2019520139.tif 000091
【図３９ｂ】
2019520139.tif 000092
【図４０ａ】
2019520139.tif 000093
【図４０ｂ】
2019520139.tif 000094
【図４１】
2019520139.tif 000095
【図４２】
2019520139.tif 000096
【図４３ａ】
2019520139.tif 000097
【図４３ｂ】
2019520139.tif 000098
【図４３ｃ】
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【図４４】
2019520139.tif 000100
【図４５】
2019520139.tif 000101
【図４６ａ】
2019520139.tif 000102
【図４６ｂ】
2019520139.tif 000103
【図４６ｃ】
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【図４７ａ】
2019520139.tif 000105
【図４７ｂ】
2019520139.tif 000106
【図４８ａ】
2019520139.tif 000107
【図４８ｂ】
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【図４９ａ】
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【図４９ｂ】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３ａ】
2019520139.tif 000114
【図５３ｂ】
2019520139.tif 000115
【図５４ａ】
2019520139.tif 000116
【図５４ｂ】
2019520139.tif 000117
【図５５ａ】
2019520139.tif 000118
【図５５ｂ】
2019520139.tif 000119
【図５６ａ】
2019520139.tif 000120
【図５６ｂ】
2019520139.tif 000121
【図５６ｃ】
2019520139.tif 000122
【図５７】
2019520139.tif 000123
【手続補正書】
【提出日】令和1年5月16日(2019.5.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈空気捕捉チャンバであって、
上部分および底部分を含むチャンバ本体と、
前記チャンバ本体の前記底部分から前記チャンバ本体の前記上部分に向かって上方に延伸して第１の流体入口ポートおよび第２の流体入口ポートで終端する流体入口チューブを形成する、流体入口であって、前記第１の流体入口ポートおよび前記第２の流体入口ポートが、前記チャンバ本体の中心軸によって形成される円平面に対して接線方向にあり、前記第１の流体入口ポートおよび第２の流体入口ポートが、前記流体入口上に約１８０°の角度で対向して位置決めされている、流体入口と、
前記チャンバ本体の前記底部分上の流体出口と、を備える、静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項２】
前記第１の流体入口ポートおよび前記第２の流体入口ポートが、前記チューブの流体流れに対して約９０°回転して位置決めされている、請求項１に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項３】
前記流体出口が、前記チャンバの前記底部から上方の方向に減少する直径を有する円筒形テーパを形成するメッシュフィルタを含み、かつ実質的に平面の表面で終端している、請求項１に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項４】
前記チャンバ本体が、実質的に卵形である、請求項１に記載の静脈空気捕捉チャンバ
【請求項５】
前記チャンバ本体が、小円筒部と大円筒部とを備え、前記大円筒部が、前記チャンバの大円筒部に対してより高い位置に位置決めされている、請求項１に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項６】
前記流体入口が、前記チャンバ本体の前記大円筒部に位置決めされ、前記流体出口が、前記小円筒部の底部に位置決めされている、請求項５に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項７】
前記チャンバ本体が、９〜１３ｃｍの高さを有する、請求項５に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項８】
前記小円筒部が、前記小円筒部の上部から前記小円筒部の前記底部まで内側に傾斜している、請求項５に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項９】
前記小円筒部が、３〜７ｃｍの高さを有する、請求項７に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項１０】
前記大円筒部が、４〜８ｃｍの高さを有する、請求項７に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項１１】
前記流体入口において前記流体入口ポートの底部分と同一平面上にある前記チャンバ本体の内側に位置決めされた螺旋流誘導棚をさらに備える、請求項１に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項１２】
前記螺旋流誘導棚が、下方に傾斜している、請求項１１に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項１３】
前記チャンバ本体の前記上部分を覆うキャップをさらに備える、請求項１に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項１４】
前記キャップが、２つのポートを含む、請求項１３に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
【請求項１５】
体外流路であって、
透析器であって、前記透析器の血液側および前記透析器の透析液側、ならびに前記透析器の前記血液側に流体接続された血液入口および前記透析器の前記血液側に流体接続された血液出口、を含む透析器と、
血液ポンプと、
患者および前記透析器に流体接続可能な静脈血ラインに位置決めされた請求項１に記載の静脈点滴チャンバと、を備える、体外流路。
【請求項１６】
前記透析器および患者に流体接続可能な動脈血ラインに位置決めされた動脈空気捕捉チャンバをさらに備える、請求項１５に記載の体外流路。
【請求項１７】
血液が、前記体外流路を通して圧送され、
透析液が、前記透析器の前記透析液側を通して圧送され、
前記血液ポンプが、５０ｍＬ／分〜５００ｍＬ／分の血液流量で前記血液を圧送するように構成されている、請求項１５に記載の体外流路。
【請求項１８】
前記静脈空気捕捉チャンバが、指定された充填レベルまで充填され、前記指定された充填レベルが、前記血液流量に基づく、請求項１７に記載の体外流路。
【請求項１９】
前記血液流量が５０ｍＬ／分〜２００ｍＬ／分であるときに、前記指定された充填レベルが４０％〜６５％であり、前記血液流量が１００ｍＬ／分〜２７５ｍＬ／分であるときに、前記指定された充填レベルは５０％〜７５％であり、前記血液流量が２７５ｍＬ／分〜５００ｍＬ／分であるときに、前記指定された充填レベルは６５％〜８５％であり、前記血液流量が５００ｍＬ／分以上であるときに、前記指定された充填レベルは７０％〜８５％である、請求項１８に記載の体外流路。
【請求項２０】
前記血液流量が２７５〜５００ｍＬ／分であり、前記指定された充填レベルが６５％〜８０％である、請求項１８に記載の体外流路。
【請求項２１】
生理学的に適合する生理食塩水が、前記体外流路を通して圧送され、
生理学的に適合する生理食塩水が、前記透析器の前記透析液側を通して圧送される、請求項１５に記載の体外流路。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
本発明の第４の態様の一部であるものとして開示する特徴のうちのいずれかは、単独で、または組み合わせてのいずれかで、本発明の任意の他の態様に含まれ得る。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
静脈空気捕捉チャンバであって、
上部分および底部分を含むチャンバ本体と、
前記チャンバ本体の前記底部分から前記チャンバ本体の前記上部分に向かって上方に延伸して第１の流体入口ポートおよび第２の流体入口ポートで終端する流体入口チューブを形成する、流体入口であって、前記第１の流体入口ポートおよび前記第２の流体入口ポートが、前記チャンバ本体の中心軸によって形成される円平面に対して接線方向にあり、前記第１の流体入口ポートおよび第２の流体入口ポートが、前記流体入口上に約１８０°の角度で対向して位置決めされている、流体入口と、
前記チャンバ本体の前記底部分上の流体出口と、を備える、静脈空気捕捉チャンバ。
（項目２）
前記第１の流体入口ポートおよび前記第２の流体入口ポートが、前記チューブの流体流れに対して約９０°回転して位置決めされている、項目１に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
（項目３）
前記流体出口が、前記チャンバの前記底部から上方の方向に減少する直径を有する円筒形テーパを形成するメッシュフィルタを含み、かつ実質的に平面の表面で終端している、項目１に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
（項目４）
前記チャンバ本体が、実質的に卵形である、項目１に記載の静脈空気捕捉チャンバ
（項目５）
前記チャンバ本体が、小円筒部と大円筒部とを備え、前記大円筒部が、前記チャンバの大円筒部に対してより高い位置に位置決めされている、項目１に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
（項目６）
前記流体入口が、前記チャンバ本体の前記大円筒部に位置決めされ、前記流体出口が、前記小円筒部の底部に位置決めされている、項目５に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
（項目７）
前記チャンバ本体が、９〜１３ｃｍの高さを有する、項目５に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
（項目８）
前記小円筒部が、前記小円筒部の上部から前記小円筒部の前記底部まで内側に傾斜している、項目５に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
（項目９）
前記小円筒部が、３〜７ｃｍの高さを有する、項目７に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
（項目１０）
前記大円筒部が、４〜８ｃｍの高さを有する、項目７に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
（項目１１）
前記流体入口において前記流体入口ポートの底部分と同一平面上にある前記チャンバ本体の内側に位置決めされた螺旋流誘導棚をさらに備える、項目１に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
（項目１２）
前記螺旋流誘導棚が、下方に傾斜している、項目１１に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
（項目１３）
前記チャンバ本体の前記上部分を覆うキャップをさらに備える、項目１に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
（項目１４）
前記キャップが、２つのポートを含む、項目１３に記載の静脈空気捕捉チャンバ。
（項目１５）
体外流路であって、
透析器であって、前記透析器の血液側および前記透析器の透析液側、ならびに前記透析器の前記血液側に流体接続された血液入口および前記透析器の前記血液側に流体接続された血液出口、を含む透析器と、
血液ポンプと、
患者および前記透析器に流体接続可能な静脈血ラインに位置決めされた項目１に記載の静脈点滴チャンバと、を備える、体外流路。
（項目１６）
前記透析器および患者に流体接続可能な動脈血ラインに位置決めされた動脈空気捕捉チャンバをさらに備える、項目１５に記載の体外流路。
（項目１７）
透析を実施する方法であって、
項目１５に記載の体外流路を通して血液を圧送する工程と、
前記透析器の前記透析液側を通して透析液を圧送する工程と、を含み、前記体外流路を通して血液を圧送する前記工程が、５０ｍＬ／分〜５００ｍＬ／分の血液流量で前記血液を圧送するように前記血液ポンプを制御することを含む、方法。
（項目１８）
静脈空気捕捉チャンバを指定された充填レベルまで充填する工程をさらに含み、前記指定された充填レベルが、前記血液流量に基づく、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記血液流量が５０ｍＬ／分〜２００ｍＬ／分であるときに、前記指定された充填レベルが４０％〜６５％であり、前記血液流量が１００ｍＬ／分〜２７５ｍＬ／分であるときに、前記指定された充填レベルは５０％〜７５％であり、前記血液流量が２７５ｍＬ／分〜５００ｍＬ／分であるときに、前記指定された充填レベルは６５％〜８５％であり、前記血液流量が５００ｍＬ／分以上であるときに、前記指定された充填レベルは７０％〜８５％である、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
前記血液流量が２７５〜５００ｍＬ／分であり、前記指定された充填レベルが６５％〜８０％である、項目１８に記載の方法。
（項目２１）
透析器をプライミングするための方法であって、
項目１５に記載の体外流路を通して生理学的に適合する生理食塩水を圧送する工程と、
前記透析器の前記透析液側を通って生理学的に適合した生理食塩水を圧送する工程と、を含む、方法。
【国際調査報告】
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2019520139.tif 000125
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