(57)【要約】磁気領域を備える侵襲性の医用デバイスを含むデバイス、システム、および方法が述べられる。磁気領域は、直径遷移を提供する磁気領域における不連続部を含むことができ、複数の間隔を空けた磁気領域を設けることができ、または磁気領域はデータで符号化することができる。データを読み取る方法を含むシステムおよび方法が述べられる。
2019520128.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に挿入するための侵襲性の医用デバイスであって、
直径、外面、遠位先端、および近位端、を有する細長いシャフトを備え、前記細長いシャフトの少なくとも一部が、第１の磁場Ｂ１および長さＬ１を有する第１の磁気領域を有する、侵襲性の医用デバイス。
【請求項２】
ガイドワイヤ、カテーテルイントロデューサ、スタイレット、および皮下注射針から選択される請求項１に記載の侵襲性の医用デバイス。
【請求項３】
前記第１の磁気領域は、不連続部を含み、かつ強磁性金属の層、常磁性金属の層、前記シャフトの前記外面にある刻み目、磁性金属のスポット溶接、フェルール、およびそれらの組合せからなる群から選択される請求項１に記載の侵襲性の医用デバイス。
【請求項４】
前記細長いシャフトの前記直径は、静脈内カテーテル内に挿入されるような寸法であり、前記第１の磁気領域は、第２の磁場Ｂ２および第２の長さＬ２を有する第２の磁気領域から距離ｄだけ間隔が空けられており、ここで、Ｌ１およびＬ２は等しくない請求項１に記載の侵襲性の医用デバイス。
【請求項５】
前記医用デバイスは、ガイドワイヤ、カテーテルイントロデューサ、スタイレット、および皮下注射針から選択され、また前記第１の磁気領域および前記第２の磁気領域の少なくとも一方は、強磁性金属の層、常磁性金属の層、前記シャフトの前記外面にある刻み目、磁性金属のスポット溶接、フェルール、およびそれらの組合せからなる群から選択される請求項４に記載の侵襲性の医用デバイス。
【請求項６】
前記細長いシャフトは、距離ｄ２だけ前記第２の磁気領域から間隔を空けた、第３の磁場Ｂ３および長さＬ３を有する第３の磁気領域を有し、ここで、Ｌ２およびＬ３は等しくない請求項５に記載の侵襲性の医用デバイス。
【請求項７】
針の相対位置を決定するためのシステムであって、請求項６の侵襲性の医用デバイスと、前記第１の磁気領域、前記第２の磁気領域、および前記第３の磁気領域に対して配置された磁力計とを備えるシステム。
【請求項８】
前記第１の磁気領域、前記第２の磁気領域、および前記第３の磁気領域のうちの少なくとも１つは、マルテンサイト系鋼を含む請求項６に記載の侵襲性の医用デバイス。
【請求項９】
前記細長いシャフトの前記直径は、静脈内カテーテルの中に挿入されるような寸法であり、前記細長いシャフトの少なくとも一部は、第１の磁場Ｂ１および第１の長さＬ１を有し、かつ第２の磁場Ｂ２および第２の長さＬ２を有する第２の磁気領域から距離ｄだけ間隔が空けられた第１の磁気領域を有し、ここで、前記第１の磁気領域は、前記遠位先端に隣接する請求項１に記載の侵襲性の医用デバイス。
【請求項１０】
前記医用デバイスは、ガイドワイヤ、カテーテルイントロデューサ、スタイレット、および皮下注射針から選択される請求項９に記載の侵襲性の医用デバイス。
【請求項１１】
前記第２の磁気領域は、前記第１の磁気領域から近位方向に間隔を空けて配置される請求項１０に記載の侵襲性の医用デバイス。
【請求項１２】
前記第２の磁気領域から近位方向に間隔を空けた少なくとも第３の磁気領域を備え、前記第３の磁気領域は、第３の磁場Ｂ３および長さＬ３を有する請求項１１に記載の侵襲性の医用デバイス。
【請求項１３】
前記第１の磁気領域および前記第２の磁気領域は、データで符号化される請求項９に記載の侵襲性の医用デバイス。
【請求項１４】
前記データは、前記侵襲性の医用デバイスに関する情報を含み、前記情報は、デバイスの直径、長さ、およびタイプのうちの１つまたは複数を含む請求項１３に記載の侵襲性の医用デバイス。
【請求項１５】
前記第１の磁気領域、前記第２の磁気領域、および前記第３の磁気領域は、データで符号化される請求項１２に記載の侵襲性の医用デバイス。
【請求項１６】
前記データは、前記侵襲性の医用デバイスに関する情報を含み、前記情報は、デバイスの直径、長さ、およびタイプのうちの１つまたは複数を含む請求項１５に記載の侵襲性の医用デバイス。
【請求項１７】
前記第１の磁気領域、前記第２の磁気領域、および前記第３の磁気領域は、強磁性金属の層、常磁性金属の層、磁性金属のスポット溶接、フェルール、およびそれらの組合せを備える請求項１５に記載の侵襲性の医用デバイス。
【請求項１８】
前記磁気領域は、強磁性金属の層、常磁性金属の層、磁性金属のスポット溶接、フェルール、およびそれらの組合せを備える請求項１３に記載の侵襲性の医用デバイス。
【請求項１９】
前記侵襲性の医用デバイスは針を含む請求項１３に記載の侵襲性の医用デバイス。
【請求項２０】
前記侵襲性の医用デバイスは針を含む請求項１５に記載の侵襲性の医用デバイス。
【請求項２１】
針の相対位置を決定するためのシステムであって、請求項１９の前記侵襲性の医用デバイスと、前記第１の磁気領域、および前記第２の磁気領域に対して配置された磁力計とを備えるシステム。
【請求項２２】
針の相対位置を決定するためのシステムであって、請求項２０の前記侵襲性の医用デバイスと、前記第１の磁気領域、前記第２の磁気領域、および前記第３の磁気領域に対して配置される磁力計とを備える、システム。
【請求項２３】
前記針は、前記針の前記近位端に取り付けられた針ハブをさらに含む針部分組立体の一部であり、また静脈内カテーテル管は、カテーテルアダプタ部分組立体の一部であり、前記カテーテルアダプタ部分組立体は磁気機構を含む請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記磁力計は、３次元相関を導出して、格子配列から、前記第１の磁場、前記第２の磁場、および前記第３の磁場のうちの少なくとも１つまでの距離を取得できる超音波システムの一部として、３次元格子配列に配置された３つの異なる磁力計を含む請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記３次元相関は、関数Ｉ＝ｆ（Ｂi，μr）により求められ、式中、ｉ＝３軸に沿ったｘまたはｙまたはｚであり、ｘ、ｙおよびｚは、３つの平面内の距離であり、Ｂは、前記第１の磁場、前記第２の磁場、および前記第３の磁場により生成される知られた磁場である請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記システムは、前記針と前記カテーテルアダプタ部分組立体との相対運動を決定する請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記針は、前記針の前記近位端に取り付けられた針ハブをさらに含む針部分組立体の一部であり、また前記静脈内カテーテル管は、カテーテルアダプタ部分組立体の一部であり、前記カテーテルアダプタ部分組立体は磁気機構を含む請求項２２に記載のシステム。
【請求項２８】
前記磁力計は、３次元相関を導出して、格子配列から、前記第１の磁場、前記第２の磁場、および前記第３の磁場のうちの少なくとも１つまでの距離を取得できる超音波システムの一部として、３次元格子配列に配置された３つの異なる磁力計を含む請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記３次元相関は、関数Ｉ＝ｆ（Ｂi，μr）により求められ、式中、ｉ＝３軸に沿ったｘまたはｙまたはｚであり、ｘ、ｙおよびｚは、３つの平面内の距離であり、Ｂは、前記第１の磁場、前記第２の磁場、および前記第３の磁場により生成される知られた磁場である請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記システムは、前記針と前記カテーテルアダプタ部分組立体との相対運動を決定する請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
遠位先端を有する侵襲性の医用デバイスに関する情報を取得する方法であって、
複数の磁場を備える侵襲性の医用デバイスに関する磁気データを符号化するステップであって、前記医用デバイスは、ガイドワイヤ、カテーテルイントロデューサ、スタイレット、および皮下注射針から選択される、ステップと、
前記侵襲性の医用デバイスに関する符号化された前記データを読み取るステップと
を含む方法。
【請求項３２】
前記データは、前記医用デバイスの直径、前記医用デバイスの長さ、および前記医用デバイスのタイプのうちの少なくとも１つを含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記医用デバイスは、シャフト、遠位先端、および近位端を有する針であり、前記磁場は、前記シャフト上で間隔を空けて配置される請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記医用デバイスからのデータを読み取る前記ステップは、前記針の前記遠位先端に対する前記磁場の位置を読み取るステップを含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
前記データを読み取る前記ステップは、超音波システムの一部として磁力計の３次元配列を利用し、かつ前記超音波システムは、３次元相関を導出して、磁力計の前記配列から、前記磁場の少なくとも１つまでの距離を取得する請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記３次元相関は、関数Ｉ＝ｆ（Ｂi，μr）により求められ、式中、ｉ＝３軸に沿ったｘまたはｙまたはｚであり、ｘ、ｙおよびｚは、３つの平面内の距離であり、Ｂは、前記磁場のうちの前記少なくとも１つにより生成される知られた磁場である請求項３５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の原理および実施形態は、一般に、磁気領域を含むデバイス、ならびにこのようなデバイスを利用するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、臨床医は、カテーテル挿入中に、針およびカテーテル管などの侵襲性の医用デバイスが皮膚組織を貫通して静脈に達するのを見ることができない。このため、臨床医は、静脈の位置の特定に成功するために、触覚と併せて、針挿入と共に直接得られる経験に頼る必要がある。これは、皮膚下の深い場所にある小さな静脈にアクセスしようとするとき、困難な作業になる可能性があり、患者に過度の痛みおよび／または傷害を与える危険を高める。侵襲性の医用デバイスの位置を正確に視覚化できないことに関して、ガイドワイヤ、カテーテルイントロデューサ、およびスタイレットなどの他の侵襲性の医用デバイスを挿入する場合に同様の問題が存在する。
【０００３】
出現しつつある処置ガイドシステム（procedural guidance systems）は、超音波技術と磁気技術の組合せを利用して、長軸（in-plane）および短軸（out-of-plane）方向における皮下の解剖学的構造、およびデバイス位置の視覚化を提供する。超音波法と磁気的方法のこの組合せはまた、患者の解剖学的構造に対する挿入デバイス位置の予測または見込みを行うことを可能にし、それにより、血管へのアクセスに成功し、かつ侵襲性の処置を完了させる可能性が向上する。
【０００４】
１つの先進的な技術は、磁化させるための侵襲性デバイスの一部として、例えば、針カニューレなど、患者の中に挿入されるデバイスの一部を目標とするが、別の先進的な技術は、デバイスのハブ（例えば、針ハブ）上に位置する永久磁石を使用する。永久磁石は、臨床医が使用時点に針を磁化する変動を受けないので、より信頼性のある磁場を提供するが、針先端の位置の計算された予測に多く依存している。挿入前にカニューレを磁化することを利用するシステムは、実際の針先端位置をより高い信頼性で測定することができるが、この方法は、臨床医が、針を磁気デバイスの中に入れて針を磁化することを利用しているので、カニューレを一貫して磁化することに関して変動を受ける。さらに現在の針ガイドシステムは、通常、針の先がゴム停止面に当たるまで、磁化器の中に針を埋め込むことによって針を磁化することにより生成される磁場を利用する。挿入プロセスに悪影響を与えるおそれのある、ユーザには明らかではない損傷が生ずる可能性がある。
【０００５】
さらにこれらのシステムは共に、カニューレ部分組立体の一部によって生成される磁場を利用し、したがって、システムは、針ハブと、カテーテルアダプタ部分組立体の間の相対運動を測定する、または予測することができない。これらの２つの部分組立体の相対位置、および相対運動を理解することは、針先端が静脈に達したとき、カテーテル先端が静脈に達したとき、カテーテルが針先端を覆うように前進して（「カテーテルを覆う」）それによりさらなる前進が安全になったときなど、挿入プロセスの処置上の重要な状態を臨床医に知らせるために使用することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
デバイス、システム、および方法と共に使用して、患者の皮膚組織を通る針の貫通中に、向上させた視覚化を提供することのできる医用デバイス、システム、および方法を提供することが望ましいはずである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
様々な実施形態が以下で列挙される。以下で列挙される実施形態は、以下で列挙されるだけではなく、本開示の範囲に従って、他の適切な組合せで組み合わせられることが理解されよう。
【０００８】
本開示の第１の態様は、患者に挿入するための侵襲性の医用デバイスに関し、デバイスは、直径、外面、遠位先端、および近位端、を有する細長いシャフトを備え、細長いシャフトの直径は、静脈内カテーテル内に挿入されるような寸法であり、細長いシャフトの少なくとも一部は、第１の磁気領域と、シャフトが増加した直径領域を含むような直径遷移を提供する第１の磁場領域における不連続部とを有する。
【０００９】
第２の態様は、患者に挿入するための侵襲性の医用デバイスに関し、デバイスは、直径、外面、遠位先端、および近位端、を有する細長いシャフトを備え、細長いシャフトの直径は、静脈内カテーテル内に挿入されるような寸法であり、細長いシャフトの少なくとも一部は、第１の磁場Ｂ１および長さＬ１を有し、かつ第２の磁場Ｂ２および第２の長さＬ２を有する第２の磁気領域から距離ｄだけ間隔を空けた第１の磁気領域を有し、ここで、Ｌ１およびＬ２は等しくない。
【００１０】
第３の態様は、患者に挿入するための侵襲性の医用デバイスに関し、デバイスは、直径、外面、遠位先端、および近位端、を有する細長いシャフトを備え、細長いシャフトの直径は、静脈内カテーテル内に挿入されるような寸法であり、細長いシャフトの一部は、第１の磁場Ｂ１および第１の長さＬ１を有し、かつ第２の磁場Ｂ２および第２の長さＬ２を有する第２の磁気領域から距離ｄだけ間隔が空けられた第１の磁気領域を有し、ここで、第１の磁気領域は遠位先端に隣接する。第３の態様の一実施形態では、デバイスは、第２の磁気領域から近位方向に間隔が空けられた少なくとも第３の磁気領域を有し、第３の磁気領域は、第３の磁場Ｂ３および長さＬ３を有する。第３の態様の実施形態では、第１の磁気領域および第２の磁気領域は、データで符号化される。第３の態様の実施形態では、データは、侵襲性の医用デバイスに関する情報を含み、情報は、デバイスの直径、長さ、およびタイプのうちの１つまたは複数を含む。
【００１１】
第４の態様は、針の相対位置を決定するためのシステムに関し、本明細書で述べられる侵襲性の医用デバイスと、第１の磁気領域および第２の磁気領域に対して配置された磁力計とを備える。第５の態様は、遠位先端を有する侵襲性の医用デバイスに関する情報を取得する方法に関し、方法は、複数の磁場を備える侵襲性の医用デバイスに関する磁気データを符号化するステップであって、医用デバイスは、ガイドワイヤ、カテーテルイントロデューサ、スタイレット、および皮下注射針から選択される、ステップと、侵襲性の医用デバイスに関する符号化されたデータを読み取るステップとを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】実施形態により使用され得るカテーテル組立体の斜視図である。
【図２】図１で示されたカテーテル組立体の分解斜視図である。
【図３】図１で示されたカテーテル組立体の上面図である。
【図４】静脈内カテーテルおよび侵襲性の医用デバイスの上面図である。
【図５】針部分組立体と、カテーテルアダプタ部分組立体が分離されたカテーテル組立体を示す図である。
【図６】実施形態による刻み目を含む針の側面図である。
【図７】実施形態による磁気領域を含む針の側面図である。
【図８】実施形態による２つの磁気領域を含む針の側面図である。
【図９】実施形態による磁性接着剤を含む針の側面図である。
【図１０】実施形態による針スポット溶接の側面図である。
【図１１】実施形態による２つの磁気領域を含む針の側面図である。
【図１２】実施形態による４つの磁気領域を含む針の側面図である。
【図１３】複数の磁気領域を有する針を含むシステムの実施形態を示す図である。
【図１４】実施形態によるカテーテル組立体および針を含むシステムの実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
いくつかの例示的な実施形態を述べる前に、本開示は、以下の記述に記載される構成、またはプロセスのステップの細部に限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態も可能であり、かつ様々な方法で実施もしくは実行することができる。
【００１４】
本明細書の全体を通して、「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「様々な実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」、または「実施形態」への参照は、その実施形態に関して述べられた特定の特徴、構造、材料、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書の全体を通して様々な場所における「１つまたは複数の実施形態で」、「いくつかの実施形態で」、「様々な実施形態で」、「一実施形態で」、または「実施形態で」などのフレーズの出現は、必ずしも同じ実施形態を指していない。さらに特定の特徴、構造、材料、または特性を、１つまたは複数の実施形態において、任意の適切な方法で組み合わせることもできる。
【００１５】
次に諸図に対して参照を行うが、図中、同様の構造は同様の参照指定を有する。図面は、例示的な実施形態の図式的かつ概略的な表現であり、限定するものではなく、必ずしも縮尺を合わせて描かれていないことを理解されたい。本開示は、侵襲性の挿入処置中に、血管アクセスデバイスの向上させた視覚化を提供するなど、処置上のガイドを必要とする侵襲性の処置の視覚化を向上させるための医用デバイス、システム、および方法に関する。一実施形態では、磁気機構が、例えば、針の上など、侵襲性の医用デバイス上に配置され、それにより、磁気機構を先端部のより近くに配置できるようになり、したがって、配置ガイドの正確さを高める。本開示の実施形態は、シャフトを備える侵襲性の医用デバイスに関し、少なくともその一部は磁気領域を有する。磁気領域は、強磁性金属の層、常磁性金属の層、磁性金属のスポット溶接、フェルール（ferrule）、およびそれらの組合せを含む様々な方法で提供することができる。他の実施形態では、磁気領域は、領域の組成を変化させて、領域の磁化率を高めることにより提供され得るか、または磁気領域は、侵襲性の医用デバイスを冷間加工することにより提供することもできる。特定の実施形態では、磁気領域に不連続部が存在する。他の実施形態では、シャフトは、少なくとも２つの磁気領域を有する。１つまたは複数の実施形態では、磁気領域はデータで符号化される。本明細書で述べられる医用デバイスは、さらに以下で述べる様々なシステムおよび方法で使用することができる。
【００１６】
１つまたは複数の実施形態では、侵襲性の医用デバイスは、使用され得る針部分組立体、およびカテーテルアダプタ部分組立体を含むカテーテルアダプタの一部である。実施形態では、カテーテルアダプタ部分組立体は、永久磁石要素、または磁化可能な機構を含む。
【００１７】
「近位の」という用語は、本明細書で述べられるようにデバイスを使用する臨床医に比較的近い方向を指す一方、「遠位の」という用語は、臨床医から比較的遠くの方向を指すことを理解されたい。例えば、患者の体内に配置された針の端部は、針の遠位端と考えられる一方、体外に残っている針の端部は、針の近位端である。「磁気機構」は、永久磁石、および／または磁気機構が超音波システムによって検出され得るように、外部から加えられた磁場により磁化される磁化可能な材料を含む機構を指す。「磁化可能な機構」は、磁化状態になることができ、かつ本明細書でさらに述べるように、超音波システムによって検出可能な要素を指す。「侵襲性の医用デバイス」は、針、カテーテルイントロデューサ、およびスタイレット（stylet）など、患者の血管系の中に挿入されるデバイスを指す。特定の実施形態では、「侵襲性の医用デバイス」は、静脈内カテーテルの中に挿入されるような寸法および形状をした医用デバイスを指す。
【００１８】
図１〜図３を次に参照すると、カテーテルアダプタ部分組立体１２、および針部分組立体１４を含むカテーテル組立体１０の例示的な実施形態が示されている。カテーテルアダプタ部分組立体１２は、カテーテルアダプタ１６、カテーテル管１８、および固定要素２２を備え、針部分組立体１４は、針ハブ２４に、ハブ遠位端２３で、および通気プラグ２６に接続された針２０をさらに含む。図示されていない他の実施形態では、針２０は、使用された後、針ハブ２４の中に後退させて、患者または臨床医を偶発的に針で刺さないようにすることができる。本開示で述べられる侵襲性の医用デバイスの実施形態は、主として針を対象とするが、侵襲性の医用デバイスはまた、カテーテルイントロデューサまたはスタイレットの形態であり得ることが理解されよう。本明細書で使用される場合、「スタイレット」は、剛性をもたせるようにする、またはその管腔から破片を除くために、カテーテルまたはカニューレを通って延びるワイヤを指す。「カテーテルイントロデューサ」は、静脈内カテーテルの挿入を容易にするために使用されるデバイスを指す。図４は、カテーテルイントロデューサ５０を示しており、それは、スタイレットまたはガイドワイヤの形態とすることができ、静脈内カテーテル６８の中に挿入されるような寸法、および形状をしている。ガイドワイヤ、スタイレット、またはカテーテルイントロデューサは、静脈内カテーテル６８の中に挿入できる細長いシャフト５２および遠位先端５４を有する。
【００１９】
図５を次に参照すると、近位端１２０および遠位端１２３を有する細長いシャフト１２６を画定するカニューレ１２２を有する針１２０を含む針部分組立体１２１の実施形態が示されている。近位端１２０は、ハブ遠位端１２５で針ハブ１２４に接続される。
【００２０】
図６は、近位端２２１および遠位先端２２３を有する細長いシャフト２２６を画定するカニューレ２２２を有する針２２０の拡大図である。針２２０は、患者の血管系の中に挿入されるような寸法および形状をしており、それは静脈内カテーテルを通ることができる。針２２０のシャフト２２６は、外面２２８、および外径「Ｄ」を画定する。示された実施形態では、細長いシャフト２２６の少なくとも一部は、少なくとも第１の磁気領域２３０、第２の磁気領域２３２、および第３の磁気領域２３３を含み、それらは、針２２０のシャフト２２６に沿って横方向に間隔が空けられている。図６で示すように、第２の磁気領域２３２は、第１の磁気領域２３０からシャフト２２６に沿って近位方向に離間され、第３の磁気領域２３３は、第２の磁気領域２３２からシャフト２２６に沿って近位方向に離間されている。示された実施形態では、第２の磁気領域２３２のエリアにおいて、不連続部２３５が存在する。図６で示されるように、不連続部２３５における針２２０の外径は、針２２０の残りの部分における外径「Ｄ」に満たない。不連続部２３５は、針２２０の残りの部分における外径「Ｄ」を超える外径を有することができることも理解されよう。いずれの場合であっても、シャフト２２６は、不連続部２３５の結果として、増加した、または減少した直径領域を含む。図６で示された実施形態では、不連続部２３５は、刻み目２３７の形態をしている。刻み目２３７は、概して長方形の形状で示されているが、刻み目２３７は、刻み目２３７において直径を低減させるために、クリンプ加工または他の技法により、三角形、楕円形、丸い、放物線状、または不規則な形状を含む様々な形状であり得ることが理解されよう。磁石または磁気的要素は、刻み目２３７に配置することができる。第１の磁気領域２３０は、第１の磁場強度Ｂ１を有し、第２の磁気領域２３２は、第２の磁場強度Ｂ２を有し、また第３の磁気領域２３３は、第３の磁場強度Ｂ３を有する。一実施形態では、磁場強度Ｂ１、Ｂ２、およびＢ３は等しい。別の実施形態では、磁場強度Ｂ１、Ｂ２、およびＢ３のそれぞれは、等しくない。磁場強度は、ガウスメータおよび磁力計を含む様々な異なる技法を用いて測定することができる。
【００２１】
１つまたは複数の代替の実施形態によれば、針のシャフトに沿った不連続部は、例えば、強磁性金属の層、常磁性金属の層、磁性金属のスポット溶接、フェルール、およびそれらの組合せなど、様々な形態とすることができる。１つまたは複数の実施形態によれば、針シャフトは、例えば、図３で示すようにカテーテル管の内部で摺動可能に配置することができ、針２０は、カテーテルアダプタ部分組立体１２および針部分組立体１４を含むカテーテル組立体１０として、カテーテル管１８内に挿入される。
【００２２】
図７は、近位端３２１および遠位端３２３を有する細長いシャフト３２６を画定するカニューレ３２２を有する針３２０の拡大図である。針３２０は、患者の血管系の中に挿入するような寸法、かつ形状をしており、静脈内カテーテルを通ることができる。針３２０のシャフト３２６は、外面３２８および外径「Ｄ」を画定する。第１の磁気領域３３０は、磁気的なフェルール３３７により提供される不連続部３３５を含む。不連続部３３５における針３２０の外径は、針３２０の残りの部分における外径「Ｄ」よりも大きい。磁気領域３３０は、フェルールによって提供される不連続部３３５の増加した外径を有する。
【００２３】
図８は、図７と同様の実施形態を示しており、シャフト３２６の直径Ｄを超える外径を有する第２の不連続部３３６をさらに含む。第２の不連続部は、第２のフェルール３３９によって提供される。
【００２４】
図９は、不連続部３３５が、シャフト３２６の外面３２８上の磁性接着剤３４１により提供される実施形態を示しており、それは、不連続部３３５における外径が、シャフト３２６の外径Ｄよりも大きくなるように不連続部３３５を提供する。１つまたは複数の実施形態によれば、磁性接着剤は、常磁性添加物、強磁性添加物、およびそれらの組合せから選択された添加物を含む。１つまたは複数の実施形態による接着剤添加物は、粉末化された鉄、磁気的な酸化鉄、磁気的な酸化チタン、磁気的な粉末化された鋼、および磁気的な鉄合金、ならびにそれらの混合物からなる群から選択された成分を含む。１つまたは複数の実施形態では、磁気的な鉄合金は、ニッケル、亜鉛、および銅のうちの１つまたは複数を含む。１つまたは複数の実施形態では、接着剤添加物は、クロム、マグネシウム、モリブデン、およびそれらの組合せから選択された成分をさらに含む。接着剤は、磁化可能な金属ナノ粒子、または磁化可能な酸化金属ナノ粒子などの磁化可能なナノ粒子を含む硬化性のグルー（glue）など、任意の適切な接着剤とすることができる。磁化可能な金属は、鉄、コバルト、ニッケル、ならびに鉄、コバルト、およびニッケルの合金を含むことができる。１つまたは複数の実施形態によれば、磁気的なナノ粒子の寸法は、約１ナノメートル（ｎｍ）から約１００ｎｍの範囲にある。一実施形態では、接着剤は光硬化性のグルーであり、別の実施形態では、接着剤は熱硬化性のグルーである。
【００２５】
図１０は、不連続部３３５が、シャフト３２６の外面３２８上のスポット溶接３４３により提供される実施形態を示しており、それは、不連続部３３５における外径が、シャフト３２６の外径Ｄよりも大きくなるように、不連続部３３５を提供する。１つまたは複数の実施形態によれば、スポット溶接は、常磁性添加物、強磁性添加物、およびそれらの組合せから選択される添加物を含む。１つまたは複数の実施形態によるスポット溶接は、粉末化された鉄、磁気的な酸化鉄、磁気的な酸化チタン、磁気的な粉末化された鋼、および磁気的な鉄合金、ならびにそれらの混合物からなる群から選択された成分を含む。１つまたは複数の実施形態では、磁気的な鉄合金は、ニッケル、亜鉛、および銅のうちの１つまたは複数を含む。１つまたは複数の実施形態では、スポット溶接添加物は、クロム、マグネシウム、モリブデン、およびそれらの組合せから選択された成分をさらに含む。
【００２６】
１つまたは複数の実施形態によれば、シャフトは、第１の磁場Ｂ１を有する第１の磁気領域と、第２の磁場Ｂ２を有する第２の磁気領域とを有し、Ｂ１およびＢ２は等しくない。あるいは、第１の磁気領域は長さＬ１を有し、また長さＬ２を有する第２の磁気領域から、シャフト上で距離ｄ１だけ間隔が空けられており、Ｌ１およびＬ２は異なっている。他の実施形態では、シャフトは、第３の磁場Ｂ３および長さＬ３を有する第１の領域から距離ｄ２だけ間隔を空けた第３の磁気領域を有し、ここで、Ｂ２およびＢ３は等しくなく、またＬ２およびＬ３も等しくない。１つまたは複数の実施形態によれば、上記で述べた実施形態のいずれかに従って述べられた針を含む針と、第１の磁気領域、第２の磁気領域、および第３の磁気領域に対して配置される磁力計との相対的な位置を決定するためのシステムが提供される。
【００２７】
図１１は、本開示の別の実施形態を示しており、侵襲性の医用デバイスが、近位端４２１および遠位先端４２３を有する細長いシャフト４２６を画定するカニューレ４２２を有する針４２０の形態で示されている。針４２０は、患者の血管系の中に挿入するような寸法かつ形状をしており、それは、静脈カテーテルを通ることができる。針４２０のシャフト４２６は、外面４２８および外径「Ｄ」を画定する。第１の磁気領域４３０は、第１の磁場強度Ｂ１を、第２の磁気領域４３１は第２の磁場強度Ｂ２を有する。磁気領域４３０および４３１は、図４〜図１０に関して上記で述べられたように提供することができるが、あるいは磁気領域は、針４２０のシャフト４２６を冷間加工することにより、または針４２０の組成を変更して、磁場Ｂ１およびＢ２の強度を高めることにより提供することができる。図１１で示された実施形態では、シャフト４２６の外径「Ｄ」は、針の長さに沿って一定とすることができる。あるいは、第１の磁気領域４３０および／または第２の磁気領域４３１における外径が、シャフト４２６の外径よりも大きくなるように、第１の磁気領域４３０および／または第２の磁気領域４３１において直径遷移が存在することができる。他の実施形態では、第１の磁気領域４３０および／または第２の磁気領域４３１における外径が、シャフト４２６の外径よりも小さくなるように、第１の磁気領域４３０および／または第２の磁気領域４３１において直径遷移が存在することができる。磁気領域４３０および４３１は、互いに隣接して示されている。代替的実施形態では、磁気領域４３０および４３１は間隔を空けることができる。示された実施形態では、磁気領域４３０、４３１の少なくとも一方は、遠位先端４２３に隣接している。
【００２８】
図１２は別の実施形態を示しており、図中、侵襲性の医用デバイスが、近位端５２１および遠位先端５２３を有する細長いシャフト５２６を画定するカニューレ５２２を有する針５２０の形態で示されている。針５２０は、患者の血管系の中に挿入されるような寸法および形状をしており、静脈内カテーテルを通ることができる。針５２０のシャフト５２６は、外面５２８および外径「Ｄ」を画定する。第１の磁気領域５３０は、第１の磁場強度Ｂ１を有し、第２の磁気領域５３１は第２の磁場強度Ｂ２を有し、第３の磁気領域５３２は第３の磁場強度Ｂ３を有し、かつ第４の磁気領域５３３は第４の磁場強度Ｂ４を有する。磁気領域５３０、５３１、５３２、および５３３は、図４〜図１０に関して上記で述べたように提供することができるが、あるいは、磁気領域は、針５２０のシャフト５２６を冷間加工することにより、または針５２０の組成を変更して、磁場の強度Ｂ１、Ｂ２、Ｂ３、およびＢ４を高めることにより、提供することができる。図１２で示す実施形態では、シャフト５２６の外径「Ｄ」は、針の長さに沿って一定にすることができる。あるいは、第１の磁気領域５３０および／または第２の磁気領域５３１、および／または第３の磁気領域５３２、および／または第４の磁気領域５３３の外径が、シャフト５２６の外径よりも大きくなるように、第１の磁気領域５３０および／または第２の磁気領域５３１、第３の磁気領域５３２および第４の磁気領域５３３において直径遷移が存在することができる。他の実施形態では、第１の磁気領域５３０および／または第２の磁気領域５３１、第３の磁気領域５３２および／または第４の磁気領域５３３の外径が、シャフト５２６の外径よりも小さくなるように、第１の磁気領域５３０および／または第２の磁気領域５３１、および／または第３の磁気領域５３２、および／または第４の磁気領域５３３において直径遷移が存在することができる。
【００２９】
図１２は、４つの磁気領域５３１、５３２、５３３、および５３３を示しているが、本開示および特許請求の範囲は、特定の数の磁気領域に限定されないことが理解されよう。例えば、侵襲性の医用デバイスは、細長いシャフトに沿って、互いに隣接して間隔を空けて、または間隔を空けて配置された１，２、３、４、５、６、７、８、９、１０、またはそれを超える磁気領域を有する細長いシャフトを有することができる。図１１で示すように、第２の磁気領域５３１は、第１の磁気領域５３０の近位方向に位置し、また第３の磁気領域５３２は、第２の磁気領域５３１の近位方向に位置し、また第４の磁気領域５３３は、第３の磁気領域５３２の近位方向に位置する。他の実施形態では、これらの領域は、近位方向に間隔を空けることができる。
【００３０】
遠位先端に対して近位に配置できる複数の磁気領域を侵襲性の医用デバイスシャフト上に設けることによって、精度の高いデバイス配置ガイドを達成することができる。さらに、複数の磁気領域を有する医用デバイスは、広範囲の様々な、かつ大量のデータを、複数の磁気領域により提供される針上の磁気的シグネチャとの間で符号化できるようにする。さらに針の先端部付近にある１つの磁気マーカまたは領域だけを使用する侵襲性の医用デバイスは、侵襲性のデバイスが、処置中に体の中へとさらに前進したとき、単一領域がセンサから遠くの距離へと移動するので、それは様々な問題を有する可能性がある。１つまたは複数の実施形態によれば、複数の磁気領域またはマーカを有する図１２で示されたタイプのデバイスは、より深い静脈内への深い挿入における処置上のガイドを向上させることができる。近位方向に隣接した、または侵襲性の医用デバイスのシャフトに軸に沿って離間された複数の磁気領域は、深く挿入されたデバイス、およびカテーテル先端に対するセンサの限界を広げる。こうすることは、センサ（例えば、超音波システムの磁力計）が、医用デバイスの遠位端から近位方向に離れて位置する磁気領域を継続して追跡し、かつ非常に深い挿入／配置に対する遠位先端位置の正確な追跡を可能にする。
【００３１】
複数の磁気領域は、複数の磁気的シグネチャを用いて、侵襲性の医用デバイスを符号化できるようにし、それにより、針位置の場所の特定において、処置ガイドシステムに高い解像度および精度が提供されるようになる。１つまたは複数の実施形態によれば、システムは、センサヘッドが、侵襲性の医用デバイスシャフト上に書き込まれた、かつ／または記録された磁気的シグネチャのパターンを読み取ることができるように提供され得る。この技法は、コンピュータメモリに使用される回転ディスクドライブに類似したものであり、この場合、磁気的シグネチャのパターンが、読取り／書込みヘッドからの電流を用いて磁気基板上に記録され、次いで、必要な場合、データは読み取られる。したがって、１つまたは複数の実施形態によれば、侵襲性の医用デバイスが提供され、例えば、針、カテーテルイントロデューサ、またはスタイレットは、侵襲性の医用デバイスのシャフト上に複数の磁気領域を含み、また電流を使用する読取り／書込みヘッドが、磁気的シグネチャのパターンを記録して、情報を侵襲性の医用デバイスへと符号化する。デバイス上に符号化されたこのような磁気的シグネチャを含む侵襲性の医用デバイスは、医用デバイス（例えば、針）の位置を感知したとき高レベルの正確さを提供し、かつ例えば、ゲージ、外径、寸法、長さ、ブランド、タイプなど、デバイスに関する情報を、センサヘッドに提供することができる。
【００３２】
針などの侵襲性の医用デバイスのシャフト上の情報を符号化することは、いくつかの方法で達成することができる。図１３は、侵襲性の医用デバイスが、近位端６２１および遠位先端６２３を有する細長いシャフト６２６を画定するカニューレ６２２を有する針６２０の形態で示された別の実施形態を示す。針６２０のシャフト６２６は、外面６２８、および外径「Ｄ」を画定する。第１の磁気領域６３０は第１の磁場強度Ｂ１を有し、第２の磁気領域６３１は第２の磁場強度Ｂ２を有し、また第３の磁気領域６３２は第３の磁場強度Ｂ３を有する。磁気領域６３０、６３１、および６３２は、図４〜図１２に関して上記で述べられたように提供することができるが、あるいは、磁気領域は、磁場Ｂ１、Ｂ２、およびＢ３の強度を高めるように、針６２０のシャフト６２６を冷間加工することにより、または針６２０の組成を変更することにより提供することもできる。図１３で示す実施形態では、シャフト６２６の外径「Ｄ」は、針の長さに沿って一定にすることができる。あるいは、第１の磁気領域６３０および／または第２の磁気領域６３１、および／または第３の磁気領域５３２における外径が、シャフト６２６の外径よりも大きくなるように、第１の磁気領域６３０および／または第２の磁気領域６３１、および第３の軸領域６３２において、直径遷移が存在し得る。１つまたは複数の実施形態によれば、図１３で示される磁気領域は、磁気層を用いて、シャフトを隔離し、かつ被覆することにより前処理される。そのとき、デバイスのシャフトには、磁気領域６３０、６３１、６３２の長さおよび／または磁場強度を変化させることにより、デバイスのタイプ、ゲージ、遠位先端の幾何形状、および長さを示すシグネチャ（signature）を用いて「書き込む」ことができる。あるいは、磁気領域６３０、６３１、および６３１の間の距離ｄ１およびｄ２、および磁気領域が極性を切り換える場所は、大量の情報の記憶を可能にする符号化を提供することができる。さらに磁気領域６３０に対する各磁気領域の長さＬ１、磁気領域６３１に対するＬ２、および磁気領域６３３に対するＬ３を変化させて、情報を符号化する方法を提供することができる。したがって、磁気領域６３０、６３１、および６３２の１つまたは複数の機構を用いて６２０に関する情報を符号化するための符号化方式を開発することができる。例えば、間隔ｄ１およびｄ２と共に長さＬ１、Ｌ２、およびＬ３を組み合わせたものを使用して、針長さ、針ゲージ、針のタイプ、または針６２０に関する他の情報など、針６２０に関する情報を提供するコードまたはシグネチャを考案することができる。さらに各磁気領域６３０、６３１、および６３２は、遠位から近位端の方向に＋／−の極方向を有するものとして示されている。１つまたは複数の実施形態では、極方向を変化させて、針情報を符号化させるためのさらなる方法を提供することができる。したがって、磁気領域６３０、６３１、および６３２は、＋／−、＋／−、および＋／−の極方向を有するものとして示されているが、これらの極方向は、＋／−、−／＋、および＋／−、あるいは−／＋、＋／−、および−／＋などの任意の数の方法で変化させることができる。したがって、磁気領域の極方向を変化させることにより、磁気領域の別の変数を利用して、針情報を符号化するための別の方法を提供することができる。複数の間隔を空けたセンサ６７２、６７３、および６７４（例えば、磁力計）を含む検出器ヘッド６７０を使用して、磁気領域の磁場強度、長さ、および間隔を検出することができる。検出器ヘッド６７０は、医用デバイスのシャフト上に符号化された情報からのデータ、および／または検出された場に関するデータを処理することによって、検出器ヘッド６７０に対する磁気領域の位置および方向を決定するように適合されたプロセッサ６７５と有線または無線で通信することができる。この磁気的に検出された位置は、次いで、超音波画像と共に、ディスプレイ６７８上に表示することができる。プロセッサ６７５は、針６２０に関する符号化情報を記憶するメモリ６７７と通信することができる。プロセッサは、メモリに記憶された符号化情報にアクセスし、または参照して、針に関する情報を取得することができる。
【００３３】
検出器ヘッド６７０は、プロセッサ６７５およびディスプレイ６７８と無線または有線（例えば、ＵＳＢ）通信するベースユニット６８０に無線接続することにより接続され得る。ベースユニット６８０は、プロセッサ６７５または検出器ヘッド６７０と一体化する、またはそれらにより実施される機能のいくつかを統合することができる。ベースユニット６８０は、検出器ヘッド６７０からの測定値を受信し、磁気領域の位置を、または任意選択で、その位置および方向を計算する。ベースユニット６８０はまた、磁気測定検出器の電池の充電状態などのさらなる情報を受信することもでき、環境設定などの情報は、ベースユニット６８０から検出器ヘッド６７０に送ることができる。ベースユニット６８０は、例えば、針６２０など侵襲性デバイスの画像の表示される超音波画像に含めるために、その計算の結果を、すなわち、位置、および任意選択で方向をプロセッサ６７５に転送する。
【００３４】
図１３は、縮尺を合わせて、または符号化の密度に合わせて描かれていないが、検出器ヘッドおよび符号化を、搬送するのに望ましい適切な量の信号解像度および情報に対して最適化できることを表しているものを理解されたい。
【００３５】
したがって、図１３は、磁力計が、医用デバイスのシャフト上の１つまたは複数の磁気領域に対して位置決めされるとき、針などの侵襲性の医用デバイスの相対位置を決定するためのシステムを示している。１つまたは複数の実施形態では、図１３で示される針は、針の近位端に取り付けられた針ハブをさらに含む針部分組立体の一部とすることができ、また針部分組立体は、図１〜図３で示されたカテーテル組立体の一部とすることができ、かつカテーテルアダプタ部分組立体の一部として静脈内カテーテル管を含むことができる。カテーテルアダプタ部分組立体は、印加された磁場により磁化できる磁化可能な機構、または永久磁石などの磁気機構を含むことができる。カテーテルアダプタ上の磁化可能な機構は、カテーテル管をハブカテーテルに接続するための円錐形金属マンドレル、または磁化可能な金属ナノ粒子、もしくは磁化可能な酸化金属ナノ粒子などの磁化可能なナノ粒子を含む硬化可能なグルーなど、任意の適切な接着剤であり得る管接着剤とすることができる。磁化可能な金属は、鉄、コバルト、ニッケル、ならびに鉄、コバルト、およびニッケルの合金を含むことができる。１つまたは複数の実施形態によれば、磁気的ナノ粒子の寸法は、約１ナノメートル（ｎｍ）から約１００ｎｍの範囲にある。一実施形態では、接着剤は、光硬化性のグルーであり、別の実施形態では接着剤は熱硬化性のグルーである。他の実施形態では、カテーテルアダプタ部分組立体の血液制御構成要素は、磁化可能な機構を提供する。１つまたは複数の実施形態によれば、血液制御構成要素は、例えば、タイプ４２０またはタイプ４３０ステンレス鋼などのマルテンサイト系またはフェライト系ステンレス鋼から作られる。血液制御構成要素（例えば、金属ばね）、または針先端安全クリップ、もしくはｖクリップは、完全に前進するまで、カテーテルアダプタと共に移動する。１つまたは複数の実施形態では、カテーテルアダプタ部分組立体上の磁気機構は、カテーテルアダプタ本体上に磁性くさび（magnetic wedge）を含む。
【００３６】
１つまたは複数の実施形態では、カテーテルアダプタ部分組立体は、磁化可能な機構を含み、磁化可能な機構は、磁化可能なカテーテル管を含む。１つまたは複数の実施形態では、ポリウレタン管の少なくとも一部は、外部から印加された磁場により磁化できる磁化可能な組成を備え、磁化可能な組成は、ポリウレタン中に分散された磁気材料を含む。いくつかの実施形態では、磁気的な組成は、管を形成する、例えば、ポリウレタンなど、ポリマー材料中に分散される。特定の実施形態では、磁化可能な組成は、例えば、ポリウレタンなどの磁化できないポリマー材料の外側層を用いてカテーテルの管腔を囲む内側層を備える。代替の特定の実施形態では、磁化可能な組成の層は、磁化できないポリウレタンの内側層を囲む外側層である。１つまたは複数の実施形態では、磁化可能な組成は、例えば、ポリウレタンなど、磁化できないポリマー材料の長手方向セグメントにより分離されたカテーテルの長手方向セグメントを形成する。
【００３７】
カテーテルの前述の実施形態のいずれかにおいて、磁化可能な組成は、放射線不透過性の成分をさらに含むことができる。あるいは、前述の実施形態のいずれかにおいて、カテーテルの磁化できない部分は、放射線不透過性の成分を備えることができる。
【００３８】
システムの磁力計は、超音波システムの一部として３次元格子配列に配置された３つの異なる磁力計を含むことができ、それは、３次元的な相関を導出して、格子配列から、第１の磁場、第２の磁場、および第３の磁場のうちの少なくとも１つへの距離を取得することができる。１つまたは複数の実施形態では、３次元相関は、関数Ｉ＝ｆ（Ｂi，μr）により求められ、式中、ｉ＝３軸に沿ったｘまたはｙまたはｚであり、ｘ、ｙおよびｚは、３つの平面内の距離であり、Ｂは、第１の磁場、第２の磁場、および第３の磁場により生成される知られた磁場である。カテーテルアダプタ部分組立体および針部分組立体上に磁気機構を含むシステムは、針が静脈内カテーテル管内に配置され、かつそれらが摺動可能に互いに対して移動したとき、針およびカテーテルアダプタ部分組立体の相対運動を求めるために使用することができる。
【００３９】
本開示の別の態様は、侵襲性の医用デバイスに関する情報を取得する方法に関し、それは、複数の磁場を用いて、侵襲性の医用デバイスに関する磁気データを符号化するステップであって、医用デバイスは、ガイドワイヤ、カテーテルイントロデューサ、スタイレット、および皮下注射針から選択される、ステップと、侵襲性の医用デバイスに関する符号化されたデータを読み取るステップとを含む。読み取るステップは、複数の磁力計を有する超音波ヘッドを用いて、上記で述べたように達成することができる。データは、医用デバイスの直径、医用デバイスの長さ、および医用デバイスのタイプの少なくとも１つを含むことができる。１つまたは複数の実施形態では、方法は、カテーテルイントロデューサ、スタイレット、および針などの侵襲性の医用デバイスのシャフトを符号化するステップを含むことができ、符号化するステップは、情報を、医用デバイスのシャフト上で互いに隣接する、または間隔を空けた複数の磁場の長さ、および／または間隔に対して関連付けることにより達成される。１つまたは複数の実施形態では、医用デバイスからのデータを読み取るステップは、針の遠位先端に対する磁場の位置を読み取るステップを含む。１つまたは複数の実施形態において、データを読み取るステップは、超音波システムの一部として、磁力計の３次元配列を利用し、また超音波システムは、磁力計の配列から、磁場の少なくとも１つへの距離を取得するために３次元相関を導出する。方法の１つまたは複数の実施形態では、３次元相関は、関数Ｉ＝ｆ（Ｂi，μr）により求められ、式中、ｉ＝３軸に沿ったｘまたはｙまたはｚであり、ｘ、ｙおよびｚは、３平面内の距離であり、Ｂは、磁場の少なくとも１つによって生成された知られた磁場である。
【００４０】
侵襲性の医用デバイスのシャフトを符号化する第２の方法は、シャフトに沿った間隔で、磁気機構（フェルール、磁性接着剤の滴下、スポット溶接などを複製することである。磁気領域間の距離は、使用される製品の所与のタイプ、ゲージ、および長さへと符号化することもできる。さらに、複数の磁気領域は、挿入処置中に、デバイスの視覚化を行うために使用することができる。
【００４１】
上記で述べた実施形態のいずれかによる磁気領域は、特に論じたものに加えて、様々な方法で提供することができる。針、スタイレット、およびイントロデューサなど、侵襲性の医用デバイスを製作するために使用される一般的な材料は、ステンレス鋼、すなわち、タイプ３０４、またはタイプ３１６ステンレス鋼を含む。ステンレス鋼には５つの分類がある、すなわち、フェライト系（例えば、タイプ４０５、４３０、４４２）、オーステナイト系（例えば、タイプ２０１、３０１、３０２、３０３、３０４、３１６）、マルテンサイト系（例えば、タイプ４０３、４１０、４１６）、二相系（例えば、タイプ２２０５、合金２５５）、および析出硬化系（例えば、タイプ１７−４ＰＨ、ＰＨ１７−７）であり、概して、オーステナイト系ステンレス鋼だけが非磁性体である。最初の４つの分類は、金属の微細構造に基づいて定義され、最後の分類である析出硬化系は、その熱処理に基づく。微細構造は、ステンレス鋼にその磁気特性を提供する。
【００４２】
しかし、オーステナイト系ステンレス鋼は非磁性であるが、それは、いくつかの方法で、材料を変更することによって磁気を帯びることができる。例えば、微細構造の一部は、上記で列挙された他の４つの種類のいずれか１つに変えることができ、したがって、材料は、何らかの透磁性、すなわち、磁性を材料に組み込むようになる。オーステナイト系ステンレス鋼の微細構造は、マルテンサイト応力誘起変態と呼ばれるプロセスにより、変化させることができる。これは、オーステナイトからマルテンサイトへの微細構造変化であり、その変態は、冷間加工、ならびにオーステナイト化温度からの徐冷により行うことができる。冷間加工または徐冷の後、オーステナイト系ステンレス鋼は、かなりのレベルのマルテンサイト系微細構造を有することになる。マルテンサイトは磁性があるため、非磁性であったオーステナイト系ステンレス鋼は、次には、ある程度の磁性を有することになる。
【００４３】
低い合金含有量ステンレス鋼（特に、低ニッケル、カーボン、および／または窒素のもの）は、より高い合金元素を有するステンレス鋼よりも、マルテンサイト応力誘起変態を受けやすい。タイプ３０４は、冷間加工の後、マルテンサイトの形成を非常に受けやすいステンレス鋼の例である。
【００４４】
合金におけるオーステナイトは、焼き戻された状態に対して高い冷間加工度で、マルテンサイトへと変態する。焼きなましされたステンレス鋼が完全な硬度へと冷間加工されたとき、通常、磁化率は、約１００ｐｐｍから１０，０００ｐｐｍへと増加することができる。磁化率を増加させ、針シャフトのさらなる冷間加工を行って合金中に高い量のマルテンサイトを誘起させるように、針をスプリングテンパー（spring tempered）して、冷間加工後の機械的特性を最大化することができる。さらに、針は熱処理され、余分のマルテンサイトを除去し、望ましい磁化率の正確な量を制御することができる。
【００４５】
１つまたは複数の実施形態によれば、侵襲性の医用デバイスを製作するために使用される材料の磁化を増加するために、合金に強磁性金属を加えることにより、針の合金組成を向上させることもできる。例えば、タイプ３０４ステンレス鋼は、通常、重量で１８％のＣｒと、重量で８％のＮｉを、重量で最大２％のＭｎと共に含む。実施形態では、ステンレス鋼に、より高い磁化率を提供するために、コバルトを、重量で０．０１％から５％の範囲の量でこの合金に加えることができ、かつ／またはマンガン含有量を、重量で最大に許容可能な２％から、３％、４％、または５％に増加させることができる。さらに、合金の磁化率をさらに高めるために、ガドリニウムまたはネオジウムなどの希土類金属を、重量で５％未満のわずかな量だけ加えることもできる。これらの材料のいずれも、材料の層、フェルール、クリンプ、またはスポット溶接を追加するかどうかにかかわらず、上記で述べた不連続部の領域において使用することができる。
【００４６】
１つまたは複数の実施形態では、磁化率はまた、侵襲性の医用デバイスのシャフトに、強磁性金属の層を加えることによって高めることもできる。例示的な実施形態では、約０．５〜１．５ｍｍの外径を有する針はまた、磁気領域の磁化率を高めるために、０．１ミクロンから１００ミクロンの範囲の厚さで、電気メッキまたは無電解メッキ法により付着されたニッケルメッキを有することもできる。代替的実施形態において、腐食を防ぐために、外側にＣｒもしくはＣｒＯ2の層、または磁化率を高めるために、Ｃｏもしくはネオジウムの中間層など、特定の特性を向上させるために、他の金属の層を適用することもできる。
【００４７】
他の例は、針を製作するために使用される管の内部に、鉄などの強磁性材料の同軸の層を加えることを含む。ＣｏまたはＦｅなどの毒性がある可能性のある金属が、普通であれば露出されることになる機械加工された、または研磨された面に対して、電気メッキまたは他の適切な技法により、さらなる表面障壁層を加えることができる。
【００４８】
１つまたは複数の実施形態によれば、針の一端の近くに、好ましくは、針の鋭利な遠位先端の近くに磁気領域を配置することにより、磁気先端位置の感知がまた改善され得る。磁気領域が、針の先端部からの固定距離にある知られた位置に配置された場合、磁力計の配列を使用して、磁気領域からの磁場強度変動を測定し、かつ針の遠位先端の位置を特定することができる。フェルールを含む１つまたは複数の実施形態によれば、フェルールはまた、針刺し傷害阻止などの他の機能を実施することができる。フェルールは、針の残部よりも高い、または低い磁化率の材料から製作することができ、また針にスポット溶接することにより取り付けることができる。あるいは、材料のスポット溶接は、針表面上に、それを溶接することにより付着させることができ、このようなスポットはまた、針刺し傷害防止機構における別の機能で働くことができる。
【００４９】
１つまたは複数の実施形態による磁性接着剤を含む実施形態では、接着剤は、針シャフトに適用され、かつ針がカテーテル管の中に挿入されたとき、カテーテルの下に位置し、したがって、患者は、接着剤の存在を知覚または感知することはない。１つまたは複数の実施形態によれば、磁性接着剤は、デバイス上に磁気領域を提供して、針の検出、およびシステムが必要とする視覚化のガイドを提供することができ、また接着剤を使用して、安全ワッシャを含むシステムで、針が安全ワッシャを通過しないようにすることもできる。
【００５０】
本開示の別の態様は、カテーテル管が患者に挿入されたとき、カテーテル先端位置を決定するためのシステムに関する。１つまたは複数の実施形態によれば、システムは、永久磁石の位置およびベクトルを測定することによって、カニューレ管先端位置を独立して測定して、超音波プローブ上の磁気センサの位置に対するカテーテル先端位置を計算し、かつ予測する方法を提供し、さらに超音波プローブ上のセンサから送信される超音波情報を提供する。カテーテルおよび針の軸上でＮ極およびＳ極を備えるデバイスの永久磁石、およびカテーテル組立体上に固定された１つまたは複数の機構に対する知られた幾何学的関係は、超音波プローブ磁気センサにより測定可能な測定データを提供する。カテーテル組立体上の１つまたは複数の機構に基づく測定データから、カテーテル先端または他の機構の方向ベクトルおよび位置を計算することができる。針上の磁化された磁化可能な針もしくは機構は、次いで、針先端の位置を独立して測定するために使用することができる。針先端または針上の機構の測定された位置は、次いで、カテーテル先端の計算された位置に対して比較されて、患者の解剖学的構造に対する針およびカテーテル先端位置など、カテーテル配置プロセスに関連するより具体的な情報を提供することができる。この情報は、（ａ）カテーテルが適正に置かれ、挿入の用意ができている（すなわち、ベベル部を越えない状態）かどうか、（ｂ）針先端が、「覆われた」位置にあるとき（針先端がカテーテル先端のすぐ内側にある）、ならびに（ｃ）および（ｄ）カテーテルが特定の距離および角度へと前進して、静脈内における配置の成功を示唆するときを決定するために使用することができる。
【００５１】
図１４は、本明細書で述べるように磁化され、患者の体８００の内側に示された磁化可能な機構７３２を備えるカテーテルアダプタ部分組立体７１２を含む超音波システム７００を示す。３Ｄ配列で配置された磁力計７２０（図示されていない超音波システムのプローブ内に収容され得る）の配列を備える磁気測定検出器７１１は、地球の磁場および任意の他の背景磁場と共に、磁場７１４を感知するために使用することができる。磁気測定検出器７１１は、磁気測定検出器７１１に対する磁化可能な機構７３２の位置および方向を、検出された場から決定するように適合された超音波プロセッサ７３０と通信する。この磁気的に検出された位置は、次いで、超音波画像と共に、ディスプレイ７５０上に表示される。
【００５２】
超音波システム７００は、超音波プローブが磁気測定検出器７１１を設けることによって変更された２次元のＢモード超音波システムとすることができる。ケーブル７３５を介して超音波プローブに接続され得る超音波プロセッサ７３０は、磁気測定検出器７１１に電気信号を送って、超音波パルスを生成させ、患者の体からのエコーを表す、磁気測定検出器７１１を収容する変換器プローブから受信された生データを解釈し、それを患者の組織の画像へと組み立てる。
【００５３】
磁気測定検出器７１１は、超音波プローブに取り付けることができ、また電池で駆動される、または超音波システムから電力が供給され得る。特定の実施形態では、位置決め要素が、常に同じ明確に規定された位置および方向で確実に取り付けられるように、磁気測定検出器７１１上に設けられる。磁気測定検出器７１１は、超音波プロセッサ７３０およびディスプレイ７５０と無線または有線（例えば、ＵＳＢ）通信するベースユニット７４０に、無線接続により接続され得る。ベースユニット７４０は、超音波プロセッサ７３０または磁気測定検出器７１１により実施されるその機能を統合する、またはその機能のいくつかを統合することができる。
【００５４】
ベースユニット７４０は、磁気測定検出器７１１から正規化された測定値を受け取り、磁化可能な機構７３２の位置を、または任意選択で位置および方向を計算する。ベースユニット７４０はまた、磁気測定検出器の電池の充電状態などのさらなる情報を受け取ることができ、また環境設定などの情報を、ベースユニット７４０から磁気測定検出器７１１に送ることができる。ベースユニット７４０は、その計算結果を、すなわち、位置、および任意選択で方向を、カテーテルの画像の表示される超音波画像に含めるために超音波プロセッサ７３０に転送する。
【００５５】
１つまたは複数の実施形態では、ベースユニット７４０は、超音波システム７００の中に一体化することができ、超音波プロセッサ７３０および磁気測定検出器７１１は、無線リンクを介して、または同じ物理ケーブル７３５を用いて、超音波システム７００と直接通信する。
【００５６】
したがって、１つまたは複数の実施形態では、磁化可能な機構は、磁場を生成して、針または医用デバイスを磁化し、透磁率μrの組織を通して距離ｘにおいて磁場Ｂを生成することのできる任意の適切なデバイスを用いて磁化され、また相関は、ｘ＝ｆ（Ｂ，μr）として計算される。１つまたは複数の実施形態では、３つの磁力計７２０は、互いに対して直交するように配置され、３次元相関Ｉ＝ｆ（Ｂi，μr）を導出するように使用され、式中、ｉ＝３軸に沿ったｘまたはｙまたはｚである。特定の実施形態では、磁化可能な機構から、磁力計の３次元配列までの距離が計算される。さらなる特定の実施形態では、超音波撮像システムの超音波センサに関する磁力計の配列の位置が使用されて、超音波センサに対する磁化可能な機構の位置が計算される。別の特定の実施形態では、方法は、磁化可能な機構の画像を表示するステップを含む。
【００５７】
本明細書の開示は、特定の実施形態を参照する記述が提供されるが、これらの実施形態は、本開示の原理およびその適用を単に例示するものに過ぎないことを理解されたい。当業者であれば、本開示で述べられたデバイス、方法、およびシステムに対して、その趣旨および範囲から逸脱することなく、様々な修正および変更を行うことができることを理解されよう。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲、およびその均等な形態に含まれる修正形態および変形形態を含むように意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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