(57)【要約】薬送達ペン（４）で使用される取付け可能な針組立体（２）。針組立体（２）は、ペン（４）のバイアル、貯蔵器、またはカートリッジ隔壁を穿刺するように構成されたスパイク（９）と、ペン（４）と係合するように構成された針ガイド（１２）とを備え、針ガイド（１２）は、隔壁チャンバ（３１）を画定する針組立体（２）の隔壁（２２）であって、隔壁チャンバ（３１）がスパイク（９）と流体連通状態にある、隔壁（２２）と、針組立体（２）の隔壁（２２）内に配置された複数の針（３４）と、複数の針（３４）のそれぞれを囲む無菌障壁（６０）であって、複数の無菌障壁（６０）のそれぞれは、ピールタブ（７０）を有し、複数のピールタブ（７０）のそれぞれは、針ガイド（１２）の周りに巻かれる、無菌障壁（６０）とを収容し、複数の針（４０）のうちの１本が、第１の位置から第２の位置へと針ガイド（１２）から引き出されたとき、針（４０）は隔壁チャンバ（３１）と流体連通し、針（４０）の無菌障壁（６０）およびピールタブ（７０）が取り外される。
2019515738.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬送達ペンで使用するための取付け可能な針組立体であって、
前記薬送達ペンの貯蔵器隔壁を穿刺するように構成されたスパイクと、
前記スパイクに固定され、かつ前記薬送達ペンに係合するように構成された針ガイドと
を備え、前記針ガイドは、
隔壁チャンバを画定する前記針組立体の隔壁であって、前記針組立体の前記隔壁チャンバが前記スパイクと連続的な流体連通状態にある、隔壁と、
前記針組立体の前記隔壁内に配置された複数の針と、
前記複数の針のそれぞれを囲む無菌障壁であって、複数の無菌障壁のそれぞれは一体化されたピールタブを有し、複数の一体化されたピールタブのそれぞれは、前記針ガイドの一部の周りに巻かれる、無菌障壁と
を収容し、
前記複数の針のうちの１本が、使用するために第１の位置から第２の位置へと前記針ガイドから引き出されたとき、前記針は、前記針組立体の前記隔壁チャンバと流体連通状態に入り、前記針の前記無菌障壁および前記一体化されたピールタブが取り外されて前記針が露出される、取付け可能な針組立体。
【請求項２】
前記複数の一体化されたピールタブは、少なくとも１つの大きなピールタブおよび１つの小さなピールタブを含み、前記大きなピールタブは、前記小さなピールタブよりも表面積が大きい請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項３】
前記複数の一体化されたピールタブは、１つの大きなピールタブおよび６個の小さなピールタブを含む請求項２に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項４】
前記大きなピールタブは、前記複数の小さなピールタブの上に巻かれる請求項２に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項５】
第１の針の第１の一体化されたピールタブは、前記針ガイドの上に巻かれ、
隣接する第２の針の第２の一体化されたピールタブの少なくとも一部は、前記第１の一体化されたピールタブおよび前記針ガイドの上に巻かれ、
残りの複数の一体化されたタブは、隣接して巻かれた一体化されたピールタブの上に連続的に巻かれて、操作するときの使用順序を規定する請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項６】
前記針組立体の前記隔壁は、
針の無菌性を提供する上側隔壁と、
前記スパイクに対して流体連通を提供する下側隔壁と
を含む請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項７】
前記下側隔壁は、前記スパイクからの薬剤を担持し、かつ前記第２の位置において前記複数の針のうちの前記１本と流体連通する円形空洞部を備える前記隔壁チャンバを含む請求項６に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項８】
操作する前の前記第１の位置において、前記複数の針の近位端のそれぞれは前記上側隔壁内に配置され、前記複数の針の遠位端のそれぞれは前記複数の無菌障壁内に配置される請求項６に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項９】
前記第２の位置において、前記複数の針のうちの１本の近位端が、前記下側隔壁内に配置される請求項６に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１０】
前記第２の位置において、残りの複数の針のそれぞれの近位端は、前記上側隔壁内に配置される請求項６に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１１】
前記複数の針のそれぞれは針ポストに固定され、
前記複数の針ポストのそれぞれは、前記針ガイド内を移動し、かつ上部位置および底部位置で前記針ガイドに係合する請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１２】
前記複数の針は、前記薬送達ペンの前記貯蔵器隔壁を穿刺しない請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１３】
前記複数の針は、軸方向だけに移動し、実質的に半径方向に移動しない請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１４】
前記針組立体を囲むカバーと、
前記薬送達ペンを用いて操作する前に、前記カバー内で前記針組立体を封止し、かつ無菌性を維持するラベルと
をさらに含む請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１５】
カバーは、前記複数の針のうちの１本に圧力を加えて、前記針を前記第２の位置から前記第１の位置へと戻す請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１６】
前記カバーは、
円筒と、
ベースと、
前記ベースから延び、かつ前記円筒内に配置される突起部であって、前記針ガイドに係合して前記複数の針のうちの１本に圧力を加え、前記針組立体を前記第２の位置から前記第１の位置へと戻す、突起部と
を含む請求項１５に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１７】
前記複数の針のうちの１本の針が前記針組立体の前記第２の位置から前記第１の位置へと戻ると、前記針を再使用することができない請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１８】
薬送達ペンにおいて取付け可能な針組立体を操作する方法であって、
スパイクを用いて、前記薬送達ペンの貯蔵器隔壁を穿刺するステップと、
前記薬送達ペンを、前記スパイクに固定された針ガイドに係合させるステップと、
前記針組立体の前記スパイクと隔壁の隔壁チャンバとの間に流体連通を確立するステップと、
複数の針を、前記針組立体の前記隔壁内に配置するステップと、
前記複数の針のそれぞれを無菌障壁で囲むステップと、
一体化されたピールタブを複数の無菌障壁のそれぞれに提供するステップと、
複数の一体化されたピールタブのそれぞれを、前記針ガイドの一部の周りに巻くステップと
を含み、
前記複数の針のうちの１本が、使用するために第１の位置から第２の位置へと前記針ガイドから引き出されたとき、前記針は、前記針組立体の前記隔壁の前記隔壁チャンバと流体連通状態に入り、前記針の前記無菌障壁および前記一体化されたピールタブが外されて前記針が露出される、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１６年４月２８に出願された米国特許仮出願第６２／３２８，６５４号明細書の米国特許法第１１９条（ｅ）に基づく利益を主張するものであり、その全体を参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
本発明の様々な例示的な実施形態は投薬ペンに関する。
【背景技術】
【０００３】
投薬ペンは、通常、患者に薬を注射するために使用される。定期的に薬の用量を自己注射しなくてはならない人は、通常、投薬ペンおよび何本かの１回使用のペン針を所持することになる。投薬ペンは、安全かつ無菌であるように設計される。しかし、非能率であり、不便である。
【発明の概要】
【０００４】
本発明の態様は、薬送達ペンに取付け可能な針組立体を提供して、針マガジンを使用に供することである。このような針組立体は、患者側と非患者側を分離する利点を提供し、かつ薬送達ペンに対する係合および係合解除を可能にする。さらに、マガジン内の針のいずれも操作全体を通して薬送達ペンの隔壁を穿刺することなく、各針は軸方向だけに移動し、また針は再使用することができないため、その針組立体により、無菌状態、簡便さ、および安全性における向上が達成される。
【０００５】
薬の送達に利用できる針マガジンを有することは、針が再使用されるのを減少させる。針の再使用は、少なくとも以下の理由で望ましくない。針は１回使用した後、鈍くなり、したがって、引き続いて使用すると患者に痛みを生ずるおそれがある。針を複数回使用することはまた、針先端の強度を下げる可能性があり、それは、破損を生ずるおそれがある。さらに、針の再使用は、患者に対して衛生的な問題および健康上の危険を増加させる。
【０００６】
本発明の針組立体は、少なくとも以下の理由で再使用を減らすので有利である。患者が、針を複数回使用することから経済的な利益を得ることを望むかもしれないが、針組立体は、複数の針のそれぞれが２回以上使用されないように構成される。簡便さは、患者が針を再使用する別の理由である。患者はまた、使用に利用できる別の針を有していないこと、または補給品を入手できないことを心配している可能性がある。しかし、針組立体は、複数の針を提供して、未使用の針を容易に利用できるようにするので便利である。
【０００７】
本発明の前述の態様および／または他の態様は、薬送達ペンで使用するための取付け可能な針組立体を提供することにより達成することができ、針組立体は、薬送達ペンのバイアル、カートリッジ、または貯蔵器隔壁を穿刺するように構成されたスパイクと、スパイクに固定され、かつ薬送達ペンに係合するように構成された針ガイドとを備え、針ガイドは、隔壁チャンバを画定する針組立体の隔壁であって、針組立体の隔壁チャンバがスパイクと連続的な流体連通状態にある、隔壁と、針組立体の隔壁内に配置された複数の針と、複数の針のそれぞれを囲む無菌障壁であって、複数の無菌障壁のそれぞれは、一体化されたピールタブ（peel tab）を有し、複数の一体化されたピールタブのそれぞれは、針ガイドの一部の周りに巻かれる、無菌障壁とを収容し、複数の針のうちの１本が、使用するために第１の位置から第２の位置へと針ガイドから引き出されたとき、針は、針組立体の隔壁チャンバと流体連通状態に入り、針の無菌障壁および一体化されたピールタブが取り外されて針が露出される。
【０００８】
本発明の前述の態様および／または他の態様はまた、薬送達ペンにおいて取付け可能な針組立体を操作させる方法によって達成することができ、方法は、スパイクを用いて、薬送達ペンのバイアル、カートリッジ、または貯蔵器隔壁を穿刺するステップと、薬送達ペンをスパイクに固定された針ガイドと係合させるステップと、スパイクと隔壁チャンバの間に流体連通を確立するステップと、針組立体の隔壁内に複数の針を配置するステップと、複数の針のそれぞれを無菌障壁で囲むステップと、複数の無菌障壁のそれぞれに対して一体化されたピールタブを提供するステップと、針ガイドの一部の周りに、複数の一体化されたピールタブのそれぞれを巻き付けるステップとを含み、複数の針のうちの１本が、使用するために第１の位置から第２の位置へと針ガイドから引き出されたとき、針は、針組立体の隔壁チャンバと流体連通状態に入り、針の無菌障壁および一体化されたピールタブが取り外されて針が露出される。
【０００９】
本発明のさらなる、および／または他の態様ならびに利点は、以下の説明に記載され、もしくは説明から明らかになるが、本発明を実施することにより学ぶこともできる。
本発明の上記の態様および特徴は、添付図面を参照して、本発明の例示的な実施形態に関する説明を読めばさらに明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】針組立体に接続された例示的な薬送達ペンの右斜視図である。
【図２】カバーが取り外された状態の針組立体に接続された薬送達ペンの右斜視図である。
【図３】針組立体の第１の位置の横断面図である。
【図４】針組立体の第１の位置の左立面図である。
【図５】ピールタブが取り外された状態の針組立体の第１の位置の正面立面図である。
【図６】針組立体の第２の位置の左立面図である。
【図７】針組立体の第２の位置の横断面図である。
【図８】カバーが針組立体に係合し始めた状態の針組立体の第２の位置の透視正面立面図である。
【図９】針組立体の第２の位置における針ポスト組立体の部分横断面図である。
【図１０】針組立体の第１の位置における針ポスト組立体の部分横断面図である。
【図１１】スパイクの正面斜視図である。
【図１２】上側隔壁の正面斜視図である。
【図１３】下側隔壁の正面斜視図である。
【図１４】針ポストの右斜視図である。
【図１５】針ガイドの左斜視図である。
【図１６】大きなピールタブの正面立面図である。
【図１７】小さなピールタブの左立面図である。
【図１８】カバー内にあり、涙滴状ラベルにより封止された針組立体の右斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１は、液体薬物などの薬剤を生体に注射するために使用される薬送達ペン４を示す。針組立体２は薬送達ペン４に取り付けられて、薬の送達を促進する。針組立体２の利益および利点は以下で述べられる。図２は、針組立体２を収容する取外し可能なカバー８０を示す。取外し可能なカバー８０の特徴については以下でも詳細に述べるものとする。
【００１２】
一実施形態によれば、図３は、針組立体２の第１の位置の横断面図を示しており、その場合、複数の針３４のいずれも、薬剤送達用に露出されていない。針組立体２は、７本の中空の針のマガジンを含むことが好ましいが、より多い、またはより少ない針も企図される。針組立体２は、スパイク９および２つのスパイクフランジ１０を備えたスパイクハウジング８を含む。スパイクハウジング８は、針ガイド１２の中に配置される。スパイクハウジング８は、薬送達ペン４に係合するように構成される。例えば、スパイクハウジング８の内壁には、薬送達ペン４上のねじ山と係合するようにねじを切ることができる。様々な他の係合手段も企図される。スパイク９は、薬送達ペン４の、例えば、バイアル、カートリッジ、または貯蔵器隔壁（図示せず）に穿刺して、液体の薬を含むバイアル、カートリッジ、または貯蔵器と針組立体２との間に流体連通を確立するように構成される。２つのスパイクフランジ１０は、スパイクハウジング８を針組立体２に固定すべく針ガイド１２に係合するように構成される。針ガイド１２は、スパイクフランジ１０を受け入れて、スパイク８を針ガイド１２に固定する開口部１４を含む。
【００１３】
一実施形態による針組立体２は、針組立体隔壁２２をさらに含む。針組立体隔壁２２は、上側隔壁２４および下側隔壁３０を含む。上側隔壁２４は、スパイクハウジング８内に配置される。図１２で示すように、上側隔壁２４は、その中心線において上側隔壁２４を通って延びる上側隔壁孔２５を含む。上側隔壁孔２５は、スパイクハウジング８のスパイク９に通じており、液体薬剤を針組立体２の中に流入できるようにする。上側隔壁２４は、第１の直径部分２６と、第２の直径部分２８とを含み、第１の直径部分２６は、第２の直径部分２８よりも直径が小さい。第１の直径部分２６および第２の直径部分２８は共に、スパイクハウジング８内に配置される。
【００１４】
図１３は、連続する円形空洞部３２と長手方向空洞部３１とを備える隔壁チャンバを含む下側隔壁３０を示す。連続する円形空洞部３２または湾曲した凹部は、下側隔壁３０の上面に配置される。円形空洞部３２は、下側隔壁３０の上面の周りに、かつ下側隔壁３０の円周縁部に隣接して、約３１５°±３０°で連続的に延びる。円形空洞部３２の１つの端点において、長手方向空洞部３１または長手方向凹部は、下側隔壁３０の中心に向けて延びる。組立において、下側隔壁３０の上面は、上側隔壁２４の第２の直径部分２８と直接的に封止接触する状態にある。上側隔壁２４および下側隔壁３０は、異なるデュロメータ硬さを有する異なる材料から構成されることが好ましい。このような特性は、下側隔壁３０の上面と、上側隔壁２４の第２の直径部分２８との間の封止を向上させる。下側隔壁３０の長手方向空洞部３１は、上側隔壁孔２５およびスパイク９と流体連通状態を確立して、隔壁チャンバを薬剤で満たす。
【００１５】
一実施形態によれば、針組立体２はまた、針組立体隔壁２２を穿刺する複数の針３４を含む。針組立体２の第１の位置においては、複数の針３４のすべてが、上側隔壁２４および下側隔壁３０を穿刺し、いずれの針も露出されない。複数の針３４のそれぞれの近位端３６は、上側隔壁２４に配置され、針の無菌性を提供する。針組立体２の第２の位置においては、複数の針３４の少なくとも１本は、薬剤送達のために露出される。選択された針の近位端は、下側隔壁３０の円形空洞部３２内に配置されて、薬剤を受け入れる。針組立体２の第２の位置は、以下でより詳細に述べる。複数の針３４は６本の針を含むが、より多くの、または少ない針も企図される。
【００１６】
複数の針３４のそれぞれは、針ポスト５０に固定される。一実施形態によれば、図１４は、針ポストフランジ５２、針ポスト延長部５４、および無菌障壁開口部５６を含む針ポスト５０を示している。針ポストフランジ５２は、針ポストフランジ５２を針ガイド１２に固定するための手段を提供する。図３および図１５で示されるように、針ガイド１２は、第１の針ポスト開口部１６および第２の針ポスト開口部１８を含む。針ガイド１２の第１および第２の針ポスト開口部１６、１８は、針ポスト５０の針ポストフランジ５２と係合して、針ポスト５０を、上部位置と底部位置の間で固定する。具体的には、針組立体２の第１の位置において、第１の針ポスト開口部１６が、針ポストフランジ５２と係合する。針組立体２の第２の位置においては、第２の針ポスト開口部１８が、少なくとも１つの針ポストフランジ５２と係合する。
【００１７】
針ポスト延長部５４は、針ポスト５０が、針を、針組立体２の第２の位置から第１の位置へと後退できるようにする。無菌障壁開口部５６は、無菌障壁６０に係合して、無菌障壁６０を針ポスト５０に固定する。これらの特徴は、以下でさらに詳細に述べるものとする。
【００１８】
一実施形態によれば、無菌障壁６０は、針組立体２の第１の位置において、複数の針３４のそれぞれの尖った遠位端３８に配置される。複数の無菌障壁６０は、針３４のそれぞれを、使用する前に無菌環境で保管し、ユーザが偶発的に接触しないように保護することによって、安全性を向上させる。
【００１９】
一実施形態によれば、図１６および図１７は、複数の無菌障壁６０のそれぞれが、一体化されたピールタブ７０に接続されるフォイルワイヤ（foil wire）、ワイヤ、その上にラミネート紙を備えるワイヤ、プラスチック片、または布製の糸６４を含むことを示している。フォイルワイヤ６４は、好ましい実施形態であるが、針３４と共に無菌障壁６０を取り外すときの力に耐える十分な強度を有する任意の材料が適している。図４で示すように、フォイルワイヤ６４は、針ガイド１２の周りに巻かれている。具体的には、針ガイド１２は、無菌障壁６０および一体化されたピールタブ７０を固定するように、ワイヤ６４をわずかに圧縮する障害物２０を含む。無菌障壁６０はまた、上記で述べた針ポスト５０の無菌障壁開口部５６に係合する固定突起部６２も含む。
【００２０】
一体化されたピールタブ７０は、１つの大きなピールタブ７２と、複数の小さなピールタブ７４とを含む。大きなピールタブ７２は、小さなピールタブ７４よりも表面積が大きい。針組立体２は、１つの大きなピールタブ７２と、６個の小さなピールタブ７４とを含むことが好ましい。複数の小さなピールタブ７４は、図４〜図６、および図８で示されるように、針ガイド１２の様々な部分の周りに巻かれる。具体的には、複数の針３４は、各ピールタブ７４の一部が、次の針の下に存在するように連続的に配置される。すべての小さなピールタブ７４が配置された後、大きなピールタブ７２が、すべての小さなピールタブ７４の上に配置される。大きなピールタブ７２は、複数の針３４の第１の針に接続される。このように、複数の針３４の第１の針が最初に使用され、したがって、針組立体隔壁２２は、以下でさらに述べるように適正にプライミングされる。
【００２１】
次に針組立体２の動作が以下のように説明される。一実施形態によれば、ユーザが、使用するために薬送達ペン４に針組立体２を接続することを望むとき、図５で示されるように、まず大きなピールタブ７２が取り外される。大きなピールタブ７２は、すべての小さなピールタブ７４の上に配置されているので、ユーザは、大きなピールタブ７２をまず取り除かなくてはならない。したがって、複数の一体化されたピールタブ７０の構成は、複数の針３４のそれぞれに対する操作の順序を決定する。
【００２２】
大きなピールタブ７２が除かれた後、選択された針４０および関連する無菌障壁６０が、針ガイド１２から引き出される。選択された針４０が完全に引き出されたとき、針組立体２は第２の位置にある。その後に続いて、無菌障壁６０が、選択された針４０から外され、針組立体２は、薬剤送達に対する準備が完了する。
【００２３】
一実施形態によれば、図７は、針組立体２の第２の位置にある選択された針４０を示している。選択された針４０の針ポスト５０は、上部位置から底部位置へと移動する。具体的には、上部位置は、針ポストフランジ５２が、針ガイド１２の第１の針ポスト開口部１６に係合する位置であり、また底部位置は、針ポストフランジ５２が、針ガイド１２の第２の針ポスト開口部１８に係合する位置である。
【００２４】
針組立体２が第２の位置にあるとき、選択された針４０の遠位端４４は、薬の送達用に露出される。選択された針４０の近位端４２は、下側隔壁３０の円形空洞部３２の中に入り、円形空洞部３２の薬剤との流体連通を確立する。それに応じて、薬剤は、選択された針４０により受け入れられ、遠位端４４を出て患者に送達される。
【００２５】
複数の針３４のうちの第１の針が使用される場合、円形空洞部３２は、薬剤で満たされており、針組立体隔壁２２のプライミングが行われる。具体的には、薬剤は、複数の針３４の第１の針に達するために円形空洞部３２の流体経路全体を移動して充填する必要がある。したがって、円形空洞部３２内の空気の発生が低減されるので有利である。流体経路から空気を除去することはまた、用量の精度を向上させるので有利である。
【００２６】
針組立体２が、第２の位置にある間、残りの複数の針３４（選択された針４０を含まない）、および関連する針ポスト５０は上部位置に留まる。具体的には、残りの複数の針３４の近位端３６は、上側隔壁２４内で封止される。残りの針３４は、下側隔壁３０の円形空洞部３２に保管された薬剤と流体連通状態にない。しかし、残りの針３４のそれぞれの何らかの部分は薬剤に接触するが、それは、これらの残りの針３４は、下側隔壁３０の円形空洞部３２と位置合わせされているからである。残りの複数の針３４の遠位端３８は、無菌障壁６０により覆われている。
【００２７】
一実施形態によれば、図８は、針組立体２を第２の位置から第１の位置に移動させるために使用されるカバー８０を示している。カバー８０は、円筒８２、ベース８４、および突起部８６を含む。円筒８２は針組立体２を囲んでいる。ベース８４は、針組立体２の針ガイド１２の底部を覆う。突起部８６は、ベース８４から延び、円筒８２内で中心に配置される。カバー８０が、針組立体２上に置かれたとき、突起部８６は、選択された針４０の針ポスト５０の針ポスト延長部５４を底部位置から上部位置へと押すことにより、圧力を加える。
【００２８】
一実施形態によれば、図９および図１０は、カバー８０の突起部８６が、針ポスト延長部５４に圧力を加えることによって、針ポスト５０を移動させることを示している。図９は、針組立体２の第２の位置を示しており、図１０は、針組立体２の第１の位置を示している。これらの図はまた、複数の針３４のそれぞれの針ポスト延長部５４が、針ガイド１２の中心軸の方向に配置されていることを示している。このような構成は、カバー８０の突起部８６が針ポスト５０のそれぞれに係合できるようになるので有利である。
【００２９】
図１５は、カバー孔１３および複数の針ポスト孔１５を含む針ガイド１２を示す。複数の針ポスト５０のそれぞれは、上部位置と底部位置の間を移動するとき、各針ポスト孔１５を通って移動する。カバー孔１３は、カバー８０の突起部８６を収容する。したがって、カバー８０の突起部８６は、複数の針３４の各連続する使用に対して、針ポスト５０の針ポスト延長部５４のそれぞれに接触するように構成される。
【００３０】
一実施形態によれば、図１０で示すように、針組立体２が第１の位置に戻った後、選択された針４０はもはや使用することができない。選択された針４０は、もはや無菌障壁６０により覆われておらず、一体化されたピールタブ７０により針ガイド１２の周りに巻かれていないので、ユーザは、各針ポスト５０の上部位置から底部位置へと選択された針４０を引っ張ることによって針を再使用することができない。
【００３１】
針組立体２が第１の位置に戻った後、一実施形態によれば、隣接する針が、使用するために選択される。具体的には、図８で示すように、複数の小さなピールタブ７４は、針組立体２の底面斜視図に従って時計回りに移動したとき、１つの小さなピールタブ７４が、隣接する小さなピールタブ７４の上にあるように配置される。その結果、選択された針４０に時計回り方向に隣接する針は、使用すべき次の針である。選択された針に隣接する針は、上記で述べたように、小さなピールタブ７４を外し、針を、針組立体２の第１の位置から第２の位置へと引っ張り、無菌障壁６０を外すことにより使用される。その後に続いて、カバー８０が使用されて、選択された針を針組立体２の第１の位置に戻し、次の隣接する針を使用する準備が完了する。これらのステップは、すべての針３４が使用されるまで繰り返される。
【００３２】
代替的実施形態によれば、１つの小さなピールタブ７４は、針組立体２の底面斜視図に従って反時計回りに移動したとき、隣接する小さなピールタブ７４の上に存在する。したがって、針を使用する順序は、反時計回り方向になる。組立中に、複数の針３４を使用する順序は、小さなピールタブ７４が、互いに対してどのように配置されるかにより決定され得る。
【００３３】
一実施形態によれば、針組立体２が組み立てられるとき、第１の針３４の小さなピールタブ７４は、針ガイド１２の上に巻かれる。隣接する第２の針３４の小さなピールタブ７４は、第１の針３４の小さなピールタブ７４の一部の上に、かつ針ガイド１２の一部の上に巻かれる。これが、最初の６本の針に対して繰り返される。７番目または最後の針は、すべての小さなピールタブ７４および針ガイド１２の大部分の上に巻かれる大きなピールタブ７２を含む。したがって、ユーザは、７番目の針から開始し、針ガイド１２上で組み立てられたのとは逆の順序で７本の針を用いることにより針組立体２を操作する。
【００３４】
操作中に、選択された針４０は軸方向に移動するが、選択された針４０は、半径方向に動くことはない。実際に、複数の針３４のいずれも、実質的に、操作中のどの時点でも半径方向に動くまたは回転することはない。これに関して、実質的に半径方向または回転運動がないということは、針組立体２の中心軸に対して０±５％であると理解される。好ましくは、当業者であれば、本文脈で、実質的にということは、半径方向または回転運動のいずれも、意図される機能を実施するためには必要ではないことを意味するものと理解する。わずかな半径方向または回転運動は、滑らかな動作を行うために部品の適正な間隔を保証し、かつ妨害されることなく針の軸方向の適正な動きを保証するために望ましい。
【００３５】
複数の針３４のそれぞれは、針組立体２の操作の全体を通して、薬送達ペン４の隔壁から隔離されているので有利である。このような構成は、設計の簡単さを提供し、無菌性を向上させ、かつ患者側と非患者側の間の分離を提供するので有利である。
【００３６】
一実施形態によれば、図１８は、針組立体２を囲むカバー８０を示している。カバー８０は、薬送達ペン４を用いて操作する前に、針組立体２を封止し、かつ移送および安全のためにその無菌性を維持する涙滴状ラベル８８で封止される。針組立体２を使用する準備ができたとき、ユーザは、涙滴状ラベル８８をはがして、カバー８０から針組立体２を取り外す。
【００３７】
いくつかの例示的な実施形態の前述の詳細な説明は、本発明の原理、およびその実際的な適用を説明するために提供されてきており、それにより、様々な実施形態に対して、また企図される個々の使用に適した様々な修正を含む本発明を当業者が理解できるようになる。本説明は、必ずしも、網羅的であること、または本発明を開示された正確な実施形態に限定されることを意図していない。本明細書で開示される実施形態および／または要素のいずれも、それらが互いに矛盾しない限り、互いに組み合わせて、特に開示されていない様々なさらなる実施形態を形成することができる。したがって、さらなる実施形態が可能であり、本明細書に、かつ本発明の範囲に含まれるように意図される。本明細書は、別の方法でも達成できる、より一般的な目標を達成するための特有な例について述べている。
【００３８】
本出願で使用される場合、用語「前」、「後」、「上側」、「下側」、「上方に」、「下方に」、および他の方向的な記述子は、本発明の例示的な実施形態の記述を容易にするように意図されており、本発明の例示的な実施形態の構造を何らかの特定の位置または方向付けに限定するようには意図されていない。「実質的に」または「約」などの程度に関する用語は、当業者であれば、例えば、述べられた実施形態の製造、組立、および使用に関連付けられた一般公差など、所与の値以外の合理的な範囲を指すものと理解される。
【図１】
2019515738.tif 000003
【図２】
2019515738.tif 000004
【図３】
2019515738.tif 000005
【図４】
2019515738.tif 000006
【図５】
2019515738.tif 000007
【図６】
2019515738.tif 000008
【図７】
2019515738.tif 000009
【図８】
2019515738.tif 000010
【図９】
2019515738.tif 000011
【図１０】
2019515738.tif 000012
【図１１】
2019515738.tif 000013
【図１２】
2019515738.tif 000014
【図１３】
2019515738.tif 000015
【図１４】
2019515738.tif 000016
【図１５】
2019515738.tif 000017
【図１６】
2019515738.tif 000018
【図１７】
2019515738.tif 000019
【図１８】
2019515738.tif 000020
【国際調査報告】
2019515738.tif 000021