(57)【要約】血管内挿入用に構成されたガイドワイヤは、コアワイヤを含み、コアワイヤはコアワイヤの長手軸を通る少なくとも１つの平面内でコアワイヤが優先的に曲がるように構成された平坦部を有する。平坦部の最遠位端は、コアワイヤの最遠位端から離間している。ガイドワイヤは、生体内の生理学的変数を測定するように構成されたセンサ素子と、コアワイヤの一部分を囲むコイルとをさらに含んでもよい。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内挿入用に構成されたガイドワイヤであって、
前記ガイドワイヤはコアワイヤを備え、
前記コアワイヤは前記コアワイヤの長手軸を通る少なくとも１つの平面内で前記コアワイヤが優先的に曲がるように構成された平坦部を有し、
前記平坦部の最遠位端は、前記コアワイヤの最遠位端から離間していることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記コアワイヤは、前記平坦部のみからなる請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記コアワイヤは、少なくとも１つの丸部をさらに備える、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記コアワイヤは、第１の丸部と第２の丸部とをさらに備え、前記平坦部は、前記第１の丸部と前記第２の丸部との間に設けられる、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記コアワイヤの断面積が、前記第１の丸部から前記平坦部に向かって減少し、前記コアワイヤの前記断面積は、前記平坦部から前記第２の丸部まで増加する、請求項４に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記最遠位端から近位端まで、前記平坦部は、第１の遷移部と、一定の平坦な部分と、第２の遷移部とを備え、前記第１の遷移部は前記第１の丸部と前記一定の平坦な部分との間に配置され、前記第２の遷移部は前記一定の平坦な部分と前記第２の丸部との間に配置されている、請求項４に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記平坦部は、第１の長さを有し、前記第１の丸部および前記第２の丸部のそれぞれは、前記第１の長さよりも短い長さを有する、請求項４に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記第１の丸部、前記平坦部および前記第２の丸部のそれぞれの断面は、前記コアワイヤの前記長手軸を通る少なくとも１つの平面に対して対称である、請求項４に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記第１の丸部、前記平坦部および前記第２の丸部は、単一の部品から一体的に形成されている、請求項４に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記一定の平坦な部分は、前記第１の遷移部および前記第２の遷移部のそれぞれの長さより大なる長さを有する、請求項６に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記一定の平坦な部分は断面が略矩形である、請求項６に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記コアワイヤは、前記コアワイヤの前記長手軸を通って前記コアワイヤの上下方向に延びる平面内で優先的に曲がるように構成されている、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記コアワイヤは、前記コアワイヤが優先的に下方に曲がるように構成されているのと同じ程度に、上方に優先的に曲がるように構成されている、請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記コアワイヤは、第２の平坦部をさらに備え、前記平坦部と前記第２の平坦部は異なる寸法を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記平坦部はねじれていない、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１６】
生体内の生理学的変数を測定するように構成されたセンサ素子と、コイルとをさらに備え、
前記コアワイヤの一部が前記コイル内に配置されている、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記コイル内に配置された前記コアワイヤの前記一部は、前記平坦部を含む、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記コイルに近接するジャケットをさらに備え、前記コイルは、前記ジャケットの内周または外周に取り付けられる、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記コイル内に配置される前記コアワイヤの前記一部は、前記ジャケットの遠位端と嵌合するように構成されたコネクタ部をさらに備える、請求項１８に記載のガイドワイヤ。
【請求項２０】
前記コアワイヤは、ステンレス鋼、ニチノール、又はコバルトクロムから作られる、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１６年３月１６日に出願された米国特許出願第１５／０７２，０２１号に基づく優先権を主張する。その全開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、一般に、医療機器の分野に関する。より具体的には、本発明は、生きている人間または動物の体内の生理学的または他の変数、例えば圧力または温度の血管内測定のためのセンサガイドワイヤに関し、センサガイドワイヤは、少なくとも一部が平坦化されたコアワイヤを含む。
【０００３】
医師などの医療従事者が患者の生理学的状態を診断するのを助けるための装置およびプロセスが開発されている。例えば、遠位端にセンサが取り付けられたセンサガイドワイヤが開発されている。センサは、例えば、脈管構造内の様々なポイントで血圧を測定して、例えば、狭窄の重症度または生体の血管内の血流の他の撹乱物質を特定して決定することを容易にするように構成された脈管内圧力センサであってもよい。
【０００４】
センサがガイドワイヤの遠位端に取り付けられたセンサおよびガイドワイヤアセンブリが知られている。本譲受人に譲渡された米国再発行特許第３５,６４８号には、そのようなセンサガイドワイヤの一例が開示されており、センサガイドワイヤは、センサ素子と、電子ユニットと、センサ素子を電子ユニットに接続する少なくとも１つの信号伝送ケーブルと、そのケーブルが内部に配置された可撓性チューブと、中実金属ワイヤと、中実ワイヤの遠位端に取り付けられたコイルとを含む。センサ素子は、圧力感知装置、例えばホイートストンブリッジタイプの装置に接続されたピエゾ抵抗素子が取り付けられた膜を含む。
【０００５】
上述した中実ワイヤは、コアワイヤとも呼ばれ、センサガイドワイヤの遠位端から雄コネクタが配置される近位端まで延びており、センサガイドワイヤの可撓性、トルク伝達性および押し込み性などの全体的な機械的特性を部分的に決定する。血管内測定のためのセンサおよびガイドワイヤアセンブリは、一般に長く、例えば１００〜３００ｃｍであり、直径は小さく、例えば０.３５ｍｍである。コアワイヤは、センサガイドワイヤの略全長に沿って延びることが多い。
【０００６】
中空のチューブ（または近位のチューブ）は、近位の雄コネクタから内部にセンサ素子が配置されているジャケットまで延びていてもよい。あるいは、近位チューブは、近位雄コネクタからコイルに延びてもよく、コイルはこのようなジャケットに接続されてもよい。コアワイヤは、近位チューブの内腔を通して挿入される。コアワイヤは、近位チューブよりも長くてもよく、近位雄コネクタからジャケットを通って、センサガイドワイヤの遠位先端まで延在してもよい。
【０００７】
コアワイヤは、典型的には金属から作られたワイヤであり、典型的には複雑な機械的構造を有する。これは、例えば、患者の脚の大腿動脈の開口部から蛇行した血管を通って心臓まで、患者の体内でしばしば数フィートに亘って操作する必要があるからである。外科医がガイドワイヤの近位端（患者の体外で固着される）を把持し、近位端を操作することにより、しばしば数フィート離れたガイドワイヤの遠位端を操縦するので、ガイドワイヤの機械的特性（操作性、操縦性、トルク伝達性、押し込み性および整形性など）は外科医にとって非常に重要である。
【０００８】
操作性は、複雑な解剖学的構造を通過するガイドワイヤの全体的な能力を記述し、解剖学的環境内の柔軟性、強度、トルク伝達性、押し込み性および摩擦を含む多くの要因によって影響される。
【０００９】
操縦性は、遠位端が使用者の意図する血管の部分に到達するように、トルクおよび押し込みに反応するガイドワイヤの性能を説明する。操縦性は、主に、ガイドワイヤの剛性、厚さまたは強度によって決定される。
【００１０】
トルク伝達性は、ガイドワイヤがセンサガイドワイヤの長さに沿って回転変位を伝達する能力を表す。医師による回転運動が解剖学的構造内のセンサガイドワイヤの先端に正確に平行移動するとき、トルク性能は高く、いわゆる「１：１」トルク比となる。
【００１１】
押し込み性は、シャフトの近位端から遠位端までの長手方向の力を伝達するガイドワイヤの能力を示す。ガイドワイヤシャフトが押し込み性を最適化するように設計されている場合、医師がセンサガイドワイヤを所望の場所に移動させるのがより容易となる。
【００１２】
整形性は、ガイドワイヤの製造中または手術時に外科医が所望の向きに整形するガイドワイヤの能力を表わす。例えば、ガイドワイヤを患者の体内に挿入する前に、外科医は、ワイヤを手動で、またはワイヤを針の周りに巻き付けることによって、ワイヤを再整形することができる。第１の目標に到達した後、ガイドワイヤを患者の体から取り出し、再整形し、第２の目標に達するように再挿入することもできる。外科医は、ガイドワイヤを再整形するときに、例えば、上下方向に３０〜８０度の鋭角を付けることができる。整形中、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの特定の使用および／または治療または診断されるターゲットの既知の位置およびターゲットに到達するために必要な経路に基づいて、特定の角度および形状に曲げられまたは整形される。
【００１３】
ガイドワイヤは、動脈を通して「押し込まれる」または単に「導入される」のではなく、動脈を通して操縦される。典型的なガイドワイヤは非常に薄い（典型的には直径が０.３５ｍｍ以下）。動脈壁が柔らかいので、動脈そのものをガイドワイヤのガイドとして使用しようとすると、動脈壁を貫通する可能性がある。ガイドワイヤは、例えば、患者の脚の大腿動脈の開口部から蛇行する血管を通って心臓まで操縦されなければならない。
【００１４】
まず、ガイドワイヤシステムに関する一般的な背景について、図１および図２を参照して説明する。
【００１５】
図１は、センサガイドワイヤ１０１および生理学的モニタ１３０を含むシステム１００を示す。センサガイドワイヤ１０１は、センサガイドワイヤ１０１の遠位端に配置されたセンサ素子１０８を含むことができる。センサ素子１０８は、人体または動物の体のような生体内の生理学的または他の変数を感知し、センサ信号を提供するように構成されてもよい。センサガイドワイヤ１０１は、典型的には、生理学的モニタ１３０に接続するための近位コネクタ１１２（雌コネクタまたは雄コネクタとすることができる）を含む使い捨て装置であり、生理学的モニタ１３０はセンサ信号を処理して生理学的または他の変数の測定値を生成する。あるいは、近位コネクタ１１２と生理学的モニタ１３０との間に、例えば、米国特許出願公開第２０１２／０２８９８０８号に開示されている信号変換およびインターフェース装置などの信号変換装置またはインターフェース装置を配置することができる。米国特許出願公開第２０１２／０２８９８０８号は、信号変換およびインターフェース装置、生理学的モニタの使用、およびセンサガイドワイヤ装置の構造および使用に関する教示について、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。このような信号変換またはインターフェース装置は、センサ素子１０８を生理学的モニタ１３０にインターフェースして、センサ素子１０８によって感知された生理学的または他の変数を示す信号が前処理され、生理学的モニタ１３０に転送されるように構成することができる。他の実施形態によれば、センサガイドワイヤ１０１は、例えば、米国特許第７,７２４,１４８号、第８,１７４,３９５号、第８，４６１，９９７号に開示されている無線伝送構成のような生理学的モニタ１３０と無線伝送を介して通信することができる。米国特許第７,７２４,１４８号、第８,１７４,３９５号、第８，４６１，９９７号は、センサガイドワイヤと生理学的モニタとの間の無線伝送構成、およびセンサガイドワイヤ装置の構造および使用に関するそれらの教示について、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
【００１６】
センサ素子１０８は、例えば、圧力や温度または流量などの任意の適切な生理学的変数を検出するために使用されてもよい。センサは、マイクロチップ、膜の形態の感圧装置、サーミスタ、血液検体の濃度または存在、または他の適切な圧力、温度を測定するセンサ、または他の可変測定装置であってもよい。さらに、センサ素子１０８は、複数のセンサ装置であってもよい。生理学的モニタ１３０は、センサ素子１０８からのセンサ読み取り値を使用して、血圧、血液温度、血流、１つ以上の血液検体の濃度または存在、および／またはＦＦＲ（Ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ  Ｆｌｏｗ  Ｒｅｓｅｒｖｅ：冠血流予備量測定値）または他の圧力関係を決定することができる。要約すると、ＦＦＲは、狭窄部位の遠位および近位の圧力の比を得ることによって、冠状血管の狭窄部位を同定するために使用される。
【００１７】
図２は、図１のシステムで使用することができるガイドワイヤ（米国特許第８,６９８,６３８号に記載されているような、ガイドワイヤに関連して開示された装置および方法について、その全体が参照により本明細書に組み入れられる）に取り付けられた例示的なセンサを示す。センサガイドワイヤ１０１は、中空チューブ１０２と、コアワイヤ１０３と、第１のコイル１０４と、第２のコイル１０５と、ジャケットまたはスリーブ１０６と、ドーム型チップ１０７と、センサ素子またはチップ１０８と、１つまたは複数の電気リード１０９とを含む。中空チューブ１０２は、典型的には、センサガイド構造に低摩擦の滑らかな外面を付与するように処理されている。第１のコイル１０４の近位端は、中空チューブ１０２の遠位端に取り付けられ、第１のコイル１０４の遠位端は、ジャケット１０６の近位端に取り付けられる。第２のコイル１０５の近位端はジャケット１０６の遠位端に接続され、ドーム状の先端１０７は第２のコイル１０５の遠位端に取り付けられている。コアワイヤ１０３は、中空チューブ１０２の内側に少なくとも部分的に配置され、コアワイヤ１０３の遠位部分が中空チューブ１０２から第２のコイル１０５中に延在する。センサ素子１０８は、ジャケット１０６の位置でコアワイヤ１０３に取り付けられ、電気リード線１０９を介して外部の生理学的モニタ（例えば、図１の生理学的モニタ１３０）に接続される。センサ素子１０８は、ジャケット１０６内の開口部１１０を通ってセンサガイドワイヤ１０１の遠位部分を囲む血液などの媒体と接触している膜（図２には図示せず）の形態の感圧装置を含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
従来のガイドワイヤでは、コアワイヤは円筒形であり、曲がりの周囲で良好なトルク伝達を提供する。しかしながら、円筒形のコアワイヤは、優先的な曲げ面（Ｐｒｅｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｂｅｎｄｉｎｇ  ｐｌａｎｅ）がないため、先端に螺旋形状を形成する必要があり、先端の耐久性が悪くなる可能性がある。
【００１９】
したがって、再整形性を改善し、断面積慣性モーメントを低下させ、ひいては先端を座屈するのに必要な力を低減し、曲げの際に受ける応力を低減することによって先端の耐久性を改善する、優先的な曲げ面を提供するための平坦部を含むコアワイヤを有する、改良されたセンサガイドワイヤが必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
一実施形態では、ガイドワイヤは、コアワイヤの長手軸を通る少なくとも１つの平面内でコアワイヤが優先的に曲がるように構成された平坦部を有するコアワイヤを含む。平坦部の最遠位端は、コアワイヤの最遠位端から離間している。
【００２１】
別の実施形態では、生体内の生理学的変数の血管内測定のためのセンサガイドワイヤは、生理学的変数を測定するように構成されたセンサ素子と、コイルと、コイル内に少なくとも部分的に配置されたコアワイヤと、を含む。コイル内に配置されたコアワイヤの部分は、コアワイヤの長手軸を通る少なくとも１つの平面内でコアワイヤを優先的に曲げることができるように構成された平坦部を含む。平坦部の最遠位端は、コアワイヤの最遠位端から離間している。
【００２２】
本開示に引用された全ての文献は、医療センサおよび医療機器に関するそれらの中に記載されている装置、技術および方法について、および医療センサおよび医療機器に関するすべての開示について、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本発明の特徴、態様および利点は、以下の説明、添付の特許請求の範囲、および図面に示される添付の例示的な実施形態から明らかになるであろう。これらの実施形態は、以下で簡単に説明される。
【図１】図１は、血管内測定のためのシステムを示す概略図である。
【図２】図２は、図１のシステムで使用することができるガイドワイヤに取り付けられた例示的なセンサを示す。
【図３】図３は、本発明の一実施形態によるセンサガイドワイヤの遠位端の等角図であり、コアワイヤが平坦部を含む。
【図４Ａ】図４Ａは、図３のコアワイヤおよびコイルの側面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの線Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃ、Ｄ−Ｄ、Ｅ−ＥおよびＦ−Ｆで切断したコアワイヤの部分の断面を示す。
【図５Ａ−５Ｃ】図５Ａは、図３のコアワイヤおよびコイルの別の側面図である。図５Ｂは、図５ＡのI部の拡大側面図である。図５Ｃは、図５ＡのII部の拡大側面図である。
【図６】図６は、図３のコアワイヤおよびコイルの上面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、図３のコアワイヤの全長の側面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａの詳細Ａの拡大側面図である。
【図８】図８は、例示的な寸法を含む図３のコアワイヤを示す。
【図９】図９は、図３のコイルに熱溶接されている図３のコアワイヤの最遠位端を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
例示的な実施形態を詳細に示す図面を参照する前に、本発明が、明細書に記載された、または図に示された詳細または方法論に限定されないことを理解されたい。
【００２５】
図３〜図８は、図２のコアワイヤ１０３の代わりに使用することができる本発明の好ましい実施形態を示す。図３〜図８に示すコアワイヤを含むガイドワイヤに取り付けられたセンサは、例えば、図１のシステムで使用されてもよい。
【００２６】
センサ素子１０８は、ガイドワイヤの遠位部分のセンサ素子１０８と中空チューブ１０２の近位端のコネクタ１１２との間で信号を伝送するために、マイクロケーブルまたは光信号線１０９に接続される。好適なマイクロケーブルの例は、例えば、米国特許出願公開第２０１０／０２２８１１２号、米国特許出願公開第２０１１／０２１３２２０号、および米国特許出願公開第２０１２／０２８９８０８号に記載されており、それらの全ては、ガイドワイヤアセンブリのマイクロケーブルおよびガイドワイヤアセンブリの構造および使用に関するそれらの教示について、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００２７】
センサガイドワイヤ１０１の直径は、好ましくは約０.２５〜約２.５ｍｍの間で変化する。冠状動脈での使用のためには、例えば、直径は通常約０.３５ｍｍである。長さ、幅、直径および他の空間的な寸法の文脈において、修飾語「約」は、それが修正する量のプラスまたはマイナス０から１０％の偏差、好ましくはそれが修正する量のプラスまたはマイナス０から５％の偏差を含むことができる。
【００２８】
図３〜図６に示すように、センサガイドワイヤ１０１の遠位端のコイル２０６内には、平坦部２０８Ｂ（後述する）を含むコアワイヤ２０８の一部が配置されている。但し、図に示すように、コアワイヤ２０８の最遠位端には平坦部が設けられていない。代わりに、平坦部２０８Ｂの最遠位端は、例えば、部分２０８Ａの長さによってコアワイヤ２０８の最遠位端から離間される（以下にさらに詳細に記載される）。コアワイヤ２０８は、ステンレス鋼、ニチノール、またはコバルトクロムから製造することができる。コアワイヤ２０８は、研削によって作製することができる。図３〜図６に示すコアワイヤの幾何学的特徴は、外科医によって整形される前のコアワイヤ２０８の幾何学的特徴である。
【００２９】
図３に示す凡例に見られるように、センサガイドワイヤ１０１およびコアワイヤ２０８は、前後方向、上下方向、および左右方向の３軸に沿って移動可能である。センサガイドワイヤ１０１およびコアワイヤ２０８も回転させることができる。
【００３０】
図３に示すように、コアワイヤ２０８は、コイル２０６内に配置される。コイル２０６は、図２に見られるドーム形の先端部１０７のような遠位先端に延在することができるが、明確にするためにコイル２０６の遠位部は図３から除かれている。コイル２０６は、図２の第２のコイル１０５に対応する。コイル２０６内に配置されたコアワイヤ２０８の部分は、遠位端部に第１の部分２０８Ａと、第１の部分２０８Ａに近接した第２の部分２０８Ｂと、第２の部分２０８Ｂに近接した第３の部分２０８Ｃと、を含むことができる。コアワイヤ２０８の第１の部分２０８Ａ（すなわち、最遠位端部）は、溶接パドルとして機能することができる。第２の部分２０８Ｂは、コアワイヤ２０８の平坦部である。本明細書で使用される場合、用語「平坦部」（平坦にされた部分：ｆｌａｔｔｅｎｅｄ  ｐｏｒｔｉｏｎ）は、少なくとも１つの平面（および場合によっては２つ以上の平面）を有するコアワイヤの部分を指す。第２の部分２０８Ｂはねじれていない。
【００３１】
第１の部分２０８Ａ、第２の部分２０８Ｂおよび第３の部分２０８Ｃの（前後方向の）長さはそれぞれ、例えば、約０.２ｍｍ〜１ｍｍ、５ｍｍ〜１５ｍｍ、１５〜２５ｍｍであってもよい。一例では、第１の部分２０８Ａ、第２の部分２０８Ｂ、および第３の部分２０８Ｃの（前後方向の）長さは、それぞれ０.５ｍｍ、１５ｍｍ〜１６.５ｍｍ、および１３ｍｍであってもよい。第１の部分２０８Ａを可能な限り小さくすることが好ましい場合がある。別の例では、第２の部分２０８Ｂ（すなわち平坦部）は、第１の部分２０８Ａからコネクタ部分２０９まで伸びる部分の長さの約半分である。図３〜図６に示すように、第２の部分２０８Ｂは、最大長さを有するコアワイヤ２０８の部分であり、第３の部分２０８Ｃおよび第１の部分２０８Ａの長さが減少する順序で続く。しかし、他の実施形態では、残りの部分に対する各部分の長さは、センサガイドワイヤ１０１の可撓性、トルク伝達性および押し込み性などの全体的な機械的特性を変更するために変更することができる。
【００３２】
コアワイヤ２０８の部分２０８Ａ〜２０８Ｃは、（例えば、溶接によって）接続されてもよく、一体的に形成されてもよく、またはそれらの組み合わせであってもよい。一実施形態では、コアワイヤ２０８（すなわち、第１の部分２０８Ａ、第２の部分２０８Ｂおよび第３の部分２０８Ｃ）は、単一の部品（例えば、単一の金属片）から一体的に形成されてもよい。すなわち、第１の部分２０８Ａからコネクタ部２０９までは、コアワイヤ２０８が同一の材料で形成されている。別の実施形態では、コアワイヤ２０８は、少なくとも２つの部分（例えば、複数の金属片）から形成されてもよい。コアワイヤ２０８が複数の金属から形成されている実施形態では、第１の部分２０８Ａ、第２の部分２０８Ｂおよび第３の部分２０８Ｃの各々は、互いに同じ金属または異なるタイプの金属で形成されてもよい。さらに、第１の部分２０８Ａ、第２の部分２０８Ｂおよび第３の部分２０８Ｃの各々は、別個の金属片から個々に形成されてもよい。あるいは、第１の部分２０８Ａ、第２の部分２０８Ｂおよび第３の部分２０８Ｃのうちの２つは、１つの金属片から形成され、残りの部分は、別個の金属片から形成されてもよい。
【００３３】
コアワイヤ２０８は、オプションとして、ジャケットまたはスリーブ１０６と接続するように構成されたコネクタ部分２０９を含むことができる。センサガイドワイヤがジャケットまたはスリーブ１０６を含まない実施形態では、コネクタ部分２０９は、編組部分または中空チューブ１０２（編組部分が設けられていない場合）に接続することができる。上述のように、コアワイヤ２０８は、中空チューブ１０２よりも長くてもよく、近位コネクタから、ジャケットまたはスリーブ１０６を通って、センサガイドワイヤ１０１のドーム状先端１０７まで延在してもよい。換言すれば、図３〜図６に示されるコアワイヤの部分は、コイル２０６内に存在するコアワイヤの一部であってもよい。コアワイヤ２０８の全長は、例えば図７Ａに示されている。図３では、１つ以上のセンサ素子１０８（図示せず）がコネクタ部分２０９の直近に取り付けられている。例えば、センサ要素１０８は、図７Ａおよび図８のチップポケット２１０に取り付けられてもよい。
【００３４】
第１の部分２０８Ａは、コアワイヤ２０８の最遠位端に位置する部分である。一実施形態では、コイル２０６は、第１の部分２０８Ａをコイル２０６に熱溶接することによってコアワイヤ２０８に取り付けられる（図９参照）。例えば、第１の部分２０８Ａおよびコイル２０６は、レーザまたはプラズマ溶接によって一緒に溶融されてもよい。はんだが添加されないので、必要な材料の量を減らすことによって製造が容易になる。コアワイヤ２０８は、はんだを添加することなくコイル２０６に熱溶接されるので、平坦部２０８Ｂの最遠位端は、例えば、第１の部分２０８Ａの長さ（例えば、０.５ｍｍ、１.０ｍｍ、１.５ｍｍまたは２.０ｍｍであってもよい）に等しい距離だけ、コアワイヤ２０８の最遠位端から離間される。平坦部２０８Ｂの最遠位端とコアワイヤ２０８の最遠位端との間にこのような間隔を設けることにより、平坦部２０８Ｂまたはコアワイヤ２０８の残りの部分の強度に影響を与えることなく、コイルに熱溶接されるのに十分なコアワイヤ材料が得られる。図９に示すように、コアワイヤ２０８の最遠位端は、コイル２０６に熱溶接されたときに球状になる。
【００３５】
一実施形態では、第１の部分２０８Ａ、第２の部分２０８Ｂおよび第３の部分２０８Ｃは、図４Ｂに示す断面を有する。図４Ｂに示されるように、第１の部分２０８Ａおよび第３の部分２０８Ｃは丸くされている（すなわち、円形の断面または卵形の断面を有する）。第２の部分２０８Ｂ（すなわち、コアワイヤ２０８の平坦部）は、平坦部２０８Ｂの遠位端に設けられた第１の平坦部２０８Ｂ（１）と、第１の平坦部２０８Ｂ（１）に近接する第２の平坦部２０８Ｂ（２）と、第２の平坦部２０８Ｂ（２）に近接する第３の平坦部２０８Ｂ（３）と、第３の平坦部２０８Ｂ（３）に近接する第４の平坦部２０８Ｂ（４）と、を含む。
【００３６】
一実施形態では、第１の平坦部２０８Ｂ（１）、第２の平坦部２０８Ｂ（２）、第３の平坦部２０８Ｂ（３）および第４の平坦部２０８Ｂ（４）は、単一の部品（例えば、単一の金属片）から一体的に形成されてもよい。別の実施形態では、第１の平坦部２０８Ｂ（１）、第２の平坦部２０８Ｂ（２）、第３の平坦部２０８Ｂ（３）および第４の平坦部２０８Ｂ（４）は、少なくとも２つの部品（例えば、複数の金属片）から形成されてもよい。第１の平坦部２０８Ｂ（１）、第２の平坦部２０８Ｂ（２）、第３の平坦部２０８Ｂ（３）、第４の平坦部２０８Ｂ（４）が複数の金属片からなる実施形態では、第１の平坦部２０８Ｂ（１）、第２の平坦部２０８Ｂ（２）、第３の平坦部２０８Ｂ（３）、および第４の平坦部２０８Ｂ（４）の各々は、互いに同じ金属または異なるタイプの金属で形成されてもよい。また、第１の平坦部２０８Ｂ（１）、第２の平坦部２０８Ｂ（２）、第３の平坦部２０８Ｂ（３）、および第４の平坦部２０８Ｂ（４）の各々は、別個の金属片から個々に形成されてもよい。あるいは、第１の平坦部２０８Ｂ（１）、第２の平坦部２０８Ｂ（２）、第３の平坦部２０８Ｂ（３）、および第４の平坦部２０８Ｂ（４）は１つの金属片から形成され、残りの平坦部は少なくとも１つの別個の金属片から形成されてもよい。
【００３７】
第１の平坦部２０８Ｂ（１）、第２の平坦部２０８Ｂ（２）、第３の平坦部２０８Ｂ（３）、および第４の平坦部２０８Ｂ（４）の（前後方向の）長さはそれぞれ、例えば、約０.１ｍｍ〜１ｍｍ、０.５ｍｍ〜３ｍｍ、３ｍｍ〜１３ｍｍ、および０.５ｍｍ〜３ｍｍでありうる。一例として、第１の平坦部２０８Ｂ（１）、第２の平坦部２０８Ｂ（２）、第３の平坦部２０８Ｂ（３）および第４の平坦部２０８Ｂ（４）の（前後方向の）長さは、それぞれ０.３ｍｍ、１.５ｍｍ、１３ｍｍ、２ｍｍとすることができる。第３の平坦部２０８Ｂ（３）は、第１の平坦部２０８Ｂ（１）、第２の平坦部２０８Ｂ（２）、および第４の平坦部２０８Ｂ（４）よりも長い。第２の平坦部２０８Ｂ（２）は、例えば、長さ１.５ｍｍ、（左右方向の）幅０.０５ｍｍ〜０.１５ｍｍ、および（上下方向の）高さ０.０１ｍｍ〜０.０５ｍｍを有していてもよい。第３の平坦部２０８Ｂ（３）は、例えば、長さ１３ｍｍ、（左右方向の）幅０.０９ｍｍ、および（上下方向の）高さ０.０２５ｍｍを有していてもよい。
【００３８】
図３および図４に示すように、第１の平坦部２０８Ｂ（１）および第２の平坦部２０８Ｂ（２）は、円形の第１の部分２０８Ａと第３の平坦部２０８Ｂ（３）との間に配置された円形から平坦への遷移部であり、略一定の長方形または正方形の断面を有する。第３の平坦部２０８Ｂ（３）は、外科医によって整形される前は平面である。第４の平坦部２０８Ｂ（４）は、第３の平坦部２０８Ｂ（３）と円形の第３の部分２０８Ｃとの間に配置された平坦から丸への遷移部である。
【００３９】
図５Ｂに示すように、第１の部分２０８Ａ（ドーム形先端１０７に近接して位置する）から第３の平坦部２０８Ｂ（３）まで、コアワイヤ２０８の断面積は減少し、コアワイヤ２０８は徐々により平坦になる。図５Ｃに示すように、第３の平坦部２０８Ｂ（３）から、コアワイヤ２０８の断面積が増加し、コアワイヤ２０８が徐々により丸くなる。
【００４０】
図４Ｂに示すように、第１の部分２０８Ａ、第２の部分２０８Ｂ（平坦部２０８Ｂ（１）〜２０８Ｂ（４）を含む）および第３の部分２０８Ｃのそれぞれの断面は、コアワイヤ２０８の長手軸を通る少なくとも１つの平面に関して対称である。
【００４１】
背景技術の項で説明したように、センサガイドワイヤ１０１は、例えば、患者の脚の大腿動脈の開口部から蛇行した血管を通って心臓まで、患者の体内でしばしば数フィートに亘って操作する必要があるからである。外科医がセンサガイドワイヤ１０１の近位端（患者の外側に張り付いている）を把持し、近位端を操作することにより、そのターゲット（例えば、心臓）に到達するために、前後方向、上下方向および左右方向にしばしば数フィート離れたセンサガイドワイヤ１０１の遠位端を操作するので、センサガイドワイヤ１０１の機械的特性（操作性、操縦性、トルク伝達性、および押し込み性など）は外科医にとって非常に重要である。センサガイドワイヤ１０１の遠位端は、患者の体内で最も遠くまで挿入されることになるので、センサガイドワイヤ１０１を蛇行した経路で容易かつ予測可能に操作できるように、センサガイドワイヤ１０１の遠位端をできるだけ可撓性にすることが望ましい。
【００４２】
コアワイヤ２０８は、直線状の平坦部２０８Ｂ（３）を有するため、センサガイドワイヤの近位端を操作することにより、コアワイヤ２０８を前後方向および上下方向に操作させることは比較的容易である。しかし、コアワイヤ２０８は上下方向よりも左右方向で剛性が高いため、センサガイドワイヤの近位端を操作することにより、コアワイヤ２０８を左右方向に操作させることがより困難となる。換言すれば、左右方向と比較して、上下方向に優先的に移動する。その結果、コアワイヤ２０８は、上下方向に延びる平面内で優先的に曲がる。いくつかの実施形態では、コアワイヤ２０８は、コアワイヤ２０８が下方向に優先的に湾曲するのと同程度に上方向に優先的に曲がる。この優先的な曲げにより、医師は、センサガイドワイヤ１０１、特にコアワイヤ２０８を予測可能な方向に曲げることができる。特に、コアワイヤ２０８の近位端に供給されるトルクは、コアワイヤ２０８の長さに沿って伝達され、コアワイヤ２０８、特に平坦部２０８Ｂ（整形してもよい）が、所望の方向を向くように容易に再配向されることを可能にする。さらに、コアワイヤ２０８は、左右方向への曲げに抵抗するので、外科医は、コアワイヤ２０８をより容易にターゲットに送ることができる。平坦部２０８Ｂは、一貫して優先的な曲げ平面を提供することにより、再整形性を改善する。また、平坦部２０８Ｂは、曲げ条件に曝されたときにセンサガイドワイヤ１０１がより少ない永久変形を保持することを可能にする。平坦部２０８Ｂはまた、断面積の慣性モーメントを低下させ、ドーム状の先端１０７を座屈する力を減少させ、曲げ中に受ける応力を低減することによってドーム状の先端１０７の耐久性を向上させる。
【００４３】
図３〜図６の実施形態では、コアワイヤ２０８は、円形の近位部（すなわち、第３の部分２０８Ｃ）と第３の部分２０８Ｃに対して遠位にある平坦部（すなわち、第２の部分２０８Ｂ）との両方を含む。円形の近位部は、蛇行する解剖学的構造における操縦性のために、ある程度の剛性を提供し、平坦部は、使用状況における必要を満たすために、医師が湾曲部または曲げ部において上下方向に優先的に曲がるようにコアワイヤを操作することができる整形領域を提供する。
【００４４】
図８は、ミリメートルの単位を有する例示的な寸法を含む、上記の実施形態で説明したセンサガイドワイヤ１０１の一例を示す。
【００４５】
図示されていないが、コアワイヤ２０８は、少なくとも１つの平坦部（または、細長い楕円のような優先的な曲げ方向を有する他の形状）を含むならば、異なる構成を有してもよい。例えば、コアワイヤ２０８全体が平坦であってもよい。別の例では、コアワイヤ２０８は、平坦部および少なくとも１つの丸部を含むことができる。本明細書で使用される「丸部」（丸みを帯びた部分：ｒｏｕｎｄｅｄ  ｐｏｒｔｉｏｎ）という用語は、円形の断面または卵形の断面を有するコアワイヤの一部分を指す。換言すれば、コアワイヤの丸部は平坦部を全く含まない。
【００４６】
さらに別の例では、コアワイヤ２０８は、第１の丸部（例えば、第１の部分２０８Ａ）と、第２の丸部（例えば、第３の部分２０８Ｃ）と、第１の丸部と第２の丸部との間に設けられた平坦部（例えば、第２の部分２０８Ｂ）と、を含むことができる。別の例では、コアワイヤ２０８は、複数の平坦部と、少なくとも１つの丸部と、を含むことができる。第１の平坦部は、第２の平坦部と同じ寸法を有してもよく、または第１の平坦部は、第２の平坦部と異なる寸法を有してもよい。第１の平坦部と第２の平坦部は、互いに直接隣接していてもよいし、第１の平坦部と第２の平坦部とが少なくとも１つの丸部によって分離されていてもよい。他の実施形態では、コアワイヤ２０８は、３つ以上の平坦部を含むことができる。
【００４７】
コアワイヤ２０８は３つより多い部分を有することができ、またはコアワイヤ２０８は３つ未満の部分を有することができる。例えば、第１の部分２０８Ａおよび／または第３の部分２０８Ｃは省略されてもよい。第３の部分２０８Ｃが省略されている場合、第２の部分２０８Ｂの近位端は、コネクタ部分２０９に直接接続してもよく、またはジャケットまたはスリーブ１０６に延びてこれと嵌合してもよい。第２の部分２０８Ｂ（すなわち平坦部）以外の任意の部分は省略してもよい。加えて、上述したように、追加の平坦部および丸部を追加することができる。
【００４８】
いくつかの実施形態では、コアワイヤ２０８の全体が平坦であってもよい（すなわち、コアワイヤ２０８は、平坦部２０８Ｂのみで構成されてもよい）。
【００４９】
実施形態のいずれかに記載のコアワイヤは、センサを備えていないガイドワイヤ、または編組部を備えたまたは有さないガイドワイヤと共に使用することもできる。実施形態のいずれかに記載のコアワイヤは、コイルのないガイドワイヤと共に使用することもできる。
【００５０】
様々な例示的な実施形態に示されるような、コアワイヤの構成および配置は、例示に過ぎない。本開示では、いくつかの実施形態のみが詳細に説明されているが、多くの修正（例えば、サイズ、寸法、構造、形状および様々な素子の比率、パラメータの値、取り付け配置、材料の使用、向きなどの変更）が、本明細書に記載された主題の新規な教示および利点から実質的に逸脱することなく可能である。一体的に形成されたものとして示されたいくつかの素子は、複数の部品または素子から構成されてもよく、素子の位置が逆転されてもよいし、変更されてもよいし、個別の素子の性質または個数または位置は、変更または変化されてもよい。本発明の範囲から逸脱することなく、様々な例示的な実施形態の設計、動作条件および配置において、他の置換、修正、変更および省略を行うこともできる。一実施形態の特徴は、別の実施形態の特徴と組み合わせることができる。
【００５１】
本明細書で使用されるように、「約」、「およそ」、「略」の用語および類似の用語は、本開示の主題が関係する当業者による共通かつ許容される使用法と調和した広い意味を有することが意図されている。これらの用語は、これらの特徴の範囲を提供された正確な形態に限定することなく、記載され請求された特定の特徴の説明を可能にすることを意図していることは、本開示を検討する当業者には理解されるべきである。したがって、これらの用語は、記載および請求された主題の非実質的または重要でない修正または変更が本発明の範囲内にあるとみなされることを示すと解釈されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ−５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年8月23日(2018.8.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内挿入用に構成されたガイドワイヤであって、
前記ガイドワイヤはコアワイヤを備え、
前記コアワイヤは前記コアワイヤの長手軸を通る少なくとも１つの平面内で前記コアワイヤが優先的に曲がるように構成された平坦部と、前記コアワイヤの最遠位端に前記平坦部から離隔して配置された第１の丸部と、を備え、
前記第１の丸部の断面積は前記平坦部の断面積よりも大きいことを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記コアワイヤは、第２の丸部をさらに備え、前記平坦部は、前記第１の丸部と前記第２の丸部との間に設けられる、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記第２の丸部の断面積が前記平坦部の断面積より大きい、請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記平坦部の遠位端から近位端まで、前記平坦部は、第１の遷移部と、一定の平坦な部分と、第２の遷移部とを備え、前記第１の遷移部は前記第１の丸部と前記一定の平坦な部分との間に配置され、前記第２の遷移部は前記一定の平坦な部分と前記第２の丸部との間に配置されている、請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記平坦部は、第１の長さを有し、前記第１の丸部および前記第２の丸部のそれぞれは、前記第１の長さよりも短い長さを有する、請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記第１の丸部、前記平坦部および前記第２の丸部のそれぞれの断面は、前記コアワイヤの前記長手軸を通り前記長手軸に沿って延び少なくとも１つの平面に対して対称である、請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記第１の丸部、前記平坦部および前記第２の丸部は、単一の部品から一体的に形成されている、請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記一定の平坦な部分は、前記第１の遷移部および前記第２の遷移部のそれぞれの長さより大なる長さを有する、請求項４に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記一定の平坦な部分は断面が略矩形である、請求項４に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記コアワイヤは、前記コアワイヤの前記長手軸を通って前記コアワイヤの上下方向に延びる平面内で優先的に曲がるように構成されている、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記コアワイヤは、前記コアワイヤが優先的に下方に曲がるように構成されているのと同じ程度に、上方に優先的に曲がるように構成されている、請求項１０に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記コアワイヤは、第２の平坦部をさらに備え、前記平坦部と前記第２の平坦部は異なる寸法を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記平坦部はねじれていない、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１４】
生体内の生理学的変数を測定するように構成されたセンサ素子と、コイルとをさらに備え、
前記コアワイヤの一部が前記コイル内に配置されている、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記コイル内に配置された前記コアワイヤの前記一部は、前記平坦部を含む、請求項１４に記載のガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記コイルに近接するジャケットをさらに備え、前記コイルは、前記ジャケットの内周または外周に取り付けられる、請求項１４に記載のガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記コイル内に配置される前記コアワイヤの前記一部は、前記ジャケットの遠位端と嵌合するように構成されたコネクタ部をさらに備える、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記コアワイヤは、ステンレス鋼、ニチノール、又はコバルトクロムから作られる、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記第１の丸部は円形の断面を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項２０】
前記第２の丸部は円形の断面を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【国際調査報告】
2019511270.tif 000014
2019511270.tif 000015