(57)【要約】  さまざまな外科手術で器具および／またはプロテーゼの整列をもたらすためのシステムおよび方法が本明細書で提供される。システムおよび方法は、概して、患者の骨または他の外科ツールに連結された１つ以上のセンサーを含み、このセンサーは、空間内のそれらの位置および向きを検出して、この情報をプロセッサに伝達することができる。プロセッサは、その情報を使用して、患者の骨、外科ツール、およびプロテーゼの位置、角度、および整列に関するデータを外科医または他のユーザに表示し得る。さらに、１つ以上のセンサーは、単一の位置／向きで患者の解剖学的構造の一部と調和する患者に特化した整列ガイドを用いて患者の解剖学的構造に対して整列され得る。
2019518512.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プロテーゼを植え込むのに使用されるシステムにおいて、
デジタルデータプロセッサと、
ディスプレイと、
第１の電子位置センサーであって、３次元空間におけるその位置および向きに関する情報を前記デジタルデータプロセッサに報告することができる、第１の電子位置センサーと、
第２の電子位置センサーであって、３次元空間におけるその位置および向きに関する情報を前記デジタルデータプロセッサに報告することができる、第２の電子位置センサーと、
患者の骨の解剖学的構造体と調和するように構成された患者に特化した整列ガイドであって、前記整列ガイドは、実質的に前記患者の骨の解剖学的構造体の少なくとも一部と反対の凹凸を有するものである、前記患者の骨の解剖学的構造体のスキャンから作られた表面を含む、患者に特化した整列ガイドと、
（ｉ）前記第１の電子位置センサーから情報を受信し、（ｉｉ）前記第２の電子位置センサーから情報を受信し、（ｉｉｉ）前記第１および第２の電子位置センサーから受信した前記情報から得られた角度関係を計算および表示するように構成された、アプリケーションソフトウェアと、
を含む、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記第１の電子位置センサーは、前記患者の骨の解剖学的構造体に連結されるように構成され、前記第２の電子位置センサーは、前記患者に特化した整列ガイドに連結されるように構成されている、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記第１の電子位置センサーおよび前記第２の電子位置センサーのうちの少なくとも一方は、前記デジタルデータプロセッサと無線通信するように構成されている、システム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記第１の電子位置センサーおよび前記第２の電子位置センサーは、互いに配線で接続され、
前記第２の電子位置センサーは、前記配線を通じて前記第１の電子位置センサーと通信するように構成されている、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記骨の解剖学的構造体が骨盤である、システム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムにおいて、
前記角度関係は、（骨盤の）軸方向の傾き、（骨盤の）前後方向（ＡＰ）の傾き、絶対傾斜角度、絶対前屈角度、実傾斜角度、および実前屈角度のうちのいずれかを含む、システム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記計算は、要求があり次第実行される、システム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記計算は、リアルタイムで連続して実行される、システム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記第１の電子位置センサーは、前記第１の電子位置センサーと前記第２の電子位置センサーとの間の距離を検出するように構成された脚部長測定センサーを含む、システム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記第１の電子位置センサーは、レーザーエミッタを含み、前記第２の電子位置センサーは、受信機を含み、
前記ソフトウェアは、前記受信機のどの部分が前記レーザーエミッタから光を検出するかに基づいて、前記第１の電子位置センサーと前記第２の電子位置センサーとの間のオフセットを決定するように構成されている、システム。
【請求項１１】
患者に特化した整列ガイドを作る方法において
患者の骨の解剖学的構造体のスキャンからデータを受信することと、
前記データから前記患者の骨の解剖学的構造体の３次元モデルを作ることと、
実質的に前記患者の骨の解剖学的構造体の少なくとも一部と反対の凹凸を有するものである表面を含む、患者に特化した整列ガイドの３次元モデルを作ることと、
前記患者に特化した整列ガイドを作製することと、
を含む、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、
前記骨の解剖学的構造体は骨盤である、方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、
前記患者の骨盤に対する前記患者に特化した整列ガイドの傾斜角度および前屈角度のうちの少なくとも一方を決定することをさらに含む、方法。
【請求項１４】
請求項１１に記載の方法において、
前記患者に特化した整列ガイドを作製することは、付加的な製造を活用する、方法。
【請求項１５】
請求項１１に記載の方法において、
受信した前記データは、一連の２次元コンピューター断層撮影（ＣＴ）画像である、方法。
【請求項１６】
プロテーゼを位置づけるための方法において
第１の電子位置センサーを患者の骨の解剖学的構造体に連結することと、
患者に特化した整列ガイドを、前記患者の前記骨の解剖学的構造体に接して位置づけることであって、前記患者に特化した整列ガイドは、前記整列ガイドがただ１つの向きで前記患者の前記骨の解剖学的構造体に接して適合するように、実質的に前記患者の骨の解剖学的構造体の少なくとも一部と反対の凹凸を有するものである、前記患者の骨の解剖学的構造体のスキャンから作られた表面を含む、ことと、
第２の電子位置センサーを前記患者に特化した整列ガイドに連結することと、
位置および向き情報を、前記第１および第２の電子位置センサーのそれぞれからデジタルデータプロセッサに伝達することと、
前記患者に特化した整列ガイドを取り外すことと、
前記第２の電子位置センサーを、プロテーゼに連結された器具に連結することと、
前記第１および第２の電子位置センサーのそれぞれから伝達された位置および向き情報に基づいて、前記患者の骨の解剖学的構造体に対する前記プロテーゼの１つ以上の計算された角度関係を表示することと、
表示された前記１つ以上の角度関係が所望のレベルになるように、前記患者の前記骨の解剖学的構造体に対して前記プロテーゼを位置づけることと、
を含む、方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法において、
前記第１の電子位置センサーを前記患者の骨盤に連結することは、２つのピンを平行な向きで前記骨の解剖学的構造体に打ち込むことと、前記第１の電子位置センサーに形成された２つの貫通孔を前記２つのピンの上でスライドさせることと、を含む、方法。
【請求項１８】
請求項１６に記載の方法において、
前記第１の電子位置センサーを前記患者の骨盤に連結することは、１つのピンを前記骨の解剖学的構造体に打ち込むことと、前記第１の電子位置センサーに形成された１つの貫通孔を前記ピンの上でスライドさせることと、を含む、方法。
【請求項１９】
請求項１６に記載の方法において、
前記患者に特化した整列ガイドが前記骨の解剖学的構造体に接して位置づけられたときに前記第１および第２の電子位置センサーのそれぞれから伝達された位置および向き情報を保存することと、
前記第２の電子位置センサーが前記器具に連結されたとき、および前記患者に特化した整列ガイドが取り外された後で、前記第１の電子位置センサーに対して、保存された前記位置に前記第２の電子位置センサーを向けるようユーザにガイダンスを与えることと、
をさらに含む、方法。
【請求項２０】
請求項１６に記載の方法において、
少なくとも１つの外科用ピンを用いて前記患者に特化した整列ガイドを前記骨の解剖学的構造体に対して取り外し可能に固定することをさらに含む、方法。
【請求項２１】
請求項１６に記載の方法において、
センサーマウントを前記器具に連結することをさらに含み、
前記センサーマウントは、前記器具の長さ方向軸に対して約４５°の角度で前記第２の電子位置センサーを方向づけるように構成されている、方法。
【請求項２２】
請求項１６に記載の方法において、
前記骨の解剖学的構造体は骨盤である、方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法において、
前記プロテーゼは、前記患者の骨盤の寛骨臼に挿入されるように構成されている、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願〕
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下、２０１６年５月１１日に出願され、参照により全体として本明細書に組み込まれる、米国仮特許出願第６２／３３４，６４７号の利益を主張する。
【０００２】
〔分野〕
本開示は、概して外科処置に関し、さらに具体的には、プロテーゼ植え込み手術で使用されるシステムおよび方法に関する。
【０００３】
〔背景〕
プロテーゼ手術の成功には、再建された関節のｉｎ  ｖｉｖｏでの機能が生体力学的に、また生物学的に最適化されるよう、患者の体内にインプラントとしての置換構造体を手術中に正確に設置し位置づけることが必要である。外科医にとっては、手術中および手術後の合併症を回避し、植え込まれたプロテーゼの作用および使用が長続きすることを確実にするため、置換構造構成要素が正しく植え込まれ、本来の位置で適切に機能することを確実にする必要がある。
【０００４】
あらゆるプロテーゼインプラントに当てはまり得ることであるが、設置および位置づけが重要な１つの例が股関節形成術である。このような手術では、位置異常の股関節プロテーゼは、関節の生体力学を適切に回復させず、適切に機能せず、手術中および手術後の合併症の危険が高まる。このような合併症は、転位、衝突、骨折、インプラント破損、非感染性ゆるみ（aseptic loosening）、および陥没を含み得るが、これらに制限されない。位置異常のプロテーゼインプラントは、プロテーゼが被移植体の本来の骨の内部にうまく嵌まるか、または支持されないため、転位および早期ゆるみを特に受けやすい。
【０００５】
ヒト人工股関節置換処置において外科医が日常的に直面する１つの問題は、適切な寛骨臼プロテーゼインプラントの整列をどのようにして達成するかである。被移植体の股関節の本来の骨内部における寛骨臼プロテーゼインプラントの（大部分の患者にとって）理想的な解剖学的位置は４５°（度）傾斜したところであることが、整形外科医の間では一般的に合意されている。しかしながら、この一般的合意にもかかわらず、外科医は、所与の患者の特定の解剖学的構造体に基づいて、異なる所望の傾斜角度をしばしば選択する。
【０００６】
第２の重要な角度は前屈角度である。最適な前屈角度の範囲は、幾つかある要因のうち特に、患者の解剖学的構造体、生体力学、種々の関節の柔軟性に基づいて、広く変化し得る。その結果、前述した傾斜と同じように、外科医は、さまざまな患者に対して異なる前屈角度をしばしば選択する。より最近の技術では、プロテーゼカップの絶対前屈角度ではなく、再建された股関節の「複合前捻（combined anteversion）」が強調されている。複合前捻は、カップの前屈角度と患者の大腿骨に嵌められたステムの前捻角度との合計である。ステムの前捻角度を変える空間は限られているので、カップの位置をステムの位置に対して調節することは、再建される股関節の安定性を改善し、衝突を低減させる上で重要である。
【０００７】
これらの特定の角度の正確な測定、したがってプロテーゼの適切な設置は達成するのが困難であり、それは、主として、これらの角度のうちの２つが患者の骨盤に対するものであり、患者が人工股関節置換手術の過程において無菌の外科用ドレープで覆われるためである。手術のために患者を覆った後で起こり得る、患者の骨盤の位置のあらゆる変化を監視することも困難となり得、これには、例えば手術中に起こり得る姿勢のあらゆる変化が含まれる。
【０００８】
これらの問題に取り組むこれまでの技術は、器具およびそれに連結されたプロテーゼに対する患者の位置づけを監視するために、電子位置センサー、例えば一方が患者の骨盤に連結され、他方がプロテーゼを位置づけるのに使用される器具に連結されたもの、の使用を含んでいる。しかしながら、前述した重要な角度を正確に決定するためには、骨盤に連結された電子位置センサーは、患者の身体の解剖学的平面と既知の方法で整列されなければならない。これを達成するには、患者の骨盤に取り付けられる前に電子位置センサーを方向づけるため、ガイドが必要である。ガイドを適切に使用するために時間がかかると、手術に伴う全体的な時間および費用が増大し、患者に対して適切にガイドを方向づける際に外科医が誤る可能性が出てくる。
【０００９】
整形外科分野における近年の発展は、外科処置中における患者に特化した構成要素の使用である。このような構成要素は、プロテーゼ自体、または別の構成要素を設置する、組織もしくは骨に切り込みを入れるなどのためのガイドを含み得る。患者に特化した構成要素は、患者の解剖学的構造体の３次元モデルから手術前に作られ得、また、ただ１つの向きにおいて患者の解剖学的構造体の一部と調和するように構成され得る。したがって、このような構成要素は、ただ１つの正しい方法で患者の身体に接して、または患者の身体の中に適合するので、ユーザが誤る傾向が低くなり得る。さらに、このような構成要素の使用は、手術を行うのに必要な時間を減少させることができ、それは、構成要素が、手術中に迅速かつ正確に位置づけられ得、かつ、構成要素を作るのに必要なすべての作業が、手術より前に首尾よく行われ得るためである。
【００１０】
したがって、外科処置を合理化すると共に、正確さおよび使いやすさを最大限にする、改善されたプロテーゼ位置づけおよび整列システムならびに方法が必要とされている。さらに具体的には、股関節、膝関節、および他の関節置換処置などの関節形成処置を合理化するために患者に特化した構成要素を活用する、そのようなシステムが必要とされている。
【００１１】
〔概要〕
本開示は、前述した先行技術の欠点に取り組む、プロテーゼの位置づけおよび整列のためのシステムおよび方法を提供する。これらのシステムおよび方法は、股関節形成術などといったさまざまな外科処置に適用され得る。本明細書に記載するシステムおよび方法は、正確さの増大、使いやすさの増大、処置時間の減少、処置の複雑さの減少、および処置費用の減少を含む、先行技術に対する貴重な利点を提供し得る。本開示は、患者に特化したプロテーゼの整列および位置づけのためのシステムおよび方法を提供し得る。本明細書に記載するシステムおよび方法は、例えば関節形成処置中に、プロテーゼを正確かつ迅速に位置づけるために、１つ以上の電子位置センサー、および患者に特化した整列ガイドを利用し得る。本明細書に記載するシステムおよび方法は、患者の身体の解剖学的平面に対する位置合わせを提供するために、患者に特化した整列ガイドを活用し得る。患者に特化した整列ガイドは、ソフトウェアで作られ、外科処置より前に作製され得るので、手術室で必要な時間を減少させることができる。さらに、外科医または他のユーザが、例えば軸ガイドを用いて、電子センサーを不正確に位置づけることにより生じ得る、任意の起こり得る誤りを排除することができる。
【００１２】
一態様では、プロテーゼを植え込む際に使用されるシステムが提供され、これは、デジタルデータプロセッサと、ディスプレイと、第１および第２の電子位置センサーと、患者に特化した整列ガイドと、アプリケーションソフトウェアと、を含み得る。第１および第２の電子位置センサーは、３次元空間におけるそれらのそれぞれの位置および向きに関する情報を、デジタルデータプロセッサに報告することが可能であってよい。患者に特化した整列ガイドは、患者の骨の解剖学的構造体と調和するように構成され得る。整列ガイドは、実質的に患者の骨の解剖学的構造体の少なくとも一部と反対の凹凸を有するもの（negative）である、患者の骨の解剖学的構造体のスキャンから作られた表面を含み得る。アプリケーションソフトウェアは、（ｉ）第１の電子位置センサーから情報を受信し、（ｉｉ）第２の電子位置センサーから情報を受信し、（ｉｉｉ）第１および第２の電子位置センサーから受信した情報から得られた角度関係を計算および表示することができる。
【００１３】
本明細書に記載するシステムおよび方法は、さまざまな追加的または代替的な特徴部および／もしくは構成要素のいずれかを含み得、それらはすべて、本開示の範囲内と考えられる。例えば、第１の電子位置センサーは、患者の骨の解剖学的構造体に連結されるように構成され得、第２の電子位置センサーは、患者に特化した整列ガイドに連結されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、第１の電子位置センサーおよび第２の電子位置センサーのうちの少なくとも一方は、デジタルデータプロセッサと無線通信するように構成され得る。他の実施形態では、第１の電子位置センサーおよび第２の電子位置センサーは、互いに配線で接続され得、第２の電子位置センサーは、配線を通じて第１の電子位置センサーと通信するように構成され得る。
【００１４】
特定の実施形態では、骨の解剖学的構造体は骨盤であってよい。そのような実施形態では、角度関係は、（骨盤の）軸方向の傾き、（骨盤の）前後方向（ＡＰ）の傾き、絶対傾斜角度、絶対前屈角度、実傾斜角度（true angle of inclination）、および実前屈角度（true angle of forward flexion）のうちのいずれかを含み得る。いくつかの実施形態では、この計算は、要求があり次第実行され得る。他の実施形態では、計算は、リアルタイムで連続して実行され得る。
【００１５】
特定の他の実施形態では、第１の電子位置センサーは、第１の電子位置センサーと第２の電子位置センサーとの間の距離を検出するように構成された脚長測定センサーを含み得る。いくつかの実施形態では、そのようなセンサーは、レーザーと、受信機と、を含み得る。このような実施形態では、ソフトウェアは、レーザーを起動して、別の表面、例えば第２の電子位置センサーの表面からレーザーが反射された後で受信機によりレーザーを検出することによって、第１の電子位置センサーから第２の電子位置センサーまでの距離を決定するように構成され得る。
【００１６】
なおさらなる実施形態では、第１の電子位置センサーはレーザーエミッタを含み得、第２の電子位置センサーは受信機を含み得る。このような実施形態では、ソフトウェアは、受信機のどの部分がレーザーエミッタから光を検出するかに基づいて、第１の電子位置センサーと第２の電子位置センサーとの間のオフセットを決定するように構成され得る。
【００１７】
別の態様では、患者に特化した整列ガイドを作る方法が提供される。この方法は、患者の骨の解剖学的構造体のスキャンからデータを受信することと、そのデータから患者の骨の解剖学的構造体の３次元モデルを作ることと、を含み得る。この方法は、実質的に患者の骨の解剖学的構造体の少なくとも一部と反対の凹凸を有するものである表面を含む、患者に特化した整列ガイドの３次元モデルを作ることと、患者に特化した整列ガイドを作製することと、をさらに含み得る。
【００１８】
前述したシステムと同様、この方法は、さまざまな追加的または代替的な工程または特徴のいずれかを含み得る。例えば、骨の解剖学的構造体は骨盤であってよい。さらに、この方法は、患者の骨盤に対する、患者に特化した整列ガイドの傾斜角度および前屈角度のうちの少なくとも一方を決定することを含み得る。いくつかの実施形態では、患者に特化した整列ガイドを作製することは、付加的な製造を活用し得る。他の実施形態では、受信したデータは、一連の２次元コンピューター断層撮影（ＣＴ）画像であってよい。
【００１９】
さらに別の態様では、プロテーゼを位置づけるための方法が提供される。この方法は、第１の電子位置センサーを患者の骨の解剖学的構造体に連結することを含み得る。この方法は、患者に特化した整列ガイドを、患者の骨の解剖学的構造体に接して位置づけることをさらに含み得る。患者に特化した整列ガイドは、整列ガイドがただ１つの向きで患者の骨の解剖学的構造体に接して適合するように、実質的に患者の骨の解剖学的構造体の少なくとも一部と反対の凹凸を有するものである、患者の骨の解剖学的構造体のスキャンから作られた表面を含み得る。この方法は、第２の電子位置センサーを患者に特化した整列ガイドに連結することと、位置および向き情報を、第１および第２の電子位置センサーのそれぞれからデジタルデータプロセッサに伝達することと、を含むこともできる。この方法は、患者に特化した整列ガイドを取り外すことと、第２の電子位置センサーを、プロテーゼに連結された器具に連結することと、をさらに含み得る。この方法は、第１および第２の電子位置センサーのそれぞれから伝達された位置および向き情報に基づいて、患者の骨の解剖学的構造体に対するプロテーゼの１つ以上の計算された角度関係を表示することと、表示された１つ以上の角度関係が所望のレベルになるように、患者の骨の解剖学的構造体に対してプロテーゼを位置づけることと、をさらに含み得る。
【００２０】
いくつかの実施形態では、第１の電子位置センサーを患者の骨盤に連結することは、２つのピンを平行な向きで骨の解剖学的構造体に打ち込むことと、第１の電子位置センサーに形成された２つの貫通孔を２つのピンの上でスライドさせることと、を含み得る。他の実施形態では、第１の電子位置センサーを患者の骨盤に連結することは、１つのピンを骨の解剖学的構造体に打ち込むことと、第１の電子位置センサーに形成された１つの貫通孔をピンの上でスライドさせることと、を含み得る。さらに他の実施形態では、この方法は、患者に特化した整列ガイドが骨の解剖学的構造体に接して位置づけられたときに第１および第２の電子位置センサーのそれぞれから伝達された位置および向き情報を保存することと、第２の電子位置センサーが器具に連結されたとき、および患者に特化した整列ガイドが取り外された後で、第１の電子位置センサーに対して、保存された位置に第２の電子位置センサーを向けるようユーザにガイダンスを与えることと、をさらに含み得る。
【００２１】
特定の実施形態では、この方法は、少なくとも１つの外科用ピンを用いて患者に特化した整列ガイドを骨の解剖学的構造体に対して取り外し可能に固定することをさらに含み得る。他の実施形態では、この方法は、センサーマウントを器具に連結することを含み得る。そのような実施形態では、センサーマウントは、器具の長さ方向軸に対して約４５°の角度で第２の電子位置センサーを方向づけるように構成され得る。
【００２２】
特定の他の実施形態では、骨の解剖学的構造体は骨盤であってよい。そのような実施形態では、プロテーゼは、患者の骨盤の寛骨臼に挿入されるように構成され得る。
【００２３】
さらに別の態様では、プロテーゼを位置づけるための方法が提供される。この方法は、第１の電子位置センサーを患者の骨の解剖学的構造体に連結することと、第２の電子位置センサーを、プロテーゼに連結された器具に連結することと、を含み得る。この方法は、プロテーゼを患者の骨の解剖学的構造体に対して位置づけることと、位置および向き情報を第１および第２の電子位置センサーのそれぞれからデジタルデータプロセッサに伝達することと、をさらに含み得る。この方法は、第１および第２の電子位置センサーのそれぞれから伝達された位置および向き情報に基づいて、患者の骨の解剖学的構造体に対するプロテーゼの１つ以上の計算された角度関係を表示することと、１つ以上の所望の角度関係を含む患者に特化した情報を、デジタルデータプロセッサにより受信することと、表示された１つ以上の角度関係が所望の角度関係に合うように、患者の骨の解剖学的構造体に対するプロテーゼの位置を調節することと、を含むこともできる。
【００２４】
特定の実施形態では、デジタルデータプロセッサにより受信された患者に特化した情報は、患者の骨の解剖学的構造体に対してプロテーゼを位置づけた後で手術中に撮影された１つ以上のＸ線画像から得ることができる。
【００２５】
前述した概要は、本明細書に記載するシステムおよび方法の特定の特徴、組み合わせ、および変形を列挙しているが、網羅的なものではない。前述した特徴または変形のいずれも、本開示の任意の特定の態様または実施形態に、いくつかの異なる組み合わせで適用され得る。任意の特定の組み合わせの明示的な記載がないのは、単に本概要における重複を避けることによるものである。
【００２６】
〔詳細な説明〕
本明細書で開示されるデバイス、システム、および方法の構造、機能、製造、および使用の原理の全体的な理解をもたらすために、特定の例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態のうちの１つ以上の例を添付図面に例示する。具体的に本明細書に記載され添付図面に例示されるデバイス、システム、および方法が、非限定的で例示的な実施形態であること、ならびに本開示の範囲が特許請求の範囲によってのみ定められることを、当業者は理解するであろう。例示的な一実施形態に関連して例示または説明される特徴部は、他の実施形態の特徴部と組み合わせることができる。このような改変および変形は、本開示の範囲に含まれることが意図されている。特徴部が本明細書において「第１の特徴部」または「第２の特徴部」であるとして記載されている範囲で、そのような数字の順序付けは、一般的に任意であり、よって、そのようなナンバリングは互換可能であってよい。さらに、本開示では、実施形態の同様の番号の構成要素は、一般的に、同様の特徴部を有し、よって、特定の実施形態において、同様の番号の各構成要素の各特徴部は、必ずしも十分に詳述されてはいない。システムおよびデバイス、ならびにそれらの構成要素のサイズおよび形状は、例えば、システムおよびデバイスが使用される被験者の解剖学的構造、システムおよびデバイスが使用される構成要素のサイズおよび形状、ならびにシステムおよびデバイスが使用される方法および処置を含む、いくつかの要因によって左右され得る。さらに、線形または円形の寸法が、開示されるデバイス、システム、および方法の説明で使用される範囲で、そのような寸法は、そのような器具および方法と併せて使用され得る形状のタイプを制限することを意図していない。当業者は、そのような線形および円形の寸法と等価なものが、任意の幾何学的形状について容易に決定され得ることを認識するであろう。本明細書で提供される図面は、必ずしも一定の比率で縮小されたものではない。
【００２７】
本開示は、患者に特化したプロテーゼの整列および位置づけのためのシステムおよび方法を提供する。本明細書に記載するシステムおよび方法は、例えば関節形成処置中に、プロテーゼを正確かつ迅速に位置づけるために、複数の電子位置センサー、および患者に特化した整列ガイドを利用する。電子位置センサーは、２０１４年３月２１日に「SYSTEM AND METHOD FOR PRECISE PROSTHESIS POSITIONING IN HIP ARTHROPLASTY」のタイトルで出願された米国特許出願第１４／３４６，６３２号（代理人事件整理番号１１２４２８−１９）；２０１４年７月１４日に「SENSOR FOR MEASURING THE TILT OF A PATIENT'S PELVIC AXIS」のタイトルで出願された同１４／３３０，２６１号（代理人事件整理番号１１２４２８−２１）；および２０１４年７月１４日に「SYSTEMS AND METHODS FOR ALIGNING A MEDICAL DEVICE WITH A PELVIC AXIS」のタイトルで出願された同１４／３３１，１４９号（代理人事件整理番号１１２４２８−２２）に記載されたものと同様の、小さく、費用がかからず、正確なデバイスである。これらの出願それぞれの内容全体が、参照により本明細書に組み込まれる。
【００２８】
前記で参照した出願におけるシステムおよび方法の特定の実施形態とは対照的に、本明細書で提供されるシステムおよび方法は、電子位置センサーを患者の身体の１つ以上の解剖学的平面に対して正確に位置づけるために軸ガイドの使用を必要としない。むしろ、本明細書に記載するシステムおよび方法は、患者の身体の解剖学的平面に対する位置合わせを提供するために、患者に特化した整列ガイドを活用する。患者に特化した整列ガイドは、ソフトウェアで作られ、外科処置より前に作製され得るので、手術室で必要な時間を減少させることができる。さらに、外科医または他のユーザが、例えば軸ガイドを用いて、電子センサーを不正確に位置づけることにより生じ得る、任意の起こり得る誤りを、排除することができる。
【００２９】
したがって、本明細書に記載するシステムおよび方法は、正確さの増大、使いやすさの増大、処置時間の減少、処置の複雑さの減少、および処置費用の減少を含む、先行技術に対する貴重な利点を提供し得る。
【００３０】
本明細書で使用される単語、用語、および名称（titles）の多くは、それらの従来の医学的使用および手術の文脈において通常使用され従来理解されているが、説明的な情報および定義の概要を、いくつかの人間の解剖学的部位について、特定の医学的フレーズおよび手術適用について、また、特定の専門用語、指示、形容語句、または呼称について、以下に提示する。情報、説明、および定義に関するこれらのポイントは、存在し得る誤報、誤解、およびあいまいさを回避するため；本開示の詳細を認識するための助けおよびガイドとして；また、本開示の範囲および外延を評価するために、本明細書に提供される。
【００３１】
人体の解剖学的平面：
横断面または軸平面は、人体を上部セクションと下部セクションとに分割し；冠状面は、身体を前（前方）部分と後（後方）部分とに分割し；矢状面は、身体を左側部分と右側部分とに分割する。これらの解剖学的平面をそれぞれ、図１によって例示する。
【００３２】
また、定義および解剖学的慣例により、「軸０」は、横断面と冠状面との間の共通線であり；「軸１」は、横断面と矢状面との間の共通線であり；「軸２」は、冠状面と矢状面との間の共通線である。
【００３３】
骨盤軸は、骨盤によって定められ、軸０に概ね平行であるか、または矢状面に対して概ね垂直な、任意の線である。これらの解剖軸のそれぞれも図１に示す。
【００３４】
患者の向き情報：
股関節置換手術を受けるヒト患者は、従来、側臥位に置かれ得、すなわち、手術をする側とは反対の側を下にして横たわる。この姿勢では、患者の手術をする股関節が上にくる。代わりに、股関節置換手術を受ける患者は、仰臥位に置かれ得、すなわち仰向けになることができる。例えば他の関節（例えば膝関節など）を置換する処置を受ける際には、他の患者の姿勢が可能である。
【００３５】
以下の定義は、側臥位に当てはまる。理想的な状況では、「骨盤軸」または「軸０」は、水平面に対して垂直であり、重力軸（axis of gravity）に平行に位置する。また、理想的な状況では、軸１および軸２のそれぞれが、水平面に平行に位置する。
【００３６】
このような姿勢では、「軸方向の傾き」は、真水平面からの軸２（身体の長軸）のずれである。軸方向の傾きは、軸２が真水平面に平行である場合には、ゼロ（０）とみなされる。軸方向の傾きは、患者の頭部が真水平面より下の方向に傾くか、または、患者の脚が真水平面より上の方向に傾く場合には、正の値を割り当てられる。反対に、軸方向の傾きは、反対の状況では、すなわち、患者の頭部が真水平面より上の方向に傾くか、または、患者の脚が真水平面より下の方向に傾く場合には、負の値を割り当てられる。
【００３７】
「前後方向」（または「ＡＰ」）の傾きは、真水平面からの軸１のずれである。ＡＰの傾きは、軸１が真水平面に平行である場合は、ゼロ（０）である。前方へのＡＰの傾き（腹臥位に向けた回転）は、正の値を割り当てられ、後方へのＡＰの傾き（仰臥位に向けた回転）は、負の値を割り当てられる。
【００３８】
以下の定義は、仰臥位に当てはまる。理想的な状況では、骨盤軸または軸０は、水平面に平行であり、重力軸に対して垂直に位置する。また、理想的な状況では、軸２は、側臥位で見られるように、水平面に平行である。
【００３９】
軸方向の傾きは、真水平面からの軸２のずれである。軸方向の傾きは、軸２が真水平面に平行である場合には、ゼロ（０）とみなされる。軸方向の傾きは、患者の頭部が真水平面より下の方向に傾くか、または患者の脚が真水平面より上の方向に傾く場合には、正の値を割り当てられる。反対に、軸方向の傾きは、反対の状況では、すなわち、患者の頭部が真水平面より上の方向に傾くか、または患者の脚が真水平面より下の方向に傾く場合には、負の値を割り当てられる。
【００４０】
「横方向の傾き」は、真水平面からの軸０のずれである。横方向の傾きは、軸０が真水平面に平行な場合には、ゼロ（０）である。手術の側に向かう傾きは、正の値を割り当てられ、反対の（手術を行わない）側に向かう傾きは、負の値を割り当てられる。
【００４１】
他の用語の定義：
以下の用語の定義も、本明細書で定期的に用いられる。人工股関節置換手術について論じる場合、傾斜角度は、冠状面上に投影されるような、寛骨臼または寛骨臼インプラントの軸と矢状面との間の角度である。前屈角度は、矢状面上に投影されるような、寛骨臼または寛骨臼インプラントの軸と冠状面との間の角度である。しばしば、この測定は、前捻とも呼ばれる。大腿骨前捻の角度は、大腿骨頸部の軸と（遠位大腿骨の）上顆軸との間の角度である。複合前捻は、寛骨臼インプラントの前屈角度と、大腿骨インプラントの大腿骨前捻の角度との合計である。上顆軸は、遠位大腿骨の内側上顆と外側上顆とをつなぐ線である。角度は、実際の水平レベルに対して測定された場合は「絶対」角度である。角度は、患者の骨盤軸および矢状面または冠状面それぞれの実際の位置に対して測定された場合は「実」角度である。例えば、「実」角度は、単に実際の水平レベルと無関係に複数のセンサーから受信された位置および／または向きデータ間の差を測定および／または計算することによって、計算され得る。
【００４２】
システムの構成要素：
本明細書で提供するシステムは、複数のデジタル位置および角度センサーと、患者に特化した整列ガイドと、パーソナルコンピューターまたはタブレット／ポータブルデバイスなどの、コンピューティングデバイスで実行され得る、特別に設計されたソフトウェアと、を含み得る。人工股関節置換処置に関連して、そのようなセンサーおよびソフトウェアは共に：（１）電子位置センサーのうちの１つが骨盤の動きを追跡することができるようにその電子位置センサーを骨盤に連結することにより、手術中に手術台上に横たわっている間の骨盤の位置を（このセンサーを患者の身体の解剖学的平面に対して任意の特定の方法で位置づける必要性は、患者に特化した整列ガイドの使用によって排除され得、それは、以下でさらに詳細に説明するように、ガイドが反映するように設計された患者の解剖学的構造の部分に接して位置づけられた際に、解剖学的平面に対するこのガイドの向きが既知であるためである）；（２）準備される前および準備されている間の本来の寛骨臼、ならびに本来の骨に植え込まれている間の寛骨臼プロテーゼの傾斜角度および前屈角度を、電子的に測定または計算することができる。これらの測定は、電子的に行われてよく、所望される場合、連続して行われ得る。それらは、被移植体の骨の準備中に、およびプロテーゼが被移植体の本来の骨構造体に外科的に植え込まれている間に、リアルタイムで、また生きている被移植体の骨盤および体軸との実際の関係において、計算され得る。
【００４３】
本明細書に記載する独自の方法およびシステムは、患者に特化した整列ガイドによって提供される（患者の解剖学的平面に対して既知の関係を有する）向きを参照することによって行われる、手術中の外科的位置づけの評価および角度の決定を提供し得る。この方法およびシステムは、適切な植え込みのために、本来の骨の寛骨臼およびプロテーゼの傾斜角度および前屈角度に関する正確な情報を提供する。これらの測定および計算は、外科医が被移植体の骨を準備してプロテーゼを取扱い、それを被移植体の本来の骨構造体に挿入する間に、被移植体の骨盤および体軸に対する実際の関係において行われ得る。
【００４４】
この測定システムは、使用が速く容易である；その決定が正確かつ精密である；また、動作するのに費用効果が高い。このシステムは、洗練された設備も精巧な機械類も必要なく；植え込み中にプロテーゼの設置を直接表示することもでき、それにより、カップを再位置づけし、他の精度の低い整列技術に時間を費やす、あらゆる後続の必要性を排除する。手短に言えば、本明細書に記載するシステムおよび方法は、プロテーゼの植え込み外科処置全体を完了させるのに必要な時間を大幅に減少させることができる。
【００４５】
図２は、本開示によるシステムの一実施形態を示す。システム２００は、第１の電子位置センサー２０２と、第２の電子位置センサー２０４と、を含み得る。第１の電子位置センサー２０２および第２の電子位置センサー２０４は、これらによって測定された位置および／または向きデータを、通信リンク２０８を介してデジタルデータプロセッサ２０６に伝達するように構成され得る。デジタルデータプロセッサ２０６は、例えば、パーソナルコンピューター、タブレット、または他のポータブルコンピューティングデバイスなどを含む、さまざまなコンピューティングデバイスのいずれかの一部であってよい。通信リンク２０８は、例えば、有線または無線通信規格を含む、当技術分野で既知のさまざまな通信方法のいずれかであってよい。プロセッサ２０６は、とりわけ、手術中用ソフトウェア、電子位置センサーから受信したデータなどを記憶するのに使用され得る、メモリまたはデジタルデータ記憶ユニット２１０に連結され得る。プロセッサ２０６はまた、ディスプレイ２１２または他のユーザーインターフェース（例えば、聴覚インターフェース、触覚インターフェースなど）に連結されて、測定値、計算結果、または他のデータをユーザに表示し、また別様にフィードバックをユーザに提供することができる。
【００４６】
図２に示すシステムは、例えば膝関節形成術、肩関節形成術などを含む、さまざまなプロテーゼ植え込み処置に関連して使用され得るが、さらに詳細な説明を、人工股関節置換処置に関して、以下に提供する。そのような処置では、第１の電子位置センサー２０２は、患者の骨盤の動きを追跡するために骨盤に連結されるように構成され得る。第２の電子位置センサー２０４は、いくつかの実施形態では外科処置を開始する前に作られ得る、患者に特化した整列ガイド２１４に連結されるように構成され得る。患者に特化した整列ガイド２１４は、患者の解剖学的構造、例えば骨盤のスキャンから作ることができる。整列ガイド２１４は、実質的に患者の解剖学的構造の一部と反対の凹凸を有するものである少なくとも１つの表面を有し得、整列ガイド２１４は、１つの向きで患者の解剖学的構造のその部分に接して位置づけられ得るにすぎない。
【００４７】
以下でさらに詳細に説明するように、整列ガイド２１４を患者の解剖学的構造のスキャンから作ることにより、整列ガイドが患者の解剖学的構造に接して適切に位置づけられる際の既知の基準の向きを提供することができる。第１の電子位置センサーが骨盤に連結されている場合は第１の電子位置センサーから、また第２の電子位置センサーが患者に特化した整列ガイドに連結されている場合および整列ガイドが例えば患者の寛骨臼に接して所定の位置にある場合は第２の電子位置センサーから、位置情報を取り込むことによって、股関節プロテーゼ、例えば寛骨臼カップインプラントの設置を、患者の骨盤に対する所望の傾斜角度および前屈角度にガイドするために、プロセッサ２０６によって計算を行うことができる。
【００４８】
このようなガイダンスを与えるために、第２の電子位置センサー２０４は、いったん整列ガイドが適所にある状態で基準データが取り込まれると、患者に特化した整列ガイド２１４から離れるようにさらに構成され得る。第２の電子位置センサー２０４は次に、寛骨臼カップインプラントなどの股関節プロテーゼを植え込むのに使用される器具２１６に連結され得る。図２に示される器具２１６は、寛骨臼カップインプラント２１６ａと、それを患者の寛骨臼内部に植え込むのに使用されるインパクター２１６ｂと、の両方を含み得る。
【００４９】
代替的な一実施形態では、単一の電子位置センサーが、股関節プロテーゼ、例えば寛骨臼カップインプラントの設置を、患者の骨盤に対する所望の傾斜角度および前屈角度にガイドするよう、計算を行うために使用され得る。情報は、単一の電子位置センサーを患者に特化した整列ガイドにドッキングすることによって確立された基準位置に対する動きを追跡するために、単一の電子位置センサーから受信され得る。いったん単一の電子位置センサーが患者の骨盤に対する基準系を確立したら、単一の電子位置センサーは、プロテーゼまたは器具のうちの一方まで動いて、プロテーゼまたは器具の相対的整列を決定することができる。この動作方法は、患者の骨盤または他の骨の解剖学的構造が、第２の電子位置センサーを連結されていないことに起因してそのいかなる動きも追跡されないため、単一の電子位置センサーが患者に特化した整列ガイドからプロテーゼまたは器具のうちの一方まで動く間に動かないことを前提としている。にもかかわらず、この動作方法は、いくつかの先行技術、例えば単に外科医の判断に依存するものなどと比べて、プロテーゼを設置する上で正確さおよび精密さの増大を依然として提供し得る。さらに、患者の骨盤に連結される構成と、器具またはインプラントに連結される構成との間で単一のセンサーを繰り返し移行させることによって、経時的な骨盤の動きを追跡することができる。例えば、骨盤の動きは、単一のセンサーが（例えば、本明細書で説明するように、１つ以上のピンに連結されることによって）同じ場所で骨盤に連結された、１回目と２回目との間での位置変化によって、検出され得る。
【００５０】
前記で言及した計算は、プロセッサ２０６において実行される手術中用ソフトウェアによって提供され得る。手術中用ソフトウェアは、特に設計されコード化されたプログラムであってよく、これは、電子位置センサー２０２、２０４から送られた情報を読み取り；軸方向もしくはＡＰの傾きの角度ならびに／または絶対傾斜角度値および絶対前屈角度値を表示し；実傾斜角度および実前屈角度を計算し；これらの値のうちいずれかの変化を監視するように動作する。これらの機能およびプロセスは、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、またはそれらの任意の組み合わせにおいて実施され得る。これらのプロセスは、少なくとも１つのデジタルデータプロセッサ、プロセッサによって読み取り可能な記憶媒体もしくはメモリ（例えば、揮発性および不揮発性メモリおよび／もしくは記憶素子を含む）、ユーザ入力デバイス（例えば、前述したセンサー、キーボード、コンピューターマウス、ジョイスティック、タッチパッド、タッチスクリーン、もしくはスタイラス）、ならびに１つ以上の出力デバイス（例えばコンピューターディスプレイ）を含む、プログラム可能なコンピューターで実行される１つ以上のコンピュータプログラムにおいて実施され得る。各コンピュータプログラムは、コンピューターのランダムアクセスメモリに常駐するコードモジュールにおける１組の命令（プログラムコード）であってよい。コンピューターにより要求されるまで、この１組の命令は、別のコンピューターメモリ内（例えば、ハードディスクドライブ内、または光ディスク、外付けハードドライブ、メモリカード、もしくはフラッシュドライブなどのリムーバブルメモリ内）に記憶されるか、または、別のコンピューターシステムに記憶され、インターネットもしくは他のネットワークを介してダウンロードされ得る。
【００５１】
前述の構成要素、特に手術中用ソフトウェアは、アプリケーションソフトウェアを実行することができる、デジタルデータプロセッサ、ＰＣ、またはハンドヘルドの電子デバイスと併せて使用され得る。さまざまな種類、容量、および特徴のコンピューターが、今日では市販されており、一般的に使用されている。よって、コンピューターの特定の選択は、手術中用ソフトウェアを実行することができる限り、まったく個人的で個別の選択である。コンピュータープロセッサ、ＰＣ、またはハンドヘルドのデバイスは、電子的視覚ディスプレイ２１２を含むか、またはこれに接続されてよく、この電子的視覚ディスプレイは、通信および計算された測定値を表示し得る。例えば、視覚ディスプレイは、コンピューターのモニター、またはハンドヘルドのデバイスのディスプレイ部分であってよい。
【００５２】
任意のまたはすべての電子通信接続２０８は、典型的には、無線通信モード、もしくはユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）および標準的なＵＳＢケーブルを用いるハードワイヤードの通信方式として、または、無線およびハードワイヤード接続の任意の組み合わせによって、もたらされ得る。例えば、一実施形態では、電子位置センサーは、アプリケーションソフトウェアを実行する、コンピュータープロセッサ、ＰＣ、またはハンドヘルドの電子デバイスに無線接続され得、電子的視覚ディスプレイは、アプリケーションソフトウェアを実行する、デジタルデータプロセッサ、ＰＣ、またはハンドヘルドの電子デバイスにハードワイヤードで接続され得る。代替的な実施形態では、電子位置センサーは、互いに配線で接続され得、いくつかの実施形態では、デジタルデータプロセッサに配線で接続されて、各電子位置センサーが無線通信モジュールおよびバッテリーを含む必要性を排除することができる。
【００５３】
本開示の方法およびシステムをさらによく例示するために、股関節形成術のための例示的な処置の記載を以下で説明する。以下で説明される処置は本開示の教示を利用しているが、これは決して制限的な例ではない。本開示の範囲内に含まれる、以下で説明する処置に対する多くの変形があることが、認識されるであろう。さらに、前述のとおり、本開示の教示は、プロテーゼが患者の身体に植え込まれるさまざまな処置のうちのいずれにも適用され得る。これらは、例えば、さまざまな解剖学的場所（例えば、膝関節、股関節、肩関節など）における関節形成手術を含み得る。
【００５４】
図３は、図２に示すガイド２１４と同じような、患者に特化した整列ガイドを作るための手術前方法の一例を示す。このプロセスは、一般的に、患者の解剖学的構造の少なくとも一部のスキャンを実施することによって始める。股関節形成術の場合、このようなスキャンは、患者の骨盤および寛骨臼領域のコンピューター断層撮影（ＣＴ）スキャンを含み得る。このようなスキャンは、例えば一連の２次元画像を生成することができ、これらは、画像により画定される平面に対して直交する軸に沿ったさまざまな場所で撮られたものである。他の実施形態では、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）スキャンを利用することができる。
【００５５】
このようなスキャンからのデータは、スキャンデータから患者の骨盤の３次元モデルを作るためにプランニングソフトウェアを実行することができる、１つ以上のデジタルデータプロセッサに移動され得る。このような移動プロセスは、例えば、物理的な媒体（例えば、コンパクトディスク（ＣＤ）、フラッシュメモリドライブ、もしくは他の携帯用記憶媒体）の手動による移動、または１つ以上のネットワーク・コンピューターもしくは記憶デバイスへのスキャンデータのアップロードを含む、データをリレーするさまざまな異なるテクノロジーを含み得る。この移動をどのように達成するかに関わらず、スキャンデータは、図３のステップ３０２によって示すように、必要なモデル化を実行することができる１つ以上のデジタルデータプロセッサにアクセス可能にされ得る。プランニングソフトウェアは、いくつかの実施形態では、手術中用ソフトウェアを実行するのに使用される同じデジタルデータプロセッサまたはコンピューティングデバイスで実行され得（例えば、プランニングソフトウェアおよび手術中用ソフトウェアの両方が、デジタルデータプロセッサまたはコンピューティングデバイス上で実行されるアプリケーションソフトウェアの一部であってよく）、他の実施形態では、別個のコンピューティングデバイスが使用され得ることに注目されたい。別個のデバイスが使用される実施形態では、本明細書に記載するシステムおよび方法の分散型の使用が達成され得る。例えば、患者およびユーザならびに／またはプランニングソフトウェアを実行するデジタルデータプロセッサは、異なる部屋、建物、都市、州、または国に位置し得る。さらに、例えば患者のスキャンの実行と、そのスキャンからの３次元モデルの構築との間に、時間的断絶（temporal disconnect）があってよい。
【００５６】
ステップ３０４では、デジタルデータプロセッサは、患者の解剖学的構造の少なくとも一部の３次元モデル、例えば患者の骨盤のモデルを作るために変換を実行し得る。このプロセスの一環として、モデルは、例えば特定の解剖学的標識点の場所に基づいて、患者の身体の解剖学的平面を定めることができる。例えば、患者の骨盤のモデルでは、（図１の軸０に平行な軸である）骨盤軸が、左右の上前腸骨棘（ＡＳＩＳ）を通る線を引くことで定められ得、他の軸が、これに直交するものとして決定され得る。プランニングソフトウェアは、ユーザが所望する、任意の数の他の軸および／または解剖学的平面も作ることができる。例えば、いくつかの実施形態では、外科医または他のユーザは、左右のＡＳＩＳおよび左右の恥骨によって画定される、前方の骨盤平面を参照することを好むかもしれない。この平面、およびユーザが所望する任意の他の平面は、プランニングプロセス中に識別され、作られ得る。
【００５７】
ステップ３０６では、デジタルデータプロセッサ（または別のプロセッサ）が、患者の骨盤または他の解剖学的構造のソリッドモデルを取り、ソフトウェアで患者に特化した整列ガイドを作ることができる。患者に特化した整列ガイドは、実質的に患者の解剖学的構造の少なくとも一部と反対の凹凸を有するものである少なくとも１つの表面を含み得、整列ガイドは、ただ１つの向きで患者の解剖学的構造のその部分に接して位置づけられ得る。さらに、患者の身体の解剖軸および平面、または他のユーザが定めた軸および平面が３次元モデルにおいて決定されているので、これらの軸および平面のうちのいずれかまたはすべてに対する整列ガイドの位置は、整列ガイドが患者の解剖学的構造のその対応部分と調和したときに決定され得る。すなわち、患者に特化した整列ガイドは、患者の解剖学的構造の対応部分と調和したときに既知の基準位置／向きを提供し得る。
【００５８】
３次元モデルにおいて患者の骨盤に対する整列ガイドの向きを決定した後、取り付け突起の向き（例えば図４、図５、図６の４０４、５０４、６０４をそれぞれ参照のこと）は、ユーザの要求に従って設定され得る。いくつかの実施形態では、例えば、取り付け突起の向きは調節されないが、取り付け突起の傾斜および前屈の値は、外科医または他のユーザに伝達されるよう記録される（noted）。いくつかの実施形態では、例えば、そのような値は、整列ガイドが作製されるときに、直接、またはバーコード、番号コードなどといった符号化スキームを用いて、整列ガイドに印刷され得る。これらの番号は、手術時にプロセッサ２０６で実行される手術中用ソフトウェアに読み込まれ得、ソフトウェアは、外科医を、インプラントの所望の傾斜および／または前屈角度へと正確に誘導することができる。特定の実施形態では、整列ガイドに関する情報は、ガイド自体に印刷された情報を参照するのではなく、ネットワーク接続、例えばダウンロードを介して、プロセッサ２０６に伝達され得る。例えば、外科医または他のユーザは、ガイドおよび／または患者識別コードを入力でき、患者に特化した整列ガイドに関する関連データが、手術中用ソフトウェアにロードされ得る。
【００５９】
他の実施形態では、外科医は、手術の前に傾斜角度または前屈角度の所望の値を十分に知ることができ、そのような場合、整列ガイド上の取り付け突起の向きは、所望の１つまたは複数の角度に合うように調節され得る。このような実施形態では、外科医は、さらなる調節を行わずに、手術中に整列ガイドの向きを合わせることのみが必要となる。
【００６０】
整列ガイドは、いったんソフトウェアで作られたら、ステップ３０８によって示すように、物理的に作製され得る。さまざまな製造プロセスのいずれかを使用して患者に特化した整列ガイドを作ることができるが、いくつかの実施形態では、整列ガイドは、３Ｄ印刷などといった付加的な製造テクノロジーを用いる作製に適応し得る。整列ガイドを作製するのにこのようなテクノロジーを用いることは、３次元モデルにとって、費用対効果が高く、迅速かつ正確であり得る。３Ｄ印刷、および当技術分野で利用可能な他のラピッドプロトタイピングまたは付加的な製造技術は豊富な種類の材料を用いてさまざまな幾何学的外形の部品を作り得ることが、認識されるであろう。いくつかの実施形態では、さまざまな生体適合性ポリマーのいずれかを用いる３Ｄ印刷を使用することができる。
【００６１】
３Ｄ印刷、またはいくつかの他のオンデマンド式の製造プロセスを用いると、外科医または他のユーザがスキャンの実行、３次元モデル化の実施、および整列ガイドの作製を、すべて手術室で、また同じ日に行うことが可能となる。しかしながら、多くの場合、スキャン、モデル化、および作製を、手術前に、またそこから離れた場所で行うことが、より有効となり得る。したがって、そのような実施形態では、患者に特化した整列ガイドは、ステップ３１０により示すように、処置の前に外科医または他のユーザに送達され得る。
【００６２】
図４〜図６は、患者に特化した整列ガイド４００、５００、６００の異なる実施形態をそれぞれ示す。患者に特化した整列ガイドはそれぞれ、いくつかの共通の特徴を共有しており、これには、前述したように、例えば処置中に第２の電子位置センサー２０４を整列ガイドに連結するのに使用され得る取り付け突起４０４、５０４、６０４の存在が含まれる。各整列ガイドはまた、少なくとも１つの表面４０２、５０２、６０２をそれぞれ含み、この表面は、実質的に患者の解剖学的構造の一部と反対の凹凸を有するものとなるように構成されている。したがって、整列ガイド４００、５００、６００が例えば患者の寛骨臼に押しつけられると、これらは、患者に特化した表面４０２、５０２、６０２それぞれが患者の解剖学的構造の特定の部分にのみ適合するので、１つの向きで寛骨臼に嵌まるかまたは接近して当接するのみである。
【００６３】
しかしながら、患者に特化した整列ガイドは、患者の解剖学的構造の種々の部分と調和するかまたはそれらに接して位置づけられるように構成され得る。例えば、患者に特化した整列ガイド４００、５００はいずれも、患者の骨盤の寛骨臼窩内へ延びるように構成される。一方、整列ガイド６００は、患者の寛骨臼縁の１つ以上の部分に接触するように構成されており、必ずしも整列ガイド４００、５００のように寛骨臼窩内へ延びなくてもよい（または少なくとも同じほど延びなくてもよい）。
【００６４】
さらに、取り付け突起４０４、５０４、６０４はそれぞれ、互いに異なっていてよい。取り付け突起４０４および６０４は、例えば、別のシャフトを中に設置し得るカニューレを提供し、取り付け突起５０４は、長さ方向軸Ｌに沿って患者に特化した表面５０２から離れて延びるシャフトを含む。特定の構成に関わらず、取り付け突起４０４、５０４、６０４はそれぞれ、患者の対応する解剖学的構造に接して位置づけられると、第２の電子位置センサー２０４を整列ガイドに連結するように構成され得る。
【００６５】
患者に特化した整列ガイドは、整列ガイド５００の取り付けランプ５０６などの取り付け機構をさらに含み得る。取り付け機構５０６は、第２の電子位置センサーを患者に特化した整列ガイドまたは別の器具に連結するための取り付け表面を提供し得る。取り付け機構５０６は、いくつかの実施形態では、第２の電子位置センサーを取り付け突起５０４の長さ方向軸Ｌに対して角度をなして位置づけるように構成され得る。例示された実施形態では、例えば、この角度は約４５°であってよい。このような特徴は、いくつかの実施形態では、電子位置センサーがほぼ水平の向きで維持される場合にさらに正確および／または精密となり得、寛骨臼インプラントの傾斜角度が典型的には約４５°であるため、含まれ得る。次に、取り付けランプ５０６は、使用中、可能な最良の向きに第２の電子位置センサーを置くのに役立つ。いくつかの実施形態では、取り付け機構は、図１６Ａに示し、以下でさらに詳細に説明するように、患者に特化した整列ガイドまたは他の器具に選択的に嵌まることができる別個の構成要素であってよい。さらに、いくつかの実施形態では、電子位置センサーをほぼ水平の向きに維持してその正確さおよび／または精密さを最大化することは必要でない場合がある。例えば、より進化した位置センサーチップおよび／またはソフトウェアアルゴリズムを使用してあらゆる誤りを補うことで、ほぼ水平な向きを維持する必要をなくすことができる。したがって、いくつかの実施形態では、取り付け機構は、電子位置センサーを取り付け突起または他の器具の長さ方向軸Ｌに平行に方向づけることができる。センサーを平行な向きで保持する別個の取り付け構成要素の一例を、図１６Ｂに示す。
【００６６】
患者に特化した整列ガイド６００は、いくつかの実施形態の別の特徴：外科用ピンを受容するためのボア６０６、を示す。このようなボア６０６を含むと、整列ガイドが使用中に患者の寛骨臼または解剖学的構造の他の部分に一時的に固定されることが可能となり得る。ユーザが整列ガイドを所定の位置に簡単に保持することができるので、これは必須ではないが、より安定させ（例えば、第２の電子位置センサーの測定を誤らせかねない微細運動を減らし）、他のタスクのために外科医または他のユーザの手を解放する上で、利点を提供し得る。ボア６０６が整列ガイドに沿ったどこかに位置付けられ得ること、ならびに２つ以上のボアおよび外科用ピンを使用して患者の骨構造体にガイドを一時的に固定し得ること、が認識されるであろう。
【００６７】
図７〜図１６は、本開示の教示に従った外科処置の一実施形態を示す。このような処置は、典型的には、外科医または他のユーザが手術で使用される患者に特化した整列ガイドを受け取った後で実行される。処置は、外科医が第１の電子位置センサー２０２を受容するように患者の骨盤または他の骨の解剖学的構造体を準備することから始めることができる。これは、例えば第１の外科用ピン８０４および第２の外科用ピン８０６を骨盤または他の骨の解剖学的構造体８００に打ち込むことによって行われ得る。本明細書に記載するシステムおよび方法の１つの利点は、ピン８０４、８０６を患者の骨盤または骨の解剖学的構造体上のどこにでも置くことができ、その場所の選択を外科医に任せられることである。植え込みの位置選定は、例えば個人的な好み、アクセスしやすさ、外科的アプローチなどによって行われ得る。例えば、図８、図１０および図１２〜図１５の例示は、患者が横向きに寝る側方アプローチのための適切な構成であってよい。異なるアプローチ、例えば図１７に示す構成は、患者が仰向けになる前方アプローチに適切な構成となり得る。このような向きでは、患者の骨盤に植え込まれた外科用ピンは、図８、図１０および図１２〜図１５に示す向きから９０°回転され得る。前記で参照した先行技術では、ピンは、これに連結された電子位置センサーが患者の身体の解剖学的平面または軸と特定の方法で整列するように、正確に位置づけられなければならない。本明細書に記載するシステムおよび方法では、患者の解剖学的平面との関係が、３次元モデルにおいて決定され、患者に特化した整列ガイドとの関係で分かる。したがって、第１の電子位置センサー２０２は、患者の骨盤または他の骨の解剖学的構造体上の固定された基準として機能すれば十分であり、患者の身体の解剖学的平面または軸に対する直接的な基準となる必要はない。これにより、システムがかなり使いやすくなり、外科医または他のユーザにとって複雑さが低減し、処置における潜在的な誤りの原因が排除される。
【００６８】
第１の電子位置センサー２０２は、患者の骨盤または他の骨の解剖学的構造体に対して特定の場所に位置づけられる必要はないが、第１の電子位置センサーが骨盤に対して動くのを防ぐことが望ましい場合がある。一実施形態では、これは、ピン８０４および８０６が電子位置センサー内の貫通孔と効果的に整列し、それらの上に設置され得る任意の電子位置センサーの動きを妨げ得るように、ピン８０４および８０６を患者の骨盤内に平行な向きで設置することによって、達成され得る。ピンが互いに平行に位置づけられることを確実にするため、ピンガイドを用いることができる。図９は、ピンを患者の解剖学的構造上に設置するための、そのようなピンガイド９００の一実施形態を示す。ピンガイド９００は、水平基部９０２を有し得、平行で長さが等しい２つのカニューレ９０６、９０８が基部から離れて延びている。カニューレ９０６、９０８は、ピンを、例えば１つずつ各カニューレに通して、挿入することができるよう、患者の骨に接触するのに使用され得るように配列され得、センサーは、これらのピンを介して骨に取り付けられ得る。
【００６９】
使用中、外科医は、例えば、ガイドを使用せずに第１のピン（例えばピン８０４）を患者の骨盤に挿入することを選択し得る。第２のピン（例えばピン８０６）を平行な向きで設置するためには、ピンガイド９００は、第１のピンが第１のカニューレ（例えばカニューレ９０６）を通って延びるように、第１のピンの上をスライドされ得る。次に、第２のピンが、第２の使われていないカニューレ（例えばカニューレ９０８）を通って患者の骨盤または他の骨の解剖学的構造体に打ち込まれ得る。外科医または他のユーザは次に、ピンガイド９００をピン８０４、８０６上で患者の皮膚から離してスライドさせることによってピンガイド９００を抜き取り、それにより、ピンを患者の骨盤または他の骨の解剖学的構造体に平行な向きで打ち込まれたままにすることができる。
【００７０】
別の実施形態では、外科医または他のユーザは、ピン８０４、８０６のいずれかを骨に打ち込む前に、ピンガイド９００を患者の骨盤または他の骨の解剖学的構造体に対して位置づけることができる。このような実施形態では、例えば、ピンガイド９００の２つのカニューレ９０６、９０８は、両方のカニューレ９０６、９０８の先端部が骨と接触するまで、患者の骨盤または他の骨の解剖学的構造体上の所定の場所上の皮膚にメスで作られた２つの切開部（例えば、いくつかの実施形態では３ｍｍの切開部）を通過し得る。外科用ピン８０４、８０６は次に、カニューレ９０６、９０８を通過して、骨盤または他の骨の解剖学的構造体に打ち込まれ得る。両方のカニューレ９０６、９０８の先端部は、ピンが骨盤または他の骨の解剖学的構造体内に設置されているときは、骨と接触したままであってよい。ピンガイド９００はその後、取り出されて、図８に示す構成を残すことができる。
【００７１】
さらに他の実施形態では、ピンガイドの必要性を排除する、異なる構成のピンを用いることができる。例えば、いくつかの実施形態では、単一の外科用ピンを、１つ以上の電子位置センサーが外科用ピンに固定的に連結されることを可能にする例えば連結具または他の構成要素と共に使用することができる。いくつかの実施形態では、連結具は、例えば、ピンを中心とした位置センサーの回転を防ぐように構成され得る。他の実施形態では、ピンに対するセンサーの選択的調節を可能にする連結具を使用することができる。このような実施形態の一例が図２０Ａに示されており、ここでは、単一のピン２００６が第１の電子位置センサー２００２を骨盤または他の骨の解剖学的構造２０００に連結するのに使用されている。センサー２００２は、ピン２００６に対するセンサーの向きの調節（例えば、ピンを中心とした回転、ピンの長さに沿ったスライド、およびピンに対して横向きの軸を中心とした旋回）を可能にし得る、Ｕ字型継手２０２０、玉継手、または別の機構を含み得る。このような機構は、いったん所望の位置が達成されたら一切の程度の運動を選択的にロックし防止する能力も含み得る。
【００７２】
１つ以上の電子位置センサーを受容するように患者の骨盤または他の骨の解剖学的構造体８００を準備したら、外科医または他のユーザは、図７に示す方法を用いて続行することができる。このような処置の第１のステップは、ステップ７０２に示すように、システムを開始し、第１の電子位置センサー２０２および第２の電子位置センサー２０４を同期させることであってよい。システムを開始することは、例えば、手術中用ソフトウェアを実行しているタブレットまたは他のデバイスのプロセッサ２０６の電源をオンにすることを含み得る。外科医または他のユーザに提示される最初のインターフェースが、患者および／または患者に特化した整列ガイドの識別情報の入力をユーザに促すことができる。これは、例えば、患者識別コードを入力すること、患者に特化した整列ガイドに印刷されたコードを入力すること、患者に特化した整列ガイドに付随するバーコードまたは他のしるしをスキャンすることなどを含み得る。このような識別情報を入力したら、手術中用ソフトウェアは、患者の解剖学的構造体に接して所定の位置にあるときの患者に特化した整列ガイドの傾斜角度および前屈角度などの情報をメモリにロードすることができる。いくつかの実施形態では、この情報は、（例えばこのような情報が患者識別コードまたは他のコードではなく、患者に特化した整列ガイドに直接印刷されている実施形態では）手動で入力され得、他の実施形態では、この情報は、例えば正しい情報にアクセスするための患者識別コードを用いて、ネットワーク接続を介してデジタルデータレポジトリからダウンロードされ得る。
【００７３】
手術中用ソフトウェアは、適切に位置づけられた際の患者に特化した整列ガイドの角度と所望の傾斜角度、前屈角度、複合前捻角度などが異なる場合、所望の傾斜角度、前屈角度、複合前捻角度などを入力するよう、ユーザを促すこともできる。このような情報の入力により、手術中用ソフトウェアは計算を行い、所望の位置のためにガイダンスを与えると共に、外科医または他のユーザが患者に特化した整列ガイドにより与えられた角度に基づいて頭の中で計算するのを防ぐことが可能となり得る。
【００７４】
手術中用ソフトウェアを開始することに加え、第１の電子位置センサー２０２および第２の電子位置センサー２０４を同期させることで、測定値のあらゆる差を相殺することができるので、それらの精密さが増大し得る。さらなる説明の目的で、第１の電子位置センサー２０２および第２の電子位置センサー２０４で使用されるタイプの慣性センサーが、互いからの差異の影響を受ける場合があり（例えば、同じ方向に向けられると、各センサーは、その向きのわずかな差を報告し得る）、この差異は、経時的に変化し得る（例えば、位置センサー素子は、経時的にドリフトを経験し得、典型的には、磁力計および／または垂直軸の周辺のジャイロスコープによって決まる、垂直軸、例えば方向の周辺での運動に関しては、なおさらそうである）。センサーを同期させることで、あらゆる固有の差異が排除され得、処置の開始時にあらゆるドリフトエラーをゼロにリセットすることができる。
【００７５】
第１の電子位置センサー２０２および第２の電子位置センサー２０４を互いに同期させることは、さまざまな方法で行われ得る。例えば、いくつかの実施形態では、システム２００は、２つのセンサー２０２、２０４を同じ向きに整列させるために積み重ねトレイ（不図示）または他の固定物を含み得る。代わりに、センサー２０２、２０４は、患者の骨盤または他の骨の解剖学的構造体８００に既に植え込まれているピン８０４、８０６の上で、互いに重ねられ得る。そのような向きを図１０に示す。いくつかの実施形態では、センサーをピン８０４、８０６の上に積み重ねることで、後続ステップ（以下を参照のこと）で第２のセンサーが移動する距離を最小にする利点がもたらされ得る。これにより、センサーの互いに対する過剰な動きにより導入され得るあらゆるドリフトまたはエラーの量を減少させることができる。
【００７６】
図１１は、電子位置センサー１１００の一実施形態をさらに詳細に示す。センサー１１００は、以下で説明するように、センサーのさまざまな構成要素を収容するハウジング／封入体１１０２を含み得る。ハウジング／封入体１１０２は、これに形成された複数の貫通孔１１０４、１１０６も含み得、これらの貫通孔は、外科用ピン８０４、８０６を受容するように構成され得る。穴１１０４、１１０６およびピン８０４、８０６の間隔は、それらの直径と共に、センサー１１００とピン８０４、８０６との間の相対運動が妨げられるように、選択され得る。
【００７７】
本明細書に記載する電子位置センサーユニットは、骨盤の傾斜と、本来の寛骨臼およびプロテーゼの傾斜角度および前屈角度の両方とを正確に決定するために、コンピュータープロセッサ、パーソナルコンピューター（ＰＣ）、またはハンドヘルドの電子デバイス（例えばスマートフォン、もしくは電子タブレット）上で実行されている手術中用ソフトウェアプログラムと通信することができる、費用がかからず、非常に正確なデジタル構成要素であってよい。これらの角度の決定は、携帯用のデジタル視覚ディスプレイを介して外科医が見て読み取ることもでき、それによって、ＰＣの必要性がなくなる。一実施形態では、測定システムが、患者の骨盤の位置を継続して監視することができ、この能力の結果として、外科医は、再建された関節の安定性を損なうことなく、被移植体の本来の骨内部における寛骨臼プロテーゼの正確な角度をつけた設置を効果的に確実にすることができる。
【００７８】
いくつかの実施形態では、第１の電子位置センサー２０２は、３つすべての軸０〜２で較正される微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）多軸位置センサーであってよい。軸１および軸２における位置を測定することで、例えば、骨盤軸およびＡＰの傾きがそれぞれ、明らかとなり得る。さらなる例として、軸０における測定位置は、プロテーゼ寛骨臼カップの前屈角度を計算するための基準軸として役立ち得る。第１の電子位置センサー２０２は、例えば固定ピン８０４、８０６を用いて、前述したように、任意の所望の場所で骨盤（または、膝関節、手関節、肩関節、もしくは身体の他の部分に対する手術の場合には他の骨の解剖学的構造体）に連結され得る。一実施形態では、センサー２０２は、手術中用ソフトウェアを実行するコンピュータープロセッサ、ＰＣ、またはハンドヘルドの電子デバイスと無線通信することができる。
【００７９】
第２の電子位置センサー２０４は、第１の電子位置センサーユニットとよく似た、電子位置および回転センサーであってよく、３つすべての軸０〜２でデジタル測定を行うために較正されることもできる。第２のセンサー２０４は、単一の電子計算として、寛骨臼プロテーゼインプラントの位置を決定するための絶対角度を測定することができる。実傾斜角度および実前屈角度は、第２のセンサー２０４が第１のセンサー２０２と組み合わせて使用されると、手術中用ソフトウェアによって計算され得る。一実施形態では、第２のセンサー２０４は、手術中用ソフトウェアを実行するコンピュータープロセッサ、ＰＣ、またはハンドヘルドの電子デバイスと無線通信することができる。一実施形態では、第２のセンサー２０４は、第１のセンサー２０２と無線通信することができる。
【００８０】
例示的な股関節プロテーゼ手術によって以下で説明するように、第２のセンサーユニット２０４は、患者に特化した整列ガイドおよび寛骨臼プロテーゼのそれぞれが本来の位置で植え込まれているときに、それらの位置を決定することに主に焦点を置くことができる。これを達成するため、第２のセンサーユニット２０４は、典型的には、患者に特化した整列ガイドまたはカップインパクターまたは他の挿入器具に連結されて、その瞬間に、植え込まれたプロテーゼの実際の位置および設置向きを示すことができる。
【００８１】
したがって、第２のセンサーユニット２０４は、２つの異なるパラメータの両方の絶対角度：（ｉ）そのとき被移植体の寛骨臼（すなわち、患者の股関節窩）について存在する絶対角度；および（ｉｉ）そのとき外科医によって植え込まれている寛骨臼プロテーゼの絶対角度、を測定することができる。
【００８２】
ここで使用される電子位置センサー２０２、２０４は、少なくとも１つの向きセンサー、および少なくとも１つの送信機、または無線アンテナを有し得る。送信機は、無線を含め、情報をコンピューターまたはタブレットに送信するのに使用される、さまざまなタイプのうちいずれかであってよい。一実施形態では、第１の電子位置センサー２０２および第２の電子位置センサー２０４はそれぞれ、ブルートゥーストランシーバーを含み得る。向きセンサーは、好ましくは、直交軸（ｘ−ｙ−ｚ軸など）に対するセンサーの傾きおよび外部場に対する方位（heading）を特定し得る。第１の電子位置センサー２０２および第２の電子位置センサー２０４によって測定される外部場は、いくつかの実施形態では、地球の磁場であってよい。
【００８３】
さらなる例として、ここに記載する電子位置センサーは、以下の構成要素を含み得る：ＭＥＭＳ（微小電気機械システム）チップに組み込まれた傾きセンサーモジュールおよび方向センサーモジュール；無線通信のためのブルートゥースモジュール；システムを動作させるためのマイクロコントローラーユニット；内部電源；ならびに他の構成要素を上に置くことができるプリント回路基板。
【００８４】
例示的な実施形態では、傾きセンサーは、３つの異なる軸において真水平面から傾きの度合いを測定することができる、加速度計であってよい。これは、患者の骨盤の位置および垂直位置からの傾きの度合いを感知するために使用され得る。これは、水平面からのインプラントの傾きの度合いを感知するのにも使用され得る。
【００８５】
方向センサーは、物体の軸の方向を示すことができるデジタル磁力計であってよい。このセンサーは、骨盤の方向を感知するのに使用され得る。追加のセンサーが、寛骨臼カップの設置に使用される器具に取り付けられた場合に、そのカップのインプラントベクトルを感知することができる。
【００８６】
例示的なデバイスは、３Ｄデジタル線形加速度センサー、３Ｄデジタルジャイロスコープ、および３Ｄデジタル磁気センサーを含み得る。いくつかの実施形態では、手術は、手術室内の金属の物体などからの干渉を回避するために磁気センサーを使用せずに行われ得る。そのようなシステムからの出力は、ソフトウェア、ファームウェアなどにおいて、本明細書に記載するシステムおよび方法によって使用される傾きデータへと、変換され得る。
【００８７】
いくつかの実施形態では、デバイスは、図２０Ａに示すように、手術用脚部２００１の長さのあらゆる変化を監視するための特徴部をさらに含み得る。例えば、センサーを使用して、手術中に手術用脚部長のあらゆる差を測定する上で外科医を助けて、前から存在するあらゆる脚部長の不均衡の修正を支援し、かつ／またはあらゆる望ましくない手術後の脚部長変化もしくは不一致を回避することができる。例示的な一実施形態では、前述したように患者の骨盤に固定され得る、第１の電子位置センサー２００２は、転位の前またはプロテーゼ植え込みの後で患者の大腿骨（例えば、いくつかの実施形態では、大腿骨の大転子）に連結され得る、第１のセンサー２００２と第２の電子位置センサー２００４との間の距離を検出するように構成された脚部長センサーを含み得る。レーザー、超音波、無線周波数、または赤外線信号、磁場、ならびにケーブル位置トランスデューサーおよびリニア・エンコーダーなどの物理的構成要素を利用するセンサーを含め、さまざまな脚部長測定センサーを使用することができる。いくつかの実施形態では、レーザーに基づく脚部長測定センサーが用いられ得る。このようなセンサーは、例えばレーザーエミッタ２０１４ａおよび受信機２０１４ｂを含み得る。レーザーエミッタ２０１４ａは、ビーム２０１６が第２のセンサー２００４から反射されて受信機２０１４ｂに戻るよう、ねらいを定めることができる。第１のセンサー２００２のレーザーエミッタ２０１４ａと受信機２０１４ｂとの間の距離が一定であり得るので、三角法を用いて、受信機２０１４ｂの焦点面のどこで反射されたレーザービーム２０１６が検出されるかに基づいて、第１の電子位置センサー２００２と第２の電子位置センサー２００４との間の長さＬを計算することができる。
【００８８】
第１の電子位置センサー２００２および第２の電子位置センサー２００４は、大腿骨の転位の前およびプロテーゼ植え込みの後の両方で、大腿骨のオフセットを検出するようにさらに構成され得る。一実施形態では、第１の位置センサー２００２は、レーザーエミッタまたは他の光源を含んでよく、これは、場合によっては、脚部長測定センサーに使用される前述したレーザーエミッタ２０１４ａから離れていてよい。第２の電子位置センサー２００４は、第１の電子位置センサー２００２から放出されたレーザービームを検出し得る光受容体アレイ２０１２を含み得る。光受容体アレイ２０１２は、個々にレーザーからの出力を検出することができる、光受容体の２次元アレイであってよい。レーザーを検出する特定の受容体を、メモリに記録することができ、どの受容体が処置の前後にレーザーを検出するかという変化は、大腿骨オフセットの変化を算出するのに使用され得る。いくつかの実施形態では、第１の電子位置センサー２００２の面２００２ａおよび第２の電子位置センサー２００４の面２００４ａは、任意のレーザービーム２０１６または他の信号もしくは測定デバイスが図２０Ａに示す長さＬおよび／またはオフセットＯを計算するために適切に整列されることが確実となるよう、互いに平行になるように方向づけられ得る。このため、第１のセンサー２００２および第２のセンサー２００４のうちの１つ以上は、Ｕ字型継手２０２０を含み得、これは、Ｒ１およびＲ２としてセンサー２００２に関連して示されている２つの軸を中心としてセンサーが旋回することを可能にする。
【００８９】
前述したように、基準の長さＬは、手術前に（例えば、大腿骨の転位前に）、また、手術中（例えば、トライアルまたは最終的なプロテーゼカップおよび／もしくは大腿骨構成要素を介した骨盤への大腿骨の再接近後に）反復して、測定されて、手術後の脚部長の不一致がないこと（または脚部長測定値に所望の変化があること）を確実とし得る。大腿骨オフセットＯは、光受容体アレイ２０１２のどの受容体が第１のセンサー２００２から放出されたレーザーによって起動されるかに基づいて、脚部長Ｌと共に、またはそれとは別々に決定され得る。プロセッサは、２Ｄ光受容体アレイ２０１２内部でのレーザーの検出における変化を、大腿骨オフセットの変化の測定値へと変換し得る。脚部長測定と同様、基準のオフセットが、処置によって生じる大腿骨オフセットのあらゆる変化を計算するために手術前に手術中に測定され得る。一実施形態では、手術前脚部長およびオフセットの測定値は、図７に示す手術方法を開始する前に取られ得る。例えば、１つ以上の外科用ピンまたは別の取り付け機構が、患者の骨盤および大腿骨のそれぞれに置かれて、第１のセンサー２００２および第２のセンサー２００４を連結するための固定点を提供することができる。脚部長およびオフセットの測定値は、前述したように取ることができる。センサー２００２、２００４は、その後、ピンから取り外されてよく、大腿骨は、骨盤から位置を変えられ、大腿骨プロテーゼを受け入れるように準備され得、図７の処置は、骨盤の露出した寛骨臼カップに対して実施され得る。ピンは、解剖学的構造の各部分に対する同じセンサーの位置づけを後続の測定に使用することができるように、植え込み後、処置が終わるまで患者の中にとどまり得ることに注目されたい。
【００９０】
図２０Ｂに示す代替的な実施形態では、第２の電子位置センサー２００４’が、光受容体アレイ２０１２に基づく計算された決定ではなく、大腿骨オフセットＯの視覚的な決定のための印刷または彫刻されたグリッドの形態をした視覚的ガイド２０１２’を含み得る。例えば、可視光標的化レーザー２０１４’が、第１のセンサー２００２’から放出され得、レーザービームは、視覚的ガイド２０１２’において観察され得る。手術者は次に、視覚的ガイド上の標的化レーザーの位置に基づいてオフセット測定値を読み取る（視覚的ガイド２０１２’がそのようにマークされている場合）か、または算出することができる。このような実施形態は、前述した光受容体アレイ２０１２の排除を可能にすることによって利点を提供することができ、これにより、第２の位置センサー２００４’は、より小さくすることができ、動作するのにあまりエネルギーを必要としなくなり得る。特定の実施形態では、視覚的ガイド２０１２’がまったくマークを含まず、例えば平面を含むことも可能であり、ユーザは、オフセット測定値を表すためにマーカーまたは他の器具でその平面にマークすることができる。そのようなマークは、当然、視覚的ガイド２０１２’になされてもよい。
【００９１】
さらに他の実施形態では、センサーは、大腿骨オフセットを含まずに脚部長Ｌを測定するように構成され得る。このような実施形態では、第２のセンサー２００４は、光受容体アレイ２０１２または視覚的ガイド２０１２’を含む表面が必要ないので、縮小されたサイズを有し得る。第２のセンサー２００４は、代わりに、前述した第１のセンサー２００２のレーザー測距器の反射標的として単に役立ち得る。本明細書で説明するように、このような実施形態における第２のセンサー２００２は、二重センサーが用いられる実施形態で使用されるＭＥＭＳ位置検出センサーを含んでよく、あるいは、単一のセンサーが用いられる実施形態で使用される反射標的にすぎなくてもよい。
【００９２】
いくつかの実施形態では、ブルートゥースモジュールが、電子位置センサーに含まれ、センサーと手術中用ソフトウェアを実行する中央プロセッサユニット（例えばＰＣ、タブレットなど）との間に無線通信モードを提供するのに使用され得る。これは、生データをセンサーからデジタルデータプロセッサへと無線送信することができ、そこで、手術中用ソフトウェアは、そのデータを受信して、骨盤およびインプラントの位置角度を計算することができる。グラフィカルユーザーインターフェースが、このデータをユーザに示すために設けられ得る。
【００９３】
代替的な実施形態では、２つの電子位置センサーが互いに配線で接続され得る。有線接続の使用により、有利には、干渉および他の送信エラーを受けにくい常時接続が可能となり得る。さらに、ブルートゥースまたは他の無線通信モジュールを取り外すと、電子位置センサーの全体的なサイズを縮小することができる。さらに、いくつかの実施形態では、第２の電子位置センサーは、無線接続を維持するのにバッテリーを必要としない場合があり、そのため、第２の電子位置センサーの全体的なサイズをさらに縮小することができる。さらに他の実施形態では、両方の電子位置センサーが互いに配線で接続され得、電子位置センサーのうちの１つ以上がデジタルデータプロセッサに配線で接続され得る。構成要素のすべてがこのように配線で接続される実施形態では、ブルートゥースまたは他の無線通信モジュールが、電子位置センサーの両方から取り外され得る。さらに、有線接続がデータおよび電力の両方を維持する場合、電子位置センサーは、バッテリーを必要とせずに動作することができ、これにより、両方の構成要素のサイズを縮小することが可能となり得る。
【００９４】
マイクロコントローラーユニットが、センサーの主要な電子構成要素の機能および性能のすべてを管理し得る。
【００９５】
電子位置センサーの電源は、センサーに十分な電力を提供し得るさまざまなバッテリーのうちのいずれかであってよい。外科医に、例えば患者の骨盤の傾きに関する、リアルタイムの情報を提供するためにデータを感知および送信する需要を考えると、高いエネルギー密度および／または容量を有するバッテリー、例えば、カメラおよび玩具などの製品に使用されることもあるバッテリーは、より低いエネルギー密度および／または容量を有するバッテリーよりも好まれ得る。さらに、センサーが手術全体にわたって使用されるのに十分なバッテリー寿命を達成するために、ブルートゥースモジュールのファームウェアは、そのエネルギー使用を最適化するように調節され得、振動子が、電力消費の制御を助けるために追加され得る。例えば、典型的なブルートゥーストランシーバーの電力消費プロファイルは、最初のスパイクに続いて、より低いプラトーを含み得る。したがって、最適化は、最も有効な動作モードが、連続送信である（すなわち、プロファイルの「プラトー」で動作する）か、または反復送信およびハイバーネーションサイクルであるかを決定するために実行され得る。さらに他の実施形態では、このような修正は、例えばブルートゥースＬＥのような低エネルギープロトコルを使用することのほうを好んで（in favor or using）、回避され得る。さらに、有線接続が使用される実施形態では、バッテリーは必要ない場合があり、専用の電源が提供され得る。このような専用の電源は、コンピューター、または電源への直接接続であってよい。
【００９６】
図７に示される手術方法に戻ると、ステップ７０４では、外科医または他のユーザは、患者に特化した（patent-specific）整列ガイドを患者に合わせることができ、その患者に特化した表面は、それが反映する患者の解剖学的構造の部分と調和する。図１２は、患者に特化した整列ガイド５００が患者の骨盤８００の寛骨臼８０２内部に位置づけられているところを示す。この時点で、第１の電子位置センサー２０２および第２の電子位置センサー２０４が、外科用ピン８０４、８０６上に積み重ねられたままであってよいか、または、患者から離れて保持トレイもしくは他の容器内に置かれてよいことに注目されたい。前述し、図７のステップ７０２に示す同期プロセスが、いくつかの実施形態では患者に特化した整列ガイドを位置づけた後で実施され得ることにも、注目されたい。さらに、いくつかの実施形態では、１つ以上の外科用ピンが、整列ガイド５００を使用中に固定するために寛骨臼、寛骨臼縁、または寛骨臼を囲む寛骨臼周辺のエリアに打ち込まれ得る。
【００９７】
図７のステップ７０６では、外科医または他のユーザは、第１の電子位置センサー２０２を、それがまだ位置づけられていない場合に外科用ピン８０４、８０６へと動かすことができ、また、第２の電子位置センサー２０４を、患者に特化した整列ガイド５００へと動かすことができる。これは、例えば第２の電子位置センサー２０４の貫通孔を、取り付け機構５０６から突出する２つのピン（不図示）上に設置することによって、行われ得る。
【００９８】
第２の電子位置センサー２０４のこの動きの間、位置および角度データは、プロセッサ２０６に送信されて、第２の電子位置センサー２０４の動きを追跡することができる。代わりに、いくつかの実施形態では、この動きの間のデータ転送は起こらない場合があり、センサーは、その動きが完了した後でのみ、その位置および／または向きの変化に関するデータを送信することができる。完全な動きの検出は、例えば角度もしくは位置の測定における変化率を検出することによって、自動的に、または、例えばユーザがディスプレイ／インターフェース２１２上のボタンを押すことによって、手動で、行われ得る。
【００９９】
モーションキャプチャをどのように開始または別様に実施するかに関わらず、プロセッサは、図７のステップ７０８に示すように、図１３に示す構成にあるとき、第１の電子位置センサー２０２および第２の電子位置センサー２０４から位置および向きデータを受信することができる。これは、患者に特化した整列ガイド５００が取り外され寛骨臼インプラントが適所に挿入された後で戻ることができる基準位置として役立ち得る。さらに、患者に特化した整列ガイドが所定の位置にあるとき、整列ガイド５００と患者の身体の解剖学的平面／軸との間の相対角度が既知であるので、第１の電子センサー２０２および第２の電子センサー２０４の基準位置は、プロセッサ２０６により実行される計算を通じて、患者の身体の解剖学的平面／軸に対する角度に関連付けられ得る。これにより、プロセッサ２０６は、例えばディスプレイ／インターフェース２１２に示されるデータを介して、所望の傾斜角度および／または前屈角度を有するインプラントの向きへと外科医または他のユーザをガイドすることが可能となり得る。
【０１００】
図７のステップ７１０では、第１の電子位置センサー２０２および第２の電子位置センサー２０４は、例えば、両方のセンサーがピン８０４、８０６の上または患者から離れた固定物の上に積み重ねられる、スタンバイ位置に戻ることができ、患者に特化した整列ガイド５００が、骨盤８００の寛骨臼８０２から取り外され得る。このような配置は、図１４に示されている。この時点で、インプラントの任意の必要な準備、例えばリーミングなどを実行することができる。インパクター２１６ｂまたは他の挿入器具が、寛骨臼カップインプラント２１６ａまたは他のプロテーゼに連結され、寛骨臼８０２に挿入される準備ができ得る。このプロセスは、第２の位置センサー２０４をインパクター２１６ｂに連結することを含んでよく、第２の位置センサーは、インパクター２１６ｂおよびそれに連結されたインプラント２１６ａの位置に関するデータを送信することができる。
【０１０１】
図７のステップ７１２では、また図１５に示すように、プロテーゼ２１６ａは、インパクター２１６ｂを用いて患者の骨盤８００の寛骨臼８０２に挿入され得る。第１の電子位置センサー２０２および第２の電子位置センサー２０４は、位置および向きデータをプロセッサ２０６に送信することができ、プロセッサは、患者の骨盤またはプロテーゼ／インパクターの現在のリアルタイムの位置および／または向きを計算すると共に、その位置および向きの何らかの変化に関してリアルタイムのアップデートを外科医または他のユーザに提供することができる。プロセッサ２０６が実行した計算結果を用いて、このような位置および／または向き情報は、骨の解剖学的構造体（すなわち骨盤）、または、例えば矢状面、冠状面、横断面を含む任意の所望の平面、ならびに前述した前方骨盤平面など、ユーザが所望する任意の他の平面に関連して、表示され得る。
【０１０２】
図１５は、第２の電子位置センサー２０４が、患者に特化した整列ガイド５００の取り付け突起に対して方向づけられたのと同じようにして、すなわち、センサー２０４をその精密さおよび／または正確さが改善される水平の向きに近づけて維持する角度で、インパクター２１６ｂに対して方向づけられているところを示していることに注目されたい。しかしながら、前述したように、いくつかの実施形態では、そのような向きは、より高い正確さおよび／もしくは精密さを有する、改善された電子位置センサーを使用することにより、または、厳しい位置づけ角度で導入されたあらゆるエラーを相殺するアルゴリズムの実施により、維持する必要がない。
【０１０３】
センサー２０４を、このようなセンサーと共に使用されることを意図されていないかもしれないデバイスに連結するために、取り付けアダプタ１６０２を含めることができる。図１６Ａおよび図１６Ｂに示すように、取り付けアダプタ１６０２（または、異なる角度の向きを有する１６０４もしくは１６１４）は、親指つまみ（thumb-knob）１６０６によって制御される圧縮嵌め（compression fit）を用いて、任意の概ね細長いインパクターまたは他の器具に連結されるように構成され得る。アダプタ１６０２は、器具シャフトを受容する貫通孔から角度をなして延びる取り付け表面１６０８を含み得る。取り付け表面は、取り付け位置、ならびにロック機構を提供して、第２の電子位置センサーをインプラント設置器具、例えばカップインパクターに連結し得る。いくつかの実施形態では、複数のピン１６１０、１６１２が、取り付け表面１６０８から延びてよい。ピン１６１０、１６１２は、ピン８０４、８０６と同じように離間し、サイズ決めされて、第２の電子位置センサー２０４をそれらの上に受容し、センサー２０４とアダプタ１６０２との間の相対運動を防ぐことができる。取り付け表面１６０８は、取り付け表面が貫通孔に平行である（例えば、図１６Ｂのアダプタ１６１４を参照）、貫通孔に対して垂直である、および貫通孔に対して４５°の角度で延びる（例えば、図１６Ａのアダプタ１６０２を参照）向きを含む、貫通孔からの任意の角度、ならびに任意の中間の角度で、延びることができる。
【０１０４】
図７の例示された次のステップであるステップ７１４では、外科医または他のユーザは、プロテーゼの所望の傾斜角度および／または前屈角度および／または複合前捻角度に達するために、ディスプレイ／インターフェース２１２によって提供されたフィードバックに基づいてプロテーゼの整列を調節する。図１７および図１８は、このプロセスの一実施形態をさらに詳細に示しており、ここでは、例示的なディスプレイ１７００が、インパクター２１６ｂを用いて寛骨臼カップインプラント２１６ａを所望の位置に位置付ける際に外科医または他のユーザをガイドするのを助ける、「標的」グラフィックと共に示されている。いくつかの実施形態では右側に沿って現在および所望の角度測定値を含む、このグラフィックは、患者の骨盤に連結された第１の位置センサー２０２およびインパクターに連結された第２の位置センサー２０４から受信したデータに基づいて、リアルタイムで計算および更新され得る。図１７の例示では、第２のセンサー２０４は、前述したように、インパクター２１６ｂに、その長さ方向軸に平行な向きで連結されて図示されていることに注目されたい。
【０１０５】
図１８に示すディスプレイ１７００の詳細図を参照して、「標的」ガイダンスグラフィック１８０２は、中心に位置して、プロテーゼの位置づけに関して、容易に確認可能な視覚的ガイダンスを外科医または他のユーザに提供することができる。グラフィックは、いくつかの実施形態ではカラーコーディングを含み得、プロテーゼの位置／向きを表すポジショニングドット１８０４が、例えば、所望または予定角度の５°（またはそれ未満）以内である場合は緑色、５〜１０°以内である場合は黄色、所望または予定角度から１０°より離れた場合は赤色、に色付けされ得る。
【０１０６】
ディスプレイ１７００の右側には、外科的アプローチおよび手術を行う側（例えば右もしくは左股関節など）の表示１８０６、または患者ＩＤ、患者に特化した整列ガイドＩＤ、プロテーゼＩＤなどといった他の識別情報があってよい。さらなる情報がディスプレイ１７００の下部分１８０８に沿って含まれてもよい。ディスプレイは、数字で表したプロテーゼの位置および向き情報示す部分を含むこともできる。例としての尺度（measures）は、実際の傾斜角度１８１０および実際の前屈／前捻角度１８１２、ならびに予定傾斜角度１８１４および前屈角度１８１６を含み得る。後者の角度は、インターフェース（例えば、タブレットデバイスのタッチスクリーンなど）を介してユーザによって調節可能であってよい。
【０１０７】
さらに、ディスプレイ１７００は、骨盤の前方／後方の傾き１８１８および軸方向の傾き１８２０を示す部分を含み得る。これは、例えば、第１の電子位置センサー２０２から取り込まれたデータ、および患者に特化した整列ガイドに連結された場合の第２の電子位置センサー２０４の既知の向きに基づいて、算出され得る。その結果は、外科医または他のユーザに、プロテーゼの向き、患者の骨盤の向き、およびプロテーゼのための所望の位置に向かうガイダンスを示す、ディスプレイとなる。
【０１０８】
いったん所望の位置および向きが達成されたら、外科医または他のユーザは、従来の方法を用いてインプラントを適所に固定し得る。図７のステップ７１６で注目したように、固定後、外科医は、プロテーゼの最終位置づけ情報を保存することを選択し得る。しかしながら、いくつかの実施形態では、ねじ、セメント、または当技術分野で既知の他の方法などの追加の固定要素が、図７のステップ７１８によって示すように、プロテーゼを患者に固定するのに使用され得る。典型的には、インパクター２１６ｂまたは他の挿入器具は、プロテーゼから取り外されて、任意の固定方法の適用を容易にする。このような据え付けは、場合によってはインプラントの移動を引き起こし得、そのため、外科医または他のユーザは、図７のステップ７２０に示すように、プロテーゼの最後の最終位置および／または向きを測定および保存するために、任意のねじまたは他の固定要素を据え付けた後でインパクター２１６ｂまたは他の挿入器具を再び取り付けることを選択することもできる。
【０１０９】
前述した例示的な説明では、患者の解剖学的構造の３Ｄスキャンの使用、および外科処置中に基準位置を決定するのに使用され得る患者に特化した整列ガイドのその後の作製によって、患者に特化した情報を提供した。別の実施形態では、患者の手術中のＸ線写真（x-ray）またはスキャンが、別個の患者に特化した整列ガイドを使用せずに手術中に患者に特化した基準整列情報を生成するのに使用され得る。
【０１１０】
図１９は、このような方法の一実施形態を示す。この方法は、ステップ１９０２のシステムの開始および電子位置センサー同期プロセスを含め、ステップのうちのいくつかについて、図７で示す方法に類似し得る。しかしながら、この方法は、患者に特化した整列ガイドの使用に進むのではなく、プロテーゼを挿入器具に連結すること（ステップ１９０４）と、１つの位置センサーを挿入器具に、別の位置センサーを患者の骨の解剖学的構造体に連結すること（ステップ１９０６）と、プロテーゼを器具により挿入すること（ステップ１９０８）と、位置センサーから位置および向き情報を取り込むこと（ステップ１９１０）と、を含み得る。
【０１１１】
これらのステップを実行することにより、２つの電子位置センサー間の相対的な位置および向き情報が提供され得るが、患者の解剖学的構造に特化した位置および向きに対する基準は提供されない。この基準を決定するために、ステップ１９１２に示すように、プロテーゼが骨の解剖学的構造体（例えば、患者の骨盤の寛骨臼）に接して、またはその内部に位置づけられている間に１つ以上の手術中のＸ線画像を撮ることができる。これらの画像を用いて、絶対傾斜角度、前屈角度などが、プロテーゼの現在位置について測定され得る。このような測定を実行するように構成され得るソフトウェアの例が、２０１１年７月２１日に「INDEPENDENT DIGITAL TEMPLATING SOFTWARE, AND METHODS AND SYSTEMS FOR USING SAME」のタイトルで出願された米国特許出願第１３／１８７，９１６号（代理人事件整理番号１１２４２８−２）で提供されており、この内容全体が、参照により本明細書に組み込まれる。
【０１１２】
測定された角度は、ステップ１９１４に示すように、手術中用ソフトウェアに入力されるか、または別様に伝達され得る。手術中用ソフトウェアは、インプラントのさらなる動きを追跡し、計算された位置および向き情報、例えば傾斜角度、前屈角度、複合前捻角度などを提供し得る。これにより、ユーザは、ステップ１９１６に示すように、手術中用ソフトウェアによって表示された情報に基づいて、プロテーゼの位置づけおよび／または整列を調節することが可能となり得る。いったん所望の位置および向きが達成されたら、プロテーゼは、植え込まれ、固定され得、最終位置づけ情報が、前述したのと同じように保存され得る。
【０１１３】
前述した方法は、１つが植え込み器具に連結され、もう１つが患者の骨盤または他の骨の解剖学的構造に連結された、２つの電子位置センサーから情報を収集することを含むが、別の実施形態では、手術中のＸ線画像によって確立された基準位置は、植え込み器具に連結された単一の電子位置センサーに関連して用いられ得る。すなわち、単一の電子位置センサーから受信した情報は、手術中のＸ線画像から確立された基準位置に対する動きを追跡するのに使用され得る。この動作方法は、患者の骨盤または他の骨の解剖学的構造が、第２の電子位置センサーを連結されていないことに起因してそのいかなる動きも追跡されないので、処置中に動かないという前提の下、機能する。にもかかわらず、この動作方法は、いくつかの先行技術、例えば単に外科医の推定に依存するものなどに比べて、プロテーゼを設置する際の正確さおよび精密さを依然として増大させ得る。
【０１１４】
さまざまな代替的実施形態も可能である。例えば、図２０Ａに示すように、第１の電子位置センサー２００２および第２の電子位置センサー２００４はそれぞれ、単一のピン２００６、２００７をそれぞれ用いて、患者の骨盤２０００または大腿骨２００１に取り付けられ得る。電子位置センサー２００２、２００４はそれぞれ、Ｕ字型継手２０２０を有し得、これは、Ｒ１およびＲ２としてセンサー２００２に関連して示されている２つの軸を中心としてセンサーが旋回することを可能にする。第１の電子位置センサー２００２および第２の電子位置センサー２００４はそれぞれ、約１５．０ｍｍ〜約３５．０ｍｍの範囲の高さおよび幅を有し得る。一実施形態では、第１の電子位置センサー２００２および第２の電子位置センサー２００４はそれぞれ、約２５．０ｍｍの高さおよび幅を有し得る。第１の電子位置センサー２００２および第２の電子位置センサー２００４は、手術前および手術中の脚部長Ｌと大腿骨オフセットＯとの両方を測定するためにさまざまなセンサーを用いることができる。脚部長および大腿骨オフセットの手術前測定は、例えば、大腿骨が患者の骨盤から位置を変える前に図７に示すステップに先立って、実行され得る。よって、トライアルおよび／または最終的なプロテーゼ構成要素が患者に嵌められる際、基準測定値が手術中に比較の基準を確立するために保存され得る。
【０１１５】
前述したように、いくつかの実施形態では、レーザーに基づくセンサーを使用して、脚部長測定および大腿骨オフセット測定のうちの１つ以上を実行することができる。さまざまな異なる構成が可能である。例えば、第１の電子位置センサー２００２は、脚部長測定を行うためにレーザーエミッタ２０１４ａおよび受信機２０１４ｂを含み得る。レーザーエミッタ２０１４ａは、いくつかの実施形態では、不可視光ビームであってよく、そのような実施形態では、さらなる可視光標的化レーザー（不図示）が、第１のセンサー２００２に含まれて、第１のセンサー２００２および第２のセンサー２００４を互いに対して位置づけるのを助けることができる。いくつかの実施形態では、第２の電子位置センサー２００４は、前述したように、大腿骨オフセットを決定するために、レーザーエミッタ２０１４ａまたは可視標的化レーザーからのビーム２０１６を検出するように構成された受信機２０１２を含み得る。他の実施形態では、これらおよび他の構成要素の配列は、例えば、第２の電子位置センサー２００４が１つ以上のレーザーエミッタを含み得、第１の電子位置センサー２００２が受信機を含み得るように、変更され得る。さらに、第１の位置センサー２００２および第２の位置センサー２００４の位置は逆にすることができ、第１のセンサー２００２は患者の大腿骨に連結され得、第２のセンサー２００４は患者の骨盤に連結され得る。受信機２０１２は、光受容体の２次元アレイを含み得る。任意の数の光受容体を含むことができる。使用中、第１の電子位置センサー２００２は、第１の電子センサー２００２および第２の電子センサー２００４のそれぞれの面２００２ａ、２００４ａが互いに平行になるように、第２の電子センサー２００４に向けられ得る。第１の電子位置センサー２００２上のレーザーエミッタ２０１４ａは、起動されて、第２の位置センサー２００４の面２００４ａに向けられ得る。光ビーム２０１６は、第２の位置センサー２００４の面２００４ａから反射され、第１の電子位置センサーの受信機２０１４ｂによって検出され得る。第１の電子位置センサー２００２と通信しているプロセッサが、第１の電子位置センサー２００２から第２の電子位置センサー２００４までの距離Ｌを計算し得る。さらに、レーザー光２０１６は、光受容体アレイ２０１２の受容体によって検出され得、アレイのどの受容体が光を検出するかに基づいて、プロセッサは、大腿骨オフセット測定値Ｏを計算することができる。レーザーエミッタ２０１４ａが不可視光を放出する実施形態では、別個の可視光標的化ビームを用いて、ユーザが２つのセンサー２００２、２００４を方向づけるのを助け、場合によっては、受信機アレイ２０１２の光受容体を起動することができる。
【０１１６】
脚部長および大腿骨オフセットの第１の測定値は、１つ以上の外科用ピン、例えばピン２００６、２００７が患者の骨盤（例えば、骨盤の腸骨稜付近）と、患者の大腿骨（例えば大腿骨の大転子内）と、に固定された後で、大腿骨の転位に先立って取られ得る。手術は次に、前述し、図７に示したように進むことができる。脚部長および大腿骨オフセットの追加測定値が、ステップ７１４および７２０に関連して記録され、プロテーゼが処置の終了前に適切に整列することを確実にし得る。
【０１１７】
図２１に示すさらなる代替的実施形態では、１つのアクティブな電子位置センサー２１０２が、反射器２１０４と併せて使用され得る。電子位置センサー２１０２は、患者の脚部長を測定するためのレーザーエミッタ２１１４ａおよび受信機２１１２を含め、第１の電子センサー２００２と実質的に同様であってよい。反射器２１０４は、入ってくるレーザー信号２１１６ａを電子位置センサー２１０２へと反射して戻すことができる表面２１１８を有し得る（反射されたビームが２１１６ｂとして示されている）が、他の点では、他の電子構成要素を含まなくてよい。このような実施形態では、反射器２１０４は、システムが最初の手術前の脚部長測定値を決定することが可能となるように、ピン２１０７を用いて患者の大腿骨２１０１上（例えば大転子上）に設置され得る。電子位置センサー２１０２上のレーザーエミッタ２１１４は、起動されて、反射器２１０４に向けられ得る。レーザービーム２１１６ａは、反射器２１０４の面２１１８から反射され、（ビーム２１１６ｂによって示すように）受信機２１１２によって戻され電子位置センサー２１０２で受信され得る。受信機２１１２の焦点面における反射されたビーム２１１６ｂの場所、およびレーザーエミッタ２１１４と受信機２１１２との間の既知の距離に基づいて、電子位置センサー２１０２と反射器２１０４との間の距離Ｌを計算することができる。脚部長測定に続いて、電子位置センサー２１０２は、ピン２１０６と患者に特化した整列ガイドまたはプロテーゼ位置づけ器具との間で繰り返し交換されて、前述したのと同じような方法で股関節プロテーゼの位置づけを追跡することができる。
【０１１８】
使用中、単一の電子位置センサー２１０２からの情報は、患者の解剖学的構造と既知の方法で調和する患者に特化した整列ガイドに単一の電子位置センサー２１０２をドッキングさせることにより確立された基準位置、および患者に対する、患者および／もしくは器具、プロテーゼ、または他のツールの動きを追跡するのに使用され得る。そのような実施形態では、この動作方法は、患者の骨盤または他の骨の解剖学的構造が、第２の電子位置センサーを連結されていないことに起因してそのいかなる動きも追跡されないため、単一の電子位置センサーが患者に特化した整列ガイドからプロテーゼまたは器具のうちの一方まで動く間に動かないという前提の下、動作する。にもかかわらず、この動作方法は、いくつかの先行技術、例えば単に外科医の判断に依存するものなどと比べて、プロテーゼを設置する上で正確さおよび精密さの増大を依然として提供し得る。さらに、他の実施形態では、この方法は、単一のセンサーを、患者の骨盤に連結される構成と、器具またはインプラントに連結される構成との間で、繰り返し移行させることを含み得、経時的な骨盤および器具それぞれの動きを追跡することができる。例えば、骨盤の動きは、単一のセンサーが（例えば、前述したように、１つ以上のピンに連結されることによって）同じ場所で骨盤に連結された、１回目と２回目との間での位置変化によって、経時的に追跡され得る。
【０１１９】
本開示は、特定の実施形態への参照を含むが、本明細書に記載される概念の趣旨および範囲内で、多くの変更が行われ得ることを理解されたい。したがって、本開示は、記載される実施形態に制限されないが、全体の範囲を、以下の特許請求の範囲、またはその優先権を主張する非仮出願に加えられたものの記載によって、定めることが、意図されている。
【０１２０】
〔実施の態様〕
（１）  プロテーゼを植え込むのに使用されるシステムにおいて、
デジタルデータプロセッサと、
ディスプレイと、
第１の電子位置センサーであって、３次元空間におけるその位置および向きに関する情報を前記デジタルデータプロセッサに報告することができる、第１の電子位置センサーと、
第２の電子位置センサーであって、３次元空間におけるその位置および向きに関する情報を前記デジタルデータプロセッサに報告することができる、第２の電子位置センサーと、
患者の骨の解剖学的構造体と調和するように構成された患者に特化した整列ガイドであって、前記整列ガイドは、実質的に前記患者の骨の解剖学的構造体の少なくとも一部と反対の凹凸を有するものである、前記患者の骨の解剖学的構造体のスキャンから作られた表面を含む、患者に特化した整列ガイドと、
（ｉ）前記第１の電子位置センサーから情報を受信し、（ｉｉ）前記第２の電子位置センサーから情報を受信し、（ｉｉｉ）前記第１および第２の電子位置センサーから受信した前記情報から得られた角度関係を計算および表示するように構成された、アプリケーションソフトウェアと、
を含む、システム。
（２）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記第１の電子位置センサーは、前記患者の骨の解剖学的構造体に連結されるように構成され、前記第２の電子位置センサーは、前記患者に特化した整列ガイドに連結されるように構成されている、システム。
（３）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記第１の電子位置センサーおよび前記第２の電子位置センサーのうちの少なくとも一方は、前記デジタルデータプロセッサと無線通信するように構成されている、システム。
（４）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記第１の電子位置センサーおよび前記第２の電子位置センサーは、互いに配線で接続され、
前記第２の電子位置センサーは、前記配線を通じて前記第１の電子位置センサーと通信するように構成されている、システム。
（５）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記骨の解剖学的構造体が骨盤である、システム。
【０１２１】
（６）  実施態様５に記載のシステムにおいて、
前記角度関係は、（骨盤の）軸方向の傾き、（骨盤の）前後方向（ＡＰ）の傾き、絶対傾斜角度、絶対前屈角度、実傾斜角度、および実前屈角度のうちのいずれかを含む、システム。
（７）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記計算は、要求があり次第実行される、システム。
（８）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記計算は、リアルタイムで連続して実行される、システム。
（９）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記第１の電子位置センサーは、前記第１の電子位置センサーと前記第２の電子位置センサーとの間の距離を検出するように構成された脚部長測定センサーを含む、システム。
（１０）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記第１の電子位置センサーは、レーザーエミッタを含み、前記第２の電子位置センサーは、受信機を含み、
前記ソフトウェアは、前記受信機のどの部分が前記レーザーエミッタから光を検出するかに基づいて、前記第１の電子位置センサーと前記第２の電子位置センサーとの間のオフセットを決定するように構成されている、システム。
【０１２２】
（１１）  患者に特化した整列ガイドを作る方法において
患者の骨の解剖学的構造体のスキャンからデータを受信することと、
前記データから前記患者の骨の解剖学的構造体の３次元モデルを作ることと、
実質的に前記患者の骨の解剖学的構造体の少なくとも一部と反対の凹凸を有するものである表面を含む、患者に特化した整列ガイドの３次元モデルを作ることと、
前記患者に特化した整列ガイドを作製することと、
を含む、方法。
（１２）  実施態様１１に記載の方法において、
前記骨の解剖学的構造体は骨盤である、方法。
（１３）  実施態様１２に記載の方法において、
前記患者の骨盤に対する前記患者に特化した整列ガイドの傾斜角度および前屈角度のうちの少なくとも一方を決定することをさらに含む、方法。
（１４）  実施態様１１に記載の方法において、
前記患者に特化した整列ガイドを作製することは、付加的な製造を活用する、方法。
（１５）  実施態様１１に記載の方法において、
受信した前記データは、一連の２次元コンピューター断層撮影（ＣＴ）画像である、方法。
【０１２３】
（１６）  プロテーゼを位置づけるための方法において
第１の電子位置センサーを患者の骨の解剖学的構造体に連結することと、
患者に特化した整列ガイドを、前記患者の前記骨の解剖学的構造体に接して位置づけることであって、前記患者に特化した整列ガイドは、前記整列ガイドがただ１つの向きで前記患者の前記骨の解剖学的構造体に接して適合するように、実質的に前記患者の骨の解剖学的構造体の少なくとも一部と反対の凹凸を有するものである、前記患者の骨の解剖学的構造体のスキャンから作られた表面を含む、ことと、
第２の電子位置センサーを前記患者に特化した整列ガイドに連結することと、
位置および向き情報を、前記第１および第２の電子位置センサーのそれぞれからデジタルデータプロセッサに伝達することと、
前記患者に特化した整列ガイドを取り外すことと、
前記第２の電子位置センサーを、プロテーゼに連結された器具に連結することと、
前記第１および第２の電子位置センサーのそれぞれから伝達された位置および向き情報に基づいて、前記患者の骨の解剖学的構造体に対する前記プロテーゼの１つ以上の計算された角度関係を表示することと、
表示された前記１つ以上の角度関係が所望のレベルになるように、前記患者の前記骨の解剖学的構造体に対して前記プロテーゼを位置づけることと、
を含む、方法。
（１７）  実施態様１６に記載の方法において、
前記第１の電子位置センサーを前記患者の骨盤に連結することは、２つのピンを平行な向きで前記骨の解剖学的構造体に打ち込むことと、前記第１の電子位置センサーに形成された２つの貫通孔を前記２つのピンの上でスライドさせることと、を含む、方法。
（１８）  実施態様１６に記載の方法において、
前記第１の電子位置センサーを前記患者の骨盤に連結することは、１つのピンを前記骨の解剖学的構造体に打ち込むことと、前記第１の電子位置センサーに形成された１つの貫通孔を前記ピンの上でスライドさせることと、を含む、方法。
（１９）  実施態様１６に記載の方法において、
前記患者に特化した整列ガイドが前記骨の解剖学的構造体に接して位置づけられたときに前記第１および第２の電子位置センサーのそれぞれから伝達された位置および向き情報を保存することと、
前記第２の電子位置センサーが前記器具に連結されたとき、および前記患者に特化した整列ガイドが取り外された後で、前記第１の電子位置センサーに対して、保存された前記位置に前記第２の電子位置センサーを向けるようユーザにガイダンスを与えることと、
をさらに含む、方法。
（２０）  実施態様１６に記載の方法において、
少なくとも１つの外科用ピンを用いて前記患者に特化した整列ガイドを前記骨の解剖学的構造体に対して取り外し可能に固定することをさらに含む、方法。
【０１２４】
（２１）  実施態様１６に記載の方法において、
センサーマウントを前記器具に連結することをさらに含み、
前記センサーマウントは、前記器具の長さ方向軸に対して約４５°の角度で前記第２の電子位置センサーを方向づけるように構成されている、方法。
（２２）  実施態様１６に記載の方法において、
前記骨の解剖学的構造体は骨盤である、方法。
（２３）  請求項２２に記載の方法において、
前記プロテーゼは、前記患者の骨盤の寛骨臼に挿入されるように構成されている、方法。
（２４）  プロテーゼを位置づけるための方法において
第１の電子位置センサーを患者の骨の解剖学的構造体に連結することと、
第２の電子位置センサーを、プロテーゼに連結された器具に連結することと、
前記プロテーゼを前記患者の前記骨の解剖学的構造体に対して位置づけることと、
位置および向き情報を前記第１および第２の電子位置センサーのそれぞれからデジタルデータプロセッサに伝達することと、
前記第１および第２の電子位置センサーのそれぞれから伝達された位置および向き情報に基づいて、前記患者の骨の解剖学的構造体に対する前記プロテーゼの１つ以上の計算された角度関係を表示することと、
前記デジタルデータプロセッサによって、１つ以上の所望の角度関係を含む患者に特化した情報を受信することと、
表示された前記１つ以上の角度関係が前記所望の角度関係に合うように、前記患者の前記骨の解剖学的構造体に対する前記プロテーゼの位置を調節することと、
を含む、方法。
（２５）  実施態様２４に記載の方法において、
前記デジタルデータプロセッサによって受信された前記患者に特化した情報は、前記患者の前記骨の解剖学的構造体に対して前記プロテーゼを位置づけた後で手術中に撮影された１つ以上のＸ線画像から得られる、方法。
【図面の簡単な説明】
【０１２５】
【図１】人体のさまざまな解剖学的平面および軸を示す。
【図２】股関節形成術を実行するのに使用されるシステムの一実施形態を示す。
【図３】患者に特化した整列ガイドを作るための方法の一実施形態を示す。
【図４】患者に特化した整列ガイドの一実施形態を示す。
【図５】患者に特化した整列ガイドの別の実施形態を示す。
【図６】患者に特化した整列ガイドのさらに別の実施形態を示す。
【図７】股関節プロテーゼを位置づけるための方法の一実施形態を示す。
【図８】患者の骨盤に電子位置センサーを連結するための外科用ピンと共に患者の骨盤の一実施形態を示す。
【図９】ピン整列ガイドの一実施形態を示す。
【図１０】同期されている第１および第２の電子位置センサーの一実施形態を示す。
【図１１】電子位置センサーの一実施形態を示す。
【図１２】寛骨臼に接して位置づけられた患者に特化した整列ガイドの一実施形態を示す。
【図１３】基準位置を確立する、患者に特化した整列ガイド、第１の電子位置センサー、および第２の電子位置センサーの一実施形態を示す。
【図１４】患者に特化した整列ガイドを取り外した後で位置づけられている第１および第２の電子位置センサーの一実施形態を示す。
【図１５】第２の電子位置センサーが連結された器具によって位置づけられている股関節プロテーゼの一実施形態を示す。
【図１６Ａ】股関節プロテーゼを位置づけるのに使用される器具に第２の電子位置センサーを連結するのに使用され得るセンサーマウントの一実施形態を示す。
【図１６Ｂ】股関節プロテーゼを位置づけるのに使用される器具に第２の電子位置センサーを連結するのに使用され得るセンサーマウントの代替的な実施形態を示す。
【図１７】第１および第２の電子位置センサーからの位置情報を用いて股関節プロテーゼの位置づけをガイドし得るディスプレイの一実施形態を示す。
【図１８】図１７のディスプレイをさらに詳細に示す。
【図１９】プロテーゼを位置づけるための方法の一実施形態を示す。
【図２０Ａ】股関節形成術を実行する際に使用されるシステムの一実施形態を示す。
【図２０Ｂ】股関節形成術を実行する際に使用されるシステムの代替的な実施形態を示す。
【図２１】股関節形成術を実行する際に使用されるシステムのさらに別の実施形態を示す。
【図１】
2019518512.tif 000003
【図２】
2019518512.tif 000004
【図３】
2019518512.tif 000005
【図４】
2019518512.tif 000006
【図５】
2019518512.tif 000007
【図６】
2019518512.tif 000008
【図７】
2019518512.tif 000009
【図８】
2019518512.tif 000010
【図９】
2019518512.tif 000011
【図１０】
2019518512.tif 000012
【図１１】
2019518512.tif 000013
【図１２】
2019518512.tif 000014
【図１３】
2019518512.tif 000015
【図１４】
2019518512.tif 000016
【図１５】
2019518512.tif 000017
【図１６Ａ】
2019518512.tif 000018
【図１６Ｂ】
2019518512.tif 000019
【図１７】
2019518512.tif 000020
【図１８】
2019518512.tif 000021
【図１９】
2019518512.tif 000022
【図２０Ａ】
2019518512.tif 000023
【図２０Ｂ】
2019518512.tif 000024
【図２１】
2019518512.tif 000025
【国際調査報告】
2019518512.tif 000026