(57)【要約】本発明は、創傷部位に送達され、慢性創傷治療を提供する電気手術デバイスを含む、電気手術システムに関する。デバイスは、創傷治癒プロセスを促進し、刺激し、安定させるように、存在する生物膜の蓄積を低減させ、壊死組織および破片を除去するために、創傷部位に標的に合わせられたエネルギーを提供するために創傷処置手技中に使用されることができる。デバイスは、整形外科移植のための調製等の外科手技中にさらに使用されることができ、デバイスは、移植調製の結果として生じる流体蓄積（例えば、脈管からの血液）を防止し、または停止させるように、インプラントを保持するために、骨組織内に調製される１つ以上のポケット状部を選択的に凝固させるように構成されている。
2019521779.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
慢性創傷組織を治療するためのデバイスであって、前記デバイスは、
非導電性の細長いシャフトを備えているプローブであって、前記非導電性の細長いシャフトは、近位端と、遠位端と、それを通って延びている少なくとも１つの管腔とを有する、プローブと、
前記プローブシャフトの遠位端から延びている非導電性先端であって、前記非導電性先端は、可撓体を備え、前記可撓体は、前記プローブシャフトの前記少なくとも１つの管腔と連通している複数の近位ポートおよび複数の遠位ポートを有し、前記可撓体は、それに圧縮力が加えられると、初期設定状態から変形状態に遷移し、それから前記圧縮力が除去されると、前記初期設定状態に戻るように構成されている、非導電性先端と、
前記非導電性先端の外部表面に沿って延びている複数の独立した導電ワイヤを備えている電極アレイと
を備え、
前記複数のワイヤの各々は、前記近位ポートのうちの関連付けられた１つおよび前記近位ポートのうちの対応する１つを通過し、前記複数のワイヤの各々またはワイヤの組み合わせの１つ以上の組は、前記電極アレイの１つ以上の部分のアクティブ化をもたらすための電流を受け取り、前記非導電性先端の前記可撓体が前記変形状態にあるとき、前記慢性創傷組織の標的部分のアブレーションおよび凝固のうちの少なくとも１つのためのエネルギーを伝導する、デバイス。
【請求項２】
前記非導電性先端の前記可撓体が前記初期設定状態にあるとき、前記電極アレイは、前記慢性創傷組織の前記標的部分から、前記標的部分のアブレーションまたは凝固を防止するために十分な距離を置いて維持されている、請分求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記可撓体は、前記慢性創傷組織の前記標的部分に直接的に係合するように構成されている遠位先端部を備え、前記遠位先端部は、前記非導電性先端の前記可撓体が前記初期設定状態にあるとき、前記電極アレイから放射されるエネルギーと前記標的部分との間での分離を維持するように構成されている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記遠位先端部は、前記非導電性先端の前記可撓体が前記初期設定状態から前記変形状態に遷移するとき、内向きに収縮し、前記電極アレイと前記慢性創傷組織の前記標的部分との間の距離を減少させるように構成されている、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記非導電性先端の前記可撓体が前記変形状態にあるとき、前記複数の導電ワイヤのうちの少なくとも２つは、前記慢性創傷組織の前記標的部分に隣接して位置付けられ、前記電極アレイから放射されるエネルギーが前記標的部分のアブレーションまたは凝固をもたらすことを可能にする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記非導電性先端の前記可撓体は、前記プローブシャフトの少なくとも１つの管腔と流体連通している空洞を備え、前記空洞は、前記少なくとも１つの管腔から送達されるある量の流体を受け取るように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記デバイスは、加熱要素をさらに備え、前記加熱要素は、それに印加される電流に応答して、前記空洞内の流体を加熱するように構成されている、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記非導電性先端の前記可撓体は、前記空洞内の前記加熱された流体から前記慢性創傷組織の前記標的部分に熱エネルギーを移転するように構成されている、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記加熱要素は、前記慢性創傷組織の前記標的部分の壊死をもたらすために十分な温度に前記流体を加熱するように構成されている、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記非導電性先端の前記可撓体は、前記空洞から前記可撓体の外部表面への流体の通過を可能にするように構成されている１つ以上の穿孔をさらに備えている、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記１つ以上の穿孔は、前記近位ポートおよび遠位ポートのうちの少なくとも１つを備えている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記複数のワイヤの各々またはワイヤの組み合わせの１つ以上の組によって伝導されるエネルギーは、前記慢性創傷組織の前記標的部分のアブレーションおよび凝固のうちの少なくとも１つのために、前記１つ以上の穿孔を通過する流体によって運ばれる、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記デバイスは、前記非導電性先端の前記可撓体の前記外部表面上の前記流体の存在および不在を検出するように構成されているセンサを備えている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記可撓体は、前記圧縮力が加えられることに応答して、前記１つ以上の穿孔を通してある量の流体を解放するように構成されている、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記流体は、導電性流体である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記非導電性先端の前記可撓体の外部表面は、流体分散を向上させるためのテクスチャ加工された表面の少なくとも１つの部分を備えている、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記非導電性先端への流体の送達は、コントローラを介して制御可能である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記非導電性先端の前記可撓体は、エラストマ材料または形状記憶材料を備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記非導電性先端は、前記初期設定状態にあるとき、略球様形状を有し、前記変形状態にあるとき、圧縮形状を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記複数の導電ワイヤの各々は、互いから独立している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記複数の導電ワイヤの各々または導電ワイヤの組み合わせの１つ以上の組は、独立してエネルギー源から電流を受け取り、独立してエネルギーを伝導するように構成されている、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記複数のワイヤの各々は、電流を受け取ると、前記非導電性先端からのエネルギーを伝導するように構成され、前記エネルギーは、ＲＦエネルギーを含む、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記非導電性先端の前記遠位ポートの各々は、１つの近位ポートに対応し、それによって、対応する遠位ポートおよび近位ポートを通過するワイヤは、前記非導電性先端の長さに沿って延びている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記複数のワイヤの各々は、異なる遠位ポートを通って延びている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記複数のワイヤの各々は、異なる近位ポートを通って延びている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記複数のワイヤは、少なくとも２つのワイヤを含み、前記ワイヤは、デバイスの縦軸に沿って平行移動する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２７】
１つ以上の動作モードにおいて前記電極アレイへの電流の供給を選択的に制御するように構成されているコントローラをさらに備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記電極アレイは、双極モードにおいて動作するように構成され、前記複数の導電ワイヤの組は、ＲＦエネルギーを伝導するように構成されている、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記コントローラは、１つ以上の動作モードに基づいて、前記電極アレイへの電流の前記供給に関連付けられた１つ以上のパラメータを制御するように構成されている、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記１つ以上のパラメータは、供給されるべき電流のレベル、前記電流が供給されるべき時間の長さ、前記電流が供給されるべき１つ以上の間隔、またはそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含む、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記プローブは、前記細長いシャフトを通って延びている少なくとも１つの第２の管腔を備え、前記少なくとも１つの第２の管腔は、吸引を提供するための真空源に結合されるように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記真空源のアクティブ化は、コントローラを介して制御可能である、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記慢性創傷組織は、壊死組織、細菌、生物膜、および病原体のうちの少なくとも１つを有する創傷床を備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記複数の導電ワイヤのうちの少なくとも１つは、エネルギー源からの電流を受け取ると、前記創傷床内の前記生物膜の凝固のためのエネルギーを伝導するように構成されている、請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記電極アレイの１つ以上のアクティブ化された部分から伝送されるエネルギーと、
前記電極アレイの１つ以上の前記アクティブ化された部分から伝送されたエネルギーの受け取り中の前記慢性創傷組織の前記標的部分と
のうちの少なくとも１つの温度を感知するように構成されている温度センサをさらに備えている、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮特許出願第６２／３６１，１３８号（２０１６年７月１２日出願）の利益およびそれに対する優先権を主張し、上記出願の内容は、その全体が参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（分野）
本開示は、概して、医療用デバイスに関し、より具体的には、創傷治癒プロセスを促進、刺激、かつ安定させるように、存在する生物膜の蓄積を低減させ、壊死組織および破片を除去するために、創傷部位に、標的に合わせられたエネルギーを提供するように構成されている電気手術デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
創傷治癒は、皮膚および表皮組織を修復および再生するための体の自然な応答である。創傷治癒プロセスは、特に慢性創傷の事例において、複雑かつ不安定であり、中断または不成功が生じやすくあり得る。創傷は、予測可能な量の時間内で治癒しない場合、および創傷治癒のための典型的な順序通りの一連の段階で治癒しない場合、慢性創傷として分類され得る。反復外傷、継続的圧力、追随疾病、感染、または創傷領域への血液供給の制限等のいくつかの因子が、創傷を効率的に治癒するための体の能力を妨げ得る。より具体的には、多くの場合、慢性創傷への体の応答が圧倒されるので、治癒応答が、中断され、治癒プロセスに不安定性および混乱をもたらす。
【０００４】
ある慢性創傷は、いくつかのタイプの潰瘍（すなわち、糖尿病性潰瘍、静脈性潰瘍、および褥瘡）に分類され得る。潰瘍は、皮膚または粘膜内の損傷であり、それは、表面組織の喪失、組織崩壊、上皮組織の壊死、神経損傷、および膿によって特徴付けられる。静脈性潰瘍は、典型的には、脚に生じ、慢性静脈不全、または動脈不全と静脈不全との組み合わせのいずれかに起因し、創傷につながる組織損傷を引き起こす不適切な血流もしくは血流の制限をもたらす。一般的に「床擦れ」と称される褥瘡（じょくそう）は、組織への圧力が、創傷部位における毛細血管内の圧力を上回り、したがって、その領域の中への血流を制限するときに生じる血液不全によって引き起こされる。故に、褥瘡は、典型的には、限定された移動性または麻痺状態を伴う人々に生じる。長期にわたる糖尿病および不十分な血糖管理を伴う患者に対して、一般的な状態は、糖尿病性足潰瘍（ＤＦＵ）であり、その症状は、抹消神経障害（苦痛の認識を妨げる）を伴う回復が遅い表面損傷と、動脈不全と、微小血管損傷と、不十分な血管新生と、包囲組織の血流不全と、変形と、蜂巣炎組織の形成と、高率で生じる感染および炎症とを含む。蜂巣炎組織は、皮膚硬結と、線維性組織とを含む。潰瘍は、治療されない状態で置かれた場合、感染し、壊疽にかかり得、それは、醜い傷跡、変形、および／または影響を及ぼされた組織を有する付属器官の切断をもたらし得る。
【０００５】
加えて、いくつかの他のタイプの創傷は、慢性かつ非治癒状態に進行し得る。例えば、切開の部位の外科創傷が、不適切にも慢性創傷に進行し得る。外傷創傷は、同様に、感染または適切な治癒を妨げる創傷床内の他の要素の関与に起因して、慢性創傷に進行し得る。熱傷治療および関連する皮膚移植手技も、不適切な創傷治癒応答ならびに慢性創傷形成条件の存在に起因して易感染性になり得る。種々のタイプの熱傷、潰瘍、および切断創傷において、皮膚移植が、要求され得る。ある事例では、血流不全または不十分な血管分布状態を伴う患者は、複数回の高価な皮膚移植手技の必要性をもたらす皮膚移植「術」において困難を被り得る。弱体化した免疫系（すなわち、放射能によって強い影響を及ぼされた組織、癌治療を受けている患者、ＨＩＶ／ＡＩＤＳ等の免疫低下症によって影響を及ぼされた患者）に起因して感染リスクが高い患者において、特に、創傷部位が実質的に殺菌され得ない創傷の炎症は、長時間になり得、それによって、創傷治癒プロセスを妨害し、創傷が慢性化するであろう可能性を増加させる。
【０００６】
慢性創傷治療の現行の方式は、欠点を有し、したがって、創傷治癒プロセスを完全には促進しない。例えば、湿り気を帯び、栄養的に支援する創傷床は、特に、黄色ブドウ球菌、すなわち、創傷内に見出される優勢な微生物の結果として、細菌感染のための最適環境である。黄色ブドウ球菌および他の細菌は、治癒プロセスを減損させる生物膜としても公知である細胞外高分子物質（ＥＰＳ）の保護自己包囲基質を分泌する。医療提供者（例えば、外科医、臨床医等）は、部分的には生得の抗生物質抵抗に起因して、そのような生物膜に対処するための対抗手段の面で限定される。例えば、医療提供者は、治癒プロセスの促進を目指して、創傷部位の生存不能組織を除去するために、外科的、化学的、または機械的手段を介した明確な壊死組織除去手技に目を向け得る。生存不能組織の除去は、必然的に、最初の壊死組織除去後の１日または２日以内に治癒を促進するための成長因子の解放をもたらし得るが、生物膜は、それ自体を再確立し、実質的量の壊死組織除去前抗生物質抵抗を維持し得る。さらに、医療提供者は、細菌生物膜を効率的に低減させようとして過度に積極的に壊死組織除去を実施し得、そのような積極的かつ盲目的な壊死組織除去は、不注意にも健康な組織を除去し、可能性として腱ならびに骨等の重要な構造物をむき出しにし、創傷の重症度を増加させ得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、創傷部位に送達され、創傷治療を提供する電気手術デバイスを含む電気手術システムに関する。デバイスは、創傷治癒プロセスを促進、刺激、安定させるように、生物膜を凝固させ、創傷床内に存在するそのような生物膜の蓄積を低減させるために、創傷部位に標的に合わせられたエネルギー放射を提供するために創傷処置および治療手技中に使用されることができる。デバイスは、創傷部位からの壊死組織および破片の除去ならびにそのような組織および破片の吸引のためにさらに使用され得る。
【０００８】
特に、デバイスは、概してハンドルとしての役割を果たすプローブと、プローブから延び、慢性創傷組織の高周波（ＲＦ）治療を提供するように構成されている変形可能先端アセンブリとを含む。変形可能先端アセンブリは、プローブシャフトの少なくとも１つの管腔と連通する複数の近位ポートおよび複数の遠位ポートを有する可撓体を含む非導電性先端を含む。可撓体は、潅注源から生理食塩水等の導電性流体を受け取るように構成されている空洞を含み、可撓体の外部表面への導電性流体の通過を可能にする近位ポートまたは遠位ポートを含み得る１つ以上の穿孔をさらに含む。変形可能先端アセンブリは、非導電性先端の外部表面に沿って延びている複数の導電ワイヤを含む電極アレイをさらに含み、複数の導電ワイヤは、非導電性先端を通過する導電性流体によって運ばれるべきエネルギーを伝導するように構成されている。
【０００９】
変形可能先端アセンブリは、慢性創傷組織の創傷床を治療するように、双極構成の高周波（ＲＦ）エネルギー等の非イオン化放射を放射するように構成されている。より具体的には、非導電性先端は、可撓性であり、医療提供者が創傷床に対して先端アセンブリを押し付けると、初期設定状態（例えば、略球形）から変形状態（例えば、圧縮された球形）に遷移するように構成されている。例えば、可撓体は、それへの圧縮力の適用時、初期設定状態から変形状態に遷移し、それからの圧縮力の除去時、初期設定状態に戻るように構成されている。導電ワイヤは、初期設定状態にあるとき、概して、創傷床へのエネルギーの伝送を防止するために創傷床から十分な距離を置いて位置付けられる。非導電性先端の圧縮は、先端アセンブリが、概して、創傷床の輪郭に一致することを可能にし、向上した接触およびアブレーション／凝固実施を可能にする。圧縮は、概して、少なくとも２つの導電ワイヤの組の移動をもたらし、創傷床の標的部分と接触するか、または実質的にそれに隣接して別様に位置付けられ、エネルギーが、導電性流体を用いて導電ワイヤの組から創傷床に伝送され、それによって、慢性創傷組織を治療するための仮想電極を作成することを可能にする。故に、慢性創傷組織の標的部分のＲＦ治療は、先端アセンブリが慢性創傷組織の所望される標的部分に対して押し付けられるまで、生じない。デバイスは、真空源に結合され、治療手技中に任意の破片または余剰流体の吸引を提供するように構成されている吸引管腔をさらに含む。
【００１０】
故に、本開示のデバイスは、創傷床に双極高周波（ＲＦ）を提供する仮想電極を生成するように構成されている変形可能なアプリケータ先端を提供することによって創傷治癒を支援する。仮想電極は、種々の方式で慢性創傷組織を治療するために使用され得、種々の方式は、限定ではないが、破片および壊死組織の創傷床からの除去と、創傷床内に存在する生物膜の凝固ならびに究極的には細菌性汚染微生物数の低減と、創傷床からの病原体および細菌の除去と、流体蓄積（例えば、脈管からの血液）を防止または停止させるような任意の下層組織の凝固を介した止血とを含み、それらの各々は、創傷治癒プロセスを促進し、刺激し、安定させる。
【００１１】
本開示のデバイスは、多数の利点を提供する。アプリケータ先端の仮想電極から放射されるエネルギーは、摩擦および究極的には熱をもたらすイオンの振動を作成することによって、生態構造を粉砕する。アプリケータ先端は、約３００μｍであり得る創傷床内に存在する生物膜の厚さ全体を乾燥させながら、下層の健康な組織は最小限にのみ損傷されるようにするように構成されている。細胞のレベルにおいて、許容可能量の健康細胞損傷を伴う多微生物性生物膜の放射は、残存生物膜細菌を宿主免疫系および抗菌剤の効果にさらす。さらに、本開示のデバイスは、相対的に迅速かつ効率的な様式（例えば、数分以内）で、かつ現在の創傷処置進路に最小限の中断のみをもたらす慢性創傷組織治療を提供するように構成されている。臨床レベルにおいて、本開示のデバイスは、最初に外科的または切開的な壊死組織除去と併せて、かつ創傷が治癒するまで、術後ベースで外来患者維持療法に対して臨床で使用され得る。本開示のデバイスは、術中の外科的壊死組織除去の直後の切開的壊死組織除去に先行する創傷の事前処置において、かつ生物膜の再確立を防止するための外来患者の創傷処置療法への補助としてさらに有用である。本開示のデバイスは、慢性、非治癒性の潰瘍を治癒させ、下肢創傷の多くの後遺症および潜在的切断を回避することによって患者の生活の質を劇的に改良する可能性を有する。
【００１２】
本開示のデバイスは、整形外科移植のための調製等の外科手技中にさらに使用されることができ、そこでは、デバイスは、移植調製の結果として生じる流体蓄積（例えば、脈管からの血液）を防止または停止させるようにインプラントを保持するための、骨組織内に調製される１つ以上のポケット状部を選択的に凝固させるように構成されていることに留意されたい。
【００１３】
ある側面では、本開示は、慢性創傷組織を治療するためのデバイスを提供する。デバイスは、近位端と、遠位端と、それを通って延びている少なくとも１つの管腔とを有する非導電性の細長いシャフトを備えているプローブを含む。デバイスは、プローブシャフトの遠位端から延びている非導電性先端をさらに含む。非導電性先端は、プローブシャフトの少なくとも１つの管腔と連通する複数の近位ポートおよび複数の遠位ポートを有する可撓体を含む。可撓体は、それに圧縮力が加えられると、初期設定状態から変形状態に遷移し、それからの圧縮力の除去時、初期設定状態に戻るように構成されている。例えば、非導電性先端の可撓体は、エラストマ材料または形状記憶材料を含み得る。非導電性先端は、初期設定状態にあるとき略球様形状を含み、変形状態にあるとき圧縮形状を含み得る。
【００１４】
デバイスは、非導電性先端の外部表面に沿って延びている複数の独立した導電ワイヤを含む電極アレイをさらに含み、複数のワイヤの各々は、近位ポートのうちの関連付けられた１つおよび近位ポートの対応する１つを通過する。複数のワイヤの各々またはワイヤの組み合わせの１つ以上の組は、電流を受け取り、電極アレイの１つ以上の部分のアクティブ化をもたらし、非導電性先端の可撓体が変形状態にあるとき、慢性創傷組織の標的部分のアブレーションおよび凝固のうちの少なくとも１つのためのエネルギーを伝導する。
【００１５】
慢性創傷組織は、壊死組織、細菌、生物膜、および病原体のうちの少なくとも１つを有する創傷床を含む。したがって、エネルギー源からの電流を受け取ると、複数の導電ワイヤのうちの少なくとも１つは、創傷床内の生物膜のアブレーションまたは凝固のためのエネルギーを伝導するように構成されている。
【００１６】
いくつかの実施形態では、非導電性先端の可撓体は、プローブシャフトの少なくとも１つの管腔と流体連通し、少なくとも１つの管腔から送達されるある量の流体を受け取るように構成されている空洞を含む。非導電性先端に送達される流体は、生理食塩水等の導電性流体を含み得る。いくつかの実施形態では、非導電性先端への流体の送達は、コントローラを介して制御可能であり得る。
【００１７】
いくつかの実施形態では、デバイスは、空洞内の流体を加熱するように構成されている加熱要素をさらに含む。非導電性先端の可撓体は、本体の空洞内に保持された加熱された流体から慢性創傷組織の標的部分に熱エネルギーを移転するように構成され得る。流体は、慢性創傷組織の標的部分の壊死をもたらすために十分な温度に加熱され得る。
【００１８】
いくつかの実施形態では、非導電性先端の可撓体は、空洞から可撓体の外部表面への流体の通過を可能にするように構成されている１つ以上の穿孔をさらに含み得る。１つ以上の穿孔は、例えば、近位ポートおよび遠位ポートのうちの少なくとも１つを含み得る。故に、複数のワイヤの各々またはワイヤの組み合わせの１つ以上の組によって伝導されるエネルギーは、慢性創傷組織の標的部分のアブレーションおよび凝固のうちの少なくとも１つのために、１つ以上の穿孔を通過する流体によって運ばれ得る。いくつかの実施形態では、可撓体は、それに加えられる圧縮力に応答して、１つ以上の穿孔を通してある量の流体を解放するように構成され得る。いくつかの実施形態では、非導電性先端の可撓体の外部表面は、流体分散を向上させるためのテクスチャ加工された表面の少なくとも１つの部分を含み得る。いくつかの実施形態では、デバイスは、非導電性先端の可撓体の外部表面上の流体の存在および不在を検出するように構成されているセンサをさらに含む。流体の存在および不在を検出するための能力は、治療されている組織の状態（例えば、標的部分がシールされたかどうか）またはデバイスが機能的に適切であるかどうか（例えば、流体流が停止されたかどうか）の決定において有利であり得る。
【００１９】
いくつかの実施形態では、非導電性先端の可撓体が、初期設定状態にあるとき、電極アレイは、慢性創傷組織の標的部分から、標的部分のアブレーションまたは凝固を防止するために十分な距離を置いて維持される。例えば、可撓体は、非導電性先端の可撓体が、初期設定状態にあるとき、慢性創傷組織の標的部分に直接的に係合し、電極アレイおよび標的部分から放射されるエネルギーの間での分離を維持するように構成されている遠位先端部を含み得る。遠位先端部は、非導電性先端の可撓体が、初期設定状態から変形状態に遷移するとき、内向きに収縮し、電極アレイと慢性創傷組織の標的部分との間の距離を減少させるように構成され得る。非導電性先端の可撓体が、変形状態にあるとき、複数の導電ワイヤのうちの少なくとも２つは、慢性創傷組織の標的部分に隣接して位置付けられ、電極アレイから放射されるエネルギーが標的部分のアブレーションまたは凝固をもたらすことを可能にする。
【００２０】
いくつかの実施形態では、複数の導電ワイヤの各々は、互いから独立している。複数の導電ワイヤの各々または導電ワイヤの組み合わせの１つ以上の組は、独立してエネルギー源から電流を受け取り、独立してエネルギーを伝導するように構成され得る。例えば、いくつかの実施形態では、複数のワイヤの各々は、電流を受け取ると、非導電性先端からのエネルギーを伝導するように構成され、エネルギーは、ＲＦエネルギーを含む。いくつかの実施形態では、非導電性先端の遠位ポートの各々は、１つの近位ポートに対応し、それによって、対応する遠位ポートおよび近位ポートを通過するワイヤは、非導電性先端の長さに沿って延びている。例えば、いくつかの実施形態では、複数のワイヤの各々は、異なる遠位ポートを通って延びている。加えて、または代替として、複数のワイヤの各々は、異なる近位ポートを通って延びている。複数のワイヤは、少なくとも２つのワイヤを含み、ワイヤは、デバイスの縦軸に沿って平行移動し得る。
【００２１】
いくつかの実施形態では、デバイスは、１つ以上の動作モードにおいて電極アレイへの電流の供給を選択的に制御するように構成されているコントローラをさらに含む。例えば、電極アレイは、双極モードにおいて動作するように構成され、複数の導電ワイヤの組は、ＲＦエネルギーを伝導するように構成され得る。コントローラは、１つ以上の動作モードに基づいて、電極アレイへの電流の供給に関連付けられた１つ以上のパラメータを制御するように構成され得る。１つ以上のパラメータは、限定ではないが、供給されるべき電流のレベル、電流が供給されるべき時間の長さ、電流が供給されるべき１つ以上の間隔、またはそれらの組み合わせを含み得る。
【００２２】
いくつかの実施形態では、デバイスは、電極アレイの１つ以上のアクティブ化された部分から伝送されるエネルギーと、電極アレイの１つ以上のアクティブ化された部分から伝送されるエネルギーの受け取り中の慢性創傷組織の標的部分とのうちの少なくとも１つの温度を感知するように構成されている温度センサをさらに含み得る。
【００２３】
いくつかの実施形態では、プローブは、細長いシャフトを通って延び、真空源に結合されるように構成されている少なくとも第２の管腔を含み得る。故に、プローブシャフトの遠位端は、第２の管腔を介して真空源と流体連通し、真空源がアクティブ化されるとき、遠位端は、破片または流体を吸引するための吸引を提供するように構成されている。真空源のアクティブ化は、コントローラを介して制御可能であり得る。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
請求される主題の特徴および利点は、添付図面を参照して考慮されるべきそれと一貫する実施形態の以下の詳細説明から明白であろう。
【図１】図１Ａおよび１Ｂは、本開示と一貫した電気手術システムの概略図である。
【図２】図２は、図１Ａのシステムと対応する電気手術デバイスの一実施形態の斜視図である。
【図３】図３は、図２のデバイスの変形可能先端アセンブリのさらに詳細な拡大図である。
【図４】図４は、非導電性先端および電極アレイを図示する変形可能先端アセンブリの断面図である。
【図５】図５Ａおよび５Ｂは、非導電性先端が初期設定状態にある間の、慢性創傷組織の創傷床への変形可能先端アセンブリの設置を図示する斜視図ならびに側面図である。
【図６】図６Ａおよび６Ｂは、創傷部位に対する先端アセンブリの押し付け時の変形可能先端アセンブリの（図５Ａならびに５Ｂに示された）初期設定形状から圧縮形状への遷移をもたらす慢性創傷組織の創傷床に対する変形可能先端アセンブリの適用を図示する斜視図および側面図である。
【図７】図７は、変形状態（圧縮形状）にあり、吸引管腔を遮断する非導電性先端を図示する変形可能先端アセンブリの断面図である。
【図８】図８は、本開示と一貫した先端アセンブリの追加の構成要素を図示する図２のデバイスの変形可能先端アセンブリの拡大図である。
【図９】図９は、図２のデバイスに対応する変形可能先端アセンブリの別の実施形態のさらに詳細な拡大図である。
【図１０】図１０は、互いに分離された流体保持部材および電極アレイを図示する図９の変形可能先端アセンブリの分解図である。
【図１１】図１１は、仮想電極を介したＲＦエネルギーの放射と、デバイスの吸引管腔を介した吸引とを含む種々の能力を図示する図９の変形可能先端アセンブリの拡大図である。
【図１２】図１２Ａおよび１２Ｂは、慢性創傷組織の創傷床への図９の変形可能先端アセンブリの適用を図示し、創傷部位に対する先端アセンブリの押し付け時の変形可能先端アセンブリの（図１２Ａに示される）初期設定形状から（図１２Ｂに示される）変形圧縮形状へのさらなる遷移を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本開示の完全な理解のために、上述の図面と併せて、添付の請求項を含む、以下の発明を実施するための形態を参照されたい。本開示は、例示的実施形態に関連して説明されるが、本開示は、本明細書に記載される具体的形態に限定されないことが意図される。種々の省略および均等物の代用が、状況が示唆または好都合と見なし得る場合、検討されることを理解されたい。
【００２６】
大要として、本開示は、概して、創傷部位に送達され、創傷の治療を提供する電気手術デバイスを含む電気手術システムを対象とする。デバイスは、創傷処置および治療手技中に使用され、創傷治癒プロセスを促進、刺激、かつ安定させるように、慢性創傷組織に、標的に合わせられたエネルギーを提供することができる。
【００２７】
本明細書で使用されるように、慢性創傷組織は、概して、順序通りの一連の段階で治癒せず、予測可能な量の時間内に治癒しない創傷を指す。創傷治癒は、概して、４つの段階に分類される：１）凝固／止血段階、２）炎症段階、３）組織細胞増殖段階、および、４）組織細胞再構築段階。慢性創傷組織は、限定ではないが、糖尿病性潰瘍、静脈性潰瘍、褥瘡、手術創、外傷創傷、熱傷、切断創、照射組織、化学療法治療によって影響を受けた組織、ならびに弱体化した免疫系による易感染性の感染組織に起因する創傷組織を含み得る。
【００２８】
以下の説明は、デバイスの慢性創傷組織を治療するための能力に焦点を当てるが、本開示のデバイスは、整形外科移植のための調製等の外科手技中にさらに使用されることができ、そこでは、デバイスは、移植調製の結果として生じる流体蓄積（例えば、脈管からの血液）を防止または停止させるように、インプラントを保持するための骨組織内に調製される１つ以上のポケット状部を選択的に凝固させるように構成されることに留意されたい。
【００２９】
概して、デバイスは、ハンドルとしての役割を果たすプローブと、プローブから延びている変形可能先端アセンブリとを含み、変形可能先端アセンブリは、慢性創傷組織の高周波（ＲＦ）治療を提供するように構成されている。変形可能先端アセンブリは、プローブシャフトの少なくとも１つの管腔と連通する複数の近位ポートと、複数の遠位ポートとを有する可撓体を含む非導電性先端を含む。可撓体は、潅注源から生理食塩水等の導電性流体を受け取るように構成される空洞を含み、１つ以上の穿孔をさらに含み、１つ以上の穿孔は、可撓体の外部表面への導電性流体の通過を可能にする近位ポートまたは遠位ポートを含み得る。変形可能先端アセンブリは、非導電性先端の外部表面に沿って延びている複数の導電ワイヤを含む電極アレイをさらに含み、複数の導電ワイヤは、非導電性先端を通過する導電性流体によって運ばれるべきエネルギーを伝導するように構成されている。
【００３０】
変形可能先端アセンブリは、慢性創傷組織の創傷床を治療するように、双極構成の高周波（ＲＦ）エネルギー等の非イオン化放射を放射するように構成される。より具体的には、非導電性先端は、可撓性であり、医療提供者が創傷床に対して先端アセンブリを押し付けると、初期設定状態（例えば、略球形）から変形状態（例えば、圧縮された球形）に遷移するように構成される。例えば、可撓体は、それへの圧縮力の適用時、初期設定状態から変形状態に遷移し、それからの圧縮力の除去時、初期設定状態に戻るように構成される。導電ワイヤは、初期設定状態にあるとき、概して、創傷床からそれへのエネルギーの伝送を防止するために十分な距離を置いて位置付けられる。非導電性先端の圧縮は、先端アセンブリが、概して、創傷床の輪郭に一致し、向上した接触およびアブレーション／凝固実施を可能にすることを可能にする。圧縮は、概して、少なくとも２つの導電ワイヤの組の移動をもたらし、創傷床の標的部分と接触するか、または、そうでなければ、実質的にそれに十分に隣接して位置付けられ、エネルギーが、導電性流体によってその導電ワイヤの組から創傷床に伝送され、導電性流体によって、慢性創傷組織を治療するための仮想電極を作成することを可能にする。故に、慢性創傷組織の標的部分のＲＦ治療は、先端アセンブリが慢性創傷組織の所望される標的部分に対して押し付けられるまで、生じない。デバイスは、真空源に結合され、治療手技中に任意の破片または余剰流体の吸引を提供するように構成される吸引管腔をさらに含む。
【００３１】
故に、本開示のデバイスは、創傷床に双極高周波（ＲＦ）を提供する仮想電極を生成するように構成される変形可能なアプリケータ先端を提供することによって創傷治癒を支援する。仮想電極が、種々の方式で慢性創傷組織を治療するために使用され、種々の方式は、限定ではないが、破片および壊死組織の創傷床からの除去と、究極的に細菌性汚染微生物数を低減させるための創傷床内に存在する生物膜の凝固と、創傷床からの病原体および細菌の除去と、流体蓄積（例えば、脈管からの血液）を防止または停止させるような任意の下層組織の凝固を介した止血とを含み、それらの各々は、創傷治癒プロセスを促進し、刺激し、かつ安定させ得る。
【００３２】
本開示のデバイスは、多数の利点を提供する。アプリケータ先端の仮想電極から放射されるエネルギーは、摩擦を作成し、究極的に加熱するイオンの振動を作成することによって、生態構造を粉砕する。アプリケータ先端は、約３００μｍであり得る創傷床内に存在する生物膜の厚さ全体を乾燥させながら、下層の健康な組織は最小限にのみ損傷されるようにするように構成される。細胞のレベルにおいて、許容可能量の健康細胞損傷を伴う多微生物性生物膜の放射は、残存生物膜細菌を宿主免疫系および抗菌剤の効果にさらす。さらに、本開示のデバイスは、相対的に迅速かつ効率的な様式（例えば、数分以内）で慢性創傷組織治療を提供するように構成され、それは、現在の創傷処置進路に最小限の中断のみをもたらす。臨床レベルにおいて、本開示のデバイスは、最初に外科的または切開的な壊死組織除去と併せて使用され得、かつ、創傷が治癒するまでの外来患者維持療法のために術後ベースで臨床で使用され得る。本開示のデバイスは、術中の外科的壊死組織除去の直後の切開的壊死組織除去に先行する創傷の事前処置においてさらに有用であり得、生物膜の再確立を防止するための外来患者の創傷処置療法への補助としてさらに有用である。本開示のデバイスは、慢性の非治癒性の潰瘍を治癒し、下肢創傷の多くの後遺症および潜在的切断を回避することによって患者の生活の質を劇的に改良する可能性を有する。
【００３３】
図１Ａおよび１Ｂは、患者１２に対して改良された創傷処置治療を提供するための電気手術システム１０の概略図である。電気手術システム１０は、概して、プローブを含む電気手術デバイス１４を含み、プローブは、変形可能先端アセンブリ１６と、先端アセンブリ１６が結合される細長いカテーテルシャフト１７とを有する。カテーテルシャフト１７は、概して、本明細書にさらに詳細説明されるであろうように、流体送達管腔と、吸引管腔とを含む非導電性の細長い部材を含み得る。電気手術デバイス１４、デバイスコントローラ１８に結合され得、電気接続（図２に示される電気ライン３０）を経由して高周波（ＲＦ）発生器２０に、流体接続（図２に示される流体ライン３４）を経由して潅注ポンプすなわち点滴装置２２に、接続（図２に示される接続ライン３８）を経由して真空源２４にさらに結合され得る。
【００３４】
デバイスコントローラ１８は、慢性創傷組織を治療するために創傷部位へのアブレーション出力を制御するような様式で、電気手術デバイス１４への電気出力を制御するための能力をユーザに提供するように構成されるハードウェア／ソフトウェアを含み得る。例えば、本明細書にさらに詳細に説明されるであろうように、電気手術デバイスは、ユーザ（例えば、外科医、臨床医等）からの入力に基づいて少なくとも「双極モード」で動作し、双極構成の高周波（ＲＦ）エネルギーの放射をもたらすように構成され得る。いくつかの実施形態では、デバイス１４は、本明細書にさらに詳細に説明されるであろうように、創傷治療手技中に組織の状態の予測を提供するように、コントローラ１８によって採取されかつさらに使用され得るある測定（例えば、温度、伝導率（インピーダンス）等）等のデータが収集され得る「測定モード」等の他のモードで動作するように構成され得る。
【００３５】
なおもさらに、デバイスコントローラ１８は、カスタムアブレーション成形をユーザに提供するように構成されるカスタムアブレーション成形（ＣＡＳ）システムを含み得、カスタムアブレーション成形は、電気手術デバイス１４からカスタマイズされたユーザによって定義されたアブレーション幾何学形状または外形の作成を含む。ＣＡＳシステムは、デバイスによって収集されたリアルタイムのデータ収集（例えば、測定値）に基づくアブレーション状態マッピングを提供するようにさらに構成され得、そのようなＣＡＳシステムは、２０１６年２月２日に出願された同時係属中の米国仮出願第６２／２９０，１０８号に説明される。いくつかの場合では、デバイスコントローラ１８は、電気手術デバイス１４内に収容され得る。アブレーション発生器２０は、患者１２の皮膚に取り付けられる別個の帰還電極１５にも接続され得る。
【００３６】
本明細書にさらに詳細に説明されるであろうように、慢性創傷組織治療手技中、発生器２０は、概して、デバイスコントローラ１８によって制御されるように、ＲＦエネルギー（例えば、高周波（ＲＦ）範囲（例えば、３５０〜８００ｋＨｚ）の電気のエネルギー）を電気手術デバイス１４の電極アレイに提供し得る。同時に、生理食塩水も、先端アセンブリ１６に提供され、それから解放され得る。いくつかの実施形態では、ＲＦエネルギーは、患者１２の血液および組織を通って帰還電極に進行し、そのプロセスで、アクティブ化された電極アレイの部分に隣接して、組織のアブレーション領域を提供する。
【００３７】
図２は、電気手術デバイス１４の斜視図である。前述で説明されたように、電気手術デバイス１４は、ハンドルとして構成され、手動操作のために適合された細長いシャフトを含むプローブ１７を含む。故に、図２に示されるように、プローブ１７は、先端アセンブリ１６が結合される遠位端２６と、近位端２８とを有するハンドルの形態にある。プローブ１７は、概して、例えば、Ｙａｎｋａｕｅｒハンドルに似ていることもある。示されるように、プローブ１７の近位端２８は、接続ラインまたは継ぎ手を介して、発生器２０、潅注ポンプ２２、および真空源２４に結合され得る。例えば、プローブ１７は、電気ライン３０を介して発生器２０に結合され、流体ライン３４を介して潅注ポンプ２２に結合され、接続ライン３８を介して真空源に結合される。流体ライン３４、および接続ライン３８の各々は、発生器２０、潅注ポンプ２２、および真空源上のそれぞれのインターフェースに関連付けられたラインを結合するように構成されるアプリケータ端部３２、３６、４０を含み得る。
【００３８】
いくつかの例では、電気手術デバイス１４は、デバイスコントローラ１８の役割を果たすユーザインターフェース（図示せず）をさらに含み得、ユーザインターフェースは、発生器２０、潅注ポンプ２２、および／または真空源２４、ならびに電気手術デバイス１４のうちの少なくとも１つと電気通信する。ユーザインターフェース２８は、本明細書にさらに詳細に説明されるであろうように、例えば、デバイス１４のエネルギー放射出力の制御に関する１つ以上の動作モードをオペレータに提供するための選択可能なボタンを含み得る。例えば、選択可能なボタンは、ユーザが、慢性創傷組織上の創傷床の部分の凝固または壊死組織除去を制御するような方式で電気手術デバイス１４への電気出力を制御することを可能にし得る。さらに、いくつかの実施形態では、選択可能なボタンは、オペレータに潅注ポンプ２２からの流体の送達、および／または、プローブ１７の遠位端２６における吸引を制御するための真空源２４のアクティブ化の制御を提供し得る。
【００３９】
先端アセンブリ１６は、プローブシャフト１７の遠位端２６から延びている非導電性先端４２と、非導電性先端４２の外部表面に沿って延びている複数の独立した導電ワイヤ４６を備えている電極アレイ４４とを含む。本明細書にさらに詳細に説明されるであろうように、先端アセンブリ１６は、変形可能であり、治療中、オペレータは、単に先端アセンブリ１６を創傷部位に対して押し付けることによって、先端アセンブリ１６から創傷の所望される部分にＲＦエネルギーを印加し、壊死組織、破片、生物膜、細菌等を凝固させ、除去し、もしくは別様に取り除く。より具体的には、非導電性先端４２および電極アレイは、可撓性であり、医療提供者が創傷床に対して先端アセンブリを押し付けると、初期設定形状（例えば、略球形）から変形形状（例えば、圧縮された球形）に遷移するように構成される。変形可能先端アセンブリ１６の圧縮は、先端アセンブリが、創傷床の輪郭に一致することを可能にし、向上した接触およびアブレーション／凝固実施を可能にする。
【００４０】
図３は、変形可能先端アセンブリ１６の拡大図であり、図４は、非導電性先端と電極アレイとを互いに対して図示する変形可能先端アセンブリ１６の断面図である。示されるように、非導電性先端４２は、プローブシャフト１７の遠位端２６に結合される近位端４８と、遠位端５０とを含む。本明細書にさらに詳細に説明されるであろうように、非導電性先端４２は、それへの圧縮力の適用時、初期設定状態から変形状態に遷移し、それからの圧縮力の除去時、初期設定状態に戻るように構成される可撓体を含む。故に、非導電性先端４２は、エラストマ材料または形状記憶材料を含み得る。図３および４に示されるように、非導電性先端４２は、初期設定状態にあるとき、略球形を有する。力の適用時（例えば、創傷床等に対する先端４２の圧接）、非導電性先端４２は、撓曲し、非導電性先端４２の部分が非導電性先端が（図６Ｂおよび７に示される）圧縮形状をとるように変形することができる変形状態に遷移するように構成される。
【００４１】
図３および４に示されるように、非導電性先端４２は、プローブシャフト１７の少なくとも１つの管腔と連通する複数の近位ポート５２と、複数の遠位ポート５４とを含む。近位ポート５２および遠位ポート５４は、概して、電極アレイ４４の導電ワイヤ４６が通過し得る開口部の役割を果たす。例えば、複数のワイヤ４６の各々は、近位ポートのうちの関連付けられた１つを通過し、近位ポートのうちの対応する１つを通過する。故に、近位ポート５２および遠位ポートの数は、各導電ワイヤ４６が異なる遠位ポートを通って延び、導電ワイヤ４６が互いに電気的に分離された状態であることを可能にするように、導電ワイヤ４６の数に略等しくあり得る。他の例では、１つ以上の導電ワイヤは、同一の遠位ポート５４を通って延びていることができる。非導電性先端４２は、本明細書にさらに詳細に説明されるであろうように、非導電性先端４２内から非導電性先端４２の外部表面への流体の通過を可能にするように構成される、１つ以上の穿孔５６をさらに含み得る。
【００４２】
遠位ポート５４の通過時、各導電ワイヤ４６は、非導電性先端４２の外部表面に沿って延びることができる。いくつかの例では、外部表面に沿って延びている導電ワイヤ４６の長さは、少なくとも非導電性先端４２の長さの２０％（例えば、少なくとも５０％、６０％、７５％、８５％、９０％、または９９％）である。導電ワイヤ４６は、次いで、対応する近位ポート５２を通って非導電性先端４２に再進入することができる。例えば、図４に示されるように、導電ワイヤ４６ａが、遠位ポート５４を通過し、非導電性先端４２の外部表面の長さに沿って延び、関連付けられた近位ポート５２を通過して非導電性先端４２の空洞の中に入る一方で、導電ワイヤ４６ｂは、それ自体の関連付けられた近位ポートおよび遠位ポートを通過するという点で導電ワイヤ４６ａから電気的に分離されている。ワイヤ４６は、ＲＦ発生器２０から電流の形態のエネルギーを受信し、それに応答してＲＦエネルギーを放射するように構成される。導電ワイヤ４６は、任意の好適な導電材料（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、またはアルミニウム等の金属）から形成されることができる。
【００４３】
示されるように、導電ワイヤ４６のうちの１つ以上のものは、残りの導電ワイヤのうちの１つ以上のものから電気的に分離されることができ、それによって、電気分離は、電気手術デバイス１４のための種々の動作モードを可能にする。例えば、電流は、双極モード、単極モード、または双極および単極の組み合わせモードで１つ以上の導電ワイヤに供給され得る。単極モードでは、アブレーションエネルギーが、例えば、電極アレイ４４の１つ以上の導電ワイヤと帰還電極１５との間に送達される。双極モードでは、エネルギーが、導電ワイヤのうちの少なくとも２つの間に送達される一方で、少なくとも１つの導電ワイヤは、中性の状態である。言い換えると、少なくとも、１つの導電ワイヤが、少なくとも１つの導電ワイヤを経由してエネルギーを送達しないことによって、接地された導電ワイヤ（例えば、電極）として機能する。
【００４４】
電極アレイ４４内の各導電ワイヤ４６が、電気的に独立的であるので、各導電ワイヤ４６は、双極インピーダンス測定回路を使用してインピーダンス測定を可能にする方式で接続されることができる。例えば、導電ワイヤは、四極または四極ガード電極構成が使用され得るような方式で構成されることができる。例えば、１対の導電ワイヤが、電流駆動部および電流帰還部として機能し得る一方で、別の対の導電ワイヤが、電圧測定対として機能し得る。
【００４５】
故に、分散性の接地パッドが、電流帰還部および電圧基準部として機能することができる。それらの設置は、電流経路を決定づけ、したがって、複数の基準部を有することは、組織のアブレーション状態を決定するための追加の経路を提供することによっても役立ち得る。デバイスのインピーダンス測定能力は、２０１５年１１月１０日に出願された同時係属中の米国仮出願第６２／２４８，１５７号、２０１６年１月７日に出願された米国仮出願第６２／２７５，９８４号、および２０１６年２月２日に出願された米国仮出願第６２／２９０，１０８号（その全体が、参照することによって組み込まれる）に説明される。
【００４６】
前述で説明されたように、いくつかの実施形態では、ワイヤ４６のうちの１つ以上のものによって伝導されるエネルギーが、非導電性先端４２からの流体の滲出によって運ばれ、それによって、慢性創傷組織の治療のための仮想電極を作成する。例えば、非導電性先端４２は、プローブシャフト１７の少なくとも１つの管腔から送達されるある量の流体を受け取り、保持するように構成される。図４に示されるように、プローブシャフト１７は、流体ライン３４を介して潅注ポンプ２２に結合され、それから流体を受け取るように構成される流体管腔５８を含み得る。非導電性先端４２は、プローブシャフト１７の流体管腔５８と流体連通し、管腔５８から送達されるある量の流体を受け取るように構成される空洞６０をさらに含む。非導電性先端４２から送達される流体は、生理食塩水等の導電性流体を含み得る。空洞６０内の生理食塩水は、１つ以上の穿孔５６ならびに／もしくはポート（例えば、近位ポート５２および遠位ポート５４）を通して先端４２の外部表面に、分散され得る。非導電性先端４２の外部表面への穿孔５６および／またはポート５２、５４を通した生理食塩水の滲出は、電極アレイ４４から電流を運ぶことができ、その結果、エネルギーが、生理食塩水を用いて電極アレイ４４から慢性創傷組織の標的部分に伝送され、それによって、仮想電極を作成する。故に、穿孔および／またはポートを通して流体が滲出すると、流体の溜まりまたは薄膜が非導電性先端４２の外部表面上に形成され、それは、電極アレイ４２の１つ以上の導電ワイヤ４６によって伝導される電流を介して、アブレートおよび／または凝固するように構成される。
【００４７】
プローブシャフト１７は、接続ライン３８を介して真空源２４に結合されるように構成される吸引管腔６２をさらに含み得る。故に、プローブシャフト１７の遠位端２６は、真空源２４がアクティブ化されると、治療手技中、破片または流体を吸引するように吸引を提供するように遠位端２６が構成されるように、吸引管腔を介して真空源２４と流体連通する。本明細書にさらに詳細に説明されるであろうように、非導電性先端４２が初期設定状態にあるとき、先端アセンブリ１６は、吸引を可能にするが、吸引は、非導電性先端４２が変形状態にあるとき、妨げられ得る。
【００４８】
図５Ａおよび５Ｂは、非導電性先端４２が初期設定状態にある間の慢性創傷組織の創傷床への変形可能先端アセンブリ１６の設置を図示する斜視図および側面図である。示されるように、非導電性先端４２は、初期設定状態にあるとき、略球形を有する。しかしながら、非導電性先端４２は、初期設定形状にあるとき、種々の形状または寸法を含み得、球状に限定されないことに留意されたい。非導電性先端４２が初期設定状態にあるとき、電極アレイ４４は、慢性創傷組織の標的部分から標的部分のアブレーションおよび凝固を防止するために十分な距離を置いて維持される。例えば、非導電性先端４２の遠位端５０は、慢性創傷組織の標的部分に直接的に係合し、かつ電極アレイ４４と慢性創傷組織の標的部分との間に分離を維持するように構成される。この特定の構成は、医療提供者が、創傷の標的部分へのエネルギーの伝送の開始に先行して、先端アセンブリ１６を所望される位置に設置することを可能にする。医療提供者は、医療提供者が先端アセンブリ１６の位置に満足すると、先端アセンブリ１６を創傷床の標的部分に対して押し付けることのみが必要であり、それは、次いで、非導電性先端４２の初期設定状態から変形状態への遷移をもたらし、ＲＦエネルギーの標的部分への伝送を可能にする。
【００４９】
例えば、図６Ａおよび６Ｂは、非導電性先端４２の初期設定形状から変形状態への遷移をもたらす慢性創傷組織の創傷床に対する変形可能先端アセンブリ１６の適用を図示する斜視図および側面図である。示されるように、遠位先端部は、非導電性先端４２の可撓体が、初期設定状態から変形状態に遷移するとき、内向きに収縮し、電極アレイ４４と慢性創傷組織の標的部分との間の距離を減少させるように構成され得る。例えば、非導電性先端４２の可撓体が変形状態にあるとき、導電ワイヤ４６のうちの少なくとも２つが、慢性創傷組織の標的部分に隣接して位置付けられ、電極アレイ４２から放射されるエネルギーが標的部分のアブレーションまたは凝固をもたらすことを可能にする。特に、圧縮は、概して、導電ワイヤ４６と創傷床との間の距離を減少させ、それは、標的とされた部分と導電ワイヤ４６との間の直接接触、および／または、穿孔５６および／またはポート５２、５４を通した生理食塩水流体の滲出との直接接触を可能にし、導電しワイヤ５６からエネルギーを運び得る。故に、医療提供者は、電流が、壊死組織、破片、生物膜、細菌等の凝固、除去、もしくは別様な取り除きをもたらすような状態であるとき、創傷部位に対して先端４２を押し付けることのみが必要である。創傷から先端４２を除去すると、先端４２は、初期状態に戻り、創傷における後続の通過を可能にするように構成され得る。変形可能先端アセンブリ１６の圧縮は、先端アセンブリ１６が、概して、創傷床の輪郭に一致し、向上した接触およびアブレーションならびに／もしくは凝固実施を可能にすることを可能にする。
【００５０】
図７は、変形状態（圧縮形状）にあり、吸引管腔６２を遮断する非導電性先端を図示する、変形可能先端アセンブリ１６の断面図である。前述で説明されたように、プローブシャフト１７は、接続ライン３８を介して真空源２４に結合され、かつ治療手技中に破片または流体の吸引を可能にするように構成される、吸引管腔６２をさらに含む。しかしながら、非導電性先端４２の変形状態への遷移時、吸引管腔６２の開口部が、遮断され、それによって、吸引を妨げ得る。圧縮力が解放されると（すなわち、先端アセンブリ１６が創傷から移動され離されると）、吸引管腔６２の開口部が、クリアにされ得、吸引が、再開し得る。
【００５１】
図８は、本開示と一貫した追加の構成要素を図示する変形可能先端アセンブリ１６の拡大図である。例えば、デバイス１４は、非導電性先端４２の空洞６２内の流体を加熱するように構成される加熱要素６４をさらに含み得る。加熱要素６４は、源から（例えば、ＲＦ生成器２０等の外部源から）電流を受け取り、次いで、空洞６２内の流体を加熱し得る熱エネルギーを生成するように構成され得る。非導電性先端４２は、非導電性先端４２の外部表面と標的部分との間での物理的接触を為すと、熱エネルギーが標的部分に提供されるように、熱エネルギーを空洞内の加熱された流体から慢性創傷組織の標的部分に移転するように構成され得る。加熱要素６４は、流体を、慢性創傷組織の標的部分の壊死をもたらすために十分な温度に加熱するように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、加熱要素６４は、流体を３０℃〜１００℃の温度に加熱するように構成され得る。いくつかの実施形態では、加熱要素６４は、流体を約８０℃〜９７℃の温度に加熱するように構成され得る。仮想電極配置を介したＲＦエネルギーの提供に加え、本開示のデバイス１４は、ここで説明される加熱流体構成を介して熱エネルギーの標的部分への伝送を提供するように構成される。
【００５２】
加熱要素６４の動作は、コントローラ１８を介して制御され得る。例えば、いくつかの実施形態では、コントローラ１８は、電流の加熱要素６４への供給を制御し、かつ、加熱要素６４によって伝導される熱エネルギーの量をさらに制御し、それによって、流体の温度の制御を提供するために、使用され得る。
【００５３】
前述で説明されたように、デバイス１４は、「測定モード」等の他のモードで動作するように構成され得、測定モードにおいて、採取され得るある測定（例えば、温度、伝導率（インピーダンス）等）等のデータが収集され得る、創傷治療手技中の組織の状態の予測を提供するために、コントローラ１８によってさらに使用される。図８に示されるように、デバイス１４は、デバイス１４の動作中のある性質または特性を検出するための１つ以上のセンサを含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、デバイス１４は、非導電性先端４２の外部表面上の流体の存在および／または不在を検出するように構成されるセンサ６６をさらに含み得る。センサ６６は、先端４２の外部表面に沿って位置付けられ得る。流体の検出された存在または不在に関連付けられたデータが、コントローラ１８に提供され、治療されている組織の状態（例えば、標的部分がシールされたかどうか）もしくはデバイスが機能的に適切であるかどうか（例えば、流体流が停止されたかどうか）の決定のために使用され得る。デバイス１４は、デバイス１４の構成要素または手技中の慢性創傷組織の標的部分に関連付けられた温度を感知するように構成される温度センサ６８をさらに含み得る。例えば、温度センサ６８は、電極アレイ４４の１つ以上のアクティブ化された部分から伝送されたエネルギーの温度、加熱要素６４の温度、非導電性先端４２の空洞６２内の加熱流体の温度、治療手技中の慢性創傷組織の標的部分の温度、およびその組み合わせを感知するように構成され得る。温度センサ６８から検出される温度に関連付けられたデータが、コントローラ１８に提供され、デバイス１４の動作パラメータを制御する（例えば、動作を所望される動作モードに対する適切な範囲内に維持するために、先端アセンブリからのエネルギー出力を増加または減少させる）ために使用され得る。
【００５４】
図９−１２Ｂは、本開示の電気手術デバイス１４およびシステム１０に対応する変形可能先端アセンブリ１６ａの別の実施形態を描写する。図９は、変形可能先端アセンブリ１６ａの拡大図である。示されるように、先端アセンブリ１６ａは、潅注源から導電性流体を受け取るように構成される流体保持部材７０と、流体保持部材を包囲する電極アレイ７２とを含み、電極アレイ７２は、エネルギーを伝導するように構成される。図１０に示されるように、流体保持部材７０は、概して、プローブシャフト１７の少なくとも１つの管腔から送達されるある量の流体を受け取り、保持するように構成される可撓性多孔体を含む。図１１に示されるように、例えば、プローブ１７は、流体ライン３４を介して潅注ポンプ２２に結合され、それから流体を受け取るように構成される少なくとも１つの流体管腔７６を含み得る。多孔体は、概して、それがその中にある量の流体を保持するように構成される複数の部分的連続気泡を含み得る。いくつかの実施形態では、流体保持部材７０は、海綿様材料から作製される。多孔体は、それに圧縮力が加えられると、初期設定形状（例えば、略球形）から変形形状（例えば、非球形）に遷移するように構成される点で可撓性である。言い換えると、多孔体は、より小さい体積に圧搾され、次いで、圧縮力の除去時、初期設定形状に戻ることができる。多孔体がその中に保持された流体を有する場合には、流体保持部材７０の圧縮は、ある量の流体が解放されることをもたらす。本明細書にさらに詳細に説明されるであろうように、流体保持部材７０からの流体の解放は、先端アセンブリ１６ａの外部における仮想電極の作成を可能にする。特に、解放された流体は、電極アレイ７２によって伝導されるエネルギーを創傷部位の所望される部分に運ぶように構成される。故に、流体は、概して、生理食塩水等の導電性流体である。
【００５５】
電極アレイ７２は、流体保持部材７０を包囲する複数の導電ワイヤ７４から構成される。ワイヤ７４は、ＲＦ発生器２０から電流の形態のエネルギーを受信し、かつそれに応答してＲＦエネルギーを放射するように構成される。前述で説明されたように、いくつかの実施形態では、ワイヤ７４のうちの１つ以上のものによって伝導されるエネルギーは、流体保持部材７０から解放される流体によって運ばれ、それによって、慢性創傷組織を治療するための仮想電極を作成する。導電ワイヤ７４は、任意の好適な導電材料（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、またはアルミニウム等の金属）から形成されることができる。
【００５６】
示されるように、複数のワイヤ７４は、概して、流体保持部材７０の周囲に球様ケージを形成する。流体保持部材７０と同様に、導電ワイヤ７４の各々は、各ワイヤ７４がそれへの圧縮力の適用時、初期設定形状から変形状態に遷移するように構成されるように可撓性である。故に、ワイヤ７４は、例えば、ニチノール等の形状記憶材料を含み得る。したがって、電極アレイは、例えば（図１２Ｂに示され、かつ本明細書にさらに詳細に説明されるように）、先端アセンブリ１６ａが創傷部位の所望される部分に対して押し付けられると、初期設定の球様形状から圧縮形状に遷移し得る。
【００５７】
図１１に示されるように、プローブシャフト１７は、接続ライン３８を介して真空源２４に結合されるように構成される吸引管腔７８をさらに含む。故に、プローブシャフト１７の遠位端２６は、真空源２４がアクティブ化されると、遠位端２６が治療手技中に破片または流体を吸引するための吸引を提供するように構成されるように、吸引管腔を介して真空源２４と流体連通する。
【００５８】
図１２Ａおよび１２Ｂは、慢性創傷組織の創傷床への変形可能先端アセンブリ１６ａの適用と、創傷部位に対して先端アセンブリ１６ａを押し付けるときの変形可能先端アセンブリの（図１２Ａに示される）初期設定形状から（図１２Ｂに示される）変形圧縮形状へのさらなる遷移を図示する。
【００５９】
前に説明されたように、電極アレイ７２および流体保持部材７０は両方とも、可撓性であり、医療提供者の創傷部位（例えば、慢性損傷組織の創傷床）に対する先端アセンブリ１６ａの押し付け時、初期設定形状（例えば、略球形）から変形形状（例えば、圧縮された球形）に遷移するように構成される。変形可能先端アセンブリ１６ａの圧縮は、先端アセンブリ１６ａが、概して、創傷床の輪郭に一致することを可能にし、向上した接触およびアブレーション／凝固実施を可能にする。圧縮は、エネルギーが、解放された導電性流体を用いて電極アレイ７２から創傷床に伝送され、それによって、慢性創傷組織を治療するための仮想電極を作成するように、流体保持部材７０からの導電性流体の解放をもたらす。特に、変形可能先端アセンブリ１６ａは、創傷床に双極高周波アブレーション（ＲＦＡ）を提供し、種々の方式で慢性創傷組織を治療する仮想電極を生成するように構成され、限定ではないが、破片および壊死組織の創傷床からの除去と、創傷床内に存在する生物膜の凝固ならびに究極的には細菌性汚染微生物数の低減と、創傷床からの病原体および細菌の除去と、流体蓄積（例えば、脈管からの血液）を防止または停止させるような任意の下層組織の凝固を介した止血とを含み、それらの各々は、創傷治癒プロセスを促進し、刺激し、安定させる。医療提供者はさらに、治療手技中に任意の破片または余分な流体を吸引するための真空源を利用することができる。
【００６０】
本開示のデバイスは、多数の利点を提供する。アプリケータ先端の仮想電極から放射されるエネルギーは、摩擦および究極的には熱をもたらすイオンの振動を作成することによって、生態構造を粉砕する。アプリケータ先端は、約３００μｍであり得る創傷床内に存在する生物膜の厚さ全体を乾燥させながら、下層の健康な組織は最小限にのみ損傷されるようにするように構成される。細胞のレベルにおいて、許容可能量の健康細胞損傷を伴う多微生物性生物膜の放射は、残存生物膜細菌を宿主免疫系および抗菌剤の効果にさらす。さらに、本開示のデバイスは、相対的に迅速かつ効率的な様式（例えば、数分以内）で、かつ現在の創傷処置進路に最小限の中断のみをもたらす慢性創傷組織治療を提供するように構成される。臨床レベルにおいて、本開示のデバイスは、最初に外科的または切開的な壊死組織除去と併せて、かつ創傷が治癒するまで、術後ベースで外来患者維持療法に対して臨床で使用され得る。本開示のデバイスは、術中の外科的壊死組織除去の直後の切開的壊死組織除去に先行する創傷の事前処置において、かつ生物膜の再確立を防止するための外来患者の創傷処置療法への補助としてさらに有用である。本開示のデバイスは、慢性の非治癒性の潰瘍を治癒させ、かつ下肢創傷の多くの後遺症および潜在的切断を回避することによって患者の生活の質を劇的に改良する可能性を有する。
【００６１】
本明細書全体を通して、「一実施形態」または「ある実施形態」という言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、もしくは特性が、少なくとも、一実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通した種々の場所における語句「一実施形態では」または「ある実施形態では」の表出は、必ずしも、全て同一の実施形態を参照するわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において任意の好適な様式で組み合わせられ得る。
【００６２】
本明細書で採用される用語および表現は、限定ではなく、説明の観点において使用され、そのような用語ならびに表現の使用において、図示かつ説明される特徴（またはその一部）のいかなる均等物も除外することを意図するものではなく、種々の修正が、請求項の範囲内で可能性として考えられることが認識される。故に、請求項は、全てのそのような均等物を網羅するものと意図される。
【００６３】
（参照による引用）
特許、特許出願、特許刊行物、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文書の参照および引用が、本開示全体を通して行なわれる。そのような文書は全て、あらゆる目的のために、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。
【００６４】
（均等物）
本明細書に図示および説明されるものに加え、本発明ならびにその多くのさらなる実施形態の種々の修正が、本明細書に引用される科学および特許文献の参考文献を含む、本書の全内容から、当業者に明白となるであろう。本明細書における主題は、その種々の実施形態およびその均等物における本発明の実践に適合され得る、重要な情報、例示、ならびに指針を含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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