(57)【要約】  薄膜壁で構成されている、少なくとも１つの可撓性の小型バッグ（１８、２２）を含み、医薬物質（Ｓ、Ｐ、Ｌ）の入ったチャンバ（１２、１４）を有し、及び外方に凸となる頭部表面（３７）を有する、薬液注射用のカートリッジ（１０）を説明する。また、主軸線（Ｘ）方向に沿って延在し、カートリッジ（１０）を収容するための収容スペース（１２０）が設けられた本体（１０２）と、ドーム型であってスペース（１２０）に向けて凸となる好ましくは主軸線（Ｘ）に対して非対称の頭部（１１３）が設けられたプランジャ（１１０）とを含む、薬液（Ｓ）注射用のシリンジ（１００）を説明する。更に、１つのシリンジ（１００）と、少なくとも１つのカートリッジ（１００）とを含む、薬液注射用の注射キットを説明する。
2019504704.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薄膜壁で構成されている、医薬物質（Ｓ、Ｐ、Ｌ）の入ったチャンバ（１２、１４）を有する、少なくとも１つの可撓性の小型バッグ（１８、２２）を含み、外方に凸となる頭部表面（３７）を有する、薬液注射用のカートリッジ（１０）。
【請求項２】
前記頭部表面（３７）はドーム型である、請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項３】
前記頭部表面（３７）は主軸線（Ｘ）に対して非対称であり、前記小型バッグの一方の側を起点として狭くなっている、請求項１又は２に記載のカートリッジ。
【請求項４】
外方に凹となる湾曲部（３５ａ）を有する底部（３５）を有する、請求項１ないし３のいずれか１項に記載のカートリッジ。
【請求項５】
前記湾曲部（３５ａ）は非対称であり、前記小型バッグ（２２）の一方の側に向けて狭まる前記底部（３５）により形成されている、請求項４に記載のカートリッジ。
【請求項６】
前記底部（３５）及び前記頭部表面（３７）の少なくとも一方は、熱成形により又はブロー成形により実現されている、請求項１ないし５のいずれか１項に記載のカートリッジ。
【請求項７】
前記小型バッグ（１８、２２）は、膜により形成されている第１の側壁（１８ａ、２２ａ）と、前記第１の側壁に対面し反対側にある第２の側壁（１８ｂ、２２ｂ）とで構成されている、請求項１ないし６のいずれか１項に記載のカートリッジ。
【請求項８】
前記膜は単層膜であり、例えばポリエチレン製であり、又は、多層膜であり、例えば内層がポリエチレン製である、請求項１ないし７のいずれか１項に記載のカートリッジ。
【請求項９】
針担持構成要素（３２）によって前記第１の小型バッグに取り付けられて、前記頭部表面（３７）から突出している針（３０）を含む、請求項１ないし８のいずれか１項に記載のカートリッジ。
【請求項１０】
前記カートリッジ（１０）をシリンジ（１００）と機械的に係合させて所定位置に保持するための、係合手段（４０．ｉ）を含み、前記係合手段は前記第１の小型バッグ（１８）、前記第２の小型バッグ（２２）、及び隔壁（１６）領域の少なくともいずれかから突出している、請求項１ないし９のいずれか１項に記載のカートリッジ。
【請求項１１】
溶液の第１の構成要素（Ｐ）の入った第１のチャンバ（１２）と、溶液の第２の構成要素（Ｌ）の入った第２のチャンバ（１４）とを、それぞれ有する第１の小型バッグ（１８）と第２の小型バッグ（２２）とを含み、前記チャンバは、前記構成要素が混合されるように破断可能な隔壁（１６）によって分離されている、先行請求項のいずれか１項に記載のカートリッジ（１０）。
【請求項１２】
前記第１の小型バッグ（１８）は、薄膜でできた側壁（１８ａ、１８ｂ）を含み、前記第１のチャンバ（１２）を定めるために接合端部に沿って接合されており、前記第２の小型バッグ（２２）は、薄膜でできた側壁（２２ａ、２２ｂ）を含み、前記第２のチャンバ（１４）を定めるために接合端部に沿って接合されており、前記隔壁（１６）は、前記第１の小型バッグ（１８）と前記第２の小型バッグ（２２）とに共通の接合端部でできている、請求項１１に記載のカートリッジ。
【請求項１３】
注射液（Ｓ）の入った単一のチャンバ（１２）を含む、請求項１ないし１０のいずれか１項に記載のカートリッジ（１０）。
【請求項１４】
主軸線（Ｘ）方向に沿って延在し、カートリッジ（１０）を収容するための収容スペース（１２０）が設けられた本体（１０２）と、ドーム型であって前記スペース（１２０）に向けて凸となる、好ましくは前記主軸線（Ｘ）に対して非対称の頭部（１１３）が設けられたプランジャ（１１０）とを含む、薬液（Ｓ）注射用のシリンジ（１００）。
【請求項１５】
前記プランジャの前記頭部（１１３）の反対側にあり、前記スペース（１２０）に向けて凹型になっていて、前記頭部（１１３）に対して相手方形状になっている固定底部（１２２）を含む、請求項１４に記載のシリンジ。
【請求項１６】
前記本体（１０２）は筒形であり、前記収容スペース（１２０）を利用可能とするために開けることができる可動壁（１３０）を含む、請求項１４又は１５に記載のシリンジ。
【請求項１７】
前記カートリッジ（１０）と機械的に係合して所定位置に保持するための被係合手段を含み、前記被係合手段は、前記カートリッジ（１０）の係合要素（４０．ｉ）が貫通するのに好適な複数の係合孔（１４０．ｉ）を含む、請求項１４ないし１６のいずれか１項に記載のシリンジ。
【請求項１８】
前記係合孔（１４０．１、１４０．２）は、前記カートリッジ（１０）から針（３０）が突出する基部（１０８）を貫通して設けられているか、、又はプランジャ（１１０）が挿入される近位開口部（１０４）近傍に設けられているかの少なくともいずれかである、請求項１７に記載のシリンジ。
【請求項１９】
請求項１４ないし１８のいずれか１項に記載のシリンジ（１００）と、請求項１ないし１３のいずれか１項に記載の少なくとも１つのカートリッジ（１００）とを含む、薬液注射用の注射キット。
【請求項２０】
薬液（Ｓ）注射用のカートリッジ（１０）を製造する方法であって、
第１の連続膜片（２０２）と第２の連続膜片（２０４）とを対向させて配置し、準備するステップと、
前記２枚の膜（２０２、２０４）を接合端部に沿って接合することにより、前記カートリッジ（１０）の、上部が開口しているチャンバ（１２）を実現するステップと、
所定量の医薬物質（Ｓ、Ｐ、Ｌ）を前記開口チャンバ（１２）に供給するステップと、
前記チャンバ（１２）を後端部によって閉じるステップと、
熱成形又はブロー成形により、外方に向けてドーム型となる凸型の頭部表面（３７）を実現するステップと、
を含む、方法。
【請求項２１】
更に、
熱成形又はブロー成形により、凹型の非対称な底部（３５）を実現するステップを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記医薬物質（Ｓ、Ｐ、Ｌ）を供給するステップは、溶液（Ｓ）の所定量の第１の構成要素（Ｐ）を前記第１の開口チャンバ（１２）に供給することを備え、
前記チャンバを閉じるステップは、
前記カートリッジ（１０）の、上部が開口している第２のチャンバ（１４）を実現することであって、前記２枚の膜（２０２、２０４）を更なる接合端部に沿って接合して、前記第１のチャンバ（１２）の前記上部を閉じ、前記第１のチャンバ（１２）を前記第２のチャンバ（１４）から分離する、前記更なる接合端部のうちの１つで構成される破断可能隔壁（１６）を形成することによって、実現することと、
溶液（Ｓ）の所定量の第２の構成要素（Ｌ）を前記第２の開口チャンバ（１４）に供給することと、
前記第２のチャンバ（１４）を後端部（２２’’’）によって閉じることと、
を備えている、請求項２０又は２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品注射用シリンジの技術分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、滅菌粉末原材料は、活性物質の製造者によって、主としてアルミニウム容器又はプラスチックバッグ（通常はポリエチレン製）に詰められている。
【０００３】
これらを販売するために製造者により実証されてきたことは、どの原材料も、滅菌性の維持はもちろんのこと、容器内又は使用されるバッグ内で所与の期間にわたり安定していること、すなわち、そのような粉末は、こうした容器又はバッグ内に保存されていれば一定の年数にわたり劣化しないことである。
【０００４】
滅菌原材料は、最終的な医薬品の製造者に販売され、そこで従来の技術によって分包され、ボトルに収容された滅菌粉末の形態としての最終製品が市場に出荷される。このボトルには、溶媒の入ったガラス製バイアルがついている。
【０００５】
こうしたシステムは、バイアルに用いる良質の材料（ガラス）、滅菌粉末に用いる適合性材料、及び使い捨てシリンジの使用により、全体として非常に高価なものになる。
【０００６】
適切な破断可能な壁によって使用時まで隔離されている医薬物質の入った可撓性材料でできたカートリッジを収容するスペースが設けられたシリンジの使用は、当業界では公知である。そのような既知のデバイスの一例が、特許文献１で開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００１／００４７１６２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし、このような従来技術のデバイスにはいくつか短所がある。実は、カートリッジの隅に混合物又は医薬物質が蓄積し滞留するため、用量が全部放出されるわけではない。このため、実際に注射される物質の投薬が不正確となり、信頼性はあまり高くないものとなる。
【０００９】
本発明の目的は、この分野の要件を考慮しながら、従来技術の問題を解決することである。
【００１０】
具体的には、本発明の目的は、簡易で廉価なシステムによって高精度の用量で医薬物質を放出するシステムを供給することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
そのような目的は、請求項１に記載のカートリッジ、請求項１４に記載の該カートリッジ用シリンジ、請求項１９に記載の注射キット、及び請求項２０に記載のカートリッジを製造する方法により達成される。
【００１２】
本発明によるカートリッジ、シリンジ、及び方法の特徴及び利点は、非限定例としての添付の図面にしたがい以下の説明から明確となる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の一実施形態によるカートリッジの不等角投影図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明の一実施形態によるカートリッジの側面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図１のカートリッジ用のシリンジの、不等角投影図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図１のカートリッジ用のシリンジの側面図である。
【図３】図３は、カートリッジがシリンジに収容されて形成される、システムの図である。
【図４】図４は、中間的な使用構成のシリンジ−カートリッジシステムの図である。
【図５】図５は、最終の使用構成のシリンジ−カートリッジシステムの図である。
【図６】図６は、本発明によるカートリッジを製造する機械の模式図である。
【図７】図７は、本発明によるカートリッジを製造する、段階を示す図である。
【図８】図８は、本発明によるカートリッジを製造する、段階を示す図である。
【図９】図９は、本発明によるカートリッジを製造する、段階を示す図である。
【図１０】図１０は、本発明によるカートリッジを製造する、段階を示す図である。
【図１１】図１１は、本発明によるカートリッジの追加実施形態の図である。
【図１２】図１２は、本発明によるカートリッジの追加実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
添付図によると、カートリッジ１０は、少なくとも医薬物質Ｓ、Ｐ、Ｌの入った、少なくともチャンバ１２、１４を含む。
【００１５】
図１１及び図１２の変形実施形態によると、カートリッジ１０は、注射液Ｓの入った単一のチャンバ１２を含む。
【００１６】
図１の変形実施形態によると、カートリッジ１０は、第１のチャンバ１２又は前側チャンバと、第２のチャンバ１４又は後側チャンバとを含み、これらは破断可能隔壁１６により分割されている。
【００１７】
図１に示すように、各チャンバ１２、１４には、注射液Ｓの構成要素のうちの１つが入っており、例えば、第１のチャンバ１２には滅菌薬物粉末Ｐが入っており、第２のチャンバには液体Ｌが入っており、後者は、典型的には溶媒又は追加の医薬活性成分である。例えば、滅菌薬物粉末Ｐは、結晶粉末か、又は溶液を凍結乾燥した上で、一括して得られた粉末である。
【００１８】
カートリッジ１０は、薄膜壁で構成されている。単層膜又は多層膜は、通常はプラスチック材料、好ましくはポリエチレンでできている。多層膜の場合、ポリエチレン層は、医薬品と接触する層である内層となる。
【００１９】
カートリッジ１０は少なくとも、チャンバ１２、１４を囲む、少なくとも小型バッグ１８、２２を含み、小型バッグ１８、２２は、膜により形成されている第１の側壁１８ａ、２２ａと、第１の側壁に対面し反対側にある第２の側壁１８ｂ、２２ｂとで構成されている。
【００２０】
図１の変更形態によると、カートリッジ１０は、第１のチャンバ１２を囲む第１の小型バッグ１８又は前側小型バッグを含み、第１の小型バッグ１８は、膜により形成されている第１の側壁１８ａと、第１の側壁１８ａに対面し反対側にある第２の側壁１８ｂとで構成されている。
【００２１】
好ましくは、第１の壁１８ａは、接合端部を介して第２の側壁１８ｂに接合されており、例えば側端部２０’、２０’’に沿って、及び前端部２０’’’に沿って、例えば溶着又は接着されている。その代わりに、第１の壁と第２の壁との間に追加の側部壁又は膜下部壁が設けられ、溶着又は接着される接合端部を介して側壁に適宜接合されている。
【００２２】
同様に、カートリッジ１０は、第２のチャンバ１４を囲む第２の小型バッグ２２又は後側小型バッグを含み、第２の小型バッグ２２は、膜により形成されている第１の側壁２２ａと、第１の側壁２２ａに対面し反対側にある第２の側壁２２ｂとで構成されている。
【００２３】
好ましくは、第１の壁２２ａは、接合端部を介して第２の側壁２２ｂに接合されており、例えば側端部２２’、２２’’に沿って、及び後端部２２’’’に沿って、例えば溶着又は接着されている。その代わりとしては、第１の壁と第２の壁の間に追加の側部壁又は膜下部壁が設けられ、溶着又は接着される接合端部を介して側壁に適宜接合されている。
【００２４】
好ましくは、カートリッジ１０は、例えば前端部２０’’’から突出するように小型バッグに取り付けられている、注射針３０を含む。好ましくは、針３０は、針担持構成要素３２によって小型バッグに連結される。
【００２５】
図１の変形形態によると、破断可能隔壁１６は、第１のチャンバ１２と第２のチャンバ１４との間に配置される。例えば、該隔壁は、第１のチャンバ１２の側壁１８ａ、１８ｂ、又は第２のチャンバの側壁２２ａ、２２ｂの間で追加の溶着により得られ、チャンバ１２とチャンバ１４とを分離するように実現される。あるいは、該隔壁は、小型バッグ１８、２２の側壁に適宜接合される追加の膜壁によって実現される。
【００２６】
好ましくは、カートリッジ１０は、針３０の反対側に、後で説明するプランジャ１１０の頭部１１３と接触するようにされた底部３５を有する。
【００２７】
好ましくは、カートリッジ１０が変形していない状態のとき、底部３５は、典型的には外方に凹である外方湾曲部３５ａを有しており、小型バッグを圧搾すること、及び完全に空にすることが容易になる。
【００２８】
好ましくは、湾曲部３５ａは非対称であり、小型バッグの一方の側に向けて狭まり後端部２２’’’で潰れる底部３５により形成されている。底部３５のそのような「ホイッスル」構造により、プランジャ１１０の摺動が容易になる。
【００２９】
好ましくは、カートリッジ１０は、外方に凸となる頭部表面３７を有し、そこから針３０が突出している。例えば、頭部表面３７はドーム型である。そのような頭部３７のドーム型構造により、小型バッグを空にすることが容易になる。実際、隅部も凹所もないので、混合物又は医薬物質の蓄積分又は滞留分が小型バッグに残留せず、小型バッグは完全に空になる。
【００３０】
好ましくは、頭部表面３７は主軸線Ｘに対して非対称であり、小型バッグの一方の側を起点として狭くなる。そのような構造により、カートリッジの一方の側の優先的な圧搾が可能になり、小型バッグを空にすることが容易になる。
【００３１】
好ましくは、頭部表面３７の形状は、プランジャ１１０の頭部１１３の形状、及びシリンジ１００の遠位端１０６の底部１２２の形状と相補的である。そのような構造により、カートリッジの完全圧搾が可能になる。
【００３２】
カートリッジ１０にはまた、該カートリッジとシリンジ１００とを機械的に係合させるようにされている係合手段が設けられている（後で詳述する）。
【００３３】
好ましくは、係合手段は、小型バッグから突出している複数の係合要素４０．ｉを含む。
【００３４】
例えば、カートリッジ１０には、第１の小型バッグから、例えば側壁１８ｂ、１８ａのそれぞれから、又は前端部２０’’’から突出している、該係合手段の一対の上部係合要素４０．１、４０．２が設けられている。
【００３５】
好ましくは、カートリッジ１０にはまた、第２の小型バッグから、例えば側壁２２ｂ、２２ａのそれぞれから、又は後端部２２’’’から突出している、該係合手段の一対の下部係合要素４０．３、４０．４が設けられている。
【００３６】
好ましくは、カートリッジ１０にはまた、２つのチャンバ１２、１４を分離している隔壁１６に対応して突出している、該係合手段の一対の中間係合要素４０．５、４０．６が設けられている。
【００３７】
本発明はまた、図２に示す実施形態による、カートリッジ１０のシリンジ１００を提供する。
【００３８】
シリンジ１００は、例えば筒形、典型的には円筒形の本体１０２を含み、本体１０２は主に主軸線Ｘ方向に沿って、近位開口部１０４のある近位端１０３と、筒形本体１０２の基部１０８が配置されている、例えば取り付けられている、反対側の遠位端１０６との間に延在している。
【００３９】
シリンジ１００はまた、頭部１１３を担持するプランジャ１１０を含み、プランジャを押すことにより、頭部１１３を近位開口部１０４から筒形本体に挿入し、該筒形本体１０２内を摺動させることができる。
【００４０】
筒形本体１００は、該筒形本体１０２の可動壁１３０を開くことにより利用可能な、シリンジ１００の当初の構成ではカートリッジ１０を収容するようにされている、内部収容スペース１２０を有する。
【００４１】
シリンジ１００には、カートリッジの係合手段と機械的に係合して、カートリッジ１０とシリンジ１００との相互配置を固定するようにされている、被係合手段が設けられている。
【００４２】
例えば、該被係合手段は、複数の貫通孔１４０．ｉを含み、カートリッジ１０の該係合要素４０．ｉは、該孔１４０．ｉに挿入されてそれらに対し固定されるようにされている。
【００４３】
例えば、被係合手段は、係合要素４０．ｉをシリンジに対し固定するために、典型的には孔１４０．ｉに挿入される係合要素４０．ｉと係合するようにされている保持壁を含む。例えば、通常は貫通孔を閉じることができる摺動壁又は回転壁又は埋込壁が設けられており、したがって、孔１４０．ｉを閉じることにより係合要素４０．ｉが保持される。
【００４４】
代替実施形態によると、カートリッジの外壁に固定スナップ嵌め要素が設けられ、カートリッジの係合要素４０．ｉに設けられた相手方固定要素と共働するようにされている。
【００４５】
例えば、シリンジ１００には、該被係合手段の一対の上部係合孔１４０．１、１４０．２が設けられており、これらは基部１０８を貫通して、又は基部１０８近傍の領域で筒形本体１０２を貫通して配置され、第１の小型バッグ１８の上部係合要素４０．１、４０．２と係合するようにされている。
【００４６】
好ましくは、シリンジ１００には更に、該被係合手段の一対の下部係合孔１４０．３、１４０．４が設けられており、これらは筒形本体１０２の近位端１０３近傍に配置され、第２の小型バッグ２２の下部係合要素４０．３、４０．４と係合するようにされている。
【００４７】
例えば、該下部貫通孔１４０．３、１４０．４のうちの少なくとも１つが可動壁１３０に配置されている。
【００４８】
典型的には、シリンジ１００には更に、該被係合手段の一対の中間係合孔１４０．５、１４０．６が設けられており、これらは上部孔１４０．１、１４０．２と下部孔１４０．３、１４０．４との間で筒形本体１０２の軸方向中間域を貫通して配置され、該中間孔１４０．５、１４０．６は、カートリッジ１０の中間係合要素４０．５、４０．６と係合するようにされている。
【００４９】
基部１０８にはまた、軸方向深さを貫通している、針３０を挿入するための小窓１１１が設けられている。
【００５０】
あるいは、基部１０８にはまた、基部１０８の周縁部から中心部へと基部の厚さを通過して延び、小窓１１０で終わっている、径方向チャネル１１２が設けられている。
【００５１】
チャネル１１２は、基部１０８の周縁部の、可動壁１３０の隅部延長部に含まれる隅部位置で開口しており、したがって針１３０がチャネル１１２内を径方向に移動して小窓１１０に達する間に、小型バッグ１８、２２をスペース１２０に収容することができる。
【００５２】
好ましくは、更に、針担持構成要素３２を、小窓１１０内に形状嵌合により又は干渉させて固定することができる。
【００５３】
好ましい実施形態によると、プランジャ１１０の頭部１１３はドーム型であり、スペース１２０に向けて凸となり好ましくは主軸線Ｘに対して非対称なので、カートリッジ１０の一方の側が優先的に圧搾される。
【００５４】
好ましくは、更に、シリンジ１００は、基部１０８に対応して、遠位端１０６に底部１２２を有しており、底部１２２はスペース１２０に向けて凹となり、頭部１１３に対し相手方形状であるので、頭部１１３と相補的であり、カートリッジ１０の圧搾を容易にする。
【００５５】
本発明によるシステムの通常の働きにおいて、シリンジ１００は、最初は当初構成にあり、ここでプランジャ１１０は退避位置にあるので、収容スペース１２０が筒形本体１０２内に画定され、カートリッジ１０を収容するようにされる。
【００５６】
そのようなシリンジ１００の構成では、可動壁１３０が開いているとき、カートリッジ１０が収容スペース１２０に挿入され、針１３０がチャネル１１２内を優先的に移動して小窓１１０を通って設けられ、カートリッジがカートリッジの係合手段とシリンジの被係合手段との係合によりシリンジに対し固定される。
【００５７】
具体的には、各係合要素４０．ｉをそれぞれの係合孔１４０．ｉに挿入することにより、カートリッジをシリンジに対し固定する。
【００５８】
可動壁１３０を閉じると、システムはいつでも使用できる。
【００５９】
プランジャ１１０を動かすと、頭部１１３が、下部係合要素４０．３、４０．４とそれぞれの下部係合孔１４０．３、１４０．４との係合により底部に保持されている小型バッグに押し当てられる。
【００６０】
小型バッグの凹型底部３５がプランジャ１１０のドーム型頭部１１３と共働し、チャンバを確実に完全に空にする。
【００６１】
プランジャは、頭部が底部１２２の近傍にくる前進位置まで進めることができ、カートリッジは頭部１１３と該底部１２２との間で完全に圧搾される（図５）。
【００６２】
プランジャの頭部１１３は、小型バッグのドーム型の頭部表面３７を完全に圧搾し、溶液を確実に完全に放出する。
【００６３】
注射が完了すると、シリンジを開いて空のカートリッジを取り出し、別にすること、例えば廃棄物処理に投入することができる。一方シリンジは、優先的に再利用することができる。
【００６４】
図１の変形実施形態によると、第２の小型バッグ２２の圧搾により、第２のチャンバ１４内の圧力が高まり、ひいては隔壁１６が破断する（図４）。
【００６５】
したがって、液体Ｌが粉末Ｐの入った第１のチャンバ１８に流入し、その結果、注射される混合物が形成される。
【００６６】
小型バッグ２２の凹型底部３５がプランジャ１１０のドーム型頭部１１３と共働し、液体Ｌを確実に完全に排出する。
【００６７】
プランジャ１１０を更に押すと、第１の小型バッグ１８が圧搾されて、注射される溶液Ｓが針３０を通って流出するが、この間第２の小型バッグ１８は、上部係合孔１４０．１、１４０．２に挿入され固定されている上部係合要素４０．１、４０．２によって、しっかりとシリンジに繋留されている。
【００６８】
プランジャ１１０の頭部１１３は、第１の小型バッグ１８のドーム型の頭部表面３７を完全に圧搾し、溶液を確実に完全に放出する。
【００６９】
本発明によるカートリッジを製造するには、機械化され決まった方法の段階をたどるが、それについて次に詳述する。
【００７０】
滅菌チャンバ２００の設けられた機械で、第１の連続膜片２０２と第２の連続膜片２０４とを、互いに対向させて、準備する。
【００７１】
例えば、機械には、膜２０２、２０４の引き出されるロール２０５が設けられる。
【００７２】
機械には、少なくとも２本の管２１２、２１４を含む供給デバイス２１０も設けられ、これらの管はそれぞれ、制御下の所定量の混合物構成要素、例えば所定量の粉末Ｐ及び所定量の液体Ｌを供給するようにされている。
【００７３】
機械には、２枚の膜を接合し、それらの間に接合端部を形成するための接合デバイス２２０も設けられている。
【００７４】
例えば、該接合デバイス２２０は、向い合せに置かれてその間を膜２０２、２０４が通過する溶着ヘッド２２２、２２４を含む、溶着装置を含む。
【００７５】
第１の製造する段階では、カートリッジ１０の前端部２０’’’が実現され、例えば溶着ヘッド２２２、２２４を接近させて２枚の膜２０２、２０４を一体に留めることで該溶着前端部２０’’’（及び場合により小型バッグの側端部２０’、２０’’）が形成され、開口側のあるチャンバを形成する。
【００７６】
次に、（図１１及び図１２の変形実施形態の場合は）注射される溶液の供給段階を行い、又は（図１の変形実施形態の場合は）溶液の第１の構成要素の供給段階、例えば粉末Ｐの供給段階を行う。
【００７７】
このために、図１の変形実施形態の場合は、第１の管２１２を場合により前進位置まで移動させて、所定量の粉末Ｐを吐出させる（図７）。
【００７８】
次に、膜２０２、２０４を順方向に送ってから、接合デバイスを再起動させて、破断可能隔壁１６の形成段階を行う。
【００７９】
例えば、溶着ヘッド２２２、２２４を互いに接近させ、該隔壁１６を形成する膜２０２、２０４の溶着部を実現させる（図８）。
【００８０】
次に、膜２０２、２０４を順方向に送ってから、溶液の第２の構成要素の供給段階、例えば液体Ｌの供給段階を行う。
【００８１】
このために、場合により第２の管２１４を前進位置に移動させて、所定量の液体Ｌを吐出させる（図９）。
【００８２】
最後に、図１の変更形態でも図１１の変更形態でも、場合により第２の管２１４又は両管２１２、２１４を後退させてから、例えば溶着ヘッド２２２、２２４を接近させて、小型バッグの後端部２２’’’を形成する（図１０）。
【００８３】
一実施形態によると、カートリッジの係合要素４０．ｉは、例えば適宜カットされ不要部分が適宜除去されたテープの形態として、カートリッジにより実現される膜と一体化される。
【００８４】
あるいは、係合要素４０．ｉは、カートリッジの小型バッグ１８、２２とは別に実現され、後から例えば接着により小型バッグに取り付けられる。
【００８５】
凹型の非対称底部３５及び頭部表面３７は、例えば熱成形により、又はブロー成形により、実現される。
【００８６】
本発明の別の目的は、シリンジとカートリッジ１０とを含む注射キットである。ある変形実施形態では、注射キットは、１つのシリンジ１００と、複数のカートリッジ１０とを含む。
【００８７】
革新的なことに、本発明によるカートリッジ及びシリンジは、注射される溶液を、用量が変わらないように確実に完全に注射するという点で、従来技術の短所を克服している。
【００８８】
有利なことに、カートリッジの外形、基本的には内方に凹となる頭部と、シリンジの外形、基本的にはプランジャのドーム型頭部とにより、カートリッジを完全に空にすることが可能になり、用量の精度も保証される。実際、小型バッグ内に混合物又は医薬物質の蓄積分又は滞留分が残留せず、小型バッグは完全に空になる。
【００８９】
有利なことに、カートリッジの外形、基本的には非対称湾曲部が設けられた後側部分は、プランジャの摺動を容易にし、注射物質の放出を容易にするのに役立つ。
【００９０】
有利なことに、本発明によるカートリッジ、シリンジ、及び方法はまた、医薬混合物の注射システムの製造コストを大幅に低下させることができる。実際、薄膜片によってカートリッジを実装するので、液体構成要素又は混合物構成要素を入れるガラス製バイアルの必要性がなくなる。
【００９１】
有利なことに、更に、定常的製造により製造量を大幅に増加できるので、システムのコストが更に低下する。
【００９２】
有利なことに、更に、このシステムではシリンジが再利用できるので、最終ユーザーにとっても低コストとなる。
【００９３】
別の有利な態様によると、本発明による二重チャンバのカートリッジを有するシステムの使用により、混合物の構成要素の投薬及び混合の手違いの可能性が排除されるので、特に患者にとって特に安全である。
【００９４】
更に、このシステムの使用は、カートリッジがシリンジに対して定位置にしっかり保持されているので、特に簡易で安全である。
【００９５】
付随する要件を満たすために、当業者がカートリッジ、シリンジ、及び上述の方法に変形を加え得ることは明らかであり、そうした変形はすべて、以下の特許請求の範囲で定められる保護範囲内とする。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2019504704.tif 000004
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
2019504704.tif 000008
【図５】
2019504704.tif 000009
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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