(57)【要約】  オストミー装置のための接着ウェハ（１０）であって、皮膚に対面する接着層（４０）と、接着層の非皮膚対面側における裏打ち層（３０）と、ストーマを収容するための孔（６０）とを含む接着ウェハ（１０）。裏打ち層の中心部分には、中和剤を放出するように構成されている放出層（１１０）が配置される。中和剤は、排泄物の皮膚または接着剤への攻撃性のレベルを中和するかまたは少なくとも最小限にすることができる。
2019520106.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
オストミー装置のための接着ウェハであって、近位接着層と、前記接着層の遠位側における裏打ち層と、ストーマを収容するための孔と、前記裏打ち層の遠位側における、中和剤を放出するように構成された放出層とを含む接着ウェハ。
【請求項２】
前記放出層は、少なくとも前記裏打ち層の中心部分に配置される、請求項１に記載の接着ウェハ。
【請求項３】
前記放出層は、少なくとも前記孔の隣に配置される、請求項１または２に記載の接着ウェハ。
【請求項４】
前記放出層は、マトリックスに組み込まれた中和剤を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の接着ウェハ。
【請求項５】
前記マトリックスは、水に溶ける、請求項１〜４のいずれか一項に記載の接着ウェハ。
【請求項６】
前記中和剤は、水分の存在下で放出される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の接着ウェハ。
【請求項７】
前記マトリックスは、ゲルの形態である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の接着ウェハ。
【請求項８】
前記マトリックスは、発泡体の形態である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の接着ウェハ。
【請求項９】
前記マトリックスは、多糖を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の接着ウェハ。
【請求項１０】
前記中和剤は、粘土を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の接着ウェハ。
【請求項１１】
前記中和剤は、ジャガイモ由来阻害剤を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の接着ウェハ。
【請求項１２】
前記放出層は、実質的に非接着性である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の接着ウェハ。
【請求項１３】
収集袋および接着ウェハを含むオストミー装具であって、前記ウェハは、近位接着層と、前記接着層の遠位側における裏打ち層と、ストーマを収容するための孔と、前記裏打ち層の遠位側における、中和剤を放出するように構成された放出層とを含む、オストミー装具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、オストミー装具のための接着ウェハに関する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
本開示の一態様は、添付の請求項１による接着ウェハを提供する。
【図面の簡単な説明】
【０００３】
添付図面は、実施形態のさらなる理解をもたらすために含まれ、および本明細書に組み込まれかつその一部である。図面は、実施形態を示し、かつ説明と共に実施形態の原理を説明する役割を果たす。他の実施形態および実施形態の意図される利点の多くは、以下の詳細な説明を参照することによってより良好に理解されるため、容易に認識される。図面の要素は、必ずしも互いに縮尺通りではない。同様の参照符号は、対応する同様の部分を示す。
【０００４】
【図１】ウェハの一実施形態の概略断面図を示す。
【図２】ウェハの実施形態の平面図を示す。
【図３ａ−３ｃ】ウェハの実施形態の赤色染料の流れを示す。
【図３ｄ】ストーマ流れモデルの写真である。
【図４】ＴＥＷＬのボックスプロットおよび統計的分析を示す。
【図５】ＴＥＷＬのボックスプロットおよび統計的分析を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
下記では、装置または装置の一部の近位側に言及するときには常に、ウェハまたはオストミー装具が使用者によって装着されるときに皮膚に対面する側を指す。同様に、装置または装置の一部の遠位側に言及するときには常に、ウェハまたはオストミー装具が使用者によって装着されるときに皮膚から見て外方に向く側を指す。換言すると、近位側は、ウェハが使用者に装着されるときに使用者に最も近い側であり、および遠位側は、対向する側  −  使用中に使用者から最も離れている側である。
【０００６】
軸方向は、装具が使用者によって装着されるときのストーマの方向であると定義される。そのため、軸方向は、腹部皮膚表面などの使用者の皮膚表面に対して実質的に垂直である。半径方向は、軸方向に対して直角であると定義される。
【０００７】
皮膚への適用前に、保護的な放出ライナーは、感圧接着層の皮膚に接触する側を覆って、接着剤の特性が保持されることおよび接着面が使用直前まで露出されないことを保証し得る。放出ライナーは、好適には、シリコン処理またはフッ素化された放出ライナー、例えばシリコン処理またはフッ素化されたクラフト紙、ポリエチレン、ポリプロピレンまたはポリエチレンテレフタレートフィルムであり得る。好適には、放出ライナーは、シリコン処理されたポリエチレンィルム、例えばＨｕｈｔａｍａｋｉ社からの中密度ポリエチレンであり得る。
【０００８】
下記では、語「オストミー」および「ストーマ」は、異なる意味を有することを何ら意図することなく区別せずに使用される。
【０００９】
排泄物（ｏｕｔｐｕｔ）は、ここで、ストーマからの流出物を意味し、多少粘性形態の糞便および／もしくは尿または消化管の上皮層から分泌される粘液である。結腸造瘻の場合、排泄物は、かなり固体であり得るが、回腸造瘻ではより液状の排泄物を生じ得る。排泄物は、酵素および他の成分を備える消化液を含み得、これらは皮膚に対して攻撃的であり得るため、それらと接触する場合、皮膚の浸軟および接触性皮膚炎の原因となり得、かつ排泄物は、接着剤を攻撃および分解し得る成分を含み得る。
【００１０】
実施形態は、オストミー装置のための接着ウェハを含むオストミー装具を提供し、ウェハは、近位（皮膚に対面する）接着層と、接着層の遠位（非皮膚対面）側における裏打ち層と、ストーマを収容するための孔とを含み、中和剤を放出するように構成された放出層は、裏打ち層の遠位側に設けられる。
【００１１】
ウェハは、接着ウェハおよび収集袋を含むオストミー装具の一部であり得る。収集袋は、ある半径方向距離で孔の周囲にあり、かつウェハの孔に対応する入口を有する接続ゾーンに沿ってウェハに取り外し可能にまたは永久的に取り付けられ得る。
【００１２】
ウェハは、孔の縁から接続ゾーンまで半径方向に延在する領域として画定される中心部分と、接続ゾーンからウェハの外縁まで半径方向に延在する領域として画定される周辺部分とを含む。
【００１３】
オストミーウェハが、ストーマを取り囲む皮膚に適用されると、接着剤は、皮膚に密着し、ウェハの下側で排泄物が漏れて皮膚を損傷させ、かつ接着剤を分解することを回避する。ウェハの下側で広がるいかなる排泄物も、皮膚の浸軟および接着剤の分解を生じ、漏れ、ウェハの意図しない分離および使用者の不快感を生じ得るため、可能な限り回避されるべきである。裏打ち層の遠位側に中和剤マトリックスを有すると、排泄物は、皮膚および／または接着剤を攻撃する前に中和される。
【００１４】
オストミーウェハの孔をストーマの周りの領域に合わせると、接着剤プレートの孔の縁とストーマとの間に間隙ができる。ストーマは、とりわけ腸の蠕動運動に起因して、機能するための空間を必要とする。この空間は、排泄物を送るときに拡大し、かつそうでないときに短くなる。ストーマ周囲間隙とも呼ばれるこの間隙では、ストーマからの排泄物が接着層に入り、経時的にそれを分解し、かつ皮膚の浸軟を引き起こし得る。中和剤を少なくとも裏打ち層の遠位面の中心部分に放出するように構成された放出層を設けることにより、放出層は、排泄物と簡単に接触しかつ中和剤をストーマ周囲間隙へ放出し得、ストーマ周囲間隙にある皮膚および接着剤は保護される。中和剤の一部は、排泄物によって袋内へ流されるが、中和剤のほとんどは、ストーマ周囲間隙内へ流入し、かつ排泄物と相互作用してその有害な成分を中和する。
【００１５】
ストーマからの排泄物は、例えば、ストーマのタイプに依存して実質的に連続的に流れ得るか、または袋に一気に入り得る。袋の使用者が直立位置にあるとき、連続的な排泄物は、重力に起因して下方へ流れ、かつ主にストーマの下にあるウェハの中心部分の一部を濡らし得る。しかしながら、排泄物はまた、上方に広がって、ストーマの上にある中心部分の一部を濡らし得る。排泄物は、一気に袋の内部におよび袋の遠位壁を伝わってストーマの近くに到来すると、ストーマの上にある領域も含め、裏打ち層の中心部分全体にわたって広がり得る。袋を装着している使用者では、服が袋の壁をストーマの方へ押す可能性があり、排泄物は、ある期間にわたり、ウェハ、遠位壁および接続ゾーンによって画定された体積部に捕捉されかつそれを満たし得る。そのため、排泄物は、直ちに重力に従わないことがあり得るだけでなく、ストーマ受け入れ孔の上にある袋の領域およびまたストーマ周囲間隙全体も濡らす。
【００１６】
実施形態では、放出層は、裏打ち層の中心部分の少なくとも一部に配置され、および放出層は、袋の内壁の一部を覆うためにさらに半径方向に外向きに延在し得る。
【００１７】
実施形態では、放出層は、少なくとも孔の隣に配置される。これにより、中和剤は、放出層から放出されるときにストーマ周囲間隙に簡単に入ることができる。孔の隣は、孔のリムの少なくとも一部を画定するために半径方向内向きに延在することを意味する。実施形態では、放出層は、裏打ち層の中心部分の少なくとも一部に配置される。
【００１８】
実施形態では、放出層は、マトリックスであって、その中に組み込まれた中和剤を備えるマトリックスを含む。マトリックスは、中和剤の担体の機能を果たし、かつ中和剤を放出できる。
【００１９】
中和剤は、本明細書では、排泄物の皮膚または接着剤への攻撃性のレベルを中和するかまたは少なくとも最小限にすることができる中和物質を意味する。
【００２０】
実施形態では、中和剤は、有機親和性粘土などの粘土、例えばベントナイト、またはｌａｐｏｎｉｔｅなどの合成粘土を含む。そのような粘土の例は、欧州特許第１  １４０  ００９号明細書に開示されている。実施形態では、中和剤は、ジャガイモ由来阻害剤またはプロテアーゼ阻害剤であり得る。ジャガイモタンパク質などのジャガイモ由来阻害剤の例は、欧州特許第１  ７３６  １３６号明細書に開示されている。
【００２１】
実施形態では、マトリックスは、中和剤が組み込まれている組成物である。中和剤は、マトリックスに溶解され得るか、またはマトリックス中に粒子として分散され得る。
【００２２】
実施形態では、放出層は、塗布された中和剤粒子の形態であり得る。
【００２３】
実施形態では、放出層のマトリックスは、放出層がいくつかの条件に曝されると中和剤を放出するように設計される。そのような条件は、例えば、ストーマからの排泄物の存在または水分の存在であり得る。
【００２４】
収集袋内では、湿度が約１００％湿度に急速に達するため、水分の存在は現実的である。放出層が水分に敏感である実施形態では、放出層からの中和剤の放出は、袋内の高湿度のためにウェハへの適用直後に開始し得る。
【００２５】
実施形態では、マトリックスは、ゲル、発泡体、塗膜層、紙またはコーティングの形態である。そのようなコーティングは、例えば、固体または粉体コーティングであり得る。実施形態では、マトリックスおよび中和剤は、ゾルなどのコロイド溶液を形成し得る。
【００２６】
実施形態では、ポリビニルアルコールフィルム、例えばＭｏｎｏｓｏｌ  ７０３１フィルムなどの水溶性フィルムの形態のマトリックスである。
【００２７】
実施形態では、マトリックスは、水または排泄物の成分に溶ける。マトリックスは徐々に溶け得、ここで、徐々にとは、マトリックス層が、瞬間的に洗い流されるのではなく徐々に溶解し、経時的に、例えばウェハの装着時間中に中和剤の安定した放出をもたらすことを意味する。実施形態では、マトリックスは、水分を吸収する際に膨潤する。
【００２８】
実施形態では、マトリックスは、水分を吸収し、かつ濡れるとゲル様物質に変わる。マトリックスは、乾燥形態で送られ、水分と接触するとゲルへと膨潤する。実施形態では、マトリックスはゲルとして送られる。実施形態では、ゲルは、水中もしくは排泄物の成分中で徐々に溶け得るか、またはストーマ排泄物もしくは水分に曝されると、溶けずに中和剤を放出することが可能であり得る。実施形態では、マトリックスは、濡れるとゲルを形成できる物質であるか、またはゲルの形態であり得る。マトリックス組成物に好適な材料の例は、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）ベースのマトリックス、および親水コロイド、例えばＣＭＣまたはゼラチンであり得る。
【００２９】
実施形態では、マトリックスは、水溶性または水膨潤性の多糖および／または親水コロイドであり得る。多糖または親水コロイドは、排泄物からの水分に曝されると、溶解または水和し、それにより中和剤を放出し得る。
【００３０】
実施形態では、マトリックスはタンパク質を含む。実施形態では、マトリックスはゼラチンを含む。
【００３１】
実施形態では、マトリックスは、実質的に非接着性である。非接着性とは、特定の条件下でわずかに粘着性となり得るが、接着性でないことを意味する。
【００３２】
非接着性マトリックスは、袋の遠位壁に付着しにくく、その点で問題を生じる。
【００３３】
実施形態は、収集袋および接着ウェハを含むオストミー装具を提供し、ウェハは、近位（皮膚に対面する）接着層と、接着層の遠位（非皮膚対面）側における裏打ち層と、ストーマを収容するための孔と、裏打ち層の遠位側における、中和剤を放出するように構成された放出層とを含む。
【００３４】
収集袋は、通常、遠位側に前壁および近位側に後壁を含む。壁は、（例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）の）気体および液体不透過性の箔材料で作製され得、縁またはリムの周りに溶接されて、廃棄物収集室を画定するパウチを形成する。袋は、リムの周りで部分的にのみ溶接され得るため、袋を空にするための開口部が袋の底部に設けられる。その場合、袋は、その開口部を閉鎖するための手段を備え得る。廃棄物入口開口部は、後壁に設けられかつ収集袋の上部に配置され、それにより、使用者が立ち上がると、廃棄物入口開口部は収集袋の中央線の上にある。これにより、廃棄物入口開口部の下側に大きい収集体積部が残る。そのため、収集袋の頂部は、廃棄物入口開口部に最も近い部分として画定され、および底部は、対向する部分として画定される。
【００３５】
実施形態では、裏打ち層は、気体および液体不透過性である。実施形態では、ウェハは、皮膚の近位の接着層と、接着層の遠位面上における裏打ち層と、裏打ち層の遠位面の少なくとも一部上における放出層とを含む。そのため、放出層は、皮膚から最も離れており、かつ収集袋の内面の一部を画定する裏打ち層の中心部分に配置される。
【００３６】
実施形態では、オストミー装具は、近位接着層と、接着層の遠位側における裏打ち層と、例えば溶接によって裏打ち層上の接続ゾーンに沿って収集袋の後壁に取り付けられる、ストーマを収容するための孔とを含む接着ウェハを提供することと、裏打ち層の中心部分の遠位側における、かつ任意選択的に後壁の少なくとも一部を覆うためにさらに半径方向に延在する放出層を提供することと、その後、後壁の上側に遠位壁を重ね合わせ、かつリムに沿って後壁と遠位壁とを一緒に溶接して閉鎖された袋を提供することとによって生産され得る。
【００３７】
使用者のストーマ周囲皮膚を保護する方法が開示され、方法は、以下のステップ：収集袋および接着ウェハを含むオストミー装具を提供するステップであって、ウェハは、近位接着層と、接着層の遠位側における裏打ち層と、ストーマを収容するための孔と、裏打ち層の遠位側における、中和剤を放出するように構成された放出層とを含む、ステップと；任意選択的に、ストーマに合うように孔のサイズを適応させるステップと；ストーマの周りの皮膚にウェハを取り付けるステップとを含む。ストーマからの排泄物は、ウェハの中心部分にわたっておよび孔とストーマとの間のストーマ周囲間隙に分配され、それにより放出層の上側を流れ、かつ中和剤をストーマ周囲間隙内へ放出する。ストーマからの攻撃的な排泄物は、ストーマ周囲間隙における直接的な皮膚との接触に達する前またはその直後に中和され、皮膚は、排泄物との接触に起因する刺激を起こしにくい。
【００３８】
実施形態および本出願で説明される様々な例示的な実施形態の特徴は、特に具体的な断りがない限り、互いに組み合わされ（「混合および適合され」）得る。
【００３９】
以下の詳細な説明では、添付図面が参照される。図面は、本明細書の一部をなし、かつ本発明を実施するための例示的な実施形態を説明する。方向の用語、例えば「頂部」、「底部」、「前」、「後」などは、説明されている図の向きを参照して使用される。実施形態の構成要素は、多くの向きに位置決めされ得るため、方向の用語は、説明のために使用され、決して限定のためではない。本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態が用いられ得ることおよび構造的または論理的な変更形態がなされ得ることを理解されたい。詳細な説明は、本発明を実施する例を説明するものであり、本発明の範囲を限定するものとして読まれるべきではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義される。
【００４０】
最初に、図は、本発明によるウェハの原理および機能に向けることのみを意図された概略図であり、添付の特許請求の範囲を限定するとはみなされないことに留意されたい。さらに、図、特に個々に示す要素は、個別にもまたは互いに対しても必ずしも縮尺通りではない。
【００４１】
図１には、オストミー装具の断面図が示されている。装具は、皮膚に対面し、かつストーマ２０を取り囲む皮膚５０にウェハを取り付けるための近位接着層４０を有する接着ウェハ１０を含む。接着層４０の遠位面を覆う裏打ち層３０である。ストーマ２０を収容するように中心孔６０が設けられる。孔６０のサイズは、孔６０をストーマ２０に合わせるように調整するために切断によって適応され得る。ウェハは、収集袋７０を備え、袋は、ある半径方向距離で孔６０の周囲にある接続ゾーン８０に沿ってウェハに接続される。袋７０は、袋７０がウェハ１０から取り外されて交換され得るようにウェハ１０に取り外し可能に接続され得るか、または袋７０は、例えば、溶接により、ウェハ１０に分離しないように接続され得る。ウェハ１０は、孔６０から接続ゾーン８０まで半径方向に延在する領域として画定される中心部分と、接続ゾーン８０からウェハ１０の外縁まで半径方向に延在する領域として画定される周辺部分１００とを含む。中心部分９０の遠位面の少なくとも一部は、放出層１１０を備える。放出層１１０は、遠位面の中心部分９０全体を本質的に覆うディスクの形態であり得るか、または主に遠位面の孔６０の隣の領域にあり得る。孔６０を切断すると、放出層１１０も切断され得る。ストーマ２０からの排泄物がストーマから放出層１１０の上側にわたって流れると、放出層が中和剤を放出し、中和剤は、孔６０の縁とストーマ２０との間のストーマ周囲間隙１２０に入り得る。
【００４２】
図２は、ストーマ２０を収容するための孔６０を取り囲む中心部分９０および中心部分の周囲の周辺部分１００を備える、遠位側から見た接着ウェハ１０の実施形態を示す。中心部分９０と周辺部分１００との間の移行部に沿って接続ゾーン８０がある。接続ゾーン８０は、収集袋（図示せず）を取り付けるための連結器の形態であり得る。中心部分９０の遠位面の一部において、孔６０の最も近くに放出層１１０が設けられる。
【実施例】
【００４３】
オストミーウェハ（Ｃｏｌｏｐｌａｓｔ  Ａ／ＳからのＳｅｎｓｕｒａ）が提供される。ＰＥＧ溶液中に１％のＰｒｏｔａｇｏｌｄジャガイモタンパク質粒子を懸濁する。分散液が接着ウェハの中心部分の遠位側に配置されて乾燥され、０．５ｍｍ厚さの塗膜層を形成する。
【００４４】
実験
中和剤の分布（流れモデル）
ストーマのシリコーン製キャスト品が作製され、それを貫通する孔があけられた。ストーマの一方の端部は、ストーマを通る流れを制御するために使用されたシリンジに取り付けられ、およびストーマを通る腸からの排泄物の流れの仮想モデルを創り出した。
【００４５】
ストーマの他方の端部は、垂直のプラスチック製プレート内の孔に配置され、胃壁を通って突出するストーマをシミュレーションした。
【００４６】
ストーマモデルが組み立てられたら、裏打ち層の中心部分の遠位面に放出層を備えるＣｏｌｏｐｌａｓｔ  Ａ／ＳからのＳｅｎｓｕｒａウェハは、ウェハの放出層が皮膚と反対の方を向く面に配置されるようにストーマ周囲皮膚に配置された。放出層は、ＰＥＧ（ポリエチレングリコール）の形態のマトリックス組成物を含み、および中和剤は、約１％の濃度でマトリックス組成物中に均質に分布されたアマランス（赤色染料）の粒子によって表わされた。放出層は、約０．５〜１ｍｍの厚さでウェハの裏打ち層の中心部分に配置された。
【００４７】
ストーマ排泄物は、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）の粘性水溶液によって表わされた。排泄物は、シリンジを通って押し出されたとき、ストーマを通っておよび下方へ接着ウェハおよび放出層の上側にわたって流れた。流れがゆっくりになったとき、重力にもかかわらず、赤色も流れ方向に抗してストーマの中心に向かって動いたことを視覚的に確認することが可能であった。これは、中和剤の少なくとも一部が接着ウェハ上の放出層からウェハとストーマとの間のストーマ周囲間隙に入るように流れ、それにより排泄物を中和することにより、ストーマ周囲領域にある皮膚を保護できることを示す。
【００４８】
図３ａ〜３ｃには、排泄物がストーマを通過するときにどのように赤色染料が分布するかを示す現象が示されている。ウェハ１０は、中和剤の内容物が上述のように赤色染料で置き換えられた放出層１１０を備えた。図３ａは、排泄物が導入される前のウェハを示す。図３ｂでは、排泄物は、ストーマ２０から流れて放出層１１０を濡らし、それにより赤色染料１３０を放出する。図から分かるように、染料の一部は、重力に起因して下方に流れたが、その一部は、反対方向にストーマ２０に向かっておよびストーマ２０とウェハ１０との間のストーマ周囲間隙１２０内へ流れた。排泄物は、多くの場合、一定の流れではなく、一気に到来し得る。一気に到来する合間に中和剤（赤色染料）がストーマ周囲間隙１２０に流入する。しかしながら、ストーマからの排泄物の連続的な流れの最中に逆流も見られる。図３ｃには、排泄物が一気に到来した後にどのように中和剤（赤色染料）１３０が放出されたかを示す。放出は、ストーマ２０の周囲全体であり、ストーマ２０の下側だけではなかった。図３ｄには、排泄物がストーマから放出層の上側にわたって流れている状態のストーマモデルの写真が示されている。
【００４９】
放出層からの中和剤の放出
表１に示すように組成物が調製された。
【００５０】
【表１】
2019520106.tif 000003
【００５１】
サンプルからのＬａｐｏｎｉｔｅの放出を試験するために２ｇのサンプルがバスケット内に配置され、６０ｍｌのＰＢＳ緩衝液（リン酸緩衝食塩水）がカップ内に配置され、バスケットがカップ内に配置された。緩衝液は、マグネチックスターラーによって１００ｒｐｍで攪拌され、および温度は３７℃に保たれた。測定は３通りで行われた。測定方法は、２０％の不確実性を生じた。緩衝液サンプルは、Ｌａｐｏｎｉｔｅのそれらの内容物に関して、原子吸光分析（ＡＡＳ）を使用して分析された。２時間後、Ｌａｐｏｎｉｔｅの７９％が緩衝液へ放出された。従って、組成物は、中和剤を緩衝液中へ放出できる。
【００５２】
排泄物に対するヒトの皮膚反応を調査する探索的な研究
臨床環境において、回腸造瘻を有する２２人の被験者を使用してヒトの皮膚に対する糞便の影響を調査した。研究の初めに、全被験者は、オストミー製品が皮膚から除去され、皮膚を３０分間にわたり気候順応させた。その後、研究の初めにおける経表皮水分喪失（ＴＥＷＬ）の測定が続き、開始値を取得した。ＴＥＷＬ測定は、皮膚のバリア機能のステータスを説明し、および皮膚に対する損傷を評価するために使用され得る。
【００５３】
全被験者は、オストミー製品が適用され、３つの小袋のための空間を作るために製品の一部が除去された。これらの袋は、被験者の１２人では、それぞれ緩衝溶液、被験者自身の糞便、およびトリプシンとキモトリプシンとを含有するシミュレーション用糞便溶液で満たされた。袋は、残りの１０人の被験者では、同じ溶液であるが５％のＬａｐｏｎｉｔｅ  ＲＤが混合されたもので満たされた。
【００５４】
全ての小袋は、ストーマ周囲皮膚上で６時間インキュベートされた後、袋が除去された。皮膚領域は洗浄され、および３０分間にわたり気候順応させた後、それぞれの皮膚領域でＴＥＷＬが再度測定された。
【００５５】
図４には、Ｌａｐｏｎｉｔｅ  ＲＤ（中和剤）を用いていない、サンプルのストーマ周囲領域でのＴＥＷＬのボックスプロットおよび統計的分析が示されている。
【００５６】
平均ＴＥＷＬの結果は、図４から分かるように、緩衝液でインキュベートした皮膚（図のＣ）と比較して、実際の糞便（図のＡ）（Ｐ＜０．００１）ならびにシミュレーション用糞便（図のＢ）（Ｐ＝０．００１）でインキュベートした皮膚で著しく高い値を示した。これは、実際の糞便およびシミュレーション用糞便の両方が皮膚のバリアに対して損傷を生じることを意味する。実際の糞便またはシミュレーション用糞便において見られる損傷に差はなかった（Ｐ＝０．４１５）。
【００５７】
図５には、Ｌａｐｏｎｉｔｅ  ＲＤを含有するサンプル（図のＡ’、Ｂ’およびＣ’）のストーマ周囲領域でのＴＥＷＬのボックスプロットおよび統計的分析が示されている。
【００５８】
被験者自身の糞便、酵素または緩衝液を備えるシミュレーション用糞便にＬａｐｏｎｉｔｅ  ＲＤを混合したとき、Ｌａｐｏｎｉｔｅ  ＲＤを備える緩衝液と比較して自身の糞便（Ｐ＝０．１１２）またはシミュレーション用糞便（Ｐ＝０．１７５）間で著しい差はなかった。Ｌａｐｏｎｉｔｅ  ＲＤが溶液に混合された場合、緩衝液と比較して自身の糞便またはシミュレーション用排泄物間で著しい差はなかった。
【００５９】
結論として、本出願人らは、緩衝液でのインキュベーションと比較して、被験者自身の糞便またはシミュレーション用糞便がストーマ周囲皮膚で６時間インキュベートされたときの皮膚からの経表皮水分喪失（ＴＥＷＬ）の著しい増加、すなわち皮膚のバリアへの損傷を確認した。
【００６０】
同じ溶液／懸濁液にＬａｐｏｎｉｔｅ  ＲＤを混合することは、ＴＥＷＬに影響を与えず、それにより皮膚のバリアに影響を及ぼさない。糞便またはシミュレーション用糞便に混合されたＬａｐｏｎｉｔｅ  ＲＤは、これらの懸濁液の損傷効果を中和し、皮膚を損傷から保護する。
【図１】
2019520106.tif 000004
【図２】
2019520106.tif 000005
【図３ａ】
2019520106.tif 000006
【図３ｂ】
2019520106.tif 000007
【図３ｃ】
2019520106.tif 000008
【図３ｄ】
2019520106.tif 000009
【図４】
2019520106.tif 000010
【図５】
2019520106.tif 000011
【国際調査報告】
2019520106.tif 000012
2019520106.tif 000013
2019520106.tif 000014