(57)【要約】  押しボタンと、プランジャと、軸方向に延在することにより上端部及び底端部を画定するハウジングと、ボーラス再充填インジケータとを含む薬剤投与装置が提供される。インジケータはプランジャ上に配置され、ハウジング内の窓部を通して見ることができる。インジケータは、ハウジングの上端部に向かって配置された第１の色を有する第１の部分と、ハウジングの底端部に向かって配置された第２の色を有する第２の部分と、第１の部分と第２の部分との間に配置された第３の部分とを含む。あるいは、インジケータは、軸方向に対して垂直な方向に延在するラインを含む。ハウジングは、インジケータ窓部の底部と整列した第１の色を有する第１インジケータ基準点と、インジケータ窓部の上部と整列した第２の色を有する第２インジケータ基準点とを含む。【選択図】図４
2019518567.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者自己管理式液体薬剤投与装置であって、
細長い押しボタンと、プランジャと、軸方向に延在することにより上端部及び底端部を画定するハウジングと、ボーラス再充填インジケータとを含み、
前記ボーラス再充填インジケータは、前記プランジャ上に配置され、前記ハウジング内に配置された窓部を通して見ることができ、
前記ボーラス再充填インジケータは、前記ハウジングの前記上端部に向かって配置された第１の色を有する第１の部分と、前記ハウジングの前記底端部に向かって配置された第２の色を有する第２の部分と、前記第１の部分と前記第２の部分との間に配置された第３の部分とを含み、
前記第３の部分は、前記第１の色と前記第２の色との間の勾配を含むことを特徴とする患者自己管理式液体薬剤投与装置。
【請求項２】
請求項１に記載の患者自己管理式薬剤投与装置であって、
前記ボーラス再充填インジケータは、前記窓部を通して前記ボーラス再充填インジケータの前記第１の部分を見ることができるとき、ボーラスの送達準備ができていないことを知らせることを特徴とする患者自己管理式薬剤投与装置。
【請求項３】
請求項１に記載の患者自己管理式薬剤投与装置であって、
前記ボーラス再充填インジケータは、前記窓部を通して前記ボーラス再充填インジケータの前記第３の部分を見ることができるとき、ボーラスの送達準備ができていないことを知らせることを特徴とする患者自己管理式薬剤投与装置。
【請求項４】
請求項１に記載の患者自己管理式薬剤投与装置であって、
前記ボーラス再充填インジケータは、前記窓部を通して前記ボーラス再充填インジケータの前記第２の部分を見ることができるとき、ボーラスの送達準備ができていることを知らせることを特徴とする患者自己管理式薬剤投与装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の患者自己管理式薬剤投与装置であって、
前記ハウジング上に配置され、前記窓部の底部と整列した第１インジケータ基準点と、
前記ハウジング上に配置され、前記窓部の上部と整列した第２インジケータ基準点とをさらに含むことを特徴とする患者自己管理式薬剤投与装置。
【請求項６】
請求項５に記載の患者自己管理式薬剤投与装置であって、
前記第１インジケータ基準点は赤色であり、前記第２インジケータ基準点は緑色であることを特徴とする患者自己管理式薬剤投与装置。
【請求項７】
請求項５または６に記載の患者自己管理式薬剤投与装置であって、
前記ボーラス再充填インジケータの前記第２の部分は、前記第２インジケータ基準点と整列していることを特徴とする患者自己管理式薬剤投与装置。
【請求項８】
請求項５〜７のいずれか１項に記載の患者自己管理式薬剤投与装置であって、
前記ボーラス再充填インジケータの前記第１の部分、前記第２の部分、または前記第３の部分が前記第１インジケータ基準点と整列しているとき、ボーラスは送達準備ができていないことを特徴とする患者自己管理式薬剤投与装置。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の患者自己管理式薬剤投与装置であって、
前記ボーラス再充填インジケータの前記第１の部分は赤色であることを特徴とする患者自己管理式薬剤投与装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の患者自己管理式薬剤投与装置であって、
前記ボーラス再充填インジケータの前記第２の部分は緑色であることを特徴とする患者自己管理式薬剤投与装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の患者自己管理式薬剤投与装置であって、
前記ボーラス再充填インジケータの前記第３の部分は、前記第１の部分に隣接する赤色から前記第２の部分に隣接する緑色に移行することを特徴とする患者自己管理式薬剤投与装置。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の患者自己管理式薬剤投与装置であって、
前記ボーラス再充填インジケータは前記窓部に関して変位可能であり、前記細長い押しボタンが押し下げられると、前記プランジャはポンプに接触して液体薬剤のボーラスを患者に送達し、前記ポンプが前記液体薬剤の新たなボーラスで満充填され、前記細長い押しボタンが延出状態に戻ると、前記プランジャは前記ポンプから離れるように変位することを特徴とする患者自己管理式薬剤投与装置。
【請求項１３】
患者自己管理式薬剤投与装置であって、
細長い押しボタンと、プランジャと、軸方向に延在するハウジングとを含み、
前記ハウジングは、ボーラス再充填インジケータを含み、
前記ボーラス再充填インジケータは前記プランジャ上に配置され、前記ハウジング内に配置された窓部を通して見ることができ、
前記ボーラス再充填インジケータは、前記ハウジングが延在する前記軸方向に対して垂直な方向にインジケータ本体を横切って延在するインジケータラインを含み、
前記ハウジング上に第１の色の第１インジケータ基準点が配置され、前記第１インジケータ基準点は前記窓部の底部と整列し、前記ハウジング上に第２の色の第２インジケータ基準点が配置され、前記第２インジケータ基準点は前記窓部の上部と整列することを特徴とする患者自己管理式液体薬剤投与装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の患者自己管理式薬剤投与装置であって、
前記インジケータラインは赤色であることを特徴とする患者自己管理式薬剤投与装置。
【請求項１５】
請求項１３または１４に記載の患者自己管理式薬剤投与装置であって、
前記第１インジケータ基準点は赤色であり、前記第２インジケータ基準点は緑色であることを特徴とする患者自己管理式薬剤投与装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の患者自己管理式薬剤投与装置であって、
前記ボーラス再充填インジケータの前記インジケータラインが前記第２インジケータ基準点と整列しているとき、ボーラスの送達準備ができていることを特徴とする患者自己管理式薬剤投与装置。
【請求項１７】
請求項１５または１６に記載の患者自己管理式薬剤投与装置であって、
前記ボーラス再充填インジケータの前記インジケータラインが前記第１インジケータ基準点と整列しているとき、ボーラスの準備ができていないことを特徴とする患者自己管理式薬剤投与装置。
【請求項１８】
請求項１３〜１７のいずれか１項に記載の患者自己管理式薬剤投与装置であって、
前記ボーラス再充填インジケータは前記窓部に関して変位可能であり、
前記細長い押しボタンが押し下げられると、前記プランジャはポンプに接触して液体薬剤のボーラスを患者に送達し、前記ポンプが前記液体薬剤の新たなボーラスで満充填され、前記細長い押しボタンが延出状態に戻ると、前記プランジャは前記ポンプから離れるように変位することを特徴とする患者自己管理式薬剤投与装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者自己管理式薬剤投与装置とともに使用するためのボーラス再充填インジケータに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば術後疼痛または病気や怪我に起因する疼痛などの種々の疼痛症状治療においては、患者に液状鎮痛薬及び／または麻酔薬を例えば１回以上の皮下注射により皮下注入及び／または静脈（「ＩＶ」）注入することが必要とされることが多い。疼痛がより慢性的である場合には、患者の静脈内に例えば皮下注射針を用いてカテーテルを挿入し、該カテーテルを通して、例えば「点滴静注」または調整可能な低流量の電気機械式ポンプを用いて、薬剤を低流量すなわち「ベーサル（基礎注入）」流量で持続的に注入することが好ましいであろう。
【０００３】
慢性疼痛症状を呈する多くの患者は、疼痛レベルが遥かに急性的であると受け止められる周期性エピソード（発作）にも見舞われるが、これは、一時的により大きな薬剤の注入速度を必要とすることを示している。１つの解決策は、注入装置の流量を調整することである。しかし、患者は通常、注入装置のそのような調整を行う訓練、技能及び／または身体能力を欠いているので、注入装置の流量の調整には経験のある医療従事者の立ち合い及び介入が必要である。
【０００４】
前述の観点から、「患者自己調節鎮痛法（Patient Controlled Analgesic）」すなわち「ＰＣＡ」用の薬剤投与装置に関して、既に数多くの提案がなされており、そのようなＰＣＡ装置は、例えば急性疼痛エピソードの発現時に医療従事者の介入なしに患者が静脈内に薬剤を自己投与できるようにし、簡素かつ操作が楽であるのみならず、使用中にフェイルセーフ機能が働くことにより自己投与される薬剤の過剰投与である可能性をゼロにする。そのようなＰＣＡ装置の例は、特許文献１、特許文献２及び特許文献３に見ることができる。
【０００５】
これらの装置は全て共通して往復ポンプを備えている。ここで、患者は、ポンプのプランジャを押し下げることによってポンプの「圧縮」工程を手動で引き起こし、それによって、正確に測ったボーラス（追加注入）の液体薬剤を患者に対して静脈内に送り出す。その後、圧縮ばね及び／または加圧薬剤源がプランジャを最初の位置に戻し、それによって、ポンプの再充填すなわち「吸入」工程を引き起こす。ポンプの入口に設置された流量制限器によって、ポンプに再充填される薬剤の流量と、したがって患者が自己投与することができる薬剤の流量とが制限される。ポンプの出口に設置されたチェックバルブによって、患者からポンプへの流体の逆流を防止することができる。
【０００６】
前述のＰＣＡ装置は患者自己管理式薬剤投与装置の問題に対する部分的な解決策を提供するが、いくつかの欠点も有する。例えば、ある装置では、患者はポンプの圧縮工程を通してプランジャに対して持続的に力を働かせる必要があるが、それには完了までに数秒または数分かかることがあり、そのような持続的な作業が物理的に不可能な患者もいるであろう。他の装置では、患者は圧縮工程を引き起こすためにポンプの第１のボタンを押し下げ、次に吸入工程を開始するためにポンプの第２のボタンを押す必要がある。これもまた長い時間を要するであろうし、圧縮工程が完了した後、患者は、第２のボタンを押すタイミングを知るために、プランジャの位置を監視する必要がある。
【０００７】
特許文献４は、このような欠点に取り組み、液体薬剤の持続的注入及びボーラス注入のいずれか一方または両方を患者に投与することができるＰＣＡ装置を説明する。この装置では、患者はポンプの圧縮工程を引き起こすために１つのボタンを素早く押し下げることによってボーラス投与量を安全に自己投与することができ、その後、圧縮工程が完了したときにポンプの吸入工程を自動的に開始する。しかしながら、患者への液体薬剤のボーラス注入の完了後、液体薬剤の新たなボーラスがいつ投与可能であるかを患者が知ることは困難であり得る。したがって、患者は、ポンプが再充填される前にＰＣＡ装置のボタンを押し下げることができ、これにより患者に部分的なボーラスのみが送達される。特許文献４のＰＣＡ装置は窓部を含み、窓部を通してインジケータを見ることができるが、液体薬剤のボーラスが投与される準備ができているか否かを患者に明確に示すように改善されたボーラスインジケータ装置が必要とされる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５，０８４，０２１号明細書
【特許文献２】米国特許第５，８９１，１０２号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２１３，９８１号明細書
【特許文献４】米国特許第６，９３６，０３５号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一実施形態では、患者自己管理式薬剤投与装置が提供される。患者自己管理式薬剤投与装置は、細長い押しボタン、プランジャ、軸方向に延在することにより上端部及び底端部を画定するハウジング、及びボーラス再充填インジケータを含む。ボーラス再充填インジケータはプランジャ上に配置され、ハウジング内に配置された窓部を通して見ることができ、ボーラス再充填インジケータは、ハウジングの上端部に向かって配置された第１の色を有する第１の部分と、ハウジングの底端部に向かって配置された第２の色を有する第２部分と、第１の部分及び第２の部分の間に配置された第３の部分とを含み、第３の部分は、第１の色と第２の色との間の勾配を含む。
【００１０】
一実施形態では、ボーラス再充填インジケータは、ボーラスインジケータ装置の第１の部分が窓部を通して見えるとき、ボーラスを送達する準備ができていないことを表すことができる。
【００１１】
別の実施形態では、ボーラス再充填インジケータは、ボーラスインジケータ装置の第３の部分が窓部を通して見えるとき、ボーラスを送達する準備ができていないことを表すことができる。
【００１２】
さらに別の実施形態では、ボーラス再充填インジケータは、ボーラスインジケータ装置の第２の部分が窓部を通して見えるとき、ボーラスを送達する準備ができていることを表すことができる。
【００１３】
さらに別の実施形態では、患者自己管理式薬剤投与装置は、ハウジング上に配置され、かつインジケータ窓部の底部と整列した第１インジケータ基準点と、ハウジング上に配置され、かつインジケータ窓部の上部と整列した第２インジケータ基準点とを含むことができる。第１インジケータ基準点は赤色であり得るが、第２インジケータ基準点は緑色であり得る。さらに、ボーラス再充填インジケータの第２の部分が第２インジケータ基準点と整列しているとき、ボーラスは送達される準備ができている。一方、ボーラス再充填インジケータの第１の部分、第２の部分、または第３の部分が第１インジケータ基準点と整列しているとき、ボーラスは送達される準備ができていない。
【００１４】
さらなる実施形態では、ボーラス再充填インジケータの第１の部分は赤色であり得る。
【００１５】
特定の一実施形態では、ボーラス再充填インジケータの第２の部分は緑色であり得る。
【００１６】
さらなる一実施形態では、ボーラス再充填インジケータの第３の部分は、第１の部分に隣接する赤色から第２の部分に隣接する緑色に移行し得る。
【００１７】
別の実施形態では、ボーラス再充填インジケータは、細長い押しボタンが押し下げられると、プランジャがポンプに接触して液体薬剤のボーラスを患者に送達するように、窓部に関して変位可能であり得、ポンプが液体薬剤の新たなボーラスを再充填すると、細長い押しボタンが延出（押し下げられていない）状態に戻り、プランジャがポンプから離れるように動くよう変位可能であり得る。
【００１８】
本発明の別の実施形態では、患者自己管理式薬剤投与装置は、細長い押しボタン、プランジャ、及び軸方向に延在するハウジングを含み、ハウジングはボーラス再充填インジケータを含む。ボーラス再充填インジケータはプランジャ上に配置され、ハウジング内の窓部を通して見る事ができ、ボーラス再充填インジケータはハウジングが延在する軸方向と垂直な方向にインジケータ本体が横切って延在するインジケータラインを含み、第１の色である第１インジケータ基準点はハウジング上に配置され、かつインジケータ窓部の底部と整列し、第２の色である第２インジケータ基準点はハウジング上に配置され、かつインジケータ窓部の上部と整列する。
【００１９】
一実施形態では、インジケータラインは赤色であり得る。
【００２０】
別の実施形態では、第１インジケータ基準点は赤色であり得、第２インジケータ基準点は緑色であり得る。
【００２１】
さらに別の実施形態では、ボーラス再充填インジケータのインジケータラインが第２インジケータ基準点と整列しているとき、ボーラスは送達される準備ができている。
【００２２】
さらに別の実施形態では、ボーラス再充填インジケータのインジケータラインが第１インジケータ基準点と整列しているとき、ボーラスは送達される準備ができていない。
【００２３】
さらなる実施形態では、ボーラス再充填インジケータは、細長い押しボタンが押し下げられると、プランジャがポンプに接触して液体薬剤のボーラスを患者に送達するように、窓部に関して変位可能であり得、ポンプが液体薬剤の新たなボーラスを再充填すると、細長い押しボタンが延出状態に戻り、プランジャがポンプから離れるように動くよう変位可能であり得る。
【００２４】
本発明の、これらの及び他の特徴、態様、及び利点は、以下の説明及び添付の特許請求の範囲を参照することでよりよく理解されるであろう。本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、本発明の実施形態を示す添付の図面は、説明とともに本発明の原理を説明する役割を果たす。
【００２５】
当業者に向けられた、その最良の形態を含む本発明の完全かつ実施可能な程度の開示は、添付の図面を参照し、本明細書の残りの部分により詳細に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明のボーラス再充填インジケータを含む患者自己管理式薬剤投与装置を含む疼痛緩和システムを示す図。
【図２】図１に示す患者自己管理式薬剤投与装置の正面図。
【図３】図１に示す患者自己管理式薬剤投与装置の斜視側面図。
【図４】図１に示す患者自己管理式薬剤投与装置の分解内部図。
【図５】装置のボタンが押し下げられて患者に液体薬剤のボーラスを送達するときの、図１に示す患者自己管理式薬剤投与装置の状態を示す図。
【図６】本発明によって企図された図１に示す患者自己管理式薬剤投与装置のボーラス再充填インジケータの一実施形態を示す図。
【図７】図６のボーラス再充填インジケータの変化を示す図。（Ａ）では患者自己管理式薬剤投与装置のボタンがボーラス送達のために押し下げられており、（Ｂ）ではボタンは薬剤ポンプが再充填されるにつれて上向きに変位する過程にあり、（Ｃ）ではポンプが再充填され、ボーラスが送達される準備ができたときにボタンは最上点にある。
【図８】本発明によって企図された図１に示す患者自己管理式薬剤投与装置の別の実施形態を示す図。
【図９】図８のボーラス再充填インジケータの変化を示す図。（Ａ）では患者自己管理式薬剤投与装置のボタンがボーラス送達のために押し下げられており、（Ｂ）ではボタンは薬剤ポンプが再充填されるにつれて上向きに変位する過程にあり、（Ｃ）ではポンプが再充填され、ボーラスが送達される準備ができたときにボタンは最上点にある。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本明細書及び図面の参照符号の繰り返しの使用は、本発明の同一または類似の特徴または要素を表すことが意図される。
【００２８】
本発明の様々な実施形態を詳細に参照し、その１以上の実施例を以下に示す。各実施例は本発明の説明のためのみに提供され、本発明を限定するものではない。事実、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、本発明に様々な変更及び変形がなされ得ることは、当業者には明らかであろう。例えば、一実施形態の一部として図示または説明された特徴を別の実施形態に使用することにより、さらなる実施形態をもたらすことができる。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲及びその均等物の範囲内の変更及び変形などを包含することが意図される。
【００２９】
概して、本発明は、細長い押しボタン、プランジャ、軸方向に延在することにより上端部及び底端部を画定するハウジング、及びボーラス再充填インジケータを含む患者自己管理式薬剤投与装置に関する。インジケータは、プランジャ上に配置され、ハウジング内の窓部を通して見ることができる。インジケータは、第１の色を有しハウジングの上端部に向かって配置された第１の部分と、第２の色を有しハウジングの底端部に向かって配置された第２の部分と、第１の色と第２の色との間の勾配を含み、第１の部分と第２の部分との間に配置された第３の部分とを含む。あるいは、インジケータは、軸方向に対して垂直な方向に延在するラインを含むことができる。ハウジングは、第１の色であり、インジケータ窓部の底部と整列した第１インジケータ基準点と、第２の色であり、インジケータ窓部の上部と整列した第２インジケータ基準点とを含む。いずれの場合でも、ハウジング内に配置されたポンプを空にし、再充填する間のボーラス再充填インジケータの空間的及び比色的な組み合わせは、液体薬剤の新たなボーラスが送達される準備ができたとき、混乱することのない明確かつ分かりやすい方法で患者またはユーザに知らせる。
【００３０】
図１を参照すると、ボーラス再充填式のインジケータ１１６を有する患者自己管理式薬剤投与装置１０４（図３−９参照）は、フィルキャップ１１０を取り除くことによってフィルポート１０８を介して液体薬剤（例えば、鎮痛剤）で満たすことができる液体ポンプ１０２を含む疼痛緩和システム１００の構成要素として使用され得る。液体ポンプ１０２は、注入導管１３２において、チューブ１０６を介して患者自己管理式薬剤投与装置１０４に接続される。制御クランプ１１２は、必要に応じて、液体ポンプ１０２から患者自己管理式薬剤投与装置１０４への薬剤の流れを制御するために使用することができる。空気除去フィルタ１１４もまた、疼痛緩和システム１００において利用することができる。患者自己管理式薬剤投与装置１０４はまた、排出導管１３４を含み、患者が液体薬剤を受け取ることができるように、ルアーフィッティング１３０を取り除くことにより、チューブ１０６は排出導管１３４から患者のカテーテル（図示せず）まで延びる。液体ポンプ１０２は液体薬剤の持続的な注入（ベーサル）を提供するように設計されるが、患者自己管理式薬剤投与装置１０４は、液体薬剤の一定のボーラスの送達を可能にし、送達は必要に応じて患者または医療提供者によって行われる。上述のように、及び以下により詳細に説明するように、本発明の患者自己管理式薬剤投与装置１０４は、ボーラス再充填式のインジケータ１１６（図３−９参照）を含み、患者自己管理式薬剤投与装置１０４が液体薬剤の完全なボーラスを患者に送達する準備ができていることを、患者または医療提供者に効果的に知らせる。
【００３１】
本発明のボーラス再充填インジケータを含む患者自己管理式薬剤投与装置の特定の一実施形態が、図２−４に示される。患者自己管理式薬剤投与装置１０４は、軸方向Ａに延在し、それぞれ開いた上端部１３８及び底端部１４０を有する細長いハウジング１４８と、ハウジング１４８を通って軸方向に延在するキャビティ１５２（図４参照）とを含む。図に示されている特定の実施形態では、ハウジングは耐久性に優れたプラスチック材料から射出成形されたものであり、装置を貫通して延在する中心面に沿って（例えば接着剤により）共に結合された２つのクラムシェル型側壁（１４２、１４４）を含む。
【００３２】
図４に示すように、往復ポンプ（ポンプ１６０）は、ハウジング１４８の底端部１４０で、ハウジング１４８のキャビティ１５２内に取り付けられる。ポンプ１６０は、液体薬剤用の閉じたリザーバ１５４を画定するとともに、動かないようにキャビティ１５２内に固定配置された第１の壁である固定壁１５８すなわち座部と、キャビティ１５２内で固定壁１５８に対してリザーバ満充填位置とリザーバ空位置との間で軸方向に変位可能な第２の壁である可動壁１５６とを含む。
【００３３】
ポンプ１６０は、注入口及び排出口（図示せず）を含む。注入導管１３２の一端は注入口に接続されており、他端は、例えばルアーフィッティング（図示せず）によって、既知の電気機械的注入ポンプを含み得る加圧液体薬剤源（図示せず）に接続可能である。排出口は、排出導管１３４によって患者に対して皮下的に（例えば、皮下注射針（図示せず）によって）接続可能である。特定の一実施形態では、注入導管１３２及び排出導管１３４は、透明で可撓性を有する外科用チューブを含み、ハウジング１４８の底端部１４０から保護用の可撓性を有するグロメット（図示せず）を通って延出している。
【００３４】
クランプ１６２は、排出導管１３４を狭窄することにより該排出導管に液体を通過させない閉位置と、排出導管１３４を非狭窄状態にすることにより、該排出導管に液体を通過させる開位置との間で変位するように、キャビティ１５２内に取り付けられる。ばね（図示せず）は、クランプ１６２をその閉位置に向かって弾性的に付勢する。クランプを閉じるとポンプ１６０の流出が阻止されるため、リザーバ１５４はポンプ１６０の注入口を介して加圧液体薬剤を取り込むか、または加圧液体薬剤を再充填し、クランプ１６２を開くと、ポンプ１６０は、ポンプ１６０の排出口を介してリザーバ１５４の内容物を排出することができる。
【００３５】
特定の一実施形態では、クランプ１６２は、閉位置と開位置との間で変位するためにハウジング１４８の側壁１４４に回転可能に取り付けられたレバーアーム（図示せず）を含み、排出導管１３４を側壁１４４上の円弧状のアンビルに締め付ける楔形の顎（wedge-shaped jaw）（図示せず）を含み、その上にはポンプ１６０の外にありかつハウジング１４８の中にある排出導管１３４のループ１８２が通っている。特許文献４に記載のように、クランプシールド（図示せず）は、アンビル上の排出導管１３４の内側部分を捕捉し、回転変位のためにクランプ１６２を支持（journal）するように機能することができる。
【００３６】
図４に示すように、細長いプランジャ１５０は、上昇位置と下降位置との間で軸方向に変位するように、ポンプ１６０の上方で、ハウジング１４８のキャビティ１５２内に内設されている。プランジャ１５０は、ポンプ１６０の可動壁１５６に接触し、ポンプ１６０の固定壁１５８、すなわち座部の内部形状と一致した形状を有する下端部１８０を有する。クランプ１６２が開位置にある場合、プランジャ１５０に作用する下向きの力は、プランジャ１５０を上昇位置から押し下げることによって、ポンプ１６０の可動壁１５６を、可動壁１５６が固定壁１５８に対して適合して着座するまで固定壁１５８に向かって押す。これにより、ポンプ１６０の出力工程を実行し、ポンプ１６０のリザーバ１５４から液体薬剤のボーラスを患者に放出する。クランプ１６２が閉位置にある場合には、薬剤の加圧源は、上述のように、薬剤の新たなボーラスでリザーバ１５４を満たし始め、可動壁１５６を固定壁１５８から離れるように変位させ、上述のようにプランジャ１５０を共に上昇させて元の上昇位置まで戻す。
【００３７】
プランジャ１５０は、延出位置（図７中（Ｂ）及び図９中（Ｂ）参照）と押下位置（図７中（Ａ）及び図９中（Ａ）参照）との間の軸変位のために、プランジャ１５０の上方でハウジング１４８のキャビティ１５２内に内設された細長い押しボタン１３６の作用、及びプランジャ１５０と押しボタン１３６との間に軸方向に配置された圧縮ばね（図示せず）の作用により、患者によって間接的に押し下げられる。押しボタン１３６は、押下位置において押しボタン１３６をラッチするためのラッチングデテント１７８と、ボタンが押下位置に変位したときにクランプ１６２に係合してクランプ１６２を開位置に変位させる受け面１７０とを含む。押しボタン１３６が押下位置まで押されると、押しボタン１３６の受け面１７０は、クランプ１６２のレバーアーム１６４に設けられた延長部に係合し、クランプ１６２を開位置まで回転させ、それによって上記のようにポンプ１６０からの流出を可能にする。同時に、ラッチングデテントは、キャビティ１５２内に設けられた弾性のスプリングキャッチ１６６にオーバーセンターラッチ係合（over-center latching engagement）の形態で係合し、これにより、押しボタン１３６は押下位置において圧縮ばねの上向きの力に抗して保持される。
【００３８】
押しボタン１３６が押下位置まで変位させられると、圧縮ばねがプランジャ１５０に対して圧縮され、これにより、上記のように、ポンプ１６０の可撓性を有する可動壁１５６に対するプランジャ１５０の対応する下向きの変位、及びポンプ１６０の対応する出力工程がもたらされる。したがって、患者が押しボタン１３６を押下位置まで１回で素早く押し下げると、ポンプ１６０と患者との間の装置の流れ抵抗により、ポンプ１６０のその後の全出力工程（通常は長時間に及ぶ）をもたらす。しかし、上記のように、押しボタン１３６は押下位置でラッチするので、工程の全期間にわたって患者が押しボタン１３６に持続的に力を働かせる必要はない。
【００３９】
ポンプ１６０の出力工程の終わりに押しボタン１３６が延出位置に自動的に戻れるようにするため、プランジャ１５０にスコップ様のキャッチリリース１６８が設けられている。キャッチリリース１６８はスプリングキャッチ１６６の端部をキャッチし、プランジャ１５０が下降位置に到達したときに、スプリングキャッチ１６６を押しボタン１３６のラッチングデテント１７８と係合した状態から解除する。押しボタン１３６が延出位置に戻ると、圧縮ばねの圧縮が緩和され、同時に、クランプ１６２が解放されて閉位置に戻り、それによって、上記のように、ポンプ１６０の吸入工程を開始する。このように、ポンプ１６０の吸入工程は自動的に引き起こされ、患者の側で患者自己管理式薬剤投与装置１０４を作動させたり監視したりする必要はない。
【００４０】
以上のように、患者自己管理式薬剤投与装置１０４により、患者は液体薬剤の連続的な大量のボーラスを自己投与することができる。さらに、疼痛緩和システム１００は、ポンプ１６０の上流に位置する入口導管（注入導管１３２）に接続された第１の端部及び、該第１の端部の反対端であり、クランプ１６２の下流に位置する出口導管（排出導管１３４）に接続された第２の端部を有するバイパス導管（図示せず）をポンプ１６０に設けることによって、患者の制御とは無関係に、システムが、持続的なベーサルの流れの薬剤を投与することができる手段を含む。バイパス導管を通過する液体薬剤の流れは、ポンプ１６０のリザーバ１５４をバイパスするので、排出導管１３４を介して患者に直接的に投与される。患者に投与される液体薬剤のベーサル流量、すなわち持続的流量を調節するために、流量制限器（例えば、ガラス製オリフィス）をバイパス導管に設けることができる。それに加えて、またはその代わりに、液体薬剤がポンプ１６０を再充填する速度と、したがって相次いで行われるボーラス投与の薬剤を患者が自己投与することができる最大流量とを調節するために、第２の流量制限器をポンプ１６０の注入導管１３２に設けることができ、これにより、自己投与される薬剤の過剰投与の可能性をゼロにすることができる。
【００４１】
患者自己管理式薬剤投与装置１０４はまた、弾性クリップ１４６を含むことができ、該弾性クリップ１４６は、患者の衣服やベッドに使うシーツ・毛布類に患者自己管理式薬剤投与装置１０４を便利に取り付けることができるように、患者自己管理式薬剤投与装置１０４のハウジング１４８に設けられる。さらに、プランジャ１５０の外面にインジケータ１１６を設けることができ、対応する窓部１２４を患者自己管理式薬剤投与装置１０４のハウジング１４８の側壁（１４２、１４４）のいずれか１つに形成することができる。窓部１２４からインジケータ１１６を見ることができるので、プランジャ１５０の上昇位置（リザーバ満充填位置）及び下降位置（リザーバ空位置）に対する軸方向の位置を、ハウジング１４８を通して容易に見ることができる。インジケータ１１６の様々な特徴及び実施形態を以下でより詳細に説明する。
【００４２】
図５を特に参照すると、液体薬剤のボーラスを送達するために使用する間、患者が患者自己管理式薬剤投与装置１０４を握っているときであっても、インジケータ１１６は窓部１２４を介して見える。患者は、自身の手のひら（図示せず）及び指１７６でハウジング１４８を握り、親指１７４で細長い押しボタン１３６をハウジング１４８の上端部１３８と同一の高さになるまで押し下げる。図４、６、及び８を参照すると、インジケータ１１６自体は、正方形または矩形であってもよいが、インジケータ１１６の円形部分または楕円形部分のみがハウジング１４８の外側から見えるように、窓部１２４が円形または楕円形であってもよい。図５、７、及び９に示すように、窓部１２４は、ハウジング１４８が延在する軸方向に対して傾斜している。さらに、インジケータ基準点（１２６、１２８）をハウジング１４８に設けることができ、第１インジケータ基準点１２６は、ハウジング１４８の底端部１４０に向かって窓部１２４に隣接して配置され、第２インジケータ基準点１２８は、ハウジング１４８の上端部１３８に向かって窓部１２４に隣接して配置される。図７及び９に関して以下により詳細に説明するように、インジケータ１１６の特定の部分が第１インジケータ基準点１２６と整列すると、液体薬剤のボーラスが注入され、新たなボーラスが患者に送達される準備はまだできていないことが、患者またはユーザに知らされる（すなわち、細長い押しボタン１３６及びプランジャ１５０は押し下げられている）。一方で、インジケータ１１６の特定の部分が第２インジケータ基準点１２８と整列すると、新たなボーラスが患者に送達される準備ができていることが、患者またはユーザに知らされる（すなわち、細長い押しボタン１３６及びプランジャ１５０は押し下げられていない）。この点に関し、液体薬剤のボーラスの状態について患者またはユーザにさらに知らせるために、第１インジケータ基準点１２６は第１の色（例えば、赤色）であってもよく、第２インジケータ基準点１２８は第２の色（例えば、緑色）であってもよい。インジケータ１１６の特定の部分が第１の色を有する第１インジケータ基準点１２６と整列することは、新たなボーラスの送達の準備ができていないことを患者またはユーザに示し、インジケータ１１６の特定の部分が第２の色を有する第２インジケータ基準点１２８と整列することは、新たなボーラスの送達の準備ができていることを患者またはユーザに示す。
【００４３】
特定の一実施形態では、図６及び７に示すように、インジケータ１１６は、一連の３つの異なる部分（１１８、１２０、及び１２２）の形態であってもよい。別の特定の実施形態では、図８及び９に示すように、インジケータ１１６はインジケータライン１７２の形態であってもよい。最初に図６を参照すると、インジケータ１１６は、３つの異なる部分（１１８、１２０、及び１２０）を有する正方形または矩形の形態であり得る。第１の部分１１８は第１の色（例えば、赤色）であってもよく、第２の部分１２０は第２の色（例えば、緑色）であってもよく、第１の部分１１８と第２の部分１２０との間に配置された第３の部分１２２は、第１の部分１１８の第１の色から第２の部分１２０の第２の色へ移行する色勾配（例えば、赤色から緑色への勾配）の形態であってもよい。図７中の（Ａ）に示すように、液体薬剤のボーラスが患者に投与され、細長い押しボタン１３６Ａが押下状態にあるとき、プランジャ１５０が軸方向下向きに押し下げられることによりポンプ１６０の可撓性を有する可動壁１５６をリザーバ満充填位置から液体薬剤のボーラスが送達されたときのリザーバ空位置へ圧縮した結果、ハウジング１４８の窓部１２４内にインジケータ１１６の第１の部分１１８を見ることができる。次に、図７中の（Ｂ）に示すように、液体薬剤のボーラスを患者に投与した後、患者に送達するための新たなボーラスを形成するためにポンプが液体薬剤で再充填され、細長い押しボタン１３６Ｂが押下状態から移行しているとき、ポンプ１６０の可撓性を有する可動壁１５６がリザーバ空位置からリザーバ満充填位置へ拡張し、プランジャ１５０が押下位置から軸方向上向きに変位した結果、インジケータ１１６の第３の部分１２２をハウジング１４８の窓部１２４内に見ることができる。次に、図７中の（Ｃ）に示すように、ポンプ１６０が再充填され、新たなボーラスが患者に送達される準備ができたときに最上点にある押しボタン１３６Ｃが元の延出位置に一度戻ると、ポンプ１６０の可撓性を有する可動壁１５６がリザーバ空位置からリザーバ満充填位置へ拡張し、プランジャ１５０が軸方向上向きに変位した結果、インジケータ１１６の第２の部分１２０をハウジング１４８の窓部１２４内に見ることができる。窓部１２４内のインジケータ１１６の、このような比色的及び空間的な変化により、液体薬剤のボーラスの送達状態についての患者またはユーザの認識を向上させることが可能であることが見出された。例えば、インジケータ１１６の第１の部分（例えば、赤色の部分）１１８が窓部１２４内に見えるとき、ボーラスが送達の準備ができていないことを患者に知らせることができる。一方、インジケータ１１６の第３の部分（例えば、赤色から緑色へ勾配する色変化）１２２が窓部１２４内に見えるとき、ポンプ１６０が液体薬剤で再充填されている過程であり、ボーラスが送達される準備がまだできていないことを患者に知らせることができる。最終的に、インジケータ１１６の第２の部分（例えば、緑色の部分）１２０が窓部１２４内に見えるとき、ポンプ１６０が満充填され、ボーラスが送達される準備ができていることを患者に知らせることができる。
【００４４】
さらに、ボーラスの状態に関する追加の安心材料のために、ハウジング１４８は、ハウジング１４８上に配置され、かつインジケータの窓部１２４の底部１８８と整列した、第１の色（例えば、赤色）を有する第１インジケータ基準点１２６と、ハウジング１４８上に配置され、かつ窓部１２４の上部１８６と整列した、第２の色（例えば、緑色）を有する第２インジケータ基準点１２８とを含むことができる。インジケータ１１６の第２の部分（例えば、緑色の部分）１２０が窓部１２４内に見え、かつ第２インジケータ基準点１２８に隣接している場合、ポンプ１６０が満充填され、ボーラスが送達される準備ができているということが、患者に対してさらに保証される。一方、インジケータ１１６の他の部分（例えば、第１の部分１１８、または第３の部分１２２すなわち勾配部分）が第２インジケータ基準点１２８と隣接している場合、またはインジケータ１１６の任意の部分（例えば、第１の部分１１８、第２の部分１２０、または第３の部分１２２すなわち勾配部分）が第１インジケータ基準点１２６と隣接している場合、ポンプ１６０は満充填されておらず、ボーラスが送達される準備ができていないことが患者に知らされる。
【００４５】
別の実施形態では、図８及び９に示すように、インジケータ１１６は第１の色（例えば、赤色）を有するインジケータライン１７２を含むことができ、インジケータライン１７２を囲むインジケータ１１６の本体部１８４は第２の色（例えば、白色、クリーム色、透明など）を有する。具体的には、インジケータライン１７２は、インジケータ１１６の中間部分に配置され得、ハウジング１４８が延在する軸方向Ａに対して垂直に配置され得る。図９中の（Ａ）に示すように、液体薬剤のボーラスが患者に投与され、細長い押しボタン１３６Ａが押下状態にあるとき、プランジャ１５０が軸方向下向きに押し下げられることによりポンプ１６０の可撓性を有する可動壁１５６をリザーバ満充填位置から液体薬剤のボーラスが送達されたときのリザーバ空位置へ圧縮した結果、ハウジング１４８上に配置され、かつインジケータの窓部１２４の底部１８８と整列した、第１の色（例えば、赤色）を有する第１インジケータ基準点１２６と隣接したインジケータライン１７２を窓部１２４内に見ることができる。次に、図９中の（Ｂ）に示すように、液体薬剤のボーラスを患者に投与した後、患者に送達するための新たなボーラスを形成するためにポンプが液体薬剤で再充填され、細長い押しボタン１３６Ｂが押下状態から移行しているとき、ポンプ１６０の可撓性を有する可動壁１５６がリザーバ空位置からリザーバ満充填位置へ拡張し、プランジャ１５０が押下位置から軸方向上向きに変位した結果、ハウジング１４８上に配置された第１インジケータ基準点１２６及び第２インジケータ基準点１２８のどちらにも隣接しないインジケータライン１７２を窓部１２４の中間部分に見ることができる。次に、図９中の（Ｃ）に示すように、ポンプ１６０が再充填され、新たなボーラスが患者に送達される準備ができたときに最上点にある押しボタン１３６Ｃが元の延出位置に一度戻ると、ポンプ１６０の可撓性を有する可動壁１５６がリザーバ空位置からリザーバ満充填位置へ拡張し、プランジャ１５０が軸方向上向きに変位した結果、ハウジング１４８上に配置され、窓部１２４の上部１８６と整列した、第２の色（例えば、緑色）を有する第２インジケータ基準点１２８と隣接したインジケータライン１７２を窓部１２４内に見ることができる。窓部１２４内の、このような比色的及び空間的な変化により、液体薬剤のボーラスの送達状態についての患者またはユーザの認識を向上させることが可能であることが見出された。例えば、インジケータライン１７２が下方の第１インジケータ基準点１２６と隣接し、かつ整列しているとき、インジケータライン１７２及び第１インジケータ基準点１２６は同一の色（例えば、赤色）であり得、ボーラスが送達の準備ができていないことを患者に知らせることができる。一方、インジケータライン１７２が窓部１２４の領域内に存在し、第１インジケータ基準点１２６または第２インジケータ基準点１２８と整列または隣接していないとき、ポンプ１６０が液体薬剤で再充填されている過程であり、ボーラスが送達される準備がまだできていないことを患者に知らせることができる。最終的に、インジケータライン１７２が上方の第２インジケータ基準点１２８と隣接し、かつ整列しているとき、インジケータライン１７２及び第２インジケータ基準点１２８は異なる色（例えば、インジケータライン１７２は赤色であり、第２インジケータ基準点１２８は緑色である）であり得、ポンプ１６０が満充填され、ボーラスが送達される準備ができていることを患者に知らせることができる。
【００４６】
一般的にそれぞれ「停止／待機」及び「進行」に関連付けられた赤色及び緑色を選択することにより、黄色またはオレンジ色などの他の色が使用された場合と比較して、送達に対するボーラスの状態に関して患者は確信を得ることができる。インジケータの窓部１２４の底部から窓部１２４の上部１８６への軸方向におけるインジケータ１１６の空間的変化と組み合わせて、窓部１２４の底部１８８に隣接し、かつ整列したハウジング１４８上の赤色の第１インジケータ基準点１２６と、窓部１２４の上部１８６に隣接し、かつ整列したハウジング１４８上の緑色の第２インジケータ基準点１２８とを使用することにより、ボーラスが準備されていない（インジケータライン１７２が窓部１２４の底部１８８で第１インジケータ基準点１２６と整列している場合）、またはボーラスが準備されている（インジケータライン１７２が窓部１２４の上部１８６で第２インジケータ基準点１２８と整列している場合）というさらなる保証が患者またはユーザに提供される。
【００４７】
本発明は、実施例によって一般的に、及び詳細に記載されている。本発明の、これらの及び他の修正及び変形は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、当業者によって実施され得る。さらに、様々な実施形態の態様が、全体的または部分的に交換されてもよいことを理解されたい。さらに、前述の説明は単なる例示であり、本発明を限定することを意図するものではなく、そのような添付の特許請求の範囲でさらに説明されることが理解されよう。
【図１】
2019518567.tif 000003
【図２】
2019518567.tif 000004
【図３】
2019518567.tif 000005
【図４】
2019518567.tif 000006
【図５】
2019518567.tif 000007
【図６】
2019518567.tif 000008
【図７】
2019518567.tif 000009
【図８】
2019518567.tif 000010
【図９】
2019518567.tif 000011
【国際調査報告】
2019518567.tif 000012
2019518567.tif 000013