(57)【要約】磁気フィーチャーを含む医療用デバイスサブアッセンブリを含む、システム、方法、およびデバイスが説明されている。システムは、そのようなカテーテルアダプターサブアッセンブリ（１０１２、１１２、１２、２１２、３１２、５１２、６１２、７１２）、またはニードルサブアッセンブリ（１１１２、１１４、１４、２１４、３１４、５１４、６１４）、またはガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリ（１２１６）、および、磁気フィーチャーを含むワイヤー（１０５０）を含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリ（１０１２、１１２、１２、２１２、３１２、５１２、６１２、７１２）、またはニードルサブアッセンブリ（１１１２、１１４、１４、２１４、３１４、５１４、６１４）、またはガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリ（１２１６）、およびワイヤー（１０５０）の相対的な移動が、磁力計を使用して決定され得る。
2019521742.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスであって、カテーテルアダプターサブアッセンブリと、ワイヤーを含むワイヤーサブアッセンブリとを含み、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリおよび前記ワイヤーサブアッセンブリのうちの一方は、永久磁石エレメントを含み、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリおよび前記ワイヤーサブアッセンブリのうちの他方は、磁化可能フィーチャーを含み、前記ワイヤーサブアッセンブリおよび前記カテーテルアダプターサブアッセンブリの相対運動の測定を可能にする、医療用デバイス。
【請求項２】
前記ワイヤーサブアッセンブリは、ガイドワイヤーを含む請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記ワイヤーサブアッセンブリは、スタイレットを含む請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記ワイヤーサブアッセンブリは、前記磁化可能フィーチャーを含み、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリは、前記永久磁石エレメントを含み、前記ワイヤーサブアッセンブリの前記磁化可能フィーチャーは、接着剤、前記ワイヤー、前記ワイヤーの中の切り欠き部、前記ワイヤーの上のフェルール、および、前記ワイヤーの上のスポット溶接部からなる群から選択される請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記カテーテルアダプターサブアッセンブリは、前記永久磁石エレメントを含み、前記ワイヤーサブアッセンブリは、前記磁化可能フィーチャーを含み、前記磁化可能フィーチャーは、磁化可能なワイヤーである請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記ワイヤーサブアッセンブリは、前記磁化可能フィーチャーを含み、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリは、カテーテルアダプター本体部、カテーテルチュービング、および前記永久磁石エレメントを含み、前記永久磁石エレメントは、カテーテルチュービングを前記カテーテルアダプター本体部に接続するための金属マンドレル、カテーテルチュービング接着剤、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリの血液制御コンポーネント、および、前記カテーテルアダプター本体部の上の磁気ウェッジからなる群から選択される請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記ワイヤーサブアッセンブリは、前記永久磁石エレメントを含み、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリは、前記磁化可能フィーチャーを含み、前記磁化可能フィーチャーは、磁化可能なカテーテルチュービングを含む請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
ガイドワイヤーイントロデューサーアッセンブリであって、少なくとも１つの端部を有するガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリと、前記ガイドワイヤーイントロデューサーの前記少なくとも１つの端部から延在するガイドワイヤーとを有しており、前記ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリおよび前記ガイドワイヤーのうちの一方は、永久磁石エレメントを含み、前記ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリおよび前記ガイドワイヤーのうちの他方は、磁化可能フィーチャーを含む、ガイドワイヤーイントロデューサーアッセンブリ。
【請求項９】
前記ガイドワイヤーは、前記磁化可能フィーチャーを含み、前記ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリは、前記永久磁石エレメントを含み、前記ガイドワイヤーの前記磁化可能フィーチャーは、ニードル接着剤、ニードル、ニードル安全エレメント、切り欠き部、ニードルフェルール、およびスポット溶接部からなる群から選択される請求項８に記載のガイドワイヤーイントロデューサーアッセンブリ。
【請求項１０】
カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な位置を決定するためのシステムであって、
カテーテル遠位先端部を有するカテーテル、および、ワイヤー遠位先端部を有するワイヤーと、
前記カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの一方と関連付けられた永久磁石エレメントと、
前記カテーテルアダプターサブアッセンブリおよび前記ワイヤーサブアッセンブリのうちの他方と関連付けられた磁化可能フィーチャーと、
前記カテーテルアダプターサブアッセンブリおよび前記ワイヤーサブアッセンブリに対して位置決めされている磁力計であって、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動を決定するように構成されている、磁力計と
を含むシステム。
【請求項１１】
前記カテーテルアダプターサブアッセンブリまたはワイヤーサブアッセンブリの上の固定された場所にある前記永久磁石または前記磁化可能フィーチャーは、測定データムを提供し、前記磁化可能フィーチャーおよび永久磁石の移動を決定する請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記永久磁石は、前記ワイヤーサブアッセンブリの上にあり、前記磁化可能フィーチャーは、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリの上にある請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記永久磁石は、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリの上にあり、前記磁化可能フィーチャーは、前記ワイヤーサブアッセンブリの上にある請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記磁力計は、３つの異なる磁力計を含み、前記３つの異なる磁力計は、超音波システムの一部として、３次元のグリッドアレイで配置されており、前記超音波システムは、３次元の相関関係を導出し、前記グリッドアレイから前記磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得することが可能である請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
前記３次元の相関関係は、関数Ｉ＝ｆ（Ｂiμr）によって決定され、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘまたはｙまたはｚであり、ｘ、ｙ、およびｚは、３つの平面の中の距離であり、Ｂは、前記永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記相関関係は、３つの平面の中の距離を提供し、前記カテーテル遠位先端部の場所を決定する請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記相関関係は、３つの平面の中の距離を提供し、前記ワイヤー遠位先端部の場所を決定する請求項１４に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ワイヤーサブアッセンブリは、ガイドワイヤーまたはスタイレットを含む請求項１０に記載のシステム。
【請求項１９】
カテーテル先端部およびワイヤー先端部の相対的な位置を決定するための方法であって、
カテーテルを含むカテーテルアダプターサブアッセンブリ、および、ワイヤーを含むワイヤーサブアッセンブリを提供するステップであって、前記カテーテルは、カテーテル遠位先端部を有しており、前記ワイヤーは、ワイヤー遠位先端部を有している、ステップと、
前記カテーテルおよび前記ワイヤーのうちの一方と永久磁石エレメントを関連付けるステップと、
前記カテーテルおよび前記ワイヤーのうちの他方と磁化可能フィーチャーを関連付けるステップと、
前記永久磁石の測定された位置を取得するステップと、
前記磁化可能フィーチャーの測定された位置を取得し、前記カテーテル遠位先端部の計算された位置、および、前記ワイヤー遠位先端部の計算された位置を取得するステップと、
前記カテーテル遠位先端部の前記計算された位置と前記ワイヤー遠位先端部の前記計算された位置を比較し、前記カテーテル遠位先端部および前記ワイヤー遠位先端部の前記相対的な位置を決定するステップと
を含む方法。
【請求項２０】
前記ワイヤーは、前記磁化可能フィーチャーを含み、前記カテーテルは、前記永久磁石を含み、前記カテーテル遠位先端部および前記ワイヤー遠位先端部の前記相対的な位置は、前記カテーテルが前記ワイヤーの上に適正に着座させられているということを示している請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記カテーテルアダプターサブアッセンブリは、前記磁化可能フィーチャーを含み、前記ワイヤーサブアッセンブリは、前記永久磁石を含み、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動は、前記永久磁石および前記磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも１つに近接して位置決めされている磁力計の３次元のアレイによって決定される請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
外部磁界を前記磁化可能フィーチャーに印加することによって、前記磁化可能フィーチャーを磁化するステップをさらに含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記磁力計の３次元のアレイは、超音波システムの一部であり、前記超音波システムは、３次元の相関関係を導出し、前記磁力計のアレイから前記磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得する請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記３次元の相関関係は、関数Ｉ＝ｆ（Ｂiμr）によって決定され、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘまたはｙまたはｚであり、ｘ、ｙ、およびｚは、３つの平面の中の距離であり、Ｂは、前記永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記カテーテルアダプターサブアッセンブリは、前記永久磁石を含み、前記ワイヤーサブアッセンブリは、前記磁化可能フィーチャーを含み、前記カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動は、前記永久磁石および前記磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも１つに近接して位置決めされている磁力計の３次元のアレイによって決定される請求項１９に記載の方法。
【請求項２６】
外部磁界を前記磁化可能フィーチャーに印加することによって、前記磁化可能フィーチャーを磁化するステップをさらに含む請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記磁力計の３次元のアレイは、超音波システムの一部であり、前記超音波システムは、３次元の相関関係を導出し、前記磁力計のアレイから前記磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得する請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記３次元の相関関係は、前記関数Ｉ＝ｆ（Ｂiμr）によって決定され、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘまたはｙまたはｚであり、ｘ、ｙ、およびｚは、３つの平面の中の距離であり、Ｂは、前記永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記ワイヤーサブアッセンブリは、ガイドワイヤーまたはスタイレットを含む請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の原理および実施形態は、概して、永久磁石および磁化可能フィーチャーを含むデバイス、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来では、ニードル、ガイドワイヤー、スタイレット、または他の医療用デバイスが皮膚組織を通って貫通し、カテーテル挿入の間に静脈に到達することは、臨床医には見ることができない。この理由のために、彼らは、静脈の場所または体内の他の場所を上手く特定するために、触覚と組み合わせて、デバイス挿入に伴う自分自身の直接的な経験に頼らなければならない。これは、皮膚の下の深い場所にある小さい静脈に、または、胸膜腔などの患者の身体の中の遠隔の場所にアクセスしようと試みるときに、困難なタスクである可能性があり、患者に対する過大な痛みおよび／または傷害のリスクを増加させる。
【０００３】
新たに出現した処置上の誘導システムは、超音波技術および磁気的な技術の組み合わせを利用し、面内配向および面外配向で、皮下の生体構造およびデバイス位置の可視化を提供する。また、超音波方法および磁気的方法のこの組み合わせは、患者の生体構造に対する挿入デバイス位置の推定または予知を可能にし、それによって、血管系または身体の他のパーツに上手くアクセスし、侵襲的な処置を完了する可能性を改善する。
【０００４】
ニードルに関して、１つの先端技術は、磁化のための侵襲的なデバイスの部分としてカニューレをターゲットとするが、一方、別の先端技術は、デバイスのニードルハブの上に位置付けされた永久磁石を使用する。永久磁石は、それが、臨床医が使用時にニードルを磁化することの変動の影響を受けないので、より信頼性の高い磁界を提供するが、それは、ニードル先端部位置の計算される推定により高く依存している。挿入の前にカニューレを磁化することに依存するシステムは、実際の先端部位置をより信頼性高く測定することが可能であるが、この方法は、カニューレを一貫して磁化することについての変動性に影響を受ける。その理由は、磁気デバイスの中へニードルを置き、ニードルを磁化することは、臨床医に依存するからである。これらのシステムの両方は、カニューレサブアッセンブリの一部分によって発生させられる磁界を利用し、したがって、ニードルハブとカテーテルアダプターサブアッセンブリとの間の相対運動を測定または予測することができない。これらの２つのサブアッセンブリの相対的な位置および運動を理解することは、たとえば、ニードル先端部が静脈に到達するとき、カテーテル先端部が静脈に到達するとき、カテーテルが前進させられてニードル先端部をカバーする（「カテーテルにフードを付ける」）とき、および、それによって、さらなる前進に関して安全になるときなど、挿入プロセスの処置的に重要な状態を臨床医に知らせるために使用され得る。同様の考慮事項が、ニードルサブアッセンブリまたはカテーテルサブアッセンブリと組み合わせて使用され得、スタイレットおよびガイドワイヤーなどの医療用ワイヤーの挿入に関して当てはまる。その理由は、ワイヤーおよび医療用デバイスサブアッセンブリの相対的な位置を理解することが望ましいことになるからである。患者の皮膚組織を通したワイヤーの貫通の間の可視化の改善を提供するためのデバイス、システム、および方法とともに使用され得る、医療用デバイス、システムおよび方法を提供することが望ましいことになる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１４０２５７０８０号明細書
【特許文献２】国際公開第２０１３０３４１７５号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
さまざまな実施形態が、下記に列挙されている。下記に列挙されている実施形態は、下記に列挙されているように組み合わせられ得るだけでなく、本開示の範囲にしたがって他の適切な組み合わせで組み合わせられ得るということを理解されたい。１つの実施形態では、医療用デバイスは、カテーテルアダプターサブアッセンブリと、ワイヤーを含むワイヤーサブアッセンブリとを含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの一方は、永久磁石エレメントを含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの他方は、磁化可能フィーチャーを含み、ワイヤーサブアッセンブリおよびカテーテルアダプターサブアッセンブリの相対運動の測定を可能にする。別の実施形態は、医療用デバイスであって、ニードルサブアッセンブリと、ワイヤーを含むワイヤーサブアッセンブリとを含み、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの一方は、永久磁石エレメントを含み、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの他方は、磁化可能フィーチャーを含み、ワイヤーサブアッセンブリおよびニードルサブアッセンブリの相対運動の測定を可能にする、医療用デバイスに関する。
【０００７】
別の実施形態では、ガイドワイヤーイントロデューサーアッセンブリは、少なくとも１つの端部を有するガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリと、ガイドワイヤーイントロデューサーの少なくとも１つの端部から延在するガイドワイヤーとを有しており、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリおよびガイドワイヤーのうちの一方は、永久磁石エレメントを含み、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリおよびガイドワイヤーのうちの他方は、磁化可能フィーチャーを含む。
【０００８】
別の実施形態は、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な位置を決定するためのシステムであって、カテーテル遠位先端部を有するカテーテル、および、ワイヤー遠位先端部を有するワイヤーと、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの一方と関連付けられた永久磁石エレメントと、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの他方と関連付けられた磁化可能フィーチャーと、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリに対して位置決めされている磁力計であって、磁力計は、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動を決定するように構成されている、磁力計とを含む、システムに関する。別の実施形態は、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な位置を決定するためのシステムであって、ニードル遠位先端部を有するニードル、および、ワイヤー遠位先端部を有するワイヤーと、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの一方と関連付けられた永久磁石エレメントと、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの他方と関連付けられた磁化可能フィーチャーと、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリに対して位置決めされている磁力計であって、磁力計は、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動を決定するように構成されている、磁力計とを含む、システムに関する。
【０００９】
別の実施形態は、カテーテル先端部およびワイヤー先端部の相対的な位置を決定するための方法であって、カテーテルを含むカテーテルアダプターサブアッセンブリ、および、ワイヤーを含むワイヤーサブアッセンブリを提供するステップであって、カテーテルは、カテーテル遠位先端部を有しており、ワイヤーは、ワイヤー遠位先端部を有している、ステップと、カテーテルおよびワイヤーのうちの一方と永久磁石エレメントを関連付けるステップと、カテーテルおよびワイヤーのうちの他方と磁化可能フィーチャーを関連付けるステップと、永久磁石の測定された位置を取得するステップと、磁化可能フィーチャーの測定された位置を取得し、カテーテル遠位先端部の計算された位置、および、ワイヤー遠位先端部の計算された位置を取得するステップと、カテーテル遠位先端部の計算された位置とワイヤー遠位先端部の計算された位置を比較し、カテーテル遠位先端部およびワイヤー遠位先端部の相対的な位置を決定するステップとを含む、方法に関する。別の実施形態は、ワイヤー先端部およびニードルカニューレ先端部の相対的な位置を決定するための方法であって、ニードルを含むニードルサブアッセンブリ、および、ワイヤーを含むワイヤーサブアッセンブリを提供するステップであって、ニードルは、ニードル遠位先端部を有しており、ワイヤーは、ワイヤー遠位先端部を有している、ステップと、ニードルおよびワイヤーのうちの一方と永久磁石エレメントを関連付けるステップと、ニードルおよびワイヤーのうちの他方と磁化可能フィーチャーを関連付けるステップと、永久磁石の測定された位置を取得するステップと、磁化可能フィーチャーの測定された位置を取得し、ニードル遠位先端部の計算された位置、および、ワイヤー遠位先端部の計算された位置を取得するステップと、ニードル遠位先端部の計算された位置とワイヤー遠位先端部の計算された位置を比較し、ニードル遠位先端部およびワイヤー遠位先端部の相対的な位置を決定するステップとを含む、方法に関する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、一実施形態にしたがって利用され得るカテーテルアッセンブリの斜視図である。
【図２】図２は、図１に示されているカテーテルアッセンブリの分解斜視図である。
【図３】図３は、図１に示されているカテーテルアッセンブリの上面図である。
【図４】図４は、一実施形態によるカテーテルアッセンブリの上面図である。
【図５】図５は、ニードルサブアッセンブリおよびカテーテルアダプターサブアッセンブリが分離されている状態の、図４のカテーテルアッセンブリを示す図である。
【図６Ａ】図６Ａは、ニードルがニードルチャンバーおよび磁気フィーチャーから切り離されている状態の、ニードルサブアッセンブリの一部分を示す上面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、ニードルがニードルチャンバーおよび磁気フィーチャーから切り離されている状態の、ニードルサブアッセンブリの代替的な実施形態の一部分を示す上面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、ニードルがニードルチャンバーおよび磁気フィーチャーから切り離されている状態の、ニードルサブアッセンブリの代替的な実施形態の一部分を示す上面図である。
【図６Ｄ】図６Ｄは、ニードルがニードルチャンバーおよび磁気フィーチャーから切り離されている状態の、ニードルサブアッセンブリの代替的な実施形態の一部分を示す上面図である。
【図６Ｅ】図６Ｅは、ニードルがニードルチャンバーおよび磁気フィーチャーから切り離されている状態の、ニードルサブアッセンブリの代替的な実施形態の一部分を示す上面図である。
【図７】図７は、一実施形態によるカテーテルアッセンブリの実施形態の上面図である。
【図８】図８は、一実施形態によるカテーテルアッセンブリの実施形態の上面図である。
【図９】図９は、ニードルサブアッセンブリおよびカテーテルアダプターサブアッセンブリが分離されている状態の、図８のカテーテルアッセンブリを示す図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、一実施形態によるカテーテルアダプターサブアッセンブリの上面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、一実施形態によるカテーテルアダプターサブアッセンブリの上面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、一実施形態によるカテーテルアダプターサブアッセンブリの上面図である。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、一実施形態によるカテーテルアダプターサブアッセンブリの上面図である。
【図１１】図１１は、随意的なフィーチャーを示すカテーテルアッセンブリの斜視図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、カテーテルアッセンブリの一実施形態の上面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、第１の位置にある図１２Ａのカテーテルアッセンブリを示す図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、ニードルサブアッセンブリおよびカテーテルアダプターサブアッセンブリが互いに対して移動させられた状態の、図１２Ａのカテーテルアッセンブリを示す図である。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、ニードルサブアッセンブリおよびカテーテルアダプターサブアッセンブリが互いに対してさらに離れるように移動させられた状態の、図１２Ａのカテーテルアッセンブリを示す図である。
【図１３】図１３は、システムの一実施形態を示す図である。
【図１４】図１４は、ワイヤーおよびカテーテルの一実施形態を示す図である。
【図１５】図１５は、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリを含む、医療用デバイスの一実施形態を示す図である。
【図１６】図１６は、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリを含む、医療用デバイスの一実施形態を示す図である。
【図１７】図１７は、ニードルルーメンを通して挿入されるワイヤーを示す図である。
【図１８】図１８は、ガイドワイヤーイントロデューサーアッセンブリの一実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
いくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に記載されている構造またはプロセスステップの詳細に限定されないということが理解されるべきである。本開示は、他の実施形態であることが可能であり、また、さまざまな方式で実践または実施され得る。
【００１２】
この明細書の全体を通して、「１つの実施形態」、「特定の実施形態」、「さまざまな実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」、または「実施形態」を参照することは、その実施形態に関連して説明されている特定の特徴、構造体、材料、または特性が少なくとも１つの実施形態の中に含まれているということを意味している。したがって、この明細書の全体を通してさまざまな場所において、「１つまたは複数の実施形態では」、「特定の実施形態では」、「さまざまな実施形態では」、「１つの実施形態では」、または「実施形態では」などの語句が出現することは、必ずしも、同じ実施形態を参照しているわけではない。そのうえ、特定の特徴、構造体、材料、または特性は、１つまたは複数の実施形態において、任意の適切な様式で組み合わせられ得る。
【００１３】
ここで、図が参照されることとなり、図では、同様の構造体には、同様の参照符号が設けられることになる。図面は、例示的な実施形態の図式的で概略的な表現であり、限定するものでもなく、必ずしも、正確な縮尺で描かれているわけでもないということが理解される。
【００１４】
本開示は、たとえば、侵襲的な挿入処置の間のバスキュラーアクセスデバイスまたはワイヤーデバイスの強化された可視化を提供することなど、処置上の誘導を必要とする侵襲的な処置の可視化を強化するための医療用デバイス、システム、および方法に関する。１つまたは複数の実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリを含む、カテーテルアッセンブリが提供される。カテーテルアダプターサブアッセンブリは、永久磁石エレメントまたは磁化可能フィーチャーのいずれかを含み、ワイヤーサブアッセンブリは、永久磁石エレメントまたは磁化可能フィーチャーを含む。したがって、１つの実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリは、永久磁石を含み、ワイヤーサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含む。別の実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、ワイヤーサブアッセンブリは、永久磁石を含む。他の実施形態では、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリが提供される。ニードルサブアッセンブリは、永久磁石エレメントまたは磁化可能フィーチャーのいずれかを含み、ワイヤーサブアッセンブリは、永久磁石エレメントまたは磁化可能フィーチャーを含む。したがって、１つの実施形態では、ニードルサブアッセンブリは、永久磁石を含み、ワイヤーサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含む。別の実施形態では、ニードルサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、ワイヤーサブアッセンブリは、永久磁石を含む。別の実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、ワイヤーサブアッセンブリは、永久磁石を含む。他の実施形態では、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリおよびワイヤーが提供される。ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリは、永久磁石エレメントまたは磁化可能フィーチャーのいずれかを含み、ガイドワイヤーは、永久磁石エレメントまたは磁化可能フィーチャーを含む。したがって、１つの実施形態では、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリは、永久磁石を含み、ガイドワイヤーは、磁化可能フィーチャーを含む。別の実施形態では、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、ガイドワイヤーは、永久磁石を含む。
【００１５】
明確化のために、「近位」という単語は、本明細書で説明されることになるデバイスを使用している臨床医に相対的により近い方向を表しており、一方、「遠位」という単語は、臨床医から相対的により遠い方向を表しているということが理解されるべきである。たとえば、患者の身体の中に設置されているニードルまたはワイヤーの端部は、ニードルまたはワイヤーの遠位端部であると考えられ、一方、身体の外側に残っているニードルまたはワイヤー端部は、ニードルの近位端部である。「磁気フィーチャー」は、永久磁石、および／または、外部から印加された磁界によって磁化された磁化可能な材料を含むフィーチャーを表しており、磁気フィーチャーが超音波システムによって検出され得るようになっている。「磁化可能フィーチャー」は、さらに本明細書で説明されているように、磁化されることができ、超音波システムによって検出可能である、エレメントを表している。
【００１６】
ここで図１〜図３を参照すると、カテーテルアダプターサブアッセンブリ１２およびニードルサブアッセンブリ１４を含む、カテーテルアッセンブリ１０の例示的な実施形態が示されている。カテーテルアダプターサブアッセンブリ１２は、カテーテルアダプター１６、カテーテルチュービング１８、および固定エレメント２２を含み、ニードルサブアッセンブリ１４は、ニードル２０およびベントプラグ２６をさらに含み、ニードル２０は、ハブ遠位端部２３においてニードルハブに接続されている。示されていない他の実施形態では、ニードル２０は、ニードル２０が使用された後にニードルハブの中へ後退させられ、患者または臨床医の事故的な針刺しを防止することが可能である。
【００１７】
ここで図４および図５を参照すると、カテーテルアッセンブリ１１０を含む医療用デバイス１００の実施形態が示されている。カテーテルアッセンブリ１１０は、カテーテルアダプターサブアッセンブリ１１２およびニードルサブアッセンブリ１１４を含む。カテーテルアダプターサブアッセンブリ１１２は、カテーテルアダプター１１６、カテーテルハブ（図示せず）、およびカテーテルチュービング１１８をさらに含む。ニードルサブアッセンブリ１１４は、ニードル１２０およびベントプラグ１２６をさらに含み、ニードル１２０は、ニードルハブに接続されており（図示せず）、ニードルハブ１２４の中に配設されている。図４および図５に示されている実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリ１１２は、永久磁石エレメント１３２を含み、ニードルサブアッセンブリ１１４は、とりわけニードル１２０の上に、磁化可能フィーチャー１３０を含む。代替的な実施形態（図示せず）によれば、この構成は逆にされ、永久磁石エレメント１３２が、ニードルサブアッセンブリ１１４の上にあり、とりわけ、ニードル１２０の上にあり、磁化可能フィーチャー１３０が、カテーテルアダプターサブアッセンブリ１１２の上にある。
【００１８】
カテーテルアダプターサブアッセンブリ１１２の上に永久磁石エレメントを使用し、ニードルサブアッセンブリ１１４の上に磁化可能フィーチャーを使用することは、カテーテルアダプターサブアッセンブリ１１２の上の永久磁石エレメント１３２の位置に対する既知の幾何学形状に基づいて、カテーテル先端部位置およびニードル先端部位置を計算する能力を提供し、計算されたカテーテル先端部位置、および、計算されたニードル先端部位置が、それから決定され得る。永久磁石エレメント１３２は、静磁界を提供し、一方、ニードル１２０の上の磁化可能フィーチャー１３０は、患者の中へのニードル１２０の挿入の前に外部から印加された磁界によって磁化され得る。
【００１９】
図４および図５に示されている実施形態では、磁化可能フィーチャー１３０は、ニードル１２０の上にあり、カテーテルアダプターサブアッセンブリ１１２が、永久磁石エレメント１３２を含む。ニードル１２０の上の磁化可能フィーチャー１３０は、さまざまな方式で提供され得る。１つの実施形態では、ニードル１２０は、ニードル１２０が外部磁界の印加によって磁化されることを可能にする透磁率を有する磁化可能な材料、たとえば、スチール材料から作製され得る。典型的に医療的用途のための皮下注射針を製造するために使用されるステンレス鋼、たとえば、タイプ３０４ステンレス鋼は、１つまたは複数の実施形態によるデバイスの中で磁化および使用されることになる透磁率を有していない可能性がある。タイプ３０４ステンレス鋼は、少なくとも１８％のクロム、８％のニッケル、および最大で０．０８％の炭素を含む、オーステナイト鋼である。また、タイプ３１６ステンレス鋼は、皮下注射針の製造において使用され、また、タイプ３１６ステンレス鋼は、オーステナイトであり、また、非磁性である。タイプ３１６ステンレス鋼のニッケル含有量は、典型的に、タイプ３０４ステンレス鋼よりも高く、また、タイプ３１６ステンレス鋼は、モリブデンの添加を含む。１つまたは複数の実施形態によれば、ニードル１２０は、マルテンサイト系またはフェライト系ステンレス鋼、たとえば、タイプ４２０またはタイプ４３０ステンレス鋼から作製されている。
【００２０】
１つまたは複数の実施形態では、ニードルの上の磁化可能フィーチャー１３０は、ニードル１２０の上に別個のフィーチャーを含む。ここで図６Ａを参照すると、１つの実施形態では、ニードル接着剤１４０が、ニードル１２０の近位端部１２１に設置されており、それは、ニードルチャンバー２４の中のハブにニードル１２０を固定するために使用され得る。ニードル接着剤１４０は、磁化可能な金属ナノ粒子または磁化可能な金属酸化物ナノ粒子などの磁化可能なナノ粒子を含有する硬化性グルーなどの、任意の適切な接着剤であることが可能である。磁化可能な金属は、鉄、コバルト、ニッケル、ならびに、鉄、コバルト、およびニッケルの合金を含むことが可能である。１つまたは複数の実施形態によれば、磁気ナノ粒子のサイズは、約１ナノメートル（ｎｍ）から約１００ｎｍの範囲にある。１つの実施形態では、接着剤は、光硬化性グルーであり、別の実施形態では、接着剤は、熱硬化性グルーである。
【００２１】
ここで図６Ｂを参照すると、磁化可能フィーチャーが、ニードル１２０の遠位先端部１２３に隣接したニードルフェルール１４２である、実施形態が示されている。ニードルフェルール１４２は、マルテンサイト系またはフェライト系ステンレス鋼、たとえば、タイプ４２０またはタイプ４３０ステンレス鋼などの磁化可能な金属から作製されている。ニードルフェルール１４２は、少なくとも、増加した外径の局所的なエリアを提供している。本明細書で使用されているように、「フェルール」という用語は、ニードル１２０のシャンク部分に取り付けられている別個の部材を表しており、それは、少なくとも、増加した外径の局所的なエリアを提供している。「フェルール」という用語は、ニードル１２０およびニードルフェルール１４２の両方から構成されるワンピースのモノリシックの構造を画定している、フェルールがニードルの一体パーツを構成する構造を含み、また、ニードルフェルール１４２が、ニードル１２０のシャンクの上にニードルフェルール１４２をクリンプすることによって、ニードルに付加されたピースである構造を含む。
【００２２】
ここで図６Ｃを参照すると、磁化可能フィーチャーが、ニードル１２０の遠位先端部１２３に隣接したスポット溶接部１４４である、実施形態が示されている。スポット溶接部１４４は、マルテンサイト系またはフェライト系ステンレス鋼、たとえば、タイプ４２０またはタイプ４３０ステンレス鋼などの磁化可能な金属から作製され得る。
【００２３】
ここで図６Ｄを参照すると、磁化可能フィーチャーが、ニードル安全エレメント、たとえば、金属クリップ１４６、具体的には、ニードル１２０の遠位先端部１２３に隣接した金属カニューレ安全クリップである、実施形態が示されている。金属クリップ１４６は、マルテンサイト系またはフェライト系ステンレス鋼、たとえば、タイプ４２０またはタイプ４３０ステンレス鋼などの磁化可能な金属から作製され得る。他の実施形態では、ニードル安全エレメントは、他の形態で、たとえば、スプリング、磁化可能フィーチャーを含むプラスチックハウジング、または、他の適切な安全エレメントで具現化され得る。１つまたは複数の実施形態によれば、安全エレメントは、磁気的でなくまたは磁化可能でない材料から作製され得、また、磁化可能な材料または磁気材料を含むことが可能である。
【００２４】
ここで図６Ｅを参照すると、磁化可能フィーチャーが、ニードル１２０の遠位先端部１２３に隣接した、ニードル１２０の中の切り欠き部１４８である、実施形態が示されている。切り欠き部１４８は、マルテンサイト系またはフェライト系ステンレス鋼、たとえば、タイプ４２０またはタイプ４３０ステンレス鋼などの磁化可能な金属から作製されているインサートを含むことが可能である。インサートは、切り欠き部１４８の内側にフィットし、切り欠き部１４８を完全にまたは部分的に充填している。１つまたは複数の実施形態によれば、インサートは、永久磁石、磁気接着剤、または、他の磁気材料であることが可能である。切り欠き部は、切り欠き部１４８の長さの半分を占有するように部分的に充填され得る。
【００２５】
ここで図７を参照すると、カテーテルアッセンブリ２１０を含む医療用デバイス２００の実施形態が示されている。カテーテルアッセンブリ２１０は、カテーテルアダプターサブアッセンブリ２１２およびニードルサブアッセンブリ２１４を含む。カテーテルアダプターサブアッセンブリ２１２は、カテーテルアダプター２１６、カテーテルハブ（図示せず）、およびカテーテルチュービング２１８を含み、ニードルサブアッセンブリ２１４は、ニードル２２０およびベントプラグ２２６をさらに含み、ニードル２２０は、ニードルハブ２２４に接続されており、ニードルハブ２２４の中に配設されている。図７に示されている実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリ２１２は、永久磁石エレメント２３２を含み、ニードルサブアッセンブリ２１４は、とりわけニードル２２０の上に、磁化可能フィーチャー２３０を含む。示されている特定の実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリ２１２は、カテーテルチュービング２１８およびカテーテルアダプター２１６を含み、磁気接着剤２４０が、カテーテルチュービング２１８をカテーテルアダプター２１６に取り付けている。磁気接着剤２４０は、磁化可能な金属ナノ粒子または磁化可能な金属酸化物ナノ粒子などの磁化可能なナノ粒子を含有する硬化性グルーなどの、任意の適切な接着剤であることが可能である。磁化可能な金属は、鉄、コバルト、ニッケル、ならびに、鉄、コバルト、およびニッケルの合金を含むことが可能である。１つまたは複数の実施形態によれば、磁気ナノ粒子のサイズは、約１ナノメートル（ｎｍ）から約１００ｎｍの範囲にある。１つの実施形態では、接着剤は、光硬化性グルーであり、別の実施形態では、接着剤は、熱硬化性グルーである。
【００２６】
ここで図８および図９を参照すると、カテーテルアッセンブリ３１０を含む医療用デバイス３００の実施形態が示されている。カテーテルアッセンブリ３１０は、カテーテルアダプターサブアッセンブリ３１２およびニードルサブアッセンブリ３１４を含む。カテーテルアダプターサブアッセンブリ３１２は、カテーテルアダプター３１６、カテーテルハブ（図示せず）、およびカテーテルチュービング３１８を含み、ニードルサブアッセンブリ３１４は、ニードル３２０およびベントプラグ３２６をさらに含み、ニードル３２０は、ニードルチャンバー３２４に接続されており、ニードルチャンバー３２４の中に配設されている。図８および図９に示されている実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリ３１２は、磁化可能フィーチャー３３０を含み、ニードルサブアッセンブリ３１４は、永久磁石エレメント３３２を含む。
【００２７】
図１０Ａ〜図１０Ｄは、カテーテルアダプターサブアッセンブリ３１２の上に磁化可能フィーチャー３３０を提供するためのさまざまな構成を示している。図１０Ａでは、マンドレル３４２の形態の固定エレメントが、磁化可能フィーチャーであることが可能であり、マンドレル３４２は、カテーテルチュービング３１８をカテーテルアダプター３１６に接続するための円錐形状のマンドレルであることが可能である。１つまたは複数の実施形態によれば、マンドレル３４２は、マルテンサイト系もしくはフェライト系ステンレス鋼、たとえば、タイプ４２０もしくはタイプ４３０ステンレス鋼を含むか、または、それらから製造されている。図１０Ａでは、マンドレル３４２が、カテーテルアダプター３１６から突出しているということを理解されたい。他の実施形態（図示せず）では、マンドレル３４２が、カテーテルアダプター３１６の中に埋め込まれ得る。
【００２８】
図１０Ｂでは、固定エレメントが、カテーテルチュービング３１８の上に示されているカテーテルチュービング接着剤３４０の形態で示されており、それは、磁化可能フィーチャーを提供するために使用され得る。カテーテルチュービング接着剤３４０は、磁化可能な金属ナノ粒子または磁化可能な金属酸化物ナノ粒子などの磁化可能なナノ粒子を含有する硬化性グルーなどの、任意の適切な接着剤であることが可能である。磁化可能な金属は、鉄、コバルト、ニッケル、ならびに、鉄、コバルト、およびニッケルの合金を含むことが可能である。１つまたは複数の実施形態によれば、磁気ナノ粒子のサイズは、約１ナノメートル（ｎｍ）から約１００ｎｍの範囲にある。１つの実施形態では、接着剤は、光硬化性グルーであり、別の実施形態では、接着剤は、熱硬化性グルーである。
【００２９】
図１０Ｃは、カテーテルアダプターサブアッセンブリ３１２から分解されて示されている血液制御コンポーネント３４６が、磁化可能フィーチャーを提供している、実施形態を示している。示されている実施形態では、血液制御コンポーネントは、磁気エレメントまたは磁化可能な材料を含むスプリングである。１つまたは複数の実施形態によれば、血液制御コンポーネント３４６は、マルテンサイト系またはフェライト系ステンレス鋼、たとえば、タイプ４２０またはタイプ４３０ステンレス鋼を含む。血液制御コンポーネント（たとえば、金属スプリング）は、完全に前進させられるまで、カテーテルアダプターとともに移動する。使用時に、スプリングの形態の血液制御コンポーネント３４６は、カテーテルアダプター３１６の中に位置付けされることになり、また、カテーテルアダプターが透明な材料から作製されていない場合には、見ることができない可能性があるということが認識されることになる。
【００３０】
図１０Ｄは、カテーテルアダプター３１６の上の磁気エレメント３４８が、磁化可能フィーチャーを提供している、実施形態を示している。１つまたは複数の実施形態によれば、磁気エレメント３４８は、マルテンサイト系もしくはフェライト系ステンレス鋼、たとえば、タイプ４２０もしくはタイプ４３０ステンレス鋼を含むか、または、それらから作製されている。磁気ウェッジ（magnetic wedge）が、カテーテルアダプターサブアッセンブリ３１２の上の制御された位置を提供することが可能であり、カテーテル遠位先端部に対して固定された場所において、固定された測定データムを提供し、また、製作の間に使用される冷間成形に起因する高度に配向された粒状構造を有するウェッジは、測定データムを提供するのに有益である。１つまたは複数の実施形態では、図１０Ａ〜図１０Ｄに関連して議論されているさまざまな代替例は、精密に制御されるような位置を有していなくてもよい。１つまたは複数の実施形態では、ウェッジ、スプリング、および安全クリップは、位置測定というよりもむしろ、カテーテル先端部の計算された推定に依存することになる。
【００３１】
磁気接着剤を含む特定の実施形態では、接着剤は、常磁性の添加剤、強磁性の添加剤、および、それらの組み合わせから選択される添加剤を含むことが可能である。１つまたは複数の実施形態によれば、添加剤は、粉末状の鉄、磁性の酸化鉄、磁性の酸化チタン、磁性の粉末状のスチール、および、磁性の鉄合金、ならびに、それらの混合物から選択されるコンポーネントを含む。特定の実施形態では、磁性の鉄合金は、ニッケル、亜鉛、および銅のうちの１つまたは複数を含む。特定の実施形態では、添加剤は、クロム、マグネシウム、モリブデン、および、それらの組み合わせから選択されるコンポーネントをさらに含む。
【００３２】
１つまたは複数の実施形態では、ニードルサブアッセンブリは、永久磁石エレメントを含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、磁化可能フィーチャーは、磁化可能なカテーテルチュービングを含む。１つまたは複数の実施形態では、ポリウレタンチュービングの少なくとも一部分は、磁化可能な組成を含み、磁化可能な組成は、外部から印加された磁界によって磁化可能であり、磁化可能な組成は、ポリウレタンの中に分散された磁気材料を含む。特定の実施形態では、磁性の組成は、チュービングを形成しているポリマー材料、たとえば、ポリウレタンの中に分散されている。特定の実施形態では、磁化可能な組成は、磁化不可能なポリマー材料、たとえば、ポリウレタンの外側層を備えたカテーテルのルーメンを取り囲む内側層を構成している。代替的な特定の実施形態では、磁化可能な組成の層は、磁化不可能なポリウレタンの内側層を取り囲む外側層である。１つまたは複数の実施形態では、磁化可能な組成は、磁化不可能なポリマー材料、たとえば、ポリウレタンの長手方向のセグメントによって分離されているカテーテルの長手方向のセグメントを形成している。
【００３３】
カテーテルの先述の実施形態のいずれにおいても、磁化可能な組成は、Ｘ線不透過性のコンポーネントをさらに含むことが可能である。あるいは、先述の実施形態のいずれにおいても、カテーテルの磁化不可能な部分は、Ｘ線不透過性のコンポーネントを含むことが可能である。
【００３４】
上記に説明されている実施形態に関する永久磁石エレメントまたは磁化された磁化可能フィーチャーについて、磁界の配向は変化することが可能であるということを理解されたい。永久磁石エレメントは、カテーテルチュービングおよびニードルの軸線上に、Ｎ極およびＳ極を有することが可能である。あるいは、永久磁石エレメントまたは磁化された磁化可能フィーチャーは、カテーテルチュービングおよびニードルの軸線外に、Ｎ極およびＳ極を有することが可能であり、たとえば、Ｎ極およびＳ極は、カテーテルチュービングおよびニードルの長手方向軸線に対して垂直に配向され得る。たとえば、図５では、磁化可能フィーチャー１３０は、磁化可能フィーチャー１３０のＮ極１３０ＮおよびＳ極１３０Ｓがニードル１２０の長手方向軸線に平行に配向されている状態で磁化されているものとして示されている。カテーテルアダプターサブアッセンブリ１１２に関連付けられた永久磁石エレメント１３２は、Ｎ極１３２ＮおよびＳ極１３２Ｓがカテーテルチュービング１１８の長手方向軸線に対して垂直に配向されている状態で示されている。図９に示されている構成では、永久磁石エレメント３３２および磁化されている磁化可能フィーチャー３３０は、極３３０Ｎ、３３０Ｓ、３３２Ｎ、および３３２Ｓがニードル３２０およびカテーテルチュービング３１８の長手方向軸線に平行に配向されている状態で示されている。他の変形例も可能であり、たとえば、永久磁石エレメントおよび磁化されている磁化可能フィーチャーは、それらのＮ極およびＳ極が両方ともニードルおよびカテーテルチュービングの長手方向軸線に対して垂直にまたは直交して配向されている。
【００３５】
上記に説明されている先述の実施形態のいずれかによるカテーテルを含むバスキュラーアクセスデバイスの例が、図１１に図示されている。図１１に示されているバスキュラーアクセスデバイス５００は、カテーテルアダプターサブアッセンブリ５１２を含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリ５１２は、カテーテルアダプター本体部５１６、カテーテルチュービング５１８、および永久磁石エレメント５３２を含む。カテーテルチュービングの中のニードル（図示せず）は、磁化可能フィーチャー５３０を含み、磁化可能フィーチャー５３０は、外部磁界の印加によって磁化されており、本明細書で説明されている磁化可能フィーチャーのいずれかであることが可能である。外部から印加された磁界によって磁化可能フィーチャー５３０を磁化することは、磁化可能フィーチャー５３０の領域の中に磁界５１５を生成させる。
【００３６】
バスキュラーアクセスデバイス５００は、ラテラルアクセスポート５５６を含むことが可能であり、また、ＩＶ流体供給源とカテーテルチュービング５１８との間に流体連通を確立するために、エクステンションチューブ５６０のセクションに接続され得る。１つまたは複数の実施形態では、エクステンションチューブ５６０は、挿入部位における操作を排除することによって汚染および機械的な静脈炎を低減させるために作り付けになっている。１つまたは複数の実施形態では、エクステンションチューブ５６０は、高圧注入に適合している。１つまたは複数の実施形態では、エクステンションチューブ５６０は、患者静脈の中へのカテーテルの前進の間の血管アクセスの連続的な確認を提供する。
【００３７】
１つまたは複数の実施形態では、ニードルサブアッセンブリ５１４のニードル５１１が、カテーテルチュービング５１８のルーメン（図示せず）の中へ挿入される。ニードルサブアッセンブリ５１４は、フィンガーグリップ５８４を含むものとして示されており、フィンガーグリップ５８４は、ニードルサブアッセンブリ５１４の側部に位置決めされており、さまざまな挿入技法を促進させる。１つまたは複数の実施形態では、突起が、フィンガーグリップの上に存在しており、ニードル除去のためにユーザーがどこでデバイスをグリップすることができるかということを示すことが可能である。１つまたは複数の実施形態では、緩やかに凸形の表面を有する親指パッド５８５が、ニードルサブアッセンブリ５１４の近位端部に設けられている。緩やかに凸形の表面を有するフランジ５８６が、ニードルサブアッセンブリ５１４の近位端部に設けられており、フィンガーパッドを提供している。ウィング部材５７０、親指パッド５８５、およびフランジ５８６は、挿入の間にユーザーによって利用され得、どの挿入技法が用いられるべきかをユーザーが選択することを可能にする。
【００３８】
１つまたは複数の実施形態では、ニードルサブアッセンブリ５１４は、ニードルシールド５８０を含む。ニードルシールド５８０は、使用後にシールドの中にニードルの先端部を固定するように適合された設計であることが可能である。１つまたは複数の実施形態では、ニードルシールド５８０は、受動的に活性化され得る。ニードル先端部は、固定された位置において、ニードルシールド５８０によって完全にカバーされている。１つまたは複数の実施形態では、フェルール、クリンプ、または他の構造体が、特定の用途において、ニードルシールドとの係合のために、先端部の近くに含まれ得る。
【００３９】
プッシュタブ５８１が、挿入の間のカテーテル前進を促進させるために設けられ得る。また、プッシュタブ５８１は、片手による前進または両手による前進を可能にする。１つまたは複数の実施形態では、プッシュタブ５８１は、ニードルシールド５８０とともに除去される。また、クランプ５８２が、エクステンションチュービングの上に含まれており、アクセスポートを交換するときに血液フローを防止することが可能である。
【００４０】
１つまたは複数の実施形態では、バスキュラーアクセスデバイス５００は、エクステンションチューブ５６０と流体連通している第１のルアーアクセス５７２および第２のルアーアクセス５７３、第１のルアーアクセス５７２に関連付けられた血液制御スプリットセプタム５７４、ならびに、第２のルアーアクセス５７３に関連付けられた空気ベント５７６をさらに含む。スプリットセプタム５７４は、無制限のフロー、真っ直ぐな流体経路、および、血液制御セプタムとしての機能を提供しながら、カテーテル関連血流感染症（ＣＲＢＳＩ）の低減を可能にする。１つまたは複数の実施形態では、スプリットセプタム５７４は、カテーテルアダプターの内部キャビティーの中に位置付けされ得るか、または、カテーテルアダプターの遠位端部に位置付けされ得る。さらに別の実施形態では、スプリットセプタム５７４は、エクステンションチューブ５６０の遠位端部に位置付けされ得る。空気ベント５７６は、挿入の間にシステムから空気が逃げることを可能にし、挿入の間のシステムからの血液のリーケージを防止しながら、バスキュラーアクセスの連続的な確認を提供する。１つまたは複数の実施形態では、空気ベント５７６は、エクステンションチューブ５６０の遠位端部にあることが可能である。
【００４１】
本開示の別の態様は、カテーテルチュービングが患者の中に挿入されているときに、カテーテル先端部位置を決定するためのシステムに関する。１つまたは複数の実施形態によれば、システムは、永久磁石の場所およびベクトルを測定することによって、ならびに、超音波プローブの上の磁気センサーの位置に対するカテーテル先端部位置を計算および予測することによって、ならびに、超音波プローブの上のセンサーから送信される超音波情報によって、カニューレチュービング先端部位置を独立して測定する方式を提供する。カテーテルおよびニードルの軸線上にＮ極およびＳ極を備えたデバイスの上の永久磁石、ならびに、カテーテルアッセンブリの上に固定されている１つまたは複数のフィーチャーに対する既知の幾何学的な関係は、測定データムを提供し、測定データムは、超音波プローブ磁気センサーによって測定可能である。カテーテルアッセンブリの上の１つまたは複数のフィーチャーに基づく測定データムから、カテーテル先端部、ニードル先端部、または他のフィーチャーの方向ベクトルおよび位置が計算され得る。次いで、磁化された磁化可能なニードル、または、ニードルの上のフィーチャーは、独立して位置特徴を測定するために、および、ニードル先端部の位置を計算するために使用され得る。次いで、ニードル先端部またはニードルの上のフィーチャーの計算された位置は、カテーテル先端部の計算された位置に対して比較され、カテーテル設置プロセスに関連してより具体的な情報、たとえば、患者の生体構造に対するニードルおよびカテーテル先端部位置などを提供することが可能である。この情報は、（ａ）カテーテルが適正に着座させられているかどうか、および、挿入の準備ができているかどうかということ（すなわち、ベベル条件を超えていない（no over the bevel condition））、（ｂ）いつニードル先端部が「フード付き」の位置になっているかということ（ニードル先端部が、ちょうどカテーテル先端部の内側にある）、ならびに、（ｃ）および（ｄ）いつカテーテルが特定の距離だけ前進させられ、静脈の中の成功的な設置を示唆する角度にあるかということを決定するために使用され得る。
【００４２】
ここで図１２Ａ〜図１２Ｄを参照すると、カテーテルアッセンブリ６１０を含む医療用デバイス６００の実施形態が示されている。カテーテルアッセンブリ６１０は、カテーテルアダプターサブアッセンブリ６１２およびニードルサブアッセンブリ６１４を含む。カテーテルアダプターサブアッセンブリ６１２は、カテーテルアダプター６１６、カテーテルハブ（図示せず）、および、遠位カテーテル先端部を有するカテーテルチュービング６１８を含み、ニードルサブアッセンブリ６１４は、ニードル６２０およびベントプラグ６２６をさらに含み、ニードル遠位先端部６２３を有するニードル６２０は、ニードルハブ６２４に接続されている。図１２Ａ〜図１２Ｄに示されている実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリ６１２は、永久磁石エレメント６３２を含み、ニードルサブアッセンブリ６１４は、磁化可能フィーチャー６３０を含む。図１２Ｂは、ニードル遠位先端部６２３が「フード付き」の位置にあるときの、１２Ａのカテーテルアッセンブリ６１０を示しており、「フード付き」の位置では、ニードル遠位先端部６２３がちょうどカテーテル遠位先端部６１９の内側にある。ニードルサブアッセンブリ６１４のコンポーネントの寸法が固定されており既知であるので、永久磁石エレメント６３２の設置は、カテーテルアッセンブリの上に固定された１つまたは複数のフィーチャーに対する既知の幾何学的な関係、たとえば、距離および角度位置を提供し、それは、測定データム６３３を提供する。
【００４３】
ここで図１２Ｃを参照すると、カテーテルアダプターサブアッセンブリ６１２は、遠位方向（患者に向かう方向、および、臨床医から離れる方向）に前進させられており、測定データム６３３が使用され、測定データム６３３に対するニードル６２０の距離および角度移動を決定することが可能である。同様に、カテーテルチュービング６１８、または、カテーテルアダプターサブアッセンブリ６１２の他のパーツが、磁化可能フィーチャーを含み、ニードルサブアッセンブリ６１４が、永久磁石を含む場合には、カテーテルチュービング６１８の距離および角度移動は、測定データムに対して決定され得る。図１２Ｃは、ニードル６２０が距離Ｄ１を移動し、磁化可能フィーチャー６３０がカテーテル遠位先端部６１９から距離Ｄ１を移動したことを示している。図１２Ｄでは、ニードルサブアッセンブリ６１４は、近位方向（臨床医に向かう方向）に距離Ｄ２にわたって移動しており、このときには、磁化可能フィーチャー６３０は、カテーテル遠位先端部６１９から距離Ｄ２の位置にある。ニードルおよび／またはカニューレの上の永久磁石エレメントまたは磁化された磁化可能フィーチャーのいずれかのそれぞれのシーケンシャルな移動は、超音波システムを使用して測定およびトラッキングされ得る。
【００４４】
ニードルまたはカニューレチュービングの上の磁化された磁気フィーチャーまたは永久磁石の場所は、磁力計を使用して磁界の強度およびその方向を決定することによって達成され得る。本明細書で使用されているように、「磁力計」は、磁界を検出するデバイスを表している。特定の実施形態では、磁力計は、磁界の強度を測定することが可能である。侵襲的なニードルまたはカテーテルが磁気的であり、透磁率μrの組織を通して所与の距離ｘに既知の磁界Ｂを作り出すときに、２つの間の数学的な相関関係、すなわち、ｘ＝ｆ（Ｂ，μr）が導出され得る。実施形態では、３つの異なる磁力計が、互いに直交する３次元のグリッドアレイで配置されて使用され、３次元（３Ｄ）の相関関係が導出され得、ここで、Ｉ＝ｆ（Ｂiμr）であり、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘまたはｙまたはｚである。そのような相関関係は、３次元（３Ｄ）の磁力計のアレイに拡張され、３Ｄ磁力計のアレイから磁化されたカテーテルまたはバスキュラーアクセスデバイスまでの正確な距離を取得することが可能である。３Ｄ磁力計のアレイの場所が超音波センサーを基準にして既知である場合には、超音波センサーに対する磁化されたデバイスの正確な場所が計算され得る。推論されたデバイスのイメージは、超音波イメージの上に生成され、重ね合わせられ、表示され得る。磁力計を使用して本体部の外側で測定された磁界強度から、磁化された侵襲的なデバイスの場所を決定するために、磁力計を使用し、また、数学的な関数の代わりにルックアップテーブルを使用する、例示的な磁気センシング方法が、特許文献１に示されて説明されている。特許文献１に説明されている方法は、本明細書で説明されているように適合され得、たとえば、３次元（３Ｄ）の相関関係は、数学的な関数から導かれ、相関関係は、３次元（３Ｄ）磁力計のアレイ（患者の身体の外側の磁力計のうちの１つ）まで拡張され、３Ｄ磁力計のアレイから磁化されたカテーテルまたはバスキュラーアクセスデバイスまでの正確な距離を取得する。磁力計を超音波プローブに対する基準とする別の例示的な方法が、ＰＣＴ特許出願公報の特許文献２に説明されており、それは、本明細書で説明されているように適合され得る。たとえば、図１３に示されているように、超音波システム７００は、磁化可能フィーチャー７３２を含むカテーテルアダプターサブアッセンブリ７１２を含むように示されており、磁化可能フィーチャー７３２は、本明細書で説明されているように磁化されており、患者の身体８００の内側に示されている。示されているサイズは、カテーテルアダプターサブアッセンブリ７１２の正確な比率およびサイズに従ったものではなく、磁化可能フィーチャー７３２は、サイズが誇張されており、これらのエレメントをより明確に図示しているということが認識されることになる。３Ｄアレイで配置されている磁力計７２０（それは、超音波システムのプローブの中に収容され得る。図示せず）のアレイを含む磁気測定検出器７１１は、地球の磁界および任意の他の背景の磁界とともに、磁界７１４をセンシングするために使用され得る。磁気測定検出器７１１は、超音波プロセッサー７３０と通信しており、超音波プロセッサー７３０は、検出された��界から、磁気測定検出器７１１に対する磁化可能フィーチャー７３２の位置および配向を決定するように適合されている。次いで、この磁気的に検出された位置は、超音波イメージとともにディスプレイ７５０の上に表示される。
【００４５】
超音波システム７００は、磁気測定検出器７１１の提供によって修正された標準的な超音波プローブを備える標準的な２次元のＢモード超音波システムであることが可能である。超音波プロセッサー７３０は、ケーブル７３５を介して超音波プローブに接続され得、超音波プロセッサー７３０は、磁気測定検出器７１１に電気信号を送り、それが超音波パルスを発生させることを引き起こし、磁気測定検出器７１１を収容するトランスデューサープローブから受信した生データを解釈し（それは、患者の身体からのエコーを表している）、患者の組織のイメージの中へそれを組み立てる。
【００４６】
磁気測定検出器７１１は、超音波プローブに取り付けられ得、また、バッテリー式であるか、または、超音波システムから給電され得る。特定の実施形態では、位置決めエレメントが、磁気測定検出器７１１の上に設けられており、それが同じ明確に定義された位置および配向で常に取り付けられていることを確実にする。磁気測定検出器７１１は、ワイヤレス接続によってベースユニット７４０に接続され得、ベースユニット７４０は、超音波プロセッサー７３０およびディスプレイ７５０とワイヤレスまたはワイヤード（たとえば、ＵＳＢ）通信している。ベースユニット７４０は、超音波プロセッサー７３０または磁気測定検出器７１１と一体化され得、または、その機能のうちのいくつかは、超音波プロセッサー７３０または磁気測定検出器７１１によって実施され得る。
【００４７】
ベースユニット７４０は、正規化された測定値を磁気測定検出器７１１から受信し、磁化可能フィーチャー７３２の位置、または、随意的に、磁化可能フィーチャー７３２の位置および配向を計算する。また、ベースユニット７４０は、磁気測定検出器のバッテリーの充電の状態などの追加的な情報を受信することが可能であり、構成情報などの情報は、ベースユニット７４０から磁気測定検出器７１１へ送られ得る。ベースユニット７４０は、カテーテルのイメージの表示された超音波イメージの中に含めるために、その計算の結果、すなわち、位置、および、随意的に配向を、超音波プロセッサー７３０に転送する。
【００４８】
１つまたは複数の実施形態では、ベースユニット７４０は、超音波システム７００の中へ一体化され得、超音波プロセッサー７３０および磁気測定検出器７１１は、ワイヤレスリンクを介するか、または、同じ物理的なケーブル７３５を使用するかのいずれかによって、超音波システム７００と直接的に通信する状態になっている。
【００４９】
したがって、１つまたは複数の実施形態では、磁化可能フィーチャーは、任意の適切なデバイスを使用して磁化されており、任意の適切なデバイスは、磁界を作り出し、ニードルまたは医療用デバイスを磁化し、透磁率μrの組織を通して距離ｘに磁界Ｂを作り出すことが可能であり、また、相関関係が、ｘ＝ｆ（Ｂ，μr）として計算される。１つまたは複数の実施形態では、３つの磁力計７２０は、互いに直交して設置されており、３次元の相関関係Ｉ＝ｆ（Ｂi，μr）を導出するために使用され、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘまたはｙまたはｚである。特定の実施形態では、磁化可能フィーチャーから磁力計の３次元のアレイへの距離が計算される。さらに特定の実施形態では、超音波イメージングシステムの超音波センサーを基準にした磁力計のアレイの場所が、超音波センサーに対する磁化可能フィーチャーの場所を計算するために使用される。別の特定の実施形態では、方法は、磁化可能フィーチャーのイメージを表示することを含む。
【００５０】
図１２Ａ〜図１２Ｄに関して上記に説明されているように、ニードルサブアッセンブリの上に永久磁石を提供し、カテーテルアダプターサブアッセンブリの上に磁化可能フィーチャーを提供することによって（または、磁化可能フィーチャーがニードルサブアッセンブリ（たとえば、ニードルまたはニードルハブ）の上にあり、永久磁石がカテーテルアダプターサブアッセンブリの上にある、逆の構成）、カテーテル先端部およびニードルカニューレ先端部の相対的位置が、磁力計の３次元のアレイを含む超音波システムを利用することによって決定され得る。カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびニードルサブアッセンブリの相対的な位置変化は、３つの軸線、すなわち、ｘ、ｙ、およびｚにおいて決定され得、同様に、カテーテルアダプターアッセンブリまたはニードルサブアッセンブリの上に固定された１つまたは複数のフィーチャーに対する既知の幾何学的な関係に基づいて、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびニードルサブアッセンブリの角運動ωの相対的な変化が決定され得、それは、測定データムを提供し、測定データムは、超音波プローブ磁気センサーによって測定可能である。１つまたは複数のフィーチャーに基づく測定データムから、カテーテル先端部または他のフィーチャーの方向ベクトルおよび位置が、３次元の相関関係Ｉ＝ｆ（Ｂi，μr）に基づいて計算され得、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘまたはｙまたはｚであり、または、ニードルハブとカテーテルアダプターサブアッセンブリとの間の相対運動を予測する。これらの２つのサブアッセンブリの相対的な位置および運動を理解することは、たとえば、ニードル先端部が静脈に到達するとき、カテーテル先端部が静脈に到達するとき、カテーテルが前進させられてニードル先端部をカバーする（「カテーテルにフードを付ける」）とき、および、それによって、さらなる前進に関して安全になるときなど、挿入プロセスの処置的に重要な状態を臨床医に知らせるために使用され得る。
【００５１】
本開示の別の態様は、前述のシステムのいずれかにしたがって実施され得る方法を含む。カテーテル先端部およびニードルカニューレ先端部の相対的な位置を決定するための方法であって、方法は、カテーテル遠位先端部を有するカテーテル、および、ニードル遠位先端部を有するニードルを提供するステップと、カテーテルおよびニードルのうちの一方と永久磁石エレメントを関連付けるステップと、カテーテルおよびニードルのうちの他方と磁化可能フィーチャーを関連付けるステップと、永久磁石の測定された位置を取得するステップと、磁化可能フィーチャーの測定された位置を取得し、カテーテル遠位先端部の計算された位置を取得するステップと、カテーテル遠位先端部の計算された位置とニードル遠位先端部の計算された位置とを比較し、カテーテル遠位先端部およびニードル遠位先端部の相対的な位置を決定するステップとを含む。１つの実施形態では、ニードルは、磁化可能フィーチャーを含み、カテーテルは、永久磁石を含み、カテーテル遠位先端部およびニードル遠位先端部の相対的な位置は、カテーテルがニードルの上に適正に着座させられているということを示している。別の実施形態では、カテーテル遠位先端部およびニードル遠位先端部の相対的な位置は、カテーテルがニードルの上でフード付きの位置にあるということを示している。別の実施形態では、カテーテル遠位先端部およびニードル遠位先端部の相対的な位置は、カテーテル遠位先端部が特定の距離または角度だけ前進させられているということを示している。
【００５２】
方法の１つの実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、ニードルサブアッセンブリは、永久磁石を含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびニードルサブアッセンブリの相対的な移動は、永久磁石および磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも１つに近接して位置決めされている磁力計の３次元のアレイによって決定される。方法の１つの実施形態では、方法は、外部磁界を磁化可能フィーチャーに印加することによって、磁化可能フィーチャーを磁化するステップを含む。１つの実施形態では、磁力計の３次元のアレイは、超音波システムの一部であり、超音波システムは、３次元の相関関係を導出し、グリッドアレイから磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得する。別の実施形態では、３次元の相関関係は、関数Ｉ＝ｆ（Ｂiμr）によって決定され、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘまたはｙまたはｚであり、ｘ、ｙ、およびｚは、３つの平面の中の距離であり、Ｂは、永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である。
【００５３】
方法の別の実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリは、永久磁石を含み、ニードルサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびニードルサブアッセンブリの相対的な移動は、永久磁石および磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも１つに近接して位置決めされている磁力計の３次元のアレイによって決定される。１つの実施形態では、方法は、外部磁界を磁化可能フィーチャーに印加することによって、磁化可能フィーチャーを磁化するステップを含む。別の実施形態によれば、磁力計の３次元のアレイは、超音波システムの一部であり、超音波システムは、３次元の相関関係を導出し、グリッドアレイから磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得する。１つの実施形態では、３次元の相関関係は、関数Ｉ＝ｆ（Ｂiμr）によって決定され、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘまたはｙまたはｚであり、ｘ、ｙ、およびｚは、３つの平面の中の距離であり、Ｂは、永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である。
【００５４】
本開示の別の態様は、カテーテルチュービングをハブに接続するための金属マンドレル、カテーテルチュービング接着剤、カテーテルアダプターサブアッセンブリの血液制御コンポーネント、および、カテーテルアダプター本体部の上の磁気ウェッジからなる群から選択される磁気フィーチャーを含むカテーテルアダプターサブアッセンブリに関する。カテーテルアダプターサブアッセンブリは、磁性のカテーテルチュービングをさらに含むことが可能である。実施形態によれば、金属マンドレルは、オーステナイト系ステンレス鋼を含む。
【００５５】
この開示の中で説明されている侵襲的な医療用デバイスの実施形態は、主にニードルに関連しているが、侵襲的な医療用デバイスは、ワイヤーの形態であることも可能であり、それは、ガイドワイヤー、カテーテルイントロデューサー、またはスタイレットの形態であることが可能であるということを理解されたい。したがって、本明細書で使用されているように、「ワイヤー」は、医療用ワイヤーを表しており、医療用ワイヤーは、患者の身体の中への、たとえば、患者の血管系、または、身体の他のパーツ、たとえば、患者の胸膜腔もしくは椎間腔などの中への挿入によって、医療処置において使用されるように構成および適合されている。本明細書で使用されているように、「スタイレット」は、カテーテルまたはカニューレを通り抜け、それを固くし、または、そのルーメンから破片を除去するワイヤーを表している。「カテーテルイントロデューサー」は、静脈内カテーテルの挿入を促進させるために使用されるワイヤーを表している。「ガイドワイヤー」は、静脈カテーテルおよび他の身体上のカテーテルの挿入の間に、カテーテルを適切な場所にガイドするために使用され得るワイヤーである。静脈挿入において、ガイドワイヤーの目的は、最小侵襲的な技法を使用して、血管へのアクセスを得ることである。図１４は、ワイヤー１０５０を示しており、ワイヤー１０５０は、カテーテルイントロデューサー、スタイレット、またはガイドワイヤーの形態であることが可能であり、それは、静脈内カテーテル１０６８の中へ挿入されるようにサイズ決めおよび形状決めされている。ガイドワイヤー、スタイレット、またはカテーテルイントロデューサーは、細長いシャフト１０５２および遠位先端部１０５４を有しており、それは、たとえば、胸膜カテーテルを設置するための胸膜設置技法などにおいて、静脈内カテーテル１０６８の中へ、または、直接的に患者の中へ挿入され得る。
【００５６】
他の実施形態は、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよび／またはニードルサブアッセンブリと組み合わせて、ワイヤーまたはワイヤーサブアッセンブリを含む、医療用デバイス、システム、および方法に関する。ワイヤーまたはワイヤーサブアッセンブリは、永久磁石を含むことが可能であり、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよび／またはニードルサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含むことが可能である。あるいは、ワイヤーまたはワイヤーサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、磁化可能なワイヤーを提供することが可能であり、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよび／またはニードルサブアッセンブリは、永久磁石を含むことが可能である。他の実施形態では、ガイドワイヤーイントロデューサーアッセンブリは、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリおよびガイドワイヤーを含み、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリのうちの１つが、永久磁石を含み、ガイドワイヤーは、磁化可能フィーチャーを含む。代替的な実施形態では、永久磁石および磁化可能フィーチャーとガイドワイヤーおよびガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリとの関連付けは、逆にされ得る。
【００５７】
ここで図１５を参照すると、カテーテルアッセンブリ１０１０を含む医療用デバイスの実施形態が示されている。カテーテルアッセンブリ１０１０は、カテーテルアダプターサブアッセンブリ１０１２、および、ガイドワイヤーサブアッセンブリ１０１４の形態のワイヤーアッセンブリを含む。また、ワイヤーアッセンブリは、スタイレットまたは他の医療用ワイヤーの形態であることが可能である。カテーテルアダプターサブアッセンブリ１０１２は、カテーテルアダプター１０１６、カテーテルハブ（図示せず）、およびカテーテルチュービング１０１８をさらに含む。ガイドワイヤーサブアッセンブリ１０１４は、ガイドワイヤー１０２０をさらに含み、ガイドワイヤー１０２０は、イントロデューサー本体部（図示せず）に接続され得る。図１５に示されている実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリ１０１２は、永久磁石エレメント１０３２を含み、ガイドワイヤーサブアッセンブリ１０１４は、とりわけガイドワイヤー１０２０の上に、磁化可能フィーチャー１０３０を含み、磁化可能なガイドワイヤーを提供する。代替的な実施形態（図示せず）によれば、この構成は逆にされ、永久磁石エレメント１０３２が、ガイドワイヤーサブアッセンブリ１０１４の上にあり、とりわけ、ガイドワイヤー１０２０の上にあり、磁化可能フィーチャー１０３０が、カテーテルアダプターサブアッセンブリ１０１２の上にある。
【００５８】
カテーテルアダプターサブアッセンブリ１０１２の上に永久磁石エレメントを使用し、ガイドワイヤーサブアッセンブリ１０１４の上に磁化可能フィーチャーを使用することは、カテーテルアダプターサブアッセンブリ１０１２の上の永久磁石エレメント１０３２の位置に対する既知の幾何学形状に基づいて、カテーテル先端部位置およびガイドワイヤー先端部位置を計算する能力を提供し、計算されたカテーテル先端部位置、および、計算されたガイドワイヤー先端部位置が、それから決定され得る。永久磁石エレメント１０３２は、静磁界を提供し、一方、ガイドワイヤー１０２０の上の磁化可能フィーチャー１０３０は、患者の中へのガイドワイヤー１０２０の挿入の前に外部から印加された磁界によって磁化され得る。
【００５９】
図１５に示されている実施形態では、磁化可能フィーチャー１０３０は、ガイドワイヤー１０２０の上にあり、カテーテルアダプターサブアッセンブリ１０１２が、永久磁石エレメント１０３２を含む。ガイドワイヤー１０２０の上の磁化可能フィーチャー１０３０は、さまざまな方式で提供され得る。１つの実施形態では、ガイドワイヤー１０２０は、磁化可能な材料、たとえば、スチール材料から作製されており、スチール材料は、ガイドワイヤー１０２０が外部磁界の印加によって磁化されることを可能にする透磁率を有している。タイプ３０４ステンレス鋼は、１つまたは複数の実施形態によるデバイスの中で磁化および使用されることになる透磁率を有していない可能性がある。タイプ３０４ステンレス鋼は、少なくとも１８％のクロム、８％のニッケル、および、最大で０．０８％の炭素を含む、オーステナイト鋼である。また、タイプ３１６ステンレス鋼は、オーステナイトであり、また、非磁性である。タイプ３１６ステンレス鋼のニッケル含有量は、典型的に、タイプ３０４ステンレス鋼よりも高く、また、タイプ３１６ステンレス鋼は、モリブデンの添加を含む。１つまたは複数の実施形態によれば、ガイドワイヤー１０２０は、マルテンサイト系またはフェライト系ステンレス鋼、たとえば、タイプ４２０またはタイプ４３０ステンレス鋼から作製されている。図６Ａ〜図６Ｅに関連して上記に示されている実施形態と同様に、ワイヤーサブアッセンブリの磁化可能フィーチャーは、接着剤、ワイヤー、ワイヤーの中の切り欠き部、ワイヤーの上のフェルール、および、ワイヤーの上のスポット溶接部のうちの１つまたは複数であることが可能である。ワイヤーサブアッセンブリが、磁化可能フィーチャーを含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリが、カテーテルアダプター本体部、カテーテルチュービング、および永久磁石エレメントを含む、実施形態では、永久磁石エレメントは、カテーテルチュービングをカテーテルアダプター本体部に接続するための金属マンドレル、カテーテルチュービング接着剤、カテーテルアダプターサブアッセンブリの血液制御コンポーネント、および、カテーテルアダプター本体部の上の磁気ウェッジからなる群から選択され得る。ワイヤーサブアッセンブリが永久磁石エレメントを含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリが磁化可能フィーチャーを含む実施形態では、磁化可能フィーチャーは、磁化可能なカテーテルチュービングを含むことが可能である。
【００６０】
ここで図１６および図１７を参照すると、ニードルサブアッセンブリ１１１２およびガイドワイヤーサブアッセンブリ１１１４を含む、医療用デバイス１１１０の実施形態が示されている。ニードルサブアッセンブリ１１１２は、ニードルハブ１１１７、ベントプラグ１１２４、およびニードル１１２６をさらに含む。ガイドワイヤーサブアッセンブリ１１１４は、ガイドワイヤー１１２０をさらに含み、ガイドワイヤー１１２０は、イントロデューサー本体部（図示せず）に接続され得る。図１５に示されている実施形態では、ニードルサブアッセンブリ１１１２は、永久磁石エレメント１１３２を含み、ガイドワイヤーサブアッセンブリ１１１４は、とりわけガイドワイヤー１１２０の上に、磁化可能フィーチャー１１３０Ａおよび第２の磁化可能フィーチャー１１３０Ｂを含む。代替的な実施形態（図示せず）によれば、この構成は逆にされ、永久磁石エレメント１１３２が、ガイドワイヤーサブアッセンブリ１１１４の上にあり、とりわけ、ガイドワイヤー１１２０の上にあり、磁化可能フィーチャー１１３０が、ニードルサブアッセンブリ１１１２の上にある。
【００６１】
ニードルサブアッセンブリ１１１２の上に永久磁石エレメントを使用し、ガイドワイヤーサブアッセンブリ１１１４の上に磁化可能フィーチャーを使用することは、ニードルサブアッセンブリ１１１２の上の永久磁石エレメント１１３２の位置に対する既知の幾何学形状に基づいて、ニードル先端部位置およびガイドワイヤー先端部位置を計算する能力を提供し、計算されたニードル先端部位置、および、計算されたガイドワイヤー先端部位置が、それから決定され得る。永久磁石エレメント１１３２は、静磁界を提供し、一方、ガイドワイヤー１１２０の上の磁化可能フィーチャー１１３０は、患者の中へのガイドワイヤー１１２０の挿入の前に外部から印加された磁界によって磁化され得る。ワイヤーサブアッセンブリが磁化可能フィーチャーを含み、ニードルサブアッセンブリが永久磁石エレメントを含む実施形態では、ワイヤーサブアッセンブリの磁化可能フィーチャーは、接着剤、ニードル、ワイヤーの上のフェルール、および、ワイヤーの上のスポット溶接部であることが可能である。ニードルサブアッセンブリが磁化可能フィーチャーを含み、ワイヤーサブアッセンブリが永久磁石エレメントを含む実施形態では、ニードルサブアッセンブリの磁化可能フィーチャーは、ニードル接着剤、ニードル、ニードル安全エレメント、切り欠き部、ニードルフェルール、およびスポット溶接部であることが可能である。図１７に示されているように、ニードルサブアッセンブリは、中空のルーメン１１２７を有するニードルカニューレをさらに含み、ガイドワイヤー１１２０は、ルーメン１１２７を通して挿入され、ガイドワイヤーは、永久磁石エレメントおよび磁化可能フィーチャーのうちの１つを含む。
【００６２】
ここで図１８を参照すると、ガイドワイヤーイントロデューサーアッセンブリ１２１０の形態の医療用デバイスの実施形態が示されており、ガイドワイヤーイントロデューサーアッセンブリ１２１０は、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリ１２１６およびガイドワイヤー１２１４を含み、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリ１２１６は、少なくとも１つの端部１２１２（近位端部）、主本体部１２２４、および遠位端部１２２６を有しており、ガイドワイヤー１２１４は、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリ１２１６の１つの端部から延在する遠位端部１２１８を含む。ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリ１２１６およびガイドワイヤー１２１４のうちの一方は、永久磁石エレメントを含み、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリおよびガイドワイヤーのうちの他方は、磁化可能フィーチャーを含む。示されている実施形態では、ガイドワイヤー１２１４は、永久磁石エレメント１２３０を含み、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリは、磁化可能なエレメントを含む。他の実施形態では、この構成は逆にされ得、磁化可能フィーチャーがガイドワイヤーの上にあり、永久磁石がガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリの上にあることも可能である。
【００６３】
ガイドワイヤー１２１４の上に永久磁石エレメントを使用し、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリ１２１６の上に磁化可能フィーチャーを使用することは、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリ１２１６の上の磁化可能フィーチャー１２３２の位置に対する既知の幾何学形状に基づいて、ガイドワイヤー遠位端部１２１８または先端部位置を計算する能力を提供し、計算されたガイドワイヤー遠位端部１２１８または先端部位置が、それから決定され得る。永久磁石エレメント１２３０は、静磁界を提供し、一方、ガイドワイヤーイントロデューサーサブアッセンブリ１２１６の上の磁化可能フィーチャー１２３２は、患者の中へのガイドワイヤー１２１４の挿入の前に外部から印加された磁界によって磁化され得る。
【００６４】
図１５〜図１８に関連して説明されているデバイスは、図１３に関連して説明されているシステムおよび方法と同様の方法およびシステムにおいて利用され得る。したがって、実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な位置を決定するためのシステムは、カテーテル遠位先端部を有するカテーテル、および、ワイヤー遠位先端部を有するワイヤーと、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの一方と関連付けられた永久磁石エレメントと、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの他方と関連付けられた磁化可能フィーチャーと、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリに対して位置決めされている磁力計であって、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動を決定するように構成されている、磁力計とを含む。実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリまたはワイヤーサブアッセンブリの上の固定された場所にある永久磁石または磁化可能フィーチャーは、測定データムを提供し、磁化可能フィーチャーおよび永久磁石の移動を決定する。実施形態では、永久磁石は、ワイヤーサブアッセンブリの上にあり、磁化可能フィーチャーは、カテーテルアダプターサブアッセンブリの上にある。実施形態では、永久磁石は、カテーテルアダプターサブアッセンブリの上にあり、磁化可能フィーチャーは、ワイヤーサブアッセンブリの上にある。実施形態では、磁力計は、３つの異なる磁力計を含み、３つの異なる磁力計は、超音波システムの一部として、３次元のグリッドアレイで配置されており、超音波システムは、３次元の相関関係を導出し、グリッドアレイから磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得することが可能である。実施形態では、３次元の相関関係は、関数Ｉ＝ｆ（Ｂiμr）によって決定され、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘまたはｙまたはｚであり、ｘ、ｙ、およびｚは、３つの平面の中の距離であり、Ｂは、永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である。実施形態では、相関関係は、３つの平面の中の距離を提供し、カテーテル遠位先端部の場所を決定する。実施形態では、相関関係は、３つの平面の中の距離を提供し、ワイヤー遠位先端部の場所を決定する。
【００６５】
別の実施形態は、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な位置を決定するためのシステムであって、ニードル遠位先端部を有するニードル、および、ワイヤー遠位先端部を有するワイヤーと、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの一方と関連付けられた永久磁石エレメントと、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリのうちの他方と関連付けられた磁化可能フィーチャーと、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリに対して位置決めされている磁力計であって、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動を決定するように構成されている、磁力計とを含む、システムに関する。実施形態では、ニードルサブアッセンブリまたはワイヤーサブアッセンブリの上の固定された場所にある永久磁石または磁化可能フィーチャーは、測定データムを提供し、磁化可能フィーチャーおよび永久磁石の移動を決定する。実施形態では、永久磁石は、ワイヤーサブアッセンブリの上にあり、磁化可能フィーチャーは、ニードルサブアッセンブリの上にある。実施形態では、永久磁石は、ニードルサブアッセンブリの上にあり、磁化可能フィーチャーは、ワイヤーサブアッセンブリの上にある。実施形態では、磁力計は、３つの異なる磁力計を含み、３つの異なる磁力計は、超音波システムの一部として、３次元のグリッドアレイで配置されており、超音波システムは、３次元の相関関係を導出し、グリッドアレイから磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得することが可能である。実施形態では、３次元の相関関係は、関数Ｉ＝ｆ（Ｂiμr）によって決定され、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘまたはｙまたはｚであり、ｘ、ｙ、およびｚは、３つの平面の中の距離であり、Ｂは、永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である。実施形態では、相関関係は、３つの平面の中の距離を提供し、ニードル遠位先端部の場所を決定する。実施形態では、相関関係は、３つの平面の中の距離を提供し、ワイヤー遠位先端部の場所を決定する。
【００６６】
別の態様は、カテーテル先端部およびワイヤー先端部の相対的な位置を決定するための方法であって、カテーテルを含むカテーテルアダプターサブアッセンブリ、および、ワイヤーを含むワイヤーサブアッセンブリを提供するステップであって、カテーテルは、カテーテル遠位先端部を有しており、ワイヤーは、ワイヤー遠位先端部を有している、ステップと、カテーテルおよびワイヤーのうちの一方と永久磁石エレメントを関連付けるステップと、カテーテルおよびワイヤーのうちの他方と磁化可能フィーチャーを関連付けるステップと、永久磁石の測定された位置を取得するステップと、磁化可能フィーチャーの測定された位置を取得し、カテーテル遠位先端部の計算された位置、および、ワイヤー遠位先端部の計算された位置を取得するステップと、カテーテル遠位先端部の計算された位置とワイヤー遠位先端部の計算された位置を比較し、カテーテル遠位先端部およびワイヤー遠位先端部の相対的な位置を決定するステップとを含む、方法に関する。
【００６７】
実施形態では、ワイヤーは、磁化可能フィーチャーを含み、カテーテルは、永久磁石を含み、カテーテル遠位先端部およびワイヤー遠位先端部の相対的な位置は、カテーテルがワイヤーの上に適正に着座させられているということを示している。実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、ワイヤーサブアッセンブリは、永久磁石を含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動は、永久磁石および磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも１つに近接して位置決めされている磁力計の３次元のアレイによって決定される。実施形態では、方法は、外部磁界を磁化可能フィーチャーに印加することによって、磁化可能フィーチャーを磁化するステップをさらに含む。実施形態では、磁力計の３次元のアレイは、超音波システムの一部であり、超音波システムは、３次元の相関関係を導出し、磁力計のアレイから磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得する。実施形態では、３次元の相関関係は、関数Ｉ＝ｆ（Ｂiμr）によって決定され、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘまたはｙまたはｚであり、ｘ、ｙ、およびｚは、３つの平面の中の距離であり、Ｂは、永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である。実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリは、永久磁石を含み、ワイヤーサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、カテーテルアダプターサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動は、永久磁石および磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも１つに近接して位置決めされている磁力計の３次元のアレイによって決定される。
【００６８】
実施形態では、方法は、外部磁界を磁化可能フィーチャーに印加することによって、磁化可能フィーチャーを磁化するステップをさらに含む。実施形態では、磁力計の３次元のアレイは、超音波システムの一部であり、超音波システムは、３次元の相関関係を導出し、磁力計のアレイから磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得する。実施形態では、３次元の相関関係は、関数Ｉ＝ｆ（Ｂiμr）によって決定され、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘまたはｙまたはｚであり、ｘ、ｙ、およびｚは、３つの平面の中の距離であり、Ｂは、永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である。
【００６９】
別の態様は、ワイヤー先端部およびニードルカニューレ先端部の相対的な位置を決定するための方法であって、ニードルを含むニードルサブアッセンブリ、および、ワイヤーを含むワイヤーサブアッセンブリを提供するステップであって、ニードルは、ニードル遠位先端部を有しており、ワイヤーは、ワイヤー遠位先端部を有している、ステップと、ニードルおよびワイヤーのうちの一方と永久磁石エレメントを関連付けるステップと、ニードルおよびワイヤーのうちの他方と磁化可能フィーチャーを関連付けるステップと、永久磁石の測定された位置を取得するステップと、磁化可能フィーチャーの測定された位置を取得し、ニードル遠位先端部の計算された位置、および、ワイヤー遠位先端部の計算された位置を取得するステップと、ニードル遠位先端部の計算された位置とワイヤー遠位先端部の計算された位置を比較し、ニードル遠位先端部およびワイヤー遠位先端部の相対的な位置を決定するステップとを含む、方法に関する。実施形態では、ワイヤーは、磁化可能フィーチャーを含み、ニードルは、永久磁石を含み、ニードル遠位先端部およびワイヤー遠位先端部の相対的な位置は、ニードルがワイヤーの上に適正に着座させられているということを示している。実施形態では、ニードルサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、ワイヤーサブアッセンブリは、永久磁石を含み、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動は、永久磁石および磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも１つに近接して位置決めされている磁力計の３次元のアレイによって決定される。実施形態では、方法は、外部磁界を磁化可能フィーチャーに印加することによって、磁化可能フィーチャーを磁化するステップをさらに含む。実施形態では、磁力計の３次元のアレイは、超音波システムの一部であり、超音波システムは、３次元の相関関係を導出し、磁力計のアレイから磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得する。実施形態では、３次元の相関関係は、関数Ｉ＝ｆ（Ｂiμr）によって決定され、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘまたはｙまたはｚであり、ｘ、ｙ、およびｚは、３つの平面の中の距離であり、Ｂは、永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である。実施形態では、カテーテルアダプターサブアッセンブリは、永久磁石を含み、ワイヤーサブアッセンブリは、磁化可能フィーチャーを含み、ニードルサブアッセンブリおよびワイヤーサブアッセンブリの相対的な移動は、永久磁石および磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも１つに近接して位置決めされている磁力計の３次元のアレイによって決定される。実施形態では、方法は、外部磁界を磁化可能フィーチャーに印加することによって、磁化可能フィーチャーを磁化するステップをさらに含む。実施形態では、磁力計の３次元のアレイは、超音波システムの一部であり、超音波システムは、３次元の相関関係を導出し、磁力計のアレイから磁化可能フィーチャーまたは永久磁石への距離を取得する。実施形態では、３次元の相関関係は、関数Ｉ＝ｆ（Ｂiμr）によって決定され、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘまたはｙまたはｚであり、ｘ、ｙ、および���は、３つの平面の中の距離であり、Ｂは、永久磁石または磁化可能フィーチャーによって作り出される既知の磁界であり、μrは、透磁率である。
【００７０】
本明細書での開示は、特定の実施形態を参照した説明を提供したが、これらの実施形態は、単に、本開示の原理および用途の例示目的のためのものに過ぎないということが理解されるべきである。その精神および範囲から逸脱することなく、本開示で説明されているデバイス、方法、およびシステムに対して、さまざまな修正および変形が行われ得るということが、当業者に明らかになることになる。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物の中にある修正例および変形例を含むということが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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