【手続補正書】
【提出日】令和3年11月30日(2021.11.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトＩｇＧ１  Ｆｃ領域、ＣＤＲ-Ｈ１、ＣＤＲ−Ｈ２、およびＣＤＲ−Ｈ３の３つの重鎖ＣＤＲ配列を含む可変重鎖（ＶＨ）配列を含む重鎖、ならびに、ＣＤＲ-Ｌ１、ＣＤＲ−Ｌ２、およびＣＤＲ−Ｌ３の３つの軽鎖ＣＤＲ配列を含む可変軽鎖（ＶＬ）配列を含む軽鎖を含む、単離ヒト化抗体であって、
ａ．ＣＤＲ−Ｈ１が配列番号９に記載の配列を含み、
ｂ．ＣＤＲ−Ｈ２が配列番号１０に記載の配列を含み、
ｃ．ＣＤＲ−Ｈ３が配列番号１１に記載の配列を含み、
ｄ．ＣＤＲ−Ｌ１が配列番号１２に記載の配列を含み、
ｅ．ＣＤＲ−Ｌ２が配列番号１３に記載の配列を含み、及び
ｆ．ＣＤＲ−Ｌ３が配列番号１４に記載の配列を含む、
前記単離ヒト化抗体。
【請求項２】
ＶＨ鎖配列が配列番号１に示されるＶＨ配列を含み、かつ、ＶＬ鎖配列が配列番号２に示されるＶＬ配列を含む、請求項１に記載の単離抗体。
【請求項３】
ＶＨ鎖配列が配列番号１、３、または５に示されるＶＨ配列を含み、かつ、ＶＬ鎖配列が配列番号２、４、または６に示されるＶＬ配列を含む、請求項１に記載の単離抗体。
【請求項４】
重鎖が配列番号２５に示される重鎖配列を含み、かつ、軽鎖が配列番号２６に示される軽鎖配列を含む、請求項１に記載の単離抗体。
【請求項５】
ＶＨ鎖配列が配列番号１に示されるＶＨ配列からなり、かつ、ＶＬ鎖配列が配列番号２に示されるＶＬ配列からなる、請求項１に記載の単離抗体。
【請求項６】
ＶＨ鎖配列が配列番号１、３、または５に示されるＶＨ配列からなり、かつ、ＶＬ鎖配列が配列番号２、４、または６に示されるＶＬ配列からなる、請求項１に記載の単離抗体。
【請求項７】
重鎖が配列番号２５に示される重鎖配列からなり、かつ、軽鎖が配列番号２６に示される軽鎖配列からなる、請求項１に記載の単離抗体。
【請求項８】
アフコシル化され、かつ
ＶＨ鎖配列が配列番号１に示されるＶＨ配列を含み、かつ、ＶＬ鎖配列が配列番号２に示されるＶＬ配列を含む、
請求項１に記載の単離抗体。
【請求項９】
アフコシル化され、かつ
ＶＨ鎖配列が配列番号１、３、または５に示されるＶＨ配列を含み、かつ、ＶＬ鎖配列が配列番号２、４、または６に示されるＶＬ配列を含む、
請求項１に記載の単離抗体。
【請求項１０】
アフコシル化され、かつ
重鎖が配列番号２５に示される重鎖配列を含み、かつ、軽鎖が配列番号２６に示される軽鎖配列を含む、
請求項１に記載の単離抗体。
【請求項１１】
アフコシル化され、かつ
ＶＨ鎖配列が配列番号１に示されるＶＨ配列からなり、かつ、ＶＬ鎖配列が配列番号２に示されるＶＬ配列からなる、
請求項１に記載の単離抗体。
【請求項１２】
アフコシル化され、かつ
ＶＨ鎖配列が配列番号１、３、または５に示されるＶＨ配列からなり、かつ、ＶＬ鎖配列が配列番号２、４、または６に示されるＶＬ配列からなる、
請求項１に記載の単離抗体。
【請求項１３】
アフコシル化され、かつ
重鎖が配列番号２５に示される重鎖配列からなり、かつ、軽鎖が配列番号２６に示される軽鎖配列からなる、
請求項１に記載の単離抗体。
【請求項１４】
表面プラズモン共鳴（ＳＰＲ）アッセイで測定された、約１、２、３、４、または５ｘ１０−９Ｍ以下のＫＤでヒトＴＲＥＭ２に結合する、請求項１に記載の単離抗体。
【請求項１５】
アフコシル化される、請求項１に記載の単離抗体。
【請求項１６】
ヒトＩｇＧ１  Ｆｃ領域が、野生型ヒトＩｇＧ１  Ｆｃ領域である、請求項１に記載の単離抗体。
【請求項１７】
アフコシル化され、かつ
ヒトＩｇＧ１  Ｆｃ領域が、野生型ヒトＩｇＧ１  Ｆｃ領域である、
請求項１に記載の単離抗体。
【請求項１８】
アフコシル化され、
ヒトＩｇＧ１  Ｆｃ領域が、野生型ヒトＩｇＧ１  Ｆｃ領域であり、かつ
ＶＨ鎖配列が配列番号１に示されるＶＨ配列からなり、かつ、ＶＬ鎖配列が配列番号２に示されるＶＬ配列からなる、
請求項１に記載の単離抗体。
【請求項１９】
ＴＲＥＭ２＋骨髄細胞を特異的に殺傷、枯渇、または無効化することが可能であり、
抗体依存性細胞媒介性細胞傷害（ＡＤＣＣ）活性、抗体媒介性細胞貪食（ＡＤＣＰ）活性、または補体依存性細胞傷害（ＣＤＣ）活性を有する、
請求項１に記載の単離抗体。
【請求項２０】
請求項１に記載の抗体及び薬学的に許容される賦形剤を含む、医薬組成物。
【請求項２１】
必要とする対象のがんを処置または予防するための医薬組成物であって、有効量の、ヒトＩｇＧ１  Ｆｃ領域、ＣＤＲ-Ｈ１、ＣＤＲ−Ｈ２、およびＣＤＲ−Ｈ３の３つの重鎖ＣＤＲ配列を含む可変重鎖（ＶＨ）配列を含む重鎖、ならびに、ＣＤＲ-Ｌ１、ＣＤＲ−Ｌ２、およびＣＤＲ−Ｌ３の３つの軽鎖ＣＤＲ配列を含む可変軽鎖（ＶＬ）配列を含む軽鎖を含む、抗体であって、
ａ．ＣＤＲ−Ｈ１が配列番号９に記載の配列を含み、
ｂ．ＣＤＲ−Ｈ２が配列番号１０に記載の配列を含み、
ｃ．ＣＤＲ−Ｈ３が配列番号１１に記載の配列を含み、
ｄ．ＣＤＲ−Ｌ１が配列番号１２に記載の配列を含み、
ｅ．ＣＤＲ−Ｌ２が配列番号１３に記載の配列を含み、及び
ｆ．ＣＤＲ−Ｌ３が配列番号１４に記載の配列を含む、
抗体を含む、前記医薬組成物。
【請求項２２】
前記対象が、免疫療法を以前に受けているか、同時に受けるか、またはその後に受けることになり、
前記免疫療法が、チェックポイント阻害薬；Ｔ細胞のチェックポイント阻害薬；抗ＰＤ１抗体；抗ＰＤＬ１抗体；抗ＣＴＬＡ４抗体；養子Ｔ細胞療法；ＣＡＲ−Ｔ細胞療法；樹状細胞ワクチン；単球ワクチン；Ｔ細胞及び抗原提示細胞の両方に結合する抗原結合タンパク質；ＢｉＴＥ二重抗原結合タンパク質；トール様受容体リガンド；サイトカイン；細胞傷害療法；化学療法；放射線療法；小分子阻害薬；小分子アゴニスト；免疫調節薬；ならびにエピジェネティック調節因子のうちの少なくとも１つである、
請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記免疫療法が、抗ＰＤ１抗体である、請求項２２に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
がんを有する対象のＴＲＥＭ２＋骨髄細胞を殺傷、無効化、または枯渇させるための医薬組成物であって、
ヒトＩｇＧ１  Ｆｃ領域、ＣＤＲ-Ｈ１、ＣＤＲ−Ｈ２、およびＣＤＲ−Ｈ３の３つの重鎖ＣＤＲ配列を含む可変重鎖（ＶＨ）配列を含む重鎖、ならびに、ＣＤＲ-Ｌ１、ＣＤＲ−Ｌ２、およびＣＤＲ−Ｌ３の３つの軽鎖ＣＤＲ配列を含む可変軽鎖（ＶＬ）配列を含む軽鎖を含む、抗体であって、
ａ．ＣＤＲ−Ｈ１が配列番号９に記載の配列を含み、
ｂ．ＣＤＲ−Ｈ２が配列番号１０に記載の配列を含み、
ｃ．ＣＤＲ−Ｈ３が配列番号１１に記載の配列を含み、
ｄ．ＣＤＲ−Ｌ１が配列番号１２に記載の配列を含み、
ｅ．ＣＤＲ−Ｌ２が配列番号１３に記載の配列を含み、及び
ｆ．ＣＤＲ−Ｌ３が配列番号１４に記載の配列を含む、
抗体を含む、前記医薬組成物。
【請求項２５】
ヒトＩｇＧ１  Ｆｃ領域、ＣＤＲ-Ｈ１、ＣＤＲ−Ｈ２、およびＣＤＲ−Ｈ３の３つの重鎖ＣＤＲ配列を含む可変重鎖（ＶＨ）配列を含む重鎖、ならびに、ＣＤＲ-Ｌ１、ＣＤＲ−Ｌ２、およびＣＤＲ−Ｌ３の３つの軽鎖ＣＤＲ配列を含む可変軽鎖（ＶＬ）配列を含む軽鎖を含む、抗体であって、
ａ．ＣＤＲ−Ｈ１が配列番号９に記載の配列を含み、
ｂ．ＣＤＲ−Ｈ２が配列番号１０に記載の配列を含み、
ｃ．ＣＤＲ−Ｈ３が配列番号１１に記載の配列を含み、
ｄ．ＣＤＲ−Ｌ１が配列番号１２に記載の配列を含み、
ｅ．ＣＤＲ−Ｌ２が配列番号１３に記載の配列を含み、及び
ｆ．ＣＤＲ−Ｌ３が配列番号１４に記載の配列を含む、
抗体をコードする、単離ポリヌクレオチドまたはポリヌクレオチドのセット。
【請求項２６】
請求項２５に記載のポリヌクレオチドまたはポリヌクレオチドのセットを含む、ベクターまたはベクターのセット。
【請求項２７】
請求項２５に記載のポリヌクレオチドまたはポリヌクレオチドのセットを含む、宿主細胞。
【請求項２８】
抗体の産生方法であって、
請求項２７に記載の宿主細胞で前記抗体を発現させる工程、及び
前記発現された抗体を単離する工程
を含む、前記方法。
【請求項２９】
請求項１に記載の抗体及び使用説明書を含む、キット。
【請求項３０】
疾患または状態を有するかまたは有すると疑われる対象において、ＴＲＥＭ２を検出する方法であって、
（ａ）前記対象由来の試料を受け取る工程、及び
（ｂ）前記試料を請求項１に記載の抗体と接触させることにより、前記試料中のＴＲＥＭ２の存在またはレベルを検出する工程
を含む、前記方法。