(57)【要約】  三尖弁閉鎖不全治療装置は、患者の大静脈に植え込み可能な大静脈部材（１２）を含む。大静脈部材（１２）は、窓（１４）を備えて形成されており、窓（１４）をブロックおよびブロック解除するように配置されたブロック部材（１６）をさらに含む。【選択図】図３Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の大静脈に植え込み可能な管状大静脈部材（１２）を含む三尖弁閉鎖不全治療装置（１０）を含み、前記大静脈部材（１２）は、前記大静脈部材（１２）の側壁に形成された少なくとも１つの窓（１４）を備えて形成されており、前記少なくとも１つの窓（１４）をブロックおよびブロック解除するように配置された少なくとも１つのブロック部材（１６）をさらに含み、前記少なくとも１つのブロック部材（１６）が前記少なくとも１つの窓（１４）をブロックすると、前記管状大静脈部材（１２）および前記少なくとも１つのブロック部材（１６）は共に、閉じた円筒形外形を有する、装置。
【請求項２】
前記大静脈部材（１２）は、拡張式ステント本体を形成する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つのブロック部材（１６）は、前記大静脈部材（１２）の一部に対して枢動する少なくとも１つのフラップまたはカバーを形成する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つのブロック部材（１６）は、前記少なくとも１つの窓（１４）に対して通常開いている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つのブロック部材（１６）は、前記少なくとも１つの窓（１４）に対して通常閉じている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つの窓（１４）は、前記患者の上大静脈の開口の方向を向く、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つの窓（１４）は、前記患者の下大静脈の開口の方向を向く、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
２つ以上のブロック部材（１６）と、２つ以上の窓（１４）と、を含み、前記２つ以上のブロック部材（１６）のうちの一部は、同じ方向を向き、前記２つ以上のブロック部材（１６）のうちの一部は、異なる方向を向く、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記大静脈部材（１２）の周方向に全体的にまたは部分的に、２つ以上のブロック部材（１６）と、２つ以上の窓（１４）と、を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記大静脈部材（１２）は、とげ（８２）を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのブロック部材（１６）は、補強構造体（８４）を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記大静脈部材（１２）は、分岐するステントグラフト両端部（９２）を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記分岐するステントグラフト両端部（９２）は、グラフト材料（９４）によって少なくとも部分的に覆われている、請求項１２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、心臓に植え込まれる医療装置に関し、特に、閉鎖不全のまたは逆流の三尖（房室）弁（ｉｎｃｏｍｐｅｔｅｎｔ  ｏｒ  ｒｅｇｕｒｇｉｔａｎｔ  ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ（ａｔｒｉｏｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ）ｖａｌｖｅ）を治療するためのステントに基づく装置に関するが、それだけに限らない。
【背景技術】
【０００２】
三尖弁は、心室収縮期中に閉じると右心室から右心房内への血液の逆流を防ぎ、また、心室拡張期中に開くと右心房から右心室内へ血液が流れるのを可能にする。
三尖弁逆流（ＴＲ）を引き起こす閉鎖不全の三尖弁は、三尖弁輪拡大および右心室拡大により起こり得る。ＴＲはしばしば、心筋または弁の原因による左心不全、右心室容量または圧力過負荷、および心房室の膨張に続発する。ＴＲは、右心房の過負荷を引き起こし、これは、上大静脈および下大静脈（ＳＶＣ、ＩＶＣ）ならびにそれらの支流へと伝達される。最終的には、これは、肝臓うっ血、腹水症、全身水腫、末梢性浮腫、およびうっ血性心不全の他の臨床症状をもたらす。治療しなければ、重篤な三尖弁逆流はしばしば、心不全および死に至る。
【０００３】
ＴＲのための臨床的に利用可能な治療は、開心術または薬物療法である。しかしながら、三尖弁の置換／修復のための開心術は、主にその高い死亡率および罹患率により、めったに行われない。一方、薬物療法では、問題が解決せず、疾患を進行させてしまい、患者のクオリティ・オブ・ライフおよび心臓機能を悪化させたままにする。
【０００４】
三尖弁置換／修復の手術危険度が高いため、現在は、ＴＲ患者の大多数が手術不能とみなされている。これにより、未治療の重篤なＴＲ患者の数が極めて多くなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、以下でさらに詳細に説明するように、閉鎖不全のまたは逆流の三尖弁を治療するための、ステントに基づく装置を得ようとするものである。先行技術とは異なり、本発明は、三尖弁の構造を模倣しようと試みるのではなく、むしろ、本発明は、右心房への流入または右心房からの流出を選択的にブロック解除またはブロックするためのブロック部材を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
装置は、右心室および房室の弁の複雑な解剖学的構造を回避しながら、逆流の三尖弁の機能的置換を行うことを意図している。経皮的植え込みに制限されるものではないが、装置は、三尖弁の、経カテーテルの機能的置換を改善することができる。本発明は、三尖弁の複雑な解剖学的構造を扱う必要なしに、逆流の三尖弁を治療する。本発明は、複雑な画像診断法を不要にする。本発明の装置の植え込みは、単一のステント構造体の単純な配備を含む。
【０００７】
装置は、弁付き壁部を備えたステントグラフトである。このステントグラフトは、上大静脈から下大静脈に（または下大静脈から上大静脈に）延び、ステントの半径方向力、または（肝静脈および奇静脈などであるがこれらに限定されない）ＳＶＣ／ＩＶＣ支流血管に挿入される縫合糸、とげ、分岐するステントグラフト両端部もしくは要素など、任意の他の固着手段を用いて、大静脈の管状構造に固着され得る。（ＳＶＣとＩＶＣとの間の）右心房内にある装置の部分は、グラフト材料における１つまたは複数の孔と、その孔を覆い、孔を通る流れを選択的に防ぐ１つまたは複数のブロック部材と、を有する。ブロック部材にわたる圧力勾配に応じて、ブロック部材は、（孔を通って向けられる内圧により孔から押し離されることなどによって）開いて、ステントグラフト内部からその外側環境に向かう流れを可能にし得るか、または（装置に向けられる外圧により孔に向かって押されることなどによって）閉じて、外側装置環境からその内側内腔に向かう流体の逆流を防ぐことができる。
【０００８】
例えば、大静脈および右心房の提案される位置において、装置は、典型的には、静脈圧が心室圧および心房圧より高い拡張期中にブロック部材を開く圧力勾配に、また、心室圧および心房圧（いずれの房室も閉鎖不全の本来の三尖弁により同様の圧力である）が静脈圧より高い心室収縮期中に逆向きの圧力勾配に、さらされる。よって、この解剖学的位置では、ブロック部材は、拡張期中には順方向の血流を可能にするように開き、また、心室収縮期中には血液の逆流を防ぐように閉じる。この解剖学的位置では、装置は、手つかずのままである本来の三尖弁より上で第２の弁として作用する。
【０００９】
ステントグラフトのステント要素は、医療グレードの形状記憶合金またはポリマーなどの、自己拡張式材料であってよく、医療グレードの金属合金またはポリマーなどのバルーン拡張式材料であってもよい。ステント構造体は、織られるかまたは編まれたメッシュであってよく、典型的なＭまたはＺ形状を有する独立するかまたは相互接続されたステントワイヤであってよく、管からレーザー切断されてもよい。
【００１０】
グラフト材料は、体液（例えば血液）がグラフト材料を通過するのを大いに制限する流動障壁である。グラフト材料は、編まれるかまたは織られた布地であってよく、編まれるか、織られるか、注入されるか、または浸されたポリマーであってよく、ヒトまたは動物源由来の生物材料であってもよい。時間と共に、体内で、グラフト材料は、組織によって覆われるようになってよく、この組織自体が、流動障壁として機能し得る。
【００１１】
ステントとグラフト材料との接続は、縫合糸、接着剤、グラフト材料内部でステント材料を埋め込むこと、およびステント材料をグラフト材料に通すこと、を用いて行われ得る。
【００１２】
装置は経皮的送達方法に制限されないが、経カテーテルによるものは、関連する解剖学的構造内への好適な送達方法である。ブロック部材の閉鎖状態では、装置は、概ね管状であり、ステントグラフト本体から外側または内側に突出する要素がないことに注意されたい。この構造は、管の単純な形状が容易に、カテーテル内に設置され、かつカテーテルから外へ配備され得るため、経カテーテル送達に有利である。カテーテルから外へ配備されると、ブロック部材は、圧力勾配に反応し、弁として働き始める。この構造は、装置の準備または制約なしで、装置を被覆および露出することを可能にする。装置を簡単に被覆または配備することを妨げ得る、装置の管状軸に対して軸外または平行である追加のステント本体は必要ない。
【００１３】
装置が、例えば僧帽弁逆流症の治療などであるが、これらに限定されない、三尖弁閉鎖不全以外の他の適用に有用となり得ることが企図される。
本発明は、次の図面と共に理解される以下の詳細な説明から、さらに十分に理解および認識される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ】図１Ａは、拡張期の心臓の簡略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、心室収縮期の心臓の簡略図であり、心室収縮期中、三尖弁が適切に閉じておらず、そのため三尖弁逆流が存在する。
【図２】本発明の装置を下肢または上肢のいずれかから植え込むための経皮的静脈路の簡略図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の非限定的な実施形態に従って構成され動作する三尖弁閉鎖不全治療装置の簡略図であり、フラップ弁がブロック位置にある。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の非限定的な実施形態に従って構成され動作する三尖弁閉鎖不全治療装置の簡略図であり、フラップ弁がブロック解除位置にある（あるいは、図３Ａおよび図３Ｂは、図３Ａではフラップ弁が通常開いており、図３Ｂではフラップ弁が通常閉じている、２つの異なる実施形態を示す）。
【図４Ａ】図４Ａは、拡張期において脈管構造に植え込まれた三尖弁閉鎖不全治療装置の簡略図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、収縮期において脈管構造に植え込まれた三尖弁閉鎖不全治療装置の簡略図である。
【図５】本発明の別の非限定的な実施形態に従って構成され動作する三尖弁閉鎖不全治療装置の簡略図であり、フラップ弁が、その周辺部の比較的小さい部分を用いてステントグラフトに接続されている。
【図６】本発明の別の非限定的な実施形態に従って構成され動作する三尖弁閉鎖不全治療装置の簡略図であり、２つ以上の孔およびブロック部材を備えている。
【図７】本発明の別の非限定的な実施形態に従って構成され動作する三尖弁閉鎖不全治療装置の簡略図であり、ステントグラフト周辺部の全体的に（またはほぼ全体的に）複数の窓およびブロック部材を含んでいる。
【図８】本発明の別の非限定的な実施形態に従って構成され動作する三尖弁閉鎖不全治療装置の簡略図であり、大静脈部材上のとげ、およびブロック部材上の補強支柱を含んでいる。
【図９】本発明の別の非限定的な実施形態に従って構成され動作する三尖弁閉鎖不全治療装置の簡略図であり、グラフト材料によって覆われるか、部分的に覆われるか、または覆われなくてよい、分岐するステントグラフト両端部を備えている。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
まず、心臓の解剖学的構造の簡単な説明を、図１Ａ及び図１Ｂを参照して提示する。上大静脈１は、上半身から血液を戻し、下前方に向く無弁開口を介して右心房２の上方後部内へと開く。典型的には上大静脈より大きい、下大静脈３は、下半身から血液を戻し、心房中隔付近で、心房２の最下部内へと開く。その開口は、上後方に向き、下大静脈弁（ユースタキオ弁（Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  ｖａｌｖｅ）と呼ばれる）によって保護されている。三尖弁４は、右心房２と右心室５との間に位置する。
【００１６】
冠状静脈洞６は、下大静脈の開口と房室開口部との間で、右心房２内へと開く。これは、心臓の実質（ｓｕｂｓｔａｎｃｅ）から血液を戻し、半円形の弁である、（テベジウス弁（ｖａｌｖｅ  ｏｆ  Ｔｈｅｂｅｓｉｕｓ）とも呼ばれる）冠状静脈洞弁によって保護されている。僧帽弁７は左心室８と左心房９との間にある。
【００１７】
心室収縮期は、右心室５および左心室８において圧力の上昇を誘発する。心室内の圧力は、心房２および９の圧力を上回るレベルまで上昇し、よって、三尖弁４および僧帽弁７を閉じる。図１Ｂは、三尖弁４が適切に閉じておらず、そのため三尖弁逆流があることを示す。
【００１８】
次に、三尖弁逆流の問題を解決するための、本発明の非限定的な実施形態による三尖弁閉鎖不全治療装置１０を示す、図３Ａを参照する。
三尖弁閉鎖不全治療装置１０は、上大静脈（ＳＶＣ）または下大静脈（ＩＶＣ）に植え込み可能な大静脈部材１２を含む。大静脈部材１２の側壁は、（窓１４とも呼ばれる）右心房孔１４を備えて形成されており、右心房孔１４をブロック（換言すれば、閉鎖）およびブロック解除するように配置されたブロック部材１６も含む。例えば、ブロック部材１６は、フラップ弁であってよく、ブロック部材１６は、大静脈部材１２の一部に対して枢動するフラップまたはカバーである。ブロック部材は、大静脈部材の側壁から離れて外側に開いてよく、または、他の実施形態では、横向きもしくは他の方向に開いてよい。
【００１９】
ブロック部材１６は、１つまたは複数の孔１４に対して、通常開いている（図３Ａ）か、または通常閉じている（図３Ｂ）ことができる。通常開いているかまたは閉じているブロック部材のメカニズムは、装置の逆流または狭窄それぞれの程度を制御する上で、さらに役立ち得る。例えば、通常開いているブロック部材は、ある程度の測定可能で制御された閉鎖力を必要とする。よって、通常開いているブロック部材は、測定可能で制御されたレベルの逆流を作り出すことができる。逆に、通常閉じているブロック部材は、測定可能で制御されたレベルの狭窄を作り出すことができる。
【００２０】
装置は、右心房孔１４がＳＶＣの開口と整列する（ＳＶＣの開口の方向に向く）か、もしくはＩＶＣの開口と整列するか、または、横向き（前方／後方）など、他の方向を向き得るように植え込まれ得る。よって、ブロック部材１６は、その開口部分（右心房孔１４）を右心房の上部、下部、前部、または後部の方に向けることができる。
【００２１】
図３Ａ〜図３Ｂおよび図５では、１つの右心房孔１４および１つのブロック部材１６が設けられ、図６および図７では、それぞれがそのブロック部材１６を備えた、２つ以上の右心房孔１４が設けられている。大静脈部材１２は、ステントグラフトであってよく、これは、自己展開式（例えば、形状記憶合金、ポリマーなど）またはバルーン拡張式（例えば、合金鋼、ポリマーなど）であってよい。ブロック部材１６は、大静脈部材と同じグラフト材料から、または他のグラフト材料から、作られ得る。ブロック部材は、ワイヤ、ロッド、管、縫合糸、もしくはメッシュなどの補強構造体がないか、またはこれらを含むことができる。ステントグラフトおよびブロック部材は、抗凝固薬、抗血小板薬、組織成長加速もしくは阻害剤、抗生物質、スタチン、抗炎症薬、および他の材料または薬品によって、浸されるか、スプレーされるか、または覆われてよい。ステント構造体は、独立しているかもしくは相互接続されたステントリング、編まれるかもしくはレーザー切断されたメッシュ、編まれるかもしくはレーザー切断された管状構造体などを含み得るがこれらに限定されない。装置１０は、例えば、拡張式部材の半径方向力、とげ、分岐する大静脈部材端部、支流に配されたステントもしくは他の部材、または他の適切な手段によって、本来の位置で固定され得る。装置上での任意の後続の組織成長はまた、固定に役立ち得る。
【００２２】
ブロック部材１６は、縫合糸、接着剤、ポリマー埋め込み、溶接、超音波溶接、一体化したグラフトおよびブロック部材材料などであるがこれらに限定されない任意の適切な手段によって大静脈部材１２に接続され得る。
【００２３】
大静脈部材１２は、概ね円筒形であってよいが、代わりに非円筒形であってもよい。明細書および特許請求の範囲全体にわたって使用される用語「円筒形」は、円形の断面だけでなく、楕円および他の湾曲した断面も含む。大静脈部材１２の直径は、その軸長にわたって均一であってよい。あるいは、大静脈部材１２の直径は、その軸長にわたって変化してもよい。ブロック部材１６は、図示のように、角が円い三角形の形状を有し得る。あるいは、ブロック部材は、卵形、矩形、円形、または他の形状を有し得る。
【００２４】
装置は、経皮的に、または外科的手段によって、送達され得る。例えば、装置は、経カテーテルの大腿部／腸骨アプローチ（図２）ではＩＶＣを通って、または経カテーテルの頸部／橈骨／鎖骨下アプローチ（図２）ではＳＶＣを通って、経皮的に送達され得る。
【００２５】
放射線不透過性マーカーが、体腔内部での軸方向および回転位置づけのために装置上に設けられ得る。典型的には、放射線不透過性マーカーは、装置の回転位置に印をつけるために文字「Ｌ」、「Ｅ」または「Ｃ」の形状であってよく、これらまたは他のマーカーが、装置上のさまざまな軸方向位置に置かれてよく、これにより、植え込みを行うオペレーターが、装置の軸方向位置を理解および制御することができる。
【００２６】
次に、脈管構造に植え込まれた三尖弁閉鎖不全治療装置１０を示す、図４Ａおよび図４Ｂを参照する。図４Ａは、拡張期を示し、拡張期には、右心室５の圧力が（例えば、０ｍｍＨｇまで）低下し、大静脈内の血圧により、ブロック部材１６が開いて、右心房孔１４を通る流れを可能にする。
【００２７】
収縮期が図４Ｂに示され、収縮期には、右心室５内の圧力が上昇する。不十分な三尖弁４は、完全に閉じることができないので、血液が右心室５から右心房２内へと逆流するのを完全には阻止しない。収縮期の圧力により、ブロック部材１６が閉じて、（図４Ｂでは視界から遮られている）右心房孔１４を通る流れを阻止する。これは、右心室および右心房から静脈系内へと血液が逆流するのを減らすのに役立つ。図４Ｂで分かるように、ブロック部材１６が窓１４を遮ると、管状大静脈部材およびブロック部材は共に、閉じた円筒形外形を有する。この構造は、送達カテーテル内で装置を被覆および露出するのに有利である。
【００２８】
次に、本発明の別の非限定的な実施形態に従って構成され動作する三尖弁閉鎖不全治療装置５０を示す、図５を参照する。装置５０は、ブロック部材５６を含み、ブロック部材５６は、その周辺部の比較的小さい部分が大静脈部材（ステントグラフト）５２に接続され、よって、拡張期ごとに、比較的低い抵抗で大量の流れを可能にする。心室収縮期中、ブロック部材５６は、他の装置の実施形態で見られるように、血液の逆流を完全に妨げる。
【００２９】
次に、本発明の別の非限定的な実施形態に従って構成され動作する三尖弁閉鎖不全治療装置６０を示す、図６を参照する。装置６０は、２つ以上のブロック部材１６と、２つ以上の窓１４と、を含む。ブロック部材１６のうちのいくつかは、同じ方向を向き、他のものは、異なる方向を向く。
【００３０】
図６の実施形態は、その複数の窓１４およびブロック部材１６によって、血行動態を改善させ得、弁の詰まりおよび不十分な血液供給の可能性が非常に少ない。これは、乱れを低減させ、単一の開口部により生じ得る流れのないエリアおよび他の不十分な血流を減少させることができる。さらに、装置の配備は、フラップ弁（窓１４およびブロック部材１６）の多くが存在するため、それらの軸方向位置に対して感受性が低い。
【００３１】
図６の実施形態は、右心房のどこかに到達するためのアクセスによる将来的な介入の実行を可能にする。例えば、フラップ弁のうちのいくつかは、卵円窩の穿刺、ペースメーカーもしくは除細動器の植え込み、または他の処置などの介入中であってもそれらの機能を維持する。処置がフラップ弁のうちのいくつかの機能に干渉した場合であっても、残り（大部分）のフラップ弁は、介入処置および患者の利益のためにそれらの機能を維持する。
【００３２】
組織成長、血栓、または他の装置劣化の原因の場合、複数のフラップ弁は、有効で安全な血流の可能性を著しく改善する。
本発明のこの実施形態および任意の他の実施形態では、各窓１４は、１つの専用のブロック部材１６またはいくつかのブロック部材１６を有し得、ブロック部材１６は、窓１４全体またはその一部のいずれかを覆うことができる。
【００３３】
次に、大静脈部材１２の周方向に全体的に（または部分的に）複数の窓１４を含む、本発明の別の非限定的な実施形態に従って構成され動作する三尖弁閉鎖不全治療装置７０を示す、図７を参照する。この実施形態は、装置の特定の回転向きに対するあらゆる必要性を排除する。
【００３４】
次に、本発明の別の非限定的な実施形態に従って構成され動作する三尖弁閉鎖不全治療装置８０を示す、図８を参照する。装置８０は、大静脈部材１２上にとげ８２を含み、とげ８２は、植え込み部位で装置を固着するのに役立ち得る。装置８０は、ブロック部材（または複数のブロック部材）１６上の支柱８４などの補強構造体も含み得、補強構造体は、ブロック部材（または複数のブロック部材）１６に衝突する流れに対するブロック部材（または複数のブロック部材）１６の強度を増大させ得る。
【００３５】
次に、本発明の別の非限定的な実施形態に従って構成され動作する三尖弁閉鎖不全治療装置９０を示す、図９を参照する。装置９０は、分岐するステントグラフト両端部９２を含み、分岐するステントグラフト両端部９２は、（この図で破線により部分的に示されている）グラフト材料９４によって、覆われるか、部分的に覆われるか、または覆われていなくてよい。分岐するステントグラフト両端部９２は、植え込み部位で装置を固着するのに役立ち得る。
【００３６】
したがって、三尖弁閉鎖不全治療装置１０は、三尖弁逆流を患う患者に利益を提供する。この装置は、外科的に、および経皮的に（例えば、大腿部、頸部、または鎖骨下アプローチにより）植え込まれ得る。
【００３７】
三尖弁閉鎖不全治療装置１０は、閉鎖状態にあるときは、滑らかな管状形状を有する。これは、カテーテル内への装置の容易な設置および心臓の部位への配備の利点を有し、処置中に装置をカテーテル内へ再び被覆する可能性さえ提供する。
【図１Ａ】
2019504739.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2019504739.tif 000012
【図８】
2019504739.tif 000013
【図９】
2019504739.tif 000014
【国際調査報告】
2019504739.tif 000015
2019504739.tif 000016