(57)【要約】薬剤送達ペン（４）及びニードルアセンブリ（２、１００）に接続可能な電子システム（２００）であって、電子システム（２００）は、薬剤送達ペン（４）からニードルアセンブリ（２、１００）に進む薬剤に関するデータを交換し、電子システム（２００）が、薬剤送達ペン（４）と係合し、薬剤送達ペン（４）のリザーバ隔壁（６）を穿刺するように構成されたスパイク（２１６）を有するハブ（２１４）と、ハブ（２１４）と流体連通して薬剤のフローデータを測定するフローセンサ（２２０）と、フローセンサ（２２０）と電気的に接触してフローデータを処理及び送信する１つ又は複数の回路基板（２５０、２６０）であって、薬剤の流れを送るための１つ又は複数の流体路穴（２５６、２６４）を含む１つ又は複数の回路基板（２５０、２６０）と、薬剤を患者に投与するためにフローセンサとニードルアセンブリ（２、１００）の複数の針（４０、１２４）のうちの１つとの間の流体連通を提供するように構成された隔壁（２７０、２８４）を備える。
2019515739.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達ペン及びニードルアセンブリに接続可能であり、前記薬剤送達ペンから前記ニードルアセンブリに進む薬剤に関するデータを交換する電子システムであって、
前記薬剤送達ペンと係合し、前記薬剤送達ペンのリザーバ隔壁を穿刺するように構成されたスパイクを有するハブと、
前記ハブと流体連通して前記薬剤のフローデータを測定するフローセンサと、
前記フローセンサと電気的に接触して前記フローデータを処理及び送信する１つ又は複数の回路基板であって、薬剤の流れを送るための１つ又は複数の流体路開口を含む１つ又は複数の回路基板と、
前記薬剤を患者に投与するために前記フローセンサと前記ニードルアセンブリの複数の針のうちの１つとの間の流体連通を提供するように構成された隔壁本体と
を備える電子システム。
【請求項２】
前記１つ又は複数の回路基板は、互いに電気的に接続された第１の回路基板と第２の回路基板を含む請求項１に記載の電子システム。
【請求項３】
前記第１の回路基板がバッテリに電気的に接続され、前記第２の回路基板が１つ又は複数のＬＥＤに電気的に接続される請求項２に記載の電子システム。
【請求項４】
前記第１の回路基板は前記フローセンサに電気的に接続される請求項２に記載の電子システム。
【請求項５】
前記薬剤を前記フローセンサから前記隔壁本体に移す流体コンジットをさらに備える請求項１に記載の電子システム。
【請求項６】
前記流体コンジットは前記１つ又は複数の回路基板の前記１つ又は複数の流体路開口内に配置される請求項５に記載の電子システム。
【請求項７】
前記流体コンジットは前記薬剤の流れを前記１つ又は複数の回路基板のまわりに送る請求項５に記載の電子システム。
【請求項８】
前記流体コンジットの近位端が前記フローセンサに接続され、前記流体コンジットの遠位端が前記隔壁本体に接続される請求項５に記載の電子システム。
【請求項９】
前記隔壁本体は、その近位端に凹部を含み、
前記流体コンジットが前記凹部内に配置される請求項５に記載の電子システム。
【請求項１０】
前記１つ又は複数の回路基板は、デバイスステータスを示すための１つ又は複数のＬＥＤを含み、
前記１つ又は複数のＬＥＤは、前記１つ又は複数の回路基板の遠位端に配置される請求項１に記載の電子システム。
【請求項１１】
点灯してデバイスステータスを示すディフューザリング
をさらに備え、
前記１つ又は複数のＬＥＤは、異なる色の光を投射して前記ディフューザリングを点灯する請求項１０に記載の電子システム。
【請求項１２】
点灯してデバイスステータスを示すディフューザリング
をさらに備え、
前記ディフューザリングは前記１つ又は複数の回路基板の下に配置される請求項１に記載の電子システム。
【請求項１３】
前記１つ又は複数の回路基板は、ディフューザリングに固着するためのスナップオン部材を含む請求項１に記載の電子システム。
【請求項１４】
前記スナップオン部材が前記ディフューザリングに固定されて、前記ディフューザリングを前記１つ又は複数の回路基板に固着する請求項１３に記載の電子システム。
【請求項１５】
前記電子システムを作動させるホール効果センサを備える作動スイッチをさらに備える請求項１に記載の電子システム。
【請求項１６】
前記電子システムを作動させる検出器スイッチである作動スイッチをさらに備える請求項１に記載の電子システム。
【請求項１７】
前記電子システムを作動させる触覚スイッチである作動スイッチをさらに備える請求項１に記載の電子システム。
【請求項１８】
薬剤送達ペン及びニードルアセンブリに接続可能な電子システムを動作させる方法であって、前記電子システムは、前記薬剤送達ペンから前記ニードルアセンブリに進む薬剤に関するデータを交換し、前記方法が、
前記薬剤送達ペンのリザーバ隔壁をハブ内に囲まれたスパイクで穿刺するステップと、
前記薬剤送達ペンを前記ハブに接続するステップと、
前記スパイクとフローセンサの間の流体連通を提供して前記薬剤のフローデータを測定するステップと、
前記フローデータを処理し、前記フローデータを前記フローセンサから回路基板に送信するステップと、
前記ニードルアセンブリに接続されると、患者への前記薬剤の送達のために前記フローセンサから前記回路基板を通って隔壁本体に薬剤流を送るステップと
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の様々な例示的な実施形態は、薬剤ペンに関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づき、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１６年４月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／３２８，６７６号の利益を主張するものである。
【０００３】
薬剤ペンは、一般的には、薬剤を患者に注入するために使用される。薬剤の用量を定期的に自己注射しなければならない人は、一般的には、薬剤ペン及びいくつかの使い捨てのペンニードルを携帯する。薬剤ペンは、安全性及び無菌性を求めて設計される。しかしながら、非効率及び不便が生じる。
【発明の概要】
【０００４】
本発明の一態様は、薬剤ペンに取り付け可能で薬剤流を分析して薬剤データを通信する電子的交換システムを提供する。そのような電子的交換システムは、薬剤ペンと注入面の媒介物として働くことで、患者端と非患者端を分離する際に利点を提供する。電子的交換システムはまた、有利には、薬剤ペンへの係合及び離脱を可能にする。さらに、電子的交換システムの電気構成要素は、有利には、薬剤流から遮断される。具体的には、薬剤流は、システムのコンパクトさ、信頼性の向上、及び、動作インタフェースの改善を意図して、様々な電気構成要素のまわりに戦略的に送られる。
【０００５】
薬剤送達に利用可能な針の貯蔵所を有することで、針再使用が減少する。針再使用は、少なくとも以下の理由で望ましくない。針は、１回使用した後になまくらになり、そのため、その後で使用することで、患者に疼痛を引き起こすことがある。複数回針使用によって、針先端の強度が低下可能であり、これによって、潜在的な破断が引き起こされ得る。また、針再使用によって、衛生上の懸念及び患者にとっての健康リスクが増加する。
【０００６】
本発明のニードルアセンブリは、有利には、少なくとも以下の理由で再使用を減少させる。患者は針を複数回使用することから金銭的に利益を得ることを望むことがあるが、ニードルアセンブリは、複数の針の各々が２回以上使用されることを防止するように構成される。利便性も、患者が針を再使用する別の理由である。患者はまた、使用に利用可能な別の針がないこと、又は供給へのアクセスがないことについて懸念する場合がある。しかしながら、ニードルアセンブリは、好都合には、未使用の針がより容易に利用可能であるように、複数の針を提供する。
【０００７】
本発明の前述の及び／又は他の態様は、薬剤送達ペン及びニードルアセンブリに接続可能であり、薬剤送達ペンからニードルアセンブリに進む薬剤に関するデータを交換する電子システムであって、薬剤送達ペンと係合し、薬剤送達ペンのリザーバ隔壁を穿刺するように構成されたスパイクを有するハブと、このハブと流体連通して薬剤のフローデータを測定するフローセンサと、このフローセンサと電気的に接触してフローデータを処理し及び送信する１つ又は複数の回路基板であって、薬剤の流れを送るための１つ又は複数の流体路穴を含む１つ又は複数の回路基板と、薬剤を患者に投与するためにフローセンサとニードルアセンブリの複数の針のうちの１つとの間の流体連通を提供するように構成された隔壁本体とを備える電子システムを提供することで達成可能である。
【０００８】
本発明の前述の及び／又は他の態様は、薬剤送達ペン及びニードルアセンブリに接続可能な電子システムを動作させる方法であって、電子システムは、薬剤送達ペンからニードルアセンブリに進む薬剤に関するデータを交換し、方法は、薬剤送達ペンのリザーバ隔壁をハブ内に囲まれたスパイクで穿刺することと、薬剤送達ペンをハブに接続することと、スパイクとフローセンサの間の流体連通を提供して薬剤のフローデータを測定することと、フローデータを処理し、フローデータをフローセンサから回路基板に送信することと、ニードルアセンブリに接続されると、患者への薬剤の送達のためにフローセンサから回路基板を通って隔壁本体に薬剤流を送ることとを含む方法を提供することによっても達成可能である。
【０００９】
本発明のさらなる及び／又は他の態様及び利点は、以下の説明に記載されるか、又はその説明から明らかになるか、又は本発明の実施によって知られ得る。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本発明の上記の態様及び特徴は、添付の図面に関して取り上げられる本発明の例示的な実施形態のための説明から、より明らかになろう。
【００１１】
【図１】ニードルアセンブリに取り付けられた例示的な電子的交換システムの正面斜視図である。
【図２】ハウジングが取り外された、図１のニードルアセンブリに取り付けられた電子的交換システムの正面斜視図である。
【図３】電子的交換システムの断面図である。
【図４Ａ】第１の位置で電子的交換システムに接続されたニードルアセンブリの断面図である。
【図４Ｂ】第２の位置で電子的交換システムに接続されたニードルアセンブリの断面図である。
【図５】電子的交換システムのサブアセンブリの斜視図である。
【図６】電子的交換システムの透過斜視図として薬剤流路を示した図である。
【図７】ハブの正面斜視図である。
【図８】ハブの上面斜視図である。
【図９】フローセンサの上面斜視図である。
【図１０】フローセンサの底面斜視図である。
【図１１】フローセンサの透過斜視図である。
【図１２】流体コンジットの斜視図である。
【図１３】バッテリボードの上面斜視図である。
【図１４】メインボードの上面斜視図である。
【図１５】図１４のメインボードの底面斜視図である。
【図１６】ディフューザリングの右側斜視図である。
【図１７】上部隔壁の上面斜視図である。
【図１８】上部隔壁の底面斜視図である。
【図１９】下部隔壁の上面斜視図である。
【図２０】ディフューザリングと相互作用する発光ダイオード（ＬＥＤ）の右側斜視図である。
【図２１】ディフューザリングと相互作用する複数のＬＥＤの正面斜視図である。
【図２２】メインボードに固着されたディフューザリングの右側斜視図である。
【図２３】検出器スイッチである作動スイッチを含む電子的交換システムを示す図である。
【図２４】触覚スイッチである作動スイッチを含む電子的交換システムを示す図である。
【図２５】ホール効果センサである作動スイッチを含む電子的交換システムを示す図である。
【図２６】ニードルアセンブリの別の実施形態に接続された電子的交換システムの正面斜視図である。
【図２７】薬剤送達ペンに接続され、図２６のニードルアセンブリに取り付け可能な電子的交換システムの正面斜視図である。
【図２８】第１の位置で図２６のニードルアセンブリに接続された電子的交換システムの断面図である。
【図２９】第２の位置で図２６のニードルアセンブリに接続された電子的交換システムの断面図である。
【図３０】第１の位置でカバーと組み付けられた図２６の電子的交換システムに接続されたニードルアセンブリの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１及び図２は、一実施形態により、ニードルアセンブリ１００に係合された例示的な電子的交換システム２００を示す。電子的交換システム２００は、ハブ２１４に固定されたハウジング２０２によって囲まれる。電子的交換システム２００の動作は、ディフューザリング２４４の点灯を介して示される。電子的交換システム２００のさらなる構成要素としては、フローセンサ２２０、バッテリボード２５０、メインボード２６０、流体コンジットチューブ２３８、及び、上部隔壁２７０がある。これらの特徴の各々のさらなる詳細については以下で説明する。
【００１３】
図１及び図２の電子的交換システム２００は、例示的なニードルアセンブリ１００に接続される。ニードルアセンブリ１００は、ハウジング１１０と、外部フィン１４５を含む底部ガイド１４４とを含む。ニードルアセンブリ１００のさらなる詳細については、以下で説明する。薬剤送達ペン及びニードルアセンブリ１００と協働する電子的交換システム２００の利益及び利点についても以下で説明する。
【００１４】
一実施形態によれば、図３は電子的交換システムの断面図を示す。ハウジング２０２は、電子的交換システム２００の構成要素を囲む。ハウジング２０２は、図７及び図８に示すように、複数のプリント回路基板（ＰＣＢ）ポスト２０４と、スロット２０５と、凹部２０６と、複数の外部隆起２０８とを含む。複数のＰＣＢポスト２０４の各々は、ハウジング２０２の底部内面から延びる突起である。メインボード２６０は、複数のＰＣＢポスト２０４の各々の上面上に配置される。互いから等距離に配置され、ハウジング２０２の内径に隣接する少なくとも３つのＰＣＢポスト２０４が存在する。
【００１５】
凹部２０６も、ハウジング２０２の底部内面上に配置される。凹部２０６は、底部内面へと延びて、上部隔壁２７０及び流体コンジット２３８が存在するためのキャビティを作り出す。複数のＰＣＢポスト２０４と結合された凹部２０６は、上部隔壁２７０及び流体コンジット２３８がメインボード２６０及びその構成要素２６６の妨げにならないように、空間を提供する。複数の外部隆起２０８は、以下で詳細に説明するように、ニードルアセンブリ１００の適切な動作を可能にする。
【００１６】
スロット２０５は、ハウジング２０２の外面に沿って、凹部２０６の各側面に隣接して配置される。図７に示すように、凹部２０６に隣接するハウジング２０２の外周の一部分は、スロット２０５を作成することを意図している。スロット２０５は、以下で説明するように、ディフューザリング２４４と係合するように構成される。
【００１７】
ハブ２１４は、中空スパイク２１６を含む。図３に示すように、電子的交換システム２００が薬剤送達ペン４（非患者端）上に装着されているとき、中空スパイク２０４の鋭利な近位端が、バイアル、カートリッジ、又はリザーバ隔壁６を穿刺し、電子的交換システム２００と薬剤送達ペン４の間の流体連通を確立する。具体的には、中空スパイク２０４がリザーバ隔壁６を穿刺することで、電子的交換システム２００と薬剤送達ペン４の例えばインスリンカートリッジとの間の流体連通がもたらされる。
【００１８】
一実施形態によれば、電子的交換システム２００は、フローセンサ２２０をさらに含む。フローセンサ２２０は、図９〜図１１に示すように、フローセンサ２２０の電気構成要素を収容するフローセンサハウジング２２２を含む。薬剤は、センサ入口２２４を介して入り、センサ出口２２６を介して出ることで、フローセンサ２２０内の流体路２４０を通って進む。
【００１９】
図３に示すように、センサ入口２２４は、フローセンサハウジング２２２の長手方向縁に沿って中央に置かれ、電子的交換システム２００内のハブ２１４の中空スパイク２１６と位置合わせされる。センサ入口２２４は、フローセンサ２２０とハブ２１４の間の気密すなわち漏れのないインタフェースを提供するゴムシール又はＯリングシール２２８を含む。そのような構成は、有利には、薬剤が電子的交換システム２００内の電気構成要素と接触することを防止する。センサ出口２２６は、以下で説明するように、流体コンジット２３８への流体接続を確立する。
【００２０】
フローセンサ２２０は、有利には、薬剤とセンサチップ又は他の電気構成要素の間の直接的な流体接触がないように構成される。代わりに、流体路２４０は、必要な薬剤フローデータを測定及び抽出するために、薬剤をフローセンサハウジング２２２に通す。好ましくは、フローセンサ２２０はＳｅｎｓｉｒｉｏｎ  ＬＰＧ１０フローセンサである。
【００２１】
フローセンサ２２０は、電気接点２３０をさらに含む。電気接点２３０は、フローセンサハウジング２２２の外部面上に配置され、フローデータを通信する。電子的交換システム２００では、バッテリボード２５０は、フローセンサ２２０に電気的に接続され、フローデータを受け取って分析する。
【００２２】
電子的交換システム２００は、一実施形態により、バッテリボード２５０（第１のボード）も含む。バッテリボード２５０は、図５、図６、及び、図１３に示すように、バッテリ２５２に電気的に接続され、バッテリ接点２５４を有するプリント回路基板である。バッテリ２５２は、電子的交換システム２００を動作させるために電力を提供する。バッテリ２５２は、好ましくは、電圧を増加させるためのステップアップコンバータを含む。バッテリボード２５０はまた、バッテリ２５２を機械的に固着する。
【００２３】
さらに、バッテリボード２５０は、フローセンサ２２０に電気的に接続され、分析のために薬剤フローデータを受け取り、このデータをコンピュータ、スマートフォン、又は他の電子デバイスなどの外部システムに通信する。バッテリボード２５０は、第１の流体路穴すなわち開口２５６も含む。第１の流体路開口２３６は、好ましくは、バッテリボード２５０の外周縁にある切り欠き部分である。第１の流体路開口２５６は、流体コンジット２３８内で進む流体路を送る手段を提供する。第１の流体路開口２５６は、有利には、流体コンジット２３８と電子的交換システム２００の残りの電気構成要素の間の干渉を最小にするために、バッテリボード２５０の外周縁に沿って配置される。
【００２４】
一実施形態による電子的交換システム２００内のバッテリボード２５０の下に、メインボード２６０（第２のボード）がある。メインボード２６０は、図５、図６、図１４、及び、図１５に示すように、バッテリボードコネクタ２６１と、スナップオン部材２６２と、第２の流体路穴すなわち開口２６４と、回路基板構成要素２６６と、複数の発光ダイオード（ＬＥＤ）２６８とを含む。
【００２５】
バッテリコネクタ２６１は、バッテリボード２５０上のバッテリ接点２５４と電気的に係合する。バッテリコネクタ２６１は、メインボード２６０を動作させるために、バッテリ２５２からの電力を提供する。スナップオン部材２６２は、メインボード２６０上の電子回路を作動するスイッチである。ディフューザリング２４４のさらなる詳細については、以下で説明する。
【００２６】
第２の流体路穴すなわち開口２６４は、好ましくは、メインボード２６０の外周縁にある切り欠き部分である。第１の流体路開口２５６と同様に、第２の流体路開口２６４は、流体コンジット２３８内で進む流体路を送る手段を提供する。第２の流体路開口２６４は、有利には、流体コンジット２３８と電子的交換システム２００の残りの電気構成要素の間の干渉を最小にするために、バッテリボード２５０の外周縁に沿って配置され、第１の流体路開口２５６と実質的に位置合わせされる。
【００２７】
メインボード２６０は、図１４及び図１５に示すように、複数のＬＥＤ２６８、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップ２６５、メモリチップ２６７、及び、マイクロプロセッサ２６９などの回路基板構成要素２６６を含む。一代替構成では、標準的なＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップ内に含まれるマイクロプロセッサ及びメモリチップが十分であり、メインボード２６０上のこれらの構成要素を別個に必要としないことがある。この例では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップは、適切に機能するために、抵抗、キャパシタ、及び、ダイオードなどの様々な単純な回路素子を必要とする。
【００２８】
複数のＬＥＤ２６８は、図１５に示すように、好ましくは、３つのＬＥＤを含み、円周方向に、メインボード２６０の外縁の近くで、互いから離間される。ＬＥＤ２６８は、メインボード２６０の遠位面にも配置される。
【００２９】
例えば、ＬＥＤ２６８が一緒に連続光を点灯している場合、電子的交換システム２００の電源が投入され、動作の準備が整う。ＬＥＤ２６８が一緒に点滅している場合、薬剤が送達中であり、用量が患者に送達された後、引き続き１０秒間点滅する。ＬＥＤ２６８が一緒に点灯していない場合、電子的交換システム２００の電源は切られている。ＬＥＤ２６８は、デバイスステータスを示すために、交互に、異なる色で、又は個別に、点灯することができる。例えば、ＬＥＤ２６８は、様々なエラー条件（例えば、詰まり又は低バッテリ）ならびＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応外部デバイスとのペアリングステータスを示すために、異なる色を点灯することができる。
【００３０】
ＬＥＤ２６８はまた、電子的交換システム２００がいつ外部システムとペアにされるかを示す。さらに、ＬＥＤ２６８は、様々な状態の中でもとりわけ、電気通信が外部システムへの送達データのリアルタイム転送のためにペアにされているとき、及び、使用者が送達デバイスニードルを取り外すことができるとき（例えば、流量が、注入が完了したことを示す、又はマイクロプロセッサ２６９が、指定された時間の期間にわたるフローが入力用量に合致すると判断する）、「進行中」、「完了」、「詰まり」などのフローステータスを示すために投薬中に点灯される。
【００３１】
図１４に示すように、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップ２６５もメインボード２６０上に配置される。電子的交換システム２００内で、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップ２６５は、上部隔壁２７０の上に、これに隣接して配置される。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップ２６５は電子的交換システム２００と外部システムの間のデータ通信を提供する。あるいは、Ｗｉ−Ｆｉ技術が、類似の目的のためにＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップ２６４の代わりに使用可能である。
【００３２】
図１４は、メインボード２６０上に配置されたメモリチップ２６７をさらに示す。メモリチップ２６７は、フローデータ又は処理された情報が外部システムに転送されないとき、情報を記憶する。
【００３３】
一代替実施形態によれば、電子的交換システム２００からの注入中又はその直後に提供されるデータは、外部システム内のメモリデバイスに自動的に転送され、外部システム内のクロックを使用するタイムスタンプとともに、このメモリデバイスに記憶される。このようにして、電子的交換システム２００はフローデータを処理しない。代わりに、投薬が進行中であるとき、外部システムは、アプリによって、例えば、フローデータを受信及び処理し、経時的な流量、総用量、並びに他のフロー特性及び投薬特性を判断するように構成可能である。
【００３４】
図１４は、メインボード２６０上に配置されたマイクロプロセッサ２６９も示す。マイクロプロセッサ２６９は、以下の機能的利点及び利益を提供する。マイクロプロセッサ２６９は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップ２６５を介して使用者から所望の用量を受け取り、フローセンサ２２０から受け取ったフローデータを分析して、用量送達完了ステータスを判断する。マイクロプロセッサ２６９は、全地球測位システム（ＧＰＳ）を通じて時間を測定する、あるいは、リアルタイムクロック（例えば、Ａｂｒａｃｏｎ  ＡＢ−ＲＴＣＭＣリアルタイムクロックモジュール又はその等価物）を含む。マイクロプロセッサ２６９は、この時間データを使用して、送達の速度及び送達完了の時間を決定する。投薬が施されているとき、マイクロプロセッサ２６９は、フローセンサ２２０からフローデータを受け取り、所望の用量、送達された総用量、用量時間、用量速度、又は「進行中」もしくは「完了」などの用量ステータスを送達するためにどれほど多くの時間が必要とされるかを判断する。加えて、送達中のフローデータは、詰まりなどの問題を示し、投薬中にユーザアラートを生成する。マイクロプロセッサ２６９はまた、使用者がアクセスするための用量履歴を計算する。
【００３５】
マイクロプロセッサ２６９は、リアルタイムで（例えば、注入中）又は注入後などの任意の時間に、薬物送達ステータス（例えば、上記で説明したように、完了又は進行中）又は他の送達情報（例えば、上記で説明したように、速度、タイミング）に関するデータを転送する。例えば、電子的交換システム２００は、用量の時間を捕捉し、タイミング情報を、フローデータ及び送達された総量データとともに外部システムに送出する。この転送は、上記で説明したように、Ｗｉ−Ｆｉ技術又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップ２６５を介して行われる。
【００３６】
一実施形態によれば、図１６に示すように、電子的交換システム２００は、開口２４５と切り取り部分２４８とを有するディフューザリング２４４を含む。ディフューザリング２４４は、図３に示すように、メインボード２６０の下に配置され、外部に露出される。ディフューザリング２４４は、ニードルアセンブリ１００の内側ハウジングの上面とハウジング２０２の底面の間に保持される。具体的には、図２、図７、及び、図１６に示すように、ディフューザリング２４４の開口２４８は、ハウジング２０２上に設置されたスロット２０５に嵌め込まれて、ディフューザリング２４４を固着する。
【００３７】
図２２に示すように、ディフューザリング２４４の切り取り部分２４８は、スナップオンフランジ２４６のための通路を提供する。スナップオンフランジ２４６の近位端がスナップオン部材２６２と係合する又はこれを作動させると、メインボード２６０上の電子回路が作動される。スナップオンフランジ２４６がスナップオン部材２６２から離脱されると、メインボード２６０上の電子回路は作動停止にされる。
【００３８】
図２０及び図２１に示すように、ディフューザリング２４４は半透明であり、上記で説明したように、ＬＥＤ２６８から発された光を受けるように構成される。ディフューザリング２４４は、ニードルアセンブリ２及び電子的交換システム２００の外周囲全体のまわりに、ＬＥＤ２６８によって発された光を散乱するように構成される。好ましくは、ハウジング２０２も部分的に透明であり、したがって、ＬＥＤ２６８からの光がディフューザリング２４４に到達することが妨げられない。このようにして、電子的交換システム２００のデバイスステータスは、様々な視野角から、より明らかになる。また、電子的交換システム２００のデバイスステータスは、ディフューザリング２４４の点灯に基づいて、使用者によって決定される。
【００３９】
電子的交換システム２００は、一実施形態により、入口２４７と出口２４９とを有する流体コンジット２３８をさらに含む。図１２は、流体コンジット２３８及びその概略的な輪郭を示す。図５及び図６は、流体コンジット２３８の入口２４７がフローセンサ２２０のセンサ出口２２６に接続されていることを示す。その後、流体コンジット２３８は、第１の流体路開口及び第２の流体路開口２５６、２６４を介してバッテリボード２５０及びマザーボード２６０を通って進む。最終的に、流体コンジット２３８の出口２４９は上部隔壁２７０に接続される。
【００４０】
図６は、ハブ２１４のスパイク２１６を通って入り、フローセンサ２２０を通って進み、流体コンジット２３８に移り、上部隔壁２７０に出るときの薬剤流体路２４０を示す。ひとたび薬剤が上部隔壁２７０に入ると、薬剤は、薬剤送達のためにニードルアセンブリ１００に送られる準備が整っている。
【００４１】
一実施形態によれば、電子的交換システム２００は、上部隔壁２７０と下部隔壁２８４（全体的に隔壁本体２７０／２８４と呼ばれる）とをさらに含む。図１７及び図１８は、凹部２７２を含み、その中心に貫通穴又は入力チャンバ２７４を有する、上部隔壁２７０を示す。具体的には、凹部２７２は、上部隔壁２７０の近位面へと引っ込むキャビティである。図３に示すように、凹部２７２は、流体コンジット２３８が配置されるための空間を提供する。さらに、凹部２７２は、上部隔壁２７０の外径（第３の直径）２７９を越えて延び、ハウジング２０２内の凹部２０６と係合するときの適切な方向付けのためのアライメントキーのように働く。
【００４２】
上部隔壁２７０の中央にあるのは、入力チャンバ２７４である。図３に示すように、入力チャンバ２７４は、上部隔壁２７０を通って延び、薬剤が流体コンジット２３８の出口２４９を出て上部隔壁２７０に入るための通路を提供する。入力チャンバ２７４の遠位端は、送達チャンバ２８０と流体連通する。入力チャンバ２７４によって、液体薬剤が薬剤送達ペンから送達チャンバ２８０へと流れ込むことが可能になる。
【００４３】
送達チャンバ２８０は、上部隔壁及び下部隔壁２７０、２８４が互いに接合されると形成される。具体的には、外径（第３の直径）２７９に加えて、上部隔壁２７０は、第１の直径２７６と、第２の直径２７８とを含む。第３の直径２７９は最大の直径であり、第１の直径２７６は最小の直径である。第２の直径２７８は、上部隔壁２７０を下部隔壁２８４にシールする。
【００４４】
図３に示すように、第１の直径２７６の外面と第２の直径２７８の底部遠位面が、送達チャンバ２８０を形成する。言い換えれば、送達チャンバ２８０は、上部隔壁２７０の第１の直径２７６の外面と第２の直径２７８の外面の間に配置される。送達チャンバ２８０は、上部隔壁２７０の長手方向キャビティ２８２と流体連通する円形キャビティである。長手方向キャビティ２８２は、送達チャンバ２８０（円形キャビティ）を入力チャンバ２７４に接続する通路である。長手方向キャビティ２８２は、第２の直径２７８の底部遠位面に沿って上部チャンバ２７０の第１の直径２７６から中央まで延びる。
【００４５】
下部隔壁２８４すなわちプライミング隔壁が図１９に示されている。下部隔壁２８４は、内径２８６と、外径２８８と、底部内面２９０とを含む。内径２８６は、上部隔壁２７０の第２の直径２７８と嵌合し、直接的なシーリング接点を提供する。したがって、送達チャンバ２８０は、内径２８６の範囲内にあり、下部隔壁２８４の底部内面２９０よりも上に、並びに上部隔壁２７０の第１の直径２７６の外部にあり、上部隔壁２７０の第２の直径２７８を下回るように形成される。送達チャンバ２８０は、例示的なニードルアセンブリを介して薬剤送達のために入力チャンバ２７４から受けた薬剤を格納する。
【００４６】
上部隔壁２７０は、例えば、環状スナップ嵌め又は締り嵌めを介して下部隔壁２８４に固着される。上部隔壁２７０及び下部隔壁２８４は、好ましくは、異なるデュロメータを有する異なる材料から構成される。そのような特性によって、上部隔壁２７０の第２の直径２７８と下部隔壁２８４の内径２８６の間のシーリングが強化される。
【００４７】
電子的交換システム２００は、一実施形態により、作動のための代替手段を提供することができる。図２３〜図２５は、様々な作動スイッチ２４２を示す。以下でさらに説明するように、作動スイッチ２４２の各々は、使用者がニードルアセンブリ１００のハウジング１１０を移動すると、開始される。作動スイッチ２４２がオンにされると、ＬＥＤ２６８は、電子的交換システム２００の準備が整っていることを示すために、上記で説明した様式と同様の様式で点灯される。
【００４８】
図２３は、検出器スイッチ２４３ａである作動スイッチ２４２を示す。検出器スイッチ２４３ａは、電子的交換システム２００を作動させるためにハウジング１１０が電子的交換システム２００の所定の部分をいつ覆うかを検出し及び決定する。図２４は、フランジ付きスイッチ２４３ｂである作動スイッチ２４２を示す。ハウジング１１０が移動して、電子的交換システム２００の所定の部分を覆うと、フランジ付きスイッチ２４３ｂが曲がり、したがって、電子的交換システム２００を作動させる。図２５は、ホール効果センサ２４３ｃである作動スイッチ２４２を示す。ホール効果センサ２４３ｃは、磁石と、ホール効果スイッチとを含む。磁石はハウジング１１０内に配置され、ホール効果スイッチは、電子的交換システム２００の外面上に配置される。ハウジング１１０が移動し、磁石をホール効果スイッチと位置合わせすると、ホール効果センサ２４３ｃが電子的交換システム２００を作動させる。
【００４９】
図４Ａ及び図４Ｂは、ニードルアセンブリ１００と協働する電子的交換システム２００を示す。以下では、ニードルアセンブリ１００の動作について説明する。一実施形態によれば、ニードルアセンブリ１００は、図４Ａに示すような第１の位置から図４Ｂに示すような第２の位置に移動し、第２の位置では、複数の針１１８のうちの選択された針１２４の遠位端１２８が薬剤送達のために露出される。ニードルアセンブリ１００が第１の位置を離れると、選択された針１２４の遠位端１２８がシーリング隔壁１５０を穿刺し始め、残りの複数の針１１８はすべて、シーリング隔壁１５０内でシールされ及び滅菌される。
【００５０】
ハウジング１１０が下方へ移動すると、従動リング１３０及びスナップリング１３６も下方へ移動する。従動リング１３０が下方へ移動すると、従動リング１３０の底部部分にある従動部１３２が、底部ガイド１４４の複数の外部フィン１４５のうちの１つと係合する。具体的には、従動部１３２は、複数の外部フィン１４５のうちの１つと接触し、従動部１３２がその歯状縁に沿って摺動し、外部フィン１４５との接触を維持しながら従動リング１３０を回転させる。
【００５１】
スナップリング１３６が従動リング１３０に回転可能に接続されるので、スナップリング１３６も回転する。スナップリング１３６が従動リング１３０に回転可能に結合されるので、スナップリング１３６は、選択された針１２４の針ポスト１４０の延長部分１４２に圧力を加える。その結果、図４Ｂは、選択された針１２４の遠位端１２８が、薬剤送達のために、ニードルアセンブリ１００のシーリング隔壁１５０に穿刺し、選択された針１２４を露出させることを示す。
【００５２】
図４Ｂに示すように、ニードルアセンブリ１００が第２の位置にあるとき、複数の針１１８のうちの選択された針１２４が薬剤送達のために露出される。具体的には、従動部１３２は回転を完了しており、底部ガイド１４４の外部フィン１４５の間に配置される。選択された針１２４の遠位端１２８は、薬剤送達の準備が整っている。この第２の位置では、選択された針１２４の近位端が送達チャンバ２８０との流体連通へと入り、選択された針１２４の鋭利な遠位端１２８がシーリング隔壁１５０を穿刺し、露出される。複数の針１１８の各々は位置合わせされ、スナップリング１３６によって選択される送達チャンバ２８０と流体連通するように構成される。残りの針１１８の近位端１２０は引き続き上部隔壁２７０内に配置されている。残りの針１１８の遠位端１２２はまた、ニードルアセンブリ１００のシーリング隔壁１５０内でシールされ及び滅菌された状態を引き続き保つ。
【００５３】
ニードルアセンブリ１００が、図４Ａに示すように、第２の位置から第１の位置に戻ると、使用者は、ハウジング１１０を薬剤送達ペン４の方へ引っ張って戻す。同時に、キャップは、スナップリング１３６及び従動リング１３０を上方へ押し、これによって、選択された針１２４の延長部分１４２を上方へ移動させる。選択された針１２４の遠位端１２８は、ニードルアセンブリ１００のシーリング隔壁１５０へと戻る。シーリング隔壁１５０は、選択された針１２４を囲み、使用者を保護する。
【００５４】
一方、従動リング１３０の頂部部分にある従動部１３２は、隔壁ハウジング１１４の複数の隆起１１７のうちの１つと接触し、従動リング１３０を回転させる。複数の隆起１１７は、隔壁ハウジング１１４の外部又は内部に配置可能である。従動リング１３０の頂部部分における従動部１３２は、隔壁ハウジング１１４の複数の外部隆起１１７のうちの１つと接触し、従動部１３２は、その歯状縁に沿って摺動して、外部隆起１１７との接触を維持しながら従動リング１３０を回転させる。
【００５５】
図４Ａに示すように、ニードルアセンブリ１００が第１の位置に戻ると、従動リング１３０は回転し、その後の注入のためにスナップリング１３６を複数の針１１８のうちの隣接する針と位置合わせさせる準備をする。具体的には、スナップリング１３６は、半径方向に弾力的に曲がり、複数の針１１８のうちの隣接する針の針ポスト１４０の延長部分１４２の上にカチッとはまる。このようにして、ニードルアセンブリ１００内の次の針は、その後の使用の準備が整う。
【００５６】
スナップリング１３６を回転させる間、第１の位置から第２の位置に移動し、第１の位置に戻るプロセスは、上記で説明した様式で繰り返し、したがって、ニードルアセンブリ１００の複数の針１１８の中の各針は、第１の針から各隣接する針に、そして最後の針まで、連続する様式で個別に露出される。
【００５７】
図２６〜図３０は、一実施形態により、電子的交換システム２００に接続する別の例示的なニードルアセンブリ２を示す。図２７は、液体薬などの薬剤を生体に注入するために使用される一般的な薬剤送達ペン４を示す。電子的交換システム２００は、薬剤送達ペン４上に装着され、薬剤フローを分析する。ニードルアセンブリ２は、使用のために鋭い近位端３６をもつ複数の針３４を提供することで、薬剤送達を増強するために、電子的交換システム２００上に装着するように構成される。ニードルアセンブリ２が使用された後、別のニードルアセンブリ２が使用可能であり、したがって、薬剤送達ペン４及び電子的交換システム２００は、必要に応じて引き続き動作することができる。
【００５８】
複数の中空針３４の鋭利な近位端３６は、図２８に示すように、上部隔壁２７０内でニードルアセンブリ２の第１の位置に配置される。複数の針３４は、送達チャンバ２８０を通って延び、したがって薬剤と接触する。しかしながら、複数の針３４は、送達チャンバ２８０と流体連通しない。
【００５９】
ニードルアセンブリ２の第２の位置では、図２９に示すように、複数の針３４のうちの１つが、薬剤送達のために露出される。この例では、選択された針４０の近位端４２が、円形キャビティ２８０内に配置されて、薬剤を受ける。
【００６０】
次に、電子的交換システム２００に接続されたニードルアセンブリ２の動作について、以下のように例示的な様式で説明する。一実施形態によれば、図２６に示すように、使用者は、ニードルアセンブリ２を電子的交換システム２００に接続する。図２７及び図２８は、使用者が薬剤送達のためにニードルアセンブリ２を使用することを望むとき、セレクタリング１６が、ピールタブ６０と位置合わせするように回転されることを示す。使用者は、選択された針４０のピールタブ６０のタブ６４を、引っ込んだコンパクト位置から延長位置に曲げる。
【００６１】
次に、使用者は、選択された針４０のピールタブ６０のタブ６４を引っ張り、ニードルアセンブリ２を図２８の第１の位置から図２９の第２の位置に移動させる。選択された針４０が十分に引き出されたとき、ニードルアセンブリ２は第２の位置にある。その後、無菌性バリア６０が、選択された針４０から取り外され、ニードルアセンブリ２は、薬剤送達の準備が整う。ニードルアセンブリ２が第１の位置から第２の位置に移動すると、選択された針４０の針ポスト５０も、頂部位置から底部位置に移動する。
【００６２】
ニードルアセンブリ２の第２の位置では、選択された針４０の近位端４２も、電子的交換システム２００の送達チャンバ２８０との流体連通に入る。選択された針４０の遠位端４４は、セレクタリング１６を出て、薬剤送達のために露出される。したがって、薬剤は、選択された針４０の近位端４２によって受けられ、選択された針４０の遠位端４４を出て、患者に送達される。
【００６３】
複数の針３４のうちの第１の針が使用されるとき、送達チャンバ２８０は薬剤で満たされ、ニードルアセンブリ隔壁がプライミングされる結果になる。具体的には、薬剤は、送達チャンバ２８０の完全な流体路を横断し及び満たし、複数の針３４のうちの第１の針に到達しなければならない。したがって、送達チャンバ２８０内の空気の発生率は、有利には、減少される。流体路から空気を除去することも、有利には、用量精度を改善する。
【００６４】
図３０は、一実施形態により、ニードルアセンブリ２を第２の位置から第１の位置に戻すためのカバー８０の使用を示す。カバー８０は、シリンダ８２と、基部８４と、突出部８６とを含む。シリンダ８２は、ニードルアセンブリ２を取り囲むように構成される。基部８４は、ニードルアセンブリ２のセレクタリング１６の底部部分を覆うように構成される。突出部８６は、基部８４から延び、シリンダ８２内の中央に配置される。カバー８０がニードルアセンブリ２上に置かれると、突出部８６は、セレクタリング１６のセレクタ穴１７に入る。カバー８０の突出部８６は、選択された針４０の針ポスト５０の針ポストフランジ５２を底部位置から頂部位置に押すことで、圧力を加える。
【００６５】
カバー８０の突出部８６は、針ポストフランジ５２に圧力を加えることで、針ポスト５０を移動させる。図３０は、ニードルアセンブリ２の第１の位置を示す。複数の針３４の各々の針ポストフランジ５２も、セレクタリング１６の中心軸に向けて配列されるように示されている。そのような構成によって、有利には、カバー８０の突出部８６が複数の針ポストフランジ５２の各々と係合して、針ポスト５０が底部位置から頂部位置に移動することが可能になる。
【００６６】
ニードルアセンブリ２が第１の位置に戻された後、一実施形態によれば、隣接する針が、好ましくは、使用のために選択される。次いで、セレクタリング１６が回転され、隣接する針の隣接するピールタブ６０を露出させる。しかしながら、使用者は、残りの複数のピールタブ６０のいずれかを露出させて選ぶための柔軟性を有する。
【００６７】
ひとたび針及びそれぞれのピールタブ６０が選択されると、選択されたピールタブ６０は、上記で説明した様式で動作のために取り外される。次いで、選択された針４０が薬剤送達のために使用され、その後、カバー８０が、選択された針４０をニードルアセンブリ２の第１の位置に戻すために使用される。これらのステップは、複数の針３４のすべてが使用されるまで繰り返される。セレクタリング１６と複数のピールタブ６０の組み合わせによって、ニードルアセンブリ２が簡略化され、使用しやすい動作が可能になり、安全性が改善される。
【００６８】
複数の針３４の各々は、有利には、電子的交換システム２００及びニードルアセンブリ２の動作全体を通して薬剤送達ペン４の隔壁から隔離される。また、ニードルアセンブリ２、１００は、データを転送するためのＵＳＢポートを含むことができる。そのような配置は、有利には、設計における単純性を提供し、無菌性を改善し、データ転送を可能にし、患者端と非患者端の分離を提供する。
【００６９】
本発明の原理及びその実際的な適用例を説明し、それによって、当業者が、様々な実施形態に関して、及び、企図される特定の使用に適した様々な修正を加えて、本発明を理解することを可能にする目的で、いくつかの例示的な実施形態の前述の詳細な説明を提供してきた。本明細書は、網羅的であること、又はまさにその開示された実施形態に本発明を制限することを必ずしも意図するものではない。本明細書において開示した実施形態及び／又は要素のいずれも、互いに矛盾しない限り、互いに組み合わせて、具体的に開示されていない様々な追加の実施形態を形成してよい。したがって、追加の実施形態が可能であり、本明細書及び本発明の範囲内に包含されることが意図されている。本明細書は、別のやり方で達成し得る、より一般的な目標を達成するために、特定の例について説明する。
【００７０】
本出願において使用されるとき、「前部」、「背部」、「上部」、「下部」、「上方へ」、「下方へ」という用語及び他の方位記述子は、本発明の例示的な実施形態の説明を容易にすることを意図し、本発明の例示的な実施形態の構造を任意の特定の位置又は方位に制限することを意図したものではない。「実質的に」又は「ほぼ」などの程度の用語は、所与の値の外部の合理的な範囲、例えば、説明した実施形態の製造、組み立て、及び、使用に関連付けられた一般的な許容差を指すと、当業者によって理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【国際調査報告】
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