(57)【要約】  導尿カテーテルは、カテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトの近位端に結合したコネクタを含むことができる。コネクタは、尿が導尿カテーテルから流出するのを可能にするように構成された流体出口において終端する第１のアーム及び導尿カテーテルの中に膨張流体を導入するために使用される膨張入口において終端する、アパーチャを有する第２のアームを有することができる。カテーテルは、主内腔、膨張内腔、カテーテルの流体入口の近傍において、遠位充填孔の上でカテーテルシャフトに取り付けられた保持バルーン、及びコネクタの第２のアーム上でアパーチャの上に取り付けられたパイロットバルーンをさらに含むことができる。パイロットバルーンは、保持バルーンの膨張圧力より高く、所定の圧力閾値より低い膨張圧力で膨張する。
2019511338.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端を有する、細長い、可撓性を有する、チューブ状のカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記近位端に結合されたコネクタであって、該コネクタが、
尿が前記導尿カテーテルから流出するのを可能にするように構成された流体出口において終端する第１のアーム；及び
アパーチャを備え、前記導尿カテーテルの中に膨張流体を導入するために使用される膨張入口において終端する第２のアーム
を備える、コネクタと、
前記カテーテルシャフトを通じて、前記カテーテルシャフトの前記遠位端又はその近傍における流体入口から前記コネクタの前記第１のアームへ延びる主内腔と、
前記カテーテルシャフトを通じて、前記カテーテルシャフトの中の遠位充填孔から前記コネクタの前記第２のアームへ延びる膨張内腔と、
前記流体入口の近傍において、前記遠位充填孔の上で前記カテーテルシャフトに取り付けられた保持バルーンと、
前記コネクタの前記第２のアーム上に、前記アパーチャの上で取り付けられたパイロットバルーンと、
を備える導尿カテーテルであって、
前記保持バルーンは、第１の膨張圧力で膨張するように構成されており、前記パイロットバルーンは、前記第１の膨張圧力より高く、所定の圧力閾値より低い第２の膨張圧力で膨張するように構成されていることを特徴とする、導尿カテーテル。
【請求項２】
前記コネクタの前記第２のアーム中の前記アパーチャは、１つの孔、複数の孔、スリット、及び前記第２のアームの２つの部分間の隙間から成る群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の導尿カテーテル。
【請求項３】
前記コネクタの前記第２のアーム中の前記アパーチャの断面積は、前記遠位充填孔の断面積より小さいことを特徴とする請求項１に記載の導尿カテーテル。
【請求項４】
前記第２のアームの近位端に取り付けられた逆止弁をさらに備え、前記膨張入口は、前記逆止弁の近位端を備えることを特徴とする請求項１に記載の導尿カテーテル。
【請求項５】
前記保持バルーンは、第１のバルーンの壁の厚さを有し、前記パイロットバルーンは、前記第１のバルーンの壁の厚さより大きな第２のバルーンの壁の厚さを有することを特徴とする請求項１に記載の導尿カテーテル。
【請求項６】
前記保持バルーンは、第１のデュロメータを有する第１の材料から成り、前記パイロットバルーンは、前記第１のデュロメータより大きな第２のデュロメータを有する第２の材料から成ることを特徴とする請求項１に記載の導尿カテーテル。
【請求項７】
前記保持バルーンは第１の長さを有し、前記パイロットバルーンは、前記第１の長さとは異なる第２の長さを有することを特徴とする請求項１に記載の導尿カテーテル。
【請求項８】
前記保持バルーンは第１の半径を有し、前記パイロットバルーンは、前記第１の半径より小さい第２の半径を有することを特徴とする請求項１に記載の導尿カテーテル。
【請求項９】
前記パイロットバルーンはチューブとして形成され、前記保持バルーンは予備形成されたバルーン形状を有し、前記パイロットバルーンを膨張開始するのに必要とされる圧力が、前記保持バルーンを膨張開始するのに必要とされる圧力より高いことを特徴とする請求項１に記載の導尿カテーテル。
【請求項１０】
前記保持バルーンは第１の膨張した形状を有し、前記パイロットバルーンは、前記第１の膨張した形状とは異なる第２の膨張した形状を有することを特徴とする請求項１に記載の導尿カテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテルシャフトの少なくとも一部分を通じて延在するＸ線不透過性のストリップをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の導尿カテーテル。
【請求項１２】
導尿カテーテルを製造する方法であって、前記方法が、
近位端及び遠位端を有するとともに、
前記カテーテルシャフトを通じて、前記カテーテルシャフトの遠位端における、又はその近傍における流体入口から前記カテーテルシャフトの近位端まで延びる主内腔と、
前記カテーテルシャフトを通じて、前記カテーテルシャフトの遠位端の近傍の遠位充填孔から前記カテーテルシャフトの近位端まで延びる膨張内腔と、
をさらに備える、細長い、可撓性を有する、チューブ状のカテーテルシャフトを提供するステップと、
コネクタを前記カテーテルシャフトの前記近位端に取り付けるステップであって、前記コネクタが、
前記主内腔と流体連通するとともに、尿が前記導尿カテーテルから流出するのを可能にするように構成された流体出口で終端する、第１のアーム；及び
前記膨張内腔と流体連通するアパーチャを備えるとともに、膨張流体を前記導尿カテーテルの中に導入するために使用される膨張入口において終端する第２のアーム
を備える、コネクタを前記カテーテルシャフトの前記近位端に取り付けるステップと、
保持バルーンを前記カテーテルシャフト上に、前記遠位充填孔の上で、前記流体入口の近傍において取り付けるステップと、
チューブ状のパイロットバルーンを、前記第２のアームにおける前記アパーチャの上で前記コネクタの前記第２のアーム上に取り付けるステップと、
を備え、
前記保持バルーンは、第１の膨張圧力で膨張するように構成され、前記パイロットバルーンは、前記第１の膨張圧力より高く、所定の圧力閾値より低い第２の膨張圧力で膨張するように構成されている、導尿カテーテルを製造する方法。
【請求項１３】
前記第２のアームの中にアパーチャを形成するステップをさらに備えることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記アパーチャを形成するステップが、少なくとも１つの孔、スリット、又は切取り部を前記第２のアームに形成するステップを備えることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第２のアームにおける前記アパーチャの断面積が、前記遠位充填孔の断面積より小さいことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記チューブ状のパイロットバルーンをチューブ状の形状を有するように形成するステップ；及び
前記保持バルーンを予備形成されたバルーン状の形状を有するように形成するステップ
をさらに備え、
より高い圧力が、前記保持バルーンより前記チューブ状パイロットバルーンを膨張させ始めるのに必要とされることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
第１のバルーン壁の厚さを有するように前記保持バルーンを形成するステップ；及び
前記第１のバルーン壁の厚さより大きな第２のバルーン壁の厚さを有するように前記パイロットバルーンを形成するステップ
をさらに備えることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記保持バルーンを、第１のデュロメータを有する第１の材料から形成するステップ；及び
前記パイロットバルーンを、前記第１のデュロメータより大きな第２のデュロメータを有する第２の材料から形成するステップ
をさらに備えることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
第１の長さを有するように前記保持バルーンを形成するステップ；及び
前記第１の長さとは異なる第２の長さを有するように前記パイロットバルーンを形成すステップ
をさらに備えることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
第１の膨張した形状を有するように前記保持バルーンを形成するステップ；及び
前記第１の膨張した形状とは異なる第２の膨張した形状を有するように前記パイロットバルーンを形成するステップ
をさらに備えることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項２１】
患者中に導尿カテーテルを位置付ける方法であって、
前記導尿カテーテルの遠位端を、前記患者の尿道を通じて進めるステップと、
保持バルーンを前記導尿カテーテルの前記遠位端において、又はその近傍において膨張させるために、前記導尿カテーテルの中に膨張流体を導入するステップと、
前記患者の外側に配置された前記導尿カテーテルの近位端、又はその近傍におけるパイロットバルーンが、膨張させられていることを観察するステップと、
少なくとも前記パイロットバルーンが収縮する所定の時間、待つステップと、
前記パイロットバルーンが前記所定の時間中に収縮する場合には、前記導尿カテーテルを前記患者内の適当な位置に置いた状態に維持し、前記パイロットバルーンが前記所定の時間中に収縮しない場合には、前記膨張流体を前記導尿カテーテルから除去する、ステップと、
前記導尿カテーテルを再配置するか、除去するステップと、
をさらに備えることを特徴とする、方法。
【請求項２２】
前記所定の時間は、３〜３０秒の範囲であることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記所定の時間は、１０秒であることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記膨張流体を導入するステップが、前記導尿カテーテルの前記近位端又はその近傍において膨張ポートに取り付けられたシリンジによって、前記膨張流体を注入するステップを備えることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記張流体を導入するステップが、前記膨張流体の５ｃｃ〜１０ｃｃを注入するステップを備えることを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
放射線画像装置及び前記導尿カテーテル上のＸ線不透過性のストリップ又はマーカを介して、少なくとも前記進めるステップを視覚化するステップをさらに備えることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、ＰＣＴ国際特許出願として、２０１７年４月１１日に出願されており、その全体が参照によってここに組み込まれる、２０１６年４月１２日に出願された米国仮出願第６２／３２１，４２３号に基づく優先権を主張するものである。
この出願は、医療装置及び方法に関する。より具体的には、この出願は、安全な導尿カテーテル及びこのカテーテルの製造に関する。
【背景技術】
【０００２】
導尿カテーテルは、正常に排尿することができない患者の膀胱を排液するために、尿道の中に挿入されるとともに膀胱の中に進められる、通常は細い可撓性を有するチューブである。例えば、導尿カテーテルは、手術中に患者が全身麻酔下にあるときに、いくつかの病院における患者では尿量をモニタするために、また、尿路閉塞、尿失禁、又はその種の異常な状態のいずれかを有する覚醒患者に使用される。
【０００３】
膀胱を排液するために、長時間留置されるように設計された留置導尿カテーテルは、少なくとも２つの平行に延びるチューブを含む。２つのチューブのうちの一方は、その遠位端に孔を有し、その近位端に「ドレナージポート」を有する「ドレナージチューブ」である。尿は、膀胱を排尿するように、ドレナージチューブの遠位端の孔の中に流入し、ドレナージポートから外へ流出する。留置カテーテルの２つのチューブのうちの第２のチューブは膨張チューブであり、カテーテルの遠位端において、又はその近傍において、膨張可能なバルーン（「保持バルーン」（ｒｅｔｅｎｔｉｏｎ  ｂａｌｌｏｏｎ）と称されることが多い）と流体的に連通している。保持バルーンは膀胱内で膨張して、カテーテルの遠位端の膀胱内における位置を維持する。膨張チューブ（又はバルーンチューブ）は、通常は膨張ポート（又は「バルーンポート」）の近傍で終端する。膨張チューブは典型的には弁を含み、液体のバルーンの中への、又はバルーンからの（例えば、シリンジを介する）液体の滴下又は除去を可能にする。膨張したときのバルーンの直径は尿道の直径よりも大きく、したがって膨張したバルーンが膀胱から外へ滑り出るのを防止する。留置導尿カテーテルの２つのチューブのそれぞれは、特定の医学的用途によって、患者の身体の外側又は体の内側で終端することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ドレナージチューブは畜尿袋につなぐことができる。
【０００４】
殆どの医療装置とは異なり、導尿カテーテルは通常、看護師、補助医療スタッフ、及び患者自身によって患者中に配置され、患者から取り外される。残念なことに、導尿カテーテルの間違ったハンドリング及び配置は悲惨な結果をもたらし、医師及び医師ではない者が導尿カテーテルの配置及び取り外しに伴う頻繁な合併症を報告する。実際に、泌尿器科医は、導尿カテーテルの間違った配置に伴う合併症を管理するために定期的に助言を求められる。一般的な合併症は、カテーテルの先端におけるバルーンが、膀胱内ではなく尿道にある間に（偶然に）膨張させられるときの、尿道への損傷（及び患者が起きている場合には激痛）である。これは、カテーテルを配置し、膨張させる人が、カテーテルを、尿道を通じて十分遠くに挿入しなかったときに生じる。この状況は、重大な尿道の損傷、痛み、及び出血を生じさせる場合があり、典型的には外科専門医による高価な助言を必要とする。カテーテルは通常、損傷の後に置換することができるが、侵襲的な膀胱鏡検査（尿道中への小さなカメラの配置）を必要とする場合がある。この状況では常に、カテーテルは意図された時間より長く留置された状態に維持されて、尿道が癒えるように及び／又は出血が停止するように圧力をかけることを可能にする。尿道におけるバルーンの膨張の他の影響は、尿路閉塞、尿路感染、不快症状、腎不全、及び死亡である。また、尿道の損傷は尿道狭窄をもたらす場合があり、これは追加の高額の外科的介入を必要とする場合がある。
【０００５】
導尿カテーテルに関連する他の一般的な合併症は、カテーテルバルーンが患者の膀胱の内部で破裂するときに生じる。バルーンの破裂は様々な理由、最も一般的にはバルーンの過剰充填又は装置の故障（例えば、欠陥のあるバルーン）で生じ得る。膀胱の中でのバルーンの破裂の後には、カテーテルは尿道から引っ張り出され、交換されなければならない。より重大なこととして、研究は、破裂の際に、バルーンの壁の破片がカテーテルのシャフトから離れたところで頻繁に砕け、膀胱内に残ることを示している。バルーンの破片は、例えば外科専門医によって膀胱鏡を使用して回収されなければならない。この破片が取り除かれない場合には、患者は耐え難い泌尿器症状、例えば再発性尿路感染症及び結石形成を有する場合があり、さらなる医学的介入及び経費が必要となる。
【０００６】
また別の一般的な導尿カテーテルの故障は、収縮しないバルーンである。収縮しないバルーンを扱うための現在の推奨は、経皮的な又は内視鏡的なバルーンの破裂、バルーンを溶解するための化学薬品の滴下、又はバルーンを破裂されるためのバルーンの過剰膨張を含む。これら技術は、必要であるとしても、バルーンの破片、患者の不快症状、出血、及び近傍の器官への損傷をもたらす場合がある。
【０００７】
さらなる別の合併症が、バルーンが依然として部分的に又は完全に膨張している間に患者又は医療専門家がカテーテルを除去しようとするとき、又はカテーテルが偶然に引き出される際に生じる。例えば、患者又は医療専門家は、バルーンが実際には収縮していないときに、バルーンが収縮していると思い込んでおり、カテーテルチューブが別の物体に引っ掛かって引きずり出される場合があり、異常な精神状態を有する患者が膨張したカテーテルなどを引っ張り出す場合がある。膨張したカテーテルを引っ張り出すことの結果は、バルーンを尿道内で膨張させる結果と同様であるが、典型的には、それが尿道の全長を損傷させる場合があるのでより重大である。早すぎるカテーテルの除去をさらに複雑にするのは、既に損傷した尿道を通じてカテーテルを交換する必要性、及び依然として外科的修復（すなわち、がんに対する前立腺の摘出又は尿道狭窄の修復）の状態にあるいくつかの場合において起こり得る破壊（ｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ）である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第９０８４８６８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
これら問題及び導尿カテーテルに伴う合併症に基づき、使用するのにより安全であり、カテーテルのバルーンの誤用又は故障による合併症の可能性が低いカテーテルを有することが非常に望ましい。理想的には、そのようなカテーテルはまた、広範囲の医療専門家、医療スタッフ、及び患者でさえが、ほとんど又は全く追加の訓練を有すること無く使用することができるように、配置し、膨張するのが比較的容易であろう。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示は、改善された安全性の特徴を有する導尿カテーテル、導尿カテーテルを作成する方法、及びカテーテルを使用するための方法を記載する。カテーテル並びに、このカテーテルを製造する及び使用するための方法が、それらのいずれもが本開示の範囲を限定することが意図されていない多数の異なる実施形態に関して記載される。
【００１１】
本開示の１つの特徴では、導尿カテーテルは、近位端及び遠位端を有する、細長い、可撓性を有するチューブ状のカテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトの近位端に結合されたコネクタと、を含むことができる。コネクタは、尿が導尿カテーテルから流出するのを可能にするように構成された流体出口において終端する第１のアームと、アパーチャを有し、導尿カテーテルの中に膨張流体を導入するために使用される膨張入口において終端する第２のアームと、を有する。また、カテーテルは、カテーテルシャフトを通じて、カテーテルシャフトの遠位端又はその近傍における流体入口からコネクタの第１のアームへ延びる主内腔と、カテーテルシャフトを通じて、前記カテーテルシャフトの中の遠位充填孔からコネクタの第２のアームへ延びる膨張内腔と、流体入口の近傍かつ遠位充填孔の上でカテーテルシャフトに取り付けられた保持バルーンと、コネクタの第２のアーム上に、アパーチャの上で取り付けられたパイロットバルーンと、を含むことができる。保持バルーンは第１の膨張圧力で膨張するように構成され、パイロットバルーンは、第１の膨張圧力より高く、所定の圧力閾値より低い第２の膨張圧力で膨張するように構成されている。
【００１２】
様々な実施形態において、コネクタの第２のアームにおけるアパーチャは、１つの孔、複数の孔、スリット、第１のアームの２つの部分間の隙間等であってよい。いくつかの実施形態では、コネクタの第２のアームの中のアパーチャの断面積は、遠位充填孔の断面積より小さい。いくつかの実施形態では、カテーテルは、第２のアームの近位端に取り付けられた逆止弁をさらに含み、膨張入口は、この逆止弁の近位端であってもよい。
【００１３】
様々な実施形態によれば、保持バルーンとパイロットバルーンとの間の差の１つ又は組み合わせは、それらの異なる膨張圧力から成る場合がある。例えば、いくつかの実施形態では、保持バルーンは第１のバルーンの壁の厚さを有し、パイロットバルーンは、第１のバルーンの壁の厚さより大きな第２のバルーンの壁の厚さを有する。いくつかの実施形態では、保持バルーンは、第１のデュロメータを有する第１の材料から成り、パイロットバルーンは、第１のデュロメータより大きな第２のデュロメータを有する第２の材料から成る。いくつかの実施形態では、保持バルーンは第１の長さを有し、パイロットバルーンは、第１の長さとは異なる第２の長さを有する。いくつかの実施形態では、保持バルーンは第１の半径を有し、パイロットバルーンは、第１の半径より小さい第２の半径を有する。いくつかの実施形態では、パイロットバルーンはチューブとして形成され、保持バルーンは予備形成されたバルーン形状を有し、それによって、より高い圧力が、保持バルーンよりパイロットバルーンを膨張開始するのに必要とされる。いくつかの実施形態では、保持バルーンは第１の膨張した形状を有し、パイロットバルーンは、第１の膨張した形状とは異なる第２の膨張した形状を有する。
【００１４】
任意選択的に、実施形態のいずれかは、カテーテルシャフトの少なくとも一部分を通じて延在するＸ線不透過性のストリップをさらに含む。
【００１５】
本開示の別の一の特徴では、導尿カテーテルを製造する方法は、近位端、遠位端、カテーテルシャフトを通じてカテーテルシャフトの遠位端又はその近傍における流体入口からカテーテルシャフトの近位端まで延びる主内腔、及びカテーテルシャフトを通じてカテーテルシャフトの遠位端の近傍の遠位充填孔からカテーテルシャフトの近位端まで延びる膨張内腔を有する、細長い、可撓性を有するチューブ状のカテーテルシャフトを提供するステップを含むことができる。この方法はまた、コネクタをカテーテルシャフトの近位端に取り付けるステップを含む。コネクタは、主内腔と流体連通するとともに、尿が導尿カテーテルから流出するのを可能にするように構成された流体出口で終端する第１のアーム及び前記膨張内腔と流体連通するアパーチャを有するとともに、膨張流体を導尿カテーテルの中に導入するために使用される膨張入口において終端する第２のアームを含むことができる。次に、この方法は、保持バルーンをカテーテルシャフト上に、遠位充填孔の上、かつ流体入口の近傍において取り付けるステップと、チューブ状のパイロットバルーンを、コネクタの第２のアーム上に、第２のアームにおけるアパーチャの上で取り付けるステップと、を含むことができるまた、保持バルーンは、第１の膨張圧力で膨張するように構成され、パイロットバルーンは、第１の膨張圧力より高く、所定の圧力閾値より低い、第２の膨張圧力で膨張するように構成される。
【００１６】
任意選択的に、この方法はまた、第２のアームにアパーチャを形成するステップを含むことができる。例えば、このアパーチャを形成するステップは、少なくとも１つの孔、スリット、又は切取り部を第２のアームに形成するステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、第２のアームにおける前記アパーチャの断面積は、遠位充填孔の断面積より小さい。
【００１７】
いくつかの実施形態では、この方法もまた、より高い圧力が、前記保持バルーンより、前記チューブ状パイロットバルーンを膨張させ始めるのに必要とされるように、チューブ状のパイロットバルーンをチューブ状の形状を有するように形成するステップ、及び保持バルーンを予備形成されたバルーン状の形状を有するように形成するステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、この方法もまた、第１のバルーン壁の厚さを有するように保持バルーンを形成するステップ、及び第１のバルーン壁の厚さより大きな第２のバルーン壁の厚さを有するようにパイロットバルーンを形成するステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、この方法もまた、保持バルーンを第１のデュロメータを有する第１の材料から形成するステップ、及びパイロットバルーンを、第１のデュロメータより大きな第２のデュロメータを有する第２の材料から形成するステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、この方法はまた、第１の長さを有するように保持バルーンを形成するステップ、及びこの第１の長さとは異なる第２の長さを有するようにパイロットバルーンを形成すステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、この方法は、第１の膨張した形状を有するように保持バルーンを形成するステップ、及びこの第１の膨張した形状とは異なる第２の膨張した形状を有するようにパイロットバルーンを形成するステップを含むことができる。
【００１８】
さらにまた別の一の開示の特徴では、患者中に導尿カテーテルを位置付ける方法は、導尿カテーテルの遠位端を、患者の尿道を通じて進めるステップと、保持バルーンを導尿カテーテルの遠位端、又はその近傍において膨張させるために、導尿カテーテルの中に膨張流体を導入するステップと、患者の外側に配置された導尿カテーテルの近位端、又はその近傍におけるパイロットバルーンが、膨張させられていることを観察するステップと、少なくともパイロットバルーンが収縮する所定の時間を待つステップと、パイロットバルーンが所定の時間中に収縮する場合には、導尿カテーテルを患者内の適当な位置に置いた状態のままにすることを含む。パイロットバルーンが前記所定の時間中に収縮しない場合には、この方法は、膨張流体を導尿カテーテルから除去するステップと、導尿カテーテルを再配置するか、又は除去するステップと、を含むことができる。
【００１９】
いくつかの実施形態では、この所定の時間は、３〜３０秒の範囲である。例えば、位置実施形態では、この所定の時間は、１０秒とすることができる。いくつかの実施形態では、膨張流体を導入するステップは、導尿カテーテルの近位端又はその近傍において、膨張ポートに取り付けられたシリンジによって膨張流体を注入するステップを含むことができる。いくつかの実施形態において、膨張流体を導入するステップは、膨張流体の５ｃｃ〜１０ｃｃを注入するステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、この方法は、放射線画像装置及び導尿カテーテル上のＸ線不透過性のストリップ又はマーカを介して、少なくとも進めるステップを視覚化するステップをさらに含むことができる。
【００２０】
これら及び他の特徴及び実施形態が、添付の図面を参照して以下にさらに詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１Ａ】一実施形態による導尿カテーテルの側面図である。
【図１Ｂ】カテーテルのシャフトの長さに沿った、切り出された断面図を有する、図１Ａのカテーテルの側面図である。
【図１Ｃ】図１Ａ及び１Ｂのカテーテルの遠位部分の上面図である。
【図１Ｄ】図１Ａ〜１Ｃのカテーテルのパイロットバルーン部分の側断面図である。
【図２】一実施形態による膨張バルーンの半径／圧力の曲線を示すグラフである。
【図３】一実施形態による膨張バルーンの壁厚／圧力の曲線を示すグラフである。
【図４Ａ】一実施形態による、近位部分を組み立てるための方法を図示する、導尿カテーテルの近位端の斜視図である。
【図４Ｂ】一実施形態による、近位部分を組み立てるための方法を図示する、導尿カテーテルの近位端の斜視図である。
【図５Ａ】代替的実施形態による、近位部分を組み立てるための方法を図示する、導尿カテーテルの近位端の斜視図である。
【図５Ｂ】代替的実施形態による、近位部分を組み立てるための方法を図示する、導尿カテーテルの近位端の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本出願は、不適切な膨張、不適切な除去、過剰充填によるバルーンの破裂等によるカテーテルに関連する損傷を防止するのを助けるように設計された安全特徴を有する、改善された導尿カテーテルを記載する。また、本出願は、そのようなカテーテルを作成する方法及び使用するための方法を記載する。実施形態は、身体の外側にある尿道カテーテルの近位端上にリリーフバルーン（ｒｅｌｉｅｆ  ｂａｌｌｏｏｎ）（「パイロットバルーン」とも称される）を含む。パイロットバルーンは、遠位バルーンが尿道内で膨張させられる場合に、遠位バルーンからの圧力を軽減する。パイロットバルーンは、保持バルーンの圧力よりわずかに高い充填圧を典型的には有する。このように、パイロットバルーンは、保持バルーンが期待される充填圧より大きな圧力をかけられるときにのみ充填される。リリーフバルーンを有する導尿カテーテルの１つの例は、特許文献１に記載されており、その全体は本明細書に参照によって組み込まれている。
【００２３】
この出願の目的に対して、別様に示さない限り、用語「近位」及び「遠位」は、カテーテルが挿入される身体の外側に対する位置を参照する。したがって、対象（例えば人間）に挿入されるとき、カテーテルの近位端は通常、対象の身体の外側にあり、カテーテルの遠位端は通常、身体内、例えば膀胱内にある。用語「対象」及び「患者」は本明細書において同義語として使用されており、人間又は動物の対象を参照する。
【００２４】
図１Ａ〜１Ｄを参照すると、導尿カテーテル１００の一実施形態が図示されている。図１Ａはカテーテル１００の側面図である。図１Ｂは、カテーテルのシャフトから取り除かれた部分を有するとともに、シャフトの断面図を有する、カテーテル１００の拡大された側面図である。図１Ｃは、カテーテル１００の遠位部分の上面図である。図１Ｄは、カテーテル１００のパイロットバルーン部分の側断面図である。図示された実施形態において、カテーテル１００は、丸い遠位先端１１６、シャフト１０２の近位端に取り付けられたコネクタ１０４、及びシャフト１０２の遠位端近傍の保持バルーン１１４を有する、細長い可撓性を有するカテーテルシャフト１０２を含む。コネクタ１０４の第１のアームは流体出口１０５で終端し、この流体出口１０５を通じて、尿がカテーテル１００を出る。コネクタ１０４の第２のアームは、チューブ１０６に取り付けられたパイロットバルーン１０８と、その近位にスリーブ１１０を有する逆止弁１１２と、を含む。シャフト１０２はまた、保持バルーン１１４を膨張させるための膨張内腔１２０（図１Ｂ及び１Ｃ）、膨張から出た尿の、カテーテル１００を通じた通過のための主内腔１２２（又は「排尿」内腔（“ｅｍｐｔｙｉｎｇ”  ｏｒ  “ｖｏｉｄｉｎｇ”  ｌｕｍｅｎ））、及びそれを通じて尿が膀胱から主内腔１２２へ進入する遠位孔１２４（図１Ｃ、「流体入口」とも称される）を含む。任意選択的に、シャフト１０２はまた、カテーテル１００のＸ線造影を容易化するように、シャフト１０２の全体又は一部に沿ってＸ線不透過性のストリップ１１８を含む。
【００２５】
保持バルーン１１４は、孔１２４の近傍において、シャフト１０２の遠位部分に取り付けられている。上述したように、コネクタ１０４は一方のアーム上の流体出口（又は排尿端部）と、他方のアームに取り付けられたチューブ１０６と、を含む。チューブ１０６は次に逆止弁１１２に接続される。パイロットバルーン１０８はチューブ１０６に取り付けられ、チューブ１０６は１つ以上のアパーチャ１２６（図１Ｄ）を含み、必要とされる膨張圧力がチューブ１０６の内側に到達するとパイロットバルーン１０８を膨張させるように、このアパーチャ１２６を通じて膨張流体が流れることができる。アパーチャ１２６は図示されているように１つの孔であっても、複数の孔、スリット、チューブ１０６の２つの区画間の開口部、又はチューブ１０６のいずれかの他の１つ又は複数の開口部であってもよい。逆止弁１１２上に取り付けられたスリーブ１１０は、それに限られるわけではないが、サイズ及び／又は容量ラベルのような好適なラベルを任意選択的に含むことができる。
【００２６】
図１Ｂ及び１Ｃの断面の切り出し部分に示されるように、膨張内腔１２０はカテーテルシャフト１０２の壁内に配置することができ、主内腔１２２はカテーテルシャフト１０２の壁の内面によって形成することができる。代替的に、いくつかの実施形態では、内腔１２０、１２２の両方をカテーテルの壁内に配置することができる。他の実施形態では、導尿カテーテル１００は、平行に延びるとともに接続された２つのカテーテルシャフトを含むことができ、一方のシャフトが主／排尿内腔を形成し、他方のシャフトが膨張内腔を形成する。
【００２７】
図１Ｄを参照すると、チューブ１０６及びパイロットバルーン１０８を一方の端部でコネクタ１０４に、かつ対向する端部で逆止弁１１２に取り付けることができる。それに限定するわけではないが糊付け又は熱接合のような、取り付けのためのいずれかの好適な手段を使用することができる。多くの実施形態において、コネクタ１０４の第２のアームは、単純にコネクタ１０４の枝分かれするチューブとすることができ、別々のチューブ１０６を含まなくてもよい。例が図４Ａ〜５Ｂに示されているそれら実施形態では、アパーチャ１２６（又は複数のアパーチャ、スリット、隙間等）はコネクタ１０４の第２のアーム中に単に配置されている。上述したように、チューブ１０６は、図示されているようないくつかの実施形態では、チューブ１０６の内腔からパイロットバルーン１０８の内面に至るアパーチャ１２６をいくつかの実施形態において含むことができる。十分な流体圧力がチューブ１０６内に作られると、流体はアパーチャ１２６を通じて出て、バルーン１０８を膨張させる。代替的な実施形態では、チューブ１０６は１つ以上のアパーチャ１２６を含むことができる。別の代替的な実施形態では、チューブ１０６の中の他の機構を使用することができる。例えば、一実施形態ではチューブ１０６は２つの要素とすることができるか、又は１つの長手方向のスリットを含んで、それを通じて流体が流れるのを可能にすることができる。図１Ｄに図示した実施形態では、１つのアパーチャ１２６だけがチューブ１０６に含まれている。一実施形態においては、アパーチャ１２６は約１ｍｍの直径を有する。
【００２８】
様々な実施形態においては、導尿カテーテル１００を作るためにいずれの好適な材料又は材料の組み合わせを使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテル１００は、全体的に又は主にラテックス又はシリコーンから作ることができる。一実施形態では、例えば、スリーブ１１０及び逆止弁１１２を除く上述されたカテーテル１００のすべての構成要素はシリコーンから成る。例えば、スリーブ１１０もまたシリコーンから作ることができるが、一実施形態においては、スリーブ１１０はアクリルニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）から成る。一実施形態において、逆止弁１１２もまたシリコーンから作ることができるが、代替的に、逆止弁をシリコーン又は１つ以上の他のプラスティック材料から作ることができる。Ｘ線不透過性のストリップ１１８は、いずれかの好適な生体適合性を有するＸ線不透過性を有する材料から作ることができる。
【００２９】
図１Ｃは、これもまた導尿カテーテル１００の遠位部分の上面図であり、流体入口１２４及び遠位先端１１６を明瞭に示している。流体入口１２４は、好適なサイズ及び形状、例えばここに示された卵型形状を有する。一実施形態では、流体入口は長さ約５．５ｍｍ及び幅２．５ｍｍである。遠位先端１１６は、例えばチーマン式（Ｔｉｅｍａｎｎ）又はクーデ式（Ｃｏｕｄｅ）先端とすることができる。図１Ｃ（並びに図１Ａ及び図１Ｂ）にも見ることができるのは、保持バルーン膨張孔１２８であり、この保持バルーン膨張孔１２８は、バルーン膨張内腔１２０と流体連通状態にあり、膨張流体を保持バルーン１１４の中に流すことを可能にする。一実施形態では、保持バルーン膨張孔１２８は、約１ｍｍの直径を有する。
【００３０】
様々実施形態において、導尿カテーテル１００の構成要素のいずれもが、多くの好適な寸法を有することができる。例示の方法によってのみ、構成要素のいくつかの寸法が上述されてきた。これもまた例示目的のみ（かつ、限定と考えられてはならない）のために、導尿カテーテル１００の一実施形態のさらなる寸法は、遠位先端１１６から流体出口１０５まで：４２０ｍｍ＋／−２ｍｍ；保持バルーン１１４の長さ：１６ｍｍ＋／−２ｍｍ；保持バルーン膨張内腔１２０：約１ｍｍ；チューブ１０６の内径：４ｍｍ＋／−２ｍｍ；パイロットバルーンの長さ：３１ｍｍ＋／−１ｍｍ；パイロットバルーンの外径：７．６ｍｍ＋／−０．２ｍｍを含む。ここでもまた、これらは導尿カテーテル１００の一実施形態のための寸法の例にすぎず、本発明の範囲を限定することを意味するものではない。
【００３１】
使用の際には、カテーテル１００の遠位先端１１６は尿道を通じて膀胱の中に進められ、保持バルーン１１４は、逆止弁１１２の端部に取り付けられたシリンジ（図示せず）等の膨張装置を介して膨張流体によって膨張させられる。使用者が保持バルーン１１４を膨張させようとするときに、保持バルーン１１４が尿道の中に位置しており膀胱の中にない場合には、流体の圧力はチューブ１０６内に迅速に作られ、パイロットバルーン１０８が膨張し、したがって保持バルーン１１４からの圧力を下げ、保持バルーン１１４が膀胱の中にないことを使用者に警告する。したがって、パイロットバルーン１０８は、保持バルーン１１４より高い閾値開口圧力（ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ  ｏｐｅｎｉｎｇ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）及び／又は静止容量圧力（ｒｅｓｔｉｎｇ  ｃａｐａｃｉｔｙ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）を必要とするべきである。言い換えると、保持バルーン１１４よりもパイロットバルーン１０８を膨張させる方が難しくなければならない。導尿カテーテル１００の様々な実施形態において、例えば、パイロットバルーン１０８は保持バルーン１１４よりも１５％〜７５％高い開口圧力及び／又は静止容量圧力を有する。同時に、ほとんどの実施形態において、パイロットバルーン１０８は、導尿カテーテル１００の安全性を増大させるように設計された所定の閾値圧力より低い圧力で膨張し始める。言い換えると、パイロットバルーン１０８は、保持バルーン１１４の開口圧力より高いが所定の閾値圧力より低い開口圧力によって、所定の圧力範囲内で膨張する。
【００３２】
パイロットバルーン１０８が保持バルーン１１４に対して望ましい開口圧力を有する（したがって要望通りに膨張する）ように、導尿カテーテル１００を製造する多くの方法がある。例えば、パイロットバルーン１０８を作るために使用される材料は、１つの重要な変数である。例えば、一実施形態では、保持バルーン１１４より高いデュロメータの（硬い）材料を、パイロットバルーン１０８を作るために使用し、それによってパイロットバルーン１０８を膨張させるためにより高い圧力を必要とするようにすることができる。しかし、いくつかの実施形態では、パイロットバルーン１０８及び保持バルーン１１４の両方を含む大部分又はすべての導尿カテーテル１００が、同じデュロメータのシリコーンから作られる。そのような実施形態では、バルーン１０８、１１４の両方のための材料は同じであり、したがって材料は圧力差を生成することがない。
【００３３】
パイロットバルーン１０８に、保持バルーン１１４の膨張圧力より高い膨張圧力を与えるまた別の方法は、パイロットバルーン１０８の壁の厚さを保持バルーン１１４の壁の厚さより厚くすることである。限定するわけではない例の単に１つとして、一の実施形態では、パイロットバルーン１０８は、０．８ｍｍ＋／−０．０５ｍｍの壁の厚さを有することができ、一方で保持バルーン１１４は、０．８ｍｍより薄い壁の厚みを有することができ、例えば、一般的な保持バルーン１０８の厚みは、０．５ｍｍ＋／−０．０５ｍｍである。パイロットバルーン１０８のより厚い壁は、保持バルーン１１４の壁が必要とするよりも高い圧力を、拡張するために必要とする。
【００３４】
２つのバルーン１０８、１１４間に膨張圧力の変化をもたらすためのまた別の方法は、バルーン１０８、１１４に異なるサイズ及び／又は形状を与えることである。理想的なバルーンでは、圧力（Ｐ）は、バルーンの半径によって割り算された表面張力の２倍に等しい（Ｐ＝２×ｕ／Ｒ）。表面張力は、サイズ以外のすべての特性が同じであると仮定すると、球状のバルーン間では同一であるはずである。したがって、バルーンの圧力は半径に反比例し、小さな半径のバルーンの形状は、膨張するためにより高い圧力を必要とする。一の特定の実施形態では、保持バルーン１１４は５ｃｃのバルーンとすることができ、パイロットバルーン１０８は３ｃｃのバルーンとすることができる。例えば、この実施形態では、５ｃｃのバルーンである保持バルーン１１４の半径は約１．０５ｃｍとすることができ、３ｃｃのパイロットバルーン１０８の半径は、約０．８９ｃｍとすることができる。この場合、より小さなパイロットバルーン１０８は、容積の関係に基づいて、膨張するために１８％高い圧力を膨張するために必要とする。
【００３５】
バルーン１０８、１１４の形状もまた異なっていてよい。例えば、導尿カテーテル１００の一実施形態において、パイロットバルーン１０８は、膨張していないときにはチューブ状の形状を有する、言い換えると、パイロットバルーン１０８は、バルーンとしては予め形成されていない。対照的に、保持バルーン１１４はバルーンとして予め形成されていてよく、例えばその静止している、膨張していない状態にある時には、折り畳まれているか又はプリーツを寄せられていてよい。さらに、バルーン１０８、１１４は、同様に異なる膨張した形状を有することができる。例えば、バルーン１０８、１１４のうちの一方は、膨張したときに丸くすることができ、一方で他方は卵型、環状、又はその他の膨張した形状を有することができる。
【００３６】
当初の（又はピークの）圧力が、すべてのバルーンを膨張させるために必要とされる。標準的なバルーンに対しては、ピーク圧力は典型的にはその静止した圧力、すなわち一旦バルーンがその望ましいサイズまで膨張した場合の静圧より１０％〜２５％高い。例えば、この理由で、あなたがパーティーバルーンを膨張させるとき、あなたは、最初はバルーンの膨張を始めさせるように、残りを膨張させるときに吹き込むより少しだけ一生懸命息を吹き込む必要があるのである。あなたが、卵型の形状又は丸い形状を有するバルーンよりはむしろ円筒状の当初の膨張していない形状を有するバルーンを膨張させるとき、あなたは最初は非常に一生懸命吹き込む必要があるここに開示されている導尿カテーテルのほとんどの実施形態では、パイロットバルーン１０８は円筒状である。パイロットバルーン１０８は当初の、又は膨張していない「バルーン形状」を有していないので、パイロットバルーン１０８のためのピーク圧力は、その静止状態の圧力より４０〜７５％高い範囲にある場合がある。このことは、それがパイロットバルーン１０８の「偶発的な」又は「間違った」膨張を防止するので、重要である。偶発的な膨張の例は、導尿カテーテルが膀胱の中に適正に配置されており、保持バルーン１１４だけが膨張するべきであるが、代わりにパイロットバルーン１０８もまた膨張する場合に起こり得る。そのような膨張は使用者に間違いの信号を送り、適正な機能のためには避けることが重要である。
【００３７】
一実施形態では、パイロットバルーン１０８の静止圧力は、保持バルーン１１４の静止圧力より約１５％高い（パイロットバルーン１０８に対する８０〜９０Ｋｐａ対保持バルーン１１４に対する７０Ｋｐａ）。尿道の損傷／外傷に対する閾値は、略１５０Ｋｐａと考えられる。一実施形態では、パイロットバルーン１０８は１００Ｋｐａより小さいか又は約１００Ｋｐａのピーク圧力を有し、それによってその圧力で膨張し始めるだろう。不適切に配置された標準的な既存のカテーテルは、損傷に対するこの閾値よりかなり上の、尿道の中における５００Ｋｐａを上回る圧力を生成する。
【００３８】
パイロットバルーン１０８及び保持バルーン１１４の相対的な膨張圧力を調節するまた別の方法は、望ましい膨張圧力特性に従って、バルーン１０８、１１４の膨張孔のサイズを選択することである。バルーンの「膨張孔」は、それを通じてバルーンが充填され、それを通じて空にされる、孔を一般的に参照する。いくつかの場合では、孔は、シャフト或いはシャフト間のスリット又は他の開口部とすることができる。保持バルーン１１４の場合には、保持バルーン充填孔１２８は、膨張内腔１２０を保持バルーン１１４の内部と接続するために、カテーテルシャフト１０２を通じて横断する。パイロットバルーン１０８の場合には、アパーチャ１２６は、チューブ１０６の内部をパイロットバルーン１０８の内部と接続するために、チューブの壁を横断する。孔を横断する圧力損失は、
【数１】
2019511338.tif 000003
に等しい。
【００３９】
これは、より小さな直径の孔は、この孔を横断する、より大きな圧力損失をもたらすことを意味する。同様に、より小さな断面積を有する充填スリット又は開口部は、より大きな圧力損失をもたらす。したがって、所定のバルーンの膨張圧力に対して、より小さな膨張孔を有するバルーンを膨らませるためにはより大きな充填管圧力（ｆｉｌｌ  ｃｈａｎｎｅｌ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）が必要とされることになる。例えば、保持バルーン１１４が、約３ｍｍの直径を有する保持バルーン充填孔１２８を有し、パイロットバルーン１０８が約２ｍｍの直径を有するアパーチャ１２６を有する場合には、保持バルーン１１４を膨張させるよりも３３％大きな菅圧力（ｃｈａｎｎｅｌ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）が、パイロットバルーン１０８を膨張させるために必要となるだろう。言い換えると、この例示の実施形態では、パイロットバルーンは、管圧力が、保持バルーンを充填するために必要とされるより３３％高くなるまで膨張しないだろう。
【００４０】
バルーンの膨張圧力を調節するための別の方法は、バルーン内腔中への膨張孔の進入角度によるものである。パイロットバルーン１０８の膨張の前に、例えばパイロットバルーン１０８の壁が膨張アパーチャ１２６を覆う。アパーチャ１２６の角度が平坦である（言い換えると、パイロットバルーン１０８の壁に対して垂直に配向されている）場合には、パイロットバルーン１０８の壁はアパーチャ１２６の壁を完全に覆い、より高い閾値開口圧力をもたらすだろう。アパーチャ１２６の面がパイロットバルーン１０８の壁に対して射角で配向されている場合（バルーンが完全に空のとき）には、バルーンの壁がアパーチャ１２６の開口部全体を直接塞ぐことがないので、静止時にアパーチャ１２６の面がバルーンの壁に完全には接触しないように、閾値充填圧力はわずかに下げられる。また、膨張孔の角度はバルーンを空にすることにも影響する。例えば、充填バルーンが変形応力に晒されると、バルーンは膨張孔／空にする孔を塞ぐ場合があり、バルーンを空にするために必要な圧力を効果的に増加させる。この設計の特徴は、パイロットバルーン１０８、保持バルーン１１４、又はそれら両方に適用することができる。
【００４１】
いくつかの実施形態は、パイロットバルーン１０８と、保持バルーン１１４と、の間に望ましい膨張圧力差を生成するために、複数の特徴の組み合わせを使用する。例えば、一実施形態では導尿カテーテル１００のパイロットバルーン１０８及び保持バルーン１１４は以下の異なる特徴を有する：（１）異なる壁の厚さ（パイロットバルーン１０８の０．８ｍｍに対して保持バルーン１１４では０．５ｍｍ）；（２）異なるデュロメータ（パイロットバルーン１０８の４０ショアＡに対して保持バルーン１１４の２５ショアＡ）；（３）異なる静止／膨張していないときの形状（パイロットバルーン１０８のチューブ形状に対して保持バルーン１１４の予め形成されたバルーンの形状）。勿論、上述の例は多くの可能性のある実施形態のうちの１つにすぎない。例えば、様々な実施形態では、パイロットバルーン１０８は約０．６ｍｍ〜約０．９ｍｍの厚さを有することができ、又はより一般的なパイロットバルーン１０８は、保持バルーン１１４より約２０％〜約８０％大きな厚さを有することができる。パイロットバルーン１０８の材料のデュロメータは保持バルーン１１４のデュロメータに等しい値から保持バルーン１１４及びチューブ状形状のデュロメータより約５０％大きな値までの範囲とすることができる。上述のいずれかの因子に加えて、若しくはその代替物として使用することができるまた別の一の因子は、パイロットバルーン１０８を保持バルーン１１４より長くすることができるということである。ここでもまた、上述の因子、測定値、及び特性のいずれの好適な組み合わせを、様々な実施形態において使用することができる。
【００４２】
ここで図２を参照すると、グラフ２００が一例による理想的なゴムのバルーンに対する半径／圧力曲線２０２を図示している。グラフ２０２では、ｘ軸２０４はバルーンの公称（膨張していない）半径に対する膨張した半径の比率を示し、ｙ軸２０６は相対圧力を示している。曲線２０２は、２つの間の圧力差を作り出す方法を明らかにしている。
パイロットバルーン１０８は例えば、保持バルーン１１４がこの圧力ピークを大きく超えて膨張しているにもかかわらず、曲線２０２の左側の最初のピークを超えることがなく、結果的に低い圧力をもたらすように設計することができる。実際には、これは、上述された圧力を変化させる方法のうちの１つ又は組み合わせを使用して達成することができる。また、曲線２０２は、保持バルーン１１４を、パイロットバルーン１０８を膨張させることなく、ピーク圧力を越えて膨張させることができたとしても、パイロットバルーン１０８はそれが間違った場所（例えば尿道）にない限り膨張することはなく、その膨張は抵抗されることを示している。
【００４３】
ここで図３を参照すると、グラフ３００が、一例による理想的なゴムのバルーンに対する圧力／厚さ曲線３０２を図示している。グラフ３００では、ｘ軸３０４はバルーンの厚さをミリメータで示しており、ｙ軸３０６は、そこでバルーンが膨張する加圧量を示している。バルーンの壁の厚さ３０４が増加するにつれて、それを膨張させる圧力３０６が上昇する。膨張させる圧力３０６は指数曲線３０２に従う。したがって、曲線３２の指数部分の下の厚さを、厚さのわずかな変化が膨張圧力における大きな変化を生じさせないように選択することが重要である。例えばいくつかの実施形態では、パイロットバルーン１０８の壁の厚さ３０４は、パイロットバルーン１０８と保持バルーン１１４との圧力間の差を、パイロットバルーン１０８の信頼性を最適化しつつ、最大化するための、曲線の指数部分のすぐ前の点を達成するように選択することができる。例えば一の特定の実施形態では、パイロットバルーン１０８は、０．８５ｍｍの所定の壁の厚さを与えられてもよい。
【００４４】
図４Ａ及び４Ｂは、導尿カテーテル１００の一部を製造する（又は「組み立てる」）ための１つの方法を図示している。この実施形態では、チューブ形状のパイロットバルーン１０８は、コネクタ１０４の第２のアーム１３０を触接覆って取り付けられており、この第２のアーム１３０は膨張流体が第２のアーム１３０からパイロットバルーン１０８の中に通過することを可能にするアパーチャ１２６を含む。シース１１０及び逆止弁１１２は、一部品の構成とすることができ、次いでパイロットバルーン１０８の近位端を覆って配置される。言い換えると、この実施形態では第２のアーム１３０が、既に記載された実施形態のチューブ１０６として作用する。これは単に一代替実施形態にすぎず、例えばいくつかの実施形態では、チューブ１０６を第２のアームの近位端に取り付けることができ、一方で代替的な第２のアーム１３０を、それに取り付けられた別のチューブ１０６を有さない一部品とすることができる。
【００４５】
ここで図５Ａ及び５Ｂを参照すると、一の代替的実施形態において、コネクタ１０４の第２のアームを、２つの間に隙間１３４を残した状態で、２つの第２のアーム部分１３２ａ、１３２ｂに切り分けることができる。パイロットバルーン１０８は、２つの第２のアーム部分１３２ａ、１３２ｂ及び隙間１３４を覆って取り付けることができ、それによって隙間１３４は、それを通じて膨張流体がパイロットバルーン１０８を充填するように流れるアパーチャとして作用する。
【００４６】
図４Ａ〜５Ｂに図示され、上述されたように、パイロットバルーン１０８は、多くの実施形態において、材料の単純なチューブとして形成されている。パイロットバルーン１０８のようなチューブは押出成形できるので、多くの数のチューブを非常に廉価で生産することができる。必要とされる処理工程は、チューブを所定の長さへ切断することだけである。単純なチューブとは異なり、既存のバルーンは押出成形され、マンドレル上で個々に吹き付け又は浸漬されなければならない。バルーンの吹き付け及び浸漬は、ともに押出及び切断チューブより高価なプロセスである。したがって、導尿カテーテル１００を製造する方法の１つの利点は、パイロットバルーン１０８の単純なチューブ状形状と、そのカテーテル１００への組み立てが、非常にコスト効率の良い製造を可能にすることである。例えば、いくつかの実施形態は、既存の安全の特徴を有さないカテーテルのコストの約１０％内の製造コストを有することができる。
【００４７】
様々な実施形態において、導尿カテーテル１００を作るための製造方法は、いずれの設計変更と上述の特徴を含むことができる。例えば、パイロットバルーン１０８、保持バルーン１１４、アパーチャ１２６、及び／又は保持バルーン膨張孔１２８の特徴、サイズ、角度、及び／又は壁の厚さのいずれかの異なる組み合わせを、様々な代替的実施形態に従って使用することができる。パイロットバルーン１０８及びチューブ１０６は、コネクタ１０４及び逆止弁１１２上に、いずれかの好適な方法で、いずれかの好適な重なり量で接着することができる。同様に、保持バルーン１１４をカテーテルシャフト１０２に、いずれかの好適な方法で、かついずれかの好適な重なり量で別様に取り付けることができる。
【００４８】
一実施形態では、導尿カテーテル１００を位置付けるための方法は、最初に導尿カテーテル１００の遠位先端１１６を患者の尿道を通じて進めるステップを含んでいる。次に、保持バルーン１１４を膨張させるために、膨張流体を、逆止弁１１２の端部の膨張部分を介して導尿カテーテル１００の中に導入することができる。いくつかの実施形態では、例えば約５ｃｃ〜約１０ｃｃの殺菌水、殺菌塩水、等のような膨張流体を、シリンジを使用して注入することができる。使用者は、膨張中及び／又は膨張後にパイロットバルーン１０８を気を付けて見ることができる。使用者が、パイロットバルーン１０８が膨張していないことを観察した場合には、使用者は保持バルーン１１４が膀胱の中で安全に膨張したと仮定することができる。
【００４９】
他方で、パイロットバルーン１０８が部分的にせよ膨張している場合には、使用者は、パイロットバルーン１０８が収縮するかどうかを確認するために少なくとも所定の時間、待つことができる。これは、パイロットバルーン１０８は、保持バルーン１１４が膀胱の中にあるときに、部分的に又は完全にさえ膨張することができる場合があるので、本方法中の有益なステップであり得る。これは、例えば、膨張流体がカテーテル１００の中に非常に迅速に、及び／又は大量の力で注入される場合に起こり得る。パイロットバルーン１０８が所定の時間中に収縮する場合には、使用者は保持バルーン１１４が膀胱の中で安全に膨張したと仮定することができ、導尿カテーテルを患者内に配置した状態に維持することができる。パイロットバルーン１０８が、所定の時間中に収縮しない場合には、使用者は導尿カテーテルから膨張流体を取り除き（例えば、膨張シリンジ上のプランジャを引き戻すことによって）、導尿カテーテルを再配置するか、又は患者から取り外すことができる。様々な実施形態において、所定の時間はいずれかの好適な時間、例えば、３秒程度の短い、３０秒程度の長い、又は１分又はそれ以上、また一実施形態では約１０秒とすることができる。いくつかの実施形態では、方法はまた、放射線画像装置及びＸ線不透過性のストリップ１１８（又は他のＸ線不透過性のマーカ）を介した導尿カテーテル１００の少なくとも進行の視覚化を含むことができる。
【００５０】
様々な実施形態がここに詳細に記載されたが、多くのいずれかの変更を、特許請求の範囲の記載によって規定された発明の範囲から逸脱しない、いずれかの所与の実施形態に行うことができる。したがって、ここにおける実施形態の説明は、本質的に例示であることを意図したものであり、なんら限定するものではない。
【符号の説明】
【００５１】
１００              導尿カテーテル
１０２              カテーテルシャフト
１０４              コネクタ
１０５              流体出口
１０６              チューブ
１０８              パイロットバルーン
１１０              スリーブ、シース
１１２              逆止弁
１１４              保持バルーン
１１６              遠位先端
１１８              Ｘ線不透過性のストリップ
１２０              膨張内腔
１２２              主内腔
１２４              遠位孔１２４、流体入口
１２６              アパーチャ
１２８              保持バルーン膨張孔、保持バルーン充填孔
１３０              第２のアーム
１３４              隙間
１３２ａ、１３２ｂ    第２のアーム部分
【図１Ａ】
2019511338.tif 000004
【図１Ｂ】
2019511338.tif 000005
【図１Ｃ】
2019511338.tif 000006
【図１Ｄ】
2019511338.tif 000007
【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年12月12日(2018.12.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の膀胱から尿を排液するための導尿カテーテルであって、該導尿カテーテルは、
近位端及び遠位端を有するとともにシリコーンから成る、細長い、可撓性を有する、チューブ状のカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記近位端に結合されたコネクタであって、該コネクタが、
尿が、前記導尿カテーテルから流出するのを可能にするように構成された流体出口において終端する第１のアーム；及び
アパーチャを備え、前記導尿カテーテルの中に膨張流体を導入するために使用される膨張入口において終端する第２のアーム
を備える、コネクタと、
前記カテーテルシャフトを通じて、前記カテーテルシャフトの前記遠位端又はその近傍における流体入口から前記コネクタの前記第１のアームへ延びる主内腔と、
前記カテーテルシャフトを通じて、前記カテーテルシャフト中の遠位充填孔から前記コネクタの前記第２のアームへ延びる膨張内腔と、
前記流体入口の近傍において、前記遠位充填孔の上で前記カテーテルシャフトに取り付けられた保持バルーンであって、該保持バルーンはシリコーンから成るとともに、膨張していないときの予備成形されたバルーン形状、第１の壁の厚さ、及び第１のデュロメータを備える、保持バルーンと、
前記導尿カテーテルの使用中には前記患者の外側の所定の位置で、前記コネクタの前記第２のアーム上に、前記アパーチャの上で取り付けられたチューブ状部材から成るパイロットバルーンであって、該パイロットバルーンはシリコーンから成るとともに、膨張していないときのチューブ状形状、前記第１の壁の厚さより大きな第２の壁の厚さ、及び前記第１のデュロメータより大きな第２のデュロメータを備える、パイロットバルーンと、
を備え、
前記保持バルーンは、第１の膨張圧力で膨張するように構成されており、前記パイロットバルーンは、前記第１の膨張圧力より高く、所定の圧力閾値より低い第２の膨張圧力で膨張するように構成されており、
前記第１の膨張圧力と、前記第２の膨張圧力と、の間の差は、前記第１の膨張圧力が、前記保持バルーンが膨張した後に前記所定の閾値より低い場合に、前記パイロットバルーンが３〜１０秒で膨張するのを可能にするように構成されており、
前記パイロットバルーンは、前記保持バルーンの圧力が充填後の前記所定の閾値より上にある場合には、膨張しないことを特徴とする、導尿カテーテル。
【請求項２】
前記コネクタの前記第２のアーム中の前記アパーチャは、１つの孔、複数の孔、スリット、及び前記第２のアームの２つの部分間の隙間から成る群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の導尿カテーテル。
【請求項３】
前記コネクタの前記第２のアーム中の前記アパーチャの断面積は、前記遠位充填孔の断面積より小さいことを特徴とする請求項１に記載の導尿カテーテル。
【請求項４】
前記第２のアームの近位端に取り付けられた逆止弁をさらに備え、前記膨張入口は、前記逆止弁の近位端を備えることを特徴とする請求項１に記載の導尿カテーテル。
【請求項５】
前記保持バルーンは第１の長さを有し、前記パイロットバルーンは、前記第１の長さとは異なる第２の長さを有することを特徴とする請求項１に記載の導尿カテーテル。
【請求項６】
前記保持バルーンは第１の半径を有し、前記パイロットバルーンは、前記第１の半径より小さい第２の半径を有することを特徴とする請求項１に記載の導尿カテーテル。
【請求項７】
前記保持バルーンは第１の膨張した形状を有し、前記パイロットバルーンは、前記第１の膨張した形状とは異なる第２の膨張した形状を有することを特徴とする請求項１に記載の導尿カテーテル。
【請求項８】
前記カテーテルシャフトの少なくとも一部分を通じて延在するＸ線不透過性のストリップをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の導尿カテーテル。
【請求項９】
尿を患者の膀胱から排液するための導尿カテーテルを製造する方法であって、前記方法が、
近位端及び遠位端を有し、シリコーンから成り、
前記カテーテルシャフトを通じて、前記カテーテルシャフトの遠位端における、又はその近傍における流体入口から前記カテーテルシャフトの近位端まで延びる主内腔と、
前記カテーテルシャフトを通じて、前記カテーテルシャフトの遠位端の近傍の遠位充填孔から前記カテーテルシャフトの近位端まで延びる膨張内腔と、
をさらに備える、細長い、可撓性を有する、チューブ状のカテーテルシャフトを提供するステップと、
コネクタを前記カテーテルシャフトの前記近位端に取り付けるステップであって、前記コネクタが、
前記主内腔と流体連通するとともに、尿が前記導尿カテーテルから流出するのを可能にするように構成された流体出口で終端する、第1のアーム；及び
前記膨張内腔と流体連通するアパーチャを備えるとともに、膨張流体を前記導尿カテーテルの中に導入するために使用される膨張入口において終端する第２のアーム
を備える、コネクタを前記カテーテルシャフトの前記近位端に取り付けるステップと、
保持バルーンを前記カテーテルシャフト上に、前記遠位充填孔の上で、前記流体入口の近傍において取り付けるステップであって、前記保持バルーンがシリコーンから成るとともに、膨張していないときには予備成形されたバルーン形状を有し、第１の壁の厚さと第１のデュロメータを有する、ステップと、
チューブ状の部材から成るチューブ状のパイロットバルーンを、前記導尿カテーテルの使用中に前記患者の外側にある所定の位置で、前記第２のアームの前記アパーチャの上で前記コネクタの前記第２のアーム上に取り付けるステップであって、前記パイロットバルーンが、シリコーンから成るとともに、膨張していないときのチューブ状の形状と、前記第１の壁の厚さより大きな第２の壁の厚さと、前記第１のデュロメータより大きな第２のデュロメータと、を備えるステップと、
を備え、
前記保持バルーンは、第１の膨張圧力で膨張するように構成され、前記パイロットバルーンは、前記第１の膨張圧力より高く、所定の圧力閾値より低い、第２の膨張圧力で膨張するように構成されており、
前記第１の膨張圧力と、前記第２の膨張圧力と、の間の差は、前記第１の膨張圧力が、前記保持バルーンが膨張した後に前記所定の閾値より低い場合に、前記パイロットバルーンが３〜１０秒で膨張するのを可能にするように構成されており、
前記パイロットバルーンは、前記保持バルーンの圧力が充填後の前記所定の閾値より上にある場合には、膨張しないことを特徴とする、導尿カテーテルを製造する方法。
【請求項１０】
前記第２のアームの中にアパーチャを形成するステップをさらに備えることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記アパーチャを形成するステップが、少なくとも１つの孔、スリット、又は切取り部を前記第２のアームに形成するステップを備えることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記第２のアームにおける前記アパーチャの断面積が、前記遠位充填孔の断面積より小さいことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
第１の長さを有するように前記保持バルーンを形成するステップ；及び
前記第１の長さとは異なる第２の長さを有するように前記パイロットバルーンを形成すステップ
をさらに備えることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
第１の膨張した形状を有するように前記保持バルーンを形成するステップ；及び
前記第１の膨張した形状とは異なる第２の膨張した形状を有するように前記パイロットバルーンを形成するステップ
をさらに備えることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【国際調査報告】
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