(57)【要約】シャフト（３２２）と、アブレーション電極（３２４）と、１つ以上の画像センサ（３５３）とを含むカテーテルが、開示される。１つ以上の画像センサは、例えば、アブレーション電極を解剖学的構造の治療部位に位置付けを促進することができ、加えて、または代替として、解剖学的構造の治療部位への療法用エネルギーの送達を制御することを促進することができる。治療部位の少なくとも１つの画像を少なくとも１つの画像センサから入手するステップと、少なくとも部分的に、少なくとも１つの画像に基づいて、治療部位におけるアブレーション電極にＲＦエネルギーを送達するステップとを含む方法も、開示される。
2019515756.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、前記カテーテルは、
近位端部分および遠位端部分を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分に結合されているアブレーション電極であって、前記アブレーション電極は、内側部分および前記内側部分と反対の外側部分を有する、アブレーション電極と、
前記アブレーション電極の前記内側部分から間隔を置かれている少なくとも１つの画像センサと
を備え、
前記少なくとも１つの画像センサは、少なくとも部分的に前記アブレーション電極によって画定される体積内に配置され、前記少なくとも１つの画像センサは、前記アブレーション電極の前記内側部分に向けられている、カテーテル。
【請求項２】
前記アブレーション電極は、変形可能部分を含み、前記変形可能部分は、前記変形可能部分が圧縮状態から非圧縮状態に拡張するとき、前記少なくとも１つの画像センサから離れる方向に移動可能である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記少なくとも１つの画像センサは、少なくとも３つの画像センサを含む、請求項１および２のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記少なくとも１つの画像センサは、前記アブレーション電極によって包み込まれている、請求項１−３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記アブレーション電極は、前記少なくとも１つの画像センサからの撮像エネルギーに対して少なくとも部分的に透明であり、それによって、前記アブレーション電極は、前記少なくとも１つの画像センサから前記アブレーション電極に向けられる前記撮像エネルギーの半分未満を反射する、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記アブレーション電極は、前記アブレーション電極の前記内側部分の総表面積より大きい開放面積を画定する、請求項４および５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分に結合されている潅注要素をさらに備えている、請求項１−６のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記少なくとも１つの画像センサは、前記潅注要素に沿って配置されている、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記潅注要素は、前記少なくとも１つの画像センサのそれぞれの視野に向けられた潅注孔を画定する、請求項７および８のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記潅注要素によって画定される前記潅注孔は、前記潅注要素と前記アブレーション電極の前記内側部分との間の前記少なくとも１つの画像センサの前記それぞれの視野に向けられている、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの画像センサは、カメラを含む、請求項１−１０のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記カメラは、前記アブレーション電極の前記内側部分に向けられた光源を含む、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記カメラは、前記アブレーション電極の遠位半分を含む少なくとも１つの視野を有する、請求項１１および１２のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記アブレーション電極は、実質的に球状の部分を含み、前記カメラは、前記実質的に球状の部分の赤道を含む少なくとも１つの視野を有する、請求項１１−１３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの画像センサは、前記少なくとも１つの画像センサの焦点距離より短い距離だけ前記アブレーション電極の前記内側部分から間隔を置かれている、請求項１１−１４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの画像センサは、少なくとも１つの超音波変換器を含む、請求項１−１５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記アブレーション電極は、複数の支柱を含み、前記複数の支柱は、複数の開放セルを集合的に画定する、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの超音波変換器は、前記支柱のうちの少なくともいくつかのそれぞれの横断寸法の少なくとも２倍広いビーム幅を有する、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの超音波変換器は、放射対称である、請求項１６−１８のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの画像センサは、超音波変換器アレイを含む、請求項１６−１８のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの画像センサは、前記少なくとも１つの画像センサの焦点距離より長い距離だけ前記アブレーション電極の前記内側部分から間隔を置かれている、請求項１６−２０のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの画像センサは、遠位方向に向けられている、請求項１−２１のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分に対して固定されている場所センサをさらに備えている、請求項１−２２のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記場所センサは、磁気センサを含む、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２５】
カテーテルアブレーションシステムであって、前記カテーテルアブレーションシステムは、
カテーテルであって、前記カテーテルは、
近位端部分および遠位端部分を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分に結合されているアブレーション電極であって、前記アブレーション電極は、内側部分および前記内側部分と反対の外側部分を有する、アブレーション電極と、
前記アブレーション電極の前記内側部分から間隔を置かれている少なくとも１つの画像センサと
を含み、
前記少なくとも１つの画像センサは、少なくとも部分的に前記アブレーション電極によって画定される体積内に配置され、前記少なくとも１つの画像センサは、前記アブレーション電極の前記内側部分に向けられている、カテーテルと、
前記カテーテルと電気通信するカテーテルインターフェースユニットと
を備え、
前記カテーテルインターフェースユニットは、１つ以上のプロセッサ、およびコンピュータ実行可能命令を記憶している非一過性のコンピュータ読み取り可能な記憶媒体を含み、
前記命令は、
少なくとも１つの画像を前記少なくとも１つの画像センサから受信することと、
少なくとも部分的に前記少なくとも１つの画像に基づいて、解剖学的構造のグラフィカル表現を生成することと、
前記解剖学的構造の前記グラフィカル表現をグラフィカルユーザインターフェースに送信さすることと
を前記１つ以上のプロセッサに行わせる、カテーテルアブレーションシステム。
【請求項２６】
前記解剖学的構造の前記グラフィカル表現を生成することを前記１つ以上のプロセッサに行わせる前記コンピュータ実行可能命令は、前記解剖学的構造の前記グラフィカル表現を前記解剖学的構造の前記グラフィカル表現を通って延びる平面に沿ってスライスすることをさらに含む、請求項２５に記載のカテーテルアブレーションシステム。
【請求項２７】
前記解剖学的構造の前記グラフィカル表現は、少なくとも部分的に複数の画像に基づき、前記複数の画像内の前記画像の少なくともいくつかは、前記解剖学的構造内の前記アブレーション電極の異なる場所に対応する、請求項２５および２６のいずれか１項に記載のカテーテルアブレーションシステム。
【請求項２８】
前記解剖学的構造の前記グラフィカル表現を生成することを前記１つ以上のプロセッサに行わせる前記コンピュータ実行可能命令は、前記解剖学的構造内の前記アブレーション電極の場所に少なくとも部分的にさらに基づく、請求項２５−２７のいずれか１項に記載のカテーテルアブレーションシステム。
【請求項２９】
前記解剖学的構造内の前記アブレーション電極の前記場所は、前記解剖学的構造の少なくとも一部内に存在する電場に少なくとも部分的に基づく、請求項２８に記載のカテーテルアブレーションシステム。
【請求項３０】
前記解剖学的構造内の前記アブレーション電極の前記場所は、前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分に対して固定された磁気センサからの信号に少なくとも部分的に基づく、請求項２５−２９のいずれか１項に記載のカテーテルアブレーションシステム。
【請求項３１】
前記解剖学的構造の前記グラフィカル表現を生成することを前記１つ以上のプロセッサに行わせる前記コンピュータ実行可能命令は、前記解剖学的構造の形状、前記アブレーション電極の形状、またはそれらの組み合わせを検出することを前記１つ以上のプロセッサに行わせるためのコンピュータ実行可能命令を含む、請求項２５−３０のいずれか１項に記載のカテーテルアブレーションシステム。
【請求項３２】
前記解剖学的構造の前記グラフィカル表現を生成することを前記１つ以上のプロセッサに行わせる前記コンピュータ実行可能命令は、少なくとも部分的に前記少なくとも１つの画像に基づいて、解剖学的境界を検出することを前記１つ以上のプロセッサに行わせるためのコンピュータ実行可能命令を含む、請求項２５−３１のいずれか１項に記載のカテーテルアブレーションシステム。
【請求項３３】
前記解剖学的境界は、血液−組織境界である、請求項３２に記載のカテーテルアブレーションシステム。
【請求項３４】
前記解剖学的構造の前記グラフィカル表現を生成することを前記１つ以上のプロセッサに行わせる前記コンピュータ実行可能命令は、少なくとも部分的に前記少なくとも１つの画像に基づいて、前記解剖学的構造の厚さを決定することと、前記厚さの視覚的印を前記グラフィカルユーザインターフェース上に表示することとを前記１つ以上のプロセッサに行わせるためのコンピュータ実行可能命令を含む、請求項２５−３３のいずれか１項に記載のカテーテルアブレーションシステム。
【請求項３５】
前記解剖学的構造は、心腔であり、前記厚さは、心内膜組織と心外膜組織との間の距離である、請求項３４に記載のカテーテルアブレーションシステム。
【請求項３６】
前記解剖学的構造の前記グラフィカル表現を生成することを前記１つ以上のプロセッサに行わせる前記コンピュータ実行可能命令は、少なくとも部分的に前記少なくとも１つの画像に基づいて、前記解剖学的構造内の組織の色の変化を検出することと、前記グラフィカルユーザインターフェースに前記解剖学的構造内の組織の色の前記変化の指示を送信することとを前記１つ以上のプロセッサに行わせるためのコンピュータ実行可能命令を含む、請求項２５−３５のいずれか１項に記載のカテーテルアブレーションシステム。
【請求項３７】
前記解剖学的構造内の組織の色の前記変化は、病変進行度を示す、請求項３６に記載のカテーテルアブレーションシステム。
【請求項３８】
カテーテルアブレーションシステムであって、前記カテーテルアブレーションシステムは、
カテーテルであって、前記カテーテルは、
近位端部分および遠位端部分を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端部分に結合されているアブレーション電極であって、前記アブレーション電極は、内側部分および前記内側部分と反対の外側部分を有する、アブレーション電極と、
前記アブレーション電極の前記内側部分から間隔を置かれている少なくとも１つの画像センサと
を含み、
前記少なくとも１つの画像センサは、少なくとも部分的に前記アブレーション電極によって画定される体積内に配置され、前記少なくとも１つの画像センサは、前記アブレーション電極の前記内側部分に向けられている、カテーテルと、
前記カテーテルと電気通信するカテーテルインターフェースユニットと
を備え、
前記カテーテルインターフェースユニットは、１つ以上のプロセッサ、およびコンピュータ実行可能命令を記憶している非一過性のコンピュータ読み取り可能な記憶媒体を含み、
前記命令は、
少なくとも１つの画像を前記少なくとも１つの画像センサから受信することと、
少なくとも部分的に前記少なくとも１つの画像に基づいて、解剖学的構造の組織の厚さを決定することと
を前記１つ以上のプロセッサに行わせる、カテーテルアブレーションシステム。
【請求項３９】
前記解剖学的構造の組織の厚さを決定することを前記１つ以上のプロセッサに行わせるための前記コンピュータ実行可能命令は、前記画像センサの３次元局所化にさらに基づく、請求項３８に記載のカテーテルアブレーションシステム。
【請求項４０】
前記解剖学的構造の組織の厚さを決定することを前記１つ以上のプロセッサに行わせるための前記コンピュータ実行可能命令は、前記画像センサの１つ以上の前の位置からの情報にさらに基づく、請求項３９に記載のカテーテルアブレーションシステム。
【請求項４１】
前記画像センサの前記１つ以上の前の位置からの情報は、前記画像センサの前記それぞれの１つ以上の前の位置に関連付けられた１つ以上の画像を含む、請求項４０に記載のカテーテルアブレーションシステム。
【請求項４２】
前記画像センサの前記１つ以上の前の位置からの情報は、前記画像センサの前記それぞれの１つ以上の前の位置に関連付けられた１つ以上の３次元場所を含む、請求項４０および４１のいずれか１項に記載のカテーテルアブレーションシステム。
【請求項４３】
方法であって、前記方法は、
アブレーション電極を圧縮状態から非圧縮状態に拡張させることであって、前記アブレーション電極の内側部分は、前記非圧縮状態において、少なくとも１つの画像センサを包み込んでいる、ことと、
前記アブレーション電極の外側部分を解剖学的構造内の治療部位に位置付けることであって、前記アブレーション電極の前記外側部分は、前記アブレーション電極の前記内側部分と反対にある、ことと、
前記治療部位の少なくとも１つの画像を前記少なくとも１つの画像センサから入手することと、
前記治療部位の少なくとも１つの画像に少なくとも部分的に基づいて、前記治療部位におけるアブレーション電極にＲＦエネルギーを送達することと
を含む、方法。
【請求項４４】
前記アブレーション電極を前記圧縮状態から前記非圧縮状態に拡張させることは、前記アブレーション電極を前記少なくとも１つの画像センサから離れる方向に移動させることを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
血液は、前記アブレーション電極が前記非圧縮状態にある状態で、前記少なくとも１つの画像センサと前記アブレーション電極の前記内側部分との間で移動可能である、請求項４３および４４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４６】
少なくとも部分的に前記少なくとも１つの画像に基づいて、前記治療部位における組織厚を決定することをさらに含む、請求項４３−４８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４７】
ＲＦエネルギーを前記アブレーション電極に送達することは、前記治療部位における前記組織厚に基づく、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記治療部位の前記少なくとも１つの画像に基づいて、解剖学的境界を検出することをさらに含む、請求項４３−４７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４９】
前記アブレーション電極の前記外側部分を前記治療部位に位置付けることは、少なくとも部分的に前記検出された解剖学的境界に基づく、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記治療部位の前記少なくとも１つの画像を入手することは、前記治療部位の複数の画像を前記解剖学的構造内の前記アブレーション電極のそれぞれの異なる場所から入手することを含む、請求項４３−４９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５１】
各それぞれの画像に関連付けられた場所を決定し、前記治療部位の前記複数の画像および各それぞれの画像に関連付けられた前記場所に基づいて、解剖学的境界のグラフィカル表現を形成することをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記解剖学的境界の前記グラフィカル表現は、心臓の心内膜組織の表現を含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記解剖学的境界の前記グラフィカル表現は、組織厚の表現を含む、請求項５１および５２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５４】
各それぞれの画像に関連付けられた前記場所を決定することは、前記解剖学的構造の少なくとも一部内に存在する電場に基づく、請求項５１−５３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５５】
前記電場は、少なくとも部分的に前記解剖学的構造の外部の１つ以上の電極によって生成される、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記電場は、前記解剖学的構造内の前記アブレーション電極によって支持されている１つ以上の電極によって少なくとも部分的に生成される、請求項５４および５５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５７】
各それぞれの画像に関連付けられた前記場所を決定することは、信号を前記アブレーション電極に関連付けられた場所センサから受信することを含む、請求項５１−５６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５８】
前記場所センサは、磁気センサを含む、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記場所センサは、前記アブレーション電極に結合されたカテーテルシャフトの遠位端部分に対して固定されている、請求項５７および５８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６０】
前記少なくとも１つの画像センサは、少なくとも１つのカメラを含み、前記治療部位の画像を前記少なくとも１つの画像センサから入手することは、潅注流体を前記少なくとも１つのカメラのそれぞれの視野に送達することを含む、請求項４３−５９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６１】
前記少なくとも１つの画像センサは、前記少なくとも１つの画像センサの焦点距離より短い距離だけ前記アブレーション電極の前記内側部分から間隔を置かれている、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記潅注流体は、前記少なくとも１つのカメラと前記アブレーション電極の前記内側部分との間に送達される、請求項６０に記載の方法。
【請求項６３】
前記少なくとも１つの画像センサは、少なくとも１つの超音波変換器を含む、請求項４３−６２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６４】
前記少なくとも１つの画像センサは、前記少なくとも１つの画像センサの焦点距離より長い距離だけ前記アブレーション電極の前記内側部分から間隔を置かれている、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
ＲＦエネルギーを前記アブレーション電極に送達することは、前記少なくとも１つの画像センサによって検出される微小気泡の検出に基づく、請求項４３−６４のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６２／３３０，３９５号（２０１６年５月２日出願）、米国仮出願第６２／３５７，７０４号（２０１６年７月１日出願）、米国仮出願第６２／３９９，６３２号（２０１６年９月２６日出願）、米国仮出願第６２／３９９，６２５号（２０１６年９月２６日出願）、米国仮出願第６２／４２０，６１０号（２０１６年１１月１１日出願）、米国仮出願第６２／４２４，７３６（２０１６年１１月２１日出願）、米国仮出願第６２／４２８，４０６（２０１６年１１月３０日出願）、米国仮出願第６２／４３４，０７３（２０１６年１２月１４日出願）、米国仮出願第６２／４６８，３３９（２０１７年３月７日出願）、および米国仮出願第６２／４６８，８７３（２０１７年３月８日出願）に対する優先権を主張し、上記出願の各々の内容全体は、参照により本明細書に引用される。
【０００２】
本願は、本願と同日に出願された共有に係る以下の米国特許出願にも関連する：代理人事件番号ＡＦＲＡ−０００９−Ｐ０１、名称「ＬＥＳＩＯＮ  ＦＯＲＭＡＴＩＯＮ」、代理人事件番号ＡＦＲＡ−０００１０−Ｐ０１、名称「ＰＵＬＳＥＤ  ＲＡＤＩＯＦＲＥＱＵＥＮＣＹ  ＡＢＬＡＴＩＯＮ」、代理人事件番号ＡＦＲＡ−００１１−Ｐ０１、名称「ＴＨＥＲＡＰＥＵＴＩＣ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＩＭＡＧＩＮＧ」、および代理人事件番号ＡＦＲＡ−００１３−Ｐ０１、名称「ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ」。上記出願の各々は、その全体が参照により本明細書に引用される。
【背景技術】
【０００３】
心調律異常は、概して、不整脈と称され、心臓内で生じ得る。心臓不整脈は、心筋組織内の異常伝導が典型的心拍パターンを修正するときに発生する。高周波（「ＲＦ」）カテーテルアブレーションが、異常伝導の機構を中断し、ある不整脈を終わらせる病変を形成するために使用されることができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示のアブレーションシステムおよび方法は、１つ以上の画像センサを含むカテーテルを含む。１つ以上の画像センサは、例えば、アブレーション電極を解剖学的構造の治療部位に位置付けを促進することができ、加えて、または代替として、解剖学的構造の治療部位への療法用エネルギーの送達を制御することを促進することができる。
【０００５】
一側面によると、カテーテルは、近位端部分および遠位端部分を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位端部分に結合されているアブレーション電極と、少なくとも１つの画像センサ（例えば、少なくとも３つの画像センサ）とを含む。アブレーション電極は、内側部分および内側部分と反対の外側部分を有する。少なくとも１つの画像センサは、アブレーション電極の内側部分から間隔を置かれ、少なくとも部分的に、アブレーション電極によって画定される体積内に配置され、少なくとも１つの画像センサは、アブレーション電極の内側部分に向けられる。
【０００６】
ある実装では、アブレーション電極は、変形可能部分が圧縮状態から非圧縮状態に拡張するとき、少なくとも１つの画像センサから離れる方向に移動可能である、変形可能部分を含むことができる。
【０００７】
いくつかの実装では、少なくとも１つの画像センサは、アブレーション電極によって包み込まれることができる。例えば、アブレーション電極は、少なくとも部分的に、アブレーション電極が少なくとも１つの画像センサからアブレーション電極に向けられる撮像エネルギーの半分未満を反射するように、少なくとも部分的に、少なくとも１つの画像センサからの撮像エネルギーに対して透明であることができる。加えて、または代替として、アブレーション電極は、アブレーション電極の内側部分の総表面積より大きい開放面積を画定することができる。
【０００８】
ある実装では、カテーテルはさらに、カテーテルシャフトの遠位端部分に結合されている潅注要素を含むことができる。少なくとも１つの画像センサは、例えば、潅注要素に沿って配置されることができる。さらに、または代わりに、潅注要素は、少なくとも１つの画像センサのそれぞれの視野に向けられた潅注孔を画定することができる。例として、潅注要素によって画定される潅注孔は、潅注要素とアブレーション電極の内側部分との間の少なくとも１つの画像センサのそれぞれの視野に向けられることができる。
【０００９】
いくつかの実装では、少なくとも１つの画像センサは、カメラを含む。カメラは、例えば、アブレーション電極の内側部分に向けられた光源を含むことができる。加えて、または代替として、カメラは、アブレーション電極の遠位半分を含む少なくとも１つの視野を有することができる。例えば、アブレーション電極は、実質的に球状の部分を含むことができ、カメラは、実質的に球状の部分の赤道を含む少なくとも１つの視野を有することができる。さらなるまたは代替例として、少なくとも１つの画像センサは、少なくとも１つの画像センサの焦点距離より短い距離だけアブレーション電極の内側部分から間隔を置かれることができる。
【００１０】
ある実装では、少なくとも１つの画像センサは、少なくとも１つの超音波変換器を含む。例えば、アブレーション電極は、複数の支柱を含むことができ、複数の支柱は、複数の開放セルを集合的に画定する。少なくとも１つの超音波変換器は、支柱のうちの少なくともいくつかのそれぞれの横断寸法の少なくとも２倍広いビーム幅を有することができる。少なくとも１つの超音波変換器は、例えば、放射対称であることができる。加えて、または代替として、少なくとも１つの画像センサは、超音波変換器アレイを含むことができる。さらに、または代わりに、少なくとも１つの画像センサは、少なくとも１つの画像センサの焦点距離より長い距離だけアブレーション電極の内側部分から間隔を置かれることができる。
【００１１】
いくつかの実装では、少なくとも１つの画像センサは、遠位方向に向けられることができる。
【００１２】
ある実装では、カテーテルはさらに、カテーテルシャフトの遠位端部分に対して固定されている場所センサを含むことができる。場所センサは、例えば、磁気センサを含むことができる。
【００１３】
別の側面によると、カテーテルアブレーションシステムは、カテーテルおよびカテーテルと電気通信するカテーテルインターフェースユニットを含む。カテーテルは、近位端部分および遠位端部分を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位端部分に結合されているアブレーション電極であって、内側部分および内側部分と反対の外側部分を有する、アブレーション電極と、アブレーション電極の内側部分から間隔を置かれ、少なくとも部分的にアブレーション電極によって画定される体積内に配置される、少なくとも１つの画像センサであって、アブレーション電極の内側部分に向けられている、少なくとも１つの画像センサとを含む。カテーテルインターフェースユニットは、１つ以上のプロセッサと、１つ以上のプロセッサに、少なくとも１つの画像を少なくとも１つの画像センサから受信させ、少なくとも部分的に、少なくとも１つの画像に基づいて、解剖学的構造のグラフィカル表現を生成させ、解剖学的構造のグラフィカル表現をグラフィカルユーザインターフェースに送信させるためのその上に記憶されるコンピュータ実行可能命令を有する、非一過性のコンピュータ読み取り可能な記憶媒体とを含む。
【００１４】
ある実装では、１つ以上のプロセッサに解剖学的構造のグラフィカル表現を生成させるためのコンピュータ実行可能命令はさらに、解剖学的構造のグラフィカル表現を解剖学的構造のグラフィカル表現を通って延びる平面に沿ってスライスすることを含むことができる。
【００１５】
いくつかの実装では、解剖学的構造のグラフィカル表現は、少なくとも部分的に、複数の画像に基づくことができ、複数の画像内の画像の少なくともいくつかは、解剖学的構造内のアブレーション電極の異なる場所に対応する。
【００１６】
ある実装では、１つ以上のプロセッサに解剖学的構造のグラフィカル表現を生成させるためのコンピュータ実行可能命令はさらに、少なくとも部分的に、解剖学的構造内のアブレーション電極の場所に基づくことができる。例えば、解剖学的構造内のアブレーション電極の場所は、少なくとも部分的に、解剖学的構造の少なくとも一部内に存在する電場に基づくことができる。
【００１７】
いくつかの実装では、解剖学的構造内のアブレーション電極の場所は、少なくとも部分的に、カテーテルシャフトの遠位端部分に対して固定された磁気センサからの信号に基づくことができる。
【００１８】
ある実装では、１つ以上のプロセッサに解剖学的構造のグラフィカル表現を生成させるためのコンピュータ実行可能命令は、１つ以上のプロセッサに、解剖学的構造の形状、アブレーション電極の形状、またはそれらの組み合わせを検出させるためのコンピュータ実行可能命令を含むことができる。
【００１９】
いくつかの実装では、１つ以上のプロセッサに解剖学的構造のグラフィカル表現を生成させるためのコンピュータ実行可能命令は、１つ以上のプロセッサに、少なくとも部分的に、少なくとも１つの画像に基づいて、解剖学的境界（例えば、血液−組織境界）を検出させるためのコンピュータ実行可能命令を含むことができる。
【００２０】
ある実装では、１つ以上のプロセッサに解剖学的構造のグラフィカル表現を生成させるためのコンピュータ実行可能命令は、１つ以上のプロセッサに、少なくとも部分的に、少なくとも１つの画像に基づいて、解剖学的構造の厚さを決定させ、厚さの視覚的印をグラフィカルユーザインターフェース上に表示させるためのコンピュータ実行可能命令を含むことができる。例えば、解剖学的構造は、心腔であることができ、厚さは、心内膜組織と心外膜組織との間の距離であることができる。
【００２１】
いくつかの実装では、１つ以上のプロセッサに解剖学的構造のグラフィカル表現を生成させるためのコンピュータ実行可能命令は、１つ以上のプロセッサに、少なくとも部分的に、少なくとも１つの画像に基づいて、解剖学的構造内の組織の色の変化を検出させ、グラフィカルユーザインターフェースに、解剖学的構造内の組織の色の変化の指示を送信させるためのコンピュータ実行可能命令を含むことができる。例えば、解剖学的構造内の組織の色の変化は、病変進行度を示すことができる。
【００２２】
別の側面によると、カテーテルアブレーションシステムは、カテーテルおよびカテーテルと電気通信するカテーテルインターフェースユニットを含むことができる。カテーテルは、近位端部分および遠位端部分を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位端部分に結合されているアブレーション電極であって、内側部分および内側部分と反対の外側部分を有する、アブレーション電極と、アブレーション電極の内側部分から間隔を置かれ、少なくとも部分的にアブレーション電極によって画定される体積内に配置される、少なくとも１つの画像センサであって、アブレーション電極の内側部分に向けられている、少なくとも１つの画像センサとを含むことができる。カテーテルインターフェースユニットは、１つ以上のプロセッサと、１つ以上のプロセッサに、少なくとも１つの画像を少なくとも１つの画像センサから受信させ、少なくとも部分的に、少なくとも１つの画像に基づいて、解剖学的構造の組織の厚さを決定させるためのその上に記憶されるコンピュータ実行可能命令を有する、非一過性のコンピュータ読み取り可能な記憶媒体とを含むことができる。
【００２３】
ある実装では、１つ以上のプロセッサに解剖学的構造の組織の厚さを決定させるためのコンピュータ実行可能命令はさらに、画像センサの３次元局所化に基づくことができる。例えば、１つ以上のプロセッサに解剖学的構造の組織の厚さを決定させるためのコンピュータ実行可能命令はさらに、画像センサの１つ以上の前の位置からの情報に基づくことができる。加えて、または代替として、画像センサの１つ以上の前の位置からの情報は、画像センサのそれぞれの１つ以上の前の位置に関連付けられた１つ以上の画像を含むことができる。さらにまたは代わりに、画像センサの１つ以上の前の位置からの情報は、画像センサのそれぞれの１つ以上の前の位置に関連付けられた１つ以上の３次元場所を含むことができる。
【００２４】
別の側面によると、方法は、アブレーション電極を圧縮状態から非圧縮状態に拡張させるステップであって、アブレーション電極の内側部分は、非圧縮状態では、少なくとも１つの画像センサを包み込む、ステップと、アブレーション電極の外側部分を解剖学的構造内の治療部位に位置付けるステップであって、アブレーション電極の外側部分は、アブレーション電極の内側部分と反対にある、ステップと、治療部位の少なくとも１つの画像を少なくとも１つの画像センサから入手するステップと、少なくとも部分的に、治療部位の少なくとも１つの画像に基づいて、治療部位におけるアブレーション電極にＲＦエネルギーを送達するステップとを含む。
【００２５】
ある実装では、アブレーション電極を圧縮状態から非圧縮状態に拡張させるステップは、アブレーション電極を少なくとも１つの画像センサから離れる方向に移動させるステップを含むことができる。
【００２６】
いくつかの実装では、血液は、アブレーション電極が非圧縮状態にある状態で、少なくとも１つの画像センサとアブレーション電極の内側部分との間で移動可能であることができる。
【００２７】
ある実装では、方法はさらに、少なくとも部分的に、少なくとも１つの画像に基づいて、治療部位における組織厚を決定するステップを含むことができる。例えば、ＲＦエネルギーをアブレーション電極に送達するステップは、治療部位における組織厚に基づくことができる。
【００２８】
いくつかの実装では、方法はさらに、治療部位の少なくとも１つの画像に基づいて、解剖学的境界を検出するステップを含むことができる。例えば、アブレーション電極の外側部分を治療部位に位置付けるステップは、少なくとも部分的に、検出された解剖学的境界に基づくことができる。
【００２９】
いくつかの実装では、治療部位の少なくとも１つの画像を入手するステップは、治療部位の複数の画像を解剖学的構造内のアブレーション電極のそれぞれの異なる場所から入手するステップを含むことができる。例えば、方法はさらに、各それぞれの画像に関連付けられた場所を決定するステップと、治療部位の複数の画像および各それぞれの画像に関連付けられた場所に基づいて、解剖学的境界のグラフィカル表現（例えば、心臓の心内膜組織の表現）を形成するステップとを含むことができる。解剖学的境界のグラフィカル表現は、例えば、組織厚の表現を含むことができる。加えて、または代替として、各それぞれの画像に関連付けられた場所を決定するステップは、解剖学的構造の少なくとも一部内に存在する電場に基づくことができる。電場は、いくつかの事例では、少なくとも部分的に、解剖学的構造の外部の１つ以上の電極によって生成されることができる。加えて、または代替として、電場は、少なくとも部分的に、解剖学的構造内のアブレーション電極によって支持される１つ以上の電極によって生成されることができる。
【００３０】
ある実装では、各それぞれの画像に関連付けられた場所を決定するステップは、アブレーション電極に関連付けられた場所センサ（例えば、磁気センサ）からの信号を受信するステップを含むことができる。例えば、場所センサは、アブレーション電極に結合されるカテーテルシャフトの遠位端部分に対して固定されることができる。
【００３１】
いくつかの実装では、少なくとも１つの画像センサは、少なくとも１つのカメラを含むことができ、治療部位の画像を少なくとも１つの画像センサから入手するステップは、潅注流体を少なくとも１つのカメラのそれぞれの視野に送達するステップを含むことができる。例えば、少なくとも１つの画像センサは、少なくとも１つの画像センサの焦点距離より短い距離だけアブレーション電極の内側部分から間隔を置かれることができる。加えて、または代替として、潅注流体は、少なくとも１つのカメラとアブレーション電極の内側部分との間に送達されることができる。
【００３２】
ある実装では、少なくとも１つの画像センサは、少なくとも１つの超音波変換器を含むことができる。例えば、少なくとも１つの画像センサは、少なくとも１つの画像センサの焦点距離より長い距離だけアブレーション電極の内側部分から間隔を置かれることができる。
【００３３】
いくつかの実装では、ＲＦエネルギーをアブレーション電極に送達するステップは、少なくとも１つの画像センサによって検出される微小気泡の検出に基づくことができる。
【００３４】
他の側面、特徴、および利点は、説明および図面、ならびに請求項から明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図１は、アブレーション治療中のアブレーションシステムの略図である。
【００３６】
【図２】図２は、図１のアブレーションシステムのカテーテルの斜視図である。
【００３７】
【図３】図３は、図１のアブレーションシステムのカテーテルの遠位端部分の斜視図である。
【００３８】
【図４】図４は、図３の断面Ａ−Ａに沿った断面斜視図である。
【００３９】
【図５】図５は、図２のカテーテルのアブレーション電極の潅注要素から内側部分に移動する潅注流体の噴流の略図である。
【００４０】
【図６】図６は、図１のアブレーションシステムのアブレーション電極の側面図である。
【００４１】
【図７】図７は、図１のアブレーションシステムのアブレーション電極の斜視図である。
【００４２】
【図８】図８は、図１のアブレーションシステムのアブレーション電極の図７の線Ｂ−Ｂに沿って得られた断面図である。
【００４３】
【図９】図９は、図１のアブレーションシステムのアブレーション電極の変形可能部分の変位の関数としての力の例示的グラフである。
【００４４】
【図１０】図１０は、図１のアブレーションシステムのセンサおよびアブレーション電極の斜視図であり、センサは、アブレーション電極に搭載されて示される。
【００４５】
【図１１】図１１は、図１のアブレーションシステムのセンサの斜視図である。
【００４６】
【図１２Ａ】図１２Ａ−１２Ｃは、図１のアブレーションシステムのアブレーション電極を形成する方法の略図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａ−１２Ｃは、図１のアブレーションシステムのアブレーション電極を形成する方法の略図である。
【図１２Ｃ】図１２Ａ−１２Ｃは、図１のアブレーションシステムのアブレーション電極を形成する方法の略図である。
【００４７】
【図１３】図１３Ａ−１３Ｅは、図２のカテーテルを患者の中に挿入する方法の略図である。
【００４８】
【図１４Ａ】図１４Ａ−Ｃは、図１のアブレーションシステムのアブレーション電極を患者の治療部位に位置付ける方法の略図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａ−Ｃは、図１のアブレーションシステムのアブレーション電極を患者の治療部位に位置付ける方法の略図である。
【図１４Ｃ】図１４Ａ−Ｃは、図１のアブレーションシステムのアブレーション電極を患者の治療部位に位置付ける方法の略図である。
【００４９】
【図１５Ａ】図１５Ａ−Ｂは、図１のアブレーションシステムのアブレーション電極に潅注する方法の略図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａ−Ｂは、図１のアブレーションシステムのアブレーション電極に潅注する方法の略図である。
【００５０】
【図１６】図１６は、アブレーションシステムのカテーテルの螺旋潅注要素の側面図の略図である。
【００５１】
【図１７】図１７は、アブレーションシステムのカテーテルの潅注要素の側面図であり、潅注要素は、多孔性膜を含む。
【００５２】
【図１８】図１８は、アブレーションシステムのカテーテルの遠位端部分の斜視図である。
【００５３】
【図１９】図１９は、アブレーションシステムのカテーテルの遠位端部分の斜視図である。
【００５４】
【図２０】図２０は、図１９の断面Ｄ−Ｄに沿った断面斜視図である。
【００５５】
【図２１】図２１は、アブレーションシステムのカテーテルの遠位端部分の斜視図である。
【００５６】
【図２２】図２２は、図２１の断面Ｅ−Ｅに沿った図２１のカテーテルの断面側面図である。
【００５７】
【図２３】図２３は、図２１のカテーテルのアブレーション電極の外側表面の周囲の軌道の略図であり、軌道は、アブレーション電極に関連付けられた電流密度のシミュレーション結果を提示するために使用される。
【００５８】
【図２４】図２４は、アブレーション電極の外側表面から１ｍｍの固定距離における、図２３に示される軌道に沿ってシミュレートされた電流密度のパーセンテージ変化のグラフである。
【００５９】
【図２５】図２５は、鶏の胸肉に対して軸方向および側方向きにおいて図２１のアブレーション電極を使用して鶏の胸肉に印加される病変の深度および幅のグラフである。
【００６０】
【図２６】図２６は、アブレーションシステムのカテーテルの遠位部分の斜視図であり、カテーテルは、画像センサを含む。
【００６１】
【図２７】図２７は、図２６の断面Ｆ−Ｆに沿って図２７のカテーテルの断面側面図である。
【００６２】
【図２８】図２８は、解剖学的構造のグラフィカル表現を表示する例示的方法のフローチャートである。
【００６３】
【図２９】図２９は、組織厚を決定する例示的方法のフローチャートである。
【００６４】
【図３０】図３０は、療法を治療部位に送達する例示的方法のフローチャートである。
【００６５】
種々の図面における同様の参照記号は、同様の要素を示す。
【発明を実施するための形態】
【００６６】
本開示は、概して、患者の解剖学的構造に実施される医療手技中に患者の組織をアブレートするシステムおよび方法を対象とする。非限定的例として、説明の明確化のために、本開示のシステムおよび方法は、心臓不整脈の治療に関係付けられるアブレーション治療の一部として、患者の心腔内の組織のアブレーションに関して説明される。しかしながら、別様に規定されない限り、本開示のシステムおよび方法は、組織のアブレーションが医療処置の一部である患者の中空の解剖学的構造に実施される手技等の種々の異なる医療手技のいずれかのために使用されることができることを理解されたい。
【００６７】
本明細書で使用される場合、用語「医師」は、医療手技を実施または補助し得る、任意のタイプの医療人員を含むと考えられるべきである。
【００６８】
本明細書で使用される場合、用語「患者」は、医療手技が実施されるヒトを含む、任意の哺乳類を含むと考えられるべきである。
【００６９】
図１は、患者１０２に実施される心臓アブレーション治療中のアブレーションシステム１００の略図である。アブレーションシステム１００は、延長ケーブル１０６を介して、カテーテルインターフェースユニット１０８に接続されるカテーテル１０４を含む。カテーテルインターフェースユニット１０８は、処理ユニット１０９ａと、非一過性のコンピュータ読み取り可能な記憶媒体１０９ｂと、グラフィカルユーザインターフェース１１０とを含むコンピューティングデバイスであることができる。処理ユニット１０９ａは、１つ以上のプロセッサを含むコントローラであることができ、記憶媒体１０９ｂは、別様に示されない、または文脈から明白とならない限り、本明細書に説明される種々の方法の１つ以上の部分を処理ユニット１０９ａの１つ以上のプロセッサに行わせるためのその上に記憶されるコンピュータ実行可能命令を有することができる。
【００７０】
マッピングシステム１１２、記録システム１１１、潅注ポンプ１１４、および発生器１１６が、カテーテルインターフェースユニット１０８に接続されることができる。潅注ポンプ１１４は、流体ライン１１５を介して、アブレーションカテーテル１０４に取り外し可能かつ流動的に接続されることができる。発生器１１６も、または代わりに、ワイヤ１１７のうちの１つ以上のものを介して、患者１０２の皮膚に取り付けられる１つ以上のリターン電極１１８に接続されることができる。記録システム１１１は、アブレーション治療全体を通して、および治療前後に、使用されることができる。マッピングシステム１１２は、アブレーション治療に先立っておよび／またはその間、患者１０２の心臓組織をマッピングし、アブレーションを要求する心臓組織の領域または複数の領域を決定するために使用されることができる。
【００７１】
ここで図２−４を参照すると、カテーテル１０４は、ハンドル１２０と、カテーテルシャフト１２２と、アブレーション電極１２４と、センサ１２６と、潅注要素１２８とを含むことができる。ハンドル１２０は、カテーテルシャフト１２２の近位端部分１３０に結合され、カテーテルシャフト１２２の遠位端部分１３２は、潅注要素１２８およびアブレーション電極１２４に結合されることができ、それは、いくつかの実装では、センサ１２６を支持する。ハンドル１２０は、さらにまたは代わりに、潅注流体および電気エネルギーの送達のために、それぞれ、流体ライン１１５およびワイヤ１１７のうちの１つ以上のものに、カテーテルシャフト１２２に沿って、アブレーション電極１２４に結合されることができる。
【００７２】
以下にさらに詳細に説明されるように、アブレーション電極１２４の展開状態では、潅注流体は、潅注要素１２８によって画定される潅注孔１３４から退出し、アブレーション電極１２４の内側部分１３６に向かわせられる一方、アブレーション電極１２４の外側部分１３８（内側部分１３６と反対）は、アブレーション治療の一部として、組織と接触する。潅注孔１３４とアブレーション電極１２４の内側部分１３６との間の間隔は、潅注流体とアブレーション電極１２４との間の熱伝達を促進することができる。例えば、潅注孔１３４とアブレーション電極１２４の内側部分１３６との間の間隔において、潅注流体のそれぞれの噴流は、乱流特性を発達させることができる。理論によって拘束されることを所望するわけではないが、潅注流体の非乱流または準乱流と比較して、増加した乱流は、アブレーション電極１２４（例えば、アブレーション電極１２４の内側部分１３６）から潅注流体への局所的熱伝達を改良することができると考えられる。加えて、または代替として、血液は、潅注孔１３４とアブレーション電極１２４の内側部分１３６との間の間隔を通って流動することができる。治療部位から離れる血流が妨害される構成と比較して、潅注孔１３４とアブレーション電極１２４の内側部分１３６との間の間隔を通る血流は、加えて、または代替として、アブレーション電極１２４の外側部分１３８からの局所的熱伝達をさらに改良することができる。一般に、そのような改良された局所的熱伝達は、血塊または炭化の可能性を低減させることができることを理解されたい。本明細書で使用される場合、用語「孔」は、最大寸法を有し、それを通って流体が流動し得る任意のサイズおよび形状の離散オリフィスを含むと理解されるべきであり、したがって、別様に規定されない、または文脈から明白とならない限り、任意の様式および形態の実質的に幾何学的な形状（例えば、実質的に円形の形状）、および、または代わりに、実質的に不規則な形状も含むと理解されるべきである。
【００７３】
以下にさらに詳細に説明されるように、アブレーション電極１２４は、結合部分１４０と、変形可能部分１４２とを含むことができる。本明細書で使用される場合、用語「拡張可能」および「変形可能」は、別様に規定されない、または文脈から明白とならない限り、同義的に使用される。したがって、例えば、変形可能部分１４２は、別様に規定されない限り、拡張可能であることを理解されたい。
【００７４】
結合部分１４０は、カテーテルシャフト１２２の遠位端部分１３２に固定され、変形可能部分１４２は、結合部分１４０から遠位に延びていることができる。アブレーション電極１４２の変形可能部分１４２は、送達（例えば、８Ｆ導入器シース等の導入器シースを通して）のために変形させられ、治療部位において拡張され、カテーテルシャフト１２２の断面寸法より大きい断面寸法を有することができる。より小さいアブレーション電極と比較して、アブレーション電極１２４は、より広い病変をより短い期間内に提供し、重複病変のパターンの作成を促進することができる（例えば、不整脈源性間隙の可能性を低減させる重複パターンのために要求される病変の時間および数を低減させるか、または両方）。加えて、または代替として、より大きい先端は、より広いおよびより深い病変を提供するために、より多くの電力の送達を促進することができる。
【００７５】
さらに、拡張状態では、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２は、組織との十分な接触力に応じて変形可能であり、変形の形状および範囲は、少なくとも部分的に、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２上のセンサ１２６から受信された信号に基づいて検出されることができる。以下により詳細に説明されるように、センサ１２６は、１つ以上のパラメータ測定モードで使用されることができ、例えば、電極、サーミスタ、超音波変換器、および光ファイバーのうちの１つ以上のものを含むことができる。加えて、または代替として、変形可能部分１４２は、組織との接触の結果としての変形可能部分１４２の変形が、例えば、Ｘ線または類似可視化技法を通して観察可能であるように、放射線不透過性であることができる。アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２の変形の検出および／または観察は、例えば、意図される治療が実際に組織に提供されていることの向上した確実性を提供することができる。組織に対するアブレーション電極の位置付けの向上した確実性は、病変パターン内の間隙の可能性を低減させることができ、それは、さらにまたは代わりに、そうでなければ病変パターン内の間隙を回避するために要求される、アブレーションの時間および回数を低減させることができることを理解されたい。
【００７６】
ハンドル１２０は、筐体１４５と、作動部分１４６とを含むことができる。使用時、作動部分１４６は、カテーテルシャフト１２２の遠位端部分１３２を偏向させ、アブレーション電極１２４を治療部位における組織と接触するように位置付けることを促進するために動作させられることができる。ハンドル１２０は、流体ラインコネクタ１４８（例えば、ルアーコネクタ）と、電気コネクタ１４９とを含むことができる。流体ライン１１５は、流体ラインコネクタ１４８に接続可能であることができ、使用時、潅注流体（例えば、生理食塩水）は、潅注ポンプ１１４からカテーテル１０４に送達されることができ、以下にさらに詳細に説明されるように、潅注流体は、最終的に、潅注要素１２８の潅注孔１３４を通してアブレーション電極１２４の内側部分１３６に送達可能である。延長ケーブル１０６は、電気コネクタ１４９に接続可能である。使用時、電気エネルギーは、発生器１１６からカテーテル１０４に送達されることができ、以下にさらに詳細に説明されるように、電気エネルギーは、最終的に、アブレーション電極１２４の外側部分１３８と接触する組織をアブレートするようにアブレーション電極１２４に送達可能である。
【００７７】
ハンドル１２０は、接着剤接合、熱接合、および機械的接続のうちの１つ以上のものを含む種々の技法のいずれかを通して、カテーテルシャフト１２２の近位端部分１３０に取り付けられることができる。
【００７８】
カテーテルシャフト１２２は、カテーテルシャフト１２２の近位端部分１３０からカテーテルシャフト１２２の遠位端部分１３２まで延びている管腔１５１を画定する。管腔１５１は、潅注流体が潅注ポンプ１１４から潅注要素１２８によって画定される潅注孔１３４に圧送され得るように、流体ライン１１５およびハンドル１２０の流体ラインコネクタ１４８を介して、潅注ポンプ１１４と流体連通することができる。カテーテルシャフト１２２は、さらにまたは代わりに、カテーテルシャフト１２２に沿って延び、信号をセンサ１２６とカテーテルインターフェースユニット１０８との間で搬送し、電力を発生器１１６からアブレーション電極１２４に搬送する電気ワイヤ（図１に示されるワイヤ１１７のうちの任意の１つ以上のもの等）を含むことができる。
【００７９】
カテーテルシャフト１２２は、カテーテルシャフト１２２が患者の血管を通してナビゲートされることを可能にするために十分な頑丈さおよび可撓性をカテーテルシャフト１２２に提供する種々の異なる生体適合性材料のいずれかから形成されることができる。カテーテルシャフト１２２が形成され得る好適な材料の例は、ポリエーテルブロックアミド（例えば、Ａｒｋｅｍａ（Ｃｏｌｏｍｂｅｓ，Ｆｒａｎｃｅ）から利用可能なＰｅｂａｘ（登録商標））、ナイロン、ポリウレタン、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）（Ｌｕｂｒｉｚｏｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｗｉｃｋｌｉｆｆｅ，Ｏｈｉｏ）から利用可能な）、およびシリコーンを含む。ある実装では、カテーテルシャフト１２２は、その長さに沿って複数の異なる材料を含む。材料は、例えば、近位と比較して遠位端において増加した可撓性をカテーテルシャフト１２２に提供するように選択されることができる。カテーテルシャフト１２２は、さらにまたは代わりに、カテーテルシャフト１２２の１つ以上の領域に対する曲げ可撓性を維持しながら、ねじり剛性を提供する管状編組要素を含むことができる。さらに、または代替として、シャフト材料は、蛍光透視可視化を促進するために、硫酸バリウムまたはビスマス等の放射線不透過性剤を含むことができる。
【００８０】
カテーテルシャフト１２２は、当技術分野において周知であるように、カテーテルシャフト１２２の遠位端部分１３２に機械的に結合され（例えば、カテーテルシャフト１２２に固定されるリングを介して）、かつハンドル１２０の作動部分１４６に機械的に結合されるプルワイヤ（図示せず）をさらに含むことができる。使用中、張力が、ワイヤに加えられ、カテーテルシャフト１２２の遠位端部分１３２を偏向させ、カテーテルシャフト１２２を治療部位に向かって操向し得る。
【００８１】
潅注要素１２８は、ステム１５４と、バルブ１５６とを含むことができる。ステム１５４は、カテーテルシャフト１２２の管腔１５１、最終的に、潅注ポンプ１１４と流体連通するカテーテルシャフト１２２の遠位端部分１３２に結合されることができる。バルブ１５６は、潅注孔１３４を画定し、ステム１５４と流体連通する。故に、潅注流体は、管腔１５１を通り、ステム１５４を通過することができ、潅注要素１２８からバルブ１５６によって画定される潅注孔１３４を通って退出することができる。
【００８２】
ステム１５４は、実質的に剛体であり、カテーテルシャフト１２２の遠位端部分１３２から遠位成分および／または半径方向成分を有する方向に延びることができる。例えば、ステム１５４の半径方向範囲は、潅注流体を管腔１５１の心外位置からカテーテルシャフト１２２によって画定される中心軸に沿った位置に向かわせることができる。加えて、または代替として、ステム１５４の遠位範囲は、近位方向に向けられた潅注孔１３４の一部が潅注要素１２８の近位のアブレーション電極１２４の内側部分１３６の一部への実質的に妨害のない経路を有するように、カテーテルシャフト１２２のクリアランスを促進することができる。したがって、より一般的には、ステム１５４、バルブ１５６、および潅注孔１３４のうちの１つ以上のもののサイズおよび形状は、アブレーション電極１２４の内側部分１３６に向かう潅注流体の所望の方向性を達成するように変動させられることができることを理解されたい。
【００８３】
バルブ１５６は、実質的に剛体であり、ある実装では、ステム１５４と同一材料から形成されることができる。加えて、または代替として、バルブ１５６は、実質的に球状であり、潅注流体をアブレーション電極１２４の内側部分１３６の実質的に全体に向かわせることを促進することができる。しかしながら、バルブ１５６は、アブレーション電極１２４の内側部分１３６に向かった潅注流体の多方向性分散を促進する種々の異なる形状のいずれかであることができることを理解されたい。
【００８４】
ある実装では、潅注孔１３４は、円周方向および軸方向に潅注要素に沿って間隔を置かれることができる。例えば、潅注孔１３４は、バルブ１５６に沿って空間的に分散させられることができ、潅注孔１３４の少なくとも一部は、潅注流体をアブレーション電極１２４に対して遠位方向に向かわせるように配置され、潅注孔１３４の少なくとも一部は、潅注流体をアブレーション電極１２４に対して近位方向に向かわせるように配置される。より一般的には、潅注孔１３４は、潅注要素１２８を包み込むアブレーション電極１２４の内側部分１３６に沿って潅注流体の比較的に均一分散を生産するように分散させられる。
【００８５】
潅注要素１２８の全体的半径方向範囲は、カテーテルシャフト１２２の外径より小さくあることができる。例えば、潅注要素１２８は、治療部位へのカテーテル１０４の送達構成および治療部位における治療中、同一向きのままであることができる一方、以下にさらに詳細に説明されるように、アブレーション電極１２４は、送達中の圧縮状態から治療部位における治療中の拡張状態に拡張する。以下にさらに詳細に説明されるように、潅注要素１２８の固定向きは、センサとしての役割を果たすこと、またはセンサを搬送することを行うための潅注要素１２８の使用を促進することができる。例えば、センサは、以下により詳細に説明されるように、潅注要素１２８に追加され、潅注要素１２８上のセンサが中心電極としての役割を果たし得、センサ１２６が表面電極としての役割を果たし得るように、センサ１２６と協働するセンサとしての役割を果たすことができる。
【００８６】
潅注要素１２８は、カテーテルシャフト１２２の遠位に延びることができるが、潅注要素１２８の遠位範囲は、アブレーション電極１２４の内側部分１３６によって限定されることができる。例えば、潅注要素１２８は、潅注孔１３４が潅注流体を拡張状態におけるアブレーション電極１２４の内側部分１３６に向かわせるように、アブレーション電極１２４の内側部分１３６に対して間隔を置かれることができる。特に、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２が、アブレーション中、組織に接触することが意図され場合、潅注孔１３４は、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２に向けられ、流体を組織と接触する変形可能部分１４２に沿うアブレーション電極１２４の内側部分１３６に向かわせることができる。潅注流体をこのようにアブレーション電極１２４の変形可能部分１４２に向かわせることは、例えば、アブレーション治療から生じる意図されない組織損傷の可能性を低減させることができる。
【００８７】
ここで図５を参照すると、潅注孔１３４のうちの１つから退出し、アブレーション電極１２４の内側部分１３６に向かって移動する潅注流体の噴流１５８の略図が、噴流１５８と内側部分１３６との間の影響の直前に示される。距離「Ｌ」は、アブレーション電極１２４が非変形状態（例えば、アブレーション電極１２４に加えられる外力がない）にあるときの潅注孔１３４とアブレーション電極１２４の内側部分１３６との間の垂直距離である。明確化のために、単一噴流の２次元断面が、示される。しかしながら、使用時、それぞれの３次元噴流が、潅注孔１３４の各々から生じ、複数の噴流が、距離「Ｌ」に沿って互いに相互作用し、および／または、患者の血液と相互作用し、追加の乱流をアブレーション電極１２４の内側部分１３６に作成し得ることを理解されたい。
【００８８】
潅注孔１３４が円形断面を有する実装では、それぞれの潅注孔１３４とアブレーション電極１２４の内側部分１３６との間のそれぞれの距離「Ｌ」に対する潅注孔１３４の各々の最大寸法「Ｄ」の比率は、約０．０２より大きく、かつ約０．２より小さくあることができる（例えば、約０．０３より大きく、かつ約０．０６未満）。他の設計考慮点（例えば、潅注孔１３４の孔サイズの製造可能性、システム内の容認可能圧力降下、潅注要素１２８とアブレーション電極１２４との間の血流の影響、またはそれらの組み合わせ）を前提として、この比率範囲は、潅注流体の乱流をアブレーション電極１２４の内側部分１３６にもたらすであろう。理論によって拘束されることを所望するわけではないが、アブレーション電極１２４の内側部分１３６を過ぎる潅注流体の層流および／または準乱流を伴う構成と比較して、潅注孔１３４からアブレーション電極１２４の内側部分１３６に移動する潅注流体の乱流は、増加した熱伝達をもたらし、それは、アブレーション中、意図されない組織損傷を低減させることができると考えられる。
【００８９】
潅注要素１２８によって画定される潅注孔１３４のサイズおよび数は、潅注要素１２８内の潅注流体の圧力が血液が潅注孔１３４に進入することを防止するために十分であるように選択される。例えば、潅注流体の圧力の変動のある程度の許容差を提供することによって、潅注要素１２８によって画定される潅注孔１３４のサイズおよび数は、潅注要素１２８内の潅注流体の圧力が患者１０２の血液の圧力を少なくとも約０．５ｐｓｉ上回るように選択されることができる。さらに、潅注要素１２８が拡張可能（例えば、バルーン）である実装では、潅注要素１２８内の潅注流体と患者１０２の血液との間の正圧差は、潅注要素１２８が拡張された形状を維持することを可能にすることができる。潅注孔１３４のサイズおよび数は、加えて、または代替として、潅注流体の実質的に均一な到達範囲をアブレーション電極１２４の変形可能部分１４２上に提供するように選択されることができる。
【００９０】
ある実装では、潅注要素１２８によって画定される潅注孔１３４は、約０。０５ｍｍ２より大きく、かつ約０。５ｍｍ２より小さい、総開放面積を有する。いくつかの実装では、潅注孔１３４の総数は、約５０より大きく、かつ約２５０（例えば、約２００）より小さくあることができる。潅注要素１２８が実質的に剛体（例えば、ステンレス鋼および／または白金イリジウムから形成される）実装では、潅注孔１３４は、当技術分野において公知の任意の１つ以上の材料除去技法を使用して、潅注要素１２８に形成されることができる、その例は、穿孔およびレーザの使用を含む。潅注要素１２７がエラストマから形成される実装では、潅注孔１３４は、レーザの使用を通して形成されることができる。
【００９１】
ここで図１−１１を参照すると、アブレーション電極１２４は、図１に示されるアブレーションシステム１００の単極電極構成において１つの電極として作用する連続構造である。しかしながら、アブレーション電極１２４は、アブレーション電極１２４が双極電極構成の２つの電極を含むように、電気的に絶縁された部分を含むことができることを理解されたい。
【００９２】
アブレーション電極１２４は、約４ｍｍより大きく、かつ約１６ｍｍ（例えば、約８ｍｍ）未満の外径と、加えて、または代替として、約０．０７ｍｍより大きく、かつ約０．２５ｍｍ（例えば、約０．１７ｍｍ）未満の厚さとを有することができる。ある実装では、アブレーション電極１２４は、約５０パーセントを上回る開放面積、かつ約９５パーセントより小さい開放面積（例えば、約８０パーセント開放面積）を有することができる。本明細書で使用される場合、アブレーション電極１２４の開放面積のパーセンテージは、アブレーション電極１２４の外側部分１３８およびアブレーション電極の外側部分１３８を画定する構造要素を含む凸包の表面積に対する流体がアブレーション電極１２４の外側部分１３８から流動し得る面積の比率であり、比率が、パーセンテージとして表されると理解されるべきである。アブレーション電極１２４の開放面積は、治療中、アブレーション電極１２４を通して潅注流体および血液の流動を促進することができることを理解されたい。血流を妨害するアブレーション電極と比較して、アブレーション電極１２４の開放面積は、アブレーションエネルギーが組織に送達されるとき、治療部位における血液の局所的に加熱する可能性を低減させることができる。アブレーション電極１２４の内側部分１３６への潅注流体の送達が、開放面積を通した血液のみの流動を通して生じる冷却を増加させることができることを理解されたい。
【００９３】
一般に、アブレーション電極１２４の寸法は、直径、厚さ、および／または開放面積に関連する寸法を含み、アブレーション電極１２４の後退を促進することができることを理解されたい。すなわち、アブレーション電極１２４をシース（例えば、手技の終了時）の中に後退させるために要求される力は、アブレーション電極１２４が、別個の機構の補助を要求せずに、医師によって後退させられ、機械的利点を提供し得るようなものである。さらに、または代わりに、アブレーション電極１２４の寸法は、電極１２４の適正な拡張を促進することができる。例えば、電極１２４がニチノールから形成される事例では、アブレーション電極１２４は、圧縮状態では（例えば、送達のために）、アブレーション電極１２４内の歪みが約１０パーセントより小さいように寸法を決定されることができる。より一般的例として、アブレーション電極１２４は、アブレーション電極１２４が、アブレーション電極１２４の材料の塑性変形を回避または少なくとも限定する力を使用して、送達に好適なサイズ（例えば、８フレンチシースを通して）に圧縮可能であるように寸法を決定されることができる。塑性変形をこのように回避または少なくとも限定することは、加えられる力がないとき、予測可能様式で（例えば、完全範囲まで）アブレーション電極１２４の拡張を促進することができることを理解されたい。
【００９４】
アブレーション電極１２４の結合部分１４０は、直接または間接的に、カテーテルシャフト１２２に機械的に結合されることができる。例えば、結合部分１４０は、直接カテーテルシャフト１２２に結合されるか、またはカテーテルシャフト１２２に結合される遷移部分に結合される支柱１４４ａを含むことができる。各支柱１４４ａは、カテーテルシャフト１２２と平行に延びる部分を含むことができ、結合部分１４０は、カテーテルシャフト１２２と平行に延びる支柱１４４ａの一部に沿ってカテーテルシャフト１２２に結合される。代替として、または加えて、結合部分１４０は、直接または間接的に、カテーテルシャフト１２２に機械的に結合される、完全なリングを含むことができる。
【００９５】
結合部分１４０は、発生器１１６から、カテーテルシャフト１２２の長さに沿って、結合部分１４０まで延びるワイヤ１１７（図１に示される）および／または他の伝導性経路のうちの１つ以上のものを介して、発生器１１６に電気的に結合されることができる。例えば、結合部分１４０は、カテーテルシャフト１２２の遠位端部分１３２の中に嵌入され、発生器１１６まで延びるワイヤに接続され、カテーテルシャフト１２２の遠位端部分１３２内の接着剤内にポッティングされることができる。使用時、発生器１１６に提供される電気エネルギーは、結合部分１４０、したがって、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２に送達されることができ、電気エネルギーは、患者１０２の組織に送達されることができる。
【００９６】
アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２は、接合部１４１ａにおいて互いに機械的に結合され、アブレーション電極１２４の複数のセル１４７を集合的に画定する支柱１４４ｂを含むことができる。加えて、または代替として、支柱１４４ｂは、留め具１４１ｂによって、機械的に互いに結合されことができる。故に、支柱の各端部１４４ｂは、別の支柱１４４ｂの端部、留め具１４１ｂ、またはそれらの組み合わせに結合され、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２を画定することができる。例えば、アブレーション電極の変形可能部分１４２に沿った支柱１４４ｂは、互いに、留め具１４１ｂに、またはそれらの組み合わせに結合され、閉鎖形状を変形可能部分１４２に沿って画定することができる。さらにまたは代わりに、支柱１４４ｂの少なくともいくつかは、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２と結合部分１４０との間で遷移するように支柱１４４ａに結合されることができる。ある実装では、支柱１４４ｂは、結合部分１４０が開放形状を結合部分１４０に沿って画定し、例えば、支柱１４４ａとカテーテルシャフト１２２の遠位端部分１３２の固定を促進するように、支柱１４４ａに結合されることができる。
【００９７】
カテーテルシャフト１２２は、近位端部分１３０からカテーテルシャフト１２２の遠位端部分１３２まで延びる中心軸ＣＬ−ＣＬを画定する。セル１４７は、中心軸ＣＬ−ＣＬに対して実質的に軸方向の向きを有することができる。例えば、セル１４７の各々は、セル１４７の遠位端、セル１４７の近位端、および中心軸ＣＬ−ＣＬを通過する、それぞれの対称平面を有することができる。そのような向きは、有利には、中心軸ＣＬ−ＣＬに対するセル１４７を優先的に拡張および収縮させることができ、それは、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２を治療部位への送達に好適なサイズに圧縮することを促進することができる。
【００９８】
中心軸ＣＬ−ＣＬは、例えば、アブレーション電極に加えられる外力がないとき、留め具１４１ｂを通って延びることができる。留め具１４１ｂのそのような整列は、ある事例では、アブレーション電極１２４の遠位端部分１４２の位置決めを促進することができる（例えば、留め具１４１ｂを治療部位に位置決めすることによって）。
【００９９】
留め具１４１ｂは、第１の材料（例えば、ポリマー）から形成されることができ、支柱１４４ｂは、第１の材料と異なる第２の材料（例えば、ニチノール）から形成されることができる。留め具１４１ｂの材料は、特定の用途に好適な電流密度分布を達成しながら、支柱１４４ｂを互いに結合されたまま維持するために好適な強度と電気性質の組み合わせのために選択されることができることを理解されたい。変形可能部分１４２の閉鎖形状は、以下により詳細に説明されるように、例えば、開放形状を伴う電極と比較して、組織に対するアブレーション電極１２４の向きに殆ど依存しない様式で、アブレーション電極１２４を通した実質的に均一な電流密度の送達を促進することができる。
【０１００】
一般に、各セル１４７は、少なくとも３つの支柱１４４ｂによって画定されることができる。さらにまたは代わりに、各支柱１４４ｂは、セル１４７の少なくとも２つの部分を画定することができる。アブレーション電極１２４の内側部分１３６は、使用時、潅注流体、血液、またはそれらの組み合わせが、複数のセル１４７を通して移動し、アブレーション電極１２４およびアブレーション電極１２４の近傍における組織を冷却し得るように、複数のセル１４７を通してアブレーション電極１２４の外側部分１３８と流体連通することができる。
【０１０１】
複数のセル１４７の少なくともいくつかは、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２に沿って複数のセル１４７によって形成される開放フレームワークが同様に可撓性であるように、軸方向および側方方向において可撓性であることができる。例えば、複数のセルのうちの少なくともいくつかは、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２の非圧縮状態では、実質的に菱形の形状であることができる。本明細書で使用される場合、実質的に菱形の形状は、第１の軸に沿って実質的に整列させられる第１の対の接合部と、第１の軸と異なる（例えば、第１の軸と垂直な）第２の軸に沿って実質的に整列させられる第２の対の接合部とを含む形状を含む。
【０１０２】
アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２に沿って複数のセル１４７によって形成される開放フレームワークの可撓性は、例えば、有利には、医療手技中、組織と接触する変形可能部分１４２の移動に抵抗することができる。すなわち、変形可能部分１４２は、組織との接触に応じて変形することができ、変形可能部分１４２は、セル１４７のうちの１つ以上のものを通して組織に係合し、組織に対する変形可能部分１４２の側方移動に抵抗することができる。すなわち、組織と接触する閉鎖された表面と比較して、変形可能部分１４２は、それが接触する意図されない移動（例えば、組織に対するスライド）に抵抗するであろう。移動に対するそのような抵抗は、例えば、病変のより正確な設置を促進することができることを理解されたい。
【０１０３】
支柱１４４ａ、１４４ｂは、支柱１４４ａ、１４４ｂの他のものの対応する寸法と異なる寸法を有することができる。例えば、支柱１４４ｂは、支柱１４４ｂのうちの別の１つの対応する寸法と異なる寸法（例えば、幅）を有することができる。支柱１４４ａ、１４４ｂの可変寸法は、以下により詳細に説明されるように、例えば、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２を通した実質的に均一な電流密度の送達を促進することができる。加えて、または代替として、支柱１４４ａは、支柱１４４ｂより広く、支柱１４４ａをカテーテルシャフト１２２の遠位端部分１３２に直接または間接的に固定することを促進することができる。
【０１０４】
一般に、支柱１４４ｂは、以下により詳細に説明されるように、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２を通した実質的に均一な電流密度の送達のために、互いに対して寸法を決定され、配置されることができる。非限定的例として、第１の支柱１４４ｂの組は、第１の幅を有することができ、第２の支柱１４４ｂの組は、第１の幅と異なる第２の幅を有することができる。この例を継続すると、第１の支柱１４４ｂの組は、第２の支柱１４４ｂの組に対して軸方向に間隔を置かれることができることができる。支柱の材料のそのような軸方向分布は、例えば、所望の電流密度プロファイル（例えば、実質的に均一な電流密度プロファイル）を達成するために有用であり得る。別の非限定的例として、支柱１４４ｂの少なくともいくつかは、所与の支柱に沿った材料の量が変動させられ、電流密度において関連付けられた分布をもたらすように、それぞれの支柱１４４ｂの長さに沿って非均一幅を有することができる。例えば、支柱１４４ｂの少なくともいくつかは、それぞれの支柱１４４ｂの長さに沿ってアブレーション電極１２４の近位領域から遠位領域への方向に増加する幅を含むことができる。
【０１０５】
一般に、複数のセル１４７は、アブレーション電極１２４の周りに円周方向および軸方向に配置されることができる。より具体的には、以下により詳細に説明されるように、複数のセル１４７は、アブレーション電極１２４（例えば、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２に沿って）の周りに配置され、変形可能部分１４２の収縮および拡張を促進し、および／または変形可能部分１４２に沿った電流密度の実質的に均一な分布を促進することができる。
【０１０６】
各セル１４７は、有界であることができる。特に、本明細書で使用されるように、有界セル１４７は、支柱１４４ｂ、接合部１４１ａ、支柱１４４ｂまたは接合部１４１ａに沿って配置されるセンサ１２６、またはそれらの組み合わせによって完全に画定されたセルを含む。以下にさらに詳細に説明されるように、支柱１４４ｂは、一体型または実質的に一体型構造の一部として、接合部１４１ａにおいて互いに接続されることができる。加えて、または代替として、以下により詳細に説明されるように、支柱１４４ｂは、接合部１４１ａのうちの１つ以上のものにおいて、溶接、留め具、または他の機械的接続を通して互いに接続されることができる。
【０１０７】
支柱１４４ｂは、接合部１４１ａにおける屈曲を通して互いに対して移動可能であることができる。より具体的には、支柱１４４ｂは、互いに対して可撓性であることにより、変形可能部分１４２を外力があるときの圧縮状態と外力がないときの非圧縮状態との間で移動させることができる。例えば、アブレーション電極の最大半径方向寸法（代替として、本明細書では、側方寸法と称される）は、結合された支柱１４４ｂが互いに対して移動し、アブレーション電極１２４を外力があるときの圧縮状態から外力がないときの非圧縮状態に遷移させるとき、少なくとも２倍増加することができる。サイズ増加のこの比率は、そうでなければ同一サイズの中実形状のために要求されるであろうものより少ない材料を利用する支柱１４４ｂによって形成されるセル１４７の開放フレームワークの使用を通して達成される。さらに、または代わりに、セル１４７の開放フレームワークの使用を通して達成されるサイズ増加の比率は、８フレンチシースを通した治療部位への送達に有用である一方、治療部位における大きな病変の形成を促進することも理解されたい。
【０１０８】
接合部１４１ａにおける屈曲および支柱１４４ｂの関連付けられた移動を通して、変形可能部分１４２は、カテーテルシャフト１２２に対して軸方向におよび／またはカテーテルシャフト１２２に対して半径方向に、弾力的に可撓であることができる。加えて、または代替として、変形可能部分１４２は、圧縮状態から非圧縮状態に拡張可能（例えば、自己拡張可能）であることができる。例えば、支柱１４４ｂは、付勢されることにより、互いから離れる１つ以上の方向に移動し、変形可能部分１４２を圧縮状態から非圧縮状態に自己拡張させることができる。ある事例では、変形可能部分１４２に沿ったアブレーション電極１２４の内側部分１３６は、非圧縮状態より圧縮状態において潅注要素１２８の表面の少なくとも一部に近くあることができ、したがって、アブレーション電極１２４の内側部分１３６は、変形可能部分１４２が圧縮状態から非圧縮状態に拡張されるにつれて、潅注要素１２８の表面の少なくとも一部から離れるように移動することができる。
【０１０９】
非圧縮状態では、支柱１４４ｂ、接合部１４１ａ、およびセル１４７は、一緒に、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２に沿って伝導性表面を有する開放フレームワークを形成することができる。例えば、支柱１４４ｂ、接合部１４１ａ、およびセル１４７によって形成される開放フレームワークは、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２が非圧縮状態にあるとき、アブレーション電極１２４の外側部分１３８に沿って約５０パーセントを上回る開放面積を有することができる。この例を継続すると、非圧縮状態では、セル１４７の組み合わせられた開放面積は、アブレーション電極１２４の外側部分１３８に沿った支柱１４４ｂおよび接合部１４１ａの組み合わせられた面積を上回ることができる。さらに、または代わりに、セル１４７の少なくともいくつかは、変形可能部分１４２の圧縮状態より変形可能部分１４２の非圧縮状態において大きい面積を有することができる。
【０１１０】
より一般的に、セル１４７によって画定される開放面積は、変形可能部分１４２が非圧縮状態から圧縮状態に崩れたとき、支柱１４４ｂ、随意に、センサ１２６を受け取るために十分な大きさおよび空間分布を有することができる。故に、セル１４７の組み合わせられた開放面積の支柱１４４ｂおよび接合部１４１ａの組み合わせられた面積に対する比率の大きさは、とりわけ、変形可能部分１４２が圧縮状態にある送達状態に対するアブレーション電極１２４の変形可能部分１４２の拡張の程度を変動させるために有用であり得ることを理解されたい。すなわち、セル１４７の組み合わせられた開放面積の支柱１４４ｂおよび接合部１４１ａの組み合わせられた面積に対する比率は、アブレーション電極１２４の低侵襲性送達（例えば、８Ｆｒシースを通した送達）を促進することができる。
【０１１１】
一例として、アブレーション電極の最大半径方向寸法１２４は、支柱１４４ｂが互いに対して移動し、アブレーション電極１２４（例えば、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２）を外力（例えば、半径方向力）があるときの圧縮状態から外力がないときの非圧縮状態に遷移するとき、少なくとも２倍増加することができる。加えて、または代替として、支柱１４４ｂは、変形可能部分１４２の最大半径方向寸法が、非圧縮状態では、カテーテルシャフト１２２の最大半径方向寸法より少なくとも約２０パーセント大きい（例えば、カテーテルシャフト１２２の遠位端部分１３２の最大半径方向寸法を上回る）ように互いに対して移動可能であることができる。カテーテルシャフト１２２の最大半径方向寸法を超えた変形可能部分１４２の拡張は、カテーテルシャフトの半径方向寸法によって制約されるアブレーション電極と比較して、大きい幅を有する病変の作成を促進することができることを理解されたい。
【０１１２】
ある実装では、アブレーション電極１２４は、支柱１４４ｂが、アブレーション電極１２４に加えられた外部半径方向力の除去時、非圧縮状態から圧縮状態に拡張する（例えば、自己拡張する）とき、約３３パーセント（例えば、約２０パーセント）未満変化する最大軸方向寸法を有する。
【０１１３】
支柱１４４ｂの少なくともいくつかは、カテーテルシャフト１２２によって画定される軸（例えば、カテーテルシャフト１２２の近位端部分１３０および遠位端部分１３２によって画定される軸）に対する円周方向寸法成分を有する方向に延びる。すなわち、カテーテルシャフト１２２によって画定される軸に対する円周方向寸法成分を有する方向に延びる支柱１４４ｂは、カテーテルシャフト１２２によって画定される軸と非平行である。いくつかの実装では、支柱１４４ｂの少なくともいくつかは、それぞれの支柱１４４ｂの長さに沿って非均一幅を含む。アブレーション電極１２４に沿った所与の点における電流密度は、アブレーション電極１２４に沿った所与の点における表面積の量の関数であるので、支柱１４４ｂののうちの所与の１つの非均一幅は、電流密度の平衡化を促進し、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２に沿う標的電流密度プロファイルを達成することができる。以下により詳細に説明されるように、支柱１４４ｂの少なくともいくつかの長さに沿った円周方向延長および／または非均一幅は、医療手技中、変形可能部分１４２に沿う電流密度の実質的に均一な分布を促進することができる。
【０１１４】
支柱１４４ｂの大きい表面積は、組織へのエネルギーの送達のために有利であり得るが、支柱１４４ｂの面積の上界は、互いに干渉せずに、支柱１４４ｂが圧縮状態に崩れることを可能にするであろう幾何学的構成であることができる（例えば、治療部位への送達中および／または治療部位における組織との接触中）。加えて、または代替として、支柱１４４ｂは、アブレーション電極１２４の内側部分１３６に向かって捻じられることができる。捻じられない支柱と比較して、捻じられた支柱１４４ｂは、より広くあることができる一方、依然として、互いに干渉せずに、圧縮状態に崩れることが可能であることを理解されたい。さらに加えて、またはさらに代替として、支柱１４４ｂの面積の上界は、変形可能部分１４２を通した潅注流体および／または血液の移動を通して、アブレーション電極１２４における適切な熱伝達（例えば、アブレーション中）を促進するであろう変形可能部分１４２の開放面積の量であることができる。
【０１１５】
本明細書で使用される場合、変形可能部分１４２の非圧縮状態は、実質的な加えられた力（例えば、約５グラム未満の加えられる力）がないときの変形可能部分１４２の状態を指す。したがって、変形可能部分１４２の非圧縮状態は、アブレーション電極１２４の外力がないときの状態を含む。加えて、変形可能部分１４２の非圧縮状態は、小さい加えられた力（例えば、約５グラム未満）が存在するが、有意な変形を変形可能部分１４２にもたらすために不十分であるアブレーション電極１２４の状態を含む。
【０１１６】
変形可能部分１４２の非圧縮状態では、アブレーション電極１２４は、球根状であることができる。例えば、非圧縮状態では、変形可能部分１４２は、カテーテルシャフト１２２に対して半径方向および／または軸方向に対称性を有する形状であることができる。例えば、非圧縮状態では、変形可能部分１４２は、例えば、実質的に球状形状等の楕円形形状（例えば、各支柱１４４ｂが互いに対して平面形状を有し、球状形状に近似する支柱１４４ｂの配置）であることができる。加えて、または代替として、非圧縮状態では、変形可能部分１４２は、対称形状（例えば、第１の半径と垂直第２の半径との間に含まれる実質的に楕円形の形状または別の類似形状であり、第１の半径と第２の半径とは、互いの大きさの３０パーセント以内である）であることができる。変形可能部分１４２の対称性は、例えば、アブレートされている組織に対する変形可能部分１４２のいくつかの向きにおいて、組織へのアブレーションエネルギーの対称送達を促進することができる。
【０１１７】
少なくとも、変形可能部分１４２が非圧縮状態あるとき、変形可能部分１４２は、潅注要素１２８が潅注流体をアブレーション電極１２４の内側部分１３６に向かわせるように、潅注要素１２８を包み込むことができる。故に、変形可能部分１４２が対称である実装では、潅注要素１２８は、非圧縮状態における変形可能部分１４２が潅注要素１２８を包み込むので、アブレーション電極１２４の内側部分１３６に沿って潅注流体の実質的に均一な分布を提供することができる。
【０１１８】
ある実装では、非圧縮状態における変形可能部分１４２の最大断面寸法は、カテーテルシャフト１２２の最大断面寸法より大きい。したがって、変形可能部分１４２は、カテーテルシャフト１２２を越えて延びるように拡張可能であるので、変形可能部分１４２は、結果として生じる病変が、拡張しないアブレーション電極によって作成される病変より広くかつ深くなるように、カテーテルシャフト１２２の最大寸法より大きい病変を作成することができる。例えば、非圧縮状態では、変形可能部分１４２は、変形可能部分の最大断面寸法において実質的に円形であることができ、カテーテルシャフト１２２は、カテーテルシャフト１２２の最大断面寸法において実質的に円形であることができる。したがって、この例を継続すると、変形可能部分１４２の外径は、カテーテルシャフト１２２の外径より大きい。
【０１１９】
アブレーション電極１２４の圧縮状態は、本明細書で使用される場合、変形可能部分１４２に有意な範囲まで屈曲させる（例えば、接合部１４１ａのうちの１つ以上のものの屈曲を通して）ために十分な力（例えば、約５グラムまたはそれを上回る力）があるときのアブレーション電極の状態を指す。したがって、例えば、アブレーション電極１２４の圧縮状態は、以下にさらに詳細に説明されるように、治療部位へのカテーテル１０４の導入中のアブレーション電極１２４の低減させられたサイズプロファイルを含む。アブレーション電極１２４の圧縮状態は、変形可能部分１４２と治療部位における組織との間の接触の結果としてアブレーション電極１２４の変形可能部分１４２の１つ以上の部分に沿って及ぼされる外力から生じる変形および／または部分的変形の１つ以上の状態も含む。
【０１２０】
アブレーション電極１２４の圧縮状態は、加えられる力に対する所定の関係を有することができる。例えば、アブレーション電極１２４の圧縮状態は、アブレーション手技中に典型的に加えられる力の範囲内である加えられる力と実質的に線形（例えば、±１０パーセント以内）関係を有することができる（例えば、６０グラムの力に応答して約１ｍｍ変形）。そのような所定の関係は、例えば、アブレーション電極１２４の測定された変形の量に基づいて、アブレーション電極１２４上の加えられた力の量を決定するために有用であり得ることを理解されたい。すなわち、アブレーション電極１２４の変形と加えられる力の量との間の所定の関係を与えられると、アブレーション電極１２４の変形の量を決定することは、治療部位における組織上にアブレーション電極１２４によって加えられた力の量の指示を提供することができる。したがって、決定されたアブレーション電極１２４の変形の量は、例えば、治療部位における組織に加えられる力の量を制御するためのフィードバックとして使用されることができる。アブレーション電極１２４の変形の量を決定する方法は、以下により詳細に説明される。
【０１２１】
図９は、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２に加えられる異なる力の量に対する力と変位との間の例示的関係のグラフである。アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２は、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２に加えられる力の方向に応じて、異なる力−変位応答を有することができる。例えば、図９における例示的関係に示されるように、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２は、軸方向力−変位応答１４３ａおよび側方力−変位応答１４３ｂを有することができる。すなわち、加力に対する変形可能部分１４２の応答は、加えられる力の方向に依存することができる。図９の具体的例では、変形可能部分１４２は、側方方向より軸方向において剛であることができる。
【０１２２】
一般に、軸方向力−変位１４３ａおよび側方力−変位応答１４３ｂは、反復可能であることができ、したがって、軸方向および／または側方方向におけるアブレーション電極１２４の変形可能部分１４２に加えられる力の量は、変形可能部分１４２のそれぞれの変位に基づいて確実に決定されることができる。故に、以下により詳細に説明されるように、変形可能部分１４２の決定された変位は、変形可能部分１４２に加えられた力の量および方向を決定するために使用されることができる。より一般的には、変形可能部分１４２は、加えられる力に応答して反復可能な様式で圧縮状態と非圧縮状態との間で移動可能であるので、アブレーション電極の変形可能部分１４２は、接触力センサとして有用であり得、したがって、アブレーション治療中、適切な加力を促進することができる。
【０１２３】
ある実装では、アブレーション電極１２４の少なくとも一部は、放射線不透過性であり、変形可能部分１４２は、蛍光透視法または他の類似可視化技法の使用を通して観察可能である。例えば、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２は、蛍光透視法が、変形可能部分１４２の変形および／または部分的変形の指示を提供し、したがって、変形可能部分１４２が組織と接触しているかどうかの指示を提供し得るように、放射線不透過性であることができる。
【０１２４】
アブレーション電極１２４を形成するための材料は、ニチノールを含むことができ、それは、弱放射線不透過性であり、圧縮状態と非圧縮状態との間で反復可能かつ確実に可撓性である。加えて、または代替として、アブレーション電極１２４を形成するための材料は、金またはタンタルのうちの１つ以上のものでコーティングされることができる。したがって、この例を継続すると、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２（例えば、支柱１４４ｂ）は、アブレーションエネルギーが、組織への送達のための変形可能部分１４２を形成するニチノールを通して送達され、病変を作成するように、単独またはコーティング式のいずれかにおいて、ニチノールから形成されることができる。
【０１２５】
以下にさらに詳細に説明されるように、圧縮状態における変形可能部分１４２の変形および／または部分的変形は、加えて、または代替として、センサ１２６によって検出され、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２と治療部位における組織との間の接触の範囲および方向に関するフィードバックを提供することができる。
【０１２６】
ここで図１０および１１を参照すると、センサ１２６が、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２に沿って搭載されることができる。各センサ１２６は、アブレーション電極１２４から電気的に絶縁され、変形可能部分１４２の支柱１４４ｂのうちの１つ上に搭載されることができる。例えば、各センサ１２６は、コンプライアント接着剤（例えば、室温加硫（ＲＴＶ）シリコーン）、センサ１２６とアブレーション電極１２４との間の種々の異なる機械的保持特徴（例えば、タブ）のいずれか、および／またはアブレーション電極１２４へのセンサ１２６の成型もしくはオーバーモールドを使用して、変形可能部分１４２に搭載されることができる。支柱１４４ｂは、変形可能部分１４２が圧縮状態と非圧縮状態との間で移動するとき、有意な屈曲を受けないので、支柱１４４ｂ上へのセンサ１２６の搭載は、変形可能部分１４２が圧縮状態と非圧縮状態との間で移動するといにより大きい量の屈曲を被る変形可能部分１４２の区分上へのセンサ１２６の搭載と比較して、センサ１２６上の物理的歪みを低減させることができる。
【０１２７】
ワイヤ１４８が、各センサ１２６から、アブレーション電極１２４の内側部分１３６に沿って、カテーテルシャフト１２２（図２）の中に延びる。ワイヤ１４８は、以下にさらに詳細に説明されるように、各センサ１２６が、使用中、電気信号をカテーテルインターフェースユニット１０８に送信し、電気信号をそこから受信し得るように、カテーテルインターフェースユニット１０８（図１）と電気通信する。
【０１２８】
一般に、センサ１２６は、アブレーション電極１２４の内側部分１３６および外側部分１３８の一方または両方に沿って位置付けられることができる。例えば、センサ１２６は、アブレーション電極１２４の一部を通って延びることができる。アブレーション電極１２４の一部を通したセンサ１２６のそのような位置付けは、センサ１２６とアブレーション電極１２４との間のロバストな機械的接続を形成することを促進することができる。加えて、または代替として、アブレーション電極１２４の一部を通したセンサ１２６の位置付けは、アブレーション電極１２４の外側部分１３８および内側部分１３６に沿った測定条件を促進することができる。
【０１２９】
センサ１２６は、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２が非圧縮状態にあるとき、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２に沿って実質的に均一に互いから間隔を置かれることができる（例えば、円周方向および／または軸方向に）。センサ１２６のそのような実質的に均一な分布は、例えば、使用中、変形可能部分１４２の正確な変形および／または温度プロファイルを決定することを促進することができる。
【０１３０】
各センサ１２６は、センサ１２６にローカルなエリアにおける心臓の電気活動を検出するための電極（例えば、表面電極）としての役割を果たすことができ、さらにまたは代わりに、各センサ１２６は、フレキシブル印刷回路１５０と、フレキシブル印刷回路１５０の部分間に固定されたサーミスタ１５２と、サーミスタ１５２と反対の終端パッド１５５とを含むことができる。例として、センサ１２６は、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２上に搭載されることができ、サーミスタ１５２は、変形可能部分１４２の外側部分１３８に沿って配置され、終端パッド１５５は、変形可能部分１４２の内側部分１３６に沿って配置される。ある事例では、サーミスタ１５２は、外側部分１３８に沿って配置され、組織温度の正確な指示を提供することができる。熱伝導性接着剤または他の伝導性材料が、サーミスタ１５２をフレキシブル印刷回路１５０に固定するために、サーミスタ１５２を覆って配置されることができる。
【０１３１】
いくつかの実装では、各センサ１２６は、放射線不透過性部分および／または放射線不透過性マーカを含むことができる。センサ１２６への放射線不透過性の追加は、例えば、使用中、センサ１２６の可視化を促進することができる（例えば、蛍光透視法を使用して）。センサ１２６に追加され得る放射線不透過性材料の例は、白金、白金イリジウム、金、放射線不透過性インク、およびそれらの組み合わせを含む。放射線不透過性材料は、例えば、ドットおよび／またはリング等の放射線不透過性材料の可視化を促進し得る任意のパターンで追加されることができる。
【０１３２】
ある実装では、各センサ１２６は、各センサ１２６と組織との間の接触を検出するために有用な電極対の一部を形成することができる。例えば、電気エネルギー（例えば、電流）は、各センサ１２６および別の電極（例えば、本明細書に説明される種々の異なる電極のうちの任意の１つ以上のもの）を通して駆動されることができ、測定された信号（例えば、電圧またはインピーダンス）の変化は、組織の存在を示すことができる。アブレーション電極１２４の位置は、既知であるので、センサ１２６におけるそれぞれの測定された信号を通した接触の検出は、医療手技の過程中、アブレーション電極１２４が配置される解剖学的構造の形状を決定するために有用であり得る。
【０１３３】
使用時、各センサ１２６は、さらにまたは代わりに、それぞれのセンサ１２６にローカルな心臓のエリアにおける電気活動を検出するための電極としての役割を果たすことができ、検出された電気活動は、それぞれのセンサ１２６に関連付けられた電気記録図のための基礎を形成し、さらにまたは代わりに、病変フィードバックを提供することができる。センサ１２６は、各センサ１２６によって検出された電気活動が単極電気記録図および／または双極電気記録図の基礎を形成し得るように配置されることができる。加えて、または代替として、センサ１２６は、以下により詳細に説明されるように、中心電極（例えば、図２１および２２における中心電極２３５等の潅注要素に関連付けられた電極または図３における潅注要素１２８等の潅注要素自体）と協働し、近単極電気記録図を提供することができる。センサ１２６および中心電極は、加えて、またはその代替として、本明細書に説明される接触、形状、力、およびインピーダンスを決定する種々の異なる方法のうちの任意の１つ以上のものに対して、近単極電気記録図を協働して提供することができ、それらの各々は、センサ１２６と中心電極との間のさらなる、または代替の協働を含み得ることを理解されたい。
【０１３４】
図１２Ａ−１２Ｃは、アブレーション電極１２４をシート１５６の材料から作製する例示的方法の略図である。
【０１３５】
図１２Ａに示されるように、シート１５６の材料は、平坦である。本明細書で使用されるように、平坦材料は、材料に関連付けられた通常製造公差内の平坦性を呈する材料を含む。シート１５６の材料は、伝導性であり、随意に、また、放射線不透過性である。例えば、シート１５６は、ニチノールであることができる。
【０１３６】
シート１５６の厚さは、アブレーション電極１２４の厚さに対応することができる。例えば、シート１５６の厚さは、約０．１ｍｍより大きく、かつ約０．２０ｍｍより小さくあることができる。しかしながら、ある実装では、シート１５６の厚さは、平坦シートからの材料の除去がシート１５６の厚さ方向における材料の除去を含むように、アブレーション電極１２４の厚さの少なくとも一部より大きくあることができる。例えば、材料は、シート１５６の厚さ方向に選択的に除去され、可変厚を伴うアブレーション電極１２４を生産することができる（例えば、アブレーション電極１２４は、接合部１４１ａ（図６−８）に沿ってより薄く、屈曲を促進することができる）。
【０１３７】
図１２Ｂに示されるように、材料は、シート１５６から除去され、変形可能部分１４２の開放エリアを画定し、結合部分１４０を画定することができる。特に、変形可能部分１４２に沿った材料の除去は、支柱１４４ｂおよび接合部１４１ａを画定することができる。
【０１３８】
シート１５６の材料は、例えば、種々の異なる除去製造プロセスのいずれかを使用することによって、除去されることができる。例として、シート１５６の材料は、当技術分野において周知であり、概して、材料を酸に選択的にさらし、材料を除去することによって、材料を除去することを含む任意の１つ以上の方法に従って、化学エッチング（光エッチングまたは光化学エッチングとしても知られる）を使用して除去されることができる。加えて、または代替として、シート１５６の材料は、材料をレーザ切断することによって、除去されることができる。材料の除去は、開口部をシート１５６内に作成するように、および／またはシート１５６の選択された部分を薄化するように行われることができる。
【０１３９】
シート１５６は、平坦であるので、材料をシート１５６から除去し、変形可能部分１４２を形成することは、ある利点を有することができる。例えば、湾曲ワークピースからの材料の除去と比較して、シート１５６から材料を除去することは、幾何学的公差を制御することを促進することができる。加えて、または代替として、湾曲ワークピースからの材料の除去と比較して、シート１５６から材料を除去することは、センサの設置を促進することができる（例えば、シート１５６が平坦である間）。ある実装では、湾曲ワークピースからの材料の除去と比較して、シート１５６から材料を除去することは、遠位および近位区分が、アブレーション電極１２４の形状（例えば、実質的に球状形状）を形成するために、組み立てられ得るので、シート１５６を形状設定する必要性を低減またはさらに排除することができる。
【０１４０】
ある実装では、シート１５６から除去される材料は、支柱１４４ｂの少なくとも一部の一端に配置される小穴１５７を画定することができる。小穴１５７は、例えば、支柱１４４ｂの２つ以上の交差点に画定されることができる。
【０１４１】
一般に、アブレーション電極１２４を形成する材料は、アブレーション電極１２４の種々の異なる製作段階のいずれかにおいて加工されることができる。例えば、材料が、図１２Ｂに示されるように、支柱１４４ａ、１４４ｂおよび接合部１４１ａを画定するためにシートから除去されると、材料の１つ以上の表面は、電解研磨されることができる。そのような電解研磨は、例えば、表面を平滑化するために、および／または別様にアブレーション電極１２４に沿った材料の量の微調節をもたらすために有用であり得る。
【０１４２】
図１２Ｃに示されるように、材料が、支柱１４４ａ、１４４ｂおよび接合部１４１ａを画定するためにシート１５６から除去されると、区分１５８が、互いに近接するように曲げられ、互いに接合され、アブレーション電極１２４の全体的形状を有する一体型３次元構造を形成する。例えば、支柱１４４ｂは、互いに向かって曲げられることができ、留め具１４１ｂが、支柱１４４ｂの一部を小穴１５７において互いに結合し、したがって、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２の閉鎖された遠位端を画定することができる。変形可能部分１４２が画定されると、留め具１４１ｂは、変形可能部分１４２の最遠位部分にあることができる。
【０１４３】
ある実装では、留め具１４１ｂは、リベットであることができる。そのような実装では、小穴１５７は、例えば、留め具１４１ｂが、整列させられた小穴１５７を通過し、留め具１４１ｂによって小穴１５７上に及ぼされる力を通して、それらを一緒に保持するように、互いに整列させられることができる。加えて、または代替として、溶接等の二次動作が、留め具１４１ｂを小穴１５７において支柱１４４ｂに固定することができる。
【０１４４】
ここで図１３Ａ−Ｅを参照すると、心臓アブレーション治療を実施するために、カテーテルシャフト１２２の遠位端部分１３２、したがって、アブレーション電極１２４は、最初に、典型的には、大腿静脈または動脈を介して、患者の中に導入されることができる。図１３Ａ−Ｅは、アブレーション電極１２４を患者の中に導入するために実行される、一連のステップを図式的に図示する。
【０１４５】
図１３Ａに示される第１のステップでは、導入器シース１６２が、患者の血管（例えば、患者の大腿動脈）内に位置付けられ、アブレーション電極１２４は、導入器シース１６２の中への挿入のために位置付けられる。
【０１４６】
図１３Ｂに示される第２のステップでは、ユーザは、カテーテル１０４のハンドル１２０を握り、挿入シース１６４がアブレーション電極１２４を包囲するまで、挿入シース１６４をカテーテルシャフト１２２に沿って遠位に前進させる。挿入シース１６４が、アブレーション電極１２４の上を前進させられるにつれて、アブレーション電極１２４は、導入器シース１６２の中に挿入されることが可能な直径に崩れる。
【０１４７】
図１３Ｃに示される第３のステップでは、ユーザは、挿入シース１６４（アブレーション電極１２４を含む）を導入器シース１６２の中に挿入し、カテーテル１０４を遠位に前進させる。
【０１４８】
図１３Ｄに示される第４のステップでは、アブレーション電極１２４を導入器シース１６２内に位置付けた後、アブレーション電極１２４は、挿入シース１６４から前進させられ、そして、挿入シースは、治療の残り全体を通して、カテーテルシャフト１２２の近位端部分１３０を包囲したままにされる。
【０１４９】
図１３Ｅに示される第５のステップでは、カテーテル１０４は、アブレーション電極１２４が患者の心臓内の治療部位に到達するまで、導入器シース１６２および患者の血管系を通して前進させられる。アブレーション電極１２４が、導入器シース１６２を越えて遠位に延長されるにつれて、アブレーション電極１２４は、非圧縮状態に拡張することができる。
【０１５０】
アブレーション電極１２４は、崩れることが可能であるので、導入器シース１６２は、対応して小挿入部位を通して挿入され得る小直径を有することができる。一般に、小挿入部位は、感染症の可能性を低減させ、および／または治癒のために要求される時間量を低減させるために望ましい。ある実装では、導入器シース１６２は、８フレンチ直径を有することができ、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２（図３）は、このサイズの導入器シース１６２を通して送達可能なサイズまで崩れることが可能であることができる。いくつかの実装では、潅注要素１２８は、加えて、潅注要素１２８およびアブレーション電極１２４が一緒にこのサイズの導入器シース１６２を通して送達可能であるように、アブレーション電極１２４のサイズより小さいサイズまで崩れることが可能である。
【０１５１】
図１４Ａ−Ｃは、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２を治療部位において組織「Ｔ」と接触するように位置付ける例示的方法を図式的に表す。治療部位における組織「Ｔ」へのアブレーションエネルギーの送達は、アブレーション電極１２４と組織「Ｔ」との間の接触によって向上させられるので、そのような接触は、アブレーションエネルギーの送達に先立って確立されることを理解されたい。
【０１５２】
図１４Ａに示される第１のステップでは、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２は、組織「Ｔ」から離れ、したがって、非圧縮状態にある。ある事例では、この非圧縮状態は、蛍光透視法を通して観察可能である。すなわち、変形可能部分１４２の形状は、非圧縮状態において観察されることができる。
【０１５３】
図１４Ｂに示される第２のステップでは、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２は、組織「Ｔ」と初期接触する。組織「Ｔ」とアブレーション電極１２４の変形可能部分１４２との間の接触の性質に応じて、変形可能部分１４２の変形は、蛍光透視法単独を通して観察可能であることも、そうでないこともある。例えば、変形可能部分１４２上の接触力は、変形可能部分１４２を蛍光透視法を使用して観察可能な範囲まで圧縮するために不十分であり得る。加えて、または代替として、接触は、蛍光透視法によって提供される観察の方向において、観察可能ではないことも、観察が困難であることもある。
【０１５４】
図１４Ｃに示される第３のステップでは、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２は、十分な接触が変形可能部分１４２と組織「Ｔ」との間に確立され、変形可能部分１４２を変形させるように、組織「Ｔ」と接触するようにさらに移動される。そのような変形は、蛍光透視法を使用して観察可能であり得るが、変形の程度および／または方向は、蛍光透視法単独を使用して、容易に決定されない。さらに、初期接触の場合のように、接触および／または接触の程度は、蛍光透視法によって提供される観察の方向において、観察可能ではないことも、観察が困難であることもある。故に、以下により詳細に説明されるように、変形可能部分１４２と組織「Ｔ」の密着を決定することは、加えて、または代替として、センサ１２６から受信された信号に基づいて、変形可能部分１４２の位置を感知することを含む。
【０１５５】
再び、図１および３を参照すると、センサ１２６は、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２の形状を決定するために、したがって、変形可能部分１４２のある領域が組織「Ｔ」と接触しているかどうかとその範囲を決定するために使用されることができる。しかしながら、本明細書に説明される感知方法は、以下により詳細に説明されるように、単独で、または潅注要素上に支持される電極等の別の電極と組み合わせて、センサ１２６を使用して実行されることができることを理解されたい。
【０１５６】
例えば、処理ユニット１０９ａは、発生器１１６および／または別の電源を制御し、アブレーション電極１２４に関連付けられた任意の組み合わせの電極によって形成される、任意の数および組み合わせの電極対間の電気信号を駆動することができ、処理ユニット１０９ａは、信号（例えば、信号電圧を示す）を別の電極対または同一電極対から受信することができる。例えば、処理ユニット１０９ａは、発生器１１６を制御し、センサ１２６、アブレーション電極１２４、潅注要素１２８、および中心電極（例えば、図２１および２２に示される中心電極２３５）のうちの１つ以上のものを駆動することができる。加えて、または代替として、複数の対が、時分割、周波数分割、コード分割、またはそれらの組み合わせを使用して、多重化された様式で駆動されることができる。処理ユニット１０９ａは、さらにまたは代わりに、１つ以上の測定された電気信号をセンサ１２６、アブレーション電極１２４、潅注要素１２８、および中心電極（例えば、図２１および２２に示される中心電極２３５）のうちの１つ以上のものから受信することができ、それを通して電気信号は、駆動されない。駆動される電気信号は、例えば、事前に規定された電流または事前に規定された電圧を含む種々の異なる形態のいずれかであることができる。ある実装では、駆動される電気信号は、センサ１２６のうちの１つと潅注要素１２８との間に印加される８ｋＨｚ交流電流である。
【０１５７】
例示的方法では、電極対によって検出されたインピーダンスは、電気信号が電極対を通して駆動されるとき、検出されることができる（例えば、処理ユニット１０９ａによって受信される信号として）。種々の電極対に対して検出されたインピーダンスは、互いに、および決定された各電極対の部材間の相対的距離と比較されることができる。例えば、センサ１２６が同じである場合、各センサ１２６は、潅注要素１２８を含むそれぞれの電極対の一部として駆動されることができる。各そのような電極対に対して、電極対間の測定されたインピーダンスは、それぞれの電極対を形成する特定のセンサ１２６と潅注要素１２８との間の相対的距離を示すことができる。電気信号が電極対を通して駆動される間、潅注要素１２８が静止している実装では、各センサ１２６と潅注要素１２８との間の相対的距離は、各センサ１２６と他のセンサ１２６の各々との間の相対的距離をさらに示すことができる。一般に、より低い測定されたインピーダンスを伴う駆動電極対は、より高い測定されたインピーダンスを伴うそれらの駆動電極対より互いに近い。ある事例では、駆動されていないアブレーション電極１２４に関連付けられた電極（例えば、センサ１２６のうちの１つ以上のもの）が、駆動電流対の位置に関する追加の情報を決定するために測定されることができる。
【０１５８】
処理ユニット１０９ａによって受信され、駆動電流対に関連付けられた測定は、単独で、または駆動されていないセンサ１２６における測定と組み合わせて、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２の変位を決定するために、モデルに適合されること、および／または、ルックアップテーブルと比較されることができる。例えば、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２の決定された変位は、軸方向または側方（半径方向）方向のうちの少なくとも１つにおける変位を含むことができる。３次元における電流対の空間分離により、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２の決定された変位は、２つ以上の方向（例えば、軸方向、側方方向、およびそれらの組み合わせ）にあることができることを理解されたい。加えて、または代替として、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２の決定された変位は、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２の３次元形状に対応することができる。
【０１５９】
アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２の決定された変位に基づいて、処理ユニット１０９ａは、アブレーション電極１２４の変形可能部分１４２の形状の指示をグラフィカルユーザインターフェース１１０に送信することができる。変形可能部分１４２の形状のそのような指示は、例えば、決定された変形に対応する変形可能部分１４２の形状のグラフィカル表現を含むことができる。
【０１６０】
変形可能部分１４２の力−変位応答が再現可能である（例えば、図９に示されるように）実装では、処理ユニット１０９ａは、変形可能部分１４２の決定された変位に基づいて、変形可能部分１４２に加えられる力を決定することができる。例えば、ルックアップテーブル、曲線適合、または他の所定の関係を使用して、処理ユニット１０９ａは、本明細書に説明される変位を決定する方法のうちの任意の１つ以上のものに従って決定されるように、変形可能部分１４２の変位の大きさおよび方向に基づいて、変形可能部分１４２に加えられる力の方向および大きさを決定することができる。したがって、変形可能部分１４２に沿った力と変位との間の再現可能な関係は、変形可能部分１４２に沿って配置されるセンサ１２６を使用して変位を決定する能力と結合され、適切な力の量がアブレーション治療中に加えられているかどうかを決定することを促進することができ、加えて、または代替として、病変形成のための適切なエネルギーおよび冷却用量を決定することを促進することができることを理解されたい。
【０１６１】
図１５Ａ−Ｂは、潅注要素１２８からの潅注流体を用いて治療部位においてアブレーション電極１２４を冷却する例示的方法を図式的に表す。例証の明確化のために、潅注流体の単一噴流が、示される。しかしながら、複数の噴流が、使用中、潅注要素１２８から生じることを理解されたい。ある実装では、潅注流体は、アブレーション電極１２４の内側部分１３６に実質的に均一に向けられる。加えて、または代替として、潅注流体の一部は、潅注要素１２８に対して遠位方向に向けられることができ、潅注流体の一部は、潅注要素１２８に対して近位方向に向けられることができる。
【０１６２】
図１５Ａに示される第１のステップでは、アブレーション電極１２４は、治療部位に位置付けられ、外側部分１３８は、組織に向かって配置される。潅注流体のベースライン流動が、アブレーション電極１２４へのアブレーションエネルギーの送達に先立って、潅注要素１２８に送達される。潅注流体のベースライン流動は、例えば、患者の血圧を約０．５ｐｓｉ上回り、血液が潅注要素１２８に進入し、凝固するであろう可能性を低減させることができる。さらに、潅注流体を常時より高い圧力で送達することと比較して、アブレーションエネルギーがアブレーション電極１２４に送達されていないときの潅注流体のこのより低い圧力の送達は、治療中、患者に送達される潅注流体の量を低減させることができる。
【０１６３】
図１５Ｂに示される第２のステップでは、アブレーションエネルギーは、組織「Ｔ」と接触するアブレーション電極１２４の外側部分１３８の少なくとも一部に向けられる。アブレーションエネルギーが、アブレーション電極１２４に送達されるにつれて、潅注流体の圧力は、増加させられ、潅注要素１２８からアブレーション電極１２４の内側部分１３６に向けられるより高い圧力流動をもたらすことができる。内側部分１３６におけるより高い潅注流体の流動は、乱流をもたらすことができ、それは、層流と比較して、アブレーション電極１２４から離れる熱伝達を改良することができる。例えば、潅注要素１２８から生じる潅注流体の各噴流は、変形可能部分１４２が非圧縮状態にあるとき、アブレーション電極１２４の内側部分１３６において約２０００（例えば、約２３００）を上回るレイノルズ数を有することができる。
【０１６４】
ある実施形態が、説明されたが、他の実施形態も、加えて、または代替として、可能である。
【０１６５】
例えば、アブレーション電極の変形可能部分の形成は、平坦シートからの材料の除去を含むように説明されたが、アブレーション電極の変形可能部分を形成する他の方法も、加えて、または代替として、可能である。例えば、アブレーション電極の変形可能部分は、材料を管の材料（例えば、ニチノールの管）から除去する（例えば、レーザ切断）ことによって形成されることができる。材料が除去されると、管は、本明細書に説明される実質的に球状形状等の実質的に封入した形状に曲げられることができる。
【０１６６】
別の例として、アブレーション電極の変形可能部分は、材料を一体型構造の材料（例えば、プレートおよび／または管）から除去することによって形成されるように説明されたが、アブレーション電極の変形可能部分を形成する他の方法も、加えて、または代替として、可能である。例えば、アブレーション電極の変形可能部分は、メッシュおよび／または編組を含むことができる。メッシュ材料は、例えば、ニチノールであることができる。アブレーション電極のこのメッシュおよび／または編組部分は、圧縮状態と非圧縮状態との間で移動することができることを理解されたい。
【０１６７】
さらに別の例として、アブレーション電極は、それに沿ってセンサが変形可能部分の変位を決定するために配置される変形可能部分を有するように説明されたが、変位を決定するための他の構成も、加えて、または代替として、可能である。例えば、複数のコイルが、アブレーション電極の変形可能部分に沿って配置されることができる。使用時、複数のうちのいくつかのコイルが、磁場を放出するために使用されることができる一方、複数のうちの他のコイルは、得られた磁場を測定するために使用されることができる。測定された信号は、変形可能部分の変位を決定するために使用されることができる。変形可能部分のこの決定された変位は、例えば、変形可能部分の形状を決定し、加えて、または代わりに、本明細書に説明される方法のうちの任意の１つ以上のものに従って、変形可能部分に加えられる力を決定するために使用されることができる。さらに、または代わりに、複数の超音波変換器または他のタイプの画像センサが、アブレーション電極の変形可能部分に沿って、変形可能部分によって包み込まれた潅注要素上に、またはそれらの組み合わせで配置されることができる。超音波変換器または他のタイプの画像センサによって測定された信号は、変形可能部分の変位を決定するために使用されることができる。
【０１６８】
さらに別の例として、アブレーション電極の変形可能部分は、圧縮状態から非圧縮状態に自己拡張可能であるように説明されたが、アブレーション電極の変形可能部分は、加えて、または代替として、外力を加えることを通して拡張および／または収縮されることができる。例えば、本明細書に説明されるカテーテルのうちの任意の１つ以上のもの等のカテーテルは、ハンドルからカテーテルシャフトを通してアブレーション電極まで延びるスライド部材を含むことができる。スライド部材は、カテーテルシャフトに対するスライド部材の軸方向移動が圧縮および／または拡張力をアブレーション電極の変形可能部分上に及ぼし得るように、アブレーション電極に結合される（例えば、機械的に結合される）ことができる。例えば、スライド部材の遠位移動は、アブレーション電極の変形可能部分が圧縮状態（例えば、後退、送達、または両方のため）に崩れるように、アブレーション電極をカテーテルシャフトに対して遠位方向に押すことができる。加えて、または代替として、スライド部材の近位移動は、アブレーション電極の変形可能部分が非圧縮状態（例えば、治療の送達のため）に拡張するように、アブレーション電極をカテーテルシャフトに対して近位方向に引くことができる。ある実装では、スライド部材は、スライド部材の移動がハンドルにおいて制御され得るように、ハンドルの一部に機械的に結合されることができる。スライド部材は、シャフトの移動に伴って曲がるように十分に可撓性である一方、アブレーション電極の変形可能部分を移動させるために要求される力に応答して、座屈または他のタイプの変形に抵抗するために十分に剛体である細長い部材（例えば、ワイヤ）であることができることを理解されたい。
【０１６９】
さらに別の例として、潅注要素は、実質的に剛体ステムおよびバルブ構成を含むように説明されたが、潅注要素の他の構成も、加えて、または代替として、可能である。例えば、ここで図１６を参照すると、潅注要素１２８ａは、軸方向部分１６６と、螺旋部分１６８とを含むことができる。潅注要素１２８ａは、本明細書に説明されるカテーテルのうちの任意の１つ以上のものにおいて使用されることができる。例えば、潅注要素１２８ａは、図３−５に関して説明されるように、潅注要素１２８に加え、またはその代わりに、使用されることができる。
【０１７０】
軸方向部分１６６および螺旋部分１６８は、互いに、ある実装では、カテーテルシャフトによって画定される潅注管腔とも流体連通する。少なくとも、螺旋部分１６８、随意に、軸方向部分１６６は、潅注要素１２８ａの長さの少なくとも一部に沿って、複数の潅注孔１３４ａを画定する。使用時、潅注孔１３４ａを通した潅注流体の送達は、軸方向、円周方向、および／または半径方向に分散させられたパターンをもたらすことができる。別様に示されない、または文脈から明白とならない限り、潅注要素１２８ａは、潅注要素１２８（図３）に加え、またはその代わりに、使用されることができる。したがって、例えば、潅注要素１２８ａは、アブレーション電極１２４の内側部分１３６（図３）に沿って実質的に均一な冷却を提供することができることを理解されたい。
【０１７１】
潅注孔１３４ａは、潅注要素１２８によって画定される潅注孔１３４（図３）に類似することができる。例えば、潅注孔１３４ａは、潅注要素１２８によって画定される潅注孔１３４と同一サイズおよび形状であることができる。加えて、または代替として、潅注孔１３４ａは、潅注要素１２８によって画定される潅注孔１３４と同一開放面積を有することができる。
【０１７２】
潅注要素１２８の軸方向部分１６６は、カテーテルシャフト（例えば、図２−４に関して説明されるカテーテルシャフト１２２の遠位端部分１３２等のカテーテルシャフトの遠位端部分）に結合されることができる。加えて、または代替として、軸方向部分１６６は、カテーテルシャフトから遠位に延びることができる。例えば、軸方向部分１６６は、カテーテルシャフトから潅注管腔によって画定される軸に沿って遠位に延びることができる。
【０１７３】
一般に、螺旋部分１６８は、軸方向部分１６６から離れるように半径方向に延びる。ある実装では、螺旋部分１６８の最大半径方向寸法は、カテーテルシャフトの外径より小さい。そのような実装では、螺旋部分１６８は、カテーテルの送達および使用中（例えば、本明細書に説明される送達および／または使用方法のいずれかの間）、同一向きのままであることができる。しかしながら、いくつかの実装では、螺旋部分１６８は、螺旋部分１６８の最大半径方向範囲が、治療部位への送達中、カテーテルシャフトの外径未満であり、範囲螺旋部分１６８の最大半径方向が展開位置においてカテーテルシャフトの外径を上回るように拡張するように、弾力的に可撓であることができる（例えば、螺旋構成に形状固化されたニチノール管）。展開位置では、螺旋部分は、アブレーション電極の内側表面のより近くに位置付けられることができ、それは、アブレーション電極の内側表面への潅注流体の送達を促進することができることを理解されたい。
【０１７４】
カテーテルシャフトから離れて半径方向に延びることに加え、螺旋部分１６８は、軸方向部分１６６に対して円周方向に延びる。例えば、螺旋部分１６８は、少なくとも１回の旋回を通して軸方向部分１６６の周りに円周方向に延びることができる。少なくとも１回の旋回を通した螺旋部分のそのような円周方向延長は、螺旋部分１６８を包み込む実質的に球状アブレーション電極の内側表面の周りの潅注流体の実質的に均一な分散を促進することができる。
【０１７５】
随意に、螺旋部分１６８は、軸方向部分１６６に対して軸方向にさらに延びることができる。したがって、本明細書で使用されるように、螺旋部分１６８は、最も一般的意味では、実質的に平面である種々の異なる螺旋パターンおよび／または軸方向部分１６６に対して軸方向に延びる種々の異なる螺旋パターンのいずれかを含むと理解されるべきである。
【０１７６】
別の例として、潅注要素は、離散型のいくつかの均一潅注孔を有するように説明されたが、他の実装も、加えて、または代替として、可能である。例えば、ここで図１７を参照すると、潅注要素１２８ｂは、複数の開口部１７０を画定する、多孔性膜であることができる。一般に、複数の開口部１７０は、潅注要素１２８ｃを形成する材料の性質であり、したがって、潅注要素１２８ｂの表面全体に沿って分散（例えば、実質的に均一に分散および／または均一に分散）される。開口部１７０は、潅注要素１２８ｂを形成する材料の性質であるので、複数の開口部１７０は、レーザ穿孔または他の類似二次プロセスを通して潅注要素内に形成される潅注孔より実質的に小さくあることができる。別様に示されない、または文脈から明白とならない限り、潅注要素１２８ｂは、潅注要素１２８（図３）および／または潅注要素１２８ａ（図１６）に加え、またはその代わりに、使用されることができる。したがって、例えば、潅注要素１２８ｂは、アブレーション電極１２４の内側部分１３６（図３）に沿って実質的に均一な冷却を提供することができることを理解されたい。
【０１７７】
ある実装では、潅注要素１２８ｂは、１つ以上のポリマーの配置を含むことができる。そのような配置は、多孔性および／または微小多孔性であることができ、例として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から形成されることができる。そのような実装では、開口部１７０は、ポリマー繊維間またはポリマー繊維自体を通した空間によって画定されることができ、概して、潅注要素１２８ｂの表面全体に沿って分散させられる。潅注要素１２８ｂの表面全体に沿った多数の開口部１７０および開口部１７０の分布は、潅注流体の実質的に均一な噴霧を生産することができることを理解されたい。さらに、潅注要素１２８ｂの表面全体に沿った多数の開口部１７０および開口部１７０の分布は、複数の異なる流体噴流の相互作用、したがって、潅注流体の乱流の発生を促進することができる。
【０１７８】
ポリマー繊維間またはそれ通して画定された開口部１７０のサイズおよび分布は、潅注要素１２８ｂが選択的フィルタとしての役割を果たすことを可能にすることができる。例えば、血液分子は、水分子より実質的に大きいので、開口部１７０のサイズ（例えば、平均サイズ）は、血液分子より小さいが、水分子より大きくあることができる。開口部１７０のそのようなサイズは、潅注要素１２８ｂの中への血液分子の進入、したがって、凝固を防止しながら、潅注要素１２８ｂからの潅注流体の退出を可能にすることができることを理解されたい。
【０１７９】
潅注要素１２８ｂの１つ以上のポリマーの配置は、エレクトロスピンポリテトラフルオロエチレンおよび／または延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含むことができる。ある実装では、１つ以上のポリマーの配置は、不織布（図１７に示されるように）であり、繊維間の間隔によって画定される開口部１７０が非均一サイズおよび／または非均一分布であるように、実質的に非均一である、繊維間の間隔をもたらす。いくつかの実装では、潅注要素１２８ｂは、ポリマーの織布または布地配置を含むことができ、それを通して潅注流体は、向かわせられることができる。例えば、布地は、一緒に織成され、実質的に均一な多孔性障壁を形成する１つ以上のポリマーまたは他の生体適合性材料から形成されることができ、使用時、潅注流体は、それを通過し得る。潅注要素１２８ｃを形成するために好適な布地に一緒に配置される、ポリマーの例は、限定ではないが、ポリエステル、ポリプロピレン、ナイロン、ＰＴＦＥ、およびｅＰＴＦＥのうちの１つ以上のものを含む。
【０１８０】
いくつかの実装では、潅注要素１２８ｂは、開口部１７０が潅注要素１２８ｂの表面に沿って連続気泡発泡体のセルによって画定されるように、連続気泡発泡体を含むことができる。そのような実装では、潅注流体は、潅注流体が潅注要素１２８ｂの表面に沿った開口部１７０に到達するまで、連続気泡発泡体によって画定される蛇行性経路を通って移動することができ、そこで、潅注流体は、潅注要素１２８ｂから退出する。そのような実装では、開口部１７０は、潅注要素１２８ｂの表面全体に沿って分散させられ、実質的に均一および実質的に乱流のパターンにおいて潅注要素１２８ｂから生じる潅注流体の噴霧をもたらすことを理解されたい。
【０１８１】
さらに別の例として、潅注要素は、弾力的な拡張可能螺旋部分を含むように説明されたが、他のタイプの弾力的な拡張可能潅注要素も、加えて、または代替として、可能である。例えば、ここで図１８を参照すると、潅注要素１２８ｃは、カテーテルシャフト１２２’の遠位端部分１３２’に沿って配置され、管腔１５１’と流体連通するバルーン等の弾力的な膨張可能構造であることができる。ある実装では、潅注要素１２８ｃおよびアブレーション電極１２４’の各々は、カテーテルシャフト１２２’の遠位端部分１３２’に結合されることができる。別様に示されない、または文脈から明白とならない限り、図１８におけるプライム付き（’）要素番号を用いて指定される要素は、本開示の他の図における非プライム付き番号を用いて指定される対応する要素に類似し、したがって、非プライム付き番号を用いて指定される対応する要素の特徴を含むと理解されるべきである。一例として、したがって、アブレーション電極１２４’は、別様に規定されない限り、アブレーション電極１２４（図３）に対応すると理解されるべきである。
【０１８２】
ある実装では、潅注要素１２８ｃは、拡張可能である。例えば、潅注要素１２８ｃは、本明細書に説明される方法のいずれかに従って、治療部位へのカテーテルシャフト１２２’の遠位端部分１３２’の送達状態では、非膨張および／または不十分膨張であることができる。そのような送達状態では、潅注要素１２８ｃは、薄型プロファイル（例えば、カテーテルシャフト１２２’の最大外側寸法未満またはそれと等しいプロファイル）を伴って、治療部位に送達されることができる。治療部位において、潅注要素１２８ｃは、膨張させられ、送達状態から拡張状態に拡張することができる。例えば、潅注要素１２８ｃは、カテーテルシャフト１２２’の最外寸法を越えて半径方向に拡張することができる。
【０１８３】
潅注要素１２８ｃは、非コンプライアントバルーンまたは半コンプライアントバルーンであることができる。そのような実装では、潅注要素１２８ｃは、膨張状態にあるとき、変形に実質的に抵抗することができる。したがって、潅注要素１２８ｃが非コンプライアントまたは半コンプライアントである事例では、潅注要素１２８ｃは、アブレーション電極１２４’の変形可能部分１４２’の内側部分１３６’によって接触させられると、変形に抵抗することができる。コンプライアントバルーンと比較して、潅注要素１２８ｃによる変形に対するこの抵抗は、例えば、潅注要素１２８ｃを通した潅注流体の流動の制御を促進することができる。
【０１８４】
いくつかの実装では、潅注要素１２８ｃは、１つ以上のポリマーから形成されるバルーンである。ポリマーは、例えば、送達状態から拡張状態に拡張するために十分に可撓性である一方、潅注要素１２８ｃを通した潅注流体の移動によってもたらされる力に耐えることができる。潅注要素１２８ｃが１つ以上のポリマーから形成される事例では、潅注孔は、レーザ穿孔または他の類似二次プロセスを通してポリマー内に形成されることができる。潅注要素１２８ｃを形成するために使用され得るポリマーの例は、熱可塑性ポリウレタン、シリコーン、ポリ（エチレンテレフタレート）、およびポリエーテルブロックアミドのうちの１つ以上のものを含む。
【０１８５】
潅注要素１２８ｃは、複数の潅注孔１３４ｃを画定することができる。潅注孔１３４ｃは、潅注要素１２８によって画定される潅注孔１３４（図３）に類似することができる。例えば、潅注孔１３４ｃは、潅注要素１２８によって画定される潅注孔１３４と同一サイズおよび形状であることができる。加えて、または代替として、潅注孔１３４ｃは、潅注要素１２８によって画定される潅注孔１３４と同一開放面積を有することができる。
【０１８６】
使用時、潅注流体は、管腔１５１’から潅注要素１２８ｃの中に流動することができ、潅注要素１２８ｃから複数の潅注孔１３４ｃを通って退出することができる。一般に、複数の潅注孔１３４ｃは、潅注流体が潅注要素１２８ｃを通って移動するにつれて、流体圧力が膨張可能要素１２８ｃ内に蓄積され得るように、管腔１５１’の断面積未満の組み合わせられた面積を有することができる。次いで、潅注要素１２８ｃを通した潅注流体の流動から生じる膨張可能要素１２８ｃ内の圧力は、潅注要素１２８ｃを膨張させることができる（例えば、送達状態から拡張状態に）ことを理解されたい。
【０１８７】
ある実装では、拡張または非圧縮状態におけるアブレーション電極１２４’の内側部分１３６’によって画定される体積は、拡張状態における潅注要素１２８ｃによって画定される体積より大きい。したがって、例えば、アブレーション電極１２４’の内側部分１３６’（例えば、変形可能部分１４２’に沿って）は、潅注要素１２８ｃが拡張状態にあるとき、潅注要素１２８ｃの表面積の少なくとも一部から空間的に分離されることができる。この空間分離は、例えば、アブレーション電極１２４’の内側部分１３６’に到達することに先立って、潅注孔１３４ｃから生じる潅注流体の乱流を発生させるために有利であり得る。準乱流および／または層流と比較して、アブレーション電極１２４’の内側部分１３６’における潅注流体のそのような乱流は、アブレーション電極１２４’の効率的冷却を促進することができることを理解されたい。
【０１８８】
潅注要素１２８ｃは、非圧縮状態では、アブレーション電極１２４’によって包み込まれ、例えば、アブレーション電極１２４’の内側部分１３６’の全体を実質的に冷却することを促進することができる。加えて、または代替として、潅注要素１２８ｃをアブレーション電極１２４’で包み込むことは、潅注要素１２８ｃを、例えば、アブレーション電極１２４’および潅注要素１２８ｃが治療部位に移動されるにつれて遭遇し得る力等の望ましくない力にさらす可能性を低減させることができる。
【０１８９】
拡張状態では、潅注要素１２８ｃは、実質的に楕円形の部分を含むことができる。本明細書で使用される場合、実質的に楕円形の部分は、実質的に球状形状および実質的に球状形状の変形を含むことができる。
【０１９０】
ある実装では、潅注孔１３４ｃは、潅注要素１２８ｃのこの楕円形部分上に画定される。したがって、そのような実装では、潅注要素１２８ｃの楕円形部分は、潅注流体を複数の異なる軸方向および半径方向に向かわせることを促進することができる。例えば、潅注孔１３４ｃは、潅注流体がアブレーション電極１４２’の内側部分１３６’に向かって種々の異なる半径方向に沿って向けられ得るように、潅注要素１２８ｃの楕円形部分の周りに円周方向に間隔を置かれる（例えば、全周の周りに）ことができる。追加または代替例として、潅注孔１３４ｃは、潅注流体がアブレーション電極１４２’の内側部分１３６’に向かって近位および／または遠位軸方向に沿って向けられ得るように、軸方向に間隔を置かれることができる（例えば、潅注要素１２８ｃの楕円形部分の軸方向寸法全体に沿って）。
【０１９１】
複数のセンサ１２６’が、アブレーション電極１２４’の変形可能部分１４２’上に支持されることができる。使用時、複数のセンサ１２６’は、変形可能部分１４２’の変形を検出するために使用されることができる。例えば、潅注要素１２８ｃは、センサ１７２を含むことができ、電気信号は、本明細書に説明される方法のいずれかに従って、潅注要素１２８ｃ上の１つ以上の電極と複数のセンサ１２６’の各々との間で駆動されることができる。
【０１９２】
複数のセンサ１２６’は、潅注要素１２８ｃ上のセンサ１７２と協働して使用されることができるが、変形可能部分１４２’の変形を感知するための他の構成が、さらにまたは代わりに、可能である。例えば、ここで図１９および２０を参照すると、複数のセンサ１７４が、少なくとも部分的に潅注要素１２８ｃ’’を包み込むアブレーション電極１２４’’に沿って支持されることができる。別様に示されない、または文脈から明白とならない限り、図１９および２０における二重プライム付き（’’）要素番号を用いて指定される、要素は、非プライム付き番号および／または本開示の他の図におけるプライム付き番号を用いて指定される対応する要素に類似し、したがって、非プライム付き番号および／またはプライム付き番号を用いて指定される対応する要素の特徴を含むと理解されるべきである。一例として、潅注要素１２８ｃ’’は、別様に規定されない、または文脈から明白とならない限り、潅注要素１２８ｃ（図１８）の特徴を含むと理解されるべきである。別の例として、アブレーション電極１２４’’は、別様に規定されない、または文脈から明白とならない限り、アブレーション電極１２４（図３および４）および／またはアブレーション電極１２４’（図１８）の特徴を含むと理解されるべきである。
【０１９３】
各センサ１７４は、図１０および１１に関して上で説明されるフレキシブル印刷回路１５０および／またはサーミスタ１５２を含む本明細書に説明されるフレキシブル印刷回路および／またはサーミスタのいずれかに類似するフレキシブル印刷回路および／またはサーミスタを含むことができる。
【０１９４】
アブレーション電極１２４’’の非圧縮状態では、アブレーション電極１２４’’の内側部分１３６’’は、例えば、複数のセンサ１７４のうちの少なくとも１つが潅注要素１２８ｃ’’と接触しないように、潅注要素１２８ｃ’’の表面の少なくとも一部から空間的に分離される。ある実装では、アブレーション電極１２４’’は、非圧縮状態では、複数のセンサ１７４のいずれとも接触しない。すなわち、アブレーション電極１２４’’が、非圧縮状態では、センサ１２６’’のうちの１つ以上のものから空間的に分離されるそのような実装では、センサ１２６’’のデフォルト配置は、潅注要素１２８ｃから離れている。
【０１９５】
アブレーション電極１２４’’は、圧縮状態（例えば、アブレーション電極１２４’’の内側部分１３６’’が潅注要素１２８ｃ’’と接触する）から非圧縮状態（例えば、アブレーション電極１２４’’の内側部分１３６’’が潅注要素１２８ｃ’’の表面の少なくとも一部から空間的に分離される）まで弾力的に可撓性の変形可能部分１４２’’を含むことができる。したがって、そのような実装では、変形可能部分１４２’’の変形は、複数のセンサ１７４のうちの１つ以上のものを潅注要素１２８ｃ’’と接触するように設置することができ、この接触の感知は、組織との接触を通して及ぼされる力等の変形力に応答して、変形可能部分１４２’’の形状を決定するために使用されることができる。
【０１９６】
センサ１７４は、アブレーション電極１２４’’の変形可能部分１４２’’に沿って軸方向におよび／または円周方向に互いから間隔を置かれることができる。例えば、第１のセンサ１７４の組は、アブレーション電極１２４’’に沿って（例えば、変形可能部分１４２’’に沿って）第２のセンサ１７４の組の遠位に配置されることができる。検出された変形可能部分１４２’’の変形の空間分解能は、センサ１７４の数および空間分布の関数であることができ、より大きい数の均一に間隔を置かれるセンサ１７４は、概して、より小さい数のクラスタ化されたセンサ１７４と比較して増加した空間分解能を提供することを理解されたい。
【０１９７】
使用時、電気信号は、センサのうちの少なくとも１つ１７４とセンサ１７４のうちの別の１つとの間で駆動されることができる。センサ１７４のうちの少なくとも１つとセンサ１７４の別のものとの間で生成された測定された電気信号は、本明細書に説明される処理ユニットのいずれか（例えば、図１に関して説明される処理ユニット１０９ａ）等の処理ユニットにおいて受信されることができる。
【０１９８】
少なくとも部分的に、センサ１７４のうちの少なくとも１つとセンサ１７４の別のものとの間で生成された測定された電気信号に基づいて、アブレーション電極１２４’’の変形可能部分１４２’’の変形が、検出されることができる。例えば、アブレーション電極１２４’’の変形可能部分１４２’’が変形するにつれて、センサ１７４のうちの１つ以上のものが、潅注要素１２８ｃ’’と接触させられることができる。ある力の量が、１つ以上のセンサ１７４を潅注要素１２８ｃ’’と接触させるために十分な量だけ、変形可能部分１４２’’を変形させるために要求されることを理解されたい。本明細書で使用されるように、この力は、少なくとも、この閾値を下回る力が、１つ以上のセンサ１７４を潅注要素１２８ｃ’’と接触させるために不十分であり、したがって、１つ以上のセンサ１７４と潅注要素１２８ｃ’’との間の接触として検出されないという意味において、閾値と見なされ得る。
【０１９９】
１つ以上のセンサ１７４と潅注要素１２８ｃ’’との間の接触は、例えば、処理ユニットによって、それぞれの１つ以上のセンサ１７４から受信された測定された電気信号の変化として検出されることができる。非限定的例として、センサ１７４のうちの１つ以上のものと潅注要素１２８ｃとの間の接触は、潅注要素１２８ｃと接触する１つ以上のセンサ１７４に関連付けられたそれぞれの１つ以上の電気信号のインピーダンスの上昇として検出されることができる。
【０２００】
アブレーション電極１２４’’の変形可能部分１４２’’の変形の検出は、例えば、センサ１７４のうちの１つ以上のものが潅注要素１２８ｃと接触しているかどうかの決定を含むことができる。加えて、またはその代わりに、測定された電気信号に基づく変形可能部分１４２’’の変形の検出は、変形可能部分１４２’’の変形の程度および／または方向の検出を含むことができる。すなわち、変形可能部分１４２’’の変形の程度および／または方向は、潅注要素１２８ｃと接触していると検出された１つ以上のセンサ１７４の数および／または位置に基づいて、決定されることができる。
【０２０１】
変形可能部分１４２’’の決定された状態の指示は、本明細書に説明されるグラフィカルユーザインターフェースのうちの任意の１つ以上のもの（例えば、図１に関して説明されるグラフィカルユーザインターフェース１１０）等のグラフィカルユーザインターフェースに送信されることができる。ある実装では、変形可能部分１４２’’の変形の程度および／または向きは、グラフィカルユーザインターフェースに送信されることができる。例えば、潅注要素１２８ｃと接触していると検出されたセンサ１７４に基づいて、変形可能部分１４２’’の圧縮状態の対応する表現が、グラフィカルユーザインターフェースに送信されることができる。変形可能部分１４２’’の圧縮状態の対応する表現は、例えば、潅注要素１２８ｃと接触していると検出されたセンサ１７４の異なる組み合わせに対応する形状のルックアップテーブルに基づくことができる。
【０２０２】
潅注要素１２８ｃ’’を含むカテーテルを作製する例示的方法は、潅注要素１２８ｃ’’をカテーテルシャフト１２２’’の遠位端部分１３２’’に結合すること（例えば、接着剤を使用して）を含むことができる。変形可能部分１４２’’は、本明細書に説明される方法のうちの任意の１つ以上のものに従って形成されることができ、変形可能部分１４２’’は、アブレーション電極１２４’’の内側部分１３６’’が潅注要素１２８ｃ’’を包み込むように、潅注要素１２８ｃ’’に対して位置付けられることができる。変形可能部分１４２’’は、圧縮状態では、アブレーション電極１２４’’の内側部分１３６’’が潅注要素１２８ｃ’’と接触し、非圧縮状態では、変形可能部分１４２’’に沿ったアブレーション電極１２４’’の内側部分１３６’’が潅注要素１２８ｃ’’から空間的に分離されるように、潅注要素１２８ｃ’’に対してカテーテルシャフト１２２’’に結合されることができる。
【０２０３】
別の例として、アブレーション電極の変形可能部分に沿ってセルを形成するための支柱のある配置が、説明されたが、他の構成も、加えて、または代替として、可能である。例えば、ここで図２１および２２を参照すると、カテーテル２０４は、複数のセル２４７を画定する支柱２４４ｂを有するアブレーション電極２２４を含むことができ、支柱２４４ｂは、アブレーション電極２２４の変形可能部分２４２の近位領域から遠位領域への方向に徐々に一緒にまとめられる。効率的かつ明確な説明のために、図２１および２２における２００番台の要素番号によって指定される要素は、別様に明示的に示されない、または文脈から明白とならない限り、差異を示すこと、または図２１および２２を参照してより容易に理解される特徴を説明することを除き、本明細書に説明される１００番台の要素番号（プライム付きおよび二重プライム付き要素番号を含む）に類似するか、またはそれと相互交換可能であり、したがって、１００番台の要素番号を有する対応要素と別個に説明されない。したがって、例えば、図２１および２２におけるカテーテル２０４は、別様に明示的に示されない、または文脈から明白とならない限り、概して、カテーテル１０４（図１−４）に類似すると理解されるべきである。
【０２０４】
本明細書で使用される場合、支柱２４４ｂの徐々に一緒にまとめられる構成は、複数のセル２４７内のセルの数が所与の方向に減少する支柱２４４ｂの配置を含むことができる。したがって、例えば、支柱２４４ｂは、支柱によって画定されるセル２４７の数が変形可能部分２４２の遠位端に向かう方向に減少するように、変形可能部分２４２の遠位端に向かう方向に徐々に一緒にまとめられることができる。したがって、支柱が形状の周りに均一に配置される構成と比較して、アブレーション電極２２４の変形可能部分２４２の閉鎖された端部は、比較的に少ない支柱２４４ｂを一緒に接合することによって形成されることができる。これは、例えば、容認可能製造公差を達成すること、またはさらにもしくは代わりに、変形可能部分２４２に沿って電流密度の実質的に均一な分布を促進することに関して有利であり得る。
【０２０５】
いくつかの実装では、複数のセル２４７におけるセルは、異なる数の支柱２４４ｂによって境を限られることができ、それは、変形可能部分２４２に沿った電流密度の標的分布を達成することを促進することができる。例えば、複数のセル２４７の第１のセルの組は、小穴（例えば、図１２Ｂにおける小穴１５７）を画定する支柱２４４ｂによって境を限られることができ、複数のセル２４７の第２のセルの組は、第１のセルの組より少ない支柱によって境を限られることができる。例えば、複数のセル２４７の第１のセルの組は、少なくとも４つの支柱２４４ｂによって境を限られることができる。
【０２０６】
ある実装では、複数のセル２４７のセル２４７の少なくともいくつかは、対称である。そのような対称性は、例えば、アブレーション電極２２４の変形可能部分２４２内で実質的に均一な電流密度を達成することを促進することができる。加えて、または代替として、そのような対称性は、治療部位への送達のために（例えば、シースを通して）変形可能部分の好適な圧縮率を達成する一方、治療部位における使用のための変形可能部分の好適な拡張を達成するためにも有用であり得る。
【０２０７】
セル２４７の少なくともいくつかは、鏡映対称性を有することができる。本明細書で使用される場合、鏡映対称形状は、形状と交差する平面に対して実質的に対称である形状を含み、実質的対称性は、形状と交差する平面の片側または両側のセンサ２２６の有無を可能にする。例えば、セル２４７の少なくともいくつかは、それぞれの鏡映対称平面の周りに鏡映対称性を有することができ、鏡映対称平面は、それぞれのセル２４７を通過し、カテーテルシャフト２２２によって画定され、カテーテルシャフト２２２の近位端部分から遠位端部分まで延びている中心軸ＣＬ’−ＣＬ’を含む。図２２に示される側面図では、複数のセル２４７のセルのいくつかに対する鏡映対称平面は、ページに垂直に向けられ、中心軸ＣＬ’−ＣＬ’を通過する。加えて、または代替として、アブレーション電極２２４の全体的変形可能部分２４２は、ページに垂直に向けられ、中心軸ＣＬ’−ＣＬ’を通過する平面等、中心軸ＣＬ’−ＣＬ’を含む平面に対して対称であることができることを理解されたい。
【０２０８】
複数のセル２４７のセルの少なくともいくつかおよび／または全体的変形可能部分２４２の鏡映対称性は、例えば、電流密度の均一分布のために有用であり得る。加えて、または代替として、対称性は、予測可能および反復可能様式（例えば、塑性変形を殆どまたは全く伴わずに）でアブレーション電極２２４の変形可能部分２４２の拡張および収縮を促進することができる。例えば、複数のセル２４７のセルの各々は、アブレーション電極２２４の変形可能部分２４２の圧縮状態および非圧縮状態において、そのそれぞれの対称平面に対して対称であることができる。変形可能部分２４２の圧縮状態および非圧縮状態におけるそのような対称性を用いて、変形可能部分２４２は、拡張中、変形可能部分２４２の円周方向平行移動を殆どまたは全く伴わずに、拡張することができ、それは、変形可能部分２４２の送達および展開中、変形可能部分２４２の位置の正確な知識を促進することができる。
【０２０９】
カテーテル２０４は、本明細書に説明される種々の異なる方法のうちの任意の１つ以上のものに従って、形成されることができる。例えば、アブレーション電極２２４は、本明細書に説明されるように、アブレーション電極２２４が２つの開放端部を有するように、平坦シートまたは管から形成されることができる。留め具２４１ｂは、本明細書に説明される種々の異なる方法のいずれかに従って、支柱２４４ｂの少なくともいくつかの端部を通して挿入され、支柱２４４ｂの端部を結合し、アブレーション電極２２４の２つの開放端部のうちの１つを閉鎖することができる。アブレーション電極２２４の開放端部（例えば、留め具２４１ｂと反対の端部）は、カテーテルシャフト２２２の遠位端部分２３２に結合され、カテーテル２０４を形成することができる。
【０２１０】
以下のシミュレーションおよび実験は、非圧縮状態におけるアブレーション電極２２４に関連付けられた電流密度の均一性を説明する。以下に説明されるシミュレーションおよび実験は、一例としてのみ記載され、シミュレーションまたは実験のいずれも、本開示の全体的範囲の限定として解釈されるものではないことを理解されたい。
【０２１１】
ここで図２３を参照すると、非圧縮状態におけるアブレーション電極２２４の変形可能部分２４２（図２１）を通した電流密度が、有限差分法を使用してシミュレートされた。シミュレーションでは、アブレーション電極２２４は、均一電圧（例えば、１Ｖ）を有すると仮定され、媒体は、均一抵抗率に設定された。リターン電極は、ドメインの縁にあると仮定され、別の均一電圧（例えば、０Ｖ）に設定された。変形可能部分２４２の外側表面から離れた固定距離における軌道（位置０から位置４５０まで延びる弧として示される）に沿ってシミュレートされた電流密度の変動は、変形可能部分２４２のそれぞれの軌道に沿った電流密度の実際の変動の代用であると考えられる。
【０２１２】
ここで図２３および２４を参照すると、変形可能部分２４２を通してシミュレートされた電流密度は、非圧縮状態では、変形可能部分２４２の外側表面から１ｍｍ離れると、軌道に沿って約±１０パーセント未満だけ変動する。したがって、非圧縮状態では、変形可能部分２４２の近傍の固定距離における電流密度は、比較的に均一であると考えられる。したがって、より一般的には、変形可能部分２４２の表面の近傍の電流密度は、組織に対する変形可能部分２４２の向きに実質的に鈍感である。さらに、拡張状態における変形可能部分２４２が、カテーテルシャフト２２２（図２１）の最大側方寸法より大きいことを前提として、変形可能部分２４２は、組織に対する種々の異なる向きのいずれかにおいて、広い病変を確実に送達することができる。これは、例えば、治療時間を低減させ、および／または印加されるアブレーションエネルギーが標的不整脈を治療するために十分である可能性を増加させるために有用であり得る。
【０２１３】
図２４に示される結果は、有限差分法を使用したシミュレーションに基づくが、これらのシミュレーションから導かれる一般的観察は、以下に説明される実験結果によって支持される。
【０２１４】
図２５は、アブレーション電極２２４（図２１）を鶏の胸肉に対して軸方向および側方向きにおいて使用して、鶏の胸肉に印加される病変の深度のグラフである。各病変は、鶏の胸肉および体温時０．４５％生理食塩水溶液に実施され、病変毎に、アブレーション電極２２４の変形可能部分２４２（図２１）は、１０ｇの力で鶏の胸肉と接触させられ、８ｍＬ／分の潅注が、使用された。アブレーション毎に、２アンペアが、１０秒にわたって、変形可能部分２４２（図２１）を通して組織に送達された。病変深度は、ルーラを使用して、桃色から白色に退色した組織の深度を測定することによって決定された。
【０２１５】
５つの病変が、カテーテルシャフト２２２（図２１）が鶏の胸部と垂直となる、軸方向向きにおける変形可能部分２４２（図２１）を用いて作成され、５つの病変が、軸方向向きと垂直な側方向きにおける変形可能部分２４２を用いて作成された。図２５に示されるように、病変は、異なる向きを使用して作成されたが、病変深度は、類似し、病変深度は、約±２０パーセント未満だけ変動し、両向きにおける組織をアブレートするエネルギーの量が類似することを示す。本実験所見は、シミュレーションの結果と一貫する。すなわち、変形可能部分２４２（図２１）と組織との間の複数の異なる角度に対応する病変は、複数の異なる角度の各々において同様の深度を有する。電流密度のそのような均一分布は、病変サイズを制御することを促進することができ、それは、特に、薄い組織をアブレートするために有用であり得る。
【０２１６】
再び、図２１および２２を参照すると、潅注要素２２８は、変形可能部分２４２が潅注要素２２８の周りにエンクロージャを形成するように、アブレーション電極２２４の変形可能部分２４２によって包み込まれることができる。潅注要素２２８は、本明細書に説明される種々の異なる潅注要素のいずれかであることができ、カテーテルシャフト２２２と流体連通することができる。例えば、潅注要素２２８は、中心軸ＣＬ’−ＣＬ’に実質的に沿って配置されることができ、カテーテルシャフト２２２の遠位端部分２３２から遠位に延びることができ、さらにまたは代わりに、潅注要素２２８に沿って配置され複数の潅注孔２３４を画定し、潅注流体をアブレーション電極２２４の変形可能部分２４２に向かわせることができる。加えて、または代替として、中心電極２３５は、潅注要素２２８に沿って配置され、直接または間接的に、カテーテルシャフト２２２の遠位端部分２３２に結合されることができる。
【０２１７】
アブレーション電極２２４の変形可能部分２４２に加えられる力がないとき、中心電極２３５は、センサ２２６から間隔を置かれる。変形可能部分２４２が、変形可能部分２４２に加えられる力の適用を通して組織と接触させられるので、組織に対する変形可能部分２４２の向きと無関係に、変形可能部分２４２、したがって、センサ２２６は、中心電極２３５が組織と初期接触するより前に組織と初期接触することを理解されたい。ある実装では、中心電極２３５は、通常動作の下で、組織から間隔を置かれたままである。すなわち、アブレーション電極２２４の変形可能部分２４２は、通常範囲の接触力（約１００ｇ未満（例えば、約５０ｇ未満））の下で、組織から中心電極２３５の間隔を維持するために十分に剛体であることができる。
【０２１８】
中心電極２３５およびセンサ２２６（表面電極としての役割を果たす）によって検出された（例えば、受動的に検出される）電気活動は、中心電極２３５とセンサ２２６との各独特の対に関連付けられたそれぞれの電気記録図の基礎を形成することができる。例えば、６つのセンサ２２６が存在する実装では、中心電極２３５は、センサ２２６との６つの電極対を形成することができ、順に、６つのそれぞれの電気記録図のための基礎を形成する。
【０２１９】
各それぞれの電極対（すなわち、中心電極２３５とセンサ２２６のうちのそれぞれの１つと）から受信された電気信号によって形成される電気記録図は、種々の異なる方法のいずれかを通して生成されることができる。一般に、それぞれの電極対に関連付けられた電気記録図は、対の電極からの信号間の差異に基づくことができ、したがって、より具体的には、中心電極２３５から受信された電気信号とセンサ２２６のうちのそれぞれの１つから受信された電気信号との間の差異に基づくことができる。そのような電気記録図は、フィルタリングまたは別様にさらに処理され、例えば、雑音を低減させ、および／または心臓電気活動を強調することができる。
【０２２０】
中心電極２３５は、組織とアブレーション電極２２４の変形可能部分２４２との間の接触を通して被られる力の範囲内では、センサ２２６と組織とから中間距離において間隔を置かれたままであるので、各電極対から形成される電気記録図は、有利には、近単極電気記録図であることができる。本明細書で使用される場合、近単極電気記録図は、約２ｍｍより大きく、かつ約６ｍｍ未満離れ、電極ののうちの１つが組織から間隔を置かれたままであるように向けられた２つの電極の間の差異に基づいて形成される電気記録図を含む。ある実装では、アブレーション電極２２４の変形可能部分２４２に加えられる力がないとき、中心電極２３５は、約２ｍｍより大きく、かつ約６ｍｍより小さい距離だけセンサ２２６から間隔を置かれる。
【０２２１】
センサ２２６から間隔を置かれる中心電極２３５に関連付けられた近単極電気記録図は、単極構成（すなわち、６ｍｍを上回る電極間隔を有する構成）および双極構成（すなわち、２．５ｍｍと等しいまたはそれ未満の電極間隔を有し、および／または両電極が組織に近接して間隔を置かれることを可能にする構成）に優るある利点を提供することができる。例えば、単極電気記録図と比較して、中心電極２３５およびセンサ２２６から受信された信号に基づいて形成される近単極電気記録図は、雑音が少なく、加えて、または代替として、着目組織から離れた電気活動からの遠距離干渉を受けにくい。さらに、単極電気記録図と比較して、近単極電気記録図は、別個のカテーテルまたは他のデバイス上の基準電極を要求しない。さらなるまたは代替例として、双極電気記録図と比較して、中心電極２３５およびセンサ２２６から受信された信号に基づいて形成される近単極電気記録図は、電極対における１つのみの電極が組織と接触する電極対から生成され、それによって、結果として生じる電気記録図波形は、１つの組織部位から生じ、解釈するためにそれをあまり複雑ではないものにする。さらにまたは代わりに、組織と接触する一対の電極から生成される双極電気記録図と比較して、中心電極２３５と、組織と接触するセンサ２２６とから受信された信号に基づいて形成される近単極電気記録図の信号は、少なくとも、組織に触れる電極対におけるセンサ２２６と比較して、中心電極２３５が、常時、組織から離れて向けられるので、より一貫した形態および／またはより大きい振幅を有することができる。
【０２２２】
センサ２２６は、本明細書に説明される種々の異なるセンサのいずれかであることができ、加えて、または代替として、本明細書に説明される種々の異なる配置のいずれかに従って、アブレーション電極２２４の変形可能部分２４２上に配置されることができる。例えば、中心電極２３５を包み込むアブレーション電極２２４の変形可能部分２４２に加えられる外力がないとき、センサ２２６は、互いに対して同一平面上にないことができる。平面配置と比較して、そのような同一平面上にない構成において配置されるセンサ２２６から生成される電気記録図は、組織内の電気活動に関する向上した方向性情報を提供するために有用であり得ることを理解されたい。
【０２２３】
センサ２２６は、アブレーション電極２２４の変形可能部分２４２から電気的に絶縁されることができ、センサ２２６は、表面電極としての役割を果たし、アブレーション電極２２４の変形可能部分２４２からの干渉なく、各それぞれのセンサ２２６に近接した組織の電気活動を受動的に検出する。センサ２２６の少なくともいくつかは、少なくとも部分的に、アブレーション電極２２４の変形可能部分２４２の外側部分に沿って配置されることができ、アブレーション電極の変形可能部分２４２は、外側部分に沿って中心電極２３５とセンサ２２６のうちの各それぞれの１つの少なくとも一部との間にある。加えて、または代替として、センサ２２６の少なくともいくつかは、少なくとも部分的に、アブレーション電極２２４の変形可能部分２４２の内側部分に沿って配置されることができる。そのような実装では、各センサ２２６は、アブレーション電極２２４の変形可能部分２４２が組織に触れるとき、組織に触れずに、組織に近接することができる。したがって、例えば、センサ２２６の少なくともいくつかは、アブレーション電極２２４を通って延びることができる。
【０２２４】
ここで図１および２１−２２を参照すると、カテーテル２０４は、図１では、カテーテル１０４に取って代わることができる。故に、センサ２２６および中心電極２３５からの電気信号は、カテーテルインターフェースユニット１０８に向けられることができ、したがって、別様に示されない、または文脈から明白とならない限り、本明細書に説明される方法のうちの任意の１つ以上のものに従って、組織との接触を検出すること、アブレーション電極２２４の変形を検出すること、またはそれらの組み合わせのための基礎を形成すると理解されるべきである。例えば、信号は、カテーテルインターフェースユニット１０８に関連付けられた電気入力段に送信されることができる。ある実装では、電気信号間の差異は、電子回路（例えば、差動入力を伴う電圧増幅器）を通して決定される。加えて、または代替として、電気信号間の差異は、カテーテルインターフェースユニット１０８の処理ユニット１０９ａによって決定されることができる。
【０２２５】
一般に、カテーテルインターフェースユニット１０８の記憶媒体１０９ｂは、処理ユニット１０９ａに、複数の電気記録図（例えば、中心電極２３５と各それぞれのセンサ２２６とによって形成される各電極対のための電気記録図）を入手させるためのその上に記憶されるコンピュータ実行可能命令を有することができる。記憶媒体１０９ｂは、さらにまたは代わりに、処理ユニット１０９ａに、複数の電気記録図のうちの少なくとも１つの表現をグラフィカルユーザインターフェース１１０上に表示させるためのその上に記憶される命令を有することができる。ある実装では、記憶媒体１０９ｂは、処理ユニット１０９ａに、複数の電気記録図に関連付けられた電圧マップを決定させるためのその上に記憶される命令を有することができ、電圧マップは、例えば、患者の心臓の電気活動に対応する。いくつかの実装では、記憶媒体１０９ｂは、処理ユニット１０９ａに、電圧マップをグラフィカルユーザインターフェース１１０上に表示させるためのその上に記憶される命令を有することができる。表示される電気記録図は、単独で、または表示される電圧マップと組み合わせて、心臓の組織を選択的に治療する（例えば、アブレーションエネルギーをアブレーション電極２２４の変形可能部分２４２から心臓の空洞内の組織に送達する）ために有用であり得る。
【０２２６】
中心電極２３５は、潅注要素２２８上に配置されるように説明されたが、中心電極２３５は、加えて、または代替として、アブレーション電極２２４の変形可能部分２４２内の種々の異なる位置のいずれかに位置することができることを理解されたい。例えば、中心電極２３５は、カテーテルシャフト２２２の遠位端部分２３２上に位置付けられることができる。加えて、または代替として、潅注要素２２８自体が、中心電極中心電極として使用されることができる。
【０２２７】
さらに別の例として、カテーテルは、あるセンサを含むように説明されたが、他の構成も、加えて、または代替として、可能である。例えば、ここで図２６および２７を参照すると、以下により詳細に説明されるように、カテーテル３０４は、シャフト３２２と、アブレーション電極３２４と、少なくとも１つの画像センサ３５３とを含むことができる。効率的かつ明確な説明のために、図２６および２７における３００番台の要素番号によって指定される要素は、別様に明示的に示されない、または文脈から明白とならない限り、本明細書に説明される１００番台または２００番台の要素番号（プライム付きおよび二重プライム付き番号を含む）を伴う要素に類似する、またはそれと相互交換であり、したがって、差異を示す、または図２６および２７を参照してより容易に理解される特徴を説明するためを除き、１００番台の要素番号または２００番台の要素番号を有する対応要素と別個に説明されない。
【０２２８】
一般に、少なくとも１つの画像センサ３５３は、少なくとも１つの画像センサ３５３がアブレーション電極３２４の内側部分３３６に向けられるように、アブレーション電極３２４の内側部分３３６から、かつ少なくとも部分的にアブレーション電極３２４によって画定される体積内で間隔を置かれることができる。以下により詳細に説明されるように、アブレーション電極３２４の内側部分３３６に対する少なくとも１つの画像センサ３５３のそのような間隔は、医療手技中、画像のロバストな入手を促進することができる。また、以下により詳細に説明されるように、画像のそのようなロバストな入手は、例えば、第１の解剖学的境界（例えば、心室の心内膜）の検出、組織厚の検出、形状の検出、およびＲＦアブレーション中の病変進行度に関するフィードバックの提供のうちの１つ以上のものを含む医療手技のある側面を誘導するために使用されることができる。
【０２２９】
アブレーション電極３２４の構造要素は、少なくとも１つの画像センサ３５３を、送達、展開、使用、または任意のそれらの組み合わせの間、アブレーション電極３２４によって被られる力から保護することができる。例えば、少なくとも１つの画像センサ３５３は、アブレーション電極３２４によって包み込まれることができ、アブレーション電極３２４は、少なくとも１つの画像センサ３５３を複数の軸方向および半径方向力から保護する（例えば、アブレーション電極３２４が解剖学的構造内の組織と接触するにつれて）。加えて、または代替として、アブレーション電極３２４の構造要素は、少なくとも１つの画像センサ３５３が組織の有用な画像を捕捉し得るように、少なくとも１つの画像センサ３５３と組織との間の好適な間隔を維持することを促進することができる。例として、アブレーション電極３２４の変形可能部分３４２は、変形可能部分３４２が圧縮状態から非圧縮状態に（例えば、送達構成から展開構成に）拡張するにつれて、少なくとも１つの画像センサ３５３から離れる方向に移動可能であることができる。したがって、この例を継続すると、変形可能部分３４２は、少なくとも１つの画像センサ３５３から離れる方向に付勢され、少なくとも１つの画像センサ３５３とアブレーション電極３２４の変形可能部分３４２と接触する組織との間の間隔を維持することを促進することができる。
【０２３０】
アブレーション電極３２４の構造要素は、少なくとも１つの画像センサ３５３を保護し、少なくとも１つの画像センサ３５３を組織に対して位置付けることを促進することができるが、アブレーション電極３２４の構造要素によって画定される複数のセル３４７は、アブレーション電極３２４を越えた組織の撮像を促進する開放面積（例えば、アブレーション電極３２４の内側部分３３６の総表面積より大きい開放面積）を形成することができる。例えば、複数のセル３４７によって形成される開放面積を用いて、アブレーション電極３２４は、少なくとも部分的に、アブレーション電極３２４が少なくとも１つの画像センサ３５３からアブレーション電極３２４に向けられる撮像エネルギーの半分未満を反射するように、少なくとも１つの画像センサ３５３からの撮像エネルギーに対して透明であることができる。すなわち、少なくとも１つの画像センサ３５３によって形成される画像は、アブレーション電極３２４によって殆ど妨害されずに、アブレーション電極３２４を越えて組織の特徴を示すことができる。
【０２３１】
少なくとも１つの画像センサ３５３は、アブレーション電極３２４の使用に関連付けられた種々の異なる撮像要件のいずれかに従って位置付けられることができる。したがって、例えば、少なくとも１つの画像センサ３５３は、アブレーション電極３２４に対して遠位方向に向けられ、シャフト３２２と実質的に垂直な平面に沿ってアブレーション電極３２４と組織との間の接触の撮像を促進することができる。多くの事例では、本方向における少なくとも１つの画像センサ３５３の向きは、概して、アブレーション電極３２４とアブレーション電極３２４と接触する組織との間の力の最大印加の領域の撮像を促進することができる。
【０２３２】
ある事例では、少なくとも１つの画像センサ３５３は、少なくとも３つの画像センサを含むことができる。例えば、少なくとも３つの画像センサは、互いに対して配置され、３つ未満の画像センサを含む構成と比較して、改良された空間分解能を提供することができる。この例を継続すると、少なくとも１つの画像センサ３５３の画像は、組み合わせられ、医師に、解剖学的構造内のアブレーション電極３２４の位置のコンテキスト画像を提供することができる。
【０２３３】
いくつかの実装では、カテーテル３０４はさらに、カテーテルシャフト３２２の遠位端部分３３２に結合される、潅注要素３２８を含むことができる。潅注要素３２８は、例えば、本明細書に説明される潅注要素のうちの任意の１つ以上のものであることができる。故に、潅注流体は、本明細書に説明される種々の異なる方法のうちの任意の１つ以上のものに従って、潅注要素３２８からアブレーション電極３２４の内側部分３３６に向かって送達され、アブレーション電極３２４を冷却することができる。
【０２３４】
少なくとも１つの画像センサ３５３は、潅注要素３２８に沿って配置されることができる。潅注要素３２８上への少なくとも１つの画像センサ３５３の位置付けは、少なくとも１つの画像センサ３５３をカテーテルシャフト３２２から離間させるために有用であり得、それは、カテーテルシャフト３２２によって実質的に妨害されない、視野を提供するために有用であり得ることを理解されたい。加えて、または代替として、少なくとも１つの画像センサ３５３を潅注要素３２８上に位置付けることは、実質的にアブレーション電極３２４の中央部分内の位置からの視野を達成することを促進することができる。
【０２３５】
潅注要素３２８は、潅注孔３３４を画定することができ、潅注孔３３４の少なくとも一部は、少なくとも１つの画像センサ３５３のそれぞれの視野に向けられる。例えば、潅注孔３３４の少なくとも一部は、潅注流体を潅注要素３２８とアブレーション電極の内側部分３３６との間に向かわせることができる。使用時、少なくとも１つの画像センサ３５３のそれぞれの視野に向かった潅注流体の指向は、有利には、以下により詳細に説明されるように、血液を少なくとも１つの画像センサ３５３の視野から変位させ、カメラの使用等のある撮像モダリティの使用を促進することができる。すなわち、潅注流体（例えば、生理食塩水）は、血液を少なくとも１つの画像センサ３５３の視野から変位させるための潅注流体の使用が、そうでなければ、少なくとも１つの画像センサ３５３と撮像されるべき組織との間を移動する血液によって妨害されるであろう、組織の撮像を促進し得るように、少なくとも１つの画像センサ３５３に対して実質的に透明であることができる。
【０２３６】
一般に、少なくとも１つの画像センサ３５３は、医療手技を誘導するために有用な１つ以上のパラメータを検出するために好適な撮像モダリティを含むことができる。
【０２３７】
ある実装では、少なくとも１つの画像センサ３５３は、例えば、魚眼レンズを含むカメラ等のカメラを含むことができる。加えて、または代替として、少なくとも１つの画像センサ３５３は、光源（例えば、発光ダイオード）を含むことができる。
【０２３８】
血液をカメラの視野から変位させるための潅注流体の使用を通して（例えば、カメラの視野とアブレーション電極３２４の内側部分３３６との間の潅注流体の送達を通して）、アブレーション電極３２４を越えた組織の１つ以上の画像が、入手されることができる。そのような画像は、例えば、アブレーション電極３２４と第１の解剖学的境界との間の接触を検出するために有用であり得、したがって、ある用途では、アブレーション電極３２４が配置される解剖学的構造の血液−組織境界のモデルを作成するために有用であり得る。加えて、または代替として、カメラを用いて入手された画像は、解剖学的構造内の組織へのＲＦエネルギーの印加を通して形成される病変の進行度に関するフィードバックを提供するために有用であり得る。例えば、カメラを用いて入手された画像は、ＲＦアブレーションエネルギーが組織に印加されるにつれて組織の白化を示す波長または他のパラメータの変化を検出するために有用であり得る。さらに、または代わりに、カメラを用いて入手された画像は、解剖学的構造内の種々の異なる解剖学的目印（例えば、弁）のいずれかを識別するために有用であり得る。
【０２３９】
少なくとも１つの画像センサ３５３がカメラを含む実装では、カメラは、水平視野および垂直視野を有することができる。カメラの少なくとも１つの視野は、アブレーション電極３２４の少なくとも遠位半分を含むことができる。例えば、カメラは、アブレーション電極３２４の変形可能部分３４２が実質的に球状である実装では、変形可能部分３４２の赤道を含む少なくとも１つの視野を有することができる。視野のそのような向きは、例えば、医師に、解剖学的構造内のアブレーション電極３２４の位置に関するコンテキスト情報を提供するために有用であり得る。すなわち、アブレーション電極３２４の少なくとも遠位半分を含むようなカメラの視野の向きは、アブレーション電極３２４の移動の一次方向に沿ってアブレーション電極３２４と接触する組織を撮像するために有用であり得る。さらに、または代わりに、アブレーション電極３２４を越えた組織の撮像を促進するために、少なくとも１つの画像センサ３５３の焦点距離は、アブレーション電極３２４の外側であることができる。
【０２４０】
いくつかの実装では、少なくとも１つの画像センサ３５３は、少なくとも１つの超音波変換器を含むことができる。そのような実装では、少なくとも１つの超音波変換器の周りに配置されるアブレーション電極３２４は、超音波変換器と撮像される組織との間の十分な間隔を維持し、解剖学的構造の組織の有用な画像の入手を促進するために有用であり得る。一般に、近距離（またはフレネル領域）内での反射に対する超音波変換器の応答として、大変動が存在し得る。したがって、本明細書で使用されるように、Ａモード超音波変換器のための「十分な間隔」が、組織をフレネル領域を越えた超音波変換器の遠距離（またはフラウンホーファー領域）内に維持するように含めることが検討され得る。
【０２４１】
一般に、少なくとも１つの超音波変換器は、好適な画像を達成するための要求に応じて、任意の数、形状、および配置にあることができる。したがって、例えば、少なくとも１つの超音波変換器は、単一超音波変換器を含むことができる。この例を継続すると、単一超音波変換器は、「Ａモード」撮像において使用されることができ、画像は、随意にグラフィカルユーザインターフェース上に表示され得る、経時的１次元深度プロファイルである。加えて、または代替として、２つ以上の超音波変換器（例えば、６つの超音波変換器）が、解剖学的構造の複数の異なる寸法に沿って画像を入手するために互いに対して配置されることができる。ある実装では、複数の異なる寸法に沿って入手された画像は、互いに組み合わせられ（例えば、立体視画像に）、グラフィカルユーザインターフェース（例えば、図１におけるグラフィカルユーザインターフェース１１０）上に示されることができる。より一般的には、用語「画像」は、本明細書に説明される超音波変換器の文脈において使用されるように、１つ以上の寸法に沿って少なくとも１つの超音波変換器によって検出される情報を含み、したがって、経時的１次元深度プロファイル（単一超音波変換器によって入手された）ならびに複数の超音波変換器からの信号の組み合わせの包含であると理解されるべきであることを理解されたい。
【０２４２】
例えば、少なくとも１つの超音波変換器は、放射対称であることができる。加えて、または代替として、各超音波変換器は、超音波信号を少なくとも１つの画像センサ３５３からアブレーション電極３２４の内側部分３３６に向かう方向に送信し、アブレーション電極３２４を越えて組織を撮像する、圧電結晶の超音波変換器アレイを含むことができる。超音波信号のエコーは、当技術分野において公知のように、圧電結晶のアレイにおいて受信され、超音波画像を形成することができる。一般に、超音波変換器を含む少なくとも１つの画像センサ３５３は、撮像される面積内の組織深度に関する情報を提供することができる。
【０２４３】
ある事例では、少なくとも１つの画像センサ３５３は、集合的に複数の開放セル３４７を画定する支柱３４４ｂの少なくともいくつかのそれぞれの横断寸法の少なくとも２倍のビーム幅を有する、少なくとも１つの超音波変換器を含むことができる。そのような寸法の決定を通して、支柱３４４ｂは、少なくとも部分的に、超音波変換器ビームに対して透明であることができ、したがって、少なくとも１つの画像センサ３５３は、少なくとも１つの超音波変換器と撮像されるべき組織との間のアブレーション電極３２４の部分から殆ど干渉なく、アブレーション電極３２４を越えて組織を撮像することができる。例として、支柱３４４ｂは、少なくとも１つの画像センサ３５３からアブレーション電極３２４に向けられる超音波変換器ビームの超音波エネルギーの半分未満を反射するように寸法を決定されることができる。
【０２４４】
カテーテル３０４はさらに、カテーテルシャフト３２２の遠位端部分３３２に対して固定される、場所センサ３３０を含むことができる。場所センサ３３０は、例えば、当技術分野において周知であり、カテーテルシャフト３２２の遠位端部分３３２に沿った任意の点に位置付けられ得る、種々の磁気位置センサのうちの任意の１つ以上のもの等の磁気センサを含むことができる。場所センサ３３０は、例えば、磁場発生器から発出する信号を検出する、１つ以上のコイルを含むことができる。この例を継続すると、５または６自由度を伴って位置を決定するための１つ以上のコイルが、使用されることができる。場所センサ１３０によって検出された磁場は、例えば、単層内の磁場を感知するための磁気センサの使用および位置センサ３３０の場所を決定するためのルックアップテーブルの使用に基づく方法等の当技術分野において一般に公知の１つ以上の方法に従って、カテーテルシャフト３２２の遠位端部分３３２の位置を決定するために使用されることができる。
【０２４５】
場所センサ３３０は、少なくとも１つの画像センサ３５３に対して既知の固定関係においてカテーテルシャフト３２２の遠位端部分３３２に結合されるため、場所センサ３３０は、少なくとも１つの画像センサ３５３によって入手された画像に関連付けられた場所情報を提供することができる。そのような場所情報は、例えば、グラフィカルユーザインターフェース（例えば、図１におけるグラフィカルユーザインターフェース１１０）上に、アブレーション電極３２４、解剖学的構造、または両方の表現とともに、画像を表示するために有用であり得る。したがって、具体的例として、医師は、少なくとも１つの画像センサ３５３からの画像と解剖学的構造の表現に対するアブレーション電極３２４の表現の組み合わせを使用して、アブレーション電極３２４を解剖学的構造の所望の場所に沿って位置付けることができる。加えて、または代替として、画像に関連付けられた場所情報は、グラフィカルユーザインターフェース上に示される画像内で観察される１つ以上の特徴に基づいて、解剖学的構造のモデル上に場所をタグ付けするために有用であり得る。
【０２４６】
ここで図１および２６−３０を参照すると、カテーテルインターフェースユニット１０８は、少なくとも１つの画像センサ３５３と通信することができ、発生器１１６は、アブレーション電極３２４と電気通信することができる。記憶媒体１０９ｂは、処理ユニット１０９ａの１つ以上のプロセッサに、例えば、図２８−３０に示される例示的方法を含む種々の異なる例示的方法のうちの任意の１つ以上のものを実行させるためのその上に記憶されるコンピュータ実行可能命令を有することができる。
【０２４７】
ここで図２８を参照すると、例示的方法２８００は、少なくとも１つの画像を少なくとも１つの画像センサから受信するステップ２８０２と、少なくとも１つの画像に基づいて、解剖学的構造のグラフィカル表現を生成するステップ２８０４と、解剖学的構造のグラフィカル表現をグラフィカルユーザインターフェースに送信するステップ２８０６とを含むことができる。一般に、例示的方法２８００のステップのうちの任意の１つ以上のものは、別様に示されない、または文脈から明白とならない限り、本明細書に説明されるデバイス、システム、および方法のうちの任意の１つ以上のものを使用して実装されることができる。
【０２４８】
一般に、少なくとも１つの画像センサからの少なくとも１つの画像は、カテーテルインターフェースユニット（例えば、図１におけるカテーテルインターフェースユニット１０８）において、有線通信、無線通信、またはそれらの組み合わせを通して、受信２８０２されることができる。ある実装では、少なくとも１つの画像センサからの少なくとも１つの画像は、周期的に（例えば、実質的に固定周波数で）、受信２８０２されることができる。例えば、画像センサからの少なくとも１つの画像は、画像の実質的に連続したディスプレイをグラフィカルユーザインターフェース上に形成するために十分な周波数（例えば、少なくとも約１０画像／秒）で受信２８０２されることができる。しかしながら、いくつかの実装では、少なくとも１つの画像センサからの少なくとも１つの画像は、所定の間隔において、医師からのコマンドに応答して、潅注流体が血液を視野から変位させるために送達される周期の間、検出された組織との接触の周期の間、およびそれらの組み合わせ等、断続的に受信２８０２されることもできる。
【０２４９】
少なくとも１つの画像に基づいて、解剖学的構造のグラフィカル表現を生成するステップ２８０４は、例えば、アブレーション電極が解剖学的構造を通して移動されるにつれて、解剖学的構造の複数の画像からの情報を組み合わせるステップを含むことができる。例えば、少なくとも１つの画像センサが超音波変換器を含む実装では、複数の画像からの情報を組み合わせることは、雑音を低減させるために、さらにまたは代わりに、構造をより明確に分解するために有用であり得る。より一般的には、反射された撮像エネルギーは、角度に伴って有意に変動し得、したがって、複数のビューからの同一場所を撮像し、そのような情報を組み合わせ、解剖学的構造のグラフィカル表現を生成２８０４するために有用であり得る。
【０２５０】
複数の画像の画像の少なくともいくつかは、解剖学的構造内のアブレーション電極の異なる場所に対応することができる。加えて、または代替として、グラフィカル表現は、少なくとも部分的に、それぞれの画像に対応するアブレーション電極の既知の場所に基づくことができる。アブレーション電極の既知の場所は、本明細書に説明される方法のうちの任意の１つ以上のものに基づくことができる。したがって、例えば、解剖学的構造内のアブレーション電極の場所は、少なくとも部分的に、解剖学的構造の少なくとも一部内に存在する電場に基づくことができる。加えて、または代替として、解剖学的構造内のアブレーション電極の場所は、少なくとも部分的に、アブレーション電極を支持するカテーテルシャフトの遠位端部分に対して固定された磁気センサからの信号に基づくことができる。
【０２５１】
ある実装では、解剖学的構造のグラフィカル表現を生成するステップ２８０４は、少なくとも部分的に、少なくとも１つの画像に基づいて、解剖学的境界を検出するステップを含むことができる。例として、少なくとも１つの画像センサの位置は、アブレーション電極が解剖学的構造を通して移動されるにつれて、既知であるため（例えば、場所センサに対する実質的固定関係を通して）、複数の画像内の解剖学的境界の検出は、組み合わせられ、グラフィカル表現を形成することができる。具体的例として、解剖学的境界は、血液−組織境界を含むことができ、ある事例では、血液−組織境界の位置および形状のうちの１つ以上のものは、少なくとも１つの画像に基づくことができる。いくつかの実装では、少なくとも１つの画像に基づいて決定された血液−組織境界の位置および形状はさらに、アブレーション電極と組織との間の接触を示す信号に基づくことができる。
【０２５２】
解剖学的境界を検出するステップは、少なくとも１つの画像の分析を通して達成されることができる。そのような分析は、例えば、少なくとも１つの画像へのマシンビジョンの適用を含むことができる。加えて、または代替として、解剖学的境界を検出するステップは、医師または技術者からの入力（例えば、弁等の解剖学的目印を示すタグ）に基づくことができる。
【０２５３】
解剖学的構造のグラフィカル表現を生成するステップ２８０４はさらにまたは代わりに、少なくとも部分的に、少なくとも１つの画像に基づいて、解剖学的境界の形状を検出するステップを含むことができる。例えば、少なくとも１つの画像は、変形可能部分が組織に接触するにつれて、アブレーション電極の変形可能部分の形状を決定するために使用されることができる。すなわち、電極の変形可能部分の形状は、解剖学的構造と電極の変形可能部分との間の接触の力の量および方向に基づいて変化することができる（例えば、別様に規定されない、または文脈から明白とならない限り、本明細書に説明される実装のうちの任意の１つ以上のものに従って）。したがって、画像内で検出された変形可能部分の形状は、接触の力および接触の方向のうちの１つ以上のものを決定するために使用されることができる。接触の方向および力に関するそのような情報は、とりわけ、組織へのエネルギーの送達のために、アブレーション電極の変形可能部分を位置付けるために有用であり得る。加えて、または代替として、接触の方向および力に関する情報は、解剖学的構造とアブレーション電極の変形可能部分との間の接触の面積に関する局所的形状情報を提供するために有用であり得、そのような局所的形状情報は、例えば、解剖学的構造の正確な表現をグラフィカルユーザインターフェース上に形成するために有用である。
【０２５４】
少なくとも１つの画像が組織の厚さを検出するために好適な超音波画像または別のタイプの画像である実装では、解剖学的構造のグラフィカル表現を生成するステップ２８０４は、少なくとも部分的に、少なくとも１つの画像に基づいて、解剖学的構造の組織の厚さを決定するステップを含むことができる。本明細書で使用されるように、解剖学的構造の組織の厚さは、概して、組織の１つの表面から組織の別の表面までの距離を含み、より具体的には、組織の表面のうちの少なくとも１つと垂直な軸に沿った組織の１つの表面から組織の別の表面までの距離を含むことができる。
【０２５５】
解剖学的構造が心腔である実装では、例えば、組織の厚さは、心内膜組織と心外膜組織との間の距離を含むと理解されるべきである。特に、心筋は、超音波を使用して組織の厚さを測定するために有用であり得る、特性を有する。すなわち、心臓手技中、心臓内に存在する血液および他の流体（例えば、潅注流体）と比較して、心筋は、概して、超音波に対してより反射性かつより減衰性の両方である。したがって、心筋の心内膜境界は、超音波エネルギーに応答して反射されたエネルギーの増加として、容易に検出されることができる。心外膜境界は、反射の変化（例えば、限られた低減、段階的変化、または両方）として検出されることができる。さらに、または代わりに、心外膜境界は、速度の差異として検出されることができる（例えば、ドップラー検出方法）。故に、心腔の組織の厚さは、これらの境界間の距離の差異として決定されることができることを理解されたい。ある事例では、心腔の厚さは、超音波画像が種々の異なる場所において入手されるにつれて、心腔に沿って種々の異なる方向に沿って決定されることができ、心腔の厚さは、組織に沿った種々の異なる場所において決定されることができる。厚さの決定は、心腔のために有用であるように説明されたが、そのような厚さ決定は、より一般的には、組織によって分離される表面が超音波の使用を通して検出可能である、任意の解剖学的構造において有用であり得ることを理解されたい。
【０２５６】
厚さの決定は、他の使用の中でもとりわけ、病変を解剖学的構造の所与の場所に形成するために好適なアブレーション電力の量に関するフィードバックを提供するために有用であり得る。解剖学的構造の厚さに関して提供されるフィードバックは、例として、グラフィカルユーザインターフェース上における厚さの視覚的印のディスプレイを含むことができる。厚さの視覚的印は、解剖学的構造の厚さマップを含む種々の形態のうちの任意の１つ以上のものをとることができ、マップは、解剖学的構造に沿った種々の異なる位置における厚さの変動を示す。マップ内の厚さの変動は、厚さにおける差異が、医療手技の一部としてマップを使用する医師または他の人員によって容易に理解され得るように、例えば、色スケールに基づくことができる。ある実装では、解剖学的構造の厚さマップは、種々の異なる平面のうちの任意の１つ以上のものに沿ってスライスされ、解剖学的構造に沿った所与の点における組織厚の断面を示すことができる。例えば、医師または他の人員は、解剖学的構造の特定の部分に沿った組織厚の可視化のために有用な平面を選択することができ、解剖学的構造の厚さマップは、選択された平面に沿ってスライスされることができる。
【０２５７】
ある実装では、グラフィカル表現を生成するステップ２８０４は、少なくとも１つの画像に基づいて、病変の進行度を検出するステップを含むことができる。例えば、少なくとも１つの画像センサがカメラを含む実装では、病変の進行度を検出するステップは、解剖学的構造内の組織の色の変化を検出するステップを含むことができる。色の変化は、例えば、アブレーション電極から組織へのＲＦアブレーションエネルギーの印加を通して形成される病変の進行度を示すことができる。すなわち、色の変化は、組織がアブレートされるにつれて、赤色から白色への変化であることができる。加えて、または代替として、少なくとも１つの画像センサが超音波変換器を含む実装では、病変の進行度を検出するステップは、組織がアブレートされるにつれて形成される微小気泡を検出し、検出された微小気泡に基づいて、病変の進行度を決定するステップを含むことができる。
【０２５８】
病変進行度の指示は、グラフィカルユーザインターフェースに送信されることができる。例えば、病変進行度の指示は、グラフィカルユーザインターフェース上に示され、医師に、病変の進行度の視覚的表現を提供することができる。そのような可視化は、例えば、医療手技の一部として、病変の正確な印加（例えば、重複パターン）を促進するために有用であり得る。
【０２５９】
解剖学的構造のグラフィカル表現をグラフィカルユーザインターフェース上に表示するステップ２８０６は、当技術分野において公知の任意の様式および形態のディスプレイを含むことができる。したがって、例えば、解剖学的構造のグラフィカル表現をグラフィカルユーザインターフェース上に表示するステップ２８０６は、解剖学的構造の３次元モデルの２次元表現を当技術分野において周知である２次元コンピュータモニタ等の２次元グラフィカルユーザインターフェースに投影させるステップを含むことができる。加えて、または代替として、解剖学的構造のグラフィカル表現をグラフィカルユーザインターフェース上に表示するステップ２８０６は、解剖学的構造の３次元モデルを仮想現実または拡張現実ディスプレイ環境等の３次元ディスプレイに表示するステップを含むことができる。
【０２６０】
ここで図２９を参照すると、例示的方法２９００は、少なくとも１つの画像を少なくとも１つの画像センサから受信するステップ２９０２と、少なくとも１つの画像に基づいて、組織厚を決定するステップ２９０４とを含むことができる。一般に、例示的方法２９００のステップのうちの任意の１つ以上のものは、別様に示されない、または文脈から明白とならない限り、本明細書に説明されるデバイス、システム、および方法のうちの任意の１つ以上のものを使用して実装されることができる。
【０２６１】
少なくとも１つの画像を少なくとも１つの画像センサから受信するステップ２９０２は、本明細書に説明される画像を受信する種々の異なる方法のうちの任意の１つ以上のものを含むことができる。したがって、例えば、少なくとも１つの画像を少なくとも１つの画像センサから受信するステップ２９０２は、別様に示されない、または文脈から明白とならない限り、例示的方法２８００（図２８）に関して説明される少なくとも１つの画像を受信するステップ２８０２に類似すると理解されるべきである。
【０２６２】
解剖学的構造の組織の厚さを決定するステップ２９０４は、別様に示されない、または文脈から明白とならない限り、例示的方法２８００（図２８）に関して上で説明される厚さを決定する種々の異なる方法のうちの任意の１つ以上のものを含むことができる。同様に、例示的方法２９００に関して説明される決定２９０４する種々の異なる方法のいずれかは、別様に示されない、または文脈から明白とならない限り、組織厚決定を含む例示的方法２８００の実装と相互交換可能であると理解されるべきである。
【０２６３】
ある実装では、解剖学的構造の組織の厚さを決定するステップ２９０４は、少なくとも１つの画像センサの３次元局所化に基づくことができる。３次元局所化は、例えば、カテーテルによって搬送される場所センサから受信された１つ以上の場所信号に基づくことができ、より具体的には、本明細書に説明される場所センサのうちの任意の１つ以上のものから受信された信号に基づくことができる。
【０２６４】
一般に、呼吸、心拍、およびアブレーション電極を過ぎて、かつそれを通した血液の移動は、使用中、少なくとも１つの画像センサのわずかな非意図的移動を生じさせ得る。故に、いくつかの実装では、少なくとも１つの画像の信号処理および／または心拍または呼吸に基づくゲーティングは、少なくとも１つの画像に基づいて決定を行うために有用であり得る。例えば、解剖学的構造の組織の厚さを決定するステップ２９０４は、少なくとも１つの画像センサの１つ以上の前の位置からの情報に基づき、少なくとも１つの画像センサの位置の変動の影響を平滑化することができる。より具体的には、平滑化は、以前に受信された画像、以前に受信された場所、またはそれらの組み合わせに基づくことができる。決定２９０４された組織厚の平滑化は、任意の１つの画像または全体的組織厚マップ上の位置に及ぼす影響を低減させることができ、したがって、解剖学的構造の組織厚マップの全体的正確度を改良するために有用であり得ることを理解されたい。
【０２６５】
ここで図３０を参照すると、少なくとも１つの画像センサを使用する例示的方法３０００は、アブレーション電極を圧縮状態から非圧縮状態に拡張させるステップ３００２と、アブレーション電極の外側部分を治療部位に位置付けるステップ３００４と、治療部位の少なくとも１つの画像を少なくとも１つの画像センサから入手するステップ３００６と、少なくとも部分的に、治療部位の少なくとも１つの画像に基づいて、ＲＦエネルギーを治療部位におけるアブレーション電極に送達するステップ３００８とを含むことができる。一般に、例示的方法３０００は、別様に示されない、または文脈から明白とならない限り、本明細書に説明されるデバイス、システム、および方法のうちの任意の１つ以上のものを使用して実行されることができる。
【０２６６】
アブレーション電極を圧縮状態から非圧縮状態に拡張させるステップ３００２は、本明細書に説明されるアブレーション電極を拡張させる種々の異なるデバイス、システム、および方法のうちの任意の１つ以上のものを含むことができる。一般に、アブレーション電極は、複数のセル（例えば、図２６および２７に示されるセル３４７）を画定する複数の支柱（例えば、図２６および２７に示される支柱３４４ｂ）を含むことができる。支柱は、互いから離れるように屈曲し、アブレーション電極を圧縮状態から非圧縮状態に拡張３００２させることができる。少なくとも１つの画像センサは、非圧縮状態におけるアブレーション電極が少なくとも１つの画像センサを包み込むように、アブレーション電極の内側部分に近位であることができる。ある実装では、アブレーション電極を拡張させるステップ３００２は、アブレーション電極を少なくとも１つの画像センサから離れる方向に移動させるステップを含む。血液は、アブレーション電極が非圧縮状態にある状態で、少なくとも１つの画像センサとアブレーション電極の内側部分との間で移動することができる。
【０２６７】
アブレーション電極を治療部位に位置付けるステップ３００４は、例えば、組織と接触するようにアブレーション電極を移動させるステップを含むことができる。アブレーション電極のそのような移動は、例えば、少なくとも１つの画像センサから入手３００６された１つ以上の画像によって誘導されることができる。例えば、少なくとも１つの画像センサから入手３００６された１つ以上の画像は、本明細書に説明される方法のうちの任意の１つ以上のものに従って、解剖学的境界を検出することができ、アブレーション電極を位置付けるステップ３００４は、グラフィカルユーザインターフェース上の検出された解剖学的境界の表現に基づくことができる。具体的例として、解剖学的境界のグラフィカル表現は、患者の心臓の心内膜組織の表現を含むことができる。
【０２６８】
治療部位の少なくとも１つの画像を少なくとも１つの画像センサから入手するステップ３００６は、本明細書に説明される種々の異なるデバイス、システム、および方法のうちの任意の１つ以上のものに従って、治療部位の複数の画像を解剖学的構造内のアブレーション電極のそれぞれの異なる場所から入手するステップを含むことができる。したがって、例えば、治療部位の少なくとも１つの画像を少なくとも１つの画像センサから入手３００６するステップは、アブレーション電極が解剖学的構造内で移動されるにつれて、画像のうちの１つ以上のものをカメラ、超音波変換器、またはそれらの組み合わせから受信するステップを含むことができる。
【０２６９】
さらに、または代わりに、治療部位の少なくとも１つの画像を入手するステップ３００６は、複数の画像および関連付けられた場所に基づいて、また、本明細書に説明される種々の異なるデバイス、システム、および方法のうちの任意の１つ以上のものに従って、各それぞれの画像に関連付けられた場所を決定し、解剖学的境界のグラフィカル表現を形成するステップを含むことができる。したがって、例えば、各それぞれの画像に関連付けられた場所を決定するステップは、解剖学的構造の少なくとも一部内に存在する電場に基づくことができる。電場は、少なくとも部分的に、解剖学的構造の外部の１つ以上の電極（例えば、図１におけるリターン電極１１８等のリターン電極）によって生成されることができる。さらに、または代わりに、電場は、少なくとも部分的に、本明細書に説明される種々のセンサ（例えば、図３および４におけるセンサ１２６）のいずれか等の解剖学的構造内のカテーテルによって支持される１つ以上の電極によって生成されることができる。
【０２７０】
少なくとも部分的に、治療部位の少なくとも１つの画像に基づいて、ＲＦエネルギーを治療部位におけるアブレーション電極に送達するステップ３００８は、例えば、治療部位における組織厚に基づいて、ＲＦエネルギー送達を変動させるステップを含むことができる。組織厚は、例えば、本明細書に説明される種々の異なる方法のうちの任意の１つ以上のものに従って決定されることができ、したがって、１つ以上の画像センサによって入手された１つ以上の超音波画像に基づくことができる。
【０２７１】
前述のシステム、デバイス、方法、プロセス等は、ハードウェア、ソフトウェア、または特定の用途に好適なこれらの任意の組み合わせにおいて実現され得る。ハードウェアは、汎用コンピュータおよび／または専用コンピューティングデバイスを含み得る。これは、内部および／または外部メモリとともに、１つ以上のマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、内蔵マイクロコントローラ、プログラマブルデジタル信号プロセッサまたは他のプログラマブルデバイスまたは処理回路内における実現を含む。これは、さらにまたは代わりに、１つ以上の特定用途向け集積回路、プログラマブルゲートアレイ、プログラマブルアレイ論理構成要素、または電子信号を処理するように構成され得る、任意の他のデバイスまたはデバイスを含み得る。
【０２７２】
上で説明されるプロセスまたはデバイスの実現は、記憶、コンパイル、または解釈され、前述のデバイス、ならびにプロセッサ、プロセッサアーキテクチャ、または異なるハードウェアおよびソフトウェアの組み合わせの異種組み合わせのうちの１つ上で起動され得る、Ｃ等の構造化されたプログラミング言語、Ｃ＋＋等のオブジェクト指向プログラミング言語、または任意の他の高レベルまたは低レベルプログラミング言語（アセンブリ言語、ハードウェア記述言語、およびデータベースプログラミング言語および技術を含む）を使用して作成されたコンピュータ実行可能コードを含み得ることをさらに理解されたい。別の側面では、方法は、そのステップを実施するシステム内で具現化され得、いくつかの方法において、デバイスを横断して分散させられ得る。同時に、処理は、上で説明される種々のシステム等のデバイスを横断して分散させられ得るか、または機能性は全て、専用独立型デバイスまたは他のハードウェアの中に統合され得る。別の側面では、上で説明されるプロセスに関連付けられたステップを実施するための手段は、上で説明されるハードウェアおよび／またはソフトウェアのいずれかを含み得る。全てのそのような順列および組み合わせは、本開示の範囲内にあると意図される。
【０２７３】
本明細書に開示される実施形態は、１つ以上のコンピューティングデバイス上で実行すると、そのステップの任意および／または全てを実施するコンピュータ実行可能コードまたはコンピュータ使用可能コードを備えているコンピュータプログラム製品を含み得る。コードは、非一過性方式において、コンピュータメモリ内に記憶され得、それは、プログラムが実行するメモリ（プロセッサに関連付けられたランダムアクセスメモリ等）、またはディスクドライブ、フラッシュメモリまたは任意の他の光学、電磁、磁気、赤外線または他のデバイスまたはデバイスの組み合わせ等の記憶デバイスであり得る。
【０２７４】
別の側面では、上で説明されるシステムおよび方法のいずれかは、コンピュータ実行可能コードを搬送する任意の好適な伝送または伝搬媒体および／またはそれへの任意の入力またはそれからの出力において具現化され得る。
【０２７５】
本明細書に説明される実装の方法ステップは、異なる意味が明示的に提供されるか、または別様に文脈から明白にならない限り、そのような方法ステップを以下の請求項の特許性と一貫して実施させる任意の好適な方法を含むことが意図される。したがって、例えば、Ｘのステップを実施することは、遠隔ユーザ、遠隔処理リソース（例えば、サーバまたはクラウドコンピュータ）、または機械等の別の当事者に、Ｘのステップを実施させるための任意の好適な方法を含む。同様に、ステップＸ、Ｙ、およびＺを実施することは、そのような他の個人またはリソースの任意の組み合わせに、ステップＸ、Ｙ、およびＺを実施させ、そのようなステップの利点を取得するように指示または制御する任意の方法を含み得る。したがって、本明細書に説明される実装の方法ステップは、１つ以上の他の当事者またはエンティティに、異なる意味が明示的に提供されるか、または別様に文脈から明白にならない限り、以下の請求項の特許性と一貫してステップを実施させる任意の好適な方法を含むことが意図される。そのような当事者またはエンティティは、任意の他の当事者またはエンティティの指示または制御下にある必要はなく、特定の管轄権内に位置する必要もない。
【０２７６】
さらに、上記方法は、一例として記載されることを理解されたい。そうではないことの明示的指示がない限り、開示されるステップは、本開示の範囲から逸脱することなく、修正、補完、省略、および／または並び替えされ得る。
【０２７７】
上で説明されるデバイス、システム、および方法は、一例として記載され、限定ではないことを理解されたい。多数の変形例、追加、省略、および他の修正は、当業者に明白となるであろう。加えて、上記の説明および図面における方法ステップの順序または提示は、特定の順序が明示的に要求されるか、または別様に文脈から明白にならない限り、列挙されるステップを実施するこの順序を要求することを意図するものではない。したがって、特定の実施形態が、図示および説明されたが、形態および詳細における種々の変更および修正が、本開示の精神および範囲から逸脱することなくその中に行われ得、法律によって許容可能な最も広義の意味で解釈されるべき、以下の請求項によって定義された本発明の一部を形成することが意図されることが、当業者に明白であろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ−１３Ｅ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【国際調査報告】
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