【手続補正書】
【提出日】令和3年12月1日(2021.12.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳動物雄精子（雄精子細胞）の表面タンパク質に特異的に結合するおよび／またはそれに対して惹起される、モノクローナル抗体またはその断片であって、前記表面タンパク質がＤＥＡＤ／ＤＢＹである、モノクローナル抗体またはその断片。
【請求項２】
配列番号３４７のアミノ酸配列（ＥＭＥＳＨＳＶＴＱＡＧＶＱＷＰＤＬＧＳＬＥＶ）またはその抗原性部分に対して惹起された、請求項１に記載のモノクローナル抗体またはその断片。
【請求項３】
前記抗体またはその断片が、次のＤＥＡＤ／ＤＢＹのエピトープ：ＳＦＦＦＦＥＭＥＳＨ（配列番号３５３）、ＦＳＩＦＮＲＤＧＶ（配列番号３５４）またはＳＬＮＩＦＬＤＲＷ（配列番号３５５）の１つに特異的に結合する、請求項１に記載のモノクローナル抗体またはその断片。
【請求項４】
前記抗体またはその断片の重鎖可変ドメインが、ＣＤＲ１（配列番号３６３、ＧＦＴＦＫＮＹＷ）、ＣＤＲ２（配列番号３６４、ＩＲＳＫＳＮＮＮＥＫ）およびＣＤＲ３（配列番号３６５、ＴＧＧＴＦＤＹ）のアミノ酸配列を含み、そして／または前記抗体またはその断片の軽鎖可変ドメインがＣＤＲ１（配列番号３６０、ＨＳＬＶＨＳＤＧＮＴＹ）、ＣＤＲ２（配列番号３６１、ＫＶＳ）およびＣＤＲ３（配列番号３６２、ＳＱＴＴＨＶＰＰＹＴ）のアミノ酸配列を含む、請求項１に記載のモノクローナル抗体またはその断片。
【請求項５】
前記モノクローナル抗体またはその断片の重鎖可変ドメインが配列番号３５０のアミノ酸配列（ＥＶＫＶＥＥＳＧＧＧＬＶＱＰＧＧＳＭＫＩＳＣＶＡＳＧＦＴＦＫＮＹＷＭＮＷＶＲＱＳＰＥＫＧＬＥＷＶＡＥＩＲＳＫＳＮＮＮＥＫＨＹＡＥＳＶＫＧＲＦＴＩＳＲＤＤＦＫＳＳＶＹＬＱＭＮＮＬＲＴＥＤＴＧＩＹＹＣＴＧＧＴＦＤＹＷＧＱＧＴＴＬＴＶＳＳ）を含むか、または前記モノクローナル抗体またはその断片の前記重鎖可変ドメインが配列番号３５０により示されるアミノ酸配列の１個もしくは数個のアミノ酸の置換、欠失または付加により誘導され、それが配列番号３５０と少なくとも９５％の同一性を有し、そして前記モノクローナル抗体またはその断片が表面タンパク質と特異的に結合する活性を有する、請求項１に記載のモノクローナル抗体またはその断片。
【請求項６】
前記モノクローナル抗体またはその断片の軽鎖可変ドメインが配列番号３５１のアミノ酸配列（ＤＶＶＶＴＱＴＰＬＳＬＰＶＳＬＧＤＱＡＳＩＳＣＲＳＳＨＳＬＶＨＳＤＧＮＴＹＬＨＷＹＬＱＫＰＧＱＳＰＫＬＬＩＹＫＶＳＮＲＦＳＧＶＰＤＲＦＳＧＳＧＳＧＴＤＦＴＬＫＩＳＲＶＥＡＥＤＬＧＶＹＦＣＳＱＴＴＨＶＰＰＹＴＦＧＧＧＴＱＬＥＩＫ）を含むか、または前記モノクローナル抗体またはその断片の前記軽鎖可変ドメインが配列番号３５１により示されるアミノ酸配列の１個もしくは数個のアミノ酸の置換、欠失または付加により誘導され、それが配列番号３５１と少なくとも９５％の同一性を有し、そして前記モノクローナル抗体またはその断片が表面タンパク質と特異的に結合する活性を有する、請求項１または５に記載のモノクローナル抗体。
【請求項７】
前記モノクローナル抗体またはその断片が、ウシまたはブタのＤＥＡＤ／ＤＢＹに結合することができる、請求項１〜６のいずれか１項に記載のモノクローナル抗体またはその断片。
【請求項８】
哺乳動物精子（「精子細胞」）を処置するインビトロの方法であって、請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体またはその断片が精液の雄性精子（「雄精子細胞」）に特異的に結合するように、精子を含む哺乳動物精液を前記モノクローナル抗体またはその断片に供する工程を含む、方法。
【請求項９】
精子の量を定量し、次いで雄精子細胞への前記モノクローナル抗体またはその断片の結合を最適化するように適当量の前記モノクローナル抗体またはその断片を添加する工程を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記モノクローナル抗体またはその断片と精液増量剤を組み合わせる工程を含む、請求項８または９に記載の方法。
【請求項１１】
処理された精液から、前記抗体に結合した雄性精子を除去する工程を含む、請求項８、９または１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記抗体に結合した雄性精子を除去する工程が、以下：磁気ビーズ分離、凝集、ろ過およびフローサイトメトリー、からなる群から選択される技術を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記雄性精子結合が大量の精液において実施される、請求項８〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記方法が、以下：
哺乳動物の精液の雌雄を鑑別すること；生産される雌子孫の確率を高めること；および、哺乳動物に人工授精する前の精子細胞の前処理ステップとして、
からなる群の１つまたは複数で使用するためのものである、請求項８〜１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体またはその断片および雄性精子とのコンジュゲート。
【請求項１６】
請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体またはその断片の有効量と、許容される担体、希釈剤または賦形剤とを含む組成物。
【請求項１７】
医薬組成物の形態、獣医学用途の組成物の形態、または研究目的のための形態である、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
前記許容される担体、希釈剤または賦形剤が精液増量剤である、請求項１６または１７に記載の組成物。
【請求項１９】
請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体もしくはその断片または請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の組成物を含む、試薬。
【請求項２０】
診断薬、試薬または道具としての使用のための請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体もしくはその断片または請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２１】
前記モノクローナル抗体またはその断片が検出目的のために標識され、またはビーズのような固形担体と結合することができる、請求項２０に記載のモノクローナル抗体もしくは断片または組成物。
【請求項２２】
請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体またはその断片が雄性精子に特異的に結合するように、哺乳動物の精子を請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体もしくはその断片または請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の組成物と接触させる工程を含む、生産される雌子孫の確率を高めるための哺乳動物精子（「精子細胞」）の処置方法で使用するための、請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体もしくはその断片または請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２３】
哺乳動物の精液の雌雄鑑別するインビトロの方法であって、抗体またはその断片が精液の雄性精子に特異的に結合するように、精液の精子を請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体もしくはその断片または請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の組成物と接触させる工程を含む方法。
【請求項２４】
請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体もしくはその断片または請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の組成物で処置した精液または精子を含有する組成物。
【請求項２５】
生産される雌子孫の確率を高めるために哺乳動物を人工受精させる方法で使用するための有効量の
（ｉ）請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体もしくはその断片；
（ｉｉ）請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の組成物；または
（ｉｉｉ）請求項２４に記載の組成物
（ここで前記方法が、該哺乳動物に、有効量の
（ｉ）請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体もしくはその断片；
（ｉｉ）請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の組成物；または
（ｉｉｉ）請求項２４に記載の組成物
を投与し、それにより前記哺乳動物を人工受精させる工程を含む）。
【請求項２６】
請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体もしくはその断片と雄性精子とのコンジュゲート、または請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の組成物と雄性精子とのコンジュゲートを含む処置された精子または処置された精液。
【請求項２７】
雄性精子（「雄精子細胞」）選択における使用のための請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体もしくはその断片または請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の組成物（ここで前記雄性精子選択が場合により大量の精液において実施される）。
【請求項２８】
哺乳動物の精液または精子の雌雄鑑別における使用のための、請求項１〜７いずれか一項に記載のモノクロ―ナル抗体もしくはその断片または請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２９】
請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体を産生するハイブリドーマ細胞。
【請求項３０】
（ｉ）請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体の重鎖可変ドメイン；
（ｉｉ）請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体の軽鎖可変ドメイン；
（ｉｉｉ）請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体の重鎖可変ドメインのＣＤＲ１（配列番号３６３）、ＣＤＲ２（配列番号３６４）およびＣＤＲ３（配列番号３６５）；および
（ｉｖ）請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体の軽鎖可変ドメインのＣＤＲ１（配列番号３６１）、ＣＤＲ２（配列番号３６２）およびＣＤＲ３（配列番号３６３）
からなる群から選択される１または複数をコードする、１または複数の単離、精製または組み換え核酸。
【請求項３１】
請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体もしくはその断片、または請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の組成物を含むキット。
【請求項３２】
請求項１〜７のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体もしくはその断片、または請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の組成物を含むチップ。