(57)【要約】  ロータリーセンサアセンブリは、複数の位置センサセグメントを備えた第１のセンサパーツと、位置センサセグメントと接触している接地された接触部を備えた第２のセンサパーツとを含む。現在の段階的な回転位置に関して、接触部は、給電されていない現在位置センサセグメントと接触しており、隣接するセグメントは、給電状態にある。接触部が、給電された次の位置の位置センサセグメントまで回転させられるときに、次の位置のセンサセグメントが、新しい現在位置センサセグメントになる。電子回路は、新しい現在位置センサセグメントが接地されていること、ならびに、それによって、第１および第２のセンサパーツが互いに対して１段階だけ回転させられたことを検出するように適合されており、電子回路は、その後に、以前の現在位置センサセグメントの状態を非給電状態から給電状態へ変化させ、新しい現在位置センサセグメントの状態を給電状態から非給電状態へ変化させる。【選択図】図７
2019500142.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ロータリーセンサアセンブリ（５００）であって、
−  給電状態および非給電状態を有するようにそれぞれ適合されている複数の位置センサセグメント（５１４）を備えた第１のセンサパーツ（５１０）と、
−  前記第１のパーツに対して段階的に回転可能であり、１つの位置センサセグメントと接触するように適合されている少なくとも１つの接地された接触構造体（５２４）を有する、第２のセンサパーツ（５２０）と、
−  前記複数の位置センサセグメントに電気的に接続され、前記給電状態を制御するように適合されている、電子回路（４９３）と
を含み、
−  １つの現在の段階的な回転位置に関して、１つの接触構造体（５２４）が、非給電の現在位置センサセグメント（５１４）と接触しており、
−  前記現在位置センサセグメントについて少なくとも１つの隣接するセグメントが、給電状態にあり、
−  前記第１および第２のセンサパーツが互いに対して１段階だけ回転させられ、それによって、前記接触構造体が、給電された次の位置の位置センサセグメントまで回転させられるときに、前記次の位置のセンサセグメントが、新しい現在位置センサセグメントになり、
−  前記電子回路は、前記新しい現在位置センサセグメントが接地され、それによって、前記第１および第２のセンサパーツが互いに対して１段階だけ回転させられたという変化イベントを検出するように適合されており、
−  前記電子回路は、その後に、以前の現在位置センサセグメントの前記状態を非給電状態から給電状態へ変化させ、前記新しい現在位置センサセグメントの前記状態を給電状態から非給電状態へ変化させるように適合されている、ロータリーセンサアセンブリ（５００）。
【請求項２】
−  前記第１のセンサパーツ上に円周方向に配置されている、Ｘ個の対応する位置センサセグメントをそれぞれ備える、Ｎ個のグループであって、それぞれのグループは、３６０／Ｎ度にわたって広がっており、第１のセグメントおよび最後のセグメントを備え、１つのグループの前記第１のセグメントおよび前記最後のセグメントは、隣接するものとして制御される、Ｎ個のグループと、
−  Ｎ個の接地された接触構造体であって、１つの段階的な回転位置に関して、１つの接触構造体が、それぞれのグループの中の前記対応する位置センサセグメントと接触するように、円周方向に離間されている、Ｎ個の接地された接触構造体と
を含む、請求項１に記載のロータリーセンサアセンブリ。
【請求項３】
−  前記第１のセンサパーツ（５１０）は、少なくとも１つのグランドセグメント（５１５）を含み、
−  前記第２のセンサパーツ（５２０）は、位置センサセグメントと接触するように適合されている１つまたは複数の接触構造体（５２４）に電気的に接続（５２２）されている少なくとも１つのグランド接触構造体（５２４）を含む、請求項２に記載のロータリーセンサアセンブリ。
【請求項４】
−  前記第１のセンサパーツ上に円周方向に配置されている、Ｘ個の対応する位置センサセグメントをそれぞれ備える、Ｎ個のグループであって、それぞれのグループは、１８０／Ｎ度にわたって広がっており、第１のセグメントおよび最後のセグメントを備え、１つのグループの前記第１のセグメントおよび前記最後のセグメントは、隣接するものとして制御されている、Ｎ個のグループと、
−  前記第１のセンサパーツ上に円周方向に配置されており、１８０度にわたって広がっている、少なくとも１つのグランドセグメントと、
−  ２＊Ｎ個の電気的に接続されている接地された接触構造体であって、所与の１つの段階的な回転位置に関して、１つの接触構造体が、それぞれのグループの中の前記対応する位置センサセグメントと接触し、少なくとも１つの接触構造体が、グランドセグメントと接触するように、３６０／（２＊Ｎ）度だけ離間されている、２＊Ｎ個の電気的に接続されている接地された接触構造体と
を含む、請求項１に記載のロータリーセンサアセンブリ。
【請求項５】
１つの接地された接触構造体（５２４）と接触していないすべてのセンサセグメントは、給電状態である、請求項１から４のいずれか一項に記載のロータリーセンサアセンブリ。
【請求項６】
−  前記電子回路（４９３）は、低電力のスリープ状態と高電力の作動状態との間で作動させられ得、
−  前記低電力の状態の前記電子回路によって変化イベントが検出されると、前記電子回路は、前記低電力のスリープ状態から前記高電力の作動状態へ作動させられる、請求項１から５のいずれか一項に記載のロータリーセンサアセンブリ。
【請求項７】
薬剤送達デバイス（１００、４００）であって、
−  請求項１から６のいずれか一項に記載のロータリーセンサアセンブリと、
−  ハウジング（４２０、１２１）と、
−  薬剤が充填されたカートリッジ（１８０）、または、薬剤が充填されたカートリッジを受け入れるための手段であって、前記薬剤が充填されたカートリッジが、軸方向に変位可能なピストンおよび遠位出口部分を含む、薬剤が充填されたカートリッジ（１８０）、または、薬剤が充填されたカートリッジを受け入れるための手段と、
−  薬剤吐出手段であって、
−  吐出される薬剤の用量をユーザが設定することを可能にする用量設定手段（１２５、４３０）と、
−  カートリッジの前記ピストンを遠位方向に移動させ、それによって、前記カートリッジから薬剤を吐出するように適合されている、軸方向に変位可能なピストンロッド（１２８、４６５）と、ならびに、
−  設定および／または吐出される用量に対応して回転するように適合されているインジケータ部材（４１０）
を含む、薬剤吐出手段と
を含み、
−  前記第１および第２のセンサパーツは、薬剤の用量を設定および／または吐出する間に、互いに対して回転する、薬剤送達デバイス（１００、４００）。
【請求項８】
前記第１のセンサパーツは、前記ハウジングに対して回転不可能に装着されており、前記第２のセンサパーツは、前記インジケータ部材に対して回転不可能に装着されている、請求項７に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項９】
前記電子回路（４９３）は、設定および／または吐出される用量に対応する、前記第１のセンサパーツと前記第２のセンサパーツとの間の回転移動の検出に基づいて、吐出される薬剤の量を推定するように適合されている、請求項７または８に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１０】
前記電子回路（４９３）は、前記薬剤吐出手段によってカートリッジから吐出される薬剤の投与量に関するログを生成させるように適合されているロギング手段を含み、前記投与量は、薬剤の用量を設定および／または吐出する間に、前記第１のセンサパーツと前記第２のセンサパーツとの間の相対的な回転に基づいて計算される、請求項７から９のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１１】
前記第１のセンサパーツは、さらなる接触セグメントを含み、前記第２のセンサパーツは、さらなる接触セグメントと接触するように適合されているさらなる接触構造体（４５６）を含み、前記さらなる接触セグメントおよび前記さらなる接触構造体は、スイッチを形成しており、前記スイッチは、前記さらなる接触構造体が前記さらなる接触セグメントと接触していない第１の状態と、前記さらなる接触構造体が前記さらなる接触セグメントと接触している第２の状態との間で作動可能である、請求項７から１０のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１２】
前記吐出機構は、用量設定状態と吐出状態との間で作動可能であり、前記吐出機構が前記用量設定状態と前記吐出状態との間で作動させられるときに、前記スイッチは、前記第１の状態と前記第２の状態との間で作動させられる、請求項１１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１３】
前記電子回路は、ディスプレイ（４９４）を含む、請求項７から１２のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、回転移動に関する情報を獲得するように適合されたアセンブリ、デバイス、およびシステムに関する。本発明は、エネルギー効率的でスペース効率的な設計が重要である用途に関係のある、アセンブリ、デバイス、およびシステムを提供する。特定の態様において、本発明は、薬剤送達デバイスにおける、および、薬剤送達デバイスのための、電子的な用量データ獲得に関する問題に対処する。
【背景技術】
【０００２】
ロータリーセンサアセンブリは、多数の技術分野において多数の用途で使用されている。本発明の開示においては、薬剤送達デバイスを使用したインスリンの送達による糖尿病の治療が主に言及されるが、これは、単に本発明の例示的な使用に過ぎない。
【０００３】
薬剤送達デバイスは、薬剤および生物学的薬物を自己投与しなければならない患者の生活を大きく改善してきた。薬剤送達デバイスは、注射手段を備えたアンプルと大差のない単純な使い捨てのデバイスを含む、多くの形態をとることが可能であり、または、薬剤送達デバイスは、充填済みのカートリッジとともに使用されるように適合された耐久性のあるデバイスとすることが可能である。薬剤送達デバイスは、それらの形態およびタイプにかかわらず、注射可能な薬剤および生物学的薬物を患者が自己投与するのを支援する際に大きな助けとなることが証明されてきた。また、薬剤送達デバイスは、自己注射を行うことができない者に対して注射可能な医薬を投与する際に、介護者を大いに支援する。
【０００４】
適切な時間に適切なサイズで必要なインスリン注射を行うことは、糖尿病を管理するために必須であり、すなわち、指定されたインスリン投薬計画にしたがうことが重要である。医療従事者が所定の投薬量パターンの有効性を決定することを可能にするために、糖尿病患者は、それぞれの注射のサイズおよび時間のログを取るように推奨される。しかし、そのようなログは、通常、手書きのノートブックにつけられ、ログが取られた情報からは、データ処理のためにコンピューターに容易にアップロードされることができない。そのうえ、患者によって書き留められたイベントのログだけが取られるので、ノートブックシステムは、ログが取られた情報が患者の疾患の治療において任意の値を有する場合には、患者がそれぞれの注射のログを取ることを覚えていることを必要とする。ログにおいて抜けているかまたは誤っている記録は、注射履歴の誤った実態を結果として生じさせ、したがって、将来の投薬に関して行う医療従事者の決定に関して誤った基礎を結果として生じさせる。したがって、投薬送達システムからの排出情報のロギングを自動化することが望ましい可能性がある。
【０００５】
それに対応して、用量モニタリング／獲得フィーチャーを備えた複数の薬剤送達デバイスが提供または提案されてきた。たとえば、米国特許出願公開第２００９／０３１８８６５号、ＷＯ２０１０／０５２２７５、および米国特許第７，００８，３９９号書を参照されたい。しかし、今日のほとんどのデバイスは、そのフィーチャーを備えていない。
【０００６】
モニタリングフィーチャーを備えた薬剤送達を提供するときに、ロータリーセンサが、薬剤送達機構のコンポーネント同士の間の相対的な移動を検出するために組み込まれ得、その移動は、設定および／または吐出される薬剤の用量を示している。従来のロータリーセンサが、たとえば、ＷＯ９６／１９８７２に開示されており、このロータリーセンサは、２つのリング形状の構造体、および、それぞれのリング構造体のための接触構造体の中に配置されている、ピックアップコードセグメントおよび基準トラックを備えたコードディスクを含む。リング構造体のうちの１つは、複数のピックアップセグメントを含み、複数のピックアップセグメントは、所与の回転位置に関して、金属ローター部材によって接地される。
【０００７】
上記を考慮して、本発明の目的は、安全でユーザフレンドリーで電力効率的でコスト効率の良い信頼性の高い方式で、薬剤送達デバイスの使用に関する用量データの検出および記憶を可能にする、薬剤送達デバイス、ならびに、そのコンポーネントおよびアセンブリを提供することである。さらなる目的は、同じタイプの回転入力を有する他の用途においても使用され得る、そのようなコンポーネントおよびアセンブリを提供することである。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の開示において、上記の目的のうちの１つもしくは複数に対処することとなり、または、下記の開示および例示的な実施形態の説明から明らかになる目的に対処することとなる、実施形態および態様が説明されることとなる。
【０００９】
本発明の文脈において、「ロータリーセンサ」という用語は、たとえば、「回転エンコーダ」、「回転位置エンコーダ」、および、「ロータリーセンサエンコーダ」のような、同様の用語もカバーしている。
【００１０】
したがって、本発明の第１の態様では、給電状態および非給電状態を有するようにそれぞれ適合されている複数の位置センサセグメントを備えた第１のパーツと、第１のパーツに対して段階的に回転可能であり、１つの位置センサセグメントと接触するように適合されている少なくとも１つの接地された接触構造体を有する、第２のパーツと、位置センサセグメントに電気的に接続され、その給電状態を制御するように適合されている、電子回路とを含む、回転エンコーダアセンブリが提供される。所与の現在の段階的な回転位置に関して、１つの接触構造体が、非給電の現在位置センサセグメントと接触しており、現在位置センサセグメントについて少なくとも１つの隣接するセグメントが、給電状態にある。第１および第２のロータリーセンサパーツが互いに対して１段階だけ回転させられ、それによって、接触構造体が、給電された次の位置の位置センサセグメントまで回転させられるときに、次の位置のセンサセグメントが、新しい現在位置センサセグメントになる。電子回路は、新しい現在位置センサセグメントが接地され、それによって、第１および第２のセンサパーツが互いに対して１段階だけ回転させられたという変化イベントを検出するように適合されており、電子回路は、その後に、以前の現在位置センサセグメントの状態を非給電状態から給電状態へ変化させ、新しい現在位置センサセグメントの状態を給電状態から非給電状態へ変化させるように適合されている。
【００１１】
「所与の現在の段階的な回転位置」という用語は、所与のスイッチ接触部が単一のセンサセグメントまたは基準セグメントに接触して位置決めされており、すなわち、２つの隣接するセンサセグメントの間に形成されたギャップの外側に位置決めされている、通常の作動状態をカバーすることを意味している。
【００１２】
この配置によって、回転エンコーダアセンブリには、アクティブ回路制御された電力管理部が設けられている。このようにして、所与の段階的なセンサに関して最も高い取り得る分解能が、電力効率的な方式で提供され得る。なぜなら、本システムは、電力効率的な方式で、任意の所与の回転位置における単一のインデックス変化に関する変化イベントを検出することができるからである。また、この配置は、エンコーダアセンブリが低電力のスリープモードから高電力の作動状態へ電力効率的にウェイクアップすることを可能にする。これは、ウェイクアップフィーチャーのための追加的なトラックを実装することなく実現され得るので、単一のセグメントのトラックだけを備えた非常にコンパクトなセンサが可能になる。
【００１３】
例示的な実施形態では、回転エンコーダアセンブリは、第１のパーツ上に円周方向に配置されている、Ｘ個の対応する位置センサセグメントをそれぞれ備える、Ｎ個のグループであって、それぞれのグループは、３６０／Ｎ度にわたって広がっており、第１のセグメントおよび最後のセグメントを含み、１つのグループの第１のセグメントおよび最後のセグメントは、隣接するものとして制御されている、Ｎ個のグループと、Ｎ個の接地された接触構造体であって、所与の段階的な回転位置に関して、１つの接触構造体が、それぞれのグループの中の対応する位置センサセグメントと接触するように、円周方向に離間されている、Ｎ個の接地された接触構造体とを含む。
【００１４】
このようにして、３６０度の完全な円周方向のパターンのための所与の数のセグメントは、所望のレベルの分解能および冗長性を提供するために利用され得る。たとえば、それぞれ１５度にわたって広がっている２４個のセグメントおよびＮ＝１に関して、２４個の位置の最大分解能が実現されることとなる。Ｎ＝２によって、１８０度の中の１２個の位置のそれぞれが、２つの対応するセグメントによって表されることとなる。例示的な一実施形態では、第１のパーツは、少なくとも１つのグランドセグメントを含み、第２のパーツは、少なくとも１つのグランド接触構造体を含み、少なくとも１つのグランド接触構造体は、位置センサセグメントと接触するように適合されている、１つまたは複数の接触構造体に電気的に接続されている。
【００１５】
代替的な例示的な実施形態では、回転エンコーダアセンブリは、第１のパーツ上に円周方向に配置されている、Ｘ個の対応する位置センサセグメントをそれぞれ備える、Ｎ個のグループであって、それぞれのグループは、１８０／Ｎ度にわたって広がっており、第１のセグメントおよび最後のセグメントを備え、１つのグループの第１のセグメントおよび最後のセグメントは、隣接するものとして制御されている、Ｎ個のグループを含む。少なくとも１つのグランドセグメントは、第１のパーツ上に円周方向に配置されており、残りの１８０度にわたって広がっている。回転エンコーダアセンブリは、２＊Ｎ個の電気的に接続されている接地された接触構造体であって、所与の１つの段階的な回転位置に関して、１つの接触構造体が、それぞれのグループの中の対応する位置センサセグメントと接触し、少なくとも１つの接触構造体が、グランドセグメントと接触するように、３６０／（２＊Ｎ）度だけ離間されている、２＊Ｎ個の電気的に接続されている接地された接触構造体をさらに含む。
【００１６】
この配置によって、接地およびコーディングの両方が、単一の円周方向のパターンの中で組み合わせられ得、これは、コンパクトな設計を可能にする。実際に、位置セグメントの所与のサイズに関して、周囲の半分がグランドトラックのために使用されるときには、分解能は、より低くなるであろう。たとえば、それぞれが１５度にわたって広がっている１２個のセグメント、および、Ｎ＝１に関して、１２個の位置の最大分解能が実現されることとなる。Ｎ＝２において、９０度の中の６個の位置のそれぞれが、２つの対応するセグメントによって表されることとなる。
【００１７】
１つの接地された接触構造体と接触していないセンサセグメントのすべてが、給電状態にあってもよく、または、隣接するセグメントのうちの１つだけまたは複数がそうなっていてもよい。第２のロータリーセンサパーツは、接触構造体を形成する複数の一体的に形成された可撓性のアームを含む金属ディスク部材の形態であってもよい。
【００１８】
上述のロータリーセンサアセンブリでは、電子回路は、低電力のスリープ状態と高電力の作動状態との間で作動させられ得、低電力の状態の電子回路によって変化イベントが検出されると、電子回路は、低電力のスリープ状態から高電力の作動状態へ作動させられる。
【００１９】
例示的な用途において、ロータリーセンサアセンブリは、設定および／または吐出される用量に対応して回転する回転部材を含む薬剤送達デバイスの中に、コスト効率良くかつ高い信頼性で組み込まれている。
【００２０】
それに対応して、例示的な一実施形態では、上記に説明されているような回転エンコーダアセンブリを含む薬剤送達デバイスが提供され、薬剤送達デバイスは、ハウジングと、薬剤が充填されたカートリッジ、または、薬剤が充填されたカートリッジを受け入れるための手段であって、カートリッジが、軸線方向に変位可能なピストンおよび遠位出口部分を含む、薬剤が充填されたカートリッジ、または、薬剤が充填されたカートリッジを受け入れるための手段と、薬剤吐出手段とをさらに含む。薬剤吐出手段は、吐出されるべき薬剤の用量をユーザが設定することを可能にする用量設定手段と、カートリッジのピストンを遠位方向に移動させ、それによって、カートリッジから薬剤を吐出するように適合されている、軸線方向に変位可能なピストンロッドと、設定および／または吐出される用量に対応して回転するように適合されているインジケータ部材とを含み、第１および第２の回転エンコーダパーツは、薬剤の用量を設定および／または吐出する間に、互いに対して回転する。
【００２１】
例示的な一実施形態では、回転エンコーダアセンブリの第１のパーツは、ハウジングに対して回転不可能に装着されており、回転エンコーダアセンブリの第２のパーツは、インジケータ部材とともに回転するように装着されている。
【００２２】
電子回路は、設定および／または吐出される用量に対応する、第１のパーツと第２のパーツとの間の回転移動の検出に基づいて、吐出される薬剤の量を推定するように適合され得る。電子回路は、薬剤吐出手段によってカートリッジから吐出される薬剤の投与量に関するログを生成させるように適合されているロギング手段を含み、投与量は、薬剤の用量を設定および／または吐出する間に、第１の回転エンコーダパーツと第２の回転エンコーダパーツとの間の相対的な回転に基づいて計算される。電子回路には、記憶されたデータを外部レシーバーに送信するように適合されているトランスミッター手段が設けられ得る。代替的にまたはそれに加えて、電子回路は、たとえば、吐出される用量のサイズ、および、用量が吐出されてからの時間を表示するように適合されたディスプレイを含むことが可能である。
【００２３】
用量が設定されているかまたは吐出されているかを決定するために、薬剤送達デバイスには、吐出機構が用量設定状態にあるかまたは吐出状態にあるかを検出するように適合されている追加的なスイッチ構成体、たとえば、吐出機構が用量設定状態にあるかまたは吐出状態にあるかを検出するように適合されている軸線方向のスイッチが設けられ得、これは、たとえば、用量解放部材の軸線方向の位置に対応している。さらなるスイッチが、投与終了状態に到達したときを検出するために設けられ得る。
【００２４】
そのようなスイッチは、第１のパーツの上の追加的な接触セグメントの形態で、たとえば、１つもしくは複数のさらなる円周方向のリングの形態で、および／または、第２のパーツの上の追加的な接触構造体の形態で、回転エンコーダアセンブリの第１および／または第２のパーツの中に組み込まれ得る。
【００２５】
本出願の文脈において、ならびに、明細書および特許請求の範囲の中で使用されているように、電子回路という用語は、たとえば、データを処理および記憶すること、ならびに、すべての接続されている入力デバイスおよび出力デバイスを制御することなど、特定の機能性を提供するのに適切な電子回路の任意の組み合わせをカバーしている。プロセッサは、典型的に、１つまたは複数のＣＰＵまたはマイクロプロセッサを含むこととなり、これらは、サポート機能、記憶機能、または制御機能のための追加的なデバイスによって補足され得る。たとえば、通信インターフェースが設けられているケースでは（たとえば、ワイヤレス）、トランスミッターおよびレシーバーは、プロセッサと完全にまたは部分的に一体化され得るか、または、個々のユニットによって提供され得る。プロセッサ回路を構成するコンポーネントのそれぞれは、専用デバイスまたは汎用デバイスとすることが可能である。ディスプレイ手段という用語は、たとえば、ＬＣＤディスプレイまたはＯＬＥＤディスプレイなど、特定の機能性を視覚的に提供することができる任意のタイプのディスプレイをカバーしている。
【００２６】
本明細書で使用されているように、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などの、制御された様式でカニューレまたは中空の針などの送達手段を通過させられることが可能であり、１つまたは複数の薬剤薬物を含有することが可能である、任意の流動可能な医薬製剤を包含するように意図されている。薬剤は、単一の薬剤化合物とすることが可能であり、または、単一のリザーバから予混合されたもしくは同時に処方された複数の薬剤化合物の薬剤薬物とすることが可能である。代表的な薬剤は、ペプチド（たとえば、インスリン、インスリンを含有する薬剤、ＧＬＰ−１を含有する薬剤、および、それらの誘導体）、タンパク質、およびホルモン、生物学的に誘導された薬物または活性剤、ホルモンおよび遺伝子に基づく薬物、栄養配合物、ならびに、固体形態（ディスペンスされる）または液体形態の両方の他の物質などのような、医薬品を含む。例示的な実施形態の説明において、インスリン、および、ＧＬＰ−１を含有する薬剤の使用が参照されることとなり、これは、その類似物、および、１つまたは複数の他の薬剤との組み合わせを含む。
【００２７】
以下では、本発明の実施形態が、図面を参照して説明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】薬剤カートリッジが装着されている前面装填式の薬剤送達デバイスを示す図である。
【図２】薬剤カートリッジが装着されていない前面装填式の薬剤送達デバイスを示す図である。
【図３】薬剤送達デバイスの断面図を部分的に示す図である。
【図４】図３のデバイスの中に組み込まれるスイッチディスクを示す図である。
【図５】例示的な接触ディスクを示す図である。
【図６】例示的なスイッチディスクを示す図である。
【図７】組み立てられた状態の図５および図６のディスクを示す図である。
【図８】図７のアセンブリに関する異なる取り得るコードを概略的に示す図である。
【図９】位置コードセグメントおよびマイクロコントローラインターフェースを概略的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図面において、同様の構造体は、同様の参照番号によって主に識別されている。
【００３０】
以下において、「上側」および「下側」、「右側」および「左側」、「水平方向」および「垂直方向」などのような用語、または、同様の相対的な表現が使用されるとき、これらは、単に添付の図面に言及しているに過ぎず、必ずしも、実際の使用の状況に言及しているわけではない。示されている図面は概略図であり、その理由のために、異なる構造体の構成およびこれらの相対的な寸法は、単に例示目的に役立つことが意図されている。部材またはエレメントという用語が所与のコンポーネントに関して使用されるとき、一般的に、説明されている実施形態において、コンポーネントが単体のコンポーネントであることを示しているが、しかし、代替的に、説明されているコンポーネントのうちの２つ以上が、たとえば単一の射出成形部品として製造される単体のコンポーネントとして提供され得るのとまったく同じように、同じ部材またはエレメントが、複数のサブコンポーネントを含むことも可能である。「アセンブリ」および「サブアセンブリ」という用語は、必ずしも、説明されているコンポーネントが、所与の組み立て手順の間に、単体のまたは機能的なアセンブリまたはサブアセンブリを提供するように組み立てられ得ることを暗示しているわけではなく、単に、機能的により密接に関係するものとして一緒にグループ化されたコンポーネントを説明するために使用されているに過ぎない。
【００３１】
図１を参照して、ペン形状薬剤送達デバイス１００が説明される。デバイスは、デバイスの例を提供する「一般的な」薬剤送達デバイスを表しており、本発明の実施形態は、そのデバイスと組み合わせて使用されることが意図されており、そのようなデバイスは、設定および／または吐出される薬剤の用量に対応して回転するように適合されている回転部材を含む。
【００３２】
より具体的には、ペンデバイスは、キャップ部分（図示せず）および主要部分を含み、主要部分は、ハウジング１２１を備えた近位本体部または駆動アセンブリ部分１２０と、遠位カートリッジホルダー部分とを有しており、ハウジング１２１の中に、薬剤吐出機構が配置または一体化されており、遠位カートリッジホルダー部分において、遠位の針貫通可能なセプタムを備えた、薬剤が充填された透明なカートリッジ１８０が、近位部分に取り付けられているカートリッジホルダー１１０によって適切な場所に配置および保持され得、カートリッジホルダーは、カートリッジの一部分が検査されることを可能にする開口を有している。カートリッジは、たとえば、インスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を含有することが可能である。デバイスは、カートリッジホルダーの中の遠位受容開口を通して新しいカートリッジをユーザによって装填されるように設計されており、カートリッジには、吐出機構の一部を形成するピストンロッド１２８によって駆動されるピストンが設けられている。回転可能な用量リング部材１２５の形態の最近位の用量設定手段は、ディスプレイウィンドウ１２６に示されている薬剤の所望の用量を手動で設定する役割を果たし、次いで、解放ボタン１２７が作動されるときに、その用量が吐出され得る。薬剤送達デバイスの中に具現化されている吐出機構のタイプに応じて、吐出機構は、スプリングを含むことが可能であり、スプリングは、用量設定の間に歪ませられ、次いで、解放ボタンが作動されると、ピストンロッドを駆動するように解放される。代替的に、吐出機構は、完全に手動であってもよく、そのケースでは、用量リング部材および解放ボタンは、設定用量サイズに対応して、用量設定の間に近位に移動し、次いで、ユーザによって、設定用量を吐出するように遠位に移動させられる。カートリッジには、針ハブマウント１８２の形態の遠位カップリング手段が設けられており、針ハブマウント１８２は、示されている例では、外部ねじ１８５を有しており、外部ねじ１８５は、針アセンブリの対応するハブの内側ねじに係合するように適合されている。代替的な実施形態では、ねじは、たとえば、バヨネットカップリングなどの他の接続手段と組み合わせられるか、または、そのような他の接続手段によって交換され得る。
【００３３】
カートリッジホルダーは、カートリッジを受け入れるように適合された遠位開口を含む。より具体的には、カートリッジホルダーは、外側の回転可能なチューブ部材１７０を含み、外側の回転可能なチューブ部材１７０は、ユーザによって作動させられ、把持手段の移動を制御し、それによって、カートリッジを把持および保持するように構成された把持肩部１４５を開閉させる。図２は、カートリッジが除去された状態のデバイスを示しており、把持肩部は、アンロックされたその「開」位置になっており、「開」位置において、カートリッジが除去され得、新しいカートリッジが挿入され得る。
【００３４】
見られるように、図１は、前面装填式のタイプの薬剤送達デバイスを示しており、カートリッジが、カートリッジホルダーの中の遠位開口を通してその中に挿入され、カートリッジホルダーは、デバイスの主要部分に除去不可能に取り付けられているが、しかし、薬剤送達デバイスは、代替的に、デバイス主要部から除去されるように適合されているカートリッジホルダーを含むことが可能であり、カートリッジは、カートリッジホルダーの中に受け入れられ、近位開口を通して除去される。
【００３５】
図３は、用量設定状態の薬剤送達デバイス４００の近位部分を示しており、デバイスは、用量ボタンを含み、用量ボタンの中に、ロータリーセンサアセンブリを備えたロギングモジュールが組み込まれている。ロギングモジュールは、ロギングアセンブリの例を提供する「一般的な」ロギングアセンブリを表しており、本発明の実施形態は、そのロギングアセンブリと組み合わせて使用されることが意図されており、そのようなデバイスは、設定および／または吐出される薬剤の用量に対応して回転するように適合されている回転部材を含む。
【００３６】
より具体的には、薬剤送達デバイス４００は、スケールドラム４１０がその中で螺旋状にガイドされる内側ハウジング部材４２０、保護用の外側ハウジング部材４２５、ピストンロッド４６５、ドライブチューブ４６０、ハウジングとドライブチューブとの間に配置されている二重巻きの捩じりコイルドライブスプリング４５９、伝達部材４５０、ラチェット部材４７０、ラチェット解放部材（「リフター」）４８０、組み合わせられた用量設定および解放部材（用量ボタン）４３０、ならびに、用量ボタンリターンスプリング４３９を含む。また、示されている実施形態は、トリガー部材４４０およびトリガースプリング４４９を含み、これらは、より詳細にＥＰ出願１５１７６３８３．６に説明されているが、しかし、これらのコンポーネントは、本発明の文脈において関係がない。
【００３７】
用量ボタンの内部に、ロギングモジュール４９０が配置されており、モジュールは、遠位に面する接触ディスク４９１、電池４９２、電子プロセッサ回路４９３、ディスプレイ４９４、および、透明なウィンドウ４９５を含み、すべてのコンポーネントは、用量ボタンの中に非回転式に配置されている。近位に面するスイッチディスク４５５が、たとえば、示されているようなヒートストーキング（ｈｅａｔ  ｓｔａｌｋｉｎｇ）によって、伝達部材４５０（図４を参照）に非回転式に取り付けられており、ディスクは、１対のロングトラベルモードスイッチアーム４５６、１対のＥｏＤスイッチアーム４５７、および、複数のエンコーダスイッチアーム４５８を含み、複数のエンコーダスイッチアーム４５８は、スイッチポイント「ディンプル」４５４をそれぞれ有しており、スイッチポイント「ディンプル」４５４は、接触ディスク４９１の上の対応する接触構造体と協働するように適合されている。後者の２つの構造体４５８、４９１は、ロータリーセンサアセンブリを一緒に形成しており、一方、追加的なスイッチ構造体４５６、４５７は、スイッチディスクの示されている実施形態に特有のものである。代替的な実施形態では、追加的なスイッチ機能性は必要でない可能性があり、または、薬剤送達デバイスの他の構造体の中に組み込まれてもよい。
【００３８】
伝達部材４５０は、ドライブチューブ４６０に軸線方向に装着され、ドライブチューブ４６０に回転式にロックされ、ラチェット部材４７０と解除可能なスプライン式係合になっており、ラチェット部材４７０は、用量ボタンスプライン４３１の円周方向のアレイとスプライン式に回転式にロックされた係合になっている。一方向ラチェットインターフェースが、ラチェット部材４７０とハウジング部材４２０との間に設けられている。しかし、ラチェット解放部材４８０は、ラチェット部材がハウジングとの係合から持ち上げられ得、それによって、設定用量が段階的に低減され得ることを提供する。後者の配置は、より詳細にＥＰ１５１５６９６２．１に説明されている。
【００３９】
ドライブスプリング４５９は、その端部において、ハウジングとドライブチューブとの間に連結されており、用量ボタンリターンスプリング４３９は、用量ボタン４３０とラチェット部材４７０との間に支持されており、スケールドラムは、遠位端部（図示せず）においてドライブチューブに回転式に連結されている。
【００４０】
用量を設定するときに、用量ボタン４３０が時計回りに回転させられ、それによって、用量ボタン４３０に連結されているラチェット部材４７０、伝達部材４５０、ドライブチューブ４６０、およびスケールドラムが、用量ボタン４３０とともに回転し、これは、ドライブスプリング４５９を歪ませる。ラチェット部材とハウジング部材４２０との間のラチェットインターフェースに起因して、回転させられたコンポーネントが、設定位置に保持される。用量ボタン４３０および伝達部材４５０が一緒に回転するので、相対的な回転移動は、ロータリーセンサによって検出されない。
【００４１】
用量が設定され、用量ボタン４３０が作動されるときに、用量ボタン、伝達部材４５０、およびドライブスプリングが、遠位に移動させられる。初期の軸線方向の移動の間に、用量ボタンスプライン４３１が、ハウジングスプライン４２１の外側アレイに係合し、それによって、用量ボタンが、ハウジングに回転式にロックされている。同時に、モードスイッチアーム４５６が、ラチェット部材の近位端部に係合し、それによって、モードスイッチを作動された（閉じた）モードに切り替え、すなわち、投薬停止（ｏｕｔ−ｄｏｓｉｎｇ）状態を示している。吐出機構の遠位端部（図示せず）において、ドライブクラッチは、ドライブチューブ４６０がピストンロッドドライバーに回転式に連結されることを提供する。用量ボタンがさらに遠位に移動させられるとき、伝達部材４５０は、ラチェット部材を解除し、これは、歪ませられたスプリングがドライブチューブ４６０を反時計回りに回転させることを可能にし、それによって、ピストンロッドドライバーは、ピストンロッド４６５が回転して遠位に移動することを引き起こし、薬剤を吐出する。伝達部材４５０はドライブチューブとともに回転するので、ロータリーセンサは、吐出されている投与量に対応する回転移動を検出する。同時に、スケールドラム４１０は、その初期のゼロ位置に向けて螺旋状に回転させられて戻る。示されている実施形態では、スケールドラムがゼロ位置に到達するとき、ＥｏＤスイッチが作動され、これは、設定用量が完全に吐出されたことをロギング回路に示し、用量サイズは、伝達部材と用量ボタンとの間の検出される回転移動に対応している。
【００４２】
用量ボタンの上の圧力が解放されると、リターンスプリング４３９は、用量ボタンをその初期の近位位置に戻し、それによって、ＥｏＤスイッチが再び開き、伝達部材４５０がラチェット部材４７０と再び係合し、ドライブクラッチが解除し、モードスイッチが再び開き、用量ボタンがハウジング部材を解除する。
【００４３】
ロータリーセンサアセンブリを備えたロギングモジュールが組み込まれている「一般的な」薬剤送達デバイスの一般的な動作原理を説明してきたが、本発明の態様によるロータリーセンサアセンブリの例示的な一実施形態が説明されることとなる。
【００４４】
図５〜図７を参照して、第１のロータリーセンサ部分と、第１の部分に対して回転式に配置されている第２のロータリーセンサ部分とを含む、回転エンコーダアセンブリが説明される。
【００４５】
図５に示されているように、第１のロータリーセンサ部分は、中央開口５１１を備えたリング形態のディスク５１０の形態になっており、ディスクは、接触セグメントの円周方向のリングパターン５１３を備えた表面５１２を含む。示されている実施形態では、リングは、１２個の個々の導電する回転位置コードセンサセグメント５１４を含み、それぞれのセンサセグメントは、１５度にわたって広がっており、合計で１８０度になっており、また、単一のグランドセグメント５１５（ＧＮＤとラベルが付されている）が、残りの１８０度にわたって広がっている。代替的に、グランドセグメントは、複数の接地されたセグメントに分割され得る。１２個のセンサセグメントは、６個のセグメントの２つのグループを形成しており、６個のセグメントは、Ａ〜Ｆとラベルが付されており、関連の電子回路に接続されるように適合されており、６ビットコード（Ａ〜Ｆ）を提供し、合計で２４個の段階的な位置を提供し、それは、たとえば、用量設定１２５、４３０の全回転に対して２４個の段階的な位置に対応している。
【００４６】
図６に示されているように、第２のロータリーセンサ部分は、導電性材料、たとえば、金属から形成されたスイッチディスク５２０の形態になっており、また、中央装着部分５２１を含み、中央装着部分５２１から、２つのアンカー状の構造体が半径方向に突出し、自由端部を備えた合計で４個の接触アーム５２２を提供しており、それぞれのアームは、ディンプル形態の接点５２４を含み、ディンプル形態の接点５２４は、自由端部の近くに位置付けされており、２つのディスクが互いに対して回転するときに、個々の接触セグメントのセグメントとスライド可能に係合して電気的接触を確立するように適合されている。４個の接点が、２つの隣接する接点の間に９０度の間隔を伴って配置されている。
【００４７】
図７から見られるように、２つのディスク５１０、５２０が互いに対して回転式に装着されるときに、センサセグメントのサイズおよび間隔、それぞれ、接点の間隔は、任意の回転位置に関して、２つの接点が２つの対応する位置センサセグメントの上に位置決めされ、たとえば、示されているような２つのＡ位置セグメントの上に位置決めされ、２つの接点が、グランドセグメントの上に位置決めされることを保証する。このようにして、位置セグメントおよびグランド接触の両方に対して、冗長性が提供されることが保証される。実際に、１２個の位置センサセグメントが、２つの接点と組み合わせて使用され、冗長性なしに１２ビットコードを提供することが可能であり、または、代替的に、１２個の位置センサセグメントが、６個の接点と組み合わせて使用され、三重の冗長性とともに、４ビットコードを提供することが可能である。
【００４８】
関連の電子回路（図示せず）に接続されているときに、それぞれの位置センサセグメントは、給電されたオン状態「１」、または、給電されていないオフ状態「０」のいずれかになっている。所与の現在の段階的な回転位置に関して、２つの接点は、１対の対応する給電されていない現在位置センサセグメント、たとえば、図７に示されているような２つのＡセグメントと接触しており、また、２つの接点は、グランドセグメントと接触しており、それによって、２つの現在位置センサセグメントおよびグランドセグメントを接続している。残りの位置センサセグメントＢ〜Ｆは、給電状態にあるが、しかし、説明されているセンサ概念は、任意の所与の現在のセグメントに関して１つだけの隣接するセグメントが給電されたとした場合にも機能することとなり、これは、１つの方向への回転移動の検出を可能にする。それに対応して、任意の所与の現在のセグメントに関して両方の隣接するセグメントが給電されたとした場合に、これは、両方の方向への回転移動の検出を可能にすることとなる。セグメントＡ〜Ｆのグループが３６０度未満にわたって広がっている、示されている実施形態に関して、たとえばセグメントＦの隣接するセグメントは、セグメントＥおよびＡである。実際に、回転の間の短い期間にわたって、所与のスイッチ接点が、２つの隣接する位置センサセグメントにブリッジを架けることとなる。
【００４９】
第１および第２のロータリーセンサ部分が、互いに対して回転させられるとき、たとえば、スイッチディスク５２０が、センサディスク５１０に対して回転させられるときに、以前にＡセグメントの上に位置決めされていた２つの接点が、給電された次の位置の位置センサセグメントＢまで回転させられ、位置センサセグメントＢは、新しい現在位置センサセグメントになる。電子回路は、（ｉ）新しい現在位置センサセグメントＢが接地されていること、ならびに、それによって、第１および第２のロータリーセンサ部分が互いに対して１段階だけ回転させられることを検出し、（ｉｉ）その後に、以前の現在位置センサセグメントの状態を非給電状態から給電状態へ変化させ、新しい現在位置センサセグメントの状態を給電状態から非給電状態へ変化させるように適合されている。位置の段階的な変化の検出は、たとえば、用量設定の段階に対応する、段階的な変化の数をカウントするための入力として使用される。６ビットの分解能は、スキップされた位置が補償され得ることと全く同じように、回路が両方の方向への移動を登録することを可能にし、たとえば、センサが位置Ａから位置Ｃへシフトする場合には、２つの段階が検出されてカウントされることとなる。
【００５０】
図８は、４つのスイッチディスク接点５２４に対する６個の段階的な位置に関して、異なる可能なコードを概略的に図示している。たとえば、スイッチディスク接点が位置センサセグメントＡの上に位置決めされている状態で、２対の６セグメントＡ〜Ｆに関して検出される状態は、０１１１１１である。スイッチディスクが位置Ｂまで回転させられると、状態１０１１１１が、セグメントＡ〜Ｆに関して検出され、以下同様になる。
【００５１】
図９は、位置コードセグメントおよびマイクロコントローラ（ＭＣＵ）インターフェース５５０を概略的に示している。対応する位置セグメントＡ〜Ｆの対は、スイッチ回路にそれぞれ接続されており、スイッチ回路は、マイクロコントローラのための入力端子５５１、スイッチ５５２、プルアップ抵抗器５５３、およびＭＣＵ電源入力Ｖｃｃを含む。
【００５２】
上述の概念は、所与の段階的なセンサに関して最も高い取り得る分解能を提供することを可能にする。なぜなら、任意の所与の回転位置における単一のインデックス変化に関して、システムが低電力のスリープモードから作動状態へウェイクアップすることが可能であるからである。これは、ウェイクアップフィーチャーに関して追加的なトラックを実装することなく実現されるので、セグメントの単一のトラックだけを備えた非常にコンパクトなセンサが提供される。
【００５３】
示されて説明されている実施形態では、ディスク５１０は、回転位置コードセンサセグメントおよびグランドセグメントの両方を提供する、接触セグメントの単一の円周方向のリングパターン５１３を含む。代替的な実施形態では、リングパターン全体が、位置コードセンサセグメントのために使用され得、接触構造体の接地は、代替的な方式で、たとえば、別々の円周方向のグランドトラックによって確立され得る。
【００５４】
図３および図４を参照して説明されているように、用量が設定されているかまたは吐出されているかを決定するために、薬剤送達デバイスには、吐出機構が用量設定状態にあるかまたは吐出状態にあるかを検出するように適合されている追加的なスイッチ構成体、たとえば、吐出機構が用量設定状態にあるかまたは吐出状態にあるかを検出するように適合されている軸線方向のスイッチが設けられ得、これは、たとえば、用量解放部材の軸線方向の位置に対応している。さらなるスイッチが、投与終了状態に到達したときを検出するために設けられ得る。
【００５５】
そのようなスイッチは、第１のパーツの上の追加的な接触セグメントの形態で、たとえば、１つまたは複数のさらなる円周方向のリングの形態で、および／または、第２のパーツの上の追加的な接触構造体の形態で、図５〜図７に示されている回転エンコーダアセンブリの第１および／または第２のパーツの中に組み込まれ得る。
【００５６】
例示的な実施形態の上記の説明において、異なるコンポーネントに関して説明されている機能性を提供する異なる構造および手段が、本発明の概念が熟練した読者に明らかになる程度に説明されてきた。異なるコンポーネントに関して詳述された構築および仕様は、本明細書に記載されている趣旨に沿って当業者に実施される通常の設計手順の対象と考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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