(57)【要約】  本明細書では、腎臓にアクセスし腎結石を除去するＰＣＮＬ処置におけるアクセス針の案内等の目標挿入地点において挿入経路に沿って目標挿入角度で患者の身体内に器具を案内する装置であって、ベース部品と、ガイドアセンブリと、任意に挿入機構を含む装置を説明する。ベース部品は、使用時に挿入地点と位置合わせされ、ガイドアセンブリは、ベース部品と協働し、挿入地点に対して垂直な軸の周囲のあらゆる円周角及び軸から身体に向かう方向に離れる０〜４５度に及ぶあらゆる垂直角で器具を位置合わせして固定することができる。任意の機構は、器具が位置合わせされ固定されると、機械的挿入を可能にする。本明細書に開示する装置及び方法は、医療専門家が標的地点及び標的角度において器具を所望の深さまで正確に安定して案内できるようにすると同時に、挿入経路の撮像に使用される手術野内の放射線への暴露を最低限に抑える。【選択図】なし
2019506929.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸を有する器具を目標挿入地点において目標挿入角度で経路に沿って患者の身体内に挿入するのを案内するための装置であって、
前記目標挿入地点に対応する第１の位置に配向されて固定されるように構成されたベース部品と、
ガイドアセンブリと、を備え、
前記ガイドアセンブリは、前記ベース部品と協働して前記第１の位置に対して前記器具を配向する第１の要素と、前記目標挿入角度に対応する第２の位置に配向かつ固定されるように構成された第２の要素と、前記長手方向軸に沿って前記器具を身体内に案内する際に前記目標挿入角度を前記器具に転換するように構成された第３の要素と、を有する装置。
【請求項２】
前記ベース部品は、遠位端を有するベースロッドと、遠位面を有する少なくとも１つの脚部と、を含み、前記ベースロッドは、挿入中に前記器具の長手方向軸を前記ベースロッドと平行に整列させ、前記少なくとも１つの脚部は、前記ベースロッドの遠位端から終端部まで垂直に延び、前記少なくとも１つの脚部の遠位面は、挿入中に身体に対する前記装置の安定した係合をもたらす、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記終端部は、挿入中に前記第１の位置において前記器具に摺動可能に係合するように構成された貫通孔を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ガイドアセンブリは、前記ベースロッドに対して垂直に延びるシャフトを含み、
前記第１の要素は、挿入中に前記器具に可逆的に係合して前記器具を前記第１の位置に維持するように構成された、前記シャフトの遠位端におけるエンドエフェクタを含み、
前記第３の要素は、前記ベースロッドに沿って摺動関係で前記シャフトと結合する、前記シャフトの中間部分におけるガイド部品を含み、
前記第２の要素は、ユーザによって把持されて前記装置を前記第１の位置及び前記第２の位置に配置して維持するとともに前記シャフトを前記ベースロッドに沿って摺動させるように構成された、前記シャフトの近位端におけるハンドルを含む、請求項２又は３に記載の装置。
【請求項５】
前記ガイドアセンブリは、シャフトを含み、該シャフトは、該シャフトの遠位端部における第１のアームを含み、該第１のアームは、前記シャフトの遠位端部における前記ベース部品としての第２のアームと協働する構成にあり、
前記第１のアームは、前記器具と可逆的に係合するように構成された前記第１の要素としてのエンドエフェクタを含み、
前記第２のアームは、前記器具に摺動可能に係合するように構成された貫通孔を含み、
前記第１のアーム及び第２のアームは、前記器具の長手方向軸を前記シャフトに対して垂直に位置合わせし、
前記シャフトは、前記第１のアーム及び第２のアームを接合する前記第３の要素としての連接部品を含み、
前記シャフトは、前記シャフトの近位端における前記第２の要素としてのハンドル部品を含み、前記ハンドル部品は、ユーザによって把持されて前記装置を前記第１の位置及び第２の位置に配置して維持するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
挿入機構をさらに備え、前記ハンドルは作動装置を含み、
前記挿入機構は前記作動装置を接続し、前記連接部品と前記第１のアーム及び第２のアームとは互いに協働する関係にあり、前記器具の挿入中に前記ハンドルで前記作動装置を操作することにより、前記器具に係合する前記第１のアームが前記第２のアームに向けて動かされる、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記エンドエフェクタは、クランプ機構又はコレット機構を含む、請求項４、５又は６に記載の装置。
【請求項８】
前記ガイドアセンブリは、遠位端及び近位端を有する３又は４以上の脚部を含み、
各脚部は、該脚部の遠位端から半径方向に延びる前記ベース部品としての１又は２以上の足部を有し、該足部は、挿入中に身体に対する前記装置の安定した係合をもたらし、
前記第１の要素としてのカラーが、前記脚部の近位端同士を接合するとともに、前記器具を内部に摺動可能に収容するように構成された貫通孔を含み、
前記脚部の各々は、前記第２の要素としての長さが調整可能な部分と、前記第３の要素としての整列装置とを含み、前記脚部の前記長さを独立して調整し、前記カラー及び整列装置を通じて前記器具を案内することにより、前記装置が前記第１の位置及び第２の位置に配置されて維持される、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記整列装置は、前記脚部の近位端における前記カラーと長手方向に整列する、前記脚部の中間部分における第２のカラーを含み、
該第２のカラーは、該第２のカラーから前記脚部の中間部分に延びる取り付け部材によって前記ガイドアセンブリに固定される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記ベース部品は、近位面及び遠位面を含み、前記ベース部品内を延びる内腔が、挿入中に前記第１の位置に位置合わせされ、前記遠位面は、挿入中に身体に対する前記装置の安定した係合をもたらすように構成され、
前記ガイドアセンブリは、前記ベース部品の近位面と取り外し可能に係合可能であり、
前記第１の要素は、前記ベース部品の前記内腔と位置合わせされた第１のガイド孔を含み、
前記第３の要素は、挿入中に前記第１のガイド孔及び前記ベース部品の前記内腔と整列して前記器具を摺動可能に収容するように構成された第２のガイド孔を含み、
前記第２の要素は、前記第１のガイド孔と、前記第２のガイド孔と、前記第２のガイド孔を前記第２の位置において前記第１のガイド孔に対して調整して固定する機構と、を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記第２の要素は、長いアーム部分とＹ字形の短いアーム部分とを含む可撓性部材を含み、
前記長いアーム部分の中央部は、前記第１のガイド孔を含むとともに、前記第１のガイド孔及び前記内腔を前記第１の位置に位置合わせするように前記ベース部品に係合し、
前記短いアーム部分は、前記第２のガイド孔を含むとともに、前記第２のガイド孔を前記第２の位置において前記第１のガイド孔に対して位置合わせするために前記長いアーム部分の上に曲げ戻して身体に固定することが可能である、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記第２の要素及び前記ベース部品の近位面は、ボール及びソケット構成を含み、
前記第２の要素の前記ボールは、線状配列にある前記第１のガイド孔及び前記第２のガイド孔を含み、該第１のガイド孔及び該第２のガイド孔は、共に前記ボール内に前記ベース部品の前記内腔と位置合わせされた貫通内腔を形成し、
前記ボールは、前記貫通内腔を前記第２の位置に位置合わせするようにソケット内で調整可能である、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第２の要素の前記機構は、押圧され又は引張られて前記第２の要素を前記第２の位置に摩擦で固定するように構成された可動係合部材を含む、請求項１０又は１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記ガイドアセンブリに取り付けられ、器具ホルダ，可撓性翼部分，及び，挿入部材を含む挿入機構をさらに備え、
前記翼部分は、前記ガイドアセンブリの側部における一方の端部から前記器具ホルダの両側部に固定されたもう一方の端部まで延びており、
前記挿入部材は、前記器具ホルダ及び翼部分と共に動作可能に構成されており、前記挿入部材を動かすことにより、前記翼部分が屈曲し、前記器具ホルダが前記第１の位置及び第２の位置と位置合わせされた状態で前記ベース部品及びガイドアセンブリに向かって動く、請求項１０、１２又は１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記第２の位置に対する前記第２の要素の位置合わせは、前記第１の位置に対して垂直な軸の周囲の０〜３６０度の範囲の任意の円周角、及び身体に向かう方向に前記軸から離れる０〜４５度の範囲の任意の垂直角で行うことができる、請求項１０〜１４のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願との相互参照〕
本出願は、２０１６年１月８日に出願された米国仮特許出願第６２／２７６，５６９号の優先権の利益を主張するものであり、この文献の開示はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本開示は、一般に手術器具を案内するための装置及び方法に関し、具体的には、手術部位への経皮的アクセスのための針の案内に関し、さらに具体的には、腎臓結石を治療するＰＣＮＬ処置の一部としての腎臓へのアクセスに役立つ針の案内に関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの医療処置は、様々な疾患及び症状の診断及び／又は治療を行うために患者の身体外から身体内の標的部位までの狭い挿入経路を通じて行われる。これらの処置は、低侵襲性となり得る。経皮的アクセスは、このような処置において広く使用されている手順である。経皮的挿入地点から標的部位までの挿入経路を形成するために、通常は初期手順としてアクセス針などの器具を挿入する。処置のさらなる手順として、この器具を通じて標的部位までガイドワイヤを通し、器具を取り除いた後に、処置に必要な他の医療装置に適合するように挿入経路を拡大することができる。経皮的腎結石摘出術（「ＰＣＮＬ」）中に皮膚を通じて腎臓の腎杯の１つに針を順行性に近付けて配置することは、このような処置の一例である。
【０００４】
１つのタイプのＰＣＮＬ処置は、１８〜２１ゲージのアクセス針とＸ線放出装置とＸ線透視装置とを用いた三角測量法を利用する。医療専門家は、最初に（患者の背中における）針の先端を、垂直位置にあるＸ線ヘッド及びＸ線透視装置を用いて（腎臓内にＸ線不透過性色素を注入することによって視覚化された）やはり垂直位置にある標的腎杯と整列させて針の挿入地点を定める。この文脈で使用する「垂直」という用語は、挿入地点から垂直に延びる軸を意味する。針は、垂直位置にある時には、処置の特定の時点でこの軸に沿ってＸ線ヘッド及びＸ線透視装置と一直線になることができる。次に、医療専門家は、針を垂直な配向に（又は垂直位置からわずかな角度に）保ちながらＸ線ヘッド及びＸ線透視装置を垂直位置から３０度の角度に再配置する。医療専門家は、垂直位置及び３０度の位置にあるＸ線ヘッド及びＸ線透視装置を用いてＸ線透視装置に関連するディスプレイ上で針を見ることにより、標的腎杯及び所望の針深度に達するための目標挿入角度を概算する。その後、医療専門家は、挿入地点を通じて標的腎杯に向けて針を押し込む。必要に応じて、医療専門家は、Ｘ線ヘッド及びＸ線透視装置を２つの視野間で動かして針の挿入角度を調整することができる。通常、アクセスを行うには複数回の角度調整が必要であり、この過程には時間が掛かる。医療専門家は、触覚フィードバックと撮像を用いて針の先端がいつ標的腎杯に達したかを判断する。アクセスを確認する最終チェックは、針に注射器を取り付けて吸引することによって行われる。尿が吸引されなければ腎臓アクセスが達成されておらず、針を再配置しなければならない。
【０００５】
ＰＣＮＬ処置を行うための第２の技術は、「ブルズアイ」法として知られている。通常、患者は、標的腎杯が大まかに手術台と位置合わせされる（例えば、腎杯が台に対して垂直になる）ような角度で手術台に横向きに寝かされる。通常、この技術を用いて腎臓アクセスを試みる医療専門家は、最初に垂直位置にあるＸ線ヘッド及びＸ線透視装置を用いて患者の背中のガイド針を（腎臓内にＸ線不透過性色素を注入することによって視覚化された）標的腎杯と位置合わせして目標挿入地点を定める。次に、医療専門家は、この挿入地点を通じて垂直に、患者の脂肪組織層の約２〜３ｃｍ内部に、例えば１３ゲージ針などのガイド針を挿入する。この針は、挿入針（ｅｎｔｒｙ  ｎｅｅｄｌｅ）のためのガイドの役割を果たす。通常、医師は、１３ゲージ針の周囲に１対の鉗子をクランプしてこれらの鉗子の近位端を保持し、手を透視視野外に保ちながら１３ゲージ針の配向を調整することができる。医療専門家は、１３ゲージ針のＸ線不透過性ハブを標的腎杯、並びに垂直配向にあるＸ線ヘッド及びＸ線透視装置と位置合わせすると、１３ゲージ針を通じて１８ゲージの挿入針を患者の腎臓に挿入する。Ｘ線不透過性の外壁を有することができる正しく位置合わせされたガイド針は、Ｘ線透視装置の画面表示では標的腎杯の少なくとも一部を取り囲む円のように見え、やはりＸ線不透過性とすることができる挿入針が円の中心に存在する。この技術でも、触覚フィードバックと尿を確認するための吸引とを使用する。この三角測量技術のような技術では、挿入針の位置決めを複数回試行することが必要になり得るので、多大な時間を要する場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
多くの場合、ＰＣＮＬ標的技術などを用いた最初のアクセスは、最も困難な処置手順のうちの１つである。医療専門家らは、たとえ超音波、ＣＴ又はＸ線透視法を用いたリアルタイム撮像案内の場合であっても、標的部位（例えば、腎臓）を取り囲み得る組織の深さ及び生体構造のばらつき（例えば、呼吸よる腎臓位置の変化）に起因して、身体内の一定の深さに位置する小さな動いている標的にヒットさせることが求められる。わずかなアライメント（整列）誤差があっても、所望の標的部位にアクセスできない可能性がある。医療専門家らは、正しいアライメントを維持するために、直接自分の手で器具を把持する（自分の手を放射線場内に置く）か、或いは原始的なホルダを用いて間接的に把持する傾向にある。これにより、挿入角度が変化して意図する挿入経路の精度に影響を与え得るだけでなく、標準的なＸ線透視撮像法は、外科チームのみならず患者にとっても相当な処置的放射線被爆の要因となる。器具をアクセスさせるのに必要なＸ線透視の量は相当なものになる可能性があり、長期にわたって複数回の処置を行うと、推奨される年間職業性放射線被爆に近づき又はこれを上回るかなりの放射線被爆を受ける恐れがある。
【０００７】
従って、医療専門家が目標挿入位置及び目標角度において挿入経路に沿って所望の深さまで器具を案内できるようにすると共に、挿入経路の撮像に使用される手術野内での放射線への暴露を最低限に抑えることを可能とする、より正確で簡単な安定した装置及び方法に対するニーズが存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は、患者の身体内へのアクセス針などの器具の配置及び挿入を可能にする。本明細書において説明する様々な例示的な実施形態を含め、本開示の装置、システム及び方法によって実現できるいくつかの利点としては、処置の長さを短縮し、標的に関連する器具の配置をより正確にし、器具を正しく挿入しようとする試みを繰り返すことに起因する組織の損傷を抑え、挿入のための安定したプラットホームを提供することが挙げられ、これらは全て、処置を行う医療専門家が自身の手を放射線場に暴露させてしまう時間を短縮するのに役立つ。
【０００９】
本開示の１つの態様では、長手方向軸を有する器具を目標挿入地点において経路に沿って目標挿入角度で患者の身体内に挿入するのを案内する装置が、目標挿入地点に対応する第１の位置に配向されて固定されるように構成されたベース部品と、ガイドアセンブリとを備え、ガイドアセンブリは、ベース部品と協働して器具を第１の位置に対して配向する第１の要素と、目標挿入角度に対応する第２の位置に配向され固定されるように構成された第２の要素と、長手方向軸に沿って器具を身体内に案内する際に挿入角度を器具に転換するように構成された第３の要素とを有する。いくつかの実施形態では、ベース部品が、遠位端を有するベースロッドと、遠位面を有する少なくとも１つの脚部とを含み、ベースロッドは、挿入中に器具の長手方向軸をベースロッドと平行に整列させ、少なくとも１つの脚部は、ベースロッドの遠位端から終端部まで垂直に延び、少なくとも１つの脚部の遠位面は、挿入中に身体に対する装置の安定した係合をもたらす。他の実施形態では、終端部が、挿入中に第１の位置において器具に摺動可能に係合するように構成された貫通孔を含む。さらなる実施形態では、ベース部品がベースロッドを含み、ベースロッドは、ベースロッドに対して垂直に延びる少なくとも１つの脚部まで遠位に延び、ガイドアセンブリは、ベースロッドに対して垂直に延びるシャフトを含み、第１の要素は、挿入中に器具に可逆的に係合して第１の位置に維持するように構成された、シャフトの遠位端におけるエンドエフェクタを含み、第３の要素は、シャフトをベースロッドに沿って摺動関係で結合する、シャフトの中間部分におけるガイド部品を含み、第２の要素は、ユーザによって把持されて装置を第１及び第２の位置に配置して維持するとともにシャフトをベースロッドに沿って摺動させるように構成された、シャフトの近位端におけるハンドルを含む。
【００１０】
本開示の別の態様では、ガイドアセンブリがシャフトを含み、シャフトは、シャフトの遠位端部における第１のアームを含み、第１のアームは、シャフトの遠位端部におけるベース部品としての第２のアームと協働構成にあり、第１のアームは、器具と可逆的に係合するように構成された、第１の要素としてのエンドエフェクタを含み、第２のアームは、器具に摺動可能に係合するように構成された貫通孔を含み、第１及び第２のアームは、器具の長手方向軸をシャフトに対して垂直に位置合わせし、シャフトは、第１及び第２のアームを接合する、第３の要素としての連接部品を含み、シャフトは、シャフトの近位端における第２の要素としてのハンドル部品を含み、ハンドルは、ユーザによって把持されて装置を第１及び第２の位置に配置して維持するように構成される。いくつかの実施形態では、装置が挿入機構をさらに備え、ハンドルが作動装置を含み、挿入機構が作動装置を接続し、連接部品と第１及び第２のアームとが互いに協働関係にある。器具の挿入中にハンドルの作動装置を作動させると、第１のアームが器具に係合して第２のアームに向けて動かすようになる。いくつかの実施形態では、エンドエフェクタがクランプ機構を含む。
【００１１】
本開示の他の態様では、ガイドアセンブリが、遠位端及び近位端を有する３又は４以上の脚部を含み、各脚部は、脚部の遠位端から半径方向に延びるベース部品としての１又は２以上の足部を有し、足部は、挿入中に身体に対する装置の安定した係合をもたらし、第１の要素としてのカラーが、脚部の近位端同士を接合するとともに、器具を内部に摺動可能に収容するように構成された貫通孔を含み、脚部の各々は、第２の要素としての長さが調整可能な部分と、第３の要素としての整列装置とを含み、これによって脚部の長さを独立して調整し、カラー及び整列装置を通じて器具を案内することにより、装置が第１及び第２の位置に配置されて維持される。いくつかの実施形態では、整列装置が、脚部の近位端におけるカラーと長手方向に整列する、脚部の中間部分における第２のカラーを含む。
【００１２】
本開示の別の態様では、ベース部品が近位面及び遠位面を含み、ベース部品を貫いて延びる内腔が、挿入中に第１の位置に位置合わせされ、遠位面は、挿入中に身体に対する装置の安定した係合をもたらすように構成され、ガイドアセンブリは、ベース部品の近位面と取り外し可能に係合することができ、第１の要素は、ベース部品の内腔と固定して位置合わせされた第１のガイド孔を含み、第３の要素は、挿入中に第１のガイド孔及びベース部品の内腔と位置合わせされて器具を摺動可能に収容するように構成された第２のガイド孔を含み、第２の要素は、第１のガイド孔と、第２のガイド孔と、第２のガイド孔を第２の位置において第１のガイド孔に対して調整して固定する機構とを含む。いくつかの実施形態では、第２の要素が、長いアーム部分とＹ字形の短いアーム部分とを含む可撓性部材を含み、長いアーム部分の中央部は、第１のガイド孔を含むとともに、ベース部品に係合して第１のガイド孔及び内腔を第１の位置に位置合わせすることができ、短いアーム部分は、第２のガイド孔と、第２のガイド孔を第２の位置において第１のガイド孔に対して位置合わせするために長いアーム部分の上に曲げ戻して身体に固定することが可能な可撓性部分とを含む。
【００１３】
本開示のさらなる態様では、第２の要素及びベース部品の近位面がボールソケット構成を含み、第２の要素のボールは、線状配列にある第１のガイド孔及び第２のガイド孔を含み、第１のガイド孔及び第２のガイド孔は、共にボール内にベース部品の内腔と位置合わせされた貫通内腔を形成し、ボールは、貫通内腔を第２の位置に位置合わせするようにソケット内で調整可能である。いくつかの実施形態では、第２の要素の機構が、押圧又は引張されて第２の要素を第２の位置に摩擦固定するように構成された可動係合部材を含む。いくつかの実施形態では、装置が、ガイドアセンブリに取り付けられた、器具ホルダと、可撓性翼部分と、挿入部材とを含む挿入機構をさらに備え、翼部分は、ガイドアセンブリの両側部における一方の端部から器具ホルダの両側部に固定されたもう一方の端部まで延び、挿入部材は、器具ホルダ及び翼部分と共に動作可能に構成され、これによって挿入部材を動かすと翼部分が屈曲して、第１の位置及び第２の位置と位置合わせされた器具ホルダがベース部品及びガイドアセンブリに向かって動くようになる。
【００１４】
本開示の別の態様では、第２の位置における第１のガイド孔などの第１の要素に対する第２のガイド孔などの第２の要素の位置合わせを、患者に対するユーザの相対的位置と、第１の位置又は目標挿入地点及び第２の位置又は目標挿入角度に対する器具の必要な配向とに応じて、第１の位置に対して垂直な軸の周囲の０〜３６０度に及ぶ任意の円周角と、このような軸から離れて身体に向かう方向の０〜４５度に及ぶ任意の垂直角とで行うことができ、この垂直角は、実際には垂直から１５〜４５度又は１５〜３０度の範囲に収まることがさらに一般的となり得るが、この場合も第２の位置又は目標挿入角度に対する器具の必要な配向に応じて、この範囲内の任意の角度が好適となり得る。
【００１５】
本開示のさらなる態様では、ベース部品及びガイドアセンブリが一体型ハブユニットを構成し、ハブユニットのベース部品は、器具の近位端に取り外し可能に係合することができ、第１の要素は、ユーザによって把持されてハブユニット及び器具を第１の位置に配向するように構成された、ハブユニットの外面を含み、第２の要素は、第２の位置に可逆的に設定されるように構成された、ハブユニット内の電子的位置検知機構を含み、第３の要素は、電子的位置検知機構と連動するように構成されるとともに、器具の長手方向軸が第１及び第２の位置によって定められる直線軸から外れて案内された場合に挿入中にユーザに警告するように構成された、ハブ上の視覚表示部を含む。
【００１６】
本開示の別の態様では、目標挿入地点において経路に沿って目標挿入角度で行われる患者の身体内への案内アクセスを確立するシステムが、長手方向軸を有する器具と、目標挿入地点に対応する第１の位置に配向されて固定されるように構成されたベース部品と、ガイドアセンブリとを含み、ガイドアセンブリは、ベース部品と協働してガイドアセンブリを第１の位置に対して配向する第１の要素と、目標挿入角度に対応するとともに第１の位置と線状配列にある第２の位置に配向されて固定されるように構成された第２の要素と、挿入角度を器具に転換し、経路に対応する長手方向軸を用いて器具を身体内に案内するように構成された第３の要素とを有する。
【００１７】
本開示の別の態様では、目標挿入地点において経路に沿って目標挿入角度で患者の身体内に器具の案内アクセスを行う方法が、ベース部品と、ベース部品と協働する第１の要素及び第２の要素を有するガイドアセンブリとを含む装置を挿入地点に配置するステップと、ベース部品を挿入地点に対応する第１の位置に位置合わせするステップと、第１の要素と線状配列にある第２の要素を目標挿入角度に対応する第２の位置に配向するステップと、装置を第２の位置に固定するステップと、器具の長手方向軸が第２の位置における第１及び第２の要素の線状配列に従う状態で、器具を身体内に案内する装置を通じて器具を挿入するステップとを含む。いくつかの実施形態では、第１の要素と線状配列にある第２の要素を第２の位置に配向するステップを、上述したように第１の位置に対して垂直な軸の周囲の０〜３６０度に及ぶ任意の円周角、及びこのような軸から離れて身体に向かう方向の０〜４５度に及ぶ任意の垂直角で行うことができる。いくつかの実施形態では、挿入するステップが、ガイドアセンブリに取り付けられた挿入機構を含むことにより、挿入機構の作動によって装置を通じて器具を挿入する。
【００１８】
図面では、一般に異なる図全体を通じて同じ部分を同じ参照番号によって示す。また、図面は必ずしも縮尺通りではなく、本開示の原理を示すことに重点を置いている。以下の説明では、以下の図面を参照しながら本開示と本開示による例示的な実施形態とについてさらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本開示の実施形態による、ベース部品と摺動関係にある、エンドエフェクタとハンドルとを含むガイドアセンブリを有する装置を示す図である。
【図２Ａ】本開示の実施形態による、ベース部品と摺動関係にある、エンドエフェクタとハンドルとを含むガイドアセンブリを有する装置を示す図である。
【図２Ｂ】図２Ａの装置によるエンドエフェクタの実施形態の上面図である。
【図３】本開示の実施形態による、一体型ガイドアセンブリと、協働構成にある第１のアーム及び第２のアームを含むベース部品と、挿入機構を含むハンドルとを有する装置を示す図である。
【図４】本開示の実施形態による、一体型ガイドアセンブリと、調整可能な長さの脚部、カラー及びケージ型整列装置を含むベース部品とを有する装置を示す図である。
【図５】本開示の実施形態による、カラー型整列装置を含む図４の装置と同様の構成の装置を示す図である。
【図６Ａ】本開示の実施形態による、ベース部品と、位置合わせ可能な内腔及びガイド孔を含む取り外し可能に係合可能なガイドアセンブリとを有する装置を示す図である。
【図６Ｂ】本開示の実施形態による、ガイドアセンブリのガイド孔をベース部品の内腔と位置合わせした図６Ａの装置を示す図である。
【図７】本開示の実施形態による、位置合わせ可能な内腔と、ガイド孔と、プッシュタブ機構とを含むボールソケット構成のガイドアセンブリ及びベース部品を有する装置を示す図である。
【図８Ａ】本開示の実施形態による、位置合わせ可能な内腔と、ガイド孔と、プルタブ機構とを含むボールソケット構成のガイドアセンブリ及びベース部品を有する装置を示す図である。
【図８Ｂ】本開示の実施形態による、ガイドアセンブリとベース部品の一部とをベース部品の残り部分から取り除いた図８Ａの装置を示す図である。
【図９】本開示の実施形態による、位置合わせ可能な内腔と、ガイド孔と、プルタブ機構と、挿入機構とを含むボールソケット構成のガイドアセンブリ及びベース部品を有する装置を示す図である。
【図１０】本開示の実施形態による、位置合わせ可能な内腔及びガイド孔を制御する遠隔装置と挿入機構とを含むボールソケット構成のガイドアセンブリ及びベース部品を有する装置を示す図である。
【図１１Ａ】本開示の実施形態による、器具と、電子検知式位置検知機構と、視覚表示部とを含む取り外し可能に係合可能な一体型のガイドアセンブリ及びベース部品を有する装置を示す図である。
【図１１Ｂ】本開示の実施形態による、一体型のガイドアセンブリ及びベース部品を器具から取り外した図１１Ａの装置の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本開示による装置、システム及び方法は、目標挿入地点及び目標挿入角度が決定されると、挿入経路に沿った挿入中に器具をより良好に配向してそのアライメントを維持するように安定して正確に医療専門家を案内することにより、処置時間を節約して器具アクセスの標的設定精度を改善するように意図される。
【００２１】
本開示の装置から恩恵を受けることができる例示的な処置は、例えば上述した三角測量及びブルズアイ標的化技術、又はこれらの技術の変形に従うＰＣＮＬ処置中における順行性針アクセスである。針に組み込まれたＸ線不透過性材料は透視ディスプレイ上に画像として現れるが、放射線を透過させるＸ線不透過性でないプラスチックなどの他の材料はディスプレイ上に現れない。また、腎臓の標的腎杯などの身体構造又は身体組織には、これらの構造又は組織をＸ線透視装置のディスプレイの画面上で可視化できるようにＸ線不透過性の造影剤を注入することができる。
【００２２】
本明細書において説明する本開示の実施形態では、Ｘ線（放射線）不透過性材料の典型的な使用がＸ線透視装置に伴われる。しかしながら、本開示による装置及び方法との使用に、Ｘ線透視装置と同様の他のエネルギー放出装置が好適な場合もある。また、本明細書において説明する実施形態の一部では、使用する撮像基準材料としてＸ線不透過性材料のみに言及するかもしれないが、（超音波装置、ＭＲＩ装置又はＣＡＴスキャン装置などの）他の撮像システムに関連して他のタイプの撮像基準材料を使用することもできる。例えば、使用する材料を金属から既知の密度の流体充填材料又は気体充填材料に変更した場合、このような材料は、ＭＲＩ装置又はＣＡＴスキャン装置を用いて撮像することができる。或いは、超音波プローブを用いてエコーパターンを可視化するために、これらのエコーパターンを器具及び／又は装置の表面に適用することもできる。
【００２３】
本開示による装置、システム及び方法の様々な実施形態は、目標挿入地点において挿入経路に沿って目標挿入角度で患者の身体内に器具を案内するために説明するものである。これらの装置は、ベース部品と、ガイドアセンブリと、任意に挿入機構とを含む。使用時には、ベース部品が器具を挿入地点と位置合わせし、ガイドアセンブリがベース部品と協働して、挿入地点に対して垂直な軸の周囲の円周角、及び軸から離れて身体に向かう方向の垂直角で器具を位置合わせして固定することができる。いくつかの実施形態では、器具が適所に位置合わせして固定されると、医療専門家が器具に物理的に接触する必要なく挿入機構は器具が機械的に挿入されることを可能にする。
【００２４】
本開示の器具及び／又は装置の材料には、器具及び装置の一方又は両方を、例えば上述した標的技術によって決定された目標挿入地点及び目標挿入角度とＸ線透視下で整列させるように、Ｘ線不透過性材料などの撮像基準材料を組み込み、又はコーティングし、或いは別様に堆積させることができる。整列されると、器具の角度及び配向が本開示の装置によって維持され、Ｘ線透視法でモニタして確認される。
【００２５】
器具は、本開示の様々なシステムの一部とすることも、或いは処置前又は処置時に別個に装置に供給して導入することもできる。本開示の図１〜図１１Ｂ全体を通じて示すように、いくつかの実施形態では、器具を、中空管１０２，組織を貫通できる針の遠位端の鋭い傾斜した先端，を有するアクセス針１００とすることができる。いくつかの実施形態では、例えばＰＣＮＬ処置における使用時には、挿入経路を狭いながらもガイドワイヤを収容できる直径に保つために、針の好適な直径が１４〜２１ゲージに及び、好ましくは１６〜１８ゲージを含むこれらの間の範囲を含む。いくつかの実施形態では、針の材料を、３０６ステンレス鋼などの外科等級のステンレス鋼、ニチノールなどの合金材料、又は外科手術に適した当業で広く知られている他の何らかの互換材料とすることができる。上記の材料は、いずれもＰＴＦＥ被膜などのポリマー被膜を含むことができる。いくつかの実施形態では、針の近位端に係合ハブ１０４を含め、例えばねじ付きルアーロックの雄部分又は雌部分のように別の装置に対応するように構成することができる。このような他の装置は、中空管１０２を通じて注入又は吸引を行う目的で管１０２と流体連通する注射器を含むことができる。或いは、このような他の装置は、さらに以下で図１１Ａを参照しながら説明する開示による、ガイドアセンブリ１１２０とベース部品１１４０とを含む一体型ハブユニットとすることもできる。いくつかの実施形態では、器具を管状ではなく中実とすることも検討される。上述したように、針の材料の一部としてＸ線不透過性物質を組み込み、又はコーティングし、或いは針の長さに沿った異なる地点において別様に針に適用することができる。或いは、本開示による器具及び装置については、器具、並びに器具と共に使用される装置及び処置のために検討される特定の用途に対応するように、他の様々な直径、構成及び材料を選択することもできる。
【００２６】
図１〜図１１Ｂに、ベース部品とガイドアセンブリとを含む本開示による装置の例示的な実施形態を示す。ベース部品は、目標挿入地点に対応する第１の位置に配向されて固定されるように構成される。ガイドアセンブリは、ベース部品と協働して器具を第１の位置に対して配向する第１の要素を有する。ガイドアセンブリの第２の要素は、目標挿入角度に対応する第２の位置に配向されて固定されるように構成される。ガイドアセンブリの第３の要素は、器具の長手方向軸に沿って器具を身体内に案内する際に挿入角度を器具に転換するように構成される。本開示において、本開示による装置の第１の位置又は第２の位置に言及する際には、常に第１の位置は装置の特定の目標挿入地点に対応し、第２の位置は装置の特定の目標挿入角度に対応すると理解されたい。
【００２７】
図１に示す本開示による装置の例示的な実施形態では、ガイドアセンブリ１２０がベース部品１４０と摺動関係にある。ベース部品は、遠位端に延びるベースロッド１４２と脚部１４４とを含む。脚部１４４は、ベースロッド１４２の遠位端から終端部まで垂直に延びる。脚部の遠位面は、挿入中に身体に対する装置の安定した係合をもたらす。単一の脚部１４４を示しているが、あらゆる数の脚部１４４が好適となり得る。ベースロッド１４２は、ガイドアセンブリ１２０と協働して、挿入中に器具１００の長手方向軸をベースロッド１４２と平行に整列させる。図１に示すようないくつかの実施形態では、脚部１４４の終端部が貫通孔１４６を含むことができる。貫通孔１４６は、器具１００に摺動可能に係合して器具１００を第１の位置（目標挿入地点）に維持する直径を有する。脚部１４４の終端部は、貫通孔１４６の機能を果たす他の形状及び構成も検討される。貫通孔１４６内には、器具１００に対して撮像下における基準点を与えるように、Ｘ線不透過性材料を組み込み又は堆積させることができる。
【００２８】
ガイドアセンブリ１２０は、ベースロッド１４２に対して垂直に延びるシャフトを有する変形ケリー鉗子構成を含む。ガイドアセンブリ１２０の第１の要素は、シャフトの遠位端におけるエンドエフェクタ１２６である。エンドエフェクタ１２６は、変形ケリー鉗子の対向するクランプアームを含み、挿入中に器具１００に可逆的に係合して器具１００を第１の位置に維持するように構成される。ガイドアセンブリ１２０の第３の要素は、シャフトの中間部分におけるガイド部品１２４を含む。ガイド部品１２４は、変形ケリー鉗子のアームの枢動軸における貫通内腔（ｔｈｒｏｕｇｈ−ｌｕｍｅｎ）を含み、ガイドアセンブリ１２０のシャフトをベースロッド１４２に沿って摺動関係で結合するように構成される。ガイドアセンブリの第２の要素は、シャフトの近位端におけるハンドル１２２を含む。ハンドル１２２は、変形ケリー鉗子の親指グリップ及び指グリップを含む。
【００２９】
使用時には、器具１００がベースロッド１４２と平行となるようにエンドエフェクタ１２６のクランプアーム間に係合した状態で、医療専門家がハンドル１２２を用いて装置を目標挿入地点に配置することができる。医療専門家は、器具に係合した装置を目標挿入地点において目標挿入角度で整列させ維持すると、ハンドル１２２を用いてガイドアセンブリをベースロッド１４２に沿って摺動させることにより、器具１００の長手方向軸がベースロッドの軸及び目標挿入角度に従う状態で器具１００を患者の身体内に挿入することができる。
【００３０】
図２Ａ及び図２Ｂに示す図１の装置と同様の本開示による装置の例示的な実施形態では、ガイドアセンブリ２２０がベース部品２４０と摺動関係にある。ベース部品は、ガイドスロット２４３が遠位端に延びるベースロッド２４２と脚部２４４とを含む。脚部２４４は、ベースロッド２４２の遠位端の各側面から垂直方向に延びており、脚部２４４の遠位面は、挿入中に身体に対する装置の安定した係合をもたらす。いくつかの実施形態では、図１及び図２Ａの脚部１４４及び２４４の遠位面が、それぞれ身体に対する装置の安定した係合を強化するように粘着面又は接着剤をさらに含むことができる。図２Ａに関しては、台構成の脚部２４４を示しているが、同様の機能を果たすあらゆる数及び構成の脚部２４４が好適となり得る。ベースロッド２４２は、ガイドアセンブリ２２０と協働して、挿入中に器具１００の長手方向軸をベースロッド２４２と平行に整列させる。
【００３１】
ガイドアセンブリ２２０は、ベースロッド２４２に対して垂直に延びるシャフトを含む。ガイドアセンブリ２２０の第１の要素は、シャフトの遠位端における、図２Ａに示すようなコレット機構を含むことができるエンドエフェクタ２２６である。当業者であれば理解するように、図２Ａの例示的なコレット機構は、相対的に回転する上側部分と下側部分とを含む。機構の周縁部にはフィンガ２２８が配置されて、器具１００に対応する貫通内腔を定める。ドリルビットに対する係合及び解放を行うために使用されるドリルチャックの機能と同様に、上側部分と下側部分とを相対的に時計回り又は反時計回りに回転させることにより、貫通内腔の直径が減少又は増加して器具１００に可逆的に係合することができる。係合時には、エンドエフェクタ２２６が、挿入中に器具１００を第１の位置に維持する。ガイドアセンブリ２２０の第３の要素は、シャフトの中間部分におけるガイド部品２２４を含む。ガイド部品２２４は、ガイドアセンブリ２２０のシャフトをベースロッド２４２のガイドスロット２４３に沿って摺動関係に整列させる。ガイドアセンブリの第２の要素は、シャフトの近位端におけるハンドル２２２を含む。使用時には、エンドエフェクタ２２６による係合により器具１００がベースロッド２４２と平行な状態で、医療専門家がハンドル２２２を用いて装置を目標挿入地点に配置することができる。
【００３２】
医療専門家は、器具１００に係合した装置を挿入地点において目標挿入角度で配置して維持すると、ハンドル２２２を用いてガイドアセンブリをガイドスロット２４３に沿って摺動させることにより、器具１００の長手方向軸がベースロッドの軸及び目標挿入角度に従う状態で器具を患者の身体内に挿入することができる。図１及び図２Ａ〜図２Ｂに示す実施形態及び本開示の他の実施形態に関しては、ガイドアセンブリのハンドル及びエンドエフェクタの構成、並びにベース部品の構成を互いに入れ替え、或いは意図する機能の実行に適することが分かっている他の様々な機構と置き換えることができる。
【００３３】
図３に示す本開示の実施形態による装置の例示的な実施形態では、ガイドアセンブリ３２０がベース部品３４０と一体化され、遠位端部に第１のアーム３２５を含むシャフトを有する。第１のアームは、ベース部品３４０の第２のアーム３４４と協働構成にある。ガイドアセンブリ３２０の第１の要素は、第１のアーム３２５の終端部におけるエンドエフェクタ３２６である。エンドエフェクタは、器具１００に可逆的に係合できるように、例えば上述したコレット機構を利用するあらゆる好適な形で構成することができる。第２のアーム３４４は、器具１００に摺動係合するように構成された、終端部における貫通孔３４６を含む。貫通孔３４６の機能を果たす他の形状及び構成も検討される。ガイドアセンブリ３２０の第３の要素は、シャフトの遠位部に沿って配置されて、シャフトに合流する第１及び第２のアームの近位端の旋回継手として機能する連接部品３２４である。ガイドアセンブリ３２０の第２の要素は、シャフトの近位端におけるＤ字形ハンドル３２２である。
【００３４】
他の実施形態では、ハンドルを、装置を把持して操作するのに適したあらゆる形状で構成することができる。使用時には、医療専門家がハンドル３２２を把持して、エンドエフェクタ３２６が器具１００に係合した状態で装置を第１及び第２の位置に配置して維持することができる。第２のアーム３４４は、１つには装置を患者の身体に対して安定させるように機能する。第１及び第２のアーム（３２５、３４４）は、装置に器具１００が導入された時に、器具１００の長手方向軸をシャフトに対して垂直に位置合わせするように協働する。エンドエフェクタ３２６及び貫通孔３４６の一方又は両方には、目標挿入角度に器具をアライメントさせるのに役立つようにＸ線不透過性材料を組み込むことができる。
【００３５】
医療専門家は、器具１００に係合した装置を目標挿入地点において目標挿入角度に配列して維持すると、第１のアーム３２５を手動により第２のアーム３４４に向けて操作することによって器具１００を患者の身体内に挿入することができる。器具１００の長手方向軸は、エンドエフェクタ３２６と貫通孔３４６との間に定められる軸線に沿って目論見通りに目標挿入角度をたどる。或いは、いくつかの実施形態では、装置が、作動装置３６２を備えた挿入機構３６０を含むこともできる。装置３６２は、ケーブル３６４又はその他の好適な作動手段を介して連接部品３２４と第１及び第２のアーム（３２５、３４４）とに連動関係で接続されて、作動装置３６２を近位方向に引っ込めると、第１のアーム３２５が第２のアーム３４４に向かって動いて器具１００を挿入するようになる。
【００３６】
図４〜図５に示す本開示の実施形態による装置の例示的な実施形態では、ガイドアセンブリ（４２０、５２０）が、それぞれのベース部品（４４０、５４０）に一体化される。これらの各実施形態におけるガイドアセンブリは、遠位端及び近位端を有する３又は４以上の脚部（４２２ｂ、５２２ｂ）を含み、各脚部は、脚部の遠位端から径方向に延びる、ベース部品（４４０、５４０）の一部としての１又は２以上の足部（４４４、５４４）を有する。足部は、器具１００の挿入中に患者の身体に対する装置の安定した係合をもたらし、装置の安定化に役立つように底面に粘着面又は接着剤を含むことができる。
【００３７】
ガイドアセンブリの第１の要素は、脚部の近位端同士を接合するとともに、装置に器具１００が導入された時に器具１００を摺動可能に収容する貫通孔を含むカラー（４２６、５２６）である。或いは、カラー（４２６、５２６）は、器具１００に可逆的に係合できる部品（例えば、カラーの内面のねじ付き面又は溝付き面であり、内側の器具のルアーロックハブ金具の対応する溝及びねじ山に係合するようなサイズを有する）を含むこともできる。脚部（４２２ｂ、５２２ｂ）の各々は、ガイドアセンブリの第２の要素としての、長さが調整可能な脚部部分（４２２ａ、５２２ａ）を含む。図４〜図５に示すように、いくつかの実施形態では、この調整可能な脚部部分（４２２ａ、５２２ａ）を、脚部（４２２ｂ、５２２ｂ）と同軸上の伸縮式延長部とすることができる。各部分は、装置を目標挿入角度に配列するように、関連するそれぞれの脚部内に上向きに摺動させた後に適所にロック又は別様に維持することによって独立して調整することができる。所望の長さに達した時点でこれらの調整可能な部分の位置を維持するための機構としては、例えば空気圧構成、摩擦構成、ツイストロック構成、ラチェット構成、クリップ構成又はピン穴構成などの様々なものが検討される。ガイドアセンブリ（４２０、５２０）の第３の要素は、整列装置（４２４、５２４）であり、これは装置が対応する第１及び第２の位置に設定されて装置に器具１００が導入されると、カラー（４２６、５２６）と協働して器具１００の長手方向軸を目標挿入地点及び目標挿入角度と整列させるように機能する。カラー（４２６、５２６）及び整列装置（４２４、５２４）の一方又は両方には、挿入中に装置を目標挿入角度に配列してこの器具１００の位置を維持するのに役立つようにＸ線不透過性材料を組み込み又は配置することができる。
【００３８】
例えば、図４に示すように、整列装置４２４は、ケージ要素とすることができ、これはカラー４２６と位置合わせされてそこから長手方向に延びる。例えば、図５に示すような他の実施形態では、整列装置を、第２のカラー５２４とすることができ、これは脚部５２２ｂの中間に配置されて脚部部分５２２ａの近位端においてカラー５２６と長手方向に位置合わせされる。第２のカラー５２４からはスパン５２５が延びて、第２のカラー５２４を脚部５２２ｂに接続する。使用時には、装置を目標挿入地点と位置合わせし、撮像下で脚部の長さを目標挿入角度の第２の位置に調整する。その後、器具の長手方向軸がガイドアセンブリのカラーと整列装置との間の線によって定められる軸に従う状態で脚部を適所にロックして器具１００を患者の身体内に挿入することができる。
【００３９】
図６Ａ及び図６Ｂに示す本開示による装置の例示的な実施形態では、ガイドアセンブリ６２０が、ベース部品６４０の近位面に取り外し可能に係合することができる。ベース部品は、器具１００の挿入中にベース部品を患者の身体に適合させて身体に対する装置の安定した係合をもたらすために、輪郭形成されて接着剤を含むことができる遠位面６４４を有する。挿入前及び挿入中には、ベース部品を貫いて延びる内腔６４６を目標挿入地点における第１の位置に位置合わせする。
【００４０】
ガイドアセンブリ６２０の第１の要素は、第１のガイド孔６２６であり、これはガイドアセンブリがベース部品に係合した時にベース部品６４０の内腔６４６と位置合わせされる。例えば、図６Ａに示すようないくつかの実施形態では、ガイド孔６２６を、内腔６４６と大まかに位置合わせされるガイドアセンブリの窓とすることができる。他の実施形態では、ガイド孔６２６の直径が内腔６４６に類似し、ガイド孔６２６を内腔６４６と綿密に位置合わせすることができる。ガイドアセンブリ６２０の第３の要素は、第２のガイド孔６２４であり、これは挿入中にガイドアセンブリのガイド孔６２６及びベース部品の内腔６４６と一直線になって器具１００を摺動可能に収容するように構成される。ガイドアセンブリ６２０の第２の要素は、第１のガイド孔６２６と、第２のガイド孔６２４と、目標挿入角度に対応する第２の位置において第２のガイド孔を第１のガイド孔に対して調整して固定する機構６２２とを含む。
【００４１】
図６Ａ及び図６Ｂに示す実施形態では、ガイドアセンブリの機構６２２が、長いアーム部分６２２ａとＹ字形構成の短いアーム部分６２２ｂとを含む可撓性プラスチック部材である。長いアーム部分の中央部は、ベース部品６４０に取り外し可能に係合できる第１のガイド孔６２６としての窓を含む。内腔６４６を目標挿入地点又は第１の位置に位置合わせしたら、タブ６４７を除去して接着剤を露出させ、これによってベース部品６４０を患者の適所に固定することができる。同様に、長いアーム部分６２２ａの終端部の末端における接着剤を用いて、この末端を患者に固定することもできる。ガイドアセンブリは、やはり窓６２６を内腔６４６と位置合わせするように機能するベース部品６４０の隅端部の下方に係合する。
【００４２】
使用時には、第２のガイド孔６２４を含む短いアーム部分６２２ｂを窓の上に曲げ戻し、例えば図示のような接着剤を用いて短いアーム部分６２２ｂの末端を患者の身体に取り付ける。短いアーム部分の位置は、目標挿入角度に対応する第２の位置において第２のガイド孔を第１のガイド孔及び内腔に対して位置合わせするために、アームを患者に接着する前に調整される。角度が不適切な場合には、短いアーム部分を用いて第２のガイド孔を再配置した後に再び患者に固定することができる。この構成では、装置が対応する第１及び第２の位置に設定されて装置に器具１００が導入されると、器具１００の長手方向軸が目標挿入地点及び目標挿入角度に位置合わせされる。第１及び第２のガイド孔（６２６、６２４）及び内腔６４６の一部又は全部には、撮像下で挿入角度に対して装置を位置合わせし、挿入中にその器具の位置を維持するのに役立つように、Ｘ線不透過性材料を組み込むことができる。
【００４３】
図７に示す本開示による装置の例示的な実施形態では、ガイドアセンブリ７２０がベース部品７４０の近位面にボールソケット構成で係合する。ベース部品は、器具１００の挿入中にベース部品を患者の身体に適合させて身体に対する装置の安定した係合をもたらすために、輪郭形成されて接着剤を含むことができる遠位面７４４を有する。挿入前及び挿入中には、ベース部品を貫いて延びる内腔７４６を目標挿入地点における第１の位置に位置合わせする。
【００４４】
ガイドアセンブリ７２０の第１の要素は、第１のガイド孔７２６であり、これはガイドアセンブリがベース部品に係合した時にベース部品７４０の内腔７４６と位置合わせされる。ガイドアセンブリ７２０の第３の要素は、第２のガイド孔７２４であり、これは挿入中にガイドアセンブリのガイド孔７２６及びベース部品の内腔７４６と一直線になって器具１００を摺動可能に収容するように構成される。ガイドアセンブリ７２０の第２の要素は、ボール７２２ａであり、これはベース部品７４０の近位面に形成されたソケット内に着座する。ボール７２２ａは、線状配列にある第１のガイド孔７２６と第２のガイド孔７２４とを含む。これらは共に、ボール７２２ａ内に、ベース部品の内腔７４６と位置合わせされた貫通内腔を形成する。ボールは、ソケット内で回転して、この貫通内腔を目標挿入角度に対応する第２の位置に位置合わせすることができる。
【００４５】
可動機構７２２ｂは、ボールを第２の位置に摩擦固定するように構成される。例えば、図７に示すようないくつかの実施形態では、機構７２２ｂが、ボール７２２ａ内に押し込まれた時にボールを第２の位置に摩擦固定するように構成された２部品プッシュタブ（ｔｗｏ−ｐｉｅｃｅ  ｐｕｓｈ  ｔａｂ）である。この構成では、装置が対応する第１及び第２の位置に設定されて装置に器具１００が導入されると、器具１００の長手方向軸が目標挿入地点及び目標挿入角度に整列される。第１及び第２のガイド孔（７２６、７２４）及び内腔７４６の一部又は全部には、撮像下で挿入角度に装置を整列させ、挿入中にその器具の位置を維持するのに役立つように、Ｘ線不透過性材料を組み込むことができる。
【００４６】
図８Ａ及び図８Ｂに示す図７の装置と同様の本開示による装置の例示的な実施形態では、ガイドアセンブリ８２０がベース部品８４０の近位面にボールソケット構成で係合する。ベース部品８４０は、固定ハウジング部分８４５ａとプルタブハウジング部分８４５ｂとを含む。遠位面８４４は、器具１００の挿入中に固定ハウジング部分８４５ａを患者の身体に適合させて身体に対する装置の安定した係合をもたらすために、輪郭形成されて接着剤を含むことができる。固定ハウジング部分８４５を貫いて内腔８４６が延びており、挿入前及び挿入中に目標挿入地点における第１の位置に位置合わせされる。ベース部品８４０は、ガイドアセンブリのためのソケットを形成する近位面を有する取り外し可能なハウジング部分８４５ｃも含む。
【００４７】
ガイドアセンブリ８２０の第１の要素は、第１のガイド孔８２６であり、これはベース部品８４０の内腔８４６と固定して位置合わせされる。ガイドアセンブリ８２０の第３の要素は、第２のガイド孔８２４であり、これは挿入中にガイドアセンブリのガイド孔８２６及びベース部品の内腔８４６と一直線になって器具１００を摺動可能に収容するように構成されている。ガイドアセンブリ８２０の第２の要素は、ボール８２２ａであり、これは取り外し可能なハウジング部分８４５ｃのソケット内に着座している。ボール８２２ａは、線状配列にある第１のガイド孔８２６と第２のガイド孔８２４とを含み、これらは共に、ベース部品の内腔と位置合わせされた貫通内腔をボール８２２ａ内に形成する。ボールは、ソケット内で回転して、貫通内腔を目標挿入角度に対応する第２の位置に位置合わせすることができる。
【００４８】
可動機構８２２ｂは、ボールを第２の位置に摩擦固定するように構成される。例えば、図８Ａに示すようないくつかの実施形態では、機構８２２ｂが、プルタブハウジング部分８４５ｂ内に引っ込んでいるプルタブである。タブ８２２ｂは、ボール８２２ａと共に構成されて、タブ８８２ｂをボール８２２ａから離して半径方向に引っ張ると、ボールが第２の位置に摩擦固定されるようになる。この構成では、装置が対応する第１及び第２の位置に設定されて装置に器具１００が導入されると、器具１００の長手方向軸が目標挿入地点及び目標挿入角度に位置合わせされる。第１及び第２のガイド孔（８２６、８２４）及び内腔８４６の一部又は全部には、撮像下で挿入角度に対して装置を位置合わせし、挿入中にその器具の位置を維持するのに役立つように、Ｘ線不透過性材料を組み込み又は配置することができる。
【００４９】
例えば、図８Ｂに示すようないくつかの実施形態では、器具１００を患者の身体内に挿入した後に器具１００を通じてガイドワイヤを配置し、その後に器具を取り除く。その後、取り外し可能なハウジング部分８４５ｃをボール８２２ａ及びプルタブ８２２ｂと共に固定ハウジング部分８４５ａから分離し、ガイドワイヤを介して患者から取り除くことができる。固定ハウジング部分８４５ａは残ったままにして、スロット８４７が、処置において使用されるガイドワイヤなどの他の医療装置のための固定アンカーの役割を果たすことができる。
【００５０】
図９に示す本開示による装置の例示的な実施形態では、ガイドアセンブリ９２０及びベース部品９４０が、図８Ａ及び図８Ｂの例示的な実施形態のボールソケット構成を有し、ガイドアセンブリに挿入機構９６０が取り付けられる。ベース部品９４０は、固定ハウジング部分９４５ａと、プルタブハウジング部分９４５ｂと、取り外し可能なハウジング部分９４５ｃと、固定ハウジング部分９４５ａを貫いて延びる内腔９４６とを含む。ガイドアセンブリ９２０は、第１のガイド孔９２６と、第２のガイド孔９２４と、取り外し可能なハウジング部分９４５ｃのソケット内に着座するボール９２２ａとを有する。
【００５１】
ボールは、貫通内腔を目標挿入角度に対応する第２の位置に位置合わせするようにソケット内で回転できるとともに、プルタブハウジング部分９４５ｂ内に引っ込んでいるプルタブ９２２ｂで固定することができる。第１及び第２のガイド孔（９２６、９２４）及び内腔９４６の一部又は全部には、撮像下で挿入角度に対して装置を位置合わせし、挿入中に器具１００の位置を維持するのに役立つように、Ｘ線不透過性材料を組み込むことができる。
【００５２】
いくつかの実施形態では、例えば図９に示すような、挿入機構９６０がガイドアセンブリ９２０の両側部に取り付けられ、挿入機構９６０は、互いに動作可能に構成された器具ホルダ９６８と、可撓性翼部分９６６と、挿入部材９６４と、挿入プルタブ９６２とを含んでいる。翼部分９６６は、ガイドアセンブリ９２０の両側部の一方の端部から器具ホルダ９６８の両側部に固定されたもう一方の端部まで延びている。挿入部材９６４は、挿入プルタブ９６２に接続され、取り外し可能なハウジング部分９４５ｃと、翼部分９６６と、器具ホルダ９６８とを貫いてこれらの周囲を上向きに延びる。
【００５３】
挿入部材９６４は、単一の糸状材料又は複数の糸を含むことができる。プルタブ９６２には、単一の糸の両端又はその一端のみを接続することができる。プルタブ９６２には、部材９６４の複数の糸の両端又はその一端のみを接続することもできる。器具ホルダ９６８を通り過ぎて単一の糸が延びることも、或いは複数の糸の端部を器具ホルダ９６８の各側面に接続し、装置を通じてタブ９６２まで通すこともできる。いくつかの実施形態では、部材９６４が縫合材料、ワイヤ材料又はその他の材料であり、意図する機能を果たすのに適したワイヤ、ポリマー又は他の複合材料とすることができる。
【００５４】
使用時には、ホルダ９６８内に器具１００が導入されて係合し、挿入角度と位置合わせされた第２の位置にボールが固定されている時に、プルタブをガイドアセンブリ９２０から離すように半径方向に引っ張ると、挿入部材９６４によって翼部分９６６に下向きの牽引力が加わるようになる。この力が翼部分を屈曲させて、器具ホルダとこれに係合した器具１００とを、第１及び第２の位置と位置合わせされた状態でベース部品及びガイドアセンブリに向けて動かす。
【００５５】
例えば、図８Ｂに示すようないくつかの実施形態では、器具１００を患者の身体内に挿入した後に器具１００を通してガイドワイヤを配置し、その後に器具を取り除く。その後、取り外し可能なハウジング部分９４５ｃをボール９２２ａ及びプルタブ９２２ｂと共に固定ハウジング部分９４５ａから分離することができる。図９のような実施形態では、取り外し可能なハウジング部分９４５ｃを分離すると、これに取り付けられた挿入機構も取り除かれる。
【００５６】
図１０に示す、例えば図７〜図９を参照して示した実施形態のいずれかによる本開示による装置の例示的な実施形態では、ベース部品のソケット内でガイドアセンブリのボールを遠隔的に配向できるように、ガイドアセンブリ及びベース部品と共に遠隔制御装置が構成されている。ボールを第２の位置に固定した後に、器具１００の長手方向軸が、ボールの第１及び第２のガイド孔とベース部品の内腔との間の線によって定められる軸に従う状態で、挿入機構１０６０を遠隔的に操作して器具１００を患者の身体内に挿入することができる。例えば、図１０に示すようないくつかの実施形態では、挿入機構１０６０が、ボールの輪郭内の第１のガイド孔の上方に構成された対向するローラを含むことができる。これらのローラは、装置に器具が導入された時に器具１００の輪郭に摩擦係合するように機能する。遠隔制御装置からの信号に応答して、電動機構がローラを回転させ、これによってローラ間に保持された器具を挿入又は後退させる。他の実施形態では、挿入機構について、意図する機能を果たすのに適した他の様々な形状、構成及び材料が検討される。
【００５７】
図１１Ａ及び図１１Ｂに示す本開示による装置の例示的な実施形態では、ガイドアセンブリ１１２０とベース部品１１４０とが一体型ハブである。このハブは、器具１００の近位端に取り外し可能に係合できる要素を含む。図１１Ａに示すように、ガイドアセンブリの第１の要素は、ハブの外面１１２６であり、器具１００の挿入前又は挿入中にハブ及び器具１００を第１の位置における目標挿入地点に位置合わせし、これらのハブ及び器具を第２の位置における目標挿入角度に位置合わせされた状態に維持するために、ハブの外面１１２６は医療専門家によって使用時に把持される。ハブ、その外面及び器具に係合可能な要素については、意図する機能を果たすのに適した様々な形状、構成及び材料が検討される。
【００５８】
ガイドアセンブリ１１２０の第２の要素は、電子的位置検知機構及び接続された設定ボタン１１２２であり、検知機構はハブの内部に存在し、設定ボタンはハブの表面１１２６上に構成される。器具１００とハブとが目標挿入角度に位置合わせされた時に設定ボタンが起動されることにより第２の位置に固定するために検知機構に信号が送信されるように、検知機構の構成及び電子機器は、第２の位置に可逆的に設定されるように構成される。動作の追跡、案内及び位置調整用途において広く使用されている加速度計、ジャイロスコープ又は磁力計などの様々な検知機構の実施形態、並びに第２の位置を取得してそこに固定するという意図する機能を果たすのに適した設定ボタンの構成及び配置が検討される。
【００５９】
ガイドアセンブリ１１２０の第３の要素は、視覚表示部１１２４である。例えば、図１１Ｂの上面図に示すようないくつかの実施形態では、表示部１１２４を、中心の正方形の周囲の正方形パターンで設定されたＬＥＤアレイとすることができ、中心の正方形は、ハブ及び器具１００の第２の位置が、機構１１２２が固定された目標挿入角度との実質的な整列状態に医療専門家によって維持されている限り点灯する色（例えば、緑色）を有することができる。中心の正方形を取り囲む正方形は、ハブ及び器具１００の第２の位置が目標挿入角度との実質的な整列から逸脱できる場合に点灯する色（例えば、赤色）を有する。どの赤色の正方形が点灯するかによって、アライメントを再び目標挿入角度に補正するには器具をどの向きに配向する必要があるかが示される。いくつかの実施形態では、視覚表示部の代わりに、又は視覚表示部の補完として可聴アラートを使用することができる。この表示については、意図するアラート機能及び補正機能を果たすのに適した他の様々な構成及びパターンが検討される。
【００６０】
本開示によるシステムは、上記の例示的な実施形態を参照して説明したような器具の案内挿入のための装置と、挿入すべき器具とを組み合わせたものを含む。上述したように、いくつかの実施形態では、この器具を、中空管１０２と、組織を貫通できる鋭い傾斜した先端を有することができる遠位端とを含むアクセス針１００とすることができる。針の近位端における係合ハブ１０４は、例えばねじ付きルアーロックの雄部分又は雌部分のように別の装置に対応するように構成することもできる。このような他の装置は、中空管１０２を通じて注入又は吸引を行う目的で管１０２と流体連通する注射器を含むことができる。いくつかの実施形態では、器具を使い捨てとして、患者の身体内に挿入された処置後に廃棄することができる一方で、装置全体、或いはガイドアセンブリの部品又は装置のベース部品は、使い捨てとすることも、或いは適切に殺菌できる材料で形成されている場合には再利用可能とすることもできる。本開示のシステムと共に使用される装置は、図１〜図１１Ｂを参照しながら上述した実施形態のいずれかに従うことができる。
【００６１】
器具の目標挿入地点及び目標挿入角度の確立及び維持には、上述した三角測量技術とは別に、又はこれに加えて、様々な位置特定及び測位システムを使用することができる。このような位置特定及び測位システムの例としては、電磁システム及び光学システムが挙げられる。光学システムでは、例えば適所に固定された外部カメラなどのセンサによって検出できる光学マーカ又はビーコンを器具及び／又はガイドアセンブリに沿って配置することができる。ビーコンにセンサを向けることによって、これらの間の距離及び角度を測定することができる。電磁追跡では、関心のある位置を横切って電磁場を形成するセンサを使用し、器具及び／又はガイドアセンブリ内又はその上に配置された小型コイル又は同様のものをコンピュータプロセッサによって読み取る。いずれの場合にも、目標挿入角度を計算できるように、器具の位置データを撮像データに一致させなければならない。器具の挿入中に挿入角度との位置ずれを補正できるように、ビーコンに視覚又は聴覚アラートを関連付けることもできる。
【００６２】
このような機構は、図６Ａ〜図１０に示す例示的なベース部品などのベース部品の３つの三角位置の各々に配置された超音波振動子を使用する三角測量システムを含むこともできる。これらの振動子は、器具及び／又はガイドアセンブリに沿って標的を検知して、器具の位置及び挿入角度の反響定位を行う。このようなシステムは、画面上に仮想イメージを作成し、振動子から受け取った三角測量データに基づいて器具の位置を重ね合わせることができる。医療専門家は、標的部位を横切って挿入位置又は挿入角度を第２の位置に固定するために器具及び／又は装置のガイドアセンブリを操作することができる。この技術は、器具がどこに存在するかをリアルタイムで検知し、（例えば呼吸などの標的の動きの予測を含めて）標的部位をリアルタイムで予測して、現在の器具の位置と標的部位との間の誤差又は差分を排除するのに（すなわち、挿入時に器具が標的と交わり続けるように目標挿入角度を維持するのに）必要な動きを計算してユーザに知らせることができる。
【００６３】
慣性測位及び位置特定は、加速度計及びジャイロスコープによってもたらされる測定値を用いて既知の開始点及び配向に対する器具の位置及び配向を追跡する自給技術である。これらの装置からの信号を処理することによって、器具の位置及び配向を追跡することができる。例えば、図１１Ａ〜図１１Ｂに示す例示的な実施形態を参照しながら説明した検知機構などの慣性位置特定／測位システムは、少なくとも１つのコンピュータプロセッサと、加速度計、ジャイロスコープ又はその他の動作検知装置を含むプラットホーム又はモジュールとを含む。器具は、最初に別のソース（医療専門家）から自機の位置（目標挿入角度）を与えられ、その後にモーションセンサから受け取られた情報を統合することによって独自の更新位置を計算する。この種の機構の利点は、一旦初期化されると、その位置又は配向を決定するために外部基準を必要としない点である。
【００６４】
これらの好適な位置特定及び測位システムの例を単独で又は組み合わせて使用して、本明細書に開示した案内装置及びシステムに従って器具の挿入前又は挿入と共に器具の目標挿入地点及び目標角度を確立して維持することができる。このような用途に適したさらなる又は別の位置特定及び測位システムは、２０１６年１月８日に出願されてＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社に譲渡された「外科的案内装置、システム及び方法（ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＧＵＩＤＡＮＣＥ  ＤＥＶＩＣＥＳ，  ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ）」という名称の同時係属中の米国特許出願第６２／２７６，５６７号に記載されており、この文献の開示は全体が引用により本明細書に組み入れられる。これらのシステムは、患者に対する器具の挿入角度を操作して維持するために、図１０などに関するガイド装置及びシステムの様々な実施形態を用いて、ベース部品のソケット内でガイドアセンブリのボールを配向するように完全に自動化することもできる。
【００６５】
実際には、図１〜図１１Ｂを参照して上述した実施形態のうちのいずれか、及び本開示の他のいずれかの実施形態による装置及びシステムと共に様々な方法を利用することができる。例えば、ＰＣＮＬ処置の文脈では、Ｘ線透視撮像を用いて身体上の目標挿入地点及び目標挿入角度を決定し、本開示の実施形態による装置を、装置が係合する器具としてのアクセス針及びスタイレットと共に目標挿入地点における第１の位置に位置合わせし、針の長手方向軸及び装置を、目標挿入角度に対応する、第１の位置と線状配列にある第２の位置に配向する。針の末端及び／又は装置の末端のＸ線不透過性マーカと共にブルズアイ標的技術を利用して、第２の位置に対する装置及び針の線状配列を確認して固定した後に、針及びスタイレットが腎臓の標的腎杯に入り込むまで透視撮像案内の下で挿入経路に沿って針を挿入する。
【００６６】
針からスタイレットを取り除き、撮像、針を通り抜ける尿の目視確認、針に接続された注射器を通じた尿の吸引、又はこれらの何らかの組み合わせを用いて、標的腎杯への適切な挿入深さ及びアクセスを確認する。針を通じてガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤを介して針を取り除く。ガイドワイヤを残して、拡張用カテーテル、アクセスシース、砕石装置及び回収装置などの、ＰＣＮＬ処置に必要な器具を標的腎杯に案内する。
【００６７】
いくつかの実施形態では、器具を装置のガイドアセンブリ及びベース部品と共に患者の身体から取り除くことができる。他の実施形態では、装置のあらゆる部品よりも前に器具を取り除くことができ、器具よりも前に装置を取り除くことができ、ベース部品よりも前に器具及びガイドアセンブリを取り除くことができ、或いはベース部品の残り部分よりも前に器具、ガイドアセンブリ及びベース部品の一部を取り除くことができる。
【００６８】
いくつかの実施形態では、例えば図１〜図３及び図１１Ａ〜図１１Ｂに示すように、装置を適所に保持する医療専門家が手動で装置を第１の位置に維持し、図４〜図５に示すように、ガイドアセンブリの脚部及びベース部品の脚部が第１の位置を維持し、図６〜図１０に示すように、粘着面又は接着面が第１の位置を維持する。いくつかの実施形態では、例えば図１〜図３及び図１１、図４〜図５及び図６Ａ〜図１０にそれぞれ示すように、装置を第２の位置に配向し、手動で位置を保持することによって、ガイドアセンブリの調整可能な脚部をロックすることによって、又はガイドアセンブリのボールの回転をベース部品のソケットに対して固定することによって固定する。いくつかの実施形態では、装置を第１の位置に位置合わせする前に、装置を第１の位置に位置合わせした後であって第２の位置に位置合わせする前に、或いは装置を第１の位置に位置合わせして第２の位置に配向して固定した後に、器具を装置に係合させることができる。
【００６９】
本開示のいくつかの実施形態による方法では、第１の要素と線状配列にある第２の要素を第２の位置に配向するステップを、第１の位置に対して垂直な軸の周囲の０〜３６０度に及ぶあらゆる円周角で、及びこのような軸から離れて身体に向かう方向の０〜４５度に及ぶあらゆる垂直角で上述のように行うことができる。様々な方法のいくつかの実施形態では、挿入するステップが、ガイドアセンブリに一体化された又は取り付けられた上述の挿入機構などの挿入機構を含むことができ、これによって医療専門家が器具を操作する必要なく挿入機構の作動によって装置を通じて器具を挿入することができる。
【００７０】
説明した実施形態及び本開示の他の実施形態による、ベース部品と、ガイドアセンブリと、任意の挿入機構とを有する装置は、腹膜、腹部、気管支又は胸部、血管、胃腸管、子宮、膀胱、肺及び肝臓などの器官にアクセスする処置などの、腎臓にアクセスすることを除く身体の他の空洞、管又は器官へのアクセスを案内する方法において、単独で又は器具を含むシステム内で使用することができる。説明した様々な実施形態及び本開示の他の実施形態による器具は、いずれも本明細書では具体的に説明していない案内アクセスを必要とする他の器具に加えて本開示による装置及び方法と共に使用することができる。当業者には、本明細書において説明した様々な実施形態に加えて、本開示の様々な修正及び他の実装が思い浮かぶであろう。従って、本開示は、上述した例示的な説明によってではなく、むしろ以下の特許請求の範囲によって定められるべきものである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【国際調査報告】
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