(57)【要約】  本実施形態は、概して、受容者内の分析物を測定するためのシステム及び方法に関する。より具体的には、本実施形態は、センサアプリケータ、及びセンサを埋め込み、挿入針を引き抜き、送信機を筐体と係合し、アプリケータを筐体から係合解除する起動との使用方法を提供する。本原理に従ったシステム及び方法は、バネ力を有意に損失することなく、かつシールスリングショッティングなどの悪影響なく、そのようなステップが行われることを可能にする。
2019500064.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚上センサアセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータであって、前記アプリケータは、
使い捨て筐体に動作可能に結合されたアプリケータ筐体であって、前記使い捨て筐体は、電子機器ユニットを受容するように構成され、前記電子機器ユニットは、センサからの信号に基づき分析物情報を生成するように構成された、アプリケータ筐体と、
挿入部材を備える挿入アセンブリであって、前記挿入部材は、前記センサを前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された、挿入アセンブリと、
前記挿入アセンブリに解除可能に結合された抵抗部材と、
第１の量の貯蔵エネルギーを含む第１の駆動アセンブリであって、前記第１の駆動アセンブリは、前記挿入部材を遠位方向に挿入位置まで駆動するように構成された、第１の駆動アセンブリと、
第２の量の貯蔵エネルギーを含む第２の駆動アセンブリであって、前記第２の駆動アセンブリは、前記挿入部材を近位方向に駆動するように構成された、第２の駆動アセンブリと、を備え、
前記第２の量の貯蔵エネルギーは、前記抵抗部材を前記挿入アセンブリから分離するのに十分である、アプリケータ。
【請求項２】
前記第１の駆動アセンブリは、前記挿入部材が前記挿入位置に到達した後に、前記挿入部材を前記近位方向に駆動するように構成された、請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項３】
前記第１の駆動アセンブリは、前記第１の駆動アセンブリが前記挿入部材を前記近位方向に駆動し始めた後に、前記第２の駆動アセンブリを起動するように構成された、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項４】
前記第１の駆動アセンブリは、前記第１の駆動アセンブリがトリガ位置に到達したときに前記第２の駆動アセンブリを起動するように構成され、前記トリガ位置は、前記挿入位置の近位である、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項５】
前記第２の駆動アセンブリは、前記抵抗部材を前記挿入アセンブリから分離するように構成された、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項６】
前記第２の量の貯蔵エネルギーは、前記抵抗部材を前記挿入アセンブリから分離するのに十分である、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項７】
前記第２の量の貯蔵エネルギーは、前記抵抗部材を前記挿入アセンブリから分離し、前記挿入部材を近位方向に格納位置まで駆動するのに十分である、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項８】
前記近位方向及び前記遠位方向は、前記挿入部材の軸に沿って延在する、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項９】
前記近位方向及び前記遠位方向は、前記使い捨て筐体の平面に対してある角度で延在する、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項１０】
前記抵抗部材は、前記使い捨て筐体に動作可能に結合される、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項１１】
前記抵抗部材は、前記挿入アセンブリと摩擦係合される、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項１２】
前記抵抗部材は、前記挿入アセンブリと摺動可能に結合される、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項１３】
前記抵抗部材は、エラストマーを含む、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項１４】
前記抵抗部材は、シールを含む、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項１５】
前記使い捨て筐体に動作可能に結合されたキャリアをさらに備え、前記抵抗部材は、前記キャリアに動作可能に結合される、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項１６】
前記キャリアは、前記使い捨て筐体に可動結合される、請求項１５に記載のアプリケータ。
【請求項１７】
前記挿入部材は、針を含む、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項１８】
前記挿入アセンブリは、カニューレを含む、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項１９】
前記挿入部材は、前記挿入部材が遠位に動くと、前記カニューレを通って移動するように構成された、請求項１８に記載のアプリケータ。
【請求項２０】
前記抵抗部材は、前記カニューレに解除可能に結合される、請求項１８に記載のアプリケータ。
【請求項２１】
前記カニューレは、前記挿入部材が遠位に動くと、前記使い捨て筐体に対して固定される、請求項１８に記載のアプリケータ。
【請求項２２】
前記シールは、第１の部分と第２の部分とを含み、前記第１の部分は、第１のデュロメータを有し、前記第２の部分は、第２のデュロメータを有し、前記第２のデュロメータは、前記第１のデュロメータよりも高い、請求項１８に記載のアプリケータ。
【請求項２３】
前記第１の部分は、シリコーンを含み、前記第２の部分は、ＴＰＥを含む、請求項２２に記載のアプリケータ。
【請求項２４】
前記カニューレは、前記シールの前記第１の部分と前記シールの前記第２の部分との間に配置される、請求項２２に記載のアプリケータ。
【請求項２５】
前記抵抗部材は、流体またはゲルを受容するように構成されたチャネルを画定する、請求項１８に記載のアプリケータ。
【請求項２６】
前記カニューレを前記カニューレの軸を中心に回転させるように構成されたカムをさらに備える、請求項１８に記載のアプリケータ。
【請求項２７】
前記抵抗部材が前記挿入アセンブリから分離されたときに、前記挿入部材の遠位端は、前記カニューレの遠位に延在する、請求項１８に記載のアプリケータ。
【請求項２８】
前記抵抗部材は、前記カニューレと係合するように構成された接触面を含み、前記接触面は、前記接触面と前記カニューレとの間に１つ以上の空隙を画定する、請求項１８に記載のアプリケータ。
【請求項２９】
前記抵抗部材内に配置された複数の導電性エラストマー接点をさらに備え、前記導電性エラストマー接点は、接触面と前記カニューレとの間に１つ以上の空隙を画定する、請求項１８に記載のアプリケータ。
【請求項３０】
前記挿入アセンブリの少なくとも一部分は、２つの前記導電性エラストマー接点を通って延在する、請求項２９に記載のアプリケータ。
【請求項３１】
前記抵抗部材は、前記カニューレと係合するように構成された接触面を含み、前記導電性エラストマー接点は、前記接触面と前記カニューレとの間に１つ以上の空隙を画定する、請求項２９に記載のアプリケータ。
【請求項３２】
前記抵抗部材は、前記挿入部材に直接結合される、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項３３】
前記挿入アセンブリは、少なくとも前記挿入アセンブリが前記挿入位置に到達した後に、前記センサの近位の動きを阻止するように構成された支持体を含む、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項３４】
前記支持体は、プッシュロッドを含む、請求項３３に記載のアプリケータ。
【請求項３５】
前記支持体は、バネを含む、請求項３３に記載のアプリケータ。
【請求項３６】
前記使い捨て筐体は、易破壊性部材によって第２の部分に結合された第１の部分を含む、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項３７】
前記使い捨て筐体は、互換性のある電子機器ユニットの対応するキーを受容するように構成されたレセプタクルを含む、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項３８】
前記使い捨て筐体は、前記使い捨て筐体内の互換性のない電子機器ユニットの取り付けを防止するように構成された干渉構造を含む、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項３９】
前記第１の駆動アセンブリを起動するように構成されたトリガをさらに備える、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項４０】
前記トリガは、送信機から受信される信号によって起動されるように構成された電気機械要素を含む、請求項３９に記載のアプリケータ。
【請求項４１】
前記送信機は、挿入アプリケーションを実行するスマートフォンを含む、請求項４０に記載のアプリケータ。
【請求項４２】
前記トリガの動作を防止するように構成されたセーフティロックをさらに備える、請求項３９に記載のアプリケータ。
【請求項４３】
前記セーフティロックは、少なくとも１つの易破壊性部材によって前記トリガに結合されたタブを含む、請求項４２に記載のアプリケータ。
【請求項４４】
前記第１の量の貯蔵エネルギーは、約１／４ｌｂｆを超え、前記第２の量の貯蔵エネルギーは、約１／８ｌｂｆを超える、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項４５】
前記第１の駆動アセンブリ及び前記第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、回転運動を直線運動に変換するように構成された、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項４６】
前記第１の駆動アセンブリ及び前記第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、スコッチヨーク、クランクスライダ、筒形カム、またはラックアンドピニオンを含む、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項４７】
前記第１の駆動アセンブリ及び前記第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、バネを含む、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項４８】
前記第１の駆動アセンブリ及び前記第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、トーションバネを含む、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項４９】
前記第２の量の貯蔵エネルギーは、前記第１の量の貯蔵エネルギーよりも大きい、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項５０】
前記第１の駆動アセンブリのバックドライブを防止するように構成されたラチェット部材をさらに備える、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項５１】
前記センサは、センサワイヤを含む、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項５２】
前記抵抗部材は、前記センサワイヤの第１の部分を前記センサワイヤの第２の部分から実質的に分離するように構成された、請求項５１に記載のアプリケータ。
【請求項５３】
前記使い捨て筐体は、前記センサの通過を可能にするように構成された少なくとも１つの開口部を画定する、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項５４】
前記キャリアは、前記抵抗部材の近位の動きを阻止するように構成された固定部材を含む、請求項１５に記載のアプリケータ。
【請求項５５】
前記固定部材は、糊を含む、請求項５４に記載のアプリケータ。
【請求項５６】
前記固定部材は、１つ以上の内方へ延在するリブを含む、請求項５４に記載のアプリケータ。
【請求項５７】
前記固定部材は、バネを含む、請求項５４に記載のアプリケータ。
【請求項５８】
前記使い捨て筐体は、前記電子機器ユニットがいったん取り付けられると、前記筐体が前記受容者の前記皮膚に付着している間、前記使い捨て筐体から取り外されることができないように構成された、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項５９】
前記使い捨て筐体は、前記電子機器ユニットがいったん取り付けられると、前記易破壊性部材を破壊することなく前記使い捨て筐体から取り外されることができないように構成された、請求項３６に記載のアプリケータ。
【請求項６０】
前記センサは、前記挿入部材と摩擦係合するように構成された屈曲部を含む、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項６１】
前記挿入アセンブリは、針ハブと、カニューレと、カニューレハブとを含み、前記カニューレハブとの前記針ハブの係合は、前記カニューレを近位方向に動かす、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項６２】
皮膚上センサアセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータであって、前記アプリケータは、
使い捨て筐体に動作可能に結合されたアプリケータ筐体であって、前記使い捨て筐体は、電子機器ユニットを受容するように構成され、前記電子機器ユニットは、センサからの信号に基づき分析物情報を生成するように構成された、アプリケータ筐体と、
挿入部材を備える挿入アセンブリであって、前記挿入部材は、前記センサを前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された、挿入アセンブリと、
第１の量の貯蔵エネルギーを含む第１の駆動アセンブリであって、前記第１の駆動アセンブリは、前記挿入部材を第１の段階中に遠位方向に、かつ第２の段階中に近位方向に駆動するように構成された、第１の駆動アセンブリと、
第２の量の貯蔵エネルギーを含む第２の駆動アセンブリであって、前記第２の駆動アセンブリは、前記挿入部材を前記近位方向に駆動するように構成された、第２の駆動アセンブリと、を備え、
前記第１の駆動アセンブリは、前記第２の段階中に前記第２の駆動アセンブリを起動するように構成された、アプリケータ。
【請求項６３】
前記駆動アセンブリは、前記第１の段階から前記第２の段階に自己逆転する、請求項６２に記載のアプリケータ。
【請求項６４】
前記挿入部材の遠位端は、前記第２の段階中にカニューレの遠位に延在する、請求項６２または６３に記載のアプリケータ。
【請求項６５】
前記第１の駆動アセンブリは、前記挿入部材が挿入位置に到達した後に、前記挿入部材を前記近位方向に駆動するように構成された、請求項６２または６３に記載のアプリケータ。
【請求項６６】
前記第１の駆動アセンブリは、前記第２の段階中に前記第２の駆動アセンブリを起動するように構成された、請求項６２または６３に記載のアプリケータ。
【請求項６７】
前記第１の駆動アセンブリは、前記第１の駆動アセンブリが前記第２の段階中にトリガ位置に到達したことに応答して、前記第２の駆動アセンブリを起動するように構成された、請求項６２または６３に記載のアプリケータ。
【請求項６８】
抵抗部材をさらに備え、前記抵抗部材は、前記第１の段階中に前記挿入アセンブリに動作可能に結合され、前記第２の駆動アセンブリは、前記第２の段階中に前記抵抗部材を前記挿入アセンブリから分離するように構成された、請求項６２または６３に記載のアプリケータ。
【請求項６９】
前記第２の量の貯蔵エネルギーは、前記抵抗部材を前記挿入アセンブリから分離するのに十分である、請求項６８に記載のアプリケータ。
【請求項７０】
前記挿入アセンブリは、カニューレを含む、請求項６２または６３に記載のアプリケータ。
【請求項７１】
前記挿入部材は、前記第１の段階中に前記カニューレを通って移動するように構成された、請求項７０に記載のアプリケータ。
【請求項７２】
前記抵抗部材は、前記カニューレに解除可能に結合される、請求項７０に記載のアプリケータ。
【請求項７３】
前記カニューレは、前記挿入部材が遠位に動くと、前記使い捨て筐体に対して固定される、請求項７０に記載のアプリケータ。
【請求項７４】
前記第１の駆動アセンブリ及び前記第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、回転運動を直線運動に変換するように構成された、請求項６２または６３に記載のアプリケータ。
【請求項７５】
前記第１の駆動アセンブリ及び前記第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、スコッチヨーク、クランクスライダ、筒形カム、またはラックアンドピニオンを含む、請求項６２または６３に記載のアプリケータ。
【請求項７６】
前記第１の駆動アセンブリ及び前記第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、バネを含む、請求項６２または６３に記載のアプリケータ。
【請求項７７】
前記第１の駆動アセンブリ及び前記第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、トーションバネを含む、請求項６２または６３に記載のアプリケータ。
【請求項７８】
前記第２の量の貯蔵エネルギーは、前記第１の量の貯蔵エネルギーよりも大きい、請求項６２または６３に記載のアプリケータ。
【請求項７９】
前記第１の駆動アセンブリのバックドライブを防止するように構成されたラチェット部材をさらに備える、請求項６２または６３に記載のアプリケータ。
【請求項８０】
皮膚上デバイスを受容者の皮膚に適用するためのセンサインサータアセンブリであって、前記センサインサータアセンブリは、
アプリケータ本体と、
前記アプリケータ本体に解除可能に結合された使い捨て筐体と、
センサを少なくとも部分的に前記受容者の前記皮膚内に配置するように構成された鋭利部と、
前記使い捨て筐体に動作可能に結合された抵抗部材と、
前記抵抗部材に解除可能に結合された分離部材であって、前記抵抗部材との前記鋭利部の接触を防止するように構成された、分離部材と、
前記鋭利部を第１の段階中に近位開始位置から遠位挿入位置に、次いで、第２の段階中に近位格納位置に動かすように構成された展開アセンブリであって、前記第２の段階中に前記分離部材を前記抵抗部材から解除するようにさらに構成された、展開アセンブリと、
前記第１の段階、及び前記第２の段階のうちの少なくとも第１の部を駆動するのに十分なエネルギーを貯蔵する、第１の貯蔵エネルギーコンポーネントと、
前記第２の段階のうちの少なくとも第２の部を駆動するのに十分なエネルギーを貯蔵する、第２の貯蔵エネルギーコンポーネントと、を備える、センサインサータアセンブリ。
【請求項８１】
前記第２の貯蔵エネルギーコンポーネントは、前記第２の段階を駆動するのに十分なエネルギーを貯蔵する、請求項８０に記載のセンサインサータアセンブリ。
【請求項８２】
前記第２の貯蔵エネルギーコンポーネントは、前記第１の貯蔵エネルギーコンポーネントよりも多くのエネルギーを貯蔵する、請求項８０または８１に記載のセンサインサータアセンブリ。
【請求項８３】
前記使い捨て筐体は、前記分離部材が前記抵抗部材から解除された後に、前記アプリケータ本体から自動的に解除されるように構成された、請求項８０または８１に記載のセンサインサータアセンブリ。
【請求項８４】
前記使い捨て筐体は、前記分離部材が前記抵抗部材から解除されたことに応答して、前記アプリケータ本体から自動的に解除されるように構成された、請求項８０または８１に記載のセンサインサータアセンブリ。
【請求項８５】
前記抵抗部材は、少なくとも前記分離部材が前記抵抗部材から解除された後に、前記使い捨て筐体に対して可動である、請求項８０または８１に記載のセンサインサータアセンブリ。
【請求項８６】
前記展開アセンブリは、前記第１の段階から前記第２の段階に自ら逆戻りする、請求項８０または８１に記載のセンサインサータアセンブリ。
【請求項８７】
前記展開アセンブリは、前記第２の段階中に前記第２の貯蔵エネルギーコンポーネントを起動するように構成された、請求項８０または８１に記載のセンサインサータアセンブリ。
【請求項８８】
前記分離部材は、前記抵抗部材と摩擦係合される、請求項８０または８１に記載のセンサインサータアセンブリ。
【請求項８９】
前記分離部材は、前記抵抗部材に摺動可能に結合される、請求項８０または８１に記載のセンサインサータアセンブリ。
【請求項９０】
第１の駆動アセンブリ及び第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、回転運動を直線運動に変換するように構成された、請求項８０または８１に記載のセンサインサータアセンブリ。
【請求項９１】
皮膚上センサアセンブリを受容者の皮膚に適用する方法であって、
使い捨て筐体に動作可能に結合されたアプリケータ筐体と、
挿入部材を含む挿入アセンブリと、
第１の量の貯蔵エネルギーを含む第１の駆動アセンブリと、
第２の量の貯蔵エネルギーを含む第２の駆動アセンブリと、を備える、アセンブリを提供することと、
前記アセンブリのトリガを起動することと、を含み、前記トリガの起動は、
前記第１の駆動アセンブリに、第１の段階中に前記挿入部材を遠位方向に駆動させることであって、センサが、前記受容者の前記皮膚に挿入される、駆動させることと、
前記第１の駆動アセンブリに、第２の段階中に前記挿入部材を近位方向に駆動させることであって、前記第１の駆動アセンブリが、前記第２の駆動アセンブリを起動する、駆動させることと、
前記第２の駆動アセンブリに、前記第２の段階中に前記挿入部材を前記近位方向に駆動させる、方法。
【請求項９２】
前記使い捨て筐体内に電子機器ユニットを取り付けることをさらに含み、前記電子機器ユニットは、前記センサからの信号に基づき分析物情報を生成するように構成された、請求項９１に記載の方法。
【請求項９３】
前記アセンブリは、前記挿入アセンブリに結合された抵抗部材をさらに備える、請求項９１または９２に記載の方法。
【請求項９４】
前記トリガの起動は、前記第２の駆動部に、前記第２の段階中に前記抵抗部材を前記挿入アセンブリから分離させる、請求項９３に記載の方法。
【請求項９５】
前記第２の量の貯蔵エネルギーは、前記抵抗部材を前記挿入アセンブリから分離するのに十分である、請求項９３に記載の方法。
【請求項９６】
前記抵抗部材は、シールを含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項９７】
前記挿入アセンブリは、カニューレを含む、請求項９１または９２に記載の方法。
【請求項９８】
前記第２の量の貯蔵エネルギーは、前記第１の量の貯蔵エネルギーよりも大きい、請求項９１または９２に記載の方法。
【請求項９９】
前記第１の駆動アセンブリ及び前記第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、回転運動を直線運動に変換するように構成された、請求項９１または９２に記載の方法。
【請求項１００】
前記第１の駆動アセンブリは、前記第１の駆動アセンブリが前記第２の段階中にトリガ位置に到達したことに応答して、前記第２の駆動アセンブリを起動する、請求項９１または９２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
受容者内の分析物を測定するためのシステム及び方法が提供される。より具体的には、経皮分析物測定システムを受容者に適用するためのシステム及び方法が提供される。
【背景技術】
【０００２】
真性糖尿病は、膵臓が十分なインスリンを作ることができない（Ｉ型もしくはインスリン依存性）、かつ／またはインスリンが有効ではない（２型もしくは非インスリン依存性）疾患である。糖尿病の状態において、被害者は高血糖に悩まされ、それは、小血管の悪化と関連した多くの生理学的な障害、例えば、腎不全、皮膚潰瘍、または眼球の硝子体液への出血を引き起こす可能性がある。低血糖反応（Ｈｙｐｏｇｌｙｃｅｍｉｃ  ｒｅａｃｔｉｏｎ）（低血糖（ｌｏｗ  ｂｌｏｏｄ  ｓｕｇａｒ））は、インスリンの不注意の過剰投与によって、または異常な運動もしくは不十分な食物摂取を伴うインスリンもしくはグルコース降下薬の正常な投与後に誘発され得る。
【０００３】
従来、糖尿病を患うヒトは、自己監視血糖（ＳＭＢＧ）モニタを持ち運び、それは典型的には、不快な指穿刺法を必要とする。快適さ及び便利さに欠けるため、糖尿病を患うヒトは通常、１日当たり２〜４回グルコースレベルを測定するのみである。残念ながら、そのような時間間隔はあまりに離れて分散されるため、糖尿病を患うヒトは、高血糖または低血糖状態を知るのが手遅れになる可能性があり、時に危険な副作用を招く。グルコースレベルは、あるいは、皮膚上センサアセンブリを含むセンサシステムによって連続的に監視され得る。センサシステムは、測定データを受信機に送信する無線送信機を有してもよく、受信機は、測定値に基づき情報を処理及び表示することができる。
【０００４】
センサをヒトに適用するプロセスは、そのようなシステムが有効で使いやすくなるために重要である。適用プロセスは、センサアセンブリがグルコースレベル情報を検知し、検知されたデータを送信機に通信し、グルコースレベル情報を受信機に送信することが可能である状態で、ヒトに取り付けられるセンサアセンブリをもたらすべきである。
【０００５】
例示的な従来技術のシステムは、例えば、本願の出願人によって所有され、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる、ＵＳ  ＰＧＰ  ２０１４／００８８３８９及びＵＳ  ＰＧＰ  ２０１３／０２６７８１３に開示される。そのようなシステムは、バネ及びシールの特定の構成に依存する傾向があった。これらの構成は、ある特定の不利点をもたらした。例えば、バネがその最低の力であったときに、例えば、その伸長または圧縮の終了時、すなわち、その均衡位置において、一部の動きが生じた。加えて、バネが製造時と起動時との間、圧縮もしくは伸長状態または別様に予荷重状態で維持されたとき、それはこの間に機械的疲労を受ける可能性があった。それは、加えて、特に可塑性コンポーネントにおいて機械的「クリープ」をもたらす可能性がある。
【０００６】
他の問題としては、挿入要素が挿入手順によって引き起こされる動きを受けたときに、ある特定の要素、特にシールが「スリングショッティング」にさらされたことが挙げられ、そのような影響は、スリングショッティングの量が予測できないために不正確なセンサワイヤの配置をもたらす。加えて、単一のバネが従来の実装において示唆された場合、それは概して、挿入及び格納で必要とされる全ての運動に対応するために大きいバネでなければならず、そのような大きいバネは、針及びセンサが受容者内に強く挿入されたときに有害に組織の外傷を引き起こすことが予想され得る。
【０００７】
この背景技術は、以下の発明の概要及び発明を実施するための形態のための簡潔な文脈を導入するために提供される。この背景技術は、特許請求の範囲に記載される主題の範囲を決定するのを補助するよう意図されることも、特許請求の範囲に記載される主題を上記の不利点または問題のうちのいずれかまたは全てを解決する実装に限定するものと見なされることもない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】ＵＳ  ＰＧＰ  ２０１３／０２６７８１３
【特許文献２】米国特許第６，５６５，５０９号
【特許文献３】米国特許第６，５７９，６９０号
【特許文献４】米国特許第６，４８４，０４６号
【特許文献５】米国特許第６，５１２，９３９号
【特許文献６】米国特許第６，４７７，３９５号
【特許文献７】米国特許第６，４２４，８４７号
【特許文献８】米国特許公開第ＵＳ−２００５／０２０３３６０−Ａ１
【特許文献９】米国特許公開第ＵＳ−２００９／０１９２７４５−Ａ１
【特許文献１０】米国特許公開第２０１３／０２６７８１１−Ａ１号
【特許文献１１】米国特許第４，７５７，０２２号
【特許文献１２】米国特許第４，９９４，１６７号
【特許文献１３】米国特許第６，００１，０６７号
【特許文献１４】米国特許第６，５５８，３２１号
【特許文献１５】米国特許第６，７０２，８５７号
【特許文献１６】米国特許第６，７４１，８７７号
【特許文献１７】米国特許第６，８６２，４６５号
【特許文献１８】米国特許第６，９３１，３２７号
【特許文献１９】米国特許第７，０７４，３０７号
【特許文献２０】米国特許第７，０８１，１９５号
【特許文献２１】米国特許第７，１０８，７７８号
【特許文献２２】米国特許第７，１１０，８０３号
【特許文献２３】米国特許第７，１３４，９９９号
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【特許文献３６３】米国特許公開第２０１１／０３１３５４３−Ａ１号
【特許文献３６４】米国特許公開第２０１１／０３２０１３０−Ａ１号
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【特許文献３７２】米国特許公開第２０１２／０１７９０１４−Ａ１号
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【特許文献３７５】米国特許公開第２０１２／０１９１０６３−Ａ１号
【特許文献３７６】米国特許公開第２０１２／０２０３４６７−Ａ１号
【特許文献３７７】米国特許公開第２０１２／０２０９０９８−Ａ１号
【特許文献３７８】米国特許公開第２０１２／０２１５０８６−Ａ１号
【特許文献３７９】米国特許公開第２０１２／０２１５０８７−Ａ１号
【特許文献３８０】米国特許公開第２０１２／０２１５２０１−Ａ１号
【特許文献３８１】米国特許公開第２０１２／０２１５４６１−Ａ１号
【特許文献３８２】米国特許公開第２０１２／０２１５４６２−Ａ１号
【特許文献３８３】米国特許公開第２０１２／０２１５４９６−Ａ１号
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【特許文献３９９】米国特許公開第２０１２／０２７７５６６−Ａ１号
【特許文献４００】米国特許公開第２０１２／０２８３５４１−Ａ１号
【特許文献４０１】米国特許公開第２０１２／０２８３５４３−Ａ１号
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【特許文献４０３】米国特許公開第２０１２／０３０２８５４−Ａ１号
【特許文献４０４】米国特許公開第２０１２／０３０２８５５−Ａ１号
【特許文献４０５】米国特許公開第２０１２／０３２３１００−Ａ１号
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【特許文献４０７】米国特許公開第２０１３／００３０２７３−Ａ１号
【特許文献４０８】米国特許公開第２０１３／００３５５７５−Ａ１号
【特許文献４０９】米国特許公開第２０１３／００３５８６５−Ａ１号
【特許文献４１０】米国特許公開第２０１３／００３５８７１−Ａ１号
【特許文献４１１】米国特許公開第２００５／００５６５５２−Ａ１号
【特許文献４１２】米国特許公開第２００５／０１８２４５１−Ａ１号
【特許文献４１３】米国特許公開第２０１３／０５３６６５０−Ａ１号
【特許文献４１４】米国特許公開第２０１３／００５３６６６−Ａ１号
【特許文献４１５】米国特許公開第２０１０／０３３１６４４−Ａ１号
【特許文献４１６】米国特許公開第２０１３／００５３６６５−Ａ１号
【特許文献４１７】米国特許公開第２０１３／００５３６６６−Ａ１号
【特許文献４１８】米国特許公開第２０１３／００６０１１２−Ａ１号
【特許文献４１９】米国特許公開第２０１３／００７８９１２−Ａ１号
【特許文献４２０】米国特許公開第２０１３／００７６５３１−Ａ１号
【特許文献４２１】米国特許公開第２０１３／００７６５３２−Ａ１号
【特許文献４２２】米国特許公開第２０１３／０１３１４７８−Ａ１号
【特許文献４２３】米国特許公開第２０１４／０１８２３５０−Ａ１号
【特許文献４２４】米国特許公開第２０１４／０１８８４０２−Ａ１号
【特許文献４２５】米国特許公開第２０１３／０１５０６９２−Ａ１号
【特許文献４２６】米国特許公開第２０１４／０００５５０８−Ａ１号
【特許文献４２７】米国特許公開第２０１４／００９４６７１−Ａ１号
【特許文献４２８】米国特許公開第２０１４／０１０７４５０−Ａ１号
【特許文献４２９】米国特許公開第２０１３／０２４５４１２−Ａ１号
【特許文献４３０】米国特許公開第２０１４／００８８３８９−Ａ１号
【特許文献４３１】米国特許公開第２０１４／０００５５０５−Ａ１号
【特許文献４３２】米国特許公開第２０１３／０３２５５０４−Ａ１号
【特許文献４３３】米国特許公開第２０１３／０３２１４２５−Ａ１号
【特許文献４３４】米国特許公開第２０１４／０１２９１５１−Ａ１号
【特許文献４３５】米国特許公開第２００５／００４３５９８−Ａ１号
【特許文献４３６】米国特許公開第２００７／００１６３８１−Ａ１号
【特許文献４３７】米国特許公開第２００８／００３３２５４−Ａ１号
【特許文献４３８】米国特許公開第２００５／０１５４２７１−Ａ１号
【特許文献４３９】米国特許公開第２００５／０１９２５５７−Ａ１号
【特許文献４４０】米国特許公開第２００６／０２２２５６６−Ａ１号
【特許文献４４１】米国特許公開第２００７／０２０３９６６−Ａ１号
【発明の概要】
【０００９】
本システム及び方法は、受容者内の分析物を測定するための、かつ経皮分析物測定システムを受容者に適用するためのシステム及び方法に関する。分析物測定システムを適用するため本システム及び方法の様々な実施形態は、いくつかの特徴を有し、それらのうちのどれ１つとしてそれらの所望の属性に単独で関与しない。以下の特許請求の範囲によって表される本実施形態の範囲を制限することなく、それらのより顕著な特徴が、ここで簡潔に考察される。本考察を考慮した後、特に「発明を実施するための形態」と題する節を読んだ後、本実施形態の特徴が本明細書に記載される利点をどのように提供するかを理解するであろう。
【００１０】
第１の態様において、皮膚上センサアセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータが提供され、デバイスは、使い捨て筐体を固定するように構成されたアプリケータ筐体であって、使い捨て筐体は、電子機器ユニットを受容するように構成され、電子機器ユニットは、センサからの信号に基づき分析物情報を生成するように構成され、センサは、電極接触部分を有するセンサワイヤを含み、電極接触部分は、電子機器ユニットが使い捨て筐体内に受容されたときにセンサに電力供給し、センサからの信号を電子機器ユニットに送信するのに使用するために構成された、アプリケータ筐体と、センサワイヤの留置部分を受容者に挿入し、使い捨て筐体を留置していないセンサワイヤ及び電極部分の一部分に載置するように構成されたセンサ挿入駆動部であって、センサワイヤの留置部分は、挿入中に支持体及び構造体をセンサワイヤに提供するように構成された針を使用して、受容者の皮膚に挿入され、センサ挿入駆動部は、針が受容者の皮膚に挿入されてセンサワイヤを展開する挿入ステップ、及び針が受容者の皮膚から格納される格納ステップを実施するように構成され、それにより、センサワイヤを受容者内で展開された状態のままにしておき、針挿入ステップ及び針格納ステップは、針挿入及び格納ステップ中に所定の力プロファイルを提供するように実施される、センサ挿入駆動部と、を含む。
【００１１】
実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含み得る。針挿入ステップ中の所定の力プロファイルは、Ｆ＝ｆ（ｘ）になるような方程式によって定義されてもよく、式中、ｘは、センサワイヤが初期位置から平行移動する距離である。関数ｆ（ｘ）は、ａｘ２＋ｂｘ＋ｃとｄｘ２＋ｇｘ＋ｈとの間のエンベロープになるように定義されてもよい。関数ｆ（ｘ）は、二頂曲線であってもよい。センサ挿入駆動部は、クランクスライダコンポーネント、ラックアンドピニオンコンポーネント、または筒形カムを含んでもよい。アプリケータは、起動されることに応答して、挿入コンポーネント、例えば、針及び／またはカニューレにセンサを受容者に挿入させるように構成された、トリガをさらに含んでもよい。針は、柱強度をセンサ、例えば、センサワイヤに提供するために用いられてもよく、カニューレは、柱強度を針に提供するために用いられてもよい。トリガは、ボタンの起動が挿入ステップもしくは格納ステップの一部分、または両方の一部分を形成するように、挿入コンポーネントに機械的に結合されたものなど、ユーザによって操作されるように構成された起動可能なボタンであってもよい。
【００１２】
バネは、挿入ステップを実施するために使用されてもよく、ボタンの起動は、格納ステップを実施してもよい。バネは、トーションバネであってもよい。ボタンの起動は、挿入ステップを実施してもよく、バネは、格納ステップを実施するために使用されてもよい。ボタンの起動は、プランジャを押し下げることを含んでもよい。トリガは、送信機から受信される信号によって起動されるように構成された電気機械要素であってもよい。送信機は、挿入アプリケーションを実行するスマートフォンを含んでもよい。挿入コンポーネントは、追加の柱強度及び分離を針に提供するためにカニューレをさらに含んでもよく、カニューレは、挿入ステップ中に筐体内の少なくとも１つのシール内に、かつそれを通じて配置され、カニューレは、格納ステップの一部としてシール及び筐体から取り外されるように構成される。
【００１３】
センサ挿入駆動部は、ブースタコンポーネントが追加の貯蔵エネルギーを主要動作コンポーネントに挿入して、格納ステップ中にカニューレをシール及び筐体から取り外すように構成されるように、主要動作コンポーネントと、ブースタコンポーネントとを含んでもよい。ブースタコンポーネントは、ブースタバネであってもよい。筐体は、センサワイヤの通過のための少なくとも１つの穴を画定してもよく、シールは、センサワイヤの留置部分を留置していないセンサワイヤの部分から実質的に分離するように構成されてもよい。アプリケータは、少なくとも１つのシールが配置されるシールキャリアをさらに含んでもよく、シールは、シールキャリアに付着し、オーバーモールドまたは糊付けによるものを含む。シールキャリアは、カニューレ取り外し中のシール変形を低減するために側壁リブを含んでもよい。シールキャリアは、カニューレ取り外し中のシール変形を低減するためにシールへのバネ結合を含んでもよい。シールは、カニューレ取り外し中のシールの動きを阻止するために、シールキャリアに接着されてもよい。シールもしくはシールキャリアまたは両方は、カニューレ取り外し中のシールまたはシールキャリアとカニューレとの間の摩擦を低減するように構成された空隙を画定してもよい。
【００１４】
少なくとも２つのパックが筐体内に配置されて、電極接触部分の複数の範囲を電子機器ユニット上の対応する電極に電気的に結合してもよく、パックは、シールまたはシールキャリアとカニューレとの間の摩擦を低減するように構成されてもよく、摩擦を低減するための構成は、パックの複数の部分を削るか、もしくはくり抜くことによって、またはパック内の空隙によって画定される。
【００１５】
シールは、シリコーン及びＴＰＥからなるハイブリッドシールであってもよい。シールは、スタックシールであってもよく、スタックシールは、センサワイヤの動きをカニューレの動きから分離するように構成される。シールは、サンドイッチシールであってもよく、サンドイッチシールは、第１のシールコンポーネントと、第２のシールコンポーネントとを含んでもよく、カニューレは、第１のシールコンポーネントと第２のシールコンポーネントとの間に配置される。シールは、フローシールであってもよく、フローシールは、チャネル壁によってチャネルを画定し、カニューレは、チャネル内に配置され、チャネル壁とカニューレの外部との間に配置される潤滑剤をさらに含んでもよい。シールは、Ｏリングシールであってもよい。
【００１６】
アプリケータは、シール支持体をさらに含んでもよく、シール支持体は、カニューレ取り外し中のシールの動きを阻止するように構成される。シール支持体は、バネであってもよい。アプリケータは、センサワイヤ支持体をさらに含んでもよく、センサワイヤ支持体は、カニューレ取り外し中のセンサワイヤの動きを阻止するように構成される。センサワイヤ支持体は、バネであってもよい。アプリケータは、モータがカニューレ取り外しの前及び最中にカニューレを回転させるように構成されるように、カニューレに回転結合されたモータをさらに含んでもよい。アプリケータは、カムがカニューレ取り外しの前及び最中にカニューレを回転させるように構成されるように、カニューレに回転結合されたカムをさらに含んでもよく、カムは、挿入コンポーネントに結合され、それからの直線力を受容する。直線力は、バネから受容されてもよい。直線力は、ボタンのユーザ起動から受容されてもよい。カムは、５００ｍｓ未満のサイクル時間でカニューレを回転させるように構成されてもよい。
【００１７】
挿入コンポーネントは、可撓性シールのスリングショット効果が、シールをセンサワイヤよりもむしろ針にぶつからせるように、針の格納前にカニューレを格納するように構成されてもよい。挿入ステップ中に、挿入コンポーネントは、針が第１の深さまで展開され、次いで、センサワイヤが第２の深さまで展開されるように構成されてもよく、第２の深さは、第１の深さよりも深い。アプリケータは、格納ステップ中に電子機器ユニットを筐体にはめ込むように構成された電子機器ユニット配置バネをさらに含んでもよい。電子機器ユニット配置バネは、電子機器ユニットを筐体に引き込むように構成されてもよい。筐体は、電子機器ユニットベイへの機械的接続によって電子機器ユニットを固定するように構成されてもよく、電子機器ユニット及び電子機器ユニットベイは、電子機器ユニットベイの一部分の破壊なしに、電子機器ユニットを電子機器ユニットベイから取り外すことができないように構成されてもよく、破壊はまた、機械的接続も破壊する。電子機器ユニットは、トリガが起動されること、及び／または電子機器ユニットへのセンサの電気的接続に応答して、分析物情報を生成するように構成されてもよい。筐体は、電子機器ユニットが、筐体が受容者の皮膚に付着している間、筐体から取り外されることができないように構成されてもよい。
【００１８】
受容者へのセンサ挿入と筐体を固定するための電子機器ユニットとの間の時間は、約１秒未満であり得る。電子機器ユニット上の少なくとも１つの接点は、センサよりも硬質であってもよく、電子機器ユニットは、筐体に完全に固定されたときに、少なくとも１つの接点がセンサをエラストマーシールに押し付け、エラストマーシールが圧縮され、センサに適合するように構成されてもよい。
【００１９】
センサは、受容者への挿入後にエラストマーシールによって包囲されるように構成されてもよく、電子機器ユニットは、電子機器ユニットがロックから解除されることに応答して、エラストマーシールを圧縮してセンサを固定し、センサの周囲にシールを形成するように構成されてもよい。
【００２０】
デバイスは、電子機器ユニットがロックから解除されることに応答して、筐体及び電子機器ユニットから係合解除するように構成されてもよい。デバイスは、電子機器ユニットがロックによって許容される程度まで筐体に挿入されているという１つ以上の触覚、聴覚、または視覚表示を提供するように構成されてもよい。アプリケータは、トリガの起動を防止するように構成されたトリガロックをさらに含んでもよい。アプリケータは、センサ挿入後に電子機器ユニット及び筐体を被覆し、電子機器ユニットを筐体に固定するように構成された保護カバーをさらに含んでもよい。
【００２１】
第２の態様において、皮膚上センサアセンブリを受容者に適用するためのデバイスが提供され、取り外し可能なセンサを含む針であって、センサは、エクスビボ部分において少なくとも２つの導電性接点及びインビボ部分において検知部分を有するセンサワイヤを含み、針は、受容者に挿入されてセンサを展開するように構成され、受容者に挿入されて受容者内でインビボで検知部分を展開することを含み、針は、展開に続いて受容者の外に格納されるように構成された、針、使い捨て筐体内のシールを横断するカニューレであって、針は、受容者内でセンサを展開するときに第１の方向で、少なくとも部分的にカニューレを通過した後に受容者に挿入されるように構成され、針は、針が受容者の外に格納されているときに第１の方向とは反対の方向で、少なくとも部分的にカニューレを通過するように構成され、カニューレは、少なくとも部分的に針が受容者の外に格納されている間に、シールの外に格納されるように構成され、針挿入及び格納は、力プロファイルの第１の部分を必要とし、カニューレ格納は、力プロファイルの第２の部分を必要とする、カニューレを含み、第１の部分及び第２の部分の両方の最中に力プロファイルを超える力を提供するか、または可能にするために、１つ以上の駆動コンポーネントをさらに含む。
【００２２】
実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含み得る。駆動コンポーネントのうちの１つ以上は、回転力を直線力に変換してもよい。駆動コンポーネントは、スコッチヨーク、クランクスライダ、筒形カム、またはラックアンドピニオンであってもよい。力プロファイルの第１の部分に対する駆動コンポーネントは、スコッチヨーク、クランクスライダ、筒形カム、またはラックアンドピニオンであってもよく、力プロファイルの第２の部分に対する駆動コンポーネントは、バネであってもよい。回転力のためのエネルギー源は、トーションバネであってもよい。バネは、圧縮または引張によって力プロファイルの第２の部分に対するエネルギーを貯蔵するように構成されてもよい。針格納は、カニューレ格納を引き起こしてもよい。第２の部分は、第１の部分の最大値よりも大きい最大値を有してもよい。第１及び第２の部分は、正規曲線であってもよい。
【００２３】
使い捨て筐体は、セプタムをさらに含んでもよく、センサワイヤは、セプタムを通過し、セプタムは、センサワイヤに、受容者からの取り外しに対する力を提供する。第１及び第２の部分は一緒に、二峰性分布を形成してもよい。１つ以上の駆動コンポーネントは、力プロファイルの第１の部分を実施するように構成された第１のつる巻きバネと、力プロファイルの第２の部分を実施するように構成された第２のつる巻きバネとを含んでもよい。力プロファイルの第１の部分に対する駆動コンポーネントは、トーションバネに結合されたスコッチヨークであってもよく、力プロファイルの第２の部分に対する駆動コンポーネントは、バネであってもよく、デバイスは、力プロファイルの第１の部分に対応する運動が完了したときに、スコッチヨークのホイールがそれ以上回転することを防止されるように構成される。スコッチヨークのホイールは、前方にも後方にもそれ以上回転することを防止されてもよい。アプリケータは、ラチェットコンポーネントをさらに含んでもよく、スコッチヨークのホイールは、ラチェットコンポーネントによってそれ以上回転することを防止される。
【００２４】
シールキャリアは、カニューレが格納されるときにシールのスリングショッティングを防止するように構成された１つ以上の要素を含んでもよい。１つ以上の要素は、シールキャリアに載置され、シールの少なくとも一部分を貫通するリブを含んでもよい。
【００２５】
シールは、ハイブリッドシールであってもよい。ハイブリッドシールは、第１のデュロメータを有する第１のコンポーネントと、第２のデュロメータを有する第２のコンポーネントとを含んでもよく、第２のデュロメータは、第１のデュロメータよりも高い。第１のコンポーネントの材料は、熱可塑性エラストマーであってもよく、第２のコンポーネントの材料は、シリコーンであってもよい。シールは、カニューレが格納される前に少なくとも部分的にカニューレを包囲する空体積を画定してもよく、シールは、空体積がワセリンなどの潤滑剤で少なくとも部分的に充填され得るように構成されてもよい。
【００２６】
シールは、潤滑剤のための注射ポートを画定するように構成されてもよく、注射ポートは、空体積と圧力連通している。空体積は、実質的に矩形固体の形状であってもよい。シールは、２つのパック空隙をさらに画定してもよく、パック空隙は、実質的に円筒形状であり、デバイスは、２つのパックをさらに含んでもよく、パックは、本質的に円筒形状であり、各パックは、パック空隙のうちの１つを占め、カニューレは、カニューレ格納前に各パックを横断するように位置してもよい。パック空隙は、パックの芯なし区分によって画定されてもよい。
【００２７】
第３の態様において、使い捨て筐体内にセンサを配置するためのデバイスが提供され、センサは、使い捨て筐体に予め接続されず、デバイスは、受容者内に配置されるように構成された埋め込み可能なセンサを収容するように構成された針であって、センサは、ワイヤによって構成され、近位端及び遠位端を有し、センサは、プッシュロッドによって針中に配置されるときに一方向の動きに対して保持される、針、針が位置するアプリケータであって、少なくとも１つのラッチを含むアプリケータ、アプリケータ内に位置して針を受容者に挿入し、挿入に続いて針を格納する駆動部を含み、針の移動の遠位端において、プッシュロッドは、プッシュロッドが針格納中に固定位置で維持され、センサの遠位端が受容者内に配置され、センサの近位端が使い捨て筐体ないに配置されるように、ラッチと係合する。
【００２８】
実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含み得る。アプリケータは、カニューレをさらに含んでもよく、デバイスは、針が少なくとも挿入及び格納の一部分の最中に、少なくとも部分的にカニューレを通って移動するように構成されてもよい。カニューレは、使い捨て筐体内に位置してもよい。駆動部は、針の格納中にカニューレを取り外すように構成されてもよい。駆動部は、例えば、トーションバネまたはブースタバネを含んでもよく、例えば、ブースタバネは、格納を実施するように構成されてもよい。駆動部は、ラックアンドピニオン、クランクスライダ、筒形カム、または回転運動を直線運動に変換するための任意の他の好適な機構をさらに含んでもよい。センサは、センサにおけるキンクの画定によって、２つの方向の針中の動きに対してさらに保持されてもよく、キンクは、針と、センサ、例えば、一実装において、センサを構成する１つ以上のワイヤとの間の接触の摩擦点を提供する。
【００２９】
デバイスは、センサの近位端が挿入及び格納時に使い捨て筐体内のシール内に配置されるように、使い捨て筐体内にシールをさらに含んでもよい。センサワイヤは、第１の露出部分及び第２の露出部分を有する同軸ワイヤであってもよい。シールは、２つの空隙を画定してもよく、第１及び第２の導電性パックをさらに含んでもよく、各パックは、センサワイヤがシールに挿入されたときに、第１の導電性パックが第１の露出部分と信号通信しているように、かつセンサワイヤがシールに挿入されるときに、第２の導電性パックが第２の露出部分と信号通信しているように、対応する空隙内に配置される。アプリケータは、シールが配置されるシールキャリアをさらに含んでもよい。アプリケータは、プッシュロッドの動き中にプッシュロッドを付勢するように構成されたプッシュロッド戻しバネをさらに含んでもよく、それにより、プッシュロッドの動きの曖昧さを除去する。
【００３０】
第４の態様において、分析物を監視するためのデバイスの装着可能な部分が提供され、シールキャリアが位置し得る使い捨て筐体であって、シールキャリアは、少なくとも１つのシールを支持し、かつ少なくとも１つの埋め込み可能なセンサワイヤに接続するように構成された、使い捨て筐体と、使い捨て筐体に摩擦または機械結合するように構成された送信機であって、センサワイヤの近位部分に導電的に結合するように構成された、送信機と、を含み、使い捨て筐体は、いったん送信機が使い捨て筐体に摩擦または機械結合すると、易破壊性部分の取り外しなしで送信機を取り外すことができないように、易破壊性部分をさらに含む。換言すれば、いったん易破壊性部分が取り外されると、もはや送信機を使い捨て筐体に固定することができず、新しい使い捨て筐体が用いられなければならない。
【００３１】
実施形態の実装は、以下のうちの１つ以上を含み得る。易破壊性部分は、シールキャリアの外周を形成してもよく、送信機は、外周に隣接して挿入されてもよい。
【００３２】
第５の態様において、使い捨て筐体内にセンサを配置するためのデバイスが提供され、センサは、使い捨て筐体に予め接続されず、デバイスは、受容者内に配置されるように構成された埋め込み可能なセンサを収容するように構成された針であって、針は、シールを通過し、センサは、ワイヤによって構成され、近位端及び遠位端を有し、センサは、プッシュロッドによって針中に配置されるときに一方向の動きに対して保持される、針と、針が位置するアプリケータと、アプリケータ内に位置して針を受容者に挿入し、挿入に続いて針を格納する駆動部と、針及びプッシュロッドの取り外し時に、センサワイヤがシールを通じた針の動きによって引き起こされる動きに対して固定されるように、少なくとも針が取り外されるときにセンサワイヤと係合するように構成されたバネと、を含む。
【００３３】
多くの利点が、本原理に従った配列の実装によって見られる。例えば、実装は、挿入、格納、及び速度の一貫性をもたらし、次いで、より再現可能なセンサ環境及びインビボ傷害応答をもたらす。これは、次いで、異常値、低下及び回復故障、及び寿命末期故障の影響によるものを含む、センサ間の性能変動性を低減し得る。これは、起動時のより予測可能な信号傾向を含む工場校正の低減、ならびに患者に対する痛みの低減をさらに可能にする。
【００３４】
一例として、より迅速な挿入及び格納ステップは、針及び／または展開機構が体内にある間にユーザが動く可能性を低減する。ユーザが痛みに反応するために必要とされる時間が約０．４０〜１．０秒であることがわかっている一方で、本原理に従ったシステム及び方法は、ユーザが反応し始め得る前に針が皮膚を出ているように、例えば、０．２５秒以内に針を挿入及び格納し得る。本原理に従ったシステム及び方法は、ユーザの運動による針／センサ角度の変動性をさらに防止する。加えて、本原理に従ったシステム及び方法は、針の軸に垂直な運動による、例えば、ユーザの運動によって与えられ得る組織損傷及び痛みの可能性を低減する。
【００３５】
一態様において、皮膚上センサアセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータは、使い捨て筐体に動作可能に結合されたアプリケータ筐体を備え、使い捨て筐体は、電子機器ユニットを受容するように構成され、電子機器ユニットは、センサからの信号に基づき分析物情報を生成するように構成される。アプリケータは、挿入部材を含む挿入アセンブリであって、挿入部材は、センサを受容者の皮膚に挿入するように構成された、挿入アセンブリと、挿入アセンブリに解除可能に結合された抵抗部材と、第１の量の貯蔵エネルギーを含む第１の駆動アセンブリであって、第１の駆動部材は、挿入部材を遠位方向に挿入位置まで駆動するように構成された、第１の駆動アセンブリと、第２の量の貯蔵エネルギーを含む第２の駆動アセンブリと、をさらに備える。第２の駆動部材は、挿入部材を近位方向に駆動するように構成され、第２の量の貯蔵エネルギーは、抵抗部材を挿入アセンブリから分離するのに十分である。一実施形態において、第１の駆動アセンブリは、挿入部材が挿入位置に到達した後に、挿入部材を近位方向に駆動するように構成される。別の実施形態において、第１の駆動アセンブリは、第１の駆動アセンブリが挿入部材を近位方向に駆動し始めた後に、第２の駆動アセンブリを起動するように構成される。別の実施形態において、第１の駆動アセンブリは、第１の駆動アセンブリがトリガ位置に到達したときに第２の駆動アセンブリを起動するように構成され、トリガ位置は、挿入位置の近位である。別の実施形態において、第２の駆動アセンブリは、抵抗部材を挿入アセンブリから分離するように構成される。別の実施形態において、第２の量の貯蔵エネルギーは、抵抗部材を挿入アセンブリから分離するのに十分である。別の実施形態において、第２の量の貯蔵エネルギーは、抵抗部材を挿入アセンブリから分離し、挿入部材を近位方向に格納位置まで駆動するのに十分である。別の実施形態において、近位方向及び遠位方向は、挿入部材の軸に沿って延在する。別の実施形態において、近位方向及び遠位方向は、使い捨て筐体の平面に対してある角度で延在する。別の実施形態において、抵抗部材は、使い捨て筐体に動作可能に結合される。別の実施形態において、抵抗部材は、挿入アセンブリと摩擦係合される。別の実施形態において、抵抗部材は、挿入アセンブリと摺動可能に結合される。別の実施形態において、抵抗部材は、エラストマーを含む。別の実施形態において、抵抗部材は、シールを含む。別の実施形態において、アプリケータは、使い捨て筐体に動作可能に結合されたキャリアをさらに備え、抵抗部材は、キャリアに動作可能に結合される。別の実施形態において、キャリアは、使い捨て筐体に可動結合される。別の実施形態において、挿入部材は、針を含む。別の実施形態において、挿入アセンブリは、カニューレを含む。別の実施形態において、挿入部材は、挿入部材が遠位に動くと、カニューレを通って移動するように構成される。別の実施形態において、抵抗部材は、カニューレに解除可能に結合される。別の実施形態において、カニューレは、挿入部材が遠位に動くと、使い捨て筐体に対して固定される。別の実施形態において、シールは、第１の部分と第２の部分とを含み、第１の部分は、第１のデュロメータを有し、第２の部分は、第２のデュロメータを有し、第２のデュロメータは、第１のデュロメータよりも高い。別の実施形態において、第１の部分は、シリコーンを含み、第２の部分は、ＴＰＥを含む。別の実施形態において、カニューレは、第１のシールコンポーネントと第２のシールコンポーネントとの間に配置される。別の実施形態において、抵抗部材は、流体またはガスを受容するように構成されたチャネルを画定する。別の実施形態において、アプリケータは、カニューレをカニューレの軸を中心に回転させるように構成されたカムをさらに備える。別の実施形態において、抵抗部材が挿入アセンブリから分離されるときに、挿入部材の遠位端は、カニューレの遠位に延在する。別の実施形態において、抵抗部材は、カニューレと係合するように構成された接触面を含み、接触面は、接触面とカニューレとの間に１つ以上の空隙を画定する。別の実施形態において、アプリケータは、抵抗部材内に配置された複数の導電性エラストマー接点をさらに備え、導電性エラストマー接点は、接触面とカニューレとの間に１つ以上の空隙を画定する。別の実施形態において、挿入アセンブリの少なくとも一部分は、２つの導電性エラストマー接点を通って延在する。別の実施形態において、抵抗部材は、カニューレと係合するように構成された接触面を含み、導電性エラストマー接点は、接触面とカニューレとの間に１つ以上の空隙を画定する。別の実施形態において、抵抗部材は、挿入部材に直接結合される。別の実施形態において、挿入アセンブリは、少なくとも挿入アセンブリが挿入位置に到達した後に、センサの近位の動きを阻止するように構成された支持体を含む。別の実施形態において、支持体は、プッシュロッドを含む。別の実施形態において、支持体は、バネを含む。別の実施形態において、使い捨て筐体は、易破壊性部材によって第２の部分に結合された第１の部分を含む。別の実施形態において、使い捨て筐体は、互換性のある電子機器ユニットの対応するキーを受容するように構成されたレセプタクルを含む。別の実施形態において、使い捨て筐体は、使い捨て筐体内の互換性のない電子機器ユニットの取り付けを防止するように構成された干渉構造を含む。別の実施形態において、アプリケータは、第１の駆動アセンブリを起動するように構成されたトリガをさらに備える。別の実施形態において、トリガは、送信機から受信される信号によって起動されるように構成された電気機械要素を含む。別の実施形態において、送信機は、挿入アプリケーションを実行するスマートフォンを含む。別の実施形態において、アプリケータは、トリガの動作を防止するように構成されたセーフティロックをさらに備える。別の実施形態において、セーフティロックは、少なくとも１つの易破壊性部材によってトリガに結合されたタブを含む。別の実施形態において、第１の量の貯蔵エネルギーは、約１／４ｌｂｆを超え、第２の量の貯蔵エネルギーは、約１／８ｌｂｆを超える。別の実施形態において、第１の駆動アセンブリ及び第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、回転運動を直線運動に変換するように構成される。別の実施形態において、第１の駆動アセンブリ及び第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、スコッチヨーク、クランクスライダ、筒形カム、またはラックアンドピニオンを含む。別の実施形態において、第１の駆動アセンブリ及び第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、バネを含む。別の実施形態において、第１の駆動アセンブリ及び第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、トーションバネを含む。別の実施形態において、第２の量の貯蔵エネルギーは、第１の量の貯蔵エネルギーよりも大きい。別の実施形態において、アプリケータは、第１の駆動アセンブリのバックドライブを防止するように構成されたラチェット部材をさらに備える。別の実施形態において、センサは、センサワイヤを含む。別の実施形態において、抵抗部材は、センサワイヤの第１の部分をセンサワイヤの第２の部分から実質的に分離するように構成される。別の実施形態において、使い捨て筐体は、センサの通過を可能にするように構成された少なくとも１つの開口部を画定する。別の実施形態において、キャリアは、抵抗部材の近位の動きを阻止するように構成された固定部材を含む。別の実施形態において、固定部材は、糊を含む。別の実施形態において、固定部材は、１つ以上の内方へ延在するリブを含む。別の実施形態において、固定部材は、バネを含む。別の実施形態において、使い捨て筐体は、電子機器ユニットがいったん取り付けられると、筐体が受容者の皮膚に付着している間、使い捨て筐体から取り外されることができないように構成される。別の実施形態において、使い捨て筐体は、電子機器ユニットがいったん取り付けられると、易破壊性部材を破壊することなく使い捨て筐体から取り外されることができないように構成される。別の実施形態において、センサは、挿入部材と摩擦係合するように構成された屈曲部を含む。別の実施形態において、挿入アセンブリは、針ハブと、カニューレと、カニューレハブとを含み、カニューレハブとの針ハブの係合は、カニューレを近位方向に動かす。
【００３６】
別の態様において、皮膚上センサアセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータは、使い捨て筐体に動作可能に結合されたアプリケータ筐体を備え、使い捨て筐体は、電子機器ユニットを受容するように構成され、電子機器ユニットは、センサからの信号に基づき分析物情報を生成するように構成される。アプリケータは、挿入部材を含む挿入アセンブリであって、挿入部材は、センサを受容者の皮膚に挿入するように構成された、挿入アセンブリと、第１の量の貯蔵エネルギーを含む第１の駆動アセンブリであって、第１の駆動部材は、挿入部材を第１の段階中に遠位方向に、かつ第２の段階中に近位方向に駆動するように構成された、第１の駆動アセンブリと、第２の量の貯蔵エネルギーを含む第２の駆動アセンブリであって、第２の駆動部材は、挿入部材を近位方向に駆動するように構成された、第２の駆動アセンブリと、をさらに備える。第１の駆動アセンブリは、第２の段階中に第２の駆動アセンブリを起動するように構成される。一実施形態において、駆動アセンブリは、第１の段階から第２の段階に自ら逆戻りする。別の実施形態において、挿入部材の遠位端は、第２の段階中にカニューレの遠位に延在する。別の実施形態において、第１の駆動アセンブリは、挿入部材が挿入位置に到達した後に、挿入部材を近位方向に駆動するように構成される。別の実施形態において、第１の駆動アセンブリは、第２の段階中に第２の駆動アセンブリを起動するように構成される。別の実施形態において、第１の駆動アセンブリは、第１の駆動アセンブリが第２の段階中にトリガ位置に到達したことに応答して、第２の駆動アセンブリを起動するように構成される。別の実施形態において、アプリケータは、抵抗部材をさらに備え、抵抗部材は、第１の段階中に挿入アセンブリに動作可能に結合され、第２の駆動アセンブリは、第２の段階中に抵抗部材を挿入アセンブリから分離するように構成される。別の実施形態において、第２の量の貯蔵エネルギーは、抵抗部材を挿入アセンブリから分離するのに十分である。別の実施形態において、挿入アセンブリは、カニューレを含む。別の実施形態において、挿入部材は、第１の段階中にカニューレを通って移動するように構成される。別の実施形態において、抵抗部材は、カニューレに解除可能に結合される。別の実施形態において、カニューレは、挿入部材が遠位に動くと、使い捨て筐体に対して固定される。別の実施形態において、第１の駆動アセンブリ及び第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、回転運動を直線運動に変換するように構成される。別の実施形態において、第１の駆動アセンブリ及び第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、スコッチヨーク、クランクスライダ、筒形カム、またはラックアンドピニオンを含む。別の実施形態において、第１の駆動アセンブリ及び第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、バネを含む。別の実施形態において、第１の駆動アセンブリ及び第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、トーションバネを含む。別の実施形態において、第２の量の貯蔵エネルギーは、第１の量の貯蔵エネルギーよりも大きい。別の実施形態において、アプリケータは、第１の駆動アセンブリのバックドライブを防止するように構成されたラチェット部材をさらに備える。
【００３７】
別の態様において、皮膚上デバイスを受容者の皮膚に適用するためのセンサインサータアセンブリであって、アセンブリは、アプリケータ本体と、アプリケータ本体に解除可能に結合された使い捨て筐体と、センサを少なくとも部分的に受容者の皮膚内に配置するように構成された鋭利部と、使い捨て筐体に動作可能に結合された抵抗部材と、抵抗部材に解除可能に結合された分離部材であって、抵抗部材との鋭利部の接触を防止するように構成された、分離部材と、鋭利部を第１の段階中に近位開始位置から遠位挿入位置に、次いで、第２の段階中に近位格納位置に動かすように構成された展開アセンブリであって、第２の段階中に分離部材を抵抗部材から解除するようにさらに構成された、展開アセンブリと、第１の段階、及び第２の段階のうちの少なくとも第１の部を駆動するのに十分なエネルギーを貯蔵する、第１の貯蔵エネルギーコンポーネントと、第２の段階のうちの少なくとも第２の部を駆動するのに十分なエネルギーを貯蔵する、第２の貯蔵エネルギーコンポーネントと、を備える。一実施形態において、第２の貯蔵エネルギーコンポーネントは、第２の段階を駆動するのに十分なエネルギーを貯蔵する。別の実施形態において、第２の貯蔵エネルギーコンポーネントは、第１の貯蔵エネルギーコンポーネントよりも多くのエネルギーを貯蔵する。別の実施形態において、使い捨て筐体は、分離部材が抵抗部材から解除された後に、アプリケータ本体から自動的に解除されるように構成される。別の実施形態において、使い捨て筐体は、分離部材が抵抗部材から解除されることに応答して、アプリケータ本体から自動的に解除されるように構成される。別の実施形態において、抵抗部材は、少なくとも分離部材が抵抗部材から解除された後に、使い捨て筐体に対して可動である。別の実施形態において、展開アセンブリは、第１の段階から第２の段階に自ら逆戻りする。別の実施形態において、展開アセンブリは、第２の段階中に第２の貯蔵エネルギーコンポーネントを起動するように構成される。別の実施形態において、分離部材は、抵抗部材と摩擦係合される。別の実施形態において、分離部材は、抵抗部材に摺動可能に結合される。別の実施形態において、第１の駆動アセンブリ及び第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、回転運動を直線運動に変換するように構成される。
【００３８】
別の態様において、皮膚上センサアセンブリを受容者の皮膚に適用する方法は、使い捨て筐体に動作可能に結合されたアプリケータ筐体と、挿入部材を含む挿入アセンブリと、第１の量の貯蔵エネルギーを含む第１の駆動アセンブリと、第２の量の貯蔵エネルギーを含む第２の駆動アセンブリとを備える、アセンブリを提供することを含む。方法は、アセンブリのトリガを起動することをさらに含み、トリガの起動は、第１の駆動アセンブリに、第１の段階中に挿入部材を遠位方向に駆動させ、センサは、受容者の皮膚に挿入され、第１の駆動アセンブリに、第２の段階中に挿入部材を位方向に駆動させ、第２の駆動アセンブリに、第２の段階中に挿入部材を近位方向に駆動させる。一実施形態において、方法は、使い捨て筐体内に電子機器ユニットを取り付けることをさらに含み、電子機器ユニットは、センサからの信号に基づき分析物情報を生成するように構成される。別の実施形態において、アセンブリは、挿入アセンブリに結合された抵抗部材をさらに備える。別の実施形態において、トリガの起動は、第２の駆動部に、第２の段階中に抵抗部材を挿入アセンブリから分離させる。別の実施形態において、第２の量の貯蔵エネルギーは、抵抗部材を挿入アセンブリから分離するのに十分である。別の実施形態において、抵抗部材は、シールを含む。別の実施形態において、挿入アセンブリは、カニューレを含む。別の実施形態において、第２の量の貯蔵エネルギーは、第１の量の貯蔵エネルギーよりも大きい。別の実施形態において、第１の駆動アセンブリ及び第２の駆動アセンブリのうちの少なくとも１つは、回転運動を直線運動に変換するように構成される。別の実施形態において、第１の駆動アセンブリは、第１の駆動アセンブリが第２の段階中にトリガ位置に到達したことに応答して、第２の駆動アセンブリを起動する。
【００３９】
さらなる態様及び実施形態において、様々な態様の上記の方法特徴は、方法特徴を実施するように構成されたアプリケータを有する様々な態様にあるようなシステムの観点から説明される。上記で言及された第１〜５の態様のうちのいずれかのいかなる実施形態も含むが、これらに限定されない、態様のうちのいずれかの実施形態の特徴のいずれも、上記で言及された第１〜５の態様のうちのいずれかのいかなる実施形態も含むが、これらに限定されない、本明細書で識別される全ての他の態様及び実施形態に適用できる。さらに、上記で言及された第１〜５の態様のうちのいずれかのいかなる実施形態も含むが、これらに限定されない、様々な態様の実施形態の特徴のいずれも、いかなる方法によっても、本明細書に記載される他の実施形態と部分的または全体的に独立して組み合わせ可能であり、例えば、１つ、２つ、３つまたはそれ以上の実施形態が全体的または部分的に組み合わせ可能であり得る。さらに、上記で言及された第１〜５の態様のうちのいずれかのいかなる実施形態も含むが、これらに限定されない、様々な態様の実施形態の特徴のいずれも、他の態様または実施形態に対して任意的なものにされ得る。方法のいかなる態様または実施形態も、別の態様または実施形態のシステムまたは装置によって実施され得、システムまたは装置のいかなる態様または実施形態も、上記で言及された第１〜５の態様のうちのいずれかのいかなる実施形態も含むが、これらに限定されない、別の態様または実施形態の方法を実施するように構成され得る。
【００４０】
この発明の概要は、簡略化された形態で概念の選択を導入するために提供される。概念は、発明を実施するための形態にさらに記載される。この発明の概要に記載されるもの以外の要素またはステップが考えられ、いかなる要素またはステップも必ずしも必要とされるわけではない。この発明の概要は、特許請求の範囲に記載される主題の主要な特徴または本質的な特徴を識別するよう意図することも、それが特許請求の範囲に記載される主題の範囲を決定することの補助としての使用のために意図されることもない。特許請求の範囲に記載される主題は、本開示のいかなる部分に記述されるいずれかまたは全ての不利点を解決する実装に限定されない。
【００４１】
これら及び他の特徴、態様、及び利点は、図面を参照して以下に記載され、それらは、本発明を制限するのではなく例示することを目的とする。図面中、同様の参照文字は、同様の実施形態全体を通じて一貫して対応する特徴を示す。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】受容者に取り付けられ、他のデバイスと通信している、連続分析物センサシステムの概略図である。
【図２】センサ挿入に対する力プロファイル曲線を示す。
【図３】一実施形態に従って構成されたアプリケータの部分分解図を示す。
【図４】センサ挿入に対する別の力プロファイル曲線を示す。
【図５】一実施形態に従ったアプリケータのコンポーネントの概略図を示す。
【図６】図３の一実施形態に従って構成されたアプリケータの別の部分分解図を示す。
【図７】図３及び６のアプリケータの針ハブアセンブリの分解斜視図を示す。
【図８】図３及び６のアプリケータの針ハブアセンブリの断面斜視図を示す。
【図９】図３及び６のアプリケータのカニューレハブの斜視図を示す。
【図１０】図３及び６のアプリケータのある特定のコンポーネントの断面側面図を示す。
【図１１】図３及び６のアプリケータのプッシュロッドハブの斜視図を示す。
【図１２】上部の筐体が例示目的で取り外された、図３及び６のアプリケータの斜視図を示す。
【図１３】図３及び６のアプリケータのカニューレハブと係合した内側針ハブの斜視図を示す。
【図１４】図３及び６のアプリケータの針ハブアセンブリと係合されたプッシュロッドハブの切欠斜視図を示す。
【図１５】上部の筐体が例示目的で取り外され、トーションバネ筐体が第１の構成である、図３及び６のアプリケータの上面図を示す。
【図１６】上部の筐体が例示目的で取り外され、トーションバネ筐体が第２の構成である、図３及び６のアプリケータの別の上面図を示す。
【図１７】一実施形態に従った、センサワイヤを接点に結合する一方法を示す。
【図１８】図１７のバネとのセンサワイヤの結合の側面図を示す。
【図１９】図１７のバネの別の側面図を示す。
【図２０】一実施形態に従ったセンサ挿入駆動部の別の配置の斜視図を示す。
【図２１】上部及び下部の筐体が例示目的で取り外された、一実施形態に従った別のアプリケータの概略斜視図を示す。
【図２２】図２１のアプリケータに関するセンサ挿入に対する力プロファイル曲線を示す。
【図２３】図２１のアプリケータの別の斜視図を示す。
【図２４Ａ】図２１のアプリケータの作用のステップを示す。
【図２４Ｂ】図２１のアプリケータの作用のステップを示す。
【図２４Ｃ】図２１のアプリケータの作用のステップを示す。
【図２４Ｄ】図２１のアプリケータの作用のステップを示す。
【図２５】上部の筐体が例示目的で取り外され、駆動部が第１の構成である、一実施形態に従って構成された別のアプリケータの概略斜視図を示す。
【図２６】上部及び下部の筐体が例示目的で取り外され、駆動部が第２の構成である、図２５のアプリケータの別の概略斜視図を示す。
【図２７】一実施形態に従って構成された別のアプリケータの概略斜視図を示す。
【図２８】上部及び下部の筐体が例示目的で取り外された、一実施形態に従って構成された別のアプリケータの断面斜視図を示す。
【図２９】上部及び下部の筐体が例示目的で取り外された、一実施形態に従って構成された別のアプリケータの断面側面図を示す。
【図３０】手動挿入アプリケータに関するセンサ挿入に対する力プロファイル曲線を示す。
【図３１】一実施形態に従ったセンサ挿入のステップに関するフローチャートである。
【図３２】一実施形態に従って構成されたアプリケータのための駆動機構の概略斜視図を示す。
【図３３】一実施形態に従って構成されたアプリケータのための別の駆動機構の概略斜視図を示す。
【図３４】一実施形態に従って構成されたアプリケータのための別の駆動機構の概略斜視図を示す。
【図３５】一実施形態に従った、センサを患者の皮膚内で展開するための方法の一ステップを示す。
【図３６】一実施形態に従った、センサを患者の皮膚内で展開するための方法の別のステップを示す。
【図３７】別の実施形態に従ったセンサ挿入のステップに関するフローチャートを示す。
【図３８Ａ】一実施形態に従った、カニューレを通じた針展開のステップを示す。
【図３８Ｂ】一実施形態に従った、カニューレを通じた針展開のステップを示す。
【図３８Ｃ】一実施形態に従った、カニューレを通じた針展開のステップを示す。
【図３９】一実施形態に従って構成された使い捨て筐体及びシールキャリアの斜視図を示す。
【図４０】一実施形態に従った、使い捨て筐体に挿入されている送信機の側面図を示す。
【図４１】一実施形態に従って構成された送信機の斜視図を示す。
【図４２】カニューレハブが遠位位置にある、一実施形態に従って構成されたアプリケータの部分断面側面図を示す。
【図４３】カニューレハブが格納位置にある、図４２のアプリケータの部分断面側面図を示す。
【図４４】シールキャリアが第１の配向にある、図４０の使い捨て筐体の断面斜視図を示す。
【図４５】図４４の一部分の詳細図を示す。
【図４６】シールキャリアが第２の配向にある、図４０の使い捨て筐体の断面斜視図を示す。
【図４７】送信機の取り外しを容易にするために分離区分が取り外された、図４０の使い捨て筐体の斜視図を示す。
【図４８】使い捨て筐体の分離特徴をさらに示す、図４０の使い捨て筐体及び送信機の断面斜視図を示す。
【図４９Ａ】一実施形態に従って構成されたシールの断面斜視図を示す。
【図４９Ｂ】図４９Ａのシールの断面側面図を示す。
【図４９Ｃ】図４９Ａのシールの斜視図を示す。
【図５０】一実施形態に従って構成された芯なしパックを示す。
【図５１】一実施形態に従って構成されたハイブリッドシールの断面斜視図を示す。
【図５２】図５１のハイブリッドシールの別の斜視図を示す。
【図５３】図５１のハイブリッドシールの断面端面図を示す。
【図５４】図５１のハイブリッドシールの底面斜視図を示す。
【図５５】図５１のハイブリッドシールの端面図を示す。
【図５６】図５１のハイブリッドシールの断面側面図を示す。
【図５７Ａ】針及びグリース挿入の様々な段階における、一実施形態に従って構成されたフローシールの断面側面図を示す。
【図５７Ｂ】針及びグリース挿入の様々な段階における、一実施形態に従って構成されたフローシールの断面側面図を示す。
【図５７Ｃ】針及びグリース挿入の様々な段階における、一実施形態に従って構成されたフローシールの断面側面図を示す。
【図５８】シールキャリア内に取り付けられた、図５７のフローシールの概略端面図を示す。
【図５９】シールキャリア内に取り付けられた、図５７のフローシールの斜視図を示す。
【図６０】一実施形態に従って構成された環状シールの斜視図を示す。
【図６１】図６０の環状シールの上面図を示す。
【図６２】図６１の線６２−６２に沿った、図６０の環状シールの断面側面図を示す。
【図６３】一実施形態に従って構成されたシールキャリアの底面斜視図を示す。
【図６４】サンドイッチシールがシールキャリア内に取り付けられた、図６３のシールキャリアの上面斜視図を示す。
【図６５】図６４のシールキャリア及びサンドイッチシールの別の斜視図を示す。
【図６６】別の実施形態に従って構成されたシールキャリア及びサンドイッチシールの斜視図を示す。
【図６７】図６６のシールキャリア及びサンドイッチシールの端面図を示す。
【図６８】サンドイッチシールがシールキャリア内に取り付けられた、図６６のシールキャリア及びサンドイッチシールの側面図を示す。
【図６９】サンドイッチシールがシールキャリア内に取り付けられた、図６６のシールキャリア及びサンドイッチシールの別の側面図を示す。
【図７０】一実施形態に従って構成されたスタックシールの斜視図を示す。
【図７１】図７０のスタックシールの断面端面図を示す。
【図７２】カニューレに結合されて示される、図７０のスタックシールの別の斜視図を示す。
【図７３】一実施形態に従った、シールキャリア内でセンサワイヤ捕捉を実施する一方法を示す。
【図７４】別の実施形態に従った、シールキャリア内でセンサワイヤ捕捉を実施する別の方法を示す。
【図７５】別の実施形態に従った、シールキャリア内でセンサワイヤ捕捉を実施する一方法を示す。
【図７６】別の実施形態に従った、シールキャリア内でセンサワイヤ捕捉を実施する一方法を示す。
【図７７】別の実施形態に従った、シールキャリア内でセンサワイヤ捕捉を実施する一方法を示す。
【図７８】一実施形態に従って構成されたシールの一実施例の斜視図を示す。
【図７９】図７８のシールの断面側面図を示す。
【図８０】一実施形態に従って構成されたシールの一実施例の斜視図を示す。
【図８１】図８０のシールの断面斜視図を示す。
【図８２】一実施形態に従って構成されたシールの一実施例の斜視図を示す。
【図８３】図８２のシールの断面側面図を示す。
【図８４】一実施形態に従った、自動挿入を実施するためのデバイスをトリガする一方法を示す。
【図８５】一実施形態に従って構成された筐体内の送信機を示す。
【図８６】第２の構成での、図３３のアプリケータシステムの斜視図を示す。
【図８７】別の実施形態に従って構成されたアプリケータシステムの斜視図を示す。
【図８８】図８７の線８８−８８に沿った、図８７のアプリケータシステムの断面斜視図を示す。
【図８９】いくつかの実施形態に従って構成された、組み立てられたアプリケータシステムの上面斜視図を示す。
【図９０】図８９のアプリケータシステムの底面斜視図を示す。
【図９１】一実施形態に従った、取り外し可能なライナーを有する接着パッチ上の使い捨て筐体の底面斜視図を示す。
【図９２】別の実施形態に従った、取り外し可能なライナーを有する接着パッチ上の使い捨て筐体の底面斜視図を示す。
【図９３】別の実施形態に従った、かつ第１の構成で示される、アプリケータシステムの斜視図を示す。
【図９４】第２の構成で示される、図９３のアプリケータシステムの斜視図を示す。
【図９５】第３の構成で示される、図９３のアプリケータシステムの斜視図を示す。
【図９６】ある特定のコンポーネントが例示目的で取り外された、第１の構成で示される、図９３のアプリケータシステムの部分斜視図を示す。
【図９７】さらなる実施形態に従って構成された保護タブを有する、アプリケータシステムの部分斜視図を示す。
【図９８】なおさらなる実施形態に従った保護タブの別の実施例を示す。
【図９９】一実施形態に従って構成された針の平面図を示す。
【図１００】図９９の針の側面図を示す。
【図１０１】一実施形態に従って構成された多腔型針の斜視図を示す。
【図１０２】一実施形態に従って構成された送信機の底面斜視図を示す。
【図１０３】別の実施形態に従って構成された送信機の底面斜視図を示す。
【図１０４】送信機が一実施形態に従って使い捨て筐体内に取り付けられて示される、図１０２の線１０４−１０４に沿った、図１０２の送信機の断面平面図を示す。
【図１０５】別の実施形態に従って構成されたアプリケータシステムの下部の筐体及び使い捨て筐体の分解斜視図を示す。
【図１０６】別の実施形態に従った、送信機が中に取り付けられた図１０５の使い捨て筐体の上面斜視図を示す。
【図１０７】一実施形態の針の立面図を示す。
【図１０８】図１０７の針の面取り表面の平面図を示す。
【図１０９】別の態様の針を形成するために屈曲されている管の立面図を示す。
【図１１０】一次面取り部が上に形成された図１０９の管の立面図を示す。
【図１１１】二次面取り部が上に形成された図１１０の管の立面図を示す。
【図１１２】図１１１の面取り部の拡大斜視図を示す。
【図１１３】図１１１の面取り部の遠位端の正面図（中心軸に沿った）を示す。
【図１１４】針がスロットを有する別の実施形態の針の斜視図である。
【図１１５】図１１４の針の断面図である。
【図１１６】スロットが針の遠位端を通って延在する、別の針の斜視図である。
【図１１７】図１１６の針の断面側面図である。
【図１１８】別の実施形態に従って構成された針の概略図を示す。
【図１１９】別の実施形態に従って構成された針の概略図を示す。
【図１２０】別の実施形態に従って構成された針の概略図を示す。
【図１２１】別の実施形態に従って構成された針の概略図を示す。
【図１２２】別の実施形態に従って構成された針の概略図を示す。
【図１２３】別の実施形態に従って構成された針の概略図を示す。
【図１２４】別の実施形態に従って構成された針の概略図を示す。
【図１２５】別の実施形態に従って構成された針の概略図を示す。
【図１２６】別の実施形態に従って構成された針の概略図を示す。
【図１２７】従来の針の概略図を示す。
【図１２８】一実施形態に従って構成された別の針を示す。
【図１２９】一実施形態に従って構成された別の針を示す。
【図１３０】一実施形態に従って構成された単一の面取り針の側面図を示す。
【図１３１】図１３０の針の上面図を示す。
【図１３２】１３度の屈曲角度を有する単一の面取り針の別の実施形態の側面図を示す。
【図１３３】１７度の屈曲角度を有する単一の面取り針の別の実施形態の側面図を示す。
【図１３４】センサのキンクを受容するための近位スロットを含む、針の別の実施形態の側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
以下の記載及び実施例は、開示された発明のいくつかの例示的な実施形態を詳細に例示する。当業者は、本発明の範囲によって包含される本発明の多くの変化形及び修正形があることを認識するであろう。したがって、ある特定の例示的な実施形態の記載は、本発明の範囲を制限すると見なされるべきではない。
【００４４】
センサシステム及びアプリケータ
図１は、受容者に取り付けられ、多くの他の例示的なデバイス１１０〜１１３と通信している、連続分析物センサシステム１００の概略図である。使い捨て筐体（図示せず）を介して受容者の皮膚に固定される、皮膚上センサアセンブリ６００を備える経皮分析物センサシステムが示される。システムは、経皮分析物センサ２００と、分析物情報を受信機に無線で送信するための電子機器ユニット（互換的に「センサ電子機器」または「送信機」と称される）５００とを含む。使用中、センサ２００の検知部分は、受容者の皮膚下にあり、センサ２００の接触部分は、電子機器ユニット５００に電気接続される。電子機器ユニット５００は、受容者の皮膚に固定された接着パッチに取り付けられる筐体と係合される。
【００４５】
皮膚上センサアセンブリ６００は、便利でしっかりした適用を提供するように適合されるアプリケータを用いて受容者に取り付けられてもよい。そのようなアプリケータはまた、受容者の皮膚を通じてセンサ２００を挿入するために使用されてもよい。いったんセンサ２００が挿入されると、アプリケータは、センサアセンブリから切り離される。
【００４６】
概して、連続分析物センサシステム１００は、分析物の濃度を示す出力信号を提供する任意のセンサ構成を含む。出力信号（例えば、未加工のデータ流、フィルタリングされたデータ、平滑化されたデータ、及び／または別様に変換されたセンサデータなどのセンサデータを含む）は、例えば、スマートフォン、スマートウォッチ、専用デバイスなどであってもよい受信機に送信される。一実施形態において、分析物センサシステム１００は、特許文献３３５に記載されるような経皮グルコースセンサを含み、その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態において、センサシステム１００は、連続グルコースセンサを含み、例えば、Ｓａｙ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献２に記載されるような経皮センサを含む。別の実施形態において、センサシステム１００は、連続グルコースセンサを含み、例えば、Ｂｏｎｎｅｃａｚｅ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献３またはＳａｙ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献４を参照して記載されるような皮下センサを含む。別の実施形態において、センサシステム１００は、連続グルコースセンサ含み、Ｃｏｌｖｉｎ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献５を参照して記載されるような皮下センサを含む。別の実施形態において、センサシステム１００は、連続グルコースセンサ含み、例えば、Ｓｃｈｕｌｍａｎ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献６を参照して記載されるような血管内センサを含む。別の実施形態において、センサシステム１００は、連続グルコースセンサを含み、Ｍａｓｔｒｏｔｏｔａｒｏ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献７を参照して記載されるような血管内センサを含む。本明細書に記載される実施形態と共に使用するのに好適な他の信号処理技術及びグルコース監視システム実施形態は、特許文献８及び特許文献９（それらの内容は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる）に記載される。センサは、センサを皮膚上で維持し、電子機器ユニット内で提供されるセンサ電子機器へのセンサの電気接続を提供する筐体を通って延在する。
【００４７】
なおさらなる実施形態において、システム１００は、注入デバイスなどの薬物送達デバイスを患者の皮膚に適用するのに使用するために構成され得る。そのような実施形態において、システムは、センサの代わりに、またはセンサに加えて、カテーテルを含むことができ、カテーテルは、液体薬剤または他の流体を患者の体内に送達するように構成された注入ポンプに接続される。実施形態において、カテーテルは、センサが、例えば本明細書に記載されるように展開されるのとほぼ同じ様式で、皮膚内で展開され得る。
【００４８】
一実施形態において、センサは、ワイヤから形成されるか、またはワイヤの形態である。例えば、センサは、裸の細長い導電性芯（例えば、金属ワイヤ）、または材料の１、２、３、４、５つもしくはそれ以上の層でコーティングされ、それらのうちのそれぞれは導電性であってもまたはなくてもよい、細長い導電性芯などの細長い導電性本体を含むことができる。細長いセンサは、長くかつ薄いが、それでもなお可撓性かつ強力であり得る。例えば、いくつかの実施形態において、細長い導電性本体の最小寸法は、約０．１インチ未満、約０．０７５イン未満、約０．０５インチ未満、約０．０２５インチ未満、約０．０１インチ未満、約０．００４インチ未満、または約０．００２インチ未満である。センサは、円形の断面を有してもよい。いくつかの実施形態において、細長い導電性本体の断面は、卵形、矩形、三角形、多面体、星形、Ｃ字形、Ｔ字形、Ｘ字形、Ｙ字形、不規則などであってもよい。一実施形態において、導電性ワイヤ電極は、芯として用いられる。そのようなクラッド電極に、１つまたは２つの追加の導電性層が追加されてもよい（例えば、電気分離のために提供される介在する絶縁層を用いて）。導電性層は、任意の好適な材料からなってもよい。ある特定の実施形態において、ポリマーまたは他の結合剤中に導電性粒子（すなわち、導電性材料の粒子）を含む導電性層を用いることが望ましくあり得る。
【００４９】
ある特定の実施形態において、細長い導電性本体を形成するために使用される材料（例えば、ステンレス鋼、チタン、タンタル、プラチナ、プラチナ−イリジウム、イリジウム、ある特定のポリマー、及び／または同類のもの）は、強力で堅くあり得、したがって破損に対して抵抗性がある。例えば、いくつかの実施形態において、細長い導電性本体の最大引張強度は、約８０ｋＰｓｉ〜約５００ｋＰｓｉである。別の例において、いくつかの実施形態において、細長い導電性本体のヤング率は、約１６０ＧＰａ〜約２２０ＧＰａである。さらに別の例において、いくつかの実施形態において、細長い導電性本体の降伏強度は、約６０ｋＰｓｉ〜約２２００ｋＰｓｉである。いくつかの実施形態において、センサの小さい直径は、これらの材料に、したがって全体としてのセンサに可撓性を提供する（例えば、付与する、可能にする）。したがって、センサは、周囲組織によってそれに加えられる繰り返される力に耐えることができる。
【００５０】
加えて、構造支持、弾力性、及び可撓性を提供するために、いくつかの実施形態において、芯（またはそのコンポーネント）は、作用電極からセンサ電子機器（図示せず）への電気信号のための電気伝導を提供する。いくつかの実施形態において、芯は、ステンレス鋼、チタン、タンタル、導電性ポリマー、及び／または同類のものなどの導電性材料を含む。しかしながら、他の実施形態において、芯は、非導電性ポリマーなどの非導電性材料から形成される。さらに他の実施形態において、芯は、材料の複数の層を含む。例えば、一実施形態において、芯は、内側芯と外側芯とを含む。さらなる実施形態において、内側芯は、第１の導電性材料から形成され、外側芯は、第２の導電性材料から形成される。例えば、いくつかの実施形態において、第１の導電性材料は、ステンレス鋼、チタン、タンタル、導電性ポリマー、合金、及び／または同類のものであり、第２の導電性材料は、芯と第１の層との間に電気伝導を提供するために、かつ／または第１の層を芯に取り付けるために（例えば、第１の層が芯材料によく付着しない材料から形成される場合）選択される導電性材料である。別の実施形態において、芯は、非導電性材料（例えば、非導電性金属及び／または非導電性ポリマー）から形成され、第１の層は、ステンレス鋼、チタン、タンタル、導電性ポリマー、及び／または同類のものなどの導電性材料である。芯及び第１の層は、単一の（または同じ）材料、例えば、プラチナであってもよい。当業者は、追加の構成が可能であることを理解する。
【００５１】
図示された実施形態において、電子機器ユニット５００は、センサ２００に解除可能に取り付け可能である。電子機器ユニット５００は、連続分析物センサデータを測定及び処理することに関連した電子回路を含み、センサデータの処理及び校正と関連したアルゴリズムを実施するように構成される。例えば、電子機器ユニット５００は、特許文献２５９及び特許文献３６８に記載されるようなセンサ電子機器モジュールの機能性の様々な態様を提供することができ、それらの内容は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。電子機器ユニット５００は、分析物センサ２００などのグルコースセンサを介した分析物のレベルの測定を可能にするハードウェア、ファームウェア、及び／またはソフトウェアを含んでもよい。例えば、電子機器ユニット５００は、ポテンショスタット、電力をセンサ２００に提供するための電源、信号処理及びデータ記憶に有用な他のコンポーネント、ならびに好ましくは、電子機器ユニット５００と１つ以上の受信機との間の一方向または双方向データ通信のためのテレメトリモジュール、リピータ、及び／またはデバイス１１０〜１１３などのディスプレイデバイスを含むことができる。電子機器は、プリント回路基板（ＰＣＢ）などに固定され得、様々な形態をとることができる。例えば、電子機器は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）などの集積回路（ＩＣ）、マイクロコントローラ、及び／またはプロセッサの形態をとることができる。電子機器ユニット５００は、データを記憶すること、データ流を分析すること、分析物センサデータを校正すること、分析物値を推定すること、推定された分析物値を時間が対応する測定された分析物値と比較すること、推定された分析物値の変動を分析することなど、センサ情報を処理するように構成されたセンサ電子機器を含んでもよい。センサ分析物データを処理するためのシステム及び方法の例は、本明細書で、及び、特許文献２８、特許文献１８、特許文献４３５、特許文献１９２、特許文献４３６、特許文献４３７、特許文献８、特許文献４３８、特許文献４３９、特許文献４４０、特許文献４４１、及び特許文献１９９でより詳細に記載され、それらの内容は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
【００５２】
１つ以上のリピータ、受信機、及び／またはディスプレイデバイス、例えば、キーフォブリピータ１１０、医療デバイス受信機１１１（例えば、インスリン送達デバイス及び／または専用グルコースセンサ受信機）、スマートフォン１１２、携帯型コンピュータ１１３などは、電子機器ユニットに動作可能に結合され、それらは、本明細書において送信機及び／またはセンサ電子機器本体とも称される電子機器ユニット５００からデータを受信し、いくつかの実施形態において、データを電子機器ユニット５００に送信する例えば、センサデータは、センサ電子機器ユニット５００からキーフォブリピータ１１０、医療デバイス受信機１１１、スマートフォン１１２、携帯型コンピュータ１１３などのうちの１つ以上に送信され得る。一実施形態において、ディスプレイデバイスは、石英結晶が、電子機器ユニット５００からのデータ流を送信し、受信し、かつ同期させる働きを一緒にするＲＦトランシーバ（図示せず）に動作可能に接続された、入力モジュールを含む。しかしながら、入力モジュールは、電子機器ユニット５００からデータを受信することが可能である任意の様式で構成され得る。いったん受信されると、入力モジュールは、以下により詳細に記載されるように、データ流を処理するプロセッサにデータ流を送信する。プロセッサは、データを記憶すること、データ流を分析すること、分析物センサデータを校正すること、分析物値を推定すること、推定された分析物値を時間が対応する測定された分析物値と比較すること、推定された分析物値の変動を分析すること、データをダウンロードすること、及び分析物値、プロンプト、メッセージ、警告、警報などを提供することによってユーザインターフェースを制御することなどの処理を実施する中央制御ユニットである。プロセッサは、本明細書に記載される処理を実施するハードウェアを含み、例えば、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）は、データの永久的または半永久的記憶を提供し、センサＩＤ（センサ識別）、受信機ＩＤ（受信機識別）、及びデータ流を処理するためのプログラミング（例えば、本明細書の別の箇所に記載される推定及び他のアルゴリズムを実施するためのプログラミング）などのデータを記憶し、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）は、システムのキャッシュメモリを記憶し、データ処理に役立つ。プロセッサと一体であってもよく、かつ／またはプロセッサと動作可能に接続されてもよい、出力モジュールは、電子機器ユニットから受信されるセンサデータ（及びプロセッサ内で発生した任意の処理）に基づき、出力を生成するためのプログラミングを含む。
【００５３】
いくつかの実施形態において、分析物値は、ディスプレイデバイス上に表示される。いくつかの実施形態において、プロンプトまたはメッセージは、参照異常値、参照分析物値の要求、療法の推奨、推定された分析物値からの測定された分析物値の偏差などの情報をユーザに伝えるために、ディスプレイデバイス上に表示され得る。加えて、プロンプトは、校正または校正のトラブルシューティングを通じてユーザを指導するために表示され得る。
【００５４】
加えて、出力モジュールからのデータ出力は、受信機と外部デバイスとの間の有線または無線の一方向または双方向通信を提供することができる。外部デバイスは、受信機とインターフェースをとるか、または通信する、任意のデバイスであってもよい。いくつかの実施形態において、外部デバイスは、コンピュータであり、受信機は、例えば、医師による遡及的分析のために現在及び履歴データをダウンロードすることが可能である。いくつかの実施形態において、外部デバイスは、モデムであり、受信機は、電気通信線を介して警報、警告、緊急メッセージなどを、医師または家族などの別の関係者に送信することが可能である。いくつかの実施形態において、外部デバイスは、インスリンペンであり、受信機は、インスリン量及び時間などの療法の推奨をインスリンペンに通信することが可能である。いくつかの実施形態において、外部デバイスは、インスリンポンプであり、受信機は、インスリン量及び時間などの療法の推奨をインスリンポンプに通信することが可能である。外部デバイスは、他の技術または医療デバイス、例えば、ペースメーカ、埋め込み型分析物センサパッチ、他の注入デバイス、テレメトリデバイスなどを含むことができる。受信機は、無線周波数、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標）、ユニバーサルシリアルバス、ＩＥＥＥ  ８０２．１１、８０２．１５、８０２．２０、８０２．２２、及び他の８０２通信プロトコルを含む無線ローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）通信のうちのいずれか、ＺｉｇＢｅｅ、無線（例えば、セルラ）電気通信、ページングネットワーク通信、磁気誘導、衛星データ通信、ＧＰＲＳ、ＡＮＴ、ならびに／または専用通信プロトコルを含む、任意の好適な通信プロトコルを介して、外部デバイス及び／または任意の数の追加のデバイスと通信し得る。
【００５５】
アプリケータシステムのある特定の態様は、特許文献１０及び特許文献３７に記載され、それらの両方は、本願の出願人によって所有され、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
【００５６】
具体的には、上記の参照により組み込まれた出願に記載される実装は、経皮センサを患者内に適用し、送信機が取り付けられる筐体内にセンサワイヤを配置する、システム及び方法を示す。場合によっては、トーションバネは、システムがステップを実施するのに必要とされる力を提供し、エネルギーは同様に、トーションバネ内に保管され、それは出荷前に予荷重される。しかしながら、他の実装において、トーションバネによって提供される力を増大させること、またはトーションバネを別の力の源に完全に置き換えることが望ましくあり得る。それを行う１つの理由は、上記の実装において、トーションバネが予荷重された、または拘束された構成で出荷及び貯蔵され、したがって、経時的なバネ力の損失を受けるためである。加えて、すでに拘束されたトーションバネ（または任意の同様の単一バネ）の使用は、フックの法則によりバネの動きの終了時にバネ力の低減、Ｆ＝−ｋｘをもたらし、式中、ｘは、均衡位置からの距離である。すなわち、ばねの動きの終了時に、ｘは、ゼロに近く、したがって力もゼロに近い。
【００５７】
以下に記載される実装は、概して、１つ以上のセンサワイヤによって構成されたセンサを考察する。しかしながら、センサがそのようなワイヤ形状または直線的配置に限定されないことが理解されるであろう。むしろ、センサは、平面センサ、容積測定センサ、ポイントセンサとして、または本記載に示される、理解されるような他の形状で実装されてもよい。
【００５８】
例えば、かつ図２を参照すると、線１２は、上記のフックの法則によって示されるバネ力を表し、曲線１４は、上記の挿入ステップの実施中に必要とされる力を表す。必要とされる力が、例えば、区分１６においてバネから利用可能な力を超える場合、システムは、必要な力を提供することが不可能である。より大きいバネ力が、より剛性のバネによって提供され、例えば、線１２’を参照されたいが、それは、そのような大きい力が針を受容者内に押し込むために引き起こされるときの組織損傷などの他の問題と関連し、必要に応じて小さい筐体内で実装することがさらに困難である。
【００５９】
したがって、様々な他の種類のアプリケータが用いられ得、以下に記載される。そのようなアプリケータは、貯蔵された力が必要に応じて利用可能であり、適用されるように、適用された力を調整するように努める。特定の例が、特定のアプリケータに関して以下に示される。概して、任意の所与の力プロファイルによって必要とされるよりも大きい利用可能な力を有することが望ましい。また、典型的な力プロファイルが二峰性分布を有し、例えば、図２の二峰性分布によってわかるように、少なくとも２つの最大値を有することに留意されたい。第１の最大値、例えば、力プロファイルの第１の部分は、受容者の皮膚に入る針を有するために必要とされる力によって引き起こされる。いったん皮膚が貫通されると、間質組織はより通過しやすいため、力は減少する。したがって、この力は、針の伝搬方向、例えば、針の挿入方向にある。次の最大値、例えば、力プロファイルの第２の部分は、格納、具体的には、挿入方向の力とは反対方向の力である、針及び／またはカニューレの格納によって引き起こされる。したがって、便宜上、２つの正の最大値が図面に示され、すなわち、それぞれが正の力の値によって示されるが、これらの最大値は、反対方向に作用する力に関連することが理解される。
【００６０】
一実装において、図３に示されるように、トーションバネが挿入ステップ、例えば、力プロファイルの第１の部分のために使用されると同時に、トーションバネとは異なり得る別の駆動機構が、格納ステップ、例えば、力プロファイルの第２の部分のために使用される。挿入ステップにおいて、針及びセンサは、受容者に挿入され、格納ステップにおいて、針ならびにカニューレは、記載されるように取り外される。図３中、駆動機構は、圧縮状態で保管されるように予荷重された、「ブースタ」バネとも呼ばれるつる巻きバネである。予荷重は、バネが拡張を実施し、したがって、針及びカニューレの格納を引き起こすために必要なエネルギーを提供する。
【００６１】
図３のデバイスに対する力プロファイルは、図４のグラフ２２によって示される。グラフ２２中、図２にあるのと同じ二峰性の力分布１４がなおも見られ、第１の山は、皮膚貫通のために必要とされる力の大部分を伴う針挿入に対応し、第２の山は、カニューレ及び針格納に対応する。しかしながら、この場合、格納ステップの開始時またはその付近において、ブースタバネは起動され、１２’’から線１８に見られる力の上昇をもたらし、その上昇は次いで、カニューレ及び針格納のために必要とされる力を超える。ブースタ力がバネによって提供される場合、バネの力プロファイル（線１８）は、Ｆ＝−ｋｘの形式に従う。場合によっては、図３に示される例示的なデバイスに含まれるが、トーションバネからの力は停止されてもよく、格納力が、ブースタバネによって完全に提供される。他の実装において、トーションバネ及びブースタバネの両方が、格納力の提供に関与してもよい。
【００６２】
図３のアプリケータは以下で詳述されるが、最初に、それが多くの相互運用するコンポーネントを含み、これらが図５に概略的に図示されることに留意されたい。具体的には、アプリケータ筐体が概して記載されるが、図３及び６に関して特に記載される。アプリケータによって実施される動作のうちの大部分は、シールキャリア２６及びそのコンポーネントに関連する。動作は概して、図７〜１６に記載されるセンサ挿入駆動機構によって実施されるセンサワイヤ挿入に関し、変化形は、後続の図面、例えば、図２０〜３８に記載される。駆動機構は必ずしもではないが、概して、一次駆動コンポーネント、例えば、トーションバネ、及びブースタコンポーネント、例えば、ブースタバネを含む。コンポーネントが多くの場合、複数の機能を実施する一方で、それは非常に一般的に、挿入コンポーネント及び格納コンポーネントに分割されてもよく、前者は、図３、６、及び７〜１１で詳述される。挿入に関連する例示的な要素は、図５に列挙される。概して格納に関連する要素は、図１３〜１６に示され、その中の例示的な要素もまた図５に列挙される。しかしながら、上記は、一般的かつ非限定的な記載であるよう意図される。例えば、一実装において、針及びカニューレは、センサの挿入において主要な役割を果たす挿入コンポーネントを構成するが、それはまた、いったんセンサが挿入されると格納される主要なコンポーネントでもある。
【００６３】
ここで図３をより詳細に参照すると、デバイス２０は、上部または頂部アプリケータ筐体３０と、下部または底部アプリケータ筐体４０とを含む。上部筐体３０及び下部筐体４０の両方は、上部筐体及び下部筐体内ならびにそれらの間に図示されるコンポーネントの全てを含む、使い捨てデバイスの一部分を形成する。使用中、上部筐体は、下部筐体に載置され、それは、トーションバネ及びブースタバネ（両方とも予荷重状態）と共に単一ユニットとして出荷される。予荷重されてもまたはされなくてもよい他の種類の駆動機構もまた、以下に記載される。ここで、「予荷重された」または「予荷重する」という用語は、起動された場合に所望の駆動ステップを実施する駆動機構を指す。例えば、均衡状態にないバネは、圧縮されるかまたは拡張されるかのいずれかであってもよく、状態のそれぞれは、「予荷重された」と称され得る。トーションバネは、解除された場合に軸の周囲の要素上にトルクを提供するように巻かれてもよい。そのような巻きは、ここで、予荷重の形態と見なされる。
【００６４】
デバイス２０は、概してセンサワイヤによって具現化されるセンサをインビボで患者に挿入するステップを実施することを目的とし、センサワイヤは、患者の外に延在し、エクスビボ使い捨て筐体に結合され、エクスビボ使い捨て筐体は、患者の皮膚に付着する。次いで、送信機（図３には示されない）が使い捨て筐体にスナップ留めされてもよい。送信機は、使い捨て筐体にスナップ留めされたときに対応する導電性パックを接触する電気接点を有し、センサワイヤは、それを通過し、センサワイヤは、それらの絶縁体中に対応する窓を有し、したがって、各センサワイヤは、異なるパックに電気的に結合される。
【００６５】
シールキャリア２６は、図３に示され、シールキャリア２６上にはシール２４が位置する。シール２４は、センサワイヤを水分から保護すること、信頼性の高い電気接続を提供すること、挿入及び格納ステップ中の正確なセンサ配置を可能にすること、ならびにセンサワイヤを保持すること、すなわち、センサワイヤにしっかりした接続を提供して、使い捨て筐体が取り外されるがセンサワイヤが体内に留まる場合を防止することを含む、様々な機能を実施する。
【００６６】
２つの穴３４ａ及び３４ｂは、シール２４内に画定され、穴内には、導電性パック（図３には示されない）が位置する。シールキャリア２６、シール２４、及び使い捨て筐体３６は、アプリケータ（図示されないセンサ／センサワイヤと共に）の使用後に、患者に留まる図３中の要素である。シールキャリア２６及びシール２４は、下部筐体４０の下部表面に取り外し可能に載置される使い捨て筐体３６に、シールキャリア２６を結合する働きもするヒンジ２８を中心に回転する。使い捨て筐体３６及びシールキャリア２６の詳細は図３９に見られ、それは、図３にあるのと同じ位置にある、すなわち、下部筐体４０の底部表面に対して約４５°の角度で位置する、シール２４及びシールキャリア２６を示す。使い捨て筐体３６、シールキャリア２６、及びシール２４は、以下に記載される多くの特徴によってこの位置で保持される。しかしながら、いったんセンサワイヤが患者内に取り付けられ、カニューレ７８及びカニューレハブ３２が格納されると、シールキャリア２６及びシール２４は、ヒンジ２８を中心に回転し、使い捨て筐体３６内（例えば、使い捨て筐体３６の平面に略平行、または使い捨て筐体３６の平面内）に位置することができる。いくつかの実施形態において、シールキャリア２６は、ユーザによって手動で下方に回転させられ得る。あるいは、いくつかの実施形態において、バネ３８（以下により詳細に記載される）または他の付勢部材が、アプリケータ筐体からの使い捨て筐体の解除と同時、またはアプリケータ筐体からの使い捨て筐体の解除の前もしくは後のいずれかにおいて、シールキャリア２６及びシール２４を、下部筐体４０の基部に対してある角度で配置されることから、使い捨て筐体内（例えば、その平面に平行またはその平面内）の静止位置に移行させるために用いられてもよい。
【００６７】
ここで、図３と共に図６を参照すると、例示的な駆動コンポーネントが、図示されたコンポーネントに関して記載される。これらのコンポーネント及びステップの変化形が、本明細書の範囲内に包含されることが理解されるであろう。
【００６８】
ユーザは、アプリケータ２０を皮膚上の所望の位置に置いてもよく、保護タブ４２を取り外し、ボタン４４へのアクセスを可能にしてもよい。次いで、ボタン４４を押すことは、挿入のプロセスを開始する。
【００６９】
具体的には、ボタン４４を押すことは、トーションバネ筐体５２上の対応する止め具４９からトリガタブ４６を係合解除するように動作する。図１５を参照すると、トリガタブ４６は、ボタン４４が押されると、ボタンリンク機構５６の平行移動を通じて係合解除される。ボタン４４及び／またはボタンリンク機構５６は、止め具４９からのトリガタブ４６の係合解除及びアプリケータ２０の起動に続いて、ボタン４４がその元の位置に戻るように促されるように、上向きに付勢され得る。
【００７０】
実施形態において、保護タブ４２は、安全機構またはロックとして機能し、保護タブ４２が分離され、かつ／または筐体３０から取り外された後まで、ボタン４４を押すこと（及びしたがって、システムの起動）を防止することができる。実施形態において、保護タブは、アプリケータ筐体３０の表面上で、ボタン４４の周辺部を越えて延在して、保護タブ（または少なくともボタン４４の周辺部を越えて延在する部分）が取り外された後まで、ボタン４４を押すことを防止する、１つ以上の部材を含むことができる。実施形態において、保護タブは、タブが上方、下方、横に押されたときに、または保護タブが捻じられるか、もしくは引かれたときに壊れるように構成される１つ以上の易破壊性要素によって、アプリケータ筐体３０に結合され得る。易破壊性要素（複数可）は、約１．０〜１．８ポンドの力の印加で壊れるように構成され得る。いくつかの実施形態において、易破壊性要素（複数可）は、約１．３〜１．５ポンドの力の印加で壊れるように構成され得る。所望のユーザ対話に応じて、保護タブは、捻じり運動、弧を描く運動、屈曲運動、または引き運動を介して取り外されるように構成され得る。いくつかの実施形態において、例えば、図６に示されるように、保護タブ４２は、例えば、システムの中間面に沿って（例えば、使い捨て筐体３６の平面に垂直な平面内で）、アプリケータ筐体３０から真っ直ぐ上向きに延在することができる。
【００７１】
いくつかの実施形態において、保護タブ及び／またはボタンは、適切な取り外し方法をユーザに指示するように構成された１つ以上の視覚または触覚特徴を含むことができる。例えば、保護タブは、ユーザが易破壊性部材を破壊するためにタブを押す（または引く、もしくは捻じる）べきである位置及び方向を指示するために、矢印、突出部、隆起部、及び／または着性グリップを含むことができる。図９７は、１つのそのような実施形態に従って構成されたアプリケータシステム２０ａを示し、保護タブ４２ａは、その片側に配置された隆起部４３ａ、４３ｂを有して、保護タブ４２ａを筐体３０から折り取るためにタブ４２ａが左側に屈曲されるべきであることをユーザに指示する。別の例において、保護タブは、アプリケータ筐体からある角度で、例えば、上向き、下向き、または左側もしくは右側に傾斜されて延在して、ユーザが易破壊性部材を破壊するためにタブを押す（または引く、もしくは捻じる）べきである方向を指示することができる。図９８は、１つのそのような実施形態に従って構成された保護タブ４２ｂを示し、保護タブ４２は、それが筐体から離れて延在するにつれて右側に湾曲して、保護タブ４２ｂを筐体から折り取るためにタブ４２ａが右側に屈曲されるべきであることをユーザに指示する。
【００７２】
再び図６を参照すると、いったんトリガタブ４６がトーションバネ筐体止め具４９から係合解除すると、トーションバネ筐体５２は、予荷重されたトーションバネ５４によって提供される力の下で自由に回転する。トーションバネ筐体５２が、スコッチヨーク機構のヨーク６２と係合し、かつその中で動く、タブ５８を有するため、トーションバネ筐体５２の回転の動きは、アプリケータ内の様々なコンポーネントの縦方向の運動に変換される。スコッチヨーク機構のヨーク６２は、外側針ハブ６６と一体であり、２つはここで、ヨーク／針ハブアセンブリ６４と称される。内側針ハブ６８は、外側針ハブ６６内で動き、２つは、針７２及びブースタバネ７４も示す図７に拡張構成で示される。センサワイヤは、針７２中の内腔７６を通じて展開される。
【００７３】
図８及び９は、内側針ハブ６８、及びカニューレ７８が載置されたカニューレハブ３２に関して、アセンブリ６４を示す。針７２は、センサの展開においてカニューレ７８を通過する。カニューレ７８は、シールキャリア２６、シール２４、及びパック８２を通過して、センサ挿入中の針７２のための通路を提供する。カニューレ７８は、挿入順序の一部としてシールキャリア、シール、及びパックから取り外され、具体的には、ブースタバネ７４の力によって取り外される。図１０は、記載される様々なコンポーネントの側面図を示す。
【００７４】
センサワイヤは、針内の摩擦適合を可能にするために定義されたキンクを有してもよい。このようにして、センサワイヤが針内に保持される一方で、それでもなお、プッシュロッドの力によって針を通じて平行移動されることが可能である。概して、キンクは、針内にワイヤを保持するように構成されてもよいが、ワイヤが針の外部、かつカニューレ中にある場合、キンクは、カニューレ内にセンサワイヤを保持することが可能ではないか、またはそれを最小の程度まで保持することが可能なだけである。
【００７５】
図１１及び１２は、プッシュロッド８６が位置するプッシュロッドハブ８４を示す。プッシュロッドハブ８４は、ヨーク６２の下に位置し、そのアーム８８ａ及び８８ｂは、アセンブリ６４の周囲、具体的には、外側針ハブ６６の周囲に延在する。挿入段階において、プッシュロッドハブが、ヨーク／針ハブアセンブリ６４（図７を参照されたい）上でスロット１２６ａ及び１２６ｂを係合するそのアーム８８ａ及び８８ｂの遠位端において、タブ１２４ａ及び１２４ｂ（図１１を参照されたい）を有するため、プッシュロッドハブ８４は、ヨーク／針ハブアセンブリ６４と共に遠位方向に移動する。
【００７６】
プッシュロッド８６は、センサの近位で針に挿入され、センサ挿入後、針及びカニューレが格納される一方で、定位置（適切な位置）にセンサを保持する。プッシュロッドがその移動の遠位端において固定させられるため、すなわち、プッシュロッドが、針及びカニューレがその周囲で近位に動く一方で、定位置に留まる（例えば、固定された状態で、または同じ位置に留まる）ため、プッシュロッド８６は、センサを定位置、例えば、インビボに保持することができる。プッシュロッドハブ８４は、以下により詳細に記載される。
【００７７】
使用中、トーションバネの力は、外側針ハブ６６を含むヨーク／針ハブアセンブリ６４を、下向きに、すなわち、遠位に、すなわち、シールキャリア２６に向かって動かす。スロット９４ａとのタブ９１ａ及び９３ａ（ならびにアセンブリ６４の反対側の対応するスロットとの対応するタブ）の係合のため、内側針ハブは、この上から下への動きで外側針ハブと共に動く。コンポーネントの組み立て中に、外側針ハブ６６内のスロット９４ａのロック特徴と内側針ハブ６８のタブ９１ａ及び９３ａを係合すること（ならびにアセンブリ６４の反対側の対応するスロットとの対応するタブを係合すること）によって、バネ７４は圧縮され、したがって、組み立て中に予荷重される。内側針ハブが記載されるように外側針ハブから係合解除されるとき、拡張するバネ７４の力は、内側針ハブを外側針ハブから離れて近位方向に動かす。
【００７８】
図１３を参照すると、アプリケータに対して最初に固定されたカニューレハブ３２は、近位端９８が２つのキャッチを画定する２つのアーム９６ａ及び９６ｂを有する。内側針ハブ６８の遠位端１０２は、第１のキャッチ内に係合されて示され、それは、ボタン起動の前のコンポーネントの初期位置であってもよい。内側針ハブ６８及びカニューレハブ３２が互いに向かって動くときに、より具体的には、内側針ハブ６８がカニューレハブ３２に向かって動くときに（それは、トーションバネ及びスコッチヨーク機構がアセンブリ６４をカニューレハブ３２に向かって下向きに押すときに生じる）、内側針ハブ６８の遠位端１０２は、第１のキャッチから係合解除し、第２のキャッチ１０４内へと動く。
【００７９】
スコッチヨーク機構の移動の最低点またはその付近において、プッシュロッドハブ８４の２つのタブ１０６（１つのみが図１１に示される）は、底部筐体４０の対応する止め具１０８（１つのみが図６に示される）を過ぎて動き、タブをプッシュロッドハブの中心に向かって最初に圧縮させ、タブが遠位に止め具を過ぎたときにラッパ状に広げ、プッシュロッドハブの近位方向への移動を制限する。換言すれば、プッシュロッド及びプッシュロッドハブは、スコッチヨーク機構がその近位の戻り路、例えば、格納段階を開始したときに、アセンブリの残りの部分が移動すると近位方向へ移動することを停止される。
【００８０】
いくつかの実施形態において、プッシュロッド戻しバネ要素１１２（図１１）は、プッシュロッドハブのアームの遠位先端に配置される。プッシュロッドハブ８４が遠位位置にあると、プッシュロッド戻しバネ要素１１２は、底部アプリケータ筐体４０の止め具１１４（図６）に対して付勢され、プッシュロッドハブが振動を含む全ての動きを実質的に停止される。具体的には、プッシュロッドハブを遠位位置まで動かし、それを定位置にロックする（例えば、それを遠位位置に固定する）ために、タブ１０６（偏向されてもよいフックを形成する）が、底部アプリケータ筐体４０上の止め具１０８（キャッチとも呼ばれる）を通過することに留意されたい。フックは、それらが展開の下方または遠位移動中にキャッチを通過すると内向きに（例えば、プッシュロッドに向かって）偏向される。フック１０６が展開の格納段階のためにキャッチ１０８内に配置されることを確実にするために、最小量の過移動が必要とされる。この過移動は、プッシュロッド位置の曖昧さをもたらす。配置の精度はプッシュロッドによって定義されるため、そのような曖昧さは、有害であり得る。遠位端におけるプッシュロッドハブの下方移動中に圧縮する偏向された部材、例えば、プッシュロッド戻しバネ要素１１２が用いられる。展開が逆転するとき、プッシュロッド戻しバネは、キャッチに対するプッシュロッドのための保持力の付勢を提供する。これは、プッシュロッド位置に対する曖昧さ、ならびに振動などの悪影響を取り除く。ここでプッシュロッドハブ及びプッシュロッドがそれらの移動の最遠位端において固定されると、センサは、その最も深くかつ最終の位置で受容者内に配置される。
【００８１】
トーションバネは、ホイールを回転させ続け、プッシュロッドハブが固定された状態のままである一方で、ヨークを近位方向に動かし始める。近位方向へのヨークの運動は、停止されたプッシュロッドハブと組み合わせて、以下の方法で針及びカニューレを格納するためにブースタバネを起動する。一実装において、ピン５８がその最低点に到達した後のトーションバネ中に残っている回転量は、その回転全体の５％〜２０％、例えば、１０％である。
【００８２】
最初に、かつ図１４を参照すると、プッシュロッドハブ８４は、タブ１２４ａ及び１２４ｂがヨーク／針ハブアセンブリ６４の表面上の傾斜の効果によって、ならびに／またはタブ１２４ａ及び１２４ｂ自体によって、または両方によって、外向きに押されることによって、ヨーク／針ハブアセンブリ６４から係合解除する。針が受容者から引き出されている一方で、センサは、プッシュロッドがここで遠位位置に固定され、センサを定位置で逆転防止または保持する（例えば、センサの近位の動きに抵抗する）ため、受容者内に配置されている。
【００８３】
次に、２つの傾斜面１１６（２つのうちの１つの傾斜面のみが見える図１１を参照されたい）が、プッシュロッドハブ８４の内部表面上に提供される。いったんプッシュロッドハブ８４がその動きの最低（最遠位）点に到達すると、それは固定されるが、外側針ハブ（ヨーク／針ハブアセンブリ６４）は固定されないため、ヨーク／針ハブアセンブリ６４が格納段階において近位に動き始めると、傾斜面１１６は、解除タブ９２ａ（ならびにアセンブリ６４の反対側の対応するタブ。図１３を参照されたい）を偏向させ、解除タブ９２ａ及びロックタブ９１ａ、９３ａを針に向かって内向きに偏向させ、スロット９４ａからロックタブ９１ａ及び９３ａを係合解除する（かつアセンブリ６４の反対側で同じ機能を果たす）。この作用は、バネを解除し、ブースタバネの力によって内側針ハブを近位方向に上向きに押し、そのうちの一端は、内側針ハブに取り付けられ、もう一端は、固定された外側針ハブに取り付けられる。図１３に示されるように、内側針ハブ６８はカニューレハブ３２に結合されるが、この時点で、遠位端１０２は第２のキャッチ１０４内にある。それにもかかわらず、遠位端１０２は、カニューレハブ３２から係合解除することができず、したがって、カニューレハブは、針と同時に格納される。遠位端１０２が第２のキャッチ１０４内にあるため、すなわち、２つのキャッチが提供されるため、針は、例えば、０〜１５０ミル、例えば、１００ミル、またはさらには負数、カニューレから突き出るように構成され得る。シール及びシールスリングショッティングに関して以下に記載されるように、結果としてそのようなシステムに対する利点が生じる。場合によっては、針は、格納段階においてカニューレから突き出ている必要はない。
【００８４】
上記の通り、この時点で、スコッチヨーク機構はここで、近位方向に駆動し始めている。しかしながら、トーションバネの初期予荷重は、ヨークの遠位の動きを引き起こし、場合によっては、ブースタバネの力は、トーションバネを再荷重または「バックドライブ」するために作用することができる。それに応じて、そのような実装において、ラチェット機構は、トーションバネの動きを停止するために用いられ得る。具体的には、かつ図１５を参照すると、トーションバネ筐体５２は、その回転がトリガタブ４６によってロックされる初期構成で示され、トーションバネ（図示せず）は、完全に荷重された状態である。トーションバネ筐体５２は、トリガタブ４６によって（図１５に示される反時計方向に）回転することを妨げられる、ラチェット歯止め４８を有する。いったんトリガタブ４６が（例えば、ボタン４４を押すことによって）トーションバネ筐体止め具４９の邪魔にならないように動かされると、トーションバネ筐体５２は、ラチェット歯止め４８がラチェット歯１３６内に係合するまで、かつ／またはトーションバネ筐体止め具４９がハードストップ４７に当たるまで、自由に回転するようになる（図１５に示される反時計方向に）。図１５に示される構成において、スコッチヨークのためのピン５８は、その上死点位置に、すなわち、その開始位置にある。
【００８５】
図１６は、ブースタ力がピン５８を矢印１３８の方向に押すときの構成を示す。トーションバネによって引き起こされる回転方向が反時計方向であるとき、すなわち、ブースタ力がピンを時計方向に押しているとき、トーションバネをバックドライブする可能性がある。ラチェット歯１３６内のラチェット歯止め４８の係合は、そのようなバックドライブを阻止または防止する働きをすることができる。一実装において、デバイスは、ラチェット歯止め４８がラチェット歯１３６内に係合された後に、ブースタバネがトリガされるように構成される。このようにして、ブースタ力によって引き起こされるピン５８に対するいかなる力も、トーションバネのバックドライブをもたらさない。図１６に示される位置において、針が受容者からほとんど抜き出されているが、カニューレがまだ格納されていないことに留意されたい。
【００８６】
ラチェット歯１３６内のラチェット歯止め４８の係合は、トーションバネ筐体５２の時計方向回転またはバックドライブを阻止または防止する。同様に、ハードストップ４７に対する止め具４９の隣接は、トーションバネ筐体５２のさらなる反時計方向回転を阻止または防止する。したがって、ピン５８の運動もまた停止され、外側針ハブを含むスコッチヨーク機構の動きを止める。しかしながら、針は、それが内側針ハブ上でブースタバネによって駆動されるときに格納し続ける。上記の通り、内側針ハブの動きは、カニューレハブの格納をさらに引き起こす。このようにして、カニューレ及び針は、ブースタバネによってシールを通じて完全に格納される。カニューレハブ及びカニューレがもはやシールキャリアを支持していないため、それは、使い捨て筐体内へと自由に回転する（重力の効果によって）。多くの場合、この運動を補助するために押しバネ３８を含むことが望ましく、押しバネは、以下により詳細に記載されるように、カニューレハブ３２が取り外され、シールキャリアが使い捨て筐体３６内へと下がる準備ができるまで、カニューレハブ３２によって止められる。いくつかの実施形態において、下部筐体４０の１つ以上の保持特徴１６６が、カニューレがシールから格納された後まで、使い捨て筐体３６が筐体４０から解除されることを防止するために用いられ得る。いくつかの実施形態において、シールキャリアの回転は、保持特徴（複数可）１６６の解除を容易にし、使い捨て筐体がデバイス２０から分離することを可能にすることができる。いったん内側針ハブが完全に格納された位置にあると、センサは、体内に配置されており、アプリケータは取り外され、使い捨て筐体アセンブリを残すことができる。
【００８７】
図３〜１６のデバイスの実装の利点は、以下のうちの１つ以上を含み得る。デバイスは、高い有用性、スコッチヨークによって引き起こされる平滑な正弦波機構運動、及び得られた力を調整または制御する能力を有する。
【００８８】
ここで図８９を参照すると、デバイス２０の展開前の、保護タブ４２がボタン４４上で損なわれていない、下部筐体４０に結合された上部筐体３０を示す、組み立てられたデバイス２０の上面斜視図が示される。図９０は、展開前の組み立てられたデバイス２０の底面斜視図を示す。図９０に見られるように、上部筐体３０及び下部筐体４０は、スタッド３１及び穴４１を噛合させることによって一緒に結合され得る。図８９〜９１に示される実施形態において、スタッド３１は、上部筐体３０から延在し、穴４１は、下部筐体４０の一部を形成するが、他の構成（例えば、逆構成）が可能である。いくつかの実施形態において、上部筐体３０及び下部筐体４０は、スタッド３１と穴４１との間の締まりばめを使用して一緒に結合され得る。いくつかの実施形態において、スタッド３１及び穴４１は、一緒に、例えば、熱可塑的に加締められ得るか、または一緒に熱加締めされ得る。
【００８９】
図９０はまた、下部筐体４０の下部（遠位または基部）表面上に配置された接着パッチ９０を示す。接着パッチ９０は、展開前にユーザによって取り外されるまで、接着パッチ９０の接着剤を被覆及び保護する取り外し可能なライナー８０を含む。実施形態において、接着剤は、感圧性または圧力活性化接着剤を含むことができる。実施形態において、下部筐体４０の基部は、アプリケータデバイス２０が皮膚に対して配置されたか、または押されたときに、少なくとも使い捨て筐体を包囲するパッチの領域において、接着パッチ９０上の接着剤の活性化を促進するように構成され得る硬質または半硬質表面を含むことができる。いくつかの実施形態において、下部筐体４０の下部または基部表面は、少なくとも使い捨て筐体を包囲するパッチの領域において、接着剤の広がり全体を通じて均一な活性化を提供するために平滑であり得る（平坦であるか、またはわずかに起伏のある、のいずれか）。他の実施形態において、下部筐体４０の下部または基部表面は、ある特定の領域において、例えば、パッチ９０の外側縁部付近で、かつ／または使い捨て筐体を直接包囲する領域において、接着剤の活性化を確実にするために、１つ以上のディンプル、突出部、隆起部、または他のレリーフ特徴を含むことができる。いくつかの実施形態において、下部筐体４０の下部または基部表面は、パッチ９０よりも大きい設置面積を有してサイズ決定及び形状決定され得る（例えば、下部筐体４０の基部表面が、使い捨て筐体４０の平面内で１つ以上の方向に接着パッチ９０を越えて延在するように）。そのような構成は、パッチ９０の望ましくない折り畳みまたはしわを防止するのに役立ち得る。
【００９０】
ここで図９１を参照すると、使い捨て筐体３６が上に配置され、取り外し可能なライナー８０ａがその対向する表面上に配置された、接着パッチ９０ａの一例の底面斜視図が示される。取り外し可能なライナー８０ａは、パッチ９０ａから離れて折り返される解除タブ８３ａを有する第１の部分８１ａと、同様にパッチ９０ａから離れて折り返される解除タブ８７ａを有する第２の部分８５ａとを含む。解除タブ８３ａ、８７ａは、例示目的で互いから分離して示される。ライナー８０ａは、挿入プロセス中に針及びセンサが通過することができる開口部８９ａを含む。図９１に示される実施形態において、第１の部分８１ａ及び第２の部分８５ａが、開口部８９ａにおいて、またはそれに隣接して、接着パッチ９０ａの中心で交わるように、第１の部分８１ａは、第２の部分８５ａとパッチ９０ａの表面積のほぼ等しい部分にわたって延在することができる。
【００９１】
ここで図９２を参照すると、使い捨て筐体３６が上に配置され、取り外し可能なライナー８０ｂがその対向する表面上に配置された、接着パッチ９０ｂの別の例の底面斜視図が示される。取り外し可能なライナー８０ｂは、パッチ９０ｂから離れて折り返される解除タブ（図９２では見えないが、解除タブ８７ｂの対向する表面に対して配置される）を有する第１の部分８１ｂと、同様にパッチ９０ｂから離れて折り返される解除タブ８７ｂを有する第２の部分８５ｂとを含む。ライナー８０ｂは、挿入プロセス中に針及びセンサが通過することができる開口部８９ｂを含む。図９２に示される実施形態において、第１の部分８１ｂ及び第２の部分８５ｂが、接着パッチ９０ｂの中心から離れ、かつ開口部８９ｂから離れて交わるように、第１の部分８１ｂは、第２の部分８５ｂよりもパッチ９０ｂの表面積のより大きい部分延在することができる。
【００９２】
センサワイヤ自体は、例えば、ポリウレタン層によって分離される外側銀層及び内側プラチナ層に対応する、１つ以上の接触領域を有してもよい。これらの導電層及び絶縁体層の特性の成分が実装に従って異なり得ることが理解されるであろう。導電性領域は、直接、またはプラチナ層へのアクセスを得るための銀層及びポリウレタン層の除去を介して、のいずれかでアクセスされ得る。
【００９３】
ワイヤは、概してエクスビボの部分と、概してインビボの区分とを含んでもよく、それらの両方は、長さが約及びほぼ１／２である。エクスビボ部分は、電気接点を含んでもよく、インビボ部分は、検知部分を含んでもよく、それは、インビボ部分の遠位先端にあってもよく、またはインビボ部分の遠位先端に近位であってもよい。第１及び第２のパックと接触する電気接点（図示せず）を有する送信機が用いられてもよい。ワイヤもまたパックと接触するため、ワイヤは、送信機と信号通信している。各パックがワイヤの別個の部分と接触することを確実にするために、ワイヤの絶縁された部分は、パック間に配置されてもよい。このようにして、第１の接点、例えば、銀部分は、第１のパックと接触し、第２の接点、例えば、プラチナ部分は、第２のパックと接触する。一実装において、パックの直径は、約８０ミルであり、パック間の距離は、約２１５ミルである。
【００９４】
図１７〜１９は、センサワイヤから送信機への強固な接続が行われ得る別の配列を示す。具体的には、バネコネクタ１３３ａ及び１３３ｂを有するシールキャリア２６が示される。各バネ１３３は、圧縮区分１２９と伸長区分１３１とを含む。バネ１３３は、概して金属、例えば、ステンレス鋼、銅などであり、金、ニッケルなどのコーティングでめっきされてもよい。シールキャリア内の使用中、バネ１３３は、上記のパック１２３及び１２５に取って代わる。図１７に示される配列において、バネの頂部部分は、圧縮区分１２９であり、強固な接続のための送信機接点に対して圧力を提供する働きをする。底部セクション１３１は、伸長バネであり、したがって、弛緩状態でコイルを一緒に引くように構成される。伸長区分のコイルは、カニューレ７８によって挿入中（ならびに部分的に格納中）に離れて保持される。カニューレが取り外されたとき、コイルは、センサワイヤ１１７上で弛緩及び収縮し、それを強力な摩擦接続で定位置に保持し、センサワイヤをバネに接続する。
【００９５】
図１７〜１９の実装は、長期間のセッションにわたる、例えば、１０日間にわたる、動きによって誘発された信号のノイズの低減において利点を有する。
【００９６】
本原理に従ったアプリケータの１つの代替の実装において、使い捨て筐体３６及び送信機（以下に記載される）において具現化されるような装着可能なデバイスは、上記の参照により組み込まれる出願に記載される、具体的には、上記の参照により組み込まれる出願に開示されるようなシステム及び方法を使用して、受容者内で展開され得る。例えば、参照により組み込まれる出願において、センサワイヤは、カニューレを通じて受容者に挿入され、ワイヤは、送信機挿入によって圧縮されるエラストマーシールで封止される。
【００９７】
図３〜１６の上記の実装において、挿入及び格納の全てのステップが効果的に達成され得たこと、すなわち、印加された力が一般的に常に、挿入及び格納ステップのうちの両方の最中に必要とされた力プロファイルよりも大きかったこと（図２に参照されたい）を確実にするために、補助力を提供するための
貯蔵エネルギーの補助源、すなわち、別個のブースタバネを開示した。力の主要源であるバネ５４は、特に、針などの挿入コンポーネントに関して、挿入力のための、及びさらには格納力の一部分のためのエネルギー源を提供した。力の二次源であるバネ７４は、特にカニューレなどの挿入コンポーネントに対して、格納力のためのエネルギー源を提供した。挿入コンポーネント、例えば、カニューレが抵抗源、例えば、エラストマーシールを通じて格納されていたため、追加の格納力が部分的に必要であった。同じ機能を達成するために単一の大きい、またはより大きいバネもまた用いられ得る一方で、その使用は、アプリケータのサイズを有害に増大させる。したがって、特に子供または小柄な大人による使用のための、コンパクトなアプリケータを確実にするために、図３〜１６の実装は、より有利な代替物を提供する。
【００９８】
ブースタバネを採用する実施形態において、ブースタバネは、針が完全に挿入されたときに発射され得、針／カニューレアセンブリの格納を容易にし、センサを残し、センサポッド内に取り付けた状態のままにしておくように構成され得る。しかしながら、かなりの量の力がブースタバネの発射時に放出され得る。この力は、カニューレハブに対する内側針ハブの大きい加速度をもたらし得、場合により、振動を引き起こすか、または機構における任意の既存の揺動を増幅する。実施形態において、バネの加速度曲線を変化させ、それにより、それが発射されたときの任意の急な加速を低減または防止するように、ブースタバネの様々な設計パラメータは調節され得る。したがって、実施形態は、格納中にブースタバネによって機構に付与される任意の振動を低減または防止し、安全で信頼性の高い格納を提供することができる。例えば、いくつかの実施形態は、可変ピッチブースタバネ、可変直径（例えば、円錐形状の）ブースタバネ、可変直径ワイヤブースタバネ、または複数のブースタバネ（例えば、別の内側に１つ、または直列の複数のバネ）を用いて、これらの目標を達成することができる。加えて、異なる材料及び／または材料処理技術は、所望のバネ定数を取得し、それによりこれらの目標を達成するために使用され得る。
【００９９】
概して、図３〜１６の実装は、追加の力が貯蔵エネルギーの補助源によって提供される代替物を提供し、追加の力は、より効果的な挿入及び格納を可能にする。コンパクトな設計で追加の力を供給する他の実装もまた理解され、これらのうちのいくつかは、図２８及び３４に関して以下に記載される。しかしながら、効果的な挿入及び格納の同じ目標を達成するために、他の代替方法もまた用いられ得る。これらは、ユーザに挿入及び格納に必要な力の一部分を供給させることを含み、これらは、手動または半手動の代替法と呼ばれ、これらのうちのいくつかも以下に、具体的には、図２１〜２４に関して記載される。さらに別の代替方法において、アプリケータ機構は、より効率的にされ得るか、または異なって構成されてもよく、効率性の追加または異なる構成は、追加の力の必要性をなくすか、または別様にカニューレの取り外しを容易にするためなどの力プロファイルの必要性を低減する。これらの代替法のうちのいくつかも、図２０、２５〜２７、３２、及び３３に関して以下に記載される。以下に記載されるシステム及び方法は、様々なこれらの可能性に取り組む。場合によっては、必要な挿入及び格納ステップを実施するために、技術の組み合わせが用いられてもよい。例えば、図２９〜３１は、追加の力が供給され得る実装を示し、システムは、より効率的にされ得、ユーザ力が用いられ得る。
【０１００】
追加の力のいかなる必要性も取り除くように構成されたシステムの一例として、かつ特に図２０を参照すると、センサワイヤは、カニューレを通じてシールに予め挿入されてもよい。図２０中、例えば、センサワイヤは、シールキャリア２６上に位置するシール２４を通過するカニューレを通じて挿入される。この場合、送信機挿入力を使用して封止を実施する必要性がないが、送信機挿入力はそれでもなお、シール及びセンサワイヤシステムを安定させるために用いられ得る。さらに、例えば、上記の参照により組み込まれる出願第１３／８２６，３７２号のシステム及び方法、具体的には、その中の図３Ａ及び３Ｂのアプリケータが、本明細書に記載されるシールシステムにワイヤを挿入するために用いられ得る。
【０１０１】
図２０の実装と図３〜１６の実装との間の違いは、１つのバネ１４２のみが図２０の実装に含まれていることである。また、図２０の場合、１つのバネは、図６の時計バネ５４とは対照的に、コイルバネまたはつる巻きワイヤである。この点で、時計バネまたはぜんまいバネが概して、バネの動作範囲内でより平坦なトルク性能曲線を提供し、ｋ係数がコイルワイヤバネにおけるよりも低くなり得ることに留意されたい。しかしながら、ワイヤバネ及び時計バネの両方を含む、ねじり力を提供するいかなるバネも使用され得る。さらに、回転力を直線力に変換するように構成された任意の好適な機構が使用され得る。従来技術のデバイスが概して、１つまたは２つのバネのみを用いてそれほど多くの作用、例えば、針及びセンサ挿入、針格納、カニューレ格納などを及ぼさないため、本明細書に記載される解決法は、従来技術のデバイスのうちの多くを改良する。図２０の実装の利点は、高い有用性、及びスコッチヨークによって引き起こされる平滑な正弦波機構運動を含む。
【０１０２】
手動もしくは半手動またはユーザによって供給された力の使用の一例として、かつ特に図２１を参照すると、トーションバネと結合されたスコッチヨーク１４４は、従来の実装にあるように挿入のために使用され得るが、別個の手動力が、１つ以上の個々のステップのために提供され得る。図２１中、例えば、格納ステップは、ブースタバネを使用する代わりに手動で実施されてもよい。具体的には、ボタン１４６が近位方向に動かされるまで、ボタン１４６が、ホイール１４４の回転を停止するように構成されたバー１５４に結合される。例えば、バーの動きは、ホイールの回転をすでに妨げたペグまたは止め具をわきへ押しやり得る。他の技術もまた理解されるであろう。
【０１０３】
いったんボタン１４６が近位方向に動かされると、バー１５４はもはやホイール１４４の回転を停止せず、上記と同じ方法で、針及びセンサワイヤは、ホイール１４４と同軸のトーションバネ（図示せず）の力を使用して受容者に挿入されてもよい。具体的には、ホイール１４４の回転によって下向きに駆動され、針及びセンサを受容者内に推進させ得るヨーク１５８が図示される。この態様はまた図２４にも示され、図２４Ａから図２４Ｂへの移行を引き起こす右側へのボタン１４６の初期の動きはまた、ヨーク１５８をボタンに向かって（図面の左側に）動かす。上記または参照により組み込まれる出願に記載されるプッシュロッド機構は、針格納中に受容者内でセンサを維持するために用いられてもよい。針は、手動格納ボタンによって、またはヨーク１５８を用いるトーションバネ及びホイール１４４の連続した回転によって格納されてもよい。図２４Ｂに示されるように、ヨークの最低点が点線のヨーク１５８によって示される一方で、針の初期格納は、実線のヨークによって示される。カニューレを格納するために、ボタン１４６は、ヨークと係合するために動かされてもよく、図２４Ｃ及び２４Ｄに示されるように、右側への動きを継続することによって、カニューレは、シール及びシールキャリアから取り外され得る。手動カニューレ格納は、それが概して最大の力を必要とするステップであるため、特に有用であり得る。図２３は、手動格納を用いるアプリケータ１６０を示す。
【０１０４】
ボタン１４６は、ユーザが、例えば、シールシステム、シールキャリア、及び筐体から針及びカニューレを取り外すために、矢印１５２（図２１を参照されたい）によって示される方向にボタンを動かすのを補助する方向に偏向されたくぼみが提供されてもよい。
【０１０５】
図２２は、得られた力プロファイルを示す。セグメント１２’’によって示される動きの初期部分において、力プロファイルは、同じ種類のバネが動きを引き起こしているため、バネ１２の力プロファイルと同じである。しかしながら、格納段階において、利用可能な力は、線１５４に上昇し、ステップによって必要とされる運動の残りの部分を実施するのに必要な力を超える。一定の力レベルが図２２の線１５４によって示される一方で、手動機構によって引き起こされる場合、それは本質的に任意であり、ユーザがボタン１４６を押すために加えることができる力にのみ限定されることが理解されるであろう。
【０１０６】
トーションバネ内に貯蔵される回転エネルギー（及びしたがって回転力をもたらす）を、センサ配置システムにおいて必要とされるより直線の平行移動に変換する他の方法もまた用いられ得る。言い換えれば、アプリケータシステムの１つの基本的な必要条件は、センサの一部分（遠位部分）が受容者内の間質空間内でインビボにあり、センサの一部分（近位部分）がエクスビボにあるように、アプリケータシステムが経皮的にセンサの挿入を実施するように構成されることである。場合によっては、センサは、本明細書または参照により組み込まれる出願に開示されるシステム及び方法を使用して皮膚自体を貫通することが可能であるために、十分な柱強度及び鋭利端を有してもよい。本明細書に開示されるほとんどの実装を含む他の場合、針は、センサの挿入のために使用され、センサは、挿入中に針と共に移動し、針が後退する一方で、インビボで維持され、すなわち、センサを定位置に残す。記載されるような他の場合、針は、挿入を実施するために使用されるが、センサワイヤは、患者の間質領域を通って針よりもさらに深く貫通するのに十分な柱強度を有する。
【０１０７】
したがって、ほとんどの実施形態に適用できる一般的に必要とされる運動は、挿入及び格納の運動、すなわち、針及びセンサアセンブリを挿入するための挿入、及び針を取り外すための格納である。場合によっては、より大きい柱強度が針に提供され、針運動自体が、概してハイポチューブであるカニューレの組み込みによって有意に緩和される。例えば、かつ図３〜１６にあるように、針をシールに貫通させるよりも、針がカニューレを通って容易に動いて、センサ挿入ステップを実施することができるように、カニューレが挿入中にシール内に固定されてもよい。しかしながら、シールをもたらすために、カニューレは取り外されることになっており、それはしばしば、カニューレがエラストマーシールから取り外されることになっている場合、有意な取り外し力を受ける。必要とされる運動の数を低減するために、多くの実装において、カニューレは、針と同時に取り外される。例えば、図３〜１６の実装に関して、カニューレハブは、ブースタバネによって近位方向に推進される内側針ハブを把持する。このようにして、カニューレは、取り外される。しかしながら、これらの実装の全てにおいて、前後の直線運動が必要とされる。エネルギーがトーションバネを介して貯蔵される場合、回転力から直線力への変換もまた必要とされる。上記の実装において、スコッチヨークを便利に使用した。しかしながら、他のデバイス及び技術もまた用いられ得る。前後運動が実施され得る限り、システムの残りの部分は、上記の参照により組み込まれる出願に関して、かつ図３〜１６の実装に関して上記に記載される通りであってもよい。例えば、任意の実装において、下向き（遠位）または初期ストローク時に、プッシュロッドハブは、その移動の遠位端において筐体の一部分を把持することによって、センサを定位置で維持するために含まれてもよい。同じように、針ハブは、カニューレハブを把持して、それが含まれるカニューレの取り外しを可能にしてもよい。カニューレハブを組み込む実施形態において、カニューレハブとカニューレ自体との間の結合力は、カニューレがシールから格納されるときにカニューレハブからのカニューレの分離を防止するために、約５ポンド超、約１０ポンド超、または約２０ポンド超であってもよい。他の実装の推定もまた理解されるであろう。
【０１０８】
全体的な効率性が高められ、したがって、追加の力、または駆動機構、または貯蔵エネルギー源の必要性をなくす実装の一例として、かつ図２５を参照すると、アプリケータ２２４は、ミシン上のクランクスライダが直線運動を回転運動に変換するのと同じ方法で、回転力を直線力に変換するクランクスライダ機構２２２を含んでもよい。図２５中、クランクスライダは、底部から駆動される。図２６中、クランクスライダは、頂部から駆動され、具体的には、クランクスライダ２２８は、ホイール２２６の回転によって駆動される。クランクスライダ２２８は、針／ハブアセンブリ２３２上の点位置に結合されてもよく、またはそのヨーク２３４内に結合されてもよい。
【０１０９】
理論に束縛されるものではないが、クランクスライダ機構は、スコッチヨーク機構よりも概して効率的であり、後に展開サイクル中のエネルギー損失の低減をもたらすと考えられる。いくつかの実装において、クランクスライダ機構は、エネルギー損失の低減のため、ブースタバネなしで用いられ得る。図３〜１６にあるように、ユーザがボタンを起動したときまで回転の動きを停止するために、同様のボタンラッチシステムが用いられてもよく、そのとき、上記と同様の方法で針及び／またはカニューレを挿入及び格納するために、クランクスライダ機構が用いられ得る。
【０１１０】
同じように、かつデバイスの効率性を高める同じ目的で、かつ図２７のデバイス２４２を参照すると、往復または前後運動を提供するために、ラックアンドピニオン機構が用いられてもよい。具体的には、ラック２４４は、図面中のヨーク２４８によって示される外側針ハブに結合される。当然のことながら、ラック２４４と外側針ハブとの間の結合のための取り付け具は、ヨークである必要はないが、任意の種類の取り付け具であってもよい。一部分の上のみに歯２５２を有するピニオン２４６が示される。したがって、例えば、トーションバネによって引き起こされるピニオン２４６の回転は、ラック２４４の動きを引き起こす。示されるように、ピニオン２４６がトーションバネの影響下で時計方向に回転する場合、ピニオン２４６の歯２５２は、ラック上の歯２５４と係合し、ラックを下向きに駆動する。ピニオン２４６が回転し続けると、歯２５２は、最終的にラック上の歯２５６と係合し、ラック（及びそれが取り付けられているもの）を近位方向に上向きに駆動し、センサ及び針挿入ならびに針格納を実施するために必要とされる運動を完了する。構成の残りの部分は、３〜１６で上記に記載される通りであってもよい。
【０１１１】
ラックアンドピニオン機構に対する１つの例示的な利点は、それが、いくつかの実装において、スコッチヨーク機構よりも優れた利点を有し得ることである。例えば、スコッチヨーク機構は典型的には、それらのサイクルにおいて低トルク及び高トルクの点を有し、それらは、スコッチヨーク機構を、大量のトルクが必要とされる場所における停動を受けやすいものにし得る。ラックアンドピニオン機構は概して、より一定のトルクを提供し、全体的に、トーションバネエネルギーを直線運動に伝達することにおいてより効率的であり得る。
【０１１２】
追加の力が供給される実装の別の例として、図２８は、挿入及び格納の目的で往復の前後運動を実施するために用いられ得る別の機構を示す。具体的には、アプリケータ２６２は、第１の圧縮バネ２７２を含む外側針ハブ２６６と、第２の圧縮バネ２７４を含む内側針ハブ２６８とを含む。一実装において、バネ２７２は、圧縮状態での使用まで維持され、バネ２７４もまた、圧縮状態での使用まで維持される。バネ２７２は、近位点において外側針ハブに結合されてもよく、バネ２６８は、遠位点において内側針ハブに結合されてもよい。
【０１１３】
次いで、トリガの起動は、バネ２７２の解除及び後続の伸長を引き起こし得、センサを有する針を受容者内へと駆動する。上記と同じように、例えば、アプリケータ筐体の一部分を把持するプッシュロッドハブを使用したブースタバネの起動に関して、バネ２７４は、起動され、受容者の外への針の格納を引き起こす一方で、中にセンサの一部分を残し得る。
【０１１４】
図２９は、駆動機構の別の実装２６４を示し、この実装は、アプリケータ２７６内に単一の圧縮バネ２７８のみを用いる。この実装において、バネ２７８は、下方の挿入力（体内へと遠位に）及び上向きの格納力（身体から離れて近位に）の両方を提供し、図２８の実装と比較して一部を排除する製造利点を有する。この場合、バネ２７８は、予荷重された完全な圧縮状態で保持される。次いで、遠位方向に拡張することに対してバネを保持する遠位壁２７７が取り外されるか、または遠位に動かされ、したがって、バネは、近位方向に拡張することに対してバネを保持する近位壁２７９から外れて駆動することによって拡張する。バネは、この挿入ステップにおいて、その貯蔵エネルギーの約半分を放出して針を体内へと駆動する。バネはここでなおも半分荷重され、遠位壁は底部位置にある。次いで、近位壁は、バネエネルギーの第２の半分を使用して、針（及び所与の実装において使用される場合、カニューレ）を遠位壁から離れて近位方向に駆動するために解除される。
【０１１５】
手動格納以外に、別の実装は、ユーザの予荷重ステップを含む。この実装は、単一の圧縮バネの変化形であってもよい。しかしながら、手動挿入のために、バネは、半分荷重された状態で棚に配置されてもよい。プランジャを押すユーザによる力の初期投入は、バネを完全に荷重する。次いで、解除は、図２９に関する上記の単一バネ実装と同一である。
【０１１６】
手動挿入の実装に対する１つの利点は、単一の同軸バネのみが必要とされ、したがって費用を有意に低減することである。使用中、ユーザは、ボールペン上のボタンがバネに対して圧縮されるのと同じ方法で、バネの抵抗に対してプランジャを押す。プランジャが移動の底部に到達するまで、針の起動は生じない。移動の底部にあるとき、バネは解除し、針及びプッシュロッドは、皮膚下に向かって押される。この位置は、ユーザがプランジャを解除するまで維持され、そのとき、プランジャは後退し、針及びカニューレを引き戻し、センサを配置する。他の実装にあるように、プッシュロッドは、遠位または底部位置に留まり、センサを受容者内に配置させてもよい。次いで、ユーザは、アプリケータを取り外し、送信機を取り付けてもよい。
【０１１７】
ユーザの予荷重挿入の実装に対する利点は、より低い費用及びより少ないコンポーネント、ならびにユーザがプランジャを完全に押すまで起動が生じないため、部分的展開の回避を含む。手動挿入に対する別の有意な利点は、バネが完全に予荷重されていないが、むしろ起動直前にユーザによって半分荷重されることである。このようにして、クリープなどの可塑性コンポーネントにおける持続した荷重のためのコンポーネントのサイズ決定に関する問題は、回避される。
【０１１８】
例示的な力プロファイルが、図３０のグラフ２１０によって示され、セグメント２０２によって示されるように、プランジャが移動の底部範囲にあるまで、半分の力のみが及ぼされるが、その点（点２１２）において、力が、バネが最大変位（Ｆ＝−ｋｘ最大）まで圧縮されることによって引き起こされる最大値まで増大することがわかる。次いで、バネは、セグメント２０４によって示されるようにそれが拡張するにつれて弛緩し、得られた力は、直線的に減少する。点２０８において、ユーザは、プランジャを解除し、グラフ２１０の力の上昇によって示されるように、追加のバネ力をシステム内に入れる。バネが均衡に向かって拡張するにつれて、力は、セグメント２０６によって示されるように低下し続ける。次いで、力は、カニューレならびに針を格納するために用いられる。わかるように、利用可能な力は、挿入及び格納の全ての点を通じて必要とされる力を超える。
【０１１９】
使用方法は、図３１のフローチャート２１４によって示され、第１のステップは、ユーザがボタンプランジャを押すことである（ステップ２１６）。ボタンがその移動の底部に到達するまで作用は生じない。移動の底部において、バネは解除し、それは、針、センサ、及びプッシュロッドを挿入する（ステップ２１８）。プランジャに対するユーザ圧力の除去によって、それは、反対方向に動き始め、針、ならびにカニューレが含まれる実施形態において、カニューレの格納を引き起こす（ステップ２２２）。場合によっては、ユーザがプランジャを押すことは、針及びセンサを挿入するために必要とされる力を提供し得る。プッシュロッドが針格納中にセンサの動きを阻止するため、センサは展開する。
【０１２０】
図２８及び２９の実装、ならびに場合によっては、手動挿入は、上記のスコッチヨーク機構よりも優れたある特定の利点を提供する。具体的には、スコッチヨーク機構におけるトーションバネは時に、全ての展開機能を実施するのに十分なエネルギーを提供することができない。図２８及び２９中、かつ手動挿入において、圧縮バネの使用は、自動化のために便利である一方向性の組み立てプロセスを提供する。図２８の実装において、「針を中に入れる」及び「針／カニューレを外に出す」機能のための専用バネは、バネがシステムの必要条件に従って特注設計及び調整されることを可能にする。加えて、それは、ある特定のアセンブリ及び製造利点と関連し得る。
【０１２１】
図３２は、駆動機構の別の実装を示し、この実装は、コンポーネント部品のさらにより幅広い動き及び運動を可能にする。具体的には、駆動機構３０２は、例えば、トーションバネによって、またはユーザ運動によって駆動され得る心棒３０４を有する、筒形カム３０６を含む。図３２の実装は、実装に応じて、センサ挿入を実施するために方向を変化させるために必要とされる複数のコンポーネントを動かす問題を対処することにおいて特に有利であり得る。互いから独立して各コンポーネントの動きを制御する複数のトラックを含む筒形カムが用いられてもよく、したがって、より信頼性が高く、制御され得る。このようにして、図３２の実装は、特に効率的にされ得る。
【０１２２】
筒形カム３０６は、回転力の直線または平行移動または縦方向の力への変換を実施する。筒形カム３０６は、チャネル３０８、３１２、及び３１４として示される１つ以上のチャネルを含む。外側針ハブ、内側針ハブ、カニューレハブ、プッシュロッドハブなどの部品は、バレル３０６のチャネルまたはトラック内に乗る対応する突起によって駆動される。具体的には、突起３１６は、チャネル３０８の回転によって駆動される。突起３１８は、チャネル３１２の回転によって駆動される。突起３２２は、チャネル３１４の回転によって駆動される。針ハブ、プッシュロッドハブ、及びカニューレハブの直線位置は、バレルシリンダのトラックの形状によって制御され得る。このようにして、コンポーネント部品は、ハブの減少の必要性なしで、必要に応じて挿入及び格納され得る。シリンダが回転するにつれて、ハブのそれぞれは、互いから独立して直線的に動く。
【０１２３】
図３３は、高効率性の駆動機構のさらに別の実装を示し、この駆動機構３２４は、第１のヨーク３２８及び第２のヨーク３３２と協働して、図３〜１６に記載されるのと同様の方法で挿入及び格納プロセスを容易にするように構成されたホイール３２６を含む。第１のヨーク３２８は、針ハブ３４０及びプッシュロッドハブ３３８に動作可能に結合され、第２のヨーク３３２は、カニューレハブ３４２に動作可能に結合される。ホイール３２６の回転は、例えば、図６に関連して本明細書に記載されるように、例えば、トーションバネによって駆動されてもよい。しかしながら、この実装において、ホイール３２６は、ホイール３２６の回転の少なくとも一部分中に第１のヨーク３２８と係合するように構成された、ホイール３２６から延在する第１のピン３３４と、ホイール３２６の回転の少なくとも別の部分中に第２のヨーク３３２と係合するように構成された、ホイール３２６から延在する第２のピン３３６とを有する。図３３に示される実施形態において、第１のピン３３４及び第２のピン３３６は、ホイール３２６の中心の周囲で異なる半径で配置される。図３３に示される構成において、プッシュロッドハブ３３８は、例えば、図７及び１１に示される実施形態と関連して上記に記載されるように、第１のヨーク３２８及び針ハブ３４０に対して固定（例えば、ロック）される。ホイール３２６がトーションバネの影響下で時計方向に回転するとき、ピン３３４は、それが第１のヨーク３２８内に移動するにつれて、第１のヨーク３２８及び針ハブ３４０を遠位方向に押す。図８６に示されるように、第１のピン３３４が遠位方向に動き始めたとき（または後）、ホイール３２６の連続した回転は、第２のピン３３６を第２のヨーク３３２と係合させる（例えば、第２のヨーク３３２に入らせる）。この段階において、プッシュロッドハブ３３８は、プッシュロッドハブ３３８が遠位位置に留まるときに、針ハブ３４０が近位方向に動くことができるように、針ハブ３４０から係合解除される。第２のピン３３６が第２のヨーク３３２内に移動するとき、それは、第２のヨーク３３２を、シールキャリア２６及び使い捨て筐体３６から離れて近位方向に引き、したがって、格納ステップを実施する。換言すれば、この実装において、ホイール３２６は、第１のヨーク３２８に挿入を実施させ、第２のヨーク３３２に格納を実施させる。そのような構成は、単一のトーションバネを使用して、必要に応じて異なる挿入及び格納力を正確に設定する能力を提供することができる。したがって、カムホイールの機械的利点は、利用可能なバネ力に合わせられ得る。
【０１２４】
図３３及び８６に示される実施形態において、第２のピン３３６が第２のヨーク３３２と係合したとき、かつ挿入及び格納プロセス全体を通じて、第１のピン３３４は、第１のヨーク３２８と係合された状態のままである。しかしながら、第２のピンが第２のヨークと係合する前または後に、第１のピンが第１のヨークから係合解除する、他の構成が可能である。実施形態において、第１のヨーク３２８の一端または両端が開放しており、ホイール３２６の所望の回転位置（複数可）において、ピン３３４が第１のヨーク３２８と係合し（例えば、第１のヨーク３２８に入り）、かつ／または第１のヨーク３２８から解除する（例えば、第１のヨーク３２８から出る）ことを可能にし得る。同様に、第２のヨーク３３２の一端または両端が開放しており、ホイール３２６の所望の回転位置（複数可）において、ピン３３６が第２のヨーク３３２と係合し（例えば、第２のヨーク３３２に入り）、かつ／または第２のヨーク３３２から解除する（例えば、第２のヨーク３３２から出る）ことを可能にし得る。図３３及び８６に示される実施形態において、第２のピン３３６は、第１のピン３３４よりもホイール３２６のより大きい半径において配置され、ホイール３２６の放射状に延在するアームの下面から延在する。他の実施形態において、第２のピンは、第１のピンと同じ半径またはそれよりも小さい半径において配置され得る。さらに他の実施形態において、同じピンは、ホイールの回転の別々の部分中に第１のヨーク及び第２のヨークと係合するように構成され得る。
【０１２５】
図８７及び８８は、さらなる実施形態に従った駆動機構３５０を示す。駆動機構３５０は、ヨーク３５８と協働して、図３〜１６に記載されるのと同様の方法で挿入及び格納プロセスを容易にするように構成されたホイール３５２を含む。ヨーク３５８は、針ハブ３５６及びプッシュロッドハブ３５４、ならびにカニューレハブ３６２に動作可能に結合される。ホイール３５２の回転は、例えば、図６に関連して本明細書に記載されるように、例えば、トーションバネによって駆動されてもよい。しかしながら、この実装において、図８８に示されるように、駆動機構３５０はまた、カニューレ格納プロセスを容易にするように構成されたブースタバネ３６４を含む。図８７及び８８に示される構成において、プッシュロッドハブ３５４は、例えば、図７及び１１に示される実施形態と関連して上記に記載されるのと同様の方法で、針ハブ３５６に対して固定（例えば、ロック）される。ホイール３５２がトーションバネの影響下で時計方向に回転するとき、ピン３６０がヨーク３５８内に移動し、針ハブ３５６を遠位方向に押す一方で、カニューレハブ３６２は、固定された（例えば、定位置または適切な位置に固定された）状態のままである。ピン３６０がその最遠位位置に到達した後、ホイール３５２の連続した回転は、ピン３６０をヨーク３５８内で反対方向に移動させ、ヨーク３５８及び針ハブ３５６を近位方向に引かせる。この段階において、プッシュロッドハブ３５４は、プッシュロッドハブ３５４が遠位位置で固定またはロックされた状態のままであるときに、針ハブ３５６が近位方向に動くことができるように、針ハブ３５６から係合解除される。同時に、またはそのすぐ後に、カニューレハブ３６２を下部筐体４０の基部との係合から解除し、それによりブースタバネ３６４を作動させる、解除部材が起動される。ブースタバネ３６４が拡張すると、それは、シールキャリア２６及び使い捨て筐体３６から離れてカニューレハブ３６２を押し、したがって、トーションバネと併せて格納プロセスを容易にする。そのような構成もまた、必要に応じて異なる挿入及び格納力を正確に設定する能力を提供することができる。ブースタバネの変化形もまた用いられ得、実装は、図３〜１６に示されるのと同様の機構を使用する。上述の通り、場合によっては、ホイールカムは、より大きく作製され得、針は、トーションバネによって完全に挿入及び格納されてもよい。ブースタバネは、カニューレハブに独立して結合されてもよく、針がなお運動しており、ホイールによって駆動されている間に発射してもよい。ホイールカムは、それがシールから針を完全に格納しないため、この実装においてより小さくてもよい。ブースタは、トーションバネがその移動を終了したときに発射される。ブースタバネは、針ハブに取り付けられ、針（カニューレ及びカニューレハブを捕捉する）をシールの出口へと駆動する。
【０１２６】
ここで、図９３〜９６を参照すると、代替の実施形態に従って構成されたアプリケータデバイス２０ｃ（その上部筐体及び他のコンポーネントは、例示目的で取り外されている）が示される。図９３は、展開前の静止状態のデバイス２０ｃを示す。デバイス２０ｃは、外側針ハブ６６ｃと、内側針ハブ６８ｃと、プッシュロッド８６ｃとを含む。デバイス２０ｃは、使い捨て筐体３６ｃと、２部構成を有するシールキャリア２６ｃとをさらに含む。シールキャリア２６ｃは、少なくともデバイス２０ｃの展開前に、ヒンジ２８において使い捨て筐体３６ｃに動作可能に結合された、第１の部分２７を含む。シールキャリア２６ｃはまた、プッシュロッド８６ｃ及び針７２の両方に結合され、かつ展開前に、第１の部分２７から離れて、かつその近位に配置された、第２の部分２９を含む。第２の部分２９は、少なくとも１つのシール２４を含む。第１の部分２７及び第２の部分２９は両方とも、使い捨て筐体３６ｃの平面に対して同じ角度で配置される。
【０１２７】
挿入プロセス中、外側針ハブ６６ｃ、内側針ハブ６８ｃ、及びプッシュロッド８６ｃは、２部シールキャリア２６ｃの第２の部分２９と共に、遠位方向に一緒に動く。第２の部分２９は、第１の部分２７と摺動係合し、最終的に、第１の部分２７とスナップ係合する。この段階において、針７２及びセンサワイヤは、患者の皮膚内で展開される。
【０１２８】
２部シールキャリアを有する構成において、必要とされる力またはセンサ位置決めに影響を及ぼす否定的な相互作用（例えば、摩擦またはシールの跳ね返り）が防止される。これは、サイクルの挿入段階中の封止部材と針との間の相対的な動きをなくすことによって達成される。これはまた、コンポーネントの総数を低下させ（例えば、カニューレを削除し）、封止利点を有し得るシール内のより小さい内腔を保持する、追加の利点を有する。
【０１２９】
図９４は、展開の直後のデバイス２０ｃを示し、外側針ハブ６６ｃ、内側針ハブ６８ｃ、及びプッシュロッド８６ｃは、例えば、トーションバネ、スコッチヨーク機構、ブースタバネ、及び／または例えば、本明細書に記載されるような任意の他の好適な駆動機構を含む駆動機構によって、遠位方向に駆動されている。トーションバネ（または他の駆動機構）の連続した影響下で、内側針ハブ６８ｃが遠位方向に針７２を格納し引き始める一方で、外側針ハブ６６ｃ及びプッシュロッド８６ｃは、遠位位置に固定された状態のままである。図９５に示されるように、ブースタバネ７４は、この段階において、トーションバネと併せて格納プロセスを容易にするために起動され得る。いったん針７２がシール２４から格納されると、シールキャリア２６ｃは、下向きに（例えば、重力またはバネ力下で）、送信機を受容する準備ができている展開位置へと自由に回転する状態にされる。
【０１３０】
図３４は、本原理に従った別の実装を示し、追加のエネルギーが供給され、二重バネの変化形が使用される。この場合、二重の定荷重バネ１９２及び１９４が、圧縮または引張バネの代わりに用いられる。定荷重バネの使用は概して、異なる出力された力曲線を提供する。
【０１３１】
記述される実装の全てにおいて、カニューレ７８がシール２４から取り外されるとき、「スリングショッティング」と呼ばれる有害な現象が生じる可能性があり、本原理に従ったシステム及び方法の努力の多くは、スリングショッティングの低減または排除に向けられる。具体的には、カニューレが取り外されるとき、概してエラストマーから作製されるシールは、接点（実際には、接触シリンダ）の摩擦によりカニューレによって引かれる。したがって、概してシールの内部にあり、かつカニューレに隣接した、シールの円筒形部分は、カニューレ取り外し中にカニューレによって一時的に引かれる。
【０１３２】
カニューレがシールから出てくると、シール上のカニューレの摩擦「引張」の欠如は、シールを遠位方向に跳ね返らせる。構成に応じて、跳ね返る（「スリングショッティング」）シールは、センサワイヤ及び／または針と摩擦接触し、それを前方に押し、接触パックに対するセンサワイヤ上の接点の配置に悪影響を有する。例えば、スリングショッティングは、１００ミルを超える位置の変化をもたらす可能性があり、例えば、８０ミルであり得るパックの直径、及び例えば、２１５ミルであり得るパック間の距離がこれと比較される。
【０１３３】
シールスリングショッティングに対抗するためのいくつかの方法は、カニューレとのシールの摩擦接触を低減するためのシールの修正を含む。これらの方法は、以下で考察される。シールスリングショッティングに対抗するための別の方法は、シールからのカニューレの取り外しを容易にするために、または少なくともシールをスリングショットのないものにする作用を実施するために、カニューレを用いて作用を実施することである。図３５及び３６を参照すると、１つのそのような方法は、取り外し中にカニューレを回転させることである。両方の図面中、カニューレ７８は、トーションバネ４０６によって回転させられるが、カニューレに対する回転力が、カニューレに回転結合されたカムの使用によるものを含む、多くの異なるコンポーネントによって引き起こされ得ることに留意されるべきである。図３５中、カニューレ駆動部４０２は、カニューレの端部に配置され、それは、リンク機構４０８を通じてトーションバネ４０６によって駆動されているものとして示される。図３６中、カニューレ７８は、カニューレの一側面上に配置されたカニューレ駆動部４０４によって回転させられ、それは、トーションバネ４０６からリンク機構４１２によって駆動される。一実装において、カニューレは、例えば、５００ｍｓ未満のサイクル時間で、カニューレの取り外しの前または最中に回転させられる。
【０１３４】
必要とされる回転量は、小さくてもよく、それは、カニューレ取り外しの直前から最長でカニューレの大部分または全部が取り外されるまでの間のみ回転する必要がある。一実装において、かつ理論に束縛されるものではないが、回転の非存在下で、カニューレとシールとの間の静止摩擦及び接着は、シールがカニューレによって引かれないために克服されなければならないと考えられる。カニューレが回転させられる場合、静止摩擦及び接着は、すでに克服されており、必要とされる唯一の力は、動摩擦によって引き起こされる力である。垂直抗力が同じであると仮定すると、動摩擦が概して静止摩擦よりも小さいため、カニューレ力は、取り外し中のシールに対してはるかに小さい。回転軸周囲のシールとカニューレとの間の相対運動は、縦軸周囲のシールエラストマーの変形を引き起こさない。したがって、スリングショッティング効果は、回転軸における静止摩擦及び接着を破壊することによって最小限に抑えられ得る。
【０１３５】
カニューレ駆動部が、挿入及び／または格納を実施する同じエネルギー源によって駆動されるデバイス、特にこの目的専用であるデバイスなどを含む、多くのデバイスによって構成され得ることが理解されるであろう。そのようなデバイスは、カム、モータなどを含んでもよい。
【０１３６】
シールスリングショッティングを減少させる目標を達成するために、カニューレを回転させる（またはカニューレに別の同様の運動を実施させる、例えば、カニューレを振動させる）以外に、センサワイヤに対するシールスリングショッティングの効果を特に低減するための別の方法は、針の格納前にカニューレを格納することである。このようにして、シールスリングショッティングまたは「スナップバック」は、センサワイヤ自体ではなく針と接触する。針は、スリングショッティング効果からセンサワイヤを保護する。
【０１３７】
図３７のフローチャート４１４を参照すると、格納順序のこの実装のステップが示される。第１のステップは、針が後退するが、患者の体内に留まることである（ステップ４１６）。次のステップは、カニューレが、上記の方法で動く針によって捕捉されるが、針がある特定の長さ、例えば、１ｍｍカニューレから突き出た状態のままであることである（ステップ４１８）。最終ステップは、カニューレが、続いてすぐに針がシールを出ることである。この実装は、図３〜１６に記載される実装と同様であり得るが、針は、わずかにより長く作製される。
【０１３８】
図３７の実装は、いくつかの利点を提供し得る。理論に束縛されるものではないが、針のキンク（図３８に関して以下に記載される）が、格納ステップ中のシール跳ね返りの大部分中の前方運動を防止することに留意されたい。加えて、シールは、センサワイヤがなおも針によって保護される間に跳ね返ることが可能である。
【０１３９】
さらに別の実装において、かつ図３８Ａ〜Ｃを参照すると、針の長さは、針がセンサと同じくらい深く貫通しないように低減されてもよい。概して、針の強度は、受容者の皮膚を貫通するために必要とされるが、いったん皮膚を過ぎると、センサワイヤの柱強度でさえ、概して、例えば、針先端を少なくとも２〜３ｍｍ越えた、この間質領域へのさらなる貫通を可能にするのに十分である。図３８Ａを参照すると、受容者の皮膚を貫通する針４２２が示される。針は、その中にセンサワイヤ４２４を含み、図３８中、キンク４２６ならびにプッシュロッド４２８もまた見られる。
【０１４０】
図３８Ｂ中、センサワイヤ４２４は、針４２２よりもさらなる距離まで（より遠位に）押し出されている。針の格納が図３８Ｃに示され、受容者内のセンサワイヤ４２４の配置をもたらす。
【０１４１】
この実装は、例えば、プッシュロッドを長くし、かつ／または針を短くすることによって、図３〜１６の実装を修正することによって実装されてもよい。様々な他の機構が、センサを第２の深さまで押すために用いられてもよい。図３８の実装のために様々な利点が生じ、センサが、針からの外傷がもたらされる位置を過ぎて延在し、センサアーチファクト及び他の有害な信号効果、例えば、「初日ノイズ」を低減することを含む。加えて、この実装は、少なくとも部分的に針の長さによって駆動されるアプリケータの高さの低減を可能にする。この点で、針が皮膚下で約１〜６ｍｍ駆動され、センサが約４〜１５ｍｍ駆動されることに留意されたい。
【０１４２】
実施形態において、針は、図９９及び１００に示される針４５０など、その点において単一の面取り部を有する単一内腔針であってもよい。いくつかの実施形態において、針先端の後縁またはヒール（すなわち、図９９の線Ａ−Ａの右側の針の部分）は、製造中の特別な処理、例えば、内側または外側縁部のうちのいずれかまたは両方における追加のビーズブラストに供されて、いかなる微細なバリも除去し、患者の皮膚に対するコアリングまたは他の外傷を防止することができる。したがって、実施形態は、そうでなければセンサ展開中に患者の組織への細胞損傷に起因し得る、不正確なグルコース測定値を防止することができる。
【０１４３】
いくつかの実施形態において、針は、図１０１に示される針４５６などの多腔型針であってもよい。針４５６は、金属外側内腔４５８と、ポリマー内側内腔４６０とを含む。ポリマーなどの柔軟な材料を含む内側内腔を組み込む実施形態は、組織外傷を制限するか、または最小限に抑える働きをし得る。
【０１４４】
いくつかの実施形態において、針は、曲針、Ｃ字型針、またはチューヒー針であってもよい。例えば、図１０７に示されるように、針１０１０は、壁構造１０１２と、切断縁部１０１４と、鈍的形状１０１６とを含む。針１０１０は、従来技術の針によって実施されるときよりも低侵襲方法で、外側皮膚層を通じてセンサ深さまで、センサ１０１８（分析物センサ、例えば、グルコースセンサなど）を送達するために有利に使用され得る。針設計において、切断縁部１０１４のサイズは、鈍的形状１０１６を有する遠位壁構造１０１２の一部分との均衡が保たれる。したがって、針１０１０は、より丈夫な外側皮膚層を切断し（第１の段階）、次いで、最小限の組織外傷で皮下層へのさらなる前進のために切断面を漸進的に大きく開く（第２の段階）ことが可能である。針がその中にセンサを有して十分に前進させられたとき、次いで、針及びセンサは分離され、針は格納され、センサ１０１８を所望の位置に残す。初期試験は、本明細書に記載される針を使用して送達されるグルコースセンサを伴う「低下及び回復」事象の低減（及び事象の平均持続時間の低減）を示している。
【０１４５】
本明細書で使用される場合、「針」という用語は、適切な深さまでの送達のためにセンサ１０１８を含むことができる任意の送達デバイスを被覆すると解釈されるべきである。「針」は、その壁構造１０１２に関して様々な形状のうちのいずれかを有することができる。例えば、壁形状は、円形断面を有する円筒形であってもよく、またはＶ字形、正方形もしくは矩形、またはさらには何らかの不規則な断面を有することができる。壁形状はまた、その軸に沿って同じ断面を有する押出形状である必要はない。例えば、壁形状は、近位端において円形断面を有する円筒形の管として始まり、次いで、それが遠位端に近づくにつれて（断面が）Ｖ字形へと変化してもよい。壁形状はまた、その長さに沿ってスロットまたは様々な開口部、例えば、それにＣ字形の断面をもたらすスロットなどを画定していてもよい。（ＣまたはＶ字形の開断面は、例えば、配線の取り付けのための隙間を提供する。）
【０１４６】
しかしながら、概して、壁構造１０１２は、皮下送達のためにセンサ１０１８を支持または包含するある内側（壁のある外側表面に対して）寸法（例えば、幅または直径）を画定する。例えば、Ｖ字形断面において、その基部付近のＶの内側部は、２つの内壁表面間に挟持されたセンサによって占められる直径を有する。したがって、「寸法」は、針壁構造１０１２の中または上の、送達中にセンサが占める（または占めるであろう）位置によって画定される。「針」という用語はまた、例えば、埋め込み可能なデバイス（例えば、センサ）の展開のための凹部または開口部を有する管、チャネル、カニューレ、カテーテル、または先端が丸い拡張器など、同様の壁構造及び機能（例えば、埋め込み可能なデバイスの送達）を共有する、他のデバイス（異なる名称を有する）を含む。
【０１４７】
針１０１０の壁構造１０１２は、図１０７の実施形態において、中心軸１０２０を有する中央開口部１０２２を画定する管形状を有する。壁構造１０１２は、図１０９〜１１１によって概して示されるように、曲げ加工、機械加工、及び研磨によって管から形成される。壁構造１０１２の近位端は、そのストックチューブ形状を保持し、例えば、０．０１８＋０．００１または−０．０００５インチの外径を有する。好ましくは、内径は、センサ１０１８の送達のためにその断面を含むようにサイズ決定された内側寸法である。センサ１０１８は、中央開口部１０２２の直径よりも小さい断面直径を有する。しかし、中央開口部１０２２のサイズ及び形状は、送達されているセンサ１０１８のサイズ及び形状に従って変化し得る。上述の通り、針１０１０は、軸方向に、かつ断面で変化する形状を有する壁構造１０１２を有してもよい。例えば、壁構造断面は、以下でより詳細に考察されるように、矩形、Ｃ字形、またはＶ字形を有し得る。
【０１４８】
いくつかの実施形態において、例えば、近位端における壁構造１０１２の外径は、約０．０１３５＋０．００１または−０．０００２インチであってもよい。壁構造１０１２の外径及び厚さは、柱状剛性及び患者の皮膚を通る針の隙間のための創傷サイズの最小限化のバランスを反映する。ある特定の実施形態において、壁構造１０１２の直径は、最小限に抑えられるが、針１０１０が針挿入からの予想される軸方向荷重下で座屈を受けやすくなる程度までではない。
【０１４９】
一態様において、壁構造１０１２は、センサ１０１６を保持及び保護するように構成された長さを有する。例えば、一種の皮下送達されるグルコースセンサの場合、壁構造１０１２は、約２．３１±０．０２インチの長さを有する。
【０１５０】
壁構造１０１２の強度（例えば、柱強度）は、その材料組成によって部分的に決定される。例えば、鋼（例えば、ステンレス鋼）、セラミック、チタン、タンタル、ニッケル、ニッケル−チタン、イリジウム、銀、パラジウム、プラチナ−イリジウム、イリジウム、セラミック、複合体、及びこれらの組み合わせもしくは合金、ならびに／または同類のものなど、幅広い材料が使用され得る。使用され得るポリマーとしては、ポリカーボネート、ポリメタクリル酸、エチレンビニルアセテート、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））、ポリエチレン、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、及びポリエステルを含むフルオロポリマー、これらの組み合わせなどが挙げられ得るがこれらに限定されない。ステンレス鋼（フルハードテンパーを有するＳＳ３０４）のようなより剛性の材料は、多くの他の材料よりも多くの変形エネルギーを貯蔵し、より高い弾性率（１９０〜２０３ＧＰａ、ヤング率）及び弾性限度（２０５〜３１０ＭＰａ）を有し、したがって、座屈及び永久（塑性）変形に対して良好な剛性及び抵抗性を有することができる。これは、センサ深さまでの皮膚の貫通を通して針の形状（及びそのセンサを送達する能力）を保持するのに役立つ。また、鋼は、それが多くの他の材料よりも鋭利な縁部を作るために機械加工（形成、やすりかけ、研削など）され得るという利点を有する。さらに、鋼は、その縁部を良好に保持する傾向があり、上記の弾性率及びエネルギー貯蔵能力は、その使用を通して縁部を鋭利な状態で保持する。
【０１５１】
針１０１０の挿入力及び座屈強度は、決定されている。針１０１０は、１インチ／分で、１０Ｎ  Ｓｙｎｄａｖｅｒに４５度で挿入される。１０Ｎロードセルを使用して、ピーク挿入力を測定した。０．２２ｂ  ｌｂｆの平均値で８回の試みに対して挿入力を測定し、最小値は０．１５６ｌｂｆ、最大値は０．２９８ｌｂｆ、標準偏差は０．０５０５であった。従来の針に対しても挿入力を測定し、平均値が０．１９１ｌｂｆになり、範囲は０．１６３ｌｂｆ〜０．２３７ｌｂｆ、標準偏差は０．０２３９であった。
【０１５２】
穿孔不可（金属プレート）に対して針１０１０を圧迫し、１０Ｎロードセルを使用して針を座屈させるために必要とされる軸方向の力を測定することによって、座屈強度を試験した。針１０１０の座屈強度は、平均で２．５０５ｌｂｆ（８つの試料に対して）であり、最小値は２．１８５ｌｂｆ、最大値は２．２８０ｌｂｆ、標準偏差は０．２１８９であった。従来の針に対して、平均で２．４５８ｌｂｆ、２．１５８ｌｂｆの最小値、及び２．７５５ｌｂｆの最大値が測定された。
【０１５３】
挿入力に対する比としての座屈強度の比は、挿入力の約７．３〜１４．６倍に及んだ。したがって、針１０１０は、座屈に耐えることが可能であり、皮膚開口部の拡張ための鈍的形状のある程度比較的高い割合を示す。
【０１５４】
「中心軸」は、センサ１０１６の近位部分に対する切断縁部１０１４及び鈍的形状の量及び位置決めのための（またはセンサが針１０１０内にある場合はセンサがどこにあるかの）参照点である。例えば、図１０７の実装における壁構造１０１２の中心軸は、壁構造の屈曲していない近位端によって画定される。すなわち、断続的な破線によって示される壁構造の近位の屈曲していない管の中心の細長い軸が、中心軸１０２０である。
【０１５５】
中心軸１０２０は、直線形状に限定されない。概して、中心軸は、一連の点を通る線によって画定され、点は、センサ１０１８の近位端の一連の断面切片の重心である。したがって、センサセンサ１０１８の経路が屈曲または湾曲すると、中心軸１０２０はそれに従う。（「重心」は、形状における点の全ての平均位置である。円筒形センサに対して、それは、円形断面の中心である。しかしながら、センサは、中心軸を画定するための任意の特定の断面形状を有する必要はなく、不規則な断面形状でさえ重心を有する。）概して、次いで、中心軸は、縁部及び鈍的形状１０１４、１０１６の位置決めのための参照点として、縁部及び鈍的形状に近位のセンサ１０１８の複合体経路の中心位置を画定する。
【０１５６】
中央開口部１０２２は、図１０７の針１０１０の壁構造１０１２の管状部分によって画定される開口部など、閉鎖境界壁構造によって画定された中央の開口部である。中央開口部１０２２は、送達されるセンサ１０１８の主要な寸法（例えば、直径または幅）を受容するように構成された（サイズ決定、仕上げなどによって）開口部である。
【０１５７】
再び図１０７、１０８、及び１１２を参照すると、壁構造１０１２の遠位端は、その上に切断縁部１０１４及び鈍的形状１０１６を形成している。鈍的形状１０１６は、針１０１０の壁構造１０１２に屈曲部１０３０を含んでもよい。屈曲部１０３０は、面取り部及び切断縁部１０１４の適用前に、図１０９に示されるように、壁構造１０１２を作るために使用される管に形成される。屈曲角度は、切断縁部１０１４の構成に対して約５度から１度単位で約３０度に及ぶことができ、一次面取り角度は、３〜１２度、及び（任意に）二次面取り角度は、８〜２４度に及ぶ。
【０１５８】
屈曲部は、切断縁部の先端の入射角に応じて様々な角度のいずれであってもよい。好ましくは、切断縁部１０１４の面取り角度は、それが貫通されるときに皮膚によって見られる鈍的形状１０１６の量に対して均衡が保たれる。皮膚によって「見られる」鈍的形状及び切断縁部の量は、例えば、中心軸１０２０に沿って見られるときの鈍的形状及び切断縁部によって占められる投影面積である。（これは、鈍的縁部及び切断縁部のどの割合が、針が中心軸線に沿って前進するときに皮膚に影響を及ぼすのかについての基準を得る。）この場合も同様に中心軸１０２０に沿って見られるように、鈍部表面積は、この観点から針の鈍的形状によって占められる面積の量であり、切断表面積は、切断縁部から始まる、鈍的形状と反対側に位置する表面積の量である。
【０１５９】
概して、より大きい屈曲部（及び挿入部位において見られるより大きい鈍的形状面積）を有する設計は、創傷サイズを低減するためにより有利である。しかしながら、屈曲部の程度（及び挿入部位において見られる鈍的形状のサイズ）は、皮膚表面を貫通し、さらなる裂傷のない穴の拡大のための十分大きい穴を形成するために位置付けられる切断縁部１０１４のいくつかの態様の必要性によって制限される。したがって、中心軸に対する切断縁部１０１４の面取り角度または他の角度は、屈曲部１０３０’の角度の量の均衡を保つ。
【０１６０】
潤滑剤または他の材料が、センサの引き出しを容易にするために、針１０１０の内腔に添加されてもよい。例えば、低い摩擦係数を有するシラン、シリコーン、パリレン、または他の材料が、針の内腔表面に添加されてもよい。潤滑流体で内腔壁を被覆することは、センサ膜を損傷することなく、または別様にセンサの動作を阻止することなく、センサの解放の容易さを改善する。
【０１６１】
切断縁部１０１４は、複合体中のいくつかの鋭利縁部もしくはその部分、または単一の鋭利縁部を形成する単一の平面ファセットを含んでもよい。いずれかの場合においても、図１０７及び１０８の実施形態の切断縁部１０１４は、１組の面取り表面上で形成される。
【０１６２】
面取り表面は、図１０８に示されるように、一次または近位面取り部１０２４と、一対の二次または遠位面取り部１０２６とを含んでもよい。図１０７に示される一次面取り部は、中心軸と平行し、かつ壁構造の近位の屈曲していない端部上の壁構造１０１２の壁構造１０１２の外側表面から延在する線に対して、約７度の角度で延在してもよい。一次面取り部は、前向きの切断縁部１０１４及び鈍的形状１０１６の所望の割合及び配向に応じて、様々な角度のうちのいずれであってもよい。例えば、一次面取り部１０２４は、壁構造１０１２の上流の屈曲部の量に応じて、約３度〜約１２度の範囲内であり得る。
【０１６３】
一実装において、切断縁部１０１４は、図１１０に示される角度など、上記の角度範囲内の角度を有する、単一の一次面取り部１０２４上に画定され得る。（図１１０は、図１１１の針１０１０を製造するプロセスにおける中間段階であるが、単一の面取り部の実施形態が鋭利化のために停止するところを表す。）この一次面取り部１０２４の遠位縁部は、次いで、研磨された縁部及び鈍的形状に対して何らかの所望の割合でサイズ決定された切断縁部１０１４を形成し、侵襲性ならびに低下及び回復を低減する所望の二相の切断及び拡張を作るために鋭利化され得る。（鈍的切開表面及び切断表面がどのようにそれらの割合で均衡が保たれるのかに関するより詳細な記載は、上記及び以下でより詳細に記載される。）
【０１６４】
図１０７、１０８、及び１１１〜１１４に示される実施形態などのある特定の実施形態において、２つの追加の二次または遠位面取り部１０２６が、屈曲部１０３０からの壁構造の反対側の壁構造１０１２の遠位先端上に形成される。（図１０９及び１１０は、ストックチューブから形成される図５の実施形態を示す。）同じ参照点に対して、面取り部１０２６は、図１０７に示されるように、約１２．４度の角度がつけられる。２つの遠位面取り部１０２６はまた、１２８及び１２９に示されるように、それらの近位縁部間の角度を画定してもよい。図１２８は、１２０度の近位面取り縁部間の角度を示す。図１２９は、２０度の近位面取り縁部間の角度を示す。
【０１６５】
二次面取り部１０２６は、外側表面線からのそれらの角度が異なってもよい。しかしながら、約８〜２４度の範囲は、創傷低減のために切断縁部１０１４及び鈍的形状１０１６の割合の均衡を保つ。いくつかの実施形態において、針は、１７度の屈曲部３０、７度の一次面取り部１０２４、及び１６度の二次面取り部１０２６を有してもよい。
【０１６６】
図１０８中、面取り表面の最近位先端（中心軸１０２０に沿った）と面取り表面の最遠位先端との間の距離は、０．０５±０．０１インチである。二次面取り部１０１６最近位点と二次面取り部１０１６の最遠位先端との間の距離は、０．０３±０．００６インチである。
【０１６７】
１組の面取り部１０２４、１０２６が壁構造１０１２の遠位端上でいくつかの軸方向に配向された縁部を形成するが、それらの縁部のうちの全てが必ずしも鋭利化されるわけではない。むしろ、切断縁部１０１４は、二次面取り部１０２６のより遠位な部分上にのみ形成される。具体的には、例えば、図１１３上で、近位壁構造１０１２の底縁部の周囲に外接し、面取り部にわたって延在する、中心軸に中心がある円が示される。この実装において、円内の面取り部の部分のみが鋭利化される。円の外側のそれらの面取りは、丸くされる。
【０１６８】
図１１３の図示される実施形態において、円は、壁構造１０１２を形成するために使用される管の直径と同じである、０．０１８インチの直径を有する。面取り部１０２６の鋭利部分は、それが二次面取り部１０２６上に位置するとその円の縁部のみに延在する。壁構造１０１２の近位断面と一致する利点を有するが、鋭利部分は、患者間の変動などに基づき、拡大または低減され得る。
【０１６９】
面取り部１０２４、１０２６の縁部の残りの部分は、丸くされて、千分の約２〜３インチの半径またはそれ以上を有する、平滑化された非切断縁部になってもよい。例えば、一次面取り部１０２４のヒール及び他の縁部は、それらを平滑化するために媒体でブラストされてもよい。面取りのヒール（中央開口部１０２２を画定する近位の内側縁部）をブラストすることは、それを平滑化して、針１０１０の挿入（同様に、時に「コアリング」と称される）中に皮膚が捕捉されるときに生じるコアリングを低減または排除し得る。
【０１７０】
図１１３に示されるように、いくつかの実施形態において、針設計１０１０は、切断縁部１０１４及び鈍的形状１０１６の均衡を保って、センサ１０１８の挿入の二相の切断及び拡張プロセスを容易にする。切断縁部１０１４と鈍的形状１０１５との間の針設計の均衡を定義及び記載するために、様々な測定基準が使用され得る。例えば、図１１３に示されるように、一実施形態において、切断縁部１０１４は、面取り部１０２４、１０２６の１８０度の外側周辺縁部のうちの約６０度（３３％）のみを占める。概して、鋭利化されていない縁部に対する鋭利化された面取り部１０２４、１０２６の縁部の割合が小さいほど、拡張前の初期の創傷は小さくなる。鋭利化される縁部全体の５０％から５％単位で２０％まで下がる変動が考えられる。
【０１７１】
一実施形態において、屈曲部１０３０は、有利に、図１１４及び１１５の比較によって示されるように、従来の針の誘導点（及び初期接触切断特徴）を円形断面の反対側に０．０１１２インチ再配置またはオフセットする。したがって、点のオフセットは、それを中心軸１０２０にわたって押す（図１１３に示されるように、０．００２インチ）。例えば、点は、直径にわたって外接円の反対側への経路の約６２％である。このようにして、中心軸１０２０（センサの位置と関連した直径または他の関連寸法の５０％超の任意のオフセットに対するように）は、切断縁部１０１４の上よりもむしろ切断縁部１０１６を通過する。
【０１７２】
しかしながら、鈍的形状１０１６の提示の利点が、外接した壁構造１０１２の最も外側の周辺部内の点及び他の切断縁部１０１４を動かす任意のサイズの屈曲部１０３０（及び他の構造または修正物）から始まることに留意されるべきである。したがって、切断縁部を最も外側の周辺部から離れて、かつ１％でさえ隣接する外型縁部よりも中心軸に近く（またはそれを過ぎて）オフセットすることは、侵襲性の低減のある程度の利点をもたらす。そのような位置決めは、針の挿入中に皮膚に鈍的形状を提示する。概して、針１０１０の寸法にわたる位置決めが遠いほど、鈍的形状によって構成される、皮膚に提示される面積の割合（切断縁部に対する）は大きくなる。例えば、いくつかの実施形態において、切断縁部は、５％の間隔で寸法の約５％〜約６５％、寸法にわたって再配置され得る。同時に、切断縁部のある程度の量が提示されなければならず、または皮膚の初期開口部は、鈍的切開による裂傷なしで拡張されるのに十分大きく形成されず、したがって、上記の切断と鈍的切開との間の「均衡」の概念である。
【０１７３】
図示された実施形態における壁構造１０１２のために使用される円形管の目的で、時に直径と称されるが、関連する「寸法」は、センサを保持するように構成された壁構造１０１２の部分にわたる任意の主要な寸法または「断面寸法」である。鈍的形状１０１６に対する切断縁部１０１４の割合を特徴付けるために使用され得る別の測定基準は、中心軸１０２０に沿って見られる透視図法から投影された鈍的形状１０１６専用の投影面積である。例えば、図１１３の中心軸に沿った図に示されるように、丸くされた壁構造１０１２の外側縁部に外接する円の面積の約２／３が、鈍的形状１０１６専用である。
【０１７４】
本明細書に開示される屈曲角度及び面取り角度の様々な程度は、任意ではない。むしろ、それらは、とりわけ、創傷サイズ（及びその結果として、低下及び回復、ならびに他の異物反応）ならびにセンサ展開に影響を及ぼす。例えば、図１１８〜１２６及び以下の表１は、屈曲角度及び面取り角度の変動、ならびに切断面積（斜交平行線）に対する鈍的面積（灰色）の比に対する影響を示す。比は、鈍的面積が切断面積よりも小さい図１２０に対する０．８５ほどの低さから、図１２４に対する切断面積の２．７４倍ほど高い鈍的面積に及ぶ。顕著に、屈曲角度と面取り角度との間には、最終的な割合を決定する相互作用がある。より低い屈曲角度が使用される場合、それは、鈍的面積が劇的に低下する前に一次面取り角度の量を制限し、創傷形成を低減しない可能性がある。最終的に、鈍的面積は、図１２７に示される従来の針の鈍的面積に近づくほど小さい。同様に、高い屈曲角度が使用される場合、切断縁部は、初期切断段階中に真皮層を穿孔するのに十分ではない可能性がある。針の屈曲部はまた、他の制約によって制限され得る。屈曲があまりに激しい場合、センサは、針の内腔にはまり込む可能があり、展開することができない。または、センサは、それが展開されたときに損傷を受ける可能性がある。
【０１７５】
【表１】
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【０１７６】
針屈曲角度及び一次面取り角度に対する比（鈍的表面積／切断表面積）の関係は、５度の一次面取り角度に対して、方程式：比（ＢＳＡ／ＣＳＡ）＝０．１８９５＋０．２２６６＊（屈曲角度）−０．００４９５２＊（屈曲角度）２によって定義され得る。定数は、一次面取り角度の変化のそれぞれと共に変化する。７度の一次面取り角度に対して、比＝０．１７１＋０．１３７９＊屈曲角度）−０．００３０９５＊（屈曲角度）２。９度の一次面取り角度に対して、比＝０．１３２９＋０．０９４５７＊屈曲角度）−０．００２２８６＊（屈曲角度）２。変化する定数は、異なる面取り角度に対して、上記の表１のデータに対する曲線適合を介して決定され得る。
【０１７７】
図１０９〜１１１は、針１０１０がどのように製造されるのかを部分的に示す。ストックチューブは、最初に所定の角度（例えば、約１０〜１７度）まで屈曲されて、壁構造１０１２に屈曲部１０３０を形成する。次いで、一次面取り部１０２４が、第１の所望の角度まで研削または機械加工される。次いで、二次面取り部１０２６は、第２の所望の角度まで研削される。非切断縁部は、それらに丸みをつけて、バリを除去するための材料でブラストされる。切断縁部１０１４は、必要に応じて、研削から存在するか、または軸方向に方向付けられた面取り縁部上のさらなる鋭利化によって生成されるかのいずれかである。
【０１７８】
ここで、図１１４及び１１５を参照すると、針１０１０は、スロット１０３４（複数可）を用いて設計されてもよい。これらのスロットは、センサ１０１８の送達または取り外しを容易にし得るか、または外傷性創傷を低減するのに役立ち得る。図１１４及び１１５は、例えば、針１０１０の壁構造１０１２の遠位端付近に窓として形成されたスロット１０３４を示す。スロット１０３４は、一部分（例えば、管状壁構造の周囲の約半分）を切り取り、平滑な移行のために近位端及び遠位端付近に傾斜した、または丸くされた（半径約０．５〜約１インチ）壁を有することによって形成される。示される特定の実施形態において、スロット１０３４の遠位縁部は、一次面取り部１０２４で始まる壁構造１０１２の端部から約０．８ｍｍである。スロット１０３４は、約３ｍｍの長さである。有利に、センサ（破線で示される）は、スロット１０３４を通じて、壁構造１０１２の最遠位の閉鎖区分に挿入され、それが送達のためにより容易に解放されることを可能にし得る。図１１４及び１１５に示される実施形態に対応する寸法が、少なくとも部分的に、挿入されるセンサの寸法に応じて異なり得ることが企図される。
【０１７９】
図１１６及び１１７は、針１０１０の遠位端まで延在するスロット１０３４を有する針を示す。一実施形態において、針壁構造１０１２の近位閉鎖部分は、約８ｍｍであり、スロットは、壁構造の端部の６ｍｍに沿って延在する。中心軸に沿って見ると、スロット１０３４は、針の遠位端においてＣ字形を形成する。
【０１８０】
スロットなしで針を用いるセンサ送達システムは、典型的には、予め接続されたセンサ（すなわち、センサ挿入前にセンサ電子機器に接続されたセンサ）を送達することが不可能である。これらのシステムでは、センサとセンサ電子機器との間の電気接続は、センサが挿入された後、かつ多くの場合、針が格納された後に生じる。図１１６及び１１７に示される実施形態などのいくつかの実施形態において、スロット１０３４は、センサ挿入前または最中に、スロットを通って延在する電気ワイヤを通ってセンサ電子機器に接続するように設計され得る、予め接続されたセンサからの針の取り外しを容易にする。センサ挿入後、スロット１０３４は、挿入前にすでに確立された電気接続を阻害することなく、センサ１０１８からの針の取り外しを可能にする。
【０１８１】
要するに、針１０１０の遠位端を通って延在するスロット１０３４によって形成されたＣ字形もしくはＶ字形または他の形状は、予め接続されたセンサ１０１８の送達を提供し得る。センサからのワイヤがスロット１０３４を通って延在し得る一方で、センサの残りの部分は、開口部１０２２内に保持される。いくつかの電気コネクタなどのために、２つ以上のスロットが使用され得る。加えて、スロットは、所望の使用及び／または侵襲性の低減に応じてサイズ、形状、及び位置決めが変化し得る。
【０１８２】
窓及びスロットは、図１０７〜１１３に示される針の屈曲及び他の特徴と組み合わされてもよい。
【０１８３】
図１３０及び１３１は、針１０１０の別の実施形態を示す。針１０１０は、壁構造１０１２の下部水平壁線から屈曲部１０３０に対して１３度の角度を有する、単一の一次面取り部１０２４を含む。点は、壁構造の底部壁線から０．１５２（＋／−０．０５１）ｍｍ上昇する。針１０１０は、０．３４３（＋０．０２５／−０．０１３）ｍｍの内径及び０．４５７（＋０．０２５／−０．０１３）ｍｍの外径を有する。一次面取り部は、その先端から近位縁部に延在する緩やかな湾曲を有する。図１３１は、１．２７０（＋／−０．１５２）ｍｍの面取り長さを示す。斜交平行線で示されるのは、０．７６２（＋／−０．１５２）ｍｍのビーズブラストされた（バリ除去及び抗コアリングのために）近位の長さである。有利に、屈曲角度を１７から１３度に低減することは、展開中のセンサ損傷の可能性を低減した。
【０１８４】
図１３２は、１３度の屈曲部１０３０を有するが、その面取り部１０２４で緩やかな湾曲を有しない、単一面取り針１０１０の別の実施形態を示す。むしろ、一次面取り部は、直線であり、壁構造１０１２の頂部外側縁部に対して約１３．５度の角度である。
【０１８５】
図１３３は、１７度の屈曲角度及び７度の面取り角度を含む、単一の面取り部１０２４を有する針１０１０の別の実施形態を示す。点は、壁構造１０１２の底部縁部から０．０１２インチ上昇する。
【０１８６】
図１３４は、壁構造が近位スロット１０４０を画定する、針１０１０の別の実施形態を示す。近位スロットは、点を有する針１０１０の側面上の針の一部分へと扇形にされる。センサ１０１８は、センサの配向を維持するために、近位スロット１０４０内に位置するように構成されたキンク１０４２を含む。具体的には、センサの近位部分は、近位スロット１０４０の内へと下がり、かつ任意に近位スロット１０４０の外に多少延在し、方向を逆にし、近位スロットの反対側の針中央開口部１０２２との整合へと遠位に続く。近位スロット１０４０の利点は、プッシュロッドがセンサ１０１８を指定の位置から外に動かすまで、それを指定の位置で保持することを含む。また、針組み立ては、センサ１０１８を所望のまたは予測可能な位置で保持することによって容易にされる。別の利点は、針１０１０の屈曲部１０３０が、センサ１０１８の遠位端を壁構造１０１２の反対側の側面に付勢することによって取り除かれることである。センサ１０１８は、展開中に中央開口部１０２２の屈曲部に当たる可能性が低い。
【０１８７】
実施形態は、組織外傷を防止または制限するために、様々な追加または代替の特徴を組み込むことができる。例えば、いくつかの実施形態は、デバイスの少なくとも一部分を針から分離することによって、センサ展開の挿入及び格納段階中に、針先端の振動及び／または横方向運動を低減するように構成され得る。例えば、いくつかの実施形態は、内側針ハブを外側針ハブまたはデバイスの他の部分から分離し、針への任意の振動力の移行を最小限に抑えるために、内側針ハブに動作可能に結合された追加のベアリング特徴を含むことができる。加えて、または別の方法で、いくつかの実施形態は、挿入または格納段階中に針上に配置された任意のモーメントに対抗するか、または別様に、挿入及び格納段階中の針の経路を直線に制限または制約し、それにより、組織外傷の可能性を防止または低減するように構成された特徴を含むことができる。いくつかの実施形態において、針ハブ自体は、作動中の高周波振動及び／または横方向の動きの減衰を提供し、かつ針が既定の経路を進むことを確実にするために、半硬質または多少柔軟な材料を含むことができる。いくつかの実施形態において、針自体は、針軸が挿入及び格納段階中に曲がることを可能にするに、比較的低いテンパー（例えば、フルハードステンレス鋼よりも小さい）を含むことができる。
【０１８８】
本原理に従ったシステム及び方法の他の態様がここで記載される。図３９〜４８は、本原理の変化形に従った、センサ筐体への送信機挿入のステップを示す。図３９を参照すると、使い捨て筐体３６が、シールキャリア２６及びシール２４を含む上記の様々なコンポーネントを有して示される。図面中、シールキャリア２６は、それが格納ステップの一部としてのカニューレハブの取り外しの直後である位置で示される。具体的には、シールキャリア２６は、使い捨て筐体３６の平面に対して約４５°の角度である。多くの場合、重力の影響は、ヒンジ軸の摩擦抵抗を克服し、シールキャリア２６を概して使い捨て筐体３６に向かって回転させる。しかしながら、場合によっては、それはそうすることができず、結果として、シールキャリアは、４５°の角度で残される。これは、概して、ユーザが送信機の取り付け前にシールキャリアを使い捨て筐体内へと容易に押し下げるため、ささいな不都合である。例えば、使い捨て筐体３６に挿入される送信機５００、及び具体的に、タブ５０１（図４１）が使い捨て筐体３６内の対応するスロット４４２（図４０）に挿入される場合の描写のために、図４０を参照されたい。次いで、送信機５００は、送信機親指パッド５０２（図４１）をユーザが押すことによって定位置にスナップ留めされる。いくつかの実施形態において、送信機５００と使い捨て筐体３６との間のスナップフィットは、使い捨て筐体からの送信機の不必要な（または再利用可能な送信機の場合、早期の）分離を防止するために、約２ポンドよりも大きい、約５ポンドよりも大きい、約１０ポンドよりも大きい、または約２０ポンドよりも大きい力が、使い捨て筐体３６から送信機を取り外すために必要とされるように構成され得る。
【０１８９】
シールキャリア２６が、カニューレハブの取り外し後に使い捨て筐体３６内の定位置に入る場合、送信機５００が使い捨て筐体にどのようにスナップ留めされるかは、概して、ユーザにとって明らかである。しかしながら、シールキャリア２６が使い捨て筐体３６に対して有意な角度で残されている場合、特に、シールキャリアの角度が付いた位置がスロット４４２のユーザの視界を遮る場合、送信機が使い捨て筐体にどのようにスナップ留めされるかは、全てのユーザにとって明らかではない可能性がある。それに応じて、シールキャリア２６を使い捨て筐体３６内の定位置へと下方に回転させる（または別様に押す）ための力を及ぼすのに役立つ、コンポーネントを有することが望ましい。
【０１９０】
いくつかの実施形態において、図１０２及び１０４に示されるように、送信機５００ａは、対応する使い捨て筐体３６ａ内の対応するシート５２４ａと係合するように構成された１つ以上のキー５２２ａを含むことができる。図１０３は、キー５２２ａとは異なる構成を有するキー５２２ｂを有する、別の送信機５００ｂを示す。キー５２２ｂの構成は、送信機５００ｂが使い捨て筐体３６ａ内に押される、スナップ留めされる、または別様に取り付けられることができないように（例えば、図４０に示されるように）、使い捨て筐体３６ａ内の送信機５００ｂの設置を防止する。同様に、送信機５００ｂを受容するように構成された使い捨て筐体（図示せず）内のシートは、その使い捨て筐体内の送信機５００ａの設置を防止するように構成され得る。図１０４ａは、互換性のある使い捨て筐体３６ａに取り付けられた送信機５００ａの断面図を示し、断面は、送信機５００ａの表面Ａに沿ってとられる（図１０２を参照されたい）。対応する送信機／使い捨て筐体の組み合わせに、他の組み合わせのキー及びシートと互換性のない対応するキー及びシートを提供することによって、ユーザは、使い捨て筐体に間違った送信機（例えば、互換性のない送信機）を取り付けることを防止され得る。図１０２に示されるように、キー５２２ａは、送信機５００ａの下部表面Ｂから延在する一対の突出部を含む。他の実施形態において、単一の突出部または３つ以上の突出部が可能である。さらに、キー５２２ａは、それらが表面Ａの方向に延在するにつれて先細り構成を有するが、キーの他の構成もまた可能であり、例えば、キーは、反対方向に先細りになることができるか、または任意の他の規則的もしくは不規則な形状を有することができる。実施形態において、１つ以上のキーが、表面Ａに垂直な方向に表面Ａから延在することができる。
【０１９１】
ここで、図４４及び４５を参照すると、バネ３８は、シールキャリア２６上のタブ５０４に対して予荷重及び付勢された上部アプリケータ筐体３０に結合されてもよい。代替の実装において、バネ３８が、他の種類の駆動コンポーネントに置き換えられてもよく、特徴がシールキャリア２６に対して固定された状態のままである限り、それがアプリケータの他の特徴に結合されてもよいことが理解されるであろう。さらに、バネ３８は、シールキャリアの他の部分に対して付勢されても、またはシールに対してさえ付勢されてもよい。図４２は、カニューレハブ３２が定位置にあるときのコンポーネントの配置を示し、図４３は、カニューレハブ３２の格納後のコンポーネントの配置を示す。後者の図面中、バネ３８は、矢印５０６の方向に力を与えており、もはやこの力に反対するために位置するカニューレハブがないため、シールキャリア２６は、バネ３８によって使い捨て筐体３６内へと押し下げられるところである。
【０１９２】
図４４及び４５を参照すると、シールキャリア２６は、スナップフィット接続を介して使い捨て筐体３６内の対応するスロット５１２に係合及びロックする、タブ５０８がさらに提供されてもよく、シールキャリアが所望の下方／平坦位置から動くことを不可能にする。図４５は、この接続がどのように行われるのかについてのより詳細な図を示す。
【０１９３】
再び図４０を参照すると、使い捨て筐体３６は、１回限りの使用特徴を提供するようにさらに構成される。この１回限りの使用特徴は、送信機の複数の再挿入を防止して、シール、シールグリース、及び導電性パックの完全性、ならびにセンサ位置を保護する。それは、センサの再開セッション、すなわち、第２のセッションにおけるセンサの再使用をさらに防止し、それは概して、有害であり、ラベリングとの一貫性がない。加えて、１回限りの使用特徴は、送信機５００が、患者の身体からの送信機／使い捨て筐体／センサの組み合わせ（「ウェアラブル」）の取り外し中に、使い捨て筐体３６内の定位置に留まることを確実にし得る。
【０１９４】
より詳細に、使い捨て筐体３６は、易破壊性部分４３６及び４３８を介して、使い捨て筐体３６の残りの部分に取り付けられた分離区分４３２を含む。使い捨て筐体３６の残りの部分からの分離区分４３２の取り外しをさらに容易にするために、アクセスストリップ４３４がいくつかの実装において用いられ得る。例えば、ユーザは、残りの部分から分離区分４３２を取り外すために、アクセスストリップ４３４を把持するか、押すか、または引き、かつ捻じるか、または引いてもよい。つまり、分離区分４３２は、いったん使い捨て筐体が身体から取り外されると、それから送信機を取り外すために、邪魔にならないように屈曲または破壊するために使用され得る。いくつかの実施形態において、分離区分は、約２〜４ポンドの力下で、使い捨て筐体３６の残りの部分から破壊して離すように構成され得る。また、いくつかの実施形態において、分離区分は、約３０〜６０度の破壊角度で、使い捨て筐体３６の残りの部分から破壊して離すように構成され得る。
【０１９５】
図４７は、分離区分の取り外しプロセスの一部として分離区分が捻じられているシステムを示し、それに続いて、送信機５００が取り外され、再使用され得る。図４７はまた、ユーザの皮膚にウェアラブルを接着する接着部分５１６を示す。
【０１９６】
結果として、分離区分４３２を含む使い捨て筐体３６に対する追加の利点が生じる。それは、使い捨て筐体上で送信機を把持するために必要とされる挿入力の最小限化を可能にする。このシステムは、シールの圧縮による使い捨て筐体の偏向を最小限に抑える。システムは、時間及び温度にわたってシールの圧縮を維持し、クリープを含む有害な結果に反して作用する。それは、ウェアラブルが身体から取り外された後に、使い捨て筐体から送信機を分離するための使いやすい取り外しプロセスを提供する。
【０１９７】
再び図３９及び４１を参照すると、システムは、身体上にあるときに送信機を取り外すことが概して不可能であるように構成された、一方向ダブルスナップ特徴を含んでもよい。（この態様はまた、使い捨て筐体３６に対する送信機５００の同一平面性質が明らかにされる図４８で詳述される。）ダブルスナップは、使い捨て筐体の側壁上に位置してもよく、部分的に、使い捨て筐体３６内に画定された空隙５１６及び送信機５００上の協働タブ５１４によって具現化される。具体的には、タブ５１４は、送信機挿入中に空隙５１６にスナップ留めする。側壁のスナップはまた、偏向を最小限に抑え、シール圧縮を維持するのに役立つ。
【０１９８】
上述の通り、記載される実装のうちの多くは、挿入または格納ステップの実施するための追加の動力及び力を利用可能にするための方法を提供する。場合によっては、追加の力は、全体的な力の増加をもたらさないが、力が所望のステップを実施するために必要とされるときに利用可能であるように、より良好な力の分布をもたらす。場合によっては、かつ以下に記載されるように、本原理に従ったシステム及び方法は、例えば、所与の力プロファイルにおいて必要とされる力を低下させるために、必要とされる力を減少させるための方法に関する。以下に記載される多くのシステム及び方法は、概して上記で考察されたシールコンポーネント２４の修正、ならびにその関連シールキャリア２６に対する修正によってこの効果を得る。加えて、挿入及び格納コンポーネントに対する力の要求を軽減する以外に、本原理に従ったシステム及び方法はまた、この場合も同様に、シール２４の修正によって、かつ／またはセンサワイヤの動きを停止する他の手段によって、上記のようなシールスリングショッティングの効果を低減することに関する。
【０１９９】
具体的には、図４９及び５１〜５６は、スリングショッティングを低減するための方法を記載し、図７３〜７７は、センサ、例えば、センサワイヤをより安定的に、またはより強力な方法で保持するための方法を記載し、それもまた、スリングショッティングに対抗し、図５０、５７〜７２、及び７８〜８３は、カニューレを取り外すために必要とされる力を低減するために、挿入コンポーネントから、例えば、カニューレからシールを分離する方法を記載する。
【０２００】
より詳細に、図４９Ａ〜Ｃは、シールスリングショッティングを低減または排除するために、シールを修正する一方法を記載する。図面中、シール６２４、例えば、シリコーンシールなどのエラストマーシールは、シールキャリア６２６上にオーバーモールドされ、オーバーモールドは、エラストマーシール６２４とシールキャリア６２６との間の接着を含み、それは、例えば、堅い硬質ポリカーボネート材料から構成されてもよい。オーバーモールドがここで考察されるが、糊の使用によるものを含む他の接着手段もまた用いられ得ることが理解されるであろう。
【０２０１】
この実装において、様々なリブが、カニューレ取り外し中のシール変形を低減するために提供され得る。リブは、シールを定位置にさらにより完全に位置付けるために、オーバーモールドプロセス中にシールに接着されてもよい。１つ以上の柱状リブ６０２は、導電性パック（図示せず）を少なくとも部分的に包囲する。柱状リブ６０２は、パックを完全に包囲してもよく、またはパックを部分的にのみ包囲してもよい。側壁リブもまた、カニューレ取り外し中のシール変形を低減するために、いくつかの構成において提供され得る。例えば、遠位／近位軸に沿って、シールキャリアの一方の側面からもう一方の側面に延在する連続壁リブ６０４が図示される。記載されるリブは、シールキャリア６２６と同様または同一の材料から形成されてもよく、さらに、それと一体であってもよい。リブはまた、異なる材料から形成されてもよいが、概して、材料は、シール６２４のデュロメータよりも高いデュロメータを有するべきである。追加のリブ６０６が図示され、それは、シール６２４内に位置するが、シールキャリア６２６に直接接続されていない「浮遊」リブであってもよく、あるいは、追加のリブ６０６は、シールキャリア６２６に直接接続されていてもよい。
【０２０２】
リブのこれらの構成の変化形もまた、例えば、遠位／近位軸の、かつそれに沿ったシールの運動を妨げることによって、シールスリングショッティングを低減するのに役立つことが理解されるであろう。ある特定のこれらの構成が、以下に記載される。例えば、シールスリングショッティングの効果または可能性をさらに減少させるために、空隙６０８がシール６２４内に画定されて、カニューレと接触しているシール材料の量を低減し、したがって、シールスリングショッティングの効果を低減してもよい。
【０２０３】
挿入及び格納に対する力の要求を軽減する別の方法は、図５０に関して記載され、カニューレなどの挿入コンポーネントを取り外すために必要とされる力を低減することを目的とするシステムが図示される。図面中、導電性パック１２３’は、パイナップルがスライスする前に芯が取り除かれるのと同じ方法で芯が取り除かれた、芯なし区分５１８を有して示される。カニューレ７８もまた図示されるが、導電性パック１２３’を包囲するシール及びシールキャリアコンポーネントの残りの部分は、明確にするために省略される。導電性パックの芯を取り除くことによって、摩擦抵抗は、カニューレがパックの外に格納されるときに低減される。抵抗はそれでもなお、シールから存在している可能性があるが、それもまた、以下に記載される方法で低減され得る。芯を取り除くことは、最小の壁厚がそれでもなおシリンダ壁内に、例えば、少なくとも約０．０３０”留まって、パック上の圧縮を可能にし、座屈を防止するようなものであり得る。形状は、概して、組み立て中にパックを固定する必要性を防ぐために円筒であってもよいが、他の形状もまた可能である。例えば、正方形、六角形、または砂時計であるが、これらは、組み立てをさらに困難にするため、あまり好ましくはない場合がある。
【０２０４】
図５１〜５６は、この実装ではハイブリッドシールと呼ばれる、シールキャリアで使用するためのシールの別の実装６２８を示す。ハイブリッドシールの実装は、異なるデュロメータを有する異なる材料を用い得る。硬質または高デュロメータ材料がセンサ配置のために用いられ得、したがって、スリングショッティングを低減し、より軟質の、またはより低デュロメータのシール材料が、封止能力の増大のために用いられ得る。図５１〜５６の実装において、ハイブリッドデュアル材料設計が用いられ、それは、センサ配置のために所望のシリコーンなどの高デュロメータ材料の特性を提供するが、異なるより軟質の材料が、センサワイヤ封止のための戦略的な位置に配置される。この実装は、シール材料が単一の一体型、具体的には、シリコーンのような材料を有するときに生じるある特定の問題に対処する。シリコーンは、有利であり、かつアプリケータデバイス内のパックに対する正確なセンサ配置をもたらす特性を有する。しかしながら、記述の通り、センサを正確に配置するのに役立つその特性が、時に、センサワイヤ周囲の封止をより困難にする。
【０２０５】
より詳細に、エラストマー、例えば、シリコーンなどの高デュロメータ材料であってもよい第１の材料６３４は、カニューレ、針、及びセンサワイヤとの有意な接触が行われる位置に配置されてもよい。第２のより低デュロメータの材料６３２は、次いで、シール６２８の残りの部分を構成するために、具体的には、封止機能が望ましい位置に配置されてもよい。第２の材料６３２は、例えば、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）であってもよい。記述の通り、第２の材料６３２は、典型的には、シリコーンのデュロメータよりも低いデュロメータを有し、それがより良好なシールをもたらすことを可能にする。
【０２０６】
図５１〜５６の実装は、少なくとも滅菌の理由で特殊な溶液を提供する。ＴＰＥは、典型的には、滅菌効果に対してシリコーンよりも頑丈であり（例えば、ガンマ及びｅビームに対して）、したがって、ハイブリッドシール６２８は、非ハイブリッドシールよりも有意な利点を提供する。
【０２０７】
図５７〜５９は、本原理に従ったシール６３６の別の実装を示し、それは、フローシール６３６と呼ばれる。具体的には、上述の通り、アプリケーション展開中に、シールからカニューレを取り外すために必要とされる力は、特に長期の貯蔵寿命の状況において、予荷重され、かつ応力を受けたれたコンポーネントのために、コンポーネント内に応力を引き起こし、さらなるリスクをもたらす。図５７〜５９の実装は、シールからカニューレを取り外すために必要とされる力を有意に低減することによって、この問題を解決する。それは、シールキャリアからシールの有意な部分を取り外し、それを流動性材料に置き換えることによって、それを行う。
【０２０８】
具体的には、カニューレ７８は、シール部分６３８とシールキャリア６４４との間に形成されたチャネル６４６を通過する。製造中、グリース、例えば、ワセリンなどの流体が、チャネル６４６に注入される。注入後、それは、チャネルの全体を占める必要はない。しかしながら、送信機がシールの頂部に配置され、シール及びシールキャリアに押し付けられ、パック１２３及び１２５と接触したとき、シール部分６３８は、有意に圧迫され、チャネル全体にわたってグリースを押す。グリースは、水分バリアを提供し、カニューレのために必要とされる格納力を有意に低減し、その結果としてスリングショッティングを低減する。
【０２０９】
グリースは、セプタム６４２を通じて、例えば、針を用いて挿入されてもよい。正面セプタム６４８が提供されてもよく、それは、摩擦を介してセンサワイヤを定位置に保持するのに役立つために有利に用いられ得る。セプタム６４８（及びセプタム６４２）は、シール材料、例えば、エラストマーから作製されてもよく、それは概して、カニューレまたは針が取り外されたときに予め応力が加えられて「閉鎖する」。いくつかの実装において、セプタムは、より硬質のエラストマーから作製されて、ワイヤ上でのより固定位された把持を可能にし得る。このため、カニューレがセプタムから格納され始めるときに必要とされる力の増加がなおあり得るが、アプリケータ実装の多くにおいて、カニューレ格納の開始は、格納駆動部、例えば、バネが力を与えるかなりのエネルギーを有する時点、例えば、バネが、その動きの終わりではない時点であり、したがって、そのような格納は、容易に実施される。
【０２１０】
パック１２３及び１２５は、それらがシール６３８によって保持され、セプタム６４８を除いて、カニューレによって貫通されていない（シール６３８でもない）という意味で、「浮遊」していてもよい。しかしながら、パック１２３及び１２５は、円筒形チャネル６５４内で動く環状タブ６５２を使用することによって、シール６３８内で保持されてもよい。
【０２１１】
図５７Ａ〜５７Ｃは、針及びグリース挿入前（図５７Ａ）、針挿入を伴うがグリースが注入される前（図５７Ｂ）、及び最終的にグリース注入後（図５７Ｃ）のシール６３８を示す。図５９は、シールキャリア６４４内の定位置のフローシール６３６の斜視図を示す。
【０２１２】
結果として、図５７〜５９の実装に様々な利点が生じる。例えば、送信機が使い捨て筐体及びシール／シールキャリアに押し付けられたとき、グリースは、シールキャリアの内部全体にわたって流動し、ワイヤを水分から有意に保護する。別の有意な利点は、特に、固体シール全体が用いられる場合と比較して、図５７〜５９の実装をもたらす。具体的には、エラストマーシールは、滅菌プロセス中に「硬化」され得る。したがって、定位置にカニューレがあるシールが製造及び滅菌されるとき、カニューレの取り外しは、時に、空隙を残す場合がある。本システムにおいて、グリースまたはワセリンは、間隙充填機能を提供し得る。結果として、アプリケータ機構に対するフローシールの効果に別の有意な利点が生じる。例えば、フローシールは、ブースタバネまたは他の「追加の」格納力機構が必要ではないように、シール格納の力を低減し得る。
【０２１３】
図５７〜５９のシステムの代替形態もまた理解されるであろう。例えば、単一のワイヤ保持セプタムのみが図５７に示されるが、別のセプタムであるセプタム６４８がシールのもう一方の側面上に配置されてもよく、２つのセプタム間にグリースを捕捉する働きをするデュアルセプタムシステムを作る。加えて、セプタムは、カニューレからグリースを除去するさらなる目的にかない、それが封止ゾーン内に留まるようにする。
【０２１４】
別の代替形態において、セプタムを穿孔するよりもむしろ、カニューレは、それにすぐ近位で保持され得る。展開中、すなわち、針挿入中、針は、セプタムを穿孔し、センサ挿入を実施する。カニューレはそれでもなお、フローシールの内側のグリースとの針接触を防止する目的にかなう。この実装は、セプタムが滅菌及び貯蔵中に非応力状態のままであるという利点を有する。この態様は、滅菌後及び貯蔵後のセプタムによるセンサ保持をそうでなければ低減する圧縮永久ひずみを排除する。
【０２１５】
図６０〜６２に示されるさらに別の実装において、シール６６２は、多くの環状またはリングシール６６４、例えば、封止面上に１つ以上の同心環状リング突出部または隆起部を有する面シールで構成されてもよい。複数のリングを用いる実施形態は、侵入に対する複数の封止バリアを提供することができ、またシールのより重要な範囲に封止力を集中させることができる。いくつかの実施形態において、１つ以上のＯリングが、環状突出部のうちの１つ以上の近くに配置されて（例えば、隆起部のうちの２つの間の溝内に）、追加のシールを作ることができる。従来の実装と同様に、リングシールの頂部は、送信機と接触し、底部は、シールキャリアと接触する。
【０２１６】
この実装は、シールからカニューレを取り外すために必要とされる力の量を低減し得る。加えて、それは、他のリング（複数可）のシール完全性に影響を及ぼすことなく、例えば、１つのリングにおいてシールの破れが生じることを可能にする。（シールの破れは、表面欠陥、許容誤差などによって生じ得る。）図６０〜６２の実装の変化形において、リングの数は異なり得、それらの断面形状は異なり得、リング自体の形状は異なり得、例えば、いくつかの実装において、非円形リングが用いられてもよい。
【０２１７】
シールによるカニューレに対する垂直力を低減するために、したがって、カニューレをより取り外ししやすいものにするために用いられ得る別の実装は、サンドイッチシールの使用によるものである。そのようなサンドイッチシールは、図６３〜６９によって示される。
【０２１８】
具体的には、記述される通り、シールからカニューレを取り外すために必要とされる力は、典型的には、シール及びアプリケータシステムのコンポーネントに応力を加える。シールにスリットをつけることによってカニューレを取り外すために必要とされる力を低減する努力が試みられたが、そのようなシールスリット付け操作は、典型的には、望ましくなく、かつ有害である。
【０２１９】
サンドイッチシールは、カニューレが２つの部品間に挟持される２部設計を用いる。これは、カニューレの長さに沿って、その上のシールの摩擦力がより少ないため、概してはるかに低いカニューレ引張力の要求をもたらす。他の利点は、グリースが封止のために必要とされないこと、センサ保持がシールから分離され、はるかにより頑丈にされ得ることを含む。封止機能がセンサ配置などの他の機能から分離されるため、低デュロメータエラストマーなどの理想的な封止材料が用いられ得る。
【０２２０】
より詳細に、シールとカニューレとの間の間隙間隔を増加させるサンドイッチシールが、用いられてもよい。エラストマー材料の単一のブロックの代わりに、２つのブロックが用いられてもよく、カニューレは、ブロックの中間を通過することができる。したがって、カニューレは、通過するより大きい開口部を有し、抵抗及びスリングショッティングを最小限に抑える。
【０２２１】
最初に図６３を参照すると、シールキャリア６６８は、底部サンドイッチシールコンポーネント６７２を有して示される。通路６７４は、柱状カラム６７６を通じて略「Ｕ」字形状を有して示される。柱状カラムの各組の間に、パックが配置されてもよい（図示せず）。シールキャリア６６８は、ポリカーボネートなどの硬質材料から作製されてもよく、底部サンドイッチシールコンポーネント６７２は、例えば、シリコーンなどのエラストマーもしくは他の材料、またはセンサ保持を可能にする任意の材料から作製されてもよい。
【０２２２】
頂部サンドイッチコンポーネント６７８は、頂部フレーム６８２及び頂部シール６８４を有して示される。頂部サンドイッチコンポーネント６７８は、底部コンポーネント６７２にヒンジ結合されてもよく（図６４のヒンジ６９２を参照されたい）、頂部サンドイッチコンポーネントは、次いで、底部コンポーネントのタブ６８８を通過し、それを固く保持し得るラッチタブ６８６によって、底部コンポーネント６７２に固く保持されてもよい。
【０２２３】
使用中及び挿入中、システムは、図６４に示されるように、ラッチ解除位置であってもよい。上記のアプリケータのうちのいずれも、頂部シール６８４と底部シール６７２との間でセンサワイヤを展開するために用いられてもよい。頂部シール及び底部シール（ならびに頂部フレーム及びシールキャリア）は、次いで、ラッチ６８６及びタブ６８８を使用して一緒にスナップ留めされてもよい。頂部シール及び底部シールは、送信機が挿入されたときに一緒にスナップ留めされ、必要とされるシール及びセンサ保持を提供してもよい。パックは、頂部シールに含まれてもよく、同様に送信機が挿入されたときに、センサワイヤの頂部にスナップ留めしてもよい。
【０２２４】
一実装において、底部シール材料６７２は、シール材料６８４よりも高いデュロメータを有し得る。別の実装において、その逆も当てはまり得る。より高いデュロメータの底部シール材料６７２を有することは、パックへの信頼性の高い接続をもたらすが、その上からスナップ留めする下部デュロメータ材料に挟持されたときに良好な封止も可能にする方法で、センサワイヤの支持を可能にする。場合によっては、フレーム６８２及び頂部シール６８４は両方とも、オーバーモールドされた低デュロメータシール材料から作製されてもよい。
【０２２５】
図６３〜６５の実装の変化形は、以下のうちの１つ以上を含み得る。セプタムは、例えば、頂部フレーム６８２内のシールの遠位端に配置されてもよく、それは、針によって予め穿孔されてもよい。展開後、センサワイヤは、セプタムによって保持されてもよい。別の変化形において、底部筐体は、ワイヤがパック伝導の経路から出て移動しないようにし、かつパックにさらなる安定性を提供するパック保持特徴を含んでもよい。
【０２２６】
さらに別の変化形において、シールの頂部部分（フレーム６８２及びシール６８４）は、針の上で保持されてもよく、セプタム（上記の）は、その製造状態で穿孔されていない。むしろ、針は、アプリケータの起動によってセプタムを穿孔する。この変化形において、カニューレは排除され、部品を低減し、製造可能性を高めることができる。セプタムは、有利に、滅菌及び貯蔵中に非応力状態のままである。この態様は、滅菌後及び貯蔵後のセプタムによるセンサ保持をそうでなければ低減する圧縮永久ひずみの制限という利点を有する。この変化形において、シールの頂部部分は、展開の前及び最中、ならびに貯蔵中、針の邪魔にならないように保持されてもよく、それは、頂部シールコンポーネントにスナップを配置し、アプリケータ内でシールを保持し、頂部シールが針を圧迫することを防止するキャリアに特徴を組み込むことによって、達成され得る。
【０２２７】
図６６は、シールキャリア６６８にヒンジで取り付けられた、頂部フレーム６８２内で保持された低デュロメータシール材料６８４’を示す、サンドイッチシール６９４の特定の実装を示す。この実装において、セプタム６９６が配置され、セプタム材料、例えば、５０〜７０ショアＡのデュロメータ、例えば、０．０６２”の例示的な厚さを有するシリコーンなどは、比較的高いデュロメータを有する。図６３〜６５の実装とは異なり、図６６の実装では、カニューレの経路において頂部シール６８４からより低いデュロメータのシール材料はない。むしろ、セプタムの高デュロメータシリコーンは、シールが完全にスナップ留めされる前に、センサワイヤがそれを取り外されないようにするための保持力を提供する。以前の通り、シールは、送信機の挿入後に最終構成までスナップ留めされてもよい。この最終構成が達成される前でさえ、センサワイヤはなお、セプタムによって定位置でしっかりと保持されて、送信機がスナップ留めされる前のセンサワイヤの不測の取り外しの可能性を低減する。
【０２２８】
図６７〜６９は、セプタム６９４を有するサンドイッチシールの使用の漸進的ステップを示す。図６７は、開放位置のサンドイッチシールのプロファイル図を示し、図６８は、側面図を示す。図６７は、閉鎖位置の側面図を示す。
【０２２９】
図６３〜６９の実装の利点は、以下のうちの１つ以上を含み得る。いくつかの実装において、カニューレは、設計から取り外し可能であってもよい。実装は、格納のスリングショッティング効果を有意に低減または排除し得る。シール設計の頂部部分または底部部分のいずれか、または両方がオーバーモールドされてもよい。実装は、製品製造可能性及び信頼性の改善を可能にする。例えば、一体成形シールで必要とされるスリット付け及び交換プロセスは、これらの実装において排除されてもよい。いくつかの実装において、カニューレまたは針が低減された格納のための力を有するため、ブースタバネなどの追加の力デバイスは、排除され得る。
【０２３０】
図７０−７２は、シール設計の別の実装７０２を示し、具体的に「スタック」シールを示す。この実装は、サンドイッチシールのように、カニューレに対してより小さい垂直力をかけ、より低いカニューレ格納力の要求をもたらす。センサ保持は、それがセプタムによって達成され得るため、分離され、はるかに頑丈になり得る。図７０の実装は、封止のためのグリースを必要とせず、封止機能が他の機能、例えば、センサ配置から分離されるため、理想的な封止材料、例えば、低デュロメータＴＰＥが用いられ得る。加えて、望ましくないシールスリット付けプロセスは、もはや必要とされない。
【０２３１】
これらの原理に従った実装において、シール筐体７０４は、上記のセンサワイヤを保持するのに使用するためのセプタム７０５を含み、セプタム７０５は、シールサブアセンブリの遠位部分に位置する。硬質プラスチックコンポーネント７０３上にオーバーモールドされる材料７０６が示される。材料７０６は、低デュロメータコンポーネント、例えば、ＴＰＥもしくはシリコーン、または他の封止材料であってもよい。材料７０６はまた、図７１に示されるように、硬質プラスチックコンポーネント７０３の底部部分と接触する。パック７０８及び７１０がカニューレ７１２と共に図面に示される。図７０の実装は、図６３のサンドイッチシールとある特定の類似性を有し、１つの違いは、図７０の実装が、フレームに機械的に挿入される１つの材料よりもむしろ、オーバーモールドされた頂部封止材料を含むことである。
【０２３２】
図７３〜７７は、スリングショッティングに対抗し、正確なセンサ配置を確実にするための他の方法を示す。具体的には、かつ図７３及び７４を参照すると、シールキャリア７３２は、基部７３４及び頂部部分７３６を有してもよく、基部及び頂部部分は、記載される実装のいずれに従ってもよい。いずれかまたは両方（基部部分が図面に示される）が、例えば、基部７３４と一体の要素７４２に当接し、かつそれによって定位置で保持されるバネ要素７３８を組み込んでもよい。バネ要素７３８は、カニューレの取り外し前にカニューレ７４６に当接し、それに対して圧力を提供する、接触要素７４４を含む。図７３は、１つのバネ要素７３８を有するシールキャリアを示す。図７４は、２つのバネ要素を組み込むシールキャリア７３２’を示す。動作は、１つのバネ要素が使用されるか、または２つのバネ要素が使用されるかにかかわらず、同じである。
【０２３３】
カニューレが格納中に取り外されたとき、バネ要素７３８及び具体的には接触要素７４４は、もはやカニューレに当接せず、むしろ、それはセンサワイヤに当接し、センサワイヤの動きに対して追加の力を提供する。一変化形において、バネ要素７３８は、センサワイヤと接触したときに、次いで、カニューレと接触したときに、より大きい力を提供するように構成されてもよい。別の変化形において、バネ要素７３８は、カニューレが取り外されるようなときまで、接触要素７４４がカニューレにさえ当接しないように、動きが停止されてもよく、次いで、動きの停止は除去されてもよく、バネ要素は、センサワイヤと接触させられ、それに対して力を提供させられる。
【０２３４】
図７５は、バネ要素システムの別の実装を示し、バネ要素７３６は、第１の部分７３８及び第２の部分７４２を有し、それは、シールキャリア７３７の反対側の側面上で構成される。シールキャリア７３７の反対側の側面上にあることによって、バネ要素７３６は、摩擦、及びシールキャリア７３７と固体係合しているバネ力の両方によるものであってもよい。バネ要素７４２は、例えば、カニューレによって、またはカニューレが通過する要素によって離れた状態で保持される、２つのフィンガ７４１及び７４３を含んでもよい。カニューレの取り外し後、またはカニューレが通過する要素の取り外し後、２つのフィンガ７４１及び７４３は、センサワイヤ上で閉鎖し、それをしっかりした方法で保持する。
【０２３５】
図７６は、代替の実装を示し、カニューレまたはセンサワイヤがバネ要素によってしっかりと保持される代わりに、シールが、スリングショッティングに対してバネ要素によって保持される。具体的には、シールキャリア７５４は、図７６に断面で示されるシール７５６を有して示される。カニューレ７６２が示され、それを通じて、針及びセンサワイヤが上記のように送達され得る。バネ要素７５４は、具体的には、スリングショッティングなどの動きに対して、シール７５６をしっかりと保持するために用いられる。このようにして、シールは、カニューレ取り外し中の動きを妨げられ、センサワイヤに対するスリングショッティングの効果を低減する。
【０２３６】
図７７は、ネズミ捕獲器と同様の方法で動作するアセンブリ７７２を示す。この実装において、バネ要素７７３は、シールの遠位側面上にカニューレ格納方向に略垂直な力を提供する。
【０２３７】
図７８〜８３は、カニューレを引き出し、エラストマーシール内にセンサワイヤを配置するための、本原理に従った方法をさらに示す。記述の通り、シールとカニューレとの間の摩擦は、エラストマーシールを動かすことができ、そのような動きは、スリングショッティングによるセンサ配置誤差などの望ましくない副次的な影響を引き起こす可能性がある。
【０２３８】
図７８及び以下の実装は、センサ経路に沿って空隙を作ることによって、センサワイヤとのシール相互作用の量を低減するための方法を提供する。加えて、シールが動くことができる量を制限するために、固着特徴が提供される。例えば、センサが動くことができる量を制限するために、物理的な壁がセンサ筐体内で用いられてもよく、かつ／またはシールの動きをさらに制限するために、糊が用いられてもよい。加えて、記載されるある特定の実装は、カニューレを取り外すために必要とされる力の低減を提供する。
【０２３９】
より詳細に、かつ最初に図７８及び７９を参照すると、シール筐体８０４を有するシールアセンブリ８０２のための設計が示され、アンダーカットがパック穴を通じて作られて、カニューレ／ワイヤ経路内の空隙を作る。空隙８０４は、パック穴８０８ａ（遠位パック穴である）に隣接して示され、空隙８０６は、パック穴８０８ｂ（近位パック穴である）に隣接して示される。両方の場合において、パック穴の頂部の下のアンダーカットは、空隙を作るために配置される。示される実装において、材料が遠位パックの両側面の周囲で取り外される一方で、近位パックに関して、材料は、最大でパック支持壁までのみ取り外される。シールの遠位部分に対して、差し込み物８１０が示され、それがシールキャリアの正面から差し込まれるようにする。差し込み物８１０は、カニューレの先端を露出し（動いている針によるシール穿孔がないように）、空隙８０４と８１０との間のシール材料の壁厚を制限する目的にかなう。
【０２４０】
図８０及び８１は、別の実装を示し、糊壁が正面及び背面に追加される。開口部に糊を添加することは、硬質シールキャリアにエラストマーを接着する働きをする。この実施形態は、図７８及び７９に示されるのと同じ空隙及び差し込み物をさらに示す。
【０２４１】
より詳細に、シール筐体８１２は、１つ以上の糊壁８１４を含む。図８０中、４つの糊壁８１４が示され、２つは、シールアセンブリの正面にあり、２つは背面にある。シール８１６もまた示され、図８１をさらに参照すると、糊壁８１４がどのようにシール８１６内に形成されるのかがわかる。糊壁は、面取りされ、丸くされてもよい。糊壁は、シールキャリアの底まで達してもよく、いったん糊が糊壁に配置されると、シールは、シール筐体に接着結合され、シールの動き及び後続のスリングショッティングを低減する。
【０２４２】
図８２及び８３は、別の実装を示し、この場合もやはり、頂部表面から形成された、形状決定された空隙を作ることによって、材料がセンサワイヤ及びカニューレ経路に沿って取り外される。実装８１８において、例えば、取り外されたシール材料の楕円形状を有してもよい、正面シール空隙８２０が形成または画定される。パック支持体はなおも維持される。この空隙は、アンダーカットを有さず、したがって、対応する製造ツールを単純化する。この場合もやはり、取り外された材料の楕円形状を有してもよい、中間シール空隙８２２もまた示されるが、このシール空隙及び正面シール空隙において、非楕円形状もまた取り外されてもよい。同様に、パック支持体は維持され、中間シール空隙は、正面シール空隙のように、アンダーカットを有さず、製造ツールを単純化する。図７８及び７９の実装と同様に、遠位シールは、シールキャリアの正面から差し込まれてもよい。
【０２４３】
図７８及び以下の実装のうちのいずれかにおいて、空隙及び糊壁の配置及び形状の変化形が考えられ、特定のシールアセンブリ設計、ならびにセンサワイヤ及び／またはカニューレ配置、及び必要とされる取り外し力プロファイルによって決まることが理解されるであろう。
【０２４４】
上記の変化形もまた理解されるであろう。例えば、場合によっては、ユーザは、皮膚上でアプリケータを平坦に保持し、同時に起動ボタンを押すことが困難または不便であると思う可能性がある。それは特に、ユーザが側面または背中上でセンサを挿入している場合に当てはまり得る。これらの理由で、かつ図８４を参照すると、アプリケータ９０２は、電気機械デバイス９０４にトリガを起動させることによって、遠隔デバイス９０６によって自動的にトリガされてもよい。受信機９０４がボタンの位置を占めるものとして図面に示されるが、それが完全にアプリケータ９０２の内部にあってもよいことが理解されるであろう。
【０２４５】
起動デバイス９０６及び起動されるデバイス９０２、すなわち、アプリケータは、無線または有線リンクを介することを含む多くの方法で、通信可能に結合されてもよい。無線通信スキームは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標）プロトコル、ＷｉＦｉなどによって可能となり得るものなどのＲＦリンクを含んでもよい。他の通信スキームもまた理解されるであろう。本原理に従ったそのようなシステム及び方法の利点は、上記に記載されるが、ユーザが、起動ボタンも押す（または本明細書に開示されるスライダなどの別の起動装置を操作する）ために指のうちの１つを使用しなければならないよりもむしろ、より安定した方法で身体上にアプリケータを位置付け得ることも含む。
【０２４６】
起動デバイス９０６は、例えば、スマートフォン、スマートウォッチ、コンピュータデバイス、例えば、ガレージドアオープナまたは他のリモートコントロールと同様の専用受信機または送信機などであってもよい。それは、同様に、タイマーまたは他の時間遅延デバイスを組み込んでもよい。代替の実装において、アプリケータ上のボタンは、図３〜１６にあるように用いられてもよいが、それは、時間遅延を用いてもよい。
【０２４７】
別の変化形において、かつ図８５を参照すると、移行領域が接着剤５１６及び使い捨て筐体３６の交点に提供される、実装が示される。具体的には、体積固体９１０を含む移行領域は、接着剤５１６と使い捨て３６との間の移行を容易にするために提供される。移行領域は、形成され得、ウェアラブル上の接着パッチと送信機筐体との間のプロファイル移行を提供することができる、シリコーンなどの材料を含んでもよい。移行領域は、要素、例えば、ユーザの衣服に引っかかり、ウェアラブルを引きちぎる可能性があるウェアラブル上の特徴の発生を制限する。材料は、患者の快適さのために可撓性であってもよい。
【０２４８】
別の実施形態において、かつ図１０５及び１０６を参照すると、アプリケータデバイス（下部筐体４０ｄのみが図１０５に示される）は、患者の皮膚に使い捨て筐体３６ｄを適用するのに使用するために適合され得る。使い捨て筐体３６ｄは、接着パッチ９０ｄ上に配置され得る。使い捨て筐体３６ｄは、１回限りの使用のために適合された送信機５００ｄ（図１０６を参照されたい）を受容するように構成され得る。使い捨て筐体３６ｄは、送信機５００ｄが、送信機５００及び使い捨て筐体３６と同じ方法で使い捨て筐体３６ｄ内に取り付けられるときに、それを位置付けるのに役立つために、送信機５００ｄ上で対応するタブ（図１０６には示されないが、図４１に示されるタブ５０１と同様の）を受容するように構成されたスロット４４２ｄを含むことができる。
【０２４９】
図４０に示される−Ａ１；米国。しかしながら、図４０に示される送信機５００及び使い捨て筐体３６とは対照的に、使い捨て筐体３６ｄ及び送信機５００ｄは、使い捨て筐体３６ｄ内の取り付け後に送信機５００ｄの取り外しを容易にするように設計されたいかなる分離特徴、解除タブもしくはスナップ、または他の解除特徴もなく構成され得る。したがって、いくつかの実施形態は、単回使用の送信機と使用するために構成された単回使用の使い捨て筐体を含むことができる。いくつかの実施形態において、そのような使い捨て筐体は、再使用可能な送信機の取り外しを容易にするために設計された分離部分またはたの解除特徴を有して構成された使い捨て筐体よりも小さい設置面積を有して構成され得る。
【０２５０】
実施形態において、センサ挿入デバイスは、概して、例えば、本明細書に記載されるような上部筐体、下部筐体、保護タブ（例えば、安全易破壊性）、トリガボタン、トーションバネ筐体またはホイールカム、トーションバネ、外側針ハブ、内側針ハブ、針、センサ、プッシュロッドハブ、プッシュロッド、カニューレハブ、カニューレ、圧縮バネ、シールキャリア、シール、使い捨て筐体、及び接着パッチを含むことができる。いくつかの実施形態において、センサ挿入デバイスは、概して以下の通り展開するように構成され得る。例えば、製造され、消費者に提供されるような初期構成において、上部筐体及び下部筐体は、デバイスの内部コンポーネントを収容するために一緒に結合される。トーションバネ及び圧縮バネは、予加圧または予荷重される。外側針ハブ、内側針ハブ、カニューレハブ、及びプッシュロッドハブは、初期の予展開構成で互いに固定して結合され、針及びプッシュロッドは、初期近位位置にある。カニューレは、初期遠位位置にあり、シールを介して使い捨て筐体に動作可能に結合される。いくつかの実施形態において、カニューレは、エラストマーシールと摩擦係合して、エラストマーシールを通って延在する。シールキャリアは、使い捨て筐体にヒンジ結合されるが、挿入の角度に沿って、使い捨て筐体に対してある角度で配置される。初期構成において、カニューレハブは、下部筐体のリブと協働して、シールキャリアをこの角度が付けられた位置で固定する。また、初期構成において、トリガのタブまたは他の突出部は、トーションバネ筐体の回転を遮断または防止し、それにより、トーションバネの起動を防止するために配置される。センサは、プッシュロッドの遠位の針の内腔内に完全に配置される。プッシュロッド、針、及びカニューレは、センサの挿入軸に沿って入れ子状に配置される。
【０２５１】
デバイスの展開を可能にするために、ユーザは最初に、デバイスの意図的ではない展開を防止するためにトリガに初期に結合された保護タブを分離するか、または別様に取り外す。次いで、ユーザは、トリガを押し下げる。トリガは、上部筐体内のトラックを通って摺動し、タブは、トーションバネ筐体とのその阻止係合から外され、それにより、トーションバネを解除または起動し、トーションバネ筐体を、その中心軸を中心に回転させる。
【０２５２】
トーションバネ筐体は、外側針ハブ内のスロットまたはヨークと係合するように構成されたピンを含む。トーションバネ筐体が回転し始めると（起動されたトーションバネの力下で）、ピンは、スロット、したがって、外側針ハブを遠位方向に押す。内側針ハブ及びプッシュロッドハブが両方とも、この段階で外側針ハブに固定されるが、カニューレハブは、遠位方向に固定される（例えば、シールキャリア及び使い捨て筐体の位置決めによって遠位に動くことを防止される）ため、内側針ハブ及びプッシュロッドハブの両方は、カニューレハブに対して遠位に動く。この動きで、内側針ハブは、カニューレハブとの第１の係合位置から動き、カニューレハブとの第２の係合位置に移動する。針、センサ、及びプッシュロッドは、それらの最遠位位置に一緒に移動し、針及びセンサは、皮膚に挿入される。
【０２５３】
外側針ハブ、内側針ハブ、及びプッシュロッドハブがそれらの最遠位位置に到達した後（またはそれと同時に）、プッシュロッドハブのアームまたは他の特徴は、下部筐体の対応するタブまたは他の位置係合特徴と係合して、プッシュロッドハブをその遠位位置でロックする（例えば、プッシュロッドハブの近位の動きを防止するために）。プッシュロッドハブの一部を形成する（またはそれに結合された）戻しバネ特徴は、プッシュロッドハブがその遠位位置に到達すると変形し、下部筐体の位置係合特徴に対してプッシュロッドハブを付勢し、それにより、軸方向にプッシュロッドハブ（及びプッシュロッド）の位置を固定する。
【０２５４】
トーションバネ筐体が回転し続けると（なおも起動されたトーションバネの力下で）、駆動機構は、自己逆転し、スロットとのピンの係合は、外側針ハブを近位方向に後方へ動かし始め、針の格納を開始する。プッシュロッドハブがこの段階で遠位位置で固定される（例えば、下部筐体とのその係合によって近位に動くことを防止される）ため、プッシュロッドは、遠位位置で逆転防止装置をセンサに提供し、針が近位方向に動くときのセンサの近位の動きを防止する。
【０２５５】
近位方向への外側針ハブの動きは、外側針ハブをプッシュロッドハブから分離させる（例えば、外側針ハブ及びプッシュロッドハブの係合解除または相互係合特徴をもたらすことによって）。外側針ハブがプッシュロッドハブに対して近位に動き続けると、プッシュロッドハブのタブまたは突出部は、内側針ハブのタブまたは突出部と係合して、外側針ハブとの係合から内側針ハブを解除する。同時またはほぼ同時に、トーションバネ筐体は、１つ以上のラチェット係合歯及びハードストップを含む上部筐体の区分内へと回転する。この構造は、トーションバネ筐体のラチェットアームと係合し、トーションバネ筐体の回転の動き、ならびに外側針ハブの直線の動きを停止する。外側針ハブからの内側針ハブの分離は、圧縮バネを解除または別様に起動する働きをし、それは、内側針ハブをさらに近位方向に駆動する。内側針ハブが近位に駆動されると、それは、カニューレハブの第２の係合特徴と結合する。内側針ハブの動きは、針、カニューレハブ、及びカニューレを近位方向に押す。これは、シールから外にカニューレを駆動し、カニューレ及び針を完全に格納された近位位置まで駆動する。
【０２５６】
いったんカニューレハブがシールキャリアの下から出て近位位置に動かされると、シールキャリアは、その初期の角度が付けられた配向から、使い捨て筐体内の平坦な、または他の最終の配向まで、使い捨て筐体とのそのヒンジ結合を中心として自由に回転し、使い捨て筐体は、送信機を受容することができる。いくつかの実施形態において、この回転は、例えば、シールキャリアに対して付勢されたバネ状のアームの追加で補助される。この段階で、使い捨て筐体を、皮膚に適用され、送信機を受容する準備ができている状態のままにするために、デバイスがユーザによって離れて持ち上げられることのみが必要であるように、使い捨て筐体もまたデバイスの残りの部分から分離される。
【０２５７】
本明細書に開示される全ての方法及びプロセスが、連続的または断続的な任意のグルコース監視システムで使用され得ることが理解されるべきである。全ての方法及びプロセスの実装及び／または実行が、ローカルまたは遠隔の任意の好適なデバイスまたはシステムによって実施され得ることがさらに理解されるべきである。さらに、デバイスまたはシステムの任意の組み合わせが、本方法及びプロセスを実装するために使用され得る。
【０２５８】
好ましい実施形態の態様との併用に好適である方法及びデバイスは、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、特許文献１５、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８、特許文献１９、特許文献２０、特許文献２１、特許文献２２、特許文献２３、特許文献２４、特許文献２５、特許文献２６、特許文献２７、特許文献２８、特許文献２９、特許文献３０、特許文献３１、特許文献３２、特許文献３３、特許文献３４、特許文献３５、特許文献３６、特許文献３７、特許文献３８、特許文献３９、特許文献４０、特許文献４１、特許文献４２、特許文献４３、特許文献４４、特許文献４５、特許文献４６、特許文献４７、特許文献４８、特許文献４９、特許文献５０、特許文献５１、特許文献５２、特許文献５３、特許文献５４、特許文献５５、特許文献５６、特許文献５７、特許文献５８、特許文献５９、特許文献６０、特許文献６１、特許文献６２、特許文献６３、特許文献６４、特許文献６５、特許文献６６、特許文献６７、特許文献６８、特許文献６９、特許文献７０、特許文献７１、特許文献７２、特許文献７３、特許文献７４、特許文献７５、特許文献７６、特許文献７７、特許文献７８、特許文献７９、特許文献８０、特許文献８１、特許文献８２、特許文献８３、特許文献８４、特許文献８５、特許文献８６、特許文献８７、特許文献８８、特許文献８９、特許文献９０、特許文献９１、特許文献９２、特許文献９３、特許文献９４、特許文献９５、特許文献９６、特許文献９７、特許文献９８、特許文献９９、特許文献１００、特許文献１０１、特許文献１０２、特許文献１０３、特許文献１０４、特許文献１０５、特許文献１０６、特許文献１０７、特許文献１０８、特許文献１０９、特許文献１１０、特許文献１１１、特許文献１１２、特許文献１１３、特許文献１１４、特許文献１１５、特許文献１１６、特許文献１１７、特許文献１１８、特許文献１１９、特許文献１２０、特許文献１２１、特許文献１２２、特許文献１２３、特許文献１２４、特許文献１２５、特許文献１２６、特許文献１２７、特許文献１２８、特許文献１２９、特許文献１３０、特許文献１３１、特許文献１３２、特許文献１３３、特許文献１３４、特許文献１３５、特許文献１３６、特許文献１３７、特許文献１３８、特許文献１３９、特許文献１４０、特許文献１４１、特許文献１４２、特許文献１４３、特許文献１４４、特許文献１４５、特許文献１４６、特許文献１４７、特許文献１４８、特許文献１４９、特許文献１５０、特許文献１５１、特許文献１５２、特許文献１５３、特許文献１５４、特許文献１５５、特許文献１５６、特許文献１５７、特許文献１５８、特許文献１５９、特許文献１６０、特許文献１６１、特許文献１６２、特許文献１６３、特許文献１６４、特許文献１６５、特許文献１６６、特許文献１６７、特許文献１６８、特許文献１６９、特許文献１７０、特許文献１７１、特許文献１７２、特許文献１７３、特許文献１７４、特許文献１７５、特許文献１７６、特許文献１７７、特許文献１７８、特許文献１７９、特許文献１８０、特許文献１８１、特許文献１８２、特許文献１８３、特許文献１８４、特許文献１８５、特許文献１８６、特許文献１８７、特許文献１８８、特許文献１８９、特許文献１９０、特許文献１９１、特許文献１９２、特許文献１９３、特許文献１９４、特許文献１９５、特許文献１９６、特許文献１９７、特許文献１９８、特許文献１９９、特許文献２００、特許文献２０１、特許文献２０２、特許文献２０３、特許文献２０４、特許文献２０５、特許文献２０６、特許文献２０７、特許文献２０８、特許文献２０９、特許文献２１０、特許文献２１１、特許文献２１２、特許文献２１３、特許文献２１４、特許文献２１５、特許文献２１６、特許文献２１７、特許文献２１８、特許文献２１９、特許文献２２０、特許文献２２１、特許文献２２２、特許文献２２３、特許文献２２４、特許文献２２５、特許文献２２６、特許文献２２７、特許文献２２８、特許文献２２９、特許文献２３０、特許文献２３１、特許文献２３２、特許文献２３３、特許文献２３４、特許文献２３５、特許文献２３６、特許文献２３７、特許文献２３８、特許文献２３９、特許文献２４０、特許文献２４１、特許文献２４２、特許文献２４３、特許文献２４４、特許文献２４５、特許文献２４６、特許文献２４７、特許文献２４８、特許文献２４９、特許文献２５０、特許文献２５１、特許文献２５２、特許文献２５３、特許文献２５４、特許文献２５５、特許文献２５６、特許文献２５７、特許文献２５８、特許文献２５９、特許文献２６０、特許文献２６１、特許文献２６２、特許文献２６３、特許文献２６４、特許文献２６５、特許文献２６６、特許文献２６７、特許文献２６８、特許文献２６９、特許文献２７０、特許文献２７１、特許文献２７２、特許文献２７３、特許文献２７４、特許文献２７５、特許文献２７６、特許文献２７７、特許文献２７８、特許文献２７９、特許文献２８０、特許文献２８１、特許文献２８２、特許文献２８３、特許文献２８４、特許文献２８５、特許文献２８６、特許文献２８７、特許文献２８８、特許文献２８９、特許文献２９０、特許文献２９１、特許文献２９２、特許文献２９３、特許文献２９４、特許文献２９５、特許文献２９６、特許文献２９７、特許文献２９８、特許文献２９９、特許文献３００、特許文献３０１、特許文献３０２、特許文献３０３、特許文献３０４、特許文献３０５、特許文献３０６、特許文献３０７、特許文献３０８、特許文献３０９、特許文献３１０、特許文献３１１、特許文献３１２、特許文献３１３、特許文献３１４、特許文献３１５、特許文献３１６、特許文献３１７、特許文献３１８、特許文献３１９、特許文献３２０、特許文献３２１、特許文献３２２、特許文献３２３、特許文献３２４、特許文献３２５、特許文献３２６、特許文献３２７、特許文献３２８、特許文献３２９、特許文献３３０、特許文献３３１、特許文献３３２、特許文献３３３、特許文献３３４、特許文献３３５、特許文献３３６、特許文献３３７、特許文献３３８、特許文献３３９、特許文献３４０、特許文献３４１、特許文献３４２、特許文献３４３、特許文献３４４、特許文献３４５、特許文献３４６、特許文献３４７、特許文献３４８、特許文献３４９、特許文献３５０、特許文献３５１、特許文献３５２、特許文献３５３、特許文献３５４、特許文献３５５、特許文献３５６、特許文献３５７、特許文献３５８、特許文献３５９、特許文献３６０、特許文献３６１、特許文献３６２、特許文献３６３、特許文献３６４、特許文献３６５、特許文献３６６、特許文献３６７、特許文献３６８、特許文献３６９、特許文献３７０、特許文献３７１、特許文献３７２、特許文献３７３、特許文献３７４、特許文献３７５、特許文献３７６、特許文献３７７、特許文献３７８、特許文献３７９、特許文献３８０、特許文献３８１、特許文献３８２、特許文献３８３、特許文献３８４、特許文献３８５、特許文献３８６、特許文献３８７、特許文献３８８、特許文献３８９、特許文献３９０、特許文献３９１、特許文献３９２、特許文献３９３、特許文献３９４、特許文献３９５、特許文献３９６、特許文献３９７、特許文献３９８、特許文献３９９、特許文献４００、特許文献４０１、特許文献４０２、特許文献４０３、特許文献４０４、特許文献４０５、特許文献４０６、特許文献４０７、特許文献４０８、特許文献４０９、特許文献４１０、特許文献４１１、特許文献４１２、特許文献４１３、特許文献４１４、特許文献４１５、特許文献４１６、特許文献４１７、特許文献４１８、特許文献４１９、特許文献４２０、特許文献４２１、特許文献４２２、特許文献４２３、特許文献４２４、特許文献４２５、特許文献４２６、特許文献４２７、特許文献４２８、特許文献４２９、特許文献４３０、特許文献４３１、特許文献４３２、及び、特許文献４３３に開示される。
【０２５９】
上記の記載は、それが関連する当業者が本発明を作製及び使用することを可能にするような完全、明確、簡潔、かつ正確な用語で、本発明を実施するための、かつそれを作製及び使用する様式及びプロセスの考えられる最良のモードを示す。しかしながら、本発明は、完全に同等である上記で考察されたものからの修正物及び代替構造物を受け入れる。その結果として、本発明は、開示される特定の実施形態に限定されない。対照的に、本発明は、本発明の主題を具体的に指し示し個別に請求する以下の特許請求の範囲によって概して表されるような本発明の精神及び範囲内に入る、全ての修正物及び代替構造物を包含する。本開示が図面及び上記の記載において詳細に図示及び説明されてきたが、そのような図示及び説明は、制限的ではなく説明的または例示的と見なされるものである。
【０２６０】
本明細書に列挙される全ての参考文献は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。参照により組み込まれる出版物及び特許または特許出願が、本明細書に含まれる開示と矛盾する程度まで、本明細書は、任意のそのような矛盾する材料に取って代わり、かつ／または優先するよう意図する。
【０２６１】
特に定義しない限り、全ての用語（専門用語及び科学用語を含む）は、その通常の、かつ慣例的な意味が当業者に示されるものであり、本明細書でそのように明示的に定義されない限り、特別な、またはカスタマイズされた意味に限定されるものではない。本開示のある特定の特徴または態様を記載するときの特定の用語の使用が、その用語が関連する本開示の特徴または態様の任意の特定の特性を含むように制限されると、その用語が本明細書で再定義されていることを暗示すると解釈されるべきではないことに留意されるべきである。特に添付の特許請求の範囲において、本出願で使用される用語及び句ならびにその変化形は、特に明示されない限り、限定的とは対照的に非限定的と解釈されるべきである。上記の例として、「含むこと」という用語は、「制限なく含むこと」、「挙げられるが、これらに限定されないこと」などを意味すると解釈されるべきであり、「備えること」という用語は、本明細書で使用される場合、「含むこと」、「含有すること」、または「特徴とすること」と同義的であり、包括的または非限定的であり、追加の列挙されていない要素または方法ステップを除外せず、「有すること」という用語は、「少なくとも有すること」と解釈されるべきであり、「含む」という用語は、「挙げられるが、これらに限定されない」と解釈されるべきであり、「実施例」という用語は、考察における事項の包括的または限定的なリストではなく、その例示的な例を提供するために使用され、「既知の」、「通常の」、「標準的な」、及び同様の意味の用語などの形容詞は、記載される事項を所与の期間に、または所与の時点において利用可能な事項に制限すると解釈されるべきではなく、むしろ、現在または今後いかなるときでも利用可能であり得るか、または既知であり得る既知の、通常の、または標準的な技術を包含すると解釈されるべきであり、「好ましくは」、「好ましい」、「所望の」、または「望ましい」、及び同様の意味の用語などの用語の使用は、ある特定の特徴が本発明の構造または機能にとって重大、本質的、または重要でさえあることを暗示すると理解されるべきではなく、むしろ、本発明の特定の実施形態で利用されても、またはされなくてもよい代替または追加の特徴を強調することを単に意図するべきである。同様に、「及び」という接続詞で連結された事項の群は、それらの事項の１つ１つがその群内に存在することを必要とすると解釈されるべきではなく、むしろ、特に明記しない限り、「及び／または」と解釈されるべきである。同様に、「または」という接続詞で連結された事項の群は、その群間の相互排他性を必要とすると解釈されるべきではなく、むしろ、特に明記しない限り、「及び／または」と解釈されるべきである。
【０２６２】
値の範囲が提供される場合、上限及び下限ならびにその範囲の上限及び下限の間の各介在値が実施形態内に包含されることが理解される。
【０２６３】
本明細書の実質的に任意の複数形及び／または単数形の用語に関して、当業者は、文脈及び／または用途に適切であるように、複数形から単数形に、及び／または単数形から複数形に変換することができる。様々な単数形／複数形の置換は、明確にするために本明細書において明示的に記載され得る。不定冠詞「ａ」または「ａｎ」は、複数形を除外しない。単一のプロセッサまたは他のユニットが、特許請求の範囲に記述されるいくつかの事項の機能を達成し得る。ある特定の基準が相互に異なる独立した請求項に記述されるという単なる事実は、これらの基準の組み合わせが利益を得るために使用され得ないことを示さない。特許請求の範囲の引用符号は、範囲を制限すると解釈されるべきではない。
【０２６４】
導入された請求項の記述において特定の数が意図される場合、そのような意図が、その請求項中に明確に記述され、かつそのような記述がない場合は、そのような意図が存在しないことが、当業者によってさらに理解されるであろう。例えば、理解を補助するために、以下の添付の特許請求の範囲は、請求項の記述を導入するために、導入句「少なくとも１つの」及び「１つ以上の」の使用を含み得る。しかしながら、そのような句の使用は、同一の請求項が、導入句「１つ以上の」または「少なくとも１つの」及び「ａ」または「ａｎ」などの不定冠詞を含むときでさえ、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」による請求項の記述の導入が、そのような導入された請求項の記述を包含する特定の請求項を、そのような記述を１つのみ含む実施形態に制限することを暗示すると解釈されるべきではなく（例えば、「ａ」及び／または「ａｎ」は、典型的には、「少なくとも１つの」または「１つ以上の」を意味すると解釈されるべきであり）、それは、請求項の記述を導入するために使用される定冠詞の使用にも当てはまる。加えて、導入された請求項の記述の特定の数が明示的に記述される場合でさえ、当業者は、そのような記述が、典型的には、少なくともその記述された数を意味すると解釈されるべきであることを認識するであろう（例えば、他の修飾語句なしの「２つの記述」の単なる記述は、典型的には、少なくとも２つの記述、または２つ以上の記述を意味する）。さらに、「Ａ、Ｂ、及びＣなどのうちの少なくとも１つ」に類似の慣習的表現が使用される場合、概して、そのような構造は、当業者がその慣習的表現を理解するであろうという意味で意図される（例えば、「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの少なくとも１つを有するシステム」は、Ａ単独、Ｂ単独、Ｃ単独、Ａ及びＢ、Ａ及びＣ、Ｂ及びＣ、ならびに／またはＡ、Ｂ、及びＣなどを有するシステムを含むがこれらに限定されない）。「Ａ、Ｂ、またはＣなどのうちの少なくとも１つ」に類似の慣習的表現が使用される場合、概して、そのような構造は、当業者がその慣習的表現を理解するであろうという意味で意図される（例えば、「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも１つを有するシステム」は、Ａ単独、Ｂ単独、Ｃ単独、Ａ及びＢ、Ａ及びＣ、Ｂ及びＣ、ならびに／またはＡ、Ｂ、及びＣなどを有するシステムを含むがこれらに限定されない）。２つ以上の代替用語を示す実質的にいかなる離接語及び／または句も、説明、特許請求の範囲、または図面におけるかどうかにかかわらず、用語のうちの１つ、用語のうちのいずれか、または両方の用語を含む可能性を企図すると理解されるべきであることが、当業者によってさらに理解されるであろう。例えば、「ＡまたはＢ」という句は、「Ａ」または「Ｂ」または「Ａ及びＢ」の可能性を含むと理解される。
【０２６５】
本明細書で使用される成分、反応条件などの量を表す全ての数が、いかなる場合も、「約」という用語によって修正されると理解されるものとする。したがって、反対の指示がない限り、本明細書に記載される数値パラメータは、取得されることが求められる所望の特性に応じて変化し得る近似値である。最低限でも、かつ本願に対する優先権を主張する任意の出願における任意の請求項の範囲の同等物の原則の適用を制限する試みとしてではなく、各数値パラメータは、有意な桁の数及び通常の四捨五入法を考慮して解釈されるべきである。
【０２６６】
さらに、上記が明確さ及び理解の目的で例示及び実施例としてある程度詳細に記載されてきたが、ある特定の変更及び修正が実施され得ることが、当業者には明らかである。したがって、説明及び実施例は、本発明の範囲を本明細書に記載される特定の実施形態及び実施例に制限すると解釈されるべきではなく、むしろ、本発明の真の範囲及び精神に入る全ての修正物及び代替物も包含すると解釈されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図４９Ｃ】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７Ａ】
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【図５７Ｂ】
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【図５７Ｃ】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７】
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【図８８】
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【図８９】
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【図９０】
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【図９１】
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【図９２】
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【図９３】
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【図９４】
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【図９５】
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【図９６】
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【図９７】
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【図９８】
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【図９９】
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【図１００】
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【図１０１】
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【図１０２】
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【図１０３】
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【図１０４】
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【図１０５】
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【図１０６】
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【図１０７】
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【図１０８】
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【図１０９】
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【図１１０】
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【図１１１】
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【図１１２】
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【図１１３】
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【図１１４】
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【図１１５】
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【図１１６】
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【図１１７】
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【図１１８】
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【図１１９】
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【図１２０】
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【図１２１】
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【図１２２】
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【図１２３】
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【図１２４】
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【図１２５】
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【図１２６】
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【図１２７】
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【図１２８】
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【図１２９】
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【図１３０】
2019500064.tif 000142
【図１３１】
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【図１３２】
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【図１３３】
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【図１３４】
2019500064.tif 000146
【手続補正書】
【提出日】平成30年9月11日(2018.9.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図７】
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【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図９７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図９７】
2019500064.tif 000148
【国際調査報告】
2019500064.tif 000149
2019500064.tif 000150
2019500064.tif 000151