(57)【要約】  注入装置における使用のための２つの本体のシリンジキャリアアセンブリが提示され、力緩衝材（５８）が２つの本体（５６，５７）に動作可能に接続されて貫通および／または注入ステップの完了時にばね力を放散させる。注入装置は、概ね細長い管状ハウジング（１２）と、薬剤を含み針を有するシリンジ（１６）と、ハウジングに摺動可能に設けられハウジングの前方端部の外側で距離を突出する針シールドと、シリンジ上で作動するように設けられるプランジャ（６０）と、プランジャを駆動させるために設けられる予め張力をかけられた駆動部材（６４）とを有する。
2019507649.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自動注射器における使用のためのシリンジキャリアアセンブリであって、
ａ）近位端と、遠位端と、外面とを有する内側本体を備え、前記内側本体は、前記内側本体に対する軸方向の移動からシリンジを受容および保持するように構成される中空の管状形状として形成され、前記シリンジキャリアアセンブリは、
ｂ）前記内側本体を受容および包囲するように寸法決めされる中空内部を有する外側本体を備え、前記外側本体および前記内側本体は、前記内側本体および前記外側本体が互いに回転方向に固定される一方、相対的な軸方向の移動を可能にするように、互いに摺動可能に接続され、前記シリンジキャリアアセンブリは、
ｃ）前記内側本体および前記外側本体の両方に動作可能に接続されて、前記自動注射器の用量送達動作の間に前記内側本体が前記外側本体に対して軸方向に移動するときにばね力を放散させる力緩衝材を備える、シリンジキャリアアセンブリ。
【請求項２】
前記力緩衝材は、前記内側本体の前記外面の一部を囲み、前記外側本体に対して配置される緩衝材リングを備え、前記外側本体に対する前記内側本体の軸方向の移動は、前記緩衝材リングの圧縮を引き起こして前記内側本体の軸方向の移動を停止させ、前記ばね力を放散させる、請求項１に記載されるシリンジキャリアアセンブリ。
【請求項３】
前記摺動可能な接続が、前記内側本体および前記外側本体のうちの１つの上に位置する隆起したスプラインの、前記内側本体および前記外側本体のうちの１つの上に対応して形成された長手方向のチャネルとの協働を備えることにおいてさらに特徴付けられる、請求項１に記載のシリンジキャリアアセンブリ。
【請求項４】
前記緩衝材リングが、フランジに当接する前記内側本体の前記遠位端に位置することにおいてさらに特徴付けられる、請求項２に記載のシリンジキャリアアセンブリ。
【請求項５】
前記外側本体が、前記緩衝材リングを含み、前記緩衝材リングが前記内側本体に対して軸方向に移動することを防止するように構成される、遠位端のカップ部分を有することにおいてさらに特徴付けられる、請求項２に記載のシリンジキャリアアセンブリ。
【請求項６】
前記内側本体が、前記内側本体の前記遠位端に位置するフランジの前で終結して前記フランジに当接する前記外面上に配置されるときに前記緩衝材リングを受容する隙間を規定する、前記外面に沿った１つ以上の長手方向のスプラインを含むことにおいてさらに特徴付けられる、請求項２に記載のシリンジキャリアアセンブリ。
【請求項７】
前記１つ以上の長手方向のスプラインが、前記外側本体の内面上に位置する協働チャネルとかみ合って、前記内側本体と前記外側本体との間において、相対的な回転を防止するが軸方向の移動を可能にすることにおいてさらに特徴付けられる、請求項６に記載のシリンジキャリアアセンブリ。
【請求項８】
前記外側本体が、前記緩衝材リングを収容するように構成され、前記フランジの外径よりも大きい内径を有する遠位端のカップ部分を有し、前記緩衝材リングおよび前記フランジが前記外側本体の前記カップ部分内に篏合することにおいてさらに特徴付けられる、請求項４に記載のシリンジキャリアアセンブリ。
【請求項９】
前記フランジが、前記シリンジのための座面として構成されることにおいてさらに特徴付けられる、請求項８に記載のシリンジキャリアアセンブリ。
【請求項１０】
前記力緩衝材は、軸方向に離間されたラチェット歯の長手方向のアレイと、軸方向に離間されたラチェット歯の前記アレイと係合するように構成されるラチェット歯を備える可撓性のリブとの組み合わせを備え、前記外側本体に対する前記内側本体の軸方向の移動は、前記ラチェット歯を軸方向に離間されたラチェット歯の前記アレイ上へかつ上方へ乗せて前記ばね力を放散させる、請求項１に記載のシリンジキャリアアセンブリ。
【請求項１１】
軸方向に離間されたラチェット歯の長手方向の前記アレイが、前記内側本体の前記外面上に位置することにおいてさらに特徴付けられる、請求項１０に記載のシリンジキャリアアセンブリ。
【請求項１２】
前記可撓性のリブが前記外側本体の一部であり、前記ラチェット歯が前記中空内部の中へ径方向に突出することにおいてさらに特徴付けられる、請求項１０に記載のシリンジキャリアアセンブリ。
【請求項１３】
前記内側本体の前記遠位端が、シリンジが前記内側本体内に配置されるときにシリンジフランジに当接するための遠位座面を提供する段差部分を含むフランジを有することにおいてさらに特徴付けられる、請求項１０に記載のシリンジキャリアアセンブリ。
【請求項１４】
前記フランジが、遠位方向に向けられた２つの舌部を備えることにおいてさらに特徴付けられる、請求項１３に記載のシリンジキャリアアセンブリ。
【請求項１５】
前記内側本体が、前記内側本体の前記遠位端に位置するフランジの前で終結する前記外面に沿った１つ以上の長手方向スプラインを含むことによってさらに特徴付けられ、前記スプラインは、径方向外側に突出し、前記外側本体の内面上に位置する対応する三角形形状のチャネルに一致するように三角形形状であり、前記チャネルにおける前記スプラインのかみ合いは、前記内側本体と前記外側本体との間の回転移動を防止するが、軸方向の移動を可能にする、請求項１０に記載のシリンジキャリアアセンブリ。
【請求項１６】
ａ）外側ハウジングと、
ｂ）請求項１に記載のシリンジアセンブリと、
ｃ）前記シリンジアセンブリ内に配置されるある量の薬剤を含む予め満たされたシリンジとを備える、薬剤送達装置。
【請求項１７】
ａ）前記外側ハウジング内に配置される針シールドを注入部位に対して押すことと、
ｂ）前記外側ハウジングの遠位端に位置するアクチベーションボタンを押すことと、
ｃ）前記外側ハウジング内の予め張力をかけられた圧縮ばねを解放して前記シリンジキャリアアセンブリを近位方向において軸方向に移動させることと、
ｄ）前記内側本体が軸方向に移動し続けて前記力緩衝材に係合し、前記力緩衝材を活性化することを可能にする一方、前記外側本体の軸方向の移動を停止させることとを備える、請求項１６に記載の薬剤送達装置を用いてある量の薬剤の注入を行なう方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本発明は、安全かつ確実な方法で薬剤を投与するための薬剤送達装置に関する。より特定的には、薬剤送達装置は、動くシリンジキャリアを用いて予め満たされたシリンジからある量の薬剤を送達するための自動注射器に関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
ある程度の自動機能および緊急事態における即時の利用可能性を有する注入装置の取扱いならびに安全面は、このタイプの装置を開発するときに多大な注目を集める問題である。これらの装置は、典型的には、装置の始動の間に解放されて注入を引き起こす圧縮ばね力に依拠する。これらの自動化された注入装置に伴う１つの問題は、針貫通ステップおよび／または注入シーケンスが完了されるときに使用者が嫌な触覚を経験する可能性があることである。これは「キックバック」と呼ばれることがあり、装置から注入部位まで伝えられる余分なばね力の結果である。これらの薬剤送達装置の設計者の目標は、装置の使用者によって伝えられるまたは感じられるこれらの力を最小化または除去することである。
【０００３】
１つの既知の自動注入装置が共有の米国公開第２００５／０１０１９１９号に記載されている。しかしながら、注入は、押ボタン、すなわち貫通および注入によって活性化され得るが、注射器の前方端部が注射部位に対して押されるときのみである。それは、２ステップ動作の１種として設計され、順序は、部位において注射器を押し、その後ボタンを押し下げる、となるべきである。これは、単にボタンを押すこと、または、ボタンを押しその後前方端部に圧をかけることによって、注射器が誤って活性化されることがないということを保証する。しかしながら、この装置は、貫通ステップおよび／または注入ステップの完了時に余分なばね力の伝達を取り除くまたは低減するための構成を有しない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
概要
本発明の目的は、複雑でなく使用しやすく、使用前、使用中、および使用後のいずれにおいても安全であり、高度な機能を示す、注入装置、好ましくは自動注射器を提供することである。別の目的は、貫通および／または注射ステップの完了時に使用者によって経験される嫌な触覚を最小化または除去することである。注入装置は、針シールドが注入部位に対して押されたときのみ活性化される注入ボタンを含み得る。代替的な実施形態では、注入装置は、ボタンを含まず、注入部位に対して押されたときに活性化される。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の１つの局面によれば、シリンジキャリアアセンブリは、互いに回転方向に固定され、相対的な軸方向の移動を可能にするために両者が協働する、内側本体と外側本体とを有して開示される。シリンジキャリアアセンブリは、注入装置の動作の間にばね力を吸収および放散させる力緩衝材をさらに備える。
【０００６】
より特定的には、シリンジキャリアアセンブリは、自動注射器における使用のためのものである。内側本体は、近位端と、遠位端と、外面とを有する。内側本体は、内側本体に対する軸方向の移動からシリンジ、好ましくは予め満たされたシリンジを受容および保持するように構成される中空の管状形状として形成される。外側本体は、内側本体を受容および包囲するように寸法決めされる中空内部を有する。外側本体および内側本体は、内側本体および外側本体が互いに回転方向に固定される一方、相対的な軸方向の移動を可能にするように、互いに摺動可能に接続される。力緩衝材もアセンブリの一部であり、内側本体および外側本体の両方に動作可能に接続されて、自動注射器の用量送達動作の間に内側本体が外側本体に対して軸方向に移動するとき、解放されると近位方向においてシリンジキャリアアセンブリおよびプランジャを前方に駆動する予め張力がかけられた螺旋状の圧縮ばねからの余分なばね力を放散する。
【０００７】
本発明の１つの局面では、力緩衝材は、内側本体の外面の一部を囲み、外側本体に対して配置される緩衝材リングを備え、外側本体に対する内側本体の軸方向の移動は、緩衝材リングの圧縮を引き起こして内側本体の軸方向の移動を停止させ、ばね力を放散させる。
【０００８】
別の局面では、力緩衝材は、軸方向に離間されたラチェット歯の長手方向のアレイと、軸方向に離間されたラチェット歯のアレイと係合するように構成されるラチェット歯を備える可撓性のリブとの組み合わせを備える。外側本体に対する内側本体の軸方向の移動は、ラチェット歯を軸方向に離間されたラチェット歯のアレイの上へかつ上方へ乗せてばね力を放散させる。軸方向に離間されたラチェット歯の長手方向のアレイは、内側本体の外面上に位置し得る。可撓性のリブは外側本体の一部であり得、ラチェット歯は中空内部の中へ径方向に突出する。内側本体の遠位端は、シリンジが内側本体内に配置されるときにシリンジフランジに当接するための遠位座面を提供する段差部分を含むフランジも有し得る。内側本体フランジは、遠位方向に向けられた２つの舌部を有し得る。
【０００９】
２つの本体間の摺動可能な接続は、内側本体および外側本体のうちの１つの上に位置する隆起したスプラインの、内側本体および外側本体のうちの１つの上の対応して形成された長手方向チャネルとの協働を備える。これらの長手方向のスプラインは、外側本体の内面上に位置する協働チャネルとかみ合って、内側本体と外側本体との間において、相対的な回転を防止するが軸方向の移動を可能にする。
【００１０】
力緩衝材が緩衝材リングである１つの実施形態では、それは、フランジに当接する内側本体の遠位端に位置する。長手方向のスプラインは、内側本体の遠位端に位置するフランジの前で終結してフランジに当接する外面上に配置されるときに緩衝材リングを受容する隙間を規定する内側本体の外面に沿って位置する。この実施形態における外側本体は、緩衝材リングを含み、緩衝材リングが内側本体に対して軸方向に移動することを防止するように構成される、遠位端のカップ部分を有する。カップ部分は、緩衝材リングおよびフランジが外側本体のカップ部分内に篏合するように、フランジの外径よりも大きい内径を有する。このフランジは、シリンジのための座面として構成される。
【００１１】
本開示の別の局面では、外側ハウジングと、既に開示されたシリンジアセンブリのうちの１つと、シリンジアセンブリ内に配置されるある量の薬剤を含む予め満たされたシリンジとを備える、薬剤送達装置を開示する。この薬剤送達装置を用いてある量の薬剤の注入を行なう方法は、外側ハウジング内に配置される針シールドを注入部位に対して押すことと、外側ハウジングの遠位端に位置するアクチベーションボタンを押すことと、外側ハウジング内の予め張力をかけられた圧縮ばねを解放してシリンジキャリアアセンブリを近位方向において軸方向に移動させることと、内側本体が軸方向に移動し続けて力緩衝材に係合し、力緩衝材を活性化することを可能にする一方、外側本体の軸方向の移動を停止させることとを含む。
【００１２】
本明細書に開示されるシリンジアセンブリを含む注入装置は、概ね細長い管状ハウジングと、薬剤を含み容器に取り付けられる針を有する容器と、ハウジングに摺動可能に設けられ前記ハウジングの前方端部の外側で距離を突出する針シールドと、前記容器上で作動するように設けられるプランジャと、前記プランジャを駆動するために設けられる予め張力をかけられた駆動手段とを備え、前記プランジャを解放可能に保持することを可能にする軸方向に作動する保持手段と、前記針シールドに接続され前記保持手段に解放可能に固定することが可能な軸方向に作動するアクチュエータ手段と、注入装置が注入部位に対して配置され押されるため前記針シールドおよび前記アクチュエータ手段がある距離に軸方向に移動したときに前記保持手段を前記アクチュエータ手段から解放することが可能な軸方向に作動するアクチベータ手段とにおいて特徴付けられる。
【００１３】
どちらかといえば部品がほとんどない、コンパクトで、なおかつ信頼性の高い注入装置を獲得するために、本発明に係る注射器は、いくつかの径方向および軸方向に協働する手段を備える。これは、保持手段が予め張力をかけられたプランジャを径方向に保持および固定するために作動しており、使用までの長い期間の間予め張力をかけられる装置を固定および保存するのに安全な方法であることを示唆する。利点として、使用者は使用前に装置を装備する必要がない。保持手段は、軸方向に摺動可能なアクチュエータ手段、好ましくは同様に針シールドに接続されるスリーブによって所定の位置に保持される。したがって、注入部位に対して軸方向に装置を押すときに、針シールドの移動は、保持手段に対して軸方向にアクチュータスリーブを移動させるが、保持手段はプランジャから解放されるというものではない。プランジャを解放するこのステップは、アクチベータ手段、たとえば装置の端部の押ボタンによって行なわれ、保持手段が解放され、プランジャが解放されて容器上で作動するまで、保持手段をアクチュエータスリーブに対して軸方向に移動させる。
【００１４】
したがって、保持手段を解放するための軸方向の移動は、アクチュエータスリーブによっても、保持手段によっても行なわれる。したがって、注入を活性化するために２ステップの動作が存在する。装置の安全性を高めるために、装置の動作が所定のシーケンスで行なわれるように設計される。
【００１５】
針シールドには、注入後に装置が注射部位から引き抜かれるときに針を囲む拡張された位置に針シールドを促すばねと、注入後および続く廃棄後における偶発的な針刺しを回避するためにその拡張された位置に針シールドを固定するための固定手段とがさらに設けられる。装置には、次の用量を送達するための手段が設けられてもよく、これによってまず針が除去され交換される必要がある。これを可能にするために、針シールドは、それを後方へ押すための別個の解放機構によって、または別個のツールで解放され得、これにより針を交換されることができるように露出させる。
【００１６】
装置には交換可能な容器が設けられてもよく、すなわち、１つの容器が空にされたとき、患者はそれを新しい容器と交換する。
【００１７】
本発明の注射器の機構は、まず注射器が注射部位に対して押され、その後アクチベータ（たとえば、ボタン）が押されるまたは活性化されるときに注入が活性化されるのみであるように設計される。まずアクチベータが押され、その後注射器が対象物に対して押されて注入を活性化することは可能ではなく、これらのステップを同時に行なうことも可能でない。また、アクチベータが押される前に注射器が注入部位から取り除かれる場合、注射器はその元の固定された状態にリセットされる。これは、装置を取り扱うことおよび失敗または実行されない注入の防止において非常に高い程度の安全性を保証する。
【００１８】
本発明に伴う利点のこれらのおよび他の局面は、以下の詳細な説明から、および添付の図面から明らかであろう。
【００１９】
本発明の以下の詳細な説明において、添付の図面が参照されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本開示の１つの実施形態の薬剤送達装置の斜視図である。
【図２Ａ】本開示のシリンジキャリアアセンブリの第１の実施形態を示す、図１に係る薬剤送達装置の断面図である。
【図２Ｂ】本開示のシリンジキャリアアセンブリの第１の実施形態を示す、図１に係る薬剤送達装置の断面図である。
【図３】図１および図２に示される薬剤送達装置の分解図である。
【図４】図２に係る薬剤送達装置のシリンジキャリアアセンブリおよび予め満たされたシリンジの分解図である。
【図５】図１の薬剤送達装置の針保護アセンブリの分解図である。
【図６】本開示のシリンジキャリアアセンブリの第２の実施形態を示す、図１に係る薬剤送達装置の断面図である。
【図７】図１および図６に示される薬剤送達装置の分解図である。
【図８】図６に係る薬剤送達装置のシリンジキャリアアセンブリおよび予め満たされたシリンジの分解図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明の詳細な説明
図面に示される薬剤送達装置１００は、前方または近位の端部１０と、後方または遠位の端部６１とを備える。
【００２２】
前方端部１０は、図２に示されるようなシリンジ１６を見えるようにするための、細長い開口部１４を有し、やや狭い前方端部１２ａ（図３参照）を有する、概ね管状の前方本体１２を備える。装置１００の後方端部６１は、接続部１５（図２参照）で前方本体１２と接合される、後方の管状の後方本体１３を有する。接続部の一部は前方本体上にあり、協働しかみ合うコネクタが後方本体上にある。前方本体１２の内部には、軸方向に摺動可能に設けられる針シールド２０がある。針シールドは、概ね管状であり、ある直径を有する第１の前方部分２２と、前方部分よりも大きい直径を有する第２の後方部分２４とを有し、これらの部分は中間円錐状部分２６によって接合される。２つの細長い溝２８が針シールドに沿って、針シールドの両側に設けられて、シリンジを見えるようにし、外側本体５７の軸方向の移動を案内もする。円錐状部分の内面上には、周方向の出っ張り３０が設けられる。針シールドの後方端部には、２つの開口部３２が互いに対向して設けられ、各開口部には、やや内側に突出する可撓性の舌部３４が設けられる。
【００２３】
シリンジキャリアアセンブリ３６，１３６は、針シールド２０の内部に設けられ、近位方向において軸方向に摺動可能である。既知の単一本体のシリンジキャリア設計に反して、本開示は２つの本体の設計のシリンジキャリアアセンブリに係り、２つの本体は互いに対して軸方向に移動可能である。２つの本体に加えて、貫通および／または注入ステップの完了時に余分なばね力を放散させるための力緩衝材も含まれる。シリンジキャリアアセンブリの２つの可能な設計が以下に説明され、図２〜図４および図６〜図８にそれぞれ図示される。図２〜図４に示されるような第１のシリンジキャリアアセンブリ３６は、外側本体５７と内側本体５６とを備え、いずれも好ましくは管状の形状であり、内側本体５６は外側本体５７内に篏合し、外側本体５７に対して摺動可能である。シリンジ１６は、シリンジと内側本体との間における相対的な軸方向の移動がないように、内側本体５６内に固定される。プランジャ６０は、シリンジ１６のストッパ１６ｄに接触する。プランジャ６０とストッパ１６ｄとの間のこの接触は、シリンジ１６が遠位方向に移動することを防止する。キャップアセンブリ５０の一部である尖った舌部５４も内側本体内のおよび内側本体に対するシリンジ１６の移動を妨げる。これらの舌部は、針保護シールド５０ｂを掴み、キャップ５０が装置の使用前に除去されるまでシリンジ１６を所定の位置に保持することを助ける。シリンジと内側本体との間には直接的な連結または接続はない。内側本体５６の近位端５６ｃは、シリンジ１６の近位端をそれが内側本体５６内に配置されるときに収容するために、先細または狭窄である。外側本体５７は、内側本体５６と外側本体５７との間の相対的な軸方向の移動を可能にする態様で、内側本体５６に適合する。
【００２４】
注入プロセスの間、シリンジ１６はシリンジキャリアアセンブリ３６とともに軸方向に移動するため、以下に詳細に説明されるように、そのプロセスにおけるある点において、シリンジキャリアアセンブリは、アセンブリの前方または近位方向の移動を停止させる前方本体１２の内面上のハードストップ１２ｂにぶつかるであろう。シリンジへのダメージを防止するために、および／または、注射を受ける人に対する望ましくない触覚として経験され得るキックバックの現象を防止するために、力放散機構を設けてこれらの起こり得る負の結果を最小化または除去することが望ましい。シリンジアセンブリ３６のこの第１の実施形態では、力緩衝材は、このシリンジキャリアアセンブリ３６の第３の部品として用いられる、緩衝材リング５８を含む。緩衝材リング５８は、内側本体５６の外面５６ａに適合される、または代替的には、外側本体５７の遠位端のカップ部分５７ａの中へ篏合し、遠位に面する内側リップ５７ｂに当接する。緩衝材リング５８は、弾性材料、好ましくは、ある級のコポリマー、または熱可塑性およびエラストマー特性の両方を備える材料からなるポリマー（通常はプラスチックおよびゴム）の物理的混合物である、熱可塑性ゴムと呼ばれることもある、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）からなる。ＴＰＥは緩衝材リング５８の製造に用いられるのに好ましい材料であるが、他の材料が緩衝材リング５８を作製するために用いられてもよい。材料が軸方向の力を吸収することができるのであれば、任意の数の弾性および可撓性のある材料が用いられてもよい。緩衝材リング５８は、好ましくは、中央貫通孔５８ａ、ならびに近位および遠位の座面５８ｂおよび５８ｃを有する、標準的なワッシャのような環状リングとして形成される。緩衝材リングの外径５８ｅは、外側本体５７の最大内径５７ｃよりも小さいか同じであるべきである。貫通孔５８ａの内径は、内側本体５６の外径５６ｂと少なくとも同じでなければならない。緩衝材リング５８の厚さ５８ｄは、キックバック、シリンジへのダメージ、および／または、完了された注入の患者の知覚を回避するために求められる、緩衝材リングの構成、および所望の衝撃緩衝のレベルもしくは圧縮の程度に依存する。
【００２５】
図４に図示されるように、外側本体５７は、内側本体５６の外径５６ｂを受容するために十分に大きい直径５７ｅを有する開放近位端５７ｄを有する、中空管である。外側本体５７の遠位端には、製造プロセスの間に外側本体の一体部分として形成され得る、または、外側本体の遠位端に固定的に取り付けられる別個の部品であり得るカップ部分５７ａがある。カップ部分の深さ５７ｆは、緩衝材リング５８の厚さ５８ｄを収容するように寸法決めされ、構成される。外側本体５７は、径方向に突出または外面５７ｈから外側に延在し、外面５７ｈに沿って長手方向に配置される、１つ以上の隆起したガイド面４０も有する。これらのガイド面４０は、針シールドに対するシリンジキャリアの回転への停止手段を獲得するために、針シールドの内面の対応する形状と相互作用し協働する。ガイド面４０は、近位端に位置する前方本体１２の内面上に位置する対応するハードストップ１２ｂに係合するハードストップ４０ａを形成する近位端で終結する。外側本体５６の後方または遠位の端部には、２つの後方に向けられた舌部４２が設けられ、各舌部には、開口部４４と、各開口部の後縁上の内側に向けられた出っ張り４６とが設けられる。これらの出っ張り４６は、保持部材６８に係合する。
【００２６】
内側本体５６は、積まれた針１６ｃおよび／または針ハブアセンブリ１６ｂのみが内側本体５６から近位に突出することを可能にする、シリンジ１６の近位端を受容および保持するための内部形状５６ｄを有する、先細または狭窄の開放近位端５６ｃを有する、中空管でもある（図２参照）。内側本体の遠位端は、内側本体の外径５６ｂよりも大きい直径５６ｆを有するフランジ構造５６ｅで終結する。フランジ５６ｅは、シリンジフランジ１６ａと当接するための遠位座面５６ｇと、緩衝材リング５８の遠位座面５８ｂと当接するための近位座面５６ｈとを提供する。
【００２７】
内側本体および外側本体は互いに対して軸方向に移動し得るが、内側本体および外側本体は互いに回転方向に固定される、すなわち、２つの本体は互いに対して回転し得ない。これは、軸方向の移動を可能にするが回転方向の移動を可能にしない、２つの本体間のスプライン接続５６ｉおよび５７ｇの使用によって達成される。好ましくは、スプライン接続は、遠位端の近くに、内側本体５６の外面５６ａ上に位置する、１つ以上の、好ましくは４つの、隆起したスプライン５６ｉを備える。図４に図示されるように、これらのスプラインの好ましい形状は三角形であるが、他の形状が用いられてもよい。これらの隆起したスプライン５６ｉは、外側本体５７の内面上に形成される対応する数の長手方向に形成された溝またはチャネル５７ｇと係合しかみ合う。係合したとき、スプライン接続は、内側本体と外側本体との間で、相対的な軸方向の移動を可能にするが、回転を可能にしない。リングが内側本体の外面上に配置された後または外側本体のカップ部分に配置された後に、注入装置の組立ての間における緩衝材リング５８の軸方向の移動を防止するために、スプライン５６ｉは、好ましくは、フランジの近位端５６ｈの前で終結し、その結果、緩衝材リング５８が着座し内側本体に対する軸方向の移動に抵抗することを可能にする空間または隙間５６ｊを規定する。緩衝材リング５８は、貫通孔５８ａが十分に伸張または拡張し得るように十分に弾性のある材料からなるため、緩衝材リング５８はスプライン５６ｉを通過することができる。
【００２８】
シリンジアセンブリ１３６の第２の可能な設計は、図６〜図８に図示される。シリンジキャリアアセンブリ１３６は、針シールド２０の内部に設けられ、近位方向において軸方向に摺動可能である。第２のシリンジキャリアアセンブリ１３６は、外側本体１５７と内側本体１５６とを備え、いずれも好ましくは管状の形状であり、内側本体１５６は外側本体１５７内に篏合し、外側本体１５７に対して摺動可能である。シリンジ１６は、シリンジと内側本体との間における相対的な軸方向の移動がないように、内側本体５６内に固定される（図８参照）。上述されたように、プランジャ６０は、シリンジ１６のストッパ１６ｄに接触する。プランジャ６０とストッパ１６ｄとの間のこの接触は、シリンジ１６が遠位方向に移動することを防止する。キャップアセンブリ５０の一部である尖った舌部５４も内側本体内のおよび内側本体に対するシリンジ１６の移動を妨げる。これらの舌部は、針保護シールド５０ｂを掴み、キャップ５０が装置の使用前に除去されるまでシリンジ１６を所定の位置に保持することを助ける。シリンジと内側本体との間には直接的な連結または接続はない。内側本体５６の近位端１５６ｃは、シリンジ１６の近位端をそれが内側本体に配置されるときに収容するために、先細または狭窄である。外側本体１５７は、内側本体１５６と外側本体１５７との間の相対的な軸方向の移動を可能にする態様で、内側本体１５６に適合する。
【００２９】
注入プロセスの間、シリンジ１６はシリンジキャリアアセンブリ１３６とともに軸方向に移動するため、以下に詳細に説明されるように、そのプロセスのある点において、シリンジキャリアアセンブリは、キャリアアセンブリの前方または近位方向の移動を停止させる前方本体１２の内面上のハードストップ１２ｂにぶつかるであろう。上述された第１のシリンジキャリアアセンブリと同様に、この第２の実施形態も、シリンジへのダメージを防止するために、および／または、キックバックを防止するために、力緩衝材を有する。シリンジキャリアアセンブリのこの実施形態では、力緩衝材は、このシリンジキャリアアセンブリ１３６の第３の部品として用いられる、可撓性のラチェットアセンブリを含み、内側本体１５６の外面１５６ａ上に形成される軸方向に離間されたラチェット歯１５６ｂの長手方向のアレイを備える。好ましくは、これらの離間されたラチェット歯１５６ｂの２つ以上の組が内側本体の遠位端部分に位置する。可撓性のラチェットは、径方向内側に向けられ、可撓性のリブ１５７ｃ（図８参照）によって支持される、協働するラチェット歯１５７ｂをさらに備える。好ましくは、軸方向に離間されたラチェット歯１５６ｂの組の数と一致する２つ以上の可撓性のリブ１５７ｃが用いられてもよい。切欠きまたはリリーフライン１５７ａが可撓性のリブ１５７ｃの所望の可撓性を与えるために用いられ、薬剤送達装置の動作の間に外側本体１５７がハードストップ１２ｂにぶつかるとき、内側本体１５６が近位方向において軸方向に移動するとき、歯１５７ｂが歯１５６ｂの上へおよび上方へ乗り得る。
【００３０】
図８に図示されるように、外側本体１５７は、内側本体１５６の外径１５６ｊを受容するために十分に大きい直径１５７ｆを有する開放近位端１５７ｅを有する、中空管である。好ましくは、外側本体の中空部分の断面形状は、近位端においては円形であり、遠位端においては非円形である。外側本体１５７は、径方向に突出または外面１５６ｇから外側に延在し、外面１５６ｇに沿って長手方向に配置される、１つ以上の隆起したガイド面４０も有する。これらのガイド面４０は、針シールドに対するシリンジキャリアアセンブリ１３６の回転への停止手段を獲得するために、針シールド２０の内面の対応する形状と相互作用し協働する。ガイド面４０は、近位端に位置する前方本体１２の内面上に位置する対応するハードストップ１２ｂと係合するハードストップ４０ａを形成する近位端で終結する。
【００３１】
内側本体１５６は、積まれた針１６ｃまたは針ハブアセンブリ１６ｂのみが内側本体１５６から近位に突出することを可能にするシリンジ１６の近位端を受容および保持するための内部形状１５６ｄを有する、先細または狭窄の開放近位端１５６ｃを有する、中空管でもある（図８参照）。内側本体の遠位端は、内側本体の遠位端の最大寸法１５７ｆよりも大きい外側直径１５６ｋを有するフランジ構造１５６ｇで終結する。フランジ１５６ｇは、シリンジフランジ１６ａと当接するための遠位座面１５６ｈを提供する段差部分を含む。フランジ１５６ｇは、外側本体１５７の遠位端と当接するための近位座面１５６ｌも提供する。内側本体１５７の後方または遠位の端部には、後方に向けられた２つの舌部１４２が設けられ、各舌部には、開口部１４４と、各開口部の後縁上の内側に向けられた出っ張り１４６とが設けられる。これらの出っ張り１４６は、保持部材６８に係合する。
【００３２】
内側本体および外側本体は互いに対して軸方向に移動し得るが、内側本体および外側本体は互いに回転方向に固定される、すなわち、２つの本体は互いに対して回転し得ない。これは、軸方向の移動を可能にするが回転方向の移動を可能にしない、２つの本体間のスプライン接続１５６ｉおよび１５７ｈの使用によって達成される。好ましくは、スプライン接続は、遠位端の近くに、内側本体１５６の外面１５６ａ上に位置する、１つ以上の、好ましくは４つの、隆起したスプライン１５６ｉを備える。図８に図示されるように、これらのスプラインの好ましい形状は三角形であるが、他の形状が用いられてもよい。これらの隆起したスプライン１５６ｉは、外側本体１５７の内面上に形成される対応する長手方向に形成された溝またはチャネル１５７ｈと係合しかみ合う。係合されたとき、スプライン接続は、内側本体と外側本体との間で、相対的な軸方向の移動を可能にするが、回転方向の移動を可能にしない。
【００３３】
シリンジ１６の針１６ｃを保持する積まれた針ハブ１６ｂには、針保護シールド５０ｂ、図５、が取り付けられ、シリンジ１６の積まれた針ハブ１６ｂに摩擦嵌めされる。針保護シールド５０ｂは、やや内側にかつ装置の前方または近位の端部に向けられる鋭い尖った舌部５４を有する針シールド把持部５２に囲まれる。針シールド把持部５２は、キャップ５０の除去が針保護シールド５０ｂおよび把持部５２の同時除去をもたらすように、キャップ５０と動作可能に接続される。
【００３４】
図３および図７は、図１に係る注射器の後方部分または動力ユニット２０を示す。それは、管として形成され、使用されることとなるシリンジ本体の内径よりもやや小さい外径を有するプランジャ６０を備える。プランジャ６０には、ある幅を有する周方向の溝６２が設けられる。プランジャの内部には螺旋状の圧縮ばね６４が設けられ、バネの内部にはばねガイド６６がある。プランジャの溝に隣接して、保持部材６８が設けられる。それは、その外周の周りに設けられる環状出っ張りを有するリング状本体と、動力ユニットの後方または遠位の端部に向けられるいくつかの可撓性の舌部７４とを備える。各舌部７４には、プランジャ６０の溝６２の中へ篏合するように設けられ、形成される、内側に向けられた出っ張りが設けられる。各舌部には、外面上に補強リブがさらに設けられる。
【００３５】
主に管状形状を有するアクチベータ８０は、プランジャを取り囲む。図では左側の、その前方または近位の端部は、拡大された直径を有する帯状部分と出会う傾斜遷移面を有する。遷移面に隣接する内面上には、プランジャの溝６２の中へ篏合するための形状を有する、環状の内側に向けられた出っ張り８６が設けられる。いくつかの長手方向に向けられた切欠きが可撓性の舌部９０を形成するようにアクチュエータの前部に設けられる。アクチベータには、いずれかの側に、外面から径方向外側に向けられる２つのストップ出っ張りがさらに設けられる。ストップ出っ張り間には、２つの可撓性の舌部が外面上に設けられる。各舌部には、各舌部に沿った距離に、傾斜面を有して、外側端部の外側に向けられた鉤部および突出部が設けられる。アクチベータの上端には、端部壁８０ａが設けられる。その外縁に取り付けられ装置の前部に向けられる２つの舌部を有するアクチベータの上端には、アクチベータボタン１０２が取り付けられる。
【００３６】
アクチベータ８０の外側には、アクチュエータスリーブ１１０が摺動可能に設けられ、アクチュエータスリーブ１１０は概ね管状形状でもある。それは、その外面上の出っ張りで終わる円錐状部分を有する、前方端部を備える。
【００３７】
出っ張りから離れて、第１の環状リングが外面に設けられる。第２の環状リングも出っ張りからさらに離れて設けられる。アクチュエータスリーブの後方端部には、幅がアクチュエータのストップ出っ張りの幅に対応する、概ね矩形の対向して設けられた２つの切欠きが設けられる。以下針シールドばねと称される圧縮ばね１２２がアクチュエータスリーブを囲む。
【００３８】
先に名称が付された電源ユニットの部品は、概ね管状形状の後方ハウジング１２４に収容され、後方ハウジングの前方端部は、前方本体の後方端部の内径に対応するやや小さい直径を有し、前方本体１２の内面上の対応する環状凹部１８の中へ篏合することが意図されるいくつかの環状突出部１２６が設けられる。後方ハウジングの内部には、環状リングが設けられ、リングには、アクチベータの鉤部に対応する形状を有する周方向の出っ張りが設けられる。ハウジング１２４に配置されるとき、環状リングに隣接して、かつ、アクチベータボタンの舌部の近傍に、傾斜面が設けられ、その機能は以下に説明される。
【００３９】
本発明に係る注射器の機能がここで説明される。注射器を組み立てるとき、前方部分および後方部分は別々に組み立てられる。動力ユニットに関して、プランジャは圧縮ばねの力に対して保持され、アクチベータの舌部の内側に向けられた出っ張りはプランジャ６０の溝６２に配置され、アクチュエータスリーブ１１０は舌部が外側に移動することを防止する。さらに、保持部材の出っ張りも溝６２に配置される。アクチベータの鉤部は、第２の安全手段として周方向の出っ張りに隣接し、舌部９０は、プランジャの溝から移動する。この位置では、アクチベータボタン１０２が押された場合、鉤部が周方向の出っ張りに係合するまで、それはアクチュエータ８０とともに非常に短い距離を内側に移動し得るのみであり得る。
【００４０】
シリンジ１６は前方端部１２、内側本体５６内に配置され、後方部分１３は前方部分に取り付けられ、突出部１２６は凹部１８の中へ篏合する。好ましくは、シリンジ１６は予め満たされたシリンジであり、薬剤がシリンジのバレル内に配置され、摺動可能なストッパまたはピストン１６ｄで遠位端において封止される。積まれた針１６ｃは、針保護シールド５０ｂで封止される。前方部分および後方部分が接続されるとき、針シールド２０の舌部３４はアクチュエータスリーブ１１０の出っ張り１１４の後ろで篏合し、シリンジキャリアアセンブリ３６の出っ張り４６は保持部材６８の環状出っ張り７２の後ろを通過する。針保護把持部５２を有する針保護キャップ５０は、装置の前方端部の中へ挿入される。装置はこのとき使用できる状態である。
【００４１】
注入が行なわれるとき、針保護キャップおよび取り付けられた把持部は、針保護シールド５０ｂを伴って注射器から引かれる。これは、尖った舌部５４がゴムの針保護シールドの中へ押され、針ハブ１６ｂからそれを除去させる。その後、注射器の前方端部が注入部位に対して押され、針シールド２０のやや突出した前方端部がアクチュエータスリーブの第２の環状リングとハウジング１２４の内部に設けられる出っ張りとの間で作動する圧縮ばね１２２の力に対してハウジングの中へ押される。針シールドの上端はアクチュエータスリーブ１１０の第１の環状リング１１６に接触し、その移動はスリーブを後方または遠位に移動させ、これにより帯状部分の一部がスリーブの前部の外側に配置される。その後、アクチュエータスリーブの上端は、アクチュエータ８０上の舌部の傾斜面に接触し、これにより鉤部は内側に動かされ、周方向の出っ張りの内部を自由に通過する。
【００４２】
次のステップは、貫通および注入を活性化させることである。しかしながら、使用者は注入部位から注射器を除去すべきであり、圧縮ばね１２２はアクチュエータスリーブ１１０を押すであろう。これにより、針シールド２０はその元の位置に戻り、ボタン上の圧は装置を始動させないであろう。貫通および注入を活性化させるとき、使用者は、単にアクチベータボタン１０２を押し下げる。これは、アクチベータを近位に移動させることから、鉤部はアクチュエータスリーブの外へ完全に周方向の出っ張りおよび帯状部分の内部を通る。アクチベータの舌部９０の弾性特性は、その後ばね６４によって自由に移動する出っ張りをプランジャ６０の溝６２の外へ移動させる。プランジャの移動の間に、保持部材のアーム７４はもはやアクチベータ８０の帯状部分によって所定の位置に保持されないため、保持部材６８の出っ張りも溝の外へ移動する。
【００４３】
ボタン１０２を含まない図２ａに示される実施形態では、遠位方向においてそれをハウジング１２の中へ納める注入部位に対して針シールド２０が押されたときに、装置が活性化される。完全に納められると、針シールドは、ばね６４を解放させ、装置を始動させ、注入シーケンスを開始するアクチベータ８０に係合するであろう。
【００４４】
圧縮ばね６４の力は、プランジャがシリンジのストッパ１６ｄ上で押すことを促す。しかし、ストッパとシリンジバレル内壁との間の摩擦、およびシリンジ内の液状薬剤の非圧縮性、および針を通す非常に小さい流路のために、力はシリンジ１６およびシリンジアセンブリ３６を前方近位方向に押し、針１６ｃは患者の皮膚を貫通するであろう。シリンジキャリアアセンブリ３６，１３６の外側本体５７，１５７のハードストップ４０ａが前側本体１２の近位端の内面上で出っ張りまたはハードストップ１２ｂに当接および接触するとき、貫通は止まる。外側本体５７，１５７はその前方への動きを止める前側本体の内部でハードストップにぶつかるが、内側本体５６，１５６およびシリンジ１６は外側本体５７，１５７に対してわずかに軸方向に前方に（近位方向に）移動し続ける。シリンジキャリアアセンブリ３６の場合、緩衝材リング５８は、わずかに圧縮し、やがて内側本体およびシリンジを停止させる前方への運動量を吸収する。緩衝材リング５８の圧縮およびエネルギ吸収特徴は、注射を受ける人によって経験される注射の嫌な触覚の終わりを、除去するとまではいかなくても、大いに低減する。シリンジキャリアアセンブリ１３６の場合、内側本体１５６が停止された外側本体１５７に対して前方に移動するとき、可撓性のラチェットアセンブリが対応するラチェット歯１５７ｂに対して軸方向に離間されたラチェット歯１５６ｂの長手方向のアレイの移動によって余分なばね力を吸収する。この移動は、歯１５７ｂをばね力を放散させる歯１５６ｂの上へかつ上方へ乗せる。
【００４５】
ここで、圧縮ばね６４からの力がシリンジ内部のストッパ１６ｄを動かし、ストッパがシリンジバレルの内側前方端部に達するまで、液状薬剤が患者の中へ注入される。プランジャがこの距離を移動したとき、その後方端部はアクチベータの出っ張りを通過し、舌部は内側へ動かされる。圧縮ばね６４はアクチベータ上でも作動するため、アクチベータはアクチュエータスリーブの内部で動かされる。これによって、および、針シールドばね１２２がアクチュエータスリーブ上で作動するため、それは前方に促される。ここで注射器が注入部位から除去されたとき、針シールドばね１２２の力はアクチュエータスリーブ１１０、ひいてはそれに接続される針シールド２０を前方に押し、これにより針シールドは注射器の前方端部の外へ押され、針１６ｃを囲む。アクチュエータスリーブの移動は、アクチュエータ８０の帯状部分にアクチュエータスリーブの内面上に設けられるリブを通過させる。リブはアクチュエータ８０の帯状部分の前方端部に当接するであろうから、これらのリブは、針シールドを注射器の中へ戻すように押そうとすることを防止する。したがって、針シールド２０は固定され、意図しない針刺しを防止する。アクチベータボタンの押下げは鉤部を周方向の出っ張りと係合させるため、図２ｂの装置は、まずアクチベータボタン１０２を押し、その後注射器を注入部位に対して押し、貫通／注入動作を開放する、安全手段を有する。鉤部と周方向の出っ張りとの間の傾斜面のために、舌部上の傾斜突出部上で作動するアクチュエータスリーブ１１０によって舌部を内側に押すことは可能ではない。貫通／注入動作を解放するために、注射器は、まず注入部位に対して押されてアクチベータボタンを押し、プランジャ６０を解放することを可能としなければならない。
【００４６】
上記に説明され、図面に示された実施形態は、本発明の非限定的な実施例とみなされるべきであり、特許請求項によって規定されることが理解されるべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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