(57)【要約】  頭蓋骨切除後の使用の為に調整可能な頭蓋形成術用プレートアセンブリが提供される。このアセンブリはリングとプレートとを含み、リングは、頭蓋骨開口部を囲んで頭蓋骨に取り付けられ、リングは、リングに調節可能に装着される。プレートは、リング上方に離間された高位置と、リングと実質的に同じ高さの低位置との間で移動できる。複数の伸縮可能な支柱は、プレートに調整性を与えるため、リングおよびプレートの間に延在している。リングおよびプレートの間に延在する複数のステイケーブルは、高位置で側方安定性を与える。アセンブリは、本来の骨を置き換え、後の頭蓋形成外科の必要性を排除する。一実施形態において、プレートは、剛性の中央部分、３つの剛性装着タブ、展性のあるテーパが付けられた複数の周辺ぺタルを含み、これらが、プレートおよび患者の頭蓋骨の間の円滑な境界面を与える。【選択図】  図１
2019516481.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頭蓋形成プレートアセンブリにおいて、
頭蓋骨開口部を覆う為のプレートであって、反対側に上面および下面および周縁部を有する、前記プレートと、
前記頭蓋骨に固着するように適合されたリングと、
複数の支柱であって、各々が反対側に内端部および外端部を有し、前記内端部および外端部は、前記頭蓋骨上方に離間された距離に維持する為の高位置と、前記頭蓋骨に隣接して前記プレートを位置決めする為の低位置との間で前記プレートを移動させる為に、前記プレートおよび前記リングに取り付けられた、前記支柱と、
を備える、頭蓋形成プレートアセンブリ。
【請求項２】
前記支柱の外端部は、前記リングに旋回できるように取り付けられる、請求項１に記載の頭蓋形成プレートアセンブリ。
【請求項３】
前記支柱の内端部は、前記プレートに摺動できるように装着される、請求項１に記載の頭蓋形成プレートアセンブリ。
【請求項４】
前記内端部を径方向内側に前記プレートの中心に向かって移動させる収縮システムを更に備える、請求項１に記載の頭蓋形成プレートアセンブリ。
【請求項５】
前記収縮システムは、前記支柱の前記内端部に連結された複数のワイヤと、前記ワイヤを巻く為のスプールとを含む、請求項４に記載の頭蓋形成プレートアセンブリ。
【請求項６】
前記スプールはラチェット駆動される、請求項５に記載の頭蓋形成プレートアセンブリ。
【請求項７】
前記スプールは、複数の歯を備えた爪部と、前記複数の歯の一つに係合する為のキャッチ部とを含む、請求項５に記載の頭蓋形成プレートアセンブリ。
【請求項８】
頭蓋骨開口部を形成する為に前記頭蓋骨の一部分の除去に続いて脳を保護する為の方法であって、前記方法は、
リングを前記頭蓋骨に固着するステップであって、前記リングは、前記頭蓋骨開口部を囲んで延在し、前記リングは、前記頭蓋骨開口部にわたって位置し、前記脳から離間される調整可能なプレートを有する、前記ステップと、
脳の膨潤が減少するように、前記リングに対して前記プレートを低下させるステップと、
を含む、方法。
【請求項９】
前記プレートを低下させるステップは、収縮システムの調整を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記調整は、前記プレートおよび前記リングの間に延在する支柱を収縮させる為の中央ホィールの回転を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記調整は、前記プレートおよび前記リングの間に延在する支柱を収縮させる為のモータの作動を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記プレートに取付けられた複数の径方向に離間されたケーブルに張力をかけることによって前記プレートの側方シフトを防止するステップを更に含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
複数の径方向に離間された支柱を用いて前記プレートを支持することによって前記プレートの偶発的下方移動を防止するステップを更に含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
脳の一部分を露出する頭蓋骨開口部を形成する為に開頭に続いて使用する為の調整可能なプレートアセンブリであって、
前記頭蓋骨に取り付けられ、前記開口部を囲んで延在するように適合されたリングと、
前記リングに調整可能に装着され、前記リング上方に離間された高位置と前記リングと実質的に同じ高さの低位置との間で移動可能なプレートと、
を備える、調整可能なプレートアセンブリ。
【請求項１５】
前記プレートおよび前記リングの間で延在する複数の伸縮可能な支柱を更に備え、前記リングに対して選択された位置で前記プレートを位置決めする、請求項１４に記載の調整可能なプレートアセンブリ。
【請求項１６】
各支柱は、前記プレートに摺動できるように装着された内端部と、前記リングに旋回できるように連結された外端部とを有する、請求項１５に記載の調整可能なプレートアセンブリ。
【請求項１７】
各支柱の前記内端部は、ケーブルに取り付けられ、前記ケーブルは、ホィールに連結され、前記ホィールは、前記ケーブルおよび前記支柱を縮小させるように回転する、請求項１６に記載の調整可能なプレートアセンブリ。
【請求項１８】
前記ホィールは、複数の歯と、前記ホィールの逆回転を防止するように前記複数の歯と係合するキャッチ部とを含む、請求項１７に記載の調整可能なプレートアセンブリ。
【請求項１９】
前記高位置および低位置の間で前記支柱を移動させる為に、Ｚね岸中に連結されたアクチュエータを更に備える、請求項１５に記載の調整可能なプレートアセンブリ。
【請求項２０】
前記プレートおよび前記リングの間に延在する複数のケーブルを更に備え、前記プレートが前記高位置にあるとき、前記リングに対して前記プレートの側方移動を防止する、請求項１４に記載の調整可能なプレートアセンブリ。
【請求項２１】
頭蓋形成プレートアセンブリにおいて、
頭蓋骨開口部を覆うプレートと、
頭蓋骨開口部に隣接して前記頭蓋骨に固定されるように適合された３つの装着ブロックと、
三脚を形成する３つの支柱システムであって、前記三脚は、前記装着ブロックに連結された外端部と、頂端に収縮できるように接合された内端部とを有する、前記３つの支柱システムと、
を備え、
テーパが付けられたペタルを備えた周縁部を有するプレートであって、前記プレートが、前記頭蓋骨上方の高位置から、前記頭蓋骨に隣接した低位置に下げられるとき、前記プレートおよび前記頭蓋骨の間の移行を与える、頭蓋形成プレートアセンブリ。
【請求項２２】
前記ペタルは展性がある、請求項２１に記載の頭蓋形成プレートアセンブリ。
【請求項２３】
前記支柱を収縮させる収縮システムを更に備え、前記プレートを高位置から低位置に移動させる、請求項２１に記載の頭蓋形成プレートアセンブリ。
【請求項２４】
前記プレートは、前記周囲に隣接し、前記装着ブロックを備えた３つの剛性拡張部を含む、請求項２１に記載の頭蓋形成プレートアセンブリ。
【請求項２５】
３つの支柱ブロックを更に備え、各々は、前記プレートを前記頭蓋骨に設置する間に、前記プレートの周縁部と前記支柱の一つを受け入れるように適合されている、請求項２１に記載の頭蓋形成プレートアセンブリ。
【請求項２６】
前記ペタルは、前記プレートが高位置にあるとき、前記頭蓋骨に向かって下方に角度が付けられ、前記プレートが低位置にあるとき、前記頭蓋骨と実質的に同一の高さにある、請求項２１に記載の頭蓋形成プレートアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本願は、２０１６年５月１８日に出願された米国仮出願第６２／３３８，１２０に対して優先権を主張し、その全体が参考の為に組み込まれる。
【０００２】
【発明の背景】
【０００３】
頭蓋骨切除は、しばしば外傷または発作によって引き起こされる難治性の脳の膨潤を管理する為に一般的に実施される医療的外科処置である。患者は、標準的頭蓋骨切除処置を用いて管理されるとき、２つの外科手術が必要になる。最初に、頭蓋骨切除が実施され、頭蓋骨の一区画が除去され、その後、皮膚または頭皮が、頭蓋骨開口部を覆って閉じられる。頭蓋骨切除は、脳組織が、頭蓋内圧力を減少させるために開口部を通して膨張することを可能にする。（数週間または数ヶ月かかるかもしれないが）脳の膨潤が後退した後、保存された本来の骨材料を置き換える為に、あるいは、代替として、薄いチタン製頭蓋骨プレートのような人工の頭蓋骨片を移植する為に、２番目の頭蓋形成手術が必要になる。第２の手術は、頭蓋骨開口部または欠損部を覆う固体を復元する。
【０００４】
頭蓋骨切除における頭蓋骨区分の除去は、脳組織が頭蓋骨によって制限されることなく膨張することを可能にする。頭蓋骨の保護がなければ、数週間または数ヶ月後に膨潤が減少するまで、頭蓋骨欠損部を修復する為に頭蓋形成外科手術が行われるまで、皮膚の下で脳は傷つきやすい。頭蓋骨切除および頭蓋形成処置の間の暫定措置中、患者は、通常、ヘルメットを着用し、脳を保護する。頭蓋形成外科手術は、患者の看護に伴う高コストを増加させる。また、脳の著しい手技からの潜在的な脳損傷を伴う頭蓋形成処置は、患者のリスクを増加させ、これは、頭蓋内出血、発作、感染リスクの増大、創離開の原因になり得る。また、頭蓋形成に先立ち、患者は、しばしば、頭痛を発症し、頭蓋骨によって与えられる正常な頭蓋内圧勾配の喪失のために回復が遅れる。
【０００５】
そのため、本発明は、たった一つの外科手術で、頭蓋内圧の減圧および緩和の両方を達成する頭蓋骨切除外科的処置および頭蓋骨開口部を覆う保護固体の提供を第１の目的とする。
【０００６】
本発明の他の目的は、頭蓋骨切除後に用いられる改善された頭蓋プレートアセンブリの提供である。
【０００７】
本発明の更なる目的は、プレートを頭蓋骨上方に位置する調整可能な複数の支柱を有する頭蓋プレートアセンブリの提供である。
【０００８】
本発明の更なる他の目的は、進度管理の頭蓋形成手術を要することなく、頭蓋骨切除中に移植可能な頭蓋プレートアセンブリの提供である。
【０００９】
本発明の他の目的は、頭蓋骨の一部分が除去され、脳が露出する外科的処置であって、頭蓋骨欠損部に対して適した離間関係で、プレートが頭蓋骨を覆って位置し、その後、脳の膨潤が後退した後、頭蓋骨に隣接または同一の高さの位置までプレートが下げられる、第２の外科的処置を必要としない外科的処置の提供である。
【００１０】
本発明の更に他の目的は、患者の頭蓋骨に調整できるように位置する頭蓋形成プレートアセンブリの提供である。
【００１１】
本発明の他の目的は、頭蓋骨に対して上下動可能な頭蓋形成プレートアセンブリの提供である。
【００１２】
本発明の、もっと他の目的は、頭蓋骨開口を覆うプレートの位置を制御する為の収縮部材を有する頭蓋形成プレートアセンブリの提供である。
【００１３】
本発明の更なる目的は、プレートの側方変位を防止する為の手段を有する頭蓋形成プレートアセンブリの提供である。
【００１４】
本発明の更なる他の目的は、頭蓋骨開口部を覆って選択的に位置し維持することができる頭蓋形成プレートアセンブリの提供である。
【００１５】
本発明の他の目的は、頭蓋骨の一部分を除去した後に脳を保護する為の方法であって、リングが頭蓋骨に固着され、プレートがリングに調整できるように取り付けられ、脳の膨潤に適合する方法の提供である。
【００１６】
本発明の、もっと他の目的は、頭蓋骨に対して３点固着を有し、剛性の中央部分、３つの剛性装着拡張部、展性のあるタブまたはペタルを有する頭蓋プレートの提供である。
【００１７】
本発明の他の目的は、脳の膨潤が後退した後、低位置にあるとき、頭蓋骨表面と実質的に同じ高さの頭蓋プレートの提供である。
【００１８】
本発明の更なる目的は、製造が経済的であり、移植が簡単であり、患者にとって安全な、改善された頭蓋プレートアセンブリの提供である。
【００１９】
これらの、他の目的は、以下の説明から明らかになる。
【発明の概要】
【００２０】
本発明の頭蓋形成プレートアセンブリは、頭蓋骨切除に続いて、頭蓋骨開口部を囲む頭蓋骨に固着されるように適合されたリングを含む。頭蓋形成プレートは、複数の支柱、ステイケーブルを用いて、調整できるようにリングに装着されるが、ステイケーブルは、プレートおよびリングの間で径方向外側に延在する。支柱は、リングに対してプレートを上げる拡張された位置と、リングに対してプレートを下げる収縮された位置との間で移動できる。プレートは、最初、脳を保護する為に、頭蓋骨上方の離間された距離に維持される。支柱は、旋回できるようにリングに取り付けられ、摺動できるようにプレートに装着される。支柱の位置は、爪車を介して、または、小型電動モータによって調整可能である。
【００２１】
頭蓋形成プレートアセンブリは、脳の膨潤が後退した後、頭蓋形成外科手術の必要性を排除する。脳の膨潤が完全に後退した後、本来の骨を交換せずに、プレートを、頭蓋骨に隣接した位置、頭蓋骨と同じ高さまで下げることができる。
【００２２】
好ましい実施形態において、本発明の頭蓋形成プレートは、３つの等間隔点で頭蓋骨に固着される。この好ましい頭蓋形成プレートは、剛性の中央部分と、頭蓋骨への取付けの為の３つの剛性装着タブとを有する。装着タブの間には、プレートの周囲において、展性のペタルまたはタブがあり、これらは、プレートが初期の高位置にあるとき、最初、頭蓋骨に向かって下方に曲げられ、又は、角度が付けられるが、その後、プレートが低位置にあるとき、頭蓋骨表面と同じ高さになるように実質的に平坦に延在されるので、プレートおよび頭蓋骨表面の間に円滑な境界面を与える。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、高位置にある本発明に従う頭蓋プレートの縦側面図である。
【図２】図２は、低位置にあるプレートの縦側面図である。
【図３】図３は、図１の３−３線に沿って取られた、高位置における旋回可能な高所支柱、収縮構造体、ステイケーブルを示す、拡大部分断面図である。
【図４】図４は、図２の４−４線に沿って取られた拡大部分断面図である。
【図５】図５は、図１の５−５線に沿って切断された、高位置にあるアセンブリの拡大部分上面図である。
【図６】図６は、図２の６−６線に沿って切断された低位置にあるアセンブリの拡大部分上面図である。
【図７】図７は、アセンブリの上面図である。
【図８】図８は、アセンブリの円形ラチェットの拡大上面図である。
【図９】図９は、図８の９−９線に沿って切断されたラチェットの断面図である。
【図１０】図１０は、高位置にある支柱の他の拡大側面図である。
【図１１】図１１は、高位置にある支柱の他の拡大側面図である。
【図１２】図１２は、本発明に従う収縮チャネル、ロッド、ケーブルの部分断面図である。
【図１３】図１３は、標準型疑問符形状外傷フラップと共に人の頭を示す側面・立面図である。
【図１４】図１４は、本発明に従う頭蓋プレート用テンプレート配置を示す、人の頭の側面・立面図である。
【図１５】図１５は、頭蓋骨の一部分が除去された後の頭蓋骨の開口を示す側面・立面図である。
【図１６】図１６は、本発明に従う頭蓋形成プレートアセンブリの好ましい実施形態の上面図であり、プレートアセンブリは、３点で頭蓋骨に固着され、高位置および低位置の間でプレートアセンブリ位置を調整する為に３つの支柱を有する。
【図１７Ａ】図１７Ａは、図１６に示されたプレートの一つの縁部の側面・立面図であり、伸ばされた位置の支柱と共に装着ブロックおよび支柱ブロックを含むため、プレートアセンブリは高位置にある。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、図１７Aに類似した図であり、頭蓋骨にプレートアセンブリを設置した後に支柱ブロックを除去する。
【図１７Ｃ】図１７Ｃは、脳腫瘍が切除された後、低位置にある図１６のプレートを示す他の側面・立面図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、支柱ブロックの側面・立面図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、支柱ブロックの正面立面図である。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、図１８ＢのＣ−Ｃ線に沿って切断された支柱ブロックの断面図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは、高位置にある図１６のプレートを示す側面・立面図であり、展性のあるフランジペタル（petals）は、頭蓋骨に向かって下方に湾曲されている（支柱は明確性のため除去されている。）
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、低位置にある図１６のプレートを示す側面・立面図であり、展性のあるフランジペタルは、頭蓋骨と実質的に同じ高さになっている。
【図２０Ａ】図２０Ａは、高位置のプレートおよび頭蓋骨に向かって下方に曲げられた展性のあるフランジと共に、図１６のプレートの周縁部の一部分の側面・立面図である。
【図２０Ｂ】図２１は、低位置にあるプレートと、頭蓋骨と実質的に同じ高さのペタルとを示す側面・立面図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、高位置にある図１６のプレートを示す、他の側面・立面図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、低位置にある図１６のプレートを示す側面・立面図である。
【発明の詳細な説明】
【００２４】
本発明は、頭蓋プレートアセンブリおよび頭蓋骨切除術神経外科手続中に上記アセンブリを外科的に設置する方法に向けられている。プレートアセンブリは、頭蓋骨切除術中に除去された頭蓋骨を置き換えることが意図され、本来の骨を置き換える為に、進度管理の頭蓋形成外科手術は不要になる。
【００２５】
本発明の頭蓋プレートアセンブリは、図面において、参照符合１０によって全体的に指定されている。アセンブリ１０は、プレート１２およびリング１４を含む。リング１４は、ネジ１８を使用して患者の頭蓋骨１６に固定される。プレート１２は、プレート１２を囲んで等間隔に配置された支柱２０を用いてリング１４に取り付けられる。図面は、３０°間隔で配置された１２本の支柱２０の使用を示すが、それより多い又は少ない支柱（最低で１２０°間隔に配置された３本の支柱）が利用できることが分かる。
【００２６】
各支柱２０は、外端部２０を有し、外端部２０は、ピン２４によってリング１４に旋回できるように連結されている。あるいは、各支柱２０の外端部２２は、一体形成のヒンジを含む、他の任意の慣例的方式でリング１４に旋回できるように固定される。
【００２７】
各支柱２０の内端部２６は、プレート１２内のチャネル２８に捕捉される。スロット３０は、チャネル２８の底部に沿って延在するので、内端部２６は、チャネル内部を摺動できる。ロッド又はシリンダ３２は、ピン３４を介して支柱２０の内端部２６に旋回できるように連結される。あるいは、ロッド３２および支柱２０は、柔軟なヒンジと共に一体的に形成可能である。ロッド３２の内端部は、ワイヤまたはケーブル３６に取り付けられ、これが、プレート１２の中央で装着されたつめ車又はスプール３８に取り付けられる。支柱２０，ロッド３２，ケーブル３６、つめ車３８は、収縮システムを形成し、これによって、つめ車３８の回転がケーブル３６およびロッド３２を径方向内側に引っ張り即ち引き抜き、支柱２０の内端部２６は、スロット３０を介してチャネル２８に沿って摺動する。そのため、プレート１２は、つめ車３８の作動の際、頭蓋骨１６の上方に離間された高位置（図１，図３，図５）から、頭蓋骨に隣接した低位置（図２，図４，図６）まで、移動可能である。つめ車３８は、ヘッド４０を含み、ヘッド４０は、プレート１２を低くすることが望まれるとき、図８における時計廻り運動でつめ車３８を回転させる為にレンチまたはソケットを受け入れることができる。つめ車３８は、複数の歯３９と、それらの歯の一つと係合し、つめ車３８の逆回転を防止する為に爪キャッチ部４１とを有する。
【００２８】
ステイケーブル４２は、高位置にあるときプレート１２を中心に維持するようにプレート１２の周囲とリング１４との間に延在し、ケーブル４２には張力がかけられる。プレート１２は、低位置に移動されるとき、ケーブル４２における張力は除去され、ケーブル４２は（図６に示すように）緩くなる。
【００２９】
本発明の脳神経外科の方法は、図１６に示されるように、皮膚に切断した標準的な外傷フラップ４４を用いて頭蓋骨を露出させる第１ステップを含む。テンプレート４６は、図１４に示されるように、外科医または医療関係者が、テンプレート４６の境界および固着ネジの場所５０に印を付けることができるように、頭蓋骨開口部４８を覆って位置される。テンプレートの境界は、その後の骨の切断または外科医によって行われる切断を画定する。テンプレート４６は、その後、除去される。
【００３０】
次に、外科医は、頭蓋骨切除を実施し、印が付けられたテンプレートの線に沿って頭蓋骨を切断し、頭蓋骨開口部４８がテンプレートの大きさ及び形状と一致するように頭蓋骨の一部分を除去する。いったん硬膜が開放されると、脳は標準方式で減圧される。人工硬膜を、露出した脳を覆って配置してもよい。
【００３１】
その後、外科医は、リング１２のネジ穴によって画定された固着点が固着場所の印５０と整列するように、頭蓋形成プレート１０およびリング１２を頭蓋骨開口部４８を覆って配置する。その後、外科医は、頭蓋形成リング１２を固定点５０で固定する為に、リング穴を通して標準の頭蓋ネジ１８を設置する。リング１２の周縁部を囲む留め具１８を周囲に配置することによって、リングの変位を防止する。支柱２０およびステイケーブル４２は、頭蓋骨１６の上方でのプレート１０の適切な初期位置決めを確実にする。外科的処置は、皮下ドレーン（図示せず）の設置と、ステープルまたはステッチを用いた皮弁（skin flap）４４の閉鎖とで終了する。
【００３２】
そのため、頭蓋形成プレートアセンブリ１０は、移動可能なプレート１２と固定される固着リング１４とを含み、収縮システムは、プレートが、上方位置（頭蓋骨表面の約５ｍｍ上方）と、頭蓋骨１６と実質的に高さが同一になるように（頭蓋開口部４８の内側または隣接した）下方位置との間で移動することを可能にする。支柱２０は、プレート１２が、偶発的に下方に移動することを防止しつつ、ステイケーブル４２は、プレート１２が側方にシフトすること、あるいは、初期の上方位置から上方にシフトすることを防止する。そのため、アセンブリ１０の周辺を囲む支柱２０およびステイケーブル４２の組み合わせが、常時、アセンブリの安定性を維持する。支柱２０、ロッド又はシリンダ３２，ケーブル３６，プレート１２内のチャネル２８を備えた収縮システムは、つめ車３８を介して頭蓋骨１６に対するプレート１２の位置を制御および変更する。プレート１２内の案内チャネル２８も、（たとえば、プレートが衝突または別の方法で不意に接触される場合の）プレートの偶発的な座屈または移動を排除する。
【００３３】
好ましくは、つめ車３８およびヘッド４０は、皮弁４４によって覆われる。脳の膨潤が緩和されたとき、それは、プレート１２を低くする時であり、皮弁４４に小さな切開部を形成してラチェットヘッド４０にアクセスを与えることができるので、連結された支柱２０をプレート１２の中心に向かって引っ張り、それによって、プレート１２を低くするように、ケーブル３６およびロッド３２を収縮させる為につめ車３８を回転させることができる。その後、切開部を、一つ又は複数の縫合糸または接着材を用いて閉じることができる。
【００３４】
プレートアセンブリ１０は、収縮システムを介して頭蓋骨上方でプレート位置を調整できるように選択し、設定する性能を与える。より具体的には、支柱２０およびリング１４およびプレート１２の間の境界点は、案内チャネル２８の背側の表面に制約される。境界点の側方変位は、案内チャネル２８の側壁によって防止され、境界点の下方または前方の変位は、ロッドまたはシリンダ３２によって防止され、ロッドまたはシリンダ３２は、案内チャネル２８によって、それらの内端部において、完全に周辺で包囲されている。プレート１２の側方または周縁部に向かう変位は、プレート１２上の周囲リップ５２によって防止され、収縮システムは引き延ばすことができない。同様に、収縮システムが圧縮できないことから、プレート１２の中心に向かう変位が防止される。支柱２０および収縮システムの境界位置が調整できる唯一の方式は、つめ車３８を用いてケーブル３６を巻き取ることである。
【００３５】
好ましい実施形態において、案内チャネル２８は、プレート１２内部に形成されるが、代替として、プレートの底部または最上部に取り付けることができる。
【００３６】
つめ車の代替として、小さな電気駆動モータは、プレート１２に装着され、ケーブル３６に取り付けられ、遠隔制御装置を用いて作動可能であるが、これらは、ラチェットヘッド４０にアクセスする為に必要な小さな外科的切開を排除する。プレート位置を調整する為の他のアクチュエータも、本発明の範囲内である。
【００３７】
そのため、本発明の頭蓋形成プレートアセンブリ１０は、患者にとって慣例的に必要な標準的二次頭蓋形成外科処置を排除する。
【００３８】
好ましい実施形態において、アセンブリ１０のコンポーネントの全ては、金属、プラスチック、合成物のような剛性かつ軽量材料から形成される。プレート１２および／またはリング１２は、重量を最小限に抑えるため、強度および耐久性を犠牲にすることなく、穴または開口部を含んでもよい。また、他の形式のリニアアクチュエータを収縮システムに置き換え、プレート１２を上下動させてもよい。
【００３９】
頭蓋形成プレートアセンブリの好ましい実施形態は、図１６−図２１に示されている。この好ましいアセンブリ１０Ａは、３つの支柱２０Ａを備えたプレート１２Ａと、頭蓋形成プレートアセンブリ１０に対して前述されたように機能する中央つめ車３８とを含む。前述されたリング１４は、３つの分離した装着ブロック５４と置き換えられ、これらは、ネジ１８を用いて頭蓋骨開口部に隣接する頭蓋骨に固着される。プレート１０Ａは、剛性中央部分５６と３つの剛性装着タブまたは拡張部５８を有し、ここまで支柱２０Ａが延在する。プレート１２Ａの周縁部は、図１６に見られるように、展性のあるフランジペタルまたはタブ５８を装着タブ５６の間に有する。ペタル５８は、それらの外縁部の比較的に薄い厚さまでテーパが付けられている。
【００４０】
頭蓋形成プレートアセンブリ１０Ａを患者の頭蓋骨の下に設置するとき、装着ブロック５４は、ネジ１８を用いて所望の場所で頭蓋骨に取り付けられる。支柱ブロック６０は、図１７Ａに見られるように、傾斜位置に支柱２０Ａを保持し、プレート１２Ａは頭蓋骨４８の上方に離間される。アセンブリ１０Ａが設置された後、図１７Ｂに見られるように、支柱ブロック５４は、除去され、プレートは、高位置に残る。頭蓋骨の膨潤が後退した後、図１７Ｃに示されるように、頭蓋骨１６と実質的に同じ高さの位置にプレートを下げることができ、プレートアセンブリ１０に帯する前述した処置に類似するように、ロッド３２Ａおよびケーブル３２Ａ，３６Ａが収縮させてプレート１２Ａを下げるようにつめ車３８Ａを作動させる。
【００４１】
展性のあるペタルまたはタブ５８は、図１９Ａ，２０Ａ，２１Ａに示されるように、最初に延在し、または頭蓋骨１６に向かって下方に湾曲する。プレート１２Ａが下げられるとき、図１９Ｂ，２０Ｂ，２１Ｂに見られるように、展性のあるペタル５８は、頭蓋骨１６と実質的に同じ高さになり、頭蓋骨およびプレートの間の円滑な境界を与える。
【００４２】
プレートアセンブリ１０，１０Ａｇａ下げられ、すなわち、下方位置にあるとき、プレート１２，１２Ａは、患者の上に横たわる頭皮に力が加えられるときに揺動または運動することなく、しっかりと患者の頭蓋骨と結び付ける必要がある。伝統的な従来技術の頭蓋形成プレートを用いると、この確保は、患者の頭蓋骨の外形と非常に適合する外形を有するプレートによって達成され、プレートインプラントの周辺を囲む多くの骨ネジを配置することによって安定性が達成される。骨ネジは、上げられたプレート縁部を越えた頭皮損傷リスクを最小限に抑えるように、インプラントの縁部と患者の頭蓋骨との間の境界面との実質的に同じ高さを保証する。しかしながら、数多くのネジを配置する必要性は、外科的処置の所要時間を長くし、術中の外科医の作業負荷を増加させる。
【００４３】
また、頭蓋プレートは、切迫した緊急外科処置中に通常は配置されるので、カスタムフィットプレートを製造するには充分な時間がないことから、既製のプレートインプラントを使用しなければならない。当然、これらの既製インプラントは、患者の頭蓋骨の外形と正確に一致しない外形を有する。図１６−図２１に示される３点固着頭蓋プレートアセンブリは、この従来技術の問題を展性のあるテーパが付けられたペタル５８を介して克服するが、これらは、頭蓋骨表面との円滑な境界面を与えつつ、つめ車３８Ａへのアクセスを与える単一の小さな切開部を通ってプレート１２Ａが下がることを可能にする。プレート１２Ａが低位置にあるとき、３つの等間隔の剛性拡張部またはタブ５６は、収縮された支柱２０Ａを介して頭蓋骨１６上の所定位置に固定される。ペタル５８の、テーパが付けられた縁部は、たとえ、患者の頭蓋骨とアセンブリ１０Ａとの間に表面外形不一致があっても、プレート１２Ａと頭蓋骨表面との間に円滑な周辺境界面を保証する。隣接したフランジペタルを横切る位置の差は最小限になり、頭皮が、アセンブリ１０Ａの最上部を覆って再配置されるときに目立たない。
【００４４】
支柱ブロック６０は、プラスチックまたは他の半展性の（semi-malleable）材料から構成されてもよい。各支柱ブロック６０は、図１７Ａに見られるように、剛性装着タブ５７にわたって摺動可能なスロット６２と、支柱２０Ａとを含み、支柱は、支柱ブロック６０の案内チャネル６４内に受け入れられる。アセンブリ１０Ａが設置された後、頭皮は標準の外科技術を用いてインプラント１０Ａを覆って閉じられる。
【００４５】
プレートアセンブリ１０の為に前述されたように、外科医は、作成される頭蓋骨開口部４８の輪郭を確認する為にテンプレートを使用し、適した大きさのインプラントプレートアセンブリを選択する。頭蓋骨開口部および位置を確認し、アセンブリ１０Ａを固定する為に必要な時間は、標準的頭蓋骨切除処置と比較して、追加の外科時間を要する。この追加の時間は、通常、５分未満になる。
【００４６】
脳の膨潤が消散した後（手術後、約２週間）、プレート１２Ａは、アセンブリ１０で説明された同一のラチェット駆動技術を用いて下方位置へと移動される。これは、外来診療で行うことができる。局所麻酔が注入され、（１ｃｍ未満の）小さな切開が、中央円形ラチェットハウジングの上方に形成される。外科医は、片手で持てるラチェットローテータ（例えば、六角形レンチ）を用いて、ラチェット３８Ａを回転させ、３つの収縮構造物３２Ａ，３６Ａを中央に引っ張り、プレート１２Ａを頭蓋骨１６と同じ高さになるまで下方に引っ張る。操作中、外科医は、反対側の手を用いて、プレート１２Ａに強くない、手動の下方圧力を作用させる。いったんプレート１２Ａが下方位置に固定されると、切開部は縫合されて閉じられる。全体の処置時間は、１０分未満であると推定される。
【００４７】
アセンブリ１０Ａは、アセンブリ１０より幾つかの利点がある。（１）最終的下方位置における位置安定性の向上（２）少ない連結点による、簡略化された迅速な外科的体内移植（頭蓋骨にアセンブリを固定させる際の約８０％の時間短縮、標準的頭蓋骨切除処置に５分未満の追加）（３）少数得部品による簡略化された安い製造。
【００４８】
本発明は、好ましい実施形態を用いて示され、説明されたが、多くの変更、置換、追加が可能であり、これらは、本発明の意図された精神および範囲に含まれる。前述のことから、本発明は、少なくとも、その全ての目的を達成することが分かる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【国際調査報告】
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