(57)【要約】第１および第２の自己シール型カニュレーション領域と、当該第１および第２のカニュレーション領域間に延在するループ領域とを有する細長い管状体を具える、患者の体内移植用の自己シール型管状グラフトが提供される。ループ領域は、ループ領域の第１の長さに取り付けられ、少なくとも部分的に管状体の周囲に延在する１以上の補強部材を具える。例えば、補強部材は、第１の長さに沿って、管状体の周囲に少なくとも部分的に延在する交互の山と谷を有する１以上の正弦またはジグザグ部材を含むことができる。基材内に埋設された１以上の補強部材を含む自己シール型パッチもまた提供される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状グラフトにおいて、
第１の端部と、第２の端部と、前記第１および第２の端部の間に延在する管腔とを有する細長い管状体であって、前記第１の端部に隣接する第１のカニュレーション領域と、前記第２の端部に隣接する第２のカニュレーション領域と、前記第１および第２のカニュレーション領域の間に延在するループ領域とを有する細長い管状体と、
基材内に埋設された１またはそれ以上の補強部材を含み、前記第１のカニュレーション領域で前記管状体の周囲を少なくとも部分的に囲む第１の自己シール部材と、
基材内に埋設された１またはそれ以上の補強部材を含み、前記第２のカニュレーション領域で前記管状体の周囲を少なくとも部分的に囲む第２の自己シール型部材と、
前記ループ領域の第１の長さに取り付けられ、少なくとも部分的に前記管状体の周囲に延在する１またはそれ以上のループ領域補強部材とを具えることを特徴とする管状グラフト。
【請求項２】
管状グラフトにおいて、
第１の端部と、第２の端部と、前記第１および第２の端部の間に延在する管腔とを有する細長い管状体であって、前記第１の端部に隣接する第１のカニュレーション領域と、前記第２の端部に隣接する第２のカニュレーション領域と、前記第１および第２のカニュレーション領域の間に延在するループ領域とを有する細長い管状体と、
基材内に埋設された１またはそれ以上の補強部材を含み、前記第１のカニュレーション領域で前記管状体の周囲を少なくとも部分的に囲む第１の自己シール部材と、
基材内に埋設された１またはそれ以上の補強部材を含み、前記第２のカニュレーション領域で前記管状体の周囲を少なくとも部分的に囲む第２の自己シール部材と、
前記ループ領域の第１の長さに取り付けられ、前記第１の長さの周りにクラムシェルを画定するように前記管状体の周囲に少なくとも部分的に延在する第１および第２のループ領域補強部材とを具えることを特徴とする管状グラフト。
【請求項３】
請求項１または２の管状グラフトにおいて、前記ループ領域補強部材が、形状設定された熱可塑性材料から形成されることを特徴とする管状グラフト。
【請求項４】
請求項１の管状グラフトにおいて、前記ループ領域補強部材が、前記第１の長さの長手方向軸に沿って延在する交互のループを有する１またはそれ以上のジグザグ部材を具え、前記交互のループは、前記管状体の周囲に少なくとも部分的に延在するように形状設定されていることを特徴とする管状グラフト。
【請求項５】
請求項１または２の管状グラフトにおいて、前記ループ領域補強部材が、前記第１の長さに沿って延在する第１および第２のジグザグ部材を具え、前記第１のジグザグ部材の交互のループが、前記第２のジグザグ部材の交互のループ間に整列されていることを特徴とする管状グラフト。
【請求項６】
請求項５の管状グラフトにおいて、前記第１および第２のジグザグ部材の交互のループは、前記ループ領域の円周の半分よりも大きな周方向の幅を有することを特徴とする管状グラフト。
【請求項７】
請求項１の管状グラフトにおいて、前記１またはそれ以上のループ領域補強部材は、前記第１の長さに沿って延びる単一のジグザグ部材を有し、当該ジグザグ部材の交互のループは、前記管状体の周囲に少なくとも部分的に延びるように形状設定されていることを特徴とする管状グラフト。
【請求項８】
請求項７の管状グラフトにおいて、前記ジグザグ部材の交互のループは、隣接するループが軸方向に互いに隣接して配置されるように、前記管状体の周囲全体に延在することを特徴とする管状グラフト。
【請求項９】
請求項８の管状グラフトにおいて、前記隣接するループは、前記ループ領域の第１の側に整列して、前記第１の側とは反対側の第２の側よりも前記ループ領域の支持が大きなスパインを規定していることを特徴とする管状グラフト。
【請求項１０】
請求項９の管状グラフトにおいて、前記ループ領域が内側半径と外側半径とを有するカーブを規定し、前記スパインは、前記カーブの内側半径に沿って延在することを特徴とする管状グラフト。
【請求項１１】
請求項９の管状グラフトにおいて、前記ループ領域が内側半径と外側半径とを有するカーブを画定し、前記スパインは、前記内側半径と外側半径との間の周方向の位置に沿って延在することを特徴とする管状グラフト。
【請求項１２】
請求項１または２の管状グラフトにおいて、前記ループ領域補強部材は、ループ部分の第１の長さに沿って前記管状体の外面の周りに取り付けられていることを特徴とする管状グラフト。
【請求項１３】
請求項１２の管状グラフトにおいて、前記第１の長さは、前記第１のカニュレーション領域と前記第２のカニュレーション領域との間の前記ループ部分の全長を含むことを特徴とする管状グラフト。
【請求項１４】
請求項１２の管状グラフトにおいて、前記ループ領域補強部材は、接着剤によって前記外面の周りに取り付けられていることを特徴とする管状グラフト。
【請求項１５】
管状グラフトにおいて、
第１の端部と、第２の端部と、前記第１および第２の端部との間に延びる管腔とを有する細長い管状体と、
前記管状体の第１の長さを少なくとも部分的に取り囲む第１の自己シール領域とを具え、前記自己シール領域は基材内に埋設された１またはそれ以上の補強部材を含み、前記１またはそれ以上の補強部材は、前記第１の長さに沿って延在し前記管状体の周囲の少なくとも一部に延在する山と谷を規定する交互のループを含む第１のジグザグ部材を具えることを特徴とする管状グラフト。
【請求項１６】
請求項１５の管状グラフトにおいて、前記基材がエラストマー材料を含むことを特徴とする管状グラフト。
【請求項１７】
請求項１５の管状グラフトにおいて、前記交互のループは、前記管状体の周囲に約１８０〜３６０°の円弧角を規定する周方向の幅を有することを特徴とする管状グラフト。
【請求項１８】
請求項１５の管状グラフトにおいて、前記１またはそれ以上の補強部材は、前記第１の長さに沿って軸方向に延在する第２のジグザグ部材をさらに含み、この第２のジグザグ部材は、前記管状体の周囲に少なくとも部分的に延在する山と谷を規定する交互のループを有し、第１のジグザグ部材から半径方向に離間していることを特徴とする管状グラフト。
【請求項１９】
請求項１８の管状グラフトにおいて、前記第２のジグザグ部材は、前記第１のジグザグ部材よりも前記基材の外面の近くに配置されていることを特徴とする管状グラフト。
【請求項２０】
請求項１８の管状グラフトにおいて、前記第２のジグザグ部材は、前記第１のジグザグ部材から軸方向にずらされ、前記第１および第２のジグザグ部材の交互のループが前記第１の長さに沿って互いに位相がずれていることを特徴とする管状グラフト。
【請求項２１】
請求項２０の管状グラフトにおいて、前記交互のループは、１つの山と１つの谷によって画定される軸方向周期を規定し、前記第２ジグザグ部材は、前記軸方向周期の半分だけ前記第１ジグザグ部材から軸方向にずれていることを特徴とする管状グラフト。
【請求項２２】
請求項２０の管状グラフトにおいて、前記第２のジグザグ部材は、前記第２のジグザグ部材が前記第１のジグザグ部材に重なる地点で前記第１のジグザグ部材に接触することを特徴とする管状グラフト。
【請求項２３】
管状グラフトにおいて、
第１の端部と、第２の端部と、前記第１および第２の端部との間に延在する管腔とを有する細長い管状体と、
前記管状体の第１の長さを少なくとも部分的に囲む第１の自己シール領域とを具え、この自己シール領域は基材内に埋設された１またはそれ以上の補強部材を含み、前記１またはそれ以上の補強部材は前記第１の長さに沿って軸方向に延在する第１の螺旋コイルを含み、前記第１の螺旋コイルが前記基材に軸方向の圧縮力を加えることを特徴とする管状グラフト。
【請求項２４】
請求項２３の管状グラフトにおいて、前記基材がエラストマー材料を含むことを特徴とする管状グラフト。
【請求項２５】
請求項２３の管状グラフトにおいて、前記１またはそれ以上の補強部材が、前記第１の長さに沿って軸方向に延在する第２の螺旋コイルをさらに含み、前記第２の螺旋コイルは前記第１の螺旋コイルから半径方向に離間していることを特徴とする管状グラフト。
【請求項２６】
請求項２５の管状グラフトにおいて、前記第２の螺旋コイルは、前記第１の螺旋コイルよりも前記基材の外面の近くに配置されることを特徴とする管状グラフト。
【請求項２７】
請求項２５の管状グラフトにおいて、前記第１の螺旋コイルは第１の螺旋方向に延びる巻線を含み、前記第２の螺旋コイルは前記第１の螺旋方向とは反対の第２の螺旋方向に延びる巻線を含むことを特徴とする管状グラフト。
【請求項２８】
請求項２７の管状グラフトにおいて、前記第２の螺旋コイルが前記第１の螺旋コイルと重なる点で、前記第２の螺旋コイルが前記第１の螺旋コイルに接触することを特徴とする管状グラフト。
【請求項２９】
請求項２５の管状グラフトにおいて、前記第２の螺旋コイルが、前記第１の螺旋コイルの巻線と同じ方向に延びる巻線を含むことを特徴とする管状グラフト。
【請求項３０】
請求項２９の管状グラフトにおいて、前記第１および第２の螺旋コイルの巻線が互いに同相であることを特徴とする管状グラフト。
【請求項３１】
請求項２９の管状グラフトにおいて、前記第１および第２の螺旋コイルの巻線が互いに位相がずれていることを特徴とする管状グラフト。
【請求項３２】
管状グラフトにおいて、
第１の端部と、第２の端部と、前記第１および第２の端部との間に延在する管腔とを有する細長い管状体と、
前記管状体の第１の長さを少なくとも部分的に囲む第１の自己シール領域とを具え、この自己シール領域は基材内に埋設された補強部材を含み、前記補強部材は、前記第１の長さに沿って軸方向に延びて前記基材に軸方向の圧縮力を加える第１の螺旋コイルと、前記第１の螺旋コイルから径方向に離間した第２の螺旋コイルとを具え、前記第１の螺旋コイルは第１の螺旋方向に延びる巻き線を具え、前記第２の螺旋コイルは、前記第１の螺旋方向とは反対の第２の螺旋方向に延びる巻線を具えることを特徴とする管状グラフト。
【請求項３３】
管状グラフトにおいて、
第１の端部と、第２の端部と、前記第１および第２の端部との間に延在する管腔とを有する細長い管状体と、
前記管状体の第１の長さを少なくとも部分的に囲む第１の自己シール領域とを具え、この自己シール領域は基材内に埋設された補強部材を含み、前記補強部材は、前記第１の長さに沿って軸方向に延びて前記基材に軸方向の圧縮力を加える第１の螺旋コイルと、前記第１の長さに沿って軸方向に延在し、前記第１の螺旋コイルから径方向に離間した第２の螺旋コイルとを具えることを特徴とする管状グラフト。
【請求項３４】
管状グラフトにおいて、
第１の端部と、第２の端部と、前記第１および第２の端部との間に延在する管腔とを有する細長い管状体と、
前記管状体の第１の長さを少なくとも部分的に囲む第１の自己シール領域とを具え、この自己シール領域は基材内に埋設された第１および第２の補強部材を含み、前記第１の補強部材は前記第１の長さに沿って軸方向に延在するとともに、前記管状体の周囲に少なくとも部分的に延在する要素を具え、前記第２の補強部材は前記第１の長さに沿って軸方向に延在するとともに、前記管状体の周囲に少なくとも部分的に延在する要素を具え、前記第２の補強部材は前記第１の補強部材から離間していることを特徴とする管状グラフト。
【請求項３５】
請求項３４の管状グラフトにおいて、前記第１および第２の補強部材が互いに接触しないことを特徴とする管状グラフト。
【請求項３６】
請求項３４の管状グラフトにおいて、前記基材は、前記第１および第２の補強部材の間に配置されていることを特徴とする管状グラフト。
【請求項３７】
請求項３４の管状グラフトにおいて、前記第２の補強部材が前記第１の補強部材と重なる点で、前記第２の補強部材が前記第１の補強部材に接触することを特徴とする管状グラフト。
【請求項３８】
請求項３４の管状グラフトにおいて、前記第１および第２の補強部材は、周囲の周りに延在し、軸方向の圧縮力を前記基材に加える第１および第２の螺旋コイルを含むことを特徴とする管状グラフト。
【請求項３９】
請求項３８の管状グラフトにおいて、前記第１の螺旋コイルは第１の螺旋方向に延びる巻線を具え、前記第２の螺旋コイルは、前記第１の螺旋方向とは反対の第２の螺旋方向に延びる巻線を具えることを特徴とする管状グラフト。
【請求項４０】
請求項３９の管状グラフトにおいて、前記第２の螺旋コイルが前記第１の螺旋コイルと重なる点で、前記第２の螺旋コイルが前記第１の螺旋コイルに接触することを特徴とする管状グラフト。
【請求項４１】
請求項３８の管状グラフトにおいて、前記第２の螺旋コイルが、前記第１の螺旋コイルの巻線と同じ方向に延びる巻線を含むことを特徴とする管状グラフト。
【請求項４２】
請求項４１の管状グラフトにおいて、前記第１および第２の螺旋コイルの巻線が互いに同相であることを特徴とする管状グラフト。
【請求項４３】
請求項４１の管状グラフトにおいて、前記第１および第２の螺旋コイルの巻線は互いに位相がずれていることを特徴とする管状グラフト。
【請求項４４】
請求項３４の管状グラフトにおいて、前記第１および第２の補強部材は、前記第１の長さに沿って軸方向に延在し、前記管状体の周囲に少なくとも部分的に延在する山と谷を規定する交互のループを有する第１および第２のジグザグ部材を具えることを特徴とする管状グラフト。
【請求項４５】
自己シール型カフにおいて、
第１の端部と第２の端部とを画定し、前記第１および第２の端部の間に延在する対向する縁部を画定する「Ｃ」字形の断面を有する基材と、
前記基材内に埋設された第１および第２の補強部材とを具え、
前記第１の補強部材は第１の長さに沿って軸方向に延在するとともに、前記基材の周囲に少なくとも部分的に延在する要素を含み、
前記第２の補強部材は第１の長さに沿って軸方向に延在するとともに、前記基材の周囲に少なくとも部分的に延在する要素を含み、前記第２の補強部材は前記第１の補強部材から半径方向に離間されていることを特徴とする自己シール型カフ。
【請求項４６】
請求項４５のカフにおいて、前記第１および第２の補強部材は、互いに接触していないことを特徴とするカフ。
【請求項４７】
請求項４５のカフにおいて、前記基材は、前記第１および第２の補強部材の間に配置されていることを特徴とするカフ。
【請求項４８】
請求項４５のカフにおいて、前記第２の補強部材が前記第１の補強部材と重なる点で、前記第２の補強部材が前記第１の補強部材に接触することを特徴とするカフ。
【請求項４９】
請求項４５のカフにおいて、前記第１および第２の補強部材は、前記第１の長さに沿って軸方向に延び、前記管状体の周囲に少なくとも部分的に延在する山と谷を規定する交互のループを有する第１および第２のジグザグ部材を具えることを特徴とするカフ。
【請求項５０】
請求項４９のカフにおいて、前記第１および第２のジグザグ部材は、前記第１のジグザグ部材の山が対向する側縁部に沿ったジグザグ部材の谷に対向して配置されるように互いに位相がずれていることを特徴とするカフ。
【請求項５１】
請求項４９のカフにおいて、前記第１および第２のジグザグ部材は、前記第２のジグザグ部材が前記第１のジグザグ部材と重なる点で前記第１のジグザグ部材に接触するように互いに位相がずれていることを特徴とするカフ。
【請求項５２】
請求項４５のカフにおいて、前記第１および第２の補強部材は、前記基材に軸方向の圧縮力を加えるように構成されていることを特徴とするカフ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［０００１］
関連出願データ
本出願は、同時係属中の米国仮出願第６２／３２７，３２８号（２０１６年４月２５日出願）および第６２／４７１，８６７号（２０１７年３月１５日出願）の利益を主張するものであり、これらの開示全体は明確に参照により本書に組み込まれる。
【０００２】
［０００２］
連邦支援研究開発に関する声明
本発明は、ＳＢＩＲ助成金番号１１４３１９８および１３２９１７２の下で、国立科学財団によって授与された政府の支援によってなされた。政府は本発明に一定の権利を有する。
【０００３】
［０００３］
発明の分野
本発明の分野は、一般に、患者の身体内に移植可能な自己シール型デバイス、およびそのような自己シール型デバイスを含む装置、システム、および方法に関する。例えば、本発明は、再シール可能なアクセス領域を含む管状または他の構造用の自己シール型グラフト、自己シール型パッチ、および／またはこのような自己シール型グラフトまたはパッチを製造および移植する方法を含むことができる。
【背景技術】
【０００４】
［０００４］
末期腎疾患（「ＥＳＲＤ」）の透析は、今日世界が直面している急速に発展する主要な問題の１つである。２００６年には、米国内で慢性腎疾患と診断された５１００万人を超える人々がいた。この人口の５０万人以上がＥＳＲＤに苦しんでいる。高齢化や、糖尿病（全ＥＳＲＤ患者の３５％、Ｊ  Ｂｉｏｍａｔｅｒ  Ａｐｐｌ．１９９９年；１３、２９７−３５０）および高血圧（３０％）のような高リスク因子の罹患率の高まりにより、２０２０年は７８万４千（７８４，０００）人となる予測である（ＵＳＲＤＳ２００８年の推定値）。
【０００５】
［０００５］
２つの主な治療法は腎臓移植と血液透析である。利用可能な移植腎臓が不足しているため、ＥＳＲＤ患者の約７０％が生涯、あるいは移植腎臓が利用可能になるまで血液透析を受ける（ＵＳＲＤＳ２００８年）。頻繁で定期的な治療を容易にするために、患者は血管手術を受けて、典型的には前腕部の動脈と静脈を透析のために準備しなければならない。動脈と静脈を準備する最も一般的な２つの方法は、動静脈（ＡＶ）瘻およびＡＶグラフトであり、前者は開存率がより高いため好ましい方法であるが、瘻孔の寿命が尽きると、瘻孔はしばしばＡＶ移植に置き換えられる。
【０００６】
［０００６］
両方の方法に、利点と欠点がある。特に、グラフトは移植が容易で、比較的早く使用する準備ができるが、寿命が短く、感染および血栓形成が起こりやすい。瘻孔はより耐久性があり、感染する傾向が少ないが、使用前の成熟に６ヶ月（ＫＤＯＱＩ）かかる場合があり、アクセスに用いられる静脈の反復アクセス部位に疑似動脈瘤を発生する傾向がある。現在のＡＶグラフトおよび／または静脈の急速な劣化の原因の１つは、比較的大きな針（例えば、１４−１６ゲージ）を用いた透析中の反復的な針刺しである。これは、平均的な患者は、腎臓移植が可能になるまで、または平均寿命（約１０年）が終わるまで、毎年、毎週、週に２?３回血液透析治療を受けるために悪化することになる（ＳｚｙｃｈｅｒＭ．、ＪＢｉｏｍａｔｅｒＡｐｐｌ。１９９９；１３，２９７−３５０）。さらに、透析患者は、内膜肥厚および血管狭窄のリスクが高いため、血管の開存性を維持するために定期的な介入処置を受け、これは１年に数回発生し得る。これは典型的には、冠動脈血管閉塞の処置に似た血管形成術またはステント留置を含み、これらの処置にも針を用いた血管アクセスが必要であり、したがってグラフトまたは血管の劣化のリスクがあった。
【０００７】
［０００７］
したがって、ＥＳＲＤおよび他の状態を治療するための装置、システム、および方法の明確な必要性があった。
【発明の概要】
【０００８】
［０００８］
発明の概要
本出願は、一般に、患者の体内に移植可能な自己シール型デバイス、およびそのような自己シール型デバイスを含む装置、システム、および方法に関する。例えば、本発明は、再シール可能なアクセス領域を有する管状または他の構造用の自己シール型グラフトまたは自己シール型パッチ、および／またはこのような自己シール型グラフトおよびパッチを製造および移植する方法を含む。
【０００９】
［０００９］
例示的な実施形態によれば、第１の端部と、第２の端部と、第１および第２の端部間に延在する管腔とを有する細長い管状体を具える管状グラフトが提供され、この管状体は、第１の端部に隣接する第１カニュレーション領域と、第２の端部に隣接する第２カニュレーション領域と、第１および第２カニュレーション領域間に延在するループ領域とを含む。第１の自己シール型部材が、第１カニュレーション領域を少なくとも部分的に囲む基材内に埋設された１以上の補強部材を含み、第２の自己シール型部材が、第２カニュレーション領域を少なくとも部分的に囲む基材内に埋設された１以上の補強部材を含み；１以上のループ領域補強部材が、管状体の周囲の少なくとも一部に延在するループ領域の第１の長さに取り付けられる。
【００１０】
［００１０］
別の例示的な実施形態によれば、第１の端部と、第２の端部と、第１および第２の端部間に延在する管腔とを有する細長い管状体を具える管状グラフトが提供され、管状体の第１の長さを少なくとも部分的に囲む第１の自己シール領域が、基材内に埋設された１以上の補強部材を含み、１以上の補強部材は、前記第１の長さに沿って長手方向に延在する第１のジグザグ部材であって、管状体の少なくとも一部の周囲に延在する山と谷を規定する交互のループを含むジグザグ部材を具える。
【００１１】
［００１１］
さらに別の実施形態によれば、第１の端部と、第２の端部と、第１および第２の端部間に延在する管腔とを有する細長い管状体を具える管状グラフトが提供され、管状体の第１の長さを少なくとも部分的に囲む第１の自己シール領域が、基材内に埋設された１以上の補強部材を含み、この１以上の補強部材は、第１の方向に軸方向に延びる第１の螺旋コイルを含み、第１の螺旋コイルは、第１の長さに沿って、基材に軸方向の圧縮力を加える。
【００１２】
［００１２］
さらに別の実施形態によれば、第１の端部と、第２の端部と、第１および第２の端部間に延在する管腔を有する細長い管状体を具える管状グラフトが提供され、管状体の第１の長さを少なくとも部分的に囲む第１の自己シール領域が、基材内に埋設された第１および第２の補強部材を含み、第１の補強部材は、第１の長さに沿って軸方向に延在するとともに、管状体の周囲に少なくとも部分的に延在する要素を具え、第２の補強部材は、第１の長さに沿って延在するとともに、管状体の周囲に少なくとも部分的に延在する要素を具え、第２の補強部材は第１の補強部材から半径方向に離間されている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
［００１３］
本発明の他の態様および特徴は、添付の図面を参照しながら以下の説明により明らかになるであろう。
［００１４］
図面は、例示的な実施形態を示しており：
［００１５］
【図１】図１は、２つの自己シール型カニュレーション領域と、カニュレーション領域の間のループ領域とを含む管状グラフトの例示的な実施形態の斜視図である。［００１６］
【図２】図２Ａ、２Ｂは、図１の管状グラフトの詳細であり、カニュレーション領域上に外側層を適用する前（図２Ａ）および外側層を適用した後（図２Ｂ）の、ループ領域の周りの１またはそれ以上の補強要素と、カニュレーション領域に沿った１またはそれ以上の埋設された補強要素を示す。［００１７］
【図３】図３は、図１の管状グラフトのループ領域の詳細であり、補強要素がよじれを防止しながら、ループ領域が狭い半径で曲げられている。［００１８］
【図４】図４Ａ〜４Ｃは、図１のような管状グラフトのループ領域に沿って延びる２つのジグザグ要素を含む補強要素の例示的な実施形態を示す詳細図であり、ジグザグ要素の交互のループが、ループ領域の円周の周りに部分的に巻かれている。［００１９］  図４Ｄは、図４Ａ〜４Ｃのループ領域の斜視図である。［００２０］
【図５】図５Ａ〜図５Ｃは、管状グラフトのループ領域に沿って延びる単一のジグザグ要素を含む補強要素の別の例示的な実施形態を示す詳細図であり、ジグザグ要素の交互のループがループ領域の円周の周りの全部に巻かれている。［００２１］
【図６】図６Ａ、６Ｂは、２つの自己シール型カニュレーション領域と、これらのカニュレーション領域間のループ領域とを含む管状グラフトの別の実施形態の斜視図および上面図である。［００２２］  図６Ｃ、６Ｄは、単一の自己シール型カニュレーション領域を具える管状グラフトのさらなる別の実施形態の側面および断面図である。［００２３］  図６Ｅは、図６Ａ〜６Ｃに示されるような管状グラフトのカニュレーション領域の内側層の周りに埋設された補強要素の例示的な実施形態を示す詳細図である。［００２４］  図６Ｆ、６Ｇは、図６Ｅに示される補強要素の詳細であり、弛緩または低エネルギー状態（図６Ｆ）および伸長状態（図６Ｇ）を示す。［００２５］
【図７】図７Ａ〜７Ｃは、単一の自己シール型カニュレーション領域を具える管状グラフトのさらなる別の実施形態の斜視図、側面図および断面図である。［００２６］  図７Ｄは、図７Ｃの管状グラフトの断面の詳細図である。［００２７］
【図８】図８Ａ〜８Ｃは、単一の自己シール型カニュレーション領域を含む管状グラフトのさらなる別の実施形態の斜視図、側面図および断面図である。［００２８］  図８Ｄは、図８Ｃの管状グラフトの断面の詳細図である。［００２９］
【図９】図９Ａ、９Ｂは、管状グラフトのカニュレーション領域の例示的な実施形態の側面図であり、補強要素が埋め込まれているエラストマー層の周囲に部分的に延在する補強要素を有している。［００３０］  図９Ｃは、図９Ａの面９Ｃ−９Ｃに沿って取ったカニュレーション領域の断面図である。［００３１］  図９Ｄは、図４Ａ〜９Ｃのカニュレーション領域内に埋設し得る補強要素の例示的な実施形態を示す。［００３２］
【図１０】図１０Ａ、１０Ｂは、管状グラフトのカニュレーション領域の別の例示的な実施形態の側面図であり、補強要素が埋設されているエラストマー層の周囲の周りに部分的に延在する一対の重なり合う補強要素を含む。［００３３］  図１０Ｃは、図１０Ａの面１０Ｃ−１０Ｃに沿って取ったカニュレーション領域の断面図である。［００３４］  図１０Ｄは、図１０Ａ〜１０Ｃに示される重なり合った補強要素間の間隔を示す詳細図である。［００３５］
【図１１】図１１は、図９Ａ〜９Ｃや１０Ａ〜１０Ｃに示す管状グラフトのカニュレーション領域に埋め込まれている補強要素の別の例示的な実施形態を示す詳細図である。［００３６］
【図１２】図１２Ａ〜１２Ｄは、一対の補強要素を含む自己シール型パッチの例示的な実施形態の斜視図、平面図および底面図である。［００３７］  図１２Ｅは、図１２Ａ〜１２Ｄのパッチの端面図である。［００３８］  図１２Ｆは、図１２Ａ〜１２Ｄのパッチの補強要素の斜視図である。［００３９］
【図１３】図１３Ａ〜１３Ｄは、一対の補強要素を含む自己シール型パッチの別の例示的な実施形態の斜視図、平面図および底面図である。［００４０］  図１３Ｅは、図１３Ａ〜１３Ｄのパッチの端面図である。［００４１］  図１３Ｆは、図１３Ａ〜１３Ｄのパッチの補強要素の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
［００４２］
図面を参照すると、図１?２Ｂは、管状グラフト１０の例示的な実施形態を示し、これは中間ループ領域２０と、例えば、グラフト１０へのアクセスを可能にするために、針、カニューレ、および／または他の装置（図示せず）で管状グラフト１０に穿刺できるように構成された、当該ループ領域２０の両側にある一対の自己シール型カニュレーション領域３０を具える。追加的または代替的に、カニュレーション領域３０は、例えば、透析のためのＡＶ開存性を管理および維持するために、例えば、血管形成術、血管ステント挿入、または血栓摘出処置などの他の処置におけるアクセスを提供する。別の代替案では、グラフト１０は、例えば図６Ｃ?６Ｄ、図７Ａ?７Ｃおよび図８Ａ?８Ｃに示し、本明細書の他の箇所でさらに説明される実施形態と同様に、特定の用途に望ましい場合には、１つのカニュレーション領域のみを具えてもよい。
【００１５】
［００４３］
一般に、グラフト１０は、第１および第２の端部１４ａ、１４ｂと、これらの端部１４ａ、１４ｂ間、すなわち第１の端部１４ａから第１のカニュレーション領域３０ａ、ループ領域２０、および第２のカニュレーション領域３０ｂに沿って第２の端部１４ｂへと延在する管腔１６とを有し、それによって端部１４ａ、１４ｂ間に延びる長手方向中心軸１８を画定する細長い管状グラフト本体１２を具える。グラフト本体１２は、管状グラフトのための周知の合成または生物学的材料、例えば、ｅＰＴＦＥのような多孔質または非多孔質材料から製造することができる。
【００１６】
［００４４］
グラフト１０は、例えば患者の腕（図示せず）内といった患者の体内に移植するためのサイズであり、血液透析中の動脈および静脈へのアクセスを可能にする動静脈グラフトを提供する。例示的な実施形態では、管腔１６は、内径が約１〜４０ｍｍまたは約４〜２０ｍｍ、全長は端部１４ａ、１４ｂ間で５センチ〜８０センチメートルである。
【００１７】
［００４５］
図２Ａに最もよく示されるように、カニュレーション領域３０は、端部１４ａ、１４ｂに隣接して位置する実質的に真っ直ぐな領域であり、基材４２内に埋設されグラフト本体１２の所望の長さに直接的に取り付けられるか形成された１以上の補強要素４０を有する。任意選択的に、グラフト本体１２がカニュレーション領域３０のすぐ近くでねじれてしまう危険性を低減するために、図１および図２Ｂに示すように、ｅＰＴＦＥのようなポリマー材料のスリーブを補強要素４０と基材４２の上に、例えば各カニュレーション領域３０の第１および第２の端部３２、３４の間に設けるか、および／または、下のグラフト本体１２に対して先細になっている移行領域３６、３８を各端部３２、３４に設けてもよい。例示的な実施形態では、各カニュレーション領域３０は、それぞれの端部１４から所望の距離、例えば約１?３０センチメートル（１．０?３０ｃｍ）または約１?１０センチメートル（１．０?１０ｃｍ）オフセットしており、約１?２０センチメートル（１．０?２０ｃｍ）の長さと、約０．３?５ミリメートル（０．３?５．０ｍｍ）の壁厚とを有してもよい。
【００１８】
［００４６］
例示的な実施形態では、各カニュレーション領域３０は通常、複数の補強要素、例えばニチノールまたは他の弾性、超弾性、あるいは形状記憶材料から形成され、例えばシリコーンまたは他のエラストマー材料である基材内に埋設されるかこれを囲む複数のジグザグ要素４０を具える。基材４２は実質的に非多孔性であって、すなわち、カニュレーション領域３０の壁を通る流体の流れを妨げることができるが、任意選択的に、組織内殖が可能であり、例えば、周囲組織がカニュレーション領域３０内へと成長したり、および／またはその外壁と係合することが可能である。補強要素４０は、図２Ａに示すように、グラフト本体１２の周りで円周方向に延在してもよいし、および／または、第１の端部３２と第２の端部３４との間でカニュレーション領域３０の所望の長さだけグラフト本体１２に沿って延在してもよい（図示せず）。例えば、補強要素４０は、弛緩または低エネルギー状態にバイアスされているが、針または他のデバイスがカニュレーション領域３０を通って管状グラフト１０の管腔１６に挿入できるように弾性変形可能であり得る。したがって、デバイスが除去されると、補強要素４０は、元の配向に戻るように基材４２を付勢し、それによって、カニュレーション領域３０を通る様々な穿刺を封止することができる。カニュレーション領域３０に使用することができる補強要素、基材、および／または構造を作成する方法の例示的な実施形態は、米国出願公開２０１３／０２３７９２９および２０１６／０１９９０８５に見ることができ、その開示全体が、参照により本明細書中に明示的に組み込まれる。
【００１９】
［００４７］
例えば、図２Ａに示す実施形態では、補強要素４０は、例えば、本明細書中に参考により組み込まれる出願に記載された実施形態と同様に、チューブ、ワイヤまたはシートから、レーザー切断、機械的切断、スタンプ、機械加工などにより、連続リングまたは「Ｃ」字形カラーに形成されたニチノール材料の環状バンドとすることができる。各バンドは、グラフト本体１２の周囲に少なくとも部分的に長手方向軸１８に直交して延在することができる。例えば、各バンドは、湾曲した周方向コネクタ、ストラット、または要素によって隣接するストラットに交互に接続された対向する端部を含み、閉じた環状ジグザグまたは他の蛇行パターンを画定する、長手方向に延びる複数の長手方向ストラットを含むことができる。長手方向ストラットは、長手方向軸１８に実質的に平行に延在するか、あるいは、長手方向軸１８に対して斜めにまたは螺旋状に延在してもよい（図示せず）。
【００２０】
［００４８］
代替的に、補強要素４０は、カニュレーション領域３０の長さに沿って軸方向に延びるストラット、ワイヤ、または他の要素を含むことができる。例えば、複数の実質的にまっすぐなワイヤまたは他のフィラメント（図示せず）が基材４２内に埋設されるか、他の方法で固定されていてもよい。これらのフィラメントは、針または他のデバイス（図示せず）を挿入可能なように十分な間隔を有し、本明細書の他の実施形態と同様に、貫通するデバイスを受け入れるようにフィラメントが横方向に移動し、弾性的に元の構成に戻ってカニュレーション領域３０を実質的に密封する。あるいは、フィラメントは、少なくとも部分的に横方向に延びる正弦波状、ジグザグ状、螺旋状、または他のパターンを含むことができ、一方でフィラメントは、本明細書の他の箇所に記載されているように、例えば、カニュレーション領域３０の端部３２、３４の間でほぼ軸方向に延在してもよい（図示せず）。
【００２１】
［００４９］
補強要素４０の材料は、所望の仕上げおよび／または機械的特性を提供するために熱処理および／または他の方法で処理されてもよい。例えば、図２Ａに示すバンドは、例えば、当該バンドがグラフト本体１２の外径よりも僅かに大きいか、実質的に等しいか、または小さい、所望の弛緩直径に付勢されているが、隣接する支柱および／またはバンド間に針または他のデバイス（図示せず）を受け入れるようにカニュレーション領域３０の円周面内でこのバンドが未だ弾性的に変形可能であるように熱処理されてもよい。
【００２２】
［００５０］
例えば、１つの選択肢では、補強要素４０は、隣接する基材に実質的に連続的な半径方向内向きの、すなわち下のグラフト本体１２に向かって半径方向内向きの圧縮力を加え、参照により本明細書に組み込まれる出願に記載された実施形態と同様に、基材を貫通して形成された様々な通路の密閉性を向上させる。これを達成するために、補強要素４０は、弛緩状態または低エネルギー状態でグラフト本体１２の外径よりも小さい直径を画定するように形状設定されてもよく、補強要素４０は、グラフト本体１２の上にフィットするように例えば、基材４２の中に埋設される前または後に弾性的に伸長されていてもよい。別の選択肢では、補強要素４０がグラフト本体１２の外径よりも大きな直径を画定し、例えば、この補強要素４０が基材４２内に埋設されたときに、グラフト本体１２に対して内向きに半径方向の力を加えない半径方向の低エネルギー状態となるようにしてもよい。
【００２３】
［００５１］
あるいは、補強要素４０は、半径方向内向きの力の代わりに、またはこれに加えて、本明細書の他の箇所に記載されている他の実施形態と同様に、実質的に連続的な軸方向の圧縮力を加えるようにしてもよい。例えば、補強要素４０は、弛緩状態または低エネルギー状態で隣接する巻線間に所定の軸方向の間隔（例えば、ゼロまたはそれ以上）を画定するように形状設定され、この補強要素４０が、基材４２に埋設される前または後に、グラフト本体１２の上に配置されるときに、本明細書の他の箇所に記載されているように、弾性的に軸方向に伸長するようにしてもよい。
【００２４】
［００５２］
任意選択的に、図１および図２Ｂに示す外側層４４の代わりに、基材４２がグラフト本体１２の周囲に直接形成されている場合、すなわち補強要素４０が同時に基材４２内に埋め込まれている場合、カニュレーション領域３０の外側面および端面の上などの任意の露出面の上にファブリック（図示せず）を適用してもよい。代替的に、補強要素４０がグラフト本体１２に取り付けられる前に基材４２内に埋め込まれている場合、取り付けの前に外面、内面および端面にファブリックを適用してもよい。別の選択肢では、例えば、グラフト１０が皮下移植かそうでなくとも患者の体内に移植された場合に、本書に参照により組み込まれる出願に開示されているように、カニュレーション領域３０の位置決めを容易にするために、カニュレーション領域３０は１以上の触覚要素、強磁性要素、エコー源要素など（図示せず）を含んでもよい。
【００２５】
［００５３］
特に図２Ａ、２Ｂを参照すると、ループ領域２０はまた、ループ領域２０の第１の長さに沿って管状グラフト１２の周りに取り付けられた、そうでなくとも設けられた、１以上の補強要素２２を含む。例えば、図２Ｂに最もよく示されているように、補強要素２２は、一方のカニュレーション領域３０ａから他方のカニュレーション領域３０ｂまで、ループ領域２０全体に沿って、周方向および／または軸方向に延在してもよい。あるいは、補強要素２２は、例えば、ループ領域２０のカーブに対応する第１の長さに沿って、カニュレーション領域３０間に部分的にのみ延在してもよい。
【００２６】
［００５４］
補強要素２２は、所定のフープ強度を提供し、および／または、下にあるグラフト本体１２を支持して、ループ領域２０が湾曲配向に配置されたときにグラフト本体１２の材料が破断、潰れ、または座屈しないようにする様々な材料から形成することができる。例えば、図３に示すように、ループ領域２０は、例えばグラフト本体１２の直径よりも小さい曲率半径を有する緊密なループに曲げられるか圧縮されてもよく、補強要素２２は、グラフト本体１２に取り付けられるか、そうでなくてもグラフト本体１２を支持しており、このような小さな曲率半径でも管腔１６を実質的に開状態に保持する。
【００２７】
［００５５］
例示的な実施形態では、補強要素２２は、グラフト本体１２の外径に近い半径を有する所望の湾曲または円周形状を画定するように形状設定された熱可塑性材料、例えば、ナイロン、ＰＴＦＥまたはＦＥＰから形成されてもよい。あるいは、他の材料、例えばニチノールや他の弾性または超弾性材料を使用してもよい。補強要素２２は、所望の断面、例えば円形の断面、長円形または楕円形の断面、正方形または長方形の断面を有することができ、最大幅は約０．００４〜０．１４０インチ（０．１〜３．５ｍｍ）、または約０．１４インチ（３．５ｍｍ）以下である。
【００２８】
［００５６］
補強要素２２は、例えば、シリコーン接着剤といった接着剤、融着、音波溶接などの結合によって、グラフト本体１２の外面に実質的に恒久的に取り付けられてもよい。付加的または代替的に、外部スリーブまたは他の材料層（図示せず）を、例えば、締まりばめ、焼嵌め、接着、融着などによって補強要素２２の周りに配置し、その周囲に固定してもよい。例えば、一実施形態では、補強要素２２は、実際にグラフト本体の材料に結合することなく（例えば、ポケットを形成するように）グラフト本体１２の周りに配備したり、および／または、補強要素２２を下にあるグラフト本体１２に結合するためにグラフト本体１２の周囲にカプセル化してもよい。
【００２９】
［００５７］
例示的な実施形態では、補強要素２２は、第１の長さの長手方向軸１８に沿って配列された交互のループ（例えば、山２４ａ、１２４ａと谷２４ｂ、１２４ｂ）を有する１以上の正弦波または他のジグザグ部材２４、１２４を具えてもよい。ジグザグ部材２４、１２４は、例えば、図４Ｃ、５Ｃに示すような単純な正弦波形状を画定してもよいし、所望により、より複雑な形状の山と谷を画定してもよい。交互のループ２４ａ、１２４ａ、２４ｂ、１２４ｂは、グラフト本体１２の円周の周りに少なくとも部分的に延びる形状に設定されてもよい。したがって、ループ２４ａ、１２４ａ、２４ｂ、１２４ｂは、グラフト本体１２の外径に対応する長手方向軸１８に直交する円弧を規定することができ、その円弧の長さは、例えばジグザグ部材２４、１２４と、ループ領域２０の所望の円周範囲とに応じて、全円周の所定部分とすることができる。
【００３０】
［００５８］
例えば、図４Ａ〜４Ｄは、補強要素２４が、グラフト本体１２の円周の周りに互いに約１８０°ずれた一対の類似のジグザグ部材２４（１）、２４（２）を有する例示的な実施形態を示す。図４Ａ、４Ｂに示すように、各ジグザグ部材２４は、交互のループ、すなわち、ループ領域２０の長さに沿って交互にある山２４ａと谷２４ｂを有し、これがグラフト本体１２の円周の周りに部分的にのみ延在する。各ジグザグ部材２４の交互のループは、１つのループによってジグザグ部２４が互いに軸方向にオフセットした状態で、円周の周りの半分以上、すなわち１８０°よりも大きく、例えば約１８０°から３００°の間に延在し、ジグザグ部材２４の隣接するループ２４ａ、２４ｂがループ領域２０の長さに沿って互いに少なくとも部分的に入れ子状に重なるようにしてもよい。例えば、各ジグザグ部材２４が１８０°の円弧を規定する場合、全周が覆われる。各ジグザグ部材２４が１８０°より大きい弧を規定する場合、ジグザグ部材２４は入れ子状に重なり、提供される支持の剛性が高くなる。
【００３１】
［００５９］
例えば、図４Ｃ（図４Ａ、４Ｂに示すジグザグ部材の２次元概略図）に見られるように、この構成では、第１のジグザグ部材２４（１）の山２４ａ（１）は、グラフト本体１２の一方の側に沿って隣接する谷２４ｂ（２）と軸方向に並んでいてもよく（すなわち、ループ領域２０に沿った湾曲の中心軸である軸１８上で）、一方、第１のジグザグ部材２４（１）の谷２４ｂ（１）は、反対側（すなわち、軸１８の下）の第２のジグザグ部材２４（２）の隣接する山２４ａ（２）と軸方向に並んでもよい。したがって、ジグザグ部材２４は、グラフト本体１２の周りを囲み、折り曲げ時にグラフト本体１２を支持するように部分的にかみ合いまたは重なり合う「クラムシェル」を画定することができる。さらに、ループ２４ａ、２４ｂを軸方向に並べることにより、グラフト本体１２の一方の側に沿って軸方向の「スパイン（背骨）」２６を形成し、これは大きな支柱密度を有し、グラフト本体１２の反対側より大きな支持をもたらし得る。例えば、図４Ｄに示すように、スパイン２６がループ領域２０のカーブの内側半径に沿って配置され、カーブの内側に沿った大きな支持を提供することができ、そうでなければ、ループ領域２０を曲げたときにかかる所与の軸方向の圧縮力により潰れたり座屈したりしてしまう。ループ領域のスパイン２６の反対側、すなわちカーブの外側半径に沿って位置する側の支柱密度はより小さく、従って、より提供される支持は小さいが、カーブの外側に必要な支持は小さい。なぜなら、ループ領域２０が曲げられるとき、カーブの外側は軸方向の張力を受けるからである。
【００３２】
［００６０］
２つのジグザグ部材２４が示されているが、代替的には、３つ、４つ、またはそれ以上（図示せず）のジグザグ部材が、カニュレーション領域３０に沿って軸方向に延び、グラフト本体１２の円周に沿って延在してもよい。この変形例では、ジグザグ部材は、隣接するジグザグ部材の交互のループが部分的に重なるように、円周の周りに分布されてもよい。例えば、４つのジグザグ部材の場合、各ジグザグ部材の交互のループは、山と谷が円周方向に隣接するジグザグ部材の対応する谷と山の間に入れ子状に重なるように、円周の４分の１より大きく、例えば９０°より大きい弧を画定してもよい。
【００３３】
［００６１］
あるいは、図５Ａ〜５Ｃに示すように、補強要素は、ループ領域２０の所望の長さに沿ってグラフト本体１１２の円周の周りに部分的または全体的に延在する単一のジグザグ部材１２４を具えてもよい。例えば、図５Ｃ（図５Ａ、５Ｂに示すジグザグ部材１２４の二次元概略図）に見られるように、この構成では、ジグザグ部材１２４の上側ループ１２４ａが、隣接する下側ループ１２４ｂと軸方向に並んでもよい。ループ１２４ａ、１２４ｂのこの軸方向の整列はまた、グラフト本体１２の一方の側に沿った軸方向の「スパイン」１２６を形成し、これが大きな支柱密度を有し、グラフト本体１２の反対側より大きな支持をもたらす。
【００３４】
［００６２］
例えば、一実施形態では、上述したように、カーブの内側に沿ってより大きな支持を提供するために、スパイン１２６をループ領域２０のカーブの内側半径に沿って配置することができる。あるいは、図３に示すように、スパイン２６を、例えばカーブの内側半径と外側半径との間に、カーブの内側半径から円周方向に約９０°ずらすなどの別の周方向位置に配置することができる。
［００６３］
例示的な実施形態では、ジグザグ部材１２４は、プラスチックワイヤ要素またはフィラメントを、ループ領域２０の外径と同様の外径を有する円筒状のマンドレル（図示せず）の周囲に巻き付けることによって形成することができる。例えば、第２の小さいマンドレルを円筒状マンドレルに隣接配置し、ジグザグ部材１２４用のワイヤ要素を円筒状マンドレルの周りに第１の周方向に、より小さなマンドレルに隣接するまで部分的に巻いて、ここでワイヤ要素は小さなマンドレルの周りに巻かれ、次いで円筒状のマンドレルの周りの第２の周方向に巻かれ、これがワイヤ要素が再び（第１の方向とは反対の）小さなマンドレルに達するまで行われる。ワイヤ要素は、小さなマンドレルの周りに巻かれ、第１の方向に再び巻かれ、このプロセスが、ワイヤ要素が円筒状マンドレルの長さに巻かれるにつれて繰り返されてもよい。
【００３５】
［００６４］
ワイヤ要素は熱処理または他の方法で処理されて、得られた形状をワイヤ要素にセットすることができ、その後、円筒状マンドレルと小さなマンドレルを取り去ってジグザグ部材１２４が提供され、その後にこれをグラフト本体１２に取り付けることができる。例えば、ワイヤ要素がナイロンまたは他の熱可塑性材料から形成されている場合、マンドレルを取り去る前に、応力除去および／または形状をジグザグ部材１２４に記憶させるためにワイヤ要素／マンドレルのアセンブリに熱風をかけることができる。次に、ジグザグ部材１２４は、グラフト本体１１２の周りに配置され、本明細書の他の箇所に記載されるように、ループ領域の所望の長さに沿ってグラフト本体１１２に取り付けることができる。あるいは、小さなマンドレルは、円筒状マンドレルを取り去った後にワイヤ要素と織り合わされたままとし、得られたジグザグ部材１２４をグラフト本体１２の周囲に配置し、および／またはグラフト本体１２に取り付け、その後に小さなマンドレルを取り去ってもよい。
【００３６】
［００６５］
軸方向に配向されたジグザグの補強要素の１つの利点は、当該補強要素が、例えば曲げや他の動きによるループ領域２０の軸方向の伸長または圧縮に対応できることである。さらなる軸方向の補強が望まれる場合、ループ領域２０の単位長さ当たりのジグザグ周期の数を、所望の軸方向の剛性を提供するように調節することができる。ジグザグの補強要素の別の利点は、ジグザグパターンから生じる非対称のジオメトリが、グラフト１０の回転方向の視覚的インジケータを提供し得ることであり、蛍光透視法または他の外部イメージングにおいて、グラフト１０に追加のマーカを設ける必要がない。例えば、針または他のデバイスをカニュレーション領域３０に導入する前に、外部イメージングを用いて、確実に針が支持された領域に挿入されるように、補強要素および／またはループ領域２０の向きを確認することができる。
【００３７】
［００６６］
図６Ａ、６Ｂを参照すると、中間のループ領域１２０と、当該ループ領域１２０の両側の一対の自己シール型カニュレーション領域１３０とを具える管状グラフト１１０の別の実施形態が示されている。先の実施形態と同様に、グラフト１１０は、第１および第２の端部１１４ａ、１１４ｂと、これらの端部１１４ａ、１１４ｂ間に延びる管腔１１６とを有する細長い管状グラフト本体１１２を具える。また、先の実施形態と同様に、ループ領域１２０は、１以上の補強要素（図示せず）を具え得る。あるいは、図６Ｃ、６Ｄに示すように、管状グラフト本体１１２上に単一のカニュレーション領域１３０を有する、すなわちループ領域を有さない管状グラフト１１０’を提供することができる。
【００３８】
［００６７］
図示されているように、カニュレーション領域１３０は、先の実施形態と同様に、基材１４２内に埋設されるかこれを取り囲む１またはそれ以上の補強要素１４０を具える。しかしながら、図６Ｅ?６Ｇに示すように、この実施形態では、補強要素は、カニュレーション領域１３０の周りに沿って延びる螺旋コイル１４０である。図６Ｅに示すように、螺旋コイル１４０は、本明細書や参照により本書に取り込まれる他の出願の別の実施形態と同様に、グラフト本体１１２の外面の周りに巻き付けられ、または配置され、次いで、基材１４２、例えばシリコーンまたは他のエラストマー材料（図示せず）の中に埋設されるかこれを取り囲む。螺旋コイル１４０は、本明細書の他の実施形態と同様に、例えばレーザー切断、機械的切断、スタンピング、機械加工などにより、金属、例えばステンレス鋼、ニチノールなどから、または螺旋形状に形成されたワイヤから形成することができる。
【００３９】
［００６８］
図６Ｆ、６Ｇに転ずると、例示的な実施形態では、螺旋コイル１４０では、隣接するコイルが、図６Ｆに示すように隣接するコイル間に互いに殆どまたは全く隙間なく接触している弛緩または低エネルギー状態を有する。組み立て時に、螺旋コイル１４０は、例えば図６Ｇに示すように、長手方向に引き伸ばされて隣接するコイル間にギャップまたは空間を形成し、実質的に均一な、または他の所望の間隔を有し得る。次いで、螺旋コイル１４０は、自己シール型構造を提供するために、基材（図示せず）の内部または周囲に埋設される。螺旋コイル１４０を基材に埋め込んだ後に解放すると、螺旋コイル１４０は、その低エネルギー状態に戻るようにバイアスされる。その結果、螺旋コイル１４０は、基材に（およびグラフト本体１１２の材料と比較した螺旋コイル１４０の圧縮力と大きな剛性によっては、下にあるグラフト本体１１２に）初期の軸方向の圧縮力を加えることができ、針や他のデバイスが構造体を通して導入されたときの密封性が向上する。任意選択的に、螺旋コイル１４０は、例えば、螺旋コイル１４０をグラフト本体１１２よりも弛緩された、または低エネルギーの小さな直径を有するようにサイジングすることによって、基材１４２に半径方向の圧縮力を加えるようなサイズにすることができる。別の代替例では、例えば、螺旋コイル１４０が半径方向および／または軸方向の圧縮力を基材に加えないように、螺旋コイル１４０が弛緩および／または他の低エネルギー状態で基材１４２内に埋め込まれてもよい。このような構成は、グラフト本体１１２の内部管腔１１６の支持を提供することができ、例えばグラフト１１０の上にある患者の皮膚の外に外部圧力が加えられたときに管腔１１６が潰れるのが防止される。
【００４０】
［００６９］
例示的な実施形態では、例えば、（伸長状態および／または径方向に拡張した状態の）螺旋コイル１４０と、所望の長さのグラフト本体１１２を型のキャビティ内に配置し、当該キャビティに基材を充填することによって、基材をグラフト本体１１２および螺旋コイル１４０の周りに直接形成することができる。代替的に、例えばシート状または管状の基材の１またはそれ以上の層を、例えば、第１の層を螺旋コイル１４０とグラフト本体１１２との間に、第２の層を螺旋コイル１４０の上に（図示せず）など、グラフト本体１１２に巻き付け、摺動させ、または適用してもよい。基材は硬化させ、加熱され、および／または他の方法で処理されて、基材内に螺旋コイル１４０を埋設し、および／または基材と螺旋コイル１４０をグラフト本体１１２に取り付けることができる。選択的に、外側層（図示せず）を硬化後の基材上に適用してもよく、例えば図２Ｂに示すものと同様のｅＰＴＦＥスリーブ、および／またはファブリックを露出面に適用して、カニュレーション領域３０の所望の仕上げを提供することができる。
【００４１】
［００７０］
さらなる代替例では、本書に参照により組み込まれる出願に記載のように、螺旋コイル１４０が（ここでも延伸状態で）管状スリーブ内に形成された基材内に埋め込まれ、その後、グラフト本体１１２上に適用され、例えば接着剤で接着、融着などによりほぼ永久的に取り付けられてもよい。任意選択的に、この代替案では、スリーブをグラフト本体１１２に取り付ける前に露出面にファブリックを適用してもよいし、グラフト本体１１２に取り付けた後にスリーブの上に外側層（図示せず）を設けてもよい。基材に埋設された螺旋コイル１４０を有するカニュレーション領域の形成方法に関するさらなる情報が、参照により本書に組み込まれる出願に見出すことができる。
【００４２】
［００７１］
他の代替案では、カニュレーション領域を提供するために、複数の伸長されたらせん状のコイルが基材内に埋め込まれてもよい。例えば、図７Ａ〜７Ｃは、基材１４２”内に埋設された第１および第２の螺旋コイル１４０ａ”、１４０ｂ”を有するグラフト本体１１２上のカニュレーション領域１３０”を含む管状グラフト１１０”の別の実施形態を示す。任意で、カニュレーション領域１３０”は、本明細書の他の実施形態と同様に、外側スリーブ１４４”および／またはファブリックカバーを具えてもよい。図７Ａ、７Ｂに最もよく示すように、第１の螺旋コイル１４０ａ”は第１の螺旋方向に延びる巻線を有し、第２の螺旋コイル１４０ｂ”は第１の方向とは反対の第２の螺旋方向に延びる巻線を有する。さらに、図７Ｄに示すように、第２の螺旋コイル１４０ｂ”は、第１の螺旋コイル１４０ａ”よりも大きい直径を有し、第２の螺旋コイル１４０ｂ”が第１の螺旋コイル１４０ａ”の周りに同心円状に配置される（すなわち、螺旋コイルが共に編まれない）。一実施形態では、これらの直径は、第２の螺旋コイル１４０ｂ”が重複点で第１の螺旋コイル１４０ａ”に接触するように設定され、あるいは、基材１４２”が螺旋コイル１４０”の間を流れ、または螺旋コイル１４０”の間に配置されて、それらを互いに離間させるように、第２の螺旋コイル１４０ｂ”が第１の螺旋コイル１４０ａ”と離間している。この構成は、螺旋コイル間に生じ得るねじれ力が互いに打ち消しあうため、カニューレ形成領域１３０”に沿ってより均一な軸方向の圧縮を提供することができる。付加的または代替的に、重なり合う螺旋コイル１４０”は、より均一な外面を提供し、例えば、基材１４２”が螺旋コイル１４０”の間で外側に膨らむのを防止することができる。
【００４３】
［００７２］
図８Ａ?８Ｃに転ずると、別の代替例では、同じ螺旋方向に延びる巻線を有する２つの螺旋コイル１４０’’’を含む管状グラフト１１０’’’上に、すなわち第２の螺旋コイル１４０ｂ’’’が図８Ｄに示すように第１の螺旋コイル１４０ａ’’’の周りに同心円状に配置された状態で、カニュレーション領域１３０’’’が設けられてもよい。この代替例では、第２の螺旋コイル１４０ｂ’’’の巻線は、必要に応じて、第１の螺旋コイル１４０ａ’’’の巻線と軸方向に整列されてもよいし（同相）、またはそれらは互いにずれていてもよい（位相ずれ）。あるいは、同じ弛緩時の直径を有するが、例えば、半周期または他の所望の間隔だけ互いに軸方向にオフセットされた、２（またはそれ以上）の螺旋コイルを基材内に一緒に埋設するようにしてもよい。
【００４４】
［００７３］
図６Ａ〜６Ｃに戻ると、管状グラフト１１０は、カニュレーション領域１３０（基材１４２に埋設された１またはそれ以上の螺旋コイル１４０を含む）を介して動脈および静脈へのアクセスを提供するために、患者の体内、例えば患者の前腕内に移植することができる。グラフト１１０の管腔１１６へのアクセスが求められた場合、針および／または他のデバイス（図示せず）を、グラフト１１０の上の患者の皮膚を通して導入し、カニュレーション領域１３０の１つに通して管腔１１６内へと導く。図６Ａに示すようにカニュレーション領域１３０が螺旋コイル１４０（または図７Ａ〜７Ｃまたは図８Ａ〜８Ｃに示されるような複数のコイル１４０”または１４０’’’）を含む場合、針は、離隔している巻線間の隙間の１つを介してグラフト本体１１２の管腔内に通すことができる。選択的に、螺旋コイル１４０（１４０、１４０’’’）は、隣接する巻線間にデバイスを通せるように、円形または他の断面を有し得る。針または他のデバイスが取り去られると、螺旋コイル１４０（１４０、１４０’’’）による軸方向の圧縮力が穿刺部位を閉じるように基材１４２（１４２，１４２’’’）を付勢し、これによって管状グラフト１１０（１１０”、１１０’’’）の壁において実質的に液密シールが維持される。さらに、螺旋コイル１４０はまた、カニュレーション領域１３０の後側に沿って軸方向の圧縮力を加えるので、螺旋コイル１４０（１４０”、１４０’’’）は、針が不用意にグラフト本体１１２に完全に挿入されてカニュレーション領域１３０の反対側から出る場合でも、グラフト１１０からの偶発的な漏出、すなわち例えば浸潤に起因する皮下または真皮下の出血を防止することができる。
【００４５】
［００７４］
図９Ａ〜９Ｄを参照すると、補強部材のさらに別の実施形態、すなわち、図１のカニュレーション領域３０のような管状グラフトのカニュレーション領域の長さに沿って延びるジグザグ部材２４０が示されている（または、本明細書の他の実施形態と同様に、ジグザグ部材２４０は、パッチのための基材に埋め込まれてもよい）。図９Ａ〜９Ｃに見られるように、ジグザグ部材２４０は、管状グラフト本体２１２の外面の周りに巻かれ、または他の方法で配置され、次いで、本明細書の他の実施形態や参照により本書に組み込まれる出願と同様に、例えばシリコーンや他の弾性材料の基材２４２に埋設されるかこれを取り囲む。図７Ｄに最もよく示すように、ジグザグ部材２４０は、グラフト本体２１２の周囲の少なくとも一部に延び、カニュレーション領域の長さに沿って交互する交互ループ（すなわち山２４０ａと谷２４０ｂ）を有する。したがって、ループ２４０ａ、２４０ｂは、グラフト本体２１２の外径に対応する長手方向軸２１８に直交する円弧を規定し、その円弧長は、全円周の所定の部分である。
【００４６】
［００７５］
例えば、図９Ｃは、グラフト本体２１２の円周の周りに部分的にのみ延在する（点線で示す）基材２４２に埋設されたジグザグ部材２４０の断面を示しており、例えば約１８０°?３６０°または約１８０°〜３００°の範囲内の円弧角度θを規定している。この実施形態では、得られるカニュレーション領域は、デバイス本体２１２の周りに部分的にのみ延在し、したがって移植時に、得られた管状グラフト１０をカニュレーション領域を前方に、すなわちカニュレーション領域がアクセスされる皮膚に向けて移植することができる。
【００４７】
［００７６］
図１０Ａ〜１０Ｄに転ずると、基材２４２内に埋設され、管状グラフト本体２１２の周囲に取り付けられてカニュレーション領域２３０を実現する（または本明細書の他の実施形態と同様にパッチ用に基材内に埋設される）一対の補強部材２４０（１）、２４０（２）を具える別の実施例が示されている。各補強部材２４０は、図９Ｄに示すものと同様、グラフト本体２１２の周囲の少なくとも一部に延在し、カニュレーション領域の長さに沿って交互に繰り返される交互のループ（すなわち山２４０ａと谷２４０ｂ）を具えるジグザク部材として形成されてもよい。あるいは、ジグザグ部材２４０の一方または両方は、より複雑な繰り返しパターンを規定してもよく、図１１に示すジグザグ部材３４０と同様に、非線形の山３４０ａと谷３４０ｂを規定する形状を有してもよい。この変形例は、パターンの弧に沿った圧縮量を変える機能を提供し、または管腔の最終形状に影響を与える。例えば、より複雑な形状とすると、カニュレーション領域２３０に沿った任意の場所における圧縮の程度を制御し、および／またはジグザグ部材３４０で覆われていない領域の特定の形状を制御して、針とジグザグ部材３４０の接触を最小限とすることができる。
【００４８】
［００７７］
図１０Ｃ、１０Ｄに見られるように、第１のジグザグ部材２４０（１）がグラフト本体２１２の外径よりも大きい第１の曲率半径を規定し、第２のジグザグ部材２４０（２）が第１の半径より大きい第２の曲率半径を規定しており、第２のジグザグ部材２４０（２）が第１のジグザグ部材２４０（１）から半径方向外側に、例えば約０〜５．０ｍｍの所望の距離δだけ離間している。あるいは、ジグザグ部材２４０は、同じ直径へと付勢されているが、例えば、半周または他の所望の間隔だけ互いに軸方向にオフセットしてもよい。
【００４９】
［００７８］
さらに、図１０Ａ、１０Ｂに見られるように、ジグザグ部材２４０は、例えば半周だけ互いに軸方向にオフセットしており、山と谷がカニュレーション領域に沿って均等な間隔となるようにしてもよい。ジグザグ部材２４０が重なるようにすることにより、基材２４２により均一な圧縮力を提供し、膨らみを低減し、および／または基材２４２へのワイヤ密度が高まり、本明細書に記載される他の実施形態と同様に、穿刺後のカニュレーション領域の自己シール性を向上することができる。さらに、内側ジグザグ部材２４０と外側ジグザグ部材２４０とを有することにより、基材２４２の厚さを通して、より均一な圧縮力、すなわちシール力を提供することができる。
【００５０】
［００７９］
選択的に、内側ジグザグ部材２４０および外側ジグザグ部材２４０の特性を変えてもよく、すなわち外側ジグザグ部材２４０（２）が異なる弾性、厚さ、および／または他の機械的特性を有して、ジグザグ部材２４０間で異なるコンプライアンスを提供し、これによりカニュレーション領域２３０の内面および外面に向かう特性を変化させることができる。例えば、中立軸がカニュレーション領域に沿ってどこにあるかに依存して、内側および／または外側の部材２４０による大きな、あるいは小さな圧縮により、カニュレーション領域２３０が望ましくない態様で湾曲または屈曲するのを防ぐことができる。付加的または代替的に、ジグザグ部材２４０の形状および／または他の機械的特性は、例えば、カニュレーション領域２３０の長さに沿って異なるコンプライアンスおよび／または他の特性を提供するように、それらの長さに沿って変化させることができる。
【００５１】
［００８０］
図１２Ａ〜１２Ｆを参照すると、上述のカニュレーション領域と同様に、基材４４２に埋設された複数の補強要素４４０を有する自己シール型パッチ４３０の例示的な実施形態が示されている。全体として、パッチ４３０は、第１および第２の端部４３２を具え、両端部４３２の間に延在する対向する側縁部４３４を有する「Ｃ」字形断面を画定し、それにより内側管腔または凹部４３６を規定する細長い本体である。
【００５２】
［００８１］
図１２Ｅに最もよく示されているように、パッチ４３０は、１８０°より大きい、例えば約１８０°〜３６０°または約１８０°〜３００°の円弧を規定するカフとして形成することができ、凹部４３６内に管状構造物（図示せず）を受容できるように寸法形成されている。あるいは、パッチ４３０は、本明細書に参照により組み込まれる出願に記載されているように、パッチ４３０の内面が組織または他の身体構造に取り付けられるように、実質的に平坦または湾曲した形状（図示せず）を有してもよい。例えば、本明細書や本書に参照により組み込まれる出願に記載されているグラフトと同様に、補強要素４４０および基材４４２は、パッチ４３０を管状グラフト（図示せず）などの管状構造物の上および周りに配置可能にするために、側縁部４３４を分離できるように十分に可撓性であってもよい。
【００５３】
［００８２］
図１２Ｅに最もよく示すように、補強要素４４０は、内側ジグザグ部材４４０ａと外側ジグザグ部材４４０ｂとを具える。各ジグザグ部材４４０は、パッチ４３０の周囲に少なくとも部分的に延在し、パッチ４３０の所望の長さに沿って交互に配置された交互のループ（すなわち山と谷）を有する。図示された実施形態では、各ジグザグ部材４４０の隣接する山と谷は軸方向に離間しており、一方の側縁部４３４に沿ったジグザグ部材４４０ａの山が、反対側の側縁部４３４の他のジグザグ状部材４４０ｂの谷に軸方向に並ぶように、ジグザグ部材４４０は軸方向に互いにオフセットされている。
【００５４】
［００８３］
先の実施形態と同様に、外側部材４４０ｂは、内側部材４４０ａよりも大きな直径を有し、（内側部材４４０ａを外側部材４４０ｂに編み込んだり、別の方法で重ねることなく）外側部材４４０ｂが内側部材４４０ａの周りに同心円状に配置されてもよい。さらに、外側部材４４０ｂは、内側部材４４０ａから間隔をあけて配置され、すなわち基材４４２が部材４４０の間に配置されてもよいし、または図１２Ｂに最もよく示すように、パッチ４３０の頂部の重複点４４１で外側部材４４０ｂが内側部材４４０ａと接触してもよい。
【００５５】
［００８４］
図１３Ａ〜１３Ｆを参照すると、基材５４２内に埋設された複数の補強要素５４０を有する自己シール型パッチ５３０の別の例示的な実施形態が示されている。全体として、パッチ４３０と同様に、パッチ５３０は第１および第２の端部５３２を含み、対向する端部５３２間に延在する対向する側縁部５３４を有する「Ｃ」字形の断面を規定する細長い本体であり、これにより管腔または凹部５３６を画定している。選択的に、図示されるように、側端部５３４は、例えばパッチ５３０を管状構造体上に配置し易くするために、両端部５３２で面取りおよび／または丸くされてもよい。
【００５６】
［００８５］
この実施形態では、補強要素５４０は、内側ジグザグ部材５４０ａと、内側部材５４０ａの周囲に同心に配置された外側ジグザグ部材５４０ｂとをさらに具える。図１３Ｅに最もよく示すように、各ジグザグ部材５４０は、先の実施形態と同様に、パッチ５３０の円周の周りに少なくとも部分的に延在し、パッチ５３０の所望の長さに沿って交互にある交互のループ（すなわち山と谷）を具える。この実施形態では、パッチ５３０の円弧はパッチ４３０の円弧より小さく、ジグザグ部材５４０のパッチ５３０の長さに沿った周方向の幅はジグザグ部材４４０よりも小さい。ジグザグ部材４４０、５４０の形状および／または周期は、他の補強要素について前述したように、所望のコンプライアンスおよび／または他の機械的特性を提供するように変更されてもよいことは理解されよう。
【００５７】
［００８６］
以上、本発明の実施形態を説明した。当業者は、多くの実施形態が本発明の範囲内で可能であることを認識するであろう。本明細書に記載された様々な構成要素および方法の他の変形、修正、および組み合わせは確かに可能であるが、依然として本発明の範囲内に含まれる。例えば、本明細書に記載のデバイスのいずれかを、本明細書にも記載されている送達システムおよび方法のいずれかと組み合わせることができる。
【００５８】
［００８７］
本発明の実施形態を図示し説明してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく様々な変更を行うことができる。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物を除いて、限定されるべきではない。
【図１】
2019514642.tif 000003
【図２Ａ】
2019514642.tif 000004
【図２Ｂ】
2019514642.tif 000005
【図３】
2019514642.tif 000006
【図４Ａ】
2019514642.tif 000007
【図４Ｂ】
2019514642.tif 000008
【図４Ｃ】
2019514642.tif 000009
【図４Ｄ】
2019514642.tif 000010
【図５Ａ】
2019514642.tif 000011
【図５Ｂ】
2019514642.tif 000012
【図５Ｃ】
2019514642.tif 000013
【図６Ａ】
2019514642.tif 000014
【図６Ｂ】
2019514642.tif 000015
【図６Ｃ】
2019514642.tif 000016
【図６Ｄ】
2019514642.tif 000017
【図６Ｅ】
2019514642.tif 000018
【図６Ｆ】
2019514642.tif 000019
【図６Ｇ】
2019514642.tif 000020
【図７Ａ】
2019514642.tif 000021
【図７Ｂ】
2019514642.tif 000022
【図７Ｃ】
2019514642.tif 000023
【図７Ｄ】
2019514642.tif 000024
【図８Ａ】
2019514642.tif 000025
【図８Ｂ】
2019514642.tif 000026
【図８Ｃ】
2019514642.tif 000027
【図８Ｄ】
2019514642.tif 000028
【図９Ａ】
2019514642.tif 000029
【図９Ｂ】
2019514642.tif 000030
【図９Ｃ】
2019514642.tif 000031
【図９Ｄ】
2019514642.tif 000032
【図１０Ａ】
2019514642.tif 000033
【図１０Ｂ】
2019514642.tif 000034
【図１０Ｃ】
2019514642.tif 000035
【図１０Ｄ】
2019514642.tif 000036
【図１１】
2019514642.tif 000037
【図１２Ａ】
2019514642.tif 000038
【図１２Ｂ】
2019514642.tif 000039
【図１２Ｃ】
2019514642.tif 000040
【図１２Ｄ】
2019514642.tif 000041
【図１２Ｅ】
2019514642.tif 000042
【図１２Ｆ】
2019514642.tif 000043
【図１３Ａ】
2019514642.tif 000044
【図１３Ｂ】
2019514642.tif 000045
【図１３Ｃ】
2019514642.tif 000046
【図１３Ｄ】
2019514642.tif 000047
【図１３Ｅ】
2019514642.tif 000048
【図１３Ｆ】
2019514642.tif 000049
【手続補正書】
【提出日】平成31年1月10日(2019.1.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
［０００６］
両方の方法に、利点と欠点がある。特に、グラフトは移植が容易で、比較的早く使用する準備ができるが、寿命が短く、感染および血栓形成が起こりやすい。瘻孔はより耐久性があり、感染する傾向が少ないが、使用前の成熟に６ヶ月（ＫＤＯＱＩ）かかる場合があり、アクセスに用いられる静脈の反復アクセス部位に疑似動脈瘤を発生する傾向がある。現在のＡＶグラフトおよび／または静脈の急速な劣化の原因の１つは、比較的大きな針（例えば、１４−１６ゲージ）を用いた透析中の反復的な針刺しである。これは、平均的な患者は、腎臓移植が可能になるまで、または平均寿命（約１０年）が終わるまで、毎年、毎週、週に２〜３回血液透析治療を受けるために悪化することになる（ＳｚｙｃｈｅｒＭ．、ＪＢｉｏｍａｔｅｒＡｐｐｌ。１９９９；１３，２９７−３５０）。さらに、透析患者は、内膜肥厚および血管狭窄のリスクが高いため、血管の開存性を維持するために定期的な介入処置を受け、これは１年に数回発生し得る。これは典型的には、冠動脈血管閉塞の処置に似た血管形成術またはステント留置を含み、これらの処置にも針を用いた血管アクセスが必要であり、したがってグラフトまたは血管の劣化のリスクがあった。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
［００１３］
本発明の他の態様および特徴は、添付の図面を参照しながら以下の説明により明らかになるであろう。
［００１４］
図面は、例示的な実施形態を示しており：
【図１】［００１５］図１は、２つの自己シール型カニュレーション領域と、カニュレーション領域の間のループ領域とを含む管状グラフトの例示的な実施形態の斜視図である。
【図２】［００１６］図２Ａ、２Ｂは、図１の管状グラフトの詳細であり、カニュレーション領域上に外側層を適用する前（図２Ａ）および外側層を適用した後（図２Ｂ）の、ループ領域の周りの１またはそれ以上の補強要素と、カニュレーション領域に沿った１またはそれ以上の埋設された補強要素を示す。
【図３】［００１７］図３は、図１の管状グラフトのループ領域の詳細であり、補強要素がよじれを防止しながら、ループ領域が狭い半径で曲げられている。
【図４】［００１８］図４Ａ〜４Ｃは、図１のような管状グラフトのループ領域に沿って延びる２つのジグザグ要素を含む補強要素の例示的な実施形態を示す詳細図であり、ジグザグ要素の交互のループが、ループ領域の円周の周りに部分的に巻かれている。［００１９］図４Ｄは、図４Ａ〜４Ｃのループ領域の斜視図である。
【図５】［００２０］図５Ａ〜図５Ｃは、管状グラフトのループ領域に沿って延びる単一のジグザグ要素を含む補強要素の別の例示的な実施形態を示す詳細図であり、ジグザグ要素の交互のループがループ領域の円周の周りの全部に巻かれている。
【図６】［００２１］図６Ａ、６Ｂは、２つの自己シール型カニュレーション領域と、これらのカニュレーション領域間のループ領域とを含む管状グラフトの別の実施形態の斜視図および上面図である。［００２２］図６Ｃ、６Ｄは、単一の自己シール型カニュレーション領域を具える管状グラフトのさらなる別の実施形態の側面および断面図である。［００２３］図６Ｅは、図６Ａ〜６Ｃに示されるような管状グラフトのカニュレーション領域の内側層の周りに埋設された補強要素の例示的な実施形態を示す詳細図である。［００２４］図６Ｆ、６Ｇは、図６Ｅに示される補強要素の詳細であり、弛緩または低エネルギー状態（図６Ｆ）および伸長状態（図６Ｇ）を示す。
【図７】［００２５］図７Ａ〜７Ｃは、単一の自己シール型カニュレーション領域を具える管状グラフトのさらなる別の実施形態の斜視図、側面図および断面図である。［００２６］図７Ｄは、図７Ｃの管状グラフトの断面の詳細図である。
【図８】［００２７］図８Ａ〜８Ｃは、単一の自己シール型カニュレーション領域を含む管状グラフトのさらなる別の実施形態の斜視図、側面図および断面図である。［００２８］図８Ｄは、図８Ｃの管状グラフトの断面の詳細図である。
【図９】［００２９］図９Ａ、９Ｂは、管状グラフトのカニュレーション領域の例示的な実施形態の側面図であり、補強要素が埋め込まれているエラストマー層の周囲に部分的に延在する補強要素を有している。［００３０］図９Ｃは、図９Ａの面９Ｃ−９Ｃに沿って取ったカニュレーション領域の断面図である。［００３１］図９Ｄは、図４Ａ〜９Ｃのカニュレーション領域内に埋設し得る補強要素の例示的な実施形態を示す。
【図１０】［００３２］図１０Ａ、１０Ｂは、管状グラフトのカニュレーション領域の別の例示的な実施形態の側面図であり、補強要素が埋設されているエラストマー層の周囲の周りに部分的に延在する一対の重なり合う補強要素を含む。［００３３］図１０Ｃは、図１０Ａの面１０Ｃ−１０Ｃに沿って取ったカニュレーション領域の断面図である。［００３４］図１０Ｄは、図１０Ａ〜１０Ｃに示される重なり合った補強要素間の間隔を示す詳細図である。
【図１１】［００３５］図１１は、図９Ａ〜９Ｃや１０Ａ〜１０Ｃに示す管状グラフトのカニュレーション領域に埋め込まれている補強要素の別の例示的な実施形態を示す詳細図である。
【図１２】［００３６］図１２Ａ〜１２Ｄは、一対の補強要素を含む自己シール型パッチの例示的な実施形態の斜視図、平面図および底面図である。［００３７］図１２Ｅは、図１２Ａ〜１２Ｄのパッチの端面図である。［００３８］図１２Ｆは、図１２Ａ〜１２Ｄのパッチの補強要素の斜視図である。
【図１３】［００３９］図１３Ａ〜１３Ｄは、一対の補強要素を含む自己シール型パッチの別の例示的な実施形態の斜視図、平面図および底面図である。［００４０］図１３Ｅは、図１３Ａ〜１３Ｄのパッチの端面図である。［００４１］図１３Ｆは、図１３Ａ〜１３Ｄのパッチの補強要素の斜視図である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
［００４２］
図面を参照すると、図１〜２Ｂは、管状グラフト１０の例示的な実施形態を示し、これは中間ループ領域２０と、例えば、グラフト１０へのアクセスを可能にするために、針、カニューレ、および／または他の装置（図示せず）で管状グラフト１０に穿刺できるように構成された、当該ループ領域２０の両側にある一対の自己シール型カニュレーション領域３０を具える。追加的または代替的に、カニュレーション領域３０は、例えば、透析のためのＡＶ開存性を管理および維持するために、例えば、血管形成術、血管ステント挿入、または血栓摘出処置などの他の処置におけるアクセスを提供する。別の代替案では、グラフト１０は、例えば図６Ｃ〜６Ｄ、図７Ａ〜７Ｃおよび図８Ａ〜８Ｃに示し、本明細書の他の箇所でさらに説明される実施形態と同様に、特定の用途に望ましい場合には、１つのカニュレーション領域のみを具えてもよい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
［００４４］
グラフト１０は、例えば患者の腕（図示せず）内といった患者の体内に移植するためのサイズであり、血液透析中の動脈および静脈へのアクセスを可能にする動静脈グラフトを提供する。例示的な実施形態では、管腔１６は、内径が約１〜４０ｍｍまたは約４〜２０ｍｍ、全長は端部１４ａ、１４ｂ間で５〜８０ｃｍである。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
［００４５］
図２Ａに最もよく示されるように、カニュレーション領域３０は、端部１４ａ、１４ｂに隣接して位置する実質的に真っ直ぐな領域であり、基材４２内に埋設されグラフト本体１２の所望の長さに直接的に取り付けられるか形成された１以上の補強要素４０を有する。任意選択的に、グラフト本体１２がカニュレーション領域３０のすぐ近くでねじれてしまう危険性を低減するために、図１および図２Ｂに示すように、ｅＰＴＦＥのようなポリマー材料のスリーブを補強要素４０と基材４２の上に、例えば各カニュレーション領域３０の第１および第２の端部３２、３４の間に設けるか、および／または、下のグラフト本体１２に対して先細になっている移行領域３６、３８を各端部３２、３４に設けてもよい。例示的な実施形態では、各カニュレーション領域３０は、それぞれの端部１４から所望の距離、例えば約１〜３０センチメートル（１．０〜３０ｃｍ）または約１〜１０センチメートル（１．０〜１０ｃｍ）オフセットしており、約１〜２０センチメートル（１．０〜２０ｃｍ）の長さと、約０．３〜５ミリメートル（０．３〜５．０ｍｍ）の壁厚とを有してもよい。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
［００６７］
図示されているように、カニュレーション領域１３０は、先の実施形態と同様に、基材１４２内に埋設されるかこれを取り囲む１またはそれ以上の補強要素１４０を具える。しかしながら、図６Ｅ〜６Ｇに示すように、この実施形態では、補強要素は、カニュレーション領域１３０の周りに沿って延びる螺旋コイル１４０である。図６Ｅに示すように、螺旋コイル１４０は、本明細書や参照により本書に取り込まれる他の出願の別の実施形態と同様に、グラフト本体１１２の外面の周りに巻き付けられ、または配置され、次いで、基材１４２、例えばシリコーンまたは他のエラストマー材料（図示せず）の中に埋設されるかこれを取り囲む。螺旋コイル１４０は、本明細書の他の実施形態と同様に、例えばレーザー切断、機械的切断、スタンピング、機械加工などにより、金属、例えばステンレス鋼、ニチノールなどから、または螺旋形状に形成されたワイヤから形成することができる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
［００７２］
図８Ａ〜８Ｃに転ずると、別の代替例では、同じ螺旋方向に延びる巻線を有する２つの螺旋コイル１４０’’’を含む管状グラフト１１０’’’上に、すなわち第２の螺旋コイル１４０ｂ’’’が図８Ｄに示すように第１の螺旋コイル１４０ａ’’’の周りに同心円状に配置された状態で、カニュレーション領域１３０’’’が設けられてもよい。この代替例では、第２の螺旋コイル１４０ｂ’’’の巻線は、必要に応じて、第１の螺旋コイル１４０ａ’’’の巻線と軸方向に整列されてもよいし（同相）、またはそれらは互いにずれていてもよい（位相ずれ）。あるいは、同じ弛緩時の直径を有するが、例えば、半周期または他の所望の間隔だけ互いに軸方向にオフセットされた、２（またはそれ以上）の螺旋コイルを基材内に一緒に埋設するようにしてもよい。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
［００７５］
例えば、図９Ｃは、グラフト本体２１２の円周の周りに部分的にのみ延在する（点線で示す）基材２４２に埋設されたジグザグ部材２４０の断面を示しており、例えば約１８０°〜３６０°または約１８０°〜３００°の範囲内の円弧角度θを規定している。この実施形態では、得られるカニュレーション領域は、デバイス本体２１２の周りに部分的にのみ延在し、したがって移植時に、得られた管状グラフト１０をカニュレーション領域を前方に、すなわちカニュレーション領域がアクセスされる皮膚に向けて移植することができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
管状グラフトにおいて、
第１の端部と、第２の端部と、前記第１および第２の端部の間に延在する管腔とを有する細長い管状体であって、前記第１の端部に隣接する第１のカニュレーション領域と、前記第２の端部に隣接する第２のカニュレーション領域と、前記第１および第２のカニュレーション領域の間に延在するループ領域とを有する細長い管状体と、
基材内に埋設された１またはそれ以上の補強部材を含み、前記第１のカニュレーション領域で前記管状体の周囲を少なくとも部分的に囲む第１の自己シール部材と、
基材内に埋設された１またはそれ以上の補強部材を含み、前記第２のカニュレーション領域で前記管状体の周囲を少なくとも部分的に囲む第２の自己シール部材と、
前記ループ領域の第１の長さに取り付けられ、少なくとも部分的に前記管状体の周囲に延在する１またはそれ以上のループ領域補強部材とを具えることを特徴とする管状グラフト。
【国際調査報告】
2019514642.tif 000050
2019514642.tif 000051
2019514642.tif 000052