(57)【要約】  長尺シャフト（１３０）、キャップ部分（１３４、４３４）及びシャフトの遠位端に連結されたオフセットバルーン（１２４、２２４、３２４、４５０、４５２）を含む可視化カテーテル（１００）。長尺シャフトは近位端、遠位端、及びそれらの間に設けられた中心軸を備えている。キャップ部分はシャフトの遠位端に連結されている。キャップ部分はまた、可視化要素（１３７、４３７）を備え、開口部（１３６）を画定している。オフセットバルーンはシャフトの遠位端に連結され、キャップ部分を封入している。オフセットバルーンは、シャフトの中心軸に対してオフセットした中心点（”Ｃ”）を画定している。
2019500116.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可視化カテーテルであって、
近位端、遠位端、及びそれらの間に画定される中心軸を備える長尺のシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に連結されるキャップ部分であって、可視化要素を含むとともに開口部を画定するキャップ部分と、を含み、
前記シャフトの前記遠位端に連結されたオフセットバルーンであって、前記キャップ部分を封入し、かつ、前記シャフトの前記中心軸に対してオフセットした中心点を画定するオフセットバルーンを備えることを特徴とする可視化カテーテル。
【請求項２】
前記オフセットバルーンは、前記シャフトの前記中心軸から前記オフセットバルーンの第一側面の外面までの半径距離が、前記シャフトの前記中心軸から前記オフセットバルーンの、反対側の第二側面の外面までの半径距離よりも大きいように搭載される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記オフセットバルーンは、前記シャフトの前記中心軸から前記オフセットバルーンの前記中心点までの半径距離が、約０．５ミリメートルから約５ミリメートルまでの範囲であるように搭載される、請求項１又は２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記オフセットバルーンは、前記シャフトの前記遠位端に連結されるネック領域を備え、前記ネック領域は、前記オフセットバルーンの前記中心点に対してオフセットした中心軸を画定している、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記オフセットバルーンは、シリコーン、ナイロン、ポリアミド、ウレタン、ポリウレタンブレンド、ポリウレタン共重合体又はターポリマ、又はそれらの組み合わせから構成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記オフセットバルーンは、約２１ｋＰａ（３ｐｓｉ）まで膨張した時、外径は約１．３センチメートル（ｃｍ）（０．５インチ）から約２．５ｃｍ（１インチ）までの範囲にし、一般的に均一な壁厚さは約２５．４ミクロン（０．００１インチ）（約０．０２５ｍｍ）から約０．２５ミクロン（０．０１０インチ）（約０．２５ｍｍ）までの範囲にされる、請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記オフセットバルーンは、一般的に球状、円錐状、又は楕円状である、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項８】
可視化要素はカメラである、請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記カメラは、前記キャップ部分の前記開口部を通るよう指向され、かつ、前記シャフトの前記中心軸と一般的に斜めに又は直交する方向にある視野を含む、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
可視化カテーテルであって、
可視化手段を備える遠位端部を有する長尺のシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端部にそれぞれ連結された内側バルーン及び外側バルーンを備え、
前記内側バルーンは前記可視化手段を封入し、かつ、前記外側バルーンは前記内側バルーンを封入することを特徴とする可視化カテーテル。
【請求項１１】
前記可視化手段はカメラ又は超音波センサを備える、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記内側バルーンは第一所定圧力まで膨張するように適応され、前記外側バルーンは第二所定圧力まで膨張するように適応される、請求項１０又は１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記外側バルーンは複数の開口部を有する穿孔壁を備え、前記内側バルーンは非穿孔壁を備える、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記内側及び外側バルーンは、前記シャフトによって画定される中心軸からオフセットした中心点をそれぞれ画定するオフセットバルーンである、請求項１０〜１３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記内側及び外側バルーンでは、膨張時において前記外側バルーンに対する前記内側バルーンの体積比が、約１：２から約２：３の範囲にある、請求項１０〜１４のいずれか一項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は放射指向性バルーン可視化装置及びそれに関する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁が適切に機能しない時には、心臓機能が顕著に低下する。心臓弁の機能不全の潜在的な原因には、弁の周囲にある線維輪の拡張、心室拡張、弁膜の逸脱や奇形が含まれる。心臓弁が正常に閉じない時に、心腔内の血液は弁を通って後方に漏れることがあり、一般的に逆流と呼ばれている。
【０００３】
弁逆流は疾患がある弁の交換や修復によって治療され得る。開胸手術は疾患がある弁の治療方法の一つであるが、侵襲性の小さい治療方法が多くの患者にとって望ましい。しかし、最小侵襲性の処置は、患者の鼓動している心臓内の血液による十分な可視化の欠如によって、著しく制約を持つ。それに伴って、最小侵襲性の処置の間に、使用者に十分な可視化を提供するような、心臓弁疾患を治療する代替的な装置、システム、及び方法が必要である。
【発明の概要】
【０００４】
本文書は、放射指向性バルーン可視化装置及びその方法の様々な実施形態に関する。ここで提供されるバルーンに基づく可視化装置及び方法は、心臓弁、例えば三尖弁又は僧帽弁、の治療のために心臓弁治療過程で使用される最小侵襲性の手術技術を、発展させることができる特徴を含む。ここで提供される装置、システム及び方法は三尖弁治療に関して説明されているが、他類型の最小侵襲性の手術方法も又、考えられる。例えばここで提供される装置及び方法は、場合によっては、心臓の他領域の、又は例えば血管系周辺のような体内の他部分の、組織修復方法に有利に応用できる。
【０００５】
例１では、可視化カテーテルは長尺シャフト、キャップ部分、及びオフセットバルーンを備えている。シャフトは近位端、遠位端、及びそれらの間に画定される中心軸を備えている。キャップ部分はシャフトの遠位端に連結されている。キャップ部分は可視化要素を備え、かつ、一つの開口部を画定する。カテーテルはシャフトの遠位端に連結されたオフセットバルーンを備えている。オフセットバルーンはキャップ部分を封入しており、シャフトの中心軸に対してオフセットした中心点を画定している。
【０００６】
例２では、例１のカテーテルにおいて、オフセットバルーンは、シャフトの中心軸からオフセットバルーンの第一側面の外面までの半径距離が、シャフトの中心軸からオフセットバルーンの、反対側の第二側面の外面までの半径距離よりも大きいように、搭載される。
【０００７】
例３では、例１又は例２のカテーテルにおいて、オフセットバルーンはシャフトの中心軸からオフセットバルーンの中心点までの半径距離が、約０．５ミリメートルから約５ミリメートルまでの範囲であるように、搭載されている。
【０００８】
例４では、例１−３のいずれか一つのカテーテルにおいて、オフセットバルーンは長尺シャフトの遠位端に連結されるネック領域を備え、ネック領域は、オフセットバルーンの中心点に対してオフセットした中心軸を画定している。
【０００９】
例５では、例１−４のいずれか一つのカテーテルにおいて、オフセットバルーンはシリコーン、ナイロン、ポリアミド、ウレタン、ポリウレタンブレンド、ポリウレタン共重合体又はターポリマ、又はそれらの組み合わせから構成される。
【００１０】
例６では、例１−５のいずれか一つのカテーテルにおいて、オフセットバルーンは約２１ｋＰａ（３ｐｓｉ）まで膨張した時、外径は約１．３センチメートル（ｃｍ）（０．５インチ）から約２．５ｃｍ（１インチ）までの範囲にされ、一般的に均一な壁厚さは約２５．４ミクロン（０．００１インチ）（約０．０２５ｍｍ）から約０．２５ミクロン（０．０１０インチ）（約０．２５ｍｍ）までの範囲にされる。
【００１１】
例７では、例１−６のいずれか一つのカテーテルにおいて、オフセットバルーンは一般的に球状、円錐状、又は楕円状である。
例８では、例１−７のいずれか一つのカテーテルにおいて、可視化要素はカメラである。
【００１２】
例９では、例８のカテーテルにおいて、カメラは、キャップ部分の開口部を通るよう指向され、かつシャフトの中心軸と一般的に斜めに又は直交する方向にある視野を備えている。
【００１３】
例１０では、可視化カテーテルは可視化手段を備える遠位端部を有する長尺シャフトを含む。カテーテルは又、シャフトの遠位端部にそれぞれ連結された内側バルーン及び外側バルーンを備え、内側バルーンは可視化手段を封入しており、外側バルーンは内側バルーンを封入している。
【００１４】
例１１では、例１０のカテーテルにおいて、可視化手段はカメラ又は超音波センサを備えている。
例１２では、例１０又は例１１のカテーテルにおいて、内側バルーンは第一所定圧力まで膨張するように適応され、外側バルーンは第二所定圧力まで膨張するように適応されている。
【００１５】
例１３では、例１０−１２のいずれか一つのカテーテルにおいて、外側バルーンは複数の開口部を有する穿孔壁を備えている。
例１４では、例１０−１３のいずれか一つのカテーテルにおいて、内側バルーンは非穿孔壁を備えている。
例１５では、例１０−１４のいずれか一つのカテーテルにおいて、内側及び外側バルーンでは、膨張時において外側バルーンに対する内側バルーンの体積比が、約１：２から約２：３の範囲にある。
【００１６】
例１６では、例１０−１５のいずれか一つのカテーテルにおいて、内側及び外側バルーンは、シャフトによって画定される中心軸からオフセットした中心点をそれぞれ画定している。
【００１７】
例１７では、心臓弁の治療方法、心臓に可視化カテーテルを導入することを含む方法。カテーテルは長尺シャフト、キャップ部分、及びオフセットバルーンを備えることができる。長尺シャフトは近位端、遠位端、及びそれらの間に画定される中心軸を備えることができる。キャップ部分はシャフトの遠位端に連結されることができる。キャップ部分は可視化要素を含み、かつ、一つの開口部を画定することができる。オフセットバルーンはシャフトの遠位端に連結され、キャップ部分を封入することができる。オフセットバルーンは、シャフトの中心軸に対してオフセットした中心点を画定することができる。本方法は又、オフセットバルーンを所定圧力まで膨張させることと、オフセットバルーンの可視化表面領域を心臓の解剖学的標的部と接触させることと、オフセットバルーンの可視化表面領域をキャップ部分の開口部に対して概ね放射指向性に配置させることと、を含む。
【００１８】
例１８では、例１７の方法において、オフセットバルーンの中心点は解剖学的標的部と可視化要素との間に配置されている。
例１９では、例１７の方法において、可視化カテーテルは約１４ｋＰａ（２ｐｓｉ）から約３４ｋＰａ（５ｐｓｉ）の範囲の圧力まで膨張させられる。
【００１９】
例２０では、例１７の方法において、可視化カテーテルは可視化要素の焦点を変えるために膨張させられ又は収縮させられる。
ここで述べられている実施形態では、以下の利点の一つ又はそれ以上を提供することができる。第一に、場合によっては、バルーンに基づく可視化装置は、視覚画像の整合性や質を向上させるために、血液フィールド内で解剖学的部位の放射指向性の可視化を与えるように設計することができる。より詳細には、本装置のいくつかの実施形態では、シャフトと、シャフトの遠位端に連結された遠位チップに、又はシャフトの遠位端内にあり、カメラ（例えば、デジタルカメラ）のように、可視化要素に対して整合した焦点距離を維持するために設計されたシャフトの中心軸に対して、放射指向性を備える可視化要素、とを含む。軸方向指向性の可視化装置では、医師から装置のシャフトの沿って伝わる力の量は、可視化要素の焦点距離に直接的に影響できる。なぜなら、バルーンの遠位端に力を及ぼす時に、バルーンは変形し、最終的に焦点距離を変えることができるからである。軸方向指向性の可視化装置と違って、ここで提供される、放射指向性の、バルーンに基づく可視化装置の遠位端は、可視化装置の焦点距離を変えたり最小限に影響を与えたりすることなく、前進して解剖学的表面を押すことができる。なぜなら、焦点距離はバルーンの長手方向の長さよりもバルーンの半径の長さに依存しているからである。
【００２０】
第二に、可視化装置のいくつかの実施形態では、装置の遠位端に放射状に位置づけされている解剖学的領域、例えば、可視化装置の遠位シャフトによって画定される中心軸に概して平行である解剖学的領域の可視化を提供する。例えば、場合によっては、可視化要素は放射指向性であって、血管壁の内腔よりも血管壁に向いているため、ここで提供される可視化装置は、装置の遠位チップが血管内を前進する間に、血管壁の可視化を提供することができる。反対に、可視化装置が軸方向指向性である時、可視化要素は装置の遠位端の軸方向に配置される解剖学的領域の画像を提供する。
【００２１】
様々な実施形態が開示されているが、当業者にとって現在の発明の他の実施形態は、発明の説明となる実施形態を提示及び説明している、以下の詳細な説明から明らかであろう。それに伴って、図や詳細な説明は事実上の説明であり、限定するものではないと捉えられるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１Ａ】ヒトの心臓内に配置され、ここで提供される可視化システムの一実施形態の図。
【図１Ｂ】ヒトの心臓内に配置され、ここで提供される可視化システムの一実施形態の図。
【図２】図１Ａ及び図１Ｂのシステムの可視化装置の遠位部の拡大斜視図。
【図３Ａ】ここで提供されるいくつかの実施形態による模範的なバルーンの斜視図。
【図３Ｂ】ここで提供されるいくつかの実施形態による模範的なバルーンの側面図。
【図４Ａ】異なる圧力に膨張させられた、膨張状態にある模範的なバルーンの斜視図。
【図４Ｂ】異なる圧力に膨張させられた、膨張状態にある模範的なバルーンの斜視図。
【図４Ｃ】異なる圧力に膨張させられた、膨張状態にある模範的なバルーンの斜視図。
【図５Ａ】デュアルバルーン設計を備えるもう一つの模範的な可視化装置の遠位部の平面図。
【図５Ｂ】デュアルバルーン設計を備えるもう一つの模範的な可視化装置の遠位部の側面図。
【図５Ｃ】図５Ａの遠位部の断面Ａ−Ａに沿った断面図。
【図５Ｄ】図５Ａの遠位部の断面Ｂ−Ｂに沿った断面図。
【図６Ａ】図５Ａ−Ｄの装置が部分的に膨張した状態を示す。
【図６Ｂ】図５Ａ−Ｄの装置が完全に膨張した状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本願発明は、様々な変更形態と代替形態とが可能であるが、特別な実施形態が図面に例示することを目的として図示され、かつ、以下に詳細に説明されている。しかしながら、これは本願発明を、説明した特定の実施形態に限定することを意図していると理解してはならない。逆に、本願発明の主旨および範囲内に入る全ての変更形態と均等形態と代替形態とを、請求の範囲に包含させることを意図している。
【００２４】
図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、ここで提供される可視化システム１００は、いくつかの実施形態では三尖弁１０７のような心臓弁の修復に使用されることができる。図示の実施形態における可視化システム１００は、誘導アセンブリ１１０及びバルーンに基づく可視化（ＢＶ）アセンブリ１２０を含む多数の装置を備えている。図１に示す可視化システム１００は最小侵襲性カテーテル装置システムとして設計されており、そこでは誘導アセンブリ１１０がオーバー・ザワイヤ処置を使用して患者１０４の頸静脈１０２に挿入され、心臓１０８の右心房１０６に前進させられることができる。特別な実施形態では、ＢＶアセンブリ１２０は誘導アセンブリ１１０に挿入され、誘導アセンブリ１１０を通って心臓１０８に前進させられるように設計される。更に特別には、図１Ａ及び図１ＢのＢＶアセンブリ１２０は誘導アセンブリ１１０を通って上大静脈に、更に心臓１０８の右心房１０６に前進させられる。図１に示すこの特別な実施形態では、ＢＶアセンブリ１２０は誘導アセンブリ１１０の遠位開口部１１２を通って前進させられることができる、偏向可能なチップ１２２を備えている。偏向可能なチップ１２２は、心臓１０８の内部の解剖学的特徴を可視化するように設計された、膨張可能なオフセットバルーン１２４を所望により備えている。図示したバルーン１２４は、その膨張時に、心房１０６の壁、又は心臓弁（例えば三尖弁１０７）のような他の内部構造に対して前進してそれを押す時に、右心房１０６内でＢＶアセンブリ１２０のチップ１２２の安定化を補助することが可能である。場合によっては、可視化システム１００を、可視化システムと共に使用できる、心臓弁の縫合のための針アセンブリのような第二アセンブリ（示していない）と結合されるように設計されてもよい。
【００２５】
ここで提供される可視化システム１００及び装置１１０、１２０は、いくつかの実施形態において、心血管疾患を治療するために最小侵襲性の、介入性心臓病学の手順で使用するために設計されてよい。最小侵襲性の例として、介入性心臓病学の手順は、これに限定されないが、経皮的な心臓弁修復（例えば、三尖弁１０７又は僧帽弁修復）又は交換、血管形成術、ステント治療、アテローム切断術、塞栓保護に関した手順を含むことができる。場合によっては、可視化システム１００と装置（例えば、ＢＶアセンブリ１２０）は心臓弁、例えば、三尖弁１０７又は僧帽弁を交換するよう設計されてもよい。他の実施形態により、可視化システム１００と装置は患者の体の他領域内の、例えば体の末梢領域内の可視化のために設計されてもよい。よって、可視化システム１００と装置は、解剖学的な血液分野内で可視化を要求する幅広い医療的応用に、使用されることができる。
【００２６】
さらに図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、ＢＶアセンブリ１２０は近位部１２６、遠位部１２８、及びそれらの間の長尺シャフト１３０を備えている。近位部１２６は、把持するために設計されたハンドルと、ＢＶアセンブリ１２０に膨張用液体（例えば、生理食塩水）を供給するための少なくとも一つの排出コネクタとを備えている。長尺シャフト１３０は、ハンドルに連結され、かつ、ハンドルから遠位に延びる近位端を備えている。長尺シャフトの遠位端１３２は、遠位端１３２の少なくとも一部がオフセットバルーン１２４に封入されるように、オフセットバルーン１２４と連結されている。長尺シャフト１３０は一つの内腔１３５又は、例えば第一内腔は膨張用媒体の送達のための、第二内腔は可視化要素のための電気的接続ワイヤを受け入れるための、複数の内腔を備えることができる。図２でより詳細に説明するように、ＢＶアセンブリ１２０の遠位部１２８は医師が患者の解剖学的な複数の部位内、例えば、心臓１０８の右心房１０６を整合性のある効果的な方法で、直接的に可視化するようにチップ１３２を操作することを可能にするように、設計されている。
【００２７】
図２を参照すると、ＢＶアセンブリ１２０の遠位部１２８は前記の偏向可能なシャフト１２２と、長尺シャフト１３０の遠位端１３２に配置された前記オフセットバルーン１２４と、シャフト１３０の遠位端１３２から遠位に延びる遠位キャップ１３４とを備えている。示されるように、遠位キャップ１３４はオフセットバルーン１２４の中に封入されている。偏向可能なシャフト１３０は、内腔と、近位端から遠位端１３２へ延びる中心軸１３８とを画定する。場合によっては、ＢＶアセンブリ１２０のシャフト１３０は、非抑制状態にある時に、所定の角度及び曲率まで偏向（すなわち曲げられる）させられるよう設計されることができる。場合によっては、偏向可能なチップ１２２は所望の様々な角度及び曲率に順応可能であってもよい。シャフト１３０は様々なポリマ材料から構成されることができる。適切なシャフトの材料は、しかしこれに限定されないが、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリ（エチレンオキシド）（ＰＥＯ）、及びポリ（ブチレンテレフタレート）共重合体（ＰＢＴ）、ポリアミド、及びそれらの組み合わせを含むことができる。シャフト１３０は、しかしこれに限定されないが、押出成形、撚り合わせ、射出成形、及びこれらの組み合わせを含むプロセスを使用して構成されることができる。
【００２８】
様々なケースで、ＢＶアセンブリ１２０はオフセットバルーン１２４を含むことができる。様々なケースで、図３Ａと３Ｂに関してより詳細に説明されるが、オフセットバルーン１２４は、バルーン１２４がシャフトの中心軸１３８からオフセットされて位置決めされるようにして、シャフト１３０に連結するように、設計され得る。
【００２９】
遠位キャップ１３４は、場合によってはバルーン１２４の内面の少なくとも一部分が遠位キャップ１３４に接触するように、オフセットバルーン１２４内に配置され得る。遠位キャップ１３４は、カメラ（例えば、ＣＣＤ／ＣＭＯＳデジタルイメージングカメラ）又は超音波センサ（例えば、三次元デジタル超音波センサ）のような可視化要素１３７が、オフセットバルーンを通じて視覚画像を受け取り、医療処置の間に施術者に視覚画像を提供することを可能にするように設計された、少なくとも一つの開口部１３６を画定することができる。場合によっては、遠位キャップ１３４は複数の開口部１３６を備えることができる。場合によっては、遠位キャップ１３４は複数の可視化要素１３７を備えることができる。キャップ部分１３４は、図２に示すように、内側の心臓壁のような内部の解剖学的な放射指向性観察を容易にするために、シャフト１３０の中心軸１３８（図２に点線で示している）に対して斜め及び垂直の少なくとも一方の方向に指向されるカメラを備えている。
【００３０】
図３Ａ及び図３Ｂに関して、オフセットバルーン２２４のいくつかの実施形態では、概して対称なボディ２４１とホディ２４１から延びるネック領域２４２とを備えている。オフセットバルーン２２４のネック領域２４２は、ＢＶアセンブリのシャフト（例えば、図１のシャフト１３０）を受け取るため、又は、代わりにシャフトに受け取られるために設計された内径及び開口部２２５を画定している。ネック領域２４２は、長尺シャフトの遠位端（例えば図１のシャフト１３０の遠位端１３２）に連結された時に、ＢＶアセンブリの遠位キャップ内に配置された可視化要素２３７による放射指向性の視野を容易にするために、シャフトの中心軸２３８に対してバルーン２２４を偏倚させる。特に、図３Ｂに示すように、オフセットバルーン２２４はシャフトの中心軸２３８がオフセットバルーンの中心点「Ｃ」を通らないように、シャフトの遠位端に搭載されることができる。このように、オフセットバルーン２２４の中心点Ｃは、中心軸から中心点までの所定の半径距離「Ｒｃｃ」の分だけＢＶアセンブリのシャフトの中心軸２３８からオフセットされてもよい。場合によっては、中心軸から中心点までの所定の半径距離Ｒｃｃは約０．００１インチから約０．３９４インチ（０．２５ミリメートル（ｍｍ）から約１０ｍｍ）までの範囲にすることができる。例えば、場合によっては、中心軸から中心点までの所定の半径距離Ｒｃｃは約０．０１インチから約０．０２インチ（約０．２５ｍｍから約０．５ｍｍ）まで、約０．０２インチから約０．０４インチ（約０．５ｍｍから約１ｍｍ）まで、約０．０４インチから約０．１２インチ（約１ｍｍから約３ｍｍ）まで、約０．１２インチから約０．２０インチ（約３ｍｍから約５ｍｍ）まで、又は約０．０２インチから約０．２インチ（約０．５ｍｍから約５ｍｍ）までの範囲にすることができる。オフセットバルーン２２４は、シャフトの中心軸から第一サイドに沿ったバルーンの外面までの第一半径距離Ｒ１と、シャフトの中心軸から反対側の第二サイドに沿ったバルーンの外面までの第二半径距離Ｒ２とを備え、第一半径距離Ｒ１は第二半径距離Ｒ２より大きくてもよい。場合によっては、第一及び第二半径距離の比は、全ての範囲及び値を含めて、２：１から約２０：１（例えば、約２：１から約３：１まで、約３：１から約４：１まで、約４：１から約５：１まで、約５：１から約６：１まで、約６：１から約７：１まで、約７：１から約８：１まで、約８：１から約９：１まで、約９：１から約１０：１まで、約１０：１から約１５：１まで、及び約１５：１から約２０：１まで）の範囲にすることができる。
【００３１】
ここで提供されるＢＶアセンブリは広範囲に及ぶ様々な異なったバルーンの形状を含むことができる。例えば、場合によっては、オフセットバルーンは膨張した時に、概して球状、円錐状、又は楕円状の形状を有することができる。場合によっては、膨張したオフセットバルーンの断面形状は、これに限定されないが、概して円錐台状、円錐状、多角形又は卵形の形状を有することができる。
【００３２】
ここで提供されるＢＶ装置は、広範囲にわたる大きさに拡大可能であるオフセットバルーン２２４を備えることができる。場合によっては、オフセットバルーン２２４は膨張した時、約１．３センチメートル（ｃｍ）（０．５インチ）から約２．５ｃｍ（１インチ）の範囲までの平均寸法（例えば、球状バルーンの直径）又は最大寸法（例えば、卵形バルーンの大径）を有することができる。例えば、場合によっては、オフセットバルーン２２４は膨張した（例えば、約２１ｋＰａ（３ｐｓｉ）まで膨張した）時、約１．３センチメートル（ｃｍ）（０．５インチ）から約２．５ｃｍ（１インチ）までの範囲の外径と、約０．０２５ｍｍから約０．２５ｍｍ（約０．００１インチから０．０１０インチ）までの範囲の概して一様な壁厚さを有することができる。
【００３３】
ここで提供されるＢＶアセンブリのオフセットバルーン２２４は、一つ又はそれ以上の透明な又は半透明なポリマ物質から構成されることができる。場合によっては、オフセットバルーン２２４は、バルーンが心房又は心室の壁、又は小葉のような解剖学上の表面と順応することを可能にするように適合された、弾力性のある素材から構成される。場合によっては、オフセットバルーン２２４は、射出成形、ブロー成形、押出成形、などの様々な製造方法を使用して製造されることができる物質から構成されることができる。ここで提供されるＢＶアセンブリの部品は、接着結合、熱結合（例えば、レーザ結合）、オーバモールド、圧入及びそれらの組み合わせのような製造過程を使用して、全体として組み立てられることができる。
【００３４】
オフセットバルーン２２４の適切な材料は、これに限定されないが、シリコーン、ナイロン、ポリアミド、ウレタン、ポリウレタンブレンド、ポリウレタン共重合体（例えば、ポリイソブチレンポリウレタン共重合体）、及びそれらの組み合わせを含む。場合によっては、シリコーンのような適切な材料は、バルーンの材料としていくつかの利点を提供することができる。場合によっては、ここで提供される適切な材料は、血液環境内でバルーンが視覚的に透明であり、高弾力性であり、いくつかの状況で再封可能であることを可能にする性質を有する材料を含むことができる。例えば、シリコーンは、場合によっては針のような他の部品又は可視化装置のアセンブリによって突き通された時の、模範的な自己密封材料として使用されることができる。
【００３５】
ＢＶアセンブリ又は装置のオフセットバルーン２２４はウィープバルーンであってもよい。ウィープバルーンとは、バルーンを膨張させるために使用される膨張用媒体がバルーンの内部空洞からバルーンの外部表面まで流れることができるように、複数の穿孔を画定しているバルーンである。膨張用媒体は、バルーンと接触している解剖学上の表面の可視化を容易にするために、膨張用媒体がバルーンから出てバルーンの外部表面に流れる時にバルーンの外部表面から血液を除くことができる。
【００３６】
図４Ａ−４Ｃを参照すると、様々な圧力まで膨張した模範的なオフセットバルーン３２４が示されている。場合によっては、オフセットバルーン３２４は、オフセットバルーン３２４を膨張させて（つまりは大きさを増大させて）度合いを変更するために、低、中及び高い圧力まで膨張させられることができる。図４Ａでは、オフセットバルーン３２４は低い圧力（例えば、約３．４Ｋｐａから約６．９Ｋｐａ、すなわち約０．５ｐｓｉから約１ｐｓｉ）まで膨張させられていて、約６．３５ｍｍ（０．２５インチ）の長さを有するオフセットバルーン内で、可視化装置のための視野（図に示す三角形で描かれている）を創造している。図４Ｂでは、オフセットバルーン３２４は中程度の圧力、例えば、約７キロパスカル（ｋＰａ）から約１４ｋＰａまで（約１ｐｓｉから約２ｐｓｉまで）膨張させられていて、約７．６ｍｍから約１０．１ｍｍ（０．３から約０．４インチ）の範囲の視野を創造している。図４Ｃでは、オフセットバルーン３２４は約１４ｋＰａから約２１ｋＰａまで（２ｐｓｉから約２１ｋＰａすなわち３ｐｓｉまで）の高い圧力まで膨張させられていて、約１．２７ｃｍ（０．５インチ）の視野をもたらしている。それに伴って、示すように、ここで提供される可視化装置のいくつかの実施形態では、圧力に依存して度合いを変更するために膨張する（大きさを増大させる）ために設計されている、オフセットバルーンを備えている。
【００３７】
いくつかの実施形態では、ここで提供されるＢＶアセンブリ又は装置は、膨張していない状態の時のバルーン３２４の視野と比べて、大きさが１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、１００％、又は１００％より大きい視野までになることができるように、膨張することができるオフセットバルーン３２４を備えることができる。いくつかの実施形態では、オフセットバルーン３４２の視野は、約２．５ｍｍ（０．１インチ）から約２５ｍｍ（１インチ）まで、それらの全ての値及び範囲を含めて、及ぶことができる。例えば、ここで提供されるＢＶアセンブリ又は装置のオフセットバルーン３２４は、約７ｋＰａから約８２ｋＰａまでの（約１ｐｓｉから約１２ｐｓｉまで）の範囲に加圧された時、約２．５ｍｍ（０．１インチ）から約５．１ｍｍ（０．２インチ）まで、約５．１ｍｍ（０．２インチ）から約７．６ｍｍ（０．３インチ）まで、約７．６ｍｍ（０．３インチ）から約１０ｍｍ（０．４インチ）まで、約１０ｍｍ（０．４インチ）から約１２．７ｍｍ（０．５インチ）まで、約１２．７ｍｍ（０．５インチ）から約１５ｍｍ（０．６インチ）まで、約１５ｍｍ（０．６インチ）から約１８ｍｍ（０．７インチ）まで、約１８ｍｍ（０．７インチ）から約２０ｍｍ（０．８インチ）まで、約２０ｍｍ（０．８インチ）から約２３ｍｍ（０．９インチ）まで、約２３ｍｍ（０．９インチ）から約２５ｍｍ（１インチ）まで、約２．５ｍｍ（０．１インチ）から約７．６ｍｍ（０．３インチ）まで、約２．５ｍｍ（０．１インチ）から約１０ｍｍ（０．４インチ）まで、約２．５ｍｍ（０．１インチ）から約１２．７ｍｍ（０．５インチ）まで、約２．５ｍｍ（０．１インチ）から約１５ｍｍ（０．６インチ）まで、約２．５ｍｍ（０．１インチ）から約１８ｍｍ（０．７インチ）まで、約２．５ｍｍ（０．１インチ）から約２０ｍｍ（０．８インチ）まで、約２．５ｍｍ（０．１インチ）から約２３ｍｍ（０．９インチ）まで、約５．１ｍｍ（０．２インチ）から約１０ｍｍ（０．４インチ）まで、約５．１ｍｍ（０．２インチ）から約１２．７ｍｍ（０．５インチ）まで、約５．１ｍｍ（０．２インチ）から約１５ｍｍ（０．６インチ）までの範囲の視野を提供する。
【００３８】
図５Ａ−５Ｄは、ここで提供されるいくつかの実施形態に従って、他の模範的な可視化装置の遠位部４２８の様々な図を提供する。図５Ａ及び図５Ｂは遠位部４２８の平面図と側面図をそれぞれ示す。図５Ｃ及び図５Ｄは図５Ａの遠位部４２８のＡ−Ａ及びＢ−Ｂでの断面図を提供する。示すように、描かれている可視化装置の遠位部４２８は、可視化手段を有する遠位端部と、第一バルーン（例えば、内側バルーン４５０）と、第二バルーン（例えば、外側バルーン４５２）と、近位端４６０と遠位端４６２を備える遠位キャップ４３４を有する長尺シャフト４３０とを備える二重バルーンに基づく可視化装置である。模範的な装置の図示の実施形態では、内側バルーン４５０は、遠位キャップ４３４の近位端４６０に配置された近位ネック部分４６４で、遠位キャップ４３４に連結されている。図５Ａ−５Ｄに示すように、内側バルーン４５０はキャップ４３４の遠位端４６２を封入している。模範的な装置の図示の実施形態ではまた、外側バルーン４５２が、近位ネック部分４６４において、遠位キャップ４３４に連結され、内部バルーン４５０と遠位キャップ４３４の遠位端４６２とを封入していることを示している。いくつかの実施形態では、ここで提供されるＢＶ装置は、医療処置の間に可視化を改善するために設計された２又はそれ以上のバルーンを備えることができる。場合によっては、可視化装置は３、４、５又は５以上のバルーンを備えることができる。
【００３９】
可視化装置の図示の実施形態では、遠位キャップ（長尺シャフトを含めて）は複数の成分をそこに含めることができ、成分を受け入れるための複数の内腔を画定することができる。遠位キャップは、装置の遠位端で照明を提供するために設計された可視化要素４３７（例えば、放射状発光要素）を受け入れるための内腔４７０を、任意的に備えることができる。遠位キャップは、場合によっては、ここで提供される可視化要素４３７とその配線を受け入れる一つ又はそれ以上の内腔４７４を備えることができる。装置のいくつかの実施形態では、膨張した液体（例えば、生理食塩水）を受け入れるための一つ又はそれ以上の内腔４７８を有する遠位キャップを備えることができる。場合によっては、遠位キャップとシャフト内の内腔は、約０．５ｍｍ（０．０２００インチ）から約３．８ｍｍ（０．１５インチ）までの範囲の内径を有する。遠位キャップは約１．３ｍｍ（０．０５０インチ）から約１１．４ｍｍ（０．４５インチ）までの範囲の、それらの間の全ての範囲及び値を含めての、外径を有する。
【００４０】
場合によっては、外側バルーン４５２は複数の穿孔を備えるウィープバルーンである。場合によっては、内側バルーン４５０はウィープバルーンではなく、例えば、内側バルーン４５０は非穿孔バルーンである。
【００４１】
図６Ａと図６Ｂに関して、様々な場合において、ここで提供されるＢＶ装置の遠位部４２８は、大きさが異なる第一オフセットバルーン（例えば内側バルーン４５０）と第二オフセットバルーン（例えば、外側バルーン４５２）を備えている。図６Ａは、両方とも部分的な膨張状態にある内側バルーンと外側バルーン４５０、４５２を示し、図６Ｂは両方とも完全な膨張状態にある内側バルーンと外側バルーン４５０、４５２を示している。内側バルーンと外側バルーン４５０、４５２は、場合によっては、圧力管路を分離させるよう連結されており、それ故に独立して膨張できる。場合によっては、内側及び外側バルーン４５０、４５２は部分的に又は完全に膨張した時に、外側バルーンの体積に対する内側バルーンの体積の比が、約１：２から約１：５０（例えば、約１：２から約１：３、約１：３から約１：４、約１：４から約１：５、約１：５から約１：６、約１：６から約１：７、約１：７から約１：８、約１：８から約１：９、約１：９から約１：１０、約１：１０から約１：１５、約１：１５から約１：２０まで）の範囲に及ぶことができるように大きさを決められる。
【００４２】
場合によっては、内側及び外側バルーン４５０、４５２は、施術者が内側バルーン４５０を外側バルーン４５２よりも高圧に膨張させることを可能にするように設計されることができる。例えば、内側バルーン４５０は第一の所定圧力まで膨張するよう適応されることができ、外側バルーン４５２は第二の所定圧力まで膨張するよう適応されることができる。場合によっては、第一の所定圧力は約０．７ｋＰａから約１３８ｋＰａまで（約０．１ｐｓｉから約２０ｐｓｉまで）、それらの間の全ての値及び範囲を含めて、及ぶことができる。場合によっては、第二の所定圧力は約０．７ｋＰａから約３４ｋＰａまで（約０．１ｐｓｉから約５ｐｓｉまで）、それらの間の全ての値及び範囲を含めて、及ぶことができる。第一の所定圧力は、場合によっては、第二の所定圧力より約５％、約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約７５％、又は約１００％大きくすることができる。場合によっては、内側バルーンは可視化要素に一貫した焦点距離を提供するという利益を提供し、及び外側バルーン４５２が装置の遠位端部の外面から血液を除く（浸出によって）利益を提供する。外側バルーン４５２はまた、心臓壁の鼓動のような内部の運動からの衝撃を吸収する、という利益を提供することができる。
【００４３】
ここで提供される装置の第一及び第二バルーン（例えば、内側及び外側バルーン４５０、４５２）は、同じ又は異なる材料から構成されることができる。場合によっては、第一及び第二バルーンは異なる力学的特性を有する材料から構成されることができる。例えば、場合によっては、第一バルーンは低いデュロメータのシリコーンから、第二バルーンは高いデュロメータのシリコーンから構成されることができる。場合によっては、第一バルーンは第二バルーンと比べて低い弾性又はヤング率を有する材料で構成されることができる。
【００４４】
ここで提供される装置の一つ又はそれ以上の設計特徴はここで提供される他の装置の他の特徴と結合することができると理解されるべきである。実際には、ここで提供される装置設計の二つ又はそれ以上、からの様々な特徴を結合するハイブリッド設計が、創作されることができ、そしてそれらは本開示の範囲内においてである。
【００４５】
本明細書は多くの特別な実施細則を含むが、あらゆる発明又は請求の範囲の限定と解釈されてはならず、特別な発明の特別な実施形態の詳細な特徴の説明として解釈される。本明細書の別々の実施形態の文脈中に説明されているいくつかの特徴は又、組み合わせで、一つの実施形態で実行されることができる。反対に、一つの実施形態の文脈で説明されている様々な特徴もまた、複数の実施形態で別々に又はあらゆる適切な部分的組み合わせで実行されることができる。更に、特徴がいくつかの組み合わせで実施すると上述され、又は初めのクレームでそのように説明されていても、請求の組み合わせからの一つ又はそれ以上の特徴は場合によっては、その組み合わせから引き出されることができ、請求の組み合わせは、部分的組み合わせ又は部分的組み合わせのバリエーションに向けられることができる。
【００４６】
上述の又は以下に述べる教示に向けられることに加えて、上述の又は以下に述べる特徴の異なる結合を有する装置及び方法の少なくとも一方が考えられる。このように、本説明はまた、以下で請求する、従属した特徴のあらゆる他の可能な組み合わせを有する、他の装置及び方法の少なくとも一方に向けられる。
【００４７】
装置及び方法の少なくとも一方の構造及び機能の詳細と共に、様々な代替例を含む、多くの特徴及び利点が前述の説明に記載されている。本開示は、例示に過ぎず、網羅的なものではない。本願発明の原理内の組合せを含む、部品の、特に構造、材料、要素、成分、形状、大きさ、及び配置の事項に関して、添付の特許請求の範囲が表現されている用語の広義の、一般的な意味の最大限まで、様々な変更がなされ得ることは、当業者には明らかであろう。これらの様々な変更が添付の特許請求の範囲の本意及び範囲から逸脱しない限り、それらは包含されることが意図される。添付の図および図面を含む、本明細書で言及される全ての参考文献、刊行物および特許は、その全体が参照により組み込まれる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【国際調査報告】
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