(57)【要約】  石灰化治療装置は、内部キャビティを含む外部本体（１２）と、内部キャビティに面する少なくとも１つの外部石灰化治療部材（１６）とを含む。内部本体（１８）は、内部キャビティ内に移動可能であり、外部本体の内部表面に面する少なくとも１つの内部石灰化治療部材（２０）を含む。外部または内部の石灰化治療部材のうちの１つは、膨張可能な治療部材を含み、外部または内部の石灰化治療部材の１つは、弁組織の石灰化部を破砕することができる１つ以上の破砕要素を含む。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
石灰化治療装置（１０）において、
内部空洞（１４）、および前記内部空洞（１４）に向かって面する少なくとも１つの外部石灰化治療部材（１６）を備えた外部本体（１２）と、
前記内部空洞（１４）内に移動可能であり、前記外部本体（２０）の内面に向かって面した少なくとも１つの内部石灰化治療部材（２０）を備えた、内部本体（１８）であって、前記外部石灰化治療装置（１６）および前記内部石灰化治療装置（２０）は、拡張可能な治療部材（１６，２０）を備え、前記外部石灰化治療部材（１６）および前記内部石灰化治療部材（２０）の１つは、弁組織の石灰化を破砕可能な１つ以上の破砕要素（１６）を備えた、石灰化治療装置（１０）。
【請求項２】
前記拡張可能な治療部材（１６，２０）は、半径方向外方に座屈するように配置された、請求項１に記載の石灰化治療装置。
【請求項３】
前記拡張可能な治療部材（１６，２０）は、拡張可能なメッシュ（２４）を備えた、請求項１に記載の石灰化治療装置。
【請求項４】
前記拡張可能な治療部材（１６，２０）は、拡張可能なバルーン（２４）を備えた、請求項１に記載の石灰化治療装置。
【請求項５】
少なくとも１つの前記内部石灰化治療部材（２０）は、前記膨張可能な治療部材（２０）を備え、少なくとも１つの前記外部石灰化治療部材（１６）は、１つ以上の前記破砕要素（１６）を備えた、請求項１に記載の石灰化治療装置。
【請求項６】
前記拡張可能な治療部材（２０）および１つ以上の前記破砕要素（１６）は、互いに同心である、請求項１に記載の石灰化治療装置。
【請求項７】
前記拡張可能な治療部材（２０）および１つ以上の前記破砕要素（１６）は、互いに同心ではない、請求項１に記載の石灰化治療装置。
【請求項８】
前記拡張可能な治療部材（２０）は、収縮方向にて、弁の先端を通り抜け可能である、請求項１に記載の石灰化治療装置。
【請求項９】
前記破砕要素は、軟組織を通る切断深さを制限する構造（３８）を備えた、請求項１に記載の石灰化治療装置。
【請求項１０】
少なくとも１つの前記外部石灰化治療部材（１６）は、隙間により互いに離間した別個の部材を備えた、請求項１に記載の石灰化治療装置。
【請求項１１】
少なくとも１つの前記外部石灰化治療部材（１６）は、前記外部本体（１２）の周囲の一部または全部に広がる１つの連続部材を備えた、請求項１に記載の石灰化治療装置。
【請求項１２】
少なくとも１つの前記外部石灰化治療部材（１６）は、互いに離間した個々の破砕要素（１６）を備えた、請求項１に記載の石灰化治療装置。
【請求項１３】
少なくとも１つの前記外部石灰化治療部材（１６）は、変化する間隔で互いに間隔を空けて配置された個々の破砕要素（１６）を備えた、請求項１２に記載の石灰化治療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大動脈及び他の心臓弁の修復に関し、より具体的には、石灰化大動脈弁尖のリモデリングのための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願人に割り当てられたＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０５８８１０およびＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０６７８１２は、心臓弁における石灰化を破砕するための装置が記載されている。この装置は、膨張可能なスタビライザと、インパクタシャフトと、内部シャフトとを有するカテーテルを含み、全てが外部シャフトに配置されている。拡張可能なインパクタアームはインパクタシャフトに取り付けられている。内部シャフトは、インパクタアームを外部に拡張させ、拡張された形状にロックされるように移動可能である。インパクト要素は可動であり、インパクタアームを膨張した状態で十分なエネルギで組織に向かって移動させて、インパクタアームと向かい合ったいくつかの位置でスタビライザによって固定された組織に配置された石灰化を破砕させる。内部シャフトは、インパクタアームが固定されるように、インパクタシャフトに対してロック可能であってもよい。
【０００３】
衝撃ストラット及びスタビライザは、所望の破砕部位の形状、例えば弁尖基部（弁輪に近い）及び天然弁の中央の折り畳み線に従って形作られる。したがって、衝撃ストラットおよびスタビライザの形状は、小臼歯形状、三尖弁形状、または半月形状を有する部分を含むことができ、さらに、治療される弁に応じて、折り畳み線に対応するくぼみを有する部分を含んでいてもよい。これらの所定の形状のために、インパクタは、スタビライザに衝突することによって、（弁輪の近くの）弁尖基部および弁の中央折曲げ線に沿って破砕を生じさせることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、大動脈および他の心臓の弁の修復、特に石灰化大動脈弁尖のリモデリング（すなわち、構造および／または可動性の変更）のための装置および方法を提供することを目的とする。
【０００５】
「破砕」という用語は、破砕、微粉砕、切断、破壊、粉砕、細断などのような、但しそれらに限定されない、大きさの縮小または形状または形態の任意の改変を指す。
本発明は、心臓弁の治療に有用であるだけでなく、一般に心血管組織への適用も有することに留意されたい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一実施形態によれば、石灰化治療装置が提供され、この石灰化治療装置は、内部キャビティと、内部キャビティに面した少なくとも１つの外部石灰化治療部材とを含む外部本体を含み、外部本体は、内部キャビティ内に移動可能であり、外部本体の内面に面した少なくとも１つの内部石灰化治療部材を含み、外部石灰化治療部材および内部石灰化治療部材の一方は、拡張可能な治療部材を含み、外部石灰化治療部材および内部石灰化治療部材の一方は、弁組織の石灰化を破砕することが可能な１以上の破砕要素を含んでいる。
【０００７】
本発明の一実施形態によれば、拡張可能な治療部材は、半径方向外側に座屈するように配置されている。
本発明の一実施形態によれば、拡張可能な治療部材は、拡張可能なメッシュを含む。
【０００８】
本発明の一実施形態によれば、拡張可能な治療部材は、拡張可能なバルーンを含む。
本発明の一実施形態によれば、少なくとも１つの内部石灰化治療部材は、膨張可能な治療部材を含み、少なくとも１つの外部石灰化治療部材は、１つ以上の破砕要素を含む。
【０００９】
本発明の一実施形態によれば、拡張可能な治療部材および１つ以上の破砕要素は、互いに同心である。あるいは、それらは互いに同心ではない。
本発明の一実施形態によれば、収縮した向きで、拡張可能な治療部材は、弁の先端を通り抜け可能である。
【００１０】
本発明の一実施形態によれば、心臓弁における石灰化を破壊する方法が提供され、この方法は、装置を弁に導入するステップと、石灰化を有する弁組織を１つ以上の破砕要素と膨張可能な治療部材との間に位置決めするステップと、石灰化を破砕するように１つ以上の破砕要素に対して石灰化部を押し付けるために組織に対して膨張可能な治療部材を膨張させるステップとを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本発明は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明からより完全に理解および評価されるであろう。
【図１】従来技術の石灰化大動脈弁の簡略化された図である。
【図２】石灰化治療装置のカテーテルの遠位端が大動脈弁に配置されて示されている本発明の非限定的な実施形態により構成されて動作する石灰化治療装置の簡略化された図である。
【図３】本発明の非限定的な実施形態による、石灰化治療装置の破砕要素の簡略化された図である。
【図４】本発明の非限定的な実施形態による、弁尖または他の石灰化組織に当接し、破砕要素の破砕力に耐える、膨張可能な治療部材の簡略化された図である。
【図５】本発明の別の非限定的な実施形態による、弁尖または他の石灰化組織に当接し、破砕要素の破砕力に耐える、拡張可能な治療部材およびメッシュの簡略化された図である。
【図６】図２の石灰化治療装置の初期位置の簡略化した図であり、弁（例えば、大動脈弁）内の拡張可能（心室）治療部材および外部（大動脈）破砕要素を示し、拡張可能な治療部材は収縮方向にある。
【図７】拡張可能な治療部材の拡張後の、図６の石灰化治療装置の簡略化された図である。
【図８】拡張可能な治療部材の拡張前の、弁上の破砕要素の位置の簡略化された図である。
【図９】拡張可能な治療部材の拡張中の、弁上の破砕要素の位置の簡略化された図である。
【図１０】図６の石灰化治療装置による治療後の、石灰化した弁の簡略化された図である。
【図１１】弁の大動脈側の切開／破砕要素と、心室側の拡張可能な治療部材とを有する、石灰化した弁尖の簡略化され断面図である。
【図１２】本発明の治療装置による切開／破砕後の、石灰化された弁尖の簡略化した断面図である。
【図１３】切開／破砕後の、石灰化した弁尖の簡略化した断面図であり、新たな弁尖の動きを示す。
【図１４】本発明の非限定的な実施形態による、大動脈要素（破砕要素）に加えられた塞栓防止フィルタの簡略化した図である。
【図１５】本発明の非限定的な実施形態による、組織を通る切断深さを制限する、交差（平行とは反対である）拡張ストラット（拡張可能な治療部材）の簡略化された図である。
【図１６】本発明の非限定的な実施形態による、軟組織を通る切断深さを制限する、切れ味の悪いストッパの簡略化された図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１は石灰化大動脈弁を示し、石灰化部は符号１で示されている。
ここで、本発明の非限定的な実施形態による、石灰化治療装置１０を示す図２を参照する。
【００１３】
石灰化治療装置１０は、内部空洞１４を含む外部本体１２を含む。外部本体１２は、内部空洞１４に向かって面する１つ以上の外部石灰化治療部材１６を含む。外部石灰化治療部材１６は、ギャップによって互いに分離された別個の部材であってもよく、または外部本体１２の周囲の一部または全部に広がる１つの連続部材であってもよい。図示した実施形態では、図３に示すように、外部石灰化治療部材１６は、互いに間隔を置かれた個々の破砕要素１６である。間隔は均一であっても変化していてもよい。破砕要素１６の形状および／またはサイズは同一であってもよく、またはそれらの１つまたは複数は、他のものとは異なる形状および／またはサイズであってもよい。破砕要素１６の例としては、ナイフエッジブレード、粗面、研削面、切削面等を含むが、これらに限定されない。外部石灰化治療部材１６は、外部本体１２と一体的に形成されてもよく、または別個に形成されて溶接または他の方法によりそこに接続されていてもよい。
【００１４】
図２を再度参照すると、石灰化治療装置１０は、内部空洞１４内に移動可能な内部本体１８を含む。内部本体１８は、外部本体１２の内部表面に面する１つ以上の内部石灰化治療部材２０を含む。
【００１５】
外部および内部石灰化治療部材１６，２０のうちの一方は、膨張可能な治療部材を含む。図示された実施形態では、拡張可能な治療部材２０であるのは内部石灰化治療部材２０である。あるいは、外部石灰化治療部材は膨張可能な治療部材であってもよく、内部石灰化治療部材は破砕要素であってもよい。
【００１６】
石灰化治療装置１０は、当該技術分野で知られているように、ガイドワイヤ２３または他の適切な装置上を越えてカテーテル２２を介して送達されることができる。そのような場合、内部本体１８は、内部チューブに接続され、ガイドワイヤ２３を越えて内部空洞１４の入るようにおよび出るように移動されてもよい。
【００１７】
拡張可能な治療部材２０は、一般に、拡張可能なステント状要素として限定されることなく、構成されていてもよい。膨張可能な治療部材２０の一実施形態が図４に示されており、膨張可能な治療部材２０は半径方向外側に座屈するように配置されている。これは、これに限定されないが、シャフトに沿って軸方向にスライド可能な可撓性ストラットとして、拡張可能な治療部材２０の構造を設計することによって、達成されることができる。ストラットを遠位のストッパに対してスライドさせることにより、ストラットが曲がり、構造が外側に広がる。代替的に、拡張可能な治療部材２０の遠位端は、近位端に対して（またはその逆に）圧縮されてもよく、それにより、中央部分が略半径方向に外方に拡張される。
【００１８】
拡張可能な治療部材２０の別の実施形態が図５に示されており、拡張可能な治療部材２０は、拡張可能なメッシュまたはバルーン２４を含む。メッシュは、可撓性ストラットが拡張される方法と同様に拡張されてもよい。バルーンは、流体源（図示せず）およびバルーンと流体連通する管腔を介して流体（例えば、空気、水、または生理食塩水）を注入することによって拡張され得る。
【００１９】
内部本体１８および内部石灰化治療部材２０は、これに限定されるものではないが、ニチノール、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、ポリマーまたはそれらの任意の組み合わせ等の弾性材料から構成されることができる。
【００２０】
本発明の一実施形態によれば、拡張可能な治療部材２０と１つ以上の破砕要素１６とは、互いに同心である。あるいは、それらはお互いに同心ではなく、それらは、その動作の一部の間は同心円であり、その動作の他の部分の間は非同心的であり得る。
【００２１】
以下は、図６および図７を参照して説明した本発明の装置を使用する非限定的な方法である。図６では、治療用カテーテル（図２の２２）は、石灰化治療装置を病変した弁（例えば、大動脈弁）の近傍に送達するために使用されている。外部本体１２および外部石灰化治療部材１６は、大動脈弁尖の動脈側に配置される（本体１２および部材１６は、大動脈要素を形成する）。破砕要素１６は半径方向内向きに面している。内部本体１８および（心室要素を形成する）内部石灰化治療部材２０は、心室要素の一部が心室または心室流出路に位置するようにガイドワイヤを越えて送達され、一部は大動脈の尖頭弁の弁尖の先端の上方を軸方向に延びる。従って、収縮した向きでは、拡張可能な治療部材２０（内部本体１８の一部を有する）は、弁の先端を通して通行可能である。２つの大動脈および心室要素は、カテーテル内に同心円状に配置することができるが、要素がカテーテルの領域から解放されるとき等、装置の動作中にこの同心性が乱される可能性がある。
【００２２】
心室要素は、弁複合体に及ぶように、大動脈弁を通って配置されている。骨折要素１６は半径方向内側に面し、大動脈弁の弁尖に面する大動脈弁の周りに円周方向に配置される。図７に示すように、心室要素の内部石灰化治療部材２０は、大動脈弁尖を外側に動かし、弁を開くように拡張される。弁尖は、心室および大動脈要素間（内部石灰化治療部材２０と破砕要素１６との間）に挟まれている。心室要素の内部石灰化治療部材２０が拡張し続けて石灰化された弁の弁尖を外側に向かって開くと、破砕要素１６は大動脈弁の弁尖の大動脈側に破断または切開を形成する。これらの破断または切開は、弁の弁尖内のカルシウムの形成を弱めおよび切断し、弁尖が失われた可動性を取り戻すのを助け、治療カテーテルが除去されたときでさえ、弁尖がより自由に動くようにする。
【００２３】
図８は、内部本体１８の拡張可能な治療部材の膨張前の弁上の破砕要素１６の位置を示す。
図９は、内部本体１８の拡張可能な治療部材の膨張中の弁上の破砕要素１６の位置を示す。
【００２４】
図１０は、石灰化治療装置による治療後の、石灰化された弁を示しており、破砕した石灰化部を示している。
図１１は、弁の大動脈の側面に破砕要素１６を有する石灰化された弁尖、および心室の態様で拡張可能な治療部材２０を示す。破砕要素１６は、例えば、鋭利な切断ナイフエッジであってもよいことが分かる。
【００２５】
図１２は、本発明の治療装置で破砕した後の、石灰化された弁尖を示す。破砕部は軟部組織内には延びていない。
図１３は、本発明の装置を用いて破砕した後の、石灰化された弁尖を示しており、新たな弁尖の可動性を示している。
【００２６】
次に、図１４を参照する。本発明のいくつかの実施形態では、フィルタ３０は、カテーテル２２または外部本体１２に取り付けられることにより、治療によって生じたあらゆる破片を捕捉する保護装置を形成してもよい。
【００２７】
次に、図１５を参照すると、横断（すなわち、平行とは反対に、交差する）拡張ストラット（拡張可能な治療部材）３４に対して破砕されるナイフエッジ３２を有する破砕要素１６が示されている。交差するストラットは、破砕の長さ／範囲／幅を制限し得る。
【００２８】
ナイフエッジ３６を有する破砕要素１６を示す別の例が図１６に示されており、破砕要素１６は軟組織を通る切断深さを制限する（切れ味の悪い）ストッパ３８のような構造を有している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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