(57)【要約】（ａ）遠位端及び近位端を有するステム、（ｂ）遠位端に配置されるアンカ用インジケータ、並びに（ｃ）アンカ用インジケータの基部に配置されるバルーンを備え、バルーンが（ｉ）収縮状態及び（ｉｉ）展開状態を含み、バルーンを収縮状態から展開状態へと膨張させることができ、かつバルーンが、実質的にノンコンプライアントであり、そのため、バルーンは単一サイズに膨張できるのみである、バルブプランニングツール。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．遠位端及び近位端を有するステムと、
ｂ．前記遠位端に配置されるアンカ用インジケータと、
ｃ．前記アンカ用インジケータの基部に配置されるバルーンと、
を備えるバルブプランニングツールであって、
前記バルーンが、
ｉ．収縮状態と、
ｉｉ．展開状態とを含み、
前記バルーンを前記収縮状態から前記展開状態へと膨張させることができ、かつ前記バルーンが、実質的にノンコンプライアントであり、そのため、前記バルーンは単一サイズに膨張できるのみである、
ことを特徴とするバルブプランニングツール。
【請求項２】
前記バルーンが圧縮性流体により膨張させることができる、
ことを特徴とする請求項１に記載のバルブプランニングツール。
【請求項３】
前記圧縮性流体が空気である、
ことを特徴とする請求項２に記載のバルブプランニングツール。
【請求項４】
前記バルーンが、ポリエーテル、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、熱可塑性樹脂、ポリエステル、低伸縮性プラスチック、低伸縮性生体適合性プラスチック、非弾性プラスチック、非伸縮性プラスチック、又はこれらの組み合わせでできている、
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルブプランニングツール。
【請求項５】
前記バルーンがバルブの封止部位を実質的に表す封止領域インジケータを備え、
前記封止領域インジケータは前記バルブが封止できる気道の断面長の範囲を示す、
ことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルブプランニングツール。
【請求項６】
前記封止領域インジケータの直径と、前記バルブが封止できる最大の気道直径とが実質的に同一である、
ことを特徴とする請求項５に記載のバルブプランニングツール。
【請求項７】
前記バルーンが、楕円形、ダイヤモンド形、円形、凧形、２つを背中合わせにしたピラミッド形、又はそれらの組み合わせである長手方向軸に沿う断面を有する、
ことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルブプランニングツール。
【請求項８】
前記バルーンが、約４ｍｍ以上、約５ｍｍ以上、約６ｍｍ以上、約７ｍｍ以上、約１２ｍｍ以下、又は約１０ｍｍ以下の外径を有する、
ことを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のバルブプランニングツール。
【請求項９】
前記アンカ用インジケータが１つ以上の突起部を備え、
前記１つ以上の突起部がアンカの振りの広がりを可視化できるように収縮状態から展開状態へと移行できる、
ことを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のバルブプランニングツール。
【請求項１０】
前記アンカ用インジケータが１つ以上の突起部を備え、
前記１つ以上の突起部が静止している、
ことを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のバルブプランニングツール。
【請求項１１】
前記１つ以上の突起部から前記バルーンの封止範囲インジケータまでの長さが、バルブの長さに相当する、
ことを特徴とする請求項９又は１０に記載のバルブプランニングツール。
【請求項１２】
前記バルブプランニングツールが、前記突起部から前記バルブプランニングツールの前記遠位端に延在する長さインジケータを備える、
ことを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載のバルブプランニングツール。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載のバルブプランニングツールを２つ以上含むキット。
【請求項１４】
前記２つ以上のバルブプランニングツールにおける第１のバルブプランニングツールが、前記キットの第２のバルブプランニングツールよりも、長い長さ、大きな直径、短い長さ、小さな直径、又はそれらの組み合わせを有する、
ことを特徴とする請求項１３に記載のキット。
【請求項１５】
前記キットが異なる寸法の４つのバルブプランニングツールを含む、
ことを特徴とする請求項１３又は１４に記載のキット。
【請求項１６】
第１のバルブプランニングツールが約５ｍｍの封止領域インジケータ直径、約８ｍｍのアンカ用インジケータ直径、及び約１０ｍｍの長さを有し、
第２のバルブプランニングツールが約６ｍｍの封止領域インジケータ直径、約９ｍｍのアンカ用インジケータ直径、及び約１１ｍｍの長さを有し、
第３のバルブプランニングツールが約７ｍｍの封止領域インジケータ直径、約１０ｍｍのアンカ用インジケータ直径、及び約１２ｍｍの長さを有し、
第４のバルブプランニングツールが、約９ｍｍの封止領域インジケータ直径、約１２ｍｍのアンカ用インジケータ直径、及び約１２ｍｍの長さを有する、
ことを特徴とする請求項１３〜１５に記載のキット。
【請求項１７】
ａ．請求項１〜１２のいずれかに記載のバルブプランニングツールをコンパクト化して収縮状態にすることと、
ｂ．バルブプランニングツールを気管支鏡の使用チャネルに挿入することと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１８】
前記バルブプランニングツールが目的の領域を有する構造体に挿入され、
前記バルブプランニングツールが気管支鏡の前記チャネルから撤収される、
ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記バルブプランニングツールが目的の前記領域内で前記収縮状態から展開状態に移行するように、前記バルブプランニングツールが膨張させられ、
前記バルブプランニングツールの構造が前記構造体よりも大きいか、又は小さいかを決定するために前記構造体と比較される、
ことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記構造体が前記バルブプランニングツールよりも大きいか又は小さい場合に、前記方法が、より大きい又はより小さいバルブプランニングツールにより繰り返される、
ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本教示は、概して、機械式気道バルブのための通路をサイジングするためのバルブプランニングツールに関する。
【背景技術】
【０００２】
本教示は、使用者に通路、及び好ましくは気道を測定することを可能にするバルブプランニングツールを提供することに基づき、そのため、当該気道で使用するバルブを選択することができる。現在、通路は、通路を塞ぐまで生理食塩水などの非圧縮流体で膨張されるバルーンを使用して測定される。バルーンの充填中、空気をバルーンから抜いて、適切な測定とバルブによる適切な封止が確実に達成されるようにする。充填中に、バルーンの過膨張又は不完全膨張も監視される。それから、サイジング中にバルーン内に入る流体の量をサイズ表と比較して、所与の気道を封止するのに適切な寸法のバルブを決定する。この方法は通路を測定する際に非常に有効であるが、所与の通路のために正確な寸法のバルブが確実に選択されるためには、この方法を１回以上繰り返さなければならない場合があり、また、バルーンの抽気によって手技が長引く場合がある。このようなデバイス及び方法の一例は、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｐｉｒａｔｉｏｎ．ｃｏｍ／ｓｉｔｅｓ／ｄｅｆａｕｌｔ／ｆｉｌｅｓ／ｐａｇｅｆｉｌｅｓ／ＰＩ−０３１７５ＡＢ＿ＡＳＫ＿ＩＦＵ−ＨＵＤ＿ＷＥＢ．ｐｄｆ（最終アクセスは２０１６年２月１５日）においてＳｐｉｒａｔｉｏｎから入手可能であり、その教示は、あらゆる目的のために、その全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。別のデバイスの一例は、Ｍｅｒｉｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＥｎｄｏｔｅｋによってＡｅｒｏ  Ｓｉｚｅｒの名称で販売されており、その教示は、あらゆる目的のために、その全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【０００３】
他の通路は、膨張して通路の内壁に接触する電子サイジングデバイスを用いて寸法がとられ、デジタル読み出しが実現している。サイジングデバイスの一例は、米国特許第８，３５７，１３９号に見出され、その教示は、あらゆる目的のために、その全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【０００４】
他のデバイスは、測定される必要のないような気道の寸法に適合しており、フリーサイズのデバイスが採用され得る。しかし、デバイスの寸法が適切に選択されないか、又はデバイスが気道中に固定されない場合、デバイスの実効性が低減するように、デバイスが放出される（例えば、喀出される）か、又は通路内で動く場合がある。このようなデバイスの一例は、７，８５４，２２８に見出され、その教示は、あらゆる目的のために、その全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【０００５】
他のサイジングデバイスの例は、米国特許出願公開第２０１２／０１４９９７８号、及び国際公開第２０１５／１５３４９３号に見出すことができ、その教示は、あらゆる目的のために、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００６】
通路の断面長を正確に測定するサイジングデバイスを有することは魅力的であろう。非円形の通路を測定し、その結果通路を封止し、かつ適所にとどまることになるバルブを選択することができるサイジングデバイスを有することは魅力的であろう。必要とされているのは、使用者が、通路の断面長及び軸方向の長さの両方をバルブプランニングツールの位置を変えることなく同時に測定できるプランニングツールである。必要とされているのは、通路が、単一の寸法であるか若しくはバルブプランニングツールより大きい、及び／又は単一の寸法であるか若しくはバルブプランニングツールより小さいかどうかを示すバルブプランニングツールである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第８，３５７，１３９号公報
【特許文献２】米国特許第７，８５４，２２８号公報
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１２／０１４９９７８号公報
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１５／１５３４９３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本教示は、（ａ）遠位端及び近位端を有するステム、（ｂ）遠位端に配置されるアンカ用インジケータ、並びに（ｃ）アンカ用インジケータの基部に配置されるバルーンを備えるバルブプランニングツールを含む装置を提供することによって、本要求の１つ以上（全てではないが）を満たし、バルーンは（ｉ）収縮状態及び（ｉｉ）展開状態を含み、バルーンを収縮状態から展開状態へと膨張させることができ、かつバルーンは、実質的にノンコンプライアントであり、そのため、バルーンは単一サイズに膨張できるのみである。
【０００９】
本教示は、本明細書に記載の教示のバルブプランニングツールを２つ以上含むキットを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（１）本明細書に記載の教示のバルブプランニングツールをコンパクト化して収縮状態にすること、及び（２）気管支鏡の使用チャネルにバルブプランニングツールを挿入することを含む方法。
【００１１】
本教示は、通路の断面長を正確に測定するサイジングデバイスを提供する。本教示は、非円形の通路を測定し、その結果通路を封止し、かつ適所にとどまることになるバルブを選択することができるサイジングデバイスを提供する。本教示は、使用者が、通路の断面長及び軸方向の長さの両方をバルブプランニングツールの位置を変えることなく同時に測定できるプランニングツールを提供する。本教示は、通路が、単一の寸法であるか若しくはバルブプランニングツールより大きい、及び／又は単一の寸法であるか若しくはバルブプランニングツールより小さいかどうかを示すバルブプランニングツールを提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】バルブプランニングツールの斜視図を示す。
【図１Ｂ】バルブプランニングツールの遠位端の拡大図を示す。
【図１Ｃ】バルブプランニングツールの封止領域インジケータ及びアンカ用インジケータの拡大図を示す。
【図２】バルブプランニングツール並びに収縮状態及び展開状態のバルブの比較を示す。
【図３】通路内部に配置されたバルブプランニングツールを示す。
【図４Ａ】通路内のバルブプランニングツールの平面図を示す。
【図４Ｂ】図４Ａの通路内におけるバルブ送達カテーテルの平面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本明細書に提示する説明及び例示は、本発明、その原理、及びその実用的用途を当業者に知らせることを意図したものである。当業者であれば、実用的使用の要件に最も適し得るように、本教示をその多数の形態で適合させて適用することができる。したがって、記述されるような本教示の特定の実施形態は、本教示を網羅している又は限定しているものとして意図するものではない。したがって、本教示の範囲は、上述の説明を参照して決定されるべきではなく、その代わりに、添付の特許請求の範囲を、このような特許請求の範囲が権利を与えられる等価物の全範囲と共に参照して決定されるべきである。特許出願及び特許出願公開を含む全ての論文及び参考文献の開示は、あらゆる目的で参照により組み込まれている。以下の特許請求の範囲から見つけられるような他の組み合わせも可能であり、それらもまた参照により本明細書に組み込まれる。
【００１４】
本教示は、改善されたバルブプランニングツールに関する。バルブプランニングツールは、構造体の１つ以上の断面長を測定するように機能する。バルブプランニングツールによって、構造体の１つ以上の直径を測定できる。好ましくは、構造体は通路であり、更に好ましくは、構造体は気道である。好ましくは、バルブプランニングツールにより、通路の複数の断面長（例えば、直径）を測定する。より好ましくは、バルブプランニングツールにより通路を測定し、どのバルブが通路を封止できるかを決定する。例えば、通路は、通路が非円形又は不規則な形状であるにもかかわらず、一側面から他側面までの通路の長さを測定され得る。通路が円形の場合、断面長は直径である。バルブプランニングツールは、通路の軸方向の長さを測定するように機能し得る。バルブプランニングツールによって、所与の軸方向の長さ内にバルブに影響を及ぼすであろう障害物があるかどうかを、展開、定位における保持、封止、又はそれらの組み合わせから測定することができる。好ましくは、バルブプランニングツールによって使用者は、通路の１つ以上の断面長及び１つ以上の軸方向の長さを同時に測定することができる。軸方向の長さは、バルブ又はバルブプランニングツールの遠位端から近位端までの長さである。軸方向の長さは、バルブが収縮される、展開される、又はその両方の場合に占める距離であってもよい。
【００１５】
収縮状態にあるバルブプランニングツールは、送達カテーテル、シース、又は気管支鏡のチャネル内に収まることができる。好ましくは、収縮したツールとしてのバルブプランニングツールは、気管支鏡内に収まることになる。バルブプランニングツールは、膨張及び収縮が可能なバルーンを備えることができる。バルブプランニングツールは、展開及び格納が可能な１つ以上の突起部を備えることができる。バルブプランニングツールは、バルブの直径を反映する直径を有することができる。好ましくは、バルブプランニングツールは、送達カテーテルが通路に伸長する距離に等しい寸法（すなわち、長さ）を有する。バルブプランニングツールは、送達カテーテルが展開又は予備展開中に管に伸長する全長を模擬する長さを有し得る。バルブプランニングツールは、封止領域インジケータから突起部までが測定されるとき、約８ｍｍ以上、約１０ｍｍ以上、約１１ｍｍ以上、約１２ｍｍ以上の長さを有し得る。バルブプランニングツールは、約２０ｍｍ以下、約１５ｍｍ以下、又は約１３ｍｍ以下の長さを有してもよい。バルブプランニングツールは、（収縮状態において）押し込められて気管支鏡内に収まることができ、（展開状態において）膨張して、気道又は気管支の分岐部若しくは細気管支などの１本の通路を実質的に塞ぐことができる。
【００１６】
展開状態は、部分的に又は完全に膨張したバルーンを有し得る。展開状態は、ステムから外側に放射状に延在する１つ以上の突起部を有し得る。展開状態は、ステムから外側に放射状に延在する全ての突起部、及び通路の内壁と実質的に接触するように膨張されたバルーンを有し得る。バルブプランニングツールは、展開状態から収縮状態に戻ることができ、その結果、バルブプランニングツールを撤収することができる。バルブプランニングツールは、近位端から遠位端まで収縮され得る。
【００１７】
近位端は、使用者、通路の開口、又はその両方に最も近いバルブプランニングツールの末端であり得る。近位端は、バルブの封止領域の寸法を分類するように機能し得る。バルブプランニングツールの最大の断面長は、近位端に位置し得る。近位端は、１つ以上のバルーンを含み得る。近位端は、遠位端の反対側に位置し得る。遠位端は、通路の最も進んだ位置に位置し得る。遠位端は、１つ以上のアンカ用インジケータを含み得る。遠位端は、バルブの遠位端が延在し得る（例えば、アンカ用インジケータの長さインジケータは突起部の遠位に延在し得る）位置を越えて延在し得る。遠位端は、送達カテーテルが伸長する位置まで延在することができる。ステムは、近位端から遠位端まで延在し得る。
【００１８】
ステムは、通路が測定され得るようにバルーン及びアンカ用インジケータを保持するように機能する。ステムは、バルブプランニングツールの長手方向の軸であり得る。ステムは、硬質であってもよい。ステムは、可撓性であってもよい。ステムは、非中空であってもよい。ステムは、中空であってもよい。ステムは、プラスチック製、金属製、生体適合性材料製、又はそれらの組み合わせであってもよい。ステムは、ステムを通って延在する１つ以上の構成部品を有してもよい。ステムを使用して、バルブプランニングツールを箇所に動かす（例えば、押し動かす）ことができる。ステムを使用して、バルブプランニングツールを通路の外に動かす（例えば、引き寄せる）ことができる。ステムは、近位端から遠位端に延在する１つ以上の流体管を含んでもよい。ステムは、ステムの全長を通って延在し得る１つ以上の作動デバイス（例えば、ワイヤ、糸、ケーブル）を含んでもよい。ステムは、ステムを通ってバルーンへと延在する１つ以上の流体管を含んでもよい。
【００１９】
１つ以上のバルーンは、通路の断面長を測定するように機能し得る。好ましくは、１つ以上のバルーンは、通路の封止領域を測定するように機能する。より好ましくは、単一のバルーンが、単一の位置で封止領域を測定する。バルーンは、膨張収縮可能である。バルーンは、ステムの長手方向に沿って移動する部分を有してもよい。バルーンは、作動デバイスによって操作されてもよい。バルーンは、ステムを通って延在する作動デバイスによって操作されてもよい。バルーンは、ステムに固定的に接続されてもよい。バルーンは、弾性的に変形可能であってもよい。好ましくは、バルーンは弾性的に変形可能ではない（すなわち、バルーンは所定の寸法にのみ膨張することができる）。バルーンは、非円形状に適合することができる。バルーンは、ノンコンプライアント材料製又はセミコンプライアント材料製であり得る。展開状態のバルーンは、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、熱可塑性樹脂、ポリプロピレン、ポリエーテル、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、低伸縮性プラスチック、低伸縮性生体適合性プラスチック、非弾性プラスチック、非伸縮性プラスチック、又はこれらの組み合わせからできていてもよい。バルーンは、任意の流体を用いて展開されてもよい。バルーンは、圧縮性流体（例えば、空気）又は非圧縮性流体（例えば、生理食塩水）を使用して展開されてもよい。バルーンは、バルブの形状を反映し得る。バルーンは、球形、卵形、１つ以上の円錐形、１つ以上のピラミッド形、１つ以上の五角形、ダイヤモンド形、楕円、円形、凧形、２つを背中合わせにしたピラミッド、又はそれらの組み合わせの形状を有してもよい。バルーンは、展開状態において、長手方向に沿ってバルーンがステムから最も離れている位置を有してもよい。バルーンは、展開状態において、ステムからの距離を徐々に増加させてもよく、ステムからの距離を徐々に減少させてもよく、又はその両方であってもよい。バルーンは、ステムと平行に走る１つ以上のセグメントを有してもよい。バルーンは、２つを背中合わせにした形状であってもよい。例えば、バルーンは、線状のセグメントで接続している背中合わせの２つの円錐であってもよい。線状のセグメントは、封止領域インジケータとなり得る。
【００２０】
封止領域インジケータは、バルブの封止位置を示すように機能し得る。封止領域インジケータは、目的の領域に送達カテーテルを位置合わせするように機能し得る。バルブプランニングツール、送達カテーテル、又はその両方は、封止領域インジケータを備え得る。送達カテーテルの封止領域インジケータにより、バルブの封止領域を、バルブプランニングツールの封止領域インジケータによって測定された位置に確実に位置合わせすることができる。封止領域インジケータにより、バルブの封止位置を測定することができる。封止領域インジケータは、バルブによって封止されるべき領域と実質的に同一の長さを有し得る。バルブプランニングツールの封止領域インジケータの断面長は、バルブの断面長と実質的に同一であり得る（すなわち、相違は約１ｍｍ以下、好ましくは０．５ｍｍ以下、又はより好ましくは０．２５ｍｍ以下であり得る）。バルブプランニングツールの封止領域インジケータは、最大直径を有してもよい。バルブプランニングツールの封止領域インジケータは、バルブがどのように非円形の形状、不規則な形状、又はその両方を封止することになるかを示すことができる。バルブプランニングツールの封止領域インジケータは、封止することになる断面長の範囲を示すことができる。封止領域インジケータは、封止領域インジケータの近位端にあってもよく、バルブの近位端を示してもよく、又はその両方であってもよい。バルブプランニングツールの封止領域インジケータは、バルブが封止することができる最大寸法（例えば、直径）を示すことができる。バルブプランニングツールの封止領域インジケータは、約４ｍｍ以上、約５ｍｍ以上、約６ｍｍ以上、約７ｍｍ以上、又は約９ｍｍ以上の最大断面長を有してもよい。バルブプランニングツールの封止領域インジケータは、約１２ｍｍ以下、又は約１０ｍｍ以下の最大断面長を有してもよい。封止領域インジケータをアンカ用インジケータと連結して使用して、通路の部位に使用するための最適寸法のバルブを決定することができる。
【００２１】
アンカ用インジケータは、バルブのアンカが展開可能かを判定するように機能し得る。アンカ用インジケータは、バルブが封止し得る最小寸法の通路を測定するように機能し得る。アンカ用インジケータは、バルブが差し込まれ得る最小寸法及び最大寸法の両方を測定するように機能し得る。アンカ用インジケータは、バルブが封止することができる最大寸法のバルブを測定するように機能し得る。アンカ用インジケータは、バルーンを使用して測定されている断面長に対して、１つ小さい寸法の最大断面長のバルブ又は１つ大きい寸法の最小断面長のバルブのために通路を測定するように機能し得る。アンカ用インジケータは、約６ｍｍ以上、約８ｍｍ以上、約９ｍｍ以上、約１０ｍｍ以上、又は約１１ｍｍ以上の断面長を有してもよい。アンカ用インジケータは、約２０ｍｍ以下、約１８ｍｍ以下、約１５ｍｍ以下、約１３ｍｍ以下、又は約１２ｍｍ以下の断面長を有してもよい。アンカ用インジケータは、送達カテーテルが通路内に伸長し得る軸方向の長さを測定するように機能してもよい。アンカ用インジケータは、突起部を越えて遠位に延在する部分を有してもよい（すなわち、長さインジケータ）。長さインジケータは、突起部を越えて延在し得る。長さインジケータは、展開状態においてバルブのアンカの位置を越えて延在することができ、そのため、アンカ用インジケータは、バルブ送達カテーテルが、展開中のバルブの末端を越えて伸長する距離（例えば、軸方向の長さ）、遠位に延在されるアンカの長さ、又はその両方を示す。長さインジケータは、展開状態のバルブの長さを示すことができる。長さインジケータは、収縮状態のバルブの長さを示すことができる。アンカ用インジケータは、展開中のバルブと送達カテーテルの全長を示すことができる。封止領域インジケータからアンカ用インジケータの遠位端までのバルブプランニングツールの長さは、バルブの長さにバルブを展開するのに必要な送達カテーテルの長さを加えた長さと等しい。突起部を遠位方向に越えた長さインジケータの長さは、約１ｍｍ以上、約２ｍｍ以上、又は約３ｍｍ以上であり得る。突起部の先の長さインジケータの長さは、約１０ｍｍ以下、約８ｍｍ以下、又は約５ｍｍ以下であり得る。アンカ用インジケータは、１つ以上の突起部を備えてもよく、好ましくは外側に放射状に延在する複数の突起部を備えてもよい。
【００２２】
突起部は、バルブのアンカが収縮状態から展開状態に移行できるかを評価するように機能し得る。突起部は、バルブが封止することができる最小寸法の通路を測定するように機能し得る。突起部は、バルブが封止することができる最大寸法の通路を測定するように機能し得る。突起部は、ステムから外側に放射状に延在し得る。突起部は、全て同一の長さであってもよい。突起部の長さは多様であってもよい。例えば、一部の突起部はバルブが封止できる最小の寸法（小さい方の突起部）と同一の長さを有してもよく、別の一部の突起部はバルブが封止できる最大の寸法（大きい方の突起部）と同一の長さを有してもよい。バルブプランニングツールは、２つ以上の突起部、３つ以上の突起部、４つ以上の突起部、又は更には５つ以上の突起部を備えてもよい。バルブプランニングツールは、１つ以上の小さい方の突起部を有してもよく、好ましくは２つ以上の小さい方の突起部を有してもよい。バルブプランニングツールは、１つ以上の大きい方の突起部を有してもよく、好ましくは２つ以上の大きい方の突起部を有してもよい。小さい方の突起部及び大きい方の突起部は、相互に離れた角度に配置され得る。大きい方の突起部及び小さい方の突起部、２つの大きい方の突起部、２つの小さい方の突起部、又は大きい方の突起部と小さい方の突起部の組み合わせは、約１８０度以下、約１３５度以下、約１２０度以下、又は更には１０５度以下離れて配置され得る（例えば、４つの突起部がある場合、各突起部は約９０度離れて配置され得る）。大きい方の突起部及び小さい方の突起部、２つの大きい方の突起部、２つの小さい方の突起部、又は大きい方の突起部と小さい方の突起部の組み合わせは、約２５度以上、約４５度以上、又は約７５度以上離れて配置され得る。突起部は、バルブのアンカが展開できるかを示す長さを有し得る。突起部は、バルブのアンカが通路と接触できるかを示す長さを有し得る。１つ以上の突起部は、静止していてもよい（すなわち、収縮状態において開いている）。１つ以上の突起部は、突起部が展開するか又は固定されない状態になるように、弾力性があってもよい。突起部から封止領域インジケータまでのバルブプランニングツールの長さは、バルブの長さを示し得る。突起部を使用して通路を測定することができる。
【００２３】
通路は、肺内の任意の通路であってよい。通路は、気管、気管支、細気管支、気管支の分岐部、細気管支の分岐部、又はそれらの組み合わせであってよい。通路は、空気流を制御するバルブによって封止され得る任意の通路であってよい。バルブは、アンカ、複数のストラット、複数のアンカ、膜、封止領域、又はそれらの組み合わせを備え得る。本教示と共に使用され得る代表的なバルブの例は、米国特許第８，６４７，３９２号、米国特許第７，９４２，９３１号、米国特許第７，５３３，６７１号において見出され、その教示は、バルブ及びその構成部品に関するあらゆる目的のために、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。アンカにより、展開時の所定位置にバルブを保持することができる。ストラットは、外側に放射状に拡張し、通路の内壁と接触することができる。ストラットは、外側に拡張し、膜を展開することができる。膜により、空気流がバルブを通り越して広がることを防ぐことができる。バルブ及びバルブプランニングツールは、キットにおいて、別々に又は一緒に含まれる場合がある。
【００２４】
キットは、１つ以上の本明細書に記載の教示のバルブプランニングツールを含み得る。キットは、１つ以上のバルブを含み得る。キットは、使用され得る各バルブ用の１つのバルブプランニングツールを含み得る。キットは、膨張用シリンジを含み得る。キットは、測定用デバイスを含み得る。キットは、好ましくは、２つ以上のバルブプランニングツール、３つ以上のバルブプランニングツール、及び４つ以上のバルブプランニングツールを含む。キットは、取扱説明書を含んでもよい。キットは、１つ以上のバルブプランニングツール、２つ以上のバルブプランニングツール、３つ以上のバルブプランニングツール、又は更には４つ以上のバルブプランニングツールを含んでもよい。キットが２つ以上のバルブプランニングツールを含む場合、バルブプランニングツールは全て異なる寸法である。好ましくは、キットは、使用可能なバルブ寸法の種類と同数のバルブプランニングツールを含む。
【００２５】
バルブプランニングツールを、実質的に任意の順序で使用することができる本明細書の１つ以上のステップを使用し得る方法において用いることができる。ある方法を使用して通路の寸法を分類することができる。この方法は、バルブプランニングツールを送達カテーテルに挿入するステップを含み得る。この方法は、バルブプランニングツールを収縮させるステップを含み得る。この方法は、送達カテーテルを通路に挿入するステップを含み得る。送達カテーテルを後退させること。バルブプランニングツールを通路内に動かすこと。バルブプランニングツールのバルーンを膨張させること。バルーン、突起部、封止領域インジケータ、又はそれらの組み合わせを視覚的に検査すること。目視検査は、撮像デバイスをバルブプランニングツールの周囲に動かして封止領域を詳細に調べることを含み得る。目視検査は、突起部が挿入されているときに実施され得る。目視検査は、膨張中に行われてもよい。目視検査では、バルブプランニングツールと構造体を比較して、バルブが構造体（すなわち、通路）を封止できるかを判定する。バルブの寸法を決定すること。バルブプランニングツールを撤収すること。第２のバルブプランニングツール又は第３のバルブプランニングツールを通路に挿入し、本明細書で教示されたステップを繰り返すこと。
【００２６】
図１Ａは、ステム１４を備えるバルブプランニングツール２の斜視図を示す。ステム１４は、遠位端６及び近位端４を含む。ステム１４の遠位端６は、複数の突起部１８を有するアンカ用インジケータ１６を備える。バルーン１０は、遠位端６と近位端４との間に配置され、かつアンカ用インジケータ１６の基部にある。バルーン１０は、ノンコンプライアントであり、膨張時に、バルブ（図示せず）が閉塞させる／封止することができる最大の気道寸法を示す。バルーン１０は、バルブ（図示せず）の接触位置を表す封止領域インジケータ１２を備える。
【００２７】
図１Ｂは、遠位端６の拡大図を示す。遠位端６は、外側に放射状に延在する複数の突起部１８を有するアンカ用インジケータ１６を含む。図示のように、突起部１８は対応するバルブ（図示せず）の封止領域が封止できる最小の寸法を示す１つの方向を有し、第２の方向における突起部１８は、対応するバルブの封止領域（図示せず）が封止できる最大の寸法を示す。突起部１８を越えて延在し、かつバルブ（図示せず）を展開するための送達カテーテル（図示せず）の挿入に必要な全長を測定する、アンカ用インジケータ１６長さインジケータ２０。
【００２８】
図１Ｃは、展開状態５２のバルーン１０を伴うバルブプランニングツール２の側面図を示す。バルーン５２は、解剖学的特徴とバルブ（図示せず）との間の接触位置を示す封止領域インジケータ１２を備える。バルブプランニングツール２は、送達カテーテル（図示せず）がバルブプランニングツール２の封止領域インジケータ１２を越えて通路に伸長する長さに相当する、長さ（Ｌ）を有する。長さ（Ｌ’）は、アンカが動かされて解剖学的特徴と接触するときの接展開状態におけるバルブ（図示せず）の全長である。外側に放射状に延在する複数の突起部１８は、バルブプランニングツールの遠位端にある。突起部１８は、アンカの振り角（Θ）を測定できる長さを有し、したがって、バルブ（図示せず）のアンカが収縮状態から展開状態へと移行できる。アンカ用インジケータ１６はまた、突起部１８を越えた先に延在する長さインジケータ２０を含む。
【００２９】
図２は、バルブプランニングツール２が模擬している特徴を説明するために、（２）収縮状態（バルブ送達カテーテル内部）５０のバルブ１００及び（３）展開状態５２のバルブ１００と共に並べられた（１）展開状態５２のバルブプランニングツール２を示す。バルブプランニングツール２は、ステム１４を含み、近位端４及び遠位端６を有するバルーン１０を備える。近位端４は、気道（図示せず）を測定する封止領域インジケータ１２を有し、したがって、封止領域インジケータ１２は、展開状態５２におけるバルブ１００の封止領域１０８が気道を封止することになるかを示す。封止領域インジケータ１２はまた、封止領域１０８が、収縮状態５０及び展開状態５２の両方において長手方向に並ぶことになる位置を示す。送達カテーテル２００の封止領域インジケータ１２は、使用者が、バルブプランニングツール２によって測定された封止されるべき領域とバルブ１００を長手方向に位置合わせすることを支援する。バルブ１００は動かされて封止領域１０８と位置合わせされ、その結果、バルブ１００は線（Ａ）によって示されるように、測定された領域と位置が合う。展開されたバルブ１００の封止領域１０８及び封止領域インジケータ１２は、膨張時に同一の直径（Ｄ）を有し、そのため、封止領域インジケータ１２によって、バルブ１００が完全に展開されるときに気道（図示せず）を封止できることが示される。封止領域インジケータ１２は、バルブ１００の近位端４を示すが、バルブプランニングツール２は、封止領域インジケータ１２を越えて延在する一部のバルーン１０を有する。バルブプランニングツール２のバルーン１０はステム１４に向かって細くなり、そのため、バルーン１０はストラット１０４及び膜１０６の形状を全体として反映している。バルブプランニングツール２は、気道（図示せず）の断面長を測定する突起部１８を有するアンカ用インジケータ１６を備えて、確実にバルブ１００のアンカ１０２が展開することができ、かつ気道の内壁と接触することになり、また、突起部１８は、バルブ１００の封止領域１０８によって封止できる最小の寸法に相当する。突起部１８は、図示されているように、線（Ｂ）に沿って展開状態でアンカ１０２と位置が合う。アンカ用インジケータ１６は、アンカ１０２と略同じ振りに相当する突起部１８の先に延在する長さインジケータ２０を有して、確実にアンカ１０２が展開することができ、かつ送達カテーテル２００が気道（図示せず）に十分に伸長でき、その結果、送達カテーテル２００（例えば、気管支鏡）が撤収され得る一方で、バルブ１００が所定の位置に配置される。送達カテーテル２００の遠位端６は、気管支鏡（図示せず）の外に伸長し、アンカ用インジケータ１６は、線（Ｃ）に示されるように位置合わせされる。
【００３０】
図３は、気道２１０に伸長されているバルブプランニングツールを伴うカテーテル２００（例えば、気管支鏡）を示す。バルブプランニングツール２は、ステム１４によって気管支鏡２００の末端から外に伸長しており、気道２１０を塞ぐためにバルーン１０が膨張される。突起部１８は外向きに延在し、バルブのアンカが配置される場合に接地することになる位置を示す。
【００３１】
図４Ａは、気道２１０を測定するために気道２１０内に配置したバルブプランニングツール２を示す。バルーン１０の壁部が封止領域１０８における気道２１０の内壁と接触するように、バルブプランニングツール２のバルーン１０を膨張させる。封止領域１０８はバルブ（図示せず）の近位端４に相当し、突起部１８はバルブプランニングツール２の遠位端６に相当する。バルブプランニングツール２の遠位端６（バルブの遠位端と位置が合う）は、カテーテル（図示せず）を気道２１０に十分に挿入することができ、かつアンカ（図示せず）が十分に展開することができるかを判定するために用いられる長さインジケータ２０を有するアンカ用インジケータ１６を備える。
【００３２】
図４Ｂは、通路２１０に挿入されているバルブ送達カテーテル２００内部の収縮状態５０のバルブ１００を示す。送達カテーテル２００は、バルブ１００と、バルブプランニングツール（図示せず）によって測定された気道２１０の封止領域との位置合わせに使用される封止領域インジケータ１２を有する。封止領域インジケータ１２は、バルブ１００の近位端４に配置される。送達カテーテル２００は、バルブ１００の遠位端６を越えて気道２１０の深部に伸長し、そのため送達カテーテル２００が撤収されると、バルブ１００が、バルブの封止領域が送達カテーテル１００の封止領域インジケータ１２が配置された位置と位置が合うように展開される。
【００３３】
本明細書に列挙するあらゆる数値は、少なくとも２つの単位の分離が任意のより低い値と任意のより高い値との間にあることを条件として、１つの単位の増分で低い値から高い値までの全ての値を含む。一例として、構成要素の量、又は例えば温度、圧力、時間などのプロセス変数の値が、例えば１〜９０、好ましくは２０〜８０、より好ましくは３０〜７０であると明記されている場合、１５〜８５、２２〜６８、４３〜５１、３０〜３２などの値が本明細書中に明示的に列挙されていることが意図されている。１未満の値に関すると、１つの単位は、適宜、０．０００１、０．００１、０．０１又は０．１とみなされる。これらは具体的に意図されるものの単なる例に過ぎず、列挙されている最低値と最高値との間の数値のすべての可能な組合せが、同様に本明細書において明示的に記載されているものとみなされるべきである。
【００３４】
特に明記されていない限り、全ての範囲は、両方の終点、及び両終点間の全ての数を含む。範囲に関連した「約」又は「およそ」の使用は、範囲の両端に適用される。したがって、「約２０〜３０」は、少なくとも指定の終点を含めて、「約２０〜約３０」を包含することが意図されている。
【００３５】
特許出願及び特許出願公開を含む全ての論文及び参考文献の開示は、あらゆる目的で参照により組み込まれている。組み合わせを説明する「〜から本質的になる」という用語は、特定された要素、成分、構成要素、又は工程と、組み合わせの基本的及び新規な特性に実質的に影響を与えないような他の要素、成分、構成要素、又は工程とを含むものとする。本明細書における要素、成分、構成要素、又は工程の組み合わせを説明する「〜を備える」又は「〜を含む」という用語の使用は、要素、成分、構成要素、又は工程から本質的になる実施形態も企図している。本明細書において「〜してもよい」という用語を使用することによって、含まれ「てもよい」あらゆる記載される属性は任意選択であるものとする。
【００３６】
複数の要素、成分、構成要素又は工程は、単一の統合された要素、成分、構成要素又は工程によって実現され得る。或いは、単一の統合された要素、成分、構成要素、又は工程は、別個の複数の要素、成分、構成要素、又は工程に分割されることがある。要素、成分、構成要素、又は工程を説明する「１つの（a）」又は、「１つの（one）」という開示は、追加の要素、成分、構成要素、又は工程を除外することを意図しない。
【００３７】
上述の説明は例示であり、限定するものではないことが理解される。提供した実施例以外の多くの実施形態並びに多くの適用例が、上述の説明を読むことによって当業者には明白となるであろう。したがって、本教示の範囲は、上述の説明を参照して決定されるべきではなく、その代わりに、添付の特許請求の範囲を、このような特許請求の範囲が権利を与えられる等価物の全範囲と共に参照して決定されるべきである。特許出願及び特許出願公開を含む全ての論文及び参考文献の開示は、あらゆる目的で参照により組み込まれている。以下の特許請求の範囲における、本明細書に開示されている主題のいかなる態様の省略も、このような主題を放棄するものではなく、本発明者らがこのような主題を、開示されている発明の主題の一部であるとみなさなかったものと考えられるべきものでもない。
【図１Ａ】
2019516427.tif 000003
【図１Ｂ】
2019516427.tif 000004
【図１Ｃ】
2019516427.tif 000005
【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
2019516427.tif 000008
【図４Ｂ】
2019516427.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成30年9月20日(2018.9.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．遠位端及び近位端を有するステムと、
ｂ．前記遠位端に配置される、１つ以上の突起部を含むアンカ用インジケータと、
ｃ．前記アンカ用インジケータの基部に配置されるバルーンと、
を備えるバルブプランニングツールであって、
前記バルーンが、
ｉ．収縮状態と、
ｉｉ．展開状態とを含み、
前記バルーンを前記収縮状態から前記展開状態へと膨張させることができ、かつ前記バルーンが、実質的にノンコンプライアントであり、そのため、前記バルーンは単一サイズに膨張できるのみである、
ことを特徴とするバルブプランニングツール。
【請求項２】
前記バルーンが圧縮性流体により膨張させることができる、
ことを特徴とする請求項１に記載のバルブプランニングツール。
【請求項３】
前記バルーンが、ポリエーテル、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、熱可塑性樹脂、ポリエステル、低伸縮性プラスチック、低伸縮性生体適合性プラスチック、非弾性プラスチック、非伸縮性プラスチック、又はこれらの組み合わせでできている、
ことを特徴とする請求項１〜２のいずれか１項に記載のバルブプランニングツール。
【請求項４】
前記バルーンがバルブの封止部位を実質的に表す封止領域インジケータを備え、
前記封止領域インジケータは前記バルブが封止できる気道の断面長の範囲を示し、
前記封止領域インジケータの直径と、前記バルブが封止できる最大の気道直径とが実質的に同一である、
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルブプランニングツール。
【請求項５】
前記１つ以上の突起部がアンカの振りの広がりを可視化できるように収縮状態から展開状態へと移行できる、
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルブプランニングツール。
【請求項６】
前記１つ以上の突起部が静止している、
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルブプランニングツール。
【請求項７】
前記１つ以上の突起部から前記バルーンの封止範囲インジケータまでの長さが、バルブの長さに相当する、
ことを特徴とする請求項１に記載のバルブプランニングツール。
【請求項８】
前記バルブプランニングツールが、前記１つ以上の突起部から前記バルブプランニングツールの前記遠位端に延在する長さインジケータを備える、
ことを特徴とする請求項１に記載のバルブプランニングツール。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のバルブプランニングツールを２つ以上含み、
前記２つ以上のバルブプランニングツールにおける第１のバルブプランニングツールが、前記キットの第２のバルブプランニングツールよりも、長い長さ、大きな直径、短い長さ、小さな直径、又はそれらの組み合わせを有する、
ことを特徴とするキット。
【請求項１０】
前記キットが異なる寸法の４つのバルブプランニングツールを含み、
第１のバルブプランニングツールが約５ｍｍの封止領域インジケータ直径、約８ｍｍのアンカ用インジケータ直径、及び約１０ｍｍの長さを有し、
第２のバルブプランニングツールが約６ｍｍの封止領域インジケータ直径、約９ｍｍのアンカ用インジケータ直径、及び約１１ｍｍの長さを有し、
第３のバルブプランニングツールが約７ｍｍの封止領域インジケータ直径、約１０ｍｍのアンカ用インジケータ直径、及び約１２ｍｍの長さを有し、
第４のバルブプランニングツールが、約９ｍｍの封止領域インジケータ直径、約１２ｍｍのアンカ用インジケータ直径、及び約１２ｍｍの長さを有する、
ことを特徴とする請求項９に記載のキット。
【請求項１１】
ａ．請求項１に記載のバルブプランニングツールをコンパクト化して収縮状態にすることと、
ｂ．バルブプランニングツールを気管支鏡の使用チャネルに挿入することと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記バルブプランニングツールが目的の前記領域内で前記収縮状態から展開状態に移行するように、前記バルブプランニングツールが膨張させられ、
前記バルブプランニングツールの構造が前記構造体よりも大きいか、又は小さいかを決定するために前記構造体と比較される、
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【国際調査報告】
2019516427.tif 000010
2019516427.tif 000011
2019516427.tif 000012
2019516427.tif 000013