(57)【要約】  自己拡張型ステント状デバイス（３）を格納する装置は、ステント状デバイス（３）を格納する容器（１）と、容器（１）に配置され、外側チューブ（６）と外側チューブ（６）に対して軸線方向で移動可能な内側シャフト（４）とを備えるステント送達システムとを含む。容器（１）は、内部空間（２）と１つのステント通路開口部（２０；２０’）とを備える。外側チューブ（６）の遠位端（２１）はステント通路開口部（２０；２０’）に接続される。リング形状の挿入部はステント通路開口部（２０；２０’）に位置する。内側シャフト（４）は、挿入部を通って延在し、内側シャフト（４）に対するステント状デバイス（３）の軸線方向移動を防ぐ保定具（５）を備える。ステント状デバイス（３）が容器の内部空間（２）に格納されているとき、ステント状デバイスの近位端は、挿入部の直径よりも小さい直径まで圧縮され、挿入部によって径方向で圧縮されて保持される。ステント状デバイス（３）は容器（１）内部で安全に格納され、内側シャフト（４）を継続して引っ張ることによって、埋込みの準備をすることができ、それによってステント状デバイス（３）を外側チューブ（６）内に装填し、送達システムを容器（１）から分離する。【選択図】図２a
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント状デバイス（３）を格納する容器（１）と、前記容器（１）に配置され、外側チューブ（６）と前記外側チューブ（６）に対して軸線方向で移動可能な内側シャフト（４）とを備えるステント送達システムとを含む、自己拡張型ステント状デバイス（３）を格納する装置であって、
前記容器（１）が、内部空間（２）と１つのステント通路開口部（２０；２０’）とを備え、
前記外側チューブ（６）の遠位端（２１）が前記ステント通路開口部（２０；２０’）に接続され、
リング形状の挿入部が前記ステント通路開口部（２０；２０’）に、または該開口部付近に位置し、
前記内側シャフト（４）が、前記挿入部を通って延在し、前記ステント状デバイス（３）の少なくとも前記内側シャフト（４）に対する軸線方向移動を防ぐ保定具（５）を備え、
前記ステント状デバイス（３）が前記容器の前記内部空間（２）に格納されているとき、前記ステント状デバイスの近位端が、前記挿入部の直径よりも小さい直径まで圧縮され、前記挿入部または前記保定具（５）によって径方向で圧縮されて保持される、装置。
【請求項２】
前記挿入部が、前記外側チューブ（６）の前記遠位端（２１）、または前記容器（１）の前記ステント通路開口部（２０）の円周によって実現される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記挿入部が、前記外側チューブ（６）を前記容器（１）の前記ステント通路開口部（２０；２０’）に接続する、前記外側チューブ（６）の前記遠位端（２１）に配置された別個のスリーブ要素（１２；１２’；２４）によって実現される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記別個のスリーブ要素（１２；１２’）が前記容器（１）に対して移動可能である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記別個のスリーブ要素（２４）が前記容器（１）の一部分として形成される、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記容器（１）が、本体部（１０１）と、前記本体部（１０１）に装填されたカバー部（１０２）とを備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記別個のスリーブ要素（２４）が前記容器（１）の前記カバー部（１０２）の一部分として形成される、請求項５または６に記載の装置。
【請求項８】
前記容器（１）の前記本体部（１０１）が、前記カバー部（１０２）によって閉じられた開放側を備える、請求項６または７に記載の装置。
【請求項９】
前記容器（１）の前記本体部（１０１）が第１の装填構造（１０３）を備え、前記容器（１）の前記カバー部（１０２）が、前記本体部（１０１）の前記第１の装填構造（１０３）に対して補完的な第２の装填構造（１０４）を備える、請求項６から８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記本体部（１０１）の前記第１の装填構造（１０３）および前記カバー部（１０２）の前記第２の装填構造（１０４）が、前記カバー部（１０２）を前記本体部（１０１）に固定的に装填するように配置される、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記本体部（１０１）の前記第１の装填構造（１０３）および前記カバー部（１０２）の前記第２の装填構造（１０４）が、前記カバー部（１０２）を前記本体部（１０１）に解放可能に装填するように配置される、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記容器（１）の前記内部空間（２）に、前記ステント状デバイス（３）の表面に対して不活性である保存媒体が充填される、請求項１から１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記リング状挿入部の内径が、圧縮状態の前記ステント状デバイス（３）の外径に相当する、請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
第１のシール（８；８’）が、前記容器（１）の前記ステント通路開口部（２０；２０’）と前記挿入部との間に設けられて、前記容器（１）の前記内部空間（２）を封止する、請求項１から１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記外側チューブ（６）および前記内側シャフト（４）が第２のシール（９）を用いて互いに対して封止される、請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
ストッパ（７；７’；７’’）が、前記外側チューブ（６）の前記遠位端（２１）に対して、完全圧縮状態の前記ステント状デバイス（３）の長さよりも少なくともわずかに長いある距離で、前記外側チューブ（６）の内部に配置される、請求項１から１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記ステント状デバイス（３）の前記近位端のみが圧縮され、前記ステント状デバイス（３）の大部分が拡張状態である、請求項１から１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記容器（１）が剛性材料で、好ましくは透明材料で作られる、請求項１から１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
前記ステント状デバイスが独立気泡ウェブパターンを含むステントである、請求項１から１８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２０】
前記ステントが本質的に前記独立気泡ウェブパターンから成る、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記ステント状デバイスがフィルタデバイス、特に大静脈フィルタである、請求項１から２０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
前記保定具（５）の外形が、前記ステント状デバイスが前記内側シャフト（４）に対して軸線方向で動くのを防ぐための、前記ステント状デバイス（３）のウェブパターンを受け入れる径方向の陥凹部を備える、請求項１から２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
前記保定具（５）の前記外形が、前記ステント状デバイスが前記内側シャフト（４）に対して径方向で動くのを防ぐ、前記ステント状デバイス（３）のウェブパターンを受け入れる円周方向の切れ目を備える、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記挿入部が前記保定具（５）を越えて軸線方向で延在する、請求項１から２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２５】
前記ステント状デバイスが親水性表面を有する、請求項１から２４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２６】
内部空間（２）と１つのステント通路開口部（２０；２０’）とを備える容器（１）に自己拡張型ステント状デバイス（３）を格納し、外側チューブ（６）と前記外側チューブ（６）に対して軸線方向で移動可能な内側シャフト（４）とを備えるステント送達システムによって体腔内に送達するため、前記ステント状デバイス（３）を準備する方法であって、
前記ステント状デバイス（３）の少なくとも近位端を圧縮し、前記ステント状デバイス（３）の前記近位端を、前記内側シャフト（４）上に提供された保定具（５）上に圧縮するステップと、
前記ステント通路開口部（２０；２０’）を通して前記ステント状デバイス（３）を前記容器（１）に導入するステップと、
前記ステント状デバイス（３）の前記近位端が前記保定具（５）上に係合され、前記ステント状デバイス（３）の長さの大部分が少なくともほとんど拡張された状態のままである状態で、前記ステント状デバイス（３）を前記容器（１）に格納するステップと、
任意に、前記ステント状デバイス（３）を格納するため、前記容器（１）に不活性充填材を充填するステップと、
任意に前記ステント状デバイス（３）が前記不活性充填材中にある状態で、前記内側シャフト（４）を前記外側チューブ（６）に対して引っ張り、リング形状の挿入部を介して前記ステント状デバイス（３）を前記外側チューブ（６）に圧縮し挿入することによって、前記保定具（５）を前記外側チューブ（６）に沿って撤回することにより、前記ステント状デバイス（３）を前記ステント送達システム内に装填するステップとを含む、方法。
【請求項２７】
前記ステント状デバイス（３）の前記近位端が前記保定具（５）上に圧縮されたとき、前記挿入部が前記ステント状デバイス（３）の前記圧縮された近位端の上に位置する、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記ステント状デバイス（３）を前記容器（１）導入した後、第１のシール（８、８’）が前記容器（１）の前記ステント通路開口部（２０；２０’）と前記挿入部との間に配置されて、前記容器（１）の前記内部空間（２）を封止する、請求項２６または２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記ステント状デバイス（３）の前記近位端を前記保定具（５）上に圧縮した後、前記ステント状デバイスを前記外側チューブ（６）または前記別個のスリーブ要素（１２；１２’；２４）内に装填するため、前記内側シャフト（４）を前記外側チューブ（６）または前記別個のスリーブ要素（１２；１２’；２４）に対して引っ張り、前記ステント状デバイス（３）の前記近位端のみが前記圧縮された近位端の上に位置する前記保定具（５）または前記挿入部によって圧縮されたままであり、前記ステント状デバイス（３）の長さの大部分が拡張して、前記容器（１）内の少なくともほとんど拡張された状態になるまで、前記保定具（５）を前記外側チューブ（６）または前記別個のスリーブ要素（１２；１２’；２４）それぞれの中へと前方に押すことによって、前記ステント状デバイス（３）を前記容器（１）内に導入することにより、前記保定具（５）が前記外側チューブ（６）または別個のスリーブ要素（１２；１２’；２４）内へと撤回される、請求項２６から２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
前記ステント状デバイスを前記外側チューブに挿入した後、前記内側シャフトを引っ張ることで前記ステント状デバイス（３）が前記外側チューブ（６）内に装填されるステップが継続されるという点で、前記外側チューブが、前記容器（１）、または前記容器（１）にある前記別個のスリーブ要素（１２；１２’；２４）から分離される、請求項２６から２９のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントを格納する容器と容器に配置されたステント送達システムとを含む、自己拡張型ステント状デバイスを、特に自己拡張型ステントを、格納する装置に関する。更に、装置は、ステントを体腔内に送達する準備のため、ステントまたはステント状デバイスを容器から送達システム上に装填する役割を果たす。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、多くの異なる医療用途において、体腔内の病変を治療する医療用移植片として使用される。実質的には、バルーン拡張型および自己拡張型ステントとで区別される。自己拡張型ステントは従来技術において良く知られている。それらは、復元効果を有する、金属、ポリマー、またはそれらの組み合わせで構成することができ、カテーテル送達システムに、またそれに続いて体腔に挿入するために、径方向外向きの弾性力に対抗して径方向に圧縮することができる。適用部位で、損傷した病変部においてカテーテルから解放され、径方向外向きの力によって拡張状態に戻る。
【０００３】
医療従事者は、埋め込まれたステントが組織を形成する細胞の層によって覆われることを意味する、ステントの迅速な癒合、いわゆる再内皮化を求めている。好ましくは、この組織層は非常に薄く平滑であって、ステント全体を覆う。内皮層の細胞は必須の抗血栓性因子を形成するので、これはステント治療の成功のために最も重要である。しかしながら、ステントが完全に癒合しておらず、その構造が血流に対して露出している限り、抗血栓性のステント表面を提供することが最も重要である。親水性表面特性を有するステントが、はるかに高い血液適合性、例えばはるかに低い血栓形成性を有することは良く知られている。ステント表面の親水性は、ステント表面に適用される物質によって、例えばコーティング方法を用いて、または研磨、研削、もしくはエッチングなどのステント表面の表面処理によって、増加させることができる。高い親水性を示すステント表面上における、大気から生じる分子の化学的不純物、主に炭化水素化合物は、かかる処理によって表面上で大幅に低減され、それにより、親水性の指標としての表面上に存在する水滴の接触角が、かかる処理前の接触角に対して低減される。親水性のステント表面は汚染の影響を非常に受けやすく、したがって、ステント表面の再汚染を防ぐ特別なパッケージングを要する。例えば、ＷＯ２０１０／００００８０によって知られているように、ステントを不活性環境に格納することができる。
【０００４】
それとは対照的に、送達システムの主目的は、自己拡張型ステントまたはステント状デバイスを、ステントまたはステント状デバイスを埋込みのために解放する必要がある、体腔内の適用部位に送達することである。ステントまたはステント状デバイスのかかる送達および埋込みは大きな課題であり得るので、送達システムは、最適な送達のための形状および材料の観点で設計される。しかしながら、最適な送達システムに使用される材料の中には、ステントまたはステント状デバイスの不活性パッケージングに適さないものがある。送達デバイスの少なくとも一部が、不活性充填材を含むパッケージング内へと突き出し、不活性充填材と接することが多い。不活性充填材は、ステント表面の性質に対して不活性の特性を有し、つまりステント表面の再汚染を妨げるかもしくは最小限に抑え、したがって表面がその親水性を保つことができるという点に留意することが重要である。他方で、充填材は、送達システムに使用される材料に対して不活性ではないことがある。したがって、かかる材料がパッケージング内部の充填材と接すると、充填材が溶媒として作用して、送達システムの材料の分子または更には部分が溶出する場合がある。かかる溶出は、ステント表面の親水性に悪影響を及ぼす。
【０００５】
更に、全てのステントまたはステント状デバイスは共通して、体内で機能を果たすときよりも、体腔に導入する際に小さい直径を有する必要がある。一般に、メーカーは、ステントまたはステント状デバイスをカテーテル上に予め装填し、それらを包装する。しかしながら、ステントまたはステント状デバイスはまた、前記ステントまたはステント状デバイスが、カテーテルもしくは送達デバイスを介して体腔に挿入される直前になって初めて、圧縮され、カテーテルまたは送達デバイス上に装填されてもよい。埋込みのためにステントまたはステント状デバイスを提供する従来の方法では、ステントまたはステント状デバイスは、通常、拡張状態または半拡張状態で必要な表面処理を施され、それに続いて、カテーテルまたは送達デバイス上に装填してその後に患者の体内に挿入するのに適した、より小さい直径へと圧縮または捲縮される。
【０００６】
ステントまたはステント状デバイスを捲縮するのに使用される多くの異なるデバイスおよび方法は、従来技術によって良く知られている。従来技術による捲縮デバイスまたは方法を使用する際、ステントまたはステント状デバイスは、一般に、捲縮装置に挿入する間は保護されていない形で周囲環境に晒され、捲縮デバイスの要素に接触する。プロセス中、それらは、ステントの親水性表面またはステントもしくはステント状デバイス上の活性物質に悪影響を及ぼし得る、例えば炭化水素分子などの空気中に存在する反応物による汚染に晒される。ステント表面はまた、捲縮デバイスの要素上にある残留物によって汚染される場合がある。更に、ステントもしくはステント状デバイスを従来の捲縮デバイスに、または捲縮されたステントもしくはステント状デバイスを従来の捲縮デバイスから移動させる際に、ステント表面の望ましくない汚染またはその特性の変化のリスクがある。一部の方法は、更には、ステントまたはステント状デバイスを手で操作して、ステントまたはステント状デバイスを、捲縮デバイス上またはカテーテル送達システムに配置することを含む。
【０００７】
ステントを体腔に挿入する準備の手順を単純化するため、米国特許第８，８３４，５５０Ｂ２号は、ステントを装填し体腔に送達するアセンブリを示している。アセンブリは、近位側ハンドルを含む長手方向内側部材と、内側部材と同軸で配置され、遠位側ハンドルを有する管状外側部材とを有する、ステント送達カテーテルを備える。内側部材および外側部材は互いに対して摺動可能である。外側部材は、その遠位端において、ステントを収納し圧縮するのに使用されるスリーブ状の移動部材に入って終わる。内側部材の遠位端は外側部材から移動部材を通って延在する。ステントは、ステントから送達カテーテルを通って近位側ハンドルまで通る縫合糸に固定される。近位側ハンドルを遠位側ハンドルに対して引っ張ると、縫合糸および内側部材が外側部材および移動部材に対して軸線方向で摺動する。移動部材は漏斗状の通路を備えるので、ステントが通路に沿って摺動すると圧縮され、圧縮状態で外側部材内に受け入れることができる。移動部材は除去され、ステントは、体腔に挿入するために送達カテーテル内に簡単に装填される。縫合糸も除去されてもよい。米国特許第８，８３４，５５０Ｂ２号のアセンブリは、ステントを送達カテーテルに装填するプロセスを容易にするが、ステントは環境に対して常に露出しており、再汚染の対象である。ステントを装填し送達する類似の方法が、ＥＰ２０１８１３８Ｂ１に開示されている。
【０００８】
更に、ＥＰ１１１７３４９Ｂ１は、バッグに封入されたステントをカテーテルに装填する装置を開示している。ステントは可撓性のバッグに梱包され、ステントを含むバッグは、円錐状の内側通路を備えるブロック内に配置される。カテーテルは通路の端部でブロックに接続される。プルストリングがバッグに取り付けられ、カテーテルに通される。プルストリングを引っ張ると、ステントを含むバッグがカテーテルに引き込まれ、ステントが円錐状の通路に沿って圧縮される。バッグは穿孔を備えるので、バッグをプルストリングによってステントから除去することができる。ステントは閉じられたバッグによって完全に保護されるが、ステントを閉じたバッグ内に提供し、プルストリングをカテーテルに通して配置し、バッグをカテーテル内のステントから除去するプロセスは面倒であり、ステントを体腔内に適用する前の準備が複雑になる。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の１つの目的は、自己拡張型ステント状デバイスの格納および径方向圧縮の間の、自己拡張型ステント状デバイス、より詳細にはステント表面に対する悪影響または汚染を防ぎ、埋込みの準備中の自己拡張型ステント状デバイスの扱いを単純にし、埋込み前のステント表面の望ましくない相互作用に対する保証を向上させる、体腔に埋め込む自己拡張型ステント状デバイスを提供する装置および方法を提案することである。
【００１０】
これらおよび他の目的は、独立請求項１および２６に記載の、自己拡張型ステント状デバイスの格納のための装置および方法によって果たされる。本発明による装置および方法の有利な特徴ならびに好ましい実施形態は、従属請求項に開示される。
【００１１】
本発明による装置および方法は、細長いチューブ状の送達システムによって埋込み地点に埋め込み送達するために圧縮される、全ての種類の自己拡張型の、主にスリーブ状またはチューブ状の移植片を格納するのに有利であることが強調される。したがって、本発明は、特に埋め込むために提供されるステントおよびステントグラフトを含む、全てのかかる自己拡張型ステント状デバイスに関する。また本発明は、必ずしも恒久的な埋込み用に作られていない自己拡張型ステント状デバイス、例えば大静脈フィルタまたはステントリトリーバのようなステント状フィルタのための、有利な格納装置を提供する。以下、本発明の進歩性がある特徴をより簡単な形で説明するため、単純にステントと呼ばれるが、本発明の文脈において全ての自己拡張型ステント状デバイスを表すものとする。更に、本発明による装置および方法は、適用部位でその全長にわたって拡張する必要がある、自己拡張型ステント状デバイスを格納するのに特に有利である。好ましくは、ステントまたはステント状デバイスは親水性表面を有する。
【００１２】
本発明によれば、自己拡張型ステント状デバイスを格納する装置は、ステントを格納する容器と、容器に配置されるステント送達システムとを含む。これに関連して、「〜に配置される」という用語は、容器に対するステント送達システムの直接または間接接続位置に関連し得る。装置はステント状デバイスを備えることができる。ステント送達システムは、外側チューブと、外側チューブに対して軸線方向で移動可能な内側シャフトとを備える。ステント送達システムは、例えば、カテーテルの外側チューブと、最新技術で一般に使用されるような内側シャフトとしてのガイドワイヤとによって実現することができる。内側シャフトは、外側チューブ内で前後に押したり引いたりするのに十分な剛性である。
【００１３】
容器は、有利には、拡張状態または少なくともほぼ拡張状態のステントを収納するのに十分な大きさである、内部空間を備える。容器は一個片で製造することができる。あるいは、容器は、２つ以上の部品を組み立てて内部空間を確立することができる。更に、容器は、ステントを導入または回収する内部空間へのアクセスとしての、１つのステント通路開口部を備える。この設計を用いると、１つを超えるステント通路開口部を有する設計よりも、容器を取り囲む外部環境から内部空間を分離して保つことが簡単なので、容器が１つのみのステント通路開口部を備えるのが有利である。また、ステント通路開口部は、容器の内部空間に保存媒体を充填するのに使用することができる。
【００１４】
好ましくは、内部空間は、少なくともステント表面に対して不活性である、不活性媒体で充填される。このように、ステントが容器に格納されている間、ステント表面の品質を維持することができる。これは、表面の純度が非常に高くすぐに再汚染される、親水性ステントにとって特に重要である。好ましくは、容器は、ステントを容器外部からの衝撃に対して保護するため、剛性材料で作られる。更に、透明材料によって、容器に格納された状態でステントを検査することが可能になる。
【００１５】
容器は、ステントを導入または回収するための１つのみのステント通路開口部を備えるが、容器は、例えば容器をすすぎ、ステントの挿入前もしくは後に容器に媒体を充填し、ステント挿入後の容器内の圧力を制御するため、更なる開口部を有してもよい。かかる更なる開口部は、例えば、内部空間へのアクセスが不要な場合に容器を閉じたままにするのに、ねじ山とそれに対応するねじ込みキャップまたはルアーロックシステムを備えることができる。
【００１６】
ステント送達システムの外側チューブの遠位端は、容器のステント通路開口部に接続される。「遠位側」という用語は、本明細書で使用するとき、それぞれの構成要素の意図される用途において、患者に向かう方向に関連し得る。例えば、ステント送達システムの遠位端は、適用されているときに患者の方に向けられることが意図される端部である。
【００１７】
外側チューブまたはその遠位端と容器またはそのステント通路開口部とを接続することによって、容器の内部空間が外側チューブの内部空間と融合する。遠位端は、ステント通路開口部に直接接続されてもよく、または接続要素を介してステント通路開口部に接続されてもよい。例えば、更に詳細に後述するようなスリーブ要素を介して接続することができる。
【００１８】
ステント通路開口部またはその付近に位置するのはリング形状の挿入部である。これに関連して、「付近」という用語は、ステント通路開口部に比較的近い位置に関係し得る。外側チューブがステント通路開口部を突き出る実施形態では、外側チューブの遠位端はやはりステント通路開口部の付近にあるものと理解することができる。挿入部は、後述するように、ステントを圧縮し、送達システムの外側チューブに挿入する役割を果たす。
【００１９】
外側チューブの遠位端は、例えば外側チューブの最外縁部である、挿入部を実現するかまたは挿入部であることができ、あるいは、開口部の円形縁部のように、容器のステント通路開口部の周囲によって実現することができる。あるいは、挿入部は、外側チューブを容器のステント通路開口部に接続する、ステント通路開口部に位置付けられ外側チューブの遠位端に配置された、別個のスリーブ要素によって実現することができる。したがって、上述したような接続要素は、上述したような挿入部を実現することができる。
【００２０】
好ましい一実施形態では、別個のスリーブ要素は容器に対して移動可能である。それにより、スリーブ要素は、ステント通路開口部を介して、可変の程度で容器の内部へと突き出すことができる。これによって、特定の用途において与えられる状況にしたがって装置を調節することが可能になる。別の好ましい実施形態では、別個のスリーブ要素は容器の一部分として形成される。「〜の一部分」という用語は、本明細書で使用するとき、互いに一体である２つの要素、または互いに固定された、例えば互いにねじ止め、接合、接着、または連結などされた、２つの要素に関連し得る。かかるスリーブ要素によって、堅牢性および便利な取扱い性を提供するのを可能にすることができる。
【００２１】
好ましい一実施形態では、容器は、本体部と本体部に装填されたカバー部とを備える。それにより、容器の本体部は、好ましくは、カバー部によって閉じられた開放側を備える。かかる容器の多部分の実施形態によって、容器の効率的な製造を可能にすることができる。例えば、特に、容器が射出成形プロセスで製造される場合、完全に閉じた形態は一般的に実現が困難である。したがって、容器を複数部分で構成することによって、射出成形による容器の効率的な製造が可能になる。それにより、別個のスリーブ要素は、好ましくは、容器のカバー部または本体部の一部分として形成される。これによって、単一の製造ステップで、堅牢なカバー部をスリーブ要素とともに効率的に製造することが可能になる。
【００２２】
好ましくは、容器の本体部は第１の装填構造を備え、容器のカバー部は、本体部の第１の装填構造に対して補完的な第２の装填構造を備える。それにより、本体部の第１の装填構造およびカバー部の第２の装填構造を、カバー部を本体部に固定して装填するように配置することができる。例えば、第１および第２の装填構造に、接続したときに相互係合する歯またはラチェット歯を装備することによって、かかる固定された装填を提供することができる。このように、安全な容器を効率的に提供することができる。あるいは、本体部の第１の装填構造およびカバー部の第２の装填構造は、カバー部を本体部に解放可能に装填するように配置される。例えば、かかる解放可能な装填構造はねじ山として具体化することができ、容器が雄ねじを、キャップが雌ねじを形成してもよい。かかる解放可能なカバー部によって、いくつかの用途において望ましいことがある、容器の内部の開放とそこへのアクセスが可能になる。
【００２３】
本発明によれば、内側シャフトは、挿入部を通って延在し、少なくとも内側シャフトに対するステントの軸線方向移動を防ぐ保定具を備える。これに関連して、「軸線方向移動を防ぐ」という用語は、内側シャフトがステントに対して内側シャフトの軸線に沿って事実上動かないことが可能である、保定具を介したステントと内側シャフトとの接続に関連する。事実上動かないということは、ステントが内側シャフトに対して比較的小さい範囲である程度の遊びを有することを除外しない。しかしながら、保定具は、ステントを内側シャフトに軸線方向である程度固定する。このように固定することにより、ステントを、内側シャフトを動作させることによって軸線方向で効率的で便利に移動させることができる。特に、ステントを内側シャフトによって動かして挿入部に出し入れし、それによってステントを圧縮および拡張することができる。
【００２４】
保定具は、ステントが長手方向で保定具に当接することによって保定具上で保持されるように、ステントのウェブパターンまたはメッシュ内へと径方向で延在するように具体化することができる。可能な一実施形態では、保定具の外形は、ステントのウェブパターンを受け入れる径方向の陥凹部を備えてもよい。例えば、保定具は、内側シャフトに取り付けられたソケットとして設計され、ステントのウェブパターンまたはメッシュに押し込まれるフックもしくは類似の要素を備えてもよい。それにより、フックが単一のメッシュ区画内で動くことによって軸方向の遊びがまだ存在してもよい。別の実施形態では、保定具の外形は、やはりステントが内側シャフトに対して径方向で動くのを防ぐため、ステントのウェブパターンを受け入れる円周方向の切れ目を備えてもよい。例えば、保定具は、内側シャフト上に連結された変形可能なスリーブであることができ、ステントは、スリーブにプレス嵌めされるようにスリーブに押し込まれる。当然ながら、ステントを内側シャフトに接続する意図される効果を達成することを可能にする、他の多くの形態の保定具が可能である。
【００２５】
一実施形態では、内側シャフトは容器内へと延在してもよい。別の実施形態では、内側シャフトは、ステント通路開口部または少なくともそのすぐ後方で終端し、保定具は、内側シャフトの端部領域または内側シャフトの先端に配置されてもよい。ステントが容器の内部空間に格納されているとき、ステントの近位端は、保定具上に径方向で圧縮することができ、少なくとも保定具に対するステントの軸線方向の動きが阻止されるように、保定具と係合する。
【００２６】
第１の実施例では、保定具は、ステントの圧縮または拡張の間の、ステント構造の径方向圧縮または拡張移動に影響しない。ステントの近位端は、この場合は保定具とは反対側のステントの近位端を包囲する挿入部によって、保定具と軸線方向で係合した状態で保持することができる。
【００２７】
第１の実施例では、ステントが容器に格納されているとき、ステントの近位端は、リング形状の挿入部の直径よりも小さい直径まで圧縮され、挿入部がステントの圧縮された近位端を取り囲む、挿入部によって径方向で圧縮された状態で保持される。つまり、挿入部が保定具を越えて軸線方向で延在し、保定具と重なり合う。同時に、保定具はステントに係合して、ステントが内側シャフトに沿って軸線方向で動くのを防ぐ。そのために、保定具の径方向の広がりは挿入部の内径に対応するので、ステントが挿入部によって圧縮状態で保持されているとき、ステントに係合することが可能である。このように、保定具および挿入部はステントの近位端を安全に把持する。
【００２８】
第２の実施例では、保定具は更に、ステントのウェブパターンが保定具と径方向で係合するという点で、ステントの近位端が保定具上に径方向で圧縮されて保たれることを保証する。この場合、挿入部は、保定具から軸線方向で距離を空けることができ、ステントの近位端を圧縮状態で保つことを必ずしも要しない。
【００２９】
自己拡張型ステント状デバイスが恒久的な埋込みに使用されない場合、即ち適用部位の治療後に部位から撤回する必要がある場合、ステント状デバイスの近位端は、必ずしも内側シャフトから解放される必要はない。これは、例えば、近位端を適用部位で拡張させる必要がない、ステントリトリーバデバイスの場合である。したがって、近位端は、例えば、内側シャフトまたは保定具に恒久的に取り付けることができる。
【００３０】
恒久的なまたは長期の埋込みに使用されない、即ち特定の時間量後に適用部位から、例えば血管から簡単に撤回される能力を有する必要がある、自己拡張型ステント状デバイスの場合、ステント状デバイスの近位端を、保定具を内側シャフトから解放できる状態で、保定具に恒久的に取り付けることができる。ステント状デバイスを適用部位から回収する必要がある場合、保定具を、例えばフック状メカニズムを介して、内側シャフトによって捕捉し、ステント送達デバイスの外側シャフト内へと撤回することができる。これは、例えば、回収することができるべきであり、ステント状デバイスの機能にとって近位端の拡張が重要ではない、大静脈フィルタなどのステント状フィルタの場合である。
【００３１】
全ての実施例に関して、近位端の圧縮状態において、ステントまたはステント状デバイスが外側チューブ内に装填されるように容易に準備され、ステントの長さの大部分が少なくともほぼ、好ましくは完全に弛緩した拡張状態のままであり、ステントの近位端のみが既に圧縮された状態であることが有利である。
【００３２】
挿入部は２つの機能を満たしてもよい。その主な機能は、ステントを外側チューブの方向で動かしたとき、ステントを圧縮することである。ステントは、挿入部のリング形状を通して圧搾されるという点で、外側チューブまたは外側チューブに接続されたスリーブ要素に挿入される。更に、挿入部は、保定具の第１の実施例に関して記載するように、保定具に対するステントの係合をしっかり固定する固定要素として機能してもよい。
【００３３】
本発明による装置は更に、容器内に存在する送達システムの要素の表面積が最小限まで低減され、送達システムによる内部空間の汚染がほぼ除外されることを確保する。
【００３４】
一実施形態では、リング状挿入部の内径は、体腔内に適用するために圧縮されたステントの外径に対応する。例えば、これは、挿入部が外側チューブによって実現される場合である。別の実施形態では、リング状挿入部の内径は、拡張状態のステントの直径よりも小さいが、体腔内に適用するために圧縮されたステントの直径よりは大きい。この場合、保定具は、ステントに径方向で係合するのに十分な大きさであることが必要であるが、外側チューブ内に装填するためにステントが圧縮されるとき、ステントとともに圧縮可能でもなければならない。例えば、かかる圧縮は、外側チューブで終わる漏斗状表面を有する通路に沿って、ステントを引っ張ることによって達成することができる。かかる圧縮プロセスは従来技術によって知られている。いずれの場合も、挿入部の内部に配置された圧縮状態のステントまたはステント範囲は、その圧縮状態で保定具にしっかり固定される。
【００３５】
ステントは、内側シャフトを一方向もしくは反対方向で引っ張るかまたは押すことによって、簡単に外側チューブ内に装填し、再び外側チューブから解放することができる。これは、ステントを容器に導入し、また容器から回収するのに使用することができる。ステントを体腔の適用部位で解放する場合、送達システムの外側チューブは近位方向に向かって引き戻される。体腔の適用部位での解放プロセスの間、例えばステントが正しい地点に配置されていない場合、送達システムの外側チューブを遠位方向へとステントを越えて再び押すことによって、ステントを送達システムの外側チューブ内に再び装填することもできる。これは、ステントの近位端が圧縮状態にあり、送達システムの外側チューブ内部に配置され、その圧縮状態で保定具にしっかり固定されている限り、実施することができる。
【００３６】
上述したような第１の実施例による保定具の場合、外側チューブが近位方向で完全に引き戻されて、保定具が外側チューブの遠位端の外側に来るとすぐに、ステントの弾性および復元効果に基づいた径方向外向きの力によって、ステントが保定具から外れる。あるいは、内側シャフトが外側チューブに対して遠位方向で前方に押されて、ステントが保定具から解放されてもよい。保定具がステントの近位端の径方向拡張を妨げる、上述したような第２の実施例による保定具の場合、ステントは、回転移動によって、または従来技術によって知られているような電気誘導による解放によって、保定具から解放されてもよい。
【００３７】
本発明の装置は、送達システムの小さい部分のみが容器の内部空間内に位置し、不活性充填材に対して露出するという利点を有する。したがって、溶媒が送達システムから不活性充填材中およびステント上へと溶出する潜在的なリスクは、最小限まで低減される。また、ステントの大部分が拡張され、不活性充填材に対して露出する。スリーブ要素が挿入部として使用される場合、または挿入部がステント通路開口部によって実現される場合、ステントは、その送達システムとは全く物理的に直接接触せず、ステントの不活性充填材と適合性がある材料で簡単に作ることができる、パッケージング材料または補助要素と直接物理的に接触する。
【００３８】
本発明による自己拡張型ステントを格納する装置は、ステントを安全な環境で格納するのに有利である。しかしながら更にまた、装置は、本発明にしたがって、ステントを格納し、続いてステントを体腔内へと送達する準備をする方法に使用することができる。始めに、ステントの表面は、特にステント表面の親水性を向上させる処理によって、不純物を取り除いてもよい。ステント送達システムも清浄化される。本発明の方法によれば、汚染のないまたは低汚染環境で、ステントの少なくとも近位端が圧縮され、ステントの近位端は内側シャフトに設けられた保定具上に圧縮される。ステントの近位端は、ステントの圧縮された近位端の上および保定具の上に配置されたリング状挿入部によって、または上述したように保定具自体によって、保定具と係合して保持される。この圧縮段階によって、ステントの近位端のみが圧縮され、保定具上に配置され、ステントの長さの大部分は拡張状態のままである場合と、ステント全体が圧縮され、ステントの近位端が保定具上に配置される場合との、２つの選択肢が可能になる。ステントが完全に圧縮される場合、有利には、上述したように内側シャフトを引っ張ることによって、ステントが外側チューブに引き込まれてもよい。ステントの圧縮状態のどちらにおいても、保定具はステントの近位端に係合し、ステントは挿入部によって係合状態で保持される。この状態は、ステントの係合状態と呼ぶことができ、ステントはこのとき、ステント通路開口部を通して容器に導入されている。ステント通路開口部のサイズは、ステントが完全な圧縮状態で挿入されるか、またはステントの近位端のみが圧縮され、ステントの残りが拡張した状態で挿入されるかを決定する。容器には、保存媒体が、好ましくは上述したような不活性充填材が充填される。このとき、ステントは容器に安全に格納され、再汚染に対して保護されている。この条件の格納状態におけるステント、容器、および送達システムの装置は、ステントを長期間にわたって格納することができる、ステントのパッケージングの役割を果たす。
【００３９】
ステントを体腔内へと送達する準備をする、即ちステントを送達システムに装填する場合、ステントがずっと保存媒体中にある状態で、ステントを圧縮しステントを外側チューブに挿入するために、内側シャフトを外側チューブに対して引っ張ることによって、保定具が外側チューブに沿って撤回される。ステントの拡張部分が、狭い直径を有する挿入部の区画を通して圧搾されるという点で、ステントの圧縮が達成される。狭い直径は、外側チューブの直径に対応するか、または、ステントを外側チューブに挿入できるようにわずかに小さいことが可能である。
【００４０】
漏斗状通路を有する挿入部の区画は、ステントを圧搾するのに使用されてもよい。しかしながら、本発明の装置の利点は、かかる漏斗状通路を常に要するわけではない点であることが強調される。自己拡張型ステントが、例えばスロット付きの、主としてレーザー切断されたチューブから製造される、独立気泡設計を含むウェブパターンを備えた裸の金属ステントであるか、または編組状設計のウェブパターンを備えたステントである場合、狭い直径を有するリング状挿入部のリング状縁部が、ステントを圧縮するのに十分である。リング状縁部の直径は外側チューブの直径に対応してもよく、したがって、外側チューブを挿入部として使用することができる。これによって、装置に必要な要素の数が低減され、体腔内に送達する準備をしている間にステントが接触しなければならない要素の数が低減される。
【００４１】
一実施形態では、本発明による装置は、容器のステント通路開口部と挿入部との間に第１のシールを備える。第１のシールは、容器の内部空間を容器外部の環境に対して完全に封止するのに使用される。第１のシールは、例えば、外側チューブまたはスリーブ要素によって表される、挿入部の周りに位置付けられ、容器と接触させられるリングシールであることができる。例えば、リングシールは、容器に当接するまで、外側チューブまたはスリーブ要素に沿って押すことができる。外側チューブまたはスリーブ要素を容器に配置する際、例えばステントを上述したように容器に挿入するとき、第１のシールは既に容器の適所にあることができる。外側チューブまたはスリーブ要素は、第１のシールを通して押されてもよく、それと同時に緊密な封止が確立される。あるいは、最初に外側チューブまたはスリーブ要素が、ステント通路開口部内に位置付けられてもよく、第１のシールはその後、緊密な封止位置に配置される。緊密に封止するように接触してリングシールを受け入れる特定の容器設計が、後述する図面において提示される。あるいは、第１のシールは、容器と外側チューブとの緊密な接触によって実現することができる。例えば、外側チューブの材料は、外側チューブが容器の表面を封止できるように、わずかに弾性である。
【００４２】
更に、外側チューブおよび内側シャフトは、第２のシールを用いて互いに対して封止することができる。それにより、第２のシールを、外側チューブと内側シャフトとの間の外側チューブ内部に提供することができる。やはりリングシールを使用することができる。上述したように、容器の内部空間は外側チューブの内部と融合する。このように、外側チューブは容器の内部空間へのアクセスを可能にしてもよい。第２のシールは、保存媒体が外側チューブを通って漏れ出すのを防ぐ。
【００４３】
当然ながら、シールは円筒形状を有することもできる。第２のシールはまた、外側チューブをその近位端で覆い、内側シャフトが突き出してもよい開口部を有する、カバーであることができる。この開口部は、所望の封止を可能にし、容器からの漏れを防ぐのに十分に緊密である。シールの可能な材料は、ゴムまたは他の任意の種類の弾性ポリマーである。
【００４４】
本発明による装置の一実施形態では、ストッパが、外側チューブの遠位端に対して、完全圧縮状態のステントの長さよりも少なくともわずかに長いある距離で、外側チューブの内部に配置される。このように、完全圧縮状態のステントを、外側チューブによって完全に覆うことができる。ストッパは、例えば、外側チューブ内へと径方向で延在する外側チューブの内表面の突出部によって実現される。このように、ステントは、内側シャフトを引っ張ることによって挿入されているとき、完全に圧縮されるとすぐにストッパの位置で阻止される。挿入する動きの阻止は、ステントが送達システム内へと完全に装填されたことの、ユーザに対する指示である。
【００４５】
更に、本発明による方法および装置の利点は、不純物が取り除かれた後のステント表面が再汚染されるリスクなしに、ステントを容器に簡単に導入できることである。これは、ステントの近位端を保定具上に圧縮し、圧縮された近位端の上に挿入部を配置した後、ステントを外側チューブ内に装填するために内側シャフトを外側チューブに対して引っ張ることによって、保定具が外側チューブ内に撤回されるという点で達成される。このステント装填状態において、外側チューブはステント通路開口部に配置され、ステントの近位端のみが圧縮された近位端の上に位置する挿入部によって圧縮されたままになるまで、保定具を外側チューブ内で前方に押すことによって、ステントが容器に挿入される。ステントの長さの大部分を外側チューブから容器内へと解放することによって、ステントの主要部が容器内で拡張状態へと拡張する。リングシールが第１のシールとして使用される場合、ステントを容器内へと解放する前または後、容器と接触させて配置することができる。
【００４６】
他方で、本発明によるステントを格納する装置を使用する場合、送達システムは、１つの動作のみでステントを適用できる状態にある。医療従事者は単に、内側シャフトを一方向でのみ引っ張ればよい。内側シャフトを引っ張ることによって、最初にステントが圧縮され、送達システムの外側チューブに挿入され、次に、ステントが完全に装填され、ストッパによって更なる移動が阻止されると、内側シャフトを続けて引っ張ることによって、外側チューブが容器またはスリーブ要素それぞれから分離される。装填されたステントを含む送達システムは、ステントを適用部位に送達できる状態にある。
【００４７】
本発明のいくつかの例示的な実施形態を以下の図面において例証する。図面は単に説明の役割を果たすものであり、限定的なものとして解釈すべきではない。図面から明白になる本発明の特徴は、それ自体および任意の組み合わせの両方で、本発明の開示の一部として見なすべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１ａ】送達システムの外側チューブの遠位端によって実現される挿入部を備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第１の実施形態の第１の例を示す図である。
【図１ｂ】送達システムの外側チューブの遠位端によって実現される挿入部と追加の開口部を有する容器とを備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第１の実施形態の第２の例を示す図である。
【図１ｃ】送達システムの外側チューブの遠位端によって実現される挿入部と、本体部およびステント通路開口部を有するカバー部を含む容器とを備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第１の実施形態の第３の例を示す図である。
【図１ｄ】送達システムの外側チューブの遠位端によって実現される挿入部と、追加の開口部を有する本体部およびステント通路開口部を有するカバー部を含む容器とを備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第１の実施形態の第４の例を示す図である。
【図１ｅ】送達システムの外側チューブの遠位端によって実現される挿入部と、カバー部およびステント通路開口部を有する本体部を含む容器とを備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第１の実施形態の第５の例を示す図である。
【図２ａ】容器に対して移動可能な別個のスリーブ要素によって実現される挿入部を備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第２の実施形態の第１の例を示す図である。
【図２ｂ】容器のカバー部に対して移動可能な別個のスリーブ要素によって実現される挿入部を備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第２の実施形態の第２の例を示す図である。
【図２ｃ】容器のカバー部と一体である別個のスリーブ要素によって実現される挿入部を備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第２の実施形態の第３の例における容器のカバー部を示す図である。
【図２ｄ】容器のカバー部と一体であって容器の内部へと延在する別個のスリーブ要素によって実現される挿入部を備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第２の実施形態の第４の例における容器のカバー部を示す図である。
【図２ｅ】容器の本体部に対して移動可能な別個のスリーブ要素によって実現される挿入部を備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第２の実施形態の第５の例を示す図である。
【図３ａ】容器と一体である別個のスリーブ要素の端部において具体化されるステント通路開口部の円周区画によって実現される挿入部を備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第３の実施形態の第１の例を示す図である。
【図３ｂ】本体部と、カバー部と、カバー部と一体である別個のスリーブ要素の端部において具体化されるステント通路開口部の円周区画によって実現される挿入部とを備えた容器を備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第３の実施形態の第２の例を示す図である。
【図３ｃ】図３ｂの第２の例におけるカバー部を示す図である。
【図３ｄ】容器のカバー部と一体であって容器の内部へと延在する別個のスリーブ要素によって実現される挿入部を備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第３の実施形態の第３の例における容器のカバー部を示す図である。
【図３ｅ】本体部と、カバー部と、本体部と一体である別個のスリーブ要素の端部において具体化されるステント通路開口部の円周区画によって実現される挿入部とを備えた容器を備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第３の実施形態の第４の例を示す図である。
【図３ｆ】本体部と、カバー部と、容器の本体部と一体であって容器の内部へと延在する別個のスリーブ要素の端部において具体化されるステント通路開口部の円周区画によって実現される挿入部とを備えた容器を備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第３の実施形態の第５の例を示す図である。
【図４ａ】容器と一体である別個のスリーブ要素の端部において具体化されるステント通路開口部の円周区画によって実現される挿入部と、第１のシールとを備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第４の実施形態の第１の例を示す図である。
【図４ｂ】本体部と一体である別個のスリーブ要素の端部において具体化されるステント通路開口部の円周区画によって実現される挿入部と、第１のシールと、カバー部およびステント通路開口部を有する本体部を備えた容器とを備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第４の実施形態の第２の例を示す図である。
【図４ｃ】本体部と一体である別個のスリーブ要素の端部において具体化されるステント通路開口部の円周区画によって実現される挿入部と、第１のシールと、カバー部およびステント通路開口部を有する本体部を備えた容器とを備え、ステント通路開口部の円周区画が容器の内部へと延在する、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第４の実施形態の第３の例を示す図である。
【図５ａ】容器に対して移動可能な別個のスリーブ要素によって実現される挿入部と、第１のシールを含む拡大ステント通路開口部とを備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第５の実施形態の第１の例を示す図である。
【図５ｂ】容器に対して移動可能な別個のスリーブ要素によって実現される挿入部と、修正された保定具を備える第１のシールを含む拡大ステント通路開口部とを備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第５の実施形態の第２の例を示す図である。
【図６】送達システムの外側チューブの遠位端によって実現される挿入部と、第１のシールを含む拡大ステント通路開口部とを備える、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第６の実施形態を示す図である。
【図７ａ】図１による自己拡張型ステントを格納する装置の第１の実施形態を使用する場合のステント装填ステップを示す概略図である。
【図７ｂ】図７ａのステント装填ステップ後の、送達システムを容器から分離する分離ステップを示す概略図である。
【図７ｃ】図７ｂの分離ステップ後の送達システムの使用を示す概略図である。
【図８ａ】独立気泡を含む自己拡張型ステントのウェブパターンを示す概略図である。
【図８ｂ】連続気泡を含む自己拡張型ステントのウェブパターンを示す概略図である。
【図８ｃ】独立気泡を有する編組状設計を含む自己拡張型ステントのウェブパターンを示す概略図である。
【図９ａ】送達システムの外側チューブ内部のストッパの第１の実施例を示す概略図である。
【図９ｂ】送達システムの外側チューブ内部のストッパの第２の実施例を示す概略図である。
【図９ｃ】送達システムの外側チューブ内部のストッパの第３の実施例を示す概略図である。
【図１０ａ】容器に対して移動可能な別個のスリーブ要素を備える、自己拡張型ステントを格納する装置を使用する場合の代替のステント準備方法のステップを示す概略図である。
【図１０ｂ】図１０ａのステップ後の代替ステント準備方法の後続ステップを示す概略図である。
【図１１ａ】第２のシールを備えた、図１〜６に示される本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の全ての実施形態において具体化されるような、ステント送達システムの外側チューブの近位端の第１の例を示す図である。
【図１１ｂ】第２のシールおよびシュリンクチューブを備えたステント送達システムの外側チューブの近位端の第２の代替例を示す図である。
【図１１ｃ】第２のシール、シュリンクチューブ、および追加の第２のシールを備えたステント送達システムの外側チューブの近位端の第３の代替例を示す図である。
【図１１ｄ】Ｔｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔシーリングアダプタに含まれる第２のシールおよび追加の第２のシールを備えたステント送達システムの外側チューブの近位端の第２の代替例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
以下の説明で、特定の用語は、便宜上の理由で使用されるものであり、本発明を限定することを意図しない。「右」、「左」、「上」、「下」、「下方」、および「上方」などの用語は、図面における方向を指す。専門用語は、明示的に言及される用語、ならびにそれらの派生語、および類似の意味を持つ用語を含む。また、「下」、「下方」、「下側」、「上方」、「上側」、「近位側」、「遠位側」など、空間に関連する用語は、図面に示されるような、１つの要素または特徴と別の要素または特徴との関係を説明するのに使用されることがある。これらの空間に関連する用語は、図面中に示される位置および配向に加えて、使用中もしくは動作中のデバイスの異なる位置および配向を包含するものとする。例えば、図面中のデバイスが逆さにされた場合、他の要素または特徴の「下方」もしくは「下」と説明された要素は、他の要素または特徴の「上方」または「上」にあることになる。したがって、「下方」という説明的用語は、上方および下方の両方の位置および配向を包含し得る。デバイスは、別の形で配向される（９０度回転させられるか、もしくは他の配向にある）ことがあり、本系最初で使用される空間に関連する記述語は適宜解釈される。同様に、様々な軸線に沿った、また軸線を中心にした移動の説明は、様々な特定のデバイスの位置および配向を含む。
【００５０】
図面ならびに様々な態様および例示的実施形態の説明における繰返しを避けるため、多くの特徴が多くの態様および実施形態に共通であることが理解されるべきである。ある態様を説明または図面から除外することは、その態様が、その態様を組み込む実施形態に含まれないことを示唆するものではない。その代わりに、明瞭にするため、また冗長な説明を避けるために、態様が省略されていることがある。これに関連して、以下は本明細書の残りの部分に適用される。図面を明瞭にするために、記載における直接関連部分で説明されていない参照符号を図面が含む場合、それよりも前または後の説明部分が参照される。更に、明解にするため、図面中においてある部分の全ての特徴に参照符号が付されていない場合、同じ部分を示している他の図面が参照される。２つ以上の図面における同様の番号は、同じまたは類似の要素を表す。
【００５１】
より詳細には、図１〜６は、後述するような挿入部の異なる実施例を含む、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の異なる実施形態を示している。異なる実施形態における装置の類似の要素は、同じ参照番号で示されるであろう。１つの実施形態に関して記載される技術的特性は、別の実施形態にも適用することができ、したがって、必ずしも各実施形態の説明において繰り返されないことが理解されるべきである。
【００５２】
図１〜６は、装置を通る概略長手方向切断線を用いて、自己拡張型ステント３を容器１に格納する格納状態にある、ステント３を格納する装置の要素を示している。容器１は、拡張状態のステント３を格納するのに十分な大きさである、内部空間２を備える。容器１は、容器１の内部空間２へのアクセスとしての、１つのステント通路開口部２０を備える。容器１は、十分な曲げ耐性がある比較的剛性の材料で作られるので、容器が潰れてステント３を損傷する恐れがない。更に、容器１の材料は、後述するように、ステントの保存のために内部空間に充填されてもよい、保存媒体との接触に反応しないものであるべきである。容器１は、例えば、容器外部からの影響から適切に保護するだけではなく、利用可能な保存媒体のほとんどと相互作用しない、ガラスで作ることができる。また、ガラスは透明であり、したがって、容器内部におけるステントの状態を視認する選択肢を提示する。他の適切な材料は、例えばポリマー材料、特に透明ポリマー材料である。容器１は、図面のほとんどに示されるように、一個片の容器として設計されるか、あるいは例えば接着もしくは成型によって、または機械的接続によって互いに緊密に接続された、２つ以上の別個に作成された容器部分で構成される。
【００５３】
図１ａの容器１は、１つのみの開口部を、つまりステント通路開口部２０を有する、容器として示される。それとは対照的に、図１ｂの容器１’は、キャップ２６によって封止された更なる開口部２５を備える。更なる開口部２５は、ステントを動かす必要なしに、内部空間２へのアクセスとして使用することができる。例えば、アクセスは、内部空間を特別な媒体で洗い流すため、内部空間の圧力を制御するためなどに使用することができる。
【００５４】
別の代替例として、図１ｃの容器１’’は、本体部１０１とカバー部１０２とを備える。本体部１０１は、カバー部１０２によって閉じられている、完全に開放された側を有し、図１ｃではこれは右側面である。開放端部の隣に、本体部１０１は、第１の装填構造としての外周面の歯１０３を備える。カバー部１０２は、本体部１０１の外周面の歯１０３を係合する、第２の装填構造としての内周面の歯１０４を有する。同じく、カバー部１０２は本体部１０１に緊密に固定される。カバー部１０２は、容器１’’の内部空間２にアクセスする、ステント通路開口部２０を更に備える。
【００５５】
更なる他の代替例として、図１ｄの容器１’’’は、上述したのと同様の、本体部１０１’とカバー部１０２とを備える。しかしながら、上述の本体部１０１とは対照的に、本体部１０１’は、キャップ２６によって封止された、内部空間２へのアクセスとして使用される更なる開口部２５を更に備える。
【００５６】
更に別の代替例として、図１ｅの容器１’’’’は、本体部１０１’’とカバー部１０２’とを備える。しかしながら、上述の容器１’’および１’’’とは対照的に、カバー部１０２’は完全に閉じられており、容器１’’’’の内部空間２にアクセスするステント通路開口部２０は本体部１０１’’に含まれる。
【００５７】
更に、装置は、本発明の本明細書の導入部分で説明したように、ステントを適用部位に送達するように設計された、送達システムを備える。送達システムは、内側シャフト４と外側チューブ６とを備える。例えば、神経脈管、頭蓋内ステントおよび／または分流器に使用されるようなガイドワイヤを、内側シャフト４として使用することができる。自己拡張型ステントの他の送達システムでは、内側シャフトはチューブ要素として実現され、ガイドワイヤは、体腔内へのステントの介入および送達の間、このチューブ要素を通るようになる。この場合、ガイドワイヤは既に体腔内に配置されている。
【００５８】
内側シャフト４は、外側チューブ６内に摺動可能に配置される。内側シャフトは、その遠位端に、より詳細に後述するように、ステント３が内側シャフト４に対して軸線方向で動くのを防ぐ保定具５を備える。内側シャフト４は、その近位端に、内側シャフト４を外側チューブ６に対して長手方向で引いたり押したりするのに使用される、作動部材（図示なし）を備える。送達システムは、従来技術によって知られているように、システムの長手方向に通るより多数の要素を有してもよいことが、当業者には理解されるであろう。かかる全ての送達システムは、本明細書に記載するような外側チューブ６および内側シャフト４を備える限り、本発明の装置に使用できる。
【００５９】
図１〜４に示されるような装置の実施形態は、特に、ステント通路開口部２０またはその付近に位置する、リング形状の挿入部の設計において顕著である。全ての異なる挿入部に関して共通して、ステントが図示されるように容器の内部空間に格納されているとき、ステントの近位端は、挿入部の直径よりも小さい直径まで圧縮され、挿入部によって径方向で圧縮されて保持されている。径方向の圧縮によって、ステント３の近位端は保定具５と軸線方向で係合され、その係合によって、内側シャフト４に対するステント３の軸線方向移動が阻害される。このように、ステント３は、外側チューブ６内における内側シャフト４の作動によって、外側チューブ６、挿入部、および容器１に対して長手方向で前後に移動することができる。
【００６０】
ステント３、保定具５、および挿入部の間での信頼性の高い形状嵌めを確保するため、リング形状の挿入部は、保定具５を封入し、ステント３のウェブパターンを押圧して保定具５と係合させる。挿入部の内径および保定具５の外径は、この機能のために整合される。しかしながら、図１〜４、５ａ、および６に示されるような装置の場合、ステント３のウェブパターンは、ステントが径方向で簡単に弛緩し拡張できることを確保するのに、径方向で保定具５と係合することを要しない。ステントの近位端を保定具に対して径方向で圧縮して保持する代替例については、図５ｂに示される実施形態に関して考察する。
【００６１】
図１に示される第１の実施形態の例では、挿入部は外側チューブ６の遠位端２１によって実現される。遠位端２１は、容器１のステント通路開口部２０を通して押され、ステント通路開口部２０付近で、つまりステント通路開口部２０のすぐ後方で終端する。遠位端２１は、径方向で保定具５の上に位置付けられ、それによって、ステント３の圧縮された近位端が押圧されて保定具５と係合する。このように、外側チューブ６の遠位端２１の形態の挿入部は、ステント３の近位端が径方向で動くのを防ぎ、保定具は、ステント３の近位端が軸線方向で動くのを防ぐ。ステントの残りの部分、つまりステントの長さの大部分は、拡張状態のままである。この状態で、即ち装置の格納状態で、ステントは、体腔に埋め込む準備が必要になるまで、長期間にわたって格納することができる。このように、本発明による装置は、自己拡張型ステントのパッケージングとしての役割を果たす。
【００６２】
容器には、好ましくは、ステント表面に対して不活性の性質を有する不活性充填材の形態の保存媒体が充填され、したがって、容器は高い浄化レベルを維持し、特にステントの親水性を保存する。容器は、ステントが容器に入れられる前または入れられた後、不活性充填材を充填することができる。装置は、容器３のステント通路開口部２０と挿入部との間に第１のシール８を備えて、容器の内部空間を装置の周りの環境に対して封止する。第１のシール８は、外側チューブ６の外表面に緊密に嵌まるリングシールによって提供される。外側チューブ上におけるリングシールの緊密な嵌合に対する相対部品として、容器は、ステント通路開口部２０の周りに延在する一体型の受入れスリーブ２２を備える。受入れスリーブ２２は、リングシールを包含するように設計されるので、リングシールは、外側チューブ６の外表面と受入れスリーブ２２の内表面との間にわずかに押し込まれる。リングシールを適所に置くには、単に外側チューブ６に沿って手で受入れスリーブ２２に押し込むことができる。
【００６３】
第２のシール９は、外側チューブ６と内側シャフト４との間で外側チューブ６の内部に提供される。第２のシール９は、内部空間２を外側チューブ６の内容積に対して封止する。外側チューブ６の遠位端２１は開いているので、内部空間２および外側チューブ６の内容積は接合される。内部空間２と外側チューブ６の内容積の合計容積を制限するため、第２のシール９はバリアとして作用し、不活性充填材は、内部空間２から外側チューブ６の内容積を通って外に漏れることがない。更に、汚染粒子が外側チューブ６を通って内部空間２に入ることはできない。第２のシール９は、外側チューブの内表面および内側シャフト４の外表面と緊密に嵌合するのに適したサイズであるが、内側シャフト４が摺動するのを可能にする、リングシールによって提供することができる。外側チューブ６および内側シャフト４を互いに対して封止する装置の他の設計は、図１１ａ〜１１ｄに記載される。
【００６４】
図２、３、４、および１０に示される本発明による装置の実施形態は、別個のスリーブ要素を備える。それにより、スリーブ要素１２、１２’として具体化される、別個のスリーブ要素は容器に対して移動可能である。または、挿入スリーブ２４として具体化される、別個のスリーブ要素は容器と一体である。
【００６５】
図２ａ〜２ｅに例示される第２の実施形態のいくつかの例では、挿入部は別個のスリーブ要素１２、２４によって実現される。別個のスリーブ要素１２、２４は、いくつかの形態を取ることができ、それぞれ異なる形で容器と協働することができる。図２ａの第２の実施形態の第１の例では、挿入部は、別個のスリーブ要素としてのスリーブ要素１２によって実現される。この場合、別個のスリーブ要素１２は容器１に対して移動可能である。スリーブ要素１２はまた、外側チューブ６を容器のステント通路開口部２０と接続する接続要素としての役割を果たす。スリーブ要素１２の遠位部分は、容器１のステント通路開口部２０を通して押され、ステント通路開口部２０付近で、つまりこの場合はステント通路開口部２０のすぐ後方で終端する。更に、スリーブ要素の遠位部分は、径方向で保定具５の上に位置付けられ、それによって、ステント３の圧縮された近位端が押圧されて保定具５と係合する。スリーブ要素１２の近位部分は、外側チューブ６の遠位端２１を受け入れるように設計される。そのために、スリーブ要素１２の近位部分はわずかに大きい直径を有するので、外側チューブ６が近位部分内に位置付けられたとき、外側チューブ６の内表面はスリーブ要素１２の遠位部分の内表面と同一面である。したがって、内側シャフト４を引っ張ることによってステントがスリーブ要素１２に引き込まれると、ステントは、スリーブ要素１２の遠位部分から外側チューブ６内へと平滑に摺動する。スリーブ要素１２の材料は、保存媒体と、特に不活性充填材と適合性であるように選ぶことができる。
【００６６】
図２ｂに例示される第２の実施形態の第２の例では、全体の機能は図２ａと相似のままであるが、容器１’’は、例えば、図１ｃに関連して記載したように、本体部１０１と、ステント通路開口部２０を有する本体部に装填されたカバー部１０２とを備える。外側チューブ上におけるリングシール８の緊密な嵌合に対する相対部品として、容器１’’のカバー部１０２は、図１に関連して既に記載したように、ステント通路開口部２０の周りに延在する一体型の受入れスリーブ２２を備える。スリーブ要素１２は、この場合、容器１’’のカバー部１０２に対して移動可能である。第１のシール８は、スリーブ要素の外表面と受入れスリーブ２２の内表面との間にわずかに押し込まれ、それによって緊密な接続がもたらされる。
【００６７】
図２ｃおよび２ｄに例示される、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置の第２の実施形態の第３の例および第４の例では、挿入部は、挿入スリーブ２４の形態の別個のスリーブ要素によって実現され、挿入スリーブ２４は容器１のカバー部１０２と一体である。両方の場合において、カバー部１０２は一体的に、挿入スリーブ２４に実質的に隣接した受入れスリーブ２２’も備える。受入れスリーブ２２’は、この場合においても、第１のシール８、例えばリングシールを包含するように設計されるので、リングシールは、外側チューブ６の外表面と受入れスリーブ２２の内表面との間にわずかに押し込まれる。図２ｄの特定の場合では、挿入スリーブ２４は容器の内部へと延在し、延長部は、カバー部１０２の表面を越えて容器内部まで突出する、ステント通路開口部２０の円形縁部２３を形成する。図２ｃでは、挿入スリーブの末端はカバー部１０２内へと開いて、ステント通路開口部２０の円形縁部２３を形成する。
【００６８】
図２ｅに例示される第２の実施形態の第５の例では、本体部１０１’’およびその上に装着されるカバー部１０２’の容器１’’’’内における位置付けは、図２ｂとは逆転している。したがって、スリーブ要素１２は、容器１’’’’の本体部１０１’’に対して移動可能であるように設計される。ステント通路開口部２０は、この場合、本体部１０１’’に組み込まれる。また、容器１’’’’の本体部１０１’’は、ステント通路開口部２０の周りに延在する受入れスリーブ２２を備えて、リングシール８を外側チューブ６に対して適所で保持する。受入れスリーブは本体部１０１’’と一体である。図１の実施形態のように、図２ａ、２ｂ、および２ｅの実施形態は、装置の格納状態で示されている。特に、図２の実施形態は、第１のシール８および第２のシール９も備える。
【００６９】
図３の第３の実施形態におけるいくつかの例では、挿入部は、ステント通路開口部の円周によって、例えばステント通路開口部２０の円形縁部２３によって実現される。
【００７０】
図３ａに表される第３の実施形態の第１の例では、容器１は、ステント通路開口部２０を取り囲み、外側チューブ６をステント通路開口部に直接接続するように円形縁部２３から軸線方向で延在する、別個のスリーブ要素としての挿入スリーブ２４を備える。保定具５を有する内側シャフト４は、ステント通路開口部の円周が径方向で保定具５の上に位置して、ステント３の圧縮された近位端が押圧されて保定具５と係合するようにして、ステント通路開口部内に軸線方向で位置付けられる。挿入スリーブ２４の近位部分は、図２ａに示されるスリーブ要素１２の近位部分と同様に、外側チューブ６の遠位端２１を受け入れるように設計される。このように、外側チューブ６の内表面は、挿入スリーブ２４の遠位部分の内表面と同一面である。ステント通路開口部および円形縁部２３の円周のサイズはそれぞれ、保定具５の外寸と整合されるので、ステント３を保定具５上において適所で保持することができる。
【００７１】
図３ｂに示される第３の実施形態の第２の例では、容器１’’は、本体部１０１とカバー部１０２とを備える。カバー部１０２は一体的に、挿入スリーブ２４を別個のスリーブ要素として備える。挿入スリーブは、外側チューブ６とも、内側シャフト４とも、またステント状デバイス３とも別個である。挿入部は、挿入スリーブ２４の遠位端において具体化される、ステント通路開口部２０の円周区画または縁部２３によって実現される。図３ｃでは、図３ｂの装置のカバー部１０２が示されており、スリーブ要素２４がカバー部１０２とどのように一体であるか、またカバー部およびスリーブ要素がどのように協働して、ステント通路開口部２３に挿入部を作るかが明白である。
【００７２】
図３ｄは、本発明による装置における第３の実施形態の第３の例と適合性である、容器のカバー部１０２を示している。簡単に言えば、カバー部１０２は、別個のスリーブ要素としての挿入スリーブ２４が、カバー部１０２の内表面を越えて突出することによって、容器の内部へと延在するという点で、図３ｃに対して修正されている。ステント通路開口部２０の円周区画２３は、突出している挿入スリーブ２４の遠位端に位置付けられ、挿入部を実現する。
【００７３】
図３ｅは、本発明による装置の第３の実施形態の第４の例を示している。図３ｂの例とは異なり、別個のスリーブ要素としての挿入スリーブ２４は、容器１’’’’の本体部１０１’’と一体である。挿入部は、挿入スリーブ２４の端部において具体化される、ステント通路開口部２０の円周区画２３によって実現される。
【００７４】
図３ｆに示される本発明による装置の第３の実施形態における第５の例は、挿入スリーブ２４の形態の別個のスリーブ要素が、本体部１０１’’と一体であるだけでなく、容器１’’’’の内部へと延在している点で、図３ｅの第４の例とは異なる。
【００７５】
図３の第３の実施形態では、ステント通路開口部の円周のサイズは、外側チューブ６の直径のサイズに相当する。更に、挿入スリーブ２４は円筒形状のものであり、円筒の直径は外側チューブ６の直径のサイズに相当する。
【００７６】
しかしながら、自己拡張型ステントを格納する装置の更なる実施形態では、挿入スリーブの入口を含む遠位部分は、外側チューブ６に向かう方向で狭くなる直径を有する漏斗状の通路を作る、丸み付けられた形状または円錐形状を有することができる。この場合、容器１のステント通路開口部は、挿入スリーブ２４の遠位側入口区画によって与えられる。保定具５は、ステント３を保定具上で圧縮された状態で保つのに適した直径で、挿入スリーブ２４の入口区画内に位置付けられる。
【００７７】
図３の実施形態では、容器１のステント通路開口部と外側チューブ６との間の第１のシールは、挿入スリーブ２４が容器１またはその一部分の一体部分なので、挿入スリーブ２４内における外側チューブ６の緊密な嵌合によって実現することができる。第２のシール９は図１および２に関して説明したように実現される。
【００７８】
図４に示される第５の実施形態は、図１および３の実施形態の組み合わせである。やはり、図４では、挿入部は、ステント通路開口部２０の円形縁部２３のような、ステント通路開口部２０の円周によって実現される。外側チューブ６をステント通路開口部に接続するため、容器は、図３の実施形態と同様に、別個のスリーブ要素としての挿入スリーブ２４を備える。保定具５を有する内側シャフト４は、ステント通路開口部の円周が径方向で保定具５の上に位置し、ステント３の近位端を保定具５上で圧縮するように、ステント通路開口部内に軸線方向で位置付けられる。挿入スリーブ２４の近位部分は、図１および２に示される実施形態の受入れスリーブ２２と同様の受入れスリーブ２２’を備える。リングシールは、外側チューブ６が挿入スリーブ２４内に緊密に嵌合するのに加えて、またはその代わりに、容器の内部空間２を封止するため、受入れスリーブ２２’の内表面と外側チューブ６の外表面との間の円周空間に嵌合される。
【００７９】
図１〜４に示されるような容器１または１’に自己拡張型ステント３を格納する方法によれば、ステントおよび送達システムの構成要素は、ステントを容器に導入する前に清浄にされ、好ましくは、ステントは、ステント表面の親水性を増加させる表面処理を施される。次に、ステント３の近位端は保定具５上に圧縮され、リング形状の挿入部がステント３の圧縮された近位端の上に配置されるか、または保定具５がそれぞれリング状の挿入部内に位置付けられる。次に、ステント３を外側チューブ６または別個のスリーブ要素１２、２４それぞれの中に装填するため、内側シャフト４を外側チューブ６に対して引っ張ることによって、保定具５は、図１〜４の実施形態のそれぞれの挿入部を通して、即ち外側チューブ６の遠位端、スリーブ要素１２、または挿入スリーブ２４を通して、外側チューブ６内または別個のスリーブ要素１２、２４内へと撤回される。次に、図１〜４の実施形態の１つによって規定されるように、ステント３を備える外側チューブ６は、ステント通路開口部２０または挿入スリーブ２４もしくはスリーブ要素１２それぞれに接続され、あるいはステント３を備える別個のスリーブ要素１２、２４が、ステント通路開口部２０に接続される。次に、ステント３は、ステント３の近位端のみがそれぞれの挿入部によって圧縮されたままになるまで、保定具５を外側チューブ６または別個のスリーブ要素１２、２４それぞれの中で前方に押すことによって、容器１に導入される。容器１の内部では、ステント３の長さの大部分が拡張状態のままである。シールが既に緊密に嵌合していない場合、リングシールを通して外側チューブ６またはスリーブ要素１２を押すことによって、容器１には不活性充填材が充填され、第１のシール８は適所に置かれる。
【００８０】
図５ａ、５ｂ、および６に示される実施形態の装置は、図１〜４に示される実施形態のステント通路開口部２０よりもはるかに大きいステント通路開口部２０’を備えた容器１を備える。ステント通路開口部２０’の直径は十分に大きいので、拡張状態のステントを容器に導入することができる。したがって、ステントを上述したように準備することができる。ステント３の近位端は保定具５上に圧縮され、リング形状の挿入部は保定具５の上に重なる。近位端が圧縮されたステントは、大きいステント通路開口部２０’を通して容器に導入され、ステント３の残りは拡張状態であることができる。これらの実施形態の場合、ステントを容器に導入するのに、ステントを外側チューブ内に装填する必要はない。容器１は、上述したように第１のシール８’を収納するのに、ステント通路開口部２０’の周りに受入れスリーブ２２を備える。ステント通路開口部２０’のサイズが大きいので、第１のシール８’に使用されるリングシールは、小さいステント通路開口部２０をシールする第１のシール８に使用されるリングシールよりも大きい必要がある。また、第１のシール８’は二部分のシールであってもよい。
【００８１】
図５ａでは、挿入部は、図２の実施形態に関して説明したように、別個のスリーブ要素としてのスリーブ要素１２によって与えられる。スリーブ要素１２は、保定具５と重なって、上述したように、ステントの近位端を圧縮状態で保定具上に固定する。図５ｂでも、挿入部は、別個のスリーブ要素としてのスリーブ要素１２’によって与えられる。しかしながら、スリーブ要素１２’は保定具５’と径方向では重なり合わない。この実施形態では、保定具５’は、ステントのウェブパターンとも径方向で係合して、ステントの近位端を圧縮状態で保定具上に固定するように設計される。保定具５’は、例えば、ステントを把持する円周方向の切れ目を有してもよい。保定具５’は、差込み式取付具と同様にステントと係合してもよい。また、ステントは近位端にＸ線不透過性マーカーを有してもよい。かかるマーカーは、適用手順の間にＸ線下でユーザがステントの近位端を判定する助けとなる。そのため、保定具５’は、マーカーと係合するような形で設計されてもよい。マーカー、またはステントに取り付けられるステント構造の他の任意の部分は、ウェブパターンの一部であると見なすものとする。スリーブ要素１２’の遠位端は、スリーブ要素１２’のリング形状内へとステントを供給する挿入プロセスを単純にするように、わずかに修正することができる。例えば、スリーブ要素１２’は、拡大された遠位端、例えば漏斗形状の遠位端を有してもよい。かかる装置によって、内部空間内におけるステントのより柔軟な位置付けが可能になる。
【００８２】
図６では、挿入部は、図１ａおよび１ｂの実施形態に関して説明したような、外側チューブ６によって与えられる。
【００８３】
ステント送達システムを使用してステントを体腔内に送達する準備をする、即ちステントを外側チューブ６およびスリーブ要素１２それぞれに装填するプロセスは、図１〜６の実施形態全てと基本的に同じである。プロセスについては、例として、図１ａ〜１ｂの実施形態を図７ａ〜７ｃと組み合わせたものに関して説明する。図１ａまたは１ｂによる装置は、ステントが上記に規定したような格納段階にある、ステント３のパッケージングとして使用される。ここで、ステントを外側チューブ６に装填する必要がある場合、保定具５は、矢印１０によって示されるように、内側シャフト４を外側チューブ６に対して引っ張ることによって、外側チューブ６内に撤回される。結果として、ステントは、圧縮され装填された状態にあるステントの外径に相当する内径を有する挿入部を通して引っ張られる。挿入部を通してステントを引っ張ることによって、ステントは、求められる装填時直径まで完全に圧縮される。独立気泡設計を、例えば編組設計を有するステントは、簡単に滑って挿入部を通る。従来技術または図５ｂで使用されるような漏斗状通路は、必須ではない。内側シャフトを更に引っ張ることによって、ステントは外側チューブに完全に挿入されるが、ステントはずっと容器の内部空間の不活性充填材内に留まったままである。
【００８４】
図７ａに示されるように、ステントは、保定具５またはステント３が外側チューブ６内のストッパ７によって阻止されるまで、外側チューブ内へと回収される。ストッパ７は、完全圧縮状態のステントの長さに相当する、または少なくともわずかに長い、外側チューブ６の遠位端２１からの距離に位置付けられる。図１〜６の実施形態では、ストッパ７は、外側チューブ６内へと延在する径方向突出部として設計される。ストッパ７の他の設計が図９ａ〜９ｃに記載される。
【００８５】
内側シャフト４を引っ張ったときに保定具５がストッパ７に当接すると、ステント３が完全装填状態にあることを示す。ストッパ７があるため、オペレータによって加えられた引っ張り力は外側チューブ６に伝達され、外側チューブはステント通路開口部２０から引き出され、開口部を通して外側チューブが容器１の内部空間２内へと突出する。あるいは、ステントが外側チューブ６に完全に回収されると、オペレータはまた、矢印１０によって示される近位方向で外側チューブ６を引っ張って、外側チューブ６を容器１から引き出すことができる。換言すれば、内側シャフト４を継続して引っ張ることによって、ステント３が外側チューブ６に挿入され、図７ｂに示されるように、外側チューブ６および送達システムそれぞれを容器１から分離する。ステントが装填された送達システムは、ここで、ステントを体腔内の適用部位に運ぶ準備ができている。図７ｃに示される実施例の場合、装填されたステント３を含む外側チューブ６は、矢印１１に示されるような遠位方向で、体腔内へのアクセスを提供する誘導子シースに取り付けられた、Ｙコネクタ１７に挿入される。
【００８６】
図８ａ、８ｂ、および８ｃは、本発明で使用されるような自己拡張型ステントのウェブパターンを示している。一般に、ステントは、併せて管状の形状を形成する複数のウェブを有する。ステントのウェブ状構造は、ウェブを形成する単一セルから成る。ステントの長さ、および通路としての、圧縮可能な直径を有するステント内腔は、近位端と遠位端との間に延在する。ステントは、例えば血管を支持するため、拡大または解放状態では拡張された直径を有する。ステント表面は、有利には、血液適合性を促進するように親水性で具体化される。
【００８７】
ステント３を外側チューブ６に完全に回収するために、漏斗状通路を有さない本発明による装置を使用する場合、ステントは、図８ａおよび８ｃに示されるような、独立気泡設計または編組設計を有するものと推察される。独立気泡設計とは、各セルの各角が隣接セルの角に接続されていることを意味する。独立気泡は、スロット付きチューブまたは溶接ワイヤによって作成されるステント構造に関する図８ａの数字１３によって示される。更に、図８ｃは編組状ステントの独立気泡設計を示している。
【００８８】
それとは対照的に、連続気泡設計は、図８ｂの数字１４によって示されるように、セルのいくつかの角が他のいずれのセルとも接続されないことを意味する。連続気泡のステント設計は、通常、独立気泡のステント設計よりも高い柔軟性を有する。他方で、独立気泡のステント設計は、通常、連続気泡のステント設計よりも大きい径方向（外向き）の力を有する。連続気泡のステント設計は、他の支柱に接続されていない連続気泡のステントの支柱は、近位方向へと移動している間、挿入部で捕えられる傾向があるので、漏斗状の通路なしで外側チューブ６内へと回収されるのに適していない。連続気泡ステントでは、容器１の挿入スリーブ２４が、外側チューブ６につながる漏斗状通路を形成する丸み付けられた縁部または円錐状区画を備える場合、図３に記載されるような装置を使用することができる。また、連続気泡ステントの場合、図５ｂに記載されるような装置を使用することができる。
【００８９】
図９ａ〜９ｃは、保定具が内側シャフト４によって外側チューブ６に引き込まれるときに、ステントの挿入移動を阻害する、ストッパの代替例を示している。ストッパは、外側チューブ６の狭窄によって確立することができる。図９ａは、図１〜６の実施形態に関して考察したようなストッパ７に相当する。別の例が図９ｂに示されている。ストッパ７’は、例えば溶接、接着などによって、２つの異なるチューブを互いに接続することによって確立される。各チューブは異なる内径を有するが、第１のチューブは外側チューブ６の直径を有し、第２のチューブ１５は、内側シャフト４のみを通すような低減された直径を有する。チューブは、ストッパ７の決定された位置で取り付けられる。更なる可能性として、装填されたステントを収納するのに必要な直径の遠位部と、より小さい直径の隣接部１６とを有する外側チューブ６を押し出すことによって、ストッパ７’を確立する。ストッパを確立する更なる別の実施例が図９ｃに示されている。外側チューブ６の内径に等しい外径を有する第２のチューブは、外側チューブ６に挿入される。また、より小さいチューブの内径は保定具５を通さないので、ストッパ７’’はこの小さいチューブの遠位端によって確立される。更なる可能性として、図９ｃの実施例のように、ストッパ７’’は、装填されたステントを収納するのに必要な内径の遠位部と、より小さい内径の隣接部１６とを有する外側チューブ６を押し出すことによって確立される。
【００９０】
図１０ａおよび１０ｂは、図７ａ〜７ｃに例示されるプロセスの代替例として、ステントを体腔内に送達する準備をする方法を示している。方法は、連続気泡および独立気泡のステントに使用することができる。代替の方法では、ステント３は、図１０ａで見ることができるように、遠位方向１０で外側チューブ６内へと全体的には引き戻されない。ステント３は、別個の要素としてのスリーブ要素１２に収容され、スリーブ要素１２は容器１から分離される。容器は、汚染粒子がスリーブ要素に進入するのを防ぐ、キャップまたはクロージャとして機能する。外側チューブ６はスリーブ要素１２の近位端内に留まる。図１０ｂに示されるように、圧縮されたステント３を有するスリーブ要素を、図７ｃに関して記載したようなＹコネクタ１７に取り付けることができる。次に、ステント３をスリーブ要素１２から押し出して、上述したように適用部位に埋め込むことができる。
【００９１】
スリーブ要素１２は、外側チューブ６よりも剛性の材料で作成することができる。このように、外側チューブ６の硬い近位端が実現される。また、外側チューブ６の材料を、外側チューブの遠位端で硬化することができる。次に、図７ａ〜７ｃに関して記載したように、装填プロセスが達成される。
【００９２】
図１１は、外側チューブ６および内側シャフト４を互いに封止する、シール装置の４つの変形例を示している。特に、かかるシール装置は、上述した本発明による自己拡張型ステント状デバイスを格納する装置の実施形態のいずれかにおける、送達システムの外側チューブ６の近位端に提供することができる。これらのシール装置は全て、内部空間２の容積および外側チューブ６の内容積を限定して、内容積を外部からの汚染に対して保護し、不活性充填材が外側チューブ６の内容積を通して内部空間２の外に漏れるのを防ぐことを達成する。
【００９３】
それにより、図１１ａは、更に詳細に、上記図面に示される本発明による自己拡張型ステント状デバイスを格納する装置の実施形態のシール装置を示している。
【００９４】
図１１ｂはかかるシール装置の第２の変形例を示している。第２のシール９およびシュリンクチューブ９１を備える。リング形状の第２のシール９は、外側チューブ６の外側で内側シャフト４上またはその周りに配置される。シュリンクチューブ９は、その１つの長手方向端部において、外側チューブ６の近位端がシュリンクチューブ９１の内部に配置されるようにして、外側チューブ６に近位端付近で固定的に接続される。シュリンクチューブ９１は、外側チューブ６から第２のシール９まで延在し、第２のシール９に固定的に接続される。シュリンクチューブ９は、外側チューブ６の近位端と第２のシール９との間で、直径を自動的または弾性的に低減するように具体化される。
【００９５】
図１１ｃでは、外側チューブ６および内側シャフト４を互いにシールする装置の第３の変形例が示される。シール装置は、第２のシール９とシュリンクチューブ９１とを備え、両方とも本質的に、図１１ｂに示される第２のシール装置の対応する要素と同一に具体化され配置される。第３のシール装置は、更なる第２のシール９’を付加的に備える点で、第２のシール装置と異なる。更なる第２のシール９’は、リング形状であり、外側チューブ６の近位端付近で外側チューブ６上またはその周りに配置される。シュリンクチューブ９１は、更なる第２のシール９’および外側チューブ６の近位端の上で外側チューブ６に固定される部分から、それが固定される第２のシール９まで延在する。
【００９６】
図１１ｄは、外側チューブ６および内側シャフト４を互いに封止する装置の第４の変形例を示している。互いに接続された２つのＴｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔシールを有するＴｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔアダプタ９２に含まれる、リング形状の第２のシール９と、リング形状の更なる第２のシール９’とを備える。図１１ｃに示される第３のシール装置のように、第２のシール９および更なる第２のシール９’はそれぞれ、内側シャフト４および外側チューブの上または周りに配置される。第２のシール９および更なる第２のシール９’は、Ｔｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔアダプタ９２の部分を互いに対してねじ止めすることによって、第２のシール９および更なる第２のシール９’がそれぞれ内側シャフト４もしくは外側チューブ６に連結されるか、またはそこから解放されるようにして、Ｔｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔアダプタ９２によって収容される。
【００９７】
外側チューブの、または外側チューブに取り付けられる剛性の遠位端によって、装填されたステントをより簡単に扱うことが可能になり、また、比較的可撓性の材料が提供できるよりも優れたステントの保護を提供する。硬い遠位端をステント送達システムの外側チューブで使用することは、本発明による自己拡張型ステントを格納する装置を使用する際の利点であるだけではない。一般に知られているステント格納または準備用の装置にも推奨できる。したがって、チューブ要素の残りの部分よりも剛性の材料で作られた遠位端を有するチューブ要素を備えるステント送達システムも、本発明の主題であり得る。かかるステント送達システムは、特に、ステントの埋込みおよびまた格納のため、ステントを準備する間、有利である。更に、かかる剛性の遠位端をステント送達システムの外側チューブで使用することは、連続気泡の自己拡張型ステント設計にも有用である。
【００９８】
本発明の態様および実施形態を例証する本明細書および添付図面は、保護される発明を定義する特許請求の範囲を限定するものと解釈すべきではない。換言すれば、本発明を図面および上記説明で詳細に例証し記載してきたが、かかる例証および記載は、制限ではなく例証または例示と見なされるべきである。様々な機械的、組成的、構造的、電気的、および動作的な変更は、本明細書および特許請求の範囲の趣旨および範囲から逸脱することなく行われてもよい。場合によっては、良く知られている回路、構造、および技術は、本発明の妨げとならないよう、詳細には示されていない。したがって、以下の特許請求の範囲における範囲および趣旨の中で、当業者によって変更および修正が行われてもよいことが理解されるであろう。特に、本発明は、上述および後述の様々な実施形態からの特徴の任意の組み合わせを含む、更なる実施形態を網羅する。
【００９９】
本開示はまた、図面に個々に示される全ての更なる特徴を網羅するが、それらは上記に記載されていないことがある。また、図面および説明に記載される実施形態の単一の代替例、ならびにそれらの特徴の単一の代替例は、本発明の主題から、または開示される主題から権利放棄される場合がある。本開示は、特許請求の範囲または例示の実施形態で定義される特徴から成る主題、ならびに前記特徴を含む主題を含む。
【０１００】
更に、特許請求の範囲において、「〜を備える」という語は他の要素またはステップを除外せず、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」は複数を除外しない。単一のユニットまたはステップが、特許請求の範囲で列挙される複数の特徴の機能を満たしてもよい。特定の基準が相互に異なる従属請求項に列挙されているという事実だけで、それらの基準の組み合わせが利点を得るために使用できないことを示すものではない。属性または値と関連する、「本質的に」、「およそ」、「約」などの用語は、特に、正確な属性または正確な値もそれぞれ定義する。所与の数値または範囲に関連して、これらの用語は、例えば、所与の値または範囲の２０％以内、１０％以内、５％以内、または２％以内である、値または範囲を指してもよい。結合または接続されるものとして記載される構成要素は、電気的または機械的に直接接続されてもよく、あるいは１つもしくは複数の中間構成要素を介して間接的に接続されてもよい。特許請求の範囲におけるあらゆる参照符号は、範囲を制限するものと解釈すべきでない。
【符号の説明】
【０１０１】
１、１’、１’’、１’’’、１’’’’  容器
２  内部空間
３  ステント
４  内側シャフト
５、５’  保定具
６  外側チューブ
７、７’、７’’  ストッパ
８、８’  第１のシール
９、９’  第２のシール
１０  近位方向の矢印
１１  遠位方向の矢印
１２、１２’  別個のスリーブ要素としてのスリーブ要素
１３  ステントの独立気泡
１４  ステントの連続気泡
１５  第２のチューブ
１６  隣接部分
１７  Ｙコネクタ
２０、２０’  ステント通路開口部
２１  外側チューブの遠位端
２２、２２’  受入れスリーブ
２３  円形縁部
２４  別個のスリーブ要素としての挿入スリーブ
２５  更なる開口部
２６  キャップ
９１  シュリンクチューブ
９２  Ｔｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔアダプタ
１０１、１０１’、１０１’’  本体部
１０２、１０２’  カバー部
１０３  外周面の歯
１０４  内周面の歯
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図１ｅ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図２ｅ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図３ｅ】
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【図３ｆ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１１ｄ】
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【国際調査報告】
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