(57)【要約】非遊走性ステントデバイスおよびそのデバイスを使用するための方法が、内臓吻合部狭窄または血管入口部高度狭窄の処置のために提供される。例えば、非遊走性ステントの留置は、中空内臓吻合等の外科手術手技に続いて適切であり得る。いくつかの側面では、本発明は、中心導管区分と、少なくとも１つの係留区分と、導管区分と少なくとも１つの係留区分との間に位置付けられた少なくとも１つの遷移区分とを備える、狭窄を拡張または強化するように構成された医療デバイスを含む。
2019506251.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
狭窄を拡張または強化するように構成された医療デバイスであって、
中心導管区分と、
少なくとも１つの係留区分と、
前記導管区分と前記少なくとも１つの係留区分との間に位置付けられた少なくとも１つの遷移区分と
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記デバイスは、２つの係留区分と、２つの遷移区分とを備え、各遷移区分は、前記導管区分と前記係留区分のうちの１つとの間に位置付けられる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記導管区分、前記少なくとも１つの遷移区分、および前記少なくとも１つの係留区分のそれぞれは、内部管腔と、支持外壁とを有する略円筒形構造を形成するように構成されている、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４】
前記支持壁の少なくとも一部は、開口部を有するメッシュとして構成されている、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記デバイスの少なくとも１つの区分は、
（ｉ）前記デバイスの長手方向軸に沿って実質的に一定である第１の外径を有する第１の構成であって、前記第１の外径は、前記構造が狭窄内に挿入されることを可能にする、第１の構成と、
（ｉｉ）前記デバイスの少なくとも１つの区分が前記第１の外径より大きい第２の外径を有する第２の構成と
の少なくとも２つの構成をとることができる、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６】
係留フックをさらに備える、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７】
リビングヒンジをさらに備える、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項８】
前記リビングヒンジは、Ｓ−ヒンジ、アイレットヒンジ、またはトラフヒンジを備える、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
第１の構成から第２の構成への展開は、前記デバイスの最小管腔直径を増加させる、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０】
第１の構成から第２の構成への展開は、前記デバイスの長さを減少させる、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１】
係留フックは、異なる長手方向点において前記デバイスへの取付部を備える、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１２】
狭窄の処置のための医療デバイスであって、
前記デバイスの第１の略円筒形構成と、
前記デバイスの円筒形長さに沿った少なくとも１つの領域が初期円筒面から拡張される、前記デバイスの第２の構成と
を含む少なくとも２つの構成をとることができる、デバイス。
【請求項１３】
第１、第２、第３、第４および第５の長手方向領域を備えるように構成され、
前記第１および第５の領域は、前記デバイスの端部に位置付けられ、前記係留区分として機能する係留フックを備え、
前記第３の領域は、前記デバイスの中央に位置付けられ、前記導管区分として機能し、
前記第２および第４の領域は、遷移区分を備え、前記第２の領域は、前記第１の領域と前記第３の領域との間に位置付けられ、前記第４の領域は、前記第３の領域と前記第５の領域との間に位置付けられる、
前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１４】
前記請求項のいずれかに記載のデバイスを前記狭窄の中に外科的に留置することを含む、狭窄を処置するための方法。
【請求項１５】
前記デバイスを外科的に留置することは、前記デバイスを前記第１の構成から前記第２の構成に展開することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
狭窄を処置するために医療ステントデバイスを使用する方法であって、
第１の外径を有する第１の構成において、前記デバイスを前記狭窄の中に留置することであって、前記第１の外径は、前記長手方向軸に沿って比較的に一定であり、前記構造が前記狭窄内に挿入されることを可能にする、ことと、
前記デバイスを定位置に固着させるように、前記第１の外径より大きい第２の外径を有する第２の構成に前記デバイスを展開することと
を含む、方法。
【請求項１７】
前記デバイスを第１の構成から第２の構成に展開することは、前記デバイスの端部に位置付けられた係留フックの展開をもたらす、請求項１４−１６のいずれかに記載の方法。
【請求項１８】
前記展開された係留フックと前記狭窄と関連付けられた組織との間の接触は、前記デバイスを前記狭窄内に固着させるように、抵抗を提供する、請求項１４−１７のいずれかに記載の方法。
【請求項１９】
前記デバイスは、内臓吻合部狭窄内に埋め込まれることにより、前記狭窄を拡張または強化する、請求項１４−１８のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
前記デバイスは、血管入口部高度狭窄内に埋め込まれることにより、前記狭窄を拡張または強化する、請求項１４−１９のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（分野）
開示される発明は、医療分野に関する。開示される例示的実施形態は、非遊走性ステントデバイスおよびそれらの使用のための方法を含む。
【０００２】
（関連出願）
本願は、２０１６年２月２５日に出願された米国仮特許出願第６２／２９９，７９６号に対する優先権を主張する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
いくつかの医療手技および解剖学的配列は、ステント設計および留置に対して一意の課題を提示する。種々の考慮点が、特定の解剖学的構造の管理のためのデバイスの選択肢に影響を及ぼし得る。ある場合には、特殊構成を伴うデバイスが、最適であり得る。例えば、胆道消化管（約１０％）および尿管／回腸導管（約１４％）の術後吻合部狭窄の高発症率が、認められている。本術後合併症は、身体を衰弱させ、不都合であり、多くの場合、長期入院および複数回の来院につながり、時として、反復または付加的手技を余儀なくさせる。
【０００４】
とりわけ、本問題に対処するために現在使用されている技法は、狭窄形成術、ステント留置、長期ドレナージカテーテルの使用、および外科手術／内視鏡下結紮である。区画狭窄形成術は、胆道消化管狭窄の処置の症例のうちの約６６％において成功を収めている。本手技は、多くの場合、数ヶ月の期間にわたって複数回の膨張を要求する。内臓吻合部狭窄の処置は、多くの場合、遊走、出血、および浸食によって複雑となる。胆道消化管および回腸導管狭窄は、経皮的アクセスおよびドレナージカテーテル留置を要求し、これは、疼痛を伴い、４〜８週間毎の予防的保守交換を要求し得る。ドレインは、外部にあり、患者の娯楽的活動を制限する。ステントは、多くの場合、遊走または閉塞する。
【０００５】
したがって、外部ドレインの置換の実践と、胆道消化管、回腸導管、および結腸直腸狭窄（例えば）の設定下、ドレインの頻繁な予防的交換の必要性とを排除し、したがって、患者満足度および生活の質を改良する、解決策の必要がある。種々の医療状況では、内臓吻合部狭窄または血管入口部高度狭窄および関連付けられた解剖学的構造の処置のための本明細書に記載されるデバイスおよび方法は、種々の医療手技と関連付けられた術後管理および潜在的合併症を改善することができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（概要）
本明細書に説明されるのは、非遊走性ステントデバイスおよびその使用のための方法である。いくつかの側面では、本発明は、中心導管区分と、少なくとも１つの係留区分と、導管区分と少なくとも１つの係留区分との間に位置付けられた少なくとも１つの遷移区分とを備える、狭窄を拡張または強化するように構成された医療デバイスを含む。いくつかの実施形態では、デバイスは、２つの係留区分と、２つの遷移区分とを備え、各遷移区分は、導管区分と係留区分のうちの１つとの間に位置付けられる。いくつかの実施形態では、導管区分、少なくとも１つの遷移区分、および少なくとも１つの係留区分は、内部管腔と、支持外壁とを有する略円筒形構造を形成するように構成される。いくつかの実施形態では、支持壁の少なくとも一部は、開口部を有するメッシュとして構成される。
【０００７】
本明細書に開示されるステントデバイスのいくつかの実施形態では、デバイスの少なくとも１つの区分は、（ｉ）デバイスの長手方向軸に沿って実質的に一定である第１の外径を有する第１の構成であって、該第１の外径は、構造が狭窄内に挿入されることを可能にする、第１の構成と、（ｉｉ）デバイスの少なくとも１つの区分が第１の外径より大きい第２の外径を有する第２の構成との少なくとも２つの構成をとることができる。いくつかの実施形態では、デバイスの全ての区分は、第２の構成をとることができる。いくつかのそのような実施形態では、デバイスの全ての区分は、第１の外径より大きい第２の外径を有する。
【０００８】
非遊走性ステントデバイスのいくつかの実施形態はさらに、係留フックを含む。そのような係留フックは、フック毎に異なる長手方向点もしくは単一点において、または同一長手方向点における複数のスポットにおいて、デバイスに取り付けられてもよい。いくつかの実施形態はさらに、撓曲ヒンジとも呼ばれるリビングヒンジを含む。リビングヒンジは、例えば、Ｓ形状のヒンジ、アイレットヒンジ、またはトラフヒンジであることができる。いくつかのステントデバイス実施形態では、第１の構成から第２の構成への展開は、デバイスの最小管腔直径を増加させる。いくつかの実施形態では、第１の構成から第２の構成への展開は、デバイスの長さを減少させる。
【０００９】
本発明のいくつかの実施形態は、ステントデバイスを使用するための方法を含む。狭窄を処置するために医療ステントデバイスを使用する方法は、第１の外径を有する第１の構成において、デバイスを狭窄の中に留置するステップであって、第１の外径は、長手方向軸に沿って比較的に一定であり、構造が狭窄内に挿入されることを可能にする、ステップと、デバイスを定位置に固着させるように、第１の外径より大きい第２の外径を有する第２の構成にデバイスを展開するステップとを含むことができる。いくつかの側面では、デバイスを第１の構成から第２の構成に展開するステップは、デバイスの端部に位置付けられた係留フックの展開をもたらす。いくつかの側面では、展開された係留フックと狭窄と関連付けられた組織との間の接触は、デバイスを狭窄内に固着させるように、抵抗を提供する。いくつかの方法では、デバイスは、内臓吻合部狭窄内に埋め込まれることにより、狭窄を拡張または強化する。他の方法では、デバイスは、血管入口部高度狭窄内に埋め込まれることにより、狭窄を拡張または強化する。
【００１０】
本開示を用いて提供される例証的実施例は、読者に本明細書に議論される一般的主題を紹介するために与えられ、開示される概念の範囲を限定することを意図するものではない。以下の節は、同様の番号が同様の要素を示す図面を参照して、種々の付加的特徴および実施例を説明し、方向の説明は、例証的実施例を説明するために使用され、例証的実施例と同様に、本開示を限定するために使用されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】典型的胆管狭窄生体構造の描写が、図１Ａ−１Ｂに示される。
【図２】胆管狭窄の中に留置され、展開される、非遊走性ステントデバイスの実施形態が、図２に示される。
【図３】図３Ａ−３Ｃは、非遊走性ステントデバイスの一実施形態を示し、３Ｂから３Ｃへの展開の間、係留フックの移動の例を提供する。
【図４】非遊走性ステントデバイスの実施形態が、第１の構成および第２の（展開）構成において図４に図示される。
【図５】図４に図示されるデバイスの詳細が、図５に示される。
【図６】広幅「Ｓ」曲線を遷移領域内に有する、非遊走性ステントデバイスの最小設計実施形態が、図６に図示される。
【図７】遷移領域内における広幅「Ｓ」曲線を特徴とする、図６に図示されるデバイスの詳細が、図７に示される。
【図８】係留フックの側支柱内の「Ｓ」ヒンジを特徴とする、非遊走性ステントデバイスの別の実施形態が、図８に描画される。
【図９】係留フック間のより大きい空間を特徴とする、非遊走性ステントデバイスの別の実施形態が、図９に描画される。
【図１０】より大きい初期直径を特徴とする、非遊走性ステントデバイスの実施形態が、図１０に示される。
【図１１】８つの係留フックを特徴とする、非遊走性ステントデバイスの実施形態が、図１１に示される。
【図１２】全体的により軟質／より平滑な縁および曲線を特徴とする、非遊走性ステントデバイスの実施形態が、図１２に示される。
【図１３】アイレットヒンジを含む、図１２に図示されるデバイスの詳細が、図１３に示される。
【図１４】可撓な係留フック先端を特徴とする、非遊走性ステントデバイスの実施形態が、図１４に図示される。
【図１５】図１４に図示されるデバイスの詳細が、図１５に示される。
【図１６】図１４および図１５に図示される非遊走性ステントデバイスの可撓な係留フック先端が、図１６に示される。
【図１７】二重４バー連結機構を有する修正された係留フック先端を特徴とする、非遊走性ステントデバイスの実施形態が、図１７に示される。
【図１８】図１７に図示されるデバイスの詳細が、図１８に示される。
【図１９】図１７および図１８に図示される非遊走性ステントデバイスの二重４バー連結機構を有する、係留フック先端が、図１９に示される。
【図２０】３段階で進行させられるバルーン膨張を介した非遊走性ステントデバイスの展開のための方法実施形態が、図２０に図示される。
【図２１】丸形アイレットヒンジが、図２１に図示される。
【図２２】Ｓ−ヒンジが、図２２に図示される。
【図２３】スロットアイレットヒンジが、図２３に図示される。
【図２４】トラフヒンジが、図２４に図示される。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
（定義）
本明細書で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、明示的かつ明白に１つの参照に限定されない限り、複数参照を含む。
【００１３】
用語「領域（単数または複数）」は、全体を通して、用語「区分（単数または複数）」と同義的に使用され、本明細書に開示されるデバイスの長さ寸法に沿った分割を指す。
【００１４】
用語「係留フック」は、本明細書で使用される場合、係留フックがデバイスを固着させてデバイスの留置を維持することを可能にする様式において、デバイスの円筒面から延在するように設計されたデバイス構成要素を指す。係留フックのための種々の設計が、本明細書の図に図示され、任意の所与の端部領域（第１または第５の領域とも示される、ＡまたはＥ）の係留フックはまた、数が変動してもよい。用語「フック」は、釣り用フックのように鋭利物を示すことを意図するものではなく、むしろ、係留フックの留置および展開後、遊走に対するトラクションまたは抵抗を提供する能力を指す。
【００１５】
用語「長手方向」（「長手方向領域」におけるように）は、本明細書で使用される場合、本明細書に開示されるデバイスの長さ側面を指す。例えば、５つの長手方向領域は、デバイスの５つの異なる長さ分割または区画を表すことができる。
【００１６】
用語「導管区分」または「導管領域」は、本明細書で使用される場合、本明細書に開示されるデバイスの中心または中央長手方向区分を指す。本明細書に開示されるデバイスの導管区分は、典型的には、デバイスがより狭い導管直径を伴う第１の構成にあるか、より広い導管直径を伴う第２の（展開）構成にあるかにかかわらず、略円筒形構成のままである。代替として、導管領域の円筒形形状は、デバイスが展開されると、遷移領域と略合うように拡開されてもよく、または他の構造調節が、円筒形との面外で生じてもよい。正確な形状であるかどうかにかかわらず、導管領域は、狭窄等の解剖学的開口部を特定の直径に維持する役割を果たす。
【００１７】
用語「係留区分」または「係留領域」は、本明細書で使用される場合、本明細書に開示されるデバイスの係留長手方向区分を指す。係留区分は、組織との接触を介して、デバイスを定位置に固着させるように展開する係留フックを含むことができる。
【００１８】
用語「係留フック」は、本明細書で使用される場合、構成を変化させることにより、デバイスの第１の構成（すなわち、非展開）と関連付けられた円筒面の外側に移動し、突起を形成することができる、本明細書に開示されるデバイスの側面を指す。例えば、係留フックは、留置および展開の部位から離れる移動に対する抵抗を提供するように、係留フックが組織に接触することを可能にし、それを促す構造接続部を介して、デバイスの係留区分に取り付けられることができる。
【００１９】
用語「遷移」（「遷移領域」または「遷移区分」におけるように）は、本明細書で使用される場合、ステントデバイスの中央円筒形領域と係留フックを備える端部領域との間の接続領域を指す。係留フックは、第１の構成から第２の構成への変化において、円筒面から外に移動することができるため、遷移領域は、最適可撓性を端部領域に与えながら、デバイスおよび係留フックの強度の維持もするように設計される。遷移領域は、係留フックとステントの中心／中央導管領域との間に可撓性結合を提供する。典型的使用は、係留フックおよび中心領域の展開された直径に適応するように遷移領域が非対称的に拡張することを要求する。遷移領域は、平滑結合を提供し、両方の領域間の応力を分散および伝達することにより、応力集中を低減させ、それによって、区分界面／合流点におけるステント詰まり、ステント劣化、および疲労故障の可能性を低減させ、全体的半径方向および長手方向堅度ならびに境界フックおよび中心領域の支持を補強する。
【００２０】
用語「ヒンジ接続部」または「ヒンジ」は、本明細書で使用される場合、フックの展開を可能にする面外ヒンジ運動によって生成された大量の歪みを吸収することができる、本明細書に開示されるデバイスの構造側面を指す。例えば、展開時、ヒンジ接続部は、ヒンジ接続部に直接取り付けられるデバイスの構造側面に対して、より広範囲の移動を可能にすることができる。撓曲ヒンジまたはリビングヒンジは、ヒンジ運動をもたらすように屈曲する１つの固体部品を備えるヒンジである。撓曲ヒンジ（またはリビングヒンジ）の実施例は、アイレットヒンジ（例えば、丸形またはスロット）、Ｓ−ヒンジ、およびトラフヒンジである。
【００２１】
用語「展開される」（または「展開」または単語「展開」の他の形態）は、本明細書で使用される場合、ステントデバイスの第１の構成からデバイスの第２の構成への構造変化を指し、端部領域の係留フックは、最も極端な変化を示し、これにより、端部領域の係留フックが、周囲組織に対してトラクションを提供し、それによって、留置部位から離れるデバイスの遊走を防止し得る。
【００２２】
用語「接触点」は、本明細書で使用される場合、ステント留置されるべき狭窄または他の解剖学的構造を囲繞する組織に圧力を印加する係留フックの側面を指す。係留フックの接触点は、その元の留置位置から離れるステントデバイスの遊走を可能にすることに抵抗するように、トラクションを提供するように設計される。
【００２３】
用語「拡張する」および「強化する」は、本明細書で使用される場合、本明細書に開示されるデバイスを用いて処置されている狭窄の直径を指すことができる。例えば、いくつかの実施形態では、ステントデバイスは、狭窄の直径を拡張することができる。いくつかの実施形態では、ステントデバイスは、狭窄の既存の直径を強化することができる。
【００２４】
用語「管腔」は、本明細書で使用される場合、管または円筒形の内部側面を指す。例えば、用語「管腔直径」は、管または円筒形として構成される部分において、ステントデバイスの１つの壁の内部側面からステントデバイスの反対壁の内部側面まで測定された直径を指す。最小管腔直径は、円筒形に沿った最狭点における内部直径である。対照的に、用語「外径」は、本明細書に開示されるデバイスの外部側面を指す。
【００２５】
別様に規定されない限り、全ての直径（例えば、サイズ）は、本明細書では、ミリメートル（ｍｍ）単位における管の内径を指す。一般に使用されるカテーテル／外科的測定単位「フレンチ」もまた、便宜上、いくつかの事例では提供され、１ｍｍは、３フレンチに対応する。
【００２６】
（詳細な説明）
例えば、胆道消化管、結腸直腸、および尿管／回腸導管術後吻合部狭窄等の術後吻合部狭窄は、外科手術手技に続いて高い率で生じる。これらの狭窄の管理は、多くの場合、種々の課題を医療従事者および患者に提示する。ある場合には、患者は、長期の一連の医療手技に直面することになり、これは、付加的課題および合併症を提示する。生体構造および術後回復／ステータスは、同年齢または体格の患者であっても、著しく変動し得、外科医等の熟練医療提供者は、特定の患者の医療状況が、特定の患者または狭窄に最良に適応するために、非遊走性ステントデバイスの選択に影響を及ぼし得ることを理解し得る。
【００２７】
いくつかの側面では、本明細書に説明される発明は、種々の内臓狭窄（例えば、術後吻合部狭窄）に対処するための非遊走性ステントデバイスおよびそのようなデバイスを使用する方法を含む。
【００２８】
（デバイス）
いくつかの実施形態では、ステントデバイスは、短い内臓吻合部狭窄のために設計され、遊走を防止するように設計される、中空円筒形装置を含んでもよい。例えば、ステントデバイスの実施形態は、５つまたはそれより多い長手方向領域（例えば、本明細書の領域Ａ−Ｅ）を有することができる。５つの領域を有する実施形態に関して、全て５つの領域は、少なくとも第１の構成および第２の構成をとることができる。
【００２９】
非遊走性ステントデバイスの実施形態は、少なくとも２つの可能な構成をとることができる。非遊走性ステントデバイスの第１の構成は、略円筒形であり、デバイスの長さに沿って比較的に一定の直径を呈することができる。ステントデバイスの第２の構成では、少なくとも１つの領域が、ある実施形態では、全ての領域が、デバイスの外径を増加させるように拡張することができる。例えば、５つの長手方向領域Ａ−Ｅを有する実施形態では、中央導管領域Ｃは、拡張するにつれて、円筒形形状を維持することができるが、他の領域（Ａ、Ｂ、Ｄ、およびＥ）は、円筒面の外側に拡張してもよい。いくつかの実施形態では、領域Ａ、Ｂ、Ｄ、およびＥの側面はまた、円筒面の幾分内側（すなわち、若干、デバイスの管腔の中）に延在することができる。少なくとも１つの係留領域（例えば、第１の領域Ａおよび第５の領域Ｅの一方または両方）は、留置および展開されると、デバイスを固着させるための係留フックを含むことができる。少なくとも１つの遷移領域（例えば、第２の領域Ｂおよび第４の領域Ｄの一方または両方）は、円筒形中央導管領域Ｃの直径拡張と、少なくとも１つの係留領域の任意の構造変化、特に、係留フックの展開とに適応するように設計される、遷移構造を含むことができる。
【００３０】
非遊走性ステントデバイスは、種々の生体適合性剛性材料または生体適合性半剛性材料のいずれかから構築されてもよい。多くの好適なステント材料は、当技術分野において公知である。例えば、ステンレス鋼、コバルトクロム、他の金属合金、ニチノール（ニッケルチタン合金として知られる）、チタン、熱分解炭素、プラスチック、または他の材料は、非遊走性ステントデバイスを構築するために好適であり得る。織成または編組材料もまた、適切であり得る。いくつかの実施形態では、異なる材料の組み合わせが、ステントデバイスを構築するために使用されることができる。例えば、付加的生体適合性材料のコーティングが、ステンレス鋼デバイスに塗布されてもよい。ＤＡＣＲＯＮ、織成ベロア、ポリウレタン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ヘパリンコーティング布地、または生物工学材料が、そのようなコーティングに好適であり得る。コーティング材料は、ステントデバイスの全ての暴露側面または一部のみに塗布されてもよい。本明細書で提案される材料は、例にすぎず、提案されるオプションのこれらのリストは、非限定的であり、付加的材料が、説明されるステントデバイスを構築するために使用されてもよい。
【００３１】
いくつかの実施形態では、非遊走性ステントデバイスは、薬物溶出ステントであるように、治療用化合物を備えてもよい。例えば、非遊走性ステントデバイスは、薬物が、留置後、長期間にわたってゆっくりとステントから溶出するように、徐放性薬物調合物でコーティングされてもよい。
【００３２】
構造材料の選択に応じて、当技術分野において公知の構造の種々のモードが、採用されることができる。例えば、レーザ切断方法が、本明細書に図示される非遊走性ステント設計をステンレス鋼またはコバルトクロム円筒体から生成するために使用されることができる。類似レーザ切断方法が、非遊走性ステントデバイスを形状記憶合金等の他のタイプの材料から生成するために採用されることができる。さらなる製造詳細は、留置および展開の所望の方法に応じて決定されることができる。
【００３３】
例えば、本明細書に説明されるようなバルーン展開可能ステンレス鋼ステントデバイスが、構築されることができる。バルーン展開可能ステントデバイスは、バルーンの膨張が第１の狭い構成から第２のより広い構成へのステントデバイスの展開を生じさせるように、デバイス管腔の中に挿入されるバルーンを用いた留置のために設計される。
【００３４】
代替として、形状記憶合金ステントデバイスが、構築され、最終の所望の構成（本明細書に説明されるような第２の構成）に拡張され、形状を固定するように処理されることができる（例えば、熱を使用して）。形状記憶ステントデバイスは、次いで、第１の（元の）より狭い円筒形構成に圧縮され、スリーブによって包囲されることにより、留置中に第１の構成を維持し、次いで、公知の内視鏡検査または経皮的方法を介して、所望の位置に（例えば、狭窄の中に）留置されることができる。いったん定位置に来ると、スリーブの除去は、形状記憶材料が第１の構成から第２の構成への展開を生じさせることを可能にする（すなわち、自己拡張式デバイス）。当業者は、自己拡張式形状記憶ステントデバイスが、典型的には、第２の完全に展開した構成では、幾分か低い剛性であるが、バルーン拡張可能ステントデバイスより設置が容易でもあることを認識する。
【００３５】
いくつかの実施形態では、非遊走性ステントデバイスは、放射線不透過性マーキング等のインジケータを含むことにより、撮像を介して、医療提供者によるデバイスの観察を促進することができる。そのような観察は、手技の間（例えば、デバイスの初期留置を誘導するために）または手技に続いて（例えば、後の時間に、デバイスが所望の位置および場所に留まったままであることを検証するために）、有用であり得る。
【００３６】
したがって、非遊走性ステントデバイスのいくつかの実施形態は、狭窄を拡張または強化するように構成されてもよく、デバイスは、中心導管区分と、少なくとも１つの係留区分と、導管区分と少なくとも１つの係留区分との間に位置付けられる少なくとも１つの遷移区分とを含む。いくつかの実施形態では、デバイスは、２つの係留区分と、２つの遷移区分とを備え、各遷移区分は、導管区分と係留区分のうちの１つとの間に位置付けられる。いくつかの実施形態では、導管区分、少なくとも１つの遷移区分、および少なくとも１つの係留区分は、内部管腔と、支持外壁とを有する、略円筒形構造を形成するように構成される。いくつかの実施形態では、支持壁の少なくとも一部は、開口部を有するメッシュとして構成される。
【００３７】
本明細書に開示されるステントデバイスのいくつかの実施形態では、デバイスの少なくとも１つの区分は、（ｉ）デバイスの長手方向軸に沿って実質的に一定である第１の外径を有する第１の構成であって、該第１の外径は、構造が狭窄内に挿入されることを可能にする、第１の構成と、（ｉｉ）デバイスの少なくとも１つの区分が第１の外径より大きい第２の外径を有する第２の構成との少なくとも２つの構成をとることができる。いくつかの実施形態では、デバイスの全ての区分は、第２の構成をとることができる。いくつかのそのような実施形態では、デバイスの全ての区分は、第１の外径より大きい第２の外径を有する。
【００３８】
非遊走性ステントデバイスのいくつかの実施形態はさらに、係留フックを含む。そのような係留フックは、フック毎に、異なる長手方向点もしくは単一点において、または同一長手方向点における複数のスポットにおいて、デバイスに取り付けられてもよい。いくつかの実施形態はさらに、リビングヒンジを含む。リビングヒンジは、例えば、Ｓ−ヒンジ、アイレットヒンジ、またはトラフヒンジであることができる。いくつかのステントデバイス実施形態では、第１の構成から第２の構成への展開は、デバイスの最小管腔直径を増加させる。いくつかの実施形態では、第１の構成から第２の構成への展開は、デバイスの長さを減少させる。
【００３９】
本明細書に開示される医療ステントデバイスのいくつかの実施形態は、狭窄の処置のために設計され、デバイスの第１の略円筒形構成と、デバイスの円筒形長さに沿った少なくとも１つの領域が初期円筒面から拡張される、デバイスの第２の構成とを含む、少なくとも２つの構成をとることができる。いくつかの実施形態では、ステントデバイスは、第１、第２、第３、第４、および第５の長手方向領域を備えるように構成されることができ、第１および第５の領域は、デバイスの端部に位置付けられ、係留区分として機能するための係留フックを備え、第３の領域は、デバイスの中央に位置付けられ、導管区分として機能し、第２および第４の領域は、遷移区分を備え、第２の領域は、第１の領域と第３の領域との間に位置付けられ、第４の領域は、第３の領域と第５の領域との間に位置付けられる。
【００４０】
図１は、図１Ａおよび図１Ｂにおいて、胆道消化管術後吻合部狭窄の場所に関する、典型的ヒト解剖学的配列の２つの図を示す。胆管狭窄に関する１つの一般的部位では、総胆管（ＣＢＤ）１０２および膵管１０４は、それらが十二指腸１０８に接近すると融合する。大十二指腸乳頭１１０は、十二指腸１０８の中へのＣＢＤ１０６の入口に対応する。乳頭１１０は、狭窄の構成要素としての瘢痕組織によって肥厚し得る。典型的寸法は、例えば、乳頭１１２の直上のＣＢＤの最広部分において約１０ｍｍ管腔直径および十二指腸１１４の管腔内において約３０ｍｍ直径である。狭窄は、十二指腸の中へのＣＢＤ開口部を、最狭側面が８、７、６、５、４、３、または２ｍｍの直径より小さくなり得るほど著しく狭小化させ得る。
【００４１】
図２は、胆管狭窄内に留置された展開されたステントデバイス実施形態の実施例を示す。総胆管（ＣＢＤ）２０２および膵管２０４は、それらが十二指腸２０８に接近すると融合する。大十二指腸乳頭２１０は、胆道消化管術後吻合部狭窄に関する典型的部位であり、これは、瘢痕組織を含み得る。ステントデバイス２１２の実施形態は、係留フック２１６の１つのセットがＣＢＤ２０６内にある一方、デバイス２１８の他端における係留フックのセットが十二指腸２０８の中に延在するように、狭窄２０６の直上においてＣＢＤの中に留置される。デバイスは、第１の円筒形構成（ここでは図示せず）にあるまま留置され、デバイスが適切な位置に来ると、デバイス２１２の中央導管領域がより大きい円筒形直径に拡張する一方、ステントデバイスの端部領域における係留フック２１６および２１８が拡張し、デバイスを定位置に固着させるように、第２の構成（図２に示される）に展開される。付加的手段２２０が、ステントデバイスを狭窄の中に誘導するために使用されることができ、ステントデバイスの展開後に除去されることができる。
【００４２】
図３Ａ−３Ｃ：ステントデバイスの実施形態が、図３Ａに図示される。本実施例は、第１の３０２領域、第２の３０６領域、第３の３１０領域、第４の３１４領域、および第５の３１８領域とも指定される、５つの長手方向領域Ａ−Ｅを示す。第１の３０２領域および第５の３１８領域は、係留フック３０４を備え、したがって、ステントの係留領域として機能する。第２の３０６領域および第４の３１４領域は、遷移構造３１２を備え、デバイスの第１の構成から第２の構成への展開に応じて、増加拡張を可能にし、したがって、ステントの遷移領域として機能する。第３の３１６（中央または中心）領域は、導管区分として機能し、デバイスが展開されるにつれて拡張するように設計されるが、他の領域とは対照的に、管状または円筒面を維持する方式で拡張することができる（例えば、図４参照）。本実施形態では、第１の３０２領域および第５の３１８領域は、デバイスが展開または膨張させられるときに応力を緩和させるための係留フック３０４間の円形継合部３０８を特徴とする。一実施例では、図３Ａに図示されるデバイスは、３．０ｍｍ（第１の３０２）、２．６ｍｍ（第２の３０６）、５．８ｍｍ（第３の３１０）、２．６ｍｍ（第４の３１４）、および４．４ｍｍ（第５の３１８）の長さを有する領域を備えてもよい。第１および第２の構成における最広外径は、例えば、非遊走性ステントデバイスの中心または中央長手方向領域では、８ｍｍおよび１０ｍｍであってもよい。または、他の直径および長さが、使用されてもよい。非遊走性ステントデバイスの完全に展開された外径は、最広点において２〜１６ｍｍ、３〜１５ｍｍ、４〜１４ｍｍ、５〜１３ｍｍ、６〜１２ｍｍ、７〜１１ｍｍ、または８〜１０ｍｍであることができる。デバイスの他のサイズも、いくつかの適応症のために適切であり得る。
【００４３】
図３Ｂおよび図３Ｃは、端部領域ＡおよびＥ（すなわち、第１および第５の領域）におけるような係留フックを展開する実施例を図示し、係留フック３６０の第１の構成（図３Ｂ）と、展開された係留フック３８０の第２の構成（図３Ｃ）とを示す。本実施例では、組織に接触するフックの側面３０４は、展開に応じて、円筒面から最も逸脱する３８０。図３Ａ−３Ｃに描写される係留フックのセットは、若干異なる。例えば、図３Ａは、領域Ａ（第１の３０２）およびＥ（第５の３１８）内の丸みを帯びた係留フック３０４を図示するが、領域Ａ３０２の係留フックは、領域Ｅ３１８のものよりはるかに短い。図３Ｂおよび図３Ｃにおける係留フック３６０および３８０はさらに、接触点が、図３Ｂおよび３Ｃにおけるより角張った接触点３６０および３８０と比較して、図３Ａではより丸みを帯びているという点において、図３Ａの領域Ａ３０２および領域Ｅ３１８に図示されるものと異なる。図３Ｂおよび図３Ｃにおける矢印３４４は、係留フック３６０および３８０が展開されるときの係留フック３６０および３８０の移動を図示する。
【００４４】
図４は、非遊走性ステントデバイスの実施形態を示す。第１の構成は、下の水平画像として示される第２の展開構成との比較のために、上の画像で角度付けられて示される。端部領域（ＡおよびＥ）における係留フック４０４が、両画像に示される。中央導管領域４１０は、遷移領域４１２が横に配置される。非展開（角度付けられた）構成では、係留フック４０４は、狭い第１の構成のために、他の領域と同一の円筒面にある。これは、狭窄の中へのステントデバイスの誘導および挿入を可能にする。展開（水平）構成では、係留フック４０４は、外向きに延在し、これにより、係留フック４０４が、狭窄に対してトラクションを提供し、それによって、デバイスを留置の部位から離れるように遊走させる力または圧力に対する抵抗も提供する。展開構成はまた、より広い直径を遷移領域４１２（ＢおよびＤ）ならびに円筒形中央導管領域４１０（Ｃ）内に有する。第１の構成から第２の構成への展開の結果、デバイスの長さもまた、低減される。図４に図示される設計は、６つ（随意に、４〜８つ）の係留フック４０４を各端部領域に含む。矢印４４４は、係留フックの展開運動を示す。
【００４５】
図５は、図４に図示されるステントデバイスの実施形態の１つの区分の詳細を示す。５つの長手方向領域Ａ−Ｅはまた、それぞれ、第１の５０２領域、第２の５０６領域、第３の５１０領域、第４の５１４領域、および第５の５１８領域とも指定される。第１の５０２係留領域および第５の５１８係留領域は、係留フック５０４を備える。第２の５０６遷移領域および第４の５１４遷移領域は、遷移構造５１２を備え、デバイスの第１の構成から第２の構成への展開に応じて、増加拡張を可能にする。第３の導管５１６（中央）領域は、展開時に拡張するように設計されるが、他の領域とは対照的に、より管状または円筒面を維持する方式で拡張することができる（例えば、図４と比較）。図５は、ステントの壁として使用され得る開放メッシュ構造の一実施例を示す。
【００４６】
図６は、第１の構成における、非遊走性ステントデバイスの別の実施形態を示す。係留領域（ＡおよびＥ）内の係留フック６０４が、円筒面に示される（すなわち、展開されていない）。中央導管領域（Ｃ）６１０は、遷移領域（ＢおよびＤ）６１２が横に配置されている。図６に図示される設計は、本明細書に図示される他のいくつかの設計より単純である。本実施形態の遷移領域６１２は、中央導管領域６１０に視覚的に類似するが、端部領域内の係留フック６０４のための支持構造に付加的安定性を提供する方略的に留置されたより広い「Ｓ」曲線を伴う。
【００４７】
図７は、図６に図示されるステントデバイス実施形態の１つの区分の詳細を示す。５つの長手方向領域Ａ−Ｅはまた、第１の７０２領域、第２の７０６領域、第３の７１０領域、第４の７１４領域、および第５の７１８領域とも指定される。第１の７０２係留領域および第５の７１８係留領域は、係留フック７０４を備える。第２の７０６遷移領域および第４の７１４遷移領域は、構造７１２を備え、デバイスの第１の構成から第２の構成への展開に応じて、増加拡張を可能にする。遷移領域７１２のより広い「Ｓ」曲線７０５は、付加的安定性を端部領域内の係留フック７０４のための支持構造に提供するように方略的に留置される。第３の７１６（中央）領域は、展開時に拡張するように設計されるが、他の領域（例えば、図４と比較）とは対照的に、より管状または円筒面を維持する方式で拡張することができる。
【００４８】
図８は、第１の構成における、非遊走性ステントデバイスの別の実施形態を示す。係留領域（第１および第５の領域、すなわちＡおよびＥ）内の係留フック８０４が、円筒面に示される（すなわち、展開されない）。中央導管領域（Ｃ）８１０は、遷移領域（ＢおよびＤ）８１２が横に配置されている。本設計は、係留フック８０４の側支柱内の「Ｓ」ヒンジ８０９を特徴とする。左下における挿入図は、本「Ｓ」ヒンジ８０９の拡大図を提供する。本設計はまた、第１の係留領域Ａがより長い係留フック８２４を備える一方、第５の端部領域Ｅがより短い係留フック８６４を備えるという点において、非対称である。いくつかの実施形態では、短い係留フック８６４は、胆管の内側で展開されることができる一方、長い係留フック８２４は、十二指腸内の管のすぐ外側で展開されることができる。
【００４９】
図９は、第１の構成における、非遊走性ステントデバイスの別の実施形態を示す。ここで図示される設計は、４つの係留フック９０４を係留領域のそれぞれ（第１および第５の領域、すなわちＡおよびＥ）内に含み、半径方向対称性を改善し、より容易なシミュレーション設定を可能にする。係留フック間の空間は、広げられ、デバイスの全体的堅度を低減させる。係留フック９０４が、円筒面に示される（すなわち、展開されない）。中央導管領域（Ｃ）９１０は、遷移領域（ＢおよびＤ）９１２が横に配置されている。本遷移領域設計は、より大きな拡張を可能にし、最大膨張／展開直径における歪みを制限する。
【００５０】
図１０は、第１の構成における、非遊走性ステントデバイスの別の実施形態を示す。本設計は、非展開構成から展開構成への直径の変化がより小さくなり得るように、より大きい初期直径（すなわち、第１の構成直径）を特徴とする。端部係留領域（第１および第５の領域、すなわちＡおよびＥ）内の係留フック１００４が、円筒面に示される（すなわち、展開されない）。中央導管領域（Ｃ）１０１０は、遷移領域（ＢおよびＤ）１０１２が横に配置されている。
【００５１】
図１１は、第１の構成における、非遊走性ステントデバイスの別の実施形態を示す。ここで図示される設計は、８つの係留フック１１０４を端部領域のそれぞれ（第１および第５の領域、すなわちＡおよびＥ）内に備える。増加した数の係留フックは、狭窄を囲繞する組織とのより多くの接触点を可能にし、したがって、遊走に対するより多くの抵抗を提供する。係留フック１１０４が、円筒面に示される（すなわち、展開されない）。中央導管領域（Ｃ）１１１０は、遷移領域（ＢおよびＤ）１１１２が横に配置されている。
【００５２】
図１２は、第１の構成における、非遊走性ステントデバイスの別の実施形態を示す。端部領域（第１および第５の領域、すなわちＡおよびＥ）内の係留フック１２０４が、円筒面に示され（すなわち、展開されない）、狭窄を囲繞する組織とのより大きな接触量のためのより角張った接触点を有する。中央導管領域（Ｃ）１２１０は、遷移領域（ＢおよびＤ）１２１２が横に配置されている。図１２に図示される設計は、全体的により軟質／より平滑な縁および曲線を特徴とし、湾曲特徴に沿って応力を分散させる。
【００５３】
図１３は、図１２に図示されるステントデバイス実施形態の１つの区分の詳細を示す。５つの長手方向領域Ａ−Ｅはまた、第１の１３０２領域、第２の１３０６領域、第３の１３１０領域、第４の１３１４領域、および第５の１３１８領域とも指定される。第１の１３０２領域および第５の１３１８領域は、係留フック１３０４を備える。これらの係留フック１３０４は、狭窄を囲繞する組織とのより大きな接触を可能にする、あまり丸みを帯びていない先端（すなわち、接触点）を特徴とする。「１」とマークされた円形係留フック特徴では、湾曲中央スロットが、増加した応力緩和を可能にする。「２」とマークされた特徴では、アイレットヒンジが、より均一な応力緩和ならびに拡張された継合部のより大きな制御および安定性を可能にする。第２の１３０６領域および第４の１３１４領域は、デバイスの第１の構成から第２の構成への展開に応じて増加拡張を可能にする、遷移構造１３１２を備える。「３」とマークされた特徴では、線形拡張部（Ｓ−ヒンジに類似する）が、遷移領域が、生じ得る縮小を補償し、縮小量を低減させることを可能にすることができる。第３の１３１６（中央）領域は、展開時に拡張するように設計されるが、他の領域とは対照的に、より管状または円筒面を維持する方式で拡張することができる（例えば、図４参照）。
【００５４】
図１４は、第１の構成における、非遊走性ステントデバイスの別の実施形態を示す。端部領域（ＡおよびＥ）内の係留フック１４０４が、円筒面に示される（すなわち、展開されない）。本設計は、フック先端が図１６に図示および説明されるように可撓であるように、修正された係留フック先端を特徴とする。中央導管領域（Ｃ）１４１０は、遷移領域（ＢおよびＤ）１４１２が横に配置されている。
【００５５】
図１５は、図１４に図示されるステントデバイス実施形態の１つの区分の詳細を示す。５つの長手方向領域Ａ−Ｅはまた、第１の１５０２領域、第２の１５０６領域、第３の１５１０領域、第４の１５１４領域、および第５の１５１８領域とも指定される。第１の１５０２領域および第５の１５１８領域は、係留フック１５０４を備える。第２の１５０６領域および第４の１５１４領域は、デバイスの第１の構成から第２の構成への展開に応じて増加拡張を可能にする遷移構造１５１２を備える。第３の１５１６（中央）領域は、展開時、拡張するように設計されるが、他の領域とは対照的に、より管状または円筒面を維持する方式で拡張することができる（例えば、図４参照）。
【００５６】
図１６は、図１４および図１５に表される非遊走性ステントデバイスに基づく、係留フックに関する修正された概念を示す。具体的には、接触点１６０４の近位の係留フック１６２０の側面は、狭窄を囲繞する組織に接触点によって印加される圧力が、例えば、デバイスの管腔に向かった係留フックの屈曲または湾曲を可能にするように、展開構成（円形区域内で展開される係留フックの組織接触点を示す）では、可撓であるように設計される。遷移領域１６１２は、剛性および強度を維持しながら、付加的可撓性を提供する。係留フックの湾曲可撓性領域１６２０の側面図が、上の挿入図に示される。
【００５７】
図１７は、第１の構成における、非遊走性ステントデバイスの別の実施形態を示す。端部領域（ＡおよびＥ）内の係留フック１７０４が、円筒面に示される（すなわち、展開されない）。本設計は、フック先端が、半径方向力を増加させ、半径方向拡張を低減させる二重４バー連結機構を有するように、修正された係留フック先端を特徴とする。本フック機構はまた、本明細書に図示される他のステント設計とも互換性がある。中央導管領域（Ｃ）１７１０は、遷移領域（ＢおよびＤ）１７１２が横に配置されている。
【００５８】
図１８は、図１７に図示されるステントデバイス実施形態の１つの区分の詳細を示す。５つの長手方向領域Ａ−Ｅはまた、第１の１８０２領域、第２の１８０６領域、第３の１８１０領域、第４の１８１４領域、および第５の１８１８領域とも指定される。第１の１８０２領域および第５の１８１８領域は、係留フック１８０４を備える。これらの係留フックは、フック先端が、半径方向力を増加させ、かつ半径方向拡張を低減させる二重４バー連結機構を有するように、修正された係留フック先端を含む。本フック機構はまた、本明細書に図示される他のステント設計とも互換性がある。第２の１８０６領域および第４の１８１４領域は、デバイスの第１の構成から第２の構成への展開に応じて増加拡張を可能にする遷移構造１８１２を備える。第３の１８１６（中央）領域は、展開時、拡張するように設計されるが、他の領域とは対照的に、より管状または円筒面を維持する方式で拡張することができる（例えば、図４参照）。
【００５９】
図１９は、図１７および図１８に表される非遊走性ステントデバイスに基づく、係留フックに関する修正された概念を図示する。具体的には、本係留フック設計の側面は、付加的取付部１９２０を提供し、安定性を係留フックに提供し、半径方向力を増加させ、半径方向拡張１９０４を低減させる。付加的取付部（円形区域内に展開される構成を示す）は、狭窄を囲繞する組織への接触点を介した圧力の印加に応じて、係留フックを強化し、例えば、遷移領域１９１２は、剛性および強度を維持しながら、付加的可撓性を提供する。
【００６０】
（方法）
いくつかの側面では、本明細書に説明されるステントデバイスを使用する方法は、（例えば、撮像技術を介した）分析を含み、医療提供者は、術後吻合部狭窄等の特定の解剖学的構造がステントデバイスを用いた処置または管理のための適切な標的であることを決定する。そのような決定に続いて、デバイスサイズが、選択されることができる。
【００６１】
適切なサイズは、部分的に、デバイスの第１および第２の構成の外径に基づいて選択される。例えば、ステントデバイスは、狭窄または開口部の中への挿入を促進するために十分に小さい第１の構成外径を有していなければならないが、デバイスはまた、標的構造の管腔壁に対する圧力を印加するために十分に大きい第２の構成外径を有していなければならない。したがって、ステントデバイスを留置するとき、狭窄を「オーバーサイズ」することが典型的である。内臓ステントに関する実施例として、総胆管（ＣＢＤ）吻合部狭窄に関して、１２フレンチ（４ｍｍ）外径以下のカテーテル、可能である場合、それより大きいカテーテルの留置が、望ましい。デバイスは、留置の部位から離れる遊走が阻止されるように、十分な圧力を周囲組織に印加するために十分に大きくあるべきである。したがって、いくつかの実施形態では、ステントデバイスは、狭窄の直径を拡張させることができる。いくつかの実施形態では、ステントデバイスは、狭窄の既存の直径を強化することができる。
【００６２】
いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるステントデバイスは、完全に展開されると、中心または中央導管領域Ｃにおいて少なくとも６ｍｍ外径である。端部領域ＡおよびＥにおける外径は、完全に展開されると、最大８ｍｍであることができる。本直径は、現在の実践において典型的に留置される金属ステントのサイズに対応する。例えば、８〜１０ｍｍ金属ステントは、典型的には、良性非外科手術狭窄のために使用される。例えば、非遊走性ステントデバイス直径は、完全に展開されると、２〜１６ｍｍ、３〜１５ｍｍ、４〜１４ｍｍ、５〜１３ｍｍ、６〜１２ｍｍ、７〜１１ｍｍ、または８〜１０ｍｍであることができる。非遊走性ステントデバイスの中心部分の全長は、１．６〜３．４ｃｍ、１．８〜３．３ｃｍ、２．０〜３．０ｃｍ、２．２〜２．８ｃｍ、または２．４〜２．６ｃｍであることができ、非遊走性ステントデバイスの長さは、ステントデバイスの設計に応じて、第２の構成への展開に応じて様々な程度にまで短縮する。しかしながら、ステントデバイスの選択肢は、展開される管腔の生体構造および医療状況に基づいて、サイズが変動してもよい。
【００６３】
加えて、係留フックの構造構成は、重要な考慮点であり得る。例えば、係留フックは、領域Ａおよび領域Ｅの両方に対して、および、どちらの領域内においても、対称であることができる。本明細書に図示されるいくつかのステントデバイス設計は、対称またはほぼ対称である（例えば、図６−７および１４−１５参照）。代替として、ステントデバイスは、領域Ａが１つの係留フック設計を含む一方、領域Ｅが異なる設計または異なる長さの係留フック（例えば、図８参照）を採用するように、非対称係留フックを含むことができる。
【００６４】
ステントデバイスは、当業者に公知のように、内視鏡下手技または経皮的技法を使用して留置されることができる。標的解剖学的構造への手技および指向アプローチは、熟練医療提供者（例えば、外科医）によって理解されるように、所与の患者の特定の医療状況に応じて、変動し得る。標的構造（例えば、狭窄）の中へのステントデバイスの留置は、当業者に公知のデバイスおよび機器を使用して達成されることができる。例えば、カテーテルは、ステントデバイスを所望の位置の中に誘導するために使用されることができる。多くの実施形態では、ステントデバイスは、第１の略円筒形構成にあるまま、標的構造内の所望の位置の中に誘導される。多くの実施形態では、本第１の構成はまた、最狭外径を有するステントデバイスの構成に対応する。
【００６５】
いったんデバイスが、所望の位置に到達すると、医療提供者は、第１の構成から第２の構成へのデバイスの展開をアクティブ化することができる。バルーンは、例えば、当技術分野において公知のように、展開を促進するために使用されることができる。バルーンをステントデバイスの管腔内で膨張させることによって、デバイスは、第１の狭い管腔構成から第２の広い管腔構成に拡張されてもよい。いくつかの実施形態では、特殊バルーンが、バルーンのいくつかの区域がバルーンの他の区域より速くまたはより大きな範囲まで拡張するように、デバイス内で膨張させられてもよい。例えば、バルーンの壁は、いくつかの領域では、より厚いまたは膨張により抵抗し、バルーンの他のより薄い壁領域では、より早い膨張（および／またはより大きな範囲までの膨張）につながり得る。
【００６６】
いくつかの実施形態では、本明細書に詳細に説明されるように、バルーン膨張は、段階的に進行させられる。いくつかの実施形態では、非遊走性ステントデバイスは、デバイスの一端における係留フックが展開される一方、デバイスの他端における係留フックが非展開のままであるように、非対称的に展開されてもよい。または、端部領域（ＡおよびＥ）の複数の（３つまたはそれより多い）構成も、展開が一方または両方の端部において部分的であり得るように、可能性である。
【００６７】
形状記憶ステントデバイスの留置のために、デバイスを囲繞するスリーブが、公知の内視鏡検査または経皮的方法を介して、留置の間、ステントデバイスを圧縮されたより狭い円筒形構成に維持してもよい。所望の位置が達成された後、スリーブは、後退させられ、形状記憶材料が第１の構成から第２の構成への自己展開を生じることを可能にすることができる（すなわち、自己拡張式デバイスの展開）。いくつかの実施形態では、自己拡張式ステントデバイスは、バルーン拡張可能ステントデバイスより設置が容易であり得る。
【００６８】
図２０は、３段階で進行させられるバルーン膨張を介して非遊走性ステントデバイスを展開するための方法の実施形態を示す。図２０の６つのパネルは、（ａ）−（ｆ）と標識される。非遊走性ステントデバイス（バルーンを管腔内に伴う）が、パネル（ａ）に示されるように、狭窄の中かつ所望の位置に挿入された後、十二指腸の中に突出する、バルーンの第１の区画が、パネル（ｂ）に示されるように膨張させられる。これは、パネル（ｂ）内の矢印によって示されるように、係留フックの展開を十二指腸内で生じさせる。次に、パネル（ｃ）に示されるように、ステントデバイスは、総胆管（ＣＢＤ）の中に引き戻され、展開されたフックを十二指腸端部に完全に係合させる。パネル（ｄ）では、バルーンの第１の区画は、収縮される一方、バルーンの第３の区画は、膨張させられ、係留フックの展開をＣＢＤ内で生じさせる。次に、パネル（ｅ）では、バルーンの第２の区画は、膨張させられる一方、バルーンの第３の区画は、収縮され、矢印によって示されるように、非遊走性ステントデバイスの中央導管領域の拡張および展開を生じさせる。ステントデバイスの縮小はさらに、両端部における係留フックを係合させ、遊走のリスクが最小限にされるように、デバイスを定位置により良好に固着させる。非遊走性ステントデバイスの展開のための方法の本実施例は、非限定的であり、他の方法もまた、いくつかの実施形態では、適切である。
【００６９】
いくつかの方法実施形態では、単一膨張段階が、ステント留置の当技術分野において公知のように、単純バルーン挿入のために利用される。いくつかの実施形態では、非遊走性ステントデバイスは、デバイスの一端における係留フックが展開される一方、デバイスの他端における係留フックが非展開のままであるように、非対称的に展開されてもよい。または、展開は、一方または両方端部において部分的であることができる。
【００７０】
他の方法実施形態では、形状記憶ステントデバイスは、完全に展開された構成に固定され（例えば、熱処理によって）、第１のより狭い円筒形構成に圧縮され、留置の間、スリーブによって包囲されることにより、第１の構成を維持することができる。公知の内視鏡検査または経皮的方法を介して、所望の位置の中に（例えば、狭窄の中に）留置されると、スリーブの後退は、形状記憶材料が第１の構成から第２の構成への展開をもたらすことを可能にする（すなわち、自己拡張式デバイス）。
【００７１】
したがって、いくつかの側面では、本明細書に開示される発明は、狭窄を処置するための方法であって、請求項のいずれかに記載のデバイスの狭窄の中への外科的留置を含む方法を含む。いくつかの実施形態では、デバイスの留置は、デバイスを第１の構成から第２の構成に展開することを含む。医療ステントデバイスを使用して、狭窄を処置するための方法は、第１の構成において、デバイスを狭窄の中に留置するステップであって、第１の構成は、長手方向軸に沿って比較的に一定な第１の外径を有し、構造が狭窄内に挿入されることを可能にする、ステップと、デバイスを第２の構成に展開するステップであって、第２の構成は、デバイスを定位置に固着させるように、第１の外径より大きい第２の外径を有する、ステップとを含むことができる。いくつかの側面では、デバイスを第１の構成から第２の構成に展開することは、デバイスの端部に位置付けられた係留フックの展開をもたらす。いくつかの側面では、展開された係留フックと、狭窄と関連付けられた組織との間の接触は、デバイスを狭窄内に固着させるように、抵抗を提供する。いくつかの方法では、デバイスは、内臓吻合部狭窄内に埋め込まれ、狭窄を拡張または強化する。他の方法では、デバイスは、血管入口部高度狭窄内に埋め込まれ、狭窄を拡張または強化する。
【００７２】
熟練医療専門家は、（例えば、術後合併症の結果としての）内臓吻合部狭窄が本明細書に説明されるような非遊走性ステントデバイスを使用して対処され得る、付加的医療状況の範囲を容易に理解する。
【００７３】
（ヒンジ接続部）
ステントデバイスのいくつかの実施形態は、デバイス図の多くに図示されるように、ヒンジ接続部を備える。ヒンジ接続部は、構成の変化、係留フックの展開、および展開構成における安定性を可能にする、面外ヒンジ運動によって生成された大量の歪みを吸収するように設計される。図２１−２４は、ヒンジが、ヒンジ運動をもたらすように屈曲する１つの固体部品を備えるため、いわゆる撓曲ヒンジまたはリビングヒンジのための異なる設計を示す。他の機能ヒンジも、適切であり得る。
【００７４】
図２１は、丸形アイレットリビングヒンジ２１００の拡大画像を示す。
【００７５】
図２２は、Ｓ−形状リビングヒンジ２２００の拡大画像を示す。図８−１１は、例えば、Ｓ−ヒンジを組み込む、ステントデバイスを図示する。
【００７６】
図２３は、スロットアイレットリビングヒンジ２３００の拡大画像を示す。図４−７および図１２−１９は、例えば、スロットアイレットリビングヒンジを組み込む、ステントデバイスを図示する。
【００７７】
図２４は、トラフリビングヒンジ２４００の拡大画像を示す。
【００７８】
本明細書に説明される非遊走性ステントデバイスおよびその使用のための方法は、血管入口部高度狭窄等のさらなる適応症を有することができる。当業者によって理解されるように、図に提供される非遊走性ステントデバイスおよび方法の実施例ならびに以下に説明される非遊走性ステントデバイスおよび方法の適用のための実施例は、本発明の多くの可能性な実施形態の例証であって、限定するものではない。
【００７９】
本発明は、特定の実施形態を参照して開示されたが、説明される実施形態に対する多数の修正、改変、および変更が、添付の特許請求の範囲に定義されるような本発明の範囲および精神から逸脱することなく、可能性である。故に、本発明は、説明される実施形態に限定されず、以下の特許請求の範囲の文言およびその均等物によって定義される全範囲を有することが意図される。
【００８０】
本明細書に説明される技術の実施形態のいくつかは、以下の番号が付与された段落のいずれかに従って定義されることができる。
【００８１】
（１）中心導管区分と、少なくとも１つの係留区分と、導管区分と少なくとも１つの係留区分との間に位置付けられた少なくとも１つの遷移区分とを備える、狭窄を拡張または強化するように構成された医療デバイス。
【００８２】
（２）デバイスは、２つの係留区分と、２つの遷移区分とを備え、各遷移区分は、導管区分と係留区分のうちの１つとの間に位置付けられる、段落１に記載のデバイス。
【００８３】
（３）導管区分、少なくとも１つの遷移区分、および少なくとも１つの係留区分のそれぞれは、内部管腔と、支持外壁とを有する略円筒形構造を形成するように構成される、上記段落のいずれかに記載のデバイス。
【００８４】
（４）支持外壁の少なくとも一部は、開口部を有するメッシュとして構成される、段落３に記載のデバイス。
【００８５】
（５）デバイスの少なくとも１つの区分は、（ｉ）デバイスの長手方向軸に沿って実質的に一定である第１の外径を有する第１の構成であって、該第１の外径は、構造が狭窄内に挿入されることを可能にする、第１の構成と、（ｉｉ）デバイスの少なくとも１つの区分が第１の外径より大きい第２の外径を有する第２の構成との少なくとも２つの構成をとることができる、上記段落のいずれかに記載のデバイス。
【００８６】
（６）係留フックをさらに備える、上記段落のいずれかに記載のデバイス。
【００８７】
（７）リビングヒンジをさらに備える、上記段落のいずれかに記載のデバイス。
【００８８】
（８）リビングヒンジは、Ｓ−ヒンジ、アイレットヒンジ、またはトラフヒンジを備える、段落７に記載のデバイス。
【００８９】
（９）第１の構成から第２の構成への展開は、デバイスの最小管腔直径を増加させる、上記段落のいずれかに記載のデバイス。
【００９０】
（１０）第１の構成から第２の構成への展開は、デバイスの長さを減少させる、上記段落のいずれかに記載のデバイス。
【００９１】
（１１）係留フックは、デバイスの異なる長手方向点においてデバイスへの取付部を備える、上記段落のいずれかに記載のデバイス。
【００９２】
（１２）該デバイスは、デバイスの第１の略円筒形構成と、デバイスの円筒長さに沿った少なくとも１つの領域が初期円筒面から拡張される、デバイスの第２の構成とを含む、少なくとも２つの構成をとることができる、狭窄の処置のための医療デバイス。
【００９３】
（１３）第１、第２、第３、第４および第５の長手方向領域を備えるように構成され、第１の領域および第５の領域は、デバイスの端部に位置付けられ、係留区分として機能する係留フックを備え、第３の領域は、デバイスの中央に位置付けられ、導管区分として機能し、第２の領域および第４の領域は、遷移区分を備え、第２の領域は、第１の領域と第３の領域との間に位置付けられ、第４の領域は、第３の領域と第５の領域との間に位置付けられる、上記段落のいずれかに記載のデバイス。
【００９４】
（１４）上記段落のいずれかに記載のデバイスの狭窄の中への外科的留置を含む、狭窄を処置するための方法。
【００９５】
（１５）デバイスの留置は、デバイスを第１の構成から第２の構成に展開することを含む、段落１４に記載の方法。
【００９６】
（１６）狭窄を処置するために医療ステントデバイスを使用する方法であって、第１の直径を有する第１の構成において、デバイスを狭窄の中に留置することであって、第１の直径は、長手方向軸に沿って比較的に一定であり、構造が狭窄内に挿入されることを可能にする、ことと、デバイスを定位置に固着させるように、第１の外径より大きい第２の外径を有する第２の構成にデバイスを展開することとを含む、方法。
【００９７】
（１７）デバイスを第１の構成から第２の構成に展開することは、デバイスの端部に位置付けられた係留フックの展開をもたらす、段落１４−１６のいずれかに記載の方法。
【００９８】
（１８）展開された係留フックと、狭窄と関連付けられた組織との間の接触は、デバイスを狭窄内に固着させるように、抵抗を提供する、段落１４−１７のいずれかに記載の方法。
【００９９】
（１９）デバイスは、内臓吻合部狭窄内に埋め込まれることにより、狭窄を拡張または強化する、段落１４−１８のいずれかに記載の方法。
【０１００】
（２０）デバイスは、血管入口部高度狭窄内に埋め込まれることにより、狭窄を拡張または強化する、段落１４−１９のいずれかに記載の方法。
【実施例】
【０１０１】
図示および説明される実施例を含む、特定の実施例の説明が、例証および説明の目的のためだけに提示され、包括的であることも、本開示を開示される精密な形態に限定することも意図していない。その多数の修正、適合、および使用が、本開示の範囲から逸脱することなく、当業者に明白となる。
【０１０２】
（実施例１）胆道消化管吻合部狭窄
膵頭十二指腸切除術（ＰＤ）が、胆管および膵臓障害の外科的処置において使用される。吻合部狭窄は、主要な合併症である。ＰＤ吻合部狭窄のための治療処置の現在の標準は、経皮経肝胆道造影（ＰＴＣ）および経皮胆道ドレイン（ＰＢＤ）留置を含み、連続的なドレイン交換、大型化、および／またはバルーン膨張を伴う。術後胆管狭窄の管理成功は、平均７．５回のＰＢＤ交換、大型化、および／またはバルーン膨張を要求し、狭窄検出後のＰＢＤの持続時間の中央値は、５．５ヶ月であった（良性疾患を伴う患者は、悪性新生物を伴う者より多くの介入回数を要求した（１１．７回対６．２５回））［Ｍｉｃｈａｅｌ  Ｇ．  Ｈｏｕｓｅ，  ｅｔ  ａｌ．，  Ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ  ａｎｄ  Ｏｕｔｃｏｍｅ  ｏｆ  Ｂｉｌｉａｒｙ  Ｓｔｒｉｃｔｕｒｅｓ  Ａｆｔｅｒ  Ｐａｎｃｒｅａｔｉｃｏｄｕｏｄｅｎｅｃｔｏｍｙ；  Ａｎｎ  Ｓｕｒｇ．  ２００６  Ｍａｙ；２４３（５）：５７１−５７８］。吻合部狭窄はまた、ステント留置を用いて処置され得る。しかしながら、ステント遊走の頻度およびその潜在的リスク要因は、大部分が未知のままである。悪性狭窄、より大きい直径ステント、およびより短いステントは、近位胆管ステント遊走と有意に関連付けられた［Ｊｏｈａｎｓｏｎ  ＪＦ，  ｅｔ  ａｌ．，  Ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ  ａｎｄ  ｒｉｓｋ  ｆａｃｔｏｒｓ  ｆｏｒ  ｂｉｌｉａｒｙ  ａｎｄ  ｐａｎｃｒｅａｔｉｃ  ｓｔｅｎｔ  ｍｉｇｒａｔｉｏｎ．  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ．  １９９２  Ｍａｙ−Ｊｕｎ；３８（３）：３４１−６．］。加えて、胆道炎が術後ＰＤの６．７％〜１４．３％において生じることが報告されている［Ｓａｎａｄａ  Ｙ，  ｅｔ  ａｌ．，  Ｒｅｃｕｒｒｅｎｔ  Ｃｈｏｌａｎｇｉｔｉｓ  ｂｙ  Ｂｉｌｉａｒｙ  Ｓｔａｓｉｓ  Ｄｕｅ  ｔｏ  Ｎｏｎ−Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  Ａｆｆｅｒｅｎｔ  Ｌｏｏｐ  Ｓｙｎｄｒｏｍｅ  Ａｆｔｅｒ  Ｐｙｌｏｒｕｓ−Ｐｒｅｓｅｒｖｉｎｇ  Ｐａｎｃｒｅａｔｏｄｕｏｄｅｎｅｃｔｏｍｙ：  Ｒｅｐｏｒｔ  ｏｆ  ａ  Ｃａｓｅ；  Ｉｎｔ  Ｓｕｒｇ．  ２０１４；９９（４）：４２６−４３１．］。胆道炎の大部分の症例は、胆汁鬱滞に起因して発生し、これは、吻合部または非吻合部狭窄のいずれによっても広く引き起こされている［Ｓａｎａｄａ，  ｅｔ  ａｌ，  ２０１４］。胆管、膵管、および胆嚢を調べるために使用される技法である、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ＥＲＣＰ）は、治療上有効ではないことが証明されている。修正手術後の症状の持続的な解決は、予測不能である。
【０１０３】
術後ＰＤ狭窄の管理成功は、約６ヶ月の期間にわたる複数の手技を含む。金属ステント留置は、ステント遊走の有意なリスクに起因して、現在、ＰＤ狭窄の主流管理ではない。胆汁鬱滞に続く胆道炎の再発のリスク増加が、認められている。ＥＲＣＰおよび周期手術は、理想的ではない。
【０１０４】
非遊走性金属ステントは、短い内臓吻合部狭窄のために設計され、遊走防止のために最大化されている。市場における現在の胆管ステントは、より大きい直径を有し、長い狭窄のために設計されている。したがって、既存のステントは、短いランディングゾーンを伴う吻合部狭窄のために留置されると、遊走する傾向にある。非遊走性内臓金属ステントは、ＰＤ狭窄の処置のための主流療法となり得る。
【０１０５】
非遊走性金属ステントは、初期ＰＴＣ／ＰＢＤ留置と同時に留置され、治療の現在の標準が約６ヶ月にわたる複数の手技を要求するため、罹患率および来院回数を有意に減少させることができる。吻合部または非吻合部狭窄を処置するために使用される非遊走性金属ステントは、胆汁鬱滞に起因する再発胆道炎の発症率を減少させ、したがって、罹患率、および、潜在的に、死亡率を減少させることができる。
【０１０６】
例えば、術後胆管狭窄の管理成功は、この管理方略が成功した場合、５．５ヶ月の平均期間にわたって、平均７．５回のＰＢＤ総交換、大型化、および／またはバルーン膨張を要求した。
【０１０７】
狭窄検出後のＰＢＤの持続時間の中央値は、５．５ヶ月であった（良性疾患を伴う患者は、悪性新生物を伴う者より多い介入回数を要求した（平均して、１１．７回対６．２５回の介入））。
【０１０８】
ＰＢＤを交換するための典型的頻度は、２〜４週間毎であって、したがって、合計７．５回の交換のための２週間毎、３週間毎、および４週間毎のＰＢＤ交換はそれぞれ、術後狭窄を解消するために、約３．５ヶ月、５ヶ月、および７ヶ月かかる。
【０１０９】
さらに、１１．７回対６．５回は、それぞれ、術後良性対悪性狭窄に関するＰＢＤ平均総交換回数を表す。
【０１１０】
この管理方略は、いつも成功するわけではなく、術後狭窄の解消不成功は、統計内に含まれない。一部の患者は、この管理に失敗し、したがって、その寿命の残りの間、交換を継続する必要がある。
【０１１１】
加えて、各大型化および／またはバルーン膨張は、疼痛を伴い、深鎮静または全身麻酔を要求する。現在の管理方略に失敗した者に対する定期的交換は、典型的には、患者が交換に順応した後は、中程度の鎮静を要求する。
【０１１２】
（実施例２）尿管／回腸導管吻合部狭窄
尿管／回腸吻合部狭窄は、胆道消化管吻合部狭窄と同一メカニズムによって生じる。瘢痕組織の発生は、吻合部における限極性虚血に続く。尿管管腔は、はるかに小さく、３〜４ｍｍ直径であり、小腸に進入する。したがって、非遊走性ステント管腔直径は、より小さく、より少ない係留フック（例えば、可能性として、３または４つの係留フック）を有する。
【０１１３】
（実施例３）非遊走性ステントのための血管適応症
腎動脈狭窄：
狭窄の限局区域は、一般に、大動脈からの分岐における入口部に局在する。これは、短いステントに関して遊走問題を提示する。そのため、大動脈の中に深く粘着する長いステントが、多くの場合、使用される。正常な腎動脈は、女性では、４〜６ｍｍであり、男性では、５〜７ｍｍである。我々のステントは、通常、５〜６ｍｍから開始する。狭窄は、通常、非常に短く、１〜１．５ｃｍである。ステント留置のためのランディングゾーンは、通常、短い。中心長さは、１．５〜２ｃｍである。腎動脈狭窄は、大きな問題である。我々は、典型的には、適応外頸動脈ステントを使用する。
【０１１４】
腹腔動脈狭窄／上腸間膜動脈狭窄（腸間膜動脈狭窄）：
狭窄の限局区域は、一般に、大動脈からの分岐における入口部に局在する。これは、短いステントに関して遊走問題を提示する。通常、これは、深刻な腹部疼痛および減量を伴って、高齢者に存在する。この合併症は、（腎動脈と同様に）外科医にとって大問題を提示する。
【０１１５】
腎静脈狭窄（クルミ割り現象）：
再び、遊走問題は、係留不良に起因して一般的である。大部分の医師は、ステントを留置することに消極的である。本説明は、典型的には、左腎静脈に関する。正常左腎静脈は、典型的には、長さ５．９ｃｍ＋／−１．５ｃｍおよび直径１．２ｃｍ＋／−０．２ｃｍである。しかしながら、生殖腺静脈は、ステント留置のためのランディングゾーンを短縮させる。最低値として、非遊走性ステントは、オーバーサイズするために、例えば、長さ３ｃｍ、中心１．２ｃｍ、端部１．５ｃｍであるべきである。
【０１１６】
典型的には、頸動脈および腎動脈は、ほぼ同一寸法である。上大静脈（ＳＶＣ）非遊走性ステントは、例えば、少なくとも直径２〜２．５ｃｍであり、端部においてわずかに大きく（付加的２〜３ｍｍ、オーバーサイズＳＶＣステントでは常時見られる）、全長４ｃｍであるべきである。ＳＶＣおよび大脈管（頸動脈）に関する最低値として、例えば、直径６ｍｍ×中心長２ｃｍを有する非遊走性ステントは、単一デバイス設計を用いて、複数の合併症を緩和し得る。
【０１１７】
別の用途は、大脈管（大動脈弓からの総頚動脈および無名動脈）からの分岐における限局性狭窄のためのものである。概して、これらの実施例は、遊走問題を提示するステント留置のための短いランディングゾーンを伴う脈管である。本明細書に説明される「非遊走性」ステント概念は、本懸念を緩和することができる。
【図１】
2019506251.tif 000003
【図２】
2019506251.tif 000004
【図３Ａ】
2019506251.tif 000005
【図３Ｂ】
2019506251.tif 000006
【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2019506251.tif 000010
【図７】
2019506251.tif 000011
【図８】
2019506251.tif 000012
【図９】
2019506251.tif 000013
【図１０】
2019506251.tif 000014
【図１１】
2019506251.tif 000015
【図１２】
2019506251.tif 000016
【図１３】
2019506251.tif 000017
【図１４】
2019506251.tif 000018
【図１５】
2019506251.tif 000019
【図１６】
2019506251.tif 000020
【図１７】
2019506251.tif 000021
【図１８】
2019506251.tif 000022
【図１９】
2019506251.tif 000023
【図２０ａ】
2019506251.tif 000024
【図２０ｂ】
2019506251.tif 000025
【図２０ｃ】
2019506251.tif 000026
【図２０ｄ】
2019506251.tif 000027
【図２０ｅ】
2019506251.tif 000028
【図２０ｆ】
2019506251.tif 000029
【図２１】
2019506251.tif 000030
【図２２】
2019506251.tif 000031
【図２３】
2019506251.tif 000032
【図２４】
2019506251.tif 000033
【国際調査報告】
2019506251.tif 000034
2019506251.tif 000035
2019506251.tif 000036