(57)【要約】近位端に削ぎ落とし部分２４を有する管状の遠位部材１４と、遠位端に削ぎ落とし部分２６を有する近位部材１６とを有する、患者の血管へのシースレスアクセスのための拡張器１０。それぞれの削ぎ落とし部分は、移行領域１８で重なり、遠位部材の内腔２２と連通する迅速交換ポートを形成する。近位部材と遠位部材は、移行管２８で互いに固定されることができ、移行管２８は、近位部材の遠位端の上に同軸に配置され且つ遠位部材の投影された周面内で遠位部材の削ぎ落とし部分の上に延びる。
2019512345.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管にアクセスするための拡張器であって、
長手方向軸に沿って延びる管状の遠位部材であって、遠位端から近位端までの最大外径と、削ぎ落とし部分とを有する管状の遠位部材と、
削ぎ落とし部分を有する遠位端から近位端まで長手方向に延びる近位部材と、
前記近位部材の遠位端の削ぎ落とし部分と前記遠位部材の近位端の削ぎ落とし部分との重なりによって形成された移行領域における迅速交換ポートと、
前記迅速交換ポートと前記遠位部材の遠位端との間に長手方向に延びる内腔と
を備える拡張器。
【請求項２】
前記迅速交換ポートは、前記遠位部材の削ぎ落とし部分と前記近位部材の削ぎ落とし部分の対向する角度によって形成された開口部を含む、請求項１に記載の拡張器。
【請求項３】
前記近位部材はハイポチューブを含む、請求項１に記載の拡張器。
【請求項４】
前記近位部材は、前記遠位部材の最大外径に対して縮小された直径を有し、前記近位部材の削ぎ落とし部分は、前記遠位部材の投影された周面内で前記遠位部材の削ぎ落とし部分に同軸に重なる、請求項１に記載の拡張器。
【請求項５】
前記近位部材の削ぎ落とし部分は、前記内腔内で前記遠位部材の削ぎ落とし部分を過ぎて遠位側に延びる、請求項４に記載の拡張器。
【請求項６】
移行管を更に備え、前記近位部材の少なくとも削ぎ落とし部分は、前記移行管内に同軸に配置され、前記移行管は、前記遠位部材の少なくとも削ぎ落とし部分に重なり、前記遠位部材の投影された周面内に同軸に配置される、請求項４に記載の拡張器。
【請求項７】
前記移行管は、前記内腔内で前記遠位部材の削ぎ落とし部分を過ぎて遠位側に延びる、請求項６に記載の拡張器。
【請求項８】
前記移行管は、前記近位部材の少なくとも削ぎ落とし部分及び前記遠位部材の少なくとも削ぎ落とし部分に熱溶着される、請求項６に記載の拡張器。
【請求項９】
前記移行管は、近位端から遠位端まで完全な形である、請求項６に記載の拡張器。
【請求項１０】
前記移行管の遠位端は、前記近位部材の削ぎ落とし部分に対応するように削ぎ落とされている、請求項６に記載の拡張器。
【請求項１１】
前記遠位部材は、前記近位部材よりも可撓性が高い、請求項１に記載の拡張器。
【請求項１２】
患者の血管にアクセスする方法であって、
長手方向軸に沿って延びる管状の遠位部材であって、遠位端から近位端までの最大外径と、削ぎ落とし部分とを有する管状の遠位部材と、削ぎ落とし部分を有する遠位端から近位端まで長手方向に延びる近位部材と、前記近位部材の遠位端の削ぎ落とし部分と前記遠位部材の近位端の削ぎ落とし部分との重なりによって形成される移行領域における迅速交換ポートと、前記迅速交換ポートと前記遠位部材の遠位端との間で長手方向に延びる内腔とを備える拡張器を提供することと、
患者の血管内にガイドワイヤを配置することと、
前記ガイドワイヤが前記迅速交換ポートを出るようにシースを通して挿入せずに前記拡張器を前記ガイドワイヤに沿って前記血管内に前進させることと
を含む方法。
【請求項１３】
ガイドカテーテルを前記拡張器に沿って前進させることと、
前記拡張器を取り除くことと
を更に含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記血管は橈骨動脈を含む、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、経皮的血管内手術のための医療デバイスに関し、より詳細には、橈骨動脈アクセスを使用する経橈骨動脈カテーテル挿入のための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の脈管構造又は他の領域内の治療部位にアクセスするために１つ以上のカテーテルを使用することによって、より多くの介入処置を経皮的に行うことができる。多くの処置が一般的に大腿動脈からアクセスするが、一部のアクセス関連の合併症はこの侵入点に関連している。マイナスの結果の例には、深刻な出血性合併症、後腹膜出血、輸血必要量の増加、仮性動脈瘤、手術終了後の止血の困難、長期間の固定が必要であることなどが含まれ、これらはいずれも経大腿動脈アプローチに関連する可能性がある。また、大腿動脈における侵入穴が大きいほど、上記合併症が起こりやすくなる。これに対応して、他の血管にカテーテルを入れてそのような合併症を軽減又は回避するか、或いはより小さい直径の侵入穴で大腿動脈にカテーテルを入れることが望ましい場合がある。
【０００３】
カテーテル挿入のための１つの好適な方法は、患者の手首に位置する橈骨動脈からアクセスすることである。経橈骨動脈カテーテル挿入は、大腿部のアプローチに比べて、出血性合併症の減少及びより迅速な歩行を含む多くの利点を提供する。しかしながら、この小さいサイズの血管のカテーテル挿入にはいくつかの問題がある。例えば、痙攣、痛み及び／又は不快感が生じることがある。橈骨動脈カテーテル挿入は、医原性の橈骨動脈閉塞につながる可能性もある。また、橈骨動脈カテーテル挿入は、使用されるガイドカテーテルの全径を制限する。一般的に、処置は、大部分の患者において６フレンチサイズに制限され、より複雑な冠状動脈手術、末梢血管内手術及び心構造インターベンション処置の一部を行う能力を妨げる。経橈骨動脈カテーテル挿入中の橈骨動脈の攣縮の重要な予測因子には、体格指数が小さいこと、橈骨動脈が小さいこと、及び「シース径／橈骨動脈径比」が大きいことが含まれる。理解されるように、攣縮は、痛み、刺激及び炎症をもたらし、経橈骨動脈カテーテル挿入の成功率を低下させる可能性がある。同様に、経橈骨動脈カテーテル挿入の後の橈骨動脈閉塞の最も重要な予測因子には、患者の性別（女性は一般的に血管直径が比較的小さいため）及び６フレンチ（又はそれ以上）のシースの使用が含まれる。従って、これらの問題のすべては、比較的小さい橈骨動脈の直径と、それに対応して、橈骨動脈の内径よりも大きい外径を有するデバイスを挿入することにより伸長、拡大又は刺激の可能性が高まることに起因する。
【０００４】
これらの問題は、カテーテル法においてシースが使用されるときに悪化する。ガイドカテーテルがシースを通して送達されるので、シースは必然的に外径が大きくなければならない。シースの外径は、対応するサイズのカテーテルよりも平均して０．６０ミリメートル大きい。この状況に対処するために、シースレスシステムを用いることが望ましい。従来の手法は、依然として橈骨シースを必要とする可能性があり、真のシースレスシステムではない。現在利用可能なシースレスシステムは高価であり、それぞれのガイドカテーテル交換で新しいシステムの使用を必要とすることによってコストが増加する。現在利用可能なシースレスシステムはまた、システムと共に使用されるガイドカテーテルの特定の構成を必要とし、それに応じてカテーテルのサイズ及び形状の選択を制限し、手術者が好ましいガイドカテーテルの形状又は設計を使用することを潜在的に妨げる。
【０００５】
シースレスシステムの１つの構成要素は拡張器であり、拡張器は、処置を行う血管にアクセスするのに使用される刺し穴を通して挿入され、次いでガイドワイヤに沿って脈管構造を通って前進させられる。拡張器は、先細の遠位先端を有し、一般に、血管を徐々に伸ばして広げることによってガイドワイヤの直径と処置に使用されるガイドカテーテルの外径との間の移行を円滑にするために使用され得る。このため、拡張器は、脈管構造内の遠位位置にアクセスするのに十分な長さを有する必要があり、同様に、曲がりくねった解剖学的構造を通り抜けるのに十分な押し込み性及び可撓性を有する必要がある。
【０００６】
脈管構造を通して拡張器を前進させることに関連する操作を容易にするために、拡張器の遠位領域に迅速交換ポートを設けることが望ましい場合がある。迅速交換ポートは、拡張器の遠位端まで延びるガイドワイヤと連通し、延長された長さのガイドワイヤを使用する必要なしに拡張器の交換を可能にする。管状構造を用いる拡張器のデザインは、一般的に、迅速交換ポートがフライス加工又は同等の製造工程によって形成されることを必要とする。これらの方法は時間がかかり、労働集約的であり、従ってコストがかかる。また、迅速交換ポートのフライス加工は、慎重に除去しなければならバリを開口部の周りに生成し、完全に除去することが困難な大量の粒子状廃棄物を生じる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、本発明者は、当技術分野において、シースを通してガイドカテーテルを配置する必要をなくすことによって増大した直径のガイドカテーテルの使用を可能にする拡張器が必要であることを認識した。また、本発明者は、迅速交換ポートの形成を容易にすることが望ましいことを認識した。更に、本発明者は、患者の脈管構造を通り抜けるのに十分な可撓性を維持しながら、良好な押し込み性を有する拡張器を提供することが望ましいことを認識した。以下の資料に記載されるように、本開示は、これら及び他の要求を満たす。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は、患者の血管にアクセスするための拡張器であって、遠位端から削ぎ落とし部分を有する近位端まで延びる最大外径を有する管状の遠位部材と、削ぎ落とし部分を有する遠位端から近位端まで延びる近位部材と、近位部材の遠位端の削ぎ落とし部分と遠位部材の近位端の削ぎ落とし部分との重なりによって形成された移行領域にある迅速交換ポートと、迅速交換ポートと遠位部材の遠位端との間に延びる内腔とを含む拡張器を対象にする。
【０００９】
一態様において、迅速交換ポートは、遠位部材の削ぎ落とし部分と近位部材の削ぎ落とし部分との対向する角度によって形成された開口部であることができる。
【００１０】
一態様において、近位部材はハイポチューブであることができる。
【００１１】
一態様において、近位部材は、遠位部材の最大外径に関して縮小された直径を有することができ、近位部材の削ぎ落とし部分は、遠位部材の投影された周面内で遠位部材の削ぎ落とし部分に同軸に重なることができる。近位部材の削ぎ落とし部分は、内腔内で遠位部材の削ぎ落とし部分を過ぎて遠位側に延びることができる。
【００１２】
一態様において、拡張器は移行管を有することができ、少なくとも近位部材の削ぎ落とし部分は移行管内に同軸に配置され、移行管は少なくとも遠位部材の削ぎ落とし部分に重なり且つ遠位部材の投影された周面内で同軸に配置される。所望に応じて、移行管は、内腔内で遠位部材の削ぎ落とし部分を過ぎて遠位側に延びることができる。
【００１３】
一態様において、移行管は、少なくとも近位部材の削ぎ落とし部分及び少なくとも遠位部材の削ぎ落とし部分に熱溶着されることができる。
【００１４】
一態様において、移行管は、近位端から遠位端まで完全な形であることができる。代替的に、移行管の遠位端が、近位部材の削ぎ落とし部分に対応するように削ぎ落とされていることができる。
【００１５】
一態様において、遠位部材は、近位部材より可撓性が高いことができる。
【００１６】
本開示はまた、患者の血管にアクセスする方法であって、遠位端から削ぎ落とし部分を有する近位端まで延びる最大外径を有する管状の遠位部材と、削ぎ落とし部分を有する遠位端から近位端まで延びる近位部材と、近位部材の遠位端の削ぎ落とし部分と遠位部材の近位端の削ぎ落とし部分との重なりによって形成される移行領域における迅速交換ポートと、迅速交換ポートと遠位部材の遠位端との間に延びる内腔とを有する拡張器を提供することと、患者の血管内にガイドワイヤを配置することと、ガイドワイヤが迅速交換ポートを出るようにシースを通して挿入せずに拡張器をガイドワイヤに沿って血管内に前進させることとを含むことができる方法を含む。
【００１７】
一態様において、拡張器に沿ってガイドカテーテルを前進させることができ、拡張器を取り除くことができる。
【００１８】
一態様において、血管は橈骨動脈であることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
更なる特徴及び利点は、添付の図面に示される本開示の好ましい実施形態の以下のより詳細な説明から明らかになるであろう。添付の図面において、同様の符号は全体的に同じ部分又は要素を示す。
【図１】一実施形態による血管のシースレスアクセスのための迅速交換ポートを有する拡張器の正面図である。
【図２】一実施形態による図１の拡張器の迅速交換ポートの側面図である。
【図３】一実施形態による図１の拡張器の迅速交換ポートの上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
最初に、本開示は、特に例示された材料、構造、ルーチン、方法又は構成に限定されるものではなく、従って変更され得ることが理解されるべきである。従って、本明細書に記載されたものと類似又は同等の多くのそのような選択肢が、本開示の実施又は実施形態において使用され得るが、好ましい材料及び方法が本明細書に記載されている。
【００２１】
本明細書で使用される用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためのものであり、限定することを意図するものではないことも理解されたい。
【００２２】
添付の図面に関連して以下に記載される詳細な説明は、本開示の例示的な実施形態の説明として意図されており、本開示が実施され得る唯一の例示的な実施形態を表すことを意図するものではない。この説明全体を通して使用される「例示的」という用語は、「例、事例、又は実例の役割を果たす」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましいか又は有利であると解釈されるべきではない。詳細な説明は、本明細書の例示的な実施形態の完全な理解をもたらすための特定の詳細を含む。当業者には、本明細書の例示的な実施形態はこれらの特定の詳細なしで実施され得ることは明らかであろう。一部の例では、本明細書に提示される例示的な実施形態の新規性を曖昧にすることを避けるために、周知の構造及びデバイスをブロック図の形態で示す。
【００２３】
便宜及び明確性のためにのみ、上、下、左、右、上に、下に、の上に、より上に、より下に、の下に、後ろ、裏及び前などの方向を示す用語を添付の図面に関して使用する場合がある。これらの用語及び同様の方向を示す用語は、いかなる態様においても開示の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【００２４】
他に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、本開示が関係する分野の当業者が一般に理解するのと同じ意味を有する。
【００２５】
最後に、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されているように、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容が明確に指示しない限り、複数の指示対象を含む。
【００２６】
上記のように、経橈骨動脈カテーテル挿入は、合併症の減少の可能性により、大腿部のアプローチよりも大きな利益をもたらす。本開示の技術を用いることにより、橈骨動脈のような患者の血管にガイドカテーテルを挿入する際に、シースの使用を避けることができる。シースが必要とされないので、対応してより大きい直径のガイドカテーテルを用いることができる。冠動脈インターベンションの大部分には、６フレンチガイドカテーテルが必要である。橈骨動脈の直径の中央値は、様々な民族集団において１．９ｍｍから２．５ｍｍの範囲であるが、従来の２．５ｍｍアクセス（６フレンチシース）の使用は、上記の問題を引き起こす可能性が高い。
【００２７】
シースは、もともと大腿動脈アクセス用に設計されているが、橈骨動脈及び足の動脈などの動脈の解剖学的構造及び生理機能における相違は、アクセス用シースを用いる必要性を排除することができる。従って、動脈へのシースレスアクセスは、所与のカテーテル挿入タスクを行うために使用されることができ、最大２フレンチサイズなど、必要な刺入創を最小限に抑えることができる。例えば、シースの代わりにガイドカテーテルを用いた侵入は、それぞれのフレンチサイズ（例えば、０．５ｍｍ以下）に対してより小さい全直径で行うことができる。その結果、これにより、動脈が伸ばされ且つ広げられる量が減少し、同様に、刺激、炎症、痛み及び／又は医原性の動脈閉塞の可能性が減少する可能性がある。このため、これらの技術は、経橈骨動脈、経上腕動脈、経大腿動脈及び経足動脈のアクセス並びに他のアクセスのためのものを含む、あらゆるカテーテル挿入処置において侵入のサイズを縮小するのに用いることができる。
【００２８】
本開示の技術は、例えば、シースを使用する必要性を完全になくしながら経橈骨動脈アクセスを可能にし、従って、診断並びにあらゆる種類の冠動脈インターベンション処置及び末梢処置のために使用され得る真のシースレスアクセスである。特に、これらの技術は、全ての患者に必要とされるそれぞれのカテーテルサイズに対してより小さいサイズの刺し穴（穴）でうまくいく。ほとんどの診断法及び多くの介入処置を、シースレスアクセスのおかげで１．６７ｍｍ（５フレンチ）のガイドカテーテルで行うことができ、必要であれば、同じアクセスを、２．００ｍｍ（６フレンチ）又は２．３２  ｍｍ（７フレンチ）のガイドカテーテルなどのより大きいサイズに拡張することができる。そのような増大したサイズでも、あらゆる処置において橈骨動脈アクセスのサイズを減少させ、それによって、痙攣、痛み、けが、橈骨動脈の閉塞及び複雑な介入を行うことができないなどの骨動脈アクセスの制限を減らすか又はなくすために、対応するより大きいシースの使用が回避される。本開示の実施形態は、経橈骨動脈カテーテル挿入に関連する上記の全ての問題を解決することができる。
【００２９】
本開示の態様を説明するのを助けるために、橈骨動脈アクセス拡張器の例示的な実施形態を正面図で図１に概略的に示す。図示のように、拡張器１０は、線Ｌ−Ｌに沿った長手方向軸を有する細長い部材であり、管状の遠位部材１４に最大外径まで増大する先細の遠位端１２を有する。最大外径は、所与の処置において使用されるガイドカテーテルの内径に密に適合するように選択されることができ、遠位部材１４全体にわたって実質的に一定であることができる。
【００３０】
遠位部材１４は、移行領域１８で近位部材１６に結合され、移行領域１８はまた、以下で更に詳細に説明するように、迅速交換ポート２０を形成する。遠位部材１４は、遠位端１２から迅速交換ポート２０まで延びる内腔２２を有し、例えば０．０２１インチ（０．５８ｍｍ）のガイドワイヤ又は０．０３５インチ（０．８８ｍｍ）のガイドワイヤなどの適切なガイドワイヤを受け入れるように寸法決めされた内径を有することができるが、使用目的に応じて他の径を用いることもできる。
【００３１】
近位部材１６は、移行領域１８から拡張器１０の近位端まで延び、全体として一定であり且つ遠位部材１４の最大外径よりも小さい外径を有することができる。先細の遠位端１２は、皮膚、皮下組織及び動脈壁の拡張を容易にするために、使用されるガイドワイヤの外径との滑らかな移行を提供するべく、長さが約４ｃｍであることができる。所望により、拡張器１０の一部又は全部は、患者の脈管構造を通した挿入及び前進を容易にするため並びにガイドカテーテルが拡張器に沿って前進するときの摩擦を低減するために親水性コーティングを有することができる。一態様において、先細の遠位端１２及び近位部材１４は、親水性コーティングを有することができる。
【００３２】
上述したように、拡張器１０は、可撓性と押し込み性とを組み合わせ、患者の脈管構造を通して拡張器を前進させるのに十分なカラム強度を有することを特徴とすることが望ましい。従って、遠位部材１４は、可撓性が増大したポリマー材料から形成されることができ、一方、近位部材１６は、比較的剛性の高い材料から形成されることができ、ポリマー又は金属であることができる。例示的な実施形態では、遠位部材１４は、ナイロン（ポリアミド）、ウレタン、ポリプロピレン、並びに例えばポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））などのポリアミド共重合体から形成されることができ、近位部材１６は、ステンレス鋼、形状記憶合金（例えば、ニチノール又は他のニッケルチタン合金）又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような比較的剛性の高いポリマーのハイポチューブであることができる。近位部材１６はまた、一部の実施形態では中実ロッド又はワイヤであることができる。特に、近位部材１６に使用される材料（例えば、金属材料）は、患者の脈管構造を通る拡張器１０の前進を妨げる、記憶された形状を近位部材１６に与えることなく、拡張器１０をコイル状の形態で収納することを可能にする。
【００３３】
拡張器１０の相対寸法は、アクセスポイントと処置が行われる場所との間の距離に基づいて選択されることができる。単に代表的な例として、遠位部材１４は約２０〜３０ｃｍの範囲内にあることができ、移行領域１８は約１０〜１５ｃｍの範囲内にあることができ、近位部材１６は約９０〜１２０ｃｍの範囲内にあることができる。従って、近位部材１６の縮小された輪郭は、拡張器１０の全長のかなりの部分を占め、ガイドカテーテルの内径との摩擦が少なく、拡張器１０に沿ったガイドカテーテルの前進を容易にする。拡張器１０の全長及び各部材のそれぞれの長さは、患者の脈管構造内の所望の位置に達するように調整されることができる。一般に、拡張器１０は、血管内への挿入のために予め装填したときに、ガイドカテーテルの近位端から約１０〜２０ｃｍ延びていることができる。この形態では、ガイドカテーテルと拡張器の両方の近位端を挿入及び前進中に操作することができる。述べたように、遠位部材１４の最大外径は、処置に使用されるガイドカテーテルの内径に厳密に対応することができる。例えば、６フレンチガイドカテーテルの場合、他のサイズに対応する調整を含んで、最大外径は約１．８０ｍｍであることができる。
【００３４】
移行領域１８は、長手方向軸が線Ｌ−Ｌで示されている図２の側面図及び図３の上面図に概略的に示されているように、遠位部材１４と近位部材１６の部分的な重なりの結果として迅速交換ポート２０を形成する。これらの図は縮尺通りではなく、それぞれの部材間の全体的な関係を示すためのものである。図示のように、材料又はこのような材料の層は、管状の遠位部材１４からその近位端において除去され、以下で「削ぎ落とし部分」２４と称され、削ぎ落とし部分２４より遠位にある完全な形の管ではなく部分的な周面を有する、露出した内側の山形面２４を形成することができる。同様に、近位部材１６から材料を除去して山形の削ぎ落とし部分２６を形成することができる。近位部材１６が管状である実施形態では、削ぎ落とし部分２６も、削ぎ落とし部分２６より近位にある完全な形の管ではなく部分的な周面を有する。削ぎ落とし部分２４及び２６の角度は、遠位部材１４の内腔２２と連通する迅速交換ポート２０を形成するように対向していることができる。一態様において、遠位部材１４に対する近位部材１６の縮小された直径により、削ぎ落とし部分２６は完全な形の遠位部材１４の投影された周面内で削ぎ落とし部分２４に同軸に重なる。削ぎ落とし部分２４及び２６を形成するときに除去された材料の量により、迅速交換ポート２０の開口部は、管状の遠位部材１４の投影された周面のかなりの部分を占め、ガイドワイヤの容易な退出を可能にする。これと比較して、管の表面を通る開口部をフライス加工することによって形成される従来のポートは、周面の占有量が少なく、使用者はガイドワイヤを出させるために管を曲げるか又は他の方法で操作しなければならないことがある。
【００３５】
近位部材１６の削ぎ落とし部分２６は遠位部材１４の削ぎ落とし部分２４と部分的に重なり、それらは任意の適切な方法で互いに固定されることができる。例として、遠位部材１４は、図示の実施形態では、削ぎ落とし部分２６を含む近位部材１６の遠位端が移行管２８内に同軸に配置されるように、移行管２８によって近位部材１６に固定されている。一方、移行管は、遠位部材１４の近位端内で同軸に延びる。図示のように、移行管２８は、移行管２８が削ぎ落とし部分２４を過ぎて完全な形の内腔２２内へ遠位側に延びるように、十分な量の遠位部材１４に重なることができる。しかしながら、他の実施形態では、移行管２８は内腔内に延びないことができ、削ぎ落とし部分２４のみに重なることができる。同様に、削ぎ落とし部分２６の遠位端は、図示のように削ぎ落とし部分２４を過ぎて延びることができ、或いは内腔が完全な形になる前に終端することができる。移行管２８は、遠位部材１４及び近位部材１６に重なるところでそれらを互いに固定するために熱溶着されることができる。他の実施形態では、接着剤又は機械的結合、並びに他の既知の技術を所望に応じて使用することができる。移行管２８は、近位部材１６の遠位端の上で完全な形のままであることができ、熱溶着プロセスの結果として削ぎ落とし部分２６に適合するか、又は同様に削ぎ落とされることができる。完全な形のままであれば、移行管２８は、管状部材を使用するときに近位部材１６の内腔への入り口を塞ぐことによって、迅速交換ポート２０からのガイドワイヤの退出を容易にすることができる。移行管２８は、遠位端及び近位端について先に説明したのと同様の材料から（しかしながら、金属部分なしで）形成されることができる。例えば、ナイロン（ポリアミド）、ウレタン、ポリプロピレン、並びに例えばポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））などのポリアミド共重合体、又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような比較的剛性の高いポリマーを使用することができ、実際の材料はデバイスの意図されるパラメータによって決まる。移行管は重なり合う削ぎ落とし部分２４及び２６よりも大きい表面積を有しているので、信頼性の高い確実な結合を形成することができる。また、移行管２８は、比較的剛性が高い近位部材１６と可撓性が高い遠位部材１４との間の可撓性の緩やかな変化をもたらし、一方、接合部で捩れる傾向を軽減する。これと比較して、管の表面を貫通する開口部をフライス加工することによって形成された従来のポートは、可撓性及びカラム強度の不連続な移行を引き起こし、ポートでのねじれの可能性を高める場合がある。また、移行管２８と近位部材１６の削ぎ落とし部分２６が遠位部材１４の最大外径の輪郭内に同軸に位置するため、連結は、患者の脈管構造を通る拡張器１０の前進を妨げる突起又は障害を引き起こさない。近位部材１６に使用される材料は、遠位部材１４の材料と比較して可撓性が低いべきであることに留意されたい。材料選択プロセス中にこの関係が維持されることを確実にする１つの方法は、ゴニオメーターで所与の荷重で近位部材１６のたわみを測定し、ゴニオメーターで同じ荷重を用いた遠位部材のたわみと比較することである。
【００３６】
任意の適切な方法を、経橈骨動脈カテーテル挿入用の拡張器１０の使用のために用いることができ、患者の他の血管へのアクセスのためのガイドカテーテル及びガイドワイヤの他のサイズの使用を包含するように拡張することができる。例として、経橈骨動脈アクセスは、所望に応じて触診又は超音波誘導によって得られる。橈骨動脈は、２１ゲージの針又は同様の装置を用いて穿刺されることができる。前穿刺又は後穿刺は、裸針又はカテーテル内の静脈アクセス針のいずれかを用いてそれぞれ行うことができる。拍動血流が見られると、ガイドワイヤを橈骨動脈に挿入し、その後ガイドワイヤを橈骨動脈管腔に固定しながら針を取り除き、止血を行う。行われる処置を考慮して選択することができる適切なガイドカテーテルを拡張器１０に予め装填し、それらの両方をガイドワイヤに沿って橈骨動脈内に前進させることができる。対応する距離を前進させた後、ガイドワイヤは迅速交換ポート２０から出る。拡張器の外径とガイドカテーテルの内径との密な適合に起因する最大外径部１４とガイドカテーテルの外径との間の比較的円滑で非外傷性の移行は、拡張器に沿ったガイドカテーテルの前進を容易にする。ガイドカテーテルをその遠位端が先細の遠位端１２と最大外径の遠位部材１４との間の接合部に隣接するように適切に前進させると、拡張器を取り除くことができる。
【００３７】
上記の説明から理解されるように、拡張器１０を用いた橈骨動脈へのアクセスは、シースを用いた従来の侵入と比較して、少なくとも０．５ｍｍ小さい孔及び橈骨動脈へのより小さい侵入で達成されることができる。例えば、６フレンチシースは橈骨動脈に２．６１ｍｍの刺し穴を生じさせ、一方、橈骨動脈アクセス拡張器１０を用いて、橈骨動脈の刺し穴及び動脈に挿入されるデバイスの最大直径を約２．００ｍｍに低減することができる。このようにして、大部分又はすべての患者は、かなり少ない外傷で、６フレンチガイドカテーテルの使用を許容することができる。また、より複雑な冠動脈処置及び末梢処置を行うことができるように、７フレンチガイドカテーテル（外径２．３ｍｍ）をより多くの患者に使用することができる。他の処置では、５フレンチガイドカテーテルを用いることができる。ガイドカテーテルのサイズにかかわらず、シースを用いたアクセスと比較して、より小さい穴の必要性及び橈骨動脈の拡張及び／又は刺激の回避／減少は、痙攣、痛み、炎症及び閉塞を軽減又は排除し、経橈骨動脈カテーテル挿入の成功を可能にする。比較的剛性が高い近位部材１６を用いることにより、拡張器１０は、患者の脈管構造内で前進させられる際の改善された制御及び押し出し性を示す。また、比較的可撓性が高い遠位部材１４は、曲がりくねった解剖学的構造の進行を改善し、外傷を軽減する。記載されたように移行領域１８で遠位部材１４を近位部材１６に固定することは、カラム強度を維持し且つよじれ耐性を提供しながら、迅速交換ポート２０の形成を容易にする。
【００３８】
前述の説明は、本発明の現在開示されている実施形態を参照して提示されている。本発明が属する分野及び技術に精通した当業者は、記載された構造の変更及び変更が、本発明の原理、主旨及び範囲から逸脱することなく実施され得ることを理解するであろう。当業者に理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。従って、前述の説明は、添付の図面に記載及び図示された正確な構造にのみ関連するものとして読まれるべきではなく、それらの最も完全且つ公正な範囲を有する以下の特許請求の範囲と一致し且つ以下の特許請求の範囲を支持するものとして読まれるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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