(57)【要約】  ニードルカニューレ（１００）、および端部部分（３０）を備えたニードルカニューレチューブ（１０）を提供することを含むニードルカニューレを製作するための方法。端部部分（３０）は、外側表面と、炭素（Ｃ）０．０７〜０．１５質量％、ケイ素（Ｓｉ）０．５０〜１．００質量％、マンガン（Ｍｎ）５．０〜７．５質量％、リン（Ｐ）０〜０．０３０質量％、硫黄（Ｓ）０．０１５質量％以下、クロム（Ｃｒ）１７．５〜１９．５質量％、ニッケル（Ｎｉ）６．５〜８．５質量％、および窒素（Ｎ）０．２０〜０．３０質量％を含む所与のタイプの鋼とを含む。この方法は、電気化学反応を確立して、端部部分（３０）の外側表面から材料を除去し、それによって、先細の端部部分を備えたニードルカニューレ（１００）を提供することをさらに含む。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ニードルカニューレを製作するための方法であって、
（ｉ．）ニードルカニューレチューブ（１０）を提供することであって、前記ニードルカニューレチューブ（１０）が、端部部分（３０）を含み、前記端部部分（３０）が、
外側表面、ならびに
炭素（Ｃ）０．０７〜０．１５質量％、ケイ素（Ｓｉ）０．５０〜１．００質量％、マンガン（Ｍｎ）５．０〜７．５質量％、リン（Ｐ）０〜０．０３０質量％、硫黄（Ｓ）０．０１５質量％以下、クロム（Ｃｒ）１７．５〜１９．５質量％、ニッケル（Ｎｉ）６．５〜８．５質量％、および窒素（Ｎ）０．２０〜０．３０質量％を含む合金鋼
を含む、ニードルカニューレチューブ（１０）を提供することと、
（ｉｉ．）電解質を提供することと、
（ｉｉｉ．）前記端部部分（３０）を前記電解質に接触させるようにすることと、
（ｉｖ．）前記ニードルカニューレとカソードとの間に電位を印加し、それによって、電気化学反応を確立して、前記端部部分（３０）の前記外側表面から材料を除去し、それによって、先細の端部部分（１３０）を備えたニードルカニューレ（１００）を提供することと
を含む、方法。
【請求項２】
前記提供されたニードルカニューレが、基準ニードルカニューレよりも堅牢であり、
前記基準ニードルカニューレが、請求項１に記載のステップ（ｉｉ．）〜（ｉｖ．）を基準ニードルカニューレチューブの端部部分に施し、それによって、基準ニードルカニューレを提供することによって、比較のために得ることができ、
前記基準ニードルカニューレチューブの寸法は、前記ニードルカニューレチューブ（１０）と前記基準ニードルカニューレチューブが、同じ外径および同じ内径を含むように、前記ニードルカニューレチューブ（１０）に対応しており、
ステップ（ｉｉ．）〜（ｉｖ．）において使用される加工パラメータは、電解質に接触している前記端部部分の長さ、印加電位、および加工時間が同じであるように、前記ニードルカニューレチューブ（１０）と前記基準ニードルカニューレチューブについて同じであり、
前記基準ニードルカニューレチューブが、炭素（Ｃ）０．０７質量％以下、ケイ素（Ｓｉ）１．００質量％以下、マンガン（Ｍｎ）２．００質量％以下、リン（Ｐ）０．０４５質量％以下、硫黄（Ｓ）０．０３０質量％以下、クロム（Ｃｒ）１７．５〜１９．５質量％、ニッケル（Ｎｉ）８．０〜１０．５質量％、および窒素（Ｎ）０．１０質量％以下を含む合金鋼を含み、
前記ニードルカニューレ（１００）の前記端部部分が、遠位端部を含み、前記基準ニードルカニューレの前記端部部分が、遠位端部を含み、
前記ニードルカニューレ（１００）と前記基準ニードルカニューレとの間の相対的な堅牢性が、前記端部部分の直径の形状によって決定され得、前記ニードルカニューレ（１００）の先端端部における直径が、前記基準ニードルカニューレの前記遠位端部における直径よりも大きい、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ニードルカニューレチューブの前記端部部分が、
外側表面を備えた縁部（２）と、
前記縁部（２）の前記外側表面までの長手方向距離を伴って配置される第１の外側表面部分（３）と
をさらに含み、
電気化学反応が確立されたとき、材料が、第１の材料除去率により前記縁部（２）の前記外側表面から除去され、材料が、第２の材料除去率により前記第１の外側表面部分（３）から除去され、前記第１の材料除去率が、前記第２の材料除去率よりも大きく、
前記基準ニードルカニューレチューブの前記端部部分が、
基準外側表面を備えた基準縁部と、
前記基準縁部の前記基準外側表面までの長手方向距離を伴って配置される第１の基準外側表面部分と
をさらに含み、
電気化学反応が確立されたとき、材料が、第１の基準材料除去率により前記基準縁部の前記基準外側表面から除去され、材料が、第２の基準材料除去率により前記第１の基準外側表面部分から除去され、前記第１の基準材料除去率が、前記第２の基準材料除去率よりも大きく、
前記第１の材料除去率が、前記第１の基準材料除去率よりも小さい、
請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第２の材料除去率が、前記第２の基準材料除去率と同じである、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記ニードルカニューレチューブは、
電気化学反応が開始する前に前記ニードルカニューレチューブ（１０）の端部点の長手方向位置として画定される初期端部位置（ＸＡ）と、
電気化学反応が終了したときに前記ニードルカニューレチューブ（１０）の端部点の長手方向位置として画定される最終端部位置（Ｘ０）と
を含み、
前記初期端部位置（ＸＡ）と前記最終端部位置（Ｘ０）との間の距離が、延長部（Ｅ）を画定し、前記延長部が、電気化学反応に起因して除去され、
前記基準ニードルカニューレチューブは、
電気化学反応が開始する前に前記基準ニードルカニューレチューブの端部点の長手方向位置として画定される初期基準端部位置と、
電気化学反応が終了したときに前記基準カニューレチューブの端部点の長手方向位置として画定される最終基準端部位置と
を含み、
前記初期基準端部位置と前記最終基準端部位置（Ｘ０）との間の距離が、基準延長部を画定し、前記基準延長部が、電気化学反応に起因して除去され、
前記基準延長部が、前記延長部（Ｅ）よりも長い、
請求項２から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記ニードルカニューレチューブ（１０）の前記端部部分が、
直径を備えた外周を画定する第２の外側表面部分（４）
をさらに含み、前記第２の外側表面部分（４）が、前記最終端部位置（Ｘ０）において画定され、
前記方法が、
初期直径を備えた第２の外側表面部分（４）を提供することと、
前記第２の外側表面部分（４）から材料を除去し、それによって、より小さい最終直径を備えた第２の外側表面部分（４）を形成することと
をさらに含み、
前記基準ニードルカニューレチューブの前記端部部分が、
直径を備えた外周を画定する第２の基準外側表面部分
をさらに含み、前記第２の基準外側表面部分が、前記最終端部位置において画定され、
初期基準直径が、前記第２の基準外側表面部分の初期直径として画定され、
最終基準直径が、電気化学反応が停止した後に前記第２の基準外径の最終直径として画定され、
前記最終基準直径が、前記初期基準直径よりも小さく、
前記最終直径が、前記最終基準直径よりも大きい、
請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記第２の外側表面部分（４）の前記初期直径が、前記第２の基準外側表面部分の前記初期基準直径と同じである、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記基準ニードルカニューレチューブが、０．２％の範囲内で前記ニードルカニューレチューブの寸法の大きさと同じである大きさの寸法を含み、前記基準ニードルカニューレチューブおよび前記ニードルカニューレチューブが、同じ条件の下で、０．２％の範囲内で同じ加工パラメータを使用することによって加工される、請求項２から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記ニードルカニューレ（１００）は、
電気化学反応が終了したときに前記ニードルカニューレチューブ（１０）のエッチングされた端部点の長手方向位置として画定される最終端部位置（Ｘ０）と、
前記最終端部位置（Ｘ０）までの長手方向距離を伴って配置される第１の位置（ＸＢ）と、
形状関数（Ｆ）を規定する外側表面（１５０）であって、中心長手方向軸（ｘ）および半径方向軸（ｒ）を含んでいる平面と交差する、外側表面（１５０）と
を含み、
前記形状関数（Ｆ）が、前記最終端部位置（Ｘ０）と前記第１の位置（ＸＢ）との間の間隔において規定され、
前記ニードルカニューレ（１００）が、
前記長手方向座標（ｘ）に関する前記形状関数（Ｆ）の第二次導関数であって、前記最終端部位置（Ｘ０）と前記第１の位置（ＸＢ）との間の間隔において増加関数（ＦＸＸ）またはゼロである、前記形状関数（Ｆ）の第二次導関数
をさらに含み、
前記基準ニードルカニューレは、
電気化学反応が終了したときに前記基準ニードルカニューレチューブのエッチングされた端部点の長手方向位置として画定される最終基準端部位置と、
前記最終基準端部位置までの長手方向距離を伴う第１の基準位置と、
基準形状関数を規定する外側表面であって、中心長手方向軸および半径方向軸を含んだ平面と交差する、外側表面と
を含み、
前記基準形状関数が、前記最終基準端部位置と前記第１の基準位置との間の間隔において規定され、
前記基準ニードルカニューレが、
前記長手方向座標に関する前記基準形状関数の第二次導関数であって、前記最終端部位置と前記第１の基準位置との間の間隔において増加関数である、前記基準形状関数の第二次導関数
をさらに含み、
前記形状関数（Ｆ）の前記第二次導関数の大きさが、前記基準形状関数の前記第二次導関数の大きさよりも小さく、前記大きさが絶対値である、
請求項２に記載の方法。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか一項に記載の方法によって得ることができるニードルカニューレ（１００）であって、前記端部部分（１３０）が、遠位端部を含み、前記先細の表面が、前記遠位端部に向かって長手方向軸に沿って一定である角度を画定し、前記角度が、前記表面の接線と前記長手方向軸（Ｘ）に垂直な軸との間の角度として画定される、ニードルカニューレ（１００）。
【請求項１１】
前記ニードルカニューレ（１００）が、
前記ニードルカニューレ（１００）のエッチングされた端部の長手方向位置として画定される端部位置（Ｘ０）と、
前記端部位置（Ｘ０）までの長手方向距離を伴う第１の位置（ＸＢ）と、
形状関数（Ｆ）を規定する外側表面（１５０）であって、中心長手方向軸（ｘ）および半径方向軸（ｒ）を含んだ平面と交差する、外側表面（１５０）と
を含み、
前記形状関数（Ｆ）が、前記端部位置（Ｘ０）と前記第１の位置（ＸＢ）との間の間隔において規定され、
前記ニードルカニューレ（１００）が、
前記長手方向座標（ｘ）に関する前記形状関数（Ｆ）の第二次導関数であって、前記最終端部位置（Ｘ０）と前記第１の位置（ＸＢ）との間の間隔において増加関数（ＦＸＸ）である、前記形状関数（Ｆ）の第二次導関数
をさらに含む、請求項１０に記載のニードルカニューレ。
【請求項１２】
前記ニードルカニューレ（１００）が、基準ニードルカニューレよりも堅牢であり、
前記基準ニードルカニューレが、請求項１に記載のステップ（ｉｉ．）〜（ｉｖ．）を基準ニードルカニューレチューブの端部部分に施し、それによって、基準ニードルカニューレを提供することによって、比較のために得ることができ、
前記基準ニードルカニューレチューブの寸法は、前記ニードルカニューレチューブ（１０）と前記基準ニードルカニューレチューブが、０．２％の範囲内で同じ外径および同じ内径を含むように、前記ニードルカニューレチューブ（１０）に対応し、
ステップ（ｉｉ．）〜（ｉｖ．）において使用される加工パラメータが、電解質に接触している前記端部部分の長さ、印加電位、および加工時間が（０．２％の範囲内で）同じであるように、前記ニードルカニューレチューブ（１０）と前記基準ニードルカニューレチューブについて同じであり、
前記基準ニードルカニューレチューブが、炭素（Ｃ）０．０７質量％以下、ケイ素（Ｓｉ）１．００質量％以下、マンガン（Ｍｎ）２．００質量％以下、リン（Ｐ）０．０４５質量％以下、硫黄（Ｓ）０．０３０質量％以下、クロム（Ｃｒ）１７．５〜１９．５質量％、ニッケル（Ｎｉ）８．０〜１０．５質量％、および窒素（Ｎ）０．１０質量％以下を含む合金鋼を含み、
前記ニードルカニューレ（１００）の前記端部部分が、遠位端部を含み、前記基準ニードルカニューレの前記端部部分が、遠位端部を含み、
前記ニードルカニューレ（１００）と前記基準ニードルカニューレとの間の相対的な堅牢性が、前記端部部分の直径の形状によって決定され得、前記ニードルカニューレ（１００）の先端端部における直径が、前記基準ニードルカニューレの前記遠位端部における直径よりも大きい、
請求項１０または１１に記載のニードルカニューレ。
【請求項１３】
前記基準ニードルカニューレが、
前記基準ニードルカニューレのエッチングされた端部の長手方向位置として画定される基準端部位置と、
前記基準端部位置までの長手方向距離を伴う第１の基準位置と、
基準形状関数を規定する外側表面であって、中心長手方向軸および半径方向軸を含んだ平面と交差する、外側表面と
を含み、
前記基準形状関数が、前記基準端部位置と前記第１の基準位置との間の間隔において規定され、
前記基準ニードルカニューレが、
前記長手方向座標に関する前記基準形状関数の第二次導関数であって、前記端部位置と前記第１の基準位置との間の間隔において増加関数である、前記基準形状関数の第二次導関数
をさらに含み、
前記形状関数（Ｆ）の前記第二次導関数の大きさが、前記基準形状関数の前記第二次導関数の大きさよりも小さい、
請求項１２に記載のニードルカニューレ。
【請求項１４】
炭素（Ｃ）０．０７〜０．１５質量％、ケイ素（Ｓｉ）０．５０〜１．００質量％、マンガン（Ｍｎ）５．０〜７．５質量％、リン（Ｐ）０〜０．０３０質量％、硫黄（Ｓ）０．０１５質量％以下、クロム（Ｃｒ）１７．５〜１９．５質量％、ニッケル（Ｎｉ）６．５〜８．５質量％、および窒素（Ｎ）０．２０〜０．３０質量％を含む合金鋼と、
一定の外径を備えたチューブ状本体部分（１１０）と、
先細の外側表面を含むエッチングされた端部部分（１３０）と
を含む、ニードルカニューレ（１００）。
【請求項１５】
前記端部部分（１３０）が、遠位端部を含み、前記先細の表面が、前記遠位端部に向かって長手方向軸に沿って一定である角度を画定し、前記角度が、前記表面の接線と前記長手方向軸（Ｘ）に垂直な軸との間の角度として画定される、請求項１４に記載のニードルカニューレ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、炭素、ケイ素、マンガン、リン、硫黄、クロム、ニッケル、および窒素を含む合金鋼を含むニードルカニューレを製作する方法に関し、このニードルカニューレは、電気化学エッチングによって製作された先細の端部部分を有する。本発明はまた、合金鋼、および先細の端部部分を含むニードルカニューレにも関する。
【背景技術】
【０００２】
挿入中の痛みの知覚を低く抑えるニードルカニューレを開発することが望ましく、この問題は、様々な方式で解決されてきている。
【０００３】
知覚される痛みを低減させる１つの方式は、カニューレチューブの外径を小さくすることによる。しかしながら、カニューレ壁の厚さが一定である場合、カニューレがより細いと、流動抵抗力が増加する可能性があり、またはカニューレ壁の厚さを減少させた場合、カニューレは、曲げに対する抵抗力がそれほどない可能性がある。カニューレの大きさおよび壁の厚さによって影響される別の品質は、引っ掛かりやすい傾向であり、引っ掛かりがあるニードルは、知覚される痛みを増加させることになる。
【０００４】
別の解決策は、先端径を小さくし、それによって、ハブに連結されることになる相対的に堅牢な本体を保つことである。縮小した、または円錐形の先端を作製するためには、カニューレの電気化学エッチングを用いて、内径を小さくさせずに先端外径を小さくさせることができる。このようにして、皮膚に挿入されるときにそれほど痛みを与えず、挿入中に流体抵抗力を増加させないニードルを得ることができる。そのようなニードルについては、ＥＰ１３３１９５８Ａ１に記載されている。先端径を縮小させる別の方式については、ＷＯ１５１０５１６２Ａ１に記載され、ニードル先端は、研削によって縮小する。
【０００５】
ＩＳＯ規格のＩＳＯ１１６０８−２：２０１２：Ｅの材料選択を満たすために、ニードルは、ＩＳＯ９６２６／Ａ１：２００１またはＩＳＯ１５５１０において規定されたチュービング材料から作製すべきであり、通常、Ｘ５ＣｒＮｉ１８−１０と指定された鋼が使用され、この鋼は、炭素（Ｃ）０〜０．０７質量％、ケイ素（Ｓｉ）０〜１．００質量％、マンガン（Ｍｎ）０〜２．００質量％、リン（Ｐ）０〜０．０４５質量％、硫黄（Ｓ）０〜０．０３０質量％、クロム（Ｃｒ）１７．５〜１９．５質量％、ニッケル（Ｎｉ）８．０〜１０．５質量％、および窒素（Ｎ）０．１０質量％を含む合金鋼を含む。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の一目的は、細く、堅牢なニードルカニューレを提供することである。本発明のさらなる目的は、塑性変形または破損に対する十分な抵抗力を備えたニードルカニューレを提供することであり、このカニューレは、依然として、良好または適当な流動特性をもたらす。本発明のさらなる目的は、引っ掛かりに対する十分な抵抗力を備えたニードルカニューレを提供することである。
【０００７】
本発明の開示においては、上記の目的のうちの１つまたは複数に対処し、以下の開示からおよび例示的な実施形態の説明から明らかな目的に対処する実施形態ならびに態様について説明する。
【０００８】
第１の態様においては、ニードルカニューレを製作するための方法が提供され、この方法は、
（ｉ．）ニードルカニューレチューブを提供することであって、ニードルカニューレチューブが、端部部分を含み、端部部分が、
−  外側表面、ならびに
−  炭素（Ｃ）０．０７〜０．１５質量％、ケイ素（Ｓｉ）０．５０〜１．００質量％、マンガン（Ｍｎ）５．０〜７．５質量％、リン（Ｐ）０〜０．０３０質量％、硫黄（Ｓ）０．０１５質量％以下、クロム（Ｃｒ）１７．５〜１９．５質量％、ニッケル（Ｎｉ）６．５〜８．５質量％、および窒素（Ｎ）０．２０〜０．３０質量％を含む合金鋼
を含む、ニードルカニューレチューブを提供することと、
（ｉｉ．）電解質を提供することと、
（ｉｉｉ．）端部部分を電解質に接触させるようにすることと、
（ｉｖ．）ニードルカニューレとカソードとの間に電位を印加し、それによって、電気化学反応を確立して、端部部分の外側表面から材料を除去し、それによって、先細の端部部分を備えたニードルカニューレを提供することと
を含む。
【０００９】
これによって、電気化学エッチングされた端部部分を備えた既知のカニューレと比較すると、より堅牢であるニードルカニューレを製作するための方法が提供される。ニードルの堅牢性を改良するために、降伏強さが、重要なパラメータとして選択され、特許請求される組成物を含む合金鋼が、降伏強さに関して所望の特性を与える組成物として特定されたが、合金鋼の降伏強さは、従来のニードルよりも大きく、そのため、より堅牢である。痛みの知覚を低減させるために、ニードルカニューレチューブに電気化学エッチングを施して、内径を小さくさせずに先端外径すなわち近位外径を縮小させることが選択されたが、この先端外径は、ハブに継合されることになり、そのため、曲げに抵抗するためにはより大きい直径が必要である。結果として得られるニードルカニューレは、驚くほど強い先端を示した。特許請求される新規タイプの合金鋼を含むニードルカニューレの特性は知られておらず、そのため、新規タイプの合金鋼の新規カニューレが先端におけるエッチングの影響をそれほど受けず、それによって、得られたニードル先端径により、先端端部に向かってより魅力的な形状が示されることがわかったのは驚きであった。先端端部に向かってより魅力的な直径形状は、より直線的に小さくなる直径を特徴とし、すなわち、軸方向における表面の曲率または第二次導関数は、既知の電気化学的にエッチングされたニードル先端の曲率または第二次導関数よりも有意に小さかった。そのため、より堅牢なカニューレは、特許請求される組成物を含む合金鋼が有する所望の機械的降伏強さと所望の化学的または物理的な特性との組合せによって得られ、その結果、電気化学エッチングによって加工されるとき、軸方向曲率が有意により小さい、新規でより堅牢な先端形状がもたらされる。この効果は、ニードルカニューレの直径が小さくなると、または大量の材料が除去されなくてはならないとき、すなわち、初期チューブ直径が大きく、加工時間が長い場合、より重要になる。得られたニードルカニューレは、塑性変形に関して堅牢であり、ニードル先端の引っ掛かりに対して驚くほど抵抗力がある。
【００１０】
この製作されたニードルカニューレは、比較可能な基準ニードルカニューレよりも堅牢であり、基準ニードルカニューレは、上述のステップ（ｉｉ．）〜（ｉｖ．）を基準ニードルカニューレチューブの端部部分に施し、それによって、基準ニードルカニューレを提供することによって、比較のために得ることができる。基準ニードルカニューレチューブの寸法は、ニードルカニューレチューブと基準ニードルカニューレチューブが、好ましくは０．５％の範囲内、より好ましくは０．２％の範囲内で同じ外径および同じ内径を含むように、ニードルカニューレチューブに対応している。同様に、ステップ（ｉｉ．）〜（ｉｖ．）において使用される加工パラメータは、電解質に接触している端部部分の長さ、印加電位、および加工時間が、好ましくは１％の範囲内、より好ましくは０．５％の範囲内、さらにより好ましくは０．２％の範囲内で同じであるように、ニードルカニューレチューブと基準ニードルカニューレチューブについて同じである。基準ニードルカニューレチューブは、炭素（Ｃ）０．０７質量％以下、ケイ素（Ｓｉ）１．００質量％以下、マンガン（Ｍｎ）２．００質量％以下、リン（Ｐ）０．０４５質量％以下、硫黄（Ｓ）０．０３０質量％以下、クロム（Ｃｒ）１７．５〜１９．５質量％、ニッケル（Ｎｉ）８．０〜１０．５質量％、および窒素（Ｎ）０．１０質量％以下を含む合金鋼を含む。ニードルカニューレの端部部分は、遠位端部を含み、基準ニードルカニューレの端部部分は、遠位端部を含み、ニードルカニューレと基準ニードルカニューレとの間の相対的な堅牢性は、端部部分の直径の形状によって決定され得る。ニードルカニューレの先端端部における直径は、基準ニードルカニューレの遠位端部における直径よりも大きく、そのため、ニードルカニューレは、基準ニードルカニューレよりも堅牢である。
【００１１】
さらなる態様においては、ニードルカニューレチューブの端部部分は、外側表面を備えた縁部と、この縁部の外側表面までの長手方向距離を伴って配置される第１の外側表面部分とをさらに含む。電気化学反応が確立されたとき、材料は、第１の材料除去率により縁部の外側表面から除去され、材料は、第２の材料除去率により第１の外側表面部分から除去される。第１の材料除去率は、第２の材料除去率よりも大きい。
【００１２】
同様に、基準ニードルカニューレチューブの端部部分は、基準外側表面を備えた基準縁部と、この基準縁部の基準外側表面までの長手方向距離を伴って配置される第１の基準外側表面部分とをさらに含む。電気化学反応が確立されたとき、材料は、第１の基準材料除去率により基準縁部の基準外側表面から除去され、材料は、第２の基準材料除去率により第１の基準外側表面部分から除去される。第１の基準材料除去率は、第２の基準材料除去率よりも大きく、第１の材料除去率は、第１の基準材料除去率よりも小さい。
【００１３】
カニューレの端部部分がより堅牢な形状であるかどうかは、カニューレまたはカニューレの端部におけるカニューレ壁の厚さに依存する。そのため、非常に先端の端部において材料除去率が相対的に低いことは、カニューレがより堅牢であることを示す。
【００１４】
さらなる態様においては、第２の材料除去率は、好ましくは１％の範囲内で第２の基準材料除去率と同じである。
【００１５】
さらなる態様においては、ニードルカニューレチューブは、電気化学反応が開始する前にニードルカニューレチューブの端部点の長手方向位置として画定される初期端部位置と、電気化学反応が終了したときにニードルカニューレチューブの端部点の長手方向位置として画定される最終端部位置とを含む。初期端部位置と最終端部位置との間の距離は、延長部を画定し、この延長部は、電気化学反応に起因して除去される。
【００１６】
同様に、基準ニードルカニューレチューブは、電気化学反応が開始する前に基準ニードルカニューレチューブの端部点の長手方向位置として画定される初期基準端部位置と、電気化学反応が終了したときに基準カニューレチューブの端部点の長手方向位置として画定される最終基準端部位置とを含む。初期基準端部位置と最終基準端部位置との間の距離は、基準延長部を画定し、この基準延長部は、電気化学反応に起因して除去される。基準延長部は、延長部よりも長い。
【００１７】
ニードルカニューレチューブが軸方向に小さくなることは、軸方向に小さくなることが増加すれば、カニューレの端部における材料除去率が高くなり、結果として堅牢性が低くなることが示されるので、ニードルカニューレが堅牢であることを示す。
【００１８】
さらなる態様においては、ニードルカニューレチューブの端部部分は、直径を備えた外周を画定する第２の外側表面部分をさらに含み、第２の外側表面部分は、最終端部位置において画定される。方法は、初期直径を備えた第２の外側表面部分を提供することと、第２の外側表面部分から材料を除去し、それによって、より小さい最終直径を備えた第２の外側表面部分を形成することとをさらに含む。
【００１９】
同様に、基準ニードルカニューレチューブの端部部分は、直径を備えた外周を画定する第２の基準外側表面部分をさらに含み、第２の基準外側表面部分は、最終端部位置において画定される。初期基準直径が、第２の基準外側表面部分の初期直径として画定され、最終基準直径は、電気化学反応が停止した後、すなわち、加工の終わりに、第２の基準外径の最終直径として画定される。最終基準直径は、初期基準直径よりも小さく、最終直径は、最終基準直径よりも大きい。
【００２０】
ニードルカニューレチューブが半径方向に小さくなることは、カニューレの端部において半径方向に小さくなることが増加すれば、カニューレの端部において材料除去率が高くなることが示されるので、ニードルカニューレが堅牢であることを示す。
【００２１】
さらなる態様においては、第２の外側表面部分の初期直径は、好ましくは０．５％の範囲内で第２の基準外側表面部分の初期基準直径と同じである。
【００２２】
さらなる態様においては、基準ニードルカニューレチューブは、０．２％の範囲内でニードルカニューレチューブの寸法の大きさと同じである大きさの寸法を含み、基準ニードルカニューレチューブおよびニードルカニューレチューブは、同じ条件の下で、０．２％の範囲内で同じ加工パラメータを使用することによって加工される。
【００２３】
さらなる態様においては、提供されたニードルカニューレは、電気化学反応が終了したときにニードルカニューレチューブのエッチングされた端部点の長手方向位置として画定される最終端部位置と、最終端部位置までの長手方向距離を伴って配置される第１の位置（ＸＢ）とを含む。カニューレは、形状関数を規定する外側表面をさらに画定し、外側表面は、中心長手方向軸および半径方向軸を含んでいる仮想平面と交差する。形状関数は、最終端部位置と第１の位置との間の間隔において規定される。カニューレは、長手方向座標に関する形状関数の第二次導関数をさらに規定し、形状関数の第二次導関数は、最終端部位置と第１の位置との間の間隔において増加関数である。
【００２４】
同様に、基準ニードルカニューレは、電気化学反応が終了したときに基準ニードルカニューレチューブのエッチングされた端部点の長手方向位置として画定される最終基準端部位置を含む。基準ニードルカニューレは、最終基準端部位置までの長手方向距離を伴う第１の基準位置と、基準形状関数を規定する外側表面とをさらに画定し、外側表面は、中心長手方向軸および半径方向軸を含んだ平面と交差する。基準形状関数は、最終基準端部位置と第１の基準位置との間の間隔において規定される。基準ニードルカニューレは、長手方向座標に関する基準形状関数の第二次導関数をさらに規定し、基準形状関数の第二次導関数は、最終端部位置と第１の基準位置との間の間隔において増加関数である。形状関数の第二次導関数の大きさは、基準形状関数の第二次導関数の大きさよりも小さい。
【００２５】
さらなる態様においては、本発明による方法によって得ることができるニードルカニューレが、提供され、端部部分は、遠位端部を含み、先細の表面が遠位端部に向かって長手方向軸に沿って一定である角度を画定し、角度は、好ましくは５％の範囲内で、より好ましくは１％の範囲内で一定であり、角度は、表面の接線と長手方向軸に垂直な軸との間の角度として画定される。
【００２６】
電気化学エッチングによって形作られたニードルカニューレ形状は、材料および加工パラメータの選択に基づいた独自の結果である。
【００２７】
さらなる態様においては、ニードルカニューレのエッチングされた端部の長手方向位置として画定される端部位置と、端部位置までの長手方向距離を伴う第１の位置とを含むニードルカニューレが提供される。カニューレは、形状関数を規定する外側表面をさらに含み、外側表面は、中心長手方向軸および半径方向軸を含んだ平面と交差する。形状関数は、端部位置と第１の位置との間の間隔において規定される。カニューレは、長手方向座標に関する形状関数の第二次導関数をさらに規定し、形状関数の第二次導関数は、最終端部位置と第１の位置との間の間隔において増加関数である。
【００２８】
さらなる態様においては、ニードルカニューレは、基準ニードルカニューレよりも堅牢であり、基準ニードルカニューレは、上述したステップ（ｉｉ．）〜（ｉｖ．）を基準ニードルカニューレチューブの端部部分に施し、それによって、基準ニードルカニューレを提供することによって、比較のために得ることができ、
基準ニードルカニューレチューブの寸法は、ニードルカニューレチューブと基準ニードルカニューレチューブが、０．２％の範囲内で同じ外径および同じ内径を含むように、ニードルカニューレチューブに対応し、
ステップ（ｉｉ．）〜（ｉｖ．）において使用される加工パラメータは、電解質に接触している端部部分の長さ、印加電位、および加工時間が、好ましくは０．２％の範囲内で同じであるように、ニードルカニューレチューブ（１０）と基準ニードルカニューレチューブについて同じであり、
基準ニードルカニューレチューブは、炭素（Ｃ）０．０７質量％以下、ケイ素（Ｓｉ）１．００質量％以下、マンガン（Ｍｎ）２．００質量％以下、リン（Ｐ）０．０４５質量％以下、硫黄（Ｓ）０．０３０質量％以下、クロム（Ｃｒ）１７．５〜１９．５質量％、ニッケル（Ｎｉ）８．０〜１０．５質量％、および窒素（Ｎ）０．１０質量％以下を含む合金鋼を含み、
ニードルカニューレの端部部分は、遠位端部を含み、基準ニードルカニューレの端部部分は、遠位端部を含み、
ニードルカニューレと基準ニードルカニューレとの間の相対的な堅牢性は、端部部分の直径の形状によって決定され得、ニードルカニューレの先端端部における直径は、基準ニードルカニューレの遠位端部における直径よりも大きい。
【００２９】
基準ニードルカニューレは、基準ニードルカニューレのエッチングされた端部の長手方向位置として画定される基準端部位置と、基準端部位置までの長手方向距離を伴う第１の基準位置とを含む。基準ニードルカニューレは、基準形状関数を規定する外側表面をさらに含み、外側表面は、中心長手方向軸および半径方向軸を含んだ平面と交差する。基準形状関数は、基準端部位置と第１の基準位置との間の間隔において規定される。基準カニューレは、長手方向座標に関する基準形状関数の第二次導関数をさらに規定し、基準形状関数の第二次導関数は、端部位置と第１の基準位置との間の間隔において増加関数である。形状関数の第二次導関数の大きさは、基準形状関数の第二次導関数の大きさよりも小さい。
【００３０】
別の態様においては、ニードルカニューレは、炭素（Ｃ）０．０７〜０．１５質量％、ケイ素（Ｓｉ）０．５０〜１．００質量％、マンガン（Ｍｎ）５．０〜７．５質量％、リン（Ｐ）０〜０．０３０質量％、硫黄（Ｓ）０．０１５質量％以下、クロム（Ｃｒ）１７．５〜１９．５質量％、ニッケル（Ｎｉ）６．５〜８．５質量％、および窒素（Ｎ）０．２０〜０．３０質量％を含む合金鋼と、一定の外径を備えたチューブ状本体部分（１１０）と、先細の外側表面を含むエッチングされた端部部分（１３０）とを含む。
【００３１】
さらなる態様においては、端部部分は、遠位端部を含み、先細の表面は、遠位端部に向かって長手方向軸に沿って、好ましくは５％の範囲内で、より好ましくは１％の範囲内で一定である角度を画定し、角度は、表面の接線と長手方向軸（Ｘ）に垂直な軸との間の角度として画定される。
【００３２】
さらなる態様においては、先細の外側表面の曲率が小さいニードルカニューレが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】電気化学エッチング前の鋼チューブを示す図である。
【図２】電気化学エッチングによって作製されるニードルカニューレを示す図である。
【図３（ａ）】３３Ｇカニューレチューブを製作することを目的とする第１の加工条件の下で製品ニードルカニューレと基準ニードルカニューレとの比較を示すグラフである。
【図３（ｂ）】３３Ｇカニューレチューブを製作することを目的とする第２の加工条件の下で製品ニードルカニューレと基準ニードルカニューレとの比較を示すグラフである。
【図３（ｃ）】３３Ｇカニューレチューブを製作することを目的とする第３の加工条件の下で製品ニードルカニューレと基準ニードルカニューレとの比較を示すグラフである。
【図４（ａ）】３４Ｇカニューレチューブを製作することを目的とする第１の加工条件の下で製品ニードルカニューレと基準ニードルカニューレとの比較を示すグラフである。
【図４（ｂ）】３４Ｇカニューレチューブを製作することを目的とする第２の加工条件の下で製品ニードルカニューレと基準ニードルカニューレとの比較を示すグラフである。
【図４（ｃ）】３４Ｇカニューレチューブを製作することを目的とする第３の加工条件の下で製品ニードルカニューレと基準ニードルカニューレとの比較を示すグラフである。
【図５（ａ）】カニューレの外側表面の形状関数を示すグラフである。
【図５（ｂ）】カニューレの外側表面の形状関数の第一次導関数を示すグラフである。
【図５（ｃ）】カニューレの外側表面の形状関数の第二次導関数を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
図においては、同様の構造は、主に同様の参照数字によって特定される。
【００３５】
以下では、「上側（ｕｐｐｅｒ）」および「下側（ｌｏｗｅｒ）」、「右（ｒｉｇｈｔ）」および「左（ｌｅｆｔ）」、「水平（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」および「垂直（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」などの用語、または同様の相対表現が使用されるとき、これらは、添付の図を示しているにすぎず、実際の使用状況を示しているのではない。示されている図は、様々な構造の設定ならびにそれらの相対寸法が例示目的の役に立つように意図されているにすぎないという理由で概略的な図である。
【００３６】
本発明による金属ニードルカニューレを加工する方法は、化学的または電気化学的エッチングである。直径が縮小するように意図されている金属ニードルカニューレの部材は、酸などの金属腐食物質を含んだ槽の中に浸漬される。ニードルカニューレからの材料の除去を増加させるために、電位が、アノードとして機能しているニードルカニューレとカソードとの間に印加され得る。ニードルカニューレは、酸含有槽の中に１回かまたはその後数回、浸漬され得る。所望の先細の先端を形成するために、カニューレが、酸の中に沈められ、酸から外に引き抜かれる速度を指定することができる。使用される酸は、たとえば、７４％のリン酸とすることができる。
【００３７】
図１は、エッチング前のニードルカニューレチューブ１０を示し、図２は、カニューレチューブ１０の電気化学エッチング後の円錐形または先細の先端を備えた、結果として得られるニードルカニューレ１００を示している。チューブ１０、および結果として得られるニードルカニューレ１００は、カニューレチューブの中心を示す長手方向軸ｘおよび半径方向軸ｒを含む座標系で示されている。カニューレチューブ１０は、典型的には、初期長さで切り出され、この初期長さは、エッチング後、最終長さまで減少することになる。長さまたは延長部Ｅは、電気化学エッチング中に除去されることになる端部部分２０の軸方向延長部を示す。延長部Ｅの長さは、エッチングされていないカニューレの端部１から、エッチング加工が終了した後、出現する先端端部５１まで測定される。破線５０は、チューブ１０の端部１から電気化学的に材料を除去することによって製作されるニードルカニューレ１００の横断面の輪郭を示す。Ｃは、ＸＣにおける外径（ＯＤＣ）が測定され得る基準線を示す。ＸＣは、Ｘ０から１．７５ｍｍの基準点として画定され、対応する破線Ｃは、基準線である。
【００３８】
図２は、一定の外径を備えた本体部分１０と、円錐形または先細の表面を有する端部部分１３０とを含むニードルカニューレ１００を示している。本体部分１１０と端部部分１３０は、移行帯１２０において接する。ニードルカニューレは、内側ルーメン１４０と、被験者の皮膚の中に挿入されることになる端部である遠位端部１０１とをさらに含む。しかしながら、本出願において説明する方法はまた、必要に応じて、近位端部を製作するのにも適用可能である。電気化学エッチング後のニードルカニューレの外径は、ＯＤと示される。基準点Ａも示され、図１と図２を比較することによって、延長部Ｅがエッチング除去されたこともわかり得る。カニューレ１００は、外側表面１５０を含む。
【００３９】
図２に概略的に例示されているように、本開示による方法によって得られるニードルカニューレは、遠位端部１０１を備えた端部部分を含み、先細の表面１５０は、遠位端部１０１に向かって長手方向軸に沿って一定である角度を画定する。角度は、好ましくは５％の範囲内で、より好ましくは１％の範囲内で一定である。角度は、より具体的には、表面の接線と長手方向軸に垂直な軸との間の角度として画定される。画定された角度がほとんど一定であるので、長手方向における曲率は、ほとんど存在しない。
【００４０】
１つの態様においては、堅牢性は、塑性変形または破損に対する抵抗力として質的および量的に推定され得る。本発明の一目的は、タイプＸ１１ＣｒＮｉＭｎＮ１９−８−６の鋼を含むニードルカニューレによってもたらされる細い堅牢なニードルカニューレを提供することである。通常の材料選択Ｘ５ＣｒＮｉ１８−１０と比較すると、Ｘ１１ＣｒＮｉＭｎＮ１９−８−６は、カニューレの堅牢性を改良する、より高い降伏強さを有する。組成物Ｘ５ＣｒＮｉ１８−１０からなる合金鋼は、結果の比較を目的として基準材料を提供することになる。Ｘ１１ＣｒＮｉＭｎＮ１９−８−６の近似降伏強さは、３００〜３４０ＭＰａであり、Ｘ５ＣｒＮｉ１８−１０の近似降伏強さは、１９０ＭＰａである（ｓｔｅｅｌｎｕｍｂｅｒ．ｃｏｍ０５．０４．２０１７から検索される）。
【００４１】
開示された実験に使用されている、基準合金鋼組成物の一例、基準合金鋼Ｘ５ＣｒＮｉ１８−１０の化学組成物、および製品合金鋼Ｘ１１ＣｒＮｉＭｎＮ１９−８−６は、表１に示されている。
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【００４２】
具体的には、ニードルカニューレが、たとえば３２Ｇ以上（０．２３ｍｍ以下）のニードルカニューレに対応する小さい外径を備える場合、堅牢性は、ますます重要になっている。３２Ｇニードルカニューレの外径の範囲は、ＩＳＯ９６２６／Ａ１：２００１に従って、０．２２９ｍｍから０．２４１ｍｍの間である。
【００４３】
以下では、Ｘ５ＣｒＮｉ１８−１０からなるオーステナイトステンレス鋼は、タイプ１のステンレス鋼（ＳＳ  Ｔｙｐｅ１）と呼ぶこととし、Ｘ１１ＣｒＮｉＭｎＮ１９−８−６からなる鋼は、タイプ２のステンレス鋼（ＳＳ  Ｔｙｐｅ２）と呼ぶ。
【００４４】
さらなる態様においては、堅牢性は、引っ掛かり、または先端に損傷を受けることに対する抵抗力として質的および量的に推定され得る。本発明のさらなる目的は、十分な堅牢性を有し、依然として適当な流動特性および少ない痛み知覚をもたらすニードルカニューレを提供することである。このことは、一定の内径と、先細の表面を備えた電気化学エッチングされた先端部分とを備えた内側ルーメンをさらに備えるニードルカニューレを提供することによって実現され、すなわち、ルーメンの内径は、一定であるが、外径は、カニューレの遠位端部に向かって小さくなる。このようにして、痛みの知覚は、先端の直径が小さくなることに起因して低下し、流動は、内径が縮小しないので影響を受けない。ＳＳ  Ｔｙｐｅ２からなるカニューレは、エッチングされた先端を含み、先細りのまたは小さくなる直径は、長手方向に対してほとんど一定の角度によって画定され、一方、鋼タイプＳＳ  Ｔｙｐｅ１からなるカニューレにおけるエッチングされた先端は、角度が先端に向かって増加する先細りを有する。そのため、ＳＳ  Ｔｙｐｅ２からなるカニューレは、遠位先端においてより大きい壁厚さを有することになり、そのため、鋼タイプＳＳ  Ｔｙｐｅ１からなる比較可能なカニューレよりも強くなる。
【００４５】
図３（ａ）〜図３（ｃ）、および図４（ａ）〜図４（ｃ）は、ニードルカニューレチューブの電気化学エッチングによって形成されるニードルカニューレの外側表面の形状曲線を示している。図は、３つの様々な加工条件を示し、各図は、タイプ１およびタイプ２のステンレス鋼のカニューレの加工またはエッチングの結果を示している。ＳＳ  Ｔｙｐｅ１のカニューレは、使用されることが多い鋼タイプから製作されるので基準ニードルカニューレであり、ＳＳ  Ｔｙｐｅ２のカニューレは、電気化学的にエッチングされた円錐形ニードルを提供するのに以前、使用されたことがない新規タイプのステンレス鋼から作製される製品ニードルカニューレである。すべての電気化学エッチング加工では、印加電位は、１０Ｖ（ボルト）であり、電解質の温度は、セ氏４５度であり、時間は、様々な量の除去材料を得るために変更された。図３に示されている結果を生み出すのに使用されるニードルカニューレチューブは直径が、図４に示されている結果を生み出すのに使用されるニードルカニューレチューブの直径よりも大きい。図３に示されている結果を生み出すのに使用される加工は、３３Ｇカニューレの公称直径に対応するニードル先端を製作することを目的としており、このカニューレは、時として３３Ｇカニューレと呼ばれることがある。図４に示されている結果を生み出すのに使用される加工は、３４Ｇカニューレの公称直径に対応するニードル先端を製作することを目的としており、このカニューレは、時として３４Ｇカニューレと呼ばれることがある。
【００４６】
３３Ｇカニューレと３４Ｇカニューレはいずれの場合も、エッチング加工が、両方のタイプの鋼について３つのレベルにおいて行われる。エッチングのレベルは、結果として、ＯＤＣ（基準線Ｃにおける外径）値が公称ゲージ値を上回る、公称ゲージ値を下回る、および公称ゲージ値になるように求められる。
【００４７】
電解質温度は、一定値セ氏４５度において維持され、印加電位は、１０Ｖにおいて維持される。加工時間は、所望のレベルのエッチングを得るために変更される。カニューレは、所望の深さに２回、浸漬される。加工パラメータおよびカニューレ寸法は、表１に示されている。この例においては、ニードルは、エッチング治具に行列状に配置され、治具間の距離は、０．５ｍｍである。境界効果からの影響を避けるために、分析に選択されるカニューレは、行列の境界から可能な限り遠くでサンプリングされる。
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【００４８】
図３（ａ）は、ＳＳ  Ｔｙｐｅ１およびＳＳ  Ｔｙｐｅ２のカニューレについて結果として得られる形状を示している。図においては、エッチングされていない端部は位置合わせされ、ＳＳ  Ｔｙｐｅ２カニューレの先端端部は、Ｘ＝０において配置されている。チューブは、最初は同じ長さであった。示されているように、Ｔｙｐｅ１ニードルカニューレは、エッチング後、Ｔｙｐｅ２ニードルカニューレよりも短く、その先端端部は、Ｘ＝０まで行き着いていない。基準線Ｃは、ここではＳＳ  Ｔｙｐｅ１ニードルカニューレの先端端部であるＸ０から１．７５ｍｍであるデータ点をより正確に示す。エッチングされていない端部からの形状と、エッチングされた端部に向かう形状とを比較すると、外径はほとんど一致していることがわかる。基準線Ｃの後、形状は、分岐し始め、ＣとＸ０との間の中間で、分岐は、さらにより増加する。２つの比較可能なカニューレチューブが、同じ条件の下、電気化学的にエッチングされる場合、より多くの材料が、ＳＳ  Ｔｙｐｅ１カニューレから除去され、除去の増加は、先端の長さおよび外径に関して測定され得る。図３（ａ）はまた、角度Ｓを示し、この角度Ｓは、カニューレの外側表面と半径方向軸に垂直な軸との間の角度として画定され、角度Ｓは、垂直軸の近位側に画定される。ＳＳ  Ｔｙｐｅ１カニューレでは、角度Ｓは、先細のエッチングされた端部部分に沿ってほとんど一定である一方、ＳＳ  Ｔｙｐｅ１カニューレの対応する角度は、先端端部に向かって小さくなることがわかり得る。材料がそれほどＳＳ  Ｔｙｐｅ２カニューレの先端端部から除去されないので、材料厚さは、より大きく、引っ掛かりおよび先端損傷の傾向は減少する。図３（ｂ）および図３（ｃ）は、加工時間が増加したとき、同じ傾向を認め、図４（ａ）〜図４（ｃ）は、さらにより小さいカニューレチューブについて、加工時間に関して同じ傾向を認める。
【００４９】
堅牢性の差の有意性を例示する別の方式は、表３に示されている。ニードルカニューレと基準ニードルカニューレとの差は、先端端部に向かって増加し、そのため、外径の減少は、基準位置ＸＣよりも先端に１ｍｍ近づいて測定されている。この推定された差の表記は、（ＯＤ−（ＸＣ−１ｍｍにおけるＯＤ））であり、この差または減少は、基準カニューレ（Ｔｙｐｅ１）および開示のニードルカニューレ（Ｔｙｐｅ２）について測定される。先端付近の材料をそれほど除去しないことが堅牢性の尺度であるので、この改良は、基準ニードルカニューレについての直径の減少と比較して相対的な改良を測定する際、少なくとも４９％有意であることに留意されたい。また、この改良は、加工時間に伴って高まることにも留意されたい。
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【００５０】
示された実験から、Ｔｙｐｅ１およびＴｙｐｅ２のカニューレの端部における電気化学エッチングは有意に異なること、ならびに結果として得られるＴｙｐｅ２カニューレは、先端の堅牢性に関して望ましい特性を有することが明白である。Ｔｙｐｅ２カニューレにおける電気化学エッチングの端部効果は、それほど顕著ではない。
【００５１】
１つの態様においては、本発明は、ニードルカニューレチューブ１０を提供することによってニードルカニューレを製作するための方法に関する。ニードルカニューレチューブ１０は、端部部分３０を含み、この端部部分３０は、外側表面と、炭素（Ｃ）０．０７〜０．１５質量％、ケイ素（Ｓｉ）０．５０〜１．００質量％、マンガン（Ｍｎ）５．０〜７．５質量％、リン（Ｐ）０〜０．０３０質量％、硫黄（Ｓ）０．０１５質量％以下、クロム（Ｃｒ）１７．５〜１９．５質量％、ニッケル（Ｎｉ）６．５〜８．５質量％、および窒素（Ｎ）０．２０〜０．３０質量％を含む合金鋼とを含む。本明細書においては以降、部分３０は、電解質と接触するようになり、外部電位が、ニードルカニューレとカソードとの間に印加され得、それによって、電気化学反応が確立されて、端部部分３０の外側表面から材料を除去することが可能になる。これによって、先細の端部部分３０を備えたニードルカニューレ１００が提供される。
【００５２】
堅牢性を測定または評価するために、結果として得られるカニューレ１００は、同じ加工によって作製されるが、別のタイプの鋼を含む基準カニューレと比較され得る。この場合においては、選択された基準鋼はＳＳ  Ｔｙｐｅ１の鋼であり、それは、この鋼が電気化学エッチングのために、および円錐形のニードルを提供するために、既知の使用されているタイプであるからである。そのため、１つの態様においては、本発明は、提供される、または結果として得られる製品ニードルカニューレが、基準ニードルカニューレよりも堅牢である方法に関する。
【００５３】
カニューレの端部における材料除去率が相対的に高いとき、堅牢性は減少する。Ｔｙｐｅ２カニューレでは、壁厚さは、長手方向座標（ｘ）に沿って先端に向かってほとんど直線的に減少し、一方、Ｔｙｐｅ１カニューレの壁厚さは、桁が１とは異なる（ｘ）に依存する関数に従う。同じ加工条件の下でのＴｙｐｅ１カニューレは、先端端部における直径がより小さく、そのため、それほど堅牢ではない。そのため、先端端部からある距離を置いた表面と比較して先端端部における相対的除去率は、カニューレの堅牢性の指標である。
【００５４】
１つの態様においては、Ｔｙｐｅ２ニードルカニューレチューブの端部部分は、外側表面を備えた縁部２と、縁部２の外側表面までの長手方向距離を伴って配置される第１の外側表面部分３とをさらに含む。電気化学反応が確立されたとき、材料は、第１の材料除去率により縁部２の外側表面から除去され、材料は、第２の材料除去率により第１の外側表面部分３から除去される。第１の材料除去率は、第２の材料除去率よりも大きい。
【００５５】
同様に、基準ニードルカニューレチューブは、同じ方式で加工され、唯一の相違は、材料がＳＳ  Ｔｙｐｅ１であることである。基準ニードルカニューレもまた、基準外側表面を備えた基準縁部と、基準縁部の基準外側表面までの長手方向距離を伴って配置される第１の基準外側表面部分とを含む。電気化学反応が確立されたとき、材料は、第１の基準材料除去率により基準縁部の基準外側表面から除去される。さらには、材料は、第２の基準材料除去率により第１の基準外側表面部分から除去され、第１の基準材料除去率は、第２の基準材料除去率よりも大きい。
【００５６】
第１の材料除去率と第２の材料除去率の比率は、第１の基準材料除去率と第２の基準材料除去率の比率よりも小さい。また、第１の材料除去率は、第１の基準材料除去率よりも小さく、第２の材料除去率は、第２の基準材料除去率とほとんど同じである。
【００５７】
カニューレの端部からの材料除去率の大きさ、およびそれによって堅牢性を示す別のものは、カニューレの軸方向減少である。
【００５８】
１つの態様においては、ニードルカニューレチューブは、電気化学反応が開始する前にニードルカニューレチューブ１０の端部点の長手方向位置として画定される初期端部位置（ＸＡ）と、電気化学反応が終了したときにニードルカニューレチューブ１０の端部点の長手方向位置として画定される最終端部位置（Ｘ０）とを含む。初期端部位置（ＸＡ）と最終端部位置（Ｘ０）との差は、延長部Ｅを画定し、延長部Ｅは、電気化学反応に起因して、ニードルカニューレチューブ１０から除去される。
【００５９】
同様に、基準ニードルカニューレチューブは、電気化学反応が開始する前に基準ニードルカニューレチューブの端部点の長手方向位置として画定される初期基準端部位置と、電気化学反応が終了したときに基準カニューレチューブの端部点の長手方向位置として画定される最終基準端部位置とを含む。初期基準端部位置と最終基準端部位置（Ｘ０）との間の距離は、基準延長部を画定し、基準延長部は、電気化学反応に起因して、基準ニードルカニューレチューブから除去される。基準延長部は、延長部Ｅよりも大きく、そのため、基準カニューレチューブの軸方向減少は、同じ加工条件および加工時間の下、カニューレチューブ１０の軸方向減少よりも大きい。
【００６０】
カニューレの端部からの材料除去率、およびそれによって堅牢性を示す別のものは、カニューレの端部におけるカニューレの半径方向減少である。
【００６１】
１つの態様においては、ＳＳ  Ｔｙｐｅ２の合金鋼を含む、ニードルカニューレチューブ１０の端部部分は、直径を備えた外周を画定する第２の外側表面部分４をさらに含み、第２の外側表面部分４は、最終端部位置（Ｘ０）において画定される。最終端部位置（Ｘ０）は、エッチング前およびエッチング後で同じであるが、位置は、エッチング加工が終了する前に、実際には画定することができない。先細のカニューレを製作する方法は、初期直径を備えた第２の外側表面部分４を提供することと、第２の外側表面部分４から材料を除去し、それによって、より小さい最終直径を備えた第２の外側表面部分４を形成することとを含む。
【００６２】
同様に、ＳＳ  Ｔｙｐｅ１の合金鋼を含む、基準ニードルカニューレチューブの端部部分は、直径を備えた外周を画定する第２の基準外側表面部分をさらに含み、第２の基準外側表面部分は、最終端部位置（Ｘ０）において画定され、初期基準直径は、第２の基準外側表面部分の初期直径として画定される。最終基準直径は、電気化学反応が停止した後に第２の基準外側表面部分の最終直径として画定され、最終基準直径は、初期基準直径よりも小さい。
【００６３】
ＳＳ  Ｔｙｐｅ２カニューレの初期直径が、ＳＳ  Ｔｙｐｅ１カニューレの初期基準直径と同じである場合、ＳＳ  Ｔｙｐｅ２カニューレの最終直径は、ＳＳ  Ｔｙｐｅ１カニューレの最終基準直径よりも大きく、したがって、最終直径の差は、ＳＳ  Ｔｙｐｅ２カニューレがより堅牢であることを示している。
【００６４】
結果として得られるカニューレ、すなわち、所望の製品を基準ニードルと比較するために、基準ニードルカニューレチューブは、所望の製品を作製するためのニードルカニューレチューブの寸法に対応する寸法を含み、すなわち、初期カニューレチューブの外径は、たとえば、０．５％以下の範囲内、好ましくは０．２％以下の範囲内で同じでなくてはならない。さらには、基準ニードルカニューレチューブおよびニードルカニューレチューブは、同じ条件の下、同じ加工パラメータを使用することによって加工すべきであり、たとえば、条件および加工パラメータは、０．５％以下、好ましくは０．２％以下により変更すべきである。
【００６５】
図５（ａ）〜図５（ｃ）は、Ｔｙｐｅ２カニューレの所望の特徴を特徴とする別の方式を立証する。図５は、カニューレの形状を示し、Ｔｙｐｅ１およびＴｙｐｅ２のカニューレは、エッチングされた端部位置（Ｘ０）に位置合わせされている。図５（ａ）は、Ｔｙｐｅ２カニューレの表面形状を示し、この形状は、Ｘに依存する関数Ｆとして規定される。Ｔｙｐｅ１カニューレは、Ｔｙｐｅ２カニューレの所望の特徴を例示するために、基準カニューレと呼ばれ、このカニューレについての表面形状は、Ｆｒｅｆと呼ばれる。
【００６６】
１つの態様においては、本発明は、ニードルカニューレ（１００）に関し、このニードルカニューレ（１００）は、
−  ＳＳ  Ｔｙｐｅ２の合金鋼と、
−  電気化学反応が終了したときにニードルカニューレチューブ（１０）のエッチングされた端部点の長手方向位置として画定される最終端部位置（Ｘ０）と、
−  最終端部位置（Ｘ０）までの長手方向距離を伴って配置される第１の位置（ＸＢ）と
−  形状関数（Ｆ）を規定する外側表面（１５０）であって、中心長手方向軸（ｘ）および半径方向軸（ｒ）を含んだ平面と交差し、図５（ａ）に実線として描かれ、例示されている、外側表面（１５０）と
を含み、
−  形状関数（Ｆ）は、最終端部位置（Ｘ０）と第１の位置（ＸＢ）との間の間隔において規定され、
ニードルカニューレ（１００）は、
−  長手方向座標（ｘ）に関する形状関数（Ｆ）の第二次導関数であって、最終端部位置（Ｘ０）と第１の位置（ＸＢ）との間の間隔において増加関数（Ｆｘｘ）またはゼロである、形状関数（Ｆ）の第二次導関数をさらに含む。第一次導関数（Ｆｘ）は、図５（ｂ）に実線として例示され、第二次導関数（Ｆｘｘ）は、図５（ｃ）に実線として例示されている。導関数は、傾向を例示しているにすぎず、形状関数（Ｆ）から導かれる正確な計算ではない。
【００６７】
同様に、基準ニードルカニューレは、
−  ＩＳＯ規格に従って画定されるＳＳ  Ｔｙｐｅ１の鋼と、
−  電気化学反応が終了したときに基準ニードルカニューレチューブのエッチングされた端部点の長手方向位置として画定される最終基準端部位置と、
−  最終基準端部位置までの長手方向距離を伴う第１の基準位置と、
−  基準形状関数を規定する外側表面であって、中心長手方向軸および半径方向軸を含んだ平面と交差する、外側表面と
を含み、
−  基準形状関数は、最終基準端部位置と第１の基準位置との間の間隔において規定され、
基準ニードルカニューレは、
−  長手方向座標に関する基準形状関数の第二次導関数であって、最終端部位置と第１の基準位置との間の間隔において増加関数である、基準形状関数の第二次導関数
をさらに含み、
形状関数（Ｆ）の第二次導関数（Ｆｘｘ）の大きさは、基準形状関数（Ｆｒｅｆ）の第二次導関数の大きさよりも小さい。この場合、大きさは、絶対値、またはゼロからの距離として規定される。
【００６８】
本発明は、評価した場合、基準ニードルカニューレよりも堅牢であるニードルカニューレ１００に関し、この基準ニードルカニューレは、ＳＳ  Ｔｙｐｅ１合金を含むが、それ以外は、製作されるニードルカニューレと同じ方式で加工され、すなわち、ＳＳ  Ｔｙｐｅ２カニューレ先端の曲率は、ＳＳ  Ｔｙｐｅ１カニューレ先端の曲率よりも小さい。
【００６９】
さらなる態様においては、本発明は、ニードルカニューレ１００に関し、このニードルカニューレは、ＳＳ  Ｔｙｐｅ２の合金と、一定の外径を備えたチューブ状本体部分１１０と、先細の外側表面を含むエッチングされた端部部分１３０とを含む。
【００７０】
さらなる態様においては、本発明は、ニードルカニューレ１００に関し、先細の表面の角度（Ｓ）は、一定であり、角度は、表面と長手方向軸（Ｘ）に垂直な軸との間の角度として画定される。
【００７１】
さらなる態様においては、本発明は、先細の外側表面の曲率が、小さく、またはゼロであるニードルカニューレに関する。
【００７２】
例示的な実施形態の上記説明においては、説明された機能を様々な構成要素に提供する様々な構造および手段について、本発明の概念が当業者に明らかになる程度まで記載されている。様々な構成要素の詳細な構成および仕様は、本明細書に記載のラインに沿って当業者によって行われる通常の設計手順の対象と見なされる。
【図１】
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【図２】
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【図３（ａ）】
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【図３（ｂ）】
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【図３（ｃ）】
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【図４（ａ）】
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【図４（ｂ）】
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【図４（ｃ）】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【国際調査報告】
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