(57)【要約】  モジュール式であり、熱交換器モジュールと；蒸発器−凝縮器モジュールと；圧縮器と；を含む、流入流体を精製するためのシステムが提供されている。該システムは、収集のため精製流体の受動的ドレナージを容易にするように構成されている。システムの構成要素は、精製流体が収集のため受動的にドレンするように精製流体の重力流動を容易にするため、積重ね構成で配設されている。モジュール式流体精製システムと；調製ステーションと；結合デバイスと；を含む、すぐに使える治療流体の調製用システムも同様に提供される。構成要素は、構成要素へのアクセスおよびこの構成要素の可動性の改善のために手動で動作可能である携帯式キャリアの中に保持されるように構成されている。複数の構成要素の流動流路を連結する上で使用するため、およびすぐに使える治療流体を調製する上で使用するための結合デバイスも同様に提供されている。容器および容器に入ったすぐに使える治療流体の調製用のさらなるシステムが提供されている。
2019506262.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流入流体を精製するためのシステムにおいて、モジュール式であり、
（ａ）熱交換器モジュールと；
（ｂ）蒸発器−凝縮器モジュールと；
（ｃ）圧縮器と；
を含むシステムであって、収集のため前記精製流体の受動的ドレナージを容易にするように構成されており、前記構成要素は、前記精製流体が収集のため受動的にドレンするように前記精製流体の重力流動を容易にするため、積重ね構成で配設されている、システム。
【請求項２】
前記モジュール式構成要素の間の連結部が、重力流動の間前記システム内の流体保持を最小限に抑えるため垂直に配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記熱交換器モジュールが、熱伝導性コイル管を格納するハウジングを有し、該管は、前記ハウジング内部に平面コイルの形で配設された単一の連続管である、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ハウジングが、加熱器を格納し、前記圧縮器由来の加圧蒸気を運ぶ垂直に配置された伝導性管を収容する第１のチャンバを備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記垂直に配置された管が、前記第１のチャンバ内の流体をガス抜きするために前記チャンバ内に加圧蒸気を注入するための出口を有する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記加圧蒸気が、前記第１のチャンバの柱状部分内に注入される、請求項４または５に記載のシステム。
【請求項７】
前記垂直に配置された管が前記蒸発器−凝縮器モジュールを通って延在し、また、加圧蒸気を前記蒸発器−凝縮器モジュールの凝縮器管内に送出する、請求項４ないし６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記第１のチャンバが、前記加熱器を覆う流体レベルを維持するために使用される流体レベルセンサを含む、請求項４ないし７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記流体レベルセンサが、前記熱交換器モジュール内への流入流体流の流量を制御するように構成された流体入口コントローラに対して作動可能に連結されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記蒸発器−凝縮器モジュールがハウジングと、動作中に前記凝縮器管が前記ハウジング内の前記流体中に部分的に浸漬されるような形で前記ハウジング内部に配設されている熱伝導性コイル凝縮器管または折畳み凝縮器管とを有する、請求項１ないし９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記凝縮器管が、前記ハウジング内部に平面コイルの形で配設された単一の連続管である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記蒸発器−凝縮器モジュールが、前記圧縮器から前記ハウジング内に加圧蒸気を注入するように構成された１つ以上のノズルを含む、請求項１０または１１に記載のシステム。
【請求項１３】
複数の前記ノズルが、前記蒸発器−凝縮器ハウジング内の前記凝縮器管の周囲で間隔取りされ、動作中前記ハウジング内の流体レベルより下に位置している、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ハウジングの中心から前記ハウジングの外部領域へ戻るべく流体を促すように構成された１つ以上の半径方向に延在する流体流動流路を前記熱交換器モジュールのハウジング内に含む、請求項１ないし１３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記熱交換器モジュールおよび前記蒸発器−凝縮器モジュールの一方または両方が、前記モジュールの表面へのアクセスを容易にするために解除可能な形で結合可能である下部ハウジング部分と上部ハウジング部分を有するモジュール式ハウジングの内部に格納されている、請求項１ないし１４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記下部および上部ハウジング部分が摩擦嵌めにより解除可能な形で結合可能である、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記上部および下部ハウジング部分が共に結合された場合に前記ハウジングの流体密封閉鎖を達成するために半径方向に圧縮可能となるように構成されている、前記上部および下部ハウジング部分間のシールを含む、請求項１５または１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記熱交換器モジュールが、前記熱交換器モジュールのハウジング内の空隙により形成される流入流体流動流路を備える、請求項１ないし１７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記空隙が、前記熱交換器モジュールの上部ハウジング部分、熱伝導性コイル管および下部ハウジング部分の間に位置づけされている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記上部ハウジング部分が、前記熱伝導性管の外側により限定される前記空隙を前記下部ハウジング部分と共に形成する溝付き流路を含む、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記熱伝導性コイル管および前記溝付き流路は、前記空隙が閉鎖型螺旋状流路として配設されるように螺旋形状を有する、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記圧縮器が、半径方向高さが２ｍｍ未満の複数の半径方向羽根を伴うインペラを有する遠心圧縮器である、請求項１ないし２１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２３】
使用中、前記インペラの羽根の壁を横断する流動損失が最小限に抑えられるように、前記インペラに固定されたシュラウドを含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記シュラウドはシュラウド本体および前記インペラから離れるように延在する半径方向カラーを有し、前記半径方向カラーは前記シュラウド本体の直径のおよそ２５％の直径を有する、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記圧縮器が、エラストマ材料またはコンプライアント材料で構成された別個に製造されたインデューサを有する遠心圧縮器である、請求項１ないし２４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２６】
前記インデューサが、前記圧縮器のモータのシャフトの端部部分を組付ける形で収容するように適応された止まり穴を有する、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記圧縮器のケーシングとタービンの間に位置設定され、その間の流動漏出を軽減するためのエラストマ材料で構成されたシールを、前記圧縮器が含む、請求項１ないし２６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２８】
前記圧縮器が、前記モジュール式流体精製システム内で積重ね構成で前記圧縮器を組付けるための垂直組付け手段を同時に提供するように構成された入口および出口導管を有する、請求項１ないし２７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２９】
前記圧縮器が、該圧縮器の出口導管を通って流出させる目的で収集器内に拡散ガスを放出するための複数の羽根を有する拡散器を含み、前記拡散器および前記収集器が一体形成されている、請求項１ないし２８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３０】
前記熱交換器モジュールと前記蒸発器−凝縮器モジュールとの間に位置し、前記蒸発器−凝縮器モジュール内の充填レベルを維持するために用いられる流体レベルセンサを収納する、蒸発器レベル検知チャンバを含む、請求項１ないし２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３１】
前記熱交換器モジュールと前記蒸発器−凝縮器モジュールとの間に位置し、前記凝縮物流体レベルセンサを収納する、凝縮器レベル検知チャンバを含む、請求項１ないし３０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３２】
前記システム内を循環する流体中の固形物の濃度を制限するため、前記蒸発器−凝縮器モジュールから流体を解放するように構成された前記蒸発器−凝縮器モジュール内のブリードオフ収集器を含む、請求項１ないし３１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３３】
前記ブリードオフ管が前記熱交換器内の共通の導管を使用し、流入流体用として単一の流動流路のみが存在するようになっている、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記ブリードオフ収集器を通る前記流量が可変である、請求項３２または３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記ブリードオフ収集器を通る前記流量は、ａ）流入流体流の固定百分率としてのブリードオフレート；ｂ）流入流体の品質；およびｃ）公知の流入流体品質を有する前記精製器システムの地理的な場所、のうちの１つ以上にしたがってユーザによって選択される、請求項３２ないし３４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３６】
前記ブリードオフ収集器を通る前記流量が、ブリードオフ出口を上下に移動させることによって変更される、請求項３２ないし３５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３７】
前記ブリードオフ出口が、マーキングされた目盛りに沿って上下に移動させられる、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記ブリードオフ収集器は、ブリードオフ流体からの熱エネルギーが前記熱交換器モジュール内の未処理水に移送されるように配設されている、前記熱交換器モジュール内の二次導管と、流体連通状態にある、請求項３２ないし３７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３９】
（ａ）前記蒸発器−凝縮器モジュール内の流体レベル；
（ｂ）凝縮物流体レベル；
（ｃ）前記熱交換器モジュール内の流体レベル；および
（ｄ）前記システムからの流出ガスの温度；
の１つ以上を表示するセンサデータを受信するように構成されたコントローラを含み、ここで前記受信されたセンサデータは、無菌性および正の流動が維持されているシステムの閉ループ動作において使用される、請求項１ないし３８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４０】
前記熱交換器モジュール内で発生するガス抜きからのガスと前記システムの動作中に前記スチーム注入プロセスから出力されるガスとを混合する共通ガス放出出口を有するガス抜きモジュールをさらに含む、請求項１ないし３９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４１】
前記ガス抜きモジュールおよび前記熱交換器モジュールは、共通のハウジング構成要素を共有するような形で一体形成されている、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記ガス抜きモジュール、前記熱交換器の一部分および前記蒸発器−凝縮器モジュールの一部分は、共通のハウジング構成要素を共有するような形で一体成形されている、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４３】
さらに、バケツまたはコンテナを含む携帯式キャリア内に保持されるように構成されている、請求項１ないし４２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４４】
さらに、動作構成において、前記携帯式キャリア上に組付けられるように構成されている、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記携帯式キャリアのリムの上に組付けるための脚部をさらに含む、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
前記脚部が、保管構成において前記携帯式キャリア内にシステムを保持するために折畳み可能である、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
周囲環境への熱損失および雑音損失の一方または両方を最小限に抑えるための絶縁ケーシングをさらに含む、請求項１ないし４６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４８】
前記システムが、太陽光、風力またはバッテリのうちの１つから選択される配電線以外の電力により動作可能である、請求項１ないし４７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４９】
流入流体を精製するためのシステムにおいて、モジュール式であり、
（ａ）熱交換器モジュールと；
（ｂ）蒸発器−凝縮器モジュールと；
（ｃ）圧縮器と；
を含むシステムであって、前記熱交換器モジュールが該熱交換器モジュールのハウジング内の空隙によって形成された流入流体流動流路を備える、システム。
【請求項５０】
前記空隙が、前記熱交換器モジュールの上部ハウジング部分、熱伝導性コイル管および下部ハウジング部分の間に位置づけされている、請求項４９に記載のシステム。
【請求項５１】
前記上部ハウジング部分が、前記熱伝導性管の外側により限定される前記空隙を前記下部ハウジング部分と共に形成する溝付き流路を含む、請求項５０に記載の熱交換器モジュール。
【請求項５２】
前記熱伝導性コイル管および溝付き流路は、前記空隙が閉鎖型螺旋状流路として配設されるように螺旋形状を有する、請求項５１に記載の熱交換器モジュール。
【請求項５３】
前記熱伝導性コイル管が、平面コイルの形で前記ハウジングの内部に配設された単一連続管である、請求項４９ないし５２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５４】
さらにガス抜きモジュールを含み、前記ガス抜きモジュールおよび前記熱交換器モジュールは、共通のハウジング構成要素を共有するような形で一体形成されている、請求項４９ないし５３のいずれかに記載のシステム。
【請求項５５】
流入流体を精製するためのシステムにおいて、モジュール式であり、
（ａ）熱交換器モジュールと；
（ｂ）蒸発器−凝縮器モジュールと；
（ｃ）圧縮器と；
を含むシステムであって、前記蒸発器−凝縮器モジュールは、動作中前記凝縮器管が前記ハウジング内の流体中に部分的に浸漬されるような形で前記蒸発器−凝縮器モジュールのハウジングの内部に配設された熱伝導性凝縮器管を含んでいる、システム。
【請求項５６】
前記凝縮器管が、前記ハウジング内部に平面コイルの形で配設された単一の連続管である、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５７】
前記蒸発器−凝縮器モジュールが、前記圧縮器から前記ハウジング内に加圧蒸気を注入するように構成された１つ以上のノズルを含む、請求項５５または５６に記載のシステム。
【請求項５８】
複数の前記ノズルが、前記蒸発器−凝縮器ハウジング内の前記凝縮器管の周囲で間隔取りされ、動作中前記ハウジング内の流体レベルより下に位置している、請求項５７に記載のシステム。
【請求項５９】
流入流体を精製するためのシステムにおいて、モジュール式であり、
（ａ）熱交換器モジュールと；
（ｂ）蒸発器−凝縮器モジュールと；
（ｃ）圧縮器と；
を含むシステムであって、前記圧縮器が、複数の半径方向羽根を伴うインペラを有する遠心圧縮器であり、使用中、前記インペラの羽根の壁を横断する流動損失が最小限に抑えられるように、前記インペラにシュラウドが固定されている、システム。
【請求項６０】
前記シュラウドはシュラウド本体および前記インペラから離れるように延在する半径方向カラーを有し、前記半径方向カラーは前記シュラウド本体の直径のおよそ２５％の直径を有する、請求項５９に記載のシステム。
【請求項６１】
前記インペラの前記複数の半径方向羽根が２ｍｍ未満の半径方向高さを有する、請求項５９または６０に記載のシステム。
【請求項６２】
前記圧縮器が、エラストマ材料またはコンプライアント材料で構成された別個に製造されたインデューサを有する、請求項５９ないし６１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６３】
前記インデューサが、前記圧縮器のモータのシャフトの端部部分を組付ける形で収容するように適応された止まり穴を有する、請求項６２に記載のシステム。
【請求項６４】
前記圧縮器が、前記圧縮器のケーシングとタービンの間に位置設定され、その間の流動漏出を軽減するためのエラストマ材料で構成されたシールを含む、請求項５９ないし６３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６５】
前記圧縮器が、前記モジュール式流体精製システム内で積重ね構成で前記圧縮器を組付けるための垂直組付け手段を同時に提供するように構成された入口および出口導管を有する、請求項５９ないし６４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６６】
前記圧縮器が、該圧縮器の出口導管を通って退出させる目的で収集器内に拡散ガスを放出するための複数の羽根を有する拡散器を含み、前記拡散器および前記収集器が一体形成されている、請求項５９ないし６５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６７】
複数の構成要素の流動流路を連結する上で使用するための、およびすぐに使える治療流体を調製する上で使用するための結合デバイスにおいて、複数の相互連結された内部流路を有し、各流路が第１の結合ゾーンと、該第１の結合ゾーンとの関係において前記流路内に陥凹した第２の結合ゾーンとを有し、ここで各流路は、それぞれの構成要素との２段連結向けに構成されており、結合デバイスは間に流体を通過させるための前記複数の構成要素の前記流動流路の無菌相互連結向けに構成されている、結合デバイス。
【請求項６８】
（ａ）前記第１の段は滅菌段であり、ここで前記構成要素のそれぞれは、前記第１の結合ゾーンと封止用物理的接触状態にあり、第２の結合ゾーンとは接触状態に無く、
（ｂ）前記第２の段は結合段であり、ここで前記構成要素の１つが滅菌された前記第２の結合ゾーンにおいて前記デバイス流路のそれぞれと物理的に結合される、
請求項６７に記載の結合デバイス。
【請求項６９】
少なくとも３つの流路を有する請求項６７または６８に記載の結合デバイス。
【請求項７０】
前記結合デバイス内の流路を閉塞するように構成された１つ以上の取外し可能なキャップを含む、請求項６７ないし６９のいずれか１項に記載の結合デバイス。
【請求項７１】
前記１つ以上の取外し可能なキャップが、滅菌中におけるスチーム火傷や汚染の排除を志向して前記結合デバイスを把持するための取っ手部分を有する、請求項７０に記載の結合デバイス。
【請求項７２】
前記第１および第２の結合ゾーンの両方を汚染から保護するように構成された、請求項６７ないし７１のいずれか１項に記載の結合デバイス。
【請求項７３】
前記第１の結合ゾーンがスチーム封止表面を備え、前記第２の結合ゾーンが流体封止表面を備える、請求項６７ないし７２のいずれか１項に記載の結合ゾーン。
【請求項７４】
請求項６７ないし７３のいずれか１項に記載の前記結合デバイスからの中味を収容するための無菌バッグ、ポーチまたはコンテナの形をした容器。
【請求項７５】
前記容器が再利用に充分な程度に無菌であるか否かを決定するため第２のデバイスに結合された第１のデバイス内にスチームを注入するように構成されている第２の結合デバイスを備える、請求項７４に記載の容器。
【請求項７６】
さらに間に弁を含む、請求項６７ないし７３のいずれか１項に記載の結合デバイスを含むバルク濃縮物保管デバイス。
【請求項７７】
すぐに使える治療流体の調製用システムにおいて、
（ａ）モジュール式流体精製システムと；
（ｂ）調製ステーションと；
（ｃ）結合デバイスと；
を含むシステムであって、
前記構成要素は、携帯式キャリア内に保持されるように構成されており、
前記携帯式キャリアは前記構成要素へのアクセスおよび該構成要素の可動性の改善のために手動で動作可能である、システム。
【請求項７８】
前記携帯式キャリアが、水中ポンプにより前記モジュール式流体精製システムに補給される未処理の流体を保管するためのチャンバの壁を備える、請求項７７に記載のシステム。
【請求項７９】
前記モジュール式流体精製システムが、動作構成において保管された未処理流体より上に支持されている、請求項７８に記載のシステム。
【請求項８０】
前記モジュール式流体精製システムは、前記動作構成において前記携帯式キャリア上に組付けられるように構成されている、請求項７９に記載のシステム。
【請求項８１】
前記モジュール式流体精製システムが、前記携帯式キャリアのリム上に組付けるための脚部を含む、請求項８０に記載のシステム。
【請求項８２】
前記脚部が、保管構成において前記携帯式キャリア内にモジュール式流体精製システムを保持するために折畳み可能である、請求項８１に記載のシステム。
【請求項８３】
前記携帯式キャリアがバケツまたはコンテナであり、手動動作のための取っ手部分を含む、請求項７７ないし８２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８４】
前記治療流体が
（ａ）透析液；または
（ｂ）塩、グルコースおよび／または乳酸ナトリウムの希釈溶液を含む静脈内（ＩＶ）輸液；
のうちの１つから選択されている、請求項７７ないし８３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８５】
前記周囲環境への熱および雑音損失の一方または両方を最小限に抑えるために前記モジュール式流体精製システム用の絶縁ケーシングをさらに含む、請求項７７ないし８４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８６】
前記モジュール式流体精製システムが太陽光、風力またはバッテリのうちの１つから選択される配電線以外の電力により動作可能である、請求項７７ないし８５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８７】
容器および前記容器に入ったすぐに使える治療流体の調製用システムにおいて；
（ａ）前記治療流体のための濃縮物を格納する容器を調製するように構成された、容器調製モジュールと；
（ｂ）前記濃縮物を希釈し前記容器に入ったすぐに使える治療流体を提供するために、前記容器に対し精製流体を供給するように構成された治療流体調製モジュールと；
を含むシステム。
【請求項８８】
前記容器調製モジュールが第１の場所に位置づけされ、前記治療流体調製モジュールが第２の場所に位置づけされ、前記第２の場所が前記治療流体の使用場所にある、請求項８７に記載のシステム。
【請求項８９】
前記治療流体調製モジュールが、モジュール式流体精製システムからの前記精製流体を供給するように構成されている、請求項８７または８８に記載のシステム。
【請求項９０】
前記容器調製モジュールは、
（ａ）容器材料から容器を形成し；
（ｂ）前記治療流体のための濃縮物を前記容器に少なくとも部分的に充填し；
（ｃ）前記濃縮物が充填された容器を滅菌し；
（ｄ）前記滅菌された容器を封止する；
ように構成されている、請求項８７ないし８９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９１】
前記滅菌された容器を封止する前に、前記容器調製モジュールはさらに、（ｅ）前記滅菌された容器の体積を削減するように構成されている、請求項９０に記載のシステム。
【請求項９２】
前記容器調製モジュールは、前記容器への前記精製流体の無菌充填を容易にするための連結部を伴う部分を有する前記容器を形成するように構成されている、請求項９０または９１に記載のシステム。
【請求項９３】
前記治療流体調製モジュールはさらに、前記精製流体を供給するために前記容器連結部を無菌穿孔するように構成されている、請求項９２に記載のシステム。
【請求項９４】
前記治療流体調製モジュールが、請求項６７ないし７３のいずれか１項に記載の結合デバイスを含み、さらに前記精製流体を供給する導管と前記容器連結部を結合するように構成されている、請求項９２に記載のシステム。
【請求項９５】
前記濃縮物および治療流体がそれぞれ、
（ａ）透析液濃縮物および透析液；または
（ｂ）塩、グルコース、および／または乳酸ナトリウム、および静脈内（ＩＶ）輸液；
のうちの１つから選択される、請求項８７ないし９４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９６】
すぐに使える治療流体の調製用の濃縮物を格納する容器において、前記容器内の前記濃縮物を希釈し前記容器に入ったすぐに使える治療流体を提供するために、モジュール式流体精製システムから供給された精製流体を収容するように構成されている、容器。
【請求項９７】
前記容器への前記精製流体の無菌充填を容易にするための連結部を伴う部分を含む、請求項９６に記載の容器。
【請求項９８】
前記容器連結部は、前記容器の充填のための前記精製流体を供給するために無菌穿孔可能である、請求項９７に記載の容器。
【請求項９９】
前記容器連結部は、前記容器の充填のために請求項６７ないし７３のいずれか１項に記載の結合デバイスを用いて前記精製流体を供給する導管と結合可能である、請求項９７に記載の容器。
【請求項１００】
前記濃縮物および治療流体はそれぞれ、
（ｃ）透析液濃縮物および透析液；または
（ｄ）塩、グルコースおよび／または乳酸ナトリウム、および静脈内（ＩＶ）輸液、
の１つから選択されている、請求項９６ないし９９のいずれか１項に記載の容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、内容が参照により本明細書に組込まれている２０１５年１２月２４日出願のオーストラリア特許出願第２０１５９０５３９５号からの優先権を請求するものである。
【０００２】
本発明は、透析液の調製および透析を必要とする患者に対する透析液の送出において使用するのに好適なものにする水などの流体を精製するためのシステムに関する。本発明は特に、ただし排他的にではなく、より手頃な価格で便利な透析、特に腹膜透析を可能にする小型で効率の良い頑強で軽量のシステムに関する。本発明は同様に、精製流体を使用して透析液を調製し透析を必要とする患者に対して透析液を送出する補完的手段にも関する。
【背景技術】
【０００３】
腎不全（末期腎疾患としても知られる）は、腎臓が、血液から老廃物を適切に除去し体内の流体レベルを制御することができなくなったときに起こる。腎不全を発症した人は、生き続けるために透析または腎移植を必要とする。透析治療は、コストまたは場所のため多くの患者にとってアクセス可能なものではない。その上、このような治療は通常、患者の移動性および旅行の選択肢を制限する。
【０００４】
腎臓透析は一般に、血液透析（ＨＤ）または腹膜透析（ＰＤ）のいずれかによって提供される。血液透析の場合、外部の透析機械を通して患者の血液を循環させるための手段を提供するために瘻孔を外科的に設置することが求められる。透析機械は、人工腎臓のように挙動し、膜透析交換器およびこの交換器を通して透析液および血液を循環させるためのポンプを含む。血液透析において使用される機械は高価であり、消耗品、動作およびメンテナンスの観点から見て高度の支援を必要とする。その上、患者は、治療中、実質的に動けない。
【０００５】
腹膜透析では、患者の血液を人工腎臓を通して外部的に循環させる必要なはい。腹膜透析においては、透析液を運ぶカテーテルが腹部内に挿入される。腹部の内側ライニング（腹膜）は、血流から透析液内に余剰の流体および老廃物が移行できるようにする天然のフィルタまたは膜として作用する。透析液は、滞留時間中腹部の中にとどまり、その後、使用済み透析液はドレンされ、吐出される。ＰＤは、持続的携帯型腹膜透析（ＣＡＰＤ）または自動腹膜透析（ＡＰＤ）として投与することができる。ＡＰＤは、患者の睡眠中に一晩中機械が流体交換を行なう腹膜透析の１つのタイプである。ＣＡＰＤは、患者が一日に３〜４回手動制御式透析を受けるより単純なタイプの腹膜透析である。
【０００６】
腹膜透析の１つの利点は、ＨＤには必要である透析機械を必要とせずに自己管理可能であるという点にある。診療所または病院に通うという要件が除去されることから、患者は、より大きな機動性にアクセスでき、このことは、クオリティ・オブ・ライフおよび生産性の改善などの他の利益を提供することができる。さらに、腹膜透析は、昼間／移動中または夜間の処置であり得、さらに移動性を改善する。
【０００７】
消耗品、特に透析液のコストおよび入手可能性は、特に遠隔のまたは不利な場所にいる患者にとっての家庭透析の摂取における制限因子である。一般に、透析液は、純水と透析液濃縮物を混合することによって調製される。集中純水供給源を伴う介護施設では、水は治療点まで送出され、透析機械により透析液濃縮物と混合される。ＰＤ患者には、直接使用するためにバッグに入れて、予備混合された透析液が分配される。いくつかの事例において、混合透析液は、患者自身が調製し得る（家庭透析）。しかしながら、透析を必要とする患者のうち、充分な純度（例えば、ＰＤ用途のためには、注射用蒸留水（Water For Injection, WFI）と同等または類似の純度）を有する水を入手できる患者はわずかである。ＰＤ用の透析液の調製において使用される水の純度、また透析液の調製および送出にあたっての処置の無菌性は、微生物粒子に対する第１のバリヤとして患者の体外に膜フィルタを提供する血液透析とは異なり、腹膜透析にはこのようなバリヤは全く存在しない。むしろ、透析液は腹膜内に直接送出され、したがってより高レベルの純度が指定される。
【０００８】
ＰＤ患者には一日最高１２リットルの透析液が必要とされ得る。毎月配送する場合、他の消耗品および無菌性維持が必須の材料（管、キャップ、消毒剤など）を含めおよそ４００ｋｇが必要とされる。このような数量の医療品の配送および保管に付随する物流管理は、複雑で高価がある。
【０００９】
腹膜透析を必要とする患者のためのアクセスおよび機動性の改善を可能にするシステムを提供することが望ましいと思われる。好ましい実施形態において、このようなシステムは、最小のエネルギー消費量で、利用可能な任意の水源を用いて、安全で無菌の透析液調製を可能にする。理想的にも、このようなシステムのエネルギー必要量は充分低いものであるため、配電線電力は必要とされず、配電線の電気および／または飲料水へのアクセスの無い非常に遠隔な地域においてもこのシステムの動作へのアクセスが可能になる。
【００１０】
文書、法令、材料、デバイス、記事などの参照を含めた、本明細書中に含まれた本発明の背景についての論述は、本発明の前後関係を説明する目的で含まれている。これは、言及されている材料のいずれかが、いずれかのクレームの優先日現在においてオーストラリアまたは他のいずれかの国で公開されたもの、公知のものあるいは一般常識の一部であるものであったということの承認または示唆としてとらえられるべきものではない。
【発明の概要】
【００１１】
一態様から見た場合、本発明は、流入流体を精製するためのシステムにおいて、モジュール式であり、（ａ）熱交換器モジュールと；（ｂ）蒸発器−凝縮器モジュールと；（ｃ）圧縮器と；を含むシステムであって、収集のため精製流体の受動的ドレナージを容易にするように構成されており、構成要素は、精製流体が収集のため受動的にドレンするように精製流体の重力流動を容易にするため、積重ね構成で配設されている、システムを提供している。
【００１２】
いくつかの実施形態において、モジュール式構成要素の間の連結部は、重力流動の間システム内の流体保持を最小限に抑えるため垂直に配置されている。
【００１３】
理想的には、熱交換器モジュールは、典型的には平面（例えば螺旋）コイル管であるものの軸方向（例えばへリックス）コイル管であると有用である熱伝導性コイル管を格納するハウジングを有する。好ましくは、このコイル管は、ハウジング内部に平面コイルの形で配設された単一の連続管である。ハウジングは同様に、加熱器を格納し、圧縮器由来の加圧蒸気を運ぶ垂直に配置された伝導性管を収容する第１のチャンバをも備える。加熱器は例えば電気抵抗加熱器である。
【００１４】
いくつかの実施形態において、垂直に配置された管は、第１のチャンバ内の流体をガス抜きするためにチャンバ内に加圧蒸気を注入するための小さな孔またはノズルの形をした出口を有する。典型的に加圧蒸気は、第１のチャンバの柱状部分内に注入される。
【００１５】
いくつかの実施形態において、垂直に配置された管は蒸発器−凝縮器モジュールを通って延在し、同様に加圧蒸気を蒸発器−凝縮器モジュールの凝縮器管内にも送出する。
【００１６】
理想的には、システムの１つ以上のチャンバは、特に蒸発器−凝縮器モジュールのチャンバ内の流体レベルおよび凝縮物レベルを決定するための手段または流体レベルセンサを含む。いくつかの実施形態において、第１のチャンバは、加熱器を覆う流体レベルを維持するために使用される流体レベルセンサを含む。流体レベルセンサは、熱交換器モジュール内への流入流体流の流量を制御するように構成された流体入口コントローラに対して作動可能に連結されていてよい。
【００１７】
好ましくは、蒸発器−凝縮器モジュールがハウジングと、動作中に凝縮器管がハウジング内の流体中に部分的に浸漬されるような形でハウジング内部に配設されている熱伝導性コイル凝縮器管または折畳み（または、例えばジグザグに配設された）凝縮器管とを有する。凝縮器管内部の蒸気からハウジング内の流体への潜熱伝達は流体を沸騰させ、流体の撹拌を助けて、跳ね返りをひき起こし、凝縮器管の外部表面を濡らし、これが今度は蒸発して蒸気を形成する。好ましくは、凝縮器管は、ハウジング内部に平面コイルの形で配設された単一の連続管である。
【００１８】
いくつかの実施形態において、蒸発器−凝縮器モジュールは、圧縮器からハウジング内に加圧蒸気を注入するように構成された１つ以上のノズルを含む。加圧蒸気は、凝縮器管を介して、圧縮器からハウジング内に注入され得る。理想的には、複数のノズルは、蒸発器−凝縮器ハウジング内の凝縮器管の周囲で間隔取りされ、動作中ハウジング内の流体レベルより下に位置している。複数のノズルは、スチーム注入管に連結され、均等に離隔されていてよい。スチーム注入管は、凝縮器管の周囲上にあってよい。これにより、より低い動作流体レベルを低くすること可能にしながら、凝縮器外部管の濡れを増大させる。複数のノズルには、ハウジングの中心に向かって螺旋形状に沿って流体を引き込む方向で周辺の流体が転回するように、角度が付いていてよい。
【００１９】
いくつかの実施形態において、１つ以上の半径方向に延在する流体流動流路が熱交換器モジュールのハウジング内に具備されており、これらの流路は、ハウジングの中心からハウジングの外部領域へ戻るよう流体を促すように構成されている。
【００２０】
好ましくは、熱交換器モジュールおよび蒸発器−凝縮器モジュールの一方または両方が、モジュールの表面へのアクセスを容易にするために解除可能な形で結合可能である下部ハウジング部分と上部ハウジング部分を有するモジュール式ハウジングの内部に格納されている。下部および上部ハウジング部分が摩擦嵌めまたはスナップロック嵌めにより解除可能な形で結合可能であってよい。上部および下部ハウジング部分が共に結合された場合にハウジングの流体密封閉鎖を達成するために半径方向に圧縮可能となるように構成されている、上部および下部ハウジング部分間のシールが具備されていてよい。
【００２１】
好ましくは、熱交換器モジュールは、熱交換器モジュールのハウジング内の空隙により形成される流入流体流動流路を備える。空隙は、熱交換器モジュールの上部ハウジング部分、熱伝導性コイル管および下部ハウジング部分の間に位置づけされている。向流熱交換効果を提供するように、連結部を配設することができる。熱交換器モジュールの構造により、有利にも、専用導管無しで流入流体流動流路が提供される。
【００２２】
いくつかの実施形態において、上部ハウジング部分は、熱伝導性管の外側により限定される空隙を下部ハウジング部分と共に形成する溝付き流路を含む。熱伝導性コイル管および溝付き流路は、空隙が閉鎖型螺旋状流路として配設されるように螺旋形状を有していてよい。
【００２３】
好ましくは、圧縮器は、半径方向高さが２ｍｍ未満の複数の半径方向羽根を伴うインペラを有する遠心圧縮器である。使用中、インペラの羽根の壁を横断する流動損失が小さくなるように、好ましくはシュラウドがインペラに固定されている。いくつかの実施形態において、シュラウドはシュラウド本体と、インペラから離れるように延在する半径方向カラーとを有し、半径方向カラーはシュラウド本体の直径のおよそ２５％の直径を有する。
【００２４】
いくつかの実施形態において、圧縮器は、エラストマ材料またはコンプライアント材料で構成された別個に製造されたインデューサを有する遠心圧縮器である。インデューサは、圧縮器モータのシャフトの端部部分を組付ける形で収容するように適応された止まり穴を有していてよい。止まり穴は、シャフトに対する干渉嵌めまたは摩擦嵌めを通してシャフトの端部部分を、組付ける形で収容してよく、または、止まり穴は、シャフト上の対応するネジ山と係合するためネジ付きインサートを含んでいてよい。ネジ付き穴の場合には、インデューサは剛性材料で作られていてよい。
【００２５】
いくつかの実施形態において、圧縮器は、圧縮器のケーシングとタービンの間、すなわち前方ケーシングとシュラウドの間に位置設定され、その間の流動漏出を軽減するためのエラストマ材料で構成されたシールを含む。
【００２６】
いくつかの実施形態において、圧縮器は、典型的には専用の組付け手段無しで、モジュール式流体精製システム内で積重ね構成で圧縮器を組付けるための垂直組付け手段も同時に提供するように構成された入口および出口導管を有する。
【００２７】
いくつかの実施形態において、圧縮器は、この圧縮器の出口導管を通って退出させる目的で収集器内に拡散ガスを放出するための複数の羽根を有する拡散器を含み、拡散器および収集器は一体形成されている。
【００２８】
いくつかの実施形態において、システムは、熱交換器モジュールと蒸発器−凝縮器モジュールとの間に位置し、蒸発器−凝縮器モジュール内の充填レベルを維持するために用いられる流体レベルセンサを収納する、蒸発器レベル検知チャンバを含む。代替的／付加的には、システムは、熱交換器モジュールと蒸発器−凝縮器モジュールとの間に位置し、凝縮物流体レベルセンサを収納する、凝縮器レベル検知チャンバを含んでいてよい。
【００２９】
いくつかの実施形態において、システムは、システム内を循環する流体中の固形物の濃度を制限するため、蒸発器−凝縮器モジュールから流体を解放するように構成された蒸発器−凝縮器モジュール内のブリードオフ（またはブローダウン）収集器を含む。理想的には、ブリードオフ管は熱交換器内の共通の導管を使用し、こうして流入流体用として単一の流動流路のみが存在するようになっている。このことは通常２つの完全に別個の熱交換器が必要とされる先行技術のシステムとは対照的である。好ましくは、ブリードオフ収集器を通る流量は可変である。ブリードオフ収集器を通る流量は、ａ）流入流体流の固定百分率としてのブリードオフレート；ｂ）流入流体の品質；およびｃ）公知の流入流体品質を有する精製器システムの地理的な場所、のうちの１つ以上にしたがってユーザによって選択されてよい。いくつかの実施形態において、ブリードオフ収集器を通る流量は、好ましくはマーキングされた目盛りに沿ってブリードオフ出口を上下に移動させることによって変更される。ブリードオフ収集器は、理想的には、主要処理済み流体と熱的に釣り合った形で、ブリードオフ流体からの熱エネルギーが熱交換器モジュール内の流入未処理流体に移送されるように配設されている、熱交換器モジュール内の二次導管と、流体連通状態にある。
【００３０】
好ましくは、システムは、（ａ）蒸発器−凝縮器モジュール内の流体レベル；（ｂ）凝縮物流体レベル；（ｃ）熱交換器モジュール内の流体レベル；および（ｄ）システムからの流出ガスの温度；の１つ以上を表示するセンサデータを受信するように構成されたコントローラを含み、ここで受信されたセンサデータは、無菌性および正の流動が維持されているシステムの閉ループ動作において使用される。
【００３１】
熱交換器モジュール内で行われるガス抜き由来のガスとシステムの動作中にスチーム注入プロセスから出力されるガスとを混合する共通ガス放出出口を有するガス抜きモジュールが具備されていてよい。いくつかの実施形態において、ガス抜きモジュールおよび熱交換器モジュールは、共通のハウジング構成要素を共有するような形で一体形成されている。他の実施形態において、ガス抜きモジュール、熱交換器の一部分および蒸発器−凝縮器モジュールの一部分は、共通のハウジング構成要素を共有するような形で一体成形されている。
【００３２】
いくつかの実施形態において、システムは、さらに、バケツまたはコンテナを含む携帯式キャリア内に保持されるように構成されている。システムは、さらに、動作構成において、携帯式キャリア上に組付けられるように構成されていてよい。この点において、システムは、携帯式キャリアのリムの上に組付けるための脚部をさらに含んでいてよい。脚部は、保管構成において携帯式キャリア内にシステムを保持するために折畳み可能であってよい。
【００３３】
いくつかの実施形態において、システムは、周囲環境への熱損失および雑音損失の一方または両方を最小限に抑えるための絶縁ケーシングをさらに含む。好ましくは、システムは、太陽光、風力またはバッテリのうちの１つから選択される配電線以外の電力により動作可能である。
【００３４】
別の態様から見ると、本発明は、流入流体を精製するためのシステムにおいて、モジュール式であり、（ａ）熱交換器モジュールと；（ｂ）蒸発器−凝縮器モジュールと；（ｃ）圧縮器と；を含むシステムであって、熱交換器モジュールがこの熱交換器モジュールのハウジング内の空隙によって形成された流入流体流動流路を備えるシステムを提供する。
【００３５】
いくつかの実施形態において、空隙は、熱交換器モジュールの上部ハウジング部分、熱伝導性コイル管および下部ハウジング部分の間に位置づけされている。上部ハウジング部分は、熱伝導性管の外側により限定される空隙を下部ハウジング部分と共に形成する溝付き流路を含んでいてよい。熱伝導性コイル管および溝付き流路は、空隙が閉鎖型螺旋状流路として配設されるように螺旋形状を有していてよい。
【００３６】
好ましくは、熱伝導性コイル管は、平面コイルの形でハウジングの内部に配設された単一連続管である。
【００３７】
いくつかの実施形態において、システムは、さらにガス抜きモジュールを含み、ガス抜きモジュールおよび熱交換器モジュールは、共通のハウジング構成要素を共有するような形で一体形成されている。
【００３８】
別の態様から見ると、本発明は、流入流体を精製するためのシステムにおいて、モジュール式であり、（ａ）熱交換器モジュールと；（ｂ）蒸発器−凝縮器モジュールと；（ｃ）圧縮器と；を含むシステムであって、蒸発器−凝縮器モジュールは、動作中凝縮器管がハウジング内の流体中に部分的に浸漬されるような形で蒸発器−凝縮器モジュールのハウジングの内部に配設された熱伝導性凝縮器管を含んでいる、システムを提供する。
【００３９】
好ましくは、凝縮器管は、ハウジング内部に平面コイルの形で配設された単一の連続管である。
【００４０】
いくつかの実施形態において、蒸発器−凝縮器モジュールは、圧縮器からハウジング内に加圧蒸気を注入するように構成された１つ以上のノズルを含む。複数のノズルは、蒸発器−凝縮器ハウジング内の凝縮器管の周囲で間隔取りされ、動作中ハウジング内の流体レベルより下に位置してよい。
【００４１】
別の態様から見ると、本発明は、流入流体を精製するためのシステムにおいて、モジュール式であり、（ａ）熱交換器モジュールと；（ｂ）蒸発器−凝縮器モジュールと；（ｃ）圧縮器と；を含むシステムであって、圧縮器が、複数の半径方向羽根を伴うインペラを有する遠心圧縮器であり、使用中、インペラの羽根の壁を横断する流動損失が最小限に抑えられるように、インペラにシュラウドが固定されているシステムを提供する。
【００４２】
いくつかの実施形態において、シュラウドはシュラウド本体およびインペラから離れるように延在する半径方向カラーを有し、半径方向カラーはシュラウド本体の直径のおよそ２５％の直径を有する。インペラの複数の半径方向羽根は２ｍｍ未満の半径方向高さを有していてよい。圧縮器は、エラストマ材料またはコンプライアント材料で構成された別個に製造されたインデューサを有していてよい。インデューサは、圧縮器モータのシャフトの端部部分を組付ける形で収容するように適応された止まり穴を有していてよい。
【００４３】
いくつかの実施形態において、圧縮器は、圧縮器のケーシングとタービンの間に位置設定され、その間の流動漏出を軽減するためのエラストマ材料で構成されたシールを含む。
【００４４】
いくつかの実施形態において、圧縮器は、モジュール式流体精製システム内で積重ね構成で圧縮器を組付けるための垂直組付け手段を同時に提供するように構成された入口および出口導管を有する。
【００４５】
いくつかの実施形態において、圧縮器は、この圧縮器の出口導管を通って退出させる目的で収集器内に拡散ガスを放出するための複数の羽根を有する拡散器を含み、拡散器および収集器は一体形成されている。
【００４６】
別の態様から見ると、本発明は、複数の構成要素の流動流路を連結する上で使用するため、およびすぐに使える治療流体を調製する上で使用するための結合デバイスにおいて、複数の相互連結された内部流路を有し、各流路が第１の結合ゾーンおよびこの第１の結合ゾーンとの関係において前記流路内に陥凹した第２の結合ゾーンを有し、ここで各流路は、それぞれの構成要素との２段連結向けに構成されており、結合デバイスは間に流体を通過させるための前記複数の構成要素の前記流動流路の無菌相互連結向けに構成されている、結合デバイスを提供する。
【００４７】
第２の結合ゾーンは、例えば第２の結合ゾーンとの物理的接触を軽減する目的で、第１の結合ゾーンとの関係において、流路内で陥凹している。
【００４８】
好ましくは、第１の段は滅菌段であり、ここで構成要素のそれぞれは、第１の結合ゾーンと封止用物理的接触状態にあり、第２の結合ゾーンは接触状態に無く；第２の段は結合段であり、ここで構成要素の１つが滅菌された第２の結合ゾーンにおいてデバイス流路のそれぞれと物理的に結合される。第１の結合ゾーンは、第２の結合ゾーンを形成する外部表面（例えば露出されている可能性のある表面）および内部表面（例えば無菌）の両方を包み込む封止されたチャンバを形成することができる。
【００４９】
結合デバイスは理想的には、少なくとも３つの流路を有する。結合デバイス内の流路を閉塞するように構成された１つ以上の取外し可能なキャップが具備されてよい。理想的には、取外し可能なキャップは、滅菌中におけるスチーム火傷や汚染を排除する配向で結合デバイスを把持するための取っ手部分を有する。取っ手は、第１の結合ゾーンの外に位置設定されてよい。
【００５０】
結合デバイスは好ましくは、第１および第２の結合ゾーンの両方を汚染から保護するように構成されている。好ましくは、第１の結合ゾーンはスチーム封止表面を提供し、第２の結合ゾーンは流体封止表面を提供する。第１の結合ゾーンは、適度なスチーム流が周囲空気の侵入を防止するような形で配設されていてよい。
【００５１】
いくつかの実施形態において、治療流体は、（ａ）透析液；または（ｂ）塩、グルコースおよび／または乳酸ナトリウムの希釈溶液を含む静脈内（ＩＶ）輸液のうちの１つから選択され得る。
【００５２】
別の態様から見ると、本発明は、上述の通りの結合デバイスからの中味を収容するための無菌バッグ、ポーチまたはコンテナの形をした容器を提供する。容器には、容器が再利用に充分な程度に無菌であるか否かを決定するため第２のデバイスに結合された第１のデバイス内にスチームを注入するように構成されている第２の結合デバイスが具備されていてよい。例えば、入口から遠位の端部においてスチームが退出したというような証拠によって、スチームがシステムを通過したことを検出するための検出手段を具備することができる。
【００５３】
別の態様から見ると、本発明は、すぐに使える治療流体の調製用システムにおいて、（ａ）モジュール式流体精製システムと；（ｂ）調製ステーションと；（ｃ）結合デバイスと；を含むシステムであって、前記構成要素は、携帯式キャリアの中に保持されるように構成されており、携帯式キャリアは前記構成要素へのアクセスおよびこの構成要素の可動性の改善のために手動で動作可能である、システムを提供する。
【００５４】
好ましくは、携帯式キャリアは手持ち式である。携帯式キャリアは、バケツまたはコンテナを含んでいてよく、手動動作のための取っ手部分を有していてよい。
【００５５】
いくつかの実施形態において、携帯式キャリアは、水中ポンプ手段によりモジュール式流体精製システムに補給される未処理の流体を保管するためのチャンバの壁を備える。モジュール式流体精製システムは、動作構成において保管された未処理流体より上に支持されていてよい。モジュール式流体精製システムは、動作構成において携帯式キャリア上に組付けられるように構成されていてよい。モジュール式流体精製システムは、携帯式キャリアのリム上に組付けるための脚部を含んでいてよい。脚部は、保管構成において携帯式キャリア内にモジュール式流体精製システムを保持するために折畳み可能であってよい。
【００５６】
いくつかの実施形態において、治療流体は、（ａ）透析液；または（ｂ）塩、グルコースおよび／または乳酸ナトリウムの希釈溶液を含む静脈内（ＩＶ）輸液；のうちの１つから選択されていてよい。
【００５７】
いくつかの実施形態において、システムは、周囲環境への熱および雑音損失の一方または両方を最小限に抑えるためにモジュール式流体精製システム用の絶縁ケーシングをさらに含む。モジュール式流体精製システムは太陽光、風力またはバッテリのうちの１つから選択される配電線以外の電力により動作可能であってよい。
【００５８】
いくつかの実施形態において、本発明は、さらに間に弁を含む、上述の通りの結合デバイスを含むバルク濃縮物保管デバイスを提供する。
【００５９】
別の態様から見ると、本発明は、容器および容器に入ったすぐに使える治療流体の調製用システムにおいて；（ａ）治療流体のための濃縮物を格納する容器を調製するように構成された、容器調製モジュールと；（ｂ）濃縮物を希釈し容器に入ったすぐに使える治療流体を提供するために、容器に対し精製流体を供給するように構成された治療流体調製モジュールと；を含むシステムを提供する。
【００６０】
いくつかの実施形態において、容器調製モジュールは第１の場所に位置づけされ、治療流体調製モジュールは第２の場所に位置づけされ、第２の場所は治療流体の使用場所にある。
【００６１】
いくつかの実施形態において、治療流体調製モジュールは、モジュール式流体精製システムからの精製流体を供給するように構成されている。
【００６２】
いくつかの実施形態において、治療流体は、（ａ）透析液；または（ｂ）塩、グルコースおよび／または乳酸ナトリウムの希釈溶液を含む静脈内（ＩＶ）輸液；のうちの１つから選択されていてよい。
【００６３】
いくつかの実施形態において、容器調製モジュールは、（ａ）容器材料から容器を形成し；（ｂ）治療流体のための濃縮物を容器に少なくとも部分的に充填し；（ｃ）濃縮物が充填された容器を滅菌し；（ｄ）滅菌された容器を封止する；ように構成されている。滅菌された容器を封止する前に、容器調製モジュールはさらに、（ｅ）滅菌された容器の体積を削減するように構成されていてよい。
【００６４】
いくつかの実施形態において、容器調製モジュールは、容器への精製流体の無菌充填を容易にするための連結部を伴う部分を有する容器を形成するように構成されている。治療流体調製モジュールはさらに、精製流体を供給するために容器連結部を無菌穿孔するように構成されていてよい。代替的には、治療流体調製モジュールは、上述の通りの結合デバイスを含んでいてよく、さらに精製流体を供給する導管と容器連結部を結合するように構成されていてよい。
【００６５】
いくつかの実施形態において、濃縮物および治療流体はそれぞれ、（ａ）透析液濃縮物および透析液；または（ｂ）塩、グルコース、および／または乳酸ナトリウム、および静脈内（ＩＶ）輸液；のうちの１つから選択される。
【００６６】
別の態様から見ると、本発明は、すぐに使える治療流体の調製用の濃縮物を格納する容器において、容器内の濃縮物を希釈し容器に入ったすぐに使える治療流体を提供するために、モジュール式流体精製システムから供給された精製流体を収容するように構成されている容器を提供する。
【００６７】
いくつかの実施形態において、容器は、容器への精製流体の無菌充填を容易にするための連結部を伴う部分を含む。容器連結部は、容器の充填のための精製流体を供給するために無菌穿孔可能であってよい。代替的には、容器連結部は、容器の充填のために上述の通りの結合デバイスを用いて精製流体を供給する導管と結合可能であってよい。
【００６８】
いくつかの実施形態において、濃縮物および治療流体はそれぞれ、（ｃ）透析液濃縮物および透析液；または（ｄ）塩、グルコースおよび／または乳酸ナトリウム、および静脈内（ＩＶ）輸液、の１つから選択されている。
【００６９】
本発明について以下で添付図面を参照しながらさらに詳細に説明する。図示されている実施形態は単なる例にすぎず、本明細書に添付されているクレーム中で定義される本発明の範囲を限定するものとして考えられるべきものではない。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】本発明の一実施形態に係る、積重ね構成で配設された熱交換器モジュール、蒸発器−凝縮器モジュールおよび圧縮器を有する流体精製システムを断面図で例示する。
【図２】本発明の一実施形態に係る過熱蒸気を運ぶ垂直に配置された管を示す、図１の構成要素の別の図である。
【図３】本発明の一実施形態に係る蒸発器−凝縮器モジュールの螺旋コイル凝縮器管を示す等角図である。
【図４】蒸発器−凝縮器モジュールの下部ハウジングの内部の、図３の凝縮器管を示す平面図である。
【図５】本発明の一実施形態に係る流体レベルおよび温度の検知用の中間チャンバと共に、熱交換器モジュールおよび蒸発器−凝縮器モジュールを断面図で例示する。
【図６】本発明の一実施形態に係る、マイクロ圧縮器の構成要素の分解組立等角図である。
【図７】本発明の一実施形態に係る、ガス抜きを容易にする熱交換器モジュールの特徴を例示する。
【図８】本発明の一実施形態に係る熱交換器モジュールの螺旋コイル熱交換管を示す等角図である。
【図９】熱交換器モジュールの下部ハウジングの内部の、図８の熱交換管を示す平面図である。
【図１０】圧縮器流体として水を使用する先行技術の圧縮器の性能を比較するエンタルピー・エントロピー図である。
【図１１】本発明の好ましい実施形態に係るシステムを通って流体が流れるにつれて発生するエネルギー交換および温度変化を概略的に例示する。
【図１２】本発明の一実施形態に係る既成の透析液の調製用システムを例示する。
【図１３】本発明の一態様に係る結合デバイスを例示する。
【図１４】本発明の一実施形態に係るバケツ（図示されていない構成要素および絶縁ケースを示す目的で透明）の上縁部上に組付けられた伸展した脚部を伴う動作構成にある流体精製システムを示す、図１２の構成要素の拡大図である。
【図１５】本発明の一実施形態に係るバケツ内に位置づけされた折畳んだ脚部および他の構成要素を伴う保管構成にある流体精製システムを示す、図１２の構成要素の断面図である。
【図１６】本発明の一実施形態に係る、濃縮物が充填された容器および容器内のすぐに使える治療流体の調製用システムを例示する。
【発明を実施するための形態】
【００７１】
流体精製システム
本発明は、熱交換器モジュール１１００と；蒸発器−凝縮器モジュール１２００と；圧縮器１３００と；を含む、流入流体を精製するためのモジュール式システム１０００を提供する。該システム１０００は、収集のため精製流体の受動的ドレナージを容易にするように構成されている。システムの構成要素は、精製流体が収集のため受動的にドレンするように精製流体の重力流動を容易にするため、積重ね構成で配設されている。
【００７２】
図１は、本発明の一実施形態に係るシステム１０００のこれらの特徴部を表わしている。通常の動作において、入口ポンプ２０２０（図１４参照）は、各モジュール１１００、１２００の下部ハウジング１１１０、１２１０を充填し、凝縮スチームが蒸発器−凝縮器モジュール１２００の凝縮器管１２２０および熱交換器モジュール１１１０の熱交換管１１２０に圧縮器１３００からの加圧蒸気を充填し、流体をシステム１０００に強制的に通す。有利にも、これにより、（たとえ全ての弁が開き、ポンプが失活されているなどの状態であっても）、動作の終了時において精製済み凝縮物の重力／自由ドレン流動が生成される。これは、これまでの流体精製システムでは達成されたことがないことであるということが理解される。
【００７３】
熱交換器モジュール１１００は、主として、下部ハウジング１１１０と上部ハウジング１１１２を有するハウジングで構成され、このハウジングは、好ましくは円形で、蒸発器−凝縮器モジュール１２００由来の凝縮物が中を流れる熱伝導性コイル管１１２０を格納する。下部ハウジング１１１０は、入口ポンプ２０２０からの流入流体を収容するためのチャンバ１１３０を備える。チャンバ１１３０は、以下でシステムの「始動」に関連して説明されるように初期滅菌のために使用される流体レベルセンサ１１６０（図７参照）を含む。
【００７４】
通常の動作において、入口ポンプ２０２０由来の流入流体は、熱交換器モジュール１１００の下部ハウジング１１１０により画定されるチャンバ１１３０を完全に満たし、熱交換管１１２０の外側と上下ハウジング１１１０、１１１２により限定される流路１１１８内を流れる（図７参照）。上部ハウジング１１１２は、好ましくは螺旋形状の内部溝または流路１１０５を含む。螺旋溝１１０５および下部ハウジング１１１０は共に、熱交換管１１２０の周囲を取り囲む閉鎖型螺旋流路またはスロットとして配設されている流路１１１８を形成する。流入流体は、いくつかの実施形態において幅が約０．２５〜０．５ｍｍである狭い流路１１１８を通って流れる。したがって、流入流体は、熱伝達を最大限にするため、熱交換管１１２０によって提供される表面積の全てと熱的接触を有する。
【００７５】
チャンバ１１３０は、図２および５に示されているような加熱器１１４０を含む。流入流体は同様に、蒸発器−凝縮器モジュール１２００の下部ハウジング１２１０により画定されるチャンバ１２４０を、このチャンバ１２４０の高さの約３分の１を満たす。同様に通常の動作中、チャンバ１１３０の加熱器１１４０は、チャンバ１１３０内の周囲の流体よりも高い温度に維持され、流体を、水の場合１００℃である気化温度まで暖める。加熱器１１４０の場所に起因して、熱交換管１１２０の外部表面も同様に加熱される。加熱中、熱交換管１１２０の外部表面に沿ってかまたは加熱器１１４０を包み込むチャンバ１１３０内のいずれかで、チャンバ１１３０および流路１１１８内の流体中に溶解した固形物は、分離し、スケールまたはスラッジとしてまとまり、加熱表面（例えば加熱器１１４０の表面および熱交換管１１２０の外部表面）からの熱伝達の低下をひき起こす。
【００７６】
したがって、好ましい実施形態において、熱交換器モジュール１１００は、熱交換コイル１１２０、加熱器１１４０および上部および下部ハウジング１１１２、１１１０を清浄できるように、典型的には特殊な工具の必要無く容易に取り外されるような形で構築されている。一実施形態において、上部ハウジング１１１２は、図１に示されているように手で曲げて開くことのできる弾力性あるタブ１１１４により下部ハウジングに対しスナップ嵌めされている。同様に、好ましい実施形態において、蒸発器−凝縮器モジュール１２００は、凝縮器管１２２０および上部および下部ハウジング１２１０、１２１２を清浄できるように容易に取り外される。上部ハウジング１２１２は同様に、手で曲げて開くことのできる図１に示されているような弾力性あるタブ１２１４により下部ハウジング１２１０にスナップ嵌めされてよい。付加的／代替的に、システム１０００は全体として、圧縮器１３００を蒸発器−凝縮器モジュール１２００から直ちに分解し、蒸発器−凝縮器モジュール１２００を熱交換器モジュール１１００からおよび他のチャンバ例えば凝縮物レベル検出チャンバ１５００および蒸発器レベル検知チャンバ１４００（図５参照）を含む実施形態においてはこれらから直ちに分解することができるように、容易に取り外し可能である。
【００７７】
理想的には、シールまたはＯリング１１１６、１２１６が、熱交換器モジュール１１００の上部および下部ハウジング１１１２、１１１０と蒸発器−凝縮器モジュール１２００の上部および下部ハウジング１２１２、１２１０との間に気密性封止を提供する。これらのシールまたはＯリング１１１６、１２１６は、それぞれのハウジングが閉じられたとき半径方向に圧縮されて、ハウジングを閉鎖状態に保つのに必要とされる「挟持力」を最小限にする、こうしてネジまたはボルトなどの締結具を削除することができる。
【００７８】
有利にも、システム１０００の積重ね構成により、垂直に配置された熱伝導性（例えば銅またはステンレス鋼製）管１１５０は、蒸発器−凝縮器モジュール１２００内の凝縮器管１２２０内へそしてチャンバ１１３０内へ、管１１５０の底部にある小さな開口部１１５２またはノズルを通して圧縮器１３００からの加圧蒸気を送出することができる（図７参照）。垂直管１１５０からチャンバ１１３０内に加圧蒸気を注入する出口１１５２は非常に小さいことから、大部分の蒸気は凝縮器管１２２０に戻る。
【００７９】
システム１０００は、携帯式流体精製システムを提供するために、好ましい実施形態においてマイクロ圧縮器を利用する。しかしながら、公知のマイクロ規模の圧縮器は、図１０に示され以下で説明されるように、対応するより大規模なデバイスに比べた場合、効率が悪い。マイクロ圧縮器の効率の低さは、全体的システムエネルギーの有意な割合に相当し得る。したがって発明者は、失われるエネルギーを回収する手段を考案した。
【００８０】
好ましい実施形態において、垂直管１１５０は、およそ１１８〜１２５℃、より典型的にはおよそ１２２℃の過熱蒸気を格納する。理想的には、図２を見れば最もよく分かるように、垂直に配置された管１１５０は、チャンバ１１３０の深さの少なくとも一部分、より好ましくは全体に延在し、こうして、管１１５０内部の過熱蒸気から熱エネルギーを抽出することによって、チャンバ１１３０内の流体を沸騰させる。垂直管区分１１５０は熱伝導性である。過熱蒸気のバルク流は開口部１１５４を通ってより高いレベルでコイル凝縮管１２２０内に入る（図１参照）ものの、この領域内の乱流と組合わされた管壁との接触は、過熱蒸気エネルギーを流体に移送させ凝縮物を（１２０〜１２５℃から）飽和温度（１０５℃）まで冷却させるのに充分である。この配設のさらなる利点は、この領域に送出された熱が、加熱器１１４０の加熱要件を直接低減し、こうしてエネルギーが節約される、という点にある。圧縮器１３００がより低い効率で動作している場合、過熱の度合は大きくなる。このようにしてエネルギーを回収することにより、圧縮器の効率の低さを補償し、システム全体の性能に対する不利な影響無く、より低コストで低効率の圧縮器の使用を許容することが可能である。
【００８１】
チャンバ１１３０内の流体（例えば水）が加熱されるにつれて、流体中に溶解した酸素、窒素、二酸化炭素その他のガスは、流体が加熱されるにつれてより低い吸収閾値を有する。したがってガス抜きプロセスは、この加熱原理に依存することができる。流体が有限の吸収能力を有する水である場合、水が高い親和性を有するガスの挿入により、他の残留ガスは置換させられる。したがって、流体中に溶解した残留ガスを泡の形で溶液の外へ出すことにより、ガス抜きプロセスの有効性を高めるために純粋スチームを利用することができる。ガス抜きプロセスは、圧縮器１３００からチャンバ１１３０内に加圧蒸気を注入することにより、本発明のシステム１０００を通して増強される。蒸気の上昇流は、チャンバ１１３０内の水をさらに加熱し、溶液からの気泡を出口またはガス出口１１７０まで駆動する（図１および７を参照のこと）。蒸気とガスの組合せ流は上昇して、直接的にまたはガス出口マニホルドを通して間接的に大気と流体連通状態にあるガス出口１１７０を通って退出する。重力封止フラップまたはボールの形をした逆止め弁をガス出口１１７０の中に含み入れて、チャンバ１１３０内の圧力が周囲空気より低くなった場合に周囲空気の流入を防ぐことができる。こうしてガス抜きした流体は、専用のガス抜き済み流体出口１１７２（図７参照）を通って、蒸発器−凝縮器モジュール１２００内に誘導される。流体は同様に、開口部１４２２を通って流れる（図５参照）が、それは、チャンバ１４００が流体レベルセンサ１４６０まで流体で満たされるまでの初期の期間だけであり、その後は、さらなる流体が流れることは全くない。対照的に、通常の動作中、内部で凝縮する蒸気によって約１０３．５〜１０５℃に維持される凝縮器管１２２０の表面によって、水（１００℃）が絶えず蒸発させられるにつれて、流体は、連続的にガス出口１１７２を通って流れる。
【００８２】
流体レベルセンサ１１６０は、図７に示されているようにハウジング１１１０内部に配設され、理想的にはチャンバ１１３０内に配設され、こうして、加熱器１１４０が流体で覆われた時点でそれを検知するようになっている。理想的には、センサ１１６０は、熱交換器モジュール１１００内への流量を制御し加熱器１１４０の最低限の被覆が求められる場合（すなわち始動中）流体レベルの制御を提供する弁またはポンプ２０２０などの流体または水入口コントローラに対して、作動可能に連結される。
【００８３】
蒸発器−凝縮器モジュール１２００は、理想的には円形で、図１に示されているように下部ハウジング１２１０および上部ハウジング１２１２を含むハウジングを有する。ハウジング内部には熱伝導性のコイル凝縮器管１２２０が配設され、こうして動作中、凝縮器管１２２０はハウジング内の流体の中に部分的に浸漬され、凝縮器管１２２０の内部の蒸気からハウジング内の流体への潜熱伝達が、流体を沸騰させ、それ自体蒸発して蒸気を形成する凝縮器管の外部表面を濡らすようになっている。理想的には、凝縮器管１２２０は、流体の薄膜のみが外部管壁と接触して蒸発プロセスを容易にするように配設される。これにより、沸騰および凝縮器管外部表面ヘの泡の粘着を導き蒸発のため流体に曝露される表面積を削減することになる管１２２０の完全浸漬に比べて、より優れた蒸発性能が保証される。より大きい湿潤管表面を維持することで、熱伝達は最適化される。好ましくは、ハウジング内の流体は、熱交換器モジュール１１００由来のガス抜きされた流体である。好ましくは、凝縮器管１２２０は、単一の連続的な銅、ステンレス鋼その他の伝導性管であり、好ましくは０．１５〜０．２ｍ2の表面積を有する（例えば、直径１０ｍｍのステンレス鋼（ＳＳ）管は約４．５ｍの長さを必要とするが、モジュール式配設において好適である任意の長さが企図される）。複数の長さの管を利用することができるが、接合部やシールの問題が発生し得るため、単一連続管が好ましい。好ましくは、凝縮器管１２２０は、管１２２０内部で凝縮する精製済み液体が蒸気の流れのたまりや閉塞を発生させるのを防止するように配向される。
【００８４】
以上で概略的に説明したように、携帯性のためにはシステム１０００がマイクロ圧縮器１３００を利用することが望ましい。しかしながらマイクロ圧縮器、特に遠心型のものを設計するにあたっては問題点がある。第１に、小さい流量では、軸方向先端速度が、特に控え目な回転速度において（半径方向速度に対する比率で）低すぎて最適な圧力比を作り出すことができない。第２に、ひとたび妥当な圧力比が達成されたならば、インペラを横断する漏出（この場合も低流量の比率として）の結果として、多大な損失がもたらされ、これは、上昇し続ける出口流温度（過熱）として現われる。該発明者は、これらの問題を両方共軽減し、それらを利点へと変えるための手段を探し求めてきた。第１の概念は、圧縮器１３００を、所望される要件の約３倍という高い体積流量で動作できるようにして、上述の第１の問題を克服し、かつ圧縮器１３００により生成される余剰のスチームを用いて蒸発器−凝縮器モジュール１２００の性能を著しく改善することに関する。第２の概念は、「失われる」エネルギーを効率の良い用途に移送する方法を考案することにより、上述の第２の問題を利点に変換することに関する。ここでは発明力ある解決法について説明する。
【００８５】
圧縮器１３００は蒸発器−凝縮器モジュール１２００と流体連通状態にある。圧縮器入口１３１０は、（典型的には所望の流量、例えば２ｋｇ／時で）凝縮器管１２２０の外部表面から蒸発される第１の数量の蒸気、および凝縮器管１２２０の機能的端部を通過して退出し圧縮器入口１３１０に戻るよう再循環することのできる第２の体積の蒸気を受取る。このように再循環される余剰の蒸気の体積は、所望の流量の１００〜５００％内、好ましくは２５０％であり得る。圧縮器１３００は、圧縮された蒸気を圧縮器出口１３２０を通って凝縮器管１２２０に送出する。この大循環量の蒸気は、１つ以上のノズル１２３０（図３および４参照）を通って凝縮器管１２０の端部で解放され、こうして圧力は周囲圧力まで低減され、したがって蒸気は飽和温度にある。このことは、非常に少量の体積が、なおも過熱状態にあるときに、垂直管１１５０内の開口部１１５２を通して熱交換器管１１２０の起点において漏出できることとは全く異なるものである。このように注入される蒸気はガス出口１１７０を介してシステム１０００の外側に運ばれることから、このように注入されるガスの唯一の目的は、熱的管理ではなくむしろガス抜きにある。こうして、チャンバ１１３０内に延在する垂直管１１５０を具備する必要はなく、これに代って、例えばガス抜きを目的として細長い蒸気注入ノズルを用いることができる。しかしながら、該発明者は、管１１５０をガス抜きチャンバ１１３０内に延在させることにより、管１１５０内部の過熱蒸気は管壁を１００℃超（例えば最高１２０℃）の温度に維持し、チャンバ１１３０内の流体に対する熱伝達をひき起こし、有用なことに、チャンバ１１３０内の流体に熱エネルギーを追加し、こうして加熱器１１４０の電力入力要件を削減することでエネルギーが節約される、ということを発見した。加熱器１１４０は、電気加熱器であってよい。
【００８６】
好ましい実施形態においては、凝縮器管１２２０を介して圧縮器出口１３２０と流体連通状態にある１つ以上のノズル１２３０が下部ハウジング１２１０内に提供される。これらは、図３および４に例示されている。理想的には、ノズル１２３０は、下部ハウジング１２１０の内側周囲の周りで間隔取りされ、ハウジング１２１０内の流体の中に加圧蒸気を注入して、凝縮器管１２２０の外側の濡れを増大させる。凝縮器管１２２０からノズル１２３０までの連結部を通る流動経路、実際にはノズル１２３０自体が、その内部の蒸気の流れに対し一定の流れ制限を提供する。流れに対するこの抵抗は、流れをシステム設計流量のおよそ２５０％に制限するように設計される（例えば、２ｋｇ／時のシステム設計の場合、このシステムは、０．２バールの圧力降下でノズル１２３０を通して３ｋｇ／時が流れることができるようにする）。好ましくは、ノズル１２３０はハウジング内の流体レベルより下方に位置し、動作中、円形の流体流パターンを生成する効果を有する。これにより流体は、凝縮器管の螺旋１２２０に沿ってハウジング１２１０の中心に向かって引き込まれる。出口速度の結果として、水滴が表面から解放されて、凝縮器コイル１２２０に跳ね散ってこれを濡らすことになる。ノズル１２３０には、パイプ１２３２により凝縮器管出口１２２４または任意の類似の相互連結手段に連結されたリング１２３４から蒸気の供給を受けることができる。ハウジングベース１２１０内の多数の半径方向流路１２１８が、流体をハウジング１２１０の中心からハウジングの外部部分に向かって戻るように促す。
【００８７】
圧縮器１３００への入口１３１０は、再循環した蒸気（上述の通り）および蒸発した蒸気を全て引き込む。水滴は汚染を運ぶと考えられるため、水滴またはミストは一切圧縮器１３００内に運び込まれないことが好ましい。したがって圧縮器の供給１３１０は、水の表面から離れて、高いプレナム状態で組付けられる。このチャンバの面積は、垂直流の速度がミストまたは液滴を同伴するには不充分なものとなるように配設され、したがってこれらのミストまたは液滴は重力下で液体領域に戻ることになる。この面積は同様に、当業者にとっては公知であるようにミスト除去装置を受入れるようにも配設され得る。
【００８８】
好ましい実施形態において、蒸発器−凝縮器モジュール１２００は、凝縮器管１２２０の外部表面の濡れを最適化するためにハウジング１２１０内部の流体レベルを監視するための流体レベル制御手段を有する。しかしながら、流体レベルセンサがハウジング１２１０自体の内部に位置設定されないことが好ましい。この措置により、ハウジング１２１０内部の流体レベルセンサが発泡液体表面のレベルを検出しようとし、流体から沈降しセンサを被覆する溶解した固形物に起因してセンサに障害が起きることによって生じる問題を回避することができる。こうして、ハウジング１２１０内部の流体のレベルは、図５に示されている蒸発器レベル検知チャンバ１４００内の流体レベルセンサ１４６０を基準にして決定される。この蒸発器レベル検知チャンバ１４００は、その液体と直接接触することは一切無く、蒸発器−凝縮器モジュール１２００内の流体のレベル制御の機能を提供し、さらに、除去されたガスのための出口経路を提供する。この機能の組合せは、構成要素の数を削減し、ひいては複雑性およびコストを削減する。重要なことに、無菌状態に敏感な利用分野においては、これにより単純な垂直開口部のみを伴い、再進入特徴部を全く伴わずに、蒸発器−凝縮器モジュール１２００を設計することが可能になる。こうして、有機化合物を取込むリスクは削減され、したがってバイオフィルム成長のリスクも削減される。
【００８９】
蒸発器−凝縮器モジュール１２００内で収集された蒸気は上部ハウジング１２１２の天井まで上昇し、蒸発器−凝縮器モジュール１２００から圧縮器入口１３１０を通って圧縮器１３００内に流れる。圧縮器１３００は、開口部１１５４を介して出口１３２０を通り凝縮器管１２２０内へ、少なくとも１．１、好ましくは１．１５、より好ましくは１．２または１．４以上の圧縮比で加圧蒸気を送出する。１．２という圧縮比は、凝縮器管１２２０内で１０５℃という飽和スチーム温度を提供する。
【００９０】
凝縮器管１２２０は、管１２２０内部の液体／蒸気が、１．２バールについて典型的に１０５℃である加圧蒸気の飽和温度にあり、管１２２０の外側の液体／蒸気が末圧縮蒸気の飽和温度（水の場合１００℃）にあるような形で配設される。管を横断する５ｋの温度差は、結果として所望の熱伝達を達成させる。一例として、２ｋｇ／時の所望の凝縮物質量流量のためには、蒸発器−凝縮器モジュール１２００は、４７．６２Ｌ／分のスチームを凝縮する必要がある。１１９Ｌ／分の流量向けに設計された圧縮器１３００は、凝縮器管１２２０の内側を実質的に液滴の無い状態に保つために必要とされる余剰の速度を提供する。この高い速度は、凝縮物のプールの収集を削減しこうして凝縮器管１２２０の内部表面上の凝縮物の薄膜を維持する一助となることができる。水は熱伝導性が低いことから、層は薄ければ薄い方が良い。この方法を使用することは、スチームから管内壁までの熱伝達係数を８０００ｗ／ｍ2ｋの領域内に維持することを助ける。管１２００の外側で蒸発する流体は、高速流の恩恵を受けることができず、一部は水中に浸漬されるが、論述された撹拌および循環（例えばスチームノズル１２３０からの）に起因して、管１２２０の外部表面から蒸発器流体まで５８６０ｗ／ｍ2ｋの熱伝達係数を達成することができ、銅凝縮器管１２２０を使用して、２８００〜３２００ｗ／ｍ2ｋという計算上の全体的熱伝達係数を達成することができる。（ステンレス鋼（ＳＳ）管の全体的熱伝達係数は、銅管使用の場合よりも約１０％低い）。したがって、長さ４．２ｍで直径９．５２ｍｍの管は、２ｋｇ／時という蒸発および凝縮流量を達成するための所要表面積を提供することができる。
【００９１】
水滴が、凝縮器管１２２０の内側表面上に形成する。液滴は、管１２２０内に残留して収集しなければならない場合、蒸気が管１２２０の内壁と接触するのを妨げ、こうして熱伝達を削減する。これを軽減するために、凝縮器管１２２０の端部に蒸気退出手段を具備し、一体積が圧縮器入口１３１０まで再循環できるようにし、この圧縮器入口が目標凝縮量を維持するのに必要とされるものよりも多くの蒸気を凝縮器管１２２０を通して連続的に循環させることによって、管１２２０内を移動する蒸気の速度および体積を増大させる。例えば、目標精製水出力が２ｋｇ／時である場合、５ｋｇの体積のスチームが循環させられる。凝縮器管１２２０内におよそ１００ｍ／秒の蒸気速度を維持することによって、凝縮物の小さな液滴でさえ、凝縮管出口１２２４（図３および４参照）まで掃引することができ、さらなる凝縮のために利用可能な乾燥した表面積が最適化される。好ましくは、凝縮器管１２２０は、漏出、汚染および効率損失を含めた接合部およびシールから発生する問題を回避する単一の連続管である。
【００９２】
凝縮器管出口１２２４は、高速蒸気の大きい体積およびはるかに小さい凝縮物流量を送出する。上述の水の例については、典型的に出力は８５Ｌ／分のスチームおよび０．０３３Ｌ／分の水である。これらの流れは、図３に例示されているような凝縮器管１２２０の端部における配設により形成される単純な分離装置によって分離される。この分離装置は、水平な入口導管、上向きのスチーム導管および下向きの凝縮物導管を含む。混合流は、水平入口導管を介して分離装置の中に入り、図３に示されているように、例えば９０度、急激に方向転換しなければならない。高速スチームは方向転換して、上向きスチーム導管内に入り、圧縮器１３００まで再循環する。水平導管内のあらゆる凝縮物液滴の慣性は、これらの液滴を分離装置の端壁と接触させ、下向き凝縮物導管を通って事実上ゼロのガス流速度で凝縮器管出口１２２４まで重力下で流動させる。螺旋凝縮器管１２２０を提供するこの配設によって、管１２２０の全ての区分を、蒸発用流体の単一レベルのプール上で等しく浸漬させることが可能になる。従来、凝縮器管は、異なる垂直レベルで平行な管束として配設されており、この束の中の全ての管全体にわたって均等に流れるように蒸発用流体を圧送し入念に分配することが必要である（フォーリングカーテン蒸発器として知られるもの）。薄膜を達成する他の方法では、凝縮管１２２０を平板と熱的に接触した状態で構築する必要があり、機械式ワイパーシステムが常時余剰の水を蒸発表面から拭い取って一貫性ある薄膜を提供する必要がある。これらの方法および他の公知の方法は共に、さらに実装が著しく複雑であり、追加の機能的構成要素（ポンプ／ワイパーなど）を必要とする。
【００９３】
螺旋管１２２０を形成するにあたり、管１２２０をわずかに平坦化することが有利である。この新規の配設は、断面を削減しながら、所望の外部表面積を維持するという利点を提供する。削減された横断面はそれ自体、同じ速度を達成するのに必要とされる蒸気の体積を削減する。それは同様に、螺旋管１２２０をより小さな外径に適合できるようにする（図３および４に示されている平面図）。
【００９４】
凝縮器管出口１２２４を通って分離装置を退出する凝縮物は、飽和温度（１．２バールの圧力の場合１０５℃）にある。したがって、使用のためまたは患者に送出するための収集の前に、周囲温度に近い温度まで凝縮物を冷却することが望ましい。したがって、凝縮物は、熱交換器１１００内の熱伝導性管１１２０の内側を通過させられて、凝縮物中の熱を、熱交換器ハウジング１１００内の管１１２０を覆う流体まで戻す。図３および４に示されているように、凝縮物は、凝縮器管出口１２２４を退出して、熱交換器管１１２０と流体連通状態にある凝縮物入口１０１６（図８および９）に入る。理想的には、伝導性管１１２０は、５０超、好ましくは２００〜６００、より好ましくは３５０〜４５０の長さ対直径比を有する。
【００９５】
例えば、システム１０００により生成された精製流体が治療流体（例えば透析液、ＩＶ輸液）の調製のために使用される場合、医療用デバイス規格に適合させるためには、スケールの集積または腐食の発生を受けるシステム１０００の内部作用表面を綿密に検査できることが有利である。シェル＆チューブ、チューブインチューブまたは平板熱交換器などの従来の熱交換器は、この要件に適合していない。特に再進入特徴部が実質的に無い単一の、実質的に下向きに垂れ下がった自己ドレンプロセス流が所望される場合が、これにあてはまる。発明者は、有利にも、以下で説明するようなこれらの問題に対処するためのシステムおよび方法を考案した。
【００９６】
好ましくは、熱交換器入口１０１８（図９参照）からの流入低温水または流体流は、反対方向に流れているものの凝縮物を格納する管１１２０と実質的に同軸でかつこの管１１２０の外側に接近して限定されている流路１１１８の中を流れるような形で、熱交換器モジュール１１００内に閉じ込められる。隣接する近い管壁との関係における管１１２０の寸法的制御を維持するため、管１１２０の長さに沿って、間隔を置いて小さい位置設定／間隔取り用リブを提供することができる。これらのリブは、別個の構成要素であり得、あるいは好ましくは、管１１２０または流路１１１８のいずれかの一部として形成することもできる。有利には、流路１１１８は、追加の導管無しで、ただしその代りに熱交換器モジュール１１００の全体的構造の一部として形成されてよく、これによると、流路１１１８は、螺旋溝１１０５およびコイル管１１２０を有するモジュールの上部ハウジング１１１２と、螺旋コイル管１１２０を収容するように成形または機械加工され得る下部ハウジング１１１０（図１および７参照）との間の空隙を占有する。向流「チューブインチューブ」熱交換器は公知であり、非常に効率の良いものであるが、原水を加熱するときの共通の問題は、流入水中のスケールおよび固形物が分離析出し、それを容易に機械的に清浄する手段が全く提供されていない、ということにある。本明細書中で開示されている発明力ある配設は、断面積の小さい流動流路１１８を維持しながら開放して、清浄のための原水流路１１１８の内部および外部表面の両方へのアクセスを容易にすることのできる外部管を提供している。流路１１１８の小さい断面積は、流れの速度を増大させるために重要である。このことはそれ自体、（ａ）溶液から出てくるにつれて気泡を取り込み、出口へと運ぶため、および（ｂ）熱伝達係数を改善するより高い速度を提供するため、に必要とされる。管式熱交換器または平板熱交換器内で従来の管を形成するにあたり、このシステムに求められるような非常に小さい隙間（例えば０．２５ｍｍ）を達成することは不可能と思われる。
【００９７】
この配設を使用して、１８００ｗ／ｍ2ｋの領域内の凝縮物から管壁への内部熱伝達係数、ならびに外部管壁から流入水または流体への１６００ｗ／ｍ2ｋという外部係数を達成することができる。壁厚０．７１ｍｍの標準的な９．５２ｍｍの銅管１１２０が、７８１ｗ／ｍ2ｋという全体的熱伝達係数を結果としてもたらすものと推定される。（薄壁１０ｍｍのＳＳ管は、７８４ｗ／ｍ2ｋというわずかに高い値を有すると考えられる）。２Ｌ／時の精製水の流れを探求している本明細書中に提供されている実施例については、５Ｋと３．５Ｋの間のＬＭＴＤ（温度差の対数平均）を達成することができる。こうして、凝縮物が管１１２０への進入時に１０３．５℃の初期温度を有し、入口低温水が２０℃の温度を有していた場合には、凝縮物は２３．５℃で放出し、流入流は１００℃まで加熱されて９５％超のエネルギー回収効率を提供する。
【００９８】
水が蒸発するにつれて、純水蒸気のみがスチームとして表面を離れ、したがって残留流体中の固形物の濃度は増加する。これにより究極的に、システム１０００の動作を損ない得る固形物およびスラッジの集積が導かれる。こうして、蒸発器−凝縮器ハウジング１２１０内の固形物またはスラッジの濃縮度に上限を設けるために、ブリードオフ出口１２７４（図５参照）が具備される。好ましくは、ブリードオフ出口１２７４は、固形物の濃度が最高である確率が高い流入流体流から遠位に具備される。撹拌手段（蒸気ノズル１２３０のリング）を提供することによって、チャンバ１２４０内の分布は均質なものとなり、ブリードオフ出口１２７４はどこにでも位置設定することができる。好ましくは、ブリードオフ出口１２７４を通る流量は調整可能であり、典型的には、入口流量の１％〜１５％の範囲内である。典型的には、ブリードオフ流量は、局地的条件に応じて決定されると考えられ、ここで流量は、未処理流体源がより高レベルの不純物を含有している場合、より高いものとなる。こうして、不純物濃度のより高い作動流体は、ブリードオフを補うため（レベルセンサ１４６０を介した）入口流量の増大により自動的に整合される設定出口流量を達成することから、希釈によってシステム１０００内の不純物濃度を制限することが可能になる。
【００９９】
好ましい実施形態においては、図１に示された熱交換器モジュール１１００内に二次流動流路１１８０を通すことによって、ブリードオフ流体から熱エネルギーを回収する。二次流動流路１１８０は管１１２０の垂直軸と平行なものとして例示されているが、例えば管１１２０の一部または全てを二次流動流路１１８０と平行かつ同心的に配設するなどの他の配設も可能であるということを理解すべきである。理想的には、低温流体流路１１１８は、図７に示されているように、伝導性管１１２０および二次流路１１８０の両方を包み込み、こうしてこれらを送込み水の流れで取り囲むように構成される。このようにして、凝縮物とブリードオフの組合せ流は、より正確に入口流量と整合し、効率の良い熱交換器を提供する。
【０１００】
ブリードオフレートは、システム１０００内の固形物の濃度を低く維持するため、比較的高い値に設定可能である。しかしながら、全溶解固形物（ＴＤＳ）が非常に低い地域では、その結果エネルギーが浪費され、性能は低下する。入口水のＴＤＳが低く良質である場合、ブリードオフレートはおよそ１％で充分であり得る。水質が非常に硬質で汽水性である地域においては、１５％以上のブリードオフレートが求められ得る。ブリードオフ管１２７０への入口は、（例えば流入流体流から遠位で）汚染物質濃度の好適な部域内で、蒸発器−凝縮器モジュール１２００内の流体中に沈められている。この部域内の水レベルは、蒸発器流体検知手段１４６０により、通常の動作中、実質的に恒常となるように制御される。したがって、ブリードオフ管１２７０の出口１２７４から放出される流量は、蒸発器−凝縮器モジュール１２００内の流体レベルとの関係における、ブリードオフ出口開口部１２７４の高さにより制御される。潜在的水頭は、システム抵抗Ｋおよび所与の高さ差について比較的定まった流量を確立する水の速度によって相殺される。こうして好ましい実施形態においては、ブリードオフ出口開口部１２７４は、その高さが調整され得るように柔軟に組付けられ、今度はブリードオフ流量を調整する。ブリードオフ出口１２７４上には目盛りまたはガイドを具備して、例えば１〜１５％といった流入流の固定百分率としての所望されるブリードオフレートなどにしたがって、ユーザが高さ設定値を選択できるようにしてもよい。代替的には、現地の水の条件を表示するように目盛を較正することができ、こうしてユーザは単純に、例えば現地の水の硬度またはＴＤＳ値に対応する値またはマーキングを選択するようになっている。出口１２７４には同様に、逆流を防止するための逆止め弁などの流れ制御手段が具備され得る。
【０１０１】
圧縮器１３００は、少なくとも１．１、好ましくは１．１５、より好ましくは１．２または１．４以上の圧力比を提供するように構成される。この圧力は、凝縮温度（高圧側）を蒸発温度（入口側）よりも高くして流体の「自由な蒸発」を容易にするように、蒸気の飽和温度を上昇させるため（例えば１００℃から１０３．５〜１０５℃以上まで）に提供される。圧縮器の設計は、上述の圧力に加えて、規定の流量を有する。この流量は、管内部を凝縮物の集積がない状態に保つことで蒸発器−凝縮器モジュール１２００の管１２２０の内部の熱伝達を最大化できるように、公称システム要件の約２５０％〜３００％となるように設計される。入口水の分析が、１５％を有意に超えるブリードオフレートを示した場合、例えば粒子フィルタ、逆浸透技術または現地の条件に適切な硬水軟化方法などの公知の方法を使用することによって、最適な性能を維持する目的で入口水の前処理を利用することができる。
【０１０２】
圧縮器１３００は、システム１０００がランニング効率、サイズおよび他の性能目標を達成できるようにする標的のエネルギーおよびサイズ制約条件を満たしながら、求められる蒸気圧上昇を達成する能力を有する任意の好適な形をとることができる。或る種の医療用利用分野のための重要な要件は、例えば潤滑油などの汚染または圧縮器構成要素の摩耗のリスクが一切あってはならないというものである。このことはすなわち、羽根、スクリューおよび往復圧縮器が望ましくないことを意味している。さらに、隔膜ポンプまたは蠕動ポンプがサイズ制約条件を満たすことは考え難い。システム１０００全体の好ましい実施形態は、太陽光、風力またはバッテリなどの配電線以外の電力で動作可能であり携帯式であるべく意図されている。時間あたり何トンもの水という水流量を伴う大型設備のための蒸気圧縮蒸留器を製造することが、公知である。先行技術においては、４ｋＷの電力入力を単位とする「小型システム」に言及する例さえ存在する。該発明者は、さらに一桁分低いエネルギー入力を得るためのシステムおよび方法を探求してきた。システム１０００の全体的エネルギー消費量は、理想的にも最大５００Ｗ、好ましくは３００Ｗ、さらにより好ましくは１５０Ｗ〜２００Ｗに制限される。いくつかのシステムにおいて、利用可能な電力供給は、７５Ｗ〜１５０Ｗと低いものであり得、流体精製システムのいくつかの実施形態は、このような電力制約条件内で動作するように構成可能である。
【０１０３】
低い電力供給要件は、動作中に発生する損失を理由として、隔膜タイプの圧縮器を除外する。同様にして、往復容積式圧縮器も公知であるが、蒸気圧縮での小規模使用のためには利用可能でないかまたは好適でないことが分かっている（スチームが結果として腐食を発生させると考えられるため）。これらのデバイスは典型的に、より高い圧力比およびより低い流量向きに好適である。
【０１０４】
図６は、本発明の一実施形態に係るマイクロ圧縮器１３００の構成要素の分解組立等角図である。圧縮器１３００は、４０〜６０ｍｍの範囲内、好ましくは約５０ｍｍのインペラ直径に基づいて、２ｍｍの半径方向高さ、好ましくは１．７ｍｍ未満の半径方向高さの半径方向羽根１３３２を有するインペラ１３３０を有する。別個に製造されたシュラウド１３３４がインペラ１３３０に対し、例えばリベット留め、ボンディング、ろう付けおよび／または溶接などによって固定される。圧縮器１３００の入口インデューサ１３３６を同様にシュラウド１３３４を固定する代替的手段として構成することもできる。圧縮器１３００のモーターシャフト１３６２とインデューサ１３３６の間のネジ込み結合が今度は、シュラウド１３３４を促してインペラ１３３０と接触させることができ、インペラ１３３０の後部はそれ自体、シャフト１３６２上に摺動するように配設され得るが、その軸方向運動はシャフト１３６２上の肩部によって阻まれる可能性がある。シュラウド１３３４とインペラ１３３０の結合により、動作中の各々の羽根１３３２の間に実質的に周囲に包み込まれた蒸気ポケットが多く形成され、羽根の壁を横断する蒸気流の損失が軽減される。
【０１０５】
典型的には、コレットおよび付随する挟持用手段などの個々の構成要素を用いて、駆動シャフトにインペラを取付けることが知られている。想定されているマイクロレベルでは、これらの構成要素を製造するのは不可能である。代替的な手段は、干渉嵌めに依存し、ここで干渉は、シャフト直径の百分率として表現される。ここでも、想定されている小さな規模では、この設計には、工業的に達成できない許容誤差が求められると考えられる。したがって発明者は、ここで説明する現行の生産手段を使用して製造可能である２５０Ｌ／分未満のスチーム流量を有するスチーム圧縮器１３００を提案した。
【０１０６】
いくつかの実施形態において、圧縮器１３００は、エラストマまたはコンプライアント材料で形成される、別個に製造されたインデューサ１３３６を含む。インデューサ１３３６は、一方の端部に複数のインデューサ羽根を有し、図６に示されているようにモータ１３６０のシャフト１３６２を収容するように構成された止まり穴を反対側の端部に有している。インデューサ１３３６のコンプライアント性により、シャフト先端部１３６４は、（従来の圧縮器アセンブリ内で使用されるような）ナットおよびボルトなどの締結具を必要とせずにインデューサ穴内に係合された状態になることができ、本発明のマイクロ圧縮器１３００の複雑性、サイズおよび重量の削減をもたらす。さらに、インデューサ１３３６のコンプライアント性は、雑音減衰のメリットも提供する。代替的な配設は、モーターシャフト１３６２との結合のための剛性ネジ付きインサートを伴うインデューサ１３３６を提供することができる。さらなる代替案は、シュラウド入口に釣り合った直径の円周方向遠位軸表面と内部シャフト組付け軸との間に幾分かの弾性コンプライアンスを提供するよう細長い羽根を伴うものの実質的に剛性の材料でできているインデューサ１３３６を提供して、それ自体延長部分１３３５として作用し、シュラウド１３３４をインペラ１３３０にロックするのに必要な力を提供することができると考えられる。
【０１０７】
いくつかの実施形態において、圧縮器１３００は、図６に示されているような出口拡散器１３７０を含む。拡散器１３７０は、流動経路内でインペラ１３３０の下流側に位置づけされ、ガス速度を段階的に減速させる（拡散する）ことによって、入口１３１０を通って進入する高速ガスを圧力に変換する。拡散器１３７０は、複数の羽根を含み、これが拡散したガスを収集器１３４０の出口渦巻構造内に放出する。代替的には、拡散器１３７０は羽根無し、羽根付きまたは交番組合せであり得、当業者にとっては公知の通り、くさび、流路またはパイプとして整形され得る。羽根拡散器１３７０は同様に、マイクロ圧縮器１３００の高効率動作のために、広い堅実性範囲も有することができる。好ましくは、代替的配設には、専門家でないオペレータによる分解および再組立てを可能にするという利点がある。
【０１０８】
インペラ１３３０と収集器１３４０の間のさらなる損失は、２つの構成要素間の間隙１３６０（図１および図２参照）を公知の遠心圧縮器デバイスにおいて典型的である例えば０．５ｍｍから０．２５ｍｍ以下まで削減して、インペラ１３３０と収集器１３４０の間の間隙１３８０を通って漏出し入口１３１０に戻る流れ損失を制限することによって達成され得る。しかしながら、マイクロ圧縮器１３００の小さいサイズおよび利用可能な製造上の許容誤差を考慮すると、これは達成が困難である。有利にも、発明者は、シュラウド１３３４を伸長させてカラー１３３５において軸方向に延在させ、シュラウド１３３４の直径のおよそ２５％により小さな直径の実質的に円筒形の部域を提供する（例えばシュラウドの直径４０ｍｍに比べてカラー１３３５の直径１０ｍｍ）ことによってこの損失を軽減した。シール１３３８と協働してこれは、漏出した蒸気が入口１３１０に戻るときに通り得る間隙１３８０をおよそ０．１ｍｍまで削減する。例示上、インペラ１３３０の周りの漏出を可能にする面積は、およそπ×０．３ｍｍ×５０ｍｍ＝約５０ｍｍ2であり得る。しかしながら、提案されているシュラウド１３３４においては、これは、π×０．１ｍｍ×１５ｍｍ＝１．５ｍｍ2まで減少し、こうして流れ損失を８０％超だけ削減すると考えられる。
【０１０９】
代替的／付加的には、入口１３１０内に戻る漏出蒸気の流れを制限するために、前方シール１３３８を提供してよい。実際、流れの漏出を軽減するためにマイクロ圧縮器アセンブリ内には多くのシールを組込むことができる。シリコンゴムなどのエラストマ材料で形成されたシールには同様に、圧縮器１３００からの高周波数振動および音圧波を減少させ、動作中の圧縮器１３００由来の雑音発生を制限するというメリットもある。さらなる雑音減衰は、出口１３２０を通って圧縮器本体から退出する前に少なくとも２回およそ９０度方向転換することを通して圧縮器出口流を誘導する単一の材料片から出口収集器１３４０を構築することによって達成可能である。各方向転換は、音波の一部を反響し戻し、こうしてシステム１０００を退出する音圧波の振幅を削減するために役立つ。
【０１１０】
再び流体精製システム１０００の構成要素の「積重ね」配設に言及すると、入口および出口導管１３１０、１３２０は好ましくは、蒸発器−凝縮器モジュール１２００の最上部ハウジング１２１２の上面上への圧縮器１３００の直接的組付け手段の機能を果たすように配設されている。専用の組付けブラケットおよび基礎を省略することで、複雑性、ならびにサイズ、コストおよび重量が削減され、システム１０００の低コストおよび低重量に貢献する。理想的には、入口および出口導管１３１０、１３２０は、圧縮器１３００を支持するのに充分な剛性を有し、それでもなお、蒸発器−凝縮器モジュール１２００に対する高周波数振動の伝達を防止するのに充分な弾力性も同様に有している。例示された実施形態において、圧縮器１３００は、モータ１３６０との関係における水平軸方向の配向を含む。しかしながら、圧縮器１３００が、システム１０００の積重ね構成の最大高さにモータ１３６０が置かれる垂直軸配向（図示せず）を含んでいることが好ましい場合がある。理想的には、電源ケーブル（図示せず）は、入口および出口導管１３１０、１３２０から遠位で圧縮器１３００と結合され、通常の動作では振動の伝達を回避するため緩んでいるものの、例えば輸送中など、運動が安全限界に近づいた場合にはピンと張った状態となってさらなる運動を防止し得る充分な自由長を有する。
【０１１１】
図７は、ガス抜きを容易にする、本発明の一実施形態に係る熱交換器モジュール１１００の特徴部をさらに詳細に例示する。ガス抜きチャンバ１１３０内のバルク流体は、「ガス抜き」され、さらなる流体が熱交換器出口から進入するにつれてこの流体はこのバルク流体と混合する。流れと共にやって来る気泡は、ガス出口１１７０に向かって垂直方向に上昇する。この流体内に同伴または飽和されたガスは、スチーム泡の組合せ効果によりストリッピングまたは置換され、ガス抜きチャンバ１１３０内で（存在する場合には過熱蒸気を運ぶ垂直管１１５４および電気加熱１１４０の両方から）さらなる加熱が起こり、このようなさらなる加熱が流体を沸騰させる。流路１１１８からの部分的に加熱された流体および熱交換管１１２０からの部分的にガス抜きされた流体は、チャンバ１１３０およびチャンバカラム１１３２内で収集される。圧縮器１３００からの加圧蒸気は、ここではノズルの形で図示されている開口部１１５２を介してチャンバカラム１１３２内に注入されて、ガス抜きすべき流体中に気泡流を生成する。壁１１３４が、出口１１７２を有するガス抜き済み流体出口チャンバからチャンバ１１３０を分離する。壁１１３４内のスロット１１３６により、ガス抜き済みの水は、ガス抜き済み流体出口チャンバ内へ、そして出口１１７２を通って蒸発器−凝縮器モジュール１２００まで流れることができる。チャンバ１１３０内で流体から分離したガスは、チャンバ１１３０の最上部まで上昇し、この最上部は、上昇するガスおよび泡がガス出口１１７０へと誘導されその後最終的にチャンバ１４００を通ってシステム１０００から退出し、理想的にはガス捕集器具を通して大気ガスと混合するように、理想的には傾斜した表面を有する。大気ガスの流入を防止するために、逆止め弁機構を具備することができる。ガスおよび水レベル出口１１７０がチャンバ１１３０の最上部に向かって配置され、一方、ガス抜き済み流体流出口１１７２は図７に示されているようにチャンバ１１３０の底部に向かって入口が配置されているということを指摘しておかなければならない。こうして、ガス抜きチャンバ１１３０と熱交換器モジュール１１００の両方が上部および下部ハウジング１１１０、１１１２の構成要素を共用してシステムのコストおよび複雑性を削減する、熱交換器モジュール１１００の一部として形成されたガス抜きチャンバ１１３０が提供される。この配設は、既存の先行技術のシステムでは、達成されたことも企図されたこともない。
【０１１２】
理想的には、ガス出口１１７０は、図５に示されているように蒸発器レベル検知チャンバ１４００の一部を成す細長い管１４２０と連通状態にある。管１４２０の第１の端部開口部１４２２は、チャンバ１１３０と流体連通状態にあり、管の第２の端部開口部１４２４は、大気に露呈されている。第１および第２の端部の中間に第３の開口部１４２６が設けられ、これも同様に大気に露呈されている。細長い管１４２０の中で、第３および第２の開口部１４２６、１４２４の間の場所に温度センサ１１９０が具備されている。この配設は、ガスとスチームの退出量の制御を提供する。第１の開口部１４２２の中を余剰のスチームが流れている場合、このスチームは、第２のおよび第３の開口部１４２４、１４２６の両方から退出し、こうして、センサ１１９０の温度が確実に１００℃近くになるようにする。退出するスチーム流が非常に少ない場合には、第３および第２の開口部１４２６、１４２４の間の自然循環が、センサ１１９０を例えば２０〜３０℃の周囲温度に近い温度に維持する。さらに、チャンバ１４００内のレベルセンサ１４６０が、本明細書中の他の場所で説明されているように入口における流動制御において使用するための蒸発器−凝縮器モジュール１２００内の流体レベルを検出する。
【０１１３】
システム１０００のガス出口１４２４に位置設定されたセンサ１１９０により検知される温度は、それ自体第２および第３の開口部１４２４、１４２６の間の領域内に存在する周囲空気気流または自然に誘導された流れを表示するものであるスチーム流出速度を表示することができ、出口１４２４におけるガスおよびスチームの速度がわずかに増大させられるにつれて周囲温度から沸点に近い温度までの温度変化を示し得る。
【０１１４】
温度センサ１１９０にある第２および第３の開口部１４２４、１４２６を除いて、システム１０００全体は実質的に気密性を有することから、熱交換器入口１０１８（図９参照）における流体の流入は、システム１０００から遠位部分にあるものの、加熱器１１４０および圧縮器モータ１３６０を介するエネルギー入力と組合わされた場合、温度センサ１１９０においてガス流出を発生させる。したがって、設定点が公称スチームおよびガス流出を標的とする設定点を有する制御システムのためのフィードバックとして、センサ１１９０における温度の測定を使用することができる。この流出は加熱器１１４０に対して送出される電力を変調することによって達成される。この方法には、発生し得る蒸発または凝縮量の何らかの変動を自動的に補償すると同時に、外向き方向へのスチームおよびガスの正の流動を維持することによって外部空気の侵入も防止するという利点がある。
【０１１５】
マイクロ蒸留器システム１０００は、非常に低い流量で動作する。約２Ｌ／時の量で流れる一般的な蛇口の流れは、定流量流ではなくむしろ一連の液滴として観察されると考えられる。特に１％の「誤差」でさえシステムの故障を結果としてもたらすことを考えた場合、このような微細な入口流量に対する精確な制御を保持することが難題となる。６０〜８０℃という広い領域でさえセンサ１１９０の温度を維持する形でスチーム流を調整することによって、発明者は、出口１４２６において０．０〜０．２５ｍ／ｓの領域内の繊細なスチーム／ガス流出を維持するために比較的低コストで精度の低い温度センサを使用する手段を考案した。この比較的精度の低い対策は、それ自体、他の方法では予測または測定が非常に困難であるパラメータ、すなわち最適な低温流体流入量を制御するための非常に精確な手段を提供する。この配設および方法は、既存の先行技術のシステムでは達成されたことも企図されたこともない。
【０１１６】
凝縮器管１２２０からの蒸気および凝縮物の流れは加圧されており、したがって好ましい実施形態において、圧縮器放出圧力（例えば０．２バール）と釣り合う圧力降下を用いて例えば１００Ｌ／分〜１５０Ｌ／分の所望の流量を達成することができるように流れを管理するために、１つ以上の流れ制限器が具備される。１つまたは複数の制限器からの退出速度は、上述の凝縮器管１２２０の薄膜被覆をさらに増強するため、蒸発器−凝縮器チャンバ１２４０内の水を撹拌する上で利用されると有用であり得る。
【０１１７】
凝縮物の流れは、設計流量で圧力降下が圧縮器の圧力と整合する状態で制限オリフィスを提供することによっても同様に制御できると考えられる。オリフィスの直ぐ下流側の部域は、１バールの圧力、ただし１０５℃の水温を有し、結果としてスチームに対し過熱された水がフラッシングすることになる。体積の増加は、潜在的に、熱交換器モジュール１１００からの凝縮物の突然の駆出を結果としてもたらし得ると考えられる。発明者は、制御可能な弁の形をした制限器が熱交換器モジュール１１００からの出口に設置された場合、この問題は回避されるということを認識した。こうして同様に、圧力が周囲圧力まで低下する前に１０５℃の流入凝縮物を３．５〜５Ｋ以内の周囲温度まで冷却できることから、熱エネルギーを回収できるというメリットも提供される。この制御弁は、固定オリフィスサイズにセットされ得る。しかしながら、凝縮器管１２２０から凝縮物が常にドレンされるものの熱交換器１１００は動作中常時満たされているように、固定凝縮物レベルを維持するために弁は調整可能であることが好ましい。
【０１１８】
こうして、好ましい実施形態においては、図５に示されているように、凝縮器入口１２２４と熱交換器の凝縮物入口１０１６の間には、凝縮物レベル検知チャンバ１５００が具備される。流体レベルセンサ１５６０は、チャンバ１５００内の凝縮物レベルに対する感応性を有する。システムコントローラは、流体レベルセンサ１５６０からのフィードバックを受信し、前記チャンバ１５００内の固定された凝縮物レベルを維持するために、熱交換器凝縮物出口弁１０１２を調整する。
【０１１９】
好ましい実施形態において、ガス抜きチャンバ１１３０（ガス出口１１７０およびガス抜き済み水の出口管１１７２を含む）、熱交換器１１００の一部分および蒸発器−凝縮器モジュール１２００の一部分は、それらが共通のハウジング構成要素、すなわち上部および下部ハウジング部分を共有するように、一体形成される。有利にも、これによって、流体精製システム１０００内の構成要素数を削減することが可能になる。これによって、システム１０００の費用は削減され、さらに構成要素のモジュール性に起因して、構成要素の表面の清浄が容易になる。
【０１２０】
有利には、本発明のシステム１０００は、自由ドレン式で容易に滅菌されるような形で構成される。このことは、無菌流体の生成における使用の前にシステム１０００が滅菌されパージされる、始動手順の中で例証される。この滅菌プロセスは、システム構成要素が加熱器１１４０により生成されたスチームにより加熱されるにつれて最初に収集される凝縮物が、加熱器チャンバ１１３０に向かって戻る方向または出口１１７０に向かう方法のいずれかで、圧縮器１３００から、凝縮器管１２２０、凝縮器流体レベル部域および凝縮物弁１０１２（図５を参照）を通って自由にドレンできる場合にのみ機能し得る。これは、滅菌にとって重要なことである。有利にも、本発明は、凝縮済み流体が単一の連続管の中を流れることに起因して、信頼性の高い滅菌を提供する。シェルおよび管熱交換器において一般的であるように２つ以上の管が並行して使用された場合、滅菌用スチームの送出は、いくつかの管を通過し得るが、他の管は通過できず、滅菌されていない表面のポケットという危険な状況を導く。
【０１２１】
本発明の流体精製システム１０００は、有利にも、モジュール式構成要素間の全ての連結部が垂直に配置されている状態で配置されており、したがって、重力による充填に起因して漏出は最小限に抑えられ、例えば、清浄、メンテナンスなどのための構成要素部品の分解は容易になっている。さらに、いくつかの実施形態における各構成要素の物理的配設は、システム１０００の「加熱」および「冷却」特徴部間の熱効率を最適化し、こうして、システム１０００により生成される精製済み凝縮物は、システム１０００内に入る冷たい未精製流体よりもわずか数度だけ温かいものとなっている。
【０１２２】
発明者は、一般的なマイクロ遠心圧縮器が、患者による使用のためのＷＦＩ（注射用蒸留水）を調製する目的などの非常に小さい流量しか必要としないデバイス用としては非常に不経済な提案であるということを認識した。圧縮器のインペラとハウジングの間の隙間に起因する損失は、エンタルピーに関して増大する傾向の不均衡な効果を及ぼす。このことは、特に図１０で例示されており、この図は、圧縮器流体として水を使用する小型の低効率圧縮器と大型の高効率圧縮器の性能を比較する先行技術のエンタルピー対エントロピー図を示す。肉太の曲線は大型の業務用高効率圧縮器の典型的性能を示し、破線曲線は小型の低効率圧縮器の典型的な性能を示す。破線曲線が実線に接した時点（ｐ＝１．２バール）で、圧縮器の毎分回転数（ｒｐｍ）の増加に伴うさらなる圧力増加は発生せず、その代りにより多くの熱が発生する。その効果として、エンタルピーは不均衡な形で増大する。これは、１．１５バールさらには１．１バールという低い圧力でも発生し得る。したがって、圧縮器における損失／漏出を削減することが望ましい。最高の効率のためには、本システム１０００のマイクロ圧縮器は、８０，０００ｒｐｍで直径５０ｍｍの代りに直径２０ｍｍおよび２００，０００ｒｐｍでより効率が高くなる。しかしながら、この極端なｒｐｍは実用的でなく、したがって本発明のシステム１０００は、圧縮器の損失／漏出の削減に向けられている。
【０１２３】
効率の良いシステム１０００を提供する目的で、本発明者は、次の３つの領域内で動的損失を削減するため、すなわち（ａ）圧縮器の羽根を覆う発明力ある手段を提供することによって羽根の壁を横断して削減するため；（ｂ）より小さい入口直径における封止を容易にするためにシュラウド１３３４に円筒形表面を付加することによりインペラ出口からインペラの入口まで戻る漏出を削減するため；および（ｃ）前述のように一次ハウジングの一部として機械加工された発明力ある拡散器１３７０を使用することにより出口１３２０における乱流損失を削減するため；の圧縮器１３００を設計した。これらの設計特徴は、必要に応じて圧力を増大させるのを助けるが、モータに追加のトルクが求められることになり、これはすなわち、損失が高いままであり、それでもスチームは上述の損失を軽減するための最大の努力にも関わらず、約１２２℃以上まで過熱されることを意味する。
【０１２４】
しかしながら、発明者は、このエネルギー損失を回収できれば有利であることに気が付いた。図１１は、本発明の好ましい実施形態に係るシステム１０００の中を流体が流れるにつれて発生するエネルギー交換および温度変化を概略的に例示する。圧縮器１３００からの出口蒸気は、凝縮物領域を通って誘導され、同じく電気加熱器１１４０を含む熱交換器／ガス抜き部域内へと延長される。この部域内の流体は１００℃に近い温度にあり、このため熱伝達を達成するのに充分な温度差が提供される。過熱エネルギ（４８ｗ）は、凝縮器／蒸発器熱交換環境内で展開された場合に必要とされる蒸発エネルギーのわずか４％未満にすぎないものの、熱交換環境内の１８２ｗのエネルギー移送の有意な百分率に相当するものであるということを図１１は示している。これは、重要なエネルギー的考察である。同様に、流体（例えば水）を沸騰させこうして溶解したガスに加えてその表面から一部のスチームを解放することによってこの場所でガス抜きプロセスを補助することも有利である。これは、説明された過熱回収方法により部分的に埋合わせできる、利用可能なエネルギー資源に対するさらなる需要である。
【０１２５】
熱交換器モジュール１１００は、ほぼ１００℃まで流体（例えば水）を予熱できるものの、システム１０００内の寄生損失は、「トップアップ」としての電気加熱器１１４０の存在を必要とする。バッテリまたは太陽光発電などの低電力環境においては、このような方法で過熱蒸気が使用される可能性は、そうでなければ電気加熱器１１４０によって消費されると考えられるエネルギーの代りにこのエネルギーを代用することにより圧縮器１３００により消費される追加エネルギーを補償することができる。圧縮器モータの電力出力は約５９Ｗであり、この方法を用いると、この例示的実施形態において、有利にも５９Ｗのうち４８Ｗを回収することができる。
【０１２６】
始動−滅菌とパージ
ここで、（例えばシステム１０００を検査またはメンテナンスのために開放した場合の）システム１０００の完全運転停止からの始動について説明する。始動時点で、凝縮物出口弁１０１２は開放しており、システム１０００内のあらゆる流体のドレナージを容易にする。水入口弁が開放され（または給水ポンプ２０２０が起動される）、チャンバ１１３０内の加熱器１１４０が覆われるまで開放状態にとどまる。加熱器１１４０がひとたび覆われると、入口弁は閉鎖される（または給水ポンプ２０２０は失活される）。加熱器１１４０は、最初に流体が沸騰し蒸気を生成するまで通電される。チャンバ１１３０内のわずかな圧力増加によって、蒸気は、圧縮器１３００（これは不活動状態にある）を通り蒸発器−凝縮器モジュール１２００内へ、および凝縮器管１２２０の内部へ流入させられ、そこから熱交換器管１１２０を通り、凝縮物出口弁１０１２を通って退出させられる。最初、多大な量の凝縮物が形成され、先行するスチーム経路および環境内のシステム構成要素の熱質量は、安定した動作を達成するためにおおよそ１１０ｋＪの熱エネルギーが必要とされるようなものである。２００Ｗの加熱器を使用して、このプロセスには約１０分かかる。水を周囲空気温度から動作レベルおよび動作温度までもっていくためのエネルギー要件は、約１９５ｋＪまたはさらなる５分間を求めている。
【０１２７】
始動段階の終りにおいて、通常の動作中に流体（蒸気または凝縮物）と接触する全ての表面は、すでに１００℃またはその近くまで持って行かれ、数分間にわたりその温度に保持されている。さらに、あらゆる凝縮物が凝縮物出口１０１４に向ってドレンするかまたは熱交換器モジュール１１００のチャンバ１１３０内の蒸発隔離プールに戻るようにドレンする。有利にも、他のこのような精製システムには見出されないこの自己ドレン特徴は、潜在的汚染物質を収集する停滞した部域のリスクを軽減し、こうして、バイオフィルム成長のリスクを削減する。始動プロセスは、全ての流体プロセス部域が無菌でかつ一定程度の初期フラッシングを備えていることを保証する。始動時点で、生成された精製流体の初期数量は同様に、痕跡汚染物質が受容可能なレベルに削減されるまで、システム１０００を通って出口までフラッシングされる。
【０１２８】
これらの滅菌およびフラッシング手順は、凝縮物のポケットが形成し得るいかなる「上昇」区分も再進入特徴部も伴わない単一回路の流動様式においてのみ有効であることができる。蒸気が最初に「確認される」点を、精製済み区分の開始点とみなすことができる。したがって、圧縮器出口１３２０から、プロセス流がたどるように自由にドレンする単一の導管が提供される。滅菌段階は延長することができる。この場合、スチームは生成され続け、出口１０１０を通って退出し、導管２０５０を介して連結して図１２に示されるように調製ステーション３０００において滅菌機能を提供する。
【０１２９】
始動−充填段階
システムが上述のように滅菌されパージされた後、熱交換器モジュール１１００は、１００℃またはそれに近い温度にあり、蒸発器−凝縮器モジュール１２００内の流体も同様に１００℃またはそれに近い温度にある。
【０１３０】
上述の滅菌モードから定常状態動作条件への遷移は、第１に凝縮物レベルセンサ１４６０の制御へと出口弁１０１２を戻し、第２に制御下で入口弁を開放（または給水ポンプ２０３０に通電）して熱交換器モジュール１１００のチャンバ１１３０内の水レベルの上昇を可能にすることによって達成される。重要なことに、流入が過度に急速に進んでチャンバ１１３０内の動作水レベルまで低温水が充填された場合、システム１０００内の蒸気量は冷却し凝縮し、その結果、圧力損失が突然発生し、さらに多くの低温水が引き込まれることになる。したがって、流入速度は、最終的に流体レベルセンサ１５６０が制御を回復し加熱器１１４０が最終的に温度センサ１１９０により完全ＯＮ状態から変調制御に復旧するまで、温度センサ１１９０により制御される。
【０１３１】
平均温度が１００℃よりはるかに低い温度まで下降するにつれて、スチームは突然凝縮し、開放状態にあるならば凝縮物出口弁１０１２を通ってと同時にガス抜き出口ベントも通って、汚染物質を吸引する真空を作り出す。しかしながら、発明者は、正のスチーム圧をなおも維持しながら流入水を沸点まで加熱する加熱器１１４０の能力と整合するように流入流体流量をまず制御する制御システムを実装することによって、この状況を回避できるということを認識した。さらに発明者は、上述のガス抜き制御システム内で使用される温度センサ１１９０をこの追加の目的のために利用できるということを確認した。有益なことに、温度センサ１１９０のための第２の用途を付加すること（第１の用途は通常の動作中そして第２の用途は先行する充填段階中）により、システム内のこの構成要素の効率の良い使用が最適化され、複雑性、コストおよび質量が削減される。理想的には、システム１０００のコントローラは、入口制御弁／ポンプ２０２０の動作を制御するために、温度センサ１１９０からのフィードバックを用い、これによりスチームの正の流出がつねに維持される。これには、システム１０００の通常の動作に求められるもの（例えば６０℃〜８０℃が必要である）よりも高い設定点（例えば９０℃）が求められる。こうして、低温流体がシステム１０００内に導入されるにつれて、スチーム流量は減少し、その結果センサ１１９０における温度は低くなり、このことが今度は入口流量を低減させ、これによりシステム１０００内の正のスチーム圧がつねに維持される（加熱器１１４０は、この充填期間中完全に通電されている）。
【０１３２】
この充填段階は、蒸発器流体レベル検知手段１４６０が、通常の動作レベルにあることを確認するまで活動状態にとどまる。その後、凝縮物出口弁１０１２は閉鎖されるが、加熱器１１４０は活動状態にあり続ける。圧縮器１３００は、漸進的に最高動作速度にされる。その間、加熱器１１４０は、目標凝縮物レベルに達するまで、つまりシステム１０００がいつでも通常動作モードへ遷移できる状態になるまで、通電状態にとどまる。
【０１３３】
読者には明白であるように、本発明のシステム１０００は、同じファミリのセンサおよび起動デバイスが、最小数の構成要素で多数の動作モードを提供するように再構成された目的を有する一連の閉ループと類似したものとみなされ得る。考案された本発明のシステム１０００は、単一の熱感応性デバイス（すなわち温度センサ１１９０）のみを用いて動作できる蒸気圧縮蒸留手段を提供する。システム１０００は、わずか１つの熱センサ、ポンプおよび／または変調制御弁を用いて動作できる流体／ＩＶ調製システム中で使用可能であると考えられる。この配設は、既存の先行技術のシステムでは、達成されることも企図されることもなかった。
【０１３４】
凝縮物レベルは、冷却された凝縮物が凝縮物出口弁１０１２を介して退出できるようにすることによって、制御される。蒸発器水レベルは、システム１０００への未処理流体の流入を調節することによって制御される。生成される水の総量は、システム１０００の効率、主に例えば圧縮器圧力比などのシステム変数に応じて変動し得る蒸発器−凝縮器モジュールループの効率、および蒸発表面に対するスケール発生の効果によって左右される。蒸発器−凝縮器モジュール１２００内（ひいては圧縮器入口１３１０）の蒸気圧は、事実上大気圧に維持されるべきである。しかしながら、蒸発量が例えば熱交換器モジュール１１００の熱伝達効率のわずかな低減などによって削減された場合には、圧力が大気圧より低くなる可能性があり、これにより、蒸発器−凝縮器ハウジング１２１０内の水レベルはチャンバ１１３０内のレベルよりも高くなり、蒸発器流体レベル検知手段１４６０は負のフィードバックループを作り出すことになり、さらに蒸発量は低下し、ひいてはさらに低い蒸発器圧力も創出される。この状況は、動作中の補足的エネルギー源として加熱器１１４０を使用することによって回避される。供給される電力の量は、このとき、温度センサ１１９０を用いて制御される。温度センサ１１９０は、ガスおよびスチームの放出量が減少していることを検出した場合、加熱器の出力を増大させ、これにより蒸発量を増大させ、蒸発器圧力を大気圧またはそれよりもわずかに高い圧力まで回復させ、こうしてガスおよびスチームの放出を設定された量まで回復させる。
【０１３５】
システム１０００の通常の動作に先立つ始動パージおよび充填段階中のシステムコントローラによる流体レベルおよび温度センサのこの新規の使用によって、システム１０００は、液体プロセス部域が滅菌され充填された時点で通常動作のための準備ができた状態となり自動的にこの通常動作に遷移するように、自己調節することができるようになる。こうして、典型的に、システムが滅菌されパージされいつでも通常動作できる状態にあることを決定するために完全手動システムまたは一連のタイマーを使用し、始動時間の長さに「安全余裕」という追加の時間が含まれ、その間に精製流体が浪費される、先行技術のシステムに比べて、エネルギーおよび水の損失高は最小限に抑えられる。
【０１３６】
運転停止＝夜間／真空モード
完全な運転停止が許容されると、外部の有機化合物がシステム１０００内に進入する。反復的運転停止パターンにおいて（例えば、要求に応じてＰＤ用の透析液を作るために一日に３〜４回運転停止および再始動が行われる場合）、バイオフィルム成長のリスクが高くなり、発生の確率も高くなる。一方、業界で知られているような「ホット・スタンバイ」方法は、エネルギーの無駄が多い。したがって発明者は、ここで説明していくように、例えば夜間の運転停止のため、または連続的な透析液バッグ充填作業の間などの短時間運転停止モードを介してシステム１０００を運転停止できる別のモードを考案した。
【０１３７】
入口低温水弁は閉鎖される。加熱器１１４０は完全に通電され、出口温度センサ１１９０は１００℃に近い温度に維持される。圧縮器１３００は減速され、オフ切換えされ、最終的に出口凝縮物弁１０１２が閉鎖され、加熱器１１４０はオフ切換えされる。システム温度が１００℃より低い温度に下がるにつれて、真空が自動的に発生し、その結果、好ましくは逆止め弁を含んでいるガス出口１１７０およびブリードオフ出口１２７４は閉鎖される。結果としてもたらされる真空は、気密システムによって維持され得、動作していない間の有機化合物の侵入を防ぐ。
【０１３８】
夜間／真空運転停止からの始動の時点で、出口弁１０１２は、温度センサ１１９０がシステム１０００内の正圧の存在を証明するまで閉鎖状態にとどまる。残りの始動手順は、システム１０００の完全運転停止からの始動に関連して以上で説明したものと同じである。この真空運転停止方法は、既存の先行技術のシステムでは達成されたことも企図されたことも無く、有利にもエネルギー入力無くバイオフィルム成長を防止する。
【０１３９】
結合デバイス
本発明のさらなる態様は、複数の構成要素の流動流路４０１０を連続する上で使用するための結合デバイス４０００（図１３参照）を提供する。上述の水精製システム１０００に使用される場合、結合デバイス４０００は、これらの構成要素の無菌相互連結を可能にする。これは、例えば腹膜透析用のすぐに使える透析液を調製する上で使用するために理想的なものである（図１２中に例示されているシステム５０００を参照）。例えば、ＰＤ患者は、ＷＦＩを調製するために水精製システム１０００を使用することができる。このとき、ＰＤ患者は、調製されたＷＦＩを用いて、容器またはバッグ３０１０の中に保管された透析液濃縮物を希釈して、すぐに使える（混合された）透析液を調製する。しかしながら、ＰＤにおいて使用される容器またはバッグ３０１０は患者の腹部内に設置されることから、容器３０１０へのＷＦＩの送出には無菌の相互連結が必要となる。したがって、無菌性が維持されていることを保証する目的で構成要素間の流体の送出において使用するため、図１３に示されているような結合デバイス４０００を提供することが望ましい。
【０１４０】
ＰＤ患者の共通の問題は、露出された結合部との不注意による接触によってさえ容易にひき起こされる感染症である腹膜炎である。したがって発明者は、デバイス４０００（例えば針、注射器、導管など）を通して連結されているあらゆる構成要素を、構成要素および結合デバイス４０００の結合表面が接触することなく、連結される構成要素が結合デバイス４０００に取付けられて封止されたチャンバを形成する第１の位置へと確実に持ってくることができるようにするための新規の結合デバイス４０００を考案した。第１の位置において、封止されたチャンバは、オゾンまたは好ましくは上述の水精製システム１０００からのスチームを用いて滅菌される。スチームまたはオゾンを充填することによるチャンバの滅菌により、同様に、構成要素の結合表面および結合デバイス４０００の内部および外部結合表面４０５０、４０６０も滅菌される。次に、構成要素を、構成要素の結合表面が作動的封止接触状態で連結されている第２の位置へと、持って来ることができる。これは、構成要素が第１の位置から第２の位置まで移動させられるときに滅菌済みのいかなる結合表面も接触し得ないことから、封止されたチャンバの内部の滅菌済み環境が損なわれることなく達成可能である。
【０１４１】
こうして、結合デバイス４０００は、図１３に示されているような複数の相互連結された内部流路４０１０を有する。各流路４０１０は、第１の結合ゾーン４０２０およびこの第１の結合ゾーン４０２０との関係において流路４０１０内に陥凹した第２の結合ゾーン４０３０を有し、こうして、結合デバイス４０００の外部結合表面４０５０と内部結合表面４０６０を含む第２の結合ゾーン４０３０との無菌でない物理的接触を軽減する。この構造によると、結合デバイス４０００の各流路４０１０は、それぞれの構成要素（例えば図１３に示されているような注射器３０３０、容器３０１０および導管２０５０）との２段連結のために構成されており；ここで第１段は、それぞれの構成要素が第１の結合ゾーン４０２０とは封止する物理的接触状態にあるが第２の結合ゾーン４０３０とはこの状態にない滅菌段であり；第２段は、構成要素が滅菌済みの第２の結合ゾーン４０３０において滅菌済みデバイス流路４０１０内部で物理的に結合されている結合段である。
【０１４２】
理想的には、結合デバイス４０００は、透析液の調製のために供給される場合、少なくとも３本（好ましくは４本）の流路を含む。１本の流路は、精製流体を供給する構成要素／導管２０５０と結合し、別の流路は、注射器などの、濃縮透析液を供給する構成要素３０３０と結合し、別の流路は、すぐに使える（混合された）透析液用の容器またはバッグ３０１０である構成要素３０１０と結合する。第４の流路は、流路開口部に適用される取外し可能なキャップ４０４０によって封止する形で閉鎖されてよく、または（例えば全ての結合表面が前記第１の位置にある間）滅菌のためにスチームを供給するデバイスに結合されてもよい。キャップ４０４０は、例えば結合デバイス４０００を操作するための把持（取っ手）部分を提供するタブ延長部分４０４２を有していてよい。理想的には、把持部分４０４２は、第１および第２の結合ゾーン４０２０、４０３０の外側にあることから、滅菌中の構成要素の汚染またはスチームによる火傷のリスクを最小限に抑えながらユーザがデバイス４０００を操作できるようにする配向にある。ひとたび滅菌され、構成要素が第２の位置に持って来られたならば、構成要素は連結され、結合デバイス４０００を通してガス、液体、粉末および他の流体を分け合うことができる。
【０１４３】
図１３では、結合デバイス４０００は、ＷＦＩと混合すべき一用量の濃縮透析液が装填された注射器３０３０と、上述の流体精製システム１０００からＷＦＩを運びバッグ３０１０内での収集のためにそれを混合する導管２０５０とを結合する。滅菌中、取付けられた構成要素が第１の位置にある間に結合デバイス４０００の流路４０１０内にスチームを送出するために、導管２０５０を使用することができ、こうして、スチームは、内部の第２の結合ゾーン４０３０、特に外部および内部結合表面４０５０、４０６０を覆い、構成要素が第２の結合ゾーン４０３０においてデバイス４０００と物理的噛合接触状態にされる前にこれらのゾーンを滅菌する。
【０１４４】
追加の構成要素が無菌結合を必要とする場合、例えば単一用量の濃縮透析液を注射器３０３０に予め装填するために注射器３０３０に濃縮物コンテナ３０２０を結合させることが求められる場合、類似の方法を利用することができる。計測された濃縮物が事前投入されたバッグ３０１０を利用するにあたっては、流路４０１０の２つのポートが封止された状態で、同じマニホルドまたは結合デバイス４０００を使用することができる、ということが分かる。同様に、患者がＰＤ治療のために腹部連結部から透析液バッグ３０１０に結合することを望む場合には、同じマニホルドまたは結合デバイス４０００および滅菌方法を同様に利用することができる、ということも分かる。流体精製システム１０００および結合デバイス４０００を含めた本発明のシステム５０００は、有利にも、ＰＤ患者が、利用可能なあらゆる給水を用いて自宅または他の任意の遠隔の場所において、無菌環境内ですぐに使える（混合）透析液と共にバッグ３０１０を調製することを可能にする。
【０１４５】
透析液調製システム
図１２は、便利なことに精製すべき源水を保管するためのチャンバを提供するバケツ２０１０（図１３も参照のこと）の中に格納された上述のモジュール式精製システム１０００を有する、すぐに使える透析液の調製用のシステム５０００を例示する。図１３は、ポンプ２０２０を損傷するかまたはシステム５０００の内部において特定の物質を過度に集積させる原因となり得る源水を濾過するために現地の条件に整合させることのできる前置フィルタ２０３０を含むシステム５０００の給水ポンプ２０２０を例示する。有益なことに、精製システム１０００は同様に、結合デバイス４０００を介してすぐに使える透析液を混合するように連結されているものなどの表面を滅菌するのに使用可能なスチームを出口１０１０において生成するためにも使用することができる。
【０１４６】
システム５０００には、図１２および１４に示されているように、伸長／折畳み型の脚部が具備されている。折畳まれた場合、精製システム５０００全体は、図１５に例示される（全て断面図）コンテナまたはバケツ２０１０内に保管構成で収まることができる。バケツ２０１０は、流体精製システム１０００、結合デバイス４０００を伴う調製ステーション３０００および濃縮物コンテナ３０２０を流体入力ポンプおよびフィルタ２０２０、２０３０と共に保管する。伸長された時点で脚部１０２０は、図１２および１４に示されているような動作構成において便利に動作するようにコンテナまたはバケツ２０１０の最上部リム上で流体精製システム１０００を支持するために使用可能である。伸長／折畳み型脚部が例示され説明されているものの、システム５０００は、流体精製システム１０００を便利に組付け保管するための当業者にとっては公知のあらゆる代替的手段を含むことができる。
【０１４７】
説明されているシステム５０００は、バケツ２０１０内に格納されたモジュール式精製システム１０００を含む。しかしながら、バケツ２０１０は、内部にシステム１０００を保管するように適切にサイズ決定されたコンテナ、容器または器などのあらゆる形状の携帯式キャリアであってよい。本発明の実施形態における携帯式キャリアは、システム構成要素すなわちモジュール式精製システム１０００、結合デバイス４０００および調製ステーション３０００へのアクセスおよびその機能性を改善するために手動で動作させることができる。携帯式キャリアは、好ましくは、手で携帯することができる。例えば、図１２に示されているバケツ２０１０は、システム構成要素にアクセスしこれらを組立てる目的でバケツ２０１０を容易にかつ便利に移動するための取っ手を含む。
【０１４８】
取外し可能な絶縁ケーシング２０４０（図１２参照）が流体精製システム１０００内のモジュールを保護し、構成要素１３００のためのさらなるマウントまたはケーシングを提供する。絶縁ケーシング２０４０は同様に、周囲環境への熱および雑音損失を最小限に抑える。バケツ２０１０にケーシング２０４０が適用された状態で、流体精製システム１０００は、コンパクトで、携帯可能かつ頑丈であり、家庭内、車内、ＲＶ内で、または任意の再生可能エネルギー源を用いて使用するのに好適なものとなっている。ガス抜き能力を伴い、さらに好ましくは手で、システム５０００のコンテナ２０１０を通して携帯可能である、システム１０００の形をした蒸気圧縮蒸留器が具備されていることは、先行技術のシステムでは達成されたことも企図されたこともない配設である。
【０１４９】
導管２０５０は、典型的には調製ステーション３０００に移送されるＷＦＩの形をした精製流体をバケツ２０１０から提供する。調製ステーション３０００上では、結合デバイス４０００を通して濃縮物コンテナ３０２０由来の透析液濃縮物およびＷＦＩを受入れるためのパックまたはバッグ３０１０を具備することができる。しかしながら、ボトル、管などの、混合透析液を収容するための他の容器も使用可能であるということが理解される。
【０１５０】
システム５０００を、すぐに使える透析液の調製という状況下で説明してきたが、当業者であれば、濃縮物から精製流体（例えばシステム１０００を用いて調製されるＷＦＩ）での希釈を必要とするあらゆる治療流体、例えば静脈内（ＩＶ）輸液の処理のためにシステム５０００を使用することができるということを認識するものである。濃縮物は、ＩＶまたは腹膜投与向けに公知である前駆体成分または薬剤、例えば塩、グルコースおよび／または乳酸ナトリウムを含んでいてよい。代替的には、濃縮物は、医薬品グレードの組成物を含んでいてよい。有利にも、システム５０００は、全ての空気および他の汚染が排除された無菌条件下にある容器またはバッグ３０１０の中で任意の治療流体を調製することを可能にする。
【０１５１】
治療流体調製システム
本発明の別の態様は、容器および容器内のすぐに使える治療流体の調製のためのシステム６０００に向けられている。治療流体は、ＰＤ患者用の透析液、またはより一般的に上述の通りのＩＶ調製物または他の薬剤流体を含み得る。このような治療流体の調製が有する問題は、調製場所から患者による使用場所まで大量の液体精製水を輸送しなければならないということにある。このバルク精製水の輸送および保管は、使用場所においてまたはそれに隣接した場所で精製水を調製することによって回避できる。したがって、発明者は、１つの場所で滅菌済みの容器が形成され、濃縮物（例えば上述のような前駆体成分または薬剤など）が充填され封止され、第２の場所で、いつでも患者に投与できる容器内の治療流体を調製するための無菌充填手段を用いて精製水が添加されるシステム６０００を考案した。
【０１５２】
ここで図１６を参照すると、システム６０００は、好ましい実施形態において、無菌条件下で容器を形成し、この容器に濃縮物を充填し、充填された容器を封止するための容器調製モジュール６１００を含む。システム６０００は同様に、濃縮物の希釈のため無菌条件下で容器に対して精製水またはＷＦＩ（例えばシステム１００由来）を供給し、こうしてすぐに使える治療流体を有する容器を提供するための治療流体調製モジュール６２００をも含んでいる。
【０１５３】
容器調製モジュール６１００は、プラスチックペレットまたはチューブなどの容器材料および接着剤が供給される、容器形成デバイス６１２０を含む。容器形成デバイス６１２０は、押出し加工されたプラスチックチューブを切断し、両方の開放端部を溶接し、溶接しながら連結手段（例えば接着剤）を取込む。好ましくは、容器形成デバイス６１２０は、当業者にとっては公知であるように容器を形成するためにブロー成形技術を使用する。形成された容器には次に、容器充填デバイス６１３０に供給された濃縮物が充填される。容器滅菌／封止デバイス６１４０も同様に含まれ、このデバイスは、容器内にスチームを注入し存在する空気を移動させることによって、充填済みの容器を滅菌する。滅菌／封止デバイス６１４０は次に、充填され滅菌された容器を封止する。
【０１５４】
容器を形成するためにブロー・フィル・シール（ＢＦＳ）を使用することが公知である。こうして形成された容器には、容器の製造場所で治療流体が充填される。以上で概略的に示したバルク出荷および輸送を考えると、これは不利である。発明者は、まず、ＢＦＳ技術を用いて公知の通り容器を部分的にブロー成形する容器形成デバイス６１２０を提供することによって、この不利点に対処した。次に、容器充填デバイス６１３０を用いて１リットル体積あたり典型的に０．２〜５ｇの濃縮物を容器内に入れる。次に、容器滅菌／封止デバイス６１４０を用いて滅菌のため容器内にスチームを注入することによって、容器内の空気を移動させる。容器を封止する前に、好ましくは、外部壁を圧潰することで体積を削減する。容器の壁は、例えばスチームを容器の内部に満たし次にスチームを冷却させこうして凝縮させて内部真空を作り出すことなどによって圧潰することができる。代替的には、外部壁を圧潰するのに、容器の外側に圧縮空気を適用してもよい。その後、容器は公知の方法でＢＦＳ技術を用いてデバイス６１４０により封止される。
【０１５５】
こうして、全ての空気および他の汚染物質が排除され、いつでも投与できる状態の治療流体を提供するためにＷＦＩまたは純水を添加できる使用場所まで安全に輸送され得る、無菌包装された治療流体例えばＩＶまたは透析液流体用の濃縮物を格納する無菌容器が提供される。したがって、容器調製モジュール６１００は、研究所、医療用調製プラントまたは工場などの第１の場所に位置設定されてよい。濃縮物を伴う封止され滅菌された容器は次に、第２の場所、すなわち、患者の自宅または他の場所、例えば病院または診療所に輸送されて、精製水で希釈されすぐに使える治療流体を提供することができる。
【０１５６】
システム６０００は同様に、無菌条件下において、治療流体で満たされた容器を形成するべく充填され封止された容器に対して純水またはＷＦＩ（例えばシステム１０００由来）を供給するように構成されている治療流体調製モジュール６２００も含んでいる。治療流体調製モジュール６２００は、第２の場所、例えば治療流体の使用場所に位置設定されてもよい。容器には、純水またはＷＦＩを供給するため無菌穿孔され得る連結特徴部が具備されていてよい。いくつかの実施形態において、治療流体調製モジュール６２００は、容器を穿孔し、純水またはＷＦＩによる容器の無菌充填を可能にする相互連結手段を含む、システム１０００などの水精製手段を含むことができる。代替的には、治療流体調製モジュール６２００は、ＷＦＩを送出するシステム１０００からの導管２０５０と充填され封止された容器を結合するための図１２および図１３の結合デバイス４０００を含むことができる。
【０１５７】
治療流体調製モジュール６２００の後、容器内の治療流体は、患者への投与のためすぐに使える状態にある。治療流体は典型的には、主に液体水、そして０．１％〜５％の医薬化合物、例えば、２〜３例を挙げると、ＩＶまたは腹膜投与用として公知である塩、グルコースおよび／または乳酸ナトリウム、またはＰＤ用の透析液を含む。
【０１５８】
上述の「ｆｉｌｌ（充填する）」、「ｆｉｌｌｉｎｇ（充填する）」、「ｆｉｌｌｅｄ  ｒｅｃｅｐｔａｃｌｅ（充填された容器）」および「ｆｉｌｌｅｄ  ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅ  ｒｅｃｅｐｔａｃｌｅ（充填された濃縮物用容器）」などに対する言及は、容器に必ずしも完全にではなく少なくとも部分的に濃縮物を充填することとして解釈される。理想的には、容器には、すぐに使える治療流体を提供するべく精製水での希釈を可能にする目的で部分的にのみ濃縮物が充填される。
【０１５９】
「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ、ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「含まれる（ｃｏｍｐｒｉｓｅｄ）」または「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」なる用語が本明細書（クレームを含む）中で使用されている場合、これらは、記載された特徴、整数、ステップまたは構成要素の存在を規定するものの、１つ以上の他の特徴、整数、ステップまたは構成要素またはそれらの群を除外しないものとして解釈されなければならない。
【０１６０】
添付のクレームの中で定義されている通りの本発明の範囲から逸脱することなく、さまざまな修正、追加および／または改変を上述の部品に対して行なうことができるということを理解すべきである。
【０１６１】
以下のクレームは単なる一例として提供され、将来のあらゆる出願において請求される可能性のあるものの範囲を限定するように意図されたものではない。１つまたは複数の発明をさらに定義または再定義するために、後日、クレームに対して特徴を追加するかまたはクレームから特徴を削除することも可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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