(57)【要約】ヒトまたは動物の体内の欠陥の治療用カテーテルである。前記カテーテルは、体内への挿入に適合した管と、前記管内に配置され、前記管に対して移動可能なアプリケータと、前記アプリケータに取り付けられた多孔質媒体とを備え、前記多孔質媒体は管の内部に嵌合でき、それによって前記管の近位端部でアプリケータを制御して、前記管の遠位端部から前記多孔質媒体を展開して、前記欠陥を治療し得る。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内への挿入に適合された管と、
前記管内に配置され、前記管に対して移動可能なアプリケータと、
前記アプリケータに取り付けられた多孔質媒体とを備える、ヒトまたは動物の体内の欠陥の治療用カテーテルであって、
前記多孔質媒体は、前記管の内部に嵌合可能であり、
それによって前記管の近位端部で前記アプリケータを制御して、前記欠陥を治療するよう前記管の遠位端部から前記多孔質媒体を展開し得る、
カテーテル。
【請求項２】
前記多孔質媒体は、前記管の内部に嵌合し得るように変形可能であり、前記多孔質媒体は前記管から展開された場合にその変形前の形状を維持するよう構成された、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記多孔質媒体は、展開前に、例えば変形した状態で最初に前記管内に収容される、請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記管は、例えば、展開された前記多孔質媒体へ負圧を印加する目的、および／または空洞内への液体の流し込みの目的、および／または排出の目的で、流体管を提供するよう構成される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記アプリケータは、例えば前記管の崩壊および／またはキンクを防止するために、前記管に対し構造支持体を提供するよう構成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記アプリケータは、前記管に対して長手方向に移動可能であり、例えば、移動量を変化させて展開される前記多孔質媒体の量を制御し得る、請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記アプリケータは、ガイドワイヤであり、例えば内部ボアを有するコイル状のガイドワイヤである、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記多孔質媒体は、前記アプリケータの前記遠位端部に取り付けられる、請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記多孔質媒体は糸またはコードによって取り付けられ、それによって前記糸または前記コードの第１の端部が前記多孔質媒体に固定され、前記糸または前記コードの第２の端部が、前記糸または前記コードが前記アプリケータの長さに沿って少なくとも途中まで延在するように、前記多孔質媒体から離間した位置で前記アプリケータに固定される、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記糸または前記コードの前記第２の端部は、前記管の外部の、前記アプリケータに沿った位置で前記アプリケータに取り付けられる、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記多孔質媒体が、生物活性材料、例えばコラーゲンを備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記多孔質媒体は、１つ以上の単一の糸に解きほぐされ得る絡み合ったワイヤのメッシュであり、前記ワイヤは弾性を有するよう構成され、これにより、抑制されていない場合に、および／または張力がかかっていない場合に、ワイヤがメッシュを再形成する、請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記ワイヤはニッケルチタン合金、例えばニチノールを備える、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記管の前記遠位端部は、フレア開口、例えば円錐形の開口を提供するよう構成される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記管はフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）を備える、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記アプリケータ上に嵌合するよう構成され、また、前記管と、流体流れ発生器、例えば真空装置またはポンプ装置との間の取り外し可能な流体接続を提供するよう構成されたアダプタをさらに備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記アダプタは、前記流体流れ発生器とのルアーロック接続を提供するよう構成される、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記管は管腔内挿入用に構成され、例えば、使用時に、前記管が前記管を挿入する内視鏡の長さの少なくとも５０％である、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１９】
２．８ｍｍ未満および／または３．７ｍｍ未満の外径を有する、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記管は経皮挿入用に構成され、例えば前記管の長さは約２０ｃｍ〜約５０ｃｍである、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項２１】
例えば経皮的に体内に導入されたガイドワイヤに沿って展開されるようさらに構成された、請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
ヒトまたは動物の体内の下部消化管または上部消化管（ＧＩ）における欠陥を治療する方法であって、
展開可能な多孔質媒体を含むカテーテルを、例えば管腔内挿入によって体内に導入するステップと、
前記カテーテルを前記欠陥部に隣接して配置するステップと、
前記カテーテルから前記多孔質媒体を展開するステップと、
前記多孔質媒体を前記欠陥内に置くステップと、
前記カテーテルを介して連続的な負圧を印加して前記欠陥を治療するステップと、を備える、方法。
【請求項２３】
前記カテーテルを内視鏡的視覚化を使用して配置するステップをさらに備える、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
ガイドワイヤを体内に挿入するステップであって、前記ガイドワイヤは欠陥部に配置されるステップと、
展開可能な多孔質媒体を含むカテーテルを経皮的に体内に挿入するステップであって、前記カテーテルは、前記カテーテルを前記欠陥に配置するよう構成された前記ガイドワイヤに沿って展開されるステップと、
前記カテーテルから前記多孔質媒体を展開するステップと、
前記多孔質媒体を前記欠陥内に置くステップと、
前記カテーテルを介して連続的な負圧を印加して前記欠陥を治療するステップと、を備える、ヒトまたは動物の体内の腹膜腔内または胸膜腔内の欠陥を治療する方法。
【請求項２５】
画像化誘導装置を使用して、前記ガイドワイヤを前記欠陥に配置するステップをさらに備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記多孔質媒体は、初めに前記カテーテル内に変形状態で収容されており、それによって前記多孔質媒体の展開により、前記多孔質媒体がその変形前の状態に戻ることを可能にする、請求項２２〜２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
前記カテーテルは制御可能なアプリケータを備えて前記多孔質媒体を展開する方法であって、前記方法は前記アプリケータを前記カテーテルの近位端部で制御して前記カテーテルの遠位端部で前記多孔質媒体を展開するステップをさらに備える、請求項２２〜２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
請求項１〜２１のいずれか一項に記載のカテーテルを使用する、請求項２２〜２７のいずれか一項に記載のヒトまたは動物の体内の欠陥の治療方法。
【請求項２９】
ヒトまたは動物の体内の欠陥を治療するシステムであって、
請求項１〜２１のいずれか一項に記載のカテーテルと、
流体的に接続された場合に、負圧が前記カテーテルを介して前記流体流れ発生器によって印加されて前記欠陥を治療するよう、前記カテーテルとの流体接続を提供するよう適合された前記流体流れ発生器とを備える、システム。
【請求項３０】
ヒトまたは動物の体内の欠陥を治療するシステムであって、
カテーテルと、
前記カテーテル内に配置され、前記カテーテルに対して移動可能な細長い要素と、
前記細長い要素の近位端部を制御することによって多孔質基材が前記カテーテルから展開し得るように、前記細長い要素の遠位端部に取り付けられた多孔質基材と、
一緒に流体接続された場合に、前記カテーテルを介して前記真空装置によって負圧を加えて前記欠陥を治療し得るよう、前記カテーテルに流体接続されるように適合された真空装置と、を備える、システム。
【請求項３１】
内視鏡的視覚化の下、前記カテーテルを前記欠陥内に配置し得る内視鏡をさらに備える、請求項２９または３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記カテーテルは、前記内視鏡のルーメン内に嵌合するよう構成される、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
ガイドワイヤと、前記ガイドワイヤを体内に経皮的に挿入する手段とをさらに備え、前記カテーテルは、前記カテーテルを前記欠陥に導くように前記ガイドワイヤに沿って展開されるよう構成される、請求項２９または３０に記載のシステム。
【請求項３４】
アプリケータと、前記アプリケータの端部に取り付けられた多孔質媒体とを備える、カテーテル用部品のキット。
【請求項３５】
前記アプリケータがガイドワイヤであり、例えば内部ボアを有するコイル状のガイドワイヤである、請求項３４に記載の部品のキット。
【請求項３６】
前記多孔質媒体は、コードまたは糸によって前記アプリケータの端部に取り付けられ、それによって、前記コードまたは前記糸が前記アプリケータの長さに沿って少なくとも途中まで延在するように、前記コードまたは前記糸の第１の端部が前記多孔質媒体に固定され、前記コードまたは前記糸の第２の端部が、前記多孔質媒体から離間した位置で前記アプリケータに固定される、請求項３４または３５に記載の部品のキット。
【請求項３７】
流体管を提供するようにアプリケータの上に嵌合するよう構成された管をさらに備える、請求項３４〜３６のいずれか一項に記載の部品のキット。
【請求項３８】
前記管を真空装置に結合するアダプタをさらに備え、前記アダプタは、前記アプリケータがそこを通ることを可能にするよう構成される、請求項３４〜３７のいずれか一項に記載の部品のキット。
【請求項３９】
ガイドワイヤと、前記ガイドワイヤを体内に挿入する手段とをさらに備える、前記カテーテルは前記ガイドワイヤに沿って展開するよう構成された、請求項３４〜３８のいずれか一項に記載の部品のキット。
【請求項４０】
ヒトまたは動物の体内の内傷に生物活性材料を送達する基材であって、前記基材は生物活性材料を担持し、前記基材は少なくとも部分的に生物活性材料を傷内に落とすよう構成され、例えば、前記基材が伸張可能になるよう構成される、基材。
【請求項４１】
前記基材は、前記基材の撓みによって前記生物活性材料が落ちるように、前記生物活性材料よりも可撓性である、請求項４０に記載の基材。
【請求項４２】
前記基材は細長形状であり、抑制されていない場合、および／または張力がかかっていない場合に、メッシュを形成するよう構成される、請求項４０または４１に記載の基材。
【請求項４３】
前記基材は、抑制されていない場合、および／または張力がかかっていない場合に弾性のメッシュを形成するよう構成される、請求項４２に記載の基材。
【請求項４４】
前記基材はワイヤまたはテープを備える、請求項４０〜４３のいずれか一項に記載の基材。
【請求項４５】
前記基材は、ニチノール等の記憶金属を備える、請求項４０〜４４のいずれか一項に記載の基材。
【請求項４６】
前記生物活性材料はコラーゲンを備える、請求項４０〜４５のいずれか一項に記載の基材。
【請求項４７】
前記生物活性材料は水溶性である、請求項４０〜４６のいずれか一項に記載の基材。
【請求項４８】
前記生物活性材料は水溶性接着剤によって前記基材に接着されている、請求項４０〜４７のいずれか一項に記載の基材。
【請求項４９】
カテーテルを前記傷に配置するステップと、
伸長可能な基材を前記カテーテルから前記傷内に展開するステップとを備える、ヒトまたは動物の体内の内傷への生物活性材料の送達方法であって、
前記基材は前記生物活性材料を担持し、前記生物活性材料を前記傷内に少なくとも部分的に落とすように構成される、方法。
【請求項５０】
前記基材は可撓性である、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記基材は、前記基材の撓みによって前記生物活性材料が落ちるように、前記生物活性材料よりも可撓性である、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記生物活性材料は水溶性である、請求項４９〜５１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５３】
前記生物活性材料は、水溶性接着剤によって前記基材に接着される、請求項４９〜５２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５４】
前記基材は、前記傷に配置された前記カテーテルの遠位端部から展開される、請求項４９〜５３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５５】
前記基材の展開は、前記カテーテルの近位端部から制御される、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記基材は、例えば展開中または退縮中の、前記カテーテルから延在している間に前記生物活性材料を落とす、請求項４９〜５５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５７】
前記カテーテルの遠位端部は、前記ワイヤが前記カテーテルの中に退縮するときに、生物活性材料の少なくとも一部が基材から傷内へ落ちるよう構成される、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
前記基材は細長形状であり、前記カテーテルによって抑制されていない場合および／または張力がかかっていない場合にメッシュを形成するよう構成される、請求項４９〜５７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５９】
前記細長い基材は、前記カテーテルによって抑制されていない場合および／または張力がかかっていない場合に弾性のメッシュを形成するよう構成される、請求項４９〜５８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６０】
前記基材はワイヤまたはテープを備える、請求項４９〜５９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６１】
基材はニチノール等の記憶金属を備える、請求項４９〜６０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６２】
前記生物活性材料はコラーゲンを備える、請求項４９〜６１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６３】
添付図面を参照して本明細書に実質的に記載された、ヒトまたは動物の体内の欠陥の治療用カテーテル。
【請求項６４】
添付図面を参照して本明細書に実質的に記載された、ヒトまたは動物の体内の欠陥の治療方法。
【請求項６５】
添付図面を参照して本明細書に実質的に記載された、ヒトまたは動物の体内の欠陥の治療用システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、膿瘍および膿瘍腔等の、ヒトまたは動物の体内の欠陥の治療に関する。
【０００２】
より具体的には、本発明は、欠陥部に負圧を加えることによって、例えば膿瘍腔の閉鎖を補助し、および／または欠陥で蓄積した体液を除去する、そのような内部欠陥の治療用装置および方法を提供する。
【０００３】
膿瘍腔は、上部消化管および下部消化管（ＧＩ）の壁の連続における破れを含んでもよく、これは「リーク腔」として知られる内部欠陥を引き起こし得る。このような破れは、吻合部リーク、または自然穿孔／医原性穿孔の結果であってもよく、これはしばしば重度の敗血症をもたらし得る。従来、そのような欠陥を治療するためには開腹手術および／または放射線学的排液が必要であり、このアプローチはしばしば高い罹患率および死亡率と関連しており、さらに、必ずしも実現可能とは限らない。外科的介入が必要な、上部消化管（ＧＩ）からのリークを有する患者の約５０％が回復しないと推定される。
【０００４】
腹膜腔内と胸膜腔内に生じる膿瘍は、通常、その空洞内での細菌感染に起因して生じ、例えば、穿孔性虫垂炎または穿孔性憩室炎等の腹膜腔内の内臓穿孔に続いて生じ、または肺炎または胸膜腔内の穿通性損傷等の他の傷害に続いて生じる。手術による排液は、罹患率および死亡率の増加に関連するが、空洞の排液（すなわち、汚染物の除去）は、これらの内部欠陥での感染の制御に役立つことが認識されている。
【０００５】
開腹手術の必要性を回避し得る、そのような内部欠陥の治療用装置および方法を提供することが望ましい。
【０００６】
本発明の一態様によると、ヒトまたは動物の体内の欠陥の治療用カテーテルが提供される。前記カテーテルは、体内への挿入に適合された管と、管内に配置され、管に対して移動可能なアプリケータと、前記アプリケータに取り付けられた多孔質媒体とを備え、前記多孔質媒体は管の内部に嵌合可能であり、それによって管の近位端部でアプリケータを制御して、前記欠陥を治療するよう管の遠位端から前記多孔質媒体を展開し得る。
【０００７】
欠陥は、咽頭内と食道内とを含む下部消化管または上部消化管（ＧＩ）の壁内の破れによって引き起こされ得る膿瘍腔であってもよく、ここで、カテーテルは体内に挿入されて欠陥に管腔内的に達するよう適合されてもよい。
【０００８】
あるいは、欠陥は、細菌感染によって引き起こされ得る腹膜腔内の膿瘍および胸膜腔内の膿瘍であってもよく、ここで、カテーテルは、必要に応じて放射線学的誘導を使用しながら、体内に挿入されて欠陥に経皮的に達するよう適合されてもよい。
【０００９】
装置は、腹腔内または胸腔内においても、膿瘍腔の排液等の排液にさらに好適であってもよく、必要に応じて、カテーテルは経皮的に挿入されるよう構成される。
【００１０】
したがって、欠陥によって、必要に応じて内視鏡的視覚化または放射線学的誘導の下、カテーテルを使用して欠陥内に多孔質媒体を配置し得る。多孔質媒体を可動アプリケータに取り付けることによって、管の代わりに、多孔質媒体を展開する前に管の端部を欠陥部に送達し、その後多孔質媒体を展開することが可能である。多孔質媒体は、アプリケータを使用して管内に退縮させ、治療の終了時に取り除くことができるようにしてもよい。さらに、アプリケータを使用して、一度カテーテルがその場に入ると、例えば欠陥の空洞の中へ、多孔質媒体が展開される程度を制御および調節し得る。
【００１１】
必要に応じて、多孔質媒体は管の内側で嵌合できるように変形可能であり、また、多孔質媒体は、管から展開された場合にその変形前の形状に戻るよう構成されてもよい。必要に応じて、多孔質媒体は展開前に、例えば変形した状態（例えば、圧縮された状態、または「非膨張」の状態）で、最初に管内に収容されてもよい。
【００１２】
必要に応じて、管は、例えば、展開された多孔質媒体へ負圧を印加する目的、および／または空洞内への液体の流し込みの目的、および／または排出の目的で、流体管を提供するよう構成されてもよい。必要に応じて、アプリケータは、例えば管の崩壊および／またはキンクを防止するために、管に対し構造支持体を提供するよう構成されてもよい。
【００１３】
必要に応じて、アプリケータは長手方向に移動可能であってもよく、例えば、移動量を変化させて展開される多孔質媒体の量を制御してもよい。必要に応じて、アプリケータは、ガイドワイヤであってもよく、例えば内部ボアを有するコイル状のガイドワイヤであってもよい。必要に応じて、多孔質媒体は、アプリケータの遠位端部に取り付けられてもよい。
【００１４】
必要に応じて、多孔質媒体を、コード、糸、接着剤、熱収縮ラップ、または他の好適な取り付け手段によってアプリケータの端部に取り付けてもよく、それによってコードの第１の端部が多孔質媒体に固定され、コードの第２の端部が、コードがアプリケータの長さに沿って少なくとも途中まで延在するように、多孔質媒体から離間した位置でアプリケータに固定されてもよい。必要に応じて、コードの第２の端部は、管の外部の位置でアプリケータに取り付けられてもよい。必要に応じて、多孔質媒体は、縫合具によってアプリケータの端部に取り付けてもよい。
【００１５】
必要に応じて、多孔質媒体は、ポリウレタンを含み得る、連続気泡フォーム等の発泡材料を備えてもよい。例えば、好適な連続気泡フォームは、「陰圧補助閉鎖」フォームの、ＶＡＣ（登録商標）であってもよい。
【００１６】
必要に応じて、多孔質媒体は、生物活性材料、例えば生物活性コラーゲンを備えてもよい。多孔質媒体は、アプリケータ上に担持され、また、例えば、摩擦によって、または接着剤等の追加結合によって、またはアプリケータの周りにそれを巻き付けることによって、または機械的固定手段によって、適所に保持され得る。必要に応じて、多孔質媒体は、空洞を治療し、および／または壁の連続を回復するよう設計された材料を備えてもよい。
【００１７】
必要に応じて、多孔質媒体は、解きほぐされ、引き伸ばされ、または１つ以上の単一の糸に引き出され得る絡み合ったワイヤのメッシュであってもよく、ワイヤは弾性を有するよう構成され、これにより、抑制されていない場合に、および／または張力がかかっていない場合に、ワイヤがメッシュを再形成する。必要に応じて、多孔質媒体はニッケルチタン合金、例えばニチノールを備えてもよい。
【００１８】
必要に応じて、管の遠位端部は、フレア開口、例えば円錐形の開口を提供するように構成されてもよい。必要に応じて、管はフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）を備えてもよい。必要に応じて、管は経鼻胃管挿管用に構成されてもよい。
【００１９】
必要に応じて、カテーテルは、アプリケータに嵌合するよう構成され、また、管と、例えば真空装置またはポンプ装置等の負圧を管に印加することが可能な流体流れ発生器との間の取り外し可能な流体接続を提供するよう構成されたアダプタをさらに備えてもよい。必要に応じて、アダプタは、流体流れ発生器とのルアーロック接続を提供するよう構成される。アダプタを使用して流体源をカテーテルの内腔に結合し、例えば、生理食塩水等の流体をカテーテルの作業（遠位）端部に供給して欠陥を洗い流してもよく、および／または、例えば抗生物質を送達してもよい。
【００２０】
必要に応じて、管腔内的に挿入するために、カテーテル（または管）は、内視鏡の作業チャネル内に嵌合するよう構成された外径を有してもよい。例えば、直径２．８ｍｍの作業チャネルを有する内視鏡は、好ましくは、２．８ｍｍ未満の外径を有するカテーテルを必要とする。例えば、３．７ｍｍの作業チャネルを有する内視鏡は、好ましくは、３．７ｍｍ未満の作業チャネルを有するカテーテルを必要とする。好ましくは、隙間が、内視鏡（典型的には、約３．７ｍｍまたは２．８ｍｍの内径を有する）の作業チャネル内でのカテーテルの移動を可能にするために必要とされ、そうでなければ、いわゆる「低摩擦」プラスチック（例えばＰＶＣ等）が、チャネルの長さとカテーテルの長さとにより、問題を生じ得る。必要に応じて、管腔内挿入のため、カテーテル（または管）の外部は、少なくともその外面上に、非常に平滑な材料、好ましくは「超平滑な」材料、および／または、ＰＶＣ（例えば、低摩擦係数を有する材料）等の低摩擦材料を備えてもよい。
【００２１】
必要に応じて、カテーテルの長さを、内視鏡の長さより少なくとも５０％長く、好ましくは少なくとも１００％長くしてもよい。好ましくはカテーテルは可撓性であり、また、必要に応じて、カテーテルは直径１ｃｍで１８０度の曲げを受けるのに十分な可撓性を有する。
【００２２】
必要に応じて、経皮挿入のため、カテーテルは、カテーテルを体内の所定の位置に導くよう構成されたガイドワイヤに沿って展開されるよう構成されてもよい。ガイドワイヤは、針（またはカニューレ）を使用して体に導入されてもよい。好ましくはカテーテルの外径は、例えばカテーテルが管腔内挿入用である場合に必要となり得るように、経皮的使用に特に限定されないことが好ましい。しかしながら、カテーテルが他の構造との間の深い空洞内に配置される場合、必要に応じて、カテーテル（または管）は、管腔内挿入用のカテーテルの外径と同様の外径を有してもよく、また、例えば約５ｍｍ未満の外径を有し得る。経皮挿入用カテーテルは、内視鏡カテーテルと同様の剛性を有してもよい。必要に応じて、カテーテルは約２０ｃｍ〜約５０ｃｍの長さを有してもよい。必要に応じて、カテーテルは、管腔内挿入用カテーテルの材料と同様の低摩擦材料を備えてもよい。
【００２３】
必要に応じて、カテーテルは、放射線不透過性であってその挿入のＸ線誘導視覚化を助けてもよい。必要に応じて、アプリケータの少なくとも一部は、例えばそれが金属または他の好適な放射線不透過性材料を備える場合、放射線不透過性であってもよい。
【００２４】
本発明の別の態様によれば、ヒトまたは動物の体内の下部消化管または上部消化管（ＧＩ）の、壁内の破れによって引き起こされるリーク腔等の欠陥を治療する方法が提供され、前記方法は、展開可能な多孔質媒体を含むカテーテルを、例えば管腔内挿入によって体内に導入するステップと、カテーテルを欠陥部に配置するステップ（例えば、リーク腔の開口内に、または開口に隣接し、かつ、好ましくは多孔質媒体がリーク腔内に展開されるのに十分に近接させて配置するステップ）と、カテーテルから多孔質媒体を展開するステップと、前記多孔質媒体を前記欠陥内に置くステップと、前記カテーテルを介して連続的な負圧を印加して前記欠陥を治療するステップと、を備える。
【００２５】
必要に応じて、カテーテルを、内視鏡的視覚化を使用して配置してもよい。必要に応じて、多孔質媒体は、欠陥の外側の消化管の壁に接触させてもよい。次いで、欠陥の周囲の消化管の壁に負圧を適用して、それにより欠陥を閉鎖し、および／または腸内容物と他の汚染物質との欠陥への侵入を妨げて治癒を補助することが可能である。
【００２６】
本発明の別の態様によれば、ヒトまたは動物の体内の腹膜腔内または胸膜腔内の膿瘍等の欠陥を治療する方法が提供され、前記方法は、ガイドワイヤを体内に挿入するステップであって、前記ガイドワイヤは欠陥部（例えば、液貯留を有する膿瘍または感染部）に配置されるステップと、展開可能な多孔質媒体を含むカテーテルを経皮的に体内に挿入するステップであって、カテーテルは、カテーテルを欠陥に配置するよう構成されたガイドワイヤに沿って展開されるステップと、カテーテルから多孔質媒体を展開するステップと、前記多孔質媒体を前記欠陥内に置くステップと、前記カテーテルを介して連続的な負圧を印加して前記欠陥を治療するステップと、を備える。
【００２７】
必要に応じて、例えば超音波等の画像化誘導装置を使用して、ガイドワイヤを欠陥に配置してもよい。必要に応じて、ガイドワイヤの配置は、画像化、例えば放射線学を使用してチェックしてもよい。
【００２８】
必要に応じて、多孔質媒体は、初めにカテーテル内に変形状態で収容されてもよく、それによって多孔質媒体の展開により、多孔質媒体がその変形前の状態に戻る。
【００２９】
必要に応じて、カテーテルは、制御可能なアプリケータを備えて多孔質媒体を展開してもよく、当該方法はアプリケータをカテーテルの近位端部で制御してカテーテルの遠位端部で多孔質媒体を展開するステップをさらに備える。
【００３０】
必要に応じて、印加される負圧は、１２５ｍｍＨｇ未満、例えば１００ｍｍＨｇ未満であってもよく、例えば８５ｍｍＨｇ未満であってもよい。
【００３１】
本発明の別の態様によれば、上記のような方法で上記のようなカテーテルを使用することを含む、欠陥を治療する方法が提供される。
【００３２】
本発明の別の態様によれば、ヒトまたは動物の体内の欠陥を治療するシステムが提供され、当該システムは、上記のカテーテルと、流体的に接続された場合に負圧がカテーテルを介して流体流れ発生器によって印加されて欠陥を治療するよう、カテーテルとの流体接続を提供するよう適合された流体流れ発生器とを備える。
【００３３】
本発明の別の態様によれば、ヒトまたは動物の体内の欠陥を治療するシステムであって、当該システムは、カテーテルと、当該カテーテル内に配置され、当該カテーテルに対して移動可能な細長い要素と、細長い要素を多孔質基材から離れた位置で前進させることによって多孔質基材がカテーテルから展開し得るように、細長い要素の端部に取り付けられた多孔質基材と、カテーテルに流体接続され、それによってカテーテルを介して負圧を印加して欠陥を治療する真空装置と、を備える。
【００３４】
必要に応じて、システムは内視鏡的視覚化の下、カテーテルを欠陥に配置し得る内視鏡をさらに備える。
【００３５】
必要に応じて、システムは、カテーテルを欠陥に配置する視覚化手段をさらに備える。
【００３６】
必要に応じて、システムはカテーテルが内視鏡に沿って展開されるよう構成されてもよく、例えばカテーテルが内視鏡を使用して欠陥に配置され得るように、カテーテルが内視鏡に取り付け可能であってもよい。あるいは、カテーテルは、内視鏡を使用して欠陥に配置され得るように、内視鏡のルーメン内に嵌合するよう構成されてもよい。
【００３７】
必要に応じて、システムは、ガイドワイヤと、ガイドワイヤを体内に挿入するよう構成された挿入針（またはカニューレ）とをさらに備える。
【００３８】
必要に応じて、システムは、経皮的に体内に導入されたガイドワイヤに沿ってカテーテルが展開されるよう構成され、カテーテルを欠陥に配置してもよい。
【００３９】
必要に応じて、ガイドワイヤはカテーテルを通ってもよく、またはカテーテルと並んで伸びてもよい。
【００４０】
流体供給源は、カテーテルのルーメンに接続可能であり、例えば、生理食塩水等の流体をカテーテルの作業（遠位）端部に供給して、欠陥を洗い流し、および／または、例えば抗生物質を送達してもよい。
【００４１】
小型化により、カテーテルを体の他の領域で使用することが可能となってもよい。
【００４２】
本発明の別の態様によれば、アプリケータと、アプリケータの端部に取り付けられた多孔質媒体とを備える、カテーテル用部品のキットが提供される。
【００４３】
必要に応じて、キットにおいて、アプリケータは、ガイドワイヤ、例えば内部ボアを有するコイル状のガイドワイヤであってもよい。必要に応じて、キットにおいて、多孔質媒体は縫合具によってアプリケータの端部に取り付けられてもよい。必要に応じて、キットにおいて、縫合糸（またはコード）がアプリケータの長さに沿って少なくとも途中まで延在するように、縫合糸（またはコード）の第１の端部を多孔質媒体に固定してもよく、また、縫合糸（またはコード）の第２の端部を、多孔質媒体から離間した位置でアプリケータに固定してもよい。
【００４４】
必要に応じて、キットは、アプリケータの上に嵌合するよう構成された管をさらに備えて流体管を提供してもよい。必要に応じて、キットは、管を真空装置に結合するアダプタをさらに備えてもよく、当該アダプタは、アプリケータがそこを通ることを可能にするよう構成される。
【００４５】
必要に応じて、キットは、ガイドワイヤと、ガイドワイヤを体内に挿入する針またはカニューレとをさらに備えてもよく、好ましくはガイドワイヤは、アプリケータを通るよう構成され、それによってガイドワイヤを介してカテーテルを経皮的に体内に挿入することを可能にする。
【００４６】
本発明の別の態様によれば、ヒトまたは動物の体内の内傷に生物活性材料を送達する基材であって、生物活性材料を担持する基材（例えば、伸張可能な基材）が提供され、当該基材は少なくとも部分的に生物活性材料を傷内に落とすよう構成される。
【００４７】
必要に応じて、基材は可撓性であってもよい。好ましくは、基材は、基材の撓みによって生物活性材料が落ちるように、生物活性材料よりも可撓性である。
【００４８】
必要に応じて、基材は細長形状であり、また、抑制されていない場合、および／または張力がかかっていない場合に、メッシュを形成するよう構成される。必要に応じて、細長い基材は、抑制されていない場合、および／または張力がかかっていない場合に弾性のメッシュを形成するよう構成されてもよい。必要に応じて、基材はワイヤまたはテープを備えてもよい。必要に応じて、基材は、ニチノール等の記憶金属を備えてもよい。必要に応じて、生物活性材料はコラーゲンを備えてもよい。
【００４９】
必要に応じて、生物活性材料は水溶性であってもよい。必要に応じて、生物活性材料は、水溶性接着剤によって基材に接着されてもよい。
【００５０】
本発明の別の態様によれば、カテーテルを傷に配置するステップと、伸長可能な基材をカテーテルから傷内に展開するステップとを備えるヒトまたは動物の体内の内傷に生物活性材料を送達する方法であって、当該基材は当該生物活性材料を担持し、当該生物活性材料を前記傷内に少なくとも部分的に落とすよう構成される方法が提供される。
【００５１】
必要に応じて、基材は、傷に配置されたカテーテルの遠位端部から展開されてもよい。必要に応じて、基材の展開は、カテーテルの近位端部から制御されてもよい。必要に応じて、基材は、例えば展開中または退縮中の、カテーテルから延在している間に生物活性材料を落としてもよい。
【００５２】
必要に応じて、カテーテルの遠位端部は、例えば遠位端部が鋸歯状部を有し、ワイヤがカテーテルの中に退縮するときに、生物活性材料の少なくとも一部が基材から傷内へ落ちるよう構成されてもよい。必要に応じて、基材は細長形状であり、カテーテルによって抑制されていない場合および／または張力がかかっていない場合にメッシュを形成するよう構成される。
【００５３】
必要に応じて、カテーテルによって抑制されていない場合および／または張力がかかっていない場合に、細長い基材を弾性のメッシュを形成するよう構成してもよい。必要に応じて、基材はワイヤまたはテープを備えてもよい。必要に応じて、基材は、ニチノール等の形状記憶合金を備えてもよい。必要に応じて、生物活性材料はコラーゲンを備えてもよい。
【００５４】
必要に応じて、基材は可撓性であってもよい。好ましくは、基材は、基材の撓みが生物活性材料を落とさせるように、生物活性材料よりも可撓性である。
【００５５】
必要に応じて、生物活性材料は水溶性であってもよい。必要に応じて、生物活性材料は、水溶性接着剤によって基材に接着されてもよい。
【００５６】
本明細書中で用いられる「膿瘍」なる用語は、好ましくは、排液可能な感染した流体蓄積物を意味する。
【００５７】
本明細書中で用いられる「真空装置」なる用語と、「流体流れ発生器」なる用語とは、好ましくは、管またはカテーテルを介して真空または少なくとも負圧（すなわち、吸引）を生成するよう構成された装置を含む。
【００５８】
本明細書で使用される場合、「近位」なる用語は、好ましくは、例えば、装置に対する取り付け点の近くに位置することを意味する。対照的に、「遠位」なる用語は、好ましくは、例えば、装置に対する取り付け点から離れて（または遠隔に）位置することを意味する。
【００５９】
本明細書で使用される場合、ミーンズ・プラス・ファンクションの特徴要素は、それらの対応する構造を使用して代替的に表現され得る。
【００６０】
ここに説明されるような任意の装置の特徴はまた方法の特徴として提供することができ、逆もまた同様である。さらに、本発明の特定の態様における任意の特徴は、任意の適切な組み合わせで、独立して提供することができ、および／または本発明の他の態様に適用することができる。
【００６１】
本発明の例示的な実施形態を、添付の図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】内視鏡的真空治療（ＥＶＴ）の異なる段階を示す図である。
【図２】ＥＶＴで使用する基本的なデバイスを示す図である。
【図３】カテーテルの一例を示す図である。
【図４Ａ】カテーテルの側面図である。
【図４Ｂ】カテーテルの断面側面図（Ａ‐Ａ）である。
【図５】カテーテルの遠位端部に固定された多孔質媒体の詳細図（Ｃ）である。
【図６】ＥＶＴ用システムを示す図である。
【図７】多孔質媒体の例示的な実施形態を示す図である。
【００６３】
内視鏡的真空治療（ＥＶＴ）は、食道穿孔および他の術後漏出等の欠陥を治療する比較的新しい技術である。ＥＶＴは、陰圧補助閉鎖（ＶＡＣ）技術を利用した、最小侵襲性の、従来の外科手術の代替治療法である。
【００６４】
ＥＶＴは、内視鏡的視覚化の下、欠陥の空洞内にポリウレタンスポンジを置き、続いて陰圧を連続的に印加して空洞をスポンジの周りで崩壊させることを含む。スポンジは、典型的には、空洞が収縮し、安定した肉芽組織がバリヤを形成するまで、４８時間〜７２時間ごとに交換される。
【００６５】
ＥＶＴに使用されるデバイスは、典型的には、「手製」であるので、構造上非常に粗雑であり、改善されることが可能である。例えば、治療方法の１つは、最初に全身麻酔下で鼻を通して挿入された経鼻胃管を含み、その後、遠位端部が口から引き出され、ある大きさに切断されたポリウレタンスポンジに取り付けられる。ポリウレタンスポンジは、縫合具によって経鼻胃管に固定されてもよい。次いで、スポンジは、直接的な内視鏡的視覚化の下、三脚を備えた内視鏡によって欠陥に送達される（管に取り付けられる）。
【００６６】
図１を参照し、食道１００の概略図を使用して、消化管欠陥を治療するために使用される内視鏡的真空治療（ＥＶＴ）の３つの異なる段階（ｉ）〜（ｉｉｉ）の例を示す。この例では、（ｉ）に示すように、ＥＶＴが食道１００の欠陥１０２を治療するために使用されている。欠陥１０２を治療するために、管１０４は鼻を通して挿入され、次いで、（ｉｉ）に示すように、直接的な内視鏡的視覚化の下、欠陥１０２に導かれてもよい。管１０４に取り付けられたスポンジ１０６は、欠陥の空洞内に置かれてもよい。（ｉｉｉ）に示すように、次に、例えば、−１２５ｍｍＨｇ等の負圧を印加し、欠陥１０２の空洞をスポンジ１０６の周りで崩壊させ、治癒を補助してもよい。この治療は、内視鏡的「経腔的」真空治療、または内視鏡的「腔内」真空治療とも呼ばれ得る。
【００６７】
図２を参照すると、内視鏡的真空治療に使用する基本的な装置２００は、縫合具２０８を使用して管２０４の端部に取り付けられたスポンジ２０６を含んでもよい。管２０４は、１２Ｆ〜１６Ｆの経鼻（栄養）管であってもよい。スポンジ２０６はポリウレタンであってもよい。縫合具２０８は、「Ｏシルク」を使用して形成してもよい。スポンジ２０６は拡張状態にあるので、内視鏡の作業チャネル（または「ツール」チャネル）を通過することはできず、むしろ欠陥の空洞内へ配置するために内視鏡の外側に固定される必要があり、これはスポンジ２０６を置くことが困難になり得ることを意味する。
【００６８】
ここで図３を参照すると、カテーテル３００は、アプリケータ３１０の遠位端部３１２（図４Ｂに示す）に固定された多孔質媒体３０６を含んでもよい。アプリケータ３１０は、少なくとも部分的に管３０４内に配置されてもよい。管３０４は、（図４Ｂに示すように）遠位端部３１６と近位端部３１８とを有してもよい。管３０４の遠位端部３１６およびアプリケータ３１０の遠位端部３１２は、実質的に一致してもよい。
【００６９】
管３０４の近位端部３１８は、アダプタ３２０に固定されてもよい。アプリケータ３１０は、アダプタ３２０を通って管３０４内に入るように構成されてもよい。アプリケータ３１０の遠位端部３１４は、アダプタ３２０の他方の側から延出するように構成されてもよい。アダプタ３２０は、真空装置（図示せず）との流体接続を提供するよう構成されてもよい。アダプタ３２０が真空装置に接続された場合、管３０４を介して多孔質媒体３０６に負圧が印加されてもよい。
【００７０】
図４Ａおよび図４Ｂは、カテーテル３００の側面図を示す。図４Ｂは、図４Ａに示した線Ａ−Ａに沿ったカテーテルの断面図である。
【００７１】
アプリケータ３１０は、細長形状であってもよい。アプリケータ３１０は、患者の鼻を通って挿入することができるよう十分に細長形状（および適切な直径の形状）であってもよい。アプリケータ３１０は、鋭いキンクを生じることなく柔軟性を提供するよう構成されてもよい。アプリケータ３１０は、流体管として作用することができる内部ボアを実質的に維持しながら、可撓性であってもよい。アプリケータ３１０は、金属、例えば３０４ステンレス鋼または３１６ステンレス鋼等のステンレス鋼であってもよい。アプリケータ３１０は、内径３．７ｍｍまたは２．８ｍｍの標準内視鏡の内部に嵌合できるよう、３．７ｍｍ未満または２．８ｍｍ未満の直径を有してもよい。アプリケータ３１０は、有孔壁または小孔壁を有してもよい。アプリケータ３１０は、ガイドワイヤであってもよい。ガイドワイヤはガイドコイルであってもよい。
【００７２】
アプリケータ３１０は、管３０４に対して長手方向に移動可能であってもよい。アプリケータ３１０はまた、管３０４に対して回転して動作可能であってもよい。多孔質媒体３０６は、アプリケータ３１０を管３０４に対して長手方向に動かすことによって、管３０４の遠位端部３１６から展開されてもよい。アプリケータ３１０は、アプリケータ３１０を管３０４またはアダプタ３２０内に配置されていないアプリケータ３１０の領域で制御することにより、管３０４に対して移動可能であってもよい。アプリケータ３１０は、アプリケータ３１０の近位端部３１４で制御されてもよい。多孔質媒体３０６が管から展開される程度は、アプリケータ３１０によって制御され得る。アプリケータ３１０は、少なくともその近位端部３１４に配置された測定ガイドを有し、多孔質媒体３０６の展開を助けてもよい。
【００７３】
管３０４は、アプリケータ３１０の上に密接に嵌合してもよい。管３０４は、アダプタ３２０と多孔質媒体３０６との間に流体管を提供してもよい。管３０４は、アダプタ３２０と多孔質媒体３０６との間に流体密封シールを提供してもよい。管３０４は、アプリケータ３１０によって構造的に支持されて、管３０４を通る流体管を維持することができる。
【００７４】
管３０４の遠位端部３１６は、フレア状に開いており（図示せず）、多孔質媒体３０６の管３０４内への退縮を助けてもよい。管は、内視鏡に応じて、管が標準内視鏡の作業チャネル内に嵌合することを可能にする（および、相対運動を可能にする）、好ましくは２．８ｍｍ未満または３．７ｍｍ未満の外径を有してもよい。
【００７５】
管３０４は、薄肉のポリマーであってもよい。管３０４は、シリコンおよび／またはＰＴＦＥと比較して低摩擦ポリマーであってもよい。管３０４は、ＰＴＦＥよりも大きな弾性を有してもよい。管３０４は、耐キンク性を有するように構成されてもよい。管３０４は、半径約１ｃｍの曲率で捻られることが可能であってもよく、または曲げられることが可能であってもよい。管は、破裂またはキンク無しで９０度を超えて曲げられることが可能であってもよい。アプリケータ３１０は、管３０４をキンクから守るのに役立つ構造支持体を提供してもよい。管３１０は、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）から形成されてもよい。
【００７６】
アダプタ３２０は、管３０４への接続用の第１のコネクタ３２２（図示せず）を有してもよい。第１のコネクタ３２２は、「クリスマスツリー」型のコネクタであってもよい。第１のコネクタ３２２は、１つ以上の返し部（ｂａｒｂｓ）３２６を有してもよい。管３０４は、引き伸ばして返し部３２６の上に嵌合することが可能であってもよく、退縮時に管３０４が返し部３２６の上で縮んで、管３０４をアダプタ３２０に固定するために十分に弾性であってもよい。アダプタ３２０は、真空装置（図示せず）に接続する第２のコネクタ３２４を有してもよい。第２のアダプタ３２４は、「ルアーロック」タイプのコネクタであってもよい。アダプタは、第１のコネクタ３２２と第２のコネクタ３２４とが略直列であるように、略真直であってもよい。アダプタ３２０は、ナイロンまたはポリカーボネートから形成されてもよい。
【００７７】
多孔質媒体３０６は、「弾丸形状」であってもよい。あるいは、多孔質媒体３０６は、「涙滴形状」であってもよい。実際、多孔質媒体３０６は、例えば、直方体、五角プリズム、および円筒等の多くの異なる３Ｄ形状の形態をとることが可能である。多孔質媒体３０６は、第１の状態から第２の状態へと弾性的に変形可能であってもよい。多孔質媒体３０６は、第２の状態に変形可能であってもよく、例えば、多孔質媒体を手で握ることによって提供される圧縮力下、当該第２の状態にさらに維持されてもよい。多孔質媒体３０６は、圧縮力が除去された場合に第１の状態に戻ってもよい。
【００７８】
多孔質媒体３０６は、ポリウレタン発泡体であってもよい。あるいは、多孔質媒体３０６は、膨張可能なメッシュ、好ましくはワイヤメッシュであってもよい。メッシュは、解きほぐされ、引き伸ばされ、または単一のワイヤの糸に引き出され、解放された場合にそのメッシュ形状に戻ることが可能であってもよい。メッシュは、形状記憶材料から形成されてもよい。メッシュはニッケルチタン合金から形成されてもよい。メッシュは、ニチノールから形成されてもよい。
【００７９】
あるいは、多孔質媒体３０６は、生物活性コラーゲン等の生物活性材料から形成されてもよい。生物活性材料は、所定の時間の経過後にそれ自身を分解するように構成されてもよい。生物活性材料は、アプリケータ３１０の周りに巻き付けて（またはその他の方法により取り付けて）多孔性のスポンジ状媒体、または泡状の媒体を作ることが可能であってもよい。
【００８０】
展開の前に、多孔質媒体３０６は管３０４内に圧縮されてもよい。展開時に、もはや管内に含まれていない多孔質媒体３０６の一部は、膨張またはその変形前の状態に戻ってもよい。
【００８１】
図５を参照すると、多孔質媒体３０６は、縫合具３０８によってアプリケータ３１０の遠位端部３１２に固定されてもよい。縫合具３０８は、多孔質媒体３０６から間隔をあけた点でアプリケータ３１０に固定されてもよい。縫合具３０８は、管３０４またはアダプタ３２０内に配置されていないアプリケータ３１０の長さに沿った点で、アプリケータ３１０と並ぶ縫合具３０８、またはアプリケータ３１０を通る縫合具３０８によってアプリケータ３１０に固定されてもよい。多孔質媒体３０６は、アプリケータ３１０に接着材で接着されてもよく、または他の方法で固定されてもよい。
【００８２】
図３〜図５に示すカテーテル３００は正しい縮尺では示していない。管３０４は、患者の体の外側から患者の体内の欠陥１０２まで延在するのに十分な長さであってもよい。管３０４は、約０．５ｍ〜約１．５ｍの長さを有してもよい。アプリケータ３１０は、管３０４と少なくとも同じ長さであってもよい。使用時には、アダプタ３２０は、患者の体の外側に配置されてもよい。アダプタ３２０の外に延在するアプリケータ３１０の一部は、管３０４内の相対的な長手方向の移動を可能にし、管３０４の遠位端部３１６からの多孔質媒体３０６の展開を可能にするよう制御されるのに十分な長さであってもよい。アプリケータ３１０は、例えば、管３０４に対して、１ｍｍ〜１０ｍｍの長手方向の距離を移動することが可能となってもよい。欠陥１０２のサイズは、展開される多孔質媒体３０６の程度を大きく左右し得る。したがって、アプリケータ３１０は、管３０４内で長手方向に５０ｍｍまで、あるいはさらに長い距離を移動することが要求されてもよい。
【００８３】
小さな欠陥１０２に関し、多孔質媒体３０６は、送達用内視鏡のルーメン内に展開されてもよく、それは次に欠陥１０２に隣接して配置されてもよく、また、欠陥１０２の治療のため、負圧が印加されて欠陥における壁組織がルーメン内に吸引されてもよい。
【００８４】
当業者は、少なくとも、装置２００が管２０４の外側に固定されたスポンジ２０６を有しており、したがってこれは管２０４の内側で嵌合可能な多孔質媒体ではないことと、さらに管２０４内にアプリケータが配置されていないこととから、図２に示す装置２００は図３に示すカテーテル３００とは異なるものであることが分かるであろう。
【００８５】
カテーテル３００は、それを内視鏡の外側に取り付けることによって挿入されてもよい。あるいは、カテーテル３００は、内視鏡の作業チャネル内から展開されてもよい。
【００８６】
カテーテル３００が患者に挿入され、正しく配置されると、多孔質媒体３０６は、アプリケータ３１０を前進させることによって、管３０４の遠位端部３１６から欠陥の空洞１０２内に展開されてもよい。次に真空装置をアダプタ３２０に接続してもよく、管３０４を介して多孔質媒体３０６に連続的な負圧（すなわち、吸引）が印加されてもよい。負圧は、欠陥の空洞を多孔質媒体３０６の周囲で崩壊させ、上述したように、欠陥１０２の治癒を助ける。重要なことには、多孔質媒体３０６は、カテーテル３００が患者の体内に挿入された後に欠陥１０２に正しく配置されると、管３０４から展開されるだけでよい。
【００８７】
カテーテル３００はまた、欠陥の空洞１０２を、流体、必要に応じて、および／または、付加された吸引で洗い流して、体液（または他の液体）を除去し、すなわち排液目的で、例えば欠陥の空洞から汚染物質を除去することを可能にする。
【００８８】
内視鏡は、所定の時間カテーテル３００をそのまま残しながら、取り外すことができる。次に、カテーテル３００が患者の体内から引き抜かれる前に、アプリケータ３１０が再び使用され、多孔質媒体３０６を管３０４内に引き戻してもよい。次いで、必要に応じてカテーテル３００を交換することができる。
【００８９】
したがって、アプリケータ３１０は、管３０４に対する補強機構と、多孔質手段３０６の制御された展開を提供する展開機構との両方として機能することができる。
【００９０】
内視鏡が引き抜かれた場合、カテーテル３００は患者の口から延出したままにしておいてもよい。カテーテル３００を引き戻すため、プラスチック管は鼻を通して挿入され、また、カテーテル３００に再び取り付けられてもよく、次にこれを鼻を通して鼻から戻し得る。
【００９１】
多孔質媒体３０６は、欠陥の空洞１０２を完全に充填しなくてもよい。欠陥の空洞１０２の崩壊を開始し、それにより治癒を助けるため、少量の多孔質媒体３０６しか必要とされない場合がある。
【００９２】
標準的な内視鏡は、一般に、２．８ｍｍと３．７ｍｍとの２つのサイズで利用可能である。直径２．８ｍｍのものがより一般的なタイプの内視鏡であるが、これにより、展開可能な多孔質媒体３０６の量が減少し、従って、上述したようにコラーゲンを多孔質媒体３０６に使用することが特に重要である。
【００９３】
カテーテル３００は、上部消化管（Ｇ１）の管腔内治療用に限定されない。カテーテル３００はまた、例えば、大腸内視鏡検査用、および体の他の部分用等、下部消化管（ＧＩ）の治療で使用されてもよい。
【００９４】
あるいは、カテーテル３００は、例えば直接的な静脈切開を行うことによって、または「Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ」技術を用いることによって、肋間胸部ドレイン挿入方法と同様に、患者の体に経皮挿入を介して導入されてもよく、すなわち、皮膚を介して導入されてもよい。したがって、上述したように、リーク腔等の内部欠陥の治療に使用されることに加えて、カテーテル３００を使用して経皮的排液を行い、例えば腹膜腔内の膿瘍または胸膜腔内の膿瘍、および腹腔内の膿瘍または胸腔内の膿瘍を治療してもよい。
【００９５】
アプリケータ３１０および／または多孔質媒体３１０および／または管３０４は、必要に応じて組立用キットの形態で一緒に提供されてもよい。
【００９６】
図６は、本発明の一実施形態による欠陥の治療用システム６００を示す。システム６００は、カテーテル４００と、負圧がカテーテル４００を介して真空装置５００によって印加され得るように、一緒に流体接続されるよう構成された真空装置５００とを含む。
【００９７】
カテーテル４００は、真空装置５００と結合するルアーロックコネクタ４２４が設けられたアダプタ４２０を含む。アダプタ４２０には、ルアーロックコネクタ４２４と略直列であり、ＦＥＰから形成されたフレキシブル管４０４と結合する、さらなるコネクタ４２２が設けられる。さらなるコネクタ４２２には、フレキシブル管４０４がその上に引き伸ばされて確実な流体密結合を提供する、返し部が設けられる。
【００９８】
この図（図３参照）においては視認できない、アダプタ４２０を通り管４０４の遠位端部４１６に向かって延在するアプリケータ４１０が管内に配置されている。図６においてほぼ視認可能である多孔質媒体４０６は、縫合具を介してアプリケータ４１０の端部に固定される。
【００９９】
この例示的な実施形態では、アプリケータ４１０はコイル状のガイドワイヤであり、多孔質媒体４０６は、圧縮されて管４０４内に嵌合するのに十分に圧縮可能であり、管４０４から展開された場合（したがって、もはや管４０４内に拘束されない場合）にその非圧縮形状に戻り得るのに十分に弾性である。
【０１００】
アプリケータ４１０は、管４０４に対して長手方向に移動可能である。したがって、アプリケータ４１０を制御して多孔質媒体４０６を管４０４の遠位端部４１６に向かって前進させることができ、よって多孔質媒体４０６を展開することができる。多孔質媒体４０６は管４０４から展開されると膨張する。
【０１０１】
したがって、カテーテル４００が欠陥の空洞に配置された場合で、また、カテーテル４００を真空装置５００に接続する前に、アプリケータ４１０を制御して多孔質媒体４０６を展開することができる。真空装置５００は、カテーテル４００上のルアーロックコネクタ４２４に接続して、カテーテル４００の遠位端部で多孔質媒体４０６に流体接続を提供するよう構成される。
【０１０２】
使用時には、カテーテル４００が例えば鼻管を介して患者の体内に挿入され、欠陥近くに配置され、多孔質媒体４０６が展開されると、真空装置５００は、アダプタ４２０を介してカテーテル４００に取り付けられてもよく、アプリケータ４１０として作用するコイル状のガイドワイヤによって構造的に支持される管４０４を介して多孔質媒体４０６に負圧（または「吸引」）が印加されてもよい。
【０１０３】
図７は、（例示的な実施形態において）膨張可能なメッシュで形成された多孔質媒体７０６の様々な異なる段階を示しており、これは、解きほぐされ、引き伸ばされ、または単一のワイヤの糸７２８に引き出され、解放された場合にその元のメッシュ形状に戻ることが可能であり、カテーテルの管７０４の遠位端部７１６から展開される。
【０１０４】
第１の図（ｉ）に示すように、ワイヤ７２８は解きほぐされており、アプリケータ７１０によって管７０４内に引っ張られて保持されている。第２の図（ｉｉ）では、ワイヤ７２８の量は、アプリケータ７１０の前進によって解放され、それがメッシュ７３０を形成し始める管７０４の遠位端部７１６から、展開することが可能である。第３の図（ｉｉｉ）では、相当量のワイヤ７２８がアプリケータ７１０の更なる前進によって解放され、多孔質媒体７０６を提供するのに適したメッシュ７３０を管７０４の遠位端部７１６に形成する。
【０１０５】
このようなワイヤ７２８によって多孔質媒体７０６が提供される場合、管７０４内でアプリケータ７１０が移動するのに必要となり得る距離は、例えば、多孔質媒体７０６がフォームスポンジである場合よりも勿論はるかに大きくなる。実際、アプリケータ７１０は、管７０４の実質的に全長にわたって移動することが必要となり得る。代替的に、ワイヤ７２８は、テープまたは同様の細長い要素であってもよい。
【０１０６】
別の一実施形態（図示せず）では、カテーテル（または他の適切な装置）は、コラーゲン等の生物活性材料でコーティングされた伸張可能な基材を含んでもよい。生物活性材料は、基材がカテーテルによってそこに配置された場合、少なくとも生物活性材料の一部が内傷内に沈着され得るよう、基材から落ちるよう構成されてもよい。生物活性材料は、傷の治療、またはそうでなければ、傷の治癒を助けるために特に好適であってもよい。
【０１０７】
上述した構成と同様に、基材は、メッシュ構造に形成されたワイヤ、テープまたは類似の細長い要素を備えてもよい。さらに、基材は、（メッシュが変形されるように）引き出されるかまたは引き伸ばされると、もはや引っ張られていない場合、および／またはカテーテル内に抑制されていない場合に、弾性のメッシュ構造に戻るか、またはさもなければ何らかの撓みを受ける。基材は、ニチノール等の記憶金属を備えてもよい。基材は、好ましくは、基材の撓みによって生物活性材料が落ちるように、その上にコーティングされた生物活性材料よりも可撓性である。生物活性材料は、水溶性接着剤を使用して基材上にコーティングされてもよい。生物活性材料それ自体は水溶性であってもよい。
【０１０８】
基材がそれを通って傷内に展開され得る遠位端部は、基材が展開または退縮するに伴い基材が屈曲するよう構成されてもよい。遠位端部は、例えば基材が屈曲するよう構成されてもよく、または、生物活性コーティングを落とす、鋸歯状部等の特徴を有してもよい。上述したように、基材の展開は、カテーテルの近位端部から制御されてもよい。生物活性コーティングは、傷内への基材の展開中、または基材のカテーテル内への退縮中のいずれかの間に落ちてもよい。実際に、生物活性コーティングは、両方の手順の間に落ちてもよい。
【０１０９】
本発明の上記説明は純粋に例として行ったものであり、本発明の範囲内で細部の変形を行い得ることは理解されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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