(57)【要約】脳組織内の脳内血腫または血液塊を特定する装置。本装置は、細長いプローブと、カラーセンサと、プローブの遠位端にある発光体とを備える。カラーセンサは、カラーセンサに反射する光の色に対応する信号を生成する。ディスプレイは、検出された色を表示するために提供される。
2019516530.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端および近位端を有する細長いプローブであって、前記遠位端は、前記患者の脳への経頭蓋挿入に適合しているプローブと、
前記プローブの遠位端に配置され、複数のカラーセンサに反射する光の特性に対応する信号を生成するカラーセンサ組立体と、
前記プローブの遠位端にある発光体と、
前記信号を、使用者に対して表示するのに適したデータに変換するために、前記複数のカラーセンサに作動的に接続されるコントローラと、
前記複数のカラーセンサに光を反射する組織に対応するデータを視覚化するために、前記コントローラに作動的に接続されるディスプレイと
を備える、患者の脳内にある血液塊を特定する装置。
【請求項２】
遠位端および近位端を有し、全長に沿って略一定の径を有するロッドであって、前記遠位端は、前記患者の脳への経頭蓋挿入に適合するロッドと、
前記ロッドの遠位端に配置されるカラーセンサ組立体と、
前記カラーセンサにより検知された色に対応する色を表示するように動作可能で、前記ロッドの近位端に配置される光と、
前記プローブの遠位端にある発光体と、
ディスプレイが、前記カラーセンサ組立体により検出された光の色に似せた色を表示するよう、前記カラーセンサ組立体から信号を受信し、前記光を作動させるように動作可能なコントローラと
を備える、患者の脳内にある組織を特定する装置。
【請求項３】
前記ディスプレイが前記ロッドの径を超えないよう、前記光は、前記ロッドの径より小さい横寸法を有し、前記ロッドの近位端の近位対向面に配置される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ロッドの近位端に固定される近位ハウジングをさらに備え、前記光は、前記ハウジングに配置される、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記ハウジングは、前記ロッドの近位端に着脱可能に取り付けられる、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記光は、多色発光ダイオード（Light-Emitting Diode：ＬＥＤ）、有機発光ダイオード（Organic Light-Emitting Diode：ＯＬＥＤ）、またはポリマ発光ダイオード（Polymer Light-Emitting Diode：ＰＬＥＤ）アレイを備える、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記光は、単色ＬＥＤ、ＯＬＥＤ、またはＰＬＥＤを備える、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記ロッドの遠位端は、オブチュレータとして構成され、シースの内腔に合致するようにサイズ調整される、請求項２に記載の装置。
【請求項９】
前記カラーセンサ組立体は、異なる色の光を検出するように動作可能な多色センサを備える、請求項２に記載の装置。
【請求項１０】
前記カラーセンサ組立体は、単色の光を検出するように動作可能な単色センサを備える、請求項２に記載の装置。
【請求項１１】
ディスプレイが前記ロッドの径を超えないよう、前記ディスプレイは、前記ロッドの径より小さい横寸法を有し、前記ロッドの近位端の近位対向面に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記ロッドの近位端に固定される近位ハウジングをさらに備え、前記ディスプレイは、前記ハウジングに配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記ハウジングは、前記ロッドの近位端に着脱可能に取り付けられる、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記ディスプレイは、多色ＬＥＤ、ＯＬＥＤ、またはＰＬＥＤアレイを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記ディスプレイは、単色ＬＥＤ、ＯＬＥＤ、またはＰＬＥＤを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記ロッドの遠位端は、オブチュレータとして構成され、シースの内腔に合致するようにサイズ調整される、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記カラーセンサ組立体は、異なる色の光を検出するように動作可能な多色センサを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記カラーセンサ組立体は、単色の光を検出するように動作可能な単色センサを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記ディスプレイは、前記色検知組立体に最も近い組織の色に対応するインディシアを表示するように動作可能な、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記発光体は、赤外光源を備える、請求項１または２に記載の装置。
【請求項２１】
患者の脳内にある血液塊を特定する方法であって、
遠位端および近位端を有し、カラーセンサ組立体のある細長いプローブを提供するステップであって、前記カラーセンサ組立体は、前記プローブの遠位端に最も近い組織において複数の色を検出し、前記カラーセンサ組立体により検出された前記複数の色に対応する信号を生成するように動作可能なステップと、
前記カラーセンサ組立体により検出された前記色に対応する情報を表示するように動作可能なディスプレイを提供するステップと、
前記患者の脳に前記プローブの遠位端を挿入するステップと、
前記ディスプレイを観察する前記カラーセンサ組立体により検出された前記色に対応する情報を表示するように前記ディスプレイを作動させながら、前記患者の脳を通って前記プローブの遠位端を前進させるステップと、
前記カラーセンサ組立体により検出された各色の強度に対応する情報の表示に基づいて、前記プローブの遠位端が脳組織または血液塊に配置されているかを判定するステップと
を含む、方法。
【請求項２２】
前記カラーセンサ組立体により検出された前記色に対応する前記情報が、脳組織の色に対応する情報から、血液塊の色に対応する情報へ変化する場合、前記プローブの遠位端が前記血液塊に入ったことを判定するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記プローブの遠位端を引き続き前進させ、前記カラーセンサ組立体により検出された前記色に対応する前記情報が、前記血液塊の色に対応する情報から、前記脳組織の色に対応する情報へ変化する場合、前記プローブの遠位端が前記血液塊を出て前記脳組織に入ったことを判定するステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記血液塊に入る際の前記プローブの奥行きと、前記血液塊から出る際の前記プローブの奥行きとに基づいて、前記血液塊の寸法を判定するステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記プローブは、カニューレの形式で提供される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記プローブは、堅いワイヤの形式で提供される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
前記プローブは、オブチュレータの形式で提供される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
前記プローブは、トロカールの形式で提供される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記プローブは、カテーテルの形式で提供される、請求項２１に記載の方法。
【請求項３０】
前記カラーセンサ組立体により検出された前記色に対応する情報を表示する前記ステップは、前記カラーセンサにより検出された前記色に対応する色を表示するようにＬＥＤ、ＯＬＥＤ、またはＰＬＥＤアレイを作動させることで実現する、請求項２１に記載の方法。
【請求項３１】
前記カラーセンサ組立体により検出された前記色に対応する情報を表示する前記ステップは、表示画面にカラーパッチを表示することで実現する、請求項２１に記載の方法。
【請求項３２】
前記カラーセンサ組立体により検出された前記色に対応する情報を表示する前記ステップは、前記カラーセンサ組立体により検出された各色の強度のグラフを表示することで実現する、請求項２１に記載の方法。
【請求項３３】
前記カラーセンサ組立体により検出された前記色に対応する情報を表示する前記ステップは、前記カラーセンサ組立体により検出された各色の強度に対応する英数字のインディシアを表示することで実現する、請求項２１に記載の方法。
【請求項３４】
前記提供されるカラーセンサは、赤外センサを備える、請求項２１に記載の方法。
【請求項３５】
前記赤外センサ組立体により検出された赤外線の強度が、血液または脳組織に対応する強度から、脳脊髄液に対応する強度へ変化する場合、前記プローブの遠位端が脳脊髄液に入ったことを判定するステップをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
遠位端および近位端を有する細長いプローブであって、前記遠位端は、前記患者の脳への経頭蓋挿入に適合しているプローブと、
前記プローブの遠位端に配置され、複数のカラーセンサに反射する光の特性に対応する信号を生成するカラーセンサ組立体と、
前記プローブの遠位端にある発光体と、
前記信号を、使用者に対して表示するのに適したデータに変換するために、前記複数のカラーセンサに作動的に接続されるコントローラと、
前記複数のカラーセンサに光を反射する組織に対応するデータを視覚化するために、前記コントローラに作動的に接続されるディスプレイと、
前記プローブの遠位端が前記患者の脳内に配置された後、前記プローブの近位端を越えて前記患者の脳に挿入するために、サイズおよび寸法が調整されるシースと
を備える、患者の脳内にある血液塊を特定するシステム。
【請求項３７】
患者の脳内にある血液塊を特定するシステムであって、
遠位端および近位端を有する細長いプローブであって、前記遠位端は、前記患者の脳への経頭蓋挿入に適合しているプローブと、
前記プローブの遠位端に配置され、複数のカラーセンサに反射する光の特性に対応する信号を生成するカラーセンサ組立体と、
前記プローブの遠位端にある発光体と、
前記信号を、使用者に対して表示するのに適したデータに変換するために、前記複数のカラーセンサに作動的に接続されるコントローラと、
前記複数のカラーセンサに光を反射する組織に対応するデータを視覚化するために、前記コントローラに作動的に接続されるディスプレイと、
前記プローブの上に配置されるシースと
を備え、前記プローブの遠位端のサイズは、オブチュレータとして機能し、シースと併用されるように調整される、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１６年５月１７日に提出された米国の仮出願第６２／３３７，４９８号の優先権を主張する。
【０００２】
後述の発明は、低侵襲脳手術の分野に関する。
【背景技術】
【０００３】
脳卒中は、死亡および障害を引き起こす神経疾患のよくある原因である。毎年、米国で約７０万人の患者が脳卒中に苦しんでいる。出血性脳卒中は、脳卒中の年間患者数の２０％を占める。出血性脳卒中は、脳内の血管破裂による脳組織への出血が原因であり、脳内血腫（血液塊）をもたらす。長期にわたる脳損傷を抑制または阻止するには、血液塊の迅速な摘出が必要である。血液塊と周辺の術野を鮮明に視覚化および画像化することで、血液塊の摘出が容易になる。摘出および視覚化は、血腫部位付近の頭蓋骨に開けられた穴を通して配置されたカニューレおよびオブチュレータ組立体により実現される場合が多い。血腫部位は、コンピュータ断層撮影（Computed Tomography：ＣＴ）スキャンを用いて正確に特定されうる。カニューレおよびオブチュレータ組立体を厳密に血腫に配置するのに役立てるべく、また、健康な脳組織を損傷する可能性が最も低い経路を通ってカニューレを挿入するのに役立てるべく、脳外科医は、高度かつ高価な定位固定手術システムまたはニューロナビゲーションシステムを用いる。これらのシステムは、以前に取得した磁気共鳴イメージング（Magnetic Resonance Imaging：ＭＲＩ）またはＣＴスキャンに左右されるが、スキャンは数時間前のものであるため、手術時点の血液塊の形状および位置を完全に反映しているわけではないと言える。これらのシステムにおいて、カニューレの遠位端が適切に配置されているかの目視確認は、オブチュレータをカニューレから抜いた後にのみ実現可能である。遠位端が正確に配置されていない場合は、オブチュレータを再度挿入しなければならず、オブチュレータを抜いた後、血液塊が見えるまで、おそらく繰り返しカニューレおよびオブチュレータ組立体を操作しなければならない。このような高価なニューロナビゲーションシステムおよび定位固定システムが標準になる前に用いられ、このようなシステムが利用できないところで依然として用いられている、それほど高度ではない手法は、大規模な開頭術、血液塊の診査および直視探索、広範囲組織解剖、ならびに侵襲的計測を伴い、これらはすべて高い死亡率および罹患率と関係がある。
【発明の概要】
【０００４】
後述の装置および方法は、患者の脳内にある血液塊を特定するプローブを提供する。プローブは、遠位端に１つ以上のカラーセンサおよび発光体、近位端にディスプレイを有する。カラーセンサは、カラーセンサに反射する光の特性に対応する信号を生成する。信号を、ディスプレイを通じて使用者に対して表示するのに適したデータに変換するために、コントローラがカラーセンサに作動的に接続され、ディスプレイは、色、データ、１つ以上のグラフ、およびカラーセンサに光を反射する組織に対応する音響信号のうち少なくとも１つを視覚化するために、コントローラに作動的に接続されている。ディスプレイは、カラーセンサにより検知された色に対応する色を表示するように動作可能である、簡易な光であってもよい。この視覚フィードバックは、血液塊に到達およびこれを発見するために、使用者が脳内にプローブを推し入れている間、使用中のプローブの使用者に提供される。プローブは、血液塊を特定するために単独で、血液塊を特定して吸引するために吸気器と組み合わせて、カニューレまたはシースと組み合わせて（オブチュレータとしてのプローブの場合）、脳内に誘導される吸引カテーテルのガイドワイヤまたはスタイレットとして、スタイレットの上に、あるいは定位固定またはニューロナビゲーションガイド下でプローブまたはシースの挿入後に位置が適切かを確認するためにニューロナビゲーションシステムと組み合わせて用いてもよい。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】脳内血腫を有する患者を示す。
【０００６】
【図２】カラーセンサ組立体を備える血液塊ローカライザを示す。
【図３】カラーセンサ組立体を備える血液塊ローカライザを示す。
【０００７】
【図４】単体のディスプレイを備える血液塊ローカライザを示す。
【図５】単体のディスプレイを備える血液塊ローカライザを示す。
【０００８】
【図６】脳内の血液塊を特定し、図６の患者から摘出するステップを示す。
【図７】脳内の血液塊を特定し、図６の患者から摘出するステップを示す。
【図８】脳内の血液塊を特定し、図６の患者から摘出するステップを示す。
【図９】脳内の血液塊を特定し、図６の患者から摘出するステップを示す。
【図１０】脳内の血液塊を特定し、図６の患者から摘出するステップを示す。
【０００９】
【図１１】血液塊に接近するさまざまな手法で用いられる、プローブのさまざまな実施形態を示す。
【図１２】血液塊に接近するさまざまな手法で用いられる、プローブのさまざまな実施形態を示す。
【図１３】血液塊に接近するさまざまな手法で用いられる、プローブのさまざまな実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１は、脳組織３に脳内血腫または血液塊２を有する患者１を示す。血液および血餅（血液塊２等）は赤〜赤／黒色で、その周辺の脳組織３は白色またはオフホワイトである。脳室４は、無色の脳脊髄液を含有する。後述するように、カラーセンサ組立体が装着されたプローブを用いて、脳内を誘導し、プローブ先端部が血液塊または脳室に入った時点を検出することができる。
【００１１】
図２は、近位端１０ｐおよび遠位端１０ｄを有する細長いロッド１０を備えたプローブを含む、血液塊ローカライザ９を示す。遠位端は、患者の脳への経頭蓋挿入に適合している。近位端は、使用中、頭蓋骨の外に存在する。プローブは、カニューレもしくはトロカール、オブチュレータもしくはシース、ガイドカテーテル、堅いワイヤもしくはプローブ、針、または吸引管を備えることができる。図２に示した装置は、装置の全長に対して径の小さい、簡易なプローブである。プローブの遠位端１０ｄは、カラーセンサ組立体１１と、白色光や赤外光、または、少なくとも、複数の波長の光、または、単色の実施形態において、単色光（赤色等）を発生させる１つ以上の光源（光源１２等）とを備える。図３の詳細図に示すように、カラーセンサ組立体および光源は、透明なエポキシ樹脂もしくはプラスチック製の透明なレンズまたはボス１３に組み込まれてもよい。光源は、図３に示すように、カラーセンサの近位に配置されることが好ましい。カラーセンサ組立体１１は、センサ１４Ｒ、１４Ｇ、１４Ｂ、および１４Ｗ等の１つ以上の光センサ（図３および４に示す）を備える。光センサは、異なる色の光を検知するが、赤、緑、青、および白のうち１色以上を含むことが好ましい（後述の用途には、赤外光センサも備えることができる）。したがって、カラーセンサは多色センサまたは単色センサであってもよい。ローカライザの近位端１０ｐは、好適なコントローラ１６を介してセンサ組立体１１に作動的に接続されるディスプレイ１５（多色発光ダイオード（Light-Emitting Diode：ＬＥＤ）、有機発光ダイオード（Organic Light-Emitting Diode：ＯＬＥＤ）、ポリマ発光ダイオード（Polymer Light-Emitting Diode：ＰＬＥＤ）アレイ等）を備える。コントローラは、カラーセンサ組立体１１から（各カラーセンサにより検出される光の強度に対応する）信号を受信し、カラーセンサ組立体により検出される（１つ以上の）色に対応する（１つ以上の）出力信号を生成するように動作可能である。コントローラは、ディスプレイ１５がカラーセンサ組立体１１により検出される光の色に似せた色を表示するよう、ディスプレイを作動させる。カラーセンサ、コントローラ、およびディスプレイを作動させ、これに電力を供給するために必要なバッテリーまたは電源ならびに回路を装置の任意の場所に配置してもよい。レンズは、追加の光学素子と共に構成したり、プローブまたはロッドの縦軸から外れた、組織から反射した光を方向づけるプリズムを付加したりすることができる。
【００１２】
オーバーザワイヤの用途の場合、プローブは、ロッドと、カラーセンサ組立体と、光源（レンズ内に入れてもよい）と、ディスプレイと、コントローラとで構成されてもよく、これらはすべて、脳組織を経た挿入と、それに続く、プローブ上での（プローブは脳内に留まった状態で）シース、カニューレ、もしくはシャントの挿入に適した径の小さいプローブ上またはプローブ内に配置される。
【００１３】
カラーセンサ組立体１１は、さまざまな色の光を検出し、検出した色に対応する信号を生成するために（１つ以上の振動数または波長、およびＲＧＢＷセンサ組立体の場合、赤、緑、青、または白色の光等、センサに入射する１つ以上の振動数または波長における光の強度またはパワー）、光センサ１４Ｒ、１４Ｇ、１４Ｂ、および１４Ｗを備えたＲＧＢＷカラーセンサ組立体であることが好ましい。カラーセンサ組立体はＲＧＢＷ（赤‐緑‐青‐白）カラーセンサ組立体であることが好ましいが、システムには、ＲＧＢカラーセンサ、シアン‐マゼンタ‐イエロー（ＣＭＹ）、シアン‐マゼンタ‐イエロー‐ブラック（ＣＭＹＫ）、色相‐彩度‐明度（ＨＳＶ）色空間または色相‐彩度‐輝度（ＨＳＬ）色空間等の代替のカラーセンサを実装することができる。カラーセンサ組立体は、センサに入射する光の振動数および強度に対応する信号を生成する。例えば、ＲＧＢＷカラーセンサは、センサに入射するに赤、緑、青、および白色の光の強度に対応する信号を供給する。カラーセンサとは異なる、電荷結合素子（Charge-Coupled Device：ＣＣＤ）、密着イメージセンサ（Contact Image Sensor：ＣＩＳ）、または相補型金属酸化膜半導体（Complementary Metal-Oxide-Semiconductor：ＣＭＯＳ）等の、より高度な撮像装置を用いてもよい。ただし、完全な画像データは不要である。コントローラ１６は、カラーセンサ組立体１４と、任意に光源１２とに作動的に接続され、光源が周辺の生体組織に光を放出するように作動し（生体組織を照射し、反射光をセンサに到達させる）、（各センサにより検出された反射光に対応する）各センサからセンサデータを受信し、有用な形式（ディスプレイを作動させるのに有用な信号）に変換し、ディスプレイが、カラーセンサに最も近い組織の色に対応する情報を使用者に提示するように、ディスプレイに出力信号を転送する。
【００１４】
図４は、カラーセンサ組立体１１と、光源１２と、テキストディスプレイとを備える細長いプローブとして構成される血液塊ローカライザ９を示す。図２の装置と同様に、センサ組立体は、ディスプレイが使用者に情報を提示するように、コントローラがディスプレイに対して出力信号を生成する際に用いる信号を生成する。このシステムにおいて、ディスプレイ１５は、ローカライザから離れていてもよく、コンピュータディスプレイ（陰極線管（Cathode-Ray Tube：ＣＲＴ）、ＬＥＤディスプレイ等）または小型液晶ディスプレイ（Liquid Crystal Display：ＬＣＤ）の形を成してもよい。コントローラは、システム内の任意の場所に位置してもよい。使用者に提供される色データは、カラーセンサにより検出される色に合致する生体組織を記述するテキスト（「血液」または「脳」等）として、図５に示すように、各センサにより受信された光の強度に対応する１つ以上の数値として、ディスプレイ上のカラーパッチ、一連のカラーパッチ（各センサにつき１つ）、もしくは棒グラフとして、またはその他の有用なインディシア、もしくは色検知組立体に最も近い組織の色を使用者に伝達するのに有用な画像として表示されてもよい。システムはまた、色検知組立体により検出される色に対応する可聴プロンプトを使用者に提供するために、コントローラにより動作可能なスピーカを備えてもよい。プローブの遠位先端部に最も近い、プローブ周辺の組織に関するカラーフィードバックを提供するために、プローブの全長に沿って、また、プローブの周りに、追加のカラーセンサを配置してもよい。
【００１５】
図６〜１０は、脳内の血液塊（血液塊２等）を特定およびマッピングする血液塊ローカライザ９の使用を示す。これは、図２に示す構成におけるローカライザ６を用いて示している。
【００１６】
図６に示すように、脳外科医は、血液塊２を発見および特定するために、プローブの遠位端にセンサ組立体１１を備えたプローブ１０の遠位端１０Ｄを挿入する。脳外科医は、周辺組織に光を放出するためにＬＥＤ光源１２を操作し、反射光を検出するためにカラーセンサ組立体を操作する、およびセンサ組立体１１に入射する反射光の主色を示すためにディスプレイ１５を操作することを含めて、ローカライザを操作しながら、血液塊２に到達するまで脳組織３を通ってプローブを前進させる。白色またはオフホワイトである脳組織内にカラーセンサ組立体が配置されていると、カラーセンサ組立体はこの色を検出し、コントローラは、対応する白色またはオフホワイトを発光するように、ディスプレイに表示を照光させる。図７に示すように、カラーセンサが血液塊に接近するにつれて、カラーセンサは、周辺の脳組織によりカラーセンサに戻された、血液塊から反射した赤色光の強度が増すことを検出する。この場合、コントローラは、対応する薄い赤色を発光するように、ディスプレイに表示を照光させる。図８に示すように、カラーセンサ組立体が血液塊に入り、カラーセンサ組立体が血液塊に対応する赤色を検出するよう、カラーセンサ組立体をさらに前進させると、コントローラは、対応する赤色を発光するように、ディスプレイに表示を照光させる。これは、図８に示すように、カラーセンサ組立体１１が血液塊２内に存在することを示す。図８に示すように、カラーセンサ組立体１１が血液塊２内に存在する間、ディスプレイ１５は主に赤色を示す。プローブ１０が脳および血液塊を通って前進すると、カラーセンサ組立体１１は最終的に、図９に示すように、血液塊の遠心縁に接近し、血液塊を出る。カラーセンサ組立体１１が血液塊の辺縁に近づくと、カラーセンサ組立体１１に反射する光は主色の赤を失い始め、（コントローラにより制御された）ディスプレイ１５が放出する色は、脳組織３に近づくことを示唆するピンク色に変わる。カラーセンサ組立体が脳組織に再度入るよう、血液塊を通過すると、コントローラは、ディスプレイに、脳組織に対応する白色またはオフホワイトを再度、発光させる。
【００１７】
コントローラは、検出された色によく似せるのではなく、段階的に検出された色を示す、検出された色に対応する表示を行うように構成またはプログラミングされてもよい。例えば、コントローラは、検出された色が主に赤色である場合（検出された色の相対強度および比率の組み合わせ。例えば、赤と緑の比率が１．５を上回り、相対出力カウントが（Ｖｉｓｈａｙ社のＶＥＭＬ６０４０センサが提供する０から６５０００までの段階で）５０００を上回る）、血餅を示す赤色光を放出するように構成またはプログラミングされてもよい。このようにコントローラが構成またはプログラミングされ、作動する場合、ディスプレイは、血液塊に接近すると、白から赤色に徐々に移行せず、プローブ先端部が血液の中に入ると、すぐに赤色に変わる（検出された赤色光のしきい値強度に達することで示される）。
【００１８】
血液塊の位置を確認すると、脳外科医は血液塊を摘出することができる。脳外科医は、血液塊に送出された吸引カテーテルを通じて加えられる吸引力を用いて、吸引によりこれを行ってもよい。（これは、位置特定装置の構成に応じて、例えば、ローカライザ（ローカライザがワイヤを備える場合）を介して吸引カテーテルを血液塊に送出する、ローカライザ（ローカライザが吸引管も備える場合）を通じて吸引力を加える、ローカライザを通じて送出されたスワブで血液塊を拭き取る、またはローカライザ（ローカライザがカニューレを備える場合）を通じて送出された吸引管で血液塊を吸引することにより実現できる。）血液塊を取り除く装置が血液塊２に位置づけられると、血液塊を取り除いてもよい。血液塊ローカライザは、血液塊の除去の進展を監視するために、所定の位置に留まってもよい。血液塊の除去の結果、周辺の脳組織は、図１０に示すように、吸引カテーテルの遠位先端部とローカライザの遠位先端部のうち少なくとも一方の近くで虚脱する。血液塊が取り除かれ、脳組織が虚脱すると、血液／脳の辺縁がカラーセンサ組立体に接近し（すなわち、カラーセンサと脳組織との間の血液量が減少する）、カラーセンサ組立体は、白色光の量の増加を検出し始める。その結果、コントローラは、増加する量の白色光と、比較的減少する量の赤色光を放出するように、ディスプレイを作動させる。
【００１９】
主にＲＧＢＷカラーセンサについて前述したが、システムには、単色センサや、単色ＬＥＤ、ＯＬＥＤ、またはＰＬＥＤ（単一のエミッタまたはアレイ）を実装することができる。例えば、周辺の白い脳組織内の赤い血液塊を検出するために、緑、青、および白色センサと同時に使用せずに、赤色センサを単独で用いてもよい。この場合、コントローラは、白色光やその他の光を検出することで脳組織を確実に検出する追加のカラーセンサを作動させることもなく、検出された赤色光の強度が低く、所定のしきい値を下回ると、プローブ先端部が脳組織内に存在することを示し、検出された赤色光の強度が高く、所定のしきい値を上回ると、プローブ先端部が血液内に存在することを示すべく、ディスプレイを作動させるように動作可能であることが好ましい。
【００２０】
位置特定装置は、脳室または脳内の嚢胞（あるいは、硬膜と脳との間の脳脊髄液（Cerebrospinal Fluid：ＣＳＦ）も）を特定するべく、プローブ先端部でＣＳＦを検出するために用いることができる。ＣＳＦは、透明で無色の液体であり、カラーセンサ組立体がＣＳＦ内に配置された状態で、光源から放出されるごくわずかな光がＣＳＦにより反射する（脳組織により反射する光のレベルと比較）。このため、脳組織において検出されるレベルと比較して、検出される光のレベルが低い場合は、プローブ先端部がＣＳＦ貯蔵部に入ったことを示す。すなわち、カラーセンサ組立体により検出可能なすべての色が、脳組織と比べて低強度で検出される場合、これは、プローブ先端部がＣＳＦ内に存在することを示す。このため、無色のＣＳＦを検出するために、コントローラは、カラーセンサ組立体からカラーセンサのデータを受信し、カラーセンサ組立体を包囲する組織の色との対応を比較し、プローブ先端部がＣＳＦ内に配置されていることを使用者に示すためにディスプレイを作動させるように動作可能である。赤外光源および赤外カラーセンサを提供することで、プローブの遠位端がＣＳＦに入ったことを判定するために、赤外光を用いることもできる。ＣＳＦは、脳組織と比較して赤外光をより透過するため、使用中に赤外センサにより検出される赤外光のレベルが低い場合、プローブ遠位端がＣＳＦの中に入ったことを示す（これは通常、プローブ先端部が静脈洞に入ったことを示す）。このため、赤外センサ組立体により検出された赤外線の強度に対応する情報が、血液または脳組織の赤外反射率／透過率に対応する情報から、ＣＳＦの赤外反射率／透過率に対応する情報へ変化する場合、コントローラは、対応する色（黄または橙色等の疑似色）を表示するようにディスプレイを作動させる。
【００２１】
光を用いる代わりに、プローブは、導電率および導電率センサ（あるいは、逆に、抵抗率またはインピーダンス）を用いて、ＣＳＦ、血液、および脳組織の腫瘍等、組織を検出および区別するように構成されてもよい。例えば、ＣＳＦは脳組織よりも著しく導電性が高いため、プローブ先端部を包囲する組織の導電率の測定に基づいて、ＣＳＦ内のプローブ先端部の位置を判定することができる。一般的に、脳組織の導電率は．２５Ｓ／ｍ〜２８Ｓ／ｍ（抵抗率は約３．５〜４Ω／ｍ）である。ＣＳＦの導電率は約１．５〜２Ｓ／ｍである（両方とも、体温の標準的な条件において、４０〜７０Ｈｚで検査）。プローブを用いて脳内のＣＳＦ量を特定するために、図２に示したものに類似の、細長いプローブは、遠位先端部に一対の電極が装着されてもよく、コントローラは、プローブ先端部を包囲する組織の抵抗率に対応する、電極からの電気信号を受信するように電極を作動させ、プローブ先端部が脳組織に配置されているかＣＳＦに配置されているかを示すために、使用者に出力を提供するようにディスプレイを作動させるように動作可能である。プローブはまた、センサ上で生体組織にかかる圧力を検出するように動作可能な圧力センサを備えてもよい。圧力センサは、脳組織から静脈洞への、センサおよびプローブ先端部の通路を検出または確認するために用いることができる（一般的に、脳静脈洞内のＣＳＦの圧力は脳組織内の組織圧力よりも低い）。
【００２２】
前述のディスプレイは、使用者に情報を提供するための便利な手段である。ディスプレイに、可聴プロンプトまたは触覚フィードバックを付加してもよい。例えば、システムは、カラーセンサにより検出された色に対応する音響信号を提供するために、コントローラにより動作可能な、スピーカまたは信号表示器（ベル、ブザー、ビーパ、またはスピーカ）を備えることができる。信号表示器は、カラーセンサが、吸引中に辺縁への接近を示す色を検出すると、独特な音響信号（例えば、頻度の増加に伴う警告音）を提供することで、近接警告として機能することもできる。（コントローラはまた、ディスプレイの点滅、またはその他のグラフィカルな出力を提供することで、辺縁への接近を示すために、視覚的表示を行うように動作可能である。）
【００２３】
コントローラは、（カラーセンサまたは画像センサに応じて）センサデータを光または表示への入力に変換するように動作可能な、デジタルまたはアナログ画像信号プロセッサを備えてもよい。あるいは、コントローラは、マイクロコントローラ、汎用コンピュータを備えてもよい。あるいは、コントローラは、特殊用途コンピュータ、またはプロセッサおよび記憶装置を備え、記憶装置にプログラムコードが含まれる、類似の装置を備えてもよい。コンピュータプログラムコードは、本明細書に記載された機能をシステムが実行するようにプロセッサに構成される。コントローラは、ロッド自体の中に（図２および１１を参照）、プローブの近位端にあるハンドルに（図１２を参照）、またはプローブに作動的に接続された、関連するコンピュータに配置されてもよい。
【００２４】
プローブには、プローブの遠位端を曲げたり操縦したりして、プローブの近位部分の縦軸から偏向させるように動作可能な、ステアリング機構を設けることができる。ステアリング機構は、プローブの近位端に適当な作動機構を有する、２線式プルワイヤシステムを備えることができる。
【００２５】
図１１、１２、および１３は、血液塊に接近するさまざまな手法で用いられる、プローブのさまざまな実施形態を示す。図１１は、脳内の血液塊に接近するために、オーバーザワイヤ方式で、カテーテルまたはシースと共に用いられる形式のプローブを示す。このプローブは、ロッドと、カラーセンサ組立体と、光源（レンズ１３内に入れてもよい）と、ロッドの近位端に配置されるディスプレイ１５（ロッドの近位端の近位対向面において、ディスプレイがロッドの径を超えないよう、ディスプレイの横寸法はロッドの径より小さい）と、コントローラとで構成される、完全なプローブであってもよく、これらはすべて、脳組織を経た挿入と、それに続く、プローブ上での（プローブは脳内に留まった状態で）シースもしくはカニューレの挿入に適した径の小さいプローブ上またはプローブ内に配置される。脳外科医は、このプローブを脳に挿入してもよく、その後、脳外科医は、ロッドの近位端１０ｐを越えて短いカテーテル２０を滑り込ませ、血液塊に最も近い脳内にカテーテル遠位端が位置づけられるまで、プローブ全体にわたって遠位にカテーテルを押してもよい。カテーテル遠位端が血液塊の近くに配置された後、脳外科医は、プローブを取り外し、血液塊を摘出または脳を処置するためにカテーテルを通して挿入される、適当な外科手術道具（吸気器、粉砕機、把持器、アブレーションプローブ）を用いてもよい。あるいは、脳から血液塊を吸引および摘出するために、カテーテル自体に吸引力を加え、薬物を注入または出血の原因を医学的に管理し、留置ドレナージカテーテルおよび圧力モニターを留置してもよい。
【００２６】
図１２は、カニューレまたはシースと組み合わせてオブチュレータとして用いられるプローブを示す。プローブは、プローブの上に配置されると同時に、脳への挿入に適したカニューレまたはシース２１の内腔に嵌合するように構成される。プローブの遠位端のサイズは、オブチュレータとして機能し、シースと併用されるように調整される。レンズ１３は、オブチュレータの非外傷性先端部として機能してもよい。プローブは、ロッド１０と、カラーセンサ組立体と、制御システムを収容する近位ハウジング２２と、電源と、ディスプレイ１５（本実施形態においては、簡易なＬＥＤ、または検知された色に対応する色を表示するように動作可能な、同等のランプ）とを備える。ハウジングとその構成部品は、適当なコネクター２３を介して、ロッドに恒久的に固定されてもよい。この構成は、オブチュレータ／シースの組み合わせとして組み立てられてもよく、脳外科医は、検知された色と、装置が期待通りに位置づけられていることを示すディスプレイに表示された色とに基づいて、組立体の遠位端が期待通りに位置づけられるまで、プローブの先端部がシースの遠位端からわずかに伸長した状態で、組み立てられたシステムを挿入してもよい。脳外科医は、シースからプローブを取り外し、血液塊を摘出または脳を処置するためにカテーテルを通して挿入される、適当な外科手術道具（吸気器、粉砕機、把持器、アブレーションプローブ）を用いてもよい。あるいは、脳から血液塊を吸引および摘出するために、カテーテル自体に吸引力を加え、薬物を注入または出血の原因を医学的に管理し、留置ドレナージカテーテルおよび圧力モニターを留置してもよい。
【００２７】
図１３は、オーバーザワイヤ方式で、オブチュレータとして、または独立型装置として用いられる形式のプローブを示す。図１３の装置において、ハウジング２２とその構成部品は、着脱可能な電気コネクター２４を介して、ロッド１０に着脱可能に取り付けられる。コネクターにより、道具を用いずに、手術中の構成部品の分離および再取り付けが容易になる。着脱可能な電気コネクターは、図１３に示すように、ロッドが前述のオーバーザワイヤ方式で用いられるように、コネクターからロッドの近位端１０ｐを取り外せるように構成されてもよい。あるいは、ハウジングからロッドおよびコネクターを取り外せるように構成されてもよい。プローブはまた、構成部品を容易に分離できないように、ハウジングに恒久的に固定されたロッドと共に構成されてもよい。
【００２８】
図１２に示すように、説明する各実施形態にニューロナビゲーションマーカ２５を組み入れてもよい。
【００２９】
後述の装置および方法は、以下により、患者の脳内にある血液塊を特定する方法を提供する。遠位端および近位端を有し、カラーセンサ組立体のある細長いプローブを提供し、カラーセンサ組立体は、プローブの遠位端に最も近い組織において複数の色を検出し、カラーセンサ組立体により検出された複数の色に対応する信号を生成するように動作可能である。また、カラーセンサ組立体により検出された色に対応する情報を表示するように動作可能なディスプレイを提供する。患者の脳にプローブの遠位端を挿入する。ディスプレイを観察するカラーセンサ組立体により検出された各色の強度に対応する情報を表示するようにディスプレイを作動させながら、患者の脳を通ってプローブの遠位端を前進させる。カラーセンサ組立体により検出された各色の強度に対応する情報の表示に基づいて、プローブの遠位端が脳組織または血液塊に配置されているかを判定する。
【００３０】
後述の装置および方法は、患者の脳内にある血液塊を特定する装置を提供する。位置特定装置は、遠位端および近位端を有する細長いプローブと、１つ以上のカラーセンサと、プローブの遠位端にある発光体とを備える。カラーセンサは、カラーセンサに反射する光の特性に対応する信号を生成する。信号を、使用者に対して表示するのに適したデータに変換するために、コントローラがカラーセンサに作動的に接続され、ディスプレイは、カラーセンサに光を反射する組織に対応するデータを視覚化するために、コントローラに作動的に接続されている。
【００３１】
本出願において、特定する、または位置特定とは、脳組織内の脳内血液塊等の腫瘤の位置および程度を発見または特定することを意味する。また、ローカライザという用語は、他の組織の腫瘤における、ある種類の組織の位置を判定するために、体内に挿入されるように動作可能な装置を指す。
【００３２】
装置および方法が展開される環境を参照して、装置および方法の好ましい実施形態を説明したが、本発明の原理を説明するにすぎない。さまざまな実施形態の要素をその他の種発明それぞれに組み入れて、かかるその他の種発明と組み合わせて、これらの要素の利益を得てもよく、さまざまな有益な特徴を実施形態単独で、または互いに組み合わせて採用してもよい。その他の実施形態および構成は、本発明の精神および付属の特許請求の範囲から逸脱することなく考案してもよい。
【図１】
2019516530.tif 000003
【図２】
2019516530.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年8月31日(2017.8.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端および近位端を有し、全長に沿って略一定の径を有するロッドであって、前記遠位端は、前記患者の脳への経頭蓋挿入に適合するロッドと、
前記ロッドの遠位端に配置されるカラーセンサ組立体と、
前記カラーセンサ組立体により検知された色に対応する色を表示するように動作可能で、前記ロッドの近位端に配置される、光を備えるディスプレイと、
前記ロッドの遠位端にある発光体と、
前記光が、前記カラーセンサ組立体により検出された任意の光の色に似せた色を表示するよう、前記カラーセンサ組立体から信号を受信し、前記光を作動させるように動作可能なコントローラと
を備える、患者の脳内にある組織を特定する装置。
【請求項２】
前記ディスプレイが前記ロッドの径を超えないよう、前記光は、前記ロッドの径より小さい横寸法を有し、前記ロッドの近位端の近位対向面に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ロッドの近位端に固定される近位ハウジングをさらに備え、前記光は、前記ハウジングに配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記ハウジングは、前記ロッドの近位端に着脱可能に取り付けられる、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記光は、多色発光ダイオード（Light-Emitting Diode：ＬＥＤ）、有機発光ダイオード（Organic Light-Emitting Diode：ＯＬＥＤ）、またはポリマ発光ダイオード（Polymer Light-Emitting Diode：ＰＬＥＤ）アレイを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記光は、単色ＬＥＤ、ＯＬＥＤ、またはＰＬＥＤを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記ロッドの遠位端は、オブチュレータとして構成され、シースの内腔に合致するようにサイズ調整される、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記カラーセンサ組立体は、異なる色の光を検出するように動作可能な多色センサを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記カラーセンサ組立体は、単色の光を検出するように動作可能な単色センサを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記発光体は、赤外光源を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
患者の脳内にある血液塊を特定する方法であって、
遠位端および近位端を有し、カラーセンサ組立体のある細長いプローブを提供するステップであって、前記カラーセンサ組立体は、前記プローブの遠位端に最も近い組織において複数の色を検出し、前記カラーセンサ組立体により検出された前記複数の色に対応する信号を生成するステップと、
前記カラーセンサ組立体により検出された前記色に対応する情報を表示するように動作可能なディスプレイを提供するステップと、
前記患者の脳に前記プローブの遠位端を挿入するステップと、
前記ディスプレイを観察する前記カラーセンサ組立体により検出された前記色に対応する情報を表示するように前記ディスプレイを作動させながら、前記患者の脳を通って前記プローブの遠位端を前進させるステップと、
前記カラーセンサ組立体により検出された各色の強度に対応する情報の表示に基づいて、前記プローブの遠位端が脳組織または血液塊に配置されているかを判定するステップと
を含む、方法。
【請求項１２】
前記カラーセンサ組立体により検出された前記色に対応する前記情報が、脳組織の色に対応する情報から、血液塊の色に対応する情報へ変化する場合、前記プローブの遠位端が前記血液塊に入ったことを判定するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記プローブの遠位端を引き続き前進させ、前記カラーセンサ組立体により検出された前記色に対応する前記情報が、前記血液塊の色に対応する情報から、前記脳組織の色に対応する情報へ変化する場合、前記プローブの遠位端が前記血液塊を出て前記脳組織に入ったことを判定するステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記血液塊に入る際の前記プローブの奥行きと、前記血液塊から出る際の前記プローブの奥行きとに基づいて、前記血液塊の寸法を判定するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記プローブは、カニューレの形式で提供される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記プローブは、堅いワイヤの形式で提供される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記プローブは、オブチュレータの形式で提供される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記プローブは、トロカールの形式で提供される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記プローブは、カテーテルの形式で提供される、請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記カラーセンサ組立体により検出された前記色に対応する情報を表示する前記ステップは、前記カラーセンサにより検出された前記色に対応する色を表示するようにＬＥＤ、ＯＬＥＤ、またはＰＬＥＤアレイを作動させることで実現する、請求項１１に記載の方法。
【請求項２１】
前記カラーセンサ組立体により検出された前記色に対応する情報を表示する前記ステップは、表示画面にカラーパッチを表示することで実現する、請求項１１に記載の方法。
【請求項２２】
前記カラーセンサ組立体により検出された前記色に対応する情報を表示する前記ステップは、前記カラーセンサ組立体により検出された各色の強度のグラフを表示することで実現する、請求項１１に記載の方法。
【請求項２３】
前記カラーセンサ組立体により検出された前記色に対応する情報を表示する前記ステップは、前記カラーセンサ組立体により検出された各色の強度に対応する英数字のインディシアを表示することで実現する、請求項１１に記載の方法。
【請求項２４】
前記提供されるカラーセンサは、赤外センサを備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項２５】
前記赤外センサ組立体により検出された赤外線の強度が、血液または脳組織に対応する強度から、脳脊髄液に対応する強度へ変化する場合、前記プローブの遠位端が脳脊髄液に入ったことを判定するステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
遠位端および近位端を有する細長いプローブであって、前記遠位端は、前記患者の脳への経頭蓋挿入に適合しているプローブと、
複数のカラーセンサを備え、前記プローブの遠位端に配置され、前記複数のカラーセンサに反射する光の特性に対応する信号を生成するカラーセンサ組立体と、
前記プローブの遠位端にある発光体と、
前記信号を、使用者に対して表示するのに適したデータに変換するために、前記複数のカラーセンサに作動的に接続されるコントローラと、
前記複数のカラーセンサに光を反射する組織に対応するデータを視覚化するために、前記コントローラに作動的に接続されるディスプレイと、
前記プローブの遠位端が前記患者の脳内に配置された後、前記プローブの近位端を越えて前記患者の脳に挿入するために、サイズおよび寸法が調整されるシースと
を備える、患者の脳内にある血液塊を特定するシステム。
【請求項２７】
遠位端および近位端を有する細長いプローブであって、前記遠位端は、前記患者の脳への経頭蓋挿入に適合しているプローブと、
前記プローブの遠位端に配置され、複数のカラーセンサに反射する光の特性に対応する信号を生成するカラーセンサ組立体と、
前記プローブの遠位端にある発光体と、
前記信号を、使用者に対して表示するのに適したデータに変換するために、前記複数のカラーセンサに作動的に接続されるコントローラと、
前記複数のカラーセンサに光を反射する組織に対応するデータを視覚化するために、前記コントローラに作動的に接続されるディスプレイと、
前記プローブの上に配置されるシースと
を備え、前記プローブの遠位端のサイズは、オブチュレータとして機能し、シースと併用されるように調整される、患者の脳内にある血液塊を特定するシステム。
【請求項２８】
遠位端および近位端を有し、全長に沿って略一定の径を有するロッドであって、前記遠位端は、前記患者の脳への経頭蓋挿入に適合するロッドと、
前記ロッドの遠位端に配置されるカラーセンサ組立体と、
前記カラーセンサ組立体により検知された色に対応する色を表示するように動作可能で、前記ロッドの近位端に配置される、光で構成されるディスプレイと、
前記ロッドの遠位端にある発光体と、
前記光が、前記カラーセンサ組立体により検出された任意の光の色に似せた色を表示するよう、前記カラーセンサ組立体から信号を受信し、前記光を作動させるように動作可能なコントローラと
を備える、患者の脳内にある組織を特定する装置。
【請求項２９】
前記ディスプレイが前記ロッドの径を超えないよう、前記光は、前記ロッドの径より小さい横寸法を有し、前記ロッドの近位端の近位対向面に配置される、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記ロッドの近位端に固定される近位ハウジングをさらに備え、前記光は、前記ハウジングに配置される、請求項２８に記載の装置。
【請求項３１】
前記ハウジングは、前記ロッドの近位端に着脱可能に取り付けられる、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記光は、多色発光ダイオード（Light-Emitting Diode：ＬＥＤ）、有機発光ダイオード（Organic Light-Emitting Diode：ＯＬＥＤ）、またはポリマ発光ダイオード（Polymer Light-Emitting Diode：ＰＬＥＤ）アレイを備える、請求項２８に記載の装置。
【請求項３３】
前記光は、単色ＬＥＤ、ＯＬＥＤ、またはＰＬＥＤで構成される、請求項２８に記載の装置。
【請求項３４】
前記ロッドの遠位端は、オブチュレータとして構成され、シースの内腔に合致するようにサイズ調整される、請求項２８に記載の装置。
【請求項３５】
前記カラーセンサ組立体は、異なる色の光を検出するように動作可能な多色センサを備える、請求項２８に記載の装置。
【請求項３６】
前記カラーセンサ組立体は、単色の光を検出するように動作可能な単色センサで構成される、請求項２８に記載の装置。
【国際調査報告】
2019516530.tif 000016
2019516530.tif 000017
2019516530.tif 000018
2019516530.tif 000019