(57)【要約】切開または創傷組織の辺縁を整合させるための外科手術用クランプは、平行咬持面を伴うジョーと、クランプを操作し、組織の辺縁を整合させるためのハンドルとを有する。ジョーは、通常閉鎖位置にあるが、しかしながら、ハンドルを圧縮し、ジョーを開放することによって、開放されることができる。突起が、ジョーの下面から突出する。クランプは、閉鎖されるべき創傷の辺縁にわたって所望の位置に位置付けられ、突起は、整合されるべき創傷の辺縁に係合し、ジョーは、ハンドル上の圧縮力を解放することによって閉鎖される。ジョーが閉鎖するにつれて、突起は、組織を整合するように移動させることに役立つ。ジョーを通した縫合糸ガイドスロットが、切開を横断して精密に設置された縫合糸の設置を補助する。開示される外科手術用クランプは、特に、眼における強膜切開術切開等、外科手術切開を選択的に閉鎖および再開放するために好適である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
標的構造を咬持するための外科手術用器具であって、
第１の咬持表面を形成する第１のジョーと、前記第１の咬持表面に対向する第２の咬持表面を形成する第２のジョーとを有する、クランプと、
前記第１および第２のジョーに接続する、ハンドルであって、前記第１の咬持表面および第２の咬持表面を相互に対して前記標的構造を咬持するための実質的に閉鎖された関係に弾力性に付勢する、弾力性付勢力を有する、ハンドルと、
を備え、
前記ハンドルは、前記第１の咬持表面および前記第２の咬持表面を相互に対して実質的に整合された配向に維持しながら、前記第１のジョーおよび／または前記第２のジョーを開放位置に移動させることによって、前記弾力性付勢力を克服し、前記クランプを開放するように移動可能である、外科手術用器具。
【請求項２】
前記ハンドルは、前記ハンドルに印加される圧縮力に応答して前記ジョーを開放するように構成される、単一連続長の弾力性に付勢される材料である、請求項１に記載の外科手術用器具。
【請求項３】
前記ハンドルは、前記ハンドルのアーム部分およびレッグ部分を形成する、連続金属または合金ワイヤコネクタを備え、前記アーム部分は、それぞれ、前記第１のジョーおよび前記第２のジョーに接続される、第１および第２の実質的に平行であるアームを備え、前記レッグ部分は、非平行であって、前記ジョーを閉鎖する弾力性付勢力を伴う、前記レッグ部分の共通頂点において継合する、第１および第２のレッグを備え、相互に向かった前記ハンドルの非平行第１および第２のレッグの圧縮は、前記弾力性付勢力に対して前記第１および第２のアームを移動させ、前記ジョーを開放する、請求項２に記載の外科手術用器具。
【請求項４】
前記ハンドルは、前記アーム部分と前記レッグ部分との間の中間部分を備え、前記中間部分は、それ自体に交差し、それによって、前記第１および第２のレッグを相互に向かって移動させるための前記レッグ部分の圧縮は、前記弾力性付勢力を克服し、前記第１および第２のアームを相互から離れるように移動させ、それによって、前記クランプの第１および第２のジョーを相互から離れるように移動させる、請求項３に記載の外科手術用器具。
【請求項５】
前記ハンドルは、前記第１および第２の咬持表面を相互に対して実質的に平行である関係に維持しながら、前記クランプを開放するように圧縮可能である、請求項１−４のいずれか１項に記載の外科手術用器具。
【請求項６】
前記第１および第２の咬持表面を相互に対して実質的に整合された関係に維持し、前記第１および第２の咬持表面を前記整合された関係から外れるように捻転させるであろう、トルクに抵抗する、整合ガイドをさらに備える、請求項１−５のいずれか１項に記載の外科手術用器具。
【請求項７】
前記整合ガイドは、それぞれ、前記第１および第２のジョーのそれぞれによって担持される、互いに組み合わせられた整合部材を備える、請求項６に記載の外科手術用器具。
【請求項８】
前記整合部材は、前記第１のジョーから前記第２のジョーに向かって延在する一対の平行ガイドバーと、前記第２のジョーから前記第１のジョーに向かって延在する、整合バーとを備え、前記整合バーは、前記平行ガイドバーの間で摺動し、前記ジョーの移動を前記平行ガイドバーによって画定された平面に維持する、請求項７に記載の外科手術用器具。
【請求項９】
前記整合ガイドは、前記ワイヤコネクタの中間部分の屈曲部分によって形成される、請求項６または７に記載の外科手術用器具。
【請求項１０】
前記屈曲部分は、それを通して前記第２のレッグが延在し、前記第１および第２の咬持表面の整合された配向を維持する、伸長整合チャネルを形成する、前記ワイヤコネクタの第１のレッグ内の屈曲を備える、請求項９に記載の外科手術用器具。
【請求項１１】
前記第１および第２の咬持表面は、弧状である、請求項１−１０のいずれか１項に記載の外科手術用器具。
【請求項１２】
前記第１および第２のジョーを通して延在し、縫合糸を前記クランプによって閉鎖される切開を横断して設置するための針軌道を画定する、縫合糸ガイドスロットをさらに備える、請求項１−１１のいずれか１項に記載の外科手術用器具。
【請求項１３】
前記縫合糸ガイドスロットは、前記切開を横断して設置された縫合糸の入口および出口点に対応する所定の距離を前記第１のジョーと第２のジョーとの間に横方向に延在する、請求項１２に記載の外科手術用器具。
【請求項１４】
前記ガイドスロットは、針を前記針軌道に沿って誘導するために、ベベルをその端部に備える、請求項１２または１３に記載の外科手術用器具。
【請求項１５】
前記咬持表面は、咬持されるべき組織上に静置するために、前記第１および第２のジョーによって協働して形成される前記クランプの下面を備え、前記クランプはさらに、弧状である、前記第１および第２のジョーによって協働して形成される対向上面を備え、前記クランプ厚さは、前記咬持面および前記縫合糸ガイドスロットに向かってテーパ状であり、前記縫合糸ガイドの経路に沿って、クランプ厚さを最小限にする、請求項１２−１４のいずれか１項に記載の外科手術用器具。
【請求項１６】
前記上面は、弧状であって、前記対向咬持面に対して対称にテーパ状であり、前記縫合糸ガイドスロットは、前記対向咬持面に対して実質的に垂直に延在する、請求項１５に記載の外科手術用器具。
【請求項１７】
前記クランプは、咬持されるべき組織上に静置するための下面と、前記組織から離れるように上向きに面する対向上面とを有し、前記クランプはさらに、各ジョーの下面から前記閉鎖されるべき切開に向かって下向きに延在する、圧縮突起を備える、請求項１−１６のいずれか１項に記載の外科手術用器具。
【請求項１８】
前記突起は、湾曲返しである、請求項１７に記載の外科手術用器具。
【請求項１９】
前記突起は、実質的に真っすぐな針である、請求項１７に記載の外科手術用器具。
【請求項２０】
前記クランプは、咬持されるべき組織上に静置するための下面と、対向上面とを有し、前記下面は、咬持されるべき解剖学的構造の形状に共形化するように湾曲される、請求項１−１９のいずれか１項に記載の外科手術用器具。
【請求項２１】
前記ハンドルのアームおよびレッグは、実質的に同一平面にある、請求項１−２０のいずれか１項に記載の外科手術用器具。
【請求項２２】
創傷または外科手術切開を咬持するための外科手術用器具であって、
第１の咬持表面を形成する第１のジョーと、第２の咬持表面を形成する第２のジョーとを有する、クランプであって、前記ジョーはそれぞれ、咬持されるべき組織に対して設置するための下面と、前記組織から離れるように上向きに面する対向上面とを有する、クランプと、
各ジョーの下面から下向きに延在する、圧縮突起であって、前記突起は、閉鎖方向に角度付けられる、圧縮突起と、
前記第１および第２のジョーに接続する、ハンドルであって、前記ハンドルは、前記第１の咬持表面および前記第２の咬持表面を相互に対して前記標的構造を咬持するための実質的に閉鎖された関係に弾力性に付勢する、１つの部品の連続長の弾力性に付勢される金属または合金ワイヤコネクタであって、前記ハンドルは、前記ハンドルに印加される圧縮力に応答して前記ジョーを開放するように圧縮可能であって、前記ハンドルは、アーム部分と、レッグ部分とを備え、前記アーム部分は、それぞれ、前記第１および第２のジョーに接続される、第１および第２の実質的に平行であるアームを備え、前記レッグ部分は、前記ジョーを閉鎖する弾力性付勢力を伴う、前記レッグ部分の共通頂点において継合する、第１および第２の非平行レッグを備えるが、前記ハンドルの第１および第２の非平行レッグの圧縮は、前記第１および第２の咬持表面を相互に対して実質的に整合された関係に保定しながら、前記弾力性付勢力に対して前記第１および第２のアームを移動させ、前記ジョーを開放する、ハンドルと、
前記第１および第２の咬持表面を相互に対して実質的に平行である関係に維持する、整合ガイドであって、それぞれ、前記第１および第２のジョーによって担持される、互いに組み合わせられた第１および第２の整合部材を備える、整合ガイドと、
前記第１および第２のジョーを通して延在し、縫合糸を前記クランプによって閉鎖される切開を横断して設置するための針軌道を画定する、縫合糸ガイドスロットであって、前記第１および第２の咬持表面に対して実質的に横方向に延在する、ガイドスロットと、
前記第１のジョーおよび前記第２のジョーの下面から下向きに延在する、圧縮返しであって、前記第１のジョーの下面上の返しは、前記閉鎖されるべき切開を圧縮するために、前記第２のジョーの下面上の返しに向かって傾斜する、圧縮返しと、
を備える、外科手術用器具。
【請求項２３】
前記ガイドスロットは、前記針を前記針軌道に沿って誘導するために、ベベルをその対向端部に備え、前記クランプの下面および／または上面は、湾曲される、請求項２２に記載の外科手術用器具。
【請求項２４】
請求項１−２３のいずれか１項に記載の器具を用いて創傷を閉鎖する方法であって、
前記ハンドルを移動させ、前記弾力性付勢力を克服し、前記クランプを開放するステップと、
前記創傷の辺縁が前記第１および第２のジョーの咬持表面間にある状態で、前記クランプを前記創傷上に設置するステップと、
前記創傷の辺縁が前記咬持表面との間に保定されて、前記クランプのジョーを閉鎖するステップと、
を含む、方法。
【請求項２５】
前記ハンドルは、前記ハンドルに印加される圧縮力に応答して前記ジョーを開放するように構成される、単一連続長の弾力性に付勢される材料であって、前記ハンドルを移動させ、前記弾力性付勢力を克服し、前記クランプを開放するステップは、前記ハンドルを圧縮するステップを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記器具は、前記第１および第２のジョーを通して横方向に延在し、前記針軌道を画定する、ガイドスロットを備え、前記方法はさらに、湾曲針を前記針軌道内に導入するステップと、縫合糸を前記創傷の辺縁を横断して前記針軌道に沿って設置するステップとを含む、請求項２４または２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
前記器具は、前記ジョーの下面上の返しを備え、前記方法はさらに、前記創傷の辺縁が前記咬持表面との間に保定されて、前記クランプのジョーが閉鎖するにつれて、前記返しを皮膚の中に挿入するステップを含む、請求項２４−２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
前記創傷は、外科手術切開である、請求項２４−２７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２９】
前記外科手術切開は、前記クランプを除去し、前記切開に再適用することによって、外科手術手技の間、複数回、開閉される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記外科手術切開は、眼における強膜切開術であって、前記強膜切開術切開の下にある脈絡膜は、前記外科手術切開を行うことに先立って、前記強膜切開術切開の下にある脈絡膜内の血管を焼灼するように、レーザを用いて事前に処置される、請求項２４−２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】
前記外科手術切開は、眼における強膜切開術切開であって、網膜組織または人工網膜が、前記眼の網膜の中に移植され、さらに、前記組織受容者は、前記手技後、免疫抑制され、前記移植された組織の拒絶を最小限にする、請求項２４−３０のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、国立衛生研究所、国立眼病研究所によって授与されたプロジェクト番号Ｚ０１＃：ＥＹ０００５３３−０３の下、政府支援でなされた。政府は本発明において特定の権利を有する。
【０００２】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１６年１１月９日に出願された米国仮出願番号第６２／４１９，８０４号の利益を主張しており、この仮出願は、その全体が参考として本明細書中に援用される。
【０００３】
分野
本発明は、外科手術用組織クランプおよびそれらの使用方法ならびに移植技法に関する。
【背景技術】
【０００４】
背景
低侵襲性外科手術は、手技がより小さい切開を通して導入される小型器具を用いて実施されることを可能にすることによって、外科手術組織損傷を低減させている。しかしながら、低侵襲性手技は、多くの場合、それを通して異なる器具が身体の中に導入される、複数の小切開を要求する。例えば、低侵襲性外科手術は、メス、カニューレ、および照明付きレーザプローブを種々の切開を通して身体の中に導入することを要求し得る。
【０００５】
網膜硝子体外科手術の間、複数の器具が、それを通して硝子体液および他の流体が漏出し得る、眼壁内の強膜開口部（強膜切開術）を通して導入される。眼球内流体の損失は、眼の圧潰、網膜出血、および網膜の剥離等の外科手術合併症につながり得る。インビトロ網膜組織を用いた網膜移植または埋込等のいくつかの眼球内手技は、眼が眼内の圧力平衡の途絶を最小限にしながら繰り返し開閉されなければならないという点において、著しく大きな切開を生成することを要求し得る。眼の中への置換流体の一定注入を必須とする、液密強膜切開は、過剰なまたは連続した流体損失を回避するであろう。
【０００６】
多くの他の外科手術用または外傷性創傷は、創傷の整合された縁（辺縁）の密着を伴う、選択的閉鎖を要求する。そのような創傷の実施例は、大血管、皮膚、または中空内蔵（腸等）内の切開を含む。戦場または他の外傷性傷害は、人命救助のための止血を達成するために迅速な閉鎖を要求する、裂傷等の創傷、または外科手術修復全体を中断する一時的閉鎖を要求し得る、穿通傷害を生じさせ得る。
【０００７】
現在利用可能な医療クランプは、安全かつ効率的様式において、外科手術切開の対向縁を容易に可逆的に継合し、可変サイズの切開の構造完全性を維持しない。切開は、創傷を閉鎖するために、手動で縫合され、縫合糸は、次いで、それを開放するために除去され得るが、本アプローチは、時間がかかり、組織を損傷させ得る。米国特許第６，２１７，５９４号は、眼の表面に圧着され、強膜襞を生成し、切開を閉鎖する、伸長可鍛性金属クランプを開示する。米国特許出願公開第２００５／０２５１２０４号は、下層組織を咬持するために、ばねまたは弾性バンドを用いてとともに付勢される、ヒンジ付きの同じ半体を有する、創傷クランプを説明する。創傷クランプの各半体は、閉鎖されると、中心開口をクランプ内に残す、クランプの他方の半体と関連付けられたカットアウト部分を有する。米国特許出願公開第２０１３／０２０４２９４号は、外科手術および外傷性創傷を迅速に閉鎖するために、ラチェットを用いて定位置に係止され得る、遠位端を伴う、相補的対向アームを有する、クラムシェルクランプを示す。
【０００８】
外科手術用クリップは、一般に、外科手術部位内の血管を結紮、咬持、または別様に閉塞し、外科手術部位を比較的に血液がないように維持し、血液損失を最小限にするために使用される。クリップは、多くの場合、脈管または組織にわたって設置され、次いで、クリップアプリケータを使用して、閉鎖位置の中に押進される、薄く、細く、金属またはポリマー製のＵ形状もしくはＶ形状の部材の形態である。クリップは、典型的には、金属から構築され、最初に、開放され、次いで、適切なクリップアプリケータを使用して、所望の血管または他の組織構造の周囲で閉鎖または咬持構成に恒久的に変形され得る。そのようなクリップの実施例は、米国特許第５，２０１，７４６号、第４，９７６，７２２号、第４，８４４，０６６号、第４，７９９，４８１号、第４，４４９，５３０号、および第４，１４６，１３０号に説明される。
【０００９】
通常閉鎖位置に形成される咬持部材を有する、クリップもまた、公知である。通常閉鎖クリップは、典型的には、それが構築される材料の弾性を用いてともに付勢される、その咬持部材を有する。一般に、通常閉鎖位置に構成されるクリップを適用するために、咬持部材は、適切なクリップアプリケータによって開放されて押進され、次いで、咬持されるべき所望の構造にわたって定位置でその閉鎖位置に解放されなければならない。通常閉鎖クリップは、例えば、米国特許第５，５９３，４１４号に説明されるように、捻りばねまたは引張コイルを有する、連続ワイヤから形成されてもよい、または、例えば、米国特許第５，６９５，５０５号、第５，６０１，５７４号、第５，３６６，４５８号、および第４，９５７，５００号に説明されるもの等の種々の他の構成であってもよい。
【００１０】
容易に手動で操作され、迅速に閉鎖され、止血を達成し、外科手術修復が完了され得るまで、創傷を保護しなければならない、穿通傷害等の外科手術切開および外傷性創傷を選択的に開閉することができる、便宜的組織クランプの必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第６，２１７，５９４号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００５／０２５１２０４号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１３／０２０４２９４号明細書
【特許文献４】米国特許第５，２０１，７４６号明細書
【特許文献５】米国特許第４，９７６，７２２号明細書
【特許文献６】米国特許第４，８４４，０６６号明細書
【特許文献７】米国特許第４，７９９，４８１号明細書
【特許文献８】米国特許第４，４４９，５３０号明細書
【特許文献９】米国特許第４，１４６，１３０号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，６９５，５０５号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，６０１，５７４号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，３６６，４５８号明細書
【特許文献１３】米国特許第４，９５７，５００号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
要旨
前述の必要性は、外科手術切開または他の創傷の縁等の標的構造を咬持するための開示される外科手術用器具によって対処される。本器具は、第１の咬持表面を形成する第１のジョーと、第１の咬持表面に対向する、第２の咬持表面を形成する第２のジョーとを伴う、クランプを有する。ハンドルが、第１および第２のジョーに接続し、ハンドルは、第１の咬持表面および第２の咬持表面を相互に対して標的構造を咬持するための実質的に閉鎖された関係に付勢する、弾力性付勢力を有する。ハンドルは、第１の咬持表面および第２の咬持表面を相互に対して実質的に平行である配向に維持しながら、第１のジョーおよび／または第２のジョーを開放位置に移動させることによって、弾力性付勢力を克服し、クランプを開放するように移動可能である、通常閉鎖クリップのように機能する。
【００１３】
いくつかの実施例では、ハンドルは、ハンドルに印加される圧縮力に応答してジョーを開放するように構成される、単一連続長の弾力性に付勢される材料から作製される、クリップ状構造である。ハンドルは、相互に同一平面にあり得る、アーム部分と、レッグ部分とを有する、連続金属または合金ワイヤコネクタであってもよい。アーム部分は、それぞれ、第１のジョーおよび第２のジョーに接続される、第１および第２の実質的に平行であるアームを有する一方、レッグは、非平行であって、ジョーを閉鎖する弾力性付勢力を伴う、レッグ部分の共通頂点において継合する。ハンドルの非平行レッグの圧縮は、第１および第２のアームを弾力性付勢力に対して移動させ、ジョーを開放する。いくつかの実施形態では、ハンドルの中間部分（アーム部分とレッグ部分との間）において、ハンドルは、それ自体にわたって交差し、例えば、安定化チャネルを形成する。レッグ部分の圧縮は、ジョーを事前に判定された（例えば、平行）関係から外れるように捻転させずに、第１および第２のアームならびに取り付けられたジョーを相互から離れるように移動させる。器具のハンドルの圧縮は、手技の間、外科医またはアシスタントによって、ジョーが器用に開放されることを可能にする。本使用の容易性は、要求される場合、手技の過程の間、創傷が繰り返し閉鎖および再開放され、例えば、開放アクセスが要求されないとき、創傷を選択的に固着して閉鎖しながら、器具を身体に導入し、そこから除去することを可能にする。いくつかの実施形態では、クランプのジョーは、それを通して針以外の外科手術用器具が設置され得る、開口部を形成しない。代替として、小開口が、閉鎖されたジョーを通して提供され、クランプを開放せずに、眼空洞にアクセスするための外科手術用ポートチャネルを形成してもよい。網膜硝子体器具（例えば、２５または２７ゲージ網膜鉗子または硝子体切除器）等のいくつかの外科手術用器具が、閉鎖されたジョーの開口を通して眼の中に導入されてもよい。
【００１４】
いくつかの実施形態では、ハンドルは、第１および第２の咬持表面を相互に対して実質的に平行である関係に維持しながら、クランプを開放するために圧縮可能である。整合ガイドは、第１および第２の咬持表面を相互に対して実質的に平行である関係に維持し、ジョーが開閉するにつれて、トルクに抵抗する。例えば、整合ガイドは、それぞれ、第１および第２のジョーのそれぞれによって担持される、互いに組み合わせられた整合部材であってもよい。図示される実施形態では、整合部材は、第１のジョーから第２のジョーに向かって延在する一対の平行ガイドバーと、第２のジョーから第１のジョーに向かって延在する、整合バーとを含む。整合バーは、平行ガイドバーの間で摺動し、ジョーの移動を平行ガイドバーによって画定された平面に維持する。他の実施形態では、整合ガイドは、例えば、それを通して器具のアームのうちの１つが突出し、ガイドチャネルの平面によって画定された平面においてそのアームの移動を誘導する、整合チャネルの中に、ハンドルのワイヤフレームを屈曲することによって、形成される、ハンドル上のチャネルである。
【００１５】
いくつかの実施形態では、縫合糸ガイドスロットは、第１および第２のジョーを通して延在し、縫合糸をクランプによって閉鎖される切開を横断して設置するための針軌道を画定する。例えば、縫合糸ガイドスロットは、切開を横断して設置された縫合糸の入口および出口点に対応する所定の距離にわたって、第１のジョーと第２のジョーとの間に横方向に延在する。ガイドスロットは、針を針軌道に沿って誘導するために、ベベルをその端部（スロットの反対端部）に有してもよい。ガイドスロットは、縫合糸の幅および深度を制御することに役立ち、これは、特に、眼壁等の比較的に薄い構造上で動作するときに有利であり得る。
【００１６】
さらに他の実施形態では、クランプは、咬持されるべき組織上に静置するために、第１および第２のジョーによって協働して形成される、下面と、第１および第２のジョーによって協働して形成される対向上面とを有し、クランプ厚さは、咬持面および縫合糸ガイドスロットに向かってテーパ状であり、縫合糸ガイドの経路に沿って、クランプ厚さを最小限にする。上面および下面の一方または両方は、弧状であってもよい。弧状上面は、例えば、ジョーの厚さを咬持面および縫合糸ガイドスロットに向かって薄くしてもよい。他の実施例では、上面は、弧状であって、対向咬持面に対して対称的にテーパ状であり、縫合糸ガイドスロットは、対向咬持面に対して実質的に垂直に延在する。他の実施例では、ジョーの下面は、咬持されるべき解剖学的構造、例えば、腸壁、血管、または眼壁等の標的構造の形状に共形化するように湾曲される。さらに他の実施形態では、ジョーは、咬持されるべき下層表面の形状に共形化する所定の曲率半径で湾曲される、上部および底部表面を有する、細い湾曲部材である。例えば、クランプが、眼等の湾曲表面上で使用されることになるとき、曲率半径は、約１０〜１４ｍｍ、例えば、１２ｍｍであり得る。
【００１７】
他の実施形態では、圧縮突起が、各ジョーの下面から、相互および閉鎖されるべき切開に向かって下向きに延在する。突起は、実質的に真っすぐな針または湾曲返しであってもよいが、直線針返しは、改良された止血を創傷の辺縁に提供することができる。
【００１８】
方法もまた、クランプを使用して創傷を閉鎖するために開示される。クランプは、ハンドルを移動させることによって、例えば、ハンドルを圧縮し、ジョーの通常閉鎖付勢力を克服することによって、開放されてもよい。クランプは、創傷の辺縁がジョーの咬持表面間にある状態で創傷上に設置され、クランプは、創傷の辺縁が咬持表面間に保定されて閉鎖される。創傷は、例えば、針および縫合糸をガイドスロットの中にジョー内のスロットによって画定された軌道に沿って導入することによって、クランプが創傷上の定位置にある状態で縫合されてもよい。返しをジョー上に有する、それらの実施形態では、返しは、創傷の対向縁上の組織を握持する。創傷は、外傷性傷害の結果であり得るが、クランプは、特に、外科手術切開を選択的に開閉するために、外科手術手技において使用するように適合される。特定の実施例では、切開を選択的に開閉し、眼球内体液平衡を維持し、眼の圧潰、出血、および網膜剥離等の望ましくない合併症を回避することに役立てるために、網膜硝子体手技等の眼球内外科手術のために使用される。
【００１９】
加齢黄斑変性（ＡＭＤ）、地図状萎縮（ＧＡ）、網膜色素上皮裂孔、脈絡膜新生血管、および網膜色素変性（ＲＰ）を治療するために考案された眼における新たに出現した潜在的細胞ベースの療法は、網膜色素上皮（ＲＰＥ）、網膜細胞、脈絡膜細胞、微小血管、またはそれらの組み合わせ等の新しく成長された細胞層の送達を要求する。網膜人工補綴物電極チップ、例えば、Ａｒｇｕｓ（登録商標）ＩＩ人工網膜もまた、使用され得る。これらの手技の多くは、組織を眼の内側に送達するために、大規模な強膜切開術を通して実施され、これは、眼内圧（ＩＯＰ）の喪失に起因して、眼圧潰、網膜剥離、および出血のリスク増加をもたらす。これらのリスクは、非使用時、閉鎖されて維持され、創傷を通して繰り返される再進入を可能にし得る、本開示のクランプの使用によって、最小限にされることができる。例えば、クランプは、生体分解性足場上に成長されたｉＰＳ細胞派生ＲＰＥ細胞層を網膜下空間の中に送達するための手技において使用されることができる。他の開示される実施例では、クランプは、眼への穿通外傷性傷害の高速閉鎖、または体腔、血管、もしくは中空内蔵等の任意の解剖学的構造上での外科手術のために有用である。
【００２０】
眼上で使用されるとき、クランプは、大眼創傷を閉鎖し、眼内圧を維持および／または安定化させることができる。眼または任意の他のタイプの外科手術では、クランプはまた、止血を確立することに役立ち得る。クランプは、正確な組織整合を提供することができ、いくつかの実施形態では、組織縁から制御された深度および距離における精密な縫合糸設置さえ可能にする。これは、眼の中への外科手術用器具の通過を可能にし、種々の外科手術手技に適用されるようにスケーリングおよび修正されることができる。開示されるクランプは、創傷の対向辺縁が精密かつ選択的に整合され、容易に再開放され、強膜切開術を通して再進入を可能にし、続いて、縫合糸を用いた良好な恒久的閉鎖のために整合されることを可能にする。
【００２１】
本発明の前述および他の目的、特徴、ならびに利点は、付随の図を参照して検討される、以下の発明を実施するための形態からより明白となる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、対向内側面が切開または他の創傷を閉鎖するためにクランプのジョーに密着する閉鎖構成における、外科手術用クランプの第１の実施形態の上部斜視図である。
【図２】図２は、図１に示されるクランプの上部斜視図であるが、ばねクリップハンドルが圧縮され、クランプ本体のジョーを開放している。
【図３Ａ】図３Ａは、図１の外科手術用クランプの端部立面図であって、アームの下面上の創傷圧縮突起の第１の実施形態を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａに類似する端部立面図であるが、創傷圧縮突起の実代替施形態を示す。
【図４】図４は、クランプジョーおよびクリップハンドルの遠位端の拡大斜視図である。
【図５】図５は、クランプジョーの針ガイドを通して図４における線５−５に沿って得られたクランプの一部の部分的に断面図の隔離された斜視図である。
【図６】図６は、網膜硝子体外科手術手技の間の患者の眼における強膜切開術切開を閉鎖するための使用時の外科手術用クランプの概略図である。
【図７】図７は、切開または創傷を一時的に閉鎖するための中空内蔵または血管等の湾曲構造の壁に適用される、外科手術用クランプの別の実施形態の斜視図である。
【図８】図８は、皮膚等の実質的に平坦な表面積に適用される、外科手術用クランプの別の実施形態の斜視図である。
【図９】図９は、図３Ｂに示される実施形態の底面図であって、ジョーの下面上の閉鎖針の配向を図示する。
【図１０】図１０は、クランプの遠位端の端部斜視図であって、そのアームが整合されている、実質的に平坦にクランプを維持するためのクランプ整合構造の第１の実施形態と、クランプジョーの下面上の針形状の圧縮突起とを示す。
【図１１Ａ】図１１Ａは、眼の概略断面であって、強膜切開術切開を閉鎖するクランプと、閉鎖されたクランプ下の眼壁を通した外科手術切開の両側で密着するように組織を圧縮する圧縮突起とを示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａに示される外科手術用クランプの拡大図であって、閉鎖されたクランプの圧縮針によって達成される組織辺縁整合および止血を図示する。
【図１２Ａ】図１２Ａ−１２Ｄは、外科手術用クランプの別の実施形態を図示し、ジョーは、創傷のより緊密なシールを達成するために湾曲され、ワイヤクリップの中間部分は、クランプが開閉されるにつれてジョーを所望の整合を維持するためのガイドチャネルを形成するように屈曲される。クランプジョーの細い幅はまた、外科手術野および顕微鏡視野の障害物を最小限にする。ガイドチャネルをハンドル（ジョーの代わりに）内に設置することは、相互から離れるようにおよび相互に向かって移動するにつれて、ハンドルのアームがチャネルの平面において離れるように移動し、ジョーの所定の整合を維持することを可能にしながら、不注意による下層組織への外傷を最小限にする。例えば、ジョーの対向面は、ジョーが移動するにつれて相互に実質的に平行であるように維持される。ジョーを通した小開口は、より小さいボア器具が直接ジョーを通して設置されることを可能にする。より大きい器具は、クランプのジョーを開放することによって、眼の中に導入される。
【図１２Ｂ】図１２Ａ−１２Ｄは、外科手術用クランプの別の実施形態を図示し、ジョーは、創傷のより緊密なシールを達成するために湾曲され、ワイヤクリップの中間部分は、クランプが開閉されるにつれてジョーを所望の整合を維持するためのガイドチャネルを形成するように屈曲される。クランプジョーの細い幅はまた、外科手術野および顕微鏡視野の障害物を最小限にする。ガイドチャネルをハンドル（ジョーの代わりに）内に設置することは、相互から離れるようにおよび相互に向かって移動するにつれて、ハンドルのアームがチャネルの平面において離れるように移動し、ジョーの所定の整合を維持することを可能にしながら、不注意による下層組織への外傷を最小限にする。例えば、ジョーの対向面は、ジョーが移動するにつれて相互に実質的に平行であるように維持される。ジョーを通した小開口は、より小さいボア器具が直接ジョーを通して設置されることを可能にする。より大きい器具は、クランプのジョーを開放することによって、眼の中に導入される。
【図１２Ｃ】図１２Ａ−１２Ｄは、外科手術用クランプの別の実施形態を図示し、ジョーは、創傷のより緊密なシールを達成するために湾曲され、ワイヤクリップの中間部分は、クランプが開閉されるにつれてジョーを所望の整合を維持するためのガイドチャネルを形成するように屈曲される。クランプジョーの細い幅はまた、外科手術野および顕微鏡視野の障害物を最小限にする。ガイドチャネルをハンドル（ジョーの代わりに）内に設置することは、相互から離れるようにおよび相互に向かって移動するにつれて、ハンドルのアームがチャネルの平面において離れるように移動し、ジョーの所定の整合を維持することを可能にしながら、不注意による下層組織への外傷を最小限にする。例えば、ジョーの対向面は、ジョーが移動するにつれて相互に実質的に平行であるように維持される。ジョーを通した小開口は、より小さいボア器具が直接ジョーを通して設置されることを可能にする。より大きい器具は、クランプのジョーを開放することによって、眼の中に導入される。
【図１２Ｄ】図１２Ａ−１２Ｄは、外科手術用クランプの別の実施形態を図示し、ジョーは、創傷のより緊密なシールを達成するために湾曲され、ワイヤクリップの中間部分は、クランプが開閉されるにつれてジョーを所望の整合を維持するためのガイドチャネルを形成するように屈曲される。クランプジョーの細い幅はまた、外科手術野および顕微鏡視野の障害物を最小限にする。ガイドチャネルをハンドル（ジョーの代わりに）内に設置することは、相互から離れるようにおよび相互に向かって移動するにつれて、ハンドルのアームがチャネルの平面において離れるように移動し、ジョーの所定の整合を維持することを可能にしながら、不注意による下層組織への外傷を最小限にする。例えば、ジョーの対向面は、ジョーが移動するにつれて相互に実質的に平行であるように維持される。ジョーを通した小開口は、より小さいボア器具が直接ジョーを通して設置されることを可能にする。より大きい器具は、クランプのジョーを開放することによって、眼の中に導入される。
【図１３Ａ】図１３Ａ−１３Ｈは、外科手術用クランプを用いて選択的に開閉され得る強膜切開を通して、網膜下インプラントを眼の中に送達するための外科手術手技を図式的に図示する。眼は、標準的３または４ポート硝子体切除術手技を使用して、外科手術に備えられる。図１３Ａは、生理食塩水溶液を網膜下に注入することによって、網膜色素上皮から分離される網膜を示す。図１３Ｂは、切開を網膜分離の面積内の網膜に生成することによって生成されたインプラント進入ポートを示す。図１３Ｃでは、切開が、強膜を通して行われ、開示される外科手術用クランプのうちの１つが、強膜切開部位に適用され、手技の間、眼内圧を維持する。図１３Ｄでは、クランプは、一時的に開放または除去され、組織移植ツールが、以前に生成された網膜切開を通して、網膜下空間の中に挿入される。図１３Ｅでは、インプラントが、網膜下空間内に堆積され、図１３Ｆでは、埋込ツールが、後退され、クランプが、強膜切開に再適用される。いくつかの実施形態では、クランプは、縫合糸ガイドを含み、切開を固着して閉鎖するために相互から適切な深度および／または距離の縫合糸の設置を促進する。
【図１３Ｂ】図１３Ａ−１３Ｈは、外科手術用クランプを用いて選択的に開閉され得る強膜切開を通して、網膜下インプラントを眼の中に送達するための外科手術手技を図式的に図示する。眼は、標準的３または４ポート硝子体切除術手技を使用して、外科手術に備えられる。図１３Ａは、生理食塩水溶液を網膜下に注入することによって、網膜色素上皮から分離される網膜を示す。図１３Ｂは、切開を網膜分離の面積内の網膜に生成することによって生成されたインプラント進入ポートを示す。図１３Ｃでは、切開が、強膜を通して行われ、開示される外科手術用クランプのうちの１つが、強膜切開部位に適用され、手技の間、眼内圧を維持する。図１３Ｄでは、クランプは、一時的に開放または除去され、組織移植ツールが、以前に生成された網膜切開を通して、網膜下空間の中に挿入される。図１３Ｅでは、インプラントが、網膜下空間内に堆積され、図１３Ｆでは、埋込ツールが、後退され、クランプが、強膜切開に再適用される。いくつかの実施形態では、クランプは、縫合糸ガイドを含み、切開を固着して閉鎖するために相互から適切な深度および／または距離の縫合糸の設置を促進する。
【図１３Ｃ】図１３Ａ−１３Ｈは、外科手術用クランプを用いて選択的に開閉され得る強膜切開を通して、網膜下インプラントを眼の中に送達するための外科手術手技を図式的に図示する。眼は、標準的３または４ポート硝子体切除術手技を使用して、外科手術に備えられる。図１３Ａは、生理食塩水溶液を網膜下に注入することによって、網膜色素上皮から分離される網膜を示す。図１３Ｂは、切開を網膜分離の面積内の網膜に生成することによって生成されたインプラント進入ポートを示す。図１３Ｃでは、切開が、強膜を通して行われ、開示される外科手術用クランプのうちの１つが、強膜切開部位に適用され、手技の間、眼内圧を維持する。図１３Ｄでは、クランプは、一時的に開放または除去され、組織移植ツールが、以前に生成された網膜切開を通して、網膜下空間の中に挿入される。図１３Ｅでは、インプラントが、網膜下空間内に堆積され、図１３Ｆでは、埋込ツールが、後退され、クランプが、強膜切開に再適用される。いくつかの実施形態では、クランプは、縫合糸ガイドを含み、切開を固着して閉鎖するために相互から適切な深度および／または距離の縫合糸の設置を促進する。
【図１３Ｄ】図１３Ａ−１３Ｈは、外科手術用クランプを用いて選択的に開閉され得る強膜切開を通して、網膜下インプラントを眼の中に送達するための外科手術手技を図式的に図示する。眼は、標準的３または４ポート硝子体切除術手技を使用して、外科手術に備えられる。図１３Ａは、生理食塩水溶液を網膜下に注入することによって、網膜色素上皮から分離される網膜を示す。図１３Ｂは、切開を網膜分離の面積内の網膜に生成することによって生成されたインプラント進入ポートを示す。図１３Ｃでは、切開が、強膜を通して行われ、開示される外科手術用クランプのうちの１つが、強膜切開部位に適用され、手技の間、眼内圧を維持する。図１３Ｄでは、クランプは、一時的に開放または除去され、組織移植ツールが、以前に生成された網膜切開を通して、網膜下空間の中に挿入される。図１３Ｅでは、インプラントが、網膜下空間内に堆積され、図１３Ｆでは、埋込ツールが、後退され、クランプが、強膜切開に再適用される。いくつかの実施形態では、クランプは、縫合糸ガイドを含み、切開を固着して閉鎖するために相互から適切な深度および／または距離の縫合糸の設置を促進する。
【図１３Ｅ】図１３Ａ−１３Ｈは、外科手術用クランプを用いて選択的に開閉され得る強膜切開を通して、網膜下インプラントを眼の中に送達するための外科手術手技を図式的に図示する。眼は、標準的３または４ポート硝子体切除術手技を使用して、外科手術に備えられる。図１３Ａは、生理食塩水溶液を網膜下に注入することによって、網膜色素上皮から分離される網膜を示す。図１３Ｂは、切開を網膜分離の面積内の網膜に生成することによって生成されたインプラント進入ポートを示す。図１３Ｃでは、切開が、強膜を通して行われ、開示される外科手術用クランプのうちの１つが、強膜切開部位に適用され、手技の間、眼内圧を維持する。図１３Ｄでは、クランプは、一時的に開放または除去され、組織移植ツールが、以前に生成された網膜切開を通して、網膜下空間の中に挿入される。図１３Ｅでは、インプラントが、網膜下空間内に堆積され、図１３Ｆでは、埋込ツールが、後退され、クランプが、強膜切開に再適用される。いくつかの実施形態では、クランプは、縫合糸ガイドを含み、切開を固着して閉鎖するために相互から適切な深度および／または距離の縫合糸の設置を促進する。
【図１３Ｆ】図１３Ａ−１３Ｈは、外科手術用クランプを用いて選択的に開閉され得る強膜切開を通して、網膜下インプラントを眼の中に送達するための外科手術手技を図式的に図示する。眼は、標準的３または４ポート硝子体切除術手技を使用して、外科手術に備えられる。図１３Ａは、生理食塩水溶液を網膜下に注入することによって、網膜色素上皮から分離される網膜を示す。図１３Ｂは、切開を網膜分離の面積内の網膜に生成することによって生成されたインプラント進入ポートを示す。図１３Ｃでは、切開が、強膜を通して行われ、開示される外科手術用クランプのうちの１つが、強膜切開部位に適用され、手技の間、眼内圧を維持する。図１３Ｄでは、クランプは、一時的に開放または除去され、組織移植ツールが、以前に生成された網膜切開を通して、網膜下空間の中に挿入される。図１３Ｅでは、インプラントが、網膜下空間内に堆積され、図１３Ｆでは、埋込ツールが、後退され、クランプが、強膜切開に再適用される。いくつかの実施形態では、クランプは、縫合糸ガイドを含み、切開を固着して閉鎖するために相互から適切な深度および／または距離の縫合糸の設置を促進する。
【図１３Ｇ】図１３Ａ−１３Ｈは、外科手術用クランプを用いて選択的に開閉され得る強膜切開を通して、網膜下インプラントを眼の中に送達するための外科手術手技を図式的に図示する。眼は、標準的３または４ポート硝子体切除術手技を使用して、外科手術に備えられる。図１３Ａは、生理食塩水溶液を網膜下に注入することによって、網膜色素上皮から分離される網膜を示す。図１３Ｂは、切開を網膜分離の面積内の網膜に生成することによって生成されたインプラント進入ポートを示す。図１３Ｃでは、切開が、強膜を通して行われ、開示される外科手術用クランプのうちの１つが、強膜切開部位に適用され、手技の間、眼内圧を維持する。図１３Ｄでは、クランプは、一時的に開放または除去され、組織移植ツールが、以前に生成された網膜切開を通して、網膜下空間の中に挿入される。図１３Ｅでは、インプラントが、網膜下空間内に堆積され、図１３Ｆでは、埋込ツールが、後退され、クランプが、強膜切開に再適用される。いくつかの実施形態では、クランプは、縫合糸ガイドを含み、切開を固着して閉鎖するために相互から適切な深度および／または距離の縫合糸の設置を促進する。
【図１３Ｈ】図１３Ａ−１３Ｈは、外科手術用クランプを用いて選択的に開閉され得る強膜切開を通して、網膜下インプラントを眼の中に送達するための外科手術手技を図式的に図示する。眼は、標準的３または４ポート硝子体切除術手技を使用して、外科手術に備えられる。図１３Ａは、生理食塩水溶液を網膜下に注入することによって、網膜色素上皮から分離される網膜を示す。図１３Ｂは、切開を網膜分離の面積内の網膜に生成することによって生成されたインプラント進入ポートを示す。図１３Ｃでは、切開が、強膜を通して行われ、開示される外科手術用クランプのうちの１つが、強膜切開部位に適用され、手技の間、眼内圧を維持する。図１３Ｄでは、クランプは、一時的に開放または除去され、組織移植ツールが、以前に生成された網膜切開を通して、網膜下空間の中に挿入される。図１３Ｅでは、インプラントが、網膜下空間内に堆積され、図１３Ｆでは、埋込ツールが、後退され、クランプが、強膜切開に再適用される。いくつかの実施形態では、クランプは、縫合糸ガイドを含み、切開を固着して閉鎖するために相互から適切な深度および／または距離の縫合糸の設置を促進する。
【図１４Ａ】図１４Ａ−１４Ｄは、図１２の器具の使用を図示する、デジタル画像である。図１４Ａおよび１４Ｂは、移植された細胞を眼の中に（網膜の中等）導入するための管状移植デバイスを示す。クランプのジョーは、若干、開放され、移植デバイスの直径（開口の直径を上回る）に適応する。図１４Ｃおよび１４Ｄは、眼上の外科手術手技の間、直接、ジョー内の小開口を通して、眼の中に設置されるために十分に小直径である、より小さい直径の硝子体切除術デバイスを示す。
【図１４Ｂ】図１４Ａ−１４Ｄは、図１２の器具の使用を図示する、デジタル画像である。図１４Ａおよび１４Ｂは、移植された細胞を眼の中に（網膜の中等）導入するための管状移植デバイスを示す。クランプのジョーは、若干、開放され、移植デバイスの直径（開口の直径を上回る）に適応する。図１４Ｃおよび１４Ｄは、眼上の外科手術手技の間、直接、ジョー内の小開口を通して、眼の中に設置されるために十分に小直径である、より小さい直径の硝子体切除術デバイスを示す。
【図１４Ｃ】図１４Ａ−１４Ｄは、図１２の器具の使用を図示する、デジタル画像である。図１４Ａおよび１４Ｂは、移植された細胞を眼の中に（網膜の中等）導入するための管状移植デバイスを示す。クランプのジョーは、若干、開放され、移植デバイスの直径（開口の直径を上回る）に適応する。図１４Ｃおよび１４Ｄは、眼上の外科手術手技の間、直接、ジョー内の小開口を通して、眼の中に設置されるために十分に小直径である、より小さい直径の硝子体切除術デバイスを示す。
【図１４Ｄ】図１４Ａ−１４Ｄは、図１２の器具の使用を図示する、デジタル画像である。図１４Ａおよび１４Ｂは、移植された細胞を眼の中に（網膜の中等）導入するための管状移植デバイスを示す。クランプのジョーは、若干、開放され、移植デバイスの直径（開口の直径を上回る）に適応する。図１４Ｃおよび１４Ｄは、眼上の外科手術手技の間、直接、ジョー内の小開口を通して、眼の中に設置されるために十分に小直径である、より小さい直径の硝子体切除術デバイスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
詳細な説明
本明細書で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈によって明確に別様に示されない限り、複数形態を含む。具体的に述べられない、または文脈から明白ではない限り、本明細書で使用されるように、用語「または」は、包含的であると理解される。用語「〜を含む」は、本明細書では、語句「限定ではないが、〜を含む」を意味するために使用され、それと同義的に使用される。用語「〜を備える」、「〜を備えている」、「〜を含有している」、「〜を有している」、および同等物は、米国特許法に規定される意味を有し得、「〜を含む」、「〜を含んでいる」、および同等物を意味することができる。「〜から本質的に成っている」または「〜から本質的に成る」も同様に、米国特許法に規定される意味を有し得、本用語は、非制限的であって、その列挙されたものの基本的または新規特性が列挙されたもの以上の存在によって変更されない限り、列挙されたもの以上の存在を可能にするが、先行技術実施形態を除外する。
【００２４】
「遠位」および「近位」は、器具のユーザを参照して使用される。故に、器具の「近位」部分は、使用時、オペレータに対してより近く、「遠位」部分は、使用時、オペレータからより遠い。例えば、開示される器具のハンドルは、近位にあって、ジョーは、切開を咬持するための器具を使用する人物のより遠位にある。
【００２５】
「網膜移植」は、強膜切開術を通した網膜組織グラフトの送達を指す。網膜組織グラフトは、実際の網膜組織、人工網膜組織、網膜の構成要素部分、または網膜細胞が成長し得る足場であってもよい。
【００２６】
用語「対象」または「患者」は、治療、観察、または実験の対象である、動物を指す。一例にすぎないが、対象は、限定ではないが、哺乳類を含み、ヒト、または限定ではないが、非ヒト霊長類、海洋生物、ウシ、ウマ、イヌ、ウシ、またはネコ等の非ヒト哺乳類を含む。
【００２７】
「強膜切開術」は、例えば、眼の前房または後房を露出させるために眼壁を通して行われる、外科手術切開である。
【００２８】
「網膜硝子体外科手術」は、眼の硝子体および／または網膜上で実施される、手技を指す。「硝子体切除術」は、典型的には、オペレータによって選択的にアクティブ化され得るコンソールに接続されるハンドヘルド切断および吸引器具である、手術用顕微鏡および硝子体切除術機械を用いて実施される、制御された外科手術アプローチである。眼球内切断／吸引先端は、中空の移動可能な内側シャフトを有し、可変負圧が、シャフトを通して印加されることができる。シャフトの遠位端には、小ポートが存在し、中空内側シャフトが、外側ポートを開閉させるように移動させ、負圧が印加されるにつれて、硝子体組織を引動させる。硝子体切除術システムはさらに、光源と、それを通して注入溶液が導入され、術中、正常圧力−体積関係に維持する注入ラインとを含む。
【００２９】
図１−６は、標的構造１２、例えば、眼（図６）等の解剖学的標的構造を咬持するための外科手術用器具１０の第１の実施形態を図示する。クランプ１２は、第１の細い平坦な咬持表面１８を形成する第１のジョー１６と、第２の細い平坦な咬持表面２２を形成する第２のジョー２０とを含む（図２）。図示される咬持表面１８、２２は、器具によって相互に実質的に平行であるようにに維持される、ジョー１６、２０の細い平坦鏡像面である。ハンドル２４は、第１および第２のジョー１６、２０を接続し、標的構造（外科手術切開の対向辺縁等）を咬持表面１８、２２間に咬持するために、第１および第２の咬持表面１８、２２を相互に対して実質的に閉鎖された関係に付勢する、弾力性付勢力を有する。ハンドル２４は、咬持表面１８、２２を相互に対して実質的に平行である配向に維持しながら、ジョー１６、２０を開放位置に移動させることによって、弾力性付勢力を克服し、クランプを開放するように移動可能である。図１−５に図示されるクランプは、実質的に同一幅の長方形形状の鏡像ジョーを有するが、ジョーはまた、異なる幅であって、相互に鏡像ではないこともできる。ジョーは、例えば、第１および第２のジョーが、実質的に同一寸法であって、相互に鏡像であるとき、器具の中心線ＣＬに沿って衝合し、相互に対して対称であり得る。
【００３０】
ハンドル２４は、ユーザが、片手で器具１０を握持し、それを操作し、それを保持する同一手でハンドルを操作することによって、クランプ１４を開閉するための手段を提供する。例えば、図１および２では、ハンドルは、ハンドルに印加される圧縮力に応答して、ジョー１６、２０を開放するように構成される、単一の連続長の弾力性に付勢されるワイヤフレーム材料である。材料は、ジョー１６、１８に接続されるアーム部分と、ユーザに対してより近位であろうレッグ部分とを形成するように形成または屈曲される、単一の連続の非滑動処理された屈曲可能ワイヤである。ワイヤの端部は、それぞれ、第１および第２のジョー１６、１８に接続される、第１および第２の実質的に平行であるアーム２８、３０を形成する。レッグ部分は、レッグ部分の共通遠位頂点３６において継合され、ジョーを閉鎖する弾力性付勢力を有する、非平行レッグ３２、３４によって形成される、連続ループである。例証の目的のために、器具の中心線ＣＬは、ハンドル２４を対称的に二分するように示される。
【００３１】
図１に示される通常閉鎖器具の図示される実施例では、ハンドルの中間部分３８は、器具の中心線において、それ自体にわたって交差し、レッグ部分は、レッグの付勢力に対する相互に向かったレッグ３２、３４の移動が、距離アーム２８、３０間で増加するように、アーム部分に衝合する。図１では、付勢されるハンドルは、圧縮されず、レッグ３２、３４は、それらが頂点から中間部分３８に向かって移動するにつれて、レッグ３２、３４間（および中心線ＣＬから）の距離が増加するように、共通頂点３６からある角度において相互から離れるように延在する。しかしながら、それぞれ、レッグ３２、３４の末端区画４０、４２は、中心線ＣＬに向かって傾斜し、中間部分３８および中心線ＣＬにおいて相互に交差する。交差後、末端区画４０、４２はそれぞれ、次いで、再び、平行整合に向かって屈曲し、それぞれ、実質的に平行であるアーム３０、２８を形成する。
【００３２】
故に、図１に示される非付勢状態における連続ハンドルは、中心線ＣＬと平行に延在し、次いで、中心線ＣＬ（例えば、約４５度の角度において）に向かって、中間部分３８において中心線ＣＬを横断して延在する末端区画４２に屈曲する、第１のアーム２８を含む。ハンドルの連続ワイヤは、次いで、アーム２８が屈曲される角度を上回る角度であるが、レッグ３４がレッグ３２に衝合する頂点３６に向かって傾斜するように、中心線ＣＬに向かって戻るように屈曲する。レッグ３２は、次いで、その末端区画４０が、再び、中心線ＣＬと平行関係に屈曲し、アーム３０を形成する前に、中心線ＣＬに向かって屈曲し、末端区画４２下で交差するまで、中心線ＣＬから離れるように頂点３６から継続する。図示されるハンドル２４は、したがって、第１および第２の咬持表面１８、２０を相互に実質的に平行であるように維持しながら、クランプのジョーを開放するように圧縮可能である。
【００３３】
咬持表面１８、２０の平行整合は、ハンドルが圧縮されるにつれて器具内のトルクに抵抗する、整合ガイド４６によって補助される。整合ガイドは、第１および第２のジョー１６、１８の噛合部分が、ジョー１６、１８の移動の全部または一部の間、互いに組み合わせられ、それらを整合させて維持し、そうでなければ、咬持表面１８、２０を固着当接において固着して閉鎖するクランプの能力に干渉するであろう、トルクに抵抗する、多くの形態をとることができる。整合ガイドの実施例は、図１−４に図示され、それぞれ、第１および第２のジョー１６、２０のそれぞれによって、その遠位端に担持される、互いに組み合わせられた整合部材を含む。一対の平行ガイドバー４８、５０が、第１のジョー１６によって、その遠位端に担持され、第２のジョー２０の遠位縁に沿ってガイドバー４８、５０に向かって突出する、整合バー５２に向かって延在する。整合バー５２は、ジョー１６、１８が相互に向かっておよび相互から離れるように移動するにつれて、ガイドバー４８、５０間を摺動し、ジョーを相互に対して安定化させ、クランプ１４が開閉されるにつれて、それらを共通平面に維持する。
【００３４】
クランプ１４の使用の間、いったん切開または他の創傷の辺縁が、クランプを閉鎖することによって、一時的に密着された状態にされると、創傷は、縫合糸を切開の辺縁を横断して設置することによって、より固着してまたは恒久的に閉鎖されてもよい。適切な深度および幅の精密な縫合糸の設置は、縫合糸５６を創傷を横断して設置するために、第１および第２のジョー１６、１８を通して延在し、針軌道を画定する、縫合糸ガイドスロットによって促進される。ガイドスロット５４は、切開を横断して設置された縫合糸５６の入口点５８と出口点６０（図５）との間の距離に対応する所定の距離にわたって、第１および第２のジョー１８を横断して横方向に延在する。図示される実施例では、ガイドスロット５４は、ベベル６２、６４をその端部に有し、クランプの真下の組織を通してスロットの内外へと湾曲縫合糸針をその軌道内で支持する。
【００３５】
図１−２に描写されるジョー１６、１８は、ジョー１６、１８がそれらが接続されるアーム２８、３０から離れるように長手方向に延在する状態における、クランプ１４の中心線ＣＬに沿って長手方向に細長い、略長方形部材である。クランプは、したがって、咬持表面１８、２２と実質的に平行であるような２つの外側長手方向縁と、長手方向縁と実質的に垂直な２つの横方向縁とを有する。ジョーはそれぞれ、咬持されるべき標的構造１２の組織上に静置するために、クランプ１４の下面を協働して形成する、下面を有する（図５および６）。ジョー１６、１８はまたそれぞれ、クランプの上面を協働して形成する、反対の上面を有する。
【００３６】
図１−２および４−５に図示されるように、クランプ１４の厚さは、咬持表面１８、２２および横方向ガイドスロット５４に向かってテーパ状であり、ガイドスロットを通した縫合糸の設置を促進する。クランプ１４の厚さは、したがって、咬持表面１８、２２とガイドスロット５４の交差点におけるクランプの中心においてその最小（最薄）である。ガイドスロット５４の各端部におけるベベル６２、６４（図５）は、縫合糸５６を咬持される組織１２内に設置するために使用される湾曲針の軌道を補完する曲率半径において、クランプ１４の下面から上面まである角度で傾く、湾曲上側表面を有する。図示される実施形態では、クランプ１４の上面は、弧状であって、クランプ１４が、その外側辺縁に沿って、例えば、その対向長手方向縁において、その対向横方向縁に沿って、最厚であるように、咬持表面１８、２２およびガイドスロット５４に対して対称的にテーパ状になる。アーム２８、３０が、クランプ１４の第１の横方向縁に沿って、ジョー１６、１８に接続し、整合ガイド４６が、クランプ１４の第２の横方向縁に固着され、咬持面１８、２２と実質的に垂直に延在する。
【００３７】
図３Ａおよび３Ｂに示されるように、クランプ１４のいくつかの実施形態はまた、クランプの下面から延在する、咬持針または返し等の圧縮部材または突起を有する。複数の咬持針または返しが、返しがジョーの下面から離れるように咬持されるべき標的組織に向かって延在する状態において、各ジョー１６、２０の下面に沿って長手方向に列にアレイ化されることができる。針または返しの列は、好ましくは、各ジョーの咬持面と平行かつそれから実質的に等距離に整合される。返しまたは咬持針は、ジョーの下面に取り付けられる基部を有するが、咬持表面１８、２２間に咬持するための創傷または切開の辺縁の外側の組織を穿刺し、創傷の辺縁が密着した状態で下層組織をともに移動させることを補助するために、先鋭または鋭的先端にテーパ状になる。その基部における返しまたは針は、概して、器具の正中線または閉鎖されるべき創傷の辺縁に向かって、クランプの下面に対して１５〜３０度の内包角度で延在する。返しまたは針は、相互に平行に延在し、それらは全て、実質的に同一内包角度でクランプの下面に対して傾斜する。各ジョー上の返しまたは針は、相互に実質的に鏡像であって、その鋭的先端は、差し向かうが、ジョーが閉鎖されるとき、完全に衝合しない。
【００３８】
図３Ａに示される実施形態は、対向ジョーの下面上の返し６８、７０が、鋭的先端に接近するにつれて、クランプ１４の下面と実質的に平行であるように、基部から先端に湾曲される、２つの対向返しを示す。図３Ｂに示される実施形態では、真っ直ぐな圧縮針７２、７４が、下層組織を穿刺し、切開または他の創傷の辺縁をジョーが閉鎖するにつれて密着することに役立つであろう方向に、その鋭的先端が向かった状態において、各ジョーの下面から延在する。
【００３９】
針の列の配列は、図９および１０に図示され、これは、１列の圧縮部材が各ジョーの下面に沿ってアレイ化された状態における、ジョー１６、２０の下平坦表面を示す。図示される実施形態では、圧縮部材は、その基部においてジョーの下面に固定される、真っ直ぐな針タイプである。針７２の基部は、ジョー１６の下面に固着され、針７２は、それに沿って咬持表面１８、２２が衝合する、平面に向かって相互に実質的に平行に延在する。針７４の対称鏡像セットが、ジョー１８の下面に固着され、各セット内の針はそれぞれ、それに沿って咬持表面１８、２２が衝合する、平面に向かって相互に実質的に平行に延在する。対向針の先端は、概して、対向針がその共通点において衝合する必要はないにもかかわらず、空間内で共通点に向いている。
【００４０】
針または他の突起は、ジョーの下面から十分に遠くまで突出し、それらが、咬持されている解剖学的構造の壁に穿通せずに、切開または他の創傷の対向辺縁を整合および密着させるように動員されることになる、下層表面組織のみを握持することを可能にする。例えば、針は、十分な長さであって、眼壁に穿通し、それ自体が眼内の眼内圧を維持するために修復を要求するであろう、貫壁創傷を生成するであろう、穿孔を導入せずに、ジョーが閉鎖するにつれて、対向創傷辺縁の結膜および強膜に係合し、相互に向かって移動させるための好適な角度で指向される。
【００４１】
使用時、例えば、眼上での外科手術手技の間、切開７８（図１１Ａ、１１Ｂ）が、眼壁８０を通して行われ、眼の後房８２へのアクセスを得て、例えば、網膜上の外科手術または網膜移植組織の移植等の網膜硝子体手技を実施する。切開が行われた後、外科医または他のユーザは、ハンドル２４によって、器具１０を握持し、咬持表面１８、２２が、切開７８にわたって位置付けられ、それと整合された状態において、閉鎖されたクランプ１４（図１）を切開にわたって位置付ける。ハンドル２４のレッグ３２、３４は、次いで、相互に向かって手動で圧縮され、区画４０、４２を自由に相互にわたって摺動させ、ハンドル２４の付勢力に対して、レッグ３２、３４を相互に対してより近づくように移動させる。本作用は、概して、ハンドル２４の圧縮度に比例する距離において、アーム２８、３０を相互から離れるように移動させる（図２）。本移動の間、整合ガイド４６は、ジョーが共通平面において相互から離れるように摺動するにつれて、クランプ表面１８、２２が相互に実質的に平行である状態において、ジョー１６、２０を相互に対して比較的に固定された位置に維持する。
【００４２】
いったんジョー１６、２０が、開放されると、ジョー１６、２０の下面は、返し６８、７０または針７２、７４がジョーの真下の組織に係合した状態において、眼の表面上にしっかりと設置される。図１１Ａに図示されるように、圧縮針は、切開の対向辺縁に隣接する眼壁に進入し、針は、ハンドル２４の圧縮が制御された様式で解放されるにつれて、それを穿孔せずに、徐々により深く眼壁８０の中に進入し、レッグ３２、３４は、その付勢力のため、離れるように移動し、アーム２８、３０は、相互に向かって移動し、クランプ表面１８、２２が密着された状態において、ジョー１６、２０を閉鎖する（図１、５、および６）。これらの移動の間、圧縮針７２、７４は、下層組織を動員させ、切開７８の辺縁７６、７７を相互に向かって引動させ、強膜切開術を通した硝子体および他の眼球内流体の損失から生じ得る、眼内の圧力平衡の中断を回避する、実質的液密閉鎖を維持する。図１１Ｂに図示されるように、クランプが、切開にわたって閉鎖されると、針７２、７４の先端は、相互に隣接する。針は、針と眼上に静置するクランプの下面との間の強膜組織を圧縮し、対向針間の組織を圧縮し、組織の潅流を減少させることによって、止血を達成することに役立つ。減少された潅流（および改良された止血）の面積は、図１１Ｂにおける陰影面積８４、８６によって示される。
【００４３】
いくつかの網膜硝子体および他の手技では、切開を繰り返し開閉し、器具を切開を通して導入および抜去することが望ましい。クランプを図１に示される閉鎖位置から開放するために、ハンドル２４が、前述のように圧縮され、レッグ３２、３４を相互に向かって、アーム２８、３０およびジョー１６、２０が離れるように移動させる。クランプは、次いで、再び、ハンドル上の圧縮力を解放することによって、閉鎖されてもよい。
【００４４】
図１−６に示されるクランプの図示される実施形態は、外科手術用ステンレス鋼等の外科手術用金属から作製され、幅４〜５ｍｍ、長さ４〜５ｍｍ、および厚さ１〜２ｍｍである。例えば、具体的実施形態は、幅約４．５ｍｍ、長さ４ｍｍ、および厚さ１ｍｍであろう。修正が、クランプサイズ、クランプ本体の曲率、ばねクリップハンドルの配向および設計、ならびに縫合糸ガイドの設置および数において、クランプ設計の寸法に行われることができる。クランプは、種々の外科手術手技、例えば、血管、腸、および皮膚創傷における他のタイプの創傷または切開のために適合されることができる。クランプのジョーは、咬持されるべき解剖学的構造にほぼまたは実質的に共形化するように構成されることができる。例えば、解剖学的構造を咬持する、ジョーの下面は、血管または腸の壁等の湾曲解剖学的構造に実質的に共形化するように湾曲される、またはジョーの下面は、平面に近似する、皮膚の広がり等、より平面な表面に対して嵌合するように平坦であってもよい。また、ばねクリップハンドルは、設定解除および設定位置等、２つまたはそれを上回るクランプ位置に圧搾されることができる。クランプはまた、外科手術手技において使用するための滅菌されたクランプであることができ、所望に応じて、清掃、再滅菌、および再使用されることができる。
【００４５】
これらの変形例のいくつかを図示するために、クランプの代替実施形態が、図７に示され、クランプ９０は、クランプ９０を長手方向に二分する咬持合流点において衝合する、２つの伸長湾曲ジョー９２、９４と、クランプの本実施形態を開閉するためのハンドル９６とを有する。ハンドルは、ジョー９２に固着される、第１のアーム１００と、ジョー９４に固着される、第２の実質的に平行なアーム１０２と、アーム１０２のためのレッグ１０４と、アーム１００のためのレッグ１０６とを含む。レッグ１０４、１０６は、頂点１０８において衝合する。ばねクリップハンドル９６の本実施形態は、捻りコイル１１０をハンドル９６の中に組み込ませ、クランプ１４のジョー９２、９４を閉鎖する、ばね付勢力を増加させることによって、先に描写された実施形態と異なる。例えば、ハンドル９６は、頂点１１０における付加的円形屈曲を伴って、図７に示される交差構成に屈曲され、ハンドル９６の付勢力を改良する、単一連続ワイヤ部材である。
【００４６】
クランプの本実施形態は、複数の縫合糸ガイドスロットを含む。図７では、一対の縫合糸ガイドスロット１１２、１１４が、クランプおよび伸長ジョー９２、９４間の咬持合流点を横断して、クランプを通して横方向に延在する。ガイドスロット１１２、１１４はそれぞれ、ガイドスロットが各ジョー内のスロット部分によって協働して形成されるように、スロットの一部を伸長ジョー９２、９４のそれぞれ内に有する。本事例では、各スロットの長さは、各ジョー間で等しく分割される。図７は、ジョー９４内のスロットの一端において、各ガイドスロットに進入し、ジョー９２内のその反対端において、同一ガイドスロットから退出する、湾曲針によって、ガイドスロット１１２内に設置されている、縫合糸１１６と、ガイドスロット１１４内に設置されている、別の縫合糸１１８とを図示する。
【００４７】
図７におけるクランプ９０は、腸または血管の壁等の湾曲構造１２０の壁上で使用されるように図示される。ジョー９２、９４は、実質的に同一厚さであって、それぞれ、湾曲構造１１２上に設置された下湾曲表面と、反対の上湾曲表面とを有し、それを通して縫合糸１１６、１１８が、導入され、咬合流点の真下の切開または他の創傷を閉鎖する。ジョーの上および下面は両方とも、湾曲され、共通中心点を中心として類似曲率半径を有する。ジョー９２、９４の表面の特定の曲率は、創傷を咬持するためにクランプ９０が適用されることになる、湾曲した解剖学的構造に共形化するように選択される。クランプ９０は、次いで、ハンドル９６のレッグ１０４、１０６上の圧縮力を解放することによって、ばね荷重されたハンドル９６の付勢力を使用して、前述の様式において、切開にわたって閉鎖される。
【００４８】
図８は、さらに別の実施形態を図示し、クランプ１３０は、クランプ１３０によって密着される辺縁１３６ａ、１３６ｂを有する切開１３６にわたって設置された咬持合流点１３５に沿って衝合する、一対の伸長の立方体状または長方形ブロック形状のジョー１３２、１３４を含む。一対の縫合糸ガイドスロット１３８、１４０が、ジョー１３２、１３４を横断して咬持合流点１３５を通して横方向に延在する。湾曲縫合糸針１４２は、辺縁１３６ａ、１３６ｂを横断して設置するために、縫合糸１４４を担持するガイドスロット１３８の第１の端部に進入し、第２の端部から退出するように示される。取り付けられた縫合糸１５２を担持する、第２の湾曲縫合糸針１５０はガイドスロット１４０の第２の端部に進入し、第１の端部から退出するように示される。ハンドル１５４は、前述のように、ハンドルのレッグを圧縮することによって、ハンドル１５４の付勢力に対してジョー１３２、１３４を開放し、次いで、圧縮を除去することによってジョー１３２、１３４を閉鎖するように動作可能である。
【００４９】
図１２Ａ−１２Ｄは、外科手術用器具のさらに別の実施形態を図示する。クランプ２３０は、咬持合流点２３５に沿って衝合する、鏡像平坦平行面を形成するように整合される、一対の細い伸長湾曲または弧状ジョー２１８、２２０を含む。ジョーはそれぞれ、同一曲率半径、例えば、約１２ｍｍを有し、ョーはそれぞれ、幅（例えば、１．５ｍｍ）の細さである。ジョーの曲線は、その遊離端をハンドルより高くさせ、ジョーの先端をワイヤフレームによって変形されたハンドルの平面の上方に上昇させる。例えば、ジョーの先端は、ワイヤフレームハンドルの平面に対して約３０度上昇される。
【００５０】
ジョー２１８、２２０の各ジョー面は、それを通したいくつかの外科手術用器具の設置のために、中心円形開口または開口部２３７を協働して形成する（クランプを開放せずに、眼空洞にアクセスするためのポートを形成する）、鏡像陥凹を含有する。器具のハンドルは、レッグ２３２、２３４を非平行関係に相互から離れるように弾力性に付勢し、アーム２２８、２３０およびジョー２１８、２２０を相互に向かって平行関係に付勢する、頂点２５４において衝合する、アーム２２８、２３０と、レッグ２３２、２３４とを含む。レッグとアームとの間の器具の中間部分は、ジョーの対向鏡像面を、相互に対して実質的に整合された配向に、例えば、相互に実質的に平行に維持し、第１および第２の咬持表面を整合から外れるように捻転させるであろう、トルク力に抵抗する、整合ガイドを形成する。整合ガイドは、レッグ２３２、２３４および／またはアーム２２８、２３０等の器具のワイヤフレームを屈曲させることによって形成される。図示される実施例では、整合ガイドは、外科手術用器具の中間部分２３８を形成する、ワイヤの屈曲部分によって形成される。レッグ２３２、２３４のそれぞれのワイヤフレームは、それに対してオペレータの指先が、押圧し、クランプを開放し得る、対向指把持部２５６、２５８を形成する、ループ２５６、２５８に屈曲される。
【００５１】
図１２Ｃに示されるように、中間部分２３８は、レッグ２３４から器具の正中線に向かって、若干、アーム２２８を越えて、約９０度の角度で弧を通してワイヤを屈曲させ、第１の直線区画２３８ａを形成し、次いで、アーム２２８の周囲の弧を通して、約１８０度の角度でそれ自体の上に戻り、若干、区画２３８ａから離間され、それと実質的に平行である第２の直線区画２３８ｂを形成し、ガイドチャネル２４０をその間に形成することによって、レッグ２３４のワイヤから形成されてもよい。ワイヤは、次いで、再び、弧を通して屈曲され、再び、それ自体の上に戻り、第１の区画２３８ａに隣接し、それと平行な第３の直線区画２３８ｃを形成する。第３の区画２３８ｃは、器具の正中線に向かって、アーム２２８を越えて延在し、その時点で、約９０度の角度で弧を通して屈曲し、ジョーの対向鏡像面が当接した状態において、アーム２３０をアーム２２８と実質的に平行に配向する。アーム２２８、２３０が相互に平行である状態において、ジョー２１８、２２０は、ジョー２１８、２２０が閉鎖されると、その対向面が咬持合流点２３５に沿って実質的に平行である状態において、相互に対して固定された所定の配向に保持される。
【００５２】
使用時、クランプ２３０は、ジョー２３２、２３４の対向鏡像面の所定の所望の整合（例えば、実質的に平行である関係）を維持しながら、アーム２２８がチャネル２４０内でアーム２３０から離れるように摺動することに伴って、頂点２５４の付勢力に対してレッグ２３２、２３４を相互に向かって圧縮することによって、開放される。器具を切開に対して咬持位置に設置後、レッグ２３２、２３４の圧縮は、アーム２２８がガイドチャネル２４０内でアーム２３０に向かって摺動するにつれてレッグがその通常付勢位置に相互から離れるように移動することを可能にすることを中止する。ジョー２３２、２３４は、下層組織に係合し、相互に向かったジョーによって咬持されるべき切開の縁の移動を補助する、返し２７２をその湾曲下面上に有する。
【００５３】
使用時、クランプは、外科手術切開等の創傷に適用され、創傷を閉鎖する。特定の実施例では、創傷は、眼、例えば、強膜における外科手術切開であって、ジョーの曲率は、ジョーのその曲率を下層眼の曲率に共形化するように選択される。返し付きクランプ表面が、切開の縁上に設置され、ばね２５４の付勢力に応答して、ジョーが相互に向かって移動されるにつれて、縁を相互に向かって引動させる。いったんジョーが、閉鎖されると、切開は、外科手術手技の間、十分な眼内圧を眼内に留保しながら、それを通していくつかの器具（硝子体切除器または網膜鋏もしくは外科手術において使用されるある他の標準的器具等）が眼の中に導入され得る、アクセスポートを提供する、円形開口部２３７を除き、シールされる。
【００５４】
任意の特定の寸法に限定されないが、以下の寸法は、眼の切開を選択的にシールするために使用される、図１２Ａ−１２Ｂに示される器具の１つの特定の実施例を図示する。図１２Ａに示されるように、ばね２５４は、約４〜６ｍｍ、例えば、５ｍｍの内側半径ｄ１を有する一方、指把持部の内側半径は、約３〜５ｍｍ、例えば、４ｍｍの内径ｄ２を有する。ジョーは、約１０〜１４ｍｍ、例えば、１２ｍｍの曲率半径Ｒで湾曲され、各ジョーの幅Ｌ３は、約１〜３ｍｍ、例えば、１．５ｍｍであって、返し２７２間の距離Ｌ４は、約１〜３ｍｍ、例えば、２ｍｍである。開口部２３７の直径は、約０．６〜１ｍｍ、例えば、０．８ｍｍである。図１２Ｂに示されるように、ジョーの曲線は、中間部分２３８によって形成されるガイドチャネルの平面からそれらを弧を通して上昇させる。
【００５５】
図１４Ａは、ジョー２１８、２２０が開放されたジョー間への管状移植器具の挿入のために開放されている状態における、クランプ２３０を図示する。図１４Ｂは、圧力がそのレッグに印加され、クランプを図示される開放位置に維持する間、ジョーの湾曲アームが眼表面の曲率に実質的に共形化し、器具を定常化する状態において、クランプ２３０が略球状眼の表面上に位置付けられるであろう方法を図示する。図１４Ｃは、クランプ２３０と硝子体切除器（硝子体刀）等のより小さい直径器具の併用を図示する。図示される器具の直径は、開口部２３７の直径より小さいため、硝子体切除器は、ジョーを開放せずに、開口部２３７を通して挿入される。図１４Ｄは、クランプ２３０が、ジョーの表面下の湾曲が眼の湾曲表面に共形化し、その上に静置された状態において、眼の表面上に位置付けられ、器具がジョーを通して設置される間、眼内の下層切開を閉鎖するであろう方法を図示する。
【００５６】
図示される外科手術用クランプは、多くの異なるタイプの外科手術および医療手技において使用されてもよい。眼では、例えば、クランプは、網膜色素上皮（ＲＰＥ）の層を送達することによって、加齢黄斑変性（ＡＭＤ）、地図状萎縮（ＧＡ）、網膜色素変性（ＲＰ）等の眼の病気を治療するための細胞ベースの療法または網膜刺激インプラント、新しく成長されたＲＰＥ等の網膜および／または脈絡膜、または人工血液−網膜障壁インプラントを送達するために使用されてもよい。これらの外科手術は、眼内の大規模強膜切開術を通して実施され、十分な組織を眼の中に送達するが、しかしながら、大規模強膜切開術は、眼内圧（ＩＯＰ）の喪失に起因して、眼圧潰、網膜剥離、および出血のリスク増加を呈する。ＩＯＰは、眼の中への流体の注入によって維持されることができるが、外科手術の間、過剰な量の流体を注入しないことが有利である。残念ながら、大切開は、多くの場合、外科手術手技の間、離間間隔において、眼の中に器具を導入し、そこから除去し、再導入するために、長時間にわたって開放されたままにされなければならない。本明細書に開示されるクランプは、大眼創傷を迅速に閉鎖し、ＩＯＰを維持および安定化させ、出血の停止に役立ち、創傷辺縁の精密な組織整合を維持し、組織辺縁から制御された深度および距離を有する、縫合糸設置のためのガイドを提供し得る、ツールを提供することによって、本手技に付随するリスクを最小限にする。
【００５７】
クランプが使用され得る、特定の手技の実施例は、以下の実施例に図示される。
【実施例】
【００５８】
（実施例１）
足場埋込のための外科手術手技
本実施例は、網膜組織または足場を眼の中に埋込または移植するための手技を図示する。本具体的実施例は、網膜下空間の中への生体分解性足場上の網膜色素上皮層の埋込を図示する（図１３Ａ−１３Ｈ）。本特定の実施例は、ブタの眼における手技であるが、同一または類似手技は、外科手術を異なる種の対象（ヒト等）において実施するためにも使用され得る。実施例は、網膜剥離の基部に網膜切開を生成するための方法を含み、これは、次いで、３次元網膜組織が発現し得る、脈絡膜／網膜色素上皮足場の埋込によって治療される。
【００５９】
外科手術の５〜７日前に、血管が、意図される大規模強膜切開術の部位における脈絡膜の面積内で、間接検眼鏡を使用して、外科手術用レーザを用いて焼灼される。血管の焼灼は、後続大強膜切開の部位における出血を低減させる。
【００６０】
外科手術当日、ブタの眼は、ポビドンヨード５％を使用して清浄される一方、周囲皮膚は、ポビドンヨード１０％を使用して清浄される。一時的眼角切開術が、鋏を用いて実施され、瞬膜が、必要とされる場合、４−０編組シルクを使用して後退され、露出面積を増加させる。外科手術用ポートが、２５Ｇ弁付きカニューレを使用して、角膜輪部から３．５ｍｍに生成された。後部硝子体剥離が、レーザ−傷害面積内で実施され（実施例３参照）、硝子体切除術が、実施される。血圧が、測定され、所望の範囲内であるかどうかを判定する。必要とされる場合、降圧薬物が、投与され、収縮期血圧を＜１００ｍｍＨｇまで降下させる。
【００６１】
図１３Ａに示されるように、局所網膜剥離が、３８ＧポリアミドカニューレおよびＨａｎｋ平衡塩溶液（ＨＢＳＳ）の注入を用いて誘発される。鋏による網膜切開が、網膜剥離の基部において実施され、剥離は、鈍的先端カニューレを使用して、０．２１％  Ｈｅａｌｏｎ  ＧＶで補強される。第２の小後部網膜切開が、硝子体刀の瞬間的作用に付随して、２５Ｇ内視鏡焼灼器先端を使用して実施され（図１３Ｂ）、インプラント進入ポートを生成する。
【００６２】
強膜が、結膜（鼻側）ペリオトミーによって、第ＷＯ２０１６／００７８５２号に説明される埋込ツール等の拡大埋込ツールを収容するポートの周囲に露出される。切開が、強膜（図１３Ｃ）に生成され、移植ツールが眼空洞の中に挿入されることを可能にする。クランプが、強膜切開部位に適用され、眼内圧を維持する。比較的に大強膜切開が、上記に説明される埋込器具を導入するために生成されるため、開示されるクランプは、埋込ツールが眼内にないとき、加圧された眼を維持することに役立つ。クランプは、部分的に開放され、２．５ｍｍの強膜切開術が、外科手術用ポートの部位で実施され、移植ツールカニューレを収容する。ツールのハンドルが、操作（例えば、圧縮）され、ジョーを部分的に開放し、強膜切開術を実施することができる。ジョーの底部面上の組織握持突起は、切開が生成される間、強膜切開術創傷の対向縁を比較的に近密着させてもよい維持することに役立ち得る。ハンドル上の圧縮力は、次いで、例えば、移植のための材料をツール内に装填する間、必要とされる場合、解放され、創傷を完全に閉鎖し得る。
【００６３】
ツールに移植のための材料（足場または組織もしくはインプラント等）が装填され、クランプが、完全に開放され、強膜切開術を通して、移植ツールの先端を導入する。ツールは、ハンドルと、平坦形状の先端とを備える。組織またはインプラントの層が、組織が吸入力によって選択的に保定される、先端の送達開口の中に引き込まれ得る（図１３Ｄ）。クランプは、次いで、強膜切開から除去され、注入器部分が、眼の中に前進され、ツール先端が、網膜内の切開と整合される。インプラント先端が、次いで、網膜下に設置され（図１３Ｅ）、インプラントが、ツールから形成された網膜下空間の中に排出される。ツールが、真空を中止し、代わりに、注入力を開口を通して印加することによって、保定された組織を埋込の部位に送達する。足場または組織もしくはインプラントが、ＶＦＩ機能およびペダルスイッチを使用して、完全に吐出される（図１３Ｅ）。埋込が完了後、埋込ツールが、後退され、クランプが、その後、強膜切開に迅速に再適用される（図１３Ｆ）。
【００６４】
重液溶液（例えば、ＰＥＲＦＬＵＯＲＯＮ（登録商標））または流体空気交換が、網膜を移植された面積にわたって平坦化するために使用され（図１３Ｇ）、網膜切開が、網膜復位術を用いずに、網膜切開境界の軽い密着によって閉鎖される。第１の／中心大強膜切開術縫合糸が、Ｎｙｌｏｎ  ８−０とともに、クランプの縫合糸ガイドスロットを通して適用される。クランプが、除去され、強膜切開術部位が、Ｎｙｌｏｎ  ８−０を用いて、完全に縫合される。全ての弁付きカニューレが、眼から除去され、鼻側結膜が、Ｖｉｃｒｙｌ  ７−０を用いて縫合され、眼角切開が、Ｖｉｃｒｙｌ  ５−０を用いて閉鎖される（図１３Ｈ）。
【００６５】
術直後、結膜下ｌ０．１ｍＬ  デポ・メドロール（２０ｍｇ／ｍＬ）および０．４ｍＬ  ゲンタマイシン（１００ｍｇ／ｍＬ）が、投与される。ケトプロフェン３ｍ／ｋｇ  ＩＭが、移植翌日から３日間にわたって投与され、Ｔｒｉｐｌｅ  Ａｎｔｉｂｉｏｔｉｃ  Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ軟膏が、１日２回、５日間にわたって、外科手術眼上に局所的に塗布される。眼帯が、１２時間にわたって、術後眼に適用され、それを保護する。バリウム（５ｍｇ／ｍｌ）が、低速静脈内点滴において１ｍｇ／ｋｇ投与される。
【００６６】
動物が、補助を伴わずに呼吸し始めると、動物は、保管ケージに入れられ、外科手術眼を上にした状態において、側臥位位置に設置される。抜管直前に、アセプロマジン（１０ｍｌ）が、１ｍｇ／ｋｇの用量で筋内に与えられる。午後６時（または鎮静が十分ではないと思われる場合、より早期に）における夕食によって、動物は、アセプロマジン経口薬１．５ｍｇ／ｋｇ、ジフェンヒドラミン経口薬４ｍｇ／ｋｇ、およびロラゼパム経口薬０．１５ｍｇ／ｋｇを服用する。これらの３つの経口薬物は、さらに丸２回、１日２回、同一用量で投与される。
【００６７】
（実施例２）
術後抑制
インプラントの術後拒絶および炎症を最小限にするために、免疫抑制プロトコルが、使用され得る。免疫抑制プロトコルは、外科手術の少なくとも１週間前に開始され、異種移植片または同種移植片が眼の中に導入される前に、免疫系を効果的に抑制する。プロトコルは、小膠細胞浸潤を抑制する抗生物質ならびにコルチコステロイド等の免疫調節薬および他の免疫抑制剤（ＭＴＯＲ阻害剤等）の混合物を使用し得る。そのようなプロトコルは、以下のように行われ得る（ＢＩＤは、１日２回を意味し、ＳＩＤは、１日１回を意味し、ＩＭは、筋内を意味する）。これらの薬物の任意のサブセットまたは組み合わせも、投与されてもよいが、本特定の非限定的実施例では、全ての以下の薬物は、免疫抑制プロトコルの一部として投与される。
・  ドキシサイクリン（１００ｍｇ／錠）：安楽死の日まで２錠ＢＩＤ（４００ｍｇ／日）［小膠細胞浸潤もまた抑制する抗生物質］
・  ミノサイクリン（１００ｍｇ／錠）：安楽死の日まで２錠ＢＩＤ（４００ｍｇ／日）［小膠細胞浸潤もまた抑制する抗生物質］。
・  デポ・メドロール（メチルプレドニゾロン）（４０ｍｇ／ｍｌ）：第１日目に与えられる５ｍｇ／ｋｇのＩＭの１回の注射［先天性免疫抑制のためのステロイド］
・  プレドニゾン（５０ｍｇ／錠）：免疫抑制計画の第２日目に開始される５ｍｇ／ｋｇＳＩＤ。本用量は、術後４週間にわたって継続され、これは、２週間周期にわたって漸減される［先天性免疫抑制のためのステロイド］
・  ラパマイシン（シロリムス）（１ｍｇ／錠）：免疫抑制計画の第１日目に２錠ＳＩＤ、その後、安楽死の日まで（０．５ｍｇ／錠）２錠ＳＩＤ［適応耐性のための長期免疫抑制剤］。
・  タクロリムス（０．５ｍｇ／錠）：安楽死の日まで１錠ＳＩＤ［適応耐性のための徐放性免疫抑制剤］
【００６８】
（実施例３）
レーザ傷害
実施例１に記載されるように、外科手術の５〜７日前に、血管が、計画された大強膜切開術切開の部位における脈絡膜の面積内で、間接検眼鏡を使用して、外科手術用レーザを用いて焼灼される。代替として、透熱療法が、使用されてもよい。血管の焼灼は、後続大強膜切開の部位における出血を低減させる。
【００６９】
別個のレーザ手技が、人工血液網膜障壁インプラントまたは網膜もしくは人工網膜等の埋込等、インプラントの埋込の部位において、ＲＰＥまたはＲＰＥおよび網膜またはＲＰＥ、網膜、および脈絡膜血管を選択的に損傷させるために使用される。本手技は、その所望の効果を達成するために、レーザ傷害の容量の用量設定を要求する。例えば、ＴｘＣｅｌｌＴＭ走査レーザ送達システムを用いたＩＱ  ５３２ＴＭ  ｎｍマイクロパルスレーザ（Ｉｒｉｄｅｘ，  ＵＳＡ）が、網膜色素上皮（ＲＰＥ）を選択的に損傷させるために使用される。「閾値試験」が、各眼上で実施される。３×３融合試験グリッドにおいてレーザ処理された網膜のかろうじて可視の白色化を取得するために十分であるマイクロパルス電力が、識別される。本閾値は、眼の色素沈着に依存し、したがって、本実施例では、レーザ傷害を生じさせるために使用される。３３０ミリ秒の暴露時間および１％デューティサイクルが、一連の１０ｍｓずつのマイクロパルスあたり３３マイクロパルスの送達を可能にするために使用される（０．１００オン９．９００ｍｓオフ）。方法を例証する目的のために、レーザ傷害が、視神経頭に近接する視覚線条（錐体の高密度部位）に誘発される。直径２００μｍのレーザスポットが、２５個の７×７融合グリッドを使用して形成され、３８．５ｍｍ２融合病変を生成する。金属ハンドルに取り付けられたＶｏｌｋ  ＨＲ中心窩コンタクトレンズが、手技の間、手移動を回避するために使用される。
【００７０】
手技の終了時、ケトプロフェン（１００ｍｇ／ｍＬ）３ｍｇ／ｋｇ  ＩＭ等の非ステロイド系抗炎症性薬物（ＮＳＡＩＤ）が、投与される。Ｔｒｉｐｌｅ  Ａｎｔｉｂｉｏｔｉｃ  Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ軟膏が、３日にわたってＳＩＤでレーザ後傷害に局所的に塗布される。
【００７１】
開示される発明の原理が適用され得る、多くの可能性として考えられる実施形態に照らして、図示される実施形態は、本発明の好ましい実施例にすぎず、本発明の範囲の限定として捉えられるべきではないことを認識されたい。むしろ、本発明の範囲は、以下の請求項によって定義される。我々は、したがって、これらの請求項の範囲および精神内にある全てのものを我々の発明と主張する。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１３Ｇ】
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【図１３Ｈ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【国際調査報告】
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