(57)【要約】  整形外科用部材は、骨にある経路内に位置付け可能な遠位シャフト部分と、遠位シャフト部分から延在する近位シャフト部分と、整形外科用部材の近位シャフト部分と係合する近位トライアル組立体と、を有する。  近位トライアル組立体は、近位スペーサ部材と、近位トライアル部材と、を有する。近位スペーサ部材は、整形外科用部材の近位シャフト部分と回転方向で係合し、長手方向軸回りにおける近位スペーサ部材と整形外科用部材との間の相対的な回転をほぼ防止する。近位トライアル部材は、近位スペーサ部材に軸方向に連結され、近位スペーサ部材からの近位トライアル部材の係合解除を防止する一方で、長手方向軸回りにおける近位スペーサ部材に対する近位トライアル部材の選択的な回転を許容する。
2019506956.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨にある経路内に位置するように構成された遠位シャフト部分と、前記遠位シャフト部分から延在する近位シャフト部分と、を有する整形外科用部材と、
前記整形外科用部材の前記近位シャフト部分と係合する近位トライアル組立体と、
を備え、
前記近位トライアル組立体が、
前記整形外科用部材の前記近位シャフト部分と回転方向で係合する近位スペーサ部材であって、長手方向軸回りにおける当該近位スペーサ部材と前記整形外科用部材との間の相対的な回転をほぼ防止する、近位スペーサ部材と、
前記近位スペーサ部材に軸方向に連結された近位トライアル部材であって、前記近位スペーサ部材からの当該近位トライアル部材の係合解除を防止する一方で、前記長手方向軸回りにおける前記近位スペーサ部材に対する当該近位トライアル部材の選択的な回転を許容する、近位トライアル部材と、
を有することを特徴とする整形外科用装置。
【請求項２】
前記近位トライアル部材が、ほぼ前記長手方向軸に沿う方向で前記近位スペーサ部材に対して選択的に移動可能であることを特徴とする請求項１に記載の整形外科用装置。
【請求項３】
前記近位トライアル部材が、付勢素子によって前記近位スペーサ部材から離間するように軸方向に付勢されていることを特徴とする請求項２に記載の整形外科用装置。
【請求項４】
前記付勢素子が、バネであることを特徴とする請求項３に記載の整形外科用装置。
【請求項５】
前記近位トライアル部材が、ほぼ前記長手方向軸に沿って前記近位スペーサ部材と軸方向で位置合わせされた状態で維持されていることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の整形外科用装置。
【請求項６】
前記近位トライアル部材が、前記近位スペーサ部材と入れ子式に係合されており、当該近位トライアル部材と前記近位スペーサ部材との間の選択的な軸方向移動を許容し、ほぼ前記長手方向軸に沿った前記近位スペーサ部材に対する前記近位トライアル部材の軸方向位置合わせを維持することを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の整形外科用装置。
【請求項７】
前記近位トライアル部材と前記近位スペーサ部材とのうちの一方が、軸方向延在溝部に沿って軸方向に変位する横方向突起を備え、前記近位スペーサ部材に対する前記近位トライアル部材の軸方向変位を許容し、前記近位スペーサ部材に対する前記近位トライアル部材の係合解除を防止することを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載の整形外科用装置。
【請求項８】
前記横方向突起が、前記近位トライアル部材と前記近位スペーサ部材とのうちの一方によって画成された環状溝部内に位置するスナップリングであることを特徴とする請求項７に記載の整形外科用装置。
【請求項９】
前記横方向突起が、前記近位トライアル部材と前記近位スペーサ部材とのうちの一方から横方向に延在するピンであることを特徴とする請求項７に記載の整形外科用装置。
【請求項１０】
前記近位トライアル部材と前記近位スペーサ部材とが、回止素子を画成し、
前記回止素子が、選択的に係合するように位置付けられ、前記長手方向軸回りにおける前記近位スペーサ部材に対する前記近位トライアル部材の回転を選択的に防止することを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載の整形外科用装置。
【請求項１１】
前記回止素子が、前記近位トライアル部材及び前記近位スペーサ部材の対向する端部に画成された互いに噛合する径方向キー溝部であることを特徴とする請求項１０に記載の整形外科用装置。
【請求項１２】
前記回止素子が、ロック部材によって互いに選択的に係合され、前記近位スペーサ部材に対する前記近位トライアル部材の回転を選択的に防止することを特徴とする請求項１０に記載の整形外科用装置。
【請求項１３】
前記ロック部材が、ロックキャップを備え、
前記ロックキャップが、前記整形外科用部材の前記近位シャフト部分に螺合し、前記回止素子を互いに圧縮係合させて前記近位スペーサ部材に対する前記近位トライアル部材の回転を選択的に防止することを特徴とする請求項１２に記載の整形外科用装置。
【請求項１４】
前記ロック部材が、ネジ付締結具を備え、
前記ネジ付締結具が、前記近位トライアル部材及び前記近位スペーサ部材を貫通して当該整形外科用部材の前記近位シャフト部分と螺合し、前記回止素子を互いに圧縮係合させて前記近位スペーサ部材に対する前記近位トライアル部材の回転を選択的に防止することを特徴とする請求項１２に記載の整形外科用装置。
【請求項１５】
前記近位スペーサ部材が、前記整形外科用部材の前記近位シャフト部分にキー接続されており、前記長手方向軸回りにおける前記近位スペーサ部材と前記近位シャフト部分との間の相対的な回転をほぼ防止することを特徴とする請求項１から１４のいずれか１項に記載の整形外科用装置。
【請求項１６】
前記近位スペーサ部材と前記近位シャフト部分との一方が、非円状内側横断面を備え、
前記近位スペーサ部材と前記近位シャフト部分との他方が、前記非円状内側横断面と回転方向で係合された非円状外側横断面を備え、前記近位スペーサ部材と前記近位シャフト部分との間の相対的な回転をほぼ防止することを特徴とする請求項１５に記載の整形外科用装置。
【請求項１７】
前記近位トライアル組立体が、前記整形外科用部材の前記近位シャフト部分と選択的にかつ取り外し可能に係合されていることを特徴とする請求項１から１６のいずれか１項に記載の整形外科用装置。
【請求項１８】
前記整形外科用部材が、切削器具を備え、
前記遠位シャフト部分が、骨を切削して前記骨内に経路を少なくとも部分的に形成するように構成された１以上の切削素子を有する切削部分と、を備えることを特徴とする請求項１から１７のいずれか１項に記載の整形外科用装置。
【請求項１９】
前記整形外科用部材が、整形外科用インプラントであり、
前記遠位シャフト部分が、前記骨にある前記経路内に位置付け可能である細長いステムを備えることを特徴とする請求項１から１７のいずれか１項に記載の整形外科用装置。
【請求項２０】
前記インプラントが、股関節プロテーゼであり、
前記細長いステムが、モジュール式ヘッド部分と係合するように構成されたモジュール式ステム部分を備えることを特徴とする請求項１９に記載の整形外科用装置。
【請求項２１】
骨にある経路内に位置するように構成された遠位シャフト部分と、前記遠位シャフト部分から延在する近位シャフト部分と、を有する整形外科用部材と、
前記整形外科用部材の前記近位シャフト部分と係合する近位トライアル組立体と、
を備え、
前記近位トライアル組立体が、
前記整形外科用部材の前記近位シャフト部分と回転方向で係合する近位スペーサ部材であって、長手方向軸回りにおける当該近位スペーサ部材と前記整形外科用部材との間の相対的な回転をほぼ防止する、近位スペーサ部材と、
前記近位スペーサ部材に軸方向で位置合わせされかつ連結された近位トライアル部材であって、前記近位スペーサ部材からの当該近位トライアル部材の係合解除を防止する一方で、前記長手方向軸に沿った前記近位スペーサ部材に対する当該近位トライアル部材の選択的な変位及び前記長手方向軸回りにおける前記近位スペーサ部材に対する前記近位トライアル部材の選択的な回転を許容する、近位トライアル部材と、
を有することを特徴とする整形外科用装置。
【請求項２２】
前記近位トライアル部材が、付勢素子によって前記近位スペーサ部材から離間するように軸方向に付勢されていることを特徴とする請求項２１に記載の整形外科用装置。
【請求項２３】
前記近位トライアル部材が、前記近位スペーサ部材と入れ子式に係合しており、当該近位トライアル部材と前記近位スペーサ部材との間の選択的な軸方向移動を許容し、前記長手方向軸にほぼ沿った前記近位スペーサ部材に対する当該近位トライアル部材の軸方向位置合わせを維持することを特徴とする請求項２１または２２に記載の整形外科用装置。
【請求項２４】
前記近位トライアル部材及び前記近位スペーサ部材が、回止素子を画成し、
前記回止素子が、ロック部材によって選択的に係合して位置付けられ、前記長手方向軸回りにおける前記近位スペーサ部材に対する前記近位トライアル部材の回転を選択的に防止することを特徴とする請求項２１から２３のいずれか１項に記載の整形外科用装置。
【請求項２５】
骨にある経路内に位置するように構成された遠位シャフト部分と、前記遠位シャフト部分から延在する近位シャフト部分と、を有する整形外科用部材と、
前記整形外科用部材の前記近位シャフト部分と係合する近位トライアル組立体と、
を備え、
前記近位トライアル組立体が、
前記整形外科用部材の前記近位シャフト部分と回転方向で係合する近位スペーサ部材であって、長手方向軸回りにおける当該近位スペーサ部材と前記整形外科用部材との間の相対的な回転をほぼ防止する、近位スペーサ部材と、
前記近位スペーサ部材と入れ子式に係合する近位トライアル部材であって、当該近位トライアル部材と前記近位スペーサ部材との間の選択的な軸方向移動を許容し、前記長手方向軸にほぼ沿った前記近位スペーサ部材に対する当該近位トライアル部材の軸方向を維持する一方で、前記長手方向軸回りにおける前記近位スペーサ部材に対する当該近位トライアル部材の選択的な回転を許容する、近位トライアル部材と、
を有し、
前記近位トライアル部材が、付勢素子によって前記近位スペーサ部材から離間するように軸方向で付勢され、
前記近位トライアル部材及び前記近位スペーサ部材が、回止素子を画成し、
前記回止素子が、ロック部材によって選択的に係合して位置付けられ、前記長手方向軸回りにおける前記近位スペーサ部材に対する前記近位トライアル部材の回転を選択的に防止することを特徴とする整形外科用装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１６年２月２９日に出願した米国仮特許出願第６２／３０１，５４１号の優先権を主張し、参考として、本明細書には、この出願の内容を全体として組み込む。
【０００２】
本発明は、全体として、整形外科用トライアル装置に関し、排他的ではないがより詳しくは、骨を下処理し、整形外科的処置において人工器官を受けるために骨をトライアルするための装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
いくつかのモジュール式整形外科用システムは、遠位ステムトライアル、近位スリーブトライアル、近位本体セグメントトライアル及び人工インプラントを模倣する近位トライアルネック体を含む。インプラントは、トライアル器具に基づいて選択され、患者に最適な適合を提供し得る。遠位ステムトライアルを用いることにより、複数の器具をシステムに追加し、これは、在庫諸経費及び関連する製造コストを増加させる傾向がある。器具及びデバイスが多くあることは、同様に、手術室（ＯＲ）で混乱を招き得、洗浄／殺菌動作が大きくなり対応してコストが増加することに寄与し得る。このように、複数の器具及びデバイスを有する大きく重い器具セットを取り扱うことを外科医または外科助手に負担させないような方法で、器具を簡素化するように努力している。
【０００４】
従来の整形外科用システムにおいて、外科医は、大腿管からリーマシステムを取り除き、近位トライアルと相互接続された遠位ステムトライアルと連続リーマそれぞれを置換する。リーマを取り除いて遠位ステムトライアルを所定位置に挿入するたびに、遠位ステムトライアルがさらなる引掻嵌め(scratch-fit)ステップを追加するので、破砕及び／または過剰な骨の除去の危険性がある。骨質が悪い場合において、これら危険性は、大幅に上昇し得る。リーマ取り除きステップに関連する破砕の危険性が増加することに加えて、外科医に対してＯＲ時間を増加させる。大腿管をリーマ加工し、大腿管からリーマを取り除きそして遠位ステムトライアルを埋め込むために必要なＯＲ時間は、結果として、大幅な手術時間及び関連するコストを引き起こし得る。
【０００５】
いくつかの整形外科用システムは、共有の特許文献１に説明されており、参考として、その内容を全体として組み込む。このようなシステムは、複数の目的で役立つ遠位リーマを利用する。より詳しくは、まずリーマを使用して、大腿管を遠位的にリーマ加工し、管内に残す。リーマは、モジュール式の近位トライアル及びトライアルネック体の組立体をリーマに接続することを可能とするように構成されており、それにより、リーマの切削動作を終了した直後にトライアル整復を実行し得る。その結果、モジュール式のトライアル及びトライアルネック体のセグメントは、大腿管内で保持されているリーマを用いて迅速なトライアル整復を可能とする。さらに、リーマによるトライアルを終了することによって、システムは、別個の組のステムトライアルに関する必要性を回避する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第８，６９０，８７５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
股関節システムを埋め込むための標準的な実務は、第１組の器具を用いて骨を下処理し、その後、第１組とは異なる第２組の器具を用いてトライアル整復を実行する。従来、リーマは大腿管内の経路をきれいにし、その後、トライアルステムをキットから選択して形成した経路内に挿入する。トライアル整復は、トライアルステムを使用して行う。関節を整復した後、トライアルステムを大腿管から取り除き、その後、対応する寸法のインプラントステムと置換する。この標準的な実務は、全体として、実行するのにより時間がかかり、処置を行うためにより多くの器具、デバイス及び方法ステップを必要とするので、いくらか非効率的である。また、手術室でより長い時間を使う結果として、増加した危険性に対する患者の露出を増加させ、病院の諸経費及び関連するコストを増加させる。
【０００８】
外科手術の分野におけるいくらかの進歩にも関わらず、人工器官のために骨を下処理するための多くの器具は、しばしば、トライアルステップ中に問題に遭遇する。特に、近位トライアルスペーサ部材とトライアルネック体組立体とをリーマシャフトに組み付けることが困難になり得る。また、スペーサ部材とリーマとを視認することへの制限または限定に起因して、外科医にとってスペーサ部材がリーマシャフトに完全に位置しているか不明になり得、また、本体部材をリーマシャフトに位置合わせしそれにより隣接するネジ山を互いに正確に係合させることが困難になり得る。これは、軟質組織が本体の横方向に隣接して位置している場合に、特に問題になり得、軟質組織は、スペーサ及び本体部材に内側力または外側力をかけ、組立処理中に、構成部材を互いに対してかつ／またはリーマに対して位置ズレさせる可能性がある。同様に、構成部材を組み立て解除する必要がある場合に、特にスペーサ部材が短く寸法が小さい場合において、しばしば、特別な工具を用いずにスペーサ部材を取り除くことが困難である。さらに、リーマに組み付けると、スペーサ部材は、大腿管内に位置し、したがって、外科医にとって容易にアクセス可能ではない。これら問題は、結果として外科手術を長期化するだけではなく、外科医のフラストレーションを招き得る。
【０００９】
本発明は、これら懸念に対処し、新規かつ非自明な態様の他の利益及び利点を提供する。
【００１０】
本明細書でカバーする発明の実際の性質は、本明細書に添付された特許請求の範囲のみを参照して決定され得、本明細書で開示した実施形態の特徴である本発明の特有の形態は、以下のように簡潔に説明される。
【００１１】
本発明の１つの目的は、排他的ではないが詳しくは、整形外科的処置の一部として人工器官を受容するために骨にトライアルを使用するための、改善した整形外科用トライアル装置を提供することである。本発明のさらなる実施形態、形態、特徴、態様、利益、目的及び利点は、本明細書で提供する詳細な説明及び図面から明らかである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の一形態では、整形外科用トライアル装置が提供され、この整形外科用トライアル装置は、整形外科用部材と、近位トライアル組立体と、を有する。整形外科用部材は、骨にある経路内に位置するように構成された遠位シャフト部分と、遠位シャフト部分から延在する近位シャフト部分と、を有する。近位トライアル組立体は、整形外科用部材の近位シャフト部分と係合しており、近位スペーサ部材と、近位トライアル部材と、を有する。近位スペーサ部材は、整形外科用部材の近位シャフト部分と回転方向で係合しており、長手方向軸回りでのこれら近位スペーサ部材と近位シャフト部分との間の相対的な回転をほぼ防止し、近位トライアル部材は、近位スペーサ部材に軸方向で連結され、近位スペーサ部材から近位トライアル部材が位置ズレすることを防止する一方で、長手方向軸回りでの近位スペーサ部材に対する近位トライアル部材の選択的な回転を許容する。
【００１３】
本発明の別の態様において、整形外科用トライアル装置が提供され、この整形外科用トライアル装置は、整形外科用部材と、近位トライアル組立体と、を有する。整形外科用部材は、骨にある経路内に位置するように構成された遠位シャフト部分と、遠位シャフト部分から延在する近位シャフト部分と、を有する。近位トライアル組立体は、整形外科用部材の近位シャフト部分と係合しており、近位スペーサ部材と、近位トライアル部材と、を有する。近位スペーサ部材は、整形外科用部材の近位シャフト部分と回転方向で係合しており、長手方向軸回りでのこれら近位スペーサ部材と近位シャフト部分との間の相対的な回転をほぼ防止し、近位トライアル部材は、近位スペーサ部材と軸方向で位置合わせされかつ近位スペーサ部材と軸方向で連結されており、近位スペーサ部材から近位トライアル部材が軸方向で位置ズレしたり係合解除されたりすることを防止する一方で、長手方向軸に沿う近位スペーサ部材に対する近位トライアル部材の選択的な変位及び長手方向軸回りでの近位スペーサ部材に対する近位トライアル部材の選択的な回転を許容する。
【００１４】
本発明のさらなる形態において、整形外科用トライアル装置が提供されており、この整形外科用トライアル装置は、整形外科用部材と、近位トライアル組立体と、を有する。整形外科用部材は、骨にある経路内に位置するように構成された遠位シャフト部分と、遠位シャフト部分から延在する近位シャフト部分と、を有する。近位トライアル組立体は、整形外科用部材の近位シャフト部分と係合しており、近位スペーサ部材と、近位トライアル部材と、を有する。近位スペーサ部材は、近位トライアル部材と入れ子式に係合しており、これら近位スペーサ部材と近位トライアル部材との間の選択的な軸方向移動を許容し、長手方向軸にほぼ沿った近位スペーサ部材に対する近位トライアル部材の軸方向位置合わせを維持する一方で、長手方向軸回りでの近位スペーサ部材に対する近位トライアル部材の選択的な回転を許容する。近位トライアル部材は、付勢素子によって近位スペーサ部材から離間するように付勢されており、近位トライアル部材及び近位スペーサ部材は、回止素子を画成し、この回止素子は、ロック部材によって選択的に係合するように位置付けられ、長手方向軸回りでの近位スペーサ部材に対する近位トライアル部材の回転を選択的に防止する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】従来の整形外科用トライアル装置を示す組立図である。
【図２】図１の整形外科用トライアル装置を示す分解図である。
【図３】本発明の一形態にかかる整形外科用トライアル装置を示す組立図である。
【図４】図３の整形外科用トライアル装置を示す分解図である。
【図５】図３の整形外科用トライアル装置と共に使用するためのトライアル及びスペーサの組立体を示す分解図である。
【図６】図５のトライアル及びスペーサの組立体を示す分解斜視図である。
【図７】図５のトライアル及びスペーサの組立体を示す組立断面図である。
【図８】図７の線８−８に沿って取ったスペーサ部材にある中央開口部を通る横断面図である。
【図９】本発明の別の形態にかかる整形外科用トライアル装置を示す組立図である。
【図１０】図９の整形外科用トライアル装置を示す分解図である。
【図１１】図９の整形外科用トライアル装置と共に使用するためのトライアル及びスペーサの組立体を示す組立断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明の原理の理解を促進する目的で、図面に示す実施形態を参照し、具体的な専門用語を使用して原理を説明する。理解することは、それにもかかわらず、それによって本発明の範囲を限定することを意図していないこと、である。説明した実施形態における改変及びさらなる変更並びに本明細書で説明するような本発明の原理のさらなる用途は、本発明が関連する当業者に通常起こるように想定される。
【００１７】
本発明の非限定的な実施形態の以下の説明及び図面は、まったく例示的であり、理解することは、本発明に関連する説明及び図面が本明細書に開示した発明並びに／または本発明の用途及び／もしくは使用を限定または制限することを意図していないこと、である。
【００１８】
図１及び図２それぞれは、従来の整形外科用トライアル装置１０を示す組立図及び分解図である。トライアルシステム１０は、全体として、近位トライアルスペーサ部材１２と、近位トライアルネック体部材１４と、を有し、部材それぞれは、リーマ１６と動作式に係合しており、このリーマは、遠位切削部分１８と、近位シャフト部分２０と、を有する。トライアルスペーサ部材１２は、初期的に、トライアルネック体部材１４をリーマ１６の近位シャフト部分２０上で支持して位置付けるために使用される。
【００１９】
図示した形態において、トライアルスペーサ部材１２及びトライアルネック体部材１４は、トライアルシステム１０の別個かつ独立した構成部材として設けられており、これら構成部材は、図２において最も明確に示すように、互いから分離可能である。認識すべきことは、トライアルスペーサ部材１２及びトライアルネック体部材１４が、互いに積極的に係合してまたは相互接続されておらず、これら構成部材の分離及び位置ズレを防止してはいない。
【００２０】
トライアルシステム１０に関して、周囲組織及び他の解剖学的構造体が存在することに起因して近位シャフト部分２０に対してトライアルスペーサ部材１２を視認することが制限されるまたは限定されているので、トライアルスペーサ部材１２がリーマ１６の近位シャフト部分２０上に完全に位置しているか判断することは難しいことがある。また、トライアルネック体部材１４を近位シャフト部分２０のネジ付ステム２２と正確に位置合わせして、特に軟質組織がトライアルネック体部材１４に当接してトライアルネック体部材１４を近位シャフト部分２０との軸方向位置合わせから外れさせる場合においてロック部材（図示略）との正確な螺合を確実にすることは難しいことがある。さらに、トライアルシステム１０を組み立て解除することは、大腿管内に位置付けて軟質組織に囲まれるとトライアルスペーサ部材１２及び／またはトライアルネック体部材１４への視認性及び／またはアクセスが制限されていることに起因して、特別な工具を使用しなければ困難であり得る。
【００２１】
図３及び図４を参照すると、本発明の一形態にかかる整形外科用トライアル装置がこれら図に示されている。トライアル装置１００は、全体的に、整形外科用部材１１０と、近位トライアル組立体１２０と、を有する。一実施形態において、近位トライアル組立体１２０は、整形外科用部材１１０と選択的にかつ取り外し可能に係合しており、例えば大腿骨のような長い骨を含む骨と関連してトライアル器具として使用するための組み立てたトライアル装置１００を提供する。しかしながら、他の実施形態において、近位トライアル組立体１２０は、整形外科用部材１１０に恒久的にかつ取り外し不能に係合され得る。
【００２２】
整形外科用部材１１０は、骨にある経路内に位置付けるように構成された遠位シャフト部分１１２と、遠位シャフト部分１１２から延在した近位シャフト部分１１４と、を有する。一実施形態において、整形外科用部材１１０は、切削器具として構成されており、遠位シャフト部分１１２は、骨を切削して骨に経路を少なくとも部分的に形成する１以上の切削素子１１３を有する切削部分として構成されている。１つの特有の実施形態において、切削器具１１０は、遠位切削部分１１２の長さに沿って延在する複数の切削襞１１３を有するリーマとして構成されている。しかしながら、認識すべきことは、例えばドリルまたは骨を切削するように構成された他の器具を含む他のタイプ及び構成の切削器具が同様に想定されること、である。別の実施形態において、整形外科用部材１１０は、整形外科用インプラントとして構成され得、遠位シャフト部分１１２は、大腿骨を含む長い骨の髄内管のような骨にある経路内に位置付け可能な細長いステムとして構成されている。１つの特有の実施形態において、整形外科用インプラント１１０は、股関節プロテーゼとして構成され得、細長いステム１１２は、整形外科用インプラントのモジュール式ヘッド部分と係合するように構造化されたモジュール式ステム部分として構成されている。
【００２３】
近位トライアル組立体１２０は、整形外科用部材１１０の近位シャフト部分１１４と係合され、全体的に、近位スペーサ部材１３０と、近位トライアル部材１５０と、を有する。近位スペーサ部材１３０は、整形外科用部材１１０の近位シャフト部分１１４と回転式に係合されており、長手方向軸Ｌ回りでこれら近位スペーサ部材と近位シャフト部分との間の相対的な回転を実質的に防止する。トライアル部材１５０は、スペーサ部材１３０に軸方向で連結されており、トライアル部材１５０がスペーサ部材１３０から係合解除されることを防止する一方、スペーサ部材１３０に対するトライアル部材１５０の長手方向軸Ｌ回りの選択的な回転を許容する。さらなる態様にかかる近位トライアル組立体１２０であってトライアル部材１５０とのスペーサ部材１３０の相互接続及び係合を含む近位トライアル組立体を以下で詳述する。
【００２４】
図１から図７を集約的に参照すると、一実施形態において、トライアル部材１５０は、ほぼ長手方向軸Ｌに沿う方向でスペーサ部材１３０に対して選択的に移動可能であり、トライアル部材１５０は、ほぼ長手方向軸Ｌに沿ってスペーサ部材１３０と軸方向での位置合わせが維持されている。特有の形状及び構成を有するようにトライアル部材１５０を図示しているが、認識すべきことは、トライアル部材１５０がトライアル装置１００と関連して使用するのに適した他の形状及び構成を有して提供され得ること、である。
【００２５】
図示した実施形態において、トライアル部材１５０は、例えばバネのような少なくとも１つの付勢素子１７０によってスペーサ部材１３０から離間するように軸方向に付勢されている。付勢素子１７０は、スペーサ部材１３０にある軸方向経路１３２内に位置しており、軸方向経路１３２のカウンタボア領域１３２ａによって形成された内側肩部または棚部に当接し、トライアル部材１５０の対向する端面１５４に当接し、それにより、トライアル部材１５０をスペーサ部材１３０から離間する方向（図７において矢印Ａで示される）で付勢する。一実施形態において、付勢素子１７０は、波形バネとして構成されている。しかしながら、例えばコイルバネ、板バネまたはトライアル部材１５０をスペーサ部材１３０から離間するように軸方向に付勢するのに適した他の構造を含む他のタイプのバネ及び他の構成の付勢素子１７０も、本発明に関連して使用するために想定される。同様に理解すべきことは、トライアル装置１００が必ずしも付勢素子１７０を有する必要がないこと、である。実際には、トライアル部材１５０は、スペーサ部材１３０から離間するように手動で引っ張られ得る。
【００２６】
さらに、図示した実施形態において、トライアル部材１５０は、スペーサ部材１３０と入れ子式に係合され、トライアル部材とスペーサ部材との間の選択的な軸方向移動を許容し、ほぼ長手方向軸Ｌに沿ってスペーサ部材１３０に対するトライアル部材１５０の軸方向の位置合わせを維持する。具体的には、トライアル部材１５０は、スペーサ部材１３０にある軸方向経路１３２のカウンタボア領域１３２ａ内に位置する下側ステム部分１５２を有し、トライアル部材とスペーサ部材との間の入れ子式係合を提供し、ステム部分１５２を軸方向経路１３２のカウンタボア領域１３２ａの内壁に相対的に閉まり嵌め係合していることに少なくとも部分的に起因して、トライアル部材１５０とスペーサ部材１３０との間の長手方向軸Ｌに沿った選択的な軸方向移動を許容し、さらに、ほぼ長手方向軸Ｌに沿ってスペーサ部材１３０と軸方向で位置合わせした状態でトライアル部材１５０をほぼ維持する。認識すべきことは、本発明の他の実施形態において、スペーサ部材１３０がカウンタボア領域またはトライアル部材１５０の軸方向経路内に位置するステム部分を画成し得、これらスペーサ部材とトライアル部材との間に入れ子式係合を形成すること、である。同様に認識すべきことは、トライアル部材１５０とスペーサ部材１３０との間の他の適切な相互接続を同様に想定してこれらトライアル部材とスペーサ部材との間の選択的な軸方向移動を許容し、そして、スペーサ部材１３０に対するトライアル部材１５０の軸方向の位置合わせを維持すること、である。
【００２７】
さらに、図示した実施形態において、トライアル装置１００は、トライアル部材１５０がスペーサ部材１３０から係合解除することを防止しつつトライアル部材１５０がスペーサ部材１３０に対して（ひいてはスペーサ部材１３０に回転可能に連結された整形外科用部材１１０に対して）回転することを許容する構造的素子及び機能部を有する。一実施形態において、トライアル部材１５０及びスペーサ部材１３０のうちの一方によって画成された横方向突起１８０は、軸方向延在溝部に沿って軸方向に変位され、トライアル部材１５０のスペーサ部材１３０に対する軸方向変位を許容しつつ、トライアル部材１５０がスペーサ部材１３０から係合解除することを防止する。このように、トライアル部材１５０及びスペーサ部材は、互いに積極的に係合されており、分離を防止しているが、互いに対して長手方向軸Ｌ回りに回転したり長手方向軸Ｌに沿って軸方向に平行移動したりすることが依然として許容されている。
【００２８】
図示した実施形態において、横方向突起は、トライアル部材１５０のステム部分１５２の外面１５８に画成された環状溝部１５６内に位置する保持リング１８０によって画成されており、軸方向延在溝部は、スペーサ部材１３０にある軸方向経路１３２のカウンタボア領域１３２ａにあるアンダーカット部１３６によって画成されている。アンダーカット領域１３６は、環状溝部を画成しており、この環状溝部は、保持リング１８０の厚さよりも十分に大きい溝高さｈを有し、それにより、スペーサ部材１３０に対するトライアル部材１５０の制限された量の軸方向平行移動または変位ｄを許容する（すなわち、ｄ＝ｔ−ｈ）。他の実施形態において、保持リング１８０は、スペーサ部材１３０と協働し得、軸方向延在溝部１３６は、トライアル部材１５０と協働し得る（すなわち、横方向突起及び軸方向延在溝部とを逆にし得る）。認識すべきことは、図９から図１１に示しかつ以下で詳述するトライアル装置２００に関連した実施形態を含めて、トライアル部材１５０とスペーサ部材１３０との間の他の適切な相互接続を同様に想定し、トライアル部材１５０とスペーサ部材１３０との間の軸方向係合解除を防止すること、である。別の実施形態において、保持リング１８０を使用してスペーサ部材１３とのトライアル部材１５０の軸方向係合を維持することに替えて、トライアル部材１５０のステム部分１５２には、ステム部分１５２の端部から延在する複数の軸方向延在スロットまたはスリットが形成されて複数の可撓性セグメントを形成し得る。軸方向経路１３２のカウンタボア領域１３２ａに沿って形成された対応する軸方向延在溝部内にスライド係合するために、可撓性セグメントそれぞれの端部部分には、隆起部を形成し、スペーサ部材１３０とのトライアル部材１５０の軸方向係合を維持し得る。さらに、逆の構成も想定される。
【００２９】
本発明の一実施形態において、保持リング１８０は、スナップリングとして設けられており、スナップリング１８０を径方向に延出させ、スナップリング１８０を環状溝部１５６に隣接してステム部分１５２の周りに位置付け、スナップリング１８０を環状溝部１５６内の所定位置へ解放することによって、トライアル部材１５０に組み付けられている。環状溝部１５６の深さは、所定に寸法付けられており、それにより、ステム部分１５２を軸方向経路１３２のカウンタボア領域１３２ａに挿入すると、スナップリング１８０は、潰れるまたは環状溝部１５６と接触することが許容され、ステム部分１５２をカウンタボア領域１３２ａ内に完全に挿入することを可能とする。スナップリング１８０がスペーサ部材１３０の軸方向延在溝部１３６に達すると、スナップリング１８０は、軸方向延在溝部１３６内へ外方に膨出し、それにより、トライアル部材１５０をスペーサ部材１３０と軸方向で係合するように積極的にロックするまたは係合させる一方で、トライアル部材１５０がスペーサ部材１３０に対して長手方向軸Ｌ回りに自由に回転したり長手方向軸Ｌに沿って軸方向に平行移動したりすることを防止する。面取面１４４（図７）は、スペーサ部材１３０にある軸方向経路１３２の先導端部または縁部に形成され得、この面取面は、スペーサ部材１３０の軸方向経路１３２内へ最初に挿入している間に、傾斜として機能してスナップリング１８０がステム部分１５２の環状溝部１５６内へ潰れることを促進する。
【００３０】
例示した実施形態に同様に示すように、スペーサ部材１３０には、複数の開口部または窓部１３８が形成され得、これら開口部または窓部は、スペーサ部材１３０の壁を貫通し、軸方向経路１３２のカウンタボア領域１３２ａに沿って位置しており、この軸方向経路は、付勢素子１７０、保持リング１８０及びトライアル部材１５０のステム部分１５２を受け、内側の部材の視覚化を提供する、かつ／または、内側の部材の洗浄及び殺菌を容易にする。例示した実施形態において、窓部１３８は、スペーサ部材１３０の周囲の周りに均一に位置する複数の軸方向延在スロットとして構成されている。しかしながら、他の形状、寸法及び構成の窓部１３８も想定される。
【００３１】
例示した実施形態において、トライアル部材１５０及びスペーサ部材１３０は、回止機構を画成し、これら回止機構は、互いに選択的に係合して位置付けられ、長手方向軸Ｌ回りでスペーサ部材１３０に対してトライアル部材１５０が回転することを防止する。一実施形態において、トライアル部材１５０は、軸方向を向く肩部１６２に形成された複数の径方向延在キー溝部または歯部１６０を画成しており、これらキー溝部または歯部は、スペーサ部材１３０の対向する端部１４２に形成された複数の径方向延在キー溝部すなわち歯部１４０と選択的に噛合して位置し、長手方向軸Ｌ回りでスペーサ部材１３０に対してトライアル部材１５０が回転することを選択的に防止する。
【００３２】
さらなる実施形態において、いったんトライアル部材１５０と協働したトライアル処理を完了すると（すなわち、トライアル部材を整形外科用部材１１０に対して所望の位置／方向付けに移動し、その位置／方向付けを隣接する構造及び解剖学的特性に対して選択すると）、回止素子すなわち径方向延在キー溝部１４０、１６０は、圧縮またはロック機構１９０によって互いに選択的に係合し、スペーサ部材１３０に対してトライアル部材１５０が回転することを選択的に防止し、それにより、トライアル部材１５０をスペーサ部材１３０及び整形外科用部材１１０に対する選択した回転方向及び軸方向位置にロックする。
【００３３】
例示した実施形態において、圧縮またはロック機構１９０は、端部キャップまたはナットとして構成されており、この端部キャップまたはナットは、経路１９２（図７）を画成し、整形外科用部材１１０の近位シャフト部分１１４の外ネジ付端部領域１１８（図４）と螺合する内ネジ付領域１９４を有する。端部キャップ１９０は、形状付近位端部１９６を有し、この近位端部は、駆動器具を用いて端部キャップ１９０の回転を容易にする機能を画成する。例示した実施形態において、形状付近位端部１９６は、十字スリットを画成し、マイナスドライバによって端部キャップ１９０を回転させることを容易にする。しかしながら、他の適切な形状及び構成の端部キャップ１９０及び形状付近位端部１９６も想定される。端部キャップ１９０は、トライアル部材１５０を貫通する軸方向経路１６４内に位置し、整形外科用部材１１０の近位シャフト部分１１４のネジ付領域１１８は、端部キャップ１９０の経路１９２内に位置し、端部キャップ１９０の端面または肩部１９８は、トライアル部材１５０の軸方向経路１６４内に画成された内側肩部または張出部１６６に当接して位置する。理解されるように、端部キャップ１９０を回転させると、端面１９８が内側肩部１６６に対して圧接することを介して、圧縮力がトライアル部材１５０にかかり、この圧縮力は、トライアル部材１５０をスペーサ部材１３０に向けてスペーサ部材と係合するように変位させ、順に、径方向キー溝付面１４０、１６０を互いに噛合するように圧縮する。径方向キー溝付面１４０、１６０を互いに噛合するように圧縮することにより、スペーサ部材１３０及び整形外科用部材１１０に対してトライアル部材１５０がさらに回転方向にまたは軸方向に移動することを選択的に防止し、それにより、トライアル部材１５０を整形外科用部材１１０に対して選択した位置及び方向付けでロックする。
【００３４】
図８を参照すると、例示した実施形態において、トライアル組立体１２０のスペーサ部材１３０は、整形外科用部材１１０の近位シャフト部分１１４にキー接続されており、長手方向軸Ｌ回りのスペーサ部材と近位シャフト部分との間の相対的な回転をほぼ防止する。具体的には、軸方向経路１３２のうちスペーサ部材１３０を貫通する領域は、非円状内側横断面部１４６（図７及び図８）を画成し、近位シャフト部分１１４のうち対応する領域は、非円状外側横断面部１１６（図４）を画成し、この外側横断面部は、非円状内側横断面部１４６と回転方向に係合し、スペーサ部材１３０と整形外科用部材１１０の近位シャフト部分１１４との間の相対的な回転をほぼ防止する。
【００３５】
一実施形態において、非円状内側横断面部１４６は、互いに４５度だけ角度方向にずらされた二重正方形状内側横断面部によって画成された二重正方形パターンを有しており、非円状外側横断面部１１６は、ほぼ正方形状である。しかしながら、理解しかつ認識すべきことは、例えば単一正方形状内側横断面部、長方形状横断面部、楕円状横断面部、六角形状横断面部、スプライン状横断面部、六角星状横断面部、星状横断面部、またはトライアルスペーサ１３０を整形外科用部材１１０の近位シャフト部分１１４と回転方向で連結して長手方向軸Ｌ回りにおけるトライアルスペーサと近位シャフト部分との間の相対的な回転をほぼ防止する任意の他の適切なキー溝付構造を含む、他の形状及び構成の非円状外側横断面部１１６及び／または非円状内側横断面部１４６が同様に想定されること、である。
【００３６】
認識されるように、スペーサ部材１３０及びトライアル部材１５０が個別の部品を構成しているが、これら部材は、軸方向で連結され、相互接続されまたは互いに組み合わされ、単一の一体化したトライアル組立体１２０を形成しており、スペーサ部材１３０及びトライアル部材１５０は、回転方向で互いに独立している（すなわち、部材は、互いに対して回転自在である）。また、スペーサ部材１３０及びトライアル部材１５０は、整形外科用部材１１０の近位シャフト部分１１４上の位置へ軸方向でロックされており、それにより、一体化したトライアル組立体１２０は、図１及び図２に示す従来の実施形態で示すように、スペーサ部材１３０及びトライアル部材１５０が別個のかつ独立した部材として設けられているかのように機能的に動作する。
【００３７】
さらに認識されるように、スペーサ部材１３０及びトライアル部材１５０を単一の一体化したユニットとすることにより、トライアル組立体１２０の整形外科用部材１１０との接続または係合を簡素化する。スペーサ部材１３０は、トライアル部材１５０と動作式に係合されかつトライアル部材に軸方向で連結されており、それにより、スペーサ部材１３０が整形外科用部材１１０の近位シャフト部分１１４上に完全に位置したか判断する困難性を最小化する。さらに、トライアル部材１５０は、スペーサ部材１３０と軸方向で位置合わせした状態が維持されており、それにより、ロックキャップ１９０の内ネジ付領域１９４は、トライアル装置１００の最終組み立て中に整形外科用部材１１０の外ネジ付端部領域１１８との位置合わせ状態から容易には押し出されず、そのため、螺合ミスやクロススレッドする危険性を最小化する。また、従前の／従来のトライアルシステムと比較して、トライアル組立体１２０の部材（すなわち、トライアル部材１５０及びスペーサ部材１３０）は、特に一体化したトライアル組立体１２０が、軟質組織または他の周辺解剖学的構造体によって引き起こされる視野障害を考慮してトライアル部材１５０を個別に取り外した後に骨経路または骨管からスペーサ部材１３０を別個に取り外さなければならないよりはむしろ、単一ユニットとして取り除かれ得るので、整形外科用部材１１０から十分に容易に組み立て解除可能である。
【００３８】
図９から図１１を集約的に参照すると、これら図面には、本発明の別の形態にかかる整形外科用トライアル装置２００が例示されている。整形外科用トライアル装置２００は、図１から図８に示しかつ上述した整形外科用トライアル装置１００の動作特性及び特徴とほぼ同様の動作特性及び特徴を有している。しかしながら、いくつかの関連する部材には、構造的及び機能的な差があり、このような構造的及び機能的な差を後述する。トライアル装置２００は、全体として、整形外科用部材２１０と、近位トライアル組立体２２０と、を有する。一実施形態において、近位トライアル組立体２２０は、整形外科用部材２１０と選択的にかつ取り外し可能に係合しており、例えば大腿骨のような長い骨を含む骨と関連してトライアル器具として使用するための組み立てたトライアル装置２００を提供する。しかしながら、他の実施形態において、近位トライアル組立体２２０は、整形外科用部材２１０に恒久的にかつ取り外し不能に係合され得る。
【００３９】
整形外科用部材２１０は、骨にある経路内に位置付けるように構成された遠位シャフト部分２１２と、遠位シャフト部分２１２から延在した近位シャフト部分２１４と、を有する。一実施形態において、整形外科用部材２１０は、整形外科用インプラントとして構成されており、遠位シャフト部分２１２は、遠位シャフト部分２１２は、大腿骨を含む長い骨の髄内管のような骨にある経路内に位置付け可能な細長いステムとして構成されている。
【００４０】
１つの具体的な実施形態において、整形外科用部材２１０は、モジュール式股関節プロテーゼとして構成されており、細長いステム２１２は、大腿骨の髄内管内に位置付け可能なモジュール式ステム部分として構成されており、この細長いステムは、股関節の近位インプラント部分（図示略９と係合するように構成されている。遠位シャフト部分２１２は、骨経路の内壁に係合するように構成された複数の係合部または固定素子２１３を有し、整形外科用部材２１０を骨内に固定する。例示した実施形態において、固定素子２１３は、遠位シャフト部分２１２のほぼ長さに沿って延在しており、遠位シャフト部分２１２の周辺の周囲に位置する細長いフィンとして構成されている。さらに、例示した実施形態において、近位シャフト部分２１４は、近位−遠位方向で長手方向軸Ｌに沿って外方へテーパ状となるテーパ状外面２１５を画成する。テーパ状外面２１５は、近位インプラント部分（図示略）にあるテーパ状開口部と対になるように構成されており、この近位インプラント部分は、トライアル処理を完了して近位トライアル組立体２２０を取り除いた後に、整形外科用部材２１０と組み立てる。とりわけ、トライアル装置２００は、近位トライアル組立体２２０がテーパ状外面２１５に係合したり接触したりしないように構成されており、これにより、テーパ状外面２１５を傷付けるまたは損傷させる可能性を回避するが、この危険性は、そうでなければ、整形外科用部材２１０との近位インプラント部分の最終組み立て／係合に悪影響を与え得る。認識されるべきことは、テーパ状外面２１５と係合したり接触したりすることなく近位トライアル組立体２２０を整形外科用部材２１０と組み立てることにより、トライアル組立体が整形外科用部材と係合／接触することを可能とする他のトライアル装置またはデバイスに対する利点が提供されること、である。特有の構成の整形外科用部材２１０を示して本明細書で説明しているが、認識されるべきことは、他のタイプ及び構成の整形外科用部材、インプラント、デバイスまたは器具も本発明に関連して使用するために想定されること、である。
【００４１】
近位トライアル組立体２２０は、整形外科用部材２１０の近位シャフト部分２１４と係合し、全体的に、近位スペーサ部材２３０と、近位トライアル部材２５０と、を有する。近位スペーサ部材２３０は、整形外科用部材２１０の近位シャフト部分２１４と回転方向で係合しており、長手方向軸Ｌ回りにおける近位スペーサ部材と近位シャフト部分との間の相対的な回転をほぼ防止する。トライアル部材２５０は、スペーサ部材２３０に軸方向で連結されており、トライアル部材２５０がスペーサ部材２３０から係合解除することを防止しつつ、長手方向軸Ｌ回りにトライアル部材２５０がスペーサ部材２３０に対して選択的に回転することを許容する。さらなる態様にかかる近位トライアル組立体２２０は、トライアル部材２５０とのスペーサ部材２３０の相互接続部及び係合部を有しており、以下で詳述される。
【００４２】
トライアル装置１００のトライアル部材１５０及びスペーサ部材１３０と同様に、トライアル部材２５０は、長手方向軸Ｌにほぼ沿う方向でスペーサ部材２３０に対して選択的に移動可能であり、トライアル部材２５０は、長手方向軸Ｌにほぼ沿ってスペーサ部材２３０と軸方向で位置合わせされた状態で維持されている。例示した実施形態において、トライアル部材２５０は、筒状本体部分２５２と、本体部分２５２から横方向に延在するネック部分２５４と、モジュール式トライアルヘッド（図示略）と係合するように構成された係合ヘッド部分２５６と、を有する。一実施形態において、係合ヘッド部分２５６は、テーパ状外面２５８を画成し、トライアル部材２５０とモジュール式トライアルヘッドとの間のしっかりとした係合を容易にする。トライアル部材２５０が特有の形状及び構成を有して示されているが、認識すべきことは、トライアル部材２５０にはトライアル装置２００と関連して使用するのに適した他の形状及び構成が設けられ得ること、である。
【００４３】
さらに、トライアル装置１００に関して示して上述したトライアル部材１５０と同様に、トライアル部材２５０は、例えばバネのような少なくとも１つの付勢素子２７０によってスペーサ部材２３０から離間するように軸方向に付勢されている。付勢素子２７０は、スペーサ部材２３０を貫通する軸方向経路２３２に沿って形成された軸方向凹所またはカウンタボア領域２３２ａ内に部分的に位置しており、カウンタボア領域２３２ａの底面によって形成された棚部または肩部２３４に当接している。付勢素子２７０は、同様に、トライアル部材２５０の本体部分２５２を貫通する軸方向経路２６４に沿って形成された軸方向凹所またはカウンタボア領域２６４ａ内に部分的に位置しており、カウンタボア領域２６４ａの底面によって形成された棚部または肩部２６６に当接している。付勢素子２７０は、同様に、トライアル部材２５０及びスペーサ部材２３０と正確に位置合わせした状態で、ネジ付締結具２９０のシャフト部分２９２ａの周りに延在している。一実施形態において、ロック素子２９０は、例えばボルトのようなネジ付締結具として構成されている。ロック素子２９０のさらなる特徴は、以下で詳述する。認識すべきことは、他のタイプの構成のロック素子２９０も想定されること、である。
【００４４】
スペーサ部材２３０及びトライアル部材２５０それぞれによって画成された肩部２３４、２６６間で付勢素子２７０を当接させることは、スペーサ部材２３０から離間する方向でトライアル部材２５０を付勢するように機能する。一実施形態において、付勢素子２７０は、波形バネとして構成されている。しかしながら、例えばコイルバネ、板バネまたはトライアル部材２５０をスペーサ部材２３０から離間するように軸方向に付勢するのに適した他の構造を含む他のタイプのバネ及び他の構成の付勢素子２７０も、本発明に関連して使用するために想定される。同様に理解すべきことは、トライアル装置２００が必ずしも付勢素子２７０を有する必要がないこと、である。実際には、トライアル部材２５０は、スペーサ部材２３０から離間するように手動で引っ張られ得る。
【００４５】
さらに、図示した実施形態において、トライアル部材２５０は、スペーサ部材２３０と入れ子式に係合または連結され、トライアル部材とスペーサ部材との間の選択的な軸方向移動を許容し、ほぼ長手方向軸Ｌに沿ってスペーサ部材２３０に対するトライアル部材１５０の軸方向の位置合わせを維持する。具体的には、トライアル部材２５０は、縮径横断面部分２９２ｂを有する（ロック素子２９０によって画成された）シャフトまたはステム２９２を有し、この縮径横断面部分は、スペーサ部材２３０を貫通する軸方向経路２３２の縮径横断面部分２３２ｂ内に位置し、トライアル部材とスペーサ部材との間の入れ子式係合を提供し、ステム２９２の縮径横断面部分２９２ｂを軸方向経路２３２の縮径横断面部分２３２ｂに相対的に閉まり嵌め係合していることに少なくとも部分的に起因して、長手方向軸Ｌに沿ったトライアル部材２５０とスペーサ部材２３０との間の選択的な軸方向移動を許容し、そして、長手方向軸Ｌにほぼ沿ってスペーサ部材２３０との軸方向の位置合わせした状態でトライアル部材２５０をほぼ維持することを補助する。認識すべきことは、本発明の他の実施形態において、スペーサ部材２３０がトライアル部材２５０にある軸方向経路２６４の対応する領域内に位置する領域を有するステム部分を画成し得、これらスペーサ部材とトライアル部材との間に入れ子式係合を形成すること、である。同様に認識すべきことは、トライアル部材２５０とスペーサ部材２３０との間の他の適切な相互接続を想定してこれらトライアル部材とスペーサ部材との間の選択的な軸方向移動を許容し、そして、スペーサ部材２３０に対するトライアル部材１５０の軸方向の位置合わせを維持すること、である。
【００４６】
さらに、図示した実施形態において、トライアル装置２００は、トライアル部材２５０がスペーサ部材２３０から係合解除することを防止しつつトライアル部材２５０がスペーサ部材２３０に対して（ひいてはスペーサ部材２３０に回転可能に連結された整形外科用部材２１０に対して）回転することを許容する構造的素子及び機能部を有する。一実施形態において、トライアル部材２５０及びスペーサ部材２３０のうちの一方によって画成された１以上の横方向突起は、軸方向延在溝部に沿って軸方向に変位され、トライアル部材２５０のスペーサ部材２３０に対する軸方向変位を許容しつつ、トライアル部材２５０がスペーサ部材２３０から係合解除することを防止する。このように、トライアル部材２５０及びスペーサ部材は、互いに積極的に係合されており、分離を防止しているが、互いに対して長手方向軸Ｌ回りに回転したり長手方向軸Ｌに沿って軸方向に平行移動したりすることが依然として許容されている。
【００４７】
例示した実施形態において、横方向突起は、一対のピンまたは案内部２８０ａ、２８０ｂによって画成されており、これらピンまたは案内部は、スペーサ部材２３０の側壁を横方向に貫通する対応する開口部２３６ａ、２３６ｂ内に位置し、スペーサ部材を貫通する軸方向経路２３２と連通する。ピン２８０ａ、２８０ｂは、軸方向経路２３２内に延在し、対向する端面または面２８２ａ、２８２ｂそれぞれを画成し、これら対向する端面または面は、軸方向経路２３２の縮径横断面部分２３２ｂを共に画成する。対向する端面２８２ａ、２８２ｂは、ネジ付締結具２９０（図１１）の縮径横断面シャフト部分２９２ｂの外径にほぼ対応する距離ｄだけ互いから離間している。認識するように、ピン２８０ａ、２９０ｂは、軸方向経路２３２の縮径横断面部分２３２ｂの長さに沿って軸方向に平行移動することを許容されているが、ネジ付締結具２９０の第１シャフト部分２９２ａ及び外ネジ付シャフト部分２９２ｃによって画成された拡径横断面部に起因して軸方向経路２３２の縮径横断面部分２３２ｂを越えて軸方向に平行移動できない（すなわち、第１シャフト部分２９２ａ及び外ネジ付シャフト部分２９２ｃそれぞれは、ピン２８０ａ、２８０ｂの対向する端面２８２ａ、２８２ｂを離間させる距離ｄよりも大きい外径を画成する）。その結果、スペーサ部材２３０は、ピン２８０ａ、２８０ｂを介してネジ付締結具２９０に捕捉されている。さらに、ネジ付締結具２９０は、同様に、トライアル部材２５０にある軸方向経路２６４を貫通しており、それにより、トライアル部材２５０をスペーサ部材２３０と軸方向で係合した状態で維持する。ネジ付締結具２９０の第１シャフト部分２９２ａ及び外ネジ付シャフト部分２９２ｃによって画成された拡径横断面外形は、軸方向延在溝部２９４を有効に画成しており、ピン２８０ａ、２８０ｂは、この軸方向延在溝部２９４に沿って軸方向に平行移動することが許容されており、トライアル部材２５０に対してスペーサ部材２３０がある程度軸方向に平行移動することを許容する一方で、スペーサ部材２３０とトライアル部材２５０との間の軸方向係合を依然として維持する。
【００４８】
一実施形態において、トライアル部材２５０、スペーサ部材２３０及びネジ付締結具２９０は、以下の処理を用いて組み立てられ得る。ピン２８０ａ、２８０ｂが初期的にスペーサ部材２３０から組み立て解除された状態で、ネジ付締結具２９０のシャフト部分２９２は、トライアル部材２５０にある軸方向経路２６４を通して挿入され、スペーサ部材２３０にある軸方向経路２３２を通して挿入される。横方向開口部２３６ａ、２３６ｂがネジ付締結具２９０の縮径横断面シャフト部分２９２ｂに隣接して位置した状態で、ピン２８０ａ、２８０ｂは、横方向開口部２３６ａ、２３６ｂ内に挿入され、例えば変形、溶接、締結または固定するための他の適切な手段などの適切な処理によって横方向開口部２３６ａ、２３６ｂ内に固定される。それにより、ピン２８０ａ、２８０ｂをスペーサ部材２３０に固定してネジ付締結具２９０のシャフト部分２９２ｂに沿って画成された軸方向延在溝部２９４内に位置付けた状態で、トライアル部材２５０は、スペーサ部材２３０と軸方向で係合した状態で積極的にロックされるまたは相互接続される一方で、長手方向軸Ｌ回りでスペーサ部材２３０に対してトライアル部材２５０が自由に回転すること及び長手方向軸に沿ってスペーサ部材に対してトライアル部材が軸方向に平行移動する。
【００４９】
例示した実施形態にかかるスペーサ部材２３０にはピン２８０ａ、２８０ｂが設けられているが、理解すべきことは、ピン２８０ａ、２８０ｂが替わりにトライアル部材２５０と協働し得、軸方向延在溝部が替わりにスペーサ部材２３０と協働し得ること（すなわち、横方向突起と軸方向延在溝部とを逆にする）、である。さらに、例示した実施形態が一対のピン２８０ａ、２８０ｂを有しているが、認識すべきことは、単一のピンまたは３以上のピンを含む任意の数のピンを使用し得ること、である。同様に認識すべきことは、図１から図８に示して上述したトライアル装置１００に関連した実施形態を含む、トライアル部材２５０とスペーサ部材２３０との間の他の適切な相互接続がトライアル部材２５０とスペーサ部材２３０との間の軸方向の係合解除を防止するために想定されること、である。
【００５０】
例示した実施形態において、トライアル部材２５０をスペーサ部材２３０は、回止機構を画成し、これら回止機構は、互いに選択的に係合して位置付けられ、長手方向軸Ｌ回りでスペーサ部材２３０に対してトライアル部材２５０が回転することを防止する。一実施形態において、トライアル部材２５０は、軸方向を向く端面２６２に形成された複数の径方向延在キー溝部または歯部２６０を画成しており、これらキー溝部または歯部は、スペーサ部材２３０の対向して軸方向を向く端面２４２に形成された複数の径方向延在キー溝部または歯部２４０と選択的に噛合して位置し、長手方向軸Ｌ回りでスペーサ部材２３０に対してトライアル部材２５０が回転することを選択的に防止する。
【００５１】
さらなる実施形態において、いったんトライアル部材２５０と協働したトライアル処理を完了すると（すなわち、トライアル部材を整形外科用部材２１０に対して所望の位置／方向付けに移動させ、その位置／方向付けを隣接する構造及び解剖学的特性に対して選択すると）、回止素子または径方向延在キー溝部２４０、２６０は、圧縮またはロック機構２９０によって互いに選択的に係合し、スペーサ部材２３０に対してトライアル部材２５０が回転することを選択的に防止し、それにより、トライアル部材２５０をスペーサ部材２３０及び整形外科用部材２１０に対する選択した回転方向及び軸方向位置にロックする。
【００５２】
例示した実施形態において、圧縮またはロック機構２９０は、ネジ付締結具またはボルトとして構成されており、このネジ付締結具またはボルトは、トライアル部材２５０にある軸方向経路２６４を貫通する第１シャフト部分２９２ａと、スペーサ部材２３０にある軸方向経路２３２を貫通する第２シャフト部分２９２ｂと、整形外科用部材２１０の近位シャフト部分２１４にある軸方向経路２１６の内ネジ付部分２１６ｂと螺合する外ネジ付きシャフト部分２９２ｃと、トライアル部材２５０を貫通する軸方向経路２６４のカウンタボア領域２６４ｂ内に位置するヘッド部分２９６と、を有する。ネジ付締結具２９０は、駆動器具（図示略）を用いてネジ付締結具２９０の回転を容易にする形状付近位凹所２９８を有する。例示した実施形態において、形状付近位凹所２９８は、六角形状を有しており、六角形状端部部分を有する駆動器具によってネジ付締結具２９０を回転させることを容易にする。しかしながら、理解すべきことは、他の形状及び構成のネジ付締結具２９０及び形状付近位凹所２９８が同様に想定可能であること、である。
【００５３】
ネジ付締結具２９０は、トライアル部材２５０によって画成された軸方向経路２６４を通ってかつスペーサ部材２３０によって画成された軸方向経路２３２を通って位置付けられており、ネジ付締結具２９０のネジ付端部領域２９２ｃは、整形外科用部材２１０の近位シャフト部分２１４にあるネジ付経路部分２１６ｂ内に螺合している。ネジ付締結具２９０のヘッド２９６は、トライアル部材２５０にある軸方向経路２６４のカウンタボア部分２６４ｂに位置付けられている。認識されるように、ネジ付締結具２９０の回転（すなわち、ヘッド２９６の回転トルクの付与を介した回転）は、整形外科用部材２１０にある経路２１６のネジ付部分２１６ｂ内にかつこのネジ付部分に沿ってネジ付締結具２９０のネジ付端部領域２９２ｃに対応して螺合し、それにより、ヘッド２９６によって軸方向経路２６４のカウンタボア部分２６４ｂ内に画成された内側肩部または張出部２６８に対して圧縮力をかける。ヘッド２９６がトライアル部材２５０の内側肩部または張出部２６８に対して圧縮することにより、トライアル部材２５０をスペーサ部材２３０に向けて変位させてそしてこのスペーサ部材と係合させ、それにより、スペーサ部材２３０及びトライアル部材２５０の径方向キー溝付面２４０、２６０それぞれを互いに噛合させるように圧縮する。径方向キー溝付面２４０、２６０を噛合するように圧縮することにより、スペーサ部材２３０に対してかつ整形外科用部材２１０に対してトライアル部材２５０がさらに回転することやさらに軸方向に移動することを選択的に防止し、それにより、トライアル部材２５０を整形外科用部材２１０に対して選択した位置及び方向付けでロックする。
【００５４】
図１０及び図１１を参照すると、例示的な実施形態において、トライアル組立体２２０のスペーサ部材２３０は、整形外科用部材２１０の近位シャフト部分２１４にキー接続されており、長手方向軸Ｌ回りでのスペーサ部材と近位シャフト部分との間の相対的な回転をほぼ防止する。具体的には、スペーサ部材２３０は、非円状外側横断面を画成する外面２４６を有する軸方向突起２４４を有し、整形外科用部材２１０は、軸方向突起２４４の外側横断面に対応する非円状内側横断面を画成する内面２１８を遠位経路部分２１６ａに画成する軸方向経路２１６を有する。スペーサ部材２３０の軸方向突起２４４は、整形外科用部材２１０の遠位経路部分２１６ａと回転方向で係合しており、スペーサ部材２３０と整形外科用部材２１０との間の相対的な回転をほぼ防止する。例示的な実施形態において、軸方向突起２４４及び遠位経路部分２１６ａは、六角形状横断面を有する。しかしながら、理解しかつ認識すべきことは、例えば正方形状、二重正方形状、矩形状、楕円状、スプライン状、六角星状、星状、またはトライアルスペーサ２３０を整形外科用部材２１０と回転方向で連結させて長手方向軸Ｌ回りにおけるトライアルスペーサと整形外科用部材との間の相対的な回転をほぼ防止する任意の他の適切なキー溝付構造を含む、他の形状及び構成の軸方向突起２４４及び遠位経路部分２１６ａが想定されること、である。
【００５５】
認識されるように、スペーサ部材２３０及びトライアル部材２５０が個別の部品を構成しているが、これら部材は、軸方向で連結され、相互接続されまたは互いに組み合わされ、単一の一体化したトライアル組立体２２０を形成しており、スペーサ部材２３０及びトライアル部材２５０は、回転方向で互いに独立している（すなわち、部材は、互いに対して回転自在である）。また、スペーサ部材２３０及びトライアル部材２５０は、整形外科用部材２１０の近位シャフト部分２１４上の位置へ軸方向でロックされており、それにより、一体化したトライアル組立体２２０は、スペーサ部材２３０及びトライアル部材２５０が別個のかつ独立した部材として設けられているかのように機能的に動作する。
【００５６】
さらに認識されるように、スペーサ部材２３０及びトライアル部材２５０を単一の一体化したユニットとすることにより、組立体２２０を整形外科用部材２１０と接続させるまたは係合させることが簡素化される。スペーサ部材２３０は、トライアル部材２５０と動作可能に係合しており、かつ、トライアル部材と軸方向で連結されており、それにより、スペーサ部材２３０が整形外科用部材２１０の近位シャフト部分２１４に完全に位置したことを判断する際の困難性を最小化する。さらに、トライアル部材２５０は、スペーサ部材２３０と軸方向で位置合わせされた状態で維持されている。また、従前の／従来のトライアルシステムと比較して、トライアル組立体２２０の構成部材（すなわち、トライアル部材２５０及びスペーサ部材２３０）は、特に一体化したトライアル組立体２２０が、軟質組織または他の周辺解剖学的構造体によって引き起こされる視野障害を考慮してトライアル部材２５０から別個に取り外した後にスペーサ部材２３０を骨経路または骨管から個別に取り外さなければならないよりはむしろ、単一のユニットとして取り外され得るので、整形外科用部材２１０から十分に容易に組み立て解除可能である。
【００５７】
本発明の一形態において、整形外科用トライアル装置が提供され、この整形外科用トライアル装置は、整形外科用部材及び近位トライアル組立体を有する。整形外科用部材は、骨にある経路内に位置付けるように構成された遠位シャフト部分と、遠位シャフト部分から延在する近位シャフト部分と、を有する。近位トライアル組立体は、整形外科用部材の近位シャフト部分と係合し、近位スペーサ部材と、近位トライアル部材と、を有する。近位スペーサ部材は、整形外科用部材の近位シャフト部分と回転方向に係合しており、長手方向軸回りの近位スペーサ部材と近位シャフト部分との間の相対的な回転をほぼ防止し、近位トライアル部材は、近位スペーサ部材に結合されており、近位スペーサ部材から近位トライアル部材が係合解除されることを防止する一方で、長手方向軸回りで近位スペーサ部材に対して近位トライアル部材が選択的に回転することを許容する。
【００５８】
本発明の別形態において、整形外科用トライアル装置が提供され、この整形外科用トライアル装置は、整形外科用部材及び近位トライアル組立体を有する。整形外科用部材は、骨にある経路内に位置付けるように構成された遠位シャフト部分と、遠位シャフト部分から延在する近位シャフト部分と、を有する。近位トライアル組立体は、整形外科用部材の近位シャフト部分と係合し、近位スペーサ部材と、近位トライアル部材と、を有する。近位スペーサ部材は、整形外科用部材の近位シャフト部分と回転方向に係合しており、長手方向軸回りの近位スペーサ部材と近位シャフト部分との間の相対的な回転をほぼ防止し、近位トライアル部材は、近位スペーサ部材と軸方向に位置合わせされて近位スペーサ部材に結合されており、近位スペーサ部材から近位トライアル部材が位置ズレすること及び係合解除されることを防止する一方で、長手方向軸に沿って近位スペーサ部材に対して近位トライアル部材が選択的に変位すること及び長手方向軸回りで近位スペーサ部材に対して近位トライアル部材が選択的に回転することを許容する。
【００５９】
本発明のさらなる形態において、整形外科用トライアル装置が提供され、この整形外科用トライアル装置は、整形外科用部材及び近位トライアル組立体を有する。整形外科用部材は、骨にある経路内に位置付けるように構成された遠位シャフト部分と、遠位シャフト部分から延在する近位シャフト部分と、を有する。近位トライアル組立体は、整形外科用部材の近位シャフト部分と係合し、近位スペーサ部材と、近位トライアル部材と、を有する。近位スペーサ部材は、近位トライアル部材と入れ子式に係合しており、近位スペーサ部材と近位トライアル部材との間の選択的な軸方向移動を許容し、長手方向軸にほぼ沿って近位スペーサ部材に対して近位トライアル部材を軸方向で位置合わせされた状態で維持する一方で、長手方向軸回りで近位スペーサ部材に対して近位トライアル部材が回転することを選択的に許容する。近位トライアル部材は、付勢素子によって近位スペーサ部材から離間するように軸方向に付勢されており、近位トライアル部材及び近位スペーサ部材は、回止素子を画成し、これら回止素子は、ロック部材によって選択的に係合して位置付けられ、長手方向軸回りでの近位スペーサ部材に対する近位トライアル部材の回転を選択的に防止する。
【００６０】
本発明のさらなる態様において、近位トライアル部材は、長手方向軸にほぼ沿う方向で近位スペーサ部材に対して選択的に移動可能である。
【００６１】
本発明のさらなる態様において、近位トライアル部材は、付勢素子によって近位スペーサ部材から離間するように軸方向に付勢されており、付勢素子は、バネとして構成され得る。
【００６２】
本発明のさらなる態様において、近位トライアル部材は、長手方向軸にほぼ沿って近位スペーサ部材と軸方向で位置合わせされた状態で維持されている。
【００６３】
本発明のさらなる態様において、近位トライアル部材は、近位スペーサ部材と入れ子式に係合し、近位トライアル部材と近位スペーサ部材との間の選択的な軸方向移動を許容し、長手方向軸にほぼ沿う近位スペーサ部材に対する近位トライアル部材の軸方向位置合わせを維持する。
【００６４】
本発明のさらなる態様において、近位トライアル部材及び近位スペーサ部材のうちの一方は、軸方向延在溝部に沿って軸方向に変位する横方向突起を有しており、近位スペーサ部材に対する近位トライアル部材の軸方向変位を許容し、近位トライアル部材が近位スペーサ部材に対して係合解除することを防止する。横方向突起は、近位トライアル部材及び近位スペーサ部材のうちの一方によって画成された環状溝部内に位置するスナップリングとして構成され得る、または、近位トライアル部材及び近位スペーサ部材のうちの一方から横方向に延在するピンとして構成され得る。
【００６５】
本発明のさらなる態様において、近位トライアル部材及び近位スペーサ部材は、回止素子を画成し、これら回止素子は、選択的に係合するように位置付けられ、長手方向軸回りでの近位スペーサ部材に対する近位トライアル部材の回転を選択的に防止する。回止素子は、近位トライアル部材及び近位スペーサ部材の両端部に画成された相互に噛合する径方向キー溝部として構成され得、回止素子は、ロック部材によって互いに対して選択的に係合し得、近位スペーサ部材に対する近位トライアル部材の回転を選択的に防止する。ロック部材は、整形外科用部材の近位シャフト部分に螺合するロックキャップとして構成され得、回止素子と互いに圧縮係合させ、近位スペーサ部材に対する近位トライアル部材の回転を選択的に防止する。ロック部材は、同様に、近位トライアル部材及び近位スペーサ部材を貫通して整形外科用部材の近位シャフト部分に螺合するネジ付締結具として構成され得、回止素子と互いに圧縮係合させ、近位スペーサ部材に対する近位トライアル部材の回転を選択的に防止する。
【００６６】
本発明のさらなる態様において、近位スペーサ部材は、整形外科用部材の近位シャフト部分とキー接続されており、長手方向軸回りの近位スペーサ部材と近位シャフト部分との間の相対的な回転をほぼ防止する。近位スペーサ部材及び近位シャフト部分の一方は、非円状内側横断面を画成し得、近位スペーサ部材及び近位シャフト部分の他方は、非円状内側横断面と回転方向に係合する非円状外側横断面を画成し得、近位スペーサ部材と近位シャフト部分との間の相対的な回転をほぼ防止する。
【００６７】
本発明のさらなる態様において、近位トライアル組立体は、整形外科用部材の近位シャフト部分と選択的にかつ取り外し可能に係合されている。
【００６８】
本発明のさらなる態様において、整形外科用部材は、切削器具として構成され得、遠位シャフト部分は、骨を切削して骨内に経路を少なくとも部分的に形成する１以上の切削素子を有する切削部分として構成され得る。
【００６９】
本発明のさらなる態様において、整形外科用部材は、インプラントとして構成され得、遠位シャフト部分は、骨内の経路と位置合わせされる細長いステムとして構成され得る。一形態において、インプラントは、股関節プロテーゼとして構成され得、細長いステムは、モジュール式ヘッド部分と係合するように構成されたモジュール式ステム部分を画成する。
【００７０】
本明細書で説明した実施形態に対する様々な変更及び改変は、当業者に明らかであり、このような変更及び改変は、本発明の範囲から逸脱することなくかつ本発明が目的とする利点を低減することなくなされ得る。また、図面及び上記説明において本発明を詳細に例示して説明したが、これら図面及び説明は、例示的であり、その特性を限定しないとみなされ、理解されることは、選択した実施形態のみを図示して説明しており、本明細書で説明した発明の範囲内にあるすべての変更、均等物及び改変を保護することを求める。
【符号の説明】
【００７１】
１００  整形外科用トライアル装置、１１０  整形外科用部材，整形外科用インプラント，切削器具、１１２  遠位切削部分，遠位シャフト部分，ステム、１１３  切削素子，切削襞、１１４  近位シャフト部分、１１６  非円状外側横断面部、１１８  外ネジ付端部領域、１２０  近位トライアル組立体、１３０  近位スペーサ部材，トライアルスペーサ、１３２  軸方向経路、１３２ａ  カウンタボア領域、１３６  軸方向延在溝部，アンダーカット領域，アンダーカット部、１３８  窓部、１４０  歯部，径方向延在キー溝部，径方向キー溝付面、１４２  端部、１４４  面取面、１４６  非円状内側横断面部、１５０  近位トライアル部材、１５２  下側ステム部分、１５４  端面、１５６  環状溝部、１５８  外面、１６０  歯部，径方向延在キー溝部，径方向キー溝付面、１６２  肩部、１６４  軸方向経路、１６６  張出部，内側肩部、１７０  付勢素子、１８０  横方向突起，保持リング、１８０  スナップリング、１９０  端部キャップ，ロック機構，ロックキャップ、１９２  経路、１９４  内ネジ付領域、１９６  形状付近位端部、１９８  肩部，端面、２００  整形外科用トライアル装置、２１０  整形外科用部材、２１２  遠位シャフト部分，ステム、２１３  固定素子、２１４  近位シャフト部分、２１５  テーパ状外面、２１６  軸方向経路、２１６ａ  遠位経路部分、２１６ｂ  内ネジ付部分，ネジ付経路部分、２１８  内面、２２０  近位トライアル組立体、２３０  近位スペーサ部材，トライアルスペーサ、２３２  軸方向経路、２３２ａ  カウンタボア領域、２３２ｂ  縮径横断面部分、２３４  肩部、２３６ａ  横方向開口部、２３６ｂ  横方向開口部、２４０  歯部，径方向延在キー溝部，径方向キー溝付面、２４２  端面、２４４  軸方向突起、２４６  外面、２５０  近位トライアル部材、２５２  筒状本体部分、２５４  ネック部分、２５６  係合ヘッド部分、２５８  テーパ状外面、２６０  歯部，径方向延在キー溝部，径方向キー溝付面、２６２  端面、２６４  軸方向経路、２６４ａ  カウンタボア領域、２６４ｂ  カウンタボア領域，カウンタボア部分、２６６  肩部、２６８  張出部、２７０  付勢素子、２８０ａ  案内部，ピン、２８０ｂ  案内部，ピン、２８２ａ  端面、２８２ｂ  端面、２９０  ロック素子，ロック機構，ネジ付締結具、２９０ｂ  ピン、２９２  シャフト部分，ステム、２９２ａ  第１シャフト部分、２９２ｂ  縮径横断面シャフト部分、２９２ｂ  第２シャフト部分、２９２ｃ  外ネジ付シャフト部分，ネジ付端部領域、２９４  軸方向延在溝部、２９６  ヘッド部分、２９８  形状付近位凹所
【図１】
2019506956.tif 000003
【図２】
2019506956.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
2019506956.tif 000014
2019506956.tif 000015
2019506956.tif 000016
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