(57)【要約】本発明は、導管装置を提供する。該導管装置は、管状構造と、複数の流体流管構造と、複数の節点ユニットと、外層部品とを含む。上記流体流管構造は、それぞれ近端方向と遠端方向を有し、上記管状構造の第1軸方向に沿って設けられており、上記節点ユニットは、上記管状構造の上記第1軸方向に沿って並んで設けられ、隣接する2つの上記節点ユニットの間にセグメントが形成されたおり、上記外層部品は、隣接する2つの節点ユニットの間に形成された上記セグメントが空間を形成するように、複数の上記節点ユニットを覆っている。上記導管装置は、1回の近接治療で体腔全体のびまん性腫瘍を照射することができ、導管と放射線源の反復配置を必要としないと共に、気嚢の設置がないため、患者の狭い腔体にスムーズに導入することができる。本発明は、上記導管装置を用いた近接照射治療システムをさらに提供する。【選択図】  図4
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状構造と、複数の流体流管構造と、複数の節点ユニットと、外層部品とを含む導管装置であって、
前記流体流管構造は、それぞれ近端方向と遠端方向を有し、前記管状構造の第1軸方向に沿って設けられており、 
前記節点ユニットは、前記管状構造の前記第1軸方向に沿って並んで設けられ、隣接する2つの前記節点ユニットの間にセグメントが形成されたおり、
前記外層部品は、隣接する2つの節点ユニットの間に形成された前記セグメントが空間を形成するように、複数の前記節点ユニットを覆っていることを特徴とする導管装置。
【請求項２】
前記導管装置は、複数の前記外層部品を有し、複数の前記外層部品は、隣接する2つの前記節点ユニットの間に形成された前記セグメントが空間を形成するように、それぞれ隣接する2つの前記節点ユニットで形成された前記セグメントを覆っていることを特徴とする請求項1に記載の導管装置。
【請求項３】
前記流体流管構造の数は4以上であり、前記節点ユニットの数は5以上であり、前記外層部品の数は4以上であることを特徴とする請求項2に記載の導管装置。
【請求項４】
前記複数の流体流管構造は、前記近端方向に制御素子を有し、前記制御素子は、前記流体流管構造の前記遠端方向に接続された前記外層部品を、前記セグメント位置でそれぞれ独立して膨張させるためのものであることを特徴とする請求項1又は2に記載の導管装置。
【請求項５】
前記複数の流体流管構造は、前記近端方向に複数の制御素子を有し、複数の前記制御素子は、それぞれ独立して前記複数の流体流管構造の前記近端方向に設けられ、前記制御素子は、前記流体流管構造の前記遠端方向に接続された前記外層部品を、前記セグメント位置でそれぞれ独立して膨張させるためのものであることを特徴とする請求項1又は2に記載の導管装置。
【請求項６】
前記節点ユニットは、中空柱体構造であり、その中空部位を介して前記管状構造が前記第1軸方向に沿って前記節点ユニットを通過し、前記中空柱体の柱壁には前記第1軸方向に沿って通路が設けられており、前記通路を介して前記流体流管構造が前記第1軸方向に沿って前記節点ユニットを通過することを特徴とする請求項1又は2に記載の導管装置。
【請求項７】
前記節点ユニットの前記中空柱体構造の外部に、接続リング部をさらに有し、前記外層部品は、前記接続リング部を介して前記節点ユニットに接続されることにより、隣接する2つの前記節点ユニットの間に形成された前記セグメントが密閉空間となることを特徴とする請求項6に記載の導管装置。
【請求項８】
前記外層部品を前記接続リング部に係合させる外リング構造をさらに有することを特徴とする請求項7に記載の導管装置。
【請求項９】
前記節点ユニットは、中空柱体構造であり、その中空部位を介して前記管状構造が前記第1軸方向に沿って前記節点ユニットを通過し、前記中空柱体の柱壁には前記第1軸方向に沿って通路が設けられており、前記通路を介して前記流体流管構造が前記第1軸方向に沿って前記節点ユニットを通過し、前記節点ユニットの前記中空柱体構造の外部に、突出リング部をさらに有し、複数の前記外層部品は、前記第1軸方向に沿って隣接する2つの前記節点ユニットの前記突出リング部に接続されることにより、隣接する2つの前記節点ユニットの間に形成された前記セグメントが空間を形成することを特徴とする請求項2に記載の導管装置。
【請求項１０】
少なくとも2つの前記流体流管構造の長さが異なることにより、複数の前記流体流管構造がそれぞれ異なる前記セグメントに接続されることを特徴とする請求項6に記載の導管装置。
【請求項１１】
複数の前記流体流管構造にそれぞれ開口をさらに有し、前記開口は、それぞれ異なる前記セグメントに設けられることにより、異なる前記流体流管構造はそれぞれの前記開口を介して流体を異なる前記セグメントに輸送することを特徴とする請求項6に記載の導管装置。
【請求項１２】
後負荷治療装置と、
前記後負荷治療装置に接続された請求項1-11のいずれか1項に記載の導管装置と、
前記後負荷治療装置から前記導管装置の前記管状構造内に放出される放射線治療源と、を備えることを特徴とする近接照射治療システム。
【請求項１３】
腫瘍イメージング装置をさらに備え、
前記後負荷治療装置は、前記腫瘍イメージング装置に基づいて、前記放射線治療源を前記管状構造の前記セグメントにおけるどの位置に放出するかを決定することを特徴とする請求項12に記載の近接照射治療システム。
【請求項１４】
前記腫瘍イメージング装置は、X線イメージング、蛍光透視鏡、コンピュータ断層撮影、ポジトロン断層撮影、単一光子放出断層撮影及び磁気共鳴イメージングのうちの1種又は複数種を含むことを特徴とする請求項13に記載の近接照射治療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、近接照射治療に用いられる導管装置に関し、特に膨脹可能な素子を有する近接照射治療導管装置及び近接照射治療システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
放射線治療は、体外放射線治療及び近接照射治療（近接治療（小線源治療（Brachytherapy）））の2種類に大別されることができる。腫瘍の近接治療は、導管を体腔又は器官に入れ、導管を腫瘍組織の周囲に接近させ、さらに後負荷型治療装置により、放射線源を導管に導入することにより、放射線源が放出する放射線が腫瘍領域に近距離で照射し、その光波又は高速粒子形態で伝送される高エネルギーの放射線が腫瘍細胞を破壊し、腫瘍細胞増殖を阻害する技術である。近接治療は、体腔内で増殖する腫瘍、例えば、食道がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、鼻咽頭がん、肺がん、直腸がん、及び他の内腔に導管が入られる腫瘍に特に適している。また、近接治療は、組織挿入の方式により非管腔の腫瘍、例えば、前立腺がん、乳がん、悪性肉腫、脳腫瘍等にも使用され得る。
【０００３】
体外放射線治療又は近接照射治療では、いずれも腫瘍周囲の正常組織が放射線を照射されることで副作用が発生する場合がある。皮膚を例にすると、摩擦される場合が多い部位、例えば、脇下、股下等は、放射線を照射されると、炎症が発生し皸が出やすい。腹部が放射線治療を受ける場合に、下痢の副作用が発生することが多い。頭頸部が放射線治療を受ける場合に、唾液粘稠、唾液減少、味覚変化、口腔粘膜発赤、口腔乾燥、嚥下困難、食欲不振等が発生する可能性がある。胸腔が放射線治療を受ける場合に、放射線肺炎、食道炎症、食道急性出血等が発生する可能性がある。そのため、放射線治療の最適な状況は、使腫瘍細胞を殺すのに十分量の放射線を照射しながら正常組織を保護できることである。
【０００４】
放射線治療による副作用の発生は、放射線照射を受ける部位及び放射線の量に関係がある。近接治療を例にすると、正常組織と放射線源との距離が近ければ近いほど、正常組織が吸収する放射線の量が多くなり、副作用が大きい。放射線源の強度が距離の二乗に反比例して減少するため、近接治療の最適な用量は、腫瘍細胞を殺すことができるが、正常組織を傷害しない量である。図1(Hitoshi Ikushima, Radiation therapy : state of the art and the future, The Journal of Medical Investigation Vol. 57 February 2010)を参照されたい。現在、線量適合性(dose conformity)及び線量均一性(dose homogeneity)を改善することにより、腫瘍治療線量を向上させ、正常組織への放射線の線量及び範囲を減少させる(図1における正常組織の毒性曲線を右シフトさせる)ことで、治癒率を向上させ、正常組織に対する毒性を低減させる場合が多い。しかし、各患者の体腔/器官や腫瘍の大きさは互いに異なるため、各患者の正常組織、腫瘍及び放射線源の状況に応じて最適な治療線量を提供することは、臨床上個人化医療における最大の困難となっている。さらに、体内器官が呼吸に伴って自然に内部変位 (internal movement)が発生する（例えば、吸気の際に、横隔膜が下に降りて胸腔が拡大し、胸腔内にあるすべての臓器は呼吸によって移動する）ことに起因して放射線治療が不正確になるため、治療時に変位による偏差も考慮に入れる必要がある。例えば、図2(Hitoshi Ikushima, Radiation therapy : state of the art and the future, The Journal of Medical Investigation Vol. 57 February 2010)には、腫瘍容積GTV(Gross tumor volume)は、腫瘍の画像におけるサイズ及び位置であり、拡散範囲CTV(Clinical target volume)は、腫瘍の可能な拡散範囲であり、移動偏差範囲ITV(Internal target volume)は、内部変位による偏差の範囲を含み、治療境界範囲PTV(Planning target volume)は、治療計画の境界範囲である。体外放射線治療又は他の体外近接治療方法では、放射線源を腫瘍と相対的に固定させることができないため、正常組織にも放射線量(ITV、PTV範囲)が照射される。一方、近接治療では、いくつかの治療コースを必要とし、また、正確に位置決めすることによりいずれの治療コースにおいても腫瘍が一致の治療線量を受けることができ、治療の一致性及び再現性を維持する。
【０００５】
放射線の線量を患部における分布を比較的均一にすると共に、副作用を回避するために、導管装置の管径を太くすることにより、放射線源を導管の中央に位置させる方法がある。太くした導管を体腔に置くことで、周辺組織と放射線源との距離が同じになる。例えば、Elekta製のBonvoisin-Gerard Esophageal Applicatorは、導管全体を太くして体腔を広げることにより放射線源を提供する。しかし、導管全体を太くすることは、放射線源を中央に位置させやすい機能を有するが、腫瘍の形状が均一ではなく、異なる部位の腫瘍の大きさも異なるため、導管全体を同一の幅で太くすると、射線源の線量が距離の二乗に反比例するから、一部の腫瘍が浅い場所のみで増殖する場合に、照射される正常組織の箇所が多くなり、副作用が発生する。腫瘍が比較的大きく、ひどく狭い場所では、同じ大きさで広げると、管壁が狭い食道壁腫瘍を摩擦して出血を引き起こすことで、患者が不快感を感じる可能性がある。また、食道は滑らかで蠕動する器官であるため、導管全体を太くした起伏のないパイプを用いると、導管が滑りやすく、固定効果がよくないことになる。
【０００６】
Elekta製の導管Standard Nasopharyngeal Applicator Setは、導管を体腔に入れた後、気嚢にガスを充填して体腔を広げるものである。しかし、図3(a)に示すように、この気嚢は、ガスを充填する前に縮んだ状態であり（図3(b)）、体腔に入るときに体腔壁と摩擦することで患者に不快感を与えたり、腔壁を損傷させたりする可能性がある。
【０００７】
さらに、アメリカ特許US6575932B1に開示された導管は、体腔内で導管を固定するために、別々にガス充填可能な2つの気嚢を有し、2つの気嚢間のパイプを伸縮することにより気嚢間の距離を調整し、中間パイプに薬物を投与するための開口が設けられている。しかし、このような導管を近接治療に用いる場合に、放射線源が中間パイプを介して通過するため、2つの気嚢の間の距離が短すぎると、放射線源が中央に位置すること及び線量が均一であることを確保するために、放射線源が小さな位置にのみとどまることができる。管腔内にびまん性腫瘍があり、且つ腫瘍の長さが3センチメートル以上である場合に、導管及び放射線源を繰り返して配置する必要があることから、腔体を損傷しやすく、且つ時間や患者の精力がかかり、また、各セグメントの線量の繋がりも困難であり、隣接する照射範囲の境界における線量の重なりにより線量が過剰となり、修復不可能な損傷を引き起こす可能性があり、不要なリスクを増加させる問題がある。一方、2つの気嚢の間の距離を長くすると、体腔内のすべての腫瘍の位置を固定しにくく、患者の呼吸や移動により導管が摺動することで放射線源が変位し、腫瘍細胞が十分な治療線量を受けなくなり、正常組織が受ける線量が多くなりすぎて損傷を引き起こす問題がある。
【０００８】
中国特許公開CN202387089Uに記載の導管の設計では、腫瘍の長さが3センチメートル以上である場合に腫瘍を固定することを目的とする。この導管は、導管本体、現像リング、少なくとも2つのバルーン、バルーン腔、バルーン充填通路、バルーン注入口、ガイドワイヤー(ガイド線)通路、ガイドワイヤー通路注入口を有する。バルーン注入口、バルーン充填通路の数は、バルーンと同じである。バルーンの直径が互いに同じであり、形状が長い円柱状である。治療の際に、まず末端のバルーンを膨脹させ、さらに隣接するバルーンを順次膨脹させることにより、末端バルーンが拡張した上で、バルーン導管を交換せずにバルーン全体の長さを延長でき、腫瘍の長さが3センチメートル以上の腫瘍の固定を達成する。しかし、ガイド線の補助が必要であるため、操作上複雑である。また、バルーンは別途に設置される長い円柱状の気嚢であり、ガス充填時にガス充填量が不足であるか、又はバルーンを導管に接着する時に接着箇所にずれが発生すると、使バルーンが均一に膨脹することがなく、放射線源が導管の中心に維持されることができなく、治療計画の再現性が低下する場合がある。
【０００９】
操作の難しさについて、食道がんの治療は、患者に不快感をもたらしやすい。食道がんの近接治療では、放射治療線量が非常に多いため、急性出血等の副作用を引き起こす可能性があるため、臨床使用に大きな注意を払わなければならない。現在、臨床使用上に経鼻胃管により治療する場合が多い。しかし、経鼻胃管は、直径が細く、固定効果が悪く、放射線源を管腔の中央に置くことができず、経鼻胃管が食道壁に付着して放射線源と正常食道壁との距離が近すぎて線量が高くなり過ぎることで放射線ホットスポットが発生するため、深刻な副作用を起こしやすい。深刻な副作用を避けるためには、American Brachytherapy Societyは、近接治療用の導管の直径を少なくとも10mmにすることを提案している。ElektaとVarian公司もこのような管径を太くした治療導管を開発した。しかし、太くした導管は、鼻腔から挿入することができず、口腔から挿入する必要があり、腫瘍を押しつぶす可能性がある。また、臨床上、胃腸科医師の操作に合わせて、内視鏡の補助下でガイド線を介して口部から体腔に導入する必要がある。ガイド線の使用は作業手順を増加させ、口腔からの挿入は、嘔吐反射や嚥下反応を引き起こして導管を変位させやすく、さらに患者に不快感を与えることになるため、鎮静剤の投与又は麻酔を行う必要があり、患者が横たわらなければならないため、操作上の不便及びリスクを増加させる。さらに、腫瘍の画像データを取得した後、医師によって患者の治療計画(放射線源の滞在位置及び滞在時間)を決定してから、患者をベッドに移転して近接治療を行う。この場合に、患者の横たわりの湾曲度が変化すると、医師の治療計画の適用性が低下し、治療の正確性が低下することがある。
【００１０】
多気嚢の導管及びアメリカ特許US6527692B1に提供された導管は、血管内の近接治療に適用され、同様に2つ以上の気嚢を有し、且つそれぞれ独立してガス/液体を充填することができる。それぞれ独立してガス/液体を充填することは、導管の位置を固定すると同時に、残りの使用していない気嚢が膨脹の状態ではなく、血液が未治療の領域で血管をスムーズに通過することができることを目的とする。しかし、その気嚢の形状は、中空の柱状(donut shape)又は螺旋状(spiral shape)であり、導管に外層され、支持機能を有する形状を維持するために一定量のガス/液体を充填する必要がるため、小体積充填の場合、充填が不均一になりオフセットが発生しやすく、放射線源導管が中心に維持されることができない。一方、中空柱状又は螺旋状の気嚢形状を維持するためにガスの量を多くすると、体腔が腫瘍の過増殖により狭くなる場合に、患者に不快感を与え、さらに腫瘍が破裂して出血することを招く可能性がある。また、臨床上、導管に外装された気嚢が未膨脹の状態であっても、導管を患者の狭い腔体に挿入するときに、気嚢の存在により挿入のスムーズさを影響し、体腔壁と摩擦して患者に不快感を与え、さらに腔壁を損傷させることがある。
【００１１】
アメリカ特許5910101は、導管を提供している。該導管は、同様に2つ以上の気嚢を有し、且つそれぞれ独立してガス/液体を充填することができる。2つ以上の気嚢を設置することは、血管の曲げるところであっても近接治療を与えることができることを目的とする。しかし、近接治療では、放射線源の線量は距離の二乗に反比例し、本導管は、多気嚢の設計により曲げるところであっても治療を可能にするが、ガスの充填量が不足である場合、又はバルーンを導管に取り付けるときに接着箇所にずれが発生する場合に、バルーンが均一に膨脹することができず、放射線源は導管の中心に維持されることができない問題を依然として解決できない。アメリカ特許US7384411B1にも近接治療用の導管が提供されている。該導管は、血液をスムーズに通過させるために、導管に通路構造(communication structure)の設計を採用しており、通路構造上に通路が設けられることにより、導管を体内に導入した後、患者の血液等がスムーズに通過することができ、血管閉塞が回避される。また、気道の治療にも適用し、患者に必要なガスを通過させるためである。しかし、該導管は、気嚢を使用する場合に、気嚢が通路構造の周囲に外装されることから、導管の体積が増大され、体腔に挿入されるときに、体腔壁と摩擦して患者に不快感を与え、さらに腔壁を損傷させる可能性がある。
【００１２】
従来の導管には上記欠点が存在するため、正常組織に対する放射線の照射範囲を減少して副作用を回避するとともに、複数の腫瘍又はびまん性腫瘍の場合に、複数回の操作を必要とせず、大量の時間や患者の精力がかかることがなく、ガイド線による補助を必要とせず、患者の狭い腔体に導入するときのスムーズさに対する影響又は不快感を回避するために気嚢を外装するか又は管径を拡大することがない導管を如何に設計するかは、解決しようとする課題となっている。
【発明の概要】
【００１３】
本発明は、導管装置を提供する。該導管装置は、管状構造と、複数の流体流管構造と、複数の節点ユニットと、外層部品とを含む。上記流体流管構造は、それぞれ近端方向と遠端方向を有し、上記管状構造の第1軸方向に沿って設けられており、上記節点ユニットは、上記管状構造の上記第1軸方向に沿って並んで設けられ、隣接する2つの上記節点ユニットの間にセグメントが形成されたおり、上記外層部品は、隣接する2つの節点ユニットの間に形成された上記セグメントが空間を形成するように、複数の上記節点ユニットを覆っている。
【００１４】
さらに、上記導管装置は、複数の上記外層部品を有し、複数の上記外層部品は、隣接する2つの上記節点ユニットの間に形成された上記セグメントが空間を形成するように、それぞれ隣接する2つの上記節点ユニットで形成された上記セグメントを覆っている。
【００１５】
さらに、上記流体流管構造の数は4以上であり、上記節点ユニットの数は5以上であり、上記外層部品の数は4以上である。
【００１６】
さらに、上記複数の流体流管構造は、上記近端方向に制御素子を有し、上記制御素子は、上記流体流管構造の上記遠端方向に接続された上記外層部品を、上記セグメント位置でそれぞれ独立して膨張させるためのものである。
【００１７】
さらに、上記複数の流体流管構造は、上記近端方向に複数の制御素子を有し、複数の上記制御素子は、それぞれ独立して上記複数の流体流管構造の上記近端方向に設けられ、上記制御素子は、上記流体流管構造の上記遠端方向に接続された上記外層部品を、上記セグメント位置でそれぞれ独立して膨張させるためのものである。
【００１８】
さらに、上記節点ユニットは、中空柱体構造であり、その中空部位を介して上記管状構造が上記第1軸方向に沿って上記節点ユニットを通過し、上記中空柱体の柱壁には上記第1軸方向に沿って通路が設けられており、上記通路を介して上記流体流管構造が上記第1軸方向に沿って上記節点ユニットを通過する。
【００１９】
さらに、上記節点ユニットの上記中空柱体構造の外部に、接続リング部をさらに有し、上記外層部品は、上記接続リング部を介して上記節点ユニットに接続されることにより、隣接する2つの上記節点ユニットの間に形成された上記セグメントが密閉空間となる。
【００２０】
さらに、上記外層部品を上記接続リング部に係合させる外リング構造を有する。
【００２１】
さらに、上記節点ユニットは、中空柱体構造であり、その中空部位を介して上記管状構造が上記第1軸方向に沿って上記節点ユニットを通過し、上記中空柱体の柱壁には上記第1軸方向に沿って通路が設けられており、上記通路を介して上記流体流管構造が上記第1軸方向に沿って上記節点ユニットを通過し、上記節点ユニットの上記中空柱体構造の外部に、突出リング部をさらに有し、複数の上記外層部品は、上記第1軸方向に沿って隣接する2つの上記節点ユニットの上記突出リング部に接続されることにより、隣接する2つの上記節点ユニットの間に形成された上記セグメントが空間を形成する。
【００２２】
さらに、少なくとも2つの上記流体流管構造の長さが異なることにより、複数の上記流体流管構造がそれぞれ異なる上記セグメントに接続される。
【００２３】
さらに、複数の上記流体流管構造にそれぞれ開口をさらに有し、上記開口は、それぞれ異なる上記セグメントに設けられることにより、異なる上記流体流管構造はそれぞれの上記開口を介して流体を異なる上記セグメントに輸送する。
【００２４】
本発明は、近接照射治療システムをさらに提供する。該システムは、後負荷治療装置と、上記後負荷治療装置に接続された上記の導管装置と、上記後負荷治療装置から上記導管装置の上記管状構造内に放出される放射線治療源と、を備える。
【００２５】
さらに、腫瘍イメージング装置を備え、上記後負荷治療装置は、上記腫瘍イメージング装置に基づいて、上記放射線治療源を上記管状構造の上記セグメントにおけるどの位置に放出するかを決定する。
【００２６】
さらに、上記腫瘍イメージング装置は、X線イメージング、蛍光透視鏡、コンピュータ断層撮影、ポジトロン断層撮影、単一光子放出断層撮影及び磁気共鳴イメージングのうちの1種又は複数種を含む。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図1は、放射線治療の線量と組織毒性との関係図である。
【図２】図2は、体外放射線治療を行うときの放射範囲及び変位偏差の模式図である。
【図３（ａ）】図3(a)は、従来技術の導管の気嚢にガスを充填した後の様子の模式図である。
【図３（ｂ）】図3(b)は、従来技術の導管の気嚢にガスを充填する前の様子の模式図である。
【図４】図4は、本発明の導管装置の一実施例の構造模式図である。
【図５】図5は、本発明の流体流管構造の長さがそれぞれ異なる実施例の模式図である。
【図６（ａ）】図6(a)は、節点ユニットの斜視模式図である。
【図６（ｂ）】図6(b) は、節点ユニットの正面模式図である。
【図６（ｃ）】図6(c) は、節点ユニットの側面模式図である。
【図７（ａ）】図7(a) は、節点ユニット上に接続リング部を有する実施例の斜視模式図である。
【図７（ｂ）】図7(b) は、節点ユニット上に接続リング部を有する実施例の正面模式図である。
【図７（ｃ）】図7(c) は、節点ユニット上に接続リング部を有する実施例の側面模式図である。
【図８（ａ）】図8(a) は、外リング構造の実施例の模式図である。
【図８（ｂ）】図8(b) は、節点ユニットの接続リング部に外リング構造が接続された模式図である。
【図８（ｃ）】図8(c) は、節点ユニットの接続リング部に外リング構造が接続された模式図である。
【図９】図9は、節点ユニットに外リング構造及び外層部品が接続された実施例の模式図である。
【図１０（ａ）】図10(a) は、節点ユニット上に突出リング部を有する実施例の斜視模式図である。
【図１０（ｂ）】図10(b) は、節点ユニット上に突出リング部を有する実施例の正面模式図である。
【図１０（ｃ）】図10(c) は、節点ユニット上に突出リング部を有する実施例の側面模式図である。
【図１１】図11は、突出リング部を有する節点ユニットに外層部品が接続された模式図である。
【図１２】図12は、外層部品が膨脹する模式図である。
【図１３】図13は、本発明の導管装置の外層部品に対してそれぞれ独立して膨張の大きさを制御することにより、腫瘍の形状に追随することを達成する模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術及び科学用語は、当業者が知っている意味である。
【００２９】
当業者は、以下の実施例による説明に基づいて、本発明の創作趣旨を理解することができ、本発明の「導管装置」を完成することができるべきである。
【００３０】
本発明の実施は、以下の実施例により限定されない。
【００３１】
図4は、本発明の導管装置10の一実施例の模式図である。導管装置10の中間に放射線源12を置くための管状構造11を有する。複数の流体流管構造13は、管状構造11の第1軸方向に沿って設けられ、ここで、本発明の実施例の「第1軸方向」は、導管装置の長辺を軸とする方向である。導管装置10に管状構造11の第1軸方向に並んで設けられた複数の節点ユニット1を有し、隣接する2つの節点ユニット15の間にセグメント1aが形成され、各セグメント1aと外層部品14とで空間1bが形成される。複数の流体流管構造13は、それぞれその遠端方向18に開口17を有し、その近端方向19に独立した制御素子16を有する。いくつかの実施例では、制御素子16は、医療用ポンプ、シリンジ、又は注射器のような装置等であり得る。制御素子16は、流体(図示せず)を流体流管構造13の開口17まで輸送し、流体は、隣接する2つの節点ユニット15の間のセグメント1aから出て空間1bに充填されることにより、外層部品14を膨脹させ、位置決めの効果を奏する。開口17がそれぞれ異なるセグメント1aに設けられているため、異なる流体流管構造13は、それぞれの開口17により流体を異なるセグメント1aに輸送でき、外層部品14はそれぞれ独立して膨脹し、膨脹の程度を調整することができる。
【００３２】
管状構造11、流体流管構造13、外層部品14は、柔軟で湾曲可能であり、材質がシリコーン樹脂(silicone)、ラテックス(latex)、プラスチック（例えば、PVC、PU、PP、PE、PTFE等）及び他の生体適合性材料又はそれらの組合せであり得る。それによって、外層部品14は充填により膨脹することができる。管状構造11、流体流管構造13は、異なる患部によって異なる長さ及び口径を設計することができ、隣接する2つの節点ユニット15の間に形成されたセグメント1aも必要に応じて異なる距離に設計することができる。
【００３３】
食道がんに用いられる実施例では、導管装置10の長さは、900-1400mm、好ましくは900-1200mmあり得る。管状構造11の外径は、2-6mm、好ましくは5.3mmであり、内径は、1-5mm、好ましくは2.0-2.1mmであり得る。放射線源の配置に協力するルーメンカテーテル(lumencath)(図示せず)を入れられるサイズであればよい。
【００３４】
患部が直?である場合に、導管装置10の長さは、300-600mm、好ましくは、400-600mmであり得る。管状構造11の外径は、6-15mm、好ましくは10mmであり、内径は、1-5mm、好ましくは2.0-2.1mmであり得る。放射線源の配置に協力するルーメンカテーテル(lumencath)(図示せず) を入れられるサイズであればよい。
【００３５】
いくつかの実施例において、流体流管構造13の長さが管状構造11と同じであり、少なくとも1つの開口17が異なるセグメント1aに位置する。流体流管構造13の内径は0.2-3mm、好ましくは0.7mmであり得る。食道がんに用いられる実施例では、流体流管構造13の中心と管状構造の中心との距離は0.6-3mm、好ましくは1.8-1.9mmである。直腸がんに用いられる実施例では、流体流管構造13の中心と管状構造の中心との距離は2-5mm、好ましくは3.9 mmである。
【００３６】
節点ユニット15の材質は、同様にシリコーン樹脂(silicone)、ラテックス(latex)、プラスチック（例えば、PVC、PU、PP、PE、PTFE等）及び他の生体適合性材料又はそれらの組合せであり得る。X-ray現像ラインを有する現像材料又は硫酸バリウム等の現像材料をさらに加えてもよい。食道がんに用いられる実施例では、節点ユニット15の長さは1-15mm、好ましくは1-8mmである。直腸がんに用いられる実施例では、節点ユニット15の長さは1-15mm、好ましくは5-15mmである。
【００３７】
管状構造11と節点ユニット15との間、流体流管構造13と節点ユニット15との間、及び外層部品14と節点ユニット15との間を完全に気密し、外層部品をスムーズに膨脹させるためには、接着剤(図示せず)を助剤として使用してもよい。
【００３８】
いくつかの実施例において、複数の流体流管構造13は、単一のコントロール素子(図示せず)、例えば、コンピュータで制御されるエアーポンプによって接続され、バルブにより各遠端方向18に接続された外層部品14を独立して制御するものであり得る。食道がんに用いられる実施例では、外層部品14は、長さが5-20mm、好ましくは16.5mmであり、直径30mm又はそれ以下まで選択的に膨脹することができる。直腸がんに用いられる実施例では、外層部品14は、長さが20-50mm、好ましくは30mmであり、直径50mm又はそれ以下まで選択的に膨脹することができる。
【００３９】
図5は、本発明の導管装置10の別の実施例の模式図である。流体流管構造13の長さが互いに異なることにより、異なる流体流管構造13は、それぞれ異なるセグメント1aに連通し、ガスを空間1bに充填し、外層部品14がそれぞれ独立して膨縮し、膨縮の程度を調整することを達成する。
【００４０】
図6(a)、図6(b)、図6(c)は、それぞれ本発明の節点ユニット15の斜視模式図、正面模式図、側面模式図である。図2及び図6(a)、図6(b)、図6(c)に示すように、節点ユニット15は、中空柱体構造であり、その中空部位33を介して管状構造11が節点ユニット15を通過し、節点ユニット15の柱壁31に通路32が設けられることで、流体流管構造13が節点ユニット15を通過することができる。隣接する2つの節点ユニット15の間のセグメント1aと外層部品14とで形成された空間1bが密閉できるようにされることにより、外層部品14が流体の充填により膨縮するとともに、管状構造11と流体流管構造13とを節点ユニット15を通過させることができる。
【００４１】
図7(a)、図7(b)、図7(c)は、それぞれ本発明の接続リング部41を有する節点ユニット15の斜視模式図、正面模式図、側面模式図である。図8(a)、図8(b)、図8(c)は、節点ユニットの接続リング部41に外リング構造51が取り付けられた様子の模式図である。本実施例では、接続リング部41は、環状溝であり、図8(b)、8(c)に示すように、図8(a)の外リング構造51と結合することができる。いくつかの実施例では、外リング構造51は、弾性締付力を有するゴムリング、弾性を有する生体適合性材料、又は弾性を有しないプラスチック若しくは金属等であり得る。
【００４２】
図9は、節点ユニット15に外リング構造51と外層部品14が取り付けられた実施例の模式図である。図9に示すように、隣接する2つの節点ユニット15は、接続リング部41及び外リング構造51を介して外層部品14を固定し、空間1bを形成することにより、流体(図示せず)がこの空間1bに入った後、この空間1bの外層部品14を膨縮させることができる。この実施例では、1つの外層部品14は、外リング構造51と節点ユニット15の接続リング部41による圧力で区切られることにより、異なるセグメント1aの外層部品14がそれぞれ独立して膨縮することができる目的を達成する。
【００４３】
図10の実施例では、節点ユニット15は、突出リング部71を有する。図10(a)、図10(b)、図10(c)は、それぞれ本発明の突出リング部71を有する節点ユニット15の斜視模式図、正面模式図、側面模式図である。図11は、節点ユニット15が突出リング部71を有するときに、外層部品14が突出リング部71に接続された様子の模式図である。外層部品14は、隣接する2つの上記節点ユニット15の上記突出リング部71に接続されることにより、隣接する2つの上記節点ユニット15の間に形成されたセグメント1aが密閉の空間1bを形成し、外層部品14が流体の充填により膨縮することができる。この実施例では、外層部品14は、複数であり、必要に応じて4〜16個であり得、それぞれ異なる隣接する2つの節点ユニット15の間に形成されたセグメントに接続される。図8は、外層部品14が薄膜状としてセグメント1aを包むことを示す。外層部品14の薄膜の厚さは、好ましくは0.1-2mmである。食道がんに用いられる実施例では、外層部品14の長さは5-50mm、好ましくは5-20mmである。直腸がんに用いられる実施例では、外層部品14の長さは5-50mm、好ましくは20-50mmである。
【００４４】
図12は、本発明の導管装置10の外層部品14が節点ユニット15の存在によりそれぞれ独立して膨縮できることを示す模式図である。本発明は、異なる空間1bへの流体の充填及び充填の量をそれぞれ独立して制御することができるため、各外層部品14の膨縮の程度を独立して制御することができる。異なる部位の腫瘍の大きさが異なる場合に、患者体腔内の腫瘍の成長状況に応じて体腔の狭いところ(腫瘍が大きいか又は突出することによる)に比較的少量の流体を充填して外層部品14を膨脹させる一方、腫瘍の成長が浅い(食道腔が比較的狭くない)ところに比較的多い流体を充填して外層部品14の膨張程度を大きくすることにより、比較的少ない放射線量で腫瘍を死亡させる目的を達成し、副作用を低減させる。また、外層部品14を導管に接着するときに、節点ユニット15の設計により、外層部品14に接着剤(図示せず)を付与した後に導管に正確に接着することができ、それによって、従来技術における、気嚢を導管に取り付けるときに、接着部位のずれにより、気嚢にガスを充填して均一に膨脹せず、放射線ホットスポットが発生する問題を改善する。
【００４５】
本発明は、外層部品14及び節点ユニット15の設計により、少量のガス充填量だけで膨脹の効果を奏することができるため、膨脹程度を決定するときに、比較的小さい膨脹量を選択することができ、図3(b)に示す従来技術のガス充填前の縮んだ気嚢に存在する、気嚢の形状を維持するために一定量以上の流体を充填する必要がある問題を克服することができる。本発明は、外層部品14及び節点ユニット15の設計により、従来技術のように気嚢を別途に設置する必要がないため、体腔に導入するときに気嚢と体腔壁との摩擦により、患者に不快感を与え、腔壁を損傷させることを回避することができ、患者の狭い腔体内によりスムーズに導入することができる。
【００４６】
図13は、本発明の導管装置10の外層部品14をそれぞれ独立して膨張させて大きさを制御することにより、腫瘍組織101の形状に追随することを示す模式図である。後負荷治療装置103に取り付けられた場合に、導管装置10(一部の素子を省略)は、腫瘍組織101の管腔における大きさに応じてどの位置で外層部品14を膨縮させるか及び膨縮の程度を決定してから放射線源12を入れて近接治療を行う。本発明の導管装置10の外層部品14がそれぞれ独立して膨縮することができるため、導管装置10は腫瘍組織101の形状に追随することができ、それによって、患者のために治療計画を設計するときに、腫瘍組織101に対する照射範囲を増大し、正常組織102への線量を減少させ、治愈率を向上させると同時に副作用を低減させることができる。
【００４７】
外層部品14が膨縮する位置及び膨縮の程度は、腫瘍イメージング装置104で撮影した画像によって決定される。腫瘍イメージング装置104には、X線イメージング、蛍光透視鏡(fluoroscope)、コンピュータ断層撮影(CT Scan)、ポジトロン断層撮影(PET)、単一光子放出断層撮影(SPECT)、磁気共鳴イメージング(MRI)等が含まれる。
【００４８】
従来の画像位置決めでは、正面と側面の2枚の画像を撮る2D平面システムを使用し、空間上の誤差が存在する場合がある。一方、現在は、コンピュータ断層撮影による立体的な位置決めを採用する傾向がある。この場合、導管装置10の管腔内での固定効果は非常に重要となる。導管装置10は、腫瘍組織101の形状に追随し、腫瘍組織101と互いに嵌合するような効果奏するため、良好な固定効果を有し、それによって、治療の計画はより正確になり、患者の呼吸による導管装置10の移動、又は腫瘍イメージング照射ステップから放射線源の放置治療ステップまでの移動により、治療計画の正確性が低下する問題を成功に解決する。
【００４９】
上記より、従来技術、例えば、Elekta製のBonvoisin-Gerard Esophageal  Applicator、Standard Nasopharyngeal Applicator Set、アメリカ特許US7384411B1、アメリカ特許US6575932B1、中国公開CN202387089U、アメリカ特許US6527692 B1及びアメリカ特許5910101等に開示された導管に比べて、本発明は、固定効果を向上させ、正常組織に対する放射線の照射範囲を減少し、副作用を低減させるとともに、外層部品14が外リング構造51と節点ユニット15の接続リング部41によって区切られ、又は複数の外層部品14を有することで区切られることにより、異なるセグメント1aの外層部品14は、それぞれ独立して膨縮することができ、例えば、4-16個の独立して膨縮可能な外層部品14を有することにより、腫瘍の数が多く、又はびまん性腫瘍の場合に、必要な箇所で固定可能であり、単に放射線源を移動するだけで複数のびまん性癌部位を治療することができ、反復操作が必要とされず、時間や患者の精力がかかることがない。また、外層部品14の膨縮程度、大きさをそれぞれ独立して制御することができるため、使用の際に、患部の腫瘍の態様に応じて異なる外層部品14のそれぞれの膨縮の程度を決定できることにより、体腔内の腫瘍全体を形状に追随して固定することで、患者の呼吸又は移動により変位が発生しても、導管装置10は、腫瘍を形状に追随して固定しているため、腫瘍組織の移動により滑られず、腫瘍組織に対する変位が発生することがなく、治療計画の正確性が向上する。
【００５０】
いずれの体腔を広げる必要がある導管治療にも、本発明の技術特徴を利用することができる。以下、当業者が本発明の可能な使用方式を理解するのを助けるために、食道がん及び直腸がんの治療を例として使用方法を説明する。なお、本発明の特許請求の範囲内で、他の使用ステップに置換することができる。
【００５１】
食道がん
導管装置10を鼻腔から食道に挿入する。外層部品14が膨縮していない状態で、別途に設置する気嚢の妨害がないため、導管装置10を鼻腔から食道にスムーズに挿入することができ、口腔から挿入する必要がない。導管装置10を食道に挿入した後、テープで鼻孔の外側に貼り付けて固定する。
【００５２】
ルーメンカテーテル(lumen cath;図示せず)を導管装置10の管状構造11の最末端に挿入し、テープでルーメンカテーテル(図示せず)と管状構造11とを貼り付けて固定する。
【００５３】
さらに、ルーメンカテーテル(図示せず)の開口端を後負荷治療装置103に接続し、管腔内に挿入する相対的な深さを測定可能で、CT画像において現像可能なシミュレーション放射線源を入れる。
【００５４】
患者の該部位の画像scout view(再構成された平面画像)を撮り、シミュレーション放射線源の分布範囲を観察し、治療計画システムコンピュータ断層撮影により再構成された平面画像における腫瘍範囲を参照しながら、導管装置10の対応する膨脹する外層部品14の位置及び膨脹の程度を決定する。本発明の導管装置10には十分に多くの外層部品14(例えば、8つの膨縮可能な外層部品)を有するため、びまん性腫瘍であっても、導管装置を挿入した後、さらに移動する必要がないため、患者は麻酔なしの状態でも不快適を感じることがない。
【００５５】
一部の外層部品14を膨脹させた後、コンピュータ断層撮影して膨脹の大きさが適切であるか否かを確認し、調整する必要があれば、調整した後新たにコンピュータ断層撮影する。
【００５６】
コンピュータ断層画像を治療計画システムに伝送し、外層部品14が膨脹するときの腫瘍位置及び腫瘍範囲を描き、その周辺の正常組織(例えば、肺部、心臓、脊髄等)を描いてもよい。
【００５７】
患者の各腫瘍の大きさと形状に応じて3D治療計画(線量算出)を立てることにより、腫瘍範囲が十分な線量を受けることを確保し、正常組織が受ける線量は安全範囲内であることを確保する。
【００５８】
照射により治療を行う。
【００５９】
直腸がん
患者の肛門から導管装置10を直腸まで挿入し、テープで肛門の外側に貼り付けて導管装置10を固定する。
【００６０】
ルーメンカテーテル(図示せず)を導管装置10の管状構造11の最末端に挿入し、テープでルーメンカテーテル(図示せず)と管状構造11とを貼り付けて固定する。
【００６１】
さらに、ルーメンカテーテル(図示せず)の開口端を後負荷治療装置103に接続し、管腔内に挿入する相対的な深さを測定可能で、CT画像において現像可能なシミュレーション放射線源を入れる。
【００６２】
患者の該部位の画像scout view(再構成された平面画像)を撮り、シミュレーション放射線源の分布範囲を観察し、治療計画システムコンピュータ断層撮影により再構成された平面画像における腫瘍範囲を参照しながら、導管装置10の対応する膨脹する外層部品14の位置及び膨脹の程度を決定する。本発明の導管装置10には十分に多くの外層部品14(例えば、8つの膨縮可能な外層部品)を有するため、びまん性腫瘍であっても、導管装置を挿入した後、さらに移動する必要がないため、患者は麻酔なしの状態でも不快適を感じることがない。
【００６３】
一部の外層部品14を膨脹させた後、コンピュータ断層撮影して膨脹の大きさが適切であるか否かを確認し、調整する必要があれば、調整した後新たにコンピュータ断層撮影する。
【００６４】
コンピュータ断層画像を治療計画システムに伝送し、外層部品14が膨脹するときの腫瘍位置及び腫瘍範囲を描き、その周辺の正常組織(女性の場合、例えば子宮卵巣、男性の場合、例えば、前立腺、膀胱等)を描いてもよい。
【００６５】
患者の各腫瘍の大きさと形状に応じて3D治療計画(線量算出)を立てることにより、腫瘍範囲が十分な線量を受けることを確保し、正常組織が受ける線量は安全範囲内であることを確保する。
【００６６】
照射により治療を行う。
【００６７】
本発明は、ガイド線の補助を必要とせず、1回の近接治療で体腔全体のびまん性腫瘍を照射することができ、導管と放射線源の反復配置を必要としないため、患者の呼吸又は移動による導管と腫瘍との相対的な変位により治療計画の正確性を影響することを回避することができる。本発明では、食道がんを治療するときに、口腔から挿入する必要がないため、患者を麻酔する必要ないのに加えて、別途に気嚢を設置せず、膨縮可能な外層部品14及び節点ユニット15等の部材により治療目的を達成するため、気嚢が体腔に入るときに体腔壁と摩擦して患者に不快感をもたらし、又は腔壁を損傷することがなく、患者の狭い腔体に挿入するときのスムーズさを大幅に向上させ、従来技術の問題を解決し、より良い効果を奏する。
【符号の説明】
【００６８】
導管装置10
管状構造11
放射線源12
流体流管構造13
外層部品14
節点ユニット15
制御素子16
開口17
遠端方向18
近端方向19
セグメント1a
空間1b
柱壁31
通路32
中空部位33
接続リング部41
外リング構造51
突出リング部71
腫瘍組織101
正常組織102
後負荷治療装置103
腫瘍イメージング装置104
腫瘍サイズGTV
拡散範囲CTV
移動偏差範囲ITV
治療境界範囲PTV
【図１】
2019514620.tif 000003
【図２】
2019514620.tif 000004
【図３】
2019514620.tif 000005
【図４】
2019514620.tif 000006
【図５】
2019514620.tif 000007
【図６】
2019514620.tif 000008
【図７】
2019514620.tif 000009
【図８】
2019514620.tif 000010
【図９】
2019514620.tif 000011
【図１０】
2019514620.tif 000012
【図１１】
2019514620.tif 000013
【図１２】
2019514620.tif 000014
【図１３】
2019514620.tif 000015
【国際調査報告】
2019514620.tif 000016
2019514620.tif 000017
2019514620.tif 000018
2019514620.tif 000019
2019514620.tif 000020
2019514620.tif 000021