(57)【要約】  薬剤送達システムは、リザーバから一定量の薬剤を吐出するための吐出手段を備え、吐出手段は、吐出すべき用量をユーザが設定できるようにする用量設定手段（１１、２１、１２２）と、薬剤吐出手段を解放して設定用量を吐出するための作動手段（１２３）とを備える。用量設定手段は、回転させて用量を設定するように適合された駆動スリーブ（２２）と、駆動スリーブ（２２）と回転可能な被駆動部材（２１）の間のトルク伝達カップリングにより、従属された回転運動で、駆動スリーブ（２２）により回転駆動されるように構成された回転可能な被駆動部材（２１）とを備える。システムは、吐出手段によりリザーバから吐出される薬剤の量に関する特性を表すデータを取り込むための電子的に制御された取込みシステムと、従属された回転運動が生ずると、電子的に制御された取込みシステム内でアクションを開始するように構成されたスイッチ手段とをさらに備える。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
−  リザーバから一定量の薬剤を吐出するための吐出手段であって、
（ａ）吐出すべき薬剤の投与量をユーザが設定できるようにする用量設定手段（１１、２１、２２、１２２）、および
（ｂ）前記薬剤吐出手段を解放または駆動して、設定された前記投与量を吐出するための作動手段（１３、２３；１２３）
を備える吐出手段と、
−  前記吐出手段によってリザーバから吐出される薬剤の量に関する特性を表すデータを取り込むための電子的に制御された取込みシステムと、
−  前記電子的に制御された取込みシステムに結合されたスイッチ手段（２５）であって、前記スイッチ手段を動作させると、前記電子的に制御された取込みシステム内でアクションが開始する、スイッチ手段（２５）とを備える、薬剤送達システム（１、２；１００）であって、
前記用量設定手段（１１、２１、２２、１２２）は、
−  回転させて用量を設定するように適合された駆動スリーブ（２２；１２２）と、
−  前記駆動スリーブ（２２；１２２）により回転駆動されるように構成された回転可能な被駆動部材（１１、２１）とを備え、トルク伝達カップリング（２１ａ、２１ｂ、２２ａ）が、前記駆動スリーブから前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）に回転運動を伝達するために、前記駆動スリーブと前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）の間に構成され、
前記スイッチ手段（２５）は、前記駆動スリーブ（２２；１２２）および前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）に結合され、かつ
前記トルク伝達カップリング（２１ａ、２１ｂ、２２ａ）は、前記スイッチ手段（２５）を動作させるために、前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）に対して前記駆動スリーブ（２２；１２２）の制限された独立回転運動を可能にするように適合される、薬剤送達システム（１、２；１００）。
【請求項２】
前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）は、被駆動スリーブを画定するか、または備える、請求項１に記載の薬剤送達システム。
【請求項３】
前記用量設定手段（１１、２１、２２、１２２）は、回転可能な用量ダイヤル部材（１１）を備え、前記用量ダイヤル部材（１１）の位置は、吐出すべき薬剤の量を表しており、また前記用量ダイヤル部材（１１）は、前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）が回転すると移動する、請求項１または２に記載の薬剤送達システム。
【請求項４】
前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）は、用量をダイヤルアップするために、第１の回転方向に回転可能であり、また前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）は、初期に設定された用量をダイヤルダウンするために、前記第１の回転方向とは反対の第２の回転方向に回転可能である、請求項１から３のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
【請求項５】
前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）は、軸の周りで回転するように配置され、また前記駆動スリーブは、前記軸の周りで回転させるために、前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）と同軸に配置される、請求項１から４のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
【請求項６】
前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）の回転は、第１の閾値トルクを超えるトルクレベルを加えることを必要とし、また前記制限された独立回転運動は、前記第１の閾値トルク未満のトルクを加えることを必要とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
【請求項７】
前記用量設定手段（１１、２１、２２、１２２）は、前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）に対する多数の回転休止位置を介する別々の回転ステップにおいて、前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）の回転運動を提供するように構成された用量インクリメント機構を画定する、請求項１から６のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
【請求項８】
前記スイッチ手段（２５）は、前記取込みシステムの初期化を開始するように構成される、請求項１から７のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
【請求項９】
前記用量設定手段（１１、２１、２２、１２２）は、第１の休止位置から隣接する第２の休止位置へと前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）を移動させるために、第１の大きさのトルクを、前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）に対して加えることが必要であるように構成され、また前記スイッチ手段（２５）は、前記第１の大きさのトルク未満の第２の大きさのトルクを前記駆動スリーブ（２２；１２２）に加えることにより、切換えのために動作されるように構成される、請求項１から８のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
【請求項１０】
ユーザの手により加えられた、前記駆動スリーブ（２２；１２２）に対する回転トルクを増加させると、前記取込みシステムは、前記第２の大きさのトルクから前記第１の大きさのトルクへと回転トルクを増加させる過程で、初期化することが可能になる、請求項９に記載の薬剤送達システム。
【請求項１１】
前記駆動スリーブ（２２；１２２）は、前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）に対する事前定義の回転休止位置を画定し、また前記駆動スリーブは、１０度未満など、８度未満など、６度未満など、４度未満など、および２度未満などの２５度未満の動きにより、少なくとも一方の回転方向に、前記事前定義の回転休止位置から離れて回転制限停止位置へと、前記回転可能な被駆動部材に対して移動可能である、請求項１から１０のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
【請求項１２】
前記駆動スリーブ（２２；１２２）は、前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）に対する事前定義の回転休止位置を画定し、前記事前定義の回転休止位置は、事前定義の中心の回転休止位置であり、また前記駆動スリーブは、１０度未満など、８度未満など、６度未満など、４度未満など、および２度未満などの２５度未満の動きにより、いずれかの回転方向に、前記事前定義の中心の回転休止位置から離れて回転制限停止位置へと、前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）に対して移動可能である、請求項１から１０のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
【請求項１３】
前記駆動スリーブ（２２；１２２）と前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）の間に配置された付勢手段をさらに備え、前記付勢手段は、前記駆動スリーブ（２２；１２２）を、前記回転可能な被駆動部材（１１、２１）に対して、前記事前定義の回転休止位置の方向に押す、請求項１１または１２に記載の薬剤送達システム。
【請求項１４】
互いに解放可能に取付け可能な薬剤送達ユニット（１；１０１）およびデータ取込みユニット（２；１０２）を備え、前記薬剤送達ユニット（１０１）が、
−  前記薬剤吐出手段と、
−  前記作動手段（２３）と
−  回転可能な用量ダイヤル部材（１１）とを備え、
前記データ取込みユニット（２）が、
−  前記駆動スリーブ（２２；１２２）と、
−  前記回転可能な被駆動部材（２１）と、
−  前記電子的に制御された取込みシステムと、
−  前記スイッチ手段（２５）とを備え、
前記薬剤送達ユニット（１；１０１）および前記データ取込みユニット（２；１０２）が互いに取り付けられたとき、前記回転可能な用量ダイヤル部材（１１）が、前記回転可能な被駆動部材（２１）と共に回転するように、前記回転可能な被駆動部材（２１）は、前記回転可能な用量ダイヤル部材（１１）と共に回転するように結合されている、請求項１から１３のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
【請求項１５】
前記データ取込みユニット（２；１０２）は、取り込まれた前記データに関する情報を送信および／または受信するように構成された通信手段をさらに備える、請求項１４に記載の薬剤送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤送達用量データを取り込むためのシステムに関する。特に本発明は、薬剤送達システムのユーザ操作に応じてアクションを開始するための活動化信号の生成に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示においては、大部分がインスリンの送達による糖尿病の治療に対して参照が行われるが、これは本発明の例示的な用途に過ぎない。
【０００３】
薬剤注射デバイスは、薬剤および生物学的製剤を自己投与する必要のある患者の生活を大幅に向上させてきた。薬剤注射デバイスは、注射手段を備えたアンプルと大差のない簡単な使い捨てのデバイスを含む多くの形態をとることができるが、あるいは充填済みカートリッジを用いて使用されるように適合された耐久性のあるデバイスとすることができる。その形態およびタイプにかかわらず、薬剤注射デバイスは、患者が、自己投与注射薬および生物学的製剤の自己投与を助ける大きな支援であることが示されている。薬剤注射デバイスはまた、介護者が、自己注射を実施できない者に注射剤を投与するのを大きく支援する。
【０００４】
適切な時間に、適切な分量の必要なインスリン注射を実施することは、糖尿病を管理するための基本である、すなわち、指定されたインスリン処方に従うことが重要である。医療従事者が、処方された投与量パターンの有効性を決定できるようにするために、糖尿病患者は、各注射の分量と時間の記録をとるように勧められる。しかし、このような記録は、通常、手書きのノートに保持されており、その記録された情報から、データ処理を行うために、コンピュータにアップロードするのは容易ではない可能性がある。さらに、患者によって書き留められる事象だけが記録されるので、ノートシステムは、記録された情報が、患者の病気の治療において何らかの値を有する場合、患者が、各注射を記録することを覚えておく必要がある。記録をしなかった、または誤った経歴の記録は、注射履歴の理解を誤ることになり、したがって、将来の薬剤治療に関して行われる医療従事者の判断のベースを誤ることになる。したがって、薬剤治療送達システムからの排出情報の記録を自動化することが望ましいはずである。
【０００５】
いくつかの注射デバイスは、このモニタリング／取得機構を、例えば、米国特許出願公開第２００９／０３１８８６５号、およびＷＯ２０１０／０５２２７５に開示されるものなど、デバイスそれ自体の中に一体化しているが、今日の大部分のデバイスは、このモニタリング／取得機構を備えていない。最も広く使用されるデバイスは、耐久性のある、または充填済みの純粋に機械的なデバイスである。後者のデバイスは、空になった後に廃棄されるものであり、安価であるため、デバイスそれ自体に電子データ取得機能を組み込むには費用効果が得られない。したがって、データ取得／モニタリング機能は、注射デバイスに取り付ける、または挿入される別個のデバイスで提供されるように、すなわち、例えば、注射デバイスに対するアドオンモジュールなど、ある種の付属品であることが提案されている。
【０００６】
例えば、ＷＯ２０１０／０９８９２７は、薬剤送達ペンに取り付けられるように構成された医療モジュールを開示しており、そのモジュールは、選択されかつ排出された投与量ならびに他のデータを検出し、かつ記憶するように適合される。用量データを取り込むように適合されたさらなる構成は、ＷＯ２０１０／１２８４９３、ＥＰ２０６０２８４、ＷＯ２０１０／０５２２７５、およびＷＯ２０１３／００４８４３から知られている。
【０００７】
電子回路を組み込むいくつかの注射デバイス／システムは、回転可能な動作可能部材などユーザにより動作可能な部材が実際に動作されたことを電子的に検出できるようにするために、電源ボタンを動作させるなど、電子回路の電子装置をオンにするためのユーザからの別個の最初のアクションを必要とする。通常、このようなデバイスは、デバイスおよびそのユーザインターフェースを不必要に複雑化するいくつかの動作可能な部材を含む。
【０００８】
上記を考慮すると、本発明の目的は、薬剤送達デバイスの使用に関する用量データの、簡単かつ信頼性があるが、なお費用効果およびエネルギー効果を有する検出および記憶をサポートするシステム、および方法を提供することである。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の開示においては、上記の目的の１つまたは複数のものに対処する、または以下の開示から、ならびに例示的な実施形態の説明から明らかな目的に対処する実施形態および態様を述べるものとする。
【００１０】
したがって、本発明の第１の態様においては、薬剤送達システムが提供され、薬剤送達システムは、リザーバから一定量の薬剤を吐出するための吐出手段を備え、吐出手段は、（ａ）吐出すべき薬剤の投与量をユーザが設定できるようにする用量設定手段、および（ｂ）薬剤吐出手段を解放または駆動して、設定された投与量を吐出するための作動手段を備える。システムは、吐出手段によりリザーバから吐出される薬剤の量に関する特性を表すデータを取り込むための電子的に制御された取込みシステムと、電子的に制御された取込みシステムに結合されたスイッチ手段であって、スイッチ手段を動作させると、電子的に制御された取込みシステム内でアクションが開始する、スイッチ手段とをさらに備える。用量設定手段は、（ａ）回転させて用量を設定するように適合された駆動スリーブと、（ｂ）駆動スリーブにより回転可能に駆動される、または従属して動くように構成された、被駆動スリーブなど、回転可能な被駆動部材とを備え、トルク伝達カップリングが、駆動スリーブから回転可能な被駆動部材に回転運動を伝達するために、駆動スリーブと回転可能な被駆動部材の間に配置される。スイッチ手段は、駆動スリーブおよび回転可能な被駆動部材に結合される。トルク伝達カップリングは、回転可能な被駆動部材に対して駆動スリーブの制限された独立回転運動を可能にし、スイッチ手段を動作させて前記アクションを提供するように適合される。
【００１１】
トルク伝達カップリングは、駆動スリーブと回転可能な被駆動部材の間に配置されており、また回転可能な被駆動部材に対する駆動スリーブの制限された独立回転運動のため、駆動スリーブは、事前定義の程度を超えた、回転可能な被駆動部材から独立した回転が阻止され、したがって、回転可能な被駆動部材は、駆動スリーブにより受ける回転運動により従属して回転するようになる。前記従属した回転であるため、駆動スリーブを動作させたとき、すなわち、用量設定手段のユーザ操作中に、回転可能な被駆動部材の回転運動において、わずかな遅延を受ける。こうすることは、用量設定手段の動作の早期の検出を可能にし、スイッチ機構に、電子的に制御された取込みシステム内でアクションさせることを可能にする。このように、ノブ、ボタン、または他の制御要素など、必要なユーザが操作可能な部材の数を減らすことが可能になる。
【００１２】
非限定的な例として、リザーバから吐出される薬剤の量に関する特性を表す前記データは、以下の１つまたは複数のものを含むことができる、すなわち、設定された投与量、吐出された投与量、用量設定活動が生じたことに関する時間情報、および用量吐出活動が生じたことに関する時間情報である。
【００１３】
本発明の特定の実施形態では、データ取込みシステムを提供する場合、測定に対して電子装置の準備ができるように、（例えば、設定された投与量に関する位置的情報などの）そのデータ取得をシステムが行う前の十分な時間に、システムが動作可能になることが確保されるべきである。初期化は、完全に、または部分的に休止状態のシステムの電子装置に対する起動時間、電子装置を初期化するための時間、または電子装置が信頼性のある測定／データ取得を行うために必要な時間を含むことができる。上記の構成によれば、用量設定手段が、初期の用量設定位置から離れてダイヤルされる前であるが、電子データ取込みシステムが、初期設定に関するデータを取り込むことのできる十分早期に、エネルギーが与えられたエネルギー効率のよいシステムが提供される。
【００１４】
いくつかの実施形態では、薬剤送達システムは、用量設定および吐出機構を備える注射デバイスとして提供され、その機構は、電気的に駆動されるモータを組み込まない。用量設定手段は、通常、用量設定中に回転される回転可能な用量設定構成要素を備えることができ、用量設定部材の位置は、薬剤吐出中に吐出される薬剤の量を規定し、また用量設定構成要素は、回転可能な被駆動部材が、例えば、ハウジングなどの他の構造に対して回転されたとき移動する。
【００１５】
いくつかの実施形態では、薬剤送達システムは、注射ペンの形態の注射デバイスとして提供することができるが、あるいは注射ペンを含むことができる。
【００１６】
薬剤送達システムは、用量設定中に（例えば、回転して）移動し、かつ設定用量が吐出されたとき吐出手段によりリザーバから吐出された薬剤の量に関する特性を表すインジケータ部分に関連付けられた識別子を備えることができ、検出手段は、識別子を取り込むように適合される。検出手段は、識別子によって表される値を取り込むように適合された光センサ手段の形態のものとすることができるが、このタイプのセンサは非限定的な例である。
【００１７】
用量サイズに関するデータを伝達し、かつ取り込むための他の手段を実施することができる。例えば、ペンは、取込みシステムによって取り込まれる無線信号を生成する電子手段を備えることができ、ペンは、磁気手段を備えることができ、またはペンは、取込みシステムによって取り込まれる可聴信号を生成することができる。
【００１８】
例示的な実施形態では、薬剤送達システムは、解放可能に互いに取付け可能な薬剤送達ユニットおよびデータ取込みユニットを備え、薬剤送達ユニットは、薬剤吐出手段、用量設定手段の一部、および作動手段を備え、一方、データ取込みユニットは、電子的に制御された取込みシステム、用量設定手段の残りの部分、およびスイッチ手段を備える。薬剤送達ユニットは、用量ダイヤル部材を含むことができる。
【００１９】
用量設定手段は、回転可能な用量ダイヤル部材を備えることができ、用量ダイヤル部材の位置は、吐出される薬剤の量を表しており、また用量ダイヤル部材は、回転可能な被駆動部材が回転されると移動する。いくつかの実施形態では、回転可能な被駆動部材は、用量ダイヤル部材の形態で提供される。他の実施形態では、回転可能な被駆動部材は、２つの部分が協調して共に回転すべく構成されるように、用量ダイヤル部材に取り付けられる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、回転可能な被駆動部材は、用量をダイヤルアップするために第１の回転方向に回転可能であり、また初期に設定された用量をダイヤルダウンするために、第１の回転方向とは反対の第２の回転方向に回転可能である。
【００２１】
いくつかの実施形態では、回転可能な被駆動部材は、軸の周りで回転するように構成され、駆動スリーブは、前記軸の周りで回転するように、回転可能な被駆動部材と同軸に配置される。他の実施形態では、駆動スリーブおよび回転可能な被駆動部材は、それぞれ異なる軸の周りで回転する。
【００２２】
システムは、回転可能な被駆動部材の回転が、第１の閾値トルクを超えるトルクを加えることを必要とするように構成することができ、また前記制限された独立回転運動は、前記第１の閾値トルク未満のトルクを加えることを必要とする。
【００２３】
いくつかの実施形態では、用量設定手段は、回転可能な被駆動部材に対する多数の回転休止位置を介する別々の回転ステップにおいて、回転可能な被駆動部材の回転運動を提供するように構成された用量インクリメント機構を画定する。いくつかの構成では、回転可能な被駆動部材は、回転可能な被駆動部材が、最小の用量設定から最大の用量設定まで３６０度を超える回転に対して回転可能であることを意味する多回転の回転可能な構成要素として構成することができる。特定の実施形態では、用量インクリメント機構は、５〜１５度の程度など、５〜４５度の程度の用量ステップで、回転可能な被駆動部材の回転運動を行うように構成される。
【００２４】
いくつかの実施形態では、スイッチ手段は、取込みシステムの初期化を開始するように構成される。いくつかの実施形態では、取込みシステムは、初期の用量設定位置から隣の用量設定位置への回転可能な被駆動部材の運動中に初期化することができる。他の実施形態では、スイッチ手段は、スイッチ手段内で接触させる、または接触を切断すると、電子的に制御された取込みシステムの電子的な設定またはパラメータをシフトする、または修正するために使用される電気信号を提供するように構成される。駆動スリーブは、いくつかの実施形態では、ユーザの手により直接操作される手動で把持できるスリーブ部材として提供することができる。いくつかの実施形態では、スイッチ手段は、１つまたは複数のオンオフスイッチを備える。他の実施形態では、スイッチ手段は、駆動スリーブに対して加えられるトルクのレベルを記録するように構成することができる。
【００２５】
用量設定手段は、回転可能な被駆動部材を第１の休止位置から隣の第２の休止位置へと移動させるために、回転可能な被駆動部材に対して第１の大きさのトルクを加える必要があるように構成することができ、また前記スイッチ手段は、前記第１の大きさのトルク未満の前記第２の大きさのトルクを駆動スリーブに加えることにより切り換えるべく動作するように構成される。
【００２６】
システムは、ユーザの手により加えられる駆動スリーブに対する回転トルクを増加させると、取込みシステムは、前記第２の大きさのトルクから第１の大きさのトルクへと回転トルクが増加する過程で初期化できるように構成され得る。
【００２７】
いくつかの実施形態では、駆動スリーブは、回転可能な被駆動部材に対する事前定義の回転休止位置を画定し、また駆動スリーブは、１０度未満など、８度未満など、６度未満など、４度未満など、または２度未満などの２５度未満の移動により、前記事前定義の回転休止位置から離れて回転制限停止位置へと少なくとも一方の回転方向に、回転可能な被駆動部材に対して回転して移動可能である。したがって、駆動スリーブは、回転可能な被駆動部材に対して、回転休止位置から、上記で参照した各回転移動よりも多く回転することが阻止される。
【００２８】
他の実施形態では、事前定義の回転休止位置は、事前定義の中心の回転休止位置であり、また駆動スリーブは、前記事前定義の中心の回転休止位置から離れて回転制限停止位置へと、いずれかの回転方向に、１０度未満など、８度未満など、６度未満など、４度未満など、および２度未満などの２５度未満の動きにより、回転可能な被駆動部材に対して移動可能である。
【００２９】
いくつかの実施形態では、駆動スリーブは、回転可能な被駆動部材に対して、いずれかの回転方向に少なくとも１度の回転運動により、前記事前定義の中心の回転休止位置から離れて回転制限停止位置へと移動可能である。
【００３０】
いくつかの形態においては、付勢手段が、駆動スリーブと回転可能な被駆動部材との間に配置され、かつ駆動スリーブが、例えば、中心の回転休止位置など、事前定義の回転休止位置に向けて、回転可能な被駆動部材に対して回転方向に付勢されるように構成される。
【００３１】
薬剤吐出手段（または機構）は、用量の設定中にばねが装填されるタイプのものとすることができ、これは、設定および装填機構がユーザによって解放されたとき、ばねで駆動される薬剤吐出を可能にし、用量設定中に解放（および作動）ボタンが軸方向に静止している設計を可能にする。代替的に、薬剤送達システムは、部材が用量を設定するために近位方向に回され、その後に遠位方向に移動させて、設定用量を吐出する従来タイプのものとすることができる。このようなシステムでは、吐出手段は、部材が遠位方向に移動を開始したときに駆動されるということができる。
【００３２】
いくつかの実施形態では、薬剤送達システムは、互いに解放可能に取付け可能な薬剤送達ユニットおよびデータ取込みユニットを備える。薬剤送達ユニットは、
−  薬剤吐出手段、
−  作動手段、および
−  回転可能な用量ダイヤル部材
を備えることができ、一方、データ取込みユニットは、
−  駆動スリーブ、
−  回転可能な被駆動部材、
−  電子的に制御された取込みシステム、および
−  スイッチ手段を備えることができ、
ここで、薬剤送達ユニットおよびデータ取込みユニットが互いに取り付けられたとき、回転可能な被駆動部材は、回転可能な用量ダイヤル部材と共に回転するように結合され、したがって、用量ダイヤル部材は、回転可能な被駆動部材と共に回転するようになる。
【００３３】
薬剤送達ユニットはハウジングを備え、回転可能な用量ダイヤル部材は、吐出すべき薬剤の量を設定するためにハウジングに対して回転される。いくつかの形態では、データ取込みユニットは、薬剤送達ユニットの回転可能な用量ダイヤル部材に排他的に取り付けられる。他の実施形態では、データ取込みユニットの固定構成要素が、薬剤送達ユニットのハウジングに取り付けられる。
【００３４】
さらに他の実施形態では、薬剤送達ユニットおよびデータ取込みユニットは、互いに恒久的に固定されるように、すなわち、取外し不能にして、単一の一体化デバイスを提供するように構成される。このような単一の一体化デバイスにおいては、デバイスの用量ダイヤル把持部材は、駆動スリーブとして働き、一方、吐出される薬剤の量をその位置が表す内部の回転可能な構成要素は、回転可能な被駆動部材もしくは被駆動スリーブとして働き、ここで、トルク伝達カップリングは、用量ダイヤル把持部材の回転を、内部の回転可能な構成要素の従属する遅延された回転と結合する。
【００３５】
薬剤送達システムは、データ取込みユニットが、取り込まれたデータに対応する値または状態を表示するように適合された表示手段をさらに備えるように構成することができる。代替的に、またはさらに、薬剤送達システムは、データ取込みユニットが、データ取込みユニットにより取り込まれたデータを外部デバイスに転送するための、無線通信手段などのデータ通信手段をさらに備える。データ通信手段を備えるデータ取込みユニットのいくつかの形態において、データ取込みユニットは、電子的に制御されたディスプレイを備えていない。さらにこのようなデータ取込みユニットに対して、いくつかの実施形態では、データ取込みユニットは、前記駆動スリーブ、および任意選択で作動ボタンを備え、薬剤送達ユニットの作動手段と協動するが、ボタンもしくはノブなどのさらなるユーザが操作可能な部材を備えることはない。
【００３６】
薬剤送達システムは、ピストンを備える薬剤カートリッジもしくはシリンジなど、保持された薬剤リザーバから、薬剤の単一の、または多数の用量を吐出するように構成することができる。
【００３７】
さらなる態様では、薬剤送達システムが提供され、薬剤送達システムは、リザーバから一定量の薬剤を吐出するための薬剤吐出手段であって、薬剤リザーバから吐出すべき投与量をユーザが設定できるようにする設定手段を備える、薬剤吐出手段と、設定された投与量を吐出するために薬剤吐出手段を解放する、または駆動するための作動手段とを備える薬剤送達ユニットを備える。薬剤送達システムは、薬剤送達ユニット（例えば、上記で述べたタイプのもの）に解放可能に取付け可能なデータ取込みユニットをさらに備え、データ取込みユニットは、設定され、かつ／または吐出手段によってリザーバから吐出された薬剤の量に関する特性を表すデータを取り込むための電子的に制御された取込みシステムを備える。いくつかの形態においては、薬剤の量に関する特性を表すデータは、吐出手段によって吐出される薬剤の容量である。
【００３８】
薬剤送達システムは、薬剤リザーバを備えることができる。前述の態様および実施形態の場合、薬剤送達システムは充填済みのものとすることができ、空になった後、交換するようには意図されていない薬剤リザーバを備えるが、あるいはシステムは、交換可能な薬剤カートリッジの形態の薬剤リザーバを受け入れるように、例えば、カートリッジホルダを含むように構成することができる。
【００３９】
さらなる態様においては、出口を介してリザーバから薬剤を吐出するための薬剤吐出手段を備える主部分を備える薬剤送達システムが提供される。薬剤送達システムは、薬剤送達システムの使用に関する情報を表示するように適合されたタグデバイスとして働く自己完結型のアドオンのデータ取込みモジュールをさらに備え、タグデバイスは、ディスプレイと、取り込まれたデータによる情報を表示するためにディスプレイを制御するコントローラ手段とを備える。さらに他の態様においては、出口を介してリザーバから薬剤を吐出するための薬剤吐出手段を備える主部分を備える薬剤送達システムが提供される。薬剤送達システムは、取り込まれたデータによる情報を外部デバイスに送信するように構成された通信手段を有する自己完結型アドオンのデータ取込みモジュールをさらに備える。
【００４０】
本明細書で使用される場合、「インスリン」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細な懸濁液など、制御された方法でカニューレまたは中空の針などの送達手段を通過でき、かつ例えば、ヒトのインスリンおよび類似のもの、ならびにＧＬＰ−１などの非インスリンおよび類似のものなど、血糖制御作用を有する、任意の薬剤を含有する流動可能な医薬品を包含することを意味する。例示的な実施形態の説明において、インスリンの使用に対して参照が行われる。
【００４１】
以下では、図面を参照して本発明をさらに述べるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】ペン型薬剤送達デバイスの近位部分を概略的に示す図である。
【図２】互いに対して取り付けられた薬剤送達デバイスおよびアドオンのデータ取込みユニットを備える本発明による薬剤送達システムの第１の実施形態を概略的に示す図である。
【図３】左の図が中立状態にあるシステムを示し、また右の図が用量設定手順が開始された状態にあるシステムを示す、薬剤送達システムの第１の実施形態の概略的な２つの斜視図である。
【図４】図２のデータ取込みユニットのスイッチ装置の細部を概略的に示す図である。
【図５】互いに対して取り付けられた薬剤送達デバイスおよびアドオンのデータ取込みユニットを備える本発明による薬剤送達システムの第２の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
図において、同様の構造は、主として同様の参照数字により識別される。
【００４４】
以下において、「上側」および「下側」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、または同様の相対表現などの用語が使用される場合、これらのものは、添付図を参照するものに過ぎず、必ずしも、実際の使用状況を指すものではない。示された図は、概略的な表現のものであり、そのため、様々な構造の構成、ならびにその相対的な寸法は、例示目的のためだけに供されるように意図されている。
【００４５】
図１は、インスリンの投与に通常使用される従来のペン形状薬剤送達デバイスの近位部分（すなわち、用量設定および機械的な吐出機構を含むが、薬剤リザーバまたはカートリッジは含まない）を概略的に示す。示された実施形態は、用量の設定中にばねが装填されるペンのタイプを表しており、こうすることにより、設定され、装填された機構がユーザにより解放されたとき、ばね駆動の薬剤の吐出が可能になり、用量設定中に解放（または作動）ボタンが軸方向に静止している設計が可能になる。このようなペンのより詳細な説明は、例えば、本明細書に参照により組み込まれる米国特許出願公開第２００９／０５４８３９号、米国特許出願公開第２００８／３０６４４６号、および米国特許出願公開第２００８／２３４６３４号で見出すことができる。
【００４６】
より具体的には、図１は、吐出機構を備えた主として円筒形のハウジング部分１０を有する近位部と、吐出機構によって駆動される軸方向に移動可能なピストンを有する薬剤カートリッジを備えた遠位部分（図６を参照のこと）とを備えるペン型の薬剤送達デバイス１を示す。ペンデバイス１は、カートリッジから吐出される所与のインクリメント（例えば、１ＩＵインスリン）の可変の用量サイズをユーザが設定し、かつ調整できるようにする（すなわち、ダイヤルアップおよびダイヤルダウン）回転可能な用量ダイヤル部材１１を備え、実際の用量サイズ（例えば、２５ＩＵインスリン）は、窓１５に示された数により指示され、その数は、回転する用量ドラム部材上に配置される。１回の投与中に送達できる薬剤の最大量は、注射デバイスによって規定される。例えば、注射デバイスは、１ＩＵインスリンと８０ＩＵインスリンの間の可変の投与量を１回の投与中に送達することができる。
【００４７】
用量を設定するために使用される用量ダイヤル部材１１は、デバイスのハウジングに対する、用量ダイヤル部材のための多数の回転休止位置を介する別々の回転ステップで、用量ダイヤル部材１１の回転運動を提供するように構成された用量インクリメント機構に接続される。用量ダイヤル部材１１は、最小用量の回転位置と、最大用量の回転位置の間で回転することができ、また現在の用量設定から離れて、いずれかの方向にダイヤルを回して初期設定用量を上げる、または下げることができる。
【００４８】
押しボタン１３の形態の解放部材を画定するユーザが操作する作動部材が、近位端部に配置され、かつユーザにより遠位方向に押されたとき、吐出機構を解放するように適合される。機構が解放されると、設定用量が、カートリッジから吐出されるようになり、また用量ドラムは、それに応じて回転し、その初期のゼロ位置に戻る。解放ボタンを押すのをユーザが停止したとき、機構が吐出するのを止めるように設計されている場合、窓の中の数字表示は、例えば、インスリンの１０単位など、まだ吐出されていない用量の部分（例えば、単位の数）を示すことになる。
【００４９】
上記のペン設計に基づき、電子的なデータ取得システムは、以下の概念に基づくことができる。エネルギーを節約するために、システムは、デバイスの非使用中は休止状態にある、すなわち、システムは、使用されないとき、自動的にスリープモードに入る。用量ダイヤル部材を回転することにより用量が設定されたとき、これは、用量設定および／または吐出された用量を取り込むべきであることをシステムに示す。いくつかの場合、初期位置は、センサシステムがスリープ状態になる前に観察された位置とは異なる可能性があるため、通常、動きを開始する前に機構の初期位置を表すデータが必要である。しかし、設定された、かつ／または吐出された用量に関する情報を取り込むために使用される原理に応じて、システムは、「起動」するための、かつ投与量などの用量情報、および／または薬剤投与に関する時間情報を取り込むための時間が必要になり得る。
【００５０】
上記問題に対処するために、図２から図４は、第１の実施形態の異なる図を概略的に示しており、図では、図１で示されたタイプのペンデバイス１は、用量設定手順が開始されたとき、さらなる「起動時間」を提供するアドオンのデータ取込みモジュール２（またはユニット）を備える。示された実施形態では、アドオンモジュール２は、ペンデバイスの用量ダイヤル部材１１に解放可能に係合するように適合された内側スリーブ２１を備え、したがって、アドオンのデータ取込みモジュール２が、ペンデバイス１に取り付けられたときは常に、用量ダイヤル部材１１は、内側スリーブ２１の回転に従う。アドオンモジュール２は、内側スリーブ２１および用量ダイヤル部材１１と同心に配置された外側スリーブ２２と、電子検出手段（図示せず）と、ペンデバイスの押しボタン１３に結合される第２のユーザが操作する作動部材（押しボタン２３の形態で）とをさらに備え、押しボタン２３は、押しボタン１３を押し込むようにする。第１の実施形態では、アドオンのデータ取込みモジュール２は、ペンデバイス１に解放可能に結合されるユニットとして提供され、したがって、アドオンのデータ取込みモジュールは、第１のペンデバイスに取り付けることができるが、アドオンのデータ取込みモジュールを、第２のさらなるペンデバイスと協動するように後に切り換える選択肢を有する。
【００５１】
起動信号を得るための一方法は、外側スリーブ２２をアドオンのデータ取込みモジュール２内に収容された内部のスイッチ装置に接続させることによる。ユーザが、用量を設定するために外側スリーブ２２を回転させたとき、外側スリーブは、停止部に係合する前に数度など、制限された移動を独立して行い、次いで、回転運動にて内側スリーブ２１を共に担持して、それにより、用量ダイヤル部材１１を同様に回転させる。内側スリーブ２１に対する外側スリーブ２２のわずかな独立した動きは、内部のスイッチ装置を活動化させるために使用される。こうすることは、用量ダイヤル部材１１が回転して初期位置から離れる前に、アドオンのデータ取込みモジュール２の電子装置を初期化できるようにし、それにより、用量ダイヤル部材１１の初期位置のデータ取込みを可能にする。
【００５２】
図２および図３を参照すると、データ取込みモジュール２がペンデバイス１に取り付けられている限り、外側スリーブ２２は、ペンデバイスの用量ダイヤル部材１１を回転動作させるための用量ダイヤル把持部として働く。トルク伝達カップリングは、外側スリーブ２２の回転運動を内側スリーブ２１の回転運動と結合するが、外側スリーブ２２と内側スリーブ２１の間で限定された程度の相対的な回転運動が可能である。図２〜図４で示される実施形態など、本発明のいくつかの実施形態の文脈では、外側スリーブ２２は、駆動スリーブとして働くことができるが、内側スリーブ２１は、駆動スリーブによって回転駆動される回転可能な被駆動部材として、または被駆動スリーブとして働くことができる、すなわち、回転可能な被駆動部材は、駆動スリーブに従属する。
【００５３】
示された実施形態では、図に示されていないが、ばね装置もしくはアクションが、外側スリーブ２２と内側スリーブ２１の間に設けられ、外側スリーブを、内側スリーブに対して中立的な回転位置の方向へ押す。外側スリーブ２２の中立的な回転位置は、内側スリーブ２１に対する事前定義の中心の回転休止位置である。ばね装置はしたがって、内側スリーブ２２に対して前記事前定義の中心の回転休止位置から離れて、回転制限停止位置へといずれかの回転方向に、付勢に抗し、かつ被駆動スリーブに対して外側スリーブを移動できるようにする回転方向の付勢を提供する。示された実施形態では、外側スリーブ２２の内部リブまたは突起２２ａは、内側スリーブ２１のハードストップ部（ｈａｒｄ  ｓｔｏｐ）２１ａおよび２１ｂと協動して制限停止位置を提供する。他の実施形態では、ハードストップ部は必要ではなく、制限停止位置は、ばね装置により提供することができる。ハードストップ部２１ａおよび２１ｂ、または図示されていないばね装置は、外側スリーブと内側スリーブの間のトルク伝達カップリングとして働き、内側スリーブを、ハウジングに対する外側スリーブの回転に従うようにし、内側スリーブを外側スリーブにより従属させて回転運動を実施させる。
【００５４】
図３の左の方の図は、外力が外側スリーブ２２に何も作用しておらず、また外側スリーブは、中立的な回転位置にある状態の薬剤送達システムを示す（２つのスリーブ上の２つの三角形先端に注意のこと）。図３の右の方の図では、矢印で示される回転方向に作用する回転トルクが外側スリーブ２２に加えられている。内側の三角形先端は、内側スリーブ２１はまだ、ペンデバイス１に対して回転していないが、外側スリーブ２２は、中立的な回転位置から離れて回転されている。
【００５５】
図４は、図３の各図に対応する横断面図を概略的に示す。図４の図において、データ取込みモジュール２のスイッチ装置を見ることができる。外側スリーブ２２は、半径方向内側に突き出し、かつデータ取込みモジュール２内に配置されたスイッチ装置２５に係合するように適合されたリブまたは突起２２ａを含むことがさらに示されている。スイッチ装置２５は、外側スリーブが、中立的な回転位置から離れて、そのいずれかの側に事前定義の範囲で回転して移動したかどうかを検出するように構成される。さらに回転させるために、増加させたトルクが外側スリーブ２２に加えられた場合、回転停止制限部（未参照）が、中立的な回転位置から離れて外側スリーブがさらに回転するのを阻止する。図４で示される実施形態では、スイッチ装置２５は、中立的な回転位置に対して両側に対称的に、オンオフスイッチとして提供される。スイッチ装置は、外側スリーブ２２が、内側スリーブ２１に対して中立的な回転位置から離れて回転したとき、電圧の検出可能なシフトを提供するためのプルアップ抵抗に接続することができる。スイッチ装置の接点が接触する、または切断される相対的な回転位置は、各回転停止制限部に対して離間された関係にある回転位置において提供され得る。
【００５６】
ばね装置のばね定数は、現在の用量設定から離れてダイヤルを回すことに対する用量インクリメント機構の抵抗が克服される前に、外側スリーブ２２が、内側スリーブ２１に対する回転運動を開始してスイッチ装置を活動化できるように選択される。
【００５７】
図４の左の方の図では、接点は閉じられておらず、外側スリーブ２２が、中立的な回転位置から離れて回転されていないことを示している。データ取込みモジュール２がスリープモードにある場合、接点の状態は、データ取込みモジュールがスリープモードに留まることを意味する。しかし、図４の右の図で示されるように、外側スリーブ２２は、最初に、内側スリーブ２１に対してわずかに回転されており、接点を接触させ、したがって、取込みシステムの初期化を開始させるために使用される信号を提供する。しかし、内側スリーブ２１はまだ初期位置から離れて回転されていないので、用量ダイヤル部材１１の初期位置の取込みが可能である。外側スリーブ２２に対して加えるトルクをさらに増加させると、ペンデバイス１により送達すべき用量を増加または減少させるために、内側スリーブ２１（用量ダイヤル部材１１と回転するように結合されている）を回転させることになる。
【００５８】
外側スリーブ２２に働く加えられたトルクが増加すると、内側スリーブ２１に対する回転トルクが上昇し、ある時点で、用量ダイヤル部材１１の抵抗を克服して、インクリメント機構によりインクリメントだけ移動される。したがって、外側スリーブ２２に加えられるトルクは、用量ダイヤル部材１１を、インクリメント機構に従って回転させ、したがって、用量は、加えられたトルクの回転方向に応じてダイヤルアップまたはダイヤルダウンされる。
【００５９】
示された実施形態では、スイッチ装置は、オンオフスイッチとして構成することができる。しかし、他の実施形態では、スイッチ装置は、内側スリーブ２１に対して外側スリーブ２２に加えられたトルクのレベルの大きさを提供するように設計することができる。さらにスイッチ装置は、加えられたトルクの方向に関する情報を提供するように設計することができる。
【００６０】
トルクが、ペンデバイス１のハウジング１０に対して、外側スリーブ２２に加えられたとき、以下のことが生ずる：
１．デバイスの外側スリーブ２２が回転する、
２．デバイスのスイッチ装置２５が活動化される。
３．外側スリーブ２２が内側スリーブ２１に対する回転停止部に当たる、かつ
４．ユーザが、加えられるトルクを増加させると、用量ダイヤル部材１１は、内側スリーブ２１と共に回転を開始し、ペンデバイス１に対する用量が設定される。
【００６１】
前述のように、外側スリーブ２２は、ばねが装填されており、したがって、ユーザが外側スリーブからのトルクを解放したとき、外側スリーブは、中立的な回転位置へと回転して戻り，スイッチ装置は非活動化される。ばねアクションは、様々な異なる方法で提供することができるが、非限定的な例では、別のばね部材を含み、外側スリーブもしくは内側スリーブの弾性材料、または外側スリーブおよび内側スリーブに係合する構成要素の弾性材料を利用する、あるいは磁気効果を使用することによる。
【００６２】
この機構がデータ取込みモジュール２の中に組み込まれると、ユーザが、ペンデバイスに対する用量の設定または再設定のための手順を開始するごとに信号が生成され、信号は、取込みシステムの初期化を開始するためになど、様々な目的に利用することができる。しかし、他の実施形態は、ユーザが外側スリーブに対する把持を解放したときを知らせるために、スイッチ装置からの信号を利用することができる。
【００６３】
さらに他の実施形態では、スイッチ装置は、外側スリーブに働くトルクの大きさを提供し、したがって、いわゆる内容物終了の停止機構により制限される薬剤カートリッジ内で利用可能になっている用量容積を超える設定用量を、ユーザが増加させようと試みていることを示すことができる。このような情報は、データ取込みモジュール２によって取り込むことができ、また後で取り出すために、かつ薬剤カートリッジは望ましい用量の一部を含むだけであること、ユーザは薬剤リザーバを変える、または新しい充填済みペンデバイスへとシフトする必要のあることを知らせるなど、ペンデバイスの状態に関するユーザ案内を行うために記憶することができる。情報は、データ取込みモジュール２によって記憶されたとき、「分割投与」（すなわち、２つの連続する薬剤カートリッジから２つの別々の部分的な用量投与として投与される）として実施された用量を提示すること、およびこのような情報を単一の用量投与として提示することを助けるために、代替的に使用することができる。
【００６４】
上記によれば、スイッチ装置は、両方の回転方向で働くように設計することができ、したがって、スイッチは、ユーザが、ダイヤルを時計方向に回したか、それとも反時計方向に回したかにかかわらず活動化される。しかし他の実施形態では、スイッチ装置は、中立的な回転位置から離れて単一方向に外側スリーブが回転するのを検出するだけであるように設計することもできる。
【００６５】
図５は、ＷＯ２０１３／００４８４３の図５で開示された従来技術に類似した全体構造および機能を有する第２の実施形態の薬剤送達システムを示しており、この引用は、本明細書に参照により組み込まれる。薬剤送達システムは、互いに解放可能に取り付けることができるペン形状薬剤送達ユニット１０１およびデータ取込みユニット１０２を備える。しかし、図はまた、一体化されたデータ取込み手段を備える薬剤送達デバイスを表すこともできる、すなわち、その場合、データ取込みユニット１０２は、薬剤送達ユニット１０１に対して、取外し不能に構成される。薬剤送達ユニットはそれ自体、データ取込みユニットに必要な入力を提供する任意の望ましい設計のものとすることができるが、示された実施形態は、用量の設定前または設定中にばねが装填されるペンのタイプを表しており、これは、設定され、かつ装填された機構がユーザによって解放されたとき、ばね駆動の薬剤吐出を可能にし、用量設定中に解放（または作動）ボタンが軸方向に静止している設計を可能にする。前に述べたように、このようなペンのより詳細な説明は、例えば、米国特許出願公開第２００９／０５４８３９号、米国特許出願公開第２００８／３０６４４６号、および米国特許出願公開第２００８／２３４６３４号で見出すことができる。
【００６６】
より具体的には、このようなペン型の薬剤送達デバイス１０１は、吐出機構を備えた主として円筒形のハウジング部分を有する近位部と、吐出機構によって駆動される軸方向に移動可能なピストンを有する薬剤カートリッジを備えた遠位部分とを備える。ペンは、カートリッジから吐出される所与のインクリメント（例えば、１ＩＵインスリン）の可変の用量サイズをユーザが設定し、かつ調整できるようにする（すなわち、ダイヤルアップおよびダイヤルダウン）回転可能な用量ダイヤル部材を備え、実際の用量サイズ（例えば、２５ＩＵインスリン）は、窓に示される数によって示され、その数は、回転する用量ドラム部材上に配置される。１回の投与中に送達され得る薬剤の最大量は、注射デバイスによって規定される。例えば、注射デバイスは、１ＩＵインスリンと８０ＩＵインスリンの間の可変投与量を１回の投与中に送達することができる。押しボタンが、近位端部に配置され、かつユーザによって遠位方向に押されたとき、吐出機構を解放するように適合される。機構が解放されると、設定用量がカートリッジから吐出され、また用量ドラムが、それに応じて、その初期のゼロ位置の方向に回転して戻ることになる。機構は、ユーザが解放ボタンを押すのを止めたとき、吐出を停止するように設計される場合、窓における数字表示は、例えば、インスリンの１０単位など、まだ吐出されていない用量の部分（例えば、単位の数など）を示すことになる。
【００６７】
前述のタイプの薬剤送達ペンに基づき、図５は、このように、ペン形状薬剤送達ユニット１０１およびデータ取込みユニット１０２を備える薬剤送達システム１００の実施形態を示しており、ユニットは、互いに解放可能に取り付けることができる。データ取込みユニット１０２は、薬剤送達ユニットのハウジングに取り付けられるハウジング１４０を備える。システムは、回転可能な用量ダイヤル把持部１２２と、初期位置と吐出手段が設定用量を吐出するように作動される作動位置との間で移動するように適合された近位に配置された解放ボタン１２３とを備える。薬剤送達デバイスの遠位のリザーバ部は、キャップ部材１５０により覆われている。データ取込みユニット１０２は、設定される、または吐出手段によりリザーバから吐出される薬剤の量に関する特性を表すデータを取り込むための電子的な検出手段と、データ取込みの初期化を開始するためのスイッチ手段であって、用量ダイヤル把持部１２２が初期の中立的な回転位置から離れて回転したときに作動されるスイッチ手段とを備える。電子検出手段は、当技術分野で知られた任意のタイプのセンサ構成を組み込むことができ、本明細書ではさらに説明しないものとする。データ取込みユニットはまた、例えば、現在の用量設定調整、最後の吐出アクションに関する時間および用量サイズなどなどを示すように適合されたディスプレイ１１１を備えることができる。データ取込みユニットはまた、ユーザが、例えば、いくつかの最近の時間−用量の記録間を切り換えることのできるキー１１２を備えることができる。データ取込みユニットは、例えば、ユーザのスマートフォン、または医師のパーソナルコンピュータなど、外部デバイスにデータを有線もしくは無線でアップロードするための出力ポートをさらに備えることができる。
【００６８】
第１の実施形態に関して述べられた機能は、薬剤送達ユニット１０１およびデータ取込みユニット１０２に組み込まれる。前述のスイッチ装置２５と同様のスイッチ装置を含めることは、ユーザが、薬剤送達ユニット１０１の現在の用量設定から離れるようにダイヤルを回そうとするとき、データ取込みユニット１０２の制御された取込みシステムを初期化し、かつ起動できるようにする。
【００６９】
他の実施形態では、スイッチ装置、ならびに駆動スリーブおよび回転可能な被駆動部材の構成を、休止状態のデータ取込みシステムを初期化する以外の目的に対して構成することができる。例えば、スイッチ装置は、データ取込みユニット１０２の電子的な設定またはパラメータを操作するための入力システムの一部であるように構成することができる。いくつかの実施形態では、データ取込みユニット１０２は、データ入力モードへと強制することができ、その後、スイッチ装置内の接点を接触または切断させると、スイッチ装置からの信号を、電子設定またはパラメータをシフトもしくは修正するために使用することができる。したがって、ユーザが、用量ダイヤル把持部１２２を、第１の回転方向に向けて押したとき、電子的な設定もしくはパラメータを第１の順序もしくは態様にシフトすることができ、一方、用量ダイヤル把持部１２２を反対方向に押すことは、電子的な設定もしくはパラメータを第２の順序もしくは態様にシフトすることができる。代替的に、用量ダイヤル把持部は、電子ディスプレイ上のメニューなど、リストを介してナビゲートするための手段として働く。したがって、このような実施形態では、用量ダイヤル把持部１２２は、用量設定を操作する、すなわち、用量設定の用量設定要素の機械的位置を操作することと、薬剤送達ユニット１０１の吐出機構を操作することの二重の目的で働くことができるが、用量設定パラメータ以外の電子的な設定を操作すること、または電子的なユーザインターフェースにおいてナビゲートするための手段を提供する目的でさらに働くこともできる。
【００７０】
第２の実施形態では、データ取込みユニット１０２の用量ダイヤル把持部１２２は、データ取込みユニット１０２の内側スリーブを回転的に従属させる外側スリーブを画定する。データ取込みユニット１０２が薬剤送達ユニット１０１に取り付けられたとき、内側スリーブは、薬剤送達ユニット１０１の用量ダイヤル部材に取り付けられる。しかし、他の実施形態では、データ取込みユニット１０２の専用の内側スリーブを有することに代えて、トルク伝達カップリングは、薬剤送達ユニット１０１の用量ダイヤル部材に直接結合するように、すなわち、薬剤送達ユニット１０１の用量ダイヤル部材は、用量ダイヤル把持部１２２により従属される回転可能な被駆動部材または被駆動スリーブとして働くように構成することができる。
【００７１】
さらに他の実施形態では、薬剤送達ユニット１０１およびデータ取込みユニット１０２は、互いに恒久的に固定されるように、すなわち、単一の一体化システムを提供するように取外し不能に構成することができる。このような単一の一体化システムでは、用量ダイヤル把持部１２２は、駆動スリーブとして働き、一方、吐出すべき薬剤の量をその位置が表す内側の回転可能な構成要素は、回転可能な被駆動部材、または被駆動スリーブとして働き、ここで、トルク伝達カップリングは、用量ダイヤル把持部１２２の回転を、内側の回転可能な構成要素の従属する遅延された回転に結合する。
【００７２】
本発明によるいくつかの実施形態は、設定された投与量、または吐出された投与量など、投与量の追跡を提供するが、本発明による薬剤送達システムのデータ取込みユニットの他のより簡単な実施形態は、投与量に関する情報を追跡するのではなく、用量設定動作、および／または用量吐出動作の発生に関する時間情報のデータ取込みを実施するだけであるように設計することができる。
【００７３】
例示的な実施形態の上記の説明において、様々な構成要素に対して前述の機能を提供する様々な構造および手段を、本発明の概念が当業者に明らかになる程度に述べてきた。様々な構成要素に対する詳細な構成および仕様は、本明細書に記載された趣旨に沿って当業者によって実施される通常の設計手順の目的であると考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
2019514539.tif 000008
2019514539.tif 000009