(57)【要約】気管切開処置における拡張器（１７）で使用する案内カテーテル（１６）は、細長い止めリング（１６０）であって、その長さが該止めリング（１６０）の最小直径Ｄの少なくとも２倍である、該止めリング（１６０）を有する。止めリング（１６０）の患者側端部（１６２）は、案内カテーテル（１６）の外表面に対して滑らかな遷移部を形成し、また案内カテーテルの外径と同一外径を有する。止めリング（１６０）は、その長さに沿ってテーパを付け、このテーパ付けは、装置側端部（１６３）における直径は、患者側端部（１６２）の直径よりも大きく、また拡張器（１７）の患者側端部（１７０）と同一直径となるように行う。このようにして、止めリング（１６０）は、拡張器（１７）の患者側端部（１７０）に対して滑らかな遷移部を形成する。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管切開処置における拡張器（１７）で使用する案内カテーテル（１６）において、前記案内カテーテル（１６）は、細長い止めリング（１６０）であって、その長さ（Ｌ）が該止めリング（１６０）の最小直径（Ｄ）の少なくとも２倍である、該止めリング（１６０）を有し、前記止めリング（１６０）の患者側端部（１６２）は、案内カテーテル（１６）の外表面に対して滑らかな遷移部を形成し、また案内カテーテルの外径と同一外径を有し、また前記止めリング（１６０）の装置側端部（１６３）は、前記患者側端部（１６２）よりも大きい直径を有し、前記案内カテーテル（１６）に沿って前記装置側端部から滑り込ませた拡張器（１７）の患者側端部（１７０）に対して滑らかな遷移部を形成し、また前記拡張器の前記患者側端部（１７０）と同一の外径を有する、ことを特徴とする案内カテーテル。
【請求項２】
請求項１記載の案内カテーテル（１６）において、前記止めリング（１６０）はその患者側端部（１６２）から装置側端部（１６３）まで該止めリングの長さ（Ｌ）のほぼ全体に沿って外方にテーパが付いている、ことを特徴とする案内カテーテル。
【請求項３】
請求項１又は２記載の案内カテーテル（１６）において、前記止めリングの前記長さ（Ｌ）は該止めリング（１６０）の最小直径（Ｄ）の少なくとも２倍である、ことを特徴とする案内カテーテル。
【請求項４】
請求項３記載の案内カテーテル（１６）において、前記止めリング（１６０）の前記長さ（Ｌ）は該止めリング（１６０）の最小直径（Ｄ）の約３倍である、ことを特徴とする案内カテーテル。
【請求項５】
請求項１〜４のうちいずれか一項記載の案内カテーテル（１６）において、前記止めリング（１６０）は、約６ｍｍの長さであり、また一方の端部（１６２）における約１.７５ｍｍの直径から他方の端部（１６３）における約４ｍｍの直径までのテーパが付いている、ことを特徴とする案内カテーテル。
【請求項６】
請求項１〜５のうちいずれか一項記載の案内カテーテル（１６）と、及び前記止めリング（１６０）の前記装置側端部（１６３）に衝合する患者側端部（１７０）を有する拡張器（１７）とのアセンブリ。
【請求項７】
請求項６記載のアセンブリにおいて、前記拡張器（１７）はＳ字状を有する、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項８】
気管切開キット（１）であって、気管切開チューブ（１９）と、気管（３１）内への初期的な貫通通路（２１）を形成するためのニードル（１１）と、前記ニードル（１１）によって形成した通路内に挿入するためのガイドワイヤ（１３）と、請求項１〜５のうちいずれか一項記載の案内カテーテル（１６）と、及び前記案内カテーテル（１６）に沿って摺動可能、かつ前記通路（２１）内を前記案内カテーテル（１６）とともに摺動可能であり、前記気管切開チューブ（１９）を受け容れる程度に前記通路を十分に拡大させる拡張器（１７）とを含む、気管切開キット。
【請求項９】
気管切開チューブを挿入する方法であって、首組織における通路（２１）を経由して気管（３１）内にガイドワイヤ（１３）を挿入するステップと、請求項１〜５のうちいずれか一項記載の案内カテーテル（１６）の前記患者側端部を、前記ガイドワイヤ（１３）に沿って前記気管に至る前記通路（２１）を予拡張する予備ステップなし気管（３１）内に摺動させるステップと、前記案内カテーテル（１６）の前記止めリング（１６０）における装置側端部（１６３）に接触する患者側端部（１７０）を有する拡張器（１７）を、前記案内カテーテルと一緒に前記ガイドワイヤに沿って前記気管（３１）内に摺動させて、前記気管の壁における前記通路（２１）を拡大させるステップと、前記拡張器（１７）及び前記案内カテーテル（１６）を取り外すステップと、導入器（２０）における気管切開チューブ（１９）を前記ガイドワイヤ（１３）に沿って前記拡張された通路内に挿入するステップと、及びこれに続いて前記導入器（２０）及び前記ガイドワイヤ（１３）を取り外して前記チューブを所定位置に留置するステップと、を備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、気管切開処置における拡張器で使用する案内カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
気管切開チューブは患者の換気又は呼吸を可能にするのに使用される。チューブは首に外科手術的に形成した開口から気管内に挿入し、一方の端部を気管内に配置し、他方の端部を首表面に隣接させて患者外部に配置する。様々な異なるタイプの気管切開チューブが現在異なるニーズ向けに利用可能である。気管切開チューブは、さらに、分泌物が溜まるのを防止し、またチューブ自体を交換する必要性を回避するよう定期的に取り外しまた交換することができる内側カニューレを利用可能である。気管切開チューブは異なる技術、例えば、手術室で実施される外科手術的切開処置、又は緊急事態で行われることがある経皮的拡張処置によって挿入することができる。
【０００３】
経皮的気管切開処置は、気管切開チューブをうまく挿入できるよう適切に瘻孔を準備するため数多くのステップを伴う。現在のところ、この処置には以下の手順が関与する。すなわち、
1.  ニードル及びカニューレ組立体を使用して気管壁に穿刺する。適正位置が確認された後、ニードルを取り外し、カニューレを所定位置に留置する。
2.  可撓性ガイドワイヤの一方の端部をカニューレに挿通して気管内に挿入し、その後カニューレを取り外し、ガイドワイヤを所定位置に留置する。口内に挿入した気管支鏡を使用してこの処置をモニタリングし、後部気管壁への損傷を回避することができる。
3.  １つ又は２つの小さい（一般的には１４フレンチ）予拡張器をガイドワイヤに沿って摺動させ、気管内までの通路に通過させ、気管壁の初期拡張を行う。この後予拡張器を取り外す。
4.  より小さい（一般的には８フレンチ）案内カテーテルをガイドワイヤ上に導入させ、一方の端部を気管内に突入させ、また他方の端部を外部に延在させる。
5.  次に、単一段階拡張器を、案内カテーテル及びガイドワイヤに沿って装置側端部から案内カテーテルの外部に備え付けた短い止めリングまで摺動させる。次に、拡張器及び案内カテーテルを一緒に気管壁から気管内に進入させて拡張を行う。一般的には、拡張器は、気管切開チューブの配置を行うため、気管切開チューブの直径よりも僅かに大きい直径まで気管組織を拡張させるよう配置する。単一段階拡張器の代わりに、直径が増大する一連の拡張器を使用することができる。
6.  拡張器及び案内カテーテルはこの後取り外し、ガイドワイヤを所定位置に留置する。この後、気管切開チューブ導入器を用いて気管切開チューブを気管に挿入する。
7.  気管切開チューブを正確に挿入した後、導入器及びガイドワイヤを気管切開チューブから取り外す。この後、内側カニューレをチューブ内に挿入し、チューブを人工呼吸器（ベンチレータ）に接続することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
この処置に関与する多数のステップはそれに伴って様々な問題を引き起こす。この処置を完了するのに要する時間の大部分にわたり、患者はベンチレータから切り離された状態にあり、おそらく７分間又はそれ以上にもわたり呼吸していないことになる。処置に関与する多数のコンポーネント及び多数の段階は、過誤を生ずるリスクを増大させる。さらに、備品が不慮に非無菌状態にされるリスクも高まり、このような備品使用は防止しなければならない。このことは、患者が気管内チューブを挿管しなければならないことを意味する。
【０００５】
本発明の目的は、従来に代わる気管切開キット及び案内カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様によれば、上述した特別な種類の案内カテーテルを提供し、前記案内カテーテルは、細長い止めリングであって、その長さが該止めリングの最小直径の少なくとも２倍である、該止めリングを有し、前記止めリングの患者側端部は、案内カテーテルの外表面に対して滑らかな遷移部を形成し、また案内カテーテルの外径と同一外径を有し、また前記止めリングの装置側端部は、前記患者側端部よりも大きい直径を有し、前記案内カテーテルに沿って前記装置側端部から滑り込ませた拡張器の患者側端部に対して滑らかな遷移部を形成し、また前記拡張器の前記患者側端部と同一の外径を有する、ことを特徴とする。
【０００７】
前記止めリングは、好適には、その患者側端部から装置側端部まで該止めリングの長さのほぼ全体に沿って外方にテーパが付いている。前記止めリングの前記長さは、好適には、該止めリングの最小直径の少なくとも２倍である。前記止めリングの前記長さは該止めリングの最小直径の約３倍とすることができる。前記止めリングは、約６ｍｍの長さであり、また一方の端部における約１.７５ｍｍの直径から他方の端部における約４ｍｍの直径までのテーパが付いているものとすることができる。
【０００８】
本発明の他の態様によれば、本発明の上述した一態様による案内カテーテルと、及び前記止めリングの前記装置側端部に衝合する患者側端部を有する拡張器とのアセンブリを提供する。
【０００９】
前記拡張器は、好適には、Ｓ字状を有する。
【００１０】
本発明のさらに他の態様によれば、気管切開キットを提供し、本発明気管切開キットは、気管切開チューブと、気管内への初期的な貫通通路を形成するためのニードルと、前記ニードルによって形成した通路内に挿入するためのガイドワイヤと、上述した本発明の一態様による案内カテーテルと、及び前記案内カテーテルに沿って摺動可能、かつ前記通路内を前記案内カテーテルとともに摺動可能であり、前記気管切開チューブを受け容れる程度に前記通路を十分に拡大させる拡張器と、を含む。
【００１１】
本発明のさらに別の態様によれば、気管切開チューブを挿入する方法を提供し、この方法は、首組織における通路を経由して気管内にガイドワイヤを挿入するステップと、本発明の上述した一態様による案内カテーテルの前記患者側端部を、前記ガイドワイヤに沿って前記気管に至る前記通路を予拡張する予備ステップなし気管内に摺動させるステップと、前記案内カテーテルの前記止めリングにおける装置側端部に接触する患者側端部を有する拡張器を、前記案内カテーテルと一緒に前記ガイドワイヤに沿って前記気管内に摺動させて、前記気管の壁における前記通路を拡大させるステップと、前記拡張器及び前記案内カテーテルを取り外すステップと、導入器における気管切開チューブを前記ガイドワイヤに沿って前記拡張された通路内に挿入するステップと、及びこれに続いて前記導入器及び前記ガイドワイヤを取り外して前記チューブを所定位置に留置するステップと、を備える。
【００１２】
案内カテーテル、気管切開処置キット、及び気管切開チューブを挿入する手順を例として添付図面につき以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】気管切開処置キットの簡素化した平面図である。
【図２】処置における最初の３つのステップにおける第１ステップの簡素化した形態を示す。
【図３】処置における最初の３つのステップにおける第２ステップの簡素化した形態を示す。
【図４】処置における最初の３つのステップにおける第３ステップの簡素化した形態を示す。
【図５】案内カテーテル及び拡張器の一部分における拡大立面図を示す。
【図６】処置における２つの後続ステップにおける第１ステップの簡素化した形態を示す。
【図７】処置における２つの後続ステップにおける第２ステップの簡素化した形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
先ず図１につき説明すると、気管切開処置キット１は剥離式不織布カバーシート（中身が見えるよう取り外してある）付きのトレイ１０内に収納される。キット１はニードル１１及びこのニードルのボア内に延在するカニューレ１２、ホルダ／ディスペンサ１４、案内カテーテル１６及び単一段の拡張器１７のアセンブリ１５、並びに気管切開チューブ１９及び導入器２０のアセンブリ１８を含む。キット１は、さらに、図示していない外科用メス、清拭用具、潤滑剤等のような他の普通の備品を含む。
【００１５】
次に図２につき説明すると、処置の第１ステップは、ニードル１１の先端部３２が気管内に配置されるよう、ニードル１１を第２気管リングと第３気管リングとの間に押し込むことによって首３０から気管３１内に通ずる初期的な通路２１を形成する。気管３１への貫通は、任意な普通の技術によって、例えば、シリンジをニードルのハブに接続し、また空気を自由に吸引できることを確証することによって確認できる。次に、カニューレ１２をニードル１１の患者側先端部３２から突出させ、気管内に向けて垂下させる。
【００１６】
図３に示す次ステップは、ガイドワイヤ１３をカニューレ１２及びニードル１１内で前進させ、ガイドワイヤの患者側端部を気管３１内に配置する。次に、ガイドワイヤホルダ１４を取り外し、ガイドワイヤ１３の装置側端部は身体外部で外方に緩ませて放置する。
【００１７】
図４に示す次ステップは、案内カテーテル１６及び拡張器１７のアセンブリ１５をガイドワイヤ１３に沿って首３０の皮膚表面まで挿通させる。この案内カテーテル１６は、図５により詳細に示し、図から分かるようにカテーテル外表面上で患者側端部１６１近傍にオーバーモールドしたナイロン製の止めリング１６０を有する。止めリング１６０の目的は、案内カテーテルを首組織に進入させるとき、案内カテーテル１６が拡張器とともに後方に押しやられるのを阻止することにある。止めリング１６０は、案内カテーテル１６の主要部分の直径Ｄの少なくとも２倍、及び好適には３倍の長さＬだけ従来の止めリングよりも長い。代表的には、止めリング１６０の長さＬは約６ｍｍであり、直径Ｄは約１.７５ｍｍである。止めリング１６０の患者側端部１６２は案内カテーテル１６の外径に等しい外径を有し、これにより案内カテーテルと止めリング１６０との間に両者が合体するとき、滑らかな段差のない遷移部が存在する。止めリング１６０は、その長さ全体に沿って約１０゜の相当浅い角度で後方に向けて外方にテーパを付け、これにより止めリングの装置側端部１６３は、患者側端部１６２の直径及び案内カテーテル１６の直径の約２倍の直径を有する。代表的には、止めリング１６０の装置側端部１６３における直径は、約４.０ｍｍであり、拡張器１７の前方の患者側先端部１７０での外径に等しいものに選択される。止めリング１６０に沿うテーパは拡張器１７の患者側端部に沿うテーパと同一にし、これにより止めリングと拡張器との接合部に滑らかな連続性が存在する。代案として、止めリングの患者側端部は一定直径の短く薄い壁にした延長部分を有することができるが、これは、カテーテルの外表面に止めリングを収容する浅い窪みを形成しない限り、カテーテルの外表面と止めリングの患者側端部の外表面との間における浅い段差の結果である。
【００１８】
拡張器１７は、テーパ付きであり、またその長さに沿ってＳ字状の湾曲を有し、拡張器の後方の装置側端部１９付近に側面開口１８を設け、この側面開口１８からガイドワイヤ１３及び案内カテーテル１６が出現する。拡張器のより詳しい情報は特許文献である米国特許第８３７２１０７号で見ることができるが、本発明の理解にとっては必須ではない。
【００１９】
案内カテーテル１６及び拡張器１７は、ガイドワイヤ１３に沿って前方に押しやり、案内カテーテルの患者側端部１６１を、気管組織に形成した通路２１に挿通して、図６に示すように気管３１内に通過させる、案内カテーテル１６をさらに気管３１内に通過させるとき、止めリング１６０の患者側端部１６２が首組織を抜け出し始める。止めリング１６０の前方の患者側端部１６２は案内カテーテル１６の外側面と滑らかな連続性を有しているため、抵抗に最小限の増加があるだけで首組織から滑り出る。止めリング１６０に沿う緩やかなテーパは、抵抗がほとんど増加しない状態で首組織から滑らかに抜け出るのを確実にすることができる。このことは拡張器１７の前方の患者側先端部１７０が首組織に接触しかつ進入するまで継続する。拡張器１７の前端部１７０における止めリング１６０の後端部１６３に対する直径及びテーパの合致は、これら２つのコンポーネント間の接合がアセンブリの挿入を阻害することがないのを確実にする。継続される挿入は首組織における通路２１を漸進的に拡大又は拡張させ、挿入に対する抵抗増加も漸進的であるが制御されたものとなる。拡張器１７は、通常どおりに挿入マーカーまで挿入し、この挿入マーカーは、気管までの通路２１が気管切開チューブ１９を挿入するのに必要な程度に拡張していることを示す。拡張器１７及び案内カテーテル１６のアセンブリ１５は、この後取り外し、ガイドワイヤ１３を所定位置に留置する。
【００２０】
次に、気管切開チューブ１９及び導入器２０のアセンブリ１８をガイドワイヤ１３に沿って摺動させ、最終的にチューブのフランジを首表面に当接させる。この後、導入器２０は取り外し、また気管切開チューブの装置側端部は、所望に応じて人工呼吸器に接続する、又は大気に開口したままにする。
【００２１】
止めリング１６０の形状によれば、拡張器１７のための止めリングとして、及び予拡張器としての双方の作用を行うことができ、拡張器を自由かつ連続的に挿入することを可能にするほど十分に首組織を拡大させる。このことは、別個の予拡張器コンポーネントを使用する別個の予拡張処置の必要性を回避する。このことは、処置を簡素化し、また処置キットに設ける必要がある異なる多数のコンポーネントを減らすことになる。
【００２２】
本発明は、単一段拡張器の使用に限定されるものではなく、直径が増大する一連の拡張器とともに使用することもできる。
【符号の説明】
【００２３】
１    気管切開処置キット
１０    トレイ
１１    ニードル
１２    カニューレ
１３    ガイドワイヤ
１４    ホルダ／ディスペンサ
１５    （案内カテーテル１６及び拡張器１７の）アセンブリ
１６    案内カテーテル
１７    （単一段の）拡張器
１８    （気管切開チューブ１９及び導入器２０の）アセンブリ
１９    気管切開チューブ
２０    導入器
２１    初期的な通路
３０    首
３１    気管
３２    （ニードル１１の）先端部
１６０    止めリング
１６１    （案内カテーテル１６の）患者側端部
１６２    （止めリング１６０の）患者側端部
１６３    （止めリングの）装置側端部（後端部）
１７０    （拡張器１７の前方の）患者側先端部（前端部）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2019514556.tif 000009
【国際調査報告】
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2019514556.tif 000011
2019514556.tif 000012
2019514556.tif 000013
2019514556.tif 000014