(57)【要約】流体を患者の体内に送達するための装置および方法が提供される。例示的な実施形態では、装置は、シリンジカートリッジと、カートリッジに結合され得るシリンジドライバとを具える。カートリッジは、近位端および遠位端を有し、内部を画定するハウジングを具え、カートリッジは、遠位端のポートを介して内部の流体を送達するために、内部に摺動可能に配置されるピストンをさらに具える。ドライバは、ハウジングの内部でピストンを前進させるためのプランジャと、加圧流体の供給源と、弁と、供給源からプランジャへの流路を選択的に開放するために弁に連結され、加圧流体の流れを制御してプランジャを前進させ、ハウジングの内部から流体を所望の速度で送達するアクチュエータ部材とを具える。【選択図】図３Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内へ薬剤を送達するための装置において、
近位端と、遠位端とを有し、内部を画定するハウジングを具えるシリンジカートリッジであって、前記遠位端のポートを介して内部の薬剤を送達するために内部に摺動可能に配置されたピストンをさらに具えるシリンジカートリッジと、
前記ハウジングの内部で前記ピストンを前進させるためのプランジャと、加圧流体の供給源と、弁と、当該弁に連結され前記供給源から前記プランジャへの流路を選択的に開いて加圧流体の流れを制御して前記プランジャを前進させ、前記ハウジングの内部から薬剤を所望の流量で送達するアクチュエータ部材とを有するシリンジドライバと、
を具えることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１の装置において、前記加圧流体の供給源に圧力を提供するためのエネルギ貯蔵装置をさらに具えることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１の装置において、前記加圧流体の供給源が、非圧縮性流体を収容するチャンバと、加圧ガスの供給源と、前記チャンバと前記供給源との間に配置され、前記加圧ガスが前記供給源から放出されたときにチャンバ内の非圧縮性流体に所定の圧力を加えるピストンとを具えることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３の装置において、前記供給源が、圧縮可能ガスのキャニスタを具えることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項３の装置において、前記非圧縮性流体が粘性流体であることを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１乃至５のいずれかの装置において、前記シリンジドライバを前記シリンジカートリッジの近位端に連結するための１つ以上のコネクタをさらに具えることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項６の装置において、前記１つ以上のコネクタは、前記ハウジングの近位端上の１つ以上のフランジと、前記１つ以上のフランジを受け入れるための前記シリンジドライバ上のラッチまたはブラケットとを具えることを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項６の装置において、前記１つ以上のコネクタが、前記シリンジカートリッジの近位端を受け入れるための前記シリンジドライバ上のレシーバを具えることを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項６の装置において、前記１つ以上のコネクタは、前記シリンジドライバを前記シリンジカートリッジに取り外し可能に連結することを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項６の装置において、前記１つ以上のコネクタは、前記シリンジドライバを前記シリンジカートリッジに恒久的に連結することを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１乃至５のいずれかの装置において、前記シリンジカートリッジから送達され得る薬剤の投与回数を制限する反復ストロークリミッタをさらに具えることを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１１の装置において、前記反復ストロークリミッタは、ユーザに調整されて投与回数を設定する調整機構を具えることを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１乃至５のいずれかの装置において、前記アクチュエータが作動されたときに前記シリンジカートリッジから送出される薬剤の量を制限するために前記送出ピストンが移動できる距離を制限する容量ストロークリミッタをさらに具えることを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１３の装置において、前記容積ストロークリミッタは、前記アクチュエータが作動されたときに送達される薬剤の容量を設定するためにユーザによって調整可能な調節機構を含むことを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１乃至５のいずれかの装置において、前記加圧流体の供給源は、実質的に非圧縮性の液体を含むことを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項１５の装置において、前記液体は、シリコーン、グリセリン、生理食塩水、または水を含むことを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１乃至５のいずれかの装置において、前記弁は、前記プランジャが前進する速度と前記薬剤の対応する流量との比例制御を提供するように、前記流路に沿った流れを制御するように構成されることを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項２乃至５のいずれかの装置において、前記アクチュエータおよび弁は、加圧ガスによって加えられる圧力に対して線形、指数関数および多項式のうちの１つである出力を前記プランジャに供給する流量コントローラを提供することを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１乃至５のいずれかの装置において、前記弁は、前記流路に連通する凹部内に受容されたピンを具え、前記ピンと前記凹部は、前記アクチュエータの初期作動中に比例制御を提供し、作動の最終段階では前記流路に沿った流体の流れを制限して前記プランジャの前進を制限し、それによって前記最終段階における薬剤の流れを最大流量に制限するように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項２０】
患者の体内へ薬剤を送達するための装置において、
近位端と、遠位端とを有し、内部を画定するハウジングと、
前記ハウジング内に摺動可能に配置され、前記遠位端のポートを介して内部の薬剤を送達するためのピストンと、を具えるシリンジカートリッジと、
前記ハウジングの内部で前記ピストンを前進させるためのプランジャと、
非圧縮性流体と、
前記非圧縮性流体に所定の圧力および／または力を加えるアキュムレータと、
流路を選択的に開放して非圧縮性流体の流れを制御して前記プランジャを前進させ、所望の態様で前記ハウジングの内部からの薬剤を送達するための弁を有するアクチュエータと、を具えるシリンジドライバと、
を具えることを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求項２０の装置において、前記アキュムレータに圧力を提供するためのエネルギ貯蔵装置をさらに具えることを特徴とする装置。
【請求項２２】
請求項２１の装置において、前記エネルギ貯蔵装置が、圧縮可能ガスのキャニスタを具えることを特徴とする装置。
【請求項２３】
請求項２１の装置において、前記アキュムレータは、前記シリンジドライバ内の前記エネルギ貯蔵装置と非圧縮性流体との間に、前記エネルギ貯蔵装置からの圧力を非圧縮性流体に加えられる油圧に変換するためのアキュムレータピストンを具えることを特徴とする装置。
【請求項２４】
請求項２０乃至２３のいずれかの装置において、前記シリンジドライバを前記シリンジカートリッジの近位端に連結するための１つ以上のコネクタをさらに具えることを特徴とする装置。
【請求項２５】
請求項２０乃至２３のいずれかの装置において、前記シリンジカートリッジから送達され得る薬剤の投与回数を制限する反復ストロークリミッタをさらに具えることを特徴とする装置。
【請求項２６】
請求項２５の装置において、前記反復ストロークリミッタは、ユーザによって調節されて投与回数を設定する調整機構を具えることを特徴とする装置。
【請求項２７】
請求項２０乃至２３のいずれかの装置において、前記アクチュエータが作動されたときに前記送出ピストンが移動できる距離を制限して前記シリンジカートリッジから送出され得る薬剤の容量を制限する容量ストロークリミッタをさらに具えることを特徴とする装置。
【請求項２８】
請求項２７の装置において、前記容積ストロークリミッタは、前記アクチュエータが作動されたときに送達される薬剤の容量を設定するためにユーザによって調整可能な調節機構を含むことを特徴とする装置。
【請求項２９】
請求項２０乃至２３のいずれかの装置において、前記弁は、前記プランジャが前進する速度と前記薬剤の対応する流量との比例制御を提供するように、前記流路に沿った流れを制御するように構成されることを特徴とする装置。
【請求項３０】
請求項２０乃至２３のいずれかの装置において、前記アクチュエータおよび弁は、前記アキュムレータによって加えられる圧力に対して線形、指数関数および多項式のうちの１つである出力を前記プランジャに供給する流量コントローラを提供することを特徴とする装置。
【請求項３１】
請求項２０乃至２３のいずれかの装置において、前記弁は、前記流路に連通する凹部内に受容されたピンを具え、前記ピンと前記凹部は、前記アクチュエータの初期作動中に比例制御を提供し、作動の最終段階では前記流路に沿った流体の流れを制限して前記プランジャの前進を制限し、それによって前記最終段階における薬剤の流れを最大流量に制限するように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項３２】
体内に流体を注入するための装置であって、
内部の流体を体内へと送達するために前記カートリッジ内で移動可能な送出ピストンを有するシリンジカートリッジと、
シリンジドライバであって、
非圧縮性液体を加圧するための手段と、
前記液体の流量を制御する手段と、
前記液体のピーク流量を制限する手段と、
前記送出ピストンに連結されるアクチュエータピストンと、
前記液体の流量に基づいて前記アクチュエータピストンを駆動するための力を提供するアクチュエータと、を有するシリンジドライバと、
を具えることを特徴とする装置。
【請求項３３】
請求項３２の装置において、前記シリンジカートリッジを前記シリンジドライバに連結するために前記シリンジカートリッジの一部を受け入れるための、前記シリンジドライバ上のレシーバ機構をさらに具えることを特徴とする装置。
【請求項３４】
請求項３２の装置において、前記液体を加圧するための手段は、加圧ガスと機械的装置のうちの一方を含むことを特徴とする装置。
【請求項３５】
請求項３２の装置において、前記液体を加圧するための手段は、加圧ガスを含むキャニスタを具えることを特徴とする装置。
【請求項３６】
請求項３４または３５の装置において、前記加圧ガスは、不活性ガス、二相ガス、または高圧ガスを含むことを特徴とする装置。
【請求項３７】
請求項３２の装置において、前記非圧縮性液体は、シリコーン、グリセリン、生理食塩水、または水を含むことを特徴とする装置。
【請求項３８】
請求項３２の装置において、前記流量を制御する手段は、連続的に可変であることを特徴とする装置。
【請求項３９】
請求項３２の装置において、前記流量を制御する手段は、前記非圧縮性液体を加圧するための手段によって加えられる圧力に対して線形であることを特徴とする装置。
【請求項４０】
請求項３２の装置において、前記流量を制御する手段は、前記非圧縮性液体を加圧するための手段によって加えられる圧力に対して非線形であることを特徴とする装置。
【請求項４１】
請求項３２の装置において、前記流量を制御する手段は、前記非圧縮性液体を加圧するための手段によって加えられる圧力を変化させるガス圧制御器を具えることを特徴とする装置。
【請求項４２】
請求項４１の装置において、前記ガス圧力制御器がシングルステージの圧力調整器であることを特徴とする装置。
【請求項４３】
請求項４１の装置において、前記ガス圧力制御器がマルチステージの圧力調整器であることを特徴とする装置。
【請求項４４】
請求項３２の装置において、前記アクチュエータは、手動アクチュエータおよび電気アクチュエータのうちの１つであることを特徴とする装置。
【請求項４５】
請求項３２の装置において、前記シリンジカートリッジは、前記シリンジドライバと一体であることを特徴とする装置。
【請求項４６】
請求項３２の装置において、前記シリンジカートリッジは、前記アクチュエータが作動されたときに送達される薬剤の量をユーザが選択的に制御できるようにするコントローラを具えることを特徴とする装置。
【請求項４７】
請求項３２の装置において、前記シリンジカートリッジは、前記シリンジカートリッジから送達され得る薬剤の投与回数をユーザが選択的に制御できるようにするコントローラを具えることを特徴とする装置。
【請求項４８】
患者の体内へ薬剤を送達するための装置において、
シリンジカートリッジであって、
近位端と、遠位端とを有し、内部を画定するハウジングと、
前記内部に摺動可能に配置され、前記遠位端のポートを介して内部の薬剤を送達するためのピストンと、を具えるシリンジカートリッジと、
シリンジドライバであって、
前記ハウジングの内部でピストンを前進させるためのプランジャと、
非圧縮性流体の近くのアキュムレータピストンを有するアキュムレータと、
加圧ガスの供給源と、
作動時に前記供給源から加圧ガスを放出し、それにより前記アキュムレータに圧力を加えて非圧縮性流体が前記プランジャを前進させて、前記ハウジングの内部から薬剤を所望の様式で送達させるアクチュエータとを具えるシリンジドライバと、
を具えることを特徴とする装置。
【請求項４９】
請求項４８の装置において、前記加圧ガスは、前記プランジャが自動的に前進して所定時間内に所定量の薬剤を送達するように、前記アキュムレータに連続的な圧力を加えることを特徴とする装置。
【請求項５０】
請求項４８の装置において、前記アクチュエータは、前記アキュムレータに加えられる圧力に応じて非圧縮性流体の流れを制限して、所定時間内に薬剤を送達するために前記プランジャを所定の速度で前進させる流量リミッタを具えることを特徴とする装置。
【請求項５１】
シリンジ装置を用意する方法であって、
近位端および遠位端を有し、内部を画定するハウジングと、前記内部に摺動可能に配置され、前記遠位端のポートを介して内部の薬剤を送達するためのピストンとを具えるシリンジカートリッジを提供するステップと、
シリンジドライバを前記シリンジカートリッジに結合するステップであって、前記シリンジドライバは、前記ハウジングの内部でピストンを前進させるためのプランジャと、非圧縮性流体に所定の圧力および／または力を加えるためのアキュムレータと、流路を選択的に開放して非圧縮性流体の流れを制御して前記プランジャを前進させ、所望の態様で前記ハウジングの内部からの薬剤を送達するための弁を有するアクチュエータとを具える、ステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項５２】
請求項５１の方法において、前記シリンジカートリッジの遠位端に針またはカニューレを連結するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項５３】
請求項５１の方法において、前記シリンジカートリッジから送達され得る薬剤の投与回数を制限するために反復ストロークリミッタを調整するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項５４】
請求項５１の方法において、前記シリンジカートリッジから送達され得る薬剤の容量を制限するために、前記アクチュエータが作動されたときに前記送達ピストンが移動できる距離を制限するために容量ストロークリミッタを調整するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項５５】
体内に流体を送達するための方法において、
シリンジカートリッジに連結されたシリンジドライバを具える、請求項１から５４のいずれか一項に記載のシリンジ装置を提供するステップと、
前記シリンジカートリッジの遠位端に針を患者の体内の所望の位置に挿入するステップと、
前記シリンジドライバのアクチュエータを作動させて、前記シリンジカートリッジ内の薬剤を所望の位置に送達するステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願データ
本出願は、同時係属中の米国仮出願第６２／３２９，９１０号（２０１６年４月２９日出願）および第６２／４５３，９４７号（２０１７年２月２日出願）の利益を主張する。
【０００２】
技術分野
本明細書に記載の発明は、一般に流体を送達するための装置および方法に関し、より詳細には、例えば流体を患者の体内に送達するためのシリンジ装置のための自励式シリンジドライバおよびそのような装置の使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
正確な位置に正確な量の流体を送達するために、送達針の正確な位置制御を維持しながら、薬剤または粘性流体の制御された送達を必要とする多くの用途がある。これらの場合の多くにおいて、所望の治療効果は、これらの目的のすべてを満たすことに完全に依存している。
【０００４】
特に、シリンジおよび針を使用して患者の体内に様々な流体を送達する際に、臨床医が注射針の先端を正確に位置決めし、シリンジのプランジャに力を加えて治療流体の所望の流れを発生させて、流体の流量を制御することが望まれる。粘性の高い流体の場合、流体の流れを発達させるのに必要な力は非常に大きく、臨床医の側には大きな手の強さを必要とする。ほとんどの場合、微細な位置制御も必要となる。典型的なシリンジは、流体を排出する端部とは完全に反対側の端部で保持され作動されるため、先端部の位置精度を維持することが困難であった。典型的には、臨床医は、流れを発生させ制御するのに用いるのと同じ手を使ってシリンジを位置決めする。位置および流量を制御するために精密な運動能力が望まれる一方で、粘性物質中の流量および流速を維持するためには粗大な運動能力が必要であり、その結果現行のシリンジと針のシステムがこれらの能力について妥協している。
【０００５】
したがって、流体を患者の体内に送達するための精度および／または制御を向上させた装置および方法が有用である。
【発明の概要】
【０００６】
本明細書で開示される発明は、一般に流体を送達するための装置および方法に関し、より具体的には、例えば流体を患者の体内に送達するためのシリンジ装置のための自励式シリンジドライバおよびそのような装置の使用方法に関する。
【０００７】
例示的な実施形態では、本明細書に記載の自励式シリンジドライバは、１）粘性流体を送達するのに適切な流量を発生させるのに必要な高い送達圧力を提供し、２）小さな作動力で送達流量の細かい可変制御を提供し、３）送達先端の位置を良好に制御するように装置を保持することを実現し、４）流体のピーク流量を制限し、５）自己充足型の電源を提供して装置を自立型にし、６）装置を単回使用にできるように低コストの材料で構成された装置を提供し、７）複数の構成のためのオプションを提供する、といった特徴の１以上を含む。
【０００８】
例えば、本明細書に記載されているシリンジ／針のシステムは、比較的低コストであり、装置を単回使用として再滅菌の必要性をなくし、および／または患者間の相互汚染のリスクを低減し、および／または臨床医に針とシリンジのサイズの組み合わせの柔軟性を提供する。
【０００９】
一般に、シリンジドライバは、ガス圧を使用して実質的に非圧縮性の流体に圧力をかける自己動力装置である。加圧された非圧縮性流体の流れは、シリンジプランジャをシリンジカートリッジ内へと押し込んで流体を体内に送達する下流のアクチュエータを駆動するために使用される。送達速度は、可変流量制御弁を通る流体の流れを制御することによって調節され得る。流体は実質的に非圧縮性であるので、アクチュエータの速度は、コントローラを通る流体の流れに正比例し、流体が加圧されたときに流体に貯蔵される可能性のあるエネルギはないと仮定することができ、シリンジプランジャの流量制御弁が閉じているときには、継続的な移動はなくシリンジプランジャの良好な制御が提供される。
【００１０】
例示的な実施形態では、シリンジドライバは、内蔵型加圧ガス容器または他のエネルギ貯蔵装置と、圧力容器を充填するためにガス容器を穿孔するための要素と、ガス圧を流体の容積に伝達するアキュムレータ内の可動ピストンと、加圧流体と連通し、流体の流量を無流量から最大流量に変化させる流量コントローラと、コントローラを作動させるためのハンドル、レバー、または他のアクチュエータと、液体の流れを機械的運動に変換するために、流量コントローラの下流の流体と連通する作動シリンダと、作動シリンダに機械的に接続されて作動力をシリンジプランジャに伝達するプランジャと、シリンジカートリッジを受容するレシーバと、の１またはそれ以上を具え得る。一実施形態では、流量コントローラは、ニードル弁、圧力補償流量制御弁、圧力レギュレータ、または流量を制御するための任意の他の適切な要素であってもよい。
【００１１】
任意選択的に、入力された力または位置に対するコントローラの出力流量は、線形、指数関数、多項式、または任意の他の適切なプロファイルであってもよい。別の選択肢では、出力流量は、流体に加えられるガスの圧力を変調することによって制御され得る。
【００１２】
別の実施形態によれば、患者の体内に薬剤を送達するための装置が提供され、近位端および遠位端を有し内部を画定するハウジングを有するシリンジカートリッジであって、前記内部に配置され遠位端のポートを通って当該内部に薬剤を送達するためのピストンを具えるカートリッジ、および、ハウジングの内部でピストンを前進させるためのプランジャと、加圧流体の供給源と、弁と、加圧流体の供給源からプランジャへの流路を選択的に開放して加圧流体の流れを制御してプランジャを前進させてハウジングの内部から薬剤を所望の速度で送達するようにするためのアクチュエータ部材とを有するシリンジドライバを具える。
【００１３】
さらに別の実施形態によれば、シリンジカートリッジとシリンジドライバとを具え患者の体内に薬剤を送達するための装置が提供される。シリンジカートリッジは、近位端、遠位端、および内部を画定するハウジングと、遠位端部のポートを介して内部の薬剤を送達するために内部に摺動可能に配置されたピストンとを具える。シリンジドライバは、ピストンをハウジングの内部で前進させるためのプランジャと、非圧縮性流体と、当該非圧縮性流体に所定の圧力および／または力を加えるアキュムレータと、非圧縮性流体の流れを制御する流路を選択的に開放してプランジャを前進させ、所望の態様でハウジングの内部から薬剤を送達するための弁を有するアクチュエータとを具える。
【００１４】
さらに別の実施形態によれば、体内に流体を注入するための装置が提供され、これは、体内に流体を送達するためにカートリッジ内で移動可能な送達ピストンを含むシリンジカートリッジと、非圧縮性液体を加圧する手段、当該液体の流量を制御するための手段、液体のピーク流量を制限する手段、送達ピストンに結合され得るアクチュエータピストン、および液体の流量に基づいて前記アクチュエータピストンを駆動する力を生じるアクチュエータを有するシリンジドライバと、を具える。
【００１５】
別の実施形態によれば、シリンジ装置を準備する方法が提供され、これは、近位端、遠位端、および内部を画定するハウジングと、内部に薬物を送達するために内部に摺動可能に配置されたピストンとを有するシリンジカートリッジを提供するステップと、シリンジドライバを前記シリンジカートリッジの近位端に連結するステップとを具え、前記シリンジドライバは、ピストンをハウジングの内部で前進させるためのプランジャと、非圧縮性流体と、所定の圧力および／または力を非圧縮性流体に加えるためのアキュムレータと、プランジャを前進させて所望の態様でハウジングの内部から薬剤を送達するために非圧縮性流体の流れを制御する流路を選択的に開く弁を含むアクチュエータとを具える。
【００１６】
本発明の他の態様および特徴は、添付の図面と併せた以下の説明の考察から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
本発明は、添付の図面と併せて読んだ場合の以下の詳細な説明から最もよく理解される。一般的な慣行によれば、図面の様々な構成は縮尺通りではないことが強調される。逆に、様々な構成の寸法は、明確にするために任意に拡大または縮小される。図面には以下の図が含まれる。
【００１８】
【図１】図１は、人間の眼の拡大断面図であり、シリンジ装置を使用して眼への網膜下注射の投与を示す。
【図２】図２Ａ、２Ｂは、それぞれ流体を患者の体内に送達するために装置を作動させる前と後のシリンジ装置の例示的な実施形態の斜視図である。
【図３】図３Ａ、３Ｂは、図２Ａおよび２Ｂのシリンジ装置の面３Ａ−３Ａおよび３Ｂ−３Ｂに沿って取った断面図である。
【図４】図４は、単純な前後駆動を提供する自励式シリンジドライバを含むシリンジ装置の例示的な実施形態の概略図である。
【図５】図５は、単純な流量制限駆動を提供する自励式シリンジドライバを含むシリンジ装置の別の例示的な実施形態の概略図である。
【図６】図６は、比例駆動／流量制限駆動を提供する自励式シリンジドライバを含むシリンジ装置のさらに別の例示的な実施形態の概略図である。図６Ａは、図６のシリンジドライバに含まれ得る弁の一例の断面詳細図である。
【図７】図７は、注入量制限駆動を提供する自励式シリンジドライバを含むシリンジ装置のさらに別の例示的な実施形態の概略図である。
【図８】図８は、容積流量制限駆動を提供する自励式シリンジドライバを含むシリンジ装置の別の例示的な実施形態の概略図である。
【図９】図９は、注射量／投与量制限駆動を提供する自励式シリンジドライバを含むシリンジ装置のさらに別の例示的な実施形態の概略図である。
【図１０】図１０は、時間解除送達駆動を提供する自励式シリンジドライバを含むシリンジ装置のさらに別の例示的な実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下の詳細な説明は、本質的に単なる例示であり、本発明の実施形態またはそのような実施形態の用途および用途を限定するものではない。本明細書で使用される場合、「例示的」という用語は、「例、事例、または例示としての役割を果たす」ことを意味する。本明細書で例示的に説明される実施形態は、必ずしも他の実施形態よりも好ましいか有利であると解釈されるべきではない。
【００２０】
さらに、先行技術分野、背景、概要、または以下の詳細な説明に提示されたいかなる表現または暗示された理論に拘束されるものではない。
【００２１】
特定の用語は、参照のみの目的のために以下の説明において使用されてもよく、従って、限定することを意図するものではない。例えば、「上側」、「下側」、「上」および「下」などの用語は、参照される図面における方向を指す。「近位」、「遠位」、「前」、「後」、「後部」および「側部」などの用語は、説明している構成要素を記述している本文および関連する図面を参照することによって明確にされた、一貫しているが任意の参照フレーム内の構成要素の部分の配向および／または位置を表す。そのような用語には、上記に具体的に記載された単語、その派生語、および似た意味の単語が含まれ得る。
【００２２】
例えば、本明細書で使用される場合、用語「前方」および「遠位」は、例えば注射操作の間に、デバイスのユーザ（例えば臨床医）から離れて位置する対象デバイスの部分を指す。本明細書で使用される場合、「後方」および「近位」という用語は、例えば注入操作の間に、デバイスのユーザ（例えば、臨床医）の近くに位置するデバイスの部分を指す。
【００２３】
正確な位置に正確な量の流体を送達するために送達針の正確な位置制御を維持しながら、薬剤の制御された送達が望まれる多くの用途がある。本明細書に記載の装置および方法は、患者の体内へ医薬品、例えば、様々な治療目的および／または診断目的のための１つまたは複数の粘性流体または他の流動性材料の正確な送達を容易にすることができる。本明細書で使用される場合、「医薬品」は、本明細書の実施例に記載されるような任意のそのような流体または物質を指すことを意図する。例えば、以下に、本明細書に記載の装置および方法を使用して流体を患者の体内に送達することができる例示的な用途の概要を示す。
【００２４】
眼科学：図１に示すように、図１に示すように、シリンジ装置８は、眼球９０のいくつかの疾患状態の治療における網膜下注射のために使用することができる。シリンジ装置８は、本明細書に記載の実施形態のいずれかと同様に、シリンジカートリッジおよびシリンジドライバ（図示せず）を含み得る。
【００２５】
網膜静脈閉塞の治療：複数の適応症を、眼内の網膜下領域への治療剤の投与によって治療することができる。網膜静脈分岐閉塞症（ＢＲＶＯ）および中枢網膜静脈閉塞症（ＣＲＶＯ）の場合、網膜手術の間に網膜出血によって形成される凝血塊を溶解するために、５０〜１５０μＬの組織プラスミノゲンアクチベータ（ＴＰＡ）を、比較的小さな皮下注射針（例えば、４１ゲージ以下）を通して投与することができる。これらの場合、眼科医は、患者の網膜の表面の下に先端を配置し、ゆっくりとＴＰＡを注射して、数日間にわたって凝固した血液を溶解する薬剤のブレブを生成することができる。
【００２６】
黄斑変性症治療のための遺伝子治療：加齢性黄斑変性症（ＡＭＤ）は、高齢者の視力喪失および失明の主因である。ＡＭＤは、人々が読書し、顔を視覚化し、運転を可能にする黄斑と呼ばれる網膜の一部の進行性眼疾患である。この疾患は、最初は中心視力に歪みをもたらし、最終的には法的盲を引き起こす。網膜色素上皮（ＲＰＥ）と呼ばれる、眼の後ろにある細胞の層は、網膜の光感受性細胞、すなわち桿体と錐体からなる受光体に支持、保護および栄養を提供する。これらのＲＰＥ細胞の機能不全および／または喪失は、光受容体の喪失ひいてはＡＭＤにおける失明の重要な因子となる。最近の研究の進歩は、ＡＭＤを治療するための新しい治療法の見込みを示している。ヒト胚性幹細胞、遺伝子治療、補体因子、およびウイルスベクターが、初期の動物実験および／または臨床試験で開発中である。これらの治療のいくつかは、網膜下腔または脈絡膜上腔を含む眼の標的領域への細胞の投与を、位置、容積送達速度、および／または全容積にわたるきめ細かな制御を必要とする。
【００２７】
美容医学：美容医学の目標は、一般に、人の皮膚および／または外的特徴の外観を改善することである。多くの治療法において、目標とする効果を達成するために治療剤の制御された注入を必要とする。
【００２８】
神経毒：例えば、ボツリヌス毒素を使用して一時的に神経を鈍らせて、顔のしわを生じる筋肉群の使用を防ぐことができる。２つの共通の領域は、額の前頭筋と口の周りである。ボツリヌス毒素は低粘度流体であり、患者の意図しない結果を防ぐために、治療が標的領域に限定されるように、全容量の制御された送達およびその位置に対する正確な制御を必要とする。
【００２９】
これらの神経毒は低粘度であり、小さなシリンジおよび／または針で注射され、患者にダメージが生じ得る過量の流体注入または誤った領域への注射を防止するために臨床医の側で細かい運動および位置の制御が必要である。小型のシリンジの断面積は比較的小さいので、低いプランジャ力で高い注入圧力が生成され、その結果、注入容積および速度に対する制御が低減してしまう。
【００３０】
皮膚充填剤：ヒアルロン酸などの粘性の高い液体を患者の皮膚に注入して皮膚の嵩を増したり、しわを押したり、にきび瘢痕または腫瘍の外科的切除によって残された隙間を埋めたり、唇にボリュームを与えたり、および／または上の頬を充填したりする。これらは、典型的には、外科医が手動で操作しなければならない高いプランジャ力を必要とする比較的大きなシリンジを使用して注射される。同時に、臨床医は、患者の不快感を最小限にするために、所望の位置に当たるように位置精度を維持し、送達速度を制御しなければならない。
【００３１】
脂肪移植：場合によっては、患者の身体の一部から脂肪を採取し、精製し、濃縮した後、美容改善の対象領域に充填剤として注入する。脂肪移植片を、他の皮膚充填剤と同じ様式で充填材料として使用することができる。「マイクロ」脂肪移植では、顔の改善のために少量が使用されるが、乳房や臀部のサイズを増やすには、より一般的な脂肪移植が使用される。この材料の注入は、位置および送達速度を良好に制御しながら比較的高い注入圧力を必要とするため、他の皮膚充填剤と同じ課題を有する。
【００３２】
図２Ａ〜３Ｂを参照すると、本明細書に記載の実施形態のいずれかと同様の構成要素を具え、および／または実施することができるシリンジカートリッジ１０およびシリンジドライバ３０を具えるシリンジ装置８の例示的実施形態が示されている。一般に、シリンジカートリッジ１０は、開いた近位端１４と閉じた遠位端１６とを有し、内部に送達ピストン２０が摺動可能に収容される内部容積１８を画定するカートリッジハウジング１２を具える。近位端１４は、カートリッジ１０をドライバ３０に結合するために、シリンジドライバ３０の協働するコネクタに係合するための１以上のコネクタを含むことができる。例えば、図２Ａ、２Ｂに示すように、ハウジング１２は、ブラケット、ラッチ、またはドライバ３０の他の協働するコネクタ２６に結合され得る近位端１４上の１対のフランジ２２を具える。
【００３３】
一実施形態では、コネクタ２６は、カートリッジ１０がドライバ３０に実質的に恒久的に連結されるように、フランジ２２を受け入れ、および／または別の方法で係合してもよい。あるいは、例えば、製造中または使用直前にカートリッジおよびドライバの様々な組合せを組み立てることができるように、コネクタ２６は、カートリッジ１０をドライバ３０に取り外し可能に連結できるようにしてもよい。別の代替例では、カートリッジ１０は、一体型アセンブリ（図示せず）としてドライバ３０と一体化されてもよく、必要に応じて、フランジ２２およびコネクタ２６は省略されてもよい。
【００３４】
カートリッジ１０はまた、例えば、本明細書の他の場所に記載された手順のいずれかの間に、内部１８から患者の体内に薬剤を送達するために、遠位端１６に送達ポート１７を具える。例えば、図示のように、送達ポート１７は、送達ポート１７に針またはカニューレ（図示せず）を連結するためのルアー継手または他のコネクタを含むことができる。あるいは、必要に応じて針を恒久的に形成してもよいし、そうでなければ遠位端１６に一体化してもよい（図示せず）。
【００３５】
ピストン２０は、液密シールを提供しつつピストンを内部１８内で軸方向に案内するように、ハウジング１２の内面に摺動可能に当接する１つ以上のシールを含む円筒形部材とすることができる。本明細書の他の箇所でさらに説明されるように、ピストン２０は、例えば、図２Ａ、３Ａに示す近位端１４に近い近位位置または初期位置から、図２Ｂ、３Ｂに示す遠位端１６に近い遠位位置または前進位置まで案内されて、流体を内部１８から送達する。例示的な実施形態では、ピストン２０は、外周の周りにハウジング１２の内面に接する１つ以上のＯリングを担持する円筒形ディスクを含むことができる。あるいは、ピストン２０は、例えば、ハウジング１２の内面に摺動可能および／または密封的に当接し得る１つまたは複数の環状リッジを画定する一体型として、エラストマーまたは他の材料から形成されてもよい。ピストン２０の材料は、一般に、内部１８内に収容される流体に対して適合性および／または不活性である。
【００３６】
任意で、ピストン２０は、本明細書の他の箇所でさらに説明するように、例えばドライバ３０のアクチュエータプランジャ７０と係合するために、ピストン２０の近位端または表面に１つまたは複数のコネクタ（図示せず）を含んでもよい。例えば、一実施形態では、ピストン２０は、近位端にアクチュエータプランジャ７０の遠位端７４を受け入れるための凹部２１を単に有し、プランジャ７０の遠位方向の前進がピストン２０の遠位方向の前進を引き起こすようにしてもよい。代替的に、ピストン２０および／またはプランジャ７０の遠位端７４は、ピストン２０がプランジャ７０の軸方向移動に追随するように、遠位端７４をピストン２０に固定する１つまたは複数の爪、かえし、および／または他のロック要素（図示せず）を含んでもよい。
【００３７】
特に図３Ａ、３Ｂに示すように、シリンジドライバ３０は、一般に、閉じた近位端３４とコネクタ２６を有する遠位端３６とを有する外側ハウジング３２を具え、それらの間に中心長手軸３８を画定し、必要に応じて軸３８に沿って、または軸３８からオフセットして、ドライバ３０の所望の位置に配置されドライバ３０の部品を収容するための様々なキャビティ、凹部、および管腔を具える。一般に、ハウジング３２は、エネルギ貯蔵装置４０と、ハウジング３２のアキュムレータチャンバ５２内で移動可能なアクチュエータまたはアキュムレータピストン５０と、実質的に非圧縮性の加圧流体６０と、加圧流体６０に油圧結合されたプランジャ７０と、本書のいずれかに記載のようにシリンジカートリッジ１０の内部１８から流体を所望の態様で送達するために、加圧流体６０に応答してプランジャ７０をハウジング３２の遠位端３６から前進させるためのアクチュエータ８０とを具える。
【００３８】
図示された例示的な実施形態では、エネルギ貯蔵装置４０は、流路４６と、内部にアキュムレータピストン５０が摺動可能に配置されるアキュムレータチャンバ５２の近位領域５２ａとに連通する出口４４を有する加圧ガスのキャニスタ４２を具える。任意選択的に、キャニスタ４２は、例えばキャニスタ４２がハウジング３２内に実質的に恒久的に収容されるように、ドライバ３０の製造および／または組立時にハウジング３２のキャビティ３９内に設けられてもよい。あるいは、ハウジング３２は、例えば近位端３４に取り外し可能なキャップ（図示せず）を具え、このキャップを取り外し、キャニスタを挿入し、キャップを再び取り付けることによって、使用前にキャニスタ４０をキャビティ３９内に挿入したり、および／または、必要に応じてキャニスタ４２を取り外してから新たなキャニスタと交換することができる。
【００３９】
図示する実施形態では、キャリッジ４８が、ピン４９を担持するチャンバ３９に隣接してハウジング３２内に設けられている。図３Ａに示すように、（例えば、製造中または使用前に）キャニスタ４０がキャビティ３９内に装填されると、ピン４９は、キャニスタ４２の出口４４の隔壁（図示せず）の近くに配置される。任意選択的に、キャリッジ４８はハウジング３２内に摺動可能に配置されてもよく、例えばアクチュエータ８０の初期作動によってキャリッジ４８とピン４９が、図３Ａに示す元のあるいは遠位位置から、キャニスタ４２の方へ近位方向に、図示する近位位置へと軸方向に移動し（図示せず）、それにより、隔壁をピン４９で穿刺し、ガスがキャニスタ４２から流路４６およびアキュムレータチャンバ５２の近位領域５２ａへと逃げられるようにする。
【００４０】
任意選択的に、キャリッジ４８を遠位位置に向かって遠位方向に付勢するために、バネまたは他の付勢機構（図示せず）をハウジング３２内に設けることができる。従って、アクチュエータ８０が解放されると、キャリッジ４８は自動的に遠位位置に戻り、ピン４９は隔壁を穿刺した後に隔壁から引き戻される。あるいは、キャリッジ４８は近位位置に留まり、ピン４９と隔壁が、ガスがキャニスタ４２からピン４９の周りを流路４６に逃げられるように構成されてもよい。別の代替案では、キャリッジ４８は静止しており、キャニスタ４２が、例えばアクチュエータ８０の初期作動中および／またはキャニスタ４２の取り付け時に移動可能であり、隔壁を開いて加圧ガスを流路４６および近位領域５２ａに送達するようにしてもよい。キャニスタ４２が開放されると、ハウジング４２の１つ以上の通路を通してガスが送達され、本明細書の他の場所でさらに説明するように、非圧縮性流体を加圧してプランジャ７０を前進させることができる。
【００４１】
例示的な実施形態では、キャニスタ４２は、例えば二酸化炭素、アルゴンまたは窒素のような二相または一相のガスなどの加圧された圧縮性流体を含み、キャニスタ４２からの圧縮性ガスが流路４６およびアキュムレータピストン５０に所定の圧力を加えるようにしてもよい。本明細書中のシリンジドライバが有し得るキャニスタに関する追加の情報は、２０１６年３月８日に出願された米国特許出願第１５／０６４，４６４号に見出すことができ、その全開示内容は参照により本明細書に明確に組み込まれる。別の実施形態では、キャニスタ４２の代わりに、エネルギ蓄積装置４０が、例えば、シリンジドライバ３０の作動時にアキュムレータピストン５０に所定の力プロファイル、例えば実質的に一定あるいは可変の力を加えるように構成された機械的なバネを具えてもよい。
【００４２】
引き続き図３Ａ、３Ｂを参照すると、アキュムレータピストン５０は、アキュムレータチャンバ５２内に摺動可能に配置されたほぼ円筒体であり、したがってアキュムレータチャンバ５２を流路４６に連通する近位領域５２ａと、非圧縮性流体６０を含む遠位領域５２ｂとに分割している。アキュムレータピストン５０は、１つ以上のＯ−リングまたは他のシール（図示せず）を具え、アキュムレータピストン５０をチャンバ５２内で軸方向に移動可能としつつ、近位領域５２ａおよび遠位領域５２ｂとそれらの中の各流体を隔離する実質的に液密シールを提供する。
【００４３】
遠位領域５２ｂは、弁５６を介して、アクチュエータプランジャ７０の近位端７２が配置されるプランジャチャンバ５４（図３Ｂに最もよく示されている）と連通している。アクチュエータ８０は、弁５６を選択的に開くために弁５６に連結され、遠位領域５２ｂ内の非圧縮性流体６０が弁５６を通ってプランジャ室５４に入り、所望の態様でプランジャ７０を遠位方向に前進させるようにする流量制御を行う。例示的な実施形態では、流体６０は、シリコーン油、プロピレングリコール、グリセリン、生理食塩水、水、または他の実質的に非圧縮性の流体といった非圧縮性液体であり得る。
【００４４】
アクチュエータ８０は、エネルギ蓄積装置４０からの機械エネルギの出力の制御可能な作動を提供するように構成された任意のタイプのアクチュエータを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ８０は、ユーザがエネルギ貯蔵装置４０から機械的エネルギの出力を制御できるようにする機械的または電子的なボタンまたはレバーを含み得る。例えば、図示のように、アクチュエータ８０は、ハウジング３２に回動可能に連結された第１の端部８２と、弁５６を開くためにユーザによって操作される第２の自由端８４とを含むレバーであってもよい。以下にさらに説明する例示的な実施形態では、本明細書の他の箇所に記載された実施形態と同様に、アクチュエータ８０および／または弁５６が、弁５６を所望の態様で開くために、アクチュエータプランジャ７０に所定の力プロファイルを適用するための１つまたは複数の追加の構成要素を含むことができる。
【００４５】
アキュムレータピストン５０は、アキュムレータチャンバ５２内で装置８の長手方向軸３８に沿って摺動可能に移動するように構成されている。このように、アキュムレータピストン５０は、キャニスタ４２から流路４６および近位領域５２ａに送達される圧縮ガスからの圧力にさらされる第１面または近位面５０ａと、遠位領域５２ｂ内の非圧縮性流体６０にさらされる第２面または遠位面５０ｂとを含む。このようにして、アクチュエータピストン５０とチャンバ５２は、非圧縮性流体６０に所定の圧力および／または力を加えることができるアキュムレータを提供して、これにより非圧縮性流体６０が弁５６を通ってプランジャチャンバ５４に入り、例えば、本明細書でさらに説明する例示的な実施形態に関して説明したように、例えば、力、圧力、および／または他のプロファイルに従ってプランジャ７０を所望の態様で前進させることができる。
【００４６】
さらに、シリンジドライバ３０は、本明細書の他の箇所に記載されているように、例えば、ドライバ３０をシリンジカートリッジ１０に恒久的におよび／または取り外し可能に連結するために、ドライバハウジング３２の遠位端３６に１つ以上のブラケット、ラッチ、および／または他のコネクタ２６を具える。
【００４７】
使用中に、カートリッジ１０とドライバ３０の部分が既にプレアセンブリされていない場合、ユーザは、所与の用途のための適切なカートリッジ１０とドライバ３０、例えば所望の治療用および／または診断用の流体および／または容積を提供するカートリッジ１０と、選択されたカートリッジ１０から流体を送達するための所望の力、圧力、および／または他の性能プロファイルを提供するドライバ３０とを選択する。カートリッジ１０のフランジ２２および／または他のコネクタは、ブラケット２６および／またはドライバ３０の遠位端３６の他のコネクタに係合され、それによってアクチュエータプランジャ７０の遠位端７４をカートリッジ１０内のピストン２０と係合させる。この組立の間、アクチュエータプランジャ７０の遠位端７４は、アクチュエータピストン２０の凹部２１内に受け入れられてもよく、および／または必要に応じて協働するコネクタ（図示せず）に係合してもよい。針、カニューレ、または他の送達デバイス（図示せず）を、例えば組み立て後にカートリッジ１０のコネクタ１７に結合してもよい。組み立てられた装置８は、カートリッジ１０の内部１８内の１つ以上の薬剤、例えば本明細書の他の場所に記載されている薬剤および／または手順のいずれかを患者の体内に送達する準備ができている。
【００４８】
例示的な手順において、アクチュエータ８０が作動を開始すると、ピン４９がキャニスタ４２の出口４４で隔壁を開き、キャニスタ４２からのガスが流路４６および近位領域５２ａ内へ拡がり、これによりアクチュエータピストン５０および／または非圧縮性流体６０を遠位領域５２ｂへ押しやる。アクチュエータ８０をさらに作動させると、加圧流体６０が弁５６を通ってピストンチャンバ５４に流入し、それにより、アクチュエータプランジャ７０、ひいては送達ピストン２０を遠位方向に前進させ、内部１８内の流体をカートリッジ１０の送達ポート１７を通して遠位方向に送出する。以下に説明するような例示的な実施形態では、弁５６は、ニードル弁または圧力補償流量制御弁であり、および／または、圧力調整器および／または非圧縮性流体６０の流れを制御する他の適切な要素を含んでもよい。付加的または代替的に、非圧縮性流体６０の流れは、例えば、１つまたは複数の流れ制御要素（図示せず）を流路４６に含めることにより流体にかかる加圧ガスの圧力を調整することによって、および／またはアキュムレータチャンバ５２内の異なる位置での軸方向運動に対するアキュムレータピストン５０の抵抗を調整することによって、制御することができる。結果として、例示的な実施形態では、アクチュエータ８０および弁５６が作動したときの非圧縮性流体６０の出力流は、線形、指数関数、多項式、または他の所望のプロファイルとすることができる。
【００４９】
図４を参照すると、シリンジ装置８の例示的な実施形態の概略が示されており、図２Ａ〜３Ｂに示されるものと概ね同様であり、すなわちシリンジカートリッジ１０とシリンジドライバ３０を具えている。図示のように、カートリッジ１０は、図２Ａ〜３Ｂに示す装置８と同様に、送達機構、例えば、送達ポート１７を介して（例えば、図２Ａ?３Ｂを参照して説明したようにハウジング１２の内部１８内の）薬剤１９を送達する送達ピストン２０を有するハウジング１２を具えることができる。
【００５０】
本明細書のいずれかに記載のように、カートリッジ１０とドライバ３０とは、所望のカートリッジ１０を所望のドライバ３０に恒久的におよび／または取り外し可能に結合するための機械的結合を提供する１つまたは複数の協働するコネクタ２２、２６を具えることができる。例えば、ユーザは、所望の送達プロファイル、例えば比例送達（または本明細書の他の場所に記載されている他のプロファイルのいずれか）、および／または所望の薬剤１９や容積などを提供する所望のドライバを選択して、薬剤１９の送達前にそれらを互いに結合することができる。得られた装置８は、使い捨て装置とすることができ、すなわち、薬剤１９が送達されたら装置８全体が破棄される。
【００５１】
あるいは、送達後、カートリッジ１０を取り出して廃棄し、ドライバー３０を殺菌し、および／または別の方法で処理して、新しいカートリッジでの将来の処置に使用することができる。
【００５２】
使用中、シリンジドライバ３０は、カートリッジ１０からの流体の流れの比例制御を提供することができ、例えば、ユーザが例えばニードル弁といった弁５６を開くアクチュエータ（手動のコントローラ）８０に作動力を加えて、プランジャ７０に対応して比例する速度制御をもたらし、したがってカートリッジ１０の内部１８からの薬剤１９の流れ制御が提供される。このようにして、ユーザは直観的に、カートリッジ１０から患者の身体内に所望の容積および／または流量の薬剤１９を送達することができ、アクチュエータ８０に加えられる力がプランジャ７０およびピストン２０に加わる結果の力よりもはるかに少なく、および／またはそれとは無関係となり、薬剤１９の正確な送達を促進することができる。
【００５３】
アキュムレータ、すなわち、アクチュエータピストン５０とチャンバ５２が、実質的に連続的および／または一定であり得るキャニスタ４２からのガス圧を、プランジャ７０に印加される液圧に変換することができる。したがって、非圧縮性流体６０は、プランジャ７０に力を伝達して、例えば、ヒステリシスを排除し、および／またはユーザが流量および従ってドライバ３０から可能な流速を増大および／または減少させることができる。
【００５４】
図５を参照すると、シリンジカートリッジ１０の別の例示的な実施形態の概略図が示されており、これは、シリンジカートリッジ１０（例えば、前述の実施形態のいずれかと同様）と流量制限駆動を提供するシリンジドライバ１３０とを具えている。例えば、図示されるように、カートリッジ１０は、他の実施形態と同様に、送達ピストン２０と、ハウジング１２の内部に収容された薬剤１９と、出口ポートまたは他の送達機構１７とを具えるハウジング１２を含む。
【００５５】
ドライバ１３０は、本実施形態では、弁１５６が流量制限弁であるが、前の構成要素と同様の構成要素、例えば、アクチュエータピストン５０などのアキュムレータと連通する圧縮可能なガスを含むキャニスタ４２と、アクチュエータ８０とを具えることができる。アクチュエータ８０は流量制限弁１５６を開いて非圧縮性流体６０をアクチュエータプランジャ７０に送り、流量制限弁１５６はアクチュエータ８０の速度を制限し、それによりカートリッジ１０から患者の体内への薬剤１０の流れを所定の最大流量に制御する。したがって、このドライバ１３０は、例えば、所望の最大流速よりも低い容積流量制限を可能とし、遺伝子および幹細胞療法の網膜下注射中の微小流体送達に有用であり得る。このような薬剤の流量制限はまた、例えば比較的高速の流体送達で生じ得る急速な容積拡張による患者の痛みを軽減し得る。
【００５６】
図６を参照すると、シリンジ装置２０８のさらに別の例示的な実施形態の概略図が示されており、これは、シリンジカートリッジ１０（例えば、前の実施形態のいずれかと同様）と、比例駆動および流量制限駆動の両方を提供するシリンジドライバ２３０とを具える。装置２０８は装置８、１０８の組み合わせと同様に動作し、例えば、アクチュエータ２８０の作動量に比例する流量を提供する比例流量制御弁５６と、アクチュエータ２８０が最大位置を超えて作動されても、カートリッジ１０からの流量を所定の最大流量までに制限する流量制限弁１５６とを具える。例えば、比例流量制御弁５６が作動の初期段階中に比例制御を実現する一方、流量制限弁１５６が作動の最終段階において薬剤１９の流量を所望の最大流量以下に制限する。
【００５７】
図６Ａに転ずると、初期の比例制御と作動の最終段階での流量制限とを有する流量制御弁５６の例示的な実施形態が示されている。図示されているように、弁５６は、アクチュエータ８０に連結されたキャリッジ８６に取り付けられた針またはピン５６ａを含むニードル弁であり、例えばアクチュエーター８０の作動によりキャリッジ８６とその結果としてのピン５６ａとが近位方向に移動する。ピン５６ａは、本明細書の他の箇所に記載されているように、アクチュエータプランジャ７０の近位端７２が受容されるプランジャチャンバ５４と連通する比較的小さな断面の通路５６ｃと連通する凹部５６ｂに収容される。初期または近位の位置では、アクチュエータ８０が作動する前に、ピン５６ａは凹部５６ｂの壁に係合し、それによって流体６０が通路５６ｃに入るのが防止される。アクチュエータ８０が作動されると、キャリッジ５６がピン５６ａを凹部５６ｂの近位方向に導き、ピン５６ａの周りに流体６０が通過して通路５６ｃおよびプランジャチャンバ５４に入る環状空間を形成する。
【００５８】
図６Ａに示す実施形態では、ピン５６ａがその基部から先端まで遠位方向に先細になるテーパ形状を有する。この構成が比例制御を提供し、すなわち流体６０がプランジャ７０を対応する速度で前進させて薬剤１９を送達させるような流量で流れるようにする。しかしながら、ピン５６ａおよび凹部５６ｂは、作動の最終段階において、ピン５６ａが凹部５６ｂを完全に出るようなサイズになっている。流体６０は凹部５６ｂ内に流れ続けることができるが、通路５６ｃと比較して凹部５６ｂが比較的大きいサイズであるため、通路５６ｃへの流量は制限され、それによって流体６０の流量が所定の最大流量に制限される。
【００５９】
図７に転ずると、シリンジカートリッジ３１０およびシリンジドライバ３３０を具えるシリンジ装置３０８の別の例示的な実施形態の概略図が示されている。図示するように、カートリッジ３１０は、他の実施形態と同様に、送達ピストン２０と、ハウジング３１２の内部に収容された薬剤１９と、出口ポートまたは他の送達機構１７とを有するハウジング３１２を具える。ドライバ３３０は、前述の要素と同様な要素を具えることができ、例えばアクチュエータピストン５０などのアキュムレータと連通する圧縮可能ガスを含むキャニスタ４２と、弁５６を含むアクチュエータ８０とを具え、これらは本明細書の実施形態のいずれかのものであってよい。カートリッジ３１０とドライバ３３０は、本明細書の他の箇所に記載されているように、これらの要素を取り外し可能および／または永久に結合するための協働するコネクタ２２、２６を含むことができる。また、前述の実施形態と同様に、アクチュエータ８０は、ガスキャニスタ４２から圧縮可能ガスを放出してアキュムレータピストン５０に圧力を加え、次に弁５６を開いて、非圧縮性流体６０をアクチュエータプランジャ７０に所望の態様で供給する。
【００６０】
先の実施形態とは異なり、カートリッジ３１０（またはドライバ３３０）は、ドライバ３３０が作動されたときにピストン２０の動きを制限する反復ストロークリミッタ３２８を含むことができる。例えば、リミッタ３２８は、カートリッジ３１０に連結あるいは組み込まれた機械的装置であり、送出ピストン２０を予め設定された回数だけ前進させ、それぞれの前進において所望量の薬剤１９がハウジング１２から送出されるようにしてもよい。例えば、アクチュエータ８０が第１の注入を送達するように作動されると、アクチュエータ８０がどれくらい長く作動したかに基づいて設定された所望の容量を送達するようにすることができる。アクチュエータ８０が解放されると、リミッタ３２８はリセットして、第２の作動（場合によってはさらなる連続作動）で別の用量を送達できるようになる。任意選択的に、リミッタ３２８は、ユーザが装置３０８によって供給され得る最大作動数および対応する注入数を設定できるようにする調節機構３２９を含むことができる。
【００６１】
代替的に、図８には、ピストン距離および送達容積をユーザが調節できるようにした調整機構３２９’を有するストロークリミッタ３２８’を具えるシリンジ装置３０８’が示されている。例えば、各起動の前に、ユーザは調整機構３２９’を使用して、対応する注入における容量を設定することができる。あるいは、調節機構３２９’は、例えば、各作動で同じ量の薬剤１９を送達するように、１回だけ調整されてもよい。図９にさらなる代替例を示すように、シリンジ装置３０８”は、反復ストロークリミッタ３２８ａ”および調節可能なストロークリミッタ３２８ｂの両方を有するカートリッジ３１０”（および／またはドライバ３３０”）を具え、これらが対応する調整機構３２９ａ”、３２９ｂ”を具えてもよい。したがって、この実施形態では、装置３０８”は、ユーザが、使用時にユーザによって設定される注入回数および／または個々の注入量を介して、反復投与量を送達できるようにしている。そうでなければ、装置３０８’，３０８”は、装置３０８および／または本明細書の他の実施形態のいずれかと同様であってもよい。
【００６２】
図７?９の装置３０８、３０８’、３０８”に比例流量制御弁５６が示されていること、すなわち、アクチュエータ８０が作動すると、非圧縮性流体６０が送達プランジャ７０とピストン２０との比例動作を生じさせるように流れることを理解されたい。代替的に、弁５６は、本明細書の他の実施形態のいずれかと置き換えることができる。
【００６３】
図１０を参照すると、シリンジカートリッジ４１０とシリンジドライバ４３０とを有するシリンジ装置４０８のさらなる別の例示的な実施形態が示されている。図示するように、カートリッジ４１０は、他の実施形態と同様に、送達ピストン２０と、ハウジング３１２の内部に収容された薬剤１９と、出口ポートまたは他の送達機構１７とを有するハウジング１２を具える。ドライバ４３０は、前述の構成要素と同様の構成要素、例えばアクチュエータピストン５０およびアクチュエータ４８０でなるアキュムレータと連通する圧縮可能ガスを収容するキャニスタ４２を含むことができる。
【００６４】
前述の実施形態とは異なり、アクチュエータ４８０は弁に連結されていない。代わりに、ドライバ４３０は、アクチュエータ４８０が作動した場合に、所望の態様でアクチュエータプランジャ７０を前進させるための非圧縮性流体６０の流れを制御する流量リミッタ４５６を具える。例えば、アクチュエータ４８０が作動されると、圧縮可能ガスがガスキャニスタ４２から放出されてアキュムレータピストン５０に圧力が加えられ、これにより非圧縮性流体６０が流量リミッタ４５６を通って流れ、プランジャ７０がユーザのさらなる操作なしで前進する。したがって、アクチュエータ４８０が最初に作動されると、アキュムレータピストン５０がキャニスタ４２からのガス圧を液圧／油圧に変換し、流量リミッタ４５６がプランジャ７０に力を伝達し、それにより、送出ピストン２０が自動的に前進し、薬剤１９がハウジング１２から送出機構１７を介して送達される。
【００６５】
流量リミッタ４５６は、例えばベンチュリ、オリフィス、または他の要素であり、アクチュエータ４８０が作動されたときのプランジャ７０の速度および結果として生じる薬剤１９の流量が固定となるように、固定されていてもよい。予め設定されたストローク距離を有するプランジャ７０の場合、固定の流量リミッタ４５６が、薬剤１９の患者の体内への送達時間を固定することができる。あるいは、流量リミッタ４５６は、ユーザが流量リミッタ４５６を例えば最小速度と最大速度の間および／または一定間隔の間に設定して、所望の流量および対応する薬剤１９の送達時間を提供するように調整することができる。さらなる代替例において、非圧縮性流体６０の流量は、流体６０の粘度を変更することによって調節されてもよい。
【００６６】
前の実施形態と同様に、カートリッジ４１０およびドライバ４３０は、協働するコネクタ２２、２６を使用して、取り外し可能におよび／または恒久的に互いに結合されてもよい。例えば、シリンジカートリッジ４１０は、従来の方法を使用して、ドライバ４３０から分離した状態で予め充填され、使用直前にドライバ４３０に結合されてもよい。あるいは、カートリッジ４１０は、ドライバ４３０に結合されている間に装填されてもよい。
【００６７】
本明細書の任意の実施形態で示された要素または構成要素は、特定の実施形態の例示であり、本明細書に開示される他の実施形態と組み合わせて使用されてもよいことを理解されたい。
【００６８】
本発明は、様々な修正および代替の形態が可能であるが、それらの特定の実施例が図面に示され、本明細書において詳細に記載されている。しかしながら、本発明は、開示された特定の形態または方法に限定されるものではなく、逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲に入るすべての変形例、等価物および代替例を包含するものであることを理解されたい。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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