(57)【要約】経カテーテル心臓弁送達システムの高速後退のための方法が、提供される。高速後退経カテーテル心臓弁送達システムは、カテーテルベースの送達システムを備える。送達システムは、心臓弁補綴物の制御された展開を可能にする、内部機構と、いったん心臓弁補綴物が埋め込まれると、カテーテルを迅速に閉鎖することを可能にする、機構とを有する。本高速後退能力は、低減された手技持続時間、したがって、患者への低減されたリスクを可能にする。
2019535415.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
送達システムを急速に後退させる方法であって、
送達システムを提供するステップであって、前記送達システムは、心臓弁補綴物を送達するために使用される複数のカテーテルを有する、ステップと、
前記送達システムと動作可能に結合される高速後退機構を提供するステップであって、前記高速後退機構は、前記送達システムを急速に閉鎖するように構成される、ステップと、
前記高速後退機構を作動させ、それによって、前記送達システムを急速に閉鎖するステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記送達システムを心臓の心尖の中に経心尖的に導入するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記高速後退機構を作動させるステップは、ボタンおよび連結器を作動させるステップを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記高速後退機構は、ねじ山および干渉部材を備え、前記方法はさらに、前記ねじ山および干渉部材を用いて、前記高速後退機構の移動を拘束するステップを含む、請求項２または３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
前記高速後退機構は、可撓性干渉部材を備え、前記方法はさらに、前記可撓性干渉部材を偏向させるステップを含む、請求項２〜４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
前記高速後退機構は、ピンおよびピンホール連結アセンブリを備え、前記方法はさらに、前記ピンを前記ピンホール連結アセンブリから除去するステップを含む、請求項２〜５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
前記送達システムを心臓に経中隔的に送達するステップをさらに含む、請求項１〜６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
前記高速後退機構を作動させるステップは、ボタンおよび連結器を作動させるステップを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記高速後退機構は、ねじおよび干渉部材を備え、前記方法はさらに、前記ねじおよび干渉部材を用いて、前記高速後退機構の移動を拘束するステップを含む、請求項７または８のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
前記高速後退機構は、可撓性干渉部材を備え、前記方法はさらに、前記可撓性干渉部材を偏向させるステップを含む、請求項７〜９のいずれかに記載の方法。
【請求項１１】
前記高速後退機構は、ピンおよびピンホール連結アセンブリを備え、前記方法はさらに、前記ピンを前記ピンホール連結アセンブリから除去するステップを含む、請求項７〜１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
鎖骨下静脈を介して、前記送達システムを前記心臓に送達するステップをさらに含む、請求項１〜１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
前記高速後退機構を作動させるステップは、ボタンおよび連結器を作動させるステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記高速後退機構は、ねじ山および干渉部材を備え、前記方法はさらに、前記ねじ山および干渉部材を用いて、前記高速後退機構の移動を拘束するステップを含む、請求項１２または１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
前記高速後退機構は、可撓性干渉部材を備え、前記方法はさらに前記可撓性干渉部材を偏向させるステップを含む、請求項１２〜１４のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
前記高速後退機構は、ピンおよびピンホール連結アセンブリを備え、前記方法はさらに、前記ピンを前記ピンホール連結アセンブリから除去するステップを含む、請求項１２〜１５のいずれかに記載の方法。
【請求項１７】
大動脈前を介して、記送達システムを前記心臓に送達するステップをさらに含む、請求項１〜１６のいずれかに記載の方法
【請求項１８】
前記高速後退機構を作動させるステップは、ボタンおよび連結器を作動させるステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記高速後退機構は、ねじ山および干渉部材を備え、前記方法はさらに、前記ねじ山および干渉部材を用いて、前記高速後退機構の移動を拘束するステップを含む、請求項１７または１８のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
前記高速後退機構は、可撓性干渉部材を備え、前記方法はさらに、前記可撓性干渉部材を偏向させるステップを含む、請求項１７〜１９のいずれかに記載の方法。
【請求項２１】
前記高速後退機構は、ピンおよびピンホール連結アセンブリを含み、前記方法はさらに、前記ピンを前記ピンホール連結アセンブリから除去するステップを含む、請求項１７〜２０のいずれかに記載の方法。
【請求項２２】
右心房を介して、または左心房を介して、前記送達システムを前記心臓に送達するステップをさらに含む、請求項１〜２１のいずれかに記載の方法。
【請求項２３】
前記高速後退機構を作動させるステップは、ボタンおよび連結器を作動させることを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記高速後退機構は、ねじ山および干渉部材を備え、前記方法はさらに、前記ねじ山および干渉部材を用いて、前記高速後退機構の移動を拘束するステップを含む、請求項２２または２３のいずれかに記載の方法。
【請求項２５】
前記高速後退機構は、可撓性干渉部材を備え、前記方法はさらに、前記可撓性干渉部材を偏向させるステップを含む、請求項２２〜２４のいずれかに記載の方法。
【請求項２６】
前記高速後退機構は、ピンおよびピンホール連結アセンブリを備え、前記方法はさらに、前記ピンを前記ピンホール連結アセンブリから除去するステップを含む、請求項２２〜２５のいずれかに記載の方法。
【請求項２７】
制御可能展開機構を提供するステップをさらに含み、前記制御可能展開機構は、補綴物を前記送達システムから優先的に解放するように構成される、請求項１〜２６のいずれかに記載の方法。
【請求項２８】
前記送達システムと動作可能に結合されるサムホイールを回転させることによって、前記制御可能展開機構を作動させるステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
補綴物を送達するための送達デバイスであって、
補綴物をその中に搬送するように構成される、送達カテーテルと、
前記送達カテーテル内に配置される、拡張器カテーテルであって、それに結合されるテーパ状遠位先端を有する、拡張器カテーテルと、
前記テーパ状遠位先端に対する前記送達カテーテルの移動を制御するための高速後退機構であって、前記高速後退機構の作動は、前記テーパ状遠位先端の近位端が前記送達カテーテルの遠位端に当接し、それによって、平滑連続外側表面を前記送達デバイス上に形成するように、前記送達デバイスを閉鎖する、高速後退機構と、
を備える、デバイス。
【請求項３０】
前記送達カテーテルの移動を制御するための第１の作動機構をさらに備え、前記第１の作動機構の移動は、前記送達カテーテルを前記補綴物から離れるように移動させ、それによって、少なくとも部分的に、それからの拘束を除去する、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３１】
係留カテーテルからの前記補綴物の解放を制御するための展開機構をさらに備え、前記係留カテーテルは、少なくとも部分的に、前記送達カテーテル内に配置され、前記展開機構の作動は、前記係留カテーテルを前記補綴物から離れるように移動させ、それによって、それからの拘束を解放する、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記第１の作動機構は、サムホイールを備える、請求項３０または３１のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３３】
前記展開機構は、それに結合される連結器を伴う、作動可能ボタンを備える、請求項３０〜３２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３４】
前記高速後退機構は、ねじ山および干渉部材を備える、請求項２９〜３３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３５】
前記高速後退機構は、可撓性干渉部材を備える、請求項２９〜３４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３６】
前記高速後退機構は、ピンおよびピンホール連結アセンブリを備える、請求項２９〜３５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３７】
補綴物を送達するためのシステムであって、
請求項２９〜３６のいずれかに記載のデバイスと、
前記補綴物と、
を備える、システム。
【請求項３８】
前記補綴物は、人工僧帽弁を備える、請求項３７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
相互参照
本出願は、２０１６年１１月２１日に出願された米国仮特許出願番号第６２／４２４，９１０号（代理人書類番号５３２３５−７１２．１０１）に基づく優先権を主張しており、この仮特許出願は、その全体が参考として援用される。
【０００２】
本出願は：２０１１年４月２８日に出願された米国特許第８，５７９，９６４号（代理人書類番号５３２３５−７０３．２０１）に関連し；そしてまた２０１２年１１月１６日出願された米国特許出願公開番号第２０１３／０２１１５０８（代理人書類番号５３２３５−７０４．２０１）、２０１３年２月８日に出願された米国特許出願公開番号第２０１４／００５２２３７（代理人書類番号５３２３５−７０５．２０１）号；２０１３年５月２９日に出願された米国特許出願公開番号第２０１４／０１５５９９０号（代理人書類番号５３２３５−７０６．２０１）；２０１４年３月３日に出願された米国特許出願公開番号第２０１４／０２５７４６７（代理人書類番号５３２３５−７０７．２０１）；および２０１４年４月１日に出願された米国特許出願公開番号第２０１４／０３４３６６９（代理人書類番号５３２３５−７０８．２０１）に関連し；これらの各々の全体の内容は、参考として本明細書中に援用される。
【０００３】
発明の背景
１．発明の分野
【０００４】
僧帽弁閉鎖不全症または僧帽弁閉鎖障害としても知られる、僧帽弁逆流症は、僧帽弁が適切に閉鎖せず、それによって、左心室から、僧帽弁を通して、左心房の中の上流に戻る、血液の逆流の異常漏出をもたらす、心臓の病気である。持続的僧帽弁逆流症は、コストがかかり、多くの場合、致命的状態である、鬱血性心不全をもたらし得る。弁の従来の外科手術修復は、概して、良好な臨床転帰をもたらすが、開心外科手術および長期かつコストがかかる入院とともに、長い回復周期を要求する。より最近では、低侵襲性手技が、開発されており、カテーテルを用いて、患者の血管系を通して、心臓に、または経心尖手技を使用して、胸壁を通して、かつ心臓の心尖を通して、治療部位に補綴物を導入することによって、補綴物心臓弁を経皮的に送達する。例示的補綴物は、米国特許第８，５７９，９６４号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明される実施形態のいずれかを含む。これらの補綴物および送達手技は、有望であると考えられるが、それでもなお、オペレータによる送達システムとの最初の接触から送達システムの最終抜去および患者における創傷閉鎖までの手技の持続時間を最小限にすることによって、手技転帰を改良する機会が存在する。したがって、送達システムを患者から除去し、使用の容易性を改良し、手技を加速し、リスクを低減させるために必要とされる時間量を短縮する、改良されたデバイス、システム、および方法を提供することが望ましい。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、本明細書に説明される例示的実施形態によって満たされる。
【背景技術】
【０００５】
２．背景技術の説明
米国特許第８，５７９，９６４号は、例示的補綴物心臓弁および経カテーテル送達システムを開示し、その全内容は、前述で参照することによって本明細書に組み込まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第８，５７９，９６４号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
簡単な要旨
本開示は、概して、医療システム、デバイス、および方法に関し、より具体的には、人工僧帽弁、心臓弁、または任意の他の弁を含む、弁等の補綴物を埋め込むために使用され得る、心臓弁送達システム等の補綴物および送達システムに関する。本開示は、人工僧帽弁および送達システムの例示的実施形態を強調するが、当業者は、これが限定することを意図するものではないことを理解。
【０００８】
多くの実施形態では、送達システムの補綴物心臓弁を展開する経カテーテル方法およびシステムならびに高速後退が、提供される。ある実施形態では、送達システムは、心臓の心尖内の切開を用いて、補綴物心臓弁を解剖学的位置の中に埋め込むために使用され得る、経心尖送達システムを備える。経心尖送達システムは、相互の上に同心状に入れ子にされ得、組み合わせられると、圧縮された心臓弁補綴物を保定し得る、カテーテルのシステムを備えてもよい。あるカテーテルによって提供される拘束の除去は、次いで、心臓の中への心臓弁補綴物の展開を促進し得る。本明細書に開示される送達システムのいずれかにおいて使用され得る、経心尖送達システムのさらなるの実施形態は、展開動作のために要求されるものと反対方向に相互内でのカテーテル構成要素の平行移動を用いて等、向上された速度において送達カテーテルの閉鎖を可能にし得る。そのような送達システムの動作は、連結器システムと連通し得るボタン機構等のアクチュエータ機構、または可撓性部材と連通し得るボタン機構等のアクチュエータ機構、もしくはさらに使用を簡略化するピン結合構成要素の使用を通して、促進されてもよい。
【０００９】
本明細書におけるさらなる実施形態は、下または上大静脈、大動脈、もしくは心房等を通した代替埋込経路を可能にする、送達システムを含んでもよい。
【００１０】
本開示のある側面では、送達システムを急速に後退させる方法は、送達システムを提供するステップであって、送達システムは、心臓弁補綴物を送達するために使用される複数のカテーテルを有する、ステップと、制御可能展開機構を提供するステップであって、制御可能展開機構は、補綴物をカテーテルから優先的に解放する能力を有する、ステップと、制御可能展開機構を作動させ、それによって、補綴物をカテーテルから解放するステップとを含む。本方法はまた、高速後退機構を提供するステップであって、高速後退機構は、カテーテルを急速に閉鎖する能力を有する、ステップと、高速後退機構を作動させ、それによって、カテーテルを急速に閉鎖するステップとを含んでもよい。
【００１１】
本方法は、送達システムを心臓の心尖の中に経心尖的に導入するステップ、送達システムを心臓に経中隔的に送達する、鎖骨下静脈を介して、送達システムを心臓に送達するステップ、大動脈前を介して、送達システムを心臓に送達するステップ、または左心房もしくは右心房を介して、送達システムを心臓に送達するステップを含んでもよい。
【００１２】
高速後退機構を作動させるステップは、ボタンおよび連結器を作動させるステップを含んでもよい。高速後退機構は、ねじ山付き領域および干渉部材を備えてもよく、本方法はさらに、ねじ山付き領域および干渉部材を用いて、高速後退機構の移動を拘束するステップを含んでもよい。高速後退機構は、可撓性干渉部材を備えてもよく、本方法はさらに、可撓性干渉部材を偏向させるステップを含んでもよい。高速後退機構は、ピンおよびピンホール連結アセンブリを備えてもよく、本方法は、ピンをピンホール連結アセンブリから除去するステップを含んでもよい。
【００１３】
本開示の別の側面では、補綴物を送達するための送達デバイスは、送達カテーテルの移動を制御するための第１の作動機構であって、送達カテーテルは、補綴物をその中に搬送するように構成され得、第１の作動機構の移動は、送達カテーテルを補綴物から離れるように移動させ、それによって、少なくとも部分的に、それからの拘束を除去し得る、第１の作動機構と、係留カテーテルからの補綴物の解放を制御するための展開機構であって、係留カテーテルは、少なくとも部分的に、送達カテーテル内に配置され、展開機構の作動は、係留カテーテルを補綴物から離れるように移動させ、それによって、それからの拘束を解放し得る、展開機構とを備える。送達システムはまた、テーパ状遠位先端を有する、内側ガイドワイヤカテーテルと、係留カテーテル内に配置される、内側ガイドワイヤカテーテルと、テーパ状遠位先端に対する送達カテーテルの移動を制御するための高速後退機構であって、高速後退機構の作動は、遠位先端の近位端が送達カテーテルの遠位端に当接し、それによって、送達デバイスの平滑連続外側表面を形成するように、送達デバイスを閉鎖する、高速後退機構とを備えてもよい。
【００１４】
作動機構は、サムホイールを備えてもよい。展開機構は、それに結合される連結器を伴う、作動可能ボタンを備えてもよい。高速後退機構は、ねじ山付き領域および干渉部材、可撓性干渉部材、またはピンおよびピンホール連結アセンブリを備えてもよい。
【００１５】
本開示の別の側面では、補綴物を送達するためのシステムは、上記に説明される送達デバイスと、人工僧帽弁等の補綴物とを備える。
【００１６】
これらおよび他の実施形態は、添付の図面に関連して、以下の説明にさらに詳細に説明される。
【００１７】
参照による引用
本明細書で記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、各個別出版物、特許、または特許出願が、参照することによって組み込まれるように具体的かつ個別に示された場合と同一の程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本開示の新規の特徴は、添付の請求項で詳細に記載される。本開示の原理が利用される、例証的実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態、および付随する図面を参照することにより、本開示の特徴および利点のさらなる理解が得られる。
【００１９】
【図１】図１は、高速後退を可能にするように構成される、経心尖送達システムの斜視図を示す。
【００２０】
【図２】図２Ａ−２Ｅは、高速後退を可能にするように構成される、経心尖送達システムの動作シーケンスの概略側面図を図示する。
【００２１】
【図３Ａ】図３Ａ−３Ｄは、高速後退を可能にするように構成される、経心尖送達システムの動作シーケンスの部分的断面裁断図を図示する。
【図３Ｂ】図３Ａ−３Ｄは、高速後退を可能にするように構成される、経心尖送達システムの動作シーケンスの部分的断面裁断図を図示する。
【図３Ｃ】図３Ａ−３Ｄは、高速後退を可能にするように構成される、経心尖送達システムの動作シーケンスの部分的断面裁断図を図示する。
【図３Ｄ】図３Ａ−３Ｄは、高速後退を可能にするように構成される、経心尖送達システムの動作シーケンスの部分的断面裁断図を図示する。
【００２２】
【図４Ａ】図４Ａ−４Ｂは、高速後退を可能にするように構成される、経心尖送達システム内の内部機構の作用のシーケンスの等角部分断面分解図を図示する。
【図４Ｂ】図４Ａ−４Ｂは、高速後退を可能にするように構成される、経心尖送達システム内の内部機構の作用のシーケンスの等角部分断面分解図を図示する。
【００２３】
【図５】図５は、高速後退を可能にするように構成される、経心尖送達システムの分解図および内部構成要素を図示する。
【００２４】
【図６】図６Ａ−６Ｅは、高速後退を可能にするように構成される、経心尖送達システムの代替実施形態の動作シーケンスの概略側面図を図示する。
【００２５】
【図７】図７Ａ−７Ｄは、高速後退を可能にするように構成される、経心尖送達システムの別の代替実施形態の動作シーケンスの概略側面図を図示する。
【００２６】
【図８】図８は、例示的補綴物の概略図を図示する。
【００２７】
【図９】図９Ａ−９Ｂは、図８における補綴物の例示的断面を図示する。
【００２８】
【図１０】図１０Ａ−１０Ｂは、送達カテーテルに結合される補綴物を図示する。
【００２９】
【図１１】図１１は、基本的ヒト心臓生体構造を図示する。
【００３０】
【図１２Ａ】図１２Ａ−１２Ｃは、例示的送達方法を図示する。
【図１２Ｂ】図１２Ａ−１２Ｃは、例示的送達方法を図示する。
【図１２Ｃ】図１２Ａ−１２Ｃは、例示的送達方法を図示する。
【００３１】
【図１３】図１３Ａ−１３Ｃは、補綴物を心臓内で展開する例示的方法を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
簡単な要旨
以下の発明を実施するための形態では、その一部を形成する、付随する図が参照される。図では、類似記号は、典型的には、文脈が別様に決定付けない限り、類似構成要素を識別する。発明を実施するための形態、図、および請求項で説明される例証的実施形態は、限定的であるように意図されていない。本明細書で提示される主題の範囲から逸脱することなく、他の実施形態が利用されてもよく、他の変更が行われてもよい。概して、本明細書に説明され、図に図示されるような本開示の側面は、全て本明細書で明示的に考慮される、多種多様な異なる構成で配列され、代用され、組み合わせられ、設計され得ることが容易に理解される。
【００３３】
ある実施形態および実施例が、下記に開示されるが、本発明の主題は、具体的に開示される実施形態以外にも、他の代替実施形態および／または使用ならびにその修正および均等物に拡張する。したがって、本明細書に添付の請求項の範囲は、下記に説明される特定の実施形態のいずれかによって限定されない。例えば、本明細書に開示される任意の方法またはプロセスでは、方法またはプロセスの作用もしくは動作は、任意の好適なシーケンスで実施されてもよく、必ずしも、任意の特定の開示されるシーケンスに限定されない。種々の動作は、ある実施形態を理解する際に有用であり得る様式において、複数の離散動作として順に説明されてもよいが、しかしながら、説明の順序は、これらの動作が順序依存であることを含意するものと解釈されるべきではない。加えて、本明細書に説明される構造、システム、および／またはデバイスは、統合された構成要素または別個の構成要素として具現化されてもよい。
【００３４】
種々の実施形態を比較する目的のために、これらの実施形態のある側面および利点が、説明される。必ずしも、全てのそのような側面または利点が、任意の特定の実施形態によって達成されるわけではない。したがって、例えば、種々の実施形態は、必ずしも、同様に本明細書で教示または示唆され得るような他の側面または利点を達成せずに、本明細書で教示されるような１つの利点または利点群を達成または最適化する様式において行われてもよい。
【００３５】
図１は、経心尖送達システム１の斜視図を示し、これは、補綴物が送達された後、送達システムの高速後退を伴って、補綴物心臓弁等の補綴物の送達を可能にするように構成されてもよく、それによって、本明細書の高速後退は、患者の心臓の心尖（図示せず）または患者の他の治療領域からの送達カテーテル８および拡張先端９の好都合な除去を含み得る。経心尖送達システム１は、患者の心臓の心尖（図示せず）の中に直接送達される、拡張テーパ状先端９と、送達カテーテル８（時として、シースカテーテルとも称される）と、遠位ハンドル３、近位外部ハンドル２、および拡張先端９から開放構成または開放位置に摺動可能に平行移動させるために、該送達カテーテル８を作動させるように構成され得る、その間のサムホイール４等のアクチュエータ機構を含む、ハンドルアセンブリを含んでもよい。経心尖送達システムが、開放位置にあるとき、補綴物心臓弁１１または任意の他の補綴物のための空間が、拡張先端９と送達カテーテル８の遠位縁（図２Ａに最良に見られる）との間に画定され得る。最内管腔が、拡張先端９の最遠位端部に位置する、ガイドワイヤ管腔入口１３と、ルアーコネクタを近位外部ハンドル２の最近位部分におけるその近位端に有する、針ハブ１２等のコネクタ内に位置し得る、ガイドワイヤ管腔出口１４との間に画定されることができる。ガイドワイヤ管腔は、ベルカテーテル１０を含む、他のカテーテル下に軸方向および同心状に配置され得る、ガイドワイヤカテーテル（時として、拡張器カテーテルとも称される）を通して延在してもよい。ガイドワイヤカテーテルは、ガイドワイヤカテーテルと称され得る。送達カテーテル８を説明する特徴のいずれかは、本明細書に開示される送達カテーテル実施形態のいずれかに適用されてもよい。同様に、補綴物心臓弁に関して説明される補綴物心臓弁特徴のいずれかは、本明細書に開示される補綴物に適用されてもよい。
【００３６】
また、図１に示されるのは、作動機構５の実施形態であって、これは、ユーザが、送達システムからの補綴物心臓弁等の補綴物の最終解放を制御することを可能にすることができ、下記に説明される、さらなる機械的作用を可能にすることができる。作動機構５は、ボタン６等の任意のアクチュエータを含み、ボタン６が平行移動し得る空間を説明する、筐体７内に配置されてもよい。平行移動に関する機械的詳細は、下記にさらに説明される。
【００３７】
ここで図２Ａ−２Ｅに目を向けると、高速後退を可能にするように構成される、経心尖送達システム１の動作シーケンスが、提示される。図２Ａは、閉鎖構成における、送達システム１を示し、全てのカテーテルは、相互の上に同心状に配置され得、送達カテーテル８の遠位前縁２２は、拡張先端９の近位端に対して配置され、平滑連続外側表面を形成し得る。補綴物心臓弁等の補綴物は、装填され、空間１１内に配置され、カテーテルによって拘束され得る。閉鎖構成は、心臓内の治療領域への補綴物の経心尖送達のために構成されてもよい。図２Ｂは、近位方向における送達カテーテル２２の遠位前縁の平行移動２０を示す、矢印を示す。サムホイール４の回転１５を示す矢印もまた、示され、サムホイール４が、回転されると、送達カテーテル８の遠位前縁の近位平行移動が、米国特許第８，５７９，９６４号（本明細書では、第‘９６４号特許とも称される）（参照することによって本明細書に組み込まれる）内に説明されるもの等の内部構成要素の機械的関係を用いて生じ得る。例えば、第‘９６４号特許の図１１−１５Ｃは、本例示的実施形態に適用され得る特徴を有する、送達システムの一例示的実施形態を説明し、第‘９６４号特許の図１６−２０は、本例示的実施形態に適用され得る特徴を有する、別の例示的実施形態を説明する。反対方向におけるサムホイールの回転は、送達カテーテル８を、反対方向に、すなわち、遠位に移動させ得る。
【００３８】
図２Ｃは、アクチュエータ、ここでは、ボタン６の半径方向内向き平行移動１６を示す、矢印を示す。送達カテーテル８の遠位前縁２２の近位平行移動２１を示す矢印もまた、示され、また、ボタン６が半径方向内向きに押下されると、ベルカテーテル１０の前縁は、例えば、図１６−２０において第‘９６４号特許にさらに説明されるように、係留カテーテル（時として、ハブカテーテルと称される）、すなわち、係留先端２３から離れかつ外れるように近位に平行移動し得る。ベルカテーテル１０（同様に、ベルカテーテルと称される）の前縁を係留カテーテル係留先端２３から解放することによって、補綴物心臓弁等の補綴物（図示せず）は、優先的に解放され得る。本構成要素関係の内部機構は、さらに下記に詳細に説明される。
【００３９】
図２Ｄは、本明細書に開示される経心尖送達システム１の高速後退機能性の動作を描写する。ボタン６上の圧力を維持することによって、近位外部ハンドル２は、回転１７を示す矢印によって描写されるように回転され得る。近位外部ハンドル２を１回３６０°回転にわたって第１の方向（オペレータに対して時計回り）に回転させることによって、ハンドルは、内部ハンドル２４の中央区分から係脱された状態となることができ、したがって、平行移動１８（図２Ｅ）を示す矢印によって描写されるように、内部ハンドル２４にわたって近位に自由に平行移動し得る。拡張器先端９は、針ハブ１２（図５）等のコネクタを用いて、係留カテーテル５０（図５）は、係留カテーテル５１（図５）の外部ねじ山付き部分を用いて、近位外部ハンドル２に噛合されてもよい。ベルカテーテル近位端６８（図５）は、近位外部ハンドル２とともに平行移動され、平行移動１９（図２Ｅ）を示す矢印によって描写され得る、カテーテル担体３０（図５）に締結されてもよい。本移動は、送達システムが閉鎖構成にあるとき、拡張器先端の近位端が、送達カテーテル８の遠位端に対して撞着し、平滑連続表面を形成することを可能にし得る。
【００４０】
図３Ａ−３Ｄは、作動機構のうちのいくつかをより明確に図示する。ここで図３Ａに目を向けると、断面裁断図を用いて描写される、送達システム１の高速後退を可能にするように構成される、経心尖送達システムの動作シーケンスの図のシーケンスの第１の図が、図示される。内部ハンドル２４の中央区分が、示され、これは、近位外部ハンドル２がそれにわたって摺動するための支持構造として作用する。具体的には、内部円形リブ２５は、近位外部ハンドル２の内径の最遠位部分を横断し得、内部ハンドル２４の中央区分の外部ねじ山２７ならびに外部円形フランジ４２と併せて、内部ハンドル２４の中央区分が近位外部ハンドル２内で平行移動するための支持および場所を提供し得る（図５に示される）。内部ハンドル２４の中央区分の外部ねじ山２７と動作可能に連通するのは、近位外部ハンドル２の内部ねじ山２８であり得、これは、係脱に先立って、緊縛またはそり返りを伴わずに、２つのハンドル間の相対的回転および制御された平行移動を可能にすることができる。内部ハンドル２４の中央区分の外部ねじ山２７に具体的に関して本明細書に開示される送達システムの任意の実施形態において使用され得る、本デバイスの実施形態の付加的特徴は、内部スロット４０（図４Ａ）であって、その詳細は、下記にさらに説明される。
【００４１】
前述のように、ボタン６が、提供されてもよく、これは、ボタン６の平行移動１６を示す矢印によって描写されるように、押動されると、ボタン６のシャフトに沿って、連結器アーム３１を通して、力および運動を伝達し、それによって、それをカテーテル担体３０に印加し、カテーテル担体３０の平行移動４３を示す矢印によって描写されるように、それを近位に平行移動させ得る。ボタン６の平行移動の指向性制御は、ボタン筐体７によって提供されてもよく、これは、円筒形であって、ピストンチャンバとして作用して、同様に円筒形のピストン状ボタン６を誘導してもよい。機能的に、ボタン６、連結器アーム３１、およびカテーテル担体３０の組み合わせは、機械的連結器として挙動し得る。これらの構成要素間の力および運動の伝達は、各連続構成要素から次の構成要素へのピンおよび孔接続を通して達成されることができる一方、ボタン６の一端上の複数のボタンピン４６（図５）は、連結器アーム３１の遠位ピンホール３２と同心状に噛合され得、カテーテル担体３０上の一端の複数のカテーテル担体ピン４７（図５）は、連結器アーム３１の近位ピンホール３３と同心状に噛合され得る。カテーテル担体３０は、近位外部ハンドル２内で緊縛またはそり返りを伴わずに平滑に平行移動するその能力を補助し得る、いくつかの特性を有する。例えば、カテーテル担体３０は、該近位外部ハンドル２の内側表面に接触することによって、担体が近位外部ハンドル２内を摺動することを可能にし得る、複数の支持ボス３６（図４Ａに最良に見られる）を有してもよい。カテーテル担体３０はまた、同様に、該近位外部ハンドル２の内側表面に接触することによって、近位外部ハンドル２内の担体の摺動を補助し得る、複数の支持フィン３５を有してもよい。加えて、複数の支持フィン３５はまた、複数のカテーテル担体ピン４７のための場所を提供してもよい（図５）。
【００４２】
ベルカテーテル１０の遠位端を通して、適切な弁捕捉能力のための必要な復帰力を提供するために、円筒形保定ナット３８が、カテーテル担体３０および圧縮ばね３９の両方と接触してもよい。本圧縮ばね３９は、圧縮ばね３９によって提供される付勢力に起因して、ボタンが解放されると、カテーテル担体３０およびベルカテーテル１０近位端６８および遠位端を拡張先端９に向かって押動させ、ベルカテーテル遠位端１０を係留カテーテル係留先端２３の上部にわたって摺動させるように作用することができる。
【００４３】
送達システム１の高速後退を可能にするように構成される、経心尖送達システムの動作シーケンスの図のシーケンスを継続し、図３Ｂに目を向けると、回転１７を示す矢印によって描写されるように、近位外部ハンドル２のさらなる回転が、内部ハンドル２４の中央区分の外部ねじ山２７および近位外部ハンドル２の内部ねじ山２８がさらに係脱された状態になることを可能にし得ることが、示される。本回転が、継続される場合（近位外部ハンドル２の継続回転４１を示す矢印、図３Ｃ）、上記に述べられたねじ山は、最終的に、図３Ｄに図示されるように、完全に係脱し得る。いったん上記に述べられたねじ山が、完全に係脱されると、近位外部ハンドル２は、近位外部ハンドル２の平行移動１８を示す矢印によって描写されるように、オペレータによって近位に引動されると、遠位ハンドル３から離れるように自由に平行移動し得る。拡張器先端の近位端は、ここで、送達カテーテル８の遠位端に対して撞着され、平滑連続外側表面を形成し得、全てのカテーテルは、相互内に入れ子にされ得る。これは、高速後退プロセスを完成させることができ、それに応じて、デバイスは患者の心臓の心尖（図示せず）または別の治療部位から安全に除去されることができる。近位外部ハンドル２の遠位端上に位置する内部円形リブ２５は、内部ハンドルの中央区分２４の近位端に位置する外部円形フランジ４２との接触に応じて、剛性の物理的停止部として作用し得ることに留意されたい。これは、内部ハンドルに対する近位外部ハンドル２および関連付けられた構成要素の平行移動を限定し、ハンドルが相互から完全に取り外されないことを確実にする。
【００４４】
前述のように、内部スロット４０（図４Ａ）が、内部ハンドル２４の中央区分の最近位端部に位置する。本内部スロット４０の目的は、連結器アーム３１の長方形タブ３４が、設置され、内側ハンドル２４または遠位ハンドル３に対する近位外部ハンドル２の望ましくない回転を防止し得る、空間を提供することであって、これらの構成要素間の関係は、図４Ａに描写されるように見るとき、より容易に理解される。長方形タブは、ボタンが押下されないままであるとき、スロット内に静置するように付勢され得る。理解されなければならない、ボタン６、連結器アーム３１、およびカテーテル担体３０によって画定された機械的連結器の１つのさらなる特徴は、ボタン６の押下によって実現され得、それに応じて、連結器アーム３１の長方形タブ３４が、内部スロット４０から完全に除去された状態になり、内側ハンドル２４に対する近位外部ハンドル２の全回転が、したがって、可能にされる。
【００４５】
ここで図５に目を向けると、送達システム１の高速後退を可能にするように構成される経心尖送達システムの内部構成要素を伴う、分解図が、図示される。図５の要素の多くは、本明細書で前述されているが、付加的詳細が、ここで、構成要素をハンドル内に係留するために使用される、ある要素に強調をおいて、与えられる。近位外部ハンドル２は、２つのハンドル半体、具体的には、上側区分４４と、下側区分４５を含んでもよく、これは、該近位外部ハンドル区分４４、４５の噛合のために複数のペグ５８に塗布され得る、シアノアクリレートＵＶ硬化接着剤等の一般に使用される医療デバイス接着剤を用いて、ともに締結されてもよい。２つのハンドル半体をともに結合するための他の手段は、限定ではないが、締まり嵌め、ねじ、超音波溶接等を含む。ペグ５８は、近位外部ハンドル２の下側区分４５内に位置するように図示され、各ペグは、それが上側区分４４内に嵌合する開口を有する、相補的ボスを有してもよいが、これは、示されない。ペグおよびボスの相対的位置は、転置されてもよい。近位外部ハンドル２の区分（上側４４および下側４５）のそれぞれの最近位端部には、針ハブ１２等のコネクタの本体５９を固着して位置決めおよび保定するように作用し得る、複数の長方形スロット６０が、図示される。加えて、針ハブフランジ５７を保定するための複数のポケット５６が、主に、針ハブフランジ５７である、針ハブ１２の具体的締結特徴を保定および位置決めするために、複数の長方形スロット６０に近接近して提供されてもよい。また、近位外部ハンドル２の上側区分４４および下側区分４５内に見出されるのは、複数の長方形ポケット５５であり得、これは、係留ナット４８を位置決めおよび保定し、また、係留ナットをハンドル区分の中に固着させる、接着剤接合のための場所を提供する役割を果たす。係留ナット４８は、係留カテーテル５０上の外部ねじ山付き部分５１および係留ナット４８内の内部ねじ山付き部分５２を用いて、係留カテーテル５０の機械的締結および場所を提供し得ることを覚えておかれたい。
【００４６】
図６Ａ−６Ｅは、高速後退を可能にするように構成される、経心尖送達システム１の代替実施形態の動作シーケンスの例証を提供する。図６Ａは、近位外部ハンドル６５の別の実施形態を示す、動作シーケンスの第１の図を描写する。近位外部ハンドル６５の本実施形態では、高速後退は、本明細書に前述のものと類似方式の方法によって提供され得るが、遠位ハンドル区分６６の別の実施形態からの近位外部ハンドル６５の係脱のための代替手段を伴う。具体的には、本実施形態におけるアクチュエータ機構は、ラッチボタン４９（図６Ａ−６Ｃ）を含んでもよく、これは、遠位ハンドル区分６６の本実施形態を近位外部ハンドル６５の本実施形態に結合されたまま維持するために使用され得る。ラッチボタン４９は、遠位ハンドル区分６６の本実施形態と連続かつ可撓性に接続し得るが、典型的には、近位外部ハンドル実施形態６５の陥凹内に位置し得る。したがって、ラッチボタンの干渉縁６３は、係合に先立って、近位外部ハンドル実施形態６５内の別の干渉縁６２に対して位置合わせされてもよい。図６Ｄに描写されるように、いったん両ラッチボタン４９が、押下されると（カンチレバー式ラッチボタン４９の平行移動／屈曲を示す矢印６１によって図示される）、ボタンの干渉縁６３は、屈曲撓曲によって、近位外部ハンドル６５の干渉縁６２の隙間を達成し得る（図６Ｅ）。構成要素間の隙間は、近位外部ハンドル実施形態６５の平行移動を示す指向性矢印６７によって描写されるように、遠位ハンドル６６の本実施形態から離れるように近位外部ハンドル６５の本実施形態の平行移動を可能にし得る（図６Ｅ）。経心尖送達システム１の本実施形態の残りの内部および外部要素（図６Ａ−６Ｅ）は、第‘９６４号特許に説明される送達システムのもののように、高速後退を可能にするように構成されてもよい。
【００４７】
図７Ａ−７Ｄは、高速後退を可能にするように構成される、経心尖送達システム１のさらに別の代替実施形態の動作シーケンスの例証を提供する。図７Ａは、動作シーケンスの第１の図を描写し、近位外部ハンドル７２のさらに別の実施形態を示す。近位外部ハンドル７２の本実施形態では、高速後退は、本明細書に前述されるものと類似方式の方法によって提供され得るが、遠位ハンドル区分７３のさらに別の実施形態からの近位外部ハンドル７２の係脱のための代替手段を伴う。図７Ａに図示される実施形態では、現代の手榴弾において見られ得るものに類似する、保定ピン／ラッチスタイルのハンドル保定が、提供されてもよい。具体的には、握持部分７６およびシャフト７５（図７Ｃ）を有する好ましい形状のワイヤ形態を含み得る、保定ピン７１が、シャフト７５を受容ピン孔７７（遠位ハンドル実施形態７３の近位端上に位置する）およびピン孔７８（近位ハンドル実施形態７２上に位置する）内に配置することによって、近位外部ハンドル区分実施形態７２を遠位ハンドル実施形態７３にピン留めするために使用され得る。保定ピン７１のためのハンドル内の陥凹７４（図７Ｂ）は、ピンが近位ハンドル実施形態７２の外側表面と同一平面に着座するための場所を提供し、臨床ユーザ（図示せず）によって装着され得る滅菌手袋の鉤裂きを防止し得る。ここで、保定ピン７１を有する作動機構の動作は、以下のようになり得る。サムホイール４の持続的回転による補綴物心臓弁（図示せず）の最終展開後（図７Ｂ）、ユーザは、次いで、保定ピン７１を握持し、保定ピン７１の平行移動を示す指向性矢印６９によって描写されるように、それを陥凹７４から引き出し得る。いったん保定ピンシャフト７５が、ピン孔７７、７８から完全に除去されると、近位外部ハンドル実施形態７２は、近位外部ハンドル実施形態７２の平行移動を示す指向性矢印７０によって描写されるように、遠位ハンドル実施形態７３から離れるように自由に平行移動する状態となり得る。経心尖送達システム１の本実施形態（図７Ａ−７Ｄ）の残りの内部および外部要素は、第‘９６４号特許に説明される送達システムのもののように、高速後退を可能にするように構成されてもよい。
【００４８】
補綴物
【００４９】
図８は、例示的補綴物８０２の概略図を図示し、これは、本明細書に開示される送達カテーテルのいずれかと併用されてもよい。補綴物８０２は、好ましくは、人工僧帽弁等の人工弁であるが、人工三尖弁、人工大動脈弁、または人工肺動脈弁等の身体内の任意の他の領域のための人工弁であってもよい。または、人工静脈弁、または任意の他の人工弁、もしくは人工デバイスであってもよい。補綴物８０２は、好ましくは、人工弁機構８０６を伴う拡張可能フレーム８０４を含み、好ましくは、アンカ機構８０８を含む。拡張可能フレームは、バルーン拡張可能または自己拡張式であってもよく、フレームは、天然弁と係合するように拡張する。人工弁機構８０６は、１つ、２つ、３つ、またはそれを上回る人工弁尖を含んでもよく、これは、それを越えて順方向流体流動を可能にする、開放位置と、人工弁尖が相互に癒合し、それを越えて逆方向流体流動を防止または最小限にする、閉鎖構成とを有する。流体は、血液または別の身体流体であってもよい。人工弁尖は、心膜組織または他の組織であってもよい、またはそれらは、ポリマーまたは金属等の合成材料から形成されてもよい。アンカ機構は、組織に係合し、補綴物と天然弁を係留することに役立つように構成される、任意の構造であってもよい。
【００５０】
図９Ａ−９Ｂは、図８における線Ａ−Ａに沿って得られたものを図示し、フレーム８０４の可能性として考えられる断面を示す。図９Ａは、補綴物が円形断面を有し得、好ましい実施形態では、好ましくは、僧帽弁に関して、補綴物が天然生体構造に共形化するように、補綴物がＤ形状の断面を有し得ることを示す。補綴物の例示的実施形態についての付加的詳細は、前述で参照することによって本明細書に組み込まれる第‘９６４号特許に開示される。
【００５１】
図１０Ａ−１０Ｂは、送達カテーテル１００２に結合される、図８に説明されるもの等の補綴物１００８を図示する。図１０Ａでは、補綴物は、圧潰構成にあって、送達カテーテル１００２によって搬送および拘束される。送達カテーテル１００２は、本明細書に説明される送達カテーテルのいずれかであってもよい。外側シース１００４は、補綴物１００８を拘束し、それを圧潰構成において、かつ外側シース１００４内に摺動可能に配置される内側シャフト１００６にわたって配置されたまま保つ。内側シャフト１００６は、前述に開示されるベルカテーテルを含む、本明細書に開示される内側シャフトのいずれかであってもよい。送達カテーテル内の他の随意のシャフトは、便宜上、図示されない。外側シース１００４が、近位に後退されるにつれて、またはベルカテーテルが、遠位に前進されるにつれて、補綴物は、外側シースから拘束解除された状態となり、図１０Ｂに見られるように、自己拡張し始める。いったん補綴物が、完全に拘束解除されると、定位置に自己拡張し、好ましくは、天然弁と係合する。
【００５２】
送達
【００５３】
図１１は、基本的ヒトの心臓生体構造を図示する。心臓は、４つの部屋、すなわち、右心房ＲＡと、右心室ＲＶと、左心房ＬＡと、左心室ＬＶとを含む。いくつかの弁は、逆行性血流を防止する。三尖弁ＴＶは、右心房から右心室への流動を制御し、肺動脈弁ＰＶは、右心室ＲＶからの流動を制御する。僧帽弁ＭＶは、左心房ＬＡと左心室ＬＶとの間の流動を制御し、大動脈弁ＡＯＶは、大動脈ＡＯからの流動を制御する。心臓に結合される主要脈管は、静脈血液を右心房ＲＡに戻す、大静脈ＶＣを含み、肺動脈は、血液を右心室ＲＶから肺（図示せず）に戻す。肺からの酸素を含む血液は、肺静脈ＰＶＥを介して、左心房ＬＡに戻り、血液は、大動脈ＡＯによって、左心室ＬＶから身体に送達される。
【００５４】
図１２Ａは、僧帽弁ＭＶを治療するための１つの例示的送達方法を図示する。本実施形態では、本明細書に開示される送達デバイスのいずれかであり得、かつ本明細書に開示される補綴物のいずれかを有し得る、送達カテーテルＣが、典型的には、鼠径部における大腿部静脈から、大静脈ＶＣの中へと上方に進み、右心房ＲＡの中に、次いで、経中隔的に、心房隔壁を横断して、左心房ＬＡの中に、次いで、天然僧帽弁ＭＶを横断またはそれに隣接した定位置に下向きに前進され、そこで補綴物が、本明細書に説明されるように展開されてもよい。
【００５５】
図１２Ｂは、僧帽弁ＭＶを治療するための別の例示的送達方法を図示する。本実施形態では、本明細書に開示される送達デバイスのいずれかであり得、かつ本明細書に開示される補綴物のいずれかを有し得る、送達カテーテルＣが、典型的には、本明細書に説明されるような補綴物の展開のために、大腿動脈または他の動脈（例えば、橈骨動脈）から、大動脈ＡＯの中へと上方に進み、左心室ＬＶの中に、次いで、僧帽弁ＭＶを横断またはそれに隣接して前進される。
【００５６】
図１２Ｃは、僧帽弁ＭＶを治療するための別の例示的送達方法を図示する。本実施形態では、本明細書に開示される送達デバイスのいずれかであり得、かつ本明細書に開示される補綴物のいずれかを有し得る、送達カテーテルＣが、典型的には、経心尖的に、身体の外側から、胸壁を通して、心臓の心尖の中に進み、左心室ＬＶの中に、次いで、僧帽弁ＭＶに隣接または横断して前進され、そこで補綴物が、次いで、本明細書に開示されるように展開される。
【００５７】
図１３Ａ−１３Ｃは、本明細書に開示される送達デバイスのいずれかであり得る、送達カテーテルＣを使用して、補綴物Ｐを心臓内に展開する例示的方法を図示する。補綴物は、好ましくは、僧帽弁補綴物であるが、本明細書に開示される補綴物のいずれかであってもよい。図１３Ａでは、送達カテーテルは、好ましくは、僧帽弁ＭＶに経心尖的に送達される。図１３Ｂでは、いったん補綴物Ｐが、天然僧帽弁ＭＶに対して適切に位置付けられると、補綴物が、拘束解除され、自己拡張し、天然僧帽弁と係合し、定位置に係留することを可能にされるように、外側シースが、近位に後退される（または内側ベルシャフトが、遠位に前進される）。人工弁が、展開され、適切に位置付けられ、係留された後、送達カテーテルは、次いで、図１３Ｃに見られるように、近位に後退され、心臓から除去される。人工弁は、ここで、天然僧帽弁の機能を引き継ぎ、左心房から左心室への順方向流動を可能にし、左心室から左心房への血液の逆流を防止または最小限にする。
【００５８】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書で示され、説明されているが、そのような実施形態は、一例のみとして提供されることが当業者に明白となる。多数の変形例、変更、および代用が、ここで、本発明の範囲から逸脱することなく当業者に想起される。本明細書に説明される本発明の実施形態の種々の代替案が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびそれらの均等物の範囲内の方法ならびに構造は、それによって網羅されることが意図される。
【図１】
2019535415.tif 000003
【図２ａ】
2019535415.tif 000004
【図２ｂ】
2019535415.tif 000005
【図２ｃ】
2019535415.tif 000006
【図２ｄ】
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【図２ｅ】
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【図３ａ】
2019535415.tif 000009
【図３ｂ】
2019535415.tif 000010
【図３ｃ】
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【図３ｄ】
2019535415.tif 000012
【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
2019535415.tif 000015
【図６ａ】
2019535415.tif 000016
【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
2019535415.tif 000019
【図６ｅ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図８】
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【図９】
2019535415.tif 000026
【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
2019535415.tif 000029
【図１２Ａ】
2019535415.tif 000030
【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
2019535415.tif 000033
【図１３Ｂ】
2019535415.tif 000034
【図１３Ｃ】
2019535415.tif 000035
【国際調査報告】
2019535415.tif 000036
2019535415.tif 000037
2019535415.tif 000038
2019535415.tif 000039
2019535415.tif 000040
2019535415.tif 000041