(57)【要約】様々な嚢内状態を処置するための閉塞デバイス、閉塞デバイス搬送システム、閉塞デバイスの使用方法および閉塞デバイスの搬送方法、並びに、閉塞デバイスの作成方法が記述される。【選択図】図３１Ａ
2019506230.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔の医療処置のための閉塞装置であって、
近位端が閉鎖された円筒状に編組された複数のワイヤから形成された保持部と、閉鎖された近位端は第1の開口を有する。
前記保持部に着脱可能に接続された先端を有するカテーテルと、カテーテルは、カテーテルの遠位端まで延在する通路を有し、保持部分の第1の開口と整列している。
カテーテルの通路内の塞栓材料は、通路を通って、第1の開口を通って、および保持部分の円筒形状内に前進可能である。
【請求項２】
前記保持部の前記円筒形状内に配置された複数のループを有し、前記第1の開口部と整列した第2の開口部をさらに有する保持部をさらに備える、請求項1に記載の閉塞デバイス。
【請求項３】
前記中心要素の周辺の周りに配置され、前記複数のループを形成するワイヤが貫通する複数のループ開口を有する中心要素をさらに含み、前記閉塞装置は、前記第2のアパーチャおよび前記第1のアパーチャと整列した第3のアパーチャをさらに備える、請求項1に記載のシステム。
【請求項４】
前記保持部の前記複数のループは、前記保持部の閉鎖された近位端に配置された第1の複数のループと、前記第1の複数のループの遠位に配置された第2の複数のループとをさらに含む、請求項2に記載の閉塞装置。
【請求項５】
前記保持部の閉鎖された近位端は、それらの端部で互いに接続された複数の三角形のフラップから形成される、請求項1に記載の閉塞装置。
【請求項６】
前記保持部分の閉じた近位端は、前記保持部分の前記閉鎖された近位端の前記第1の開口と位置合わせされた通路を有する円筒形マーカバンドで終端する、請求項1に記載の閉塞装置。
【請求項７】
前記閉鎖近位端は、前記閉鎖された近位端が前記複数の閉鎖された近位端の任意の自由端および自由端を含まないように、前記閉塞装置の軸の周りに環状に配置された複数の相互接続ループを有する編組閉鎖端をさらに備えるワイヤ。
【請求項８】
前記保持部分は、前記カテーテルの前記遠位端から取り外し可能である、請求項1に記載の閉塞装置。
【請求項９】
前記カテーテルの前記遠位端は、前記保持部分にさらに接続された犠牲材料をさらに含み、前記カテーテルの前記遠位端は、前記犠牲材料の近傍に配置され、前記犠牲材料を溶融させるヒーターをさらに含み保持部分をカテーテルから取り外す、請求項1に記載の閉塞デバイス。
【請求項１０】
内腔の医療処置のための閉塞装置であって、
複数の編組線から形成され、送達装置から選択的に取り外し可能な三次元構造体と、
前記三次元構造体は、前記送達装置内で線形圧縮形状を有し、前記三次元構造体は、前記送達装置の遠位端部の軸から、長手方向に角度を付けて軸方向にオフセットして膨張する拡張状態を有する。
【請求項１１】
前記三次元構造の遠位端と近位端との間に、前記三次元構造の側部に沿って接続されたテザーをさらに備え、前記三次元構造をテザーの方向に湾曲させることを特徴とする請求項10に記載の閉塞デバイス。
【請求項１２】
前記3次元構造の遠位端と近位端との間で縦方向に直列に整列された複数のテザーをさらに備える、請求項10に記載の閉塞デバイス。
【請求項１３】
前記3次元構造の第1の側に沿って接続された第1のテザーと、前記3次元構造の第2の側に沿って接続された第2のテザーとをさらに備え、
3次元構造体を閉塞装置の軸線から離れるように湾曲させるように、3次元構造体の第2の側に配置される。
【請求項１４】
テザーが、弾性ポリマー、延伸ニチノールまたはステンレス鋼ばねコイル、ニチノールまたはステンレス鋼ワイヤ、形状記憶ワイヤまたはリボン、またはプラチナまたはタンタルワイヤを含む、請求項11に記載の閉塞装置。
【請求項１５】
前記三次元構造体の前記拡張状態は、前記送達装置の前記遠位端部の前記軸線から長手方向に角度を付けて軸方向にオフセットして拡張するようにヒートセットされる、請求項10に記載の閉塞装置。
【請求項１６】
前記3次元構造は、第1の円筒形部分と、前記第1の円筒形部分よりも小さく、前記第1の円筒形部分の端部に取り付けられた第2の円筒形部分とを有するマンドレルの上に編組メッシュ構造を配置することによって作成される、請求項10に記載の閉塞装置。前記編組メッシュ構造体と前記マンドレルとを加熱して、前記編組メッシュ構造体に前記マンドレルの形状を付与することを特徴とする請求項1に記載の方法。
【請求項１７】
前記カテーテルが、前記カテーテルから前記三次元構造の分離を引き起こすように構成された加熱コイルをさらに備える、請求項10に記載の閉塞装置。
【請求項１８】
インプラント送達システムであって、
インプラント;
その中に連続管腔を有する送達管であって、前記送達管の遠位部分に作動可能に接続されている送達管と、
ヒータと、送達チューブの遠位セクションの円周の一部の周りに延びる犠牲層と、
ヒータが犠牲層を溶融させてインプラントを送達チューブから取り外す。
【請求項１９】
前記犠牲層が、前記ヒーターとカバー片との間に位置する、請求項18に記載のインプラント送達システム。
【請求項２０】
内腔の医療処置のための閉塞装置であって、
円筒状本体と、前記円筒状本体の編組された包囲された端部とを含む三次元構造に編組された複数のワイヤと、編組された包囲された端部は、複数の相互接続されたループを含み、複数のワイヤの任意の自由端から自由である。
【請求項２１】
前記複数のループは、環状構成で配置され、前記編組閉鎖端部の中心に開口部を形成する、請求項20に記載の閉塞装置。
【請求項２２】
前記複数のループの各々は、前記複数のループの2つの隣接するループと織り込まれている、請求項21に記載の閉塞装置。
【請求項２３】
前記複数のループは、環状構成で配置され、前記編組閉鎖端部の中心に開口部を実質的に有さない、請求項20に記載の閉塞装置。
【請求項２４】
前記複数のループの各々は、前記複数のループの対角線または対向するループと織り合わされている、請求項23に記載の閉塞装置。
【請求項２５】
前記閉鎖端部を通って配置され、送達カテーテルにさらに接続されるテザー部材をさらに備え、前記テザー部材は、テザーはカテーテル上の分離機構を介して切断可能である。
【請求項２６】
閉塞装置を編組する方法であって、
円筒状本体と凸状端部とを有するマンドレルを準備する工程と、円筒状本体及び凸状端部は、そこから延びる複数のピンを有する。
マンドレルの凸状端部の中心の周りの複数の絡み合ったループに複数のワイヤを編組するステップと、そして、
凸状の端部の周りおよび円筒形の本体の下に編組パターンを続ける。
【請求項２７】
前記複数のワイヤを複数の織り合わせループに編組するステップは、前記複数の織り合わせループの各々が、前記複数の織り合わせからの少なくとも2つの隣接ループと織り合わせられるように、前記複数のワイヤを編組するステップをさらに含む、請求項26に記載の編組方法。
【請求項２８】
前記複数の織り合わされたループは、円形のパターンで配置され、中央開口部を形成する、請求項27に記載の編組方法。
【請求項２９】
前記複数のワイヤを複数の織り合わせループに編組することは、前記複数の織り合わせループの各々が、前記複数の織り合わせたものからの対向するまたは斜めのループと織り合わせられるように、前記複数のワイヤを編組することをさらに含むループ。
【請求項３０】
前記複数の織り合わせられたループが、中心開口を実質的に有さない円形パターンに配置される、請求項29に記載の編組方法。
【請求項３１】
テザー部材を閉塞装置の1つ以上の部分に通してカテーテルに接続することをさらに含む、請求項26に記載の編組方法。
【請求項３２】
閉塞デバイスを形成する方法であって、
第1の円筒形部分および第2の円筒形部分を有するマンドレルを準備するステップと、前記第2円筒部は前記第1円筒部よりも小径であり、前記第2の円筒部は、前記第1の円筒部の中心軸からオフセットした位置で前記第1の円筒部の端部に接続され、
第1円筒部と第2円筒部の上に円筒編組メッシュを配置する工程と、
編組メッシュの一部分を第2の円筒形部分に適合させるステップと、編組されたメッシュをマンドレル上にヒートセットするステップとを含む。
【請求項３３】
前記編組メッシュの前記部分を前記第2の円筒形部分に適合させることが、前記編組メッシュの前記部分の上で前記第2の円筒形部分の上に管を前進させることをさらに含む、請求項32に記載の方法。
【請求項３４】
前記第1の円筒形部分の前記端部は、前記第2の円筒形部分の周りに凹部をさらに含み、前記チューブは前記凹部にさらに前進される、請求項33に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、２０１６年２月１０日付けで出願された米国仮出願第６２／２９３，７１０（発明の名称「血管閉塞用デバイス」）に基づく優先権を主張し、該米国仮出願の全てが、参照によりここに援用される。
【背景技術】
【０００２】
血管閉塞は、これに限定されないが、動脈瘤、心房中隔欠損症、卵円孔開存症、左心耳閉塞、動脈管開存症、瘻孔、動脈−静脈奇形、不妊のための卵管閉塞、および末梢血管系の閉塞の処置を含む様々なケースにおいて実行が必要となることが多い。血管閉塞の１つの方法は、塞栓の目的で、血管、奇形、または動脈瘤を、閉塞デバイスで埋める工程を含む。典型的には、この目的のために、塞栓用コイルが使用される。
【０００３】
血管系の様々なターゲット領域と潜在的に関連する複雑な配置によって、閉塞を成功させることが困難である。そのため、血管系に関する複雑な形状に形状を合わせることが可能で、ターゲット領域を素早く閉塞することが可能な閉塞デバイスが切望されている。
【発明の概要】
【０００４】
閉塞デバイスが以下に記述される。
【０００５】
１つの実施形態において、閉塞デバイスは、保持部分と、支持部分とを含む。１つの実施形態において、保持部分は、クローバー形状であり、先端側の支持部分は円筒状メッシュである。
【０００６】
１つの実施形態において、閉塞デバイスは、保持部分と、支持部分とを含み、他の閉塞デバイスを、支持部分を満たすために用いることができる。
【０００７】
１つの実施形態において、閉塞デバイスは、保持部分と、支持部分と、取り付けられた搬送チューブとを含み、支持部分を埋めるために、追加的な閉塞デバイスが、取り付けられた搬送チューブを介して搬送可能となっている。
【０００８】
１つの実施形態において、閉塞デバイスは、１つ以上のディスク状要素を含む。
【０００９】
１つの実施形態において、閉塞デバイスは、１つ以上のディスク状要素と、少なくともいくつかのディスク状要素を横断する中央要素とを含む。
【００１０】
１つの実施形態において、閉塞デバイスは、リボン形状を含む。１つの実施形態において、閉塞デバイスは、螺旋状のリボン形状を含む。
【００１１】
１つの実施形態において、閉塞デバイスは、小径領域と、大径領域とを含む。１つの実施形態において、これら小径領域と大径領域は、小径領域と大径領域が交互に連続している。１つの実施形態において、小径領域は、１つの実質的に一定な形状を利用しており、大径領域は、異なる１つの実質的に一定な形状を利用している。
【００１２】
１つの実施形態において、閉塞デバイスを搬送および取り外すための搬送システムが記述される。
【００１３】
１つの実施形態において、閉塞デバイスは、搬送の際に、閉塞デバイスの拡張の制御を補助するための伸縮抵抗部材を利用する。
【００１４】
１つの実施形態において、閉塞デバイスは、外側部材と、内側部材とを含む。１つの実施形態において、内側部材および外側部材は、ちょうど互いに内部に充填される同じ編み上げ材から構成されている。
【００１５】
１つの実施形態において、閉塞デバイスは、１つ以上の封止部材を含み、封止部材は、デバイスの基端および／または先端の少なくとも１つの上に配置することができる。
【００１６】
異なる１つの実施形態において、閉塞デバイスは、構造部分と、構造部分を覆うメッシュまたは膜部分とを含む。
【００１７】
異なる１つの実施形態において、閉塞デバイスは、頸部ブリッジ要素と、１つ以上の充填構造とを含む。
【００１８】
異なる１つの実施形態において、閉塞デバイスは、頸部ブリッジ要素と、塞栓用コイルのような塞栓材とを含む。
【００１９】
異なる１つの実施形態において、閉塞デバイスは、複数の構造的支柱と、先端接触部分とを含む。
【００２０】
異なる１つの実施形態において、閉塞デバイスは、コイルによって接続された２つの分離された閉塞セクションを含む。
【００２１】
さらに、閉塞デバイスを製造するための方法が記述される。
【００２２】
１つの実施形態において、閉塞デバイスは、中央要素を取る工程と、１つ以上のワイヤーを該中央要素に取り付け、保持部分を形成する工程とによって製造される。１つの実施形態において、閉塞デバイスは、中央要素を取る工程と、１つ以上のワイヤーを該中央要素に挿通させ、保持部分を形成する工程とによって製造される。１つの実施形態において、この保持部分の形状は、クローバー状である。支持部分、すなわち、１つの実施形態においては複数のワイヤーを含むメッシュは、その後、保持部分に取り付け可能である。
【００２３】
１つの実施形態において、閉塞デバイスは、１つ以上のディスク状要素を覆うように、閉塞デバイスを巻線する工程によって製造される。１つ以上のディスク状要素は、閉塞デバイスを構成する構成ワイヤーが挿通されて巻線される複数の孔を有している。１つ以上のディスク状要素は、任意選択的に、少なくともいくつかのディスク状要素を横断する中央要素を形成するために、複数のワイヤーが引き出される中央チャンネルを含んでいてもよい。
【００２４】
異なる１つの実施形態において、閉塞デバイスは、マンドレル（心棒）を覆うデバイスを、小径領域と大径領域を含む形状に熱硬化させる工程によって製造される。異なる１つの実施形態において、閉塞デバイスは、相対的に一定の径を有するマンドレルを覆うように製造される。その後、複数のマーカーバンドまたは複数の結合要素が、選択的に、閉塞デバイス全体に渡って配置され、閉塞デバイスの長さの全てを覆う小径領域を形成する。
【００２５】
異なる１つの実施形態において、ブレイダー（製紐機）は、内側ブレイダーおよび外側ブレイダーの双方を利用し、閉塞デバイスを編む。閉塞デバイスは、１つ以上のマンドレルを覆うように巻線され、内側ブレイダーおよび外側ブレイダーの双方の使用が、製造プロセスのスピードアップを補助することができる。
【００２６】
異なる１つの実施形態において、内側領域および外側領域の双方を含む閉塞デバイスを形成するために、テーパー状のマンドレルがブレイダーと共に使用可能である。
【００２７】
異なる１つの実施形態において、閉塞デバイスを巻線するために、除去可能なマンドレルが使用可能である。
【００２８】
異なる１つの実施形態において、垂直ブライダーが記述される。垂直ブライダーは、閉塞デバイスを製造するために使用することができる。
【００２９】
異なる１つの実施形態において、閉口端部を含むインプラントが、閉口端部と、閉口端部セクション上の一連のピンとを利用するマンドレルを覆うよう編まれ、閉口端部の形成を補助する。インプラントは、閉塞デバイスであってもよい。
【００３０】
異なる１つの実施形態において、回転可能なブライダーが記述される。回転可能なブライダーは、剛性の異なる複数の領域を有するインプラントを形成するために用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
実施可能な本発明の実施形態のこれらおよびその他の態様、特徴、および利点が、以下の本発明の実施形態の記述および添付の図面への参照から明らかにされ、かつ、説明される。
【００３２】
【図１−５】図１−５は、保持部分と、支持部分とを含む閉塞デバイスを示している。
【００３３】
【図６】図６は、複数の保持部分を含む閉塞デバイスを示している。
【００３４】
【図７】図７は、閉塞デバイスの保持部分を形成するために用いられる製造要素を示している。
【００３５】
【図８−１２】図８−１２は、複数のディスク状部分と、それを作成するためのマンドレルとを含む閉塞デバイスを示している。
【００３６】
【図１３−１４】図１３−１４は、小径領域および大径領域を含む閉塞デバイスを示している。
【００３７】
【図１５】図１５は、螺旋状のリボンを含む閉塞デバイスを示している。
【００３８】
【図１６−２２】図１６−２２は、インプラント用の様々な取り外しシステムを示している。ここで、インプラントは、閉塞デバイスであってもよい。
【００３９】
【図２３】図２３Ａおよび２３Ｂは、デバイスが湾曲構成で拡張することを可能とする張力部材を有する閉塞デバイスを示している。
【００４０】
【図２４】図２４Ａおよび２４Ｂは、オフセット構成において、自身のカテーテルから拡張している閉塞デバイスを開示している。
【００４１】
図２４Ｃは、図２４Ａおよび２４Ｂの閉塞デバイスを形成するためのマンドレルを示している。
【００４２】
【図２５】図２５Ａ−２５Ｄは、複数の凹端終端点と、それらを作成するためのマンドレルとを有する編み上げ閉塞デバイスを示している。
【００４３】
【図２６】図２６Ａ−２６Ｆは、外側セクションと、内側セクションとを含む閉塞デバイスを示している。
【００４４】
【図２７】図２７Ａ−２７Ｄは、封止部材を含む閉塞デバイスを示している。
【００４５】
図２７Ｅ−２７Ｆは、構造部分と、メッシュまたは膜部分とを含む閉塞デバイスを示している。
【００４６】
【図２８】図２８Ａ−２８Ｃは、内側ブライダーと、外側ブライダーとを含むブライダーを示している。ブライダーは、閉塞デバイスを編むために使用することができる。
【００４７】
【図２９】図２９Ａ−２９Ｅは、閉塞デバイスを形成するために用いられるテーパー状のマンドレルを示している。
【００４８】
【図３０】図３０は、垂直ブライダーを示している。
【００４９】
【図３１】図３１Ａおよび３１Ｅは、閉口端部を有するインプラントを形成するために用いられるマンドレルを示している。
【００５０】
図３１Ｂ−３１Ｄおよび３１Ｆは、編み上げられた閉口端部を有する閉塞デバイスの代替的な実施形態を示している。
【００５１】
【図３２】図３２Ａ−３２Ｃは、回転可能ブライダーによって形成される編み上げ構造体の交差セクションを示している。
【００５２】
【図３３】図３３Ａ−３３Ｅは、閉塞デバイスと共に用いられる取り外しシステムを示している。
【００５３】
【図３４】図３４Ａ−３４Ｂは、閉塞デバイスと共に用いられる取り外しシステムを示している。
【００５４】
【図３５−４０】図３５−４０は、頸部ブリッジ要素を含む閉塞デバイスを示している。
【００５５】
【図４１−４２】図４１−４２は、複数の支柱と、先端接触部分とを含む閉塞デバイスを示している。
【００５６】
【図４３−４５】図４３−４５は、最上部要素と、底部要素と、コイル接続コンポーネントとを含む閉塞デバイスを示している。
【発明を実施するための形態】
【００５７】
本発明の複数の特定の実施形態が、添付の図面を参照して記述される。しかしながら、本発明は、複数の異なる形態で実施することができ、さらに、ここに説明される実施形態に限定されて構成されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が詳細かつ完全となるように提供されるものであり、さらに、本分野における当業者に、本発明の範囲を完全に伝達するものである。添付の図面に示された複数の実施形態の詳細な説明において用いられる専門用語は、本発明を限定する意図のものではない。図面中において、同様の番号は、同様の要素を参照するものである。
【００５８】
閉塞および／または塞栓用デバイスが記述される。該デバイスは、これに限定されないが、動脈瘤の充填、心房中隔欠損症、卵円孔開存症、左心耳閉塞、動脈管開存症、瘻孔、動静脈奇形、不妊のための卵管閉塞、および末梢血管系の閉塞を含む様々な目的のために使用することができる。ここに記述される実施形態のいくつかは、嚢内デバイス（intrasaccular device）と見なすことができる。
【００５９】
ここに記述される複数の実施形態の使用を説明する目的のために、説明および一貫性確保が簡単な動脈瘤の処置が記述される。しかしながら、本デバイスの様々な実施形態は、動脈瘤の処置に加えて、上述の目的を含む数多くの目的のために使用可能である。
【００６０】
動脈瘤のような血管疾患を処置するための典型的な技術は、空間を埋めるためのコイルまたはターゲット領域への血流を遮断するためのクリップを利用する。これらの技術は、動脈瘤／処置領域が幅広な頸部または複雑な形状を有している場合に、コイルの配置および保持に問題があるものとなり得るため、困難さを伴う。嚢内デバイスは、動脈瘤の頸部において閉塞を形成し、さらに、動脈瘤の一般的な形状に自身の形状を合わせ、これにより、頸部から動脈瘤への血流を制限し、ターゲット部位を閉塞することを目的としている。このようなデバイスの例は、参照によりここに開示の全体が援用される、同一出願人によるＵＳ２０１４０２００６０７に見つけることができる。
【００６１】
また、ここに記述される嚢内デバイスは、ターゲット部位における閉塞効果を増補するために、塞栓用コイル、液体塞栓材、または他の塞栓手段と共に用いられてもよい。本明細書に開示される多くの実施形態は、カテーテルに接続された取り外し可能な嚢内デバイスであり、また、塞栓材が自身のカテーテルを介して搬送されることを可能とするものである。カテーテルは、自身の長さ方向に沿って延伸し、嚢内デバイスにおいて開口する経路を備えている。嚢内デバイスがターゲットの動脈瘤へ向かうよう前に進まされ、拡張すると、塞栓用コイルまたは液体塞栓材のような塞栓手段がカテーテルを介して前に進まされ、カテーテル内から嚢内デバイスおよび／または動脈瘤内へ出る。最終的に、嚢内デバイスを、カテーテルから取り外すことができる。なお、最初に、動脈瘤を隣接する血管から封鎖するために、嚢内デバイスを、動脈瘤内に配置することができ、続いて、塞栓材を搬送することができる。処置手順のこの順番は、最初に塞栓材を搬送し、その後、嚢内デバイスを搬送する場合と比較して、動脈瘤内で塞栓材をよりよく保持することを可能とする。また、嚢内デバイス内の開口は、同様にカテーテルに接続されたテザー（つなぎ網）またはモノフィラメントを取り付けるために用いられてもよく、これにより、カテーテル内において、取り外し機構を用いて嚢内デバイスを取り外すことが可能となる。
【００６２】
このような嚢内デバイス１１の１つの実施形態を、図１−５に見ることができる。嚢内デバイス１１は、複数の塞栓用コイル６を支持するための複数の支持部１２と、拡張し、支持部１２の基端を支持する保持部１０とを含む。以下にさらに詳細に述べるように、嚢内デバイス１１は、マイクロカテーテル９内の経路と接続された開口を備えており、嚢内デバイス１１を取り外し可能に保持するためのテザーの拡張および／または接続後の塞栓材の搬送を可能としている。
【００６３】
１つの実施例において、支持部１２は、メッシュまたは編み上げ構造体となるように織られた複数のワイヤーから構成されており、さらに、円筒形状または凹状ディスク形状に拡張する。図４Ａおよび４Ｂに最も好適に示されているように、支持部分１２の基端は、円筒状の基端部材１５と共に、自身のメッシュで終端している。この端部材１５は、好ましくは、支持部分１２の基端側と先端側との間を接続する経路１５Ａ（図４Ｂ参照）を備えている。
【００６４】
１つの実施例において、基端部材１５は、最初に支持部分１２のメッシュの基端を寄せ集め、次に、相対的に大きなＸ線不透過性のマーカーバンドを、寄せ集めたメッシュの基端を囲むように配置することによって形成することができる。次に小さなマーカーバンドがメッシュの内側において並べられ、大きなマーカーバンドと同心となるように整列される。最後に、２つのマーカーバンドが互いに溶接される。双方のマーカーバンドは、環状またはリング状であるため、双方のマーカーバンドによって、双方のマーカーバンドを挿通する経路１５Ａを有する基端部材１５が形成される。
【００６５】
異なる１つの実施例において、支持部分のメッシュの複数の編み上げワイヤーの全てを、Ｘ線不透過性のマーカーバンドの中央部に挿通するよう送り出すことにより、基端部材１５を形成することができる。低い溶接能力を有するマンドレル（すなわち、通常の溶接温度では融解しにくいマンドレル）がメッシュおよびマーカーバンド内に配置され、メッシュおよびリングが溶接され、結果として得られた基端部材１５を挿通する経路１５Ａが残される。
【００６６】
さらに異なる１つの実施例において、支持部分メッシュの複数の編み上げワイヤーを、低い溶接特性を有するチューブ内に挿通するよう配置することによって、基端部材１５を形成することができる。同様に低い溶接特性を有するマンドレルがメッシュの内側に挿通され、メッシュの複数のワイヤーを互いに溶接することが可能となっている。チューブおよびマンドレルがメッシュから除去され、結果として得られた基端部材１５を挿通する経路１５Ａが残される。任意選択的に、端部材１５の強度を増加させるために、デバイスの外径を囲むように追加的な溶接を実行することができる。
【００６７】
異なる１つの実施形態において、最初に支持部分１２の初期状態の編み上げ構造体の基端を、先端が尖ったまたは三角形状の複数のフラップ１２Ａとなるように切断することにより、基端部材１５のサイズを減少させることができる。例えば、４個から１６個のフラップを形成することができる。上述の技術のうちの１つにおいて、結果として得られた複数のフラップ１２Ａは、互いにより集められ、基端部材１５を形成することができる。端部材１５において互いに保持されているワイヤーの数の減少により、複数のフラップ１２Ａを形成しない場合よりも実質的に小さい端部材１５を得ることができる。
【００６８】
保持部分１０は、１つの実施例において、１つ以上のワイヤーから形成された複数のループ２２を備えており、さらに、保持部分１０は、複数のループ２２が単一の平面内で実質的に整列されるよう、放射状に拡張している。保持部分１０は、図３および４の上面図および側面図に示された中央要素１８を備えており、中央要素１８は、複数のループ２２を形成する複数のワイヤーを保持している。中央要素は、中央開口または管腔２１と、複数の小開口２０とを備えている。中央開口２１は、好ましくは、支持部分１２の経路１５Ａと接続または一列に配置されており、これにより、カテーテル９内の経路、経路１５Ａ、および開口２１間の連続的な経路が形成される。この連続的な経路によって、塞栓材を嚢内デバイス１１内へ送り出すことが可能となっている。
【００６９】
複数のワイヤーは、複数の小開口２０を挿通し、図５に示されているようなクローバー形状を形成する。これらの「クローバーの葉」ループ２２の４つが図５に示されているが、これより少ないまたはこれより多い葉が用いられてもよい。１つの実施例において、各葉は、単一のワイヤーにより形成可能であり、ワイヤーの一方の端部が、第１の孔を挿通するよう配置され、ワイヤーの他方の端部が、第２の孔を挿通するよう配置される。ワイヤーの２つの端部は、互いに溶接または他の方法によって結合される。よって、各葉は、中央要素１８上の２つの孔を利用する。図３−４には、４つの葉のそれぞれと共に用いられる８つの孔が示されている。異なる１つの実施例において、中央要素は、孔を含んでいなくてもよく、代わりに、クローバーの葉のワイヤーが（接着剤、機械的結合、または溶接により）取り付けられた、単なる一つの部品であってもよい。
【００７０】
図７は、保持部１０を形成するために使用可能なマンドレルまたは固定具１７を示している。固定具１７は、中央要素１８を収納するためのスロット１７Ａを備えている。複数のワイヤーが「花弁」状の固定具１７Ｂを囲むように巻線され、複数の「クローバーの葉」ループ２２を形成することができる。任意選択的に、デバイスを下方に押圧し、形状を保持するために、プレス１７Ｃを用いてもよい。さらに加えて、任意選択的に、その後に熱処理手順を実行することができる。
【００７１】
支持要素１２を、接着剤、機械的結合、または溶接によって、保持部分１０に取り付けることができる。支持要素１２は、複数の「クローバーの葉」ループ２２の基端対向部を横切るよう配置され、その後、先端方向に突出する壁部を有する円筒のように延伸する。図１に示すような支持要素１２は、開口した最上部を有しているが、閉口した最上部が用いられてもよい。支持要素１２を、ニチノールワイヤーのようなワイヤーのメッシュまたは編み上げ構造体から構成することができる。また、チタン、プラチナ、金、および／またはパラジウムのようなＸ線不透過性材料を用いてもよい。１つの実施例において、メッシュは、単に、ニチノールワイヤーを含む。異なる１つの実施例において、メッシュは、別のＸ線不透過性のワイヤー（例えば、上述の材料）と共にニチノールワイヤーを含む。異なる１つの実施例においては、Ｘ線不透過性のコアおよびニチノールの外層、または、ニチノールのコアおよびＸ線不透過性の外層を含むワイヤーを用いてもよい。図２に最も好適に示されているように、保持部分１０は、１つの実施例において、動脈瘤の頸部に配置され、一方、支持要素１２は、動脈瘤の内部に位置し、動脈瘤を埋める。
【００７２】
図１のデバイス１１を、その内部においてデバイス１１自身が相対的に小さなマイクロカテーテル９に接続されている相対的に大きな搬送カテーテル８内に配置することができる。マイクロカテーテル９は、相対的に大きなカテーテル８を介して経路を辿るか、搬送カテーテル８の先端部内に事前に配置されている。デバイス１１の支持部分１２の基端は、保持部分１０の中央要素１８と同一平面で載置されているか、保持部分１０を超えて近接して延伸しているか、複数の「クローバーの葉」ループ２２の後部または全部のいずれかと凡そ同一平面で終端していてもよい。異なる１つの実施例において、複数のクローバーの葉ループ２２のワイヤー部分は、中央要素１８の開口２０を挿通しているため（図３参照）、中央要素１８の下方に位置している。これにより、籠形状が形成され（図５の形状においては、４つのループが４つのワイヤー籠突部を形成している）、メッシュ支持部分１２の基端がこの籠内に位置し、この籠のワイヤーによって拘束される。代替的に、支持部分１２のワイヤーを、接着剤、機械的結合、または溶接によって、複数のクローバーの葉ループ２２の上方または下に直接取り付けることができる。この技術が使用されたのであれば、メッシュは、中央要素１８の中央開口２１を塞がないよう、構成されることになる。以下に説明するように、この管腔は、追加的な塞栓材を搬送するために用いられることができるため、管腔は、塞がれてはならない。
【００７３】
１つの実施形態において、図１の閉塞デバイス１１は、マイクロカテーテル９に取り付けられる。すなわち、マイクロカテーテル９は、マイクロカテーテル９の先端において、中央要素１８、支持部分１２、および保持部分１０に接続される。このマイクロカテーテル９は、相対的に大きなカテーテル８を介して搬送され、支持部分１２および保持部分１０は、この相対的に大きなカテーテル８内にあるとき、折り畳まれた構成を取る。この折り畳まれた構成において、保持部分のクローバーの葉ループ２２が共に押圧され（開花前のつぼみと同様である）、マイクロカテーテルの先端を超えて配置される。ここで、支持部分は、さらに先端側に配置されており、同様に、折り畳まれた構成となっている。相対的に大きな搬送カテーテル８が、マイクロカテーテル９および取り付けられた閉塞デバイス１１を露出させるために後退させられる。または、マイクロカテーテル９が、デバイスを露出させるため、搬送カテーテル８の先端から外に押し出される。露出すると、支持部分および保持部分が、図１に示すような拡張された構成を取る。閉塞デバイス１１がターゲット処置部位１４内に配置された後、マイクロカテーテル９の管腔を、図２に最も好適に示されているように、塞栓用コイル６または液体塞栓材のような追加的な塞栓材を搬送するために使用することができる。
【００７４】
異なる１つの実施形態は、保持部分１０のみを用い、支持部分１２を用いなくてもよい。このような実施形態において、保持部分は、続いて搬送される塞栓用コイルが、動脈瘤１４の頸部から外側に落下することを防止するために単独で用いられることになる。異なる１つの実施形態は、保持部分１０の複数の「クローバーの葉」ループ２２の上方、下方、または両側を完全に囲むように配置されたメッシュ層を有する保持部分１０を用いてもよい。メッシュは、動脈瘤内部へ流入する血流量を制限する閉塞効果を提供する（すなわち、メッシュ自身が血液の侵入に対する障壁を提供する）。塞栓用コイルや液体塞栓材のような任意の追加的なその後に導入される塞栓材が、その後、動脈瘤／処置部位内の閉塞を増補することになる。例えば、閉塞デバイス１１がターゲット処置部位に配置され、さらに、任意の選択的な塞栓材（すなわち、コイル、液体塞栓材、または他の塞栓材）がマイクロカテーテル９を介して導入された後、閉塞デバイス１１がマイクロカテーテルから取り外され、処置部位に残る。これにより、マイクロカテーテル９を引き抜くことが可能となる。
【００７５】
取り外しシステムを、保持要素１０の中央要素１８と共に利用することができる。マイクロカテーテルの先端セクションを取り外すための複数の取り外し可能な先端デバイスが本分野において既知であり、これらは、液体塞栓材搬送システムと共に用いられることが多く、カテーテルの先端セクションが、搬送された液体塞栓材にスタックまたは「接着」してしまった際に、カテーテルの残りの部分を引き抜き可能とするよう、取り外し可能となっている。取り外し可能な先端を、中央要素１８と共に使用用いることができ、そのため、マイクロカテーテルは、中央要素１６と、該マイクロカテーテルの先端側の端部上に構築されている保持要素１０とを有することになる。マイクロカテーテルから中央要素を分離し、ターゲット処置部位に閉塞デバイスを残すため、電解、熱、または機械式の取り外しシステムを使用することができる。代替的に、取り外し接点が、中央要素の近位に位置してもよい。例えば、取り外し可能な先端要素が、中央要素１６に接続されているが、該中央要素に近接して配置されていてもよい。米国特許公開公報第２０１５／０１３７７７３号は、本実施形態において利用可能ないくつかの取り外し可能先端システム実施形態を開示しており、米国特許公開公報第２０１５／０１３７７７３号の開示の全てが参照によりここに援用される。
【００７６】
図３３Ａ−３３Ｅは、本明細書において記述される複数の他の閉塞デバイスの任意のものと同様に、図１に示す閉塞デバイス１１と共に使用可能なユニークな取り外しシステム１０７を示している。従来技術における他の取り外しシステムと異なり、図３３Ａ−３３Ｅの実施形態は、（図３に最も好適に示されている）管腔２１の中央開口を収納可能な取り外しシステムを示している。本デバイス１０７の複数の実施形態の１つは、相対的に小さなマイクロカテーテルまたは搬送チューブ１０６の先端に接続されている閉塞デバイスを利用する。この場合、デバイス１０７自身が別の相対的に大きなカテーテルを介して搬送される。取り外しシステム１０７は、閉塞デバイス１１に接続されたマイクロカテーテルまたは搬送チューブ１０６が、適切なタイミングで、閉塞デバイス１１から取り外されることを可能とする。例えば、閉塞デバイス１１が動脈瘤内に配置され、取り付けられたマイクロカテーテル１０６が追加的な塞栓材（例えば、液体塞栓材またはコイル）を搬送するために使用され、その後、マイクロカテーテル１０６が取り外しおよび除去され、その結果、閉塞デバイス１１が適切な場所に残されることになる。取り外しシステム１０７は、取り付けられたマイクロカテーテル１０６の先端側領域内のヒーター１０４を利用する。ヒーター１０４は、様々なパターン（例えば、図面に示されている矩形波パターン）の電気抵抗ワイヤーコイルまたはレーザーカットシートである。ワイヤー１０８ａおよび１０８ｂは、２つの箇所においてヒーター１０４に接続されており、各ワイヤーが互いに反対に分極されるよう、デバイス１０７の基端において電圧源から供給を受け、これにより、ヒーター１０４が電流を搬送することを可能としている。円筒状のカバー１１０がヒーター１０４を覆うように位置しており、犠牲ポリマー層または粘着層がカバー１１０とヒーター１０４との間に位置することができる。動作原理は、ヒーター１０４によって発生した熱が、犠牲層を分離し、マイクロカテーテル１０６をカバー１１０から取り外し、これにより、図３３Ｄおよび３３Ｅに示すように、脈管構造からマイクロカテーテルを後退させることなく、マイクロカテーテルを残すことができる。
【００７７】
図３３Ａには、犠牲ポリマーまたは接着層およびヒーターの双方が、１８０度より大きく３６０度未満の角度で、開口または管腔を囲むように延伸している様態が示されている。様々な構成が可能である。例えば、ヒーターによって溶融される内側の犠牲ポリマーまたは接着層が、選択的に開口の周面を覆う非連続的なセグメントで延伸していてもよい。ヒーターおよび犠牲層は、開口を３６０度完全に、または、ほぼ３６０度で、囲むよう延伸していてもよい。ヒーターまたは犠牲層の１つが開口を３６０度完全に囲むよう延伸しており、他方が開口を３６０度未満で囲むように延伸していてもよい。犠牲層は、開口を少なくとも１８０度で囲むように延伸していることが好ましく、一方、ヒーターは、犠牲層の幅を少なくとも覆わなくてはならない。
【００７８】
図１の閉塞デバイス１１および図３３Ａ−３３Ｅの取り外しシステム１０７を利用する動作方法は、取り付けられたマイクロカテーテル１０６と共に閉塞デバイス１１を取る工程と、相対的に大きなカテーテルを介して本システムを搬送する工程とを含む。閉塞デバイス１１が適切に配置されると、取り付けられたマイクロカテーテル１０６を介して追加的な塞栓材が任意選択的に搬送され、その後、取り外しシーケンスが開始され、マイクロカテーテル１０６が閉塞デバイス１１から取り外され、続いて、マイクロカテーテル１０６が引き抜かれる。
【００７９】
図３４Ａおよび３４Ｂは、本明細書に記述された複数の他の閉塞デバイスの任意のものと同様に、閉塞デバイス１１と共に用いることができる閉塞デバイス取り外しシステム１５０を示している。図３４Ｂに示されているように、システム１５０は、閉塞デバイスの基端上のデバイス結合リング１５２およびチューブ状の押圧体１５６に取り付けられた２つのテザー１５９を用いる。各テザー１５８は、選択的に作動される電力源に接続され、作動されたとき、温度を上昇させ、さらに、テザー１５９を破壊し、デバイス結合リング１５２とそれに接続された閉塞デバイスを取り外すヒーターコイル１５８に取り囲まれている。
【００８０】
ヒーターコイル１５８は、好ましくは、チューブ状の押圧体１５６内に切り込まれた、対向して位置する２つのチャンネル内に配置される。ヒーターコイル１５８内の経路は、それぞれ、押圧結合リング１５４を介して開口１５４Ａと一列に並ぶよう配列されている。同様に、デバイス結合リング１５２は、互いに対向または反対側となり、開口１５４Ａと一列に並ぶよう配列された２つの開口１５２Ａを備えている。テザー１５９は、開口１５２Ａを挿通し、開口１５４Ａおよびヒーターコイル１５８を介して、開口１５２Ａの基端側に結合または固定されており、さらに、ヒーターコイル１５８の近位かつスロット１５６Ａの内部に結合／固定されている。
【００８１】
閉塞デバイスが、デバイス１１と同様に、編み上げ構造体またはメッシュを備えている場合、最初に、メッシュをリング１５２の主開口を介して送り出し、その後、捕捉されたメッシュの中央内部において、押圧チューブ１５６の中央管腔のサイズにマッチングした内側マンドレルを配置することにより、閉塞デバイスがデバイス結合リング１５２に取り付けられる。その後、メッシュの端部がリング１５２に溶接され、マンドレルが除去され、これにより、経路が閉塞デバイス内に残る。押圧結合リング１５４の主開口は押圧チューブ１５６の端部を覆うようにサイズが設定され、配置されるので、押圧チューブ１５６の中央管腔が、デバイス結合リング１５２と閉塞デバイスのメッシュによって形成された経路と一直線に並ぶ。これにより、閉塞デバイスが取り外される前に、塞栓材が中央押圧管腔および閉塞デバイスを介して前に進められることが可能となる。
【００８２】
図６に示されているように、複数の保持部分１０が使用可能である。より基端側の保持部分１３ｂが動脈瘤の頸部に配置され、さらに、先端側の保持部１３ａが動脈瘤内に配置される。また、本実施形態は、図１の支持要素１２と共に使用可能であり、先端側の保持部分１０ｂが、支持要素１２の基端に配置される。上述の加熱技術を用いて、保持部分１３ｂにおける取り外しが実行される。
【００８３】
図８−１２は、４つのディスク形状を有する図９のデバイス３０ａのような、複数のディスク状セクション３１を形成する編み上げ構造体から構成される閉塞デバイスのいくつかの実施形態に関する。用語「ディスク状」が用いられるが、成形されたセクションは、楕円形、卵形、円筒形、円錐形、円錐台形等の数多くの形状を取ってもよい。このような形状の目的は、閉塞デバイスの圧縮率と伸張性の双方を考慮に入れることである。
【００８４】
この形状は、所望の編み上げセクション３１の形状を有する複数の巻線マンドレル２６によって形成される。図８は、挿通して延伸する支柱２４によって互いに接続された２つのディクス状マンドレル２６の１つの実施例を示している。各マンドレル２６は、所望の編みパターンを形成するためにピン２３を挿入可能な複数の孔２８を備えている。ピン２３の一部分は、ホール２９の外側に位置しており、編み上げ構造体が様々なピンを囲むように巻線され、閉塞デバイス形状を形成することができる。各マンドレル２６は同じ形状を有していてもよく、各マンドレル２６は異なる形状を有していてもよく、組み合わせまたは同様／異なる形状が複数のマンドレル２６に用いられてもよい。
【００８５】
図１０は、図９のデバイス３０ａと同様であるが、中央編み上げ要素３２を有する閉塞デバイス３３の実施形態を示している。図８の成形されたマンドレル２６は、中央支柱２４を備えている。複数のワイヤーが上側のマンドレルを挿通して巻線することにより、閉塞デバイスの最上部が形成されると、複数のワイヤーの残りの部分が中央要素および中央支柱２４の底部から引き出される。代替的に、中央要素２４がロッドであり、管腔を有さない場合、複数のワイヤーの残りの部分は、中央要素２４を囲むように引き出され、中央要素２４を挿通しない。代替的に、複数の構成ワイヤーが、最初に、中央ロッド２４を挿通または中央ロッド２４を囲むように引き出され、その後、マンドレルの巻線が開始される。様々な巻線技術が使用可能である。例えば、図１０に示されているように３つのディスク状要素３１が用いられる場合、プロセスは、最初に中央のマンドレル２６、次に下側のマンドレル２６を囲むように巻線することから開始され、その後、複数のワイヤーを複数のマンドレルを覆うように上側に引き戻し、その後、複数のワイヤーが上側のマンドレル２６を覆うように巻線される。これにより、複数のワイヤーがデバイスを覆うように引き戻されるので、側壁がメッシュデバイスの一部分を覆う二重となり、多層効果を得ることができる。図９−１２は、３−４つの成形されたセクション３１を含む閉塞デバイスを示しているが、これより少ないまたはこれより多い成形されたセクション３１を用いることができる。
【００８６】
複数の他の閉塞デバイスの形状は、編み上げ構造体の一部分だけではなく、全てにおいて、中央要素を利用してもよい。より少ないまたはより多いディスク状要素を利用する様々な閉塞形状が可能である。図１１は、異なる形状の様々な要素３１および閉塞デバイスの一部分のみを挿通する中央要素を利用する閉塞デバイス３５の異なる形状を示している。１つの実施例において、閉塞デバイスの基端が一体となるように、複数のワイヤーの基端が中央要素３２の基端に溶接または取り付けられる。
【００８７】
図１２は、動脈瘤１４内の図１０のデバイス３３を示している。上述したように、メッシュを利用し、さらに、異なる形状の複数のディスク状要素を有することの１つの利点は、編み上げ構造体の圧縮性および伸長性にある。編み上げ構造体は、伸長可能であり、さらに、ディスク要素の径方向の寸法を減少させることができ、また、長尺方向の伸長を犠牲にして、急速に圧縮および拡張可能である。
【００８８】
１つの実施形態において、図８−１２の閉塞デバイスを巻線する巻線方法が記述され、図２８Ａ−２８Ｅに示される。巻線方法は、ディスク部分３１内部において中央編み上げ要素３２を利用する図１０−１２に示すようなデバイスと同様のデバイスを形成するのに有用である。巻線プロセスは、２つの編み機構、すなわち、外側ブライダー８４および内側ブライダー８６を利用する。ワイヤー８０の第１のセットが外側ブライダー８４に接続され、これらワイヤー８０がマンドレル２６Ａの複数のピンを覆うように巻線される。ワイヤー８２の第２のセットが内側ブライダー８６に接続され、これらワイヤーは、複数のピンを覆うようには編まれないが、その代わり、マンドレルの中央チャンネル（すなわち、図８の要素２４）内に引き込まれる。その後、複数のワイヤー８２が外側ブライダー８４上に配置される。
【００８９】
第２のマンドレル２６Ｂは、第１のマンドレル２６Ａの隣に配置される。ワイヤー８０の第１のセットが第２のマンドレル２６ｂの内側チャンネルを挿通するよう引き出され（ワイヤー８２が最初に第１のマンドレル２６ａの内側チャンネルを挿通するよう引き出されたのと同様に行われる）、一方、ワイヤー８２の第２のセットが第２のマンドレルの複数のピンを覆うよう巻線される。ワイヤー８０の第１のセットは、内側ブライダーに接続される。十分に理解可能されることであるが、ワイヤーのセットがマンドレルの内側チャンネルを挿通するよう引き出されると、このワイヤーが内側ブライダーに接続され、一方、ワイヤーのセットがマンドレルの複数のピンを覆うよう巻線されると、このワイヤーが外側ブライダーに接続される。ブライダーは、多数のキャリア８６を有しており、キャリアは、ワイヤーを収納するため多数のボビンを含んでいる。ブライダーは、マンドレルが長尺方向に動いている間に、キャリアが様々な設定で回転するよう自動化され、編み上げの実行を可能としている。また、追加的なマンドレルが配置されてもよく、ワイヤー配置は、連続して交互に行われる。そのため、例えば、ワイヤー８０の第１のセットが、最初に、第１のマンドレルを囲むよう外側編み上げ構造体を形成し、その後、第２のマンドレル内に内側編み上げ構造体を形成し、その後、第３のマンドレルの外側編み上げ構造体を形成し、一方、ワイヤー８２の第２のセットが第１のマンドレルの内側編み上げ構造体を形成し、その後、第２のマンドレルの外側編み上げ構造体を形成し、その後、第３のマンドレルの内側編み上げ構造体を形成する等である。異なる複数のワイヤー要素が外側編み上げ構造体の異なる複数の部分を形成し、外側編み上げ構造体の異なる複数の箇所を形成するので、記述されたこの巻線方法の内側編み上げ構造体３２を、非連続とみなすことができる。いくつかの箇所において、全てのワイヤー（ワイヤーセット８０、８２の双方）を外側ブライダーによって保持する必要があるため、外側編み上げ構造体は、様々なワイヤーを保持するためのより多くのキャリアを必要とし、一方、内側ブライダーは、ワイヤーのセット８０、８２のみを保持すればよく（または、どちらも保持しない）、そのため、外側ブライダー８４は、内側ブライダー８６の少なくとも２倍の数のキャリアを必要とすることになる。例えば、各セクション用の編み上げ構造体が４８本のワイヤーから構成される場合（すなわち、各ワイヤーのセット８０および８２が４８本のワイヤーを含み、合計で９６本のワイヤーが使用される）、内側ブライダーは、ワイヤーセットの１つを収納するための少なくとも４８のキャリアを有している必要があり、一方、外側ブライダーは、ワイヤーセットの双方を収納するための少なくとも９６のキャリアを有している必要がある。
【００９０】
図２８Ａ−２８Ｃは、まさに上述した様々な製造工程を示している。複数の異なる巻線方法も、連続した内側要素３２を利用してもよく、例えば、ワイヤー８２の第２のセットが一連のマンドレルの内側チャンネルを挿通するよう引き上げられ、ワイヤー８０の第１のセットが様々なマンドレルの周面を囲むように巻線される。内側および外側のブライダーがこのような設定で用いられると、編み上げ動作の間、連続した内側要素３２を含むワイヤー８２の第２のセットが内側ブラーダーに接続されたままとなり、一方、外側編み上げ部分を含むワイヤー８０の第１のセットが外側ブライダーに接続されたままになる。
【００９１】
図２９Ａ−２９Ｅは、複数の層を有する編み上げ構造体を形成するための別の方法を示している。テーパー状のマンドレル８８が、ブライダー９０によって編まれる。テーパーは、一方の端部が小さな径を有し、さらに、他方の径が大きな径を有することを可能とし、両端部の間で径が変化する。以下に述べる理由から、図２９Ｃに示されているように、小径端部８８ａの一部分が一定の径を有していることが望ましい。テーパー状のマンドレルが編まれる。円形要素９２を、テーパー状のマンドレルの小径で、一定の径の部分８８ａに沿った１つ以上の箇所に配置することができる。その後、編み上げ構造体の残りの部分が、外側球形状を形成する円形要素を覆うように折り畳まれ、一方、部分８８ａはそのまま残り、部分８８ａは内側編み上げ部分を含む。図２９Ｅにおいて、３つの拡大セクションを形成するために、３つの円形要素がセクション８８ａに沿って配置されている。形状をセットするため、折り畳まれたセクションを、結合および熱硬化させることができる。
【００９２】
図１３Ａおよび１３Ｂは一連の小幅メッシュ領域３９および大幅領域３０ｂ（すなわち、複数の「花弁」形状３０ｂ）を形成するために、二重の層に平坦化され、その後、熱成形されるチューブ状の編み上げ構造を含む閉塞デバイス３７を示している。これら花弁形状３０ｂは、２回熱硬化され、動脈瘤内部の湾曲と凡そマッチする湾曲形状を実現することができる。
【００９３】
最初のチューブ状編み上げ構造体が均一の編み上げパターンで織られると、編み上げの密度は、小幅領域３９において最大となり、各花弁３０ｂの中央において最小密度となる。しかしながら、花弁３０ｂの中央は、デバイス３７が動脈瘤内部において最大の流れの阻害を形成しようとする箇所であり、そのような編み上げの密度は、意図したとおりに、流れを最適に阻害するものとはならない。図１４は、編み上げ構造体のピッチおよび幅の双方が変化する編み上げ技術およびパターンを示しており、これにより、花弁３０ｂの中央における編み上げ密度増加領域４１と、複数の花弁３０ｂの中央間の編み上げ密度減少領域４３とが提供される。この可変ピッチ／幅の技術は、最も必要とされる花弁の幅が大きい箇所における最も効果のある流れの阻害のために、編み上げの密度を最適化することを可能とする。
【００９４】
編み上げ固定具３５Ａを、編み上げ構造体の可変ピッチ／幅を形成するために使用することができる。固定具３５Ａは、径が規則どおりに増減するバルブ構造であり、繰り返しの３次元波パターンを形成する。また、固定具３５Ａは、１つ以上のワイヤーが固定具３５Ａを囲むように編まれることを可能とする、固定具３５Ａを囲むように一定の間隔で配置される複数のピン３５Ｂ用の多数の取り付け箇所を備えている。各ピン３５Ｂの長尺方向の離間距離は、領域４１における「波」のそれぞれのピークにおいて最小となり、領域４３の波の谷間に近づくにつれて徐々に増大し、その後、波のピークに近づくにつれて配置が再度増大する。なお、編みパターンのポア（孔）サイズは、各「波」のピークにおいて最小となり、「波」の谷間において最大となる。
【００９５】
図１５は、螺旋状のリボンメッシュを含む閉塞デバイス３４を示している。螺旋状のリボンは、一様または可変の径／厚さを有していてもよい。図１の支持要素１２および図９−１５の閉塞デバイスは、ワイヤーの編み上げ構造体またはメッシュを利用する。複数のワイヤーは、ニチノール、コバルト−クロム、ポリマー、ステンレス鋼、および／またはバネテンパーステンレス鋼から作成することができる。また、タンタル、パラジウム、金、および／またはパラジウムのようなＸ線不透過性材料を代わりに使用してもよく、前の文において列挙されたＸ線透過性材料と共に、メッシュ内に組み込まれていてもよい。１つの実施例において、メッシュは、ニチノールワイヤーのみを含んでいてもよく、また、異なる１つの実施例において、メッシュは、メッシュを含む他のＸ線不透過性のワイヤー（上述の材料のもの）と共にニチノールワイヤーのメッシュを含んでいてもよい。異なる１つの実施例において、Ｘ線不透過性のコアおよびニチノールの外層、または、Ｘ線不透過性のコアおよびニチノールの外層を含むワイヤーが使用されてもよい。１つの実施例において、ワイヤーの径は、約０．００２”から約０．００５”であってもよい。また、可視化を補助するため、編み上げ構造体／メッシュを含むワイヤーのいくつかまたは全てが、Ｘ線不透過性（すなわち、タンタル）のコイルを含んでいてもよい。
【００９６】
図１のデバイス１１は、この図の閉塞デバイスが、相対的に大きなカテーテル８を介して搬送されるマイクロカテーテル９の先端に取り付けられるため、既に述べたような取り外し可能な先端タイプのシステムを利用してもよい。異なる１つの実施形態は、代わりに、固形管腔押圧具を利用してもよい。上述のようにデバイスが搬送されることが可能であり、さらに、続いて塞栓材を導入するためのマイクロカテーテルの管腔が不要となる。よって、例えば、図１の閉塞デバイス１１が、搬送カテーテルまたはマイクロカテーテルを介して押され、動脈瘤内部に配置される押圧ロッドに接続されていてもよく、デバイスを露出させるためにデバイスが続いて押し出されるか、カテーテルが後退させられる。デバイスの中央要素１６を押圧ロッドから取り外すために、熱、機械、または電解式の取り外しシステムを使用することができる。様々な取り外しシステムが、ＵＳ５８９５３８５、ＵＳ５１０８４０７、ＵＳ６５００１４９、ＵＳ４３４６７１２、ＵＳ８１８２５０６、ＵＳ２０１００２６８２０４、ＵＳ２０１１０３０１６８６、ＵＳ２０１５０２８９８７９において議論されており、これらの全ての開示の全てが、参照によりここに援用される。押圧ロッドおよびカテーテルは、その後に後退させられる。代替的に、他の塞栓材（例えば、コイルまたは液体塞栓材）を基端側から配置された閉塞デバイスに導入するために、カテーテルの管腔が続いて用いられる。よって、閉塞デバイスは、動脈瘤のドームを衝撃から保護する先端側障壁を形成し、追加的な塞栓材が動脈瘤のより基端側のセクションを埋めることになる。
【００９７】
マイクロカテーテルの代わりに、押圧ロッドに接続された図１のデバイスを利用する１つの実施形態において、閉塞デバイスを配置するために第１のカテーテルを使用することができる。特に塞栓材のために用いられる相対的に小さなカテーテルは、その後、カテーテル内に配置され、さらに、追加的な塞栓材（すなわち、塞栓用コイルまたは液体塞栓材）を導入するために、閉塞デバイスを介して配置可能である。その後、閉塞デバイスを取り外すことができる。代替的に、閉塞デバイスを配置し、取り外すことができる。最初に閉塞デバイスを搬送するために用いられるカテーテルを、その後、追加的な塞栓材（すなわち、コイルまたは液体塞栓材）を搬送するために使用することができる。別のケース（分離されたカテーテルが用いられるケース、または、同じ閉塞デバイスが再利用されるケース）において、追加的な塞栓材を搬送するために、カテーテルが編み上げ構造体内に配置される別の場所に、カテーテルを案内することができる。１つの実施例において、カテーテルを、動脈瘤のドームの近くの閉塞デバイスの最上部に向けて配置可能であり、それにより、動脈瘤および閉塞デバイスが底部から上部へ満たされることになる。異なる１つの実施例において、カテーテルを閉塞デバイスの底部に向かけて配置可能であり、それにより、動脈瘤および閉塞デバイスが底部から上部へ満たされることになる。
【００９８】
図８−１２のディスク状要素、図１３−１４の小径／大径領域、または図１５の螺旋状のリボン形状のデバイスは、押圧要素に接続されることになる。デバイスを押圧要素から取り外すために、参照よってこれより前の援用された出願において検討された取り外しシステムを含む、様々な熱、機械、または電解式の取り外しシステムを用いることができる。同様に、閉塞デバイスを搬送するために用いられるカテーテルは、続いて、塞栓用コイルや液体塞栓材のような追加的な塞栓材を搬送するために用いられてもよい。
【００９９】
図１６−２２は、長尺の押圧デバイス４７の先端近くに位置する押圧具取り外しシステム４５を示している。押圧具４７がカテーテル８を介して前に進められ、その取り外しシステム４７が作動され、本明細書で記述されたデバイス４８のような閉塞デバイス４８を取り外す。閉塞デバイス４８は、押圧具上の軸方向可動取り外しワイヤー３８によって押圧具に対して固定されている。すなわち、最初に、閉塞デバイス４８がデバイス４８の基端側の結合固定具４０の空洞内に配置され、デバイス４９が押圧具４７の基端から横側に移動することが防止される。結合固定具４０に接続され、さらに、押圧体３６の先端領域側の切り取り領域４４から露出している取り外しワイヤー３８のより基端側の部分に接続されたテザーによって、デバイス４８が取り外しワイヤー３８から外れるように動くことが防止される。可撓性を向上させ、さらに、押圧体３６と結合固定具４０との間の接続性を向上させるために、バネ４２がこれら２つの間に配置されている。
【０１００】
取り外しシステム４５を作動させるため、ワイヤー３８の先端が基端側に動き、切り離し領域４４に向かい、かつ、テザー４６の取り付け部の基端側の点を超えるように、取り外しワイヤー３８が基端側に後退させられる。テザーは、テザーが取り外しワイヤー３８に対してスライドするように、取り外しワイヤー３８に接続されている（例えば、緩い結び目やループ状の固定具によって結合されている）。よって、取り外しワイヤー３８が結合固定具４０から出ていくように動くだけでなく、テザー４６がワイヤー３８から完全に離れるようスライドすることを可能とするように後退し、これにより、押圧具４７との接続が完全に解除された閉塞デバイス４８が残される。さらに、バネ４２が結合固定具４０に当接するので、閉塞デバイス４８を押圧具４７から遠ざけるいくらかの力またはキックが提供される。
【０１０１】
図１７−２０は、押圧体３６の基端を破壊し、ワイヤー３８の基端部分を露出させることにより、押圧具４７の取り外しワイヤー３８を後退させ、それにより、医師がワイヤー３８を基端側に後退させ、取り外しシステム４５を作動させることができる１つの可能な機構を示している。図１７に示されているように、押圧体３６の基端は、好ましくは、脆い領域５２（例えば、押圧体３６の１つ以上の孔）と、ユーザーに破壊ツール５４をどこに位置合わせすべきかを示し、押圧体３６の破壊を補助する視覚的ガイド５０とを備えている。好ましくは、押圧体３６の脆い領域５２は、ツール５４によって加えられる、テコの作用無しには、手順の間に一般的に破壊されないだけの十分な強度を有しており、これにより、閉塞デバイス４８が意図せず取り外されるという困難な事態を防止することができる。
【０１０２】
破壊ツール５４は、好ましくは、押圧体３６の基端の径とほぼ同じサイズとなるように形成された経路を有しており、これにより、ツール５４が押圧体３６上をスライドすることが可能となる。ツール５４は、好ましくは、相対的に小さな径を有し、脆い領域５２と一列に配置される狭い領域５６を備えており、これにより、図１９および２０に示されているように、医師が追加的な力を脆い領域５２に加え、押圧体３６およびツール５４自身の双方を破壊することが可能となっている。医師が適切に狭い領域５６を位置合わせすることを容易とするために、図１８に示されているように、押圧体３６は、好ましくは、ユーザーが視覚的ガイド５０を視認し、位置合わせすることを可能とする窓を備えている。代替的に、ガイドは、ツール５４がガイドに隣接するよう素早く動かなければならないように構成されていてもよく、触覚性の戻り止めのように構成されていてもよく、これにより、窓を設ける必要性が除去される。
【０１０３】
図２１−２２は、図１６の取り外しシステム４５のいくつかの代替的な実施形態を示している。図２１は、システム４５のものと同様であるが、結合具４０を押すための追加キックを提供するバネ４２を利用していない取り外しシステム５３を示している。図２２は、結合固定具４０の上に切り取り形成された２つの窓と、２つのテザー４６Ａおよび４６Ｂを用いている。一方のテザー４６Ａは、取り外しワイヤー３８の先端部に取り付けられ、押圧体３６の先端部を囲むループを有している。他方のテザーは、取り外しワイヤー３８のもう１つの基端セクションと接続し、さらに、押圧体３６の基端部を囲むループのセクションと接続している。双方のシステムにおいて、取り外しワイヤー３６回りの結び目は緩んだものであり、そのため、取り外しワイヤーを引くことにより、結合固定具４０およびインプラント４８が取り外される。
【０１０４】
図８−１２および１３−１５の閉塞デバイスの実施形態も、図１の実施形態と同様に動作するよう構成されていてもよい。すなわち、閉塞デバイスは、相対的に大きなカテーテルを介して搬送されるマイクロカテーテルの先端部に事前に搭載されていてもよい。異なる１つの実施形態において、閉塞デバイスの基端は、図１の中央要素１６と同種の要素を利用する。中央要素は、複数の構成編み上げワイヤーを共に拘束することになる。中央要素は、マイクロカテーテルの先端の近くに位置することになり、上で参照された取り外し可能先端システムと同様の取り外し可能先端システムが、本システムにおいて利用されることになる。図１の実施形態と同様に、ユーザーは、動脈瘤の頸部にデバイスを配置し、任意選択的に、マイクロカテーテルおよび閉塞デバイスを介して、塞栓材（すなわち、塞栓用コイルまたは液体塞栓材）を搬送することになる。塞栓材が搬送されると、ユーザーは、上で述べられた取り外しコンセプトを介して、マイクロカテーテルの先端を分離し、マイクロカテーテルを後退させることになる。
【０１０５】
嚢内編み上げデバイスは、搬送カテーテルを動脈瘤内において比較的真っすぐ通すことができる分岐状動脈瘤において、非常によく機能する。しかしながら、側壁動脈瘤のような他の動脈瘤においては、搬送カテーテルの位置が、動脈瘤の頸部の入り口に対してより垂直なものとなり、そのため、編み上げ嚢内タイプのデバイスの配置がより困難となる。嚢内デバイスを、角度をつけて配置すると、取り付けられた押圧体およびデバイスの相対的に硬質な特性が、カテーテルを真っすぐにしようしてしまい、さらに、デバイスが動脈瘤内において角度をつけて配置されることになる。
【０１０６】
図２３Ａ−２３Ｂは、閉塞デバイス６４がオフセットまたは湾曲構成において拡張することを可能とし、これにより、上述のような困難な事態を回避するための張力システム５９を示している。具体的には、張力システム５９は、編み上げ閉塞デバイス６４の先端および基端に接続されたテザー５８を備えている。押圧具６０が閉塞デバイスをカテーテル８から出ていくように押すと、テザー５８の材料が、自身が拡張している間、デバイス６４がデバイス６４の一方の側に維持する張力を維持するようにさせ、反対側への最大の拡張を可能とする。これにより、拡張している間、テザー５８の方向に湾曲または折り曲がるデバイス６４が可能となる。
【０１０７】
より制御され、折れ曲がった搬送は、カテーテルが比較的真っすぐな軌道で動脈瘤にアクセスすることができない場合に、閉塞デバイス６４が自身の拡張された形状を取り、動脈瘤を埋めるチャンスを最大化する。張力部材は、閉塞デバイスの接続部に対する張力を維持し、これにより、デバイス６４の一方の側に沿った拡張を制限し、湾曲形状を形成することができる。加えて、この技術の利点は、テザー５８を、１オーバー１パターン、２オーバー１パターン、２オーバー２パターンのような閉塞デバイス６４の編みパターンの幅広い種類に適用可能であるということである。
【０１０８】
テザー５８は、弾性ポリマー、伸長ニチノールまたはステンレス鋼、コイルバネ、ニチノールまたはステンレス鋼ワイヤー、形状記憶ワイヤーまたはリボン、プラチナまたはタンタルワイヤーまたは長片であり得る。さらに、１つより多いテザーが用いられてもよく、すなわち、複数のテザーが長尺方向に連なって接続されていてもよいし、インプラントの垂直寸法に沿ってオフセットされていてもよい。１つの実施形態において、テザーは、ニチノールコイルまたはワイヤーであり、テザーの剛性特性を変化させるために、熱源がテザーに接続されている。
【０１０９】
図２４Ａおよび２４Ｂは、拡張されたメッシュ形状がカテーテル８（または、押圧具）に対してオフセットされた様態で拡張するよう編まれ、これにより、図２４Ｂに示されているようにカテーテル８によって角度をつけて接近したときに、動脈瘤内においてより最適に拡張することができる編み上げメッシュ閉塞デバイス１６０を示している。換言すれば、デバイス１６０が拡張したときに、その中心軸は、デバイス１６０がそこから拡張するカテーテル８の中心軸からオフセットしている。
【０１１０】
このようなオフセット拡張閉塞デバイス１６０を、編み上げメッシュチューブまたは被包囲構造を、相対的に大きな径の円筒構造１６２Ａと相対的に小さな径の円筒形状１６２Ｂとを有するマンドレル１６２（図２４Ｃ）に配置することにより形成することができる。小径円筒構造１６２Ｂは、大径円筒構造１６２Ａの中心軸からオフセットされた位置に固定されており、これにより、熱硬化を施された後に、閉塞デバイス１６０のオフセット形状を実現することができる。好ましくは、編み上げメッシュチューブは、最初に均一な円筒またはチューブを形成するよう形成され、その後、熱硬化によりオフセット形状となる。この技術は、最終的な閉塞デバイス１６０の編み上げセルのサイズがより一定のものとなることを可能とする。加えて、この技術の利点は、このオフセット熱硬化形状を、１オーバー１パターン、２オーバー１パターン、および２オーバー２パターンのような閉塞デバイス１６０の編みパターンの幅広い種類に適用可能であるということである。
【０１１１】
加えて、マンドレル１６２は、小径円筒構造１６２Ｂの接合面を囲むように、大径円筒構造１６２Ａの端部に機械加工され、円筒が小径円筒構造１６２Ｂを超えて挿通されることを可能とし、閉塞デバイス１６２の基端を囲む凹みまたは押し下げ領域を実現する凹部を備えていてもよい。この凹部は、図２５Ａ−２５Ｄを参照してより詳細に述べられる。
【０１１２】
本明細書において記述される編み上げ嚢内閉塞デバイスは、本明細書の他の場所で記述されたように、マーカーバンドまたは他の溶接技術によって、基端、および、任意選択的に先端において終端していてもよい。しかしながら、閉塞デバイスの基端または先端の編み上げ端面を超えて突出することは、終端領域にとって、一般的に好ましくない。例えば、基端の終端点の突部が患者の動脈内に延伸したり、不必要な血栓形成を引き起こしたりしてしまう可能性がある。加えて、基端の終端点の突部は、動脈瘤のドームを破裂させてしまう可能性がある。
【０１１３】
図２５Ａ−２５Ｄは、拡張構成のときに、編み上げ終端点の外側へ向かう突部を減らすことによって、上述の困難な事態を軽減している。具体的には、図２５Ａは、拡張されたときに、内側へ向かって陥凹する基端編み上げ終端点１７０Ａを有する先端開口端閉塞デバイス１７０を開示している。同様に、図２５Ｂは、先端編み上げ終端点１７２Ａおよび基端編み上げ終端点１７２Ｂを有する被包囲閉塞デバイス１７２を示しており、終端点１７２Ａおよび１７２Ｂの双方は、拡張されたときに内側に向かって陥凹する。
【０１１４】
図２５Ｃおよび２５Ｄに示されているように、内側に陥凹する編み上げ終端点を形成するために、相対的に大きな円筒部分１７４Ａおよび相対的に小さく、隣り合う円筒部分１７４Ｂを有するマンドレル１７４を使用することができる。相対的に大きな円筒部分１７４Ａは、端部に機械加工され、相対的に小さな円筒部分１７４Ｂを内部に配置可能な径を有する凹部１７４Ｃを備えている。凹部は、好ましくは、湾曲または凹状にされ、相対的に小さな円筒部分１７４Ｂが内部にあるときであっても、露出している。閉塞デバイスの編み上げ構造体は、最初に、円筒部分１７４Ａおよび１７４Ｂの双方を覆うように配置され、その後、チューブ１７６が相対的に小さな円筒部分１７４Ｂ上の編み上げ構造体の一部分上で移動させられ、凹部１７４Ｃに対して押し付けられる。さらに、チューブ１７６の位置を保持するようクリップ１７７が用いられる。この動きにより、編み上げ構造体が凹部１７４Ｃ内に押し込まれ、マンドレル１７４をオーブン内に配置し、所望の陥凹形状を実現するための熱硬化を施すことが可能となる。マンドレル１７４が１つの陥凹端部１７４Ｃおよび１つの相対的に小さな円筒部分１７４Ａと共に示されている一方、相対的に大きな円筒部分１７４Ａの両端は、基端および先端の双方の陥凹端部を有する閉塞デバイス１７２を形成するためのこれらの特徴を備えることができる。
【０１１５】
図３１Ａ−３１Ｂは、突出する基端または先端に関連する困難な事態を軽減する完全編み上げ端部（または両端部）を有する編み上げ閉塞デバイス１０１の異なる１つの実施形態を示している。換言すれば、円筒状に編まれた構造体の端部を溶接または他の技術で閉塞する代わりに、１つ以上の端部が、デバイス１０１の端部において、ワイヤーの如何なる終端もなくなるように、閉じるように編まれている。１つの実施形態において、デバイス１０１は、互いに相互接続され、デバイス１０１の軸を囲む円形パターンに配置された複数のループ１０１Ａ状に終端する少なくとも１つの端部を有する円筒体を含み、これにより、端部が、編み上げ構造体の基本ワイヤーの如何なる自由端も含まない。
【０１１６】
デバイス１０１を、所望のボディ形状（例えば、円筒）およびドームまたは凹状端部（必要であれば、両端部）を有するマンドレル１０２（図３１Ａおよび３１Ｅの端面図に示されている）上に編むことができる。代替的に、マンドレルの両端部は、複数のピンを備える相対的に平坦な形状を有していてもよい。マンドレル１０２は、自身から突出し、ユーザーがマンドレル１０２の端部を囲む所望の編みパターンでワイヤーを巻線または編むことを可能とする複数のピン１０２Ａを備えている。事前に織られた円筒部分と共に用いられる典型的な編み上げ技術は、ワイヤーの第２のセットを用いて、デバイスの中心軸に向かって内側に編むことを開始する。これにより、円筒部分の縁またはデバイスの端部の中心において、ワイヤーの自由端が得られる。
【０１１７】
デバイス１０１の編みパターンは、マンドレル１０２の端部の中央から始まる。複数のワイヤーのそれぞれの自由端を用いて、この場所において編み上げを開始する代わりに、複数のワイヤーのそれぞれの自由端のいずれかから実質的に離れて編み上げが開始され、これにより、閉塞デバイスの先端に向かって下降する編み上げ構造体を完成させるのに十分な長さをワイヤーのそれぞれの各端部に確保することができる。なお、デバイス１０１の中心軸を囲む円形パターンに形成された複数のワイヤー形成ループ１０１Ａのそれぞれを用いて、編み上げが始まる。この基端部を共に保持することを補助するため、ループ１０１Ａのそれぞれが、少なくとも２つの隣り合うループが互いに織り合わされるよう編まれる。２つのループだけが互いに織り合わされる場合（すなわち、左側と右側で折り合わされる場合）、複数のループ１０１Ａは、図３１Ｂおよび３１Ｃに示されているように、中央開口を有する円計パターンを形成する。ループ１０１Ａが、円形パターンの斜めまたは反対側のループ１０１Ａと互いに織り合わされる場合、デバイス１０１は、図３１Ｄに示すように、中央開口を実質的に有さないものとなる。さらに、ループ１０１Ａのサイズがより大きい場合、より大きな潜在的な中央開口が得られ（図３１Ｃ）、ループ１０１Ａのサイズがより小さい場合、より小さな任意の潜在的な中央開口が得られる（図３１Ｄ）。なお、デバイス１０１の基端を、軸方向の中央開口（本明細書の他の実施形態と共に記述されたようなものであり、搬送塞栓デバイス用に使用される）を有するよう、または、軸方向の開口を有さないよう、マンドレル１０２上で織ることができる。
【０１１８】
所望の編み上げが実行された後、マンドレル１０２およびデバイス１０１が熱硬化され、マンドレル１０２上においてデバイス構成を保持することができる。デバイス１０１の編み上げ端部は、端部の一部分を介して結合またはループにされたテザー１０１Ｂを介して押圧具またはカテーテルに接続可能であり、さらに、本明細書の別の箇所で記述された取り外し機構の１つによって、取り外し可能とすることができる（図３１Ｆ）。
【０１１９】
図３１Ｃおよび３１Ｄは、閉塞デバイスの端部用の２つの交互編みパターンを示している。図３１Ｃは、デバイスの中央または軸上点が開かれるように、環状に配置された複数の相互接続された円形ループで終端している。図３１Ｄは、デバイスの中央または軸上点を覆うように配置された複数の卵形で相互に接続された複数のループで終端しており、これにより、デバイスの端部の中央が閉じられている。
【０１２０】
図２６Ａ−２６Ｆは、嚢内デバイス用の複数の異なるデザインを示しており、これらデザインの多くは、編みパターン内に組み込まれた複数の折り畳み要素を含んでいる。これら図面に示されたデバイスが、１つの構成に製造および熱硬化され、これにより、様々な要素が互いに折り畳まれ、編み上げデバイスを形成することができる。搬送の間、デバイスは、長尺で、折り畳まれていない構成を取り、この構成では、全ての要素が平坦かつ直線的に配置される。搬送カテーテルから取り外されると、その後、様々な層が順番に事前に配置された層内に圧力を与えるので、編み上げ構造体が、自身の折り畳まれた構成を取ることになる。この折り畳み効果は、編み上げ構造体が圧縮梱包され、さらに、メッシュの閉塞密度を増加させることから、閉塞目的のために特に有用である。代替的に、デバイスの長尺な搬送形状もまた、最終的に配置される形状と比較して伸長され、長尺な同じ折り畳み形状を利用してもよい。１つの実施例において、編み上げ構造体の先端は、より長い茎部を利用することができ、そのため、茎部が動脈瘤のドームを押して、拡張させ、これにより、編み上げ構造体の残りが接触し、動脈瘤の残りの部分を埋める、柔らかい先端キャップを提供することができる。
【０１２１】
図２７Ａは、本明細書において記述されたもののような、閉塞デバイス６６と共に使用可能な封止デバイス６９を示している。封止デバイス６９は、接続部材６８によって閉塞デバイス６６に接続される凹状封止部分７０を備えている。封止デバイス６９を、デバイスの先端および／またはデバイス６６の基端に搬送することができる。デバイス６６の先端に配置された場合、封止デバイス６９は、動脈瘤のドームに接触し、メッシュ閉塞デバイス６６の残りの部分が動脈瘤の残りの部分を埋めることができる先端足場を提供する。デバイスの基端に配置された場合、封止デバイス６９は、動脈瘤の頸部を封止することになり、閉塞デバイスが動脈瘤の外に配置されてしまうことを防止することになる。さらに、嚢内デバイスの後に続いて塞栓デバイス（すなわち、塞栓用コイルまたは液体塞栓材）が配置された場合、基端の封止デバイス６９は、塞栓材が動脈瘤から外れることを防止する捕捉タイプの要素を提供することになる。１つの実施例において、封止要素は、任意選択的に複数のワイヤーを覆う膜を利用するワイヤーの傘状連続体から構成される。封止デバイス６９が動脈瘤内において閉塞デバイス６６に接続されている場合、接続部材６８は、続く搬送の間、閉塞デバイス６６と係合可能な複数のフックまたは他の係合部材を有する。しかしながら、封止デバイス６９を、搬送の前に、閉塞デバイス６６に接続することも可能であり、そのため、接続部材６８もまた、接着、溶接、または他の係合機構を備え得る。
【０１２２】
図２７Ｂは、編み上げメッシュの３つの折り畳み層となるように形成された閉塞デバイス７２と同様の配置で用いられる基端および先端封止デバイス６９を示している。接続部材６８は、内側充填部材７１に接続され、さらに、閉塞デバイス７２の複数の層の内部に配置され、これにより、デバイスの閉塞が増補される。図２７Ｃは、内側充填部材７１を使用していない点を除き、図２７Ｂのものと同様の配置を示している。充填構造１７は、ワイヤー、ハイポチューブ、またはシートカット構造の形態を取り得る。ターゲット領域の閉塞を容易とするために、充填構造１７を、直線形状、波状形状、正弦波形状、および／またはコイル形状のような数多くの形態に成形することができる。１つの実施例において、充填構造は、約０．００２”から約０．００５”の径を有するニチノールワイヤーから作成されてもよい。他の実施例は、形状固定ポリマー、コバルト−クロム、およびバネテンパーステンレス鋼を利用してもよい。１つの実施例において、各ワイヤーは、造影のためのタンタルコイルを備え、タンタルコイルは、ワイヤーを囲むように巻き付けられ、ワイヤー全体またはワイヤーの十分な長さに渡って延伸し、処置手順の間のデバイスの可視化を可能とする。
【０１２３】
図２７ｄは、カテーテルから搬送されるため、自身のメッシュまたは膜カバーを有さない封止デバイス６９のワイヤー下部構造を示している。搬送の間、封止デバイス６９は、動脈瘤内で折り畳まれた際、直線状で、長尺の形状を取り、その後、取り外された際、拡張し、傘形状を取ることになる。
【０１２４】
この封止のコンセプトは、他の実施形態において有用となり得る。例えば、頸部ブリッジ要素が、動脈瘤の頸部を塞ぐ基端封止デバイスを利用し、その後、他の塞栓材（例えば、コイルまたは液体塞栓材）が動脈瘤内部に配置され、封止デバイスによって受けられる。図２７Ｅおよび２７Ｆにおいては、閉塞デバイス７５、７７は、ワイヤー足場７８を含む。図２７Ｅにおいては、ワイヤーが球形状を形成し、デバイスが動脈瘤を実質的に埋めるよう意図されている。図２７Ｆにおいては、ワイヤーが延伸し、部分的な球形状を形成し、デバイスが動脈瘤を実質的に埋めるようには意図されていない。ワイヤー足場７８の基端および先端は、封止部材７６を利用可能であり、この場合、全てのワイヤーが、封止部材によって一緒にまとめられる。デバイスの基端は、例えば、動脈瘤の頸部を封止するために、メッシュまたは膜を利用することができる。頸部封止は、頸部封止が取り外される押圧具の先端に搬送され、その後、カテーテルが頸部封止内に導入され、コイルおよび／または液体塞栓材のような追加的な塞栓材を搬送する。代替的に、頸部封止は、開口管腔押圧具（マイクロカテーテルに類似するもの）の先端に搬送され、頸部封止がターゲット部位内に配置され、続いて、押圧具の開口管腔が追加的な塞栓材を搬送するために用いられる。続いて、押圧具が取り外される。また、図２７Ｅの要素７４によって示されているように、メッシュ／膜を足場内に配置することができる。メッシュまたは膜をこのような様態で配置することにより、基本的に、動脈瘤の頸部から膜の最上部に渡って広がる閉塞領域を形成することになる。続いて導入される塞栓材（すなわち、コイルまたは液体塞栓材）が、膜によって規定される領域内において捕捉されることになる。本コンセプトの異なる複数のバリエーションは、ワイヤー形成足場を含むが、メッシュ／膜が足場の全周を囲むよう配置されていてもよいし、足場の中央のみを囲むよう配置されていてもよいし、足場の先端のみを囲むよう配置されていてもよい。頸部ブリッジは、搬送カテーテル内に収納されたとき、折り畳まれた構成を取り、搬送され、カテーテルから取り外された際には、自身の拡張された形状を取ることになる（図２７Ｅ−２７Ｆ参照）。使用されるメッシュ／膜材は、ポリマーまたは金属材料から構成されていてもよい。メッシュ／膜を、接着剤、縫い合わせ、熱処理、または他の手段によって、ワイヤー足場に固定することができる。ワイヤー足場が記述されたが、様々なバリエーションが可能である。例えば、足場は、主として、足場を形成するためにワイヤーを利用するが、リンク要素（宝石ペンダントやチェーンリンクを想像してほしい）が、可撓性を増補するために、ワイヤーの長さに沿って選択的に組み入れられていてもよい。代替的に、足場が、レーザーカットシートによって構成されていてもよい。
【０１２５】
図３０は、閉塞デバイスを形成するための編み上げ構造体を巻線するために使用可能なマンドレルおよび巻線技術を示している。このデザインは、張力および編み上げ構造体を巻線するために重力を利用する。最初に、編み上げ構造体を含む複数のワイヤー９６が、マンドレル９４上に配置される。マンドレルの最上部は、複数のワイヤーを収納するための複数の切り込みまたは溝を有している。または、初期状態において、複数のワイヤーに対する張力を維持するために、複数のワイヤーがマンドレルの最上部に配置され、テープや他の手段によって固定されていてもよい。複数の錘９８が複数のワイヤーの底部に配置されており、編みリング１００も利用される。編みリングは、複数のワイヤーを収納するための複数の切り込みを有しており、また、編みリングは、マンドレルに対して選択的に上下に移動可能であるが、さらに、所望の場所においてロック可能である。ワイヤー編み上げ構造体の角度をコントロールするために編みリングを用いることができ、編みリングを高い位置で保持することにより、より小さな編み角度およびより高密度の編み上げ構成を得ることができ、一方、編みリングを低い位置で保持することにより、より大きな編み角度およびより緩い編み上げ構成を得ることができる。ユーザーは、マンドレルを覆うようにワイヤーを巻線するにつれて、編みリングを下降させることにより、編み上げ構造体の一定の張力および一定の編み角度を維持することができる。ユーザーは、手動で様々なワイヤーを上側および下側に互いに巻線し、巻き上げ構造体を形成する。一定の編み角度を維持するため、ユーザーが編み上げ構造体の各漸増セクションを巻線するにしたがって、編みリングが下降される。形状を補強するため、巻線を実行した後、デバイスを熱硬化させることができる。
【０１２６】
本説明の複数の部分において、編み上げデバイスを形成するためのブライダーの使用が述べられたが、典型的には、これらブライダーは、長尺方向に移動するマンドレルと、キャリアフレーム内に取り付けられた一連のボビンとを利用する。この場合、複数のボビンは、キャリアフレーム内において様々な設定で回転する。マンドレルの長尺方向の動きに連結されたキャリアおよび複数のボビンの回転は、デバイスの編み上げが実行されることを可能とする。異なる１つの実施形態において、回転可能ブライダーが使用されてもよい。すなわち、周回するキャリア内または周回するブライダーに収納された複数のボビンの代わりに、ブライダー自身が回転する自由を有していてもよい。図３２Ａは、ワイヤー編み上げ構造体の交差の典型的な形状を示している。各線はワイヤーを表しており、そのため、４つのワイヤーの交差点が表示の形状を形成する。参照を簡単にするため、以下、この４つのワイヤーの交差点をセルという。図３２Ａの編み角は一定であるため、典型的な編み上げプロセスの間、菱形タイプのセル形状が典型的に生成される。複数のボビンおよびキャリアの回転に加えて、ブライダー自身に回転を加えることによって、さらなる発展が可能となる。ブライダーに回転を加えることにより、ブライダーがマンドレルを覆うように巻線するにつれて、巻線角度がシフトし、菱形タイプの形状に変えて、角度が平行四辺形タイプの構成よりにシフトし、図３２Ｂ−３２Ｃに示すいずれか１つのような、より歪んだ形状を可能とする。フレームを時計回りに回転することにより、１つの形状を製造することができ、フレームを反時計回りに回転することにより、異なる１つの形状を製造することができる。これは、製造された編み上げデバイス（すなわち、閉塞デバイス）の選択的な領域において、異なる可撓性を持たせた場合に、有用となり得る。図３２Ｂ−３２Ｃのより伸長された編み上げ構造体セクションを有する場合、図３２Ａの形状とは異なる剛性特性をその部分に与えることができる。例えば、おそらく、製造者は、デバイスの大部分においては一般的な剛性を有するが、中央部分においては異なる剛性特性を有するように、編み上げデバイスを形成したいと希望するだろう。編み上げ構造体の中央セクションが巻線される際、ユーザーは、図３１Ｂ−３１Ｃに示されているタイプのセル形状を形成するために、キャリアフレームを回転させることができる。これにより、特定の領域において、デバイスの剛性特性を変えることができる。このようなプロセスは自動化可能であり、そのため、例えば、編み上げプロセスが典型的には自動化され、キャリアフレームの回転量（能力）もまた自動化され、巻線動作における異なる変数としてみなすことができる。その他複数の変数は、マンドレルの長尺方向のスピード、マンドレルを囲むようにワイヤーを巻きつけるキャリアおよび複数のボビンの回転スピード、編み上げ構造体の角度等を含む。
【０１２７】
他の複数の実施形態は、先端充填構造および基端頸部ブリッジ構造を利用してもよい。充填構造は、ワイヤー、ハイポチューブ、またはシートカット構造の形態を取ることができる。充填構造は、ターゲット領域の閉塞を容易にするために、直線形状、波状形状、正弦波形状、および／またはコイル形状のような数多くの形態に成形することができる。１つの実施例において、充填構造は、約０．００２”−０．００５”の径を有するニチノールワイヤーから作成されてもよい。他の複数の実施形態は、形状固定ポリマー、コバルト−クロム、およびバネテンパーステンレス鋼を利用してもよい。１つの実施例において、各ワイヤーは、造影のためのタンタルコイルを備え、タンタルコイルは、ワイヤーを囲むように巻き付けられ、ワイヤー全体またはワイヤーの十分な長さに渡って延伸し、処置手順の間のデバイスの可視化を可能とする。頸部ブリッジは、動脈瘤の頸部または動脈瘤のちょうど内部に配置されるメッシュ編み上げ要素を含んでいてもよく、充填構造が動脈瘤から外れることを防止する。代替的に、頸部ブリッジは、複数のディクス状要素を含む構造を含んでいてもよく、１つのディクスが動脈瘤の内部に位置し、他の複数のディスクが動脈瘤の外側に位置する。頸部ブリッジは、金属製（すなわち、ニチノール、ステンレス鋼、コバルト−クロム）またはポリマー製の編み上げ構造体であってもよい。
【０１２８】
図３５は、動脈瘤を閉塞するために用いられる先端ワイヤー充填構造１１０および基端メッシュ頸部ブリッジ構造１１２Ａを示している。デバイスは、カテーテル８から搬送される。１つの実施例において、先端充填構造１１０および基端メッシュ／頸部ブリッジ構造１１２Ａが接続され、システム全体がコアワイヤーベースの押圧システムを介して押圧される。この場合、取り外しシステムがコアワイヤーおよびメッシュ／頸部ブリッジの基端に組み込まれており、デバイスが取り外すことができる。本明細書において開示された他の複数の取り外しコンセプトを含む任意の機械、熱、または電解式の取り外しシステムを用いることができる。
【０１２９】
図３６は、二重ディスク頸部ブリッジ構造１１２Ｂを有している点を除き、図３４のものと同様の実施形態を示している。本実施例において、頸部ブリッジ１１２Ｂは、複数のディスク状要素を含んでいてもよく、１つのディスクが動脈瘤の内部に位置し、他の複数のディスクが動脈瘤の外側に位置している。
【０１３０】
１つの実施形態において、充填構造１１０が頸部ブリッジ１１２Ａ／１１２Ｂの先端部分に固定されている。搬送される際、頸部ブリッジの先端に位置する充填構造１１０と共にシステム全体がカテーテル８内部で折り畳まれる。異なる１つの実施形態において、頸部ブリッジ構造１１２Ａ／１１２Ｂは、カテーテル８の先端に事前に配置され、カテーテル８の外側に位置していてもよい。１つの実施形態において、カテーテル８は、頸部ブリッジ１１２Ａ／１１２Ｂを挿通して延伸し、頸部ブリッジ１１２Ａ／１１２Ｂを介した動脈瘤１４内部への追加的な塞栓材の搬送のための管腔を提供する。
【０１３１】
異なる１つの実施形態において、図３４に示す頸部ブリッジ構造１１２Ｂは、１つ以上の管腔を利用してもよく、充填構造が、頸部ブリッジ１１２Ｂを介し、動脈瘤１４内に、１つ以上の管腔を介して搬送される。充填構造は、カテーテルおよび頸部ブリッジを介して搬送され、頸部ブリッジが配置された後、頸部ブリッジを介して配置されることになる。
【０１３２】
１つの実施形態において、充填構造１１０が、充填構造１１０の基端側の頸部ブリッジ１１２Ａ／１１２Ｂに固定される。充填構造１１０および取り付けられた頸部ブリッジは、基端側の押圧システムによって、カテーテル８を介して押圧される。取り外しシステム（本明細書において記述または参照によりこれより以前に援用された電解式、熱式、機械式、または他の取り外しシステム）が押圧具と頸部ブリッジとをリンクさせる。頸部ブリッジおよび充填構造をカテーテルから押し出すために押圧具が用いられ、その後、システムを押圧具から取り外すために取り外しシステムが用いられ、その後、押圧具が引き抜かれる。図３７は、充填構造１１０が頸部ブリッジ（図示せず）の基端部分に固定されたこのような配置の断面図を示しており、デバイス全体がカテーテル８を介して搬送される。３つの充填構造が使用される。充填構造１１０は、可視化を補助するために、Ｘ線不透過性のコイル１１６によって囲まれたワイヤー１１１を備えている。Ｘ線不透過性のコイル１１６は、１つの実施例において、タンタルまたはタングステンを含み、０．００１”の糸形状を有し、これは、コイル１１６がワイヤー１１１を囲むように位置するため、ワイヤー１１１よりもわずかに大きい径である。頸部ブリッジ１１２Ａ／１１２Ｂは、充填構造の基端側に位置している。コアワイヤー押圧具のような基端側の押圧具が頸部ブリッジ１１２Ａ／１１２Ｂに接続されている。熱、機械、または電解式手段を利用する取り外しシステムは、頸部ブリッジ１１２Ａ／１１２Ｂから、押圧具を分離することができる。本明細書において議論された任意の取り外しシステムおよび参照により援用された任意のシステムもまた、使用可能である。
【０１３３】
図３８および３９は、連続的な管腔が頸部ブリッジ１１２Ｂを挿通して存在するよう、基端頸部ブリッジ構造１１２Ｂ（代替的に、１１２Ａ）が、カテーテル８に接続された内部チャンネル１２４を備えている異なる１つの実施形態を示している。頸部ブリッジ１１２Ｂは、カテーテル８の先端に位置する。異なる１つの実施例において、カテーテル８が適切な箇所に配置された際（すなわち、動脈瘤または処置部位の近くに配置された際）、頸部ブリッジ１１２Ｂの一部分がカテーテル８の基端に位置し、一部分がカテーテル８の内部に位置し、頸部ブリッジ１１２Ｂをカテーテル８から押し出すために、取り外し可能押圧要素が用いられる。代替的に、頸部ブリッジ１１２Ｂ全体を露出させるために、カテーテル８を後退させることができる。頸部ブリッジ１１２Ｂが管腔を含むので、頸部ブリッジが適切に配置された際、頸部ブリッジ１１２Ｂを介して、処置部位（例えば、動脈瘤）内に塞栓材（例えば、塞栓用コイル）を押し入れるための管路として、管腔を使用することができる。頸部ブリッジ１１２Ｂは、塞栓用コイルが処置部位から外れることを防止し、さらに、その他の事態を回避することになる。カテーテル８が引き抜き可能となるように、頸部ブリッジがカテーテル８から押し出される、または、カテーテル８は、カテーテルを頸部ブリッジから取り外すための取り外しシステム（熱式、機械式、電解式、本明細書において記述された他の取り外しデバイス、本明細書において参照により援用された他の取り外しシステム）を備え得る。
【０１３４】
米国特許出願公開第２０１５０１７３７７２は、可変取り外しシステムを形成するために、コイルの長さに沿った複数の取り外し要素を利用する塞栓用コイルシステムを開示している。ここで、コイルの選択的な長さがターゲット処置部位内に配置される。該米国特許出願公開の開示の全てが参照によりここに援用される。図３８−３９に示されている１つの実施形態は、頸部ブリッジコンセプトに沿った可変取り外しコイルシステムを利用可能である。可変取り外しシステムは、複数の塞栓用コイルセグメント間における複数のリンクと相互接触するカテーテル上の接触要素を利用し、複数のリンクは、コイルのセグメントを分離するために、カテーテルの接触要素が複数のコイルリングと電気的に相互接触した際に分解する分解可能要素を備えている。要素１２４は、図３９において頸部ブリッジ１１２の内部を結ぶ内側管腔を表している。この管腔は、カテーテル搬送システムから頸部ブリッジを分離する分解可能リンク機構を含むカプセル１２６に接続されている。カテーテル（図３８参照）を介して押圧される複数の塞栓用コイル１２０は、複数のリンク１２２を含み、複数のリンクがカプセル要素１２８（図４０参照）と電気的に相互接触し、血管内において塞栓用コイルの適切なセグメントを取り外す。カテーテル８は、カテーテルを介して搬送される複数の塞栓用コイルおよび頸部ブリッジ（カテーテルの先端側に接続されている）の双方のための搬送プラットフォームを提供する。内側管腔および取り付けられた頸部ブリッジが、分解可能カプセル１２６によって、カテーテルから分離される。カプセルは、上述のように、頸部ブリッジ１１２および頸部ブリッジの内側を結ぶ内側管腔１２４を、カテーテルから取り外すために取り外し手段を使用可能である。カプセル１２６および１２８に電流を提供するために、いくつかのワイヤー１３０が用いられ、電圧源（すなわち、バッテリー）がシステムの基端に位置し、バッテリーとカプセルとの間の電流を提供する。内側管腔２４は、ポリマー、金属、金属メッシュを含む数多くの材料を含んでいてもよい。
【０１３５】
動脈瘤の頸部または内部に位置する頸部ブリッジ（図３５）または動脈瘤の内部に位置する一部分と動脈瘤の外側に位置する他の部分を有する頸部ブリッジ（図３６）を利用するこれまでの複数の実施形態が述べられた。他の実施形態は、浮遊式頸部ブリッジを利用し、頸部ブリッジは、動脈瘤内に配置され、複数の充填構造または複数の塞栓用コイルが動脈瘤内に配置されるので、これら塞栓材は、動脈瘤の内部空間を埋め、さらに、頸部ブリッジを最終的に押し下げ、その結果、頸部ブリッジが動脈瘤の頸部を封止する。１つの実施例において、図３５−４０において配置されるカテーテル８は、０．０１７”−０．０２１”の径を有するマイクロカテーテルである。
【０１３６】
カテーテル内で搬送される間の、圧縮され、長尺の状態にある閉塞デバイス１４３のさらに異なる１つの実施形態が、図４１に示されている。図４２には、カテーテル８から現れた際の拡張された構成が示されている。デバイス１４３は、先端閉塞部分１４０に接続された多数の構造ループまたは支柱１３８を備えている。基端閉塞部分１４０は、動脈瘤内において用いられる際、動脈瘤内においてドーム状または凹状の閉塞領域を形成し、一方、複数の支柱１３８は、閉塞部分１４０が拡張することを補助し、閉塞部分１４０下の領域を埋める。
【０１３７】
複数の接続構造１４２が、（例えば、接着剤または溶接によって）基端接触部分１４０に固定され、さらに、（例えば、複数の支柱１３８が挿通するループによって）複数の支柱１３８に固定され、これにより、複数の支柱１３８を基端閉塞部分１４０に接続することができる。複数の支柱は、ニチノールワイヤーやハイポチューブのような、金属またはポリマーにより構成することができ、造影を補助するためにＸ線不透過性のアイテムも使用することができる。基端閉塞部分１４０は、事前にセットされた湾曲形状を有していてもよいし、動脈瘤の形状に形状を合わせることが可能な、可鍛性の薄い材料を含んでいてもよい。１つの実施例において、基端閉塞部分１４０は、薄膜ポリマー（例えば、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ポリエチレン）または金属（例えば、ニチノール、ステンレス鋼）材料である。複数の支柱１３８は、基端接触部分の拡張を制御することを補助し、さらに、デバイス１４３が徐々に配置することを確実にすることを補助する。
【０１３８】
複数の支柱１３８の基端が、例えば、収集バンド１３６内の開口を挿通することにより、円筒収集バンド１３６に接続されている。コイル１３４（１つの実施形態においてはステンレス鋼）が、収集バンド１３６の基端と、押圧具１３１上の基端バンド１３２の先端に接続されており、これにより、基端閉塞部分１４０と同様に、複数の支柱が前に押し出され、開くことを補助することができる。コイル１３４は、デバイス１４３がカテーテル８内にある時は、圧縮された形状を取り、支柱１３８もまた、圧縮され、長尺な形状を取る。そのため、コイル１３４は、蓄積されたエネルギーを有しており、デバイス１４３が搬送され、複数の支柱１３８が開き始めるにつれて、コイル１３４は、蓄積されていたエネルギーを解放し、取り付けられた基端接触部分１４０と同様に、複数の支柱をさらに拡張させることを支援する。
【０１３９】
押圧具１３１は、コアワイヤーまたはハイポチューブシステムを含み得、ユーザーが、カテーテル８および血管を介しデバイス１４３を操作することを可能とする。取り外しシステムを押圧体の先端側の箇所に設けることができる。また、１つの実施例において、コイル１３４は、取り外しシステムの一部であり、分離可能なテザーがコイル１３４の管腔内に配置されている。複数のワイヤーがコイルの一方の端部を接続可能であり、これらワイヤーは、システムの基端において、バッテリーのような電圧源に接続し、ユーザーが、押圧具からデバイスを取り外すために、コイルを加熱し、テザーを分離する取り外しシーケンス（すなわち、ボタンを押下することによるもの）を開始することを可能とする。取り外しシステムは、コイル１３４が血管内に進まないように、コイル１３４と同一平面またはコイル１３４の基端にあってもよい。１つの実施例において、取り外しシステムは、コイル１３４を介して収集バンド１３６を結ぶテザーを利用し、コイルが要素１３２に強固に接続されている。よって、取り外しシーケンスが開始され、デバイスが配置されると、押圧具の基端が基端バンド１３２に取り付けられているため、テザーは分離するが、コイルは押圧具に取り付けられたままとなる。
【０１４０】
また、基端閉塞部分１４０を複数の支柱１３８に接続する張力要素１４１を用いることができる。張力要素１４１は、薄いワイヤーまたはテザーであってもよく、搬送された際に、開放が低速、または、より急激ではないようになるように、基端部分１４０および複数の支柱１３８の拡張を制御することを補助する。
【０１４１】
複数の支柱１３８に、１つの実施例において、図４０に示すような形状記憶開放形状を有するようになるための熱処理が施される。この形状記憶は、複数の支柱１３８を素早く開かせ、自身の形状を記憶された開放形状とさせるものであり、テザーが、搬送の間のデバイスの開放を制御することを補助する。張力要素１４１は、代替的に、基端閉塞部分１４０と押圧具１３１との間の領域、または、複数の支柱１３８、バンド１３６、コイル１３４、要素１３２または押圧具１３１のベースの基端側を結合してもよい。テザーの基端を非支柱要素に固定すると、拡張しない要素にテザーを固定することができるという利点があり、その結果、配置を非常に正確に制御できることになる。テザーの基端を支柱１３８に固定することは、基端は配置の際に拡張されるものに固定されるので、拡張を対して制限しない。テザーの基端の位置は、ユーザーが、配置の際に、デバイスの拡張の制御をより正確にしたいか、より曖昧にしたいかどうかに基づいて調整され、デバイスにおいて使用される材料およびデバイスのサイズが、操作中において重要な変数となる。
【０１４２】
図４３−４５は、それぞれ動脈瘤のドームおよび頸部に対して拡張する凹状最上部閉塞要素１４４Ａおよび凹状底部閉塞要素１４４Ｂを有する閉塞デバイス１４５を示している。最上部および底部要素１４４Ａ、１４４Ｂは、金属メッシュ、金属シート、およびポリマーを含む様々な成分から構成され得る。コイル１４６は、最上部および底部閉塞要素１４４Ａ、１４４Ｂと接続し、要素１４４Ａ、１４４Ｂの双方を接続し、異なる動脈瘤サイズに対応するための距離の変化を可能とする。最上位要素１１４Ａが動脈瘤内に最初に配置され、底部要素１１４Ｂがカテーテルから外に出る最後の要素である。図４４および４５に示されているように、デバイス１４５は、任意選択的に、最上部および底部要素１４４Ａ、１４４Ｂ内において拡張するフレーム１４８を備えていてもよい。フレーム１４８は、要素１４４Ａ、１４４Ｂの凹状開口の開口部分を横断するよう放射状に拡張する複数のループを有しており、そのため、最上位および底部要素の開閉のための足場として機能すると同時に、デバイスのより正確に制御された伸縮を提供する。図４５は、カテーテルを介して搬送される間に取られる折り畳まれた構成にあるデバイス１４５を示している。フレーム要素１４８は、折り畳まれると、コイルの一部分を覆うように位置する（拡張された状態と比較して、収縮された状態では、傘状フレームと考えることができる）。拡張されると、フレーム要素は、同一平面上で平坦に配置され、それぞれ、最上部および底部要素内に配置される。
【０１４３】
他の複数の実施形態は、上述および図３５−３６に示された先端充填構造１１０を利用してもよいが、保持部分１０と、支持部分１２とを備える図１に示されたデバイスを利用してもよい。
【０１４４】
閉塞デバイスを形成するために用いられる様々なマンドレルおよび巻線技術が、既に述べられた。異なる１つの実施形態は、除去可能な可能マンドレルを利用し、この場合、製造されたデバイスがマンドレルを覆うように編まれた後にマンドレルを除去するために、破砕、化学溶解、または他の技術を用いることができる。製造されたデバイスは、編み上げ治療デバイスのような、閉塞デバイスを含む数多くのデバイスであってもよい。従来の編み上げ技術は、マンドレルを覆うようにデバイスを編み上げる工程と、マンドレルを覆うデバイスを熱硬化する工程と、続いて、マンドレルを除去する工程とを利用する。マンドレルは、任意選択的に、デバイスがその周囲で編まれる多数のピンを備えることができる。この場合、非円筒で、テーパー状の閉塞デバイスが形成され（すなわち、両端が中央よりも小さくなる）、マンドレルを除去する工程が、マンドレルおよび閉塞デバイスのテーパー形状によって、困難となり得る。この問題を解決する１つの方法が、機械的手段（すなわち、破砕）または科学的手段（すなわち、化学溶解）によって除去可能なマンドレルを用い、マンドレルを除去し、編み上げデバイスを残すことである。
【０１４５】
１つの実施形態において、マンドレルは、セラミックまたはガラスによって構成されている。セラミックおよびガラスの双方は、高脆性であり、そのため、デバイスが形成された後にマンドレルを除去するために、ハンマーによって、マンドレルを機械的に破砕することができる。ガラス製のマンドレルが使用された場合、ガラスは、シリコンまたはラテックス材料によってコーティングされ、マンドレルを覆うように巻線されたデバイスが、滑ることを防止することができる。異なる１つの実施形態において、アルミニウムマンドレルが用いられ、濃縮水酸化ナトリウム溶液が、マンドレルを溶解するために用いられる。濃縮（すなわち、１−１０Ｍ）水酸化ナトリウム溶液は、液体であると確信が持てる高温（すなわち、１００−１５０華氏）で用いられることができる。アルミニウムマンドレルは、低速で溶解するが、本技術は、介入デバイスを巻線するために使用されるであろうニチノールのような他の材料を溶解することはない。よって、マンドレルが消え、デバイスが残る。異なる１つの実施形態において、マンドレルは、砂型である。砂型マンドレルは、液体ジェットによって除去可能であり、形成されたマンドレルが破壊されると、単純に砂が残る。１つの実施例において、マンドレルは、アルミニウムコアを有し、砂型がアルミニウムコアの上側を覆うように構築される。異なる１つの実施形態は、マンドレルを覆うように形成された編み上げ構造と同様のワイヤー形成構造を含む除去可能マンドレルを利用してもよい。よって、マンドレルは、第１の編み上げ構造体を含み、第２の編み上げ介入デバイスが編み上げマンドレルを覆うように巻線される。編み上げマンドレルは、編み上げ介入デバイスを除去するために、容易に圧縮可能である。編み上げマンドレルは、強度と圧縮性を両立し、さらに、高い熱硬化の硬化温度に耐え得る任意のワイヤー構造を含んでいなければならず、例えば、３１６ステンレス鋼や３２１ステンレス鋼が挙げられる。異なる１つの実施形態は、第１の層（すなわち、典型的な金属マンドレル）と、第２の層とを含むマンドレルを使用し、この場合、第２の層は、二重または複数の層の編み上げ介入デバイスを形成するために、ここに記述された除去可能マンドレル要素の任意のものを含む。ユーザーは、ベースのマンドレルを覆うように、デバイスの第１の層を巻線する。除去可能な第２のマンドレル層は、その後、介入デバイスの第１のマンドレル層および第１の編み上げ層を覆うように配置される。介入デバイスの第２の層は、その後、第２の（除去可能）マンドレル層を覆うように巻線される。除去可能マンドレルセクションは、その後、除去され、これにより、第１のマンドレルおよび複数の層の介入デバイスが残される。２つまたは二重層のデバイスを形成するために、このプロセスが記述されたが、追加的な除去可能マンドレルが、３つ、４つ、５つ等の層の編み上げ介入デバイスを形成するために追加されてもよい。
【０１４６】
特定の実施形態および用途の観点から本発明が記述されたが、本分野における当業者であれば、本教示を参照して、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲を超えることなく、または、本発明の原理から逸脱することなく、追加的な実施形態および変形を得ることが可能である。したがって、本図面および本明細書は、本発明の包括的な理解を容易とするための例として提供されたことが理解されるであろうし、本図面および本明細書は、本発明の範囲の限定を構成するものではない。
【図１】
2019506230.tif 000003
【図２】
2019506230.tif 000004
【図３】
2019506230.tif 000005
【図４Ａ】
2019506230.tif 000006
【図４Ｂ】
2019506230.tif 000007
【図４Ｃ】
2019506230.tif 000008
【図５】
2019506230.tif 000009
【図６】
2019506230.tif 000010
【図７】
2019506230.tif 000011
【図８】
2019506230.tif 000012
【図９】
2019506230.tif 000013
【図１０】
2019506230.tif 000014
【図１１】
2019506230.tif 000015
【図１２】
2019506230.tif 000016
【図１３Ａ】
2019506230.tif 000017
【図１３Ｂ】
2019506230.tif 000018
【図１４】
2019506230.tif 000019
【図１５】
2019506230.tif 000020
【図１６】
2019506230.tif 000021
【図１７】
2019506230.tif 000022
【図１８】
2019506230.tif 000023
【図１９】
2019506230.tif 000024
【図２０】
2019506230.tif 000025
【図２１】
2019506230.tif 000026
【図２２】
2019506230.tif 000027
【図２３Ａ】
2019506230.tif 000028
【図２３Ｂ】
2019506230.tif 000029
【図２４Ａ】
2019506230.tif 000030
【図２４Ｂ】
2019506230.tif 000031
【図２４Ｃ】
2019506230.tif 000032
【図２５Ａ】
2019506230.tif 000033
【図２５Ｂ】
2019506230.tif 000034
【図２５Ｃ】
2019506230.tif 000035
【図２５Ｄ】
2019506230.tif 000036
【図２６Ａ】
2019506230.tif 000037
【図２６Ｂ】
2019506230.tif 000038
【図２６Ｃ】
2019506230.tif 000039
【図２６Ｄ】
2019506230.tif 000040
【図２６Ｅ】
2019506230.tif 000041
【図２６Ｆ】
2019506230.tif 000042
【図２７Ａ】
2019506230.tif 000043
【図２７Ｂ】
2019506230.tif 000044
【図２７Ｃ】
2019506230.tif 000045
【図２７Ｄ】
2019506230.tif 000046
【図２７Ｅ】
2019506230.tif 000047
【図２７Ｆ】
2019506230.tif 000048
【図２８Ａ】
2019506230.tif 000049
【図２８Ｂ】
2019506230.tif 000050
【図２８Ｃ】
2019506230.tif 000051
【図２９Ａ】
2019506230.tif 000052
【図２９Ｂ】
2019506230.tif 000053
【図２９Ｃ】
2019506230.tif 000054
【図２９Ｄ】
2019506230.tif 000055
【図２９Ｅ】
2019506230.tif 000056
【図３０】
2019506230.tif 000057
【図３１Ａ】
2019506230.tif 000058
【図３１Ｂ】
2019506230.tif 000059
【図３１Ｃ】
2019506230.tif 000060
【図３１Ｄ】
2019506230.tif 000061
【図３１Ｅ】
2019506230.tif 000062
【図３１Ｆ】
2019506230.tif 000063
【図３２Ａ】
2019506230.tif 000064
【図３２Ｂ】
2019506230.tif 000065
【図３２Ｃ】
2019506230.tif 000066
【図３３Ａ】
2019506230.tif 000067
【図３３Ｂ】
2019506230.tif 000068
【図３３Ｃ】
2019506230.tif 000069
【図３３Ｄ】
2019506230.tif 000070
【図３３Ｅ】
2019506230.tif 000071
【図３４Ａ】
2019506230.tif 000072
【図３４Ｂ】
2019506230.tif 000073
【図３５】
2019506230.tif 000074
【図３６】
2019506230.tif 000075
【図３７】
2019506230.tif 000076
【図３８】
2019506230.tif 000077
【図３９】
2019506230.tif 000078
【図４０】
2019506230.tif 000079
【図４１】
2019506230.tif 000080
【図４２】
2019506230.tif 000081
【図４３】
2019506230.tif 000082
【図４４】
2019506230.tif 000083
【図４５】
2019506230.tif 000084
【国際調査報告】
2019506230.tif 000085
2019506230.tif 000086
2019506230.tif 000087