(57)【要約】  システムは、移植片本体及び充填構造体を含む。移植片本体は、支持構造体がそれを通して挿入可能である側面内の窓割りを有する。充填構造体は、充填媒体で充填可能である内部容積を有し、かつ支持構造体がそれを通して挿入可能である内部容積を通る導管を有するように構成される。充填構造体内の導管は、支持構造体が充填構造体内の導管と移植片本体内の窓割りとの両方を通して挿入可能であるように、移植片本体内の窓割りに位置合わせ可能である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持構造体がそれを通して挿入可能である側面内の窓割りを有する移植片本体と、
充填媒体で充填可能である内部容積を定め、かつ前記支持構造体がそれを通して挿入可能である該内部容積を通る導管を用いて構成された充填構造体と、
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記充填構造体内の前記導管は、前記支持構造体が該充填構造体内の該導管と前記移植片本体内の前記窓割りとの両方を通して挿入可能であるように、該移植片本体内の該窓割りに位置合わせ可能である、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記移植片本体内の前記窓割り及び前記充填構造体内の前記導管は、腎動脈と位置合わせ可能である、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記移植片本体内の前記窓割りの場所の完全に上方である該移植片本体の一部分で該移植片本体に取り付けられたステント、
を更に含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記移植片本体は、前記窓割りが移動されて該窓割りを動脈と位置合わせすることを可能にする緩い移植片材料を有する拡大部分を有するように構成される、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記充填構造体は、前記移植片本体の少なくとも一部分を取り囲む、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記充填構造体は、該充填構造体内の前記導管が、前記支持構造体が開口部の中に挿入された後で該支持構造体の周りで閉鎖可能であるシャッターを備えた該開口部であるように構成される、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記充填構造体は、該充填構造体の長さに沿って位置決めされた複数の導管を用いて構成される、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記充填構造体は、前記複数の導管の各々が、該充填構造体が前記充填媒体で充填された時に圧潰可能であるように構成される、
ことを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
互いに結合された複数の充填構造体であって、支持構造体がそれを通して挿入可能である該複数の充填構造体のうちの少なくとも２つの間の１又は２以上の間隙を含む前記複数の充填構造体、
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項１１】
前記複数の充填構造体は、前記１又は２以上の間隙が、該複数の充填構造体が充填媒体で充填された時に圧潰可能であるように構成される、
ことを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記１又は２以上の間隙は、患者の腎動脈と位置合わせ可能である、
ことを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連特許出願への相互参照〕
この出願は、引用によって本明細書にその全体が組み込まれている２０１５年１２月３１日出願の米国仮特許出願第６２／２７４，０９３号から優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明の実施形態は、一般的に、内部管腔人工血管とそのような人工器官を配置する方法とに関し、１つの用途では、分岐を有する血管の治療に使用するための内部管腔人工血管に関する。
【背景技術】
【０００３】
腹部大動脈瘤は、身体の大動脈である主幹動脈の壁のそれが腹部を通過する時の異常な拡張によって引き起こされる嚢である。腹部は、胸部と骨盤の間に位置する身体の部分である。それは、胸腔から隔膜によって分離されて漿膜、すなわち、腹膜で裏打ちされた腹腔として公知の空洞を閉じ込める。大動脈は、本幹又は主な動脈であり、そこから全身動脈系が進んでいる。それは、心臓の左心室から生じ、上向きに通過し、胸部の上で曲がってそこを通り、かつ腹部を通ってそれが２つの総腸骨動脈に分かれるほぼ第４の腰椎のレベルまで下向きに通過する。
【０００４】
動脈瘤は、通常は、病的大動脈の腎臓下の部分、例えば、腎臓の下方に生じる。治療しないままで放置すると、動脈瘤は、最終的に、非常に短時間に致命的な出血を確実にする嚢の破裂を引き起こす場合がある。破裂に関連付けられた高い死亡率は、初期には、腹部大動脈瘤の経腹的な外科的修復に至った。しかし、腹壁に関わる手術は、関連の高いリスクと共に大きな取り組みである。
【０００５】
近年、内部管腔位置（動脈の内腔内の）での人工動脈移植片の経管配置を伴う血管内移植として公知の動脈瘤修復への有意に低侵襲性の臨床的手法が開発された。この方法により、移植片は、動脈瘤の上方のもののような取付デバイス（拡張可能ステント）と動脈瘤の下方の第２のステントとにより動脈壁の内側面に取り付けられる。
【０００６】
ある一定の条件では、血管の病変領域は、分岐血管にわたって延びる。これらの分岐血管内への血流は、身体の末梢領域及び重要臓器の潅流に対して決定的である。多くの動脈は、大動脈から分岐する。例えば、頸動脈は、血液を脳の中に供給し、腎動脈は、血液を腎臓の中に供給し、上腸間膜動脈（「ＳＭＡ」）は、膵臓に供給し、内腸骨動脈は、生殖器官に供給し、鎖骨下動脈は、血液を腕に供給する。大動脈が病変すると、分岐血管も影響を受ける場合がある。胸部大動脈瘤は、鎖骨下及び頸動脈に関わる場合があり、腹部動脈瘤は、ＳＭＡ、腎、及び内腸骨動脈に関わる場合がある。大動脈解離は、上述の全ての分岐血管に関わる場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願第１４／５８１，６７５号明細書
【特許文献２】米国特許出願第１３／２８５，８９７号明細書
【特許文献３】米国特許第８，８７０，９４１号明細書
【特許文献４】米国特許出願第１２／４７８，２２５号明細書
【特許文献５】米国特許出願第１２／１０１，８６３号明細書
【特許文献６】米国特許第８，２３６，０４０号明細書
【特許文献７】米国特許出願第１２／４７８，２０８号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
実施形態によるシステムは、移植片本体及び充填構造体を含む。移植片本体は、支持構造体がそれを通って挿入可能である側面での窓割りを有する。充填構造体は、充填媒体で充填可能である内部容積を有し、かつ支持構造体がそれを通って挿入可能である内部容積を通る導管を有するように構成される。様々な実施形態では、移植片本体内の窓割りは、支持構造体が移植片本体内の窓割りと充填構造体内の導管との両方を通過することができるように充填構造体内の導管と位置合わせされる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】患者の血管系内の望ましい位置に展開された内部管腔人工器官の実施形態を示す患者の血管系の部分断面図である。
【図２】図１に示す内部管腔人工器官の概略図の前面斜視図である。
【図３】図１の線３−３を通して取られた患者の生体構造に展開された内部管腔人工器官の実施形態の断面図である。
【図４】展開カテーテルによって動脈内に位置決めされた内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。
【図５】ターゲット分岐動脈に近い動脈内の望ましい位置に展開された内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。
【図６】事前カニューレ挿入式ガイドワイヤがターゲット分岐動脈の近くに位置決めされた内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。
【図７】事前湾曲式血管造影用カテーテルが事前カニューレ挿入式ガイドワイヤの上で追跡される内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。
【図８】ステントがターゲット分岐動脈内に位置決めされている内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。
【図９】ステントがターゲット分岐動脈内で拡張されて充填構造体が膨張可能バルーンで部分的に支持された内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。
【図１０】硬化性充填媒体を充填構造体に送出するための充填チューブを有する内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。
【図１１】完全に膨張した充填構造体を有する内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。
【図１２】内部管腔人工器官の別の実施形態の斜視図である。
【図１３Ａ】患者の生体構造に展開された内部管腔人工器官の実施形態の断面図である。
【図１３Ｂ】患者の生体構造に展開された内部管腔人工器官の実施形態の断面図である。
【図１４】多くの導管を有する充填構造体を含む患者の生体構造内の内部管腔人工器官の別の実施形態を示す患者の血管系の部分断面図である。
【図１５】図１４の実施形態の多くの導管を有する充填構造体の概略図の斜視図である。
【図１６】多くの水平充填構造体を含む患者の生体構造に展開された内部管腔人工器官の別の実施形態の部分断面図である。
【図１７】非膨張状態にある２つの水平充填構造体間を延びる支持構造体の斜視図である。
【図１８】膨張状態にある２つの水平充填構造体間を延びる支持構造体の斜視図である。
【図１９】患者の血管系内の望ましい位置に展開された内部管腔人工器官の別の実施形態を示す患者の血管系の部分断面図である。
【図２０】図１９に示す内部管腔人工器官の実施形態の概略図の前面斜視図である。
【図２１】図１９の線２１−２１を通して取られた患者の生体構造に展開された内部管腔人工器官の実施形態の断面図である。
【図２２】展開カテーテルによって動脈内に位置決めされた内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。
【図２３】ターゲット分岐動脈に近い動脈内の望ましい位置に展開された内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。
【図２４】事前カニューレ挿入式ガイドワイヤがターゲット分岐動脈の近くに位置決めされた内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。
【図２５】事前湾曲式血管造影用カテーテルが事前カニューレ挿入式ガイドワイヤの上で追跡される内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。
【図２６】ステントがターゲット分岐動脈内に位置決めされている内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。
【図２７】ステントがターゲット分岐動脈内で拡張されて充填構造体が膨張可能バルーンで部分的に支持された内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。
【図２８】硬化性充填媒体を充填構造体に送出するための充填チューブを有する内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。
【図２９】完全に膨張した充填構造体を有する内部管腔人工器官の実施形態の概略図である。
【図３０】複数の窓割りを有する主移植片本体を含む患者の生体構造内の内部管腔人工器官の別の実施形態を示す患者の血管系の部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下の詳細説明は、ここで本発明の開示のある一定の実施形態に向けられる。この説明では、説明及び図面を通して類似の部分が類似の数字で指定される図面を参照する。
【００１１】
本明細書に説明するある一定の実施形態は、以下に限定されるものではないが、いくつかを挙げれば胸部、上行、及び腹部大動脈を含む大動脈内の病変、動脈瘤、又は他の欠陥を治療するためのシステム、方法、及び装置に関する。しかし、システム、方法、及び装置は、身体の他の血管又は区域又は他の分野への用途を有する場合があり、そのような追加の用途は、本発明の開示の一部を形成するように意図している。例えば、システム、方法、及び装置は、動物における血管の治療への用途を有することができることは認められるであろう。要するに、本明細書に説明する内部管腔人工器官のシステム、方法、及び装置の実施形態及び／又は態様は、身体の他の部分に適用でき、又は胸部、上行、及び腹部大動脈の治療以外の他の用途を有することができる。更に、特定の実施形態は、大動脈の特定の部分に関して本明細書では説明される場合があるが、説明する実施形態は、大動脈の他の部分又は身体の他の部分に使用するように適応させることができ、かつ説明する大動脈部分に限定されないことは理解されるものとする。
【００１２】
図１は、患者の血管系内の望ましい位置に展開された内部管腔人工器官の実施形態を示す患者の血管系の部分断面図である。本明細書に開示する人工器官は、身体内のあらゆる適切な血管内に展開されるように適応させることができ、一部の実施形態は、患者の身体内の特定の血管又は血管領域に展開されていると説明される。しかし、例示する特定の人工器官は、単に１つの特定の血管又は血管領域内の展開に限定されない。一部の実施形態では、図示した実施形態は、大動脈、胸部動脈、腎動脈、腸骨動脈、その他を含む患者の身体内の他の適切な血管内に展開されるように適応させることができる。
【００１３】
一例として、図１を参照すると、内部管腔人工器官２０の実施形態は、患者の大動脈１０に展開されて示されている。参考までに、同じく示されているのは、それぞれ患者の第１及び第２の腎動脈１２ａ、１２ｂ、それぞれ患者の第１及び第２の腸骨動脈１４ａ、１４ｂ、患者の上腸間膜動脈（ＳＭＡ）１６、及び患者の腹腔動脈１８である。腎臓下の腹部大動脈瘤１１も、腎動脈１２ａ及び１２ｂと腸骨動脈１４ａ及び１４ｂの間に示されており、その内側面の各部分の上に壁在血栓の領域を有する場合がある。
【００１４】
図２は、図１に示す内部管腔人工器官２０の概略図の前面斜視図である。図１及び２に示す内部管腔人工器官２０の実施形態は、第１の窓割り２４ａ（例えば、スカラップ、切欠き部、開口部、その他）及び第２の窓割り２４ｂを含む主移植片本体２２と、支持構造体２５と、動脈瘤１１の区域内の二重壁式充填構造体２６（明瞭化のために図２では破線に示す）と、窓割り２４ａ、２４ｂを通って及び充填構造体２６を通って延びる支持構造体２８とを含む。
【００１５】
内部管腔人工器官２０は、分岐動脈内に位置決めされている支持構造体２８のような要素と共に１又は２以上の分岐動脈の近くで腹部大動脈１０に位置決めされていると本明細書では説明される。一部の構成では、要素は、左腎動脈、右腎動脈、第２の腰椎、精巣、下腸間膜、正中仙骨、又は大動脈から分岐する他の血管のうちのいずれか１つ又はその組合せの内部に位置決めすることができる。従って、一部の実施形態では、内部管腔人工器官２０は、以下に限定されるものではないが、１、２、３、又は４以上の分岐動脈のための要素を含む特定の用途に対して必要なあらゆる数の要素を含むことができる。分岐動脈に配置された要素は、広範囲の血管及び広範囲の位置に適合するように構成することができ、要素は、あらゆる適切なサイズ、形状、又は構成のものとすることができ、広範な位置のいずれにおいても主移植片本体２２に取り付けることができる。
【００１６】
主移植片本体２２は、中心内腔３０を定める。主移植片本体２２は、血管（例えば、大動脈１０）の病的部分を通じて血液の流れを送る合成血管壁を提供する。内部管腔人工器官２０は、大動脈１０の分岐血管と各々が位置合わせされた第１の窓割り２４ａ及び第２の窓割り２４ｂによって位置決めされる。一実施形態では、第１の窓割り２４ａは、流路が中心内腔３０から第１の腎動脈１２ａ及び第２の腎動脈１２ｂまで形成されるように、第１の腎動脈１２ａと位置合わせされ、第２の窓割り２４ｂは、第２の腎動脈１２ｂと位置合わせされる。一部の実施形態では、主移植片本体２２は、ほぼ円筒形の管状形を有することができる。内部管腔人工器官２０は、以下に限定されるものではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、拡張ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、及びパラリンのようなあらゆる適切な材料から形成することができる。
【００１７】
内部管腔人工器官２０の一部の実施形態は、拡張可能材料から形成することができる。内部管腔人工器官２０は、主移植片本体２２が主移植片本体２２をその中に展開することになるターゲット血管よりも大きいことが可能であるように形成することができる。例えば、ターゲットは大動脈１０とすることができ、内部管腔人工器官２０は、大動脈１０内で動脈瘤１１にわたって張るように展開することができる。一部の実施形態では、内部管腔人工器官２０は、主移植片本体２２の拡大部分が第１の腎動脈１２ａ及び第２の腎動脈１２ｂの近くに配置されるように位置決めすることができる。本明細書に開示する様々な移植片実施形態では、本明細書に開示する移植片本体（制限ではなく主移植片本体２２など）又は移植片本体のあらゆる実施形態の拡大部分の直径は、ターゲット血管の直径又は移植片本体の非拡大部分の直径よりも約３０％大きくすることができる。一部の実施形態では、本明細書に開示する移植片本体（制限ではなく主移植片本体２２など）又は移植片本体のあらゆる実施形態の拡大部分の直径は、ターゲット血管又は移植片本体の非拡大部分の直径よりも約２０％大きい未満であり、又は約２０％から約５０％又はそれよりも大きく、又は約２５％から約４０％大きく、又はこれらの範囲のあらゆる値まで又はそこからのものとすることができる。
【００１８】
一部の実施形態では、主移植片本体２２は、２０１４年１２月２３日出願の（「有窓人工器官」という名称の）米国特許出願第１４／５８１，６７５号明細書に開示されている主移植片本体の特徴のいずれかを有することができ、この出願は、本明細書で完全に示すかのようにその全体が引用によって本明細書に組み込まれている。
【００１９】
更に、本明細書に開示する様々な移植片実施形態では、１又は２以上の窓割り又は開口部に隣接する移植片材料の少なくとも一部分は、移植片を支持するステント又は他の支持構造体に対して周方向又は軸線方向に自由に平行移動することができる。例えば、制限ではなく、移植片材料の末端部分のような特定の部分は、縫合されるか又はそうでなければステントに締結することができ、一方でそれを通る１又は２以上の窓割りを有する移植片の中間部分は、そのような中間部分がステントに対して自由に平行移動し、従って、ステントに対して窓割りの調節可能性を満足できるようにステントに対して取り外すことができる。この構成では、例えば、窓割りは、患者の分岐血管の小孔に位置合わせされるように調節することができる。
【００２０】
主移植片本体２２の過大サイズの直径（例えば、拡大部分３２）は、以下により詳細に説明するように、窓割り２４ａ及び２４ｂの各々が軸線方向又は角度方向に移動して窓割り２４ａ及び２４ｂを分岐血管動脈に位置合わせすることができるように、主移植片本体２２内に過度の又は緩い移植片材料を提供することができる。
【００２１】
上述のように、２又は３以上の窓割りは、あらゆる望ましい位置で主移植片本体２２内に形成することができる。例えば、２つの窓割り２４ａ及び２４ｂは、ほぼ正反対の位置に形成することができる（図２を参照）。しかし、あらゆる数の窓割りをあらゆる望ましい位置で主移植片本体２２内に形成することができる。更に、窓割りは、主移植片本体２２の遠位端部分において又はあらゆる適切な位置で形成することができ、スカラップ又は切欠き部は、主移植片本体２２が展開されることになる主血管から離れて分岐する他の動脈の閉塞を防止するように構成される。例えば、一部の実施形態では、追加の窓割り３４は、主移植片本体２２の遠位部分に形成することができる。窓割り３４は、患者のＳＭＡ１６及び／又は腹腔動脈１８に位置合わせされるように形成することができる。
【００２２】
一部の実施形態では、主移植片本体２２の少なくとも一部分は、主移植片本体２２が、移植片が展開される前のような弛緩状態にある時に、そこに軸線方向に凸凹、折畳み、曲げ、波形、又は他の類似の特徴部を含む。一部の実施形態では、移植片の中間部分（例えば、拡大部分３２）は、凸凹、折畳み、曲げ、波形、又は他の類似の特徴部を含み、一方で遠位又は上流部分及び／又は近位又は下流部分は、滑らかな輪郭を定める。一部の実施形態では、主移植片本体２２がターゲット血管に展開された後に、主移植片本体２２は、血管径よりも大きい直径を有することができるので、折畳み、皺、又は他の凸凹（総称して折畳みと呼ばれる）は、主移植片本体２２の円周の周りの主移植片本体２２内に形成することができる。
【００２３】
一部の実施形態では、例えば、覆われたステント、裸線ステント、その他とすることができる支持構造体２５、又はあらゆる他の適切なステント又は係止デバイスは、主移植片本体２２の中心内腔３０内に展開され、望ましい位置に移植片を固定する。様々な実施形態では、支持構造体２５は、血管壁に対して又は主移植片本体２２と血管壁の間に設けられた充填構造体２６に対して主移植片本体２２を圧縮し、望ましい位置に主移植片本体２２及び窓割り２４ａ及び２４ｂを固定する。様々な実施形態では、支持構造体２５は、ステンレス鋼、コバルトクロム（ＣｏＣｒ）、ニチノール又は弾性ポリマーのようなあらゆる数の弾性金属から形成される。支持構造体２５は、主移植片本体２２の内側又は外側面に結合することができる。一部の実施形態では、内部管腔人工器官２０は、支持構造体２５が拡大部分３２を通って延びないように、主移植片本体２２の近位部分にある支持構造体２５の第１の部分と主移植片本体２２の遠位部分にある支持構造体２５の第２の部分とを含む。一部の実施形態では、支持構造体２５は、拡大部分３２を通って延びる。支持構造体２５が拡大部分３２に配置された様々な実施形態では、窓割り２４ａ、２４ｂは、支持構造体２５を通って延びる。
【００２４】
様々な実施形態では、充填構造体２６は、主移植片本体２２を取り囲み、かつ膨張する時に主移植片本体２２と大動脈１０の壁の間の環状空間を占める。充填構造体２６は、外壁４２と内壁４４の間に定められた内部容積４０を定める。内壁４４は、内側内腔４６を定める。内側内腔４６は、主移植片本体２２を受け入れるように構成される。様々な実施形態では、充填構造体２６の形状は、治療されている特定の患者の形状に適合するように選択されるか又は製作される。内部容積４０の中に送出された充填材料又は媒体による膨張時に、外壁４２は、半径方向外向きに拡張する。一部の実施形態では、充填構造体２６は、内部容積４０を通って延びて主移植片本体２２の窓割りに位置合わせされた少なくとも１つの導管４８を更に含む。図１及び２に示す実施形態は、２つの導管４８を含む。各導管４８は、内部容積４０とは個別の通路５０を定める。通路５０は、内側内腔４６の中へ第１の端部５２上で開き、かつ充填構造体２６を取り囲む空間の中へ第２の端部５４上で開いている。一部の実施形態では、充填構造体２６は、縫合４１によって主移植片本体２２及び／又は支持構造体２５に結合され、主移植片本体２２の窓割り２４ａ、２４ｂのような対応する窓割りと各導管４８の望ましい位置合わせを維持する。一部の実施形態では、充填構造体２６は、接着剤又は他の適切な取付機構によって主移植片本体２２及び／又は支持構造体２５に結合される。一部の実施形態では、充填構造体２６は、主移植片本体２２と一体的に形成される。例えば、一部の実施形態では、主移植片本体２２は、充填構造体２６の内壁を形成する。
【００２５】
様々な実施形態では、充填構造体２６は、少なくとも１つの弁５６を含み、充填構造体２６の内部容積４０の中への充填材料又は媒体の導入を可能にする。一部の実施形態では、弁５６は、簡単なフラップ弁を含む。一部の実施形態では、弁５６は、他のより複雑なボール弁、又は他の一方向弁構造を含む。一部の実施形態では、弁は、二方向弁構造を含み、内部容積４０の充填及び選択的排出の両方を可能にする。一部の実施形態では、充填チューブは、ニードル又は他の充填構造体を含み、弁５６を通過して充填媒体の充填及び除去の両方を可能にする。一部の実施形態では、放射線不透過性マーカ６３は、窓割り２４ａ、２４ｂのような窓割りの各々に設けられて窓割りの位置決めを容易にする。
【００２６】
一部の実施形態では、充填構造体２６は、２０１１年１０月３１日出願の（「足場によって支持される充填構造体を有する移植システム及びこれらの使用方法」という名称の）米国特許出願第１３／２８５，８９７号明細書、現在は米国特許第８，８７０，９４１号明細書に開示する充填構造体の特徴のいずれか、又は２００９年６月４日出願の（「密封装置及び使用方法」という名称の）米国特許出願第１２／４７８，２２５号明細書に開示する充填構造体の特徴のいずれかを有することができ、これらの特許の各々は、本明細書で完全に示すかのようにこれらの全体が引用によって本明細書に組み込まれている。
【００２７】
図３は、図１の線３−３を通して取られた患者の生体構造に展開された内部管腔人工器官２０の実施形態の断面図である。各支持構造体２８（例えば、覆われたステント、裸線ステント、その他）は、中心内腔３０から主移植片本体２２において対応する窓割り２４ａ、２４ｂを通じてかつ充填構造体２６の対応する導管４８を通じて対応する腎動脈１２ａ、１２ｂの中に延びる。様々な実施形態では、支持構造体２８は、ステント状又は移植片状血管構造であり、バルーン又は他の拡張カテーテルを使用して（可鍛性又はバルーン拡張可能足場の場合）又は拘束シースを使用して（自己拡張足場の場合）管状内部管腔内に展開される。様々な実施形態では、支持構造体２８は、導管４８を通る開放通路を維持し、内部容積４０が充填材料又は媒体で充填される時に導管４８が圧潰するのを防止する。様々な実施形態では、各支持構造体２８は、ステンレス鋼、コバルトクロム（ＣｏＣｒ）、ニチノール、又は弾性ポリマーのようなあらゆる数の弾性金属から形成される。
【００２８】
様々な実施形態では、主移植片本体２２及び充填構造体２６は、窓割り２４ａ、２４ｂ及び導管４８が腎動脈１２ａ、１２ｂの小孔と位置合わせされて支持構造体２８のための曲がりくねっていない経路を提供するように位置決めされる。一部の実施形態では、主移植片本体２２及び充填構造体２６は、内部管腔人工器官２０が配置される患者の血管の特定の構成に基づいて個々に構成される。一部の実施形態では、窓割り２４ａ、２４ｂ及び／又は導管４８は、支持構造体２８の直径よりも大きい断面高さ又は幅を有するように過大サイズであり、各支持構造体２８の配置においてより大きい柔軟性を提供する。主移植片本体２２及び充填構造体２６は、窓割り２４ａ、２４ｂ及び導管４８の異なる位置決めを有する複数の構成に構成することができる。様々な実施形態では、主移植片本体２２及び充填構造体２６は、内部管腔人工器官２０を配置すべき血管の特定の構成に最もよく適合するように選択される。
【００２９】
図１及び３を参照すると、一部の実施形態では、内部管腔人工器官２０は、第１の腎動脈１２ａ及び第２の腎動脈１２ｂの近くで大動脈１０に展開される。一部の実施形態では、内部管腔人工器官２０は、他の人工器官と相互作用するように構成される。例えば、一部の実施形態では、内部管腔人工器官２０は、腸骨動脈１４ａ、１４ｂに配置するために分岐移植片を有する第２の内部管腔人工器官５８を用いて展開されるように構成される。一部の実施形態では、第２の内部管腔人工器官５８は、２００８年４月１１日出願の（「分岐式移植片展開システム及び方法」という名称の）米国特許出願第１２／１０１，８６３号明細書、現在は米国特許第８，２３６，０４０号明細書に開示する内部管腔人工器官の特徴のいずれかを有し、この特許は本明細書で完全に示すかのようにその全体が引用によって本明細書に組み込まれている。
【００３０】
様々な実施形態では、内部管腔人工器官２０は、第２の内部管腔人工器官５８のような他の人工器官と嵌合し、接続し、又はそうでなければ係合して連続導管を提供し、大動脈１０の病的部分を通じて血流を容易にするように構成される。一部の実施形態では、第２の内部管腔人工器官５８の一部分は、主移植片本体２２の中心内腔３０内に受け入れられる。一部の実施形態では、第２の内部管腔人工器官５８の一部分は、第２の内部管腔人工器官５８のその部分が主移植片本体２２と充填構造体２６の間にあるように主移植片本体２２を受け入れる。様々な実施形態では、内部管腔人工器官２０は、第２の内部管腔人工器官５８との相互接続により、動脈瘤密封に加えて固定するために第２の内部管腔人工器官５８の解剖学的分岐を利用する。
【００３１】
図４、５、６、７、８、９、及び１１は、望ましい大動脈場所で内部管腔人工器官２０を位置決めして埋め込む実施形態による方法の概略図である。展開カテーテル６０は、図４に示すように大動脈１０に位置決めされる。展開カテーテル６０は、内部管腔人工器官２０が望ましい位置に送出するために圧縮されて装填される中空外側シース６２を含む。例示的実施形態により、展開カテーテル６０は、セルジンガー技術によって腸骨動脈にアクセスする患者の鼠径部において穿刺によりガイドワイヤ上を進められる。様々な実施形態では、展開カテーテル６０は、分岐血管の開存性を維持するという方法で内部管腔人工器官２０を展開するように位置決めされる。図１、２、及び４を参照すると、一部の実施形態では、内部管腔人工器官２０の位置及び角度的向き（例えば、回転）は、窓割り２４ａ、２４ｂの各々が腎動脈１４ａ、１４ｂの対応する１つと位置合わせされ（例えば、位置決めを容易にするように放射線不透過性マーカ６３を使用して）、及び主移植片本体２２の端部にある窓割り３４がＳＭＡ１６に位置合わせされるように制御される。
【００３２】
大動脈１０内に適正に位置決めされた状態で、展開カテーテル６０の外側シース６２は、図５に示すように、内部管腔人工器官２０を展開するように後退する。一部の実施形態では、内部管腔人工器官２０は、ロックワイヤなどによって手順中に所定位置に固定される。一部の実施形態では、少なくとも１つの事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ６４が設けられる。図１、２、及び５を参照すると、様々な実施形態では、各事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ６４は、主移植片本体２２の中心内腔３０から対応する窓割り２４ａ、２４ｂを通じてかつ充填構造体２６において対応する導管４８を通じて展開カテーテル６０のノーズコーン６５の方向に延びる。様々な実施形態では、各事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ６４は、支持構造体２８の下を走り、これは、シース６２内に圧潰状態で格納される。一部の実施形態では、１又は２以上の放射線不透過性マーカ６３は、窓割り２４ａ、２４ｂのうちの１又は２以上に設けられて各事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ６４の位置決めを容易にする。一部の実施形態では、追加の放射線不透過性マーカは、導管４８の近くで充填構造体２６の外壁４２及び／又は内壁４４上に設けられ、患者の身体内の要素の位置決めを更に容易にする。
【００３３】
一部の実施形態では、２つの事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ６４は、図６に示すように、腎動脈１２ａ、１２ｂの大体の場所に設けられる。しかし、他の実施形態では、３又は４以上の事前カニューレ挿入式ガイドワイヤが設けられ、内部管腔人工器官２０が追加の血管のための支持構造体を用いて構成される場合に、腹腔動脈１８又はＳＭＡ１６のような追加の血管を受け入れる。
【００３４】
図１、６、及び７を参照すると、様々な実施形態では、事前に湾曲しているそれぞれの血管造影用カテーテル６６は、主移植片本体２２の中心内腔３０から対応する窓割り２４ａ、２４ｂを通じてかつ充填構造体２６において対応する導管４８を通じて各事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ６４の上で追跡される。様々な実施形態では、各事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ６４は引き抜かれ、対応するガイドワイヤ６８は、ターゲット血管の小孔を通じて進められてターゲット血管にカニューレ挿入される。様々な実施形態では、各血管造影用カテーテル６６は、対応するターゲット血管の中に進められる。図７及び８を参照すると、一部の実施形態では、各ガイドワイヤ６８は引き抜かれ、対応するより剛性のガイドワイヤ６９は、各ターゲット血管の中に進められる。
【００３５】
様々な実施形態では、次に、血管造影用カテーテル６６は引き抜かれ、圧潰した各支持構造体２８は、対応するターゲット血管の中に対応するより剛性のガイドワイヤ６９上を進められる。次に、各支持構造体２８は、対応するターゲット血管内で拡張される。各支持構造体２８は、対応するターゲット血管に対して拡張して望ましい位置で内部管腔人工器官２０を固定する。図８、９、及び１０に示すように、一部の実施形態では、各支持構造体２８は、バルーン拡張可能ステントを含む。一部の実施形態では、各支持構造体２８は、自己拡張可能ステントを含み、対応する外側シースの近位後退と共に拡張される。一部の実施形態では、各支持構造体２８は、ターゲット血管の開存性を維持して内部管腔人工器官２０のための固定を提供するのに適切なあらゆる構造とすることができる。
【００３６】
拡張した（例えば、対応するバルーンカテーテルの膨張により）各支持構造体２８を有する様々な実施形態では、充填構造体２６は、図９に示すように充填される。図２及び９を参照すると、様々な実施形態では、内側内腔４６は、内側内腔４６を開放するように膨張又は拡張されたバルーンカテーテル７０又は他の拡張可能構造などで支持される。一部の実施形態では、バルーンカテーテル７０は、ほぼ柔軟な材料から形成され、展開された充填構造体２６により内側内腔４６の望ましい直径又は幅又はそれよりも僅かに長い最大直径又は幅を有する。様々な実施形態では、バルーンカテーテル７０は、血液が充填手順を通して流れ続けることができる開口チャネル７２を提供するように構成される。大動脈１０の完全閉塞を防止することにより、血流によって展開中に内部管腔人工器官２０に印加される力を最小にすることができる。一部の実施形態では、充填構造体２６は、一時的充填媒体によって最初に膨張される。例えば、例示的実施形態では、充填構造体２６は、生理食塩溶液で最初に充填される。一時的充填媒体は、充填構造体２６を膨張させて充填構造体２６の位置決め及び大動脈壁とのシールを検証することを可能にする（例えば、血管造影法で）。
【００３７】
図２及び１０を参照すると、様々な実施形態では、充填構造体２６が適正に位置決めされた後に、充填構造体２６は吸引され、硬化性充填媒体が内部容積４０の中に導入される。様々な実施形態では、硬化性充填媒体は、弁５６などを通じて充填構造体２６の壁において開口部を通じて充填チューブ７４を有する充填構造体２６の内部容積４０の中に導入される。一部の実施形態では、内部容積４０は１つの連続容積であり、充填媒体は単一の弁５６を通じて導入される。一部の実施形態では、以下により詳細に説明するように、内部容積４０は、複数のチャンバ又は仕切りに分離され、充填構造体２６は、複数の充填弁を含み、複数のチャンバ又は仕切りの各々を個々に充填媒体で充填することを可能にする。
【００３８】
内部容積４０の充填は、図１１に示すように、それが大動脈１０及び動脈瘤１１の内側面に適合するように充填構造体２６の外壁４２を外向きに拡張する。図２及び１１を参照すると、様々な実施形態では、各支持構造体２８は、対応する導管４８が圧潰するのを防止し、内側内腔４６から対応する腎動脈１２ａ、１２ｂまで開放通路を維持する。様々な実施形態では、充填構造体２６の外壁４２は、腎動脈１２ａ、１２ｂの小孔を取り囲む大動脈壁とのシールを形成する。
【００３９】
様々な実施形態では、充填材料が充填構造体２６に導入された後に、流体充填材料は、硬化されるか又は他に硬くされて特定の動脈瘤形状で所定位置に留まるほぼ固定された構造を有する恒久的インプラントを提供する。一部の実施形態では、充填材料が硬化された後に、充填構造体２６と大動脈１０の壁との間のシールは、検証される（例えば、血管造影法で）。一部の実施形態では、充填構造体２６の内側内腔４６を支持するバルーンカテーテル７０（図９を参照）は、吸引され、各支持構造体２８を拡張するバルーンカテーテルは、吸引されて取り外され、ロックワイヤは解除され、展開カテーテル６０（図９を参照）は引き抜かれる。充填材料を硬化又は硬くする方法は、充填材料の性質に応じて異なる。例えば、特定の例示的ポリマーは、熱エネルギ又は紫外線のようなエネルギの印加によって硬化される。他の例示的ポリマーは、流体充填材料の重合を引き起こす体温、酸素、又は他の条件に露出される時に硬化される。更に他の例示的ポリマーは、使用直前に混合されて数分などの一定の時間の後に単に硬化する。
【００４０】
これに加えて、本明細書に説明する内部管腔人工器官のいずれも、独立に使用することができ、又は本明細書に開示する移植片又は他の管状又は分岐移植片のようなあらゆる他の適切な移植片を含む１又は２以上の追加の移植片と併せて使用することができる。例えば、制限ではなく、内部管腔人工器官２０は、腹腔動脈１８又はＳＭＡ１６のような追加の分岐血管に適合するように内部管腔人工器官２０と同じように構成された追加の人工器官と併せて、及び／又は制限ではなく、図１１に示す第２の内部管腔人工器官５８などの分岐人工器官のようなあらゆる他の適切な人工器官と併せて使用することができる。そのような追加の人工器官は、内部管腔人工器官２０と同じか又は類似の手順で展開することができ、内部管腔人工器官２０の展開前に又は内部管腔人工器官２０の展開のその後の手順において展開することができる。例えば、一部の実施形態では、内部管腔人工器官２０は、２次手順に展開されて分岐人工器官で予め治療した動脈瘤を治療する。
【００４１】
一部の配置は、制限ではなく、上述の内部管腔人工器官２０のような内部管腔人工器官を展開する方法に向けられ、動脈の中に送出カテーテルを挿入する段階、望ましい場所に内部管腔人工器官を展開する段階、ターゲット分岐動脈に対して近位に事前カニューレ挿入式ガイドワイヤを設ける段階、主移植片本体の中心内腔から主移植片本体及び充填構造体内の窓割り又は他の開口部を通じて事前カニューレ挿入式ガイドワイヤの上で事前湾曲式血管造影用カテーテルを追跡する段階、事前カニューレ挿入式ガイドワイヤを引き抜く段階及びターゲット血管にカニューレ挿入されるようにターゲット血管の小孔を通じてガイドワイヤを進める段階、血管造影用カテーテルをターゲット血管の中に進める段階、ガイドワイヤを引き抜ぬく段階及びより剛性のガイドワイヤをターゲット血管の中に進める段階、ターゲット血管の中にガイドワイヤの上で圧潰した支持構造体を進める段階、ターゲット血管内で支持構造体を拡張する段階、充填構造体の中心内腔を支持するようにバルーンを膨張させる段階、一時的充填媒体で充填構造体を予め充填する段階、血管造影法により充填構造体のシール及び位置を検証する段階、一時的充填媒体を充填構造体から吸引する段階、硬化性充填媒体で充填構造体を充填する段階、及び血管造影法により充填構造体のシールを検証する段階を含む。一部の実施形態では、内部管腔人工器官を展開する方法は、血液が流れることができる連続内腔を形成するように第１の内部管腔人工器官とそれが相互作用するように第２の内部管腔人工器官を展開する段階を更に含む。上述の手順の段階は、説明する順序で行うことができ、又はあらゆる適切な順序で行うことができる。一部の配置では、ターゲット分岐血管は腎動脈である。例えば、一部の実施形態では、硬化性充填媒体で充填構造体を充填する段階は、第２の内部管腔人工器官を動脈の中に展開した後で行われる。
【００４２】
図１２は、内部管腔人工器官２０の別の実施形態の斜視図である。図１３Ａ及び１３Ｂは、患者の生体構造に展開された図１２の内部管腔人工器官２０の断面図である。図１２及び１３Ａを参照すると、様々な実施形態では、充填構造体２６は、可変形状部分８０を含み、各支持構造体２８に対して広範な位置を受け入れる。一部の実施形態では、可変形状部分８０は、各々が対応する支持構造体２８の幅よりも大きい円弧長８３を有する可変形状部分８０の両側に窓８２を定める。一部の実施形態では、可変長構造又はシャッター８４は、各窓８２の両側の外側縁に設けられる。様々な実施形態では、シャッター８４は、各窓８２を充填するような形状にされ、各窓８２に対して過大サイズである。すなわち、様々な実施形態では、シャッター８４は、各窓８２の対応する寸法（例えば、円周、円弧長、高さ、その他）よりも少なくとも１つの寸法では大きく、各窓８２の上部及び底部を定める充填構造体２６の面とのシールを形成する。一部の実施形態では、各シャッター８４は圧縮長さ８５を有し、これは、単一のシャッター８４が窓８２全体を密封することができるように、窓８２の圧縮長さに円弧長８３を加えたものに等しいか又はそれよりも大きく拡張することができる。
【００４３】
様々な実施形態では、内部管腔人工器官２０の展開中に、可変形状部分８０は、各窓８２が対応するターゲット血管に位置合わせされるように位置決めされる。一部の実施形態では、各支持構造体２８は、対応する窓８２を通じて対応するターゲット血管の中に進められ、次に、バルーンカテーテル又は他の適切な拡張機構を使用して拡張することができる。様々な実施形態では、各シャッター８４は、充填媒体でシャッター８４を充填することによって膨張される。一部のそのような実施形態では、各シャッター８４が充填される時に、それは、拡張して（例えば、広がって）各支持構造体２８の対応する側まで各窓８２を充填する。様々な実施形態では、各シャッター８４の過大サイズの性質は、窓８２内の対応する支持構造体２８の位置決めに関係なく、窓８２において対応する支持構造体２８の両側で各窓８２を充填することを可能にする。一部の実施形態では、各シャッター８４は、充填構造体２６の残りの内部容積と流体連通状態にあり、充填構造体２６に対して主充填弁から充填される。一部の実施形態では、各シャッター８４は、充填構造体２６の残余から流体的に隔離され、１又は２以上の専用充填弁を通じて充填される。
【００４４】
様々な実施形態では、可変形状部分８０を含む充填構造体２６は、支持構造体２８が展開されることになるターゲット分岐血管と位置合わせされた可変形状部分８０を用いて大動脈１０内の望ましい位置に展開される。一部の実施形態では、事前カニューレ挿入式ガイドワイヤは、移植片本体の中心内腔から移植片本体の対応する窓割りを通じてかつ可変形状部分８０の対応する窓８２を通じて展開カテーテルのノーズコーンの方向に延びる。一部の実施形態では、追加の放射線不透過性マーカが、各窓８２に近い充填構造体２６の外壁４２又は内壁４４上に設けられ、各窓８２の位置決めを助ける。様々な実施形態では、展開は、上述のように続き、圧潰した各支持構造体２８は、対応する窓８２を通じて対応するターゲット血管の中に対応するより剛性のガイドワイヤ上を進められる。次に、各支持構造体２８は、対応するターゲット血管内で拡張することができる。
【００４５】
図１２及び１３Ｂを参照すると、様々な実施形態では、充填構造体２６は適正に位置決めされ、充填構造体２６は、生理食塩水で予め充填され、吸引され、次に、硬化性充填媒体で充填される。一部の実施形態では、各シャッター８４は、各シャッター８４が拡張して充填構造体２６の拡張と同時に各窓８２を充填するように、充填構造体２６の内部容積と流体連通状態にある。一部の実施形態では、各シャッター８４が充填構造体２６の残りの内部容積から流体的に隔離される場合に、シャッター８４は、個別の充填弁を通じて硬化性充填媒体で個別に充填される。様々な実施形態では、各支持構造体２８は、各シャッター８４が対応する窓８２を完全に塞ぐのを防止し、内側内腔４６から対応するターゲット血管までの開放通路を維持する。
【００４６】
図１４は、多くの導管４８を有する充填構造体２６の実施形態を含む患者の生体構造に展開された内部管腔人工器官２０の別の実施形態の部分断面図である。図１５は、多くの導管４８を有する充填構造体２６の実施形態の概略図の斜視図である。図１４及び１５を参照すると、様々な実施形態では、充填構造体２６は、充填構造体２６の長さに沿って位置決めされて様々な方向に延びる２よりも多いなどの多くの導管４８を含む。様々な実施形態では、多くの導管４８は、治療されている特定の患者の形状に適合するように選択されるか又は製作された充填構造体２６を有する必要なしに様々な患者で充填構造体２６を使用することを可能にする。
【００４７】
様々な実施形態では、展開時に、内部管腔人工器官２０は、カニューレ挿入すべき血管の数に対応するいくつかの事前カニューレ挿入式ガイドワイヤを含んでいる。事前カニューレ挿入式ガイドワイヤは、ターゲット血管（例えば、腎動脈１２ａ、１２ｂ、ＳＭＡ１６、腹腔動脈１８、その他）の大体の場所に設けられる。様々な実施形態では、各支持構造体２８は、対応するターゲット血管と位置合わせされた対応する導管４８を通じて展開される。
【００４８】
様々な実施形態では、充填構造体２６は適正に位置決めされ、充填構造体２６は、生理食塩水で予め充填され、吸引され、次に、硬化性充填媒体で充填される。様々な実施形態では、充填構造体２６の内部容積４０の充填は、それが大動脈１０及び動脈瘤空間の内側面に適合するように充填構造体２６の外壁４２を外向きに拡張する。様々な実施形態では、各支持構造体２８は、ターゲット血管と位置合わせされた対応する導管４８が圧潰するのを防止し、内側内腔４６からターゲット血管までの通路の開放を維持する。一方で、様々な実施形態では、充填材料又は媒体は、支持構造体２８が配置されないあらゆる導管４８を圧潰し、恒久的インプラントをもたらす。
【００４９】
図１６は、多くの水平充填構造体９０を含む患者の生体構造に展開された内部管腔人工器官２０の別の実施形態の部分断面図である。図１７は、非膨張状態の水平充填構造体９０の間を延びる支持構造体２８の斜視図である。図１８は、膨張状態の水平充填構造体９０の間を延びる支持構造体２８の斜視図である。図１６、１７、及び１８を参照すると、様々な実施形態では、水平充填構造体９０は、外壁９４及び内壁９５によって定められた内部容積９２を含むほぼドーナツ形本体である。様々な実施形態では、水平充填構造体９０のスタックは、内側内腔９６を定める。一部の実施形態では、内側内腔９６は、主移植片本体２２を受け入れるように構成される。様々な実施形態では、空間又は間隙９８は、隣接する水平充填構造体９０の間に設けられる。一部のそのような実施形態では、水平充填構造体９０の間の間隙９８は、支持構造体２８が通過するための複数の通路を提供し、水平充填構造体９０のスタックは、間隙９８が主移植片本体２２の対応する窓割りに位置合わせされるように主移植片本体２２に対して位置決めされる。２つの支持構造体２８だけがそれぞれ腎動脈１２ａ及び１２ｂに配置されて図１６に示されているが、水平充填構造体９０の間に設けられた多くの間隙９８が、多くの支持構造体を受け入れることができる。例えば、他の実施形態では、水平充填構造体９０の間の間隙９８は、ＳＭＡ１６及び腹腔動脈１８のような他の分岐血管に配置された支持構造体２８を受け入れる。
【００５０】
図１７を参照すると、一部の実施形態では、水平充填構造体９０は、取付部分９９によって互いに結合される。図１７に示すように、一部の実施形態では、水平充填構造体９０は、少なくとも１つの取付部分９９によって互いに直接に接合される。様々な実施形態では、水平充填構造体９０は、水平充填構造体９０の間に結合されたウェブ又は他の個別の本体によって互いに接合される。
【００５１】
図１６、１７、及び１８を参照すると、様々な実施形態では、水平充填構造体９０は、少なくとも１つの弁１００を含み、内部容積９２への充填材料又は媒体の導入を可能にする。一部の実施形態では、水平充填構造体９０の内部容積９２は、互いに流体連通状態にあり、単一の充填弁１００から充填される。一部の実施形態では、水平充填構造体９０の内部容積９２は、互いに流体的に隔離されて専用充填弁を通じて各々充填される。
【００５２】
様々な実施形態では、内部管腔人工器官２０の展開中に、水平充填構造体９０は、間隙９８のうちの１つがターゲット血管に位置合わせされるように位置決めされる。一部のそのような実施形態では、ターゲット血管のための対応する支持構造体２８は、間隙９８を通じてターゲット血管の中に進められ、次に、バルーンカテーテル又は他の適切な拡張機構を使用して拡張される。水平充填構造体９０は、充填媒体で水平充填構造体９０を充填することによって膨張される。様々な実施形態では、内部空間９２の中に送出された充填材料又は媒体で膨張されると、外壁９４は、外向きに、上方に、かつ下向きに拡張し、内壁９５は内向きに拡張する。様々な実施形態では、内向き拡張は、内側内腔９６を収縮し、主移植片本体２２とのシールを形成する。様々な実施形態では、外向き拡張は、水平充填構造体９０の外径を拡張し、水平充填構造体９０が治療されている特定の患者の形状に適合することを可能にする。上方及び下向き拡張は、隣接する水平充填構造体９０の間の間隙９８を閉鎖し、間隙９８を通って延びる支持構造体２８の周りにシールを形成する。
【００５３】
図１９は、患者の大動脈１０内の望ましい位置に展開された実施形態による１対の内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂを示す患者の血管系の部分断面図である。参考までに、同様に示されているのは、それぞれ患者の第１及び第２の腎動脈１２ａ、１２ｂ、それぞれ患者の第１及び第２の腸骨動脈１４ａ、１４ｂ、患者の上腸間膜動脈（ＳＭＡ）１６、及び患者の腹腔動脈１８である。腎臓下の腹部大動脈瘤１１も、腎動脈１２ａ及び１２ｂと腸骨動脈１４ａ及び１４ｂとの間に示されており、その内側面の各部分の上に壁在血栓の領域を有する場合がある。
【００５４】
図２０は、図１９に示す内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂの対の各々に対する設計とすることができる実施形態による内部管腔人工器官１２０の前面図である。図１９及び２０を参照すると、第１の内部管腔人工器官１２０ａは、大動脈１０の一方の側で展開され、第１の腎動脈１２ａ及び第１の腸骨動脈１４ａへの血流を容易にし、第２の内部管腔人工器官１２０ｂは、大動脈１０の他方の側で展開され、第２の腎動脈１２ｂ及び第２の腸骨動脈１４ｂへの血流を容易にする。様々な実施形態では、内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂは、一般的に、動脈瘤１１内に互いに隣接して位置決めされ、組み合わされてその空間を充填するように構成された非対称な構成を有する。第１及び第２の内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂは、構成がほぼ類似しているので、同じ参照番号は、第１及び第２の内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂのそれぞれの構成要素を説明するのに以下で使用する。
【００５５】
様々な実施形態では、内部管腔人工器官１２０は、窓割り１２４（例えば、スカラップ、切欠き部、開口部、その他）を含む主移植片本体１２２と、支持構造体１２５と、動脈瘤１１の区域内の二重壁式充填構造体１２６と、窓割り１２４を通って及び充填構造体１２６を通って延びる支持構造体１２８とを含む。
【００５６】
主移植片本体１２２は、中心内腔１３０を定める。主移植片本体１２２は、血管の病的部分を通じて血液の流れを送る合成血管壁を提供する。様々な実施形態では、内部管腔人工器官１２０は、大動脈１０の分岐と位置合わせされた窓割り１２４によって位置決めされる。一部の実施形態では、窓割り１２４は、流路が中心内腔１３０から対応する腎動脈１２ａ、１２ｂまで形成されるように、腎動脈１２ａ、１２ｂのうちの１つに位置合わせされる。主移植片本体１２２は、以下に限定されるものではないが、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、及びパラリンのようなあらゆる適切な材料から形成することができる。
【００５７】
一部の実施形態では、支持構造体１２５（例えば、覆われたステント、裸線ステント、その他）又はあらゆる他の適切なステント又は係止デバイスは、主移植片本体１２２の中心内腔１３０内で展開され、望ましい位置に主移植片本体１２２を固定する。様々な実施形態では、支持構造体１２５は、主移植片本体１２２と血管壁の間に設けられた充填可能な構造１２６に対して主移植片本体１２２を圧縮し、望ましい位置で主移植片本体１２２及び窓割り１２４を固定する。一部の実施形態では、支持構造体１２５は、ステンレス鋼、コバルトクロム（ＣｏＣｒ）、ニチノール、又は弾性ポリマーのようなあらゆる数の弾性金属から形成される。支持構造体１２５は、主移植片本体１２２の内側又は外側面に結合することができる。様々な実施形態では、窓割り１２４は、支持構造体１２８が支持構造体１２５を通過することができるように支持構造体１２５を通って延びる。
【００５８】
一部の実施形態では、支持構造体１２５は、主移植片本体１２２の全長を延びる。一部の実施形態では、支持構造体１２５は、主移植片本体１２２の一部分に沿って延びるに過ぎない。例えば、支持構造体１２５は、腎動脈１２ａ、１２ｂに対して近位の内部管腔人工器官１２０の上部に配置された上側部分と、上側部分とは異なる腸骨動脈１４ａ、１４ｂに対して近位の内部管腔人工器官１２０の底部に配置された下側部分とを含むことができる。
【００５９】
一部の実施形態では、主移植片本体１２２及び支持構造体１２５は、２００９年６月４日出願の（「ドッキング装置及び使用方法」という名称の）米国特許出願第１２／４７８，２０８号明細書に開示する構造の特徴のいずれかを有することができ、この特許は本明細書で完全に示すかのようにその全体が引用によって本明細書に組み込まれている。
【００６０】
様々な実施形態では、充填構造体１２６は、主移植片本体１２２を取り囲み、膨張時に、主移植片本体１２２と大動脈１０の壁との間の環状空間を占める。一部の実施形態では、充填構造体１２６は、外壁１４２と内壁１４４の間に定められた内部容積１４０を含む。様々な実施形態では、充填構造体１２６の形状は、治療されている特定の患者の形状に適合するように選択されるか又は製作される。様々な実施形態では、内部空間１４０の中に送出された充填材料又は媒体で膨張すると、充填構造体１２６の外壁１４２は半径方向外向きに拡張し、内壁１４４は内向きに拡張する。一部の実施形態では、内壁１４４は、主移植片本体１２２を受け入れるように構成された内側内腔１４６を定める。
【００６１】
様々な実施形態では、充填構造体１２６は、充填構造体１２６の内部容積１４０を通って延びて主移植片本体１２２の窓割り１２４と位置合わせされた少なくとも１つの導管１４８を更に含む。導管１４８は、内部容積１４０とは異なる通路１５０を定める。通路１５０は、内側内腔１４６の中への第１の端部１５２上で開き、充填構造体１２６を取り囲む空間の中への第２の端部１５４上で開いている。一部の実施形態では、充填構造体１２６は、縫合を用いて主移植片本体１２２及び／又は支持構造体１２５に結合され、窓割り１２４に対して導管１４８の望ましい位置合わせを維持する。一部の実施形態では、充填構造体１２６は、接着剤又は他の適切な取付機構を用いて主移植片本体１２２及び／又は支持構造体１２５に結合される。一部の実施形態では、充填構造体１２６は、導管１４８が窓割り１２４に位置合わせされるように主移植片本体１２２と一体的に形成される。
【００６２】
様々な実施形態では、充填構造体１２６は、少なくとも１つの弁１５６を含み、充填構造体１２６の内部容積１４０の中に充填材料又は媒体の導入を可能にする。一部の実施形態では、弁１５６は、簡単なフラップ弁を含む。他のより複雑なボール弁及び他の一方向弁は、弁１５６に使用することができる。一部の実施形態では、弁１５６は、二方向弁構造を含み、充填構造体１２６の内部容積４０の充填及び選択的排出の両方を可能にする。一部の実施形態では、充填チューブは、ニードル又は他の充填構造体を含み、弁１５６を通過して充填媒体の充填及び除去の両方を可能にする。
【００６３】
一部の実施形態では、主移植片本体２２及び／又は支持構造体１２５は、充填構造体１２６の下端を超えて延びて腸骨動脈１４ａ内の動脈瘤領域を通過し、次に、構造が腸骨動脈、並びに大動脈瘤を治療することを可能にする。
【００６４】
図２１は、図１９の線２１−２１を通して取られた患者の生体構造に展開された内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂの実施形態の断面図である。図１９、２０、及び２１を参照すると、一部の実施形態では、支持構造体１２５の上端は、拡張する時にＤ字形断面を有するように形成される。一部のそのような実施形態では、各支持構造体１２５の平坦な面は、他の支持構造体１２５の平坦な面に面し、支持構造体１２５の残余部分（例えば、湾曲面）は、大動脈１０の内壁に面する。このようにして、大動脈１０の断面積のほとんどは、支持構造体１２５で覆われることになり、従って、内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂを通る血流を高める。一部の実施形態では、クリップ又は他の締結デバイス、リンク、又はテザーは、支持構造体１２５の上端に接続するように設けられる。支持構造体１２５の端部を取り付けることにより、内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂの端部は安定化され、支持構造体移動の危険は低減される。
【００６５】
図２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、及び２９は、望ましい大動脈場所で内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂ（図１９を参照）を位置決めして埋め込む処理の実施形態による概略図である。様々な実施形態では、１対の展開カテーテル１６０が、図２２に示すように大動脈１０に位置決めされる。図１９及び２２を参照すると、展開カテーテル１６０は、内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂが望ましい位置への送出のために圧縮されて装填される中空外側シース１６２を含む。例示的実施形態により、展開カテーテル１６０は、腸骨動脈１４ａ、１４ｂの各々から大動脈１０の中に進められる。例示的実施形態により、展開カテーテル１６０は、セルジンガー技術によって対応する腸骨動脈１４ａ、１４ｂにアクセスする患者の鼠径部において穿刺によりガイドワイヤ上を各々進められる。様々な実施形態では、展開カテーテル１６０は、分岐血管の開存性を維持するように内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂを展開するように位置決めされる。
【００６６】
一部の実施形態では、内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂの位置及び角度的向き（例えば、回転）は、窓割り１２４がターゲット血管（例えば、腎動脈１４ａ、１４ｂ）に位置合わせされるように制御される。２つの内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂは、互いに独立に再位置決めすることができ、分岐動脈を塞ぐことなく内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂの位置決めにおいてより大きい柔軟性を可能にする。様々な実施形態では、大動脈１０内で適正に位置決めされた状態で、展開カテーテル１６０の外側シース１６２は、図２３に示すように、充填構造体１２６を露出するように後退される。図１９、２０、及び２３を参照すると、様々な実施形態では、内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂは、ロックワイヤなどによって手順中に所定位置に固定される。一部の実施形態では、１又は２以上の事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ１６４が設けられる。様々な実施形態では、各事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ１６４は、対応する主移植片本体１２２の中心内腔１３０から主移植片本体１２２において対応する窓割り１２４を通じてかつ充填構造体１２６において対応する導管１４８を通じて対応する展開カテーテル１６０の対応するノーズコーン１６５の方向に延びる。様々な実施形態では、事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ１６４は、シース１６２内に圧潰状態で格納された支持構造体１２８の下を走る。一部の実施形態では、１又は２以上の放射線不透過性マーカ１６３が窓割り１２４に設けられ、事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ１６４の位置決めを容易にする。一部の実施形態では、追加の放射線不透過性マーカが、導管１４８に対して近位の充填構造体１２６の外壁１４２及び内壁１４４上に設けられる。
【００６７】
一部の実施形態では、２つの事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ１６４は、図２４に示すように、腎動脈１２ａ、１２ｂの大体の場所に設けられる。一部の実施形態では、３又は４以上の事前カニューレ挿入式ガイドワイヤが、内部管腔人工器官が追加の血管のための支持構造体を用いて構成される場合に、腹腔動脈１８及び／又はＳＭＡ１６のような追加の血管を受け入れるように設けられる。
【００６８】
図１９、２０、２４、及び２５を参照すると、一部の実施形態では、事前に湾曲している血管造影用カテーテル１６６は、主移植片本体１２２の中心内腔１３０から窓割り１２４を通じて及び充填構造体１２６（図２５を参照）において導管１４８を通じて事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ１６４の上で追跡される。様々な実施形態では、事前カニューレ挿入式ガイドワイヤ１６４は引き抜かれ、ガイドワイヤ１６８は、ターゲット血管の小孔を通じて進められてターゲット血管にカニューレ挿入される。一部の実施形態では、血管造影用カテーテル１６６は、ターゲット血管の中に進められる。一部の実施形態では、ガイドワイヤ１６８は引き抜かれ、より剛性のガイドワイヤ１６９（図２６を参照）が、ターゲット血管の中に進められる。
【００６９】
図２５及び２６を参照すると、様々な実施形態では、次に、血管造影用カテーテル１６６は引き抜かれ、圧潰した支持構造体１２８は、より剛性のガイドワイヤ１２９の上でターゲット血管の中に進められる。次に、支持構造体１２８は、ターゲット血管内で拡張される。支持構造体１２８は、ターゲット血管に対して拡張して望ましい位置で支持構造体１２８を固定する。図２６、２７、及び２８に示すように、一部の実施形態では、支持構造体１２８は、バルーン拡張可能ステントである。一部の実施形態では、支持構造体１２８は、自己拡張可能ステントであり、外側シースの近位後退によって拡張される。一部の実施形態では、支持構造体１２８は、ターゲット血管の開存性を維持して固定を提供するためのあらゆる適切な構造とすることができる。
【００７０】
拡張された（例えば、バルーンカテーテルの膨張を通して）支持構造体１２８を有する様々な実施形態では、充填構造体１２６は、図２８に示すように充填される。図２０及び２８を参照すると、様々な実施形態では、内側内腔１４６は、膨張又は拡張されて内側内腔１４６を開放するバルーンカテーテル１７０又は他の拡張可能構造などによって最初に支持される。一部の実施形態では、バルーンカテーテル１７０は、ほぼ柔軟な材料から形成され、展開された充填構造体１２６を通じて内側内腔１４６の望ましい直径又は幅、又はこれらよりも僅かに大きい最大直径又は幅を有する。一部の実施形態では、バルーンカテーテル１７０は、血液が充填手順を通して流れ続けることができる開放チャネル１７２を提供するように構成される。大動脈１０の完全閉塞を防止することにより、展開中の内部管腔人工器官に印加される力を最小にすることができる。一部の実施形態では、充填構造体１２６は、生理食塩溶液のような一時的充填媒体で膨張される。一部のそのような実施形態では、一時的充填媒体は、充填構造体１２６を膨張させて充填構造体１２６の位置決め及び大動脈壁とのシールを検証することを可能にする（例えば、血管造影法で）。
【００７１】
一部の実施形態では、充填構造体１２６及び関連のバルーンカテーテル１７０のうちの一方が最初に、続いて他方の充填構造体１２６及びバルーンカテーテル１７０が拡張される。様々な実施形態では、各充填構造体１２６は膨張され、動脈瘤容積のほぼ半分を充填する。一部の実施形態では、一方の充填構造体１２６が充填された後に、他方の充填構造体１２６を充填することができる。一部の実施形態では、２つの充填構造体１２６は、同時に充填される。
【００７２】
様々な実施形態では、充填構造体１２６が適正に位置決めされた後に、充填構造体１２６は吸引され、硬化性充填媒体が内部容積１４０の中に導入される。一部の実施形態では、硬化性充填媒体が、充填弁１５６などを通じて充填構造体１２６の壁での開口部を通じて充填チューブ１７４を用いて内部容積１４０の中に導入される。
【００７３】
図２０及び２９を参照すると、様々な実施形態では、充填構造体１２６の内部容積１４０の充填は、充填構造体１２６の外壁１４２をこれらが大動脈１０の内側面及び動脈瘤空間に適合するように外向きに拡張する。様々な実施形態では、支持構造体１２８は、導管１４８が圧潰するのを防止し、内側内腔１４６から腎動脈１２ａ、１２ｂまでの開放通路を維持する。充填構造体１２６の外壁１４２は、腎動脈１２ａ、１２ｂの小孔を取り囲む大動脈壁とのシールを形成する。
【００７４】
様々な実施形態では、充填材料が充填構造体１２６に導入された後に、流体充填材料は、硬化されるか又は他に硬くされて特定の動脈瘤形状で所定位置に留まるほぼ固定された構造を有する恒久的インプラントを提供する。一部の実施形態では、充填材料が硬化された後に、充填構造体１２６と大動脈１０の壁との間のシールが検証される（例えば、血管造影法で）。一部の実施形態では、充填構造体１２６の内側内腔１４６内のバルーンカテーテル１７０（図２８を参照）は、吸引され、支持構造体１２８を拡張するバルーンカテーテルは、吸引されて取り外され、ロックワイヤは解除され、展開カテーテル１６０（図２８を参照）は引き抜かれる。充填材料を硬化又は硬くする方法は、充填材料の性質によって決定される。例えば、特定の例示的ポリマーは、熱エネルギ又は紫外線のようなエネルギの印加によって硬化される。他の例示的ポリマーは、流体充填材料の重合を引き起こす体温、酸素、又は他の条件に露出された時に硬化する。更に他の例示的ポリマーは、使用直前に混合されて数分などの一定の時間の後で単に硬化する。
【００７５】
図３０は、内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂの別の実施形態の前面図である。様々な実施形態では、内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂの各々は、窓割り１２４（例えば、スカラップ、切欠き部、開口部、その他）を含む主移植片本体１２２と、支持構造体１２５と、動脈瘤１１の区域内の二重壁式充填構造体１２６と、それぞれの窓割り１２４を通じて及びそれぞれの充填構造体１２６を通じて各々が延びる支持構造体１２８とを含む。
【００７６】
様々な実施形態では、内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂの各々は、それぞれの第２の窓割り１３４を更に含む。様々な実施形態では、第２の窓割り１３４は、対応する窓割り１２４が腎動脈１２ａ、１２ｂのうちの１つのような第１の分岐血管に位置合わせされた時に、第２の窓割り１３４がＳＭＡ１６、腹腔動脈１８などのような別の分岐血管に位置合わせされるように位置決めされる。様々な実施形態では、追加の導管が、第２の窓割り１３４と位置合わせされた充填構造体１２６に設けられる。一部の実施形態では、追加の支持構造体は、窓割りに関して上述した処理に従って第２の窓割り１３４と位置合わせされた分岐血管の中に展開される。
【００７７】
一部の実施形態では、内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂは、支持構造体１２５又は支持構造体１２８のような支持構造体の使用なしに展開される。これに代えて、一部の実施形態では、内部管腔人工器官１２０ａ、１２０ｂは、血管壁と充填構造体１２６の間のインタフェースのみを使用して所定位置に位置決めされて固定される。例示的実施形態により、各充填構造体１２６の内部容積がそれを用いて膨張された硬化性充填媒体は、弾性材料である。一部の実施形態では、血流によって充填構造体１２６に印加される流体圧力のような充填構造体１２６に印加される力は、力が弾性充填媒体によって吸収されて血管壁へ移行されるように充填構造体１２６を一時的に変形させる。
【００７８】
本明細書に開示する一部の配置は、制限ではなく、上述の人工器官のような内部管腔人工器官を展開するシステム及び方法に向けられ、動脈の中に展開カテーテルのような送出カテーテルを挿入する段階、望ましい場所に内部管腔人工器官を展開する段階、ターゲット分岐動脈に対して近位に事前カニューレ挿入式ガイドワイヤを設ける段階、主移植片本体の中心内腔から主移植片本体及び充填構造体での窓割り又は他の開口部を通じて事前カニューレ挿入式ガイドワイヤの上で事前湾曲式血管造影用カテーテルを追跡する段階、事前カニューレ挿入式ガイドワイヤを引き抜く段階及びターゲット血管にカニューレ挿入されるようにターゲット血管の小孔を通じてガイドワイヤを進める段階、血管造影用カテーテルをターゲット血管の中に進める段階、ガイドワイヤを引き抜く段階及びより剛性のガイドワイヤをターゲット血管の中に進める段階、ターゲット血管の中にガイドワイヤの上で圧潰した支持構造体を進める段階、ターゲット血管内で支持構造体を拡張する段階、充填構造体の中心内腔を支持するようにバルーンを膨張させる段階、一時的充填媒体で充填構造体を予め充填する段階、血管造影法により充填構造体のシール及び位置を検証する段階、一時的充填媒体を充填構造体から吸引する段階、硬化性充填媒体で充填構造体を充填する段階、及び血管造影法により充填構造体のシールを検証する段階を含む。様々な実施形態による上述の手順の段階は、説明する順序で行うことができ、又はあらゆる適切な順序で行うことができ、段階のうちの１又は２以上は、様々な実施形態において省略することができる。一部の配置では、ターゲット分岐血管は腎動脈である。一部の実施形態では、硬化性充填媒体で充填構造体を充填する段階は、硬化性充填媒体で充填構造体を充填する段階が第２の内部管腔人工器官で行われる前に、１つの内部管腔人工器官を用いて行われる。
【００７９】
いずれの処理又は方法段階の順序又はシーケンスも、代替実施形態によって変わる又は再順序付けすることができる。他の置換、修正、変更、及び省略も、本発明の範囲から逸脱することなく様々な例示的実施形態の設計、作動条件、及び配置に行うことができる。
【００８０】
例示的実施形態に示すような内部管腔人工器官の要素の構成及び配置は、例示に過ぎない。本発明の開示の実施形態を詳細に説明したが、本発明の開示を精査する当業者は、列挙した主題の新規の教示及び利点から大きく逸脱することなく多くの修正（例えば、サイズ、寸法、構造、形状の変動、及び様々な要素の比、パラメータの値、装着配置、材料の使用、色、向き、その他）が可能であることを容易に認識するであろう。例えば、一体的に形成されたとして示す要素は、複数の部品又は要素で構成することができる。一部の類似の構成要素は、様々な図で同じ参照番号を使用して本発明の開示に説明されている。これは、これらの構成要素が全ての実施形態において同一の意味であると解釈すべきではなく、様々な修正を様々な異なる実施形態において行うことができる。エンクロージャの要素及び／又はアセンブリは、広範な色、テクスチャ、及び組合せのいずれにおいても十分な強度又は耐久性を提供するあらゆる広範な材料から構成することができることに注意しなければならない。
【符号の説明】
【００８１】
１０  大動脈
１１  動脈瘤
２０、内部管腔人工器官
２２  主移植片本体
２４ａ  第１の窓割り
【図１】
2019500168.tif 000003
【図２】
2019500168.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
2019500168.tif 000024
【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
2019500168.tif 000033
【国際調査報告】
2019500168.tif 000034