(57)【要約】陽性サンプルの識別を確実にするためのサンプル収集キットが開示されている。サンプル収集キットは、生体サンプルを保持するように構成されたサンプル容器を含む。サンプル容器は、下端と、上端と、下端から上端まで延在する側壁と、側壁に沿って配置された識別子とを有する。識別子は、前記サンプル容器およびその中に含まれる前記サンプルに関連して符号化された情報を含む。キットは、サンプル容器ホルダを含む。サンプル容器ホルダは、下端と、開放上端部と、側壁と、側壁内の窓とを有する。窓は、サンプル容器がサンプル容器ホルダの内側に挿入されると、サンプル容器の識別子と整列するように、容器ホルダの側壁に配置される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体サンプルを保持するように構成されたサンプル容器であって、下端と、上端と、前記下端から前記上端まで延在する側壁と、前記側壁に沿って配置され、前記サンプル容器およびその中に含まれる前記サンプルに関連して符号化された情報を含む識別子と、を有するサンプル容器と、
前記サンプル容器を保持するように構成されたサンプル容器ホルダであって、下端と、開放上端と、前記下端から前記開放上端まで延在する側壁と、前記側壁内の窓と、を有し、前記窓は、前記サンプル容器が前記サンプル容器ホルダ内に挿入された場合に、前記サンプル容器の前記識別子と整列するように容器ホルダの側壁内に配置される、サンプル容器ホルダと、を備えるサンプル収集ユニット。
【請求項２】
前記サンプル容器は、第１の位置合わせ機構を含み、前記サンプル容器ホルダは、前記第１の位置合わせ機構と嵌合するように構成された第２の位置合わせ機構を含み、前記第１および第２の位置合わせ機構が嵌合する場合に、前記識別子は、前記窓と位置合わせされる、請求項１に記載のサンプル収集ユニット。
【請求項３】
前記第１の位置合わせ機構と前記第２の位置合わせ機構のうちの一方はリッジであり、前記第１の位置合わせ機構と前記第２の位置合わせ機構のうちの他方は前記リッジを受けるように構成された溝である、請求項２に記載のサンプル収集ユニット。
【請求項４】
前記窓が透明材料である、請求項１に記載のサンプル収集ユニット。
【請求項５】
前記窓は、前記サンプル容器ホルダの前記側壁の切り欠きである、請求項１に記載のサンプル収集ユニット。
【請求項６】
前記サンプル容器は、前記サンプル容器ホルダに固定されるように構成される、請求項１に記載のサンプル収集ユニット。
【請求項７】
前記サンプル容器が前記サンプル容器ホルダに不可逆的に結合するロック機構をさらに備える、請求項６に記載のサンプル収集ユニット。
【請求項８】
前記生体サンプルは血液であり、前記サンプル容器は、マイクロサンプルの血液を保持するようなサイズである、請求項１に記載のサンプル収集ユニット。
【請求項９】
前記サンプル容器の体積が１００〜１０００μｌである、請求項１に記載のサンプル収集ユニット。
【請求項１０】
前記サンプル容器は、中心軸と、前記中心軸に沿って前記底部から前記上端まで延在する第１の高さと、を有し、前記サンプル容器ホルダは、前記底部から前記開放上端まで延在する第２の高さを有し、前記第１の高さは、前記第２の高さの２０％〜８０％である、請求項１に記載のサンプル収集ユニット。
【請求項１１】
前記サンプル容器は、少なくとも部分的に透明である、請求項１に記載のサンプル収集ユニット。
【請求項１２】
前記サンプル容器が不透明である、請求項１に記載のサンプル収集ユニット。
【請求項１３】
前記サンプル容器ホルダは、少なくとも部分的に透明である、請求項１に記載のサンプル収集ユニット。
【請求項１４】
前記サンプル容器ホルダは不透明である、請求項１に記載のサンプル収集ユニット。
【請求項１５】
サンプル容器ホルダの窓を通してサンプル容器上の識別子を走査するように構成された走査装置をさらに備える、請求項１に記載のサンプル収集ユニット。
【請求項１６】
サンプル容器ホルダの窓を通してサンプル容器上の識別子を走査するように構成された走査装置をさらに備える、請求項１に記載のサンプル収集ユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１６年１１月１４日に出願された米国仮出願第６２／４２１，８７６号の優先権および利益を主張し、その内容全体は、参照により本出願に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、サンプル収集キットに関し、特に、陽性サンプル識別を容易にするために使用されるサンプル収集キットに関する。
【背景技術】
【０００３】
検査室での実施では、患者の身元と、その患者から収集されたサンプルの身元との間の積極的な関係を維持することが重要である。誤認は、この関係が誤っているか、または関係が失われた場合に発生する可能性があり、これは、重大な医療エラーおよび患者の健康への影響をもたらす可能性がある。サンプルの誤識別の可能性を最小限に抑えるために、臨床検査室が手順を確立することが重要である。サンプルの誤識別の可能性を最小限に抑える従来の方法は、収集時に各サンプルチューブ接着ラベルを貼付することである。ラベルは、印刷または手書きであってもよく、機械可読バーコードを含んでも含まなくてもよい。ラベル上の識別子は、患者名、生年月日、病院番号、社会保障番号、要求番号、アクセス番号、または一意のランダムな数を含むことができる。米国における標準的な慣行は、共通の識別子を有する患者に関連する誤識別エラーを低減するために、ラベル上に２つの異なる識別子を記録することを含む。例えば、２人の患者は、同じ最初の名前と最後の名前、または同じ生年月日を有することができる。また、提供者が使用する番号のセットをリサイクルする場合、２人の患者が共通の識別子（要求、アクセス）を共有することができる。典型的には、ラベルは、患者の存在下で標本に貼付される。いくつかの提供者は、血液などのサンプルを収集する前および／または後に、患者とのラベルの正しさを口頭で確認する。場合によっては、サンプルは、検査室に到着した後に再ラベル付けする必要がある。これは、サンプルを収集する提供者が、テストを実行する検査室とは異なる患者識別方式を使用する場合、または提供者が、検査室の計器に適合するバーコードを印刷できない場合に必要である。この標準的な慣行は検査室認定の目的には許容されるが、サンプルの誤認を招く可能性のある誤りの機会は依然として多数ある。この技術分野におけるさらなる革新は、サンプルの誤識別の可能性を低減し、サンプルを標識するために必要とされる時間および作業の量を低減し得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示の一実施形態は、サンプル収集キットである。サンプル収集キットは、生体流体のサンプルを保持するように構成されたサンプル容器を含む。サンプル容器は、下端と、上端と、下端から上端まで延在する側壁と、側壁に沿って配置された識別子とを有する。識別子は、サンプル容器およびその中に含まれるサンプルに関連して符号化された情報を含む。また、キットは、サンプル容器を保持するように構成されたサンプル容器ホルダを含む。サンプル容器ホルダは、下端と、開放上部と、下端から開放上部まで延在する側壁と、側壁内の窓とを有する。窓は、サンプル容器がサンプル容器ホルダの内側に挿入されると、サンプル容器の識別子と整列するように、容器ホルダの側壁に配置される。
【０００５】
上記の概要、および以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読むと、よりよく理解されるであろう。図面は、本開示の例示的な実施形態を示す。しかしながら、本出願は、示された正確な配置および手段に限定されないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本開示の一実施形態によるサンプル収集キットの概略図である。
【０００７】
【図２】図１に示されるサンプル容器およびサンプル容器ホルダ５０を含む、キット内のサンプル収集ユニットの分解図である。
【０００８】
【図３】図１に示すサンプル収集ユニットの側面図である。
【０００９】
【図４】図３の線５‐５に沿ったサンプル収集ユニットの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本開示の実施形態は、サンプル識別（ＩＤ）システム１０を含む。図１に示すように、サンプルＩＤシステム１０は、サンプル収集ユニット２０、走査装置１２、情報システム１４、および試験分析器１６を含むことができる。サンプル収集ユニット２０は、生体サンプルなどのサンプルを保持し、またサンプルの識別を可能にするように構成される。このシステムは、サンプル収集ユニット２０を含むキットとして実施することができる。生体サンプルは、血液または他の何らかの生体流体であってもよい。走査装置１２は、以下にさらに説明するように、サンプル収集ユニット２０上の識別子４０に含まれる情報を走査するために使用される。この情報は、情報システム１４および／または試験分析器１６に送信され、それによって、試験分析器１６によって実行される分析結果は、サンプル収集ユニット２０に含まれるサンプルと電子的に関連付けられる。
【００１１】
図２〜図４に示すように、サンプル収集ユニット２０は、サンプル容器３０と、サンプル容器３０を保持し支持することができるサンプル容器ホルダ５０とを含む。サンプル容器３０は、生体流体のサンプルを保持するように構成されている。サンプル容器３０は、下端３２と、上端３４と、下端３２から上端３４まで延びる側壁３６とを有する。サンプル容器３０は、中心軸Ｃに沿って延在し、中心軸Ｃに沿って下端３２から上端３４まで延在する高さＨ１を有し、サンプル容器３０は、以下でさらに説明するように、サンプル容器３０をサンプルホルダ５０内で位置合わせするために使用される、隆起、窪み、または溝などの１つまたは複数の位置合わせ機構３８を有することもできる。
【００１２】
サンプル容器３０は、生体流体を保持する内部容積を画定する。一例では、内部容積は、１００〜１０００μｌの血液を保持するのに十分である。一例では、体積は３００〜６００μｌである。別の例では、体積は２００〜３００μｌである。例えば、サンプル容器９０は、微小サンプルを保持するような大きさである。例えば、サンプル容器３０は、微小サンプルを保持するような大きさである。しかしながら、他の実施形態では、サンプル容器は、より大量の血液を保持するようなサイズにされる。図示のように、サンプル容器３０は、サンプル容器３０の上端３４を閉じることができるキャップ３９を含む。キャップ３９は、サンプル容器ホルダ５０の開放上端５４に結合するように構成されている。
【００１３】
図２〜図５に続き、サンプル容器３０は、側壁３６に沿って配置された識別子４０も含むことができる。識別子４０は、サンプル容器およびその中に含まれるサンプルに関連して符号化された情報を含む。識別子４０は、サンプル容器３０上に配置された任意の機械読み取り可能な画像または設計要素であってもよい。一例では、識別子は、コード、英数字コード、バーコード、ＱＲコード（登録商標）、デザイン画像、または走査装置１２によって機械読み取り可能な他の要素とすることができる。識別子４０は、情報システム１４のメモリに記憶されているサンプルに関する情報の収集に関連付けることができる電子コードと考えることができる。情報は、試験されるサンプルに関連する広範囲の情報を含むことができる。例えば、情報は、サンプルタイプ、サンプルチューブタイプ、サンプル体積、患者識別子、患者生年月日、病院番号、社会保障番号、要求番号、アクセス番号、一意のランダムな数、計画された試験モジュール、テキストを実施する検査室、および／または治療医師を含むことができるが、これらに限定されない。
【００１４】
図２を参照すると、識別子４０は、それがサンプル容器と一体またはモノリシックであるように、サンプル容器３０内に形成されてもよい。例えば、識別子４０は、成形中などの製造中に側壁３６に形成することができる。別の例では、識別子４０は、側壁３６内にエッチングされてもよいし、側壁３６上に堆積されてもよい。あるいは、識別子４０は、接着剤または他の何らかの手段でサンプル容器３０に取り付けられてもよい。この例では、識別子４０は、製造中に、またはサンプル収集場所で追加されてもよい。
【００１５】
サンプル容器３０は、生体サンプルを保持するのに適した広範囲の材料から形成することができる。一例では、サンプル容器３０は、ガラスで形成することができる。別の例では、サンプル容器３０はポリマー材料である。サンプル容器３０は、少なくとも部分的に透明であってもよい。あるいは、サンプル容器は不透明であってもよい。
【００１６】
図２に続き、サンプル容器ホルダ５０は、サンプル容器３０を保持するように構成されている。サンプル容器ホルダ５０は、下端５２と、開放上端５４と、下端５２から開放上端５４まで延びる側壁５６とを有する。サンプル容器ホルダ５０はまた、側壁３６に窓６０を有する。窓６０は、サンプル容器３０がサンプル容器ホルダ５０の内側に挿入されたときに、サンプル容器３０の識別子４０と整列するように、側壁５６に配置される。サンプル容器ホルダの窓は、透明な材料であってもよい。別の実施形態では、サンプル容器ホルダ内の窓は、側壁５６の切り欠きであってもよく、すなわち、識別子を走査することができる空隙であってもよい。サンプル容器ホルダ５０は、中心軸Ｄに沿って延在し、中心軸Ｄに沿って下端５２から開放上端５４まで延在する高さＨ２を有し、サンプル容器ホルダ５０は、広範囲の適切な材料から形成されてもよい。一例では、サンプル容器３０は、ポリマーで形成することができる。サンプル容器ホルダは、透明材料または不透明材料から形成することができる。透明材料の利点は、血液サンプルを検査できることである。不透明な材料の利点は、例えば、金製のホルダを金製のトップチューブに使用し、ラベンダー式のトップチューブにラベンダー式のホルダを使用することができるので、サンプル容器のタイプをより識別可能にすることができることである。
【００１７】
また、サンプル容器ホルダ５０は、サンプル容器３０をサンプルホルダ５０内に整列させるために使用される、隆起部、戻り止め、または溝などの１つまたは複数の整列機構を有してもよい。図３および図４に示すように、サンプル収集ユニット２０は、サンプル容器３０の識別子４０をサンプル容器ホルダ５０の窓６０と整列させるために使用される整列機構を有する。図２および図４に示すように、サンプル容器３０は、隆起部の形態の第１の位置合わせ機構３８を含む。図４を参照すると、サンプル容器ホルダ５０は、溝の形態の第２の位置合わせ機構５８を含む。この溝は、サンプル容器３０の隆起部を摺動可能に受け入れるような寸法にされている。第１の位置合わせ機構３８は溝であってもよく、第２の位置合わせ機構はリッジであってもよいことを理解されたい。さらに、他の種類の位置合わせ機構を使用することができる。第１および第２の位置合わせ機構３８、５８は、サンプル容器３０が特定の高さおよび方向でサンプル容器ホルダ５０の内側に嵌合するように配置される。図示されているように、第１および第２の位置合わせ機構３８、５８は、識別子４０がユニット２０の高さに沿って両方とも軸方向に窓６０と位置合わせされるように、互いに嵌合する。一例では、サンプル容器は第１の高さＨ１を有し、サンプル容器ホルダ５０は、第１の高さＨ１が第２の高さＨ２の２０％〜８０％であるように第２の高さＨ２を有する。位置合わせ機構３８、５８は、高さの差を考慮し、識別子が窓と適切に位置合わせされることを確実にするのに役立つ。さらに、第１および第２の位置合わせ機構３８、５８は、識別子４０の位置を、サンプル容器ホルダ５０に対して中心軸Ｃ、Ｄを中心として回転するように配向し、固定する。
【００１８】
一実施形態では、サンプル容器３０は、サンプル容器ホルダ５０に固定されるように構成される。例えば、収集ユニットは、サンプル容器がサンプル容器ホルダに不可逆的に結合するロック機構を含むことができる。
【００１９】
再び図１を参照すると、情報システム１４は、コンピューターの動作を制御し、走査装置によって得られたデータを処理する、１つまたは複数のコンピューティング装置およびその上で実行されるソフトウェアアプリケーションを含むことができる。情報システム１４は、複数のコンピュータを動作させる任意の典型的なネットワーク化されたシステムとすることができる。情報システム１４の構成要素は、同様の物理的場所に物理的に一緒に配置することができる。あるいは、情報システムの構成要素は、異なる物理的位置にある複数の研究所など、複数のサイトにわたって分散されてもよい。
【００２０】
走査装置１２は、機械可読コードを走査および／または読み取るように構成された任意の電子デバイスであってもよい。例えば、走査装置１２は、走査モジュールおよび通信モジュールを有する専用ハンドセットであってもよい。そのような例では、走査モジュールは、ハンドヘルドデバイスであるスキャナとして、または試験分析器と一体化されるスキャナとして構成され得る。通信モジュールは、走査されたコードを情報システム１４および／または試験分析器１６に送信する。別の例では、走査装置１２は、識別子を走査することが可能である、スマートフォンなどのハンドヘルドコンピューティングデバイスであり得る。そのような例では、ハンドヘルドコンピューティングデバイスは、識別子の画像をキャプチャするカメラを含むことができる。ハンドヘルドコンピューティングデバイス内のソフトウェアは、キャプチャされた情報を、記憶された、情報または照会先と関連付ける。情報システム１４は、必要に応じて、キャプチャされたデータを処理することができる。
【００２１】
動作中、サンプルは、ランセットまたは針を用いて被験者からキャップ付きサンプル容器３０内に抽出される。典型的には、サンプル容器は最初にキャップされ、キャップを貫通するカニューレを介してサンプルがキャップされた容器に入れられる。サンプル容器３０は、識別子が窓６０と整列するようにサンプル容器ホルダ５０内に配置される。サンプル容器ホルダ５０は、後の試験のために、試験分析器１６または保管ラック内に配置されてもよい。走査装置１２は、識別子４０と、必要に応じて処理および／または分析されたデータと、を走査するために使用されてもよい。したがって、サンプル容器ホルダ５０、６０は、サンプル容器３０をサンプル容器ホルダ５０から取り外すことなくサンプル容器３０を走査することを可能にしながら、サンプル容器３０を既存の試験装置およびサンプル取扱装置と共に使用することを可能にする。他にも利点がある。例えば、本明細書に記載されるような容器ホルダ５０の使用は、容器ホルダ５０にラベルを貼る必要なく、検体容器の使用を可能にする。通常、検査室は、小さな標本容器を使用するときに容器ホルダ５０に新しいラベルを貼るか、または手動でサンプルＩＤ分析器に入力する。さらに、一意の識別子を使用することによって、２人の患者が共通の識別子（例えば、同じ名前、生年月日、提供者ＩＤ）を共有することに関連するエラーを低減することができる。場合によっては、例えば、製造時に一意の識別子を適用することによって、間違った物理的ラベルを検体容器に適用することに関連する誤差が低減されるか、または場合によっては排除される。さらに、製造時に検体容器上に識別子を配置することによって、検体容器が判読不能または使用不能になるように物理的ラベルを貼付することに関連する誤差が最小限に抑えられる。検体容器上の識別子を不明瞭にしない容器ホルダ５０を使用することによって、容器ホルダ５０に新しいラベルを貼付することに関連する誤差が除去される。さらに、検体容器上の識別子を不明瞭にしない、本明細書に記載の容器ホルダ５０を使用する場合、識別子ラベルが一致しない容器ホルダ５０に検体容器を入れることに関連する誤差は、低減および／または排除される。サンプル容器とは異なる寸法を有するサンプル容器ホルダを使用することによって、サンプル収集のために最適な寸法を有するサンプル容器を有することが可能であり、一方、自動システムでサンプルを取り扱うために最適な寸法を有するサンプル容器を有することも可能である。
【００２２】
本開示は、限られた数の実施形態を用いて本明細書に記載されているが、これらの特定の実施形態は、本明細書に別途記載され特許請求されるような開示の範囲を限定することを意図しない。記載された実施形態からの修正形態および変形形態が存在する。本発明は実施例に記載された特定の詳細に限定されないことを理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年7月29日(2019.7.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体サンプルを保持するように構成されたサンプル容器であって、下端と、上端と、前記下端から前記上端まで延在する側壁と、前記側壁に沿って配置され、前記サンプル容器およびその中に含まれる前記サンプルに関連して符号化された情報を含む識別子と、を有するサンプル容器と、
前記サンプル容器を保持するように構成されたサンプル容器ホルダであって、下端と、開放上端と、前記下端から前記開放上端まで延在する側壁と、前記側壁内の窓と、を有し、前記窓は、前記サンプル容器が前記サンプル容器ホルダ内に挿入された場合に、前記サンプル容器の前記識別子と整列するように前記サンプル容器ホルダの側壁内に配置される、サンプル容器ホルダと、を備えるサンプル収集ユニット。
【請求項２】
前記サンプル容器は、第１の位置合わせ機構を含み、前記サンプル容器ホルダは、前記第１の位置合わせ機構と嵌合するように構成された第２の位置合わせ機構を含み、前記第１および第２の位置合わせ機構が嵌合する場合に、前記識別子は、前記窓と位置合わせされる、請求項１に記載のサンプル収集ユニット。
【請求項３】
前記第１の位置合わせ機構と前記第２の位置合わせ機構のうちの一方はリッジであり、前記第１の位置合わせ機構と前記第２の位置合わせ機構のうちの他方は前記リッジを受けるように構成された溝である、請求項２に記載のサンプル収集ユニット。
【請求項４】
前記窓が透明材料である、請求項１〜３のうちいずれか１つに記載のサンプル収集ユニット。
【請求項５】
前記窓は、前記サンプル容器ホルダの前記側壁の切り欠きである、請求項１〜３のうちいずれか１つに記載のサンプル収集ユニット。
【請求項６】
前記サンプル容器は、前記サンプル容器ホルダに固定されるように構成される、請求項１〜５のうちいずれか１つに記載のサンプル収集ユニット。
【請求項７】
前記サンプル容器が前記サンプル容器ホルダに不可逆的に結合するロック機構をさらに備える、請求項６に記載のサンプル収集ユニット。
【請求項８】
前記生体サンプルは血液であり、前記サンプル容器は、マイクロサンプルの血液を保持するようなサイズである、請求項１〜７のうちいずれか１つに記載のサンプル収集ユニット。
【請求項９】
前記サンプル容器の体積が１００〜１０００μｌである、請求項１〜８のうちいずれか１つに記載のサンプル収集ユニット。
【請求項１０】
前記サンプル容器は、中心軸と、前記中心軸に沿って前記底部から前記上端まで延在する第１の高さと、を有し、前記サンプル容器ホルダは、前記底部から前記開放上端まで延在する第２の高さを有し、前記第１の高さは、前記第２の高さの２０％〜８０％である、請求項１〜９のうちいずれか１つに記載のサンプル収集ユニット。
【請求項１１】
前記サンプル容器は、少なくとも部分的に透明である、請求項１〜１０のうちいずれか１つに記載のサンプル収集ユニット。
【請求項１２】
前記サンプル容器が不透明である、請求項１〜１０のうちいずれか１つに記載のサンプル収集ユニット。
【請求項１３】
前記サンプル容器ホルダは、少なくとも部分的に透明である、請求項１〜１２のうちいずれか１つに記載のサンプル収集ユニット。
【請求項１４】
前記サンプル容器ホルダは不透明である、請求項１〜１２のうちいずれか１つに記載のサンプル収集ユニット。
【請求項１５】
前記サンプル容器ホルダの前記窓を通して前記サンプル容器上の識別子を走査するように構成された走査装置をさらに備える、請求項１〜１４のうちいずれか１つに記載のサンプル収集ユニット。
【国際調査報告】
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