(57)【要約】  本開示は、患者に取り付け可能な保持部材を含み、チューブの保持チャンバを画定する輸液セットのためのチューブ管理デバイスに関する。チューブは、薬剤を搬送するように動作可能に接続される一方で、デバイスと係合及び解除され得る。デバイスはまた、ａ）デバイスによって制御される可撓性チューブの長さ、及びｂ）保持部材へのチューブの初期の進入に対する保持部材からのチューブの最後の退出の位置の両方が選択的に調整されることを可能にし得る。いくつかの実施形態において、保持チャンバは、交差しないチャンネルまたは交差するチャンネルのいずれかであり得る複数のチャンネルによって画定される。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
リザーバと患者の輸液部位との間で薬剤を搬送するための可撓性チューブを有する輸液セットのためのチューブ管理デバイスであって、
前記患者に取り付けられるように構成された保持部材を備え、
前記保持部材は、前記可撓性チューブが前記リザーバと前記輸液部位との間で薬剤を搬送するように動作可能に接続されているときに前記可撓性チューブの非末端部分を受け入れるように構成された少なくとも１つの保持チャンバを画定し、
前記可撓性チューブの前記非末端部分は、前記可撓性チューブが前記リザーバと前記輸液部位との間で薬剤を搬送するように動作可能に接続されているときに、前記少なくとも１つの保持チャンバから取り外し可能であり、
前記保持部材内へ最初に進入する進入部と前記保持部材から最後に退出する退出部との間の前記可撓性チューブの長さと、前記進入部に対する前記退出部の相対位置とは、選択的に調節可能である、チューブ管理デバイス。
【請求項２】
前記患者に取り付けられるように構成された支持構造をさらに備え、
前記支持構造は、前記保持部材に解放可能に固定可能であり、
前記保持部材は、該保持部材が前記可撓性チューブと係合している間、前記支持構造に対して取り付け可能かつ解放可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記少なくとも１つの保持チャンバは、前記保持部材によって画定される複数のチャンネルを備え、
前記チャンネルの各々は、前記可撓性チューブを受け入れるように構成され、
前記チャンネルの各々は、２つの対向する開放端部と、前記対向する開放端部の間に延在しそれらを相互接続する細長い開口部とを有し、
前記可撓性チューブの非末端部分が、前記複数のチャンネルの各々の前記細長い開口部を通って該チャンネルに入ることができる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記複数のチャンネルの前記細長い開口部を覆う取り外し可能なキャップをさらに備える、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記取り外し可能なキャップと前記保持部材との間に配置され、前記細長い開口部を覆う取り外し可能なエラストマー層をさらに備える、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記キャップは、取り外し及び取り付け可能であり、
前記可撓性チューブは、前記リザーバと前記輸液部位との間で薬剤を搬送するように動作可能に接続されているとき、前記複数のチャンネルに対して相対的に位置変更可能である、請求項４に記載のデバイス。
【請求項７】
前記複数のチャンネルは、前記可撓性チューブが前記複数のチャンネルのうちの少なくとも１つの中に配設されているとき、前記可撓性チューブと前記デバイスとの相対移動に抵抗するように前記可撓性チューブにグリップ係合するように構成されている、請求項３に記載のデバイス。
【請求項８】
前記複数のチャンネルは、少なくとも３つの平行チャンネルを含む、請求項３に記載のデバイス。
【請求項９】
取り外し可能なエラストマー層をさらに備え、
前記エラストマー層は、前記保持部材と係合しているときに、前記細長い開口部を覆う、請求項７に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記保持部材は、該保持部材を前記患者に取り付けるように構成された接着剤層を含む、請求項３に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記複数のチャンネルは、少なくとも２つの交差するチャンネルを含む、請求項３に記載のデバイス。
【請求項１２】
取り外し可能なエラストマー層をさらに備え、
前記エラストマー層は、前記保持部材と係合しているときに、前記細長い開口部を覆う、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記複数のチャンネルは、第１の複数の平行チャンネル及び第２の複数の平行チャンネルを含み、
前記第１の複数の平行チャンネルの少なくともいくつかは、前記第２の複数の平行チャンネルの少なくともいくつかと交差する、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記複数のチャンネルは、前記可撓性チューブが前記複数のチャンネルのうちの１つの中に配設されているとき、前記可撓性チューブと前記デバイスとの相対移動に抵抗するように前記可撓性チューブにグリップ係合するように構成され、
前記保持部材は、前記保持部材を前記患者に取り付けるように構成される接着剤層を含む、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１５】
リザーバと患者の輸液部位との間で薬剤を搬送するための可撓性チューブを有する輸液セットのためのチューブ管理デバイスであって、
薄く、弾力的に伸長可能なシート材と、
複数の離間した位置で前記シート材に取り付けられた複数の把持部材であって、それぞれの把持部材と前記可撓性チューブとの間の相対移動に抵抗するように前記可撓性チューブと係合するように構成された複数の把持部材とを備え、
離間している前記複数の把持部材の配置は、前記シート材の伸長に応じて変更可能である、チューブ管理デバイス。
【請求項１６】
前記シート材は、弾力的に伸長可能な布地であり、
前記複数の把持部材は、前記布地に固定されたストラップである、請求項１５に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年４月２２日に出願された米国仮特許出願第６２／３２６，２４８号、名称「ＳＴＲＡＩＮ  ＲＥＬＩＥＦ  ＡＮＤ  ＴＵＢＥ  ＭＡＮＡＧＥＭＥＮＴ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＦＯＲ  ＡＮ  ＩＮＦＵＳＩＯＮ  ＳＥＴ」の優先権を主張し、その全体の開示が参照により本明細書に明示的に援用される。
【０００２】
本開示は、薬剤を患者に送達するための輸液セットに関する。輸液セットは、典型的には、ポンプ等の薬剤送達デバイスから、患者の皮下組織に挿入されるカニューレに至る、輸液ラインまたはチューブを含む。そのような輸液セットは、しばしば、インスリンまたは他の好適な薬剤を注入するために使用される。
【０００３】
典型的な輸液セットは、薬剤ポンプとカニューレとの間に配設されたコネクタハブを含む。コネクタハブは、皮下組織からカニューレを取り外す必要なしにポンプをカニューレに接続する、及びカニューレから切り離すことを可能にする２つの嵌合部を含む。従来のコネクタハブは、中壁を有する雌部と、雄部と雌部が互いに接合されたときに中隔を貫通する針を有する雄部とを含む。
【０００４】
いくつかの輸液セットにおいて、コネクタハブはまた、挿入ハブとして機能し、カニューレは中隔／針アセンブリ接続部と同じハブに位置する。他の輸液セットにおいて、接続ハブは挿入ハブから離れている。離れた接続ハブ及び挿入ハブを有する輸液セットにおいて、ある長さのチューブが、中隔／針アセンブリを収容する接続ハブから、カニューレを収容する挿入ハブまで延在する。両方のタイプの輸液セットにおいて、ある長さのチューブが、ポンプから接続ハブまで延在する。
【０００５】
両方のタイプの輸液セットにおいて、コネクタハブは、典型的には、接着剤を用いて使用者の皮膚に取り付けられる。カニューレに関連付けられたハブを使用者の皮膚に接着剤で固定することは、患者の組織に対するカニューレの動きを減少させるのに役立ち、それによってカニューレの不用意な引き抜きを防止するのに役立つ。離れた挿入ハブ及び接続ハブが使用される場合、患者への接続ハブの接着剤による取り付けは、挿入ハブに通じるチューブに関して歪み緩和を提供することができる。そのような輸液セットの配置は効果的であるが、それらにはいくつかの欠点もある。
【０００６】
複合接続及び挿入ハブを有するシステムの１つの欠点は、カニューレを収容するハブに通じるチューブに対し歪み緩和を提供するために、ポンプと複合接続／挿入ハブとの間に第２のハブが配設されていないことである。
【０００７】
離れた接続ハブ及び挿入ハブを有する輸液セットの場合、接続ハブを挿入ハブに接続するチューブの長さは、典型的には長さが固定されている。この固定長のチューブは、すべての患者に対して最適ではない可能性がある。例えば、ハブを患者に固定するとき、最適な快適さのために、小さい子供に対しては成人よりも短い長さのチューブを使用することが望ましくなり得る。
【０００８】
もう一つの欠点は、一旦接続ハブが本体に取り付けられたら、接続ハブを再配置できないことである。したがって、チューブがハブを離れる位置及び角度、ならびに接続ハブと挿入ハブとの間のチューブの長さもまた固定される。チューブが接続ハブからポンプに向かって突出する角度は、使用者が身体の異なる位置でポンプを装着する能力を制限し得る。接続ハブと挿入ハブとの間の固定された長さのチューブもまた、困難を呈し得る。例えば、チューブの長さが比較的長いと、不快感を与える、または衣服に引っ掛かる可能性があり、一方チューブの長さが比較的短いと、挿入部位を引っ張って不快感を引き起こす可能性がある。
【０００９】
別の欠点は、従来の接続ハブ及び挿入ハブが使用者に限られた選択肢を提供することである。例えば、輸液セットは、典型的には、一定の長さのチューブで提供され、使用者は、短いチューブ長（典型的には１６インチ（４０．６ｃｍ）から１８インチ（４５．７ｃｍ）の間）、中間のチューブ長（典型的には２３インチ（５８．４ｃｍ）から２４インチ（６１．０ｃｍ）の間）、長いチューブ長（典型的には３１インチ（７８．７ｃｍ）から３２インチ（８１．３ｃｍ）の間）、及び特に長いチューブ長（典型的には４２インチ（１０６．７ｃｍ）から４３インチ（１０９．２ｃｍ）の間）の選択に制限される。より長い長さは、より体の大きい個人に、ならびに腰ベルト等の便利な位置にポンプを装着し、前腕等の遠隔位置に輸液することを望む患者に有用である。使用者は、瘢痕組織形成を防止するために輸液部位を順番に変えることが推奨される。したがって、患者は、１つの輸液部位に長い長さのチューブを使用し、次の輸液部位にはより短い長さを使用することを望む可能性がある。
【００１０】
輸液セットは、典型的には、複数（例えば１０個）セットの箱で購入され、保険給付を最大限にするために複数の同一の箱が単一の注文で購入されることが多い。その結果、患者はしばしば特定の長さのチューブに固定され、異なる長さのチューブを有する複数の輸液セットを購入することは費用がかかりすぎることがわかる。
【００１１】
そのような欠点を最小限にし、患者の利便性を高める方法が望ましい。
【発明の概要】
【００１２】
本開示は、チューブの歪み緩和及び余分なチューブ長の管理を提供する輸液セットと共に使用するための多用途デバイスを提供する。
【００１３】
本開示の第１の態様によれば、リザーバと患者の輸液部位との間で薬剤を搬送するための可撓性チューブを有する輸液セットのためのチューブ管理デバイスが提供される。このデバイスは、患者に取り付けられるように構成された保持部材を含み、保持部材は、少なくとも１つの保持チャンバを画定する。可撓性チューブが、リザーバと輸液部位との間で薬剤を搬送するように動作可能に接続されるとき、可撓性チューブの非末端部分は、少なくとも１つの保持チャンバに入り、またそこから取り外されてもよく、ａ）保持部材内へのチューブの最初の進入と保持部材からのチューブの最後の退出との間の可撓性チューブの長さ、及びｂ）保持部材への最初の進入に対する保持部材からのチューブの最後の退出の位置の両方が、選択的に調節可能である。
【００１４】
デバイスはまた、留め具によって、例えば接着剤、可撓性ストラップ、またはクリップによって患者に取り付けられるように構成された支持構造を含んでもよい。支持構造は、保持部材に解放可能に固定可能であり、保持部材は、保持部材が可撓性チューブと係合している間、支持構造に取り付けられ、またそこから解放され得る。
【００１５】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの保持チャンバは、保持部材によって画定される複数のチャンネルを含み、チャンネルの各々は、可撓性チューブを受け入れるように構成される。各チャンネルは、２つの対向する開放端部と、対向する開放端部の間に延在しそれらを相互接続する細長い開口部とを有し、それによって、可撓性チューブの非末端部分が複数のチャンネルの各々の細長い開口部を通ってチャンネルに入ることができる。
【００１６】
複数のチャンネルを有するデバイスにおいて、デバイスはまた、複数のチャンネルの細長い開口部を覆う取り外し可能なキャップを含んでもよい。そのようなデバイスはまた、取り外し可能なエラストマー層を含んでもよく、エラストマー層が保持部材と係合したとき、エラストマー層は、細長い開口部を覆う。エラストマー層は、取り外し可能なキャップから離れていてもよく、またはキャップ上に配設された材料の層であってもよい。
【００１７】
キャップを有するデバイスにおいて、可撓性チューブがリザーバと輸液部位との間で薬剤を搬送するように動作可能に接続される間、可撓性チューブが複数のチャンネルに対して再配置可能であるように、キャップは取り外し及び取り付け可能である。換言すれば、そのような実施形態において、チューブをデバイス内で再配置するために、チューブをリザーバまたは輸液部位から切り離す必要はない。
【００１８】
複数のチャンネルを有するデバイスにおいて、複数のチャンネルは、可撓性チューブにグリップ係合（把持係合、挟持係合）し、それによって、チューブが複数のチャンネルのうちの１つの中に配設されたとき、可撓性チューブ及びデバイスの相対移動に抵抗するように構成されてもよい。
【００１９】
複数のチャンネルを有するデバイスにおいて、デバイスは、いくつかの実施形態では、少なくとも３つの平行チャンネルを含んでもよい。そのようなデバイスは、取り外し可能なエラストマー層をさらに含んでもよく、エラストマー層は、保持部材と係合したときに、細長い開口部を覆う。複数のチャンネルはまた、チューブが複数のチャンネルのうちの１つの中に配設されたとき、可撓性チューブに把持係合し、可撓性チューブ及びデバイスの相対移動に抵抗するように構成されてもよい。保持部材は、保持部材を患者に取り付けるように構成された接着剤層を含んでもよい。
【００２０】
複数のチャンネルを有するいくつかのデバイスにおいて、複数のチャンネルは、少なくとも２つの交差するチャンネルを含む。そのような一実施形態では、デバイスはまた、取り外し可能なエラストマー層を含んでもよく、エラストマー層は、保持部材と係合したとき、細長い開口部を覆う。そのようなデバイスはまた、複数のチャンネルが第１の複数の平行チャンネル及び第２の複数の平行チャンネルを含み、第１の複数の平行チャンネルの少なくともいくつかが第２の複数の平行チャンネルの少なくともいくつかと交差するように構成されてもよい。複数のチャンネルはまた、チューブが複数のチャンネルのうちの１つの中に配設されたとき、可撓性チューブに把持係合し、それにより可撓性チューブ及びデバイスの相対移動に抵抗するように構成されてもよい。保持部材は、保持部材を患者に取り付けるように構成された接着剤層または他の留め具を含んでもよい。
【００２１】
さらに、保持部材を有する本明細書に記載の実施形態のすべては、また、例えば接着剤、可撓性ストラップ、またはクリップによって患者に取り付けられるように構成された支持構造を含んでもよいことに留意されたい。いくつかの実施形態において、支持構造は保持部材に解放可能に固定可能であり、保持部材は、保持部材が可撓性チューブと係合している間、支持構造に取り付けられ、またそこから解放され得る。
【００２２】
本開示の別の態様によれば、リザーバと患者の輸液部位との間で薬剤を搬送するための可撓性チューブを有する輸液セットのためのチューブ管理デバイスが提供される。このデバイスは、薄く、弾力的に伸長可能な材料のシート（シート材）を含む。複数の把持部材は、離間した位置で材料のシートに取り付けられ、チューブと係合して把持部材とチューブとの間の相対移動を防止するように構成される。材料のシートの伸長は、離間した把持部材の配置を変更する。
【００２３】
いくつかの実施形態において、材料のシートは弾力的に伸長可能な布地であり、複数の把持部材は、布地に固定されたストラップである。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
本開示の特徴及び利点は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明を考慮することにより、当業者により明らかとなるであろう。
【００２５】
【図１】一実施形態によるチューブ管理デバイスを有する挿入セットの概略図である。
【図２】別の実施形態による一対のチューブ管理デバイスを有する挿入セットの概略図である。
【図３】一実施形態によるチューブと係合したチューブ管理デバイスの斜視図である。
【図４】図３のチューブ管理デバイスの分解組立図である。
【図５】チューブを取り外した図３のチューブ管理デバイスの斜視図である。
【図６】保持部材に解放可能に固定可能な支持構造も含む、図３のチューブ管理デバイスと同様のチューブ管理デバイスの斜視図である。
【図７】チューブに係合した図６のデバイスの斜視図である。
【図８】チューブ管理デバイスの別の実施形態の保持部材の斜視図である。
【図９】図８の保持部材を用いたチューブ管理デバイスの斜視図である。
【図１０】保持部材に解放可能に固定可能な支持構造をさらに含む、図９のデバイスの斜視図である。
【図１１】チューブ管理デバイスの別の実施形態の概略上面図である。
【図１２】伸長された状態の図１１のチューブ管理デバイスの図である。
【図１３】図１１のチューブ管理デバイスの概略端面図である。
【図１４】本明細書において開示されるチューブ管理デバイスの実施形態と共に使用するように構成された支持構造の上面図である。
【図１５】図１４の支持構造の部分詳細図である。
【図１６】図１４の支持構造に解放可能に固定可能な保持部材の底面図である。
【図１７】図１６の保持部材の部分詳細図である。
【００２６】
対応する参照文字は、いくつかの図を通して対応する部品を示す。本明細書に記載される例証は、本発明の例示的実施形態を示しており、そのような例証は、網羅的であること、または本発明の範囲を開示された厳密な形態に限定するように解釈されることを意図していない。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１は、薬剤リザーバ２２から患者２６に薬剤を送達するためのカニューレ２４を有する輸液セット２０を概略的に示す。薬剤リザーバ２２は、リザーバと動作可能に連結されたポンプの形態をとってもよく、それにより、ポンプは例えばインスリン等の薬剤を放出し、薬剤は、可撓性チューブ２８を通ってカニューレ２４に流れ、患者２６の皮下に注入される。輸液セット２０は、患者の皮膚に取り付けられた複合接続／挿入ハブ３０を有する。チューブ管理デバイス３６は、患者２６に取り付け可能であり、図１に概略的に示すように、リザーバ２２とハブ３０との間の位置で可撓性チューブ２８と係合する。一実施形態において、可撓性チューブ２８は、プラスチック材料で作製される。
【００２８】
チューブ管理デバイス３６のいくつかの実施形態が本明細書において開示され、以下でより詳細に説明される。リザーバ２２とハブ３０との間の流体経路においてそのようなチューブ管理デバイス３６を使用することにより、使用者はチューブ２８をより良好に制御することができる。さらに、デバイス３６は、チューブ２８の偶発的な引っ掛け等によりリザーバ２２とデバイス３６との間のチューブ２８に力が加えられた場合、デバイス３６が力に抵抗し、チューブ２８が、さもなければカニューレ２４をずらす、または外し得る力をハブ３０に加えないように、歪み緩和を提供するように構成される。リザーバ２２とハブ３０との間に特に長い長さのチューブを有する輸液セットの場合、２つ以上のデバイス３６を使用して過剰な長さのチューブを制御することができる。
【００２９】
図２は、挿入ハブ３４から物理的に離れたコネクタハブ３２を有する輸液セット２１を概略的に示す。コネクタハブ３２は、薬剤リザーバ２２とカニューレ２４を収容する挿入ハブ３４との間の流体経路内に位置している。可撓性チュービング２８は、薬剤をリザーバ２２から接続ハブ３２に、及び接続ハブ３２から挿入ハブ３４に搬送する。図２に概略的に示されるように、チューブ管理デバイス３６は、リザーバ２２と接続ハブ３２との間、及び接続ハブ３２と挿入ハブ３４との間の位置でチューブ２８と係合してもよい。
【００３０】
離れた接続ハブ及び挿入ハブを有する輸液セットは、典型的には、チューブ管理デバイスを必要としなくてもよい、接続ハブ３２と挿入ハブ３４との間の比較的短い長さのチューブを有することが留意される。例えば、そのようなチューブの長さは、２インチ（５．１ｃｍ）から３インチ（７．６ｃｍ）の間であってもよい。それにもかかわらず、本明細書に記載のような１つ以上のチューブ管理デバイスの使用は、管の長さがそのようなデバイスを含むことから利益を得るシステムにおける任意の点で管と共に使用され得る。
【００３１】
図２に示されるような輸液セットにおいて、チューブ管理デバイス３６は、患者のニーズを満たすために、リザーバ２２と接続ハブ３２との間、及び接続ハブ３２と挿入ハブ３４との間の両方に使用されてもよい。
【００３２】
図１及び２の両方の種類の輸液セット２０、２１は、ある特定の利点を有する。離れた接続ハブ３２を有する輸液セット２１は、挿入ハブにポンプを接続及び挿入ハブからポンプを切り離す機能を分離し、それによって、接続ハブにおいてポンプを接続または切り離す行為がカニューレを妨害する可能性を低減する。さらに重要なことに、離れた接続ハブ３２が挿入ハブ３４に対する歪み緩和として作用することも可能になる。しかしながら、挿入ハブと接続ハブとの間のチューブは薬剤で満たされ、輸液セットの残りの部分が取り外されても、患者に接続されたままである。したがって、この長さのチューブ内に含有される薬剤（いくつかの輸液セットでは約１５マイクロリットルとなり得る）は、セットによって輸送される薬剤の残りの環境条件とは異なる環境条件に曝され得る。例えば、薬剤は、使用者が入浴するとき、より高い温度にさらされる可能性がある。さらに、患者から輸液セットへの逆流がある場合、挿入ハブと接続ハブとの間のこの長さのチューブに含有される薬剤が汚染され得、また劣化し得る。
【００３３】
リザーバと複合ハブ３０との間のチューブ管理デバイス３６の使用は、セットの残りの部分が切り離されたときに薬剤を保持する挿入ハブと接続ハブとの間のチューブの長さを排除しながら、カニューレに対する歪み緩和を提供し得る。
【００３４】
リザーバ２２と複合ハブ３０との間にチューブ管理デバイス３６を提供することにより、チューブ管理デバイス３６は、挿入されたカニューレ２４に歪みが付与されるのを防止するように構成される。そのような歪み緩和デバイスが所定位置になければ、使用者が輸液チューブ２８を引っ張ったときにカニューレ２４に歪みが付与される可能性があり、これは、使用者がポンプを支持する腰ベルトを調節する、チューブを物体に引っ掛ける、ポンプを落とす、またはポンプを支持する衣類を脱ぐ場合に生じ得る。しかしながら、チューブ管理デバイス３６がリザーバと複合ハブ３０との間にある場合、デバイスはそのような歪みを吸収し、カニューレ２４が患者の身体からずれる可能性を低減する。
【００３５】
本明細書に記載のチューブ管理デバイス３６を使用することにより、歪み緩和を提供するための離れた接続ハブの必要性が排除され、それにより、上述のように薬剤の劣化を招く可能性のある長さのチューブを形成することなく歪み緩和が提供される。
【００３６】
チューブ管理デバイス３６の使用はまた、リザーバ２２と接続ハブ３２または挿入ハブ３０との間の比較的長い長さのチューブの使用を容易にする。接続ハブ３２とリザーバ２２との間、または挿入ハブ３０とリザーバ２２との間に比較的長いチューブ２８を使用することにより、使用者は、リザーバ２２の装着位置を選択する際の自由度が増し、また挿入部位を選択する際の自由度が増す。しかしながら、そのようなより長いチューブの長さの使用は、チューブの全長が使用されることを必要としない位置が選択される場合に問題を呈する可能性がある。そのような場合、１つ以上のチューブ管理デバイス３６の使用が有益である。
【００３７】
好適なチューブ管理デバイスのいくつかの実施形を図３〜１７に示し、以下で説明する。これらのデバイスは、チューブの末端を切り離すことなく（すなわち、リザーバ２２を切り離すことなく、及びハブ３０、３２または３４から切り離すことなく）、ならびにチューブ２８の末端をデバイスに通す必要なしに、チューブ２８と係合及びチューブ２８から解除され得る。換言すれば、可撓性チューブ２８がリザーバと輸液部位との間で薬剤を搬送するように動作可能に接続されているとき、可撓性チューブ２８の非末端部分は、デバイスと動作可能に係合及びデバイスから解除され得る。
【００３８】
開示されたデバイスは、チューブのいずれかの端部を切り離すことなく、輸液セットにすでに作動可能に接続されているチューブと係合可能であるため、管理デバイスの使用により利益が得られる余分なチューブがある、または歪み緩和の必要性があるシステムの任意の点にデバイスを配置することができる。また、システム内のチューブの異なるセクションに、または特に長いチューブの単一のセクションと共に、複数のデバイスが使用されてもよい。
【００３９】
そのようなデバイスの第１の実施形態を図３〜５に示すが、これらの図はチューブ管理デバイス３８を示している。チューブ管理デバイス３８は、リザーバと患者の輸液部位との間で薬剤を搬送するための可撓性チューブ２８を有する輸液セットの使用に好適である。デバイス３８は、患者に取り付けられるように構成された保持部材４２を含む。
【００４０】
図示された保持部材４２は、接着剤パッチによって形成された接着剤層４０によって患者に固定されている。医療デバイスを患者に固定するためのそのような接着剤パッチの使用は、当業者に周知である。そのような接着剤パッチは、典型的には、デバイス３８を取り付けるのに最も便利な方法であるが、代替的な方法を採用することもできる。例えば、保持部材４２は、デバイスを固定するために患者の手足を包囲し係合するカフ上に設置されてもよい。例えば、保持部材は、布地の端部の近くでそれに固定された協働するフック及びループパッチを有し、それにより、布地を患者の手足の周囲に巻き付け、次いでそれ自体に固定される、直線的な長さの布地、例えば伸長性の布地に固定されてもよい。あるいは、いくつかの用途では、デバイスは、患者の腰部の周囲に装着されたベルトに係合するためのクリップを含んでもよい。
【００４１】
保持部材４２は、複数のチャンネル４４の形態をとるチューブ用の保持チャンバを画定する。チャンネル４４は、可撓性チューブ２８を受け入れるように構成され、各チャンネル４４は、２つの対向する開放端部４６と、対向する開放端部４６の間に延在しそれらを相互接続する細長い開口部４８とを有し、それにより、可撓性チューブ２８の非末端部分は、チャンネル４４の細長い開口部４８を通ってチャンネル４４の１つに進入及びそこから取り外されることが可能であり、一方可撓性チューブ２８は、作動可能に接続されて、リザーバ２２と輸液部位２４との間で薬剤を搬送する。換言すれば、チューブ２８の一端を切り離し、チューブの切り離された末端をチャンネルの開口部に挿入して、チューブ２８をチャンネル４４と係合させる必要はない。
【００４２】
チャンネル４４は、可撓性チューブ２８にグリップ係合（把持係合、挟持係合）し、それによって、チューブ２８が複数のチャンネル４４のうちの１つの中に配設されたとき、可撓性チューブ２８とデバイス３８との間の相対移動に抵抗するように構成される。例えば、チャンネル４４は、チューブ２８がその中に配置されたときにチューブ２８の内部チャンネルを妨害することなくチューブ２８をわずかに圧縮するチューブ２８との締りばめを提供するような寸法であってもよい。チャンネル４４は、代替として、チャンネル４４のチューブ２８との摩擦係合を高めるための表面処理が施されてもよく、またはチューブをチャンネルの壁と係合させるように付勢する弓状経路を有してもよく、またはチャンネル４４とチューブ２８との間に把持係合を提供するのに好適な他の配置を有してもよい。
【００４３】
図示された実施形態において、チャンネル４４は、細長い開口部４８よりも広い底壁５０と、底壁５０から細長い開口部４８に向かって上方に移動するにつれて内側に傾斜し、締りばめでチューブ２８に係合する側壁５２とを有するが、他のチャンネル構成が採用されてもよい。
【００４４】
保持部材４２に少なくとも３つの平行なチャンネルを提供することにより、デバイス３８には、チューブ２８の長さがデバイス３８及びチューブ２８の配置によってどれほど管理されるかという点で大きな柔軟性が提供される。図３において見られるように、チューブ２８をチャンネル４４のうちの１つに挿入し、次いでこれをループ状にして別のチャンネル４４に挿入することによって、得られるループを使用して余分な長さのチューブ４４を制御及び管理することができる。少なくとも３つのチャンネル４４を提供することにより、１つまたは２つのループのいずれかが形成され得る。図示された例は、最大３つのそのようなループが形成されることを可能にする４つのチャンネル４４を含む。代替として、２つのチャンネルまたは任意の他の好適な数のチャンネルが提供されてもよい。
【００４５】
保持部材４２へのその最初の進入２７と保持部材４２からのその最後の退出２９との間の可撓性チューブ２８の長さは、チューブが配置されているチャンネル４４を変更する、ひいてはチューブ２８の進入点２７と退出点２９との間のループの数を変更すること、及び個々のループの長さを変更することの両方によって選択的に調節され得る。
【００４６】
少なくとも３つのチャンネル４４を有することにより、使用者には、チューブ２８がいくつの、及びどのチャンネル４４に係合されるかの選択肢が提供される。これにより、使用者には、保持部材４２からのチューブ２８の進入点２７及び退出点２９を画定する開口部４６の選択肢が提供され、これにより、保持部材へのチューブの最初の進入２７に対する保持部材からのチューブの最後の退出２９の位置が、選択的に調整可能となり得る。
【００４７】
デバイス３８はまた、複数のチャンネル４４の細長い開口部４８を閉鎖する取り外し可能なキャップ５６を含む。デバイス３８はまた、取り外し可能なエラストマー層５４を含む。取り外し可能なエラストマー層５４は、キャップから離れていてもよく、またはキャップ上に配設された材料の層であってもよく、キャップから取り外し可能であってもよい。
【００４８】
キャップ５６は、保持部材４２に固定されたときに、細長い開口部４８の上に延在する。エラストマー部材５４は、細長い開口部４８を覆い、キャップ５６によって定位置に保持される。エラストマー部材５４は、ゴムまたは他の好適な材料から形成され得る。保持部材４２及びキャップ５６は、射出成形可能な熱可塑性材料から形成されるが、他の好適な材料もまた使用され得る。
【００４９】
エラストマー層５４は、キャップ５６と保持部材４２との間の相対移動を低減する。チューブ２８及びチャンネル４４のサイズならびにエラストマー層５４の厚さに依存して、エラストマー層５４はまた、細長い開口部４８を介してチューブ２８の表面に係合することもできる。エラストマー層５４がチューブ２８の表面と係合するとき、エラストマー層５４はチューブに把持係合し、それによってチューブ２８及びデバイス３８の相対移動に抵抗することができる。
【００５０】
キャップ５６は、互いに正反対に位置する一対の取り付けアーム５８を含む。アーム５８は、内側に突出するタブ６０を含む。タブ６０は、保持部材４２上に位置するスロット６２と係合し、キャップ５６の両方を保持部材４２に固定する。アーム５８は可撓性であり、外向きに付勢されてスロット６２からタブ６０を解除し、キャップ５６を取り外すことができる。キャップ５６を保持部材４２に取り外し可能に固定するために、様々な他の取り付け方法が代替として使用されてもよい。離れたエラストマー層５４が使用されるとき、キャップ５６を保持部材４２に固定することによって、キャップ５６と保持部材４２との間に保持されたエラストマー層５４もまた固定される。
【００５１】
キャップ５６は、チューブ２８が複数のチャンネル４４に対して再配置され得るように、取り外され、次いで再度取り付けられてもよく、一方チューブ２８は、リザーバと輸液部位との間で薬剤を搬送するように動作可能に接続される。換言すれば、チューブをデバイス内に再配置するために、チューブをリザーバまたは輸液部位から切り離す必要はない。
【００５２】
チューブ２８を切り離す必要なしに、デバイスによって管理されるチューブ２８の長さ、ならびにチューブ２８の進入点及び退出点を調節する能力は、使用者に、リザーバ２２の配置における向上した柔軟性を提供する。例えば、使用者は、リザーバ２２を、使用者の身体のカニューレ２４から離れた位置からより近い位置に再配置し、デバイス３８を使用して、そのような再配置によって生じる余分なチューブを管理することができる。同様に、より遠隔の位置にリザーバを再配置するために余分なチューブを解放してもよい。
【００５３】
図６及び７は、図３〜５に示されるデバイスの変形実施形態を示す。図６及び７に示されるデバイス３８Ａは、デバイス３８と同じ構造を有するが、支持構造１００をさらに含む。接着剤パッチ４０Ａは、支持構造１００を患者の身体に固定するように構成され、支持構造１００は、デバイス３８Ａの保持部材に解放可能に固定可能であり、それによって保持部材は、保持部材がチューブ２８に係合している間に、支持構造１００に取り付けられ、またそこから解放され得る。図６及び７は、いずれも取り外された状態の保持部材を示している。
【００５４】
保持部材がチューブ２８と係合している間に保持部材を取り外すことができる能力により、使用者は、保持部材がまだチューブと係合している状態で、及びチューブ２８を保持部材から解除する必要なしに、チューブ２８を接続ハブ及び／または挿入ハブから切り離し、次いでリザーバ２２ならびに関連するポンプ及びチューブ２８を取り外すことができる。例えば、使用者は、入浴時にそのようなリザーバ及びポンプの解除を行うことを望む可能性がある。チューブを保持部材から解除する必要なしに保持部材を使用者の身体から取り外すことができることにより、取り外し及びその後の再取り付けプロセスが使用者にとってより簡単で便利になる。
【００５５】
保持部材と支持構造１００との解放可能な固定は、いくつかの異なる取り付け技術を使用して達成することができる。図１４〜１７は、保持部材１０８を支持構造１００に解放可能に固定する１つの例示的な様式を示す。この実施形態において、支持構造１００は、底板１０４から上方に延在するリングまたはカラー１０２を含む。底板１０４は、リング１０２と反対側の表面上に配設された接着剤層を有するように容易に構成される。リング１０２はまた、図１５に最もよく見られるように、直径方向に対向する２つのＬ字形の溝１０６を含む。保持部材１０８は、溝１０６に挿入される２つの直径方向に対向するタブ１１０を含む。次に、保持部材１０８をわずかに回転させて、タブ１１０を溝１０６にしっかりと係合させ、保持部材１０８を支持構造１００に解放可能に固定する。取り外すためには、タブ１１０を溝１０６から引き抜くことができる位置まで保持部材１０８を回転させる。
【００５６】
様々な他の取り付け方法もまた使用され得る。例えば、バヨネット式の取り付け、協働する螺旋ねじ山、タブ６０と同様のロックタブ及びスロット６２、磁気閉鎖、及び／または協働するフック及びループパッチの使用がすべて採用され得る。当業者であれば、このリストが例示的なものであり、包括的ではないことを理解するであろう。
【００５７】
チューブ管理デバイス６４の別の代替的な実施形態を、図８及び９に示す。図８は、チューブ管理デバイス６４の保持部材６６を示す。デバイス６４は、デバイス３８と概ね同様であり、取り外し可能なキャップ５６を使用して、保持部材内に位置するチャンネルを覆うようにエラストマー層５４を固定する。キャップ５６は、保持部材６６のスロット６２と係合するタブ６０を有するアーム５８を含む。接着剤パッチ４０は、保持部材６６を患者に固定するために使用されるが、別の固定具が使用されてもよい。
【００５８】
デバイス６４は、保持部材６６が、チャンネルのいくつかが交差する複数のチャンネル６８、７０を含む点が異なる。交差するチャンネルの様々な異なる配置が採用され得る。図示された実施形態において、保持部材６６は、第１の複数の平行チャンネル６８と、第２の複数の平行チャンネル７０とを含み、チャンネル６８はチャンネル７０と交差している。そのような交差するチャンネルの使用は、チューブ２８がデバイス６４に進入及びそこから出る場所の角度的な分離を選択する際のより広い汎用性を提供する。チャンネル６８、７０は、例示として互いに直交しているが、他の好適な角度で配置されていてもよい。
【００５９】
図３〜７のチャンネル４４と同様に、チャンネル６８、７０は、それらの間に延在する細長い開口部によって相互接続された２つの対向する開放端部を有し、それによって、可撓性チューブが動作可能に接続されてリザーバと輸液部位との間で薬剤を搬送するときに、可撓性チューブ２８の非末端部分は、チャンネルに進入し、またそこから取り外され得る。
【００６０】
図示された実施形態において、チャンネル６８、７０の形状もまたチャンネル４４の形状とは異なるが、チャンネル６８、７０は代替的にチャンネル４４と同様の形状を有してもよい。例示的には、内側に傾斜する側壁を有する代わりに、チャンネル６８、７０は、チャンネルの底壁に垂直に配向した側壁を有し、チャンネルの頂部に沿った底壁及び細長い開口部は同じ幅を有する。側壁の間隔は、チューブ２８がその中に配置されたときに側壁がチューブ２８を締りばめ状態で把持するような間隔であってもよい。代替として、チャンネルの深さは、キャップ５６の取り付けがチューブ２８をわずかに圧縮し、チャンネルの底部とキャップ５６との間でチューブ２８を把持するような深さであってもよい。
【００６１】
これに関して、層５４等のエラストマー層は、一般に、チューブ２８の相対移動に対して熱可塑性材料よりも大きな摩擦抵抗を提供することに留意されたい。したがって、層５４とチューブ２８との係合は、チューブ２８に把持係合するためにチューブ２８を圧縮することを必ずしも必要としない。さらに、チャンネル表面は、チューブ２８を圧縮することなくチューブ２８の把持係合を促進する表面層を有してもよいことに留意されたい。
【００６２】
また、チャンネル間で隆起部分６９の１つの周囲で湾曲してチャンネル６８からチャンネル７０に移動するように、チャンネル６８、７０内にチューブ２８を配置することは、保持部材とチューブとの間の相対移動に抵抗するようにチューブ２８を把持する目的にも役立つことに留意されたい。これに関して、図示されたチャンネル４４、６８、７０はすべて直線状であるが、そのようなチャンネルは、代替的に、蛇行経路を画定するチャンネル等の弓状部分で形成されてもよく、それによって、いずれか１つのそのようなチャンネルにチューブを挿入することが、一般に、チューブと保持部材との間の相対移動を防止するのに十分となる。
【００６３】
チューブ２８とデバイスとの間の相対移動に抵抗するような様式でのデバイスによるチューブ２８の把持は、デバイスが余分なチューブ長を管理する能力を促進するだけでなく、歪み緩和デバイスとしてのその機能を促進する。
【００６４】
図１０は、図８及び９のデバイスの変形実施形態を示す。図１０に図示されるデバイス６４Ａは、デバイス６４の設計と同じ設計を有するが、保持部材が解放可能に取り付け可能である支持構造１００をさらに含む。この実施形態において、支持構造１００は、接着剤パッチ４０Ａを用いて患者に固定される。デバイス６４Ａは、図１０において保持部材が取り付けられた状態で示されている。デバイス３８Ａと同様に、デバイス６４Ａは、保持部材がチューブ２８とまだ係合している間に、保持部材を支持構造１００に取り付け、またそこから取り外すことができる。支持構造に対する保持部材の例示的な取り付け技術は、本明細書に記載されている。
【００６５】
チューブ管理デバイスの別の実施形態を図１１〜１３に示す。チューブ管理デバイス８８は、リザーバと患者の輸液部位との間で薬剤を搬送するための可撓性チューブを有する輸液セットと共に使用するように構成される。
【００６６】
デバイス８８は、薄く、弾力的に伸長可能な材料のシート（シート材）９０を含む。接着剤層９２は、材料のシート上に配設され、材料のシートを患者に取り付けるために使用される。複数の把持部材９４が材料のシート９０に離間した位置で取り付けられ、チューブ２４と係合して把持部材９４とチューブ２８との間の相対移動を防止するように構成される。
【００６７】
図１１は、非伸長状態の材料のシート９０を示し、一方、図１２は、伸長状態の材料のシート９０を示す。図１１及び１２を参照して理解され得るように、シート９０が非伸長状態にある間にチューブ２８が蛇行した構成でチューブ２８を複数の離間した把持部材９４に取り付けることによって、シート９０のその後の伸長が、チューブ２８がより細長い構成をとることを可能にする。図１１、１２において見られるように、離間した把持部材９４の配置は、シート９０が伸長されるにつれて変更される。これにより、使用者は位置を変更及び移動させることができ、シート９０及び取り付けられたチューブ２８を使用者の変化する位置に適応させることができる。
【００６８】
図１１、１２において、各把持部材９４はチューブ２８に係合していることに留意されたい。しかしながら、チューブ２８をいくつかの把持部材９４のみに取り付け、それによってチューブ２８のより短い長さを制御すること、ならびに／またはチューブ２８が最初にシート９０上に固定される位置及びシート９０上の最後の取り付け位置を変更することも可能である。
【００６９】
図示された実施形態において、材料のシート９０は、ポリエステル−ポリウレタンコポリマーから作製された繊維等の弾性繊維を使用して形成された弾力的に伸長可能な布地である。また、代替の材料を使用してシート９０を形成してもよい。
【００７０】
例示的な把持部材９４は、それらの中間点でシート９０に固定された布地ストラップであり、図１３に最も容易に見られるように、遠位端に位置するフック留め具９６及びループ留め具９８の協働パッチを有する。フック留め具９６及びループ留め具９８は、ストラップの反対側のアーム内に配置されたチューブ２８と共に固定され、それによってストラップがチューブ２８をしっかりと把持及び固定するようにすることができる。また、チューブ２８を固定する代替の方法が採用されてもよい。例えば、可撓性ストラップの端部は、チューブ２８を固定するために互いに結び付けられてもよく、または剛体クランプ部材がシート９０に取り付けられて、把持部材９４を形成してもよい。
【００７１】
図１３を参照して分かるように、把持部材９４は、シート９０の一方の主面上に位置し、一方、接着剤９２等の留め具は、他方の主面上に位置する。有利には、接着剤９２は、シート９０の伸長を促進するために、離散及び離間した領域に塗布される。例えば、接着剤９２は、把持部材９４の位置に対応する小さな領域に塗布されてもよい。代替として、材料９０の伸長を可能にするエラストマー接着剤または他の好適な留め具が採用されてもよい。
【００７２】
代替として、接着剤９２は、デバイス８８から省略される。そのようなデバイスは、患者の身体に対して固定されておらず、歪み緩和を提供せずに余分なチューブ長の管理を提供するチューブ管理デバイスとしてのみ機能する。あるいは、デバイス９９は、患者の手足の周囲に固定されたカフ等の接着剤以外のいくつかの方法を用いて、またはベルトに留められる、もしくは患者に装着されている衣類に別様に固定されることによって、患者に対して固定されてもよい。
【００７３】
本発明を例示的な設計を有するものとして説明したが、本発明は、本開示の主旨及び範囲内でさらに修正されてもよい。したがって、本出願は、本発明の一般的原理を用いた本発明の任意の変形、使用、または適合を包含することを意図している。さらに、本出願は、本発明が関連する技術分野における既知のまたは慣習的な実践に含まれ、添付の特許請求の範囲内に含まれる本開示からのそのような逸脱を包含することを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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