(57)【要約】  本開示は、分析物値を検出することによって分析物をモニタリングしているバイオセンサから分析物データを受信するための受信機を作動する方法であって、受信機（１）で、第１の間隔時間が適用される時間間隔で分析物をモニタリングするバイオセンサ（８）によって検出された分析物値を受信することと、前記受信機（１）で現在の分析物値を受信することと、前記分析物値の変化レートを提供することと、前記現在の分析物値、前記第１の間隔時間および前記変化レートをもとに将来の分析物値を決定することと、前記分析物値に関する分析物値範囲を提供することと、第２の間隔時間を設定することであって、前記第２の間隔時間は、前記将来の分析物値が前記分析物値範囲の外側にある場合、前記第１の間隔時間より短く、および前記将来の分析物値が分前記析物値範囲内にある場合、前記第１の間隔時間と等しいかそれより長く、ならびに前記受信機（１）において、前記第２の間隔時間が適用される時間間隔で一またはそれ以上の以降の分析物値を受信することとを含む方法に関する。また、受信ユニット（２）と、前記受信ユニット（２）に接続されるプロセッサ（３）とを備える受信機（１）が提供される。さらに、コンピュータ製品が提供される。
2019512347.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分析物値を検出することによって分析物をモニタリングしているバイオセンサから分析物データを受信するための受信機を作動する方法であって、
受信機（１）で、第１の間隔時間が適用される時間間隔で分析物をモニタリングするバイオセンサ（８）によって検出された分析物値を受信することと、
前記受信機（１）で現在の分析物値を受信することと、
前記分析物値の変化レートを提供することと、
前記現在の分析物値、前記第１の間隔時間および前記変化レートをもとに将来の分析物値を決定することと、
前記分析物値に関する分析物値範囲を提供することと、
第２の間隔時間を設定することであって、前記第２の間隔時間は、
前記将来の分析物値が前記分析物値範囲の外側にある場合、前記第１の間隔時間より短く、および
前記将来の分析物値が分前記析物値範囲内にある場合、前記第１の間隔時間と等しいかそれより長く、ならびに
前記受信機（１）において、前記第２の間隔時間が適用される時間間隔で一またはそれ以上の以降の分析物値を受信すること
とを含む方法。
【請求項２】
前記分析物値を受信することは、連続的な分析物モニタリングにおいてバイオセンサによって検出された分析物値を受信することを含む、請求項１記載の方法。
【請求項３】
現在のモニタリングシークエンスにおいて前記バイオセンサ（８）によって検出された分析物値を受信すること、および
前記現在のモニタリングシークエンスとは異なる過去のモニタリングシークエンスにおいて前記バイオセンサ（８）によって検出された分析物値から前記分析物値範囲を決定すること
をさらに含む、請求項１または２記載の方法。
【請求項４】
前記変化レートを提供することは、以下の
分析物値に関する、現在の変化レート、最大の生理学的に起こり得るおよび臨床的に決定される変化レート、および患者特異的な変化レート
である群から選択される変化レートを提供することを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記変化レートを提供することは、
過去のモニタリングシークエンスにおいて前記バイオセンサ（８）によって検出された前記分析物値の分析から前記変化レートを決定することを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記変化レートを提供することは、一群の変化レート値から１つの変化レート値を選択することを含み、ここで、変化レート値のそれぞれは、分析物値に関する変化レートを示している、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
決定パラメータを決定すること、および
前記決定パラメータに基づいて前記変化レート値を選択すること
をさらに含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記第２の間隔時間を設定することは、少なくとも一つの以降のステップが次に実行されるのはいつであるのかということを規定する修正のパラメータを決定することと、前記将来の分析物値を決定することと、前記第２の間隔時間を設定することとを含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
イベントを検出することに応じて、前記バイオセンサ（８）から現在の分析物値を受信することをさらに含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
イベントを検出することに応じて、前記第１または第２の間隔時間が適用される時間の間隔で前記分析物値の前記受信を中断することを含む、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
前記現在の分析物値を受信することは、
前記第１または第２の間隔時間が適用される時間の間隔において前記分析物値を受信することを中断することのないバックグラウンドプロセスにおいて前記現在の分析物値を受信することをさらに含む、請求項９記載の方法。
【請求項１２】
前記イベントを検出することは、
前記受信機（１）および前記受信機（１）に接続されているコントロール装置（１０）のうちの少なくとも一つによるユーザインプット、および
前記受信機に接続されているセンサ（１１）によるサンサシグナル
のうちの少なくとも一つを検出することをさらに含む、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記将来の分析物値、前記変化レート、および前記第２の間隔時間のうちの少なくとも一つに基づいて、制御パラメータが制御パラメータ閾値を超えているかどうかを決定すること、および
前記制御パラメータが前記制御パラメータ閾値を超えている場合、前記バイオセンサからの一またはそれ以上の以降の分析物値を前記受信器（１）で受信することであって、ここで、前記一またはそれ以上の以降の分析物値が前記第２の間隔時間よりも短い修正された間隔時間内に受信されること
をさらに含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
受信ユニット（２）と、
前記受信ユニット（２）に接続されるプロセッサ（３）と
を備える受信機（１）であって、
前記プロセッサ（３）が、
第１の間隔時間が適用される時間間隔で分析物をモニタリングするバイオセンサ（８）によって検出された分析物値を、受信機ユニット（２）を介して、受信する、
現在の分析物値を、受信機ユニット（２）を介して、受信する、
前記分析物値に関する変化レートを提供する、
前記現在の分析物値、前記第１の間隔時間、および前記変化レートに基づいて、将来の分析物値を決定する、
前記分析物値に関する分析物値範囲を提供する、
第２の間隔時間を、前記第２の間隔時間が
前記将来の分析物値が前記分析物値範囲の外側にある場合、前記第１の間隔時間より短くなるように、および
前記将来の分析物値が前記分析物値範囲内にある場合、前記第１の間隔時間と等しいかまたはそれより長くなるように、
設定する、および
前記第２の間隔時間が適用される時間間隔で一またはそれ以上の以降の分析物値を、受信機ユニット（２）を介して、受信する
ように構成されている、受信機（１）。
【請求項１５】
好ましくは保管媒体上に保管され、および、医療システムにおける作動のあいだに請求項１〜１３のいずれか１項に記載の方法を実行するように構成されているコンピュータ製品であって、受信機（１）およびバイオセンサ（８）を備えるコンピュータ製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、分析物データを受信するための受信機を作動する方法、受信機、およびコンピュータプログラム製品に関する。
【背景技術】
【０００２】
グルコースモニタリングは、糖尿病を患う人々が疾患を管理し、およびそれに関連する問題を回避することに役立つ。人は食物、身体活動、および薬物治療に関する決断を下すためにグルコースモニタリングを使用することができる。グルコースレベルを監視するための一般的な方法は、不連続的モニタリングを行うことである。このような監視は、通常、血液サンプルを得るために自動ランシング装置を用いて指先を穿刺すること、および、その後血液サンプルのグルコースレベルを測定するためにグルコースメータを使用すること、を含む。このようなモニタリングはスポットモニタリングとも称される。
【０００３】
代替的に、または追加で、持続グルコースモニタリング（ＣＧＭ）が適用されてもよい。ＣＧＭのためのシステムは、グルコースレベルを監視するために皮膚下に挿入された人体センサを使用し得る。センサは、数日間から数週間のあいだ、定位置にとどまり、そしてその後、取り換えられなくてはならない。送信器は、グルコースレベルを示す分析物値またはレベルに関する情報を、センサから例えばモニタ装置などの受信機へと無線および／または有線でのデータ送信を介して送る。
【０００４】
特許文献１には、分析物センサシステムにインストールされたバッテリの寿命を延ばすための方法が開示されている。該方法は、第１の時間で第１の分析物値を測定することおよび予想される第２の分析物値と共に測定された第１の分析物値を送信させることとを含んでいる。第２の時間での第２の分析物値を測定し、そして、測定された第２の分析物値と予想された第２の分析物値との間の差異が所定の範囲内にあるかどうかが決定される。差異が所定の範囲内である場合は、測定された第２の分析物値の送信がスキップされる。
【０００５】
特許文献２は、センサユニットおよび受信ユニットを備える医療システムを開示している。センサユニットは、被験者の時間依存的特徴を示すセンサデータを作成するように、そして、作成されたセンサデータ中の時間依存的変化の分析によって決定される間隔で受信機へとデータを送信するように適合されている。受信ユニットは、予め定められていないレートでセンサデータを受信するように適合されている。このような構成により、センサデータは、所定の方針にしたがって必要であると考えられた場合のみ送信され得、したがって、データ送信に関するエネルギー消費を低減する。方針は、実際のセンサデータ値において変化が無いかまたは小さな変化しかない場合にスキップされるようにセンサデータの送信が設定され得る。一方で、センサデータ値における速い変化の場合には、センサデータはより高いレートで送信され得る。
【０００６】
特許文献３は、通信モードから電力削減モードへの切り替えにともなって、受信機の起動頻度を第１の頻度値へと始めに設定することによる、そして、所定の電力削減タイムアウト期間のあいだに通信開始データフレームが受信されない場合には、受信機の起動頻度を第１の頻度値よりも小さい第２の頻度値に設定することによる、血糖システムの構成要素のあいだでの無線でのデータの送信のための方法を開示している。通信開始データフレームは、プリアンブル期間が第１の頻度値に対応するサイクル期間の長さを超えるように送信され、そして、応答期間内にコントローラによって応答が受信されない場合、通信開始データフレームが、プレアンブル期間が増大されて、第２の頻度値に対応するサイクル期間の長さを超えるように、適合され、そして再送信される。
【０００７】
特許文献４は、プラスマイナス５秒の時間ウィンドウ内でランダムに、すなわち時間が替わるように、１分間に一度送信するように構成されているトランスミッタを備えるモニタリングシステムを開示している。電力を浪費しないために、受信機は１０秒の受信ウィンドウの全てのあいだは関連する発信器のために待機しておらず、データパケットが対応する送信機から送られてくるであろうことがわかっている所定の時間においてだけ待機する。
【０００８】
特許文献５は、ＭＤテレメトリシステムを備えた携帯式医療装置（ＭＤ）およびＣＤテレメトリを備えた通信装置（ＣＤ）を備える医療システムを開示する。ＣＤテレメトリシステムは、ＭＤテレメトリシステムへとメッセージを送るまたはＭＤテレメトリシステムからメッセージを受信し、ここで、医療装置および通信装置のうちの少なくとも１つが、複数の電子モジュールを備えており、モジュールの少なくとも１つは、使用されていない場合に、少なくとも一部の時間において、起動状態から電力節約状態へと切り替えられ、そして必要とされる場合に起動状態へと再度切り替えられ、および、ここで、ＭＤプロセッサの少なくとも１つは、必要に応じて、複数の電子モジュールへと電力およびクロック信号を適用する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】国際公開第２０１５／０９４９８１号
【特許文献２】米国特許出願第２００９／０１１８５９２号明細書
【特許文献３】欧州特許第２０１１２８３号明細書
【特許文献４】米国特許第８６２２９０３号明細書
【特許文献５】米国特許第６９５８７０５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、分析物データを受信するための受信機を作動するための方法、および、分析物データを集めるプロセスにおける作動が改良されている受信機を提供することを目的としている。特には、受信機およびバイオセンサを含む構成においてエネルギーまたは電力消費が低減される。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の開示によれば、独立請求項１および１４にそれぞれしたがって、分析物データを受信するための受信機を作動する方法および受信機が提供される。さらに、請求項１５にしたがって、コンピュータプログラム製品が提供される。代替的な実施形態は、従属クレームに開示されている。
【００１２】
本開示の一形態によれば、分析物値を検出することによって分析物をモニタリングしているバイオセンサから分析物データを受信するための受信機を作動する方法が提供される。方法は、第１の間隔時間が適用される時間間隔で分析物をモニタリングするバイオセンサによって検出された分析物値を受信機で受信することと、受信機で現在の分析物値を受信することと、分析物値の変化レートを提供し、現在の分析物値、第１の間隔時間および変化レートをもとに将来の分析物値を決定し、そして、分析物値に関する分析物値範囲を提供することと、を含んでいる。第２の間隔時間が設定されるが、ここで、将来の分析物値が分析物値範囲の外側にある場合、第２の間隔時間は第１の間隔時間より短く、および、将来の分析物値が分析物値範囲内にある場合、第２の間隔時間は第１の間隔時間と等しいかよりそれより長い。受信機において、一またはそれ以上の以降の分析物値は、第２の間隔時間が適用される時間間隔で受信される。
【００１３】
他の形態によれば、受信ユニット、および受信ユニットに接続されるプロセッサを備える受信機が提供される。プロセッサは、受信機ユニットを介して、第１の間隔時間が適用される時間間隔で分析物をモニタリングするバイオセンサによって検出された分析物値を受信するように、現在の分析物値を受信するように、分析物値の変化レートを提供するように、現在の分析物値および第１の間隔時間ならびに変化レートに基づいて将来の分析物値を決定しかつ分析物値に関する分析物値範囲を提供するように構成される。第２の間隔時間がセットされる。将来の分析物値が分析物値範囲の外側にある場合、第２の間隔時間は、第１の間隔時間よりも短く、そして、将来の分析物値が分析物値範囲内にある場合、第２の間隔時間は、第１の間隔時間と等しいかまたは長い。第２の間隔時間が適用される時間間隔で一またはそれ以上の以後の分析物値が受信されるように受信機が接続される。
【００１４】
さらなる形態によれば、コンピュータプログラム製品が提供される。
【００１５】
現在の分析物値、第１の間隔時間、および変化レートをもとに将来の分析物値を決定することは、外挿法と称されるかもしれない。
【００１６】
分析物値に関する変化レートを提供すること、将来の分析物値を決定すること、分析物値に関する分析物値範囲を提供すること、および、第２の間隔時間を設定することのうちの少なくとも１つは、受信機で実施または実行され得る。代替として、このような工程の一またはそれ以上が、データ送信のために受信機におよび任意にはバイオセンサに接続されているリモートコントロール装置中で実行されてもよい。バイオセンサおよび／または例えば薬剤送出ポンプなどのいくつかの他の医療装置を備える携帯用のまたは持ち運び可能な装置を構成することも予測され得る。
【００１７】
以後の分析物値のうちの一番始めのものは、現在の分析物値が受信された後に受信される次の分析物値であり得る。代替的には、以後の分析物値のうちの一番始めのものは、現在の分析物値を受信する工程に続いて受信された一またはそれ以上の追加の分析物値の後に受信され得る。
【００１８】
将来の分析物値およびそれに応じて後に続く工程を決定することは、受信機によって受信された分析物値のそれぞれについて行われてもよい。
【００１９】
変化レートは、時間において起こり得る増加（正の変化レート）または起こり得る減少（負の変化レート）を示し得る。
【００２０】
受信機における分析物値に関する変化レートは、最大の変化レートであってもよい。代替的にまたは追加で、最小の変化レートが第２の間隔時間を設定する際に使用されるために提供されてもよい。最大の変化レートおよび／または最小の変化レートは、それぞれ、最大の生理学的変化レートおよび／または最小の生理学的変化レートであり得る。例えば、グルコースモニタリングの形態において、グルコースレベルの平均の、最大の生理学的変化レートとして約５ｍｇ／ｄＬが適用されるかもしれない。生理学的変化レートは、患者にとって、個別化されたまたは患者特異的な生理学的変化レートであり得る。
【００２１】
分析物値範囲は、ユーザインプットの受信に応じて設定され得、したがって、ユーザは、受信機で一またはそれ以上の分析物値を受信する連続的なイベントのあいだの期間を画定する間隔時間の制御を与えられ得る。例えば、ユーザは、ユーザインプットによって第１および第２の閾値を規定することができ、したがって、第１から第２の閾値までに範囲内にある分析物値を参照する分析物値範囲を規定することができる。ユーザインプットは、受信機で受信され得る。
【００２２】
分析物値範囲は、予め規定された分析物値範囲であってもよい。グルコースレベル測定に関して、予め規定された分析物値範囲は、４０〜９０ｍｇ／ｄＬまたは５０〜８０ｍｇ／ｄＬである下限から、１４０〜２００ｍｇ／ｄＬまたは１６０〜１８０ｍｇ／ｄＬである上限までの範囲であるかもしれない。
【００２３】
第１および第２の間隔時間は、それぞれ、受信機で分析物値（複数の分析物値）を受信するという連続的なイベントのあいだの期間を画定する。このような受信は、バイオセンサによって検出された単一の分析物値の受信であってもよい。代替的に、バイオセンサによってそれ以前に検出された一連の分析物値がそのようなイベントにおいて受信されてもよい。分析物値群のうちの分析物値は、例えば平均の分析物値または分析物値の中央値を決定するために、受信機において処理されてもよい。
【００２４】
第１および第２の間隔時間は、等しい時間間隔を画定していてもよく、このような等しいまたは同一の時間間隔は、受信機で分析物値（複数の分析物値）を受信する連続的なイベント間での同じ時間間隔によって特徴づけられ得る。
【００２５】
バイオセンサにおいて、タイムスタンプが受信機に送られた分析物値のそれぞれに割り当てられてもよく、ここでタイムスタンプは、それぞれの分析物値の個々のサンプル時間を示している。サンプル時間は、分析物値がバイオセンサによって感知された、または作成された時点を参照している。サンプル時間周期が画定されてもよく、ここで、サンプル時間周期は、バイオセンサによって分析物値を感知する連続的なイベントのあいだの周期を画定している。サンプル時間周期に関する情報は、受信機に提供され得る。
【００２６】
受信機で受信された一またはそれ以上の以降の分析物値は、バイオセンサによって最も直近で感知されたまたは作成された少なくとも１つの分析物値を含み得る。受信機は、受信された分析物値に関するタイムスタンプ情報を分析し得る。最も直近の分析物値に割り当てられるタイムスタンプによって示されている時点と、最も直近の分析物値の直前に受信された分析物値に割り当てられるタイムスタンプによって示されている時点とのあいだの時間間隔が、第１または第２の間隔時間より大きいと受信機が決定したならば、受信機は、最も直近の分析物値の検出と最も直近の分析物値の直前に受信された分析物値の検出とのあいだのそのような中間の時間周期において感知されたまたは作成された不足している分析物値をバイオセンサに送信するように要求し得る。
【００２７】
分析物値は、受信機で、無線のデータ通信および有線のデータ通信のうちの一つによって受信され得る。受信機は、プロセッサに接続されているトランシーバユニットを備えていてもよい。プロセッサは、分析物値、分析物値範囲、および分析物値の変化レートのうちの少なくとも１つなどのデータを処理するように構成され得る。
【００２８】
受信機は、携帯型装置、ラップトップ、携帯電話およびスマートウオッチなどのモバイル装置、ならびにリモートコントローラ内に備えられ得る。受信機は、例えば薬剤送出医療システムなどの医療システムの作動を制御するように構成され得る。代替的には、受信機は、デスクトップコンピュータなどの非携帯型の装置内に備えられていてもよい。
【００２９】
プロセッサは、現在の分析物値、分析物値の変化レート、分析物値範囲、一またはそれ以上の以降の分析物値、ならびに第１および第２の間隔時間のうちの一つ、のうちの少なくとも１つを表示するためのディスプレイなどのアウトプット装置に接続されていてもよい。受信機は、受信ユニットおよびプロセッサに少なくとも接続されている電力源を備え得る。ディスプレイが存在している場合、電力原は、ディスプレイ装置にも同様に接続され得る。
【００３０】
バイオセンサは、体液中の分析物をモニタリングするように構成されていてもよい。例えば、体液のグルコースレベルがモニタリングされ得る。しかしながら、開示される技術は、他の分析物に関しても同様に使用され得る。
【００３１】
プロセッサは、バイオセンサから分析物のデータを受信するための受信機を作動する方法を実施するための機械可読の指示書を備えていてもよい。
【００３２】
分析物値の受信は、連続的な分析物モニタリングにおいてバイオセンサによって検出された分析物値を受信することを含んでいてもよい。連続的な分析物モニタリングにおいて感知された分析物値は、受信機で定期的に受信され得る。代替的には、分析物値の受信は、断続的な／非連続的なモニタリングにおける分析物値の受信を含んでいてもよい。ユーザが分析物値転送のきっかけをもたらしてもよく、そして、バイオセンサは連続的に測定する。このような実施形態において、バイオセンサからの分析物値を示すデータは、ユーザの要求に応じて受信機によって受信される。分析物値は、不定期で受信される。
【００３３】
方法は、さらに、現在のモニタリングシークエンスにおいてバイオセンサによって検出された分析物値を受信すること、および、現在のモニタリングシークエンスとは異なる過去のモニタリングシークエンスにおいてバイオセンサによって検出された分析物値から分析物値範囲を決定することを含んでいてもよい。本実施形態または他の実施形態に関して、過去のモニタリングを分析することは、また、遡及的分析と称され得る。例えば連続的または非連続的な／不連続な分析物モニタリングにおいて提供される過去のモニタリングシークエンスまたはシリーズは、現在のモニタリングシークエンスが開始される前に終了され得る。例えば、現在のおよび過去のモニタリングシークエンスは、異なる日に行われ得る。代替的には、現在のおよび過去のモニタリングシークエンスは、一日のうちの異なる時間、例えば朝および午後などに行われてもよい。また、過去のおよび現在のモニタリングシークエンスを異なる週で、しかしながら同じ曜日に行うということも予測され得る。最大および最小の分析物値範囲のうちの少なくとも１つが、過去のモニタリングシークエンスでバイオセンサによって検出された分析物値の分析から決定され得る。
【００３４】
変化レートを提供することは、以下の群から選択される変化レートを提供することを含み得る：分析物値に関する、現在の変化レート、最大の生理学的に起こり得るおよび臨床的に（経験的に）決定される変化レート、および患者特異的な変化レート。個別化された変化レートとも呼ばれ得る患者特異的な変化レートは、種々の種類の分析物測定から決定されていてもよい。例えば、患者に関するグルコースレベルの変化レートは、血糖測定から決定され得、一方、例えば間質などに存在する分析物値は、バイオセンサによって検出される。分析物値は、間質液中で測定されてもよい。グルコース測定は、皮下で実行されてもよい。間質液中での測定は、血糖レベルを示すものである。持続的グルコースモニタリングは、ユーザの作用なしに頻繁にまたは自動的に分析物値を提供する／最新のものとする、リアルタイムまたは準連続的なモニタリング手法として実行されてもよいことが予期され得る。
【００３５】
変化レートを提供することは、過去のモニタリングシークエンスにおいてバイオセンサによって検出された分析物値の分析から変化レートを決定することを含んでいてもよい。最大および最小の変化レートのうちの少なくとも１つが、過去のモニタリングシークエンスまたはシリーズにおいてバイオセンサによって検出された分析物値の分析から決定され得る（遡及的分析）。過去のモニタリングから決定される最大の変化レートおよび／または最小の変化レートは、それぞれ、最大の生理学的変化レートおよび／または最小の生理学的変化レートであり得る。過去のモニタリングシークエンスの分析から、個別化されたまたは患者特異的変化レートが、その患者に関して決定され得る。このような代替的な実施形態において、過去のモニタリングおよび現在のモニタリングが、同じ患者に対して実施され得る。過去のモニタリングシークエンスから決定される変化レートの情報は、患者特異的な最大の生理学的変化レートおよび患者特異的な最小の生理学的変化レートのうちの少なくとも一つを示しているデータを含み得る。
【００３６】
変化レートを提供することは、一群の変化レート値から１つの変化レート値を選択することを含んでいてもよく、ここで、変化レート値のそれぞれは、分析物値に関する変化レートを示している。例えば、受信機において、種々の変化レート値が、一日のうちの時間（朝、午後）に依存して与えられるかもしれない。また、種々の変化レート値が、患者の活動、例えば睡眠または身体運動などに依存して適用されてもよい。変化レートは、オフィスで働いている人間とスポーツなどのなんらかの身体運動を行っている人間とでは異なり得る。選択することは、一日のうちの区分（夜／昼）、患者特異的パターン、および特に行動的に関するパターンのうちの少なくとも一つに基づき得る。
【００３７】
方法は、さらに、決定パラメータを決定すること、および、決定パラメータに基づいて変化レート値を選択することを含んでいてもよい。決定パラメータは、例えば、一日のうちの区分、昼間、食事などのイベント、および、例えば身体活動、スポーツ、病気およびストレスなどの人の身体的状態のうちの少なくとも一つを規定し得る。追加で、または代替的に、人（患者）の身体的状態は、例えば、病気および／またはストレスなどの決定基準として考慮され得る。変化レート値は、互いに異なる決定パラメータに関して同じであるかもしれない。例えば、特定の場合において、変化レートは、朝および午後のそれぞれに割り当てられる一日のうちの時間パラメータに関して同じであり得る。代替的な実施形態において、異なる変化レートが、決定パラメータを異ならせるように割り当てられるかもしれない。例えば、身体的に可能な最大の変化レート（最大の身体的変化レート）および／または身体的に可能な最小の変化レート（最小の身体的変化レート）は、異なる決定パラメータ、例えば一日のうちの異なる時間（朝、夜；昼間、夜間）などに関して異なっていてもよい。例として、より低い最大の変化レートが、夜間と比較して昼間に適用され得る。変化レートの異なる限度を提供することに応じて、間隔時間の決定が動的調整プロセスを導くであろう。追加でまたは代替的に、身体的に可能な最大の変化レートおよび／または身体的に可能な最小の変化レートは、人（患者）の身体活動および例えばインシュリン摂取などのいくつかの他のイベントのうちの少なくとも一つに依存して選択され得る。
【００３８】
第２の間隔時間を設定することは、少なくとも一つの以降のステップが次に実行されるのはいつであるのかということを規定する修正のパラメータを決定すること、将来の分析物値を決定すること、および、第２の間隔時間を設定することを含み得る。第２の間隔時間を設定することに加えて、修正のパラメータは、受信機で将来の分析物値を受信するというさらなる形態を規定する。例えば、修正のパラメータは、将来の分析物値の次の決定および第２の間隔時間のさらなる設定に先立って受信される分析物値の数を規定し得る。代替的にまたは追加で、修正のパラメータは、将来の分析物値の次の決定までの周期を画定してもよく、そして、次の工程が実行される。修正パラメータは、例えば、バイオセンサと受信機との間の接続が許されていない最大の時間間隔を画定していてもよく、これによって安全対策が実施され得る。
【００３９】
イベントを検出することに応じて、現在の分析物値が、バイオセンサから受信され得る。イベントは、受信機で受信されるユーザインプットであってもよい。例えば、そのようなユーザインプットは、受信機のアウトプット装置、例えばディスプレイなどを起動すること、および／または受信機で例えば分析物値分析ツールなどのソフトウェアアプリケーションを開始することを意味し得る。第１または第２の間隔時間が設定される時間間隔で分析物値を受信することは、受信機で分析物値を規則的に受信することを規定していてもよい。イベントを検出することに応じて、現在の分析物値が、バイオセンサから受信され得、このような現在の分析物値の受信は、受信機への定期の分析物値送信のモード内にはないものである。
【００４０】
イベントを検出することに応じて、第１または第２の間隔時間が適用される時間の間隔で分析物値の受信が中断されてもよい。イベントを検出することに応じてバイオセンサから受信器への現在の分析物値を送信することは、定期の伝達モードを中断させるであろう。現在の分析物値が受信された後、第１または第２の間隔時間が適用される定期の送信モードが再開され得る。代替的には、第２の間隔時間を設定することは、上述されるような現在の分析物値を受信することおよび分析することに応じてなされてもよい。
【００４１】
現在の分析物値を受信することは、さらに、第１または第２の間隔時間が適用される時間の間隔において分析物値を受信することを中断することのないバックグラウンドプロセスにおいて現在の分析物値を受信することを含んでいてもよい。現在の分析物値を受信する前および後で、送信の定期的なモードは継続している。バックグラウンドプロセスは、現在の分析物値を受信していることについて受信機のユーザに知らせることなく、受信機によって実行され得る。
【００４２】
イベントを検出することは、さらに、受信機および受信機に接続されているコントロール装置のうちの少なくとも一つによってユーザインプットおよび受信機に接続されているセンサによるサンサシグナルのうちの少なくとも一つを検出することを含んでいてもよい。コントロール装置は、コントロール装置のインプットユニットを通じてユーザインプットを受信し得る。コントロール装置は、携帯型または非携帯型の装置において受信機とともに備えられていてもよい。例えば、ユーザインプットはキーボードまたはタッチサンサ式ディスプレイを介して受信され得る。例えば、ユーザは、ユーザインプットを提供することによって現在の分析物値の送信を開始し得る。代替的にまたは追加で、現在の分析物値は、サンサシグナルに応じて受信機で受信されてもよい。例えば、サンサは、日中の光を検出するための光サンサであってもよく、これにより、現在の日中の光／一日のうちの時間に関する情報を提供し得る。代替的にまたは追加で、サンサシグナルは、マイク、加速度計、および／またはカメラによって提供されてもよい。また、受信機の動きおよび／または加速度を検出するサンサもまた備えられていてもよい。代替として、ユーザは、ユーザインプットにより身体活動および／または食事の摂取といったイベントに関する情報を提供してもよい。このような、またはほかの情報は変化レート値を決定するために受信機のプロセッサによって処理され得る。
【００４３】
方法はさらに、将来の分析物値、変化レート、および第２の間隔時間のうちの少なくとも一つに基づいて、制御パラメータが制御パラメータ閾値を超えているかどうかを決定すること、および、もし制御パラメータが制御パラメータ閾値を超えていたら、バイオセンサからの一またはそれ以上の以降の分析物値を受信器で受信することを含んでいてもよく、ここで一またはそれ以上の以降の分析物値は、第２の間隔時間と比較して短い修正された間隔時間内に受信される。将来の分析物値、変化レート、および第２の間隔時間のうちの少なくとも一つは、制御パラメータ閾値と比較される制御パラメータを決定するために処理され得る。これによって、決定された第２の間隔時間が、バイオセンサから分析物値を受信するための受信機を作動する方法において任意に適用され得るいくつかの追加の要件と矛盾することが回避され得る。
【００４４】
第２の間隔時間を設定することは、受信機とバイオセンサとの間を接続するという装置の連続的なイベント間の周期を設定することを含んでいてもよく、ここで、装置の接続は、受信機とバイオセンサとの間でデータ送信のための接続を確立することを含んでいる。第１または第２の間隔時間はそれぞれ、装置の接続を確立するという連続的なイベント間の周期を画定し得る。第１の装置接続プロセスは、装置ペアリングと称される開始プロセスを含んでいてもよく、装置ペアリングは、受信機とバイオセンサとの間の安全かつ暗号化されたデータ送信のための接続を確立することを含んでいてもよい。安全かつ暗号化されたデータ送信のために構成される接続（通信チャネル）を確立することまたは設定することは、２つの装置間で安全なデータ交換のための鍵（安全鍵）を交換することを含んでいてもよい。最初の装置ペアリングが終了した後、装置ペアリングまたは鍵交換を繰り返すことなしに再接続が行われてもよい。再接続することは、接続が中断されたかたまたは停止した後、例えば、時間間隔によって画定されるデータ通信の連続的なイベントの間の周期のあいだ、通信チャネルとも称され得るバイオセンサと受信機との間の接続を確立することを含む。続いて、接続が確立された後、バイオセンサによって検出された分析物値が、受信機で受信され得る。一実施形態において、制御シグナルは、受信機からバイオセンサに送信されてもよく、ここで、制御シグナルは、装置接続プロセスの終わりと一またはそれ以上の分析物値を受信機に送信する開始点とのあいだの時間遅延を画定する。代替的に、第１および／または第２の間隔時間に関して、周期は、一またはそれ以上の分析物値の以前の送信が開始された時点に関連して決定され得る。
【００４５】
次いで、代替の形態が制御パラメータを決定することに関して記載される。
【００４６】
例えば、第２の間隔時間は、制御パラメータを備えていてもよい。このような制御パラメータは、例えばユーザインプットによって受信機に提供される最大の間隔時間（制御パラメータ閾値）と比較され得る。決定された第２の間隔時間が最大の間隔時間よりも長い場合、一またはそれ以上の以降の分析物値の送信は、より早くに、例えば、第２の間隔時間よりも短い最大の間隔時間の経過後に実行されてもよい。
【００４７】
代替的な実施形態でまたは追加で、制御パラメータを制御し、そして、制御パラメータが制御パラメータ閾値を超えていることが発見された場合に警告シグナルを出力するソフトウェアアルゴリズムまたはモジュールがあってもよい。そのような場合には、一またはそれ以上の以降の分析物値の送信は、警告シグナルが出力されたならば、第２の間隔時間の終了の前に開始され得る。
【００４８】
将来の分析物値および第２の間隔時間のうちの少なくとも一つなどの外挿値（複数の外挿値）に基づいて制御パラメータを決定することに先立って、制御パラメータ（現在の制御パラメータ）が、例えば現在の分析物値および第１の間隔時間のうちの少なくとも一つなどの最新値を基に決定されてもよい。続いて、最新のまたは現在の制御パラメータが受信機のメモリに保管され得る。追加でまたは代替的に、制御パラメータを決定しおよびそれを最大の制御パラメータと比較するように構成されているソフトウェアモジュールのコピーが、受信機のメモリに保管されてもよい。
【００４９】
反対に、外挿値（複数の外挿値）に基づいて決定される制御パラメータが、受信機のメモリに保管することから省かれてもよく、これによって、記憶容量を節約することができる。制御パラメータを決定することおよび制御パラメータを最大の制御パラメータと比較することに関連する電子データを、そのような比較が終了した後に受信機において削除することが予期され得る。
【００５０】
代替的な実施形態において、制御パラメータは、例えば少なくとも一つの値に対して適用される決定のための方法またはプロセスなどの方法またはプロセスの結果として提供されてもよい。値としては例えば以下のものが挙げられる：受信された分析物値、分析物値の変化レート、分析物値範囲の範囲内にあるまたは範囲の外側にある分析物値を連続的に受信した時間の周期、一定の周期にわたって投与された基礎のまたは追加のインシュリンの量など。方法またはプロセスは、糖尿病の管理の分野に適用される任意の方法であり得、例えば、
ａ）一定の時間ウィンドウ内で一定のグルコース濃度範囲から外れるグルコース分析物値であるリスクを決定するために適切な方法、
ｂ）一定の時間ウィンドウ内で低血糖である濃度範囲内にあるグルコース分析物値であるリスクを決定するために適切な方法、
ｃ）患者のグルコース濃度を変化させるために適した基礎量のインシュリンボーラスを決定するために適切な方法であって、一定の時間ウィンドウ内でグルコース濃度を一定の濃度範囲内にさせることのできる方法、および
（ｄ）好ましくは患者のグルコース濃度を変化させるために適切な現在投与されている基礎量の一次的な停止または低減を決定するために適切な方法であって、一定の時間ウィンドウ内でグルコース濃度を一定の濃度範囲内にさせることのできる方法。
【００５１】
このような方法またはプロセスおよび方法またはプロセスによって処理される対応する値、対応する制御パラメータ閾値、および対応するトリガーされた警告の実施形態は、本明細書において開示されているおよび例えば米国特許出願第８５６２５８７号明細書、欧州特許出願第２７４８７４７号明細書、国際公開第２００８／０５７３８４号および米国特許出願第２０１４／００４６１５９号明細書などに開示されている技術において使用され得る。
【００５２】
グルコース測定またはモニタリングに関して、グルコースレベルまたはグルコース値は、例えばスポットモニタリングなどを介して血液試料を分析することによって、および、代替的または追加で、完全にまたは部分的に留置されたサンサを介した持続グルコースモニタリング（ＣＧＭ）によって決定され得る。一般的に、ＣＧＭの意味において、血液中でのグルコース値またはレベルを示す分析物値またはレベルが決定され得る。分析物値は、間質液中で測定されてもよい。測定は、皮下でまたはインビボで実行されてもよい。ＣＧＭは、分析物値をユーザからの作用なしに頻繁にまたは自動的に提供する／アップデートするほぼリアルタイムなまたは準連続的なモニタリング手法として実行され得る。代替的な実施形態において、分析物は、点眼薬を通してコンタクトレンズ中のバイオセンサで測定されてもよいし、経皮的測定を介して皮膚上のバイオセンサで汗中で測定されてもよい。
【００５３】
上記の代替的な実施形態は、受信機に準用されてもよい。
【００５４】
代替的な実施形態において、分析物値を検出することによって分析物をモニタリングするバイオセンサからの分析物値を受信するための受信機を作動させる方法が提供され得る。方法は、異なる時点で分析物をモニタリングするバイオセンサによって検出されたグルコースレベルなどの分析物値を受信機に提供すること、例えばグルコースレベルの変化レートなどの分析物値の変化レートを提供すること、分析物値またはレベルの第１の閾値を超える現在の分析物値を決定すること、一またはそれ以上の現在の分析物値が分析物値の第１の閾値を超えた後、現在の分析物値が分析物値の第１の閾値よりも大きいが、分析物値の第２の閾値よりも小さい時間の期間を測定すること、バイオセンサによって検出される将来のまたは以降の分析物値を受信機で受信する次のイベントのための送信時期を、現在の分析物値、変化レートおよび期間から選択される参照の分析物値に基づいて画定すること、とを含む。
【００５５】
分析物値の第１および第２の閾値は、受信機で受信されるユーザインプットをもとに規定されるかまたは設定され得る。例えば、送信時期は、バイオセンサからの分析物値を受信機上で受信するための修正されたまたは新規の間隔時間を画定することによって決定され得る。
【００５６】
このような間隔時間は、分析物値を受信する単一のイベントに、または、分析物値を受信する一連のイベントに適用され得る。このような代替的な方法に関して、上述される形態が準用されてもよい。
【００５７】
バイオセンサから受信機への、ユーザによって規定された分析物値の送信の代替的な実施形態は、受信機の電力消費の、ユーザによる制御を提供する。具体的には、ユーザインプットに応じて、受信機への分析物値の送信の頻度が制御され得る。ユーザは受信機への分析物値の送信をユーザインプットによって頻度をより高くまたはより低く実行するように決定することができる。
【００５８】
一般的に、受信機で分析物値を受信することに適用される時間の間隔は、約１０分よりも長くならないように制限されてもよい。代替的な実施形態において、約２０分である時間制限が適用されてもよく、また、別の代替的な実施形態において、約３０分の時間制限が適用されてもよい。上限は、受信機における時間間隔として設定されてもよい。上限は、受信機におけるユーザインプットに応じて提供され得る。上限は、ユーザ特異的な時間の上限であり得る。
【００５９】
代替的な実施形態において、分析物値を検出することによって分析物をモニタリングするバイオセンサからの分析物値を受信するための受信機を作動する方法が提供される。方法は、受信機において、第１の間隔時間が適用される時間の間隔で分析物をモニタリングするバイオセンサによって検出される分析物値を受信すること、受信機で現在の分析物値を受信すること、分析物値の変化レートを提供すること、現在の分析物値、第１の間隔時間、および変化レートに基づいて将来の分析物値を決定すること、および、将来の分析物値を決定することに応じて、第１の間隔時間とは異なる第２の間隔時間を設定すること、を含む。さらに、第２の間隔時間を決定した後、制限パラメータが制限パラメータ閾値を超えているかどうかが決定される。制限パラメータが制限パラメータ閾値を超えて場合、一またはそれ以上の以降の分析物値がバイオセンサから受信機に受信され、ここで、一またはそれ以上の以降の分析物値は、第２の間隔時間と比較して短い修正された間隔時間内に受信される。修正された間隔時間は、第１の間隔時間とも異なっていてよい。
【００６０】
制御パラメータに関して、それは、本明細書において代替的な実施形態として記載される方法またはプロセスの結果として提供されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】図１は、バイオセンサおよび受信機を備える医療システムの概略図を示す。
【図２】図２は、分析物をモニタリングするバイオセンサからの分析物データまたは分析物値を受信するための受信機を作動する方法に関する概略図を示す。
【図３】図３は、現在のグルコース値に依存した間隔時間を図示するものである。
【図４】図４は、現在のグルコース値に依存した間隔時間をさらに図示するものである。
【図５】図５は、受信機で受信される時間に依存した分析物値の概略図を示す。
【図６】図６は、継時的なグルコース濃度を図示する図である。
【発明を実施するための形態】
【００６２】
図１は、グルコースレベルを示す分析物モニタリングデータを自動的に分析するためのシステムの形態を一般的に示している。システムは、一般的に、トランシーバユニット２およびプロセッサ３を備える受信機１を備えている。代替的に、複数のプロセッサが提供されてもよい。プロセッサ３に接続されているトランシーバユニット２は、電子データを受信しおよび送信するように構成されているデータインターフェースを備える。また、受信機１は、プロセッサ３に接続されて例えば機械可読の指示書などである電子データ、例えばソフトウェアアプリケーションなどを保管するためのメモリ４を備える。図１に示されている形態にしたがって、受信機１は、任意には、ユーザインプットを受信するように構成されているインプット装置５、および、例えばディスプレイを通じて電子データを出力するように構成されている出力装置６とを備える。インプット装置５および出力装置６は受信機１に組み込まれるように構成されていてもよい。例えば、共通のハウジングが提供されてもよく、ここで、共通のハウジングは、受信機１、インプット装置５、および出力装置６を備える。代替的に、インプット装置５および出力装置６のうちの少なくとも一つは受信機１から分離可能であってもよい。代替的な実施形態において、無線のデータ通信を介したデータインプットおよびデータ出力のために構成されている外部のトランシーバが受信機１に、取り外し可能に、例えばＵＳＢポートを通して、接続されていてもよい。
【００６３】
ヒューマンマシーンインターフェース７は、出力装置６に、任意にはインプット装置５に、通信可能に接続される。
【００６４】
機械可読の指示書は、システム中で受信機１を作動するためにプロセッサ３によって実行されるように備えられ得る。受信機１を作動するためのシステムおよび方法の様々な実施形態が本明細書においてより詳細に記載されるであろう。
【００６５】
プロセッサ３は、コントローラ、組み込まれている回路、マイクロチップ、コンピュータ、または、機械可読の指示書を実行することのできる任意の他の演算装置であり得る。メモリ４は、ＲＡＭ，ＲＯＭ，フラッシュメモリ、ハードドライブ、または機械可読の指示書を保管することのできる任意の他の装置であり得る。
【００６６】
本明細書において記載される実施形態において、プロセッサ３は、受信機１に一体化されていてもよい。しかしながら、複数のプロセッサが備えられている場合、このようなプロセッサは、受信機１、および、例えばグルコースメータ、薬物送出装置、携帯電話、携帯情報端末（ＰＤＡ）、例えばラップトップ、タブレットまたはスマートフォンなどの携帯型演算装置、デスクトップコンピュータ、またはクラウドもしくはウェブベースの技術を介して、かつ、少なくとも受信機１に通信可能に接続されているサーバなどでの一またはそれ以上のシステムのさらなる個別な要素内に、離間して位置されていてもよいことが留意されるであろう。少なくとも一つの実施形態において、そのような装置は、タッチスクリーンと、例えば本明細書中で開示されているような演算的アルゴリズムおよび／またはプロセスおよび例えば電子メールプログラム、カレンダーを提供するためのカレンダープログラムなどのアプリケーションを処理する演算能力とを備え得ると同時に、そしてまた、セルラー方式の、無線のおよび／または有線の接続性と、グルコースメータ、デジタルメディアプレーヤ、デジタルカメラ、ビデオカメラ、ＧＰＳナビゲーションユニット、およびウェブページにアクセスを可能にし、かつそれを適切に表示することのできるウェブブラウザのうちの一またはそれ以上の機能とを提供し得ることが理解されるであろう。したがって、システムは、それぞれが、一またはそれ以上の他の要素と通信可能に接続されている少なくとも一つのプロセッサを備える複数の要素を備え得る。よって、システムは、任意のまたは本明細書で記載されている機械可読の指示書を実行するための分散されたコンピューティングアレンジメントを利用し得る。
【００６７】
システムは、さらに、出力装置６からのシグナルを受信し、および、図画での、文字でのおよび／または聴覚性の情報を提示するための受信機１に通信可能に接続されたヒューマン−マシンインターフェース７を備える。ヒューマン−マシンインターフェース７は、例えば、液晶ディスプレイ、薄膜トランジスタディスプレイ、発光ダイオードディスプレイ、容量性または感応性タッチスクリーン、またはプロセッサから、光学出力、または、例えばスピーカー、メディア上の情報を表示するためのプリンターなどの機械出力などへシグナルを転送するための任意の他の装置などの電子ディスプレイ、を備えていてもよい。
【００６８】
本開示の実施形態はまた、機械可読の指示書中にコンパイルまたはアセンブルされ得、および、機械可読のメディアに保管され得る、ロジック、または、例えばプロセッサによって直接実行され得る機械言語などのプログラミング言語、もしくはアセンブリ言語、オブジェクト指向プログラミング、スクリプト言語、マイクロコードなどで書かれたアルゴリズムを含む機械可読の指示書を備えていてもよい。代替的には、ロジックまたはアルゴリズムは、フィールドプログラマブルゲートアレイ構成または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）のどちらかを介して実行されるようなハードウェア記述言語、およびそれらの等価物で書かれていてもよい。したがって、機械可読の指示書は、予めプログラムされたハードウェア要素として、または、ハードウェアおよびソフトウェア要素の組み合わせとして、任意の従来のコンピュータプログラミング言語で実行され得る。さらに、機械可読の指示書は、例えば、有線で、広域ネットワークで、ローカルエリアネットワークで、パーソナルエリアネットワークなどで通信可能に接続されている様々な要素上に分配され得る。したがって、システムの任意の要素が、インターネットまたはワールドワイドウェブ上でシグナルを送信することができる。
【００６９】
さらに図１を参照して、図示されている例示のシステムは、生物学的または例えばグルコースなどの分析物の特性を示す分析物データを提供するために、トランシーバユニット２を通じて受信機１に通信可能に接続されているバイオセンサ８を備えていてもよい。トランシーバユニット２は、受信機側のトランシーバを備える。バイオセンサ８は、電子データを送信するおよび受信するように構成されているセンサ側トランシーバを備えている。
【００７０】
受信機１で受信された生物学的または分析物データは、少なくとも部分的には、メモリ４に保管され得る。人体中に少なくとも一部分が埋め込み可能なボディセンサとして提供され得るバイオセンサは、トランシーバユニット２へと直接的に、または、中間装置９を介して、接続され得る。中間装置９は、バイオセンサ８から測定データ（分析物値）を受信するように、および、受信機１への送信前に測定データを中間装置９内でローカルに処理してまたは処理しないで受信機１へと測定データを送信するように、構成され得る。図１にしたがって、バイオセンサ８は、リモート制御装置１０に接続されていてもよい。リモート制御装置１０は、バイオセンサ８と受信機１とのあいだのデータ送信を、任意には中間装置９を通じて、制御するように構成され得る。例えば、バイオセンサ８は、リモート制御１０によって作動／停止（ターンオン／オフ）され得る。一実施形態において、バイオセンサ８は、バッテリ電源を節約するためにリモート制御１０によってシグナルの感知をできなくさせる（ターンオフ）ようにされ得る。作動（ターンオン）後、バイオセンサ８は測定データをサンプリングできる状態となり、そのようなサンプリングは受信機１によって制御され得る。別の実施形態において、バイオセンサ８は、データ送信に関してできなくなるようにされ得るが、センサは依然として生物学的または分析物値を示している測定シグナルを感知することはできるような状態にされ得る。
【００７１】
一実施形態において、バイオセンサ８は、患者の皮膚下に載置された時に、グルコースレベル（例えばグルコース濃度）を検出または感知するように構成されているグルコースセンサである。具体的には、皮下に置かれたバイオセンサが提供され得る。例えば、バイオ８は、交換が必要とされるまで２、３日のあいだ皮膚下で着用される使い捨てグルコースセンサであってもよい。上記で記載されているように、バイオセンサ８は、受信機１に通信可能に接続され得る。したがって、グルコースセンサの場合、バイオセンサ８は、例えばスマートフォンもしくはリモート制御装置などの携帯型装置またはスマートグルコースメータなどに通信可能に接続され得、そして、携帯型のＣＧＭデータ、すなわちセンサの寿命のあいだずっと連続的にサンプリングされるグルコースデータを提供し得る。
【００７２】
図２の略図を参照して、受信機１を作動するための方法の実施形態が記載される。
【００７３】
工程２０において、受信機１が提供され、直接的にまたは中間装置９を通じて間接的に、無線でおよび／または有線のデータ通信ラインによって、バイオセンサ８へと接続される。バイオセンサ８は、分析物値を検出することによって分析物をモニタリングしている。バイオセンサ８は、患者の皮膚下に部分的にまたは完全に埋め込まれ得る。例えば、バイオセンサ８は、間質液中で、分析物の濃度を皮下測定するように構成され得る。
【００７４】
分析物をモニタリングしているバイオセンサ８によって検出される分析物値は、工程２１において受信機１で受信される。分析物値は、第１の間隔時間が適用される時間間隔で受信される。第１の間隔時間は、一またはそれ以上の分析物値を受信する連続的なイベントのあいだの周期を画定する。装置を接続することであって、例えばバイオセンサ８と受信機１との間の（安全な）データ送信のための接続（通信チャネル）を確立する装置を接続することに応じ、その次に、受信することが続く。安全なデータ送信が可能である接続（安全な接続、安全な通信チャネル）は、バイオセンサ８と受信機１との間での鍵の交換によって確立され得る。
【００７５】
初めての装置を接続する場合であって、接続を通じて受信機１で一またはそれ以上の分析物値を実際に受信する前である場合、いわゆる装置ペアリングプロセスが受信機１とバイオセンサ８との間で提供される。装置ペアリングプロセスは、受信機１とバイオセンサ８との間のデータ通信のための接続を確立するための最初のプロセスである。ペアリングプロセスによって、一方向性または二方向性のデータ送信ラインまたは接続が装置間で確立される。例えばブルートゥース（登録商標）装置のペアリングに関してなどで公知の、接続を通じた装置ペアリングの確定に応じて、一またはそれ以上の分析物値が、バイオセンサ８から受信機１へと直ちにまたは時間遅延的様式で送信され得る。
【００７６】
例えばセンサ側トランシーバユニット８ａを通じて、バイオセンサ８は、「ペアリング可能」というシグナルを連続的に送り得る。このようなシグナルは、バイオセンサ８がデータ送信のために他の装置とペアリングされ得ることを示している。「ペアリング可能」というシグナルの検出に応じて、受信機１はペアリングプロセスを開始し得る。
【００７７】
一またはそれ以上の分析物値は、バイオセンサ８から受信機１へと直接的に送信され得る。代替的な実施形態において、データ通信は、任意には、中間装置９を通じて提供され得る。中間装置９がデータ通信に寄与する場合、装置ペアリングは、一方で受信機１と中間装置９との間で、および他方で中間装置９とバイオセンサ８との間で行われ得、これにより、中間装置９を通じたバイオセンサ８からの受信機１への間接的なデータ移動が確立される。
【００７８】
装置ペアリングに関連するデータ交換およびそれに続く一またはそれ以上の分析物値に関連するデータの送信の両方に関して、暗号化されたデータが受信機１、バイオセンサ８、および任意には中間装置９などの要素間で送信され得る。例えば、装置ペアリングに関連するデータは暗号化されず、しかしながら一またはそれ以上の分析物値が暗号化されたデータによって送信されてもよい。
【００７９】
ペアリングプロセスは、受信機１のデータ送信の範囲内またはその近辺でのバイオセンサ８の検出に応じて、受信機１によって開始されてもよい。例えば、トランシーバユニット２は、ブルートゥース機能が備えられている装置を検出するための観察機能を同様に含むブルートゥース機能性を備えていてもよい。
【００８０】
装置ペアリングのプロセスが存在する場合、第１の間隔時間は、受信機１で一またはそれ以上の分析物値を受信することが後に続く装置ペアリングの連続的なイベントのあいだの周期を画定し得る。代替的には、第１の間隔時間は受信機１で一またはそれ以上の分析物値を受信することがその後に続く、装置接続／装置再接続の連続的なイベントのあいだの周期を画定してもよい。装置ペアリングに続いて、バイオセンサ８と受信機１との間のデータ送信の接続が装置ペアリングを再び行うことなく、確立または再確立され得る。
【００８１】
周期は、以前の装置ペアリングおよび以前の装置接続のうちの一つが開始された時点に関連して画定され得る。代替的には、バイオセンサ８から受信機１への分析物値の送信である以前のイベントが終了した時点に関連して画定され得、ここで、以前のイベントは、受信機１で一またはそれ以上の分析物値を受信することが次に続く装置ペアリングを含んでいてもよい。
【００８２】
一実施形態において、制御シグナルは、受信機１からバイオセンサ８へと送信され得、これは、ペアリングプロセス／装置接続プロセスの終了と受信機１への一またはそれ以上の分析物値の送信の開始時点とのあいだの時間遅延を画定するものである。代替的には、周期は、以前の一またはそれ以上の分析物値の送信が開始された時点と関連して画定されてもよい。
【００８３】
例えば分析物値を受信するイベントは、受信機１および／またはリモート制御装置１０に備えられている制御機構によって引き起こされ得る。制御機構は、少なくとも部分的に、機械可読の指示書によって実行され得る。
【００８４】
工程２２において、現在の分析物値が受信機１で受信される。さらに、分析物値の変化レートは、工程２３において受信機に提供される。このような変化レートは、分析物値または分析物レベルの時間を経た可能な変化を特徴づける。一実施形態において、変化レートは、最大の変化レート、例えば生理学的に可能である変化レートを規定していてもよい。変化レートは、最も直近の分析物値のシリーズを基に受信機１によって評価され得る。ここで、シリーズは、例えば、最も直近の１５、１０、５または２分にわたる分析物値を含んでいてもよい。これらの分析物値を結ぶ（近似された（fitted））傾きが変化レートを与える。
【００８５】
現在の分析物値、第１の間隔時間、および変化レートを基に、工程２４において、将来の分析物値が決定または予測される。このような決定は、変化レートによって第１の間隔時間に対応する時間にわたって現在の分析物値を推定すること（外挿）を含んでいてもよい。例えば、予想の範囲を規定する第１の間隔時間は、２、５、１０または１５分であり得る。
【００８６】
工程２６において、このような将来の分析物値は、工程２５において受信機１に提供された分析物値範囲と比較される。分析物値範囲は、バイオセンサ８によって検出された分析物値に関して可能なまたは許容される範囲を規定する。このような分析物値範囲は、第１および第２の閾値によって規定されてもよい。分析物値範囲は、分析物値の下限および上限を規定していてもよく、このような下限および上限は、第１および第２の閾値を意味している。グルコース測定および分析の場合、上限および下限は、それぞれ、高血糖および低血糖を意味し得る。分析物値範囲は、バイオセンサ８によって分析物値が収集された患者に関する患者特異的な分析物値範囲であってもよい。
【００８７】
分析物値範囲は、ユーザインプットの受信に応じて設定されてもよく、これによって、ユーザは、受信機１で一またはそれ以上の分析物値を受信する連続的なイベントの間の周期を画定する間隔時間の制御を与えられ得る。例えば、ユーザは、ユーザインプットによって第１および第２の閾値の値を規定し得、これによって第１から第２の閾値の値までの範囲における分析物値を意味する分析物値範囲を規定し得る。ユーザインプットは受信機１で受信され得る。
【００８８】
工程２７において、第２の間隔時間が設定される。第２の間隔時間は、将来の分析物値が分析物値範囲の外側にあると決定されたならば、第１の間隔時間よりも短くされる。代替的には、第２の間隔時間は、将来の分析物値が受信機１に提供される分析物値範囲内にあるならば、第１の間隔時間よりも長くされるかまたは等しくされる。予測された将来の分析物値が、分析物値範囲内にあるかまたはその外側にあるかに依存して、第２の間隔時間は、第１の間隔時間から異なるように設定される。
【００８９】
工程２８において、一またはそれ以上の以降の分析物値が受信機１で受信され、ここで、以降の分析物値は、第２の間隔時間が適用される時間の間隔で受信される、したがって、バイオセンサ８から受信機１への分析物値の動的送信の手順が実行され得る。
【００９０】
バイオセンサ８において、受信機１へと送られた分析物値のそれぞれにタイムスタンプが割り当てられてもよく、ここで、タイムスタンプとはそれぞれの分析物値に関する個々のサンプル時間を示している。サンプル時間は、バイオセンサ８によって分析物値が感知されたまたは検出された時点を意味している。サンプル周期が確定され得、ここで、サンプル周期は、バイオセンサ８によって分析物値を感知する連続的なイベントの間の周期を画定するものである。サンプル周期に関する情報は、バイオセンサ８に、および受信機１にも、もたらされ得る。
【００９１】
受信機１で受信される一またはそれ以上の以降の分析物値は、バイオセンサ８によって最も直近に感知された少なくとも一つの分析物値を含み得る。受信機１は、受信した分析物値のタイムスタンプ情報を分析し得る。受信機１が、最も直近の分析物値に割り当てられたタイムスタンプによって示されている時点と、最も直近の分析物値の一つ前に受信された分析物値に割り当てられたタイムスタンプによって示されている時点とのあいだの時間間隔が第１または第２の間隔時間よりも大きいことを決定すると、受信機１はバイオセンサ８に最も直近の分析物値の検出と最も直近の分析物値の一つ前に受信された分析物値の検出とのあいだの中間時点に感知された紛失した（送信されていない）分析物値を送信するように要求し得る。
【００９２】
図３は、現在のグルコースの値に基づいて、バイオセンサ８と受信機１との間のデータ送信のための装置接続に適用される間隔時間を動的に変化させることの図形的表示を示している。図示されている曲線５０は、１分という一定の間隔時間であって変化しない間隔時間を示している第１の範囲５１において平坦である。ついで、曲線５０の第２の範囲５２において、間隔時間は１分から１８分へと増加され、減少された間隔時間によって特徴づけられる第３の範囲５３が続いている。曲線５０の第４の範囲５４において、間隔時間は、再び、一定かつ短く（１分）されている。
【００９３】
図４は、現在のグルコースの値に基づいて、バイオセンサ８と受信機１との間のデータ送信のための装置接続に適用される間隔時間を動的に変化させることのさらなる図形的表示を示している。図示されている曲線６０は、第１の範囲６１で平坦であり、低グルコース値を意味している。平坦な曲線は、変化されない一分である一定の間隔時間を示している。次いで、曲線６０の第２の範囲６２において、間隔時間が増大され、一定の間隔時間１０分で特徴づけられる第３の範囲６３が続く。曲線の第４の範囲６４において間隔時間は減少され、曲線の第５の範囲６５において一定の間隔時間が続く。
【００９４】
図５は、受信機１における経時的な分析物値のシークエンスの図形的表示を示している。曲線７０で示されている第１の分析物値は、修正された第１の間隔時間が適用される時間間隔で受信される。第１の間隔時間は、観察時間のあいだ変化されない。これに対して、曲線７１で示されている分析物値の第２のシークエンスには、動的第２の間隔時間が適用された。第２の間隔時間は観察時間のあいだ（動的に）変化される。第２の間隔時間は、上述された方法の形態にしたがって決定および設定されている。
【００９５】
様々な実施形態が受信機１を作動する方法へと適用され得る。
【００９６】
第１および第２の間隔時間がそれぞれ適用される間隔時間で分析物値を受信することは、手動のユーザ行為によって中断または停止され得る。例えば、中断または停止のためのユーザインプットは、インプット装置５を通じて受信されてもよい。また、受信機１での時間の間隔で分析物値を受信することに加えて、分析物値の手動の送信がユーザインプットによって起こされてもよい。例えば、ユーザインプットは時間間隔で分析物値を受信する２つのイベントの間で、バイオセンサ８から受信機１への分析物値の送信を引き起こしてもよい。ユーザインプットに応じて、現在の装置ペアリングプロセスが開始され、バイオセンサ８から受信機１への一またはそれ以上の分析物値の送信が続いてもよい。
【００９７】
受信機１は、センサ１１を備えていてもよい。センサ１１は、昼間の光を検出するように構成されてもよい。センサ１１は、ビデオシグナルおよび／または音声シグナルを検出するためのカメラおよび／またはマイクロフォンを備えていてもよい。センサ１１によるこのようなシグナルの受信は、バイオセンサ８から受信機１への分析物値の送信を引き起こし得る。センサシグナルに応じて、現在の装置ペアリングプロセスが、開始され、バイオセンサ８から受信機１への一またはそれ以上の分析物値の送信が続いてもよい。追加でまたは代替的に、センサ１１によるそのようなセンサ検出は、受信機１で時間間隔で分析物値を受信することを中断してもよいし、また停止させてもよい。
【００９８】
代替的な実施形態において、センサ１１は、受信機１または受信機１を備える装置の動きおよび／または加速度を検出するように構成されていてもよい。
【００９９】
代替的にまたは追加で、ユーザインプットおよびセンサインプットのうちの少なくとも一つにより、第１の間隔時間から第２の間隔時間へスイッチングするプロセスが受信機１において開始されてもよい。第２の間隔時間は、それに応じて、上記の概要のように設定されてもよい。第２の間隔時間は、将来の値が分析物値範囲の外側にある場合、第１の間隔時間よりも短く、および、第２の間隔時間は、将来の分析物値範囲が分析物値範囲内にある場合、第１の間隔時間よりも長い。受信機１によって一またはそれ以上の将来の分析物値が第２の間隔時間が適用される時間の間隔で受信される。
【０１００】
したがって、第２の間隔時間の設定に関して、追加の情報またはパラメータ（複数のパラメータ）が考慮されてもよい。例えば、第２の間隔時間は、第１の間隔時間と比較して、一日の時間（朝、午後、夜）によって延長されるまたは短縮されてもよい。また、患者特異的情報が、上記の概要のように決定されてもよい。このような患者特異的情報の決定に応じて、第２の間隔時間はさらに、短縮または延長され得る。
【０１０１】
受信機１において将来の分析物値を決定する工程において適用される変化レートは、分析物値のモニタリングの以前のシークエンスから決定されてもよい。例えば、以前のＣＧＭ測定は、患者特異的な変化レートを決定するために分析され得る。最大の変化レートが、本実施形態または他の実施形態で決定されてもよい。代替的にまたは追加で、最小の変化レートが決定されてもよい。
【０１０２】
第２の間隔時間であって、本明細書において記載されている代替的な実施形態の一つにしたがって補遺のプロセスにおいて決定されている第２の間隔時間を決定した後、制限パラメータが制限パラメータ閾値を超えているかどうかが決定され得、そして制限パラメータが制限パラメータ閾値を超えている場合、バイオセンサからの一またはそれ以上の以降の分析物値が受信機で受信され得、ここで、一またはそれ以上の以降の分析物値は、第２の間隔時間よりも短い修正された間隔時間内で受信される。
【０１０３】
制御パラメータは、少なくとも一つの値に適用される決定のための方法またはプロセスなどの方法またはプロセスの結果として提供され得る。値としては、任意の以下のものが挙げられる：受信された分析物値、分析物値の変化レート、一定の分析物値範囲内またはその外側にある分析物値を連続的に受信した期間、一定の期間にわたる基礎または追加の投与量、など。方法またはプロセスは、例えば、a)一定の時間ウィンドウ内で、グルコース分析物値があるグルコースの濃度範囲の外側にある危険性を決定するために適切な方法、ｂ）一定の時間ウィンドウ内で、グルコース分析物値が低血糖濃度範囲にある危険性を決定するために適切な方法、ｃ）患者のグルコースの濃度を変化させて、一定の時間ウィンドウ内で、グルコース濃度をある濃度範囲内にするために適切な基本レートのインシュリンボーラスを決定するために適切な方法、ｄ）患者のグルコースの濃度を変化させて、好ましくは、一定の時間ウィンドウ内でグルコース濃度をある濃度範囲内にするために好ましくは適切である、現在投与されている基本レートの停止または低減を決定するために適切な方法、を含む糖尿病管理の分野において適用される任意の方法であり得る。このような方法またはプロセス、ならびに、方法またはプロセスによって処理される対応する値、対応する制御パラメータ閾値、および、対応する引き起こされた警告の実施形態は、本明細書に開示されている技術に、および、例えば米国特許第８５６２５８７号明細書、欧州特許出願第２７４８７４７号明細書、国際公開第２００８／０５７３８４号および米国特許出願第２０１４／００４６１５９号明細書中などに記載されている技術に使用され得る。
【０１０４】
図６は、経時的なグルコース濃度の図形的表示を示している。続いて、方法またはアルゴリズムから制御パラメータを決定するための代替的な実施形態に関して、参照が、予測低血糖時自動注入停止機能(Low Glucose Suspend：ｐＬＧＳ)の方法になされる。ｐＬＧＳのための方法は、患者の現在の状態のグルコースレベル（グルコースの値および変化レート）を用いるか、または処理する。現状をもとに、患者のグルコースレベルの目標グルコース状態への可能なまたは予測の方法が決定される（図６参照）。低血糖のリスクは、目標のグルコース状態への計算されたパスにしたがって決定される。低血糖になるリスクに基づいて、インシュリン送出はそれに応じて減少される。
【０１０５】
例えば、以下の設定が提供され得る：開始状態として１４０ｍｇ／ｄＬ、および変化レートとして２ｍｇ／ｄＬ／ｍｉｎ。
【０１０６】
目標のグルコース状態（１１０ｍｇ／ｄＬ／０ｍｇ／ｄＬ／ｍｉｎ）へ到達する工程が決定される。本例示的な場合において、第一の工程は、最大の増加の割合が適用される場合のグルコースレベルを決定することである。最大の増加の割合は、設定可能なパラメータである。グルコース濃度の最大点が決定された後、目標のグルコース状態へのパスが決定される（図６参照）。増加の割合のパラメータは、体内での最大のグルコースレベルの最大の減少を計算するために使用される。これによって現在のグルコース状態から目標のグルコース状態へのグルコースレベル点が計算され得るであろう。
【０１０７】
単一ポイントのリスク値は、以下の式によって算出される（Kovatchevら、“Risk Analysis of Blood Glucose Data; A Quantitative Approach to Optimizing the Control of Insulin Dependent Diabetes”, Journal of Theoretical Medicine, Vol. 3. Pp.1-10）：
【数１】
2019512347.tif 000003
【０１０８】
現在のグルコース状態から目標のグルコース状態へのパスのリスクは、パスに沿ったリスク値の積分である。
【０１０９】
得られたリスク値が予測されたリスクレベルよりも高い場合、リスク値は、基礎レート因子（Basal Rate Factor:０−１）へと転換される。この因子は、少数第１位の値に四捨五入され得る。この四捨五入された因子は、インシュリンポンプにおいて現在動作している基礎レートに適用される。新しく決定された因子が変わらなかった場合、因子はインシュリンポンプには送信されない（これは、ポンプ／ここではデータを取り出さないというプッシュの通信間隔を減少させるであろう）。因子は、制御パラメータとして決定され、そして、以前に適用されていた前の因子（制御パラメータ閾値）と比較される。
【０１１０】
以前に決定された受信機１で分析物値を受信するための第２の間隔時間は、前の因子と新しい因子との比較に応じて修正され得る。具体的には、次の分析物値を受信することがより早められるようにそれは短くされてもよい。代替的な実施形態において、第２の間隔時間が以前に決定されていなかった場合、したがって、第１の間隔時間がまだ適用されて場合、第１の間隔時間は、第２の間隔時間について記載された(短縮すること)ように、ｐＬＧＳによって決定された因子についての知見に応じて修正され得る。結果として得られるリスク値は現在のグルコース状態およびｐＬＧＳ法における変化レートを適用する外挿に基づいて決定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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