(57)【要約】  血液ポンプ及び酸素化器を備える体外式膜型酸素化のためのシステムにおいて、酸素化器は、ハウジング内に積重ねられかつ互いに平行に配置された繊維性マットを備え、前記血液ポンプは、所定の期間にわたる流量の連続変動を可能にするコントロールユニットを備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液ポンプ（３，１３）及び酸素化器（２，１０）を有する体外式膜型酸素化のためのシステム（１）において、前記血液ポンプ（３，１３）は、所定の期間にわたる流量の連続変動を可能にするコントロール（１８）を備える、システム（１）であって、酸素化器（２，１０）は、ハウジング（６）内に積重ねられた、繊維を有するマット（７）であって、互いに平行に配置される、マット（７）を備えることを特徴とする、システム。
【請求項２】
前記コントロール（１８）はＥＣＧ（１９）と接続状態にあることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記血液ポンプ（３，１３）は回転子（２６）を備え、前記回転子（２６）の外径は、４ｃｍより小さい、好ましくは３．５ｃｍより小さいことを特徴とする、特に請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記血液ポンプ（３，１３）は回転子（２６）を備え、前記回転子（２６）の慣性モーメントは、５０００ｇ／ｍｍ２より小さい、好ましくは１０００ｇ／ｍｍ２より小さいことを特徴とする、請求項１〜３のうちいずれか一項に記載のシステム。  
【請求項５】
前記血液ポンプ（３，１３）は回転子（２６）を備え、前記回転子（２６）は、軸（２９）の周りに前記回転子（２６）を回転させるアクチュエータと、磁石（３１〜３４）によって接続状態にあり、前記磁石（３１〜３４）は、前記軸（２９）から５〜１０ｍｍの平均半径方向距離（２８，３０）に配置されることを特徴とする、請求項１〜４のうちいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記血液ポンプ（３，１３）は回転子（２６）を備え、前記回転子（２６）は軸流部分をもたらすことを特徴とする、請求項１〜５のうちいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
圧力除去デバイスは、前記血液ポンプ（３，１３）と前記酸素化器（２，１０）との間に配置されることを特徴とする、請求項１〜６のうちいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記圧力除去デバイスは、ガスクッションを有する等化容器（４１）を備えることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記圧力除去デバイスは、少なくとも１つの柔軟性壁エリアを有するラインを備えることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記血液ポンプ（３，１３）と前記酸素化器（２，１０）との間の接続ライン（２２，２３）は、長さが２０ｃｍより短い、好ましくは１５ｃｍより短い、特に好ましくは５ｃｍより短いことを特徴とする、請求項１〜９のうちいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
流れが方向付けられる、前記マットの前の血液入口（３９）の断面は、血液の流速を減少させるために拡大されることを特徴とする、請求項１〜１０のうちいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記酸素化器の前記マットは、フレーム内に可動方式で保持されることを特徴とする、請求項１〜１１のうちいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記フレームは、前記ハウジングに対して可動方式で保持されることを特徴とする、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記マットは、１つの平面から次の平面へ９０°の角度で配置されることを特徴とする、請求項１〜１３のうちいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記マットは、設計が、長方形、そして好ましくは正方形であることを特徴とする、請求項１〜１４のうちいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記酸素化器（２，１０）は円筒ハウジングを有し、前記円筒ハウジング内で、前記マットは、断面円エリアに平行に配置されることを特徴とする、請求項１〜１５のうちいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１７】
前記酸素化器（１０）は、非中心入口（１２）及び好ましくは同様に非中心出口（１１）を有することを特徴とする、請求項１〜１６のうちいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記酸素化器（２）は、中心入口（９）及び好ましくは同様に中心出口（８）を有することを特徴とする、請求項１〜１７のうちいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記酸素化器（２５）は、気泡センサ（３８）を有することを特徴とする、請求項１〜１８のうちいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記酸素化器（３，１３）は、前記血液ポンプ（３，１３）の下流にあることを特徴とする、請求項１〜１９のうちいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記血液ポンプは、前記酸素化器の下流にあることを特徴とする、請求項１〜２０のうちいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液ポンプ及び酸素化器を有する体外式膜型酸素化のためのシステムに関しており、血液ポンプは、所定の期間にわたる流量の連続変動を可能にするコントロールを備える。
【背景技術】
【０００２】
所定の期間にわたる流量の連続変動は、血液ポンプのスイッチオン及びオフによらない流量の変動を意味すると考えられる。その連続変動は、例えば、その設計によって絶対連続流を生成しないローラーポンプ又は同様に遠心ポンプの場合等、血液ポンプのタイプによる流量の変化を意味すると同様に考えられない。
【０００３】
所定の期間にわたる流量の連続変動は、ポンプのコントロールに関する外的影響の結果としての流量の変動による、ポンプのコントロールのコントロール関連オーバラップから生じる。このオーバラップによって、例えば、脈動流が生じる可能性があり、脈動流は、長い期間にわたって振動する正弦曲線又は矩形インパルスのように、流量の変動をもたらす。しかし、患者の身体の目下の状況に一致した測定に基づいて、体積流の変化が起こされ得、体積流の変化は、次に、好ましくは心拍動に周期的に一致して、規定された体積流量又は体積流の規定された変動を決定する。
【０００４】
流量の変動によって、体外式膜型酸化のためのシステムの動作は、患者の目下の心臓状況に適合され得る。特に、振幅及び／又は波長の変化の観点からの、連続体積流からの医師が決定する偏移が実装され得、血液ポンプの脈動コントロールが同様に使用されて、システム内に固着する気泡を軟化させ、それにより、より迅速にシステムに通気し得る。
【０００５】
こうしたシステムは、例えば、独国特許出願公開第１０２０１３０１２４３３号明細書から知られている。
【０００６】
これらのシステムの場合、欧州特許第０７６５６８９号明細書に記載されるデバイスは、酸素化器として使用される。これは、血液を酸素で富化し、その血液を単純な方式で正しい温度にもたらすことを可能にする。これらの酸素化器は、同様に血液ポンプ上で生じる圧力ピークを軽減する。
【０００７】
このタイプのシステムは、一般に、カニューレを介して人の血液循環に、特に心臓に接続される。心臓内に配置されるカニューレ上の出口における脈動性は、医師によって精密に予め決定された脈動性に対応するべきである。心臓内のカニューレの出口で脈動性を測定することは労力を要することになるため、血液の流れ値は、ポンプ出口で測定され、血液ポンプ、酸素化器、及びカニューレのシステムに関して、医師は、ポンプコントロールを設定するときに、心臓内のカニューレの出口でどんな脈動性が予想されるかを推定する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】独国特許出願公開第１０２０１３０１２４３３号明細書
【特許文献２】欧州特許第０７６５６８９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、こうしたシステムを更に開発することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明による第１の態様によれば、システムの酸素化器は、ハウジング内に積重ねられた、繊維を有するマットであって、互いに平行に配置される、マットを備える。
【００１１】
血液は、積重ね式マットに垂直に、このタイプの膜型酸素化器を通って流れ、その後、特に小さな圧力降下を示し得る。これは、心臓内のカニューレの出口の値に主に対応する、酸素化器で測定される血液の流れ挙動に関連する値をもたらす。
【００１２】
酸素化器を通る脈動性血流はほとんど変化しないため、酸素化器前の脈動性は、酸素化器後の脈動性にほぼ正確に対応する。これは、システム出口における脈動性血流及び同時にシステム内のポンプにおける血液の緩い加速をもたらす。
【００１３】
特に有利であるのは、コントロールがＥＣＧに接続されている実施形態の形態である。これは、ＥＣＧによって測定される値が、血液ポンプを制御するために直接使用される又は制御するための処理済み形態であることを可能にする。これによって、最も単純な場合、ＥＣＧによって測定されるサイクルが、ポンプを制御するために使用され得る。更に、ＥＣＧ値をオフセットすることは、血液ポンプを介した心臓における流れ挙動を決定するために系統的制御が起こることを可能にする。
【００１４】
本発明の更なる態様は、回転子の設計である。特に有利であることがわかったのは、その外径が、４ｃｍより小さい、好ましくは３．５ｃｍより小さく、１ｃｍより大きい径を有する回転子を有する血液ポンプである。こうした小さな回転子は小さなポンプハウジングをもたらす。更に、回転子径を減少させることによって、その慣性モーメントが減少する。これは、所定の期間にわたる体積流の特別な流れプロファイルを達成するために回転子速度を特に迅速に変更することを可能にする。より大きな回転子径は、抵抗に打ち勝つためにより大きな圧力を蓄積する可能性がある。しかし、こうした大きな回転子は、必ず動きが遅くかつ不正確である。特別な慣性モーメントによって、提案される回転子径は、パルスについて最適なタイミングをもたらす。これは、任意のタイプの酸素化器の使用について有利である。特に、ハウジング内で互いに平行に配列され積重ねられた、繊維を有するマットと接続して、この流れプロファイルは、血液がシステムを通って心臓内のカニューレ出口まで流れると、大部分不変に維持される。
【００１５】
したがって、血液ポンプが、その慣性モーメントが５０００ｇ／ｍｍ２より小さい、好ましくは１０００ｇ／ｍｍ２より小さい回転子を備えることが提案される。血液ポンプの機能を保証するために、その慣性モーメントは２００ｇ／ｍｍ２より大きい。約６６０ｇ／ｍｍ２の慣性モーメントを有する回転子によってポジティブな結果が達成された。
【００１６】
血液ポンプが、回転子であって、軸の周りに回転子を回転させるアクチュエータに磁石によって接続される、回転子を有する場合が有利であり、磁石は、軸から５〜１０ｍｍの平均距離に配置される。一方で、これは、回転子の慣性モーメントをわずかに増加させるだけであるはずである磁石の最適化機能をもたらし、他方で、磁石による回転子とモータとの良好な結合を可能にする。
【００１７】
血液ポンプが、小さな半径方向流部分を有するだけである血液ポンプであるため、とりわけ好適である。したがって、血液ポンプが軸流部分をもたらす回転子を有することが提案される。特に、これらは、軸流又は斜流ポンプである。
【００１８】
酸素化器の特に有利な設計は、マットの前の血液流入の断面が、血液の流速を減少させるために増加されることを想定する。酸素化器の途中で、これは、小さなライン径及び高い流速によって酸素化器まで血液を運び、血液が流入するマットの直前で、流れについて利用可能な断面がかなり増加するため、血液の速度を減少させることを可能にする。
【００１９】
したがって、血液流入の断面は、血液の流速を増加させるために、流動貫通式マット後に同様に減少され得る。
【００２０】
本発明の更なる態様を示す実施形態の特別な形態は、圧力除去デバイスがポンプと酸素化器との間に配置されることを想定する。こうして、ポンプ及び／又は酸素化器の機械的負荷を低減するために、圧力ピークが止められ得る。圧力除去デバイスは、好ましくは、ポンプと酸素化器との間の流れの方向に配置される。空気クッション又は柔軟材料で作られたラインを有する等化容器は、圧力除去デバイスとして使用され得る。こうした柔軟ラインは、断面を増加させることによって圧力ピークを止めるために短時間に膨張され得る。
【００２１】
しかし、圧力除去は、柔軟性又は柔軟に耐える血液分配プレートによって同様に達成され得る。こうした血液分配プレートは、中空繊維に対する直接流が防止されるという更なる利点を有する。
【００２２】
圧力除去デバイスが、ガスクッションを有する等化容器又は少なくとも１つの柔軟壁エリアを有するラインを備えることが同様に提案される。
【００２３】
圧力サージを軽減する別の可能性は、酸素化器内のマットのフレーム内での可動保持である。特に、酸素化器のマットがフレーム内で可動に保持される場合、フレームがハウジングに対して可能に保持される場合が有利である。これによって、マットは、ハウジングに対して最終的に可動であり、その結果として、短時間の圧力ピークの軽減が達成され得る。
【００２４】
より詳細には、所定の期間にわたる体積流の変動と、必要である場合、体積流ピークのほんのわずかの軽減との組合せは、マットを保護する効果的な貫通流をもたらす。
【００２５】
コンパクトな構造及び血液の保護的ハンドリングは、血液ポンプと酸素化器との間の接続ラインが２０ｃｍより短い、好ましくは１５ｃｍより短い、特に好ましくは５ｃｍより短いことによって同様に達成される。そのため、血液ポンプ及び酸素化器は、互いに出来る限り近くに配置され、好ましくは更に、同じハウジング内に保持される。
【００２６】
他の利点は、マットの異なる実施形態によって、また特に、互いに対するマットの配置によって生じる。そのため、マットが、１つの平面から次の平面へ互いに９０°の角度で配置されることが最初に想定される。角度は、互いの上部に担持される（borne）マットの主流方向の間の角度を記述する。
【００２７】
マットが、設計が、長方形、そして好ましくは正方形であることが同様に提案される。
【００２８】
実施形態の更なる形態は、酸素化器が円筒ハウジングを備え、マットが円筒ハウジングの直交断面円エリアに平行に配置されることを想定する。
【００２９】
単純な構造は、酸素化器が中心入口及び好ましくは同様に中心出口を有することによって作成される。代替的に、酸素化器は、同様に非中心入口及び非中心出口を有し得る。
【００３０】
特に好ましい実施形態の変形は、酸素化器が気泡センサを有することを想定する。これは、システム内で酸素化器のすぐのところにガスが存在することを判定して、必要である場合、流量の変動によって、例えば、脈動性流入に切換えることによって、ガスを酸素化器から吐出することを可能にする。
【００３１】
有利な実施形態の変形は、酸素化器がポンプの下流にあること、又は、ポンプが酸素化器の下流にあることによって、使用目的に応じて作成される。
【００３２】
実施形態の有利な形態は、図面に示され、以下でより詳細に説明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】入口及び出口についての中心接続を有する丸型酸素化器を示す図である。
【図２】非中心入口及び非中心出口を有する丸型酸素化器を概略的に示す図である。
【図３】中心入口及び非中心出口を有する角型酸素化器を概略的に示す図である。
【図４】中心接続及びコントロールを有する丸型酸素化器を概略的に示す図である。
【図５】非中心接続を有する丸型酸素化器を概略的に示す図である。
【図６】中心接続を有する角型酸素化器を概略的に示す図である。
【図７】磁石がない状態の、ポンプの回転子の下の、ポンプの回転子軸に直交する断面平面内の断面を概略的に示す図である。
【図８】磁石を有する図７に示す断面を概略的に示す図である。
【図９】断面が増加する血液入口及び等化容器を有する、中心接続を有する丸型酸素化器を概略的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
図１に示すシステム１は、丸型酸素化器２及びポンプ３を備える。矢印４及び５で示す流れの方向は、流れが最初にポンプ３を通って、その後、酸素化器２を通って流れることを示す。酸素化器２は、中空繊維を有する概略的に示すマット７がその中に積重ねられるハウジング６を有する。
【００３５】
第１の接続として、酸素化器２は、中心入口９を有し、第２の接続として、中心出口８を有する。
【００３６】
図２は、同様の構成を示し、酸素化器２は、ポンプ１３に直接接続される非中心入口１２及び非中心出口１１を有する。
【００３７】
図３は、中心入口１６及び非中心出口１５を備え、また、そのハウジング１７が、設計がクアドラティックである更なる酸素化器１４を示す。
【００３８】
図４は、カバーされた中心接続８、及び、所定の期間にわたる流量の連続変動を可能にするコントロール１８と接続状態にある血液ポンプ３を有する、図１に示す丸型酸素化器２の上からのビューを示す。
【００３９】
図５及び図６は、概略的に同様の構成であるが、円筒型酸素化器２４及び角型酸素化器２５にそれぞれ２２及び２３の手段によってそれぞれ接続されている血液ポンプ２０及び２１をそれぞれ有する、図２及び図３によるシステムのビューをそれぞれ示す。
【００４０】
図７は、約２．５又は３ｃｍの外形２７を有する回転子２６の下側を示す。５ｍｍの軸２９からの磁石のより小さな平均半径方向距離は矢印２８で示され、１０ｍｍのより大きな平均半径方向距離は矢印３０で示される。
【００４１】
幾つかの磁石３１、３２、３３、及び３４は、磁石の小さな丸型片としてリング３５内に配置される。４〜８の小さな磁石片又はリング磁石が、磁石として使用され得る。これらの磁石は、ハウジング３６内で軸２９の周りに同心に配置され、アクチュエータ（図示せず）の力がそれによって回転子２６に伝達される磁石システム３７を形成する。
【００４２】
図６において、気泡センサ３８を有する酸素化器２５が概略的に示される。
【００４３】
図９は、酸素化器４０からの出口３９を示し、出口３９は、血液が、酸素化器後のライン内に比べて酸素化器内のマットにゆっくりしたレートで流れるように、酸素化器直後に漏斗状方式で幅広くなる。したがって、流れの方向において、流れが方向付けられるプレートを保護するために漏斗様方式で幅広くなる入口が酸素化器の前に設けられ得る。こうした漏斗様入口又は出口は、酸素化器内の流速を減少させ、それにより、流れが方向付けられるプレートを保護するために任意のタイプの酸素化器に好適である。
【００４４】
図９は、同様に、システム内の変動圧力を軽減するためにガスクッションがその中に設けられる等化容器４１を示す。こうした等化容器４１は、システムの任意のポイントに、好ましくは、酸素化器に近接して配置され得る。
【００４５】
図は、血液が最初に血液ポンプを通り、その後、酸素化器を通って流れるシステムを通る流れを示す。しかし、流れは、同様に、血液が最初に酸素化器を通り、その後、血液ポンプを通って流れるように、反対方向にシステムを通って流れ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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2019514628.tif 000015
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