(57)【要約】  本発明は、少なくとも１つのリザーバ（４０ａ、４０ｂ）を担持する薬剤送達装置（２、３）と、針ユニット（４）であって、針ユニット（４）は、薬剤送達装置（２、３）の軸の延長方向に薬剤送達装置（２、３）に取り付け可能であり、少なくとも１つのリザーバ（４０ａ、４０ｂ）と薬剤送達対象との間に流路を形成するように適合されている、針ユニット（４）とを含む、薬剤送達システム（１）を提供する。針ユニット（４）は、薬剤送達対象に進入するための前部針部分（１２）、および、少なくとも１つのリザーバ（４０ａ、４０ｂ）の中への挿入のための少なくとも１つの後部針部分（１３ａ、１３ｂ）を含む、針構造体（１１）と、針シールド（２０）とを含む。針シールド（２０）および針構造体（１１）は、収容時相対位置と突出時相対位置との間で、相対的な軸方向の運動を行うことができ、収容時相対位置では、針構造体（１１）が針シールド（２０）の中に完全に収容されており、突出時相対位置では、前部針部分（１２）が針シールド（２０）から突出しており、針シールド（２０）および針構造体（１１）は、第１の付勢力によって、収容時相対位置に向けて付勢されている。針ユニット（４）が薬剤送達装置（２、３）に取り付けられているときに、針構造体（１１）および少なくとも１つのリザーバ（４０ａ、４０ｂ）は、解除時相対位置と接続時相対位置との間で、相対的な軸方向の運動を行うことができ、解除時相対位置では、少なくとも１つの後部針部分（１３ａ、１３ｂ）が、少なくとも１つのリザーバ（４０ａ、４０ｂ）から間隔を離して配置されており、接続時相対位置では、少なくとも１つの後部針部分（１３ａ、１３ｂ）および少なくとも１つのリザーバ（４０ａ、４０ｂ）が流体接続されており、針構造体（１１）および少なくとも１つのリザーバ（４０ａ、４０ｂ）は、第１の付勢力よりも大きい第２の付勢力によって、解除時相対位置に向けて付勢されている。【選択図】図２０
2019500161.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達システム（１）であって、前記薬剤送達システム（１）は、
少なくとも１つのリザーバ（４０ａ、４０ｂ）を担持する薬剤送達装置（２、３）と、
針ユニット（４）であって、前記針ユニット（４）は、前記薬剤送達装置（２、３）の軸の延長方向に前記薬剤送達装置（２、３）に取り付け可能であり、前記少なくとも１つのリザーバ（４０ａ、４０ｂ）と薬剤送達対象との間に流路を形成するように適合されている、針ユニット（４）と
を備え、前記針ユニット（４）は、
前記薬剤送達対象に進入するための前部針部分（１２）、および、前記少なくとも１つのリザーバ（４０ａ、４０ｂ）の中への挿入のための少なくとも１つの後部針部分（１３ａ、１３ｂ）を含む、針構造体（１１）と、
針シールド（２０）と
を備え、
前記針シールド（２０）および前記針構造体（１１）は、前記針構造体（１１）が前記針シールド（２０）の中に完全に収容されている収容時相対位置と、前記前部針部分（１２）が前記針シールド（２０）から突出している突出時相対位置との間で相対的な軸方向の運動を行うことができ、前記針シールド（２０）および前記針構造体（１１）は、第１の付勢力によって、前記収容時相対位置の方向に付勢されており、
前記針ユニット（４）が前記薬剤送達装置（２、３）に取り付けられているときに、前記針構造体（１１）および前記少なくとも１つのリザーバ（４０ａ、４０ｂ）は、前記少なくとも１つの後部針部分（１３ａ、１３ｂ）が前記少なくとも１つのリザーバ（４０ａ、４０ｂ）から間隔を離して配置されている解除時相対位置と、前記少なくとも１つの後部針部分（１３ａ、１３ｂ）および前記少なくとも１つのリザーバ（４０ａ、４０ｂ）が流体接続されている接続時相対位置との間で相対的な軸方向の運動を行うことができ、前記針構造体（１１）および前記少なくとも１つのリザーバ（４０ａ、４０ｂ）は、第２の付勢力によって、前記解除時相対位置の方向に付勢されており、
前記第２の付勢力は前記第１の付勢力よりも大きいことにより、軸方向の圧縮力が前記針ユニット（４）および前記薬剤送達装置（２、３）を一緒に押すときに、前記針構造体（１１）および前記少なくとも１つのリザーバ（４０ａ、４０ｂ）が前記接続時相対位置に到達する前に、前記針シールド（２０）および前記針構造体（１１）が前記突出時相対位置に到達し、また、前記圧縮力が中断されると、前記針構造体（１１）および前記少なくとも１つのリザーバ（４０ａ、４０ｂ）が前記解除時相対位置に到達したあとに、前記針シールド（２０）および前記針構造体（１１）が前記収容時相対位置に到達するようになっている、薬剤送達システム（１）。
【請求項２】
前記第１の付勢力は、前記針シールド（２０）と前記針構造体（１１）の遠位方向を向く面との間に作用するように配置されている第１のばね部材（２９）によって供給され、前記第２の付勢力は、前記薬剤送達装置（２、３）の遠位端部面上に配置されている第２のばね部材（４９）によって供給される、請求項１に記載の薬剤送達システム。
【請求項３】
前記少なくとも１つのリザーバ（４０ａ、４０ｂ）は、第１の貫通可能な隔壁（４２ａ）を有する第１のカートリッジ（４０ａ）と、第２の貫通可能な隔壁（４２ｂ）を有する第２のカートリッジ（４０ｂ）とを備え、前記少なくとも１つの後部針部分（１３ａ、１３ｂ）は、第１の後部針部分（１３ａ）および第２の後部針部分（１３ｂ）を備え、前記第１の後部針部分（１３ａ）および前記第２の後部針部分（１３ｂ）のそれぞれは、前記前部針部分（１２）と流体接続されており、
前記第１の後部針部分（１３ａ）は、前記第１のカートリッジ（４０ａ）と前記前部針部分（１３ａ）との間に第１の流路を形成するために、前記第１の貫通可能な隔壁（４２ａ）を貫通するように適合されており、前記第２の後部針部分（１３ｂ）は、前記第２のカートリッジ（４０ａ）と前記前部針部分（１３ａ）との間に第２の流路を形成するために、前記第２の貫通可能な隔壁（４２ｂ）を貫通するように適合されている、請求項１または２に記載の薬剤送達システム。
【請求項４】
前記針シールド（２０）は、突出部（２５）を担持する長手方向に延在するアーム（２４）を備え、前記薬剤送達装置（２、３）は、保持フック（５４）を含み、前記保持フック（５４）は、前記突出部（２５）と相互作用し、前記薬剤送達装置（２、３）の上に前記針ユニット（４）を固定するように適合されており、
前記針構造体（１１）の接続前の状態において、前記長手方向に延在するアーム（２４）は、前記保持フック（５４）が前記突出部（２５）と相互作用することができる非偏向位置から、前記保持フック（５４）が前記突出部（２５）と相互作用することができない半径方向偏向位置へ、前記針シールド（２０）の残りの部分に対して半径方向に偏向可能であり、
前記長手方向に延在するアーム（２４）は、前記非偏向位置の方向に付勢されている、請求項１から３のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
【請求項５】
前記針ユニット（４）は、前記針構造体（１１）および前記針シールド（２０）のそれぞれの部分を取り囲む針ハウジング（１６）をさらに備え、前記針ハウジング（１６）は、開口部（１９）をその中に有する円筒形状の壁部を備え、
前記開口部（１９）は、前記長手方向に延在するアーム（２４）と整列しているため、ユーザーが前記開口部（１９）を通して前記長手方向に延在するアーム（２４）に半径方向の力を印加することを可能にする、請求項４に記載の薬剤送達システム。
【請求項６】
前記長手方向に延在するアーム（２４）は、前記非偏向位置に対して前記長手方向に延在するアーム（２４）を付勢する横方向の付勢力に対抗して、前記非偏向位置から横方向に偏向位置へ、前記針シールド（２０）の前記残りの部分に対してさらに横方向に偏向可能であり、
前記針ハウジング（１６）は、前記突出部（２５）を受け入れて保持するように適合されているバヨネットトラック（１８）をさらに備え、
前記長手方向に延在するアーム（２４）は、第１の傾斜面（２７）を含み、前記薬剤送達装置（２、３）は、第２の傾斜面（４７）を備え、前記第１の傾斜面（２７）および前記第２の傾斜面（４７）は、前記接続時相対位置から前記解除時相対位置へ前記針構造体（１１）および前記少なくとも１つのリザーバ（４０ａ、４０ｂ）が相対的な軸方向の運動を行う間に、互いに沿ってスライドするように配置されており、それによって、前記長手方向に延在するアーム（２４）が前記非偏向位置から前記横方向偏向位置へ移動し、また、前記非偏向位置へ移動して戻るようにし、前記突出部（２５）を前記保持フック（５４）から前記バヨネットトラック（１８）の端部へ案内し、
前記針シールド（２０）および前記針構造体（１１）は、前記接続時相対位置から前記解除時相対位置へ前記針構造体および前記少なくとも１つのリザーバが前記相対的な軸方向の運動を行うことに応答して、前記収容時相対位置から使用後収容時相対位置へ、最終的な相対的な軸方向の運動を行うように構成されており、
前記針構造体（１１）は、半径方向の隆起部（１４）をさらに備え、前記半径方向の隆起部（１４）は、前記針シールド（２０）と前記針構造体（１１）との間の前記最終的な相対的な軸方向の運動の間に、前記突出部（２５）と半径方向に整列した状態になるように移動させられる、請求項５に記載の薬剤送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤送達装置に関し、とりわけ、交換可能な注射針アッセンブリとともに使用するための注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの薬剤は、身体の中で効果的となるために非経口的に投与されなければならず、これらのいくつか、たとえば、インスリンおよびｇｌｐ−１は、１つまたは複数の用量が日常的に皮下に送達されることを必要とする可能性がある。皮下の薬剤送達は、不快感を伴うことが多い。その理由は、多くの人々が、皮膚を通して注射針を挿入させることが嫌いであるからである。未公表の数の人々が、針恐怖症に苦しんでおり、これらの人々は、シールドされた針を備えた針アッセンブリを使用することから利益を得ることが多く、そこでは、注射針は、皮膚の中への注射針の挿入を含む、針アッセンブリの取り扱いの間に、見えない所に留まっている。
【０００３】
典型的に、このタイプの針アッセンブリは、軸方向に移動可能なシースを含み、シースは、第１の位置と第２の位置との間でスライドさせられ得、第１の位置では、シースが注射針をカバーしており、第２の位置では、注射針が露出され、注射の準備ができている。いくつかのケースでは、シースは、ばね荷重式であり、注射針が皮膚から後退させられるときに、シースが第１の位置へ自動的にスライドさせられるようになっている。この例は、米国特許出願公開第２００３／００７８５４６号明細書に開示されている。
【０００４】
従来の針アッセンブリは、皮膚の中へ挿入するように構成されているフロント針と、１つまたは２つのバック針とを含み、１つまたは２つのバック針は、フロント針と流体接続されており、１つまたは２つの物質リザーバの中へそれぞれ容易に進入するように構成されている。しかし、フローラインが身体と物質リザーバとの間に開いている限り、体液がリザーバ内部に進入するリスク、および、体液がその内容物を汚染するリスクが存在している。これは、物質リザーバが２回以上の注射のために長期間にわたって使用されることとなる場合には、とりわけ望ましくない。
【発明の概要】
【０００５】
本発明の目的は、先行技術の少なくとも１つの欠点を排除もしくは低減させることであり、または、先行技術の解決策に対する有用な代替例を提供することである。
【０００６】
とりわけ、本発明の目的は、低減された薬剤汚染のリスクを提供する薬剤送達システムを提供することである。
【０００７】
本発明の開示において、上記の目的のうちの１つもしくは複数に対処することとなる、および／または、以下のテキストから明らかな目的に対処することとなる、態様および実施形態が説明されることとなる。
【０００８】
本発明の１つの態様では、薬剤送達システムであって、薬剤送達システムは、Ａ）少なくとも１つのリザーバを担持する薬剤送達装置と、Ｂ）針ユニットであって、針ユニットは、薬剤送達装置の軸の延長方向に薬剤送達装置に取り付け可能であり、少なくとも１つのリザーバと薬剤送達対象との間に流路を形成するように適合されている、針ユニットとを含み、針ユニットは、ｂ１）薬剤送達対象に進入するための前部針部分、および、少なくとも１つのリザーバの中への挿入のための少なくとも１つの後部針部分を備える、針構造体と、ｂ２）針シールドとを備え、
針シールドおよび針構造体は、針構造体が針シールドの中に完全に収容されている収容時相対位置と、前部針部分が針シールドから突出している突出時相対位置との間で相対的な軸方向の運動を行うことができ、針シールドおよび針構造体は、第１の付勢力によって、収容時相対位置の方向に付勢されており、
針ユニットが薬剤送達装置に取り付けられているときに、針構造体および少なくとも１つのリザーバは、少なくとも１つの後部針部分が少なくとも１つのリザーバから間隔を離して配置されている解除時相対位置と、少なくとも１つの後部針部分および少なくとも１つのリザーバが流体接続されている接続時相対位置との間で相対的な軸方向の運動を行うことができ、針構造体および少なくとも１つのリザーバは、第２の付勢力によって、解除時相対位置の方向に付勢されており、
第２の付勢力は第１の付勢力よりも大きいことにより、軸方向の圧縮力が針ユニットおよび薬剤送達装置を一緒に押すときに、針構造体および少なくとも１つのリザーバが接続時相対位置に到達する前に、針シールドおよび針構造体が突出時相対位置に到達し、また、圧縮力が中断されると、針構造体および少なくとも１つのリザーバが解除時相対位置に到達したあとに、針シールドおよび針構造体が収容時相対位置に到達するようになっている、薬剤送達システムが提供される。
【０００９】
本発明者は、薬剤汚染のリスクを最小化するために、任意の存在するリザーバとの流体連通が、皮膚の中へのフロント針の挿入の後に形成され、皮膚からのフロント針の引き抜きの前に中断されるということが重要であるということを確立した。上記に説明されている薬剤送達システムは、流路の形成および中断の両方がこの所望のシーケンスにしたがって適正に起こることを確実にする、一体化された機構を備える。
【００１０】
第１の付勢力は、針シールドと針構造体の遠位方向を向く面との間に作用するように配置されている第１のばね部材によって供給され得、第２の付勢力は、薬剤送達装置の遠位端部表面の上に配置されている第２のばね部材によって供給され得る。たとえば、適切なフォーム構造などのような、それぞれの付勢力を供給するための他の手段が代替的に用いられ得る。
【００１１】
薬剤送達装置の上の第２のばね部材の配置は、その使用が薬剤送達装置の寿命時間にしたがうことを確実にする。これは、単回使用のコンポーネントの数を低減させ、したがって、使い捨ての針ユニットに関連する廃棄物を低減させる。
【００１２】
少なくとも１つのリザーバは、第１の貫通可能な隔壁を有する第１のカートリッジと、第２の貫通可能な隔壁を有する第２のカートリッジとを備えることが可能である。そのうえ、少なくとも１つの後部針部分は、第１の後部針部分および第２の後部針部分を備えることが可能であり、第１の後部針部分および第２の後部針部分のそれぞれは、たとえば、針マニホールド構成で、前部針部分と流体接続され得る。
【００１３】
第１の後部針部分は、第１のカートリッジと前部針部分との間に第１の流路を形成するために、第１の貫通可能な隔壁を貫通するように適合され得、第２の後部針部分は、第２のカートリッジと前部針部分との間に第２の流路を形成するために、第２の貫通可能な隔壁を貫通するように適合され得る。これは、単一の皮膚に挿入される針を通して、所定の体積の第１のカートリッジの第１の内容物、および、所定の体積の第２のカートリッジの第２の内容物の送達を提供し、２つ以上の個々の物質の同時の送達またはシーケンシャルな送達を伴う皮下治療のために必要とされる皮膚貫通の数を低減させる。
【００１４】
針シールドは、突出部を担持する長手方向に延在するアームを備えることが可能であり、薬剤送達装置は、保持フックを備えることが可能であり、保持フックは、突出部と相互作用し、薬剤送達装置の上に針ユニットを固定するように適合されている。
【００１５】
針構造体の接続前の状態において、長手方向に延在するアームは、保持フックが突出部と相互作用することができる非偏向位置から、保持フックが突出部と相互作用することができない半径方向偏向位置へ、針シールドの残りの部分に対して半径方向に偏向可能である。たとえば、長手方向に延在するアームは、片持ち梁であることが可能であり、突出部は、片持ち梁の自由端部部分に配置され得るか、または、その近くに配置され得る。長手方向に延在するアームは、非偏向位置の方向に付勢され得る。
【００１６】
それによって、針ユニットを薬剤送達装置に取り付けるために、または、針ユニットを薬剤送達装置から取り外すために、長手方向に延在するアームは、突出部が保持フックを通過することを可能にするように操作され得る。長手方向に延在するアームを半径方向内向きに押圧することによって、突出部は、保持フックの平面から移動させられ、針シールドと保持フックとの間の長手方向の相対運動を可能にする。長手方向に延在するアームの付勢は、操作が中止すると、突出部を移動させて保持フックの平面に戻す。
【００１７】
針ユニットは、針構造体および針シールドのそれぞれの部分を取り囲む針ハウジングをさらに備えることが可能である。針ハウジングは、開口部をその中に有する円筒形状の壁部を備えることが可能であり、開口部は、長手方向に延在するアームと整列し得るため、ユーザーが開口部を通して長手方向に延在するアームに半径方向の力を印加することを可能にする。
【００１８】
したがって、針ハウジングの中の開口部は、指先を使用して長手方向に延在するアームを半径方向内向きに押圧することによって、ユーザーが保持フックの平面から突出部を移動させることを可能にする。したがって、長手方向に延在するアームは、針ハウジングが存在していても操作可能である。
【００１９】
また、長手方向に延在するアームは、非偏向位置に対して長手方向に延在するアームを付勢する横方向の付勢力に対抗して、非偏向位置から横方向に偏向位置へ、針シールドの残りの部分に対して横方向に偏向可能であり得、針ハウジングは、突出部を受け入れて保持するように適合されているバヨネットトラックをさらに備えることが可能である。さらに、長手方向に延在するアームは、第１の傾斜面を備えることが可能であり、薬剤送達装置は、第２の傾斜面を備えることが可能であり、第１の傾斜面および第２の傾斜面は、接続時相対位置から解除時相対位置へ針構造体および少なくとも１つのリザーバが相対的な軸方向の運動を行う間に、互いに沿ってスライドするように配置されており、それによって、長手方向に延在するアームが非偏向位置から横方向偏向位置へ移動し、また、非偏向位置へ移動して戻るようにし、突出部を保持フックからバヨネットトラックの端部部分へ案内する。
【００２０】
針シールドおよび針構造体は、接続時相対位置から解除時相対位置へ針構造体および少なくとも１つのリザーバが相対的な軸方向の運動を行うことに応答して、収容時相対位置から使用後収容時相対位置へ、最終的な相対的な軸方向の運動を行うようにさらに構成され得、針構造体は、半径方向の隆起部をさらに備えることが可能であり、半径方向の隆起部は、針シールドと針構造体との間の最終的な相対的な軸方向の運動の間に、突出部と半径方向に整列した状態になるように移動させられる。
【００２１】
針シールドおよび針構造体を使用後の収容時相対位置において、半径方向の隆起部および突出部の半径方向の整列は、突出部を担持する長手方向に延在するアームの一部分の半径方向の偏向を防止し、それによって、突出部がバヨネットトラックから離れることを防止する。バヨネットトラックの端部部分における突出部の逃げることができない位置は、針シールドおよび針ハウジングを軸方向に効果的にロックし、それによって、針ユニットが再使用されることができないことが確実にされ、さらに、リザーバ内容物の汚染および／または交差汚染のリスクを低減させる。
【００２２】
本明細書において、特定の態様または特定の実施形態（たとえば、「態様」、「第１の態様」、「１つの実施形態」、または「例示的な実施形態」など）への言及は、それぞれの態様または実施形態に関連して説明されている特定の特徴、構造、または性質が、本発明の少なくともその１つの態様もしくは実施形態の中に含まれるか、または、それに固有のものであるが、必ずしも、本発明のすべての態様もしくは実施形態の中に含まれるわけでもなく、または、それに固有のものであるわけでもないということを意味している。しかし、本発明に関連して説明されているさまざまな特徴、構造および／または性質の任意の組み合わせは、本明細書で明示的に述べられていなければ、または、明らかに文脈と矛盾しなければ、本発明によって包含されているということが強調される。
【００２３】
テキストの中の任意のおよびすべての例の使用、または、例示的な言語（たとえば、「たとえば（ｓｕｃｈ  ａｓ）」など）の使用は、単に本発明を解明することが意図されているに過ぎず、別段の主張がない限り、本発明の範囲に限定を課してはいない。さらに、本明細書の中の言語または語句は、任意の特許請求されていないエレメントを本発明の実施に必須のものとして示すように解釈されるべきではない。
【００２４】
以下では、本発明が、図面を参照してさらに説明されることとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の実施形態による薬剤送達システムの分解図である。
【図２】薬剤送達システムの一部を形成する薬剤送達装置の縦断面図である。
【図３】薬剤送達装置とともに使用するための針モジュールの２つの縦断面図である。
【図４】薬剤送達装置の近位部分の２つの拡大断面図である。
【図５】薬剤送達装置の上へ針モジュールを装着する間の針モジュールのパーツの斜視図である。
【図６】薬剤送達装置の上へ針モジュールを装着した後の針モジュールのパーツの斜視図である。
【図７】薬剤の用量を吐出する間のさまざまな状態の薬剤送達システムの縦断面図である。
【図８】薬剤の用量を吐出する間のさまざまな状態の薬剤送達システムの縦断面図である。
【図９】薬剤の用量を吐出する間のさまざまな状態の薬剤送達システムの縦断面図である。
【図１０】薬剤の用量を吐出する間のさまざまな状態の薬剤送達システムの縦断面図である。
【図１１】シーケンシャルな物質投与の間の薬剤送達装置の中の投薬機構の異なる図である。
【図１２】シーケンシャルな物質投与の間の薬剤送達装置の中の投薬機構の異なる図である。
【図１３】シーケンシャルな物質投与の間の薬剤送達装置の中の投薬機構の異なる図である。
【図１４】シーケンシャルな物質投与の間の薬剤送達装置の中の投薬機構の異なる図である。
【図１５】５つの異なる用量サイズに関する駆動構造体係合の断面上面図である。
【図１６】５つの異なる用量サイズに関する駆動構造体係合の断面上面図である。
【図１７】５つの異なる用量サイズに関する駆動構造体係合の断面上面図である。
【図１８】５つの異なる用量サイズに関する駆動構造体係合の断面上面図である。
【図１９】５つの異なる用量サイズに関する駆動構造体係合の断面上面図である。
【図２０】シーケンシャルな用量投与に続く薬剤送達システムの縦断面図である。
【図２１】ロックアウトされた状態の針モジュールの縦断面図である。
【図２２】針モジュールをロックアウトするための機構を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図において、同様の構造体は、同様の参照番号によって主に識別されている。
【００２７】
以下において、相対的な表現、たとえば、「上側」および「下側」などが使用されるとき、これらは、添付の図を参照しており、必ずしも、実際の使用の状況を参照しているわけではない。示されている図は概略表現であり、その理由のために、異なる構造体の構成、および、それらの相対的な寸法は、単に例示目的を果たすことだけが意図されている。
【００２８】
図１は、本発明の例示的な実施形態による薬剤送達システム１の分解図である。薬剤送達システム１は、別々の針モジュール４とともに使用されることとなる薬剤送達装置２、３を備える。薬剤送達装置２、３は、装置ハウジング構造体２および用量エンジン３を備える。
【００２９】
装置ハウジング構造体２は、主本体部３０を含み、主本体部３０は、第１の物質を保有する第１のカートリッジ４０ａと、第２の物質を保有する第２のカートリッジ４０ｂと、用量エンジン３の一部分とを収容するように適合されている。針モジュール４は、単回使用のユニットであり、それは、装置ハウジング構造体２の遠位端部部分に取り付け可能であり、また、それは、第１の物質および第２の物質の１つのシーケンシャルな投与を実現するために使用され得る。
【００３０】
主本体部３０は、長手方向軸線に沿って延在しており、また、主本体部３０には、それぞれのカートリッジ内容物の検査を可能にする細長い中央ウィンドウ３２と、設定用量の検証のための近位端部部分における小さい用量ウィンドウ３３とが設けられている。細長い中央ウィンドウ３２の直ぐ近位において、バルクヘッド３１が、主本体部３０のカートリッジ収容部分を用量エンジン収容部分から分離している。
【００３１】
カートリッジシャーシー４５が、主本体部の中に軸方向におよび回転方向に固定されており、カートリッジシャーシー４５は、第１のカートリッジ４０ａおよび第２のカートリッジ４０ｂをバルクヘッド３１に対して所定の位置に保持する役割を果たしている。カートリッジシャーシー４５は、第１のカートリッジ４０ａの出口端部部分４１ａを包み込むように適合されている第１のカートリッジ受け入れボア４６ａと、第２のカートリッジ４０ｂの出口端部部分４１ｂを包み込むように適合されている第２のカートリッジ受け入れボア４６ａとを有している。遠位端面の上で、カートリッジシャーシー４５は、１対のシャーシー斜角面４７およびシャーシーばね４９を担持しており、そのそれぞれの目的は、下記に説明されることとなる。
【００３２】
第１のシールド伝達エレメント５１、および、直径方向反対側の第２のシールド伝達エレメント５２が、主本体部３０の中で長手方向に延在している。第１のシールド伝達エレメント５１は、伝達レッグ５３を含み、伝達レッグ５３は、バルクヘッド３１を通って用量エンジン収容部分の中へ延在し、バルクヘッド３１は、それによって、第１のシールド伝達エレメント５１を主本体部３０に対して回転方向に固定する。伝達レッグ５３は、さらに下記に説明されているように、用量エンジン３のパーツとの相互作用のために、近位に配向された当接表面５５を有している。シールド伝達エレメント５１、５２の両方は、遠位保持フック５４を有しており、遠位保持フック５４の配置は、それぞれの受け入れスペース５６を画定している。
【００３３】
針モジュール４は、針ハブ１１を含み、針ハブ１１は、人間の皮膚の貫通のためのフロント針１２、第１のカートリッジ４０ａの出口端部部分４１ａを閉じている第１の自己シーリング隔壁４２ａを貫通するように適合されている第１のバック針１３ａ（見ることができない）と、第１のカートリッジ４０ｂの出口端部部分４１ｂを閉じている第２の自己シーリング隔壁４２ｂを貫通するように適合されている第２のバック針１３ｂとを有している。バック針１３ａ、１３ｂの両方は、フロント針１２と流体接続されており、第１の物質が、第１のカートリッジ４０ａから、第１のバック針１３ａおよびフロント針１２を通して、所望の送達部位、たとえば、皮下の送達部位へ伝達され得るようになっており、また、第２の物質が、第２のカートリッジ４０ｂから、第２のバック針１３ｂおよびフロント針１２を通して、同じ送達部位へ伝達され得るようになっている。
【００３４】
針ハブ１１は、針シールド２０の中にスライド可能に受け入れられており、針モジュール４の非活性状態のときに、フロント針１２が端壁部２１の後ろに位置決めされ、それによって、事故により針を刺す任意のリスクを排除するようになっている。しかし、使用の間に、針モジュール４の活性状態のときに、フロント針１２は、端壁部２１の中のボア２２から突出する。針ハブ１１は、針シールド２０の中の針戻りばね２９（図３を参照）によって、近位に、すなわち、端壁部２１から離れるように付勢されている。
【００３５】
針シールド２０は、複数の近位に延在するレッグ２３、および、１対の直径方向反対側の半径方向におよび横方向に偏向可能なアーム２４を有している。それぞれのアーム２４は、ガイドピン２５と、近位の厚くなった部分２６と、シールド斜角面２７とを担持しており、終了した用量投与に続いて、シールド斜角面２７は、シャーシー斜角面４７のうちのそれぞれの１つと協働するように適合されており、また、針シールド２０および針ハブ１１が特定の相対的な軸方向の位置になっているときに、厚くなった部分２６は、針ハブ１１の上の高くなった表面１４と協働するように適合されている。
【００３６】
針ハウジング１６は、針シールド２０の一部分を収容しており、針モジュール４を装置ハウジング構造体２の上に適正に位置決めする役割を果たしており、また、使用済の針モジュール４の再使用を防止する役割を果たしている。後者の効果のために、針ハウジング１６は、近位端部部分にフィンガー１７を設けられており、フィンガー１７は、バヨネットトラック１８を画定しており、バヨネットトラック１８は、さらに下記に説明されることとなる様式でガイドピン２５を受け入れるように適合されている。１対の直径方向反対側の開口部１９は、針モジュール４を装置ハウジング構造体２から取り外すために、アーム２４のユーザー操作を可能にする。特に、これは、フロント針１２がボア２２から突出させられる前にだけ、可能である。
【００３７】
針モジュール４の使用の前に、針ハブ１１、針シールド２０、および針ハウジング１６は、外側キャップ１０の中に収容されており、外側キャップ１０は、ピールオフフォイル１５の形態の除去可能な無菌バリアによってシールされている（図３を参照）。
【００３８】
用量エンジン３は、２つの孔６２を有するギヤシャーシー６０を含み、バルクヘッド３１の近位側にあるそれぞれのスタブシャフト３６ａ、３６ｂ（図４ｂを参照）が、２つの孔６２を通って延在している。ギヤシャーシー６０は、第１のピストンロッドガイド６５ａのための第１の軸受６１ａ、および、第２のピストンロッドガイド６５ｂのための第２の軸受６１ｂをさらに有している。第１のピストンロッドガイド６５ａは、ネジ山付きの貫通部６６ａおよび歯付きリム６７ａを有しており、一方、第２のピストンロッドガイド６５ｂは、ネジ山付きの貫通部６６ｂおよび歯付きリム６７ｂを有している。歯付きリム６７ａ、６７ｂは、互いから軸方向にオフセットされている。
【００３９】
その長さ全体に沿った中断されたネジ山７８ａ、および、軸方向に延在する滑らかな表面７９ａを有する、第１のピストンロッド７７ａが、貫通部６６ａの中に受け入れられるように構成されている。同様に、その長さ全体に沿った中断されたネジ山７８ｂ、および、軸方向に延在する滑らかな表面７９ｂを有する、第２のピストンロッド７７ｂが、貫通部６６ｂの中に受け入れられるように構成されている。したがって、２つのピストンロッド７７ａ、７７ｂは、平行に配置されており、また、それらは、バルクヘッド３１の中のそれぞれの第１および第２の貫通孔３５ａ、３５ｂ（図１０を参照）を通って延在している。第１の貫通孔３５ａは、第１のピストンロッド７７ａと主本体部３０との間の相対的な回転運動を防止するために、扁平な断面を有している。同様に、第２の貫通孔３５ｂは、第２のピストンロッド７７ｂと主本体部３０との間の相対的な回転運動を防止するために、扁平な断面を有している。
【００４０】
また、第１のレイシャフト７０ａおよび第２のレイシャフト７０ｂが、平行に配置されているが、２つのピストンロッド７７ａ、７７ｂに対して直角に配置されている。第１のレイシャフト７０ａは、十字形のシャフト部分７１ａおよび歯付きリム７２ａを含み、対応する十字形のボア７４ａを有する第１のトップギヤ７５ａが、十字形のシャフト部分７１ａの上にスライド可能に装着されている。第２のレイシャフト７０ｂは、十字形のシャフト部分７１ｂおよび歯付きリム７２ｂを含み、対応する十字形のボア７４ｂを有する第１のトップギヤ７５ｂが、十字形のシャフト部分７１ｂの上にスライド可能に装着されている。歯付きリム７２ａ、７２ｂは、互いから軸方向にオフセットされており、第１のレイシャフト７０ａの上の歯付きリム７２ａが、第１のピストンロッドガイド６５ａの上の歯付きリム６７ａと整列させられ、また、第２のレイシャフト７０ｂの上の歯付きリム７２ｂが、第２のピストンロッドガイド６５ｂの上の歯付きリム６７ｂと整列させられるようになっている。それによって、第１のレイシャフト７０ａは、第１のピストンロッドガイド６５ａと回転方向に連結されており、また、第２のレイシャフト７０ｂは、第２のピストンロッドガイド６５ｂと回転方向に連結されている。
【００４１】
軸方向にスライド可能であり回転可能な環状の用量ロケーター８０が、２つのピストンロッド７７ａ、７７ｂおよび２つのレイシャフト７０ａ、７０ｂの周りに配置されている。用量ロケーター８０は、２つのトップギヤ７５ａ、７５ｂに軸方向に固定されており、異なってサイズ決めされた複数のポケット８１を設けられており、ポケット８１は、第１のシールド伝達エレメント５１の伝達レッグ５３を受け入れるように構成されている。
【００４２】
用量ロケーター８０は、透明な円筒形状のスケールコネクター８５によって取り囲まれており、スケールコネクター８５は、複数のスプライン８６を有しており、複数のスプライン８６は、用量ロケーター８０の中のそれぞれの長手方向のトラック８２（図１１ａを参照）を通って遠位に延在しており、それによって、用量ロケーター８０をスケールコネクター８５に回転方向に固定している。スプライン８６のそれぞれは、伝達レッグ５３の上の当接表面５５との相互作用のための当接表面８７を有している。スケールコネクター８５は、さらに下記に説明されているように、用量ロケーター戻りばね８９によって、並進方向におよび回転方向に付勢されている。
【００４３】
複数の用量関連のサイファー（ｃｉｐｈｅｒ）９１を担持するスケールドラム９０が、用量ロケーター８０の近位に、スケールコネクター８５の中に配置されている。その近位リムにおいて、スケールドラム９０は、複数のインデント９２を設けられている。薬剤送達装置２、３の用量設定状態において、スケールドラム９０は、これらのインデント９２、および、スケールコネクター８５の内部表面の上の嵌合する半径方向の突出部８８（図４ａを参照）を介して、スケールコネクター８５に回転方向に固定されており、用量は、用量ダイアル９８の回転によって設定され得る。
【００４４】
複数の半径方向内向きに突出する歯９４が、詳細に下記に説明されることとなる特定のパターンで、スケールドラム９０の上に設けられている。歯９４は、シーケンシャルな用量投与の間に、第１のトップギヤ７５ａの上の歯付きリム７６ａ、および、第２のトップギヤ７５ｂの上の歯付きリム７６ｂと、それぞれ噛み合うように配置されている。糖尿病治療セグメントにおいて使用される自動注射ペンから一般的に知られている様式で、投薬機構は、ねじりばね９９によって動力を与えられており、また、たとえば、第１のシールド伝達エレメント５１が主本体部３０の中の特定の軸方向の位置に到達することに応答して、自動的に解放され得るか、または、専用の用量解放ボタン（図示せず）を動作させるユーザーによって手動で解放され得る。
【００４５】
図２は、針モジュール４の取り付けの前の薬剤送達装置２、３の縦断面図である。それは、それぞれの自己シーリング隔壁４２ａ、４２ｂが下向きになっている状態で、並んで配置されている２つのカートリッジ４０ａ、４０ｂを示している。第１のカートリッジ４０ａは、その上側端部において、軸方向にスライド可能なピストン４３ａによってシールされており、ピストン４３ａは、第１の自己シーリング隔壁４２ａおよびカートリッジ壁部とともに、第１のチャンバー４４ａを画定しており、第１の物質が、第１のチャンバー４４ａの中に含有されている。同様に、第２のカートリッジ４０ｂは、その上側端部において、軸方向にスライド可能なピストン４３ｂによってシールされており、ピストン４３ｂは、第２の自己シーリング隔壁４２ｂおよびカートリッジ壁部とともに、第２のチャンバー４４ｂを画定しており、第２の物質が、第２のチャンバー４４ｂの中に含有されている。
【００４６】
図３ａは、使用前状態の針モジュール４の縦断面図であり、使用前状態では、針ハブ１１は、外側キャップ１０およびピールオフフォイル１５によって画定されているシールされたスペースの中に無菌で収容されている。針戻りばね２９は、針ハブ１１と針シールド２０との間に作用する圧縮ばねである。
【００４７】
図３ｂは、図３ａの線ｂ−ｂに沿った針モジュール４の断面図である。針モジュール４のこの構成において、針ハブ１１、針シールド２０、および針ハウジング１６の相対的な位置は、外側キャップ１０の除去に続いて、ユーザーの押圧に応答して、たとえば、それぞれの開口部１９を通した親指および人差し指に応答してアーム２４の半径方向内向きの偏向を可能にするということを見ることができる。
【００４８】
図４ａは、図２の中のセクションＱによって示されている薬剤送達装置２、３の近位部分の拡大図であり、用量エンジン３のさまざまなエレメントをより詳細に表示している。薬剤送達装置３は、用量設定状態になっており、用量設定状態では、用量ダイアル９８の回転は、所望の用量サイズにしたがったスケールドラム９０の回転方向の位置決めにつながり、また、スケールコネクター８５（半径方向の突出部８８とインデント９２との間の係合に起因する）および用量ロケーター８０（長手方向のトラック８２の中のスプライン８６の存在に起因する）の両方の対応する回転につながる。
【００４９】
図４ｂは、図４ａの線ｂ−ｂに沿った薬剤送達装置２、３の近位部分の断面図である。特に、この図では、用量ロケーター８０の上の円形内部突出部８３を見ることができ、内部突出部８３は、第１のトップギヤ７５ａおよび第２のトップギヤ７５ｂの両方に用量ロケーター８０を軸方向に固定するために使用されている。また、薬剤送達装置２、３の用量設定状態において、歯付きリム７６ａ、７６ｂが、スケールドラム９０から切り離されているということを見ることができる。
【００５０】
図５は、薬剤送達装置２、３への取り付けの間の針モジュール４のパーツの斜視図である。明確化のために、針ハウジング１６および外側キャップ１０は省略されている。図は、具体的には、どのように、アーム２４のうちの１つが半径方向内向きに偏向し、針シールド２０と主本体部３０との間の収束する相対的な軸方向の運動の間に、その専用の幾何学形状同士の間の相互作用によって自動的に促されるか、または、開口部１９を通したユーザーの圧縮によって引き起こされるかのいずれかであり、ガイドピン２５が保持フック５４を通過して受け入れスペース５６の中にスナップ嵌合することを可能にするかということを示している。図６では、ガイドピン２５は、受け入れスペース５６の中に確実に位置決めされており、レッグ２３は、第２のシールド伝達エレメント５２に当接している。針ハブ１１ａの反対側において、同様の接続が、他方のガイドピン２５と第１のシールド伝達エレメント５１との間に起こっている。それによって、針シールド２０は、シールド伝達エレメント５１、５２に軸方向にロックされた状態になる。特に、針モジュール４のこの取り付けられた状態において、バック針１３ａ、１３ｂは、隔壁４２ａ、４２ｂをまだ貫通しておらず、したがって、単純に、ユーザーが、アーム２４を押し下げるように開口部１９を通して圧縮力を印加し、その後に、主本体部３０から離れるように軸方向に針シールド２０を引っ張ることによって、針モジュール４は、薬剤送達装置２、３から除去され得る。
【００５１】
図７は、外側キャップ１０が除去されている状態の、図６に対応する、針モジュール４の取り付けられた状態の薬剤送達システム１の縦断面図である。この時点において、送達されるべき所望の用量が、用量ダイアル９８の回転によって設定される。用量ダイアル９８の回転は、主本体部３０に対するスケールドラム９０の角度的位置決め、および、動力ばね９９の捩じれ歪みを結果として生じさせる。動力ばね９９は、解放可能なラチェット機構（図示せず）によって、歪んだ状態に維持されている。用量サイファー９１は、スケールドラム９０が回されるときに、用量ウィンドウ３３を通して引き続いて見ることができ、それぞれ提供される用量サイズは、スケールドラム９０の固有の角度位置に関連付けられている。スケールドラム９０とスケールコネクター８５との間の回転関係、および、スケールコネクター８５と用量ロケーター８０との間の回転関係に起因して、スケールコネクター８５および用量ロケーター８０の両方は、スケールドラム９０の角度変位に対応して、主本体部３０に対して角度的に変位させられ、また、スケールコネクター８５と主本体部３０との間に作用するように配置されている用量ロケーター戻りばね８９が、捩じり方向に歪ませられ、それによって、スケールコネクター８５および用量ロケーター８０に付勢トルクを提供する。用量ロケーター戻りばね８９は、解放可能なラチェット機構（図示せず）によって、歪んだ状態に維持されている。
【００５２】
所望の用量が設定されるときに、薬剤送達システム１は、動力ばね９９の解放によって、特定の体積の第１の物質を送達する準備ができており、それに続いて、特定の体積の第２の物質を送達する準備ができている。送達される特定の体積は、薬剤送達装置２、３の特定の構成にしたがって選ばれる用量によって指定されている。
【００５３】
設定用量を投与するために、ユーザーは、所望の注射部位における皮膚の上に端壁部２１を置き、皮膚に対して薬剤送達システム１を押し付ける。シャーシーばね４９は、針戻りばね２９よりも硬く、したがって、針シールド２０が針ハブ１１の外側をスライドするときに、針戻りばね２９が最初に圧縮されることとなり、ボア２２からのフロント針１２の突出につながり、それによって、皮膚の中へのフロント針１２の挿入につながる。これは、図８に示されている。
【００５４】
針シールド２０が主本体部３０に対して近位に移動するときに、シールド伝達エレメント５１、５２は、したがって、バルクヘッド３１に対して近位に移動し、それによって、当接表面５５は、当接表面８７に押す力を印加し、スケールコネクター８５を軸方向に変位させ、インデント９２との係合から外れて半径方向の突出部８８を持ち上げる。スケールコネクター８５は、それによって、スケールドラム９０から回転方向に解除される。スケールコネクター８５の近位変位は、用量ロケーター戻りばね８９の伸張につながる。したがって、用量ロケーター戻りばね８９は、スケールコネクター８５を付勢し、それによって、主本体部３０に対して遠位に、シールド伝達エレメント５１、５２および針シールド２０を付勢する。
【００５５】
上述のものに続いて、皮膚に対する薬剤送達システム１の押圧は、針ハブ１１が針シールド２０と一体に主本体部３０の中をスライドするときに、シャーシーばね４９の圧縮、および、第１のバック針１３ａによる第１の隔壁４２ａと第２のバック針１３ｂによる第２の隔壁４２ｂとの同時の貫通につながることとなる。これは、図９に示されている。それによって、流体連通が、第１のバック針１３ａと第１のカートリッジ４０ａの内部との間に、および、第２のバック針１３ｂと第２のカートリッジ４０ｂの内部との間に形成され、針モジュール４は、ここで、接続された状態になっている。
【００５６】
針シールド２０の追加的な近位移動は、シールド伝達エレメント５１、５２のさらなる近位移動につながり、伝達レッグ５３が用量特有のポケット８１の中へ進入することを引き起こし、結果として、当接表面５５が、主本体部３０に対して用量ロケーター８０を軸方向に変位させることを引き起こす。当接表面５５が、依然としてスプライン８６のうちの１つの当接表面８７に当接しているので、スケールコネクター８５が、対応する距離だけ主本体部３０の中で変位させられ、用量ロケーター戻りばね８９を軸方向にさらに歪ませる。
【００５７】
内部突出部８３を介した用量ロケーター８０へのトップギヤ７５ａ、７５ｂの軸方向の固定に起因して、用量ロケーター８０の上述の変位は、歯付きリム７６ａ、７６ｂをスケールドラム９０の上の歯９４と係合させる。スケールコネクター８５が特定のポイントに到達すると、動力ばね９９が解放され、スケールドラム９０が、主本体部３０の中でその初期の角度位置に回転して戻るように促され、それによって、引き続いて、第１のレイシャフト７０ａおよび第２のレイシャフト７０ｂを活性化させ、第１の物質および第２の物質のシーケンシャルな投与につながる。スケールドラム９０によって画定される環状スペースの中の歯付きリム７６ａ、７６ｂの用量特有の位置決め、および、スケールドラム９０の戻りから結果として生じる用量投与が、図１１〜図１９に関連してさらに下記に説明される。
【００５８】
図１０は、スケールドラム９０がその初期の位置に向けて角度的な距離の正確に半分だけ進行したときの状態の薬剤送達システム１を示している。第１のピストンロッドガイド６５ａだけがこの時点において活性化させられており、第１の貫通孔３５ａを通した第１のピストンロッド７７ａの前進につながっているということ、および、第２のピストンロッド７７ｂは、第２の貫通孔３５ｂに対して運動していないままの状態であるということが見られる。したがって、第１のピストン４３ａは、第１のカートリッジ４０ａの中で変位させられ、第１のチャンバー４４ａから、第１のバック針１３ａおよびフロント針１２を通して、第１の物質の用量を吐出しており、一方、第２のピストン４３ｂは、依然として、フルカートリッジ位置になっている。動力ばね９９がスケールドラム９０を戻るように案内し続けるときに、第１のピストンロッド７７ａは、運動しない状態になることとなり、一方、第２のピストンロッド７７ｂは、第２のピストンロッドガイド６５ｂが回転させられる結果として、活性化させられることとなる。送達シーケンスは、下記の説明からより明確になることとなる。
【００５９】
本実施形態では、薬剤送達装置２、３は、５つの異なる用量、「用量１」〜「用量５」を提供する。以前に述べられているように、用量は、用量ダイアル９８を回転させることによって、ユーザーによって選択され、用量ダイアル９８の回転は、スケールドラム９０および用量ロケーター８０の対応する回転につながる。したがって、主本体部３０の中の用量ロケーターの角度位置は、選択された用量に一意的に連結されている。
【００６０】
図１１〜図１４は、「用量３」の送達の間の、４つの異なる段階にある用量送達機構を、斜視図および断面図の組み合わせでスケッチしている。明確化のために、主本体部３０、スケールコネクター８５、および用量ロケーター戻りばね８９などのようなエレメントは、図から省略されている。さらに、スケールドラム９０によって画定されている環状スペースの中のコンポーネントの視認性を強化するために、スケールドラム９０の近位半分は、斜視図の中で切り欠かれている。
【００６１】
図１１は、「用量３」の設定に続いて、スケールドラム９０および用量ロケーター８０が、「３」において角度的に整列させられているということを示している。主本体部３０に対する第１のシールド伝達エレメント５１の近位変位、および、それによって、伝達レッグ５３の近位変位は、事前に決定され、設定用量から独立している。シールド伝達エレメント５１、５２は、針シールド２０に軸方向にロックされ、針シールド２０は、フロント針１２が皮膚の中に位置決めされ、バック針１３ａ、１３ｂが隔壁４２ａ、４２ｂを通して押し込まれるたびに、主本体部３０に対して近位に同じ距離だけ変位させられる。したがって、伝達レッグ５３は、選択された用量にかかわらず、フロント針１２およびバック針１３ａ、１３ｂが挿入されることに応答して、常に同じ距離だけ変位させられる。しかし、用量ロケーター８０の角度位置は変化し、ポケット８１のそれぞれの深さは、それぞれの用量に対応しており、当接表面５５が、選択された用量に応じて、変化する軸方向の位置において、ポケット壁部と相互作用することとなるようになっている。これは、５つの可能な用量に関して、用量ロケーター８０が、フロント針１２およびバック針１３ａ、１３ｂが挿入されることに応答して、５つの異なる距離だけ軸方向に変位させられるということ、ならびに、用量ロケーター８０の実際の変位が、特定の用量に特有のものであるということ意味している。
【００６２】
図１１における視点は、図７に示されている針モジュール４の取り付けられた状態に対応しており、そこでは、バック針１３ａ、１３ｂは、隔壁４２ａ、４２ｂをまだ貫通していない。伝達レッグ５３は、「用量３」に関連する特定のポケット８１の中へまだ進入していないということ、および、歯付きリム７６ａ、７６ｂは、歯９４との係合から外れているということが見られる。
【００６３】
図１２における視点は、図９に示されている針モジュール４の接続された状態に対応している。この時点において、伝達レッグ５３はポケット８１の中へ進入しており、当接表面５５は、ポケット８１の深さによって指定される特定の距離だけ、スケールドラム９０に向けて軸方向に用量ロケーター８０を変位させている。用量ロケーター８０が軸方向に移動するときに、トップギヤ７５ａ、７５ｂは、それに対応して、それぞれのレイシャフト７０ａ、７０ｂの十字形のシャフト部分７１ａ、７１ｂに沿ってスライドし、したがって、歯付きリム７６ａ、７６ｂの軸方向の変位が、選択された用量と厳密に相関付けされる。スケールドラム９０の内部表面の上の歯９４は、５つの選択可能な用量、「用量１」〜「用量５」に対応する５つの異なる軸方向の層に分配されており、歯付きリム７６ａ、７６ｂは、図１５〜図１９に関連して下記に説明されているように、５つの異なる軸方向の層の中の歯９４と異なって相互作用することとなる。
【００６４】
図１２ｂは、どのように、用量ロケーター８０の軸方向の変位は、歯付きリム７６ａ、７６ｂが歯９４の「用量３」層においてスケールドラム９０の中に位置決めされるようになることを引き起こし、「用量３」層では、第１の噛み合う歯９４ｇが、歯付きリム７６ａと係合する準備ができており、結果的に、第１のトップギヤ７５ａを回転させるということを示している。
【００６５】
図１３における視点は、図１０の半分完了した用量の図に対応している。スケールドラム９０は、捩じり方向に弛緩する動力ばね９９によって回転させられ、その用量設定位置からの正確に半分の角度変位を経験する。これは、第１の噛み合う歯９４ｇおよび直ぐに続く２つの歯が、第１のトップギヤ７５ａを回転させることを引き起こし、そして、第１のトップギヤ７５ａは、歯付きのヘッド７２ａと歯付きリム６７ａとの間の回転係合に起因して、第１のピストンロッドガイド６５ａを回転させる。貫通部６６ａと第１のピストンロッド７７ａとの間のネジ山付きのインターフェース、および、バルクヘッド３１への第１のピストンロッド７７ａのスプライン接続は、結果的に、第１のピストンロッド７７ａが用量特有の距離だけ軸方向に前進することを引き起こす。これは、図１３ａに最良に見られる。
【００６６】
ここで、歯９４は、スケールドラム９０のさらなる回転が歯付きリム７６ｂとの相互作用を引き起こし、それによって、第２のトップギヤ７５ｂの回転を引き起こすこととなる位置にある。これは、図１３ｂから見ることができる。特に、スケールドラム９０およびスケールコネクター８５は回転方向に分離されているので、ならびに、用量ロケーター８０は伝達レッグ５３に回転方向にロックされているので、スケールドラム９０は、用量投与のこの部分の間に、用量ロケーター８０に対して回転する。
【００６７】
図１４では、スケールドラム９０は、その初期の位置へ戻る後半の回転を経験しており、それは、３つの歯９４が歯付きリム７６ｂと連続的に噛み合ったことに応答して、第２のピストンロッド７７ｂの軸方向の前進を引き起こしている。図１４ａでは、第２のピストンロッド７７ｂの前進が最良に見られるが、一方、図１４ｂは、図１３ｂと比較して、問題の３つの歯９４の移動を最良に図示している。
【００６８】
したがって、用量設定作用は、主本体部３０に対してスケールドラム９０を角度的に位置決めする役割を果たすが、針モジュール接続作用は、カートリッジ４０ａ、４０ｂから身体への必要とされる流路を形成することは別として、角度的に位置決めされたスケールドラム９０に対して、トップギヤ７５ａ、７５ｂを軸方向に位置決めする役割を果たす。これらの２つの作用は、動力ばね９９が次いでその貯蔵されたエネルギーの一部分を解放するので、所定の体積の第１の物質および所定の体積の第２の物質が、設定用量にしたがってシーケンシャルに投与されるということを一緒に保証する。製造業者によって選ばれる薬剤送達装置２、３の特定の構成に応じて、第１の物質および第２の物質のそれぞれの投与される体積は、同一であってもまたは異なっていてもよいということが留意される。たとえば、第１の中断されたネジ山７８ａおよび第２の中断されたネジ山７８ｂは、異なるピッチを有していることが可能であり、それによって、第１のトップギヤ７５ａおよび第２のトップギヤ７５ｂの同一の角度変位は、第１のピストンロッド７７ａおよび第２のピストンロッド７７ｂの異なる軸方向の変位につながることとなり、それによって、第１のピストン４３ａおよび第２のピストン４３ｂの異なる軸方向の変位につながることとなる。
【００６９】
図１５〜図１９は、上述の５つの軸方向の層に対応する、スケールドラム９０の５つの異なる断面において、スケールドラム９０、第１のトップギヤ７５ａ、第２のトップギヤ７５ｂ、第１のピストンロッド７７ａ、および、第２のピストンロッド７７ｂの上面図を示している。明確化のために、それぞれの断面図は、対応する軸方向の層の中で活性状態にある歯９４の構成だけを示している。それぞれの視点は、第１の物質の用量が薬剤送達システム１から投与され、第２の物質の用量の投与が開始しようとしている状態の、コンポーネントを示している。
【００７０】
図１５は、スケールドラム９０の「用量１」層を通る断面図である。本発明の本実施形態に関して、伝達レッグ５３の変位によって引き起こされる用量ロケーター８０の最短の軸方向の進行によって、歯付きリム７６ａ、７６ｂはこの層に到達する。その理由は、サイズ「用量１」の設定用量に対応する用量ロケーター８０の角度的位置決めによって、伝達レッグ５３が、ポケット８１の最深部と整列させられた状態になるからである。図から見ることができるように、２つの歯９４ａ、９４ｂが、この層の中に存在している。サイズ「用量１」の用量が設定され、針モジュール４が接続された状態になっているときに、歯９４ａが、第１のトップギヤ７５ａの歯付きリム７６ａの上の歯に隣接して位置決めされ、それと係合する準備ができることとなるように、歯９４ａ、９４ｂが配置されており、一方、歯９４ｂは、第２のトップギヤ７５ｂの歯付きリム７６ｂから短い距離だけ離れるように位置決めされることとなる。
【００７１】
スケールドラム９０が、動力ばね９９の解放に応答して、その初期の「０」位置に回転して戻るときに、最初に、歯９４ａが、歯付きリム７６ａに係合し、第１のトップギヤ７５ａを回転させ、一方、歯９４ｂが、歯付きリム７６ｂに接近し、次いで、歯９４ｂがちょうど歯付きリム７６ｂに到達するときに、歯９４ａが歯付きリム７６ａから解除する。これは、図１５に示されている状態である。この時点において、第１のトップギヤ７５ａは、「ｘ」度だけ回転させられており、それは、第１のトップギヤ７５ａと第１のレイシャフト７０ａとの間の回転方向にインターロックされた関係、および、歯付きのヘッド７２ａと歯付きリム６７ａとの間の回転方向の係合に起因して、第１のピストンロッドガイド６５ａの対応する回転につながる。「ｘ」度の第１のピストンロッドガイド６５ａの回転は、第１のピストンロッド７７ａの遠位変位につながり、それによって、第１のピストン４３ａの遠位変位につながり、変位の大きさは、中断されたネジ山７８ａと貫通部６６ａとの間のネジ式の接続のピッチによって決定される。結果的に、所定の体積の第１の物質が、第１のチャンバー４４ａから第１のバック針１３ａおよびフロント針１２を通して吐出される。
【００７２】
ここで、継続したスケールドラム９０の回転は、歯９４ｂが歯付きリム７６ｂと係合することにつながり、第２のトップギヤ７５ｂを「ｘ」度だけ回転させ、一方、歯９４ａは、一部円形の経路に沿って自由に移動する。それによって、上記に説明されている第１の物質の吐出と同様に、第２のピストンロッド７７ｂは、第２のチャンバー４４ｂから、第２のバック針１３ｂおよびフロント針１２を通して、第２の物質の用量を吐出するように活性化させられ、一方、第１のピストンロッド７７ａは静止したままである。したがって、第１の物質および第２の物質の真のシーケンシャルな投与が、スケールドラム９０の角度変位に応答して現実化される。特に、「用量１」を投与するために必要とされるスケールドラム９０の角度変位は、３６０°未満である。
【００７３】
図１６は、スケールドラム９０の「用量２」層を通る断面図である。この層では、４つの歯９４ｃ、９４ｄ、９４ｅ、９４ｆが、スケールドラム９０の内周に沿って分配されている。歯９４ｃ、９４ｄは、第１のトップギヤ７５ａの歯付きリム７６ａと相互作用することに専念しており、一方、歯９４ｅ、９４ｆは、第２のトップギヤ７５ｂの歯付きリム７６ｂと相互作用することに専念している。このケースでは、歯９４ｅ、９４ｆが移動して歯付きリム７６ｂと係合する前に、歯９４ｃ、９４ｄは、両方とも、歯付きリム７６ａと係合されて歯付きリム７６ａから解除され、それによって、シーケンシャルな投与を確保する。２つの歯９４がそれぞれの歯付きリム７６ａ、７６ｂと相互作用するので、それぞれのトップギヤ７５ａ、７５ｂが、「用量１」の投与の間のときよりも「用量２」の投与の間に多く回転させられ、したがって、それぞれのピストンロッド７７ａ、７７ｂは、より長い距離を遠位に前進させられ、より大きい体積の第１の物質および第２の物質をそれぞれ吐出する。
【００７４】
図１７は、スケールドラム９０の「用量３」層を通る断面図である。これは、図１１〜図１４に示されている層である。この層では、６つの歯９４ｇ、９４ｈ、９４ｉ、９４ｊ、９４ｋ、９４ｌが、スケールドラム９０の内周に沿って分配されている。歯のうちの３つの歯９４ｇ、９４ｈ、９４ｉは、第１のトップギヤ７５ａの歯付きリム７６ａと相互作用することに専念しており、他の３つの歯９４ｊ、９４ｋ、９４ｌは、第２のトップギヤ７５ｂの歯付きリム７６ｂと相互作用することに専念している。図１７に示されている状態は、図１３ｂに示されている状態に対応している。第１の噛み合う歯９４ｇは、最初に、歯付きリム７６ａと相互作用し、歯９４ｈ、９４ｉがそれに続く。歯９４ｉが歯付きリム７６ａから解除するときに、歯９４ｊが歯付きリム７６ｂに到達し、スケールドラム９０の残りの回転は、歯９４ｊ、９４ｋ、９４ｌが歯付きリム７６ｂと連続して係合することを引き起こし、第２のトップギヤ７５ｂを回転させる。
【００７５】
図１８は、スケールドラム９０の「用量４」層を通る断面図である。また、この層は、６つの活動的な歯９４ｍ、９４ｎ、９４ｏ、９４ｐ、９４ｑ、９４ｒを有しているが、以前の層とは異なり、この層では、２つの歯９４ｍ、９４ｎが、第１のトップギヤ７５ａの歯付きリム７６ａと相互作用すること、および、第２のトップギヤ７５ｂの歯付きリム７６ｂと相互作用することの両方のために使用されるという意味において、２つの歯９４ｍ、９４ｎは共有されている。このように、４つの歯９４ｍ、９４ｎ、９４ｏ、９４ｐが、第１のトップギヤ７５ａを回転させるために使用され、４つの歯９４ｑ、９４ｒ、９４ｍ、９４ｎが、第２のトップギヤ７５ｂを回転させるために使用される。
【００７６】
図１９は、スケールドラム９０の「用量５」層を通る断面図である。また、この層では、６つの歯９４ｓ、９４ｔ、９４ｕ、９４ｖ、９４ｗ、９４ｘが存在しているが、ここで、４つの歯９４ｓ、９４ｔ、９４ｕ、９４ｖが共有されており、５つの歯９４ｓ、９４ｔ、９４ｕ、９４ｖ、９４ｗが第１のトップギヤ７５ａを回転させるために使用され、５つの歯９４ｔ、９４ｕ、９４ｖ、９４ｗ、９４ｘが第２のトップギヤ７５ｂを回転させるために使用されるようになっている。それによって、「用量５」を投与するために、スケールドラム９０は、主本体部３０に対してほとんど１つの完全な回転を実施する。
【００７７】
スケールドラム９０のさまざまな軸方向の層における歯９４の特定の配置は、最後の相互作用する歯が第１のトップギヤ７５ａの歯付きリム７６ａを離れると、最初の相互作用する歯が、第２のトップギヤ７５ｂの歯付きリム７６ｂとの係合にまさに入ろうとする状態になるということを保証する。それによって、歯が歯付きリム７６ａ、７６ｂのうちの一方と係合していない状態で、スケールドラム９０がそれほど長くは回転することはできないこととなるという意味で、第１の物質の投与と第２の物質の投与との間の滑らかな移行が保証される。歯９４がこのように配置されていないとしたならば、スケールドラム９０は、それぞれの歯付きリム７６ａ、７６ｂとの相互作用同士の間の移動の間に、トルクを印加する動力ばね９９によって誘発される運動量を得ることができることとなり、これは、潜在的に、第２のトップギヤ７５ｂの歯付きリム７６ｂとの衝突につながる可能性があり、それは、ユーザーにとって不快であることとなる。
【００７８】
図２０は、用量投与の完了、および、皮膚からのフロント針１２の後退の後の、薬剤送達システム１の縦断面図である。第１のピストン４３ａおよび第２のピストン４３ｂは、それぞれのピストンロッド７７ａ、７７ｂによって同じ距離だけ遠位に変位させられており、したがって、第１の物質の投与された体積、および、第２の物質の投与された体積は同じである。
【００７９】
皮膚からのフロント針１２の後退の間に、シャーシーばね４９は、針戻りばね２９よりも硬いので、バック針１３ａ、１３ｂは、フロント針１２が実際に身体から離れる前に、それぞれの隔壁４２ａ、４２ｂから引き抜かれる。これは、それぞれのカートリッジ４０ａ、４０ｂの残りの内容物を汚染するリスクを最小化するために重要である。シャーシーばね４９は、主本体部３０に対する針ハブ１１および針シールド２０の軸方向の運動を引き起こすので、シールド伝達エレメント５１、５２は、主本体部３０の中を遠位に変位させられる。それによって、伝達レッグ５３は、ポケット８１から外へ移動させられ、用量ロケーター戻りばね８９が用量ロケーター８０を解放し、主本体部３０の中で用量ロケーター８０をその初期の角度位置（スケールドラム９０との「０」用量アライメント）まで自動的に回転させて戻すことを可能にする。そのうえ、用量ロケーター戻りばね８９は、また、スケールコネクター８５を、および、それとともに用量ロケーター８０を、主本体部３０の中でそれらのそれぞれの初期の軸方向の位置に戻す。用量ロケーター８０の軸方向のリターン移動は、スケールドラム９０によって画定されている環状スペースから外へ歯付きリム７６ａ、７６ｂを連れて行き、それによって、スケールドラム９０からトップギヤ７５ａ、７５ｂを解除する。スケールコネクター８５の軸方向のリターン移動は、半径方向の突出部８８とインデント９２との再係合につながり、それによって、スケールコネクター８５は、もう一度、スケールドラム９０に回転方向にロックされる。
【００８０】
図２１は、図２０に示されている状態の針モジュール４の縦断面図である。断面図は、図３ｂに示されている断面図に対応している。針シールド２０は、図３ｂに示されている使用前状態のときよりも、この状態において、針戻りばね２９によってさらに前進させられているということを見ることができる。これは、ペン本体部の中へマーキングポイントを後退させるためにボールペンの中で一般的に使用されている一種のばね駆動式のリターン機構の使用によって得られる。本ケースでは、フロント針１２に対する針シールド２０の延在が、それぞれの厚くなった部分２６とそれぞれの高くなった表面１４との整列を引き起こす。この整列は、開口部１９を通した押し下げによるアーム２４の半径方向の偏向を防止し、それによって、ガイドピン２５の半径方向の不動化を確実にし、それは、以下から明確になることとなるように、針モジュール４が再使用されることを効果的に防止する。
【００８１】
図２２は、完了した用量投与の後に針モジュール４が再び使用されることを防止する機構を図示している。図２２ａでは、ガイドピン２５は、保持フック５４の後ろの受け入れスペース５６の中に位置決めされている。針戻りばね２９が針ハウジング１６に対して針シールド２０を前進させることに起因して、アーム２４が第１の伝達シールド５１に対して軸方向に移動し始めるとき、シールド斜角面２７は、シャーシー斜角面４７に沿ってスライドし、それによって、アーム２４の横方向の偏向を引き起こす。この横方向の偏向は、図２２ｂにおいて見られるように、保持フック５４およびフィンガー１７の周りに、および、バヨネットトラック１８の中へ、ガイドピン２５を案内する。
【００８２】
針シールド２０の軸方向の移動が継続するとき、ガイドピン２５がフィンガー１７を通過し、アーム２４は、非偏向位置へ枢動して戻り、図２２ｃに示されているように、ガイドピン２５がバヨネットトラック１８の底部へ移動することを引き起こす。ここで、ガイドピン２５は、フィンガー１７と針ハウジング１６の主構造体との間でバヨネットトラック１８の中に確実に位置決めされており、針シールド２０は、それによって、拡張された位置において、針ハウジング１６に軸方向にロックされており、拡張された位置では、フロント針１２が完全にカバーされている。上記に説明されているように、ガイドピン２５は半径方向にも不動化されているので、針モジュール４に損傷を与えることなく、ユーザーがフロント針１２を露出させることは可能ではない。針モジュール４の再使用は、それによって防止され、それは、皮膚反応のリスク、ならびに、カートリッジ４０ａ、４０ｂの残りの内容物の汚染および／または交差汚染を低減させるために重要である。
【図１】
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【図２】
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【図３（ａ）】
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【図３（ｂ）】
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【図４（ａ）】
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【図４（ｂ）】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１（ａ）】
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【図１１（ｂ）】
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【図１２（ａ）】
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【図１２（ｂ）】
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【図１３（ａ）】
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【図１３（ｂ）】
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【図１４（ａ）】
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【図１４（ｂ）】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２（ａ）】
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【図２２（ｂ）】
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【図２２（ｃ）】
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【国際調査報告】
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