(57)【要約】【課題】留置時間を延ばすことができる取り外し可能な下大静脈フィルタを提供する。【解決手段】回収フック（１）と、接続部（１２）と、複数の支持ロッドと、を備える下大静脈フィルタであって、前記接続部（１２）が、回収フック（１）の下方に配置され、前記接続部の内部にはプッシュ装置に接続された部品が設けられ、前記連結部（１２）の下部には、複数の第１支持ロッド（４）に分割され、前記第１支持ロッド（４）の遠位端には、１つの第２支持ロッド（２）および２つの第３支持ロッド（５）に分割され、前記第２支持ロッド（２）の遠位端の一部が上方または下方に湾曲して鉤状に形成され、前記第３支持ロッド（５）が下方に伸び続き、同じ前記第１支持ロッド（４）から分割される２つの前記第３支持ロッド（５）は、展開される場合は内側に湾曲して円弧状に形成され、かつ、隣接する２つの前記第１支持ロッド（４）によって分割された隣接する２つの前記第３の支持ロッド（５）の下部は互いに接近し、展開される場合は、全ての支持ロッドがそれぞれ引き伸ばされ、全体としてフィルターネット状を形成する下大静脈フィルタ。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
回収フック（１）と、接続部（１２）と、複数の支持ロッドと、を備える下大静脈フィルタであって、
前記接続部（１２）が、回収フック（１）の下方に配置され、
前記接続部の内部にはプッシュ装置に接続された部品が設けられ、
前記連結部（１２）の下部には、複数の第１支持ロッド（４）に分割され、
前記第１支持ロッド（４）の遠位端には、１つの第２支持ロッド（２）および２つの第３支持ロッド（５）に分割され、
前記第２支持ロッド（２）の遠位端の一部が上方または下方に湾曲して鉤状に形成され、
前記第３支持ロッド（５）が下方に伸び続き、
同じ前記第１支持ロッド（４）から分割される２つの前記第３支持ロッド（５）は、展開される場合は内側に湾曲して円弧状に形成され、かつ、隣接する２つの前記第１支持ロッド（４）によって分割された隣接する２つの前記第３の支持ロッド（５）の下部は互いに接近し、
展開される場合は、全ての支持ロッドがそれぞれ引き伸ばされ、全体としてフィルターネット状を形成することを特徴とする下大静脈フィルタ。
【請求項２】
前記複数の第１支持ロッド（４）が、前記接続部（１２）の下部を中心として均等に分割され、
及び／または同じ前記第１支持ロッド（４）から分割される２つの前記第３支持ロッド（５）は、前記第１支持ロッド（４）を中心として下方に向いて分割され、
及び／または前記第２支持ロッド（２）の近位端と、当該第２支持ロッド（２）を分割する前記第１支持ロッド（４）とは、基本的には同じ直線上にあることが特徴とする請求項１記載の下大静脈フィルタ。
【請求項３】
前記第１支持ロッド（４）及び前記第２支持ロッド（２）の数はそれぞれ４〜８本であり、前記第３支持ロッド（５）の数は８〜１６本であることを特徴とする請求項１または２に記載の下大静脈フィルタ。
【請求項４】
前記第１支持ロッド（４）及び前記第２支持ロッド（２）の数はそれぞれ６本であり、前記第３支持ロッド（５）の数は１２本であることを特徴とする請求項３に記載の下大静脈フィルタ。
【請求項５】
前記第１支持ロッド（４）の長さは８〜１６ｍｍであり、前記第３支持ロッド（５）の長さは１０〜１６ｍｍであることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の下大静脈フィルタ。
【請求項６】
隣接する２つの前記第１支持ロッド（４）によって分割された隣接する２つの前記第３の支持ロッド（５）の下部は、前記第３の支持ロッド（５）の末端から１０〜１５ｍｍ離れる位置で互いに接近し、末端がわずかに分岐して広がることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の下大静脈フィルタ。
【請求項７】
前記第２支持ロッド（２）の湾曲部の長さは４〜２０ｍｍであり、湾曲部の曲率半径は３〜１０ｍｍであり、湾曲角は９０〜２７０度であることを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載の下大静脈フィルタ。
【請求項８】
前記第２支持ロッドの末端エンドポイント（３）と第３支持ロッドの末端エンドポイント（６）が球状丸頭に形成されることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の下大静脈フィルタ。
【請求項９】
前記末端エンドポイント（３）の球状丸頭の直径は２５〜４５ｍｍであり、前記末端エンドポイント（６）の球状丸頭の直径は３５〜６５ｍｍであることを特徴とする請求項８に記載の下大静脈フィルタ。
【請求項１０】
前記第２支持ロッドの末端は末端エンドポイント（３）であり、対称の２つの末端エンドポイント（３）の間の距離Ｄ１は血管の直径より５〜１０ｍｍ大きく、前記第３支持ロッドの末端は末端エンドポイント（６）であり、対称の２つの末端エンドポイント（６）の間の距離Ｄ２は血管の直径より１５〜２５ｍｍ大きいであることを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載の下大静脈フィルタ。
【請求項１１】
前記下大静脈フィルタは、第２支持ロッドを含まない、または第２支持ロッドが湾曲しないことを特徴とする請求項１から１０のいずれか１項に記載の下大静脈フィルタ。
【請求項１２】
前記下大静脈フィルタは、レーザによってニッケル−チタン合金管を一体的に切断され、フィルタのフィルターネット状構造は、単層フィルターネットの構造を採用したことを特徴とする請求項１から１１のいずれか１項に記載の下大静脈フィルタ。
【請求項１３】
前記接続部（１２）は、前記プッシュ装置とねじ接続、スナップ接続、およびスネア接続によって接続することができ、ねじで接続する場合は、接続ナットとフィルタ本体とを同じ材料を使用することを特徴とする請求項１から１２のいずれか１項に記載の下大静脈フィルタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、医療機器に関し、特に、優れた濾過効果及び固定の安定性を有し、留置時間を延ばすことができる取り外し可能な下大静脈フィルタに関する。
【背景技術】
【０００２】  下肢深部静脈血栓症（Ｄｅｅｐ  Ｖｅｉｎ  Ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ、ＤＶＴ）は一般的な臨床疾患であり、発生率は年々増加している。発症の原因としては、例え、肥満、静脈血栓症の病歴、静脈瘤、異常血液凝固メカニズム、糖尿病、経口避妊薬、外傷、出産等を挙げられる。これらはすべて遅い血流、血液粘度の上昇および血管内膜の損傷に関連する。ＤＶＴの最も重篤な合併症は、血栓の出血による肺塞栓症（ＰＥ）である。肺塞栓症は発症が急速で、進行が速い病気であり、肺塞栓症の患者は、発症の最初の１時間以内に死亡者が多い。さらに、肺塞栓症を経験した後の症候群（息苦しい、息切れ、労働または疲労の増加、肺高血圧等）は、日常生活および仕事に影響を及ぼす。近年の疫学調査によれば、下肢ＤＶＴ患者の約６０％〜７０％が肺塞栓症を発症することが示されている。例えば米国では、ＰＥの年間発症率は７５万〜９０万人であり、年間死亡者数は１２万〜１５万である。【０００３】  下肢ＤＶＴ患者では、肺塞栓症の発生率が高く、肺塞栓症のリスクが高い（早期発症および急速死）ため、ＤＶＴ誘発性のＰＥの予防は、死亡率を減らすための鍵である。現在、低分子量ヘパリン治療およびその後の経口ワルファリン治療を含む抗凝固療法は、ＤＶＴの治療およびＰＥの予防のための主要な方法として国内外で用いられている。しかし、研究では、厳密な抗凝固療法の後に患者の３３％が再びＰＥに罹ることが示されている。抗凝固療法（外傷または外科手術のリスクが高いもの、出血性脳卒中を有するもの、中枢神経系腫瘍を有する患者、出血傾向および凝固障害を有する患者など）に対する禁忌があるため、これらのＤＶＴおよび／またはＰＥ患者は抗凝固療法を受けることができない。経口ワルファリンが抗凝固療法に使用される場合、薬物は胎盤を通して胎児の発達に影響を及ぼす可能性がある。これらの場合、介入方法による下大静脈に下大静脈フィルタ（ＶＣＦ）を挿入することは、ＰＥを予防するための唯一の手段になる。【０００４】  現在、臨床上使用されているＶＣＦは、ワイヤーで織られまたはレーザでモノリシック金属を彫刻されたデバイスであり、特別なプッシュ装置を介して大腿静脈または右内頸静脈を通して下大静脈に挿入され、血流中の大きな血栓を捕捉するフィルターネット状の保護構造を形成している。研究では、一般的な小さな血栓が肺塞栓症を引き起こすことは困難であり、血栓の直径が７．５ｍｍを超える場合に限り、肺塞栓症患者の命を脅かすことになることを示している。ＶＣＦは、その自体が下肢ＤＶＴに治療効果を有しないが、剥離した大きな血栓が肺動脈を詰ませてＰＥを生成するのを防ぐことである。臨床レトロスペクティブ分析では、ＶＣＦの留置は効果的にＰＥを予防することができ、臨床レトロスペクティブ分析では、下大静脈フィルタの留置は効果的にＰＥを予防することができ、ＤＶＴ患者のＰＥの発生率が６０％〜７０％から０．９％〜６％までに低下させ、致死性ＰＥの発生率が０．７％〜４％までに低下させることができた。現在、臨床応用のＶＣＦは、主に第１世代である永久留置タイプと第２世代である取り外し可能と一時的留置タイプとを有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＣＮ１０１１４７７０５Ａ号公報
【特許文献２】ＣＮ１０３０３１５２３Ａ号公報
【特許文献３】ＣＮ１０３００７３６１Ａ号公報
【特許文献４】ＣＮ１０３０２７７６３Ａ号公報
【特許文献５】ＣＮ１０５３６１９７４Ａ号公報
【特許文献６】ＵＳ２０１００１６０９５４Ａ１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】  第１世代である永久留置タイプは、下大静脈に一旦留置されると、位置を調整することができなくなり、また、取り出すこともできない。長期間留置することによって、フィルタの移動、再発性ＰＥ、および下大静脈閉塞を引き起こす可能性がある。Ｄｅｃｏｕｓｕｓのランダム化研究では、フィルタを配置してから近い将来ＰＥの発生率は減少するが、深部静脈血栓症のＰＥの再発は２年以内に大幅に増加した。Ｏｂｅｒｇａｓｓｅｌらは、２６の文献における２６４６例の永久留置タイプの患者を分析し、配置時間が長くなればなるほど、合併症が増えることを見出した。例えば、４１％の患者が血管浸透、２６％の患者が位置の移動、３０％の患者が血栓閉塞などの合併症が現れた。特許文献１には、セラミックス膜を用いてニッケル−チタン合金の表面性状を改善し、金属の生体親和性を向上させ、内皮細胞の急速な接着を促進することによって、血栓形成の誘発を減少させた下大静脈フィルタが記載されている。しかしながら、永久留置タイプのフィルタは、患者が生涯に亘って抗凝固剤を服用する必要があり、他の合併症を引き起こす恐れがある。したがって、取り外し可能なＶＣＦの実験的研究は１９８０年代半ばに始まった。【０００７】  第２世代のＶＣＦには、取り外し可能なＶＣＦと一時的なＶＣＦが含まれている。一時的なＶＣＦは、下大静脈に留置した後、経皮カテーテルまたはガイドワイヤーに置かれているため、フィルタの除去は好都合であり、いつでも取り出すことができるが、感染リスク、穿刺静脈損傷、出血および血栓を形成する恐れがあり、患者の行動に不便をもたらすなどの問題も存在している。現在、一時的なＶＣＦはほとんど使用されていない。取り外し可能なＶＣＦは、患者の下大静脈に留置され、血栓発生の危険期間が経過した後、特別な取り外しシステムによって内頸静脈または大腿静脈を経由して下大静脈から取り外しすることによって、長期留置による一連の合併症を回避することができる。病状が必要な場合には元の位置に永久留置タイプのＶＣＦとして残すことができる。臨床研究により、取り外し可能な留置タイプおよび永久留置タイプのＶＣＦは、肺塞栓症の予防において同じ効果を有することが示されている。動物試験において、フィルタを留置した後、フィルタが下大静脈壁の血管内皮細胞に付着されて内皮化され、当該プロセスは、基本的に７〜１０日以内に完成する。したがって、現在、ほとんどの学者は、取り外し可能な留置タイプのＶＣＦを留置した後、１０日以内に取り除くべきと主張している。【０００８】  臨床上、骨盤骨折の患者に対して、中・長期の肺塞栓症を予防する効果を得るために、ＶＣＦを下大静脈に２〜３ヶ月間留置する必要がある。現在、この効果を達成するためには、フィルタを人体に永久に留置しなければならない。特許文献２と特許文献３には、ＶＣＦの表面に細胞傷害性金属銅をメッキするにより、フィルタの表面での血管内皮細胞の付着速度を遅延させる下大静脈フィルタが開示されている。しかしながら、金属銅の重金属の長期毒性は、人体に深刻な悪影響を及ぼし、フィルタの表面に二次的な血栓症を誘発し、血管の詰まりを引き起こし、血流に影響を及ぼす可能性がある。特許文献である４には、ＶＣＦの表面に内皮細胞の増殖に不利なポリマーコーティングを使用することにより、フィルタの表面での血管内皮細胞の付着速度を遅延させる下大静脈フィルタが開示されている。しかしながら、細胞毒性を有するポリマーコーティングが内皮細胞に毒を与えるだけでなく、ＶＣＦの表面に血栓が再び形成されて血管が詰まるという問題がある。【０００９】  さらに、特許文献５には、メッシュフィルタディスクを有する二層構造の下大静脈フィルタであって、血栓の濾過性に優れ、また、装置の自己中心機能を高め、固定と取り外しの役割のバランスをとれた下大静脈フィルタが開示されている。しかしながら、このフィルタの傘の骨組みのような支持ロッド構造は、血管壁に密着して内皮化されやすい、血管内の留置時間は依然として制限されている。特許文献６には、支持ロッドの長手方向に沿って血管壁に付着するのを避けながら、フィルタが血管の血流と共に移動することを防止する二層の支持部を有し、支持ロッドの端部が血管壁に接触してフィルタ内皮化が回避される取り外し可能な下大静脈フィルタが開示されている。しかしながら、このフィルタ支持部位の固定効果は十分ではないので、良好な自己中心性が欠けている。【００１０】  現在、理想的な大静脈フィルタは、以下の機能が含まれる必要があると認識されている。（１）二次的血栓症を引き起こさず、優れた生体適合性を有する；（２）静脈還流に影響を与えることなく脱落した血栓を効果的に捕捉することができる；（３）容易に移動することなく、下大静脈壁に安全かつ確実に固定することができる；（４）フィルタ搬送システムのカテーテルの直径が細くて、解放機構が簡単；（５）優れた中心性を有し、捕捉装置によって締め付けが容易で取り外ししやすい；（６）強磁性がなく、磁気共鳴イメージングには影響しない；（７）機械的安定性が優れ、変形したり、壊れたり、崩れたりしにくい；（８）重大な合併症を誘発しない；（９）取り外しすることができ、２〜３ヶ月の配置後でも取り外しすることが可能。フィルタの継続的な改良に伴い、一部のフィルタは上記の機能のほとんどを有しているが、これまでのところ、いずれのフィルタも、これらの機能を同時に満たすことができない。【００１１】  したがって、本発明の目的は、留置することが容易で、下大静脈の血流に影響を与えることなく血栓を捕捉する効率が高く、下大静脈壁に安全に固定することができ、優れた中心性を有し、取り外しために捕捉装置によって締め付けが容易であり、より重要なのは、留置時間を延ばすことができる取り外し可能な下大静脈フィルタを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】  本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、本発明は、留置することが容易で、下大静脈の血流に影響を与えることなく血栓を捕捉する効率が高く、下大静脈壁に安全に固定することができ、優れた中心性を有し、取り外しのために捕捉装置によって締め付けが容易であり、より重要なのは、留置時間を延ばすことができる取り外し可能な下大静脈フィルタを提供することを目的とする。上記技術的課題を解決するための本発明の具体的な構成は、以下によって把握される。【００１３】  回収フック１と、接続部１２と、複数の支持ロッドと、を備える下大静脈フィルタであって、接続部１２が、回収フック１の下方に配置され、接続部の内部にはプッシュ装置に接続された部品が設けられ、連結部１２の下部には、複数の第１支持ロッド４に分割され、第１支持ロッド４の遠位端には、１つの第２支持ロッド２および２つの第３支持ロッド５に分割され、第２支持ロッド２の遠位端の一部が上方または下方に湾曲して鉤状に形成され、第３支持ロッド５が下方に伸び続き、同じ第１支持ロッド４から分割される２つの第３支持ロッド５は、展開される場合は内側に湾曲して円弧状に形成され、かつ、隣接する２つの第１支持ロッド４によって分割された隣接する２つの第３の支持ロッド５の下部は互いに接近し、展開される場合は、全ての支持ロッドがそれぞれ引き伸ばされ、全体としてフィルターネット状を形成する下大静脈フィルタ。【００１４】  複数の第１支持ロッド４が、接続部１２の下部を中心として均等に分割されることが好ましい。及び／または同じ第１支持ロッド４から分割された２つの第３支持ロッド５は、第１支持ロッド４を中心として下方に向いて分割されることが好ましい。及び／または第２支持ロッド２の近位端と、当該第２支持ロッド２を分割した第１支持ロッド４とは、基本的には同じ直線上に位置する。【００１５】  本発明の同じ第１支持ロッド４から分割される２つの第３支持ロッド５は、展開される場合は内側に湾曲する円弧状に形成されたことによって、支持ロッドと血管の内壁との接触面積を減少させ、内皮化の可能性を低減できる。また、本発明の下大静脈フィルタは、隣接する２つの第１支持ロッド４から分割された隣接する２つの第３支持ロッド５の下部が互いに接近することによって複数の端点で支持され、血管内の形状を安定させることができる。フィルタが血管内でわずかに傾斜している場合は、複数の端点が血管壁と接することになり、さらなる傾斜を防止することができ、これによって、血管内にフィルタの中心性を保持されることができる。【００１６】  前記第１支持ロッド４と第２支持ロッド２の数は、それぞれ４〜８本であることが好まし、６本であることがより好ましい。前記第３支持ロッド５の数は、８〜１６本であることが好ましい、１２つであることがより好ましい。【００１７】  第１支持ロッド４は、８〜１６ｍｍの長さを有することが好ましい。第３支持ロッド５は、１０〜１６ｍｍの長さを有することが好ましい。【００１８】  前記支持ロッドの本数は大量の実験によって得られたものであり、複数の支持ロッドを均等に分布させて規則的なフィルターネット状を形成することができ、支持ロッドの本数が少ないと、血���内に配置されたフィルタ本体の安定性が悪くなり、支持ロッドの本数が多すぎると加工処理が難しくなり、材料が無駄になる。第１支持ロッド４、第２支持ロッド２及び第３支持ロッド５の長さを前記範囲に限定することによって、フィルタ本体は、腎静脈と腸骨静脈との間の下大静脈に留置するためにより適合したものとなり、下肢血栓が肺に入って肺塞栓症を引き起こすことを防止できる。【００１９】  さらに、隣接する２つの第１支持ロッド４によって分割された隣接する２つの第３支持ロッド５の下部は、当該第３支持ロッド５の末端から１０〜１５ｍｍ離れる位置で互いに接近し、末端がわずかに分岐して広がることがより好ましい。これによって、埋め込まれたフィルタの安定性がより良好になる。【００２０】  第２支持ロッド２の遠位端の湾曲部の長さは４〜２０ｍｍであり、湾曲部の曲率半径は３〜１０ｍｍであり、湾曲角は９０〜２７０度である。【００２１】  第２支持ロッド２を上記のような形状にすることによって、血液の流れによるフィルタの移動を防ぐことができる。第２支持ロッド２は、上方または下方に湾曲して、フック状の支持ロッドを構成することが好ましい。第２支持ロッド２は、このフック状を構成することによって、血管の内壁をよりしっかりと引っ掛けることができ、フィルタ本体の自己中心性をさらに改善することができる。【００２２】  第２支持ロッド２及び第３支持ロッド５の末端エンドポイント３及び６はいずれも血管の内壁と接する球状丸頭である。【００２３】  本発明の全て支持ロッドの末端エンドポイントは、球状丸頭であって、血管を支持し、血管壁の穿刺を防止することができる。上方または下方に湾曲された第２支持ロッド２および下方に配置された第３支持ロッド５によって、フィルタは、血管を支持する端点が２層を有し、その結果、フィルタの自己中心性がよくなり、留置された後にフィルタの傾きを防止することができる。また、このような構成は、機器と血管の内壁との間の接触面積を大幅に減少させ、内皮細胞が付着することは困難となり、内皮が支持ロッドを覆う時間を遅らせることができる。たとえ内皮化が起こっても、複数の支持ロッドの構成は、上方張力の作用下で支持ロッドを内皮から容易に引き出すことができ、機器が分離されたときに血管への損傷を低減することができる。【００２４】  末端エンドポイント３の球状丸頭は、約２５〜４５ｍｍの直径を有することが好ましい。末端エンドポイント６の球状丸頭は、約３５〜６５ｍｍの直径を有することが好ましい。【００２５】  支持ロッドの末端エンドポイントの直径が小さすぎると、血管の内壁の支持効果に影響を及ぼす。支持ロッドの末端エンドポイントの直径が大きすぎると、内皮組織から支持ロッドを引き出すことが困難になる。第２支持ロッド２が内皮組織によって覆われやすいので、末端エンドポイント３と血管壁との接触面積が小さくなるように末端エンドポイントの直径を小さく設定して、内皮組織が支持ロッド２を覆う時間を遅らせることができる。【００２６】  下大静脈フィルタを平面内に展開する場合は、第２の支持ロッド２の末端はエンドポイント３であり、対称の２つの末端エンドポイント３の間の距離Ｄ１が血管の直径より５〜１０ｍｍ大きく、第３支持ロッド５の末端はエンドポイント６であり、対称の２つの末端エンドポイント６の間の距離Ｄ２は、血管の直径よりも１５〜２５ｍｍ大きい。【００２７】  本発明は、Ｄ１とＤ２はともに血管の直径より大きく、Ｄ２はＤ１より大きく構成することによって、フィルタ本体が血管内でより安定し、さらに、フィルタの移動を防止することができる。【００２８】  本発明の他の好ましい代替案は、下大静脈フィルタが第２支持ロッド２を含まない、または第２支持ロッド２が湾曲しないことである。【００２９】  上記の下大静脈フィルタは、レーザによってニッケル−チタン合金管を一体的に切断され、単層フィルターネットネット構造を使用することが好ましい。【００３０】  本発明の下大静脈フィルタは、レーザによってニッケル−チタン合金管を一体的に切断されて構成し、使用されるニッケル−チタン合金管は、耐磁性を有し、核磁気共鳴映像法に影響を与えない。大静脈フィルタは、単層フィルターネットネット構造を使用しているため、優れた機械的安定性を有し、破壊や崩壊しにくい、構造的一体性を保つことができる。【００３１】  接続部１２は、前記プッシュ装置とねじ接続、スナップ接続、およびスネア接続によって接続することができる。プッシュ装置はプッシュロッドであることが好ましい。【００３２】  ねじで接続する場合は、接続ナットとフィルタ本体とを同じ材料を使用することができる。【００３３】  フィルタ本体がニッケル−チタン合金管で作られている場合は、接続ナットもニッケル−チタン合金で作られているため、装置内に異なる種類の材料が導入されることを回避され、これによって、フィルタの自己腐食による装置の機械特性の破壊、有毒物質の生成を回避することができ、したがって、本発明のフィルタは、一時的な留置時間の延長することができ、また、人体に永久的に留置することもできる。【００３４】  本発明の寸法に関する「約」および「わずかに」という用語は、当業者に知られている寸法差または誤差であり、好ましくは±１ｍｍ以内、または±０．５ｍｍ以内であり、より好ましくは±０．２ｍｍ以内である。
【発明の効果】
【００３５】  留置期間を延長できる取り外し可能な本発明の下大静脈フィルタは、従来の技術と比較すると、以下のような有益な効果を有する：【００３６】  本発明の下大静脈フィルタは、下肢の静脈に形成された血栓によって肺塞栓症が生じるのを防止するために、介入法によって一時的に下大静脈に留置することができる。本発明の実施により、血管内の下大静脈フィルタの一時的な留置時間を延長することができ、二次的な肺塞栓症を効果的に防止し、肺塞栓症の危険期間を安全に過ごすことができる。血栓が発生する危険期間を経過後、下大静脈フィルタをスムーズに取り外し、それによって、下大静脈フィルタが血管内に永久留置されることを回避し、その後の危険性および永久留置の合併症も回避することができる。【００３７】    本発明の下大静脈フィルタの構造は、フィルタが、血管を支持する２層の部位を有し、また、複数の端部が設けされ、これによって、機器と血管の内壁との接触面積を大幅に減少させ、表面と表面の接触を点と点の接触に変換し、内皮細胞がフィルタに付着しにくくなり、血管内の下大静脈フィルタの留置時間を２〜３ヶ月に延長することができ、また、血管内のフィルタの中心性を保つことができる。【００３８】  本発明の下大静脈フィルタは、血管を支持する部位が２層構造であり、フィルタの自己中心性が優れ、留置された後のフィルタの傾きが防止することができる。【００３９】  本発明の下大静脈フィルタは複数の支持ロッドを有し、これによって、上向きの張力の作用の下で内皮組織から支持ロッドを容易に引き出すことができ、容易に取り外しことができる。【００４０】  本発明の下大静脈フィルタは、下大静脈に安定して固定することができ、また、支持ロッドの端部を球状丸頭にすることによって、フィルタによる患者の血管壁への損傷を効果的に防止することができる。【００４１】  本発明の製品は、レーザによってニッケル−チタン合金管を一体的に切断されて構成し、使用されるニッケル−チタン合金管は、耐磁性を有し、核磁気共鳴映像法に影響を与えない。【００４２】  本発明の製品は、単層フィルターネットの構造を使用することによって、優れた機械的安定性を有し、破損または崩壊しにくく、構造的一体性を維持することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】図１は、血管における本発明の下大静脈フィルタを示す概略図である。
【図２】図２は、本発明の下大静脈フィルタの実施形態１〜４を示す正面図である。
【図３】図３は、本発明の展開された下大静脈フィルタの実施形態２〜４を示す上面図である。
【図４】図４は、本発明の下大静脈フィルタの実施形態５を示す正面図である。
【図５】図５は、本発明の下大静脈フィルタの実施形態６を示す正面図である。
【図６】図６は、本発明の下大静脈フィルタの実施形態７を示す正面図である。
【図７】図７は、本発明の下大静脈フィルタを留置するためのプッシュ装置を示す概略図である。
【図８】図８は、本発明の下大静脈フィルタを取り外しするための管腔捕捉システムを示す概略図である。
【符号の説明】
【００４４】  １    回収フック
２    支持ロッド
３    球状丸頭
４    支持ロッド
５    支持ロッド
６    球状丸頭
７    下大静脈
８    腸骨静脈
９    腎静脈
１０    支持ロッド
１１    支持ロッドロッドブランチ部
１２  接続部
【発明を実施するための形態】
【００４５】  以下、本発明の下大静脈フィルタについて具体的な実施例および図面を参照してさらに詳細に説明するが、本発明の内容は実施例に限定されない。
【００４６】  実施例１
図１に示すように、本発明に係る下大静脈フィルタは、介入法によって腎静脈９と腸骨静脈８との間の下大静脈７に留置され、下肢の血栓による肺塞栓症が生じることを予防するものである。図２または図４に示すように、本発明に係る下大静脈フィルタは、構造の機械的安定性に優れ、破損または崩壊しにくく、構造的一体性を維持することができる単層フィルターネットの構造を採用した。回収フック１は、フィルタを取り外しために使用されるものである。接続部１２は、回収フック１の下方に配置され、接続部は、その内部にプッシュ装置に接続される部品が設けられ、接続部とプッシュ装置との間の接続は、ねじ接続、バックル接続、およびトラップ接続であり得る。接続部１２の下部には、複数の第１支持ロッド４に分割され、各支持ロッド４は１１の位置で１つの第２支持ロッド２と２つの第３支持ロッド５に分割され、第２支持ロッド２の遠位端の一部が上方または下方に湾曲して血管を支持する鉤状に形成され、同じ第１支持ロッド４から分割された２つの第３支持ロッド５が下方に伸び続き、展開される場合は内側に湾曲して円弧状に形成され、かつ、隣接する２つの第１支持ロッド４によって分割された隣接する２つの第３の支持ロッド５の下部は互いに接近し、展開される場合は、全ての支持ロッドがそれぞれ引き伸ばされ、全体としてフィルターネットを形成されている。
【００４７】  実施例２
図１に示すように、本発明に係る下大静脈フィルタは、介入法によって腎静脈９と腸骨静脈８との間の下大静脈７に留置され、下肢の血栓による肺塞栓症が生じることを予防するものである。図２に示すように、本発明に係る下大静脈フィルタは、構造の機械的安定性に優れ、破損または崩壊しにくく、構造的一体性を維持することができる単層フィルターネットの構造を採用した。図２に示すように、本発明の下大静脈フィルタは、レーザによってニッケル−チタン合金管を一体的に切断されて構成し、使用されるニッケル−チタン合金管は、耐磁性を有し、核磁気共鳴映像法に影響を与えない。回収フック１は、フィルタを取り外しために使用されるものである。接続部１２は、回収フック１の下方に配置され、接続部は、その内部にプッシュ装置に接続される部品が設けられ、接続部とプッシュ装置との間の接続は、ねじ接続、バックル接続、およびトラップ接続であり得る。ねじ接続の場合は、接続ナットもニッケル−チタン合金で作られているため、装置内に異なる種類の材料が導入されることを回避され、これによって、フィルタの自己腐食による装置の機械特性の破壊、有毒物質の生成を回避することができ、したがって、本発明のフィルタは、一時的な留置時間の延長することができ、また、人体に永久的に留置することもできる。図２と図３に示すように、接続部１２の下部には、複数の第１支持ロッド４に分割され、かつ第１支持ロッド４は、接続部１２の下部を中心として均等に分割され、各支持ロッド４は１１の位置で１つの第２支持ロッド２と２つの第３支持ロッド５に分割され、第２支持ロッド２の遠位端の一部が上方に湾曲して血管を支持する鉤状に形成され、第２支持ロッド２の近位端と、当該第２支持ロッド２を分割した第１支持ロッド４とは、基本的には同じ直線上に位置する。第３支持ロッド５が下方に伸び続き、同じ第１支持ロッド４から分割された２つの第３支持ロッド５は、第１支持ロッド４を中心として下に向いて分割され、内側に湾曲する円弧状に展開し、かつ、隣接する２つの第１支持ロッド４によって分割された隣接する２つの第３の支持ロッド５の下部は互いに接近し、展開される場合は、全ての支持ロッドがそれぞれ引き伸ばされ、全体としてフィルターネットを形成されている。図３に示すように、フィルタ本体が展開されると、対称の２つのエンドポイント３の間の距離Ｄ１は、対称の２つのエンドポイント６の間の距離Ｄ２より小さい。
【００４８】  実施例３
図１に示すように、本発明に係る下大静脈フィルタは、介入法によって腎静脈９と腸骨静脈８との間の下大静脈７に留置され、下肢の血栓による肺塞栓症が生じることを予防するものである。図４に示すように、本発明に係る下大静脈フィルタは、構造の機械的安定性に優れ、破損または崩壊しにくく、構造的一体性を維持することができる単層フィルターネットの構造を採用した。図２に示すように、本発明の下大静脈フィルタは、レーザによってニッケル−チタン合金管を一体的に切断されて構成し、使用されるニッケル−チタン合金管は、耐磁性を有し、核磁気共鳴映像法に影響を与えない。回収フック１は、フィルタを取り外しために使用されるものである。接続部１２は、回収フック１の下方に配置され、接続部は、その内部にプッシュ装置に接続される部品が設けられ、接続部とプッシュ装置との間の接続は、ねじ接続、バックル接続、およびトラップ接続であり得る。ねじ接続の場合は、接続ナットもニッケル−チタン合金で作られているため、装置内に異なる種類の材料が導入されることを回避され、これによって、フィルタの自己腐食による装置の機械特性の破壊、有毒物質の生成を回避することができ、したがって、本発明のフィルタは、一時的な留置時間の延長することができ、また、人体に永久的に留置することもできる。図３と図４に示すように、接続部１２の下部には、４〜８本の第１支持ロッド４に下方に分割され、かつ第１支持ロッド４は、接続部１２の下部を中心として均等に分割され、各支持ロッド４は１１の位置で１つの第２支持ロッド２と２つの第３支持ロッド５に分割され、第２支持ロッド２は４〜８本であり、前記第３支持ロッド５は８〜１６本である。第２支持ロッド２の遠位端の一部が下方に湾曲して血管を支持する鉤状に形成され、第２支持ロッド２の近位端と、当該第２支持ロッド２を分割した第１支持ロッド４とは、基本的には同じ直線上に位置する。支持ロッド２の末端エンドポイント３は、球状丸頭である。第３支持ロッド５が下方に伸び続き、同じ第１支持ロッド４から分割された２つの第３支持ロッド５は、第１支持ロッド４を中心として下に向いて分割され、内側に湾曲する円弧状に展開し、かつ、隣接する２つの第１支持ロッド４から分割された隣接する２つの第３支持ロッド５の下部は互いに接近し、その末端がわずかに分岐して広がる。支持ロッド５の末端エンドポイント６は球状丸頭であって、血管を支持する。展開される場合は、全ての支持ロッドがそれぞれ引き伸ばされ、全体としてフィルターネットを形成されている。図３に示すように、フィルタ本体が展開されると、対称の２つのエンドポイント３の間の距離Ｄ１は、対称の２つのエンドポイント６の間の距離Ｄ２より小さい。
【００４９】  実施例４
図１に示すように、本発明に係る下大静脈フィルタは、介入法によって腎静脈９と腸骨静脈８との間の下大静脈７に留置され、下肢の血栓による肺塞栓症が生じることを予防するものである。図２に示すように、本発明に係る下大静脈フィルタは、構造の機械的安定性に優れ、破損または崩壊しにくく、構造的一体性を維持することができる単層フィルターネットの構造を採用した。図２に示すように、本発明の下大静脈フィルタは、レーザによってニッケル−チタン合金管を一体的に切断されて構成し、使用されるニッケル−チタン合金管は、耐磁性を有し、核磁気共鳴映像法に影響を与えない。回収フック１は、フィルタを取り外しために使用されるものである。接続部１２は、回収フック１の下方に配置され、接続部は、その内部にプッシュ装置に接続される部品が設けられ、接続部とプッシュ装置との間の接続は、ねじ接続、バックル接続、およびトラップ接続であり得る。ねじ接続の場合は、接続ナットもニッケル−チタン合金で作られているため、装置内に異なる種類の材料が導入されることを回避され、これによって、フィルタの自己腐食による装置の機械特性の破壊、有毒物質の生成を回避することができ、したがって、本発明のフィルタは、一時的な留置時間の延長することができ、また、人体に永久的に留置することもできる。図２と図３に示すように、連結部１２の下部は、長さ８〜１６ｍｍの６本の第１支持ロッド４に下方に分割され、かつ第１支持ロッド４は、接続部１２の下部を中心として均等に分割され、各支持ロッド４は１１の位置で１つの第２支持ロッド２と２つの第３支持ロッド５に分割され、第２支持ロッド２は６本であり、第３支持ロッド５は１２つであり、各支持ロッドの長さは１０〜１６ｍｍである。第２支持ロッド２の遠位端の一部が上方または下方に湾曲して血管を支持する鉤状に形成され、第２支持ロッド２の湾曲部の長さは４〜２０ｍｍであり、湾曲部の曲率半径は３〜１０ｍｍであり、湾曲角は９０〜２７０度である。第２支持ロッド２の近位端と、当該第２支持ロッド２を分割した第１支持ロッド４とは、基本的には同じ直線上に位置し、支持ロッド２の末端エンドポイント３は、２５〜４５ｍｍの直径の球状丸頭である。第３支持ロッド５が下方に伸び続き、同じ第１支持ロッド４から分割された２つの第３支持ロッド５は、第１支持ロッド４を中心として下に向いて分割され、内側に湾曲する円弧状に展開し、かつ、隣接する２つの第１支持ロッド４から分割された隣接する２つの第３支持ロッド５の下部は、当該第３支持ロッド５の末端から１０〜１５ｍｍ離れる位置で互いに接近し、その末端がわずかに分岐して広がる。支持ロッド５の末端エンドポイント６は、３５〜６５ｍｍの直径の球状丸頭であって、血管を支持する。展開される場合は、全ての支持ロッドがそれぞれ引き伸ばされ、全体としてフィルターネットを形成されている。図３に示すように、フィルタ本体が展開されると、対称の２つのエンドポイント３の間の距離Ｄ１は、対称の２つのエンドポイント６の間の距離Ｄ２より小さい。かつＤ１は血管径より５〜１０ｍｍ大きく、Ｄ２は血管径より１５〜２５ｍｍ大きい。
【００５０】  実施例５
図１に示すように、本発明に係る下大静脈フィルタは、介入法によって腎静脈９と腸骨静脈８との間の下大静脈７に留置され、下肢の血栓による肺塞栓症が生じることを予防するものである。図４に示すように、本発明に係る下大静脈フィルタは、構造の機械的安定性に優れ、破損または崩壊しにくく、構造的一体性を維持することができる単層フィルターネットの構造を採用した。図４に示すように、本発明の下大静脈フィルタは、レーザによってニッケル−チタン合金管を一体的に切断されて構成し、使用されるニッケル−チタン合金管は、耐磁性を有し、核磁気共鳴映像法に影響を与えない。回収フック１は、フィルタを取り外しために使用されるものである。接続部１２は、回収フック１の下方に配置され、接続部は、その内部にプッシュ装置に接続される部品が設けられ、接続部とプッシュ装置との間の接続は、ねじ接続、バックル接続、およびトラップ接続であり得る。ねじ接続の場合は、接続ナットもニッケル−チタン合金で作られているため、装置内に異なる種類の材料が導入されることを回避され、これによって、フィルタの自己腐食による装置の機械特性の破壊、有毒物質の生成を回避することができ、したがって、本発明のフィルタは、一時的な留置時間の延長することができ、また、人体に永久的に留置することもできる。図４に示すように、連結部１２の下部は、長さ８〜１６ｍｍの４〜８本の第１支持ロッド４に下方に分割され、かつ第１支持ロッド４は、接続部１２の下部を中心として均等に分割され、各支持ロッド４は１１の位置で１つの第２支持ロッド２と２つの第３支持ロッド５に分割され、第２支持ロッド２は４〜８本であり、第３支持ロッド５は８〜１６本であり、各支持ロッドの長さは１０〜１６ｍｍである。第２支持ロッド２の遠位端は、略垂直な支持ロッドを形成するように下方に曲げられ、血管を支持する。第２支持ロッド２の近位端と、当該第２支持ロッド２を分割した第１支持ロッド４とは、基本的には同じ直線上に位置し、支持ロッド２の末端エンドポイント３は、２５〜４５ｍｍの直径の球状丸頭である。第３支持ロッド５が下方に伸び続き、同じ第１支持ロッド４から分割された２つの第３支持ロッド５は、第１支持ロッド４を中心として下に向いて分割され、内側に湾曲する円弧状に展開し、かつ、隣接する２つの第１支持ロッド４から分割された隣接する２つの第３支持ロッド５の下部は、当該第３支持ロッド５の末端から１０〜１５ｍｍ離れる位置で互いに接近し、その末端がわずかに分岐して広がり、その下部１０の位置でほぼ垂直な支持ロッド１０を形成する。支持ロッド５の末端エンドポイント６は、３５〜６５ｍｍの直径の球状丸頭であって、血管を支持する。展開される場合は、全ての支持ロッドがそれぞれ引き伸ばされ、全体としてフィルターネットを形成されている。
【００５１】  実施例６
図１に示すように、本発明に係る下大静脈フィルタは、介入法によって腎静脈９と腸骨静脈８との間の下大静脈７に留置され、下肢の血栓による肺塞栓症が生じることを予防するものである。図５に示すように、本発明に係る下大静脈フィルタは、単層フィルターネットの構造を採用した。図５に示すように、本発明の下大静脈フィルタは、レーザによってニッケル−チタン合金管を一体的に切断されて構成し、使用されるニッケル−チタン合金管は、耐磁性を有し、核磁気共鳴映像法に影響を与えない。回収フック１は、フィルタを取り外しために使用されるものである。接続部１２は、回収フック１の下方に配置され、接続部は、その内部にプッシュ装置に接続される部品が設けられ、接続部とプッシュ装置との間の接続は、ねじ接続、バックル接続、およびトラップ接続であり得る。ねじ接続の場合は、接続ナットもニッケル−チタン合金で作られているため、装置内に異なる種類の材料が導入されることを回避され、これによって、フィルタの自己腐食による装置の機械特性の破壊、有毒物質の生成を回避することができ、したがって、本発明のフィルタは、一時的な留置時間の延長することができ、また、人体に永久的に留置することもできる。図５に示すように、連結部１２の下部は、長さ８〜１６ｍｍの４〜８本の第１支持ロッド４に下方に分割され、かつ第１支持ロッド４は、接続部１２の下部を中心として均等に分割され、各支持ロッド４は１１の位置で１つの第２支持ロッド２と２つの第３支持ロッド５に分割され、第２支持ロッド２は４〜８本であり、第３支持ロッド５は８〜１６本であり、各支持ロッドの長さは１０〜１６ｍｍである。支持ロッド２は、下部が真っ直ぐに延び、血管を支持した。第２支持ロッド２の近位端と、当該第２支持ロッド２を分割した第１支持ロッド４とは、基本的には同じ直線上に位置し、支持ロッド２の末端エンドポイント３は、２５〜４５ｍｍの直径の球状丸頭である。第３支持ロッド５が下方に伸び続き、同じ第１支持ロッド４から分割された２つの第３支持ロッド５は、第１支持ロッド４を中心として下に向いて分割され、内側に湾曲する円弧状に展開し、かつ、隣接する２つの第１支持ロッド４から分割された隣接する２つの第３支持ロッド５の下部は、当該第３支持ロッド５の末端から１０〜１５ｍｍ離れる位置で互いに接近し、その末端がわずかに分岐して広がり、支持ロッド５の末端エンドポイント６は、３５〜６５ｍｍの直径の球状丸頭であって、血管を支持する。展開される場合は、全ての支持ロッドがそれぞれ引き伸ばされ、全体としてフィルターネットを形成されている。
【００５２】  実施例７
図１に示すように、本発明に係る下大静脈フィルタは、介入法によって腎静脈９と腸骨静脈８との間の下大静脈７に留置され、下肢の血栓による肺塞栓症が生じることを予防するものである。図６に示すように、本発明に係る下大静脈フィルタは、単層フィルターネットの構造を採用した。図６に示すように、本発明の下大静脈フィルタは、レーザによってニッケル−チタン合金管を一体的に切断されて構成し、使用されるニッケル−チタン合金管は、耐磁性を有し、核磁気共鳴映像法に影響を与えない。回収フック１は、フィルタを取り外しために使用されるものである。接続部１２は、回収フック１の下方に配置され、接続部は、その内部にプッシュ装置に接続される部品が設けられ、接続部とプッシュ装置との間の接続は、ねじ接続、バックル接続、およびトラップ接続であり得る。ねじ接続の場合は、接続ナットもニッケル−チタン合金で作られているため、装置内に異なる種類の材料が導入されることを回避され、これによって、フィルタの自己腐食による装置の機械特性の破壊、有毒物質の生成を回避することができ、したがって、本発明のフィルタは、一時的な留置時間の延長することができ、また、人体に永久的に留置することもできる。図６に示すように、連結部１２の下部は、長さ８〜１６ｍｍの４〜８本の第１支持ロッド４に下方に分割され、かつ第１支持ロッド４は、接続部１２の下部を中心として均等に分割され、各支持ロッド４は１１の位置で１つの第２支持ロッド２と２つの第３支持ロッド５に分割され、第３支持ロッド５は８〜１６本であり、各支持ロッドの長さは１０〜１６ｍｍである。第３支持ロッド５が下方に伸び続き、同じ第１支持ロッド４から分割された２つの第３支持ロッド５は、第１支持ロッド４を中心として下に向いて分割され、内側に湾曲する円弧状に展開し、かつ、隣接する２つの第１支持ロッド４から分割された隣接する２つの第３支持ロッド５の下部は、当該第３支持ロッド５の末端から１０〜１５ｍｍ離れる位置で互いに接近し、その末端がわずかに分岐して広がり、その下部１０位置でほぼ垂直な支持ロッド１０を形成する。支持ロッド５の末端エンドポイント６は、３５〜６５ｍｍの直径の球状丸頭であって、血管を支持する。展開される場合は、全ての支持ロッドがそれぞれ引き伸ばされ、全体としてフィルターネットを形成されている。
【００５３】  実施例８  動物実験
動物実験目的：新しい大静脈フィルタの実現可能性および装置の安全性を評価する；異なる時間窓での回収性能およびフィルタ表面の内皮化程度を評価して、回収時間ウィンドウを決定することができる。
実験方法：動物実験（実験前）時間：２ヶ月
動物実験用動物：ヒツジ１匹（約４０ｋｇ）
留置した後３０日間アスピリンを服用した後、効果的な抗凝固療法の下で浮遊血栓が大静脈および腸骨静脈に現れた。
終了時に、血管造影法により大静脈フィルタの移動度を評価し、捕捉システムを用いてフィルタを回収した後に動物を殺した。
動物実験で使用される補助装置：血管造影装置。
麻酔状態で動物の徴候を観察したところ、血管造影装置による観察のもとで、実施例４に示した大静脈フィルタを図７に示したプッシュ装置を用いて大静脈に搬送し、終了時に大腿静脈フィルタは、図８に示した捕捉システムを用いて回収フックを捕捉することによって回収され、その後、フィルタ表面の内皮化度が観察評価した。
【００５４】  結果および結論：本発明の下大静脈フィルタは、下肢の静脈に形成された血栓によって肺塞栓症が生じるのを防止するために、介入法によって一時的に下大静脈に留置することができる。本発明の実施により、血管内の下大静脈フィルタの一時的な留置時間を延長することができ、二次的な肺塞栓症を効果的に防止し、肺塞栓症の危険期間を安全に過ごすことができる。血栓が発生する危険期間を経過後、下大静脈フィルタをスムーズに取り外し、それによって、下大静脈フィルタが血管内に永久留置されることを回避し、その後の危険性および永久留置の合併症も回避することができる。
【００５５】  本発明の下大静脈フィルタの構造は、フィルタが、血管を支持する２層の部位を有し、また、複数の端部が設けされ、これによって、機器と血管の内壁との接触面積を大幅に減少させ、表面と表面の接触を点と点の接触に変換し、内皮細胞がフィルタに付着しにくくなり、血管内の下大静脈フィルタの留置時間を２〜３ヶ月に延長することができ、また、血管内のフィルタの中心性を保つことができる。
【００５６】  本発明の下大静脈フィルタは、血管を支持する部位が２層構造であり、フィルタの自己中心性が優れ、留置された後のフィルタの傾きが防止することができる。
【００５７】  本発明の下大静脈フィルタは複数の支持ロッドを有し、これによって、上向きの張力の作用の下で内皮組織から支持ロッドを容易に引き出すことができ、容易に取り外しことができる。
【００５８】  上記動物実験は、他の実施例の下大静脈フィルタを用いて行われ、実質的に同じ予防効果及び治療効果を有する。
【００５９】  上記実施例１〜７は、本発明の実施の形態であるが、本発明の実施の形態は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲内において種々の変更、修飾、組合せ、簡略化は、いずれも同等の置換手段であり、本発明の保護の範囲に含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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