(57)【要約】  本発明は、物質のシーケンシャルな投与のための薬剤送達装置（２、３；１０２）であって、第１の物質を保有しており、かつ、第１の出口部（４１ａ；１４１ａ）および第１の変位可能な壁部（４３ａ；１４３ａ）を含む、第１の可変体積リザーバ（４０ａ；１４０ａ）と、第２の物質を保有しており、かつ、第２の出口部（４１ｂ；１４１ｂ）および第２の変位可能な壁部（４３ｂ；１４３ｂ）を含む、第２の可変体積リザーバ（４０ｂ；１４０ｂ）と、第１の変位可能な壁部（４３ａ；１４３ａ）を移動させ、それによって、第１の出口部（４１ａ；１４１ａ）を通して所定の用量の第１の物質を吐出するように活性化可能である、第１の壁部作動構造体（６５ａ、７０ａ、７５ａ、７７ａ；１７７ａ）と、第２の変位可能な壁部（４３ｂ；１４３ｂ）を移動させ、それによって、第２の出口部（４１ｂ；１４１ｂ）を通して所定の用量の第２の物質を吐出するように活性化可能である、第２の壁部作動構造体（６５ｂ、７０ｂ、７５ｂ、７７ｂ；１７７ｂ）と、第１の壁部作動構造体（６５ａ、７０ａ、７５ａ、７７ａ；１７７ａ）および第２の壁部作動構造体（６５ｂ、７０ｂ、７５ｂ、７７ｂ；１７７ｂ）を活性化させるための駆動構造体（９０；１９０）とを含む、薬剤送達装置（２、３；１０２）を提供する。駆動構造体（９０；１９０）は、第１の物質および第２の物質の１つのシーケンシャルな投与の間に、事前に決定された移動を実施し、事前に決定された移動は、第１の部分移動を含み、第２の部分移動が、第１の部分移動に続き、駆動構造体（９０；１９０）は、第１の部分移動の間に第１の壁部作動構造体（６５ａ、７０ａ、７５ａ、７７ａ；１７７ａ）を活性化させ、第２の部分移動の間に第２の壁部作動構造体（６５ｂ、７０ｂ、７５ｂ、７７ｂ；１７７ｂ）を活性化させるように構成されている。【選択図】図７
2019500162.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
物質のシーケンシャルな投与のための薬剤送達装置（２、３；１０２）であって、
−  第１の物質を保有しており、かつ、第１の出口部（４１ａ；１４１ａ）および第１の変位可能な壁部（４３ａ；１４３ａ）を含む、第１の可変体積リザーバ（４０ａ；１４０ａ）と、
−  第２の物質を保有しており、かつ、第２の出口部（４１ｂ；１４１ｂ）および第２の変位可能な壁部（４３ｂ；１４３ｂ）を含む、第２の可変体積リザーバ（４０ｂ；１４０ｂ）と、
−  前記第１の変位可能な壁部（４３ａ；１４３ａ）を移動させ、それによって、前記第１の出口部（４１ａ；１４１ａ）を通して所定の用量の前記第１の物質を吐出するように活性化可能である、第１の壁部作動構造体（６５ａ、７０ａ、７５ａ、７７ａ；１７７ａ）と、
−  、前記第２の変位可能な壁部（４３ｂ；１４３ｂ）を移動させ、それによって、前記第２の出口部（４１ｂ；１４１ｂ）を通して所定の用量の前記第２の物質を吐出するように活性化可能である、第２の壁部作動構造体（６５ｂ、７０ｂ、７５ｂ、７７ｂ；１７７ｂ）と、
−  前記第１の壁部作動構造体（６５ａ、７０ａ、７５ａ、７７ａ；１７７ａ）および前記第２の壁部作動構造体（６５ｂ、７０ｂ、７５ｂ、７７ｂ；１７７ｂ）を活性化させるための駆動構造体（９０；１９０）と
を含み、
前記駆動構造体（９０；１９０）は、前記第１の物質および前記第２の物質の１つのシーケンシャルな投与の間に、事前に決定された移動を実施し、前記事前に決定された移動は、第１の部分移動を含み、第２の部分移動が、前記第１の部分移動に続き、
前記駆動構造体（９０；１９０）は、前記第１の部分移動の間に前記第１の壁部作動構造体（６５ａ、７０ａ、７５ａ、７７ａ；１７７ａ）を活性化させ、前記第２の部分移動の間に前記第２の壁部作動構造体（６５ｂ、７０ｂ、７５ｂ、７７ｂ；１７７ｂ）を活性化させるように構成されている、薬剤送達装置（２、３；１０２）。
【請求項２】
前記事前に決定された移動は、中断されていない、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項３】
前記薬剤送達装置は、ハウジング（３０；１３０）をさらに含み、前記ハウジング（３０；１３０）は、長手方向のハウジング軸線に沿って延在しており、また、少なくとも部分的に、前記第１の壁部作動構造体（６５ａ、７０ａ、７５ａ、７７ａ；１７７ａ）および前記第２の壁部作動構造体（６５ｂ、７０ｂ、７５ｂ、７７ｂ；１７７ｂ）を収容しており、
前記駆動構造体（９０；１９０）は、前記事前に決定された移動の間に、前記ハウジング（３０；１３０）に対して軸線方向に固定されている、請求項１または２に記載の薬剤送達装置。
【請求項４】
前記薬剤送達装置は、ねじりばね（９５；１９５）をさらに含み、前記ねじりばね（９５；１９５）は、前記駆動構造体（９０；１９０）と動作可能に連結されており、また、回転エネルギーを解放し、前記駆動構造体（９０；１９０）が前記事前に決定された移動を実施することを引き起こすように適合されている、請求項３に記載の薬剤送達装置。
【請求項５】
前記駆動構造体（９０）は、前記第１の部分移動の間に、前記第１の壁部作動構造体（６５ａ、７０ａ、７５ａ、７７ａ）と動作可能に連結されており、前記第２の壁部作動構造体（６５ｂ、７０ｂ、７５ｂ、７７ｂ）から分離されており、また、前記第２の部分移動の間に、前記第２の壁部作動構造体（６５ｂ、７０ｂ、７５ｂ、７７ｂ）と動作可能に連結されており、前記第１の壁部作動構造体（６５ａ、７０ａ、７５ａ、７７ａ）から分離されている、請求項１から４のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項６】
前記第１の壁部作動構造体（６５ａ、７０ａ、７５ａ、７７ａ）は、第１のセットの歯（７６ａ）を含み、前記第２の壁部作動構造体（６５ｂ、７０ｂ、７５ｂ、７７ｂ）は、第２のセットの歯（７６ｂ）を含み、
前記駆動構造体（９０）は、前記第１のセットの歯（７６ａ）および前記第２のセットの歯（７６ｂ）とのシーケンシャルな係合のために構成されている複数の歯（９４）を含む、請求項５に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
前記駆動構造体（９０）は、円筒形状の表面を含み、前記複数の歯（９４）が、前記円筒形状の表面の上に分配されている、請求項６に記載の薬剤送達装置。
【請求項８】
前記駆動構造体（９０）は、ユーザーにより動作可能な用量設定機構の一部を形成しており、前記事前に決定された移動の範囲は、事前に規定された用量設定スケールにしたがって前記ユーザーによって選択可能である、請求項６または７に記載の薬剤送達装置。
【請求項９】
前記駆動構造体（９０）は、複数の用量関連のしるし（９１）を含む、請求項８に記載の薬剤送達装置。
【請求項１０】
前記駆動構造体（９０）は、長手方向の駆動構造体軸線に沿って延在しており、
前記第１の壁部作動構造体（６５ａ、７０ａ、７５ａ、７７ａ）および前記第２の壁部作動構造体（６５ｂ、７０ｂ、７５ｂ、７７ｂ）は、円筒形状の表面に対する前記第１のセットの歯（７６ａ）および前記第２のセットの歯（７６ｂ）の複数の異なる軸線方向の位置において、前記駆動構造体（９０）と係合することができ、
前記複数の異なる軸線方向の位置は、前記事前に規定された用量設定スケールの上の複数の設定可能な用量に対応している、請求項８または９に記載の薬剤送達装置。
【請求項１１】
前記複数の異なる軸線方向の位置のそれぞれにおいて、前記第１のセットの歯（７６ａ）および前記第２のセットの歯（７６ｂ）は、前記駆動構造体（９０）の上の用量特有の数の前記複数の歯（９４）とシーケンシャルに係合するように適合されている、請求項１０に記載の薬剤送達装置。
【請求項１２】
前記円筒形状の表面は、半径方向内向きに配向される内側表面であり、前記第１のセットの歯（７６ａ）および前記第２のセットの歯（７６ｂ）は、前記内側表面によって取り囲まれているスペースの中で軸線方向に変位可能である、請求項１０または１１に記載の薬剤送達装置。
【請求項１３】
前記第１の物質および前記第２の物質の１つのシーケンシャルな投与の間に、最後の係合歯が前記第１のセットの歯（７６ａ）から解除した直後に、第１の係合歯が前記第２のセットの歯（７６ｂ）と係合することとなるように、前記複数の歯（９４）が配置されている、請求項１２に記載の薬剤送達装置。
【請求項１４】
前記駆動構造体（１９０）は、ガイド手段（１９４）が設けられている円筒形状の外部表面（１９３）を含み、前記ガイド手段（１９４）は、前記第１の壁部作動構造体（１７７ａ）をガイドするための第１のガイドトラック（１９４ｂ、１９４ｃ）と、前記第２の壁部作動構造体（１７７ｂ）をガイドするための第２のガイドトラック（１９４ａ、１９４ｂ）とを含み、
前記第１の壁部作動構造体（１７７ａ）は、前記ハウジング（１３０）に対して回転方向にロックされており、また、前記第１のガイドトラック（１９４ｂ、１９４ｃ）とスライド可能に係合されている第１のトラックフォロワー（１７６ａ）を含み、前記第２の壁部作動構造体（１７７ｂ）は、前記ハウジング（１３０）に対して回転方向にロックされており、また、前記第２のガイドトラック（１９４ａ、１９４ｂ）とスライド可能に係合されている第２のトラックフォロワー（１７６ｂ）を含み、
前記第１のガイドトラック（１９４ｂ、１９４ｃ）は、その延在の中に、部分的に螺旋状の第１のガイドトラック部分（１９４ｂ）と、部分的に円形の第１のガイドトラック部分（１９４ｃ）とを含み、前記第２のガイドトラック（１９４ａ、１９４ｂ）は、その延在の中に、部分的に円形の第２のガイドトラック部分（１９４ａ）と、部分的に螺旋状の第２のガイドトラック部分（１９４ｂ）とを含み、
前記事前に決定された移動は、事前に決定された回転であり、第１の部分回転を含み、第２の部分回転が、前記第１の部分回転に続き、
前記第１のトラックフォロワー（１７６ａ）は、前記第１の部分回転の間に、前記部分的に螺旋状の第１のガイドトラック部分（１９４ｂ）を進行し、前記第２の部分回転の間に、前記部分的に円形の第１のガイドトラック部分（１９４ｃ）を進行するように適合されており、前記第２のトラックフォロワー（１７６ｂ）は、前記第１の部分回転の間に、前記部分的に円形の第２のガイドトラック部分（１９４ａ）を進行し、前記第２の部分回転の間に、前記部分的に螺旋状の第２のガイドトラック部分（１９４ｂ）を進行するように適合されている、請求項３または４に記載の薬剤送達装置。
【請求項１５】
前記部分的に螺旋状の第１のガイドトラック部分（１９４ｂ）および前記部分的に螺旋状の第２のガイドトラック部分（１９４ｂ）は一致しており、前記第１のガイドトラック（１９４ｂ、１９４ｃ）および前記第２のガイドトラック（１９４ａ、１９４ｂ）が単一の連続的なトラックを形成するようになっている、請求項１４に記載の薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、たとえば、単一のディスペンスインターフェースを通して、液体物質のシーケンシャルな投与ができる薬剤送達装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
いくつかの医学的治療エリアの中で、少なくとも２つの活性剤の同時投与を伴う併用療法は、相乗効果または相加効果に起因して有利である。たとえば、糖尿病治療の中で、タイプ２糖尿病の管理において、特定のインスリンおよびｇｌｐ−１製品の併用は、対象者の中のＨｂＡ１ｃレベルを低減させ、それによって、血糖コントロールを改善するということが示された。
【０００３】
多くの薬剤は、身体の中で効果的となるために非経口的に投与されなければならず、これらのいくつか、たとえば、インスリンおよびｇｌｐ−１は、１つまたは複数の用量が日常的に皮下に送達されることを必要とする可能性がある。皮下の薬剤送達は、不快感を伴うことが多い。その理由は、多くの人々が、皮膚を通して注射針を挿入させることが嫌いであるからである。さらに、未公表の数の人々が、針恐怖症に苦しんでおり、これらの人々は、複数の毎日の注射療法から逃げたいというとりわけ強い願望を有している。
【０００４】
したがって、１つの魅力的なシナリオは、同時にまたは実質的に同時に、注射可能な媒体を投与することによって、必要とされる皮膚貫通の数を低減させることである。その点において、関連する媒体の事前に製作された混合物は、常に最適な解決策というわけではない。１つには、いくつかの物質は、混合された形態で短期的にのみ安定しており、したがって、それらの物質を投与する直前まで離した状態に維持することが必要である可能性がある。それに加えて、個々の対象ユーザーは、構成する有効成分の用量比率の観点から異なる必要性を有する可能性がある。単一の対象ユーザーでも、ときには、たとえば、滴定期間の間に、比較的に短時間のスパンで、有効成分の用量比率を変化させることを必要とする可能性がある。したがって、事前に混合された医薬品によってすべての個々の必要性をカバーすることは実行可能でない可能性がある。
【０００５】
いくつかのケースでは、単一のディスペンスインターフェースを通した２つの別々の物質の同時投与は、同時投与が真にシーケンシャルである場合には、すなわち、他方の物質の送達が開始される前に一方の物質が完全に送達されるということが保証される場合には、改善された効果を生み出すことが可能である。そのような同時投与ができる多くの先行技術の薬剤送達装置は、真にシーケンシャルな物質の送達を提供しているわけではない。
【０００６】
ＷＯ２０１２／０７２５４１（Ｓａｎｏｆｉ−Ａｖｅｎｔｉｓ  Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ  ＧｍｂＨ）は、単一の送達針を通して２つのカートリッジからシーケンシャルな薬剤投与ができるとされている薬剤送達装置の解決策を開示している。カートリッジの一方から薬剤をディスペンスするためにユーザーが手動でボタンを動作させなければならず、その後に、ばねが解放され、他方のカートリッジから薬剤をディスペンスする際にユーザーを支援するという意味において、装置は半自動的である。用量設定の間に、用量セッターおよびダイアルコンポーネントは、装置の本体部から外へ螺旋状に移動し、また、用量送達の間に、装置から薬剤をディスペンスするために、用量セッターおよびダイアルコンポーネントは、装置の本体部の中へ螺旋状に移動して戻る。装置の本体部に対する用量セッターおよびダイアルコンポーネントのこの螺旋状の往復移動は、装置の全体的な使用サイズおよび取り扱いの複雑さを増大させ、ユーザーによっては、それを不便であると感じる可能性がある。装置の本体部から外へ移動するコンポーネントを収容するために、用量投与手順の間にユーザーが手の位置を変化させることを必要としないより簡単なユーザーインターフェースを備えた薬剤送達装置を提供することが望ましい。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の目的は、先行技術の少なくとも１つの欠点を排除もしくは低減させることであり、または、先行技術の解決策に対する有用な代替例を提供することである。
【０００８】
とりわけ、本発明の目的は、たとえば、単一のディスペンスインターフェースを通して、物質のシーケンシャルな投与のための薬剤送達装置を提供することであり、その装置は、簡単で真にシーケンシャルな投薬機構を用いる。
【０００９】
本発明のさらなる目的は、構成が比較的にコンパクトであり、ユーザーが取り扱うのに容易である、そのような薬剤送達装置を提供することである。
【００１０】
本発明の一層さらなる目的は、複数の異なるユーザー選択可能な用量サイズを提供する、そのような薬剤送達装置を提供することである。
【００１１】
本発明の開示において、上記の目的のうちの１つもしくは複数に対処することとなる、および／または、以下のテキストから明らかな目的に対処することとなる、態様および実施形態が説明されることとなる。
【００１２】
本発明の１つの態様では、請求項１による薬剤送達装置が提供される。それによって、物質のシーケンシャルな投与のための薬剤送達装置であって、第１の物質を保有しており、かつ、第１の出口部および第１の変位可能な壁部を含む、第１の可変体積リザーバと、第２の物質を保有しており、かつ、第２の出口部および第２の変位可能な壁部を含む、第２の可変体積リザーバと、第１の変位可能な壁部を移動させ、それによって、第１の出口部を通して所定の用量の第１の物質を吐出するように活性化可能である、第１の壁部作動構造体と、第２の変位可能な壁部を移動させ、それによって、第２の出口部を通して所定の用量の第２の物質を吐出するように活性化可能である、第２の壁部作動構造体と、第１の壁部作動構造体および第２の壁部作動構造体を作動させるための駆動構造体とを含む、薬剤送達装置が提供される。
【００１３】
駆動構造体は、事前に決定された移動を実施し、第１の物質および第２の物質のシーケンシャルな投与を実行する。この事前に決定された移動は、第１の部分移動を含み、第２の部分移動が、第１の部分移動に続く。第１の部分移動の間に、駆動構造体は、第１の壁部作動構造体を駆動し、一方、第２の壁部作動構造体は静止したままになっており、また、第２の部分移動の間に、駆動構造体は、第２の壁部作動構造体を駆動し、一方、第１の壁部作動構造体は静止したままになっている。
【００１４】
駆動構造体の第１の部分移動の間に、第２の壁部作動構造体、および、それによって、第２の変位可能な壁部が静止しており、また、駆動構造体の第２の部分移動の間に、第１の壁部作動構造体、および、それによって、第１の変位可能な壁部が静止しているので、真にシーケンシャルな投薬機構が提供され、真にシーケンシャルな投薬機構は、第１に、第１の物質の用量を完全に投与し、第２に、第２の物質の用量を完全に投与する。
【００１５】
とりわけ、第１の物質および第２の物質のシーケンシャルな投与を実行する駆動構造体の事前に決定された移動は、中断されないことが可能であり、それは、装置を、ばねによって動力を与えられるのに適切なものにする。それによって、シーケンシャルな投薬機構は、完全に自動的にされ得、それは、駆動構造体を活性化させることに関連する手作業からユーザーを解放する。手動の投薬機構に関連して、駆動構造体の中断されない移動は、用量吐出動作の間に、ユーザーが、たとえば、グリップ、力、またはペースを変化させる必要がないということを確実にする可能性がある。その理由は、それが、それぞれの壁部作動構造体の作動同士の間で滑らかなシフトを提供するからである。
【００１６】
薬剤送達装置は、ハウジングをさらに含むことが可能であり、ハウジングは、ハウジング軸線に沿って延在しており、また、少なくとも部分的に、第１の壁部作動構造体および第２の壁部作動構造体を収容しており、駆動構造体は、事前に決定された移動の間に、ハウジング軸線に対して軸線方向に固定され得る。それによって、駆動構造体は、第１の物質および第２の物質のシーケンシャルな投与の間の任意のポイントにおいて、ハウジングに対して軸線方向に移動せず、投与手順の全体にわたってユーザーが装置の同じホールドを維持することを可能にする。したがって、事前に決定された移動は、第１の部分回転を含む事前に決定された回転であり、第２の部分回転が、第１の部分回転に続く。
【００１７】
薬剤送達装置の自動的なバージョンのケースでは、ねじりばねは、駆動構造体と動作可能に連結され得、また、貯蔵されている回転エネルギーを解放し、駆動構造体が事前に決定された移動を実施することを引き起こすように適合され得る。とりわけ、ねじりばねは、駆動構造体と、ハウジング、または、ハウジングに対して回転方向に固定されているコンポーネントとの間に作用するように配置され得る。それによって、ねじりばねの解放は、たとえば、中断されない１つのストロークで、事前に決定された移動を通る駆動構造体の作動を引き起こすこととなり、取り扱うのに非常に簡単な装置を提供する。
【００１８】
駆動構造体は、第１の部分移動の間に、第１の壁部作動構造体と動作可能に連結され得、第２の壁部作動構造体から分離され得、また、第２の部分移動の間に、第２の壁部作動構造体と動作可能に連結され得、第１の壁部作動構造体から分離され得る。
【００１９】
第１の壁部作動構造体は、第１のセットの歯を含むことが可能であり、第２の壁部作動構造体は、第２のセットの歯を含むことが可能であり、駆動構造体は、第１のセットの歯および第２のセットの歯とのシーケンシャルな係合のために構成されている複数の歯を含むことが可能である。
【００２０】
駆動構造体は、円筒形状の表面を含むことが可能であり、複数の歯が、円筒形状の表面の上に分配され得る。この文脈において、「円筒形状の表面」という用語は、環状の表面を包含するということが留意される。
【００２１】
薬剤送達装置は、１回のシーケンシャルな用量投与およびその後の廃棄のために構成されてもよく、または、薬剤送達装置は、複数のシーケンシャルな用量投与のために構成されてもよい。これらの構成のいずれかに関して、薬剤送達装置は、単一の用量または複数のユーザー選択可能な用量を提供することが可能である。後者のケースでは、駆動構造体は、ユーザーにより動作可能な用量設定機構の一部を形成することが可能であり、事前に決定された移動の範囲は、事前に規定された用量設定スケールにしたがってユーザーによって選択可能であり得る。これは、固定された比率で、第１の物質および第２の物質の異なる用量を投与するために、ユーザーが同じ薬剤送達装置を使用することを可能にすることとなり、それは、たとえば、滴定局面に関連し得る。
【００２２】
駆動構造体は、複数の用量関連のしるしを含むことが可能であり、また、それによって、用量インジケーターとして機能することが可能である。これは、シーケンシャルな投薬機構を現実化するために必要とされるコンポーネントの数を低減させることが可能である。
【００２３】
駆動構造体は、すべての時間において（すなわち、用量設定動作の間を含む）、ハウジング軸線に対して軸線方向に固定され得る。これは、アイドル状態および使用中の両方においてコンパクトである、取り扱うのが簡単な薬剤送達装置を提供する。
【００２４】
駆動構造体は、駆動構造体軸線に沿って延在することが可能であり、第１の壁部作動構造体および第２の壁部作動構造体は、円筒形状の表面に対する第１のセットの歯および第２のセットの歯の複数の異なる軸線方向の位置において、駆動構造体と係合することができ得る。複数の異なる軸線方向の位置は、事前に規定された用量設定スケールの上の複数の設定可能な用量に対応することが可能である。
【００２５】
複数の異なる軸線方向の位置のそれぞれにおいて、第１のセットの歯および第２のセットの歯は、駆動構造体の上の用量特有の数の複数の歯とシーケンシャルに係合するように適合され得る。
【００２６】
本発明の特定の実施形態では、円筒形状の表面は、半径方向内向きに配向される内側表面であり、第１のセットの歯および第２のセットの歯は、内側表面によって取り囲まれているスペースの中で軸線方向に変位可能である。これは、比較的にコンパクトなシーケンシャルな投薬機構の提供を可能にする。
【００２７】
本発明の他の実施形態では、円筒形状の表面は、半径方向外向きに配向された外側表面である。
【００２８】
第１の物質および第２の物質の１つのシーケンシャルな投与の間に、最後の係合歯が第１のセットの歯から解除した直後に、第１の係合歯が第２のセットの歯と係合することとなるように、複数の歯が配置され得る。これは、駆動構造体が、第１のセットの歯と係合させられている状態から、第２のセットの歯と係合させられている状態へ移動するときに、駆動構造体が運動量を得ることを防止することとなる。そのような得られた運動量は、駆動構造体が大きい速度で第２のセットの歯に突然衝突したときに、装置の中の不快なガタンという動き（ｊｅｒｋ）につながる可能性がある。
【００２９】
「直後に」という用語は、第１のセットの歯からの解除と、第２のセットの歯との係合との間の、駆動構造体の無荷重時の移動が、複数の歯のうちの単一のものが第１のセットの歯と係合してその後に第１のセットの歯から解除するときに駆動構造体が経験する荷重時の移動の長さの２倍以下であるいうように理解されるべきである。
【００３０】
本発明の代替的な実施形態では、駆動構造体は、ガイド手段が設けられている円筒形状の外部表面を含み、ガイド手段は、第１の壁部作動構造体をガイドするための第１のガイドトラックと、第２の壁部作動構造体をガイドするための第２のガイドトラックとを含む。第１の壁部作動構造体は、ハウジングに対して回転方向にロックされており、また、第１のガイドトラックとスライド可能に係合されている第１のトラックフォロワーを含み、第２の壁部作動構造体は、ハウジングに対して回転方向にロックされており、また、第２のガイドトラックとスライド可能に係合されている第２のトラックフォロワーを含む。
【００３１】
第１のガイドトラックは、その延在の中に、部分的に螺旋状の第１のガイドトラック部分と、部分的に円形の第１のガイドトラック部分とを含み、第２のガイドトラックは、その延在の中に、部分的に円形の第２のガイドトラック部分と、部分的に螺旋状の第２のガイドトラック部分とを含む。事前に決定された移動は、事前に決定された回転であり、第１の部分回転を含み、第２の部分回転が、第１の部分回転に続く。第１のトラックフォロワーは、第１の部分回転の間に、部分的に螺旋状の第１のガイドトラック部分を進行し、第２の部分回転の間に、部分的に円形の第１のガイドトラック部分を進行するように適合されており、第２のトラックフォロワーは、第１の部分回転の間に、部分的に円形の第２のガイドトラック部分を進行し、第２の部分回転の間に、部分的に螺旋状の第２のガイドトラック部分を進行するように適合されている。
【００３２】
これは、駆動構造体の事前に決定された移動の過程において、第１の壁部作動構造体および第２の壁部作動構造体が、シーケンシャルに活性化されるということ、したがって、第２の壁部作動構造体が任意の軸線方向の移動を開始する前に、第１の壁部作動構造体が、ハウジングの中でのその軸線方向の移動を完了するということを確実にする。
【００３３】
特別なケースでは、部分的に螺旋状の第１のガイドトラック部分および部分的に螺旋状の第２のガイドトラック部分は一致しており、第１のガイドトラックおよび第２のガイドトラックが単一の連続的なトラックを形成するようになっている。これは、より短い駆動構造体を可能にし、はるかにコンパクトな薬剤送達装置を提供する。
【００３４】
第１の可変体積リザーバおよび第２の可変体積リザーバは、物理的に別々のエンティティーであることが可能であり、すなわち、個別に製造された自己完結型の構造体であることが可能であり、それらは、同一であるか、または、少なくとも実質的に同一であることが可能である。たとえば、第１の可変体積リザーバは、第１のカートリッジ本体部と、第１の自己シーリング貫通可能な隔壁と、第１のスライド可能なピストンとを含む、第１のカートリッジであることが可能であり、また、第２の可変体積リザーバは、第２のカートリッジ本体部と、第２の自己シーリング貫通可能な隔壁と、第２のスライド可能なピストンとを含む、第２のカートリッジであることが可能である。１つの代替例として、第１の可変体積リザーバは、第１のシリンジバレルと第１のスライド可能なピストンとを含む、第１のシリンジであることが可能であり、また、第２の可変体積リザーバは、第２のシリンジバレルと第２のスライド可能なピストンとを含む、第２のシリンジであることが可能である。いずれのケースでも、第１の壁部作動構造体は、第１のピストンロッドであることが可能であるか、または、第１のピストンロッドを含むことが可能であり、また、第２の壁部作動構造体は、第２のピストンロッドであることが可能であるか、または、第２のピストンロッドを含むことが可能である。本発明の特定の実施形態では、第１の可変体積リザーバおよび第２の可変体積リザーバは、並んで配置されている。
【００３５】
第１の出口部は、第１の中空の針と流体接続され得るか、または、第１の中空の針と流体接続されるように適合され得、また、第２の出口部は、第２の中空の針と流体接続され得るか、または、第２の中空の針と流体接続されるように適合され得る。第１の中空の針および第２の中空の針は、人間の皮膚バリアの貫通のために適合され得、第１の物質が第１の可変体積リザーバから第１の中空の針を通って第１の注射部位の中へ直接的に送達されるようになっており、また、第２の物質が、第２の可変体積リザーバから第２の中空の針を通って第２の注射部位の中へ直接的に送達されるようになっている。
【００３６】
代替的に、第１の中空の針および第２の中空の針は、両方とも、たとえば、マニホールドタイプの構成になっている、たとえば、人間の皮膚バリアの貫通のために適合されている第３の中空の針など、単一のディスペンスインターフェースと流体接続され得る。それによって、第１の物質および第２の物質の両方が、第３の中空の針を通して送達される。この解決策は、針挿入に気乗りしないユーザーにとって、とりわけ魅力的である。
【００３７】
それぞれの第１および第２の可変体積リザーバから人体へ第１の物質および第２の物質を搬送する特定の方式は、本発明にとって無関係であり、本発明は、第１の可変体積リザーバおよび第２の可変体積リザーバからそれぞれ第１の物質および第２の物質を吐出する順序のみに関係しているということが留意される。その点に関して、上記を明確に示すために、さらなる代替例として、第１の出口部および第２の出口部のうちの少なくとも１つが、ジェットノズルを含むことが可能であるということ、ならびに、それによって、第１の物質および第２の物質のうちの少なくとも１つが、無針ジェット注射によって身体に投与され得るということが強調される。
【００３８】
暗黙的に明確であると信じられるが、混同を回避するために、「軸線方向の」および「軸線方向に」という用語は、ハウジングの文脈において使用されるときには、ハウジング軸線を表しており、駆動構造体の文脈において使用されるときには、駆動構造体軸線を表しているということが強調される。ハウジング軸線および駆動構造体軸線は、長手方向の軸線であり、それらは一致している可能性がある。
【００３９】
本明細書において、特定の態様または特定の実施形態（たとえば、「態様」、「第１の態様」、「１つの実施形態」、または「例示的な実施形態」など）への言及は、それぞれの態様または実施形態に関連して説明されている特定の特徴、構造、または性質が、本発明の少なくともその１つの態様もしくは実施形態の中に含まれるか、または、それに固有のものであるが、必ずしも、本発明のすべての態様もしくは実施形態の中に含まれるわけでもなく、または、それに固有のものであるわけでもないということを意味している。しかし、本発明に関連して説明されているさまざまな特徴、構造および／または性質の任意の組み合わせは、本明細書で明示的に述べられていなければ、または、明らかに文脈と矛盾しなければ、本発明によって包含されているということが強調される。
【００４０】
テキストの中の任意のおよびすべての例の使用、または、例示的な言語（たとえば、「たとえば（ｓｕｃｈ  ａｓ）」など）の使用は、単に本発明を解明することが意図されているに過ぎず、別段の主張がない限り、本発明の範囲に限定を課してはいない。さらに、本明細書の中の言語または語句は、任意の特許請求されていないエレメントを本発明の実施に必須のものとして示すように解釈されるべきではない。
【００４１】
以下では、本発明が、図面を参照してさらに説明されることとなる。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の実施形態による薬剤送達システムの分解図である。
【図２】薬剤送達システムの一部を形成する薬剤送達装置の縦断面図である。
【図３】薬剤送達装置とともに使用するための針モジュールの２つの縦断面図である。
【図４】薬剤送達装置の近位部分の２つの拡大断面図である。
【図５】薬剤送達装置の上へ針モジュールを装着する間の針モジュールのパーツの斜視図である。
【図６】薬剤送達装置の上へ針モジュールを装着した後の針モジュールのパーツの斜視図である。
【図７】薬剤の用量を吐出する間のさまざまな状態の薬剤送達システムの縦断面図である。
【図８】薬剤の用量を吐出する間のさまざまな状態の薬剤送達システムの縦断面図である。
【図９】薬剤の用量を吐出する間のさまざまな状態の薬剤送達システムの縦断面図である。
【図１０】薬剤の用量を吐出する間のさまざまな状態の薬剤送達システムの縦断面図である。
【図１１】シーケンシャルな物質投与の間の薬剤送達装置の中の投薬機構の異なる図である。
【図１２】シーケンシャルな物質投与の間の薬剤送達装置の中の投薬機構の異なる図である。
【図１３】シーケンシャルな物質投与の間の薬剤送達装置の中の投薬機構の異なる図である。
【図１４】シーケンシャルな物質投与の間の薬剤送達装置の中の投薬機構の異なる図である。
【図１５】５つの異なる用量サイズに関する駆動構造体係合の断面上面図である。
【図１６】５つの異なる用量サイズに関する駆動構造体係合の断面上面図である。
【図１７】５つの異なる用量サイズに関する駆動構造体係合の断面上面図である。
【図１８】５つの異なる用量サイズに関する駆動構造体係合の断面上面図である。
【図１９】５つの異なる用量サイズに関する駆動構造体係合の断面上面図である。
【図２０】シーケンシャルな用量投与に続く薬剤送達システムの縦断面図である。
【図２１】ロックアウトされた状態の針モジュールの縦断面図である。
【図２２】針モジュールをロックアウトするための機構を示す図である。
【図２３】本発明の別の実施形態による薬剤送達装置の分解図である。
【図２４】図２２の薬剤送達装置の縦断面図である。
【図２５】２つの異なる状態の薬剤送達装置のための解放機構を示す図である。
【図２６】シーケンシャルにピストンロッドを駆動するために使用されるドラムおよびトラックセクションを示す図である。
【図２７】薬剤吐出の間の異なる状態のドラムおよびピストンロッドの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
図において、同様の構造体は、同様の参照番号によって主に識別されている。
【００４４】
以下において、相対的な表現、たとえば、「上側」および「下側」などが使用されるとき、これらは、添付の図を参照しており、必ずしも、実際の使用の状況を参照しているわけではない。示されている図は概略表現であり、その理由のために、異なる構造体の構成、および、それらの相対的な寸法は、単に例示目的を果たすことだけが意図されている。
【００４５】
図１は、本発明の例示的な実施形態による薬剤送達システム１の分解図である。薬剤送達システム１は、別々の針モジュール４とともに使用されることとなる薬剤送達装置２、３を含む。薬剤送達装置２、３は、装置ハウジング構造体２および用量エンジン３を含む。
【００４６】
装置ハウジング構造体２は、主本体部３０を含み、主本体部３０は、第１の物質を保有する第１のカートリッジ４０ａと、第２の物質を保有する第２のカートリッジ４０ｂと、用量エンジン３の一部分とを収容するように適合されている。針モジュール４は、単回使用のユニットであり、それは、装置ハウジング構造体２の遠位端部部分に取り付け可能であり、また、それは、第１の物質および第２の物質の１つのシーケンシャルな投与を実現するために使用され得る。
【００４７】
主本体部３０は、長手方向軸線に沿って延在しており、また、主本体部３０には、それぞれのカートリッジ内容物の検査を可能にする細長い中央ウィンドウ３２と、設定用量の検証のための近位端部部分における小さい用量ウィンドウ３３とが設けられている。細長い中央ウィンドウ３２の直ぐ近位において、バルクヘッド３１が、主本体部３０のカートリッジ収容部分を用量エンジン収容部分から分離している。
【００４８】
カートリッジシャーシー４５が、主本体部の中に軸線方向におよび回転方向に固定されており、カートリッジシャーシー４５は、第１のカートリッジ４０ａおよび第２のカートリッジ４０ｂをバルクヘッド３１に対して所定の位置に保持する役割を果たしている。カートリッジシャーシー４５は、第１のカートリッジ４０ａの出口端部部分４１ａを包み込むように適合されている第１のカートリッジ受け入れボア４６ａと、第２のカートリッジ４０ｂの出口端部部分４１ｂを包み込むように適合されている第２のカートリッジ受け入れボア４６ａとを有している。遠位端面の上で、カートリッジシャーシー４５は、１対のシャーシー斜角面４７およびシャーシーばね４９を担持しており、そのそれぞれの目的は、下記に説明されることとなる。
【００４９】
第１のシールド伝達エレメント５１、および、直径方向反対側の第２のシールド伝達エレメント５２が、主本体部３０の中で長手方向に延在している。第１のシールド伝達エレメント５１は、伝達レッグ５３を含み、伝達レッグ５３は、バルクヘッド３１を通って用量エンジン収容部分の中へ延在し、バルクヘッド３１は、それによって、第１のシールド伝達エレメント５１を主本体部３０に対して回転方向に固定する。伝達レッグ５３は、さらに下記に説明されているように、用量エンジン３のパーツとの相互作用のために、近位に配向された当接表面５５を有している。シールド伝達エレメント５１、５２の両方は、遠位保持フック５４を有しており、遠位保持フック５４の配置は、それぞれの受け入れスペース５６を画定している。
【００５０】
針モジュール４は、針ハブ１１を含み、針ハブ１１は、人間の皮膚の貫通のためのフロント針１２、第１のカートリッジ４０ａの出口端部部分４１ａを閉じている第１の自己シーリング隔壁４２ａを貫通するように適合されている第１のバック針１３ａ（見ることができない）と、第１のカートリッジ４０ｂの出口端部部分４１ｂを閉じている第２の自己シーリング隔壁４２ｂを貫通するように適合されている第２のバック針１３ｂとを有している。バック針１３ａ、１３ｂの両方は、フロント針１２と流体接続されており、第１の物質が、第１のカートリッジ４０ａから、第１のバック針１３ａおよびフロント針１２を通して、所望の送達部位、たとえば、皮下の送達部位へ伝達され得るようになっており、また、第２の物質が、第２のカートリッジ４０ｂから、第２のバック針１３ｂおよびフロント針１２を通して、同じ送達部位へ伝達され得るようになっている。
【００５１】
針ハブ１１は、針シールド２０の中にスライド可能に受け入れられており、針モジュール４の非活性状態のときに、フロント針１２が端壁部２１の後ろに位置決めされ、それによって、事故により針を刺す任意のリスクを排除するようになっている。しかし、使用の間に、針モジュール４の活性状態のときに、フロント針１２は、端壁部２１の中のボア２２から突出する。針ハブ１１は、針シールド２０の中の針戻りばね２９（図３を参照）によって、近位に、すなわち、端壁部２１から離れるように付勢されている。
【００５２】
針シールド２０は、複数の近位に延在するレッグ２３、および、１対の直径方向反対側の半径方向におよび横方向に偏向可能なアーム２４を有している。それぞれのアーム２４は、ガイドピン２５と、近位の厚くなった部分２６と、シールド斜角面２７とを担持しており、終了した用量投与に続いて、シールド斜角面２７は、シャーシー斜角面４７のうちのそれぞれの１つと協働するように適合されており、また、針シールド２０および針ハブ１１が特定の相対的な軸線方向の位置になっているときに、厚くなった部分２６は、針ハブ１１の上の高くなった表面１４と協働するように適合されている。
【００５３】
針ハウジング１６は、針シールド２０の一部分を収容しており、針モジュール４を装置ハウジング構造体２の上に適正に位置決めする役割を果たしており、また、使用済の針モジュール４の再使用を防止する役割を果たしている。後者の効果のために、針ハウジング１６は、近位端部部分にフィンガー１７を設けられており、フィンガー１７は、バヨネットトラック１８を画定しており、バヨネットトラック１８は、さらに下記に説明されることとなる様式でガイドピン２５を受け入れるように適合されている。１対の直径方向反対側の開口部１９は、針モジュール４を装置ハウジング構造体２から取り外すために、アーム２４のユーザー操作を可能にする。特に、これは、フロント針１２がボア２２から突出させられる前にだけ、可能である。
【００５４】
針モジュール４の使用の前に、針ハブ１１、針シールド２０、および針ハウジング１６は、外側キャップ１０の中に収容されており、外側キャップ１０は、ピールオフフォイル１５の形態の除去可能な無菌バリアによってシールされている（図３を参照）。
【００５５】
用量エンジン３は、２つの孔６２を有するギヤシャーシー６０を含み、バルクヘッド３１の近位側にあるそれぞれのスタブシャフト３６ａ、３６ｂ（図４ｂを参照）が、２つの孔６２を通って延在している。ギヤシャーシー６０は、第１のピストンロッドガイド６５ａのための第１の軸受６１ａ、および、第２のピストンロッドガイド６５ｂのための第２の軸受６１ｂをさらに有している。第１のピストンロッドガイド６５ａは、ネジ山付きの貫通部６６ａおよび歯付きリム６７ａを有しており、一方、第２のピストンロッドガイド６５ｂは、ネジ山付きの貫通部６６ｂおよび歯付きリム６７ｂを有している。歯付きリム６７ａ、６７ｂは、互いから軸線方向にオフセットされている。
【００５６】
その長さ全体に沿った中断されたネジ山７８ａ、および、軸線方向に延在する滑らかな表面７９ａを有する、第１のピストンロッド７７ａが、貫通部６６ａの中に受け入れられるように構成されている。同様に、その長さ全体に沿った中断されたネジ山７８ｂ、および、軸線方向に延在する滑らかな表面７９ｂを有する、第２のピストンロッド７７ｂが、貫通部６６ｂの中に受け入れられるように構成されている。したがって、２つのピストンロッド７７ａ、７７ｂは、平行に配置されており、また、それらは、バルクヘッド３１の中のそれぞれの第１および第２の貫通孔３５ａ、３５ｂ（図１０を参照）を通って延在している。第１の貫通孔３５ａは、第１のピストンロッド７７ａと主本体部３０との間の相対的な回転運動を防止するために、扁平な断面を有している。同様に、第２の貫通孔３５ｂは、第２のピストンロッド７７ｂと主本体部３０との間の相対的な回転運動を防止するために、扁平な断面を有している。
【００５７】
また、第１のレイシャフト７０ａおよび第２のレイシャフト７０ｂが、平行に配置されているが、２つのピストンロッド７７ａ、７７ｂに対して直角に配置されている。第１のレイシャフト７０ａは、十字形のシャフト部分７１ａおよび歯付きリム７２ａを含み、対応する十字形のボア７４ａを有する第１のトップギヤ７５ａが、十字形のシャフト部分７１ａの上にスライド可能に装着されている。第２のレイシャフト７０ｂは、十字形のシャフト部分７１ｂおよび歯付きリム７２ｂを含み、対応する十字形のボア７４ｂを有する第１のトップギヤ７５ｂが、十字形のシャフト部分７１ｂの上にスライド可能に装着されている。歯付きリム７２ａ、７２ｂは、互いから軸線方向にオフセットされており、第１のレイシャフト７０ａの上の歯付きリム７２ａが、第１のピストンロッドガイド６５ａの上の歯付きリム６７ａと整合させられ、また、第２のレイシャフト７０ｂの上の歯付きリム７２ｂが、第２のピストンロッドガイド６５ｂの上の歯付きリム６７ｂと整合させられるようになっている。それによって、第１のレイシャフト７０ａは、第１のピストンロッドガイド６５ａと回転方向に連結されており、また、第２のレイシャフト７０ｂは、第２のピストンロッドガイド６５ｂと回転方向に連結されている。
【００５８】
軸線方向にスライド可能であり回転可能な環状の用量ロケーター８０が、２つのピストンロッド７７ａ、７７ｂおよび２つのレイシャフト７０ａ、７０ｂの周りに配置されている。用量ロケーター８０は、２つのトップギヤ７５ａ、７５ｂに軸線方向に固定されており、異なってサイズ決めされた複数のポケット８１を設けられており、ポケット８１は、第１のシールド伝達エレメント５１の伝達レッグ５３を受け入れるように構成されている。
【００５９】
用量ロケーター８０は、透明な円筒形状のスケールコネクター８５によって取り囲まれており、スケールコネクター８５は、複数のスプライン８６を有しており、複数のスプライン８６は、用量ロケーター８０の中のそれぞれの長手方向のトラック８２（図１１ａを参照）を通って遠位に延在しており、それによって、用量ロケーター８０をスケールコネクター８５に回転方向に固定している。スプライン８６のそれぞれは、伝達レッグ５３の上の当接表面５５との相互作用のための当接表面８７を有している。スケールコネクター８５は、さらに下記に説明されているように、用量ロケーター戻りばね８９によって、並進方向におよび回転方向に付勢されている。
【００６０】
複数の用量関連のサイファー（ｃｉｐｈｅｒ）９１を担持するスケールドラム９０が、用量ロケーター８０の近位に、スケールコネクター８５の中に配置されている。その近位リムにおいて、スケールドラム９０は、複数のインデント９２を設けられている。薬剤送達装置２、３の用量設定状態において、スケールドラム９０は、これらのインデント９２、および、スケールコネクター８５の内部表面の上の嵌合する半径方向の突出部８８（図４ａを参照）を介して、スケールコネクター８５に回転方向に固定されており、用量は、用量ダイアル９８の回転によって設定され得る。
【００６１】
複数の半径方向内向きに突出する歯９４が、詳細に下記に説明されることとなる特定のパターンで、スケールドラム９０の上に設けられている。歯９４は、シーケンシャルな用量投与の間に、第１のトップギヤ７５ａの上の歯付きリム７６ａ、および、第２のトップギヤ７５ｂの上の歯付きリム７６ｂと、それぞれ噛み合うように配置されている。糖尿病治療セグメントにおいて使用される自動注射ペンから一般的に知られている様式で、投薬機構は、ねじりばね９５によって動力を与えられており、また、たとえば、第１のシールド伝達エレメント５１が主本体部３０の中の特定の軸線方向の位置に到達することに応答して、自動的に解放され得るか、または、専用の用量解放ボタン（図示せず）を動作させるユーザーによって手動で解放され得る。
【００６２】
図２は、針モジュール４の取り付けの前の薬剤送達装置２、３の縦断面図である。それは、それぞれの自己シーリング隔壁４２ａ、４２ｂが下向きになっている状態で、並んで配置されている２つのカートリッジ４０ａ、４０ｂを示している。第１のカートリッジ４０ａは、その上側端部において、軸線方向にスライド可能なピストン４３ａによってシールされており、ピストン４３ａは、第１の自己シーリング隔壁４２ａおよびカートリッジ壁部とともに、第１のチャンバー４４ａを画定しており、第１の物質が、第１のチャンバー４４ａの中に含有されている。同様に、第２のカートリッジ４０ｂは、その上側端部において、軸線方向にスライド可能なピストン４３ｂによってシールされており、ピストン４３ｂは、第２の自己シーリング隔壁４２ｂおよびカートリッジ壁部とともに、第２のチャンバー４４ｂを画定しており、第２の物質が、第２のチャンバー４４ｂの中に含有されている。
【００６３】
図３ａは、使用前状態の針モジュール４の縦断面図であり、使用前状態では、針ハブ１１は、外側キャップ１０およびピールオフフォイル１５によって画定されているシールされたスペースの中に無菌で収容されている。針戻りばね２９は、針ハブ１１と針シールド２０との間に作用する圧縮ばねである。
【００６４】
図３ｂは、図３ａの線ｂ−ｂに沿った針モジュール４の断面図である。針モジュール４のこの構成において、針ハブ１１、針シールド２０、および針ハウジング１６の相対的な位置は、外側キャップ１０の除去に続いて、ユーザーの押圧に応答して、たとえば、それぞれの開口部１９を通した親指および人差し指に応答してアーム２４の半径方向内向きの偏向を可能にするということを見ることができる。
【００６５】
図４ａは、図２の中のセクションＱによって示されている薬剤送達装置２、３の近位部分の拡大図であり、用量エンジン３のさまざまなエレメントをより詳細に表示している。薬剤送達装置３は、用量設定状態になっており、用量設定状態では、用量ダイアル９８の回転は、所望の用量サイズにしたがったスケールドラム９０の回転方向の位置決めにつながり、また、スケールコネクター８５（半径方向の突出部８８とインデント９２との間の係合に起因する）および用量ロケーター８０（長手方向のトラック８２の中のスプライン８６の存在に起因する）の両方の対応する回転につながる。
【００６６】
図４ｂは、図４ａの線ｂ−ｂに沿った薬剤送達装置２、３の近位部分の断面図である。特に、この図では、用量ロケーター８０の上の円形内部突出部８３を見ることができ、内部突出部８３は、第１のトップギヤ７５ａおよび第２のトップギヤ７５ｂの両方に用量ロケーター８０を軸線方向に固定するために使用されている。また、薬剤送達装置２、３の用量設定状態において、歯付きリム７６ａ、７６ｂが、スケールドラム９０から切り離されているということを見ることができる。
【００６７】
図５は、薬剤送達装置２、３への取り付けの間の針モジュール４のパーツの斜視図である。明確化のために、針ハウジング１６および外側キャップ１０は省略されている。図は、具体的には、どのように、アーム２４のうちの１つが半径方向内向きに偏向し、針シールド２０と主本体部３０との間の収束する相対的な軸線方向の運動の間に、その専用の幾何学形状同士の間の相互作用によって自動的に促されるか、または、開口部１９を通したユーザーの圧縮によって引き起こされるかのいずれかであり、ガイドピン２５が保持フック５４を通過して受け入れスペース５６の中にスナップ嵌合することを可能にするかということを示している。
【００６８】
図６では、ガイドピン２５は、受け入れスペース５６の中に確実に位置決めされており、レッグ２３は、第２のシールド伝達エレメント５２に当接している。針ハブ１１ａの反対側において、同様の接続が、他方のガイドピン２５と第１のシールド伝達エレメント５１との間に起こっている。それによって、針シールド２０は、シールド伝達エレメント５１、５２に軸線方向にロックされた状態になる。特に、針モジュール４のこの取り付けられた状態において、バック針１３ａ、１３ｂは、隔壁４２ａ、４２ｂをまだ貫通しておらず、したがって、単純に、ユーザーが、アーム２４を押し下げるように開口部１９を通して圧縮力を印加し、その後に、主本体部３０から離れるように軸線方向に針シールド２０を引っ張ることによって、針モジュール４は、薬剤送達装置２、３から除去され得る。
【００６９】
図７は、外側キャップ１０が除去されている状態の、図６に対応する、針モジュール４の取り付けられた状態の薬剤送達システム１の縦断面図である。この時点において、送達されるべき所望の用量が、用量ダイアル９８の回転によって設定される。用量ダイアル９８の回転は、主本体部３０に対するスケールドラム９０の角度的位置決め、および、動力ばね９５の捩じれ歪みを結果として生じさせる。動力ばね９５は、解放可能なラチェット機構（図示せず）によって、歪んだ状態に維持されている。用量サイファー９１は、スケールドラム９０が回されるときに、用量ウィンドウ３３を通して引き続いて見ることができ、それぞれ提供される用量サイズは、スケールドラム９０の固有の角度位置に関連付けられている。スケールドラム９０とスケールコネクター８５との間の回転関係、および、スケールコネクター８５と用量ロケーター８０との間の回転関係に起因して、スケールコネクター８５および用量ロケーター８０の両方は、スケールドラム９０の角度変位に対応して、主本体部３０に対して角度的に変位させられ、また、スケールコネクター８５と主本体部３０との間に作用するように配置されている用量ロケーター戻りばね８９が、捩じり方向に歪ませられ、それによって、スケールコネクター８５および用量ロケーター８０に付勢トルクを提供する。用量ロケーター戻りばね８９は、解放可能なラチェット機構（図示せず）によって、歪んだ状態に維持されている。
【００７０】
所望の用量が設定されるときに、薬剤送達システム１は、動力ばね９５の解放によって、特定の体積の第１の物質を送達する準備ができており、それに続いて、特定の体積の第２の物質を送達する準備ができている。送達される特定の体積は、薬剤送達装置２、３の特定の構成にしたがって選ばれる用量によって指定されている。
【００７１】
設定用量を投与するために、ユーザーは、所望の注射部位における皮膚の上に端壁部２１を置き、皮膚に対して薬剤送達システム１を押し付ける。シャーシーばね４９は、針戻りばね２９よりも硬く、したがって、針シールド２０が針ハブ１１の外側をスライドするときに、針戻りばね２９が最初に圧縮されることとなり、ボア２２からのフロント針１２の突出につながり、それによって、皮膚の中へのフロント針１２の挿入につながる。これは、図８に示されている。
【００７２】
針シールド２０が主本体部３０に対して近位に移動するときに、シールド伝達エレメント５１、５２は、したがって、バルクヘッド３１に対して近位に移動し、それによって、当接表面５５は、当接表面８７に押す力を印加し、スケールコネクター８５を軸線方向に変位させ、インデント９２との係合から外れて半径方向の突出部８８を持ち上げる。スケールコネクター８５は、それによって、スケールドラム９０から回転方向に解除される。スケールコネクター８５の近位変位は、用量ロケーター戻りばね８９の伸張につながる。したがって、用量ロケーター戻りばね８９は、スケールコネクター８５を付勢し、それによって、主本体部３０に対して遠位に、シールド伝達エレメント５１、５２および針シールド２０を付勢する。
【００７３】
上述のものに続いて、皮膚に対する薬剤送達システム１の押圧は、針ハブ１１が針シールド２０と一体に主本体部３０の中をスライドするときに、シャーシーばね４９の圧縮、および、第１のバック針１３ａによる第１の隔壁４２ａと第２のバック針１３ｂによる第２の隔壁４２ｂとの同時の貫通につながることとなる。これは、図９に示されている。それによって、流体連通が、第１のバック針１３ａと第１のカートリッジ４０ａの内部との間に、および、第２のバック針１３ｂと第２のカートリッジ４０ｂの内部との間に確立され、針モジュール４は、ここで、接続された状態になっている。
【００７４】
針シールド２０の追加的な近位移動は、シールド伝達エレメント５１、５２のさらなる近位移動につながり、伝達レッグ５３が用量特有のポケット８１の中へ進入することを引き起こし、結果として、当接表面５５が、主本体部３０に対して用量ロケーター８０を軸線方向に変位させることを引き起こす。当接表面５５が、依然としてスプライン８６のうちの１つの当接表面８７に当接しているので、スケールコネクター８５が、対応する距離だけ主本体部３０の中で変位させられ、用量ロケーター戻りばね８９を軸線方向にさらに歪ませる。
【００７５】
内部突出部８３を介した用量ロケーター８０へのトップギヤ７５ａ、７５ｂの軸線方向の固定に起因して、用量ロケーター８０の上述の変位は、歯付きリム７６ａ、７６ｂをスケールドラム９０の上の歯９４と係合させる。スケールコネクター８５が特定のポイントに到達すると、動力ばね９５が解放され、スケールドラム９０が、主本体部３０の中でその初期の角度位置に回転して戻るように促され、それによって、引き続いて、第１のレイシャフト７０ａおよび第２のレイシャフト７０ｂを活性化させ、第１の物質および第２の物質のシーケンシャルな投与につながる。スケールドラム９０によって画定される環状スペースの中の歯付きリム７６ａ、７６ｂの用量特有の位置決め、および、スケールドラム９０の戻りから結果として生じる用量投与が、図１１〜図１９に関連してさらに下記に説明される。
【００７６】
図１０は、スケールドラム９０がその初期の位置に向けて角度的な距離の正確に半分だけ進行したときの状態の薬剤送達システム１を示している。第１のピストンロッドガイド６５ａだけがこの時点において活性化させられており、第１の貫通孔３５ａを通した第１のピストンロッド７７ａの前進につながっているということ、および、第２のピストンロッド７７ｂは、第２の貫通孔３５ｂに対して運動していないままの状態であるということが見られる。したがって、第１のピストン４３ａは、第１のカートリッジ４０ａの中で変位させられ、第１のチャンバー４４ａから、第１のバック針１３ａおよびフロント針１２を通して、第１の物質の用量を吐出しており、一方、第２のピストン４３ｂは、依然として、フルカートリッジ位置になっている。動力ばね９５がスケールドラム９０を戻るように案内し続けるときに、第１のピストンロッド７７ａは、運動しない状態になることとなり、一方、第２のピストンロッド７７ｂは、第２のピストンロッドガイド６５ｂが回転させられる結果として、活性化させられることとなる。送達シーケンスは、下記の説明からより明確になることとなる。
【００７７】
本実施形態では、薬剤送達装置２、３は、５つの異なる用量、「用量１」〜「用量５」を提供する。以前に述べられているように、用量は、用量ダイアル９８を回転させることによって、ユーザーによって選択され、用量ダイアル９８の回転は、スケールドラム９０および用量ロケーター８０の対応する回転につながる。したがって、主本体部３０の中の用量ロケーターの角度位置は、選択された用量に一意的に連結されている。
【００７８】
図１１〜図１４は、「用量３」の送達の間の、４つの異なる段階にある用量送達機構を、斜視図および断面図の組み合わせでスケッチしている。明確化のために、主本体部３０、スケールコネクター８５、および用量ロケーター戻りばね８９などのようなエレメントは、図から省略されている。さらに、スケールドラム９０によって画定されている環状スペースの中のコンポーネントの視認性を強化するために、スケールドラム９０の近位半分は、斜視図の中で切り欠かれている。
【００７９】
図１１は、「用量３」の設定に続いて、スケールドラム９０および用量ロケーター８０が、「３」において角度的に整合させられているということを示している。主本体部３０に対する第１のシールド伝達エレメント５１の近位変位、および、それによって、伝達レッグ５３の近位変位は、事前に決定され、設定用量から独立している。シールド伝達エレメント５１、５２は、針シールド２０に軸線方向にロックされ、針シールド２０は、フロント針１２が皮膚の中に位置決めされ、バック針１３ａ、１３ｂが隔壁４２ａ、４２ｂを通して押し込まれるたびに、主本体部３０に対して近位に同じ距離だけ変位させられる。したがって、伝達レッグ５３は、選択された用量にかかわらず、フロント針１２およびバック針１３ａ、１３ｂが挿入されることに応答して、常に同じ距離だけ変位させられる。しかし、用量ロケーター８０の角度位置は変化し、ポケット８１のそれぞれの深さは、それぞれの用量に対応しており、当接表面５５が、選択された用量に応じて、変化する軸線方向の位置において、ポケット壁部と相互作用することとなるようになっている。これは、５つの可能な用量に関して、用量ロケーター８０が、フロント針１２およびバック針１３ａ、１３ｂが挿入されることに応答して、５つの異なる距離だけ軸線方向に変位させられるということ、ならびに、用量ロケーター８０の実際の変位が、特定の用量に特有のものであるということ意味している。
【００８０】
図１１における視点は、図７に示されている針モジュール４の取り付けられた状態に対応しており、そこでは、バック針１３ａ、１３ｂは、隔壁４２ａ、４２ｂをまだ貫通していない。伝達レッグ５３は、「用量３」に関連する特定のポケット８１の中へまだ進入していないということ、および、歯付きリム７６ａ、７６ｂは、歯９４との係合から外れているということが見られる。
【００８１】
図１２における視点は、図９に示されている針モジュール４の接続された状態に対応している。この時点において、伝達レッグ５３はポケット８１の中へ進入しており、当接表面５５は、ポケット８１の深さによって指定される特定の距離だけ、スケールドラム９０に向けて軸線方向に用量ロケーター８０を変位させている。用量ロケーター８０が軸線方向に移動するときに、トップギヤ７５ａ、７５ｂは、それに対応して、それぞれのレイシャフト７０ａ、７０ｂの十字形のシャフト部分７１ａ、７１ｂに沿ってスライドし、したがって、歯付きリム７６ａ、７６ｂの軸線方向の変位が、選択された用量と厳密に相関付けされる。スケールドラム９０の内部表面の上の歯９４は、５つの選択可能な用量、「用量１」〜「用量５」に対応する５つの異なる軸線方向の層に分配されており、歯付きリム７６ａ、７６ｂは、図１５〜図１９に関連して下記に説明されているように、５つの異なる軸線方向の層の中の歯９４と異なって相互作用することとなる。
【００８２】
図１２ｂは、どのように、用量ロケーター８０の軸線方向の変位は、歯付きリム７６ａ、７６ｂが歯９４の「用量３」層においてスケールドラム９０の中に位置決めされるようになることを引き起こし、「用量３」層では、第１の噛み合う歯９４ｇが、歯付きリム７６ａと係合する準備ができており、結果的に、第１のトップギヤ７５ａを回転させるということを示している。
【００８３】
図１３における視点は、図１０の半分完了した用量の図に対応している。スケールドラム９０は、捩じり方向に弛緩する動力ばね９５によって回転させられ、その用量設定位置からの正確に半分の角度変位を経験する。これは、第１の噛み合う歯９４ｇおよび直ぐに続く２つの歯が、第１のトップギヤ７５ａを回転させることを引き起こし、そして、第１のトップギヤ７５ａは、歯付きのヘッド７２ａと歯付きリム６７ａとの間の回転係合に起因して、第１のピストンロッドガイド６５ａを回転させる。貫通部６６ａと第１のピストンロッド７７ａとの間のネジ山付きのインターフェース、および、バルクヘッド３１への第１のピストンロッド７７ａのスプライン接続は、結果的に、第１のピストンロッド７７ａが用量特有の距離だけ軸線方向に前進することを引き起こす。これは、図１３ａに最良に見られる。
【００８４】
ここで、歯９４は、スケールドラム９０のさらなる回転が歯付きリム７６ｂとの相互作用を引き起こし、それによって、第２のトップギヤ７５ｂの回転を引き起こすこととなる位置にある。これは、図１３ｂから見ることができる。特に、スケールドラム９０およびスケールコネクター８５は回転方向に分離されているので、ならびに、用量ロケーター８０は伝達レッグ５３に回転方向にロックされているので、スケールドラム９０は、用量投与のこの部分の間に、用量ロケーター８０に対して回転する。
【００８５】
図１４では、スケールドラム９０は、その初期の位置へ戻る後半の回転を経験しており、それは、３つの歯９４が歯付きリム７６ｂと連続的に噛み合ったことに応答して、第２のピストンロッド７７ｂの軸線方向の前進を引き起こしている。図１４ａでは、第２のピストンロッド７７ｂの前進が最良に見られるが、一方、図１４ｂは、図１３ｂと比較して、問題の３つの歯９４の移動を最良に図示している。
【００８６】
したがって、用量設定作用は、主本体部３０に対してスケールドラム９０を角度的に位置決めする役割を果たすが、針モジュール接続作用は、カートリッジ４０ａ、４０ｂから身体への必要とされる流路を確立することは別として、角度的に位置決めされたスケールドラム９０に対して、トップギヤ７５ａ、７５ｂを軸線方向に位置決めする役割を果たす。これらの２つの作用は、動力ばね９５が次いでその貯蔵されたエネルギーの一部分を解放するので、所定の体積の第１の物質および所定の体積の第２の物質が、設定用量にしたがってシーケンシャルに投与されるということを一緒に保証する。製造業者によって選ばれる薬剤送達装置２、３の特定の構成に応じて、第１の物質および第２の物質のそれぞれの投与される体積は、同一であってもまたは異なっていてもよいということが留意される。たとえば、第１の中断されたネジ山７８ａおよび第２の中断されたネジ山７８ｂは、異なるピッチを有していることが可能であり、それによって、第１のトップギヤ７５ａおよび第２のトップギヤ７５ｂの同一の角度変位は、第１のピストンロッド７７ａおよび第２のピストンロッド７７ｂの異なる軸線方向の変位につながることとなり、それによって、第１のピストン４３ａおよび第２のピストン４３ｂの異なる軸線方向の変位につながることとなる。
【００８７】
図１５〜図１９は、上述の５つの軸線方向の層に対応する、スケールドラム９０の５つの異なる断面において、スケールドラム９０、第１のトップギヤ７５ａ、第２のトップギヤ７５ｂ、第１のピストンロッド７７ａ、および、第２のピストンロッド７７ｂの上面図を示している。明確化のために、それぞれの断面図は、対応する軸線方向の層の中で活性状態にある歯９４の構成だけを示している。それぞれの視点は、第１の物質の用量が薬剤送達システム１から投与され、第２の物質の用量の投与が開始しようとしている状態の、コンポーネントを示している。
【００８８】
図１５は、スケールドラム９０の「用量１」層を通る断面図である。本発明の本実施形態に関して、伝達レッグ５３の変位によって引き起こされる用量ロケーター８０の最短の軸線方向の進行によって、歯付きリム７６ａ、７６ｂはこの層に到達する。その理由は、サイズ「用量１」の設定用量に対応する用量ロケーター８０の角度的位置決めによって、伝達レッグ５３が、ポケット８１の最深部と整合させられた状態になるからである。図から見ることができるように、２つの歯９４ａ、９４ｂが、この層の中に存在している。サイズ「用量１」の用量が設定され、針モジュール４が接続された状態になっているときに、歯９４ａが、第１のトップギヤ７５ａの歯付きリム７６ａの上の歯に隣接して位置決めされ、それと係合する準備ができることとなるように、歯９４ａ、９４ｂが配置されており、一方、歯９４ｂは、第２のトップギヤ７５ｂの歯付きリム７６ｂから短い距離だけ離れるように位置決めされることとなる。
【００８９】
スケールドラム９０が、動力ばね９５の解放に応答して、その初期の「０」位置に回転して戻るときに、最初に、歯９４ａが、歯付きリム７６ａに係合し、第１のトップギヤ７５ａを回転させ、一方、歯９４ｂが、歯付きリム７６ｂに接近し、次いで、歯９４ｂがちょうど歯付きリム７６ｂに到達するときに、歯９４ａが歯付きリム７６ａから解除する。これは、図１５に示されている状態である。この時点において、第１のトップギヤ７５ａは、「ｘ」度だけ回転させられており、それは、第１のトップギヤ７５ａと第１のレイシャフト７０ａとの間の回転方向にインターロックされた関係、および、歯付きのヘッド７２ａと歯付きリム６７ａとの間の回転方向の係合に起因して、第１のピストンロッドガイド６５ａの対応する回転につながる。「ｘ」度の第１のピストンロッドガイド６５ａの回転は、第１のピストンロッド７７ａの遠位変位につながり、それによって、第１のピストン４３ａの遠位変位につながり、変位の大きさは、中断されたネジ山７８ａと貫通部６６ａとの間のネジ式の接続のピッチによって決定される。結果的に、所定の体積の第１の物質が、第１のチャンバー４４ａから第１のバック針１３ａおよびフロント針１２を通して吐出される。
【００９０】
ここで、継続したスケールドラム９０の回転は、歯９４ｂが歯付きリム７６ｂと係合することにつながり、第２のトップギヤ７５ｂを「ｘ」度だけ回転させ、一方、歯９４ａは、一部円形の経路に沿って自由に移動する。それによって、上記に説明されている第１の物質の吐出と同様に、第２のピストンロッド７７ｂは、第２のチャンバー４４ｂから、第２のバック針１３ｂおよびフロント針１２を通して、第２の物質の用量を吐出するように活性化させられ、一方、第１のピストンロッド７７ａは静止したままである。したがって、第１の物質および第２の物質の真のシーケンシャルな投与が、スケールドラム９０の角度変位に応答して現実化される。特に、「用量１」を投与するために必要とされるスケールドラム９０の角度変位は、３６０°未満である。
【００９１】
図１６は、スケールドラム９０の「用量２」層を通る断面図である。この層では、４つの歯９４ｃ、９４ｄ、９４ｅ、９４ｆが、スケールドラム９０の内周に沿って分配されている。歯９４ｃ、９４ｄは、第１のトップギヤ７５ａの歯付きリム７６ａと相互作用することに専念しており、一方、歯９４ｅ、９４ｆは、第２のトップギヤ７５ｂの歯付きリム７６ｂと相互作用することに専念している。このケースでは、歯９４ｅ、９４ｆが移動して歯付きリム７６ｂと係合する前に、歯９４ｃ、９４ｄは、両方とも、歯付きリム７６ａと係合されて歯付きリム７６ａから解除され、それによって、シーケンシャルな投与を確保する。２つの歯９４がそれぞれの歯付きリム７６ａ、７６ｂと相互作用するので、それぞれのトップギヤ７５ａ、７５ｂが、「用量１」の投与の間のときよりも「用量２」の投与の間に多く回転させられ、したがって、それぞれのピストンロッド７７ａ、７７ｂは、より長い距離を遠位に前進させられ、より大きい体積の第１の物質および第２の物質をそれぞれ吐出する。
【００９２】
図１７は、スケールドラム９０の「用量３」層を通る断面図である。これは、図１１〜図１４に示されている層である。この層では、６つの歯９４ｇ、９４ｈ、９４ｉ、９４ｊ、９４ｋ、９４ｌが、スケールドラム９０の内周に沿って分配されている。歯のうちの３つの歯９４ｇ、９４ｈ、９４ｉは、第１のトップギヤ７５ａの歯付きリム７６ａと相互作用することに専念しており、他の３つの歯９４ｊ、９４ｋ、９４ｌは、第２のトップギヤ７５ｂの歯付きリム７６ｂと相互作用することに専念している。図１７に示されている状態は、図１３ｂに示されている状態に対応している。第１の噛み合う歯９４ｇは、最初に、歯付きリム７６ａと相互作用し、歯９４ｈ、９４ｉがそれに続く。歯９４ｉが歯付きリム７６ａから解除するときに、歯９４ｊが歯付きリム７６ｂに到達し、スケールドラム９０の残りの回転は、歯９４ｊ、９４ｋ、９４ｌが歯付きリム７６ｂと連続して係合することを引き起こし、第２のトップギヤ７５ｂを回転させる。
【００９３】
図１８は、スケールドラム９０の「用量４」層を通る断面図である。また、この層は、６つの活動的な歯９４ｍ、９４ｎ、９４ｏ、９４ｐ、９４ｑ、９４ｒを有しているが、以前の層とは異なり、この層では、２つの歯９４ｍ、９４ｎが、第１のトップギヤ７５ａの歯付きリム７６ａと相互作用すること、および、第２のトップギヤ７５ｂの歯付きリム７６ｂと相互作用することの両方のために使用されるという意味において、２つの歯９４ｍ、９４ｎは共有されている。このように、４つの歯９４ｍ、９４ｎ、９４ｏ、９４ｐが、第１のトップギヤ７５ａを回転させるために使用され、４つの歯９４ｑ、９４ｒ、９４ｍ、９４ｎが、第２のトップギヤ７５ｂを回転させるために使用される。
【００９４】
図１９は、スケールドラム９０の「用量５」層を通る断面図である。また、この層では、６つの歯９４ｓ、９４ｔ、９４ｕ、９４ｖ、９４ｗ、９４ｘが存在しているが、ここで、４つの歯９４ｓ、９４ｔ、９４ｕ、９４ｖが共有されており、５つの歯９４ｓ、９４ｔ、９４ｕ、９４ｖ、９４ｗが第１のトップギヤ７５ａを回転させるために使用され、５つの歯９４ｔ、９４ｕ、９４ｖ、９４ｗ、９４ｘが第２のトップギヤ７５ｂを回転させるために使用されるようになっている。それによって、「用量５」を投与するために、スケールドラム９０は、主本体部３０に対してほとんど１つの完全な回転を実施する。
【００９５】
スケールドラム９０のさまざまな軸線方向の層における歯９４の特定の配置は、最後の相互作用する歯が第１のトップギヤ７５ａの歯付きリム７６ａを離れると、最初の相互作用する歯が、第２のトップギヤ７５ｂの歯付きリム７６ｂとの係合にまさに入ろうとする状態になるということを保証する。それによって、歯が歯付きリム７６ａ、７６ｂのうちの一方と係合していない状態で、スケールドラム９０がそれほど長くは回転することはできないこととなるという意味で、第１の物質の投与と第２の物質の投与との間の滑らかな移行が保証される。歯９４がこのように配置されていないとしたならば、スケールドラム９０は、それぞれの歯付きリム７６ａ、７６ｂとの相互作用同士の間の移動の間に、トルクを印加する動力ばね９５によって誘発される運動量を得ることができることとなり、これは、潜在的に、第２のトップギヤ７５ｂの歯付きリム７６ｂとの衝突につながる可能性があり、それは、ユーザーにとって不快であることとなる。
【００９６】
図２０は、用量投与の完了、および、皮膚からのフロント針１２の後退の後の、薬剤送達システム１の縦断面図である。第１のピストン４３ａおよび第２のピストン４３ｂは、それぞれのピストンロッド７７ａ、７７ｂによって同じ距離だけ遠位に変位させられており、したがって、第１の物質の投与された体積、および、第２の物質の投与された体積は同じである。
【００９７】
皮膚からのフロント針１２の後退の間に、シャーシーばね４９は、針戻りばね２９よりも硬いので、バック針１３ａ、１３ｂは、フロント針１２が実際に身体から離れる前に、それぞれの隔壁４２ａ、４２ｂから引き抜かれる。これは、それぞれのカートリッジ４０ａ、４０ｂの残りの内容物を汚染するリスクを最小化するために重要である。シャーシーばね４９は、主本体部３０に対する針ハブ１１および針シールド２０の軸線方向の運動を引き起こすので、シールド伝達エレメント５１、５２は、主本体部３０の中を遠位に変位させられる。それによって、伝達レッグ５３は、ポケット８１から外へ移動させられ、用量ロケーター戻りばね８９が用量ロケーター８０を解放し、主本体部３０の中で用量ロケーター８０をその初期の角度位置（スケールドラム９０との「０」用量アライメント）まで自動的に回転させて戻すことを可能にする。そのうえ、用量ロケーター戻りばね８９は、また、スケールコネクター８５を、および、それとともに用量ロケーター８０を、主本体部３０の中でそれらのそれぞれの初期の軸線方向の位置に戻す。用量ロケーター８０の軸線方向のリターン移動は、スケールドラム９０によって画定されている環状スペースから外へ歯付きリム７６ａ、７６ｂを連れて行き、それによって、スケールドラム９０からトップギヤ７５ａ、７５ｂを解除する。スケールコネクター８５の軸線方向のリターン移動は、半径方向の突出部８８とインデント９２との再係合につながり、それによって、スケールコネクター８５は、もう一度、スケールドラム９０に回転方向にロックされる。
【００９８】
図２１は、図２０に示されている状態の針モジュール４の縦断面図である。断面図は、図３ｂに示されている断面図に対応している。針シールド２０は、図３ｂに示されている使用前状態のときよりも、この状態において、針戻りばね２９によってさらに前進させられているということを見ることができる。これは、ペン本体部の中へマーキングポイントを後退させるためにボールペンの中で一般的に使用されている一種のばね駆動式のリターン機構の使用によって得られる。本ケースでは、フロント針１２に対する針シールド２０の延在が、それぞれの厚くなった部分２６とそれぞれの高くなった表面１４とのアライメントを引き起こす。このアライメントは、開口部１９を通した押し下げによるアーム２４の半径方向の偏向を防止し、それによって、ガイドピン２５の半径方向の不動化を確実にし、それは、以下から明確になることとなるように、針モジュール４が再使用されることを効果的に防止する。
【００９９】
図２２は、完了した用量投与の後に針モジュール４が再び使用されることを防止する機構を図示している。図２２ａでは、ガイドピン２５は、保持フック５４の後ろの受け入れスペース５６の中に位置決めされている。針戻りばね２９が針ハウジング１６に対して針シールド２０を前進させることに起因して、アーム２４が第１の伝達シールド５１に対して軸線方向に移動し始めるとき、シールド斜角面２７は、シャーシー斜角面４７に沿ってスライドし、それによって、アーム２４の横方向の偏向を引き起こす。この横方向の偏向は、図２２ｂにおいて見られるように、保持フック５４およびフィンガー１７の周りに、および、バヨネットトラック１８の中へ、ガイドピン２５を案内する。
【０１００】
針シールド２０の軸線方向の移動が継続するとき、ガイドピン２５がフィンガー１７を通過し、アーム２４は、偏向されていない位置へ枢動して戻り、図２２ｃに示されているように、ガイドピン２５がバヨネットトラック１８の底部へ移動することを引き起こす。ここで、ガイドピン２５は、フィンガー１７と針ハウジング１６の主構造体との間でバヨネットトラック１８の中に確実に位置決めされており、針シールド２０は、それによって、拡張された位置において、針ハウジング１６に軸線方向にロックされており、拡張された位置では、フロント針１２が完全にカバーされている。上記に説明されているように、ガイドピン２５は半径方向にも不動化されているので、針モジュール４に損傷を与えることなく、ユーザーがフロント針１２を露出させることは可能ではない。針モジュール４の再使用は、それによって防止され、それは、皮膚反応のリスク、ならびに、カートリッジ４０ａ、４０ｂの残りの内容物の汚染および／または交差汚染を低減させるために重要である。
【０１０１】
図２３は、本発明の別の実施形態による注射装置１０２の分解図である。注射装置１０２は、第１の出口部分１４１ａを有する第１のカートリッジ１４０ａから、および、第２の出口部分１４１ｂを有する第２のカートリッジ１４０ｂから、単一の針インターフェース（図示せず）をシーケンシャルに通して、それぞれの物質を送達するように適合されている。
【０１０２】
注射装置１０２は、一体化されたカートリッジシャーシー１４５を備えたハウジング１３０を含み、カートリッジシャーシー１４５は、第１のカートリッジ１４０ａおよび第２のカートリッジ１４０ｂのそれぞれの遠位部分をサイドバイサイドの配置で支持している。カートリッジ１４０ａ、１４０ｂのそれぞれの近位端部部分を支持するインサート１６０は、ハウジング１３０の近位部分の中に動かせずに配置されている。インサート１６０は、第１の長手方向の溝部１６５ａおよび第２の長手方向の溝部１６５ｂ、ならびに、１対の反対側の開口部１６３を含み、１対の反対側の開口部１６３は、インサート１６０および伝達エレメント１５０を回転方向にインターロックする様式で、伝達エレメント１５０のそれぞれのレッグ１５１をスライド可能に受け入れるように適合されている。伝達エレメント１５０は、歯付きのカップリングリング１５８をさらに含み、それぞれのレッグ１５１は、歯付きのカップリングリング１５８に取り付けられている。
【０１０３】
また、ハウジング１３０は、第１のピストンロッド１７７ａおよび第２のピストンロッド１７７ｂを収容している。第１のピストンロッド１７７ａは、第１の外側突出部１６９ａを含み、第１の外側突出部１６９ａは、第１の長手方向の溝部１６５ａとスライド可能に係合されており、それによって、第１のピストンロッド１７７ａを軸線方向に移動可能にするが、ハウジング１３０に対して回転方向に固定されるようにしており、また、第２のピストンロッド１７７ｂは、第２の外側突出部１６９ｂを含み、第２の外側突出部１６９ｂは、第２の長手方向の溝部１６５ｂとスライド可能に係合されており、それによって、第２のピストンロッド１７７ｂを軸線方向に移動可能にするが、ハウジング１３０に対して回転方向に固定されるようにしている。第１のピストンロッド１７７ａは第１の内側突出部１７６ａ、第１の安定化プレート１６８ａ、および、第１のピストンロッドフット１６４ａをさらに含み、第１のピストンロッドフット１６４ａは、第１のカートリッジ１４０ａの中の第１のピストン１４３ａ（図２４を参照）と相互作用し、第１のピストン１４３ａを変位させるように適合されている。同様に、第２のピストンロッド１７７ｂは、第２の内側突出部１７６ｂ（図２７を参照）、第２の安定化プレート１６８ｂ、および、第２のピストンロッドフット１６４ｂをさらに含み、第２のピストンロッドフット１６４ｂは、第２のカートリッジ１４０ｂの中の第２のピストン１４３ｂ（図２４を参照）と相互作用し、第２のピストン１４３ｂを変位させるように適合されている。
【０１０４】
回転可能なドラム１９０が、第１のピストンロッド１７７ａと第２のピストンロッド１７７ｂとの間に配置されており、また、円筒形状の外部表面１９３を含み、外部表面１９３の上に溝部１９４が設けられている。第１の内側突出部１７６ａおよび第２の内側突出部１７６ｂの両方が、溝部１９４の中にスライド可能に受け入れられており、それによって、回転可能なドラム１９０の移動が、下記から明確になることとなるように、所定の様式で、第１のピストンロッド１７７ａおよび第２のピストンロッド１７７ｂのそれぞれの軸線方向の位置に影響を与える。歯付きのカップリングリング１５８は、回転可能なドラム１９０の遠位部分の中にフィットしており、また、使用前の位置からその中を軸線方向に変位可能であり、使用前の位置では、回転可能なドラム１９０および伝達エレメント１５０は、用量解放位置まで回転方向にインターロックされており、用量解放位置では、回転可能なドラム１９０は、伝達エレメント１５０に対して自由に回転する。
【０１０５】
プリテンションをかけられたねじりばね１９５が、回転可能なドラム１９０の近位部分の中に配置されており、また、遠位ばね端部１９７および近位ばね端部１９６を有しており、遠位ばね端部１９７は、回転可能なドラム１９０の内部表面に取り付けられており、近位ばね端部１９６は、トップキャップ１９８に取り付けられており、トップキャップ１９８は、ハウジング１３に動かせずに取り付けられている。プリテンションをかけられたねじりばね１９５は、１つの用量吐出作用で第１のカートリッジ１４０ａおよび第２のカートリッジ１４０ｂの使用可能な内容物全体の送達を可能にする程度までプリテンションをかけられている。
【０１０６】
図２４は、使用の前の注射装置１０２の縦断面図である。それは、ハウジング１３０の中に並んで配置されている第１のカートリッジ１４０ａおよび第２のカートリッジ１４０ｂを示している。第１のカートリッジ１４０ａは、第１のチャンバー１４４ａを含み、第１のチャンバー１４４ａは、第１のピストン１４３ａおよび第１の穿孔可能な隔壁１４２ａによって閉じられており、第１の物質を含有している。第２のカートリッジ１４０ｂは、第２のチャンバー１４４ｂを含み、第２のチャンバー１４４ｂは、第２のピストン１４３ｂおよび第２の穿孔可能な隔壁１４２ｂによって閉じられており、第２の物質を含有している。
【０１０７】
ハウジング１３０は、カートリッジシャーシー１４５を越えて長手方向に延在し、遠位スペース１３９を画定しており、遠位スペース１３９は、注射針ユニット（図示せず）を受け入れるように適合されており、注射針ユニットは、２つのリア針および単一のフロント針を含み、２つのリア針は、第１の穿孔可能な隔壁１４２ａおよび第２の穿孔可能な隔壁１４２ｂをそれぞれ貫通するように適合されており、単一のフロント針は、人間の皮膚を貫通するように適合されている。注射針ユニットは、レッグ１５１のそれぞれの遠位端部に当接するように構成されており、第１の穿孔可能な隔壁１４２ａおよび第２の穿孔可能な隔壁１４２ｂの貫通の間に、伝達エレメント１５０全体を近位に移動させるように構成されている。この移動の結果は、図２５を参照して下記に説明されることとなる。
【０１０８】
また、縦断面図は、トップキャップ１９８の内部表面から歯付きのカップリングリング１５８に向けて遠位に延在するハープーン構造体１９９を示している。また、ハープーン構造体１９９は、図２５ａの中にも見ることができ、図２５ａは、トップキャップ１９８、プリテンションをかけられたねじりばね１９５、回転可能なドラム１９０、および伝達エレメント１５０を含む、アッセンブリの縦断面斜視図である。このアッセンブリは、用量解放機構を構成しており、以下で説明されることとなるように、注射装置１０２の非常に単純な取り扱いをサポートする。
【０１０９】
注射装置１０２への取り付けのときに、注射針ユニットは、遠位スペース１３９の中で使用前の位置になっており、遠位スペース１３９の中で、２つのリア針が、それぞれの第１および第２の穿孔可能な隔壁１４２ａ、１４２ｂから間隔を離して配置されている。用量投与を実施するために、ユーザーは、単に、注射装置１０２の遠位端部を皮膚に押し付ける。これは、フロント針が皮下の組織に進入することを引き起こし、また、２つのリア針がそれぞれの第１および第２の穿孔可能な隔壁１４２ａ、１４２ｂを貫通することを引き起こし、それによって、それぞれの第１および第２のチャンバー１４４ａ、１４４ｂへの流体接続を確立する。
【０１１０】
また、それぞれの第１および第２のチャンバー１４４ａ、１４４ｂの中へのリア針の挿入の間に、ハウジング１３０と注射針ユニットとの間の相対的な軸線方向の移動は、レッグ１５１、および、レッグ１５１にリジッドに接続されている歯付きのカップリングリング１５８が、ハウジング１３０の中で近位に変位させられることを引き起こす。それによって、歯付きのカップリングリング１５８は、図２５ａに示されている使用前の位置から図２５ｂに示されている用量解放位置へ、回転可能なドラム１９０に対して軸線方向に移動させられる。この移動の間に、ハープーン構造体１９９は、歯付きのカップリングリング１５８の上の円周方向のリップ１５４を不可逆的に通過し、歯付きのカップリングリング１５８が用量解放位置において保持されることを引き起こし、歯付きのカップリングリング１５８の周囲部が、回転可能なドラム１９０の内周に沿って配置されている複数の突出部１９２から解除し、それによって、回転可能なドラム１９０を回転方向に解除する。その結果として、プリテンションをかけられたねじりばね１９５は、貯蔵されている回転エネルギーを解放し、回転可能なドラム１９０をそれ自体の長手方向軸線の周りで駆動し、注射針ユニットを通してユーザーの皮膚の中へ第１の物質および第２の物質をシーケンシャルに吐出することを引き起こす。
【０１１１】
図２６は、２つの物質のシーケンシャルな吐出を可能にする回転可能なドラム１９０の構造上の詳細を示している。図２６ａは、回転可能なドラム１９０の第１の斜視図であり、図２６ｂは、回転可能なドラム１９０の第２の斜視図であり、図２６ａにおける視点から１８０°回されている。図２６ｃは、円筒形状の外部表面１９３の周りに広がる溝部１９４の概略表現である。
【０１１２】
溝部１９４は、始点１９４’と終点１９４”との間に広がっており、また、始点１９４’と第１の移行点１９１’との間に延在する第１の部分的に円形のトラック部分１９４ａと、第１の移行点１９１’と第２の移行点１９１”との間に延在する部分的に螺旋状のトラック部分１９４ｂと、第２の移行点１９１”と終点１９４”との間に延在する第２の部分的に円形のトラック部分１９４ｃとを含む。
【０１１３】
図２７は、回転可能なドラム１９０の回転の間の第１のピストンロッド１７７ａおよび第２のピストンロッド１７７ｂの移動パターンを示している。初期には、すなわち、製造業者から送達されたとき、第２の内側突出部１７６ｂは、始点１９４’に位置決めされており、第１の内側突出部１７６ａは、第１の移行点１９１’の直前の第１の部分的に円形のトラック部分１９４ａの端部に位置決めされている。これは、図２７ａに示されている。
【０１１４】
回転可能なドラム１９０が回転し始めると、第２の内側突出部１７６ｂは、したがって、第１の部分的に円形のトラック部分１９４ａに追従し、一方、第１の内側突出部１７６ａは、部分的に螺旋状のトラック部分１９４ｂに進入して追従する。以前に述べられているように、第１のピストンロッド１７７ａおよび第２のピストンロッド１７７ｂの両方が、ハウジング１３０に対して回転方向にロックされており、したがって、第１の内側突出部１７６ａが部分的に螺旋状のトラック部分１９４ｂを進行するとき、第１のピストンロッド１７７ａは、遠位方向に軸線方向に変位させられ、第１のピストン１４３ａは、結果的に、第１のピストンロッドフット１６４ａによって、第１のカートリッジ１４０ａの中へ対応する距離だけ押し込まれる。しかし、第２の内側突出部１７６ｂが第１の部分的に円形のトラック部分１９４ａを同時に進行するときに、第２のピストンロッド１７７ｂは、ハウジング１３０の中で静止したままである。図２７ｂでは、回転可能なドラム１９０は、９０°回っており、結果として生じた第１のピストンロッド１７７ａの軸線方向の変位を見ることが可能である。
【０１１５】
図２７ｃでは、回転可能なドラム１９０は２７０°回っており、それは、第１の内側突出部１７６ａを第２の移行点１９１”へ連れて行き、第２の内側突出部１７６ｂを第１の移行点１９１’へ連れて行く。それによって、第１のピストンロッド１７７ａは、完全に軸線方向に変位させられており、したがって、第１のカートリッジ１４０ａは空になっている。特に、第２のピストンロッド１７７ｂは、任意の軸線方向の変位をまだ経験していない。
【０１１６】
ここで、回転可能なドラム１９０のさらなる回転は、第２の内側突出部１７６ｂが部分的に螺旋状のトラック部分１９４ｂに進入することを引き起こし、また、第１の内側突出部１７６ａが第２の部分的に円形のトラック部分１９４ｃに進入することを引き起こす。これは、図２７ｄに示されている。回転が継続すると、第２の内側突出部１７６ｂは、部分的に螺旋状のトラック部分１９４ｂを進行し、第２の移行点１９１”を通過してちょうど第２の部分的に円形のトラック部分１９４ｃの中へ入り、一方、第１の内側突出部１７６ａは、第２の部分的に円形のトラック部分１９４ｃを進行し、終点１９４”に至る。それによって、第２のピストンロッド１７７ｂは、遠位方向に軸線方向に変位させられ、第２のピストン１４３ｂは、結果的に、第２のピストンロッドフット１６４ｂによって、第２のカートリッジ１４０ｂの中へ対応する距離だけ押し込まれ、一方、第１のピストンロッド１７７ａは、ハウジング１３０の中で静止したままである。
【０１１７】
第１の内側突出部１７６ａが終点１９４”に到達すると、回転可能なドラム１９０は停止し、用量送達プロセスは終了する。また、この時点において、第２のピストンロッド１７７ｂは、完全に軸線方向に変位させられており、したがって、第２のカートリッジ１４０ｂは空になっている。したがって、第１の物質および第２の物質のシーケンシャルな投薬が完了し、ユーザーは、その後に、フロント針を皮膚から後退させ、注射装置１０２を注射針ユニットとともに廃棄することが可能である。
【０１１８】
溝部１９４の３つのトラック部分は、注射装置１０２から吐出されるべき所望の合計用量にしたがって選択されており、部分的に螺旋状のトラック部分１９４ｂのピッチは、第１のピストン１４３ａおよび第２のピストン１４３ｂの軸線方向の変位を決定している。したがって、シーケンシャルな投薬を実行するために、回転可能なドラム１９０は、それ自体の長手方向軸線の周りで事前に決定された移動を経験する。図２７ａから図２７ｃへ実施される前記事前に決定された移動の第１の部分の間に、第１のピストンロッド１７７ａは、ハウジング１３０に対して軸線方向に変位させられ、一方、第２のピストンロッド１７７ｂは静止したままであり、また、図２７ｃから図２７ｅへ実施される前記事前に決定された移動の第２の部分の間に、第２のピストンロッド１７７ｂは、ハウジング１３０に対して軸線方向に変位させられ、一方、第１のピストンロッド１７７ａは静止したままである。
【０１１９】
示されているシーケンシャルな用量吐出機構は、非常にコンパクトであり、取り扱うのが簡単な注射装置を可能にする。さらに、注射針ユニットは、製造業者によって、注射装置１０２に事前に取り付けられていてもよく、それによって、ユーザーは、それぞれの第１および第２のチャンバー１４４ａ、１４４ｂにリア針を接続し、プリテンションをかけられたねじりばね１９５を解放し、中断されない１つのストロークで事前に決定された移動を通して回転可能なドラム１９０を作動させるために、ハウジング１３０を皮膚に押し付けさえすればよい。
【図１】
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【図２】
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【図３（ａ）】
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【図３（ｂ）】
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【図４（ａ）】
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【図４（ｂ）】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１（ａ）】
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【図１１（ｂ）】
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【図１２（ａ）】
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【図１２（ｂ）】
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【図１３（ａ）】
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【図１３（ｂ）】
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【図１４（ａ）】
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【図１４（ｂ）】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２（ａ）】
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【図２２（ｂ）】
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【図２２（ｃ）】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５（ａ）】
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【図２５（ｂ）】
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【図２６（ａ）】
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【図２６（ｂ）】
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【図２６（ｃ）】
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【図２７（ａ）】
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【図２７（ｂ）】
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【図２７（ｃ）】
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【図２７（ｄ）】
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【図２７（ｅ）】
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【国際調査報告】
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