(57)【要約】医療用デバイス、医療用デバイスシステム、並びに前記医療用デバイス及び医療用デバイスシステムを作製及び使用するための方法が開示される。例示的な医療用デバイスは、ステント受け領域を有する内側シャフトを備えうる。バンパーシャフトは内側シャフトの周りに配置されうる。留置シースは内側シャフトの周りに摺動可能に配置されうる。留置シースは、本体領域及び先端側ステントカバー領域を有しうる。先端側ステントカバー領域は、本体領域の外径より小さい外径を有しうる。
2019506241.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスであって、
ステント受け領域を有している内側シャフトと、
前記内側シャフトの周りに配置されたバンパーシャフトと、
前記内側シャフトの周りに摺動可能に配置された留置シースであって、前記留置シースは本体領域及び先端側ステントカバー領域を有しており、前記先端側ステントカバー領域は前記本体領域の外径よりも小さい外径を有している、留置シースと、
を含んでなる医療用デバイス。
【請求項２】
前記ステント受け領域に沿って配置されたステントをさらに含んでなる、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記バンパーシャフトは、本体区間と、前記本体区間の外径よりも小さい外径を備えた先端側区間とを有する、請求項１または２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
第１移行部が前記留置シースの前記本体領域と前記先端側ステントカバー領域との間に配置され、第２移行部が前記バンパーシャフトの前記本体区間と前記先端側区間との間に配置され、ステント長を有しているステントが内側部材に沿って配置され、前記第１移行部及び前記第２移行部は、前記留置シースが前記ステントを覆って先端側に伸長しているときに距離をおいて離隔されている、請求項３に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記距離は少なくとも前記ステント長と同じ長さである、請求項４に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記距離は少なくとも前記ステント長の１．２５倍である、請求項４に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記距離は少なくとも前記ステント長の１．５倍である、請求項４に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記バンパーシャフトに隣接して位置付けられたバンパーをさらに含んでなり、前記バンパーは前記バンパーシャフトの外径よりも大きい外径を有している、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記先端側ステントカバー領域は、患者の膝と足関節との間の距離を渡すのに適した長さを有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記留置シースの少なくとも一部分に沿って配置された外側シャフトをさらに含んでなる、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
階段式移行領域が前記留置シースの前記本体領域と前記留置シースの前記先端側ステントカバー領域との間に配置される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
傾斜式移行領域が前記留置シースの前記本体領域と前記留置シースの前記先端側ステントカバー領域との間に配置される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項１３】
ステント送達システムを製造する方法であって、
内側シャフトの周りにバンパーシャフトを配置するステップであって、前記内側シャフトはステント受け領域を有している、ステップと、
前記内側シャフトの周りに配置される留置シースを配置するステップであって、前記留置シースは、本体領域、先端側ステントカバー領域、及び前記本体領域と前記先端側ステントカバー領域との間の第１移行部を有し、前記先端側ステントカバー領域は前記本体領域の外径よりも小さい外径を有している、ステップと、
ステントを前記ステント受け領域に沿って配置するステップであって、前記ステントはステント長を有している、ステップと、
前記バンパーシャフトは、本体部分、先端側部分、及び前記本体部分と前記先端側部分との間の第２移行部を有することと、
前記第１移行部は、少なくとも前記ステント長と同じ長さを有する距離だけ前記第２移行部から離隔されていることと、
を含んでなる方法。
【請求項１４】
前記距離は少なくとも前記ステント長の１．２５倍である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記距離は少なくとも前記ステント長の１．５倍である、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療用デバイス、及び医療用デバイスを製造する方法に関する。より詳細には、本開示は縮小された外形を有するステント送達システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
多種多様の体内医療用デバイスが、医療用に、例えば血管内に用いるために、開発されてきた。これらのデバイスのうちの一部にはガイドワイヤ、カテーテルなどが挙げられる。これらのデバイスは様々な異なる製造方法のうちのいずれか１つによって製造され、かつ様々な方法のうちのいずれか１つに従って使用されうる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
既知の医療用デバイス及び方法の中では、各々がある一定の長所及び短所を有する。代替の医療用デバイス、並びに医療用デバイスを製造及び使用するための代替方法を提供することが現在も必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、医療用デバイスのための設計、材料、製造方法、及び用途の代替案を提供する。例示的な医療用デバイスが開示される。医療用デバイスは、
ステント受け領域を有している内側シャフトと、
内側シャフトの周りに配置されたバンパーシャフトと、
内側シャフトの周りに摺動可能に配置された留置シースであって、留置シースは本体領域及び先端側ステントカバー領域を有しており、先端側ステントカバー領域は本体領域の外径よりも小さい外径を有している、留置シースと、
を含んでなる。
【０００５】
上記の実施形態のうちいずれかの別例として又は追加として、ステント受け領域に沿って配置されたステントをさらに含んでなる。
上記の実施形態のうちいずれかの別例として又は追加として、バンパーシャフトは、本体区間と、本体区間の外径よりも小さい外径を備えた先端側区間とを有する。
【０００６】
上記の実施形態のうちいずれかの別例として又は追加として、第１移行部が留置シースの本体領域と先端側ステントカバー領域との間に配置され、第２移行部がバンパーシャフトの本体区間と先端側区間との間に配置され、ステント長を有しているステントが内側部材に沿って配置され、第１移行部及び第２移行部は、留置シースがステントを覆って先端側に伸長しているときに距離をおいて離隔されている。
【０００７】
上記の実施形態のうちいずれかの別例として又は追加として、距離は少なくともステント長と同じ長さである。
上記の実施形態のうちいずれかの別例として又は追加として、距離は少なくともステント長の１．２５倍である。
【０００８】
上記の実施形態のうちいずれかの別例として又は追加として、距離は少なくともステント長の１．５倍である。
上記の実施形態のうちいずれかの別例として又は追加として、バンパーシャフトに隣接して位置付けられたバンパーをさらに含んでなり、バンパーはバンパーシャフトの外径よりも大きい外径を有している。
【０００９】
上記の実施形態のうちいずれかの別例として又は追加として、先端側ステントカバー領域は、患者の膝と足関節との間の距離を渡すのに適した長さを有する。
上記の実施形態のうちいずれかの別例として又は追加として、留置シースの少なくとも一部分に沿って配置された外側シャフトをさらに含んでなる。
【００１０】
上記の実施形態のうちいずれかの別例として又は追加として、階段式移行領域が留置シースの本体領域と留置シースの先端側ステントカバー領域との間に配置される。
上記の実施形態のうちいずれかの別例として又は追加として、傾斜式移行領域が留置シースの本体領域と留置シースの先端側ステントカバー領域との間に配置される。
【００１１】
ステント送達システムを製造する方法が開示される。該方法は、
内側シャフトの周りにバンパーシャフトを配置するステップであって、内側シャフトはステント受け領域を有している、ステップと、
内側シャフトの周りに配置される留置シースを配置するステップであって、留置シースは、本体領域、先端側ステントカバー領域、及び本体領域と先端側ステントカバー領域との間の第１移行部を有し、先端側ステントカバー領域は本体領域の外径よりも小さい外径を有している、ステップと、
ステントをステント受け領域に沿って配置するステップであって、ステントはステント長を有している、ステップと、
バンパーシャフトは、本体部分、先端側部分、及び本体部分と先端側部分との間の第２移行部を有することと、
第１移行部は、少なくともステント長と同じ長さを有する距離だけ第２移行部から離隔されていることと、
を含んでなる。
【００１２】
上記の実施形態のうちいずれかの別例として又は追加として、距離は少なくともステント長の１．２５倍である。
上記の実施形態のうちいずれかの別例として又は追加として、距離は少なくともステント長の１．５倍である。
【００１３】
医療用デバイスシステムが開示される。該医療用デバイスシステムは、
ステント受け領域を有している内側シャフトと、
ステント受け領域に沿って配置された自己拡張式ステントであって、ステント長を有しているステントと、
内側シャフトの周りに配置されたバンパーシャフトと、
内側シャフトの周りに摺動可能に配置された留置シースであって、留置シースは、本体領域、先端側ステントカバー領域、及び本体領域と先端側ステントカバー領域との間の第１移行部を有し、先端側ステントカバー領域は本体領域の外径よりも小さい外径を有している、留置シースと、
バンパーシャフトは、本体部分、先端側部分、及び本体部分と先端側部分との間の第２移行部を有することと、
第１移行部は、少なくともステント長と同じ長さを有する距離だけ第２移行部から離隔されていることと、
留置シースに連結されたハンドルと、
を含んでなる。
【００１４】
上記の実施形態のうちいずれかの別例として又は追加として、距離は少なくともステント長の１．２５倍である。
上記の実施形態のうちいずれかの別例として又は追加として、距離は少なくともステント長の１．５倍である。
【００１５】
上記の実施形態のうちいずれかの別例として又は追加として、留置シースの少なくとも一部分に沿って配置された外側シャフトをさらに含んでなる。
上記の実施形態のうちいずれかの別例として又は追加として、第１移行部、第２移行部、又は両方が傾斜式移行部を備えている。
【００１６】
いくつかの実施形態についての上記概要は、本開示の各々の開示された実施形態又はあらゆる実装について説明するようには意図されていない。以降の図面及び詳細な説明は、これらの実施形態についてより詳細に例を示す。
【００１７】
本開示は、添付図面に関する以下の詳細な説明を考慮すればより完全に理解可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】例示的な医療用デバイスの側面図。
【図２】例示的な医療用デバイスの側面図。
【図３】例示的な医療用デバイスの一部分の側面図。
【図４】例示的な医療用デバイスの一部分の側面図。
【図５】例示的な医療用デバイスの一部分の側面図。
【図６】例示的な医療用デバイスの一部分の部分断面側面図。
【図７】例示的な医療用デバイスの一部分の部分断面側面図。
【図８】例示的な医療用デバイスの一部分の部分断面側面図。
【図９】例示的な医療用デバイスの一部分の側面図。
【図１０】例示的な医療用デバイスの一部分の側面図。
【図１１】例示的な医療用デバイスの一部分の側面図。
【図１２】例示的な医療用デバイスの一部分の側面図。
【図１３】例示的な医療用デバイスの一部分の側面図。
【図１４】例示的な医療用デバイスの一部分の部分断面側面図。
【図１５】例示的な医療用デバイスの一部分の部分断面側面図。
【図１６】例示的な医療用デバイスの一部分の部分断面側面図。
【図１７】例示的な医療用デバイスの一部分の部分断面側面図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本開示には様々な改変形態及び代替形態が可能であるが、その具体像は図中に例として示されており、かつ詳細に説明されることになる。しかし当然のことながら、意図されるのは本発明を説明された特定の実施形態に限定することではない。それどころか、意図されているのは、本開示の趣旨及び範囲の内にある全ての改変形態、等価物、及び代替形態を対象とすることである。
【００２０】
以降の定義された用語については、特許請求の範囲又は本明細書中の他所において異なる定義が与えられないかぎり、これらの定義が適用されるものとする。
全ての数値は、本明細書中においては明示的に示されるか否かに関わらず用語「約」によって修飾されていると見なされる。用語「約」は一般に、当業者がその挙げられた値と等価である（例えば、同じ機能又は結果を有している）と考えるであろう数値の範囲を指す。多くの場合、用語「約」は最も近い有効数字に丸められる数を含みうる。
【００２１】
端点による数値範囲の記述には、その範囲内の全ての数が含まれる（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、及び５を含んでいる）。
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」は、内容がそうでないことを明らかに示していないかぎり、複数の指示物を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、用語「又は、若しくは（ｏｒ）」は一般に、内容がそうでないことを明らかに示していないかぎり、「（〜及び…の）うち少なくともいずれか一方（ａｎｄ／ｏｒ）」を含んでいる意味で使用される。
【００２２】
留意されるのは、「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの本明細書中における言及は、その記載された実施形態が１以上の特定の特徴、構造、及び特性のうち少なくともいずれかを備えうることを示している、ということである。しかしながら、そのような記述は必ずしも、全ての実施形態がその特定の特徴、構造、及び特性のうち少なくともいずれかを備えることを意味してはいない。加えて、特定の特徴、構造、及び特性のうち少なくともいずれかが１つの実施形態に関して記載される場合、当然ながらそのような特徴、構造、及び特性のうち少なくともいずれかは、そうでないことが明白に述べられないかぎり、明示的に記載されるか否かに関わらず他の実施形態に関して（ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ  ｗｈｉｔｈ）も使用可能である。
【００２３】
以下の詳細な説明は図面を参照して読まれるべきであり、図面において異なる図中の同様の要素には同じ番号が付けられている。図面（必ずしも一定の縮尺ではない）は例示の実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。
【００２４】
数多くの機械的特質が、ステント送達システム（例えば自己拡張式ステント送達システム）にとって重要となりうる。これらの特質のうちの一部としては、追従性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）、押し込み性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）、伝送に関する特質（ステント留置力）、デバイスの外形などが挙げられる。これらの特質のうちの１つにおける変化が１以上の他の特質に影響を与えうることは理解できる。例えば、ステント送達システムの外形を縮小することが望ましい場合がある。このことは、アクセス部位の大きさを最小限にすること、及び、小さな解剖学的構造上の脈管／標的部へのアクセスを可能にすること、のうち少なくともいずれか一方の助けになりうる。外形を縮小すると同時に、比較的深部の脈管部位にアクセスするために、押し込み性及び追従性のうち少なくともいずれか一方を所望のレベルに維持することが望ましい場合がある。本明細書中に開示されるのは、例えば外形、押し込み性、及び追従性を含む機械的特質の望ましいバランスを提供するように設計されたステント送達システムである。これにより、本明細書中に開示されたシステムが、ステントの送達及び留置のうち少なくともいずれか一方のために、例えば「膝より下方」又はそうでなければ膝と足関節との間の標的脈管などの比較的小さな解剖学的構造上の領域にアクセスすることを可能にすることができる。他の標的、例えば末梢血管、心臓血管、頚動脈、神経脈管、その他の脈管場所、又は他の体管腔なども企図される。
【００２５】
図１は、例示的なステント送達システム１０を例証している。システム１０は、長尺状シャフト１２、及び該シャフト１２に連結されたハンドル１４を備えうる。一般に、システム１０は患者の体管腔内の対象エリアへとステント、グラフト、体内プロテーゼなどを送達するために使用可能である。体管腔は、心臓の近くに（例えば心臓血管の内部若しくは近くに）、末梢血管内に、神経脈管内に、又は任意の他の適切な場所にある血管であってもよい。ステントの留置には、ステントの送達の間ステントを覆うか又はそうでなければカバーするように設計されている留置シース１６の基端側への引き込みが含まれうる。留置シース１６の引き込みには、ハンドル１４に一般に配置される駆動部材１８の駆動が含まれうる。図１に例証された実施例において、駆動部材１８は、留置シース１６の基端側への引き込みを遂行するために医師が回転させることが可能なサムホイールである。多数の他の駆動部材が企図される。加えて、シャフト１２はさらに、先端側チップ２６を終端とする内側シャフト又はライナー（例えば図３に例証されるような内側シャフト２４）も備えうる。
【００２６】
留置シース１６は歯竿１９に連結されてもよい。歯竿１９は、駆動部材１８の上にあるか又は同部材に隣接したギア／歯に係合するように設計された、突部又は歯（図示せず）を備えうる。プルハンドル２０及びルアーフィッティング２２も歯竿１９の基端部に配置可能である。プルハンドル２０は、留置シース１６の迅速な又は進路通りの引き込みを可能にすることができる。ルアーフィッティング２２は、システム１０の様々な部品をフラッシュするために使用可能である。ルアーフィッティング２２はさらに、ガイドワイヤアクセスポートとしての役割も果たすことができる。
【００２７】
ある場合には、システム１０は外側シャフト２８を備えうる。外側シャフト２８は、留置シース１６に沿った摩擦の低減により留置力を低減するのに役立つ場合がある。摩擦をさらに低減するために、シリコーン潤滑剤のような潤滑剤が、留置シース１６、外側シャフト２８、及びシステム１０の他の部品の一部に沿って配置されてもよい。図２に示されるように、例示的なステント送達システム１１０（形態及び機能において本明細書中に開示された他のシステムに類似しうる）は、外側シャフト２８を省略してもよいし、又はそうでなければ外側シャフト２８を欠いている。例えば、システム１０は「三軸の」システムである（例えば、内側シャフト２４、留置シース１６、及び外側シャフト２８を備えており、さらにバンパーシャフト３８も備えている）と考えられる一方、システム１１０は「二軸の」又は「共軸の」システムである（例えば、内側シャフト２４及び留置シース１６を備えており、さらにバンパーシャフト３８も備えている）と考えられる。
【００２８】
上記に示されるように、システム１０及びシステム１１０のうち少なくともいずれか一方は縮小された外形を有することが望ましいかもしれない。ある場合には、留置シース１６は本体領域３０及び先端側ステントカバー領域３２を備えうる。先端側ステントカバー領域３２は、本体領域３０と比較して縮小された外径を有しうる。例えば、本体領域３０は、約４〜８フレンチ（１．３３３〜２．６６７ｍｍ；０．０５３〜０．１０５インチ）、又は約５〜６フレンチ（１．６６７〜２ｍｍ；０．０６６〜０．０７９インチ）、又は約５．５フレンチ（１．８３３ｍｍ；０．０７２インチ）の外径を有しうる。先端側ステントカバー領域３２は、約４〜８フレンチ（１．３３３〜２．６６７ｍｍ；０．０５３〜０．１０５インチ）、又は約４〜６フレンチ（１．３３３〜２ｍｍ；０．０５３〜０．０７９インチ）、又は約５フレンチ（１．６６７；０．０６６インチ）の外径を有しうる。本体領域３０は、約７６．２〜１７７．８ｃｍ（約３０〜７０インチ）、又は約８８．９〜１３９．７ｃｍ（約３５〜５５インチ）、又は約１０４．９ｃｍ（約４１．３インチ）の長さを有しうる。先端側ステントカバー領域３２は、約１０〜３０インチ（２５．４〜７６．２ｃｍ）若しくは約１５〜２０インチ（３８．１〜５０．８ｃｍ）ほど、又は約１７．７インチ（４５ｃｍ）の長さを有しうる。少なくとも一部の場合には、先端側ステントカバー領域３２の長さは、膝と足関節との間の脈管の場所にアクセスするのに適切であるように、おおよそ患者の膝と足関節との間の距離であってもよい。寸法の範囲が本明細書中に提示されているが、他の寸法も企図される。
【００２９】
ある場合には、先端側ステントカバー領域３２は、留置シース１６の壁厚を縮小することにより形成可能である。そのような場合、留置シース１６の内径はほぼ一定のままであってもよい。別例として、留置シース１６の壁厚がほぼ一定のままであってもよい。そのような場合、本体領域３０の内径は、先端側ステントカバー領域３２の内径よりも大きくてよい。本体領域３０及び先端側ステントカバー領域３２のうち少なくともいずれか一方の壁厚及び内径が両方とも変化しうるその他の事例も企図される。
【００３０】
システム１０（及びシステム１１０のうち少なくともいずれか一方）は、図３に例証されるような内側部材２４を備えうる。少なくともいくつかの実施形態では、内側部材２４は管状構造であってもよく、よってルーメン（図示せず）を備えうる。ルーメンは、内側部材２４の長さの少なくとも一部分に沿って伸びるガイドワイヤルーメンであってもよい。従って、システム１０（及びシステム１１０のうち少なくともいずれか一方）は、脈管構造中の所望の標的場所へとガイドワイヤ上を前進させることができる。少なくともある場合には、内側シャフト２４及び該シャフトを通って伸びるルーメンのうち少なくともいずれか一方は、適切なガイドワイヤを収容する大きさに作ることができる。例えば、内側シャフト２４は、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤ、０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）のガイドワイヤ、０．８９ｍｍ（０．０３５インチ）のガイドワイヤ、又は他の適切なサイズのものを収容するのに適した内径を有しうる。そのため、内側シャフト２４は、約０．２５〜１．３ｍｍ（約０．０１０〜０．０５０インチ）、約０．３０〜０．６４ｍｍ（約０．０１２〜０．０２５インチ）、約０．５１ｍｍ（約０．０２０インチ）、又は他の対応する大きさの内径を有しうる。加えて、又は代替実施形態では、ルーメンは、システム１０（及びシステム１１０のうち少なくともいずれか一方）の一部分、構成部分、又は全てについてフラッシング、潅流、吸引などが行われるのを可能にする潅流／吸引ルーメンであってもよい。
【００３１】
内側シャフト２４は、編組体、コイル、又は同種のもののような補強材（図示せず）を備えてもよい。ある場合には、補強材は内側シャフト２４の全長に沿って伸びてもよい。他の場合には、補強材は内側シャフト２４の１以上の離散した部分に沿って伸びてもよい。
【００３２】
内側部材２４は、ステント（例えば、図４のステント３６）をその周りに配置可能なステント受け領域３４を備えうる。ステント受け領域３４の長さ及び構成のうち少なくともいずれか一方は様々であってもよい。例えば、ステント受け領域３４はステントがその上に配置されるのに十分な長さを有しうる。システム１０（及びシステム１１０のうち少なくともいずれか一方）に利用されるステントの長さが長くなるにつれて、ステント受け領域３４の長さも長くなることは理解されよう。
【００３３】
ステント受け領域３４に沿って、又はそうでなければ該領域に隣接して配置されて、１以上の潅流ポート（図示せず）があってもよい。潅流ポートは、内側部材２４のルーメンを通して流体を注入し、かつポートを通して流すことができるように、内側部材２４の壁を通して伸びていてもよい。これはいくつかの理由で望ましいかもしれない。例えばポートは、医師が、該ポートを通して流体を潅流させることにより、ステント近くで捕捉される場合のある気泡を抜くことを可能にすることができる。加えて、ポートは、廃棄してよい流体を内側部材２４に沿って吸引するために使用することができる。ポートはさらに、システム１０（及びシステム１１０のうち少なくともいずれか一方）を販売用に準備する際に関わる場合のある滅菌及び／又はその他の準備処理のステップに役立つ場合がある。
【００３４】
先端側チップ２６は内側部材２４の先端部に取り付けられてもよいし、他の方法で先端部に配置されてもよい。先端側チップ２６は概して、システム１０に概ね非外傷性の先端部を提供する丸みを帯びた形状又は平滑な形状を有しうる。先端側チップ２６はさらに、該チップに形成された１以上の切り取り部（ｃｕｔｏｕｔ）又は平ら部（ｆｌａｔ）（図示せず）を備えてもよい。本開示においては、平ら部は、先端側チップ２６の外側寸法又は外形が縮小される場である、先端側チップ２６の切り取り部又は平らな部分であると理解できる。「平ら部」という名称は、これらの領域が、一般に丸みを帯びた外形を有しうる先端側チップ２６の残りの部分と比較して、幾分「平らな」外観を有しうるという事実から来る。しかしながら平ら部の形状は、多数の形状が企図されるので平らである又は平面であることに限定されるようには意図されない。平ら部は、留置シース１６が先端側チップ２６と当接するか又は他の方法で接触するときに内側部材２４と留置シース１６との間に隙間又は空間が画成されるのを可能にすることができる。
【００３５】
図４は、システム１０（及びシステム１１０のうち少なくともいずれか一方）の何らかのさらなる構造を備えた内側部材２４を例証する。図４に示されるように、ステント３６が内側部材２４の周りに（例えば、内側部材２４のステント受け領域３４の周りに）配置されている。いくつかの実施形態では、ステント３６は自己拡張式ステントである。従って、ステント３６は外側に向かって拡張するように付勢されることができる。このため、ステント３６は厳密な意味では内側部材２４に「装荷され」ないかもしれず、むしろ内側部材２４の周りに配置されているか又は同部材を取り囲んでいると考えることができる。ステント３６はその後、留置シース１６の内側に拘束されうる。しかしながら、代替実施形態では、ステント３６は、圧接又は任意の他の適切な機械的把持機構によって、内側部材２４に直接装荷されることもできる。
【００３６】
バンパーシャフト３８も内側部材２４の上に配置されうる。少なくともいくつかの実施形態では、バンパーシャフト３８は、内側部材２４の基端部に隣接する位置から内側部材２４の先端部の基端側の位置へと延在することができる。バンパーシャフト３８は、バンパーを備えること又はそうでなければバンパーとして機能することが可能であり、よって、ステント３６の航行及び留置のうち少なくともいずれか一方の際の、ステント３６の何らかの望ましからぬ基端側への移動を低減及び／又は防止することができる。バンパーシャフト３８は、編組体、コイル、又は同種のもののような補強材（図示せず）を備えることができる。ある場合には、補強材はバンパーシャフト３８の全長に沿って伸びてもよい。他の場合には、補強材はバンパーシャフト３８の１以上の離散した部分に沿って伸びてもよい。
【００３７】
留置シース１６と同じように、バンパーシャフト３８は本体区間４０および先端側区間４２を備えうる。先端側区間４２は、本体区間４０の外径に対して縮小された外径を有しうる。第１移行部４１が区間４０／４２の間に配置されてもよい。ある場合には、第１移行部４１は、図４に示されるような傾斜式移行部又はテーパ状部の形態をとることができる。他の場合には、第１移行部４１は、階段状の移行部（例えば、本体区間４０から先端側区間４２への９０度の降段）であってもよい。その他の移行部も企図される。先端側区間４２はバンパーシャフト３８の壁厚を縮小することにより形成されうる。そのような場合、バンパーシャフト３８の内径はほぼ一定のままであることができる。別例として、バンパーシャフト３８の壁厚がほぼ一定のままであってもよい。そのような場合、本体区間４０の内径は先端側区間４２の内径よりも大きくてよい。
【００３８】
ある場合には、バンパーとして機能するバンパーシャフト３８ではなく、別個のバンパー４５が図５に示されるようにバンパーシャフト３８及び内側部材２４のうち少なくともいずれか一方に結合されてもよい。バンパー４５は、例えばステント留置の際に、ステント３６の基端側への移動を低減するのに役立つことができる。
【００３９】
図６は、システム１０（及びシステム１１０のうち少なくともいずれか一方）のさらなる構造を例証する。留置シース１６は、内側部材２４、バンパーシャフト３８、及びステント３６の上に配置されている。留置シース１６は、留置シース１６がステント３６を覆って配置されるようになっている、例えば図６に示されるような第１の配置状態と、留置シース１６がステント３６の実質的に基端側の位置まで基端側に引き込まれている第２の配置状態との間で変化するように構成される。一般に、第１の配置状態は、体管腔内の適切な場所へのシステム１０（及びシステム１１０のうち少なくともいずれか一方）の航行の際に利用可能であり、第２の配置状態はステント３６を留置するために使用することができる。
【００４０】
少なくともいくつかの実施形態では、留置シース１６は、部分３０と部分３２との間に第２移行領域４３を備えうる。留置シース１６はさらに、該シースに埋設又は他の方法で具備された補強部材４４を備えうる。補強部材４４は様々な異なる構成を有することができる。例えば、補強部材４４は、編組体、コイル、メッシュ、これらの組み合わせなど、又は任意の他の適切な構成を備えることができる。いくつかの実施形態では、補強部材４４は留置シース１６の全長に沿って延在してもよい。他の実施形態では、補強部材４４は、留置シース１６の長さの１以上の部分に沿って延在してもよい。留置シース１６はさらに、放射線不透性マーカー４６を備えることができる。一般に、放射線不透性マーカー４６は、留置シース１６の先端部４８に隣接して配置することができる。１以上のさらなる放射線不透性マーカー４６が、留置シース１６の他の部分又はシステム１０（及びシステム１１０のうち少なくともいずれか一方）の他の部分に沿って配置されてもよい。マーカーバンド４６は、留置シース１６の先端部４８が、システム１０（及びシステム１１０のうち少なくともいずれか一方）の前進及びステント３６の留置のうち少なくともいずれか一方の際に蛍光透視法で視覚化されるのを可能にすることができる。留置シース１６はさらに、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又は他の適切な材料を含む内部層又は内張りを備えることができる。
【００４１】
図７に示されるように、先端側ステントカバー領域３２は第１の長さＬ１を有する。バンパーシャフト３８の先端側区間４２は第２の長さＬ２を有する。ステント３６は第３の長さＬ３を有する。第２移行部４３は第１移行部４１から距離Ｄ１だけ離隔されている。距離Ｄ１は、ステントの長さＬ３以上であってもよい（例えば、留置シース１６がステント３６を覆って先端側へ伸長される場合）。これにより、第２移行部４３が第１移行部４１と接触する前に留置シース１６を引き込んでステント３６を留置させることが可能となる。換言すれば、ステント３６を留置するために、留置シース１６は、留置シース１６の先端部がステント３６の基端部より基端側に配置される位置まで基端側へと引き込まれることになる。先端側ステントカバー領域３２はバンパーシャフト３８の外径よりも小さい内径を有しうるので、留置シース１６が基端側へ引き込まれることが可能な距離は距離Ｄ１によって制限されうる。よって、留置シース１６を基端側へ引き込んでステント３６を留置するためには、距離Ｄ１はステントの長さＬ３以上である。ある場合には、距離Ｄ１は、ステントの長さＬ３と少なくとも同じ、又はＬ３の約１〜５倍、又はＬ３の約１〜３倍、又はＬ３の約１〜２倍、又はＬ３の約１．２５〜１．５倍の長さであってもよい。少なくともいくつかの場合には、距離Ｄ１は、約１〜３０ｃｍ、又は約５〜２０ｃｍ、又は約１０〜１５ｃｍ、又は約１５ｃｍ程度であってもよい。
【００４２】
図８は、ステント３６を留置するために基端側へ引き込まれた留置シース１６を例証している。例えば、留置シース１６は、第１移行部４１が第２移行部４１に隣接して配置されている配置状態へと基端側に引き込まれることが可能である。こうなると、自己拡張式であるステント３６は、例えば標的領域の内部で、拡張することができる。距離Ｄ１がステントの長さＬ３と等しいか又はほぼ等しい場合、第１移行部４１及び第２移行部４３は互いに接触しうることに留意すべきである。距離Ｄ１がステントの長さＬ３より大きい場合には、第１移行部４１及び第２移行部４３は軸方向に間隔を置いて離隔されうる。
【００４３】
図９〜１３はその他の企図される管状部材（例えば、留置シース１６及びバンパーシャフト３８のうち少なくともいずれか一方）を例証する。本開示に関しては、図９〜１３は、留置シース１６及びバンパーシャフト３８のうち少なくともいずれか一方に利用可能な他の構成の例として理解することができる。例えば、図９は、第１の区間１０１、第２の区間１０２、及び区間１０１と１０２との間の階段移行部１０３を有している管状部材１００を例証している。よって、管状部材は、階段移行部によって隔てられた２つの区間を一般に備えていることが企図される。図１０は、第１の区間２０１、第２の区間２０２、及び第３の区間２０３を有している管状部材２００を例証している。階段移行部２０４は区間２０１と２０２との間に配置可能である。階段移行部２０５は区間２０２と２０３との間に配置可能である。よって、管状部材は、階段式移行部によって隔てられた少なくとも３つの別個の区間を一般に備えていることが企図される。すなわち、管状部材は、各区間が少なくとも１つの階段式移行部によって隣接区間から識別可能であるような、多数の区間及び多数の階段式移行部が交互になっている構成を一般に備えていることが企図される。図１１は、第１の区間３０１、第２の区間３０２、及び第３の区間３０３を有している管状部材３００を例証している。傾斜式移行部３０４は区間３０１と３０２との間に配置可能である。傾斜式移行部３０５は区間３０２と３０３との間に配置可能である。よって、傾斜式移行部によって隔てられた３つの区間を一般に備えている管状部材が企図される。図１２は、第１の区間４０１、第２の区間４０２、第３の区間４０３、及び第４の区間４０４を有している管状部材４００を例証している。階段移行部４０５は区間４０１と４０２との間に配置可能である。階段移行部４０６は区間４０２と４０３との間に配置可能である。階段移行部４０７は区間４０３と４０４との間に配置可能である。よって、階段式移行部によって隔てられた４つの区間を一般に備えている管状部材が企図される。図１３は、第１の区間５０１、第２の区間５０２、第３の区間５０３、及び第４の区間５０４を有している管状部材５００を例証している。傾斜式移行部５０５は区間５０１と５０２との間に配置可能である。傾斜式移行部５０６は区間５０２と５０３との間に配置可能である。傾斜式移行部５０７は区間５０３と５０４との間に配置可能である。よって、傾斜式移行部によって隔てられた４つの区間を備えている管状部材が企図される。すなわち、管状部材は、各区間が少なくとも１つの傾斜式移行部によって隣接区間から識別可能であるような、多数の区間及び多数の傾斜式移行部が交互になっている構成を一般に備えていることが企図される。特に、他の管状部材であって、適切な数（例えば１、２、３、４個若しくはそれ以上）の移行部を備えていること、及び、階段式移行部、傾斜式移行部、若しくは両方を利用すること、のうち少なくともいずれかである管状部材が企図される。
【００４４】
図１４〜１７は、企図されたチップ構成のうちのいくつかを例証している。例えば、図１４は、留置シース１６の先端側ステントカバー領域３２の内径ＩＤ以下である外径ＯＤを有している先端側チップ２６を備えたシステム１０を例証する。図１５は、形態及び機能において本明細書中に開示された他のシステムに類似しうるシステム６１０であって、内側部材６２４が先端側チップ６２６を備えているシステムを例証する。先端側チップ６２６は、基端側レッジ６５０、狭小領域６５２、及び先端側テーパ状領域６５４を有している。図１６に示されるように、狭小領域６５２は留置シース６１６（例えば、留置シース６１６の先端側ステントカバー領域）の内側に嵌合するように設計可能であり、かつレッジ６５０は、留置シース６１６の先端部６４８に当接することができる。図１７は、形態及び機能において本明細書中に開示された他のシステムに類似しうるシステム７１０であって、留置シース７１６及び内側シャフト７２４を備えているシステムを例証する。先端側チップ７２６は内側シャフト７２４に結合されることができる。先端側チップ７２６は、レッジ（例えば図１５〜１６に示されるようなレッジ６５０）ではなく滑らかに推移する直径を有することができる。加えて、留置シース７１６の先端部は、面取り又は他の方法で丸みを付けられたチップを有しうる。その他のチップの幾何学的形状及び外形も企図される。
【００４５】
本明細書中に開示されたシステムの様々な構成要素及び本明細書中に開示された様々な管状部材に使用することが可能な材料には、医療用デバイスに一般に関連するものが挙げられる。簡潔にするために、以降の論考はシステム１０の留置シース１６及びその他の構成要素について述べる。しかしながら、これは本明細書中に記載されるデバイス及び方法を限定するように意図されるものではない、というのも、その論考は本明細書中に開示された他の類似の管状部材及び管状部材又はデバイスの構成要素のうち少なくともいずれかに適用可能であるからである。
【００４６】
留置シース１６及びシステム１０のその他の構成要素のうち少なくともいずれかは、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例は以下に開示される）、金属‐ポリマー複合材料、セラミックス、これらの組み合わせなど、又はその他の適切な材料から作製することができる。適切なポリマーのいくつかの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル系若しくはエステル系共重合体（例えばブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタラート、及びデュポンから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマー、のうち少なくともいずれか）、ポリアミド（例えば、バイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、エルフ・アトケム（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（商標）、ＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）など）、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）として入手可能なもの）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタラート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタラート、ポリエチレンナフタラート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（ＥＭＳアメリカン・グリロン（ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン‐ｂ‐イソブチレン‐ｂ‐スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及びＳＩＢＳ５０Ａのうち少なくともいずれか）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、又はこれらの混合物、組み合わせ、共重合体、ポリマー／金属複合材料など、が挙げられる。いくつかの実施形態では、シースには液晶ポリマー（ＬＣＰ）を混ぜ合わせることが可能である。例えば、該混合物は最大で約６パーセントのＬＣＰを含有することが可能である。
【００４７】
適切な金属及び金属合金のいくつかの例としては、ステンレス鋼、例えば３０４Ｖ、３０４Ｌ及び３１６ＬＶステンレス鋼など、軟鋼、ニッケル‐チタン合金、例えば線形弾性及び超弾性のうち少なくともいずれか一方のニチノール（登録商標）など、他のニッケル合金、例えばニッケル‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：Ｎ０６６２５、例えばＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５など、ＵＮＳ：Ｎ０６０２２、例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ‐２２（商標）など、ＵＮＳ：Ｎ１０２７６、例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（商標）、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など、及び同種のもの）、ニッケル銅合金（例えば、ＵＮＳ：Ｎ０４４００、例えばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００など、及び同種のもの）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：Ｒ３００３５、例えばＭＰ３５‐Ｎ（商標）など）、ニッケル‐モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：Ｎ１０６６５、例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（商標）など）、他のニッケル‐クロム合金、他のニッケル‐モリブデン合金、他のニッケル‐コバルト合金、他のニッケル鉄合金、他のニッケル銅合金、他のニッケル‐タングステン若しくはタングステン合金など、コバルト‐クロム合金、コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：Ｒ３０００３、例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）など、及び同種のもの）、白金強化型（ｐｌａｔｉｎｕｍ  ｅｎｒｉｃｈｅｄ）ステンレス鋼、チタン、これらの組み合わせ、並びに同種のもの、又は任意の他の適切な材料、が挙げられる。
【００４８】
少なくともいくつかの実施形態では、システム１０の部分又は全部が、放射線不透性物質を添加されるか、同物質で作製されるか、又はそうでなければ同物質を含むことができる。放射線不透性物質は、医療処置の際に、蛍光透視スクリーン上に又は別の撮像技法に関して比較的鮮明な画像を生み出すことが可能な材料であると了解されている。この比較的鮮明な画像は、システム１０のユーザが同システムの位置を決定する助けとなる。放射線不透性物質のいくつかの例には、限定するものではないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透性の増量剤が加えられたポリマー材料などが挙げられる。加えて、他の放射線不透性のマーカーバンド及びコイルのうち少なくともいずれかが、同じ結果を達成するためにシステム１０の設計に組み込まれることも可能である。
【００４９】
いくつかの実施形態では、ある程度の磁気共鳴画像（ＭＲＩ）適合性がシステム１０に付与される。例えば、システム１０又はその一部が、画像をほとんど歪めずかつアーチファクト（例えば画像中のギャップ）をほとんど作出しない材料で作製されることが可能である。例えば、ある種の強磁性体は、ＭＲＩ画像にアーチファクトを作出するかもしれないので、適切ではない場合がある。システム１０又はその一部はさらに、ＭＲＩ装置が撮像することが可能な材料から作製されてもよい。これらの特性を示すいくつかの材料には、例えば、タングステン、コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えばＵＮＳ：Ｒ３０００３、例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）など）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えばＵＮＳ：Ｒ３００３５、例えばＭＰ３５‐Ｎ（商標）など）、ニチノール（登録商標）、及び同種のもの、並びにその他のものが挙げられる。
【００５０】
米国特許第９，０８４，６９２号明細書は参照により本願に組み込まれる。
当然のことであるが、本開示は多くの点において例証であるにすぎない。細部、特に形状、大きさ、及びステップの配置構成に関して、本開示の範囲を超えることなく変更を加えることができる。これは、適切である限りにおいて、使用されている１つの例示的な実施形態の特徴のうちのいずれかを他の実施形態において使用することを含みうる。本発明の範囲は、当然ながら、添付の特許請求の範囲が表現されている言語において規定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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