(57)【要約】本発明は、長さに沿って固定されたいくつかの微小体（９，９’，９”）を有する可撓性ワイヤ（１０）と、ネジピッチと骨組織との間に微小体を挟み込むことによって骨孔（４）へのネジ止め時にワイヤ（１０）の前記微小体と係合することができるネジ（８）と、を備える、骨組織に軟部組織、例えば破断した靭帯または靭帯移植片（１）を取り付けるための装置に関する。ワイヤは、前記軟部組織を例えば靭帯移植片を受けるための自由端ループ（２）を形成することができる。前記ループの二つの分岐部分には前記微小体が配置される。また、ワイヤは閉じたループまたは先曲がり針を有することもできる。ネジは、ガイドピン（６）を受けるための貫通孔のあるネジである。【選択図】図２
2019500912.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨組織に軟部組織を例えば破断した靭帯または靭帯移植片（１）に取り付けるための装置であって、
骨孔へ導入されるよう構成される、長さに沿って取り付けられるいくつかの微小体（９，９’）を有する可撓性ワイヤ（１０）と、
前記ワイヤ（１０）の前記微小体と係合するよう構成されるネジ（８）であって、前記骨孔（４）へのネジ締めによって前記微小体を該ネジのネジ筋部分と骨組織との間に係止するネジ（８）と、
を備える装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、前記軟部組織、例えば靭帯移植片を受けるよう構成される自由端ループ（２）を形成するよう、前記ワイヤは構成されており、前記ループの二つの分岐部分には前記微小体が配置されている装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置であって、前記ワイヤは、その端部の一方に、前記軟部組織、例えば靭帯移植片を受けるよう構成される閉じたループ（２’）を有している、または形成している装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置であって、前記ワイヤは、例えば骨に再取り付けされる靭帯の端部を縫うことができる先曲がり針（１１）で終端している装置。
【請求項５】
先行する請求項のいずれか一に記載の装置であって、前記ネジは貫通孔のあるネジであり、また前記ネジ（８）と適合するよう構成されるガイドピン（６）を備えている装置。
【請求項６】
先行する請求項のいずれか一に記載の装置であって、ネジは、前記微小体を前記ネジと孔の壁との間へと導くことができるのに十分な空間（７）を形成するよう構成される遠端側先細り部を有する装置。
【請求項７】
先行する請求項のいずれか一に記載の装置であって、前記ネジは、径が前記ネジの頭部に向かって増加している装置。
【請求項８】
請求項１〜６のいずれか一に記載の装置であって、前記ネジは、径が一定であるが、微小体を横方向に押し込んで少なくとも骨壁またはその内部と接触させるような寸法である装置。
【請求項９】
先行する請求項のいずれか一に記載の装置であって、前記微小体（９）は、ネジ山の二つの隣接部分間の距離以下である、または長手方向寸法が前記距離より大きい長い形（９’）である装置。
【請求項１０】
請求項１〜８のいずれか一に記載の装置であって、前記微小体（９）は、ネジ（８）のネジ山の二つの隣接部分間に固定され係止されるよう長手方向寸法がネジピッチより小さく、前記微小体（９）が骨孔の壁と同一平面上となるもしくは骨孔の壁に埋まるような横方向寸法である球状、円形状または角度が付けられた形状である装置。
【請求項１１】
先行する請求項のいずれか一に記載の装置であって、移植片と平行に配置されるが、長さが移植片取り付けアッセンブリより多少長く、移植片を取り付けるための前記の同じ骨孔に前記の同じネジによって取り付けられるよう構成される追加のワイヤを備える装置。
【請求項１２】
先行する請求項のいずれか一に記載の装置またはシステムにおいて使用するための、骨組織に軟部組織を例えば断裂した靭帯もしくは靭帯移植片に取り付けるための、長さ方向に沿って微小体を有する可撓性ワイヤ。
【請求項１３】
先行する請求項のいずれか一に記載の装置であって、
前記微小体は互いから２〜２０ｍｍで離間されていること、
前記微小体の横方向寸法は１〜３ｍｍの範囲であり、かつ長手方向寸法は２〜８ｍｍの範囲であること、
前記ワイヤの直径は、０．５〜３ｍｍの範囲であること、
前記ネジの直径は３〜８ｍｍの範囲であること、
のうちのいずれか一つまたはその組合せである装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
被膜すなわち靭帯軟組織の骨への固定は、スポーツ障害後の最もよくある外科的な要求のうちの一つである。破断した前十字靱帯の再建の観点からの骨組織における靭帯移植片の取り付けは、このタイプの外科的処置の最もよく行われる（他のものを排除するものではない）例の一つである。この用途は、本発明の開示のために選択したものであって、他の解剖学的構造にも同様に適用できることは明らかであろう。
【０００２】
破断した前十字靱帯（ＡＣＬ）の外科的再建は、最近では、膝蓋腱か、または腿および膝との内側後部腿筋の腱（半腱様筋と薄筋と（ＳＴ−ＧＲＡ）の腱）か、のいずれかから得られた腱移植片を用いて最もよく行われている。
【０００３】
膝蓋腱移植片は機械的な観点からはより効果的であると考えられるが、ＳＴ−ＧＲＡ移植片は、採取に関係する有害な二次的な影響の危険度が概して膝蓋腱移植片に関係する有害な二次的な影響の危険度よりも低いので、ますます一般的になっている。
【０００４】
通例、ＳＴ−ＧＲＡ移植片は、二つの採取した（半腱様筋と薄筋）のそれぞれをそれら自体の上にそれらの中心で折り返すことによって構成され、これにより、およそ１２〜１５ｃｍの寸法とする四ストランド移植片を得る。構成される十字靱帯の長さがわずか約３ｃｍであるので、採取される腱物質の７０〜８０％が移植片の有用な長さ（３ｃｍ関節内）の取り付けには用いられないことは明らかである。
【０００５】
出願人は、単一の腱、半腱様筋を採取し、それをそれ自体の上に二回折り返すことにより、従来の技術と同様に四ストランド腱移植片を得ることができ、同じ手術が実行できるようにする新規システムを、その新規システムを主題とする特許出願（国際特許出願公開第２００４／０４５４６５号（ＷＯ２００４／０４５４６５）および国際特許出願公開第２００７／１４７６３４号（ＷＯ２００７／１４７６３４）を参照）において以前に開示している。しかし、必然的な結果として、得られるのはより小さい移植片（約５または６ｃｍ）である。このような腱組織の節約により、間違いなく従来の技術に対する進歩がもたらされるが、この短い移植片を骨へと取り付けることと関係して新しい技術的困難が生じる。実際、骨へ導入される靭帯組織の量が低減されているので、移植片と骨孔の内壁（干渉ネジ）との間で導入される締め付けネジによって骨孔において移植片を圧縮するような従来の取り付けプロセスを用いることも、または移植片を突き通すとともに移植片の軸に対して垂直に骨孔へと近付けることにより骨へと取り付けられる中実軸状部材による靭帯アイレットを拘束するような従来の取り付けプロセスを用いることさえも、もはや不可能である。
【０００６】
したがって、短い移植片の利用には、移植片をその両端で伸ばすとともにそれをその取り付け部材に接続するための合成ブリッジの使用が必要となる。
【０００７】
第一プロセスでは、取り付け部材を皮質骨レベルに、つまり移植片を配置する骨孔の出口に、固定する。皮質骨は、間違いなく最も強い骨領域であり、したがって、固定システムに非常に高い引張り強さ（１０００ニュートンを超える）を提供できる。しかしながら、移植片が短いほど、取り付け部材が配置される皮質骨のレベルに達する前の合成ブリッジはより長くなければならない。しかも、一方では、アッセンブリの弾性は合成ブリッジの長さに比例して増加するが、他方では、そのような弾性はシステムの機械的特性によくない影響があることは明らかであり実験的にも繰り返し示されている。実際、合成ブリッジの弾性により、骨孔内での軸または横方向の微小な運動が生じやすくなり、そのことは必然的に移植片の張力が緩むことを意味し、それを収容する骨孔が次第に拡大することを意味する。
【０００８】
第二プロセスでは、移植片と取り付け部材との間の合成ブリッジの長さを可能な限り低減し、したがってアッセンブリの全体的な弾性を可能な限り低減するよう、移植片の近傍に取り付け部材を固定する。このシステムは、ＴＬＳ（テープ・ロッキング・スクリュー）と呼ばれる特別なネジによって骨孔の実際の内部に取り付けられる二つのファブリック・ストリップ（ポリエチレン・テレフタレート）による短い移植片の取付けを記述する。ＴＬＳは、移植片の方向に、実際に接触するまで外部から内部に導入されて、ファブリック・ブリッジの弾性を効果的に抑制する。
【０００９】
ＴＬＳは今では全世界で相当普及している（現在まで３０，０００を超えるケースで使われている）が、いくつかの欠点が残されており、その一部が、特許出願、国際特許出願公開第２０１３／１３９９８５号（ＷＯ２０１３／１３９９８５）（発明の名称「靭帯移植片を取り付けるためのシステム」）に記載されている。
【００１０】
臨床的知見により、実際、以下に示す最終結果の品質に影響しやすい多くの要因を特定することが可能となった。
・固定が行われる骨の品質。骨が柔らかいほど、取り付けが堅固ではなくなる。
・ネジ締めの品質。骨孔へのネジの貫入が過剰または不十分であると、アッセンブリの剛性度に影響しやすい。ネジの貫入の軸が、ストリップが通る骨孔の軸に関してずれている場合にも同じことが当てはまる。
・骨孔内におけるリボン配置の品質は、管理される要因が依然制御不能であり、またリボンのネジ締めの性能に影響しやすい。
・骨孔にストリップを通すことができるためには、これらの孔のボアホール直径は少なくとも４．５ｍｍでなければならない。このことは既に、孔を移植片の直径（８〜１０ｍｍ）で穿孔する必要がある従来の技術に対しては進歩ではあるが、このボアホール直径の必要性はこの技術が達成しようとする最小限の侵襲性にいくぶんか影響する。
・孔の穿孔の後、ＴＬＳ技術では、ネジのハウジングを準備するために骨孔の入口のタッピングを必要とする。これを実行することは比較的簡単であるが、それでもこのタスクには、この技術的タスクがない他の技術に対して余分な工程があり、したがって、理想的には可能な限り短くあるべき手術時間が延びることになる。
・最後に、ＴＬＳネジの比較的大きい体積は、達成しようとする方法の目的にしたがって最小限の侵襲性を低減する骨組織の節約をいくぶんか損なう。この欠点は、骨構造が小さい小児における前十字靱帯の再建の場合には特に顕著となることは明白である。
【００１１】
国際特許出願公開第２０１３／１３９９８５号（ＴＬＳ３システム）は、したがって、ＴＬＳシステムの以下の種々の欠点を解消することを目的とするシステムを提案している。
・リボンを拘束ワイヤと置き換えることによって、骨内にワイヤを通す必要がある骨孔の直径を低減することができる。
・ワイヤを中心に締め付けるためのピンを使用することにより、周囲の骨の品質およびネジ締めの品質と関連する問題と、骨孔内のリボンの配置に関連する問題と、を解決することができる。
【００１２】
しかしながら、元のＴＬＳシステムのように、締め付けピンのハウジングは、特別な骨受け部の形成を必要とするが、その特別な骨受け部の形成は、手術の技術的な実現に負担となり、この新規技術の主な目的の一つである手順の最小限の侵襲性によくない影響がある。
【００１３】
本発明は、拘束ワイヤ（拘束ストリップに対するその利点は上で説明した）を使用しながら、そして、実際に移植片の接触まで骨孔内へ取り付け部材を導入することにより、元のＴＬＳ技術のようにワイヤの弾性を抑制することを可能にしながら、しかも、取り付け部材を受けるよう構成する特別な骨受け部を形成する必要性を低減するものである。
【００１４】
元のＴＬＳ技術においては用いられる拘束ストリップの織地および大きさに応じて、固定ネジと骨孔の壁との間へのリボンの挟み込みにより、堅固な取り付けが得られた。
【００１５】
残念ながら、同じ結果は、滑らかで表面が非常に小さい簡単なワイヤをネジで締め付けることによっては達成できない。滑らかで表面が非常に小さい簡単なワイヤは、引っ張りに対する拘束力が、靭帯を取り付けるのに必要な引っ張りに対する拘束力（６００〜９００ニュートン）よりも著しく低いので、滑りが発生する危険性があるはずであるからである。また一方では、ワイヤにいくつかの小さい堅固な節を取り付けることによって、同じ骨孔へと導入される簡単なネジの凹凸（逃げ）との干渉による骨内の取り付けに好適である可撓性微小体ワイヤが得られる。
【００１６】
（最も近い従来技術の追加的な比較説明）
従来技術の調査に関して、特許出願、国際特許出願公開第２０１２／０５８３０１号（ＷＯ２０１２／０５８３０１）には、既に、とりわけ破断した靭帯組織を骨へと取り付けるよう構成されたいくつかの微小体を有する細いワイヤを使用することが記載されていることに注目しておく。したがって、係止機構および得られる機械的な作用は全体的に異なる。
【００１７】
実際、国際特許出願公開第２０１２／０５８３０１号のシステムにおいては、フィラメントは係止部材の方向に移動する。このことは、微小体ワイヤの位置決めおよび骨孔内のその係止が同時に行われることを意味している。ワイヤが孔内において移動するときに、それが、後ろに戻ることができないよう、その新しい位置に自動的に係止される。実際、移植片が柔らかすぎると外科医が判断する場合、この発明に記載されているような係止システムではもはや、外科医が拘束ワイヤを緩めることができない。定義によって、ワイヤが一方の移動方向においてのみ係止されるからである。
【００１８】
本発明にかかる装置では、以降の説明からさらに明瞭に分かる通り、一方では孔におけるワイヤの位置決めと他方ではワイヤの係止プロセスとが、互いから厳密に独立した二つの工程を構成している。実際、外科医は、まず、移植片を伸ばしたい場合にはワイヤへの牽引力を通じて、または移植片を緩めたい場合には移植片への牽引力によって、作用する骨孔内における移植片を自由に位置決めし、移植片の位置決めおよび張力を調整した後に、はじめて、係止ネジを挿入してワイヤに沿って孔において移動させてそれ自体を完全に静止状態とする。たとえネジを挿入した後であっても外科医が張力の調整の誤りに気付いた場合には、本発明にかかる装置によって、まだ取り付け部材のネジを緩めることができ、張力調整を行うことができ、そして係止ネジを再び挿入することができる。
【００１９】
さらに、拘束ワイヤの必要な長さは、取り付けられる靭帯の端部と係止部材の支持領域との間の距離に対応する。我々の短い十字靱帯移植片の例において、原記載の図１２によって示されているように、係止部材を皮質骨のレベルに、つまりこの同じ孔の出口に、配置する必要がある場合、移植片の端部は骨孔の関節内入口オリフィスの近傍にある。したがって、このプロセスでは、既に説明した通り、骨孔の関節内入口に配置される移植片と皮質骨のレベルにつまり骨孔の出口に配置される係止部材との間に長い可撓性のある、したがって弾性のあるブリッジを備えている機械的に好ましくない拘束システムが形成されることになる。
【００２０】
一方、本願の装置またはシステムにおいては、係止ネジは、移植片の方向に外部から内部に進み、実際に移植片との接触までワイヤを係止し、こうして拘束システムの潜在的な弾性を抑制している。
【００２１】
最後に、二つの一方向オリフィスによる二つの微小体の係止によって、確実に固定することができるので、このように取り付けられた組織器官の引抜抵抗は、ワイヤ上の二つの微小体の累積的な引抜抵抗内に収まる。
【００２２】
本発明にかかるシステムにおいては、微小体のしたがってワイヤの係止は、凹凸がすべての微小体の凹凸と相互に作用するネジをこの孔へと挿入することによって、骨孔自体の内部で行われる。種々の異なるタイプの相互作用は、基本的に、微小体ワイヤの製造方法および使用されるネジのタイプに応じて、想定できる。
【００２３】
また、他の特許出願、国際特許出願公開第２００７／０７００２４号（ＷＯ２００７／０７００２４）は、ネジを通じて固定することができる微小体ワイヤ・システムを記載している。
【００２４】
この特許公報は、微小体フィラメントの使用を明確に記載しているが、微小体フィラメントは、骨空洞内に多数で挿入された場合にその詰め込みによって拡張するよう作用するに過ぎない。フィラメントによって互いに接続された多数の微小体を圧縮することにより、ネジを通じて固定するのに必要とされる形成すべき密で十分にコンパクトな環境が形成される。したがって、この発明は、予め複数の微小体ワイヤが詰められた骨空洞にネジを固定することができる手段を記載している。
【００２５】
一方、我々の発明では、小さい骨孔に、ネジではなく、単一の微小体ワイヤをネジによって固定することを目的とする装置を説明する。
【００２６】
本願システムには、従来技術のシステムに対して複数の利点がある。
・移植片の位置決めおよびその引張りの調整が、完全に自由に、外科医によって選択される位置を「設定する」よう二次的にのみ行われる係止プロセスから独立して、実行される。問題がある場合には、ネジを取り外し、外科医の所望に応じて張力を再調整した後に再び挿入することができる。
・ネジは、ワイヤに取り付けられた微小体をすべて係止し、こうして実際の移植片の接触までその弾性を抑制する（元のＴＬＳシステムのように）。
・（ＴＬＳシステムが必要とするようには）特別なハウジングを準備することなく、ネジを孔へと直接導入できる。
・微小体がワイヤに直列で取り付けられている状態で、移植片の引抜抵抗は、ネジによって固定されたすべての微小体の累積的な引抜抵抗に対応する。例えば、ワイヤ上の微小体の引抜抵抗が１０ｋｇならば、１０個の微小体が固定されたワイヤの抵抗は約１００ｋｇになる。
・高性能な機械的特性を維持しながら、このシステムの実現は、特に最小限の侵襲技術（非常に小さい穿孔、ワイヤおよびネジ）を通じて行われる。
・本発明にかかる装置および技術的プロセスにおいては、ネジは外部から内部に挿入されるが、このネジの径が小さいので、必要な場合、従来のインアウト靱帯再建技術のように、ネジを内部から外向きに挿入することもできる。
【発明の概要】
【００２７】
本発明は、取り付け部材を受けるよう構成される特別な骨受け部を穿孔する必要なく、最小の大きさ（２〜３ｍｍ）に低減される骨孔を通じて、靭帯移植片を拘束するとともに取り付けることができるシステムを提案する。
【００２８】
このシステムは、いくつかの堅固な微小体が取り付けられる非常に堅固なワイヤと、微小体ワイヤと平行に同じ骨孔に挿入されるネジを有する係止部材と、を備える。拘束ワイヤを、移植片を拘束するよう構成される閉じたループを端部の一方に有して終端する単一のフィラメントで構成することができる。また、拘束ワイヤを、骨に再取り付けされる靭帯の端部を縫うこと（ｌａｃｉｎｇ）ができる先曲がり針で終端させることもできる。また、拘束ワイヤを、移植片を拘束するよう構成される自然なループを形成するように、それ自体の上に折り返すことができる。それぞれ拘束ストランドは、微小体を有することができる。移植片を支持するワイヤは、ワイヤの直径より多少大きい直径の骨孔内へと引っ張られるよう構成される。ワイヤの直径は、用途に応じて、０．５〜２ｍｍの間で変更できる。ワイヤの（したがって下側にある移植片の）係止は、ワイヤと平行に、骨孔に通される従来の骨接合用ネジの骨通路自体への導入によって、行われる。外科手術技術（例えば靱帯再建技術）に必要な場合、微細なガイドピンに通すことができるように整形外科において一般に用いられる、中心に長手方向軸に沿って貫通孔を有するネジを用いることができる。微細なガイドピンは、予め骨孔に配置されるとともに精度よく孔内にネジの経路を案内するよう構成される。実現の従来法は、外部から内部に、移植片の方向に、ネジを導入する工程で行われるが、環境および到達すべき目的に応じて、従来のインアウト靱帯再建技術と同じように、靭帯組織自体を通るネジの挿入および移植片から離れる方向に移動する内部から外部へのネジの進行を排除しない。用いられる微小体のタイプに応じて、骨壁への微小体の押し込みおよび埋め込みによって、または二つの隣接するネジ山の間そしてネジのコアと近くの骨との間に形成される空間への微小体の拘束によって、のいずれか、または二つの作用を組み合わせた機構によって、係止が得られる。
【００２９】
実現の第一方法においては、微小体を長い形とでき、長手方向寸法をネジピッチの距離より大きくすることができる。この場合、孔へのネジの挿入により、ネジの本体の外側に微小体フィラメントが突出し、微小体が実際に近くの骨組織に埋まることになる。また微小体の形状を、この骨内貫入が行われやすくなるよう最適化することができる。
【００３０】
実現の第二方法においては、微小体がネジのネジ山の間に形成される空間に留まるよう、したがってそれによって微小体が滑りを防止する実際的な障害物を形成するよう、微小体の間の距離と微小体の大きさが調整される。こうして、実際、微小体が上下にはネジのネジ山によって、横方向には骨孔の堅い壁によって、拘束される。
【００３１】
好適には、二つのモードを、ネジのネジ山の間の閉じ込め（微小体間距離の調整による）と、骨組織への突出（微小体の形状および直径の調整による）（以下の微小体の説明を参照）と、を同時に可能にする寸法の微小体の使用を通じて組み合わせることができる。
【００３２】
どの実現の方法を用いる場合でも、ネジと微小体との組の形状および大きさの必要条件が、説明するシステムの適切な動作の本質的条件をなす。
【００３３】
例えば、ネジが、主としてその先端の近傍に、できる限り微細にする必要がある円錐形状を有することが重要である。実際には、孔において進行するとき、ネジは、微小体を、孔の壁に埋まるよう、ネジの先端と孔の壁との間へと導くことができるのに十分な空間を提供する必要がある。端部が骨孔の直径全体を占める大きすぎるネジは、当たった微小体を孔から押し出すことになり、これにより、ワイヤを孔に固定するあらゆる可能性の障害となることは容易に理解されよう。
【００３４】
したがって、実効性をもたせるためには、ネジと微小体との組の相互作用は、微小体の形状および大きさに対してネジの形状および大きさを精密に調整する必要があるとともに、骨孔の直径に対してつまり孔を穿孔するのに用いるオーガの寸法に対して部品の大きさを非常に精密に調整する必要がある。
【００３５】
（発明の詳細な説明）
１．ワイヤ
本発明の必要条件を満たすために、拘束ワイヤは、最小限の径の骨孔を通る挿入を可能にするよう、引張力に非常に強く、可能な限り固くそして可能な限り小さいという両方の要件に対応する必要がある。
【００３６】
入手可能な種々の生体適合性がある繊維素材のなかで、ダイニーマ（登録商標）ファイバーが、提案するシステムの必要条件に特によく対応した機械的性質を有する。ダイニーマ（登録商標）ファイバーは、非常に強いロープ（ウォータースポーツ、パラシュート降下、およびロッククライミング等）を必要とする種々の領域だけでなく、種々の医療用途においても広く用いられている。ダイニーマ（登録商標）ファイバーは、引張力に対して非常に強く（鋼線の１５倍よりも強い）、我々の目的を達成する拘束システムの特性に正確に対応する高い剛性（低い弾性）を有する高密度ポリエチレン・ファイバーである。例として、１．５〜２ｍｍのワイヤは、本発明の範囲内で必要とする強さの限度よりも二倍から三倍強い限度である２００〜３００ｋｇの荷重に耐えることができる。これは、このタイプのファイバーによって、３〜４ｍｍの孔へと導入できる微小体の追加後最終直径１．５〜２ｍｍに達する非常に小さい直径を有するワイヤを製造することが可能であることを意味する。３〜４ｍｍの穿孔は、４．５ｍｍの骨の穿孔を要するＴＬＳシステムに対して意義深いプロセスであり、ましてや既に説明した移植片の直径（８〜１０ｍｍ）を有する骨孔の穿孔を要する従来の技術に対しては意義深いプロセスである。
【００３７】
したがって、本発明にかかるワイヤは、一以上の微小体が取り付けられ、係止部材（ネジ）の配置後、滑りのあらゆる可能性を抑制するよう構成される非常に強く直径が小さいフィラメントで構成される。実現の種々の方法によって、環境における変化の対応が可能になり、目的を達成することができる。
【００３８】
例えば、ワイヤを、一方の端部が後ろに折り返されてそれ自体に固定されて（接合、縫合（ｓｕｔｕｒｉｎｇ）、折り曲げ等によって）靭帯アイレットを拘束するよう構成される自由端ループを形成している単一のフィラメントで構成できる。あるいは、ワイヤの端部を、骨に再取り付けされる靭帯の端部を縫い付ける（ｔａｃｋｉｎｇ）ための先曲がり針で終端させることもできる。あるいは、フィラメントを、それ自体へと後ろに折り返すことができ、これにより、靭帯アイレットを掴み拘束することができるループを形成できる。ループの両側に位置するワイヤのそれぞれの部分には、微小体を配置することができる。ある用途では、端部にループを形成しない簡単な微小体ワイヤの使用が必要とされる場合もある。
【００３９】
２．微小体
これらは、ワイヤに取り付けられて一体化されて前記ワイヤに沿って滑り止め凹凸を形成するための堅固な小さい部材である。滑り止め凹凸は、係止部材（ネジ）の凹凸と相互に作用するよう構成される。これらの微小体を、好ましくは、生体適合性がある複合材料（例えば、Ｐｅｅｋ、ＰＬＬＡ等．．．）を用いて製造することができる。しかし、あらゆる他の堅固で生体適合性がある材料を用いることもできる（例えば、金属等）。ワイヤへの微小体の取り付けは可能な限り堅固である必要がある。それぞれの微小体の引抜抵抗に微小体の数を乗じたものによって、ワイヤ自体のしたがってワイヤが拘束する靭帯移植片の全引抜抵抗が決まるからである。
【００４０】
ワイヤに微小体を取り付けるプロセスは、選択された材料のタイプに大きく依存する。ワイヤへの堅固な取り付けが得られる限り、あらゆる製造プロセス（化学的、物理的、機械的等）を用いることができる。
【００４１】
微小体の形状および大きさの特性は、ネジを挿入する作用により形成される係止機構のタイプに本質的な役割を果たす。
【００４２】
ネジの大きさに応じて規則的な距離で配置される瘤のワイヤ自体への形成により、微小体の実現の特定の方法が構成される。
【００４３】
微小体の大きさおよび形状に応じた種々のタイプの係止機構が可能である。
【００４４】
ａ．長手方向の寸法がネジの２つの隣接するネジ山を分離する距離を超えている長い形の微小体
長い形の微小体の形状を円筒状とすることもできるが、より好ましくは骨組織の中への縁部が貫入しやすくなるよう菱形または台形である。
【００４５】
図の場合には、骨孔への貫入によって、したがって、ネジが、骨孔の軸の外側に微小体を押圧することになり、一方では、近くの骨組織の内側にそれぞれの微小体を埋め込むことができ、他方では、微小体の壁にネジのネジ山の陥入を行うことができ、こうして、二つの作用によって微小体と骨との境界レベルにおける滑りを防止している。
【００４６】
ｂ．ネジの２つの隣接するネジ山の間に閉じ込めることを可能にするよう直径が調整された短い微小体
直径が調整された短い微小体の形状は略球状であるが、微小体の大きさが許容可能であれば骨に貫入しやすくする縁部を有する他のすべての形状が好ましい。
【００４７】
図の場合には、ネジは、ネジのネジ山の間に位置している凹部において微小体を拘束する効果を有することになり、これにより、微小体は、一方では上側にあるネジ山と下側にあるネジ山との壁の間と、他方ではネジのコアと近くの骨との間と、に固定される。この機構は明らかに、製造の際に、ネジの寸法と、それぞれの微小体間のフィラメントの長さと、の間の精密な調整を必要とする。
【００４８】
３．ネジ
本発明では、ワイヤを骨組織内へと導入し、外科医の所望に応じて張力を調整した後に、同じ孔にネジを挿入するだけで十分である。ネジの凹凸が、ワイヤの微小体と相互に作用し、滑る可能性を完全に防止することができる。
【００４９】
靱帯再建技術の例において、係止作用を得るためには、ネジが、ワイヤの軸と厳密に平行な経路に応じて骨孔内で進むことが重要である。この必要条件は、整形外科学において一般に用いられている貫通孔のあるネジの使用によって満たされる。貫通孔のあるネジは、長手方向軸に沿って中空であるネジであり、微小体ワイヤと平行に、骨孔にあらかじめ挿入された微細なガイドピン上を摺動することができる。
【００５０】
このようなガイドピンの使用により、さらに、骨孔の出口が配置される骨表面に外科的に接近する必要なく、皮膚と皮下組織を通じてネジを配置することができる。
【００５１】
ネジは、以下のいずれかによって、固定作用を生じることを強調しておく。
・微小体（長い形の微小体）を骨孔壁に単に押し込むことによって生じる固定作用。この場合、ネジのネジ山の離間距離は微小体の長手方向軸の長さより短い。
・または、二つの隣接するネジ山の壁とネジのコアと近くの骨とによって形成される空間に微小体を拘束することによって生じる固定作用。しかしながら、この構成は、ネジおよび微小体ワイヤの製造の際に、ある程度非常に精密な仕様を必要とする。実際、微小体から微小体への張力を適当かつ同一に維持しながら、それぞれの微小体がネジ山の間に留まることができるよう、それぞれの微小体の間のワイヤの長さを精密に調整する必要がある。したがって、ネジの寸法と微小体ワイヤの寸法との間で非常に精密な対応関係が必要とされる。この構成は、さらに、ネジのネジ山の最も突出する部分を十分に丸くしてネジ山がワイヤを切断するあらゆる可能性を防止する必要がある。
【００５２】
長手方向軸における寸法が二つのネジ山の間の閉じ込めを可能にするとともにワイヤの軸に垂直な横方向軸における寸法がネジ部分の幅より大きく微小体を骨組織に埋めることを可能にする長い形を、微小体が有する場合、二つの機構を組み合わせることができる。
【００５３】
ネジの基本的特性として、その遠端部が、ネジのコアと骨孔の壁との間に、微小体を拘束することができる十分に広い空間を形成するよう、先細り状であり円錐状であることが全面的に必要であることを強調することは重要であろう。大きすぎるネジが必然的に微小体をトンネルの壁に拘束するよりも孔から押し出すことは容易に理解されよう。ネジが大き過ぎる微小体に当たれば、ネジによって駆動され押圧されることになり、同様に望ましくない作用が生じ、システムが壊れてしまうことになろう。拘束が行われるためには、ネジの先端とトンネルの壁との間の空間は、微小体の横方向直径より少なくとも同じかまたは大きい必要がある。こうして、ネジは、孔から微小体を押し出すことなく前進することができ、しかも、それ自体（そのコア）と骨孔の壁との間に形成される空間に微小体を拘束することになる。ネジの先細りの部分が微小体に乗りかかると、微小体を骨壁に押しつけ、ネジの近接端部分のネジの直径の増加によって微小体の拘束深さのみを増加させることになる。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
本発明は、添付の図面を参照する、限定するものではない例としてのみ例示する、以下の説明を通読することによってより明瞭となろう。これらの図面における本発明の異なる構造要素およびそれらの配置は例示である。
【図１】ネジ８とワイヤ１０Ｃ（図８を参照）と微小体９とともに、大腿骨−脛骨アッセンブリの定位置にある移植片の最終外観を概略的に示している。微小体９は、球形状で二つのネジ山の間の距離より小さい直径を有する。図１には、ネジ８の拡大図がはめ込まれている。
【図２】骨孔４が横断している、海綿骨１２と皮質骨１３とを備える骨部分の断面長手方向拡大図を表す。骨孔４には、ガイドピン６と、微小体９を有する拘束ワイヤ１０Ｃと、が挿入されている。中心において長手方向軸に孔が貫通しているネジ８は、ガイドピン６上においてネジ込まれ、そして、ピンによって形成される経路に沿って骨孔４へ貫入し、海綿骨組織１２の内部でそれぞれの微小体９を押し潰し、これにより、微小体が上下にはネジの二つの隣接するネジ山によって、横方向には一方ではネジのコアによって他方では骨組織によって拘束される。なお、ネジの先細りの遠端部とトンネルの壁との間に形成される空間７によって、微小体をネジの本体によって追い出すことなく入口に導くことができることを記載しておく。
【図３】長い形の微小体９’を有するワイヤ１０Ａを取り付けるネジ８とともに、大腿骨−脛骨アッセンブリの定位置にある移植片１の最終外観を概略的に示す。
【図４】骨孔４と骨受け部５とが実現された海綿骨１２および皮質骨１３の部分の断面長手方向拡大図を示す。長い形の菱形状の微小体９’と、４ストランド移植片１（４ストランド？）を拘束するループ２を有するワイヤ１０Ａが、内部から外部へ（皮質骨オリフィスの方向に）孔内を通過自在であるとともに、牽引力によって、移植片１を受け部収容部５の底部に当接するまで引っ張る。またガイドピン６も骨孔４内を通過自在である。
【図５】同じ部品を示し、ガイドピン６によって導かれる経路に沿って骨孔４内で進むネジ８の挿入の開始を示す。なお、ネジの遠端部分の先細りによって形成される空間７によって、孔における進行の際に、微小体を孔から押し出すことなく微小体に「乗り上げる」ことができ、これにより、上側にあるネジ山と下側にあるネジ山とネジのコアと近くの骨とによって形成される空間において微小体を係止することができることを記載しておく。
【図６】同じ部品を示し、ネジ８の完全挿入の後、海綿骨１２に埋められた微小体９’の配置を示す。
【図７】切断防止被覆３が配置されたループ２と、長い形の微小体９’が配置されるワイヤ１０Ａと、によってそれぞれの端部が拘束された移植片１を示す。
【図８】微小体ワイヤの三つの実施形態を示す。これらの実施形態は、純粋に例として示すものであって、したがって他の用途に適応できる実施形態を排除するものではない。拘束ワイヤ１０Ａは、移植片を拘束するよう構成されるとともに切断防止被覆３を有することもできる閉じたループ２を端部の一方で有して終端する単一のフィラメントで構成される。また、拘束ワイヤ１０Ｂは、骨に再取り付けされる軟組織の端部を縫うことができる先曲がり針１１で終端している。ワイヤ１０Ｃは、移植片を拘束するよう構成される自然なループを形成するように、それ自体の上に折り返される。それぞれ拘束ストランドは、微小体を有することができる。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
本発明にかかる前十字靱帯再生技術を、純粋に例として説明する。したがって、本発明の装置およびプロセスの用途を限定するものではない。
【００５６】
（移植片の準備）
半腱様筋が、典型的にはストリッパーを用いて採取される。
【００５７】
ＴＬＳ技術のように、閉じた４ストランドの短い移植片１を形成するよう、腱はそれ自体の上へと巻き付けて、移植片のそれぞれの端部に配置された牽引ループ２を用いて拘束することができる。ＴＬＳ技術において、リボンは、移植片のそれぞれの端部を自由に通り、したがって、移植片が実現された後に、挿入可能である。
【００５８】
本願技術において、ワイヤ・タイプ１０Ａを使用する場合には、ループ２は閉じており、したがって、移植片を準備台に既に配置した二つのループに腱ストランドを通すことによって実現する必要がある。
【００５９】
ワイヤの直径が非常に小さいので（１〜２ｍｍ）、ワイヤが移植片を切断するあらゆる可能性を防止するために、織物材料または複合材料で形成される保護被覆３をワイヤのループに追加することができる（製造の際または使用時のいずれかに）。そうでない場合、ＴＬＳ技術のように、腱ストランドは、移植片のそれぞれの端部に配置された一つから二つの縫合ステッチによって互いに固定される。
【００６０】
（骨孔および受け部の準備）
孔および受け部は、既知技術にかかる従来の方法で準備され、外科医の選択に任される。
【００６１】
これらの技術はすべて、常に、骨孔４と移植片１を挿入するための受け部５とを穿孔するために、孔開けドリル刃先またはカッターが摺動するガイドピン６の配置を要する。外科医の選択に応じて、インアウト・ガイドを用いてまたは可撓性ピンもしくは刃を用いて内部から外部へと（外科医が、最良と考える挿入部位を選択するのに任される）、またはアウトイン・ガイドを用いて外部から内部へと、大腿骨に、孔４および受け部５の穿孔が行われる。脛骨においては、ガイドピン６の配置が外部から内部へと適当なガイドを用いて行われ、そして受け部は、市場で入手可能な特別なツールを用いて逆向きに実行される。
【００６２】
上述した孔４および受け部５の穿孔技術は、実現される骨孔の直径との関係を除いて、本発明への特別な特性を構成しない。
【００６３】
ここで、従来の靱帯再建技術は、脛骨において、移植片自体の大きさ（約８〜１１ｍｍ）より多少大きい径で骨孔の穿孔が行われることを強調しておく。ＴＬＳ技術によって、既に、孔の径をリボンを通すのに必要な直径である４．５ｍｍに低減することができる。本願の技術により、骨孔の穿孔を２〜３ｍｍの最終直径に低減することができ、ＴＬＳ技術で必要とされる取り付け部材を受けるための特別な受け部を実現する必要性を低減することができ、これにより、残しておく骨組織を大きくすることができる。靭帯外科において広く用いられている「エンドボタン（ｅｎｄｏｂｕｔｔｏｎ）」タイプのアタッチメントも、非常に小さい寸法のために、小さい骨孔を通ることができる。本発明を除いて、これが現在、大腿骨と脛骨との両方に、靭帯移植片を小さい骨孔を通じた拘束によって取り付ける唯一の方法である。しかしながら、このシステムによって得られたアタッチメントは、大腿骨・脛骨の皮質骨のレベルにあり、したがって移植片挿入部位からのかなりの距離で取り付けが実行される。移植片と皮質骨取り付け部材との間に配置される織物ブリッジの不可避な弾性のために、靱帯再建の品質を危うくする相当な機械的欠点があることが今では明確に実証されている。したがって、本発明は、我々の知っている限り、以下の三つの機能的特性を同時に備える唯一のシステムである。
・脛骨と大腿骨との両方において非常に小さい骨孔（２〜３ｍｍ）を通じた拘束によって靭帯移植片を固定する。
・移植片の接触まで取り付けブリッジの弾性を抑制する（ＴＬＳでは既に行われている）。
・取り付け部材を受ける特別な収容部（ＴＬＳシステムでは必要とされている）を穿孔する必要性を排除する。
【００６４】
（移植片の挿入）
移植片１を膝内にそして骨受け部５内に挿入する前に、注意して、腿の皮膚および脛骨を利用して、微細なガイドピン６を大腿骨孔および脛骨孔４のそれぞれに配置するように注意し、こうして、係止ネジの経路が案内される。
【００６５】
ＴＬＳ技術のように、移植片は前内側進入路によって膝へと挿入される。移植片の大腿骨部分の拘束ワイヤ１０は、大腿骨孔２へと関節内オリフィスを通じて通され、そして２または３ｍｍの皮膚のオリフィスを通じて大腿骨の外表面において回収される。皮膚のオリフィスは、大腿骨ガイドピンでも利用する。このワイヤ１０への牽引力によって、移植片１が大腿骨受け部５へと、この収容部の底部と当接するまで、貫入される。同様の手術が、移植片１の脛骨挿入部分を配置するよう脛骨にも行われる。
【００６６】
（移植片の係止）
大腿骨用ワイヤに牽引力を維持しながら従来の貫通孔のあるネジ８が、整形外科において一般的に用いられるガイドピン６に通される。ガイドピンの長さは、係止のためのワイヤの部分の長さに応じて選択される。
【００６７】
なお、この手術は、関係のある骨の外面に外科的にアプローチする必要なく、したがって、皮膚のアプローチを行う必要なく（ワイヤ１０およびガイドピン６を通すのに必要な２または３ｍｍを除いて）、非常に容易に行うことができることは既に記載した通りである。
【００６８】
なお、本発明により、ＴＬＳシステムに固有のネジ締め欠陥（ネジの過剰もしくは不十分な挿入、または骨孔軸に関するずれさえも）の可能性を排除できることは既に記載した通りである。実際、貫通孔のあるネジ８は、ガイドピン６によって、ワイヤ１０と必ず平行な経路に沿って入り、ずれの可能性を完全に排除する。一方、皮質骨レベルで自動的に停止するネジの頭部によって、過剰なもしくは不十分なネジ締めを完全に排除することができる。
【００６９】
同じ手術によって、脛骨への移植片の係止を行うこともできる。
【００７０】
本発明では、短い移植片による前十字靱帯の再建手術に特に適したシステムを説明したが、システムを外科において生じる他の状況に適用する可能性を排除して選択したものではない。同じシステムは、例えば後十字靱帯再建、内外側靱帯再建にも非常によく適しているが、軟組織、腱または靭帯構造を骨構造に取り付ける必要があるあらゆる他の手順に用いることも可能であろう。
【００７１】
より一般的に、本発明は、貫通孔があるまたは貫通孔がない骨接合用ネジを用いて、骨構造へ取り付ける必要があるすべての種類のワイヤをしっかりと取り付ける簡単な方法を、したがって多くの場合用いるのが非常に高価である現在の複雑な装置（骨内アンカーなど）を用いる必要性を回避できる方法を、開示する。
【００７２】
二つの端部に微小体を有する簡単なワイヤの他の潜在的な用途も記載しておくべきであろう。他の潜在的な用途には、治療工程全体にわたって過剰な張力から移植片を保護するシステムも含まれる。実際、移植実現後、靭帯移植片は数ヶ月間も脆弱な状態であり、あまりに早い時期に強すぎる引張力を受けた場合には伸びてしまうまたは切れてしまうことさえあるほどに弱い。
【００７３】
移植実現時、移植片と平行に配置された、それぞれ端部に微小体を有する簡単なワイヤ（「保護」ワイヤという）は、長さが「拘束ワイヤ−移植片−拘束ワイヤ」アッセンブリの長さより多少長い。拘束ワイヤおよび保護ワイヤは、移植片のそれぞれの端部に、同じ脛骨・大腿骨ネジを用いて同じ骨孔に固定されることになる。大腿骨に対して脛骨の前方変位を引き起こす膝のあらゆる運動で、張力はまず移植片自体の内部で発生する。移植片はより短いが、変位がより大きくなると、張力が保護フィラメントに広がり、損傷の虞がある運動を自動的に停止し、移植片を過剰な張力から保護しまたは切れてしまう危険性をも防止することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００７４】
【特許文献１】国際特許出願公開第２００４／０４５４６５号
【特許文献２】国際特許出願公開第２００７／１４７６３４号
【特許文献３】国際特許出願公開第２０１３／１３９９８５号
【特許文献４】国際特許出願公開第２０１２／０５８３０１号
【特許文献５】国際特許出願公開第２００７／０７００２４号
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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