(57)【要約】血液サンプル（５）を採取するための装置が提供される。前記装置は、採取ユニット（１）、少なくとも１つの毛細管（１４）、真空コネクタ（１２）、および貯蔵ユニット（２）を含む。前記採取ユニット（１）は、血液サンプル（５）を受け入れるための上部窓（１６）と、上部表面（１６２）と、前記上部窓（１６）と連通する流路（１８）とを有する。少なくとも１つの毛細管（１４）は、採取ユニット（１）内に配置され、採取ユニット（１）の上部窓（１６）に隣接する上端部を有する。真空コネクタ（１２）は、採取ユニット（１）から延伸して流路（１８）に連通し、流路（１８）内の空気を除去することにより負圧を提供する。貯蔵ユニット（２）は、採取ユニット（１）の下方に配置され、血液サンプル（５）を貯蔵する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
上部窓と、
上部表面と、
前記上部窓と連通する流路と、
前記上部窓に隣接する上端部を有する少なくとも１つの毛細管と、
前記流路と連通する真空コネクタと、
を含み、前記少なくとも１つの毛細管の上端部と採取ユニットの上部表面との間の距離が、１．０ｍｍ以上５．０ｍｍ以下の範囲内にある採取ユニット、および、
採取ユニットの下に位置する貯蔵ユニット
を備える、血液サンプルを採取する装置。
【請求項２】
前記採取ユニットの上部表面に設けられるパッドをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記採取ユニットは、前記少なくとも１つの毛細管を取り囲む漏斗構造をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記採取ユニットは、前記少なくとも１つの毛細管を保持する少なくとも１つのホルダーをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つの毛細管の代わりに、毛細管の束を形成する複数の毛細管を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記真空コネクタは、前記採取ユニット内に位置しかつ前記貯蔵ユニットに向かって延伸する仕切板を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記採取ユニットは、前記流路と連通し、圧力制御ユニットに接続されて前記流路内に交互の負圧を生成する通気コネクタをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
チューブ状、缶状、ビン状、シリンジ状貯蔵ユニット、その類似物、またはそれらの任意の組み合わせを含む前記貯蔵ユニットが、血液サンプルを輸送するように前記採取ユニットから取り外し可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
貯蔵流路、貯蔵ウェル、吸収性材料、その類似物、またはそれらの任意の組み合わせを含む貯蔵ユニットが、前記採取ユニットから取り外し不可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の前記採取ユニットおよび前記貯蔵ユニットとを備えるカートリッジと、
圧力制御ユニットを含むドッキングステーションと、
を備える、血液サンプルを採取するためのシステム。
【請求項１１】
前記カートリッジは、前記システムから取り外し可能である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記採取ユニットは、前記採取ユニットの前記上部窓に隣接する穿刺機構をさらに備える請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記採取ユニットの上部表面に設けられるパッドをさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記採取ユニットは、前記少なくとも１つの毛細管を取り囲む漏斗構造をさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの毛細管の代わりに、毛細管の束を形成する複数の毛細管を備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１６】
前記真空コネクタは、前記採取ユニット内に位置しかつ前記貯蔵ユニットへ延伸する仕切板を備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１７】
前記採取ユニットは、前記流路と連通し、圧力制御ユニットに接続されて前記流路に交互の負圧を生成する通気コネクタをさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１８】
チューブ状、缶状、ビン状、シリンジ状貯蔵ユニット、その類似物、またはそれらの任意の組み合わせを含む前記貯蔵ユニットが、血液サンプルを輸送するように前記採取ユニットから取り外し可能である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１９】
貯蔵流路、貯蔵ウェル、吸収性材料、類似物、またはそれらの任意の組み合わせを含む貯蔵ユニットが、前記採取ユニットから取り外し不可能である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項２０】
前記血液サンプルの体積を検出するように構成される少なくとも１つのセンサーをさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項２１】
前記採取ユニットの上に配置され、使用者の指を絞り込む圧縮ユニットをさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項２２】
上部窓と、上部表面と、前記上部窓と連通する流路とを有する採取ユニットを提供する工程と、
少なくとも１つの毛細管であって、穿刺部からの血液滴を前記少なくとも１つの毛細管の内部または前記少なくとも１つの毛細管に沿って流れるように案内して前記上部窓に隣接する上端部を有し、前記毛細管の上端部と前記採取ユニットの上部表面との間の距離は１．０ｍｍから５．０ｍｍの範囲にある、少なくとも１つの毛細管を前記採取ユニット内に設置する工程と、
前記流路から真空コネクタを介して流路から空気を除去し、前記流路に負圧を生成する工程と、
前記採取ユニットの下に配置される貯蔵ユニットに血液サンプルを貯蔵する工程と
を含む血液サンプルを採取する方法。
【請求項２３】
穿刺部位との緊密な接触または加温のために、前記採取ユニットの前記上部表面にパッドを設ける工程をさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記負圧は−１０ｋＰａから−８０ｋＰａの範囲にある、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記流路に負圧を生成する工程は、通気コネクタを介して前記流路および圧力制御ユニットを連結することにより、前記流路に交互の負圧を生成する工程を含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記流路内の前記負圧の制御に協働する少なくとも１つのセンサーを使用して前記血液サンプルの特定の体積を採取する工程をさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
使用者の指先を前記採取ユニットの上に配置される圧縮ユニットで絞り込み、前記穿刺部から血液サンプルを採取する工程をさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、血液採取装置および輸送システム、特に、血液の凝固を防止しながら採血を行うシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、身体から血液を採取するためにいくつかの方法が使用されている。そのうちの１つは、シリンジを使用して血液を採取することである。しかし、この一般的な方法にはいくつかの欠点がある。例えば、訓練されていない人がシリンジを使用して血液を採取する場合、予期しなかった怪我を引き起こす恐れという高いリスクがある。さらに、いくつかの極端な条件、例えばマイクロ重力環境（ｍｉｃｒｏ−ｇｒａｖｉｔａｔｉｏｎａｌ  ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ）で従来のシリンジを血液の採取に使用することは適切ではない。
【０００３】
また、指先血液での診断ニーズのために、指先血液を輸送するための様々な既存手段が一般的に提供されている。指先血液の輸送の主な課題の１つは、指先血液の量は通常少なすぎて輸送できないということである。指先血液の輸送に毛細管が使用されるのは最も一般的である。それにもかかわらず、より多くの指先血液が必要な場合、より多くの毛細管が消費される。さらに、毛細管は通常脆弱であるので、輸送の際中に破損し、検体の汚染を引き起こす可能性がある。
【０００４】
既存の方法は血液採取の代替手段として提供されてきたが、場所、特にマイクロ重力の宇宙センターで、誰でも血液を採取できる使い易い装置が望ましい。さらに、より信頼性の高い、試験部位へ指先血液を輸送する血液処理機構がより好ましい。
【発明の概要】
【０００５】
本開示は、毛細管と負圧環境とを含み、毛細管が穿刺部からの血液滴と接触し、血液滴の表面張力を破壊して血液凝固を回避することにより、血液採取を連続的に行えるようにした血液サンプル採取装置を提供する。負圧環境は、穿刺部の出血を促すので、短時間で十分な量の血液サンプルを採取することができる。
【０００６】
本開示の一態様によれば、血液サンプルを受け入れる上部窓と、上部表面と、前記上部窓と連通する流路と、前記上部窓に隣接する上端部を有する少なくとも１つの毛細管とを含む採取ユニットと、前記採取ユニットから延伸し、前記流路と連通して前記流路の空気を排出することで負圧を提供する真空コネクタと、採取ユニットの下に位置し、前記血液サンプルを貯蔵する貯蔵ユニットとを備え、前記少なくとも１つの毛細管の上端部と採取ユニットの上部表面との間の距離が、１．０ｍｍ以上５．０ｍｍ以下の範囲内にある、血液サンプルを採取するための装置が提供される。
【０００７】
本開示のもう一つの態様は血液サンプルを採取するためのシステムである。前記システムはカートリッジおよびドッキングステーションを備える。前記カートリッジは採取ユニットと貯蔵ユニットとを含み、前記ドッキングステーションは圧力制御ユニットを含む。血液サンプルを受け入れる上部窓と、上部表面と、前記上部窓と連通する流路と、前記上部窓に隣接する上端部を有する少なくとも１つの毛細管とを含む採取ユニットと、前記採取ユニットから延伸し、前記流路と連通する真空コネクタとを有する。前記少なくとも１つの毛細管の上端部と採取ユニットの上部表面との間の距離が、１．０ｍｍ以上５．０ｍｍ以下の範囲内にある。前記貯蔵ユニットは、前記血液サンプルを貯蔵するために前記採取ユニットの下に位置される。前記圧力制御ユニットは前記流路に交互の負圧を生成するための通気ユニットおよび真空ユニットを備える。
【０００８】
さらに、本開示は、穿刺部を収容する上部窓と、上部表面と、前記上部窓と連通する流路とを有する採取ユニットを設置する工程と、少なくとも１つの毛細管であって前記上部窓に隣接し、前記穿刺部からの血液滴を前記少なくとも１つの毛細管の内側または前記毛細管に沿って流れるように案内する上端部を有し、前記上端部と前記採取ユニットの上部表面との間の距離は１．０ｍｍから５．０ｍｍの範囲にある前記少なくとも１つの毛細管を前記採取ユニット内に提供する工程と、真空コネクタを介して前記流路から空気を除去し、前記流路に負圧を生成する工程と、前記採取ユニットの下に配置される貯蔵ユニットに前記血液サンプルを貯蔵する工程とを含む血液サンプルを採取する方法が提供される。
【０００９】
本開示の装置、システムおよび方法のこれらおよび他の特徴および利点は、本開示の例示的な実施例を参照しながら以下に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、様々な条件、場所を問わずに誰でも容易に本開示を使用できることを説明する概念図である。
【図２】図２は、本開示の第１の実施例による血液サンプルを採取するための装置を説明する図である。
【図３】図３は、図２の線ａ−ａ´に沿った装置を説明する等角図である。
【図４】図４は、本開示の第１の実施例によるデバイスの動作を説明する断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本開示の第２の実施例による血液サンプルを採取するためのデバイスを説明する断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本開示の第２の実施例による血液サンプルを採取するためのデバイスを説明する断面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、本開示の第２の実施例による血液サンプルを採取するためのデバイスを説明する断面図である。
【図５Ｄ】図５Ｄは、本開示の第２の実施例による血液サンプルを採取するためのデバイスを説明する断面図である。
【図５Ｅ】図５Ｅは、本開示の第２の実施例による血液サンプルを採取するためのデバイスを説明する断面図である。
【図５Ｆ】図５Ｆは、本開示の第２の実施例による血液サンプルを採取するためのデバイスを説明する断面図である。
【図５Ｇ】図５Ｇは、本開示の第２の実施例による血液サンプルを採取するためのデバイスを説明する断面図である。
【図６】図６は、本開示の第３の実施例による血液サンプルを採取するためのデバイスを説明する等角図である。
【図７】図７は、本開示の第４の実施例による、血液サンプルを採取するためのデバイスを説明する部分斜視図である。
【図８】図８は、本開示の第５の実施例による血液サンプルを採取するためのデバイスを説明する断面図である。
【図９】図９は、血液サンプルを採取するためのシステムを説明する機能ブロック図である。
【図１０】図１０は、本開示の第６の実施例による血液サンプルを採取するためのシステムを説明する断面図である。
【図１１】図１１は、本開示の第７の実施例による血液サンプルを採取するためのシステムを説明する断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下の特定の実施例は、本開示を説明するために提供され、本明細書の開示を読んだ後に、当業者によってその利点および効果が明らかに理解され得る。
【００１２】
本明細書および添付の図面に示される構造、比率、サイズなどは、当業者の理解と読解を容易にするために、明細書の内容に合わせるように記載されているに過ぎず、本開示を特定の条件に制限するものでなく、技術的な実質的な意味も有さないことを理解されたい。本明細書の開示により奏し得る効果および達成可能な目的に影響を与えない構造、比率の関係の変更、またはサイズの調整は、本明細書の開示の範囲に含まれるべきである。技術内容を実質的に変更しない相対的関係の変更または調整も、本開示の実施し得る範囲に含まれていると認定すべきである。
【００１３】
図１は、本開示の用途を示す概念図を示す。本開示は、様々な条件で場所を問わずに誰でも容易に使用することができる。例えば、本開示は、兵士がバイオ攻撃を受けているかを判断できるように、戦場の兵士が血液サンプル（５）を採取するために使用することができ、または宇宙飛行士がマイクロ重力環境で使用することもできる。さらに、本開示は、医療機関から離れた領域に住む患者の血液サンプル（５）を採取し適時の診断のために使用することができる。さらに、本開示は、家庭介護および実験室利用などの様々の目的に適用可能である。
【００１４】
図２および図３は、血液採取装置の第１の実施例を示す。血液サンプル（５）の採取装置は、採取ユニット（１）と、採取ユニット（１）の下に取り付けられる貯蔵ユニット（２）とを含む。採取ユニット（１）は、上部窓（１６）、下部窓（１６４）、および上部窓（１６）と下部窓（１６４）とを連通する流路（１８）を含んで構成される。採取ユニット（１）は、採取ユニット（１）内に配置される毛細管（１４）と、採取ユニット（１）から外向きに延伸する真空コネクタ（１２）とをさらに有する。採取ユニット（１）は、流路（１８）の中心に形成され、流路（１８）の方向に沿って延在する毛細管（１４）を保持するためのホルダー（１１）をさらに備える。採取ユニット（１）は、血液サンプル（５）を貯蔵ユニット（２）に案内するための流路（１８）内に位置する漏斗構造（１３）をさらに備える。漏斗構造（１３）と毛細管（１４）との間にスペース（１３１）が設けられている。この実施例における貯蔵ユニット（２）は、採取ユニット（１）の下部窓（１６４）に取り付けられ、血液サンプル（５）を収容する取り外し可能な円筒状容器である。ここで、貯蔵ユニット（２）は、チューブ状、缶状、ビン状、これらの類似物、またはこれらの任意の組み合わせを含む。なお、採取された血液サンプル（５）を吸収する吸収性材料（２４４、図１０を参照）を貯蔵ユニット（２）の内部に配置してもよい。
【００１５】
図４において、指は穿刺され、かつ採取ユニット（１）の上部窓（１６）に配置される。指の穿刺部は、血液滴（５）が穿刺部から容易に放出されるように、毛細管（１４）の上端に位置を合わせてもよい。弾性パッド（１５）は、流路（１８）内の負圧環境の生成を確実にする気密状態を提供できるように、採取ユニット（１）の上面（１６２）に取り付けられる。パッド（１５）は、穿刺部位を保温することにより出血を増加させるヒーターまたはその類似物であってもよい。注目すべきことに、穿刺された指の腹は、様々な負圧において上部窓（１６）に部分的に引き込まれる。また、毛細管（１４）の上端部と採取ユニット（１）の上部表面（１６２）との距離（Ａ）は、１．０ｍｍ〜５．０ｍｍであり、好ましくは１．５ｍｍ〜４．５ｍｍであり、より好ましくは２．０ｍｍ〜４．０ｍｍである。距離（Ａ）は、血液滴（５）をより効果的に放出できるように、血液滴（５）と毛細管（１４）の上端部との接触を確実にするものである。具体的には、血液滴（５）が毛細管（１４）の上端部に接触すると、血液滴（５）の表面張力は崩壊し、血液（５）が毛細管（１４）の内部または毛細管（１４）に沿って貯蔵ユニット（２）に流れ込む。血液滴（５）が漏斗構造（１３）に入り込んでも、血液滴（５）は、毛細管（１４）と漏斗構造（１３）との間のスペース（１３１）を介して、貯蔵ユニット（２）に流れ込むことができる。真空コネクタ（１２）は圧力制御ユニット（３）（図９に示す）に接続され、流路（１８）内に所定の交互負圧を生成するために、流路（１８）から空気を除去する。本発明者らの観察によれば、交互の負圧は、指先の血液の穿刺部からの吸出しを促す。また、第１の実施例の貯蔵ユニット（２）は、採取した血液サンプル（５）を以降の検査へ輸送するために着脱可能である。
【００１６】
図５Ａは、本開示の第２の実施例を示しており、採取された血液サンプル（５）を容易に輸送および分配するために、貯蔵ユニット（２）（図４参照）は、キャップ（２４１）およびバリア（２４２）を有するシリンジ状貯蔵ユニット（２４）に変更してもよい。図５Ｂおよび５Ｃは、第２の実施例の別の変形例を示す。シリンジ状貯蔵ユニット（２４）は、バリア（２４２）の開口部を閉塞してバリア（２４２）内の血液サンプル（５）の汚染を防止する弾性ストッパ（２４３）をさらに備える。キャップ（２４１）を取り外した後、変形可能なストッパ（２４３）をバリア（２４２）に押し込むことにより、バリア（２４２）内の血液サンプル（５）を分配できる。また、図５Ｄおよび図５Ｅに示すキャップ（２４１）を、バリア（２４２）に差し込むプランジャとして使用して、ストッパ（２４３）をさらに押し込むことができる。図５Ｆおよび図５Ｇにおいて、採取された血液サンプル（５）を吸収する吸収材（２４４）がバリア（２４２）の内側に配置される。
【００１７】
図６は、本開示の第３の実施例を示す。便宜上、第１の実施例と同様または類似する第３の実施例の要素および効果を省略し、異なる部分のみを説明する。この実施例では、漏斗構造（１３、図３参照）は省略され、毛細管（１４）を保持するための２つのホルダー（１１）が設けられている。流路（１８）における仕切板（１２２）は、採取された血液サンプル（５）が真空コネクタ（１２）を介して圧力制御ユニット（３、図９参照）に流れるのを防止するように設計されている。
【００１８】
図７は、本開示の第４の実施例を示す。単一の毛細管（１４）の代わりに、複数の毛細管（１４）を用いて毛細管（１４）の束を形成する。ホルダー（１１）は毛細管（１４）の束を保持する。流路（１８）は、ホルダー（１１）により、上部と下部に分けられている。ホルダーは、漏斗構造（１３、図３に示す）、またはその類似物で置き換えてもよい。前記上部と下部は毛細管（１４）の束を介して連通している。真空コネクタ（１２）が流路（１８）の下部に連通されるとともに、通気コネクタ（１７）が流路（１８）の上部に連通されている。真空コネクタ（１２）および通気コネクタ（１７）は共に真空ユニット（３１）および通気ユニット（３２）を含む圧力制御ユニット（３、図９に示す）に接続される（図９参照）。真空ユニット（３１）は、ポンプまたは他の機構を備え、排気ユニット（３２）は、バルブまたは他の機構を備える。真空ユニット（３１）が真空コネクタ（１２）を通って空気を除去すると、通気ユニット（３２）が切り替えられて流路（１８）の内部に交互の負圧環境が作り出される。具体的には、通気ユニット（３２）を交互に切り替えて流路（１８）の上部に流入する空気を制御し、上側部分と下側部分との間の圧力差により、毛細管（１４）の束に残った血液サンプル（５）が貯蔵ユニット（２）へ誘導される。
【００１９】
図８は本開示の第５の実施例を説明する。第１の実施例（図２〜４）と類似な第５の実施例の要素および効果は、ここでは簡潔にするため省略し、異なる部分のみを説明する。図８に示すように、採取ユニット（１）と貯蔵ユニット（２）とが１つのカートリッジ（６）に統合されている。この実施例（図８）の採取ユニット（１）は、第３の実施例（図６）の採取ユニット（１）、第４の実施例の採取ユニット（図７）、その類似物、またはそれらの任意の組み合わせに変更できる。さらに、この実施例の貯蔵ユニット（２）は、貯蔵流路（２２）、貯蔵ウェル、吸収性材料（２４４、図１０参照）、その類似物、またはそれらの任意の組み合わせを含み、採取ユニット（１）から取り外し不能である。
【００２０】
図９は、採血システムの機能ブロック図を示し、図１０は、システムの第６の実施例を示す。このシステムは、カートリッジ（６）およびドッキングステーション（４）を備える。カートリッジ（６）は、ドッキングステーション（４）から取り外し可能な採取ユニット（１）および貯蔵ユニット（２）を含む。本実施例の採取ユニット（１）および貯蔵ユニット（２）は、図２〜７に示す実施例、その類似物、またはそれらの任意の組み合わせに変形することができる。採取ユニット（１）は、少なくとも１つの毛細管（１４）、真空コネクタ（１２）、およびパッド（１５）を備える。さらに、採取ユニット（１）は、上部窓（１６）に隣接して配置される穿刺機構（４３）をさらに備え、穿刺機構（４３）は、指を穿刺するための伸縮先端部を備える。さらに、貯蔵ユニット（２）は、採取ユニット（１）から取り外し可能である。貯蔵ユニット（２）は、チューブ状、缶形状、ビン状、シリンジ形状の貯蔵ユニット（２４）、その類似物、またはそれらの任意の組み合わせを含む。広義的に、吸収された材料（２４４）は、採取された血液サンプル（５）を吸収するように、貯蔵ユニット（２）の内部に配置される。
【００２１】
ドッキングステーション（４）は、圧力制御ユニット（３）を備える。真空ユニット（３１）および通気ユニット（３２）を含む圧力制御ユニット（３）は、真空コネクタ（１２）および通気コネクタ（１７）の両方に接続され、交互の負圧を生成する。ここで、真空ユニット（３１）は、流路（１８）内の空気を除去するためのポンプまたは類似物であってもよい。通気ユニット（３２）は、バルブまたは類似物であってもよい。
【００２２】
ドッキングステーション（４）は、コントローラー（４１）および電源（４２）をさらに備える。コントローラー（４１）は、血液採取システム内の全ての電子部品の制御、特に圧力制御ユニット（３）を制御して流路（１８）に交互の負圧を生成するために使用される。
【００２３】
さらに、ドッキングステーション（４）は、採取された血液サンプル（５）の容量を検出する少なくとも１つのセンサー（２１）をさらに備える。センサー（２１）は、光学センサー、超音波センサー、湿度センサー、インピーダンスセンサー、静電容量センサー、重量センサー、または必要に応じた任意の実施可能なセンサーであってもよい。採取された血液サンプル（５）の量は十分であることがセンサー（２１）によって検出されると、圧力制御ユニット（３）をオフにして流路（１８）内の負圧の生成を停止させる。
【００２４】
広義的には、ドッキングステーション（４）は、指先を絞って穿刺部から血液サンプル（５）を得るための圧縮ユニット（４４）をさらに備える（図１０）。圧縮ユニット（４４）は、採取ユニット（１）の上方に位置し、指の配置を可能にする通路（４４１）を含む。圧縮ユニット（４４）は、通路（４４１）に沿って配置される複数のエアーカフ（４４２）も含む。エアーカフ（４４２）は圧力制御ユニット（３）に接続されているので、指を絞り込むようにエアーカフ（４４２）に空気が注入され、穿刺部からの出血を加速させる。エアーカフ（４４２）は、例えば、偏心円、空気充填可能なパック、または指クリップで置き換えることができる。
【００２５】
図１１は、採血システムの変形例である第７の実施例を示す。第７の実施例の第６の実施例（図１０に示す）と同様の要素および効果は、ここでは簡潔にするため省略し、異なる部分のみを説明する。この実施例では、採取ユニット（１）と貯蔵ユニット（２）とは不可分である。貯蔵ユニット（２）は、貯蔵流路（２２）、貯蔵ウェル、吸収性材料（２４４）、その類似物、またはそれらの任意の組み合わせを含む。また、カートリッジ（６）内の貯蔵ユニット（２）に隣接する箇所に取り付けられる少なくとも１つのセンサー（２１）が、採取された血液サンプル（５）の容積の検出に使用される。
【００２６】
また、本発明の血液サンプル（５）の採取方法は、以下のように記載されている。前記方法は、
穿刺機構（４３）（図１０参照）または従来のランセットによって指腹に穿刺部を作ることと、
穿刺部を収容するための上部窓（１６）を設けることと、
指と採取ユニット（１）との間の緊密な接触を提供する、または穿刺部を温めるパッド（１５）を設けることと、
採取ユニット（１）の上部窓（１６）に隣接する上端部を有する少なくとも１つの毛細管（１４）であって、上端と採取ユニット（１）の上部表面（１６２）との間の距離（Ａ、図４参照）が、１．０ｍｍ〜５．０ｍｍ、好ましくは１．５ｍｍ〜４．５ｍｍ、より好ましくは２．０ｍｍ〜４．０ｍｍの範囲にある少なくとも１つの毛細管（１４）を、穿刺部からの血液滴（５）が少なくとも１つの毛細管（１４）の内側または少なくとも１つの毛細管（１４）毛細管に沿って流れるように、採取ユニット（１）に提供することと、
圧力制御ユニット（３）に接続される真空コネクタ（１２）により流路（１８）から空気を除去することによって、流路（１８）（図１０参照）内に負圧を生成することと、
通気コネクタ（１７）との協働により、前記負圧は、−１０ｋＰａ〜−８０ｋＰａ、好ましくは−２０ｋＰａ〜−６０ｋＰａ、より好ましくは−４０ｋＰａ〜−５０ｋＰａの範囲の交互の負圧に形成されるようにさらに制御されることと、
採取ユニット（１）の上に配置され、指先を絞り込んで穿刺部から血液（５）を得るための圧縮ユニット（４４）を提供することと、
負圧の制御と協働する少なくとも１つのセンサー（２１）を使用して、１ｍｌ以下の特定の体積の血液（５）を採取することと、
採取された血液（５）を貯蔵ユニット（２）（図１０及び図１１参照）に貯蔵し、さまざまな応用に提供することと
を含む。
【００２７】
本開示は、例示的な実施例を用いて本開示の原理および効果を説明するが、本開示を限定することは意図されていない。本開示は、前提として精神および範囲から逸脱することがない場合、当業者によって様々な変更および修正を行うことができる。したがって、本開示の権利の保護範囲、要求の範囲は本文に記載する必要がある。したがって、本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲によって規定されるべきである。
【符号の説明】
【００２８】
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【図１】
2019516533.tif 000004
【図２】
2019516533.tif 000005
【図３】
2019516533.tif 000006
【図４】
2019516533.tif 000007
【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2019516533.tif 000009
【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
2019516533.tif 000011
【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年11月22日(2018.11.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
採取ユニットと、貯蔵ユニットとを備える血液サンプルを採取する装置であって、
前記採取ユニットは、
上部窓と、
上部表面と、
前記上部窓と連通する流路と、
前記上部窓に隣接する上端部を有する少なくとも１つの毛細管と、
前記流路と連通し、圧力制御ユニットに接続することで、前記流路から空気を除去し、 前記流路内に交互の負圧を生成する真空コネクタと、
を含み、
前記少なくとも１つの毛細管の上端部と前記採取ユニットの上部表面との間の距離が、１．０ｍｍ以上５．０ｍｍ以下の範囲内にあり、
前記貯蔵ユニットは前記採取ユニットの下に位置し、
前記少なくとも１つの毛細管の上端部は穿刺部からの血液滴と接触し、前記血液滴の表面張力を破壊することにより、前記少なくとも１つの毛細管の内部または前記少なくとも１つの毛細管に沿って前記貯蔵ユニットに流れ込む血液採取を連続的に行う
血液サンプルを採取する装置。
【請求項２】
前記採取ユニットの上部表面に設けられるパッドをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記採取ユニットは、前記少なくとも１つの毛細管を取り囲む漏斗構造をさらに備える、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記採取ユニットは、前記流路と連通し、前記圧力制御ユニットに接続されて前記流路内に前記交互の負圧を生成する通気コネクタをさらに備える、請求項１〜３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
チューブ状、缶状、ビン状、シリンジ状貯蔵ユニット、その類似物、またはそれらの任意の組み合わせを含む前記貯蔵ユニットが、血液サンプルを輸送するように前記採取ユニットから取り外し可能である、請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
貯蔵流路、貯蔵ウェル、吸収性材料、その類似物、またはそれらの任意の組み合わせを含む貯蔵ユニットが、前記採取ユニットから取り外し不可能である、請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載の前記採取ユニットおよび前記貯蔵ユニットとを備えるカートリッジと、
圧力制御ユニットを含むドッキングステーションと、
を備える、血液サンプルを採取するためのシステム。
【請求項８】
前記カートリッジは、前記システムから取り外し可能である、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記血液サンプルの体積を検出するように構成される少なくとも１つのセンサーをさらに備える、請求項７または８に記載のシステム。
【請求項１０】
上部窓と、上部表面と、前記上部窓と連通する流路とを有する採取ユニットを提供する工程と、
少なくとも１つの毛細管であって、穿刺部からの血液滴を前記少なくとも１つの毛細管の内部または前記少なくとも１つの毛細管に沿って流れるように案内して前記上部窓に隣接する上端部を有し、前記毛細管の上端部と前記採取ユニットの上部表面との間の距離は１．０ｍｍから５．０ｍｍの範囲にある、少なくとも１つの毛細管を前記採取ユニット内に設置する工程と、
前記流路と、圧力制御ユニットを接続することで、前記真空コネクタを介して流路から空気を除去し、前記流路内に交互の負圧を生成する工程と、
前記採取ユニットの下に配置される貯蔵ユニットに血液サンプルを貯蔵する工程と
を含み、
前記少なくとも１つの毛細管の上端部は穿刺部からの血液滴と接触し、前記血液滴の表面張力を破壊することにより、前記少なくとも１つの毛細管の内部または前記少なくとも１つの毛細管に沿って前記貯蔵ユニットに流れ込む血液採取を連続的に行う
血液サンプルを採取する方法。
【請求項１１】
穿刺部位との緊密な接触または加温のために、前記採取ユニットの前記上部表面にパッドを設ける工程をさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記負圧は−１０ｋＰａから−８０ｋＰａの範囲にある、請求項１０または１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記交互の負圧は通気コネクタを介して前記流路および前記圧力制御ユニットを連結することにより、前記流路に生成される、請求項１０〜１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
前記流路内の前記負圧の制御に協働する少なくとも１つのセンサーを使用して前記血液サンプルの特定の体積を採取する工程をさらに含む、請求項１０〜１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
使用者の指先を前記採取ユニットの上に配置される圧縮ユニットで絞り込み、前記穿刺部から血液サンプルを採取する工程をさらに含む、請求項１０〜１４のいずれかに記載の方法。
【国際調査報告】
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