(57)【要約】  方法が、イメージングワークフロープロセスを識別するステップと、グラフィカルユーザインタフェースにおいて、イメージングワークフロープロセス及びその複数の工程のグラフィックプロセスツリーを構成し、表示するステップと、を有する。方法は更に、関心のある標準を識別し、表示されたグラフィックプロセスツリーにおいて、関心のある標準に前記複数の工程をマッピングするステップを有する。方法は更に、グラフィカルユーザインタフェースを通じて、複数の工程のうち２以上の工程の個々について、潜在的故障モード情報を示す入力を受け取るステップと、各工程ごとに、少なくとも１つのリスク優先指数を計算するステップと、リスク優先指数閾値に基づいてリスクの数値アセスメントを評価するステップと、リスク優先指数閾値を上回るリスク優先指数をもつ工程に対応する表示された工程を視覚的に強調表示するステップと、を有する。方法は更に、強調表示された工程に基づいて、リスクを軽減するようにリスク管理計画を決定するステップを有する。
2019507318.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
関心のあるイメージングワークフロープロセスを識別するステップと、
前記関心のあるイメージングワークフロープロセスのグラフィックプロセスツリーを構成するステップであって、前記イメージングワークフロープロセスが、複数の工程を有し、前記グラフィックプロセスツリーが前記複数の工程を含む、ステップと、
前記グラフィカルユーザインタフェースに、前記グラフィックプロセスツリー及び前記複数の工程を視覚的に表示するステップと、
関心のあるプロトコル特有のワークフロー標準を識別するステップと、
前記関心のあるプロトコル特有のワークフロー標準に、前記複数の工程をマッピングするステップと、
前記グラフィカルユーザインタフェースに、前記ワークフロー標準にマッピングされた前記複数の工程を有する前記グラフィックプロセスツリーを視覚的に表示するステップと、
前記グラフィカルユーザインタフェースを通じて、前記工程のうち２以上の個々の工程について潜在的故障モード情報を示す入力を受け取るステップと、
各工程ごとに少なくとも１つのリスク優先指数を計算するステップと、
リスク優先指数閾値に基づいて、リスクの数値アセスメントを評価するステップと、
前記リスク優先指数閾値を上回るリスク優先指数をもつ工程に対応する表示された工程を、視覚的に強調表示するステップと、
前記強調表示された工程に基づいてリスクを軽減するためにリスク管理計画を決定するステップと、
を有する方法。
【請求項２】
更新される故障モード情報のために、データリポジトリに記憶された画像検査情報を処理するステップであって、前記画像検査情報は、前記リスク管理計画の実行の後に実施されたスキャンの画像検査情報を有する、ステップと、
前記更新された故障モード情報に基づいて、各工程ごとに前記少なくとも１つのリスク優先指数を再計算するステップと、
前記リスク優先指数閾値に基づいて、前記更新されたリスク優先指数を評価するステップと、
前記更新されたリスク優先指数のうち前記リスク優先指数閾値を上回るリスク優先指数に基づいて、前記視覚的に表示されたグラフィックプロセスツリー上の前記工程の強調表示を更新するステップと、
前記更新され強調表示された工程に基づいてリスクを軽減するようにリスク管理計画を更新するステップと、
を更に有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
或る工程に関する潜在的故障モード情報が、潜在的故障モードの厳しさを示す厳しさ値を有し、前記方法が更に、前記厳しさ値に基づいて前記工程のリスク優先指数を計算するステップを有する、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
或る工程に関する潜在的故障モード情報が、前記潜在的故障モードの頻度の見込みを示す頻度値を有し、前記方法が更に、前記頻度値に基づいて前記工程のリスク優先指数を計算するステップを更に有する、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項５】
或る工程に関する前記潜在的故障モード情報が、潜在的故障モードの検出可能性を示す検出可能性値を有し、前記方法が更に、前記検出可能性値に基づいて前記工程のリスク優先指数を計算するステップを更に有する、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項６】
或る工程に関する潜在的故障モード情報が、厳しさ値、頻度値及び検出可能性値のうちの２つ以上を有し、前記方法が更に、前記厳しさ値、前記頻度値及び前記検出可能性値のうちの前記２つ以上に基づいて、前記工程のリスク優先指数を計算するステップを有する、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項７】
前記厳しさ値、前記頻度値及び前記検出可能性値のすべてがユーザによって指定される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記厳しさ値、前記頻度値及び前記検出可能性値が第三者から取得される、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記厳しさ値、前記頻度値及び前記検出可能性値が、最初に入手可能でなく、前記リスク管理計画の実行後の画像検査から決定される、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記潜在的故障モード情報が、各潜在的故障モードごとの、潜在的故障の影響を示す、請求項１乃至９のいずれか１項に方法。
【請求項１１】
前記表示される潜在的故障モード情報が、各潜在的故障モードごとに潜在的故障の原因を示す、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記表示された潜在的故障モード情報は、各潜在的故障モードごとに現在の品質制御プロセスが存在するかどうかを示す、請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
第１の工程が、少なくとも２つの潜在的故障モードを有し、前記強調表示が、前記少なくとも２つの潜在的故障モードのうち１つの潜在的故障モードのリスク優先指数が前記リスク優先指数閾値を上回ることを示す第１の強調表示と、前記少なくとも２つの潜在的故障モードのリスク優先指数が前記リスク優先指数閾値を上回ることを示す第２の別の強調表示と、を有する、請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記イメージングワークフロープロセスツリーが、前記イメージングワークフローの前記複数の工程のうちの２以上の工程の時間的及び物理的な関係を記述する、請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
ワークフロースーパバイザモジュールを含む命令を記憶するメモリ装置と、
前記命令を実行するプロセッサと、
を有し、前記命令が、
故障モード情報のために画像検査情報を処理するステップであって、前記画像検査情報は、複数の工程を有するイメージングワークフロープロセスのリスク管理計画の実行後に実施されるスキャンの画像検査情報を有する、ステップと、
前記故障モード情報に基づいて、各工程ごとに少なくとも１つのリスクメトリックを計算するステップと、
リスク基準に基づいて前記リスクメトリックを評価するステップと、
前記複数の工程のうち、前記リスク基準を満たす工程を視覚的に識別するステップと、
前記リスク基準を満たすとして識別された前記工程に基づいて、リスクを軽減するように前記リスク管理計画を更新するステップと、
を前記プロセッサに実行させる、コンピューティングシステム。
【請求項１６】
前記リスクメトリックが、故障に関連する確率を定量化するリスク優先指数である、請求項１５に記載のコンピューティングシステム。
【請求項１７】
前記リスクメトリックが、故障厳しさ値、故障頻度値及び故障検知性値から計算されるリスク優先指数である、請求項１５に記載のコンピューティングシステム。
【請求項１８】
前記リスクメトリックがハザードスコアである、請求項１５に記載のコンピューティングシステム。
【請求項１９】
前記ワークフロースーパバイザモジュールは、信頼性アプローチの設計に基づく、イメージングワークフロープロセスベースのフレームワークである、請求項１５に記載のコンピューティングシステム。
【請求項２０】
コンピュータ実行可能命令によって符号化される非一時的コンピュータ可読媒体であって、
前記コンピュータ実行可能命令は、コンピュータのプロセッサによって実行されるとき、
イメージングワークフロープロセスについて、前記イメージングワークフロープロセスを完了するための複数の工程に対応する分岐をもつグラフィックプロセスツリーを構成するステップであって、前記工程の少なくともサブセットが、関心のあるプロトコル特有のワークフロー標準にマッピングされる、ステップと、
潜在的故障モードに対応する入力に基づいて、各工程ごとに少なくとも１つのリスク優先指数を計算するステップと、
リスク優先指数閾値に基づいて、各リスク優先指数を処理するステップと、
前記リスク優先指数閾値を上回るリスク優先指数を有する工程を識別するステップと、
前記識別された工程に基づいて、リスクを軽減するようにリスク管理計画を決定するステップと、
前記リスク管理計画を実行した後の画像検査故障に基づいて、少なくとも１つのリスク優先指数を更新するステップと、
前記更新された少なくとも１つのリスク優先指数に基づいてリスクを軽減するように前記リスク管理計画を更新するステップと、
を前記コンピュータに実行させる、非一時的コンピュータ可読媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、イメージングワークフロー管理に関し、特に、例えばポジトロンエミッショントモグラフィ（ＰＥＴ）、コンピュータトモグラフィ（ＣＴ）、シングルフォトンエミッショントモグラフィ（ＳＰＥＣＴ）、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）、それらの組み合わせ及び／又は他のイメージングモダリティなどのイメージングモダリティ用のイメージングワークフローのプロセスベースの品質管理に関する。
【背景技術】
【０００２】
ポジトロンエミッショントモグラフィ（ＰＥＴ）は、例えばフルオロデオキシグルコース（ＦＤＧ）、フルオロエチルチロシン（ＦＥＴ）、フルオロチミジン（ＦＬＴ）、フルオロミソニダゾール（ＦＭＩＳＯ）などの代謝活性造影剤の生物学的分布に関する定量的な情報を抽出することを可能にする医用イメージングモダリティである。ＰＥＴは、投与された代謝活性放射性薬剤の分布を視覚的に表現することを可能にするだけでなく、放射性薬剤のどれだけの量が特定の領域に蓄積したかの定量を提供する。例えば、ＦＤＧが細胞内部で捕らえられるにつれて、投与ＦＤＧ（グルコースアナログ）は、細胞内部のグルコース輸送を定量化することを可能にする。腫瘍細胞は、正常組織と比較して、代謝活性及び取り込みが非常に高く、ＦＤＧのより高いレベルを保持する。
【０００３】
ＰＥＴを用いることにより、特定の領域において放射性同位体からどれだけの崩壊がカウントされたかを正確に知ることが可能であり、したがって、これらの数値を以前又は後のＰＥＴスキャンと比較し、取り込み及び保持が安定しているか、減少したか、又は増加しているかを評価することができる。この評価は、特に腫瘍学において、疾患が治療に応答しているかどうかの評価にとって最も重要である。実用的な容易さのために、減衰カウントを直接使用する代わりに、標準取り込み値（Standard Uptake Values、ＳＵＶ）が、臨床ルーチンにおいて計算される。ＳＵＶは、相対平均活性及び病変の相対最大活性を定量化するために使用される。ＳＵＶ値の正しい計算は、特に治療に対する腫瘍の評価にとって重要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
いくつかの評価基準が存在する（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)、PET RECIST (PERCIST)、欧州癌治療研究機構（ＥＯＲＴＣ）、世界保健機構（ＷＨＯ））。評価基準ＰＥＲＣＩＳＴ及びＥＯＲＴＣは、処置された腫瘍のＳＵＶ値を評価する。これらのスキームは、癌が治療に応答しているか否かを判定するために定量的なＰＥＴ画像をどのように解釈するかを示しており、例えば、ＥＯＲＴＣ基準は、１つのＰＥＴスキャンから２回目のスキャンまでにＳＵＶが１５％以上増大する場合、癌疾患を進行性のものとして分類することを勧告する。こうして、ＳＵＶ値の改善された計算は、疾患の改善された評価につながる。現在、ＳＵＶは今日、日常的に報告されており、臨床的に立証された検出から長期的なフォローアップ段階まで、診断及び治療経路において、異なる臨床アクタについて求められている。
【０００５】
ＳＵＶ値の正確さは、選択されるＰＥＴイメージングワークフローに関係づけられる。同様に、定量データと選択されるワークフローとの間の同じ依存性が、動的コントラスト強調ＭＲＩ（ＤＣＥ−ＭＲＩ）のような他のモダリティにおいても観察される。ＰＥＴの場合、さまざまな異なるプロトコルがセットされる。ＵＰＩＣＴ（Uniform Protocol for Imaging in Clinical Trials）プロトコルは、プロトコルコンプライアンスの階層レベルを有するヒエラルキーを確立する。これは、たとえ同じ疾患／介入の組み合わせであっても、異なるレベルの厳密さを用いてトライアルを行う正当な理由があるという認識を反映する。例えば、ハイレベルの画像測定精度が、小さい初期段階のトライアルでは必要とされいうるが、あまり厳密でないレベルの精度が、同じ疾患状況において同じ薬物の大きい後期段階のトライアルでは許容可能であり得る。このプロトコルは、イメージングワークフローのすべての段階について許容できる（最小の）ターゲット及び理想的な標準を規定する。
【０００６】
医用イメージングは、有効性を改善しコストを低減するために課題に向かう。この観点において、医療提供がどのように系統化され、測定され、償却されるかについて、大きな変化が必要とされる。医療提供者は、結果及び効率の改善が如何にして達成され、それらが他の医療提供者とどのように比較されるかを示すことが可能である必要がある。医療提供者は、ガイドラインの遵守をリポートし、従って、品質監査ポリシを実現することを要求される。しかしながら、このような勧告の実際のインプリメンテーションに対処するために必要とされる複数の異なるワークフロー段階における複数のパラメータは、大変な作業であり、時間がかかる。更に、各々のクリニックは異なり、ワークフローの実行に対する重要な経路は、容易に変えられることができる。更に、医療提供者が、潜在的なエラー経路を識別するためにそれらの自身の特定のプロセスマップを展開することを支援するニーズがある。残念なことに、特定のイメージングワークフローの品質の或る規定されたレベルを達成するために品質管理システムをどのように開発し実現するかのガイダンスがない。
【０００７】
本願発明の見地は、上述した問題及びその他に対処する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
１つの見地によれば、方法は、関心のあるイメージングワークフロープロセスを識別し、関心のあるイメージングワークフロープロセスのグラフィックプロセスツリーを構成するステップを有する。イメージングワークフロープロセスは、複数の工程を有し、グラフィックプロセスツリーは前記複数の工程を有する。方法は更に、グラフィカルユーザインタフェースにおいてグラフィックプロセスツリー及び複数の工程を視覚的に表示するステップと、関心のあるプロトコル特有のワークフロー標準を識別するステップと、複数の工程を、関心のあるプロトコル特有のワークフロー標準にマッピングするステップと、グラフィカルユーザインタフェースにおいて、標準にマッピングされた工程を有するグラフィックプロセスツリーを視覚的に表示するステップと、を有する。方法は更に、グラフィカルユーザインタフェースを通じて、複数の工程のうち２以上の工程について、潜在的故障モード情報を示す入力を受け取るステップと、各工程ごとに少なくとも１つのリスク優先指数（risk priority number、ＲＰＮ）を計算するステップと、リスク優先指数閾値に基づいて、リスクの数値アセスメントを評価するステップと、リスク優先指数閾値を上回るリスク優先指数を有する工程に対応する工程を、視覚的に強調表示するステップと、方法は更に、強調表示された工程に基づいて、リスクを軽減するようにリスク管理計画を決定するステップを有する。
【０００９】
別の見地において、コンピューティングシステムは、レコード集積モジュールを含む命令を記憶するように構成されるメモリ装置と、命令を実行するよう構成されるプロセッサと、を有する。プロセッサは、命令を実行することに応じて、故障モード情報に関して画像検査情報を処理するステップであって、画像検査情報が、複数の工程を有するイメージングワークフロープロセスに関するリスク管理計画の実行の後に実施されるスキャンの画像検査情報を含む、ステップを行い、故障モード情報に基づいて、各工程について少なくとも１つのリスクメトリックを計算するステップと、リスク基準に基づいてリスクメトリックを評価するステップと、複数の工程のうち、リスク基準を満たす工程を視覚的に識別するステップと、リスク基準を満たすと識別された工程に基づいて、リスクを軽減するようにリスク管理計画を更新するステップと、を実行する。
【００１０】
別の見地において、非一時的コンピュータ可読媒体は、コンピュータ実行可能命令によって符号化され、コンピュータのプロセッサによって実行されるとき、コンピュータに、イメージングワークフロープロセスのために、イメージングワークフロープロセスを完了するための工程に対応する分岐をもつグラフィックプロセスツリーを生成するステップであって、前記複数の工程のサブセットが、関心のあるプロトコル特有のワークフロー標準にマッピングされる、ステップと、潜在的故障モードに対応する入力に基づいて、各工程ごとに少なくとも１つのリスク優先指数を計算するステップと、リスク優先指数閾値に基づいて、各リスク優先指数を処理するステップと、リスク優先指数閾値を上回るリスク優先指数をもつ工程を識別するステップと、識別された工程に基づいて、リスクを軽減するようにリスク管理計画を決定するステップと、リスク管理計画を実行した後の画像検査故障に基づいて、少なくとも１つのリスク優先指数を更新するステップと、更新された少なくとも１つのリスク優先指数に基づいて、リスクを軽減するようにリスク管理計画を更新するステップと、を実行させる。
【００１１】
本発明の更に別の見地は、以下の詳細な説明を読み理解することにより当業者に理解される。
【００１２】
本発明は、さまざまな構成要素及び構成要素の取り合わせ、並びにさまざまなステップ及びステップの取り合わせの形を取りうる。図面は、好適な実施形態を例示するためにだけあり、本発明を制限するものとして解釈されるべきでない。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】ワークフロースーパバイザモジュールを実行するように構成されるコンピューティング装置を有する例示のシステムを概略的に示す図。
【図２】ワークフロースーパバイザモジュールの例示のサブモジュールを概略的に示す図。
【図３】例示のワークフロープロセスツリーを有するＧＵＩを概略的に示す図。
【図４】関心のある標準にマッピングされたそのプロセスステップを伴うワークフロープロセスツリーを有するＧＵＩを概略的に示す図。
【図５】インタラクティブな故障モード及び影響解析（「ＦＭＥＡ」）ツールをもつＧＵＩを概略的に示す図。
【図６】プロセスステップのＲＰＮを伴うワークフロープロセスツリーを有するＧＵＩを概略的に示す図。
【図７】品質ストラテジが識別され実現されたのち、故障を反映するために更新されたワークフロープロセスツリーを有するＧＵＩを概略的に示す図。
【図８】一実施形態による例示の方法を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１は、システム１００を示す。システム１００は、イメージングスキャナ１０２を有する。適切なスキャナの例は、ポジトロンエミッショントモグラフィ（ＰＥＴ）、コンピュータトモグラフィ（ＣＴ）、シングルフォトンエミッショントモグラフィ（ＳＰＥＣＴ）、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）、それらの組み合わせ及び／又は他のイメージングスキャナを含む。イメージングスキャナ１０２は、特定のイメージングモダリティに基づく適切な取得システム（例えば、検出器／センサ、その他）によって構成される。取得システムは、スキャン対象又は被検体を示すデータを生成し、出力する。
【００１５】
画像再構成器１０４は、出力データを処理し、スキャン対象又は被検体の１又は複数の構造及び／又は機能画像を生成する。コンソール１０６は、イメージングスキャナ１０２及び／又は画像再構成器１０４を制御するように構成される。データリポジトリ１０８は、例えば画像再構成器１０４によって生成される画像のような検査データを記憶する。適切なデータリポジトリ１０８の例は、医用画像管理システム（ＰＡＣＳ）、放射線情報システム（ＲＩＳ）、病院情報システム（ＨＩＳ）、電子医療カルテ（ＥＭＲ）及び／又は他のデータリポジトリを含む。データリポジトリ１０８は更に、それに記憶された検査データに関する、ユーザ識別されたプロシージャ故障モードを記憶する。
【００１６】
システム１００は更に、コンピューティングシステム１１０を有する。コンピューティングシステム１１０は、少なくとも１つのプロセッサ１１２（例えば、マイクロプロセッサ、中央処理ユニット、その他）を有し、プロセッサ１１２は、コンピュータ可読記憶媒体（「メモリ」）１１４に記憶された少なくとも１つのコンピュータ可読命令を実行し、コンピュータ可読記憶媒体１１４は、一時的媒体を含まず、物理メモリ及び／又は他の非一時的媒体を含む。少なくとも１つのコンピュータ可読命令は、この例では、対応するコンピュータ実行可能命令を有するワークフロースーパバイザモジュール１１６を有する。コンピューティングシステム１１０は、出力装置１１８（例えば表示モニタ、ポータブルメモリ、ネットワークインタフェース、その他）及び入力装置１２０（例えばマウス、キーボード、ネットワークインタフェース、など）を有する。
【００１７】
ワークフロースーパバイザモジュール１１６の命令は、少なくとも１つのプロセッサ１１２によって実行される際、特定の個別の医療施設について、イメージングプロトコルの適用を損なう可能性があり及びリスク緩和ストラテジによるリスク軽減計画の実施を示唆することができるエラーを、少なくとも１つのプロセッサ１１２に識別させる。後で詳しく述べるように、これは、インタラクティブなグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を通じて達成され、かかるグラフィカルユーザインタフェースは、ワークフロープロセスをツリー形式でグラフィカルに表示し、ワークフローの複数の工程を標準にマッピングし、１又は複数の工程に関するリスク情報を処理し、リスク軽減ストラテジの実行につながるエラーを識別し、リスク軽減ストラテジの実行後に実施される検査の結果からリスクを解析することによって、アイデンティフィケーションを更新する。従って、ここに記述されるアプローチは、特定の標準及び付加の品質制御に対するポイントに関して、品質監査イメージングワークフローの実行を支援することができる。
【００１８】
図２は、ワークフロースーパバイザモジュール１１６の例を概略的に示す。図示されるワークフロースーパバイザモジュール１１６は、複数のサブモジュールを有し、複数のサブモジュールは、プロセスツリーサブモジュール２０２と、ワークフローからプロトコルへのマッピングサブモジュール２０４と、故障モード識別及び影響解析サブモジュール２０６と、ワークフロー解析サブモジュール２０８と、検査解析サブモジュール２１０とを含む。概して、ワークフロースーパバイザモジュール１１６は、ユーザ入力に基づいて初期リスクアセスメントを実施したのち、リスク軽減ストラテジを識別し、リスク軽減ストラテジを実行した後の検査の結果に基づいて、アセスメントを更新する。他の実施形態において、モジュール１１６は、より多い、より少ない、同じ数の、又は別の数のサブモジュールを有することができる。
【００１９】
図２のワークフロースーパバイザモジュール１１６は、プロセスベースのフレームワークに基づいたものであり、例えば、故障モードエラー解析（ＦＭＥＡ）のような信頼性設計（ＤｆＲ）のアプローチは、プロセス特有のリスクの識別及び比較を可能にする。更新ループは、臨床経験を連続的に加えることによって、リスク領域をオンザフライで更新し、それにより、人間コンセンサス又は専門家意見に依存する初期ＦＭＥＡタイプ解析を改善する。更新ループは更に、サービスにおいて新しいツール及びリソースの導入によるワークフローへの影響を反映することができる。このデータ駆動される解析は、リスクのより定量的なアセスメントを提供するために、評価を繰り返す。他の実施形態において、ワークフロースーパバイザモジュール１１６は、別の（複数の）フレームワークに基づくことができる。
【００２０】
プロセスツリーサブモジュール２０２は、実行されたワークフローのプロセスベースの解析を実施して、グラフィックプロセスツリーを生成する。ワークフローからプロトコルへのマッピングサブモジュール２０４は、ワークフロープロセスツリーにおける複数の工程を、特定の標準又はプロファイルのガイドラインにマッピングする。そのようなプロトコルによって規定される潜在的故障の組が、入力として使用される。故障モード識別及び影響解析サブモジュール２０６は、臨床チーム（医師、放射線医及び技術者）が、彼らの経験に基づいて、出現頻度の見込み（occurrence、Ｏ）、イメージングタスクに関する厳しさの結果（severity、Ｓ）、及び検出される故障の見込み（failure being detected、Ｄ）を割り当て、レビューすることを可能にする。ここで、頻度の見込み（Ｏ）、結果（Ｓ）及び検出可能性（Ｄ）は、ＦＭＥＡ形式の範囲内で規定されるが、等価なアプローチが、他のリスク解析及び軽減技法に基づいて導出されることができる。
【００２１】
解析サブモジュール２０８は、リスク優先指数（ＲＰＮ）値を計算し、予め規定された閾値を上回るＲＰＮをリポートする。。臨床チームは、特定のイメージングワークフローに関する情報を提供し、ワークフローが解析され、高い厳しさをもつリスクが、強調表示される。標準／プロファイルに存在するが、初期ワークフローにおいて捕えられていないリスクが、識別され、リスク軽減ストラテジの実行及び品質制御の修正を助ける。患者検査ごとに、検査後のリスク解析値が計算される。検査解析サブモジュール２１０は、この値を用いて、元のＲＰＮ値を繰り返し、更新されたワークフロー推奨を導き出す。
【００２２】
イメージングワークフロー使用の場合の状況が、図３乃至図８に関連して記述される。図３乃至図７は、サブモジュール２０２−２１０の各々のインタラクティブなＧＵＩのスクリーンショットを示す。図８は、ワークフロースーパバイザモジュール１１６を使用する方法を記述しており、図３−図７のスクリーンショットを参照する。この例において、イメージングワークフローは、腫瘍学に関する核医学（ＮＭ）１８Ｆ−ＦＤＧ  ＰＥＴイメージングワークフローである。
【００２３】
図８を最初に参照して、ＰＥＴイメージングワークフロー用のワークフロープロセスツリーが構成され、視覚的に示される。図３は、ＰＥＴワークフロープロセスツリー３０２を有するグラフィッカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）３００を示す。プロセスツリーサブモジュール２０２（図２）が、ツリー３０２を生成し、ツリー３０２は、ＰＥＴイメージングワークフローにおける工程間の時間的（左から右へ）及び物理的な関係を記述する。メインプロセスストリーム３０４は、ツリー３０２を縦断し、ツリー３０２の胴体部分を形成する。胴体部分３０４からは、ＰＥＴイメージングプロシージャを実行するために行われる工程に関する分岐がある。ツリー３０２の詳細は、医療施設ごとに異なることができ、各医療施設ごとに、より多い、より少ない、それぞれ異なる工程を有することができる。
【００２４】
図示される工程は、患者がデータベースに入力される工程３０６、被検体到着に先立つＮＰＯ（絶食）チェック工程３０８、患者の身長及び体重を測定する工程３１０、患者の血糖レベルを測定する工程３１２、造影剤の経口投与工程３１４、ＦＤＧ投与工程３１６、患者安静期間工程３１８、第２の経口投与工程３２０、スキャナをセットアップする工程３２２、患者を配置する工程３２４、患者をスキャンする工程３２６、画像再構成工程３２８、画像後処理工程３３０、画像表示及び解析工程３３２、及び及び画像レポーティング工程３３４、を含む。再び、これらの工程は、医療施設ごとに異なっていてもよく、より多い、より少ない、それぞれ異なる工程を含むことができる。
【００２５】
図８に戻って、標準又はイメージングプロトコルは、ステップ８０４において識別され、プロセスツリー３０２の工程が、ステップ８０６において標準にマッピングされる。標準は、デフォルト、ユーザ嗜好、ユーザ入力、及び／又は他の態様で識別されることができる。図４は、特定の標準に部分的にマッピングされたＰＥＴイメージングワークフローのツリー３０２を有するグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）３００を示す。ワークフローからプロトコルへのマッピングサブモジュール２０４（図２）は、ツリー３０２内に存在するＰＥＴイメージングワークフローの個々の異なる工程間の対応付けを、特定の標準に割り当てることによって、これを行う。図４は、腫瘍学１８Ｆ−ＦＤＧ  ＰＥＴの場合の、患者の血糖レベルを測定する工程３１２と、定量イメージングバイオマーカアライアンス（ＱＩＢＡ）プロファイル／ＵＰＩＣＴプロトコル４０２との間のリスクマッピングを示す。
【００２６】
図８に戻って、故障モード情報が、ステップ８０８において識別され、ＲＰＮ値が、ステップ８１０において計算される。図５は、故障モード識別テーブル５００及び影響解析グラフ５２０を有するグラフィカルクユーザインタフェース（ＧＵＩ）３００を示す。故障モード識別及び影響解析サブモジュール２０６（図２）が、ツリー３０２（図２）からの工程で、テーブル５００を埋め、テーブル５００のセルへのエントリを処理し、それに基づいて影響解析グラフ５２０を生成する。この例において、リスクアセスメントは、軽減されない場合の故障の厳しさ、各々の故障の頻度の確率、及び各故障が検出されない確率、を確立することによって達成される。イメージングプロトコルを用いる場合、これは、ＦＭＥＡタイプのプロトコルの後の、厳しさ、検出可能性、各々の故障モードの頻度の見込みを、をユーザが評価することを可能にする。
【００２７】
図示されるテーブル５００は、複数のフィールドを有する。第１のフィールド５０２は、処理工程を示し、第２のフィールド５０４は、潜在的故障モードを示し、第３のフィールド５０６は、潜在的な故障の影響を示し、第４のフィールド５０８は、厳しさ（ＳＥＶ）を示し、第５のフィールド５１０は、潜在的な原因を示し、第６のフィールド５１２は、頻度（ＯＣＣ）の見込みを示し、第７のフィールド５１４は、現在プロセス制御を示し、第８のフィールド５１６は、検出可能性（ＤＥＴ）を示し、第９のフィールド５１８は、ＲＰＮ指数を示す。第１のフィールド５０２は、工程３０６乃至３３４（図３）によって埋められている。簡潔さのために、図示されるフィールドは、処理工程３１０及び３１２のみによって埋められているように図示されている。フィールド５０４−５１６は、入力部１２０（例えば、キーボード）を通じて入力されたデータによって埋められている。フィールド５１８は、入力されたデータに基づいて自動的に埋められる。このＦＭＥＡタイプの例において、フィールド５１８（ＲＰＮ）は、フィールド５０６、５１２及び５１４の積（すなわち、ＳＥＶ×ＯＣＣｘＤＥＴ）である。
【００２８】
第２のフィールド５０４は、工程３１０に関して、較正されていないスケール及び不正確な記録を示す。第３のフィールド５０６は、故障モード５０４に関する、誤ったＳＵＶ計算の影響を示す。第５のフィールド５１０は、較正されないスケール及び不正確な記録の故障のそれぞれについて、原因として、較正の欠如及び技術者エラーを示す。第７のフィールド５１４は、較正の欠如及び技術者エラーのそれぞれに関して、品質制御が適切であること、及び何のプロセスも適当でないことを示す。第４、第６、第８及び第９のフィールド５０８、５１２、５１６及び５１８は、数値を受け取るように構成される。この例において、第４のフィールド５０８（厳しさ）は、較正されないスケールの「５」及び不正確な記録の「８」を有し、１（イメージングプロシージャの臨床結果に大きな影響を与えない）乃至１０（破滅的で、検査がやり直される必要がある）までのレンジを使用する。影響スケールは、ＦＭＥＡ形式から導き出されることができるが、他のやり方も可能であり、使用される形式が、個々の異なる臨床部位の間の比較を可能にするためにリポートされる。第６のフィールド５１２（頻度）は、較正されないスケールの「２」及び不正確な記録の「１０」を有し、１（１０４において、１つの故障）から１０（高い見込み、時間の５％未満）までのレンジを使用する。第８のフィールド５１６（検出可能性）は、較正されないスケールの「５」及び不正確な記録の「９」を有し、１（時間のわずか０．０１％未満が検出される）から１０（時間の２０％未満が検知されない）までレンジを使用する。
【００２９】
グラフ５２０は、フィールド５０８、５１２、５１６及び５１８の情報を示す。グラフ５２０において、第１の軸５２２は、フィールド５０８、５１２、５１６及び５１８のＲＰＮ値を表し、第２の軸５２４は、評価されているプロセスステップ５０２に関する潜在的故障モード５０４の個々の異なるフィールド５０８、５１２、５１６及び５１８を表す。グラフ５２０は更に、ＲＰＮ閾値５２６を示し、品質に対し関心のある故障モードを識別するために使用され、ＲＰＮ閾値５２６を上回る故障モードは、品質に対し関心のある現在モードとみなされる。ＲＰＮ閾値５２６は、所望のイメージング標準、特定の施設、その他に基づいてセットされることができ、処理工程ごとに異なりうる。定量的な１８Ｆ−ＦＤＧ  ＰＥＴイメージングのためのＱＩＢＡプロファイルの場合の例のように、ＲＰＮ閾値５２６は、検査が、その定量的な性質を失い、単に半定量的又は定性的なタイプの結果になるリスクを識別するために使用される。
【００３０】
図８に戻って、ＲＰＮ値が、ステップ８１２において評価される。図６は、ワークフロー解析サブモジュール２０８（図２）によって実施されるＲＰＮ駆動されるワークフロー解析からの結果を表示するＧＵＩ３００を示す。結果は、強調表示されるＲＰＮ閾値５２６を上回るＲＰＮ値をもつ処理工程を有する図３のツリー３０２を有する。この例において、強調表示は、グレースケールカラーに基づくものである。処理工程３１０、３１２及び３２２は、これらの処理工程の各々が、ＲＰＮ閾値５２６を上回る１つのＲＰＮ値を有することを示すように強調表示されている。処理工程３１６は、それがＲＰＮ閾値５２６を上回る２つのＲＰＮ値をもつことを示すように強調表示されている。処理工程３３２は、それがＲＰＮ閾値５２６を上回る３つのＲＰＮ値をもつことを示すように強調表示されている。説明６０２は、グレースケールコーディングを規定する。残りのプロセスは、ＲＰＮ閾値５２６を上回るＲＰＮ値をもたない。
【００３１】
図８に戻って、リスク管理ストラテジが、ステップ８１４において、少なくともＲＰＮ値に基づいて決定され、リスク管理ストラテジが、ステップ８１６において実行される。ステップ８０８−８１６は、リスク管理ストラテジの実行後の検査の結果に基づいて繰り返される。図７は、ワークフロー解析サブモジュール２０８（図２）によって実施されたＲＰＮ駆動のワークフロー解析からの更新された結果を表示するＧＵＩ３００を示す。更新された結果は、品質制御ストラテジによって適切に実施されたイメージング検査に基づいて、図６に記述される強調表示を適切に更新する。概して、品質制御ストラテジが行われると、検証されたワークフローの下で実施される各々の検査ごとに、及び当該施設の各イメージングシステムごとに、技術者／スタッフ／臨床医によって検出される及び／又は疑われる故障が、記録され、データリポジトリ１０８及び／又は他の記憶装置に記憶される。
【００３２】
検査解析サブモジュール２１０（図２）は、連続的に、周期的に、オンデマンドで、又はその他の態様で、記録された故障を処理し、ＳＥＶ５０８、ＯＣＣ５１２及びＤＥＴ５１６の値を更新し、ＲＰＮフィールド５１８（図５）、強調表示されたツリー３０２（図６）及びグラフ７００の値を再計算し、更新された強調表示のツリー３０２及びグラフ７００を表示する。グラフ７００において、第１の軸７０２は、工程３０６−３３４のサブセットの各々について個別のＲＰＮを示す。各サブセットは、７０２、７０４、７０６、７０８及び７１０として識別され、明確さのために工程３０６−３３４のうちの５つのみが、図７に示されている。サブセット７１０の関しては、軸７０２上の各々のバー７１２は、プロセスに関する複数のＲＰＮのうちの１つに対応する。例えば、図４を参照して、処理フィールド５０２の「患者身長及び体重の測定」の処理工程３１０について、較正されないスケールのバー及び不正確な記録に関する別のバーがある。
【００３３】
第２の軸７１４は、ＲＰＮ７１６の変化、ＯＣＣ７１８の変化、ＳＥＶ７２０の変化、及びＤＥＴ７２２の変化を示す。各々の変化は、厳しさ、頻度、検出可能性及びＲＰＮの増減に依存して、正でありえ、又は負でありえる。グラフ７００は更に、ＲＰＮ値７１４の変化のプロットに関連してＲＰＮ閾値５２６を有する。患者検査解析及びＲＰＮ更新サブモジュール２１０は、グラフ７００において、ＲＰＮ閾値５２６を上回るＲＰＮ値を強調表示する。例えば、図示される例において、バー７２４、７２６、７２８及び７３０が、強調表示される。バー７２４は、７０６によって表現されるプロセスに対応し、バー７２６、７２８及び７３０は、７０８によって表現されるプロセスに対応する。ツリー３０２は、７０６によって表現されるプロセスを反映するように更新され、ＲＰＮ閾値５２６を上回るＲＰＮ値をもつ１つの工程を有し、７０８によって表現されるプロセスは、図６のカラーコーディングを使用して、ＲＰＮ閾値５２６を上回るＲＰＮ値をもつ３つの工程を有する。
【００３４】
ここに記述される方法におけるステップの順序は制限的でないことが理解されるべきである。従って、他の順序がここに企図される。更に、１又は複数のステップは省かれることができ、及び／又は１又は複数の付加のステップが含められることができる。更に、上述したものは、コンピュータプロセッサによって実行されるとき、記述されたステップをプロセッサに実行させるコンピュータ可読命令を通じて実現されることができる。そのような場合、命令は、適切なコンピュータに関連付けられ又は適切なコンピュータによってアクセス可能であるコンピュータ可読記憶媒体に記憶されることができる。付加的に又は代替として、命令のうち１又は複数は、搬送波又は信号によって担持されることができる。
【００３５】
変更例が次に述べられる。
【００３６】
上記において、Ｏ、Ｓ及びＤ係数に関する故障の正確なベースライン記述は、医療施設から入手可能である。１つの変更例においては、代替的に、ベースライン値が第三者から取得される。Ｏ、Ｓ及びＤ係数が、ここの記述された実行の最中に更新される。
【００３７】
別の変更例では、初期Ｏ、Ｓ及びＤ係数は、第三者からも入手可能でない。この変更例の場合、十分な数の患者ベースライン値が規定されたのち、Ｏ、Ｓ及びＤ係数が更新される。
【００３８】
別の変更例において、障害の頻度の確率を定量化することの代替アプローチ及びリスクの定量化が、使用される。非限定的な例として、ＲＰＮ値を計算する代わりに、ハザードスコア（hazard score）を用いるヘルスケアＦＭＥＡアプローチが、使用されることができる。ヘルスケアＦＭＥＡアプローチの例は、"Healthcare Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA)", VA National Center for Patient Safety, http://www.patientsafety.va.gov/professionals/onthejob/hfmea.aspに示されている。
【００３９】
本発明は、さまざまな実施形態に関してここに記述された。変形例及び変更例は、本願明細書の説明を読むことにより、当業者に思いつくであろう。このような変形例及び変更例は、それらが添付の請求項又はそれらの等価なものの範囲内にある限り、本発明がすべてのそのような変形例及び変更例を含むものとして解釈されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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