(57)【要約】本発明は、少なくとも１つの解剖学的壁を通過する２つの解剖学的コンパートメント間の流体連通のためのコネクタであって、上記解剖学的壁にわたって配置されるように適用され構成されているネックと、上記解剖学的壁にわたる上記ネックを固持する１次手段と、上記解剖学的壁にわたる上記ネックを固持する２次手段とを備えるコネクタに関する。本発明は、また、上記コネクタを用いて２つの解剖学的壁を結合する方法に関する。【選択図】  図１
2019506202.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの解剖学的壁を通過する２つの解剖学的コンパートメント間の流体連通のためのコネクタであって、前記解剖学的壁にわたって配置されるように適用され構成されているネックと、
前記解剖学的壁にわたる前記ネックを固持する１次手段と、
前記解剖学的壁にわたる前記ネックを固持する２次手段と
を備えるコネクタ。
【請求項２】
デリバリー構成にして前記コネクタを配置することができ、前記ネックが前記解剖学的壁にわたって固持される作動構成にして前記コネクタを配置することができる、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項３】
前記１次固持手段および／または前記固持２次手段は、デリバリー位置から、前記ネックが前記解剖学的壁にわたって固持される作動位置に移動可能である、請求項１または２に記載のコネクタ。
【請求項４】
前記１次固持手段が前記解剖学的壁にわたる前記ネックを固持する前に、前記２次固持手段は前記解剖学的壁にわたる前記ネックを固持することができる、請求項１〜３のいずれか一項に記載のコネクタ。
【請求項５】
前記１次固持手段および／または前記２次固持手段が複数のアームを備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載のコネクタ。
【請求項６】
前記１次固持手段および／または前記２次固持手段の前記アームがデリバリー構成から作動構成に展開可能である、請求項５に記載のコネクタ。
【請求項７】
展開可能な前記アームの各々が独立に展開可能である、請求項５または６に記載のコネクタ。
【請求項８】
前記アームが前記ネックの一方の端または両方の端から延びる、請求項５〜７のいずれか一項に記載のコネクタ。
【請求項９】
前記１次固持手段が２セットの前記アームを備え、前記セットの各々が前記ネックの端から延びる、請求項５〜８のいずれか一項に記載のコネクタ。
【請求項１０】
前記２次固持手段が２セットの前記アームを備え、前記セットの各々が前記ネックの端から延びる、請求項５〜９のいずれか一項に記載のコネクタ。
【請求項１１】
前記２次固持手段の前記アームがアーム作動構成でデリバリーカテーテルに嵌入されるように適用され構成されている、請求項５〜１０のいずれか一項に記載のコネクタ。
【請求項１２】
網目状の材料が前記アーム間で延びている、請求項５〜１１のいずれか一項に記載のコネクタ。
【請求項１３】
前記アームの各々が輪を形成する、請求項５〜１２のいずれか一項に記載のコネクタ。
【請求項１４】
前記アームの各々が１つ以上のアイレットを備える、請求項５〜１３のいずれか一項に記載のコネクタ。
【請求項１５】
前記コネクタが体内ポンプに結合されるように適用され構成されている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のコネクタ。
【請求項１６】
前記ネックが可撓性を持つ、請求項１５に記載のコネクタ。
【請求項１７】
前記ネックがメッシュ構造から形成されている、請求項１５または１６に記載のコネクタ。
【請求項１８】
前記ネックがテーパ部を備える、請求項１５〜１７のいずれか一項に記載のコネクタ。
【請求項１９】
前記ネックが生体適合不透膜で覆われるか、コートされる、請求項１５〜１８のいずれか一項に記載のコネクタ。
【請求項２０】
前記コネクタにより前記少なくとも２つの解剖学的壁間の流体連通が可能になる、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のコネクタ。
【請求項２１】
前記１次固持手段がディフューザを形成する、請求項１〜２０のいずれか一項に記載のコネクタ。
【請求項２２】
少なくとも１つの解剖学的壁を通過する２つの解剖学的コンパートメント間の流体連通のためのコネクタであって、前記解剖学的壁にわたる前記コネクタを固持する１次手段と、前記解剖学的壁にわたる前記コネクタを固持する２次手段とを備えるコネクタ。
【請求項２３】
前記１次固持手段および前記２次固持手段に接続される少なくとも１つのリングをさらに備える請求項２２に記載のコネクタ。
【請求項２４】
請求項１〜２３のいずれか一項に記載のコネクタと一体的に形成される体内ポンプ。
【請求項２５】
コネクタを用いて２つの解剖学的壁を結合する方法であって、前記コネクタが、前記解剖学的壁にわたる前記コネクタを固持する１次手段と、前記解剖学的壁にわたる前記コネクタを固持する２次手段とを備え、前記方法が、前記１次固持手段を用いて前記解剖学的壁に対して前記コネクタを固持する前に、前記２次固持手段を用いて前記解剖学的壁に対して前記コネクタを固持する前記ステップを含む、方法。
【請求項２６】
デリバリー構成にして前記コネクタを配置することができ、前記コネクタが前記解剖学的壁にわたって固持される作動構成にして前記コネクタを配置することができる、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記１次手段および／または前記２次手段が、デリバリー位置から、前記コネクタが前記解剖学的壁にわたって固持される作動位置に移動可能である、請求項２５または２６に記載の方法。
【請求項２８】
デリバリーカテーテルを用いて前記解剖学的壁にわたる前記コネクタを届ける前記ステップを含む、請求項２５〜２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
前記１次固持手段が、アームの第１のセットとアームの第２のセットとを備え、前記２次固持手段がアームの第１のセットとアームの第２のセットとを備える、請求項２５〜２７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
前記遠位コンパートメントに前記２次固持手段の前記アームの前記第１のセットを設置する前記ステップを含む請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記２次固持手段の前記アームの前記第１のセットを前記デリバリーカテーテルで予め展開する、請求項２９〜３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記２次固持手段の前記アームの前記第１のセットが、前記１次固持手段の前記アームの前記第１のセットよりも小さい寸法を持つ、請求項２９〜３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３３】
前記遠位コンパートメントに前記１次固持手段の前記アームの前記第１のセットを設置する前記ステップを含む請求項２９〜３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
前記近位コンパートメントに前記第２の固持手段の前記アームの前記第２のセットを設置する前記ステップを含む請求項２９〜３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
前記２次固持手段の前記アームの前記第２のセットを前記デリバリーカテーテルで予め展開する、請求項２９〜３４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３６】
前記２次固持手段の前記アームの前記第１のセットが、前記１次固持手段の前記アームの前記第２のセットよりも小さい寸法を持つ、請求項２９〜３５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３７】
前記近位コンパートメントに前記１次固持手段の前記アームの前記第２のセットを設置する前記ステップを含む請求項２９〜３６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３８】
前記１次固持手段の前記アームの前記第２のセットが前記１次固持手段の前記アームの前記第２のセットより小さい寸法を持つ、請求項２９〜３７のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して体内医療デバイスの分野に関する。特に、２つの解剖学的コンパートメントの間の流体連通を補助し、互いに近接するコンパートメントの解剖学的壁の支持、維持および保護を行なうコネクタに関する。本発明は、「経皮的システム、デバイスおよび方法」と題された２０１５年３月１７日出願のＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１５／０５５５７８号明細書に記載されているものなどの最低侵襲的経カテーテルおよび／または経皮的処置に関して特に有用である。上記出願の全体は本参照によって本明細書に明確に援用される。
【背景技術】
【０００２】
ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１５／０５５５７８号明細書では、本発明者は、１つ以上の解剖学的壁を貫通してポンプなどの体液調節デバイスを固定するように構成されている、第１および第２の解剖学的コンパートメント間の流体連通用の体内コネクタを説明している。コネクタは、第２のコンパートメントの解剖学的壁に寄せつけられるように適用され構成されているアンカと、解剖学的壁を貫通して配置されるように適用されているネックと、第２のコンパートメントで広がるように適用され構成されているシールドとを備える。コネクタを折り畳み状態でデリバリーカテーテルに通して挿入して留置部位に設置することができる。設置されたコネクタによって解剖学的壁を互いに引き付けて接触させ、解剖学的壁間の間質腔に血液が漏れることを防止し、ポンプを解剖学的壁に固定することができる。
【０００３】
しかし、留置プロセスそれ自体の間に血液漏れのリスクの可能性があることが観察されている。折り畳まれたコネクタがデリバリーカテーテルから出ると、アンカはアンカが解剖学的壁に対するアンカ作動位置に達するまで開いている。同様に、シールドはシールドがシールド作動位置に達するまで開いている。したがって、解剖学的壁が穿刺されている期間が存在し、アンカおよびシールドが完全に設置されるまで、穿刺部はデリバリーカテーテルのみで支持される。どのような僅かな意図しない動きでも、解剖学的壁間の間質腔への血液漏れにつながる可能性がある場合がある。極端な場合には、特に偶発的な動きの場合には、デリバリーカテーテルが取り払われた状態になる場合があり、穿刺部が露出状態になり、深刻な失血が引き起こされる。他方、それと同時に、展開の高速化は患者に傷害を与える場合があり、特に、アンカおよび／またはシールドが展開を高速化するように設計されている場合、アンカおよび／またはシールドはスナップして展開した構成になって解剖学的壁にぶつかり、傷害をもたらす場合がある。また、施術者がアンカおよび／またはシールドを正確に配置する時間を確保し終わる前に、アンカおよび／またはシールドが展開する場合がある。
【０００４】
したがって、解剖学的壁が支持されていない状態に放置される時間を最小にする程度に短い展開時間と、コネクタが正確に留置されるように施術者に十分な時間を与えることとの間で妥協点を見つけなければならない。
【０００５】
したがって、改善された正確度および安全性を持つ新規のデバイス、すなわち、血液漏れのリスクを最小にしつつ、施術者がコネクタを正確に配置する時間を長くすることができることを許容するデバイスが求められている。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の目的は上述のような課題を低減することである。
【０００７】
本発明の第１の態様に係れば、少なくとも１つの解剖学的壁を通過する２つの解剖学的コンパートメント間の流体連通のためのコネクタであって、解剖学的壁にわたって配置されるように適用され構成されているネックと、解剖学的壁にわたるネックを固持する１次手段と、解剖学的壁にわたるネックを固持する２次手段とを備えるコネクタが提供される。
【０００８】
したがって、本発明は、２つの解剖学的コンパートメント間の流体連通に用いられ、安全かつ制御された手法で留置ことができるコネクタを提供しようとするものである。コネクタを届けて留置するプロセス中に体液喪失を防止する安全特徴として２次固持手段を設ける。したがって、これにより操作許容性の高いコネクタが提供される。ネックが解剖学的壁にわたって配置されると、コネクタが血流、患者の動き、施術者による操作などにより壁から取り払われた状態にならないように、コネクタは１次固持手段によって解剖学的壁に対して固持される。１次固持手段は解剖学的壁を支持する機能も発揮する。これは、解剖学的壁を貫通させてさらなる医療デバイスを操作し、挿入し、かつ／または留置する場合に特に重要である。これは、このような操作、挿入および／または操作が解剖学的壁の傷害または創傷にまねくことがあり、致命的な失血を生じさせる可能性がある場合があるからである。人体の特定の部分（たとえば心臓）の血圧がきわめて高くなる場合があり、コネクタにより解剖学的壁が支持され、このような圧力から保護される点に留意することも重要である。
【０００９】
本発明に係るコネクタは解剖学的壁の支持、維持および保護を行なう。このコネクタにより、解剖学的壁の損傷、破裂（ｒｕｐｔｕｒｅ）、創傷、傷害および穿孔のリスクが最小になる。
【００１０】
解剖学的コンパートメントは、たとえば、２つのコンパートメントが隣接する場合には、１つの壁によって隔てられるものであってもよく、コネクタにより２つのコンパートメント間のいかなる制御不能な流体流も避けられる。解剖学的コンパートメントが２つの解剖学的壁によって隔てられている場合、すなわち、隣接するが、離間している２つのコンパートメントが通常の状態で所定のギャップだけ隔てられている場合に本発明は特に有効である。この実施の形態では、コネクタによりコンパートメントおよび前記ギャップに流入する抑止不能ないかなる失血も防止される。
【００１１】
コネクタを用いて２つの解剖学的コンパートメント間の流体連通を確立してもよく、より好ましくは、心血管系のコンパートメント間での制御された血流を確立してもよいが、他の流体および解剖学的コンパートメントが考えられる。心血管系のコンパートメントは、たとえば、左心房、右心房、左心室、右心室、大動脈、肺動脈、大静脈ならびに動脈、静脈、および周辺脈管系の他のコンパートメントを含む。本発明のコネクタにより、隣接するが、離間している２つのコンパートメントが接続され、その結果、コネクタ作動構成でコネクタが２つの解剖学的壁にわたって配置されることはきわめて有効である。
【００１２】
好ましくは、デリバリー構成にしてコネクタを配置することができ、ネックが解剖学的壁にわたって固持される作動構成にしてコネクタを配置することができる。たとえば、コネクタはしぼむことが可能であってもよいし、かつ／または広がることが可能であってもよく、これにより、第１の構成では、留置部位に届けて、解剖学的壁にわたらすことがこのコネクタにより容易になり、第２の構成では、流体連通のために２つのコンパートメントがコネクタによって接続される。これにより、体格の小さい患者（小児）ならびに／または易感染性のデリバリー経路および／もしくは狭隘なデリバリー経路を有する患者にコネクタを用いることができる。
【００１３】
好ましくは、１次固持手段および／または２次固持手段は、デリバリー構成から、ネックが解剖学的壁にわたって固持される作動構成に動作可能である。１次固持手段はネックに対して動作可能である１つ以上の要素を有してもよく、かつ／または２次固持手段はネックに対して動作可能である１つ以上の要素を有してもよい。
【００１４】
好ましくは、１次固持手段が解剖学的壁にわたるネックを固持する前に、２次固持手段は解剖学的壁にわたるネックを固持することができる。したがって、２次固持手段は、１次固持手段が有効になる前に、仮の固持手段として機能することができ、１次固持手段が１次固持手段作動構成になった後には、生じる可能性のある体液漏れおよび／または血液漏れに対する付加的な安全手段として機能することができる。
【００１５】
好ましくは、１次固持手段および／または２次固持手段は複数のアームを備える。固持手段としてアームを用いることで、構造にわたる圧力の予測性、均一性および拡散、被制御デリバリー速度ならびに安全管理に関して留置プロセスのより正確な制御が可能になる。
【００１６】
１次固持手段および／または２次固持手段のアームはデリバリー構成から作動構成に展開可能であってもよい。同様に、アームは作動構成からデリバリー構成に折り畳み可能であってもよいし、かつ／または圧縮可能であってもよい。本発明に係れば、デリバリー構成は、留置部位に届けられるコネクタに好適であり、また、コネクタが２つの解剖学的コンパートメント間の流体連通のために２つの解剖学的コンパートメントを接続し、解剖学的壁に対して固持される作動構成とは異なる構成を意味する。機構は、コネクタが一方の構成から他方に切り替わるのを可能にする任意の機構であってもよく、機構は、展開、圧縮、折り畳み、伸長、引き込みなどを含んでもよい。
【００１７】
好ましくは、アームはネックの一方の端または両方の端から延びる。たとえば、１次固持手段は、ネックの一端から延びる１セットのアームを備えてもよいし、またはネックの第１の端から延びるアームの第１のセットとネックの第２の端から延びるアームの第２のセットとを備えてもよい。２次固持手段は、ネックの一端から延びる１セットのアームを備えてもよいし、またはネックの第１の端から延びるアームの第１のセットとネックの第２の端から延びるアームの第２のセットとを備えてもよい。好ましくは、１次固持手段は２セットのアームを備え、セット各々はネックの端から延びる。好ましくは、２次固持手段は２セットのアームを備え、セット各々はネックの端から延びる。これらの特徴により、コネクタが解剖学的壁に適切に対して固持されることが確実になされる。また、これらの特徴により、生じる可能性のある失血に対する安全手段としてネックが解剖学的壁にわたって適切に埋め込まれ、また、コンパートメント内まで延びるネックによって生じる可能性のあるいかなる傷害でも防止されるように、ネックが解剖学的壁にわたって適切に埋め込まれることが確実になる。
【００１８】
好ましい実施の形態では、１次および／または２次固持手段はネックと一体的に形成される。たとえば、アームをネックと一体的に形成してもよい。これにより、まず、設置プロセス中の傷害を生じさせる可能性のある追加ヒンジ機構のない、アームとネックとの間のなめらかな移行部が確保される。さらに、この構造は製造するのにそれほど複雑ではない。たとえば、コネクタは、アームを（ネックに対して）内方に押し込んでデリバリー構成にすることができ、アームがたとえばデリバリーカテーテルから出るときに外方に広げて作動構成にすることができるような形状記憶材料を含んでもよいし、これを備えてもよい。これにより、穏やかで、途中で途切れることのない円滑な固持プロセスが可能になり、傷害のリスクを抑えつつ、解剖学的壁をまとめることができる。
【００１９】
好ましくは、展開可能なアーム各々は他のアームと独立に動作可能である。より包括的に言えば、１次固持手段は２次固持手段と独立に動作可能であってもよい。１次固持手段および／または２次固持手段がアームの１つ以上のセットを備える場合、アームの各セットはアームの他のセットと独立に動作可能であってもよい。たとえば、１つ以上のアームが動作可能である一方で、１つ以上のアームを動作不能にすることができる。好ましい実施の形態では、固持手段の展開の速さは別の固持手段の展開の速さよりも速くてもよい。
【００２０】
好ましい実施の形態では、アームはネックの長手方向軸に略平行に延びるか、デリバリー構成でカテーテルに嵌入するのに十分な角度で延びることができる。好ましくは、作動構成では、アームはネックの長手方向軸に略直交して延びるか、解剖学的壁に部分的にまたは完全に接触するのに十分な角度で延びる。
【００２１】
好ましくは、２次固持手段のアームは、デリバリーカテーテルまたは他の経カテーテルまたは経皮的デリバリーデバイスにアーム作動構成で嵌入されるように適用され構成される。好ましい実施の形態では、デリバリーデバイスにある間に、アームをアーム作動構成で部分的に展開するか、完全に展開する。たとえば、アームは、アームが部分的にまたは完全に展開した構成でデリバリーデバイスに嵌入するような寸法のアームであってもよい。アームが完全な作動構成でデリバリーデバイスに嵌入するように、完全なアーム作動構成にあるアームの寸法はデリバリーデバイスの内部寸法未満であってもよい。これの代わりに、アームが部分的に展開した構成に嵌入するように、完全なアーム作動構成にあるアームの寸法はデリバリーデバイスの内部寸法を超えてもよい。したがって、２次固持手段によってコネクタを解剖学的壁に対して迅速にまたは直ちに固持することができるように、２次固持手段はデリバリーデバイスから出て、部分的に展開した構成または完全に展開した構成で留置することができる。これは、１次固持手段が展開して１次固持手段作動構成になるのにより多くの時間を要し、１次固持手段が完全に有効になるまで１次固持手段が安全な固持手段として機能する場合に特に有効である。
【００２２】
好ましくは、アーム各々は輪を形成する。すべてのアームが輪を形成する必要はなく、たとえば、アームのいくつかが輪を形成してもよい。これは、解剖学的壁に対するさらなる支持を提供するのに特に有効である。すなわち、これは、コネクタの効率と融通性との妥協点をさぐることなく接触面積を増やす点で特に有効である。解剖学的壁上にアームによって及ぼされる圧力を均一化し、かつ／または分散することも有用である。
【００２３】
本発明に係れば、輪は、アームの始まり部分、そして、アームの端に隣接を意味する。たとえば、両端をコネクタのネックに接続することによってアームは輪を形成することができる。輪を部分的にまたは完全に円形にしたり、長円形にしたりすることができる。患者に対する傷害のリスクを最小にするのに、丸みのある輪が角のある輪よりも好ましい。輪はたとえば、２つ以上の略直線部を備えることができ、これらの略直線部は互いに平行であってもよいし、互いに平行でなくてもよい。固持手段が輪または解剖学的壁に対してネックを固持するのに好適な形状を形成する単一のアームからなる実施の形態も考えられる。したがって、用途、留置部位、患者の解剖学的構造などによる要求を含む様々な要求に合わせて本コネクタの形状を調節することができるという点で本コネクタの融通性は高い。
【００２４】
好ましくは、解剖学的壁に対する改善されたグリップを提供し、解剖学的壁の表面でアームが滑るのを妨げる１つ以上のアイレットを各アームは備える。これにより、コネクタの位置がずれていたり、コネクタが取り払われたりする状態になるリスクと、解剖学的組織に対する創傷のリスクとが最小になり、血液漏れに対する安全性が高まる。アイレットは、確実にかつ正確に届けるための、コネクタをデリバリーデバイスに対して固持する機構も提供する。
【００２５】
アームは広い支持面積を提供するために略平坦であってもよい。アームは、患者の組織および解剖学的壁に対する創傷および損害のリスクを最小にするために丸みを持ってもよい。すなわち管状であってもよい。
【００２６】
好ましくは、網目状の材料やメッシュがアーム間で延びる。コネクタの接触面積を広げてさらなる支持を提供し、かつ／またはアームによって及ぼされる圧力を分散する場合にこの特徴は有効である場合がある。この材料は、組織および／または壁が流体流によって引っ張られるのを妨げるシールドとしても機能してもよい。
【００２７】
別の実施の形態では、１次固持手段および／または２次固持手段にアームがなくてもよい。たとえば、この実施の形態はＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１５／０５５５７８号明細書に示されているようなシールドまたは固定部（ａｎｃｈｏｒ）を備えてもよい。上記出願は本参照によって本明細書に援用される。この実施の形態は、網目、メッシュおよび／または他の材料を備えてもよい。好ましくは、材料は可撓性を持つか、半硬質である。好ましくは、１次固持手段および／または２次固持手段はデリバリー構成から作動構成に展開可能であるように適用され構成されている。固持手段を形状記憶材料から形成してもよい。１次固持手段および／または２次固持手段は、略平坦であってもよいし、略ボウル形であってもよいし、傘形であってもよい。１次固持手段および／または２次固持手段は、組織および他の要素によって流体がネックを通過することが妨げられるのを防止するシールドとしても機能してもよい。
【００２８】
固持手段およびネックは、同じ材料から形成してもよいし、異なる材料から形成してもよく、固持手段およびネックの厚さは同じであってもよいし、異なってもよい。異なるセクションに合わせてネックの厚さが異なるように、ネックを異なる材料から形成してもよいし、かつ／または異なる厚さの材料から形成してもよいことも考えてもよい。
【００２９】
本発明の別の実施の形態では、１次固持手段および／または２次固持手段は、一方のコンパートメントから他方への流体流を改善し、かつ／または向上させるディフューザを形成する。好ましくは、固持手段は、ネックの一方の端または両方の端に空洞、すなわちコンパートメントを形成する。より好ましくは、固持手段は、ポンプから受け入れコンパートメントに放出される血液の流動パターンの向きを調整し、かつ／または流動パターンを改善するように、受け入れコンパートメントで空洞、すなわちコンパートメントを形成する。好ましくは、固持手段はアーム、メッシュおよび／または格子を備え、これとは別に、空洞、すなわちコンパートメントを形成するように固持手段をコートしてもよい。
【００３０】
好ましくは、コネクタは体内ポンプに結合されるように適用され構成される。好ましいポンプは、ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１５／０５５５７８号明細書で説明されている体液を調節するデバイスを含むが、これらに限定されない。上記出願は本参照によって本明細書に援用される。コネクタは、体内でポンプを結合させる（すなわち、患者の体外でポンプと予め結合されない）のに特に有効である。これに対して、別の実施の形態では、コネクタを体内ポンプなどの医療デバイスと一体的に形成してもよいことを考える。
【００３１】
好ましくは、ネックは弾性を持つ材料または可撓性を持つ材料または半硬質材料を含むか、この材料から形成される。これの代わりに、ネックはメッシュ構造などの弾性を持つ構造または可撓性を持つ構造または半硬質構造を備えるか、この構造から形成される。ネックは好ましくは、広がってポンプを受けたり、取り外したりし、圧縮して戻ってポンプをコネクタに対して保持し、固持することができる。好ましくは、ネックの剛性は解剖学的壁の開口を開いておくのに十分高くするべきである。好ましくは、ネックは必要に応じて径方向に広がってポンプおよび他のデバイスを受け、固持し、解放することができ、かつ／または解剖学的壁の厚さと解剖学的壁間のギャップのサイズとにしたがって長手方向に伸長して過剰な圧力が解剖学的壁上に及ぼされるのを防ぎ、したがって患者に対する傷害を防止することができる。好ましい実施の形態では、ネックは略ダイヤモンド模様のメッシュまたは網目を備えるか、これからなる。
【００３２】
解剖学的壁の厚さにほぼ適合し、解剖学的壁間のどのギャップにもほぼ適合するようにネックの長さを調節することができ、または解剖学的壁の厚さに対応し、解剖学的壁間のどのギャップにも対応するようにネックを長手方向に膨張可能にすることができる。ただし、血液または体液漏れを最適に保護するために、ネックを不透膜で覆うか、コートする。不透膜は好ましくは生体適合性である。これの代わりに、またはこれに加えて、ネックをゴムなどの不透材料のリングによって部分的にまたは完全に囲む。
【００３３】
好適な材料は、ポリテトラフルオロエチレン（ｐＴＦＥ）、シリコン、フッ化ポリビニリデン（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｉｄｅｎｅ  ｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ）（ＰＶＤＦ）ポリマ、ポリウレタンおよびこれらの組み合せなどのポリマを含むが、これに限定されない。好適なアプリケーション技術は、電界紡糸（ｅｌｅｃｔｒｏ−ｓｐｉｎｎｉｎｇ）、電界紡糸物（ｅｌｅｃｔｒｏ−ｓｐｕｎ）、浸漬コーティング（ｄｉｐ  ｃｏａｔｉｎｇ）技術を含むが、これに限定されない。
【００３４】
好ましくは、ネックはテーパ部を備える。この特徴により、力を加えずに、コネクタのネックにわたるデバイスを保持して固持するように、ポンプまたは他の医療デバイスをネック内にわたって容易に挿入することができる。特に、壁がネックを越えて滑り戻り、これにより、解剖学的壁が接触状態から解放され、壁間の空間が再度開き、致命的な血液漏出が生じる可能性があるという危険が生じることがテーパにより防止される点に関する安全性がこの特徴により改善される。他の実施の形態では、ネックは略砂時計形であり、すなわち、ネックは、大径の遠位部分と近位部分との間の小径の断面を備える。したがって、解剖学的壁は砂時計形のネックのウエストで圧縮され、ポンプを押し通すネックの有効サイズが最小化される。別の実施の形態ではコネクタには導管がない。たとえば、コネクタはリング形要素を備えるか、それからなってもよい。
【００３５】
本発明の第２の態様に係れば、少なくとも１つの解剖学的壁を通過する２つの解剖学的コンパートメント間の流体連通のためのコネクタであって、解剖学的壁にわたるコネクタを固持する１次手段と、解剖学的壁にわたるコネクタを固持する２次手段とを備えるコネクタが提供される。言い換えると、上記段落のいずれか１つに記載されているコネクタがネックなしで提供される。
【００３６】
好ましくは、コネクタは、１次固持手段を２次固持手段に接続する手段を備える。たとえば、コネクタは、１次固持手段および２次固持手段に接続される少なくとも１つのリングを備えてもよい。リングは好ましくは円形であるが、他の任意の適切な形状であってもよい。
【００３７】
ネック部のないコネクタの利点は、解剖学的壁が互いに対して押しつけられて、固持手段によって接触状態に維持されることで、ネック導管を通過することなく、２つの解剖学的壁間のギャップに漏れるリスクなしに、血液が直接一方のコンパートメントから他方に流れることである。この実施の形態では、１次固持手段および２次固持手段は、ネックのあるコネクタに関する上記段落に記載されている１次固持手段および２次固持手段の特徴および特性のいずれかを有することができる。
【００３８】
本発明の第３の態様に係れば、ネックの有無にかかわらず、上記段落のいずれか１つに記載されているコネクタを用いて２つの解剖学的壁を結合させる方法が提供される。方法は、１つ以上の解剖学的壁にコネクタを挿通する方法とすることもできる。
【００３９】
コネクタを用いて２つの解剖学的壁を結合する方法であって、このコネクタは、解剖学的壁にわたるコネクタを固持する１次手段と、解剖学的壁にわたるコネクタを固持する２次手段とを備え、方法は好ましくは、１次固持手段を用いて解剖学的壁に対してコネクタを固持する前に、２次固持手段を用いて解剖学的壁に対してコネクタを固持するステップを含む。
【００４０】
本方法により、施術者は失血のリスクを最小にして解剖学的壁にわたってコネクタを安全に配置することができる。挿入プロセス中、最初に２次固持手段によってコネクタが解剖学的壁に対して固持されるので、１次固持手段によってコネクタが壁に対して最終的に固持される前に、施術者は正しい位置の範囲内までコネクタを操作することができる。
【００４１】
好ましくは、デリバリー構成にしてコネクタを配置することができ、ネックが解剖学的壁にわたって固持される作動構成にしてコネクタを配置することができる。
【００４２】
好ましくは、１次手段および／または２次手段は、デリバリー構成から、ネックが解剖学的壁にわたって固持される作動構成に動作可能である。
【００４３】
好ましくは、方法は、デリバリーカテーテルまたはデバイスを用いて解剖学的壁にわたるコネクタを届けるステップを含む。したがって、コネクタはコネクタデリバリー構成でデリバリーデバイスに挿入され、コネクタがデリバリーデバイスから出ると、展開してコネクタ作動構成になってもよい。
【００４４】
好ましくは、１次固持手段は、アームの第１のセットとアームの第２のセットとを備え、２次固持手段はアームの第１のセットとアームの第２のセットとを備える。
【００４５】
好ましくは、方法は、遠位コンパートメントに２次固持手段のアームの第１のセットを設置するステップを含む。言い換えると、結果的に、２次固持手段のアームの第１のセットは、他のどのアームよりも先に展開して作動構成になる。本発明に係れば、用語「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」および「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」は、挿入の方向、たとえば、近位コンパートメントから遠位コンパートメントへの方向に関する。
【００４６】
好ましくは、２次固持手段のアームの第１のセットをデリバリーカテーテルで部分的にまたは完全に予め展開する。
【００４７】
好ましくは、２次固持手段のアームの第１のセットは、１次固持手段のアームの第１のセットよりも小さい寸法を持つ。これにより、２次固持手段のアームの第１のセットがデリバリーデバイスから出ると、可能な限り速やかに２次固持手段のアームの第１のセットが有効になることができるように、２次固持手段のアームの第１のセットがデリバリーデバイスで部分的にまたは完全に展開することを実現することができ、かつ／または、より包括的に言えば、１次固持手段のアームの第１のセットが１次固持手段のアームの第１のセットの作動構成に至る前に、２次固持手段のアームの第１のセットが２次固持手段のアームの第１のセットの作動構成になることを実現することができる。
【００４８】
好ましくは、方法は、遠位コンパートメントに１次固持手段のアームの第１のセットを設置するステップを含む。
【００４９】
好ましくは、方法は、近位コンパートメントに第２の固持手段のアームの第２のセットを設置するステップを含む。
【００５０】
好ましくは、２次固持手段のアームの第２のセットをデリバリーカテーテルで部分的にまたは完全に予め展開する。
【００５１】
好ましくは、２次固持手段のアームの第２のセットは、１次固持手段のアームの第２のセットよりも小さい寸法を持つ。これにより、２次固持手段のアームの第２のセットがデリバリーデバイスから出ると、可能な限り速やかに２次固持手段のアームの第２のセットが有効になることができるように、２次固持手段のアームの第２のセットがデリバリーデバイスで部分的にまたは完全に展開することを実現することができ、かつ／または、より包括的に言えば、１次固持手段のアームの第２のセットが１次固持手段のアームの第２のセットの作動構成に至る前に、２次固持手段のアームの第２のセットが２次固持手段のアームの第２のセットの作動構成になることを実現することができる。
【００５２】
好ましくは、方法は、近位コンパートメントに１次固持手段のアームの第２のセットを設置するステップを含む。
【００５３】
好ましくは、１次固持手段のアームの第１のセットは１次固持手段のアームの第２のセットより小さい寸法を持つ。この特徴により、血流によって及ぼされる圧力に抗する、解剖学的壁に対する最適支持が実現される。
【００５４】
本発明の実施の形態では、コネクタは安全性を改善するように挿入デバイスに結合される。この実施の形態では、カテーテルまたはワイヤーの交換が必要ないので、留置を迅速に実現することができる。
【００５５】
したがって、本発明に係るデバイスにより、施術者は解剖学的壁を貫通してコネクタを安全に挿入して配置することができる。
【００５６】
実施の形態の列挙例
以下は、本発明の可能な実施の形態の限定的ではない列挙例であり、実施の形態群（各々は「実施の形態」）として示されている。本明細書および図面を通じて示されているように、本発明のさらなる実施の形態が可能である。
【００５７】
実施の形態１．少なくとも１つの解剖学的壁を通過する２つの解剖学的コンパートメント間の流体連通のためのコネクタであって、解剖学的壁にわたって配置されるように適用され構成されているネックと、
解剖学的壁にわたるネックを固持する１次手段と、
解剖学的壁にわたるネックを固持する２次手段と
を備えるコネクタ。
【００５８】
実施の形態２．デリバリー構成にしてコネクタを配置することができ、ネックが解剖学的壁にわたって固持される作動構成にしてコネクタを配置することができる、実施の形態１に記載のコネクタ。
【００５９】
実施の形態３．１次固持手段および／または固持２次手段は、デリバリー位置から、ネックが解剖学的壁にわたって固持される作動位置に移動可能である、実施の形態１または２に記載のコネクタ。
【００６０】
実施の形態４．１次固持手段が解剖学的壁にわたるネックを固持する前に、２次固持手段は解剖学的壁にわたるネックを固持することができる、実施の形態１〜３のいずれか１つに記載のコネクタ。
【００６１】
実施の形態５．１次固持手段および／または２次固持手段は複数のアームを備える、実施の形態１〜４のいずれか１つに記載のコネクタ。
【００６２】
実施の形態６．１次固持手段および／または２次固持手段のアームはデリバリー構成から作動構成に展開可能である、実施の形態５に記載のコネクタ。
【００６３】
実施の形態７．展開可能なアーム各々は独立に展開可能である、実施の形態５または６に記載のコネクタ。
【００６４】
実施の形態８．アームはネックの一方の端または両方の端から延びる、実施の形態５〜７のいずれか１つに記載のコネクタ。
【００６５】
実施の形態９．１次固持手段は２セットのアームを備え、セット各々はネックの端から延びる、実施の形態５〜８のいずれか１つに記載のコネクタ。
【００６６】
実施の形態１０．２次固持手段は２セットのアームを備え、セット各々はネックの端から延びる、実施の形態５〜９のいずれか１つに記載のコネクタ。
【００６７】
実施の形態１１．２次固持手段のアームはアーム作動構成でデリバリーカテーテルに嵌入されるように適用され構成されている、実施の形態５〜１０のいずれか１つに記載のコネクタ。
【００６８】
実施の形態１２．網目状の材料がアーム間で延びている、実施の形態５〜１１のいずれか１つに記載のコネクタ。
【００６９】
実施の形態１３．アーム各々は輪を形成する、実施の形態５〜１２のいずれか１つに記載のコネクタ。
【００７０】
実施の形態１４．アーム各々は１つ以上のアイレットを備える、実施の形態５〜１３のいずれか１つに記載のコネクタ。
【００７１】
実施の形態１５．コネクタは体内ポンプに結合されるように適用され構成されている、実施の形態１〜１４のいずれか１つに記載のコネクタ。
【００７２】
実施の形態１６．ネックは可撓性を持つ、実施の形態１５に記載のコネクタ。
【００７３】
実施の形態１７．ネックはメッシュ構造から形成されている、実施の形態１５または１６に記載のコネクタ。
【００７４】
実施の形態１８．ネックはテーパ部を備える、実施の形態１５〜１７のいずれか１つに記載のコネクタ。
【００７５】
実施の形態１９．ネックは生体適合不透膜で覆われるか、コートされる、実施の形態１５〜１８のいずれか１つに記載のコネクタ。
【００７６】
実施の形態２０．コネクタにより少なくとも２つの解剖学的壁間の流体連通が可能になる、実施の形態１〜１９のいずれか１つに記載のコネクタ。
【００７７】
実施の形態２１．１次固持手段はディフューザを形成する、実施の形態１〜２０のいずれか１つに記載のコネクタ。
【００７８】
実施の形態２２．少なくとも１つの解剖学的壁を通過する２つの解剖学的コンパートメント間の流体連通のためのコネクタであって、解剖学的壁にわたるコネクタを固持する１次手段と、解剖学的壁にわたるコネクタを固持する２次手段とを備えるコネクタ。
【００７９】
実施の形態２３．１次固持手段および２次固持手段に接続される少なくとも１つのリングをさらに備える実施の形態２２に記載のコネクタ。
【００８０】
実施の形態２４．実施の形態１〜２３のいずれか１つに記載のコネクタと一体的に形成される体内ポンプ。
【００８１】
実施の形態２５．コネクタを用いて２つの解剖学的壁を結合する方法であって、このコネクタは、解剖学的壁にわたるコネクタを固持する１次手段と、解剖学的壁にわたるコネクタを固持する２次手段とを備え、方法は、１次固持手段を用いて解剖学的壁に対してコネクタを固持する前に、２次固持手段を用いて解剖学的壁に対してコネクタを固持するステップを含む、方法。
【００８２】
実施の形態２６．デリバリー構成にしてコネクタを配置することができ、ネックが解剖学的壁にわたって固持される作動構成にしてコネクタを配置することができる、実施の形態２５に記載の方法。
【００８３】
実施の形態２７．１次手段および／または２次手段は、デリバリー位置から、ネックが解剖学的壁にわたって固持される作動位置に移動可能である、実施の形態２５または２６に記載の方法。
【００８４】
実施の形態２８．デリバリーカテーテルを用いて解剖学的壁にわたるコネクタを届けるステップを含む、実施の形態２５〜２６のいずれか１つに記載の方法。
【００８５】
実施の形態２９．１次固持手段は、アームの第１のセットとアームの第２のセットとを備え、２次固持手段はアームの第１のセットとアームの第２のセットとを備える、実施の形態２５〜２７のいずれか１つに記載の方法。
【００８６】
実施の形態３０．遠位コンパートメントに２次固持手段のアームの第１のセットを設置するステップを含む実施の形態２９に記載の方法。
【００８７】
実施の形態３１．２次固持手段のアームの第１のセットをデリバリーカテーテルで予め展開する、実施の形態２９〜３０のいずれか１つに記載の方法。
【００８８】
実施の形態３２．２次固持手段のアームの第１のセットは、１次固持手段のアームの第１のセットよりも小さい寸法を持つ、実施の形態２９〜３１のいずれか１つに記載の方法。
【００８９】
実施の形態３３．遠位コンパートメントに１次固持手段のアームの第１のセットを設置するステップを含む実施の形態２９〜３２のいずれか１つに記載の方法。
【００９０】
実施の形態３４．近位コンパートメントに第２の固持手段のアームの第２のセットを設置するステップを含む実施の形態２９〜３３のいずれか１つに記載の方法。
【００９１】
実施の形態３５．２次固持手段のアームの第２のセットをデリバリーカテーテルで予め展開する、実施の形態２９〜３４のいずれか１つに記載の方法。
【００９２】
実施の形態３６．２次固持手段のアームの第１のセットは、１次固持手段のアームの第２のセットよりも小さい寸法を持つ、実施の形態２９〜３５のいずれか１つに記載の方法。
【００９３】
実施の形態３７．近位コンパートメントに１次固持手段のアームの第２のセットを設置するステップを含む実施の形態２９〜３６のいずれか１つに記載の方法。
【００９４】
実施の形態３８．１次固持手段のアームの第２のセットは１次固持手段のアームの第２のセットより小さい寸法を持つ、実施の形態２９〜３７のいずれか１つに記載の方法。
【００９５】
本発明の実施の形態の上記列挙例では、一群の実施の形態としての各列挙実施の形態は、実施の形態群毎の実施の形態の特定の組み合せで特定される単一の特定の実施の形態および／または複数の特定の実施の形態を備える。
【００９６】
本発明は、以下に示されている図面および図を参照してさらに説明される。
【図面の簡単な説明】
【００９７】
【図１】コネクタ作動構成にある本発明に係る第１のコネクタの概略図（側面図）である。
【図２】図１に示されているコネクタの概略図（上面図）である。
【図３Ａ】図１に示されているコネクタの部分概略図である。
【図３Ｂ】図１に示されているコネクタの部分概略図である。
【図４】コネクタデリバリー構成にある、図１に示されているコネクタの概略図である。
【図５】図１に示されているコネクタの概略図（斜視図）であり、切断して平坦にしている。
【図６】本発明に係るコネクタに用いられる固持アームの概略図（側面図）である。
【図７Ａ】本発明に係るコネクタに用いられる固持アームの概略図（上面図）である。
【図７Ｂ】本発明に係るコネクタに用いられる固持アームの概略図（上面図）である。
【図８】本発明に係る第２のコネクタの概略図であり、切断して平坦にしている。
【図９Ａ】ポンプに結合されている本発明に係る第３のコネクタの概略図（斜視図）である。
【図９Ｂ】ポンプに結合されている本発明に係る第３のコネクタの概略図（斜視図）である。
【図９Ｃ】図９Ａに示されているコネクタの概略図（側面図）である。
【図１０】図９Ａに示されているコネクタの概略図（下面図）である。
【図１１】図９Ａに示されているコネクタの部分概略図である。
【図１２】コネクタ作動構成にある本発明に係る第４のコネクタの概略図（側面図）である。
【図１３】コネクタ作動構成にある本発明に係る第５のコネクタの概略図（側面図）である。
【図１４Ａ】２つの解剖学的壁にわたって本発明に係るコネクタを固持する方法を示す。
【図１４Ｂ】２つの解剖学的壁にわたって本発明に係るコネクタを固持する方法を示す。
【図１４Ｃ】２つの解剖学的壁にわたって本発明に係るコネクタを固持する方法を示す。
【図１４Ｄ】２つの解剖学的壁にわたって本発明に係るコネクタを固持する方法を示す。
【図１４Ｅ】２つの解剖学的壁にわたって本発明に係るコネクタを固持する方法を示す。
【図１４Ｆ】２つの解剖学的壁にわたって本発明に係るコネクタを固持する方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００９８】
本発明は、例示目的に限って設けられている例として説明されている。請求項において定められている保護範囲を限定することを意図するものとして、これらの例を解釈するべきではない。たとえば、様々な態様は心臓および循環器系に関して説明されているが、これは限定することを意図せず、単に実施の例を提供するために行なわれるにすぎない。ここに開示されている態様は人体内に留置可能な任意の医療デバイス、たとえば、心血管系、呼吸器系、胃系（ｇａｓｔｒｉｃ  ｓｙｓｔｅｍ）、神経系（ｎｅｕｒｏｌｏｇｉｃａｌ  ｓｙｓｔｅｍ）などに利用することができる。いくつかの例は留置可能なポンプと薬剤供給ポンプとを含む。ここで用いられているように、用語「手段」を、次の用語、デバイス、装置、構造、部分、副部分、アセンブリ、サブアセンブリ、機械、機構、物品、媒体、材料、器具（ａｐｐｌｉａｎｃｅ）、設備（ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ）、システム、本体または類似表現のいずれかとして同等に表現することができるか、いずれかと置換することができる。
【００９９】
図１を参照して、少なくとも１つの解剖学的壁Ｗを通過する２つの解剖学的コンパートメントＣ間の流体連通のためのコネクタ１が示されており、図中、コネクタ１は、解剖学的壁Ｗにわたって配置されるように適用され構成されているネック２と、解剖学的壁Ｗにわたるネック２を固持する１次固持手段３Ａ、３Ｂと、解剖学的壁Ｗにわたるネック２を固持する２次固持手段４Ａ、４Ｂとを備える。
【０１００】
この実施の形態では、２つのコンパートメントＣは左心房Ｃ１および上行大動脈Ｃ２であり、コネクタ留置部位は、左心房Ｃ１と大動脈Ｃ２とが左心房Ｃ１の壁Ｗ１と大動脈壁Ｗ２と（すなわち２つの解剖学的壁）によって隔てられている箇所にある。例として挙げる挿入方向は左心房Ｃ１（近位コンパートメント）から大動脈Ｃ２（遠位コンパートメント）向きである。
【０１０１】
１次固持手段および２次固持手段は各々、コネクタ１のネック２から延びている複数のアーム３、４を備える。１次固持手段は、ネックの一端（大動脈側）から延びているアームの第１のセット３Ａと、ネックの他端（心房側）から延びているアームの第２のセット３Ｂとを備える。２次固持手段は、ネックの一端（大動脈側）から延びているアームの第１のセット４Ａと、ネックの他端（心房側）から延びているアームの第２のセット４Ｂとを備える。
【０１０２】
以下、１次固持手段のアームの第１のセット３Ａのアームを長大動脈アーム３Ａと称し、１次固持手段のアームの第２のセット３Ｂのアームを長心房アーム３Ｂと称し、２次固持手段のアームの第１のセット４Ａのアームを短大動脈アーム４Ａと称し、２次固持手段のアームの第２のセット４Ｂのアームを短心房アーム４Ｂと称する。本発明が左心房／大動脈処置に限定されないことに留意する。
【０１０３】
図３Ａおよび図３Ｂを参照して、長大動脈アーム３Ａはアイレット６をネック２に接続する略直線部５を備える。長心房アーム３Ｂは長大動脈アーム３Ａよりも長く、アイレット６をネック２に接続する略直線部５を備える。短大動脈アーム４Ａはアイレット６をネック２に接続する略直線部５を備える。短心房アーム４Ｂは短大動脈アーム４Ａよりも長く、２つのアイレット６をネック２に接続する略直線部５を備える。
【０１０４】
図１は、コネクタ作動構成にある本発明に係るコネクタ１を示す。長大動脈アームおよび短大動脈アーム３Ａ、４Ａは、大動脈壁Ｗ２に寄せつけられて大動脈壁Ｗ２を支持するように、ネック２の大動脈端から略直交して延びる。長心房アームおよび短心房アーム３Ｂ、４Ｂの直線部５の一部が、心房壁Ｗ１に寄せつけられて心房壁Ｗ１を支持するように、ネック２の心房端から略直交して延びる一方で、周囲の組織がネック２の導管に害をなすのを防ぐシールドを形成するように、長心房アームおよび短心房アーム３Ｂ、４Ｂの残りの部分は心房壁Ｗ１から離れるように延びる。
【０１０５】
図４は、コネクタデリバリー構成にある本発明に係るコネクタ１を示し、図中、アーム３Ａ、３Ｂ、４Ａ、４Ｂは、たとえばデリバリーカテーテル７に嵌入されるように、ネック２に対して略平行に延びる。
【０１０６】
アーム３Ａ、３Ｂ、４Ａ、４Ｂは、アームがデリバリー構成および作動構成（好ましくは互いに異なる）を採用することを可能にする形状記憶金属または他の材料から形成されるか、これを備える。これらのアームはネック２と同じ材料から形成してもよいし、しなくてもよい。好ましくは、アームとネックとが一体的に形成される場合に同じ材料から形成される。ここに含まれている例では、１次固持手段および２次固持手段のアームはコネクタ１のネック２と一体的に形成されるが、１つ以上のアームまたはすべてのアームを別々に形成して、ネック２に動作可能に接続することを考えることができる。
【０１０７】
アーム形状の例を図６、図７Ａおよび図７Ｂに示す。アームの形状および寸法は要求に応じて調節することができる。アームは解剖学的壁Ｗに対して部分的にまたは完全に直線状であってもよいし、湾曲してもよいし、屈曲してもよい（図６を参照）。アームは、１つ以上の直線部６および／または１つ以上のアイレット５を備えてもよい（図７Ａおよび図７Ｂを参照）。アームが２つ以上の直線部６（好ましくは２つ）を備える場合、直線部は互いに略平行であってもよい。
【０１０８】
この実施の形態ではネック２は略円筒形である。ただし、図１３に示されているように、ネック２はテーパ部を備えるか、テーパ状であってもよい。好ましくは、ネック１３は、最初にポンプＰが挿入される際に、ポンプＰとして容易に挿入可能なように、心房側から大動脈側に向かってテーパ状である。ポンプＰが挿入された後、ネックテーパの狭い側はポンプＰの段部と係合してポンプＰが取り払われるのを防止してもよい。図１２で示されている別の実施の形態では、コネクタ１にはネックがなくてもよく、アームは略リング形の接続手段などの接続手段によって接続される。言い換えると、ネック２は単に接続リングであってもよい。
【０１０９】
ネック２は、たとえば編まれたワイヤーまたは成形されたワイヤーから形成される金属構造から形成される。ネック２は、たとえば、図５に示されているような波状（蛇行形状、正弦波状、三角形状、正方形状、矩形状を含むが、これらに限定されない）であったり、図８に示されているようなダイヤモンド模様のメッシュであったりしてもよい繰り返しパターンを備えてもよい。図８の実施の形態では、ネック２はダイヤモンド形状のパターンを備え、このパターンからアームが長手方向に延びる。材料および／またはパターンにより、ネック２は径方向に広がって、ネック２に通したポンプＰまたは他の医療デバイスを収容して保持することができる。また、解剖学的壁の開口を囲む組織が離れた状態を維持し、ネック開口が開いた状態を維持する程度にネック２の剛性は十分に高い。
【０１１０】
図５および図８を参照して、コネクタ１は、適切な生体適合材料のシートまたは管類から、たとえばレーザを用いて切り抜いてもよい。シートまたは管類の厚さはで均一であってもよいが、好ましい実施の形態では、シートまたは管類は異なる厚さの領域を備える。たとえば、ネックセクションを製造するために厚い領域を設けてもよい。これにより、ネック２の径方向強度および抗力が増大する。フレキシブルアーム３を製造するために薄い領域を設けてもよい。
【０１１１】
たとえば、心房壁および大動脈壁が互い対して十分に押しつけられない場合、心膜腔内に血液が漏れることを防止するために不透膜（図示せず）によってネック２の外面を覆う。ネック２を膜でコートしてもよいし、かつ／または不浸透性のベルトによって部分的にまたは完全に囲んでもよい。好適な材料は、ポリテトラフルオロエチレン（ｐＴＦＥ）、シリコン、フッ化ポリビニリデン（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｉｄｅｎｅ  ｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ）（ＰＶＤＦ）ポリマ、ポリウレタンおよびこれらの組み合せなどのポリマを含むが、これに限定されない。好適なアプリケーション技術は、電界紡糸、電界紡糸物、浸漬コーティング技術を含むが、これに限定されない。
【０１１２】
好ましくは、ネック２は、ネック２を通過する流体の流れを許容し、妨げ、かつ／または制御するセプタムまたはバルブを備える。したがって、血流の調節および制御は、コネクタ１を適切に留置した後に行なうことができ、かつポンプＰを届けている間に行なうことができ、かつポンプＰを留置するまで行なうことができる。ネック２はセプタムまたはバルブを保持する手段を備えてもよい。たとえば、ネック２はネック２の内面に１つ以上の保持タブを備えてもよい。ネック２は、ポンプＰおよび／または他の任意の医療デバイスを保持する手段を備えてもよい。たとえば、ネック２はツイストロック（ｔｗｉｓｔ  ａｎｄ  ｌｏｃｋ）またはねじ手段をネック２の内面に備えてもよい。体内ポンプの留置前にネック２の開口を封止するバルブを形成するコーティング膜（図示せず）をネック２が備えることも考えてもよい。
【０１１３】
本発明に係るコネクタがコネクタの形状および構造に起因して小型であったり、穿刺サイズを小さくすることができるように、コネクタを小寸法に縮小することができたりすることが有効である。このようなコネクタは操作が容易であり、易感染性の解剖学的構造または扱いにくい解剖学的構造のある患者の場合に用いることができる。
【０１１４】
以下、左大動脈接続に関する例として本発明に係る方法を説明する。
【０１１５】
挿入デバイス（たとえば、ガイドワイヤー、針、拡張器、シース）を本技術で既知の方法によって挿入する。たとえば、大腿動脈に近接する患者の鼠径部に、ガイドワイヤーを伝わせる針を配置する。針の先端によって患者の皮膚に穿刺して、皮膚および組織を貫通して大腿動脈内まで押し込まれるように圧力を印加する。適所に押し込まれた後、ガイドワイヤーを大腿動脈に沿って進ませて、下大静脈を上がる。ガイドワイヤーは下大静脈を出て右心房に入る。右心房と左心房Ｃ１との間の中隔穿刺も本技術で既知の方法によって行なうことができる。ここで、ガイドワイヤーは患者の外側から皮膚穿刺部を貫通して大腿動脈内まで延び、下大静脈、右心房、心房中隔および左心房Ｃ１を通って延び、好ましくは左下肺静脈に入る。次に、大型の操作可能な支持シース８を、ワイヤーを覆う状態で左心房Ｃ１内に設置して処置の最終ステップを容易にすることができる。解剖学的壁Ｗ１、Ｗ２の穿刺は、これらの壁が接触するまで支持シース８を用いて心房壁Ｗ１を大動脈壁Ｗ２に押しつけることによって行なわれる。針をこれらの壁に押しつけて押し通して開口を生成し、その後、拡張器を用いて開口を広げることができる。詳細な手順は、ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１５／０５５５７８号明細書に示されている。
【０１１６】
コネクタ１はコネクタデリバリー構成でデリバリーカテーテル７に挿入される。アーム３Ａ、３Ｂ、４Ａ、４Ｂは、アーム３Ａ、３Ｂ、４Ａ、４Ｂがデリバリーカテーテル７内に嵌入するようにネック２から略平行に延びる。カテーテル７は解剖学的壁Ｗ１、Ｗ２にわたって押され（図１４Ａ）、カテーテル７から出るようにコネクタ１を前方に徐々に押す（または、カテーテルを徐々に引き戻す）。
【０１１７】
まず、長大動脈アーム３Ａ（１次固持手段のアーム３Ａ）がカテーテル７から部分的に出る。ただし、短大動脈アーム４Ａ（２次固持手段のアーム４Ａ）が完全に出されて最初に設置され、この結果、大動脈壁Ｗ２に寄せつけられ、コネクタが前記壁Ｗ２に対して固持される（図１４Ｂ）。この実施の形態では、短大動脈アーム４Ａの長さは比較的短いので、短大動脈アーム４Ａは長大動脈アーム３Ａの前に展開する。ただし、この一連の動作を実現するのに他の機構を用いることができる。たとえば、アーム３Ａが挿入デバイス内でデリバリー構成で部分的にまたは完全に展開するようにアーム３Ａの形状およびサイズを設定してもよい。アーム３Ａは、最初にアーム３Ａを展開させるように適用されるヒンジまたは他の機構を備えてもよい。
【０１１８】
第２に、長大動脈アーム３Ａがデリバリーカテーテル７から完全に出て展開して長大動脈アーム作動構成になり（図１４Ｃ）、この結果、コネクタが大動脈壁Ｗ２に固持され、前記壁Ｗ２に対する支持が実現される。デリバリーカテーテル７が徐々に引き戻されてコネクタ１のネック２を解放し、このとき、ネック２は解剖学的壁Ｗ１およびＷ２にわたって配置される。好適には、大動脈アーム３Ａおよび４Ａは大動脈に係合しカウンタートラクションをもたらして、設置プロセス中に心房ＬＡ上に向かって大動脈Ａを引っ張る。
【０１１９】
大動脈アーム３Ａ、４Ａが設置された後、デリバリーカテーテル７を心房壁Ｗ１に接触させておき、デリバリーカテーテル７を大動脈壁Ｗ２に対して保持して、短心房アーム４Ｂ（２次固持手段のアーム４Ｂ）を解放する。このとき、短心房アーム４Ｂは長心房アーム３Ｂが設置されるまでコネクタ１を心房壁Ｗ１に対して固持し（図１４Ｄ）、壁Ｗ１を支持することができる。
【０１２０】
最後に、小型心房アームが大動脈壁に対する心房壁上の圧力を維持している間に、長心房アーム（１次固持手段のアーム３Ｂ）を設置する。長心房アーム３Ｂは心房壁Ｗ１に対してコネクタ１を固持し（図１４Ｅ）、周囲の組織がネック２の開口に害をなすことを防止する。長大動脈アーム３Ａにより大動脈中の軟部組織がポンプに吸い込まれることを防止することができ、長心房アーム３Ｂにより表面を広げておいて心房虚脱（ａｔｒｉａｌ  ｃｏｌｌａｐｓｅ）を防ぐことができる。
【０１２１】
コネクタ１に組み込んだ、たとえば、コネクタ１のネック２に組み込んだセプタムまたはバルブ（図示せず）を用いて流体流を妨げ、許容し、かつ／または制御することができる。別の実施の形態では、ネック２は、しぼむことが可能な膜、たとえば不透膜を備えるか、それからなってもよい。留置プロセスの最初のステップで、コネクタ１を解剖学的壁Ｗ２に対して固持する。デリバリーカテーテルを引き戻すとネック２はしぼみ、この結果、穿刺箇所がほぼ閉じられ、ポンプＰまたは他の医療デバイスが導入されると、再度開く。したがって、この特徴によりポンプＰが挿入されるまでいかなる流体の通過も妨げられる。
【０１２２】
ポンプＰまたは他の医療デバイスを同じデリバリーカテーテル７または別のデリバリーカテーテル７を通して留置部位に届けて、コネクタ１に結合する（図１４Ｆ）。コネクタ１がなんらかの保持手段（たとえば、ツイストロック（ｔｗｉｓｔ−ａｎｄ−ｌｏｃｋ）またはねじ手段）を備える場合、ポンプＰをコネクタ１に対して固持するのにこれらの保持手段を用いる。
【０１２３】
コネクタ１のアームにより、心房および大動脈壁組織上に圧縮荷重を及ぼして、生成された接続部を封止して心臓外部の血液漏出を防止する。長いアーム３Ａ、３Ｂが設置されるまで最低限の支持を行ない、隣接する双方のコンパートメントを離れないようにしておく２次固持手段のアーム４Ａ、４Ｂをデリバリーカテーテルの内部に設置することができる。さらに、ポンプを届け、挿入し、かつ／または取り外す間に、コネクタ１のセプタムまたはバルブによって抑止不能ないかなる失血でも防止される。
【０１２４】
好ましい実施の形態では、複数の末端凹所またはスリットを備えるシース（支持シース８および／またはデリバリーカテーテル７）を用いて解剖学的壁にわたって本発明に係るコネクタ１を挿入する。凹所は、短心房アーム４Ｂの設置を容易にするように配置され構成されている。長大動脈アーム３Ａおよび短大動脈アーム４Ａを上述のように設置し、コネクタ１のネック２を解剖学的壁Ｗ１およびＷ２にわたって配置し、末端凹所（図示せず）を有する支持シース８の末端によって壁Ｗ１およびＷ２を互いに対して押しつける。デリバリーカテーテル７をスライドさせて壁Ｗ１およびＷ２から出して、短心房アーム４Ｂを自由状態にする。短心房アーム４Ｂを展開し、短心房アーム４Ｂが末端凹所を通過し、その際、解剖学的壁Ｗ１に寄せつけられる。そのとき、２つの壁Ｗ１およびＷ２は固持され、一方の側の長大動脈アーム３Ａおよび短大動脈アーム４Ａと他方の側の短心房アーム４Ｂとの間で各々から圧縮を受ける。その後、長心房アーム３Ｂを解放して設置することができる。末端凹所を用いることで、留置プロセス中の血液漏出のリスクを最小にすることによってコネクタ１の安全な留置が可能になる。これは、コネクタ留置前の追加のステイプリングまたは縫合ステップを必要とせず、単一ステップの留置プロセスで壁Ｗ１およびＷ２を迅速かつ正確に固持することができるからである。
【０１２５】
このようにして、上記の説明から、本発明により２つの解剖学的コンパートメント間の流体連通を確立するコネクタが提供されることが分かる。また、コネクタにより、ポンプまたは他の医療デバイスを１つ以上の解剖学的壁にわたって確実に挿入することができる。これを正確かつ安全に実現することができる。本発明は、留置処置中の血液漏出のリスクを最小にしつつ、かつ患者に対する傷害を防止するように解剖学的壁および組織に対する支持を実現しつつ、流体連通を確立することができるデバイスを提供する。
【図１】
2019506202.tif 000003
【図２】
2019506202.tif 000004
【図３Ａ】
2019506202.tif 000005
【図３Ｂ】
2019506202.tif 000006
【図４】
2019506202.tif 000007
【図５】
2019506202.tif 000008
【図６】
2019506202.tif 000009
【図７Ａ】
2019506202.tif 000010
【図７Ｂ】
2019506202.tif 000011
【図８】
2019506202.tif 000012
【図９Ａ】
2019506202.tif 000013
【図９Ｂ】
2019506202.tif 000014
【図９Ｃ】
2019506202.tif 000015
【図１０】
2019506202.tif 000016
【図１１】
2019506202.tif 000017
【図１２】
2019506202.tif 000018
【図１３】
2019506202.tif 000019
【図１４Ａ】
2019506202.tif 000020
【図１４Ｂ】
2019506202.tif 000021
【図１４Ｃ】
2019506202.tif 000022
【図１４Ｄ】
2019506202.tif 000023
【図１４Ｅ】
2019506202.tif 000024
【図１４Ｆ】
2019506202.tif 000025
【国際調査報告】
2019506202.tif 000026
2019506202.tif 000027
2019506202.tif 000028