(57)【要約】  フレキシブルな張力保持構造体（２，２ａ）の２つのループを接続するためのリンク（１）。このリンクは、典型的にはフレキシブルな張力保持構造体により関節で接合している骨において、２つのアンカ点（７，７ａ）を接続するために有効な手段を提供するという問題を解決する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
開いたリンクの形状の張力保持インプラント（１）。
【請求項２】
前記インプラント（１）の開口（５）を閉じるリンクロック（４）をさらに有する、請求項１記載のインプラント。
【請求項３】
幾つかの長さ（１０３）で提供される、請求項１または２記載のインプラント。
【請求項４】
ステンレス鋼、チタン、チタン合金、コバルト−クロミウム合金、ジルコニウム合金、セラミックスまたは単結晶セラミックスなどの、生体適合性の金属またはセラミックス材料から製造されている、請求項１から３までのいずれか１項記載のインプラント。
【請求項５】
縫合材タイプの材料の少なくとも１つの閉じたループ（２）を有する、請求項１から４までのいずれか１項記載の張力保持インプラントを有する構造体（１００）。
【請求項６】
少なくとも１つのアンカエレメント、例えば骨アンカ（３）をさらに有する、請求項５記載の構造体。
【請求項７】
前記アンカエレメント（３）と前記閉じたループ（２）とが予め組み付けられて、前記ループの予め設定された自由な長さ（１０２）を有するループ−アンカインプラント（１０１）を形成する、請求項６記載の構造体。
【請求項８】
前記ループ−アンカインプラント（１０１）は、前記アンカエレメント（３）と前記閉じたループ（２）のアンカ固定された端部との間に挿入された、溝付きのペグ（６）を有している、請求項６または７記載の構造体。
【請求項９】
前記アンカエレメント（３）に、減摩性のアイレット（７）が設けられている、請求項６から８までのいずれか１項記載の構造体。
【請求項１０】
前記閉じたループ（２）は、高強度の、高配向された超高分子量ポリエチレンから製造されている、請求項５から９までのいずれか１項記載の構造体。
【請求項１１】
前記閉じたループ（２）は、ループ（２２）を閉じるために端部と端部が空気スプライシング（２１）されるかまたは結ばれた、単一の糸長さ（２０）から製造されたループ（２２）を複数回折畳むことによって製造されている、請求項１０記載の構造体。
【請求項１２】
前記ループ（２）の繊維が、互いに融着されている、請求項６から１１までのいずれか１項記載の構造体。
【請求項１３】
前記ループ（２）の繊維の融着が、約１４７℃〜約１５３℃の温度、好適には約１４９℃〜約１５１℃の温度で実施されている、請求項１２記載の構造体。
【請求項１４】
前記ループ（２）の繊維の融着が、α−トコフェロールを添加して実施されている、請求項１２記載の構造体。
【請求項１５】
アンカエレメント（３）のアンカ点の間の所望の距離に一致する、２つのループの自由な長さ（１０２および１０４）と前記リンクの長さ（１０３）とを足したリンク全長（１０５）を有する、２つのアンカエレメント（３および３ａ）を有している、請求項３から１４までのいずれか１項記載の構造体。
【請求項１６】
関節包外の外側の縫合材として、前十字靭帯欠陥を有するイヌに使用される、請求項３から１５までのいずれか１項記載の構造体。
【請求項１７】
縫合材（３００）の複数のストランドを用いて損傷した腱（３１０）を骨（３１１）に固定するために使用される、閉じた縫合材ループ（３０２）を備えるアンカエレメント（３０３）、例えば骨アンカと、リンク（３０１）と、リンクロック（３０４）とを有する、構造体。
【請求項１８】
ビタミンＥの形のα−トコフェロールの添加により促進され、約１４７℃〜約１５３℃、好適には約１４９℃〜約１５１℃で実施される、ＵＨＭＷＰＥ繊維の融着のプロセス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、必須ではないが典型的に、フレキシブルな張力保持構造体によって関節で接合している骨において、２つのアンカ点を接続するために有効な手段を提供するという問題を解決する。
【０００２】
高配向された超高分子量ポリエチレンのような高強度の材料を、損傷または断裂した靱帯および腱を修復または置換するために使用することは、信頼性のある結び目の形成または様々な設計の圧着手段の使用といった問題によって、大きく制限されている。基本的な制限は、このような材料の極めて低い摩擦と、結び目または圧着点における高い応力の導入とから生じる。
【０００３】
本発明は、結び目の形成または圧着手段の使用の必要性を回避し、材料の理論限界に近い、構造体の最大強度をもたらす。
【背景技術】
【０００４】
外傷および整形外科手術においてしばしば直面する問題は、靱帯または腱などの損傷または断裂した軟組織を固い骨組織に固定することに関する。靱帯と靱帯とを固定または骨と骨とを固定するとき、外科医は、例えば軟組織を修復するための縫合材ならびに折れた骨を補修するためのプレートおよびねじなどの適切な手段の使用を当てにすることができる。しかし、軟組織を直接に骨に取り付ける必要がある場合、または関節にまたがっている靱帯を置換しなければならない場合には、明瞭な選択肢は存在していない。
【０００５】
本明細書において縫合材とも呼ばれる張力エレメントを骨に取り付ける好適な方法は、骨アンカを介したものである。骨アンカの精巧なバージョンは、Ｔｅｐｉｃらによる米国特許出願第２０１１／０３１９９９４号に開示されている。上掲の明細書に記載の骨アンカは、好適にはチタンまたはチタン合金から製造された骨アンカスクリュと、アンカの出口側のルビーアイレットと、縫合材のループをアンカに固定するための溝付きの円錐ピンとを有している。
【０００６】
先行技術の縫合材は、通常、骨トンネルを通って設置されている。この骨トンネルは、必然的に骨吸収および骨トンネルの縁部における縫合材の摩耗をもたらす。このようなシステムの例は、Ｃｏｏｋらによる米国特許出願第２００８／０１９５１４８号に記載されている。このような縫合材の早期の機械的な損傷は不可避である。骨トンネル内における縫合材の不断の運動による骨および関節周囲組織の炎症および感染症は、頻発する臨床的な合併症である。このような関節包外の外側の縫合材の適用も、アンカ点の間で縫合材の必要とされる長さを固定するために、結び目の形成または圧着技術の使用を伴う。これらの技術のいずれも、超高分子量ポリエチレン縫合材を固定するためには適しておらず、したがって、市販の縫合材の大部分は、滑りにくいジャケットを有するのみならず、ポリエステルのような弱い繊維で製造されている。ポリエステルは、弱いだけでなく、骨に対して摩耗しやすい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によれば、開いたリンクの形状の、張力保持インプラントを提供することにより先行技術の欠点を克服する。インプラントは、縫合材タイプの材料の少なくとも１つの閉じたループを固定するのに、特に、縫合材タイプの材料の少なくとも２つの閉じたループを接続するのに適している。このインプラントは別のエレメント、例えばインプラントの開口を閉じるためのリンクロックをさらに有していてよい。インプラントは、所望の長さまたは好適には様々な所望の長さのセットで提供することができる。このインプラントは、金属、セラミックスまたは金属とセラミックスの組み合わせのような生体適合性の材料から製造することができる。好適な材料は、チタンまたはチタン合金、ステンレス鋼、コバルト−クロミウム合金またはルビーなどの単結晶セラミックスであるが、多結晶セラミックスも適していることが分かっている。
【０００８】
インプラントは、張力保持構造体の構成要素として提供することができる。張力保持構造体は、インプラントに固定されている、縫合材タイプの材料の少なくとも１つの閉じたループを有している。構造体は、少なくとも１つのアンカエレメント、例えば１つのアンカエレメントまたは２つのアンカエレメントをさらに有していてよい。アンカエレメントは、骨アンカとして、かつ／または、靱帯または腱に対するアンカとして形成されていてよい。アンカエレメントは、中空の内部、例えば中心の軸方向の孔を備えたチューブ形状を有していてよく、この孔を通して縫合材の閉じたループが延びている。アンカエレメントと、縫合材タイプの材料の閉じたループとは予め組み付けられていてよく、ループ−アンカインプラントを形成する。このループ−アンカインプラントは、リンク内に挿入するためのリンクの近位にあるループの第１の自由な長さと、骨または別の生理学的な構造、例えば靱帯または腱にアンカ固定するためのリンクの遠位にある第２の自由な長さとを有している。ループ−アンカインプラントは、リンクに対して遠位で縫合材料の閉じたループのための固定手段、例えばアンカエレメント、例えば骨アンカと、閉じたループのアンカ固定された端部との間に挿入された、溝付きのペグを有していてよい。
【０００９】
本発明の実施形態では、アンカエレメントには、減摩性のアイレット、例えば適切なセラミックス、例えばルビーから成るアイレットが設けられていてよい。
【００１０】
縫合材料の閉じたループは、好適には、結び目および／または圧着部を有していない。閉じたループは、空気スプライシングするかまたは端部と端部を結んでループを閉じることができる単一の糸長さから製造されるループの複数回の折り畳みによって製造することができる。ループの材料は、ポリマ繊維、例えば超高分子量ポリエチレンのようなポリエチレン繊維である。ループのための繊維は、例えば約１４０℃〜約１６０℃の温度、好適には約１４７℃〜約１５３℃の温度、さらに好適には約１４９℃〜約１５１℃の温度で、互いに融着することができる。ループの繊維の融着は、融着補助材、例えば油、またはビタミンＥの形のα−トコフェロール（その誘導体を含む）の添加によって実施することができる。
【００１１】
本発明の実施形態では、構造体は、両方の骨アンカの間の所望の距離に一致する、２つのループの第１の自由な長さとリンクの長さとを足した全長を有する、２つの骨アンカを有していてよい。
【００１２】
本発明の好適な実施形態では、予め測定された長さの予め組み付けられた縫合材ループを備えるこのような２つの骨アンカは、２つの縫合材ループの間の小さな間隙を残して所望の位置で骨内に挿入される。２つのループの合算した長さは、２つのアンカ点の間の距離と比較した場合にいくらか短い。アセンブリは、２つの縫合材のそれぞれの閉じたループを通って引っかけられる開いたリンクを使用することによって完成される。次いでリンクは、スナップインロックエレメント、つまりリンクロックによって各縫合材ループから滑り出ることが防止される。縫合材の全長の精密な調整は、小さな長さ刻みでリンクエレメントを提供することによって達成することができる。
【００１３】
本発明に係る構造体は、人間医学または獣医学において、例えば外側の関節包外の縫合材として、動物、例えば前十字靭帯欠陥を有するイヌに使用することができる。
【００１４】
このシステムの重要かつ有利な用途は、前十字靭帯断裂を有するイヌの膝関節の安定化である。この場合、骨アンカは、関節の外側面の適切な位置に配置される。つまり、１つは大腿骨内に、もう１つは頸骨内に、いわゆる等長点におおよそ配置される。
【００１５】
別の態様では、本発明は、縫合材料の複数のストランドを用いて骨に損傷した腱を固定するために使用される、閉じた縫合材ループを備える少なくとも１つの骨アンカ、リンクおよびリンクロックを有する構造体に関する。
【００１６】
さらに別の態様では、本発明は、ポリエチレン繊維、特にＵＨＭＷＰＥ繊維を融着するプロセスにも関する。プロセスは、ビタミンＥの形のα−トコフェロール（その誘導体を含む）を添加することにより促進され、約１４０℃〜約１６０℃の温度、好適には約１４７℃〜約１５３℃の温度、さらに好適には約１４９℃〜約１５１℃の温度において実施される。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】対応する縫合材ループと、リンクと、リンクロックとを備える、２つの骨アンカを有する構造体のアセンブリを示す図である。
【図２】リンクロックを有するリンクを示す図である。
【図３】リンクと、適所にスナップされたリンクロックとを示す斜視図である。
【図４】骨アンカと溝付きのペグとを示す斜視図である。
【図５】一方の端部にアイレットを、他方の端部に溝付きのペグを有する骨アンカの横断面図である。
【図６】骨アンカと閉じた縫合材ループの横断面図である。
【図７】閉じた縫合材ループの製造プロセスを示す図である。
【図８】イヌの膝の外側面に使用されたアセンブリを示す図である。
【図９】骨に損傷した腱を固定するためのアンカ／縫合材／リンクの構造体を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１は、２つの縫合材ループ２および２ａを接続するためのリンク１を備えた本発明に係るアセンブリ１００を示している。縫合材ループ２，２ａは、溝付きの円錐形の２つのペグ６，６ａの周囲に巻き掛けられることにより、２つの骨アンカ３，３ａ内に固定されている。縫合材ループは、リンクロック４によりリンク１内に取り付けられている。リンクロック４は、縫合材ループ２，２ａ内にリンクが引っかけられた後にリンク開口５内にスナップインされる。骨アンカの出口端部には、ルビーアイレット７，７ａが設けられている。縫合材ループの自由長さ１０２，１０４と、リンクの長さ１０３とを足したものが、２つの骨アンカの間の構造体の所望の全長１０５を形成する。縫合材ループ２のための好適な材料は、高配向された超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、例えばＤＳＭ社のＤｙｎｅｅｍａ  Ｐｕｒｉｔｙ（登録商標）であるが、他の高強度のポリマ繊維もうまく使用することができる。骨アンカ３は、好適には生体適合性の金属、例えばチタンまたはチタン合金、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金から形成されていてよいが、単結晶セラミックスを含むセラミックスも使用することができる。アイレット７は、ルビーなどの単結晶のセラミックスから形成されている場合に最良に機能するが、多結晶のセラミックスも良好な選択肢である。セラミックスが骨アンカのために使用される場合、アイレットを、アンカのボディの一体部分として形成することができる。外科用途において必要とされる全長１０５の可変の長さを可能にするために、骨アンカに予め組み付けられた縫合材ループは、例えば２ｍｍの長さ刻みで製造されている。最終的な調整のために、リンクは、例えば１ｍｍのより細かい長さ刻みで形成されていてよい。したがって、システムは、最短で例えば６ｍｍから最長で２ｍｍの長さ刻みで入手可能なループ／アンカを有している一方で、リンクは、例えば９ｍｍの基本長さで、例えば８ｍｍと１０ｍｍの２つの付加的な長さとともに提供される。全てのインプラントは、好適には滅菌包装されて供給される。
【００１９】
図２ａは、リンクロック４を示している。図２ｂは、開口５を有する、長さ１０３のリンク１を示している。図２ｃは、スナップ留めされたリンクロック４およびリンク１を示している。リンク１の強度要件が、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、コバルト−クロム合金、ジルコニウム合金、セラミックスまたは単結晶セラミックスなどの高強度の材料の使用を必要とするのに対して、リンクロック４は、開口５内にスナップ嵌めされるように幾らかの弾性を必要とする。したがって、リンクロックのための好適な材料は、ポリアミド（ＰＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）などのポリマ、または最も好適には、その生体適合性、安定性および強度に基づき、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である。
【００２０】
図３は、適所にスナップされたリンクロック４を有するリンク１を示す斜視図である。
【００２１】
図４は、円錐形の溝付きのペグ６を備える骨アンカ３の後端部を示す斜視図である。縫合材ループは、溝付きのペグの周囲に巻き掛けられている。縫合材が、骨アンカを通過し、ペグが、骨アンカの円錐形の切欠き内に引き込まれると、アンカ固定の強度は、縫合材ループの強度に確実に近づくことができる。
【００２２】
図５は、骨アンカ３と、骨アンカ３の後端部の円錐形の切欠き内に挿入された、溝付きのペグ６の横断面図である。骨アンカの出口端部には、好適には骨アンカの切欠き内に圧入されるアイレット７が設けられている。
【００２３】
図６は、骨アンカ３に組み付けられた閉じた縫合材ループ２の横断面図を示している。溝付きのペグの周囲に巻き掛けられた縫合材ループの区分は、糸のスプライシングされた、つまり糸継ぎされた領域を含むように慎重に選択すべきである（図７）。密閉された溝および骨アンカの円錐形の切欠き内に配置されている場合、糸継ぎ部は、ほどけることを阻止されている。機械的な試験は、糸継ぎ部における欠陥のリスクが、縫合材ループの別の区分におけるリスクに比べて高くないことを示した。これに反して、糸継ぎ部が、ループの自由な区分に配置されていた場合、強度損失は５０％まで上昇し得る。
【００２４】
図７は、糸から縫合材ループを製造するプロセスを図示している。図７ａに示された糸２０の適切な測定された長さが、単独の糸の閉じたループ２２へと形成される。このことは、図７ｂに示した領域２１において、例えば空気スプライシングにより行われる。代替的に、ループ２２を形成するために結び目が結ばれてもよい。ループ２２の複数回の折畳みにより図７ｃに示した最終的なループ２が形成される。本出願では、中型犬の前十字靭帯断裂のための関節包外の外側の縫合材として、６回折り畳まれた４４０ｄｔｅｘのＤｙｎｅｅｍａ糸を使用する。結果として、１ｍｍの直径のルビーアイレットを通して骨アンカを出る１２本の糸のストランドが生じる。静的引張り強度は、１０００Ｎを超える。折り畳んだ後に、縫合材ループ２は、図７ｄに示すように任意にその端部の間で撚られてから、テンションを加えて配置され、融着される。線材を製造するための同様の材料の融着プロセスは、例えば米国特許第６１４８５９７号明細書に記載されている。融着プロセスの促進剤としての鉱油も、上掲の米国特許第６１４８５９７号明細書に記載されている。医療用途のために、鉱油をビタミンＥの形のα−トコフェロールによって置換した。１４７℃〜１５３℃の好適な範囲の融着温度で試験し、製造のために１５分〜３０分の間、１４９℃〜１５１℃で融着することが最終的に選択された。
【００２５】
図８は、断裂した前十字靭帯を有するイヌの関節包外の外側の縫合材のための本発明の使用を示している。アンカ２０３は、ガーディ結節の位置で開始する脛骨の外側の頭側面に挿入されており、骨の矢状面から約４５度の角度で、脛骨の骨幹部に沿って内側にかつ遠位に向けられている。頸骨側の縫合材ループ２０２は、通常、入手し得る最短のループが選択され、本システムでは８ｍｍである。アンカ２０４は、脛腓関節のすぐ頭側かつ遠位で、大腿骨内に挿入されている。アンカ２０４は、大腿骨の骨幹部の中心点に向かって近位にかつ頭側に、いくらか膝蓋骨溝の近位の端部に向かって近位に方向付けられている。これらのアンカは、内側皮質を貫通しない。大腿骨側の縫合材ループ２０５の長さは、挿入点の間の総距離を測定し、頸骨側のループの長さと計画されたリンク２０１の長さとを減じることによって選択される。
【００２６】
上記が、本発明の最も一般的に期待される使用であるが、動物および人間における多数の別の潜在的な用途が存在する。このような縫合材の１つを上述のように外側に配置し、２つ目の縫合材を尾側の縫合材に対してほぼ平行に、しかし関節の内側に配置すると、両十字靱帯の断裂時というレアケースにおいて、不安定性を解消する。比較的小さな骨アンカを有する構造体の高い強度は、人間での利用のために特に有利であり、この場合、２つの交差したインプラントを関節の同一の側に、両方とも内側かつ外側に収容することができる。このようなシステムを、人体の膝蓋骨と大腿骨との間に配置することも可能であり、多くの別の関節、例えば肩、肘、足首および手首に配置することも可能である。
【００２７】
本発明によるリンク３０１およびそのリンクロック３０４は、図９に示すように、損傷した腱３１０に接続している縫合材の複数のストランド３００を、骨３１１に固定された骨アンカ３０３にループ３０２で取り付けることを容易にすることもできる。
【図１】
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【図２（ａ）】
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【図２（ｂ）】
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【図２（ｃ）】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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2019514636.tif 000015
2019514636.tif 000016
2019514636.tif 000017
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