(57)【要約】  基準マーカを有するハウジングと、ゼロ識別子および初期マーカを有するスケールドラムとを備える薬剤送達デバイスに着脱自在に付けられるように構成されたアドオンデバイス。アドオンデバイスは、メモリと、スケールドラムが初期位置（の近く）にあるときにハウジング基準マーカと初期マーカのイメージを捕捉するように適合されたカメラとを備える。アドオンデバイスは、基準オフセット値の決定を行うように適合される。基準オフセット値の決定は、イメージを捕捉し、イメージ解析を行って、捕捉イメージが初期パターン部分を含むか否かを判定し、含む場合、ハウジング基準マーカと初期マーカとの間の距離に基づいて基準オフセット値を決定し、基準オフセット値は初期回転位置を表し、基準オフセット値がメモリに記憶されていない場合、または決定された基準オフセット値が、現在記憶されている値よりも小さな設定用量の分量に対応する場合、メモリに決定された基準オフセット値を記憶することを含む。【選択図】図６Ａ
2019514540.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達デバイス（１００）に着脱自在に取り付けられるように構成されたアドオンデバイス（２００、３００）であって、前記薬剤送達デバイスは、
−  薬剤リザーバ（１１３）、または薬剤リザーバを受け入れるための区画と、
−  ユーザが吐出される薬剤の用量の分量を設定することを可能にする用量設定部材（１８０）を備える薬剤吐出手段と、
−  回転軸に対応して、用量設定中および用量吐出中に前記ハウジングに対し回転するように適合されたインジケータ部材（１７０）であって、回転量は、それぞれ、設定用量の前記吐出手段によってリザーバから吐出される残りの薬剤の分量に対応し、前記インジケータ部材は、用量の分量が設定されていない状態に対応する初期回転位置を有する、インジケータ部材（１７０）と、
−  ユーザが前記インジケータ部材の一部分を観察することを可能にする開口部（１０２）を備えるハウジング（１０１）であって、前記開口部は、前記ハウジングによって形成された縁（１０９）によって取り囲まれ、前記ハウジングはハウジング基準マーカ（１０９Ｅ）を含む、ハウジング（１０１）と、
−  前記インジケータ部材上に円周状または螺旋状に配置されたパターンであって、
−  複数の印（１７２）であって、現在観察可能な印は、ユーザに、吐出されることになる薬剤の現在の設定用量の分量の大きさを示す、複数の印（１７２）と、
−  前記インジケータ部材が前記初期回転位置に位置決めされているときに前記ユーザによって観察可能な初期パターン部分であって、パターン基準マーカ（１７５）を含む、前記初期パターン部分と、
を含むパターンと、
を備え、
前記アドオンデバイスは、薬剤送達デバイスのハウジングに取り付けられているとき、前記ハウジングに対する前記インジケータ部材の回転量を決定するように適合され、前記アドオンデバイスは、
−  前記アドオンデバイスを所定の位置および向きで前記薬剤送達デバイスに着脱自在に取り付けるように適合された取付け手段（３６０）と、
−  メモリ（２１０）と、
−  捕捉手段（２２１）であって、
−  前記パターン基準マーカ（１７５）を含む前記初期パターン部分の少なくとも一部分と、
−  前記ハウジング基準マーカ（１０９Ｅ）と、
のイメージを捕捉するように適合された、捕捉手段（２２１）と、
−  （ｉ）イメージ解析を行って前記初期パターン部分を識別し、（ｉｉ）前記捕捉手段からの入力に基づいて前記ハウジングに対する前記インジケータの回転量を決定するように適合されたプロセッサ（２１０）と、
を備え、
前記アドオンデバイスは、基準オフセット値の決定を行うように適合され、前記基準オフセット値の決定は、
−  イメージを捕捉し、
−  イメージ解析を行って、前記捕捉イメージが前記初期パターン部分を含むか否かを判定し、
−  前記捕捉イメージが前記初期パターン部分を含む場合、前記ハウジング基準マーカと前記パターン基準マーカとの間の距離に基づいて基準オフセット値（ＲＯＶ）を決定し、前記基準オフセット値は前記初期回転位置を表し、
（ｉ）基準オフセット値が前記メモリに記憶されていない場合、前記メモリに前記決定された基準オフセット値を記憶し、または、
（ｉｉ）前記決定された基準オフセット値が、前記メモリ内に現在記憶されている値よりも小さな設定用量の分量に一致する場合、前記現在記憶されている基準オフセット値を前記決定された基準オフセット値と置き換えることを含む、アドオンデバイス（２００、３００）。
【請求項２】
前記ハウジング基準マーカ（１０９Ｅ）は、前記ハウジング縁（１０９）の一部分によって形成される、請求項１に記載のアドオンデバイス。
【請求項３】
前記ハウジングはポインタ構造（１０９Ｐ）を含み、前記複数の印は複数の用量サイズマーカを含み、前記パターン基準マーカは用量サイズマーカによって形成される、請求項１または２に記載のアドオンデバイス。
【請求項４】
前記パターン基準マーカは、ゼロの設定用量の分量のための用量サイズマーカ（１７５）によって形成される、請求項３に記載のアドオンデバイス。
【請求項５】
前記メモリに、前記初期パターン部分の少なくとも一部分の基準表現が記憶され、前記プロセッサは、捕捉イメージを、前記初期パターン部分の少なくとも一部分の前記記憶された基準表現と比較してイメージ解析を行うように適合される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のアドオンデバイス。
【請求項６】
前記インジケータ部材上に配置された前記パターンは、複数のパターン部分を含む投与パターンを形成し、各パターン部分は、前記インジケータ部材上の位置に対応して配置され、
前記投与パターンの基準表現（２１５）が前記メモリに記憶され、前記記憶された投与パターンの各部分は前記インジケータ部材の回転位置と相関付けられ、
前記プロセッサは、捕捉イメージと前記記憶された基準表現との間の最良マッチ解析を行い、それによって前記インジケータ部材の前記回転位置を決定するように適合される、請求項１〜５のいずれか一項に記載のアドオンデバイス。
【請求項７】
前記所与の薬剤送達デバイスについて、公称基準オフセット値（ＲＯＶ−ｎｏｍ）が、前記ハウジング基準マーカと、その公称初期位置にある前記パターン基準マーカとの間の距離として定義され、
前記アドオンデバイスは、オフセット値（ＯＶ）を、前記公称基準オフセット値（ＲＯＶ−ｎｏｍ）と、決定された基準オフセット値（ＲＯＶ）との間の差として決定するように適合される、請求項６に記載のアドオンデバイス。
【請求項８】
前記最良マッチ解析が行われる前に、決定されたオフセット値に対応して、捕捉イメージと前記記憶された基準表現との間の前記回転相関が調整される、請求項７に記載のアドオンデバイス。
【請求項９】
前記捕捉手段は、所与の歪みを有するイメージを捕捉するように配置され、前記基準表現は、記憶される前に、実際に捕捉されたイメージとマッチする歪んだ表現を生成するように処理される、請求項６〜８のいずれか一項に記載のアドオンデバイス。
【請求項１０】
前記捕捉手段は、所与の歪みを有するイメージを捕捉するように配置され、前記捕捉イメージは、前記最良マッチ解析の前に、前記記憶された基準表現にマッチするイメージを生成するように処理される、請求項６〜８のいずれか一項に記載のアドオンデバイス。
【請求項１１】
吐出用量の分量は、前記インジケータ部材の第１のイメージから捕捉された第１の特徴と、前記インジケータ部材の第２のイメージから捕捉された第２の特徴とに基づいて前記プロセッサによって決定され、前記第１のイメージは、用量の分量が設定されたときに捕捉され、前記第２のイメージは、用量の分量が吐出されたときに捕捉される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のアドオンデバイス。
【請求項１２】
前記第１の特徴は、前記インジケータ部材の第１の位置を決定するのに用いられ、前記第２の特徴は、前記インジケータ部材の第２の位置を決定するのに用いられ、前記第１の位置と前記第２の位置との間の位置の差は、吐出される薬剤の分量を示す、請求項１１に記載のアドオンデバイス。
【請求項１３】
前記プロセッサは、吐出用量の１つ以上の分量に対応するデータを前記メモリに記憶するように適合される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のアドオンデバイス。
【請求項１４】
吐出用量の１つ以上の分量に対応する記憶されたデータは、記憶された基準オフセット値が置き換えられるときに更新される、請求項１３に記載のアドオンデバイス。
【請求項１５】
請求項１に記載の薬剤送達デバイスと組み合わされた、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のアドオンデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的には、データの生成、収集および記憶が関連する医療デバイスに関する。特定の実施形態では、本発明は、信頼性があり、かつ効率の良い方式で薬剤送達用量データを捕捉するためのデバイスおよびシステムに関する。
【０００２】
本発明の開示は、例えばインスリンの送達による糖尿病治療で使用されるデバイス等の、回転駆動部材によって駆動されるねじ式ピストンロッドを備える薬剤送達デバイスについて主に言及しているが、これは本発明の例示的な使用にすぎない。
【背景技術】
【０００３】
薬剤注射器具は、薬剤および生物学的製剤を自己投与しなければならない患者の生活を大幅に改善してきた。薬剤注射器具は、注射手段を備えたアンプルとほぼ変わらない単純な使い捨て器具を含む、多くの形態を取ることができ、または充填済みカートリッジと共に用いられるように適合された耐久性器具であることができる。薬剤注射器具の形態およびタイプにかかわらず、薬剤注射器具は、注射薬および生物学的製剤を患者が自己投与するのを支援するのに大きな助けとなることが証明されてきた。また、薬剤注射器具は、自己注射を行うことができない者に対して、介護者が注射剤を投与するのを大幅に支援する。
【０００４】
適当な時間に適当な量で必要なインスリン注射を行うことは、糖尿病の管理には必須であり、すなわち、指定された投薬計画を順守することが重要である。医療従事者が処方された投薬パターンの有効性を判断できるようにするために、糖尿病患者は、各注射の量および時間の記録を取るように促される。しかしながら、そのような記録は通常、手書きのノートで取られ、記録された情報をデータ処理のために簡単にコンピュータにアップロードできない場合がある。更に、患者によって書き留められたイベントのみが記録されるので、記録された情報が患者の疾患の治療において何らかの価値を有する場合、ノートブックシステムは、患者が各注射を記録するのを忘れないことを必要とする。記録の欠落または間違いは、注射履歴が誤って描写されることにつながり、したがって、今後の投薬に関する医療従事者の意思決定に関する基礎が誤ったものになる。したがって、薬剤送達システムからの注射情報の記録を自動化するのが望ましい場合がある。
【０００５】
例えば、ＵＳ２００９／０３１８８６５およびＷＯ２０１０／０５２２７５に開示されているように、一部の注射デバイスはこの監視／取得機構をデバイス自体に統合しているが、今日のほとんどのデバイスはこの監視／取得機構を有していない。最も広く使用されているデバイスは、耐久性または充填済みの純粋な機械的デバイスである。後者のデバイスは、空になった後で廃棄されるものであり、安価なので、電子データ取得機能をデバイス自体に内蔵するのはコスト効率が良くない。この問題に対処して、所与の医療用デバイスの使用を示すデータをユーザが生成し、収集し、配布する助けとなる、多数の解決策が提案されてきた。
【０００６】
例えば、ＷＯ２０１３／１２０７７６およびＷＯ２０１５／１１０５２０は、ペン型の薬剤送達デバイスに着脱自在に取り付けられるように適合された、電子補助デバイス（または「アドオンモジュール」）について記載している。デバイスはカメラを含み、薬剤送達デバイス上の用量窓を通じて見える回転スケールドラムから捕捉されたイメージに対し、光学式文字認識（ＯＣＲ）を行い、それによって、薬剤送達デバイスにダイヤルされた薬剤の用量を決定するように構成される。ＷＯ２０１５／１１０５２０では、光センサの視野の中心線がＯＣＲプロセスにおいて用いられる。ペンデバイスのための更なる外部デバイスがＷＯ２０１４／１６１９５２に示されている。任意の所与の薬剤送達デバイスが構成要素ごとに許容差を有して製造されるが、スケールドラムの用量サイズ指示精度も潜在的にデバイスごとに変化し、例えば、任意の所与の設定用量について、対応するスケールドラムの印、例えばラインマーキングは、ハウジングポインタ構造と完全に位置合わせされていない場合があり、この結果、潜在的に、スケールドラム位置を求める際に不正確となり、このため、吐出用量サイズの決定が誤ったものとなる。
【０００７】
以上のことを考慮すると、本発明の目的は、ユーザが取り付け可能な記録モジュールを備えた薬剤送達アセンブリの信頼度が高くコスト効率の良い操作を可能にする、デバイス及び方法を提供することとなる。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の開示において、上記の目的の１つもしくは複数に対処する、または以下の開示および例示的な実施形態の説明から明らかとなる目的に対処する実施形態および態様を説明する。
【０００９】
このため、本発明の第１の態様において、薬剤送達デバイスに着脱自在に取り付けられるように構成されたアドオンデバイスが提供される。薬剤送達デバイスは、薬剤リザーバ、または薬剤リザーバを受け入れるための区画と、ユーザが吐出されることになる薬剤の用量の分量を設定することを可能にする用量設定部材を備える薬剤吐出手段と、回転軸に対応して、用量設定および用量吐出中にハウジングに対し回転するように適合されたインジケータ部材であって、回転量は、それぞれ、設定用量、吐出手段によってリザーバから吐出される残りの薬剤の分量に対応し、インジケータ部材は、用量の分量が設定されていない状態に対応する初期回転位置を有する、インジケータ部材と、ユーザがインジケータ部材の一部分を観察することを可能にする開口部を備えるハウジングであって、開口部は、ハウジングによって形成されたハウジング縁によって取り囲まれ、ハウジングはハウジング基準マーカを含む、ハウジングと、を備える。パターンが、インジケータ部材上に円周状または螺旋状に配置され、複数の印であって、現在観察可能な印は、ユーザに、吐出されることになる薬剤の現在設定されている用量の分量のサイズを示す、複数の印と、インジケータ部材が初期回転位置に位置決めされているときにユーザによって観察可能な初期パターン部分であって、パターン基準マーカを含む、初期パターン部分とを含む。アドオンデバイスは、薬剤送達デバイスのハウジングに取り付けられているとき、ハウジングに対するインジケータ部材の回転量を決定するように適合される。アドオンデバイスは、アドオンデバイスを所定の位置および向きで薬剤送達デバイスに着脱自在に取り付けられるように適合された取付け手段と、メモリと、捕捉手段とを備える。捕捉手段は、パターン基準マーカを含む初期パターン部分の少なくとも一部分と、ハウジング基準マーカと、のイメージを捕捉するように適合される。アドオンデバイスは、イメージ解析を行って初期パターン部分を識別し、捕捉手段からの入力に基づいてハウジングに対するインジケータの回転量を決定するように適合されたプロセッサを更に備える。アドオンデバイスは、基準オフセット値の決定を行うように適合され、基準オフセット値の決定は、イメージを捕捉するステップと、イメージ解析を行って、捕捉イメージが初期パターン部分を含むか否かを決定するステップと、捕捉イメージが初期パターン部分を含む場合、ハウジング基準マーカとパターン基準マーカとの間の距離に基づいて基準オフセット値を決定するステップであって、基準オフセット値は初期回転位置を表す、ステップと、基準オフセット値がメモリに記憶されていない場合、または決定された基準オフセット値が、メモリ内に現在記憶されている値よりも小さな設定用量の分量に対応する場合、決定された基準オフセット値をメモリに記憶するかまたはメモリ内で置き換えるステップとを含む。
【００１０】
この構成では、記憶される基準オフセット値は動的値であり、自動的かつ効率的な方式で更新および上書きされることが可能であり、これによって、現在記憶されている値は、スケールドラムの「真の」初期位置を表す。これに対応して、ユーザフレンドリーな方式で、アドオンデバイスが取り付けられる薬剤送達デバイスにおける潜在的な製造の変動に適合するように設計されたアドオンデバイスが提供される。
【００１１】
例示的な実施形態では、ハウジング基準マーカは、ハウジング縁部の一部分によって形成される。代替的に、ハウジング基準マーカは、本発明との関連におけるマーカとなる特定の目的のために提供される構造であり得る。例えば、ハウジング材料において形成されたマーカシンボルが、ハウジング縁の近傍に設けられ得る。マーカシンボルは、ハウジングと同じ材料で形成されるか、または例えば、コントラストを改善するために、２Ｋ成形プロセスにおいて異なる材料および／もしくは色で形成され得る。更なる代替形態として、ハウジングの成形後に、例えばプリントによって、ハウジング縁の近傍においてハウジング表面にマーキングを施すことができる。ハウジングにポインタ構造を設けることができ、複数の印を複数の用量サイズマーカと関連付けることができ、パターン基準マーカが用量サイズマーカによって形成される。パターン基準マーカは、残用量サイズマーカと異なることができるゼロの設定用量の分量のための用量サイズマーカによって形成されてもよい。
【００１２】
初期パターン部分の少なくとも一部分の基準表現をメモリに記憶することができ、プロセッサは、捕捉イメージを、初期パターン部分の少なくとも一部分の記憶された基準表現と比較してイメージ解析を行うように適合される。
【００１３】
例示的な実施形態において、アドオンデバイスは、薬剤送達デバイス上に取り付けられるように適合され、薬剤送達デバイスにおいて、インジケータ部材上に配置されたパターンが、複数のパターン部分を含む投与パターンを形成し、各パターン部分は、インジケータ部材上の位置に対応して配置されている。これに対応して、投与パターンの基準表現がアドオンデバイスメモリに記憶され、記憶された投与パターンの各部分はインジケータ部材の回転位置と相関付けられ、プロセッサは、捕捉イメージと記憶された基準表現との間の最良マッチ解析を行い、それによってインジケータ部材の回転位置を決定するように適合される。
【００１４】
所与の薬剤送達デバイスについて、公称基準オフセット値が、ハウジング基準マーカと、その公称初期位置にあるパターン基準マーカとの間の距離として定義される。公称基準オフセット値はアドオンデバイスに記憶することができ、アドオンデバイスは、オフセット値（ＯＶ）を、公称基準オフセット値（ＲＯＶ−ｎｏｍ）と、決定された基準オフセット値（ＲＯＶ）との間の差として決定するように適合され得る。最良マッチ解析が行われる前に、捕捉イメージと記憶された基準表現との間の回転相関を、決定された基準オフセット値に対応して調整することができる。このようにして、決定された基準オフセット値を用いて、インジケータ部材の回転位置を、確実でかつ効率的な方式で決定することができる。
【００１５】
例示的な実施形態において、捕捉手段は、例えば、カメラとスケールドラムとの間の角度方向の向き、および／またはカメラの正面に配置された任意の光学素子の影響に起因した所与の歪みを有するイメージを捕捉するように構成され、基準表現は、記憶される前に実際に捕捉されたイメージにマッチする歪んだ表現を生成するように処理される。代替的に、捕捉手段は、所与の歪みを有するイメージを捕捉するように構成され、捕捉イメージは、最良マッチ解析の前に、記憶された基準表現にマッチするイメージを生成するように処理される。
【００１６】
例示的な実施形態において、吐出用量の分量は、インジケータ部材の第１のイメージから捕捉された第１の特徴と、インジケータ部材の第２のイメージから捕捉された第２の特徴とに基づいて決定され、第１のイメージは、用量の分量が設定されたときに捕捉され、第２のイメージは、用量の分量が吐出されたときに捕捉される。第１の特徴は、インジケータ部材の第１の位置を決定するのに用いることができ、第２の特徴は、インジケータ部材の第２の位置を決定するのに用いることができ、第１の位置と第２の位置との間の位置の差は、吐出される薬剤の分量を示す。
【００１７】
プロセッサは、吐出用量の１つ以上の分量に対応するデータをメモリに記憶するように適合され得る。吐出用量の１つ以上の分量に対応する記憶されたデータは、記憶された基準オフセット値が新たな値と置き換えられる場合に更新することができる。
【００１８】
上記で説明したアドオンデバイスは、同様に上記で説明した薬剤送達デバイスと組み合わせて提供されてもよい。
【００１９】
本明細書で用いられるとき、用語「インスリン」は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液等の制御された方式でカニューレまたは中空針等の送達手段を通過可能であり、血糖値制御効果を有する任意の薬物を含む流動性薬剤、例えば、ヒトインスリンおよびその類似体、ならびにＧＬＰ−１およびその類似体等の非インスリンを包含することを意味する。例示的実施形態の説明では、インスリンの使用に言及するが、記述されるモジュールは、他のタイプの薬剤、例えば成長ホルモンの記録を作成するのにも用いられ得る。
【００２０】
以下において、本発明の実施形態を、図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１Ａ】ペンデバイスを示す。
【図１Ｂ】ペンキャップが除去された図１Ａのペンデバイスを示す。
【図２】図１Ａのペンデバイスの構成要素を分解図で示す。
【図３Ａ】ある状態の吐出機構を断面図で示す。
【図３Ｂ】ある状態の吐出機構を断面図で示す。
【図４】アドオンデバイスの概略表現を示す。
【図５】薬剤送達デバイスのハウジングに取り付けられたアドオンデバイスを示す。
【図６Ａ】初期位置にあるスケールドラムを示す。
【図６Ｂ】初期位置にあるスケールドラムを示す。
【図７】スケールドラムの基準表現を示す。
【図８】スケールドラムからのイメージ捕捉を示す。
【図９】図８のイメージ部分の基準表現に対する相互相関を示す。
【図１０】基準表現の一致する部分を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図面において、類似の構造は、主に類似の参照符号によって識別される。
【００２３】
以下において、「上側」および「下側」、「右側」および「左側」、「水平」および「垂直」等の用語または同様な関連する表現が用いられるとき、これらは、添付の図面のみに対して言及するものであり、必ずしも実際の使用状況に言及するものではない。示されている図は概略表現であり、そのため、様々な構造体の構成ならびにそれらの相対的寸法は例示的目的のみを果たすことが意図される。所与の構成要素に対して部材または要素という用語が使用されるとき、一般的には、説明される実施形態においてその構成要素が一体の構成要素であることを示すが、代替的に、説明される構成要素のうちの２つ以上が、例えば単一の射出成形部品として製造された一体の構成要素として提供される場合があるように、同じ部材または要素がいくつかの下位構成要素を含む場合もある。「アセンブリ」という用語は、説明される構成要素が所与の組立手順中に必ずしも一体のまたは機能的なアセンブリを提供するために組み立てられ得ることを意味するものではなく、単に、機能的により密接に関連があるとして共にグループ分けされた構成要素を説明するために使用される。
【００２４】
本発明自体の実施形態の前に、充填済みの薬剤送達の例を説明するが、そのようなデバイスは、本発明の例示的な実施形態のための基礎を提供する。図１〜図３に示されるペン形状薬剤送達デバイス１００は、「一般的な」薬剤送達デバイスを表し得るが、実際に示されるデバイスは、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ、Ｂａｇｓｖａｅｒｄ、Ｄｅｎｍａｒｋによって製造および販売されるＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）充填済み薬剤送達ペンである。
【００２５】
ペンデバイス１００は、キャップ部品１０７と、その中に薬剤吐出機構が配置されるかまたは組み込まれるハウジング１０１を含む、近位本体または駆動アセンブリ部分および遠位カートリッジホルダ部分を有する主要部品と、を備え、遠位カートリッジホルダ部分内には、遠位針貫通可能隔壁を含む薬剤充填済みの透明なカートリッジ１１３が配置されて、近位部分に付けられた取り外し不可能なカートリッジホルダによって所定の位置に保持され、カートリッジホルダは、カートリッジの一部分を検査することを可能にする開口部と、針アセンブリを着脱自在に取り付けることを可能にする遠位連結手段１１５と、を有する。カートリッジは、吐出機構の一部を形成するピストンロッドによって駆動されるピストンを備え、例えばインスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を収容し得る。最近位の回転可能な用量設定部材１８０が、表示窓１０２に示される所望の薬剤の用量を手動で設定する機能を果たし、次にその用量は、ボタン１９０が作動されたときに吐出され得る。窓は、面取りされた縁部１０９および用量ポインタ１０９Ｐによって取り囲まれている。薬剤送達デバイスにおいて具現化される吐出機構のタイプに応じて、吐出機構は、示された実施形態におけるようなばねを含む場合があり、このばねは、用量設定中に引っ張られて、解放ボタンが作動されたときにピストンロッドを駆動するために解放される。代替的に、吐出機構は、例えばＮｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓによって製造および販売されるＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）におけるように、投与部材および作動ボタンが、設定用量サイズに対応する用量設定中に近位に移動し、次に設定用量を吐出するためにユーザによって遠位に移動される場合に、完全に手動とされ得る。
【００２６】
図１は、充填済みタイプの薬剤送達デバイス、すなわち、カートリッジが予め取り付けられて供給されてそのカートリッジが空になったときに廃棄される薬剤送達デバイスを示すが、代替的な実施形態では、薬剤送達デバイスは、例えば、カートリッジホルダがデバイス主要部分から取り外されるように適合される「背面装填式の」薬剤送達デバイスの形態で、または代替的に、デバイスの主要部品に取り外し不可能に付けられるカートリッジホルダにある遠位開口部を通してカートリッジが挿入される「前面装填式の」デバイスの形態で、装填されたカートリッジを交換することができるように設計されてもよい。
【００２７】
本発明は、薬剤送達デバイスと相互作用するように適合される電子回路部に関するが、本発明をより良く理解するためにそのようなデバイスの例示的な実施形態を説明する。
【００２８】
図２は、図１に示すペン形状薬剤送達デバイス１００の分解図を示す。より具体的には、ペンが、窓開口部１０２を有する管状ハウジング１０１を備え、管状ハウジング１０１にカートリッジホルダ１１０が固定的に取り付けられ、薬剤が充填されたカートリッジ１１３がカートリッジホルダ内に配置されている。カートリッジホルダには、針アセンブリ１１６が着脱自在に取り付けられることを可能にする遠位連結手段１１５と、キャップ１０７がカートリッジホルダと取り付けられた針アセンブリとを覆うように着脱自在に取り付けられることを可能にする、２つの両側の突起１１１の形態をとる近位連結手段と、更に、ペンが例えばテーブルの上で転がることを防ぐ突起１１２とが設けられる。ハウジングの遠位端部内では、ナット要素１２５が固定的に取り付けられ、ナット要素は、中央ねじ式ボア２６を備え、ハウジングの近位端部内では、中央開口部を有するばねベース部材１０８が固定的に取り付けられている。駆動システムは、２つの対向する長手方向の溝を有しかつナット要素のねじ式ボア内に受け入れられるねじ式ピストンロッド１２０と、ハウジング内で回転方向に配置されたリング形状のピストンロッド駆動要素１３０と、駆動要素と回転方向に係合したリング形状のクラッチ要素１４０とを備え（以下を参照）、その係合はクラッチ要素の軸方向の移動を可能にする。クラッチ要素には、ハウジングの内面の対応するスプライン１０４（図３Ｂを参照）と係合するように適合された外側スプライン要素１４１が設けられ、これによって、クラッチ要素が、スプラインが係合している回転方向に係止された近位位置と、スプラインが係合から外れる回転自在な遠位位置との間で移動することを可能にする。上述したように、両方の位置において、クラッチ要素は駆動要素に回転方向に係止される。駆動要素は、ピストンロッド上で溝に係合する２つの対向する突起１３１を有する中央ボアを備え、これにより、駆動要素の回転によりピストンロッドが回転し、したがって、ピストンロッドとナット要素との螺合に起因してピストンロッドが遠位に軸方向移動する。駆動要素は、ハウジングの内面に配置された対応するラチェット歯１０５に係合するように適合された一対の対向する円周方向に延びる可撓性ラチェットアーム１３５を更に備える。駆動要素およびクラッチ要素は、協働する連結構造を備え、協働する連結構造は、駆動要素およびクラッチ要素を一緒に回転方向に係止するが、クラッチ要素が軸方向に移動することを可能にし、これによりクラッチ要素を回転可能なその遠位位置に軸方向に移動させることができ、遠位位置ではクラッチ要素は回転可能にされ、それによってダイヤルシステム（以下を参照）から駆動システムに回転移動を伝達する。クラッチ要素と、駆動要素と、ハウジングとの間の相互作用について、図３Ａおよび図３Ｂを参照してより詳細に示し説明する。
【００２９】
ピストンロッド上で、内容物終了（ＥＯＣ）部材１２８がねじ式に取り付けられ、遠位端部の上で、ワッシャー１２７が回転方向に取り付けられている。ＥＯＣ部材は、リセットチューブ（以下を参照）との係合のために一対の対向する放射状突起１２９を備える。
【００３０】
ダイヤルシステムは、ラチェットチューブ１５０と、リセットチューブ１６０と、用量数の列を形成する、外側の螺旋状に配置されたパターンを有するスケールドラム１７０と、吐出される薬剤の用量を設定するためのユーザが操作するダイヤル部材１８０と、解放ボタン１９０と、トルクばね１５５とを備える（図３を参照）。リセットチューブは、ラチェットチューブの内側で軸方向に係止されるように取り付けられるが、数度の回転が可能である（以下を参照）。リセットチューブは、その内面上に、２つの対向する長手方向の溝１６９を備えている。この溝１６９は、ＥＯＣ部材の放射状の突起１２９と係合するように適合されており、それによって、ＥＯＣは、リセットチューブによって回転され得るが、軸方向へ移動することが可能である。クラッチ要素は、ラチェットチューブ１５０の外側遠位端部分上で軸方向に係止されて取り付けられ、これによって、ラチェットチューブがクラッチ要素を介して軸方向にハウジングと回転して係合したり係合から外れたりするように動くことができる。ダイヤル部材１８０は、軸方向に係止されて取り付けられているが、ハウジングの近位端部に回転自在に取り付けられており、ダイヤルリングは通常動作の下でリセットチューブに回転方向に係止され（以下を参照）、それによってダイヤルリングの回転に対応して、リセットチューブ、したがってラチェットチューブが回転する。解放ボタン１９０は、リセットチューブに対して軸方向に係止されるが、自由に回転する。戻しばね１９５は、ボタンおよびそれに取り付けられたリセットチューブに近位方向の力を提供する。スケールドラム１７０は、ラチェットチューブとハウジングとの間の環状空間内に配置され、ドラムは、協働する長手方向スプライン１５１、１７１を介してラチェットチューブに回転方向に係止され、協働するねじ構造１０３、１７３を介してハウジングの内面に回転方向に螺合し、それにより、ドラムがラチェットチューブによってハウジングに対して回転されると、数字の列がハウジング内のウィンドウ開口部１０２を通過する。トルクばねは、ラチェットチューブとリセットチューブとの間の環状空間内に配置され、その近位端部ではばねベース部材１０８に固定され、その遠位端部ではラチェットチューブに固定され、それによってラチェットチューブがダイヤル部材の回転によりハウジングに対して回転すると、ばねが歪む。可撓性ラチェットアーム１５２を有するラチェット機構が、ラチェットチューブとクラッチ要素との間に設けられ、クラッチ要素は内周歯構造１４２を備え、各歯は、用量が設定されたときにリセットチューブを介してユーザが回転する位置にラチェットチューブを保持するように、ラチェット止めを提供する。設定用量を減少させることを可能にするために、ラチェット解放機構１６２がリセットチューブに設けられ、ラチェットチューブに作用し、これにより、ダイヤル部材を反対方向に回すことによって設定用量を１回または複数回のラチェット刻み幅（increment）だけ減少させることができ、リセットチューブがラチェットチューブに対して上述の数度だけ回転されると解放機構が作動される。
【００３１】
吐出機構の様々な構成部品とそれらの機能的関係を説明したので、次に機構の動作を主に図３Ａおよび図３Ｂを参照して説明する。
【００３２】
ペン機構は、用量システムと、上述したようなダイヤルシステムという、２つの相互作用するシステムとみなすことができる。用量設定中、ダイヤル機構は回転し、ねじりばねが荷重される。用量機構はハウジングに係止され、移動することはできない。押しボタンが押し下げられると、用量機構はハウジングから解放され、ダイヤルシステムに係合することによって、ねじりばねが今度はダイヤルシステムを回転させて開始地点に戻し、それとともに用量システムを回転させる。
【００３３】
用量機構の中央部品はピストンロッド１２０であり、プランジャの実際の変位はピストンロッドによって行われる。用量送達中、ピストンロッドは駆動要素１３０によって回転させられ、ハウジングに固定されたナット要素１２５とのねじ込み相互作用によって、ピストンロッドは遠位方向で前方に移動する。ゴム製ピストンとピストンロッドとの間には、回転するピストンロッドの軸方向軸受としての役割を果たすとともに、ゴム製ピストンに対する圧力を均一にする、ピストンワッシャー１２７が位置する。ピストンロッドは、ピストンロッド駆動要素がピストンロッドと係合する非円形断面を有するので、駆動要素はピストンロッドに回転方向に係止されるが、ピストンロッド軸に沿って自由に移動する。結果として、駆動要素の回転によってピストンの前方への直線移動がもたらされる。駆動要素には、駆動要素が（押しボタン端部から見て）時計方向で回転するのを防ぐ、小さいラチェットアーム１３４が設けられる。駆動要素との係合により、ピストンロッドは結果として前方にのみ移動することができる。用量送達中、駆動要素は反時計方向に回転し、ラチェットアーム１３５は、ラチェット歯１０５との係合による小さいクリック音を、例えば一単位のインスリンが吐出される毎に１クリック、ユーザに提供する。
【００３４】
ダイヤルシステムに移ると、ダイヤル部材１８０を回すことによって用量が設定およびリセットされる。ダイヤルを回すと、リセットチューブ１６０、ＥＯＣ部材１２８、ラチェットチューブ１５０、およびスケールドラム１７０が全てそれと一緒に回る。ラチェットチューブがトルクばね１５５の遠位端に接続されているので、ばねが荷重される。用量設定中、ラチェットのアーム１５２は、クラッチ要素の内側歯構造１４２との相互作用によってダイヤルされる各単位に対してダイヤルクリックを行う。図示される実施形態では、クラッチ要素には、ハウジングに対する３６０度の丸一回転に対して２４回のクリック（刻み幅）を提供する２４個のラチェット止めが設けられる。ばねは、組立中に予め荷重され、それによって機構が、許容可能な速度間隔内で小さい用量および大きい用量の両方を送達することができる。スケールドラムはラチェットチューブと回転方向に係合されるが、軸方向に移動可能であり、スケールドラムはハウジングと螺合されているので、ダイヤルシステムを回すとスケールドラムは螺旋パターンで移動し、設定用量に対応する数字がハウジングウィンドウ１０２に示される。
【００３５】
ラチェットチューブとクラッチ要素１４０との間のラチェット１５２、１４２によって、ばねが部品を元に戻すことが防止される。リセット中、リセットチューブはラチェットアーム１５２を移動させ、それによってラチェットをクリック毎に解放し、記載する実施形態では、１クリックはインスリン一単位ＩＵに対応する。より詳細には、ダイヤル部材を時計方向に回すと、リセットチューブは単純にラチェットチューブを回転させて、ラチェットのアームがクラッチ要素の歯構造１４２と自由に相互作用できるようになる。ダイヤル部材を反時計方向に回すと、リセットチューブはラチェットクリックアームと直接相互作用して、クリックアームをクラッチの歯から離れる方向でペンの中心に向かって押しやり、これにより、ラチェット上のクリックアームが、荷重されたばねによって生じるトルクによって「１クリック」後方に移動することができる。
【００３６】
設定用量を送達するため、押しボタン１９０が、図３Ｂに示されるようにユーザによって遠位方向に押される。リセットチューブ１６０はダイヤル部材から切り離され、続いてクラッチ要素１４０がハウジングスプライン１０４を係脱する。ここで、ダイヤル機構は駆動要素１３０と共に「ゼロ」に戻り、これにより薬剤の用量が吐出される。薬剤送達中の任意のときに押しボタンを解放するかまたは押すことによって、用量を停止および開始することが可能である。５ＩＵ未満の設定用量は、通常は一時停止することができないが、それはゴム製ピストンが非常に急速に圧縮されることにより、ゴム製ピストンが圧縮され、その後、ピストンが元の寸法に戻るとインスリンが送達されるためである。しかし、より大きな用量は、例えばわずか１ＩＵのような、数ＩＵのみが吐出されずに残っている状態で一時停止することができる。
【００３７】
ＥＯＣ特徴によって、ユーザがカートリッジに残されているよりも大きい用量を設定することが防止される。ＥＯＣ部材１２８はリセットチューブに回転方向に係止され、それによって、用量設定、リセット、および用量送達中にＥＯＣ部材を回転させ、その間、ピストンロッドのねじ山を辿って軸方向で前後に移動させることができる。ＥＯＣ部材がピストンロッドの近位端に達すると、止めがもたらされ、これにより、ダイヤル部材を含む接続された部品全てが用量設定方向で更に回転することが防止され、すなわち、現在の設定用量はカートリッジ内の残りの薬剤内容量に対応する。
【００３８】
スケールドラム１７０には、ハウジング内表面の対応する停止面を係合するように適合された遠位側停止面１７４が設けられ、これにより、スケールドラムの最大用量止めが提供されて、ダイヤル部材を含む接続された部品全てが用量設定方向に更に回転することが防止される。図示される実施形態では、最大用量は８０ＩＵに設定される。それに対応して、スケールドラムには、ばねベース部材の対応する停止面と係合するように適合された近位側停止面が設けられ、これにより、ダイヤル部材を含む接続された部品全てが用量吐出方向で更に回転することが防止され、それによって吐出機構全体に対して「ゼロ」止めがもたらされる。
【００３９】
ダイヤル機構の何かが故障した場合に偶発的に過量投与されて、スケールドラムがそのゼロ位置を越えて移動するのを防ぐため、ＥＯＣ部材は安全システムを提供する役割を果たす。より詳細には、カートリッジが満杯の初期状態では、ＥＯＣ部材は、駆動要素と接触する軸方向最遠位位置に位置決めされる。所与の用量が吐出された後、ＥＯＣ部材は再び駆動要素と接触して位置決めされる。それに対応して、ＥＯＣ部材は、機構がゼロ位置を越えて用量を送達しようとした場合、駆動要素に対して係止される。機構の様々な部品の許容差および柔軟性により、ＥＯＣは短い距離を移動して、薬剤の少量の「過量」を、例えば３〜５ＩＵのインスリンを吐出することが可能になる。
【００４０】
吐出機構は、吐出用量の終りに明確なフィードバックを提供して、薬剤の全量が吐出されていることをユーザに通知する、用量終了（ＥＯＤ）クリック特徴を更に備える。より詳細には、ＥＯＤ機能は、ばねベースとスケールドラムとの相互作用によって作られる。スケールドラムがゼロに戻ると、ばねベース上の小さいクリックアーム１０６が、前進するスケールドラムによって後方に押しやられる。「ゼロ」の直前で、アームが解放され、アームはスケールドラムの座ぐり面に突き当たる。
【００４１】
図示される機構には、ダイヤル部材を介してユーザによって加えられる過負荷から機構を保護するために、トルクリミッタが更に設けられる。この特徴は、上述したように互いに回転方向に係止される、ダイヤル部材とリセットチューブとの境界面によって提供される。より詳細には、ダイヤル部材は、リセットチューブの可撓性キャリア部分１６１上に配置された多数の対応する歯を係合する、円周方向の内側歯構造１８１を備える。リセットチューブの歯は、所与の指定された最大サイズの、例えば１５０〜３００Ｎｍｍのトルクを伝達し、それを上回ると可撓性キャリア部分および歯が内側に曲がり、ダイヤル機構の残りを回転させずにダイヤル部材が回るようになる。したがって、ペン内部の機構は、トルクリミッタが歯を通して伝達するよりも高い負荷で応力をかけられる可能性がない。
【００４２】
機械的薬剤送達デバイスの作動原理を説明したので、本発明の実施形態を説明する。
【００４３】
図４は、上述したペン型の薬剤送達デバイス１００のハウジング１０１に取り付けられた状態にあるアドオンデバイス２００の概略表現を示す。アドオンデバイスは、吐出イベント、すなわち、薬剤用量の皮下注射中に薬剤送達デバイスから吐出される薬剤の分量を決定するように適合される。示される実施形態では、薬剤の吐出用量の決定は、吐出イベントの開始および終了時のスケールドラム位置の決定に基づく。スケールドラムの回転方向の位置を決定するために、表示窓１０２に見られるような用量数を捕捉して用いることができ、これによって、変更されていないペンデバイスが用いられることが可能になる。スケールドラム位置の実際の決定は、例えば、テンプレートマッチング（以下を参照）または光学式文字認識（ＯＣＲ）を用いて行うことができる。代替的に、例えばＷＯ２０１３／００４８４３に開示されているように、スケールドラム上に専用コードパターンが提供されてもよい。
【００４４】
アドオンデバイスは、エネルギー源２１１によって電力供給される電子回路部２１０が配置されたハウジング２０１を備える。電子回路部は、窓１０２内に見られるスケールドラム１７０の少なくとも一部分を照明するように適合された光源２２０、スケールドラムからイメージデータを捕捉するように適合されたイメージ捕捉デバイス（カメラ）２２１、ペンハウジング１０１に係合するように適合された取付けスイッチ２３０、ディスプレイ２４０、および１つまたは複数のボタン２５０の形態のユーザ入力手段に接続され、これらとインタラクトする。示される実施形態では、用量設定部材１８０に係合するように適合された更なるアクティビティスイッチ２３５が設けられる。代替的にまたは追加で、用量設定および用量吐出中に吐出機構によって生成される特殊な音を検出する音響センサが設けられてもよい。電子回路部２１０は通常、例えば、汎用マイクロプロセッサまたはＡＳＩＣの形態のコントローラ手段と、組み込まれるプログラムコードおよびデータのためのストレージを提供するＲＯＭおよびＲＡＭメモリと、ディスプレイコントローラと、無線送信機／受信機とを備える。
【００４５】
アドオンデバイスは、アドオンデバイスをペンハウジング上に着脱自在に取り付け、しっかりと保持し、位置決めするように適合された取付け手段（図示せず）を更に備える。示される実施形態について、アドオンデバイスは表示窓を覆い、このため、表示窓に示される現在の用量サイズが捕捉され、電子ディスプレイ２４０上に表示されなくてはならない。代替的に、アドオンデバイスは、ユーザが表示窓を見ることを可能にするように設計されてもよい。
【００４６】
連結手段は、例えば、アドオンデバイスがペン本体上の適所に摺動することを可能にするボア、アドオンデバイスが垂直方向に取り付けられることを可能にする可撓性把持構造、アドオンデバイスがペン本体に取り付けられたときに適所にスナッピングする係止手段、またはユーザによって操作されなくてはならない係止手段、例えばヒンジ連結されたラッチ部材もしくは摺動部材の形態をとることができる。
【００４７】
スケールドラム位置、およびこのため用量サイズの決定は、イメージ捕捉、および捕捉されたイメージデータの後続の処理に基づくため、アドオンデバイスは、薬剤送達デバイスにおけるその意図された動作位置に正しく位置決めされることが重要である。したがって、アドオンデバイスをペンハウジング上にしっかりと保持し、位置決めするために、アドオンデバイスには、ペン本体上の対応する位置決め構造に係合するように適合された位置決め手段を設けることができる。位置決め構造は、異なる目的で設けられた既存の構造、例えば窓開口部の形態をとってもよく、または特定の取付け構造、例えば、ペン本体に設けられる１つまたは複数のインデントの形態をとってもよい。例えば確認「クリック」によって、ユーザが認識可能な係合をもたらすように設計された上記で説明した連結および位置決め手段に加えて、アドオンデバイス２００には、取付けスイッチ２３０、例えば機械マイクロスイッチが設けられ、このスイッチは、アドオンデバイスがペンハウジング上に取り付けられるときにオフ状態からオン状態に作動される。
【００４８】
図５は、上記で説明したペン型の薬剤送達デバイスのハウジング１０１上に取り付けられた状態にあるアドオンデバイス３００を示す。図４の実施形態と対照的に、ユーザ入力ボタンは設けられていない。示されるデバイスは、主に、アドオンデバイスをどのようにペンデバイス上に位置決めし、カメラデバイス（図示せず）がハウジング表示窓１０２に提示されるスケールドラムのイメージを捕捉することを可能にすることができるかを示すことを意図されている。これに対応して、アドオンデバイスの一部分が除去されている。
【００４９】
示されるアドオンデバイス３００は、ハウジング表示窓１０２の上に位置決めされ、ハウジング表示窓１０２と位置合わせされるように適合された低い開口部を有する空洞３０５を備えたハウジング３０１を含む。開口部は、ディスプレイ開口部の面取りされた縁部分１０９に厳密に係合しこれを把持するように適合された下方に突出するリップ部分３０６の形態の位置決め構造によって取り囲まれ、これによって、アドオンデバイスをペンハウジング上に正しく位置決めすることができることが確実になる。以下で詳細に記載するように、リップ部分は、窓開口部を取り囲む縁部分を完全に覆わない。アドオンデバイスは、ユーザが操作可能な係止部材３６０を更に備える。係止部材は、アドオンデバイスがペンハウジング上に正しく位置決めされ、リップ部分がハウジングディスプレイ開口部に収まるまで係止を阻止するように設計することができる。取付けスイッチは、係止部材がその完全に閉じた位置まで作動されるときに作動されるように配置され得る。
【００５０】
上記で説明したアドオンデバイス２００は、図１〜図３を参照して上記で説明したタイプのペン形状薬剤送達デバイスに取り付けられるように適合され、そのようなデバイスは、複数の用量サイズラインマーカを有するスケールドラムと、ポインタ１０９Ｐを有する窓１０２とを備える。所与の設定用量サイズについて、ポインタは、理想的には、その設定用量サイズに対応するラインマーカと位置合わせされる。
【００５１】
しかしながら、許容差に起因して、スケールドラムは、ポインタと回転方向に完全に位置合わせされていない場合がある。これによって、所与の設定用量について、結果としてポインタが実際に設定された用量のためのラインマーカと完全に位置合わせされない場合がある。例えば、「真の」設定用量が１５ＩＵの場合に、スケールドラムは、ポインタが１５ＩＵ〜１６ＩＵ、すなわち１５  １／２ＩＵに配置された状態で位置決めされる場合がある。これに対応して、ポインタが１／２ＩＵを指すとき、これは実際には０ＩＵまたは１ＩＵを表す場合がある。実際に、小さな用量の場合、相対的不正確性は非常に大きくなる場合がある。
【００５２】
通常の薬剤送達デバイスの場合、スケールドラム上の各ラインマーカは、１５度の回転方向の距離で配置されるが、吐出機構の特殊な設計に起因して、「０」ラインマーキングおよび「１」ラインマーキング間の距離はより小さくなる場合がある。例えば、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）ペンデバイスでは、矢印で形成された「０」マーキングと「１」ラインマーキングとの間の距離は、９度の回転方向の距離に対応する。そのようなデバイスの場合、許容差は、２つのラインマーカ間の距離がより短いことに起因して、位置「０」および「１」の決定が誤ったものとなる可能性が最も高く、すなわち、ポインタが「１／２」位置を指すことになる。
【００５３】
本発明は、ハウジングに対するスケールドラムのオフセット値を決定することによって、正しい「０」（ゼロ）位置を見つける問題に対処する。この決定は、当然ながら、正しいゼロ位置自体の決定に関係するが、スケールドラム全体が回転方向にオフセットされることになるので、デバイス固有のスケールドラムの回転方向のオフセットの決定を用いて、任意の所与の回転位置についてスケールドラムの回転位置を正しく決定することができる。これについては以下により詳細に論考される。
【００５４】
図６Ａは、図１〜図３を参照して上記で説明された薬剤送達デバイスの窓部分を示し、このデバイスは、ユーザが吐出される薬剤の用量の分量を１ＩＵの刻み幅で設定することを可能にする薬剤吐出機構を備える。薬剤送達デバイスは、回転軸に対応して、用量設定および用量吐出中にハウジング１０１に対し回転するように適合されたスケールドラムインジケータ部材１７０を備え、回転量は、それぞれ、設定用量、吐出手段によってリザーバから吐出される残りの薬剤の分量に対応し、インジケータ部材は、用量の分量が設定されていない状態に対応する初期回転位置を有する。ハウジング１０１は、ユーザがスケールドラムインジケータ部材１７０の一部分を観察することを可能にする開口部または表示窓１０２を備え、開口部は面取りされた縁部１０９および用量ポインタ１０９Ｐによって取り囲まれている。示される実施形態において、軸方向に向けられた（図面で見たときの）「上側」縁１０９Ｅは、「ハウジング基準マーカ」を表す。複数の印を含むパターンがインジケータ部材上に螺旋状に配置される。示される実施形態において、印は、複数の用量マーカ１７６、および０〜８０の範囲を取る等しい数を含む複数の関連付けられた数字１７２を含む。用量ポインタ１０９Ｐに対応して位置決めされた視認可能な用量マーカは、ユーザに、吐出される薬剤の現在設定されている用量の分量を示す。０ＵＩのための用量マーカは、１対の対向する矢印マーカの形態をとるのに対し、残用量マーカは単一のラインマーカの形態をとる。
【００５５】
スケールドラムには、スケールドラムインジケータ部材が初期回転位置に位置決めされているときにユーザによって観察可能な「初期パターン部分」が設けられる。初期パターン部分は、「パターン基準マーカ」を含む。示される実施形態では、スケールドラムには、「０」の印１７７と、パターン基準マーカとしての役割を果たす０ＩＵ矢印マーカ１７５と、１ＩＵラインマーカ１７６とが設けられる。示される実施形態では、「初期パターン部分」は、「０」の印１７７および矢印マーカ１７５の双方を含む視認可能なスケールドラムの一部分、例えば、図６Ａに見られるような視認可能なスケールドラムの「上半分」によって表される。初期ゼロ位置に用いられる「０」は、例えば「１０」または「２０」において用いられる印「０」よりも広いため、これは一意のマーカを表す。
【００５６】
図６Ａにおいて、スケールドラムは初期ゼロ位置に配置されるが、見てとることができるように、ポインタ１０９Ｐは、０ＩＵマーカと１ＩＵマーカとの間の、すなわち１／２ＩＵの設定用量に対応するスケールドラムの部分を指す。用量の分量は１ＩＵの刻み幅でしか設定することができないため、用量サイズの指示は誤りであり、正しい用量サイズは、０ＩＵまたは１ＩＵのいずれかである可能性が最も高い。
【００５７】
スケールドラムの「真の」初期位置を正しく決定する問題に対処して、例えば図４の概略表現に対応する例示的なアドオンデバイスに、初期パターン部分を表すデータが記憶されるメモリが設けられる。捕捉手段は、パターン基準マーカおよびハウジング基準マーカを含む初期パターン部分の少なくとも一部分のイメージを捕捉するように適合される。プロセッサは、（ｉ）イメージを捕捉するステップと、（ｉｉ）イメージ解析を行って、捕捉イメージが初期パターン部分を含むか否かを判定するステップと、（ｉｉｉ）捕捉イメージが初期パターン部分（スケールドラムが初期位置にあることを示す）を含む場合、（ｉｖ）ハウジング基準マーカ（１０９Ｅ）とパターン基準マーカ（１７５）との間の距離に基づいて「基準オフセット値」ＲＯＶ１（図６Ａを参照）を決定するステップであって、基準オフセット値は初期回転位置を表す、ステップと、（ｖ）基準オフセット値がメモリに記憶されていない場合、または決定された基準オフセット値が、現在記憶されている値よりも小さな設定用量の分量に対応する場合、決定された基準オフセット値がメモリに記憶されるステップと、を含む基準オフセット値の決定を行うように適合される。
【００５８】
捕捉イメージが初期パターン部分を含むか否かを判定するために、捕捉イメージ全体のイメージ解析を行うことが必要でない場合がある。例えば、捕捉イメージの一部分のみを解析すれば、一意の印「０」、このため初期パターン部分を識別するのに十分である場合がある。実際には、パターン基準マーカの位置も決定されなくてはならない。
【００５９】
上記からわかるように、記憶される基準オフセット値は動的であり、上書きされることが可能であり、現在記憶されている値は、スケールドラムの「真の」初期位置を表す。システムの動的特性は以下の例によって示すことができる。
【００６０】
例１：アドオンデバイスが、基準オフセット値が記憶されていない新たなペンに取り付けられる。用量は、アドオンデバイスが取り付けられる前に「１」に設定されているが、ポインタは「１／２」を指し、誤って「０」と解釈される。これは図６Ａの状況に対応する。
【００６１】
例２：アドオンデバイスが、基準オフセット値が記憶されていない新たなペンに取り付けられている。用量は、アドオンデバイスが取り付けられる前に「２０」に設定されており、これは、初期状態において、ゼロ位置が識別されず、オフセット値が決定されないことを意味する。設定用量が吐出されると、スケールドラムは通常初期ゼロ位置に戻る。しかしながら、ユーザは、１用量単位が残った状態で吐出動作を停止／一時停止した場合がある。ポインタが「１／２」を指す場合、これは、誤って「０」と解釈される場合があり、次にこの結果として誤った用量（１９ＩＵではなく２０ＩＵ）が計算され、誤った基準オフセット値が記憶される。例１に関して、この状況は図６Ａの状況に対応する。
【００６２】
しかしながら、上記で説明した概念の「動的」特性に起因して、上記の２つのエラー条件は、自動的に補正される可能性が最も高い。なぜなら、上記の例２は、ほとんど起こらない可能性が最も高い「普通と異なる」状況であるとみなすことができるためである。
【００６３】
これに対応して、例１において、初期状態において誤った基準オフセット値が記憶され、その後、スケールドラムは、吐出された用量の終了時に真の初期位置に戻るとき、次にプロセッサが「０」印を識別し、この結果、基準オフセット値が計算されることになる。しかしながら、この値は記憶された値と同じでないため、記憶された値が上書きされ、正しい用量の分量が計算されることになる。
【００６４】
この新たな初期位置（ここで真である）が図６Ｂに示される。図６Ｂにおいて、ここで用量ポインタ１０９Ｐは「−１／２」を指している。基準オフセット値ＲＯＶ２は、上側の窓縁１０９Ｅと矢印マーカとの間の距離として計算されるため、新たな値は、以前に決定された値より数値的に大きい。代替的に、基準オフセット値ＲＯＶ２が下側の窓縁と矢印マーカとの間の距離として計算される場合、新たな値は以前に決定された値よりも数値的に小さくなる。双方の場合に、新たに決定された基準オフセット値は、現在記憶されている値よりも小さい設定用量分量に対応する。
【００６５】
例２において、吐出イベントの終了時に誤った基準オフセット値が記憶され、誤った用量サイズが計算された。しかしながら、次の用量吐出イベントの終了時に、スケールドラムは真の初期位置に戻る可能性が最も高い。プロセッサは、「０」マーキングを識別し、その結果、基準オフセット値が決定されることになる。しかしながら、この値は記憶された値と同じでないため、記憶された値が上書きされ、正しい用量が計算されることになる。新たな基準オフセット値が決定されたことを利用して、以前に誤って決定された用量サイズを補正することができる。例えば、上記の例２では、２０ＩＵの記憶されたログエントリを１９ＩＵに更新することができる。代替的に、ログエントリが、開始回転位置および終了回転位置を表す捕捉データの形態で記憶される場合、以前に決定された終了位置値を更新することができ、すなわち、例２では「０」から「１」に更新することができる。
【００６６】
決定された基準オフセット値を利用して、例えば、アドオンデバイス４００のスケールドラム位置がスケールドラム全体の表面イメージの記憶された表現とのテンプレートマッチングにより決定されるとき、スケールドラムインジケータ部材の回転位置をより安全にかつ効率的に決定することもできる。
【００６７】
これに対応して、図７は、スケールドラム全体のテンプレートイメージ２１５を示す。イメージは、フィルムからの連続イメージの部分を連接することによって得られ、ここで、スケールドラムは位置８０から位置０に動く。より詳細には、テンプレートは、動画内の各フレームの垂直方向の中心を連結し、共有イメージを自動的に生成することによって作成され、この結果、図８に示すスケールドラムの数字と比較して見て取ることができるように、全ての数字が傾けられている。代替的に、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）デバイスのためのスケールドラムプリントのＣＡＤ図面からリボンイメージを取得してもよく、図面は切断およびせん断され、長いリボンが作られる。テンプレートイメージは、特定の画像の位置をいつ決定するかの基準として用いられる。ピクセル位置（上記の図面における水平軸）は、ドラム位置に対応する（度、ＩＵまたは他の単位）。例として、図８は、スケールドラム窓の画像２１６を示し、ここで、位置は１０ＩＵに対応し、長方形２１７は、位置検出に用いられるエリアを示す。次に、図９は、ピクセル位置の関数１１８として、基準１１５に対する長方形イメージ部分の相関を示す。ピークを探索することにより、図１０に示すような基準イメージからのカット１１９に対応するピクセル位置３４１における最良のマッチが明らかとなる。このピクセルオフセットにおける基準画像は、スケールドラムが位置９．８ＩＵにあったときに取得された。実際に、テンプレートイメージが数字をせん断することによって作成された場合、これは、カメラを用いて撮影されたイメージが、これに対応してテンプレートとのマッチング前にせん断されるべきであることも意味する。
【００６８】
通常、捕捉イメージは、記憶されたテンプレートに対応するように処理されるべきであるか、または代替的に、テンプレートイメージは、記憶される前に、捕捉イメージに対応するように処理されるべきである。より詳細には、上記で説明したせん断の問題に加えて、捕捉イメージは、例えば、カメラとスケールドラムとの間の角度方向の向き、およびカメラの正面に配置された任意の光学素子の影響に起因して歪む場合がある。これに対応して、テンプレートイメージは、記憶される前に実際に捕捉されたイメージにマッチする「歪んだ」イメージを生成するように処理される場合がある。
【００６９】
見てわかるように、スケールドラムインジケータ部材が許容差に起因して回転方向にオフセットされている場合、所与の回転位置のための捕捉イメージは、その回転位置のための公称テンプレートイメージに正しく対応しない。これに対応して、所与の薬剤送達デバイスについてスケールドラムの回転方向のオフセットが決定され得る場合、そのオフセットにマッチするようにテンプレートイメージを「シフトする」ことが可能である。
【００７０】
公称初期回転位置において、図６Ａの矢印マーカ１７５は、用量ポインタ１０９Ｐの中心に厳密に対応して配置され、このため、公称基準オフセット値ＲＯＶｎｏｍを有する。所与の薬剤送達デバイスについて基準オフセット値ＲＯＶ１が決定された場合、図６Ａに示されるように、ＲＯＶｎｏｍを用いて実際のオフセット値ＯＶ１を計算することができ、この値は、実際の捕捉イメージ部分と、その対応する公称テンプレートイメージ部分との間のオフセットに対応する。図６Ｂにおいて、基準オフセット値ＲＯＶ２が決定され、対応するオフセット値ＯＶ２が計算される。
【００７１】
例示的な実施形態の上記の説明において、様々な構成要素について説明した機能を提供する様々な構造および手段が、本発明の概念が当業者に自明である程度まで説明された。様々な構成要素のための詳細な構築および仕様は、本発明の仕様の規定に沿って当業者により実施される通常の設計工程の対象とみなされる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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