(57)【要約】  本開示の様々な実施形態は、医療装置の清浄度に関する流体特性を監視するための方法および装置を含む。様々な実施形態では、医療装置の清浄度に関する流体特性を監視するための装置は、洗浄流体の洗浄前パラメータおよび洗浄流体の洗浄後パラメータを測定する少なくとも１つのセンサと、少なくとも１つのセンサに連結され、かつ、医療装置を受容し、洗浄流体を使用して医療装置を洗浄するよう構成された洗浄チャンバと、少なくとも１つのセンサに連結された処理装置と、を含む。処理装置は、洗浄後パラメータと洗浄前パラメータとの間の比較に基づいて医療装置の清浄度を判定し、医療装置の清浄度をディスプレイ装置に出力するよう、構成される。【選択図】図４
2019500087.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置の清浄度に関する流体特性を監視するためのシステムであって、前記装置は、
洗浄流体の洗浄前パラメータおよび前記洗浄流体の洗浄後パラメータを測定する少なくとも１つのセンサと、
前記少なくとも１つのセンサに連結され、かつ、前記医療装置を受容し、前記洗浄流体を使用して前記医療装置を洗浄するよう構成された洗浄チャンバと、
前記少なくとも１つのセンサに連結され、かつ、
前記洗浄前パラメータと前記洗浄後パラメータとの間の比較に基づいて前記医療装置の清浄度を判定することと、
前記医療装置の前記清浄度をディスプレイ装置に出力することと
を、実行するよう構成された処理装置と
を含む、システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つのセンサは、前記洗浄流体の洗浄前パラメータおよび洗浄後パラメータを測定するとき、前記少なくとも１つのセンサは、前記洗浄流体の全溶解固形物の量、全溶解酸素の量、全有機炭素の量、蛍光剤の量、活性炭素の量、ｐＨ、およびコンダクタンスのうちの少なくとも１つを測定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記処理装置は、前記医療装置の前記清浄度が清浄度閾値を越えるかを判定するようさらに構成されている、請求項１および請求項２のうちのいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４】
前記処理装置は、前記医療装置が損傷されているかを判定するようさらに構成されている、請求項１〜請求項３のうちのいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
前記洗浄流体は、前記少なくとも１つのセンサが前記洗浄前パラメータを測定する前に、逆浸透を使用して浄化される、請求項１〜請求項４のうちのいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記センサが前記洗浄前パラメータおよび前記洗浄後パラメータを測定するとき前記洗浄流体は攪拌される、請求項１〜請求項５のうちのいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記洗浄流体が処理され、前記処理は、前記医療装置上の汚染物質または汚物と反応する１つまたは複数の化学組成物を前記洗浄流体に添加することを含む、請求項１〜請求項６のうちのいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記医療装置は内視鏡である、請求項１〜請求項７のうちのいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つのセンサは、前記洗浄流体が前記医療装置を洗滌するときの前記洗浄流体の圧力、および、前記洗浄流体が前記医療装置を洗滌するときの前記医療装置を通る前記洗浄流体の流量のうちの少なくとも１つも測定する、請求項１〜請求項８のうちのいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
医療装置の清浄度に関する流体特性を監視するための方法であって、
医療装置の洗浄に使用された洗浄流体の洗浄前パラメータを測定することと、
前記医療装置を前記洗浄流体で洗滌することと、
前記洗浄流体の洗浄後パラメータを測定することと、
前記測定された洗浄前パラメータと前記測定された洗浄後パラメータとの比較に基づいて前記医療装置の清浄度を判定することと、
前記清浄度パラメータをディスプレイ装置に出力することと
を含む、方法。
【請求項１１】
前記洗浄流体の洗浄前パラメータおよび洗浄後パラメータを測定することは、前記洗浄流体の全溶解固形物の量、全溶解酸素の量、全有機炭素の量、蛍光剤の量、活性炭素の量、ｐＨ、およびコンダクタンスのうちの少なくとも１つを測定することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記医療装置の前記清浄度が清浄度閾値を越えるかを判定することをさらに含む、請求項１０および請求項１１のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記医療装置が損傷されているかを判定することをさらに含む、請求項１０〜請求項１２のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記洗浄流体の洗浄前パラメータを測定する前に逆浸透を使用して前記洗浄流体を浄化することをさらに含む、請求項１０〜請求項１３のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記洗浄前パラメータおよび前記洗浄後パラメータを測定するときに前記洗浄流体を攪拌することをさらに含む、請求項１０〜請求項１４のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記洗浄流体を処理することをさらに含み、前記洗浄流体を処理することは、前記医療装置上の汚染物質または汚物と反応する１つまたは複数の化学組成物を前記洗浄流体に添加することを含む、請求項１０〜請求項１５のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
前記医療装置は内視鏡である、請求項１０〜請求項１６のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
前記医療装置を洗滌するとき、前記洗浄流体の圧力および前記医療装置を通る前記洗浄流体の流量のうちの少なくとも１つを測定することをさらに含む、請求項１０〜請求項１７のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１９】
装置であって、
医療装置を洗浄するための洗浄チャンバと、
前記洗浄チャンバに連結され、かつ、前記医療装置の洗浄に使用された洗浄流体の洗浄後パラメータを測定する、少なくとも１つのセンサと、
前記少なくとも１つのセンサに連結され、かつ、前記洗浄流体の前記洗浄後パラメータと前記洗浄流体の基準パラメータとの間の比較に基づいて前記医療装置の清浄度を判定するよう構成された処理装置と
を含む、装置。
【請求項２０】
前記洗浄後パラメータは、前記洗浄流体中の全溶解固形物の量、前記洗浄流体中の全溶解酸素の量、前記洗浄流体中の全有機炭素の量、蛍光剤の量、活性炭素の量、前記洗浄流体のｐＨ、および、前記洗浄流体のコンダクタンスのうちの少なくとも１つに基づく、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記医療装置は内視鏡である、請求項１９および請求項２０のうちのいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
前記処理装置は、前記医療装置の前記清浄度が閾値を越えるかを判定するようさらに構成されている、請求項１９〜請求項２１のうちのいずれか１項に記載の装置。
【請求項２３】
前記処理装置は、前記医療装置が損傷されているかを判定するようさらに構成されている、請求項１９〜請求項２２のうちのいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１５年１１月２４日に出願された米国仮特許出願第６２／２５９，４６８号の優先権を主張する。米国仮特許出願第６２／２５９，４６８号は、参照することにより、本願にその全体が援用される。
【０００２】
本開示の様々な実施形態は医療装置を洗浄するための方法および装置に関する。さらに詳細には、本開示の様々な実施形態は、医療装置の洗浄に使用された流体の特性を監視することにより、医療装置の清浄度を判定するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
特定の医療装置は、交換されるのではなく、使用後に洗浄および消毒される。交換されない医療装置については、汚染された医療装置を適正に洗浄することが必要不可欠である。１つの種類の、交換されるのではなく洗浄される医療装置は、内視鏡である。各内視鏡検査間で内視鏡の洗浄および消毒を実施することが現在の医療上の慣行となっている。内視鏡が効果的に洗浄されない場合、内視鏡の消毒の有効性が阻害され得る。
【発明の概要】
【０００４】
本開示の様々な実施形態は医療装置が効果的に洗浄されたかを判定する。特に、本明細書で開示される発明主題の様々な実施形態は、医療装置の清浄度に関する流体特性を監視するための装置および方法を含む。様々な実施形態では、本明細書で開示の装置および方法は、医療装置の洗浄に使用される洗浄流体を、医療装置の洗浄における洗浄流体の使用前および使用後に、試験することを含む。様々な実施形態では、医療装置の洗浄における洗浄流体の使用前および使用後に洗浄流体に対して実施された試験間での比較が、医療装置の清浄度に対して相互に関連付けられる。医療装置の清浄度は、医療装置が汚れているか、医療装置が修理を必要とするか、および／または、医療装置が消毒によりさらに処理されるべきか、を判定するために使用され得る。様々な実施形態では、医療装置の洗浄における洗浄流体の使用前に洗浄流体に対して実施された試験は、以下で説明するように、基準測定値と置き換えられ得る。例示的な実施形態は、以下を含む。
【０００５】
実施例１において、医療装置の清浄度に関する流体特性を監視するためのシステムは、洗浄流体の洗浄前パラメータおよび洗浄流体の洗浄後パラメータを測定する少なくとも１つのセンサと、少なくとも１つのセンサに連結され、かつ、医療装置を受容し、洗浄流体を使用して医療装置を洗浄するよう構成された洗浄チャンバと、少なくとも１つのセンサに連結され、かつ、洗浄後パラメータと洗浄前パラメータとの間の比較に基づいて医療装置の清浄度を判定することを、および、医療装置の清浄度をディスプレイ装置に出力することを、実行するよう構成された処理装置と、を含む。
【０００６】
実施例２において、少なくとも１つのセンサが洗浄流体の洗浄前パラメータおよび洗浄後パラメータを測定するときに、少なくとも１つのセンサは、洗浄流体の全溶解固形物の量、全溶解酸素の量、全有機炭素の量、蛍光剤の量、活性炭素の量、ｐＨ、および、コンダクタンスのうちの少なくとも１つを測定する、実施例１のシステム。
【０００７】
実施例３において、処理装置は、医療装置の清浄度が清浄度閾値を越えるかを判定するようさらに構成されている、実施例１または実施例２のうちのいずれか１項に記載のシステム。
【０００８】
実施例４において、処理装置は、医療装置が損傷されているかを判定するようさらに構成されている、実施例１〜実施例３のうちいずれか１項に記載のシステム。
【０００９】
実施例５において、洗浄流体は、少なくとも１つのセンサが洗浄前パラメータを測定する前に、逆浸透を使用して浄化される、実施例１〜実施例４のうちのいずれか１項に記載のシステム。
【００１０】
実施例６において、センサが洗浄前パラメータおよび洗浄後パラメータを測定するとき、洗浄流体は攪拌される、実施例１〜実施例５のうちのいずれか１項に記載のシステム。
【００１１】
実施例７において、洗浄流体が処理されるとき、処理は、医療装置上の汚染物質または汚物と反応する１つまたは複数の化学組成物を洗浄流体に添加することを含む、実施例１〜実施例６のうちのいずれか１項に記載のシステム。
【００１２】
実施例８において、医療装置は内視鏡である、実施例１〜実施例７のうちのいずれか１項に記載のシステム。
【００１３】
実施例９において、少なくとも１つのセンサは、洗浄流体が医療装置を洗滌（ｒｉｎｓｅ）するときの洗浄流体の圧力、および、洗浄流体が医療装置を洗滌するときの医療装置を通る洗浄流体の流量のうちの少なくとも１つも測定する、実施例１〜実施例８のうちのいずれか１項に記載のシステム。
【００１４】
実施例１０において、医療装置の清浄度に関する流体特性を監視するための方法は、医療装置の洗浄に使用された洗浄流体の洗浄前パラメータを測定することと、医療装置を洗浄流体で洗滌することと、洗浄流体の洗浄後パラメータを測定することと、測定された洗浄前パラメータと測定された洗浄後パラメータとの比較に基づいて医療装置の清浄度を判定することと、清浄度パラメータをディスプレイ装置に出力することと、を含む。
【００１５】
実施例１１において、洗浄流体の洗浄前パラメータおよび洗浄後パラメータを測定することは、洗浄流体の全溶解固形物の量、全溶解酸素の量、全有機炭素の量、蛍光剤の量、活性炭素の量、ｐＨ、およびコンダクタンスのうちの少なくとも１つを測定することを含む、実施例１０に記載の方法。
【００１６】
実施例１２において、医療装置の清浄度が清浄度閾値を越えるかを判定することをさらに含む、実施例１０および実施例１１のうちのいずれか１項に記載の方法。
【００１７】
実施例１３において、医療装置が損傷されているかを判定することをさらに含む、実施例１０〜実施例１２のうちのいずれか１項に記載の方法。
【００１８】
実施例１４では、洗浄流体の洗浄前パラメータを測定する前に、逆浸透を使用して洗浄流体を浄化することをさらに含む、実施例１０〜実施例１３のうちのいずれか１項に記載の方法。
【００１９】
実施例１５において、洗浄前パラメータおよび洗浄後パラメータを測定するときに洗浄流体を攪拌することをさらに含む、実施例１０〜実施例１４のうちのいずれか１項に記載の方法。
【００２０】
実施例１６において、洗浄流体を処理することをさらに含み、洗浄流体を処理することは、医療装置上の汚染物質または汚物と反応する１つまたは複数の化学組成物を洗浄流体に添加することを含む、実施例１０〜実施例１５のうちのいずれか１項に記載の方法。
【００２１】
実施例１７において、医療装置は内視鏡である、実施例１０〜実施例１６のうちのいずれか１項に記載の方法。
【００２２】
実施例１８において、医療装置を洗滌するとき、洗浄流体の圧力、および、医療装置を通る洗浄流体の流量のうちの少なくとも１つを測定することをさらに含む、実施例１０〜実施例１７のうちのいずれか１項に記載の方法。
【００２３】
実施例１９において、装置は、医療装置を洗浄するための洗浄チャンバと、洗浄チャンバに連結され、かつ、医療装置の洗浄に使用された洗浄流体の洗浄後パラメータを測定する、少なくとも１つのセンサと、少なくとも１つのセンサに連結され、かつ、洗浄流体の洗浄後パラメータと洗浄流体の基準パラメータと間の比較に基づいて医療装置の清浄度を測定するよう構成された処理装置と、を含む。
【００２４】
実施例２０では、洗浄後パラメータは、洗浄流体中の全溶解固形物の量、洗浄流体中の全溶解酸素の量、洗浄流体中の全有機炭素の量、蛍光剤の量、活性炭素の量、洗浄流体のｐＨ、および、洗浄流体のコンダクタンスのうちの少なくとも１つに基づく、実施例１９に記載の装置。
【００２５】
実施例２１において、医療装置は内視鏡である、実施例１９〜実施例２０のうちのいずれか１項に記載の装置。
【００２６】
実施例２２において、処理装置は、医療装置の清浄度が閾値を越えるかを判定するようさらに構成されている、実施例１９〜実施例２１のうちのいずれか１項に記載の装置。
【００２７】
実施例２３において、処理装置は、医療装置が損傷されているかを判定するようさらに構成されている、実施例１９〜実施例２２のうちのいずれか１項に記載の装置。
【００２８】
複数の実施形態が開示されているが、本開示のさらに他の実施形態が、本開示の例示的な実施形態について図示および説明する以下の詳細な説明から、当業者に明らかとなるであろう。したがってこれらの図面および詳細な説明は、性質上例示的であるとみなされるべきであり、限定的であるとみなされてはならない。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本開示の様々な実施形態に係る、医療装置の清浄度に関する流体特性を監視するためのシステムを例示するブロック図である。
【図２Ａ】本開示の様々な実施形態に係る、医療装置の清浄度に関する流体特性を監視するための洗浄チャンバを含む装置の例示的な概略図である。
【図２Ｂ】本開示の様々な実施形態に係る、医療装置の清浄度に関する流体特性を監視するための洗浄チャンバを含む装置の例示的な概略図である。
【図３】本開示の様々な実施形態に係る医療装置の清浄度の例示的なグラフである。
【図４】本開示の様々な実施形態に係る、医療装置の清浄度に関する流体特性を監視するための例示的な方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
開示される発明主題が様々な変更および代替的な形態へと修正可能であるが、特定の実施形態について図面において例示として示してきた。これらの特定の実施形態について以下で詳細に説明する。しかし本開示を、説明される特定の実施形態に限定することは、意図するところではない。逆に、本開示は、添付の特許請求により規定される本開示の範囲に含まれるすべての変更、均等物、および代替を含むことが意図される。
【００３１】
本明細書で測定範囲（すぐ上で開示されたものなど）に関して使用される「約」および「近似的に」という用語は、提示された測定値の他に、提示された測定値に適度に近いが、測定エラー、測定、および／または、製造機材較正における差異、測定値を読み取る際、および／または設定する際における、人為的エラー、他の構成要素に関連付けられた測定値における差異を考慮して性能および／または構造パラメータを最適化するためになされた調整、特定の実装シナリオ、人または機械による不正確な調整および／または対象物の操作、および／または、その他に起因するものとして当業者に理解され、容易に確認される適度に小さい量だけ異なる任意の測定値も含む測定値を指すために、相互交換可能に使用され得る。
【００３２】
「ブロック」という用語が本明細書では例示的に用いられる異なる要素を意味するものとして使用され得るが、この用語は、本明細書で開示される様々なステップの任意の要件を、または、個々のステップの順序が明示的に参照されない限りおよび個々のステップの順序が明示的に参照される場合を除いて、係るステップ間の特定の順序を、暗示するものと解釈されるべきではない。
【００３３】
本開示の様々な実施形態は、医療装置の洗浄に、および医療装置の洗浄に使用される流体特性の監視に、関する。医療装置の洗浄に使用される流体特性を監視することにより、医療装置の清浄度が判定され得る。以下で説明する様々な実施形態は、主に内視鏡に関して説明される。しかし、これらの実施形態は他の医療装置にも適用される。
【００３４】
図１では、本開示の様々な実施形態に係る、医療装置の清浄度に関する流体特性を監視するためのシステム１００を例示するブロック図が図示されている。例示的なシステム１００は、洗浄チャンバ１０２、１つまたは複数のセンサ１０４、処理ユニット１０６、およびディスプレイ装置１１４を含む。洗浄チャンバ１０２は、医療装置１０８を受容し、洗浄流体１１０を使用して医療装置１０８を洗浄するよう構成されている。洗浄チャンバ１０２は、特定種類の医療装置１０８を洗浄するよう設計され得る。例えば、洗浄チャンバ１０２は内視鏡を洗浄するよう特に設計され得る。
【００３５】
内視鏡に関して、「内視鏡の洗浄」は、内視鏡が次の患者における使用に対して安全であることを保証するために使用される複数の位相を有するプロセスの１つの位相である。全般的に、複数の位相は、漏出試験位相、洗い流し前位相、消毒位相、洗滌位相、および乾燥位相を含み得る。本明細書で論じる様々な実施形態は、主に洗い流し前位相（本明細書では「洗浄位相」と呼ばれる）に関する。しかし、他の位相のうちの１つまたは複数の位相が単一の位相に組み合わされる場合、本明細書で記載のシステムおよび方法は、他の位相と同時に実行され得る。内視鏡を洗浄する様々な位相を説明するさらなる詳細については、米国特許第６，６４１，７８１号および欧州特許第０７０９０５６号で提供されており、これらの特許はすべての目的のためにそれらの全体が参照することにより本明細書に明示的に援用される。
【００３６】
医療装置１０８を洗浄するために、システム１００の洗浄チャンバ１０２は洗浄流体１１０を使用する。洗浄流体１１０が清浄であることを保証するために、洗浄流体１１０を使用して医療装置１０８を洗浄する前に、洗浄流体１１０は、逆浸透、蒸留、脱イオン化、および／またはその他を使用して浄化され得る。
【００３７】
医療装置１０８の洗浄における洗浄流体１１０の使用前および使用後に、洗浄流体１１０の１つまたは複数のパラメータが１つまたは複数のセンサ１０４により測定され得る。本開示の全体を通して、医療装置１０８の洗浄における洗浄流体１１０の使用前に測定されたパラメータは洗浄前パラメータと呼ばれ得、医療装置１０８の洗浄における洗浄流体１１０の使用後に測定されたパラメータは洗浄後パラメータと呼ばれ得る。加えて、洗浄前パラメータおよび洗浄後パラメータは「清浄度パラメータ」と総称され得る。
【００３８】
様々な実施形態では、センサ１０４が測定する清浄度パラメータは、洗浄流体１１０に含まれる有機炭素の総量、洗浄流体１１０中の無機化合物（例えば塩）の総量、洗浄流体１１０中の溶解固形物の総量、洗浄流体１１０中の全溶解酸素の量、洗浄流体１１０中の蛍光剤の量、洗浄流体１１０中の活性炭素の量、洗浄流体１１０のｐＨ、および／または、洗浄流体１１０の伝導率を含み得る。加えて、医療装置１０８が、洗浄流体１１０で洗い流される内部を有する実施形態では、センサ１０４は、医療装置１０８を通る洗浄流体１１０の流量を、および、洗浄流体１１０が医療装置１０８の内部を洗い流すときの洗浄流体１１０の圧力を、測定することを含み得る。センサ１０４によるこれらの測定値は、医療装置１０８の清浄度を判定するために使用され得る。医療装置１０８の清浄度は、以下でより詳細に説明されるように、医療装置が汚れているか、医療装置が修理を必要とするか、および／または、消毒によりさらに処理されるべきでないか、を判定するために使用され得る。
【００３９】
様々な実施形態では、医療装置１０８の洗浄における洗浄流体１１０の使用前に１つまたは複数のパラメータを測定することに代わり、１つまたは複数の基準パラメータが医療装置の清浄度を判定するために使用され得る。様々な実施形態では、医療装置１０８を洗浄するための洗浄流体１１０を提供する特定的なバルブが存在する場合、バルブから流れる洗浄流体１１０は、バルブから吐出される洗浄流体１１０の清浄度パラメータの平均値を判定するために、連続的な時間および日付において測定され得る。これらの平均値が基準パラメータとして使用され得る。医療装置１０８の洗浄における洗浄流体１１０の使用前に測定された清浄度パラメータおよび／または基準パラメータは本明細書では「洗浄前パラメータ」と呼ばれ得、以下でより詳細に説明されるように、医療装置１０８の清浄度を判定するために使用される。
【００４０】
ひとたび洗浄前パラメータが判定されると、洗浄流体１１０は医療装置１０８を洗浄するために使用される。内視鏡に対して、洗浄流体１１０は内視鏡の管路を洗い流し、内視鏡の外部を洗うために使用され得る。他の医療装置１０８は、それぞれの医療装置１０８に対して使用される従来の方法にしたがって洗浄され得る。様々な実施形態では、洗浄流体１１０は洗浄剤が添加された水である。医療装置１０８の洗浄を支援するために、または、洗浄前パラメータおよび洗浄後パラメータの測定を支援するために、以下でより詳細に説明するように試薬が洗浄流体１１０に添加され得る。
【００４１】
医療装置１０８が洗浄流体１１０を使用して洗浄されると、洗浄流体１１０の１つまたは複数の清浄度パラメータがセンサ１０４により測定される。医療装置１０８の洗浄における洗浄流体１１０の使用後に測定された洗浄清浄度パラメータは、本明細書では「洗浄後パラメータ」と呼ばれ得、以下でより詳細に説明されるように医療装置１０８の清浄度を判定するために使用される。
【００４２】
様々な実施形態では、システム１００の処理ユニット１０６は流体監視要素１１２を含む。洗浄前パラメータおよび洗浄後パラメータに基づいて、流体監視要素１１２は、以下で図３において論じられるように医療装置の清浄度を判定するための命令を含み得る。次に、医療装置１０８が再び洗浄される必要があるかを、または、医療装置１０８を消毒する準備が整ったかを、システム１００のユーザが判定するために、医療装置１０８の清浄度がディスプレイ装置１１４に出力され得る。ディスプレイ装置１０８は、ＣＲＴ（カソードレイチューブ）ディスプレイ、ＬＣＤ（液晶ディスプレイ）ディスプレイ、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、プラズマディスプレイ、および／またはその他を含み得るがこれらに限定されない。
【００４３】
例えば様々な態様のセンサ１０４、処理ユニット１０６、流体監視要素１１２、および／またはディスプレイ装置１１４などの様々な構成要素が、ソフトウェア、ハードウェア、および／またはファームウェアを使用して実装され得ることを当業者は理解するであろう。動作の様々な方法は、それぞれの方法を実行するようプロセッサに指示する能力を有するコンピュータアクセス可能な媒体上に含まれる１組の命令として実装され得る。
【００４４】
図２Ａ〜図２Ｂでは、本開示の様々な実施形態に係る医療装置の清浄度に関する流体特性を監視するための洗浄チャンバ２０２を含む装置２００の例示的な図面が示されている。この特定の装置２００は内視鏡を洗浄するために使用される。他種類の装置は、他種類の医療装置を洗浄するために使用され得る。
【００４５】
装置２００はハウジング２０４を含み、ハウジング２０４は洗浄チャンバ２０２を含む。ハウジング２０４には、冷水（例えば、２０℃の温度の水）、温水（例えば７０℃の温度の水）、圧縮空気、および電気（例えば２２０Ｖ）のための接続部２０８〜２１４、下水に接続され得る使用済み流体のための流出口２１６、および抽出ユニットに接続され得る空気流出口２１８が提供される。
【００４６】
ハウジング２０４は上部部材２２０を有し、上部部材２２０内に２つの洗浄チャンバ２０２が収容される。２つの洗浄チャンバ２０２の各洗浄チャンバは洗浄および消毒のために内視鏡を受容することができる。様々な実施形態では、各洗浄チャンバ２０２の容量はおよそ５リットルである。各洗浄チャンバ２０２は、洗浄チャンバ２０２が液体で満たされたときに洗浄および消毒のために内視鏡が完全に液体中に浸されるよう、形成され得る。各洗浄チャンバ２０２には、カバー２２２が上側面に提供され得る。２つの内視鏡が、同時に、かつ、互いに独立的に、処理され得る。様々な実施形態では、各洗浄チャンバ２０２は、内視鏡の異なる導管を洗い流すために内視鏡が取り付けられ得るノズル（図示せず）を含み得る。
【００４７】
装置２００は、内視鏡の洗浄を制御（例えば、洗浄サイクルの間、内視鏡を通る洗浄流体の圧力、内視鏡を通る洗浄流体の流量、および／または、その他）するための制御パネル２２４も含み得る。ハウジング２０４も基部２２６上に存在し得る。ハウジング２０４には図示のようにホイールが提供され得る。
【００４８】
上述のように、洗浄チャンバ２０２は少なくとも１つのセンサ２２８に連結され得る。センサ２２８は、センサ２２８が１つまたは複数の洗浄前パラメータおよび洗浄後パラメータを測定することができる洗浄チャンバ２０２の任意の部分に連結され得る。例えば、センサ２２８は、洗浄チャンバ２０２の再循環ループに一体化（例えば洗浄チャンバ２０２のノズルまたは噴霧アーム（図示せず）に一体化）されてもよく、または、洗浄チャンバ２０２の排水路（図示せず）に取り付けられてもよい。しかし、これらは単なる例にすぎず、限定を意味しない。センサ２２８の場所に応じて、様々な実施形態では、センサ２２８が洗浄流体の１つまたは複数の清浄度パラメータを測定した後に、洗浄チャンバ２０２は洗浄流体を受容し、または洗浄流体が洗浄チャンバ２０２内にある間に、センサ２２８は洗浄流体の１つまたは複数の清浄度パラメータを測定する。
【００４９】
様々な実施形態では、センサ２２８は、洗浄流体の１つまたは複数の洗浄前パラメータを、および洗浄流体の１つまたは複数の洗浄後パラメータを、測定する。しかし様々な実施形態では、洗浄前パラメータは上述のように基準パラメータと置き換えられ得る。さらに、センサ２２８が測定するよう構成された洗浄前パラメータおよび洗浄後パラメータは、洗浄流体中の全有機炭素、洗浄流体の全無機化合物、洗浄流体中の全溶解固形物、洗浄流体中の全溶解酸素、洗浄流体中の蛍光剤の量、洗浄流体中の活性炭素の量、洗浄流体のｐＨ、および、洗浄流体の伝導率を含むが、これらに限定されない。
【００５０】
洗浄前パラメータおよび洗浄後パラメータを測定するとき、５リットル（または異なる量）の洗浄流体が医療装置の洗浄に使用された場合でも、洗浄流体の１部分のみがセンサ２２８により測定され得る。様々な実施形態では、センサ２２８は医療装置の洗浄に使用された洗浄流体の総量の１〜２％のみを測定し得る。例えば、５リットルの洗浄流体が医療装置の洗浄に使用されたとしても、１つまたは複数の清浄度パラメータを判定するために５０〜１００ｍＬのみがセンサ２２８により測定され得る。しかし、これらは単なる例にすぎず、限定を意味しない。洗浄流体の総量の１部分のみが測定される実施形態では、測定される洗浄流体の部分は、より均質な混合物を作るために、攪拌され得る。
【００５１】
洗浄流体の１つまたは複数の清浄度パラメータの測定を支援するために、または、内視鏡の洗浄を支援するために、医療装置の洗浄における洗浄流体の使用前に、１つまたは複数の試薬および／または洗浄剤が洗浄流体に添加され得る。試薬の例としては、特定範囲の酵素系界面活性剤、非酵素系界面活性剤、およびアルカリ性界面活性剤が挙げられ得る。
【００５２】
加えて、内視鏡の１つの層が１つまたは複数の薬剤で含浸され得る。それにより、１つまたは複数の薬剤が検出された場合、内視鏡が損傷されていることが判定され得る。例えば、内視鏡の生検／吸引導管は、その構成において複数の層を有し得る。様々な実施形態では、内視鏡の層はＧｏａおよび／またはＴｅｆｌｏｎから作られ得る。これらの層のうちの１つまたは複数の層（例えば最も内側の層）が蛍光剤または代替的な薬剤（例えば活性炭素）で含浸され得る。そのため、内視鏡が（例えば附属品により）損傷されている場合、内視鏡の層を含浸するために使用された薬剤が洗浄流体に曝露され得る。次に当該薬剤は洗浄パラメータにおいて検出され得、内視鏡が損傷されていることが判定され得る。
【００５３】
加えて、センサ２２８は、内視鏡を通って流れる洗浄流体流量、内視鏡を通って流れる際の洗浄流体の圧力、内視鏡が洗い流しノズルに適切に接続されているかを判定するための接続性、および、内視鏡の導管のうちの１つまたは複数の導管が閉塞されているかを判定するための閉塞性も測定し得る。様々な実施形態では、これらの測定値のうちの１つまたは複数の測定値が、以下で説明するように医療装置の清浄度の判定に影響を及ぼし得る。
【００５４】
１つまたは複数の洗浄前パラメータおよび１つまたは複数の洗浄後パラメータが測定された後、測定値は、医療装置の清浄度を判定するために、処理ユニット（例えば図１で説明される処理ユニット１０６）に伝達され得る。
【００５５】
医療装置の清浄度を判定するために、処理装置は、洗浄前パラメータと洗浄後パラメータとを比較し得る（本明細書では「測定比較」と呼ばれる）。様々な実施形態では、この比較は、洗浄後パラメータと洗浄前パラメータとの差異を求めることを含み得る。次に測定比較は「試験比較」に相互関連付けられ得る。
【００５６】
様々な実施形態では、試験比較は、清浄なおよび／または新規の医療装置上で実施された１つまたは複数の試験から判定され得る。すなわち、新規のおよび／または清浄な医療装置は洗浄流体を使用して洗浄され得る。新規のおよび／または清浄な医療装置の洗浄に使用された洗浄流体の洗浄前パラメータおよび洗浄後パラメータは、上述のセンサ２２８と同様のセンサにより測定され得る。その後、洗浄前パラメータと洗浄後パラメータとの間の比較が判定され得る。次に、この比較（「試験比較」と呼ばれる）は、医療装置が清浄であることおよび／または損傷されていることを判定するために、測定比較がおおよそ何になるべきかを表明するために使用され得る。
【００５７】
図３では、本開示の様々な実施形態に係る医療装置の清浄度の例示的なグラフ３００が示されている。様々な実施形態では、垂直軸は、上述のように、洗浄前パラメータと洗浄後パラメータとの間の比較を表現する。洗浄前パラメータと洗浄後パラメータとの間の比較は、洗浄流体中の全溶解固形物、洗浄流体中の全溶解酸素、洗浄流体中の全有機炭素、洗浄流体中の全無機化合物、洗浄流体中の蛍光剤の量、洗浄流体中の活性炭素の量、洗浄流体中の蛍光剤の量、洗浄流体中の活性炭素の量、洗浄流体のｐＨ、洗浄流体の伝導率、および／または、医療装置の洗浄前および洗浄後に測定されたその他の値、の比較を含み得る。図示のように、この比較は、医療装置の洗浄回数の関数である。
【００５８】
例示的な実施形態では、グラフ３００は、３つの曲線（すなわち、測定比較曲線３０２、試験比較曲線３０４、および閾値比較曲線３０６）を含む。様々な実施形態では、測定比較曲線３０２は、患者に対する医療処置において使用されたものなどの医療装置を洗浄するために使用された洗浄流体に対する洗浄前パラメータと洗浄後パラメータとの比較を表し得る。様々な実施形態では、測定比較は後続の洗浄とともに減少し得る。例えば、医療装置が医療処置において使用された後に医療装置が最初に洗浄されるとき、洗浄流体は洗浄処理の間に著しい量の固形物および／または有機炭素を医療装置から除去し得る。そのため、洗浄前パラメータと洗浄後パラメータとの間の比較は重要であり得る。しかし後続の洗浄の後、洗浄前パラメータと洗浄後パラメータとの間の比較は、グラフ３００で示されているように、減少し得る。なぜなら、医療装置から除去される固形物および有機炭素がより少ないためである。したがって測定比較曲線３０２は、医療装置の洗浄回数の関数として減少し得る。
【００５９】
グラフ３００で示される試験比較曲線３０４は、清浄なおよび／または新規の医療装置を洗浄するために使用された洗浄流体に対する洗浄前パラメータと洗浄後パラメータとの比較を表し得る。様々な実施形態では、試験比較は後続の洗浄とともに減少し得ない。例えば、各後続の洗浄とともに、新規のおよび／または清浄な医療装置の洗浄に使用される洗浄流体に対する洗浄前パラメータと洗浄後パラメータとの比較は、さほど変化し得ない。なぜなら、新規のおよび／または清浄な医療装置は、医療処置の間に医療装置上に集められた患者からの物質を含み得ないためである。そのため、新規の医療装置から除去される固形物および有機炭素はゼロであり得る。
【００６０】
新規の医療装置から除去される固形物および有機炭素がゼロである一方で、試験比較曲線３０４に対する比較は様々な実施形態では非ゼロであり得る。例えば無機化合物が、医療装置の洗浄の間に洗浄流体により医療装置から除去され得る。そのため、洗浄流体中の無機化合物は、医療装置の洗浄前よりも医療装置の洗浄後のほうがわずかに大きくなり得る。しかし様々な実施形態では、この比較は、各後続の洗浄間で変化し得ない。なぜなら、およそ同一量の無機化合物が、各洗浄に対して、洗浄流体により医療装置から除去され得るためである。したがって試験比較曲線３０４は実質的に平坦であるが非ゼロであり得る。
【００６１】
様々な実施形態では、測定比較曲線３０２および試験比較曲線３０４は、洗浄流体のｐＨにより、および／または洗浄流体の伝導率により、影響され得る。そのため、比較曲線３０２、３０４は、洗浄流体の測定されたｐＨおよび／または伝導率に応じて調整され得る。例えば、試験比較曲線３０４が第１伝導率を有する洗浄流体を使用して判定されたものと仮定する。さらに、測定比較曲線３０２が、第１伝導率よりも高い第２伝導率を有する洗浄流体を使用して判定されたものと仮定する。この事例では、洗浄流体の伝導率が高い場合、より多量の無機化合物が医療装置から除去され得る。したがって測定比較曲線３０２は、医療装置から除去される無機化合物の量がより高いために、洗浄流体のより高い伝導率が補償されるよう、より下方に調整され得る。同様の調整が洗浄流体のｐＨに応じてなされ得る。しかし様々な実施形態では、洗浄流体のｐＨは、洗浄流体のｐＨが実質的に一定（例えば±１％、２％、５％、１０％）に保たれるよう、継続的に監視および制御され得る。
【００６２】
洗浄流体の測定比較が判定された後、医療装置が清浄であるかを判定するために、測定比較曲線３０２は試験比較曲線３０４の特定の閾値内でなければならない。そのように、閾値曲線３０６（試験比較曲線３０４の特定パーセント内である）が示される。例えば、閾値曲線３０６は試験比較曲線３０４の＋２％であり得る。様々な実施形態では、測定比較曲線３０２が閾値曲線３０６と交差するか、または閾値曲線３０６と試験比較曲線３０４との間（すなわち、線３０８の右側のグラフ３００の部分）にある場合、医療装置は清浄であると判定され得る。しかし測定比較曲線３０２が閾値曲線３０６と交差しないか、または閾値曲線３０６と試験比較曲線３０４との間（すなわち、線３０８の左側のグラフ３００の部分）にない場合、医療装置は清浄ではないと判定され得る。様々な実施形態では、医療措置が清浄でないと判定された場合、医療装置は、測定比較曲線３０２が閾値曲線３０６と交差するか、または閾値曲線３０６と試験比較曲線３０４との間に達するまで、再び洗浄され得る。
【００６３】
図４では、本開示の様々な実施形態に係る医療装置の清浄度に関する流体特性を監視するための例示的な方法４００を示すフローチャートが示されている。様々な実施形態では、方法４００は洗浄流体を浄化すること（ブロック４０２）を含む。様々な実施形態では、洗浄流体は、医療装置の汚染を防止するために、および／または、洗浄前パラメータおよび洗浄後パラメータの測定を支援するために、浄化され得る。洗浄流体は例えば逆浸透により浄化され得る。
【００６４】
方法４００は洗浄流体を処理すること（ブロック４０４）も含み得る。上述のように、洗浄流体は、洗浄前パラメータおよび洗浄後パラメータの測定を支援するために、および、医療装置の洗浄を支援するために、処理され得る。洗浄流体を処理するため、試薬および／または洗浄剤が洗浄流体に添加され得る。
【００６５】
方法４００は、洗浄流体の洗浄前パラメータを測定すること（ブロック４０６）も含み得る。上述のように、洗浄前パラメータを測定することは、洗浄流体の以下のパラメータ、すなわち、洗浄流体中の全有機炭素、洗浄流体の全無機化合物、洗浄流体中の全溶解固形物、洗浄流体中の全溶解酸素、洗浄流体中の蛍光剤の量、洗浄流体中の活性炭素の量、洗浄流体のｐＨ、および、洗浄流体の伝導性のうちの１つまたは複数を測定することを含み得る。加えて、洗浄流体が医療装置を通して送られる実施形態では、洗浄前パラメータを測定することは、医療装置を通って流れる流体流量、医療装置を通って流れる際の洗浄流体の圧力、医療装置が洗い流しノズルに適切に接続されているかを判定するための接続性、および、医療装置の導管のうちの１つまたは複数の導管が閉塞されているかを判定するための閉塞性を測定することを含み得る。
【００６６】
様々な実施形態では、洗浄前パラメータを測定することに代わり、基準パラメータが方法４００において使用され得る。
【００６７】
方法４００は、洗浄流体を使用して医療装置を洗浄すること（ブロック４０８）も含む。上述のように、医療装置を洗浄することは、洗浄される医療装置の種類に依存し得る。例えば、医療装置が内視鏡である場合、洗浄流体を使用して医療装置を洗浄することは、内視鏡の導管を洗い流し、内視鏡の外部を洗浄することを含み得る。図２における上記の説明のような装置が、洗浄流体を用いて内視鏡を洗浄するために使用され得る。
【００６８】
方法４００は、洗浄流体の洗浄後パラメータを測定すること（ブロック４１０）も含み得る。洗浄後パラメータは、同一であってもよく、または洗浄前パラメータと同様であってもよい。
【００６９】
洗浄後パラメータを測定した後、方法４００は、医療装置の清浄度を判定すること（ブロック４１２）を含み得る。様々な実施形態では、医療装置の清浄度は、洗浄前パラメータと洗浄後パラメータと間の比較に基づき得る。この比較は、洗浄後パラメータと洗浄前パラメータと間の差異を判定することを含み得る。洗浄前パラメータと洗浄後パラメータとの間の比較に基づき、医療装置の清浄度は、例えば図３において上記で説明したように、判定され得る。
【００７０】
方法４００は、医療装置が損傷されているかを判定すること（ブロック４１４）も含み得る。様々な実施形態では、医療装置が損傷されているかの判定は、上述のように、医療装置の層を含浸するために使用された１つまたは複数の薬剤を検出することに基づき得る。例えば、薬剤のうちの１つまたは複数が検出された場合に内視鏡が損傷されていることが判定され得るよう、内視鏡の層は１つまたは複数の薬剤で含浸され得る。様々な実施形態では、内視鏡（または他の医療装置）のこれらの層のうちの１つまたは複数の層は、蛍光剤で、または活性炭素などの代替的な薬剤で、含浸され得る。そのため、内視鏡が（例えば附属品により）損傷されている場合、内視鏡の層を含浸するために使用された薬剤が洗浄流体に曝露され得る。次に当該薬剤は洗浄パラメータにおいて検出され得、内視鏡が損傷されていることが判定され得る。
【００７１】
方法４００は、医療装置の清浄度をディスプレイ装置に出力し、医療装置が損傷されているかをディスプレイ装置に出力すること（ブロック４１６）も含み得る。様々な実施形態では、これは、医療装置が他の患者において使用可能であるか、医療装置が再び洗浄される必要があるか、および／または、医療装置が修理または置換される必要があるか、をユーザが判定することを支援し得る。
【００７２】
様々な実施形態では、方法４００は、医療装置の清浄度が閾値を越えるかを判定すること（ブロック４１８）も含む。様々な実施形態では、上記と同様に、これは、医療装置が再び洗浄される必要があるか、および／または、他の患者において使用するにあたり安全であるか、をユーザが判定することを支援し得る。
【００７３】
様々な変更および追加が、本開示の範囲から逸脱することなく、以上で論じた例示的な実施形態に対してなされ得る。例えば、上記で説明した様々な実施形態では特定の特徴が参照されたが、本開示の範囲は、上述の特徴のすべてを必ずしも含まない特徴および実施形態の異なる組み合わせを有する実施形態も含む。したがって、本開示の範囲は、請求項の範囲に含まれる係る代替、変更、および変形の全部を、これらのすべての均等物とともに、含むことを意図するものである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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