(57)【要約】  スペーサ用のコア（１）であって、コアは複数の貫通穴（４６）を含む本体を含み、コアは以前に留置されたインプラントの対応する残留骨床の中に据え付けられるように構成され、本体は、１種もしくは複数種の薬剤もしくは活性かつ／もしくは治療用物質を添加したもしくは添加できる被覆材料か、または同薬剤もしくは物質を添加したもしくは添加できるアクリル骨セメントを含む材料か、の層（Ｓ）で覆われるように構成される。
2019500131.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以前に留置されたインプラントの対応する残留骨床の中に据え付けられるのに適したスペーサ装置用のコア（１）であって、前記コアは本体を含み、
前記本体は複数の貫通穴（４６）を含み、前記本体は、１種もしくは複数種の薬剤、活性かつ／もしくは治療用物質を添加したもしくは添加できる、被覆材料またはアクリル骨セメントを含む材料の層（Ｓ；Ｓ１）で覆われるのに適した、かつ／または前記複数の貫通穴（４６）は、前記被覆材料もしくは前記材料で覆われるのにかつ／または前記被覆材料もしくは前記材料を収容するのに適することを特徴とする、コア。
【請求項２】
前記被覆材料は、１種または複数種の薬剤、活性かつ／もしくは治療用物質を添加したアクリル骨セメントを含む、請求項１に記載のコア。
【請求項３】
前記層（Ｓ）は、厚さ（Ｔ１）が、前記コア（１）の全表面にわたって均一または実質的に均一である、請求項１に記載のコア。
【請求項４】
前記コア（１）は内部コアであって、前記内部コアは、被覆材料の層（Ｓ、Ｓ１）で覆われてスペーサ装置を得るのに適する、かつ／または前記本体は、ステム（２）およびカラー（４）を含み、前記カラー（４）は、前記スペーサの先の部分または患者の特定関節部位に連結可能であり、前記先の部分は、患者の特定関節部位中に挿入可能である、請求項１に記載のコア。
【請求項５】
前記本体は生体適合性合金で作製された単一部材である、先行する請求項のいずれか１項に記載のコア。
【請求項６】
前記複数の貫通穴（４６）は、前記ステム（２）の軸に沿ってまたは前記本体の長軸に沿って並んでいる、または実質的に並んでいる、先行する請求項のいずれか１項に記載のコア。
【請求項７】
前記本体または前記ステム（２）は第１の側面（１４）および第２の側面（１６）を含み、前記第１の側面（１４）および第２の側面（１６）は平坦または実質的に平坦であって、互いの間に鋭角を形成し、その鋭角の頂点が前記ステム（２）または前記本体の自由端（８）にくるように配置され、前記複数の貫通穴（４６）の寸法は前記自由端（８）に近づくにつれて徐々に小さくなる、先行する請求項のいずれか１項に記載のコア。
【請求項８】
前記複数の貫通穴（４６）は、前記本体または前記ステム（２）の２つの連続する実質的に直線状の側方部（４８、５０）の間に位置し、前記２つの側方部（４８、５０）は断面が同一である可能性がある、先行する請求項のいずれか１項に記載のコア。
【請求項９】
前記複数の貫通穴は各々が横方向要素（５２）によって互いから隔てられており、前記横方向要素は直線状である可能性があり、前記横方向要素は前記側方部（４８、５０）同士を連結している、請求項８に記載のコア。
【請求項１０】
前記横方向要素（５２）は、前記ステム（２）の長軸もしくは前記本体の長軸に対してそれぞれ所定の角度で傾斜しているために、前記ステム（２）もしくは前記本体の構造を実質的に網状もしくは小柱状（ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ）の構造としている、かつ／または前記複数の貫通穴（４６）は、前記本体の構造を、実質的に網状もしくは小柱状の構造としている、請求項９に記載のコア。
【請求項１１】
第１のリブ（２８）および第２のリブ（３０）を含み、前記第１のリブおよび前記第２のリブは互いに対称かつ相対する位置にあり、前記第１のリブおよび前記第２のリブによって、前記カラー（４）の全長と、前記カラー（４）の連結領域（１８）とが前記ステム（２）に取り付けられている、先行する請求項のいずれか１項に記載のコア。
【請求項１２】
被覆材料の前記層（Ｓ；Ｓ１）は厚さ（Ｔ１）が０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ、好ましくは０．１ｍｍ〜０．２ｍｍである、先行する請求項のいずれか１項に記載のコア。
【請求項１３】
前記コアは、１種もしくは複数種の薬剤もしくは活性かつ／もしくは治療用物質を添加したもしくは添加できる、前記被覆材料またはアクリル骨セメントを含む材料のさらなる層（Ｓ２）を含み、前記層は厚さ（Ｔ２）が前記厚さ（Ｔ１）より大きく、前記層は前記複数の貫通穴（４６）の内側面に位置する、請求項１２に記載のコア。
【請求項１４】
前記複数の貫通穴（４６）は、１種もしくは複数種の薬剤もしくは活性かつ／もしくは治療用物質を添加したもしくは添加できる、前記被覆材料またはアクリル骨セメントを含む材料が充填されて塞がれている、先行する請求項のいずれか１項に記載のコア。
【請求項１５】
前記薬剤、活性かつ／もしくは治療用物質は、抗生物質、殺菌剤、抗真菌剤、および／または化学療法剤を含む、先行する請求項のいずれか１項に記載のコア。
【請求項１６】
請求項１〜１５のうちいずれか１項に記載のコアを含むスペーサ装置。
【請求項１７】
前記コア（１）と、１種または複数種の薬剤、活性かつ／もしくは治療用物質を添加したまたは添加できる前記被覆材料とからなる、請求項１６に記載のスペーサ装置。
【請求項１８】
以前に留置されたインプラントの対応する残留骨床の中に据え付けられるのに適したスペースド装置を実現する方法であって、
コア（１）を提供する工程であって、前記コアは本体を含み、前記本体は複数の貫通穴（４６）を有する、工程と、
前記コア（１）を、被覆材料か、または１種もしくは複数種の薬剤もしくは活性かつ／もしくは治療用物質を添加したもしくは添加できるアクリル骨セメントを含む材料か、の少なくとも１層（Ｓ；Ｓ１）で被覆する、または塗布する工程であって、これによって、前記コア（１）および／もしくは前記複数の貫通穴（４６）の外側面の少なくとも一部が、前記被覆材料もしくは前記材料で覆われる、かつ／または前記被覆材料もしくは前記材料を含有する、工程とを含む、スペースド装置を実現する方法。
【請求項１９】
前記コア（１）の少なくとも一部を、被覆材料か、または１種もしくは複数種の薬剤もしくは活性かつ／もしくは治療用物質を添加したもしくは添加できるアクリル骨セメントを含む材料か、の少なくとも１層（Ｓ２）で被覆する、または前記コアの少なくとも一部に、前記被覆材料もしくは前記材料を塗布する工程であって、これによって、前記複数の貫通穴（４６）が前記被覆材料または前記材料を含有する、工程を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記覆うまたは塗布する工程は、
前記コア（１）またはその一部を、前記被覆材料か、または１種もしくは複数種の薬剤もしくは活性かつ／もしくは治療用物質を添加したもしくは添加できるアクリル骨セメントを含む材料か、に浸漬することと、
前記被覆材料か、または１種もしくは複数種の薬剤もしくは活性かつ／もしくは治療用物質を添加したもしくは添加できるアクリル骨セメントを含む材料か、を固化させることとを含む、請求項１８または１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の技術分野
本発明は、スペーサ用のコアに関する。
【０００２】
特に、本発明は、たとえば人工股関節、人工肩関節、人工膝関節、人工足関節などにおける人工関節感染の２段階治療に適応したスペーサ用のコアに関する。
【背景技術】
【０００３】
従来技術
人工関節感染は、人工関節に不具合をきたす原因として非常に懸念される。
【０００４】
人工股関節を具体例として挙げると、人工股関節の感染はかなり頻繁に生じており、感染率は０．５％〜６％である。
【０００５】
感染率が高いのは再置換の場合や危険因子がある場合であり、危険因子とは、過去の手術歴、局所血腫、既存の感染症、局所または全身の骨症状、免疫抑制などである。
【０００６】
こうした感染の治療法として２段階治療がある。この治療法の第１段階は感染した人工関節の除去であるが、その成功率は、抗生物質による従来の処置を実施するのみではやや低いのが実際のところである。
【０００７】
上記治療法の第２段階は、患者の感染組織が回復した後でおこなう人工関節再置換である。
【０００８】
本出願人は、この人工関節再置換に必要なスペースと、そして何より感染の治療に必要なスペースとを確保するため、一時使用用のスペーサ装置を開発した（一時使用用スペーサと称される）。このスペーサ装置は、抗生物質などの薬剤および／または治療薬を放出するものであり、また、患者の関節可動性や患部の大きさを維持できるものである。
【０００９】
上述の２段階治療の成功を左右する非常に重要な要素として、薬剤および／または治療薬の放出が可能な限り長期間継続されること、そして、その放出効果が治療対象骨組織の全域に及ぶことが挙げられる。
【００１０】
上述の放出を可能とするためには、スペーサ装置は、体内に一定期間留置でき、かつ、留置期間中は患者の生活動作により生じる機械的応力や荷重に耐え続けられる必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的
本発明の技術的課題は、従来技術の改善である。
【００１２】
上記技術的課題の範囲内において、本発明の目的のひとつは、薬剤および／または治療薬の放出期間を引き延ばすことのできるスペーサ用のコアの作製である。
【００１３】
本発明の別の目的は、軽量であり、かつ使用時の強度特徴の観点から最適であるスペーサ用のコアの実施である。
【００１４】
本発明の別の目的は、簡単かつ安価に作製できるスペーサ用のコアを提供することである。
【００１５】
上記の課題および目的はすべて、請求項１に係るスペーサ用のコアにより達成される。
本発明の別の技術的課題は、薬剤および／または治療薬の放出期間を引き延ばすことのできるスペーサ装置の作製方法の実施である。
【００１６】
本発明の別の目的は、スペーサ装置を簡単かつ安価に作製する方法の実施である。
本発明のさらに別の目的は、手術を行う外科医の要求に容易に適応できるスペーサ装置の作製方法の実施である。
【００１７】
上記の課題および目的はすべて、本発明の請求項１８に係る、コアを含むスペーサ装置の作製方法により達成される。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明に係るコアはステムとカラーとを含み、ステムは、（特定の被覆材料でさらに覆った後で）、以前に留置されたインプラントの対応する残留骨床の中に固定されるように構成され、カラーはカラーより先の部分に連結でき、先の部分は、スペーサの一部分でありかつ患者の特定関節部位中に挿入できる部分であり、ステムおよびカラーは、アクリル骨セメントを含む被覆材料の層で覆われている、または、スペーサ装置の取得を目的として覆われるように構成される。
【００１９】
本発明によれば、ステムは、被覆材料か、または１種もしくは複数種の薬剤もしくは活性かつ／もしくは治療用物質を添加したアクリル骨セメントを含む材料か、の入った複数の貫通穴を含む。
【００２０】
本発明の一実施形態において、被覆材料は、１種または複数種の薬剤または活性かつ／もしくは治療用物質を添加したアクリル骨セメントを含む。
【００２１】
本発明の一実施形態において、アクリル骨セメントに添加されている物質は、抗生物質により構成される。
【００２２】
従属請求項は、本発明の好ましくかつ有利な実施形態を示す。
図面の簡単な説明
当業者であれば、以降の記載および付属の図面から、上記利点およびさらなる利点を理解できる。図面は例示であって、限定を意図するものではなく、以下のとおりである。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明に係るスペーサ用のコアの斜視図である。
【図２】コアの正面図である。
【図３】コアの側面図である。
【図４】図２の矢印Ａで示す方向から見たコアの詳細図である。
【図５】図４の面Ｖ−Ｖに沿ったコアの詳細断面図である。
【図６】図４の面Ｖ−Ｖに沿った本発明の別の実施形態に係るコアの詳細断面図である。
【図７】図４の面Ｖ−Ｖに沿った本発明のさらに別の実施形態に係るコアの詳細断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
発明の実施形態
図１を参照して、参照番号１は、総じて、以前に留置されたインプラントの対応する残留骨床の中に据え付けられるように構成されるスペーサ装置用のコアを示すが、これは説明を目的とした例であって限定するものではない。詳細は以降に記載されるが、コアは、以前に留置されたインプラントの対応する残留骨床の中に据え付けられるように構成される。
【００２５】
コア１は内部コアであって、内部コアは、スペーサ装置の取得を目的として覆われるように構成される。
【００２６】
コア１は本体を含む。添付の図面に例示される形態において、本体はステム２を含む。
本体またはステム２は、たとえば、以前に留置されたインプラントの対応する残留骨床などに、据え付けられるように構成される。本発明の少なくとも１つの形態において、本体またはステム２は、埋め込み前に好適な材料で覆われる。この点の詳細は以降に記載される。
【００２７】
例示された形態において、コア１はカラー４を含む。カラー４はステム２に堅く連結されている。
【００２８】
具体的には、本体またはコア１は一体成形されており、この点の詳細は以降に記載される。
【００２９】
したがって、例示された形態において、カラー４とステム２とは一体である。
カラー４は、スペーサの先の部分（図示せず）に連結するように構成できる。
【００３０】
そのような先の部分は、たとえば、本発明の一実施形態において、患者の特定関節部位中（たとえば臀部や肩などの部位）に挿入できる球状のヘッドにより構成できる。
【００３１】
本発明の他の実施形態において、上記先の部分は、上記とは異なる形状を持ちかつ／または上記とは異なる位置に配置される別の構成要素により構成できる。
【００３２】
以下に、図示された本発明の形態が記載される。この記載は、例示目的であり、本発明の保護範囲を限定するものではない。
【００３３】
ステム２およびカラー４は、形状はいずれも実質的に縦長であり、長さは互いに異なる（ステム２はカラー４より長い）。
【００３４】
ステム２の長軸とカラー４の長軸とは、ある角度をなす。
この角度は、たとえば鈍角であって、この鈍角は、大腿骨頸部（人工股関節の場合）または上腕骨頸部（人工肩関節の場合）が身体に対して自然に傾斜している角度に近い角度である。
【００３５】
ステム２または本体は、断面が矩形または実質的に矩形であり、断面の隅同士はつながっている。
【００３６】
ステム２または本体の側縁部６は、解剖学的理由から好適に丸みを帯びており、その目的は、スペーサを扱う手技者の怪我を防止するため、そしてスペーサを体内に挿入しやすくするためである。
【００３７】
ステム２の断面は厚さＷが実質的に一定である。この断面の厚さＷとは、図３の側面図に示すステム２の大きさ（つまりステム２の厚さＷ）を指すことを意図する。
【００３８】
同様に、本体の厚さも実質的に一定であってよい。
逆に、ステム２の断面の幅Ｚ（この断面の幅Ｚとは、図２の正面図に示すステムの大きさを指すことを意図する）は、ステム２の自由端８からカラー４に近づくにつれて徐々に大きくなる。
【００３９】
言い換えると、ステム２または本体は、互いに平行または面平行である第１の面１０および第２の面１２を含む（すなわち、たとえば、図３の側面図においてステム２の厚さＷが一定である）。本発明の一形態において、第１の面１０および第２の面１２は実質的に互いに平行である。すなわち、両者は等間隔で位置する。
【００４０】
また、正面図（図２）において、本体またはステム２は第１の側面１４および第２の側面１６を有する。両者は、平坦または実質的に平坦であって、互いに平行ではない。
【００４１】
言い換えると、例示された形態の一実施形態において、第１の側面１４と第２の側面１６とは鋭角を形成しており、この鋭角の頂点はステム２の自由端８に位置する。すなわち、これらの２つの側面は自由端８に向かって収束する。
【００４２】
上述した理由から、ステム２の自由端８はある半径を有して連結される。
ステム２とカラー４との間に、連結用領域１８を提供できる。
【００４３】
連結用領域１８は、２つの向かい合う側方面２０、２２の間の領域であり、２つの側方面はそれぞれ第１の側面１４および第２の側面１６に連結している。
【００４４】
側方面２０、２２は、一部の区間にわたりステム２からカラー４に近づくにつれて互いから徐々に離れており、ステム２からカラー４への間の傾斜の変化に追従して同時に湾曲している。
【００４５】
この区間から先では、側方面２０、２２はそれぞれある種の尖部２４、２６を形成している。この尖部において、側方面はその傾斜度が変わり、カラー４に近づくにつれて互いに近寄っていく。
【００４６】
カラー４（図４の正面図中）は、横方向の幅がステム２の横方向の幅よりも大きい。
ステム２とカラー４との間の区間は上述のように変化するが、この変化は、尖った角ができないように両者を適切に連結することによって形成されていて、この変化により、骨の患部部位の解剖学的形状が可能な限り正確に再現される。
【００４７】
側面図（図３）において、コア１または本体は対称面Ｐに関して対称である。
本発明の一態様または一変形態様によれば、コア１は第１のリブ２８を含む。第１のリブ２８は第１の面１０上に提供されている。
【００４８】
コア１は第２のリブ３０も含む。第２のリブ３０は第２の面１２上に提供されている。
第２のリブ３０は第１のリブ２８と同一であってよく、面Ｐに関して第１のリブ２８と対称に配置されていてもよい。
【００４９】
コア１の正面図（図３）において、リブ２８、３０の各々は、カラー４に対し、カラーの全長にわたって（実質的には連結用領域１８を開始位置として）影響を及ぼしている。したがって、この形態において、リブ２８、３０は連結用領域１８に対しても影響を及ぼしている。
【００５０】
コア１の正面図において、リブ２８、３０の各々は湾曲している。その理由は、リブが、カラー４からステム２への間の傾斜の変化に追従しているためである。
【００５１】
本発明の別の態様によれば、リブ２８、３０の各々の断面は、一端から他端にかけて変化している。
【００５２】
具体的には、リブ２８、３０の各々の断面の面積は、カラー４の位置において最小となる。
【００５３】
リブ２８、３０の各々はそれぞれの第１の区画３２を含み、第１の区画はカラー４に沿って延在している。
【００５４】
第１の区画３２の断面の面積は、カラー４の端部から始まってある長さにわたり、実質的に一定（かつ最小）である。
【００５５】
リブ２８、３０の各々は第２の区画３４も含む。第２の区画は、連結用部分３６によってそれぞれ第１の区画３２に連結している。
【００５６】
第２の区画３４（正面図）は湾曲していて、連結用領域１８において延在している。第２の区画３４の断面の面積は、ある長さにわたって一定（かつ最大）であり、その後ステム２に近づくにつれて小さくなる。
【００５７】
連結用部分３６の断面は、第１の区画３２から第２の区画３４に近づくにつれて変化し、この変化によって凹面３８が形成されている。
【００５８】
ステム２とカラー４との間の連結用領域１８は、特に、第１の部分４０および第２の部分４２を含む。
【００５９】
第１の部分４０は、ステム２とカラー４とにより形成される角度の内側の部分であり、第２の部分４２は、同角度の外側の部分である。
【００６０】
本発明の一態様によれば、第１の部分４０は貫通孔４４を含む。貫通孔の機能については、以降に詳細に記載される。
【００６１】
本発明の別の態様によれば、コア１は、ステム２または本体に形成された複数の貫通穴４６を含む。
【００６２】
この貫通穴は、コア１の本体全体の厚さＷまたは幅Ｚを横断する穴を指すことを意図する。
【００６３】
たとえば、本発明の少なくとも１つの形態において、貫通穴４６は、コア１の本体の第１の面１０から第２の面１２へと実質的に直線的に進んでいる、という意味での貫通穴である。したがって、貫通穴４６は、コア１の本体の第１の面１０および第２の面１２の双方に対して影響を及ぼしている。
【００６４】
さらなる形態（代替形態であってもよい）において、貫通穴４６は、コア１の本体の第１の側面１４から第２の側面１６へと実質的に直線的に進んでいる、という意味での貫通穴である。したがって、貫通穴４６は、コア１の本体の第１の側面１４および第２の側面１６の双方に対して影響を及ぼしている。
【００６５】
複数の貫通穴４６は、ステム２の軸に沿って、またはコア１の本体の軸に沿って、またはコア１の本体の主軸もしくは長さ方向の主軸に沿って並んでいる、または実質的に並んでいる。
【００６６】
本発明の一形態において、貫通穴４６の大きさは、連結用領域１８からステム２の自由端８に近づくにつれて小さくなっている。
【００６７】
このように、ステム２の高強度の区画は、貫通穴４６が存在する部分において均一である。
【００６８】
詳細には、貫通穴４６は、ステム２または本体の２つの連続する実質的に直線状の側方部４８、５０と境界を接している。側方部は、断面が互いに同一である、または同一であってよい。
【００６９】
図示された実施形態において、ステム２は貫通穴４６を４つ含む。
複数の貫通穴４６は各々が横方向要素５２によって互いから隔てられており、横方向要素は２つの側方部４８、５０同士を連結させている。
【００７０】
例示された形態において、横方向要素５２は、ステム２の長軸に関してそれぞれ所定の角度で傾斜している。
【００７１】
さらなる形態において、横方向要素５２（直線状であってもよい）は、本発明の保護範囲を越えない限りにおいて、上記以外の傾斜度を有していてもよい。
【００７２】
特に、例示された形態においては横方向要素５２が３つ提供されており、これら３つの横方向要素は、４つある貫通穴４６を互いから隔てていて、かつステム２の長軸に関して交互に逆方向に傾斜している。
【００７３】
このように、貫通穴４６があるために、ステム２の構造が実質的に網状となっている。
本発明の他の実施形態において、コア１の特にステム２の形状、または本体の形状は、図１〜５に示される形状とは異なっていてもよい。
【００７４】
たとえば、ステム２または本体が含む貫通穴４６の数は異なっていてもよく、かつ／または貫通穴４６の形状および／もしくは分布は異なっていてもよい。
【００７５】
本発明の別の態様によれば、コア１は、被覆材料の層Ｓを含む（図５参照）。
特に、本体および／または貫通穴４６は、被覆材料の層Ｓを含む。
【００７６】
本発明の一形態において、コア１は、体内への埋め込み前に、（少なくとも部分的に、または好ましくは少なくとも外側面の全体が）被覆材料で覆われている。
【００７７】
本発明の一形態において、コア１を体内に埋め込むよう構成する前に、被覆材料を硬化させる。
【００７８】
さらなる別の形態において、コア１は製造元によりあらかじめ形成され、（少なくとも部分的に、または好ましくは少なくとも外側面の全体が）既に被覆材料で覆われている。
【００７９】
本発明の一実施形態において、層Ｓの厚さＴ１は、コア１の表面全体にわたって均一または実質的に均一であってよい。
【００８０】
層Ｓの厚さは、たとえば０．１ｍｍ〜０．５ｍｍであってよい。
より好ましくは、層Ｓの厚さは０．１ｍｍ〜０．２ｍｍである。
【００８１】
さらに好ましくは、層Ｓの厚さは０．１ｍｍまたは０．２ｍｍである。
本発明の一実施形態において、被覆材料はアクリル骨セメントを含む、またはアクリル骨セメントにより構成される。
【００８２】
被覆材料には、少なくとも１種の薬剤または活性かつ／もしくは治療用物質が添加されていてもよい。
【００８３】
本発明の別の実施形態において、被覆材料は、１種の薬剤、または１種の活性かつ／もしくは治療用物質、または複数種の薬剤もしくは活性かつ／もしくは治療用物質が添加されたアクリル骨セメントを含む。
【００８４】
１種の薬剤、または１種の活性かつ／もしくは治療用物質、または複数種の薬剤もしくは活性かつ／もしくは治療用物質は、たとえばゲンタマイシンやバンコマイシンなどの抗生物質、殺菌剤、抗真菌剤、および／または化学療法剤、またはこれら以外の活性物質を含んでいてもよい。
【００８５】
本発明の一実施形態において、とりわけ、人工関節感染の治療に関して実用上興味深い一実施形態において、被覆材料の層Ｓは、抗生物質が添加されたアクリル骨セメントを含んでもよい。
【００８６】
本発明によれば、貫通穴４６の主な機能は材料の蓄積である。
より詳細には、貫通穴４６に蓄積される材料は、層Ｓを形成する被覆材料と同一のものであってもよい。こうした解決法は、被覆材料が抗生物質を添加したまたは添加できるアクリル骨セメントを含む場合に、特に興味深い解決法である。
【００８７】
貫通穴４６中への材料の蓄積は、コア１を得る過程および被覆層Ｓを塗布する過程において実施できる。
【００８８】
したがって、この一形態において、コア１および被覆材料の層Ｓは、製造元によりあらかじめ形成される。この場合、コアおよび層は体内に埋め込める状態であり、外科医は必要であれば薬剤または活性かつ／もしくは治療用物質を添加できる。この場合、コア１を体内に埋め込むよう構成する前に、被覆材料を硬化または固化させる。
【００８９】
本発明の別の態様（上記の解決法に対する代替態様であってもよい）によれば、貫通穴４６中への材料の蓄積は、コア１の作製過程においてではなく、スペーサ装置の埋め込みを実施する過程においておこなってもよい。
【００９０】
言い換えると、インプラントの機械的強度を改善しインプラントの特徴を維持することを目的として、埋め込み実施過程でセメントを貫通穴４６の中に蓄積してもよい。
【００９１】
このようにすれば、貫通穴４６の中に蓄積された材料は、少なくとも１種の薬剤または活性かつ／もしくは治療用物質を貯蔵する貯蔵場所として作用できる。
【００９２】
実際、この場合には、ステム２または本体の厚みを横断したかつ／または穴部４６の中に蓄積された材料が固化すると、埋め込み完了時には、骨床の内側に据え付けるのに特に有効な機械的拘束力が得られる。また、上記材料により、コア１の構造の強度が増す。
【００９３】
さらなる別の形態において、コア１は、製造元によりあらかじめ形成された被覆材料の層Ｓ、Ｓ１を含んでもよい。層Ｓ、Ｓ１は、コア１の本体の外側面の少なくとも一部を覆っており、貫通穴４６の内側面（貫通側の面）については覆っていても覆っていなくてもよい。貫通穴には、コア１（または関連するスペーサ装置）を埋め込む過程において、層Ｓを形成する被覆材料と同一または異なる被覆材料がさらに充填されてもよい。
【００９４】
貫通孔４４は、コア１を軽量化するという機能を有していてもよい。
また、貫通孔４４は、骨床の内側に埋め込む過程で据付け用セメントまたは被覆材料を通過させる目的にも使用できる。据付け用セメントまたは被覆材料は、固化すると、骨床の内側における特に有効な機械的拘束力を与える。
【００９５】
本発明の一実施形態において、コア１は、たとえばチタン合金などの生体適合性合金またはそれ以外の好適な生体適合性合金で作製されていてもよい。
【００９６】
より詳細には、とりわけ実用上興味深い本発明の一実施形態において、コア１は、たとえばチタン合金などの生体適合性合金またはそれ以外の好適な生体適合性合金で作製された単一部材であってもよい。
【００９７】
本発明の別の実施形態が、図６の詳細な断面図に例示される。
この実施形態において、コア１の幾何学的形態は、図１〜５の実施形態または上述の他の任意の形態の幾何学的形態と同一である。
【００９８】
この実施形態において、コア１は、（上述の特徴を有する）被覆材料の層Ｓ１を含み、この層の厚さＴ１は、貫通穴４６の内側面を除いて、コア１の表面全体にわたって均一または実質的に均一である。
【００９９】
この実施形態および本発明のさらなる態様によれば、特にステム２の貫通穴４６の内側面において、被覆材料のさらなる層Ｓ２が提供され、この層の厚さＴ２は層Ｓ１の厚さＴ１より大きい。
【０１００】
言い換えると、上述したように、貫通穴４６は、コア１の他の部分よりも多くの量の材料を蓄積する目的で使用できる。
【０１０１】
この解決法は、被覆材料が抗生物質などの薬剤または活性かつ／もしくは治療用物質を含む場合に、特に興味深いものとなる。
【０１０２】
実際、アクリルセメント中に添加したたとえば抗生物質などの物質は経時的に非常にゆっくりと放出されるため、このような物質をより多量に貫通穴４６中に蓄積できれば当該物質の放出時間を大幅に引き延ばすことができる。
【０１０３】
あるいは、コア１が、添加剤を含有しないアクリル骨セメントを含む被覆材料の層Ｓ１で完全に覆われ、貫通穴４６の内側面が少なくとも１種の薬剤または活性かつ／もしくは治療用物質が添加されたアクリル骨セメントを含む材料のさらなる層Ｓ２で選択的に覆われている、という代替の構成とすることもできる。
【０１０４】
さらに、被覆材料Ｓ、Ｓ１、またはＳ２が第１の薬剤または活性かつ／もしくは治療用物質を含んでいる場合に、第２の薬剤または活性かつ／もしくは治療用物質をコア１の少なくとも１つの領域または貫通穴４６に添加してもよい。
【０１０５】
本発明の別の実施形態が、図７の詳細な断面図に例示される。
この実施形態において、コア１の幾何学的形態は、図１〜図５の実施形態または上述の他の任意の形態の幾何学的形態と同一である。
【０１０６】
この実施形態において、コア１は、（上述の特徴を有する）被覆材料の層Ｓを含み、この層の厚さＴ１は、コア１の表面全体にわたって均一または実質的に均一である。
【０１０７】
この実施形態および本発明のさらなる態様によれば、ステム２の貫通穴４６には、たとえば抗生物質などの薬剤または活性かつ／もしくは治療用物質が添加されたアクリル骨セメントを含む材料（被覆層Ｓの作製に使用されたものと同じ材料であってもよい）が充填されている。
【０１０８】
この場合、貫通穴４６は塞がれていることになる。
貫通穴４６が完全に塞がれている場合、コア１のステム２または本体は、中実であり、かつ／または外側面が滑らかもしくは実質的に滑らかである、すなわち言い換えると、不連続ではない。
【０１０９】
この実施形態においては、たとえば抗生物質などの薬剤または活性かつ／もしくは治療用物質の放出時間を引き延ばす効果がさらに増大している。というのは、貫通穴４６の中に蓄積されるこうした物質の量が相当量であるためである。
【０１１０】
一方、貫通穴４６は、埋め込み実施過程において骨床への据え付け用のセメントを通過させる目的では使用されない。
【０１１１】
あるいは、コアを埋め込むより少し前にアクリル骨セメントをコア１に塗布した場合には、アクリル骨セメントもまた、骨床への据え付け用のセメントとして作用できる。
【０１１２】
したがって、本発明は、上記で提案された目的を達成する。
本発明に係るコア１によれば、薬剤または活性かつ／もしくは治療用物質を含む材料を、既存の解決法よりも多量に蓄積できる。
【０１１３】
このことは、コア１を含むスペーサが、アクリル骨セメントに添加されている物質を、公知の解決法より長期間にわたって放出できることを示す。
【０１１４】
また、埋め込み前のコア１に骨セメントを塗布できるため、外科医は、患者の身体構造に応じた必要性や治療上の必要性に基づいて、骨セメントの使用量を選択できる、かつ／またはコア１中に１種以上の薬学的物質が既に含有される場合には、それと同じ薬学的物質を添加することを選択できる。
【０１１５】
上記結果は、非常に軽量ながら強度が高く、簡単かつ安価に製造できるコアを用いる解決法によって得られる。
【０１１６】
また、薬剤または活性かつ／もしくは治療用物質が添加された材料が相当量で貫通穴４６の中に蓄積されているため、薬剤が添加された被覆材料でコア１の外側面全体を覆う必要がない可能性がある。
【０１１７】
本発明の一形態において、コア１を含むスペーサ装置が提供される。
さらなる別の形態において、スペーサ装置は、コア１と、アクリル骨セメントの層Ｓ、Ｓ１、Ｓ２を形成する材料とからなる。
【０１１８】
アクリル骨セメントは、本発明の少なくとも１つの形態において、ポリメチルメタクリレートに基づく骨セメントである。
【０１１９】
さらなる別の形態において、本発明は、スペーサ装置を作製する方法であって、本体および少なくとも１つの穴４６を備えたコア１を提供する工程と、層Ｓ、Ｓ１、Ｓ２を構成する材料をコア１、本体、または少なくともその一部に塗布する工程とを含む方法である。
【０１２０】
これら工程に加えて、アクリル骨セメントをコア１の表面に塗布して層Ｓ、Ｓ１、Ｓ２を形成するために、アクリル骨セメントを含有する溶液にコア１を浸漬する工程が提供される。
【０１２１】
あるいは、以前に塗布された材料またはそれとは異なる材料のさらなる層を形成するために、コア１の少なくとも一部の領域を上記材料に浸漬する、または上記領域に上記材料を塗布する工程がさらに提供されてもよい。
【０１２２】
上記方法は、さらなる工程により、上記材料が固化される。
以上、本発明をその好ましい実施形態にしたがって記載しているが、上記と同等の変形態様が、添付された請求の範囲の保護範囲を越えることなく、想到され得る。
【図１】
2019500131.tif 000003
【図２】
2019500131.tif 000004
【図３】
2019500131.tif 000005
【図４】
2019500131.tif 000006
【図５】
2019500131.tif 000007
【図６】
2019500131.tif 000008
【図７】
2019500131.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成30年8月29日(2018.8.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以前に留置されたインプラントの対応する残留骨床の中に据え付けられるのに適したスペーサ装置用のコア（１）であって、前記コアは本体を含み、
前記本体は複数の貫通穴（４６）を含み、前記本体は、１種もしくは複数種の薬剤、活性かつ／もしくは治療用物質を添加したもしくは添加できる被覆材料の層（Ｓ；Ｓ１）で覆われるのに適した、かつ／または前記複数の貫通穴（４６）は、前記被覆材料で覆われるのにかつ／もしくは前記被覆材料を収容するのに適しており、前記本体はステム（２）およびカラー（４）を含み、前記カラー（４）は、前記スペーサの先の部分または患者の特定関節部位に連結可能であり、前記先の部分は、患者の特定関節部位中に挿入可能であり、前記コア（１）は第１のリブ（２８）および第２のリブ（３０）を含み、前記第１のリブおよび前記第２のリブは互いに対称かつ相対する位置にあり、前記第１のリブおよび前記第２のリブによって、前記カラー（４）の全長と、前記カラー（４）の連結領域（１８）とが前記ステム（２）に取り付けられている、ことを特徴とする、コア。
【請求項２】
前記被覆材料は、１種または複数種の薬剤、活性かつ／もしくは治療用物質を添加したアクリル骨セメントを含む、請求項１に記載のコア。
【請求項３】
前記層（Ｓ）は、厚さ（Ｔ１）が、前記コア（１）の全表面にわたって均一または実質的に均一である、請求項１に記載のコア。
【請求項４】
前記コア（１）は内部コアであって、前記内部コアは、被覆材料の層（Ｓ、Ｓ１）で覆われてスペーサ装置を得るのに適する、請求項１に記載のコア。
【請求項５】
前記本体は生体適合性合金で作製された単一部材である、先行する請求項のいずれか１項に記載のコア。
【請求項６】
前記複数の貫通穴（４６）は、前記ステム（２）の軸に沿ってまたは前記本体の長軸に沿って並んでいる、または実質的に並んでいる、先行する請求項のいずれか１項に記載のコア。
【請求項７】
前記本体または前記ステム（２）は第１の側面（１４）および第２の側面（１６）を含み、前記第１の側面（１４）および第２の側面（１６）は平坦または実質的に平坦であって、互いの間に鋭角を形成し、その鋭角の頂点が前記ステム（２）または前記本体の自由端（８）にくるように配置され、前記複数の貫通穴（４６）の寸法は前記自由端（８）に近づくにつれて徐々に小さくなる、先行する請求項のいずれか１項に記載のコア。
【請求項８】
前記複数の貫通穴（４６）は、前記本体または前記ステム（２）の２つの連続する実質的に直線状の側方部（４８、５０）の間に位置し、前記２つの側方部（４８、５０）は断面が同一である可能性がある、先行する請求項のいずれか１項に記載のコア。
【請求項９】
前記複数の貫通穴は各々が横方向要素（５２）によって互いから隔てられており、前記横方向要素は直線状である可能性があり、前記横方向要素は前記側方部（４８、５０）同士を連結している、請求項８に記載のコア。
【請求項１０】
前記横方向要素（５２）は、前記ステム（２）の長軸もしくは前記本体の長軸に対してそれぞれ所定の角度で傾斜しているために、前記ステム（２）もしくは前記本体の構造を実質的に網状もしくは小柱状（ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ）の構造としている、かつ／または前記複数の貫通穴（４６）は、前記本体の構造を、実質的に網状もしくは小柱状の構造としている、請求項９に記載のコア。
【請求項１１】
被覆材料の前記層（Ｓ；Ｓ１）は厚さ（Ｔ１）が０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ、好ましくは０．１ｍｍ〜０．２ｍｍである、先行する請求項のいずれか１項に記載のコア。
【請求項１２】
前記コアは、１種もしくは複数種の薬剤もしくは活性かつ／もしくは治療用物質を添加したもしくは添加できる、前記被覆材料またはアクリル骨セメントを含む材料のさらなる層（Ｓ２）を含み、前記層は厚さ（Ｔ２）が前記厚さ（Ｔ１）より大きく、前記層は前記複数の貫通穴（４６）の内側面に位置する、請求項１１に記載のコア。
【請求項１３】
前記複数の貫通穴（４６）は、１種もしくは複数種の薬剤もしくは活性かつ／もしくは治療用物質を添加したもしくは添加できる、前記被覆材料またはアクリル骨セメントを含む材料が充填されて塞がれている、先行する請求項のいずれか１項に記載のコア。
【請求項１４】
前記薬剤、活性かつ／もしくは治療用物質は、抗生物質、殺菌剤、抗真菌剤、および／または化学療法剤を含む、先行する請求項のいずれか１項に記載のコア。
【請求項１５】
請求項１〜１４のうちいずれか１項に記載のコアを含むスペーサ装置。
【請求項１６】
前記コア（１）と、１種または複数種の薬剤、活性かつ／もしくは治療用物質を添加したまたは添加できる前記被覆材料とからなる、請求項１５に記載のスペーサ装置。
【請求項１７】
以前に留置されたインプラントの対応する残留骨床の中に据え付けられるのに適したスペーサ装置を実現する方法であって、
内部コア（１）を提供する工程であって、前記内部コアは本体を含み、前記本体は複数の貫通穴（４６）を有し、前記本体はステム（２）およびカラー（４）を含み、前記カラー（４）は、前記スペーサの先の部分または患者の特定関節部位に連結可能であり、前記先の部分は、患者の特定関節部位中に挿入可能であり、前記コア（１）は第１のリブ（２８）および第２のリブ（３０）を含み、前記第１のリブおよび前記第２のリブは互いに対称かつ相対する位置にあり、前記第１のリブおよび前記第２のリブによって、前記カラー（４）の全長と、前記カラー（４）の連結領域（１８）とが前記ステム（２）に取り付けられている、工程と、
前記コア（１）を、１種または複数種の薬剤または活性かつ／もしくは治療用物質を添加したまたは添加できる被覆材料の少なくとも１層（Ｓ；Ｓ１）で被覆する、または塗布する工程であって、これによって、前記コア（１）および／もしくは前記複数の貫通穴（４６）の外側面の少なくとも一部が、前記被覆材料で覆われる、かつ／または前記被覆材料を含有する、工程とを含む、スペーサ装置を実現する方法。
【請求項１８】
前記コア（１）の少なくとも一部を、１種もしくは複数種の薬剤もしくは活性かつ／もしくは治療用物質を添加したもしくは添加できる被覆材料の少なくとも１層（Ｓ２）で被覆する、または前記コアの少なくとも一部に、前記被覆材料を塗布する工程であって、これによって、前記複数の貫通穴（４６）が前記被覆材料を含有する、工程を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記覆うまたは塗布する工程は、
前記コア（１）またはその一部を、１種または複数種の薬剤または活性かつ／もしくは治療用物質を添加したまたは添加できる前記被覆材料に浸漬することと、
前記被覆材料を固化させることとを含む、請求項１７または１８に記載の方法。
【国際調査報告】
2019500131.tif 000010
2019500131.tif 000011
2019500131.tif 000012