(57)【要約】  慢性疼痛を効果的に治療するためのシステム、方法、および装置が開示されている。本システムは、５Ｈｚから２ＫＨｚの周波数間でランダムに生成された非パルス波形の使用に基づいている。生成された波形は、患者の安全を確実にするための所定の安全規則および予防措置に準拠すると同時に、事前定義されるか、または患者および／または臨床医によって提供される入力およびフィードバックに基づく特徴を有する。本開示はまた、デバイスが前述のデバイス、オフラインサーバ、またはＰＣであり得る１つのデバイスと別のデバイスとの間で、データを安全に交換するために使用され得るセキュアメモリスティックを実装する新規の手法を説明する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、
１つ以上の処理要素と、
電気刺激信号を生成し、１つ以上の電極セットを介して患者に印加するように構成された回路と、
中に記憶された命令を備える有形の非一時的コンピュータ可読媒体と、を備え、前記命令が、前記１つ以上の処理要素によって実行されるとき、前記システムに機能を実行させ、前記機能が、
１つ以上のランダム電気刺激信号を、約５Ｈｚ〜約２ＫＨｚの間の周波数範囲で生成することであって、個々のランダム電気刺激信号が、複数のランダムに生成された非パルス波形に基づく、生成することと、
前記１つ以上のランダム電気刺激信号を、前記回路を介して患者に印加することと、を含む、システム。
【請求項２】
前記複数のランダムに生成された非パルス波形の各々の波形が、約１０マイクロ秒を超える立ち上がり時間を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記機能がさらに、
設定可能な下限ＲＭＳ電圧と設定可能な上限ＲＭＳ電圧との間で、ランダム化されたＲＭＳ電圧を有するように、個々のランダム波形を制御することを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記機能がさらに、
前記患者に印加されるＲＭＳ電流を制限するように、個々のランダム電気刺激信号を制御することを含み、前記患者に印加される前記ＲＭＳ電流が、設定可能な最大ＲＭＳ電流制限以下である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記機能がさらに、
前記患者の複数の定量的疼痛測定基準の分析に少なくとも部分的に基づいて、前記患者の個々のランダム波形の前記下限ＲＭＳ電圧および前記上限ＲＭＳ電圧のうちの少なくとも１つを設定することを含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記機能がさらに、
前記患者の慢性疼痛症状を治療するのに有効であると予想されるＲＭＳ電圧レベルの範囲を規定するために、前記上限ＲＭＳ電圧および下限ＲＭＳ電圧を設定することを含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記機能がさらに、
前記個々のランダム波形のうちの１つのための、上限ＲＭＳ電圧レベル設定、下限ＲＭＳ電圧レベル設定、および最大ＲＭＳ電流レベル設定のうちの１つ以上を受信することと、
前記受信した上限ＲＭＳ電圧レベル設定、下限ＲＭＳ電圧レベル設定、および最大ＲＭＳ電流レベル設定のいずれかが、個々の電気刺激信号に実施された場合、（ｉ）前記電気刺激信号が前記患者に疼痛もしくは不快感を経験させる可能性を増やす、または（ｉｉ）前記電気刺激信号が前記患者の慢性疼痛症状を治療するのに有効である可能性を減らす、のいずれかであるかを判定することと、
前記受信した上限ＲＭＳ電圧レベル設定、下限ＲＭＳ電圧レベル設定、および最大ＲＭＳ電流レベル設定のうちの少なくとも１つが、前記個々の電気刺激信号について実施された場合、前記電気刺激信号が前記患者に疼痛もしくは不快感を経験させる可能性を増やす、または前記電気刺激信号が前記患者の慢性疼痛症状を治療するのに有効である前記可能性を減らす、と判定したことに応じて、前記受信した上限ＲＭＳ電圧レベル設定、下限ＲＭＳ電圧レベル設定、または最大ＲＭＳ電流レベル設定のうちの少なくとも１つを、（ｉ）前記電気刺激信号が前記患者に疼痛もしくは不快感を経験させる可能性を増やさない、または（ｉ）前記電気刺激信号が前記患者の慢性疼痛症状を治療するのに有効である前記可能性を減らさない、の一方または両方の前記システムによって決定された対応する異なる設定で、上書きすることと、を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記機能がさらに、前記複数のランダムに生成された非パルス波形を生成することを含み、前記複数のランダムに生成された非パルス波形を生成することが、個々の波形に対して、
前記波形の１つ以上の波形属性を決定することであって、前記波形属性が、（ｉ）前記波形のセグメントの乱数と、（ｉｉ）前記波形のランダムな正のピーク電圧と、（ｉｉｉ）前記正のピーク電圧の前記波形におけるランダムな位置と、（ｉｖ）前記波形のランダムな負のピーク電圧と、（ｖ）前記負のピーク電圧の前記波形におけるランダムな位置と、（ｖｉ）各波形セグメントの前記波形におけるランダムな位置と、（ｖｉｉ）各波形セグメントのランダムな傾きとを含む、決定することと、
前記１つ以上の決定された波形属性に応じて前記波形を生成することと、を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
個々のランダムに生成された非パルス波形が、（ｉ）最大の正のピーク電圧に制限される正のピーク電圧と、（ｉｉ）最大の負ピーク電圧に制限される負のピーク電圧とを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
電気刺激信号を生成し、１つ以上の電極セットを介して患者に印加するように構成された前記回路が、
前記複数のランダムに生成された非パルス波形を生成するように構成された波形生成回路と、
前記複数のランダムに生成された非パルス波形に基づいて、１つ以上のランダム電気刺激信号を生成するように構成された信号生成回路と、
前記信号生成回路から個々のランダム電気刺激信号を受信し、前記患者に印加する前記ランダム電気刺激信号を準備し、かつ前記患者に前記準備済みのランダム電気刺激信号を印加するように構成された治療印加回路と、を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
個々のランダム波形が、設定可能な下限ＲＭＳ電圧と設定可能な上限ＲＭＳ電圧との間のランダム化されたＲＭＳ電圧を有し、前記システムがさらに、
前記システムとシステム構成パラメータを記憶するように構成されたデータベースとの間で、治療セッション中に使用される前記波形属性、前記上限ＲＭＳ電圧、および前記下限ＲＭＳ電圧のうちの１つ以上を含むシステム構成パラメータを転送するように構成された１つ以上の通信インターフェースを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記患者の初期の治療セッションの間に使用する初期のシステム構成パラメータセットが、前記患者の症状および前記患者により提供された初期の定量的疼痛測定基準セットのうちの１つ以上の臨床医の評価に基づいており、前記患者の１つ以上の後続治療セッションの間に使用される１つ以上の後続システム構成パラメータセットが、前記臨床医による治療結果の所見および前記患者により提供される１つ以上の後続定量的疼痛測定基準セットに基づいている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記１つ以上の通信インターフェースが、前記システムをセキュアドングルまたはセキュアなクラウドベースのコンピューティングシステムのうちの１つまたは両方に接続するように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
システムであって、
１つ以上の処理要素と、
電気刺激信号を生成し、１つ以上の電極セットを介して患者に印加するように構成された回路と、
中に記憶された命令を備える有形の非一時的コンピュータ可読媒体と、を備え、前記命令が、前記１つ以上の処理要素によって実行されるとき、前記システムに機能を実行させ、前記機能が、
１つ以上の電気刺激信号を、約５Ｈｚ〜約２ＫＨｚの間の周波数範囲で生成することであって、個々の電気刺激信号が、非パルス波形のライブラリから選択される複数の波形に基づく、生成することと、
前記１つ以上の電気刺激信号を、前記回路を介して患者に印加することと、を含む、システム。
【請求項１５】
前記非パルス波形のライブラリの各々の波形が、約１０マイクロ秒を超える立ち上がり時間を有する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記機能がさらに、
設定可能な下限ＲＭＳ電圧と設定可能な上限ＲＭＳ電圧との間のランダム化されたＲＭＳ電圧を有するように個々の波形を制御することと、を含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記機能がさらに、
前記患者に印加されるＲＭＳ電流を制限するように、個々の電気刺激信号を制御することを含み、前記患者に印加される前記ＲＭＳ電流が、設定可能な最大ＲＭＳ電流制限以下である、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１８】
前記機能がさらに、
前記患者の複数の定量的疼痛測定基準の分析に少なくとも部分的に基づいて、前記患者の個々の波形の前記下限ＲＭＳ電圧および前記上限ＲＭＳ電圧のうちの少なくとも１つを設定することを含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記機能がさらに、
前記患者の慢性疼痛症状を治療するのに有効であると予想されるＲＭＳ電圧レベルの範囲を規定するために、前記上限ＲＭＳ電圧および下限ＲＭＳ電圧を設定することを含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
電気刺激信号を生成し、１つ以上の電極セットを介して患者に印加するように構成された前記回路が、
前記非パルス波形のライブラリから、前記複数の波形を選択するように構成された波形選択回路と、
前記非パルス波形のライブラリから選択された前記複数の波形に基づいて、１つ以上の電気刺激信号を発生するように構成された信号生成回路と、
前記信号生成回路から、個々の電気刺激信号を受信し、前記患者に印加する前記電気刺激信号を準備し、かつ前記患者に前記準備済みの電気刺激信号を印加するように構成された治療印加回路と、を含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２１】
個々のランダム波形が、設定可能な下限ＲＭＳ電圧と設定可能な上限ＲＭＳ電圧との間で、ランダム化されたＲＭＳ電圧を有し、
前記システムがさらに、
前記システムとシステム構成パラメータを記憶するように構成されたデータベースとの間で、治療セッション中に使用される、波形属性、前記上限ＲＭＳ電圧、および前記下限ＲＭＳ電圧のうちの１つ以上を含むシステム構成パラメータを転送するように構成された１つ以上の通信インターフェースを含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２２】
前記患者の初期の治療セッションの間に使用する初期のシステム構成パラメータセットが、前記患者の症状および前記患者により提供された初期の定量的疼痛測定基準セットのうちの１つ以上の臨床医の評価に基づいており、前記患者の１つ以上の後続治療セッションの間に使用される１つ以上の後続システム構成パラメータセットが、前記臨床医による治療結果の所見および前記患者により提供される１つ以上の後続定量的疼痛測定基準セットに基づいている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記１つ以上の通信インターフェースが、前記システムを、セキュアドングルまたはセキュアなクラウドベースのコンピューティングシステムのうちの１つまたは両方に接続するように構成されている、請求項２１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連要望の相互参照
本出願は、２０１７年５月３日に出願された米国特許出願第１５／５８５，９９１号、タイトル「分析論に基づくランダム電気刺激を使用した新規疼痛管理システム、方法および装置」に対する優先権を主張し、これは、２０１６年１１月３日に出願された「分析論に基づくランダム電気刺激を使用した新規疼痛管理システム、方法および装置」米国仮特許出願第６２／４１６，９９１号に対する優先権を主張する。６２／４１６，９９１および１５／５８５，９９１出願の全内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、電気刺激を発生し患者に印加し、慢性疼痛を軽減するための新規方法、システム、および装置について記載する。
【発明の概要】
【０００３】
「疼痛」という言葉は、実際のまたは潜在的な組織の損傷に関連する広範囲の不快な感覚的および感情的な経験を説明するために使用される。自然による、絶対に無視することができない信号が疼痛である。米国疼痛科学アカデミーの２０１５年の調査によると、毎日１億１，６００万人の米国成人が慢性疼痛に苦しんでいる。疼痛に罹患している患者の数は、癌、糖尿病および心臓病を合わせたものよりも多い。
【０００４】
疼痛は、「急性疼痛」と「慢性疼痛」に分類することができる。急性疼痛は、侵害受容器の活性化が限られた時間内に起こることから生じ、重大な組織損傷とは関連しない（例えば、ピン痛覚）。一方、慢性疼痛は、組織の損傷、炎症、神経の損傷、腫瘍の成長、血管の損傷または閉塞から生じる数ヶ月以上続く長期の疼痛である。椎間板ヘルニア、リウマチ、変形性関節症などのよく説明されているいくつかの病気は、Ｊｏｈｎ  Ｈ．  ＢｙｒｎｅＮＥＵＲＯＳＣＩＥＮＣＥ  ＯＮＬＩＮＥ：ＡＮ  ＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣ  ＴＥＸＴＢＯＯＫ  ＦＯＲ  ＴＨＥ  ＮＥＵＲＯＳＣＩＥＮＣＥＳ｜ＤＥＰＡＲＴＭＥＮＴ  ＯＦ  ＮＥＵＲＯＢＩＯＬＯＧＹ  ＡＮＤ  ＡＮＡＴＯＭＹ−ＴＨＥ  ＵＮＩＶＥＲＳＩＴＹ  ＯＦ  ＴＥＸＡＳ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＳＣＨＯＯＬ  ＡＴ  ＨＯＵＳＴＯＮ，  ＭＣＧＯＶＥＲＮ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＳＣＨＯＯＬ，  Ｓｅｃｔｉｏｎ  ２，  Ｃｈａｐｔｅｒｓ  ６，７，８、ｈｔｔｐ：／／ｎｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｅ．ｕｔｈ．ｔｍｃ．ｅｄｕ／で入手可能（「Ｕ．ｏｆ  Ｔｅｘａｓ  Ｈｅａｌｔｈ」）に記載示されるように、慢性疼痛を引き起こすことが知られている。
【０００５】
Ｊｏｈｎ  Ｂｏｎｉｃａは、慢性疼痛は「個人ならびにその家族および同僚の心身の健康を強力に破壊するものであり、それを補う機能はないため、もっぱら悪性である」（Ｈａｖｉ  Ｃａｒｅｌ  ＆  Ｒａｃｈｅｌ  Ｃｏｏｐｅｒ，  ＨＥＡＬＴＨ，  ＩＬＬＮＥＳＳ  ＡＮＤ  ＤＩＳＥＡＳＥ：  ＰＨＩＬＯＳＯＰＨＩＣＡＬ  ＥＳＳＡＹＳ  （２０１４），  ｐ．１５２と説明している。慢性疼痛について考えられる説明の１つは、侵害受容ニューロンにおける「感作」と呼ばれる現象である。
【０００６】
感作は、以前は無反応だった無症状の侵害受容ニューロンが反応するようになったときの、継続的かつ長期にわたる有害な刺激から生じる。加えて、傷害を受けた部位で生成され放出された化学物質の中には侵害受容器の生理的性質も変化させると考えられているものもある。侵害受容器は、疼痛のシグナルを自発的に起こし始め、それが慢性的な疼痛を引き起こす。以前はこれらの侵害受容器に影響を及ぼさなかった軽いタッチなどの弱い刺激は、侵害受容器をさらに活性化させ、それが激しい疼痛のシグナルをもたらす。
【０００７】
患者の脳に疼痛の感覚を与えることができる線維には、Ａδ線維とＣ線維の２種類がある。
【０００８】
Ａδ線維は、直径が大きく（２〜５ｍｍ）、有髄であり、速い伝導速度（５〜４０メートル／秒）を有し、主に侵害受容−機械的または機械熱−特異的侵害受容器からの情報を運ぶ。それらの受容野は小さく、したがって、それらは疼痛のはっきりした局在化をもたらす。
【０００９】
Ｃ線維は、直径が小さく（０．４〜１．２ｍｍ）、無髄で、伝導速度が遅く（０．５〜２．０メートル／秒）、様々な高強度の機械的、化学的および熱的刺激によって活性化され、ポリモーダル侵害受容器からの情報を運ぶ。Ｃ線維は、有害な投入物を運ぶ全線維の約７０％を構成する。Ｕ．ｏｆ  Ｔｅｘａｓ  Ｈｅａｌｔｈに記載されているように、これらのニューロンの受容野は広く、したがって疼痛局在化のためにはそれほど正確ではない。
【００１０】
疼痛は、複数の経路を通じてＡδおよびＣ線維の両方によって運ばれる。活性化される最初の経路は新脊髄視床路であり、これは速効性のあるＡδ線維によって運ばれる。それは疼痛を伴う感覚の即時の認識と疼痛を伴う刺激の正確な位置の認識に関与している。数秒後、Ｃ線維によって運ばれる古脊髄視床路と群鼻視床路経路（ａｒｃｈｉｓｐｉｎｏｔｈａｌａｍｉｃ  ｐａｔｈｗａｙ）が活性化される。これらの経路は、新脊髄視床路とは異なる大脳皮質の領域を刺激する。Ｃ線維が関与する経路は、疼痛に対する感情的、認知的、および自律神経反応を伝達する。
【００１１】
脳は疼痛を調整する内因性物質を有する。それらはオピオイド受容体と呼ばれる受容体のクラスを活性化する。様々な種類のオピオイド受容体は中枢神経系と末梢神経系内で異なって分布している。内因性オピオイドペプチドは、（ｉ）Ｓｔｒａｔｔｏｎ，Ｓｔｅｖｅｎ  Ａ．“Ｒｏｌｅ  ｏｆ  Ｅｎｄｏｒｐｈｉｎｓ  ｉｎ  Ｐａｉｎ  Ｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ．”  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ＆Ｓｐｏｒｔｓ  Ｐｈｙｓｉｃａｌ  Ｔｈｅｒａｐｙ  ３，  ｎｏ．  ４  （１９８２）：  ２００−０５．  ｄｏｉ：１０．２５１９／ｊｏｓｐｔ．１９８２．３．４．２００  （「Ｓｔｒａｔｔｏｎ」）、および（ｉｉ）Ｏｓｓｉｐｏｖ，Ｍ．Ｈ．，Ｇ．Ｏ．Ｄｕｓｓｏｒ，ａｎｄ  Ｆ．Ｐｏｒｒｅｃａ．“Ｃｅｎｔｒａｌ  ｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｐａｉｎ．”  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ，  Ｎｏｖｅｍｂｅｒ  ０１，  ２０１０，  ３７７９−７８７．  ｄｏｉ：１０．１１７２／ＪＣＩ４３７６６  （「Ｏｓｓｉｐｏｖら」）に記載されているように、アヘン受容体と相互作用して鎮痛作用を生じる。
【００１２】
現在、一時的な鎮痛および疼痛の軽減をもたらすために、最も一般的に臨床的に使用されている薬は、モルヒネおよびヘロインを含むオピオイドファミリーである。しかしながら、許容度および薬物依存（嗜癖）を含むアヘン剤の使用から生じるいくつかの副作用がある。一般的に、これらの薬は脊椎および中枢部位に入ってくる疼痛情報を調節し、一時的に疼痛を軽減する。
【００１３】
オピオイドのような鎮痛薬の他に、疼痛は電気刺激の使用のような他の手段を通して軽減することができる。例えば、経皮電気神経刺激（「ＴＥＮＳ」）装置は、疼痛を軽減するために電気刺激を使用する。ＴＥＮＳ装置は、（ｉ）米国特許第８，３８０，３１７号（「Ｍａｒｉｎｅｏ’３１７」）、（ｉｉ）  Ｍａｒｉｎｅｏ，  Ｇｉｕｓｅｐｐｅ，  Ｖｉｔｔｏｒｉｏ  Ｉｏｒｎｏ，  Ｃｒｉｓｔｉａｎｏ  Ｇａｎｄｉｎｉ，  Ｖｉｎｃｅｎｚｏ  Ｍｏｓｃｈｉｎｉ，ａｎｄ  Ｔｈｏｍａｓ  Ｊ．  Ｓｍｉｔｈ．“Ｓｃｒａｍｂｌｅｒ  Ｔｈｅｒａｐｙ  Ｍａｙ  Ｒｅｌｉｅｖｅ  Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｎｅｕｒｏｐａｔｈｉｃ  Ｐａｉｎ  Ｍｏｒｅ  Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｌｙ  Ｔｈａｎ  Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ−Ｂａｓｅｄ  Ｄｒｕｇ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ：  Ｒｅｓｕｌｔｓ  ｏｆ  ａ  Ｐｉｌｏｔ，  Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ，  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｔｒｉａｌ．”  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｐａｉｎ  ａｎｄ  Ｓｙｍｐｔｏｍ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ４３，  ｎｏ．  １  （２０１２）：  ８７−９５．  ｄｏｉ：１０．１０１６／ｊ．ｊｐａｉｎｓｙｍｍａｎ．２０１１．０３．０１５  （「Ｍａｒｉｎｅｏら」）、（ｉｉｉ）Ｃｏｙｎｅ，  Ｐａｔｒｉｃｋ  Ｊ．，  Ｗｅｎ  Ｗａｎ，  Ｐａｔｒｉｃｉａ  Ｄｏｄｓｏｎ，  Ｃｒａｉｇ  Ｓｗａｉｎｅｙ，ａｎｄ  Ｔｈｏｍａｓ  Ｊ．  Ｓｍｉｔｈ．“Ａ  Ｔｒｉａｌ  ｏｆ  Ｓｃｒａｍｂｌｅｒ  Ｔｈｅｒａｐｙ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｃａｎｃｅｒ  Ｐａｉｎ  Ｓｙｎｄｒｏｍｅｓ  ａｎｄ  Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ−Ｉｎｄｕｃｅｄ  Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  Ｎｅｕｒｏｐａｔｈｙ．”  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｐａｉｎ  ＆  Ｐａｌｌｉａｔｉｖｅ  Ｃａｒｅ  Ｐｈａｒｍａｃｏｔｈｅｒａｐｙ  ２７，  ｎｏ．  ４  （２０１３）：  ３５９−６４．  ｄｏｉ：１０．３１０９／１５３６０２８８．２０１３．８４７５１９  （「Ｃｏｙｎｅら」）、および（ｉｖ）Ｕ．ｏｆ  Ｔｅｘａｓ  Ｈｅａｌｔｈ．に記載される「ゲートコントロール」理論に基づいている。
【００１４】
ゲートコントロール理論は、疼痛のない入力が、疼痛のある入力にゲートを閉じることを仮定しており、それは疼痛の感覚が中枢神経系（ＣＮＳ）へ移動するのを妨げる。ＴＥＮＳ装置は、患者によって許容され得る疼痛閾値を下回る電流レベルで、患者に取り付けられた電極を介して神経を刺激するための電気信号を生成する。この種の装置は、短期間の疼痛の軽減をもたらすのにいくらか効果的であることが分かった。しかしながら、ＴＥＮＳ装置は慢性疼痛を治療するのに有効であるとは分かっていない。
【００１５】
ＴＥＮＳ装置とは対照的に、スクランブラー理論に基づく電気刺激は、ＭａｒｉｎｅｏらおよびＣｏｙｎｅらに記載されているように慢性神経因性疼痛の治療に有効であることが分かった。スクランブラー理論に基づく装置は、電気刺激に合成波形を使用する。その考えは、内因性アクティブ電位波形と同様に合成アクティブ電位を組み合わせて、患者のＣＮＳに伝達される疼痛信号を調節するための「非疼痛」情報のストリームを作成することである。
【００１６】
説明したように、疼痛の信号を運ぶ神経の電気刺激は疼痛の感覚を弱めることを試みるために使用されてきた。これらには、脊髄刺激（「ＳＣＳ」）、前述の経皮的末梢神経電気刺激（「ＴＥＮＳ」）、経皮電気刺激（「ＰＥＮＳ」）、および末梢神経フィールド刺激（「ＰＮＦＳ」）が含まれる。これらの技術は、麻酔、またはピンと針の感覚を引き起こすことによって機能し、疼痛反応の多くを制圧するが、疼痛信号の伝達を阻害するとは考えられていない。麻酔の感覚は単に疼痛を覆い隠すだけであるので、それは患者にはあまりはっきりとは分からない。しかし、患者が麻酔に慣れ、根本的な疼痛に再び気付き始めると、この効果は時間の経過とともに減少する。さらに、麻酔自体が不快である可能性があり、一部の患者では、Ｕ．ｏｆ  Ｔｅｘａｓ  Ｈｅａｌｔｈに記載されているように、それが実際に疼痛の知覚を悪化させる可能性がある。
【００１７】
先に述べたように、慢性疼痛は、組織の損傷、炎症、神経の損傷、腫瘍の成長、病変、または血管の閉塞から生じる数ヶ月以上続く長期の疼痛である。慢性疼痛または炎症性疼痛は神経系を敏感にし、化学的、機能的、さらには「疼痛処理ポンプを刺激する」のに寄与する構造的変化さえも誘発する。腰痛、リウマチ、変形性関節症などの慢性疼痛、および頭痛は、受容体を活性化させる持続的な炎症活性から生じることがある。いくつかのケースでは、疼痛は怪我が治癒した後も長く続くが、その疼痛を取り除く治療法はない。
【００１８】
Ｕ．ｏｆ  Ｔｅｘａｓ  Ｈｅａｌｔｈに記載されているように、疼痛の感覚は２つの段階に分けられる。第１段階は、高速伝導性のＡδ線維および（侵害受容器）Ｃ線維による第二部分によって仲介される。Ａδ線維に関連する疼痛は、典型的には初期の非常に鋭い疼痛を伴う。急性損傷の結果として、第２段階はより長く続く、それほど激しくない疼痛の感覚である。Ｃ線維へ大量のまたは長期間の入力がある場合、脊髄後角に進行性の蓄積が存在する。この現象は筋肉の持続性筋強直に似ているが、Ｌｉ，  Ｊｕｎ，  Ｄｏｎａｌｄ  Ａ．  Ｓｉｍｏｎｅ，  ａｎｄ  Ａｌｉｃｅ  Ａ．  Ｌａｒｓｏｎ“Ｗｉｎｄｕｐ  ｌｅａｄｓ  ｔｏ  ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ  ｏｆ  ｃｅｎｔｒａｌ  ｓｅｎｓｉｔｉｚａｔｉｏｎ．”  Ｐａｉｎ  ７９，  ｎｏ．  １  （１９９９）：  ７５−８２．  ｄｏｉ：１０．１０１６／ｓ０３０４−３９５９（９８）００１５４−７  （「Ｌｉら」）に記載されているように、ワインドアップと呼ばれている。ワインドアップが起こると、疼痛に対する感受性が高まる可能性がある。この感度の上昇は、慢性疼痛を引き起こす前述の「感作」と密接に関係している。
【００１９】
米国特許第９，０３７，２４８号（「Ｄｕｒａｎｄ’２４８」）は、カフ器具（ｃｕｆｆ  ａｐｐａｒａｔｕｓ）を使用し、それを通して横方向の電流が印加され、より小さな無髄Ｃ繊維を通って伝わる疼痛信号を遮断することにより、電気神経信号を遮断することを開示している。Ｄｕｒａｎｄ’２４８は、カフ装置を通して１０Ｈｚから２ＫＨｚの間の周波数を有する非パルス電気刺激の使用を推奨している。Ｄｕｒａｎｄ’２４８におけるアプローチの有効性は、非パルス信号で腓腹神経を直接刺激することによってウサギで、このスキームを使用することによって検証された。Ｄｕｒａｎｄ’２４８のアプローチは、非パルス波形を使用してＣ線維を伝わる疼痛信号を遮断することの有効性を確立している。しかしながら、Ｄｕｒａｎｄ‘２４８におけるアプローチの１つの欠点は、特殊な「カフ」器具の使用していることである。
【００２０】
疼痛信号を隠すためにＴＥＮＳ装置に使用されるような現在の技術を使用することは、より高い感覚および運動機能を担うより大きな線維の伝達特性に影響を与え、そしてＤｕｒａｎｄ’２４８で指摘されているように、不随意筋収縮（痙攣）および他の感覚副作用を引き起こすそれらの線維を活性化する。したがって、より高い感覚機能および運動機能の原因であるより大きな線維に実質的に影響を与えることなく、主にそれらを運ぶ髄鞘形成されていない小さな線維による疼痛信号の伝達を抑制、例えば阻止することが望ましい。
【００２１】
Ｄｕｒａｎｄ’２４８は、非パルス波形を用いた電気刺激が、より大きい神経線維（Ａα、ＡβおよびＡδなど）の活性化を回避できることを開示している。従来のＴＥＮＳ装置は、Ａ線維をトリガする急峻な立ち上がり時間を有する５０Ｈｚ〜１００Ｈｚの周波数範囲内のパルスを使用し、一方、１０Ｈｚ〜２ＫＨｚの周波数範囲内の遅い立ち上がり時間を有する信号による刺激は、Ａ線維の活性化を回避しながらＣ線維の作動をトリガする。
【００２２】
本開示の発明者らは、長期の疼痛管理のためには、Ａ線維とＣ線維の両方の代わりにＣ線維のみを標的とし誘発することが望ましいと考えている。
【００２３】
本開示は、慢性疼痛を軽減するために電気刺激を発生させるための新規方法、システム、および装置を説明する。いくつかの実施形態では、装置は、非パルス波形を使用して５Ｈｚ〜２ＫＨｚの周波数範囲で電気刺激を生成し、Ｃ線維のみが標的とされ、疼痛を軽減するための長期鎮痛を引き起こす可能性を高める。動作中、電気刺激は、確率プロファイルが固定セットのプロファイルから選択され得るか、またはプロファイルが臨床医または患者によって選択された別のアルゴリズムによって動的に調整され得る場合、非常に確率的である。いくつかの実施形態では、治療装置は、患者の疼痛領域には隣接しているが患者の疼痛領域自体には隣接していない皮膚上に配置された電極を介して電気刺激を印加する。疼痛の性質および患者の病歴に応じて、臨床医は複数対の電極を使用することがある。このアプローチにおけるＣ線維は、疼痛のある領域の近くの皮膚上に電極を置くことによって直接刺激され、追加の「カフ」器具は必要とされない。
【００２４】
他の実施形態では、確率的方法を使用して波形を生成する代わりに、刺激信号はデータベースから選択された複数の波形から代替的に作成され得る。いくつかの実施形態では、波形のデータベースは、正弦波、三角波、台形波、または他の非パルス波形のような非パルス波形を含む。いくつかの実施形態において、波形のデータベースは、Ｍａｒｉｎｅｏ‘３１７に示され記載されたもののような原子波形を含む。
【００２５】
動作中、記憶された波形は、ＲＭＳ値が臨床医によって選択された範囲内、または患者の入力もしくは臨床医の入力または両方の組み合わせに基づいてシステムによって選択された範囲内にあるように使用され得る。同時に、患者を治療するのに十分な適切なレベルの刺激を加える一方で、印加される電圧および電流に対する制限が守られる。
【００２６】
本開示はまた、セキュアメモリスティックシステムを実装する新規の手法を説明する。セキュアメモリスティックを使用することによって、患者データは、機器が疼痛管理システム、オフラインサーバ、ＰＣ、または他のコンピューティング機器であり得る１つの機器と他の機器との間で安全に転送および交換され得る。
【００２７】
この概要は例示的なものにすぎず、限定的なものではない。本明細書に記載の例示的な態様、実施形態、および特徴に加えて、さらなる態様、実施形態、および特徴は、図面および以下の詳細な説明を参照することによって明らかになるであろう。開示されたシステムおよび方法の特徴および利点、ならびに他の態様、利点、および代替は、必要に応じて添付の図面を参照しながら、以下の詳細な説明を読むことによって当業者には明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】いくつかの実施形態による例示的な波形形状生成プロセスの態様を示す図である。
【図２】いくつかの実施形態による、波形をランダムに生成するための例示的なプロセスを示す図である。
【図３】いくつかの実施形態によるセグメント数分布の一例を示す図である。
【図４】いくつかの実施形態による正のピーク位置分布の一例を示す図である。
【図５】いくつかの実施形態による、正と負のピーク確率分布の例示的な距離を示す。
【図６】いくつかの実施形態に係る上昇勾配確率分布の一例を示す図である。
【図７】いくつかの実施形態による例示的な治療システムを示す図である。
【図８】いくつかの実施形態による例示的な治療装置の簡略ブロック図を示す。
【図９】いくつかの実施形態による例示的チャネルモジュールの簡略ブロック図を示す。
【図１０】いくつかの実施形態による刺激信号発生器モジュールを示す簡易ブロック図である。
【図１１】いくつかの実施形態による、ホストデバイスによって実行される例示的なセキュアドングル手順を示す図である。
【図１２】いくつかの実施形態による、セキュアドングルによって実行されるセキュアドングル処理の一例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
１．１．１  波形作成手順の例
【００３０】
上述したように、本明細書に開示されているのは、電気刺激治療信号を生成して患者に印加するためのシステム、デバイス、および方法である。いくつかの実施形態では、治療装置は、１つ以上の処理要素、１つ以上の電極セットを介して電気刺激信号を生成し患者に印加するように構成される回路、およびその中に記憶された命令を含む有形の非一時的コンピュータ可読媒体を含み、その命令は、１つ以上の処理要素によって実行されると、治療装置に以下を含む機能を実行させる。（ｉ）約５Ｈｚ〜約２ＫＨｚの周波数範囲で１つ以上のランダム電気刺激信号を生成する。その信号は、ランダムに生成された複数の非パルス波形に基づく。（ｉｉ）１つ以上のランダム電気刺激信号を、回路を介して患者に印加する。
【００３１】
いくつかの実施形態は、治療装置が複数のランダムに生成された非パルス波形を生成することをさらに含む。いくつかの実施形態では、複数のランダムに生成された非パルス波形を生成することは、個々の波形について、（ｉ）波形の１つ以上の波形属性を決定すること、および（ｉｉ）１つ以上の決定された波形属性に従って波形を生成することを含む。いくつかの実施形態では、波形属性は、（ｉ）波形のセグメント数と、（ｉｉ）波形のランダムな正のピーク電圧と、（ｉｉｉ）正のピーク電圧の波形におけるランダムな位置と、（ｉｖ）波形のランダムな負のピーク電圧と、（ｖ）負のピーク電圧の波形におけるランダムな位置と、（ｖｉ）各波形セグメントの波形におけるランダムな位置と、（ｖｉｉ）各波形セグメントのランダムな傾きとを含む。いくつかの実施形態では、個々のランダムに生成された非パルス波形が、さらにまたは代替的に（ｉ）最大の正のピーク電圧に制限される正のピーク電圧、および（ｉｉ）最大の負ピーク電圧に制限される負のピーク電圧を含む。
【００３２】
図１は、いくつかの実施形態による例示的な波形形状の作成を示す。古典的な線形方程式は、Ｙ＝ｍｘ＋ｃの形式を取り、ここで、ｍは直線の傾き、ｃは切片である。
【００３３】
いくつかの実施形態では、波形はセグメントに構成され、各セグメントは変化する起点（ｘ，ｙ）を有する線である。傾きｍ、セグメントの長さ（ｌ）、および切片ｃもまた変化し得る。例えば、パラメータｌおよびｍはある範囲内でランダムに変化し、一方ｃの初期値はランダムな方法で定義される。波形の特定のサイクルにおける後続の値ｃは自動的に定義される。波形の構成されたピーク振幅は、各波形のＲＭＳ電圧を設定可能な範囲内に保ちながら、やはりランダムに変化する。
【００３４】
図１は、例示の波形１００が複数のセグメント１０４、１０８、および１１２を有する、上述の手法の態様を示す。各セグメントは、ランダムに選択された起点（ｘ，ｙ）と切片ｃを有する。例えば、セグメント１０４は起点１０２を有し、セグメント１０８は起点１０６および切片を有し、そしてセグメント１１２は起点１１０および切片を有する。各セグメントはまた、対応するランダムに選択された長さ、ｌを有する。各セグメントのランダムに選択された（ｘ，ｙ）起点、ｃ、および長さ（ｌ）が結合されて、個々の波形が作成される。
【００３５】
いくつかの実施形態では、波形生成手順は一組の規則に従うことができ、波形を作成するために決定が必要とされるときは、乱数を使用して任意の不特定変数を割り当てることができる。例えば、いくつかの実施形態は、以下を含む波形を作成するための１組の規則から選択された１つ以上の規則を使用する。
１．ただ１つの正のピークとそれに続く１つの負のピーク。
２．波形が０から始まり０で終わる。
３．正のピークに達する前に、各セグメントのすべての傾きが正になるか、または０以上になり、傾きが急すぎないように制限される（特定の値未満）。
４．正のピークに達した後は、すべての勾配が負になるべきである。
５．負のピークに達した後は、すべての勾配が正または０になるべきである。
６．スロープが限られているので、立ち上がり時間が急になりすぎない。
７．負のピークに達した後は、振幅は正にすることはできない（０を超えることはできない）。
８．指定された正のピーク位置の前に最大値（正）に達した場合、振幅は指定された正のピーク値の時間まで最大値に留まる。
９．定められた負のピーク位置の前に最小値（負）に達した場合、振幅は指定された負のピーク値の時間まで最小値に維持される。
【００３６】
図２は、いくつかの実施形態による、波形をランダムに生成するための例示的なプロセス２００を示す。いくつかの実施形態では、プロセス２００は、図１を参照して図示および説明された波形１００などの波形を生成するために使用され得る。
【００３７】
プロセス２００はステップ２０２から始まり、これは分布プロファイルを用いて個々の波形のセグメント数を決定することを含む。プロセス２００は、１つの負のピークが後に続く１つの正のピークがあると仮定する。結果として、波形全体に少なくとも３つのセグメントがある。しかしながら、動作中、波形は任意の数のセグメント、例えば４、５、６、７、８、９、さらには１０以上のセグメントを有することができる。
【００３８】
いくつかの実施形態では、個々の波形に対するセグメントの数は、特定の分布プロファイルを有する乱数発生器を使用することによって決定することができる。図３は、いくつかの実施形態に従って、個々の波形についてセグメント数をランダムに生成するための例示的なセグメント分布プロファイル３００を示し、分布プロファイルの値は個々の波形のセグメント数に対応する。
【００３９】
ステップ２０２において個々の波形のセグメント数を決定した後、プロセス２００は次にステップ２０４に進み、これは（ｉ）個々の波形の正のピークおよび負のピークの値を決定すること、および（ｉｉ）一連の規則と分布プロファイルを用いてピーク位置を当てはめることを含む。
【００４０】
いくつかの実施形態では、個々の波形の正のピークおよび負のピークの値は、１つ以上の分布プロファイルに従って決定することができる。図４は、いくつかの実施形態による正のピーク値の例示的な分布４００を示し、分布プロファイルの値は個々の波形のピーク電圧に対応する。正のピーク値が決定されると、負のピーク値は、正と負のピークとの間のランダムな差に基づいて決定することができる。図５は、個々の波形についての負のピーク値を決定する際に使用するための、正のピークと負のピークとの間の差の分布例５００を示し、分布プロファイルの値は波形の正のピークと負のピークとの間の電圧差に対応する。残りのセグメント境界の位置は、例えば、図１を参照して上述した規則などの１つ以上の規則に従って、一様分布を伴うランダムプロセスによって決定することができる。
【００４１】
次に、プロセス２００はステップ２０６に進み、それは波形の各セグメントについて上昇または下降勾配を決定することを含む。動作中、正のピークより前の勾配は正の勾配（または上昇勾配）を有し、正のピークより後の勾配は負の勾配（または下降勾配）を有する。
【００４２】
いくつかの実施形態では、上昇勾配および下降勾配は、１つ以上の確率分布プロファイルに従ってランダムプロセスによって決定することができる。図６は、いくつかの実施形態に係る例示的な勾配確率分布６００を示し、プロファイル内の各値は、正のピークの前のセグメントの勾配に対する勾配角度（０〜９０度）に対応する。正のピークより前のセグメントの場合、すべての勾配は負ではない（０〜９０度）。しかしながら、いくつかの実施形態による上昇勾配確率分布の一例を示すプロファイル６００のような分布プロファイルを使用することによって、速い上昇勾配を回避することができる。動作中、波形を生成するためにプロファイル６００のような分布プロファイルを使用することは、プロファイル６００に示されるように、上昇勾配のいずれもが８０度を超えないので、非パルス波形をもたらす。いくつかの実施形態では、分布プロファイルは、手順によって生成された各波形が約１０マイクロ秒よりも大きい立ち上がり時間を有するように調整される。
【００４３】
正のピークの後の波形セグメントは負の勾配値を持つ。いくつかの実施形態は、波形の正のピークの後のセグメントの傾斜について別の傾斜確率分布プロファイル（図示せず）を使用することができる。いくつかの実施形態は、正のピークの後であるが各傾斜角が負の値を有するセグメントについてプロファイル６００を代わりに使用することができる。
【００４４】
ステップ２０２〜２０６を完了した後、プロセス２００はステップ２０８に進み、ここで個々の波形が生成される。いくつかの実施形態では、治療システムは、波形を使用して患者に印加される電気刺激信号を生成する。
【００４５】
いくつかの実施形態では、治療装置は、追加的または代替的に、生成された波形を波形データベースに記憶することができる。動作中、いくつかの実施形態では、治療システムは、プロセス２００に従って多くの個々の波形を生成し、個々の波形を時系列の波形に結合し、次に時系列波形を使用して治療システムが患者に印加する電気刺激信号を生成する。
【００４６】
したがって、このようにして、治療システムは、複数の非パルス波形に基づいてランダムな電気刺激信号を生成し、ここで、複数の波形のうちの個々の波形は、プロセス２００に従ってランダムに生成される。動作中、治療システムは、約５Ｈｚから約２ｋＨｚの範囲内の周波数で患者にランダム電気刺激信号を印加する。少なくとも何人かの患者にとって、約５Ｈｚから約２ｋＨｚの間の周波数で複数の非パルス波形に基づいてこのランダム電気刺激信号を印加することは、好ましくは患者のＡおよびＣ線維の代わりに患者のＣ線維のみを誘発し、それにより患者の１つ以上の慢性疼痛症状を軽減することにより、患者に治療効果をもたらす。
【００４７】
いくつかの実施形態では、治療システムはまた、設定可能な下限ＲＭＳ電圧と設定可能な上限ＲＭＳ電圧との間のランダム化二乗平均平方根（「ＲＭＳ」）電圧を有するように個々の電気刺激信号を制御する。
【００４８】
一連の値（または連続時間波形）のＲＭＳ値は、値の２乗の相加平均の平方根、または連続波形を定義する関数の２乗である。ＲＭＳ電流は、「抵抗で消費される電力の直流値」である。
【００４９】
ｎ個の値の集合｛ｘ１、ｘ２、．．ｘｎ｝の場合、ＲＭＳ値は次のようになる。
2019534131.tif 000002
【００５０】
動作中、波形を生成した後、治療システムはＲＭＳ値を計算し、そのように計算されたＲＭＳ値が意図された値と一致しない場合（すなわち、ＲＭＳ値が構成された下限ＲＭＳ電圧および上限の範囲外である場合）、治療システムは、次に、ｘ１からｘｎまでの値を調整することによってＲＭＳ値を調整し、ＲＭＳ値を構成された下限および上限ＲＭＳ電圧範囲の間になるように制御する。
【００５１】
いくつかの実施形態では、患者に対するランダム電気刺激信号の下限ＲＭＳ電圧および上限ＲＭＳ電圧の少なくとも一方は、少なくとも部分的には患者に対する複数の定量的疼痛測定基準の分析に基づいている。いくつかの実施形態では、定量的疼痛測定基準は、ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐａｉｎｅｄｕ．ｏｒｇ／Ｄｏｗｎｌｏａｄｓ／ＮＩＰＣ／Ｐａｉｎ＿Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ＿Ｓｃａｌｅｓ．ｐｄｆにあるような詳細な疼痛評価アンケートに対する回答を含み、その内容は参考として本明細書に組み込まれる。異なる疼痛評価質問の他の疼痛評価アンケートも代替的に同様に使用することができる。
【００５２】
いくつかの実施形態では、臨床医は、質問に対する患者の回答の分析を行うことができ、次いで、患者の治療セッションに適切な設定（治療装置が患者に印加する電気刺激信号の上限または下限ＲＭＳ電圧のうちの１つを含むが必ずしもこれに限らず）を決定ことができる。次に臨床医は、決定された上限および／または下限のＲＭＳ電圧値で治療装置を設定する。
【００５３】
他の実施形態では、治療装置（または治療装置に関連するコンピュータデバイス）は、質問に対する患者の回答の分析を行うことができ、次に、患者の治療セッションの適切な設定（患者に印加する電気刺激信号の上限または下限ＲＭＳ電圧のうちの１つを含むが必ずしもこれに限らず）を決定することができる。
【００５４】
いくつかの実施形態では、臨床医が（個々にまたは治療装置に関連する別のコンピューティングデバイスと組み合わせて）上限および／または下限ＲＭＳ電圧値を決定するかどうかにかかわらず、対応するＲＭＳ電圧値の範囲は治療装置によって、患者の慢性疼痛症状の治療に有効であると期待されるＲＭＳ電圧レベルの範囲に、自動的に設定される。患者の慢性疼痛症状を治療するのに有効であると予想されるこのＲＭＳ電圧レベルの範囲は、治療装置および／または治療装置に関連するコンピュータデバイスによって実行される分析論および／または学習アルゴリズムに基づいて決定される。分析論への入力は、過去の治療セッションの有効性に関する患者のフィードバック（該当する場合）、疼痛評価アンケートに対する患者の回答、患者の病歴、過去の治療設定、および／または治療歴／同様の病歴を有する患者の経験、慢性疼痛症状、治療の成功例などに基づいている。
【００５５】
いくつかの実施形態では、治療システムは、患者に印加されるＲＭＳ電流が設定可能な最大ＲＭＳ電流制限以下になるように、患者に印加されるＲＭＳ電流も制限するように、ランダム電気刺激信号を制御するようにさらに構成される。動作中、このようにＲＭＳ電流を制御することは、電気信号が患者に危害または不快感を引き起こすことを防ぐか、または電気信号が患者に危害または不快感を引き起こす可能性を少なくとも実質的に減少させる。
１．１．２  治療システム例
【００５６】
図７は、いくつかの実施形態による例示的な治療システム７００を示す。
【００５７】
システム７００は、治療装置７０２、コンピューティングおよびストレージサーバ７１２、ならびに１つ以上のコンピュータ／タブレット装置７１４、７１６を含む。
【００５８】
動作中、治療装置７０２は、１つ以上の電極セット７０８を介して、電気刺激信号を生成して患者７０６に印加する１つ以上のチャネルモジュール７０４を含む。治療装置７０２はまた、治療装置７０２がコンピューティングおよびストレージサーバ７１２、ならびに１つ以上のコンピュータ／タブレット装置７１４、７１６と通信することを可能にする１つ以上の無線および／または有線通信インターフェース７１０を含む。
【００５９】
（ｉ）臨床医、（ｉｉ）患者７０６、（ｉｉｉ）臨床医および患者７０６によって使用される１つ以上のコンピュータ／タブレット装置７１４，７１６、ならびに（ｉｖ）治療を提供し治療データの収集および分析を保存するためのコンピューティングおよびストレージサーバ７１２を含む治療装置７０２以外のいくつかの関係者および装置が、治療プロセスに関与し、その役割を果たす可能性がある。
【００６０】
典型的なシナリオでは、臨床医は電極７０８を患者７０６に取り付ける。電極は、患者の疼痛領域の近くの皮膚の上に配置されているが、疼痛自体の実際の位置は避けている。患者の病歴および過去の治療結果に応じて、臨床医は複数の電極対を使用することを選択してもよい。電極７０８が患者７０６に取り付けられた後、臨床医は装置の装置上制御インターフェースを通して、またはコンピュータ／ハンドヘルド装置７１４のいずれかを通して、治療装置７０２を操作する。動作中、コンピュータ／タブレット７１４は、任意の種類のデスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、ポータブルコンピューティングデバイス（例えば、タブレットまたはスマートフォン）、または現時点で既知もしくは後に開発される任意の他のタイプのコンピューティングデバイスであり得る。いくつかの実施形態では、患者７０６は、臨床医が患者７０６の治療の態様を判断するのに役立つ質問に対する回答または他のフィードバック、電極７０８をどこに固定するかおよび患者７０６に印加される電気刺激信号の特性、刺激信号の強度、治療セッションの持続時間、およびおそらく他の局面など、の情報を提供する。
【００６１】
いくつかの実施形態では、任意のタイプのデスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、ポータブルコンピューティングデバイス（例えば、タブレットまたはスマートフォン）、または現時点で既知のもしくは後に開発される他の任意のタイプのコンピュータデバイスであり得るコンピュータデバイス７１６を通して、患者は、患者７０６の治療を計画および管理する際に臨床医によって使用される質問および／または他のフィードバックに対する回答を提供する。場合によっては、臨床医は、臨床医のコンピュータまたはタブレット７１４を使用して、患者７０６がフィードバック、回答、および他の情報を提供するのを助けることができる。患者の治療のパラメータを設定するために患者７０６から情報を求めるアンケートの一例は、ＮＩＰＣに記載されている、ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐａｉｎｅｄｕ．ｏｒｇ／Ｄｏｗｎｌｏａｄｓ／ＮＩＰＣ／Ｐａｉｎ＿Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ＿Ｓｃａｌｅｓ、で入手可能なアンケート「Ｐａｉｎ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  Ｓｃａｌｅｓ」であり、その内容は参考として本明細書に組み込まれている。刺激信号の強度は、電気刺激信号（治療信号）を患者７０６に印加するように構成された各チャネルモジュール７０４上の（または少なくともそれに関連付けられた）ポテンショメータを使用して臨床医によって手動で変化させることができる。動作中、治療装置７０２が、臨床医の選択した強度レベルが危険である、またはそうでなければ患者に害または不快感を引き起こすと判断した場合、治療装置７０２は、臨床医によって設定された強度レベルを無効にし、調整する能力を有する。いくつかの実施形態では、過去の治療セッションの有効性に関する患者のフィードバック（該当する場合）、疼痛評価アンケートに対する患者の回答、患者の病歴、過去の治療設定、および／または治療歴／同様の病歴を有する患者の経験、慢性疼痛症状、治療の成功例、などの少なくとも１つ以上の一部に基づいて、治療装置７０２（単独で、または関連するコンピューティングデバイスと組み合わせて）は、臨床医が選択した強度レベルを無効にし、調整するかどうかを判定する。
【００６２】
いくつかの実施形態では、治療装置７０２は、１つ以上のランダム波形のうちの１つについて、上限ＲＭＳ電圧レベル設定、下限ＲＭＳ電圧レベル設定、および最大ＲＭＳ電流レベル設定のうちの１つ以上を受信する。受信した設定に応答して、受信した上限ＲＭＳ電圧レベル設定、下限ＲＭＳ電圧レベル設定、および最大ＲＭＳ電流レベル設定のいずれかが、実施される場合、（ｉ）電気刺激信号が、患者に疼痛または不快感を経験させる可能性が増える、または、（ｉｉ）上述のように、電気刺激信号が患者の慢性疼痛症状を治療するのに有効である可能性を減らすかどうかを、治療装置７０２が判定する。そして、受信した上限ＲＭＳ電圧レベル設定、下限ＲＭＳ電圧レベル設定、および最大ＲＭＳ電流レベル設定のうち少なくとも１つが実施される場合、電気刺激信号が患者に疼痛または不快感を経験させる可能性が増える、または電気刺激信号が患者の慢性疼痛症状を治療するのに有効である可能性を減らすという判定に応じて、（ｉ）電気刺激信号が、患者に疼痛または不快感を経験させる可能性が増えない、または（ｉ）電気刺激信号が患者の慢性疼痛症状を治療するのに有効である可能性を減らさないと判定した１つまたは両方の異なる設定とともに、治療装置７０２は、受信した上限ＲＭＳ電圧レベル設定、下限ＲＭＳ電圧レベル設定、または最大ＲＭＳ電流レベル設定を無効にする。
【００６３】
いくつかの実施形態では、治療セッションの記録は、（ｉ）治療装置７０２、（ｉｉ）治療装置７０２に関連するコンピューティングおよびストレージ７１２、（ｉｉｉ）臨床医のコンピュータ／タブレット７１４、および／または（ｉｖ）患者のコンピュータ／タブレット７１６のいずれかの有形の非一時的コンピュータ可読メモリに記憶される。動作中、治療装置７０２の制御、計算および記憶のための、コンピューティングおよびストレージサーバ７１２、またはコンピュータ／タブレット７１４、７１６のいずれかとの治療装置７０２の相互接続は、１つ以上の無線および／または有線通信インターフェース７１０を介して達成することができる。
【００６４】
例えば、無線インターフェースは、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、または、治療装置７０２と、コンピューティングおよびストレージサーバ７１２、コンピュータ／タブレット７１４、７１６、または現時点で既知の、または後に開発される他の任意のコンピュータデバイス間でのコマンドと制御情報の送受信、および構成と治療履歴の転送に十分である現在知られているか今後開発される他の任意の無線通信プロトコルを含み得る。同様に、有線インターフェースは、イーサネット（登録商標）、ＵＳＢ接続、または治療装置７０２と、コンピューティングおよびストレージサーバ７１２、コンピュータ／タブレット７１４、７１６、または現時点で既知のまたは後に開発される他の任意のコンピュータデバイス間でのコマンドと制御情報の送受信、および構成と治療履歴の転送に十分である、現時点で既知のもしくは後に開発される他の任意の有線通信プロトコルを含み得る。
【００６５】
いくつかの実施形態では、患者のコンピュータ／タブレット７１６は、承認されていない（または少なくとも安全でない）コンピュータデバイスを治療装置７０２に取り付けることができないような、安全な装置であることが好ましい。例えば、いくつかの実施形態は、図１１および図１２を参照して本明細書で説明されるように、治療装置７０２との間で治療セッション構成設定および／または治療セッション履歴情報を送受信するセキュアＵＳＢドングルの使用を含む。
【００６６】
動作中、治療装置７０２のいくつかの実施形態は、治療装置７０２が１つ以上の電極セット７０８を通して患者７０６に印加する電気刺激信号を生成するために治療装置７０２が使用する個々の波形を作成するために、セクション１．１．１で図１〜６により表示および説明された方法２００を使用する。いくつかの実施形態において、治療装置７０２は、波形が生成されると実質的にリアルタイムで個々の波形に基づいて電気刺激信号を生成してもよく、例えば、波形の生成と同時に実質的に波形に対応する電気信号を生成してもよい。例えば、いくつかの実施形態における治療装置７０２は、波形生成後、数マイクロ秒または数ミリ秒のオーダーで、波形に基づいて電気刺激信号を生成することができる。
【００６７】
他の実施形態では、治療装置は、方法２００に従って生成された波形を、治療装置７０２上の有形の非一時的コンピュータ可読メモリに記憶し、次に記憶された波形に基づいて電気刺激信号を生成することができる。動作中、電気刺激信号生成は、波形生成後の非常に短い時間（例えば、数秒または数分）、または波形生成後の比較的長い時間（例えば、数分から数時間または数日）であり得る。例えば、特定の患者の治療セッションの波形は、治療装置７０２によって事前に生成され、有形の非一時的コンピュータ可読メモリに記憶され、その後、患者７０６に印加する電気刺激信号生成に使うためにメモリからダウンロードされる。他の実施形態は、追加または代替として、方法２００に従って波形を生成し、次いで生成された波形を治療装置７０２にダウンロードして患者７０６に印加される電気刺激信号を生成する際に治療装置７０２によって使用されコンピューティングおよび記憶サーバ７１２を含み得る。
【００６８】
いくつかの実施形態では、（ｉ）ランダムに生成された複数の非パルス波形を時系列に結合し、次に、（ｉｉ）この一連のランダムに生成された非パルス波形に基づいて電気的シミュレーション信号を生成することにより、治療装置７０２は、治療セッション中に患者７０６に印加する電気刺激信号を生成する。
【００６９】
いくつかの実施形態において、治療セッション中に治療装置７０２によって生成された電気刺激信号は、複数のアクティブおよび非アクティブ期間を含む。アクティブ期間中、治療装置７０２は患者に信号を印加し、非アクティブ期間中、治療装置７０２は患者に信号を印加しない。動作中、各アクティブ期間は数ミリ秒から数秒のどこかであり得、同様に、各非アクティブ期間は数ミリ秒から数秒のどこかであり得る。このようにして、そのような実施形態において患者に印加される電気刺激信号は、治療セッション中、これらの比較的短い（例えば、約５００ｍｓ〜約１０ｓ）交互のアクティブ期間および非アクティブ期間中に効果的に「オンおよびオフ」される。
【００７０】
いくつかの実施形態では、治療装置７０２は、（ｉ）各アクティブ期間の期間をランダムに選択し、（ｉｉ）各非アクティブ期間の期間をランダムに選択する。いくつかの実施形態では、各アクティブ期間の選択された期間は、設定可能なアクティブ期間の下限および設定可能なアクティブ期間の上限によって規定される設定可能なアクティブ期間持続時間範囲内である。そして、いくつかの実施形態では、各非アクティブ期間について選択された期間は、設定可能な非アクティブ期間の下限および設定可能な非アクティブ期間の上限によって定義される設定可能な非アクティブ期間持続範囲内である。
【００７１】
例えば、アクティブ期間持続時間が、１．５秒のアクティブ期間の下限と８秒のアクティブ期間の上限で設定され、非アクティブ期間持続時間が、０．０５秒の非アクティブ期間の下限と２秒の非アクティブ期間の上限で設定されている仮定する。このような設定では、治療装置７０２によって生成された電気刺激信号（治療信号）は、各アクティブ期間が１．５〜８秒のランダムに選択された期間を有し、各非アクティブ期間が０．０５〜２秒のランダムに選択された期間を有する交互のアクティブ期間と非アクティブ期間を含む。動作中、各アクティブ期間および各非アクティブ期間の持続時間は、乱数発生器に従って、および／または本明細書の他の箇所に示され説明されているものと同様の確率分布に従って選択することができる。そして、各アクティブ期間中、電気刺激信号は、上述のようにランダムに生成された複数の非パルス波形に基づく。
【００７２】
上記の例では、１．５〜から８秒のアクティブ期間と０．０５〜２秒の非アクティブ期間を使用しているが、代わりに他の範囲を使用することもできる。いくつかの実施形態では、アクティブ期間持続時間範囲および非アクティブ期間持続時間範囲は、臨床医または患者によって設定可能である。いくつかの実施形態では、アクティブ期間および非アクティブ期間の範囲は、過去の治療セッション（該当する場合）の有効性に関する患者のフィードバックのうちの１つ以上、疼痛評価アンケートに対する患者の回答、患者の病歴、過去の治療設定、および／または治療歴／同様の病歴を有する患者の経験、慢性疼痛症状、治療の成功例、などに関する臨床医の評価に少なくとも部分的に基づいて、患者の１つ以上の慢性疼痛症状を治療するのに有効であると判断される（または少なくとも期待される）範囲であり得る。
【００７３】
いくつかの実施形態では、アクティブおよび非アクティブ期間持続時間範囲は、治療装置７０２によって追加的または代替的に設定可能である。いくつかの実施形態では、過去の治療セッション（該当する場合）の有効性に関する患者のフィードバック、疼痛評価アンケートに対する患者の回答、患者の病歴、過去の治療設定、および／または治療歴／同様の病歴を有する患者の経験、慢性疼痛症状、治療の成功例、などの治療システム７００の分析の少なくとも一部に基づいて、治療装置７０２は、自動的にアクティブおよび非アクティブ期間持続時間範囲を、患者の１つ以上の慢性疼痛症状を治療するのに有効であると判断された（または少なくとも期待される）範囲に設定する。
【００７４】
いくつかの実施形態では、治療装置７０２ならびに患者および臨床医の個人情報および応答に対する制御設定を含む治療装置７０２のメモリに記憶されたデータ（個別にまたはコンピューティングおよびストレージサーバ７１２および／またはコンピュータ／タブレット７１４、７１６のメモリと組み合わせて）は、解析し、他の治療記録に関連付けることができる。動作中、このデータは、治療処置を改善し誤診を識別することを目的として、分析され、他の治療記録と関連付けることができる。
【００７５】
疼痛は、一般的な原因、病気、または怪我に起因する可能性がある。動作中、（ｉ）状態および／または症状に対する臨床医の評価患者、（ｉｉ）治療セッションに対する患者のフィードバック（例えば患者はいくらかの慢性疼痛症状の改善があったか）、および／または（ｉｉｉ）本明細書に記載されるような疼痛評価アンケートに対する質問などに対する患者の回答に少なくとも部分的に基づいて、臨床医、治療装置７０２、および／またはコンピューティングおよびストレージサーバ７１２のうちの任意の１つ以上（個別にまたは組み合わせて）は、疼痛軽減のパターン、および特定患者の慢性疼痛症状の治療という点で、効果的な関係する治療装置７０２の構成設定を識別することができる。臨床医、治療装置７０２、および／またはコンピューティングおよびストレージサーバ７１２によるこれらの評価は、必要に応じて、治療セッションの前、最中、および後に行うことができる。
【００７６】
いくつかの実施形態では、治療装置７０２（個別に、またはコンピューティングおよびストレージサーバ７１２と組み合わせて）は、臨床医の評価、患者のフィードバック、および／または臨床的評価データベースの最初の患者に対するアンケートの回答、患者のフィードバック、および／または他の患者に対するアンケートの回答を比較することができる。このような比較は、少なくとも２つの理由で有用である。
【００７７】
第１に、そのような比較により、最初の患者に対する治療装置７０２の構成設定を決定する（または少なくとも決定を助ける）ために、治療装置７０２のどの構成設定が、他の患者に対する慢性疼痛症状治療においてより効果的であると証明されたかを知ることができる。第２に、この比較は、治療セッションの開始前に、最初の患者に危害または不快感を与え得る治療装置７０２の構成設定を回避するのに有用であり得る。
【００７８】
例えば、最初の患者に似た慢性疼痛症状を持つ他の患者（臨床医の評価および患者からのフィードバックおよび／またはアンケートの回答に基づく）が、いくつかの設定で改善を経験したが、他の構成設定で疼痛、不快感、または改善の不足を経験した場合、疼痛、不快感、または改善の欠如をもたらす構成設定を回避可能でありながら、改善をもたらす構成設定を、最初の患者の治療セッションに使用することができる。同様に、患者が以前に特定の構成設定で疼痛、不快感、または改善の欠如を経験したことがある場合（他の患者が同じ構成設定で改善を経験した場合でも）、以前に最初の患者に疼痛、不快感、または改善の不足を引き起こした構成設定を、後続治療セッションで避けることができる。特に、より早い治療セッション中に最初の患者の疼痛および不快感を引き起こした構成設定については、患者の治療結果および対応する治療装置７０２の構成設定の履歴にアクセスする治療装置７０２のこの能力（個々に、またはコンピューティングおよびストレージサーバ７１２および／またはコンピュータ／タブレット７１４、７１６のいずれかと組み合わせて）は、本発明者らの知るところでは、従来技術の電気刺激システムでは利用できないシステム７００の安全予防策の一形態である。
１．１．３  治療装置の例
【００７９】
図８は、いくつかの実施形態に従った例示的治療装置８００の簡易ブロック図を示す。治療装置８００は、図７を参照して図示および説明された治療装置７０２と同様または同一であり得る。
【００８０】
いくつかの実施形態では、例示的治療装置８００は、モジュール式構成要素を使用して図８に示される方法で構築される。治療装置８００は、（ｉ）メインコントローラ８０６とタッチスクリーン８０４とを備えるメインモジュール８０２、（ｉｉ）信号生成モジュール８２０、（ｉｉｉ）各チャネルモジュールは電極８２８ａ〜ｆのセットを介して電気刺激信号（治療信号）を患者に印加するように構成される、１つ以上のチャネルモジュール８２６ａ〜ｆ、（ｉｖ）周辺テストモジュール８１０、（ｖ）１つ以上の通信モジュール８１２、（ｖｉ）交流（ＡＣ）パワーモジュール８１４、および（ｖｉｉ）直流（ＤＣ）パワーモジュール８１６を含む。
【００８１】
メインモジュール８０２はメインコントローラ８０６を含む。例示的治療装置８００では、ユニバーサルシリアルバス（ＵＢＳ）は、メインモジュール８０２のメインコントローラ８０６を周辺テストモジュール８１０、通信モジュール８１２、信号生成モジュール８２０、およびチャネルモジュール８２８ａ〜ｆと接続するが、現在知られているかまたは後で開発される他の任意の適切なシステムバスまたはシェルフバックプレーン技術を使用することができる。いくつかの実施形態では、メインモジュール８０２は、シグナリングおよび制御のために、ＵＳＢバスまたは他のバックプレーン接続を介して、ＡＣパワーモジュール８１４およびＤＣパワーモジュール８１６にさらに接続することができる。タッチスクリーン８０４は、治療装置８００用の主要なユーザインターフェース（ＵＩ）である。いくつかの実施形態では、個々のチャネルモジュール８２８ａ〜ｆは、チャネルごとの信号レベル強度調整のための制御、およびあるいは他のチャネル固有の制御をさらに含み得る。
【００８２】
動作中、メインモジュール８０２内のメインコントローラ８０６は治療信号生成の構成を制御する。いくつかの実施形態では、メインコントローラ８０６は、生成されるべき特定の電気刺激信号のための治療スクリプトを作成する。治療スクリプトは次に信号生成モジュール８２０に提供され、ここで治療スクリプトのデジタル情報はアナログ波形に変換されて、本明細書に開示および記載され、本明細書に開示および記載された実施形態のいずれかの属性を有する電気刺激信号（治療信号）を生成する。
【００８３】
次に、信号生成モジュール８２０は、信号バス８２２を介してアナログ治療信号をすべてのチャネルモジュール８２６ａ〜ｆにブロードキャストする。各チャネルモジュール８２６ａ〜ｆは、受信したアナログ治療信号を増幅し、１つ以上の対応する電極セット８２８ａ〜ｆを介して治療信号を患者に印加する。いくつかの実施形態では、各チャネルモジュール８２６ａ〜ｆは、患者に印加する治療信号のＲＭＳ電圧および／またはＲＭＳ電流の１つまたは両方を調整する。
【００８４】
いくつかの実施形態では、構成された範囲が、１つ以上の患者の慢性疼痛症状を治療するのに有効であると判定された構成された下限ＲＭＳ電圧と構成された上限ＲＭＳ電圧により規定されるＲＭＳ電圧レベルの範囲内になるように、個々のチャネルモジュールは、患者に印加する電気刺激信号（治療信号）を制御する。動作中、メインコントローラ８０６は、過去の治療データおよび患者の転帰の分析を通して（個々にまたは１つ以上の外部計算装置と組み合わせて）この範囲を決定することができる。あるいは、メインコントローラ８０６は、臨床医または患者からの入力に基づいて、あるいは１つ以上の通信モジュール８１２を介して外部の計算装置から受信した設定入力に基づいてこの範囲を設定してもよい。
【００８５】
いくつかの実施形態では、最大ＲＭＳ電流レベルが、患者が治療セッション中に疼痛および／または不快感を経験することを避けるように設定された構成された最大ＲＭＳ電流レベルを下回るように、個々のチャネルモジュールは、患者に印加する電気刺激信号（治療信号）のＲＭＳ電流をさらに制御してもよい。動作中、メインコントローラ８０６は、過去の治療データおよび患者の転帰の分析を通して（個々にまたは１つ以上の外部計算装置と組み合わせて）この最大ＲＭＳ電流レベルを決定してもよい。あるいは、メインコントローラ８０６は、臨床医または患者からの入力に基づいて、あるいは１つ以上の通信モジュール８１２を介して外部計算装置から受信した構成入力に基づいて、この最大ＲＭＳ電流レベルを設定してもよい。
【００８６】
いくつかの実施形態では、チャネルモジュールによって生成された電気刺激信号のＲＭＳ電圧および／またはＲＭＳ電流の一方または両方は、臨床医および／または患者によるチャネルごとの制御を介して、例えばポテンショメータもしくは同様の制御を介して制御することができる。いくつかの実施形態では、メインコントローラ８０６が、選択したＲＭＳ電圧またはＲＭＳ電流の設定が、（ｉ）患者に疼痛または不快感を引き起こす可能性がある、および／または（ｉｉ）患者の慢性疼痛症状の治療に効果がない可能性がある、と判定した場合、メインコントローラ８０６は、臨床医および／または患者が個々のチャネルに対して選択した最大ＲＭＳ電圧および／または最大ＲＭＳ電流設定の設定を無効にする可能性がある。動作中、（ｉ）特定のＲＭＳ電圧および／またはＲＭＳ電流レベルが患者の疼痛または不快感を引き起こし得るかどうか、および／または（ｉ）特定のＲＭＳ電圧が／またはＲＭＳ電流レベルは、患者の慢性疼痛症状を治療するために多かれ少なかれ効果的であり得るかどうかを判定するために、メインコントローラ８０６は、治療履歴データおよび患者の転帰を分析してもよい。
【００８７】
追加的または代替的に、いくつかの実施形態では、メインコントローラ８０６はまた、周辺テストモジュール８１０（または別個のケーブルテストモジュール（図示せず））を介して刺激信号を生成してケーブルをテストすることができる。動作中、テスト中、周辺テストモジュール８１０（または、別個のケーブルテストモジュール）を介して、ケーブルを通ったテスト信号の戻り信号を観察することによって、テスト中、弱いまたは全くないリターンがない信号が欠陥のケーブルであることを表す一方、歪みのないリターン信号は完全な状態のケーブルを表すようになる。このようにして、治療装置８００は、臨床医または患者が、チャネルモジュール８２６ａ〜ｆから電極セット８２８ａ〜ｆに電気刺激信号（治療信号）を伝送するケーブルをテストして、ケーブルが治療の提供に適した順番であることを確認することを可能にする。
１．１．４  チャネルモジュールの例
【００８８】
図９は、いくつかの実施形態に係る例示的チャネルモジュール９００の簡略ブロック図を示す。動作中、例示的チャネルモジュール９００は、図７を参照して図示および説明されたチャネルモジュール７０４、および／または図８を参照して図示および説明されたチャネルモジュール８２６ａ〜ｆのうちの１つと同一または類似である。
【００８９】
チャネルモジュール９００は、（ｉ）ポテンショメータおよび他の回路を含む利得制御ブロック９０２、（ｉｉ）アナログ増幅器９０４、（ｉｉｉ）出力電流および電圧センサ９０６、（ｉｖ）マイクロコントローラ９０８、（ｖ）アナログパターン発生器９１０、（ｖｉ）ＵＳＢインターフェース９２０、（ｖｉｉ）アナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）９１６、（ｖｉｉｉ）テスト出力インターフェース９１２、および（ｉｘ）テスト入力インターフェース９１４を含む。
【００９０】
動作中、チャネルモジュール９００は、信号生成モジュール８２０（図８）から信号バス８２２を介して治療信号をアナログ形式で受信し、アナログ増幅器９０４により受信信号を増幅し、出力電流および電圧センサ９０６から利得制御９０２へのフィードバックループ９２２により患者に印加する電気刺激信号（治療信号）の電流量を調整する。動作中、出力電流および電圧センサ９０６は、増幅および患者への印加のために、（ｉ）アナログ増幅器９０４によって生成された電気刺激信号（治療信号）の出力電流のＲＭＳ値および出力電圧のＲＭＳ値を測定し、（ｉｉ）アナログ増幅器９０４へのアナログ信号入力の利得を制御するために、利得制御９０２へのフィードバック信号９２２を提供する。
【００９１】
いくつかの実施形態では、治療装置８００（図８）のメインモジュール８０２（図８）のメインコントローラ８０６（図８）は、ＵＳＢインターフェース９２０を介してチャネルモジュール９００に構成設定および制御信号９１８を送信する。ここで、チャネルモジュール９００は、メインコントローラ８０６（図８）のスレーブデバイスとして機能する。動作中、メインモジュール８０２のメインコントローラ８０６は、チャネルモジュール９００のマイクロコントローラ９０８に割込み信号を送信することができ、チャネルモジュール９００のマイクロコントローラ９０８はメインモジュール８０２のメインコントローラ８０６への割込みをトリガすることができる。
【００９２】
例示的なチャネルモジュール９００はまた、テスト用の特定のテスト点を選択するＵＳＢ互換の制御レジスタによって制御される複数のテスト点を提供する。動作中、特定のテストパターンがアナログパターン発生器９１０によって発生される。アナログテストパターンはテスト出力インターフェース９１２を介してテストポイントに供給される。指定されたテスト点の観測可能信号出力は、次にテスト入力インターフェース９１４によって受信され、ＡＤＣ９１６を使用して分析のために捕捉される。
１．１．５  刺激信号生成モジュールの例
【００９３】
図１０は、いくつかの実施形態による刺激信号生成モジュール１０００の簡略ブロック図を示す。刺激信号生成モジュールは、図８を参照して図示および説明された刺激信号生成モジュール８２０と同じまたは同様であり得る。
【００９４】
動作中、刺激信号生成モジュール１０００は、メインモジュール８０２（図８）からデジタルスクリプトの形態の治療情報を受信し、受信した治療情報をアナログ治療信号に変換し、１つ以上の治療信号を、信号バス８２２を介してチャネルカード８２６ａ〜ｆ（図８）にブロードキャストする。刺激信号生成モジュール１０００は、専用ハードウェアおよびマイクロプロセッサと柔軟性のあるファームウェアとの組み合わせによりこれらの機能を実行する。
【００９５】
例示的な刺激信号生成モジュール１０００は、（ｉ）波形データベース１００２、（ｉｉ）コマンドインタプリタ１００４、（ｉｉｉ）デジタル−アナログ変換器（ＤＡＣ）１００６、（ｉｖ）マイクロプロセッサ／マイクロコントローラ１００８、（ｖ）ＵＳＢデバイスインターフェース１０１０、（ｖｉ）テスト入力インターフェース１０２０、および（ｖｉｉ）アナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）１０１８を含む。
【００９６】
ＵＳＢデバイスインターフェース１０１０は、制御およびステータスメッセージ１０１６ならびに波形を生成するためのコマンドを含む治療装置８００のメインモジュール８０２（図８）のマイクロコントローラ１００８とメインコントローラ８０６（図８）との間の通信を処理する。メインモジュール８０２から転送された大量のデータを処理するために、刺激信号生成モジュール１０００は、専用ハードウェア（例えば、他のタイプのファームウェア／ハードウェアのファストパッケトゲートアレイ（Ｆａｓｔ  Ｐａｃｋｅｔ  Ｇａｔｅ  Ａｒｒａｙ）（「ＦＰＧＡ」）と連携して動作する２バンクの先入れ先出し（ＦＩＦＯ）バッファ、およびメインモジュール８０２から受信され、コマンドインタプリタ１００４に送られる波形生成コマンド１０１２、１０１４をバッファリングするための有形の非一時的コンピュータ可読メモリを含む。ＦＩＦＯの１つのバンクが満杯または空に近くなると、メインモジュール８０２に利用可能な割込みベクトルを用いて割込みを生成することができる。
【００９７】
いくつかの実施形態では、マイクロプロセッサ／マイクロコントローラ１００８は、本明細書で開示および説明された方法のうちのいずれかに従って波形を生成する。いくつかの実施形態では、マイクロプロセッサ／マイクロコントローラ１００８によって生成された各波形は、約１０マイクロ秒を超える立ち上がり時間を有する。いくつかの実施形態において、マイクロプロセッサ／マイクロコントローラ１００８は、設定可能な下限ＲＭＳ電圧と、設定可能な上限ＲＭＳ電圧との間のランダム化されたＲＭＳ電圧を有するように個々の波形を制御する。いくつかの実施形態では、マイクロプロセッサ／マイクロコントローラ１００８は、少なくとも部分的には患者の複数の定量的疼痛測定基準の分析に基づいて、患者のランダム波形の下限ＲＭＳ電圧および上限ＲＭＳ電圧の少なくとも一方を設定する。いくつかの実施形態では、マイクロプロセッサ／マイクロコントローラ１００８は、（ｉ）最大の正のピーク電圧に制限される正のピーク電圧と、（ｉｉ）最大の負ピーク電圧に制限される負のピーク電圧とを有する。
【００９８】
刺激信号生成モジュール１０００は、マイクロプロセッサ／マイクロコントローラ１００８によって生成された波形を波形データベース１００２に記憶する。刺激信号生成モジュール１０００は、ＤＡＣ１００６を使用して、波形データベース１００２に記憶されている生成された波形をアナログ信号に変換する。動作中、ＤＡＣ１００６は、８または１２ビット、さらには１６ビット以上のアナログ−デジタル変換器であり得る。
【００９９】
いくつかの実施形態では、マイクロプロセッサ／マイクロコントローラ１００８は、ＤＡＣ１００６によって生成され、信号バス８２２を介してチャネルモジュールにブロードキャストされる中間および最終アナログ刺激信号を監視する。動作中、マイクロプロセッサ／マイクロコントローラ１００８は、テスト入力インターフェース１０２０を介して受信された１つ以上のテスト入力点を選択する。いくつかの実施形態において、テスト入力インターフェース１０２０は、アナログマルチプレクサまたは類似の構成要素である。ＡＤＣ１０１８は、テスト入力インターフェース１０２０の選択されたテスト入力点で受信されたアナログ信号を、マイクロプロセッサ／マイクロコントローラ１００８による処理および／またはＵＳＢデバイスインターフェース１０１０を介して、分析のためにメインモジュール８０２（図８）に渡すためにデジタルフォーマットに変換する。
【０１００】
いくつかの実施形態では、そして先に述べたように、刺激信号生成モジュール１０００は、追加的にまたは代替的に、波形データベース１００２内に予め設定された非パルス波形のライブラリを記憶することができる。いくつかの実施形態では、波形データベース１００２に波形を生成し記憶するのではなく、刺激信号生成モジュール１０００は、代わりに、メインモジュール８０２からＵＳＢデバイスインターフェース１０１０を介して非パルス波形のライブラリを受信し得る（図８）。いくつかの実施形態では、メインモジュール８０２は、１つ以上の外部コンピューティングデバイス（例えば、コンピューティング＆ストレージサーバ７１２またはコンピュータ／タブレット７１４、７１６）から非パルス波形のライブラリを受信していてもよい（図７）。
【０１０１】
このような実施形態では、刺激信号生成モジュール１０００は、波形ライブラリ１００２に記憶されている複数の非パルス波形に基づいて、電気刺激信号（治療信号）を生成するように構成されている。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、前述のように、波形ライブラリ１００２に記憶された非パルス波形は、正弦波、三角波、台形、または他の種類の非パルス波形を含み得る。動作中、刺激信号生成モジュール１０００は、患者に印加する治療信号を生成するために波形ライブラリ１００２からランダムに波形を選択する。
【０１０３】
刺激信号生成モジュール１０００が、ランダムに波形を生成する実施形態の波形および治療信号設定機能のうちの１つ以上（またはすべて）は、刺激信号生成モジュール１０００が波形ライブラリ１００２から波形をランダムに選択する実施形態でも実装できる。例えば、刺激信号生成モジュール１０００が、波形ライブラリ１００２からランダムに波形を選択する実施形態はまた、いくつかの実施形態では、（ｉ）上限ＲＭＳ電圧、（ｉｉ）下限ＲＭＳ電圧（ｉｉｉ）最大ＲＭＳ電流レベル、（ｉｖ）アクティブ期間持続時間範囲、（ｖ）非アクティブ期間持続時間範囲、および／または（ｖｉ）本明細書に開示および記載された他の波形および／または治療信号設定機能のいずれかのうちの１つ以上を構成する機能を含み得る。さらに、過去の治療セッションの有効性に関する患者のフィードバック（該当する場合）、疼痛評価アンケートに対する患者の回答  患者の病歴、過去の治療設定、および／または治療歴／同様の病歴を有する患者の経験、慢性疼痛症状、治療の成功例、などのうち１以上の分析の少なくとも部分的に基づき、本明細書に開示および記載される方法のうちの任意のものに従い、上限および下限ＲＭＳ電圧、最大ＲＭＳ電流レベル、アクティブ期間および非アクティブ期間期間範囲、ならびに／または他の波形および／または治療信号構成のいずれも、臨床医、患者、および／または治療システム（個別にまたは組み合わせて）によって構成することができる。
【０１０４】
波形ライブラリ１０２は、追加的または代替的に、Ｍａｒｉｎｅｏの３１７に示され説明されているもののような原子波形のセットを含むことができる。Ｍａｒｉｎｅｏの３１７に記載されているように刺激信号生成モジュール１０００がライブラリ（例えば、波波形ライブラリ１００２）から波形を選択するいくつかの実施形態では、治療システムはさらに、Ｍａｒｉｎｅｏの３１７号と同じ方法で実質的に患者に電気刺激信号（治療信号）を生成し印加してもよい。
【０１０５】
Ｍａｒｉｎｅｏの３１７に記載されているように、刺激信号生成モジュール１０００がライブラリ（例えば、波形ライブラリ１００２）から波形を選択するいくつかの実施形態では、刺激信号生成モジュール１０００は、追加または代替として、刺激信号生成モジュール１０００がランダムに波形を生成する実施形態の治療信号設定能力を実現する。例えば、刺激信号生成モジュール１０００が、Ｍａｒｉｎｅｏの３１７に記載されている方法で、波形ライブラリ１００２から波形を選択する（またはそうでなければＭａｒｉｎｅｏの３１７に記述されているものと同様または同じ波形を使用する）場合、治療システムはさらに、（ｉ）上限ＲＭＳ電圧、（ｉｉ）下限ＲＭＳ電圧、（ｉｉｉ）最大ＲＭＳ電流レベル、（ｉｖ）アクティブ期間持続時間範囲、（ｖ）非アクティブ期間持続時間範囲、および／または（ｖｉ）本明細書に開示および記載されている他の波形および／または治療信号設定可能性機能のいずれか、の１つ以上を構成する能力を含み得る。さらに、過去の治療セッションの有効性に関する患者のフィードバック（該当する場合）、疼痛評価アンケートに対する患者の回答  患者の病歴、過去の治療設定、および／または治療歴／同様の病歴を有する患者の経験、慢性疼痛症状、治療の成功例、などのうち１以上の分析の少なくとも部分的に基づき、本明細書に開示および記載される方法のうちの任意のものに従い、上限および下限ＲＭＳ電圧、最大ＲＭＳ電流レベル、アクティブ期間および非アクティブ期間期間範囲、ならびに／または他の波形および／または治療信号構成のいずれも、臨床医、患者、および／または治療システム（個別にまたは組み合わせて）によって構成することができる。
１．１．６  セキュアドングルホスト方式
【０１０６】
いくつかの実施形態では、１つ以上の通信モジュール８１２（図８）は、外部のドングルデバイスを収容する通信インターフェースを含む。いくつかの実施形態では、外部のドングルデバイスは、ＵＳＢまたはＳＣＳＩなどのインターフェースを介して治療装置８００（図８）または他のホスト装置（例えば、コンピューティング＆ストレージサーバ７１２またはコンピュータ／タブレット７１６、７１６）に取り付けることができる。
【０１０７】
動作中、臨床医および／または患者は、（ｉ）患者の治療データ（例えば、患者の症状、治療歴、過去の治療構成設定など）を外部ドングルに記憶すること、および／または（ｉｉ）患者の治療データを外部ドングルと治療装置または他のホスト装置との間で転送することができる。いくつかの実施形態では、治療装置または他のホスト装置は、患者データがドングルとホストとの間で転送される前に、ドングルデバイスを検証する。
【０１０８】
図１１は、いくつかの実施形態による、ホストデバイスによって実行される例示的なセキュアドングル手順１１００を示す。方法の例１１００では、セキュアドングルはＵＳＢスティックであり、ホスト装置は例示の治療装置８００（図８）である。動作中、セキュアドングルは、処理能力を有する他の種類の記憶装置であり得る。同様に、ホスト装置は、セキュアドングルに接続して情報を交換するように構成された任意のホスト装置であり得る。
【０１０９】
ステップ１１０２において、治療装置８００のメインモジュール８０２は、セキュアＵＳＢメモリスティックが治療装置８００に差し込まれたことを検出する。
【０１１０】
次に、方法１１００はステップ１１０４に進み、ここで、ＵＳＢメモリスティックが有効であり、治療装置に準拠した独自のデバイスクラスを有するかどうかに関して判定が行われる。いくつかの実施形態では、治療装置は、標準の市販のＵＳＢスティックではなく、特別な専用ソフトウェアインターフェースを有するＵＳＢスティックを必要とする。
【０１１１】
ＵＳＢメモリスティックが無効であるか、または治療装置に準拠する独自のデバイスクラスを有していない場合、方法１１００はステップ１１０６に進み、治療装置は異常報告をそこに記録し、ＵＳＢスティックを排出する。
【０１１２】
しかし、ＵＳＢスティックが有効であり、治療装置に準拠する独自のデバイスクラスを有する場合、方法１１００はステップ１１０８に進み、そこでメインモジュール８０２は、（ｉ）復号鍵と（ｉｉ）暗号化された画像ファイルを取得するために、セキュリティコードとともに、ＵＳＢメッセージＡをＵＳＢスティックに送る。その後、ＵＳＢスティック上で実行されているソフトウェアは、ＵＳＢメッセージを介したシグナリングによってマウントされるように、メインモジュール８０２に渡されるべき画像を復号化する。メインモジュール８０２上で実行されている他のソフトウェアプロセスは、ステップ１１１０の間、通常のファイルシステムの一部のようにマウントされたディスクイメージにアクセスする。
【０１１３】
メインモジュール８０２が、マウントされたディスクイメージへのアクセスを終了した後、方法１１００はステップ１１１２に進み、そこでメインモジュール８０２はマウントされたディスクイメージを暗号化し、暗号化されたディスクイメージを、ＵＳＢインターフェースを介してＵＳＢスティックに転送する。
【０１１４】
次に、方法１１００はステップ１１１４に進み、ここでメインモジュール８０２はＵＳＢスティックを排出する。
１．１．７  セキュアドングルクライアント方式
【０１１５】
セキュアドングルがホストに差し込まれると、ホストは、ホストの通信インターフェースを介してセキュアドングルに転送されたメッセージを使用して確認信号を提供する。セキュリティコードを含む受信したメッセージのいずれかが正しくない場合、セキュアドングルはホストに接続されなくなるまで自動的にリセットされる。
【０１１６】
図１２は、いくつかの実施形態による、ドングルによって実行される例示的なセキュアドングル方法１２００を示す。方法例１２００では、セキュアドングルはＵＳＢスティックであり、ホスト装置は例示の治療装置８００（図８）である。動作中、セキュアドングルは、処理能力を有する他の種類の記憶装置であり得る。同様に、ホスト装置は、セキュアドングルに接続して情報を交換するように構成された任意のホスト装置であり得る。
【０１１７】
方法１２００はステップ１２０２で始まり、そこでＵＳＢスティックはそれが治療装置８００に差し込まれたことを検出する。
【０１１８】
次に、方法１２００はステップ１２０４に進み、そこでＵＳＢスティックは治療装置からの信号伝達を待つ。いくつかの実施形態において、ＵＳＢスティックは、治療装置８００からＵＳＢメッセージＡを受信するのを待つ。
【０１１９】
ＵＳＢスティックが治療装置８００から確認メッセージを受信して確認すると、方法１２００はステップ１２０６に進み、そこでＵＳＢスティックはそれが有効なホスト、例えば有効な治療装置８００、あるいはコンピューティングおよびストレージサーバ７１２またはコンピュータ／タブレット７１４、７１６（図７）のうちの１つのような他の有効なホストに接続されているかどうかを判定する。
【０１２０】
ホストが有効でない場合、方法１２００はステップ１２０８に進み、ＵＳＢスティックはそこに異常報告を記憶し、それ自身をホストから排出する。
【０１２１】
しかし、ホストが有効である場合、方法１２００はステップ１２１０に進み、そこでＵＳＢスティックはホスト、この例では治療装置８００に転送するためのファイルを含む画像ファイルを復号化する。
【０１２２】
次に、方法１２００はステップ１２１２に進み、そこでＵＳＢスティックは画像ファイルをマウントするおよび／または治療装置８００に／から転送する。
【０１２３】
次に、方法１２００はステップ１２１４に進み、そこでＵＳＢスティックはファイルが治療装置８００へ／から転送されたという指示を待つ。
【０１２４】
次いで、方法１２００はステップ１２１６に進み、そこでＵＳＢスティックは、治療装置８００からの検証済みファイルのみがＵＳＢスティック上に存在することを確認する。
【０１２５】
最後に、方法１２００はステップ１２１８に進み、そこでＵＳＢスティックはＵＳＢスティックに記憶されている画像ファイルを暗号化する。
【０１２６】
動作中、ホストおよびセキュアドングルによってそれぞれ実行される方法１１００および１２００と、標準の市販のＵＳＢスティックによって実行される方法との間の１つの違いは、本発明者らが知る限り、方法１１００および１２００は、セキュアドングル（この例ではＵＳＢスティック）によって実行される検証およびファイル暗号化ステップを含むが、一方の市販のＵＳＢスティックには、ホスト検証またはファイルの暗号化／復号化を実行するためのソフトウェアは含まれていないということである。
【０１２７】
ホスト上でのドングル検証およびファイル暗号化／復号化、ならびにドングル上でのホスト検証およびファイル暗号化／復号化を含むことによって、方法１１００および１２００は、標準的なＵＳＢメモリスティックに対して改善されたセキュリティを提供し、そしてそれは、例えば患者の症状、治療歴、履歴治療構成設定など、ドングルに記憶されドングルとホストとの間で交換される患者の治療データのような機密医療情報にとって重要である。
結論
【０１２８】
本明細書では様々な態様が開示されているが、他の態様は当業者には明らかであろう。本明細書に開示されている様々な態様は例示を目的としており、限定を意図するものではなく、その真の範囲は特許請求の範囲によって権利が与えられる等価物の全範囲とともに示される。本明細書で使用される用語は特定の例示的な実施形態を説明することのみを目的としており、限定することを意図するものではないこともまた理解されるべきである。例えば、開示された例示的な実施形態は慢性疼痛を治療するための治療装置の特定の実施に焦点を合わせているが、開示されたシステムおよび方法のいくつかの態様は他の使用分野における他のシステムおよび装置に等しく適用可能であり得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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