(57)【要約】  本開示は、試料を精製するためのカートリッジを開示する。上記カートリッジは、試料および少なくとも１つの試薬を収容するための複数の隔室を有し、上記試料と上記少なくとも１つの試薬を混合する第１のチャンバを備える。上記第１のチャンバと流体連通する第２のチャンバが、少なくとも１つの検体をマトリックス処理するためのマトリックス部材を有するように構成される。上記第２のチャンバと流体連通する第３のチャンバが、上記第２のチャンバでマトリックス処理された廃液を収容するための廃液回収室を有するように構成される。上記第３のチャンバと流体連通する第４のチャンバが、上記第２のチャンバから上記第３のチャンバを介して上記少なくとも１つの検体を受け、収容するように構成された少なくとも１つのチューブを含む。上記カートリッジにより、１サイクルで複数の試料の精製が可能になる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料を精製し、複数の検体を検出するためのカートリッジ（１００）であって、
前記試料および少なくとも１つの試薬を装填するための複数の隔室（１８）を有する第１のチャンバ（１０）において、前記試料と前記少なくとも１つの試薬を混合するように構成された第１のチャンバ（１０）と、
前記第１のチャンバ（１０）と流体連通する第２のチャンバ（２０）において、前記第２のチャンバ（２０）がマトリックス部材（２２）を有するように構成され、前記マトリックス部材（２２）が、前記試料と前記少なくとも１つの試薬との前記混合物のうちの少なくとも１つの検体に結合するために、前記試料と前記少なくとも１つの試薬の前記混合物を受ける、第２のチャンバ（２０）と、
前記第２のチャンバ（２０）と流体連通する第３のチャンバ（３０）において、前記第２のチャンバ（２０）から放出された廃液を収容するための廃液回収室（３０ａ）を有するように構成される、第３のチャンバ（３０）と、
前記第３のチャンバ（３０）と流体連通する第４のチャンバ（４０）において、前記第２のチャンバ（２０）から前記第３のチャンバ（３０）を介して前記少なくとも１つの検体を受けるように構成された少なくとも１つのチューブ（４２）を含む、第４のチャンバ（４０）と、を備えるカートリッジ（１００）。
【請求項２】
前記複数の隔室（１８）が、前記試料を装填するための試料室（１８ａ）と、前記少なくとも１つの反応物を装填するための少なくとも１つの反応物室（１８ｂ）を含む、請求項１に記載のカートリッジ（１００）。
【請求項３】
前記第１のチャンバ（１０）が、前記複数の隔室（１８）と流体連通している、前記試料と前記少なくとも１つの試薬を混合するための反応室（１８ｃ）を備える、請求項１に記載のカートリッジ（１００）。
【請求項４】
前記第１のチャンバ（１０）が、前記試料および前記少なくとも１つの試薬を加熱するための加熱要素（１６）を含む、請求項１に記載のカートリッジ（１００）。
【請求項５】
前記マトリックス部材（２２）が綿マトリックスである、請求項１に記載のカートリッジ（１００）。
【請求項６】
前記試料が、生物学的試料および非生物学的試料のうちの少なくとも１つである、請求項１に記載のカートリッジ（１００）。
【請求項７】
前記第３のチャンバ（３０）が、前記第２のチャンバ（２０）および前記少なくとも１つのチューブ（４２）と流体連通している、前記少なくとも１つの検体を送るための流路（３０ｂ）を含む、請求項１に記載のカートリッジ（１００）。
【請求項８】
請求項１に記載のカートリッジ（１００）を備える生物学的試料を精製するための装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
相互参照
本願は、２０１６年２月２３日に出願されたインド特許出願第２０１６４１００６１９３号の優先権を主張する。
【０００２】
本明細書の開示は、一般に、生体医工学の分野に関する。詳細には、本明細書の開示は試料の精製および分析に使用される装置に関する。本明細書の開示の実施形態は、試料の精製および分析のためのカートリッジに関する。
【背景技術】
【０００３】
従来、結核やマラリアなどの様々な感染症を引き起こす検体または生物学的実体の検出のために、生物学的試料および非生物学的試料が様々なタイプの分析にかけられる。こういった分析は、化学的、物理的および酵素的な技術を含むがこれらに限定されない技術によって、定性的または定量的に実施される。生物学的試料および非生物学的試料を分析および試験するためのシステムがいくつか開発されている。
【０００４】
こういったシステムは場合により、液体試料を収容または保持するためのチューブの形になっていたり、あるいは試料を保持するためのカードもしくはカートリッジになっていたりする。システムによっては、微鏡検査に適したスライドガラス上に、試料を配置してもよい。こういった試料を適切な試薬で処理して、検体の存在または非存在を検出する。試験結果は、技術者によって手動で、または適切な装置を用いて自動で読み取られる。
【０００５】
生物学的試料は、被験体から収集され、様々な処理および分析にかけられる。従来のシステムでは、複数のステップが行われ、通常は時間と手間がかかる。さらに、試料の従来の処理および分析は、試料および試薬に好都合な制御された環境条件を有する高度な実験室で行われる。また、生物学的試料の処理および分析に使用される従来のシステムは、かさばって高価で複雑であり、処理を実行するために無停電電源装置を必要とする。
【０００６】
上記の問題のいくつかを軽減するために、試料を処理し分析するための自動化されたカートリッジタイプのシステムが開発され、使用されている。このカートリッジタイプのシステムでは、生物学的試料の分析に関係する処理を制御するためのロボット組立体を使用する。こういったロボットは一般に、試料の処理／分析に特化された座標によってプログラムされる。したがって、システムを運搬している間のロボット座標の変動が、試料の特性に影響を与える。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本明細書の開示は、上記の１つまたは複数の制約を克服することを目的とする。
【０００８】
本明細書の背景技術で開示した情報は、本発明の一般的な背景の理解を深めるためのものであり、その情報が当業者に既に知られている従来技術を形成していることの肯定または何らかの形の示唆と解釈されるべきではない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示における特許請求の範囲に記載された組立体を提供することによって、従来の組立体の１つまたは複数の欠点が克服され、追加の利点が提供される。本開示の技術によって、追加の特徴および利点が実現される。本開示の他の実施形態および態様は、本明細書に詳細に記載されており、特許請求の範囲に記載の開示の一部分とみなされる。
【００１０】
本開示の非限定的な一実施形態では、試料を精製するためのカートリッジが開示される。上記カートリッジは、試料および少なくとも１つの試薬を収容するための複数の隔室を有する第１のチャンバを備え、上記第１のチャンバは、上記試料と上記少なくとも１つの試薬を混合するように構成される。上記第１のチャンバと流体連通する第２のチャンバが、マトリックス部材を有するように構成され、上記マトリックス部材は、少なくとも１つの検体に結合するために、上記試料と上記少なくとも１つの試薬との上記混合物を受ける。上記第２のチャンバと流体連通する第３のチャンバが、上記第２のチャンバでマトリックス処理された廃液を収容するための廃液回収室を有するように構成される。上記第３のチャンバと流体連通する第４のチャンバが、上記第２のチャンバから上記第３のチャンバを介して上記少なくとも１つの検体を受け、収容するように構成された少なくとも１つのチューブを含む。
【００１１】
一実施形態では、上記複数の隔室が、上記試料を処理するための試料室と、上記少なくとも１つの反応物を収容するための少なくとも１つの反応物室を含む。
【００１２】
一実施形態では、上記第１のチャンバが、上記複数の隔室と流体連通している、上記試料と上記少なくとも１つの試薬を混合するための反応室を備える。
【００１３】
一実施形態では、上記第１のチャンバが、上記試料および上記少なくとも１つの試薬を加熱するための加熱要素を含む。
【００１４】
一実施形態では、上記マトリックス部材が、綿マトリックスおよびセルロースマトリックスのうちの少なくとも１つである。
【００１５】
一実施形態では、上記試料が、生物学的試料および非生物学的試料のうちの少なくとも１つである。
【００１６】
一実施形態では、上記第３のチャンバが、上記第２のチャンバおよび上記少なくとも１つのチューブと流体連通している、上記少なくとも１つの検体を送るための導管を含む。
【００１７】
上述した開示の態様および実施形態は、互いに任意に組み合わせて使用してもよいことを理解されたい。いくつかの態様および実施形態を互いに組み合わせて、本開示の他の実施形態を形成することもできる。
【００１８】
前述の概要は例示的なものに過ぎず、限定することを意図するものではない。上記の例示的な態様、実施形態、および特徴に加えて、さらなる態様、実施形態、および特徴が、図面および以下の詳細な説明を参照することによって、明らかになるであろう。
【００１９】
この説明には、本開示の新規な特徴および特性が記載されている。しかしながら、この開示自体、ならびにその好ましい使用形態、その他の目的および利点については、以下の例示的な実施形態の説明を、添付の図面と併せて参照することによって、最もよく理解されよう。次に、１つまたは複数の実施形態を、単なる一例として、添付の図面を参照して説明するが、同じ参照番号は同じ要素を表す。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１ａ】本開示の一実施形態による、試料の精製およびその分析のためのカートリッジの分解図である。
【図１ｂ】図１ａのカートリッジの別の実施形態の図である。
【図１ｃ】本開示の一実施形態による、図１ａのカートリッジの組立体の断面図である。
【図２ａ】本開示の一実施形態による、上記カートリッジの第１のチャンバの分解図である。
【図２ｂ】本開示の一実施形態による、上記カートリッジの第１のチャンバの組立図である。
【図２ｃ】本開示の一実施形態による、上記カートリッジの第１のチャンバの上面図である。
【図３ａ】本開示の一実施形態による、上記カートリッジの第２のチャンバの分解図である。
【図３ｂ】本開示の一実施形態による、上記カートリッジの第２のチャンバの組立図である。
【図４ａ】本開示の一実施形態による、上記カートリッジの第３のチャンバの分解図である。
【図４ｂ】本開示の一実施形態による、上記カートリッジの第３のチャンバの断面図である。
【図５ａ】本開示の一実施形態による、上記カートリッジの第４のチャンバの分解図である。
【図５ｂ】本開示の一実施形態による、上記カートリッジの第４のチャンバの組立図である。
【図６】本開示の一実施形態による、上記カートリッジによって試料を精製するためのプロセス・フローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
上記の図は、例示のみの目的で本開示の実施形態を示す。当業者であれば、以下の説明から、本明細書に記載された組立体、構造および方法の代替実施形態を、本明細書に記載の開示の原理から逸脱することなく使用してもよいことを容易に理解するであろう。
【００２２】
本開示の実施形態は、様々な改変形態および代替形態が可能であるが、その特定の実施形態を例として図面に示しており、それについて以下で説明する。ただし、本開示を、開示した特定の形態に限定することは意図しておらず、本開示は、その範囲内に入る全ての改変物、均等物および代替物を包含するものであることを理解されたい。
【００２３】
尚、当業者は、試料の精製およびその分析のためのカートリッジの本開示から刺激を受け、そのカートリッジをその構成に基づいて変更してもよい。ただし、かかる変更は、本開示の範囲内にあると解釈されるべきである。したがって、図面は、本明細書の説明の恩恵を受ける当業者には容易に明らかであろう細部によってその開示が不明瞭にならないように、本開示の実施形態の理解に関係する特定の詳細のみを示す。
【００２４】
本開示において使用される用語「含む（comprises）」、「含む（comprising）」、「含む（includes）」またはその他の任意の変化形は、非排他的な包含を対象とすることを意図しており、構成部品の一覧を含む組立体は、それらの構成部品だけを含むのではなく、明示的に一覧されていない、あるいはかかるシステム、組立体、または装置に固有の他の構成部品を含みうる。つまり、「〜を含む」で示された組立体内の１つまたは複数の要素は、他に制約を受けることがなければ、そのシステムまたは装置内の他の要素または追加要素の存在を排除しない。
【００２５】
本開示の実施形態は、試料の精製および分析のためのカートリッジに関する。上記カートリッジはまた、同じ試料から複数の検体を分析するように構成される。一実施形態では、上記カートリッジは、精製および分析のための少なくとも１つの試料を受けるように構成される。上記カートリッジは、試料および少なくとも１つの試薬を収容するための複数の隔室を有する第１のチャンバを備える。上記第１のチャンバは、上記試料と上記少なくとも１つの試薬を混合し、それによって精製プロセスを開始するように構成される。上記第１のチャンバと流体連通する第２のチャンバが、マトリックス部材を有するように構成される。上記マトリックス部材は、少なくとも１つの検体に結合するために、上記試料と上記少なくとも１つの試薬との上記混合物を受ける。上記第２のチャンバと流体連通する第３のチャンバが、上記プロセスで生成された廃液を収容するための廃液回収室を有するように構成される。上記第３のチャンバと流体連通する第４のチャンバが、上記第２のチャンバから上記第３のチャンバを介して上記少なくとも１つの検体を受け、分析するように構成された少なくとも１つのチューブを含む。
【００２６】
以下の段落では、図１〜６を参照して本開示について説明する。各図では、同様の機能を有する同じ１つまたは複数の要素は、同じ参照符号で示されている。
【００２７】
図１ａ〜１ｃは本開示の例示的な実施形態であり、試料を精製するためのカートリッジ（１００）の分解図、組立図、断面図である。カートリッジ（１００）は、互いに流体連通する複数のチャンバ、すなわち第１のチャンバ（１０）、第２のチャンバ（２０）、第３のチャンバ（３０）および第４のチャンバ（４０）を備える。複数のチャンバ（１０、２０、３０、および４０）は、複数のチャンバ（１０、２０、３０および４０）それぞれの間の接触箇所に設けられた接続部材（５０）によって、互いに接続される［図１ｂに示す］。
【００２８】
一実施形態では、接続部材（５０）は、複数のチャンバ（１０、２０、３０および４０）のそれぞれをロックするためのロック箇所、部分または突起を有する板状構造体にしうる［図１ｂに示す］。別の実施形態では、接続部材（５０）は、複数のチャンバ（１０、２０、３０および４０）をそれぞれ固定するように構成された、ねじにしうる［図１ｃに示す］。別の実施形態では、回転動作を可能にするために、スロット（５０ａ）が複数のチャンバ（１０、２０、３０および４０）のそれぞれに設けられる。これによって、複数のチャンバ（１０、２０、３０および４０）のそれぞれのねじ接続が容易になる。接続部材（５０）により、チャンバ間の漏れ防止接続が確保されて、動作中における複数のチャンバ（１０、２０、３０および４０）間の流体の漏れが防止される。一実施形態では、接続部材（５０）の材料は、ゴム、シリコーン、グリース、シリコーンオイル、フルオロカーボンなどのポリマー材料およびエラストマー材料の群から選択される。接続部材（５０）により、複数のチャンバ（１０、２０、３０および４０）のそれぞれの間における減摩擦性の回転動作が確保される。
【００２９】
本開示の一実施形態では、複数のチャンバ（１０、２０、３０および４０）の材料は、例えばポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリスチレン、スチレン、アクリル、ゴム、シリコーンなどの、ポリマーおよびプラスチックの群から選択されうるが、これらに限定されない。材料の選択は、設計の実現可能性と要件に基づいている。
【００３０】
図２ａ〜２ｃは本開示の例示的な実施形態であり、それぞれカートリッジ（１００）の第１のチャンバ（１０）の分解図、組立図、上面図である。第１のチャンバ（１０）は、試料および少なくとも１つの試薬を受けるための入口ポート（１２）を有する。第１のチャンバ（１０）は、入口ポート（１２）から受けた試料および少なくとも１つの第１の試薬を収容するための複数の隔室（１８）を有する。複数の隔室（１８）は、試料を収容するための試料室（１８ａ）と、少なくとも１つの試薬を収容するための試薬室（１８ｂ）とに分類されうる［図２ｃに示す］。反応室（１８ｃ）が、第１のチャンバ（１０）に設けられ、試料室（１８ａ）および試薬室（１８ｂ）と流体連通している。反応室（１８ｃ）が試料および少なくとも１つの試薬を各室（１８ａおよび１８ｂ）から受け取ると、化学反応が引き起こされる。この反応室（１８ｃ）内で所定の温度を維持するための少なくとも１つの加熱要素（１６）が第１のチャンバ（１０）に設けられ、混合物の温度が所定の温度範囲に維持される。この温度によって、試料と少なくとも１つの試薬との間の最適速度の化学反応が可能になる。本開示の一実施形態では、加熱要素（１６）は、反応室（１８ｃ）の内部に延びる伝導型、抵抗型または誘導型の抵抗コイルである。一実施形態では、加熱要素（１６）は、第１のチャンバ（１０）のヒータスリーブ［図示せず］に構成可能な管状の構造体である。一実施形態では、加熱要素（１６）は、試料室（１８ａ）と反応室（１８ｃ）とに設けられる。反応室（１８ｃ）は、その反応室（１８ｃ）が受け取った試料と少なくとも１つの試薬を混合するように構成されたミキサ（１９）を含む。一実施形態では、ミキサ（１９）は、マグネチックスターラやメカニカルスターラなどのうちの少なくとも１つから選択される。
【００３１】
図２ｃを参照すると、少なくとも１つの隔離室（１８ｄ）が、熱伝達のための断熱体として、試料室（１８ａ）と試薬室（１８ｂ）の間に設けられる。この構成により、反応室（１８ｃ）に入る試料および少なくとも１つの試薬が、最適な温度状態になることが可能になる。試料と少なくとも１つの試薬との混合物を第２のチャンバ（２０）に放出するための出口ポート（１４）が、第１のチャンバ（１０）に設けられる。
【００３２】
図３ａおよび３ｂは本開示の例示的な実施形態であり、カートリッジ（１００）の第２のチャンバ（２０）の分解図および断面図である。第２のチャンバ（２０）は、第１のチャンバ（１０）と流体連通して配設され、第１のチャンバ（１０）から試料と少なくとも１つの試薬との混合物を受けるように構成される。第２のチャンバ（２０）の受け入れポートまたは入口ポート（図示せず）は、第１のチャンバ（１０）の出口ポート（１４）と流体接続される。
【００３３】
図３ｂを参照すると、第２のチャンバ（２０）は、試料と少なくとも１つの試薬との混合物から少なくとも１つの検体［核酸、タンパク質および細胞を含みうる］を得るために、その試料の所定の一成分に結合するように構成されたマトリックス部材（２２）を備える。一実施形態では、マトリックス部材（２２）は、そのマトリックス部材（２２）から分離後の廃液の流れを実現可能なものとするために、テーパ状に構成される。マトリックス処理された少なくとも１つの検体は、マトリックス部材（２２）に結合されうる。マトリックス処理された少なくとも１つの検体は、導管（２４）を介して第３のチャンバ（３０）に流れる。一実施形態では、マトリックス部材（２２）は、綿またはセルロースベースのマトリックスにしうる。別の実施形態では、マトリックス部材（２２）は、試料と少なくとも１つの試薬との混合物のうちの少なくとも１つの検体に結合するという要件を満たす他の任意の材料にしうる。一実施形態では、接続部材（５０）を受けるための案内穴（２６）が、第２のチャンバ（２０）に設けられる。
【００３４】
図４ａおよび４ｂは本開示の例示的な実施形態であり、カートリッジ（１００）の第３のチャンバ（３０）の分解図および断面図である。第３のチャンバ（３０）は、第２のチャンバ（２０）と流体連通している。第３のチャンバ（３０）は、第２のチャンバ（２０）から受けた流体を分配する分配チャンバである。したがって、第３のチャンバ（３０）は、少なくとも１つの検体を分配し、その少なくとも１つの検体の第４のチャンバ（４０）への流れを可能にする。廃液は、第３のチャンバ（３０）の廃液回収室（３０ａ）に収容される。したがって、廃液は環境に露出されず、廃液回収室（３０ａ）から安全に処分される。
【００３５】
第３のチャンバ（３０）は流路（３０ｂ）を備える。この流路（３０ｂ）は導管（２４）と流体連通しており、第２のチャンバ（２０）から第３のチャンバ（３０）を通って第４のチャンバ（４０）に入る少なくとも１つの検体の計量された流れを可能にする。第４のチャンバ（４０）に入る少なくとも１つの検体の計量された流れを可能にするために、少なくとも１つの計量ユニット（図示せず）が設けられうる。一実施形態では、第３のチャンバ（３０）は、第４のチャンバ（４０）に入る少なくとも１つの検体の計量流制御ユニット（図示せず）と、インタフェースで接続されうる。
【００３６】
図５ａおよび５ｂは、本開示の例示的な実施形態であり、カートリッジ（１００）の第４のチャンバ（４０）の分解図および組立図である。第４のチャンバ（４０）は、第３のチャンバ（３０）と流体連通している。第４のチャンバ（４０）は、少なくとも１つの検体を受け、それを分析するための、流路（３０ｂ）と流体連通する少なくとも１つのチューブ（４２）を含む。この少なくとも１つのチューブ（４２）は、その中にある少なくとも１つの検体の分析が、カートリッジ（１００）を検体検出装置に組み込むとその検体検出装置で可能になりうるように設けられる。
【００３７】
本開示の一実施形態では、カートリッジ（１００）内の試料の流れは、重力または駆動装置からの空気圧によって実現されうる。代替実施形態では、ポンプなどの流れ補助手段が、カートリッジ（１００）内の流体流を助けるために取り付けられうる。
【００３８】
一実施形態では、複数の隔室（１８）は、予め充填された液体および固体の試薬を収容できる。別の実施形態では、複数の隔室（１８）は、使用者が使用前に追加する少なくとも１つの試薬を受けうる。
【００３９】
本開示の一実施形態では、複数のチャンバ（１０、２０、３０、および４０）は、それらが所定の順序で上下に積み重ねられるように、端から端まで連続的に接続される。
【００４０】
一実施形態では、チャンバ（１０、２０、３０、および４０）は、形状を円筒形にしうる。別の実施形態では、チャンバ（１０、２０、３０、および４０）の断面は、実現可能性と要件に基づいて、正方形、長方形などの幾何学的形状のいずれかから選択されうる。
【００４１】
一実施形態では、チャンバ（１０、２０、３０および４０）はそれぞれ、実現可能性と要件に基づいて、所定の容量を有するように構成される。一実施形態では、試料室（１８ａ）は３．０ｍｌを受けるように構成される。一実施形態では、少なくとも１つの試薬室（１８ｂ）は容量１．４５ｍｌを有するように構成される。一実施形態では、第２のチャンバ（２０）内のマトリックス部材（２２）には、マトリックス材料２０ｍｇが充填される。一実施形態では、廃液回収室（３０ａ）は、容量１７．３ｍｌを有するように構成される。一実施形態では、少なくとも１つのチューブ（４２）はそれぞれ、８μＬ〜１５μＬの範囲の容量を有するように構成される。
【００４２】
図６は、カートリッジ（１００）によって試料を精製するためのプロセス・フローチャートを示す。
【００４３】
ステップ６０１で、試料が、カートリッジ（１００）に入口ポート（１２）を介して注入され、試料収集室（１８ａ）に収容される。一実施形態では、各試料は、別々の試料収集室（１８ａ）に、それぞれ対応する入口ポート（１２）を介して注入される。
【００４４】
ステップ６０２で、上記試料と上記少なくとも１つの反応物が、混合と、細胞溶解および変性を伴う化学反応を行うために、反応室（１８ｃ）に注入される。この状態で、加熱要素（１６）が作動し、化学反応のために、反応室（１８ｃ）内の温度を維持する。一実施形態では、反応室（１８ｃ）に送られる少なくとも１つの反応物は、試料から不純物を洗浄するための、バッファー溶液などの洗浄溶液にしうる。
【００４５】
ステップ６０３で、洗浄または混合済みの上記試料および上記少なくとも１つの試薬が、第２のチャンバ（２０）に放出される。マトリックス部材（２２）がこの混合物を受け、少なくとも１つの検体と上記混合物の残りの廃液とを分離する。分離された上記少なくとも１つの検体は、導管（２４）を通って第３のチャンバ（３０）に流れる。
【００４６】
ステップ６０４で、廃液は、第３のチャンバ（３０）の廃液回収室（３０ａ）に放出される。したがって、これによって廃液と環境との接触が防止される。第４のチャンバ（４０）の少なくとも１つのチューブ（４２）への上記少なくとも１つの検体の流入を容易にするために、流路（３０ｂ）が上記導管（２４）の出口と上記少なくとも１つのチューブ（４２）を接続している。第３のチャンバ（３０）に設けられた計量ユニットが、上記少なくとも１つのチューブ（４２）に流入する上記少なくとも１つの検体の量を計測する。廃液回収室（３０ａ）は、廃液を吸収する吸収剤を有しうる。
【００４７】
ステップ６０５で、上記試料をポリメラーゼ連鎖反応［ＰＣＲ］分析するために、上記少なくとも１つのチューブ（４２）で回収された上記少なくとも１つの検体を、試料分析装置が受け取る。一実施形態では、少なくとも１つのチューブ（４２）はそれぞれ、ＰＣＲ分析に必要な、事前収容された乾燥安定化試薬を有するように構成される。一実施形態では、少なくとも１つのチューブ（４２）はそれぞれ、上記試料の１〜４回のＰＣＲ分析用に構成される。
【００４８】
カートリッジ（１００）に注入する血液試料の入力ボリュームが２５０μＬ、検体または溶出ボリュームが１００μＬの実施例において。以下の表１は、サルモネラ属菌を検出するためのＰＣＲ結果である。検体（ターゲット）および内部陽性対照（ＩＣ）に対してＰＣＲを実施した。ＩＣを、マトリックス室の試料と同時処理して、精製プロセスを検証した。このプロセスのサイクル条件は、下記の表２に記載されている。
【００４９】
【表１】
2019506615.tif 000003
【００５０】
【表２】
2019506615.tif 000004
【００５１】
上記の表１から、カートリッジにより検出されたサルモネラ核酸の濃度は、市販の標準（Ｑｉａｇｅｎ、キアゲン）と同等であることが明らかである。
【００５２】
試料の入力ボリュームが０．５ｍＬ、細胞溶解バッファーが２．５ｍＬ、溶出ボリュームが１００μＬの実施例において。以下の表３は、結核菌（ＭＴＢ）を検出するためのＰＣＲ結果である。このプロセスのサイクル条件は、下記の表４に記載されている。
【００５３】
【表３】
2019506615.tif 000005
【００５４】
【表４】
2019506615.tif 000006
【００５５】
上記の表２から、検体ＤＮＡ（ＭＴＢ、ターゲット）の濃度は、承認キットを用いて行った対照抽出と同等であることが明らかである。
【００５６】
利点
一実施形態では、本開示は、１つの試料を精製し、複数の検体を一度に分析可能なカートリッジを提供する。
【００５７】
本開示は、複数の検体の自動ハンズフリー検出を実現する。
【００５８】
一実施形態では、本開示は廃液を含むカートリッジを提供し、それによって環境への廃液の露出を防止する。したがって、カートリッジの使用および処分が生物学的に安全なものになる。
【００５９】
一実施形態では、本開示は、検体の精製および検出に必要な全ての試薬を統合し内蔵するカートリッジを提供する。
【００６０】
一実施形態では、本開示は、リソースが限られた状況での容易な輸送、保管および使用を目的として、室温に対して安定化された形で全ての必要な試薬を収容するカートリッジを提供する。
【００６１】
一実施形態では、本開示は、ポータブル機器においてポイントオブケアで使用されうるカートリッジを提供する。
【００６２】
均等物：
本明細書の実施形態およびその様々な特徴および有利な細部については、前述の説明の非限定的な実施形態を参照して説明される。周知の構成要素および処理技術の説明は、本明細書の実施形態を不必要に不明瞭にしないように省略されている。本明細書で使用される実施例は、本明細書の実施形態が実施されうる方法の理解を容易にし、さらに当業者が本明細書の実施形態を実施可能にするよう意図したものである。したがって、そういった実施例は、本明細書の実施形態の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【００６３】
前述の特定の実施形態の説明により、本明細書の実施形態の一般的性質が完全に明らかになるため、他者が、現行の知識を適用することによって、かかる特定の実施形態を、上位概念から逸脱することなく様々な用途のために容易に変更および／または改善できる。したがって、かかる適合および変更は、開示した実施形態の均等物の意味および範囲内に包含されるべきであり、かつ包含されることが意図される。本明細書で使用される表現または用語は、説明のためであって限定のためではないことを理解されたい。したがって、本明細書における実施形態は好ましい実施形態に関して記載されているが、当業者であれば、本明細書の実施形態が、本明細書に記載された実施形態の趣旨および範囲内の変更を含むように実施されうることを認識するであろう。
【００６４】
本明細書を通じて「含む（comprise）」という語、または「含む（comprises）」や「含む（comprising）」などの変化形は、記載された要素、完全体またはステップ、あるいは要素、完全体またはステップの群の包含を意味するが、他の要素、完全体またはステップ、あるいは要素、完全体またはステップの群の除外を意味するものではないと理解されよう。
【００６５】
「少なくとも」または「少なくとも１つの」という表現の使用は、本開示の実施形態において１つまたは複数の所望の目的または結果を達成するためになされうることから、１つまたは複数の要素または成分または量の使用を示唆する。
【００６６】
本明細書に含まれている文書、行為、材料、装置、物品などについての議論は、本開示の文脈を提供することだけを目的としている。この議論を、上記事項のいずれかまたは全てが、本願の優先日前に如何なる場所に存在していたとしても、先行技術基準の一部分をなすと、あるいは本開示に関連する分野において共通の一般的知識であったと認めるものであるとは解釈すべきではない。
【００６７】
様々な物理的パラメータ、寸法または量について言及された数値は概算値に過ぎず、それらのパラメータ、寸法または量に割り当てられた数値よりも高い／低い値は、本明細書にそれとは逆の明確な記載がない限り、その開示の範囲内にあることが想定される。
【００６８】
本明細書では、その開示の特定の特徴に重点を置いているが、本開示の原理から逸脱することなく、好ましい実施形態において様々な改変および多くの変更を行いうることが理解されよう。本開示または好ましい実施形態の性質におけるこういった改変およびその他の改変は、本開示から当業者には明らかであり、よって、前述の説明的な事項は単に本開示の例示と解釈されるべきであり、限定的なものではないと明確に理解されるべきである。
【符号の説明】
【００６９】
１００  カートリッジ
１０  第１のチャンバ
１２  入口ポート
１４  出口ポート
１６  加熱要素
１８  複数の隔室
１８ａ  試料室
１８ｂ  少なくとも１つの反応物室
１８ｃ  反応室
１８ｄ  隔離室
１９  ミキサ
２０  第２のチャンバ
２２  マトリックス部材
２４  導管
３０  第３のチャンバ
３０ａ  廃液回収室
３０ｂ  流路
４０  第４のチャンバ
４２  少なくとも１つのチューブ
５０  接続要素
５０ａ  スロット
６０１〜６０５  処理ステップ
【図１ａ】
2019506615.tif 000007
【図１ｂ】
2019506615.tif 000008
【図１ｃ】
2019506615.tif 000009
【図２ａ】
2019506615.tif 000010
【図２ｂ】
2019506615.tif 000011
【図２ｃ】
2019506615.tif 000012
【図３ａ】
2019506615.tif 000013
【図３ｂ】
2019506615.tif 000014
【図４ａ】
2019506615.tif 000015
【図４ｂ】
2019506615.tif 000016
【図５ａ】
2019506615.tif 000017
【図５ｂ】
2019506615.tif 000018
【図６】
2019506615.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】平成29年8月24日(2017.8.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料を精製し、複数の検体を検出するためのカートリッジ（１００）であって、
前記試料および少なくとも１つの試薬を装填するための複数の隔室（１８）を有する第１のチャンバ（１０）において、前記試料と前記少なくとも１つの試薬を混合するように構成された第１のチャンバ（１０）と、
前記第１のチャンバ（１０）と流体連通する第２のチャンバ（２０）において、前記第２のチャンバ（２０）がマトリックス部材（２２）を有するように構成され、前記マトリックス部材（２２）が、前記試料と前記少なくとも１つの試薬との混合物を受け、前記混合物のうちの少なくとも１つの検体に選択的に結合するように適合される、第２のチャンバ（２０）と、
前記第２のチャンバ（２０）と流体連通する第３のチャンバ（３０）において、前記第２のチャンバ（２０）から放出された廃液を収容するための廃液回収室（３０ａ）を画成する、第３のチャンバと、
前記第３のチャンバ（３０）と流体連通する第４のチャンバ（４０）において、前記第２のチャンバ（２０）から前記第３のチャンバ（３０）を介して前記少なくとも１つの検体を受けるように構成された少なくとも１つのチューブ（４２）を含む、第４のチャンバ（４０）と、を備え、
前記第１のチャンバ（１０）の下に前記第２のチャンバ（２０）が取り付けられ、前記第２のチャンバ（２０）の下に前記第３のチャンバ（３０）が取り付けられ、前記第３のチャンバ（３０）の下に前記第４のチャンバ（４０）が取り付けられる、カートリッジ（１００）。
【請求項２】
前記複数の隔室（１８）が、前記試料を装填するための試料室（１８ａ）と、前記少なくとも１つの反応物を装填するための少なくとも１つの反応物室（１８ｂ）を含む、請求項１に記載のカートリッジ（１００）。
【請求項３】
前記第１のチャンバ（１０）が、前記複数の隔室（１８）と流体連通している、前記試料と前記少なくとも１つの試薬を混合するための反応室（１８ｃ）を備える、請求項１に記載のカートリッジ（１００）。
【請求項４】
前記第１のチャンバ（１０）が、前記試料および前記少なくとも１つの試薬を加熱するための加熱要素（１６）を含む、請求項１に記載のカートリッジ（１００）。
【請求項５】
前記マトリックス部材（２２）が綿マトリックスである、請求項１に記載のカートリッジ（１００）。
【請求項６】
前記試料が、生物学的試料および非生物学的試料のうちの少なくとも１つである、請求項１に記載のカートリッジ（１００）。
【請求項７】
前記第３のチャンバ（３０）が、前記第２のチャンバ（２０）および前記少なくとも１つのチューブ（４２）と流体連通している、前記少なくとも１つの検体を送るための流路（３０ｂ）を含む、請求項１に記載のカートリッジ（１００）。
【請求項８】
前記試料の混合物、前記少なくとも１つの反応物、前記廃液および前記少なくとも１つの検体が、重力によって前記カートリッジ（１００）の内部を流れる、請求項１に記載のカートリッジ（１００）。
【請求項９】
前記試料の混合物、前記少なくとも１つの反応物、前記廃液および前記少なくとも１つの検体が、外部から加えられた圧力によって前記カートリッジ（１００）の内部を流れる、請求項１に記載のカートリッジ（１００）。
【国際調査報告】
2019506615.tif 000020
2019506615.tif 000021