(57)【要約】本発明は、成形同時充填（ＢＦＳ）バイアルから患者へ、単回使用量の薬剤の送達を可能とするために構成された、送達アセンブリを備える送達システムである。この送達アセンブリは、互いに協働的に配列及び連結する、個別に構成された構成要素からなるモジュール設計を含む。モジュールの構成は、特別なニーズ（すなわち、皮下、筋肉、皮内、静脈への注射、スプレー、または小滴での送達のように、送達される物質に依存する異なる送達モード）に適合する構成の新規の送達アセンブリを作製するために、最小限のコストで迅速に１つまたは複数の構成要素を再構成する製造が可能である。この送達アセンブリは、滅菌状態を維持し、かつ充填プロセス間での汚染の可能性を予防しながら、単回使用量の流体物質を現地及び現場で充填するように構成されている。【選択図】図５
2019514504.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体物質を送達する送達システムであって、
単回使用量の流体物質を収容する成形同時充填（ＢＦＳ）バイアルと、
前記ＢＦＳバイアルと強固に結合するように、かつ前記流体物質の前記単回使用量を送達するように構成された送達アセンブリとを備え、
前記送達アセンブリは、
前記ＢＦＳバイアルの対応接合継手部を受容及び保持するように構成された接合継手部を有し、前記ＢＦＳバイアルから前記流体物質を受容するように構成された入口ポートを画定する近位端、及び出口ポートを画定する遠位端、及び前記入口ポートから前記出口ポートまでの流路を提供するチャンネルを有するハブ部材と、
前記チャンネルの前記流路内に配置され、流体の流れを前記入口ポートから前記出口ポートへ向かう順方向に制限するように構成された一方向弁と、
前記チャンネルの前記流路内に配置され、前記流路と整列したチャンネルを有するインサート部材と、
患者に前記流体物質を投与するための投与部材を含むことを特徴とする送達システム。
【請求項２】
請求項１に記載の送達システムであって、
前記ＢＦＳバイアルは、前記ＢＦＳバイアルに加えられた圧縮力に応じて、前記流体物質を排出し、前記流路内に導入し、前記インサート部材の前記チャンネルを介して、前記投与部材内に導入するように構成された内室を有することを特徴とする送達システム。
【請求項３】
請求項１に記載の送達システムであって、
前記投与部材は、前記流体物質を前記患者に投与する皮下注射、筋肉注射、皮内注射、及び静脈注射の少なくとも１つのための針を有することを特徴とする送達システム。
【請求項４】
請求項３に記載の送達システムであって、
前記針は、０．５ｍｍ−４ｍｍの長さを有するマイクロ針であることを特徴とする送達システム。
【請求項５】
請求項３に記載の送達システムであって、
前記針は、４ｍｍ−１５ｍｍの長さを有することを特徴とする送達システム。
【請求項６】
請求項３に記載の送達システムであって、
前記針は、１５ｍｍ−３０ｍｍの長さを有することを特徴とする送達システム。
【請求項７】
請求項１に記載の送達システムであって、
前記投与部材は、前記患者への前記流体物質の投与を制御するように構成されたノズルを有することを特徴とする送達システム。
【請求項８】
請求項７に記載の送達システムであって、
前記ノズルは、前記流体物質をスプレー状に拡散できるように構成されたことを特徴とする送達システム。
【請求項９】
請求項７に記載の送達システムであって、
前記ノズルは前記流体物質を１つまたは複数の小滴状に拡散できるように構成されたことを特徴とする送達システム。
【請求項１０】
請求項１に記載の送達システムであって、
前記ハブ部材と前記ＢＦＳバイアルとの接合継手部は、非標準的な接合継手部であることを特徴とする送達システム。
【請求項１１】
請求項１０に記載の送達システムであって、
前記ハブ部材と前記ＢＦＳバイアルとの接合継手部は、非ルアータイプの結合であることを特徴とする送達システム。
【請求項１２】
請求項１１に記載の送達システムであって、
前記ハブ部材の接合継手部は、前記入口ポートの一部に画定された凹部、窪み、及び開口の少なくとも１つを有することを特徴とする送達システム。
【請求項１３】
請求項１２に記載の送達システムであって、
前記ＢＦＳバイアルの前記接合継手部は、前記ＢＦＳバイアルの遠位端に隣接した前記ＢＦＳバイアルの少なくとも首部に画定された突出部及び突起部の少なくとも１つを有し、かつ前記ハブ部材の前記入口ポートに導入する前記ＢＦＳバイアルの前記遠位端の挿入部で、前記ハブ部材の前記凹部、窪み、及び開口の少なくとも１つに受容及び保持されるように構成されたことを特徴とする送達システム。
【請求項１４】
請求項１３に記載の送達システムであって、
前記凹部、前記窪み、または前記開口は、前記突出部または前記突起部の対応する形状を受容するような形状及び寸法であることを特徴とする送達システム。
【請求項１５】
請求項１４に記載の送達システムであって、
前記突出部または前記突起部は、一旦前記突出部または前記突起部が、前記凹部、前記窪み、または前記開口に受容されて結合すると、前記ハブ部材の前記入口ポートからの、前記ＢＦＳバイアルの前記遠位端の脱離を防止できる形状及び寸法であることを特徴とする送達システム。
【請求項１６】
請求項１に記載の送達システムであって、
前記ＢＦＳバイアルの内室の容量は、０．０５ｍｍ−１５．０ｍｌであることを特徴とする送達システム。
【請求項１７】
請求項１に記載の送達システムであって、
前記ＢＦＳバイアルは、共通のマニフォールドと共に形成された、パックで生産される複数のＢＦＳバイアルの１つであることを特徴とする送達システム。
【請求項１８】
請求項１７に記載の送達システムであって、
前記複数のＢＦＳバイアルのそれぞれは、切り離し可能接続を用いて前記共通のマニフォールドに結合されていることを特徴とする送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２０１６年４月２５日に出願された米国仮特許出願第６２／３２６、９７７号、及び２０１７年３月２１日に出願された米国仮特許出願第６２／４７４、０９６号に基づく優先権を主張するものであり、当該特許出願の内容は、参照により本明細書に援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、概して、薬剤等の物質を送達するための送達デバイスに関し、特に、成形同時充填（ＢＦＳ）バイアルから患者へ、治療薬の単回使用量での送達を可能とするように構成された送達アセンブリを備える送達システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
毎年、数百万もの人々が、ワクチンでの予防が可能な様々な疾病を発症し死亡している。ワクチンは、様々な感染症の発症数を劇的に減少させたが、それらの感染症の一部は未だに極めて一般的である。多くの実例において、世界の多くの人々、特に発展途上国の人々は、実施の不足、安価なワクチンの不足、またはワクチン投与に不適切なデバイスの、どれかまたはこれらの組み合わせが原因となる効果の無い予防接種によって、ワクチンで予防可能な疾病の拡散に苦しんでいる。
【０００４】
一般的な予防接種の複数の実例は、概して再利用可能なシリンジでのワクチンの投与を含む。しかし多くの場面で、特に発展途上国では、ワクチンの投与が、病院外で行われ非専門家によって提供される可能性があり、注射が患者に対してシリンジを慎重に扱わずに行われる可能性がある。こういった事情下での再利用可能なシリンジの使用、特に、既に使用済みであり、なおかつ消毒していないシリンジが再び薬剤の投与に使用されると、感染症及び血液由来疾患を拡散するリスクが増加する。例えば、世界保健機関（ＷＨＯ）は、肝炎やヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）等の血液由来疾患は、そのようなシリンジの再利用が原因で伝染しており、毎年１００万人を超える死者が出ていると推定している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、既存の送達デバイス及び送達方法の欠点を克服する送達システムを提供する。特に、本発明の送達システムは、流体物質を収容するソースに結合されるように構成された送達アセンブリを備え、さらにソースから患者への流体物質の単回使用量での送達を可能とする。この送達アセンブリは、滅菌状態を維持し、かつ充填プロセス間での汚染の可能性を予防しながら、単回使用量の流体物質を現地及び現場で充填するように構成されている。この送達アセンブリはさらに、制御された方法で、かつ投与に特別な技能を要せず流体物質を送達することができる。
【０００６】
特に、本発明の送達アセンブリは、成形同時充填（ＢＦＳ）バイアル等の、液体物質を収容するソースと結合するように構成されている。この送達アセンブリは、互いに協働的に配列及び連結する、個別に構成された構成要素からなるモジュール設計を含む。送達アセンブリの構成要素は、ＢＦＳバイアルに強固に結合されるように構成されたハブ部材と、ハブ部材の内部に配置され液流を順方向に制限するように構成された一方向弁と、ハブ部材の内部に配置されＢＦＳバイアルから流体物質を受容し患者に流体物質を投与する投与部材を受容及び保持するように構成されたインサート部材とを含む。投与部材は、例えば、針（流体物質の皮下注射、筋肉注射、皮内注射、または静脈注射のための）またはノズル（例えばスプレー状での流体物質の散布ができるスプレーノズル、または小滴（droplet）の形成のための小滴ノズル）を有し得る。
【０００７】
一態様では、ハブ部材は、入口ポートを画定する近位端と、出口ポートを画定する遠位端と、近位端から遠位端までを完全に延在するチャンネルとを含み、それによって入口ポートと出口ポートとの間に流路を提供する。入口ポートは、ＢＦＳバイアルの特別な非標準的（非ルアータイプの結合）な対応接合継手部と結合するように構成された、特別な非標準的な接合継手部を有する。例えば、入口ポートは、ＢＦＳバイアル上の対応する形状及び／または寸法の突出部、突起部等を受容するための形状及び／または寸法の、特別な形状または表面構造の凹部、窪み、または完全な開口を有し得る。一実施形態では、入口ポートは、ハブ部材の両側に２つの対向している開口を有し得る。ＢＦＳバイアルは、内部に少なくとも単回使用量の流体物質を十分に収容する内室を有する、可撓性を有する本体を概して含む。ＢＦＳバイアルは、本体から延在する首部をさらに含み、バイアル本体を押し潰す（squeezing）と流体物質を分注する、出口ポートに画定された遠位端で終端する。このバイアルは、遠位端に隣接する首部の反対側に画定された２つの突出部を含み、ハブ部材の開口に対応する一般的な形状を有する。
【０００８】
突出部は、ユーザーがハブ部材の入口ポートにバイアルの遠位端を挿入すると、対応する開口が存在する結合部へスライドするが、ハブ部材からのＢＦＳバイアルの脱離は防止するように形成され、それによって効果的に開口内の突出部を係止しており、送達アセンブリと結合しているＢＦＳバイアルを効果的に係止する。バイアルをハブ部材に結合することで、ユーザーは、バイアル本体に力（すなわち圧縮力）を加えるだけで、流体物質をバイアルから送達アセンブリを介して患者に導入するまでの液流を起こすことができる。
【０００９】
ハブ部材とＢＦＳバイアルとの間の特別な非標準的な接合継手部は、本開示の送達アセンブリと共に使う、対応流体物質を有する既定のソース（例えば単回使用量ＢＦＳバイアル）だけと結合が可能であり、それによって１層以上のセキュリティを追加している。例えば、送達の方法は、一般的に、送達される流体物質の種類によって決まる。例えば、ある薬剤は静脈への送達が最良であり、あるワクチンは皮内への送達が最良であるが、それでも依然としてそれらの薬剤は小滴またはスプレーを用いて投与されている。そのことから、送達アセンブリは、流体物質に特別な送達方法のために構成され、それによってハブ部材の接合継手部は、特別な流体物質を収容するＢＦＳバイアルの対応接合継手部のみを受容し、係止するように設計され得る。したがって、本開示の特別な接合継手部の構想は、適合する（特定の送達アセンブリにとって正しい流体物質を収容する）ＢＦＳバイアルだけが送達アセンブリに結合できることを確実にし、このことから安全とリスクの低減を確実とする。
【００１０】
前述のように、送達アセンブリは、さらに一方向弁と、ハブ部材におけるインサート部材とを有する。一方向弁は、ハブ部材のチャンネル内に配置され、液流を入口ポートから出口ポートに向かう順方向に制限するように構成され、それによってバイアル本体を送達のために押し潰すと流体が単一方向に流れることを確実としている。インサート部材は、ハブ部材の出口に隣接するチャンネル内に配置される。インサート部材は、近位端と、反対側に遠位端と、近位端から遠位端までインサート部材を完全に通過して延在するチャンネルとを有する。インサート部材のチャンネルは、流路がハブ部材の入口ポートから、一方向弁を介して、インサート部材の遠位端に向かって通過するように完全に延在し、ハブ部材のチャンネルと一直線上に整列をする。投与部材（例えば針、ノズル等）は、さらに流体物質をＢＦＳバイアルから送達アセンブリの流路を通過して送達すると、流体物質が投与部材を流出することが可能であるように、インサート部材のチャンネル内で受容及び保持され、それによって流体物質の患者への送達を可能としている。
【００１１】
本送達アセンブリは、汚染を防止し、針刺しによる負傷のリスクをさらに低減するために、投与部材を覆う安全カバーをさらに含み、それによって血液由来疾患の拡散の可能性を低減している。この送達アセンブリは、針またはノズルを覆った安全カバーを有し、通常はパッケージ化され、完全に組立てられた状態で運ばれる。したがってユーザーは、ＢＦＳバイアルを送達システムに取り付けるとき、むき出しの針やノズルを扱う必要がない。むしろユーザーは、ＢＦＳバイアルを送達アセンブリに取り付けた後は安全カバーを外すだけで、流体物質を送達するための針またはノズルの露出ができる。ユーザーは、送達終了後にカバーを元の場所に戻すことができる。
【００１２】
本送達アセンブリのモジュールの構成は、特別なニーズ（すなわち、皮下、筋肉、皮内、静脈への注射、スプレー、または小滴での送達のように、送達される物質に依存する異なる送達モード）に適合する構成の新規の送達アセンブリを作製するために、最小限のコストで迅速に１つまたは複数の構成要素を再構成する製造が可能である。例えば、ハブ部材及び一方向弁は、同じ構造（寸法及び材料）を維持し得るが、インサート部材は、送達方法の種類及び／または送達される流体物質の種類によって、異なる針及び／またはノズルの種類から構成されるような変化をする可能性がある。
【００１３】
送達アセンブリは、送達される流体物質が事前に充填されていない。そのことから、本発明の送達アセンブリは、輸送または保管している間は一定の温度（例えば２−８℃）を維持する必要がなく、それによって全体のコストを下げている。現状のデバイスを用いた場合のように、送達アセンブリの一定の温度での維持よりも、むしろ（例えば、ＢＦＳバイアル内に単回使用量が供給されている）流体物質を収容しているソースだけが一定の温度の維持を必要とする。したがって空の送達アセンブリは、コスト削減となる大量輸送及び大量保管が可能となり、単回使用量ＢＦＳバイアルのみが一定温度での保管及び維持が必要となるように、送達する流体物質が後に現地で必要に応じて直接充填される。さらに、送達デバイスは、送達する流体物質が事前に充填をされていないため、流体物質が充填される前の任意の時点で滅菌が可能であり、デバイスの大量輸送及び大量保管がさらに増進する。
【００１４】
本送達アセンブリは、物質の投与に特別なトレーニングを必要としない、比較的シンプルな方法で患者への物質の送達を可能とするように構成されている。特に、この送達アセンブリは、自己投与も含めた流体物質を投与する人（例えば投与者）が、投与部位（例えば、肩、腕、胸、鼻、耳、目など）上へのデバイスの配置のみを必要とし、その後単回使用量の流体物質を収容するＢＦＳバイアル本体を完全に押し込むように設計されている。それによって、患者に規定の用量が正確に送達される。この送達アセンブリは、さらに（すなわち送達方法が注射であるという理由で）針が必要となった場合には、針の貫通は、投与部位の内側の正しい長さ及び方向に制限されるように構成されている。例えば、ある実施形態では、患者の肌へ略垂直に挿入されるように構成された針が、インサート部材の遠位端に沿った平面に対して略垂直に配置される。インサート部材の遠位端は、患者の肌に当接するように構成され、流体物質の注射に適切な差し込み深さを設定する。したがって本発明の送達アセンブリは、ワクチンや薬剤の投与に、訓練をされた技能のある医療関係者を必要としない。このことから、この送達アセンブリは、ワクチンまたは薬剤が医療関連の施設でない場所で投与される場面に特に有用となりえ、非専門家によって短い期間で多くの人々に施され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本開示の、安全カバーと連結している送達アセンブリの斜視図
【図２】安全カバーを外し、投与部材を露出している図１の送達アセンブリの斜視図
【図３】本開示の送達アセンブリの分解斜視図
【図４Ａ】本開示の送達アセンブリへのＢＦＳバイアルの結合を説明する斜視図
【図４Ｂ】本開示の送達アセンブリへのＢＦＳバイアルの結合を説明する斜視図
【図５】送達アセンブリに結合しているＢＦＳバイアルを説明する、かつＢＦＳバイアルの接合継手部と本開示の送達アセンブリのハブ部材との結合部を示す部分斜視図
【図６Ａ】送達アセンブリの分解斜視断面図
【図６Ｂ】互いに組み立てられた構成要素を説明する、かつその間の一連の流路を形成する送達アセンブリの斜視断面図
【図６Ｃ】互いに組み立てられた構成要素を説明する送達アセンブリの別視点の分解斜視図
【図７Ａ】ＢＦＳバイアルの接合継手部と、送達アセンブリのハブ部材との間の、係止している結合部をより詳しく説明する拡大部分斜視図
【図７Ｂ】ＢＦＳバイアルが送達アセンブリと強固に結合されたときの、遠位端と送達アセンブリの一方向弁を有するＢＦＳバイアルの出口との結合部を説明する拡大部分斜視図
【図７Ｃ】ＢＦＳバイアルが送達アセンブリと強固に結合されたときの、遠位端と送達アセンブリの一方向弁を有するＢＦＳバイアルの出口との結合部を説明する拡大部分斜視図
【図８】本開示における、及び異なる方法の送達のために異なる寸法の針を有する一連の送達アセンブリの斜視図
【図９】シングルマニフォールド（single manifold）に繋がっている、かつブレイクアウェイデタッチメント設計（breakaway detachment design）を有する、ＢＦＳバイアルのパックの斜視図
【図１０】ＢＦＳバイアルのブレイクアウェイデタッチメント設計の拡大斜視図
【図１１】本開示の送達システムの使い方を説明する作業系統図
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は、現状の送達デバイス及び送達方法の欠点を克服する送達システムを提供する。特に、本発明の送達システムは、流体物質を収容するソースに結合されるように構成された送達アセンブリを備え、さらにソースから患者への流体物質の単回使用量での送達を可能とする。この送達アセンブリは、滅菌状態を維持し、かつ充填プロセス間での汚染の可能性を予防しながら、単回使用量の流体物質を現地及び現場で充填するように構成されている。この送達アセンブリはさらに、制御された方法で、かつ投与に特別な技能を要せず流体物質を送達することができる。
【００１７】
本発明の送達アセンブリは、成形同時充填（ＢＦＳ）バイアル等の、液体物質を収容するソースと結合するように構成されている。この送達アセンブリは、互いに協働的に配列及び連結する、個別に構成された構成要素からなるモジュール設計を含む。この送達アセンブリの構成要素は、ＢＦＳバイアルに強固に結合されるように構成されたハブ部材と、ハブ部材の内部に配置され液流を順方向に制限するように構成された一方向弁と、ハブ部材の内部に配置されＢＦＳバイアルから流体物質を受容し患者に流体物質を投与する投与部材を受容及び保持するように構成されたインサート部材とを含む。投与部材は、例えば、針（流体物質の皮下注射、筋肉注射、皮内注射、または静脈注射のための）またはノズル（例えばスプレー状での流体物質の散布ができるスプレーノズル、または小滴（droplet）の形成のための小滴ノズル）を有し得る。
【００１８】
本送達アセンブリのモジュールの構成は、特別なニーズ（すなわち、皮下、筋肉、皮内、静脈への注射、スプレー、または小滴での送達のように、送達される物質に依存する異なる送達モード）に適合する構成の新規の送達アセンブリを作製するために、最小限のコストで迅速に１つまたは複数の構成要素を再構成する製造が可能である。例えば、ハブ部材及び一方向弁は、同じ構造（寸法及び材料）を維持し得るが、インサート部材は、送達方法の種類及び／または送達される流体物質の種類によって、異なる針及び／またはノズルの種類から構成されるような変化をする可能性がある。
【００１９】
本送達アセンブリは、流体物質の投与に特別なトレーニングを必要としない、比較的シンプルな方法で患者への流体物質の送達を可能とするように構成されている。特に、送達アセンブリは、自己投与も含めた流体物質を投与する人（例えば投与者）が、投与部位（例えば、肩、腕、胸、鼻、耳、目など）上へのデバイスの配置のみを必要とし、その後流体物質の単回使用量を収容するＢＦＳバイアル本体を完全に押し込むように設計され、これにより患者に規定の用量が正確に送達される。それによって、患者に規定の用量が正確に送達される。
【００２０】
送達アセンブリは、送達される流体物質が事前に充填されていない。そのことから、本発明の送達アセンブリは、輸送または保管している間は一定の温度（例えば２−８℃）を維持する必要がなく、それによって全体のコストを下げている。現状のデバイスを用いた場合のように、送達アセンブリの一定の温度での維持よりも、むしろ（例えば、ＢＦＳバイアル内に単回使用量が供給されている）流体物質を収容しているソースだけが一定の温度の維持を必要とする。したがって空の送達アセンブリは、コスト削減となる大量輸送及び大量保管が可能となり、単回使用量ＢＦＳバイアルのみが一定温度での保管及び維持が必要となるように、送達する流体物質が後に現地で必要に応じて直接充填される。さらに、送達デバイスは、送達する流体物質が事前に充填をされていないため、流体物質が充填される前の任意の時点で滅菌が可能であり、デバイスの大量輸送及び大量保管がさらに増進する。
【００２１】
図１は、連結している安全カバー１２を含む、本開示における送達アセンブリ１０の斜視図である。図２は、安全カバー１２を外した送達アセンブリ１０の斜視図である。図３は、送達アセンブリ１０の分解斜視図である。図示のように、この送達アセンブリ１０は、互いに協働的に配列及び連結する、個別に構成された構成要素からなるモジュール設計を含む。この送達アセンブリ１０の構成要素は、非限定的に成形同時充填（ＢＦＳ）バイアルを含む、流体物質を有するソースと結合されるように構成されたハブ部材１４と、ハブ部材の内部に配置され液流を順方向に制限するように構成された一方向弁１６と、ハブ部材の内部に配置されＢＦＳバイアルから流体物質を受容し患者に流体物質を投与する投与部材２０を受容及び保持するように構成されたインサート部材１８とを含む。
【００２２】
ある実施形態では、投与部材２０は、少なくとも流体物質の患者への皮下、筋肉、皮内、及び静脈への注射針の１つを有し得る。図示と説明を簡単にするために、図示と以下の記載では一般的に、投与部材として針を記載する。なお、他の実施形態では、投与部材２０は、患者への流体物質の投与の制御をするために構成された、ノズルを有し得ることを注意されたい。このノズルは、例えば流体物質をスプレー状で拡散できるように構成されたスプレーノズルを有し得る。スプレーノズルを適用している送達アセンブリ１０は、鼻腔や、またはスプレーの適用が有用な体の他の部位（例えば外耳道などの他の開口部）等への流体物質の投与において特に有用となり得る。他の実施形態では、ノズルは、流体物質の小滴の形成をできるように構成され得る。この小滴ノズルを有する送達アセンブリ１０は、例えば目への投与、局所への投与等のような、小滴の状態での流体物質の投与において有用となり得る。
【００２３】
一般的に理解されているように、本明細書における流体物質は、患者（例えばヒトまたはヒト以外のどちらかの哺乳類）へ注射することで効果を発揮できる流体物質の、あらゆる種類を含み得る。したがって、流体物質は、ワクチン、薬品、治療薬、薬剤等であり得るが、これらに限定はされない。
【００２４】
図３を参照すると、ハブ部材１４は、入口ポートを画定する近位端２４と、出口ポートを画定する遠位端２６と、近位端２４から遠位端２６までを完全に延在するチャンネルとを有するハブ部材本体２２を含み、それによって入口ポートと出口ポートとの間に流路を提供する。ハブ部材１４は、さらにＢＦＳバイアル１００の特別な非標準的（非ルアータイプ）な対応接合継手部と結合するように構成された、特別な非標準的な接合継手部を含む（図４Ａ及び図５参照）。例えば、近位端２４に隣接するハブ部材本体２２の一部は、本明細書により詳しく後述されるように、ＢＦＳバイアル上の対応する形状及び／または寸法の突出部、突起部等を受容するための形状及び／または寸法の、特別な形状または表面構造の凹部、窪み、または完全な開口を有し得る。図示の実施形態では、ハブ部材本体２２は、ハブ部材の両側にある、かつ近位端に隣接する２つの対向する開口３０ａ、３０ｂを含む。開口３０ａ、３０ｂは、本明細書において詳しく後述されるように、ＢＦＳバイアルの首部において画定されている対応する突出部を受容及び保持するための形状及び／または寸法である。ハブ部材１４は、さらにハブ部材本体２２において形成されている１つまたは複数の窓部またはポート部２８を含み、その中の一方向弁１６の一部を受容及び保持するための手段を提供するように構成されている。
【００２５】
例えば、一方向弁１６は、一般的にハブ部材１４のチャンネル内で配置され、ポリマー材料、例えば、ゴム、合成ゴム、ラテックス、または他の弾性重合体材料等によって形成されている。一方向弁１６は、一部が窓部２８を介して伸長し得るように、ハブ部材１４内のチャンネルの中に圧入をされ得て、少なくとも水密な密閉状態を提供するようにあらゆる隙間を埋める。窓部２８を介してハブ部材１４の外側表面に伸長している一方向弁１６の１つまたは複数の露出部は、安全カバー１２が送達アセンブリ１０を覆ったとき、安全カバー１２の内側表面に摩擦適合（friction fit）を一般的に提供する。つまり、一方向弁１６の露出しているポリマー材料は、送達アセンブリ上のカバーを保持し続けるための、安全カバー１２との十分な摩擦を提供する。一方向弁１６は、近位端３２と、遠位端３４と、ハブ部材１４のチャンネルと一直線上に整列した、自身を通過して延在するチャンネルとを含む。一方向弁１６は、チャンネル内に提供され、流体の流れをハブ部材１４から投与部材２０へ向かった順方向に制限するように構成されたフラップ弁をさらに含み、それによりバイアル本体を送達のために押し潰すと、流体が単一方向に流れることを確実としている。一方向弁１６の近位端３２は、通常はハブ部材１４の近位端２４側に配置され、一方向弁１６の遠位端３４は、通常はハブ部材１４の遠位端２６側に配置される。
【００２６】
インサート部材１８も同様に、ハブ部材１４の遠位端２６に隣接しているハブ部材１４のチャンネル内に配置されている。インサート部材１８は、近位端３８と、反対側の遠位端４０と、近位端３８から遠位端４０までインサート部材１８を完全に通過して延在するチャンネルとを有する。インサート部材１８のチャンネルは、流路がハブ部材１４の近位端２４から、ハブ部材１４、一方向弁１６、インサート部材１８のチャンネルを介して、インサート部材１８の遠位端４０に向かって完全に延在するようにハブ部材１４のチャンネルと一直線上に整列をする。インサート部材１８の近位端３８は、一方向弁１６の遠位端３４に隣接する一方向弁１６のチャンネル内に適合するように構成されている。投与部材２０（例えば針２０）は、さらに流体物質をＢＦＳバイアルから送達アセンブリ１０の流路を通過して送達すると、流体物質が針２０を流出することが可能であるように、インサート部材１８のチャンネル内で受容及び保持され、それによって流体物質の患者への送達を可能としている。
【００２７】
図１、及び図２で示されているように、送達アセンブリ１０は、汚染を防止し、さらに針刺しによる負傷のリスクを低減するために、さらに針２０を覆う安全カバー１２を含み、それによって血液由来疾患の拡散の可能性を低減している。この送達アセンブリは、針またはノズルを覆った安全カバーを有し、通常はパッケージ化され、完全に組立てられた状態で運ばれる。したがってユーザーは、ＢＦＳバイアルを送達システムに取り付ける時、むき出しの針やノズルを扱う必要がない。むしろユーザーは、送達アセンブリへのＢＦＳバイアルの取付け後は安全カバーを外すだけで、流体物質を送達するための針またはノズルの露出ができる。ユーザーは、送達終了後にカバーを元の場所に戻すことができる。
【００２８】
ハブ部材１４、一方向弁１６、インサート部材１８、及び安全カバー１２は、医療グレードの材料で作られる。ある実施形態では、ハブ部材１４、インサート部材１８、及び／または安全カバー１２は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリベンゾイミダゾール、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）ポリスチレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）等を含む熱可逆性ポリマーで作製され得るが、これらに限定はされない。
【００２９】
図４Ａ及び図４Ｂは、ＢＦＳバイアル１００の送達アセンブリ１０への取付けを説明している斜視図である。図示のように、ＢＦＳバイアル１００は、内部に少なくとも単回使用量の流体物質を十分に収容する内室を有する、可撓性を有する本体１０２を概して含む。ＢＦＳバイアル１００は、さらに本体から延在している首部を含み、バイアル本体を押し潰すと流体物質を分注する、出口ポートに画定される遠位端１０４で終端する。バイアル１００は、成形同時充填技術によって形成されている。成形同時充填（ＢＦＳ）技術は、液体充填容器の生産に用いられる製造手法である。バイアル１００は、ＢＦＳ技術によって形成が可能であり、その本体１０２、首部、及び遠位端１０４は、機械内部の滅菌密封エリア（sterile enclosed area）で、人の介入無しに連続工程で形成され、流体物質が充填され、密封される。したがってこのプロセスは、液体投与形態の無菌薬剤の無菌製造に使用することができる。成形同時充填技術は、職員の介在を減らし、無菌薬剤の無菌製造のためのよりロバストな方法を提供するので、現在の市場で特に魅力的であり得る。
【００３０】
前述のように、ハブ部材本体２２は、ＢＦＳバイアル１００の特別な非標準的な対応接合継手部と結合するように構成された、特別な非標準的な接合継手部（開口３０ａ、３０ｂ）を概して含む。例えば、バイアル１００は、遠位端１０４に隣接する首部の反対側に画定された２つの突出部１０６ａ、１０６ｂを有し得る。また、ハブ部材１４の開口３０ａ、３０ｂと対応する一般の形状を有し得る。ユーザーが、バイアル１００の遠位端１０４をハブ部材１４の近位端２４に挿入すると、図４Ｂで説明され矢印４８に指し示されているように、突出部１０６ａ、１０６ｂは、それぞれ対応する開口３０ａ、３０ｂとの結合部にスライドするように形成され得る。図５は、送達アセンブリに取り付けられたＢＦＳバイアル１００を説明する、及びＢＦＳバイアル１００の接合継手部と、送達アセンブリ１０のハブ部材１４との結合部を示す部分斜視図である。図示のように、バイアル１００の首部上の突出部１０６ａ、１０６ｂは、ハブ部材１４の対応する開口３０ａ、３０ｂと結合する。突出部１０６ａ、１０６ｂは、さらにハブ部材１４からのＢＦＳバイアル１００の脱離を防止するように形成され、それによって効果的に開口３０ａ、３０ｂ内の突出部１０６ａ、１０６ｂを係止しており、送達アセンブリ１０と結合しているＢＦＳバイアル１００を効果的に係止する。バイアルをハブ部材に結合することで、ユーザーは、矢印４９によって指し示されているような、バイアル本体に力（すなわち圧縮力）を加えるだけで、流体物質をバイアル１００から送達アセンブリ１０を介して、針２０を通過して患者に導入するまでの流路５０における流体物質の液流を起こすことができる。
【００３１】
ハブ部材とＢＦＳバイアルとの間の特別な非標準的な接合継手部は、本開示の送達アセンブリと共に使う、対応流体物質を有する既定のソース（例えば単回使用量ＢＦＳバイアル）だけと結合が可能であり、それによって１層以上のセキュリティを追加している。例えば、送達の方法は、一般的に送達される流体物質の種類に依存する。例えば、送達の方法は、一般的に、送達される流体物質の種類によって決まる。例えば、ある薬剤は静脈への送達が最良であり、あるワクチンは皮内への送達が最良であるが、それでも依然としてそれらの薬剤は小滴またはスプレーを用いて投与されている。そのことから、送達アセンブリは、流体物質に特別な送達方法のために構成され、それによってハブ部材の接合継手部は、特別な流体物質を収容するＢＦＳバイアルの対応接合継手部のみを受容し、係止するように設計され得る。したがって、本開示の特別な接合継手部の構想は、適合する（特定の送達アセンブリにとって正しい流体物質を収容する）ＢＦＳバイアルだけが送達アセンブリに結合できることを確実にし、このことから安全とリスクの低減を確実とする。
【００３２】
図６Ａは、送達アセンブリ１０の分解断面斜視図である。図６Ｂは、互いに組み立てられている構成要素を説明している、及び構成要素間の一連の流路を形成している送達アセンブリ１０の断面斜視図であり、図６Ｃは互いに組み立てられている構成要素を説明する送達アセンブリ１０の他視点からの断面斜視図である。図示したように、ハブ部材１４は、近位端２４にある入口ポート２５と、遠位端にある出口ポート５８と、それらを通過して延在するチャンネルとを含む。ハブ部材１４は、さらに一方向弁１６及びインサート部材１８と結合するための、近位端５４と遠位端５６とを有するフランジ部５２を含む。特に、一方向弁１６の近位端３２は、フランジ部５２の片側に（すなわち、近位端５４上に）概して配置され、一方向弁１６の遠位端３４は、フランジ部５２における中央部の内径を通過して概して突出し、フランジ部５２の他方に（すなわち、遠位端５６上に）配置される。インサート部材１８の近位端３８は、一方向弁１６のチャンネル内で受容され、一方向弁１６の遠位端３４まで延在し、概してフラップ弁６０に隣接する。針２０は、鈍い近位端４４と、鋭い遠位先端４６とを一般的に有する、中空本体４２を含む。針２０の近位端４４は、インサート部材１８のチャンネル６２内に配置され、その場所でチャンネル６２は、針２０の近位端４４の過度な挿入を防止する停止部分または終了部分（例えば、内側のフランジまたはテーパ状に縮径）を有し得る。完全に組み立てると、流路５０は、ハブ部材１４の入口ポート２５から針２０の遠位先端４６まで、送達アセンブリ１０を完全に通過して延在し、構成要素のそれぞれを介して通過する（すなわち、ハブ部材１４、一方向弁１６、インサート部材１８を通過する）。
【００３３】
図７Ａは、ＢＦＳバイアル１００の接合継手部と、送達アセンブリ１０のハブ部材１４とを係止している結合部をより詳しく説明する拡大部分斜視図である。前述のように、ハブ部材本体２２は、ＢＦＳバイアル１００の特別な非標準的な対応接合継手部と結合するように構成された、特別な非標準的な接合継手部（開口３０ａ、３０ｂ）を概して含む。例えば、バイアル１００は、遠位端１０４に隣接する首部の反対側に画定される２つの突出部１０６ａ、１０６ｂを有し得る。また、ハブ部材１４の開口３０ａ、３０ｂと対応する一般の形状を有し得る。ユーザーが、バイアル１００の遠位端１０４をハブ部材１４の近位端２４に挿入すると、図４Ｂで説明され矢印４８に指し示されているように、突出部１０６ａ、１０６ｂは、それぞれ対応する開口３０ａ、３０ｂとの結合部にスライドするように形成され得る。図示のように、バイアル１００の首部上の突出部１０６ａ、１０６ｂは、ハブ部材１４の対応している開口３０ａ、３０ｂと結合する。突出部１０６ａ、１０６ｂは、さらにハブ部材１４からのＢＦＳバイアル１００の脱離を防止するように形成され、それによって効果的に開口３０ａ、３０ｂ内の突出部１０６ａ、１０６ｂを係止しており、送達アセンブリ１０と結合しているＢＦＳバイアル１００を効果的に係止する。
【００３４】
図７Ｂ及び図７Ｃは、ＢＦＳバイアル１００が送達アセンブリ１０と強固に結合しているときの、遠位端１０４と、送達アセンブリ１０の一方向弁１６を有するＢＦＳバイアル１００の出口との間の結合部を説明する拡大部分斜視図である。矢印１０８で指し示すように、バイアル１００をハブ部材１４へ結合することによって、バイアル１００の遠位端１０４の出口は、一方向弁１６のフラップ弁６０と直接整列する。したがって、バイアル１００の出口は、流路５０と直接整列する製造プロセスにおいて通常発生する僅かな変化の影響で、ＢＦＳバイアルの寸法は不正確となり得ることは注意されたい。例えば、あらゆるバイアル１００の遠位端１０４は、互いに比較すると、（微小規模において）異なる寸法を有し得る。そのような変化を補完するために、ＢＦＳバイアル１００とハブ部材１４との間の接合継手部は、さらにバイアル１００の遠位端１０４が一方向弁１６の近位端３２と対向して、かつ接続して配置されることを確実とする。一方向弁１６がポリマー材料であるため、図７Ｃの矢印６４が指し示すように、密閉状態が、バイアル１００の遠位端１０４と一方向弁１６の近位端３２との間に作られ、それによってＢＦＳバイアル１００の製造の誤差を許容する。
【００３５】
図８は、本開示と一致し、かつ異なる送達方法のために異なる寸法の針を有している本送達アセンブリの斜視図を示す（例えば、筋肉注射、皮下注射、静脈注射、及び皮内注射）。例えば、針２０ａ、２０ｂ、２０ｃ及び２０ｄは、１．５ｍｍから２５ｍｍの長さを有し得る。なお針の長さは、０．５ｍｍから５０ｍｍとなり得ることは注意されたい。したがって、この送達アセンブリのモジュールの構成は、特別なニーズ（すなわち、皮下、筋肉、皮内、静脈への注射、スプレー、または小滴での送達のように、送達される物質に依存する異なる送達モード）に適合する構成の新規の送達アセンブリを作製するために、最小限のコストで迅速に１つまたは複数の構成要素を再構成する製造が可能である。例えば、ハブ部材及び一方向弁は、同じ構造（寸法及び材料）を維持し得るが、インサート部材は、送達方法の種類及び／または送達される流体物質の種類によって、異なる針及び／またはノズルの種類から構成されるような変化をする可能性がある。
【００３６】
図９は、単一マニフォールド２０２に繋がっている、かつブレイクアウェイデタッチメント設計（breakaway detachment design）を有するＢＦＳバイアル１００（１）―１００（５）のパック２００の斜視図である。図１０は、ＢＦＳバイアル１００のブレイクアウェイデタッチメント設計の拡大斜視図である。図示のように、それぞれのＢＦＳバイアルは、単回使用量の流体物質を収容しており、ユーザーが送達の準備をするときに、単一のバイアルが、矢印２０４で指し示されている、マニフォールド２０２から切り離し可能型接続（tear away type connection）を使って取り外され得る。特に、バイアル１００の遠位端１０４と、それによってバイアル１００の出口が、マニフォールド２０２に結合されている。ユーザーは、所望のバイアル１００を共通のマニフォールド２０２から引っ張るだけで残りのバイアルから１つのバイアルを分離でき、流体物質の単回以上の用量のソース（複数回量のシリンジまたはバイアル）よりも必要となる単回使用量だけでの使用ができるようになり、それによって流体物質の単一ソースの汚染のリスクを完全に予防する。パック２００は、マニフォールド２０２それ自身及び／または個々のバイアル１００（１）―１００（５）上に提供され得る印を付けている点で有益であり得る。例として印は、それぞれのバイアルに提供されている用量線と同様に、ロットナンバー、使用期限、薬剤情報、セキュリティスタンプ（バイアルが必要な温度に維持されているかどうかを示すための色変化温度センサ）を有し得るが、これに限定されない。
【００３７】
図１１は、本開示の送達システムの使い方を説明している作業系統図である。図示したように、本送達システムは、ＢＦＳバイアルのパックと、安全カバーで覆われた複数の完全に組立てられた対応送達アセンブリとで運搬され得る。ユーザーは、流体物質の単回使用量での送達をするとき、バイアルの一つを容易に取り外し、その後バイアルを送達アセンブリに取り付ける。ユーザーは、安全カバーを外して針を出し、その後流体物質を投与する（自己投与または他者への投与共に）。投与が終了した後に、安全カバーは送達システム上に戻すことができ、送達デバイスとバイアルは適切な医療廃棄物容器に廃棄できる。
【００３８】
本送達アセンブリは、物質の投与に特別なトレーニングを必要としない、比較的シンプルな方法で患者への物質の送達を可能とするように構成されている。特に、送達アセンブリは、自己投与も含めた流体物質を投与する人（例えば投与者）が、投与部位（例えば、肩、腕、胸、鼻、耳、目など）上へのデバイスの配置のみを必要とし、その後流体物質の単回使用量を収容するＢＦＳバイアル本体を完全に押し込むように設計され、これにより患者に規定の用量が正確に送達される。それによって、患者に規定の用量が正確に送達される。この送達アセンブリは、さらに（すなわち送達方法が注射であるという理由で）針が必要となった場合には、針の貫通は、投与部位の内側の正しい長さ及び方向に制限されるように構成されている。例えば、ある実施形態では、患者の肌へ略垂直に挿入されるように構成された針が、インサート部材の遠位端に沿った平面に対して略垂直に配置される。インサート部材の遠位端は、患者の肌に当接するように構成され、流体物質の注射に適切な差し込み深さを設定する。
【００３９】
したがって本発明の送達アセンブリは、ワクチンや薬剤の投与に、訓練をされた技能のある医療関係者を必要としない。このことから、この送達アセンブリは、ワクチンまたは薬剤が医療関連の施設でない場所で投与される場面に特に有用となりえ、非専門家によって短い期間で多くの人々に施され得る。
【００４０】
本開示の様々な実施形態が本明細書に記載され、説明されているが、本明細書に記載されている機能の遂行、及び／または結果の考察、及び／または１つもしくは複数の長所のための、他の方法及び／または他の構造の変化は、当業者により容易に想到され、そのような変化及び／または変更は、本開示の範囲内であると考えられる。さらに一般的に、当業者は、本明細書に記載されている全ての、パラメータ、寸法、材料、及び構成が例示的であることを容易に認識し、その上、実際の、パラメータ、寸法、材料、及び／または構成は、本開示の教示が使用される特定の、１つまたは複数の出願に依拠する。
【００４１】
当業者は、ただ日常の実験を用いて、本開示の明細書の特定の実施形態と同等なものを認識する、または確認することが可能である。したがって、前述の実施形態は、単に例示としての提示であり、本開示は、添付の特許請求の範囲及びその等価物の範囲内で、具体的な記述及び請求以外の方法で実施され得ることを理解されたい。本開示は、本明細書に記載されている個々の特徴、システム、項目、材料、キット及び／または方法を方向づける。さらに、そのような特徴、システム、項目、材料、キット及び／または方法が相互に矛盾しない場合の、特徴、システム、項目、材料、キット及び／または方法の２つまたはそれ以上の任意の組み合わせが、本開示の範囲内に含まれる。
【００４２】
本明細書内で、改めて定義して使用した用語の定義の全ては、辞書による定義、参照した文献内での定義、及び／または定義されている用語の通常の意味より優先されると理解されたい。
【００４３】
本明細書及び特許請求の範囲で使用されている、不定冠詞「ａ」及び「ａｎ」は、特に明記の無い限り、「少なくとも１つ」を意味すると理解されたい。
【００４４】
本明細書または請求項で使われている「及び／または（and/or）」という言葉は、要素が確かに結合している「どちらか、または両方の（either/both）」を意味することを理解されたく、すなわち場合によっては共同して存在し、場合によっては分離して存在する要素である。他の要素は、特に明記の無い限り、明確に特定された要素と関連があるか無いかに関わらず、「及び／または」の条項によって明確に特定された要素以外が任意選択により存在し得る。
【００４５】
本明細書全体に渡る記載「一実施形態（one embodiment）」または「実施形態（an embodiment）」は、実施形態との関連が記載されている、特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書の様々な箇所にある言葉「一実施形態」または「実施形態」は、必ずしも全てが同じ実施形態を参照しているわけではない。さらに言うと、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において任意の適切な方法が組み合わせられ得る。
【００４６】
本明細書で採用した用語及び表現は、説明の言葉として非限定的に使用され、本特徴の図示または記述（またはそれらの一部）と同等のあらゆる用語及び表現の使用を除外する意図は無く、様々な変更が本請求項の範囲内であることが理解される。したがって本請求項は同等な全てのものを範囲とするよう意図している。
【００４７】
（参照による引用）
特許、特許出願、特許刊行物、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツなどの他の文書の参照及び引用が、本開示全体に渡ってなされている。そのような文献の全ては、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００４８】
（均等物）
本発明及びその多くのさらなる実施形態の様々な変更が、本明細書に図示及び記載されているものに加え、本明細書に引用される科学文献及び特許文献の参照を含め、本書の全内容から当業者に明白となり得る。本明細書の主題は、その様々な実施形態及びその均等物における本発明の実践に適合され得る、重要な情報、例示、及び指針を含有する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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