(57)【要約】  医療装置に使用するための止血弁組立体は、内側空隙を画定している本体部と、内側空隙内に配置されているシール材カートリッジと、内側空隙内においてシール材カートリッジに隣接して配置されている低圧弁組立体とを備えている。低圧弁組立体は、第１弁体を含んでいる第１の弁部材と、第２弁体を含んでいる第２の弁部材とを有している。第１の弁部材の先端面の一部分は、第２の弁部材の基端面の少なくとも一部分に当接している。
2019534132.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置において使用するための止血弁組立体であって、
内側空隙を画定している本体部と、
前記内側空隙内に配置されているシール材カートリッジと、
内側空隙内において前記シール材カートリッジに隣接して配置されている低圧弁組立体と、を備えており、
前記低圧弁組立体が、
基端面と、先端面と、前記基端面と先端面との間の厚さとを有している第１弁体を含んでいる第１の弁部材と、
基端面と、先端面と、前記基端面と先端面との間の厚さとを有している第２弁体を含んでいる第２の弁部材と、を有しており、
前記第１の弁部材の先端面の少なくとも一部分が、前記第２の弁部材の基端面の少なくとも一部分に当接している、止血弁組立体。
【請求項２】
前記第１の弁部材の基端面が角度の付いた中央領域を有しており、第１の弁部材の先端面が略平面状である、請求項１に記載の止血弁組立体。
【請求項３】
前記第２の弁部材の先端面が角度の付いた中央領域を有しており、第２の弁部材の基端面が略平面状である、請求項１または２に記載の止血弁組立体。
【請求項４】
前記第２の弁部材の基端面が、第２弁体の中心に向かって傾斜した表面を有しているテーパ状中央領域を有しており、第２の弁部材の先端面が、先端方向に延びている湾曲状中央領域を有している、請求項１または２に記載の止血弁組立体。
【請求項５】
前記低圧弁組立体がシリコーンエラストマーを含んでいる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の止血弁組立体。
【請求項６】
前記低圧弁組立体が液体シリコーンゴムを含んでいる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の止血弁組立体。
【請求項７】
前記低圧弁組立体が強化耐引裂性シリコーンエラストマーを含んでいる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の止血弁組立体。
【請求項８】
前記第１の弁部材が第１のエラストマー材料を含んでおり、前記第２の弁部材が前記第１のエラストマー材料とは異なる第２のエラストマー材料を含んでいる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の止血弁組立体。
【請求項９】
前記第１弁体に形成されているとともに、第１弁体の厚さを少なくとも部分的に貫通している１つまたは複数のスリットと、
前記第２弁体に形成されているとともに、第２弁体の厚さを少なくとも部分的に貫通している１つまたは複数のスリットと、をさらに備えている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の止血弁組立体。
【請求項１０】
前記第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび前記第２弁体の１つまたは複数のスリットが、交差状貫通スリット構造を有するように形成されている、請求項９に記載の止血弁組立体。
【請求項１１】
前記第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび前記第２弁体の１つまたは複数のスリットが、星型貫通スリット構造を有するように形成されている、請求項９に記載の止血弁組立体。
【請求項１２】
前記第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび前記第２弁体の１つまたは複数のスリットの少なくとも一方が星型貫通スリット構造を有するように形成されており、第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび第２弁体の１つまたは複数のスリットの他方が交差状貫通スリット構造を有するように形成されている、請求項９に記載の止血弁組立体。
【請求項１３】
前記第１弁体の１つまたは複数のスリットが、前記第２弁体の１つまたは複数のスリットから径方向に偏位している、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の止血弁組立体。
【請求項１４】
前記第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび前記第２弁体の１つまたは複数のスリットの少なくとも一方が、交差状部分スリット構造を有するように形成されている、請求項９に記載の止血弁組立体。
【請求項１５】
前記内側空隙に配置されている高圧シール材をさらに備えており、該高圧シール材が前記低圧シール材組立体の先端側に配置されている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の止血弁組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は止血弁に関する。詳細には、本開示は低圧シール材を備えている止血弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内等において医療用途に使用される装置として、様々な体内医療装置が開発されてきた。これらの装置にはガイドワイヤやカテーテル等が含まれる。このような装置は、様々な異なる製造方法のうちのいずれか１つによって製造され、様々な方法のうちのいずれか１つに従って使用される。既知の医療装置および方法には、それぞれ利点および欠点がある。このため、さらに別の医療装置、ならびに医療装置を製造および使用するためのさらに別の方法を提供することが継続的に必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本開示の目的は、医療装置の設計、材料、製造方法および使用選択肢を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
第１の例では、医療装置において使用するための止血弁組立体は、内側空隙を画定している本体部と、内側空隙内に配置されているシール材カートリッジと、内側空隙内においてシール材カートリッジに隣接して配置されている低圧弁組立体とを備えている。低圧弁組立体は、基端面と、先端面と、基端面と先端面との間の厚さとを有している第１弁体を含んでいる第１の弁部材と、基端面と、先端面と、基端面と先端面との間の厚さとを有している第２弁体を含んでいる第２の弁部材とを有している。第１の弁部材の先端面の少なくとも一部分は、第２の弁部材の基端面の少なくとも一部分に当接している。
【０００５】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１の弁部材の基端面が角度の付いた中央領域を有しており、第１の弁部材の先端面が略平面状である。
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第２の弁部材の先端面が角度の付いた中央領域を有しており、第２の弁部材の基端面が略平面状である。
【０００６】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第２の弁部材の基端面が、第２弁体の中心に向かって傾斜した表面を有しているテーパ状中央領域を有しており、第２の弁部材の先端面が、先端方向に延びている湾曲状中央領域を有している。
【０００７】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、低圧弁組立体がシリコーンエラストマーを含んでいる。
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、低圧弁組立体が液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）を含んでいる。
【０００８】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、低圧弁組立体が強化耐引裂性（ＥＴＲ）シリコーンエラストマーを含んでいる。
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１の弁部材が第１のエラストマー材料を含んでおり、第２の弁部材が第１のエラストマー材料とは異なる第２のエラストマー材料を含んでいる。
【０００９】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、止血弁組立体は、第１弁体に形成されているとともに、第１弁体の厚さを少なくとも部分的に貫通している１つまたは複数のスリットと、第２弁体に形成されているとともに、第２弁体の厚さを少なくとも部分的に貫通している１つまたは複数のスリットとを有している。
【００１０】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび第２弁体の１つまたは複数のスリットが交差状貫通スリット（ＣＳＴ）構造を有するように形成されている。
【００１１】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび第２弁体の１つまたは複数のスリットが星型貫通スリット（ＳＳＴ）構造を有するように形成されている。
【００１２】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび第２弁体の１つまたは複数のスリットの少なくともいずれか一方が星型貫通スリット（ＳＳＴ）構造を有するように形成されており、第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび第２弁体の１つまたは複数のスリットの他方が交差状貫通スリット（ＣＳＴ）構造を有するように形成されている。
【００１３】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１弁体の１つまたは複数のスリットが、第２弁体の１つまたは複数のスリットから径方向に偏位している。
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび第２弁体の１つまたは複数のスリットの少なくともいずれか一方が、交差状部分スリット（ＣＳＰ）構造を有するように形成されている。
【００１４】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、止血弁組立体が、内側空隙に配置されている高圧シール材をさらに備えており、高圧シール材が低圧シール材組立体の先端側に配置されている。
【００１５】
別の例では、医療装置において使用するための止血弁組立体は、内側空隙を画定している本体部と、内側空隙内に配置されているシール材カートリッジと、内側空隙内においてシール材カートリッジに隣接して配置されている低圧弁組立体とを備えている。低圧弁組立体は、基端面と、先端面と、基端面と先端面との間の厚さとを有している第１弁体を含んでいる第１の弁部材と、基端面と、先端面と、基端面と先端面との間の厚さとを有している第２弁体を含んでいる第２の弁部材とを有している。第１の弁部材の先端面の少なくとも一部分は、第２の弁部材の基端面の少なくとも一部分に当接している。
【００１６】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１の弁部材の基端面が角度の付いた中央領域を有しており、第１の弁部材の先端面が略平面状である。
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第２の弁部材の先端面が角度の付いた中央領域を有しており、第２の弁部材の基端面が略平面状である。
【００１７】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第２の弁部材の基端面が、第２弁体の中心に向かって傾斜した表面を有しているテーパ状中央領域を有しており、第２の弁部材の先端面が、先端方向に延びている湾曲状中央領域を有している。
【００１８】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、低圧弁組立体がシリコーンエラストマーを含んでいる。
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１の弁部材が第１のエラストマー材料を含んでおり、第２の弁部材が第１のエラストマー材料とは異なる第２のエラストマー材料を含んでいる。
【００１９】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、止血弁組立体は、第１弁体に形成されているとともに、第１弁体の厚さを少なくとも部分的に貫通している１つまたは複数のスリットと、第２弁体に形成されているとともに、第２弁体の厚さを少なくとも部分的に貫通している１つまたは複数のスリットとを有している。
【００２０】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび第２弁体の１つまたは複数のスリットが、交差状貫通スリット（ＣＳＴ）構造、星型貫通スリット（ＳＳＴ）構造、交差状部分スリット（ＣＳＰ）構造またはこれらの組み合わせを有するように形成されている。
【００２１】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１弁体の１つまたは複数のスリットが、第２弁体の１つまたは複数のスリットから径方向に偏位している。
別の例では、医療装置において使用するための止血弁組立体は、内側空隙を画定している本体部と、内側空隙内に配置されているシール材カートリッジと、内側空隙内においてシール材カートリッジに隣接して配置されている低圧弁組立体とを備えている。低圧弁組立体は、基端面と、先端面と、基端面と先端面との間の厚さとを有している第１弁体を含んでいる第１の弁部材を備えている。第１の弁部材の基端面は角度の付いた中央領域を有しており、第１の弁部材の先端面は略平面状である。低圧弁組立体は、基端面と、先端面と、基端面と先端面との間の厚さとを有している第２弁体を含んでいる第２の弁部材を備えている。第２の弁部材の先端面は角度の付いた中央領域を有しており、第２の弁部材の基端面は略平面状である。第１の弁部材の先端面の少なくとも一部分は、第２の弁部材の基端面の少なくとも一部分に当接している。
【００２２】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、低圧弁組立体がシリコーンエラストマーを含んでいる。
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１の弁部材が第１のエラストマー材料を含んでおり、第２の弁部材が第１のエラストマー材料とは異なる第２のエラストマー材料を含んでいる。
【００２３】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、止血弁組立体は、第１弁体に形成されているとともに、第１弁体の厚さを少なくとも部分的に貫通している１つまたは複数のスリットと、第２弁体に形成されているとともに、第２弁体の厚さを少なくとも部分的に貫通している１つまたは複数のスリットとを有している。
【００２４】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび第２弁体の１つまたは複数のスリットが、交差状貫通スリット（ＣＳＴ）構造、星型貫通スリット（ＳＳＴ）構造、交差状部分スリット（ＣＳＰ）構造またはこれらの組み合わせを有するように形成されている。
【００２５】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１弁体の１つまたは複数のスリットが、第２弁体の１つまたは複数のスリットから径方向に偏位している。
別の例では、医療装置において使用するための止血弁組立体は、内側空隙を画定している本体部と、内側空隙内に配置されているシール材カートリッジと、内側空隙内においてシール材カートリッジに隣接して配置されている低圧弁組立体とを備えている。低圧弁組立体は、基端面と、先端面と、基端面と先端面との間の厚さとを有している第１弁体を含んでいる第１の弁部材を備えている。第１の弁部材の基端面は角度の付いた中央領域を有しており、第１の弁部材の先端面は略平面状である。低圧弁組立体は、基端面と、先端面と、基端面と先端面との間の厚さとを有している第２弁体を含んでいる第２の弁部材を備えている。第２の弁部材の基端面は、第２弁体の中心に向かって傾斜した表面を有しているテーパ状中央領域を有しており、第２の弁部材の先端面が、先端方向に延びている湾曲状中央領域を有している。第１の弁部材の先端面の少なくとも一部分は、第２の弁部材の基端面の少なくとも一部分に当接している。
【００２６】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、低圧弁組立体が１つまたは複数のエラストマー材料を含んでいる。
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、止血弁組立体は、第１弁体に形成されているとともに、第１弁体の厚さを少なくとも部分的に貫通している１つまたは複数のスリットと、第２弁体に形成されているとともに、第２弁体の厚さを少なくとも部分的に貫通している１つまたは複数のスリットとを有している。
【００２７】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび第２弁体の１つまたは複数のスリットが、交差状貫通スリット（ＣＳＴ）構造、星型貫通スリット（ＳＳＴ）構造、交差状部分スリット（ＣＳＰ）構造またはこれらの組み合わせを有するように形成されている。
【００２８】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１弁体の１つまたは複数のスリットが、第２弁体の１つまたは複数のスリットから径方向に偏位している。
いくつかの例示的実施形態の上記概要は、開示された各実施形態または本発明の全ての実施を説明することを意図していない。
【００２９】
本発明は、添付の図面を参照して以下の様々な実施形態の詳細な説明を考慮することによって完全に理解される。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】例示的な止血弁組立体を示す斜視図。
【図２】図１の例示的止血弁を示す、図１の２−２線に沿った断面図。
【図３】例示的低圧シール材組立体を示す側面図。
【図４】図３の低圧シール材組立体を示す、図３の４−４線に沿った断面図。
【図５】別の例示的低圧シール材組立体を示す側面図。
【図６】図５の低圧シール材組立体を示す、図５の６−６線に沿った断面図。
【図７Ａ】第１スリット構造を有している、例示的な弁部材の基端側端面図。
【図７Ｂ】第２スリット構造を有している、例示的な弁部材の基端側端面図。
【図７Ｃ】第３スリット構造を有している、例示的な弁部材の基端側端面図。
【図８Ａ】スリット構造の可能な組み合わせを示す、例示的低圧シール材組立体の基端側端面図。
【図８Ｂ】スリット構造の可能な組み合わせを示す、例示的低圧シール材組立体の基端側端面図。
【図８Ｃ】スリット構造の可能な組み合わせを示す、例示的低圧シール材組立体の基端側端面図。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本発明は様々な変更形態および代替形態に適用可能であるが、本発明の具体例を図面に示し、以下に詳細を述べる。しかしながら、本発明の態様は、記載された特定の実施形態に限定されない。以下の説明および図面は、本発明の趣旨および範囲内に含まれる全ての変更例、均等物および代替形態を網羅することを意図している。
【００３２】
以下に定義する用語に関しては、別の定義が特許請求の範囲または本明細書に記載されている場合を除いて、以下の定義が適用される。
本明細書において、全ての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、「約」という語によって修飾されるものと見なされる。「約」という語は、一般に、記載される値と同等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と当業者が見なす数値範囲を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数を含む。
【００３３】
上下限値による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
様々な構成要素、特徴および／または仕様に関するいくつかの最適な寸法、範囲および／または数値が開示されているが、当業者であれば、好適な寸法、範囲および／または数値が本明細書に明示されたものとは異なる場合もあることは、本明細書の開示内容から理解できる。
【００３４】
本明細書および添付された特許請求の範囲において、単数形の「１つの」および「その」は、特に断らない限り、複数の対象物を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において、「または」という用語は、特に断らない限り、「および／または」という意味を含むものとする。
【００３５】
以下の記載においては図を参照するが、異なる図における類似する構成要素には同一の符号が付されている。発明の詳細な説明および図面は例示的実施形態を示すものであり、本発明の範囲を限定するものではない。また、図面は必ずしも縮尺どおりではない。例示的実施形態は、本発明の説明のみを意図する。特に断らない限り、例示的実施形態のある特徴は、別の実施形態に組み込み可能である。
【００３６】
図１は、例示的な止血弁組立体１０の斜視図である。止血弁組立体１０は、診断用装置またはインターベンショナル装置（明示しない）を高圧流体送達システム（例えば、高圧造影剤注入システム）（明示しない）に連結するために使用される。しかしながら、止血弁組立体１０は他の処置に使用されてもよい。止血弁組立体１０は、止血弁組立体１０を診断装置またはインターベンショナル装置に着脱可能に連結するように構成されているアダプタ１２を有している。止血弁組立体１０は、本体部１４およびプランジャ１６も有している。本体部１４は、灌流または注入用のチューブサブアセンブリ（明示しない）に接続されるサイドポート１８を有している。
【００３７】
図２は、図１の例示的止血弁組立体１０を示す、図１の２−２線に沿った断面図である。アダプタ１２は管腔５０を有している。管腔５０によって、診断装置またはインターベンショナル装置と流体供給源との間の連通や、他の装置の通過が可能となっている。アダプタ１２は、診断装置またはインターベンショナル装置の対応するねじ山と係合して解放可能に連結するように構成された内側ねじ山５４の領域を有している。しかしながら、他の連結機構を用いてもよく、摩擦嵌合やスナップ嵌合であってもよいが、これらに限定されない。
【００３８】
本体部１４は、基端部２０および先端部２１を有している。先端部２１は、アダプタ１２に連結されている。基端部２０は、プランジャ１６に摺動可能に連結されている。プランジャ１６は、基端１５、先端１７および内側空隙１９を有する概して中空の円筒状構造を有している。基端１５は環状基端壁３６を有しており、先端は、本体部１４を摺動可能に受容する開口部５６を画定している。突出部等の機械的停止機構２６が、プランジャ１６の先端１７の近傍に配置されている。機械的停止機構２６は、本体部１４の基端部２０の側壁２３から延びる機械的停止機構２４と係合して、本体部１４に対するプランジャ１６の基端方向への移動を制限するように構成されている。細管２８は、プランジャ１６の環状基端壁３６から内側空隙１９内へと先端方向に延びている。細管２８の管腔３０は、流体装置（明示しない）を、本体部１４の管腔５２およびアダプタ１２の管腔５０に連通させ、ひいてはアダプタ１２に連結された診断装置またはインターベンショナル装置に連通させるように構成されている。プランジャ１６は、プランジャ１６を基端方向に付勢するように構成されたバネ３４を有している。
【００３９】
プランジャ１６の空隙１９内には、ロックナット３８が配置されている。ロックナット３８は、側壁２３に沿って移動し、本体部１４の基端部２０の側壁２３（内面または外面等の適宜な面）に形成された係合構造とねじ係合するように構成されている。詳細は後述するが、使用時には、ロックナット３８を用いてプランジャ１６を先端側に前進した状態に係止できる。シール材カートリッジ４２は、ロックナット３８の先端側に配置される。シール材カートリッジ４２は、低圧シール材（または弁）組立体４４を、本体部１４の基端部２０の内側空隙２２内の固定位置に保持するように構成されている。詳細は後述するが、低圧シール材組立体４４の一部は、シール材カートリッジ４２の１つまたは複数の溝または凹部４３，４５内に受容されている。低圧シール材組立体４４の先端側には高圧シール材４６が配置されている。高圧シール材４６内には内腔４８が延びている。高圧シール材４６の内腔４８の直径または直径輪郭（例えば、長さ方向に可変である直径）は、細管２８の外径または直径輪郭と実質的に同じか、または若干小さい。その結果、プランジャ１６が先端側に前進した状態にあるときに、内腔４８と細管２８との間に摩擦嵌合が生じるが、これについては後述する。
【００４０】
使用時には、例えば高圧造影剤注入が必要である場合は、バネ３４の基端方向への付勢力に打ち勝つ押圧力を医師がプランジャ１６に対して先端方向に加える。バネ３４が圧縮してプランジャ１６が本体部１４の基端部２０を越えて先端側に前進し、環状基端壁３６がロックナット３８の基端面４０に接触する。次いで、使用者は、把持力を径方向に加えてプランジャ１６およびロックナット３８を回転させ、プランジャ１６およびロックナット３８をさらに先端側に前進させる。プランジャ１６およびロックナット３８が好適な長手方向位置に到達すると、本体部１４の基端部２０とロックナット３８との間のねじ係合によって、先端側に前進した状態に本体部１４が係止される。詳細は後述するが、細管２８が空隙２２および高圧シール材４６の内腔４８を通って先端側に前進できるように、低圧シール材組立体４４にはスリット等の構造が形成されている。先端側に前進した状態では、細管２８の外面は、高圧シール材４６内の内腔４８の面と摩擦係合する。その結果、止血弁組立体１０からの高圧流体の漏れを抑制する封止が形成される。
【００４１】
プランジャ１６は、インターベンショナル処置および診断処置（止血弁組立体１０の通常使用時とも称される）においては基端側に後退した状態（図２）にあり、高圧のインターベンショナル流体または診断流体を送達するときには先端側に前進した状態にある。基端側に後退した状態では、細管２８は高圧シール材４６の内腔４８と係合しておらず、したがって、止血弁組立体１０からの流体の漏れを抑制しない。低圧シール材組立体４４は、止血弁組立体１０の通常使用時の失血（または他の体液の喪失）を抑制するように構成できる。いくつかの場合においては、低圧シール材組立体４４は単一の成形部品として提供される。単一成形された低圧シール材組立体４４の厚さを増加させた場合、低圧シール材組立体４４の性能は向上されるが、プランジャ１６の挿入力に悪影響を及ぼし得る（例えば、プランジャ１６を先端側に前進させるためにより大きな力が必要となる）。低圧シール材組立体４４は、プランジャ１６の挿入力に悪影響を及ぼすことなくシール材の性能を向上させることが可能な二部分組立体として構成してもよい。
【００４２】
図３は、止血弁組立体１０と共に使用できる例示的な低圧シール材組立体４４の側面図である。低圧シール材組立体４４は、基端面６４および先端面６６を有する第１のガスケットまたは弁部材６０と、基端面６８および先端面７０を有する第２のガスケットまたは弁部材６２とを有している。第１の弁部材６０の先端面６６の少なくとも一部分は、第２の弁部材６２の基端面６８の少なくとも一部分に当接または接触している。詳細は後述するが、弁部材６０および弁部材６２の各々は、低圧シール材組立体４４が中央領域において屈曲できるように配置された１つまたは複数のスリットを有している。
【００４３】
図４は、図３の例示的な低圧シール材組立体４４の、図３の４−４線に沿った断面図である。第１の弁部材６０は、略円柱状である円盤状第１弁体７２を有しており、第１弁体７２は、基端面６４と先端面６６との間に厚さ７４を有している。第１の弁部材６０は、シリコーンエラストマー等の柔軟な材料から形成されており、これによって、一時的な変形（例えば、降伏点または破壊点未満の応力または力が加えられた場合）の後に第１の弁部材６０が元の形状に戻ることができる。例示的な材料としては、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）エラストマーおよび強化耐引裂性（ＥＴＲ）シリコーンエラストマーが挙げられるが、これらに限定されない。
【００４４】
第１の弁部材６０の基端面６４は、わずかに角度の付いているか、またはテーパ状の中央領域７６を有している。中央領域７６の表面は、弁部材６０の直径中心６５に向かって傾斜している。第１の弁部材６０の先端面６６は、略平面状である。第１の弁部材６０は、フランジ状外周部７８を有している。フランジ状外周部７８の厚さ（例えば基端側から先端側に向かう方向の厚さ）は、第１の弁部材６０の基端面６４に形成されている環状溝８０と比較して、より厚くなるように形成されている。溝８０は、フランジ状外周部７８と組み合わされて、シール材カートリッジ４２の溝または凹部４３と係合する連結構造を形成している。いくつかの実施形態においては、弁体７２の厚さ７４は、径方向に異なっている。例えば、直径中心６５に近傍する部分における弁体７２の厚さは、フランジ状外周部７８の厚さ７４よりも小さく、環状溝８０の厚さより大きくてもよい。これは一例であり、厚さは適宜変更可能である。
【００４５】
第２の弁部材６２は、略円柱状である円盤状第２弁体８２を有しており、第２弁体８２は、基端面６８と先端面７０との間に厚さ８４を有している。第２の弁部材６２は、シリコーンエラストマー等の柔軟な材料から形成されており、これによって、一時的な変形（例えば、降伏点または破壊点未満の応力または力が加えられた場合）の後に第２の弁部材６２が元の形状に戻ることができる。例示的な材料としては、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）エラストマーおよび強化耐引裂性（ＥＴＲ）シリコーンエラストマーが挙げられるが、これらに限定されない。
【００４６】
第２の弁部材６２の基端面６８は、テーパ状または円錐状の中央領域８６を有している。中央領域８６の表面は、第２の弁部材６２の直径中心６７に向かって傾斜している。テーパ状中央領域８６の直径は、第２の弁部材６２の基端面６８から先端面７０に向かって減少している。テーパ状中央領域８６は、細管２８または他の補助医療装置を第２の弁部材６２の直径中心６７に向けて案内する。テーパ状中央領域８６は、使用時に細管２８（または他の補助医療装置）を第２の弁部材６２の中心に向かって自動的に導く自動調心機構として機能する。自動調心機構は、第２の弁部材６２に細管２８または他の補助医療装置を通すために必要な力の減少や、第２の弁部材６２に装置を通すために必要な試行回数の減少をもたらす。
【００４７】
第２の弁部材６２の先端面７０は、先端方向に延びている湾曲状または凸状の中央領域８８を有している。中央領域８８が曲率を有していることによって、血液等の流体によって第２の弁部材６２の先端面７０が押されたときに、第２の弁部材６２が閉鎖されやすくなっている。中央領域８８の曲率を増加または減少させることによって、第２の弁部材６２の閉鎖の効果が変化し得る。
【００４８】
第２の弁部材６２は、フランジ状外周部９０を有している。フランジ状外周部９０の厚さ（例えば基端側から先端側に向かう方向の厚さ）は、弁部材６２の先端面７０に形成されている環状溝９２と比較して、より厚くなるように形成されている。溝９２は、フランジ状外周部９０と組み合わされて、シール材カートリッジ４２の溝または凹部４５と係合する連結構造を形成している。第２の弁部材６２の厚さは、径方向に異なっている。例えば、環状溝９２に近傍する部分の厚さは、第２の弁部材６２の直径中心６７に近傍する部分の厚さよりも大きい。中心６７に近傍する部分において第２の弁部材６２の厚さを小さくした場合、第２の弁部材６２を通って器具を前進させるために必要な力を小さくできる。いくつかの場合において、フランジ状外周部９０の厚さは、第２の弁部材６２の他の厚さと同じであってもよいし、類似していてもよいし、異なっていてもよい。第２の弁部材６２の厚さについて他の変形例も想定される。厚さの変化の態様は、段階的であってもよいし、急激であってもよいし、漸進的に滑らかに変化してもよい。いくつかの場合においては、第２の弁部材６２の径方向全体にわたって厚さが均一である。
【００４９】
図５は、止血弁組立体１０と共に使用できる別の例示的な低圧シール材組立体１００の側面図である。低圧シール材組立体１００は、図１および図２の低圧シール材組立体４４の代わりに使用できる。低圧シール材組立体１００は、基端面１０６および先端面１０８を有している第１のガスケットまたは弁部材１０２と、基端面１１０および先端面１１２を有している第２のガスケットまたは弁部材１０４とを有している。第１および第２の弁部材１０２および１０４は、上記の弁部材６０と類似した形状を有している。第１の弁部材１０２の先端面１０８の少なくとも一部分は、第２の弁部材１０４の基端面１１０の少なくとも一部分に当接または接触している。詳細は後述するが、第１の弁部材１０２および第２の弁部材１０４の各々は、低圧シール材組立体１００が中央領域で屈曲できるように配置された１つまたは複数のスリットを有している。
【００５０】
図６は、図５の例示的な低圧シール材組立体１００の、図５の６−６線に沿った断面図である。第１の弁部材１０２および第２の弁部材１０４は、互いに対称に配置された同一構造の構成要素である。第１の弁部材１０２は、略円柱状である円盤状第１弁体１１４を有しており、第１弁体１１４は、基端面１０６と先端面１０８との間に厚さ１１６を有している。第１の弁部材１０２は、シリコーンエラストマー等の柔軟な材料から形成されており、これによって、一時的な変形（例えば、降伏点または破壊点未満の応力または力が加えられた場合）の後に第１の弁部材１０２が元の形状に戻ることができる。例示的な材料としては、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）エラストマーおよび強化耐引裂性（ＥＴＲ）シリコーンエラストマーが挙げられるが、これらに限定されない。
【００５１】
第１の弁部材１０２の基端面１０６は、わずかに角度の付いているか、またはテーパ状の中央領域１１８を有している。中央領域１１８の表面は、第１の弁部材１０２の直径中心１１７に向かって傾斜している。第１の弁部材１０８の先端面１０２は、略平面状である。第１の弁部材１０２は、フランジ状外周部１２０を有している。フランジ状外周部１２０の厚さ（例えば基端側から先端側に向かう方向の厚さ）は、第１の弁部材１０２の先端面１０６に形成されている環状溝１２２と比較して、より厚くなるように形成されている。溝１２２は、フランジ状外周部１２０と組み合わされて、シール材カートリッジ４２の溝または凹部４３と係合する連結構造を形成している。
【００５２】
第２の弁部材１０４は、略円柱状である円盤状第２弁体１２４を有しており、第２弁体１２４は、基端面１１０と先端面１１２との間に厚さ１２６を有している。第２の弁部材１０４は、シリコーンエラストマー等の柔軟な材料から形成されており、これによって、一時的な変形（例えば、降伏点または破壊点未満の応力または力が加えられた場合）の後に第２の弁部材１０４が元の形状に戻ることができる。例示的な材料としては、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）エラストマーおよび強化耐引裂性（ＥＴＲ）シリコーンエラストマーが挙げられるが、これらに限定されない。
【００５３】
第２の弁部材１０４の先端面１１２は、わずかに角度の付いているか、またはテーパ状の中央領域１２８を有している。中央領域１２８の表面は、第２の弁部材１０４の直径中心に向かって傾斜している。第２の弁部材１０４の基端面１１０は、略平面状である。第２の弁部材１０４は、フランジ状外周部１３０を有している。フランジ状外周部１３０の厚さ（例えば基端側から先端側に向かう方向の厚さ）は、第２の弁部材１０４の先端面１１２に形成されている環状溝１３２と比較して、より厚くなるように形成されている。溝１３２は、フランジ状外周部１３０と組み合わされて、シール材カートリッジ４２の溝または凹部４５と係合する連結構造を形成している。
【００５４】
図７Ａは、第１スリット構造を有する第１の弁部材６０の基端側端面図である。第１の弁部材６０の使用は単なる例示であり、第１の弁部材６０、第２の弁部材６２、第１の弁部材１０２および／または第２の弁部材１０４のうちの１つまたは複数が図７Ａを参照して説明するスリット構造を有していてもよい。図示を明瞭にするために、第１の弁部材６０の全ての特徴が図７Ａに示されているわけではない。第１弁体７２の中央領域７６は、上下方向スリット７５と、上下方向スリット７５に対して略垂直に延びる水平方向スリット７７とを有している。各スリット７５，７７は、基端面６４から先端面６６まで第１の弁部材６０の厚さを完全に貫通していてもよい（例えば交差状貫通スリット（ｃｒｏｓｓ  ｓｌｉｔ  ｔｈｒｕ（ＣＳＴ））構造に形成されていてもよい）。スリット７５，７７は、第１の弁部材６０の直径中心６５における交差点７９で交差して４つのフラップ８１ａ，８１ｂ，８１ｃ，８１ｄ（集合的に８１）を画定している。スリット７５，７７の数および方向は、必要に応じてフラップ８１の数を変えるために変更可能である。スリット７５，７７は水平方向および上下方向に延びるように説明および図示されているが、スリット７５，７７が水平方向および上下方向の軸線からずれるようにスリット７５，７７を回転させてもよい。また、スリット７５，７７は必ずしも９０°の角度で交差していなくてもよい。交差角度を変更することによって、異なる大きさのフラップ８１（例えば２つの小さいフラップおよび２つの長いフラップ）を形成できる。フラップ８１は、細管２８（または他の補助医療装置）が第１の弁部材６０を通過するときに先端方向に屈曲または湾曲できる。細管２８（または他の補助医療装置）の先端方向への移動が止まると（そして、先端方向への付勢力が第１の弁部材６０から取り除かれると）、先端面６６側からの血流がフラップ８１を基端方向に付勢し、フラップ８１が細管２８（または他の補助医療装置）の外面に密着する。またさらに、フラップ８１がスリット７５，７７付近において密接する。
【００５５】
図７Ｂは、第２スリット構造を有する第１の弁部材６０の基端側端面図である。第１の弁部材６０の使用は単なる例示であり、第１の弁部材６０、第２の弁部材６２、第１の弁部材１０２および／または第２の弁部材１０４のうちの１つまたは複数が図７Ｂを参照して説明するスリット構造を有していてもよい。図示を明瞭にするために、第１の弁部材６０の全ての特徴が図７Ｂに示されているわけではない。第１弁体７２の中央領域７６は、上下方向スリット８３と、上下方向スリット８３に対して略垂直に延びる水平方向スリット８５とを有している。上下方向スリット８３は、第１の弁部材６０の先端面６６に形成され、基端方向に延びて第１の弁部材６０の厚さを部分的に貫通していてもよい。この場合、水平方向スリット８５は第１の弁部材６０の基端面６４に形成され、先端方向に延びて第１の弁部材６０の厚さを部分的に貫通していてもよい。スリット８３，８５は、弁部材６０の厚さの中間（または基端面６４と先端面６６との間の一点）で交差点８７において交わり、第１の弁部材６０の厚さ全体にわたって貫通する開口部を形成している（例えば交差状部分スリット（ｃｒｏｓｓ  ｓｌｉｔ  ｐａｒｔｉａｌ（ＣＳＰ））構造に形成されている）。これとは反対の構成においては、水平方向スリット８５が第１の弁部材６０の先端面６６に形成され、基端方向に延びて第１の弁部材６０の厚さを部分的に貫通し、上下方向スリット８３は、第１の弁部材６０の基端面６４に形成され、第１の弁部材６０の厚さを部分的に途中まで貫通している。
【００５６】
図７Ｃは、第３スリット構造を有する第１の弁部材６０の基端側端面図である。第１の弁部材６０の使用は単なる例示であり、第１の弁部材６０、第２の弁部材６２、第１の弁部材１０２および／または第２の弁部材１０４のうちの１つまたは複数が図７Ｃを参照して説明するスリット構造を有していてもよい。図示を明瞭にするために、第１の弁部材６０の全ての特徴が図７Ｃに示されているわけではない。第１弁体７２の中央領域７６は、複数のスリット８９ａ，８９ｂ，８９ｃ，８９ｄ，８９ｅ（集合的に８９）を有している。スリット８９は、中央領域７６において均等に配置されている。例えば、図示の実施形態では、スリット８９は互いに約７２°離間している。各スリット８９は、基端面６４から先端面６６まで第１の弁部材６０の厚さを完全に貫通していてもよい（例えば星型貫通スリット（ｓｔａｒ  ｓｌｉｔ  ｔｈｒｕ（ＳＳＴ））構造に形成されていてもよい）。必要に応じて、スリット８９を不規則な間隔で（等間隔ではなく）配置してもよい。
【００５７】
スリット８９は、第１の弁部材６０の直径中心６５における交差点９３で交差して５つのフラップ９１ａ，９１ｂ，９１ｃ，９１ｄ，９１ｅ（集合的に９１）を画定している。スリット８９の数および方向は、必要に応じてフラップ９１の数を変えるために変更可能である。本明細書に記載されるように、スリット８９は必ずしも７２°の角度で交差していなくてもよい。交差角度を変更することによって、大きさの異なるフラップ９１を形成できる。フラップ９１は、細管２８（または他の補助医療装置）が第１の弁部材６０を通過するときに先端方向に屈曲または湾曲できる。細管２８（または他の補助医療装置）の先端方向への移動が止まると（そして、先端方向への付勢力が第１の弁部材６０から取り除かれると）、先端面６６側からの血流がフラップ９１を基端方向に付勢し、フラップ９１が細管２８（または他の補助医療装置）の外面に密着する。またさらに、フラップ９１がスリット８９付近において密接する。
【００５８】
スリットの構成、向きおよび／または寸法は、漏れを最大限に抑制する保護機能をもたらすために適宜変更可能である。つまり、低圧シール材組立体４４を形成する第１の弁部材６０および第２の弁部材６２は、同じスリット構成、配向および／または寸法を有していなくてもよい。また、低圧シール材組立体１００の第１の弁部材１０２および第２の弁部材１０４も、同じスリット構成、配向および／または寸法を有する必要はない。図８Ａ、８Ｂおよび８Ｃは、低圧シール材組立体４４の基端側端面図であり、いくつかの可能な組み合わせが図示されている。しかしながら、第１の弁部材６０および第２の弁部材６２（または第１の弁部材１０２および第２の弁部材１０４）は、必要に応じて、任意の数の構成で組み合わせることができる。
【００５９】
図８Ａに示す例示的な低圧シール材組立体４４においては、第１の弁部材６０および第２の弁部材６２がそれぞれ図７Ａに示す交差状貫通スリット（ＣＳＴ）構造を有している。しかしながら、第２の弁部材６２のスリット９４ａ，９４ｂは、第１の弁部材６０のスリット９５ａ，９５ｂから径方向に４５°偏位している。スリット９４ａ，９４ｂ，９５ａ，９５ｂを偏位させることによって、低圧シール材組立体４４を通る流体の流れが妨げられる（例えば、直線的な流れが排除される）ため、低圧シール材組立体４４の漏れ防止機能が向上する。図８Ｂに示す例示的低圧シール材組立体４４では、第１の弁部材６０が図７Ａに示す交差状貫通スリット（ＣＳＴ）構造を有し、第２の弁部材６２が図７Ｃに示す星型貫通スリット（ＳＳＴ）構造を有している。このような構成では、第１の弁部材６０のスリット９６ａ，９６ｂの大部分が、第２の弁部材６２のスリット９７ａ，９７ｂ，９７ｃ，９７ｄから径方向に偏位している。スリット９６ａ，９６ｂ，９７ａ，９７ｂ，９７ｃ，９７ｄを偏位させることによって、低圧シール材組立体４４を通る流体の流れが妨げられる（例えば、直線的な流れが排除される）ため、低圧シール材組立体４４の漏れ防止機能が向上する。図８Ｃに示す例示的な低圧シール材組立体４４においては、第１の弁部材６０および第２の弁部材６２がそれぞれ図７Ｃに示す星型貫通スリット（ＳＳＴ）構造を有している。しかしながら、第２の弁部材６２のスリット９８ａ，９８ｂ，９８ｃ，９８ｄ，９８ｅ（集合的に９８）は、第１の弁部材６０のスリット９９ａ，９９ｂ，９９ｃ，９９ｄ，９９ｅ（集合的に９９）から径方向に３６°偏位している。スリット９８，９９を偏位させることによって、低圧シール材組立体４４を通る流体の流れが妨げられる（例えば、直線的な流れが排除される）ため、低圧シール材組立体４４の漏れ防止機能が向上する。
【００６０】
医療装置および／または組立体１０，４４，１００（および／または本明細書に開示されている他のシステム）の様々な構成要素ならびに本明細書に開示されている様々な要素に使用できる材料としては、医療器具に一般的に用いられる材料が挙げられる。説明を簡単にするために、以下の記載はシステム１０に関連して記載するが、本明細書に記載の装置および方法の限定を意図するものではなく、以下の記載は、止血弁組立体１０および／またはその要素もしくは構成要素等の本明細書に開示された他の要素、部材、構成要素または装置にも適用可能である。
【００６１】
いくつかの実施形態では、システム１０および／またはその構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（以下に例を記載する）、金属−ポリマー組成物、セラミック、これらの組み合わせまたは他の適切な材料等から形成されている。
【００６２】
適切なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えばポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステル系のコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはデュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等の他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル社（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはエルフアトケム社（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）という商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（ＥＭＳアメリカングリロン社（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）等）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えばＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ  ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の好適な材料もしくはそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材等を挙げることができる。
【００６３】
好適な金属および合金の一部の例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６ＬＶステンレス鋼のようなステンレス鋼、軟鋼、線形弾性および／または超弾性ニチノールのようなニッケル−チタン合金、他のニッケル合金、例えば、ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等）、ニッケル銅合金（ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケル−クロム合金、その他のニッケル−モリブデン合金、その他のニッケル−コバルト合金、その他のニッケル−鉄合金、その他のニッケル銅合金、その他のニッケル−タングステンまたはタングステン合金等のその他のニッケル合金、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、白金富化ステンレス鋼、チタン、これらの組み合わせまたはその他の好適な材料が挙げられる。
【００６４】
本明細書において示唆するように、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金の系統の中には、「線形弾性」または「非超弾性」と呼ばれるものがある。これらは、化学的には従来の形状記憶および超弾性の種類に類似しているものの、特異かつ有用な機械特性を有している。線形弾性および／または非超弾性のニチノールは、応力／歪み曲線において、超弾性ニチノールのように実質的な「超弾性プラトー（ｐｌａｔｅａｕ）」または「フラグ（ｆｌａｇ）領域」を示さないという点で、超弾性ニチノールと異なっている。代りに、線形弾性および／または非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増加するに従い、塑性変形が始まるまで実質的に線形関係、ある程度線形であるが必ずしも完全に線形ではない関係、または少なくとも超弾性ニチノールの超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域よりも線形である関係において応力が増加し続ける。したがって、本開示において、線形弾性および／または非超弾性ニチノールはまた、「実質的に」線形弾性および／または非超弾性ニチノールとも称する。
【００６５】
線形弾性および／または非超弾性ニチノールと超弾性ニチノールとの他の相違点は、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは実質的に弾性の状態（塑性変形前等）において最大約２％〜５％の歪みを許容し、一方、超弾性ニチノールは塑性変形前に最大約８％の歪みを許容する点である。これらの材料は、塑性変形前に約０．２％〜０．４４％の歪みしか許容することができないステンレス鋼等の他の線形弾性材料から区別される（その組成によっても区別される）。
【００６６】
いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、示差走査熱量計（ＤＳＣ）および動的金属熱分析（ＤＭＴＡ）分析によって広い温度範囲にわたって検出可能ないかなるマルテンサイト相／オーステナイト相変化も示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金について、約−６０℃〜約１２０℃の範囲においてＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト相／オーステナイト相変化が発生しない。したがって、こうした材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度範囲にわたる温度の影響に対して実質的に不活性である。いくつかの実施形態では、周囲温度または室温における線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金の機械的曲げ特性は、超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域を示さないという点で、例えば体温における機械特性と実質的に同じである。つまり、線形弾性および／または非超弾性のニッケルチタン合金は、広い温度範囲にわたってその線形弾性および／または非超弾性特徴および／または特性を維持する。
【００６７】
いくつかの実施形態においては、線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金は、約５０重量％〜約６０重量％の範囲のニッケルを含み、残りは実質的にチタンである。いくつかの実施形態では、組成物は、約５４重量％〜約５７重量％の範囲のニッケルを含む。好適なニッケル−チタン合金の一例は、神奈川県の株式会社古河テクノマテリアルから市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。他の好適な材料としては、ウルタニウム（ＵＬＴＡＮＩＵＭ）（商標）（ネオ−メトリクス社（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）から入手可能）およびガムメタル（ＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ）（商標）（豊田中央研究所から入手可能）を挙げることができる。他のいくつかの実施形態において、所望の特性を得るために、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを用いることができる。
【００６８】
少なくともいくつかの実施形態では、システム１０の一部または全部ならびに／またはその構成要素は、放射線不透過性物質がドープされているか、放射線不透過性物質から形成されているか、他の方法により放射線不透過性材料を含んでいる。放射線不透過性材料は、医療処置の間にＸ線透視スクリーンまたは別の撮像技法において比較的明るい像を生成することのできる材料である。この比較的明るい像は、使用者が医療装置システム１０の位置を特定するのに役立つ。放射線不透過性材料の例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が装填されたポリマー材料等を挙げることができるが、これらに限定されない。また、同じ結果を達成するように、他の放射線不透過性マーカバンドおよび／またはコイルを医療装置システム１０の設計に組み込むことも可能である。
【００６９】
いくつかの実施形態においては、医療装置システム１０にある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）適合性が与えられる。例えば、システム１０および／またはその構成要素もしくは各部分は、画像を実質的に歪めず実質的なアーチファクト（すなわち、画像における空隙）をもたらすことがない材料にて形成される。例えば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトをもたらすことがあるため適していない。システム１０は、ＭＲＩ装置が撮像することができる材料から形成してもよい。これらの特性を有する材料としては、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、エルジロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ）（登録商標）、フィノックス（ＰＨＹＮＯＸ）（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール等が挙げられる。
【００７０】
いくつかの実施形態において、医療装置システム１０の外面（例えば、送達システムの外面を含む）にサンドブラスト処理、ビーズブラスト処理、重曹ブラスト処理、電解研磨等を施すことができる。これらの実施形態および他のいくつかの実施形態において、コーティング、例えば潤滑性コーティング、親水性コーティング、保護コーティングまたは他の種類のコーティングを、シースの一部または全部に、あるいはシースが存在しない実施形態では送達システムまたは医療装置システム１０の他の部分に施してもよい。フルオロポリマー等の疎水性コーティングによって、ガイドワイヤの操作性および器具交換性を向上させる乾式潤滑性が実現される。潤滑性コーティングは操縦性を向上させ、損傷部横断能力を向上させる。適切な潤滑性ポリマーは当該技術分野において周知であり、シリコーンおよびその他の同種のもの、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の親水性ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等ならびにこれらの混合物および組み合わせを含んでもよい。適切な潤滑性、結合性および溶解性を有するコーティングを可能とするため、親水性ポリマー同士を組み合わせてもよいし、非水溶性化合物（いくつかのポリマーを含む）を配合してもよい。
【００７１】
コーティングおよび／またはシースは、例えばコーティング、押出成形、共押出成形、断続層共押出成形（ＩＬＣ）によって、またはいくつかのセグメントの端同士を融着させることによって形成できる。層はその基端から先端まで一定の剛性を有していてもよいし、緩やかに低下する剛性を有していてもよい。剛性の緩やかな低下はＩＬＣによる場合のように連続的であってもよいし、押出成形された別個の管状セグメントを相互に融着させる場合のように段階的であってもよい。外側の層はＸ線撮影による可視化を容易にするため、放射線不透過性充填材を含浸させることができる。当業者には、これらの材料を本発明の範囲から逸脱することなく広く変更可能であることが理解される。
【００７２】
本開示は多くの点で単なる例示であると理解されるべきである。細部において、特に形状、寸法および工程の構成という点において、本発明の範囲を超えることなく変更可能である。これは適切な程度において、ある例示的な実施形態の任意の特徴を他の実施形態に用いることを含む。本発明の範囲は当然ながら、添付の特許請求の範囲の文言により定義される。
【図１】
2019534132.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
2019534132.tif 000013
【図８Ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年8月16日(2019.8.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置において使用するための止血弁組立体であって、
内側空隙を画定している本体部と、
前記内側空隙内に配置されているシール材カートリッジと、
内側空隙内において前記シール材カートリッジに隣接して配置されている低圧弁組立体と、を備えており、
前記低圧弁組立体が、
基端面と、先端面と、前記基端面と先端面との間の厚さとを有している第１弁体を含んでいる第１の弁部材と、
基端面と、先端面と、前記基端面と先端面との間の厚さとを有している第２弁体を含んでいる第２の弁部材と、を有しており、
前記第１の弁部材の先端面の少なくとも一部分が、前記第２の弁部材の基端面の少なくとも一部分に当接している、止血弁組立体。
【請求項２】
前記第１の弁部材の基端面が角度の付いた中央領域を有しており、第１の弁部材の先端面が略平面状である、請求項１に記載の止血弁組立体。
【請求項３】
前記第２の弁部材の先端面が角度の付いた中央領域を有しており、第２の弁部材の基端面が略平面状である、請求項１または２に記載の止血弁組立体。
【請求項４】
前記第２の弁部材の基端面が、第２弁体の中心に向かって傾斜した表面を有しているテーパ状中央領域を有しており、第２の弁部材の先端面が、先端方向に延びている湾曲状中央領域を有している、請求項１または２に記載の止血弁組立体。
【請求項５】
前記低圧弁組立体がシリコーンエラストマーを含んでいる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の止血弁組立体。
【請求項６】
前記低圧弁組立体が液体シリコーンゴムを含んでいる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の止血弁組立体。
【請求項７】
前記低圧弁組立体が強化耐引裂性シリコーンエラストマーを含んでいる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の止血弁組立体。
【請求項８】
前記第１の弁部材が第１のエラストマー材料を含んでおり、前記第２の弁部材が前記第１のエラストマー材料とは異なる第２のエラストマー材料を含んでいる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の止血弁組立体。
【請求項９】
前記第１弁体に形成されているとともに、第１弁体の厚さを少なくとも部分的に貫通している１つまたは複数のスリットと、
前記第２弁体に形成されているとともに、第２弁体の厚さを少なくとも部分的に貫通している１つまたは複数のスリットと、をさらに備えている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の止血弁組立体。
【請求項１０】
前記第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび前記第２弁体の１つまたは複数のスリットが、交差状貫通スリット構造を有するように形成されている、請求項９に記載の止血弁組立体。
【請求項１１】
前記第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび前記第２弁体の１つまたは複数のスリットが、星型貫通スリット構造を有するように形成されている、請求項９に記載の止血弁組立体。
【請求項１２】
前記第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび前記第２弁体の１つまたは複数のスリットの少なくとも一方が星型貫通スリット構造を有するように形成されており、第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび第２弁体の１つまたは複数のスリットの他方が交差状貫通スリット構造を有するように形成されている、請求項９に記載の止血弁組立体。
【請求項１３】
前記第１弁体の１つまたは複数のスリットが、前記第２弁体の１つまたは複数のスリットから周方向に偏位している、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の止血弁組立体。
【請求項１４】
前記第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび前記第２弁体の１つまたは複数のスリットの少なくとも一方が、交差状部分スリット構造を有するように形成されている、請求項９に記載の止血弁組立体。
【請求項１５】
前記内側空隙に配置されている高圧シール材をさらに備えており、該高圧シール材が前記低圧シール材組立体の先端側に配置されている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の止血弁組立体。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１弁体の１つまたは複数のスリットが、第２弁体の１つまたは複数のスリットから周方向に偏位している。
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１弁体の１つまたは複数のスリットおよび第２弁体の１つまたは複数のスリットの少なくともいずれか一方が、交差状部分スリット（ＣＳＰ）構造を有するように形成されている。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１弁体の１つまたは複数のスリットが、第２弁体の１つまたは複数のスリットから周方向に偏位している。
別の例では、医療装置において使用するための止血弁組立体は、内側空隙を画定している本体部と、内側空隙内に配置されているシール材カートリッジと、内側空隙内においてシール材カートリッジに隣接して配置されている低圧弁組立体とを備えている。低圧弁組立体は、基端面と、先端面と、基端面と先端面との間の厚さとを有している第１弁体を含んでいる第１の弁部材を備えている。第１の弁部材の基端面は角度の付いた中央領域を有しており、第１の弁部材の先端面は略平面状である。低圧弁組立体は、基端面と、先端面と、基端面と先端面との間の厚さとを有している第２弁体を含んでいる第２の弁部材を備えている。第２の弁部材の先端面は角度の付いた中央領域を有しており、第２の弁部材の基端面は略平面状である。第１の弁部材の先端面の少なくとも一部分は、第２の弁部材の基端面の少なくとも一部分に当接している。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１弁体の１つまたは複数のスリットが、第２弁体の１つまたは複数のスリットから周方向に偏位している。
別の例では、医療装置において使用するための止血弁組立体は、内側空隙を画定している本体部と、内側空隙内に配置されているシール材カートリッジと、内側空隙内においてシール材カートリッジに隣接して配置されている低圧弁組立体とを備えている。低圧弁組立体は、基端面と、先端面と、基端面と先端面との間の厚さとを有している第１弁体を含んでいる第１の弁部材を備えている。第１の弁部材の基端面は角度の付いた中央領域を有しており、第１の弁部材の先端面は略平面状である。低圧弁組立体は、基端面と、先端面と、基端面と先端面との間の厚さとを有している第２弁体を含んでいる第２の弁部材を備えている。第２の弁部材の基端面は、第２弁体の中心に向かって傾斜した表面を有しているテーパ状中央領域を有しており、第２の弁部材の先端面が、先端方向に延びている湾曲状中央領域を有している。第１の弁部材の先端面の少なくとも一部分は、第２の弁部材の基端面の少なくとも一部分に当接している。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
上記の例のいずれかに代えてまたは加えて、別の例では、第１弁体の１つまたは複数のスリットが、第２弁体の１つまたは複数のスリットから周方向に偏位している。
いくつかの例示的実施形態の上記概要は、開示された各実施形態または本発明の全ての実施を説明することを意図していない。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５９】
図８Ａに示す例示的な低圧シール材組立体４４においては、第１の弁部材６０および第２の弁部材６２がそれぞれ図７Ａに示す交差状貫通スリット（ＣＳＴ）構造を有している。しかしながら、第２の弁部材６２のスリット９４ａ，９４ｂは、第１の弁部材６０のスリット９５ａ，９５ｂから周方向に４５°偏位している。スリット９４ａ，９４ｂ，９５ａ，９５ｂを偏位させることによって、低圧シール材組立体４４を通る流体の流れが妨げられる（例えば、直線的な流れが排除される）ため、低圧シール材組立体４４の漏れ防止機能が向上する。図８Ｂに示す例示的低圧シール材組立体４４では、第１の弁部材６０が図７Ａに示す交差状貫通スリット（ＣＳＴ）構造を有し、第２の弁部材６２が図７Ｃに示す星型貫通スリット（ＳＳＴ）構造を有している。このような構成では、第１の弁部材６０のスリット９６ａ，９６ｂの大部分が、第２の弁部材６２のスリット９７ａ，９７ｂ，９７ｃ，９７ｄから周方向に偏位している。スリット９６ａ，９６ｂ，９７ａ，９７ｂ，９７ｃ，９７ｄを偏位させることによって、低圧シール材組立体４４を通る流体の流れが妨げられる（例えば、直線的な流れが排除される）ため、低圧シール材組立体４４の漏れ防止機能が向上する。図８Ｃに示す例示的な低圧シール材組立体４４においては、第１の弁部材６０および第２の弁部材６２がそれぞれ図７Ｃに示す星型貫通スリット（ＳＳＴ）構造を有している。しかしながら、第２の弁部材６２のスリット９８ａ，９８ｂ，９８ｃ，９８ｄ，９８ｅ（集合的に９８）は、第１の弁部材６０のスリット９９ａ，９９ｂ，９９ｃ，９９ｄ，９９ｅ（集合的に９９）から周方向に３６°偏位している。スリット９８，９９を偏位させることによって、低圧シール材組立体４４を通る流体の流れが妨げられる（例えば、直線的な流れが排除される）ため、低圧シール材組立体４４の漏れ防止機能が向上する。
【国際調査報告】
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