(57)【要約】体外診断設定で使用するためのシステム及び方法であって、システムによって生成される磁界又は電磁界への露出又は長期露出による、サンプル、反応物質、デバイス、又は人々の任意のものの露出を低減する磁気シールドを組込む、システム及び方法。幾つかの実施形態は、磁気シールドを備える側壁を有するオートメーショントラックを備える体外診断設定で使用するためのオートメーションシステムを提供する。幾つかの実施形態において、磁気シールドは８０％ニッケル合金を含む。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外診断（ＩＶＤ）設定で使用するためのオートメーションシステムであって、
少なくとも２つの側壁及び該側壁の間に延在する水平表面によって画定されるオートメーショントラックを備え、
前記少なくとも２つの側壁は、内側表面及び外側表面を画定し、磁気シールド材料は、前記内側表面、前記外側表面の一方又は両方に設けられるか、又は、前記側壁自体内に一体化され、
前記水平表面は磁気シールドがない、オートメーションシステム。
【請求項２】
前記磁気シールドは、前記側壁の前記内側表面又は前記外側表面の少なくとも一方に適用された８０％ニッケル合金フォイルを含む、請求項１に記載のオートメーションシステム。
【請求項３】
前記磁気シールドは、前記側壁の前記内側表面又は前記外側表面の少なくとも一方に適用された８０％ニッケル合金コーティングを含む、請求項１に記載のオートメーションシステム。
【請求項４】
磁気シールドによって分離されたベッセル保持エリア及び永久磁石を備える少なくとも１つのベッセルムーバーを更に備える、請求項１に記載のオートメーションシステム。
【請求項５】
前記ベッセル保持エリアと前記永久磁石とを分離する前記磁気シールドは、前記ベッセル保持エリア内で磁界を低減するのに十分な厚さの８０％ニッケル合金である、請求項４に記載のオートメーションシステム。
【請求項６】
体外診断システムモジュールのためのカバーであって、
内側表面及び外側表面を画定する少なくとも１つの側壁と、
前記内側表面、前記外側表面の一方又は両方に設けられるか、又は、前記側壁自体内に一体化される磁気シールド材料と、
を備える、カバー。
【請求項７】
前記磁気シールド材料はニッケル合金を含む、請求項６に記載のカバー。
【請求項８】
磁気ベースベッセルムーバーシステムを有する体外診断システムであって、該システム及び／又はデバイス内の試薬又は化学成分及び該システムの外の有機体に対する電磁界露出の量を低減する磁気シールドを備える、体外診断システム。
【請求項９】
前記磁気ベースベッセルムーバー内の磁気源又は電磁源と保護される対象物との間の１つ以上の表面上に又は該１つ以上の表面内に磁気シールドを備える、請求項８に記載の体外診断システム。
【請求項１０】
保護される前記対象物は、試薬ベッセル、サンプルベッセル、反応チャンバー、外部デバイス、又は有機体のうちの１つ以上である、請求項９に記載の体外診断システム。
【請求項１１】
保護される前記対象物は、それぞれが、該対象物を隔離する外周側壁を備える、サンプルローダー、試薬ローダー、サンプルプローブ、試薬プローブ、サンプル吸入器、又は試薬吸入器のうちの少なくとも１つであり、前記外周側壁は、該外周側壁の内側表面、外側表面の一方又は両方における、又は、該側壁自体内に一体化される磁気シールドを備える、請求項９に記載の体外診断システム。
【請求項１２】
磁気シールド材料を備える１つ以上のカバーを備える、請求項８に記載の体外診断システム。
【請求項１３】
前記１つ以上のカバーは、該１つ以上のカバーを透過する磁界の量を少なくとも制限するのに十分な磁気シールド材料を埋め込まれたプラスチックを備える、請求項１２に記載の体外診断システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１６年７月２１日に出願された米国仮特許出願第６２／３６５，２５６号の利益を主張し、その出願は引用することによりその全体が本明細書の一部をなす。
【０００２】
本発明は、包括的には、検査所環境で使用するためのオートメーションシステムで使用するための磁気シールドに関し、より詳細には、臨床分析器における体外診断のための患者サンプル及び／又は試薬に対する輸送及び相互作用を支援するためのシールドシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
体外診断（ＩＶＤ：in-vitro diagnostics）は、患者流体サンプルに対して実施されるアッセイに基づいて検査所が疾病の診断を支援することを可能にする。ＩＶＤは、患者の体液又は膿瘍から採取される液体サンプルの分析によって実施され得る、患者診断及び治療に関連する種々のタイプの分析試験及びアッセイを含む。これらのアッセイは、通常、患者サンプルを収容するチューブ又はバイアル等の流体コンテナーが装填されている自動化臨床化学分析器（「分析器」）によって行われる。分析器は、サンプルベッセルから液体サンプルを抽出し、特別な反応キュベット又はチューブ（一般に反応ベッセルと呼ぶ）内でそのサンプルを種々の試薬と結合させる。幾つかの従来のシステムにおいて、モジュール式アプローチが分析器のために使用される。検査所オートメーションシステムは、或るサンプル処理モジュール（モジュール）と別のモジュールとの間でサンプルを往復動させ得る。モジュールは、免疫アッセイ（ＩＡ：immunoassay）及び臨床化学（ＣＣ：clinical chemistry）ステーションを含むことができる、サンプル取扱いステーション及び試験ステーション（例えば、或るタイプのアッセイにおいて専門化し得る、又はその他の方法で、より大きな分析器に対して試験サービスを提供し得るユニット）を含む１つ以上のステーションを含むことができる。
【０００４】
ＩＶＤ環境において分析器とともに使用するためのオートメーションシステムは、サンプル試料を含むチューブを、一分析器内の異なるステーション間で又は分析器間で移動させる。サンプル及び試薬チューブを輸送する一方法は、キャリア、又は、磁気トラックシステムによって動き回らされるベッセルムーバー（ＶＭ：vessel mover）上で行われる。こうしたシステムは、所望に応じてトラックの周りでのビークルムーバーの移動を容易にするように動作する永久磁石及び複雑な電磁石を含む。したがって、試薬チューブ及びサンプルチューブはともに、トラックサービスのモジュール内の反応物質及び他の化学物質がそうであるように、強い磁力に露出される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、ベッセルムーバー（ＶＭ）上でまたモジュール内で保持されるサンプル及び／又は試薬を強い磁力から保護する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
幾つかの実施形態は、磁気シールドを備える側壁を有するオートメーショントラックを備える体外診断設定で使用するためのオートメーションシステムを提供する。幾つかの実施形態において、磁気シールドは８０％ニッケル合金フォイルを含む。幾つかの実施形態において、磁気シールドは８０％ニッケル合金コーティング又はペイントを含む。
【０００７】
幾つかの実施形態は、磁気シールドによって分離されたベッセル保持エリア及び永久磁石を備える少なくとも１つのベッセルムーバーを更に備える。幾つかの実施形態において、ベッセル保持エリアと永久磁石とを分離する磁気シールドは、ベッセル保持エリア内で磁界を低減するのに十分な厚さの８０％ニッケル合金である。
【０００８】
幾つかの実施形態は、体外診断システムモジュールのためのカバーを提供し、カバーは、磁気シールドを備える少なくとも１つの側壁を備える。幾つかの実施形態において、磁気シールドは、内側表面、外側表面の一方又は両方に施されるか、又は、カバーの少なくとも１つの側壁内に一体化される。
【０００９】
幾つかの実施形態は、磁気ベースベッセルムーバーシステムを有する体外診断システムであって、システム及び／又はデバイス内の試薬又は化学成分及びシステムの外の有機体に対する電磁界露出の量を低減する磁気シールドを備える、体外診断システムを提供する。幾つかの実施形態は、磁気ベースベッセルムーバー内の磁気源又は電磁源と保護される対象物との間の１つ以上の表面上に磁気シールドを提供する。幾つかの実施形態において、保護される対象物は、試薬ベッセル、サンプルベッセル、反応チャンバー、外部デバイス、又は有機体のうちの１つ以上である。
【００１０】
本発明の更なる特徴及び利点は、添付図面を参照して進められる例証的な実施形態の以下の詳細な説明から明らかになる。
【００１１】
本発明の上記及び他の態様は、添付図面に関連して読まれると、以下の詳細な説明から最もよく理解される。本発明を例証するために、現在のところ好ましい実施形態が図面に示される。しかし、開示される特定の手段に本発明が限定されないことが理解される。図面には以下の図が含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】磁気ベッセル移動システムを使用する例示的なＩＶＤシステムを示す図である。
【図２】磁気ベッセルムーバーシステム内のトラックの典型的なセクションの断面図である。
【図３】ＩＶＤシステムで使用するのに適する例示的なベッセルムーバーを示す図である。図示するように、ベッセルムーバーは、磁気輸送システムと相互作用するための材料を含むことができるベース部分を含み、磁気輸送システムは、トラック上でのベッセルムーバーの移動を可能にしかつ容易にする。
【図４】例示的な分析器モジュールを示す図である。
【図５】別の例示的な分析器モジュールを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図１は、磁気ベッセル移動システムを使用する例示的なＩＶＤシステムを示す。この特定の配置構成は、それぞれがカバー（破線で示す）を有する、３つのモジュール、すなわち、サンプルハンドラー、臨床化学モジュール、及び免疫アッセイモジュールを示す。磁気ベッセル移動システムのトラックは、機器の動作部（明確にするために省略される）を本質的に囲む幾つかのループを作るものとして示される。
【００１４】
磁気トラックシステムを使用する検査所オートメーションシステムを使用するとき、ベッセルムーバー上の及び／又は分析器又は他のモジュール内のサンプル及び／又は試薬は、トラックシステムで使用される永久磁石及び電磁石によって生成される電磁界に露出される。これらの磁力は、特定の分析器、モジュール、取込みシステム、又はさらに、システムオペレーターのペースメーカー及び携帯電話等の外部システムの性能に影響を及ぼすのに十分に強い場合がある。最悪の場合のシナリオにおいて、磁界は最大２０００ガウス〜５０００ガウスである場合がある。
【００１５】
この磁界へのサンプル又は試薬の露出は、ベッセルムーバー上にある間に又はモジュール内にある間にサンプル又は試薬内の粒子の望ましくない凝集をもたらす場合があり、サンプルベッセル及び／又は試薬ベッセル内の望ましくない濃度変化をもたらす場合があり、及び／又は、分析器自身内のサンプル及び／又は試薬に影響を及ぼす場合がある。この影響を最小にするために、磁気シールドが、ＩＶＤシステム全体を通した１つ以上のロケーションにおいて使用され得る。
【００１６】
磁気源と保護されるエリアとの間のいずれのロケーションも、磁気シールドのための候補である。提案されるシールドのためのロケーションは、図面においてＳで示される。これらのロケーションは、提案であり、シールドするのに適する唯一のロケーションであることを意味しない。例えば、限定されることなく、磁気シールドは、サンプル及び／又は試薬ベッセルの下のベッセルムーバー内に、ベッセルムーバー壁内に、機器パネル内に、ベッセルムーバー及び他のロケーションに対するアクセスを防ぐＩＶＤ内のカバーに対して使用することができる。サンプル又は試薬が吸引又は装填されるロケーションは、磁気シールドのための特に良好な候補である。その理由は、この状態のサンプル及び試薬が磁界をより受け易いという考えが存在するからである。
【００１７】
図２は、磁気ベッセルムーバーシステム内のトラック２００の典型的なセクションの断面図である。水平表面Ａは、例えば、ベッセルムーバー（例えば、パック；図示せず）のベース内の永久磁石と、水平表面の下のトラックセクションに設けられている電磁界発生器（複数の場合もある）との間の電磁相互作用を容易にするステンレス鋼プレートであり得る。使用時、トラック表面の下の電磁界発生器は、単数又は複数のベッセルムーバーの移動を容易にするために強い磁界を発生し、トラックの複数のセクションは、所与の時刻に電磁界を放出する場合がある又は放出しない場合がある。水平表面Ａは、ベッセルムーバーの移動を容易にするために電磁界を透過させるのに適していなければならず、また、ステンレス鋼又は他の適した材料で作ることができる。通常、トラックの側壁２１０は、押出しアルミニウムから作られる。その理由は、押出しアルミニウムが、重量が軽く、コストが安く、非磁性であるからである。アルミニウムは、最小磁気シールド効果を有する。そのため、いずれのサンプル、試薬、又は近傍のデバイス（例えば、ペースメーカー、携帯電話）も、使用中に放出される磁界によって影響を受ける可能性がある。そのため、側壁２１０は、外側表面又は内側表面上に電磁シールド材料を備えることができる。これは、トラックの外への電磁界の「漏洩（leakage）」を最小にすることになる。同様に、ベッセルムーバーのベースの上壁及び側壁（図３及び以下の議論参照）も、ベッセルムーバー上で保持されるサンプル及び／又は試薬の露出を低減するために磁気シールドを備える可能性がある。
【００１８】
図３は、ＩＶＤシステムで使用するのに適する例示的なベッセルムーバー３００を示す。図示するように、ベッセルムーバー３００は、磁気輸送システムと相互作用するための材料を含むことができるベース部分３１０を含み、磁気輸送システムは、トラック上でのベッセルムーバーの移動を可能にしかつ容易にする。幾つかの実施形態において、ベース３１０は永久磁石を収容する。ベース３１０は上壁３１２を有し、上壁３１２の上に、種々のチューブ位置決め及び捕捉ガイド３５０及びばね３５２が、サンプル及び／又は試薬チューブを位置決めするために見出される。ベッセルムーバー３００の上壁３１２は、磁気シールドのための理想的なロケーションである。この上壁３１２に沿って磁気シールドを設置することによって、シールドは、磁気源とサンプル及び／又は試薬との間に位置する。更なるシールドは、ベッセルムーバーベースの側壁３１４に沿って又は側壁３１４内に設置され得る。上記で述べたように、磁気シールドは、限定はしないが８０％ニッケル合金等の磁気シールド材料を含むフォイル、コーティング、又はペイントであり得る。磁気シールドは、ベッセルムーバー壁の内側表面、ベッセルムーバー壁の外側表面のどちらでも又は両方に、及び／又は、ベッセルムーバー壁の内部に位置することができる。幾つかの実施形態において、壁自身が、磁気シールド材料から作られる可能性がある。
【００１９】
ＩＶＤシステムの機器又は分析器は、通常、トラックの１つのループ又は複数のループ内に配置され、分析器内に収容される任意の試薬又は化学物質の電磁界への長期露出をもたらす可能性がある。幾つかの事例において、これらの試薬又は化学物質は試薬コンパートメント（例えば、試薬カルーセル）内に収容される。図４は、例示的な分析器モジュール７００の平面図を示す。示す外側境界は、トラック（図示せず）の内部境界を全体的に示す。分析器モジュールの外側境界又はトラックの内側境界上に設けられる磁気シールドは、機器、分析器モジュール内の試薬及びサンプルを保護することになる。分析器内には、サンプリングアーム７１０ａ、希釈カルーセル７２０、反応リング７３０、及び反応物質カルーセル（曖昧になるため、図示せず）等の複数の下部構造がある。これらのコンパートメントは、サンプル、反応物質、又は活性反応物質を含むベッセルを収容する。これらのコンパートメントの側壁７９０に、又はさらに、ベッセル自身に磁気シールドを適用することによって、これらのバイタル試薬又は他の化学物質は、近傍のトラックシステムによって生成される電磁界への長期露出から保護され得る。用途に応じて、こうしたシールドは、磁界によって影響を受ける可能性がある磁気粒子を試薬が含む場合に起こる場合がある望ましくない濃度の変化も防止し得る。
【００２０】
図５は、ＩＶＤシステムにおいて使用され得る免疫アッセイ分析器モジュール５６０の略図を示す。免疫アッセイ分析器モジュール５６０は、磁気分離及び化学発光読出しを使用する不均一系免疫アッセイを自動化する臨床分析器である。免疫アッセイモジュールの正確な配置及び部品は、他の出願において詳述されるが、重要なことには、免疫アッセイ分析器モジュールは、試薬コンパートメント３７２、試薬オートローダー３７４、試薬プローブ３７６、及び培養リング３６２を含む。これらのエリアの任意の１つのエリア又はエリアの組合せは、本明細書で企図される磁気シールドによって保護され得る。例えば、試薬コンパートメント３７２の外周側壁３８０は、試薬コンパートメント３７２に収容される試薬を保護するために磁気シールドを備え得る。同様に、培養リング３６２の側壁３８０も、同じように保護され得る。試薬プローブのエリアも保護され得る。これらのエリアは、シールドを適用することができるエリア又は表面を示すＳによって示されている。
【００２１】
機器又は機器モジュールによらず、試薬は、吸引又は装填動作中に電気磁石及び永久磁石の両方の影響を特に受け易い。したがって、装填又は吸引に関与するエリアを、磁気シールドによって保護することができる。
【００２２】
実際には、種々のモジュール及び分析器は、サンプル及び機器自身を保護するために、プラスチックで通常作られるカバーを備える。上述したように、機器のエリア及びトラックの近くのエリアは、強い電磁界を受け得る。カバー自身が、トラックシステムによって生成される磁界に対する外部露出を最小にするために、磁気シールドで、覆われる、コーティングされる、磁気シールドを含侵される、又はその他の方法で備える可能性がある。図１において、カバーは点線で示されるが、下にある磁気トラックは実線で示される。分析機器自身は、明確にするために省略されている。カバー内にシールドを設置することによって、コンピューター、ペースメーカー、携帯電話等のような外部デバイス、又は人々に対する好ましくない影響が最小にされる。
【００２３】
いずれの磁気シールドでも十分であるが、ニッケル合金を使用することができる。８０％ニッケル合金フォイルは、そのタスクに特によく適する。その理由は、８０％ニッケル合金フォイルが、重量が軽く、必要に応じて、サイズ、形状、構成、及び厚さにおいてカスタマイズされ得るからである。ニッケルフォイルシールド材料は、特定の関心エリアに施され得るか、又は、システム全体を通して（例えば、機器パネルにおいて）不均一に施される可能性がある。磁気シールドの厚さは、材料、及び、材料がもたらしかつ所望されるシールドの量によって決定される。厚さは、数ミクロンから数ミリメートル以上に及ぶことができる。幾つかの場合に、厚さは、１ミクロン、１０ミクロン、１００ミクロン、５００ミクロン、１ミリメートル、５ミリメートル、又はそれらの間の任意の範囲の値である。磁気シールドが、ペイント又はプラスチック等の別の材料に埋め込まれる事例において、磁気シールド材料は、シールド効果を有するのに有効な量で存在する。
【００２４】
代替的に、磁気シールド（８０％ニッケル合金等）は、ベッセルムーバーの部品、トラック側壁、機器パネル、又はＩＶＤシステムの他の部品に適用される可能性があるコーティング又はペイントになるように調製される可能性がある。こうしたコーティング又はペイントは、適用の容易さ、均一性、厚さを増大させる能力、及び他の効果から利益を得る。
【００２５】
重要なことには、８０％ニッケル合金は適切なレベルの磁気シールドを提供するが、他のパーセンテージを使用することができる。例えば、約５０％〜約９０％のニッケルを使用することができる。ニッケル合金磁気シールド材料の幾つかの実施形態は、約５０％ニッケル、約６０％ニッケル、約７０％ニッケル、約８０％ニッケル、又は約９０％ニッケルを含む。
【００２６】
他の適したタイプの磁気シールドが使用される可能性がある。磁気シールド材料は、金属薄板、金属スクリーン、金属フォーム、及び他の形態を含むが、それに限定されない。磁気シールドのための適した金属は、ニッケル、銅、その合金、及び他の金属を含む。
【００２７】
本明細書で企図される磁気シールドが、磁界の１００％遮断物である必要がなく、１００％遮断を達成しない可能性があることが留意される。むしろ、磁界は、低減され得るか、又は、問題のエリアから外方に向け直され得る。
【００２８】
本発明は例示的な実施形態を参照して述べられたが、本発明はそれに限定されない。本発明の好ましい実施形態に対して多数の変更及び修正を行うことができること、及び、こうした変更及び修正を、本発明の真の趣旨から逸脱することなく行うことができることを当業者は認識するであろう。したがって、添付特許請求の範囲が、本発明の真の趣旨及び範囲内に入る全てのこうした等価な変形をカバーすると解釈されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年4月2日(2019.4.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外診断（ＩＶＤ）設定で使用するためのオートメーションシステムであって、
少なくとも２つの側壁及び該側壁の間に延在する水平表面によって画定されるオートメーショントラックを備え、
前記少なくとも２つの側壁は、内側表面及び外側表面を画定し、磁気シールドは、前記内側表面、前記外側表面の一方又は両方に設けられるか、又は、前記側壁自体内に一体化され、
前記水平表面は磁気シールドがない、オートメーションシステム。
【請求項２】
前記磁気シールドは、前記側壁の前記内側表面又は前記外側表面の少なくとも一方に適用された８０％ニッケル合金フォイルを含む、請求項１に記載のオートメーションシステム。
【請求項３】
前記磁気シールドは、前記側壁の前記内側表面又は前記外側表面の少なくとも一方に適用された８０％ニッケル合金コーティングを含む、請求項１又は２に記載のオートメーションシステム。
【請求項４】
追加の磁気シールドによって分離されたベッセル保持エリア及び永久磁石を備える少なくとも１つのベッセルムーバーを更に備える、請求項１〜３のうちいずれか１つに記載のオートメーションシステム。
【請求項５】
前記ベッセル保持エリアと前記永久磁石とを分離する前記磁気シールドは、前記ベッセル保持エリア内で磁界を低減するのに十分な厚さの８０％ニッケル合金である、請求項４に記載のオートメーションシステム。
【請求項６】
体外診断システムモジュールのためのカバーであって、
内側表面及び外側表面を画定する少なくとも１つの側壁と、
前記内側表面、前記外側表面の一方又は両方に設けられるか、又は、前記側壁自体内に一体化される磁気シールド材料と、
を備える、カバー。
【請求項７】
前記磁気シールド材料はニッケル合金を含む、請求項６に記載のカバー。
【請求項８】
磁気ベースベッセルムーバーシステムを有する体外診断システムであって、該システム又はデバイス内の試薬又は化学成分及び該システムの外の有機体に対する電磁界露出の量を低減する磁気シールドを備える、体外診断システム。
【請求項９】
前記磁気ベースベッセルムーバー内の磁気源又は電磁源と保護される対象物との間の１つ以上の表面上に又は該１つ以上の表面内に追加の磁気シールドを備える、請求項８に記載の体外診断システム。
【請求項１０】
保護される前記対象物は、試薬ベッセル、サンプルベッセル、反応チャンバー、外部デバイス、又は有機体のうちの１つ以上である、請求項９に記載の体外診断システム。
【請求項１１】
保護される前記対象物は、それぞれが、該対象物を隔離する外周側壁を備える、サンプルローダー、試薬ローダー、サンプルプローブ、試薬プローブ、サンプル吸入器、又は試薬吸入器のうちの少なくとも１つであり、前記外周側壁は、該外周側壁の内側表面、外側表面の一方又は両方における、又は、該側壁自体内に一体化される追加の磁気シールドを備える、請求項９に記載の体外診断システム。
【請求項１２】
磁気シールド材料を備える１つ以上のカバーを備える、請求項８〜１１のうちいずれか１つに記載の体外診断システム。
【請求項１３】
前記１つ以上のカバーは、該１つ以上のカバーを透過する磁界の量を少なくとも制限するのに十分な磁気シールド材料を埋め込まれたプラスチックを備える、請求項１２に記載の体外診断システム。
【国際調査報告】
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2019522208.tif 000009
2019522208.tif 000010