(57)【要約】  機械的血栓除去装置（デバイス、システム等）は、血管内に位置決めされ、血栓、例えば、凝血塊を血管から除去するように構成される。１つのそのようなシステムは反転式トラクタ血栓除去装置を含み、反転式トラクタ血栓除去装置は、トラクタおよび／またはプーラーを有し、トラクタは、トラクタ領域を延在させることにより、細長い反転支持体の遠位端開口部上で巻回するように、それ自身の上を反転する材料の可撓管を具え、プーラーは、カテーテルの端部を越えてトラクタに遠位に連結される。  【選択図】図８Ａ
2019514648.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管から凝血塊を除去する機械的血栓除去装置であって、
遠位端および遠位端開口部を有する可撓性カテーテルと、
前記カテーテル内に延在し、前記カテーテルの遠位端上で反転し、前記カテーテルの外径に沿って延在する可撓性ベルトを有するトラクタと、
前記カテーテルの遠位端開口部上で反転するように、前記カテーテルの周りで前記トラクタを駆動するように構成された、前記可撓性カテーテルの近位端の動力駆動部と、
ガイドワイヤを通すように構成された、前記カテーテルおよびトラクタを通るガイドワイヤ管腔と
を具えることを特徴とする、機械的血栓除去装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記可撓性ベルトが、可撓管を具えることを特徴とする、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、前記トラクタが、複数の可撓性ベルトを具え、前記複数の可撓性ベルトが、それぞれ前記カテーテル内に延在し、前記カテーテルの遠位端開口部上で反転し、前記カテーテルの外径に沿って延在することを特徴とする、装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置において、前記動力駆動部は、前記カテーテルの外面で前記可撓性ベルトと係合するように構成されていることを特徴とする、装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、前記動力駆動部は、前記カテーテルおよびトラクタを取り囲む環状リングを具えることを特徴とする、装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置において、前記可撓性カテーテルおよびトラクタを取り囲むように構成された外側カテーテルを更に具え、前記可撓性カテーテルおよびトラクタは、前記外側カテーテル内にある状態で体内に挿入され得ることを特徴とする、装置。
【請求項７】
近位端から遠位端まで延在するカテーテルと、前記カテーテル内で遠位に延在するプーラーと、可撓管状トラクタとを含む機械的血栓除去装置を用いて、血管から凝血塊を除去するための方法であって、前記トラクタは、前記プーラーの遠位端領域に結合され、更に、前記トラクタは、トラクタが前記カテーテル上で近位に延在するように、前記カテーテルの遠位端開口部上で反転され、前記方法は、
前記トラクタが前記カテーテルの遠位端開口部を越えて遠位に延在して、前記トラクタと、前記カテーテルの遠位端開口部との間にギャップを形成するように、前記プーラーを前記カテーテル内および血管内で凝血塊に向かって遠位に進めるステップと、
前記カテーテルを、前記プーラー上および前記ギャップ内に遠位に進めるステップと、
前記カテーテルの遠位端開口部が前記凝血塊に隣接するまで、前記進めるステップを繰り返すステップと、
前記トラクタが、前記カテーテルの遠位端開口部上で巻回および反転するように、前記トラクタを前記カテーテル内で近位に引っ張ることにより、前記凝血塊をカテーテル内に引き込むステップと
を具えることを特徴とする、方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法において、前記繰り返すステップは、プッシャをカテーテル内で近位に引っ張って、前記トラクタの一部分を前記カテーテルの遠位端上で反転させるステップを更に具えることを特徴とする、方法。
【請求項９】
請求項７に記載の方法において、前記凝血塊をカテーテル内に引き込むステップは、前記プッシャを近位に引っ張りながら、前記カテーテルを遠位に進めるステップを更に具えることを特徴とする、方法。
【請求項１０】
請求項７に記載の方法において、前記プーラーを遠位に進めるステップは、前記プーラーに対して遠位に延在するガイドワイヤを用いずに、前記プーラーを進めるステップを特徴とする、方法。
【請求項１１】
請求項７に記載の方法において、前記プーラーを進めるステップは、前記プーラーの遠位端を前記カテーテルの遠位端開口部から外に延在させるステップを具えることを特徴とする、方法。
【請求項１２】
請求項７に記載の方法において、前記プーラーを進めるステップは、前記トラクタを血管内で遠位に延在させるステップを具え、更に、前記トラクタが、織られた可撓管状トラクタを具えることを特徴とする、方法。
【請求項１３】
請求項７に記載の方法において、前記プーラーを進めるステップは、前記トラクタを血管内で遠位に延在させるステップを具え、更に、前記トラクタが、編まれたトラクタを具えることを特徴とする、方法。
【請求項１４】
請求項７に記載の方法において、前記プーラーを進めるステップは、前記トラクタを血管内で遠位に延在させるステップを具え、更に、前記プーラーが、ガイドワイヤを通すように構成された中央管腔を具えることを特徴とする、方法。
【請求項１５】
請求項７に記載の方法において、前記プーラーを進めるステップは、前記プーラーを内頚動脈内で進めるステップを具えることを特徴とする、方法。
【請求項１６】
第２のカテーテル内にある第１のカテーテル内にプーラーを含み、前記プーラーおよび第２のカテーテルが可撓管状トラクタにより接続された、機械的血栓除去装置を用いて血管から凝血塊を除去する方法であって、
前記可撓管状トラクタが、前記第１のカテーテルの遠位端開口部を越えて、および前記第２のカテーテルの遠位端開口部を越えて、前記プーラーから延在するように、前記プーラーを、前記第１のカテーテルと第２のカテーテルを通って、および前記血管内で凝血塊に向かって遠位に進めるステップと、
前記第１のカテーテルの位置を前記血管内に保持して、前記プーラーを前記第１のカテーテル内で近位に引っ張ること、または前記第１のカテーテルを前記プーラーに対して遠位に動かすことのうち１つ以上により、前記外側のカテーテルを血管から遠位に進めるステップと、
前記可撓管状トラクタが、前記カテーテルの遠位端開口部上で巻回および反転するように、前記可撓管状トラクタを第１のカテーテル内で近位に引っ張ることにより、前記凝血塊を可撓管状トラクタと共に前記第１のカテーテル内に引き込むステップと
を具えることを特徴とする、方法。 
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法において、前記凝血塊が前記プーラーの遠位端に隣接するまで、前記進めるステップを繰り返すステップを更に具えることを特徴とする、方法。
【請求項１８】
請求項１６に記載の方法において、前記凝血塊をカテーテル内に引き込むステップは、前記プッシャを近位に引っ張りながら、前記第１のカテーテルを遠位に進めるステップを更に具えることを特徴とする、方法。
【請求項１９】
請求項１６に記載の方法において、前記プーラーを遠位に進めるステップは、前記プーラーに対して遠位に延在するガイドワイヤを用いずに、前記プーラーを進めるステップを具えることを特徴とする、方法。
【請求項２０】
請求項１６に記載の方法において、前記プーラーを進めるステップは、前記可撓管状トラクタを血管内で遠位に延在させるステップを具え、更に、前記可撓管状トラクタが、織られた可撓管状トラクタを具えることを特徴とする、方法。
【請求項２１】
請求項１６に記載の方法において、前記プーラーを進めるステップは、前記可撓管状トラクタを血管内で遠位に延在させるステップを具え、更に、前記可撓管状トラクタが、編まれた可撓管状トラクタを具えることを特徴とする、方法。
【請求項２２】
請求項１６に記載の方法において、前記プーラーを進めるステップは、前記可撓管状トラクタを血管内で遠位に延在させるステップを具え、更に、前記プーラーが、ガイドワイヤを通すように構成された中央管腔を有することを特徴とする、方法。
【請求項２３】
請求項１６に記載の方法において、前記プーラーを進めるステップは、前記プーラーを内頸動脈内で進めるステップを具えることを特徴とする、方法。
【請求項２４】
請求項１６に記載の方法において、前記凝血塊を前記第１のカテーテル内に引き込むステップは、前記可撓管状トラクタを前記第２のカテーテルから切り離すステップを具えることを特徴とする、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に記載の装置および方法は、反転式機械的血栓除去装置、およびその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
他の組織に損傷を与えないように、可能な限り低侵襲的に身体から組織を除去することがしばしば望ましい。例えば、血液凝固のような脈管内から組織を除去することは、患者の状態および生活の質を改善し得る。
【０００３】
多くの血管系の問題は、血管を通る不充分な血流に起因する。血流が不足したり不規則になったりする原因の１つに、血液凝固または血栓と呼ばれる血管内の閉塞がある。血栓は、手術などの外傷の後や、その他の原因で生じることがある。例えば、米国における１２０万件を超える心臓発作の大部分は、冠動脈内に形成される血液凝固（血栓）が原因である。
【０００４】
血栓が形成されると、形成領域を通る血流を効果的に停止させる可能性がある。血栓が動脈の内径を越えて広がると、動脈を通る血流が遮断されることがある。冠動脈の１本が１００％血栓化されると、その動脈では血液の流れが止まり、赤血球を運ぶ酸素が不足し、心臓壁の筋肉（心筋）に血液を供給できなくなる。このような血栓症は、血液の損失を防ぐためには不必要であるが、動脈硬化性疾患による動脈壁の損傷によって動脈内で誘発されることがある。このように、アテローム性動脈硬化症の基礎疾患は急性酸素欠乏（虚血）を引き起こさないが、誘発血栓症を介して急性虚血を誘発する可能性がある。同様に、頸動脈の１つの血栓症は、頭蓋内の重要な神経中枢への酸素供給が不充分なために脳卒中を引き起こすことがある。酸素欠乏は筋肉活動を減少または阻害し、胸痛（狭心症）を引き起こし、心筋死に至ることがあり、これはある程度まで永久的に心臓を障害する。心筋細胞の死が広範囲に及ぶと、心臓は生命維持に必要な量の血液を供給するのに充分な量の血液を送り出すことができなくなる。虚血の程度は、側副血管の存在や必要な酸素を供給できる血流など、多くの因子によって影響される。
【０００５】
臨床データは、凝血塊除去が転帰を改善するために有益であるか、または必要であることを示している。例えば、末梢血管系では、発明や手技によって切断の必要性を８０％減らすことができる。動脈または静脈系のこれらの状態を治療するためのいずれかの治療法の最終目標は、閉塞を除去するか、または開通性を迅速かつ安全に、かつ費用対効果に優れて回復させることである。これは、血栓溶解、フラグメンテーション、血栓吸引、またはこれらの方法の組み合わせによって達成され得る。
【０００６】
機械的血栓除去装置は特に有利である。凝血塊の大きさ、位置および範囲に応じて、安全かつ有効な方法で凝血塊を機械的に回収および分解することも、特に有利であり得る。血栓除去装置、特に体内から凝血塊のような組織を除去するのにより効果的であり得る機械的血栓除去装置が明確に必要とされている。本明細書では、上述した必要および問題に対処し得る装置（装置、システム、およびキット）、ならびにそれらの使用方法について説明する。
【発明の概要】
【０００７】
本明細書では、機械的血栓除去装置（デバイス、システムなど）、およびそれらを使用して、血管内から、血栓、例えば凝血塊を除去する方法について説明する。これらの機械的血栓除去装置は、反転式トラクタ血栓除去装置であり得る。典型的には、本明細書に記載される機械的血栓除去装置は、細長い反転支持体の遠位端開口部上を巻回する際にそれ自体が反転する柔軟な材料の管を含むトラクタ（例えば、トラクタ領域、トラクタ部分など）を含む反転式トラクタ血栓除去装置である。細長い反転支持体は、典型的には、トラクタが反転する遠位端開口部を有するカテーテルを含む。可撓性トラクタは、それ自体に反転およびロールバックし、コンベアのような動きで細長い反転支持体に引き込まれ得る。外側に向かう領域は、例えば、細長い反転支持体の内腔内で、内側に向かう領域になるように巻回する。このように、巻回動作は、細長い反転支持体に、血管内の凝血塊または他の物体を引き寄せることができる。
【０００８】
しかし、それらの装置が血管から凝血塊を除去可能な前に、それらを、血管内の除去すべき凝血塊に隣接して位置決めしなければならない。本明細書に記載のように、反転式トラクタ血栓除去装置は、装置の遠位端におけるトラクタの巻回動作を利用して、血管内のガイドワイヤまたはガイドスリーブを使用して、若しくは使用せずに、正確に位置決めすることができる。トラクタ、細長い反転支持体（例えば、カテーテルであってもよく、またはカテーテルを含んでもよい）、およびトラクタに接続されたプーラーの構成を用いて、他の方法よりも容易および効率的な方法で、装置を容易および正確に凝血塊に隣接して位置決めして、凝血塊を除去することができる。
【０００９】
更に、本明細書では、反転式トラクタ血栓除去装置を血管内で前方に進めるシステムおよび方法についても説明する。これらのシステムおよび方法は、トラクタの巻回動作を用いて、凝血塊の上／周辺を含む血管内を移動することができる。
【００１０】
例えば、本明細書では、機械的血栓除去装置を用いて、血管から凝血塊を除去するシステムおよび方法について説明する。機械的血栓除去装置は、長軸の近位端から遠位端まで延びる（カテーテルを具える、またはカテーテルからなる）細長い反転支持体と、細長い反転支持体（例えば、カテーテル）内で遠位に延在するプーラーと、可撓管状トラクタとを含むことができ、トラクタは、プーラーの遠位端領域に連結され、更に、トラクタは、トラクタがカテーテルを越えて近位に延在するように、カテーテルの遠位端開口部上で反転される。装置を用いた例示的方法は、トラクタがカテーテルの遠位端開口部を越えて遠位に延在して、トラクタと、カテーテルの遠位端開口部との間にギャップを形成するように、プーラーを細長い反転支持体（例えば、カテーテル）内および血管内で凝血塊に向かって遠位に進めるステップと、カテーテルを、プーラー上およびギャップ内に遠位に進めるステップと、トラクタが、カテーテルの遠位端開口部上で巻回および反転するように、トラクタをカテーテル内で近位に引っ張ることにより、凝血塊をカテーテル内に引き込むステップと、を含むことができる。
【００１１】
更に、例示的方法は、進めるステップを１回以上繰り返すことを含む。例えば、方法は、トラクタがカテーテルの遠位端開口部を越えて遠位に延在して、トラクタと、カテーテルの遠位端開口部との間にギャップを形成するように、プーラーを細長い反転支持体（例えば、カテーテル）内および血管内で凝血塊に向かって遠位に進めるステップと、カテーテルを、プーラー上およびギャップ内に遠位に進めるステップと、カテーテルの遠位端開口部が凝血塊に隣接するまで、進めるステップを繰り返すステップと、トラクタが、カテーテルの遠位端開口部上で巻回および反転するように、トラクタをカテーテル内で近位に引っ張ることにより、凝血塊をカテーテル内に引き込むステップと、を含むことができる。
【００１２】
従って、トラクタがカテーテル内部から延びることで、血管内で遠位に延び、カテーテルが遠位にトラクタの後に続くことができるため、凝血塊を引き込む装置を進めるこれらの例示的方法を、「インチワーム」方式の進行と言うことができる。これらの方法のいずれにおいても、トラクタをカテーテルに引き戻すことにより、トラクタをカテーテルに「リセット」することができる（そうでなければ、血管を通ってカテーテルの外へ配置されたままとなってしまう）。例えば、トラクタが遠位端開口部上で巻回できるように、カテーテルの遠位端開口部が遠位対向トラクタ（それ自身の上に折り返す、またはその上で反転する領域）に対して位置決めされると、プーラーを近位に引っ張ることにより、トラクタをカテーテルに引き戻すことができる。このようにトラクタをリセットまたは再度位置決めを行うことは、閉塞を防ぐ（例えば、「抗閉塞」）ように装置を構成する必要があり、そのことは、以下、滑らかおよび／または平らな先端を有すること、先端の近位側領域よりも硬い先端領域を有すること、および／または、第１の弛緩した構成と第２の弛緩した構成とを有するようバイアスされたトラクタであって、第１の弛緩した構成はカテーテルの内径よりも大きい外形を有し、第２の弛緩した構成はカテーテルの外径よりも大きい内径を有し、トラクタは、それ自身の上（例えば、カテーテルの遠位端開口部上）に反転することにより、第１の構成と第２の構成との変換を行うトラクタを有することのうち１つ以上を含む。これらの構成は、トラクタが、遠位端開口部から押し出されるとき、またはカテーテルの遠位端開口部に引き戻されるときの座屈を防止することができる。
【００１３】
トラクタを遠位に延在させる（例えば、トラクタに連結されたプーラーを遠位に押すことであって、カテーテルの遠位側開口部から遠位に押すことを含む）ことにより前方に少しずつ動かして、カテーテルを、折り返されたトラクタにより形成されたギャップ、例えば、カテーテルの遠位端開口部とトラクタとの間のギャップに進めることを繰り返すステップは、カテーテルの遠位端が進むと、トラクタをカテーテルに引き戻すことにより、トラクタをリセットするステップを含むことができる。トラクタをカテーテルの遠位端から遠位に進めるステップ、およびカテーテルをトラクタの後ろに進める（および任意選択的に、カテーテルを固定させたままトラクタを近位に引っ張る、または遠位に進めることにより、トラクタをカテーテルに引き戻す）ステップは、装置が凝血塊に隣接するまで繰り返すことができ、その後、プーラーを近位に引っ張って、トラクタをカテーテル内に引き込むことにより、上述の通り、凝血塊を除去することができる。
【００１４】
一般的に、凝血塊をカテーテル内に引き込むステップは、プッシャを近位に引っ張りながら、カテーテルを遠位に進めるステップを含むことができる。更に、装置は、ガイドワイヤまたはガイドカテーテルを使用せずに、遠位に進む（または、近位に引き込む）ことができる。例えば、プーラーを遠位に進めるステップは、プーラーに対して遠位に延在するガイドワイヤを用いずに、プーラーを進めるステップを具えることができる。プーラーを進めるステップは、プーラーの遠位端をカテーテルの遠位端開口部から外に延在させるステップを具えることができる。あるいは、プーラーは、遠位に進む際に、カテーテルに留まることができる。
【００１５】
トラクタは織られた、編み組された、または編まれたトラクタを含む任意の適切なトラクタであってもよく、それらは、（例えば、切り取り、または穴を開けることができる）固体シートの材料から形成される。例えば、プーラーを進めるステップは、トラクタを血管内で遠位に延在させるステップを具えることができ、更に、トラクタは、織られた可撓管状トラクタを具える。プーラーを進めるステップは、トラクタを血管内で遠位に延在させるステップを含んでもよく、更に、トラクタは、編まれたトラクタを具える。
【００１６】
本明細書に記載のシステムは、管腔（例えば、中央管腔）を有するプーラーおよびトラクタを含み、そこからガイドワイヤを進めることができる。例えば、プーラーを進めるステップは、トラクタを血管内で遠位に延在させるステップを具えることができ、更に、プーラーは、ガイドワイヤを通すように構成された中央管腔を具える。
【００１７】
更に、本明細書に記載のシステムおよび方法を、末梢血管および神経血管を含む、体内の任意の血管内で用いる（または実行する）ことができる。例えば、これらのシステムおよび方法は、内頚動脈内で用いる（または実行する）ことができる（例えば、プーラーを進めるステップは、プーラーを内頚動脈内で進めるステップを具えることができる）。
【００１８】
本明細書では、血管から凝血塊を除去するために血管内に位置することができる機械的血栓除去装置を含むシステムであって、機械的血栓除去装置は、第２のカテーテル内にある第１のカテーテル内にプーラーを含み、プーラーおよび第２のカテーテルが可撓管状トラクタにより接続されている、システムについても説明する。説明のために、そのようなシステムを用いる方法は、可撓管状トラクタが、第１のカテーテルの遠位端開口部を越えて、および第２のカテーテルの遠位端開口部を越えて、プーラーから延在するように、プーラーを、第１のカテーテルと第２のカテーテルを通って、および血管内で凝血塊に向かって遠位に進めるステップと、第１のカテーテルの位置を血管内に保持して、プーラーを第１のカテーテル内で近位に引っ張ること、またはプーラーに対して第１のカテーテルを遠位に動かすことのうち１つ以上により、外側のカテーテルを血管から遠位に進めるステップと、可撓管状トラクタが、カテーテルの遠位端開口部上で巻回および反転するように、可撓管状トラクタを第１のカテーテル内で近位に引っ張ることにより、凝血塊を可撓管状トラクタと共に第１のカテーテル内に引き込むステップと
を具えることができる。これらの方法のいずれも、凝血塊がプーラーの遠位端に隣接するまで、進めるステップを繰り返すステップを含むことができる。
【００１９】
凝血塊をカテーテル内に引き込むステップは、プッシャを近位に引っ張りながら、第１のカテーテルを遠位に進めるステップを更に含むことができる。プーラーを遠位に進めるステップは、プーラーに対して遠位に延在するガイドワイヤを用いずに、プーラーを進めるステップを含むことができる。プーラーを進めるステップは、可撓管状トラクタを血管内で遠位に延在させるステップを含むことができ、更に、可撓管状トラクタは、織られた可撓管状トラクタを具える。あるいは、プーラーを進めるステップは、可撓管状トラクタを血管内で遠位に延在させるステップを含むことができ、更に、可撓管状トラクタは、編まれた可撓管状トラクタを具える。
【００２０】
プーラーを進めるステップは、可撓管状トラクタを血管内で遠位に延在させるステップを具えることができ、更に、プーラーは、ガイドワイヤを通すように構成された中央管腔を有し、凝血塊を第１のカテーテル内に引き込むステップは、可撓管状トラクタを第２のカテーテルから切り離すステップを具えることができる。
【００２１】
本明細書では、電動またはモータ駆動型トラクタを含む、血管から凝血塊を除去する機械的血栓除去装置についても説明する。例えば、本明細書に記載されているのは、遠位端および遠位端開口部を有する可撓管状トラクタと、カテーテル内に延在して、カテーテルの遠位端の上で反転して、カテーテルの外径に沿って延在する可撓ベルトを有するトラクタと、トラクタがカテーテルの遠位端開口部の上で反転するように、カテーテルの周りでトラクタを駆動するように構成された、可撓性カテーテルの近位端の動力駆動部と、ガイドワイヤを通すように構成された、カテーテルおよびトラクタを通るガイドワイヤ管腔と、を含む装置である。
【００２２】
可撓ベルトは、可撓管を具ることができる。一部の変形例において、トラクタは、複数の可撓ベルトを具え、それらの可撓ベルトは、それぞれカテーテル内に延在し、カテーテルの遠位端開口部上で反転し、カテーテルの外径に沿って延在する。
【００２３】
動力駆動部は、カテーテルの外面で可撓ベルトと係合するように構成されてもよい。動力駆動部は、カテーテルおよびトラクタを取り囲む環状リングを具えることができる。
【００２４】
これらの装置のいずれかも、可撓性カテーテルおよびトラクタを取り囲むように構成された外側カテーテルを含むことができ、可撓性カテーテルおよびトラクタは、身体を介して外側カテーテル内に挿入され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
本発明の新規な特徴は、以下の特許請求の範囲に具体的に記載されている。本発明の特徴および利点のより良い理解は、本発明の原理が利用される例示的な実施形態および添付の図面を記載する以下の詳細な説明を参照することによって得られる。
【図１】図１Ａ〜１Ｈは、体領域を形成する凝血塊などの物体を機械的に除去する機械的血栓除去装置の一例を示す。図１Ａは、カテーテル部分として構成された装置の細長い反転支持部分の例を示す。例えば、細長い反転支持体の少なくとも遠位端は、カテーテルとして構成することができる。図１Ｂは、図１Ａの細長い反転支持体のカテーテルの遠位端（開口部）の拡大図を示し、遠位端開口部によって形成された開口を示す。図１Ｃは、プーラーから延びる可撓管（トラクタ管）の遠位トラクタ領域の例を示す（この例では、プーラーはカテーテルとして構成されている）。トラクタは、第１の（例えば、非反転）構成で示されており、例えば、熱設定によって、図１Ｄに示されているように、細長い反転支持体のカテーテルの内径よりも大きい外径を有するように開放されてもよい。図１Ｄは、拡張可能な第１の端領域が拡張された図１Ｃの同じ遠位トラクタ領域を示す。この第１の構成は、図１Ｅに示すように、細長い反転支持体に圧縮され、細長い反転支持体のカテーテル部分の上に遠位端が反転されてもよい。図１Ｅにおいて、細長い反転支持体とトラクタを形成する可撓管を備えた組み立てられた機械的血栓除去装置が示されている。トラクタは、細長い反転支持体のカテーテルを通って延び、カテーテルの遠位端開口部を越えて折り返し、カテーテルの外径の上に延びる。トラクタ（カテーテルの外径に沿って延びる）の外側部分は、折り畳まれた形態（図１Ｅに示すように）で保持されてもよく、または、図１Ｆに示されるように拡張されてもよい。したがって、トラクタは、第２の（カテーテルの遠位端の上に反転した）構成において、トラクタが細長い反転支持体のカテーテルの外径よりも大きい「弛緩した」外径を有するようにバイアスされ得る。図１Ｇおよび１Ｈは、図１Ｅおよび１Ｆの装置を使用して、可撓管を近位側に延伸することによって、および／または拡張可能な第１の端部領域がカテーテルの遠位端に延伸されるにつれて反転するようにカテーテルを遠位側に前進させることによって、凝血塊を除去することを示す。図１Ｉは、トラクタおよびプーラーの代替変形例を示す。図１Ｉでは、トラクタは、テーパー付きまたは狭いプーラーの遠位端に取り付けられて示されている。遠位端領域は先細りになっており、トラクタへの取り付け部位またはその近くに放射線不透過性マーカーを含む；トラクタは編まれたもの、編組されたもの、織られたもの、などである。したがって、いくつかの変形例では、プーラーの遠位端領域は、プーラーの近位端よりも大きな柔軟性を有し得る。プーラーは中空（例えば、カテーテルまたはハイポチューブ）でも固体（例えば、ワイヤのような）でもよい。
【図２】図２Ａ〜２Ｅは、機械的血栓除去装置を血管内に位置決めする方法、および／または、機械的血栓除去装置を用いて血管から凝血塊を除去する方法を示す。図２Ａ〜２Ｅにおいて、凝血塊がトラクタによって捕えられ、除去されるように、装置が、トラクタを用いて血管内で凝血塊に向かって遠位に少しずつ動いているのが示されている。図２Ａ〜２Ｅにおいて、装置は、ガイドワイヤを用いずに遠位に進む。
【図３】図３Ａ〜３Ｄは、機械的血栓除去装置を血管内に位置決めする方法、および／または、機械的血栓除去装置を用いて血管から凝血塊を除去する方法を示し、ガイドワイヤを用いる以外は、図２Ａ〜２Ｅで示したのと同様である。
【図４】図４Ａ〜４Ｄは、機械的血栓除去装置を血管内に位置決めする方法、および／または、機械的血栓除去装置を用いて血管から凝血塊を除去する方法を示し、トラクタの一方の端部が取り付けられたプーラーの遠位端が、カテーテルから遠位に延在している。
【図５】図５Ａ〜５Ｄは機械的血栓除去装置を血管内に位置決めする方法、および／または、機械的血栓除去装置を用いて血管から凝血塊を除去する方法を示し、ガイドワイヤを用いる以外は図４Ａ〜４Ｄに示したのと同様である。
【図６】図６Ａ〜６Ｂは、機械的血栓除去装置を血管内に位置決めする別の方法、および／または、機械的血栓除去装置を用いて血管から凝血塊を除去する別の方法を示し、装置は、プッシャ、および外側カテ―テルもしくは要素の両方に接続された（取り付けられた）トラクタを含む。
【図７】図７は、本明細書に記載の装置および方法を用いることができる、１つの領域（例えば、内頸動脈）を示す。
【図８】図８Ａ〜８Ｂは、電動またはモータ駆動型トラクタを含む、血管から凝血塊を除去する機械的血栓除去装置の一例を示す。図８Ａは、装置の側面図であって、内側の要素を概略的に示す。図８Ｂは、図８Ａで示したもの等の装置と用いることができる、カテーテルおよびトラクタの一例である。
【図９】図９Ａ〜９Ｂは、図８Ａ〜８Ｂに示したようなもの等の、電動またはモータ駆動型トラクタを含む、血管から凝血塊を除去する機械的血栓除去装置を操作する方法を示す。図９Ｃは、より大きなカテーテル（例えば、中間カテーテル）に搭載される、電動またはモータ駆動型（例えば、「動力駆動部」）の連続トラクタを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本明細書では、手動駆動および動力駆動部装置を含む機械的血栓除去装置と、それらを用いる方法について説明する。特に、本明細書では、これらの装置を血管内に位置決めする方法、および／またはそれらの装置で凝血塊を除去する方法について説明し、その方法は、装置を遠位に進めることを援助するために、トラクタ領域、および／またはプーラーを装置の遠位端から遠位に延在させるステップを含むことができる。
【００２７】
一般に、本明細書では、閉塞を防止し、血液凝固を把持するように構成された反転式トラクタを有する機械的血栓除去装置について説明する。これらの装置は、トラクタが遠位端で反転する環を支持する細長い反転支持体を含むことができる。トラクタは、細長い反転支持体の環状開口内に延在するように、細長い反転支持体（例えば、カテーテル）の遠位端の上で（例えば、反転）の上に折り返している可撓管、およびトラクタが近位側に引っ張られて、細長い反転支持体の遠位端の環状体上でトラクタを巻回させて凝血塊を捕捉するように、トラクタの内端と連結される内部プーラーを備える。トラクタが近位側に引っ張られて、遠位端の環状体上でトラクタを引っ張り、反転させることができるように、トラクタの内端に連結される。この装置は、細長い反転支持体を通って延びるガイドワイヤ内腔、および／またはガイドワイヤを通過するように構成されたトラクタプーラーを含むことができる。
【００２８】
本明細書に記載される装置のいずれも、例えば、遠位端上のトラクタの摺動および反転を強化するためのコーティング（例えば、親水性、潤滑性コーティング等）などを含むことによって、閉塞を防止するように適合され得る。さらに、これらの装置のいずれも、凝血塊の把持および／または凝血塊の軟化を促進するように構成された１つまたは複数の突起を含むことができる。トラクタが潤滑性を有する場合、凝血塊の把持は、特に有用であるが、必ずしも必須ではない。潤滑性のあるトラクタは閉塞に抵抗し、例えば、カテーテルの遠位端上で反転するなど、操作するために必要な力が少ないが、トラクタがより潤滑性である場合には、最初に凝血塊を掴むかまたは掴むことがより困難である可能性がある。また、細長い反転支持体（例えば、カテーテル）の外径に隣接するトラクタの長さに沿って引き込み式の突起を含むことは、例えば、装置を血管内に位置決めする場合には特に有用であるが、凝血塊を掴むために巻回および反転する場合には、突起をトラクタから外側に伸ばすようにする。
【００２９】
一般に、血管から凝血塊を除去するための機械的血栓除去装置は、遠位端および遠位環を有する細長い反転支持体と、細長い反転支持体の遠位環にわたって巻回および反転するように少なくとも部分的に反転および構成された可撓性トラクタセンブリとを含むシステム、アセンブリまたは装置であってもよい。
【００３０】
本明細書に記載される実施例の多くにおいて、細長い反転支持体はカテーテル（または遠位端のカテーテルの一部）であり、環はカテーテルの遠位端開口部によって形成される。トラクタはカテーテル内に延び、カテーテルの遠位端でカテーテルの外径の上に延びるようにカテーテルの遠位端を越えて後方に折り返されているが、適切な距離（１〜３０ｃｍ、２〜２０ｃｍ、１ｃｍ以上、２ｃｍ、３ｃｍ、４ｃｍ、５ｃｍ、６ｃｍ、７ｃｍ、８ｃｍ、９ｃｍ、１０ｃｍ、１１ｃｍ、１２ｃｍ、１５ｃｍ、２０ｃｍなどを含む）であれば近位に延びてもよい。カテーテル内のトラクタの端部は、プーラー（例えば、トラクタの遠位端または内側端に接続された近位引張り領域）に連結されてもよい。管状トラクタは、ガイドワイヤを通過させるように構成された細長い管腔を含むことができる。管状トラクタはまた、近位端領域が近位側に引っ張られたときに、カテーテル内腔内で長軸に沿ってスライドし、カテーテルの遠位端開口部を越えて反転するように構成されてもよい。トラクタは、本明細書では、トラクタセンブリ、トラクタ部分、トラクタ管、または単にトラクタと呼ぶことができ、典型的には、カテーテル内に位置決めされて縦方向に摺動可能であり、トラクタ（「遠位トラクタ領域」または「遠端面」トラクタ領域と呼ばれることもある）の一部がそれ自体の上に折り返されるように配置される。
【００３１】
例えば、図１Ａは、本明細書に記載の装置の一部を形成し得る細長い反転支持体のカテーテルの変形例を示す。この例では、細長い反転支持体は、遠位端開口部１０５を含む遠位端領域１０３を有するカテーテル１００を含む。遠位端領域は、最も遠位の端領域（遠位端開口部を含む遠位端１０５）がそれに近接する領域よりも実質的に柔らかくないことを除いて、増大する柔らかさ（デュロメータ、例えば、ショアーデュロメーターによって測定される）を有することができる。このように、カテーテルの遠位先端領域（例えば、最も遠位のｘの直線寸法、ここでｘは、１０ｃｍ、７ｃｍ、５ｃｍ、４ｃｍ、３ｃｍ、２ｃｍ、１ｃｍ、９ｍｍ、８ｍｍ、７ｍｍ、６ｍｍ、５ｍｍ、４ｍｍ、３ｍｍである）は近位端から遠位端に延びる増大する柔らかさ／減少するハーネスを有するが、非常に遠位の端部領域１０７（例えば、最も遠位のｚの直線寸法として測定すると、ここでｚは、１ｃｍ、９ｍｍ、８ｍｍ、７ｍｍ、６ｍｍ、５ｍｍ、４ｍｍ、３ｍｍ、２ｍｍ、１ｍｍ、０．８ｍｍ、０．５ｍｍ、０．３ｍｍ、０．２ｍｍ等であり、ｚは常にｘより少なくとも３倍小さい）硬さは、そのすぐ近位の領域よりも大きく、遠位の先端領域の近位の最遠位の領域と同程度に硬くてもよい。
【００３２】
図１Ａにおいて、細長い反転支持体は、カテーテルが遠位環（遠位端開口部）上に引っ張られたときに座屈を防止するのに充分なカラム強度を有する細長い中空カテーテルである。このように、細長い反転支持体は、５００ｇまたはそれ以下の圧縮力が神経血管応用のため（例えば、少なくとも約７００ｇ、６００ｇ、５００ｇ、４００ｇ、３００ｇ等の圧縮力）に適用されたとき（例えば、バックル）、それが崩壊しないように構成され得る。末梢血管適用のために、細長い反転支持体は、少なくとも１５００ｇの圧縮力（例えば、少なくとも約２０００ｇ、１９００ｇ、１８００ｇ、１７００ｇ、１６００ｇ、１５００ｇ、１４００ｇ等の圧縮力）に耐えるように選択または構成することができる。一般に、本明細書に記載される装置のいずれも、全長カテーテルではない細長い反転支持体を含んでもよいが、ロッド、ワイヤ、ハイポチューブ等（図４２Ａ〜４３Ｄを参照して以下により詳細に説明されるように）に接続された、典型的には遠位端にあるカテーテルの一部を含んでもよいし、スキップされてもよい。したがって、本明細書に記載される装置および方法のいずれもが、カテーテルに限定されない、カテーテルの一部を含む、または遠位端において環を形成するリングまたは他の構造を含む、細長い反転支持体と共に使用するように適合され得る。図１Ａにおいて、細長い反転支持体のカテーテル１００は、神経血管使用に適したマイクロカテーテルを含む、任意の適切なタイプのカテーテルまたはカテーテルの一部であってもよい。
【００３３】
いくつかの変形例では、細長い反転支持体の遠位端１０５は、トラクタが、捕捉されることなく（バインド、紙詰まり）または実質的な摩擦なしに、カテーテルの遠位端を越えてスライドまたはロールおよび反転するように適合される。例えば、いくつかの変形例では、遠位先端（末端）は、図１Ｂに示されるように、特に外面（例えば、外径から内径への移行）に湾曲していてもよいし、半径が１０９であってもよい。
【００３４】
図１Ｃは、プーラー１４６に結合された可撓性トラクタ１４４の例を示している。この例では、引張り可能なトラクタ組立体１４０を形成するために、トラクタは、プーラーと一体化されて、組立体を形成するように示されている。図１Ｃにおいて、トラクタは、柔軟で細長い材料の管（例えば、織物、編まれたもの、編組されたもの）である。トラクタは、第１の構成において、プーラーから延びて示される。この第１の構成における可撓性トラクタの弛緩した外径が、トラクタが反転する前にその中に配置される細長い反転支持体のカテーテルの外径よりも大きい外径を有する場合、特に有益であり得る。可撓性および管状トラクタ１４４は、細長い反転支持体の遠位開口部を容易にロールおよび折り曲げられるように、充分に軟質で可撓性（例えば、崩壊強度が低い）であってもよい。プーラー１４６は、典型的には、拡張性の低い（または拡張不可）構造（管、プーラー等）であってもよい。図１Ｃに示す例では、トラクタ１４４は、例えば、形状設定（熱硬化等）によって、弛緩された第１の構成において、図１Ｄに示すように、拘束されていない場合、細長い反転支持体のカテーテルの内径の直径の１．１〜１０倍の半径の直径まで拡張するように構成されている。図１Ｄにおいて、図１Ｃのトラクタは、拡張された弛緩した構成で示されている。したがって、拡張可能なトラクタは、拡開ようバイアスされ得る。トラクタは、メッシュ、編組、織られ、編まれ、または材料のシートから形成されてもよく、一般に、除去される対象物（例えば、血液凝固）を把持するように適合される。
【００３５】
図１Ｃおよび１Ｄにおいて、トラクタおよびプーラーは、トラクタ１４４と、プーラー１４６を含む拡張性の低い（または拡張不可）基端部との２つの部分を有し、プーラーは、ワイヤ、カテーテルまたはハイポチューブのような別個の領域であってもよく、トラクタの末端領域（例えば、柔軟なメッシュ、織られた、編組されたなど）、例えば、末端または末端付近に接続される。トラクタの反転領域は、カテーテルの遠位端開口部上で巻回し、反転するが、これはトラクタの遠位対向領域と呼ばれ、これは、巻回する際に、能動的に凝血塊を掴むことができる。
【００３６】
図１Ｅでは、図１Ｃの可撓性トラクタが示されており、トラクタは、細長い反転支持体１０１のカテーテルの遠位端の上で、それ自身の上に折り返れている。遠位端領域は、例えば、滑車および細長い反転支持体の上に折り畳まれ、折り畳まれた状態で保持されてもよい。この例では、トラクタ保持器１８８を使用して、細長い反転支持体の外径上に折り畳まれたトラクタを保持することができる。しかしながら、図１Ｆに示すように、非拘束または展開された構成では、この第２の構成のトラクタ（例えば、カテーテルの遠位端上で反転される部分）は、細長い反転支持体のカテーテルの外径よりも大きい外径を有する。このように、トラクタ１４４は、装置の細長い反転支持部分のカテーテルの内径（ＩＤ）よりも大きい第１の構成（図１Ｃに示すように）において弛緩した拡張構成を有するようにバイアスされ、カテーテルのＯＤよりも大きいＯＤを有する第２の構成（図１Ｆに示す）において、カテーテルのＯＤよりも上方に反転された弛緩した拡張構成を有する。トラクタは、拡張可能であり、かつ、プーラーに連結されてもよい。いくつかの変形例では、可撓性トラクタおよびプーラーは、同じ材料を含んでもよいが、トラクタは、より可撓性および／または膨張性であってもよく、またはプッシュ／プルワイヤまたはカテーテルに接続されてもよい。
【００３７】
図１Ｇおよび１Ｈは、図１Ａおよび１Ｅの構成要素から組み立てられた装置のような装置を使用した凝血塊の除去を示す。この例では、装置は、細長い反転支持体１０１のカテーテルと、カテーテルの遠位端領域の上に延び、カテーテルの遠位端でそれ自身の上に折り返されて反転して、外側のトラクタ端領域が内側の拡張性の低い（本実施例では、低拡張性は非拡張性を含む）第２の遠位端領域１４６（プーラー）と連続して、カテーテル内で近位に延在し、ガイドワイヤを通すことができる内側管腔を構成する可撓性トラクタとを含む、血栓除去装置として構成されている。プッシャ／プーラー部材は、トラクタの遠位端領域に連続するロッドまたは他の部材であってもよい。図１Ｇでは、装置は、凝血塊１５５の近くの血管１６０内に配置されて配置されている。可撓性トラクタ（例えば、図示されていないハンドルを使用すること）の内側部分を引っ張ることを示す矢印１８０で示されるように、トラクタ１４０をカテーテル１０１の近位側に引っ張ることによって、凝血塊をカテーテル内に引き込むことができ、その結果、矢印１８２で示されるように、トラクタがカテーテルの端開口部を越えてカテーテルの遠位端部内へと巻回し、膨張可能な遠位端部領域が反転し、カテーテル内へ引き込まれる。カテーテルの外側のトラクタの端部は、カテーテルの外壁に対して「緩く」てもよい。図１Ｉは、プーラー１５６に連結されたトラクタ１４４を含むトラクタ組立体１５４の別の例を示している。この例のプーラーは、先細（先細りの領域１６１を持つ）であり、したがって、近位端領域とは異なる遠位端領域の柔軟性を有し得る。例えば、近位端領域は、トラクタが結合されるより狭い直径の遠位端領域１９５よりも柔軟性が低くてもよい。この組立体は、放射線不透過性マーカー１６５を含み、トラクタは、任意の適切な手段によって、プーラーに取り付けられ得る。例えば、トラクタは、クリンプされてもよく、接着されてもよく、融着されてもよく、または他の方法で、典型的には永久的に、プーラーに取り付けられてもよい。
【００３８】
一般に、本明細書に記載する機械的血栓除去装置は、作動前および作動中の両方において、高度に可撓性であり得る。例えば、可撓性トラクタは、特に神経血管系の蛇行した血管内での操作性に影響を与えることを回避するために、細長い反転支持体のカテーテルの剛性／可撓性、特にカテーテルの遠位端領域を過度に増大させないことができる。ここでは、カテーテルの最後のｙ  ｃｍ（例えば、遠位最遠位２０ｃｍ、１８ｃｍ、１５ｃｍ、１２ｃｍ、１０ｃｍ、９ｃｍ、８ｃｍ、７ｃｍ、６ｃｍ、５ｃｍ、４ｃｍ、３ｃｍ、２ｃｍ、１ｃｍなど）の剛性を所定のパーセンテージ（例えば、１０％未満、１２％、１５％、１８％、２０％、２５％、３０％など）未満に増加させる可撓性トラクタ管部分について説明する。例えば、本明細書に記載されているのは、カテーテルを通過し、カテーテルの遠位端の上で折り返されるが、カテーテルの遠位５ｃｍの剛性が、可撓管がカテーテルを通って延び、カテーテルの遠位端の上に折り返されないカテーテルの遠位５ｃｍの剛性よりも１５％未満だけ増加する可撓性トラクタ管部分である。
【００３９】
［反転式トラクタ装置を進める例示的方法］
本明細書に記載の機械的血栓除去システムおよび装置をより良く理解することを目的として、それらの使用方法を説明する。１つのそのような方法において、機械的血栓除去装置を血管内で遠位に進め、トラクタを用いて、装置の前に遠位に延在させ、場合によっては（例えば、血管壁に対して）引っ張って、カテーテルを遠位に前へ誘導または引き込むことにより、遠位に位置する凝血塊を捕えて、吸い込むことができる。この進める方法を、血管内の「インチワーム」または「ワーム状」の動きと称してもよい。例えば、図２Ａ〜２Ｅは、機械的血栓除去装置を進める、および／または、機械的血栓除去装置を用いて凝血塊を除去する、第１の方法を示す。この例において、装置は、近位から遠位に延在するカテーテル２０５と、カテーテル内に遠位に延在するプーラー２０７（細い管または皮下管として示されるが、上述のとおり、ワイヤまたは棒でもよい）と、可撓管状トラクタ２０９とを含む。トラクタがカテーテルの外側（外径）の上で近位に延在するよう、トラクタはプーラー２１７の遠位端領域に結合され、トラクタは、カテーテル２１９の遠位端開口部上で反転される。作動中、図２Ｂ〜２Ｄに示すように、装置を、血管２１１内に遠位に（例えば、凝血塊２１３に向かって）進めることができる。図２Ｂにおいて、トラクタがカテーテル２１８の遠位端開口部を越えて、プーラーから遠位に延在して、トラクタとカテーテルの遠位端開口部との間にギャップ２１９を形成するように、プーラーを遠位に押し出し（２２０）（左側に矢印で示す）、カテーテル内および血管内で凝血塊に向かって進める。このギャップは、トラクタで形成された環状、遠位面のキャビティ（例えば、袋）で、図２Ｃに示すように、カテーテルの遠位端開口部をそこに進めることができる。図２Ｃにおいて、カテーテルが、プーラー上、およびギャップ内に遠位に進められる。このステップの結果、トラクタがカテーテルの更に外側に延在し、血管２１１の壁と接触するが、必ずしもそのようにする必要はない。膨張したトラクタの外径は、血管の内径（ＩＤ）より狭くてもよく、または、血管のＩＤよりも大きくてもよい（そのため、それらに接触していてもよい）。
【００４０】
カテーテルを遠位に（２２２）（左側に矢印で示す）、およびギャップ内に進めるとき、プーラーをカテーテルに相対的な位置に保持することができる。トラクタが血管の外径に接触する変形例において、この接触により、トラクタを血管壁にぶつかる位置に適切に保持することができる。
【００４１】
装置を遠位に進め続けるため、図２Ｂ〜２Ｃのステップを複数回繰り返すことができるが、一部の変形例において、例えば、プーラーを近位に引き出して、トラクタをカテーテルに引き戻すことによって、トラクタを引込める、またはリセットしてカテーテルに戻す方が有利である。このことが、図２Ｄに示される。この例において、プーラー２１７に連結されたトラクタがカテーテルの遠位端開口部上で反転した後で、カテーテルに引き戻されるよう、プーラー２０７が近位に引き出される（２２４）（左側に矢印で示す）。図２Ｄに示すように、このステップは、例えば、反転する（折り返された）領域の後ろが遠位に押されるまで、カテーテルが遠位に十分に延びた後で行うのが有利である。トラクタが十分に引込められると、図２Ｅに示すように、図２Ｂ〜２Ｃに示したステップは、カテーテルの遠位端開口部が凝血塊に隣接するまで繰り返すことができる。凝血塊の横に（隣接する場合もある）位置決めした後で、真空を適用して、凝血塊を引っ張って装置に接触させ、および／または、プーラーを近位に引っ張りながら、カテーテルを遠位に押し出して、トラクタをカテーテル内に巻回および反転させることにより、装置を進めることができる（例えば、図１Ｈを参照）。
【００４２】
上述の図２Ａ〜２Ｅにおける装置を進める方法は、ガイドワイヤまたは同等の物（例えば、ガイドカテーテル）を用いなくても、装置を血管内に進めるのに特に有益である。しかし、この方法は、図３Ａ〜３Ｄに示すように、ガイドワイヤを用いることもできる。この例において、装置３００は、図２Ａ〜２Ｅに示すものと同様だが、ガイドワイヤ３５５を含んでもよく、またはガイドワイヤ３５５と用いられてもよい。一般的に、上述のように同様のステップが行われる。もしくは、図２Ａ〜２Ｅで説明したように、前方への移動を何度か繰り返す前または後で、装置を、凝血塊に向かってガイドワイヤに沿って遠位にスライドさせることができる。従って、一部の変形例において、この方法を用いることは、スライドにより進めることがさほど効果的ではないうっ血または曲がりくねった領域内に、装置を誘導する手助けとなる。
【００４３】
トラクタを用いて装置を遠位に進める別の方法を、図４Ａ〜４Ｄに示す。この方法は、上記の図２Ａ〜２Ｅおよび図３Ａ〜３Ｃで示したものと同様だが、プッシャが、カテーテルから、装置の遠位端を越えて延在するよう、プッシャを用いて、トラクタの部分を更に遠位に延在させることができる。一方、図２Ａ〜２Ｅにおいて、プッシャは、実質的にカテーテル内にとどまるため、装置によって、より小さな「ステップ」が行われる。
【００４４】
図４Ａにおいて、装置は上記のものと同様で、遠位端領域４１７でトラクタ４０３に接続されるプーラー４０７を含む。トラクタは、カテーテル４０５の遠位端開口部の上で反転される。プーラーの遠位端（および装着されたトラクタ）がカテーテルの遠位端開口部から遠位に延在するよう、内側のプーラー４０７を遠位に進める（４２０）ことにより、図４Ｂに示すように、装置は、血管４１１内で凝血塊４１３に向かって進む。トラクタはテント状になり、カテーテルの遠位端とトラクタの遠位面（遠位に対向する端部）との間にギャップ４１９または袋を形成する。この例において、ギャップ４１９は、カテーテルの遠位端とプーラーの端部との間に形成される。その後、図４Ｃに示すように、カテーテルを、トラクタのギャップ内で遠位に進める（４２２）ことができる。この例と図２Ａ〜２Ｅに示す例の両方において、トラクタの外側部分がカテーテルに留まりながら、プーラーおよびトラクタをカテーテルの遠位端開口部に遠位に進めることができ、例えば、カテーテルの外径の上に延在しているのが示されるトラクタ４１４の第２の端部は、カテーテルの遠位端に対して近位に留まる。凝血塊４１３付近に位置決めされると、プーラーを近位に引っ張り、そして（任意選択的に）カテーテルを遠位に押し出すことによって装置を遠位に進めることで、トラクタがカテーテルへと巻き込められる。
【００４５】
装置の遠位端（例えば、遠位対向反転式トラクタ）が凝血塊４１３に隣接しない場合、（例えば、プーラー上で近位に引っ張ることにより）トラクタをカテーテルに引込める、またはトラクタをカテーテル引込めずに、上記のステップを繰り返すことができる。図４Ｄは、トラクタ４２４を近位に引っ張ることにより、トラクタをカテーテルに引込める例を示す。
【００４６】
図５Ａ〜５Ｃは、図４Ａ〜４Ｃの方法にガイドワイヤ５１５を付したものを示す。装置は同一であってよい（例えば、遠位端５１７で、カテーテル５０５の遠位端開口部上で反転し、カテーテルの外面に沿って延在する可撓性トラクタ５０３に連結された、プーラー５０７を含んでよい）。ステップは上述のものと同一でよく、図５Ｂに示すように、プーラーを凝血塊５１３に向かって遠位に押すこと（５２０）により、トラクタおよびプーラーを遠位に進めるステップを含む。図５Ｃに示すように、カテーテルは、（ガイドワイヤ上でスライドさせることにより）トラクタ５１９により形成されたギャップまたは袋に進むことができる。凝血塊５１３付近に位置決めされると、プーラーを近位に引っ張ることにより、トラクタがカテーテルに巻き込まれ、そして（任意選択的に）カテーテルを遠位に押すことで、装置が遠位に進む。
【００４７】
図６Ａ〜６Ｂは、装置を遠位に進める別の方法を示し、そこでは、トラクタ６０３の両端部が、軸方向に移動可能な要素に連結される。例えば、図６Ａにおいて、トラクタ６０３の第１の端部が、カテーテル６０５内のプーラー６０７に連結される。更に、トラクタの第２の端部が、外側の軸方向に移動可能な部材（第２または外側カテーテル６１９）に連結されているのが示される。この三軸システムを用いて、様々なプーラーおよびカテーテル上に交互に保持および引っ張ることにより、装置を遠位にインチワーム方式で進めることができる。例えば、図６Ａにおいて、カテーテルを固定したまま保ち、プーラーが浮遊（例えば、拘束せずに）することが可能になり、外側カテーテルを近位に引く（６４０）ことにより、装置の先端を、凝血塊に向かって遠位に進めることができる。その結果、図６Ｂに示すように、可撓性トラクタの外側部分が近位に引っ張られ、プーラーおよびトラクタの対向端が遠位に引っ張られる。その後、プーラーが固定でき、外側カテーテルが自由に軸方向に移動でき、カテーテルは、トラクタにより形成されたギャップに遠位に進むことができるため、トラクタを遠位に移動して（例えば、図６Ａに示した構成に戻す）、外側カテーテルを遠位に引っ張ることができる。これらのステップは、必要に応じ繰り返すことができる。一部の変形例において、外側カテーテルをトラクタに取り外し可能に取り付け、トラクタを、遠位に引っ張って外側のカテーテルから切り離すことができる。
【００４８】
ガイドワイヤを、この方法で用いることもできる。この例において、装置の先端の進行は、外側の（例えば、ガイド）カテーテルの剛性（例えば、曲げ、および柱の剛性）を利用して、カテーテルの先端の進行を補助する。このことは、特に、図７に示すような神経血管性の領域において役に立つ。
【００４９】
図７は、本明細書に記載の方法を使用した、頭部の内頚動脈部分等の神経血管構造内における装置７０１の進行を示す。例えば、装置の遠位先端部を内頚動脈部分の遠位先端部に位置づけて、一度位置づけしたら、本明細書に記載のようなもののうちの１つの進行方法を用いて、装置を凝血塊に向かって前方に遠位側に移動させることができる。そのような方法は、装置のトラッカビリティまたは装置の小外径を犠牲にすることなく、内頸動脈から前方の押力を生成することができる。
【００５０】
本明細書に記載の装置を用いて、（カテーテルおよび管を含む）他の装置を進めることもできる。例えば、これらの装置および方法のいずれかを逆にして用いて（例えば、カテーテルの外側部分で近位に引っ張る）、体内の血管部位搬送のために、装置をトラクタの管腔内に遠位に引っ張ることができる。
【００５１】
従って、ツール（例えば、管等）を患者の中に入れるため、体内に挿入されたトラクタ（血栓除去をせずに使用するものであっても、または血栓除去に加えて使用するものであっても、本明細書に記載のように進むことができる）を（例えば、オーバーチューブ、またはプルワイヤで）カテーテルの外側から近位に引っ張って、トラクタをカテーテルの外から反対の方向に反転させることができる。カテーテルの外径上のトラクタが近位に引っ張られると、装置内のツール（例えば、管）を患者の対処位置まで進めることができる。このメカニズムは、成熟した凝血塊または血管障害を通ること、（例えば、喉に）挿管システムを配置すること、直腸または膣の通路を提供すること、ＮＯＴＥＳ外科手術を行うこと、トロカール等のツールを挿入すること、器械を身体領域（例えば、胃腸、結腸、血管管腔等）に挿入すること、ロボットのツールを挿入すること、石灰化した血管を横切ること等を含む、様々な応用に用いることができる。本明細書に記載の装置を用いて物質を除去および／または配置する装置および方法の他の応用には、胆のうの除去および脂肪の除去（脂肪吸引法）を含む、組織の除去も含まれる。例えば、切断または切除ツールは、カテーテル、プーラー、およびトラクタを通って、装置の中央を下り、遠位端から延在させて、組織を切断し、トラクタをカテーテル内で近位に引っ張ることにより、トラクタを用いて組織が身体から引っ張り出される。この方法を用いて、ツールおよび／または切断組織の両方を除去することができることに留意されたい。従って、本明細書ではこれらの装置を機械的血栓除去装置と呼ぶものの、これらの装置のいずれかは、血栓除去に限らない使用に適しており、代わりに機械的トラクタ装置と呼ぶこともできる。
【００５２】
本明細書では、トラクタが、電動モータのようなドライバーにより駆動される、電動機械的血栓除去装置についても説明する。例えば、図８Ａは、機械的血栓除去装置の動力駆動部トラクタの一例を示す。装置は、トラクタをループ内で連続的に駆動するため、トラクタを、カテーテルの周囲に延在する閉ループ、ベルト、またはトロイドの材料として構成することができる。動力駆動部により、装置を前方または後方の方向に走行させることができる。図８Ａにおいて、トラクタは、カテーテル８０５の周囲またはカテーテル８０５を通って延在する複数のベルト８０３を具える。駆動モータ８１１は、ベルトの巻回を駆動する。図８Ａにおいて、駆動モータは、リング８１３を駆動し、リング８１３は、トラクタを形成する複数のベルト、または一部の変形例においては、支持カテーテル上を通る個々のトーラスを駆動できる。カテーテルは、孔または開口部８１７を含んでもよく、そこには、トラクタを形成するベルトを設けることができる。ベルトは、カテーテル８０５の長さに沿って延在する。この例において、ハブ８１５は、カテーテルの近位端を保持し、駆動モータおよび／または駆動モータにより駆動される駆動リングからベルトを守り、真空８１９に連なることもできる。
【００５３】
図８Ｂは、図８Ａで示した装置と用いることができるカテーテルおよびトラクタの拡大図を示す。図８Ｂは、トラクタを形成する複数のベルト８０３、８０３’を含む、カテーテル８０５を示す。ベルトは、カテーテルの近位端の開口部を通過するが、カテーテルの遠位端上で巻回し、外側および内側の縦軸に沿って延在する。
【００５４】
図９Ａ〜９Ｂは、凝血塊を捕えるように構成された、動力駆動部型機械的血栓除去装置の動作の一例を示す。図９Ａにおいて、装置９００は、上記の図８Ａで示したものと同様で、トラクタを形成する複数のベルト９０３、９０３’と、内側カテーテル９０５とを含み、ベルトは、カテーテルの長さに沿って下に巻回する。カテーテルは、堅くても、曲げやすいものでもよい。カテーテルは、様々な部分でベルトを導くおよび／またはベルトを取り囲む、長さに沿ったチャンネル、および／またはノッチ、または他の誘導装置を含むことができる。図９Ａにおいて、装置は、凝血塊９２４に隣接して位置する。凝血塊は、最初は吸引（例えば、真空）を用いて捕えられる。図９Ｂにおいて、装置は、凝血塊を捕えて、カテーテル内に押し込んだ後のものが示される。
【００５５】
図９Ａおよび９Ｂに示した動力駆動部型機械的血栓除去装置では、モータがプーラーのような役目を果たすため、プーラーは含まれない。一部の形態において、別のプーラーを用いることができる。
【００５６】
上述のように、本明細書に記載の装置のいずれかを、本明細書に記載の動力装置を含む、更なる外側カテーテルと用いることができる。例えば、図９Ｃは、動力機械的血栓除去装置よりも外径が大きい、中間カテーテルと用いられる動力装置９００の一例を示す。この例において、反転式トラクタ（ベルト）を含む、装置の遠位端領域のみが接近可能で、および／または、中間カテーテルから突き出る（９３３）よう、装置の長さは、中間カテーテル９３０よりわずかに大きいか、ほぼ等しい。もしくは、装置は、外側（中間）カテーテルにわずかに引込み、または外側カテーテルの端部から実質的に延在することができる。
【００５７】
本明細書に記載される方法（ユーザー・インタフェースを含む）のいずれも、ソフトウェア、ハードウェアまたはファームウェアとして実施することができ、プロセッサによって実行されると、プロセッサが、表示、ユーザとの通信、分析、（タイミング、周波数、強度など）、決定、警告または同様ものといったパラメータの修正を含むが、これらに限定されないステップのいずれかを実行するようにプロセッサに制御させる、プロセッサによって実行可能な命令のセット（例：コンピュータ、タブレット、スマートフォンなど）を格納する非一時的コンピュータ読み取り可能な記憶媒体として記載することができる。
【００５８】
ここで、特徴または要素が別の特徴または要素の「上（ｏｎ）」にあるとされる場合、それは他の特徴または要素上に直接存在してもよく、または介在する特徴および／または要素が存在してもよい。対照的に、特徴または要素が別の特徴または要素である「上に直接（ｄｉｒｅｃｔｌｙ  ｏｎ）」とあるとされる場合、介在する特徴または要素は存在しない。また、ある特徴または要素が別の特徴または要素に対して「接続された」、「添付された」または「結合」と呼ばれる場合、それは他の特徴または要素に直接接続され、取り付けられ、または結合され得るか、または介在する特徴または要素が存在し得ることも理解されるであろう。対照的に、ある特徴または要素が別の特徴または要素に対して「直接接続」、「直接接続」または「直接結合」と呼ばれる場合、介在する特徴または要素は存在しない。１つの実施形態に関して説明または図示したが、そのように説明または図示した特徴および要素は、他の実施形態にも適用することができる。また、当業者には理解されるように、別の特徴が配置された構造または特徴「隣接した」を参照することは、隣接する特徴と重複または下に位置する部分を有し得る。
【００５９】
本明細書で使用される用語は、特定の実施形態のみを説明するためのものであり、本発明の限定を意図するものではない。例えば、本明細書で使用されているように、単数形「ひとつの（ａ）」、「ひとつの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」とは、文脈が他のことを明確に示さない限り、複数形も含むことを意図している。本明細書中で使用される場合、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」および／または「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」とは、記載された特徴、ステップ、操作、要素、および／または構成要素の存在を明記するが、１つ以上の他の特徴、ステップ、操作、要素、構成要素、および／またはそれらのグループの存在または追加を排除しないことがさらに理解される。本明細書中で使用される場合、用語「および／または」は、１つまたは複数の関連するリストされた項目の任意のおよび全ての組み合わせを含み、「／」と略記することができる。
【００６０】
「下（ｕｎｄｅｒ）」、「下方（ｂｅｌｏｗ）」、「低位（ｌｏｗｅｒ）」、「上位（ｏｖｅｒ）」、「上（ｕｐｐｅｒ）」等のような空間的に相対的な用語は、図に示されるように、１つの要素または特徴と別の要素または特徴との関係を説明するのを容易にするために、本明細書において使用され得る。空間的に相対的な用語は、図に示される向きに加えて、使用中または動作中の装置の異なる向きを包含することを意図していることが理解されるであろう。例えば、図中の装置が反転されている場合、「下（ｕｎｄｅｒ）」または「下方（ｂｅｎｅａｔｈ）」と記載されている要素、その他の要素または特徴は、他の要素または特徴の方向「上位（ｏｖｅｒ）」に向けられる。したがって、例示的な用語「下（ｕｎｄｅｒ）」は、上下の配向の両方を含むことができる。装置は、そうでなければ方向付けられてもよく（９０度または他の方向に巻回した）、本明細書で使用される空間的に相対的な記述子は、それに応じて解釈される。同様に、「上向きに（ｕｐｗａｒｄｌｙ）」、「下向きに（ｄｏｗｎｗａｒｄｌｙ）」、「垂直（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、「水平（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」等の用語は、特に断りのない限り、説明の目的でのみ使用される。
【００６１】
本明細書では、「第１（ｆｉｒｓｔ）」および「第２（ｓｅｃｏｎｄ）」という用語は、様々な特徴／要素（ステップを含む）を説明するために使用することができるが、これらの特徴／要素は、文脈が他の意味を示さない限り、これらの用語によって制限されるべきではない。これらの用語は、１つの特徴／要素を別の特徴／要素から区別するために使用することができる。したがって、以下に説明する第１の特徴／要素を第２の特徴／要素と呼ぶことができ、同様に、以下に説明する第２の特徴／要素を、本発明の教示から逸脱することなく第１の特徴／要素と呼ぶことができる。
【００６２】
本明細書および以下の特許請求の範囲において、文脈上別異の解釈を必要としない限り、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という用語、ならびに「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」のような変形は、方法および物品において様々な構成要素を共同して使用することができることを意味する（例えば、装置および方法を含む組成物および装置）。例えば、「次のものを含む」という用語は、記載された要素または工程を含むことを意味するが、他の要素または工程を除外することを意味するものではない。
【００６３】
一般的に、本明細書に記載される装置および方法のいずれかが包含的であると理解されるべきであるが、構成要素および／またはステップのすべてまたはサブセットは、代替的に排他的であり得、「から成る（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」または代替的に「本質的に」として表され得る。
【００６４】
本明細書および特許請求の範囲において使用されているように、実施例において使用されているように、および特に明記されていない限り、用語が明示的に現れない場合であっても、すべての数字は、単語「約（ａｂｏｕｔ）」または「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」によって前置されているかのように読み取ることができる。「約」または「およそ」という表現は、大きさおよび／または位置を記述するときに、記述された値および／または位置が合理的に期待される値および／または位置の範囲内にあることを示すために使用することができる。例えば、数値は、記載された値の＋／−０．１％（または値の範囲）、記載された値の＋／−１％（または値の範囲）、記載された値の＋／−２％（または値の範囲）、記載された値の＋／−５％（または値の範囲）、記載された値の＋／−１０％（または値の範囲）などである。例えば、「１０」という値が開示されると、「約１０人」も開示される。本明細書に記載される任意の数値範囲は、その中に包含されるすべてのサブ範囲を含むことが意図される。また、当業者によって適切に理解されるように、値が開示される場合、「以下」、値、「値以上」、および値の間の可能な範囲も開示されることが理解される。例えば、「Ｘ」「Ｘ以下」という値が開示されている場合には、「Ｘ以上」（例えば、Ｘは数値である）も開示される。また、装置全体を通して、データは多数の異なるフォーマットで提供され、このデータは、終点と出発点、およびデータ点の任意の組み合わせに対する範囲を表すことも理解される。例えば、特定のデータ点「１０」および特定のデータ点「１５」が開示されている場合には、１０との間だけでなく、１５以上、１０以下、１５以下、および以下が開示されているものと理解され、また、２つの特定のユニット間の各ユニットも開示されているものと理解される。例えば、１０および１５が開示される場合、１１、１２、１３および１４も開示される。
【００６５】
様々な例示的な実施形態が上述されているが、特許請求の範囲に記載されているように、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な実施形態に多くの変更を加えることができる。例えば、種々の記載された方法ステップが実行される順序は、代替の実施形態ではしばしば変更され得、他の代替の実施形態では、１つ以上の方法ステップが完全にスキップされ得る。様々な装置およびシステムの実施形態の任意の特徴は、いくつかの実施形態に含まれてもよく、他の実施形態には含まれなくてもよい。したがって、上記の説明は、主に例示的な目的のために提供され、特許請求の範囲に記載されているように本発明の範囲を限定すると解釈されるべきではない。
【００６６】
本明細書に含まれる実施例および例示は、限定ではなく例示として、主題が実施され得る特定の実施形態を示す。上述したように、構造的および論理的な置換および変更が、本開示の範囲から逸脱することなく行われるように、他の実施形態を利用し、そこから派生させることができる。本発明の主題のこのような実施形態は、単に便宜のために、かつ、２以上が実際に開示されている場合には、本出願の範囲を任意に単一の発明または発明概念に限定することを意図することなく、ここでは個別にまたは集合的に「発明」という用語で言及することができる。したがって、特定の実施形態を本明細書に図示し説明したが、同じ目的を達成するために計算された任意の構成を、示された特定の実施形態に置き換えてもよい。本開示は、様々な実施形態の任意および全ての適合または変形をカバーすることを意図している。上述の実施形態、および本明細書に具体的に記載されていない他の実施形態の組み合わせは、上記の説明を検討することにより、当業者には明らかであろう。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｉ】
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【図２−１】
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【図２−２】
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【図２−３】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９−１】
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【図９−２】
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【国際調査報告】
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