(57)【要約】改良された突出部パターン、密度、および場所を伴って、その内側表面上に突出部またはバンプを備える、超音波外科手術用先端と併用するための送液筒。送液筒は、超音波外科手術用先端のための向上された冷却効果を有する。本発明のいくつかの実施形態では、例えば、超音波ホーンと併用するための送液筒は、内部表面と、近位端と、遠位端とを備えてもよい。いくつかの実施形態では、送液筒は、第１の送液筒延在部と、第２の送液筒延在部とを備えてもよい。
2019514501.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波ホーンと併用するための送液筒であって、
内部表面と、近位端と、遠位端とを備え、かつ、第１の送液筒延在部と、第２の送液筒延在部とを備え、前記第２の送液筒延在部は、前記第１の送液筒延在部から遠位に延在し、前記第２の送液筒延在部は、前記第１の送液筒延在部の内径より小さい内径を有し、前記第２の送液筒延在部の内部表面は、弧状領域と、ブリッジを形成する複数の突出部とを備える、
送液筒。
【請求項２】
超音波ホーンとの組み合わせにおいて、前記超音波ホーンは、外部表面を含み、かつ、第１のホーン延在部と、前記第１のホーン延在部から遠位に延在する第２のホーン延在部とを備え、前記第２のホーン延在部は、前記第１のホーン延在部の外径より小さい外径を有し、前記第１および第２の送液筒延在部は、それぞれ、少なくとも部分的に、前記第１および第２のホーン延在部を封入するように構成され、前記ブリッジは、前記第２の送液筒延在部の内部表面の弧状領域と前記第２のホーン延在部の外部表面との間の接触を限定する、請求項１に記載の送液筒。
【請求項３】
前記複数の突出部は、１つの突出部が略正方形または長方形様式で配列される全４つの隣接する突出部の中心に心合されるように、交互された行および列に分散される、請求項１−２のいずれか１項に記載の送液筒。
【請求項４】
前記複数の突出部は、前記ブリッジを縦方向および軸方向の両方に形成する、請求項１−３のいずれか１項に記載の送液筒。
【請求項５】
前記複数の突出部は、球状突出部である、請求項１−４のいずれか１項に記載の送液筒。
【請求項６】
前記第１の送液筒延在部の内部表面は、弧状領域と、前記第１の送液筒延在部の内部表面の弧状領域との接触を限定するブリッジを形成する複数の突出部とを備え、前記第１の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．１０インチの範囲内である球面半径を有し、前記第２の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．０８インチの範囲内である球面半径を有する、請求項１−５のいずれか１項に記載の送液筒。
【請求項７】
前記第１の送液筒延在部の内部表面は、弧状領域と、前記第１の送液筒延在部の内部表面の弧状領域との接触を限定するブリッジを形成する複数の突出部とを備え、前記第１の送液筒延在部上の複数の突出部は、前記第２の送液筒延在部上の複数の突出部より大きい、請求項１−５のいずれか１項に記載の送液筒。
【請求項８】
前記第２の送液筒延在部の内部表面の少なくとも一部は、平方センチメートルあたり前記複数の突出部のうちの少なくとも３つの突出部を有する、請求項１−７のいずれか１項に記載の送液筒。
【請求項９】
前記第１の送液筒延在部の内部表面は、弧状領域と、前記第１の送液筒延在部の内部表面の弧状領域との接触を限定するブリッジを形成する複数の突出部とを備え、前記第２の送液筒延在部は、前記第１の送液筒延在部より高い密度の前記複数の突出部を有する、請求項１−５および８のいずれか１項に記載の送液筒。
【請求項１０】
超音波ホーンと併用するための送液筒であって、
内部表面を備え、前記内部表面は、弧状領域と、複数の突出部とを含み、前記複数の突出部は、前記超音波ホーンの節上またはそれを中心とする場所に対応する場所に分散され、前記複数の突出部は、１つまたはそれを上回るブリッジを形成する、
送液筒。
【請求項１１】
外部表面を有する超音波ホーンとの組み合わせにおいて、前記送液筒は、前記超音波ホーンの外部表面を中心として配置されるように構成され、前記複数の突出部は、前記送液筒の内部表面の弧状領域と前記超音波ホーンの外部表面との間の接触を限定する１つまたはそれを上回るブリッジを形成する、請求項１０に記載の送液筒。
【請求項１２】
前記内部表面の複数の突出部は、前記超音波ホーンの腹上またはその近傍の場所に対応する場所にある、請求項１０−１１のいずれか１項に記載の送液筒。
【請求項１３】
前記内部表面の複数の突出部は、高歪み勾配および運動の場所に対応する場所にある、請求項１０−１２のいずれか１項に記載の送液筒。
【請求項１４】
前記内部表面の複数の突出部は、前記超音波ホーンの節上またはその近傍、腹上またはその近傍、および節と腹との間の場所に対応する場所にある、請求項１０−１３のいずれか１項に記載の送液筒。
【請求項１５】
前記複数の突出部は、１つの突出部が略正方形または長方形様式で配列される全４つの隣接する突出部の中心に心合されるように、交互された行および列に分散される、請求項１０−１４のいずれか１項に記載の送液筒。
【請求項１６】
前記複数の突出部は、１つまたはそれを上回るブリッジを縦方向および軸方向の両方に形成する、請求項１０−１５のいずれか１項に記載の送液筒。
【請求項１７】
前記複数の突出部は、球状突出部である、請求項１０−１６のいずれか１項に記載の送液筒。
【請求項１８】
前記送液筒は、第１の送液筒延在部と、前記第１の送液筒延在部から遠位に延在する第２の送液筒延在部とを含み、前記第１の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．１０インチの範囲内である球面半径を有し、前記第２の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．０８インチの範囲内である球面半径を有する、請求項１０−１７のいずれか１項に記載の送液筒。
【請求項１９】
超音波外科手術用装置であって、
外部表面を有し、第１のホーン延在部と、第２のホーン延在部とを備える、超音波ホーンであって、前記第２のホーン延在部は、前記第１のホーン延在部から遠位に延在し、前記第２のホーン延在部は、前記第１のホーン延在部の外径より小さい外径を有する、超音波ホーンと、
内部表面と、近位端と、遠位端とを有し、かつ、第１の送液筒延在部と、第２の送液筒延在部とを備える、送液筒であって、前記第２の送液筒延在部は、前記第１の送液筒延在部から遠位に延在し、前記第２の送液筒延在部は、前記第１の送液筒延在部の内径より小さい内径を有し、前記第１および第２の送液筒延在部は、それぞれ、少なくとも部分的に、前記第１および第２のホーン延在部を封入するように構成され、前記第２の送液筒延在部の内部表面は、弧状領域と、前記第２の送液筒延在部の内部表面の弧状領域と前記第２のホーン延在部の外部表面との間の接触を限定するブリッジを形成する複数の突出部とを備える、送液筒と
を備える、超音波外科手術用装置。
【請求項２０】
前記複数の突出部は、１つの突出部が略正方形または長方形様式で配列される全４つの隣接する突出部の中心に心合されるように、交互された行および列に分散される、請求項１９に記載の超音波外科手術用装置。
【請求項２１】
前記複数の突出部は、前記ブリッジを縦方向および軸方向の両方に形成する、請求項１９−２０のいずれか１項に記載の超音波外科手術用装置。
【請求項２２】
前記複数の突出部は、球状突出部である、請求項１９−２１のいずれか１項に記載の超音波外科手術用装置。
【請求項２３】
前記第１の送液筒延在部の内部表面は、弧状領域と、前記第１の送液筒延在部の内部表面の弧状領域と前記第１のホーン延在部の外部表面との間の接触を限定するブリッジを形成する複数の突出部とを備え、前記第１の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．１０インチの範囲内である球面半径を有し、前記第２の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．０８インチの範囲内である球面半径を有する、請求項１９−２２のいずれか１項に記載の超音波外科手術用装置。
【請求項２４】
前記第１の送液筒延在部の内部表面は、弧状領域と、前記第１の送液筒延在部の内部表面の弧状領域と前記第１のホーン延在部の外部表面との間の接触を限定するブリッジを形成する複数の突出部とを備え、前記第１の送液筒延在部上の複数の突出部は、前記第２の送液筒延在部上の複数の突出部より大きい、請求項１９−２２のいずれか１項に記載の超音波外科手術用装置。
【請求項２５】
前記第２の送液筒延在部の内部表面の少なくとも一部は、平方センチメートルあたり前記複数の突出部のうちの少なくとも３つの突出部を有する、請求項１９−２４のいずれか１項に記載の超音波外科手術用装置。
【請求項２６】
前記第１の送液筒延在部の内部表面は、弧状領域と、前記第１の送液筒延在部の内部表面の弧状領域と前記第１のホーン延在部の外部表面との間の接触を限定するブリッジを形成する複数の突出部とを備え、前記第２の送液筒延在部は、前記第１の送液筒延在部より高い密度の前記複数の突出部を有する、請求項１９−２２および２５のいずれか１項に記載の超音波外科手術用装置。
【請求項２７】
超音波外科手術用装置であって、
外部表面を有する超音波ホーンと、
内部表面を有する送液筒であって、前記送液筒は、前記超音波ホーンの外部表面を中心として配置されるように構成され、前記内部表面は、弧状領域と、複数の突出部とを含み、前記複数の突出部は、前記超音波ホーンの節上またはその近傍の場所に対応する場所に分散され、前記複数の突出部は、前記送液筒の内部表面の弧状領域と前記超音波ホーンの外部表面との間の接触を限定するブリッジを形成する、送液筒と
を備える、超音波外科手術用装置。
【請求項２８】
前記送液筒の内部表面はさらに、前記超音波ホーンの腹上またはそれを中心とする場所に対応する場所にある、前記複数の突出部を備える、請求項２７に記載の超音波外科手術用装置。
【請求項２９】
前記送液筒の内部表面はさらに、高歪み勾配および運動の場所に対応する場所にある、前記複数の突出部を備える、請求項２７−２８のいずれか１項に記載の超音波外科手術用装置。
【請求項３０】
前記送液筒の内部表面は、前記超音波ホーンの節上またはその近傍、腹上またはその近傍、および節と腹との間の場所に対応する場所にある、前記複数の突出部を備える、請求項２７−２９のいずれか１項に記載の超音波外科手術用装置。
【請求項３１】
前記複数の突出部は、１つの突出部が略正方形または長方形様式で配列される全４つの隣接する突出部の中心に心合されるように、交互された行および列に分散される、請求項２７−３０のいずれか１項に記載の超音波外科手術用装置。
【請求項３２】
前記複数の突出部は、前記ブリッジを縦方向および軸方向の両方に形成する、請求項２７−３１のいずれか１項に記載の超音波外科手術用装置。
【請求項３３】
前記複数の突出部は、球状突出部である、請求項２７−３２のいずれか１項に記載の超音波外科手術用装置。
【請求項３４】
前記送液筒は、第１の送液筒延在部と、前記第１の送液筒延在部から遠位に延在する、第２の送液筒延在部とを含み、前記第１の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．１０インチの範囲内である球面半径を有し、前記第２の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．０８インチの範囲内である球面半径を有する、請求項２７−３３のいずれか１項に記載の超音波外科手術用装置。
【請求項３５】
超音波ホーンと併用するための送液筒であって、
近位端と対向遠位端との間に延在する内部表面と、
第１の送液筒延在部および第２の送液筒延在部であって、前記第２の送液筒延在部は、前記第１の送液筒延在部から遠位に延在する、第１の送液筒延在部および第２の送液筒延在部と
を備え、
前記第１の送液筒延在部および前記第２の送液筒延在部のそれぞれ１つの内部表面は、第１の内径を画定する弧状領域と、前記弧状領域から内向きに突出し、第２の内径を画定する、複数の突出部とを含み、前記第２の内径は、前記第１の内径より小さい、
送液筒。
【請求項３６】
前記第１の送液筒延在部の第１の内径は、前記第２の送液筒延在部の第１の内径より大きい、請求項３５に記載の送液筒。
【請求項３７】
前記複数の突出部は、前記第１の送液筒延在部および前記第２の送液筒延在部のそれぞれ１つ内に複数の列および複数の行を画定する、請求項３５−３６のいずれか１項に記載の送液筒。
【請求項３８】
前記第１の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．１０インチの範囲内である球面半径を有し、前記第２の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．０８インチの範囲内である球面半径を有する、請求項３５−３７のいずれか１項に記載の送液筒。
【請求項３９】
前記第２の送液筒延在部は、前記第１の送液筒延在部より高い密度の前記複数の突出部を有する、請求項３５−３８のいずれか１項に記載の送液筒。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１６年４月２５日に出願された米国仮出願第６２／３２６，９８８号および２０１６年１１月１１日に出願された米国仮出願第６２／４２０，６９１号に対する３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）の下での優先権およびそれらに対する利益を主張するものであり、これらの米国仮出願の全体の内容は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本発明は、概して、超音波外科手術用デバイスに関し、より具体的には、罹患組織を除去するための超音波外科手術用吸引器に関する。
【背景技術】
【０００３】
種々の用途のために超音波エネルギーを効果的に利用するデバイスは、いくつかの多様な分野において周知である。これらのデバイスのうちの１つは、組織の除去のために使用される、超音波ホーンまたは先端である。ＡｍｐｕｌｌａまたはＧａｕｓｓｉａｎプロファイルは、早くも１９６２年にはＫｌｅｅｓａｔｔｅｌによって発表され、１９７７年のＷｕｃｈｉｎｉｃｈ，  ｅｔ  ａｌの米国特許第４，０６３，５５７号および２００１年のＳｔｏｄｄａｒｄ，  ｅｔ  ａｌの米国特許第６，２１４，０１７号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるように、超音波吸引において使用するためのデバイスを含む、外科手術用途における多くの超音波ホーンの基礎として採用されている。Ｇａｕｓｓｉａｎプロファイルは、実際は、ホーンの共鳴および機械的利得を確立ならびに制御するために使用される。共振器、接続本体、およびホーンはともに、３体系として作用し、先端の遠位端の出力ストローク振幅と共振器の入力振幅の比率として定義される、機械的利得を提供する。機械的利得は、共振器、接続本体、および超音波ホーンが構成される材料内に誘発される歪みの結果である。
【０００４】
接続本体と結合される磁歪トランスデューサは、複雑な幾何学形状の壁の面積比率の低減に起因して約２：１の機械的利得を伴う、第１の段階のブースタホーンとして機能する。ホーンの大径は、再び面積比率の低減に起因して約５：１程度の利得を伴う、段階的ホーン幾何学形状内のＧａｕｓｓｉａｎ区画の大直径へと遷移する。Ｇａｕｓｓｉａｎの長さに沿った均一歪みは、典型的には、２：１未満の倍数的利得を提供する。したがって、有意な精度および安全性を伴って望ましくない組織を断片化および除去するために使用される超音波振動する外科手術用デバイスの適用は、いくつかの貴重な外科手術手技の開発につながっている。
【０００５】
当技術分野において公知のあるデバイスは、約２０〜約５５ｋＨｚの周波数、例えば、２０〜３６ｋＨｚの所定の周波数において、実質的に一定振幅を有する連続振動を特徴的に発生する。トランスデューサ−外科手術用先端システムの振幅は、ホーンの材料内の最大応力が振幅×周波数に比例し、材料が、材料疲労限界に照らして定格寿命を支援するために、その降伏強度の許容割合に維持されなければならないため、周波数の増加に伴って減少する。例えば、米国特許第４，０６３，５５７号、第４，２２３，６７６号、および第４，４２５，１１５号（参照することによって本明細書に組み込まれる）は、特に、血液と混合された高度に応従性の弾性組織を除去するために適合される、軟質組織の除去に好適なデバイスを開示している。そのようなデバイスは、外科医が組織を断片化および除去することを所望するとき、持続的に動作されるように適合され、概して、フットスイッチによって動作される。
【０００６】
超音波吸引は、神経外科手術および一般的外科手術における腫瘍および罹患組織の除去のための処置の標準となっている。典型的には、組織を断片化および吸引するための超音波外科手術用吸引器は、ハンドピース内に支持される超音波トランスデューサと、超音波トランスデューサに動作可能に接続される超音波振動ホーンまたは先端と、ホーンを中心として位置付けられるスリーブまたは送液筒とを含む。ホーンは、遠位先端に隣接して位置する１つの端部と、ホーンの近位端の近位端に隣接して位置する第２の端部とを有する、縦方向に延在する中心ボアを含む。ホーンの近位端は、真空源に係合し、流体の吸引を促進するように適合される。送液筒は、ホーンを中心として位置付けられ、環状通路を画定する。潅注流体が、ホーンの周囲の環状通路を通して外科手術用部位に供給され、そこで、血液および組織粒子と混合され、ホーン内のボアを通して吸引される。潅注流体と血液および組織粒子を混合させることによって、血液の凝固は、減速され、その吸引が、補助される。米国特許第５，０１５，２２７号および第４，９８８，３３４号は、そのような超音波外科手術用デバイスを開示しており、参照することによって本明細書に組み込まれる。例えば、チタン製外科手術用先端が、トランスデューサによって給電され、組織を断片化し、廃物を中心チャネルを介して吸入してもよい。送液筒は、潅注液体、通常、生理食塩水を送達するために採用され、振動外科手術用先端から外科手術用部位までの経路に沿って組織を保護する。トランスデューサは、その長さに沿って振動し、段階式ホーン等の超音波ホーンおよび低減された直径の特殊プロファイルは、振動を増幅させる。
【０００７】
手術部位における組織の超音波断片化と部位からの組織粒子および流体の吸引とのための市場における公知の器具は、ＣＵＳＡ（Ｒ）Ｅｘｃｅｌ超音波外科手術用吸引器（Ｉｎｔｅｇｒａ  ＬｉｆｅＳｃｉｅｎｃｅｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，  Ｐｌａｉｎｓｂｏｒｏ，  Ｎ．Ｊ．）である。そのような吸引器内の縦方向に振動する先端が、組織と接触させられると、優しく、選択的に、かつ精密に、組織を断片化し、除去する。ＣＵＳＡトランスデューサ振幅は、周波数および本振幅から独立して調節されることができ、トランスデューサの逆電力に応じて、荷重下に維持されることができる。単純高調波運動デバイスでは、周波数は、振幅から独立する。本一意の外科手術用器具の利点は、腫瘍除去手技における健康な組織への最小限の損傷、血管のスケルトン化、組織の治癒の促進、周囲組織の辺縁の最小限の加熱または断裂、健康な組織の最小限の引動、ならびに選択的に制御された組織断片化および除去のための優れた触知フィードバックを含む。
【０００８】
ツール先端の超音波振動によって組織を断片化する装置では、エネルギー利用の効率は、超音波振動を提供するトランスデューサが共振周波数で動作するときに最適化される。トランスデューサおよび外科手術用先端設計は、システムの共振周波数を確立する一方、発生器は、共振周波数を追跡し、電気駆動信号を発生し、トランスデューサを共振周波数で振動させる。しかしながら、温度、熱膨張、および荷重インピーダンスの変化等の動作パラメータの変化が、共振周波数に逸脱をもたらす。故に、駆動信号の周波数の制御された変化が、共振周波数を追跡するために要求される。これは、発生器内で自動的に制御される。
【０００９】
長年にわたって外科手術において採用されている従来の超音波外科手術用吸引先端は、典型的には、組織に接触し、機械的影響（モーメンタム）、キャビテーション、および超音波伝搬の説明される機構を介して、断片化を可能にする、縦方向に振動する環状表面を提示しており、中心チャネルが、吸入または吸引を提供する。機械的影響は、軟質組織において最も有用であり得、キャビテーションは、液体が存在し、高強度超音波がキャビテーション閾値を超える状況において、粘着性かつ硬質の組織の断片化に明らかに寄与する。
【００１０】
超音波伝搬は、外科手術用先端と組織の境界を横断して圧力の伝送に関わり、これは、圧力の伝搬、おそらくより重要なこととして、粒子変位につながる。音響インピーダンスは、圧力と有効束の複雑な比率、すなわち、粒子速度×媒体を通した表面積によって表される、それを通した音響伝送に対する媒体の全反応である。低高音響インピーダンス境界の場合に関するＫｒａｕｔｋｒａｍｅｒ  Ｊ．  ａｎｄ  Ｋｒａｕｔｋｒａｍｅｒ  Ｈの古典的テキストＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ  ＴＥＳＴＩＮＧ  ＯＦ  ＭＴＥＲＩＡＬ，  Ｂｅｒｌｉｎ，  Ｈｅｉｄｅｌｂｅｒｇ、  Ｎ．Ｙ．，  １９８３において議論されるように、これは、伝送される圧力が、１００％を超え得るが、低高音響インピーダンス境界からの圧力の蓄積から生じるものであるという逆説と考えられ得る。高インピーダンスチタン超音波ホーンと低インピーダンス線維筋肉、軟質組織、または水分の場合等、高低音響インピーダンス不整合の場合、伝送される圧力は、減少し（例えば、チタンと線維筋肉に関して１５％未満）、粒子変位は、増加する（例えば、チタンと筋肉に関して１８６％程度）。
【００１１】
加熱が、超音波外科手術用先端に沿って生じ得る。加えて、時として、外科医は、外科手術用先端の振動の間、送液筒を組織に対して圧迫し、温度上昇を生じさせるであろう。そのような加熱または温度上昇は、超音波外科手術用先端と接触する組織に熱傷を生じさせ得る。例えば、先端および送液筒が正中線から外れて稼働するように角度付けられる、鼻内アプローチにおける過剰な圧迫は、可能性として、鼻甲介または鼻腔の熱傷につながり得る。
【００１２】
故に、当業者は、超音波吸引先端に沿って加熱を低減させる必要性を認識する。本発明は、本必要性およびその他を充足させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第４，０６３，５５７号明細書
【特許文献２】米国特許第４，２２３，６７６号明細書
【特許文献３】米国特許第４，４２５，１１５号明細書
【特許文献４】米国特許第４，９８８，３３４号明細書
【特許文献５】米国特許第５，０１５，２２７号明細書
【特許文献６】米国特許第６，２１４，０１７号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明のいくつかの実施形態では、例えば、超音波ホーンと併用するための送液筒は、内部表面と、近位端と、遠位端とを備えてもよい。いくつかの実施形態では、送液筒は、第１の送液筒延在部と、第２の送液筒延在部とを備えてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第２の送液筒延在部は、第１の送液筒延在部から遠位に延在してもよい。種々の実施形態では、第２の送液筒延在部は、第１の送液筒延在部の内径より小さい内径を有してもよい。加えて、いくつかの実施形態では、第２の送液筒延在部の内部表面は、弧状領域と、ブリッジを形成する複数の突出部とを備えてもよい。
【００１５】
加えて、種々の実施形態では、送液筒は、超音波ホーンと組み合わされてもよく、超音波ホーンは、外部表面を含んでもよく、第１のホーン延在部と、第１のホーン延在部から遠位に延在し得る、第２のホーン延在部とを備えてもよい。さらにいくつかの実施形態では、第２のホーン延在部は、第１のホーン延在部の外径より小さい外径を有してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第１および第２の送液筒延在部は、それぞれ、少なくとも部分的に、第１および第２のホーン延在部を封入するように構成されてもよい。種々の実施形態では、ブリッジは、第２の送液筒延在部の内部表面の弧状領域と第２のホーン延在部の外部表面との間の接触を限定してもよい。いくつかの実施形態では、複数の突出部は、１つの突出部が略正方形または長方形様式で配列される全４つの隣接する突出部の中心に心合されるように、交互された行および列に分散されてもよい。さらに、種々の実施形態では、複数の突出部は、ブリッジを縦方向および軸方向の両方に形成してもよい。いくつかの実施形態では、複数の突出部は、球状突出部であってもよい。種々の実施形態では、第１の送液筒延在部の内部表面は、弧状領域と、第１の送液筒延在部の内部表面の弧状領域との接触を限定する、ブリッジを形成する複数の突出部とを備えてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第１の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．１０インチの範囲内である球面半径を有してもよく、第２の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．０８インチの範囲内である球面半径を有してもよい。種々の実施形態では、第１の送液筒延在部の内部表面は、弧状領域と、第１の送液筒延在部の内部表面の弧状領域との接触を限定する、ブリッジを形成する複数の突出部とを備えてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第１の送液筒延在部上の複数の突出部は、第２の送液筒延在部上の複数の突出部より大きくてもよい。種々の実施形態では、第２の送液筒延在部の内部表面の少なくとも一部は、平方センチメートルあたり複数の突出部のうちの少なくとも３つの突出部を有してもよい。いくつかの実施形態では、第１の送液筒延在部の内部表面は、弧状領域と、第１の送液筒延在部の内部表面の弧状領域との接触を限定する、ブリッジを形成する複数の突出部とを備えてもよい。さらに、種々の実施形態では、第２の送液筒延在部は、第１の送液筒延在部より高い密度の複数の突出部を有してもよい。
【００１６】
種々の実施形態では、超音波ホーンと併用するための送液筒は、内部表面を備えてもよく、内部表面は、弧状領域と、複数の突出部とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、複数の突出部は、超音波ホーンの節上またはそれを中心とする場所に対応する場所に分散されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、複数の突出部は、１つまたはそれを上回るブリッジを形成してもよい。
【００１７】
加えて、いくつかの実施形態では、送液筒は、外部表面を有する超音波ホーンと組み合わせられてもよい。種々の実施形態では、送液筒は、超音波ホーンの外部表面を中心として配置されるように構成されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、複数の突出部は、送液筒の内部表面の弧状領域と超音波ホーンの外部表面との間の接触を限定し得る、１つまたはそれを上回るブリッジを形成する。いくつかの実施形態では、内部表面の複数の突出部は、超音波ホーンの腹上またはその近傍の場所に対応する場所にあってもよい。種々の実施形態では、内部表面の複数の突出部は、高歪み勾配および運動の場所に対応する場所にあってもよい。さらに、いくつかの実施形態では、内部表面の複数の突出部は、超音波ホーンの節上またはその近傍、腹上またはその近傍、および節と腹との間の場所に対応する場所にあってもよい。種々の実施形態では、複数の突出部は、１つの突出部が略正方形または長方形様式で配列される全４つの隣接する突出部の中心に心合されるように、交互された行および列に分散されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、複数の突出部は、１つまたはそれを上回るブリッジを縦方向および軸方向の両方に形成してもよい。種々の実施形態では、複数の突出部は、球状突出部であってもよい。さらに、いくつかの実施形態では、送液筒は、第１の送液筒延在部と、第１の送液筒延在部から遠位に延在する、第２の送液筒延在部とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．１０インチの範囲内である球面半径を有してもよく、第２の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．０８インチの範囲内である球面半径を有してもよい。
【００１８】
いくつかの実施形態では、超音波外科手術用装置は、外部表面を有する、超音波ホーンを備えてもよい。種々の実施形態では、超音波ホーンは、第１のホーン延在部と、第２のホーン延在部とを備えてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第２のホーン延在部は、第１のホーン延在部から遠位に延在してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第２のホーン延在部は、第１のホーン延在部の外径より小さい外径を有してもよい。さらに、種々の実施形態では、送液筒は、内部表面と、近位端と、遠位端とを有してもよい。いくつかの実施形態では、送液筒は、第１の送液筒延在部と、第２の送液筒延在部とを備えてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第２の送液筒延在部は、第１の送液筒延在部から遠位に延在してもよい。種々の実施形態では、第２の送液筒延在部は、第１の送液筒延在部の内径より小さい内径を有してもよい。いくつかの実施形態では、第１および第２の送液筒延在部は、それぞれ、少なくとも部分的に、第１および第２のホーン延在部を封入するように構成されてもよい。さらにいくつかの実施形態では、第２の送液筒延在部の内部表面は、弧状領域と、第２の送液筒延在部の内部表面の弧状領域と第２のホーン延在部の外部表面との間の接触を限定する、ブリッジを形成する複数の突出部とを備えてもよい。
【００１９】
加えて、種々の実施形態では、複数の突出部は、１つの突出部が略正方形または長方形様式で配列される全４つの隣接する突出部の中心に心合されるように、交互された行および列に分散されてもよい。いくつかの実施形態では、複数の突出部は、ブリッジを縦方向および軸方向の両方に形成してもよい。種々の実施形態では、複数の突出部は、球状突出部であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の送液筒延在部の内部表面は、弧状領域と、第１の送液筒延在部の内部表面の弧状領域と第１のホーン延在部の外部表面との間の接触を限定する、ブリッジを形成する複数の突出部とを備えてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第１の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．１０インチの範囲内である球面半径を有してもよく、第２の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．０８インチの範囲内である球面半径を有してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第１の送液筒延在部上の複数の突出部は、第２の送液筒延在部上の複数の突出部より大きくてもよい。種々の実施形態では、第２の送液筒延在部の内部表面の少なくとも一部は、平方センチメートルあたり複数の突出部のうちの少なくとも３つの突出部を有してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第２の送液筒延在部は、第１の送液筒延在部より高い密度の複数の突出部を有してもよい。
【００２０】
種々の実施形態では、超音波外科手術用装置は、外部表面を有する、超音波ホーンと、内部表面を有する、送液筒とを備えてもよい。いくつかの実施形態では、送液筒は、超音波ホーンの外部表面を中心として配置されるように構成されてもよい。さらに、種々の実施形態では、内部表面は、弧状領域と、複数の突出部とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、複数の突出部は、超音波ホーンの節上またはその近傍の場所に対応する場所に分散されてもよい。さらに、種々の実施形態では、複数の突出部は、送液筒の内部表面の弧状領域と超音波ホーンの外部表面との間の接触を限定する、ブリッジを形成してもよい。
【００２１】
加えて、いくつかの実施形態では、送液筒の内部表面はさらに、超音波ホーンの腹上またはそれを中心とする場所に対応する場所にある、複数の突出部を備えてもよい。いくつかの実施形態では、送液筒の内部表面はさらに、高歪み勾配および運動の場所に対応する場所にある、複数の突出部を備えてもよい。種々の実施形態では、送液筒の内部表面は、超音波ホーンの節上またはその近傍、腹上またはその近傍、および節と腹との間の場所に対応する場所にある、複数の突出部を備えてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、複数の突出部は、１つの突出部が略正方形または長方形様式で配列される全４つの隣接する突出部の中心に心合されるように、交互された行および列に分散されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、複数の突出部は、ブリッジを縦方向および軸方向の両方に形成してもよい。種々の実施形態では、複数の突出部は、球状突出部であってもよい。いくつかの実施形態では、送液筒は、第１の送液筒延在部と、第１の送液筒延在部から遠位に延在する、第２の送液筒延在部とを含んでもよい。さらにいくつかの実施形態では、第１の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．１０インチの範囲内である球面半径を有してもよく、第２の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．０８インチの範囲内である球面半径を有してもよい。
【００２２】
種々の実施形態では、超音波ホーンと併用するための送液筒は、近位端と対向遠位端との間に延在する、内部表面を備えてもよい。いくつかの実施形態では、送液筒は、第１の送液筒延在部と、第２の送液筒延在部とを含んでもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第２の送液筒延在部は、第１の送液筒延在部から遠位に延在してもよい。さらに、種々の実施形態では、第１の送液筒延在部および第２の送液筒延在部のそれぞれ１つの内部表面は、第１の内径を画定する弧状領域と、弧状領域から内向きに突出し、第２の内径を画定する、複数の突出部とを含んでもよく、第２の内径は、第１の内径より小さい。
【００２３】
加えて、いくつかの実施形態では、第１の送液筒延在部の第１の内径は、第２の送液筒延在部の第１の内径より大きくてもよい。種々の実施形態では、複数の突出部は、第１の送液筒延在部および第２の送液筒延在部のそれぞれ１つ内に複数の列および複数の行を画定してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第１の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．１０インチの範囲内である球面半径を有してもよく、第２の送液筒延在部上の複数の突出部は、約０．０１インチ〜約０．０８インチの範囲内である球面半径を有してもよい。いくつかの実施形態では、第２の送液筒延在部は、第１の送液筒延在部より高い密度の複数の突出部を有してもよい。
【００２４】
簡潔に、かつ一般的観点から、本発明は、ホーンを冷却するための超音波吸引外科手術用ホーンと併用するための送液筒を対象とする。より詳細な側面では、送液筒は、超音波ホーン内の温度上昇を制御することに役立つ、向上された突出部パターン、密度、および場所を伴って、内部表面上に突出部またはバンプを有する。さらにより詳細な側面では、突出部は、単に、腹および高運動面積を中心とする場所だけではなく、高歪み面積にも存在するように、ブリッジを形成する。送液筒は、増加密度の突出部、より複雑な荷重抵抗パターン、および高歪みの延在部領域に対する突出部パターンの拡張を組み込む。突出部パターンは、先行技術デバイスより拡散が困難である。
【００２５】
本発明の側面によると、外部表面を有し、第１のホーン延在部と、第１のホーン延在部から遠位に延在し、第１のホーン延在部の直径より小さい直径を有する、第２のホーン延在部とを備える、超音波ホーンと併用するための送液筒が、提供され、送液筒は、内部表面と、近位端と、遠位端とを有し、第１の送液筒延在部と、第１の送液筒延在部から遠位に延在し、第１の送液筒延在部の直径より小さい直径を有する、第２の送液筒延在部とを備え、第１および第２の送液筒延在部は、少なくとも部分的に、第１および第２のホーン延在部を封入するように構成され、第２の送液筒延在部の内部表面は、弧状領域と、第２の送液筒延在部の内部表面の弧状領域と第２のホーン延在部の外部表面との間の接触を限定する、ブリッジを形成する複数の突出部とを備える。好ましい実施形態では、第１の送液筒延在部上の突出部は、第２の延在部上の突出部より大きく、第２の送液筒延在部は、第１の送液筒延在部より高い密度の突出部を有する。
【００２６】
本発明の他の側面によると、超音波ホーンと併用するための送液筒が、提供され、ホーンは、外部表面を有し、送液筒は、内部表面を有し、超音波ホーンの外部表面を中心として配置されるように構成され、弧状領域と、その内部表面上の突出部とを備え、突出部は、超音波ホーンの節上またはその近傍の場所に対応する場所に分散され、突出部は、送液筒の内部表面の弧状領域と超音波ホーンの外部表面との間の接触を限定する、ブリッジを形成する。送液筒はさらに、その内部表面上に、超音波ホーンの腹上またはその近傍の場所に対応する場所にある、および／または超音波ホーンの節と腹との間等の高歪み勾配および運動の場所に対応する場所にある、突出部を備えてもよい。
【００２７】
より詳細な側面では、送液筒の内部表面上の突出部は、１つの突出部が略正方形または長方形様式で配列される全４つの隣接する突出部の中心に心合されるように、交互された行および列に分散される。複数の突出部は、ブリッジを縦方向および軸方向の両方に形成してもよい。
【００２８】
本発明の他の側面によると、上記に説明されるような送液筒と、それを中心として送液筒が配置される対応する超音波ホーンとを備える、超音波外科手術用装置が、提供される。
【００２９】
本発明の実施形態の他の特徴および利点は、付随の例示的図面と関連して検討されるとき、以下の発明を実施するための形態からより明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
図面では、同様の参照文字は、概して、異なる図全体を通して同一部品を指す。また、図面は、必ずしも、正確な縮尺ではなく、代わりに、概して、本発明の原理を図示する際、強調される。
【００３１】
本開示の剪断応力超音波ホーンの実施形態が、図面を参照して本明細書に説明される。
【００３２】
【図１】図１は、本発明による、超音波装置の斜視図である。
【００３３】
【図２】図２は、図１の装置の近位端をより詳細に図示する。
【００３４】
【図３】図３は、ハンドピースに完全に組み立てられ、送液筒（送液筒管は、本図面に図示せず）を支持する、ノーズコーンの斜視図である
【００３５】
【図４】図４は、超音波ホーンの斜視図である。
【００３６】
【図５Ａ】図５Ａは、本発明による、送液筒を図示する。
【００３７】
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａの送液筒のある測定値（インチ単位）を示す。
【００３８】
【図６Ａ】図６Ａは、図５Ａの切断線Ｂ−Ｂにおいて得られた断面図を示す。
【００３９】
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａの送液筒のある測定値（インチ単位）を示す。
【００４０】
【図７Ａ】図７Ａは、図５Ａの送液筒の別の例証である。
【００４１】
【図７Ｂ】図７Ｂは、現在市販の送液筒を図示する。
【００４２】
【図８Ａ】図８Ａおよび８Ｂは、縦軸Ｌを中心として回転される異なる角度から得られた図５Ａの送液筒の断面図を示す。
【図８Ｂ】図８Ａおよび８Ｂは、縦軸Ｌを中心として回転される異なる角度から得られた図５Ａの送液筒の断面図を示す。
【００４３】
【図９】図９は、縦方向および軸方向ブリッジを示す、図８Ｂの送液筒の断面の拡大図である。
【００４４】
【図１０】図１０は、図８Ｂの図の断面の詳細図である。
【００４５】
【図１１】図１１は、図６Ａの切断線Ｅ−Ｅにおいて得られた切断線断面図である。
【００４６】
【図１２】図１２は、図６Ａの切断線Ｆ−Ｆにおいて得られた切断線断面図である。
【００４７】
【図１３】図１３は、図６Ａの切断線Ｇ−Ｇにおいて得られた切断線断面図である。
【００４８】
【図１４】図１４は、図６Ａの切断線Ｈ−Ｈにおいて得られた切断線断面図である。
【００４９】
【図１５】図１５は、図６Ａの切断線Ｍ−Ｍにおいて得られた切断線断面図である。
【００５０】
【図１６】図１６は、図６Ａの切断線Ｎ−Ｎにおいて得られた切断線断面図である。
【００５１】
【図１７】図１７は、遠位端からの図６Ａの送液筒の図である。
【００５２】
【図１８】図１８は、図１７の図の断面の詳細図である。
【００５３】
【図１９】図１９は、突出部による縦方向および軸方向の両方におけるブリッジの形成を図示する。
【００５４】
【図２０】図２０は、本発明による、送液筒の別の実施形態を図示する。
【００５５】
【図２１】図２１は、図２０の送液筒の近位端図である。
【００５６】
【図２２】図２２は、送液筒管がそこに接続されている、図２０の送液筒を図示する。
【００５７】
【図２３Ａ】図２３Ａ、２３Ｂ、および２３Ｃは、３つの延在部を有する外科手術用先端の最大変位領域を図示する。
【図２３Ｂ】図２３Ａ、２３Ｂ、および２３Ｃは、３つの延在部を有する外科手術用先端の最大変位領域を図示する。
【図２３Ｃ】図２３Ａ、２３Ｂ、および２３Ｃは、３つの延在部を有する外科手術用先端の最大変位領域を図示する。
【００５８】
【図２４】図２４は、歪み領域を示す、概略図である。
【００５９】
【図２５】図２５および２６は、過剰な側方荷重の定量化を示す。
【図２６】図２５および２６は、過剰な側方荷重の定量化を示す。
【００６０】
【図２７Ａ】図２７Ａは、ベースライン送液筒の死体温度データを示す。
【００６１】
【図２７Ｂ】図２７Ｂは、本発明による送液筒の実施形態の死体温度データを示す。
【００６２】
【図２８Ａ】図２８Ａは、ベースライン送液筒の点荷重温度データを示す。
【００６３】
【図２８Ｂ】図２８Ｂは、本発明による送液筒の実施形態の点荷重温度データを示す。
【００６４】
【図２９】図２９Ａ、２９Ｂ、２９Ｃ、および２９Ｄは、低熱伝導性材料によって囲繞される熱電対が利用される、付加的点荷重試験において使用される機器を示す。
【００６５】
【図３０】図３０は、付加的点荷重試験の結果を示す。
【００６６】
【図３１】図３１は、最悪の場合の点荷重試験の結果を示す。
【発明を実施するための形態】
【００６７】
本開示の超音波ホーンの実施形態が、ここで、図面を参照して詳細に説明され、同様の参照数字は、いくつかの図のそれぞれにおける同じまたは対応する要素を指定する。本明細書で使用されるように、用語「遠位」は、通常使用の間、ユーザからより離れた器具またはその構成要素の部分を指す一方、用語「近位」は、ユーザにより近い器具またはその構成要素の部分を指す。用語「超音波ホーン」、「超音波先端」、「超音波吸引先端」、「超音波外科手術用吸引先端」、「吸引先端」、「超音波外科手術用先端」、「外科手術用先端」、および「先端」は、本明細書では、同義的に使用される。用語「送液筒」、「潅注送液筒」、「スリーブ」、「潅注マニホールド」、および「マニホールド」は、本明細書では、同義的に使用される。用語「先端延在部」および「ホーン延在部」は、本明細書では、同義的に使用される。
【００６８】
ここで図１−３を参照すると、組織を超音波で断片化および吸引するための本開示の装置の一実施形態が、示される。本開示は、外科手術において組織を超音波で断片化および吸引するための超音波外科手術用装置１０を対象とする。概して、超音波外科手術用装置は、外科医が断片化を指示するために使用するためのハンドピース１２を含む。ハンドピース１２は、外科手術用先端または超音波ホーン１４が締結される、トランスデューサ（図示せず）を包囲する。超音波ホーンは、トランスデューサによって給電され、超音波作動され、組織を断片化し、廃物を中心チャネルを介して吸入することができる。超音波ホーン１４の遠位端部分１３は、送液筒１６の遠位端を越えて延在する。超音波ホーン１４は、外科手術の間、組織を断片化するように振動される。超音波ホーンは、チタンまたは当技術分野において公知の他の従来の材料から作製されてもよい。
【００６９】
冷却流体を超音波ホーン１４に提供する冷却および潅注システムが、温度を容認可能範囲内に維持するために提供される。ハンドピース１２は、筐体１５を含み、これは、滅菌可能プラスチックまたは金属から形成されてもよいが、好ましくは、プラスチックである。送液筒１６は、潅注流体または液体のための経路を提供し、筐体１５の遠位端に接続する。送液筒１６は、典型的には、ノーズコーン３２を介して、ハンドピース１２に接続する。送液筒１６は、送液筒管１８を含む、またはそこに取り付けられ、開口部１７を通して送液筒管１８と流体連通してもよい。ノーズコーン３２は、ハンドピース１２に取り付けられ、超音波ホーン１４の内部部分を被覆する。
【００７０】
潅注管２２は、上流で送液筒管１８に接続し、外科手術の間、潅注流体を送液筒管１８を通して手術部位に供給する。吸引管２４は、吸入力と、手術部位から収集キャニスタ（図示せず）への吸引力のための経路とを提供する。代替として、吸引管は、筐体１５の外側に搭載されてもよい。送液筒管クリップ１９は、手術の間、外科医の所望に応じて、送液筒管１８の場所の調節を可能にする。また、電力を装置に提供する、または切替接続を提供するための電気ケーブル２６も示される。
【００７１】
図４は、組織を断片化し、吸引するための前述の超音波外科手術用装置と併用するために好適である、超音波ホーン１４を図示する。超音波ホーンは、外部表面１２０を有し、第１のホーン延在部１４ａと、ホーン延在部遷移区画１１２を通して第１のホーン延在部から遠位に延在する、第２のホーン延在部１４ｂと、第２のホーン延在部から遠位に延在する、第３のホーン延在部１４ｃとを含む。超音波ホーンは、付加的ホーン延在部または複数の延在部を有する、もしくは１つのみまたは２つのホーン延在部を有してもよい。超音波ホーン１４は、遠位端部分１１３と、ねじ山付き近位端１１１と、貫通ボア１１７と、前置吸引孔または横方向ボア１１５と、六角形係合部分１１９とを有する。超音波ホーンは、第１のホーン延在部１４ａ区分におけるより大きい外径と、第２のホーン延在部１４ｂ区分におけるより小さい外径とを有する。
【００７２】
超音波ホーンは、示されるように、段階的ホーンであるが、段階的ではない超音波ホーンも存在することは、公知である。例えば、超音波ホーンは、２つの異なる直径の２つのホーン延在部ではなく、単一の長い延在部を有することができ、単一の長いホーン延在部は、その長さ全体を通して一定直径を有する、またはその長さに沿って徐々に変化する直径、例えば、その長さに沿って遠位に徐々に減少する直径を有することができる。加えて、２つのホーン延在部が、段階的構成を形成し得る場合でも、付加的延在部または複数の延在部が、付加的段を形成する、または任意の見掛け段を形成せず、別の延在部から平滑に遷移してもよい。超音波ホーンは、約５ミル（０．００５インチ）超〜１４ミル（０．０１４インチ）の縦方向振幅を伴う超音波周波数範囲内で振動してもよい。
【００７３】
貫通ボア１１７もまた、第１のホーン延在部１４ａ内のより大きい直径区分と、第２のホーン延在部１４ｂ区分内のより小さい直径区分とを有してもよい。貫通ボアの近位のより大きい直径および遠位のより小さい直径部分の直径は、必要に応じて、当業者によって容易に判定され得るような任意の好適な直径を有してもよい。例えば、遠位のより小さい直径の貫通ボア部分は、約０．０４５インチの直径であってもよい。貫通ボアは、必ずしも、超音波ホーン延在部または複数の延在部の幾何学形状に対応する必要はない。貫通ボアは、段階的方式における２つまたはそれを上回る直径、または別様に、その長さ全体を通して一定の直径もしくはその長さに沿って遠位に徐々に変化する（例えば、減少する）直径を有してもよい。
【００７４】
超音波ホーン１４は、略円形であって、送液筒１６内に配置される。超音波装置１０の動作の間、潅注流体が、開口部１７を通して送液筒１６の中に供給される。送液筒１６および超音波ホーン１４は、環状空洞３６をその間に画定する。潅注流体は、送液筒１６から空洞３６を通して超音波ホーン１４の遠位端に供給される。横方向ボアが、超音波ホーン１４の遠位端の近傍において前置吸引孔１１５内に形成され、貫通ボア１１７と連通する。潅注流体が、前置吸引孔１１５および外科手術部位から貫通ボア１１７の入口３１の中に、断片化された組織、血液等とともに引き込まれ、貫通ボア１１７および吸引管２４を介して、外科手術部位から除去される。横方向ボアは、入口３１が詰まるとき、流体が貫通ボア１１７に進入する代替ルートを提供する。
【００７５】
より詳細な側面では、潅注液体、例えば、生理食塩水が、外科手術用先端および組織断片化の部位を冷却するために必要である。本潅注液体は、典型的には、わずか１秒あたり１滴または２滴である、２〜３ｍｌ／分の低率で、蠕動ポンプを用いて送液筒に提供される。潅注液体は、超音波ホーンの近位端に供給される。潅注液体は、超音波ホーンの遠位端の近傍に進み、そこで、０．０１５インチ直径の２つの前置吸引孔が、潅注液の大部分、おそらく、９０〜９５％を外側ホーン直径に接続する孔を通して中心吸入チャネルに吸入する。本潅注および吸入の作用は、振動チタン金属のための連続的冷却回路を支援し、また、中心チャネル内の血液および組織等の廃物を湿潤させることに役立つ。ある程度の潅注はまた、外科手術部位を冷却し、組織への結合を改善し、腫瘍等の組織の乳化および吸引に必要なキャビテーションを与えるために好ましい。
【００７６】
ここで図５Ａ、５Ｂ、６Ａおよび６Ｂを参照すると、本発明の例示的実施形態が、示される。送液筒１６は、超音波ホーンと併用するために、内部表面と、外部表面とを有し、第１のホーン延在部と、第１のホーン延在部から遠位に延在し、第１のホーン延在部の直径より小さい直径を有する、第２のホーン延在部と備える。送液筒は、内部表面５１と、外部表面５２と、近位端５３と、遠位端５４とを有し、第１の送液筒延在部１６ａと、第１の送液筒延在部から遠位に延在し、第１の送液筒延在部の直径より小さい直径を有する、第２の送液筒延在部１６ｂとを備える。付加的送液筒は、第３の送液筒延在部１６ｃを有する。第１および第２の送液筒延在部は、少なくとも部分的に、第１および第２のホーン延在部を包囲または囲繞するように構成される。
【００７７】
図７Ａは、本発明による送液筒１６の別の例証であって、図７Ｂは、先行技術デバイスを示す。図７Ｂに示されるように、市場における既存の送液筒は、外科手術用先端延在部の腹を中心としてと、その端部の節の近傍とに、疎らな突出部を有する。本外科手術用先端は、６０デュロメータ可撓性シリコーン送液筒を利用する。突出部は、大送液筒延在部にわたってのみ位置する。既存のデバイスは、高運動低歪み領域にのみ突出部を有し、送液筒の外部の組織を保護するために不適正である。例えば、ＣＵＳＡ（Ｒ）  Ｅｘｃｅｌ  Ｅｘｔｅｎｄｅｄ  ＭｉｃｒｏＴｉｐ  Ｐｌｕｓ（ＥＭＴ＋）外科手術用先端（Ｉｎｔｅｇｒａ  ＬｉｆｅＳｃｉｅｎｃｅｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，  Ｐｌａｉｎｓｂｏｒｏ，  ＮＪ）および他のＣＵＳＡ  Ｅｘｃｅｌ外科手術用先端は、高歪み面積において突出部を利用しない、シリコーン送液筒を採用する。また、疎らな突出部は、既存の送液筒にかかる中程度の荷重下では、拡散され得る。多くの既存の延在される外科手術用先端は、その送液筒の内径上に突出部を有するが、そのホーン延在部の腹、すなわち、最大運動点のみを中心として有する。
【００７８】
先に議論されたように、送液筒は、多くの場合、潅注液体を送達するために採用され、振動外科手術用先端から外科手術用部位までの経路に沿って組織を保護する。トランスデューサは、その長さに沿って振動し、段階的ホーンおよび低減された直径の特殊プロファイルは、振動を増幅させる。実際は、時として、外科医は、外科手術用先端の振動の間、高荷重下で送液筒を組織に対して圧迫し、組織を熱傷させ得る温度上昇を生じさせるであろうことが見出されている。より小さい直径である、１／２波長の第２のホーン延在部を有する外科手術用先端は、より大きい機械的利得に起因して、大きな第１のホーン延在部より大きな運動を有する。振動外科手術用先端に対する送液筒の圧迫は、温度上昇を生じさせ、したがって、熱傷を患者にもたらす潜在性を有し得る。金属作業加熱が、高温になるまで、または破断するまで、薄い金属またはワイヤロッド片を屈曲させることによる歪みに起因して被られ得る。そのような温度上昇の原因が、認められたので、本発明の送液筒は、認められた問題に対処し、そのような温度上昇を防止する。
【００７９】
ここで図８Ａ、８Ｂ、および９−１８に目を向けると、第２の送液筒延在部の内部表面５１は、平面領域４８（図８Ａ−８Ｂ、９、および１０の断面図に示されるような平面）、すなわち、突出部間の領域と、第２の送液筒延在部の内部表面の平面領域４８と第２のホーン延在部の外部表面との間の接触を限定する、ブリッジ４４、４６を形成する、複数の突出部４２とを備える。斜視図における内部表面５１の突出部間の領域４８および／または内向きに突出する突出部４２は、縦軸Ｌを中心として略円筒形であるが、種々の形状、サイズ、相対的位置、構造、および数量であってもよく、依然として、本発明の範囲内であることを理解されたい。示される実施形態では、突出部４２間の領域４８は、弧状である。しかしながら、領域４８は、種々の形状または輪郭であってもよいことを理解されたい。
【００８０】
本発明の別の側面では、突出部は、第１のホーン延在部、第２のホーン延在部、および／または任意の付加的ホーン延在部上の超音波ホーンの節上またはその近傍もしくはそれを中心とする場所に対応する場所に分散される。共振器によって発生された超音波は、少なくとも１つの節と、少なくとも１つの腹とを有する。腹は、波における最大変位点であって、節は、最小変位点である。突出部は、送液筒の内部表面の平面領域と超音波ホーンの外部表面との間の接触を限定する、１つまたはそれを上回るブリッジを形成する。送液筒はさらに、その内部表面上に、超音波ホーンの腹上またはその近傍もしくはそれを中心とする場所に対応する場所にある、および／または超音波ホーンの節と腹との間等の高歪み勾配および運動の場所に対応する場所にある、突出部を備えてもよい。
【００８１】
好ましくは、第２の送液筒延在部の内部表面の少なくとも一部は、突出部を有する。内部表面は、平方センチメートルあたり少なくとも３つの突出部および好ましくは、平方センチメートルあたり少なくとも５つ突出部を有してもよい。突出部は、１つまたはそれを上回る腹上またはそれを中心とする場所に対応する場所以外、または超音波ホーン上の最大運動点以外の、好ましくは、１つまたはそれを上回るホーン延在部に対応する送液筒の実質的に内部表面全体上、例えば、第２の送液筒延在部の表面全体、第１の送液筒延在部の表面全体、および／または任意の付加的送液筒延在部の付加的表面全体上に存在してもよい。第１および第２の送液筒延在部を有する、送液筒では、大送液筒延在部は、平方センチメートルあたり少なくとも３つの突出部を有し、小送液筒延在部は、平方センチメートルあたり少なくとも５つの突出部を有する。突出部は、好ましくは、より大きい送液筒延在部上のものより高い密度でより小さい送液筒延在部上に存在するが、より小さい送液筒延在部上の突出部は、より大きい送液筒延在部上のものと同一密度またはより大きい送液筒延在部上のものと比べてより低い密度ですらあり得るが、利得、歪み、および運動が、ホーンのより小さい送液筒延在部に対してより大きいため、より大きい直径の送液筒延在部より低い密度の突出部を小直径送液筒延在部上に有することは、稀であると考えられるであろう。
【００８２】
送液筒１６は、外科手術の間、潅注流体を手術部位に供給する。送液筒１６は、中空部材であるため、突出部４２が、強度のために含まれ、超音波ホーンに接触し得る。突出部４２は、送液筒１６および超音波ホーンを同心に維持することに役立つ。超音波ホーンは、より小さい直径であって、より大きな機械的利得に起因して、より大きい第１のホーン延在部よりも大きい運動を有する、１／２波長の第２のホーン延在部を有する。突出部のパターン、密度、および領域は、改良されている。突出部は、成型バンプとして、第２のホーン延在部部分に対応する第２の送液筒延在部部分に追加される。加えて、振動加熱は、腹以外の他の高歪み面積にも生じ得ることが分かり、したがって、突出部を伴う面積が、延在された。最後に、単純行における突出部は、それらが拡散し、シリコーン送液筒の薄壁が、振動先端を圧迫することを可能にするように、点または線荷重を伴って送液筒を圧迫することによって分離され得ることが分かっている。その結果、突出部は、より高い密度のより複雑なパターンで設置され、潅注液体がブリッジの真下を流動し続けることを可能にしながら、送液筒の薄壁の圧迫に抵抗するブリッジの提供を補助する。突出部を圧迫するために必要とされるパターン、密度、および力の複雑性を変化させ、突出部の保護の領域を延在させることは、圧迫の際の温度上昇を著しく低減させ、それによって、送液筒によって保護される隣接する組織の熱傷の可能性を低減させることができる。突出部のパターンおよび密度は、ブリッジが高荷重下で形成および持続され、シリコーン送液筒の薄壁が振動ホーンに接触しないように保つように改良され、これらのブリッジは、潅注液体が流動し続けることを可能にする。
【００８３】
送液筒は、概して、送液筒が併用される、超音波ホーンと同一形状を有し、段を有していない、もしくは１つまたはそれを上回る段を有し得る、超音波ホーンの外部表面を中心として位置するように構成される。異なる内径の２つの送液筒延在部が、段階的構成を形成するように示されるが、付加的延在部または複数の延在部が、付加的段を形成する、または任意の見掛け段を形成せず、別の延在部から平滑に遷移してもよい。
【００８４】
送液筒は、段階的直径を有していない、超音波ホーンと併用するために提供されてもよい。例えば、送液筒は、２つの異なる直径の２つまたはそれを上回る明確に異なる送液筒延在部ではなく、単一伸長送液筒延在部本体を有してもよく、単一伸長送液筒延在部は、その長さ全体を通して一定直径を有する、またはその長さに沿って徐々に変化する直径、例えば、その長さに沿って遠位に徐々に減少する直径を有してもよい。その場合、用語「送液筒延在部」は、伸長延在部本体の送液筒延在部区分を指し得、用語「複数の送液筒延在部」は、任意の明確に異なる遷移点を有していない、２つまたはそれを上回る送液筒延在部区分を指し得る。
【００８５】
第３の送液筒延在部１６ｃは、送液筒１６の内壁上に６つのリブ５７を有する。リブ５７は、送液筒の本区分の構造完全性を提供し、外科手術用先端の周囲に挿入されることを可能にし、潅注流体が外科手術用先端の周囲において外科手術用先端の遠位端部分に流動することを可能にする。
【００８６】
図１９に示されるように、ブリッジ４４、４６は、突出部によって形成される。シリコーンの薄壁の点荷重下でも、円筒形外科手術用先端表面は、縦方向および軸方向の両方において、突出部に係合する。突出部は、１つの突出部が略正方形または長方形様式で配列される全４つの隣接する突出部の中心に心合されるように、交互された行および列に分散される。突出部は、縦方向ブリッジ４４と、また、軸方向ブリッジ４６とを形成する。円筒形表面は、抵抗の増加および荷重の分散を生じさせずに、その間に嵌合し、突出部を拡散させることができない。潅注液体は、多軸ブリッジ下で回路を見出し続けることができる。
【００８７】
送液筒上の突出部は、球体の形態であってもよい。図６Ｂに示される実施形態では、第１のより大きい送液筒延在部上の突出部の球面半径は、約０．０４７インチであって、第２のより小さい送液筒延在部上の突出部の球面半径は、約０．０２８インチである。本実施形態では、第１の送液筒延在部上の球状突出部は全て、同一サイズを有し、第２の送液筒延在部上の球状突出部は全て、同一サイズを有し、第１の送液筒延在部上の球状突出部は、第２の送液筒延在部上のものより大きい。球体は、少なくとも部分的に、超音波ホーンのサイズおよび送液筒の設計強度に応じて、例示的実施形態に示されるものと異なるサイズを有してもよい。第１のより大きい送液筒延在部上の突出部の球面半径は、約０．０１〜約０．１０インチまたは約０．０２〜約０．０８インチの範囲内であってもよく、第２のより小さい送液筒延在部上の突出部の球面半径は、約０．０１〜約０．０８インチまたは約０．０１〜約０．０５インチの範囲内であってもよい。
【００８８】
図面に示されるような実施形態では、縦軸を中心として各行に６つの球状突出部が、存在する。第１の送液筒延在部上の突出部は、本実施形態では、全て同じ形状およびサイズであるが、それらは、同じである必要はない。同様に、第２の送液筒延在部上の突出部は、全て同じ形状およびサイズであるが、それらは、同じである必要はない。より大きい送液筒延在部上の突出部は、好ましくは、概して、より小さい送液筒延在部のものより大きいが、しかし、より大きい送液筒延在部上の突出部は、より小さい送液筒延在部上のものと同一サイズである、またはより小さい送液筒延在部のものより小さくてもよい。
【００８９】
換言すると、突出部は、約０．０２〜約０．１４（約０．５ｍｍ〜約３．５ｍｍ）、好ましくは、約０．０４〜約０．１２インチ（約１．０ｍｍ〜約３．０ｍｍ）の平均球状直径を有してもよい。第１および第２のホーン延在部を有する、前述の実施形態では、より大きい送液筒延在部上の突出部は、約０．０９〜約０．１０インチ（約２．２ｍｍ〜約２．６ｍｍ）の平均直径を有してもよく、より小さい送液筒延在部上の突出部は、約０．０５〜約０．０６インチ（約１．２ｍｍ〜約１．６ｍｍ）の平均直径を有してもよい。
【００９０】
突出部は、示されるような球状形態である必要はなく、任意の好適な形状および寸法を有してもよい。突出部は、約０．０１〜約０．１０インチ、約０．０１〜約０．０６インチ（約０．２ｍｍ〜約１．５ｍｍ）、または約０．０１〜約０．０４インチ（約０．２ｍｍ〜約１．０ｍｍ）の範囲内である平均高さを有してもよい。例えば、より大きい第１のホーン延在部と、より小さい第２のホーン延在部とを備える、段階的超音波ホーンと併用するための送液筒のある実施形態では、大送液筒延在部上の突出部は、０．０２〜約０．０６インチ（約０．５〜約１．５ｍｍ）の平均高さを有してもよく、小送液筒延在部上のものは、０．０１〜約０．０３インチ（約０．２ｍｍ〜約０．８ｍｍ）の平均高さを有してもよい。
【００９１】
先に述べられたように、送液筒は、円形断面を有するように図示および説明されるが、突出部は、略円筒形または円形断面を有していないことを理解されたい。突出部は、本発明の精神から逸脱することなく、任意の好適な幾何学形状であることができる。加えて、突出部の高さ、直径、および／または密度は、送液筒の内部表面全体を横断して、または送液筒延在部もしくはその任意の領域の内部表面を横断して一貫する必要はない。
【００９２】
目視観察および物理的温度監視を用いて、送液筒の高荷重は、薄壁シリコーンが外科手術用先端に接触し得るように突出部を拡散させ得ることが、判定された。これは、突出部の密度、先端の半径、印加される力および点または線荷重、ならびに二次的にゴム送液筒のデュロメータに依存する。突出部の密度の増加は、本質的に、荷重を支持する突出部の数によって荷重を除算する、分散される荷重に対する抵抗を提供する。突出部は、点荷重に対してさえもブリッジを形成し、振動先端に接触する薄壁に対する抵抗度を提供する。これは、摩擦および加熱が点荷重および点荷重力の大きさに伴って増加する理由のうちの１つである。合理的かつ過剰な荷重は、低減された加熱に起因して監視された改良温度を用いて支持され得ることが分かっている。突出部によって形成されるブリッジは、送液筒の圧迫下でさえ、潅注液体のための経路を可能にする。すなわち、ブリッジ下で流動する。突出部の密度は、小送液筒延在部のより小さい半径をより良好に支持するように増加されることができ、パターンは、ブリッジを縦方向および軸方向の両方に提供するように調節されることができる。
【００９３】
図２０および２１は、本発明による、送液筒２１６の別の実施形態を示す。送液筒は、送液筒管接続区分２１７を有する。図２２に示されるように、送液筒は、送液筒管接続区分２１７において、例えば、成型または当技術分野において公知の他の方法によって、送液筒管２１８に接続する。送液筒管２１８は、潅注管２２との接続のためのルアー継手２１１を有する。
【００９４】
送液筒は、シリコーン、他のエラストマ、または他の好適な材料から作製されることができる。送液筒管は、送液筒の材料と同一または異なる、シリコーン、他のエラストマ、または他の好適な材料から作製されることができる。例えば、約０．０１〜０．０５インチの厚さの薄壁シリコーン送液筒が、使用されてもよい。好ましい材料は、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ製のシリコーンゴム化合物等のシリコーンである。シリコーンは、潅注液の損失または外科手術用先端の詰まり等の壊滅的な条件下でも完全性を維持する。牽引力または荷重のみでも、神経を損傷させ得、シリコーンゴムは、剛性送液筒に対してある程度の緩衝材を提供することが、公知である。シリコーンは、ゴムであって、本材料は、外科手術用先端から重要な生体構造に伝搬し得る、超音波を減衰させる。６０デュロメータ等のシリコーンは、可撓性であって、湾曲外科手術用先端に共形化し、外科医の顕微鏡下で増加される可視化において臨床利点を提供する。当業者に公知の他の好適な材料もまた、送液筒を作製するために使用されてもよい。
【００９５】
ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）、アセタールホモポリマー樹脂（Ｄｕｐｏｎｔ（Ｒ）Ｄｅｌｒｉｎ（Ｒ）材料等）、およびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の材料から作製される剛性送液筒もまた、検討される。しかしながら、剛性送液筒は、潅注液の損失または外科手術用先端の詰まり等の壊滅的な状況下において、亀裂および溶融等の問題を被り得る。剛性送液筒、例えば、硬質ポリマーから作製される送液筒は、接触力を分散させ、それによって、集中される摩擦加熱を低減させる際により効果的であり得る。増加されるデュロメータから追加される堅度は、荷重をより均一に分散させ、したがって、加熱を低減させることに役立ち得る。また、剛性送液筒は、外科医が、より長い外科手術用先端の送液筒を安定させる、または把持し得るように、外科手術用先端の有用な範囲を延在させることが、明白である。しかしながら、剛性送液筒は必要されるであろう隙間および屈曲角度が先端の遠位端および外科手術用部位への外科医の視線を妨害するため、湾曲先端に好適ではない場合がある。可撓性シリコーン材料は、先端の形状に容易に共形化し、先端に対して緊密に嵌合し、設計の嵩張りを低減させ、外科医にはるかに良好な視線を提供するため、これらの先端に対してより良好に機能する。同様に、内部バンプもまた、荷重をより均一に分散させ、加熱を低減させることに役立ちながら、同時に、より均一な潅注流を生成し、シンク熱を除去することに役立ち得る。
【００９６】
本発明による送液筒は、成型または他の従来の製造方法によって作製されることができる。送液筒は、ＣＵＳＡ  Ｅｘｃｅｌ外科手術用先端、ＣＵＳＡ  ＮＸＴ  ３５ｋＨｚ延長先端、または市場における、もしくは開発中である、他の超音波外科手術用吸引器具等の既存の超音波外科手術用先端と併用されることができる。外科手術用先端は、直線または湾曲であってもよく、異なる長さまたは先端設計を有してもよい。用途の観点から、本発明による、超音波ホーンと、送液筒とを備える、超音波外科手術用装置は、頭蓋底外科手術および経蝶形骨洞または内視鏡下鼻腔アプローチを実施するとき等の超音波吸引器の公知の用途に有用である。
【００９７】
温度データは、ホットスポットまたは最大温度が、ＥＭＴ  Ｐｌｕｓ送液筒の小ホーン延在部（第２のホーン延在部）の腹以外であったことを示した。側方荷重に起因した加熱の観点から、先端の長さに沿って最も問題となる面積は、現在付加的安全性考慮が設計に成されていない、小ホーン延在部に沿って位置する。これは、運動および最大歪み勾配が加熱に寄与する場所である。
【００９８】
シリコン送液筒が、基準研究を設計する際、そして死体ラボにおいて、プロトタイプ化され、試験された。これらの研究における定量的査定は、公称、高、および過剰な荷重下で温度を低減させる際に測定可能な改良を示す。
【実施例】
【００９９】
実施例１．超音波ホーンの運動
ＥＭＴ  Ｐｌｕｓ送液筒は、第１のホーン延在部と、第２のホーン延在部と、第３のホーン延在部とを有する。試験の説明および実施例における結果では、第２のホーン延在部は、本明細書では、追加ホーン延在部または追加延在部と称され、第１のホーン延在部は、従来のホーン延在部または従来の延在部と称される。
【０１００】
運動は、有限要素分析（ＦＥＡ）を用いてモデル化され、結果は、図２３Ａ−Ｃに示される。追加延在部は、従来の延在部の約４倍の運動を有する。
【０１０１】
実施例２．超音波ホーン上の高歪み領域の判定
高歪み面積における加熱の発見は、外科手術用先端および圧迫された送液筒に沿って「ホットスポット」を探査する際に生じた。外科手術用先端の振幅は、歪みに伴って遂行される。ばねの変位または伸長は、超音波ホーンとの類似性を提供し、ホーンの端部における運動は、物理的に、ばねの代わりに、ホーンの金属の伸展に起因する。伸長は、ホーンの長さに沿った歪みの積分であって、長さの変化によって与えられるものは、以下の方程式（１）に示されるように、長さ間の変化／長さ×全長と等しい。
【化１】
2019514501.tif 000003
【０１０２】
屈曲歪みからの粒子摩擦は、金属を加熱させ、疲労させ得る。超音波ホーンおよび航空機において使用されるようなチタンは、破損せずに、非常に高疲労またはサイクル率に耐えることができる。例えば、屈曲における伸展の極限の形態である、２５〜５０ｋＨｚまたは２５，０００〜５０，０００サイクル／秒の超音波周波数における粒子運動を伴う高歪みの接触領域は、加熱を生じさせ、熱を定常送液筒に伝導させ得る。
【０１０３】
ＥＭＴ  Ｐｌｕｓに関する高歪み領域は、図２４にＦＥＡを用いて示される。突出部が高運動低歪み領域にのみにある、先行技術デバイスは、送液筒が高歪み領域に対して圧迫される場合、送液筒の外部の組織を保護するために不適正であることが明白となる。ＦＥＡは、高歪み領域を呈する。運動最大領域、すなわち、腹を中心として生じることが公知の高温もまた、高歪み粒子運動の面積に対する送液筒圧迫下で生じ得ることが判定された。
【０１０４】
実施例３．Ｅｘｔｅｎｄｅｄ  ＭｉｃｒｏＴｉｐ  Ｐｌｕｓのための送液筒
ホーン延在部に対する送液筒上の圧迫に起因する高温の問題に対処するために、Ｅｘｔｅｎｄｅｄ  ＭｉｃｒｏＴｉｐ  Ｐｌｕｓ（ＥＭＴ＋）送液筒に、変更が行われた。これらの潜在的複雑化のいくつかの場所は、鼻内アプローチにおける小延在部と関連付けられている。突出部は、運動最大領域、すなわち、腹を中心としてだけではなく、また、高歪み粒子運動の面積における、より大きい面積まで延在された。
【０１０５】
新しいＥＭＴ＋送液筒は、ＤｏｗＣｏｒｎｉｎｇ  Ｃｌａｓｓ  ＶＩ  Ｌｉｑｕｉｄ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅ  Ｒｕｂｂｅｒ  Ｅｌａｓｔｏｍｅｒ  Ｃ６−５６０において成型された。本材料は、２０４℃まで熱安定し、高圧滅菌されることができ、８時間の後硬化後、引張強度８．５５ＭＰａを有する。後硬化後のデュロメータ硬さＳｈｏｒｅ  Ａは、６０である。その引裂強度は、後硬化後、５０．７ｋＮ／ｍである。
【０１０６】
実施例４．死体ラボ試験
死体ラボでは、外科医が、湾曲Ｅｘｔｅｎｄｅｄ  ＭｉｃｒｏＴｉｐ  Ｐｌｕｓおよびその送液筒の長さにわたって生体構造によって制約されるときの鼻腔内で達成可能な力を感じ取るように求められた。外科医は、力が死体鼻腔内での外科医の感覚に対応するように査定され得るように、小直径延在部の腹に直接設置されたロードセルを伴って、死体の外側からハンドピースおよび外科手術用先端に力を入れるように求められた。外科医は、最大荷重でさえある、鼻腔内で予期される程度まで、送液筒および外科手術用先端に荷重をかけるように求められた。次いで、外科医は、本側方荷重が予期されないであろうように、明らかに過剰であると感じる力を付与するように求められた。
【０１０７】
外科医は、小延在部において達成され得るが、使用するであろうものより有意に高い力が、０．６Ｎであると考えた。約０．９Ｎ力が、同様に、大ホーン延在部において定量化された。外科医は、荷重がこれらのレベルより高いであろう可能性が低いと感じ、任意の荷重を達成するためにより高い力で幾分歪みをかけていた。温度データが、次いで、送液筒に接着され、鼻腔内の鼻甲介に対して圧迫された熱電対を用いて、死体断片において入手された。外科医は、自ら力を付与しながら、極大温度が達成されるまでのみ荷重を維持した。図２５および２６は、異なる力下での先端上の異なる場所において測定された通常荷重を示す。
【０１０８】
データが、表１および表２に記録されるように、外科手術用先端および送液筒の延在部の腹を中心として２つの場所において入手され、それぞれ、図２７Ａおよび２７Ｂのチャートにプロットされた。
【表１】
2019514501.tif 000004
【表２】
2019514501.tif 000005
【０１０９】
開始死体温度は、１９℃であって、ベースライン商業用送液筒の最大温度は、小延在部の腹を中心として高荷重下で３３．３℃、大延在部の高荷重下で４５．７℃と定量化された。大延在部は、通常、鼻内アプローチにおいて鼻腔内にないであろうが、いくつかの拡張鼻内アプローチでは挿入され得ることに留意されたい。本商業用送液筒では、小延在部には、突出が存在せず、大延在部は、より低い密度の突出部を有していた。温度が、次いで、本発明による、改良されたパターン、密度、および突出部の延在領域を伴う、６０デュロメータプロトタイプ送液筒を用いて監視された。改良された送液筒に関する外科医の感覚による公称〜高荷重は、小延在部に関して２９．８℃、大延在部に関して２４．６℃をもたらした。
【０１１０】
実施例５．点荷重試験
可変荷重装置が、点荷重試験を行う際に使用された。本装置は、取り付けられたカスタム木製ロードセルを含む。ロードセルは、送液筒表面に対して法線方向であって、小延在部の腹に位置する。温度測定のための熱電対は、木製ロードセルと送液筒との間に位置する。６０デュロメータ３５ｋＨｚ  ＥＬＴ送液筒（Ａｌｂｒｉｇｈｔ）に関する試験手順は、以下の通りである。（１）３５ｋＨｚ神経試験ハンドピースおよび３５ｋＨｚ延長試験先端をＣＵＳＡ  ＮＸＴ試験コンソールに取り付ける。３５ｋＨｚ延長６０デュロメータ送液筒をハンドピース先端アセンブリに取り付ける。（２）Ｔ−タイプ熱電対を小延在部の腹領域における送液筒の外側に取り付ける。カスタム木製点ロードセルをＣｈａｔｉｌｌｏｎ力ゲージに取り付け、熱電対にわたって直接的に送液筒に荷重をかける。ロードセルが送液筒表面に対して法線方向であることを確実にする。（３）ロードセルの荷重を０．６Ｎに調節する。熱電対の開始温度を記録する。送液筒にプライミングし、次いで、温度が安定化するまで、コンソールを１００％吸引、３ｍＬ／分潅注、および１００％振幅で起動させる。本温度を記録する。本ステップを５回繰り返し、毎回、先端に再荷重する。（４）ステップ４．３を０．９Ｎおよび１．２Ｎの荷重を用いて繰り返す。（５）Ｔ−タイプ熱電対を除去し、より大きい延在部の腹領域における送液筒の外側に取り付ける。再び、熱電対にわたって直接的に送液筒に荷重をかけ、ロードセルが送液筒表面に対して法線方向であることを確実にする。（６）ロードセルを０．９Ｎに調節する。熱電対の開始温度を記録する。送液筒にプライミングし、次いで、温度が安定化するまで、コンソールを１００％吸引、３ｍＬ／分潅注、および１００％振幅で起動する。本温度を記録する。本ステップを５回繰り返し、毎回、先端に再荷重する。（７）ステップ４．６を荷重１．３５Ｎおよび１．８Ｎを用いて繰り返す。（８）送液筒を除去し、別の３５ｋＨｚ延長６０デュロメータ送液筒と置換する。３つの３５ｋＨｚ延長６０デュロメータ送液筒が試験されるまで、ステップ４．２−４．７を繰り返す。
【０１１１】
図２８Ａ（従来の送液筒）および２８Ｂ（最新の発明による送液筒）に示されるように、点荷重条件下では、本発明に従って構成される６０デュロメータ送液筒は、より高い密度および改良されたパターンの突出部を用いて、著しく低減された温度を呈した。最大温度が取得されるまで３０秒またはそれを上回る時間がかかることに留意されたい。送液筒は、長時間にわたって過剰な荷重下で高温をもたらす領域において圧迫されることになるであろう。改良は、より高い密度の改良された突出部パターンを用いて、低減された温度をもたらした。
【０１１２】
実施例６．付加的点荷重試験
最悪の場合の試験が、図２９Ａ−Ｄに示されるように、低熱伝導性材料によって囲繞される熱電対の略点荷重を用いて実施される。加えて、静的荷重が、外科医が有意な時間量にわたって外科手術用先端および送液筒を具体的位置に保つことになる場合等、長時間後の温度を査定する際に想定される。図３０に示されるように、印加される点荷重に伴って最大温度の送液筒外側表面上のホットスポットが、事前に探査された。この場合、最大温度は、小延在部の腹以外であることが見出された。最高ホットスポットは、最大運動点以外かつ高歪み勾配領域内にあることに起因して最大となり得る。本点と歪み勾配最大値を関連付けるためのさらなる試験が、実施され得る。温度最大は、腹以外にあることが明白であって、腹以外におけるホットスポットの本発見およびより高い密度の突出部の拡張領域の実装は、特許出願の原理および新しいシリコーン送液筒の改良された設計である。
【０１１３】
初期比較試験結果が、提供される。比較試験のために、１００％振幅、３ｍｌ／分、および１００％吸引が、Ｃｕｒｖｅｄ  Ｅｘｔｅｎｄｅｄ  ＭｉｃｒｏＴｉｐ  Ｐｌｕｓ外科手術用先端のために使用された。荷重毎の表３におけるこれらのデータは、異なる材料および仕上げの測定値を組み合わせる。２０％を上回る改良が、最悪の場合の点荷重にもたらされる。異なるデュロメータ表面仕上げおよびシリコーン材料が、試験で査定されたことに留意されたい。最初の試験は、異なる加工プロセスを含んだ。加えて、研究は、ＰＴＦＥコーティングシリコーンで行われた。突出部は、温度上昇に及ぼす顕著な影響であって、したがって、既存の６０デュロメータ商業用格付けが、コーティングを伴わないＤｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅとともに採用される。
【表３】
2019514501.tif 000006
【０１１４】
温度上昇に及ぼす荷重の影響が、組織の潜在的熱傷に関するいくつかの懸念が挙げられていた、鼻内用途における予期される力を超えて査定された。これらのデータは、非常に高い荷重に関して、図３１に示される。送液筒設計の利点は、高荷重において広く認められた。低減された温度上昇が、全ての側方荷重において観察された。本試験では、結果は、２０％を上回る改良を示した。
【０１１５】
研究は、点荷重が、増加力下の温度上昇のための送液筒設計の最悪の場合の比較を提供した一方、分散荷重は、臨床症例により近似し、潜在的熱傷部位に示された幾分応従性の組織に起因して負担が低いことを示した。
【０１１６】
本発明のいくつかの実施形態を本明細書で説明および図示したが、当業者は、本明細書で説明される機能を果たし、および／または、結果ならびに／もしくは利点のうちの１つまたはそれを上回るものを得るための種々の他の手段および／もしくは構造を容易に想定し、そのような変形例ならびに／もしくは修正のそれぞれは、本明細書で説明される本発明の範囲内であると見なされる。より一般的には、当業者は、本明細書で説明される全パラメータ、寸法、材料、および構成は、例示的であることを意味し、実際のパラメータ、寸法、材料、ならびに／または構成は、本発明の教示が使用される、１つもしくは複数の具体的用途に依存することを、容易に理解するであろう。当業者は、日常的にすぎない実験を使用して、本明細書で説明される本発明の具体的実施形態の多くの均等物を認識するか、または確認することができるであろう。したがって、前述の実施形態は、一例のみとして提示され、添付の請求項およびその同等物の範囲内で、具体的に説明ならびに請求される以外の方法で本発明が実践されてもよいことを理解されたい。本開示の本発明の実施形態は、本明細書で説明される、各個別特徴、システム、部品、材料、キット、および／または方法を対象とする。加えて、そのような特徴、システム、部品、材料、キット、および／または方法が相互に矛盾していなければ、２つもしくはそれを上回るそのような特徴、システム、部品、材料、キット、および／または方法の任意の組み合わせが、本開示の本発明の範囲内に含まれる。
【０１１７】
本明細書で定義され使用されるような、全定義は、辞書的定義、参照することによって組み込まれた文書中の定義、ならびに／または定義された用語の通常の意味に優先するものと理解されたい。
【０１１８】
本明細書および本請求項で使用されるような、「１つの」という不定冠詞は、明確にそれとは反対に示されない限り、「少なくとも１つの」を意味すると理解されたい。
【０１１９】
本明細書および本請求項で使用されるような、「および／または」という語句は、そのように結合される要素、すなわち、ある場合では接合的に存在し、他の場合では離接的に存在する要素の「いずれか一方または両方」を意味すると理解されたい。「および／または」と記載される複数の要素は、同様に、すなわち、そのように結合される要素の「１つまたはそれを上回るもの」と解釈されるべきである。「および／または」という節によって具体的に識別される要素と関係するか、無関係であるかにかかわらず、それらの具体的に識別される要素以外に、他の要素が随意で存在してもよい。したがって、非限定的な例として、「Ａおよび／またはＢ」の参照は、「〜を備える」等の非制約的な用語と併せて使用されると、一実施形態では、Ａのみ（随意でＢ以外の要素を含む）を指し、別の実施形態では、Ｂのみ（随意でＡ以外の要素を含む）を指し、さらに別の実施形態では、ＡおよびＢの両方（随意で他の要素を含む）等を指すことができる。
【０１２０】
本明細書および本請求項で使用されるような、「または」は、上記で定義されるような「および／または」と同じ意味を有すると理解されたい。例えば、一覧中のアイテムを分離するときに、「または」もしくは「および／または」は、包括的であるとして解釈されるものであり、すなわち、少なくとも１つを含むが、多数の要素または要素の一覧のうちの１つを上回る、随意で、付加的な非記載アイテムも含む。「〜のうちの１つのみ」または「〜のうちの正確に１つ」等、明確にそれとは反対に示される用語のみ、または、請求項で使用されるときに、「〜から成る」が、多数の要素または要素の一覧のうちの正確に１つの包含を指す。一般に、本明細書で使用されるような「または」という用語は、「いずれか一方」、「〜のうちの１つ」、「〜のうちの１つのみ」、または「〜のうちの正確に１つ」等、排他性の用語が先行すると、排他的代替物（すなわち、「一方または他方であるが、両方ではない」）を示すものとしてのみ解釈されるものである。「本質的に〜から成る」は、請求項で使用されると、特許法の分野で使用されるような、その通常の意味を有するものである。
【０１２１】
本明細書および本請求項で使用されるような、１つまたはそれを上回る要素の一覧を参照した「少なくとも１つ」という語句は、要素の一覧中の要素のうちのいずれか１つまたはそれを上回るものから選択される、少なくとも１つの要素を意味するが、要素の一覧内で具体的に記載される、あらゆる要素のうちの少なくとも１つを必ずしも含むとは限らず、要素の一覧中の要素の任意の組み合わせを除外しないことを理解されたい。この定義はまた、「少なくとも１つ」という語句が指す要素の一覧内で具体的に識別される要素と関係するか、無関係であるかにかかわらず、それらの具体的に識別される要素以外の要素が随意で存在してもよいことも許容する。したがって、非限定的な例として、「ＡおよびＢのうちの少なくとも１つ」（または同等に、「ＡまたはＢのうちの少なくとも１つ」、または同等に、「Ａおよび／またはＢのうちの少なくとも１つ」）は、一実施形態では、Ｂが存在しない、随意で２つ以上を含む、少なくとも１つのＡ（随意でＢ以外の要素を含む）を指し、別の実施形態では、Ａが存在しない、随意で２つ以上を含む、少なくとも１つのＢ（随意でＡ以外の要素を含む）を指し、さらに別の実施形態では、随意で２つ以上を含む、少なくとも１つのＡ、および、随意で２つ以上を含む、少なくとも１つのＢ（随意で他の要素を含む）等を指すことができる
【０１２２】
また、明確にそれとは反対に示されない限り、２つ以上のステップまたは作用を含む、本明細書で請求される任意の方法では、方法のステップまたは作用の順序は、必ずしも、方法のステップもしくは作用が列挙される順序に限定されないことを理解されたい。
【０１２３】
請求項ならびに上記の明細書では、「〜を備える」、「〜を含む」、「〜を担持する」、「〜を有する」、「〜を含有する」、「〜を伴う」、「〜を保持する」、「〜から成る」および同等物等の全移行句は、非制約的である、すなわち、「〜を含むがそれらに限定されない」を意味すると理解されたい。「〜から成る」および「本質的に〜から成る」という移行句のみが、Ｕｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｏｆｆｉｃｅ  Ｍａｎｕａｌ  ｏｆ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｅｘａｍｉｎｉｎｇ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ，  Ｓｅｃｔｉｏｎ  ２１１１．０３に規定されているように、それぞれ、制約的または半制約的な移行句となるものである。
【０１２４】
本発明は、その範囲および不可欠な特性から逸脱することなく、他の形態で具現化されてもよい。説明された実施形態は、したがって、あらゆる点において、制限的ではなく、例証的と見なされるべきである。本発明は、ある好ましい実施形態の観点から説明されたが、当業者に明白となる他の実施形態もまた、本発明の範囲内である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図３０】
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【図３１】
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【国際調査報告】
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