(57)【要約】  本明細書における様々な実施態様は、細長いシャフトおよびシャフトに取り付けられたまたは一体型のカプセルを備えるカテーテル前進デバイス、および、血管の内壁に対する損傷を低減させながらガイドカテーテルのようなカテーテルの前進を支援するための関連する方法に関する。一部のカプセルは、遠位プラグ部およびプラグよりも小さな直径を有するネック部を備える。他のカプセルは、カプセルの外側表面に沿って規定されるチャネルを備える。【選択図】  図２
2019514523.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル前進支援デバイスであって、
前記デバイスは、
（ａ）細長いシャフト；および
（ｂ）前記の細長いシャフトの遠位端に固定して取り付けられたカプセル、
を備え、
前記カプセルは、
（ｉ）前記カプセルを通して規定されるガイドワイヤールーメン；
（ｉｉ）前記カプセルが前記カテーテルを通して配置可能なサイズであるような、カテーテルの内径と実質的に同様の外径
を備える、
デバイス。
【請求項２】
請求項１のデバイスであって、
前記カプセルは、
（ａ）遠位部；および
（ｂ）前記遠位部から近位に伸長しているネック、ここで前記ネックは、前記遠位部よりも小さな直径を有する、
をさらに備える、
デバイス。
【請求項３】
請求項１のデバイスであって、
前記ガイドワイヤールーメンは、標準的なガイドワイヤーの外径よりも大きな内径を有する、
デバイス。
【請求項４】
請求項１のデバイスであって、
前記ガイドワイヤールーメンは、標準的なガイドワイヤーがその中に配置された場合に、流体が前記ルーメンを通って流れるのを可能にするサイズである、
デバイス。
【請求項５】
請求項１のデバイスであって、
前記カプセルは、前記カプセルの外側表面に長軸方向に沿って規定されるチャネルをさらに備える、
デバイス。
【請求項６】
請求項１のデバイスであって、
前記カプセルは、前記カプセルの外周の少なくとも一部の周りに形成されたリップをさらに備える、
デバイス。
【請求項７】
請求項６のデバイスであって、
前記リップは、前記カプセルの前記外周の周りに形成された少なくとも２つのリップセグメントを備える、
デバイス。
【請求項８】
請求項１のデバイスであって、
前記カプセルは、
（ａ）拡張された遠位部分、ここで前記の拡張された遠位セグメントは、実質的に弾性である；
（ｂ）前記の拡張された遠位部分よりも小さな直径を有する拡張されていない近位部分；および
（ｃ）前記の拡張された遠位部分と前記の拡張されていない近位部分との間の接合点に形成されたリップ、ここで前記リップは、前記カプセルの周囲の少なくとも一部の周りに形成される、
をさらに備える、
デバイス。
【請求項９】
請求項１のデバイスであって、
前記カプセルは、前記カプセルの外周の少なくとも一部の周りに形成された実質的に弾性のリッジをさらに備える、
デバイス。
【請求項１０】
請求項９のデバイスであって、
前記の実質的に弾性のリッジは、前記カプセルの前記外周の周りに形成された少なくとも２つの実質的に弾性のリグセグメントを備える、
デバイス。
【請求項１１】
請求項１のデバイスであって、
前記カプセルは、前記カプセルの遠位端に規定されるスロットをさらに備え、それにより、前記カプセルの前記遠位端は、圧縮性である、
デバイス。
【請求項１２】
請求項１のデバイスであって、
前記カプセルは、前記カプセルの一部に規定される空隙をさらに備え、それにより、前記空隙の付近の前記カプセルの領域は、圧縮性である、
デバイス。
【請求項１３】
カテーテル前進支援デバイスであって、
前記デバイスは、
（ａ）プッシュロッド；および
（ｂ）前記プッシュロッドの遠位端に固定して取り付けられた本体、
を備え、
前記本体は、
（ｉ）遠位プラグ部；
（ｉｉ）近位ネック部、ここで前記近位ネック部は、前記遠位プラグ部よりも小さな直径を有する；および
（ｉｉｉ）前記本体を通して規定されるガイドワイヤールーメン、
を備える、
デバイス。
【請求項１４】
請求項１３のデバイスであって、
前記ガイドワイヤールーメンは、標準的なガイドワイヤーがその中に配置された場合に、流体が前記ルーメンを通って流れるのを可能にするサイズである、
デバイス。
【請求項１５】
請求項１３のデバイスであって、
前記本体は、前記本体の外側表面に長軸方向に沿って規定されるチャネルをさらに備える、
デバイス。
【請求項１６】
請求項１３のデバイスであって、
前記本体は、前記カプセルの外周の少なくとも一部の周りに形成されたシーティングコンポーネントをさらに備える、
デバイス。
【請求項１７】
請求項１６のデバイスであって、
前記シーティングコンポーネントは、リップまたはリッジを備える、
デバイス。
【請求項１８】
血管を通してカテーテルの前進を支援する方法であって、
前記方法は、
前記カテーテルのルーメン中に、前進支援デバイスを挿入するステップ、
前記前進支援デバイスは、
（ａ）細長いシャフト；
（ｂ）前記の細長いシャフトの遠位端に固定して取り付けられた本体、
を備え、
前記本体は、
（ｉ）遠位プラグ部；
（ｉｉ）近位ネック部、ここで前記近位ネック部は、前記遠位プラグ部よりも小さな直径を有する；および
（ｉｉｉ）前記本体を通して規定されるガイドワイヤールーメン；
を備え、
前記遠位プラグ部の遠位部が前記カテーテル内の遠位開口部の外に伸長して前記遠位プラグ部の近位部が前記カテーテルの前記ルーメン内に配置されるまで前記前進支援デバイスを前記カテーテルの前記ルーメン中に遠位に促すステップ；
前記カテーテルを遠位に前記血管中へ標的部位に促すステップ；および
前記前進支援デバイスを前記カテーテルから引っ込ませるステップ、
を含む、
方法。
【請求項１９】
請求項１８の方法であって、
前記遠位プラグ部が前記遠位開口部の外に伸長して、それにより前記本体と前記遠位開口部との間に空間が提供されるまで前記前進支援デバイスを遠位に促すステップ；
前記カテーテルを通して、前記本体と前記遠位開口部との間の前記空間を通して、前記血管中へ、対照液を遠位に促すステップ；および
前記遠位プラグ部の前記遠位部が前記カテーテル内の前記遠位開口部の外に伸長して前記遠位プラグ部の前記近位部が前記カテーテルの前記ルーメン内に配置されるまで前記前進支援デバイスを近位に促すステップ、
をさらに含む、
方法。
【請求項２０】
請求項１８の方法であって、
前記遠位プラグ部の前記遠位部が前記カテーテル内の前記遠位開口部の外に伸長して前記遠位プラグ部の前記近位部が前記ルーメン内に配置されるまで前記デバイスを遠位に促すステップの後に、前記前進支援デバイスを前記カテーテルにロックするステップをさらに含む、
方法。
【請求項２１】
血管を通してカテーテルの前進を支援する方法であって、
前記方法は、
前記カテーテルのルーメン中に、前進支援デバイスを挿入するステップ、
前記前進支援デバイスは、
（ａ）細長いシャフト；
（ｂ）前記の細長いシャフトの遠位端に固定して取り付けられた本体
を備え、前記本体は、前記本体を通して規定されるガイドワイヤールーメンを備える；
前記本体の遠位部が前記カテーテル内の遠位開口部の外に伸長して前記本体の近位部が前記カテーテルの前記ルーメン内に配置されるまで前記前進支援デバイスを前記カテーテルの前記ルーメン中に遠位に促すステップ；
前記カテーテルを遠位に前記血管中へ標的部位に促すステップ；および
前記前進支援デバイスを前記カテーテルから引っ込ませるステップ、
を含む、
方法。
【請求項２２】
請求項２１の方法であって、
前記本体の前記遠位部が前記カテーテル内の前記遠位開口部の外に伸長して、前記本体の前記近位部が前記ルーメン内に配置されるまで前記デバイスを遠位に促すステップの後に、前記前進支援デバイスを前記カテーテルにロックするステップをさらに含む、
方法。
【請求項２３】
請求項２１の方法であって、
前記カテーテルを通して、前記ガイドワイヤールーメンを通して、前記血管中へ対照液を遠位に促すステップをさらに含む、
方法。
【請求項２４】
請求項２１の方法であって、
前記本体は、前記本体の外側表面に長軸方向に沿って規定されるチャネルをさらに備える、
方法。
【請求項２５】
請求項２４の方法であって、
前記カテーテルを通して、前記チャネルを通して、前記血管中へ対照液を遠位に促すステップをさらに備える、
方法。
【請求項２６】
請求項２１の方法であって、
前記本体は、前記本体の外周の少なくとも一部の周りに形成されたシーティングコンポーネントをさらに備える、
方法。
【請求項２７】
請求項２６の方法であって、
前記シーティングコンポーネントは、リップまたはリッジを備える、
方法。
【請求項２８】
請求項２６の方法であって、
前記シーティングコンポーネントが前記カテーテル内の前記遠位開口部の外に促されるまで前記カテーテルの前記ルーメンを通して前記前進支援デバイスを遠位に促すステップ；および
前記シーティングコンポーネントが前記カテーテルの前記遠位端に接触するまで前記前進支援デバイスを近位に促すステップ、
をさらに含む、
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願（単数または複数）に対する相互参照］
本出願は、２０１６年４月２７日に出願されて「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ａｓｓｉｓｔｉｎｇ  ｗｉｔｈ  Ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｇｕｉｄｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題された米国仮出願６２／３２８，２３９に対する合衆国法典第３５巻第１１９条（ｅ）の下での利益を主張し、それはその全体で参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
［本発明の分野］
本明細書における様々な実施態様は、カテーテルの遠位端による血管の内壁の損傷のリスクを低減させながら、血管を通したカテーテルの前進を支援するための前進デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
ガイドカテーテル（または「シース」）は、一般に、事前に決定された形状の長い管である標準的なカテーテルである。それは典型的に、介入手順中にアクセスポイントを通してカテーテルを前進させることによって、血管系−例えば冠動脈−へのアクセスを得るために用いられる。カテーテルの事前に決定された典型的に曲がった形状は、カテーテルにおけるそのような湾曲を必要とする血管系の特定の枝または他の部分にアクセスするのを促進する。
【０００４】
カテーテル（制限されないが、ガイドカテーテルまたはシースを含む）の事前に形成された曲がった遠位端の１つの不利な点は、カテーテルが前進される血管の内壁に遠位端が接触して傷つけることによって、カテーテルの前進が妨げられ得る点である。例えば、図１Ａに示されるように、ガイドカテーテル１０の事前に形成された遠位端１２は、カテーテル１０が血管１４を通して遠位に前進されるときに、血管１４の内壁１６に潜在的に接触し得て（示されるように領域Ａにおいて）、それにより、内壁１６を削り取り、または他の方法で損傷を引き起こす。カテーテル遠位端１２による血管の内壁のこの削り取り（または他の損傷）は、「かみそり作用」と呼ばれることがある。
【０００５】
図１Ｂに最もよく示されるように、「かみそり作用」を克服するための１つの標準的な公知の技術は、図に示されるバルーンカテーテル２０のようなバルーンカテーテルの使用であった。例えば、使用において、バルーンカテーテル２０は、ガイドカテーテル１０（または他のタイプのカテーテルまたはシース）の内側ルーメン２４を通して前進され得て、バルーン２２の一部がカテーテル１０の遠位端内に配置されて一部がカテーテル１０の遠位端の外に伸長して、そしてバルーン２２が膨らむように、バルーン２２がカテーテル１０の遠位端から突き出るように配置され得る。バルーン２２が膨らんだ時点で、ガイドカテーテル１０は、カテーテル１０の遠位端と血管１４の内壁１６との間の直接の接触を防ぐように配置されたバルーン２２とともに血管１４を通して前進され得て、それにより、「かみそり作用」を防止する。カテーテル１０が所望の位置まで前進された時点で、バルーン２２は収縮されて、バルーンカテーテル２０は、ガイドカテーテル１０がいつでも使えるようにガイドカテーテル１０から引き込まれる。
【０００６】
バルーンカテーテル（例えば上述のカテーテル２０）の使用の１つの不利な点は、かみそり作用の防止に費用がかかり：バルーンカテーテルは高価である点である。別の不利な点は、ガイドカテーテルの遠位端にバルーンカテーテルを配置することは、ガイドカテーテルを通してバルーンカテーテルの膨らんだバルーンを超えて任意のコントラストまたは他の流体を注入するのを困難にさせる点である。すなわち、バルーンは、注入を可能にするために収縮されなければならず、それから再度膨らませられる。
【０００７】
したがって、ガイドカテーテルを前進させるための改善された方法およびデバイスに関する必要性が当該分野において存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本明細書において議論されるのは、血管の内壁に対する損傷を低減させながら血管を通したカテーテルの前進を支援するのに用いるための、様々なカテーテル挿入または前進デバイスである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
例１では、カテーテル前進支援デバイスは、細長いシャフトおよび細長いシャフトの遠位端に固定して取り付けられたカプセルを備える。カプセルは、カプセルを通して規定されるガイドワイヤールーメン、および、カプセルがカテーテルを通して配置可能なサイズであるような、カテーテルの内径と実質的に同様の外径を備える。
【００１０】
例２は、例１に係るデバイスに関し、カプセルは、遠位部および遠位部から近位に伸長しているネックをさらに備え、ネックは、遠位部よりも小さな直径を有する。
【００１１】
例３は、例１に係るデバイスに関し、ガイドワイヤールーメンは、標準的なガイドワイヤーの外径よりも大きな内径を有する。
【００１２】
例４は、例１に係るデバイスに関し、ガイドワイヤールーメンは、標準的なガイドワイヤーがその中に配置された場合に、流体がルーメンを通って流れるのを可能にするサイズである。
【００１３】
例５は、例１に係るデバイスに関し、カプセルは、カプセルの外側表面に長軸方向に沿って規定されるチャネルをさらに備える。
【００１４】
例６は、例１に係るデバイスに関し、カプセルは、カプセルの外周の少なくとも一部の周りに形成されたリップをさらに備える。
【００１５】
例７は、例６に係るデバイスに関し、リップは、カプセルの外周の周りに形成された少なくとも２つのリップセグメントを備える。
【００１６】
［０１６］例８は、例１に係るデバイスに関し、カプセルは、拡張された遠位部分（拡張された遠位セグメントは実質的に弾性である）、拡張された遠位部分よりも小さな直径を有する拡張されていない近位部分、および、拡張された遠位部分と拡張されていない近位部分との間の接合点に形成されたリップをさらに備え、ここで、リップは、カプセルの周囲の少なくとも一部の周りに形成される。
【００１７】
例９は、例１に係るデバイスに関し、カプセルは、カプセルの外周の少なくとも一部の周りに形成された実質的に弾性のリッジをさらに備える。
【００１８】
例１０は、例９に係るデバイスに関し、実質的に弾性のリッジは、カプセルの外周の周りに形成された少なくとも２つの実質的に弾性のリグセグメントを備える。
【００１９】
例１１は、例１に係るデバイスに関し、カプセルは、カプセルの遠位端内に規定されるスロットをさらに備え、それにより、カプセルの遠位端は、圧縮性である。
【００２０】
例１２は、例１に係るデバイスに関し、カプセルは、カプセルの一部に規定される空隙をさらに備え、それにより、空隙の付近のカプセルの領域は、圧縮性である。
【００２１】
例１３では、カテーテル前進支援デバイスは、プッシュロッド、およびプッシュロッドの遠位端に固定して取り付けられた本体を備える。本体は、遠位プラグ部、近位ネック部（近位ネック部は、遠位プラグ部よりも小さな直径を有する）、および、本体を通して規定されるガイドワイヤールーメンを備える。
【００２２】
例１４は、例１３に係るデバイスに関し、ガイドワイヤールーメンは、標準的なガイドワイヤーがその中に配置された場合に、流体がルーメンを通って流れるのを可能にするサイズである。
【００２３】
例１５は、例１３に係るデバイスに関し、本体は、本体の外側表面に長軸方向に沿って規定されるチャネルをさらに備える。
【００２４】
例１６は、例１３に係るデバイスに関し、本体は、カプセルの外周の少なくとも一部の周りに形成されたシーティングコンポーネントをさらに備える。
【００２５】
例１７は、例１６に係るデバイスに関し、シーティングコンポーネントは、リップまたはリッジを備える。
【００２６】
例１８では、血管を通してカテーテルの前進を支援する方法は、カテーテルのルーメン中に前進支援デバイスを挿入するステップ、遠位プラグ部の遠位部がカテーテル内の遠位開口部の外に伸長して遠位プラグ部の近位部がカテーテルのルーメン内に配置されるまで前進支援デバイスをカテーテルのルーメン中に遠位に促すステップ、カテーテルを遠位に血管中へ標的部位に促すステップ、および、前進支援デバイスをカテーテルから引っ込ませるステップを含む。前進支援デバイスは、細長いシャフト、および、細長いシャフトの遠位端に固定して取り付けられた本体を備える。本体は、遠位プラグ部、近位ネック部（近位ネック部は、遠位プラグ部よりも小さな直径を有する）、および、本体を通して規定されるガイドワイヤールーメンを備える。
【００２７】
例１９は、例１８に係る方法に関し、遠位プラグ部が遠位開口部の外に伸長してそれにより本体と遠位開口部との間に空間が提供されるまで前進支援デバイスを遠位に促すステップ、カテーテルを通して、本体と遠位開口部との間の空間を通して、血管中へ対照液を遠位に促すステップ、および、遠位プラグ部の遠位部がカテーテル内の遠位開口部の外に伸長して遠位プラグ部の近位部がカテーテルのルーメン内に配置されるまで前進支援デバイスを近位に促すステップをさらに含む。
【００２８】
例２０は、例１８に係る方法に関し、遠位プラグ部の遠位部がカテーテル内の遠位開口部の外に伸長して遠位プラグ部の近位部がルーメン内に配置されるまでデバイスを遠位に促すステップの後に、前進支援デバイスをカテーテルにロックするステップをさらに含む。
【００２９】
例２１では、血管を通してカテーテルの前進を支援する方法は、カテーテルのルーメン中に前進支援デバイスを挿入するステップ、本体の遠位部がカテーテル内の遠位開口部の外に伸長して本体の近位部がカテーテルのルーメン内に配置されるまで前進支援デバイスをカテーテルのルーメン中に遠位に促すステップ、カテーテルを遠位に血管中へ標的部位に促すステップ、および、前進支援デバイスをカテーテルから引っ込ませるステップを含む。前進支援デバイスは、細長いシャフト、および、細長いシャフトの遠位端に固定して取り付けられた本体を備え、本体は、本体を通して規定されるガイドワイヤールーメンを備える。
【００３０】
例２２は、例２１に係る方法に関し、本体の遠位部がカテーテル内の遠位開口部の外に伸長して本体の近位部がルーメン内に配置されるまでデバイスを遠位に促すステップの後に、前進支援デバイスをカテーテルにロックするステップをさらに含む。
【００３１】
例２３は、例２１に係る方法に関し、カテーテルを通して、ガイドワイヤールーメンを通して、血管中へ対照液を遠位に促すステップをさらに含む。
【００３２】
例２４は、例２１に係る方法に関し、本体は、本体の外側表面に長軸方向に沿って規定されるチャネルをさらに備える。
【００３３】
例２５は、例２４に係る方法に関し、カテーテルを通して、チャネルを通して、血管中へ対照液を遠位に促すステップをさらに含む。
【００３４】
例２６は、例２１に係る方法に関し、本体は、本体の外周の少なくとも一部の周りに形成されたシーティングコンポーネントをさらに備える。
【００３５】
例２７は、例２６に係る方法に関し、さらに、シーティングコンポーネントは、リップまたはリッジを備える。
【００３６】
例２８は、例２６に係る方法に関し、シーティングコンポーネントがカテーテル内の遠位開口部の外に促されるまでカテーテルのルーメンを通して前進支援デバイスを遠位に促すステップ、および、シーティングコンポーネントがカテーテルの遠位端に接触するまで前進支援デバイスを近位に促すステップをさらに含む。
【００３７】
多数の実施態様が開示されるが、本発明のさらに他の実施態様が、本発明の例示的な実施態様を示して説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。認識されるように、本発明は、様々な自明の態様において改変が可能であり、全て本発明の主旨および範囲を逸脱しない。したがって、図面および詳細な説明は、実際に例示としてみなされるべきであり、制限ではない。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１Ａ】血管を通して前進される公知のカテーテルの断面図である。
【図１Ｂ】公知のカテーテル内に配置された公知のバルーンカテーテルの断面図である。
【図２】一実施態様に係る、カテーテル内に配置されたカテーテル前進デバイスの断面側面図である。
【図３Ａ】一実施態様に係る、カテーテル前進デバイスのプラグの遠位部の断面側面図である。
【図３Ｂ】別の実施態様に係る、カテーテル前進デバイスのプラグの遠位部の断面側面図である。
【図４】一実施態様に係る、可視マーカーを有し、カテーテル内に配置された、カテーテル前進デバイスの断面側面図である。
【図５】一実施態様に係る、カテーテルの遠位端の外に伸長しているカテーテル前進デバイスの断面側面図である。
【図６】別の実施態様に係る、カテーテル内に配置されたカテーテル前進デバイスの断面側面図である。
【図７Ａ】さらなる実施態様に係る、カテーテル内に配置されたカテーテル前進デバイスの断面側面図である。
【図７Ｂ】図７Ａのカテーテル前進デバイスの断面正面図である。
【図８】さらに別の実施態様に係る、カテーテル内に配置されたカテーテル前進デバイスの断面側面図である。
【図９】代替の実施態様に係る、カテーテル内に配置されたカテーテル前進デバイスの断面側面図である。
【図１０Ａ】別の代替の実施態様に係る、プラグの断面側面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａのプラグの断面正面図である。
【図１１Ａ】別の代替の実施態様に係る、プラグの断面側面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａのプラグのさらなる断面側面図である。
【図１２】一実施態様に係る、カテーテル前進デバイスを作製する方法の断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本明細書において開示および検討される様々な実施態様は、血管内壁を損傷するリスクを低減または除去しながら、曲がった形状を有するガイドカテーテルなどを含む、カテーテルの前進を支援するための方法およびデバイスに関する。あるいは、本明細書において開示または検討される様々な方法およびデバイスは、事前に形成された、または他の、任意のタイプのカテーテルの前進を支援するために用いられ得る。本明細書において開示される例示的な実施態様の多くはガイドカテーテルを議論するが、本明細書において開示または検討される様々なデバイスの実施は、任意のガイド、送達、または他のタイプのカテーテルまたはシースとともに用いられ得ることが理解されよう。
【００４０】
一実施態様によれば、図２は、ガイドカテーテルのようなカテーテルの前進を支援する、または前進での使用のための、カテーテル前進デバイス３０（「挿入デバイス」、「カテーテル挿入デバイス」、または、「前進デバイス」とも呼ばれる）を示す。デバイス３０は、部分的に丸い形の遠位端３３およびそれに連結されたプッシュロッド（本明細書において「細長いコンポーネント」とも呼ばれる）３４を具備するカプセル３２を備える。カプセル３２は、それを通って規定されるルーメン３６を備え、それは、ガイドワイヤー３８の通路が、示されるようにそれを通るのを可能にするように構成される。プッシュロッド３４は、プッシュロッド３４の近位端においてユーザー（外科医または医療従事者など）によって適切な力が加えられて、使用中にカプセル３２を遠位または近位に促し得るように、カプセル３２に埋め込まれてまたは他の方法で固定して連結される。
【００４１】
図に示される使用において、カプセル挿入デバイス３０は、ガイドカテーテル４０の内側ルーメン４２を通して前進され得て（ロッド３４の近位端を保持するユーザーによる）、カプセル３２がカテーテル４０の遠位端から突き出ているように配置され得る。この位置において、カプセル３２の一部はカテーテル４０の遠位端内に配置されて、一部はカテーテル４０の遠位端の外に伸長する。この時点で、ユーザーは、デバイス３０をカテーテル４０に対する位置へロックする。すなわち、一実施態様によれば、ユーザーは、ロッド３４の近位端をカテーテル４０に、任意の公知の様式で取り付ける。例えば、特定の一実施では、カテーテル４０の近位端における公知のロックメカニズム（例えば、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプターなど）が、デバイス３０をカテーテル４０にロックするために用いられる。したがって、デバイス３０は、デバイスがカテーテル４０に対して並進的に（ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎａｌｌｙ）動くことができないように、カテーテル４０にロックまたは他の方法で取り付けられる。カプセル３２が、示されるように配置された時点で（場合によっては、デバイス３０は所定の位置にロックされる）、ガイドカテーテル４０は、カテーテル４０の遠位端と血管の内壁との間の直接的な接触を防ぐようにカプセル３２を配置しながら血管を通して前進され得て、それにより、「かみそり作用」を防止する。カテーテル４０が所望の位置まで前進した時点で、ガイドカテーテル４０がいつでも使えるように、カプセルカテーテル３０は、ユーザーがプッシュロッド３４を近位方向に引っ張ることによってガイドカテーテル４０から引き込まれる。
【００４２】
この特定の実施では、カプセル３２は、遠位部（本明細書において「プラグ」、「遠位プラグ」または「遠位本体」とも呼ばれる）４４および近位部（「ネック」または「テール」とも呼ばれる）４６を備える。図２に示されるもののような特定の実施では、遠位本体４４は、ネック４６よりも大きな直径を有する。
【００４３】
あるいは、本明細書において開示または検討される様々な実施態様では、カプセル（カプセル３２など）は、かみそり作用を減少または除去するようにガイドカテーテルを通して挿入されて配置され得る任意のコンポーネントまたは本体であってよい。一部の実施態様によれば、カプセルは膨張できない。特定の実施では、カプセルは、実質的に円柱状の形状を有する。あるいは、カプセルは、本明細書に記載のように、カテーテルを通して前進されて、その遠位端の外に配置されるのを可能にする、任意の公知の形状を有してよい。
【００４４】
一実施態様では、本明細書において開示または検討される任意のカプセル実施態様（カプセル３２など）は、高分子材料で作られる。例えば、カプセルは、ポリエチレン、ペバックス、ナイロン、ポリエステル、または任意の他の高分子材料またはそれらの組み合わせで作られてよい。あるいは、カプセルは、金属または医療機器に用いられ得る任意の他の公知の材料で作られてもよい。さらなる実施では、カプセル（カプセル３２など）は、２以上の材料で作られてよい。より具体的には、特定の実施態様では、カプセルは、カプセルの一部（遠位端など）が、別の部分よりも硬くて、剛性で、および／または、より柔軟でないように、異なる硬性および／または柔軟性を有する２以上の材料で作られてよい。換言すれば、２以上の材料を用いて、カプセルの長さに沿って変化する硬性、剛性、または柔軟性を有するカプセルを作ることができる。
【００４５】
本明細書において開示または検討される任意の実施態様によれば、プッシュロッド（プッシュロッド３４など）は、金属で作られてよい。あるいは、プッシュロッドは、ガイドカテーテルのルーメンを通してカプセルを前進させるために用いられ得る実質的に硬いまたは曲がらないコンポーネントを作るために用いられ得る任意の公知の材料で作られてよい。本明細書における任意の実施態様でのプッシュロッド（「近位細長部材」または「制御ロッド」または「操作ロッド」とも呼ばれる）は、カプセルの近位端に連結されている任意の細長いコンポーネントであってよく、ユーザーがロッドを遠位または近位に促して本明細書に記載のガイドカテーテルを通してカプセルを移動させるのに必要な力に耐えることができることが理解されよう。特定の代替の実施では、プッシュロッドは、カプセルと一体型であってよい。さらに、様々な実施態様は、プッシュロッドがカプセルと一体型であるように同一材料で一緒に形成されたプッシュロッドおよびカプセルを含む。
【００４６】
カプセル（カプセル３２など）は、カプセルが本明細書に記載のようにガイドカテーテルの遠位端の外に配置され得て、血管を通したその前進を助ける限り、様々な形状をとってよいことが理解される。例えば、カプセル５０は、図３Ａに最もよく示されるように、一実施態様によれば、先が細くなっている遠位端５２を有し、一方で、カプセル５４は、図３Ｂに最もよく示されるように、別の実施によれば、丸い形の遠位端５６を有する。さらなる代替によれば、カプセルは、角度のある形状、球状形状、または、カプセルがガイドカテーテルの遠位端の外に配置された場合にガイドカテーテルを前進させるのを助ける任意の他の公知の形状を有する遠位端を備えてよい。
【００４７】
特定の実施では、本明細書において開示または検討される任意の前進デバイスは、デバイス上に配置された少なくとも１つの可視マーカーを備えてよい。１つの例示的な実施態様を図４に示し、そこでは、カプセル挿入デバイス６０は、２つの可視マーカー６４Ａ、６４Ｂを備える。第一の可視マーカー６４Ａは、カプセル６２の遠位プラグ６２Ａの遠位端またはその付近に配置されて、一方で、第二のマーカー６４Ｂは、カプセル６２のネック６２Ｂ上に配置される。あるいは、任意のデバイス実施態様は、１つのマーカーまたは３以上のマーカーを備えてよい。マーカー６４Ａ、６４Ｂ（および、本明細書において開示または検討される任意のカプセル挿入デバイスの実施態様に組み込まれる任意のマーカー）は、Ｘ線不透過性マーカーであってよいことが理解される。あるいは、マーカー（例えばマーカー６４Ａ、６４Ｂ）は、可視マーカーに関する任意の公知の材料で作られてよい。マーカー６４Ａ、６４Ｂ−および本明細書における任意の実施態様で用いられる任意のそのようなマーカー−は、ユーザーがカプセル挿入デバイス６０を配置するのを支援するために用いられ得る。
【００４８】
使用において、ガイドカテーテルの配置を助けるために、ガイドカテーテルのルーメンを通して患者の血管系中に対照液を注入することがしばしば必要または有用である。上述のように、ガイドカテーテルの前進を支援するために、公知のバルーンカテーテルが用いられる場合は、対照液を注入する方法は、溶液を注入するために収縮されなければならないバルーンの存在によって、複雑にされる。しかしながら、図５〜７Ｂに最もよく示されるように、本明細書において開示または検討されるカプセルデバイスの様々な実施態様は、これらの複雑化を除去する。
【００４９】
例えば、図５に示される一実施では、カテーテル前進デバイス８０は、遠位本体８２Ａおよびネック８２Ｂを具備するカプセル８２を備える。カプセル８２がガイドカテーテル８４の遠位端に配置された後に対照液を注入するには（上述のように血管系を通してカテーテル８４を前進させるために）、カプセルデバイス８０は、カプセル８２の本体８２Ａが図５に示されるようにガイドカテーテル８４のルーメン８６の外に遠位に促されるように、遠位に促される（ユーザーがプッシュロッド９０の近位端を遠位に促すことによる）。より具体的には、カプセル８２は、ガイドカテーテル８４の開口部８８と本体８２Ａとの間に空間が作られて、それにより、コントラストが矢印Ａによって表されるように開口部８８から出るのを可能にさせるように、本体８２Ａがルーメン８６の外に促されるまで遠位に促される。図５に示されるもののような特定の実施では、カプセル８２は、ネック８２Ｂもルーメン８６を出るほど遠くへ遠位に促される必要はない。その代わりに、より小さな直径のネック８２Ｂは、ネック８２Ｂと開口部８８との間の十分な空間を可能にして、コントラストがルーメン８６を出るのを可能にする。
【００５０】
代替の実施態様では、図６に示されるように、カプセル１０２は、ガイドカテーテル１０８のルーメン１１０の外に遠位に前進される必要はない。より具体的には、カプセルデバイス１００の一実施は、ガイドワイヤー１０６を単に収容するのに必要であるよりも大きなルーメン１０４がその中に規定されたカプセル１０２を備える。したがって、ルーメン１０４は、ガイドワイヤー１０６に空間を提供するのに十分な内径を有するが、対照液が、ガイドカテーテル１０８の外に遠位に、カプセルのルーメン１０４を通って、矢印Ｂによって表されるように血管系の中へ流れるのを可能にするのに十分なさらなる空間も有する。使用において、カテーテル１０８を前進させるのに望ましくカプセル１０２が配置されるようにカプセルデバイス１００がガイドカテーテル１０８の遠位端に配置された時点で、カプセル１０２は、対照液を注入するために移動される必要はない。その代わりに、カプセル１０２は、対照液がガイドカテーテル１０８のルーメン１１０を通って、カプセル１０２のルーメン１０４を通って、血管系の中へ、遠位に流れ出る間、所定の位置に留まることができる。
【００５１】
図７Ａおよび７Ｂに示される別の構造も、カプセルデバイスを移動させずに対照液の注入を可能にする。この実施では、カプセルデバイス１２０は、カプセル１２２の外側表面１２４に長軸方向に沿って規定されるチャネル（「スロット」または「トラフ」とも呼ばれる）１２６を備えるカプセル１２２を備える。したがって、チャネル１２６は、カプセル１２２とガイドカテーテル１２８のルーメン１３０の内側表面との間の空間を規定して、それを通して対照液が、矢印Ｃによって表されるように血管系の中へ遠位に流れ出ることができる。使用において、カテーテル１２８を前進させるのに望ましくカプセル１２２が配置されるようにカプセルデバイス１２０がガイドカテーテル１２８の遠位端に配置された時点で、カプセル１２２は、対照液を注入するために移動される必要はない。その代わりに、カプセル１２２は、対照液がガイドカテーテル１２８のルーメン１３０を通って、カプセル１２２のチャネル１２６を通って、血管系の中へ遠位に流れ出る間、所定の位置に留まることができる。様々な代替によれば、チャネル１２６は、カプセル１２２とルーメン１３０の内壁との間を流体が流れるのを可能にするカプセル１２２またはその外側表面１２４上の任意の機構または構造であってよいことが理解される。
【００５２】
カプセルデバイス１００の実施態様のより大きなルーメン１０４およびカプセルデバイス１２０の実施のチャネル１２６の両方とも、上述のように、ユーザーが対照液を注入するのを容易にさせる。加えて、これらの２つの実施態様は、コントラスト流体の使用を制限するのを支援することもできる。介入手順中に患者の血管系へ過剰のコントラスト流体を注入することは、コントラストによって誘導される腎障害を含む、患者に関する健康問題を引き起こし得る。デバイス１００の実施態様における所定の直径のルーメン１０４またはデバイス１２０の実施態様における所定の深さまたは直径のチャネル１２６は、両方とも、上述のバルーンカテーテルを用いる場合に注入されるものよりも、公知の制限された量で溶液を注入するメカニズムを提供する。
【００５３】
特定の代替の実施では、−本明細書において開示または検討される任意のカプセルデバイスの実施態様との使用のための−カプセルが提供されて、カプセルの外側表面の周りに規定または配置されるシーティングコンポーネントを備え、使用中にガイドカテーテルに対してカプセルを配置するのを支援することができ、そして、カプセルの外側表面から、カプセルが中に配置されるガイドカテーテルの外側表面への、よりスムーズまたはより能率化された移行をさらに作ることができる。本明細書において開示または検討される任意のシーティングコンポーネントは、カプセルの３６０度の周囲全体の周りに規定または配置され得ることが理解される。あるいは、任意のそのようなコンポーネントは、カプセルの周囲のほんの一部の周りに規定または配置され得る。さらなる実施態様では、任意のそのようなシーティングコンポーネントは、それらがその周囲に沿った周りの異なる位置に配置されるようにその上に配置または規定される２以上のシーティングコンポーネントが存在するように、カプセルの周囲の周りに間欠的に規定または配置され得る。
【００５４】
そのようなカプセルの一例が図８に示されて、それは、シーティングコンポーネント（または「シーティング機構」）１４４を備えるカプセル１４０の一実施態様を示す。この具体例では、シーティングコンポーネント１４４は、拡張された部分１４２（カプセル１４０の残りと比較して増大した直径を有するカプセル１４０の一部）を備えるカプセル１４０によって作られたリップ１４４である。すなわち、リップ１４４は、カプセル１４０の拡張されていない部分および拡張された部分１４２の接合点に形成される。上述のように、リップ１４４は、周囲全体の周りに伸長することができ、周囲の一部の周りに伸長することができ、または、周囲の周りに間欠的に配置または規定される２以上のリップ１４４を構成することができる。一実施態様では、拡張された部分１４２は、カプセル１４０の本体１４８の一部である。あるいは、拡張された部分１４２は、本体自体（示さず）であってよく、本体（示さず）からネック（示さず）への移行部は、シーティングコンポーネントを構成する。拡張された部分１４２は、ガイドカテーテル１４６の外径と実質的に同様または同一である外径を有する。特定の実施態様では、拡張された部分１４２がガイドカテーテル１４６のルーメンの内径よりも大きな外径を有するにもかかわらずカプセル１４０がガイドカテーテル１４６を通して前進され得るように、拡張された部分１４２またはカプセル１４０全体は、拡張された部分１４２の変形を可能にするのに十分な弾性を有する。
【００５５】
使用において、カプセル１４０は、本明細書における全てのカプセルデバイスの実施態様に関して用いられる同一手順に従って、ガイドカテーテル１４６を通して遠位に前進されて、ガイドカテーテル１４６の遠位開口部１５０の外に配置される。上述のように、カプセル１４０は、カプセル１４０がガイドカテーテルを通して前進されるときに部分１４２が十分に変形するのを可能にする弾性特性を有する拡張された部分１４２を備え、拡張された部分１４２がガイドカテーテル１４６のルーメンの内径よりも大きな直径を有するにもかかわらず、カプセル１４０の通過を可能にする。カプセル１４０の拡張された部分１４２が、ガイドカテーテル１４６の遠位端における開口部１５０の外に促されると、拡張された部分１４２は、元のその自然な直径に膨張して、それにより、リップ１１４の形成を生じる。ユーザーは、それから、リップ１１４がガイドカテーテル１４６と接触されるまで近位方向へ元に−プッシュロッド（示さず）を経由して−カプセル１４０を促すことができ、それにより、カプセル１４０がガイドカテーテル１４６に関して所望の位置であることを、増大した抵抗性を介してユーザーが確認する。拡張された部分１４２が変形してカプセル１４０が所望のカプセル１４０の位置を超えて近位に促されるほど強い力を彼または彼女が使うことはできないことを、ユーザーは意識しているべきであることが理解される。カプセル１４０が所望のとおりに配置された時点で、拡張された部分１４２は、ガイドカテーテル１４６の外径と実質的に同様の直径を有し、それにより、ガイドカテーテル１４６の前進中にガイドカテーテル１４６の遠位端が血管壁の内壁と接触するリスクを低減させることが、図８において見ることができる。カプセル１４０が配置された時点で、ユーザーは、それから、プッシュロッド（示さず）を経由してガイドカテーテル１４６を前進させる。
【００５６】
シーティングコンポーネントを備えるカプセルの別の例が図９に示されて、それは、シーティングコンポーネント１６２を備えるカプセル１６０を示す。この具体例では、シーティングコンポーネント１６２は、カプセル１６０の外側表面上に形成または配置されたリッジ１６２である。上述のように、リッジ１６２は、周囲全体の周りに伸長することができ、周囲の一部の周りに伸長することができ、または、周囲の周りに間欠的に配置または規定される２以上のリッジ１６２を構成することができる。リッジ１６２は、ガイドカテーテル１６４の外径と実質的に同様または同一の外径を有する。特定の実施態様では、リッジ１６２がガイドカテーテル１６４のルーメンの内径よりも大きな外径を有するにもかかわらず、ガイドカテーテル１６４を通してカプセル１６０が前進され得るように、リッジ１６２またはカプセル１６０全体は、リッジ１６２の変形を可能にするのに十分な弾性を有する。
【００５７】
使用において、カプセル１６０は、本明細書における全てのカプセルデバイスの実施態様に関して用いられる同一手順に従って、ガイドカテーテル１６４を通して遠位に前進されて、ガイドカテーテル１６４の遠位開口部１６６の外に配置される。前述のように、カプセル１６０上のリッジ１６２は、カプセル１６０がガイドカテーテル１６４を通して前進されるときにリッジ１６２が十分に変形されるのを可能にする弾性特性を有し、リッジ１６２がガイドカテーテル１６４のルーメンの内径よりも大きな直径を有するにもかかわらず、カプセル１６０の通過を可能にする。カプセル１６０のリッジ１６２がガイドカテーテル１６４の遠位端において開口部１６６の外に促されると、リッジ１６２は、元のその自然な直径に膨張する。ユーザーは、それから、リッジ１６２がガイドカテーテル１６４と接触されるまで近位方向にカプセル１６０を元に促すことができ、それにより、カプセル１６０がガイドカテーテル１６４に対して所望の位置であることを確認する。リッジ１６２が変形してカプセル１６０が所望のカプセル１６０の位置を超えて近位に促されるほど強い力をユーザーが使うことはできないことを、ユーザーは意識しているべきであることが理解される。カプセル１６０が所望のとおりに配置された時点で、リッジ１６２は、ガイドカテーテル１６４の外径と実質的に同様の直径を有し、それにより、ガイドカテーテル１６４の前進中に、ガイドカテーテル１６４の遠位端が血管壁の内壁と接触するリスクを低減させることが、図９において見ることができる。カプセル１６０が配置された時点で、ユーザーは、それから、ガイドカテーテル１６４を前進させる。
【００５８】
カプセルが、シーティングコンポーネント（例えば前述のシーティングコンポーネント１４４、１６２など）または同様の機構を有する特定の実施では、カプセルの変形または部分的潰れは、カプセルが上述のようにガイドカテーテルを通して前進するのを可能にさせる。図１０Ａおよび１０Ｂに示される例示的な一実施態様では、カプセルが上述のように弾性を有する代わりに、変形可能または潰れることのできるカプセル１８０であるカプセル１８０が提供される。すなわち、カプセル１８０は、シーティングコンポーネント１８４（上述のシーティングコンポーネント１４４、１６２の１つと同様）も備えるカプセル１８０の長さに沿ったカプセル１８０の遠位端に規定されるスロット１８２を備える。使用において、スロット１８２は、上述のカプセル１４０、１６０の使用と同様に、カプセル１８０が、ガイドカテーテルを通して前進されるときに変形されて、またはより小さな直径を有するのを可能にする。
【００５９】
別の実施態様では、シーティングコンポーネント１９４も備える、カプセル１９０の長さに沿ってカプセルの遠位部に規定される開口部１９２の結果として、潰れることのできる、または変形可能であるカプセル１９０が提供される。使用において、開口部１９２は、上述のカプセル１４０、１６０の使用と同様に、カプセル１９０が、ガイドカテーテルを通して前進されるときに変形されて、または、より小さな直径を有するのを可能にする。
【００６０】
上述のように、図１０Ａ〜１１Ｂに関する上述のシーティングコンポーネント１８４、１９４は、周囲全体の周りに伸長することができ、周囲の一部の周りに伸長することができ、または、周囲の周りに間欠的に配置または規定される２以上のそのようなコンポーネントを構成することができることが理解される。
【００６１】
本明細書において開示または検討される様々なカテーテル挿入デバイスの実施態様は、任意の数の任意の方法で作られてよい。図１２に示される一実施態様では、カプセル２００は、注入成形プロセスを用いて形成され得る。このプロセスでは、開始ポイントは内側チューブ２０２であり、カプセル２００は、内側チューブ２０２の上に注入成形される。カプセル２００が２つのマーカーバンド２０４Ａ、２０４Ｂを備える特定の実施では、カプセル２００のための材料がマーカーバンド２０４Ａ、２０４Ｂの上に注入成形されて、それにより、マーカーバンド２０４Ａ、２０４Ｂがカプセル２００内に埋め込まれる結果となるように、マーカーバンド２０４Ａ、２０４Ｂは、カプセル２００がその上に注入成形される前に、内側チューブ２０２の上に配置される。さらに、プッシュロッド２０６は、カプセル２００内に同様の様式で埋め込まれ得る。すなわち、プッシュロッド２０６は、カプセル２００の注入成形が、プッシュロッド２０６がその中に埋め込まれる結果となるように、内側チューブ２０２に沿って配置され得る。
【００６２】
本発明は、好ましい実施態様に関して説明されているが、当業者は、本発明の主旨および範囲を逸脱せずに、形式および詳細において変更がなされ得ることを認識するであろう。
【図１Ａ】
2019514523.tif 000003
【図１Ｂ】
2019514523.tif 000004
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2019514523.tif 000007
【図４】
2019514523.tif 000008
【図５】
2019514523.tif 000009
【図６】
2019514523.tif 000010
【図７Ａ】
2019514523.tif 000011
【図７Ｂ】
2019514523.tif 000012
【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
2019514523.tif 000016
【図１１Ａ】
2019514523.tif 000017
【図１１Ｂ】
2019514523.tif 000018
【図１２】
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【国際調査報告】
2019514523.tif 000020