(57)【要約】  送達デバイスのための駆動機構は、外面および内面を備える回転子（６０）であって、回転子は、第１の位置から第２の位置に回転するように構成されている、回転子と、回転子の外面と係合する内面を備える針カバー（１１０）とを備える。注入終了指示デバイス（１３０）は、少なくとも部分的にプランジャロッドばね（１５０）内に位置決めされ、注入終了指示デバイスは、注入が完了したという信号を駆動機構のユーザに提供する。
2019506963.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
送達デバイスのための駆動機構であって、
外面および内面を備える回転子であって、前記回転子は、第１の位置から第２の位置に回転するように構成されている、回転子と、
前記回転子の前記外面と係合する内面を備える針カバーと、
前記回転子によって画定されるキャビティ内に位置決めされたプランジャロッドばねと、
少なくとも部分的に前記プランジャロッドばね内に位置決めされている注入終了指示デバイスであって、前記注入終了指示デバイスは、注入が完了したという信号を前記駆動機構のユーザに提供する、注入終了指示デバイスと
を備える、駆動機構。
【請求項２】
前記回転子の前記内面と係合するように構成された外面を備える回転可能なプランジャロッドをさらに備える、請求項１に記載の駆動機構。
【請求項３】
前記回転子は、前記回転可能なプランジャロッドの遠位方向における軸方向移動を防止し、結果、前記プランジャロッドばねを、前記回転可能なプランジャロッドに力を加える予張状態に維持する、請求項２に記載の駆動機構。
【請求項４】
前記回転可能なプランジャロッドの遠位方向における軸方向移動を防止することにより、前記注入終了指示デバイスの近位方向の動きが防止される、請求項３に記載の駆動機構。
【請求項５】
前記回転可能なプランジャロッドの前記外面上の少なくとも１つのリブをさらに備える、請求項２に記載の駆動機構。
【請求項６】
前記回転子の少なくとも１つの内側リブが、前記回転可能なプランジャロッドの前記外面上の前記少なくとも１つのリブと解放可能に係合するように構成されている、請求項５に記載の駆動機構。
【請求項７】
前記針カバーの近位方向への移動が、前記回転子を前記第１の位置から前記第２の位置へ移動させ、前記回転子の前記内面から半径方向内向きに突出する前記少なくとも１つの内側リブが、前記プランジャロッドの前記外面上の前記少なくとも１つのリブに係合することで、前記プランジャロッドが回転する、請求項６に記載の駆動機構。
【請求項８】
前記プランジャロッドを回転させることにより、前記プランジャロッドばねによって生成される力の下で、前記プランジャロッドが軸方向において遠位方向に移動することが可能になる、請求項７に記載の駆動機構。
【請求項９】
前記プランジャロッドばねによって生成される力の下での前記プランジャロッドの遠位方向における軸方向移動は、前記プランジャロッドばねによって生成される力の下での前記注入終了指示デバイスの近位移動を可能にする、請求項８に記載の駆動機構。
【請求項１０】
前記注入終了デバイスの近位移動の間に、前記注入終了デバイスの近位支持面は、前記注入が完了したという信号を前記ユーザに生成するように、前記送達デバイスの近位壁に衝突する、請求項９に記載の駆動機構。
【請求項１１】
前記注入終了デバイスの前記近位移動の間に、前記注入終了デバイスの前記近位支持面は、前記注入が完了したという前記ユーザに対する可聴信号を生成するように、前記近位壁に衝突する、請求項１０に記載の駆動機構。
【請求項１２】
前記注入終了デバイスは、前記注入が完了したという前記ユーザに対する視覚的信号をさらに提供する、請求項１０に記載の駆動機構。
【請求項１３】
前記注入終了デバイスの前記近位移動の間に、前記注入終了デバイスは、前記注入が完了したという前記ユーザに対する視覚的信号を生成する、請求項９に記載の駆動機構。
【請求項１４】
前記駆動機構は、前記視覚的信号を見るための少なくとも１つの観察窓をさらに備える、請求項１３に記載の駆動機構。
【請求項１５】
前記プランジャロッドばね内に位置決めされた前記注入終了指示デバイスは、
遠位端から近位端まで延在するガイドロッドであって、
前記遠位端から前記近位端に向かって延伸する細長い部材と、
前記細長い部材の前記近位端の近くに設けられた円板状部材と
を備える、ガイドロッドを備える、請求項１に記載の駆動機構。
【請求項１６】
前記円板状部材は、
遠位面と、
前記送達デバイスの近位端壁と係合するように構成された支持面を含む、近位面と
をさらに備える、請求項１５に記載の駆動部材。
【請求項１７】
前記円板状部材の前記遠位面は、複数の可撓性アームをさらに備え、前記可撓性アームは、通常互いに向かって付勢される、請求項１６に記載の駆動部材。
【請求項１８】
前記可撓性アームは遠位方向に延伸する、請求項１７に記載の駆動部材。
【請求項１９】
前記複数の可撓性アームの各々は、半径方向に向けられたフックを備える、請求項１７に記載の駆動部材。
【請求項２０】
各半径方向に向けられたフックは、前記送達デバイスによって画定される保持構造に解放可能に係合するように構成される、請求項１９に記載の駆動部材。
【請求項２１】
前記円板状部材は、少なくとも１つのスロットをさらに備え、前記スロットは、前記送達デバイスのガイド構造に係合するように構成される、請求項１５に記載の駆動部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
分野
本開示は、送達デバイスに関し、特に、注入がなされたときに、聴覚的、触覚的、および／または視覚的な信号または確認をユーザに提供する、改善された、使い勝手の良い薬剤送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
薬剤送達デバイスは、自己投与のために開発されており、すなわち、ユーザは、薬剤送達を自分自身で行う。これは、使用するのが安全で取扱いが容易な薬剤送達デバイスを必要とする。これらの要件を満たすためには、人為的ミスの危険性を最小限に抑える必要があり、投与量を受け取るために実行する必要のある作業の数を減らす必要があり、デバイスは直感的で人間工学的に使用することができる必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
したがって、人為的ミスの危険性を最小限にする費用効果の高い方法および送達デバイスが必要であり、投与量を受けるために実行する必要のある作業の数を減らす送達デバイスを有することが望ましい。また、送達デバイスの注入が完了したという確認を提供する送達デバイスが必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
概要
例示的な実施形態によれば、送達デバイスのための駆動機構が開示される。駆動機構は、外面および内面を備える回転子であって、回転子は、第１の位置から第２の位置に回転するように構成されている、回転子と、回転子の外面と係合する内面を備える針カバーとを備える。駆動機構は、回転子によって画定されるキャビティ内に位置決めされたプランジャロッドばねをさらに備える。注入終了指示デバイスは、少なくとも部分的にプランジャロッドばね内に位置決めされ、注入終了指示デバイスは、注入が完了したという信号を駆動機構のユーザに提供する。
【０００５】
添付の図面を適切に参照して、以下の詳細な説明を読むことによって、本特許出願の様々な態様のこれらの利点および他の利点が当業者には明らかになるであろう。
【０００６】
図面の簡単な説明
例示的な実施形態の特徴と考えられる新規な特徴が、添付の特許請求の範囲に記載されている。しかしながら、例示的な実施形態、ならびに好ましい使用モード、さらなる構造およびその説明が、添付の図面と併せて読むと、本開示の例示的な実施形態の以下の詳細な説明を参照することによって最もよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】送達デバイスの概略図である。
【図２】図１に示された送達デバイスの駆動機構を構成する様々な構成部品の概略図である。
【図３Ａ】図２に示される外殻の概略図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示される外殻の別の概略図である。
【図４】図２に示された針シールドの概略図である。
【図５Ａ】図２に示されるプランジャロッドの概略図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示されるプランジャロッドの別の概略図である。
【図６Ａ】図２に示される回転子の概略図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示される回転子の別の概略図である。
【図７Ａ】図２に示されるカートリッジハウジングの概略図である。
【図７Ｂ】図７Ａに示されるカートリッジハウジングの別の概略図である。
【図８】図２に示されるガイドロッドの概略図である。
【図９】キャップが取り付けられている、図１に示された送達デバイスの駆動機構の概略図である。
【図１０】図９に示される駆動機構の別の概略図である。
【図１１】キャップが取り外されている、図９に示される駆動機構の概略図である。
【図１２】キャップが取り外されている、図１１に示される駆動機構の別の概略図である。
【図１３】図１０に示される駆動機構の近位端別の概略図である。
【図１４】針カバーが近位方向に移動している間の、図１１に示される駆動機構の概略図である。
【図１５】注入後の、図９に示された薬物送達デバイスの近位端の概略図である。
【図１６Ａ】注入前の、図９に示された薬物送達デバイスの近位端の概略図である。
【図１６Ｂ】注入前の、図９に示された薬物送達デバイスの近位端の別の概略図である。
【図１７Ａ】注入後の、図１６Ａに示された薬物送達デバイスの近位端の概略図である。
【図１７Ｂ】注入後の、図１６Ａに示された薬物送達デバイスの近位端の別の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
詳細な説明
本出願において、用語「近位部分／端」が使用される場合、これは、患者の薬剤送達部位から最も離れて位置する、送達デバイスの部分／端、またはその部材の部分／端を指す。対応して、用語「遠位部分／端」が使用される場合、これは、患者の薬剤送達部位の最も近くに位置する、送達デバイスの部分／端、またはその部材の部分／端を指す。
【０００９】
図１は、送達デバイス１０の容器内に収容された薬剤の設定投与量を送達するための医療送達デバイスなどの送達デバイス１０の概略表現である。送達デバイス１０は、遠位端１４および近位端２０を含む。図１は、外殻２６が、外殻２６内に収容された容器内に収容された薬剤の投与量を投与するための駆動機構１２を収容する例示的な薬剤送達デバイス１０の外殻２６を斜視図で示す。図示のように、送達デバイス１０は、キャップ２４が送達デバイス１０の遠位端１４の近くに設けられている、薬剤送達デバイス１０の初期の非作動状態にある。キャップ２４は、針カバー１１０の環状接触部材３１の遠位端面に当接する近位端面を有しそれによって、キャップ２４が手動で操作されて離脱されると、針カバー１１０が、針カバーばね５０（図２）からの力によって、非作動位置から作動位置へと、送達デバイス１０の遠位端１４から外方に動かされることが可能になる。
【００１０】
図示されるように、外殻２６は、外殻遠位端２８および反対側の近位端３０から延伸するほぼ管状の形状を含む。外殻２６は、第１の観察開口または窓４４と、第２の観察開口または窓４６とをさらに含む。第１の観察開口４４は、外殻２６の遠位端３４の近くに設けられる。この第１の観察開口４４は、ユーザが送達デバイス１０内に固定して収容されている容器２００のストッパ２１５の位置を決定することを可能にする。このように、第１の観察開口４４は、送達デバイス１０が投与量を送達するためにすでに作動されているか否かをユーザが判定することを可能にする。
【００１１】
外殻３０の第２の観察開口または窓４６は、外殻２６の近位端部３０の近くに設けられる。外殻２６の近位端３０は、２つの第２の観察開口４６Ａ、４６Ｂを含むことができる。（図１は、１つの第２の観察開口４６Ａのみを示す）。本明細書においてより詳細に説明するように、第２の観察開口４６は、注入が完了した後に、注入終了指示機構を観察する能力を、送達デバイス１０のユーザに提供する。
【００１２】
図２は、図１に示す送達デバイス１０とともに使用するための駆動機構１２の様々な構成部品を示す。具体的には、これらの構成部品は、外殻２６、針カバーばね５０、回転子６０、カートリッジハウジング９０、針カバー１１０、ガイドロッド１３０、プランジャロッドばね１５０、およびプランジャロッド１７０を含む。
【００１３】
図３Ａは、図２に示される外殻２６の概略表現であり、図３Ｂは、図３Ａに示される外殻２６の別の概略表現である。図示されるように、外殻２６は、遠位端２８から近位端３０へと延伸するほぼ管状の形状を含む。外殻２６は、内面３４と外面３８の両方をさらに備える。内面３４は、針カバー４０（図４）の外面１２６に沿って設けられた複数の溝１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃ、１３０Ｄに係合するように構成された複数の長手方向突出部２９Ａ、２９Ｂ、２９Ｃ、２９Ｄを含む。この好ましい構成では、複数の長手方向突出部２９Ａ、２９Ｂ、２９Ｃ、２９Ｄは、変化する幅を含む。
【００１４】
さらに、図３Ａおよび図３Ｂに示すように、外殻２６は、近位端壁４８をさらに備え、この近位端壁４８は、いくつかの保持構造３２およびガイド構造３６を備える。具体的には、近位端壁４８は、２つの保持構造３２Ａ、３２Ｂを含む。本明細書でより詳細に説明するように、保持構造３２Ａ、３２Ｂは、注入イベントの前に非作動位置にガイドロッド２２０を保持する。加えて、近位端壁４８は、複数のガイド機構３６をさらに備える。本明細書でより詳細に説明するように、これらのガイド機構３６は、注入イベント中（例えば、ガイドロッド２２０が近位方向に移動するとき）にガイドロッド２２０をガイドするのを助けるように構成される。
【００１５】
図４は、図１および図２に示した送達デバイス１０の針カバー１１０を示す。図示されるように、針カバー１１０は、近位端１１４から遠位端１１８へと延伸するほぼ管状の形状を含む。環状接触部材１１６が針カバー１１０の遠位端１１４に設けられている。この環状接触部材１１６は、送達デバイス１０のユーザによって、送達デバイス１０の注入を開始するために、この環状接触部材１１６を注入部位に配置するために使用される。
【００１６】
針カバー１１０は、近位端１１４から遠位端１１８まで延伸する外面１２６をさらに備える。針カバー１１０は、近位端１１４から遠位端１１８まで延伸する内面１２２をさらに備える。針カバー１１０の近位端１１４の近くに、内面１２２に沿って、半径方向に内向きのピン１２８Ａが設けられている。この例示の構成では、少なくとも１つのピン１２８Ａがこの内面１２２に沿って設けられている。好ましくは、針カバー１１０は、針カバー１１０の内面に沿って互いに１８０°ずれた２つのピン１２８Ａ、１２８Ｂを備える。本明細書でさらに詳細に説明するように、針カバー１１０のピン１２８Ａ、１２８Ｂは、注入機能を達成することができるように、回転子６０の外面６４によって提供される溝構成７０と相互作用するために使用される。
【００１７】
針カバー１１０は、針カバー１１０の外面１２６に沿って設けられた複数のガイド溝１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃ、１３０Ｄをさらに備える。図示されているように、これらのガイド溝１３０Ａ〜Ｄは、針カバー１１０の外周の周りに等間隔で配置されている。この好ましい構成では、これらのガイド溝１３０Ａ〜Ｄは、針カバー１１０の近位端１１４から始まり、針カバー１００の遠位端１１８に向かって直線状に延伸する。この図示された構成では、ガイド溝１３０Ａ〜１３０Ｄの各々は、変化する幅の溝を含む。具体的には、ガイド溝１３０Ａ〜１３０Ｄの幅は、各溝が針カバー１１０の遠位端１１８に向かって延伸するにつれて増大する。これらのガイド溝１３０Ａ〜Ｄは、針カバー１１０を外殻２６に回転可能に固定するように、複数の外殻突出部２９Ａ〜Ｄ（例えば、図３Ａ参照）と相互作用するように構成される。
【００１８】
図５Ａは、図２に示されるプランジャロッド１７０の概略表現を示しであり、図５Ｂは、図２に示されるプランジャロッド１７０の別の概略表現を示す。図示されるように、プランジャロッド１７０は、遠位端１７２および近位端１７４を備える。プランジャロッド１７０は、遠位端１７２から近位端１７４まで延伸する外面１８０をさらに備える。同様に、図５Ｂから分かるように、プランジャロッド１７０は、遠位端１７２から近位端１７４に向かって延伸する内面１７８内をさらに含む。このように、この図示された構成では、プランジャロッド１７０は、内部キャビティ１９０を画定する中空のプランジャロッドを備える。好ましくは、この内部キャビティ１９０は、プランジャロッド遠位端壁１９２からプランジャロッド１７０の近位端１７８に向かって延伸する。本明細書で詳細に説明するように、プランジャロッド１７０の内部キャビティ１９０は、プランジャロッドばね１５０とガイドロッド２２０の両方を含むように構成される。具体的には、プランジャロッド１７０は、プランジャロッド１７０の内部キャビティ１９０が、プランジャロッドばね１５０によって画定された内部キャビティ内に位置決めされたガイドロッド２２０を収容するように構成することができる。このような好ましい構成では、遠位端壁１９２は、ガイドロッド２２０がプランジャロッド１７０を通過することを可能にする開口１９３を画定する。
【００１９】
図示のように、プランジャロッド１７０の外面１８０は、概して滑らかな外面１９６を含む。この例示の構成では、プランジャロッド１７０の外面１８０は、少なくとも１つのリブ１９４Ａを含む。このプランジャロッド構成では、外面１８０は２つのリブ１９４Ａ、１９４Ｂを備える。図示されているように、各リブ１９４Ａ、１９４Ｂは、略長方形の形状を有するリブとして構成されているが、代替的なリブ幾何学形状を使用することもできる。各リブ１９４Ａ、１９４Ｂは、プランジャロッド１７０の外面１８０から外方にほぼ垂直に延伸するように構成されている。本明細書においてより詳細に説明するように、図１に示す送達デバイス１０によれば、プランジャロッドリブ１９４Ａ、１９４Ｂは、回転子６０の内面６８に沿って設けられた対応するリブ８０と相互作用するように構成されている（図６Ａおよび図６Ｂ）。
【００２０】
リブ１９６Ａ、１９６Ｂとは別に、プランジャロッド外面１８０は、プランジャロッド保持部分１９８をさらに備える。図示されるように、このプランジャロッド保持部分１９８は、プランジャロッド１７０の遠位端１７２の近くのプランジャロッド外面１８０の少なくとも一部分に沿って延伸する切り欠きまたは凹部を含む。
【００２１】
図６Ａは、図２に示される回転子６０の概略表現であり、図６Ｂは、図２に示される回転子６０の別の概略表現である。図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、回転子６０は、外面６４と内面６８の両方を含む略円筒形状を含む。外面６４は、１つまたは複数のトラック部分を含むトラック構成７０で構成されている。１つの好ましい構成では、トラック構成７０は、第１のトラック部分７２、第２のトラック部分７４、および第３のトラック部分７６を含む。本明細書でより詳細に説明するように、トラック構成７０内の様々なトラック部分７２，７４，７６は、針カバー１１０の内面１２２に沿って設けられた針カバーピン１２８Ａ、１２８Ｂと協働して、針カバー１１０が長手方向において遠位／近位方向に移動することにより、回転子６０が所定の方向に回転するように構成されている。
【００２２】
さらに、回転子６０は、回転子６０によって画定されるキャビティ６９内に存在する回転子内面６８に沿って設けられた少なくとも１つのリブ８０をさらに備える。例えば、この例示された構成では、回転子６０は、このキャビティ６９内で半径方向内向きに、回転子６０の内面６８から外方に延伸する４つのリブ８０Ａ、８０Ｂ、８０Ｃ、８０Ｄを備える。本明細書でさらに詳細に説明するように、針カバーピン１２８Ａ、１２８Ｂの長手方向の移動との相互作用によって回転子６０が回転される注入ステップの間、回転子リブ８０Ａ〜Ｄは、プランジャロッド１７０を回転させるように、プランジャロッド１７０の半径方向に延伸するリブ１９４Ａ、１９４Ｂに係合し、これらに作用する。プランジャロッド１７０の回転は、プランジャロッド１７０をカートリッジハウジングから解放するように作用する。このように、プランジャロッド１７０がカートリッジハウジングから解放されると、これは圧縮されたプランジャロッドばね１５０の力の下に留まるため、プランジャロッド１７０が遠位方向に駆動されて、送達デバイス１０内に含まれる容器から投与量の薬剤が注入される。
【００２３】
図７Ａは、図２に示されるカートリッジハウジング９０の概略表現であり、図７Ｂは、図７Ａに示されるカートリッジハウジング９０の別の概略表現である。好ましくは、カートリッジハウジング９０は、外殻２６に固定して取り付けられる。図示されるように、カートリッジハウジング９０は、カートリッジハウジング９０の遠位端９４から近位端９８まで延伸するほぼ円筒形の本体９２を含む。１つの構成では、複数のカートリッジハウジングリブ１０２Ａ、１０２Ｂが、カートリッジハウジング９０の内面９６に沿って設けられている。本明細書でより詳細に説明するように、カートリッジハウジングリブ１０２Ａ、１０２Ｂは、送達デバイス１０が非作動状態にあるときに、プランジャロッド保持部分１９８に係合するように構成される。送達デバイス１０が作動すると、回転子６０のリブがプランジャロッドリブ１９４Ａ、１９４Ｂに係合するため、プランジャロッド１７０が回転する。プランジャロッドの回転は、プランジャロッド保持部分１９８をカートリッジハウジングリブ１０２Ａ、１０２Ｂから解放し、それにより、プランジャロッド保持部分１９８からカートリッジハウジングリブ１０２Ａ、１０２Ｂを係合解除する。
【００２４】
図２に示すように、駆動機構は、プランジャロッドばね１５０をさらに備える。プランジャロッドばね１５０は、好ましくは、圧縮ばねを含み、プランジャロッド１７０によって画定される内部キャビティ１８０内に存在するように構成される。具体的には、プランジャロッドばね１５０は、送達デバイス１０の駆動機構１２が非作動状態にあるとき、ガイドロッド１４０の周りに円周方向に位置決めされている間に、プランジャロッド１７０（図５Ｂ）の遠位端壁１９２に作用するように構成される。駆動機構１２が作動して、プランジャロッド１７０が解放されて、カートリッジハウジング９０内の容器２００内に収容された投与量の薬剤が投与されると、プランジャロッド１７０はその固定位置から解放され、プランジャロッドばね１５０が、プランジャロッド１７０を遠位方向に駆動するように、プランジャロッド１７０に作用する（すなわち、具体的には、プランジャロッドばね１５０がプランジャロッド１７０の遠位端壁１９２に作用する）。これによって、プランジャロッド１７０の遠位端１７２が容器２００（図１）に含まれるストッパ２１４に作用し、それによって容器２００から収容されている所望の投与量の薬剤が注入される。
【００２５】
図８は、図２に示されるガイドロッド２２０の概略図である。図示のように、ガイドロッド２２０は、遠位端２２４から近位端２２６に向かって延伸する。ガイドロッド２２０は、遠位端２２４からガイドロッド２２０の近位端２２６の近くに位置する円板状部材２４０に向かって延伸する細長い部材２３０を含む。この円板状部材２４０は、遠位面２４４および近位面２４６を備える。この図示された構成では、近位面２４６は、注入工程の完了時に外殻２６の近位端壁４８（図３Ａおよび図３Ｂ）に作用または衝突するように構成された平坦な支持面２４８を備える。
【００２６】
ガイドロッド２２０は、複数の可撓性アーム２６０をさらに備える。好ましくは、ガイドロッド２２０は、互いに向かって内向きに柔軟に付勢される少なくとも２つの可撓性アーム２６０Ａ、２６０Ｂを備える。好ましくは、これらの２つの可撓性アーム２６０Ａ、２６０Ｂは、互いに１８０°離れて位置決めされ、円板状ベアリング部材２４０の遠位面２４４から外方にガイドロッド２２０の遠位端２２４に向かって延伸する。この例示された構成では、各可撓性アーム２６０Ａ、２６０Ｂは、半径方向外向きのフック２６６を備える。例えば、第１の可撓性アーム２６０Ａは、第１の半径方向外向きのフック２６６Ａを備え、第２の可撓性アーム２６０Ｂは、第２の半径方向外向きのフック２６６Ｂを備える。
【００２７】
好ましくは、各半径方向外向きのフック２６６Ａ、２６６Ｂは、面取り縁部をさらに備える。例えば、第１の半径方向外向きのフック２６６Ａは、第１の面取り縁部２６８Ａを備え、第２の半径方向外向きのフック２６６Ｂは、第２の面取り縁部２６８Ｂを備える。本明細書でより詳細に説明するように、外向きのフック２６６Ａ、２６６Ｂの面取り縁部は、フックが最初に外殻保持構造３２（図３Ａおよび図３Ｂ）と係合することを可能にする。面取り縁部は、プランジャロッド１７０が投与量の薬剤を投与するために遠位方向に移動した後に、フックがこれらの保持構造３２から解放されることを可能にする。
【００２８】
好ましくは、円板状ベアリング２４０はまた、外殻２６のガイド構造３６に係合するための少なくとも１つのスロットを画定する。この好適なガイドロッド構成２２０において、円板状部材２４０は、外殻３０の近位端壁４８によって提供される２つのガイド構造３６Ａ、３６Ｂに係合するための２つのスロット２５４，２５８を画定する。１つの好ましい構成では、注入工程の間、スロット２５４，３５８とガイド構造３６Ａ、３６Ｂとの係合は、ガイドロッド２２０が近位方向に向けることを助ける。具体的には、１つの好ましい構成では、スロット２５４，３５８とガイド構造３６Ａ、３６Ｂとの係合は、観察窓４４，４６を用いて視覚的指示２９０が適切に見えるように、ガイドロッド２２０を近位方向に向けるのを助ける。
【００２９】
好ましい構成では、円板状部材２４０は、規定された幅２８６を含む円周方向外向き面２８０を含む。この円周方向外向き面２８０の少なくとも一部分に沿って、視覚的指標２９０が設けられてもよい。１つの好ましい構成では、この視覚的指標２９０は、円板状部材２４０の第２の色とは異なる第１の色を含むことができる。１つの構成では、この視覚的指標２９０は、注入が完了した後に送達デバイス１０のユーザが見ることができるテキスト２９４を含むことができる。ただの１つの例として、このテキスト２９４は、外向き面２８０に沿って刻印されてもよく、またはこの表面２８０に固定された何らかのタイプのラベル２９８によって提供されてもよい。代替的な視覚的指示記号および／または色もまた使用されてもよい。
【００３０】
図９は、注入デバイス１０からキャップ２４を取り外す前の駆動機構１２の様々な構成部品を示す。図１０は、図９に示すような、注入デバイス１０からキャップ２４を取り外す前の駆動機構１２の様々な構成部品を示す。具体的には、図９および図１０を参照すると、駆動機構１２のガイドロッド２２０は、プランジャロッドばね１５０内にあり、このプランジャロッドばね１５０は、プランジャロッドキャビティ１９０内に存在する。プランジャロッド１７０は、回転子６０によって画定される内部キャビティ６９内に存在する。重要なことに、回転子内側リブ８０Ａ〜Ｄは、プランジャロッド１７０の外側リブ１９４Ａ、１９４Ｂとまだ係合していない。同じく図示のように、針カバー１１０は、針カバーばね５８を介して遠位方向に付勢されている。この付勢された位置では、針カバー１１０の針カバーピン１２８は、回転子６０の外面６４によって画定されるトラック構成７０のトラック部分７２内に存在する。この位置では、針カバー１１０の溝１３０Ａ〜Ｄは、外殻２６の内側突出部２９Ａ〜Ｄと係合したままである。
【００３１】
図１１〜図１５を参照して、送達デバイス１０の駆動機構１２の動作をここで全般的に説明する。図１６〜図１７を参照して、注入が行われたときにユーザに聴覚的、触覚的および／または視覚的確認を提供する送達デバイス１０の動作を説明する。
【００３２】
例えば、図１１は、図示および説明を容易にするために外殻３０が取り外されている送達デバイス１０を示している。図１１から分かるように、キャップ２４を取り外した状態で（図９参照）、針カバー１１０は、針カバーばね５０を介して遠位方向に付勢されている。ガイドロッド２２０は、プランジャロッドばね１５０内に位置決めされ、このプランジャロッドばね１５０は、プランジャロッド１７０によって画定される内部キャビティ内に配置される。また、プランジャロッドばね１５０は、プランジャロッド１７０によって形成される遠位端壁１９２に作用する力を与えながら、圧縮状態にある。プランジャロッド１７０は、回転子６０およびカートリッジハウジング内に位置決めされ、直接にも間接的にも、外殻２６と相互作用しない。さらに、針カバー１１０の近位端は、針カバーピンを備え、この針カバーピンは、回転子６０の外面に沿って設けられたガイドトラック内に存在するように構成される。
【００３３】
送達デバイス１０の駆動機構によって注入を開始するために、ユーザは送達デバイス１０の遠位端１４からキャップ２４を取り外す。キャップ２４が取り外された後、遠位方向に付勢された針カバー１１０は、この時点で、図１１に示すように針カバーばね５０を介して遠位方向（矢印１４０）に最初に自由に動く。
【００３４】
針カバー１１０のこの初期の遠位移動により、針カバー１１０上にある針カバーピン１２８Ａ、１２８Ｂが、回転子６０の外面６４に沿って画定された第１のトラック部分７２に沿って移動することが可能になる。針カバーピン１２８Ａ、１２８Ｂが回転子６０によって画定されたこの第１のトラック部分７２に沿って移動し、針カバー１１０が外殻２６に回転可能に固定されると、針カバーピン１２８Ａ、１２８Ｂが第１のトラック壁８２（図６Ａ、図６Ｂ、図１１）に衝突し、プランジャロッド１７０に対する回転子６０の初期回転運動を引き起こす。この回転子６０の最初の回転は、図１２に示すように、回転子の内側リブをプランジャロッド１７０の１９４Ａ、１９４Ｂと位置合わせする。例えば、第１の内側リブ１９４Ａは、この時点で回転子リブ８０Ａと位置合わせされ、第２の内側リブ１９４Ｂは、この時点で回転子リブ８０Ｂと位置合わせされる。針カバーピン１２８Ａ、１２８Ｂは、この時点で、第２のトラック部分７４（図６Ａおよび図６Ｂ）内に存在するようになる。
【００３５】
注入を開始するために、針カバー１１０の環状接触部材１１６が注入部位に押圧され、針が注入部位を貫通し、注入が開始される。注入工程のこの初期段階中、針カバー１１０は回転子６０と係合したままである。針カバー１１０の遠位端面が注入部位に押圧されると、針カバー１１０はこの時点で近位方向に移動する。
【００３６】
この針カバー１１０の近位移動は、針カバーピン１２８Ａ、１２８Ｂをさらに近位方向に移動させ、針カバーピンはこの時点で第２のトラック壁８３（図６Ａ、図６Ｂ、図１３）に衝突し、次に回転子６０の第３のトラック部分７６に沿って移動する。第２のトラック壁８３への衝突は、回転子６０をさらに回転運動させる。
【００３７】
回転子６０のこのさらなる回転運動により、少なくとも２つの事態が生じる。第１に、回転子６０の回転、したがって回転子６０の内側リブ８０Ａ〜Ｄの回転が、プランジャロッド１７０の外側リブ１９４Ａ、１９４Ｂに作用し、プランジャロッド１７０の回転を引き起こす。第２に、プランジャロッド１７０が回転子６０の内側リブ８０Ａ〜Ｄによって回転されると、プランジャロッド保持部分１９８がカートリッジハウジング９０のリブ１０２Ａ、１０２Ｂから解放され、遠位方向に自由に動くようになる。（図７Ａ、図７Ｂ、図１４）そのため、プランジャばね１５０は、この時点で予張状態から解放され、この時点で解放されているプランジャロッド１７０を、カートリッジ２００内に収容されたストッパ２１４に作用させ、それによって、注入が開始される。
【００３８】
送達後、送達デバイス１０は注入部位から取り外され、針カバー１００は針カバーばね５８によって駆動されて遠位に戻る。この構成において、針カバーピン１２８Ａ、１２８Ｂは、第３のトラック部分７６に沿って、かつ、回転子６０の外面６４に沿って設けられたロックアーム８６（図６Ａおよび図６Ｂ）の上で、遠位方向に移動する。これらのロックアーム８６は、針カバーピン１２８Ａ、１２８Ｂがロックアーム８６の上を乗り上げると、針カバーピン１２８Ａ、１２８Ｂがさらに近位に移動することが防止され、それにより図１５に示すように注入デバイス１０の再使用が防止されるように半径方向外向きに付勢される（すなわち、針カバーピン１２８ＡＢが半径方向外向きに向けられたロックアーム８６を近位に越えることができないため、針カバー１１０のその後の近位移動が防止される）。
【００３９】
本明細書で述べるように、送達デバイス１０は、注入が完了したときにユーザに信号（すなわち視覚／触覚／聴覚）を提供するように動作する注入終了指示デバイス３００をさらに備える。例えば、図１６Ａは、注入前の図１に示した送達デバイス１０の近位部分２０の概略図を示し、そのような注入終了指示デバイス３００の好ましい配置を示す。図１６Ｂは、注入前の、図１に示された送達デバイス１０の近位部分２０の別の概略表現を示す。１つの構成において、そのような指示デバイス３００は、送達デバイス１０の外殻２６にかぎ止めされるなど、送達デバイスに解放可能に係合されるガイドロッド２２０（図８）を備えることができる。ただの１つの例として、ガイドロッド２２０の円板状部材２４０は、送達デバイス１０の外殻２６の近位端壁４８から所定の距離ＤＰ２７０だけ離れて位置決めされてもよい。
【００４０】
図示のように、本明細書で説明するように、送達デバイス１０の近位端部分２０は、第２の観察開口または窓４６を備える。この図では、２つのそのような観察窓４６Ａ、４６Ｂが設けられている。図示のように、注入が行われる前の非作動状態では、ガイドロッド２２０の細長いステム部分２３０がプランジャロッドばね１５０内にある。プランジャロッドばね１５０とガイドロッド２２０の細長い部材２３０の両方が、プランジャロッド１７０によって画定された内部キャビティ１９０内に存在する。この初期の注入前状態では、外向きのフック２６６Ａ、２６６Ｂの面取り縁部２６８Ａ、２６８Ｂが、最初に外殻保持構造３２Ａ、３２Ｂ（図３Ａおよび図３Ｂ）と係合する。同じく前述したように、円板状部材２４０によって画定されるスロット２５２，２５８は、外殻２６のガイド構造３６（図３Ａ、図３Ｂ、および図８）と摺動可能に係合する。
【００４１】
図１６Ａおよび図１６Ｂにおいて、ガイドロッド２２０の可撓性アーム２６０Ａ、２６０Ｂが、互いに内向きに屈曲することができないように、プランジャロッド１７０の近位端１７４がストッパとして作用するため、これらの可撓性アーム２６０Ａ、２６０Ｂが半径方向内向きに屈曲する（すなわち、互いに向かって屈曲する）ことが防止される。
【００４２】
図１７Ａは、デバイス作動後の図１６Ａおよび図１６Ｂに示す送達デバイス１０の近位端部分２０の概略表現を提供する。図１７Ｂは、デバイス作動後の前の図１に示す送達デバイス１０の近位部分２０の別の概略表現を提供する。図示されているように、作動状態において、プランジャロッドばね１５０とガイドロッド２２０の細長いステム部分の両方が、プランジャロッド１７０によって画定される内部キャビティ１９０内に存在する間に、ガイドロッド２２０の細長いステム部分２３０はプランジャロッドばね１５０内に依然として存在する。円板状部材２４０の近位支持面２４８は、この時点で、外殻２６の後壁部分に沿って存在する。この好ましい構成では、近位支持面２４８は平坦な表面を含む。
【００４３】
注入の終わりに、プランジャロッド１７０の近位部分１７４は遠位方向に移動し、それによってガイドロッド２２０の可撓性アーム２６０Ａ、２６０Ｂから外方に移動する。このようにして、ガイドロッド２２０の可撓性アーム２６０Ａ、２６０Ｂはもはや半径方向に内側に屈曲する（すなわち、互いに向かって屈曲する）ことを防止されない。したがって、可撓性アーム２６０Ａ、２６０Ｂは、この時点で、半径方向に向けられたフック２６８Ａ、２６８Ｂを外殻２６の保持構造３２Ａ、３２Ｂから自由に解放することができ、この時点で互いに向かって屈曲することができる。その結果、ガイドロッド２２０は、この時点で、外殻２６から解放される。ガイドロッド２２０はこの時点で自由に動くため、ガイドロッド２２０は、プランジャロッドばね１５０を介して、外殻２６の近位端壁４８に向かって近位方向に駆動される。この近位移動の間に、ガイドロッドスロット２５２，２５８と外殻ガイド構造３２Ａ、３２Ｂとの係合は、ガイドロッド２２０を近位端壁４８に向けてガイドするか、または方向付けるのを助ける。円板状部材２４０の支持面２４８がこの近位端壁４８と接触すると、支持面２４８が近位端壁４８に及ぼす衝撃は、送達デバイス１０のユーザに対する聴覚的および／または触覚的な信号または指示を生成し、注入行程の完了を知らせる。
【００４４】
さらに、図１７Ｂから分かるように、支持面２４８がこの近位端壁４８に接触すると、円板状部材２４０の円形の外向きの表面２８０上に設けられた視覚的指標２９０が、この時点で、外殻２６の観察開口４６を介して見える。ここでも、ガイドロッドスロット２５２，２５８と外殻ガイド構造３２Ａ、３２Ｂとの係合が、ガイドロッド２２０を近位端壁４８に向けてガイドするのを助け、それによって、視覚的指標２９０を観察窓４６Ａ、４６Ｂと適切に位置合わせすることができる。本明細書で述べるように、視覚的指標２９０は、テキスト２９４および／またはラベル２９８を含んでもよい。
【００４５】
種々の有利な実施形態の説明が、例示および説明のために提示されており、網羅的であることは意図されておらず、または開示された形態の実施形態に限定されることは意図されていない。多くの改変および変形が当業者には明らかであろう。さらに、種々の有利な実施形態は、他の有利な実施形態と比較して異なる利点を提供することができる。選択されている１つまたは複数の実施形態は、本発明の原理、実際の適用を最も良く説明し、当業者が本発明、および、企図される特定の使用に適するような様々な修正を伴った様々な実施形態について本開示を理解することを可能にするために選択され、記載されている。
【図１】
2019506963.tif 000003
【図２】
2019506963.tif 000004
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2019506963.tif 000006
【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
2019506963.tif 000021
【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年2月4日(2019.2.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
送達デバイス（１０）のための駆動機構（１２）であって、
外面（６４）および内面（６８）を備える回転子（６０）であって、前記回転子（６０）は、第１の位置から第２の位置に回転するように構成されている、回転子（６０）と、
前記回転子（６０）の前記外面（６４）と係合する内面（１２２）を備える針カバー（１１０）と、
前記回転子（６０）によって画定されるキャビティ（１９０）内に位置決めされたプランジャロッドばね（１５０）と、
少なくとも部分的に前記プランジャロッドばね（１５０）内に位置決めされている注入終了指示デバイス（３００）であって、前記注入終了指示デバイス（３００）は、注入が完了したという信号を前記駆動機構（１２）のユーザに提供する、注入終了指示デバイスと
を備える、駆動機構（１２）。
【請求項２】
前記回転子（６０）の前記内面（６８）と係合するように構成された外面（１８０）を備える回転可能なプランジャロッド（１７０）をさらに備える、請求項１に記載の駆動機構（１２）。
【請求項３】
前記回転子（６０）は、前記回転可能なプランジャロッド（１７０）の遠位方向における軸方向移動を防止し、結果、前記プランジャロッドばね（１５０）を、前記回転可能なプランジャロッド（１７０）に力を加える予張状態に維持する、請求項２に記載の駆動機構（１２）。
【請求項４】
前記回転可能なプランジャロッド（１７０）の遠位方向における軸方向移動を防止することにより、前記注入終了指示デバイス（３００）の近位方向の動きが防止される、請求項３に記載の駆動機構（１２）。
【請求項５】
前記回転可能なプランジャロッド（１７０）の前記外面（１８０）上の少なくとも１つのリブ（１９４Ａ，Ｂ）をさらに備える、請求項２に記載の駆動機構（１２）。
【請求項６】
前記回転子（６０）の少なくとも１つの内側リブ（８０Ａ−Ｄ）が、前記回転可能なプランジャロッド（１７０）の前記外面（１８０）上の前記少なくとも１つのリブ（８０Ａ−Ｄ）と解放可能に係合するように構成されている、請求項５に記載の駆動機構（１２）。
【請求項７】
前記針カバー（１１０）の近位方向への移動が、前記回転子（６０）を前記第１の位置から前記第２の位置へ移動させ、前記回転子（６０）の前記内面（６８）から半径方向内向きに突出する前記少なくとも１つの内側リブ（８０Ａ−Ｄ）が、前記プランジャロッド（１７０）の前記外面（１８０）上の前記少なくとも１つのリブ（１９４Ａ，Ｂ）に係合することで、前記プランジャロッド（１７０）が回転する、請求項６に記載の駆動機構（１２）。
【請求項８】
前記プランジャロッド（１７０）を回転させることにより、前記プランジャロッドばね（１５０）によって生成される力の下で、前記プランジャロッド（１７０）が軸方向において遠位方向に移動することが可能になる、請求項７に記載の駆動機構（１２）。
【請求項９】
前記プランジャロッドばね（１５０）によって生成される力の下での前記プランジャロッド（１７０）の遠位方向における軸方向移動は、前記プランジャロッドばね（１５０）によって生成される力の下での前記注入終了指示デバイス（３００）の近位移動を可能にする、請求項８に記載の駆動機構（１２）。
【請求項１０】
前記注入終了指示デバイス（３００）の近位移動の間に、前記注入終了指示デバイス（３００）の近位支持面は、前記注入が完了したという信号を前記ユーザに生成するように、前記送達デバイス（１０）の近位壁に衝突する、請求項９に記載の駆動機構（１２）。
【請求項１１】
前記注入終了指示デバイス（３００）の前記近位移動の間に、前記注入終了指示デバイス（３００）の前記近位支持面は、前記注入が完了したという前記ユーザに対する可聴信号を生成するように、前記近位壁に衝突する、請求項１０に記載の駆動機構（１２）。
【請求項１２】
前記注入終了指示デバイス（３００）は、前記注入が完了したという前記ユーザに対する視覚的信号をさらに提供する、請求項１０に記載の駆動機構（１２）。
【請求項１３】
前記注入終了指示デバイス（３００）の前記近位移動の間に、前記注入終了指示デバイス（３００）は、前記注入が完了したという前記ユーザに対する視覚的信号を生成する、請求項９に記載の駆動機構（１２）。
【請求項１４】
前記駆動機構（１２）は、前記視覚的信号を見るための少なくとも１つの観察窓（４６）をさらに備える、請求項１３に記載の駆動機構。
【請求項１５】
前記プランジャロッドばね（１５０）内に位置決めされた前記注入終了指示デバイス（３００）は、
遠位端（２２４）から近位端（２２６）まで延在するガイドロッド（２２０）であって、
前記遠位端（２２４）から前記近位端（２２６）に向かって延伸する細長い部材（２３０）と、
前記細長い部材（２３０）の前記近位端（２２６）の近くに設けられた円板状部材（２４０）と
を備える、ガイドロッド（２２０）を備える、請求項１に記載の駆動機構（１２）。
【請求項１６】
前記円板状部材（２４０）は、
遠位面（２４４）と、
前記送達デバイス（１０）の近位端壁（４８）と係合するように構成された支持面（２４８）を含む、近位面（２４６）と
をさらに備える、請求項１５に記載の駆動機構（１２）。
【請求項１７】
前記円板状部材（２４０）の前記遠位面（２４４）は、複数の可撓性アーム（２６０）をさらに備え、前記可撓性アーム（２６０）は、通常互いに向かって付勢される、請求項１６に記載の駆動機構（１２）。
【請求項１８】
前記可撓性アーム（２６０）は遠位方向に延伸する、請求項１７に記載の駆動機構（１２）。
【請求項１９】
前記複数の可撓性アーム（２６０）の各々は、半径方向に向けられたフック（２６６）を備える、請求項１７に記載の駆動機構（１２）。
【請求項２０】
各半径方向に向けられたフック（２６６）は、前記送達デバイス（１０）によって画定される保持構造（３２Ａ，Ｂ）に解放可能に係合するように構成される、請求項１９に記載の駆動機構（１２）。
【請求項２１】
前記円板状部材（２４０）は、少なくとも１つのスロット（２５４，２５８）をさらに備え、前記スロット（２５４，２５８）は、前記送達デバイス（１０）のガイド構造（３６Ａ，Ｂ）に係合するように構成される、請求項１５に記載の駆動機構（１２）。
【請求項２２】
請求項１〜２１のいずれか１項に記載の駆動機構（１２）を含む、薬剤送達デバイス（１０）。
【請求項２３】
遠位端（１４）および近位端（２０）と、
前記薬剤送達デバイス（１０）の外殻（２６）であって、前記外殻（２６）は前記外殻（２６）内に収容された容器（２００）内に収容された薬剤の投与量を投与するための駆動機構（１２）を収容する、外殻（２６）と、
をさらに備える、請求項２２に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【請求項２４】
前記薬剤送達デバイス（１０）は、前記薬剤送達デバイス（１０）の前記遠位端（１４）の近くに設けられているキャップ（２４）を有する初期の非作動状態にあり、
前記キャップ（２４）は、前記針カバー（１１０）の環状接触部材（３１）の遠位端面に当接する近位端面を備え、それによって、前記キャップ（２４）が手動で操作されて離脱されると、前記針カバー（１１０）が、針カバーばね（５０）からの力によって、前記非作動位置から作動位置へと動かされる、請求項２２に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【請求項２５】
前記外殻（２６）は、外殻遠位端（２８）および反対側の近位端（３０）から延伸するほぼ管状の形状を含み、
前記外殻（２６）は、第１の観察開口（４４）と第２の観察開口（４６）とをさらに含む、請求項２２に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【請求項２６】
前記第１の観察開口（４４）は、前記外殻（２６）の遠位端（３４）の近くに設けられて、前記送達デバイス（１０）が投与量を送達するためにすでに作動されているか否かを決定することを可能にし、
前記外殻（２６）の前記第２の観察開口（４６）は、前記外殻（２６）の近位端（３０）の近くに設けられ、注入が完了した後に、注入終了指示デバイス（３００）の注入終了を観察することを可能にする、請求項２５に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１６Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１６Ａ】
2019506963.tif 000026
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１７Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１７Ａ】
2019506963.tif 000027
【国際調査報告】
2019506963.tif 000028
2019506963.tif 000029
2019506963.tif 000030