(57)【要約】  膀胱、腎臓、及び膀胱と腎臓を接続する尿管の通路に配置するための尿管ステントを（１０５０）提供する。尿管ステント（１０５０）は、内腔を含まない、膀胱内に配置可能なソリッドな膀胱部分（１０５２）と、腎臓内及び尿管の通路内に配置可能なチューブ状の腎臓部分（１０５４）と、膀胱部分（１０５２）が膀胱内で浮動できるように、かつ尿管の通路を膀胱に接続する尿管開口部が圧縮状態と非圧縮状態の間で動けるように膀胱部分（１０５２）と尿管部分（１０７８）を接続するテザーとを含む。テザー（１０５６）は、ソリッドな膀胱部分の第２の端部に連結される第１の端部と、尿管部分（１０７８）における開口部を通って延びる部分を有する。内腔を含まないことにより、ソリッドな膀胱部分（１０５２）は、必要なアンコイル力（uncoil force）を維持しながら、より小さい直径を有し得る。小さい直径を有することによって、膀胱部分（１０５２）をプッシャーチューブと一緒にスコープに挿入することが可能になり、したがって膀胱部分（１０５２）をガイドワイヤー（１１１４）に搭載することを回避できる。
2019516526.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膀胱、腎臓、及び前記膀胱と前記腎臓を接続する尿管の通路に配置するための尿管ステントであって、
第１と第２の端部を有し、内腔を含まないソリッドな膀胱部分であって、前記ソリッドな膀胱部分は前記膀胱部分が前記尿管の通路の中へ移動することを防止するように前記膀胱に配置可能である、前記ソリッドな膀胱部分と、
前記腎臓及び前記尿管の通路に配置可能であり、第１と第２の端部を有するチューブ状腎臓部分であって、前記尿管の通路を開放状態にするために前記腎臓と前記尿管の通路の中に配置するように構成された尿管部分であって、前記腎臓部分の前記第２の端部の近くの前記尿管部分の壁に開口部を含む前記尿管部分と、前記腎臓の中に固定するように非拘束位置にバイアスされた弾性固定用部分とを有する前記チューブ状腎臓部分と、
前記ソリッドな膀胱部分の前記第２の端部に連結される第１の端部と、第２の端部と、前記尿管部分の前記開口部を通って延びる部分とを含むテザーであって、前記膀胱部分が前記膀胱の中で浮動できるように、及び前記尿管の通路を前記膀胱に接続する尿管開口部が圧縮状態と非圧縮状態の間で動けるように前記膀胱部分と前記尿管部分を接続するテザーと、
を含む、尿管ステント。
【請求項２】
前記膀胱部分の前記第２の端部は円錐状の端部であり、前記テザーの前記第１の端部は前記円錐状の端部に連結される、請求項１に記載の尿管ステント。
【請求項３】
前記テザーの前記第２の端部は、前記尿管部分の端部の周りにループを形成するように、前記尿管部分の前記開口部を通して、前記尿管部分の内腔の中へ延び、そして前記第２の端部で前記尿管部分から外に延びる、請求項１又は２に記載の尿管ステント。
【請求項４】
前記テザーの前記第２の端部は穴を有し、前記ループを形成するように前記テザーの一部が前記穴を通過して延びる、請求項３に記載の尿管ステント。
【請求項５】
前記尿管部分の外側の前記テザーの一部を隠すために、前記尿管部分の前記第２の端部に連結されるスリーブをさらに含む、請求項３又は４に記載の尿管ステント。
【請求項６】
前記テザーは、前記テザーの前記第２の端部においてピンを備えるリベットロックを有し、前記ピンは前記尿管部分の前記開口部を通って延びる、請求項１又は２に記載の尿管ステント。
【請求項７】
前記尿管部分の前記第２の端部に連結され、前記リベットロックを覆うスリーブをさらに含む、請求項６に記載の尿管ステント。
【請求項８】
前記テザーは、前記第２の端部に、前記尿管部分の前記開口部の直径よりも大きい結んだ部分を有し、前記テザーは前記開口部を通って延び、前記結んだ部分は前記開口部に当接する、請求項１又は２に記載の尿管ステント。
【請求項９】
前記尿管部分の前記第２の端部に連結され、前記結んだ部分を覆うスリーブをさらに含む、請求項８に記載の尿管ステント。
【請求項１０】
前記尿管部分は、前記尿管部分の前記第２の端部の近くのもう１つの開口部をさらに含み、前記テザーは両方の開口部を通って延び、前記テザーの前記第２の端部は前記テザーの別の部分に取り付けられる、請求項１又は２に記載の尿管ステント。
【請求項１１】
前記尿管部分の前記第２の端部に連結され、前記開口部を覆うスリーブをさらに含む、請求項１０に記載の尿管ステント。
【請求項１２】
前記膀胱部分は、互いに撚り合わせられた２つのテザーで形成されている撚り複合フィラメントである、請求項１に記載の尿管ステント。
【請求項１３】
前記テザーの前記第１と第２の端部は、前記膀胱部分の前記第２の端部に連結される、請求項１２に記載の尿管ステント。
【請求項１４】
前記膀胱部分は、患者から前記尿管ステントを除去するための第２のテザーを受けるために、前記第２の端部に穴を有する、請求項１から１３のいずれか１項に記載の尿管ステント。
【請求項１５】
前記穴は前記第２の端部と一体化して形成される、請求項１４に記載の尿管ステント。
【請求項１６】
膀胱、腎臓、及び前記膀胱と前記腎臓を接続する尿管の通路に配置するための尿管ステントであって、
第１と第２の端部を有し、内腔を含まないソリッドな膀胱部分であって、前記第２の端部は円錐形の端部であり、前記ソリッドな膀胱部分は前記膀胱部分が前記尿管の通路の中へ移動することを防止するように前記膀胱に配置可能である、前記ソリッドな膀胱部分と、
前記腎臓及び前記尿管の通路に配置可能であるチューブ状腎臓部分であって、前記尿管の通路を開放状態にするために前記腎臓と前記尿管の通路の中に配置するように構成された尿管部分と、腎臓の中に固定するように非拘束位置にバイアスされた弾性固定用部分とを有する前記チューブ状腎臓部分と、
第１と第２の端部を有するテザーであって、前記膀胱部分が前記膀胱の中で浮動できるように、及び前記尿管の通路を前記膀胱に接続する尿管開口部が圧縮状態と非圧縮状態の間で動けるように前記膀胱部分と前記尿管部分を接続するテザーと、を含み、
前記テザーの前記第１の端部は、前記ソリッドな膀胱部分の前記円錐形の端部に連結される、尿管ステント。
【請求項１７】
前記尿管部分は、前記腎臓部分の前記第２の端部の付近にある尿管部分の壁に開口部を含み、前記テザーは前記開口部を通って延びる、請求項１６に記載の尿管ステント。
【請求項１８】
前記膀胱部分は、患者から前記尿管ステントを除去するための第２のテザーを受けるために、前記第２の端部に穴を有する、請求項１６又は１７に記載の尿管ステント。
【請求項１９】
前記穴は前記第２の端部と一体化して形成される、請求項１８に記載の尿管ステント。
【請求項２０】
膀胱、腎臓、及び膀胱と腎臓を接続する尿管の通路に配置するための尿管ステントであって、
第１と第２の端部を有し、内腔を含まないソリッドな膀胱部分であって、前記膀胱部分が前記尿管の通路の中へ移動することを防止するように前記膀胱に配置可能な前記ソリッドな膀胱部分と、
前記腎臓及び前記尿管の通路に配置可能であり、第１と第２の端部を有するチューブ状腎臓部分であって、前記尿管の通路を開放状態にするために前記腎臓と前記尿管の通路の中に配置するように構成された尿管部分であって、前記腎臓部分の前記第２の端部の近くの前記尿管部分の壁に開口部を含む前記尿管部分と、腎臓の中に固定するように非拘束位置にバイアスされた弾性固定用部分とを有する前記チューブ状腎臓部分と、
前記尿管部分における開口部を通して延びる部分を有するテザーであって、前記膀胱部分が前記膀胱の中で浮動できるように、及び前記尿管の通路を前記膀胱に接続する尿管開口部が、圧縮状態と非圧縮状態の間に移動できるように前記膀胱部分と前記尿管部分を接続するテザーと、
前記尿管部分の外側に前記テザーの一部を隠すために、前記腎臓部分の前記第２の端部に連結されるスリーブと、
を含む尿管ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
本出願は、２０１６年５月６日に提出された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０３１１０４号及び２０１６年６月２４日に提出された米国特許出願第１５／１９２，３１４に対して優先権を主張し、それらは参照により本書に組み込まれる。
【０００２】
［技術分野］
本発明は、一般にインプラント可能な医療デバイス、とりわけ尿管ステント等のステントに関する。
【背景技術】
【０００３】
尿路は、尿管の通路により膀胱に接続する１対の腎臓と、膀胱から患者の外側まで通じる尿道を有する。尿は腎臓により生成され、尿管の通路を通過し、膀胱内に保存され、最終的には尿道から排泄される。尿道括約筋は、膀胱からの尿の流れを制御するために、膀胱の底部付近の尿道の周りに位置する。
【０００４】
通常の場合、尿管の通路は腎臓から膀胱への蠕動による尿の通過を可能にする。尿がいっぱいに溜まったときに膀胱は、膀胱の壁を貫通する尿管の通路の一部を圧縮することによって、尿が膀胱から腎臓へ逆方向に行くことを防止する。これらの通路は、腫瘍、瘢痕組織、又は腎臓結石によって塞がることがあり、それによって通常の尿流が妨げられ、その結果となる腎臓における高圧は患者に苦痛を与えることがある。閉塞した尿管の通路を再開するために、尿管ステントを患者の中に配置することができる。ステントは、通路の中にある妨害物を開いた状態に保持し、尿が妨害物をバイパスできるようにする。これによって尿は、腎臓から膀胱へ流れることができ、腎臓の圧力が低減され、患者に与えられる苦痛も軽減される。
【発明の概要】
【０００５】
膀胱、腎臓、及び膀胱と腎臓を接続する尿管の通路に配置するための尿管ステントを提供する。尿管ステントは、膀胱内に配置可能な、内腔を含まないソリッドな膀胱部分と、腎臓内及び尿管の通路内に配置可能なチューブ状の腎臓部分と、膀胱部分が膀胱の中で浮動するようにし、かつ尿管の通路を膀胱に接続する尿管開口部が圧縮状態と非圧縮状態の間で動けるようにする膀胱部分と尿管部分を接続するテザーとを含む。内腔を含まないことにより、ソリッドな膀胱部分は、必要なアンコイル力（uncoil force）を維持しつつ、より小さい直径を有し得る。また、小さい直径のために、膀胱部分をプッシャーチューブと一緒にスコープに挿入することが可能になり、したがって膀胱部分をガイドワイヤーに搭載することを回避でき、医師にとって提供プロセスが簡略化される。
【０００６】
本願の前記特徴及びその他の特徴は、図面を参照しながら以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】患者に配置した代表的なステントの模式図である。
【図２】図１のステントの模式図である。
【図３】別の代表的なステントの模式図である。
【図４】また別の代表的なステントの模式図である。
【図５】また別の代表的なステントの模式図である。
【図６】また別の代表的なステントの模式図である。
【図６Ａ】図６のステントの腎臓部分を上から見た図である。
【図７】また別の代表的なステントの模式図である。
【図８】また別の代表的なステントの模式図である。
【図９】また別の代表的なステントの模式図である。
【図１０】また別の代表的なステントの模式図である。
【図１１】また別の代表的なステントの模式図である。
【図１２】また別の代表的なステントの部分的側面図である。
【図１３】図１２のステントの側面図である。
【図１４】代表的なステントプッシャーとガイドワイヤーの断片的断面図である。
【図１５】図１４のステントプッシャーの側面図である。
【図１６】別の代表的なステントプッシャーの側面図である。
【図１７】患者に挿入されるガイドワイヤーの模式図である。
【図１８】図１２のステントが、図１４のステントプッシャーによって患者に配置される場合の模式図である。
【図１９】図１２のステントが、図１４のステントプッシャーによって患者に配置される場合の別の模式図である。
【図２０】図１２のステントが、図１４のステントプッシャーによって患者に配置される場合のまた別の模式図である。
【図２１】腎臓と、腎臓に挿入されたステントの腎臓部分の模式図である。
【図２２】尿管の通路と、膀胱と、それらに挿入されたステントの膀胱部分の模式図である。
【図２３】別の代表的なステントの部分的側面図である。
【図２４】図２３のステントの部分的透視図である。
【図２５】図２３のステントの部分的断面図である。
【図２６】図２３のステントの別の部分的透視図である。
【図２７】また別の代表的なステントの部分的側面図である。
【図２８】図２７のステントの部分的透視図である。
【図２９】図２７のステントの部分的断面図である
【図３０】図２７のステントの別の部分的透視図である。
【図３１】また別の代表的なステントの部分的側面図である。
【図３２】図３１のステントの部分的透視図である。
【図３３】図３１のステントの部分的断面図である。
【図３４】図３１のステントの別の部分的透視図である。
【図３５】別の代表的なステントの部分的側面図である。
【図３６】図３５のステントの部分的透視図である。
【図３７】図３５のステントの部分的断面図である。
【図３８】図３５のステントの別の部分的透視図である。
【図３９】別の代表的なステントの部分的側面図である。
【図４０】また別の代表的なステントの部分的側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本願の原理は、特に塞がっている尿管通路を開放するための尿管ステントに利用できるため、以下ではそれに関連して説明する。もちろん、本願の原理は、例えば胆道ステントのような別のステントの応用等の他の医療応用に関しても利用できることは認識され理解される。そこで、図１から始めて図面を詳細に参照すると、図１は、患者の１対の腎臓１０、１２と、膀胱１４を示す。腎臓１０、１２は、それぞれ尿管の通路１６、１８によって膀胱１４に接続する。尿管の通路１６、１８は、それぞれ膀胱１４の中へ延びる部分を含み、その部分は非圧縮状態から圧縮状態へ動き、通常状態では尿管の蠕動運動の助けを借りて、尿を腎臓１０、１２から膀胱１４へしか通さない。通路１６、１８のいずれか１つが、例えば腎臓結石または尿管結石等によって塞がった場合、尿の流れを補助するために通路１６、１８を開放することを補助するように腎臓１０、１２、尿管の通路１６、１８、及び膀胱１４に尿管ステントを配置することが可能である。
【０００９】
尿管ステントは、腎臓１０、１２から膀胱１４へ延びるチューブによって形成されていてもよく、このチューブは、腎臓に位置する第１のらせん状端部と、膀胱に位置する第２のらせん状端部を有する。このようなステントでは、尿は膀胱の中へチューブを通過して、及びチューブの周りを流れることができるが、このチューブは、患者に不快感又は更なる医学的問題を起こす可能性、又はそれに貢献する可能性がある。例えば、このチューブは、通常は圧縮状態から非圧縮状態へ動く尿管開口部２０、２２を常に開放状態にするため、尿はこの膀胱１４から腎臓１０、１２へ、そして腎臓１０、１２から膀胱１４へ流れることができる。尿管開口部２０、２２を開放したままにし、したがって尿が膀胱１４から腎臓１０、１２へ流れないようにする開口部２０、２２の圧縮を妨害することは、例えば尿の逆流や側腹部痛に至り得る。また、尿管ステントの膀胱側の端は、通常は患者の膀胱三角２４又は膀胱１４の壁の上に載っているかそれに当接するため、血尿、断続的な強い尿意、及びステントによる苦痛を与える膀胱痙攣等を起こし、したがって患者の不快感を向上させる。
【００１０】
膀胱１４内及び／又は尿管開口部２０、２２付近におけるステントのフットプリントを最小化し、尿を腎臓１０、１２から膀胱１４へ一方向に流れさせ、膀胱１４から腎臓１０、１２へ流れさせないようにし、よってステントに関連する有害作用を低減するための代表的な尿管ステント５０を提示する。図１と図２に示すように、ステント５０は、膀胱１４に位置する膀胱部分５２と、腎臓１０と尿管の通路１６に位置する腎臓部分５４と、膀胱部分５２を腎臓部分５４に連結する１つ以上のテザーを含む。テザー５６は、繊維に限らない適切な糸であってもよく、例えば細いワイヤー等のワイヤーを含んでもよい。図に表示されないが、ステント５０は、その代わりに又はそれに加えて腎臓１２と尿管の通路１８に配置されてもよいことは理解されよう。
【００１１】
膀胱部分５２は、任意の形を有する弾性の固定用部材であり、例えば、膀胱部分５２が尿管の通路１６の中へ移動しないように、非拘束時は図２に示される可撓性のループとして曲がっているチューブの形を有する。膀胱部分５２は、膀胱１４の中に位置する場合は拘束されていない形を有し、膀胱１４の中の位置を決めている間は実質的にまっすぐな形等の拘束された形を有する。拘束されていない場合、膀胱部分は任意の形、例えばＪ形（図３）、らせん形（図４、図５）、Ｔバー形（図６）、三角形（図９）、円形（図１０）等を有してもよいことは理解されよう。また、膀胱部分は、患者の尿管組織を刺激しない材料である限り、任意の適切な材料から成ってもよく、例えばウレタンポリマー、シリコーン、又は熱可塑性のポリマーもしくはエラストマー等の熱可塑性物質等から成ってもよい。また、この適切な材料は、例えば膀胱が尿により充満させられた際に、膀胱部分が膀胱の中で浮動できるような浮力材料であってもよく、よって膀胱部分が膀胱三角から離礁でき、したがって刺激が低減される。
【００１２】
膀胱部分５２は、膀胱部分の壁における１つ以上の開口部６０を有してもよく、それらは膀胱部分から液体の流出入を可能にする。開口部は、任意の形状と任意のサイズであってもよく、例えばらせん形、円形等の開口部であってもよい。膀胱部分５２は、例えば放射線不透過性のバンド等の少なくとも１つの放射線不透過性の要素を含んでもよく、図示する実施例では膀胱部分の第１の端部６６と第２の端部６８のそれぞれに近接する放射線不透過性のバンド６２、６４を含む。この放射線不透過性バンドは、ステント５０を配置する際にオペレーターを補助するために提供される任意の適切な放射線不透過性要素である。その代わりに又はそれに加えて、膀胱部分５２はステントの位置決めを補助するために放射線不透過性であってもよいことは理解されよう。膀胱部分は、第１の端部６６に、ステント５０の位置決めを補助するための、膀胱部分５２の残りよりも高い剛性を有する先端部またはリング７０を有してもよい。
【００１３】
膀胱部分５２と同様に、腎臓部分５４は、腎臓１０の中に腎臓部分を固定するために、例えば非拘束の状態で可撓性ループの形状を有するチューブ等の弾性固定用部分７６を有する。弾性固定用部分７６は、腎臓の中に位置するときは非拘束の形を有し、腎臓の中に位置するときは、実質的にまっすぐな形等の拘束された形を有する。非拘束の場合、固定用部分は任意の適切な形、例えばＪ形（図３）、らせん形（図４、図５）等の形を有してもよいことは理解されよう。また、膀胱部分５２と腎臓部分５４は、非拘束の場合は同じまたは異なる形状を有してもよく、例えば膀胱部分５２と腎臓部分５４の両方が図２に示されるような可撓性ループであってもよく、又は膀胱部分５２と腎臓部分５４の１つがＪ形状であり、もう１つがらせん形状であってもよいこと等は理解されよう。
【００１４】
腎臓部分５４は、患者の尿管組織を刺激しない任意の適切な材料から成ってもよく、例えばウレタンポリマー、シリコーン、又は熱可塑性のポリマーもしくはエラストマー等の熱可塑性物質等から成ってもよい。腎臓部分と膀胱部分は、身体からの除去を許容する引張特性を有しつつ、配置中に提供の確実性を確保するに十分な同様の又は異なるデュロメータを有する、同じ材料又は異なる材料で形成可能であることは理解されよう。腎臓部分は、例えば５０〜８０ショアＡ、好ましくは５０〜６０ショアＡのデュロメータを有してよく、膀胱部分は、例えば２５〜５０ショアＡ、好ましくは３０〜４０ショアＡのデュロメータを有してよい。また、腎臓部分、膀胱部分、及び／又はテザーは、吸収性又は非吸収性材料、石炭化を防止する材料、及び外被の形成（incrustation）を防止する材料のうち１つ以上から成ってもよく、その代わりに又はそれに加えて適宜な抗生物質を浸透させたもの及び／又は薬剤を溶出するものであってもよい。
【００１５】
１つの実施形態において、膀胱部分５２は、腎臓部分５４より柔らかいデュロメータを有し、よって膀胱部分５２は膀胱の収縮に対してコンプライアントであり、かつ膀胱三角２４への刺激が軽減する。その代わりに又はそれに加えて、腎臓部分５４の弾性固定用部分７６は、腎臓部分５４の尿管部分７８よりも硬い。例えば、腎臓部分５４は、固定用部分７６における硬いデュロメータから尿管部分７８の端における柔らかいデュロメータまで腎臓部分の長さに沿って複数の遷移領域を有してよい。また、膀胱部分５２及び／又は腎臓部分５４は、身体の中への配置中は硬くなり、配置後は柔らかくなるように感熱性であってもよいことも理解されよう。
【００１６】
再び腎臓部分５４を参照すると、腎臓部分は尿管部分７８を有し、尿管部分は可撓性チューブ状部分であってもよく、例えば腎臓１０と通路１６の間に閉塞が生じた場合に通路の開放を維持するために、腎臓１０における弾性固定用部分７６から尿管の通路１６の中へ延びるように構成される。腎臓部分５４は、腎臓部分５４の壁において１つ以上の開口部８０も有してよく、それらは腎臓部分５４からの液体の流出入を可能にする。これら開口部は、任意の適切な形状と任意の適切なサイズ、例えばらせん形（図３）、円形等の開口部であってもよい。
【００１７】
腎臓部分５４は、１つ以上の放射線不透過性要素、例えば放射線不透過性バンド等をさらに含み、図示する実施例においては腎臓部分５４の第１の端部８６と第２の端部８８のそれぞれに近接する放射線不透過性バンド８２、８４を含むが、その代わりに又はそれに加えて腎臓部分５４は、ステントの位置決めを補助するために、及び配置中にＸ線像におけるステントの識別を容易化するために放射線不透過性であってもよいことは理解されよう。また、膀胱部分５２及び／又は腎臓部分５４は、ステント５０の位置決めを補助するために、それぞれの長さに沿って測定マーカーを含んでもよい。
【００１８】
上記のように、膀胱部分５２と腎臓部分５４は、１つ以上のテザー５６によって連結される。テザー５６は、細い可撓性のある断面を有し、よって、尿管の開口部から始め、膀胱の壁を貫通し、膀胱１４の厚みを貫通する尿管通路の貫壁部分は、テザー５６の周囲でクランプできる、もしくは通常の状態を維持できる。それによって、腎臓１０から膀胱１４への一方の尿の流れが維持され、膀胱１４から腎臓１０への尿の逆流が防止される。テザー５６は、任意の適切な断面形状を有するテザーであってもよく、例えば綿、ナイロン等のポリマーから成る縫合糸等であってもよい。また、テザーは任意の適切な長さを有する。例えば、テザーは様々なサイズの患者に対して一定の長さを有してよく、様々なサイズの患者に適応させるために尿管部分７８の長さを調整してもよい、及び／又は様々なサイズの患者に適応させるために縫合の長さを変えてもよい。１つ以上のテザー５６は、その長さに沿って１つ以上の放射線不透過性マークを含んでもよいことも理解されよう。
【００１９】
テザー５６は、任意の適切な方法、例えば接着剤、結び等で膀胱部分の第２の端部６８と腎臓部分の第２の端部８８に連結される。例えば、図２に示されるように、テザー５６は、テザー５６の一部が腎臓部分５４の外にあり、一部が腎臓部分５４の中にあるように、腎臓部分５４の第２の端部８８における開口部９２に受けられる端を有する。腎臓部分５４の中にあるテザー５６の部分は、膀胱部分５２の中へ延び、そこでテザーは膀胱部分５２における開口部７２から延出する。テザー５６の端は、膀胱部分又は腎臓部分の外側で連結され、例えば２つの端を結び合わせて結び目を形成することで接続される。その後に、結ぶことによって生じた余分なテザーを切り除いてもよい。
【００２０】
１つの実施形態において、結び目と余分なテザーを抑え、患者への刺激を防止する、あるいは刺激を最小限にするために、スリーブ７４、例えば熱収縮材、テープ、ＵＶ接着剤等を膀胱部分の第２の端部に連結する。スリーブ７４を用いることによって、テザーを寝かせるスリーブ７４を使用しない場合に比較して、余分なテザーをより長く残すことができ、よって膀胱部分５２の厚さを薄くできることは理解されよう。また、放射線不透過性バンド６４の代わりに、もしくはバンドと併用するために、スリーブ７４は外面に放射線不透過性材料を有してもよいことは理解されよう。あるいは、放射線不透過性バンド６４は、スリーブ７４又は結び目の上に配置されてもよい。スリーブ７４は、腎臓部分及び／又は膀胱部分の外側にある結び目を覆うために、腎臓部分５４及び／又は膀胱部分５２の上に提供される。しかし、膀胱部分及び／又は腎臓部分の内側に結び目を有するステントも提供可能であり、その場合、スリーブを排除してもよいことは理解されよう。
【００２１】
ステント５０が患者の身体の中に配置されると、１つ以上のテザー５６は、尿管の通路１６から尿管開口部２０を通過して膀胱１４の中へ延びる。１つ以上のテザー５６により膀胱部分５２は、例えば尿管部分７８の巻きあがりを防止するために、尿管の通路１６における尿管部分７８の位置を維持するように腎臓部分５４を固定できる。テザーはさらに、尿管開口部２０を収縮状態と非収縮状態の間で自由に動くことを可能にし、よって膀胱が充満すると、尿管開口部は収縮状態へ動くことができ、尿の逆流が防止される。テザーはさらに、腎臓から膀胱へと通常の方向に尿を通過させる。このように、テザーは尿の逆流、側腹痛、患者の不快感等を防止又は最小化する。
【００２２】
１つ以上のテザー５６はさらに、例えば膀胱が尿に充満される場合に、膀胱部分５２を膀胱１４の中で自由に移動可能にし、よって膀胱三角が膀胱部分５４に刺激されないようにし、膀胱痙攣、血尿、及び不断の尿意を防止又は最小化し、及び膀胱三角の上の一定の位置に保持するようなステントの厳密な位置づけを回避する。したがって膀胱部分は自由浮動及び／又は膀胱の中でぶら下がり、つまりある厳密な位置に保持されるのではなく、テザーの長さによってのみ拘束される。
【００２３】
位置を合わせている間、腎臓部分５４と膀胱部分５２は、それらの部分を患者の中で操縦できるように拘束されており、つまり実質的にまっすぐにされている。位置を合わせるために、少なくとも腎臓部分５４の尿管部分７８は膀胱部分５２の内径よりも小さい内径を有することは理解されよう。腎臓部分５４が位置され、ガイドワイヤーが引き抜かれると、腎臓部分は非拘束の形状へ移動し、その状態では弾性固定用部分７６は腎臓１０の中に固定され、尿管部分７８は、腎臓の付近で通路を開放したままにするために腎臓１０から尿管の通路１６の中へ延びる。同様に、膀胱部分５２が位置され、ガイドワイヤーが引き抜かれると、膀胱部分５２は非拘束の形状へ移動し、その状態では膀胱部分５２は尿管部分７８を固定しつつ、尿管開口部２０を収縮状態と非収縮状態の間で自由に動けるようにする。
【００２４】
次に、図３〜１０について、１５０、２５０、３５０、４５０、５５０、６５０、７５０、及び８５０において尿管ステントの代表的実施形態が示される。尿管ステント１５０、２５０、３５０、４５０、５５０、６５０、７５０、及び８５０は、先述の尿管ステント５０とは実質的に同様であり、したがってステントにおける同様の構造は、それぞれ同じ参照番号を１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、及び８００でインデックス化した参照番号で表示される。さらに、ステント５０の上記説明は、後述の点を除いてステント１５０、２５０、３５０、４５０、５５０、６５０、７５０、及び８５０に等しく適用可能である。なお、適用可能な場合は、ステントの特徴を取り替えることや併用することもできることは、明細書を読んで理解する上で理解されよう。
【００２５】
次に、図３について、膀胱部分１５２は非拘束状態の場合はＪ形可撓性チューブであり、膀胱部分１５２が尿管の通路１６の中への移動することを防止する。同様に、腎臓部分１５４の固定用部分１７６は、腎臓部分を腎臓１０の中に固定するように、非拘束状態の場合はＪ形可撓性チューブである。膀胱部分１５２の第２の端部１６８と、腎臓部分１５４の第２の端部１８８は、それぞれ任意の適切な方法でテザー１５６に連結される。腎臓部分１５４は腎臓部分の壁を通って延びる１つ以上のらせん状開口部１８０を含み、膀胱部分１５２は膀胱部分の壁を通って延びる１つ以上の円形開口部１６０を有し、それらは腎臓部分１５４と膀胱部分１５２から液体の流出入を可能にする。膀胱部分１５２は、代わりに又はそれに加えて、膀胱部分の壁を通って延びる１つ以上のらせん状開口部を含んでもよく、腎臓部分１５４は、代わりに又はそれに加えて、腎臓部分の壁を通って延びる１つ以上の円形開口部を含んでもよいことは理解されよう。
【００２６】
腎臓部分１５４は、第１の端部１８６の付近で第２の端部１８８における直径よりも大きい直径を有する。例えば、腎臓部分の直径は、第１の端部１８６から第２の端部１８８まで徐々に細くなってもよい。また、膀胱部分１５４は、第２の端部１６８において膀胱部分１５２の第１の端部１６６における直径よりも大きい直径を有してもよいことも理解されよう。さらに、膀胱部分１５２の第２の端部１６８の直径は、腎臓部分の第２の端部１８８の直径に実質的に等しくてもよく、もしくはそれより小さくてもよく、第１の端部１６６における直径は第２の端部１６８における直径よりも小さくてもよい。このようなステントは、内視鏡的腎盂切開術（endopyelotomy）のステントとして使用してもよく、尿管の治癒のために腎臓付近に大きい直径を提供し、患者の快適性のために膀胱付近に小さい直径を提供する。
【００２７】
次に、図４及び図５について、膀胱部分２５２及び３５２は、非拘束状態の場合はらせん形可撓性チューブであり、膀胱部分２５２及び３５２が尿管の通路の中への移動することを防止する。同様に、腎臓部分２５４及び３５４の固定用部分２７６及び３７６は、腎臓部分を腎臓の中に固定するために、非拘束状態の場合はらせん形可撓性チューブである。膀胱部分２５２及び３５２のらせん形可撓性チューブ部分２５２、３５２、２７６、３７６は、任意の適切なコイル数を有する。膀胱部分２５２及び３５２の第２の端部２６８及び３６８と、腎臓部分２５４及び３５４の第２の端部２８８及び３８８は、任意な適切な方式で、例えばスリーブに覆われる接着剤によって、それぞれテザー２５６、３５６に連結される。
【００２８】
腎臓部分２５４及び３５４の尿管部分２７８及び３７８は、様々なサイズの尿管通路を有する患者に使用するために様々な長さを有し、例えば小児の長さやサイズ、大人の長さやサイズ等を有する。示されるように、尿管部分２７８は、第１の長さの尿管通路を有する患者に使用するための長さＬ１を有し、尿管部分３７８は、第１の長さよりも長い第２の長さの尿管通路を有する患者に使用するための、長さＬ１よりも長い長さＬ２を有する。また、膀胱部分２５２は、テザーに連結した実質的にまっすぐにした部分２９０を有する一方、膀胱部分３５２は、まっすぐにした部分なしで形成される。実質的にまっすぐにした部分２９０は、膀胱部分３５２に含まれてもよく、膀胱部分２５２に含まれなくてもよいことは理解されよう。
【００２９】
次に、図６について、膀胱部分４５２はＴバーであり、膀胱部分４５２が尿管の通路の中へ移動することを防止する。腎臓部分４５４は、Ｊ形可撓性チューブとして示されるが、前述のように、腎臓部分は任意の適切な形状を有することは理解されよう。Ｔバーのチューブ状部分４６７の端及び腎臓部分４５４の第２の端部４８８は、任意の適切な方式で２つの適切なテザーに連結され、例えば上述のようにスリーブに覆われる、Ｔバー及び／又は尿管部分４７８の外側における結び目、又はチューブ状部分４６７及び／又は尿管部分４７８の端の内側にある結び目に連結される。
【００３０】
膀胱部分４５２及び／又は腎臓部分４５４は、それぞれの長さに沿って１つ以上の流路を含んでもよく、流路は尿などの液体を、腎臓１０から膀胱１４へ導くように提供される。例えば、図６Ａは、腎臓部分４５４の周囲に周方向に間隔を置いて配置された３つの流路４８０を含む腎臓部分４５４を上から見た図である。流路４８０は、腎臓部分４５４の周囲に周方向に等間隔をおいて配置されても、又は任意の適切な方式で間隔をおいて配置されてもよい。
【００３１】
次に、図７及び図８について、ステント５５０は、ステントを押し出して可撓性チューブ状部材６００を形成することによって形成される。そして、領域６０２においてチューブ状部材６００の一部を除去することでテザー５５６が形成される。領域６０２から一部を除去する前又はその後に、固定用要素５５２及び５５４を形成すること、保持用の切り欠きや開口部を追加すること等の幾何学的変更を、例えば熱形成によって実行してもよく、また、表面の端の軟化も実行してもよい。
【００３２】
次に、図９について、腎臓部分６５４は、非拘束状態の場合はＪ形可撓性チューブであり、腎臓部分６５４を腎臓１０の中に固定する。膀胱部分６５２は、非拘束状態の場合は実質的に三角形であり、膀胱部分６５２が尿管の通路１６の中へ移動することを防止する。膀胱部分６５２の第２の端部６６８と、腎臓部分６５４の第２の端部６８８は、それぞれ任意の適切な方法でテザー６５６に連結される。配置中には、実質的に三角形の膀胱部分は実質的にまっすぐにされる。
【００３３】
次に、図１０について、腎臓部分７５４は、腎臓部分７５４を腎臓１０の中に固定する、非拘束状態の場合はＪ形可撓性なチューブである。膀胱部分７５２は、膀胱部分７５２が尿管の通路１６の中へ移動することを防止するように実質的に円形であり、尿管開口部２０よりも大きい。膀胱部分７５２は、膀胱部分を通って延びる貫通孔７６７と、膀胱部分を通って延びる１つ以上の開口部７６０を含む。膀胱部分は、貫通孔７６７の一端において、配置中にプッシャーの一端を載せるためのシートをさらに含んでもよい。
【００３４】
次に、図１１について、腎臓部分８５４は、非拘束状態の場合はＪ形可撓性チューブであり、腎臓部分８５４を腎臓１０の中に固定する。同様に、膀胱部分８５２は、非拘束状態の場合はＪ形可撓性チューブであり、膀胱部分８５２が尿管の通路１６の中への移動することを防止する。膀胱部分８５２は、例えば結び目が膀胱三角を刺激することを防止するために、結び目８５７を配置するための第１の内腔８５３を含み、及びステントプッシャーのアセンブリ及びガイドワイヤーを受けるための第２の内腔８５５を含む。膀胱部分から液体の流出入を可能にする１つ以上の開口部８６０を第１及び／又は第２の内腔に設けてもよい。同様に、腎臓部分は、結び目を配置するための第１の内腔と、ガイドワイヤーを受けるための第２の内腔を含んでもよい。
【００３５】
次に、図１２及び図１３について、１０５０においてステントの代表的な実施形態が示される。ステント１０５０は、先述のステント５０とは実質的に同様であり、したがってステントにおける同様の構造は、それぞれ同じ参照番号を１０００でインデックス化した参照番号で示される。さらに、ステント５０の上記説明は、後述の点を除いて、ステント１０５０に等しく適用可能である。
【００３６】
尿管ステント１０５０は、膀胱に配置可能なソリッドな膀胱部分１０５２と、腎臓と尿管の通路に配置可能な腎臓部分１０５４と、膀胱部分と尿管部分を接続するテザー１０５６を含む。テザーは、尿管ステント１０５０の位置決めを補助するために、バリウムマーキング等のマークをテザーの長さに沿って又はテザーに一体的に織り込まれて含んでもよい。
【００３７】
ソリッドな膀胱部分１０５２は、腎臓部分１０５４と、又は任意の上述した腎臓部分とともに使用可能である。ソリッドな膀胱部分１０５２又はモノフィラメントの膀胱部分は内腔を有さないため、膀胱部分１０５２は、従来の膀胱部分と同等又は実質的に同様なアンコイル力（uncoil force）を維持しながら従来のステントの膀胱部分よりも小さい直径を有することができる。小さい直径を有することによって、膀胱部分をプッシャーチューブと一緒に剛性膀胱鏡に挿入することが可能になり、したがって膀胱部分をガイドワイヤーに搭載することを回避できる。
【００３８】
１つの実施形態において、膀胱部分は０．０２５と０．０５０インチの間の直径を有する。１つの実施形態において、膀胱部分は０．０２５と０．０３５の間の直径を有する。１つの実施形態において、膀胱部分は約０．０３５インチ以下の直径を有する。例えば、０．０３５インチの直径を有する膀胱部分は、７フレンチのステントプッシャーと一緒に膀胱鏡の内腔に挿入できる。膀胱部分は、任意の適切な方法で任意の適切な材料から形成してもよく、例えば射出形成によりポリプロピレン等のポリマー材料から膀胱部分を形成することができ、又は熱形成、押出し等で形成できる。１つの実施形態において、ポリマーは、バリウムやビスマス等の放射線不透過性フィラーで形成でき、よってポリマーにおける放射線不透過性フィラーの精密な制御が可能になる。例えば、膀胱部分は、モノフィラメントポリマー押出物のまっすぐな部品を、ねじ付きの棒に巻いて拘束することによって形成されてもよい。そして、それによってコイルの形状となった押出物とねじ付きの棒は、ヒートガン等によって、ポリマーのサブ溶融温度より低い温度等の所定の温度まで加熱される。それから、ポリマー分子をコイルの形状に硬化させるようにコイルと棒は冷水に浸漬される。続いて、４５０度の円形コイル部を得るために大きいコイルからコイル部を切断できる。コイルの一端は、穴フランジを形成するように平坦化され、平坦化されたフランジを通して貫通孔を打ち抜くことによって穴先端部が完成される。その後に穴のエッジを研磨してもよい。そして、コイルの反対側の端は、コイルのモノフィラメント直径にぴったり外嵌するように大きい内径を有し、かつ例えば０．１２５インチ等の適切な長さを有する皮下管へ挿入される。腎臓部分における開口部を通されたテザーの両端は、皮下管の反対端に挿入され、コイルに接触するまで進行させられる。そして、皮下管は、コイルとテザーの端が溶けるまで適切な熱源を用いて加熱され、テザーの端はフローメルト結合（flow melt union）を形成するようにコイルの方向へさらに進行させられる。続いて、管を熱源から取り外すことができ、それから研削技術等により管壁を除去してテザーを取り外し可能にすることによって管をテザーから取り外すことができる。あるいは、管は、内腔を含むインパルスヒート式ペンチ、又は内腔を含む開閉インパルスヒート式の型に置換されてもよい。
【００３９】
ソリッドな膀胱部分１０５２は、第１の端部と第２の端部１０６６、１０６８を有する。例えば患者から尿管ステント１０５０を除去するための引抜縫合糸等のテザー１１１２を受けるための穴１１１０が第１の端部１０６６に形成される。穴は、例えば成形中に膀胱部分の残りと一体に形成されてもよく、あるいは任意の適した方式で第１の端部１０６６に取り付けられてもよく、この任意の適した方式は、モノフィラメントを平坦化し、端部に貫通孔を打ち抜く方法、溶融流動により膀胱部分にループを形成する方法、加熱形成された膀胱部分にループをインサート成形する方法等を含む。
【００４０】
第２の端部１０６８は円錐形であり、したがって、テザー１０５６の第１の端部と第２の端部１１３０、１１３２は例えばフローメルト工程により第２の端部１０６８に連結可能であり、かつ膀胱への刺激を防止するためにテザー１０５６と膀胱部分１０５２の間に円滑な遷移を可能にする。テザー１０５６を円錐形の第２の端部１０６８に取り付けることと、膀胱部分１０５２を小径化することと、内腔を含まないことによって、膀胱部分１０５２は、摩擦を生じさせる可能性又は内腔においてテザーに絡み合う可能性のある内腔を通るガイドワイヤー１１１４なしで提供できる。あるいはまた、膀胱部分１０５２は第１と第２の端部において穴を有するように形成され、テザー１０５６は結ぶこと等によって第２の端部における穴に固定されてもよい。
【００４１】
別の実施形態において、膀胱部分は、テザー１０５６よりも大きい直径、例えば０．０２１インチの直径を有する縫合によって形成可能である。縫合の端は結ばれていてもよく、テザーは結ぶこと又は縫合を溶融し合うことによって１つの結び目に連結されてもよく、引抜縫合は結ぶこと又は縫合を溶融し合うことによって別の結び目に連結されてもよい。
【００４２】
次に、腎臓部分１０５４について、腎臓部分はチューブ状であってもよく、弾性固定用部分１０７６及び弾性固定用部分から延びる尿管部分１０７８により形成される。腎臓部分１０５４は、その長さに沿って間隔をおいて配置される１つ以上の放射線不透過性バンドを含んでもよく、例えば腎臓部分１０５４の第２の端部１０８８に近いバンド１０８４を含む。腎臓部分１０５４は、テザー１０５６を受けるための、第２の端部１０８８付近の開口部１０９２をさらに含む。第１の端部と第２の端部１１３０、１１３２のいずれか１つは、開口部１０９２を通して腎臓部分１０５４の内腔の中へ挿入され、よってテザーの一部が内腔の中に配置され、第２の端部１０８８における内腔の開口部から延出し、そしてテザー１０５６の一部が腎臓部分１０５４の外へ延びる。続いて、端部は上述の通りに膀胱部分１０５２に固定される。
【００４３】
次に、図１４及び図１５について、尿管ステント１０５０を腎臓、尿管の通路、及び膀胱に提供するためのステントプッシャーを、参照番号１１４０に示す。ステントプッシャー１１４０は、腎臓部分１０５４の第２の端部１０８８に当接するように構成されている第１の端部１１４２を有し、第１の端部の反対側にあり、配置中に外科医が操作する第２の端部１１４４を有する。ステントプッシャー１１４０は、チューブ状の部材等の任意の適切な形状を持つ本体１１４６、及び本体１１４６の中を通って延びる内腔１１４８を有する。ステントプッシャーは、第１の端部１１４２において本体１１４６に固定される先端部１１５０を含む。先端部１１５０は、ステンレス鋼の放射線不透過性先端部であってもよく、本体１１４６の剛性よりも高い剛性を有する。先端部１１５０は、任意の適切な方式で本体１１４６に固定されてもよく、又は本体１１４６と成型されてもよい。
【００４４】
ステントプッシャー１１４０は、第１の端部１１４２に近接するバンド１１５２をさらに含む。バンドは、直接視覚化を用いる場合はマーカーとして働き、蛍光透視又は直接視覚化を用いる場合は放射線不透過性バンドとして働く。バンドは、ステントプッシャー１１４０を尿管の通路を通してどれほど進行させるべきかの指標を提供するために使用される。ステントプッシャー１１４０の第１の端部１１４２に最も近いバンドの端は、端部１１４２から距離Ｌ３を有し、その距離は距離Ｌ４（図１２）と合致し、距離Ｌ４は膀胱部分１０５２の第２の端部１０６８から腎臓部分１０５４の第２の端部１０８８のテザー１０５６の距離である。
【００４５】
ステントプッシャー１１４０は、腎臓部分１０５４の内腔にステントプッシャー１１４０が入ることを防ぐために、腎臓部分１０５４の直径よりも大きい直径を有する。例えば、ステントプッシャー１１４０は７フレンチの直径、腎臓部分は６フレンチの直径を有してもよい。膀胱部分１０５２は、上記のように、膀胱部分１０５２の直径とステントプッシャー１１４０の直径の合計が膀胱鏡の流路の直径よりも小さいように、腎臓部分１０５４よりも小さい直径を有する。
【００４６】
次に、図１６について、１２４０においてステントプッシャーの代表的な実施形態が示される。ステントプッシャー１２４０は、先述のステントプッシャー１１４０とは実質的に同様であり、したがってプッシャーにおける同様の構造は、それぞれ同じ参照番号を１００でインデックス化した参照番号で表される。さらに、ステントプッシャー１１４０の上記説明は、後述の点を除いて、ステントプッシャー１２４０に等しく適用可能である。
【００４７】
ステントプッシャー１２４０は、腎臓部分１０５４の第２の端部１０８８に当接するように構成されている第１の端部１２４２を有し、第１の端部の反対側にあり、配置中に外科医が操作する第２の端部１２４４を有する。ステントプッシャー１２４０は、本体１２４６と、本体１２４６を貫通する内腔（非表示）を有する。ステントプッシャーは、先端部１２５０とバンド１２５２を含む。
【００４８】
ステントプッシャーの第１の端部１２４２はステントプッシャーの第２の端部の直径よりも大きい直径を有し、それによって膀胱部分は第２の直径の部分とともに膀胱鏡の流路を通して移動できる一方、第１の直径の部分はテザーとともに流路を通して移動でき、座屈せずに腎臓部分を押すために十分な柱強度を有するようなサイズを有することができる。例えば、ステントプッシャー１２４０の第１の直径は６フレンチ、ステントプッシャー１２４０の第２の直径は４フレンチであってもよい。ステントプッシャーは、第１の直径から第２の直径へ徐々に縮径してもよく、又は急に縮径してもよい。
【００４９】
次に、図１２〜１５に加えて図１７〜２２に関して、尿管ステント１０５０を配置する方法を説明する。図１７に示されるように、この方法は、膀胱１０１４を通して、尿管の通路１０１６の中へ、そして腎臓１０１０の中へガイドワイヤー１１１４を挿入することで始まる。続いて、腎臓部分１０５４は、患者の外でガイドワイヤー１１１４を通じて前進させられる。しかし、腎臓部分１０５４は、ガイドワイヤーが配置される前にガイドワイヤー１１１４を通じて前進させられてもよいことは理解されよう。図１８と図１９に示されるように、その次にステントプッシャー１１４０は、ステントプッシャーの先端部１１５０が腎臓部分１０５４の第２の端部１０８８に当接するまでガイドワイヤー１１１４を通じ、かつそれに沿って前進させられる。その次に、ステントプッシャー１１４０は患者の中へ前進させられ、それによってステント１０５０を患者の中へ前進させる。図１８及び図１９は、実質上は尿管の通路に位置する腎臓部分１０５４を示し、腎臓部分１０５４の第２の端部１０８８は、尿管開口部２０の付近に膀胱１０１４に位置する。
【００５０】
図２０に示されるように、ステントプッシャー１１４０は、ステントプッシャー１１４０の先端部１１５０が尿管の通路に入るようにさらに前進させられる。ステントプッシャー１１４０は、バンド１１５２が尿管開口部２０と整列又は実質的に整列し、よって腎臓部分１０５４が腎臓と尿管の通路に位置し、膀胱部分１０５２が膀胱に位置することが外科医に示されるまで前進させられる。続いて、ステントプッシャー１１４０及びガイドワイヤー１１１４を患者から取り出してもよく、例えば、腎臓部分１１５４が図２１に示される非拘束状態へと動けるようにガイドワイヤーを除去するか部分的に取り出し、そしてステントプッシャーとガイドワイヤーを別々に又は同時に除去することによって取り出してもよい。非拘束状態の場合、固定用部分１０７６は腎臓１０１０に腎臓部分１０５４を固定し、尿管部分１０７８は通路を開けておくために腎臓１０１０から尿管の通路１０１６の中へ延びる。図２２に示されるように、配置された際に膀胱部分１０５２は膀胱の中で浮動し、引抜縫合１１１２は膀胱から患者の外側へ延びる。あるいは、引抜縫合１１１２は配置前に除去されてもよい。
【００５１】
上述のように、ステントとステントプッシャーは、ステント上及び／又はステントプッシャー上にある放射線不透過性要素、及び／又はステント及び／又はステントプッシャー上のトラッキングマーカーによって蛍光透視的に導かれてもよい。その代わりに又はそれに加えて、ステントは適切な内視鏡を用いて位置決めされてもよい。
【００５２】
次に、図２３〜２６について、１３５０においてステントの代表的な実施形態が示される。ステント１３５０は、先述のステント１０５０とは実質的に同様であり、したがってステントにおける同様の構造は、それぞれ３００でインデックス化した同様の参照番号で示される。さらに、ステント１０５０の上記説明は、後述の点を除いて、ステント１３５０に等しく適用可能である。
【００５３】
尿管ステント１３５０は、膀胱に配置可能な膀胱部分１３５２と、腎臓と尿管の通路に配置可能な腎臓部分１３５４と、膀胱部分と尿管部分を接続するテザー１３５６を含む。膀胱部分１３５２は、第１の端部と第２の端部１３６６、１３６８と、第１の端部１３６６に形成された、テザーを受けるための穴１４１０を有する。腎臓部分１３５４は、弾性固定用部分及び弾性固定用部分から延びる尿管部分１３７８により形成される。腎臓部分１３５４は、その長さに沿って間隔をおいて配置される１つ以上の放射線不透過性バンドを含んでもよく、例えば腎臓部分１３５４の第２の端部１３８８に近いバンドを含む。腎臓部分１３５４は、テザー１３５６を受けるための、第２の端部１３８８付近の開口部１３９２をさらに含む。
【００５４】
テザー１３５６は、射出成形等の成型によって形成されてもよく、第１の端部１４３０と、穴を有する第２の端部１４３２を含む。テザー１３５６の第１の端部１４３０は、膀胱部分１３５２の第２の端部１３６８に、例えばフローメルト工程によって取り付けられ、テザー１３５６の第２の端部１４３２は、腎臓部分１３５４の第２の端部１３８８に取り付けられる。図示する実施形態では、第２の端部１４３２は、第２の端部１３８８の周りにループを形成することによって腎臓部分１３５４に取り付けられる。例えば、テザーの第２の端部１４３２は、開口部１３９２を通して腎臓部分１３５４の内腔１３９４へ挿入され、第２の端部１３８８で内腔１３９４から引き出される。次いで、膀胱部分１３５２は、穴１４１０を穴１４６０に通し、テザー１３５６が第２の端部１３８８において腎臓部分１３５４の周りにループ１４６２を形成するまで続けて膀胱部分１３５２を穴１４６０と開口部１３９２に通すことによって、穴１４６０を通して移動される。ループは引き締められ、その後に、穴１４６０を隠して患者への刺激を防止する、あるいは刺激を最小限にするために、例えば熱収縮材、テープ、ＵＶ接着剤等のスリーブ１３７４が腎臓部分の第２の端部に連結される。
【００５５】
次に、図２７〜３０について、１５５０においてステントの代表的な実施形態が示される。ステント１５５０は、先述のステント１０５０とは実質的に同様であり、したがってステントにおける同様の構造は、それぞれ５００でインデックス化した同様の参照番号で示される。さらに、ステント１０５０の上記説明は、後述の点を除いて、ステント１５５０に等しく適用可能である。
【００５６】
尿管ステント１５５０は、膀胱に配置可能な膀胱部分１５５２と、腎臓と尿管の通路に配置可能な腎臓部分１５５４と、膀胱部分と尿管部分を接続するテザー１５５６を含む。膀胱部分１５５２は、第１の端部と第２の端部１５６６、１５６８と、第１の端部１５６６に形成された、テザーを受けるための穴１６１０を有する。腎臓部分１５５４は、弾性固定用部分及び弾性固定用部分から延びる尿管部分１５７８により形成される。腎臓部分１５５４は、その長さに沿って間隔をおいて配置される１つ以上の放射線不透過性バンド１５８４を含んでもよく、例えば腎臓部分１５５４の第２の端部１５８８に近いバンドを含む。腎臓部分１５５４は、テザー１５５６を受けるための、第２の端部１５８８付近の開口部１５９２をさらに含む。
【００５７】
テザー１５５６は、射出成形等の成型によって形成されてもよく、第１の端部１６３０と、ピン１６６２を備えるリベットロック１６６０を有する第２の端部１６３２を含む。テザー１５５６の第１の端部１６３０は、膀胱部分１５５２の第２の端部１５６８に、例えばフローメルト工程によって取り付けられ、テザー１５５６の第２の端部１６３２は、腎臓部分１５５４の第２の端部１５８８に取り付けられる。図示する実施形態では、第２の端部１６３２は、ピン１６６２を、リベットロック１６６０が尿管部分１５７８の外面に当接するまで開口部１５９２に挿入することによって腎臓部分１５５４に取り付けられる。続いて、リベットロック１６６０は例えば熱収縮材、テープ、ＵＶ接着剤等の、腎臓部分の第２の端部１５８８に連結されるスリーブ１５７４に覆われ、よってリベットロック１６６０は捕捉されて定位置に固定され、かつリベットロック１６６０は隠され、患者への刺激が防止される、あるいは刺激を最小限にする。
【００５８】
次に、図３１〜３４について、１７５０においてステントの代表的な実施形態が示される。ステント１７５０は、先述のステント１０５０とは実質的に同様であり、したがってステントにおける同様の構造は、それぞれ同じ参照番号を７００でインデックス化した参照番号で表示される。さらに、ステント１０５０の上記説明は、後述の点を除いて、ステント１７５０に等しく適用可能である。
【００５９】
尿管ステント１７５０は、膀胱に配置可能な膀胱部分１７５２と、腎臓と尿管の通路に配置可能な腎臓部分１７５４と、膀胱部分と尿管部分を接続するテザー１７５６を含む。膀胱部分１７５２は、第１の端部と第２の端部１７６６、１７６８と、第１の端部１７６６に形成された、テザーを受けるための穴１８１０を有する。腎臓部分１７５４は、弾性固定用部分及び弾性固定用部分から延びる尿管部分１７７８により形成される。腎臓部分１７５４は、その長さに沿って間隔をおいて配置される１つ以上の放射線不透過性バンド１７８４を含んでもよく、例えば腎臓部分１７５４の第２の端部１７８８に近いバンドを含む。腎臓部分１７５４は、テザー１７５６を受けるための、第２の端部１７８８付近の開口部１７９２をさらに含む。
【００６０】
テザー１７５６は、射出成形等の成型によって形成されてもよく、第１の端部１８３０と、第２の端部１８３２を含む。テザー１７５６の第１の端部１８３０は、膀胱部分１７５２の第２の端部１７６８に、例えばフローメルト工程によって取り付けられ、テザー１７５６の第２の端部１８３２は、腎臓部分１７５４の第２の端部１７８８に取り付けられる。図示する実施形態では、第２の端部１８３２は、腎臓部分１７５４の内腔１７９４を通して開口部１７９２から出るようにテザー１７５６を前進し、それから開口部１７９２の直径よりも大きい結んだ部分１８６０を形成するようにテザー１７５６の第２の端部１８３２を結ぶことによって、腎臓部分１７５４に取り付けられる。続いて、結んだ部分１８６０は、例えば熱収縮材、テープ、ＵＶ接着剤等の、腎臓部分の第２の端部１７８８に連結されるスリーブ１７７４に覆われ、よって結んだ部分１８６０は隠され、患者への刺激が防止される、あるいは刺激を最小限にする。あるいは、テザー１７５６は開口部１７９２を通して内腔１７９４の中へ挿入され、そして結ばれてもよく、それからテザー１７５６はスリーブ１７７４で覆われてもよい。
【００６１】
次に、図３５〜３８について、１９５０においてステントの代表的な実施形態が示される。ステント１９５０は、先述のステント１０５０とは実質的に同様であり、したがってステントにおける同様の構造は、それぞれ９００でインデックス化した同様の参照番号で示される。さらに、ステント１０５０の上記説明は、後述の点を除いて、ステント１９５０に等しく適用可能である。
【００６２】
尿管ステント１９５０は、膀胱に配置可能な膀胱部分１９５２と、腎臓と尿管の通路に配置可能な腎臓部分１９５４と、膀胱部分と尿管部分を接続するテザー１９５６を含む。膀胱部分１９５２は、第１の端部と第２の端部１９６６、１９６８と、第１の端部１９６６に形成された、テザーを受けるための穴２０１０を有する。腎臓部分１９５４は、弾性固定用部分及び弾性固定用部分から延びる尿管部分１９７８により形成される。腎臓部分１９５４は、その長さに沿って間隔をおいて配置される１つ以上の放射線不透過性バンド１９８４を含んでもよく、例えば腎臓部分１９５４の第２の端部１９８８に近いバンドを含む。腎臓部分１９５４は、テザー１９５６を受けるための、第２の端部１９８８付近の開口部１９９２、１９９３をさらに含む。
【００６３】
テザー１９５６は、射出成形等の成型によって形成されてもよく、第１の端部２０３０と、第２の端部２０３２を含む。テザー１９５６の第１の端部２０３０は、膀胱部分１９５２の第２の端部１９６８に、例えばフローメルト工程によって取り付けられ、テザー１９５６の第２の端部２０３２は、腎臓部分１９５４の第２の端部１９８８に取り付けられる。図示する実施形態では、第２の端部２０３２は、腎臓部分１９５４の内腔１９９４を通して開口部１９９２から外へ、そして開口部１９９２に隣接する開口部１９９３を通して内腔１９９４の中へ、そして第２の端部１９８８で内腔の外へテザー１９５６を前進させることによって腎臓部分１９５４に取り付けられる。そして、第２の端部２０３２は、スポット溶接等の任意の適切な方式でテザー１９５６の別の部分に取り付けられ、したがって三角形の部分が形成される。続いて、開口部１９９２、１９９３とそれらを通過するテザー１９５６は、例えば熱収縮材、テープ、ＵＶ接着剤等の、腎臓部分の第２の端部１９８８に連結されるスリーブ１９７４に覆われ、よって開口部１９９２、１９９３とテザー部分は隠され、患者への刺激が防止される、又は刺激を最小限にする。
【００６４】
次に図３９について、２１５０においてステントの代表的な実施形態が示される。ステント２１５０は、先述のステント１０５０とは実質的に同様であり、したがってステントにおける同様の構造は、それぞれ同じ参照番号を１１００でインデックス化した参照番号で表示される。さらに、ステント１０５０の上記説明は、後述の点を除いて、ステント２１５０に等しく適用可能である。
【００６５】
尿管ステント２１５０は、膀胱に配置可能な膀胱部分２１５２と、腎臓と尿管の通路に配置可能な腎臓部分２１５４と、膀胱部分と尿管部分を接続するテザー２１５６を含む。膀胱部分２１５２は、第１の端部と第２の端部２１６６、２１６８と、第１の端部２１６６に形成された、テザーを受けるための穴２２１０を有する。膀胱部分２１５２は、第２の端部２１６８において一緒に溶接／融合され、そして撚り複合フィラメントを形成するように撚り合わせられた２つのテザー２２６０により形成されてもよい。続いて、穴２２１０は、テザー２２６０と２２６２を第１の端部２１６６で撚らないで、第１の端部２１６６でテザーを溶接することによって形成される。その後に、膀胱部分２１５２を所望の形で形成するために、膀胱部分２１５２をらせん状の棒に巻き付け、サブ溶融温度に加熱し、それから材料を冷却することで硬化させることができる。
【００６６】
腎臓部分２１５４は、弾性固定用部分及び弾性固定用部分から延びる尿管部分２１７８により形成される。腎臓部分２１５４は、その長さに沿って間隔をおいて配置される１つ以上の放射線不透過性バンド２１８４を含んでもよく、例えば腎臓部分２１５４の第２の端部２１８８に近いバンドを含む。腎臓部分２１５４は、テザー２１５６を受けるための、第２の端部２１８８付近の開口部２１９２をさらに含む。テザー２１５６の第１の端部と第２の端部２２３０、２２３２のいずれか１つは、開口部２１９２を通して腎臓部分２１５４の内腔の中へ挿入され、よってテザーの一部が内腔の中に配置されて第２の端部２１８８における内腔の開口部から延出し、及びテザー２１５６の一部が腎臓部分２１５４の外側へ延びる。続けて、端部２２３０と２２３２は、例えばブローメルト工程により第２の端部２１６８で膀胱部分１０５２に固定される。１つの実施形態において、開口部２１９２とテザー２１５６の一部を隠し、患者への刺激を防止する、あるいは刺激を最小限にするために、例えば熱収縮材、テープ、ＵＶ接着剤等のスリーブを腎臓部分の第２の端２１８８に連結してもよい。
【００６７】
次に図４０について、２３５０においてステントの代表的な実施形態が示される。ステント２３５０は、先述のステント１０５０とは実質的に同様であり、したがってステントにおける同様の構造は、それぞれ同じ参照番号を１３００でインデックス化した参照番号で表示される。さらに、ステント１０５０の上記説明は、後述の点を除いて、ステント２３５０に等しく適用可能である。
【００６８】
尿管ステント２３５０は、膀胱に配置可能な膀胱部分２３５２と、腎臓と尿管の通路に配置可能な腎臓部分２３５４と、膀胱部分と尿管部分を接続するテザー部分２３５６を含む。腎臓部分２３５４は、弾性固定用部分及び弾性固定用部分から延びる尿管部分２３７８により形成される。腎臓部分２３５４は、その長さに沿って間隔をおいて配置される１つ以上の放射線不透過性バンド２３８４を含んでもよく、例えば腎臓部分２３５４の第２の端部２３８８に近いバンドを含む。腎臓部分２３５４は、第１と第２の端部を有するテザー２４６０を受けるための、第２の端部２３８８付近の開口部２３９２をさらに含む。テザー２４６０の第１の端部と第２の端部のいずれか１つは、開口部２３９２を通して腎臓部分２３５４の内腔の中へ挿入され、よってテザーの一部が内腔の中に配置されて第２の端部２３８８における内腔の開口部から延出し、及びテザー２３５６の一部が腎臓部分２３５４の外側へ延びる。
【００６９】
続いて、テザー部分２３５６は、腎臓部分２３５４の端部２３８８の近くにある点２４６２でテザー２４６０を溶接／融合し、撚り複合フィラメントを形成するようにテザー２４６０の部分を撚り合わせることによって形成される。膀胱部分２３５２は、膀胱部分の第２の端部２３６８でテザー２４６０を撚り続けることによって撚り複合フィラメントを形成することによって形成され、第１の端部２３６６においてテザー２４６０の端を撚らないで第１の端部２３６６でテザー２４６０を溶接することで、膀胱部分２３５２の第１の端部２３６６に穴２４１０が形成される。その後に、膀胱部分２３５２を所望の形で形成するために、膀胱部分２３５２をらせん状の棒に巻き付け、サブ溶融温度に加熱し、それから材料を冷却することで硬化させることができる。図示する実施形態では、テザー部分２３５６は膀胱部分２３５２よりも小径である。これは任意の方式において達成されてもよく、例えば中間よりも端部が厚いテザー２４６０を使用すること、又はテザー部分２３５６においてテザー２３４６をよりきつく撚ること等によって達成できる。
【００７０】
ここで具体的な実施形態を示して説明したが、当業者であって本明細書を読んで理解した者は、添付の請求項の範囲内で均等物や改変したものを見出すことは理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年1月7日(2019.1.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膀胱、腎臓、及び前記膀胱と前記腎臓を接続する尿管の通路に配置するための尿管ステントであって、
第１と第２の端部を有し、内腔を含まないソリッドな膀胱部分であって、前記ソリッドな膀胱部分は前記膀胱部分が前記尿管の通路の中へ移動することを防止するように前記膀胱に配置可能である、前記ソリッドな膀胱部分と、
前記腎臓及び前記尿管の通路に配置可能であり、第１と第２の端部を有するチューブ状腎臓部分であって、前記尿管の通路を開放状態にするために前記腎臓と前記尿管の通路の中に配置するように構成された尿管部分であって、前記腎臓部分の前記第２の端部の近くの前記尿管部分の壁に開口部を含む前記尿管部分と、前記腎臓の中に固定するように非拘束位置にバイアスされた弾性固定用部分とを有する前記チューブ状腎臓部分と、
前記ソリッドな膀胱部分の前記第２の端部に連結される第１の端部と、第２の端部と、前記尿管部分の前記開口部を通って延びる部分とを含むテザーであって、前記膀胱部分が前記膀胱の中で浮動できるように、及び前記尿管の通路を前記膀胱に接続する尿管開口部が圧縮状態と非圧縮状態の間で動けるように前記膀胱部分と前記尿管部分を接続するテザーと、
を含む、尿管ステント。
【請求項２】
前記膀胱部分の前記第２の端部は円錐状の端部であり、前記テザーの前記第１の端部は前記円錐状の端部に連結される、請求項１に記載の尿管ステント。
【請求項３】
前記テザーの前記第２の端部は、前記尿管部分の端部の周りにループを形成するように、前記尿管部分の前記開口部を通して、前記尿管部分の内腔の中へ延び、そして前記第２の端部で前記尿管部分から外に延びる、請求項１又は２に記載の尿管ステント。
【請求項４】
前記テザーの前記第２の端部は穴を有し、前記ループを形成するように前記テザーの一部が前記穴を通過して延びる、請求項３に記載の尿管ステント。
【請求項５】
前記尿管部分の外側の前記テザーの一部を隠すために、前記尿管部分の前記第２の端部に連結されるスリーブをさらに含む、請求項３又は４に記載の尿管ステント。
【請求項６】
前記テザーは、前記テザーの前記第２の端部においてピンを備えるリベットロックを有し、前記ピンは前記尿管部分の前記開口部を通って延びる、請求項１又は２に記載の尿管ステント。
【請求項７】
前記尿管部分の前記第２の端部に連結され、前記リベットロックを覆うスリーブをさらに含む、請求項６に記載の尿管ステント。
【請求項８】
前記テザーは、前記第２の端部に、前記尿管部分の前記開口部の直径よりも大きい結んだ部分を有し、前記テザーは前記開口部を通って延び、前記結んだ部分は前記開口部に当接する、請求項１又は２に記載の尿管ステント。
【請求項９】
前記尿管部分の前記第２の端部に連結され、前記結んだ部分を覆うスリーブをさらに含む、請求項８に記載の尿管ステント。
【請求項１０】
前記尿管部分は、前記尿管部分の前記第２の端部の近くのもう１つの開口部をさらに含み、前記テザーは両方の開口部を通って延び、前記テザーの前記第２の端部は前記テザーの別の部分に取り付けられる、請求項１又は２に記載の尿管ステント。
【請求項１１】
前記尿管部分の前記第２の端部に連結され、前記開口部を覆うスリーブをさらに含む、請求項１０に記載の尿管ステント。
【請求項１２】
前記膀胱部分は、互いに撚り合わせられた２つのテザーで形成されている撚り複合フィラメントである、請求項１に記載の尿管ステント。
【請求項１３】
前記テザーの前記第１と第２の端部は、前記膀胱部分の前記第２の端部に連結される、請求項１２に記載の尿管ステント。
【請求項１４】
膀胱、腎臓、及び前記膀胱と前記腎臓を接続する尿管の通路に配置するための尿管ステントであって、
第１と第２の端部を有し、内腔を含まないソリッドな膀胱部分であって、前記第２の端部は円錐形の端部であり、前記ソリッドな膀胱部分は前記膀胱部分が前記尿管の通路の中へ移動することを防止するように前記膀胱に配置可能である、前記ソリッドな膀胱部分と、
前記腎臓及び前記尿管の通路に配置可能であるチューブ状腎臓部分であって、前記尿管の通路を開放状態にするために前記腎臓と前記尿管の通路の中に配置するように構成された尿管部分と、腎臓の中に固定するように非拘束位置にバイアスされた弾性固定用部分とを有する前記チューブ状腎臓部分と、
第１と第２の端部を有するテザーであって、前記膀胱部分が前記膀胱の中で浮動できるように、及び前記尿管の通路を前記膀胱に接続する尿管開口部が圧縮状態と非圧縮状態の間で動けるように前記膀胱部分と前記尿管部分を接続するテザーと、を含み、
前記テザーの前記第１の端部は、前記ソリッドな膀胱部分の前記円錐形の端部に連結される、尿管ステント。
【国際調査報告】
2019516526.tif 000044
2019516526.tif 000045
2019516526.tif 000046