(57)【要約】  本発明は、病状を治療するための装置であって、超音波発生デバイス（１）と、少なくとも１つの作動サイクル（ここで、各作動サイクル（５０）は待機サイクルの後に置かれる）中に、前記デバイス（１）に電気を送るための、そして前記デバイスの操作パラメータを決定および制御するための、遠隔制御ユニット（２）と、前記デバイス（１）と前記制御ユニット（２）とを電気的に接続する手段（３１、３２）とを備えてなり、前記制御ユニット（２）が、少なくとも１つの待機サイクル中に、前記デバイス（１）と前記制御ユニット（２）との間の電気的接合に関する不良を検出するようにプログラムされてなることを特徴とする、装置。
2019522543.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織に超音波を印加することによって病状の診断支援および／または治療をするための装置の異常を検出するための方法であって、
前記装置が、
−  超音波発生デバイス（１）と、
−  前記超音波発生デバイス（１）に電気を供給し、そして、前記デバイスの操作パラメータを決定および制御するための遠隔制御ユニット（２）であって、前記超音波発生デバイス（１）を作動させるために、少なくとも１つの作動サイクル（５０）中に、前記超音波発生デバイス（１）に電気を供給するように構成され、そして各作動サイクル（５０）が待機サイクル（４０）の後に置かれてなる、遠隔制御ユニット（２）と
を備えてなり、
前記超音波発生デバイス（１）および前記制御ユニット（２）が、電気的接続手段（３１、３２）を介して電気的に接合され、
前記方法は、前記超音波発生デバイス（１）と前記制御ユニット（２）との間の電気的接合における不良を検出するために、少なくとも１つのスタンバイサイクル（４０）中に実施される制御段階を含んでなり、前記電気的接合における不良が、前記超音波発生デバイス（１）と前記制御ユニット（２）との間に電気的連結が存在しないことからなることを特徴とする、方法。
【請求項２】
−  待機サイクル（４０）中：
○待機サイクル（４０）の第１の瞬間に少なくとも１つの制御信号を、前記制御ユニット（２）によって発信するステップ（４１０）と、
○待機サイクル（４０）の第２の瞬間に少なくとも１つのフィードバック信号を、前記制御ユニット（２）によって取得するステップ（４２０）と、
○前記超音波発生デバイス（１）と前記制御ユニット（２）との間の電気的接合の品質に関する情報を得るために、前記フィードバック信号を処理するステップ（４３０）と、
−  待機サイクル（４０）後の各作動サイクル（５０）中、前記電気的接合の品質に関して得た情報に基づいて信号を発信するステップ（５１、５２）であって、当該信号が、
○前記制御ユニット（２）が前記超音波発生デバイス（１）に適切に接合していない場合の、警告信号からなるステップと
を含んでなる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
少なくとも１つの制御信号が、前記超音波発生デバイス（１）のトランスデューサ（１２）の動作周波数範囲内で選択される周波数（Ｆ１）で発信される低出力電気パルス信号からなる、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記超音波発生デバイス（１）のインピーダンスが、前記制御信号の周波数に応じて変化する、請求項２または３に記載の方法。
【請求項５】
−  少なくとも第１の制御信号が、前記超音波発生デバイス（１）のトランスデューサ（１２）の動作周波数範囲内で選択される第１の周波数（Ｆ１）で発信される電気パルス信号からなり、
−  少なくとも第２の制御信号が、前記トランスデューサ（１２）の動作周波数範囲外で選択される第２の周波数（Ｆ２）で発信される電気パルス信号からなる、請求項２から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
−  待機サイクル（４０）中：
○前記超音波発生デバイス（１）の前記トランスデューサ（１２）の動作周波数範囲内で選択される第１の周波数（Ｆ１）の第１の低出力パルス制御信号を、前記制御ユニットによって発信するステップ（４１１）、そして第１の応答フィードバック信号を、前記制御ユニットによって取得するステップ（４２１）と、
○前記トランスデューサ（１２）の動作周波数範囲外で選択される第２の周波数（Ｆ２）の第２の低出力パルス制御信号を、前記制御ユニットによって発信するステップ（４１２）、そして第２の応答フィードバック信号を、前記制御ユニットによって取得するステップ（４２２）と、
○起こり得る接合欠陥を検出するために、前記第１のフィードバック信号および前記第２のフィードバック信号を処理するステップ（４３１）と、
−  前記待機サイクル（４０）後の前記作動サイクル（５０）中：
○接合欠陥が検出された場合、警告信号を前記制御ユニットによって発信するステップ（５１）と
を含んでなる、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記処理ステップが、各フィードバック信号の電力と少なくとも１つの閾値とを比較することからなるサブステップを含んでなる、請求項２から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
−  待機サイクル（４０）中：
○前記トランスデューサ（１２）の動作周波数範囲内で選択される周波数（Ｆ１）の低出力パルス制御信号を発信するステップ（４１３）と、
○応答フィードバック信号を取得するステップ（４２３）と、
○起こり得る接合欠陥を検出するために、前記フィードバック信号を処理するステップ（４３３）であって、当該処理が、前記制御信号の発信終了後に前記フィードバック信号からピークを抽出し、その結果から前記トランスデューサ（１２）の振動または非振動状態を推定することからなるステップ（４３３）と、
−  前記待機サイクル（４０）後の各作動サイクル（５０）中：
○接合欠陥が検出された場合、警告信号を発信するステップ（５１）と
を含んでなる、請求項２に記載の方法。
【請求項９】
−  待機サイクル（４０）中：
○前記制御ユニットによって、通信要求を前記超音波発生デバイスに向かって発信するステップと、
○前記制御ユニットによって、前記超音波発生デバイスによって発信される応答メッセージを取得するステップと
−  前記作動サイクル中：
○前記待機サイクル中に応答メッセージが取得されなかった場合、警告信号を発信するステップと、
をさらに含んでなる、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記超音波発生デバイスと前記組織との間の音響結合における欠陥を検出するために、少なくとも１つの待機サイクル（４０）中に実施されるモニタリング段階をさらに含んでなる、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
−  待機サイクル中：
○当該待機サイクルの第１の瞬間に少なくとも１つの制御信号を、前記制御ユニットによって発信するステップと、
○当該待機サイクルの第２の瞬間に少なくとも１つのフィードバック信号を、前記制御ユニットによって取得するステップと、
○前記超音波発生デバイスと前記制御ユニットとの間の電気的接合の品質に関し、および前記装置と前記組織との間の音響結合の品質に関する情報を得るために、前記フィードバック信号を処理するステップと、
−  前記待機サイクル後の各作動サイクル中、電気的接合の品質に関して得た情報および音響結合の品質に関して得た情報に基づいて信号を発信するステップであって、前記信号が、
○前記制御ユニットが前記超音波発生デバイスに適切に接合しておらず、または前記装置が前記組織に適切に結合していない場合の、警告信号からなるステップと
を含んでなる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
病状の診断支援および／または治療のための装置であって、
−  超音波発生デバイス（１）と、
−  前記超音波発生デバイス（１）の操作パラメータを決定および制御し、少なくとも１つの作動サイクル（５０）（ここで、各作動サイクル（５０）は待機サイクル（４０）の後に置かれてなる）中に、前記超音波発生デバイス（１）に電気を供給するための遠隔制御ユニット（２）と、
−  前記超音波発生デバイス（１）と前記制御ユニット（２）とを電気的に接続する手段（３１、３２）と
を備えてなり、
前記制御ユニット（２）が、少なくとも１つの待機サイクル（４０）中に、前記超音波発生デバイス（１）と前記制御ユニット（２）との間に電気的連結が存在しないことからなる、電気的接合における欠陥を検出するようにプログラムされてなることを特徴とする、装置。
【請求項１３】
前記制御ユニット（２）が、
−  待機サイクル（４０）中：
○少なくとも待機サイクルの第１の瞬間に少なくとも１つの制御信号を、前記超音波発生デバイス（１）に向けて発信し（４１０、４１１、４１２、４１３）、
○前記発信された制御信号に応答する少なくとも１つのフィードバック信号を取得し（４２０、４２１、４２２、４２３）、
○前記超音波発生デバイス（１）と前記制御ユニット（２）との間の電気的接合における欠陥を検出するために、前記取得されたフィードバック信号を処理し（４３０、４３１、４３３）、
−  前記待機サイクル（４０）後の作動サイクル（５０）中：
○電気的接合欠陥が検出されなかった場合には、前記超音波発生デバイス（１）から作動信号を発信し（５２）、
○電気的接合欠陥が検出された場合には、前記作動信号を発信しない
ようにプログラムされてなる、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
少なくとも１つの制御信号が、前記超音波発生デバイス（１）のトランスデューサ（１２）の動作周波数範囲内で選択される周波数Ｆ１で発信される低出力電気パルス信号からなる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記超音波発生デバイス（１）のインピーダンスが、前記制御信号の周波数に応じて変化する、請求項１３または１４に記載の装置。
【請求項１６】
−  少なくとも第１の制御信号が、前記超音波発生デバイス（１）のトランスデューサ（１２）の動作周波数範囲内で選択される第１の周波数Ｆ１で発信される電気パルス信号からなり、
−  少なくとも第２の制御信号が、前記トランスデューサ（１２）の動作周波数範囲外で選択される第２の周波数Ｆ２で発信される電気パルス信号からなる、請求項１３から１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記制御ユニット（２）が、
−  待機サイクル（４０）中：
○少なくとも当該待機サイクル（４０）の第１の瞬間に前記第１の制御信号を前記超音波発生デバイス（１）に向けて発信し（４１１）、第１のフィードバック信号を取得し（４２１）、
○少なくとも当該待機サイクル（４０）の第２の瞬間に前記第２の制御信号を前記超音波発生デバイス（１）に向けて発信し（４１２）、第２のフィードバック信号を取得し（４２２）、
○前記超音波発生デバイス（１）と前記制御ユニット（２）との間の前記電気的接合における欠陥を検出するために、前記第１のフィードバック信号および前記第２のフィードバック信号と第１の閾値および第２の閾値とを比較し（４３１）、
−  前記待機サイクル（４０）後の作動サイクル（５０）中：
○電気的接合欠陥が検出されなかった場合には、作動信号を前記超音波発生デバイス（１）に向けて発信し（５２）、ここで、当該作動信号は、前記トランスデューサ（１２）の動作周波数範囲内で選択される第１の周波数Ｆ１で発信される電気パルス信号からなり、その電力は前記制御信号の電力よりも大であり、
○電気的接合欠陥が検出された場合には、前記作動信号を発信しない
ようにプログラムされてなる、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記処理ステップが、各フィードバック信号の電力と少なくとも１つの閾値とを比較することからなるサブステップを含んでなる、請求項１３から１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
前記制御ユニット（２）が、
−  待機サイクル（４０）中：
○前記トランスデューサ（１２）の動作周波数範囲内で選択される周波数Ｆ１の低出力パルス制御信号を発信し（４１３）、
○応答フィードバック信号を取得し（４２３）、
○前記フィードバック信号を処理し（４３３）、前記トランスデューサ（１２）の振動または非振動状態を決定し、その結果から、起こり得る接合欠陥を推定し、
−  前記待機サイクル（４０）後の作動サイクル（５０）中：
○電気的接合欠陥が検出されなかった場合には、作動信号を前記超音波発生デバイス（１）に向けて発信し（５２）、ここで、当該作動信号は、前記トランスデューサ（１２）の動作周波数範囲内で選択される第１の周波数Ｆ１で発信される電気パルス信号からなり、その電力は前記制御信号の電力よりも大であり、
○電気的接合欠陥が検出された場合には、前記作動信号を発信しない
ようにプログラムされてなる、請求項１３に記載の装置。
【請求項２０】
前記制御ユニット（２）が、前記フィードバック信号を取得するための方向性結合器（２３）を備えてなり、当該方向性結合器は、インピーダンス整合回路（２２）の上流に連結されてなる、請求項１２から１９のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、遠隔制御ユニットと電気的に接合するよう意図された超音波デバイス（例えば、体内または埋め込み型デバイス）の技術分野に関する。
【０００２】
このようなデバイスは、特に、診断を確立する際に施術者を補助するために、および／または、病変を治療するために、ヒトおよび哺乳動物に埋め込むことができる。
【背景技術】
【０００３】
脳障害を治療する装置は、文献ＥＰ２５３９０２１号から知られている。図１を参照すると、そのような装置は、
−  非強磁性材料製の超音波デバイス１と、
−  超音波デバイス１から離れた所にある制御ユニット２と、
−  超音波デバイス１と制御ユニット２とを接続する手段と
から構成されている。
【０００４】
超音波デバイス１は、患者の頭蓋に形成された穿頭孔に配置されるよう意図されている。超音波デバイス１は、有利には、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）技術と適合性があり、
−  電気絶縁材料製の壁から構成されるケーシング１１と、
−  脳障害を治療するために超音波を発生させるようにケーシング内に配置された少なくとも１つのトランスデューサ１２と、
−  ケーシング１１を患者の頭蓋に固定する固定手段１３と、
−  接続手段と協働するよう意図された１つ（またはそれ以上）の電気接続端子１４と
を備えている。
【０００５】
制御ユニット２は、体内デバイス１に電気エネルギーを供給し、その操作パラメータを設定するよう意図されている。
【０００６】
接続手段は、超音波デバイス１と制御ユニット２とを電気的に連結するよう意図されている。接続手段は一般に、
−  その一端が制御ユニットに連結されてなる、１つ（またはそれ以上）の電気接続ケーブル３１と、
−  ケーブル３１の他端に接合されてなる、１つ（またはそれ以上）の経皮針３２と
を備える。
【０００７】
この装置の動作原理は以下の通りである。超音波デバイス１が患者の頭蓋に埋め込まれると、患者に影響を与える病状を治療するために、一連の治療セッションが当該患者に提供される。新しい治療セッションごとに、体内デバイス１は接続手段を介して制御ユニット２に連結される。
【０００８】
施術者は、ケーブル３１を制御ユニット２に連結し、次に針３２を患者の皮膚を通して超音波デバイスの端子１４まで挿入する。
【０００９】
針３２の端部が端子１４に接続されると、制御ユニット２が作動され、超音波デバイス１に電気エネルギーを供給することが可能となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
ＥＰ２５３９０２１号に記載された装置が脳障害の効果的な治療を可能にしたとしても、体内デバイスと制御ユニット２との間の電気的接合において起こり得る欠陥を施術者に知らせる技術は現在ない。このような電気的接合欠陥は、
−  患者の安全上の問題（火傷、感電等）、および／または
−  病状の診断および／または治療に関する超音波デバイスの効率の問題
を引き起こし得る。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の目的は、
−  患者に埋め込まれた体内デバイス１と、
−  外部制御デバイス２と
の間の電気的接合において起こり得る欠陥を施術者が検出することを可能にする方法およびシステムを提供することである。
【００１２】
この目的のため、本発明は、
−  超音波発生デバイスと、
−  前記デバイスの操作パラメータを決定および制御し、少なくとも１つの作動サイクル（各作動サイクルは、待機サイクルの後に置かれる）中に、前記デバイスに電気を供給するための遠隔制御ユニットと、
−  前記デバイスと前記制御ユニットとを電気的に接続する手段であって、制御ユニットが、少なくとも１つの待機サイクル中に、前記デバイスと当該制御ユニットとの間の電気的接合における欠陥を検出するように構成されていることを特徴とする手段と
を備えてなる、病状の診断支援および／または治療のための装置を提案する。
【００１３】
本発明に関し、「電気的接合欠陥」とは、超音波発生デバイスとプローブとの間の電気的接続における脆弱性を意味し、この脆弱性は超音波発生デバイスとプローブとの間の電流の循環を妨げる。言い換えれば、「接合欠陥」は、超音波発生デバイスとプローブとの間に電気的連結が存在しないことからなる。
【００１４】
本発明の好ましいが非限定的な態様は以下の通りである：
−  制御ユニットは、
○待機サイクル中：
■少なくとも待機サイクルの第１の瞬間に少なくとも１つの制御信号をデバイスに向けて発信し、
■発信された制御信号に応答する少なくとも１つのフィードバック信号を取得し、
■デバイスと制御ユニットとの間の電気的接合における欠陥を検出するために、取得されたフィードバック信号を処理し、
○待機サイクル後の作動サイクル中：
■電気的接合欠陥が検出されなかった場合には、デバイスから作動信号を発信し、
■電気的接合欠陥が検出された場合には、作動信号を発信しない
ようにプログラム可能であり；
−  少なくとも１つの制御信号は、デバイスのトランスデューサの動作周波数範囲内で選択される周波数Ｆ１で発信される低出力電気パルス信号からなることができ；
−  デバイスのインピーダンスは、制御信号の周波数に応じて変化し得；
−  有利には：
○少なくとも第１の制御信号は、デバイスのトランスデューサの動作周波数範囲内で選択される第１の周波数Ｆ１で発信される電気パルス信号からなることができ、
○少なくとも第２の制御信号は、トランスデューサの動作周波数範囲外で選択される第２の周波数Ｆ２で発信される電気パルス信号からなることができ；
−  制御ユニットは、
○待機サイクル中：
■少なくとも待機サイクルの第１の瞬間に第１の制御信号をデバイスに向けて発信し、第１のフィードバック信号を取得し、
■少なくとも待機サイクルの第２の瞬間に第２の制御信号をデバイスに向けて発信し、第２のフィードバック信号を取得し、
■デバイスと制御ユニットとの間の電気的接合における欠陥を検出するために、第１および第２のフィードバック信号と第１および第２の閾値とを比較し、
○待機サイクル後の作動サイクル中：
■電気的接合欠陥が検出されなかった場合には、作動信号をデバイスに向けて発信し、ここで、上記作動信号は、トランスデューサの動作周波数範囲内で選択される第１の周波数Ｆ１で発信される電気パルス信号からなり、その電力は制御信号の電力よりも大であり、
■電気的接合欠陥が検出された場合には、作動信号を発信しない
ようにプログラム可能であり；
−  処理ステップは、各フィードバック信号の電力と少なくとも１つの閾値とを比較することからなるサブステップを含むことができ；
−  制御ユニットは、
○待機サイクル中：
■トランスデューサの動作周波数範囲内で選択される周波数Ｆ１の低出力パルス制御信号を発信し、
■応答フィードバック信号を取得し、
■フィードバック信号を処理し、トランスデューサの振動または非振動状態を決定し、その結果から、起こり得る接合欠陥を推定し、
○待機サイクル後の作動サイクル中：
■電気的接合欠陥が検出されなかった場合には、作動信号をデバイスに向けて発信し、ここで、上記作動信号は、トランスデューサの動作周波数範囲内で選択される第１の周波数Ｆ１で発信される電気パルス信号からなり、その電力は制御信号の電力よりも大であり、
■電気的接合欠陥が検出された場合には、作動信号を発信しない
ようにプログラム可能であり；
−  制御ユニットは、フィードバック信号を取得するための方向性結合器を備えることができ、当該方向性結合器は、インピーダンス整合回路の上流に連結されている。
【００１５】
本発明はまた、組織に超音波を印加することによって病状の診断支援および／または治療をするための装置の異常を検出するための方法に関し、
前記装置は、
−  超音波発生デバイスと、
−  前記デバイスに電気を供給し、かつ、前記デバイスの操作パラメータを決定および制御するための遠隔制御ユニットであって、前記デバイスを作動させるために、少なくとも１つの作動サイクル中に、前記デバイスに電気を供給するように構成され、そして各作動サイクルが待機サイクルの後に置かれてなる、遠隔制御ユニットと
を備えてなり、
前記デバイスおよび前記制御ユニットは、電気的接続手段を介して電気的に接合され、
前記方法は、前記デバイスと前記制御ユニットとの間の電気的接合における欠陥を検出するために、少なくとも１つの待機サイクル中に実施される制御段階を含むことを特徴とする。
【００１６】
本発明による方法の好ましいが非限定的な態様は以下の通りである：
−  本方法は、
○待機サイクル中：
■待機サイクルの第１の瞬間に少なくとも１つの制御信号を、制御ユニットによって発信するステップと、
■待機サイクルの第２の瞬間に少なくとも１つのフィードバック信号を、制御ユニットによって取得するステップと、
■超音波デバイスと制御ユニットとの間の電気的接合の品質に関する情報を得るために、フィードバック信号を処理するステップと、
○待機サイクル後の作動サイクル中、電気的接合の品質に関して得た情報に基づいて信号を発信するステップであって、当該信号が、
■制御ユニットが超音波デバイスに適切に接合している場合の、作動信号と、
■制御ユニットが超音波デバイスに適切に接合していない場合の、警告信号と
からなるステップと
を含み；
−  少なくとも１つの制御信号は、デバイスのトランスデューサの動作周波数範囲内で選択される周波数で発信される低出力電気パルス信号からなることができ；
−  デバイスのインピーダンスは、制御信号の周波数に応じて変化し得；
−  有利には：
○少なくとも第１の制御信号は、デバイスのトランスデューサの動作周波数範囲内で選択される第１の周波数で発信される電気パルス信号からなることができ、
○少なくとも第２の制御信号は、トランスデューサの動作周波数範囲外で選択される第２の周波数で発信される電気パルス信号からなることができ；
−  より具体的には、本方法は、
○待機サイクル中：
■超音波デバイスのトランスデューサの動作周波数範囲内で選択される第１の周波数の第１の低出力パルス制御信号を制御ユニットによって発信し、第１の応答フィードバック信号を制御ユニットによって取得するステップと、
■トランスデューサの動作周波数範囲外で選択される第２の周波数の第２の低出力パルス制御信号を制御ユニットによって発信し、第２の応答フィードバック信号を制御ユニットによって取得するステップと、
■起こり得る接合欠陥を検出するために、第１および第２のフィードバック信号を処理するステップと、
○待機サイクル後の作動サイクル中：
■接合欠陥が検出された場合、警告信号を制御ユニットによって発信するステップと、
■接合欠陥が検出されなかった場合、トランスデューサの動作周波数で発信される高出力電気パルス信号からなる作動信号を制御ユニットによって発信するステップと
を含むことができ、
−  処理ステップは、各フィードバック信号の電力と少なくとも１つの閾値とを比較することからなるサブステップを含むことができ；
−さらにより具体的には、本方法は、
○待機サイクル中：
■トランスデューサの動作周波数範囲内で選択される周波数の低出力パルス制御信号を発信するステップと、
■応答フィードバック信号を取得するステップと、
■起こり得る接合欠陥を検出するためにフィードバック信号を処理するステップであって、当該処理が、制御信号の発信終了後にフィードバック信号からピークを抽出し、それからトランスデューサの振動または非振動状態を推定することからなるステップと、
○待機サイクル後の作動サイクル中：
■接合欠陥が検出された場合、警告信号を発信するステップと、
■接合欠陥が検出されなかった場合、トランスデューサの動作周波数で発信される高出力電気パルス信号からなる作動信号を発信するステップと
を含むことができ；
−  本方法は、
○待機サイクル中：
■制御ユニットによって、通信要求を超音波発生デバイスに向かって発信するステップと、
■制御ユニットによって、超音波発生デバイスによって発信される応答メッセージを取得するステップと
○作動サイクル中：
■応答メッセージが取得されなかった場合、警告信号を発信するステップと、
■応答メッセージが取得された場合、作動信号を発信するステップと
をさらに含むことができ；
−  本方法は、超音波発生デバイスと組織との間の音響結合における欠陥を検出するために、少なくとも１つの待機サイクル中に実施されるモニタリング段階をさらに含み；
−  接合欠陥および結合欠陥の複合的検出のために、本方法は、
○待機サイクル中：
■待機サイクルの第１の瞬間に少なくとも１つの制御信号を制御ユニットによって発信するステップと、
■待機サイクルの第２の瞬間に少なくとも１つのフィードバック信号を制御ユニットによって取得するステップと、
■超音波デバイスと制御ユニットとの間の電気的接合の品質に関し、およびデバイスと組織との間の音響結合の品質に関する情報を得るために、フィードバック信号を処理するステップと、
○待機サイクル後の作動サイクル中、電気的接合の品質に関して得た情報および音響結合の品質に関して得た情報に基づいて信号を発信するステップであって、当該信号が、
■制御ユニットが超音波デバイスに適切に接合しており、装置が組織に適切に結合している場合の、作動信号と、
■制御ユニットが超音波デバイスに適切に接合しておらず、または装置が組織に適切に結合していない場合の、警告信号とからなるステップと
を含むことができる。
【００１７】
本発明による方法の他の利点および特徴は、添付の図面から、非限定的な実施例として示されるいくつかの変形例を含む以下の説明からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、接続手段（経皮針＋ケーブル）を介して遠隔制御ユニットに電気的に接合された超音波デバイスを含む、脳障害を治療するための装置の例を概略的に示す。
【図２】図２は、デバイスと制御ユニットとの間の電気的接合における欠陥を検出する方法のステップを示す。
【図３】図３は、図２の検出方法の第１の変形例を示す。
【図４】図４は、本発明の方法の第１の変形例による検出戦略の第１の例を示す。
【図５】図５は、図２の検出方法の第２の変形例を示す。
【図６】図６は、本発明による方法を実施するための制御ユニットの例を概略的に示す。
【図７】図７は、時間の関数としての電圧曲線である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図２〜図７を参照して検出方法のさまざまな例を説明する。これらの異なる図において、同等の要素は、同じ参照番号によって示される。
【００２０】
この検出方法により、施術者は、外部制御ユニットと、患者の体内に埋め込まれた超音波デバイスとの間の電気的接合が適切に行われているかどうかを確認することができる。
【００２１】
以下では、検出方法は、文献ＥＰ２５３９０２１号に示される装置を参照して説明される。
【００２２】
しかしながら、本発明による方法が、遠隔制御ユニットに電気的に接合された超音波デバイス（体内デバイス、埋め込み型デバイスまたは非埋め込み型デバイス）を含む任意のタイプの治療装置を用いて実施され得ることは、当業者にとって明らかである。
【００２３】
前述のように、装置は、
−  超音波を発生させるための、少なくとも１つのトランスデューサ１２が収容されているケーシング１１を備えた超音波デバイス１と、
−  超音波デバイス１に電気エネルギーを供給し、デバイスの操作パラメータを設定する遠隔制御ユニット２と、
−  超音波デバイス１と制御ユニット２とを電気的に接合する接続手段（経皮針＋ケーブル）と
を備える。
【００２４】
この装置は、施術者によって指示されるいくつかの治療セッションを実施することによって脳障害の治療を可能にし、各セッションはそれぞれ待機サイクルの後に置かれる一連の作動サイクルで構成される。
【００２５】
待機サイクルの間、超音波デバイス１は、待機期間（約９７５ミリ秒）の間停止される。この停止は、超音波デバイス１に電気エネルギーを供給しないことによって行われる。
【００２６】
待機期間が終了すると、作動サイクルが実施される。超音波デバイス１の作動は、作動期間（約２５ミリ秒）中、デバイスに電気エネルギーを供給することによって行われる。この電気エネルギーは、有利には、トランスデューサ１２の動作周波数で制御ユニット２によって放出される。トランスデューサ１２は、超音波デバイス１の真下に位置する脳領域の方向に超音波を発生する。
【００２７】
作動期間が終了すると、新しい待機サイクルが実施され、それ以降セッションが終了するまで続く。
【００２８】
以下に記載する検出方法は、超音波デバイス１と制御ユニット２との間の電気的接合の品質を検出するために、各作動サイクルの先に置かれる待機サイクルを使用することを提案する。
【００２９】
１．超音波デバイスと制御ユニットとの間の電気的接合の品質を検出する方法
検出方法のさまざまな実施形態を、以下に詳細に説明する。
【００３０】
以下、超音波デバイス１は患者の頭蓋に埋め込まれており、施術者は超音波デバイス１と制御ユニット２とを電気的に接合したものとする。
【００３１】
図２を参照すると、検出方法は、
−  各待機サイクル４０中：
○待機サイクル４０の第１の瞬間に少なくとも１つの制御信号を、制御ユニット２が発信するステップ４１０と、
○待機サイクル４０の第２の瞬間に少なくとも１つのフィードバック信号を、制御ユニット２が取得するステップ４２０と、
○超音波デバイス１と制御ユニット２との間の電気的接合の品質に関する情報を得るために、フィードバック信号を処理するステップ４３０と、
−  各作動サイクル５０中、電気的接合の品質に関して得た情報に基づいて信号を発信するステップ５１、５２であって、当該信号が、
○制御ユニット２が超音波デバイス１と適切に接合している場合の、作動信号と、
○制御ユニット２が超音波デバイス１と適切に接合していない場合の、警告信号とからなるステップとを含む。
【００３２】
各制御信号は、作動信号に対して低い電気エネルギー（治療に必要なエネルギーの１％程度）で発信される。これによって、超音波デバイス１と制御ユニット２との間の電気的接合の品質を制御する段階中に、特に接合が不良の場合に、患者を加熱する危険性を回避できる。特に、経皮針の極が組織と接触して経皮針で短絡した場合において、作動信号の発信が感電を引き起こす可能性がある。この感電は必ずしも危険ではないが、患者にとって痛みを伴う可能性があり、頭皮組織の小領域に火傷を引き起こす可能性がある。
【００３３】
したがって、本発明による方法により、施術者は、各作動段階に先立って超音波デバイス１と制御ユニット２との間の電気的接合の品質を確認することが可能になる。これにより、各作動サイクル中の治療の有効性が保証される。
【００３４】
さまざまなタイプの接合不良が起こる可能性がある：
−  ケーブル３１が制御デバイス２に電気的に連結されていない、
−  経皮針３２が端子１４に電気的に連結されておらず、この場合、針３２の先端が、
○電気絶縁体（つまり、針３２が端子１４を覆う絶縁材料層を貫通していない）、または
○導電体（頭蓋の皮膚、または患者の頭蓋内を循環する流体）
と接触している。
【００３５】
以下に記載の２つの変形例の方法により、これらの異なるタイプの電気的接合不良の検出が可能になる。
【００３６】
１．１．第１の実施形態
図３および図４に示す第１の変形例の方法では、多周波数アプローチを使用する。特に、この第１の変形例では、制御信号が２つの異なる周波数で発信される。
【００３７】
異なる周波数で制御信号を発信するという事実により、電気的接合不良を検出する方法の信頼性を向上させることが可能になる。
【００３８】
実際、反射電力に対する許容範囲内で単一の周波数が使用される場合、
−  針３２が超音波デバイス１に適切に連結されている場合に反射される電力、および
−  針３２の先端が（導電性）組織と接触している場合に反射される電力
は類似している可能性があるため、適切な電気敵接合と、針が単に導電性媒体に入っている（針の先端に位置する２つの極により短絡されている）不良な電気的接合とを区別することは困難である。
【００３９】
多周波数アプローチ、すなわち、２つの異なる周波数での制御信号の使用により、このような曖昧さがなくなる。実際、超音波デバイスは、印加される電気信号の周波数に応じてインピーダンスが変化するという特徴を有する。
【００４０】
有利には、待機サイクル４０中に発信される制御信号は電気パルス電流であり、当該制御信号の発信のために選択される周波数は：
−  トランスデューサ１２の動作周波数、例えば、共振周波数の範囲内で選択される第１の周波数Ｆ１（例えば、約１．０５ＭＨｚ）、
−  トランスデューサ１２の動作周波数範囲外で選択される、第１の周波数Ｆ１とは異なる第２の周波数Ｆ２
であるため、制御ユニット２により周波数Ｆ２で発信される制御信号はほとんど、それに向かって反射され；
図３を参照すると、本実施形態による方法は、
−  待機サイクル４０中：
○超音波デバイス１のトランスデューサ１２の動作周波数範囲内で選択される第１の周波数Ｆ１の第１の低出力パルス制御信号を発信するステップ４１１、そして第１の応答フィードバック信号を取得するステップ４２１と、
○トランスデューサ１２の動作周波数範囲外で選択される第２の周波数Ｆ２の第２の低出力パルス制御信号を発信するステップ４１２、そして第２の応答フィードバック信号を取得するステップ４２２と、
○起こり得る接合欠陥を検出するために、第１のフィードバック信号および第２のフィードバック信号を処理するステップ４３１と、
−  作動サイクル５０中：
○接合欠陥が検出された場合、警告信号を発信するステップ５１と、
○接合欠陥が検出されなかった場合、トランスデューサ１２の動作周波数Ｆ１で発信される高出力電気パルス信号からなる作動信号を発信するステップ５２と
を含むことができる。
【００４１】
有利には、第１および第２のフィードバック信号を取得することは、例えば方向性結合器を使用することによって、当該フィードバック信号の電力を測定することにあり得る。これにより、制御ユニットの複雑さを制限できる。
【００４２】
多周波数アプローチは、超音波デバイス１と制御ユニット２との間の電気的接合欠陥に加えて、例えば、針３２を患者に挿入する前に図３に示す方法を実施することによって、針３２の極における短絡等の経皮針３２の製造上の欠陥を検出することを可能にする。
【００４３】
図４は、本発明の第１の変形例の方法を実施することによって接合欠陥を検出するために使用可能な例示的な戦略を示す。
【００４４】
３つの制御信号６１、６２、６３（それぞれ、１００マイクロ秒の持続時間を有する低出力電気パルスからなる）は、各待機サイクル４０中に超音波デバイスに向けて発信される：
−  トランスデューサ１２の動作周波数範囲外で選択される周波数Ｆ２で発信される第１のパルス６１、
−  トランスデューサ１２の動作周波数範囲内で選択される周波数Ｆ１で発信される第２のパルス６２、
−  周波数Ｆ２で発信される第３のパルス６３。
【００４５】
第１のフィードバック信号、第２のフィードバック信号および第３のフィードバック信号は、第１のパルス６１、第２のパルス６２および第３のパルス６３の発信に応じて取得される。
【００４６】
これらの第１のフィードバック信号、第２のフィードバック信号および第３のフィードバック信号は、制御ユニット２のメモリに格納される閾値と比較される。この比較により、制御ユニット２が超音波デバイス１に適切に接合されているかどうか、また電気的接合に欠陥があるかどうかを判定できる。
【００４７】
制御ユニット２が超音波デバイス１に適切に接合されている場合、高出力（すなわち、制御信号の出力よりも大きい出力）かつ２３．８マイクロ秒の持続時間の周波数Ｆ１での作動信号７１が、各作動サイクル５０中に超音波デバイス１に向かって発信される。作動信号７１の発信により、患者の治療を可能とする超音波の発生が誘起される。
【００４８】
次に、待機サイクル４０および作動サイクル５０が複数回（図４に示す例では、１５０回）繰り返される。
【００４９】
下表は、（周波数Ｆ１およびＦ２で発信される２つの制御信号の発信に応答して取得された）２つのフィードバック信号ＰＲ１、ＰＲ２と、閾値Ｓ１、Ｓ２との比較によって、どのようにして、超音波デバイス１と制御ユニット２との間の電気的接合が適切であるかどうかを判定できるかを示す。
【００５０】
（フィードバック信号ＰＲ１、ＰＲ２と閾値Ｓ１、Ｓ２との比較に関する）第１の条件および第２の条件が、
−  測定された電力が閾値Ｓ１より大きい場合、フィードバック信号ＰＲ１に関する第１の条件が満たされ、
−  測定された電力が閾値Ｓ２よりも小さい場合、フィードバック信号ＰＲ２に関する第２の条件が満たされる
という組み合わせで満たされる場合、電気的接合は適切であるとみなされる。
【００５１】
第１の条件および第２の条件のうちの一方および／または他方が満たされない場合、制御ユニットと超音波デバイスとの間の電気的接合は不良である。
【００５２】
【表１】
2019522543.tif 000003
【００５３】
事例番号５は、超音波デバイス１と制御ユニット２との間の電気的接合が適切であるが、トランスデューサ１２が治療対象の組織と接触していない状態を表す。当業者は、（フィードバック信号ＰＲ１と第３の閾値Ｓ３（例えば、２３０に等しい）との比較に関連する）第３の条件を追加することによって、この異常を検出できることを理解するであろう。読者は、値ＰＲ１、ＰＲ２が、アナログ−デジタル変換器から得られる生の値に対応することを理解するであろう。
【００５４】
上記例に関し、値ＰＲ１、ＰＲ２は出力値に変換されておらず、閾値Ｓ１、Ｓ２は出力レベルの任意の尺度に対応する。
【００５５】
当然ながら、値ＰＲ１、ＰＲ２は、例えば本発明による装置の較正プロセスによって決定される二次関数または多項式関数を使用することによって、出力値に変換することができる。
【００５６】
１．２．第２の実施形態
第２の変形実施形態の方法では、振動アプローチを使用する。振動アプローチは、トランスデューサ１２が共振素子であるという事実に基づいている。このような共振素子がその動作範囲内で選択される周波数で発信される電気パルスによって励起されるとき、共振素子は励起の終了後でさえも振動し続ける。図７は、作動期間８３中に作動信号８１によって励起されたトランスデューサ１２の場合におけるこの現象を示している。トランスデューサ１２によって反射された信号８２は、励起終了後も非ゼロ期間８４の間振動し続けることが観察される。
【００５７】
この「残留」振動は、いくつかの技法を使用して、すなわち、
−  トランスデューサ１２に送信される電圧を直接測定することによって（この技法は、電圧信号が励起周波数の２倍以上の周波数でデジタル化されることを必要とし（ナイキスト限界）；制御ユニットにおける高速デジタイザの組み込みを必要とする）、または
−  トランスデューサ１２によって反射される電圧を測定することによって（この技法は、反射電圧のピークを特定するために二乗平均値（ＲＭＳ値）変換器またはピーク検出器を組み込む必要があるが、高速デジタイザを使用する必要はない）
測定できる。
【００５８】
フィードバック信号のシグネチャは超音波デバイス１に固有のものであり、針３２が食塩水等の導電性材料内に配置されているときには発生しない。
【００５９】
図５を参照すると、本実施形態による方法は、
−  各待機サイクル４０中：
○トランスデューサ１２の動作周波数範囲内で選択される周波数Ｆ１の低出力パルス制御信号を発信するステップ４１３と、
○応答フィードバック信号を取得するステップ４２３と、
○起こり得る接合欠陥を検出するために、フィードバック信号を処理するステップ４３３であって、当該処理が、制御信号の発信終了後にフィードバック信号からピークを抽出し、その結果からトランスデューサ１２の（振動または非振動）状態を推定することからなるステップと、
−  各作動サイクル５０中：
○接合欠陥が検出された場合、警告信号を発信するステップ５１と、
○接合欠陥が検出されなかった場合、トランスデューサ１２の周波数Ｆ１で発信される高出力電気パルス信号からなる作動信号を発信するステップ５２と
を含むことができる。
【００６０】
２．制御ユニット
図６に、上述の方法を実施するための制御ユニット２の例示的な装置を示す。
【００６１】
制御ユニット２は、
−  超音波デバイスに電気エネルギーを供給する電力供給発生器２１と、
−  前記発生器と超音波デバイスとの間の電気エネルギー伝達を最適化するインピーダンス整合回路２２と、
−  発生器２１とインピーダンス整合回路２２との間の双方向性結合器２３と、
−  結合器２３から受信した信号から電力値を抽出する、前記結合器の下流にあるセンサ２４と、
−  センサ２４から得られる信号を処理し、超音波デバイス１と制御ユニット２との間の電気的接合の状態を施術者に知らせるコントローラ２５と
を備える。
【００６２】
双方向性結合器２３は、フィードバック信号を取得することを可能にする。より具体的には、結合器２３は、超音波デバイス１および接続手段（ケーブル３１／針３２）によって反射された信号を測定することを可能にする。双方向性結合器２３は、例えば、Ｍｉｎｉ−Ｃｉｒｃｕｉｔｓ（登録商標）社製のＺＦＢＤＣ２０−６１ＨＰ＋モデルであり、Ｐｉｃｏ−Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（登録商標）社製のＰｉｃｏｓｃｏｐｅモデル３２０６Ｂのような低コストのアナログ−デジタル変換器と組み合わせて使用される。有利には、双方向性結合器２３はインピーダンス整合回路２２の上流に配置されており、これにより、フィードバック信号の処理を単純化し、その結果から反射電力を抽出することが可能になる。
【００６３】
制御ユニット２の動作原理は以下の通りである。１つの（または各）待機サイクル４０中、コントローラ２５は発生器２１に低出力制御信号を発信するように命令する。発生器２１によって生じる制御信号は、双方向性結合器２３およびインピーダンス整合回路２２を通過する。制御信号は、電気接続手段（ケーブル３１＋針３２）を介して超音波デバイス１に向けて発信される。
【００６４】
双方向性結合器２３は、フィードバック信号（またはいくつかのフィードバック信号）を取得する。より具体的には、双方向性結合器２３は、体内超音波デバイス１、接続手段３１、３２によって反射された高周波信号、またはそのような高周波信号がないことを測定する。
【００６５】
双方向性結合器２３によって取得されたフィードバック信号は、センサ２４に送信され、センサ２４はそのフィードバック信号を処理し、それから電力値を抽出する。この電力値はコントローラ２５に送信され、コントローラ２５は、その電力値を１つ（またはそれ以上）の閾値と比較し、起こり得る電気的接合欠陥を検出する。
【００６６】
接合欠陥が検出されない場合、コントローラ２５は、超音波デバイス１のトランスデューサ１２による超音波の発生を誘起するために、周波数Ｆ１で高出力作動信号を発信するように発生器２１に命令する。
【００６７】
接合欠陥が検出される場合、コントローラ２５は、例えば制御ユニット２のインターフェース（インターフェースはスクリーンおよび／またはスピーカーを含むことができる）に音声および／または視覚的刺激を発することによって、当該欠陥を施術者に警告するための警告信号を発信する。
【００６８】
したがって、本発明は、埋め込み型超音波デバイスと遠隔制御ユニットとの間の接合における欠陥を検出するという課題に対する解決手段を提案する。実際、このデバイスは接続回路の「遮断」を検出することを可能にする。
【００６９】
本発明はまた、上述のように、例えばトランスデューサのインピーダンス変動を検出することによって、治療（または撮像）装置と治療（または撮像）される組織との間の音響結合における欠陥を検出することを可能にする。このインピーダンス変動は、トランスデューサと組織との間の音響接触における欠陥に起因し得る。トランスデューサのインピーダンス変動は、トランスデューサ自体の欠陥、例えば短絡または開回路によっても発生する可能性がある。本発明が電気的接合欠陥および音響結合欠陥の双方を検出することを可能にする場合、本発明の方法は、
−  待機サイクル中：
○待機サイクルの第１の瞬間に少なくとも１つの制御信号を制御ユニットによって発信するステップと、
○待機サイクルの第２の瞬間に少なくとも１つのフィードバック信号を制御ユニットによって取得するステップと、
○超音波デバイスと制御ユニットとの間の電気的接合の品質に関し、および装置と組織との間の音響結合の品質に関する情報を得るために、フィードバック信号を処理するステップと、
−  待機サイクル後の作動サイクル（５０）中、電気的接合の品質に関して得た情報および音響結合の品質に関して得た情報に基づいて信号を発信するステップであって、当該信号が、
○制御ユニットが超音波デバイスに適切に接合しており、装置が組織に適切に結合している場合の、作動信号と、
○制御ユニットが超音波デバイスに適切に接合しておらず、または装置が組織に適切に結合していない場合の、警告信号とからなるステップと
を含むことができる。
【００７０】
読者は、本明細書に記載の新しい教示および利点から物理的に逸脱することなく、上記の本発明に対していくつかの改良を加えることができることを理解するであろう。
【００７１】
例えば、本発明による方法は、文献ＥＰ２５３９０２１号に記載されているもの以外の治療装置と共に使用することができる。
【００７２】
また以上の説明では、インピーダンス整合回路は、制御ユニットに組み込んだものとして説明したが、あるいは、インピーダンス整合回路は超音波デバイスに組み込んでもよい。
【００７３】
さらに、待機サイクル中に、他の電気信号（超音波デバイスの電気制御信号または電力供給信号）を制御ユニットによって発信することができる。例えば、本発明の変形例では、超音波デバイスは、複数のトランスデューサに接続されたデマルチプレクサを含む。このデマルチプレクサは、トランスデューサの逐次作動（または複数のトランスデューサの中から選択されるいくつかのトランスデューサの同時作動）を可能にする。この場合、制御ユニットは、それが応答していること（双方向デジタル通信）を確認するために、１つまたはそれ以上の待機サイクル中に、デマルチプレクサに問い合わせするようにプログラム可能である。この目的のため、本方法は、
−  １つの（または各）待機サイクル中：
○制御ユニットによって、通信要求を超音波発生デバイスに向かって発信するステップと、
○制御ユニットによって、超音波発生デバイスによって発信される応答メッセージを取得するステップと
−  作動サイクル中：
○応答メッセージが取得されなかった場合、警告信号を発信するステップと
を追加で含むことができる。
【００７４】
これらの追加のステップは、電気的接合欠陥の検出に関するステップよりも前に、またはそれと同時に実施することができる。
【００７５】
したがって、このタイプの改良はすべて、添付の特許請求の範囲に記載された発明の範囲に組み込まれることが意図される。
【図１】
2019522543.tif 000004
【図２】
2019522543.tif 000005
【図３】
2019522543.tif 000006
【図４】
2019522543.tif 000007
【図５】
2019522543.tif 000008
【図６】
2019522543.tif 000009
【図７】
2019522543.tif 000010
【国際調査報告】
2019522543.tif 000011
2019522543.tif 000012
2019522543.tif 000013
2019522543.tif 000014
2019522543.tif 000015
2019522543.tif 000016
2019522543.tif 000017
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