(57)【要約】  本発明は、体管腔からのドレイナージの分野に関する。具体的には、本発明は、隣接する体管腔間の体液や物質の流れを容易にするための埋込型医療装置に関する。特に、本発明は、融合した組織層間に開放流路を維持するドレイナージ導管に関する。
2019522556.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のルーメンを画定する細長の管状体であって、
近位保持構造体と、
遠位保持構造体と、
前記近位保持構造体と前記遠位保持構造体との間に延びる円筒形のサドル領域と、
を備える、前記細長の管状体と、
前記細長の管状体の遠位端に取り付けられる漏斗部材と、を備え、
前記漏斗部材は、第１の姿勢と第２の姿勢との間で動くように構成されており、かつ、
前記漏斗部材と前記細長の管状体とは、前記第１の姿勢にあるときには、当該漏斗部材と当該細長の管状体とを通る流路を形成するべく開いた中央ルーメンを画定する
ドレイナージ導管。
【請求項２】
前記漏斗部材は、前記第２の姿勢にあるときには、前記細長の管状体の外面に沿って折り返される、請求項１に記載のドレイナージ導管。
【請求項３】
前記漏斗部材は、コンプライアンス又は準コンプライアンスのある材質である、請求項１又は２に記載のドレイナージ導管。
【請求項４】
前記近位保持構造体と前記遠位保持構造体とは、前記細長の管状体の外面から外向きに延出する、請求項１から３のいずれか一項に記載のドレイナージ導管。
【請求項５】
前記近位保持構造体と前記遠位保持構造体とは、前記細長の管状体の周囲に直角に延びる、請求項１から４のいずれか一項に記載のドレイナージ導管。
【請求項６】
前記近位保持構造体と前記遠位保持構造体の直径は、前記円筒形のサドル領域の直径よりも大きい、請求項１から５のいずれか一項に記載のドレイナージ導管。
【請求項７】
前記近位保持構造体と前記遠位保持構造体とは、対向する組織壁の表面に接触するように構成された対向する平らな面を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載のドレイナージ導管。
【請求項８】
前記近位保持構造体は、第１の組織層に接触するように構成されるとともに、前記遠位保持構造体は、第２の組織層に接触するように構成される、請求項１から７のいずれか一項に記載のドレイナージ導管。
【請求項９】
前記細長の管状体の一部の周りに配置されるとともに、前記近位保持構造体を越えて近位側に延出するバリア部材をさらに備える、請求項１から８のいずれか一項に記載のドレイナージ導管。
【請求項１０】
前記バリア部材は、メッシュ状構造体を含む請求項９に記載のドレイナージ導管。
【請求項１１】
前記細長の管状体の前記第１のルーメンの内部に配置されたバルブをさらに含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載のドレイナージ導管。
【請求項１２】
前記バルブは、一方向スリットバルブである、請求項１１に記載のドレイナージ導管。
【請求項１３】
前記細長の管状体の内面から前記第１のルーメンの中に延びるタブをさらに備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載のドレイナージ導管。
【請求項１４】
前記タブは、開口を含む、請求項１３に記載のドレイナージ導管。
【請求項１５】
前記タブは、前記細長の管状体の遠位端に配置される、請求項１３又は１４に記載のドレイナージ導管。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体管腔ドレイナージ（体液等の排出）の分野に関する。具体的には、本発明は、隣接する体管腔間の体液や物質の流れを容易にするための埋込型医療装置に関する。特に、本発明は、対向する組織層間に開放流路を維持するドレイナージステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
胆石や胆嚢から総肝菅への胆汁流の閉塞とは、米国だけで年間約８００，０００件の胆嚢除去手術（すなわち、胆嚢摘出手術）を必要とする。現在利用可能なドレイナージステントは、患者の体内への恒久的な埋め込みには適さない恐れがあり、かつ、慢性の胆石及び／又は胆汁流の閉塞の軽減は、最終的には外科的介入を必要とするであろう。
【発明の概要】
【０００３】
ある態様において、本発明は、第１のルーメンを画定する細長の管状体であって、近位保持構造体と、遠位保持構造体と、前記近位保持構造体と前記遠位保持構造体との間に延びる円筒形のサドル領域とを備える、前記細長の管状体と、を備えるドレイナージ導管を提供する。漏斗部材は、前記細長の管状体の遠位端に取り付けられ得るものであり、該漏斗部材は、第１の姿勢と第２の姿勢との間で動くように構成され得るものであり、前記漏斗部材と前記細長の管状体とは、前記第１の姿勢にあるときには、当該漏斗部材と当該細長の管状体とを通る流路を形成するべく開いた中央ルーメンを画定し得る。前記漏斗部材は、前記第２の姿勢にあるときには、前記細長の管状体の外面に沿って折り返され得る。前記漏斗部材は、コンプライアンス又は準コンプライアンスのある材質であり得る。前記近位保持構造体と前記遠位保持構造体とは、前記細長の管状体の外面から外側に延び得る。追加的に又は代替的に、前記近位保持構造体と前記遠位保持構造体とは、前記細長の管状体の周囲に直角に延び得る。前記近位保持構造体と前記遠位保持構造体の直径は、前記円筒形のサドル領域の直径よりも大きい場合がある。前記近位保持構造体と前記遠位保持構造体とは、対向する組織壁の表面に接触するように構成された対向する平らな面を含み得る。前記近位保持構造体は、第１の組織層に接触するように構成され得るとともに、前記遠位保持構造体は、第２の組織層に接触するように構成され得る。前記細長の管状体の一部の周りに配置され得るとともに、前記近位保持構造体を越えて近位側に延出するバリア部材をさらに備え得る。前記バリア部材は、メッシュ状構造体を含み得る。前記ドレイナージ導管は、前記細長の管状体の前記第１のルーメンの内部に配置されたバルブをさらに含み得る。前記ドレイナージ導管は、前記細長の管状体の内面から前記第１のルーメンの中に延びるタブをさらに備え得る。前記タブは、開口を含み得る。前記タブは、前記細長の管状体の遠位端に配置され得る。
【０００４】
別の態様において、本発明は、第１のルーメンと、近位保持構造体と、遠位保持構造体と、前記近位保持構造体と前記遠位保持構造体との間に延びる円筒形のサドル領域と、を画定する組織アンカと、第２ルーメンを画定する漏斗部材とを備えるドレイナージシステムを提供するものであり、前記漏斗部材は、前記遠位保持構造体の内面に無理嵌めを形成するように構成された近位フランジを含み得るとともに、前記組織アンカ及び前記漏斗部材は、前記近位フランジが前記遠位保持構造体の内部に配置された際に、当該組織アンカと当該漏斗部材とを通る流路を形成するように開いた中央ルーメンを画定し得る。前記漏斗部材は、コンプライアンス又は準コンプライアンスのある材質であり得る。前記近位フランジは、前記漏斗部材の近位端に対し、直角に延び得る。前記近位フランジの直径は、前記円筒形のサドル領域の直径よりも大きい場合がある。前記漏斗部材の前記第２のルーメンの内部には、バルブが配置され得る。前記組織アンカは、例えば、金属ステントを含む自己拡張ステントを含み得る。
【０００５】
さらに別の態様において、本発明は、近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延びるルーメンとを具備する内視鏡と、前記内視鏡の前記ルーメンの内部に配置されるドレイナージ導管とを備える送出システムを提供する。前記ドレイナージ導管は、第１のルーメンと、近位保持構造体と、遠位保持構造体と、前記近位保持構造体と前記遠位保持構造体との間に延びる円筒形のサドル領域とを画定する細長の管状体を含み得る。前記細長の管状体の遠位端に漏斗部材が取り付けられていてもよく、前記漏斗部材は、第１の姿勢と第２の姿勢との間で動くように構成され得るものであるとともに、前記漏斗部材と前記細長の管状体とは、前記第１の姿勢にあるときには、当該漏斗部材と当該細長の管状体を通る流路を形成するために、開いた中央ルーメンを画定し得る。前記第１のルーメンの中に前記細長の管状体の内面から、タブが延び得る。前記内視鏡の遠位端が前記細長の管状体の前記第１のルーメンの内部に配置され得るとともに、前記タブに接触し得る。ループになったテザーが前記内視鏡のルーメンの長手方向に延びて、前記内視鏡の外面に沿って折り返されていてもよく、前記テザーは、前記第２の姿勢にある前記漏斗部材を維持するように構成され得る。
【０００６】
本発明の非限定的な例は、添付の図面を参照しながら例として説明され、これらは概略的であり、一定の縮尺で描かれることを意図していない。図面において、例示されたそれぞれの同一又は略同一の構成要素は、典型的には同一の符号によって表される。明確にするために、すべての図において、すべての構成要素に符号が付けられているわけではなく、また、当業者が本発明を留意することを可能にするために説明が必要ない場合も示されている。図は、以下の通りである。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】本発明の一実施形態による、展開姿勢にあるドレイナージ導管の側面図。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態による、送出姿勢にあるドレイナージ導管の側面図。
【図２】本発明の一実施形態による、バリア部材を含むドレイナージ導管の側面図。
【図３】本発明の一実施形態による、バリア部材を含むドレイナージ導管の側面図。
【図４Ａ】本発明の一実施形態による、閉塞姿勢にある一方向ダックビルバルブを含むドレイナージ導管の側面図。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態による、開放姿勢にある一方向ダックビルバルブを含むドレイナージ導管の側面図。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による、閉塞姿勢にある一方向スリットバルブを含むドレイナージ導管の側面図。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による、開放姿勢にある一方向スリットバルブを含むドレイナージ導管の側面図。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による、胆嚢と十二指腸の間の吻合の内部に配置されたドレイナージ導管の概略図。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態による、胆嚢と十二指腸の間の吻合の内部に配置されたドレイナージ導管の概略図。
【図７Ａ】本発明の一実施形態による、暫定的なドレイナージステントをドレイナージ導管に置き換える方法を示す図。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態による、暫定的なドレイナージステントをドレイナージ導管に置き換える方法を示す図。
【図７Ｃ】本発明の一実施形態による、暫定的なドレイナージステントをドレイナージ導管に置き換える方法を示す図。
【図８】本発明の一実施形態による、送出姿勢における内視鏡の遠位端に配置されたドレイナージ導管の斜視図。
【図９Ａ】本発明の一実施形態による、ドレイナージシステムの図。
【図９Ｂ】本発明の一実施形態による、ドレイナージシステムの図。
【図９Ｃ】本発明の一実施形態による、ドレイナージシステムの図。
【図１０】本発明の一実施形態による、胆嚢と十二指腸の間の吻合の内部に配置された図９Ｃのドレイナージシステムを示す図。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
図面は、本発明の典型的又は例示的な実施形態のみを表すことを意図していることに留意されたい。従って図面は、本発明の範囲を限定するものとみなされるべきではない。添付の図面を参照しながら、本発明をより詳細に説明する。
【０００９】
本発明がさらに詳細に記載される前に、発明は記載された特定の実施形態に限定されず、変化し得ることが理解されるべきである。本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、添付の特許請求の範囲を超えて限定することを意図するものではないこともまた理解されるべきである。特段に定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。最後に、本発明の実施形態は、胆嚢の恒久的なドレイナージのための医療装置及びシステムを特に参照して説明されているが、そのような医療装置は、様々な身体の臓器、体管腔、及び、例えば胃及び十二指腸の一時的又は恒久的吻合を確立し、及び／又は、維持するために使用され得ることに留意されたい。さらに、そのような医療装置は、ドレイナージに限定されず、臓器の内部の組織の非侵襲的操作及び／又は吻合による薬理学的物質の導入を含む治療の提供等といった、他の目的のための臓器へのアクセスを容易にし得る。
【００１０】
本明細書で使用するとき、用語「遠位」は、装置を患者に導入するときに医療専門家から最も離れたところを意味する一方、用語「近位」は、装置を患者に導入するときに医療専門家に最も近いところを意味する。
【００１１】
一実施形態において、本発明は、対向する組織層の間に予め形成された吻合の内部に嵌合するように構成されたドレイナージ導管を提供する。図１Ａに示すように、ドレイナージ導管１は、第１のルーメン１１２を画定する細長の管状体１１０を含み得る。細長の管状体１１０は、当該細長の管状体１１０の外面１１０ａから延出する近位保持構造体１１４と遠位保持構造体１１６とを具備する円筒形のサドル領域１１８を含み得る。細長の管状体１１０と近位保持構造体１１４と遠位保持構造体１１６とは、例えば、シリコーン、ゴム、ポリエチレン、及び熱可塑性エラストマーを含む、様々な（例えば、胆汁等の体液に曝されても）非分解性があり、かつ、生体適合性のあるポリマー材料であり得る。ある実施形態において、近位保持構造体１１４と遠位保持構造体１１６とは、ポリマー押出しプロセス又は射出成形プロセスによって細長の管状体１１０と一体的に形成され得る。追加的に又は代替的に、近位保持構造体１１４と遠位保持構造体１１６とは、適切な糊、固着物、樹脂、又はその他のポリマー接着技術を使用することにより、細長の管状体１１０の外面１１０ａに対し、恒久的に固定（例えば、固着、接着、取り付け等）され得る。
【００１２】
漏斗部材１２０は、細長の管状体１１０の遠位端１１５に取り付けられ、該遠位端１１５から遠位側に延出し得る。漏斗部材１２０は、当該漏斗部材が、図１Ａに示されるような第１の（例えば、展開された）姿勢と、図１Ｂに示されるような低姿勢の第２の（例えば、送出された）姿勢との間で動くことが可能に、十分に柔軟であり、及び／又は、変形可能な材料である。一実施形態において、漏斗部材１２０と細長の管状体１１０とは、同一の生体適合性のポリマー材料から形成され得る。代替的に、漏斗部材１２０と細長の管状体１１０とは、異なる生体適合性のポリマー材料で形成され得る。例えば、漏斗部材１２０は、比較的柔軟性の低い細長の管状体１１０と、近位保持構造体１１４及び遠位保持構造体１１６のポリマー材料よりも、相対的により柔軟なポリマー材料であり得る。非限定的な例として、漏斗部材１２０は、１つ以上の熱可塑性樹脂及び／又は熱硬化性樹脂を含み得る。熱可塑性樹脂の例は、ポリオレフィンと、ポリアミド（例えば、ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン６／１２、ナイロン６、ナイロン６６等のナイロン）と、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリトリメチレンテレフタレート（ＰＴＴ））と、ポリエーテルと、ポリウレタンと、ポリビニルと、ポリアクリルと、例えば、ポリエーテルとポリアミドとのブロック共ポリマー（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））といった共ポリマー及びそのブロック共ポリマーと、これらの混合物とを含む。熱硬化性樹脂の例には、エラストマー（例えば、ＥＰＤＭ）と、エピクロロヒドリンと、ポリウレアと、ニトリルブタジエンエラストマーと、シリコーンとを含む。生体適合性熱硬化性樹脂もまた使用され得る。生体適合性熱硬化性樹脂は、例えば、生分解性ポリカプロラクトン、ポリウレタンを含有するポリ（ジメチルシロキサン）と、尿素と、ポリシロキサンとを含む。
【００１３】
第２の姿勢（図１Ｂ）にあるときには、漏斗部材１２０は、遠位保持構造体（図示せず）と細長の管状体１１０の外面（図示せず）の一部とに抗して折り畳まれて横臥し、すなわち、折り返され得る。第１の姿勢（図１Ａ）にあるときには、漏斗部材１２０は、ドレイナージ導管１を貫通する連続した開いた中央ルーメンを形成するために、第１のルーメン１１２と同一の広がりを持つ第２のルーメン１２２を画定し得る。一実施形態において、漏斗部材１２０は、当該技術分野において知られているポリマー押出しプロセスによって、細長の管状体１１０と一体形成される。追加的に又は代替的に、漏斗部材の近位端１２７は、上述したように、適切な糊、固着物、樹脂、又はその他のポリマー接着技術を使用することにより、細長の管状体１１０の遠位端１１５に対し、恒久的に固定（例えば、固着、接着、取り付け等）され得る。一実施形態において、漏斗部材１２０は、細長の管状体１１０の壁厚と概ね同じ壁厚を含み得る。代替的に、漏斗部材１２０は、細長の管状体１１０の壁厚よりも薄い壁厚を含み得る。例えば、細長の管状体１１０は、約０．５ｍｍ−約２．０ｍｍの壁厚を含み得るとともに、漏斗部材１２０は、約０．１ｍｍ−約０．５ｍｍの壁厚を含み得る。一実施形態において、漏斗部材１２０は、近位端１２７から遠位端１２５に向かうにつれて（例えば、漏斗部材の径が大きくなるにつれて）漸減的に薄くなる、異なる壁厚を含み得る。
【００１４】
図１Ａを参照して、近位保持構造体１１４と遠位保持構造体１１６とは、細長の管状体１１０の外面１１０ａの周囲周り（例えば、３６０°）から直角に延出し得る。近位保持構造体１１４と遠位保持構造体１１６とは、外径１１４ａ，１１６ａを有しており、該外径１１４ａ，１１６ａは、第１の姿勢のときには、円筒形のサドル領域１１８の外径１１８ａを超えてはいるが、漏斗部材１２０の外径１２０ａ未満である。例えば、近位保持構造体１１４と遠位保持構造体１１６とは、約１２．０ｍｍ−約２０．０ｍｍの外径１１４ａ、１１６ａを有し得る。円筒形のサドル領域１１８は、直径が約８．０ｍｍ−約１２．０ｍｍの外径１１８ａと、約６．０ｍｍ−約１０．０ｍｍの内径（例えば、第１のルーメン１１２）と、約１０．０ｍｍ−約２０．０ｍｍの長さとを有し得る。漏斗部材１２０は、第１の姿勢にあるときには、遠位端１２５が約２０．０ｍｍ−約５０．０ｍｍの外径１２０ａを有し得るとともに、第２の姿勢にあるとき（図１Ｂ）には、近位保持構造体１１４と遠位保持構造体１１６の外径１１４ａ、１１６ａに概ね等しい外径１２０ｂ（例えば、約１２．０ｍｍ−約２０．０ｍｍ）を有し得る。近位保持構造体１１４と遠位保持構造体１１６とは、対向する組織層の内面に接触するように構成された対向する平らな面１１４ｂ、１１６ｂをさらに含み得る（後述する）。特定の用途に望まれる場合、保持構造体は、展開されたときに漏斗部材の直径以上の直径を含み得る。
【００１５】
図２を参照して、ドレイナージ導管は、円筒形のサドル領域２１８の一部の近傍に配置されて、近位保持構造体２１４を近位側に超えて延びるバリア部材２３０をさらに含み得る。バリア部材２３０は、当該技術分野において知られている、様々に織り込まれた、又は編組された生体適合性のポリマー、金属、及び／又は布地である、メッシュ状構造体を含み得る。メッシュ状構造体は、胆嚢に入る消化物質（例えば、食物等）、及び／又は、細長の管状部材２１０の第１のルーメン２１２を閉塞する消化物質（例えば、食物等）の流れを防止又は抑制する一方、胆汁や胆石が通過可能とするために十分な大きさの開口、すなわちホールを形成する織りパターンを含み得る。メッシュ状構造体の柔軟な構成とテーパ付きデザインとは、バリア部材２３０の開口２３２が消化物質の侵入を防止又は抑制するように指向するように、当該バリア部材２３０が十二指腸内の消化物質の流れる方向に向きを変えること又は屈曲することを可能にし得ることに留意すべきである。メッシュ状構造体は、恒久的に変形することなく医療装置（例えば内視鏡等）の外面上に受けられるために十分な伸縮性があることにも留意されるべきである。
【００１６】
図３を参照して、バリア部材３３０は、代替的に、近位保持構造体３１４を越えて近位側に延出する円筒形のサドル領域３１８の一部の近傍に配置された、より剛性の高いメッシュ状のキャップを含み得る。既述のように、バリア部材３３０は、当技術分野で知られているように、様々に織り込まれた、又は編組された生体適合性のポリマー、金属、及び／又は、布地であり得る。バリア部材３３０の開口３３２は、既述のように、消化物質の侵入を防止又は阻止するために、長手方向に離間して配置された一連のバー３３４を含み得る。
【００１７】
バリア部材に加え（又は代替的なものとして）、細長の管状体４１０の第１のルーメン４１２は、一方向バルブ４４０（例えば、ダックビルバルブ）をさらに含み得るものであり、該一方向バルブは、胆汁及び／又は胆石の流れを妨げることなく消化物質の侵入をさらに防止又は阻止するために、閉塞（図４Ａ）姿勢と開放（図４Ｂ）姿勢との間で動き得る。別の実施形態において、細長の管状体５１０の第１のルーメン５１２は、一方向スリットバルブ５４０をさらに含み得るものであり、該一方向スリットバルブは、閉塞（図５Ａ）姿勢と開放（図５Ｂ）姿勢との間で動き得る。そのような弁の諸例は、米国特許出願公開第２０１２／０２２６２４３号明細書に記載されており、その内容全体は参照により本明細書に組み込まれる。そのようなバルブは、本明細書で説明したポリマーのいずれかを含む、様々な適切な生体適合性及び非分解性材料であり得る。
【００１８】
図６Ａに示すように、本発明のドレイナージ導管１は、胆嚢６５０と十二指腸６５２とを接続する予め形成された吻合の内部に配置され得る。図６Ｂの拡大図を参照して、ドレイナージ導管１は、遠位保持構造体６１６の平らな面６１６ａが胆嚢６５０の内壁面６５０ａ又は近傍に位置決めされるとともに、近位保持構造体６１４の平らな面６１４ａが十二指腸６５２の内壁面６５２ａ又は近傍に位置決めされるように、吻合の内部に配置され得る。近位保持構造体６１４と胆嚢６５０の組織壁面６５０ａとの間の直接接触、及び遠位保持構造体６１６と十二指腸６５２の組織壁面６５２ａとの直接接触は、ドレイナージ導管１が胆嚢６５０のいずれかの中に動くことを防止するために必要ではないことを留意されたい。実際、一実施形態において、そのような直接接触は、近位保持構造体６１４や遠位保持構造体６１６との長期の接触に起因する組織の刺激を最小限に抑えるために避けることが好ましい。複数の矢印の方向によって示されるように、ドレイナージ導管１の開いた中央ルーメン６２４は、身体の自然な過程による除去のために十二指腸６５２内への胆石６５６及び胆汁６５４の連続的な流れを可能にし得る。
【００１９】
図７Ａ−図７Ｃを参照して、実際上、一例として、十二指腸６５２（図７Ａ）の内部に配置される、内視鏡の作業チャネル（図示せず）を通って進行する把持部材７５６等の適切な装置を使用することにより、予め位置決めされた組織アンカ７６０を取り外し得る。組織アンカが除去された後、第１の姿勢のドレイナージ導管１を吻合６５８まで進行させるために（図７Ｂ）、内視鏡７７０又は他の適切な送出システムを使用し得る。図７Ｂを参照して、胆嚢６５０の組織層６５０ａとこれに対向する十二指腸６５２の組織層６５２ａとが融合し、かつ、恒久的な吻合６５８を形成することを可能にするために十分な期間、通常は、６か月−９か月の間、図７Ａに示される組織アンカが患者の体の中に埋め込まれていたことに留意されたい。融合した各組織層は、どちらの組織層をも引き裂くことなく、ドレイナージ導管１が吻合部の中に穏やかに進行することを可能にするために十分な強度及び可撓性を提供する。より詳細に後述するように、内視鏡７７０の作業チャネル７７８の長手にわたって延びるとともに、該作業チャネル７７８の外面に沿って戻る、単一のループになったテザー７８４を使用することにより、ドレイナージ導管１は、第１の送出姿勢に維持され得る。図７Ｃに示されるように、融合した組織層６５０ａ、６５２ａは、近位保持構造体７１４と遠位保持構造体７１６との間の円筒形のサドル領域７１８の外面７１０ａを押圧し、かつ、シールするために十分な弾性を有する。近位保持構造体７１４と遠位保持構造体７１６の対向する平らな面７１４ａ、７１６ａは、それぞれの内壁面６５０ａ、６５２ａと接触して、ドレイナージ導管１を吻合の内部に保持し得る。さらに図７Ｃを参照して、ドレイナージ導管１が吻合の内部に配置された状態で、漏斗部材７２０は、テザー７８４の第１の端部を解放し、かつ、内視鏡７７０の作業チャネル７７６によってテザーの第２の端部を引っ張ることにより、第１の展開姿勢に動かされ得る。次いで、内視鏡７７０を近位側に戻してドレイナージ導管の第１のルーメン７１２から取り外し、患者から引き出し得る。
【００２０】
図８は、図７Ｂのドレイナージ導管送出システムの拡大正面図を示す。一実施形態において、内視鏡８７０の遠位端８７４は、細長の管状体８１０の第１のルーメン８１２の内部に配置され得る。細長の管状体８１０の遠位端８１５は、内面８１０ｂから第１のルーメン８１２の一部の中に延びるタブ８１９を含み得る。タブ８１９は、内視鏡８７０が体内の通路（例えば、消化管）を通って吻合に向かって進行する際に、内視鏡８７０の遠位端８７４が押圧／加圧し得る、係止部材として機能し得る。タブ８１９は、開いた中央ルーメンを通る体液や物質の流れを実質的にブロックしないように、十分に小さいことに留意されたい。加えて、タブ８１９は、体液や物質が開いた中央ルーメンを通って流れる際にタブが第１のルーメン８１２の内面８１０ｂに折り返されるように十分に変形可能な材料であり得る。
【００２１】
タブ８１９は、開口８１９ａをさらに含み得るものであり、該開口８１９ａは、単一のループの形をし、作業チャネル８７８を貫通するとともに内視鏡８７０の外面８７０ｂに沿って折り返すテザー８８４を受けるように構成されている。漏斗部材８２０は、内視鏡の近位端（図示せず）から延出するテザー８８４の両方の自由端に張力を加えることにより、円筒形のサドル領域の外面の一部に対して第２の姿勢に保持され得る。テザー８８４の自由端に加えられる近位側への張力はまた、送出システムが体内の通路を通って吻合部に向かって進行する際、内視鏡８７０の遠位端８７２がタブ８１９の表面と接触したままであることを確実にする。別の実施形態において、鉗子がスコープの作業チャネルを通過し、ドレイナージ導管のタブを把持し得る。次いで、スコープとドレイナージ導管と鉗子とは、いずれもドレイナージ導管を吻合部の中に配置するために、一体となって進行され得る。ドレイナージ導管が配置されると、鉗子が開かれ（解除され）、ドレイナージ導管が解放される。次いで、鉗子とスコープとは、ドレイナージ導管から取り外され得る。
【００２２】
図９Ａ−図９Ｃは、代替的な実施形態を示しており、同実施形態は、組織アンカ９６０に取り付けられるように構成された漏斗部材９２０を含み得る。図９Ａに示すように、組織アンカ９６０は、外向きに延出する近位保持構造体９６４と遠位保持構造体９６６とを具備し、第１のルーメン９６２を画定する円筒形のサドル領域９６８を含み得る。図９Ｂに示されるように、漏斗部材９２０は、第２のルーメン９２２を画定し得るとともに、近位端９２３から外向きに延出する近位フランジ９２４を含み得る。漏斗部材９２０と近位フランジ９２４とは、既述のように、様々な非分解性かつ生体適合性のポリマー材料であり得る。一実施形態において、漏斗部材９２０と近位フランジ９２４とは、当技術分野で知られているように、ポリマー押出プロセスによって一体形成し得る。追加的に又は代替的に、近位フランジ９２４は、適切な糊、固着物、樹脂、又はその他のポリマー接着技術を使用することにより、漏斗部材９２０の外面に対し、恒久的に固定（例えば、固着、接着、取り付け等）され得る。図９Ｃに示されるように、近位フランジ９２４は、遠位保持構造体９６６の内面９６６ａと無理嵌めを形成するように構成され得る。近位フランジ９２４は、漏斗部材９２０が組織アンカ９６０の第１のルーメン９６２を通って進行し、次いで元の形状に戻って拡開し、遠位保持構造体の内面９６６ａと係合する際に、変形し、又はひしゃげるために十分柔軟な材料であり得る。
【００２３】
図１０に示すように、一実施形態において、漏斗部材９２０は、内視鏡のルーメンの内部に圧縮姿勢で配置され得る。内視鏡は、当該内視鏡の遠位端を遠位保持構造体９６６の近位直近の組織アンカ９６０の内部に位置決めし得るように、第１のルーメン９６２の内径よりも小さい外径を有し得る。漏斗部材９２０は、例えば内視鏡のルーメンの内部に摺動可能に配置されたプッシュロッドを使用することにより、内視鏡の遠位端から展開され得る。漏斗部材９２０が内視鏡のルーメンを出た際、該漏斗部材は、胆嚢の内部で拡開するとともに近位フランジが遠位保持構造体９６６の内面９６６ａと係合するように、圧縮姿勢から拡開（すなわち弛緩）姿勢に動き得る。
【００２４】
本明細書に発明され請求される装置及び／又は方法はすべて、本発明に照らして、好ましくない実験をすることなく、製造し、実施し得る。本発明の装置及び方法を好ましい実施形態について説明してきたが、本明細書に記載の装置及び／又は方法は、本発明の概念、精神、及び範囲から逸脱することなく変形可能であることが、当業者には明らかであろう。当業者に明らかなすべてのそのような均等の置換及び改変は、添付の特許請求の範囲によって定義されるような本発明の精神、範囲及び概念の中にあるとみなされる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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