(57)【要約】  本開示は、再形成力を後尖に印加することによって前および後僧帽弁弁尖の接合を改善するための方法において使用できるアセンブリの実施形態を提供する。特定の実施形態において、アセンブリは、少なくとも１つの内腔を有する細長送達カテーテルと、第１および第２の端部を有する細長可撓性引張部材とを備える。引張部材は、送達カテーテルから配備可能である。アセンブリは、患者の心臓の心房中隔内に埋め込まれるように構成された閉鎖部材と、閉鎖部材に隣接する引張部材に固定されるように構成された配備可能締結具とをさらに備える。心臓に固定された後、張力が心房中隔に向かう上方および前方の方向で引張部材に印加され、これにより再形成力を与え、後尖を上方および前方に引っ張り、前尖との接合を改善することができる。
2019516518.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの内腔を備える細長送達カテーテルと、
第１および第２の端部を有する細長可撓性引張部材であって、前記カテーテルから配備可能である細長可撓性引張部材と、
患者の心臓の心房中隔内に埋め込まれるように構成された閉鎖部材と、
前記閉鎖部材に隣接して前記引張部材上に固定されるように構成された配備可能締結具と
を具備し、
前記引張部材およびアンカー部材が連携して再形成力を後僧帽弁弁尖に印加し、前僧帽弁弁尖との接合を改善する、アセンブリ。
【請求項２】
前記送達カテーテルの内腔内に配設されている配備カテーテルをさらに備え、前記引張部材は前記配備カテーテルの内腔内に配設されている請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記引張部材の一部がループとして形成されている請求項１または２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記引張部材に結合されているアンカーデバイスをさらに備える請求項１から３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記アンカーデバイスは、細長接続部材によって結合されている複数のアンカー部分を備える請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記アンカーデバイスは、前記患者の心臓の内側に配備されたときに送達構成から配備構成へと拡張するように構成されている請求項４または５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記アンカーデバイスは、複数の把持要素を備える請求項４から６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記アンカーデバイスは、軸方向遠位方向に延在する１以上の把持要素を備え、前記把持要素は前記患者の心臓の内側に配備されたときに径方向外向きおよび近位側に曲がるように構成されている請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記アンカーデバイスは、形状記憶合金から形成される請求項４から８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記閉鎖部材は、前記患者の心臓の左心房内に配備されるように構成された第１の部分と、前記患者の心臓の右心房内に配備されるように構成された第２の部分とを備え、前記引張部材は、前記第１の部分と前記第２の部分との間に延在する請求項１から９のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記引張部材が縫合糸を備える請求項１から１０のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
患者の心臓内の前記引張部材の前記第１の端部を取り出し、隔壁を通して前記引張部材の前記第１の端部を引っ込めるように構成されたスネア部材をさらに備える請求項１から１１のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記引張部材の遠位端に結合されている針をさらに備える請求項１から１２のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記配備可能締結具は、前記引張部材に沿って第１の方向に移動可能であり、その反対方向の移動に抵抗するように構成されている請求項１から１３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的に、心臓弁を通る逆流を防止するか、または低減するための方法、ならびにそのような方法で使用可能な送達システム(delivery system)および埋込型デバイス(implantable device)に関する。
【背景技術】
【０００２】
自然心臓弁（すなわち、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁）は、心臓血管系を通る適切な供給量の血液の前方流を確実にする重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、先天性奇形、炎症過程、感染状態、または疾病によって作用を弱められ得る。弁へのそのような損傷は、結果として、重大な心臓血管系の劣化または死亡を引き起こし得る。長年にわたり、そのような疾患に対する決定的治療法は、心臓切開手術における弁の外科的修復または置換術であった。しかしながら、そのような外科手術は、侵襲性が高く、多くの合併症を引き起こしがちである。したがって、心臓弁に欠陥のある高齢のおよび虚弱な患者は、未治療のままになることが多かった。近年になって、心臓切開手術に比べて侵襲性がかなり低い方式でプロテーゼデバイスを導入し、埋め込むための経血管技法が開発された。そのような経血管技法は、その高い成功率により人気が増してきている。
【０００３】
健康な心臓は、下側頂点に向かって先細りである概略円錐状の形状を有する。心臓は４室構成であり、左心房、右心房、左心室、および右心室を備える。心臓の左側および右側は、隔壁と一般的に称される壁によって隔てられている。ヒトの心臓の自然僧帽弁は、左心房を左心室に接続する。僧帽弁は、他の自然心臓弁と非常に異なる解剖学的構造を有する。僧帽弁は、僧帽弁口を囲む自然弁組織の輪状部分である輪状部分と、輪から左心室内へ下降して延在する、一対の尖、すなわち弁尖とを備える。僧帽弁輪は、Ｄ字形、卵形、または長軸と短軸とを有する他の何らかの完全な円ではない断面形状を形成し得る。前尖は、後尖より大きく、一緒に閉じられたときに弁尖の当接する自由縁の間に概略Ｃ字形の境界を形成することができる。
【０００４】
適切に動作したときに、前尖および後尖は一緒に一方向弁として機能し、血液が左心房から左心室へのみ流れることを可能にする。左心房は、肺静脈から酸素を豊富に含んだ血液を受け取る。左心房の筋肉が収縮し、左心室が拡張すると、左心房内に集められた酸素を豊富に含んだ血液は左心室内に流れ込む。左心房の筋肉が弛緩し、左心室の筋肉が収縮すると、左心室内の血圧が増大し、この増大が、僧帽弁の２つの弁尖を付勢して一緒にし、それによって一方向僧帽弁を閉じ、それによって血液は左心房内に逆流することができず、その代わりに、大動脈弁を通して左心室から吐き出される。２つの弁尖が圧力により脱出し、僧帽弁輪を通して左心房の方へ折り返すのを防ぐために、腱索と呼ばれる複数の線維索が弁尖を左心室内の乳頭筋に繋留する。
【０００５】
僧帽弁逆流は、心臓周期の収縮期に自然僧帽弁が適切に閉じることができず、血液が左心室から左心房内に流れ込むときに生じる。僧帽弁逆流は、心臓弁膜症の最も一般的な形態である。僧帽弁逆流は、左心室の拡張の結果生じる、弁尖逸脱、乳頭筋不全、および／または僧帽弁輪の伸びなどの異なる原因を有する。弁尖の中心部分における僧帽弁逆流は、中心ジェット僧帽弁逆流と称されることがあり、弁尖の一方の交連（すなわち、弁尖が接触する位置）により近い僧帽弁逆流は、偏心性ジェット僧帽弁逆流(eccentric jet mitral regurgitation)と称されることがある。
【０００６】
僧帽弁逆流を治療するためのいくつかの従来技法は、自然僧帽弁弁尖の縁部分同士を直接縫い合わせるステップ（アルフィエーリ縫合と称される）を含む。他の従来技法は、自然弁尖の縁部分同士を固定することによってアルフィエーリ縫合を模倣する固定部材の埋め込みを含む。一市販固定デバイスは、Evalve社から入手可能なMitraclip（登録商標）である。アルフィエーリ縫合または固定部材で治療された相当数の患者は、臨床転帰が悪い、すなわち、残留僧帽弁逆流が著しい。いくつかの場合において、残留僧帽弁逆流は、１以上の追加の固定部材または追加の縫合材を埋め込むことによって治療され得る。しかしながら、追加の固定部材または縫合材は、僧帽弁にかかる圧力勾配を許容できないレベルまで高めることがある。
【０００７】
僧帽弁逆流に関連付けられ得る心臓の構造的特徴は、僧帽弁輪の中隔−側面寸法の増大である。この特徴に対処するために適用されている一技法は、中隔−側面弁輪シンチング(septal-lateral annular cinching)である。特に、僧帽弁輪の中隔−側面寸法を低減しようと試みるため前臨床試験において経皮中隔洞短縮システム(percutaneous septal sinus shortening system)（PS3 System（商標）、カリフォルニア州フォスターシティ所在のAmple Medical社）が使用された。この手技では、大心臓静脈内に留置されているカテーテルと、経中隔穿刺部を使用して左心房内に留置されているカテーテルとを使用して、Ｔバーが左心房内に挿入された。Ｔバーは、冠状静脈洞内に挿入された。中隔−側面短縮を引き起こすために、Ｔバーに接続されているワイヤが心房中隔アンカーに固定され、張力をかけられた。複数の送達システムを使用することで、このシステムは実現するのが複雑なものとなり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本開示は、弁尖上の位置、または弁尖の近くに固定された引張部材により張力を印加することによって心臓弁の弁尖の接合を促進する実施形態に関する。説明されている特定の実施形態は、僧帽弁を治療することに関する。しかしながら、開示されている実施形態はどれも心臓の他の弁（たとえば、大動脈弁、肺動脈弁、および三尖弁）を治療するために使用できることは理解されるべきである。僧帽弁を治療するために使用されるとき、特定の実装形態において、引張部材は、後僧帽弁弁尖の底部、輪後部、または、輪後部より上位および冠状静脈洞より下位にある位置に、またはその近くに固定され得る。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
代表的な一実施形態において、引張部材は、カテーテルから配備されることなどによって、後僧帽弁弁尖の近くに配備される。たとえば、配備カテーテルは、心臓の心房中隔を通して、後僧帽弁弁尖の近くの位置まで前進させられ得る。引張部材は、その位置に固定され、後僧帽弁弁尖および心房中隔などを通して、その位置から延在し得る。引張部材は、たとえば、縫合糸、糸状のもの、コイル、ケーブル、コード、ワイヤ、または類似の材料などの、材料の細長可撓性個片を含み得る。引張部材は、心房中隔の近くに固定され、所望の張力を引張部材に印加し、次いで、後僧帽弁弁尖に印加し得る。いくつかの実施形態において、引張部材は、前方および上方に向けられた力を後僧帽弁弁尖に印加して、弁尖および腱索を引っ張って心房中隔および前僧帽弁弁尖に近づける。この力は、後僧帽弁弁尖と前僧帽弁弁尖との接合を改善することができる。
【００１０】
いくつかの実装形態において、引張部材は、引張部材のループなどによって、後僧帽弁弁尖に固定され得る。たとえば、後僧帽弁弁尖が貫かれ、引張部材が後僧帽弁弁尖の組織に通され得る。引張部材の一部は、弁尖を通じて１以上のループを形成するなどのために、後僧帽弁弁尖の下に固定され得る。
【００１１】
他の実装形態において、引張部材は、引張部材に結合されているアンカーデバイスを後僧帽弁弁尖の下面に隣接して配備することによって弁尖に固定され得る。特定の例において、アンカーデバイスは、アンカーデバイスを弁尖組織に固定するのを補助するために、バーブまたはスパイクなどの、１以上の把持要素を備えることができる。さらなる例では、アンカーデバイスは、アンカーデバイスを前進させてカテーテルに通し、心臓内に送り込むのを円滑にするための送達構成と、アンカーデバイスを後僧帽弁弁尖の組織に固定するか、または他の何らかの形でアンカーデバイスを後僧帽弁弁尖の組織に係合させて再形成(remodeling)力を印加するのを円滑にするための配備構成とを有することができる。特定の一例において、アンカーデバイスは、送達時の曲げられたまたは外された構成と、患者の心臓の内側に配備されたときの真っ直ぐなまたは整列された構成とを有することができる。
【００１２】
さらなる実装形態において、引張部材は、バーブ(barb)などの、１以上の把持要素を備えるアンカー部材で弁尖上に、またはその近くに固定され得る。把持要素は、アンカー部材がカテーテルの内側にある間、軸方向の遠位方向に延在し得る。カテーテルから前進させられたときに、把持要素は径方向外向きおよび近位側に曲がり、フック状の形状を形成し得る。把持要素は、アンカー部材を心臓、または弁尖上のもしくは弁尖の近くの弁尖組織内に固定することができる。
【００１３】
代表的な一実施形態において、引張部材は、閉鎖部材を使用して心房中隔の近くに固定され得る。閉鎖部材は、心房中隔内に埋め込まれ、引張部材が伸長する際に通る開口部などの、心房中隔内の開口部を閉鎖するように構成され得る。引張部材は、閉鎖部材を貫通して伸長することができる。引張部材は、縫合クリップまたは係止もしくは保持デバイスなどの、閉鎖部材に隣接する締結具を使用して閉鎖部材に関して固定され得る。特定の実装形態において、締結具は、閉鎖部材に近くなるまで引張部材上を前進させられ得る。引張部材に、所望の程度の張力が印加されたときに、締結具は、引張部材の過剰な部分が切断されるときなどに張力が維持されるように引張部材に固定され得る。特定の一例において、締結具は、閉鎖部材の右心房表面の近くの引張部材に結合される。
【００１４】
いくつかの実施形態において、引張部材はカテーテルから配備され得る。引張部材の自由端は、スネアカテーテルのスネア部材により取り出され、心房中隔を通して引っ込められ得る。引張部材の自由端は、スネアカテーテル内に回収され得る。いくつかの場合において、引張部材の２つの端部は、取り出され、スネアカテーテル内に回収され得る。次いで、再形成力が引張部材の自由端に印加され、引張部材は上で説明されているように締結具および／または閉鎖デバイスによって固定され得る。
【００１５】
別の代表的な実施形態において、本開示は、上で説明されている方法による僧帽弁弁尖の接合を促進するために使用可能なアセンブリを実現する。送達アセンブリは、引張部材、アンカーデバイス、スネア部材、閉鎖部材、または締結具を含む、この方法において使用可能な様々な構成部材のうちの１以上を含み得る。送達アセンブリは、構成部材が装填される１以上のカテーテルを備えることができる。特定の実装形態において、アセンブリは、送達カテーテルと、配備カテーテルおよび送達カテーテル内に配設され得るスネアカテーテルの一方または両方とを備える。特定の一例において、配備カテーテルは、引張部材、および任意選択で、アンカーデバイスを心臓内に配備するために使用され得る。スネアカテーテルは、引張部材の自由端を取り出し、張力を引張部材に印加し、締結具を引張部材に固定するために使用できる。スネアカテーテルは、心房中隔の近くに閉鎖部材を配備するようにも構成され得る。（１以上の）カテーテル内に装填された後、様々な構成部材が次々に前進させられ、開示されている方法を実行することができる。
【００１６】
本発明の前述のおよび他の目的、特徴、および利点は、添付図面を参照しつつ進む次の詳細な説明からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本開示の一実施形態による後僧帽弁弁尖に経中隔的に引張部材およびアンカーデバイスを配備する状況を示している心臓の断面図である。
【図２】本開示の一実施形態による後僧帽弁弁尖に経中隔的に引張部材およびアンカーデバイスを配備する状況を示している心臓の断面図である。
【図３】本開示の一実施形態による後僧帽弁弁尖に経中隔的に引張部材およびアンカーデバイスを配備する状況を示している心臓の断面図である。
【図４】本開示の一実施形態による後僧帽弁弁尖に経中隔的に引張部材およびアンカーデバイスを配備する状況を示している心臓の断面図である。
【図５】本開示の一実施形態による後僧帽弁弁尖に経中隔的に引張部材およびアンカーデバイスを配備する状況を示している心臓の断面図である。
【図６】本開示の一実施形態による後僧帽弁弁尖に経中隔的に引張部材およびアンカーデバイスを配備する状況を示している心臓の断面図である。
【図７Ａ】後僧帽弁弁尖の下に配設され引張部材を使用して心臓の心房中隔に埋め込まれている閉鎖部材に結合されたアンカーデバイスを示している心臓の断面図である。
【図７Ｂ】後僧帽弁弁尖の下に配設されているアンカー部材と後尖を通過する引張部材とを示している僧帽弁の平面図である。
【図８Ａ】送達構成で示されているアンカーデバイスとともに引張部材に結合されているアンカーデバイスの例示的な一実施形態を示す図である。
【図８Ｂ】配備構成で示されているアンカーデバイスとともに引張部材に結合されているアンカーデバイスの例示的な一実施形態を示す図である。
【図９Ａ】配備構成で示されているアンカーデバイスとともに引張部材に結合されているアンカーデバイスの例示的な一実施形態を示す図である。
【図９Ｂ】送達構成で示されているアンカーデバイスとともに引張部材に結合されているアンカーデバイスの例示的な一実施形態を示す図である。
【図１０】本開示の一実施形態により、後僧帽弁弁尖に経中隔的に引張部材を配備し、引張部材を弁尖に固定する状況を示している心臓の断面図である。
【図１１】本開示の一実施形態により、後僧帽弁弁尖に経中隔的に引張部材を配備し、引張部材を弁尖に固定する状況を示している心臓の断面図である。
【図１２】本開示の一実施形態により、後僧帽弁弁尖に経中隔的に引張部材を配備し、引張部材を弁尖に固定する状況を示している心臓の断面図である。
【図１３】本開示の一実施形態により、後僧帽弁弁尖に経中隔的に引張部材を配備し、引張部材を弁尖に固定する状況を示している心臓の断面図である。
【図１４】本開示の一実施形態により、後僧帽弁弁尖に経中隔的に引張部材を配備し、引張部材を弁尖に固定する状況を示している心臓の断面図である。
【図１５】本開示の一実施形態により、後僧帽弁弁尖に経中隔的に引張部材を配備し、引張部材を弁尖に固定する状況を示している心臓の断面図である。
【図１６Ａ】弁尖の幅に沿って複数の位置で後尖を通過する引張部材を示す後僧帽弁弁尖の拡大図である。
【図１６Ｂ】弁尖の長さに沿って複数の位置で後尖を通過する引張部材を示す僧帽弁の平面図である。
【図１７】一実施形態による、後僧帽弁弁尖の近くに引張部材を配備する際に使用するための送達カテーテルの側面図である。
【図１８】図１７に示されている送達カテーテルの操縦可能セクション内で使用できるレーザー切断チューブの一実施形態の側面図である。
【図１９】直線１９−１９に沿った図１７の送達カテーテルの断面図である。
【図２０】図１７の送達カテーテルのシャフトの拡大側面図である。
【図２１】後僧帽弁弁尖の近くに引張部材を配備するために図１７の送達カテーテルとともに使用できる配備カテーテルの一実施形態の斜視図である。
【図２２】自然弁尖組織を穿刺するための針ワイヤの一実施形態の斜視図である。
【図２３】後僧帽弁弁尖の近くに引張部材を配備するときに図１７の送達カテーテルとともに使用できるスネアカテーテルの異なる実施形態の斜視図である。
【図２４】後僧帽弁弁尖の近くに引張部材を配備するときに図１７の送達カテーテルとともに使用できるスネアカテーテルの異なる実施形態の斜視図である。
【図２５】引張部材を前進させてカテーテルに通すために使用できる引張部材繰り出しデバイスの一実施形態の側面図である。
【図２６】本開示の一実施形態による引張部材のための定着位置を示す心臓の断面図である。
【図２７】本開示の一実施形態による後僧帽弁弁尖に経中隔的に引張部材およびアンカーデバイスを配備する状況を示している心臓の断面図である。
【図２８】本開示の一実施形態による後僧帽弁弁尖に経中隔的に引張部材およびアンカーデバイスを配備する状況を示している心臓の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明を説明することを目的として、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規性のある特徴が本明細書にて説明されている。説明されている方法、システム、および装置は、いかなる形でも制限するものとして解釈されるべきでない。その代わりに、本開示は、単独のまた互いとのさまざまな組合せおよび部分的組合せのさまざまな開示されている実施形態のすべての新規性のある非自明の特徴および態様を対象とする。開示されている方法、システム、および装置は、特定の態様、特徴、またはこれらの組合せに限定されず、また開示されている方法、システム、および装置は、１以上の特定の利点が存在すること、または問題が解決されることを要求するものではない。
【００１９】
本発明の特定の態様、実施形態、または例に関して説明されている特徴、整数、特性、化合物、化学部分、または化学基は、不適合でない限り、本明細書で説明されている他の態様、実施形態、または例に適用可能であるものと理解されるべきである。本明細書（付属の請求項、要約、および図面を含む）で開示されている特徴部のすべて、および／またはこうして開示されている方法もしくはプロセスのステップのすべては、そのような特徴部および／またはステップの少なくともいくつかが相互排他的である組合せを除く、任意の組合せに組み合わせることができる。本開示は、上記の実施形態の詳細に制限されない。本開示は、本明細書（付属の請求項、要約、および図面を含む）で開示される特徴のうち新規性のある特徴、もしくは新規性のある組合せに、またはこうして開示されている方法もしくはプロセスのステップのうちの新規性のあるもの、または新規性のある組合せに拡大適用される。
【００２０】
開示されている方法のうちのいくつかの方法の動作は、説明の便宜のために特定の順次的順序で説明されるが、この説明の仕方は、特定の順序が以下に規定される特定の用語で要求されない限り、並べ替えを包含することは理解されるであろう。たとえば、順次的に説明されている動作は、場合によっては、並べ替えられるか、または同時に実行され得る。さらに、簡潔さのため、添付の図は、開示される方法、システム、および装置が他のシステム、方法、および装置と併せて使用され得るさまざまな仕方を示さないことがある。
【００２１】
本明細書で使用される場合、「１つの(a、an)」および「少なくとも１つの」という語は、指定されている要素の１以上を包含する。すなわち、特定の要素が２つ存在する場合、これらの要素のうちの１つも存在し、したがって「１つの」要素が存在する。「複数の(a plurality of、plural)」という語は、指定された要素が２つ以上あることを意味する。
【００２２】
本明細書で使用される場合、要素の列挙の最後の２つの要素の間で使用される「および／または」は、列挙されている要素のうちの１以上を意味する。たとえば、「Ａ、Ｂ、および／またはＣ」という言い回しは、「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、「ＡおよびＢ」、「ＡおよびＣ」、「ＢおよびＣ」、または「Ａ、Ｂ、およびＣ」を意味する。
【００２３】
本明細書で使用される場合、「結合される」という語は、一般的に、物理的に結合または連結されることを意味し、特定の反対語がない限り結合された項目の間の中間要素の存在を除外しない。
【００２４】
本明細書で使用される場合、「近位」という語は、ユーザにより近く、埋め込み部位からより遠いデバイスの位置、方向、または部分を指す。本明細書で使用される場合、「遠位」という語は、ユーザからより遠く、埋め込み部位により近いデバイスの位置、方向、または部分を指す。したがって、たとえば、デバイスの近位運動は、ユーザに向かうデバイスの運動であり、デバイスの遠位運動は、ユーザから遠ざかるデバイスの運動である。「長手方向」および「軸方向」という語は、他の形で明示的に定義されていない限り、近位および遠位方向に延在する軸を指す。
【００２５】
本開示は、心房中隔と心臓の後僧帽弁弁尖との間の距離を短縮するための方法、さらには、そのような方法を実行するためのシステムおよびデバイスを実現し得る。この距離を短縮することで、僧帽弁弁尖の接合を促進することができ、それにより、僧帽弁逆流を低減する。これらの方法は、一般的に、経中隔穿刺部を形成するために送達システムを使用することを含むことができる。引張部材は、経中隔穿刺部に通され、後僧帽弁弁尖に固定され得る。中隔閉鎖部材は、経中隔穿刺部の近くに留置されてよい。引張部材は、中隔閉鎖デバイスに結合されてよく、心房中隔と後僧帽弁弁尖との間の距離の所望の程度の短縮をもたらすように張力をかけられ得る。引張部材は、締結具を使用して張力を維持するように固定され得る。
【００２６】
一実装形態において、引張部材は、バーまたはロッドなどの、定着デバイスを使用して後尖に固定され得る。別の実装形態において、引張部材は、１回以上僧帽弁弁尖の上面および下面を通してループさせ得る。引張部材には、張力をかけることができ、それにより、後僧帽弁弁尖を前方および上方に引き、心房中隔の方へ向けることができ、これは僧帽弁弁尖の間の接合を促進することができる。
【００２７】
開示されている方法、システム、およびデバイスは、様々な利点をもたらし得る。たとえば、開示されている方法は、単一の送達システムで実行されてよい。複数の送達システムを伴う以前の方法と比較して、開示されている方法は、手順的に複雑さを低くできる。たとえば、他の中隔−側面弁輪シンチング技法と比較して、開示されている方法では冠状静脈洞のカテーテル挿入を回避できる。別の例として、開示されている技法は、複数の非同軸カテーテルの調整を必要とする複雑な操作を回避することができる。
【００２８】
手順が潜在的に単純であることに加えて、開示されている方法は、僧帽弁弁尖の間の接合を改善することができる。たとえば、他の中隔−側面弁輪シンチング技法では、冠状静脈洞を引っ張ることによって接合を促進することを試みる。開示されている技法は、後僧帽弁弁尖を心房中隔の方へ直接引っ張ることができ、冠状静脈洞を引っ張る技法に比べて左心房にかかる張力および変位が少なくて済む。
【００２９】
図１〜図７は、アンカーデバイスを自然後僧帽弁弁尖に経中隔的に、たとえば、右心房１０４から、心房中隔１０６を通して、左心房１０８内に送達するための例示的なプロセスを示している。図１に示されているように、外側の送達カテーテル１１２が右心房１０４内に挿入され得る。送達カテーテル１１２は、送達カテーテル１１２の遠位端部分の曲率を調整してカテーテルを操縦し患者の血管系に通すのを補助するように構成された、カテーテルの長さだけ延在する１本以上のプルワイヤなどの、操縦機構を有することができる。
【００３０】
配備カテーテル１１４は、前進させられて送達カテーテル１１２を通り、送達カテーテル１１２の遠位開口部１１６から右心房１０４内に延在し得る。次いで、配備カテーテル１１４は、経中隔的に挿入されて、心房中隔１０６内を通り、順行的に僧帽弁１１８を通り、左心室１２０内に入り、次いで、上方から後僧帽弁弁尖１２６の下面１２４の方へ移動し得る。特定の例において、配備カテーテル１１４は、挿入されて、卵円窩上の、または卵円窩に近接する領域内の心房中隔１０６に通され得る。
【００３１】
配備カテーテル１１４の遠位端部分１２８は、望ましくは、図１に示されているように、１８０度の曲線を描くか、または曲がり、僧帽弁１１８を貫通し、後僧帽弁弁尖１２６の下面１２４の方へ延在する形で留置され得るように構成される。遠位端部分１２８は、非歪(non-deflected)状態で１８０度の曲線を有するように事前形成され得る（熱整形などによって）。事前形成された遠位端部分１２８は、送達カテーテル１１２を通して前進させるために湾曲していない、実質的に真っすぐな構成へ歪まされ得る。遠位端部分１２８が、送達カテーテル１１２の遠位開口部１１６から前進させられるときに、遠位端部分１２８は、非歪湾曲構成に戻ることができる。代替的に、配備カテーテル１１４は、遠位端部分１２８を真っすぐな構成から図１に示されている湾曲した構成に曲げるように構成された、プルワイヤなどの操縦機構を備えることができる。
【００３２】
針１３０は前進させられて、配備カテーテル１１４の遠位開口部１３２から、後僧帽弁弁尖１２６の下面１２４内に入り、後僧帽弁弁尖１２６の上面１３４を通して外に出ることができる。いくつかの実施形態において、配備カテーテル１１４および／または送達カテーテル１１２は、後僧帽弁弁尖１２６の穿孔を促進するのに十分な堅さを有する。特定の態様において、針１３０は省かれてもよく、配備カテーテル１１４は、後僧帽弁弁尖１２６を貫くことができる。
【００３３】
図２を参照すると、針１３０は、さらに前進させられて配備カテーテル１１４の遠位端１３２から左心房１０８内に入ることができる。針１３０は、引張部材１３６の遠位端に結合され得る。引張部材１３６は、一定の長さの材料、たとえば、縫合糸、ケーブル、コイル、コード、またはワイヤなどの一定の長さの細長可撓性材料であってよい。引張部材１３６の近位端は、アンカーデバイス１３８にさらに結合され得る。針１３０および引張部材１３６が、配備カテーテル１１４の遠位端１３２から十分に引き出されたときに、アンカーデバイス１３８は、後僧帽弁弁尖１２６の下面１２４の近くの、配備カテーテル１１４の遠位端１３２から引き出され得る。特定の例において、アンカーデバイス１３８は、後僧帽弁弁尖１２６に固定され得る。他の実施形態において、引張部材１３６は、後尖１２６に直に隣接する弁輪の組織を貫通し得る。
【００３４】
少なくともいくつかの実装形態において、アンカーデバイス１３８は、アンカーデバイスの送達および配備を円滑にするように適合された第１の構成と、後僧帽弁弁尖１２６に関してアンカーデバイスを固定するように構成された第２の構成との間で操作可能であるものとしてよい。たとえば、アンカーデバイス１３８は、配備カテーテル１１４内で折り畳まれた構成をとり、アンカーデバイスが配備カテーテル１１４の遠位端１３２から引き出された後展開することができる。他の実装形態では、アンカーデバイス１３８は、送達および配備の両方において同じ構成を有することができる。いくつかの場合において、アンカーデバイス１３８は、配備された後に回転してよい。
【００３５】
図３は、送達カテーテル１１２の遠位開口部１１６から遠位側に延在するスネアカテーテル１４２を例示している。スネアカテーテル１４２は、右心房１０４から、心房中隔１０６を通り、左心房１０８内に延在することができる。スネア部材１４４は、スネアカテーテル１４２のシャフトの遠位端１４６から遠位側に延在し、左心房１０８の内部に入ることができる。針１３０は、スネア部材１４４を使用して取り込むことができ、針１３０、スネア部材１４４、および引張部材１３６の一部は、スネアカテーテル１４２を送達カテーテル内に引っ込めて戻すことによって送達カテーテル１１２内に引き込まれ得る。いくつかの実装形態において、配備カテーテル１１４は、本体部から引き出され、アンカーデバイス１３８を後僧帽弁弁尖１２６の下面１２４に当たった状態で適所に残すことができる。
【００３６】
次に図４を参照すると、閉鎖部材１５４の左心房部分またはアンカー１５６は、心房中隔１０６の左心房側に留置され得る。たとえば、閉鎖部材１５４は、前進させて送達カテーテル１１２に通される閉鎖デバイスカテーテル１５８内の引張部材１３６を通じて送ることができる。図５に示されているように、閉鎖デバイスカテーテル１５８は、右心房１０４内に引き込むことができ、閉鎖部材１５４の右心房部分またはアンカー１６０は、心房中隔１０６の右心房側に留置され得る。閉鎖部材１５４の中心部分は、隔壁１０６内の開口部を貫通し、閉鎖部材の左アンカー１５６および右アンカー１６０を接続する。特定の実装形態において、閉鎖部材１５４は、HELEX（登録商標）Septal Occluder（W. L. Gore & Associates、アリゾナ州フラッグスタッフ）、Amplatzer（登録商標）Septal Occluder（St. Jude Medical社、ミネソタ州セントポール）、CardioSEAL（登録商標）およびSTARFlex（登録商標）Septal Occluders（NMT Medical社、マサチューセッツ州ボストン）、SiderisボタンおよびButtonSeal CODデバイス、Das-Angel Wing（商標）Occlusion Device（Microvena、ミネソタ州バッドネ）、およびASD Occluder System（Osypka Corp、ドイツ）などの卵円孔開存症または心房中隔欠損症を閉鎖するのに適している閉鎖デバイスであってよい。
【００３７】
図６は、引張部材１３６の上に前進させられ、閉鎖部材１５４の右心房部分１６０に当接することができる締結具１６４（縫合クリップまたは類似の係止もしくは保持機構）を例示している。本出願において開示されている方法で使用できる様々な縫合クリップおよび縫合クリップのための配備技法が、米国公開第２０１４／００３１８６４号明細書および米国公開第２００８／０２８１３５６号明細書、ならびに米国特許第７，６２８，７９７号明細書に開示されている。摺動可能な締結具の場合、締結具１６４は、心房中隔１０６に向かう方向に引張部材１３６に沿って移動可能であり、反対方向の引張部材１３６に沿った移動に抵抗するように構成され得る。係止可能な締結具／締結具１６４の配備時に引張部材１３６の張力を調整することを可能にし得る締結具を含む、締結具１６４として使用するのに適している追加の締結具は、米国特許公開第２０１２／００２２６３３号明細書、たとえば、図２９〜図３９および段落２２７〜段落２３７において説明されている締結具を含む。引張部材１３６の近位端（アンカーデバイス１３８に付着している端部の反対側にある端部）は、適切であれば、ループにして、それにより、締結具１６４の配備を円滑にすることができる。
【００３８】
いくつかの実装形態において、引張部材１３６における張力は、患者の身体の外側に配置されている引張部材１３６の１以上の端部を近位側に引っ張ることなどによって、締結具１６４が配備されている間に調整されるか、または維持され得る。他の実装形態において、締結具１６４は、アンカーデバイス１３８に印加される張力を、締結具１６４が配備された後に調整可能にしてよい。たとえば、締結具１６４は、ラッチ型機構、または締結具１６４が引張部材１３６上を第１の方向（たとえば、遠位）に前進するが、反対方向には前進しないようにできる他の機構を採用することができる。さらなる例では、締結具１６４は選択的に係止可能としてよく、それにより、締結具１６４が引張部材１３６における位置／張力を調整するために係止解除され、所望の張力が得られたときには係止されるようにできる。引張部材１３６は、隆起部、溝、またはバーブなどの表面特徴を備えることができ、それにより、所望の張力をアンカーデバイス１３８に印加するために引張部材１３６に張力をかけ、締結具１６４に固定することを円滑にすることができる。
【００３９】
針１３０、または引張部材１３６の一部を近位側に引っ張ることによって、再形成力が心臓組織に印加され、それにより、心臓組織の再形成を行うことができ、たとえば、心房中隔１０６と後僧帽弁弁尖１２６との間の距離を短縮することができる。図７Ａを参照すると、引張部材１３６を通して引張部材１３８に印加される近位力は、後僧帽弁弁尖１２６が前方および上方に心房中隔１０６に向けて引かれることを引き起こすことができ、これにより、僧帽弁１１８の後尖１２６と前尖１７０との間の接合を改善する。
【００４０】
図７Ｂに示されるように、アンカーデバイス１３８は、望ましくは、一般的には一方の交連から他方の交連へと向かう方向に延在する後尖１２６の長さに沿って延在するように位置決めされる。このようにすると、引張部材１３６の再形成力は、実質的にその全長に沿って弁尖１２６に印加され得る。再形成力は、したがって、実質的に弁尖１２６の全長を前方および上方に隔壁１０６の方へ引っ張り、実質的に自然弁尖の接合縁の全長に沿って前尖１７０との接合を改善することができる。図７Ｂにさらに示されているように、アンカーデバイス１３８は、後尖１２６に隣接する弁輪の形状に概略対応するようにその長さに沿って湾曲し得る。
【００４１】
締結具１６４から右心房１０４へ延在する引張部材１３６の過剰な部分は、切断または分断され得る。たとえば、締結具１６４に関連付けられている締結具配備デバイスは、医師によって噛み合わされ得る切断要素を遠位端のところに備えることができる。代替的に、別個の切断デバイス（たとえば、切断カテーテル、または制御可能切断要素を有するカテーテル）が、送達カテーテル１１２内に挿入され得る（または他の何らかの形で、患者体内に、および閉鎖部材１５４の右心房部分１６０の近くに挿入され得る）。アンカー部材１３８が締結具１６４および閉鎖部材１５４によって適所に固定された状態で、送達カテーテル１１２およびそれに関連付けられた構成部材を患者の身体から引き抜くことができる。
【００４２】
閉鎖部材１５４の右心房部分１６０に圧接する締結具１６４によって固定されている引張部材１３６は、アンカー部材１３８に張力をかける。特に、引張部材１３６は、後僧帽弁弁尖１２６を心房中隔１０６の方へ引くことができる前方および上方に向かう力１７２を印加することができる。この力１７２は、後僧帽弁弁尖１２６を前僧帽弁弁尖１７０の方へ引っ張り、それらの接合を促進することができる。それに加えて、後僧帽弁弁尖１２６に印加される力１７２は、腱索１７４および乳頭筋１７６を内向き上方に左心房１０８の方へ、その自然位置に向けて、僧帽弁弁尖１２６、１７０の交連の下に引っ張り、それによって、弁尖１２６、１７０の接合を改善し、僧帽弁逆流を低減するか、または防止することができる。
【００４３】
特定の実施形態において、配備カテーテル１１４、スネアカテーテル１４２、スネア部材１４４、引張部材１３６、閉鎖デバイスカテーテル１５８、閉鎖部材１５４、締結具１６４、およびアンカーデバイス１３８の１以上が、送達カテーテル１１２内に事前装填されてよく、すべての構成部材は１つのユニットとして心臓内に一緒に送達され得る。次いで、各構成部材は、上で説明されている順序で送達カテーテル１１２から前進させられ得る。右心房１０４内に配置された送達カテーテル１１２とともに配備されるように図示されているが、いくつかの実装形態では、送達カテーテル１１２は、図１〜図４に示されているステップなどの、上述の方法のいくつかのステップについて左心房１０８内に（経中隔穿刺部などを通して）位置決めされ得る。同様に、図１〜図７は、配備カテーテル１１４、スネアカテーテル１４２、および閉鎖デバイスカテーテル１５８を含み得る送達カテーテル１１２を使用するものとして説明されているが、いくつかの実装形態において、配備カテーテル１１４、スネアカテーテル１４２、および閉鎖デバイスカテーテル１５８のうちの１以上は、別個のカテーテルとして提供され得る（すなわち、送達カテーテル１１２内に配置されない、または送達カテーテル１１２を通して前進されない）。
【００４４】
図１〜図７に例示されている方法は、後僧帽弁弁尖１２６の下にアンカーデバイス１３８を配備するステップと、引張部材１３６を弁尖に通して挿入するステップとを含むものとして説明されたが、他の実施形態では、アンカーデバイス１３８は、異なる方式で配備され得る。たとえば、針１３０を後僧帽弁弁尖１２６の下面１２４に通して挿入するのではなく、配備カテーテル１１４または針が使用され、上面１３４から下面へ弁尖を穿刺することができる。次いで、アンカーデバイス１３８は、弁尖１２６内の穿刺部を通すなど配備カテーテル１１４を通して弁尖の下の位置に配備され得る。次いで、アンカーデバイス１３８は、図４〜図７に示されるステップに類似する方式で固定され得る。
【００４５】
図８Ａ、図８Ｂ、図９Ａ、および図９Ｂは、図１〜図７に示される方法でアンカーデバイス１３８として使用されてよく、引張部材１３６に付着され得る様々なアンカーデバイスを例示している。アンカーデバイスは、真っすぐな側部を有するものとして概して図示されているが、弓状形状を含む、他の形状も使用できることは理解されるであろう。特に、アンカー部材１３８は、自然弁尖組織と連携する形状にすることができる。
【００４６】
図８Ａおよび図８Ｂのアンカーデバイス２０２は、細長本体部２０６を備える。本体部２０６は、後僧帽弁弁尖などの、心臓弁尖との摩擦係合を高めることができる、スパイクまたはバーブなどの、１以上の把持要素２１２を備えることができる。把持要素２１２は、望ましくは、本体部２０６と自然弁尖との係合を促進するように自然弁尖の表面を貫くことができる先が尖った端部を有する。例示されている実施形態において、本体部２０６は、複数の把持要素２１２を有する。さらなる実施形態において、本体部２０６は把持要素２１２を欠如してよいか、異なる数の把持要素を有し得るか、または、把持要素は異なる方式で配置構成され得る。
【００４７】
本体部２０６は、本体部２０６の、長手方向の中間部などに開口２１４を画成することができる。引張部材１３６のうちある長さは、開口２１４に通して挿入され、端部が、該端部を本体部２０６に貼り付けるか、または引張部材１３６の端部を開口２１４の周りに縛り付けることなどによって、開口の周りに固定され得る。他の場合には、開口２１４は省かれてよく、および／または引張部材１３６は、別の方式で本体部２０６に貼り付けられ得る。引張部材１３６に対する開口または他の付着点の数および配置は、アンカーデバイス２０２の本体部２０６に沿って張力をより均等に分配するなどのために、変えることができる。
【００４８】
使用時に、アンカーデバイス２０２は、図８Ａに示されている、第１の構成を有することができ、アンカーデバイスは、配備カテーテル１１４などの、送達デバイスの内腔内により容易に嵌められるように曲げられ得る。アンカーデバイス２０２が、配備カテーテル１１４の端部から前進するなどして配備された後、アンカーデバイスは、図８Ｂに示されている構成をとることができ、アンカーデバイスは、アンカーデバイスの表面のより広い部分が自然心臓弁尖を圧接するように展開され得る。
【００４９】
アンカーデバイス２０２は、形状記憶合金（ニチノールまたは別のニッケルチタン合金など）から形成され得る。アンカーデバイス２０２は、アンカーデバイスが配備時に図８Ａに示されている曲げ構成をとることができるように熱硬化され得る。アンカーデバイス２０２が、心臓の内側にあるカテーテルから取り出されるときに、アンカーデバイスは、熱硬化された、曲がっていない位置（図８Ｂ）をとることができる。さらなる例において、アンカーデバイス２０２は、図８Ｂの配備済み構成から図８Ａの送達構成に変形され、そして戻され得る、生体適合性ポリマーなどの弾力性のある材料から形成され得る。
【００５０】
さらなる実装形態において、引張部材１３６は、曲げが可能なのではなく、アンカーデバイス２０２がカテーテルを通って前進している間にアンカーデバイス２０２の縦方向軸に少なくとも実質的に平行であってよい。アンカーデバイス２０２が、後僧帽弁弁尖の近くでカテーテルから引き抜かれるときに、アンカーデバイス２０２および引張部材１３６は、互いに関して回転することができ、それにより、引張部材１３６は、アンカーデバイス２０２の長手方向軸に少なくとも実質的に垂直になる。
【００５１】
図９Ａおよび図９Ｂは、細長接続部材２４６によって結合されている２つのアンカー部分２４２、２４４を有するアンカーデバイス２４０を例示している。接続部材２４６は、たとえば、一定の長さのワイヤまたはケーブルであってよい。アンカー部分２４２、２４４の各々は、１以上の把持要素２４８を備えることができる。いくつかの場合において、アンカー部分２４２、２４４の一方または両方は、把持要素２４８を欠如してもよく、または把持要素が、図示されているものとは異なる方式で分配され得る。
【００５２】
引張部材１３６は、接続部材２４６に、アンカー部分２４２、２４４の間の少なくともおおよそ中間点あたりで結合され得る。送達時に、引張部材１３６は、接続部材２４６の長手方向軸に少なくとも実質的に平行であってよい。アンカー部材２４０がカテーテルから取り出された後、引張部材１３６は、引張部材１３６が接続部材２４６に少なくとも実質的に垂直になるようにアンカー部材２４０に関して回転することができる。
【００５３】
別の態様では、アンカーデバイス２４０は、アンカー部分２４２、２４４がカテーテル内で互いに隣接するように、図９Ｂに示されるように、折り畳み状態でカテーテル内に挿入され得る。特定の例において、アンカーデバイス２４０の接続部材２４６は、形状記憶合金（ニチノールまたは別のニッケルチタン合金など）から形成され得る。接続部材２４６は、アンカーデバイス２４０がカテーテルから配備されるときに、接続部材２４６が直線状構成（図９Ａ）をとることができ、アンカー部分２４２、２４４が引っ張られて後僧帽弁弁尖の下面に当たることができるように熱硬化され得る。別の実装形態において、アンカーデバイス２４０は、送達／配備のために図９Ａの構成から図９Ｂの構成に圧縮され、次いで心臓内の配備の後に図９Ａの構成を再びとることができる、生体適合性ポリマーなどの弾力性のある材料から形成され得る。
【００５４】
引張部材１３６が弁尖に通して挿入され、張力がかけられるときに、アンカー部分２４２、２４４は、後僧帽弁弁尖の下面に当接することができる。間隔をあけて並ぶアンカー部材２４２、２４４の使用は、後僧帽弁弁尖の下面に沿って再形成力を分配するのを助けることができる。
【００５５】
他のデバイスがアンカーデバイス１３８として使用され得る。いくつかの場合において、アンカーデバイス１３８は、編組ワイヤの円板またはポリマー円板などの、材料の円板から形成され得る。他の実施形態では、アンカーデバイス１３８は、膨張可能バルーンであってよい。いくつかの場合において、バルーンは、比較的弾力性がないものであってよく、それにより、固定された程度まで膨らまされ、それにより固定された形状およびサイズを有することができる。他の場合において、バルーンは、比較的柔軟で、および／または弾力性のある材料から形成されてよく、それにより、異なるレベルまで膨らませ、それにより、異なるサイズおよび／または形状にすることができる。
【００５６】
特定の一例において、隔壁閉鎖デバイス（卵円孔開存症または心房中隔欠損症を閉鎖するために使用される閉鎖デバイスなど）の全部または一部は、アンカーデバイス１３８として使用され得る。適切な隔壁閉鎖デバイスは、図４の閉鎖部材１５４として使用するために説明されているものを含み得る。隔壁閉鎖デバイスは、中隔欠損を閉鎖するために使用されるときに、右心房内に配備されるべき部分と、左心房内に配備されるべき部分とを備え得る。アンカーデバイス１３８として使用されるときに、一実装形態では、左または右心房部分は、後僧帽弁弁尖１２６の下に配備され得る。別の形態において、心房部分のうちの１つは、後僧帽弁弁尖の下に配設でき、他方の心房部分は、弁尖の上面の上に配設することができる（たとえば、アンカーデバイス１３８は、弁尖の上面上に取り付けられた第１の部分１５６と弁尖の下面上に取り付けられた第２の部分１６０とを備えることができる）。
【００５７】
図１０〜図１６は、再形成力を心臓に印加して引張部材を使用することで僧帽弁弁尖の接合を改善するための例示的なプロセスを示している。このプロセスは、図１〜図７に関して説明されているプロセスに概して類似するものとしてよいが、引張部材を自然弁尖に固定するために別のアンカーデバイスが使用される必要はない。引張部材は、たとえば、右心房３０４から、心房中隔３０６を通り、左心房３０８内に、経中隔的に送達され得る。図１０に示されるように、外側の送達カテーテル３１２が右心房３０４内に挿入され得る。送達カテーテル３１２は、送達カテーテル３１２の遠位端部分の曲率を調整してカテーテルを操縦し患者の血管系に通すのを補助するように構成された、カテーテルの長さだけ延在する１本以上のプルワイヤなどの、操縦機構を有することができる。
【００５８】
配備カテーテル３１４は、前進させられて送達カテーテル３１２を通り、送達カテーテル３１２の遠位開口部３１６から右心房３０４内に延在し得る。次いで、配備カテーテル３１４は、経中隔的に挿入されて、心房中隔３０６内を通り、左心房３０８内に入り、次いで、下方から後僧帽弁弁尖３２６の上面３２４の方へ進むことができる。特定の例において、配備カテーテル３１４は、挿入されて、卵円窩上の、または卵円窩に近接する領域内の心房中隔３０６に通され得る。針３３０は、配備カテーテル３１４の遠位開口部３３８から前進させられ得る。針３３０は、後僧帽弁弁尖３２６を貫くことができ、後僧帽弁弁尖３２６の下面３２８を貫通する。
【００５９】
図１１を参照すると、針３３０は、上方に向けられ、再び後僧帽弁弁尖３２６を貫通し、後僧帽弁弁尖の上面３２４を通って外に出て、左心房３０８内に入ることができる。針３３０は、事前設定された曲がりを備えることができ、それにより、針３３０は、配備カテーテル３１４の遠位開口部３３８から外に出るときに湾曲する。針３３０が湾曲すると、針の先端部は、後僧帽弁弁尖３２６の下面３２８の方へ配向され得る。特定の実装形態において、針３３０は、形状記憶合金（ニチノールまたは別のニッケルチタン合金など）から作られるものとしてよく、針３３０が配備カテーテル３１４の遠位開口部３３８から伸長したときに所望の程度の曲げを発生するように熱硬化され得る。
【００６０】
図１２Ａを参照すると、針３３０は、配備カテーテル３１４の遠位開口部３３８を近位側に貫通することができる引張部材３４０の遠位端に結合され得る。引張部材３４０は、一定の長さの材料、たとえば、縫合糸、ケーブル、コイル、コード、またはワイヤなどの一定の長さの細長可撓性材料であってよい。特定の例において、引張部材３４０が前進させられて針３３０に通されるか、または引張部材３４０の遠位端が針３３０に結合され得る。他の場合には、針３３０は省かれてよく、引張部材３４０は、配備カテーテル３１４から直接前進させられ得る。
【００６１】
配備カテーテル３１４は引き出され、下面３２８を戻る方向に通過し、後僧帽弁弁尖３２６の上面３２４から出ることができる。配備カテーテル３１４は、図１２Ａに示されているように、左心房３０８内にさらに引き込まれ得る。送達カテーテル３１４を取り出した後、引張部材３４０のループまたはステッチ３４４が、後僧帽弁弁尖３２６の下に残される（図１２Ａおよび図１２Ｂに示されているように）。図１２Ｂに示されるように、ループまたはステッチ３４４は、一般的には一方の交連から他方の交連へと延在する方向に、弁尖３２６の長さ、または周に沿って形成され得る。他の場合には、ループまたはステッチ３４４は、一般的には弁尖の自由縁から弁輪へと延在する方向で弁尖３２６の幅などに沿った別の方向に配設されてよい。引張部材３４４の単一ループが図示されているが、少なくともいくつかの実装形態において、配備カテーテル３１４は、後僧帽弁弁尖３２６を複数回通過し、引張部材３４０の複数のループ３４４を形成し得る（たとえば、図１６Ａおよび図１６Ｂ）。
【００６２】
図１２Ａを引き続き参照すると、スネアカテーテル３４８は、送達カテーテル３１２の遠位開口部３１６から遠位側に延在することができる。スネアカテーテル３４８は、右心房３０４から、心房中隔３０６を通り、左心房３０８内まで延在することができる。スネア部材３５０は、スネアカテーテル３４８のシャフトの遠位端３５２から遠位側に延在し、左心房３０８の内部に入るものとしてよい。引張部材３４０の自由端（引張部材３４０とともに使用されたときに、針３３０を含む）は、スネア部材３５０を使用して取り込まれるものとしてよく、スネア部材３５０および引張部材３４０の自由端は、スネアカテーテル３４８を引っ込めることによって送達カテーテル３１２内に引き込まれ得る。いくつかの実装形態において、配備カテーテル３１４は本体部から引き出され、ループ３４４を後僧帽弁弁尖３２６の下面３２８に当たった状態で適所に残すことができる。
【００６３】
図１３を参照すると、閉鎖部材３５４の左心房部分またはアンカー３５６は、心房中隔３０６の左心房側に留置され得る。たとえば、閉鎖部材３５４は、送達カテーテル３１２を通して前進される閉鎖デバイス配備カテーテル３５８の内側の引張部材３４０の上を通って送られることができる。
【００６４】
図１４に示されているように、閉鎖デバイス配備カテーテル３５８は、右心房３０４内に引き込むことができ、閉鎖部材３５４の右心房部分またはアンカー３６０は、心房中隔３０６の右心房側に留置することができ、閉鎖部材の中心部分は隔壁を貫通している。特定の実装形態において、閉鎖部材３５４は、閉鎖部材１５４に関連して上で説明されている様々な好適な任意の閉鎖デバイスであってよい。
【００６５】
図１５は、引張部材３４０の上に前進させられ、閉鎖部材３５４の右心房部分３６０に当接することができる締結具３６４（縫合クリップまたは類似の係止もしくは保持機構）を例示している。締結具３６４は、締結具１６４に関連して上で説明されている様々な好適な任意の締結具であってよい。いくつかの実装形態において、引張部材３４０における張力は、患者の身体の外側に配置されている引張部材３４０の１以上の端部を近位側に引っ張ることなどによって、締結具３６４が配備されている間に調整されるか、または維持され得る。他の実装形態において、締結具３６４は、ループ３４４に印加される張力を、締結具３６４が配備された後に調整できるようにしてよい。たとえば、締結具３６４は、ラッチ型機構、または締結具３６４が引張部材３４０上を第１の方向（たとえば、遠位）に前進するが、反対方向には前進しないようにできる他の機構を採用することができる。さらなる例では、締結具３６４は選択的に係止可能にしてよく、それにより、締結具３６４が引張部材３４０における位置／張力を調整するために係止解除され、所望の張力が得られたときには係止されるようにできる。引張部材３４０は、隆起部、溝、またはバーブなどの表面特徴を備えることができ、それにより、所望の張力をループ３４４に印加するために引張部材３４０に張力をかけ、締結具３６４に固定することを円滑にすることができる。
【００６６】
再形成力３７０が、引張部材３４０の端部を近位側に引っ張ることによって心臓組織に印加され、それにより、心臓組織の再形成を行うことができ、たとえば、心房中隔３０６と後僧帽弁弁尖３２６との間の距離を短縮することができる。特に、引張部材３４０の端部を通してループ３４４に印加される近位力は、後僧帽弁弁尖３２６が前方および上方に心房中隔３０６に向けて引かれることを引き起こすことができ、これにより、後尖３２６と前尖３７２との間の接合を改善する。それに加えて、後僧帽弁弁尖３２６に印加される力は、腱索３７４および乳頭筋３７６を内向き上方に左心房３０８の方へ、その自然位置に向けて、僧帽弁弁尖３２６、３７２の交連の下に引っ張り、それによって、弁尖３２６、３７２の接合を改善し、僧帽弁逆流を低減するか、または防止することができる。
【００６７】
図１５を参照すると、締結具３６４から右心房３０４へ延在する引張部材３４０の過剰な部分は、切断または分断され得る。たとえば、締結具３６４に関連付けられている締結具配備デバイスは、医師によって噛み合わされ得る切断要素を遠位端のところに備えることができる。代替的に、別個の切断デバイス（たとえば、切断カテーテル、または制御可能切断要素を有するカテーテル）が、送達カテーテル内に挿入され得る（または他の何らかの形で、患者体内に、および閉鎖部材３５４の右心房部分３６０の近くに挿入され得る）。ループ３４４が締結具３６４および閉鎖部材３５４によって適所に固定された状態で、送達カテーテル３１２およびそれに関連付けられた構成部材を患者の身体から引き抜くことができる。
【００６８】
特定の実施形態において、配備カテーテル３１４、スネアカテーテル３４８、スネア３５０、閉鎖デバイス配備カテーテル３５８、閉鎖デバイス３５４、締結具３６４、および引張部材３４０の１以上が、送達カテーテル３１２内に事前装填されてよく、すべての構成部材が１つのユニットとして心臓内に一緒に送達され得る。次いで、各構成部材は、上で説明されている順序で送達カテーテル３１２から前進させられ得る。右心房３０４内に配置された送達カテーテル３１２とともに配備されるように図示されているが、いくつかの実装形態では、送達カテーテル３１２は、図１０〜図１５に示されているステップなどの、上述の方法のいくつかのステップについて左心房３０８内に（経中隔穿刺部などを通して）位置決めされ得る。同様に、図１０〜図１５は、配備カテーテル３１４、スネアカテーテル３４８、および閉鎖デバイス配備カテーテル３５８を含み得る送達カテーテル３１２を使用するものとして説明されているが、いくつかの実装形態において、配備カテーテル３１４、スネアカテーテル３４８、および閉鎖デバイス配備カテーテル３５８のうちの１以上は、別個のカテーテルとして提供され得る（すなわち、送達カテーテル３１２内に配置されない、または送達カテーテル３１２を通して前進されない）。
【００６９】
図１６Ａおよび図１６Ｂは、図１０〜図１５に示されている方法において弁尖３２６を通して引張部材３４０の複数のループまたはステッチ３４４を形成した結果を例示している。図１６Ａに示されているように、ループまたはステッチ３４４は、一般的には弁尖の自由縁から弁輪へと延在する方向に、弁尖の幅に沿って形成され得る。図１６Ｂに示されるように、ループまたはステッチ３４４は、一般的には一方の交連から他方の交連へと延在する方向に、弁尖の長さ、または周に沿って形成され得る。
【００７０】
代替的実施形態において、引張部材１３６、３４０の一方の端部または両方の端部は、閉鎖部材１５４、３５４が隔壁１０６、３０６内に埋め込まれることなく隔壁に固定できる。たとえば、引張部材１３６、３４０の一方または両方の端部は、隔壁内の開口部を通して引っ込められ、右心房内の隔壁の表面を直に圧接し得る締結具１６４、３６４により固定され得る。
【００７１】
図１７〜図２５は、引張部材送達アセンブリの一実施形態ならびに引張部材と、任意選択で、他の構成部材（たとえば、アンカーデバイス、閉鎖部材、または締結具）を心臓に配備するための方法とを例示している。例示されている実施形態における引張部材送達アセンブリは、一般的に、操縦可能送達カテーテル４１６、配備カテーテル５００、針ワイヤ６００、およびスネアカテーテル７００を備える。
【００７２】
図１７〜図２５の送達アセンブリは、図１〜図６、および図１０〜図１５に示されているように自然弁尖を通じて引張部材を埋め込むために使用できる。たとえば、操縦可能送達カテーテル４１６、配備カテーテル５００、および針ワイヤ６００は、上で説明されている配備カテーテル１１４の機能を実行して、自然後尖を貫いて引張部材を留置するために使用でき、スネアカテーテル７００は、図１〜図６に示されているように、スネアカテーテル１４８の機能を実行するために使用され得る。同様に、操縦可能送達カテーテル４１６、配備カテーテル５００、および針ワイヤ６００は、上で説明されている配備カテーテル３１４の機能を実行して、自然後尖を貫いて引張部材を留置するために使用でき、スネアカテーテル７００は、図１０〜図１５に示されているように、スネアカテーテル３４８の機能を実行するために使用され得る。
【００７３】
図１７は、操縦可能カテーテル４１６の一実施形態を示している。操縦可能カテーテル４１６は、またはその構成部材は、上述の方法で使用するなどのために、左心室内に貫入し、引張部材を後僧帽弁弁尖の下の領域に送達するように構成されている。操縦可能カテーテル４１６は、近位端部分４１８と遠位端部分４２０とを備える。操縦可能カテーテル４１６の近位端部分４１８は、ハンドル４２２を備えることができ、そこから、シャフト４３２が延在している。ハンドル４２２に隣接するシャフト４３２には、シャフト内の側部開口部およびシャフト内のそれぞれの内腔と連通するｙコネクタ４２４の形態などの入口ポートが取り付けられている。ｙコネクタ４２４は、以下でさらに説明されるように、他のツール、たとえば、スネアカテーテル７００またはガイドワイヤを操縦可能カテーテル内に挿入することを可能にするために使用され得る。
【００７４】
ハンドル４２２は、複数の他のアクセスポート、たとえば、ハンドル４２２の近位端から延在するポート４２６および４２８も含み得る。アクセスポート４２６、４２８は、他のツールまたはカテーテルがシャフト４３２内の内腔内に挿入されることを可能にする。たとえば、図１７に示されているように、配備カテーテル５００は、アクセスポート４２６を介して操縦可能カテーテル４１６内に挿入して通すことができ、針ワイヤ６００は、配備カテーテルのそれぞれの内腔内に挿入して通すことができる。操縦可能カテーテル４１６のハンドル４２２は、以下でさらに説明されるように、シャフト４３２の操縦可能セクション４３８の曲率を調整するように構成された調整機構４３０をさらに備え得る。
【００７５】
図１９は、一実施形態による、シャフト４３２の断面図を示している。例示されている実施形態において、シャフト４３２は、第１の側部内腔４５２、第２の側部内腔４５４、第３および第４の側部内腔４６６、ならびに中心内腔４６２を含む、５つの内腔を有する。第１の側部内腔４５２（「スネアカテーテル内腔」とも称される）は、スネアカテーテル７００と引張部材４０２（図１〜図６に示されている方法で説明されている引張部材１３６、または図１０〜図１５に示されている方法で説明されている引張部材３４０など）の１以上のセクションとを受け入れるサイズおよび形状を有する。図示されるように、スネアカテーテル内腔４５２は、スネアカテーテル７００および引張部材４０２をより好適に収容するように卵形の断面形状（シャフト４３２の長さに垂直な平面内で）を有することができる。スネアカテーテル内腔４５２は、引張部材４０２の２つのセクションとともに図示されているが、他の場合には、スネアカテーテル内腔４５２は、セクションを全く含まない、または１つのセクションを含む、または複数のセクションを含む、引張部材４０２の異なる数のセクションを含むことができる。スネアカテーテル内腔４５２は、入口ポート４２４と連通する近位端と、シャフト４３２の遠位端部分内に形成されている側部開口部４３４と連通する遠位端とを有する（図１７）。
【００７６】
第２の側部内腔４５４は、望ましくは、シャフト４３２の全長にわたって延在し、入口ポート４２６と連通する近位端と、シャフト４３２の遠位端のところに遠位開口部を形成する遠位端とを有する。したがって、図１７および図１９においてわかるように、配備カテーテル５００は、入口ポート４２６内に挿入され、前進させて内腔４５４に通すことができ、針ワイヤ６００は、配備カテーテル５００の内腔内に挿入され、前進させて内腔に通すことができる。内腔４５４は、望ましくは、シャフト４３２の全長にわたって延在する内側ライナー４５６を有することができる。内側ライナー４５６は、たとえば、１以上の押出成形層を有する編紐強化ポリマー押出成形部を備え得る。強化編紐は、１以上の押出成形層上の同軸上に延在する編組スリーブ（たとえば、編組金属スリーブ）であってよい。特定の一実装形態において、内側ライナー４５６は、ナイロン１２外側押出成形部、Pebax（登録商標）内側押出成形部、および外側押出成形部上に延在する編組ステンレススチールスリーブを備えるが、他の好適な材料も使用できる。内側ライナー４５６の外面は、好適な接着剤などで、内腔４５４の内面にしっかり固定され得る。
【００７７】
中心内腔４６２は、プルワイヤ４６４の通過を許すプルワイヤ内腔として機能する。第３および第４の側部内腔４６６は、開放内腔または「ダミー」内腔であってよく、これは中心内腔４６２の対角線上反対側の側部に沿って延在し得る。内腔４６６は、ポット状であるか、または他の何らかの形で封止され、止血を維持することができる。代替的に、一方または両方の内腔は、ガイドワイヤまたは他のツールをシャフト４３２内に通すために使用され得る。内腔４６６は、シャフト４３２の中心軸の周りに均一な剛性をもたらすのを助けることができ、次いで、これは、歪状態にある間にトルクをかけられたときにシャフトのトルク応答を滑らかにする。
【００７８】
プルワイヤ４６４は、調整機構４３０に動作可能に接続されている近位端と、操縦可能セクション４３８の遠位端４６８のところでシャフト４３２内に固定されている遠位端とを有する。調整機構４３０は、シャフト４３２の操縦可能セクション４３８の曲率を調整するためにプルワイヤ４６４の張力を増減するように構成される。たとえば、調整機構４３０を第１の方向（たとえば、時計回り）に回転させると、プルワイヤ４６４の張力が増大し、操縦可能セクション４３８を曲げるか、または歪ませて湾曲構成にする（図１７に示されているように）。調整機構を反対方向（たとえば、反時計回り）に回転させると、プルワイヤ４６４の張力が減少し、操縦可能セクション４３８がそれ自身の弾力性の下で非歪構成に戻される。例示されている構成において、図１７に示されているように、操縦可能セクション４３８は１８０度曲がることで、上述の方法を実行する際などに、後尖の周りを巡り、シャフト４３２の遠位端４４０を後僧帽弁弁尖の上面または下面のところに位置決めすることを可能にし得る。
【００７９】
操縦可能セクション４３８は、操縦可能セクションの近位のシャフトの部分に比べて比較的柔軟な材料から製作され得るか、または他の何らかの形で、操縦可能セクションの近位のシャフトの部分に比べて比較的柔軟であるように構成され得る。このようにすると、近位部分の曲率は、操縦可能セクションの曲率がプルワイヤ４６４からの張力の印加によって調整されるときに実質的に変化がないままであり得る。ハンドルの構造および調整機構のさらなる詳細は、米国特許出願公開第２０１３／００３０５１９号明細書、米国特許出願公開第２００９／０２８１６１９号明細書、米国特許出願公開第２００８／００６５０１１号明細書、および米国特許出願公開第２００７／０００５１３１号明細書において説明されている。
【００８０】
操縦可能セクション４３８は、ポリマースリーブまたは外層によって覆われている溝付き金属チューブ４４２（図１８）を備えることができる。図１８に示されているように、例示されている構成をとる溝付きチューブ４４２は、近位端部分４４４と、遠位端部分４４６と、近位端部分と遠位端部分との間に延在する中間部分４４８と、中間部分４４８内に形成される複数の周上に延在する軸方向に間隔をあけて並ぶ溝４５０とを備え、これらは操縦可能セクション４３８に柔軟性を付与する。チューブ４４２は、ニチノール、または十分に剛性のある別の好適な生体適合性を有する金属から作られるものとしてよい。チューブ４４２は、たとえば、金属のチューブ状片内にレーザー切断で溝４５０を形成することによって形成され得る。プルワイヤ４６４の遠位端は、溶接などによって、チューブの遠位端部分４４６に貼り付けられ得る。プルワイヤ４６４の遠位端が、遠位端部分４４６に貼り付けられている場合を除き、プルワイヤは、チューブ４４２のかなり大きい内腔内で「自由に動く」ことができる、すなわち、プルワイヤは、最小の摩擦で内腔の内面に関して容易に摺動することができ、それによって、プルワイヤがよじれるのを防ぐか、または少なくとも最小限度に抑えることができる。
【００８１】
従来の操縦可能カテーテルは、カテーテルの中心長手方向軸の片側に対してオフセットされるプルワイヤ内腔内に配置されているプルワイヤを有する。この設計の欠点は、カテーテルが貫通する解剖学的経路の輪郭に追随する起伏構成にある間にカテーテルの遠位端部分の回転位置を調整するために中心長手方向軸に関してトルクがかけられるか、または回転されるときに、カテーテルが「ホイッピング」として知られている現象の悪影響を受けることである。カテーテルがこの起伏構成で回転されたとき、プルワイヤは送達デバイスの長さに沿って不均一な力を加えるので、送達デバイスが不安定になり、跳ね返って、トルクがかかっていない低エネルギー状態に戻ることになる。
【００８２】
上で指摘されているように、プルワイヤ４６４は、シャフト４３２の中心長手方向軸に沿って延在する中心に配置された内腔４６２を貫通する。有利には、プルワイヤ４６４を中心に配置された内腔内に留置すると、トルクをかける力がシャフトに印加されたときのシャフトのいわゆる「ホイッピング」現象の発生を防ぎ、シャフト４３２の制御された３６０度トルク付与を可能にする、すなわち、シャフトの遠位端は、三次元空間内で中心長手方向軸に関して３６０度までの任意の位置に回転させることができるということである。
【００８３】
図２０は、シャフト４３２の特定の実装形態の製作の詳細を示している。例示されている構成において、シャフト４３２は、第１のセクション４７０と、第２のセクション４７２と、第３のセクション４７４と、第４のセクション４７６とを備える。第４セクション４７６は、操縦可能セクション４３８と、操縦可能セクションの遠位側にある先端部分４７８とを備える。第１のセクション４７０は、ハンドル４２２（図２０には図示されていない）に接続され得る。第１のセクション４７０は、患者の身長または血管アクセス点に応じて異なり得る、長さＬ１を有する。第１のセクション４７０は、異なる材料の１以上の層から形成されたポリマー押出成形部を備え得る。たとえば、特定の実装形態において、第１のセクション４７０は、ナイロンまたはProPellから作られた内層と、72D Pebax（登録商標）またはProPellから作られた外層とを備える。
【００８４】
第２のセクション４７２は、いくつかの実施形態において約１０ｃｍ〜約１２ｃｍであってよい、長さＬ２を有する。第２のセクション４７２は、異なる材料の１以上の層から形成されたポリマー押出成形部を備え得る。たとえば、特定の実装形態において、第２のセクション４７２は、72D Pebax（登録商標）またはProPellから作られた内層と、72D Pebax（登録商標）またはProPellから作られた外層とを備える。
【００８５】
第３のセクション４７４は、いくつかの実施形態において約８ｃｍであってよい、長さＬ３を有する。第３のセクション４７４は、異なる材料の１以上の層から形成されたポリマー押出成形部を備え得る。たとえば、特定の実装形態において、第３のセクション４７４は、55D Pebax（登録商標）またはProPellから作られた内層と、55D Pebax（登録商標）またはProPellから作られた外層とを備える。
【００８６】
シャフト４３２は、それぞれ第１のセクション４７０、第２のセクション４７２、および第３のセクション４７４の１以上の上に延在する編組外層またはスリーブをさらに備えることができる。特定の実施形態において、編組層は、第１のセクション４７０および第２のセクション４７２の全長にわたって延在し、第３のセクションが第２のセクションに接続されている第１の配置から開口部４３４のすぐ近位にある第２の配置まで第３のセクション４７４上に延在する。したがって、第３のセクション４７４は、編組セクション４７６および非編組セクション４７８に細分され得る。編組は、たとえば、寸法が約１ｍｉｌ×約５ｍｉｌの３０４Ｖステンレススチールワイヤを含み得る。編紐は１６個のキャリアを有することができ、標準的な１本につき上２本下２本のパターン（1-over-2-under-2 pattern）で、１インチ当たりのピック(picks per inch)（ＰＰＩ）は５５である。代替的実施形態において、編組層は、シャフト４３２の全長にわたってまたは実質的に全長にわたって延在し得る。
【００８７】
操縦可能セクション４３８は、溝付き金属チューブ４４２（図１８）と、たとえば、32D Pebax（登録商標）またはProPellから作られた外側スリーブもしくはジャケットとを備えることができる。特定の実施形態において、操縦可能セクション４３８は、約１０ｍｍ〜約１４ｍｍの曲げ半径を有し、最大少なくとも１８０度まで曲がることができる。操縦可能セクション４３８の外側ジャケットは、波形またはリッジが付けられ、曲げを円滑にできる。操縦可能セクション４３８が、先端部分４７８が第３のセクション４７４に実質的に平行に延在するように完全に歪まされたときに、操縦可能セクション４３８の最も遠位の配置からシャフトの遠位端４４０までの距離Ｄ１は、約２ｃｍであってよい。シャフトの遠位端４４０と側面開口部４３４との間の長手方向間隔は、約１ｃｍであってよい、距離Ｄ２である。
【００８８】
図２１は、一実施形態による、配備カテーテル５００を示しており、これは引張部材４０２のその後の留置のために自然弁尖または僧帽弁の弁輪を交差するか、または貫通するように構成されている。配備カテーテル５００は、針ワイヤ６００を受け入れるようにその長さに沿って延在する内腔を有することができる細長シャフト５０２を備える。配備カテーテル５００は、針ワイヤ６００をシャフトの内腔内に挿入するのを円滑にするためにシャフトの近位端に接続されているルアーフィッティング５０４をさらに備えることができる。フィッティング５０４は、また、針ワイヤ６００を配備カテーテル５００に関して適所に係止するか、または保持するように構成され得る。シャフト５０２は、望ましくは、事前成形されるか、または事前湾曲された遠位端部分５０６を有し、これは操縦可能セクションが湾曲構成にされたときに前進して操縦可能カテーテルの操縦可能セクション４３８に通されるときによじれを生じるのを防ぐか、または最小限度に抑えやすくする。
【００８９】
特定の実施形態において、配備カテーテル５００のシャフト５０２は、外径が約０．２７インチ、内径（内腔の直径）が約０．１８インチ、全長が約６９インチ以上である。シャフト５０２は、１以上の層のポリマー押出成形部を備えることができ、押出成形部にわたって延在する編組スリーブまたは外層を有することができる。特定の一実装形態において、シャフト５０２は、ProPellから作られた内層と、ナイロン１２から作られた中間層と、ProPellから作られた外層とを備える多層押出成形部を具備し得る。代替的一実装形態において、押出成形部はＰＴＦＥ内層を備え、外層は硫酸バリウムを含むことができる。硫酸バリウムは、蛍光透視の際にコントラストを与えることができる。編組外側スリーブは、配備カテーテルシャフト５０２が望ましくは剛性がより高いことを除き、操縦可能カテーテルのシャフト４３２に関連して上で説明されている編組に類似するものであってよい。したがって、たとえば、５ｍｉｌ×２５ｍｉｌの３０４Ｖステンレススチールワイヤが編紐の形成に使用できる。編紐のＰＰＩは、約８０〜約９０とすることができる。遠位端部分５０６は、約１インチの直径となるように事前に湾曲され得る。
【００９０】
図２２は、自然弁尖または僧帽弁の弁輪を穿刺するための針ワイヤ６００の例示的な一実施形態を示している。針ワイヤ６００は、近位部分６０２と、遠位部分６０４と、弁輪または弁尖などの、自然組織を穿刺するように構成された鋭利な先端部６０６とを備える。近位部分６０２は、非歪状態で実質的に真っ直ぐであり得、遠位部分６０４は、非歪状態で湾曲しているものとしてよい。たとえば、遠位端部分６０４は、たとえば約１９ｍｍの直径を有する３６０度の曲線を形成するように形状固定されるか、または事前湾曲され得る。針ワイヤ６００の全長は、挿入および操作が可能なように好ましくは配備カテーテル５００より長い。特定の一実装形態において、針ワイヤ６００は、７５インチを超える長さを有し、固体ニチノールから作られ、配備カテーテル５００を通して挿入できるように約０．１６インチの外径を有する。
【００９１】
図２３および図２４は、弁尖を通過した後に引張部材４０２の端部を捉えるために使用できるスネアカテーテルの異なる実施形態を示している。図２３は、細長シャフト７０２と、シャフト７０２の遠位端から延在するスネアループ７０４とを備えるスネアカテーテル７００の一実施形態を示している。スネアループ７０４は、引張部材４０２（またはそれに結合されている針）の端部を捉えるために折り畳まれた送達状態から、拡張した機能状態（図２３に示される）へと径方向に拡張可能である。送達状態では、ループ７０４の反対側の側部７０８は、互いに圧縮し合い、それにより、側部７０８は一般的に真っすぐになり、互いに近接し、スネアカテーテル７００は前進して操縦可能カテーテル４１６の内腔４５２に通され得る。スネアループ７０４が操縦可能カテーテル４１６の遠位開口部４３４から前進させられるときに、スネアループ７０４は、以下でさらに説明されるように、引張部材４０２を捉えるために機能サイズへと拡張することができる。
【００９２】
スネアループ７０４は、９０度の角度などの、１８０度未満の角度でシャフト７０２から延在し、引張部材４０２を捉えるときにスネアループを心臓の内側の所望の位置に留置するのを円滑にすることができる。スネアループ７０４は、概略卵形の形状とすることができ、ループがシャフトに取り付けられる配置と対角線上反対側の径方向に突起するセクション７０６を有することができる。突起セクション７０６は、ループの反対側の側部７０８が互いに押し合うときにスネアループ７０４が拡張状態から送達状態に折り畳まれるのを補助する。特定の一実装形態において、ループ７０４は、８ｍｉｌの形状固定ニチノールワイヤから製作され得る。ループ７０４は、代替的に、金メッキタングステン、または柔軟性、形状記憶、および／または蛍光透視下でのコントラストをもたらし得る他の好適な材料から製作され得る。
【００９３】
図２４は、細長シャフト７５２と、シャフト７５２の遠位端から延在するスネアループ７５４とを備えるスネアカテーテル７５０の代替的一実施形態を示している。スネアループ７５４は、遠位突起部７５６および陥凹部７５８を画成するように形状固定され得る。ループ（図２４に示される）の拡張状態において、陥凹部７５８は、シャフト７５２の中心長手方向軸に沿って延在する想像線の周りに部分的に巻き付くかまたは延在する。陥凹部７５８は、本体部の内側で引張部材を捉えるのを促進し得る。スネアカテーテル７００、７５０に対する形状は、上で説明され、図に示されているものに限定されない。複数のループ、バスケット、および六角形もしくは非対称ループなどの、スネアループに対する他の形状も使用できる。
【００９４】
可撓性引張部材を比較的長いカテーテルに通すことは困難である場合がある。引張部材は剛性がないので、それを前進させてカテーテル内腔に通すと、挿入点、典型的にはルアーフィッティングのところによじれを引き起こし、カテーテルの他方の端部における配備を妨げる可能性がある。よじれを防ぐために、引張部材４０２は、小径のワイヤの一端に付けられ得る。引張部材４０２より高いコラム強さを有し得る、ワイヤは、引張部材を遠位側に引いて操縦可能カテーテル４１６に通すために使用できる。ワイヤは、たとえば、引張部材の直径とほぼ同じ直径を有するニチノールワイヤであってよい。
【００９５】
いくつかの実施形態において、ワイヤの遠位端は、前進させて配備カテーテル５００（操縦可能カテーテル４１６を貫通する）に通され、心臓の内側のスネアカテーテル７００によって捉えられ得る。ワイヤの遠位端は、スネアカテーテル７００によって取り出され、遠位側部開口部４３４を介して操縦可能カテーテル４１６内に引き込まれ得る。ワイヤは、引張部材４０２とともに、引張部材４０２の遠位端がｙコネクタ４２４内の開口部を介して操縦可能カテーテルから出るまで、操縦可能カテーテル４１６の内腔４５２内を近位側に引いて通すことができる。代替的に、長さの短い引張部材が、スネアカテーテル７００による捕捉を助けるためにワイヤの遠位端に付けられ得る。
【００９６】
細いワイヤを使用して引張部材４０２を前進させてカテーテル内腔に通す代わりに、またはそれに加えて、引張部材４０２を前進させてカテーテル内腔に通すために引張部材繰り出しデバイス８５０（図２５）が使用され得る。図２５に示されるように、例示されている実施形態における繰り出しデバイス８５０は、内側安定チューブ８５２と外側繰り出しチューブ８５４とを備え、これらは双頭矢印８５６の方向に内側安定チューブ８５２に沿って伸縮自在に平行移動することができる。使用時に、内側安定チューブ８５２の遠位端は、カテーテルシャフト８６０の近位端に結合される。たとえば、例示されている実施形態において、内側安定チューブ８５２は、カテーテルシャフト８６０の近位端上に配設されているルアーフィッティング８５８に接続され得る。代替的に、内側安定チューブ８５２の遠位端は、Tuohy-Borstアダプタによりルアーフィッティング８５８に取り外し可能に付けられるか、またはカテーテルシャフト８６０の近位端に直接接続され得る。
【００９７】
外側繰り出しチューブ８５４の内径は、内側安定チューブ８５２の外径よりわずかに大きくしてよい。安定チューブ８５２の内径は、好ましくは、引張部材４０２の外径よりわずかに大きい。
【００９８】
使用時に、外側繰り出しチューブ８５４は、内側安定チューブ８５２の周りに留置することができ、引張部材４０２は、内側安定チューブ８５２およびカテーテルシャフト８６０内に送り込むことができる。繰り出しチューブ８５４は、図２５に示されているように、遠位部分８６２が内側安定チューブ８５２を囲み、近位部分８６４が引張部材４０２の一部を囲むように位置決めされる。近位部分８６４は、たとえば、指、止血鉗子、または他の好適なツールを使用してつまむことができ、それにより、近位部分が引張部材４０２に対して圧縮され引張部材４０２と係合する。次いで、繰り出しチューブ８５４は、遠位側に前進して内側チューブ８５２の上に載り、それによって引張部材４０２をカテーテルシャフト８６０内にさらに押し込む。引張部材４０２を前進させた後、外側繰り出しチューブ８５４をつまむ力は解放することができ、繰り出しチューブは遠位位置に引っ込められ、カテーテルシャフト８６０を通した引張部材４０２の係合と前進のプロセスを繰り返す。
【００９９】
特定の一実装形態において、繰り出しデバイス８５０は、配備カテーテル５００に接続され、引張部材４０２を前進させて配備カテーテルシャフト５０２の内腔に通し、心臓に送るために使用され得る。
【０１００】
図１〜図７および図１０〜図１６を参照しつつ上で説明された方法は、引張部材を後僧帽弁弁尖上に、またはその下に固定するものとして説明されているが、他の実施形態では、引張部材は、後僧帽弁弁尖上の別の配置に、または後僧帽弁弁尖の近くに固定されてよい。図２６は、左心房９０４、前僧帽弁弁尖９０８、および後僧帽弁弁尖９１２を含む、心臓９００の断面を例示している。上で説明されているように、引張部材の近位端は、心房中隔９１６上に、またはその近くに固定され得る。いくつかの実装形態において、引張部材の遠位端は、後僧帽弁弁尖９１２の底の、またはその近くの、配置９２０で固定され得る。たとえば、アンカーデバイスは、上で説明されているように、後僧帽弁弁尖９１２の下に留置されてよい。他の実装形態では、引張部材は、弁輪後部の、もしくはその近くの配置９２２、または弁輪後部の上および冠状静脈洞９２８の下の配置９２４で固定され得る。
【０１０１】
それに加えて、上で説明されているいくつかの方法は、後僧帽弁弁尖９１２の下に配備されているアンカー部材を使用して引張部材の遠位端を固定するが、引張部材は、別の方式で、さらには別の配置で固定されてよい。たとえば、引張部材は、固定位置９２０、９２２、９２４のうちの１つの位置の、またはその近くの心臓壁もしくは弁尖組織内、または心臓壁もしくは弁尖組織上に配設されているアンカーを使用して固定することができる。他の例では、引張部材は、固定配置９２０、９２２、９２４のうちの１つの位置の近くの心臓９００の外面上に配設されているアンカーを使用して固定することができる。
【０１０２】
図２７および図２８は、アンカーデバイスを心臓１０００に、後僧帽弁弁尖１０２６の、もしくはその近くの位置に経中隔的に送達し、たとえば、右心房１００２から、心房中隔１００６を通して、左心房１００８内に送り込むための例示的な方法を示している。この方法は、送達カテーテル１０１２を右心房１００２に挿入するステップを含むことができる。送達カテーテル１０１２は、図１の送達カテーテル１１２に少なくとも実質的に類似するものであってよい。配備カテーテル１０１４は、送達カテーテル１０１２から延在することができ、心房中隔１０６を通して左心房１００８内に挿入され得る。特定の例において、配備カテーテル１０１４は、挿入されて、卵円窩上の、または卵円窩に近接する領域内の心房中隔１００６に通され得る。
【０１０３】
配備カテーテル１０１４は、後僧帽弁弁尖１０２６の近くに位置決めされてよい。アンカー部材１０３８が、配備カテーテル１０１４の内腔内に配設され得る。アンカー部材１０３８は、アンカー部材１０３８から軸方向の遠位方向に延在する、バーブなどの、１以上の把持要素１０４０を備えることができる。４個の把持要素１０４０が図示されているが、アンカーデバイス１０３８は、異なる数の把持要素を備えてもよい。アンカーデバイス１０３８は、形状記憶合金（ニチノールまたは別のニッケルチタン合金など）から製作され得る。把持要素１０４０は、把持要素が配備カテーテル１０１４の内腔内に配設されたときに軸方向に延在し、アンカー部材１０３８が配備カテーテルの遠位開口部１０４４から伸長されたときに熱硬化形状をとるように熱硬化され得る。引張部材１０５０は、アンカー部材１０３８に結合され、配備カテーテル１０１４の内腔を通って近位側に延在し得る。
【０１０４】
図２８を参照すると、配備カテーテル１０１４が、図２６の位置９２０、９２２、９２４のうちの１つの位置などの、所望の位置で位置決めされているときに、アンカー部材１０３８は、配備カテーテル１０１４の開口部１０４４から前進させることができる。アンカー部材１０３８の把持要素１０４０は、固定配置で心臓または弁尖組織内に貫入し、いくつかの場合においては貫通することができる。把持要素１０４０が配備カテーテル１０１４の開口部１０４４から伸長されるときに、それらは熱硬化形状をとり得、たとえば、径方向外向きに、近位側に、および任意選択で、径方向内向きに曲がり、たとえばフック状の形状を形成し得る。把持要素１０４０が、心臓もしくは弁尖組織内で、または心臓もしくは弁尖組織を通って、曲げ構成をとるときに、それらはアンカー部材１０３８を固定位置で固定し、引張部材１０５０の遠位端を固定することができる。
【０１０５】
アンカー部材１０３８が把持要素１０４０によって固定されている状態において、引張部材１０５０の近位端は、図４〜図６に関連して説明されたのと類似の方式で固定され得る。すなわち、閉鎖部材１０５４の左心房部分またはアンカー１０５６は、配備カテーテル１０１４を使用するなどして、左心房１００８内に配備され得る。配備カテーテル１０１４は、右心房１００２内に引き込まれ、閉鎖部材１０５４の右心房部分またはアンカー１０６０は、右心房内に配備され得る。締結具１０６４は前進させられて引張部材１０５０の上に載り、閉鎖部材１０５４の右心房部分１０６０に当たり、引張部材１０５０に固定され得る。所望の程度の張力が引張部材１０５０に印加され、それにより、所望の再形成力１０７０を心臓１０００に及ぼすことができる。
【０１０６】
例から示される技術は、他の例のうちの１以上において説明されている技術と組み合わせることができる。開示されている技術の原理が応用され得る多くの可能な実施形態に照らして、例示されている実施形態は、好ましい例にすぎず、開示されている技術の範囲を制限するものとして解釈されるべきでないことは理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、次の請求項によって定義される。したがって、これらの請求項の範囲および趣旨に収まるものをすべてわれわれの発明として請求する。
【符号の説明】
【０１０７】
１０４  右心房、１０６  心房中隔、１０８  左心房、１１２  外側の送達カテーテル、１１４  配備カテーテル、１１６  遠位開口部、１１８  僧帽弁、１２０  左心室、１２４  下面、１２６  後僧帽弁弁尖、１２８  遠位端部分、１３０  針、１３２  遠位開口部、１３４  上面、１３６  引張部材、１３８  アンカーデバイス，アンカー部材、１４２  スネアカテーテル、１４４  スネア部材、１４６  遠位端、１５４  閉鎖部材、１５６  アンカー、１５８  閉鎖デバイスカテーテル、１６０  右アンカー、１６０  右心房部分、１６４  締結具、１７０  前尖、１７２  前方および上方に向かう力、１７４  腱索、１７６  乳頭筋、２０２  アンカーデバイス、２０６  細長本体部、２１２  把持要素、２１４  開口、２４０  アンカーデバイス、２４２，２４４  アンカー部分、２４６  細長接続部材、２４８  把持要素、３０４  右心房、３０６  心房中隔、３０８  左心房、３１２  送達カテーテル、３１４  配備カテーテル、３１６  遠位開口部、３２４  上面、３２６  後僧帽弁弁尖、３２８  下面、３３０  針、３３８  遠位開口部、３４０  引張部材、３４４  ループまたはステッチ、３４８  スネアカテーテル、３５０  スネア部材、３５２  遠位端、３５４  閉鎖部材、３５６  アンカー、３５８  閉鎖デバイス配備カテーテル、３６０  右心房部分、３６４  締結具、３７０  再形成力、３７２  弁尖、４０２  引張部材、４１６  操縦可能送達カテーテル、４１８  近位端部分、４２０  遠位端部分、４２２  ハンドル、４２４  ｙコネクタ、４２６，４２８  アクセスポート、４３０  調整機構、４３２  シャフト、４３４  側部開口部、４３８  操縦可能セクション、４４２  溝付き金属チューブ、４４４  近位端部分、４４６  遠位端部分、４４８  中間部分、４５０  溝、４５２  第１の側部内腔、４５４  第２の側部内腔、４５６  内側ライナー、４６２  中心内腔、４６４  プルワイヤ、４６６  第３および第４の側部内腔、４６８  遠位端、４７０  第１のセクション、４７２  第２のセクション、４７４  第３のセクション、４７６  第４のセクション、４７８  先端部分、５００  配備カテーテル、５０２  細長シャフト、５０４  ルアーフィッティング、５０６  遠位端部分、６００  針ワイヤ、６０２  近位部分、６０４  遠位部分、６０６  鋭利な先端部、７００  スネアカテーテル、７０２  細長シャフト、７０４  スネアループ、７０６  径方向に突起するセクション、７０８  反対側の側部、７５０  スネアカテーテル、７５２  細長シャフト、７５４  スネアループ、７５６  遠位突起部、７５８  陥凹部、８５０  引張部材繰り出しデバイス、８５２  内側安定チューブ、８５４  外側繰り出しチューブ、８５６  双頭矢印、８５８  ルアーフィッティング、８６０  カテーテルシャフト、８６２  遠位部分、８６４  近位部分、９００  心臓、９０４  左心房、９０８  前僧帽弁弁尖、９１２  後僧帽弁弁尖、９１６  心房中隔、９２０  配置、９２２  配置、９２４  配置、９２８  冠状静脈洞、１０００  心臓、１００２  右心房、１００６  心房中隔、１００８  左心房、１０１２  送達カテーテル、１０１４  配備カテーテル、１０２６  後僧帽弁弁尖、１０３８  アンカー部材、１０４０  把持要素、１０４４  遠位開口部、１０５０  引張部��、１０５４  閉鎖部材、１０５６  アンカー、１０６０  アンカー、１０７０  所望の再形成力
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【国際調査報告】
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