(57)【要約】  手動で操作される薬剤注入装置が提供されている。この装置は、正確に制御された薬剤量を確実に送達することができる。更に、この装置は、送達された薬剤の投薬回数を追跡するためのバッテリ動作表示装置を含む。必要に応じて、この装置は、薬剤の不用意な投与を防止するための爪車及び歯止めを含む。【選択図】図１
2019516500.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤注入装置であって、
ａ．）ハウジングと、
ｂ．）前記ハウジング内のバッテリ動作表示装置であって、薬剤についての情報を提供する、前記表示装置と、
ｃ．）手動で操作されるギア式機構と、
ｄ．）ピストン端部を含むピストンであって、前記ギア式機構の作用に応じて第１の方向に割送りされる、前記ピストンと、
ｅ．）前記ピストン端部により係合されているプランジャを内部に有する薬剤カートリッジと、
ｆ．）前記薬剤カートリッジ及びピストンを内部に保持するための取り外し可能な保持器と、
ｇ．）送りねじ上の前記ピストンの位置を検知するための検知機構と、を備える、薬剤注入装置。
【請求項２】
前記ギア式機構が、手動操作駆動ホイール、送りねじベース、及び前記送りねじベースから延在する送りねじシャフトを更に備え、前記ピストンは、駆動ホイールの旋回に応じて、前記第１の方向に前記送りねじシャフトに沿って割送りされる、請求項１に記載の注入装置。
【請求項３】
前記ピストンを前記送りねじ上の最初の位置に復帰させるための巻き戻しツールを更に備える、請求項１に記載の注入装置。
【請求項４】
駆動ホイールの不用意な旋回を防止することが可能な爪車及び歯止めを更に備える、請求項１に記載の注入装置。
【請求項５】
前記注入装置を、装置使用者の身体に粘着させるために、前記ハウジングの表面上に粘着性パッドを更に備える、請求項１に記載の注入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注入装置に関する。より具体的には、本発明は、液状薬剤が患者によって簡便かつ安全に自己投与されることが可能な手動注入装置に関する。本発明のポンプは、ポンプ使用者に投与量情報を表示するのに好適な表示装置を含む。
【背景技術】
【０００２】
一時的又は慢性的疾患状態に対処する患者による薬剤の自己送達は、携帯型の外部注入ポンプを使用することによって可能とされてきた。これらのポンプの使用により、こうした患者が身体全体の健康を改善し、生活の質を向上させることが示されてきた。しかしながら、これらの注入ポンプのサイズ、コスト、及び複雑さは、使用者にとって欠点となり得る。例えば、ポンプのいくつかは、電子的に制御され、所望の薬剤量を供給するようにプログラムされる必要がある。このことにより、多くの使用者が、この技術の使用を受け入れないようにされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
それゆえに、使用するのに十分なプログラミング又は技術的能力を必要としないような注入ポンプを使った、簡便な形態の処置が、当該技術において求められている。そのような処置は、使用が簡単で、かつ機械的に駆動される注入装置によって実行されることが好ましい。また、注入装置が身体に直接取り付けられ得ると共に、送達速度をプログラムするのにいかなる電子機器も必要としないものであれば好ましい。薬剤は、公知の技術と同様の、皮膚を貫通する小型で、薄肉の管又はカニューレを通して送達されることが好ましい。
【０００４】
そのような単純な送達装置のアイデアは、説得力を有するものであるが、そのような装置が実用的な現実のものとなる前に、多くの障害を克服する必要がある。１つの課題が、薬剤供給にある。患者によっては、薬剤の量が大きく異なり、そのような装置は、例えば、３日間の一定期間にわたって処置を施すように実行されなければならない。これは、１つのサイズがすべてには適さない状況である。また更に、そのような装置は、安全に着用可能であり、かつ偶発的な投薬を起こす可能性のないものでなければならない。更に、そのような装置は、正確に制御された一定量の薬品を確実に送達できなければならない。最後に、送達された薬剤の投薬回数を追跡するための手段となる装置が、極めて望ましく、患者又は医療提供者が、適切な薬剤量が所与の期間にわたって投与されていることを確認することが可能になる。そのような装置を製造するコストが、使用後にその装置を使い捨て可能にするほど十分に経済的であるならば、それは更に好ましい。後に分かるように、本明細書で記述する装置及び方法は、これらの及びその他の問題に対処するものである。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】本発明の装置の上面斜視図である。
【図２】ハウジングの一部を取り除いた、図１の装置の上面斜視図である。
【図３】図示した装置の内部コンポーネントと一緒に、点線により表したハウジングを備える、図１の装置の側面斜視図である。
【図４】ハウジングの一部を取り除いた、図１の装置の側面斜視図である。
【図５】図１の装置における、ギア式機構の側面斜視図である。
【図６】ピストン及びエンコーダを備える、図５のギア式機構の側面斜視図である。
【図７】光センサに加え、図６のギア式機構、ピストン、及びエンコーダの側面斜視図である。
【図８】図１の装置内で有用な薬剤カートリッジの側面斜視図である。
【図９】カートリッジ保持器内の、図８のカートリッジの側面斜視図である。
【図１０】図９のカートリッジ保持器の底面の側面斜視図である。
【図１１】ハウジングの一部及びディスプレイを取り除いた、図１の装置の上面斜視図である。
【図１２】最大限伸長した状態の送りねじシャフト及びピストンを示すために、ハウジング及びコンポーネントの一部を取り除いた、図１の装置の上面斜視図である。
【図１３】図１の装置と併用して有用な巻き戻しツールの側面斜視図である。
【図１４】図１２の装置と併用して使用している最中を示す図１３の巻き戻しツールの図である。
【図１５Ａ】図１の装置における、ロック機構の斜視図である。
【図１５Ｂ】図１の装置における、ロック機構の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
ここで図１を参照すると、本発明の特定の態様を具体化する、第１の注入装置の上面斜視図を示す。この装置１０は、一般に、ハウジング１１を備え、そのハウジングは、ハウジングの開口部内に表示装置１２を含む。駆動ホイール１３もまた、示されている。図に示すように、表示装置１２は、装置１０により送達された薬剤投与量、及び装置１０内に残っている投与量に関係する情報を提供するディスプレイである。このディスプレイは、数字、単語、アイコンなどを示すことができるが、単一行で、数値表示であることが好ましい。このディスプレイは、装置１０により送達されているインスリン単位の数（「２．６」として図１に示す）、及び送達された装置内に残っている薬剤単位の数（「１７５」として図１に示す）を表示することが好ましい。この表示装置は、ＬＣＤ、ＬＥＤ、ＯＬＥＤなどの任意の公知の種類のディスプレイとすることができるが、ＯＬＥＤディスプレイであることが好ましい。図２に示すように、コイン型バッテリ１５などの電源が、装置内に設けられ、そのバッテリは、ディスプレイやセンサ、マイクロコントローラ、及び本明細書の以下に記載される、本装置の関連する回路に電力を供給する。図１に示すハウジング１１の取り外し可能なハウジングパネル１４は、バッテリへの接続をもたらす。本発明の注入装置のポンピング機構は、手動で操作されるため、装置に必要な電力は、最小限である。
【０００７】
本発明の注入装置は、手動で操作されるギア式機構を含む。図５に示すように、一実施形態において、ギア式機構２０は、駆動ホイール１３を含み、その駆動ホイールは、その表面から延在するギア２４を備える。駆動ホイールが示されているが、回転運動を提供することができる他の簡易な手動操作コンポーネントが、駆動ホイールの適切な場所で使用されてもよいことを理解されたい。ギア２４は、送りねじベース１６のねじ山又はギア歯と噛み合うように設計され、そのベースの回転により、ねじ切りされた送りねじシャフト２５を旋回させる。駆動ホイール１３の回転は、送りねじベース１６とのギア２４の噛み合い又はギア式相互作用を介して、送りねじシャフト２５の回転と相互に関連する。図３、４、６、及び７に示すように、ピストン端部１８を備えるピストン１７は、送りねじシャフト２５に移動可能に取り付けられる。送りねじシャフト２５は、送りねじベース１６とのギア２４のギア式相互作用によって回転すると、ピストン１７は、（以降の本明細書に更に詳細に記載されているように）割送りされて離れ、すなわち、送りねじベース１６から送りねじシャフト２５に沿って長手方向に距離的により遠くに離れるように移動する。
【０００８】
注入装置から薬剤を送達する場合、送りねじ機構の移動が小さく、正確であることが望ましい。ピストン１７の前進又は伸展の量は、送りねじピッチから直接計算することができる。一例として、送りねじは、１センチメートルあたり２２個（１インチあたり５６個）のねじ山を有する＃２〜５６のねじとしてもよく、送りねじベースとねじ切りシャフトとの間のギア比は、４：１の比とすることができる。この場合、駆動ホイール１３の１回の完全旋回は、送りねじベース１６の１／４旋回、及びピストン１７の０．０１１４センチメートル（０．００４５インチ）の伸展に相当する。ピストン端部１８の前進に由来する圧力により、薬剤カートリッジ内のプランジャを駆動する。このため、シャフト２５がピストン端部１８を薬剤カートリッジ内部に駆動するその薬剤カートリッジの容積が０．４４単位である場合、この移動により、結果として使用者に対して０．１１ｍＬ（０．０００７０立方インチ；１．１単位）の薬剤の注入が起こる。
【０００９】
また、ハウジング１１内に検知機構が含まれる。この検知機構は、表示装置１２に電気的に接続することが可能な任意の公知の機構とすることができる。図３及び７に示すように、検知機構は、マイクロコントローラ及びディスプレイドライバ（図示せず）を含む回路板２４を含む。回路板２４は、また、それに取り付けられた少なくとも１個のセンサ２２も含む。このセンサは、ギア及びピストンの移動を測定することができる光センサなどの任意の種類のセンサとしてもよい。図６及び７に示すように、回転ホイール１９を含むロータリエンコーダが、使用されている。回転ホイール１９は、光センサに対して任意の所望の数のスリット又は過渡領域を包含することができる。例えば、回転ホイール１９に対して垂直に発せられた光センサ２２からの光は、センサ内の受信機に反射して戻されるか又はセンサを通過するかのいずれかである。スリットにより生じたビーム内の分断は、センサ電子回路により使用され、その光を電気信号に変換する。例えば、図６に示したホイールにより、結果としてホイール１回転あたり１０信号を発射することになる、１０回の電圧の遷移（５上昇及び５下降）が生じる。１回転が薬剤の１．１単位となる場合、ディスプレイは、薬剤の約０．１単位の増分きざみでそれらの単位を示すことができる。
【００１０】
追加的に、ピストン１７の伸展及び後退の最大値を測定するためのセンサが設けられることが好ましい。これらのセンサは、図７の回路板２４上に２２’及び２２’’として示され、薬剤カートリッジが空である場合、又は本明細書の以降に記載されているような、完全に巻き戻されている場合に、表示する。ピストン１７は、発せられた光を反射してセンサに戻すような反射材料を使って作製又はコーティングされる。ピストンが、ねじ切りシャフト２５に沿って前進し、センサを通過すると、光ビームは、反射されず、ピストンの位置を表示する。最前方の位置では、ピストンからセンサ２２’又は２２’’のどちらかへの反射もないことにより、ピストンが完全に伸展されていることを示し、これによって、薬剤カートリッジ内のプランジャに作用してカートリッジを空にする。
【００１１】
使用されるべき薬剤を保管するのに好適であり、かつ薬剤を放出するようにピストン１７と相互作用することが可能な任意の公知の薬剤カートリッジが、本発明の装置にて有用となり得る。この薬剤カートリッジは、約２００〜約３００単位の薬剤を保持する小型のカートリッジであることが好ましく、その薬剤は、インスリンであることが好ましい。例えば、図８に示すように、カートリッジ３０は、その中にプランジャ３１を含む。カートリッジの一端、すなわち注入端は、物質を使用者に注入するためのカニューレ、注射針等に接続するのに好適である。図に示すように、注入端３２は、例えば、従来のルアー型接続に接続するのに好適なねじ継手を含む。ただし、任意の好適な接続が、注入端３２に使用されてもよい。
【００１２】
図９、１０、及び１１に示すように、ハウジング１１内に、装置内にカートリッジ３０を保持するための保持器２６がある。図１１は、ハウジング１１内の保持器２６に実装されたカートリッジ３０を示す。図に示すように、保持器２６は、カートリッジ３０が、保持器２６の一方の端部の内部に入れ子にして挿入することができるように、サイズ及び形状設定され（図９及び１０）、ピストン１７は、反対側の端部に入れ子にして挿入する（図１１）。保持器２６は、ピストン１７が、送りねじシャフト２５が送りねじベース１６とのギア２４のギア式相互作用により回転されるのに応じて回転するのを防止している。スナップ２３は、保持器２６の底面２９と一体化し、かつそこから延在するフランジであり、そのスナップが保持されているハウジング１１の表面２８に当接している。スナップ２３を押し下げると、保持器２６が下部表面２８を乗り越え、カートリッジ３０と一緒にハウジングからの取り外し、又はハウジング中への挿入が可能となる。図９に示すように、保持器２６内のチャネル２７は、ピストン１７及びピストン端部１８によるプランジャ３１への接続をもたらす。ピストン１７は、ホイール１３の手動旋回により伸展され、ねじ切りシャフト２５に沿って割送りしながら、チャネル２７を通ってピストン端部１８によりプランジャ３１を移動させ、結果としてカートリッジ３０から薬剤を排出させる。ピストン１７は、図１１に、プランジャ３１と係合されたピストン端部１８と一緒に示されている。
【００１３】
本発明の装置の１つの特徴は、一旦薬剤カートリッジが空になると、装置の再利用を可能にするような、送りねじ上のピストンを手動で巻き戻す機能である。図１２は、空の薬剤カートリッジを有するハウジング１１及び装置から取り外された保持器を示し、ピストン１７は、送りねじシャフト２５に沿って完全に伸展された位置に示されている。ピストン１７を装置内の巻き戻しされた開始位置に手動で復帰させることが、ギア式機構に反して実行された場合、ギア比を克服し、ピストンをその元の位置に割送りするために、数百回ものピストンの旋回が必要となるであろう。本発明の装置を用いて、図１３及び１４に示すように、保持器を取り外し、巻き戻しツール４０を使用すれば、ピストンをその開始位置に容易に巻き戻すことができる。カートリッジ３０が空になった後、保持器２６は、空のカートリッジ３０と一緒に、装置から取り外される。保持器２６を取り外すことにより、ピストン１７を回転させることが可能となる。巻き戻しツール４０は、旋回ハンドル４１、ホイール４３を含み、そのホイールは、シャフト４２及び開口部４４を把持するのを容易にするため、その周囲に、溝を切り、ぎざぎざをつけ、又は同様な加工が施されることが好ましい。開口部４４は、ピストン端部１８と解放可能に係合するようにサイズ及び形状設定されている。図１４は、ピストン端部上に据えられた巻き戻しツールを示す。このツールが時計回りの方向に旋回されると、ピストンは矢印Ａで示される方向に回転し、結果として、矢印Ｂで示される方向にシャフト２５に沿ってピストンを割送りする。
【００１４】
個人により、本発明の装置を、ベルト上や他の好適な衣類コンパートメントのポケット内に装着することができる。このため、更に、取り外し可能な粘着パッドを設けて、使用者の身体にこの装置を取り外し可能に取り付けることもできる。その装置は、身につけても邪魔にならないように、小型で、かつサイズ及び形状設定されており、約７×２．５×２．３〜約８．９×４．３×４．１センチメートル（約２．８×１．０×０．９インチ〜約３．５×１．７×１．６インチ）の間であることが好ましい。
【００１５】
一実施形態では、ピストン１７の不用意な前方割送りを防止するような、好適なロック機構を使用することができる。例えば、そして図１５Ａ及び１５Ｂに示すように、爪車５１が駆動ホイール１３上に搭載されてもよい。図１５Ａにおいて、駆動ホイール１３は、点線形式で示され、爪車５１がその下に置かれるように配置されている。この爪車５１は、装置使用者による十分な力が駆動ホイール１３上に課されることによって、爪車５１の歯を押して歯止め５２を乗り越えない限り、旋回することはできず、これを行うことで、駆動ホイールの回転、及び最終的には薬剤投与が可能となる。爪車５１が、非投与の方向に旋回できないようにするため、歯止め５２は、十分な剛性を有している。歯止め５２を乗り越えるには十分な力が必要であるため、駆動ホイール１３の不用意の旋回、及びそれによる不用意な薬剤投与が防止される。爪車−歯止め機構の第２の利点は、使用者が駆動ホイール１３を旋回させる際の感触である。旋回すると、毎回、歯止め５２が、爪車の歯のうちの１つ、すなわちスナップにより乗り越えられ、駆動ホイール１３を介して使用者の手に感じられることになる。更に別の利点として、各スナップは、設定された旋回量に対応し、薬剤が投与されることになる。
【００１６】
別の方法として、駆動ホイール１３を完全にロックする方法を使用することができる。そのような方法は、駆動ホイール１３内に対応する孔と係合するようなピンなどの、弾力性があり、載荷力のあるコンポーネントを使用してもよい。使用者は、ピンを引き出すと、ホイールを旋回させることができることとなる。
【００１７】
別の実施形態では、視覚的、聴覚的、又は振動的なアラームを付加してもよい。視覚的なアラームは、表示装置を介して提供することができる。可聴音アラームは、装置内に含まれるスピーカを介して提供されてもよい。振動モータを使用して、使用者に振動アラームを提供してもよい。それらのアラームは、組み合わせ、すなわち漸増する周波数、音量、若しくは同類のもの、又はこれらを組み合わせて使用することができる。そのようなアラーム及びスピーカのための回路は、回路板２４に組み込まれてもよい。
【００１８】
更に他の実施形態では、電話、コンピュータ、サーバ、クラウド、又は同類のものなどの別の装置に、データ、アラーム、又はその両方を送信するような送信機が設けられてもよい。そのようなポンプの中に組み込むための好適な送信機が、よく知られている。その送信機は、ブルートゥース（登録商標）低エネルギー送信機であることが好ましい。
【００１９】
説明された装置の他の変更及び変化が、記載された本発明の範囲内で可能であることは明らかであろう。したがって、特許請求の範囲に見られる本発明の開示の趣旨及び均等物の範囲内で本発明に変形が行われる限りにおいて、本特許がこうした変形例を包含することは意図するところである。
【図１】
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【図２】
2019516500.tif 000004
【図３】
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【図４】
2019516500.tif 000006
【図５】
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【図６】
2019516500.tif 000008
【図７】
2019516500.tif 000009
【図８】
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【図９】
2019516500.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
2019516500.tif 000015
【図１４】
2019516500.tif 000016
【図１５Ａ】
2019516500.tif 000017
【図１５Ｂ】
2019516500.tif 000018
【国際調査報告】
2019516500.tif 000019
2019516500.tif 000020