(57)【要約】  ワイヤ数を低減させた多点式熱電対組立体はアブレーションカテーテルの先端に使用できるように構成される。少なくとも一つの実施形態では、当該組立体は、複数の接合部を備える第１の金属材料と、第２の金属材料を備える複数の導体であって、各導体が複数の接合部のうちの一つにおいて第１の金属材料に接続された複数の導体と、対応する共通導体接合部において複数の導体のうちの少なくとも一つと物理的に対になることによって、複数の導体の各々と熱電対を形成する共通導体とを備える。【選択図】図１
2019512328.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い医療器具であって、
多点式温度センサ組立体を備え、
前記組立体は、
複数の接合部を備える第１の金属材料と、
第２の金属材料を備える複数の導体であって、各導体は、前記複数の接合部のうちの一つにおいて前記第１の金属材料に接続される、前記複数の導体と、
対応する共通導体接合部において前記複数の導体のうちの少なくとも一つと物理的に対になることによって、前記複数の導体の各々と熱電対を形成する共通導体と、
を備える、細長い医療器具。
【請求項２】
各接合部において測定された電圧と前記共通導体接合部において測定された電圧との比較が、各接合部における対応する温度を示すように、前記接合部が構成される、請求項１に記載の細長い医療器具。
【請求項３】
前記第１の金属材料が、前記第２の金属材料より高い熱抵抗を有する、請求項１に記載の細長い医療器具。
【請求項４】
前記第１の金属材料がコンスタンタンを備え、前記第２の金属材料が銅を備える、請求項１に記載の細長い医療器具。
【請求項５】
前記第１の金属材料が銅を備え、前記第２の金属材料がコンスタンタンを備える、請求項１に記載の細長い医療器具。
【請求項６】
前記細長い医療器具の先端が、プラチナ、プラチナ−イリジウム、または金のうちの少なくとも一つを備える、請求項１に記載の細長い医療器具。
【請求項７】
各接合部が前記細長い医療器具の先端と熱的接触する、請求項１に記載の細長い医療器具。
【請求項８】
前記細長い医療器具の先端が、灌注アブレーションカテーテルで使用できるように構成される、請求項１に記載の細長い医療器具。
【請求項９】
各接合部が他の接合部から熱的に分離される、請求項１に記載の細長い医療器具。
【請求項１０】
各接合部がタブの遠位端に位置する、請求項１に記載の細長い医療器具。
【請求項１１】
前記第１の金属材料がシートまたはリングに形成され、前記シートまたはリングが電気的に絶縁される、請求項１に記載の細長い医療器具。
【請求項１２】
前記共通導体が前記第１の金属材料を備える、請求項１に記載の細長い医療器具。
【請求項１３】
前記複数の導体の各々がワイヤまたは導電性トレースを備える、請求項１に記載の細長い医療器具。
【請求項１４】
前記共通導体が第３の金属材料を備える、請求項１に記載の細長い医療器具。
【請求項１５】
前記第１の金属材料が、プラチナまたはプラチナ−イリジウムのうちの少なくとも一方を備え、前記第２の金属がコンスタンタンを備え、前記第３の金属が銅を備える、請求項１４に記載の細長い医療器具。
【請求項１６】
前記第１の金属材料が、プラチナまたはプラチナ−イリジウムのうちの少なくとも一方を備え、前記第２の金属がクーパーを備え、前記第３の金属がコンスタンタンを備える、請求項１４に記載の細長い医療器具。
【請求項１７】
前記細長い医療器具の先端が前記第１の金属材料を備える、請求項１４に記載の細長い医療器具。
【請求項１８】
各接合部が前記細長い医療器具の先端と直接電気接触する、請求項１４に記載の細長い医療器具。
【請求項１９】
各接合部が、アースから電気的に分離される、請求項１４に記載の細長い医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年３月２１日に出願された、「ＭＵＬＴＩＰＬＥ  ＴＨＥＲＭＯＣＯＵＰＬＥ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＷＩＴＨ  ＲＥＤＵＣＥＤ  ＷＩＲＥ  ＣＯＵＮＴ」という名称の米国仮特許出願第６２／３１１，２８４号（‘２８４出願）の優先権を主張するものである。‘２８４出願は、本明細書に完全に記載されているのと同様に、参照によりここに組み込まれる。
【０００２】
ａ．分野
本開示は、概して共通ワイヤを共用する多点式熱電対に関する。
【背景技術】
【０００３】
ｂ．背景技術
電気生理学的カテーテルは、例えば異所性心房頻拍、心房細動、および心房粗動を含む、心房性不整脈などの状態を診断および／または矯正するための、多様な診断上および／または治療上の医療処置において使用される。不整脈は、不規則な心拍、同期房室収縮（ｓｙｎｃｈｒｏｎｏｕｓ  ａｔｒｉｏｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎ）の喪失、および心臓の腔内での血流の停止を含む、多様な状態を生み出すことがあり、これは、多様な症候性疾患および無症候性疾患を招き、さらには死亡さえも招くおそれがある。
【０００４】
電気生理学的カテーテルが使用される医療処置としては、患者の血管系を通じて患者の心臓、またはその腔もしくは静脈に配備される、第１の診断カテーテルが含まれる。１つまたは複数の電極を支持する電気生理学的カテーテルは、心臓のマッピングもしくは診断、アブレーションおよび／もしくは他の治療送達モード（ｔｈｅｒａｐｙ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｍｏｄｅ）、または両方に使用することができる。意図した部位に達した後、治療処置としては、例えば、高周波（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザアブレーション、化学的アブレーション、高密度焦点式超音波ベースのアブレーション、またはマイクロ波アブレーションを含むことができる。電気生理学的カテーテルは、アブレーションエネルギーを心臓組織に付与して、心臓組織内に１つまたは複数の傷を生み出し、しばしば連続した貫壁性の傷を生み出す。この傷は、望ましくない心臓活性化経路を途絶させ、それにより、不整脈を発生または維持することのある誤った伝導信号を制限し、囲い込み、または防ぐ。
【０００５】
先の議論は、本分野について単に説明することを意図したものであり、請求範囲を否定するものと解釈すべきではない。
【発明の概要】
【０００６】
一実施形態では、多点式温度センサ組立体を備える細長い医療器具であって、当該医療器具は、複数の接合部を備える第１の金属材料と、第２の金属材料を備える複数の導体であって、各導体は複数の接合部のうちの一つにおいて第１の金属材料に接続された複数の導体と、対応する共通導体接合部において複数の導体のうちの少なくとも一つと物理的に対になることによって、複数の導体の各々と熱電対を形成する、共通導体とを備える。
【０００７】
別の実施形態では、細長い医療器具は、アブレーション先端を形成する第１の金属材料と、第２の金属材料を備える複数の導体であって、各導体は、複数の接合部のうちの一つにおいてアブレーションカテーテルの先端に接続された複数の導体と、第３の金属材料を備える共通導体とを備え、共通導体は、前記複数の導体の各々と熱電対を形成し、共通導体は、対応する共通導体の接合部において、複数の導体のうち少なくとも一つと物理的に対であり、前記接合部は、各接合部において測定された電圧と共通導体の接合部において測定された電圧との比較が、各接合部における対応する温度を示すように構成される。多点式温度センサ組立体は、複数のタブを備えているシートまたはリングに形成された第１の金属材料と、第２の金属材料を備える複数のワイヤであって、各ワイヤが複数の接合部のうちの一つにおいて前記シートまたはリングに接続されており、各接合部が複数のタブのうちの一つのタブ上に位置する、複数のワイヤと、第３の金属材料を備える共通ワイヤとを備え、共通ワイヤは、複数のワイヤの各々と熱電対を形成し、共通ワイヤは、対応する共通ワイヤ接合部において、前記複数のワイヤのうち少なくとも一つと物理的に対であり、各接合部において測定された電圧と共通ワイヤの接合部において測定された電圧との比較が、各接合部における対応する温度を決定するために使用される。
【０００８】
本開示の先の、また他の態様、特徴、詳細、用途、および有利な点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことから、また添付の図面を精査することから、明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本開示における、患者内で使用中の、電源に接続された、アブレーションカテーテルを描いた概略図である。
【００１０】
【図２】本開示における、アブレーションカテーテルの先端部分に挿入されるように構成された多点式温度センサ組立体を描いた近位等角図である。
【００１１】
【図３Ａ】本開示における、図２の多点式温度センサ組立体と、アブレーションカテーテルの先端部分に挿入されるように構成されたプラスチックインサートとを共に描いた近位等角図である。
【００１２】
【図３Ｂ】本開示における、図３Ａの多点式温度センサ組立体と、温度センサ組立体の遠位部分を覆う電極シェルとを共に描いた近位等角図である。
【００１３】
【図４】本開示における、図３Ｂに示す多点式温度センサ組立体を描いた遠位等角図である。
【００１４】
【図５Ａ】本開示における、灌注アブレーションカテーテルの遠位部分の一実施形態を描いた近位等角図である。
【００１５】
【図５Ｂ】本開示における、灌注アブレーションカテーテルの遠位部分の別の実施形態を描いた近位等角図である。
【００１６】
【図６】本開示における、温度センサ組立体の一実施形態を描いた概略図である。
【００１７】
【図７Ａ】本開示における、温度センサ組立体の一実施形態を描いた近位等角図である。
【００１８】
【図７Ｂ】本開示における、温度センサ組立体の別の実施形態を描いた近位等角図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
アブレーションカテーテル先端の温度を監視および／または制御することが望ましい場合がある。この温度を正確に測定し、貫壁性の傷を生み出すのに十分なほど高いがスチーム・ポップまたは過度の組織損傷を招くほど高くはない目標範囲内に維持することが重要である。ＲＦアブレーションカテーテルは、ＲＦアブレーション中に、熱電対などの熱センサを介して温度フィードバックをもたらすように構成することができる。一般的には、単一の熱電対によってもたらされる温度読取り値は、先端／組織境界面の温度を正確に表すことができない。一つの理由は、先端の、標的組織と直接接触する部分が、先端の、血流によって冷却されている残りの部分より高い温度を有し得るためである。ＲＦアブレーションカテーテルの向きが、熱電対の位置に影響を及ぼすことがあり、したがって、熱電対によってもたらされる温度読取り値に影響を及ぼすことがある。熱電対が標的組織と接触している場合、熱電対は、標的組織の温度に概して一致する、ある一定の温度読取り値をもたらすことができる。熱電対が標的組織と接触していない場合、血流の冷却効果により、熱電対は、標的組織の実際の温度に決して近づくことがないようになる。カテーテルの向きが温度検知に及ぼすことのある影響を克服するために、先端内のさまざまな位置に位置付けられた多点式熱電対を使用することができる。例えば、限定しないが、最も高い測定温度を使用して、先端／組織境界面温度を表すことができる。
【００２０】
他のカテーテル構成要素（例えば、例として位置センサや力センサなど、他のタイプのセンサ）用により多くのスペースを設け、より容易な組立てを可能にするために、多点式熱電対をアブレーションカテーテルの先端に設けるのに必要となるワイヤの数を低減させることが望ましい場合もある。本明細書で説明する実施形態は、前述の利点のうちの１つまたは複数をもたらすことができる。
【００２１】
図１は、本開示による、患者の身体１４内で使用中の、電源１６（例えばＲＦアブレーションジェネレータ）に接続された、アブレーションカテーテル１２を描いた概略図である。アブレーションカテーテル１２は、患者の心臓１８に挿入されるように構成することができる。アブレーションカテーテル１２は、ハンドル２０、ならびにシャフト２２であって、近位端部分２４、遠位端部分２６、およびシャフト２２の遠位端部分２６に配設された先端部分２８を有するシャフト２２を含んでよい。アブレーションカテーテル１２は、例えば、限定しないが、温度センサ、位置センサ、追加のセンサまたは電極、および対応する導体またはリードなど、他の従来の構成要素をさらに含んでよい。先端部分２８は、アブレーション要素（例えば、ＲＦアブレーションエネルギーを送達するためのアブレーション先端電極）を含んでよい。パッチ電極２９が、ＲＦアブレーション信号用の不関／分散リターン（ｉｎｄｉｆｆｅｒｅｎｔ／ｄｉｓｐｅｒｓｉｖｅ  ｒｅｔｕｒｎ）として機能してよい。
【００２２】
シャフト２２は、身体１４内で移動できるように構成された、細長い、管状の、可撓性部材とすることができる。シャフト２２の先端部分２８は、例えば、限定しないが、その上に取り付けられたセンサおよび／または電極を支持し、これは例えば、温度センサ組立体などといった、下で詳細に説明するように温度センサと関連の電子回路との組立体を含んでいてよい。シャフト２２は、（灌注流体、極低温アブレーション流体、および体液を含む）流体、薬剤、ならびに／または外科用道具もしくは器械の、輸送、送達、および／または取出しも可能にしてよい。
【００２３】
図２を参照すると、多点式温度センサ組立体３０は、（図１に示す）アブレーションカテーテル１２の先端部分２８に挿入されるように構成することができる。多点式温度センサ組立体３０は、リング３４と、オプションで、リング３４の中心軸（図示せず）の周りに対称に径方向に配設され、リング３４から遠位に延在する複数のタブ３６とを含む、リング組立体３２を備えることができる。いくつかの実施形態では、複数のタブ３６は、リング３４から近位に延在することができる。他の実施形態では、複数のタブ３６のうちの少なくとも一つが、リング３４から遠位に延在することができると共に、複数のタブ３６のうちの少なくとも一つが、リング３４から近位に延びる。リング組立体３２は、コンスタンタンなどの第１の金属材料を備えることができ、これは、最初にシートからスタンピングし、次いでリングに形成することができる。
【００２４】
本明細書では複数のワイヤ３８と呼び、銅などの第２の金属材料を備える、複数の導体（例えば、限定されないが、フレキシブル回路またはカテーテル構成要素上のワイヤまたは導電性トレース）が、リング組立体３２から延在することができる。図２には５つのワイヤ３８が描かれているが、任意の数のワイヤが使用されてよい。複数のワイヤ３８の各々は、リング組立体３２に、図示のように複数のタブ３６のうちの一つのタブ３６上に位置してよい複数の接合部３９のうちの一つにおいて接続する（例えば、はんだ付けまたは溶接する）ことができる。別の実施形態では、リング組立体３２を形成する第１の金属材料を銅とすることができ、複数のワイヤ３８を形成する第２の金属材料をコンスタンタンとすることができる。
【００２５】
最後に、多点式温度センサ組立体３０は、第１の金属材料（すなわちリング３４を成す金属材料と同じ金属材料）から形成され、複数のワイヤ３８のうちの少なくとも一つと物理的に対にされた（例えば、より合された、または絡み合わされた）、単一の共通ワイヤ４０を含むことができる。共通ワイヤ４０は、リング組立体３２に、複数のタブ３６のうちの一つのタブ３６上に位置する複数の接合部３９のうちの一つにおいて接合することができる。共通ワイヤ４０がリング組立体３２に接合される接合部を、図示のように、共通ワイヤ接合部３９ａと呼ぶ。
【００２６】
多点式温度センサ組立体３０の、上で説明した構造は、共通ワイヤ４０が複数のワイヤ３８の各々と熱電対を形成することを可能にする。各接合部３９において、ならびに共通ワイヤ接合部３９ａにおいて、電圧測定を行うことができる。下でさらに説明するように、各接合部３９での電圧を、共通ワイヤ接合部３９ａでの電圧と比較することによって、各接合部３９での対応する温度を決定することができる。一実施形態では、各タブ３６の遠位端にて電圧を測定し、それにより、接合部３９、３９ａ間の長い熱経路をもたらすことができる。これにより、ある接合部で測られた温度が、他の接合部で測られた温度とは基本的に無関係であること、また接合部間に最小の熱伝導があることが確実になる。
【００２７】
次に図３Ａに移ると、カテーテル１２の先端部分２８に挿入されるように構成することのできるプラスチックインサート４２と共に組み立てられた、多点式温度センサ組立体３０を見ることができる。プラスチックインサート４２は、円筒形本体４２ｂに接続されたドーム状遠位端４２ａを備える。プラスチックインサート４２は、径方向に配設され、円筒形本体４２ｂの外面およびドーム状遠位端４２ａの一部分に沿って長手方向に延びる、複数の溝４４を含むことができる。複数の溝４４の各々は、ワイヤ／共通ワイヤ対３８／４０を含む、複数のワイヤ３８のうちの少なくとも一つを取り囲むように構成することができる。プラスチックインサート４２は、構造的支持、ならびに複数の接合部３９、３９ａの各々の間の高度な熱的分離をもたらすように設計することができる。
【００２８】
図３Ｂは、図３Ａと類似しているが、プラスチックインサート４２および多点式温度センサ組立体３０を部分的に覆っている、カテーテル１２の先端部分２８を示す。プラスチックインサート４２と同様に、先端部分２８も、ドーム状遠位端部２８ａおよび円筒形本体２８ｂを含むことができる。先端部分２８は、例えばプラチナ、金、またはプラチナ−イリジウム合金など、薄壁の金属シェルを備えることができる。（熱的分離ではなく）電気的分離をもたらし、各接合部３９、３９ａでの検知された熱電対電圧が平均化されるのを防ぐために、リング組立体３２と先端部分２８との間に、Ｋａｐｔｏｎ（商標）（ポリイミド）テープなど、薄い誘電体層（図示せず）を配置することができる。
【００２９】
次に図４に移ると、図３Ｂの多点式温度センサ組立体の遠位等角図が示されている。ここで、タブ３６と先端部分２８との間の締まり嵌めを図示するために、先端部分２８は半透明として図示されている。タブと先端部分との間がしっかりと嵌っていることにより、良好な熱伝導が可能になり、ひいては複数の接合部３９、３９ａにおける正確な温度測定が可能になる。
【００３０】
カテーテル１２は、上の図では非灌注カテーテルとして描かれてきたが、他の実施形態は、灌注カテーテルを含むことができる。図５Ａおよび図５Ｂはそれぞれ、本開示における灌注カテーテル１２ａおよび１２ｂの例を描いている。灌注管組立体４５が、カテーテル１２ａおよび１２ｂの中心長手方向軸４８に沿って位置付けられる。灌注管組立体は、この実施形態では、中心灌注管４６、およびオプションの固定用スリーブ４７を備える。中心灌注管４６は、ポリイミドなどのポリマーから構築することができる。オプションの固定用スリーブ４７は、円筒形部分および円錐台形状ボス部を含むことができる。固定用スリーブ４７は、中心灌注管４６の外面に沿った所望の長手方向位置に位置付けられてよく、次いで、所定の位置に（例えば、接着剤もしくは音波溶接によって、または他の何らかの技法を通じて）固定されてよい。灌注管組立体４５は、次いで、プラスチックインサート円筒形本体４２ｂ内に、例えば接着剤によって取り付けられる。オプションの固定用スリーブ４７が（例えば、先端の構成および製作を簡単にするために）含まれていない場合、中心灌注管４６は、プラスチックインサート円筒形本体４２ｂに直接接着することができる。そのような灌注カテーテル設計に関するさらなる詳細については、本明細書に完全に記載されているのと同様に、参照によりその全体が組み込まれる、２０１５年６月２８日に出願された、「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ  ｐｕｌｓｅｄ  ＲＦ  ｅｎｅｒｇｙ  ｄｕｒｉｎｇ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｂｌａｔｉｏｎ」という名称の米国仮特許出願第６２／１９８，１１４号を参照されたい。
【００３１】
図５Ａおよび図５Ｂはそれぞれ、先端部分２８’および２８’’のドーム状遠位端２８ａ’および２８ａ’’の周りに対称に径方向に配設された、複数の灌注孔５０も描いている。灌注孔５０は、（図２、図３Ａ、および図４に示す）接合部３９、３９ａ間の中ほどに位置する。５つの灌注孔５０（図５Ａおよび図５Ｂには２つ見える）が描かれているが、より多くのまたはより少ない孔が使用されてよく、孔のサイズはより大きくてもよく、より小さくてもよく、より大きい孔とより小さい孔の混合でもよい。プラスチックインサート４２は、先端部分２８’および２８’’を通ってコンプリメンタリ灌注孔５０と整合するようにサイズ設定および配列された、複数の側方灌注孔（図示せず）を含むことができる。
【００３２】
図５Ｂは、１つまたは複数の温度検知アイランドが、先端部分２８’’のドーム状遠位端２８ａ’’上に部分的に、かつ円筒形本体２８ｂ’’上に部分的にある、別の実施形態を示す。各温度検知アイランド５２は、それが接合部３９、３９ａ（例えば図３Ａおよび図４を参照されたい）の上に重なるように位置付けられている。温度検知アイランド５２は、先端部分２８’’の近くの灌注孔５０を通って流れる灌注液からのどんな潜在的な影響も低減または排除するように配置された断熱性材料５４のストリップによって、輪郭付けされ、または境界線が引かれる。具体的には、灌注孔５０を通って流れる冷却灌注液が、灌注孔５０を取り囲む先端部分２８’’のドーム状遠位端部２８ａ’’の温度を有意に下げる場合、そのより低い温度は、先端部分２８’’内の温度検知アイランド５２の下に取り付けられた、接合部３９、３９ａでの熱電対などの温度センサに、容易に伝達されないことになる。
【００３３】
ここで図２に戻って、各接合部３９、３９ａでの温度の、熱電対電圧に基づく決定についてさらに論じる。熱電対電圧測定は、（各接合部にて検知された電圧が平均化されるのを防ぐために）電圧の検知に使用される計測器が非常に高インピーダンスであり、各熱電対を通ってほんのわずかしか電流が流れないことを条件として、当技術分野で知られる従来の手段を使用して各接合部３９、３９ａにて行うことができる。各接合部３９、３９ａにおいて検知された電圧は、従来の熱電対係数（ゼーベック係数）によって予測される様式で、接合部温度に対応することとなる。しかし、上で論じたように、接合部３９、３９ａ間の熱伝導を最小限に抑えることが望ましい。熱的分離は、そうしなければ接合部が互いに近くにあるときに生じることのある、平均化の影響を最小限に抑えて、アブレーション処置中に生み出されるホットスポットの検出が改善されるのを可能にする。上で論じたように、各幅狭タブ３６の遠位端にて電圧を測定することにより、接合部３９、３９ａ間に長い熱経路がもたらされ、その長い熱経路が、接合部３９、３９ａ間の熱的分離を改善する。
【００３４】
さらに、材料選択が、接合部３９、３９ａ間の熱的分離をもたらす助けとなることができる。先に論じたように、１つの実施形態では、リング組立体３２および共通ワイヤ４０がコンスタンタンを備え、一方、複数のワイヤ３８が銅を備える。この特定の材料選択が有利となる場合があり、というのも、銅は非常に低い電気抵抗、および対応する低い熱インピーダンスを有し、その結果、高い熱伝導性をもたらすためである。一方、コンスタンタンは、よりずっと高い電気抵抗と、より高いしたがってより高い熱インピーダンスを有し、その結果、低い熱伝導性をもたらす。したがって、コンスタンタン・リング組立体３２の、あるタブ３６に加わった熱は、隣接するタブ３６に、リング組立体３２が銅から成る場合よりずっと少ない影響を及ぼす。加えて、カテーテル１２の先端部分２８の材料を選択する際、プラチナ−イリジウムが、純プラチナまたは純金より好ましい場合があり、というのも、プラチナ−イリジウムは、純金属よりずっと低い熱伝導性を有し、そのことが、接合部を熱的に分離する助けとなるためである。
【００３５】
材料のこの組合せを使用すると、電気的分離をもたらし、各接合部３９、３９ａでの検知された熱電対電圧が平均化されるのを防ぐために、コンスタンタン・リング組立体３２とプラチナ−イリジウム先端部分２８との間に、（上で図３Ｂに関連して論じた）薄い誘電体層が配置される必要があり得る。しかし、そのような誘電体層の使用は不利となる場合があり、というのも、誘電体は通常、熱不良導体であり、それは、先端部分２８の、熱電対接合部のすぐ上の外面と、接合部自体とによる、わずかな温度誤差がある可能性があることを意味するためである。そのようなどんな温度誤差も回避するために、下で説明する実施形態では、誘電体層を排除することができる。
【００３６】
図６は、多点式温度センサ組立体３０’の一実施形態を描いており、この場合、（ここでは４つの熱電対および４つの接合部Ｊ１〜Ｊ４をもつシートの形態で示す）リング組立体３２’は、（図３Ｂおよび図４に示す）先端部分２８と共に、プラチナ−イリジウムを備える。共通ワイヤ４０’は、銅を備えることができ、複数のワイヤ３８’は、コンスタンタンを備えることができる（が、これは逆にされてもよい）。別の実施形態では、共通ワイヤ４０’は、プラチナ−イリジウムを備えることができる。いずれにせよ、リング組立体３２’と先端部分２８の両方が同じ材料（すなわちプラチナ−イリジウム）で作製されることの利点は、リング組立体３２’が、先端部分２８の内面と直接接触することができ、それにより、各接合部Ｊ１〜Ｊ４にて最も高い熱伝導性が可能になる、ということである。この実施形態では、リング組立体３２’と先端部分２８との間に誘電体層が不要であり、というのも、両方が同じ金属から作製されるためである。とはいえ、先端部分２８への直接接続、およびそのアブレーション電圧のため、熱電対回路／接合部はアースから電気的に分離されなければならない。
【００３７】
ここで、多点式温度センサ組立体３０’の動作原理の一例について、図６に関連して説明する。破線等温線Ａ１、Ａ２，およびＢ、ならびに（等温アイランドを示す）破線円Ｃによって示されるように、４つの熱電対の、それぞれに対応する接合部Ｊ１〜Ｊ４の各々での温度は、次の通りである。
ＴＪ１＝３７℃、ＴＪ２＝６５℃、ＴＪ３＝５０℃、ＴＪ４＝３７℃
加えて、破線等温線Ｄによって示されるように、別に分かっている冷接点ＴＣＪ＝２５℃である。
【００３８】
例示を目的として、ゼーベック係数は、次の通り既知の定数であると仮定する（これらは単に、例示を目的とした近似値であり、というのも、厳密な値は、温度によって変わることがあるものの、アブレーション中に遭遇する温度範囲にわたって適度に一定であるためである）。
コンスタンタン＝Ｓｃｎ＝−３５μＶ／℃
銅＝Ｓｃｕ＝＋７μＶ／℃
プラチナ−イリジウム（９０／１０）＝ＳＰｔＩｒ＝＋１２μＶ／℃
Ｖ０は、共有銅ワイヤ４０’と検知回路基準との間で測定された電圧であり、またＶ０は、定義上（冷接点での）ゼロ・ボルトである、と仮定する。
【００３９】
Ｖ０に対する接合部Ｊ１での電圧Ｖ１は、ループを一周して合計することによって決定することができる。例示として、個々の電圧勾配が合計される。したがって、共通銅ワイヤ４０’から開始して、各勾配項が加算される。
Ｖ１＝［ＳＣｕ＊（ＴＣＪ−ＴＪ１）］＋［ＳＣｎ＊（ＴＪ１−ＴＣＪ）］
Ｖ１＝［７μＶ＊（２５−３７）］＋［−３５μＶ＊（３７−２５）］
Ｖ１＝［−８４μＶ］＋［−４２０μＶ］＝−５０４μＶ
【００４０】
実際のところは、冷接点ＴＣＪとゼーベック定数が既知であるので、電圧Ｖ１を測定し、それを使用して、接合部温度ＴＪ１の値を求めることができる。すなわち、
ＴＪ１＝ＴＣＪ＋（５０４μＶ／４２μＶ）＝２５＋１２＝３７℃（符号調整済み）
である。
【００４１】
接合部Ｊ２での電圧Ｖ２も、同様に決定することができるが、複数の勾配を考慮しなければならない。前と同じように共通銅ワイヤ４０’から開始して、第１の勾配が２５℃から３７℃であり、電圧が［７μＶ＊（２５−３７）］である。Ｐｔ−Ｉｒ材料のリング組立体３２’がＪ１をＪ２に接続しており、温度勾配が３７℃から６５℃であり、電圧が［１２μＶ＊（３７−６５）］となる。コンスタンタン材料のワイヤ３８’が、Ｊ２を２５℃の冷接点温度での電圧測定点Ｖ２に接続しており、電圧が［−３５μＶ＊（６５−２５）］となる。したがって、
Ｖ２＝［ＳＣｕ＊（ＴＣＪ−ＴＪ１）］＋［ＳＰｔＩｒ＊（ＴＪ１−ＴＪ２）］＋［Ｓｃｎ＊（ＴＪ２−ＴＣＪ）］
Ｖ２＝［７μＶ＊（２５−３７）］＋［１２μＶ＊（３７−６５）］＋［−３５μＶ＊（６５−２５）］
Ｖ２＝−８４μＶ−３３６μＶ−１４００μＶ＝−１８２０μＶ
である。
【００４２】
実際のところは、Ｖ２を測定することができ、前と同じように接合部温度を計算することができる。しかし、接合部温度ＴＪ２を計算するには、ＴＣＪのみならず、上式によるＴＪ１も分かっている必要がある。ＴＪ１はすでに計算されているので、項を単純に再編成し、まとめることによって、ＴＪ２を計算することができる。例えば、
Ｖ２＝−１８２０μＶ（測定による）
Ｖ２＝［ＳＣｕ＊（ＴＣＪ−ＴＪ１）］＋［ＳＰｔＩｒ＊（ＴＪ１−ＴＪ２）］＋［Ｓｃｎ＊（ＴＪ２−ＴＣＪ）］
Ｖ２＝［ＳＣｕ＊（ＴＣＪ−ＴＪ１）］＋［ＳＰｔＩｒ＊ＴＪ１］−［ＳＰｔＩｒ＊ＴＪ２］＋［Ｓｃｎ＊ＴＪ２］−［Ｓｃｎ＊ＴＣＪ］
［ＳＰｔＩｒ＊ＴＪ２］−［Ｓｃｎ＊ＴＪ２］＝［ＳＣｕ＊（ＴＣＪ−ＴＪ１）］＋［ＳＰｔＩｒ＊ＴＪ１］−［Ｓｃｎ＊ＴＣＪ］−Ｖ２
［（ＳＰｔＩｒ−Ｓｃｎ）＊ＴＪ２］＝［ＳＣｕ＊（ＴＣＪ−ＴＪ１）］＋［ＳＰｔＩｒ＊ＴＪ１］−［Ｓｃｎ＊ＴＣＪ］−Ｖ２
ＴＪ２＝（［ＳＣｕ＊（ＴＣＪ−ＴＪ１）］＋［ＳＰｔＩｒ＊ＴＪ１］−［Ｓｃｎ＊ＴＣＪ］−Ｖ２）／（ＳＰｔＩｒ−Ｓｃｎ）
ＴＪ２＝（［７μＶ＊（２５−３７）］＋［１２μＶ＊（３７）］−［−３５μＶ＊２５］＋１８２０μＶ）／（１２μＶ＋３５μＶ）
ＴＪ２＝（−８４μＶ＋４４４μＶ＋８７５μＶ＋１８２０μＶ）／（１２μＶ＋３５μＶ）
ＴＪ２＝６５℃
である。
【００４３】
温度ＴＪ３も同様に見いだされる。Ｊ２でのホットスポットは、中間温度の法則のため、Ｊ３での読取り値に干渉しない。したがって、Ｊ１からＪ３の温度勾配のみが使用される必要がある。
【００４４】
温度ＴＪ４も同様に見いだされる。ＴＪ４＝ＴＪ１であるこの例では、Ｊ４とＪ１との間のプラチナ−イリジウム・リング組立体３２’にわたる電圧勾配がないことが分かる。結果として得られる電圧は、中間金属の法則（すなわち、中間金属は、両端に同じ温度を有するとき、電圧に寄与しない）のため、この温度におけるＴ型熱電対に等しい。しかし、そうであるとアプリオリに分からなければ、計算は引き続き実施されなければならない。
【００４５】
したがって、第１の接合部を除く（第１のものはこの場合Ｔ型である）全ての熱電対接合部に適用することのできる単一のゼーベック係数はない、ということを認識することが有用である。しかし、係数を振り分け、熱電対接合部ごとに温度を計算することは、単純明快な計算である。
【００４６】
図７Ａおよび図７Ｂはそれぞれ、多点式温度センサ組立体の実施形態を用いたアブレーションカテーテル１２ｃおよび１２ｄを描いている。これらの実施形態では、リング組立体がなく、その代わりに、（図２、図３Ａ、および図４に関連して図示および説明した接合部３９、３９ａに類似の）接合部３９’、３９ａ’が、カテーテル１２ｃおよび１２ｄの先端部分２８’’’の内面に、物理的かつ電気的に直接接続されている。接合部３９’、３９ａ’は、先端部分２８’’’の円筒形本体２８ｂ’’’またはドーム状遠位端２８ａ’’’に接続されてもよく、両方の組合せに接続されてもよい。図７Ｂに示すように、接合部３９’、３９ａ’は、先端部分２８’’’の内側で、径方向に９０度離れて位置させることができる。他の実施形態では、接合部は、異なるかつ／または複数の径方向角度で位置させることができる。
【００４７】
接合部３９’、３９ａ’での温度は、上で説明したように、図６の接合部Ｊ１〜Ｊ４の温度と同様に計算することができる。先に説明した理由から、接合部間の熱伝導を最小限に抑えるために、先端部分２８’’’は、好ましくは、非常に薄い壁を使用して構築することができる。これにより、ある接合部にて測られた温度が、他の接合部にて測られた温度とは基本的に無関係であることが確実になり得る。先端部分２８’’’に、純プラチナや純金など、より熱的に伝導性の材料ではなく、プラチナ−イリジウムを使用することによって、熱的分離をさらに強化することができる。代替材料の場合の温度計算は、置き換えられる材料に適したゼーベック係数が計算に使用されることを条件として、上で説明したのと同じように行えることに留意されたい。
【００４８】
以上、いくつかの実施形態について上である程度詳細に説明してきたが、当業者なら、本開示から逸脱することなく、開示した実施形態に多数の改変を加えることができよう。上の説明に含まれ、または添付の図面に示されたあらゆる物体は、限定的ではなく単に例示的なものとして解釈されるものとすることが意図される。本教示から逸脱することなく、詳細または構造の変更を行うことができる。先の説明および添付の特許請求の範囲は、かかる全ての修正形態および変形形態を包含することが意図される。
【００４９】
さまざまな装置、システム、および方法のさまざまな実施形態について、本明細書で説明している。本明細書で説明し、添付の図面に示した実施形態の全体的な構造、機能、製作、および使用についての完全な理解をもたらすために、多数の具体的詳細が記載されている。しかし、そのような具体的詳細がなくても実施形態は実施できるということが、当業者には理解されよう。他の場合には、よく知られている動作、構成要素、および要素については、本明細書で説明する実施形態を曖昧にしないように、詳細に説明していない。当業者なら、本明細書で説明および図示した実施形態が、非限定的な例であることを理解するであろう。したがって、本明細書に開示した構造および機能の具体的詳細は、代表的なものである場合があり、実施形態の範囲を必ずしも限定するとは限らず、その範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定められる、ということが理解できよう。
【００５０】
本明細書全体を通じて、「さまざまな実施形態」、「いくつかの実施形態」、「１つの実施形態」、「一実施形態」などと言及される場合、実施形態に関連して説明した特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。したがって、「さまざまな実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「１つの実施形態では」、「一実施形態では」などという句が、本明細書全体を通じて所々に現れる場合、必ずしも全てが、同じ実施形態に言及しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、または特性が、一つまたは複数の実施形態において、どんな適切な様式で組み合わされてもよい。したがって、一つの実施形態に関連して図示または説明した特定の特徴、構造、または特性が、全部または一部において、一つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と、制限なく組み合わされてよい。
【００５１】
「近位の」および「遠位の」という用語が、本明細書全体を通じて、患者を治療処置するために使用される器械の一端を臨床医が操作することに関連して使用される場合があることが理解されよう。「近位の」という用語は、器械の、臨床医に最も近い部分を指し、「遠位の」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を指す。簡潔および明確にするために、「垂直の」、「水平の」、「上方の」、および「下方の」などの空間的用語が、本明細書で、図示した実施形態に関連して使用される場合があることが、さらに理解されよう。しかし、外科用器械は、多くの向きおよび位置において使用されてよく、これらの用語は、限定的および絶対的であることを意図したものではない。
【００５２】
参照により本明細書に組み込まれると述べられる任意の特許、刊行物、または他の開示資料は、組み込まれた資料が、本開示に記載された既存の定義、言明、または他の開示資料と矛盾しない範囲内に限り、全部または一部が本明細書に組み込まれる。したがって、必要な範囲内まで、本明細書に明示的に記載された本開示は、参照により本明細書に組み込まれたどんな矛盾する資料にも取って代わる。参照により本明細書に組み込まれると述べられるが、本明細書に記載された既存の定義、言明、または他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部分は、その組み込まれた資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲内で組み込まれるにすぎない。
【図１】
2019512328.tif 000003
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年12月3日(2018.12.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い医療器具であって、
多点式温度センサ組立体を備え、
前記組立体は、
複数の接合部を備える第１の金属材料と、
第２の金属材料を備える複数の導体であって、各導体は、前記複数の接合部のうちの一つにおいて前記第１の金属材料に接続される、前記複数の導体と、
対応する共通導体接合部において前記複数の導体のうちの少なくとも一つと物理的に対になることによって、前記複数の導体の各々と熱電対を形成する共通導体と、
を備える、細長い医療器具。
【請求項２】
各接合部において測定された電圧と前記共通導体接合部において測定された電圧との比較が、各接合部における対応する温度を示すように、前記接合部が構成される、請求項１に記載の細長い医療器具。
【請求項３】
前記第１の金属材料が、前記第２の金属材料より高い熱抵抗を有する、請求項１または２に記載の細長い医療器具。
【請求項４】
前記第１の金属材料がコンスタンタンを備え、前記第２の金属材料が銅を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項５】
前記第１の金属材料が銅を備え、前記第２の金属材料がコンスタンタンを備える、請求項１または２に記載の細長い医療器具。
【請求項６】
前記細長い医療器具の先端が、プラチナ、プラチナ−イリジウム、または金のうちの少なくとも一つを備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項７】
各接合部が前記細長い医療器具の先端と熱的接触する、請求項１から６のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項８】
前記細長い医療器具の先端が、灌注アブレーションカテーテルで使用できるように構成される、請求項１から７のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項９】
各接合部が他の接合部から熱的に分離される、請求項１から８のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項１０】
各接合部がタブの遠位端に位置する、請求項１から９のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項１１】
前記第１の金属材料がシートまたはリングに形成され、前記シートまたはリングが電気的に絶縁される、請求項１から１０のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項１２】
前記共通導体が前記第１の金属材料を備える、請求項１から１１のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項１３】
前記複数の導体の各々がワイヤまたは導電性トレースを備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項１４】
前記共通導体が第３の金属材料を備える、請求項１または２に記載の細長い医療器具。
【請求項１５】
前記第１の金属材料が、プラチナまたはプラチナ−イリジウムのうちの少なくとも一方を備え、前記第２の金属材料がコンスタンタンを備え、前記第３の金属材料が銅を備える、請求項１４に記載の細長い医療器具。
【請求項１６】
前記第１の金属材料が、プラチナまたはプラチナ−イリジウムのうちの少なくとも一方を備え、前記第２の金属材料が銅を備え、前記第３の金属材料がコンスタンタンを備える、請求項１４に記載の細長い医療器具。
【請求項１７】
前記細長い医療器具の先端が前記第１の金属材料を備える、請求項１４から１６のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項１８】
各接合部が前記細長い医療器具の先端と直接電気接触する、請求項１４から１７のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【請求項１９】
各接合部が、アースから電気的に分離される、請求項１４から１８のいずれか一項に記載の細長い医療器具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５２】
参照により本明細書に組み込まれると述べられる任意の特許、刊行物、または他の開示資料は、組み込まれた資料が、本開示に記載された既存の定義、言明、または他の開示資料と矛盾しない範囲内に限り、全部または一部が本明細書に組み込まれる。したがって、必要な範囲内まで、本明細書に明示的に記載された本開示は、参照により本明細書に組み込まれたどんな矛盾する資料にも取って代わる。参照により本明細書に組み込まれると述べられるが、本明細書に記載された既存の定義、言明、または他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部分は、その組み込まれた資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲内で組み込まれるにすぎない。以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
細長い医療器具であって、
多点式温度センサ組立体を備え、
前記組立体は、
複数の接合部を備える第１の金属材料と、
第２の金属材料を備える複数の導体であって、各導体は、前記複数の接合部のうちの一つにおいて前記第１の金属材料に接続される、前記複数の導体と、
対応する共通導体接合部において前記複数の導体のうちの少なくとも一つと物理的に対になることによって、前記複数の導体の各々と熱電対を形成する共通導体と、
を備える、細長い医療器具。
（項目２）
各接合部において測定された電圧と前記共通導体接合部において測定された電圧との比較が、各接合部における対応する温度を示すように、前記接合部が構成される、項目１に記載の細長い医療器具。
（項目３）
前記第１の金属材料が、前記第２の金属材料より高い熱抵抗を有する、項目１に記載の細長い医療器具。
（項目４）
前記第１の金属材料がコンスタンタンを備え、前記第２の金属材料が銅を備える、項目１に記載の細長い医療器具。
（項目５）
前記第１の金属材料が銅を備え、前記第２の金属材料がコンスタンタンを備える、項目１に記載の細長い医療器具。
（項目６）
前記細長い医療器具の先端が、プラチナ、プラチナ−イリジウム、または金のうちの少なくとも一つを備える、項目１に記載の細長い医療器具。
（項目７）
各接合部が前記細長い医療器具の先端と熱的接触する、項目１に記載の細長い医療器具。
（項目８）
前記細長い医療器具の先端が、灌注アブレーションカテーテルで使用できるように構成される、項目１に記載の細長い医療器具。
（項目９）
各接合部が他の接合部から熱的に分離される、項目１に記載の細長い医療器具。
（項目１０）
各接合部がタブの遠位端に位置する、項目１に記載の細長い医療器具。
（項目１１）
前記第１の金属材料がシートまたはリングに形成され、前記シートまたはリングが電気的に絶縁される、項目１に記載の細長い医療器具。
（項目１２）
前記共通導体が前記第１の金属材料を備える、項目１に記載の細長い医療器具。
（項目１３）
前記複数の導体の各々がワイヤまたは導電性トレースを備える、項目１に記載の細長い医療器具。
（項目１４）
前記共通導体が第３の金属材料を備える、項目１に記載の細長い医療器具。
（項目１５）
前記第１の金属材料が、プラチナまたはプラチナ−イリジウムのうちの少なくとも一方を備え、前記第２の金属がコンスタンタンを備え、前記第３の金属が銅を備える、項目１４に記載の細長い医療器具。
（項目１６）
前記第１の金属材料が、プラチナまたはプラチナ−イリジウムのうちの少なくとも一方を備え、前記第２の金属がクーパーを備え、前記第３の金属がコンスタンタンを備える、項目１４に記載の細長い医療器具。
（項目１７）
前記細長い医療器具の先端が前記第１の金属材料を備える、項目１４に記載の細長い医療器具。
（項目１８）
各接合部が前記細長い医療器具の先端と直接電気接触する、項目１４に記載の細長い医療器具。
（項目１９）
各接合部が、アースから電気的に分離される、項目１４に記載の細長い医療器具。
【国際調査報告】
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2019512328.tif 000016
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