(57)【要約】  複数の注入セットと共に使用するのに適した経腸栄養アダプタは、可撓性材料から製造された外側本体構成要素を含み、注入セットの遠位コネクタを受容するための栄養供給ポートを含む。剛体挿入部は外側本体構成要素の内部凹部内に着座し、栄養供給ポートの近位部分を画定する。挿入部は、外側本体構成要素の可撓性材料と係合する、径方向に突出した連続的な第１シールバーブと、可撓性材料と係合する第１シールバーブに対して遠位の、複数の別個の円周方向に離間して配置された、径方向に突出した第２シールバーブとを含む。【選択図】図３
2019512309.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に物質を送達するときに使用するための経腸栄養アダプタであって、
前記経腸栄養アダプタは、遠位ねじ式コネクタを有する複数の注入セットと共に使用するのに適し、
前記経腸栄養アダプタは、注入セットの遠位コネクタを受容するように構成された、内部凹部を画定する栄養供給ポートを含む、可撓性材料から製造された外側本体構成要素と、前記外側本体構成要素の前記内部凹部内に着座し、前記栄養供給ポートの近位部分を画定する剛体挿入部とを含み、
前記剛体挿入部は、前記外側本体構成要素の前記可撓性材料と係合する、径方向に突出した連続的な第１シールバーブと、前記第１シールバーブに対して遠位の、複数の別個の第２シールバーブとを更に含み、
前記第２シールバーブは径方向に突出し、円周方向に間隔を置いて配置され、
前記第１シールバーブ及び前記第２シールバーブとの締まりばめを作り出すような大きさの縮小した幾何学形状を有する前記外側本体構成要素の前記内部凹部は、前記剛体挿入部を前記外側本体構成要素に挿入すると、前記外側本体構成要素と前記剛体挿入部との間にシールされたインターフェースを作り出すことを特徴とする経腸栄養アダプタ。
【請求項２】
請求項１に記載の経腸栄養アダプタであって、
前記外側本体構成要素の前記内部凹部は、縮小した半径方向寸法を有する前記剛体挿入部の形状と一致する第１幾何学形状を有し、
前記第１幾何学形状は、前記剛体挿入部が前記内部凹部に挿入されると、半径方向に拡張することを特徴とする経腸栄養アダプタ。
【請求項３】
請求項１に記載の経腸栄養アダプタであって、
前記第２シールバーブは、同一の半径方向寸法及び円周方向寸法を有し、隣接する第２シールバーブ間に隙間を更に含むことを特徴とする経腸栄養アダプタ。
【請求項４】
請求項３に記載の経腸栄養アダプタであって、
前記隙間は、前記第２シールバーブが前記剛体挿入部の前記円周方向に沿って等間隔で配置されないように定義されることを特徴とする経腸栄養アダプタ。
【請求項５】
請求項１に記載の経腸栄養アダプタであって、
前記隙間は、半径方向寸法または円周方向寸法の１つまたは両方と等しい大きさではないことを特徴とする経腸栄養アダプタ。
【請求項６】
請求項１に記載の経腸栄養アダプタであって、
前記第２シールバーブは、前記第１シールバーブから離間した近位端と、前記剛体挿入部の遠位端に延在する遠位端とを有することを特徴とする経腸栄養アダプタ。
【請求項７】
請求項３に記載の経腸栄養アダプタであって、
前記第２シールバーブは、その近位端から遠位端までテーパ状の半径方向寸法を有することを特徴とする経腸栄養アダプタ。
【請求項８】
請求項１に記載の経腸栄養アダプタであって、
前記栄養供給ポートは、前記剛体挿入部の遠位端から前記外側本体構成要素内に遠位に延在する内部チューブを更に含むことを特徴とする経腸栄養アダプタ。
【請求項９】
請求項８に記載の経腸栄養アダプタであって、
前記内部チューブは、前記外側本体構成要素の成型された構造であることを特徴とする経腸栄養アダプタ。
【請求項１０】
請求項８に記載の経腸栄養アダプタであって、
前記内部チューブは前記外側本体構成要素と別個に形成されたチューブであり、前記外側本体構成要素は別個に形成された前記チューブの周りに成型されることを特徴とする経腸栄養アダプタ。
【請求項１１】
請求項１に記載の経腸栄養アダプタであって、
前記剛体挿入部は、前記外側本体構成要素の近位端を越えて近位に延在する接続ヘッドを更に含み、
前記接続ヘッドは、注入セットへの接続のための継手を更に含むことを特徴とする経腸栄養アダプタ。
【請求項１２】
請求項１１に記載の経腸栄養アダプタであって、
前記継手は、ルアーねじ式継手を含むことを特徴とする経腸栄養アダプタ。
【請求項１３】
請求項１に記載の経腸栄養アダプタであって、
前記経腸栄養アダプタを通して薬剤を注入するための前記外側本体構成要素内に形成された注入ポートを更に含むことを特徴とする経腸栄養アダプタ。
【請求項１４】
請求項１に記載の経腸栄養デバイスであって、
第２の注入セットを受容するための前記外側本体構成要素内に構成された２つ目の前記栄養供給ポートを更に含むことを特徴とする経腸栄養アダプタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に経腸栄養デバイスの分野に関し、より具体的には、注入物供給チューブを受容するように構成されたそのようなデバイスのコネクタ構成要素に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の胃または腸の中に栄養溶液を直接提供すべく身体にカテーテルを挿入することは、既知の医療処置である。胃壁または腸壁にストーマを形成し、ストーマを通してカテーテルを配置する。ストーマに挿入したカテーテルを介して栄養溶液を注入することにより、栄養物を胃または腸に直接提供することができる。この方法は医療分野において「経腸栄養」と呼ばれ、米国ジョージア州アルファレッタに事業の主営業所を有するＨａｌｙａｒｄ  Ｈｅａｌｔｈ，Ｉｎｃ．社のＭＩＣ（商標）ＧＪ標準栄養チューブ及びＭＩＣ−ＫＥＹ（登録商標）ＧＪ低プロファイル（low profile）栄養チューブを含む、様々な設計の市販の経腸栄養デバイスが周知であり、当業者に理解される。
【０００３】
図１は市販のＭＩＣ  ＧＪ標準栄養チューブデバイス４の斜視図であり、図２はデバイスの栄養供給アダプタ構成要素の拡大図である。特に図２を参照すると、アダプタ構成要素は空腸用栄養供給ポート８、別個の胃用栄養ポート１０及び薬剤注入ポート１２を画定し、比較的軟質または可撓性を有するメディカルグレードの材料で製造される。各ポートは、それぞれのポートに挿入された注入セットチューブの遠位端に摩擦接続するように、その中に成型された複数の内部リブ１４を含む。
【０００４】
従来の経腸栄養デバイスでは、カテーテルを適切な位置に確実に維持するため、カテーテルシャフトの遠位端の近くに配置されたバルーンを使用することが一般的である。バルーンを膨張させると、バルーンは解剖構造（すなわち、導管または胃壁）に接触し、これによりカテーテルが適切な位置から動くことを防止する。そのようなバルーンカテーテルデバイスは、カテーテルシャフトの近位端に「低輪郭（low-profile）」のヘッドを含み得る。ヘッドはまた、バルーンカテーテルを適切な場所に保持することを助け、栄養溶液を受容するための開口部と、カテーテルを介して流体が患者から流出することを防止するための一方向バルブとを含む。特許文献１及び特許文献２は、経腸栄養に適した低プロファイルのバルーンカテーテルの実施例を開示する。
【０００５】
栄養溶液は、患者の皮膚の上に位置するバルーンカテーテルの比較的小さいヘッドを通って供給されなければならないため、溶液を供給源からカテーテルに移すために経腸栄養アダプタが用いられる。そのようなアダプタは典型的に、その各端部に接続要素を有する細長い栄養チューブを含む。チューブの遠位端において、接続要素の１つがバルーンカテーテルのヘッドと係合することによりチューブをカテーテルと連通させる。チューブの近位端は典型的に、注入セットの遠位端を受容するためのアダプタ本体の形をした別の接続要素を含み、バルーン構成要素を膨張させるときに使用するためのシリンジを含む場合もある。同様に、注入セットは経腸栄養ポンプ、点滴チャンバ、または栄養溶液を提供するための任意の他の機構に接続されてもよい。
【０００６】
利用可能な経腸栄養アダプタの問題は、アダプタ本体は典型的に、予め定められた直径及び構成の特定の注入セットと共に使用するために特別に構成されているということである。しかしながら、市販の注入セットの大半は、標準化された大きさまたは構成ではない。例えば、様々な企業によって販売される注入セットは、大きく異なる遠位端構成を有する。いくつかは注入セット遠位端に実質的に円筒形の表面を有し、いくつかはプッシュイン接続のためにこの位置に実質的にテーパ状の表面を有する。テーパ状の端部構成であっても、異なる大きさの注入セットのために設計されたアダプタによって注入セット遠位端は受容されるが、係合は緩んでいるため、アダプタから遠位端を容易に引き出すことができる。したがって、注入セット及びアダプタは一般的に互換性がない。
【０００７】
医療デバイスのための汎用小口径コネクタの必要性は医療器具開発協会（ＡＡＭＩ）によって強調され、２００９年には、製造業者、臨床医及び規制当局（米国食品医薬品局を含む）は、国際標準化機構（ＩＳＯ）及びＡＡＭＩと共同で、経腸栄養チューブの適用のためのＩＳＯ  ８０３６９−３規格として知られる新たな基準を開発した。この規格の下では、栄養チューブアダプタは、経腸栄養の適用のために特に標準化されたルアー接続を利用する。
【０００８】
注入セット遠位端と経腸栄養アダプタとの間の「プッシュイン」型のテーパ状コネクタの現在の標準は、典型的には可撓性材料のインターフェースを用いる。これはルアー型のコネクタには不十分であり、患者に埋め込まれた比較的軟質のチューブを更に接続する剛性材料のインターフェースが、この目的のためにＩＳＯ  ８０３６９−３規格下で設計されなければならない。この新しいインターフェースは、胃の内容物及び栄養溶液の漏れを防ぐために効果的にシールしなければならず、また、接続を確立するために一般的に必要とされる回転力及び直線力に抵抗しなければならない。
【０００９】
したがって、本発明は、（例えば、ルアーコネクタに適した）１以上の剛性コネクタを、強固なシールと回転力及び直線力に対する耐性とによって１以上のルーメンを含む可撓性チューブに取り付ける新たな経腸栄養アダプタの必要性に対処する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第５９９７５０３号明細書
【特許文献２】米国特許第５９９７５４６号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の目的及び利点は、以下の説明に記載されるか、または説明から明らかになるか、もしくは本発明の実施を通して学ぶことができる。
【００１２】
本開示の目的のために、経腸栄養デバイスが意図したように使用される場合、用語「遠位」は患者に最も近い方向を指し、用語「近位」は医師に近い方向を指す。
【００１３】
本発明の態様において、患者に物質を送達するときに使用するための経腸栄養アダプタが提供される。すべての実施形態においてそのような使用に限定されるものではないが、経腸栄養アダプタは、標準化されたルアーコネクタなどの遠位ねじ式コネクタを有する複数の注入セット（例えば、異なるサプライヤーすなわち製造業者から入手した注入セット）と共に使用するのに特に適している。
【００１４】
経腸栄養アダプタは、比較的軟質または可撓性を有する材料で製造された外側本体構成要素を含み、該外側本体構成要素は注入セットの遠位コネクタを受容するように構成された栄養供給ポートを含み、該栄養供給ポートは外側本体構成要素内に内部凹部を画定する。剛体挿入部は外側本体構成要素の内部凹部内にシールされ、栄養供給ポートの近位部分を画定する内部通路を含む。剛体挿入部は、剛体の周囲に連続的に延在し、外側本体構成要素の可撓性材料と係合する、径方向に突出した第１シールバーブを含む。剛体挿入部は、第１シールバーブに対して遠位の、複数の別個の円周方向に間隔を置いて配置された第２シールバーブを更に含む。これらの別個の第２シールバーブはまた、外側本体構成要素の可撓性材料と係合する、径方向に突出した構成要素も有する。
【００１５】
内部に剛体挿入部が着座した外側本体メンバの内部凹部は、第１シールバーブ及び第２シールバーブとの締まりばめを作り出すような大きさの縮小した幾何学形状を有し、剛体挿入部が外側本体構成要素内に挿入されると、外側本体構成要素と剛体挿入部との間にシールされたインターフェースを作り出す。例えば、外側本体メンバの内部凹部は、半径方向寸法が減少した、剛体挿入部の「縮径（shrunken）」形状に略一致する、径方向に突出した空間を有する第１幾何学形状を有し、この第１幾何学形状は、剛体挿入部が内部凹部に挿入されると半径方向に拡張する（軸方向にある程度拡張することもできる）。
【００１６】
特定の実施形態では、個々の第２シールバーブは半径方向及び円周方向の寸法が同一であり、隣接する第２シールバーブとの間に隙間を更に含む。隙間は、第２シールバーブが剛体挿入部の周囲に等間隔で配置されるように画定され得る。代替実施形態では、隙間は、第２シールバーブが剛体構成要素の周囲に等間隔で配置されないように画定及び配置される。例えば、外側本体メンバの内部凹部内の空間は、対応して形成され、配置される。このタイプの実施形態では、第２シールバーブが外側本体メンバの内部凹部の中のそれぞれの空間内で適切に係合してシールするために、剛体挿入部は必ず予め定められた向きで挿入されなければならない。
【００１７】
特定の実施形態では、第２シールバーブは軸方向に細長く、第１シールバーブから離間した近位端と、剛体構成要素の遠位端まで延びる遠位端とを有する。第２シールバーブはまた、その近位端から遠位端までテーパ状の半径寸法を有することができる。
【００１８】
経腸栄養アダプタに画定された栄養供給ポートは、剛体挿入部の遠位端から外側本体構成要素内に遠位に延在する内部チューブを含む。一実施形態では、このチューブは、外側本体構成要素の材料に直接成型された構造である。別の実施形態では、このチューブは、外側本体構成要素と別個に形成された構成要素であってもよく、該外側本体構成要素は別個に形成されたチューブの周りに成型される。
【００１９】
更に別の実施形態では、剛体挿入部は外側本体構成要素の近位端を越えて近位に延在する接続ヘッドを含むことができ、このヘッドは注入セットへの接続のための継手を更に含む。この継手は、例えばルアーねじ式継手であってもよい。
【００２０】
経腸栄養アダプタは特定の数の栄養供給ポートまたは他のタイプのポートに限定されないことを理解されたい。例えば、経腸栄養アダプタは、経腸栄養アダプタを通じて薬剤を注入するために外側本体内に構成された薬剤注入ポートを含むことができる。更に、アダプタは、第２の注入セットを受容するために外側本体内に構成された２つ目の栄養供給ポートを含むことができる。例えば、当該技術分野で理解されるように、栄養供給ポートの１つは空腸用栄養供給ポートであってもよく、栄養供給ポートの２つ目は胃用栄養供給ポートであってもよい。
【００２１】
本発明の、これらの及び他の特徴、態様、及び利点は、以下の説明及び添付の特許請求の範囲を参照することにより、よりよく理解されるであろう。添付の図面は、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、本発明の実施形態を示し、説明と共に本 の原理を説明する役割を果たす。
【００２２】
当業者に向けられた本発明の完全かつ可能な開示は、その最良の形態を含み、添付の図面を参照して、本明細書の残りの部分でより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】従来技術の経腸栄養デバイスの斜視図である。
【図２】図１の経腸栄養デバイスのアダプタ構成要素の斜視図である。
【図３】本発明の態様による経腸栄養アダプタの斜視図である。
【図４】本発明の態様による経腸栄養アダプタの上端斜視図である。
【図５】示された線に沿って得られた図３の経腸栄養アダプタの長手方向断面図である。
【図６】示された線に沿って得られた図３の経腸栄養アダプタの半径方向断面図である。
【図７】経腸栄養アダプタの代替実施形態の半径方向断面図である。
【図８】経腸栄養アダプタの代替実施形態の側面斜視図である。
【図９】経腸栄養アダプタの更に別の実施形態の側面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
ここで、本発明の様々な実施形態を詳細に参照し、その１以上の実施例を以下に示す。各実施例は本発明の説明のために提供され、本発明を限定するものではない。事実、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、本発明に様々な変更及び変形がなされ得ることは、当業者には明らかであろう。例えば、一実施形態の一部として図示または説明された特徴は、更なる実施形態をもたらすために別の実施形態で使用されてもよい。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲及びその均等物の範囲内に入るそのような変更及び変形を包含することが意図される。
【００２５】
図３を参照すると、本発明の態様による経腸栄養デバイス（経腸栄養アダプタ２０）が、患者に物質を送達するときに使用するために提供される。経腸栄養アダプタは、複数の異なる注入セット、特に、栄養チューブ６０を経腸栄養アダプタ２０の遠位端に接続するための標準化されたルアー継手（遠位コネクタ５８）（図５）を有する注入セットと共に使用するのに適している。
【００２６】
図３を更に参照すると、経腸栄養アダプタ２０は、軟質または可撓性を有する材料から製造された外側本体構成要素２２を含む。そのような材料は当業界において既知であり、使用され、メディカルグレードのシリコーンまたはポリ塩化ビニル材などの、いくつかの市販のメディカルグレードポリマーの任意の１つを含み得る。外側本体構成要素は、注入セットの遠位コネクタ５８を受容するように構成された第１栄養供給ポート２４を含む。
【００２７】
外側本体構成要素２２は、特に図５及び図７に示すように、その中に剛体挿入部２８が着座する内部凹部２６（図６）を含む。この剛体挿入部２８は、内部凹部２６に一度挿入されると、その剛性及び形状を保持する成型プラスチック構成要素であってもよい。この点に関して、外側本体構成要素２２は、伸張して剛体挿入部２８の外側寸法に一致することができ、剛体挿入部２８の周囲に摩擦シールを形成することができる程度に「可撓性」を有するか、または「軟質」である。剛体挿入部２８は、図５に示すように、第１栄養供給ポート２４の近位部分を画定する内部通路を有する。
【００２８】
図３及び図５〜７を特に参照すると、剛体挿入部２８は、図示のように外側本体構成要素２２の近位端を越えて近位に延び得る近位継手部分（接続ヘッド５０）を有する。別の実施形態では、近位継手部分は、外側本体構成要素２２内に収容されていてもよい。図５に示すように、剛体挿入部２８の周囲に連続的に延在し、外側本体構成要素２２の可撓性材料と係合してシールする、径方向に突出した第１シールバーブ３０は、近位継手部分から離間している。
【００２９】
図３及び図５に示すように、剛体挿入部２８は、第１シールバーブ３０から遠位に離間した、複数の別個の、円周方向に間隔を置いて配置された第２シールバーブ３２を更に含み、該第２シールバーブ３２は外側本体構成要素２２の可撓性材料と係合してシールする。図５及び図７に示す実施形態では、第２シールバーブはすべてのバーブについて同一であり得る半径方向寸法４２を有する。
【００３０】
あるいは、第２シールバーブ３２は異なる半径方向寸法４２を有していてもよい。バーブは、隙間３８によって円周方向に分離される。図示の実施形態では、これらの隙間３８は一様ではない大きさを有し、これにより、第２シールバーブ３２は剛体挿入部２８の周囲に等間隔で配置されない。加えて、図７に示すように、隙間３８は、異なる隙間３８の間で様々であり得る半径方向深さ４３を有する。それぞれのバーブはまた、バーブ間で一様であり得る（様々な図に示す）円周方向寸法４０を有する。
【００３１】
図６は、剛体挿入部２８の挿入の前の「緩んだ」状態における外側本体構成要素２２の断面図である。内部凹部２６は、第１シールバーブ３０及び第２シールバーブ３２との締まりばめを形成するような大きさである剛体挿入部２８と比較して縮小した幾何学形状３４を有し、剛体挿入部２８を外側本体構成要素２２に挿入すると、外側本体構成要素２２と剛体挿入部２８との間にシールされたインターフェースを形成する。例えば、第２シールバーブ３２が収容されるように意図された空間３６は、その中に第２シールバーブ３２を挿入すると半径方向外側に拡張するが、突出部３５は第２シールバーブ３２の間で隙間３８に係合することが図６から理解されよう。図７は、内部凹部２６内に挿入された剛体挿入部２８を示し、これらの構造的関係を示す。
【００３２】
図５に示すように、第２シールバーブ３２は、近位端４４と遠位端４６との間に画定される軸方向寸法を有し、遠位端４６は剛体挿入部２８の遠位端まで延在していてもよい。この実施形態では、図５に示すように、第２シールバーブ３２は近位端４４から遠位端４６まで半径寸法がテーパ状であってもよい。
【００３３】
図３に示すように、経腸栄養アダプタ２０における第１栄養供給ポート２４は、剛体挿入部２８の遠位端から遠位に延在する内部チューブ４８を含む。一実施形態では、この内部チューブは外側本体構成要素の成型された特徴である。図面に示す実施形態では、内部チューブ４８は、外側本体構成要素２２とは別個に形成されたチューブであり、外側本体構成要素２２は、別個に形成された内部チューブ４８の周囲に成型される。内部チューブ４８は、剛体挿入部２８の遠位端と嵌合する。
【００３４】
上述したように、図示の実施形態では、剛体挿入部２８は外側本体構成要素２２の近位端を越えて近位に延在する接続ヘッド５０を含み、この接続ヘッド５０は、注入セットへの接続のための継手５２を含む。この継手５２は、経腸栄養デバイスのために標準化された従来のルアーねじ式継手の雄構成要素または雌構成要素であってもよい。
【００３５】
本発明の態様は、同一の経腸栄養アダプタ上の複数のポートに組み込まれてもよいことを理解されたい。図９は、本明細書に記載するように、単一の第１栄養供給ポート２４を有する経腸栄養アダプタ２０の実施形態を示す。図８は、追加の第２栄養供給ポート５６を有する経腸栄養アダプタ２０の実施形態を示す。例えば、第１栄養供給ポート２４は空腸用栄養供給ポートであってもよく、第２栄養供給ポート５６は胃用栄養供給ポートであってもよい。図４に示す更に別の実施形態では、経腸栄養アダプタ２０は薬剤注入ポート５４を含んでいてもよい。複数の栄養供給ポート及び／または薬剤注入ポートを有する経腸栄養アダプタ２０は、当該技術分野において既知であり、使用され、本明細書において詳細に説明する必要はない。
【００３６】
この記載された説明は、最良の形態を含む本発明を開示するため、及び当業者が任意のデバイスまたはシステムを作成及び使用し、任意の組み込まれた方法を実行することを含む、本発明の実施を可能にするために、実施例を使用する。本発明の特許可能な範囲は、特許請求の範囲によって定義され、当業者が想到する他の実施例を含むことができる。そのような他の実施例は、特許請求の範囲の文字通りの言葉と異ならない構造要素を含む場合、または特許請求の範囲の文字通りの言葉と実質的に異なる同等の構造要素を含む場合、特許請求の範囲内にあることが意図される。
【図１】
2019512309.tif 000003
【図２】
2019512309.tif 000004
【図３】
2019512309.tif 000005
【図４】
2019512309.tif 000006
【図５】
2019512309.tif 000007
【図６】
2019512309.tif 000008
【図７】
2019512309.tif 000009
【図８】
2019512309.tif 000010
【図９】
2019512309.tif 000011
【国際調査報告】
2019512309.tif 000012
2019512309.tif 000013