(57)【要約】薬剤送達ペン（１０４）上で使用するための取付け可能な針組立体（１０２）であって、針組立体（１０２）は、薬剤送達ペン（１０４）に係合しかつ薬剤送達ペン（１０４）のリザーバ隔壁に穿孔するように構成された連通針（１０８）を有するハブ（１０６）と、連通針（１０８）と流体連通する隔壁チャンバ（１８０、１８２）を画定する針組立体（１０２）の連通隔壁（１７２、１７６）と、連通隔壁（１７２、１７６）内に配置された複数の針（１１８）と、複数の針（１１８）のうちのどの針（１２４）が選択されるのかを判定する従動子リング（１３０）と、選択された針（１２４）を露出させかつ選択された針（１２４）を移動させて隔壁チャンバ（１８０、１８２）と流体連通させるスナップリング（１３６）とを封入するハウジング（１１０）を備え、ハウジング（１１０）が第１の位置にあるときには、複数の針（１１８）は露出されず、ハウジング（１１０）が第２の位置にあるときには、選択された針（１２４）が、隔壁チャンバ（１８０、１８２）と流体連通しかつ薬剤送達のために露出される。
2019514534.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達ペンで使用するための取付け可能な針組立体であって、
連通針に固定されているハブであって、前記薬剤送達ペンに係合するように構成されており、前記連通針は、前記薬剤送達ペンのリザーバ隔壁に穿孔するように構成されているハブと、
隔壁チャンバを画定する前記針組立体の連通隔壁であって、前記針組立体の前記隔壁チャンバは、前記連通針と持続的に流体連通している連通隔壁と、
前記針組立体の前記連通隔壁内に配置された複数の針と、
回転し、かつ、前記複数の針のうちのどの針が選択されるのかを識別する従動子リングと、
前記選択された針を露出させかつ前記選択された針を移動させて前記針組立体の前記連通隔壁の前記隔壁チャンバと流体連通させるように力を印加するスナップリングと
を封入するハウジングを備え、
前記ハウジングが第１の位置にあるときには、前記複数の針は露出されず、前記ハウジングが第２の位置にあるときには、前記複数の針のうちの前記選択された針は、前記針組立体の前記連通隔壁の前記隔壁チャンバと流体連通しかつ薬剤送達のために露出される、取付け可能な針組立体。
【請求項２】
前記針組立体の前記連通隔壁は、内側隔壁および外側隔壁を含み、前記内側隔壁は、前記外側隔壁の内側で封止される請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項３】
前記内側隔壁は、前記隔壁チャンバを含み、前記隔壁チャンバは、円形キャビティと、前記連通針からの薬剤を運びかつ前記第２の位置において前記複数の針のうちの前記選択された針と流体的に連通する長手方向キャビティとを備える請求項２に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項４】
前記第１の位置では、前記複数の針の近位端部のそれぞれは、前記内側隔壁内に配置され、前記複数の針の遠位端部のそれぞれは、封止隔壁内に配置される請求項２に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項５】
前記第２の位置では、前記複数の針のうちの前記選択された針の近位端部は、前記隔壁チャンバと流体連通する請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項６】
前記第２の位置では、残りの複数の針のそれぞれの近位端部は、前記内側隔壁内に配置される請求項２に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項７】
前記複数の針のそれぞれは、それぞれの針ポストに固着され、
前記スナップリングは、フランジを含み、前記フランジは、前記複数の針ポストのうちの１つに接触しかつそれを移動させて、前記ハウジングが前記第２の位置にあるときに前記選択された針の遠位端部を露出させる請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項８】
前記従動子リングは、前記スナップリングのフランジと嵌合する開口部を含む請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項９】
複数の針ポストの向きを定める案内ポスト
をさらに備え、
前記複数の針ポストはそれぞれ、延長部分を含み、
前記案内ポストは、前記延長部分が前記案内ポストの中心線から外側に延在するように前記複数の針ポストを配置する
請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１０】
前記従動子リングは、前記ハウジングが前記第１の位置と前記第２の位置との間で移動するときに、前記ハウジングに対して回転しかつ前記ハウジングとともに軸方向に移動する請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１１】
隔壁ハウジングおよび前記ハウジングに係合して前記従動子リングが前記ハウジングに対して軸方向に移動することを確実にする触知性リングをさらに備える請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１２】
前記従動子リングは、歯形状の２つの従動子を含み、
前記複数の針は、案内ポスト内に配置され、前記案内ポストは、複数の外部フィンを有する底部ガイドに固定され、
前記連通隔壁は、複数の外部リッジを有する隔壁ハウジング内に配置され、
前記従動子リングの前記歯形状の従動子は、前記底部ガイドの前記複数の外部フィンおよび前記隔壁ハウジングの前記複数の外部リッジに接触して前記従動子リングを回転させる請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１３】
前記歯形状の従動子は、前記底部ガイドの前記複数の外部フィンおよび前記隔壁ハウジングの前記複数の外部リッジと交互に接触して、複数の針のうちの第１の針から最後の針まで各針を連続して回転させかつ選択する請求項１２に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１４】
前記ハウジングが前記第１の位置から前記第２の位置へ移動しているときに、前記成形された２つの従動子のうちの１つは、前記底部ガイドの前記複数の外部フィンのうちの１つに接触して前記従動子リングを回転させる請求項１２に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１５】
前記ハウジングが前記第２の位置から前記第１の位置へ移動しているときに、前記成形された２つの従動子のうちの１つは、前記隔壁ハウジングの前記複数の外部リッジのうちの１つに接触して前記従動子リングを回転させる請求項１２に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１６】
前記ハウジングは、前記複数の針のそれぞれに対して前記第１の位置から前記第２の位置へ移動するように構成される請求項１２に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１７】
前記複数の針のそれぞれは、１回の使用のために構成される請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１８】
前記従動子リングは、歯形状の２つの従動子を含み、前記歯形状の２つの従動子は、前記従動子リングの内部表面上で互いに円周方向にオフセットされる請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１９】
前記複数の針を滅菌しかつ封止する、前記針組立体の封止隔壁
をさらに備え、
前記ハウジングが前記第１の位置にあるときに、前記複数の針のそれぞれの遠位端部は、前記針組立体の前記封止隔壁内に配置される
請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項２０】
前記ハウジングが前記第２の位置にあるときに、残りの複数の針のそれぞれの遠位端部は、前記針組立体の封止隔壁内に配置される請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項２１】
前記ハウジングが前記第２の位置にあるときに、前記複数の針のうちの前記選択された針の遠位端部は、前記組立体の封止隔壁に穿孔して露出される請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項２２】
前記複数の針は、少なくとも７本の針を含む請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項２３】
前記複数の針は、前記薬剤送達ペンの前記リザーバ隔壁に穿孔しない請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項２４】
前記複数の針は、軸方向にのみ移動し、実質的に径方向には移動せず、かつ、実質的に回転しない請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項２５】
前記ハウジングに接続されたキャップをさらに含み、前記キャップは、前記ハウジングが前記第２の位置から前記第１の位置へ移動しているときに前記スナップリングに力を印加する請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項２６】
前記針組立体を封入するカバーと、
前記薬剤送達ペンとの動作に先立って前記カバー内の前記針組立体を封止しかつ滅菌状態を維持するラベルと
をさらに含む請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項２７】
前記ハウジングが前記第１の位置から前記第２の位置へ移動しているときに複数の針の露出長さを識別する複数の指示器をさらに含む請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項２８】
前記複数の指示器は、前記ハウジングの下に配置され、前記第１の位置では不可視である請求項２７に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項２９】
複数の針番号が、前記スナップリングの外表面上に連続して配置されて、使用可能な前記複数の針の数を示す請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項３０】
前記ハウジングは、前記複数の針番号のうちの１つを表示する窓を含む請求項２９に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項３１】
薬剤送達ペン上の取付け可能な針組立体を操作する方法であって、
連通針で前記薬剤送達ペンのリザーバ隔壁に穿孔するステップであって、前記連通針はハウジングのハブ内に封入されているステップと、
前記薬剤送達ペンを前記ハブに接続するステップと、
前記連通針と前記針組立体の連通隔壁の隔壁チャンバとの間の流体連通を確立するステップと、
前記針組立体の前記連通隔壁内に複数の針を配置するステップと、
前記針組立体の一部分を回転させて、前記複数の針のうちのどの針が選択されるのかを識別するステップと、
前記選択された針に力を印加し、前記選択された針を露出させ、前記選択された針を移動させて、前記針組立体の前記連通隔壁の前記隔壁チャンバと流体連通させるステップと
を含み、
前記ハウジングが第１の位置にあるときには、前記複数の針は露出されず、前記ハウジングが第２の位置にあるときには、前記複数の針のうちの前記選択された針は、前記針組立体の前記連通隔壁の前記隔壁チャンバと流体連通しかつ薬剤送達のために露出される方法。
【請求項３２】
前記従動子リングは前記スナップリングと接触している請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項３３】
前記ハウジングが前記第１の位置から前記第２の位置へ移動するときに、前記従動子リングは前記スナップリングとともに移動する請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項３４】
前記スナップリングの回転は、前記従動子リングを同時に回転させる請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の様々な例示的な実施形態は、投薬ペンに関する。
【背景技術】
【０００２】
関連出願の相互参照
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている、２０１６年４月２８日に出願した米国特許仮出願第６２／３２８，６８８号の利益を米国特許法第１１９条（ｅ）の下で主張するものである。
【０００３】
投薬ペンは、通常、患者に薬剤を注射するために使用される。薬剤の用量を定期的に自己注射しなければならない人物は、典型的には、投薬ペンといくつかの使い捨てのペン針とを携行する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
投薬ペンは、安全性および滅菌性のために設計される。しかし、効率の悪さおよび不便さが生じる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の態様は、使用するための針のマガジンを提供するために投薬ペンに取付け可能な針組立体を提供することである。そのような針組立体は、患者側端部と非患者側端部とを分離することにおける利点を提供し、かつ、係合および係脱を可能にする。さらに、操作中のどの時点においてもマガジン内のどの針も投薬ペンの隔壁に穿孔せず、各針が注射のために１つずつ使用され、また、各針が軸方向にのみ移動するような、滅菌性および単純さの改善が、針組立体によって実現される。
【０００６】
薬剤送達に使用可能な針のマガジンを有することにより、針再使用が減少する。針再使用は、少なくとも以下の理由から望ましくない。針は、１回使用すると鈍くなり、そのため、続けて使用することは、患者に痛みを与える場合がある。複数回の針の使用はまた、針先の強度を低下させる場合があり、それが潜在的な破損の原因になり得る。また、針再使用は、衛生上の懸念および患者に対する健康上のリスクを増大させる。
【０００７】
本発明の針組立体は、有利には、少なくとも以下の理由により、再使用を減少させる。患者は針を複数回使用することにより経済的に恩恵を受けることを望むであろうが、針組立体は、複数の針のそれぞれが２回以上使用されるのを防ぐように構成される。患者が針を再使用する別の理由は、利便性である。患者は、使用可能な別の針を持ってないこと、または補給品を入手する機会がないことを気にかける場合もある。しかし、針組立体は、未使用の針をより容易に使用できるように、複数の針を便利よく提供する。
【０００８】
本発明の前述のおよび／または他の態様は、薬剤送達ペン上で使用するための取付け可能な針組立体を提供することによって実現することができ、この針組立体は、連通針に固定されたハブであって、薬剤送達ペンに係合するように構成されており、また連通針が薬剤送達ペンのリザーバ隔壁に穿孔するように構成されているハブと、隔壁チャンバを画定する針組立体の連通隔壁であって、針組立体の隔壁チャンバが連通針と持続的に流体連通している連通隔壁と、針組立体の連通隔壁内に配置された複数の針と、回転し、かつ、複数の針のうちのどの針が選択されるのかを識別する従動子リングと、選択された針を露出させかつ選択された針を移動させて針組立体の連通隔壁の隔壁チャンバと流体連通させるように力を印加するスナップリングとを封入するハウジングを備え、ハウジングが第１の位置にあるときには、複数の針は露出されず、ハウジングが第２の位置にあるときには、複数の針のうちの選択された針が、針組立体の連通隔壁の隔壁チャンバと流体連通しかつ薬剤送達のために露出される。
【０００９】
本発明の前述のおよび／または他の態様は、薬剤送達ペンのための取付け可能な針組立体を操作する方法によって実現することができ、この方法は、連通針で薬剤送達ペンのリザーバ隔壁に穿孔するステップであって、連通針はハウジングのハブ内に封入されているステップと、薬剤送達ペンをハブに接続するステップと、連通針と針組立体の連通隔壁の隔壁チャンバとの間の流体連通を確立するステップと、針組立体の連通隔壁内に複数の針を配置するステップと、針組立体の一部分を回転させて、複数の針のうちのどの針が選択されるのかを識別するステップと、選択された針に力を印加し、選択された針を露出させ、選択された針を移動させて、針組立体の連通隔壁の隔壁チャンバと流体連通させるステップとを含み、ハウジングが第１の位置にあるときには、複数の針は露出されず、ハウジングが第２の位置にあるときには、複数の針のうちの選択された針が、針組立体の連通隔壁の隔壁チャンバと流体連通しかつ薬剤送達のために露出される。
【００１０】
本発明の追加のならびに／または他の態様および利点は、以下の説明に記載されるか、説明から明らかになるか、または本発明の実践によって学ばれ得る。
【００１１】
本発明の上記の態様および特徴は、本発明の例示的な実施形態を添付の図面を参照して説明することから、より明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】薬剤送達ペンに取り付けられた例示的な針組立体の斜視図である。
【図２】カバーが取り外された、薬剤送達ペンに取り付けられた針組立体の斜視図である。
【図３】図示を容易にするために透明なハウジングを含む、第１の位置における針組立体の正面図である。
【図４】図示を容易にするために種々の構成要素が透明である、第１の位置における針組立体の正面図である。
【図５】第１の位置における針組立体の断面図である。
【図６】第１の位置における針組立体の部分組立体の正面図である。
【図７】第１の位置における、触知性リング（tactile ring）を含む針組立体の断面図である。
【図８】第１の位置における針組立体の部分組立体の正面図である。
【図９】図示を容易にするために種々の構成要素が透明である、第１の位置から第２の位置へ移動している針組立体の正面図である。
【図１０】図示を容易にするために種々の構成要素が透明である、第２の位置における針組立体の正面図である。
【図１０Ａ】第２の位置における針組立体の断面図である。
【図１１】図示を容易にするために種々の構成要素が透明である、第２の位置から第１の位置へ移動している針組立体の正面図である。
【図１２】ハブの斜視図である。
【図１３】隔壁ハウジングの斜視図である。
【図１４】内側隔壁の斜視図である。
【図１５】外側隔壁の斜視図である。
【図１６】案内ポストの斜視図である。
【図１７】針ポストの斜視図である。
【図１８】従動子リングの斜視図である。
【図１９】スナップリングの斜視図である。
【図２０】触知性リングの斜視図である。
【図２１】封止隔壁の斜視図である。
【図２２】底部ガイドの斜視図である。
【図２３】底部ガイドの断面斜視図である。
【図２４】カバー内にありかつ涙滴形ラベルによって封止された針組立体の斜視図である。
【図２５】第１の位置におけるコントラスト帯と７本の針がまだ使用されていないことを示す計数器とを有する針組立体の代替的実施形態の図である。
【図２６】ハウジングが透明である、図２５の針組立体の図である。
【図２７】ハウジングが取り除かれた、図２５の針組立体の図である。
【図２８】図２５の針組立体におけるスナップリングの図である。
【図２９】６本の針がまだ使用されていないことを計数器が示している、図２５の針組立体の図である。
【図３０】５本の針がまだ使用されていないことを計数器が示している、図２５の針組立体の図である。
【図３１】１本の針がまだ使用されていないことを計数器が示している、図２５の針組立体の図である。
【図３２】第２の位置において可視であるコントラスト帯を有する図２５の針組立体の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図１は、液体薬物などの薬剤を生体内に注射するために使用される典型的な薬剤送達ペン１０４を示す。薬剤送達を強化するために、針組立体１０２が、薬剤送達ペン１０４に取り付けられる。針組立体１０２は、使用に先立ち、カバー１５６内に封入される。図２は、カバー１５６が取り外されてハウジング１１０を露出している針組立体１０２を示す。針組立体１０２の便益および利点は、以下で説明される。
【００１４】
１つの実施形態によれば、図３〜８は、第１の位置における、薬剤送達ペン１０４に取り付けられた針組立体１０２を示す。針組立体１０２は、ハブ１０６を含む。図１２は、薬剤送達ペン１０４の雄ねじ（図示せず）に係合する雌ねじ１０７を有するハブ１０６を示す。ねじ式の組立ては、使用者が針組立体１０２を薬剤送達ペン１０４に取り付けたり取り外したりすることを可能にする。ねじが開示されているが、圧入、レーザ溶接、または接着剤の使用などの、様々な係合機構が企図されている。
【００１５】
図１２はまた、複数のハブ取付け穴１０９を含むハブ１０６を示す。複数のハブ取付け穴１０９は、針組立体１０２の隔壁ハウジング１１４に係合する。複数のハブ取付け穴１０９は３つを含むが、より多いまたはより少ない数も企図されている。
【００１６】
ハブ１０６は、薬剤送達ペン１０４のバイアル、カートリッジ、またはリザーバの隔壁（図示せず）に穿孔するように構成された中空の連通針１０８を封入する。連通針１０８は、例えば圧入、レーザ溶接、または接着剤の使用を介して、ハブマウント１０５においてハブ１０６に固定される。ハブマウント１０５はまた、ハブ１０６を連通隔壁１７２、１７６に係合させる。
【００１７】
針組立体１０２が薬剤送達ペン１０４に取り付けられると、連通針１０８の尖った近位端部が、リザーバ隔壁（図示せず）に穿孔して、針組立体１０２と薬剤送達ペン１０４との間の流体連通を確立する。具体的には、リザーバ隔壁に穿孔する連通針１０８は、針組立体１０２と薬剤送達ペン１０４の例えばインスリンカートリッジとの間の流体連通を提供する。
【００１８】
１つの実施形態によれば、隔壁ハウジング１１４は、複数の開口部１１３、位置合わせノッチ１１５、複数の隔壁ハウジングフランジ１１６、および複数の外部リッジ１１７を含む。複数の開口部１１３は、３つの開口部を含むことが好ましい。複数の開口部１１３は、以下で詳細に説明されるように触知性リング１９０に係合するように構成される。図１３に示されるように位置合わせノッチ１１５は、隔壁ハウジング１１４を連通隔壁１７２、１７６に位置合わせすることに対して、組立てに役立つ。複数の隔壁ハウジングフランジ１１６は、複数のハブ取付け穴１０９に係合して、これらの２つの部品を共に固着させる。複数の外部リッジ１１７は、針組立体１０２で使用するための複数の中空針１１８を回転させるための手段を提供する。
【００１９】
１つの実施形態によれば、図３、５、および７は、針組立体１０２を封入するハウジング１１０を示す。ハウジング１１０は、内壁ノッチ１１２を含む。図７および２０に示されるように、内壁ノッチ１１２は、触知性リング１９０の外径１９２に係合する。触知性リング１９０は、針組立体１０２が第１の位置にあるときに隔壁ハウジング１１４内の開口部１１３に係合するフランジ１９４をさらに含む。したがって、触知性リング１９０は、ハウジング１１０と一緒に軸方向に移動し、かつ、針組立体１０２が第１の位置および第２の位置にあるときにそのことを使用者に示す。
【００２０】
図７および１０に示されるように、１つの実施形態によれば、使用者は、ハウジング１１０を針組立体１０２の第２の位置へ移動させ、ここで、触知性リング１９０のフランジ１９４は、隔壁ハウジング１１４の開口部１１３から係脱し、隔壁ハウジング１１４上を下方に移動して、隔壁ハウジング１１４の複数の外部リッジ１１７が配置されるくぼみに係合する。したがって、選択された針１２４が引き出されてハウジング１１０から露出され、また、選択された針１２４は、薬剤送達ペン１０４と流体連通する。したがって、ハウジング１１０は、隔壁ハウジング１１４に対して軸方向に移動する。
【００２１】
針組立体１０２は、複数の中空針１１８を保持するためのマガジンとして機能する。針組立体１０２内に７本の針が配置されることが好ましいが、より多いまたはより少ない数も企図されている。針組立体１０２が薬剤送達ペン１０４に取り付けられると、複数の針１１８のそれぞれは、針組立体１０２の連通隔壁１７２、１７６および封止隔壁１５０内に配置される。具体的には、複数の針１１８のそれぞれの尖った近位端部１２０が、連通隔壁１７２、１７６内に配置され、複数の針１１８のそれぞれの尖った遠位端部１２２が、封止隔壁１５０内に配置される。
【００２２】
１つの実施形態によれば、封止隔壁１５０は、図２１に示されるように、複数の封止隔壁レッグ１５１、および封止隔壁ノッチ１５２を含み、これらはどちらも底部ガイド１４４への取付けのために使用される。針組立体１０２の封止隔壁１５０は、操作中に複数の針１１８を何度も封止することにより、薬剤の分注を調節することを支援する。封止隔壁１５０は、使用前、使用中、および使用後の複数の針１１８のための滅菌環境を維持する。針が使用された後、針組立体１０２が図５に示されるような第１の位置にあるときに、封止隔壁１５０は、遠位端部１２２を封入して、遠位端部１２２を再使用および使用者に対する傷害から保護する。
【００２３】
１つの実施形態による連通隔壁１７２、１７６は、外側隔壁１７２および内側隔壁１７６を含む。内側隔壁１７６は、ハブ１０６の遠位端部に配置され、かつ、ハブマウント１０５に係合する。図５、７、および１４に示されるように、内側隔壁１７６は、外側隔壁１７２に固着されて位置合わせを提供する、突出キー１８３および外径１８４を含む。
【００２４】
図１４は、連続的な円形キャビティ１８２および長手方向キャビティ１８０を備える隔壁チャンバを含む内側隔壁１７６を示す。連続的な円形キャビティ１８２または曲線状の凹部は、内側隔壁１７６の底面上に配置される。円形キャビティ１８２は、内側隔壁１７６の円周方向縁部を貫通して延在する。円形キャビティ１８２は、内側隔壁１７６の底面を囲んでおおよそ３１５°±３０°延在する。円形キャビティ１８２の一方の終点では、長手方向キャビティ１８０または長手方向の凹部が、内側隔壁１７６の中心に向かって延在する。
【００２５】
連通針１０８の尖った遠位端部が、内側隔壁１７６の中心に穿孔して、流体連通を確立する。具体的には、連通針１０８は、液体薬剤が薬剤送達ペン１０４から針組立体１０２内に流れることを可能にする。内側隔壁１７６の長手方向キャビティ１８０は、連通針１０８との流体連通を確立して、隔壁チャンバ１８０、１８２を薬剤で満たす。
【００２６】
図１５は、内径ノッチ１７３、内径１７４、および外径突出部１７５を含む、外側隔壁１７２を示す。組立てにおいて、外側隔壁１７２の内径１７４は、内側隔壁１７６の外径に係合して、直接的な封止接触を提供する。図５に示されるように、外側隔壁１７２の内径１７４と内側隔壁１７６の円周方向縁部を貫通して延在する円形キャビティ１８２との間に、通路が画定される。この通路は、薬剤流のための封止された領域である。
【００２７】
内側隔壁１７６は、例えば、環状のスナップ嵌めまたは締まり嵌めを介して、外側隔壁１７２に固着される。外側隔壁１７２および内側隔壁１７６は、異なるデュロメータを有する異なる材料で構成されることが好ましい。そのような特性は、内側隔壁１７６の外径１８４と外側隔壁１７２の内径１７４との間の封止を強化する。
【００２８】
外側隔壁１７２の内径ノッチ１７３は、組立て中に、位置合わせのために、内側隔壁１７６の突出キー１８３に係合する。さらに、図１３に示されるように、外側隔壁１７２の外径突出部１７５は、隔壁ハウジング１１４の位置合わせノッチ１１５に係合する。したがって、隔壁ハウジング１１４は、隔壁チャンバ１８０、１８２に対して位置合わせされる。
【００２９】
１つの実施形態によれば、複数の針１１８のそれぞれは、針組立体１０２の第１の位置において連通隔壁１７２、１７４内に配置される。具体的には、針組立体１０２の第１の位置では、複数の針１１８のそれぞれの近位端部１２０は、針滅菌状態を提供する内側隔壁１７６内に配置される。図５に示されるように、複数の針１１８は、内側隔壁１７６の円形キャビティ１８２を貫通して延在し、したがって、薬剤に接触する。しかし、複数の針１１８は、円形キャビティ１８２と流体連通していない。
【００３０】
針組立体１０２の第２の位置では、複数の針１１８のうちの少なくとも１つが、薬剤送達のために露出される。具体的には、選択された針１２４の近位端部１２６が、内側隔壁１７６の円形キャビティ１８２内に配置されて、連通針１０８から受け取られた薬剤と流体連通する。針組立体１０２の第２の位置は、以下でより詳細に説明される。
【００３１】
複数の針１１８のうちの第１の針が使用されると、円形キャビティ１８２が薬剤で満たされ、結果として連通隔壁１７２、１７６がプライミングされる。具体的には、薬剤は、複数の針１１８のうちの第１の針に達するために、円形キャビティ１８２の全流体経路を横断しかつ満たさなければならない。したがって、円形キャビティ１８２内での空気の発生は、有利に抑えられる。流体経路からの空気の除去はまた、用量精度を有利に向上させる。
【００３２】
１つの実施形態によれば、複数の針１１８のそれぞれは、図４および１７に示されるように、それぞれの針ポスト１４０に固着される。複数の針１１８のそれぞれは、針ポスト１４０の針ポスト穴１４１内に配置されることが好ましい。複数の針１１８のそれぞれは、医療用接着剤などの接着剤により針ポスト穴１４１に固着されるが、他の接着剤、および圧入などの他の固定手段も企図されている。接着剤は、複数の針１１８の材料および複数の針ポスト１４０の材料に適合する。複数の針ポスト１４０は、それぞれ、以下で説明されるように針組立体１０２の操作に役立つ延長部分１４２を含む。
【００３３】
１つの実施形態によれば、複数の針１１８は、案内ポスト１６０により隔壁ハウジング１１４および封止隔壁１５０に対して位置合わせされる。図１６は、それを通って複数の針１１８のそれぞれが軸方向に移動する複数のガイドポスト開口部１６２を含む、案内ポスト１６０を示す。複数のガイドポスト開口部１６２は、案内ポスト１６０の円形の頂面上に配置される。円形の頂面はまた、組立て時に隔壁ハウジング１１４に対する位置合わせを提供する突出キー１６４を含む。複数の針ポスト１４０は、案内ポスト１６０の長手方向本体の周りに配置される。具体的には、複数の針ポスト１４０は、延長部分１４２が案内ポスト１６０の中心線から外側に延在するように配置される。また、延長部分１４２は、それぞれ、案内ポスト１６０の中心線に対して径方向に位置合わせされる。
【００３４】
案内ポスト１６０は、例えば環状のスナップ嵌めまたは締まり嵌めを介して底部ガイド１４４に固着される案内ポストボス１６６をさらに含む。案内ポスト１６０はまた、上部レッジ１６７、底部レッジ１６８、および案内ポストノッチ１６９を含む。図５に示されるように、これらの特徴のそれぞれは、位置合わせ目的のために使用される。具体的には、上部レッジ１６７は、封止隔壁ノッチ１５２に係合する。案内ポストノッチ１６９は、底部ガイド１４４に係合する。底部レッジ１６８は、底部ガイド１４４の位置合わせノッチ１４７上に底当たりする。したがって、案内ポストボス１６６が底部ガイド１４４に固着されると、封止隔壁１５０は、案内ポスト１６０と底部ガイド１４４との間に固定される。
【００３５】
１つの実施形態によれば、図２２および２３は、底部ガイド１４４をさらに含む針組立体１０２を示す。底部ガイド１４４は、封止隔壁１５０を取り囲みかつ支持する、内径１４６を含む。底部ガイド１４４はまた、クモの巣状のキャビティ１４８、および位置合わせノッチ１４７を含む。クモの巣状のキャビティ１４８は、底部ガイド１４４を、複数の針１１８のそれぞれが通過する様々なセクションに分割する。クモの巣状のキャビティ１４８はまた、封止隔壁レッジ１５１のそれぞれを封入する。位置合わせノッチ１４７は、クモの巣状のキャビティ１４８の隣接する２つのセクション間に配置される。
【００３６】
組立て中、案内ポスト１６０の底部レッジ１６８は、位置合わせノッチ１４７の頂面に接触する。案内ポスト１６０の上部レッジ１６７は、封止隔壁ノッチ１５２に接触する。次いで、封止隔壁ノッチ１５２の一部分が、上部レッジ１６７より下方の位置において、底部ガイド１４４のクモの巣状のキャビティ１４８の頂面に接触する。したがって、上記のように、案内ポストボス１６６が底部ガイド１４４に固定されるので、封止隔壁１５０は、案内ポスト１６０と底部ガイド１４４との間に固着される。
【００３７】
底部ガイド１４４はまた、底部ガイド１４４の外表面に沿って配置された複数の外部リッジまたはノッチである複数の外部フィン１４５を含む。図４は、底部ガイド１４４上の外部リッジ１４５を示し、図６は、底部ガイド１４４上の複数の外部ノッチ１４５を示す。複数の外部フィン１４５は、針組立体１０２での使用のために複数の針１１８を回転させる手段を提供する。
【００３８】
針組立体１０２は、複数の針１１８のうちのどの針が選択されるのかを識別するために操作中に回転する従動子リング１３０をさらに含む。１つの実施形態によれば、図１８に示されるように、従動子リング１３０は、歯形状の２つの従動子１３２、および側面開口部１３４を含む。従動子１３２は、従動子リング１３０の内径上に配置される。従動子１３２は、互いに円周方向に隣接するが、従動子１３２のうちの一方は、従動子リング１３０の上部に配置され、もう一方の従動子１３２は、従動子リング１３０の下部に配置される。従動子１３２のそれぞれの歯縁および歯先は、相反する方向に配向され、かつ、従動子リング１３０の中心から離れるように向けられる。
【００３９】
針組立体１０２の動作中、従動子リング１３０の上部上の従動子１３２は、隔壁ハウジング１１４上の複数の外部リッジ１１７と協働する。他方では、従動子リング１３０の下部上の従動子１３２は、底部ガイド１４４上の複数の外部フィン１４５と協働する。従動子１３２は、有利には、隔壁ハウジング１１４上の複数の外部リッジ１１７および底部ガイド１４４上の複数の外部フィン１４５に同時に係合しない。むしろ、従動子１３２のそれぞれは、針組立体１０２の第１の位置と第２の位置との間で上方および下方に移動するときに、交互に係合される。
【００４０】
側面開口部１３４は、図８および１８に示されるように、スナップリング１３６との係合のためのキャビティを提供する。従動子１３２および側面開口部１３４のさらなる動作は、以下で説明される。
【００４１】
スナップリング１３６は、図８および１９に示された１つの実施形態によれば、従動子リング１３０の下に配置される。スナップリング１３６は、スナップリングフランジ１３８および食いつき部を含む。スナップリングフランジ１３８は、係合のために、また、複数の針ポスト１４０へのアクセスのために、従動子リング１３０の側面開口部１３４内に配置される。したがって、従動子リング１３０およびスナップリング１３６は、一緒に回転する。食いつき部は、針組立体１０２が第２の位置から第１の位置へ移動するときに、スナップリング１３６のスナップリングフランジ１３８が径方向に弾力的に撓められて、選択された針１２４の針ポスト１４０に嵌着することを可能にする。動作にあたっては、針組立体１０２が第１の位置から第２の位置へ移動するときに、スナップリングフランジ１３８は、針ポスト１４０の延長部分１４２に接触し、かつ、力を印加して選択された針１２４を露出させる。スナップリング１３６は、ハウジング１１０に対して回転するが、ハウジング１１０とともに軸方向に移動する。
【００４２】
針組立体１０２は、１つの実施形態によれば、ハウジング１１０に固着されたキャップ１５４をさらに含む。キャップ１５４およびハウジング１１０は、針組立体１０２の構成要素の全てを支持する。組立てにおいて、キャップ１５４は、例えばスナップ嵌め接合を介してハウジング１１０に係合し、かつ、ハウジング１１０の低壁に接触する。キャップ１５４はまた、底部ガイド１４４が通過することを可能にする穴１５５をその遠位端部に含む。穴１５５は、底部ガイド１４４がキャップ１５４から出て行くのを防ぐように、また、針組立体１０２が第１の位置と第２の位置との間で移動するときに不正な干渉を最小限に抑えるように、サイズ決めされる。
【００４３】
針組立体１０２の動作について以下に説明する。１つの実施形態によれば、図９は、第１の位置から第２の位置に向かって移動している針組立体１０２を示し、ここでは、複数の針１１８のうちの選択された針１２４の遠位端部１２８が、薬剤送達のために露出され始めている。針組立体１０２が第１の位置から離れると、選択された針１２４の遠位端部１２８は、封止隔壁１５０に穿孔し始め、残りの複数の針１１８は全て、針組立体１０２の封止隔壁１５０内に封止されかつ滅菌状態に置かれる。
【００４４】
図７および８に示されるように、ハウジング１１０が下方に移動するときに、従動子リング１３０およびスナップリング１３６も下方に移動する。図９に示されるように従動子リング１３０が下方に移動すると、従動子リング１３０の下部にある従動子１３２は、底部ガイド１４４の複数の外部フィン１４５のうちの１つに係合する。具体的には、従動子１３２は、複数の外部フィン１４５のうちの１つに接触し、また、従動子１３２は、その歯形状縁部に沿って摺動して、外部フィン１４５との接触を維持しながら従動子リング１３０を回転させる。
【００４５】
上記のように、スナップリング１３６は従動子リング１３０に回転的に接続されているので、スナップリング１３６もまた、回転する。スナップリング１３６が従動子リング１３０に回転的に結合されているので、スナップリング１３６のフランジ１３８は、選択された針１２４の針ポスト１４０の延長部分１４２に圧力をかける。これにより、選択された針１２４の遠位端部１２８は、針組立体１０２の封止隔壁１５０に穿孔し、かつ、選択された針１２４を薬剤送達のために露出させる。
【００４６】
図１０は、第２の位置における針組立体１０２を示し、ここでは、複数の針１１８の中で選択された針１２４が、薬剤送達のために露出されている。具体的には、従動子１３２は、回転を完了していて、底部ガイド１４４の外部フィン１４５間にある。選択された針１２４の遠位端部１２８は、薬剤送達の準備が整っている。この位置では、上記のように、選択された針１２４の近位端部１２６は、隔壁チャンバ１８０、１８２との流体連通を始め、選択された針１２４の尖った遠位端部１２８は、封止隔壁１５０に穿孔して露出される。
【００４７】
図１０Ａは、隔壁チャンバ１８０、１８２の円形キャビティ１８２と流体連通している選択された針１２４の近位端部１２６を示す。複数の針１１８のそれぞれは、スナップリング１３６によって選択されたときに隔壁チャンバ１８０、１８２と流体連通するように位置合わせおよび構成される。
【００４８】
残りの針１１８の近位端部１２０は、内側隔壁１７６内に配置され続ける。残りの針１１８の遠位端部１２２もまた、針組立体１０２の封止隔壁１５０内で封止および滅菌されたままであり続ける。
【００４９】
動作中、選択された針１２４は、軸方向に移動するが、選択された針１２４は、径方向には移動しない。実際には、動作中のいかなる時点においても、複数の針１１８のいずれも、実質的に径方向に移動または回転しない。この点について、実質的な径方向のまたは回転の運動がないということは、針組立体１０２の中心線に対して０±５％と理解される。当業者は、この文脈における実質的とは、意図された機能を行うために径方向のまたは回転の運動が必要されないことを意味すると理解することが、好ましい。しかし、滑らかな動作のための部品の適切な間隔、および、詰まりのない複数の針１１８の軸方向の適切な運動を確保にするために、径方向のまたは回転のわずかな運動が望まれる場合もある。この構成は、設計の単純さを改善し、かつ、針組立体１０２内の部品の運動を減少させる。
【００５０】
使用者は、図５に示された構成により、ハウジング１１０を針組立体１０２から針組立体１０２の第２の位置よりもさらに引き出すことはできない。具体的には、従動子リング１３０の底面が、キャップ１５４の頂面に接触して、針組立体１０２のさらなる軸方向運動を妨げる。キャップ１５４および底部ガイド１４４はまた、針挿入および注射中に患者送達部位に接触して、さらなる軸方向運動を制限する。
【００５１】
図１１は、使用者がハウジング１１０を薬剤送達ペン１０４の方へ引き戻すときに第２の位置から第１の位置へ戻っている針組立体１０２を示す。それと同時に、キャップ１５４は、スナップリング１３６および従動子リング１３０を上方に押し、それにより、選択された針１２４の延長部分１４２が上方に移動される。選択された針１２４の遠位端部１２８は、針組立体１０２の封止隔壁１５０の中に戻る。封止隔壁１５０は、選択された針１２４を封入して、使用者を保護する。
【００５２】
その一方で、従動子リング１３０の上部にある従動子１３２は、隔壁ハウジング１１４の複数の外部リッジ１１７のうちの１つに接触して、従動子リング１３０を回転させる。図１１は、隔壁ハウジング１１４の複数の外部リッジ１１７のうちの１つに接触している、従動子リング１３０の上部にある従動子１３２を示し、従動子１３２は、その歯形状縁部に沿って摺動して、外部リッジ１１７との接触を維持しながら従動子リング１３０を回転させる。
【００５３】
針組立体１０２が第１の位置へ戻るときに、従動子リング１３０は、回転して、その後の注射のためにスナップリング１３６のフランジ１３８を複数の針１１８のうちの隣接する針との位置合わせに向けて準備する。具体的には、スナップリング１３６の食いつき部は、フランジ１３８が径方向に弾性的に撓んで複数の針１１８のうちの隣接する針の針ポスト１４０の延長部分１４２に嵌着することを可能にする。このようにして、針組立体１０２内の次の針は、その後の使用のための準備が整う。
【００５４】
図４および５は、第１の位置に戻された後の針組立体１０２を示し、ここでは、複数の針１１８のそれぞれの遠位端部１２２は、後退されて、針組立体１０２の封止隔壁１５０内に配置されている。スナップリング１３６のフランジ１３８は、今や、ハウジング１１０が再度第１の位置から第２の位置へ移動するときに複数の針１１８の中でも次の針の針ポスト１４０の延長部分１４２を下方に押すために、回転されかつ位置合わせされている。
【００５５】
スナップリング１３６を回転させている間の第１の位置から第２の位置へ進みまた第１の位置へ戻る運動のプロセスは、複数の針１１８のそれぞれの針が、第１の針から各隣接する針へそして最後の針へと連続的な態様で個々に露出されるように、上記の態様で繰り返す。隔壁ハウジング１１４の外部リッジ１１７、および底部ガイド１４４上の複数の外部フィン１４５は、複数の針１１８のそれぞれが１回だけ使用されるように、構成される。
【００５６】
１つの実施形態によれば、図２４は、針組立体１０２を封入するカバー１５６を示す。カバー１５６は、薬剤送達ペン１０４との動作に先立って、搬送および安全性の目的のために、涙滴形ラベル１５８で封止されて、針組立体１０２を封止しかつその滅菌状態を維持する。針組立体１０２が使用できる状態になると、使用者は、涙滴形ラベル１５８を剥がして、針組立体１０２をカバー１５６から取り出す。
【００５７】
別の実施形態では、図２５〜３２に示されるように、針組立体１０２は、上記の実施形態で説明されたのと同様の態様で機能するが、針計数器と、選択された針１２４の全長が露出されたことを使用者に視覚的に表示するコントラスト帯または表示器１８６とをさらに含む。具体的には、図３２に示されるように、コントラスト帯１８６は、例えば、隔壁ハウジング１１４の外表面に塗布される有色塗料である。
【００５８】
図２５〜３２のハウジング１１０は、窓１１１を含み、スナップリング１３６の外部表面は、複数の針番号１３７を含む。図２８に示されるように、スナップリング１３６の外部表面は、複数の針１１８のうちのいくつが使用されていないかを示すために、スナップリング１３６の周りに水平に配置されかつ連続的に順序付けられた複数の針番号１３７を含む。窓１１１は、一度に複数の針番号１３７のうちの１つを表示する。この実施形態における特徴の動作は、以下で説明される。
【００５９】
図２５は、針組立体１０２が使用されていない（ハウジング１１０が第１の位置にある）ときにハウジング１１０がコントラスト帯１８６および隔壁ハウジング１１４を覆うことを示す。この位置では、ハウジング１１０の窓１１１は、スナップリング１３６上の複数の針番号１３７のうちの１つ（例えば、「７」）を表示する。
【００６０】
図２６は、ハウジング１１０が透明になっている針組立体１０２を示し、図２７は、ハウジング１１０が取り除かれている針組立体１０２を示す。これらの図は、図２８のスナップリング１３６が針組立体１０２内でどのように動作するかを示す。
【００６１】
使用者がハウジング１１０を第２の位置の方へ移動させ始めると、ハウジング１１０内の窓１１１もまた移動して、底部ガイド１４４の外表面を表示し始める。図３２に示されるように、ハウジング１１０が第２の位置に達すると、コントラスト帯１８６が露出される。これは、針組立体１０２内の選択された針１２４が完全に伸長されて薬剤送達の準備が整ったことを、使用者に示す。また、ハウジング１１０内の窓１１１は、何も表示しないように、底部ガイド１４４を越えて広がる。
【００６２】
ハウジング１１０が第１の位置へ戻されるときに、スナップリング１３６は、上記の実施形態で説明された態様で回転して、注射のために次の針を準備する。結果として、図２９は、複数の針番号１３７のうちの次の針番号（例えば、「６」）がハウジング１１０の窓１１１を通して表示されることを示す。複数の針番号１３７は、複数の針１１８のうちの１つが使用されるたびに針番号１３７が順次減少してハウジング１１０の窓１１１を通して表示されるように、スナップリング１３６上に連続して配置される。具体的には、図３０および３１は、針番号が、次の使用後に５に減少し、最終的には７本の針のうちの６本を使用した後で１まで減ったことを示す。
【００６３】
別の実施形態では、隔壁ハウジング１１４は、黒色および赤色のコントラスト帯１８６を含み得る。黒色コントラスト帯は、ハウジング１１０が第２の位置へ移動し始めたときに即座に露出される。赤色コントラスト帯は、図３２ではハウジング１１０の下にあるので不可視である。赤色コントラスト帯は、針が例えば４ｍｍまたは５ｍｍのその最大行程長さに達したときに露出される。したがって、黒色コントラスト帯は、赤色コントラスト帯よりも上側に配置される。
【００６４】
あるいは、針組立体１０２は、異なる針長さが露出したことを示す複数のコントラスト帯１８６を含む。具体的には、ハウジング１１０が第１の位置から第２の位置へ移動するにつれて、様々な色のコントラスト帯１８６が順次露出されて、種々の針行程長さを示し得る。例えば、赤色、橙色、黄色、緑色、および青色のコントラスト帯１８６が、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、および５ｍｍの針行程長さをそれぞれ表す。これらのコントラスト帯のそれぞれは、ハウジング１１０が第１の位置から第２の位置へ移動するにつれて、連続して表示される。
【００６５】
図３２は、１つの黒色コントラスト帯１８６を示す。しかし、複数のコントラスト帯１８６がどのようにして適用され得るかは、上記の説明を考慮すれば当業者には容易に明らかである。
【００６６】
本発明の原理およびその実際の適用を説明する目的でいくつかの例示的な実施形態に関する上述の詳細な説明を提示したが、これにより、企図された具体的な使用法に適するものとして様々な実施形態のため及び様々な修正を含む本発明を当業者が理解することができる。この説明は、必ずしも、網羅的であるように、または本発明を開示された明確な実施形態に限定するように、意図されたものではない。本明細書において開示された実施形態および／または要素のいずれもが、それらが互いに矛盾しない限り、具体的に開示されていない様々な追加の実施形態を形成するために互いに組み合わせられ得る。したがって、追加の実施形態が考えられ、この明細書および本発明の範囲に含まれることが意図される。本明細書は、別の方法で達成され得るより全般的な目標を達成するための具体例について説明するものである。
【００６７】
本出願において、用語「前」、「後ろ」、「上方の」、「下方の」、「上方に」、「下方に」、およびその他の配向に関する記述語は、本発明の例示的な実施形態の説明を容易にするように意図されており、本発明の例示的な実施形態の構造を何らかの特定の位置または配向に限定するようには意図されていない。「実質的に」または「おおよそ」などの程度に関する用語は、所与の値外の妥当な範囲、例えば説明された実施形態の製造、組立、および使用に関連する一般公差に言及するものであると、当業者によって理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【国際調査報告】
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