(57)【要約】身体内の場所へのアクセスを維持するとともにアクセス装置（例えばカテーテル）が開口部を通して引き戻される可能性を低減又は排除するための装置及び方法である。導入器シース（２０）が遠位の陥凹部分（６２）とバルーン（６４）を含んでおり、組織を貫いて所望の場所に設置されたら、シースを後退に抗うよう定着させるためにバルーンを膨らませることができる。特定の実施例では、右心耳経由で心膜腔にアクセスするための構造及び方法が示されている。【選択図】図１
2019535463.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
右心耳を通して心膜腔の中へ挿入するための導入器シースであって、
当該シースの近位端から遠位端にまで当該シースの長手軸線に沿って延びる内部ルーメンを画定している滑性な内側の層と、
前記内側の層を取り囲み前記近位端から前記遠位端にまで延びているヒートセット可能な外側の層と、
前記内側の層と前記外側の層の間に固定されているコイル芯であって、当該シースの近位部分の少なくとも一部と当該シースの湾曲した中間部分の少なくとも一部を通って延びているが、前記遠位端を含む当該シースの直線状の遠位部分にまでは延びていないコイル芯と、
を備えており、
前記直線状の遠位部分は、前記長手軸線の周りの周囲を有し、全周囲を周る陥凹部分を含み、前記陥凹部分は、近位縁及び遠位縁、並びに前記直線状の遠位部分の最大外径より小さい外径、を有しており、前記陥凹部分にバルーンを更に備え、前記バルーンは、前記バルーンが前記近位縁及び遠位縁も前記直線状の遠位部分の前記最大外径も越えて広がっていない萎んだ状態と、前記バルーンが前記直線状の遠位部分の前記周囲の周りに前記直線状の遠位部分の前記最大外径を越えて同軸状に広がっている膨らんだ状態と、を有し、前記膨らんだ状態にある前記バルーンは、前記長手軸線に対して６０度乃至９０度の角度をなす近位方向に面した面を有している、
導入器シース。
【請求項２】
請求項１に記載のシースにおいて、前記内部ルーメンは当該シースの前記近位部分、前記中間部分、及び前記遠位部分を通って一定の内径を有している、シース。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のシースであって、前記陥凹部分の前記近位縁に隣接する少なくとも１つのマーカーを更に備え、前記マーカーは放射線不透過性とエコー源性とのうちの少なくとも一方である、シース。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れかの一項に記載のシースにおいて、前記直線状の遠位部分の先端は、前記内部ルーメンの長手方向開口部に隣接している少なくとも１つのマーカーを有しており、前記マーカーは放射線不透過性とエコー源性とのうちの少なくとも一方である、シース。
【請求項５】
請求項３又は４に記載のシースにおいて、前記マーカーは前記バルーンの最近位部に近接している、シース。
【請求項６】
請求項１乃至５の何れか一項に記載のシースであって、前記陥凹部分内の開口部にまで延びている流体ルーメンを更に備え、それにより、流体が前記バルーンを膨らませるために押し進められ、及び前記バルーンを萎ませるために引き出されることができる、シース。
【請求項７】
請求項１乃至６の何れか一項に記載のシースにおいて、前記内側の層はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で形成されている、シース。
【請求項８】
請求項１乃至７の何れか一項に記載のシースにおいて、前記外側の層は、ＰＥＢＡＸで形成されていて、前記内側の層と前記外側の層とを互いに付着してから所望の形状にヒートセットされている、シース。
【請求項９】
導入器シースを用いて患者の心膜腔に右心耳経由でアクセスする方法であって、
前記導入器シースを前記患者の下大静脈の中へ挿入する段階であって、前記導入器シースは、湾曲した中間部分と直線状の遠位部分を有し、前記直線状の遠位部分は、全周囲を周る陥凹部分と、前記陥凹部分の中でその全体が前記直線状の遠位部分の最大外径を越えず前記陥凹部分の外に広がらないように萎んだ状態にあるバルーンと、を含んでいる、前記導入器シースを下大静脈に挿入する段階と、
前記導入器シースを、前記患者の心臓の右心房の、前記右心耳に隣接する位置まで進める段階と、
前記シースを、前記陥凹部分が前記心膜腔の中になるように、前記右心耳を貫いて当該心膜腔にまで通す段階と、
前記心膜腔内で前記バルーンを膨らませる段階であって、前記シースが通り抜けている前記右心耳を貫く孔を広げない、前記バルーンを膨らませる段階と、
前記バルーンを前記右心耳の前記心膜腔に面している組織と係合させる段階と、
を備えている、方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法において、前記導入器シースは請求項１に記載の導入器シースである、方法。
【請求項１１】
請求項９又は１０に記載の方法であって、前記シースが前記右心耳を貫いて延びているときに前記シースを画像化する段階と、前記膨らませる段階を実行する前に前記陥凹部分の近位縁に隣接するマーカーが前記右心耳の組織の向こう側にあることを確認する段階と、を更に備えている方法。
【請求項１２】
請求項９乃至１１の何れか一項に記載の方法において、拡張器が前記シースの中にあって前記シースから延びており、前記通す段階が、前記右心耳を貫く孔を前記拡張器で拡張させる段階を含んでいる、方法。
【請求項１３】
請求項９乃至１２の何れか一項に記載の方法であって、前記係合させる段階の後、前記バルーンが膨らまされて前記右心耳の組織と係合されている間に、１つ以上の装置を治療処置での使用のために前記シースを通して前記心膜腔の中にまで通す段階、を更に備えている方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法において、前記１つ以上の装置は、三尖弁逆流症の治療として房室間溝に設置するための帯を含んでいる、方法。
【請求項１５】
請求項９乃至１４の何れか一項に記載の方法であって、前記バルーンが前記陥凹部分の中で、前記バルーンの全体が前記直線状の遠位部分の最大外径を越えず前記陥凹部分の外に広がらないような状態へつぶれるように、前記バルーンを萎ませる段階、を更に備えている方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法であって、前記係合させる段階と前記萎ませる段階との間の係合解除させる段階を更に備え、前記係合解除させる段階は、前記バルーンを前記右心耳の前記心膜腔に面している組織から遠ざけるために前記シースを前記右心耳に対して動かす段階を含んでいる、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、組織に対し安全に定着させるための装置であって、当該装置を通して他の装置を所望の処置場所へと導入できるようにする装置に関する。特に、ここでの開示は、右心耳の様な組織を貫いて挿入され、当該組織に対し定着させることのできる導入器に関する。本願は、２０１６年１０月２５日出願の米国仮特許出願第６２／４１２，６４６号に対する優先権を主張し、前記仮特許出願をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。
【背景技術】
【０００２】
脈管導入器シースが組織を貫いて通されていて、偶発的な引き戻しが好ましくないという用途は数多くある。例えば、心臓の左心房にアクセスするための一般的な方法は、静脈系を経由して右心房に入り、心房中隔を穿通して左心房に至るというものである。中隔を横断した後、導入器が誤って中隔を横断して右心房の中へ引き戻されでもすれば、中隔の穿通が繰り返されなくてはならず、追加の外傷を生じさせてしまう。別の例では、心臓の内側から心膜にアクセスするやり方で、右心耳から外へ出て心膜の中へ穿通することによるものがある。誤って導入器シースを心臓の中へ引き戻しでもすれば、心膜タンポナーゼを引き起こして死を招かないともかぎらない。
【０００３】
経皮的穿刺により脈管系にアクセスする場合、導入器シースが誤って血管から外へ引っ張り出されれば出血又は血腫が起こりかねない。血流を抜け出ることによって１つの血管から別の血管へ（例えば大静脈から大動脈へ）跨いでゆく場合、導入器シースが誤って血管から外へ引っ張り出されれば出血又は血腫が起こりかねない。
【０００４】
現在利用可能な装置は、心臓の傷つき易い組織に特に適した定着の特徴を有していない。心臓組織又は心膜に、心臓組織又は隣接組織の穿通又は他の刺入によってアクセスするのに数多くの装置が提案されてきた。その様な装置はアクセスを可能にはするが、装置をそれが通り抜けて設置される組織に対して保持するための何がしかの構造を欠いているのが普通であり、というのもその様な定着が要求も所望もされないからである。１つの例として、薬剤又は他の流体を腔部へ流入させるアクセス装置にとってアンカーは必要ではない。導入器を設置するのに通される開口部又は組織が傷つき易い場所にある場合や孔又は組織への拡大又は損傷が回避されなくてはならない場合も同じく導入器にとってアンカーは望ましくない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本開示は、上記の問題を解決する装置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
中でも特に、右心耳を貫いて心膜腔の中へ挿入するための導入器シースが開示されている。シースの実施形態は、シースの近位端から遠位端にまでシースの長手軸線に沿って延びる内部ルーメンを画定している滑性な内側の層と、内側の層を取り囲み近位端から遠位端にまで延びているヒートセット可能な外側の層と、内側の層と外側の層の間に固定されているコイル芯と、を含むことができる。コイル芯は、シースの近位部分の少なくとも一部とシースの湾曲した中間部分の少なくとも一部を通って延びているが、特定の実施形態では遠位端を含むシースの直線状の遠位部分にまでは延びていなくてもよい。
【０００７】
直線状の遠位部分は長手軸線の周りの周囲を有し、全周囲を周る陥凹部分を含み、陥凹部分は、近位縁及び遠位縁、並びに直線状の遠位部分の最大外径より小さい外径、を有していてもよい。陥凹部分にはバルーンがあって、バルーンは、バルーンが近位縁及び遠位縁も直線状の遠位部分の最大外径も越えて広がっていない萎んだ状態と、バルーンが直線状の遠位部分の周囲の周りに直線状の遠位部分の最大外径を越えて同軸状に広がっている膨らんだ状態と、を有する。膨らんだ状態では、バルーンは、長手軸線に対して６０度乃至９０度の角度をなす近位方向に面した面を有している。
【０００８】
幾つかの実施形態では、内部ルーメンはシースの近位部分、中間部分、及び遠位部分を通って一定の内径を有している。シースは、更に、陥凹部分の近位縁に隣接する少なくとも１つのマーカーを含むことができ、マーカーは放射線不透過性とエコー源性とのうちの少なくとも一方とすることができる。具体的には、マーカーはバルーンの最近位部に近接していてもよい。流体ルーメンが陥凹部分内の開口部にまで延びており、それにより、流体がバルーンを膨らませるために押し進められ、及びバルーンを萎ませるために引き出されることができる。特定の実施形態は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を内側の層に使用し、及び／又はＰＥＢＡＸを外側の層に使用している。外側の層は、内側の層と外側の層とを互いに付着してから、所望の形状にヒートセットされていてもよい。
【０００９】
導入器シースを用いて患者の心膜腔に右心耳経由でアクセスする方法を含め、方法も開示されている。その様な方法は、導入器シースを患者の下大静脈の中へ挿入する段階であって、導入器シースは、湾曲した中間部分と直線状の遠位部分を有し、直線状の遠位部分は全周囲を周る陥凹部分と、陥凹部分の中でその全体が直線状の遠位部分の最大外径を越えず陥凹部分の外に広がらないように萎んだ状態にあるバルーンと、を含んでいる、導入器シースを下大静脈に挿入する段階を含むことができる。シースは、患者の心臓の右心房の、右心耳に隣接する位置まで進められ、陥凹部分が心膜腔の中になるように右心耳を貫いて心膜腔へ通されることができる。心膜腔の中でバルーンを膨らませることができ、膨らませる段階はシースが通り抜けている右心耳を貫く孔を広げず、膨らんだバルーンは右心耳の心膜腔に面している組織と係合することができる。
【００１０】
特定の実施例では、導入器シースはここに説明されている一実施形態である。シースは、それが右心耳を貫いて延びているときに画像化され、膨らませる段階を実行する前に、陥凹部分の近位縁又はバルーン区分に隣接するマーカーが右心耳の組織の向こう側にあることが確認されるようにしてもよい。拡張器がシースの中にあってシースから延びていくようになっていてもよく、そうすると通す段階は、右心耳を貫く孔を拡張器で拡張させることができる。幾つかの実施形態では、拡張器及びシースは、右心耳を貫いて心膜腔又は空間の中へ既に通されているワイヤガイドのワイヤの上から設置されワイヤの上を進められる。拡張器は右心耳の穏やかな拡張を可能にするために約５センチメートルのテーパ長さの様な極めて漸進的なテーパを有していてもよい。拡張器は、更に、送達中はシースの中へ又はシースに対してロックされ、挿入処置中は拡張器とシースが一体となって動くようになっていてもよい。
【００１１】
係合させる段階の後、バルーンが膨らまされて右心耳の組織と係合されている間に、１つ以上の装置が治療処置での使用のためにシースを通って心膜腔の中へ通されてもよい。特定の実施例では、（単数又は複数の）装置は三尖弁逆流症の治療として房室間溝に設置するための帯を含んでいることもある。バルーンは、陥凹部分の中でバルーンの全体がシースの遠位部分の最大外径を越えて又はシースの陥凹部分の外に広がっていない状態へつぶれるように萎まされることができる。また、係合させる段階と萎ませる段階の間には係合解除させる段階が行われてもよく、その場合、係合解除させる段階は、バルーンを右心耳の心膜腔に面している組織から遠ざけるためにシースを右心耳に対して動かす段階を含んでいる。
【００１２】
開示されている装置及び方法は、血流又は心臓組織内での導入器カテーテルの偶発的引き戻しを防ぐ。幾つかの実施形態では、管状シースが、シャフトの外部に沿って、例えば陥凹部分の中に、取り付けられているバルーンを有している。シースは脈管系を通して導入され、体内の所望場所に設置されるサイズである。それは、更に、所望場所へ向けて医療装置を通すことのできるサイズである。１つの実施例では、導入器シースは、１４フレンチの装置が通れるサイズである。近位端には、カテーテルの内径と連通するポートがある。近位端側の第２のポートがバルーンと連通していて、バルーンを膨らませたり萎ませたりするのに使用できる。第２のポートとバルーンの間の流体連通は、カテーテルの第２のルーメン（マルチルーメンカテーテルの場合）か又はシース又は内側のルーメンの周りに設置されているスリーブ（同軸システムの場合）のどちらかを介して実現させることができる。より概括的には、脈管又は心臓の壁を抜け出た後のアクセスを維持するための装置は、遠位端及び外径を有するカテーテル又はシースであって遠位端へ付着された結着型バルーンを更に含むカテーテル又はシースを含んでおり、バルーンは、アクセスカテーテルの外径の少なくとも２倍、望ましくは３倍の直径へ膨らむ。装置装入、造影剤注入、及び／又はバルーン膨張のために、近位端側のポートが、カテーテル又はシースの近位端から外への血液損失を防ぐシールを維持しながら提供されることもできる。
【００１３】
例示としての方法は、下大静脈から右心房経由で右心耳へシースを通す段階を含んでいる。シースは右心耳の壁を貫いて、シースの遠位端が心膜腔内に入るように通される。遠位端の膨らまされたバルーンは、シースが心臓の中へ引き戻されるのを防ぐ。より概括的には、脈管又は心臓の壁を抜け出た後に、アクセスシース又はアクセス管へ付着されているバルーンの膨張により、バルーンが壁の外で膨らんで過早引き戻し及びその結果起こるアクセスの喪失を防ぐことでアクセスを維持するための方法が開示されている。特に、心膜アクセスを実現し、しかも過早にアクセスを失うことなく装置や道具を心膜の内部に安全に送達させられるように心膜アクセスを維持するための方法が開示されている。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】ここに開示されている導入器シースの一実施形態の側方平面図である。
【図２】図１の実施形態のII−II線における断面図である。
【図３】図１の実施形態のIII−III線における断面図である。
【図４】膨らまされた状態の図１の実施形態の側方平面図である。
【図５】使用中の図１の実施形態の側方平面図である。
【図６】使用中の図１の実施形態の側方平面図である。
【図７】使用中の図１の実施形態の側方平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本開示は多くの異なる形態に具現化され得るが、本開示の原理の理解を促すことを目的に、これより、図面に描かれている実施形態を参照することにし、実施形態を説明するのに特定の用語遣いを用いることにする。とはいえ、それにより開示の範囲の何らの限定も意図されるものではないことを理解しておきたい。開示が関係する分野の当業者には、説明される実施形態における何らかの改変又は更なる修正及びここに記載されている本開示の原理の何らかの更なる適用が普通に想起され得るものと考える。
【００１６】
これより図面を全体的に参照するが、導入器シース２０の一実施形態が示されており、シース２０は他の装置（例えばカテーテル、診断装置、又は処置装置など）がシース２０を通って身体内の所望場所へ移動することを可能にさせるように身体内での使用に適合されている。一例として、シース２０は、患者の下大静脈（ＩＶＣ）の様な脈管構造の中へ挿入され、心臓の様な診断又は治療のための場所へ進められ、当該場所又はその近くの組織に又は組織を貫いて定着されることができる。拡張器又は治療装置の様な別の装置がシース２０を通してシース２０の遠位端から外へ出され、その結果、装置はシース２０が定着されている関連の組織を通り抜けて延びる。
【００１７】
描かれている実施形態のシース２０は、中心のルーメン２４を取り囲む内層２２と、外層２６と、内層２２と外層２６の間にあり及び／又は内層２２と外層２６の一方又は両方に少なくとも部分的に埋め込まれているコイル芯２８と、を有する多層装置である。シース２０は、近位（即ちシース２０の使用者又は術者により近い）部分３２と、湾曲した中間部分３４と、遠位（即ちシース２０の使用者又は術者からより遠い）部分３６と、を有している。
【００１８】
或る特定の実施形態における内層２２は、高滑性な物質例えばＰＴＦＥ（テフロン（登録商標）として知られている）であり、シース２０の設置を支援する拡張器Ｄが通るのを許容するとともに以下に更に論じられている様に組織の処置のための追加の道具又は構造体が通るのも許容するサイズとされたルーメン２４を画定している。ルーメン２４の直径は、図示の実施形態では、近位部分３２、中間部分３４、及び遠位部分３６を通して一定であり、特定の実施例として９フレンチ、１１フレンチ、又は１３フレンチであってもよい。身体（例えば脈管構造）の様な環境においてであっても拡張器Ｄ又は他の装置を容易に通すためには、内層のためにＰＴＦＥ又は類似の滑性材料を使用することが好ましい。
【００１９】
外層２６は最外面４０を形成するように内層２２を取り囲んでいて、或る特定の実施形態ではヒートセット可能で軟質な又は低摩擦な物質、例えばＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）である。外層２６は、円筒形又は楕円形を含む所望の形状にヒートセットさせることができ、遠位部分３６に関連して以下に説明されている面に容易に形成される。特定の実施形態では、円筒形状はトルクの印加によってシース２０を回転させるのをより容易にするだろうし、他の実施形態では、楕円形状は組織に対する定着をより堅固にすることができる。理解しておきたいこととして、シース２０は、単一の外側形状又は構成、例えば全体を通して円筒形を有していてもよいし、又は１つより多い外側形状又は構成、例えば近位部分３２及び／又は中間部分３４は円筒形で遠位部分３６の全体又は一部は楕円形、を有していてもよい。
【００２０】
コイル芯２８は、例示の実施形態では層２２と層２６の間にあり及び／又は層２２と層２６の一方又は両方に少なくとも部分的に埋め込まれている。芯２８は、特定の実施形態では、生体適合性の金属又はプラスチックの様な頑丈な材料のコイル状フィラメント又はワイヤである。芯２８は、シース２０を長手軸線周りに回転させるためのトルクを印加でき且つ捻れに抵抗できるような頑丈さをシース２０に提供する一方で、シース２０が脈管構造又は体内を通る他の経路を通って動かされるようにその巻きがシース２０に可撓性を維持する。芯２８のフィラメント又はワイヤは、横断面が円筒状であっても又は横断面が矩形（例えば図３に示されている平ワイヤ）であってもよく、また芯２８は単一の巻かれたフィラメント又はワイヤを含んでいてもよいし、又は互いの周り又は共通の長手軸線の周りに巻かれた２つ又はそれ以上のフィラメント又はワイヤを含んでいてもよい。図示の実施形態は、両方の層２２と２６に部分的に埋め込まれているコイル芯２８を示しており、つまり芯２８の巻きの一部は内層２２の最大外径内にあり且つ外層２６の最小内径を越えている。理解しておきたいこととして、芯２８は内層２２の外径の周りに巻かれ、外層２６が芯２８及び層２２の周りに成型されるかそうで無ければ形成されて、芯２８が少なくとも部分的に外層２６に埋まるようにしてもよい。代わりに、芯２８は内層２２の外径と外層２６の内径の間に保持されて、どちらの層にも埋め込まれていないようにすることもできる。
【００２１】
シース２０の近位部分３２は、図示の実施形態では概してまっすぐであり、脈管構造を通しての操作（例えばＩＶＣを通って心臓へ）を許容するのに十分な可撓性を有している。近位部分３２は、内層２２、外層２６、及びコイル芯２８の各部分を含んでいる。近位端４４は、シース２０の移動、回転、又はそれ以外の操作をそれ単独で又は別の関連装置と協働で可能にさせるハンドル又は他の装置と係合又はその様なハンドル又は他の装置にロックするハブ又はロック機構４６を含んでいてもよい。或る特定の実施例として、拡張器Ｄがシース２０の機構４６に適合するハブ（図示せず）を含んでいて、拡張器Ｄがシース２０の遠位部分３６から延びる位置にあるときに、拡張器Ｄのハブが機構４６に係合及び／又はロックするようになっていてもよい。この様にして、シース２０と拡張器Ｄは、例えば１つのハンドル又は制御部を用いて、一方が他方よりも遠くへ又は異なる方向に進んでしまうリスク無しに一体に動かされることができる。
【００２２】
中間部分３４はこの実施形態では湾曲しており、その結果、長手軸線の互いに反対側に凹面５０と凸面５２ができている。図示の実施形態では、面５０の凹状湾曲は約２０−４０度の弧を周って延びているが、湾曲はシース２０が使用されることになる特定の使用法又は身体の区域に依存して、より大きい又はより小さい量の弧に亘って延びていてもよいものと理解しておきたい。例示としての実施形態は、以下に更に解説されている様に、心膜にアクセスするためにシースを右心耳を貫いて設置する場合に使用できる。中間部分は、一定の直径のルーメン２４を有する内層２２、芯コイル２８、及び外層２６を含んでいる。特定の実施形態では、中間部分３４の湾曲は、最初から芯２８と外層２６の一方又は両方を湾曲付きで形成するか又は芯２８と外層２６の一方又は両方に湾曲を付与することによって、形成されて維持されている。このやり方では、シース２０が組み立てられるとき、曲がった芯２８を内層２２の上から押し付けることで芯２８の湾曲が層２２に付与される。同様に、外層２６がヒートセット可能な材料であるなら、シース２０が所望の湾曲へ組み立てられた後に外層がセットされてもよく、そうすれば外層２６がそれのセットした湾曲を芯２８及び層２２に強いる。
【００２３】
遠位部分３６は、湾曲した中間部分３４に隣接していて、図示の実施形態では、一直線状であり、中間部分３４に接続する接合部５６と、ルーメン２４と連通する開口部６０を有する端５８と、接合部５６と端５８の間の陥凹部分６２（縁６３ａ、６３ｂあり）と、を有している。陥凹部分６２から端５８の先端（例えば開口部６０）までの長さを最小化する、一例として６ミリメートル以下とする、のが望ましいことが判明した。まっすぐな遠位部分３６は外層２６及び内層２２を含んでいるがコイル芯２８を含んでおらず、したがって遠位部分３６は中間部分３４及び近位部分３２よりも高い可撓性及び／又は柔軟性を有する。接合部５６は中間部分３４及び近位部分３２の外径と同じ（外層２６の）外径を有している。端５８は、外径が、接合部５６の外径と同じである陥凹部分６２に隣接する外径から、ルーメン２４の直径よりごくわずかに広い開口部６０での外径へ向かって小さくなっている。このやり方では、開口部６０は、開口部６０を通過する拡張器Ｄの外径と同程度のリップ又は縁を有し、拡張器Ｄと端５８の外面の間に段が殆ど又は全くできないようにしており、それにより、シース２０が（拡張器Ｄと共に）組織を貫いて進められる際の組織への外傷のリスクが低減又は排除される。外径の減少は、外層２６の厚さ、内層２２の厚さ、又はそれら両者の厚さの削減の結果であってもよい。
【００２４】
既に指摘されている様に、陥凹部分６２が、端５８と接合部５６の間にあり、接合部５６、中間部分３４、及び近位部分３２より小さい外径を有している。バルーン６４が、図示の実施形態では陥凹部分６２の一部又は全体の中にあって、バルーン６４は膨らんでいないときは端５８の最大外径（即ち、シース２０の中間部分３４及び近位部分３２の外径と同じである接合部５６の外径）にあるか又はそれより下で縁６３ａ、６３ｂの内側に完全に納まっている。このやり方では、バルーン６４は萎んでいるときシース２０の残部より大きい外形を呈さない。
【００２５】
図示の実施形態のバルーン６４は、陥凹部分６２の外面に気密式に固定された拡大可能な材料の層である。バルーン６４はシース２０の全周囲を周って延びており、特定の実施形態ではシース２０の長手軸線に沿って測定したときの一定した長さＬを有している。流体（例えば、空気又は他の気体、生理食塩水、又は他の液体）がバルーン層６４と陥凹部分６２の外面の間を押し進められて、バルーン６４をそしてバルーン層６４と陥凹部分６２の外面によって囲われた体積を拡大する。代わりに、バルーン６４は陥凹部分６２内に固定された環状バルーンであってもよく、そうすると、流体をバルーン６４の中へ押し進めることで、バルーン６４及びバルーン６４によって囲われてはいるが陥凹面６２には接していない体積の拡大がもたらされる。いずれにしても、又はバルーン６４の他の構成の場合も、バルーン６４の近位縁６８はシース２０のまっすぐな遠位部分３６内にあり、シース２０の長手軸線に対して同軸状に膨らむ。つまり、バルーン６４は陥凹部分６２の周囲の全周にわたって拡大する。拡大は周囲を周って全ての場所で同じ又は大凡同じ程度であるのが望ましく、例えば、バルーン６４の拡大される程度は、バルーン６４の最外直径の全周に亘ってシース２０の長手軸線から少なくとも大凡同距離であるのが望ましい。特定の実施形態では、拡大した状態にあるバルーン６４の最外縁は、シース２０の外径（例えば遠位区分３６の最大外径）の少なくとも２倍、望ましくは当該直径の少なくとも３倍、の直径を有している。
【００２６】
特定の実施形態では、バルーン６４は、膨らまされたときに、全体として近位方向（例えばシース２０の中間部分３４及び／又は近位部分３２の方）を向いている面６８を呈している。面６８は、図示の実施形態では、シース２０の外面の、陥凹部分６２内の部分又は陥凹部分６２に隣接している部分の様な、面６８の少なくとも一部分に沿って、シース２０の長手軸線に対し大凡９０度の角度を有している。他の実施形態では、面６８（又は少なくともシース２０の外面に最も近い部分）の長手軸線に対する角度は、８５度乃至９０度、７５度乃至９０度、及び／又は６０度乃至９０度（例えばシース２０の長手軸線に対して少なくとも６０度の角度）である。面６８は、以下に更に解説されている様に、シース２０が貫いて延びている組織に係合しシース２０が組織を抜けて後戻りするのを防ぐように適合されている。バルーン６４が萎まされるとシース２０は前記組織を通って引き込まれることができる。
【００２７】
１つ以上のマーカー６９が、陥凹部分６２の基底に設置されていてもよい。図示の実施形態では、生体適合性金属の帯が、シース２０の外層２６の外側を周って陥凹部分６２の近位端に近接して（例えば接触して）設置されている。その様な帯は、放射線不透過性であり、超音波を反射する。（単数又は複数の）マーカー６９の他の実施形態は他の放射線不透過性及び／又はエコー源性の材料であってもよいし、又は他の型式の画像化システムを介して画像化できるものであってもよいと理解しておきたい。同じく理解しておきたいこととして、（単数又は複数の）マーカー６９は、帯として形成されているのではなく、特定の点にあるか、又は画像化下において複数の方向から容易に見えるように他のフォーメーションをしていてもよい。（単数又は複数の）マーカー６９の設置は、少なくとも、バルーン６４が膨らまされたときに面６８があるはずの大凡の場所を示すためである。拡張器Ｄは、画像化時にシース２０とのコントラストを提供するためにシース２０（又は特にマーカー６９）よりも高い放射線不透過性又はエコー源性であるのが望ましい。図示の実施形態では、１つ以上のマーカー６９が更に端５８の先端に開口部６０に隣接して設置されていて、進入時に又は後の処置終了時点での引き込み時に、先端がＲＡＡ組織を通過するときを術者に示すことができるようになっている。拡張器Ｄがシース２０内にありシース２０と共に使用されているときに（単数又は複数の）のマーカー６９が容易に視認できるように、（単数又は複数の）マーカー６９は拡張器Ｄよりも高い放射線不透過性又はエコー源性であるのが望ましい。
【００２８】
膨張チャネルがシース２０を通って又はシース２０に沿ってバルーン６４まで延びている。或る特定の実施形態では、膨張ルーメン７０がルーメン２４に沿っていて、陥凹部分６２の開口部７２のバルーン６４の材料の下又は内へ延びている。ルーメン７０及びルーメン２４は、マルチルーメンカテーテルとしてのシース２０の別々のルーメンであってもよいし、又は同軸カテーテルとしてのシース２０内で同軸状であってもよい。他の実施形態では、膨張ルーメン７０はシース２０の外側に沿っていてもよいし、又は層２２、２６の一方又は両方を通っていていてもよい。ルーメン７０は流体源及び／又は圧力源（図示せず）（例えばシリンジ）に接続されていて、バルーン６４を膨らませるために流体（例えば空気又は生理食塩水）がバルーン６４の中へ又は裏へ押し進められることができるようにする。その様な源は、所望時にバルーン６４を萎ませるために流体又は圧力を引くのにも使用できる。特定の実施形態では、造影剤、薬剤、又は他の流体の通行のために、（単数又は複数の）追加のルーメン及び近位部分３２及び遠位部分３６の（単数又は複数の）対応する連通開口部又はポートが提供されていてもよい。例えば、膨張ルーメン７０及び／又は他の流体の通行のためのその様な（単数又は複数の）ポート又は開口部は、湾曲した中間部分３４が曲がってゆく方向に面するハブ４６に又はその付近に、即ちハブ４６の、凹面５０に対応している又は凹面５０と長手方向に整列している面に、配置させることができる。その様な実施形態では、更に、開口部７２（及び他の流体のための他の（単数又は複数の）開口部）が、遠位部分３６の、凹面５０に対応している又は凹面５０と長手方向に整列している面に設けられているだろう。
【００２９】
これより、シース２０の使用を、三尖弁逆流症（ＴＲ）の治療で帯又は他の装置を心臓の周りに設置する際に右心耳（ＲＡＡ）を貫いて設置するという特定の文脈で説明してゆく。理解される様に、シース２０の実施形態は、多数の内的な診断及び治療処置の何れで使用されることができるだろう。
【００３０】
バルーン６４が、萎まされ、したがって遠位部分３６でのシース２０の最大外径内にある又は最大外径と均一になっている状態で、シース２０は身体の中へ挿入される。図４に描かれている実施形態では、ＲＡＡを貫く孔を作成及び／又は拡張するための拡張器Ｄが示されており、拡張器Ｄはシース２０の遠位部分３６の端５８の先端と調和する前方面を有している。理解される様に、拡張器Ｄは、シース２０が身体の中へ挿入されるときにシース２０に対して図示の位置にあってもよいし、又はシース２０が挿入された後、例えばシース２０がＲＡＡの組織を貫いて心膜腔の中へ進められる直前に、図示の位置までシース２０を通されてもよい。
【００３１】
シース２０の挿入は、知られている通り、前もって設置されているワイヤガイドのワイヤ、例えば脈管構造、右心房、及び右心耳の組織を貫いて心膜腔又は空間へ既に設置されているワイヤの上で行われてもよい。或る特定の実施形態では、シース２０は静脈脈管構造の中へ（例えば腸骨静脈又は下大静脈（ＩＶＣ）の中へ）挿入される。最初からＩＶＣの中へ挿入されていないなら、その場合、シース２０はＩＶＣまで進められＩＶＣを通って心臓の右心房の中へ入り、そしてＲＡＡに隣接する場所へ進められる。以前は、右心房へのアクセスは頚静脈の様な上方位置から行われてきた。しかしながら、ＩＶＣを通って右心房へという下方進入法（ｉｎｆｅｒｉｏｒ  ａｐｐｒｏａｃｈ）が、患者の快適性及び介護、案内の容易さ、心房及びＲＡＡへの及びそれらを貫いての前進、及び治療装置のシース２０通過の観点から多大な利点を有していることが判明した。
【００３２】
図５に見られる様にシース２０（及びこの実施形態では拡張器Ｄ）がＲＡＡに隣接したら、拡張器Ｄ及びシース２０の孔Ｈを通り心膜腔ＰＣ（図６−図７）へ入る方向決めが起こる。孔Ｈは、例えばシース２０を沿わせて進ませるワイヤの様なガイドワイヤ又は他の道具によって前もって作られていてもよいし、又は拡張器Ｄ又は道具をシース２０に沿って通すことによって作られてもよい。シース２０が拡張器Ｄと共に、拡張器Ｄが孔Ｈの箇所のＲＡＡ組織に係合するように進められ、孔Ｈを拡張するように組織を貫いて進められる。孔Ｈの周りの組織が拡張器Ｄの外側に係合し、シース２０の遠位部分３６の周りに滑るように乗り上げ、その結果、心膜腔からＲＡＡ内への流体の漏れは殆ど或いは全く起こらない。理解される様に、拡張器Ｄをシース２０から（例えばシース２０を静止させたまま）延ばしてＲＡＡ組織を貫かせ、そのうえでシース２０を拡張器Ｄの上から前進させて孔Ｈを通過させることもできるだろう。シース２０が（単数又は複数の）マーカー６９を含んでいる実施形態では、シース２０が貫いて延びるＲＡＡに対して（単数又は複数の）マーカー６９がどこにあるかを見るために、シース２０は（例えば、Ｘ線、超音波、又は他の画像化システムによって）画像化されることができる。（単数又は複数の）マーカー６９がＲＡＡ組織を過ぎた又はＲＡＡ組織に遮られていない（即ち、心膜腔に入っている、又はＲＡＡ組織の心膜側に至った）と分かると、術者はシース２０を前進させることを止める。
【００３３】
シース２０が一杯まで前進させられると、即ちバルーン６４及び／又は陥凹部分６２が（（単数又は複数の）マーカー６９によって指示され得る様に）ＲＡＡ組織の心膜側より向こうになると、術者はバルーン６４を膨らませる。孔ＨがＲＡＡへの損傷及び他の合併症の可能性を伴って広げられることのないようにするため、膨張はバルーン６４が孔Ｈを完全に通り抜けてしまう前に起こってはならない。以上に指摘されている様に、バルーン６４はシース２０の全周囲にわたって同軸状に膨らむ。膨らまされたとき、バルーン６４の面６８は孔Ｈ及びＲＡＡ組織の心膜側に面している。バルーン６４の膨張がそのまま面６８をＲＡＡの孔Ｈの周りの組織に係合させることになることもあるし、又は面６８がＲＡＡ組織にしっかり係合する点まで術者がシース２０を後退させる必要があることもあろう。この点にて、バルーン６４はシース２０の更なる後退に抗うアンカーとして機能する。シース２０の、望ましくは遠位部分３６の、陥凹部分６２に隣接及び近接している外面４０は孔Ｈを貫き孔Ｈの側面に係合していて、バルーンの面６８はＲＡＡの心膜側に係合している。
【００３４】
遠位部分３６の一直線状の性質は、その様な方法では曲がっている又はカールしているカテーテルや他の装置の端部に勝って好都合であることが注目される。直線状の遠位部分３６は同軸状に拡大するバルーン６４に均一な表面を提供する。それは、更に、ＲＡＡを貫く孔Ｈとのより良好でより面一な適合を提供してシース２０とＲＡＡ組織の間の漏れを最小限に抑え又は排除し、また組織を貫いてのより容易な設置を提供するはずである。また、曲がっているカテーテルがＲＡＡ組織を通過するために歪められる場合、元の曲がった形へ復帰しようとする傾向が生まれ、その応力が後退の可能性の一因となる。当該応力は、シース２０の一直線状区分３６がＲＡＡ組織を通過する場合は排除される。
【００３５】
シース２０がバルーン６４によって、孔Ｈを通る後退に抗うよう定着されたら、拡張器Ｄがシース２０を通って引き込まれてもよい。他の道具又は治療構造体がシース２０のルーメン２４を通って心膜腔の中へ通されてもよい。ＴＲの治療の例では、帯（図示せず）がシース２０を通され、帯は房室（ＡＶ）間溝に係合するように心臓の周りに操作される。所望に応じ、追加の構造体がベルトを締めてベルトを所定位置に保持するようにしてもよい。
【００３６】
治療が完了し、心膜腔及び心臓組織から抜去されるべき何がしかの道具又は他の構造体がシース２０を通って引き抜かれたら、シース２０自体が取り出される。バルーン６４がシース２０の陥凹部分６２の中へ戻るように、望ましくはシース２０の近位部分３２の隣接する外径内に入る又は当該外径と均一になるように、バルーン６４が萎まされる。バルーン６４を萎ませてもＲＡＡ組織に悪影響を及ぼさないことを確約するために、所望されるか又は必要であれば、術者は最初にシース２０を前方へ動かしてバルーンの表面６８をＲＡＡの組織から係合解除する。バルーン６４が萎まされたら、シース２０は、孔Ｈのそれ以上の拡大も周りの組織への損傷も無しに、孔Ｈを通って引き戻されることができる。孔Ｈのための適切な閉鎖又は他の処置が、シース２０又は別の構造を介して適用されてもよい。シース２０は、孔Ｈを通り抜けたら、進入経路に沿って身体から引き抜かれる。
【００３７】
開示を図面に例示しこれまでの記述の中で説明してきたが、それらは説明が目的であり本質的に制限を課すものではないと考えられるべきであり、選ばれた実施形態が示され説明されているだけであり、ここに定義される又は付随の特許請求の範囲によって定義される開示の趣旨の内に入る全ての等価物、変更、及び修正は保護されことが望まれるものと理解している。１つ以上の特定の構造又は実施形態に関して具体的に説明されている特徴は、ここに開示されている他の構造又は特徴へ組み入れられるか又はそれら他の構造又は特徴と共に別途使用されることもできるものと理解しておきたい。
【００３８】
次の番号の付された条項は、本発明の理解に有用であり得る特定の実施形態を提示している。
【００３９】
１．右心耳を通して心膜腔の中へ挿入するための導入器シースであって、
当該シースの近位端から遠位端にまで当該シースの長手軸線に沿って延びる内部ルーメンを画定している滑性な内側の層と、
内側の層を取り囲み近位端から遠位端にまで延びているヒートセット可能な外側の層と、
内側の層と外側の層の間に固定されているコイル芯であって、当該シースの近位部分の少なくとも一部と当該シースの湾曲した中間部分の少なくとも一部を通って延びているが、遠位端を含む当該シースの直線状の遠位部分にまでは延びていないコイル芯と、
を備えており、
直線状の遠位部分は、長手軸線の周りの周囲を有し、全周囲を周る陥凹部分を含み、陥凹部分は、近位縁及び遠位縁、並びに直線状の遠位部分の最大外径より小さい外径、を有しており、陥凹部分にバルーンを更に備え、バルーンは、バルーンが近位縁及び遠位縁も直線状の遠位部分の最大外径も越えて広がっていない萎んだ状態と、バルーンが直線状の遠位部分の周囲の周りに直線状の遠位部分の最大外径を越えて同軸状に広がっている膨らんだ状態と、を有し、膨らんだ状態にあるバルーンは、長手軸線に対して６０度乃至９０度の角度をなす近位方向に面した面を有している、
導入器シース。
【００４０】
２．条項１のシースにおいて、内部ルーメンは当該シースの近位部分、中間部分、及び遠位部分を通って一定の内径を有している、シース。
【００４１】
３．条項１から条項２の何れか一項のシースであって、陥凹部分の近位縁に隣接する少なくとも１つのマーカーを更に備え、マーカーは放射線不透過性とエコー源性とのうちの少なくとも一方である、シース。。
【００４２】
４．条項１から条項３の何れかの一項のシースにおいて、直線状の遠位部分の先端は、内部ルーメンの長手方向開口部に隣接している少なくとも１つのマーカーを有しており、マーカーは放射線不透過性とエコー源性とのうちの少なくとも一方である、シース。
【００４３】
５．条項３から条項４の何れか一項のシースにおいて、マーカーはバルーンの最近位部に近接している、シース。
【００４４】
６．条項１から条項５の何れか一項のシースであって、陥凹部分内の開口部にまで延びている流体ルーメンを更に備え、それにより、流体がバルーンを膨らませるために押し進められ、及びバルーンを萎ませるために引き出されることができる、シース。
【００４５】
７．条項１から条項６の何れか一項のシースにおいて、内側の層はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で形成されている、シース。
【００４６】
８．条項１から条項７の何れか一項のシースにおいて、外側の層は、ＰＥＢＡＸで形成されていて、内側の層と外側の層とを互いに付着してから所望の形状にヒートセットされている、シース。
【００４７】
９．
導入器シースを用いて患者の心膜腔に右心耳経由でアクセスする方法であって、
導入器シースを患者の下大静脈の中へ挿入する段階であって、導入器シースは、湾曲した中間部分と直線状の遠位部分を有し、直線状の遠位部分は、全周囲を周る陥凹部分と、陥凹部分の中でその全体が直線状の遠位部分の最大外径を越えず陥凹部分の外に広がらないように萎んだ状態にあるバルーンと、を含んでいる、導入器シースを下大静脈に挿入する段階と、
導入器シースを、患者の心臓の右心房の、右心耳に隣接する位置まで進める段階と、
シースを、陥凹部分が心膜腔の中になるように、右心耳を貫いて当該心膜腔にまで通す段階と、
心膜腔内でバルーンを膨らませる段階であって、シースが通り抜けている右心耳を貫く孔を広げない、バルーンを膨らませる段階と、
バルーンを右心耳の心膜腔に面している組織と係合させる段階と、
を備えている、方法。
【００４８】
１０．条項９の方法において、導入器シースは条項１の導入器シースである、方法。
【００４９】
１１．条項９から条項１０の何れか一項の方法であって、シースが右心耳を貫いて延びているときにシースを画像化する段階と、膨らませる段階を実行する前に陥凹部分の近位縁に隣接するマーカーが右心耳の組織を超えていることを確認する段階と、を更に備えている方法。
【００５０】
１２．条項９から条項１１の何れか一項の方法において、拡張器がシースの中にあってシースから延びており、通す段階が、右心耳を貫く孔を拡張器で拡張させる段階を含んでいる、方法。
【００５１】
１３．条項９から条項１２の何れか一項の方法であって、係合させる段階の後、バルーンが膨らまされて右心耳の組織と係合されている間に、１つ以上の装置を治療処置での使用のためにシースを通して心膜腔の中にまで通す段階、を更に備えている方法。
【００５２】
１４．条項１３の方法において、１つ以上の装置は、三尖弁逆流症の治療として房室間溝に設置するための帯を含んでいる、方法。
【００５３】
１５．条項９から条項１４の何れか一項の方法であって、バルーンが陥凹部分の中で、バルーンの全体が直線状の遠位部分の最大外径を越えず陥凹部分の外に広がらないような状態へつぶれるように、バルーンを萎ませる段階、を更に備えている方法。
【００５４】
１６．条項１５の方法であって、係合させる段階と萎ませる段階の間の係合解除させる段階を更に備え、係合解除させる段階は、バルーンを右心耳の心膜腔に面している組織から遠ざけるためにシースを右心耳に対して動かす段階を含んでいる、方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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