(57)【要約】  対象のいびきおよび／または睡眠時無呼吸を治療するための口腔器具であって、硬質プラスチック製歯科用トレイと、歯科用トレイの左舌側と歯科用トレイの右舌側との間に延在する口蓋バーと、口蓋バーの後側から延びる少なくとも２本の離間したワイヤと、ワイヤの遠位端に取り付けられた硬質プラスチック製舌接触部分とを具える。舌接触部分は滑らかな縁部、丸みを帯びた後端部、および前記ワイヤ間のスペースよりも広い左右間の幅を有し、より大きい快適性およびユーザの安全性を提供しつつ、ワイヤは舌押さえの垂直位置を決める柔軟性を提供し、位置決めされると、舌押さえを定位置に維持するための機械的強度を提供する。【選択図】図１
2019535383.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象のいびきおよび／または睡眠時無呼吸を治療するための口腔器具において、
前部（１１２）と、後部（１１４）と、右側部（１１６）と、左側部（１１８）と、上側部（１２２）と、下側部（１２４）と、頬側部（１１３）と、舌側部（１１１）と、内側面（１１７）と、外側面（１１９）とを有する硬質プラスチックの歯科用トレイ（１００）であって、前記歯科用トレイの上側部および下側部は概して平坦であり、さらに、
（ｉ）前記歯科用トレイの内側面（１１７）によって境界が定められている受け部（１３０）と、
（ｉｉ）前記受け部内の軟質プラスチック材料（１５０）であって、対象の上顎歯列に合うように成形することができる軟質プラスチック材料と、を含む歯科用トレイと、
右側部（２１６）と、左側部（２１８）と、上側部（２１３）と、下側部（２１５）と、前側部（２１２）と、後側部（２１４）とを有する硬質プラスチックの口蓋バー（２００）であって、前記歯科用トレイの左の舌側部（１３４）と前記歯科用トレイの右の舌側部（１３２）との間に取り付けられ、それらの間に延在する口蓋バーと、
近位端（３０２）および遠位端（３０４）を有する舌押さえであって、
（ａ）前記舌押さえの近位端（３０２）の少なくとも２本の離間した金属ワイヤ（３１０）であって、各ワイヤの近位端（３１２）は、前記口蓋バー（２００）の後側部（２１４）に固定され、前記ワイヤは、前記口蓋バーの後側部から遠位に延びる、ワイヤと、
（ｂ）前端部（３５２）と、後端部（３５４）と、右側部（３５６）と、左側部（３５８）と、上面（３５３）と、下面（３５５）と、丸みを帯びた縁部（３５１）とを有する硬質プラスチックの舌接触部分（３５０）であって、前記離間したワイヤ（３１０）は、前記舌接触部分の前端部（３５２）に固定され、前記前端部（３５２）と、後端部（３５５）と、前記下面（３５５）の右側部（３５６）および左側部（３５８）とは丸みを帯びた縁を有する舌接触部分と、を含む舌押さえとを具えることを特徴とする口腔器具。
【請求項２】
請求項１に記載の口腔器具において、前記舌押さえが、前記舌押さえの近位端から前記舌押さえの遠位端まで下方に延びることを特徴とする口腔器具。
【請求項３】
請求項１に記載の口腔器具において、前記舌接触部分（３５０）は、前記舌接触部分の右側部と前記舌接触部分の左側部との間の幅が、前記２本の離間したワイヤ（３１０）間の距離よりも大きいことを特徴とする口腔器具。
【請求項４】
請求項１に記載の口腔器具において、前記後端部（３５４）が丸みを帯びていることを特徴とする口腔器具。
【請求項５】
請求項１に記載の口腔器具において、前記金属ワイヤ（３１０）の近位端（３０２）が前記口蓋バー（２００）に埋め込まれており、前記金属ワイヤ（３１０）の遠位端（３０４）が前記舌接触部分（３５０）に埋め込まれていることを特徴とする口腔器具。
【請求項６】
請求項１に記載の口腔器具において、前記口蓋バー（２００）がアーチ形であることを特徴とする口腔器具。
【請求項７】
請求項１に記載の口腔器具において、前記軟質プラスチック材料が熱可塑性であることを特徴とする口腔器具。
【請求項８】
請求項１に記載の口腔器具において、前記ワイヤ（３１０）が、コバルト、クロム、ニッケル、モリブデンの合金から作られることを特徴とする口腔器具。
【請求項９】
請求項１に記載の口腔器具において、前記少なくとも２本の離間した金属ワイヤ（３１０）が第１のワイヤ（３０３）および第２のワイヤ（３０５）を含み、各ワイヤが部分的なループを形成する横方向に延びる中間部分を含むことを特徴とする口腔器具。
【請求項１０】
いびきまたは睡眠時無呼吸を治療するための、請求項１〜９のいずれか一項に記載の口腔器具の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［０００１］睡眠時無呼吸は、睡眠中の呼吸の異常な休止または異常に低い呼吸の事象を特徴とする障害である。無呼吸と呼ばれる呼吸の休止はそれぞれ、数秒から数分間（典型的には２０から４０秒続く）持続することがあり、１時間に５から３０回またはそれ以上起こり得る。睡眠時無呼吸は、対象の気道の部分的から完全な閉塞によって生じる。気道を通る空気速度の増加は、動圧の増加および対応する静圧の低下を引き起こす。静圧の低下は、場合によっては下顎と舌を引き戻し、それによって気道を塞ぐことがある。この閉塞がひどくなり完全になる点までくると、少なくとも一時的に呼吸が中断し得る。
【０００２】
［０００２］対象が過体重である場合、または糖尿病、高血圧症、または慢性鼻鬱血症などの症状がある場合、一般に睡眠時無呼吸のリスクが高い。しかしながら、睡眠時無呼吸につながる可能性があるさまざまな要因がある。１つの要因は、対象の上顎骨および／または下顎骨が狭い場合がある。上顎狭窄は鼻の抵抗を増加させ、舌の姿勢を変化させ、逆舌下気道を狭くする可能性がある。上顎骨および／または下顎骨の狭窄は一般に口腔内の空気量を減少させ、舌を後気道空間に戻す傾向があり、睡眠中に舌が対象の気道を遮断する原因となる。これが閉塞性睡眠時無呼吸につながる。
【背景技術】
【０００３】
［０００３］睡眠時無呼吸の問題に対処するために多くの口腔器具が設計されてきた。口腔器具の中には、顎の位置を変えることによって、通常は下顎を比較的前方の位置に動かして保持することによって、いびきおよび閉塞性睡眠時無呼吸を治療するものがある。他の方法は、記載のように、横方向または口蓋間のバーを使用して舌を下に保持し、口腔内の空隙を開放することである。いびき治療に用いられる他の方法には、鼻マスクを必要とし、そしてかなり不快な、または外科手術さえもが必要とされる気流陽圧システム（ＣＰＡＰ）が含まれる。しかしながら、睡眠時無呼吸を有する個人を治療するための改良された口腔器具が依然として必要とされている。
【発明の概要】
【０００４】
本発明は、ユーザの舌の後方への移動を制限し、それによっていびきや無呼吸を改善または防止するのに役立つ、対象のいびきおよび／または睡眠時無呼吸を治療するための口腔器具である。好ましい実施形態では、器具（１０）は、前方部分（１１２）と、後方部分（１１４）と、右側面（１１６）と、左側面（１１８）と、上側部（１２２）と、下側（１２４）と、頬側部（１１３）と、舌側部（１１１）と、内側面（１１７）と、外側面（１１９）とを有する硬質プラスチックの歯科用トレイ（１００）を含む。歯科用トレイの上側部および下側部は概して平坦であり、トレイは歯科用トレイの内側面（１１７）によって境界が定められた受け部（１３０）を含む。受け部は、硬質プラスチック材料を用いて対象の歯列を受け入れるように適合させることができるが、好ましくは、熱可塑性材料のような対象の上顎または下顎の歯列に合うように成形することができる、例えば熱可塑性材料などの軟質プラスチック材料（１５０）が、受け部内に収納される。
【０００５】
器具（１０）は、右側部（２１６）と、左側部（２１８）と、上側部（２１３）と、下側部（２１５）と、前側部（２１２）と、後側部（２１４）とを有する硬質プラスチック口蓋バー（２００）をさらに含む。この口蓋バーは、歯科用トレイの左舌側部（１３４）と歯科用トレイの右舌側部（１３２）との間に取り付けられ、それらの間に延在し、好ましくは弓形の形状である。
【０００６】
さらに、器具（１０）は、近位端（３０２）および遠位端（３０４）を有する舌押さえ（３００）を含む。舌押さえは、舌押さえの近位端から遠位端まで下方に延びることが好ましい。舌押さえは、舌押さえの近位端（３０２）に少なくとも２つの離間した金属ワイヤ（３１０）を含む。各ワイヤの近位端（３１２）は、ワイヤが口蓋バーの後側部から離れて遠位方向に延びるように、口蓋バーに埋め込まれることなどによって、口蓋バー（２００）の後側（２１４）に固定される。好ましい実施形態では、金属ワイヤはコバルト、クロム、ニッケル、モリブデンの合金から作られる。２つの離間した金属ワイヤ（３１０）はそれぞれ、部分ループを形成する横方向に延びる中央部分を有利に含むことができる。
【０００７】
舌押さえ（３００）は、前端部（３５２）と、後端部（３５４）と、右側部（３５６）と、左側部（３５８）と、上面（３５３）と、下面（３５５）と、丸みを帯びた縁部（３５１）とを有する硬質プラスチックの舌接触部分（３５０）をさらに含む。離間されたワイヤ（３１０）が、舌接触部分に埋め込まれることなどによって、舌接触部分の前端部（３５２）に固定され、舌接触部分の前端部（３５２）、後端部（３５４）、下面（３５５）の右側部（３５６）および左側部（３５８）は、丸みを帯びた縁を有する。後端部（３５４）は丸みを帯びていることが好ましい。好ましくは、舌接触部分（３５０）は、舌接触部分の右側部（３５６）と舌接触部分の左側部（３５８）との間の幅が、２つの離間されたワイヤ（３１０）の間の距離よりも大きい。
【０００８】
［０００４］硬質プラスチックの舌接触部分は、前端部と後端部との間に延在する長さと、右側部と左側部との間に延在する幅とを有し、この長さと幅は互いに５０％以内であることが好ましい。口蓋バーは、舌を比較的前方の位置に維持するのを助けるために下向きに湾曲させることができ、あるいは直線状にすることもできる。好ましくは、歯科用トレイは対象の上顎の歯に適合する。
【０００９】
［０００５］好ましい実施形態では、舌押さえは、硬質プラスチックの舌接触部分のねじれを妨げるための２本のワイヤを含む。これらのワイヤは、応力破断に耐えるために、コバルト、クロム、ニッケル、モリブデン、および鉄の合金から作られるのが好ましい。ワイヤは、対象の上歯列に装着されたときに、歯科用トレイの平面に対して下方に曲げられていることが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】［０００６］図１は、本器具の一実施形態の平面図である。
【図２】［０００７］図２は、図１の器具の底面図である。
【図３】［０００８］図３は、図１の器具の正面図である。
【図４Ａ】［０００９］図４Ａは、図１の器具の背面図である。
【図４Ｂ】［００１０］図４Ｂは、トレイの受け部に軟質プラスチック材料がない状態の図１の器具の背面図である。
【図５】［００１１］図５は、図１の器具の左側面図である。
【図６】［００１２］図６は、本器具の湾曲した口蓋バーおよび舌押さえの一実施形態の平面図である。
【図７】［００１３］図７は、図６の湾曲した口蓋バーおよび舌押さえの正面図である。
【図８】［００１４］図８は、図６の湾曲した口蓋バーおよび舌押さえの右側斜視図である。
【図９】［００１５］図９は、湾曲した口蓋バーおよび舌押さえの別の実施形態の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
定義
［００１６］本明細書で使用されるとき、異なる意味がそのような用語が使用される文脈によって明確に意図されない限り、以下の用語およびその変形例は以下に与えられる意味を有する。
【００１２】
［００１７］「約」および「およそ」という用語は、そのような用法の状況が異なる意味を示さない限り、言及された量または距離の１０％以内の量または距離を指す。
【００１３】
［００１８］「前方」とは、本器具が対象によって使用されているときの対象の口の前部（開口部）の方向または隣接する方向を意味する。
【００１４】
［００１９］「無呼吸」および「睡眠時無呼吸」は、一般に対象の気道の閉塞によって引き起こされる睡眠中の一時的な呼吸停止および／または浅いまたは不定期な呼吸事象を指す（閉塞性睡眠時無呼吸と呼ばれる）。
【００１５】
［００２０］「弓形」とは、湾曲している、すなわち弓形になっている面または形状を指す。
【００１６】
［００２１］「軸平面」とは、身体を頭側部分と尾側部分（上部および下部）に分割する仮想面を指す。
【００１７】
［００２２］「バー」とは、その幅よりも大きい長手方向範囲を有する剛性部材を指す。
【００１８】
［００２３］「頬（Buccal）」とは、対象の頬の方向または頬に向かう方向を指す。器具の使用中に対象の歯または対象の歯に隣接する本器具の一部に関して、これは頬に面する側を指す。
【００１９】
［００２４］「冠状面」とは、体を通って頭から足まで延び、体を前部と後部の半分に分割する仮想平面を指す。
【００２０】
［００２５］「冠状」とは、歯の上またはその遠位端に向かう位置または方向（すなわち、噛み合わせ面が位置する場所）を指す。したがって、冠状表面は歯の咬合面であり、後歯では一般に咬合面と呼ばれ、前歯では切歯面と呼ばれる。
【００２１】
［００２６］「下向き」および「下向きに」は、本器具が使用中のとき、すなわち対象の口の中に配置されているときの対象の身体の下部の方向またはそれに向かう方向を意味する。「上向き」および「上向き」は、反対方向、すなわち対象の身体の上方部分の方向または上方部分に向かう方向を意味する。
【００２２】
［００２７］「細長い」とは、その幅よりも長い長さを有する構成または形状を指す。
【００２３】
［００２８］「硬質プラスチック」とは、ポリ（メチルメタクリレート）（アクリルとしても知られる）、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）などの、１００℃（２１２°Ｆ）を超える温度で溶融するポリマー材料を指す。本器具に使用される硬質プラスチックは、非毒性であり、そしてヒト対象の口内での使用に適合し、そして体温（３７℃）で対象の顎により加えられる圧力下でそれらの形状を保持するのに十分に硬い。歯列矯正用途に使用される硬質プラスチックが当技術分野において知られており、本器具に使用することができる。
【００２４】
［００２９］本器具に関して「水平」とは、対象の矢状面および／または冠状面にほぼ垂直な平面内、すなわちそのような垂直面から１５度以内の配置を指す。本器具の構成要素に関して、「水平」とは、器具が対象によって使用されているときのそのような配置を指す。
【００２５】
［００３０］「唇側」とは、対象の唇の方向、唇に向かう方向、またはそれに隣接することを意味する。器具の使用中に対象の歯または対象の歯に隣接する本器具の一部に関して、これは唇に面する側を指す。
【００２６】
［００３１］「側方」とは、対象の矢状面から離れることを意味する。本器具の構成要素に関して、「側方」は、器具が対象によって使用されているときのそのような配置を指す。
【００２７】
［００３２］「左」とは、対象の視点から見て対象の中心矢状面の左側、または対象によって装着されているときの本器具の左側を意味する。
【００２８】
［００３３］「舌の」とは、対象の舌の方向、舌に向かう方向、またはそれに隣接することを意味する。器具の使用中に対象の歯または対象の歯に隣接する本器具の一部に関して、これは舌に面する側を指す。
【００２９】
［００３４］「ループ」は、曲がって交差する曲線によって生成される形状または構造である。「部分ループ」とは、曲がっているが交差しない曲線によって生成される形状または構造である。
【００３０】
［００３５］「下方」とは、構成要素が使用されているときに対象の身体のより低い部分に近いか、低い部分の方向にある、本器具内の構成要素の相対位置を指す。
【００３１】
［００３６］「下顎」とは下側の顎を指す。
【００３２】
［００３７］「下顎歯列」は下側の顎の歯を指す。
【００３３】
［００３８］「上顎」は上側の顎を指す。
【００３４】
［００３９］「上顎歯列」は上側の顎の歯を指す。
【００３５】
［００４０］「機械的に接続された」とは、直接の物理的接触に基づく接続を介して、または他の中間の機械的構造を介してのいずれかで、物理的に接続されたことを意味する。
【００３６】
［００４１］「内側」とは、対象の中心矢状面に向かうことを意味する。
【００３７】
［００４２］「咬合面（Occlusal plane）」は、顎が閉じたときに歯の咬合面によって形成される仮想平面を指す。好ましくは、咬合面は、対象の切歯の切縁および後歯の咬合面の先端に接する仮想面である。
【００３８】
［００４３］「咬合表面（Occlusal surface）」とは、反対側の顎の歯の反対側の面と咬合するかまたはこれと接触する歯の面を指す。
【００３９】
［００４４］「歯列矯正」とは、対象の歯および／または顎を再配置する器具の特徴または構成要素、あるいは器具自体を指す。
【００４０】
［００４５］「後」、「後方」、および「後側」とは、対象の口の後方部分、すなわち（前歯から離れた）口あるいは対象が装着したときにこのように位置する本発明の器具の構成要素の後方の方向またはそれに向かう方向あるいはその近傍を指す。
【００４１】
［００４６］「丸みを帯びた縁」とは、本器具の舌接触部分などの構成要素の外面の一部分と構成要素の外面の別の部分との間の湾曲または丸まった境界を指す。丸みを帯びた縁は鋭利ではなく、２つの平面が交差する線を形成しない。
【００４２】
［００４７］「受け部」とは、受け部内に別の物品、例えば対象の歯を受容して保持するのに十分な大きさと容積の空間を有する本器具の一部を指す。
【００４３】
［００４８］「右」とは、対象の視点から見て対象の中央矢状面の右側、または対象によって着用されているときの本器具の右側を意味する。
【００４４】
［００４９］「矢状面」とは、対象の身体の上部から下部へ垂直に移動し、それを左右に分割する仮想面を指す。
【００４５】
［００５０］「軟質プラスチック」とは、１００°Ｆ以下でその形状を保持し、２１２°Ｆ以下の温度で軟質（変形可能）になるポリマー材料、通常は熱可塑性材料を指す。
【００４６】
［００５１］「対象」は、本機器のユーザ、通常は人間のユーザを指す。
【００４７】
［００５２］「熱可塑性」とは、可逆的な物理的過程において熱によって軟化しそして冷却によって硬化することができるポリマー材料を指す。
【００４８】
［００５３］本明細書で使用される「トレイ」および「歯科用トレイ」は、場合によっては、対象の上顎歯または下顎歯を受容するための開口領域を含む本器具の略Ｕ字形部分を指す。トレイは、例えば対象の歯の印象をとることによって形成され得るように、対象の歯を受容するような形状および大きさにされた空洞または窪みを含み得る。
【００４９】
［００５４］「上方」とは、使用されているときに対象の身体の上方部分により近いかまたは上方部分に向かっている、本装置内の構成要素の相対位置を指す。
【００５０】
［００５５］「垂直」とは、本器具に関して、器具が対象に装着されたときの、対象の矢状面および／または冠状面にほぼ平行な平面内（すなわち、そのような平行平面の１５度以内）の配置を指す。好ましくは、垂直とは、対象の頭または足に向かう方向またはそれから離れる方向を指す。
【００５１】
［００５６］「含む」および「含んできる」および「備える」などの用語のバリエーションは、他の追加物、要素、数字または工程を排除することを意図しない。本明細書で使用される用語「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」および類似の指示対象は、文脈におけるそれらの使用が他に指示しない限り、単数形および複数形の両方を網羅すると解釈されるべきである。
【００５２】
口腔器具
［００５７］図１〜図５に示す好ましい実施形態では、口腔器具１０は、硬質の歯科用トレイ１００と、歯科用トレイ１５０内の軟質プラスチック材料と、歯科用トレイ１００の唇側同士の間に延びる口蓋バー２００と、後方に突出する舌押さえ３００とを含む。歯科用トレイ１００は、前側部分１１２、後側部分１１４、右側部１１６、左側部１１８、舌側部１１１、頬側部１１３、内側面１１７、外側面１１９、上側部１２２、下側部１２４、および下側面１１５を含む。トレイ１００は、ユーザの上顎歯列または下顎歯列に適合することができるように概してＵ字形である。トレイ１００は、様々な口腔適合性材料、好ましくは硬質プラスチックポリマーから形成することができる。一実施形態では、アクリルを使用して本器具の歯科用トレイ１００を形成する。
【００５３】
［００５８］歯科用トレイ１００は、ユーザの上顎歯列または下顎歯列を受容するための、歯科用トレイ１００の内側面１１７によって境界が定められた受け部１３０を含む。図１〜５に示す実施形態では、器具は、ユーザの上顎歯列を受容するようになっている。この実施形態における受け部は、概して歯科用トレイ１００の上側部１２２に対応する下側面１３５、右舌側１３２および左舌側１３４を有する上向きに延びる舌側壁１３１と、右頬側１３６および左頬側１３８を有する上向きに延びる頬側壁１３３とを含む。いくつかの実施形態では、受け部１３０は、ユーザの歯を受け入れるように受け部が構成されるように、対象の歯の型を用いてキャストまたは他の方法で形成することができる。
【００５４】
［００５９］しかしながら、好ましい実施形態では、受け部１３０は、ユーザの歯列に一致するように熱可塑性形成することができる軟質プラスチック材料１５０を含む。このような軟質プラスチック材料は、沸騰したお湯に入れることによって材料を可塑性にできるように、２１２°Ｆ以下の温度で変形可能になることが好ましい。好ましくは、軟質プラスチック材料は１２０°Ｆ未満、好ましくは１４５°Ｆ以上では変形可能とならない。熱可塑性ポリマー、熱硬化性樹脂、熱可塑性エラストマー、および当技術分野で知られている他の材料をこの実施形態で使用することができる。熱可塑性材料が使用される場合、それらは対象による使用時にそれらの形状を保持できなければならず、したがって好ましくは少なくとも約１００°Ｆで固体のままであり、そして好ましくは１１０°Ｆ、１２０°Ｆ、またはそれ以上などの幾分高い温度で固体のままである。
【００５５】
［００６０］器具１０はまた、ユーザの下顎歯列での使用に適合され得ることが理解されるであろう。この実施形態では、歯科用トレイ１００の上側部１２２と受け部１３０の下側面１３５とは、対象による使用時には上向きになり、舌側壁１３１は下向きに延在することになる。口蓋バー２００および舌押さえ３００は、器具を使用する対象に対して同じ構成に配置され、すなわち、弓状の口蓋バー２００を使用する設計では、使用時に口蓋バー２００の弧が対象の口蓋に向かって上方に延びる。
【００５６】
［００６１］本器具１０はまた、歯科用トレイ１００の左側部１１８および右側部１１６の舌側部１１１の舌側表面間に取り付けられ、それらの間に延在する剛性の口蓋バー２００を含む。好ましくは、口蓋バー２００は歯科用トレイ１００と一体的に形成され、その場合、トレイ１００と口蓋バー２００の両方が好ましくは硬質プラスチック材料から形成される。口蓋バー２００は、前側部２１２、後側部２１４、右側部２１６、左側部２１８、上側部２１３、および下側部２１５を含む。口蓋バー２００は、ほぼ水平であり、舌側壁１３１の右舌側１３２と左舌側１３４との間に、すなわちほぼ水平な上側部２１３と下側部２１５と有して真っ直ぐに延在することができるが、図６〜９に示す好ましい実施形態では、口蓋バー２００は、ユーザの口内により多くの自由空間を提供するために、口蓋に向かって上方に湾曲している。本例では、口蓋バー２００、特に口蓋バー２００の上側部２１３と下側部２１５は、好ましくは弓形であり、それによってユーザの口内にスペースを提供するとともに、口蓋バー２００に機械的強度を提供する。
【００５７】
［００６２］本器具１０はさらに、近位端３０２および遠位端３０４を有する舌押さえ３００を有し、１以上のワイヤ３１０、好ましくは少なくとも２本のワイヤ３１０と、舌接触部分３５０とを含む。ワイヤ３１０は、第１のワイヤ３０３と第２のワイヤ３０５を含むことが好ましく、これらはそれぞれ、近位端３１２、遠位端３１４、近位側方部分３１３、遠位側方部分３１７、および長手方向部分３１５を含む。第１のワイヤ３０３と第２のワイヤ３０５とは、舌接触部分３５０に横方向の安定性、すなわち歪みやねじれに対する抵抗を与えるために、離間しており、すなわち接触していないことが好ましい。２本のワイヤの使用はまた、舌押さえ３００にさらなる機械的強度を提供する。近位端部３２２および遠位端部３２４を有する中央ワイヤ３２０（図６に示す）によって追加の支持を提供することもでき、これもまた第１のワイヤ３０３および第２のワイヤ３０５から離間していることが好ましい。
【００５８】
［００６３］舌押さえ３００のワイヤ３１０、３２０は、口蓋バー２００から後方に、好ましくは口蓋バー２００の中央部分から延び、一実施形態では、水平に、すなわち器具１０の使用時に対象の咬合平面内に、またはそれとほぼ平行に延びることができる。しかしながら、好ましい実施形態では、ユーザのいびきや無呼吸をよりよく制御するために、ワイヤは下向きに傾斜しており、すなわち舌接触部分３５０はそれが延在する口蓋バー２００の部分より下に位置するようになっている。
【００５９】
［００６４］好ましい実施形態では、ワイヤは、コバルト、クロム、ニッケル、モリブデン、および鉄の合金から形成される。そのような合金は、舌接触部３５０を支持し、ユーザの舌からの圧力に耐えるのに十分な引張強度を有し、対象の口の水性環境における酸化に対して抵抗性であり、生体適合性である。重要なことに、このような合金は、本器具１０の調整中に生じ得る、最終的にワイヤの破損をもたらす可能性があるワイヤの屈曲や再屈曲に起因するワイヤの曲げによって引き起こされる応力破壊に耐える。装置１０を破損することとは別に、ワイヤが破損した場合、それが使用中に口内で発生した場合、ユーザを傷つける可能性がある。好ましい合金は、ＥＬＧＩＬＯＹの商品名で販売されているワイヤ（イリノイ州シカモアのＥｌｇｉｌｏｙ  Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ  Ｍｅｔａｌｓから入手可能）のような、ＡＳＴＭ規格Ｆ１０５８を満たす４０コバルト−２０クロム−１６鉄−１５ニッケル−７モリブデン合金のワイヤ合金である。好ましくは、０．０３６インチ（０．９１１６ｍｍ、１９ゲージ）の直径のワイヤが使用される。ステンレス鋼、特に０．０３６インチのステンレス鋼ワイヤ、または他の金属合金をワイヤに代替的に使用することができる。
【００６０】
［００６５］図９に示す一実施形態では、第１のワイヤ３０３と第２のワイヤ３０５の中央部分が遠位方向に延びるとともに、それらはまた好ましくは舌接触部分３５０の右側部３５６および左側部３５８を越えてそれぞれ横方向外側に延在し、その後内側に戻り、したがってそれぞれ部分的なループを形成している。図９は、横方向延在部分３３５を形成するように曲げられている右側中間ループ３３６と左側中間ループ３３８の２つの部分ループを形成するワイヤ３１０を示す。ワイヤ３３０のこれらのループにより、舌接触部分３５０と口蓋バー２００との間の距離を調整することが可能になる。部分ループを形成するワイヤの追加の長さにより、舌接触部分３５０を口蓋バー２００から単に引き離すことによって舌接触部分３５０を口蓋バー２００から遠くに移動させ、ループ３３０を長くする（その結果、横方向延在部分３３５が狭くなる）。逆に、舌接触部分３５０を口蓋バー２００に近づけるように押すことによって、舌接触部分３５０を口蓋バー２００に近づけるように調整することができ、これにより隣接する屈曲部３３１および３３２が互いに近づき、重なりさえする。
【００６１】
［００６６］舌接触部分３５０は、硬質プラスチック材料から形成されることが好ましく、前端部３５２、後端部３５４、右側部３５６、左側部３５８、上面３５３、および下面３５５を含む。好ましい実施形態では、後端部３５４は丸みを帯びており、すなわち縁部のない丸みを帯びた形状を有し、したがって舌接触部分３５０の右側部３５６と左側部３５８との間に角または鋭い縁はなく、本器具のユーザにとってより大きな快適性を提供するとともに、口の軟組織への損傷をよりよく回避する。
【００６２】
［００６７］器具１０がユーザの口内に配置されたときに、ユーザの快適性を高め、口の軟組織への損傷の可能性をより回避するために、舌接触部分３５０はまた、丸みを帯びた縁部３５１を含むことが好ましい。特に、下面３５５は、丸みを帯びた縁部を介して前端部３５２、後端部３５４、右側部３５６、および左側部３５８内に延在し、および／またはそれと接触することが好ましく、これにより舌の上面が、舌接触部分３５０と接触した場合でもユーザの舌が鋭利な縁部に接触することがない。好ましくは、上面３５３も、丸みを帯びた縁部で前端部３５２、後端部３５４、右側部３５６、および左側部３５８内に延在し、および／またはこれらと接触する。舌接触部分３５０の上面３５３および下面３５５の両方が丸みを帯びた縁部からなる場合、舌接触部分３５０はすべての側において滑らかな表面を呈する。
【００６３】
［００６８］舌接触部分３５０は、右側部３５６と左側部３５８との間の幅「ｗ」が、その最も遠い範囲において、（図２に示すように）２つの離間したワイヤ３０３、３０５間の距離「ｄ」よりも大きい（長い）ことを特徴とする。この舌接触部分３５０の大きな幅により、ユーザの舌部が睡眠中に後方に落ちた場合に、硬く細いワイヤ３１０ではなく、確実に舌接触部分３５０の丸い輪郭に接触するようになる。口蓋バー２００の好ましいアーチ形状はまた、ワイヤ３１０をユーザの舌から遠くに保つのを助ける。
【００６４】
［００６９］好ましくは、ワイヤ３１０、３２０は、口蓋バー２００および舌接触部分３５０に埋め込まれており、これは、これらの構成要素がプラスチック材料でなり、当該プラスチック材料がワイヤを挿入するのに十分柔らかくなる温度に加熱してワイヤを挿入することにより達成され得る。口蓋バー２００および舌接触部分３５０内にワイヤを埋め込むと、ワイヤの鋭利な端部がユーザの口の軟組織に接触するのが防がれ、本器具１０に機械的強度を提供するので好適であるが、本器具１０は代替的に機械的に連結してもよい。ワイヤ３１０、３２０が埋め込まれる場合、ワイヤをこれらの部品にしっかり固定するために、それらの近位端および遠位端を湾曲させるか、そうでなければ横方向に、すなわちワイヤが口蓋バー２００および舌接触部分３５０から延びる方向に対して角度を付けて配置されることが好ましい。図示の実施形態では、近位側方部分３１３、遠位側方部分３１７はこの構成を備えている。あるいは、図６に示されるように、例えば中央ワイヤ３２０の近位端３２２および遠位端３２４に関して、部分ループをそのようなワイヤに設けることができる。
【００６５】
［００７０］舌接触部分３５０の特徴、すなわち、丸みのない縁部、丸みを帯びた後端部３５４、およびその右側部３５６と左側部３５８との間のより大きな幅は、後方に延びる舌押さえを含む以前の口腔器具の設計と比較して大きな快適性とユーザ安全性を提供する。これらの利点は、舌押さえ３００にワイヤを使用するという有利な性質と組み合わさって、舌押さえ３００をトレイ１００および口蓋バー２００に対して垂直に位置決めするための柔軟性と、適切な垂直方向の位置決めが完了した後の剛性との両方を提供する。本器具の材料および設計はまた、口腔器具の適合方法についての特別な知識なしに個人が使用するのに役立つ。組み合わせて、本器具１０の特徴は、当該技術分野において既知の器具よりも優れた利点を提供する。
【００６６】
使用方法
［００７１］本器具１０は、いびきおよび／または無呼吸を改善または防止するために、睡眠中にユーザによって上顎歯列を覆って着用されることが好ましい。代替の実施形態では、器具１０は、下顎歯列を覆って着用されるように適合され得る。
【００６７】
［００７２］使用中に無呼吸またはいびきが発生した場合、舌接触部分３５０を比較的垂直にさらに下方の位置、すなわち舌の安静位置に近い位置に配置するために、舌押さえ３００のワイヤ３１０をさらに下方に曲げることができる。このように再配置すると、舌が睡眠中に後方に落下した場合、舌接触部分３５０が比較的前方の位置でユーザの舌に接触しいて、舌がそれ以上後方に落下してユーザの気道を塞ぐことが防止される。
【００６８】
［００７３］熱可塑性材料がトレイ１００の受け部１３０に含まれる実施形態では、器具１０を特定の対象の歯列に合わせるために、例えば器具１０を沸騰したお湯に数秒から１分の間置くことによって、受け部１３０の軟質プラスチック材料１５０が「沸騰させて噛む」器具のように軟化する。次に、器具を対象の歯に合わせて対象の口内に配置し、対象は軟化した材料１５０に歯を印象付けるために軟化した材料１５０を噛むように指示される。次いで、材料１５０を口内で約１分間冷却させ、その後、器具を好ましくはさらに１分間冷水に浸す。
【００６９】
［００７４］本明細書で説明し添付の図面に示した例に関連する様々な特徴は、本開示の範囲から逸脱することなく、異なる実施形態および実装形態で実装することができる。したがって、特定の構造および配置を添付の図面に記載して示したが、そのような実施形態は単なる例示であり、開示の範囲を限定するものではなく、当業者には他の様々な付加や変形、および削除が明らかである。したがって、本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲の文字通りの言語および法的な均等物によってのみ決定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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