(57)【要約】上部本体部分と、穿孔された内部を有する下部本体部分とを有する本体を備えるセプタムホルダを開示する。針弁のシートを形成する少なくとも１つのボアを含むインサートは、下部本体部分の穿孔された内部に緩く嵌合する。セプタムホルダの下部本体部分の外面に上部を含むセプタムが取り付けられている。セプタムの下部は、セプタムホルダの下部本体部分の下縁を越えて下方に延びている。セプタムホルダは、インサートが下部本体部分の内部で自由に上下に移動することができ、セプタムが下部本体部分の外面で自由に上下運動することができることを特徴とする。また、セプタムホルダを備える液体移送装置のためのコネクタ部が開示される。
2019514499.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
セプタムホルダであって、
上部本体部分と下部本体部分とを有する本体であって、前記下部本体部分が穿孔された内部を含む本体と；
針弁のシートを形成する少なくとも１つのボアを含み、前記下部本体部分の前記穿孔された内部に緩く嵌め込まれたインサートと；
前記セプタムホルダの前記下部本体部分の外面に取り付けられた上部と、前記セプタムホルダの前記下部本体部分の前記下縁を越えて下方に延びる前記セプタムの下部とを含むセプタムと
を含み、
前記インサートは、前記下部本体部分の前記内部で自由に上下に移動することができ、
前記セプタムは、前記下部本体部分の前記外面で自由に上下運動することができる、
セプタムホルダ。
【請求項２】
前記本体は、前記上部本体部分の側面に取り付けられた遠位の拡大要素で終端する少なくとも１つの弾性の細長いアームを有する円盤状の環状上部本体部分を含む、
請求項１に記載のセプタムホルダ。
【請求項３】
前記本体は、前記上部から前記少なくとも１つのアームに平行に下方に突出する円筒形状の環状部からなる下部本体部分を含む、
請求項２に記載のセプタムホルダ。
【請求項４】
前記下部本体部分は、その下端に外向きに突出した縁部を含む、
請求項３に記載のセプタムホルダ。
【請求項５】
前記セプタムは、前記円筒形状の環状部の外径よりも大きな内径を有する円筒形凹部の形態の中空内部を有する上部を含む、
請求項３に記載のセプタムホルダ。
【請求項６】
前記セプタムの前記上部リムは、前記下部本体部分の前記円筒形状の環状部の前記下端の前記外向きに突出する縁部の上に押し込まれると、前記セプタムホルダの外面で前記セプタムを保持するために、前記外向きに突出する縁部と相互作用するように、内向きに突出する縁部として構成されるよう構造化される、
請求項５に記載のセプタムホルダ。
【請求項７】
液体移送装置用のコネクタ部であって、
シリンジに取り付けられるように適合された近位端と、肩部を有する開放遠位端とを有する円筒状の外側本体と；
前記コネクタ部の前記本体の前記近位端に固定して取り付けられた少なくとも１つの中空針であって、前記針の外部と前記中空内部との間の流体連通を可能にするその尖っている遠位先端に隣接するその下端に少なくとも１つのポートを有する針と；
前記コネクタ部の前記円筒状の本体の内側に配置されたセプタムホルダ
とを備え、
前記セプタムホルダは、
上部本体部分と下部本体部分とを有する本体であって、前記下部本体部分が穿孔された内部を含む本体と；
針弁の前記シートを形成する少なくとも１つのボアを含み、前記下部本体部分の前記内部に緩く嵌め込まれたインサートと；
前記セプタムホルダの前記下部本体部分の外面に取り付けられた上部と、前記セプタム
ホルダの前記下部本体部分の前記下縁を越えて下方に延びる前記セプタムの下部とを含むセプタムと
を含み、
前記インサートは、前記下部本体部分の前記内部で自由に上下に移動することができ、
前記セプタムは、前記下部本体部分の前記外面で自由に上下運動することができる、
コネクタ部。
【請求項８】
前記セプタムホルダの前記本体は、前記上部本体部分の側面に取り付けられた遠位の拡大要素で終端する少なくとも１つの弾性の細長いアームを有する円盤状の環状上部本体部分を含む、
請求項７に記載のコネクタ部。
【請求項９】
前記セプタムホルダの前記本体は、前記上部から前記少なくとも１つのアームに平行に下方に突出する円筒形状の環状部からなる下部本体部分を含む、
請求項８に記載のコネクタ部。
【請求項１０】
前記セプタムホルダの前記下部本体部分は、その下端に外向きに突出した縁部を含む、請求項９に記載のコネクタ部。
【請求項１１】
前記セプタムホルダの前記セプタムは、前記円筒形状の環状部の外径よりも大きな内径を有する円筒形凹部の形態の中空内部を有する上部を含む、
請求項９に記載のコネクタ部。
【請求項１２】
前記セプタムホルダの前記セプタムの前記上部リムは、前記下部本体部分の前記円筒形状の環状部の前記下端の前記外向きに突出する縁部の上に押し込まれると、前記セプタムホルダの外面で前記セプタムを保持するために、前記外向きに突出する縁部と相互作用するように、内向きに突出する縁部として構成されるよう構造化される、
請求項１１に記載のコネクタ部。
【請求項１３】
前記コネクタ部が前記液体移送システムの他の要素に接続されていないとき、前記セプタムホルダの前記少なくとも１つのアームの前記遠位の拡大要素が、前記シリンジコネクタの前記本体の前記遠位端の前記肩部に係合し、前記少なくとも１つの針の前記遠位端は、前記セプタムホルダの前記インサートの前記少なくとも１つのボアに挿入される、
請求項７に記載のコネクタ部。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体移送装置の分野に関する。具体的には、本発明は、ある容器から別の容器へ有害な薬物を汚染なしで移送するための装置に関する。より具体的には、本発明は、流体移送装置に使用されるコネクタ部の改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療処置の進歩、および処置の改善により、液体形態の薬物を取り扱うための装置の改善の必要性が絶えず増大する。様々な種類、品質、針の安全性、微生物侵入防止および漏出防止に関連する要求が絶えず増大している。さらに、サンプリングまたは用量分注技術の進歩、自動および手動、無菌または非無菌の用途では、サンプリング用の針のための新たな安全な隠蔽の解決策が必要となる。有害な薬物の調製および投与に関与する医学および薬理学的な人員が、薬物、および周囲に漏れる可能性があるそれらの蒸気に曝される危険を抱えている分野では、非常に厳しい要求が存在する。
【０００３】
液体または粉末の形態の有害な薬物は、バイアル内に収容され、典型的には、防護服、口腔用マスクおよび層流安全キャビネットを備えた薬剤師により、別の部屋で調製される。バイアルから薬物を移送するために、カニューレ、すなわち中空針が設けられたシリンジが使用される。調製後、有害な薬物は、静脈内投与用の生理食塩水のような、非経口投与を意図したバッグに含まれる溶液に加えられる。
【０００４】
本願の出願人の米国特許第８，１９６，６１４号明細書は、有害な薬物を汚染なく移送するように設計された閉鎖系の液体移送装置を記載している。図１および図２ａ〜図２ｄは、当該特許に記載された発明の一実施形態による、周囲を汚染することなく有害な薬物を移送するための装置１０の概略的な断面図である。本発明に関連するこの装置の主な特徴をここで説明する。追加の詳細は、前述の特許で得られる。
【０００５】
装置１０の近位部は、シリンジ１２であり、これは、所望の容積の有害な薬物を流体移送構成要素、例えばバイアル１６またはそれが収容されている静注（ＩＶ）バッグから吸引または注入し、続いて薬物を別の流体移送構成要素に移送するように適合されている。シリンジ１２の遠位端には、コネクタ部１４が接続され、このコネクタ部１４は、次にバイアルアダプタ１５によってバイアル１６に接続される。
【０００６】
装置１０のシリンジ１２は、本体１８より相当に小さい直径を有する管状スロート２０を有する円筒状本体１８、円筒状本体１８の近位端に固定される環状ゴムガスケットまたはストッパアセンブリ２２、ストッパ２２を密封するように経る中空ピストンロッド２４、および近位のピストンロッドキャップ２６からなり、近位のピストンロッドキャップ２６により使用者はストッパ２２を介してピストンロッド２４を上下に押したり引いたりすることができる。ピストンロッド２４の遠位端には、エラストマー材料から作られるピストン２８がしっかりと取り付けられている。円筒状本体１８は、剛性材料、例えばプラスチックで作られている。
【０００７】
ピストン２８は、円筒状本体１８の内壁を密封するよう係合し、円筒状本体１８に対して移動可能であり、可変の容積の２つのチャンバを画定する。ピストン２８の遠位面とコネクタ部１４との間の遠位液体チャンバ３０と、ピストン２８の近位面とストッパ２２との間の近位空気チャンバ３２である。
【０００８】
コネクタ部１４は、コネクタ部１４の上部から近位に突出し、スロート２０を取り囲む
カラーによって、シリンジ１２のスロート２０に接続されている。装置の実施形態は、スロート２０を必ずしも有さないことに留意されたい。これらの実施形態では、シリンジ１２およびコネクタ部１４は、製造時に単一の要素として一緒に形成されるか、例えば接着剤または溶接によって一緒に永久に取り付けられるか、ねじ係合またはルアーコネクタのような連結手段で形成される。コネクタ部１４は、二重メンブレン密閉アクチュエータを含み、これは二重メンブレン密閉アクチュエータが第１の遠位位置に配置されたときに針が隠れる通常の第１の構成と、二重メンブレン密閉アクチュエータが近位に移動したときに針が露出される第２の位置で往復運動可能である。コネクタ部１４は、「流体移送アセンブリ」を製造するための薬物バイアル、静注バッグ、または静脈内ラインのような標準的なコネクタを有する任意の流体コンテナであり得る別の流体移送構成要素に解放可能に連結されるように適合され、それにおいて流体が１つの流体移送構成要素から別の構成要素に移送される。
【０００９】
コネクタ部１４は、円筒状の中空の外側本体と；本体から半径方向に突出し、流体移送構成要素の近位端が連結のために挿入される開口部を有する遠位端で終端する遠位肩部と；本体の内部で往復移動可能な二重メンブレン密閉アクチュエータ３４と；その近位端が二重メンブレン密閉アクチュエータ３４を含む円筒形アクチュエータケーシングの中間部分に接続された係止要素として役立つ１つ以上の弾性アーム３５とを含む。空気導管３８および液体導管４０として機能する２つの中空針は、コネクタ部１４の上部の中央部分からコネクタ部１４の内部に突出する針ホルダ３６内に固定して保持される。
【００１０】
導管３８および４０は、針ホルダ３６から遠位に延び、アクチュエータ３４の上部メンブレンを突き刺す。導管３８および４０の遠位端は、流体移送操作の間に必要とされるときに、空気および液体がそれぞれ導管の内部に出入りすることができる尖った端部および開口を有する。空気導管３８の近位端は、シリンジ１２の近位空気チャンバ３２の内部で延びる。図１に示す実施形態では、空気導管３８は、ピストン２８を通過し、中空のピストンロッド２４の内側に延びている。導管３８を通って流れる空気は、ピストンロッド２４の内部に出入りし、ピストン２８のすぐ上のピストンロッド２４の遠位端に形成された開口を通して空気チャンバ３２に出入りする。液体導管４０の近位端は、液体導管がシリンジ１２のスロート２０の内部を通って遠位液体チャンバ３０と流体連通するように、針ホルダ３６の頂部または頂部からわずかに近位の所で終端する。
【００１１】
二重メンブレン密閉アクチュエータ３４は、長方形の断面を有する近位の円盤状のメンブレン３４ａと、円盤状の近位部、および近位部に対して半径方向内向きに配置される円盤状の遠位部を有するＴ字形の断面を有する２つのレベルの遠位メンブレン３４ｂとを保持する円筒状のケーシングを備える。遠位メンブレン３４ｂの遠位部は、アクチュエータ３４から遠位に突出する。２つ以上の等しい長さの弾性の細長いアーム３５が、アクチュエータ３４のケーシングの遠位端に取り付けられている。アームは遠位の拡大要素で終端する。アクチュエータ３４が第１の位置にあるとき、導管３８、４０の尖った端部は近位メンブレンと遠位メンブレンとの間に保持され、導管３８、４０の端部を周囲から隔離し、それによってシリンジ１２の内部の汚染、およびその内部に含まれている有害な薬物の周囲への漏出を防ぐ。
【００１２】
バイアルアダプタ１５は、コネクタ部１４を薬物バイアル１６または適切に成形され寸法決めされたポートを有する他のいずれかの構成要素に接続するために使用される中間接続部である。バイアルアダプタ１５は円盤状の中央ピースを含み、これにバイアル１６の頭部への固定を容易にするためにその内面に凸状のリップが形成された複数の円周状セグメントが、円盤の円周において取り付けられ、遠位方向にそれから突出して、長手方向延長部が円盤状の中央ピースの他方の側から近位方向に突出する。長手方向延長部は、コネクタ部１４の遠位端の開口部に嵌合して、本明細書で以下に記載するような薬物の移送が
できるようにする。長手方向延長部は、延長部の直径よりも大きい直径を有するメンブレンエンクロージャで近位に終端する。メンブレンエンクロージャの中央開口部は、メンブレン１５ａを保持し、アクセス可能にする。
【００１３】
長手方向延長部の内部に形成され、メンブレンエンクロージャのメンブレンから遠位に延びる２つの長手方向チャネルは、それぞれ導管３８および４０を受け入れるように適合されている。コネクタ部１４がバイアルアダプタ１５とかみ合うとき、導管３８および４０が常に長手方向延長部内の指定されたチャネルに入ることを確実にする機械的誘導機構が設けられる。長手方向延長部は、遠位に突出するスパイク要素１５ｂで遠位に終端する。スパイク要素は、内部に形成されたチャネルとそれぞれ連通する開口部と、その遠位の尖った端部にある開口部が形成されている。
【００１４】
バイアル１６は、首部を有するバイアルの主要本体に取り付けられた拡大円形頭部を有する。頭部の中央には、そこに収容された薬物の外部への漏れを防止するように適合された近位シール１６ａがある。バイアル１６の頭部がバイアルアダプタ１５のカラー部に挿入され、遠位方向の力がバイアルアダプタ１５に加えられると、コネクタ部１４のスパイク要素１５ｂがバイアル１６のシール１６ａを突き刺して、コネクタ部１４の内部チャネルが薬物バイアル１６の内部と連通するようにする。こうなると、コネクタ部のカラー部の遠位端の円周方向セグメントが、バイアル１６の頭部と確実に係合される。バイアル１６のシールが穿孔された後、これによりスパイクの周りが密閉され、バイアルからの薬物の外部への漏れを防止する。同時に、バイアルアダプタ１５の内部チャネルの頂部は、バイアルアダプタ１５の頂部のメンブレン１５ａによって密閉され、空気または薬物がバイアル１６の内部に出入りすることを防止する。
【００１５】
図２ａ〜図２ｄに示すように、薬物移送装置１０を組み立てる処置が実行される。
ステップ１−バイアル１６とバイアルアダプタ１５とが結合され、スパイク要素１５ｂがバイアルの近位シール１６ａを貫通した後、バイアルアダプタ１５のメンブレンエンクロージャは、図２ａに示すように、コネクタ部１４の遠位開口部の近くに配置される。
ステップ２−図２ｂに示すように、バイアルアダプタ１５のメンブレンエンクロージャおよび長手方向延長部がコネクタ部１４の遠位端の開口部に入るまで、コネクタ部１４の本体を軸方向の動きで遠位に移動させることによって、二重メンブレン係合処置が開始される。
ステップ３−アクチュエータ３４の遠位メンブレン３４ｂは、コネクタ部１４の本体のさらなる遠位の移動によって、バイアルアダプタ１５の固定メンブレン１５ａに接触して押し付けられる。メンブレンがしっかりと共に押し込まれた後、コネクタ部１４のアームの端部にある拡大要素は、コネクタ部１４のより狭い近位部分に押し込まれ、それによってメンブレンが互いに押し付けられて保持され、図２ｃに示すように、長手方向延長部の周りで、バイアルアダプタ１５のメンブレンエンクロージャの下で係合し、それによってバイアルアダプタ１５から二重メンブレン密閉アクチュエータ３４が外れることを防止する。
ステップ４−図２ｄに示すように、コネクタ部１４の本体の追加の遠位の移動は、アクチュエータ３４を、導管３８と４０の先端がアクチュエータ３４の遠位のメンブレンおよびバイアルアダプタ１５の頂部のメンブレンを貫通してバイアル１６の内部と流体連通するまで、コネクタ部１５の本体に対して近位方向に移動させる。これらの４つのステップは、コネクタ部１４がバイアルアダプタ１５に対して遠位に移動するときに１つの連続的な軸方向運動によって行われ、それらは逆にされて、コネクタ部１４とバイアルアダプタ１５を引き離すことによってコネクタ部１４をバイアルアダプタ１５から分離するようにする。この処置は、本明細書では４つの別個の段ステップを含むものとして記載されているが、これは処置の説明を簡単にするためのみであるという点を強調することが重要である。実際には、本発明を用いた固定された二重メンブレン係合（および離脱）処置は、単
一の滑らかな軸方向運動を用いて行われることが理解されるべきである。
【００１６】
図１に示す薬物移送アセンブリ１０が図２ａ〜図２ｄを参照して上述したように組み立てられた後、ピストンロッド２４を移動させてバイアル１６から液体を引き出しても、シリンジからバイアルに液体を注入してもよい。シリンジ１２の遠位液体チャンバ３０とバイアル１６の液体４８との間の液体の移送と、シリンジ１２の近位空気チャンバ３２とバイアル１６の空気４６との間の空気の移送は、内圧均等化プロセスにより生じ、それにおいて通路４２および４４でそれぞれ図１に象徴的に示される別々のチャネルを移動することにより、同じ体積の空気および液体が交換される。これは、アセンブリ１０の内部と周囲との間で空気または液滴または蒸気が交換される可能性を排除する閉鎖系である。
【００１７】
上述の装置１０が発明されて以来数年、出願人は、上述したような基本的な特徴ならびに組み立ておよび分解の形態を保持しながら、装置の構成要素を数多く改良した。
【００１８】
コネクタ部１４に関しては、本発明に至るまでいくつかの改良がなされている。同時係属中のイスラエル特許出願公開第２３９３６６号明細書には、装置を使用するときに時々発生する問題に対する解決策が記載されている。
【００１９】
図３は、図１に示す薬物移送装置の従来技術のコネクタ部１４の拡大図である。本明細書で上述したように、シリンジ１２および取り付けられたコネクタ部１４が別の構成要素に接続されていないとき、空気導管３８および液体導管４０を形成する中空針の先端は、二重メンブレン密閉アクチュエータ３４の近位メンブレンと遠位メンブレンの間に存在する。シリンジのピストンロッドが遠位方向に押し込まれると、シリンジのピストンの下の液体チャンバ内にある液体は、液体導管４０の遠位端の開口部から押し出され、空気導管３８の遠位端にある開口部に押し出されて、ピストンシリンジの上方の空気チャンバに押し込まれ得る。ピストンロッドが遠位に引っ張られると、空気と液体の逆の流れが起こり、空気が空気チャンバからシリンジの液体チャンバに押し出され得る。
【００２０】
本願の出願人の国際公開第２０１４／１２２６４３号パンフレットに提供された解決策を図４および図５に示す。その解決策は、空気導管３８を備える針の先端が挿入されるスリーブ６４である。スリーブ６４は、エラストマー材料から作られ、二重メンブレン密閉アクチュエータ３４の内側に配置される。
【００２１】
図４に示すように、液体チャンバ３０が液体を含み、シリンジのピストン２８が遠位に押し出されると、液体導管４０の先端から押し出された流体がアクチュエータ３４の内部に圧力を生じさせ、スリーブ６４を空気導管３８の先端に押して、それによって空気用の針内部に液体が通ることを阻止する。より懸命にピストンロッドを押すほど、スリーブのブロック作用がより効果的になる。加えて、同時に、ピストン２８の近位側のシリンジの空気チャンバ内に、および空気導管３８内に吸引が生成され、スリーブ６４が空気導管の先端にはるかに強く押し付けられ、それによってブロック作用が増大する。
【００２２】
図５に示すように、シリンジのピストン２８が近位に引っ張られるとき、液体導管４０は吸引モードにあり、アクチュエータ３４の内部に真空を作り出す。同時に、空気導管３８は、アクチュエータ３４の内部に空気を注入し、そのためスリーブ６４を導管３８の先端から離すよう空気が押し出し、その直径を拡張させ、それによって空気を空気導管３８から液体導管４０に流入させる。図４および図５から、一方向の弁の作動が生じている、すなわち、液体がシリンジ内の空気チャネルまたは空気チャンバに通過できないが、空気が液体チャンバに流れることができることが分かる。液体チャンバ内に空気を引き込めることは、薬物調製中の特定の操作のために必要とされるので、目的があって望ましい。
【００２３】
図６および図７は、図３に示す従来技術の二重メンブレン密閉アクチュエータの国際公開第２０１４／１２２６４３号パンフレットに最初に記載された別の改良を示す。本発明のこの態様は、二重メンブレンアクチュエータの製造を単純化する。この実施形態によれば、空気導管３８および液体導管４０を形成する針を固定して支持する針ホルダ３６の長さは長くなり、その形状は円形の断面を有する円筒形に作られる。さらに、近位メンブレン３４ａが除去され、針ホルダ３６の外面にしっかりと嵌合するＯリング６６と交換される。
【００２４】
図６は、バイアルアダプタ１５に接続されていないときのコネクタ部１４を示す。この構成では、Ｏリング６６は針ホルダ３６の遠位端にあり、空気および液体導管の先端はアクチュエータの下部メンブレン３４ｂの上にある。コネクタ部とバイアルアダプタが一緒に押し込まれると、図７に示されているように、アクチュエータがコネクタ部の近位端に達し、針がアクチュエータの下部メンブレン３４ｂとバイアルアダプタの頂部にあるとメンブレンとを貫通するまで、アクチュエータが近位部分内に押し込まれて、Ｏリング６６が針ホルダ３６を上方に摺動する。
【００２５】
本願の出願人のＰＣＴ特許出願の国際公開第２０１４／１８１３２０号パンフレットおよび国際公開第２０１６／０４２５４４号パンフレットは、いずれもコネクタ部１４のメンブレンアクチュエータに組み込むことができる針弁を記載している。針弁は、コネクタ部１４がバイアルまたは他の流体移送構成要素に接続されていないときに、遠位液体チャンバ３０またはバイアル１６から近位空気チャンバへ空気導管を通って液体が移動できないようにする。針弁はまたメンブレンアクチュエータの構造を単純化して、図１〜４に示すコネクタ部のように二重メンブレンアクチュエータの代わりに単一メンブレンアクチュエータを使用することができるようにする。
【００２６】
図８は、コネクタ部１４の概略的な断面図である。この実施形態では、２つのメンブレン３４ａおよび３４ｂおよびアーム３５（図３参照）を備えるコネクタ部１４の従来技術の二重メンブレン密閉アクチュエータ３４が、針弁５４の実施形態を含むアクチュエータ５２、１つのみのメンブレン３４ｂ、およびアーム３５と置き換えられる。この実施形態では、コネクタが他の流体移送構成要素に接続されていないときに空気導管および液体導管の遠位端にあるポート５６を囲むタスクは、従来技術ではメンブレン３４ａおよび３４ｂによって達成されていたが、針弁構成およびメンブレン３４ｂのみにより単一のメンブレンアクチュエータ５２で、また一部の実施形態では針弁自体によって達成されるため、任意の様式で、アクチュエータ５２の近位端を密閉する必要はないことに留意することが重要である。
【００２７】
図８を参照すると、アクチュエータ５２は、空気導管３８および液体導管４０の針が通過する２つのボアを含む弁シート５４を備える。１つのみの針３８を含む液体移送装置に使用するための１つのボアを含むアクチュエータ５２の実施形態も記載されていることに留意されたい。
【００２８】
図８に示すように、シリンジおよび取り付けられたコネクタが装置の他のいずれかの構成要素に接続されていないとき、アクチュエータ５２はコネクタ部１４の遠位端にあり、針３８および４０の先端は、針弁の弁シート５４のボアに位置する。この構成では、針の側部のポート５６は、針を互いに完全に隔離するボアの内壁によってブロックされ、それにより空気がシリンジの液体チャンバに入るのを、または液体が空気チャンバに入るのを防止する。
【００２９】
シリンジおよび取り付けられたコネクタがバイアルアダプタのような装置の別の構成要素に接続されると、アクチュエータ５２はコネクタ部１４の近位端に向けて押される。針
３８および４０は針ホルダ３６によってコネクタ１４に固定されているので、アクチュエータ５２が近位に移動すると、針３８および４０の先端およびポート５６が針弁のシート５４のボアの遠位端を経て、メンブレン３４ｂを経て、またバイアルアダプタの頂部にあるメンブレンを経て押し出され、それによってそれぞれのチャネルに開いた流体経路を確立する。
【００３０】
コネクタの第１の目的は、液体が空気チャンバに移動する可能性を完全に排除することである。これは、例えば、バイアルアダプタからの切断後に空気チャンバと液体チャンバとの間の圧力差が存在した場合や、空気チャンバの圧力が液体チャンバの圧力よりも低く、空気チャンバへの液体の望ましくない移動をもたらした場合に起こり得る。第２の目的は、シリンジプランジャの偶発的な押し込みの間にコネクタに漏れたり損傷したりしないようにすることである。病院の環境で頻繁に行われる薬物移送操作の１つは、静注またはボーラス注入として知られている。典型的には、必要な量の薬物は、病院の薬局においてシリンジで調製され、適格な看護師が以前に確立されたＩＶラインを介して患者に薬物を投与する病棟に届けられる。この処置に関連する共通の問題は、薬局から病棟またはベッドサイドへの移動の間に、シリンジのピストンが時に意図せずに押し出されて、シリンジのバレルから薬物の一部を押し出す、またはピストンが意図せず引っ張られることである。小容量のシリンジ（１〜５ｍｌ）のプランジャを手動で押すことにより、最大２０気圧の高圧を簡単に生成することができる。このような圧力は、コネクタを分解させたり、メンブレンを剥がしたりする可能性がある。図８に示すコネクタは、空気チャンバと液体チャンバとの間のこうした流体の意図しない移送に関連する問題の解決策として、また、プランジャの偶発的な押し込み中に発生する高圧に抵抗するための解決策として提案されている。図から分かるように、コネクタ１４がアダプタ１５に接続されていないとき、周囲と針の中空内部との間の流体の交換を可能にする針３８、４０の遠位端のポート５６は、針弁のシート５４内のボアの内部によりブロックされる。シリンジが液体で満たされているか部分的に液体で満たされている場合、プランジャを前方に押して針を通して液体を流すように力が加えられると、液体はポート５６を通って針から出ることができない。反対に、プランジャを後ろに引っ張る力が加えられると、空気はポート５６を通って進入することができず、針の内部を通ってシリンジのバレル内に流れることができない。
【００３１】
本願の出願人のイスラエル特許出願公開第２３７７８８号明細書は、シリンジを液体移送装置の他の要素に接続するために使用されるコネクタ部に使用するためのセプタムホルダの実施形態を記載している。この特許出願に記載されたセプタムホルダの実施形態はすべて、セプタムホルダ本体と、本体の側面に取り付けられた遠位の拡大要素で終端する少なくとも１つの弾性伸長アームと、セプタムとを備える。イスラエル特許出願公開第２３７７８８号明細書のセプタムホルダは、針弁のシートとして機能する少なくとも１つのボアを含むことを特徴とする。ボアは、セプタムホルダの本体またはセプタムのいずれかに固定されたセプタムまたはインサートに作成される。イスラエル特許出願公開第２３７７８８号明細書に記載されたセプタムホルダは、セプタムが少なくとも１つの細長いアームと平行に下方に突出するセプタムホルダの本体の底に取り付けられていることも特徴とする。
【００３２】
図９ａ、図９ｂおよび図９ｃは、イスラエル特許出願公開第２３７７８８号明細書に記載されたセプタムホルダ５８の実施形態の正面図、断面図、および分解図である。セプタムホルダ５８は円盤状の環状の本体６０からなる。２つの等しい長さの弾性の細長いアーム６２が本体６０の側面に取り付けられている。アームは遠位の拡大要素６３で終端する。本体６０の底部は、アーム６２間で下方に突出する円筒形部分からなる。キャビティ１６６が本体６０の底部に形成され、この中には、針弁のシートを形成する２つのボア７０を含むインサート６８が取り付けられている。別の実施形態では、インサート６８は、示されたものとは異なる形状を有することができ、一実施形態では、本体６０の底部に形成
された適切な直径の平行ボアに挿入される２つの別個のチューブの部分からなることができる。
【００３３】
セプタム７２は、円筒形状の弾力性のある材料の単一部品で作られている。セプタム７２の上部は、本体６０の底部の円筒形部分の外径ほど大きくない内径を有する円筒形凹部７４を形成する、中空の内部を有する。インサート６８がキャビティ１６６内に嵌め込まれた後、セプタム７２は、凹部７４の下のセプタム７２の中実の部分がインサート６８のボア７０の底に当接し、それによりボアの内部の底を外部環境から隔離するまで本体６０の底部に押し付けられる。
【００３４】
セプタム７２は、当技術分野で知られている任意の手段によってセプタムホルダ５８の本体６０に固定されて保持される。例えば、セプタムの弾性材料は、セプタムを適所に保持するために、本体６０の底部で円筒形部分の側面を把持するのに十分に強くできる。または図９ｃに示すように、セプタムホルダの実施形態では、本体６０の底部の円筒形部分は、ねじまたは歯７６、またはその外面に形成された同等の構造を有してもよく、セプタム７２は、セプタム７２が本体６０の底部の上に押されたときに２つの構造体が互いにかみ合うように、その中空の内部（図９ｃには図示せず）の内径と類似する構造を有し得る。他の実施形態では、糊付け、超音波成形、またはレーザ溶接または超音波溶接などの他の方法が使用される。
【００３５】
図９ｄは、閉鎖系液体移送装置のコネクタ部９２における図９ａ、図９ｂ、および図９ｃのセプタムホルダを概略的に示す。コネクタ部９２は、本質的には、本明細書で上述した従来技術の装置と同じである。コネクタ部の円筒状の外部ハウジング７８は、シリンジ１２に取り付けられている。空気導管４０および液体導管３８としてそれぞれ機能する２つの中空針が、コネクタ部の外部ハウジング７８の上端部に固定されて取り付けられている。尖った遠位の先端に隣接する針の下端には、針の外部と中空内部との間の流体連通を可能にするポート５６がある。外部ハウジング７８の底部近くの外部隆起部８８は、コネクタ部およびシリンジを薬物移送システムの他の要素に取り付けるときに使用するための指グリップとして役立つ。隆起部８８は本質的ではなく、同じ目的を達成するために、除去したり、例えば粗面化された表面領域などの他の手段と置き換えたりしてもよい。
【００３６】
セプタムホルダ５８は、コネクタ部の円筒状の外部ハウジング７８の内側に配置されている。図示のように、針８２、８４の遠位端は、インサート６８のボア７０に挿入される（図９ｃ参照）。インサート６８が可撓性材料、例えば、シリコンで作られている場合には、ボア７０の直径は針のシャフトの外径よりも小さく、そのため、インサートを製造する弾性材料は、ポート８６を密閉する針のシャフトに対して半径方向に押す。液体移送システムの別の要素に接続されていないとき、アーム６２の遠位の拡大要素６３は、外部ハウジング７８の遠位端の肩部９０に係合される。図９ｄに示すように、この位置では、針の先端は、底部のセプタム７２によって外側から隔離され、針のシャフト上で半径方向に押圧するボア７０の壁は、流体が針の内部に出入りするのを防ぐ。
【００３７】
コネクタ部の流体移送構成要素への接続、例えばバイアルアダプタ、ＩＶバッグへの接続のためのスパイクアダプタ、またはＩＶラインへの接続のためのコネクタは、本明細書で上記の従来技術と同じ方法で達成される。流体移送構成要素のセプタムがセプタム７２に押し付けられると、セプタムホルダ５８は外部ハウジング７８の内部で上方に移動し始め、針の先端がボア７０から出始めてセプタム７２の固体材料を貫通する。セプタムホルダ５８が引き続き上方に押し進められ、針の先端がセプタム７２および流体移送構成要素のセプタムを通過して、それにより、流体移送構成要素に取り付けられた液体移送システムの要素と、シリンジの近位空気チャンバと遠位液体チャンバとの間に空気と液体のチャネルが確立される。
【００３８】
図１０ａおよび図１０ｂは、イスラエル特許出願公開第２３９３６６号明細書に記載されたセプタムホルダ１１０の実施形態を概略的に示す。これらの図に示されるセプタムホルダは、弾性アーム１１８の数−図１０ａの２本のアームおよび図１０ｂの４本のアーム−を除いて同一である。
【００３９】
セプタムホルダ１１０は、図９ａから図９ｄに示されたものと構造的には同じであるが、アーム１１８が異なる方法で動くことができるように本体の側面に取り付けられている点が異なる。セプタムホルダ１１０は、円筒形状の環状の本体１１２からなる。２つ（または４つ）の平行な等しい長さの下向きに伸びる弾性の細長いアーム１１８が本体１１２の側面に取り付けられている。アームは遠位の拡大要素１２０で終端する。遠位の拡大要素は、丸く外向きの後側と、尖っている内向きの前側とを有する人間の足のように、ほぼ整形されている。本体１１２の底部は、アーム１１８と平行に下方に突出する円筒形部分からなる。キャビティは、針弁のシートを形成する１つまたは２つのボアを含むインサートに適合する本体１１２の底部に形成される。リブ１１４または同等の構造が本体１１２の内部に存在して、機械的強度およびインサートへの支持を提供することができる。
【００４０】
セプタム１１６は、円筒形状の弾性材料の単一部品で作られている。セプタム１１６の上部は、本体１１２の底部の円筒形部分の外径ほど大きくない内径を有する円筒形凹部を形成する、中空の内部を有する。インサートが本体１１２のキャビティに嵌め込まれた後、セプタム１１６の中実の部分がインサートのボアの底部に当接し、それによってボアの内部の底部を外部環境から隔離するまで、セプタム１１６が本体１１２の円筒形の底部に嵌合される（編まれたキャップが頭部の上に引っ張られる程度に）。セプタム１１６は、セプタムホルダ１１０の本体１１２上に、本明細書で上述したような当技術分野で知られている任意の手段によって、下向きに固定されて保持される。
【００４１】
図１１ａおよび図１１ｂは、図９ａ〜図９ｄのセプタムホルダおよび図１０ａおよび図１０ｂのセプタムホルダへのアームの取り付けの違いを概略的に示す。図９ａにおいて、一対のアームは、セプタムホルダの対向する側に互いに向き合って配置されている。アームの遠位端の拡大要素は、図１１ａの二重矢印で示された方向にセプタムホルダの本体の円形断面の直径の延長部に沿って前後に移動する。図１０ａのセプタムホルダにおいて、一対のアームは、セプタムホルダの同じ側に、互いに並んで配置される。アームの遠位端の拡大要素は、図１１ｂの二重矢印で示された方向にセプタムホルダの本体の円形断面の平行な弦の延長部に沿って前後に移動する。
【００４２】
例えば上記のイスラエル特許出願公開第２３７８８号明細書に記載されているセプタムホルダの他の実施形態などの他のセプタムホルダは、図３、図６および図８に示されるものなどの他のセプタムハウジングが可能であるように、図１０ａおよび図１０ｂを参照して説明したようにアームを配置することによって、必要に応じて変更できるよう適合されるという旨に留意されたい。また、図１０ａに示したのと同様のセプタムホルダは、１つのアームのみまたは５つ以上のアームを有するように製造することができることにも留意されたい。３つのアームの使用によって非常に安定した構成が得られるが、これは製造するのにより複雑な実施形態である。
【００４３】
図１０ａ〜図１１ｂに関して上述したセプタムホルダの側面へのアームの取り付けに加えられた変更は、これらのセプタムホルダを含むコネクタ部の再設計を必要としていた。
【００４４】
図１２は、コネクタ部１０４の外部を概略的に示しており、これは、係属中の出願であるイスラエル特許出願公開第２３９３６６号明細書に詳細に記載されている。コネクタ部１０４の内部要素、すなわちセプタムホルダおよび１つまたは２つの針は、外部ハウジン
グ１４０によって取り囲まれている。外部ハウジング１４０は、略正方形の断面を有する直角プリズムの形状と、開口した遠位（底）端部とを有し、その中にアダプタ構成要素の近位端、例えば、バイアルアダプタを挿入することができる。外部ハウジング１４０の近位（上側）の部分１４２は、流体移送装置の構成要素、例えばシリンジまたはＩＶラインに接続するために、多くの方法で構成することができる。
【００４５】
本発明の目的は、従来技術のセプタムホルダを含む製品の製造および滅菌の問題を克服する改良版セプタムホルダを提供することである。
本発明のさらなる目的および利点は、説明が進むにつれて明白になるであろう。
【発明の概要】
【００４６】
第１の態様において、本発明は、セプタムホルダである。セプタムホルダは、（ａ）上部本体部分と下部本体部分とを有する本体であって、下部本体部分が穿孔された内部を含む本体と；（ｂ）針弁のシートを形成する少なくとも１つのボアを含み、下部本体部分の内部に緩く嵌め込まれたインサートと；（ｃ）セプタムホルダの下部本体部分の外面に取り付けられた上部と、セプタムホルダの下部本体部分の下縁を越えて下方に延びるセプタムの下部とを含むセプタムとを含む。
【００４７】
本発明のセプタムホルダでは、インサートは、下部本体部分の内部で自由に上下に移動することができ、セプタムは、下部本体部分の外面で自由に上下運動することができる。
【００４８】
本発明のセプタムホルダの実施形態では、セプタムホルダの本体は、上部本体部分の側面に取り付けられた遠位の拡大要素で終端する少なくとも１つの弾性の細長いアームを有する円盤状の環状上部本体部分を含む。
【００４９】
本発明のセプタムホルダの実施形態では、本体は、上部から少なくとも１つのアームに平行に下方に突出する円筒形状の環状部からなる下部本体部分を含む。これらの実施形態のいくつかでは、下部本体部分は、その下端に外向きに突出した縁部を含む。
【００５０】
本発明のセプタムホルダの実施形態では、セプタムは、円筒形状の環状部の外径よりも大きな内径を有する円筒形凹部の形態の中空内部を有する上部を含む。これらの実施形態のいくつかでは、セプタムの上部リムは、下部本体部分の円筒形状の環状部の下端の外向きに突出する縁部の上に押し込まれると、セプタムホルダの外面でセプタムを保持するために、外向きに突出する縁部と相互作用するように、内向きに突出する縁部として構成されるよう構造化される。
【００５１】
第２の態様において、本発明は、液体移送装置用のコネクタ部である。コネクタ部は、シリンジに取り付けられるように適合された近位端と、肩部を有する開放遠位端とを有する円筒状の外側本体と；コネクタ部の本体の近位端に固定して取り付けられた少なくとも１つの中空針であって、針の外部と中空内部との間の流体連通を可能にするその尖っている遠位先端に隣接するその下端に少なくとも１つのポートを有する針と；コネクタ部の円筒状の本体の内側に配置されたセプタムホルダとを備える。
【００５２】
セプタムホルダは、（ａ）上部本体部分と下部本体部分とを有する本体であって、下部本体部分が穿孔された内部を含む本体と；（ｂ）針弁のシートを形成する少なくとも１つのボアを含み、下部本体部分の内部に緩く嵌め込まれたインサートと；（ｃ）セプタムホルダの下部本体部分の外面に取り付けられた上部と、セプタムホルダの下部本体部分の下縁を越えて下方に延びるセプタムの下部とを含むセプタムとを含む。
【００５３】
コネクタ部のセプタムホルダにおいて、インサートは、下部本体部分の内部で自由に上
下に移動することができ、セプタムは、下部本体部分の外面で自由に上下運動することができる。
【００５４】
本発明のコネクタ部の実施形態では、セプタムホルダの本体は、上部本体部分の側面に取り付けられた遠位の拡大要素で終端する少なくとも１つの弾性の細長いアームを有する円盤状の環状上部本体部分を含む。
【００５５】
本発明のコネクタ部の実施形態では、セプタムホルダの本体は、上部から少なくとも１つのアームに平行に下方に突出する円筒形状の環状部からなる下部本体部分を含む。これらの実施形態のいくつかでは、セプタムホルダの下部本体部分は、その下端に外向きに突出した縁部を含む。
【００５６】
本発明のコネクタ部の実施形態では、セプタムホルダのセプタムは、円筒形状の環状部の外径よりも大きな内径を有する円筒形凹部の形態の中空内部を有する上部を含む。これらの実施形態のいくつかでは、セプタムホルダのセプタムの上部リムは、下部本体部分の円筒形状の環状部の下端の外向きに突出する縁部の上に押し込まれると、セプタムホルダの外面でセプタムを保持するために、外向きに突出する縁部と相互作用するように、内向きに突出する縁部として構成されるよう構造化される。
【００５７】
本発明のコネクタ部の実施形態では、コネクタ部が液体移送システムの他の要素に接続されていないとき、セプタムホルダの少なくとも１つのアームの遠位の拡大要素が、シリンジコネクタの本体の遠位端の肩部に係合し、少なくとも１つの針の遠位端は、セプタムホルダのインサートの少なくとも１つのボアに挿入される。
【００５８】
本発明の上記および他の特徴および利点はすべて、添付の図面を参照しながら、その実施形態の以下の説明および非限定的な記載によりさらに理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】有害な薬物を移送するための従来技術の装置の概略的な断面図である。
【図２ａ】図１の装置のコネクタ部とバイアルアダプタとの間の４ステップ接続シーケンスを概略的に示す断面図である。
【図２ｂ】図１の装置のコネクタ部とバイアルアダプタとの間の４ステップ接続シーケンスを概略的に示す断面図である。
【図２ｃ】図１の装置のコネクタ部とバイアルアダプタとの間の４ステップ接続シーケンスを概略的に示す断面図である。
【図２ｄ】図１の装置のコネクタ部とバイアルアダプタとの間の４ステップ接続シーケンスを概略的に示す断面図である。
【図３】図１に示す従来の二重メンブレン密閉アクチュエータの拡大図である。
【図４】シリンジのピストンロッドが誤って押されたり引っ張られたりした場合に液体が空気チャネルに入れないようにする、本発明による図３の二重メンブレン密閉アクチュエータの改良を示す。
【図５】シリンジのピストンロッドが誤って押されたり引っ張られたりした場合に液体が空気チャネルに入れないようにする、本発明による図３の二重メンブレン密閉アクチュエータの改良を示す。
【図６】アクチュエータの製造を単純化する、本発明による図３の二重メンブレン密閉アクチュエータの改良を示す。
【図７】アクチュエータの製造を単純化する、本発明による図３の二重メンブレン密閉アクチュエータの改良を示す。
【図８】コネクタ部の概略的な断面図である。
【図９ａ】従来技術のセプタムホルダの第１の実施形態の正面図である。
【図９ｂ】従来技術のセプタムホルダの第１の実施形態の断面図である。
【図９ｃ】従来技術のセプタムホルダの第１の実施形態の分解図である。
【図９ｄ】閉鎖系薬物移送装置のコネクタ部における図９ａのホルダを概略的に示す。
【図１０ａ】セプタムホルダの実施形態を概略的に示す。
【図１０ｂ】セプタムホルダの実施形態を概略的に示す。
【図１１ａ】従来技術のセプタムホルダへのアームの取り付けと、図１０ａのセプタムホルダへのアームの取り付けとの間の差を概略的に示す。
【図１１ｂ】従来技術のセプタムホルダへのアームの取り付けと、図１０ａのセプタムホルダへのアームの取り付けとの間の差を概略的に示す。
【図１２】図１０ａのセプタムホルダを備えるように構成されたコネクタ構成要素の外部を概略的に示す。
【図１３】セプタムホルダの２つの異なる位置での可動セプタムを示す断面図である。
【図１４】セプタムホルダの２つの異なる位置での可動セプタムを示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００６０】
本特許出願の出願人によって製造された製品の１つは、コネクタ部に接続されたシリンジからなる液体の閉鎖移送用のユニットである。これらのユニットは、製造および組み立て後、ブリスターパックで梱包され、顧客に出荷される前に滅菌されるように送られる。滅菌は、ブリスターパックを閉鎖された容器、またはその後塩化ビニルで満たされる部屋に置くことで行われる。ブリスターパックは、細菌に対して不浸透性であるが気体分子を通過させる紙の表紙に対して密閉される、気体および細菌に対して不浸透性である熱可塑性の前部からなる。エチレンオキシドガスは、紙の表紙を通ってブリスターパックに入り、針開口部を通ってシリンジおよびコネクタ部の内部に入り、シリンジおよびコネクタ部を滅菌する。ある期間の後、ブリスターパックから滅菌ガスを引き出すために容器内に真空が形成され、次いで空気がブリスターパックに導入され、次いでそれが使用準備の整った滅菌製品になる。
【００６１】
コネクタ部が図９ｄに示すようなセプタムホルダを備える場合、空気および液体チャネルの先端のポート５６は、コネクタ部がその遠位端でバイアルアダプタなどの別の要素に接続されていないときに、インサート６８のボアの側面によってブロックされる。これは、上記の製品がブリスターパックに入れられるときの状況である。ポート５６はブロックされているので、滅菌ガスは、滅菌できないシリンジの本体に入ることができず、これは当然受け入れられない。この問題に対する現在の解決策は、アーム６２の遠位の拡大要素６３がコネクタ部の外部ハウジング７８の外側になるまで、図９ｄに示される位置からセプタムホルダ５８が下に引っ張られた状態で、ブリスターパックにおいてシリンジと取り付けられたコネクタを密閉することである。この構成では、ポート５６がインサート６８のボアから除去され、滅菌ガスがシリンジの内部に入り、滅菌空気と交換されるようにする。滅菌プロセスが完了した後、セプタムホルダは、遠位の拡大要素６３が外部ハウジング７８の遠位端の肩部９０、インサート６８のボア７０の針の先端および図９ｂおよび図９ｄに示すように、ボア７０の底部を密封するセプタム７２の頂部に係合して、正しい位置に押し戻される。
【００６２】
滅菌後、箱詰めの製品は滅菌所から製造現場に送られ、ブリスターパックを箱から取り出してセプタムホルダを正しい位置に移動させ、その後ブリスターを箱に戻して梱包する必要がある。両者がブリスターパックの内部に密封されている間、コネクタ部内の正しい位置にセプタムホルダを移動させることは、手動でしか行えない困難かつ非常に時間がかかる作業である。この余分な取り扱いのすべてにより、製造プロセスに多大な費用が加え
られる。
【００６３】
この問題は、本願の背景技術のセクションに示されている従来技術のコネクタのすべての実施形態にも存在する。
【００６４】
本発明は、この問題を克服するために発明されたセプタムホルダである。これは、例えば、図９ｂに示すコネクタ部９２または図１２に示すコネクタ部１０４に使用することができる。本発明のセプタムホルダは、セプタムホルダで上下に移動して、針の先端のポートを交互にブロックまたはブロック解除することができるセプタムを含む。
【００６５】
図１３および図１４は、セプタムホルダの２つの異なる位置における可動セプタムを示す断面図である。
【００６６】
図１３は、閉鎖系の液体移送装置のコネクタ部における本発明のセプタムホルダ１５８を概略的に示す。コネクタ部は、セプタムホルダを除いて、本明細書にて上記した、図９ｂに示す従来技術のコネクタ部９２または図１２に示すコネクタ部１０４のものと同じである。コネクタ部の外部ハウジング７８または１４０は、シリンジまたはＩＶラインのような液体移送システムの別の構成要素に接続されるようにその上端に構成されている。空気導管３８および液体導管４０としてそれぞれ機能する２つの中空針が、コネクタ部の外部ハウジング７８または１４０の上端に固定されて取り付けられている。尖った遠位の先端に隣接する針の下端には、針の外部と中空内部との間の流体連通を可能にするポート５６がある。外部ハウジング７８／１４０の底部近くの外部隆起部８８は、コネクタ部およびシリンジを薬物移送システムの他の要素に取り付けるときに使用するための指グリップとして役立つ。隆起部８８は本質的ではなく、同じ目的を達成するために、除去したり、例えば粗面化された表面領域などの他の手段と置き換えたりしてもよい。
【００６７】
セプタムホルダ１５８は、円盤状の環状の上部を含む本体１６０を備える。２つの等しい長さの弾性の細長いアーム１６２が、本体１６０の上部の側部に取り付けられている。アームは遠位の拡大要素１６３で終端する。本体１６０の底部は、アーム１６２間の上方部分から下向きに突出する円筒形状の環状部２０２からなる。環状部２０２の下端には、外向きに突出した縁部２０４がある。針の弁のシートを形成する２つのボア１７０を含むインサート１６８が、環状部２０２の中心に緩く固定され、インサートが環状部２０２を上下に自由に動くようにする。
【００６８】
セプタム１７２は、円筒形の弾性材料の単一部分で構成される。セプタム１７２の上部は、本体１６０の底部の環状部２０２の外径よりも大きな内径を有する円筒状凹部２０６を形成する中空の内部を有する。セプタム１７２の上部リムは、内向きに突出する縁部２０８として構成され、環状部２０２の底部で外向きに突出する縁部２０４に押し付けられたとき、セプタム１７２をセプタムホルダ１５８に保持するために縁部２０４と相互作用する。環状部２０２の壁の長さに起因して、セプタム１７２は、図１３および図１４に示される２つの制限された位置の間で、セプタムホルダにおいて上下に移動することができる。
【００６９】
本明細書に記載された従来技術のコネクタ部、ならびに図１３および図１４に示されるものが製造された後、コネクタ部の円筒形の中空の外側本体の遠位端にある開口部内に、コネクタ部を薬物バイアル、静注バッグ、または静脈内ラインに接続するために使用されるもののようなシミュレートされたアダプタの近位端を挿入することによって、品質管理チェックを行う。本明細書で上述した薬物移送装置を組み立てる手順と同様に、シミュレートされたアダプタは、シミュレートされたアダプタとセプタムホルダが互いに取り付けられるまで、セプタムホルダのセプタム１７２に押される。針３８、４０の先端がボア１
７０を出てセプタム１７２を通過するまで、シミュレートされたアダプタおよび取り付けられたセプタムホルダ１５８をコネクタ部で上方に押し続ける。シミュレートされたアダプタおよび取り付けられたセプタムホルダは、次に、針の先端がセプタム１７２を通って引き戻され、ポート５６をブロックするボア１７０に再び入るまで下方に引っ張られる。セプタムが作られたエラストマー材料は、針がそれを通って引き戻されるときに穴を密封する。シミュレートされたアダプタをさらに引き下げると、それをセプタムホルダから分離する。このプロセスは、コネクタ部の品質が確認される前に少なくとももう１回繰り返される。
【００７０】
上記の品質管理チェックは、追加の利益をもたらす。セプタムを穿刺する行為は、薬局、診療所、または病院の病棟で薬物移送装置を組み立てるためにエンドユーザが必要とする力の量を大幅に減少させる。はじめてセプタムを穿刺するのにかなりの力が必要であることが判明している。２回目に針がセプタムを通過するときは、最初の時よりも著しく小さい力が必要であり、針がセプタムを通過する３回目およびそれ以降は、２回目よりも著しく小さい力が必要である。
【００７１】
シリンジ−コネクタ部ユニットは、図１３に示すように、セプタム１７２が引っ張られたブリスターパック内に密封される。この構成のセプタムでは、インサート１６８はまた、インサート１６８のボア１７０から針の遠位端のポート５６を除去して降下され、必要に応じて滅菌処置を実行することができる。
【００７２】
滅菌処置が完了した後、ポート５６を再密閉するためにセプタムホルダを移動させるべく製品を製造現場に送る必要はなく、顧客に配送することができる。ポート５６の再密封は、コネクタ部を流体移送構成要素、例えばバイアルアダプタ、ＩＶバッグへの接続のためのスパイクアダプタ、またはＩＶラインへの接続のためのコネクタに最初に接続する際に、セプタム１７２およびインサート１６８が図１３に示される位置から図１４に示される位置まで上方に押し上げられると、自動的に達成される。最初の接続の後、ポート５６は、以下のすべての接続処置において密閉された位置にとどまる。
【００７３】
接続は、本明細書で上術した先行技術と同じ方法で達成される。流体移送構成要素のセプタムがセプタム１７２の底部に押し付けられると、セプタム１７２およびインサート１６８は、インサート１６８が環状部２０２内に完全に挿入されるまで上方に移動する。コネクタ部および流体移送構成要素が引き続き一緒に押し込まれると、セプタムホルダ１５８は外部ハウジング７８／１４０の内部で上方に移動し始め、針の先端はボア１７０の底部から出始めてセプタム１７２の固体材料を貫通する。セプタムホルダ１５８が引き続き上方に押し進められ、針の先端がセプタム１７２および流体移送構成要素の頂部のセプタムを通過して、それにより、流体移送構成要素に取り付けられた液体移送システムの要素と、シリンジの近位空気チャンバと遠位液体チャンバとの間に空気と液体のチャネルが確立される。
【００７４】
本発明の実施形態を例示として説明してきたが、本発明は、特許請求の範囲を超えることなく、多くの変形、修正、および適応を伴って実施することができることが理解されよう。
【図１】
2019514499.tif 000003
【図２ａ】
2019514499.tif 000004
【図２ｂ】
2019514499.tif 000005
【図２ｃ】
2019514499.tif 000006
【図２ｄ】
2019514499.tif 000007
【図３】
2019514499.tif 000008
【図４−５】
2019514499.tif 000009
【図６】
2019514499.tif 000010
【図７】
2019514499.tif 000011
【図８】
2019514499.tif 000012
【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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