(57)【要約】テザーが治療領域内の複数の椎骨を横切って固定されることを可能にする可撓性テザー、テザー張力ユニット、および可撓性テザー用の骨アンカーを含む脊椎湾曲調整システム、方法、並びに、それらに関連する装置および器具が開示される。可撓性テザーが複数の椎骨に取り付けられている場合、脊椎変形を補正するために使用することができる。可撓性テザーの張力は、磁石駆動モータのような遠隔駆動アクチュエータを使用することにより、あるいは、小さな切開を通して挿入可能な小さなツールによって、侵襲を伴う外科的処置なしに経皮的に調整可能である。したがって、開示されたシステムおよび方法により、著しく侵襲的な脊椎外科手術を繰り返し行うことなく、時間が経過した場合であっても、テザー張力および脊椎湾曲を複数回にわたって調整することが可能となる。【選択図】図１７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎の治療領域に沿った脊椎湾曲を治療するための脊椎湾曲調整システムであって、
頭蓋−尾方向において、少なくとも３つの隣接する椎体を横切って含む脊椎の治療領域を横切って延びるのに十分な長さの可撓性テザーと、
第１の椎骨および前記可撓性テザーの端部に固定されるように構成された少なくとも１つの第１の骨アンカーと、
テザーインターフェースと、前記テザーインターフェースに動作可能に連結される駆動機構とを備え、前記可撓性テザーの張力を調整するテザー張力ユニットと、
前記少なくとも１つの第１の骨アンカーから前記治療領域を横切ってテザー張力ユニットを椎骨に固定するように構成された少なくとも１つの第２の骨アンカーと、
を備え、
前記テザー張力ユニットは、前記可撓性テザーまたは前記少なくとも１つの第１の骨アンカーを外科的に露出させることなく、前記可撓性テザーの張力を調整するように作動可能である、
脊椎湾曲調整システム。
【請求項２】
骨アンカーを有する少なくとも１つのテザーガイドと、前記可撓性テザーをスライド可能に受容するように構成されたガイド部と、
をさらに備える、
請求項１に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項３】
前記ガイド部は、前記可撓性テザーが長手方向に沿ってスライド可能な開口を画定するヘッドを備える、
請求項２に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項４】
前記可撓性テザーは、前記可撓性テザーの塑性変形なしに、治療される脊椎の湾曲に一致させるのに十分な可撓性を有する、
請求項１から３のいずれかに記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項５】
前記可撓性テザーは、ポリマーまたは金属で形成されたフラットバンドまたはリボンを備える、
請求項１から４のいずれかに記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項６】
前記可撓性テザーは、ポリマーまたは金属で形成され、駆動歯に係合するように構成されたスロットを有するフラットバンドまたはリボンを備える、
請求項１から５のいずれかに記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項７】
前記可撓性テザーは、編組ポリマーまたは金属ケーブルを備える、
請求項１から４のいずれかに記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項８】
前記可撓性テザーは、歯付きストリップを備える、
請求項１から４のいずれかに記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項９】
前記可撓性テザーは、ステンレス鋼、チタン、超高分子量ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、熱可塑性ポリカーボネートポリウレタン、または、低分子量および高分子量ポリエチレンを含む多層ポリマーストランドの１つまたは複合材料で作られている、
請求項１から８のいずれかに記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項１０】
前記テザーインターフェースは、前記可撓性テザーがその上に巻かれ、かつ、巻き戻され得るスプールを備える、
請求項１から６のいずれかに記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項１１】
前記テザーインターフェースは、ウォーム歯車を備える、
請求項１から４、６のいずれかに記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項１２】
前記テザーインターフェースは、前記駆動機構に係合可能であり、前記可撓性テザーを把持するように構成された周辺部を有する回転可能部材を備える、
請求項１から９のいずれかに記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項１３】
前記回転可能部材の周辺部は、摩擦係合面を備える、
請求項１２に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項１４】
前記回転可能部材の周辺部は、歯状面を備える、
請求項１２に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項１５】
前記システムは、少なくとも２つの第１のアンカー部材をさらに備え、
前記可撓性テザーは、２つの自由端を有し、前記テザーインターフェースの回転が前記可撓性テザーの終端を反対方向に収縮または伸長するように、前記２つの自由端間の前記テザーインターフェースと係合する、
請求項１から１４のいずれかに記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項１６】
可撓性テザーは、それぞれ、一端において前記テザーインターフェースと係合する、２つの独立したテザー部材を備える、
請求項１５に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項１７】
前記駆動機構は、回転磁気モータを備え、
前記システムは、外部磁石アクチュエータをさらに備える、
請求項１から１６のいずれかに記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項１８】
前記駆動機構は、前記テザーインターフェースを駆動する、手動で作動可能なギアボックスを備える、
請求項１から１７のいずれかに記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項１９】
前記ギアボックスは、
手動で作動可能であり、小さな最小侵襲性の切開によりアクセス可能であるように前記テザー張力ユニット上に配置されたツールインターフェースを含み、
前記システムは、
前記ツールインターフェースと嵌合するように適合されたツールをさらに備え、小さな最小侵襲性の切開により挿入可能である、
請求項１８に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項２０】
前記ギアボックスは、約３００：１から約５０００：１の間のギア減速を実現する、
請求項１８に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項２１】
前記駆動機構は、前記ギアボックスを介して前記テザーインターフェースと係合する電気モータを備える、
請求項１から２０のいずれかに記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項２２】
前記電気モータに電流を供給するための皮下誘導コイルと、
外部誘導コイルアクチュエータと、
をさらに備える、
請求項２１に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項２３】
前記電気モータに電流を供給するための埋め込み可能な皮下電気リード線をさらに備え、
前記リード線は、選択的に外部電源に接続可能である、
請求項２１に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項２４】
前記駆動機構は、前記モータを作動させるためのバッテリおよび遠隔作動可能スイッチをさらに含み、
前記システムは、前記スイッチを作動させ、それによって前記モータの動作を制御するように構成された遠隔無線コントローラをさらに備える、
請求項２１に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項２５】
前記第１の骨アンカーは、近位テザー捕捉手段を有するネジ、縫合糸またはステープル本体を備える、
請求項１から２４のいずれかに記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項２６】
前記近位テザー捕捉手段は、前記可撓性テザーに加えられる張力に応答して前記可撓性テザーを捕捉するように構成されたカムを備える、
請求項２５に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項２７】
前記近位テザー捕捉手段は、ねじ駆動クランプを備える、
請求項２５に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項２８】
前記近位テザー捕捉手段は、前記ネジ、縫合糸またはステープル本体に形成された目（輪になった部分）を含む、
請求項２５に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項２９】
可撓性テザーの張力を示す出力を提供するように構成された可撓性テザー張力センサをさらに備える、
請求項１から２８のいずれかに記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項３０】
前記駆動機構および前記張力センサと通信するコントローラをさらに備え、
前記コントローラは、張力リミッターを含み、前記可撓性テザーの張力を所定の値に制限するように構成されている、
請求項２９に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項３１】
脊椎の治療領域に沿った脊椎湾曲を治療するための脊椎湾曲調整システムであって、
頭蓋−尾方向において、少なくとも３つの隣接する椎体を横切って含む脊椎の治療領域を横切って延びるのに十分な長さの可撓性テザーと、
テザー取り付け手段を含む少なくとも１つの第１の骨アンカーと、
経皮的に作動可能な駆動機構と、
テザー受けスプールを回転させるための前記駆動機構に動作可能に連結され、前記可撓性テザーの張力を調整するテザー受けスプールと、
少なくとも１つの前記第１の骨アンカーから前記治療領域を横切って椎骨に前記回転駆動機構およびテザー受けスプールを固定するように構成された少なくとも１つの第２の骨アンカーと、
前記駆動機構を経皮的に作動させるように構成された経皮アクチュエータと、
を備える脊椎湾曲調整システム。
【請求項３２】
前記第１の骨アンカーは、前記可撓性テザーを受け取り捕捉するように構成された近位クランプを有するネジ、縫合糸またはステープル本体を備える、
請求項３１に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項３３】
前記第１の骨アンカーの前記近位クランプは、前記テザーに加えられる張力に応答して前記テザー上で締め付けるように構成されたカムを備える、
請求項３２に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項３４】
前記経皮的に作動可能な駆動機構は、前記経皮的アクチュエータから作動入力を受け取り、前記入力に応答してギヤ減速ボックスを駆動するように構成された内部アクチュエータを備え、
前記ギア減速ボックスは、前記テザー受けスプールに関連付けられた出力を有する、
請求項３１から３３のいずれかに記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項３５】
前記経皮アクチュエータは、可撓性テザーまたは少なくとも１つの第１の骨アンカーを外科的に露出させることなく、内部アクチュエータを手動で回転させるために小さな切開を通して挿入可能な細長いツールを備える、
請求項３４に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項３６】
前記内部アクチュエータは、無線遠隔操作可能なモータを備え、
前記経皮アクチュエータは、前記モータを遠隔無線操作するように構成された遠隔アクチュエータを備える、
請求項３４または３５に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項３７】
前記遠隔操作可能なモータは、磁気モータを備え、
前記遠隔アクチュエータは、回転磁石アクチュエータを備える、
請求項３６に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項３８】
前記遠隔操作可能なモータは、電気モータを含む、
請求項３６に記載の脊椎湾曲調整システム。
【請求項３９】
脊椎の治療領域に沿った異常な脊椎湾曲を治療する方法であって、
脊椎の治療領域への外科的アクセスを提供するステップであって、治療領域は、概ね頭蓋−尾方向において、脊椎に沿って延び、少なくとも３つの隣接する椎骨に及ぶ、ステップと、
前記治療領域の第１の端部で、選択された椎骨上にアンカー素子を固定するステップと、
前記治療領域の第２の端部で、選択された椎骨にテザー張力調整機構を固定するステップと、
前記テンション調整機構と前記アンカー素子との間に可撓性テザーを延在させるステップであって、前記可撓性テザーは、前記アンカー素子に固定され、前記可撓性テザーの張力を調整する前記テザー調整機構と係合する、ステップと、
前記テザー調整機構を操作して、前記可撓性テザーに初期の張力をかけ、前記治療領域にある椎骨の再位置決めを行うステップと、
脊椎の治療領域への外科的アクセスを閉鎖するステップと、
外科的アクセスを閉鎖した後に再開することなく、または、前記可撓性テザーまたはアンカー要素への新たな外科的アクセスを生成することなく、術後に、前記張力調整機構を生体内で操作して、前記可撓性テザーの張力を周期的に調整するステップと、
を備える方法。
【請求項４０】
前記張力調整機構を術後に操作するステップは、前記張力調整機構内の磁気駆動モータを遠隔制御するステップを備える、
請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記選択された椎骨間の少なくとも１つの椎骨に少なくとも１つのテザーガイドを固定するステップであって、前記テザーガイドが、前記可撓性テザーが当該場所にてスライドすることを可能にするように構成された開口を画定する、ステップと、
前記可撓性テザーをアンカー素子に固定する前に、前記可撓性テザーを、テザーガイド開口を通して配置するステップと、
をさらに備える請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記選択された椎骨間の複数の椎骨のぞれぞれ１つに、複数のテザーガイドを固定し、各テザーガイド開口を通して、前記可撓性テザーを配置するステップと、
前記テザーガイドを介して前記可撓性テザーに張力をかける前記リトラクターを操作することによって、前記脊椎の脊椎側彎症の湾曲を冠状面内で減少させながら、矢状面における前記脊椎の両性湾曲を制御するステップと、
をさらに備える請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
術後に前記張力調整機構を操作する前記ステップは、
小さな切開部を形成するステップと、
前記小さな切開部を通して細長い器具を挿入し、前記張力調整機構を係合して回転させるステップと、
を備える、
請求項３９に記載の方法。
【請求項４４】
前記張力調整機構は、無線で制御可能なモータを含み、
前記張力調整機構を術後に操作するステップは、前記体外の遠隔無線コントローラで、前記無線で制御可能なモータを操作するステップを備える、
請求項３９に記載の方法。
【請求項４５】
前記無線で制御可能なモータは、磁気モータを備え、
前記無線で制御可能なモータを操作するステップは、前記遠隔無線コントローラ内の少なくとも１つの磁石を回転させるステップを備える、
請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記無線で制御可能なモータは、電気モータを備え、
前記無線で制御可能なモータを操作するステップは、前記電動モータと通信する皮下に埋め込まれたコイルに電流を誘導し、電流を供給するステップを備える、
請求項４４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、癒合不全外科処置を利用して脊椎変形を修正または調整するための整形外科用装置および方法に関する。より具体的には、本開示は、遠隔制御される内部エンジンまたは他の機械的手段によって侵襲することなく、その張力が調整され得る可撓性テザーを組み込む癒合不全脊椎側弯症構成物に関する。これにより、著しく侵襲して行う外科的介入なしに、脊椎の湾曲への矯正力を容易に維持することが可能となる。
【背景技術】
【０００２】
脊椎側弯症は、通常は胸部領域または胸腰部領域において発生する、脊椎の異常な湾曲を説明するための一般的な用語である。脊椎側弯症は、一般的に、異なる治療群、思春期特発性脊椎側弯症、早期発症脊椎側弯症、および成人（変性）脊椎側弯症に分けられる。
【０００３】
思春期特発性脊椎側弯症（ＡＩＳ）は、典型的には１０歳から１６歳の子供が罹患し、身体発達に伴って生じる成長スパート中に最も重篤になる。１０歳から１６歳までの子供の１〜２％が脊椎側弯症を患う。１０００人の子供のうち、２〜５人に、治療を必要とするほど深刻な湾曲が生じる。脊椎側弯症の程度は、典型的には、コブ角（Ｃｏｂｂ角）によって表現される。コブ角は、通常、Ｘ線画像から決定されるものであり、湾曲部分の頂点の上下に最も傾斜した椎骨を対象とし、上部椎骨の上部および下部椎骨の底部に対してそれぞれ垂直に引かれた交差線の間の角度を測定することで、決定される。特発性という用語は、この湾曲を生じさせている正確な原因が不明であることを意味する。急成長期に脊椎の黄色靭帯がきつすぎて脊椎の対称的な成長が妨げられる場合に、脊椎側弯症が起こると推測している者もいる。例えば、脊椎の前方部分が後方部分よりも速く伸びると、胸椎は、側方に湾曲するまで、しばしば回転を伴ってまっすぐになり始める。より重症の場合、この回転により実際には顕著な変形が生じ、一方の肩部は他方よりも低い状態となる。
【０００４】
通常、コブ角が２０°以下である患者は治療されることはないが、しばしばＸ線を用いて追跡調査されることはある。コブ角が４０°以上である患者には、通常、癒合手術が奨められる。なお、数多くの理由から、多くの患者がこの脊椎評価を受けていないことに注意する必要がある。多くの学区では、この評価は行われておらず、多くの子どもたちは医師を定期的に訪問していないため、しばしば、湾曲は急速に進行し深刻なものとなる。ＡＩＳでは、１０°未満湾曲している男性と女性の比率は約１対１であるが、３０°を超える角度では女性の方が男性よりも多く、女性と男性の比率は、８対１である。癒合手術は、ＡＩＳ患者または成人の脊椎側弯症患者に対して行われる。典型的な後部癒合手術では、背中の長さに沿って切開し、湾曲部分に沿ってチタンまたはステンレス製の矯正ロッドを配置する。これらのロッドは、典型的には、脊椎をまっすぐにできるように、椎弓根スクリューで椎体に固定される。通常、癒合が望ましい部分では、椎間円板を除去し、骨移植片材料を配置して癒合体を作成する。あるいは、癒合手術が、前方に行われてもよい。接近（アクセス）できるように、側方および前方の切開が行われる。通常、この前方アプローチから脊椎へのアクセスを可能にするために、肺のうちの１つが収縮される。
【０００５】
前方処置のあまり侵襲的ではない形態では、単一の長い切開を行う代わりに、患者の片側の肋間のいくつかの間隙（肋骨の間）において、各々が約３〜４ｃｍの長さとなるように、約５つの切開を行う。この最小侵襲手術の１つのバージョンでは、ロッドおよび骨ねじが湾曲の前方凸部の椎骨に配置され、湾曲の前方凸部の椎骨に固定される。患者が脊髄成熟に達すると、椎骨の癒合は通常、ロッド自体と合体するので、その後の手術ではロッドおよび関連するハードウェアを取り外すことが困難である。標準のプラクティスでは、このインプラントを一生残すことになる。これらの２つの外科的方法のいずれかを用いることで、癒合後、患者の脊椎は比較的まっすぐになるが、いくつの椎骨が癒合されたかに応じて、屈曲およびねじれの両方において柔軟性の程度にしばしば限界が生じる。これらの癒合患者が成熟するにつれて、癒合部分は隣接する非癒合椎骨に大きな応力を与えることがあり、しばしばこれらの領域に痛みを含む他の問題が生じ、時にはさらなる手術が必要となる。これは、老人の患者の、不具合が起きやすい脊椎の腰部において発生しやすい傾向にある。多くの医師は、現在、癒合の欠点のいくつかを排除する可能性がある、脊椎側弯症の非癒合手術に関心がある。
【０００６】
脊椎が特に動的である患者の一群（グループ）は、早期発症脊椎側弯症（ＥＯＳ）として知られている部分集合である。早期発症脊椎側弯症は、典型的には５歳以前の小児に、そして少女に比べて少年においてより頻繁に生じる。これは１０，０００人の子供のうち約１〜２人でしか発生しないよりまれな状態であるが、重篤になる場合があり、臓器の正常な発達に影響を及ぼすことがある。これらの子供の脊椎は、治療後にまだ大きく成長するため、成長ロッドとして知られている非癒合伸延装置が開発されている。これらの装置は、通常、子供が少なくとも８歳になるまで、場合によっては１５歳になるまで、子供の成長に合わせて約６ヶ月ごとに調整される。各調整は、装置の調整可能部分にアクセスするための外科的切開を必要とする。患者は、生後６ヵ月という早い年齢で、装置を受け入れるかもしれないので、この治療には、多数の手術が必要となる。複数の外科手術のために、これらの患者の感染率は高くなる。
【０００７】
ＡＩＳ患者において、２０°〜４０°のコブ角を有する患者のための治療方法論には議論の余地がある。多くの医師は、患者が骨格的に成熟するまで（例えば、１６歳まで）、身体の上で、かつ、服の下に、１日１８〜２３時間身に着けなければならないブレース（矯正器）（例えば、ボストンブレース）を処方する。これらの患者はすべて、社会的に要求の厳しい青年期を経験している最中であるので、
大半の上半身を覆うややかさばるブレース（矯正器）を着る、
大きな傷跡を残し動作を制限するかもしれない癒合手術をする、あるいは、
何もせずに、醜くなり、そして、身障者になるリスクを冒す、
のいずれかを選択せざるを得ないことは、かなり深刻な状況である。
ブレース装着に対する患者の遵守については、非常に問題が多いので、患者の身体を感知し、ブレースが装着されている１日あたりの時間量を追跡する特別なブレースが構築されている。患者がブレースをきちんと使用しないこと（使用法を遵守しないこと）と相まって、ブレースは、たとえ適切に使用されていたとしても、脊椎側弯症の治療には全く効果がないというのが、多くの医師の感覚である。これらの医師は、矯正が湾曲（コブ角）の進行を遅くしたり一時停止さえする可能性があることに同意するかもしれないが、治療期間が終了した後すぐに、矯正がもはや着用されなくなると、しばしば脊椎側弯症は、骨格が成熟するまでずっと、急速に進行して、治療開始時よりもさらに深刻なコブ角度になることに留意している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ＡＩＳ患者の治療において、外科医は、剛性の成長ロッドを用いた非癒合アプローチにより注目している。ロッドの成長は、青年患者の正常な成長パターンと一致するように構成されており、ロッドの長さは、非侵襲的な方法で外部磁気駆動装置を介して磁気システムによって調整される。現在、剛性ロッドの代わりに可撓性テザーを使用し始めている外科医もいる。この方法では、テザーは、各椎骨上において後方または側方に適用された椎弓根スクリューを使用して、脊椎側弯曲曲線の凸側に適用される。テザーは、術中に湾曲を矯正するように適切に伸張される。患者が成長するにつれて、テザーの張力は外科的アプローチを介して定期的に（通常は６ヶ月ごとに）調整される。この処置では、患者に対して、延長された回復期間を享受させるために再手術が必要となる。したがって、非侵襲的な方法で、身体の外側のテザー形態の張力を調整することができる可撓性テザーを利用する脊椎構成が必要となる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一実施形態において、本開示は、脊椎の治療領域に沿った脊椎湾曲を治療するための脊椎湾曲調整システムに関する。
このシステムは、頭蓋−尾方向において、少なくとも３つの隣接する椎体を横切って含む脊椎の治療領域を横切って延びるのに十分な長さの可撓性テザーと、
第１の椎骨および前記可撓性テザーの端部に固定されるように構成された少なくとも１つの第１の骨アンカーと、
テザーインターフェースと、前記テザーインターフェースに動作可能に連結される駆動機構とを備え、前記可撓性テザーの張力を調整するテザー張力ユニットと、
前記少なくとも１つの第１の骨アンカーから前記治療領域を横切ってテザー張力ユニットを椎骨に固定するように構成された少なくとも１つの第２の骨アンカーと、
を備え、
前記テザー張力ユニットは、前記可撓性テザーまたは前記少なくとも１つの第１の骨アンカーを外科的に露出させることなく、前記可撓性テザーの張力を調整するように作動可能である。
【００１０】
別の実施形態では、本開示は、脊椎の治療領域に沿った脊椎湾曲を治療するための脊椎湾曲調整システムに関する。
このシステムは、頭蓋−尾方向において、少なくとも３つの隣接する椎体を横切って含む脊椎の治療領域を横切って延びるのに十分な長さの可撓性テザーと、
テザー取り付け手段を含む少なくとも１つの第１の骨アンカーと、
経皮的に作動可能な駆動機構と、
テザー受けスプールを回転させるための前記駆動機構に動作可能に連結され、前記可撓性テザーの張力を調整するテザー受けスプールと、
少なくとも１つの前記第１の骨アンカーから前記治療領域を横切って椎骨に前記回転駆動機構およびテザー受けスプールを固定するように構成された少なくとも１つの第２の骨アンカーと、
前記駆動機構を経皮的に作動させるように構成された経皮アクチュエータと、
を備える。
【００１１】
さらに別の実施形態では、本開示は、脊椎の治療領域に沿った異常な脊椎湾曲を治療する方法に関する。
この方法は、脊椎の治療領域への外科的アクセスを提供するステップであって、治療領域は、概ね頭蓋−尾方向において、脊椎に沿って延び、少なくとも３つの隣接する椎骨に及ぶ、ステップと、
前記治療領域の第１の端部で、選択された椎骨上にアンカー素子を固定するステップと、
前記治療領域の第２の端部で、選択された椎骨にテザー張力調整機構を固定するステップと、
前記テンション調整機構と前記アンカー素子との間に可撓性テザーを延在させるステップであって、前記可撓性テザーは、前記アンカー素子に固定され、前記可撓性テザーの張力を調整する前記テザー調整機構と係合する、ステップと、
前記テザー調整機構を操作して、前記可撓性テザーに初期の張力をかけ、前記治療領域にある椎骨の再位置決めを行うステップと、
脊椎の治療領域への外科的アクセスを閉鎖するステップと、
外科的アクセスを閉鎖した後に再開することなく、または、前記可撓性テザーまたはアンカー要素への新たな外科的アクセスを生成することなく、術後に、前記張力調整機構を生体内で操作して、前記可撓性テザーの張力を周期的に調整するステップと、
を備える。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明を例示する目的で、図面は、本発明の１つ以上の実施形態の態様を示している。しかしながら、本発明は、図面に示されている正確な構成および手段に限定されない。
【図１】図１Ａ〜図１Ｄは、テザーが側方に取り付けられた状態における脊椎を後部から見た図である。
【図２】図２Ａ〜２Ｄは、テザーが後方に取り付けられた状態における脊椎を後部から見た図である。
【図３】図３は、側方にテザースクリューが取り付けられた状態における椎骨を後部から見た図である。
【図４】図４は、脊椎湾曲調整システムの例示的な実施形態の図である。
【図５】図５は、脊椎湾曲調整システムの別の実施形態の図である。
【図６】図６は、脊椎湾曲調整システムの別の実施形態の図である。
【図７】図７は、脊椎湾曲調整システムの別の実施形態の図である。
【図８】図８は、脊椎湾曲調整システムの別の実施形態の図である。
【図９】図９は、脊椎湾曲調整システムの別の実施形態の図である。
【図１０】図１０は、脊椎湾曲調整システムの別の実施形態の図である。
【図１１】図１１は、脊椎湾曲調整システムの別の実施形態の図である。
【図１２】図１２は、脊椎湾曲調整システムの別の実施形態の図である。
【図１３】図１３は、脊椎湾曲調整システムの別の実施形態の図である。
【図１４】図１４は、脊椎湾曲調整システムの別の実施形態の図である。
【図１５】図１５は、脊椎湾曲調整システムを調整するための磁気駆動機構の図である。
【図１６】図１６は、脊椎湾曲調整のための治療方法のフローチャート図である。
【図１７】図１７は、本開示による脊椎湾曲調整システムのさらなる代替の実施形態の斜視図である。図１７Ａは、本明細書に記載の実施形態による、テザー張力ユニットを椎骨に固定するために利用されるテザー張力ユニットおよび骨アンカーの斜視図である。
【図１８】図１８は、本開示による代替的な位置決めを示す脊椎湾曲調整システムの実施形態の斜視図である。
【図１９】図１９は、本開示による代替的な位置決めを示す脊椎湾曲調整システムの実施形態の斜視図である。
【図２０】図２０は、本開示による代替的な位置決めを示す脊椎湾曲調整システムの実施形態の斜視図である。
【図２１】図２１は、本開示による代替的な位置決めを示す脊椎湾曲調整システムの実施形態の斜視図である。
【図２２】図２２は、本開示による代替的な位置決めを示す脊椎湾曲調整システムの実施形態の斜視図である。
【図２３Ａ】図２３Ａは、本開示による代替的な位置決めを示す脊椎湾曲調整システムの実施形態の斜視図である。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、図２３Ａに示す脊椎湾曲調整システムの代替の実施形態の頭側の図である。
【図２３Ｃ】図２３Ｃは、本明細書に記載の実施形態による脊椎湾曲調整システムの後方位置決めを示している。
【図２４】図２４Ａは、脊椎湾曲調整システム用のアンカースクリューの斜視図である。図２４Ｂは、図２４Ａに示すアンカースクリューの正面図である。図２４Ｃは、図２４Ｂに示すアンカースクリューの詳細図である。
【図２５】図２５Ａは、脊椎湾曲調整システム用の代替のアンカースクリューの斜視図である。図２５Ｂは、図２５Ａに示すアンカースクリューの正面図である。図２５Ｃは、図２５Ｂに示すアンカースクリューのＡ−Ａ線断面図である。図２５Ｄは、アンロック位置にある図２５Ｃに示すアンカースクリューの詳細図である。図２５Ｅは、ロック位置にある図２５Ｃに示すアンカースクリューの詳細図である。
【図２６】図２６は、脊椎湾曲調整システムのためのスリップスクリューの斜視図である。
【図２７】図２７は、脊椎湾曲調整システムのためのスリップＵ字くぎ（スリップステープル）の斜視図である。
【図２８】図２８は、脊椎湾曲調整システム用の代替のスリップスクリューの斜視図である。
【図２９】図２９Ａは、別の実施形態として脊椎湾曲調整システムが横方向に取り付けられた状態における脊椎を、後方から見た図である。図２９Ｂは、図２９Ａに示す脊椎湾曲調整システムの実施形態において脊椎を、側方から見た図である。
【図３０】図３０は、脊椎湾曲調整システム用の代替的な張力調整機構の斜視図である。
【図３１Ａ】図３１Ａは、脊椎湾曲調整システム用の張力調整機構の代替の実施形態の斜視図である。
【図３１Ｂ】図３１Ｂは、ハウジングを取り外した状態における図３１Ａの張力調整機構の斜視図である。
【図３２Ａ】図３２Ａは、グロボイドウォームおよび平歯車機構の斜視図である。
【図３２Ｂ】図３２Ｂは、図３２Ａに示すグロボイドウォームおよび平歯車機構の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本明細書に記載された実施形態は、脊椎湾曲調整システム、方法、および関連する装置および器具に関する。一般に、そして以下により詳細に記載されるように、記載されたシステムの実施形態は、可撓性テザーと、テザー張力ユニットと、テザーを治療領域内の複数の椎骨に横切って固定できる可撓性テザー用の骨アンカーとを含む。可撓性テザーの張力は、遠隔装置、または、典型的には約２ｃｍ以下の小さいアクセス切開部のみを必要とする細長い器具を用いて、経皮的に調整可能である。
したがって、記載された実施形態により、著しく侵襲的な脊椎外科手術を繰り返し行うことなく、時間が経過した場合であっても、テザー張力および脊椎湾曲を複数回にわたって調整することが可能となる。
【００１４】
図１Ａは、角度αの所与の角度変形を伴う脊椎を示している。側方アプローチでは、頂点の上下において、湾曲部の凸側の椎骨にスクリューを配置することができる。
可撓性テザーはスクリューに突き通される。このテザーは、治療領域を跨ぎ、器具が取り付けられた椎骨の最上部および最下部に固定されるが、器具が取り付けられた椎骨が中間にある場合、テザーを、ネジ頭に形成されたヒートン部（輪になった部分）の中でスライドさせることができる。器具が取り付けられる椎骨の数は、臨床的に決定されるが、２以上でなければならない。
図１Ｂは、変形を修正するために、位置（Ａ）および位置（Ｃ）においてテザーに加えられる張力を示している。両方の位置で張力を加える必要はない。位置（Ａ）および／または位置（Ｃ）での張力により、変形が修正される。
図１Ｃは、変形を修正するために、位置（Ｂ）においてテザーに、同じ大きさで、かつ、反対方向に加えられる張力を示している。
図１Ｄは、位置（Ａ）、（Ｂ）および／または（Ｃ）で張力が加えられた後の同じ脊椎を示している。角度の変形が修正されている。
【００１５】
図２Ａは、角度αの所与の角度変形を伴う脊椎を示している。後方アプローチでは、椎弓根スクリューは、頂点の上下において、湾曲部の凸側の椎骨内に配置することができる。可撓性テザーが椎弓根スクリューに突き通される。このテザーは、器具が取り付けられた最上部の椎骨と最下部の椎骨に固定されるが、器具が取り付けられた椎骨が中間にある場合、テザーを、スクリューヘッド内で再度スライドさせることができる。器具が取り付けられる椎骨の数は臨床的に決定されるが、２以上でなければならない。
図２Ｂは、変形を修正するために、位置（Ａ）および位置（Ｃ）でテザーに加えられる張力を示している。両方の位置で引張力を加える必要はない。位置（Ａ）および／または位置（Ｃ）での張力により、変形が修正される。
図２Ｃは、変形を修正するために、位置（Ｂ）でテザーに、同じ大きさで、かつ、反対方向に加えられる張力を示す。
図２Ｄは、張力が位置（Ａ）、（Ｂ）および／または（Ｃ）に加えられた後の同じ脊椎を示している。角度の変形が修正されている。
【００１６】
図３は、椎骨（Ｖ）に埋め込まれたスクリュー９０を示す。このスクリューは、テザーが拘束されているがまだスライドし得るように、ネジ頭のヒートン部（輪になった部分）９２を通してテザーが通されるように設計されている。また、スクリュー９０を用いて、テザーをヒートン部（輪になった部分）に通し、それを捲縮可能なフェルールまたは他のケーブル固定装置を用いた場合のように、テザーをそれ自身に戻して結びつけることによって、テザーの自由端を椎骨に固定してもよい。ネジ頭の外端に、駆動工具用のソケットを設けてもよい。
【００１７】
図４は、脊椎湾曲調整システムの一実施形態を概略的に示している。
このシステムは、テザー張力ユニット９９を含む。テザー張力ユニット９９は、本例では、経皮的に作動可能な駆動機構を含み、当該駆動機構は、ウォーム歯車１０２およびテザーインターフェース１０３を駆動するためのギアボックス１０１を介して作用する内部アクチュエーター１００を含む。
ウォーム歯車は、次に、テザーインターフェース１０３を駆動して、可撓性テザー１０４に張力をかけたり、張力を緩めたりする。
一例において、内部アクチュエータ１００は、遠隔制御可能であって回転可能な磁石を有し、外部駆動機構（例えば、図１５参照）によって駆動可能である磁気モータを備えていてもよい。
外部駆動機構は、別の回転可能な磁石と、その磁石の回転を制御するための機構、例えば電動機と制御システムとを備えていてもよい。
ギアボックス１０１の例示的なギアセットが図３２Ａおよび３２Ｂに示されている。
一例として、ウォーム歯車１０２を回転させると、噛み合い平歯車歯との係合により、テザーインターフェース１０３が回転する。
代替例として、平歯車が回転するとき、テザー１０４に力を加え、テザー１０４の張力を増加させる、あるいは、減少させるように、平歯車の歯が、直接、可撓性テザーと係合し、テザーインターフェース１０３を形成するようにしてもよい。
別の実施形態では、別個のテザー係合部材が平歯車と組み合わされて、例えば、一体的に横並びに配置されるか、あるいは、共通シャフト上に配置されて、テザーインターフェース１０３を形成する。
そのような別の実施形態において、テザー係合部材は、歯、スパイク、研磨剤または他の高摩擦表面などの可撓性テザーの材料と噛み合うように構成された周縁部を有するホイール、ディスクまたは他の回転可能部材として形成されてもよい。
一例として、テザー１０４は、編組ポリマーまたは金属から作られたケーブル、バンドまたはリボンとして形成することができる。当該編組ポリマーまたは金属は、例えば、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、熱可塑性ポリカーボネートポリウレタン（ＰＣＵ、例えば、バイオネート（登録商標））、または、低分子量および高分子量ポリエチレンを含む多層ポリマーストランドである。
使用される金属は、ステンレス鋼、チタン、および、それらの合金を中実または編組構成としたものを備えていてもよい。
テザー１０４は、３００Ｎよりも高い引張強さで設計してもよい。
テザー１０４が複数の椎骨に取り付けられる場合、テザー１０４は、本明細書で説明されるような脊椎の変形を矯正するために使用され得る。
テザー１０４の可撓性は、塑性変形が生じることなく、治療される脊椎の領域の既存の湾曲に適合するために少なくとも十分な程度のものであるべきである。言い換えれば、テザー１０４の可撓性は、すべての動作モードで回復力を維持するのに十分な程度のものであるべきである。
【００１８】
本明細書に開示された実施形態は、全体として開示されている内容を考慮する場合、本発明の実施形態の様々な特徴、構成要素およびステップを説明するための例示的な実施形態として開示されていることが理解されるであろう。全ての可能な組み合わせが、図示された実施形態から認識され、理解されるので、本明細書の教示に基づいて当業者によって理解される成分の各組み合わせは明示されていない。
例えば、他に言及がない限り、開示されている内部アクチュエータ、ギアボックスおよび駆動歯車を任意の組み合わせて使用し、本開示の教示に従うテザー張力ユニットを構成してもよいことが理解されるであろう。
同様に、開示されたテザー・インターフェースと可撓性テザーとを互換性を維持しつつ組み合わせたものを、開示された任意のテザー張力ユニットと共に使用してもよい。
したがって、例えば、テザー張力ユニット９９は、磁気的に動作する内部アクチュエータ１００を使用するものとして上記では説明したが、本開示の範囲内の任意の他の内部アクチュエータを使用してもよいことが理解されるであろう。
【００１９】
図５は、張力がテザー張力ユニット１０９によって制御される可撓性バンドテザーを用いる脊椎湾曲調整システムの別の実施形態を概略的に示している。
この例示的な実施形態では、システムは、外部駆動機構（例えば、図１５参照）によって駆動することができる内部アクチュエータとして回転可能な磁石１１０を含む。
磁石１１０が回転することで、ギアボックス１１１が駆動され、次に、ギアボックス１１１は、ウォーム歯車１１２を駆動する。そして、ウォーム歯車は、テザー・インターフェースとして作用する。
ウォーム歯車１１２の歯は、バンドテザー１１３の斜めのカットと噛み合っている。
ウォーム歯車１１２が回転することで、バンドテザー１１３に力を加え、バンドテザー１１３の張力を増加させたり減少させたりする。
バンドテザー１１３が複数の椎骨に取り付けられる場合、バンドテザー１１３は脊椎変形を矯正するために使用され得る。
【００２０】
図６は、可撓性テザー張力がテザー張力ユニット１１９によって制御される脊椎湾曲調整システムのさらなる実施形態を概略的に示している。
このシステムは、外部誘導電流または皮下電力リード（例えば、図１０参照）によって駆動することができる内部アクチュエータとしての電気モータ１２０を含む。
この目的に適した電気モーターは、約１．０〜１．２Ｗの範囲の電力を供給するモーターであり得る。
代替的に、電気モータ１２０を、本明細書で説明するように、磁気駆動装置または他の内部アクチュエータに置き換えてもよい。
モータ１２０が回転することにより、ギヤボックス１２１が駆動され、次に、ギヤボックス１２１がウォーム歯車１２２を駆動する。
ウォーム歯車１２２が回転することにより、テザーインターフェース、この例ではスプール１２４に取り付けられた、または、スプール１２４と一体の平歯車１２３が回転し、それらは一緒に回転する。
スプール１２４が回転すると、テザー１２５に張力を加える、または、緩める力がテザー１２５に加えられる。
テザー１２５が複数の椎骨に取り付けられているとき、脊椎変形を矯正するために使用することができる。
【００２１】
図７は、可撓性テザー張力がテザー張力ユニット１２９によって制御される脊椎湾曲調整システムの別の実施形態を概略的に示している。
このシステムは、他の実施形態で説明したように内部アクチュエータ１３０を含む。内部アクチュエータ１３０は、例えば、外部駆動機構（例えば図１５参照）により、あるいは、誘導電流または直接供給される電流（例えば図１０参照）により駆動することができる。あるいは、手動で駆動させてもよい。
内部アクチュエータ１３０が回転することにより、ギアボックス１３１が駆動され、次に、ギアボックス１３１が、かさ歯車１３２を駆動する。
かさ歯車１３２が回転することにより、この例では、第２かさ歯車１３３と平歯車１３４とを備えるテザーインターフェースが回転する。第２かさ歯車１３３と平歯車１３４とは、取り付けられるものであってもよいし、一体的に形成されるものであってもよい。
かさ歯車１３３は、第１かさ歯車１３２に対して垂直であり、平歯車１３４は、第２かさ歯車１３３と一緒に回転するように、第２かさ歯車１３３に取り付けられている。
平歯車１３４の歯は、反対方向に連続する２つの可撓性テザー１３５と噛み合う。
平歯車１３４が回転すると、平歯車１３４は、同じ大きさで、かつ、反対方向の力を供給し、テザー１３５の張力を増加させたり減少させたりする。
テザー１３５が複数の椎骨に取り付けられている場合、脊椎変形を補正するために使用することができる。
【００２２】
図８は、脊椎湾曲調整システムの別の実施形態の詳細を概略的に示している。
この例では、システムは、内部のアクチュエータとしての回転可能な磁石１４０を含み、回転可能な磁石１４０は、外部の駆動機構（例えば、図１５参照）によって駆動することができる。
磁石１４０は、ハウジング１４１と一緒に回転するように、ハウジング１４１に取り付けられている。
ハウジングは、２つのテザー１４２に取り付けられ、ハウジング１４１が回転すると、２つのテザー１４２に、同じ大きさで、かつ、反対方向の力を与えて、テザー１４２の張力を増加させたり減少させたりする。
テザー１４２が複数の椎骨に取り付けられる場合、脊椎の変形を矯正するために使用され得る。
【００２３】
図９は、柔軟性のある張力がテザー張力ユニット１４９によって制御される脊椎湾曲調整システムの別の例示的な実施形態を概略的に示している。
このシステムは、内部アクチュエータとしての回転可能な磁石１５０を含む。回転可能な磁石１５０は、外部の駆動機構によって駆動することができる（例えば、図１５参照）。再度言及するが、本明細書に記載されている他のものと同様に、他の開示された内部アクチュエータを磁気駆動体に置き換えてもよい。
磁石１５０が回転することにより、ギアボックス１５１が駆動され、次に、ギアボックス１５１がテザーインターフェース１５２を駆動する。この場合、テザーインターフェース１５２は、ネジ付きシリンダまたは他の軸方向に回転可能な部材として形成されている。
テザーインターフェース１５２が回転すると、（回転軸と一致する平面によって参照される）ネジ溝部分のネジ山が上下に動く。したがって、テザーインターフェイス１５２のネジ山が可撓性テザー１５３と噛み合い、回転することで、テザー１５３に力を加え、テザー１５３の張力を増加させたり減少させたりする。
テザー１５３が複数の椎骨に取り付けられている場合、テザー１５３は、脊椎変形を矯正するために使用することができる。
【００２４】
図１０は、電子駆動機構が設けられた脊椎湾曲調整システム用のテザー張力ユニットの実施形態を概略的に示している。
ワイヤコイル１６０は、外部に配置された誘導無線電力伝送装置１６４から電力を引き出して、その電力を電気モータ１６１に給電してギアボックス１６２を駆動する。そして、ギアボックス１６２を、本明細書に記載の他の実施形態の機構と組み合わせて使用することで、テザーに力を加え、テザーの張力を増加させたり、減少させたりしてもよい。
これに代えて、またはそれに加えて、皮下リード線１６３を設けてもよく、この皮下リード線は容易にアクセス可能であり、それによって電力を印加することができる。
本発明の実施形態での使用に適した誘導無線電力伝送システムの例は、例えば、米国特許第６，０９２，５３１号および米国特許公開第２０１０／０２０１３１５号に開示されている。これらの文献は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００２５】
図１１は、手で駆動される手動駆動機構を利用する脊椎湾曲調整システムの別の実施形態の詳細を概略的に示している。
この例において、内部アクチュエータは、駆動ユニット１７１を保持するハウジング１７０を備える。
駆動ナット１７１は、小さな切開部を介してアクセスすることができ、内部アクチュエータに係合するように構成された細長い手動工具１７２で回転させることができる。
駆動ナット１７１は、テザーの張力を増加させたり、減少させたりするためにテザーに力を加えるための冗長駆動機構を提供するために、本明細書に記載の他の内部アクチュエータと共に使用することができる。
本明細書で使用されるように、手動駆動内部アクチュエータを作動させるための細長い工具のアクセスを可能にする小さな切開部は、一般に、長さ約１〜３ｃｍ、より典型的には、長さ約２ｃｍの切開部である。
【００２６】
図１２は、テザー張力センサー１８０がテザー張力ユニット１８１に組み込まれて、テザー１８２に加えられる張力を測定する、脊椎湾曲調整システムのさらなる代替の実施形態を概略的に示している。
センサ１８０は、本明細書の教示に基づいて当業者によって選択され得るような、単一ローラセンサまたはマルチローラセンサ、あるいは、直接歪みゲージセンサなどの互換性のある張力検知装置を備えていてもよい。
センサ１８０は、可撓性テザーの張力を直接感知するように構成されてもよく、あるいは、可撓性テザーの張力の指標として、テザー張力ユニット内において、トルクまたは力を感知するように配置されてもよい。
テザー張力調整ユニット１８１は、本明細書で開示される磁気的、電子的または手動の駆動機構のいずれか、または、本開示の教示に基づいて当業者によって導き出され得る他の適切な機構を備え得る。
【００２７】
図１３は、可撓性テザー張力がテザー張力ユニット１８９によって制御される脊椎湾曲調整システムの別の代替の実施形態を概略的に示している。
このシステムは、内部アクチュエータとしての回転可能な磁石１９０を含み、その磁石１９０は、外部の駆動機構によって駆動することができる（例えば、図１５参照）。
マグネット１９０が回転することにより、ギアボックス１９１を駆動し、次に、ギアボックス１９１は、この例ではウォーム歯車１９２として形成されたテザーインターフェースを駆動する。
ウォーム歯車１９２の歯は、バンドテザー１９３の歯状の切り込みと噛み合う。
ウォーム歯車１９２が回転することで、バンドテザー１９３に力を供給し、バンドテザー１９３の張力を増加させたり減少させたりする。
バンドテザー１９３が複数の椎骨に取り付けられる場合、それは脊椎変形を補正するために使用され得る。
【００２８】
図１４は、可撓性テザーの張力がテザー張力ユニット１９９によって制御される脊椎湾曲調整システムの代替の実施形態を概略的に示している。
この例において、テザー張力ユニット１９９は、他の場所で説明した回転可能な磁気ドライブ２００を含むが、これに代えて、同様に説明した他の内部アクチュエータを使用してもよい。
磁石２００が回転することで、ギヤボックス２０１を駆動し、次に、ギヤボックス２０１は、かさ歯車２０２を駆動する。
かさ歯車２０２は、この例では第２のかさ歯車２０３と平歯車２０４とを備えるテザーインターフェースと係合する。
したがって、かさ歯車２０２が回転することで、第１のかさ歯車２０２に対して垂直な第２のかさ歯車２０３が回転する。
平歯車２０４は、第２のかさ歯車２０３と一緒に回転するように、第２のかさ歯車２０３に取り付けられている。
平歯車２０４の歯は、バンドテザー２０５の斜めカットと噛み合う。
平歯車２０４が回転することで、バンドテザー２０５に力を加え、バンドテザー２０５の張力を増加させたり減少させたりする。
バンドテザー２０５が複数の椎骨に取り付けられる場合、それは脊椎変形を矯正するために使用され得る。
【００２９】
磁石２００とかさ歯車２０２との間にギアボックス２０１を使用すると、回転磁石のより低い力を、バンドテザー２０５に張力をかけて脊椎の変形を矯正するのに必要なより大きな力に変換するのに非常に有利である。
１つの特定の実施形態において、ギアボックス２０１、かさ歯車２０２、２０３、および、平歯車２０４は、磁石２００の１０００回転をテザーバンド２０５の１ｍｍの平行移動に変換する。
脊椎の変形を矯正するのに十分な力を伝達することに加えて、ギアボックス２０１および関連のかさ歯車２０２，２０３および平歯車２０４は、修正された脊椎が補正に抵抗しようとするときにシステムにかかる力に抵抗するのにも有益である。
ギアボックス２０１、かさ歯車２０２，２０３、および、平歯車２０４は、テザーバンド２０５の張力が脊椎湾曲調整システムの回転を逆転することを防止するロックとして働く。
約１０００対１の比率で回転磁石の回転を減速するギアボックスは、脊椎からの力に抵抗するのに有益である。
内部アクチュエータのタイプおよびサイズなどのパラメータに応じて、約３００：１から約５０００：１の範囲の減速比がギアボックスで利用され得る。
【００３０】
図１５は、本明細書で説明される磁気的に駆動される実施形態と共に利用され得る外部磁気駆動機構３００の１つの例示的な実施形態を概略的に示している。
この実施形態では、ハウジング３０２は、駆動シャフト３０８を介して駆動磁石３０４に接続された駆動磁石３０４およびモータ３０６を含む。
コントローラ３１０は、モータ３０６の動作を制御する。
コントローラ３１０は、プログラム可能なプロセッサまたは他の制御システムを含んでもよく、精密で事前にプログラムされた制御だけでなく、外科医による内部処置の調整を可能にする。
また、コントローラ３１０は、例えば、図１２に示すセンサ１８０のような張力センサからテザー張力情報を受信するためのセンサまたは他の無線通信装置を含んでいてもよい。
適切な磁気駆動機構のさらなる詳細は、例えば、米国特許第８，９１５，９１５号および第８，４３９，９１５号に記載されており、これらの両方は、その全体が本明細書に組み込まれる。
【００３１】
図１６は、本開示による治療方法４００の１つの例示的な実施形態を示すフローチャートである。
図１６に示すように、最初の患者評価４０２の後、治療すべき椎骨を含む治療すべき領域と、配置すべき椎弓根スクリューの数と位置について決定がなされる（４０４）。
外科的アクセスが治療領域に生成され、その後、骨アンカー、典型的には椎弓根スクリューまたは他の適切な骨アンカーが、標準的な外科手術手順に従って前のステップで決定されたように配置される（４０６）。
例示的な骨アンカーが、図３、図２４Ａおよび図２５Ａに示されている。
骨アンカーの配置が確認された後、最初の評価で決定された治療様式に対応する１つまたは複数のテザーが取り付けられる（４０８）。
テザーの取り付けは、典型的には、テザーのない端部を治療領域の一端の骨アンカーに取り付けることと、テザー張力ユニットを治療領域の反対側の端部の骨アンカーに取り付けることとを含む。
デュアル作用または対向テザーが、例えば図６〜図８に示すように使用される場合、テザー張力ユニットは、治療領域の中間範囲の骨アンカーに固定され、テザーは、治療領域の反対の端において骨アンカーに固定される。
テザーの取り付け後、テザーには、初期の張力が付与される（４１０）。
初期の張力の付与は、適切な機能を確認するために、閉鎖の前に行うようにしてもよい。
システムを設置するための最初の手術から治癒した後、定期的な間隔で、患者はフォローアップ評価（４１２）で再評価される。
追加の動きの量が決定され、決定された動きに基づいて、対応する追加の、または、再張力が計算される。
再張力付与は、フォローアップ評価に基づいて、設置されたシステムに適した駆動機構を使用して、テザーまたは骨アンカーへの新たな外科的アクセスを作り出すことなく、遠隔作業または手作業により、実施される（４１４）。
フォローアップ評価と再張力付与は、フォローアップ評価にて治療の完了が示されるまで必要に応じて繰り返し行ってもよい。その後、設置された伸延システムを外科的に取り外す（４１６）。
【００３２】
図１７は、脊椎に横方向に取り付けられた別の例示的な脊椎湾曲調整システムを示している。
このシステムは、テザーテンションユニット５００と、可撓性テザー５０４と、テザーインターフェース５０２（この場合、スプールとして形成されている）と、少なくとも２つの椎体５０８に取り付けられたテザー骨アンカー５０６とを備える。
１つのテザー骨アンカー５０６は、可撓性テザー５０４の一端で椎体５０８に取り付けられ、テザー張力ユニット５００は、図１７Ａに示されるように、第２の骨アンカーとともに可撓性テザー５０４の他端で椎体５０８に取り付けられる。
可撓性テザー５０４は、一端がテザースプール５０２に巻き付けられ、他端はテザーアンカー５０６に固定される。
可撓性テザー５０４の張力は、上述したようにテザースプール５０２を回転させることにより、テザー張力ユニット５００によって増減される。
テザー張力ユニット５００は、任意の数の位置のいずれの位置にも配置することができ、その機能を発揮する。
テザー張力ユニット５００は、図４〜図１４に示す実施形態に記載された様々な素子のいずれかから構成することができる。
【００３３】
図１７において、テザー張力ユニット５００は、脊椎の後部にある棘突起５１０によって示されるように、テザーインターフェース５０２に対して後方かつ上方に位置決めされる。
図１８において、テザー張力ユニット５００は、テザーインターフェース５０２および可撓性テザー５０４の後方かつ下方に配置されている。
図１９において、テザー張力ユニット５００は、テザーインターフェース５０２の前方かつ上方に配置されている。
図２０において、テザー張力ユニット５００は、テザーインターフェース５０２および可撓性テザー５０４の前方かつ下方に配置される。
図２１において、テザー張力ユニット５００は、テザーインターフェース５０２および可撓性テザー５０４の後方かつ側方に配置されている。
図２２において、テザー張力ユニット５００は、テザーインターフェース５０２および可撓性テザー５０４の前方かつ側方に配置されている。
図２３Ａにおいて、テザー張力ユニット５００は、テザーインターフェース５０２および可撓性テザー５０４の後方かつ中間に配置されている。
中間位置は、椎体５０８内のテザー張力ユニット５００を明示している、椎体５０８の断面図を示す図２３Ｂにおいてよりよく認識することができる。
テザー張力ユニットは、例えば図１７Ａに示すように、機構から延びるスクリューまたはステープルによって椎体に取り付けてもよい。
中間の位置では、テザー張力ユニット自体が、椎体に直接取り付けるための、拡張ステープルアームまたは外部ネジ山付きプロファイル５０１を有することができる。
テザー張力ユニット５００は、また、可撓性テザー５０４（図示せず）の前方かつ中間に配置することができる。
外科医が、異なる位置に機構を配置することを選択する多くの理由がある。その理由として、限定されないが、以下のようなものがある。
ａ）脊椎湾曲調整システムの上方または下方の隣接する脊椎セグメントの正常な動きを保存すること、
ｂ）敏感な近傍の解剖学的部材の衝突を避けること、または、
ｃ）患者の外見に目に見える変化を生じさせない低プロファイルのインプラントを受け入れることを望むこと。
図１７〜図２３Ｃは、治療領域または治療されている脊椎セグメントの尾側端部に配置されたテザー張力ユニット５００を示しているが、テザー張力ユニット５００は、前述したように、治療領域の頭側端部または中央部に交互に配置することができる。なお、テザー張力ユニット５００は、可撓性テザー５０４に対して、説明した様々な位置に配置することも可能である。
治療領域の中間またはその付近に配置することによって、図６〜８に示すようなデュアルテザー装置を使用してもよい。
【００３４】
図１８〜２３Ｂはまた、椎体５０８に対して横方向に取り付けられた脊椎湾曲調整システムを示している。
前述したように、脊椎湾曲調整システムは、図２３Ｃに示すように、後側または後側方側から椎体５０８に取り付けることもできる。
脊椎セグメントに対するテザー張力ユニット５００の様々な位置の全て、および、横方向の取り付けを伴う上記の可撓性テザー５０４に対する様々な位置の全てが、後部又は後側方部の取り付け位置とすることが可能である。
【００３５】
図２４Ａ、図２４Ｂおよび図２４Ｃは、可撓性テザー（図示せず）の一端を椎体（図示せず）に固定するための１つの実現可能なアンカースクリュー６００を示している。
アンカースクリュー６００は、椎体に取り付けるためのネジ付き本体６０２を一端に備え、他端に、テザーを固定するためのヘッド６０４を備える。
ヘッド６０４は、止めネジ６１０と締め付けプレート６０８とを含む。
ヘッド６０４および締め付けプレート６０８は、可撓性テザーを挿入することができる開口６０６を画定する。
テザーが開口６０６を通って一旦配置されると、締め付けプレート６０８が、テザーをヘッド６０４の基部に押し付けてテザーを固定し、テザーのアンカースクリュー６００に対する相対運動を防止するまで、止めネジ６１０を、締め付けプレート６０８に対して前進させることができる。
ヘッド６０４は、アンカースクリュー６００を椎体内へと前進させるためのネジ駆動装置によって捕捉されるように設計された外形を有することができる。
ヘッド６０４は、図２４Ａ、ＢおよびＣに示すように、実質的に正方形の外形を有するが、六角形、八角形、および星形（これらに限定されない）を含む外形であって、駆動機構による捕捉のために一般的に使用される任意のタイプの外形を有するものであってもよい。
【００３６】
図２５Ａ〜図２５Ｅは、ここではテザー７２０として図示されている可撓性テザーの一端を椎体（図示せず）に固定するためのアンカースクリュー７００の代替の実施形態を示している。
アンカースクリュー７００は、椎体に取り付けるためのねじ付き本体７０２を一端に備え、他端に、テザーを固定するためのヘッド７０４を備える。
ヘッド７０４は、カム７０６およびカムピン７０８を含む。
ヘッド７０４およびカム７０６は、可撓性テザーが挿入され得る開口７１０を画定する。
図２５Ｅに示すように、テザー７２０が開口７１０を通って一旦位置決めされると、カム７０６は、カムピン７０８の周りを回転して、ヘッド７０４のベース７１２に対してテザー７２０を押しつけて、テザー７２０を固定し、アンカースクリュー７００に対するテザー７２０の相対移動を防止する。
一般に、カムから遠ざかる方向に向かって、テザーに加えられた張力により、当該カムがさらに強くテザーを締め付ける。しかしながら、カム７０６は、カム７０６をベース７１２に対して付勢するねじりばねのような付勢部材（図示せず）を含んでいてもよい。
付勢されたカム７０６は、開口７１０を取り除くが、一方向に向かって、付勢されたカム７０６をテザー７２０が越えて前進するのを防止するのに十分な力では付勢されないであろう。
このようにして、アンカースクリュー７００により、テザー７２０は、一方向に前進することができるようになるが、アンカースクリュー７００により、テザー７２０が他方向に移動することが防止される。
【００３７】
図２６は、スリップスクリュー８００として形成された骨アンカーの実施形態を示している。
スリップスクリュー８００は、一方の端部にねじ付き本体８０２を備え、他方の端部にヘッド８０４を備える。
ヘッド８０４は、テザー（図示せず）のクリアランスを許容するように構成された開口８０６を有する。
スリップスクリュー８００は、テザーの２つの端部取付点の間でテザーを椎体に対してガイドするために使用される。
【００３８】
図２７は、スリップステープル８２０としての骨アンカーの代替の形態を示している。
スリップステープル８２０は、一端に１つ以上のステープルアーム８２２ａ−ｂを備え、他端にヘッド８２４を備える。
ヘッド８２４は、テザー（図示せず）のクリアランスを許容するように構成された開口８２６を有する。
スリップステープル８２０は、２つのテザー端部取り付け点の間で椎体に対して、テザーをガイドするためにも使用される。
外科医は、患者の解剖学的サイズおよび骨質に応じて、脊椎湾曲調整システムを患者の椎体に取り付けるためのスクリューまたはステープルを使用することを好む。
ステープル取付方法は、テザーの一端にテザー張力ユニットを取り付け、他端にアンカー機構を取り付けるために使用することもできる。
外科医は、テザーの２つの端部取り付け点の間に位置する椎体にスリップスクリュー８００またはスリップステープル８２０を使用することも好む。また、外科医は、テザーの２つの端部取り付け点の間に位置する、あるいは、１つのアンカーポイントに位置する椎体にアンカースクリュー７００を使用することも好む。
スリップスクリュー８００またはスリップステープル８２０が中間位置で使用されるとき、テザーの張力は、２つの端部取り付け点の間で実質的に一定である。
アンカースクリュー７００が中間取り付け位置で使用されるとき、テザーの張力は、別個のアンカーセグメントの各々の間で変化する。
【００３９】
図２８は、スリップスクリュー８４０の代替の実施形態を示している。
スリップスクリュー８４０は、一方の端部にねじ付き本体８４２を備えており、他方の端部にヘッド８４４を備えている。
ヘッド８４４は、テザー（図示せず）のクリアランスを許容するように構成された開口８４６を有する。
ヘッド８４４はまた、ねじ付き本体８４２に対して様々な距離に開口８４６を位置決めするように構成されたスロット８４８を有する。
テザーをガイドするために開口８４６の距離が可変であることは、図２９Ａ〜図２９Ｂに示されるように、脊椎後弯を保存するのに有益であり得る。
脊椎湾曲調整システムは、本明細書で説明されるように脊椎のコブ角を低減させるように設計される。
【００４０】
図２９Ａにおいて、システムは、椎体５０８に取り付けられる。椎体５０８には、一端にテザー張力ユニット５００が取り付けられ、他端にアンカースクリュー８００が取り付けられ、中間領域にスリップスクリュー８４０ａ−ｃが取り付けられている。
図２９Ｂは、椎体５０８に対する脊椎湾曲調整システムの取り付け点が各椎体５０８のほぼ正中線（破線）上にあるように示されている側面図を示している。
可撓性テザー５０４はスリップスクリュー８４０の開口８４６を通過するが、開口８４６がネジ付き本体８４２と直線状に並んでいないので、可撓性テザー５０４は、椎体５０８の正中線上にはない。
これにより、可撓性テザー５０４は、正常な曲線である矢状面における脊椎の弯曲湾曲を誘引し、および／または、維持し、同時に異常な冠状面における脊椎側湾曲を低減させる。
脊椎湾曲調整システムのより中央に位置するスリップスクリュー８４０は、端部取り付け点により近い位置のスリップスクリュー８４０よりも正中線からよりオフセットされた開口８４６を有することができる。
開口８４６は、図２８に示すように調整可能にオフセットすることができ、あるいは、開口８４６は、ねじ付き本体８４２から様々な調整不能な固定距離でオフセットすることができる。
開口８４６は、ネジ付き本体８４２ではなく、１つ以上のステープルアーム８２２ａ−ｂからオフセットすることもできる。
【００４１】
図２９Ａおよび図２９Ｂには、オプションのテザー止め具８５０も示されている。
１つ以上のテザー止め具８５０は、テザー上の選択された位置に配置され、治療領域を横切る他のセグメントに対して、１つの脊椎セグメントの動きを制限するようにしてもよい。
テザー止め具８５０は、例えば、捲縮可能なビーズまたはフェルール（金環）として形成されてもよく、テザー張力ユニットの設置時に、必要に応じて外科医が、テザーにテザー止め具８５０を適用してもよい。
【００４２】
前述したように、２つの端点であるテザー張力ユニット５００およびアンカー装置は、ねじ付きロッド、ステープルアームまたは他の一般的な取り付け機構（バンド、拡張可能なロッド、等が挙げられるがこれらに限定されるものではない）により、椎体に取り付け得る。
アンカー装置とテザー張力ユニットまたはアンカー装置との間の接続は、図２５〜図２８に示すように固定的にすることができ、または、その接続によって、ボールソケットタイプの接続による場合のように、関節運動または相対範囲内の運動が可能になる。
【００４３】
図３０は、テザーインターフェーススプール５４２および手動内部アクチュエーター５４４を備える別の代替のテザー張力ユニット５４０を示している。
手動内部アクチュエータ５４４が外力によって回転すると（例えば、図１１を参照）、手動内部アクチュエータ５４４は、内部ギアを介してテザーインターフェーススプール５４２を回転させる（例えば、図４〜１１を参照）。
手動内部アクチュエータ５４４のツールインターフェースは、外部六角形形状として示されているが、一般的に使用される任意のドライバ形状を使用することができる。この形状の例として、内部スロット、四角形または星形（その両方が内部あるいは外部等のいずれかであり得る）が挙げられるが、これらに限定されない。
【００４４】
図３１Ａおよび図３２Ｂは、手動内部アクチュエータ５８４、テザーインターフェーススプール５８２、張力緩和装置５８８、および、ハウジング５８６を備えるテザー張力ユニット５８０の別の実施形態を示している。
手動内部アクチュエータ５８４を外力によって回転させると、手動内部アクチュエータ５８４は、テザースプール５８２を直接的にまたは内歯車を介して回転させる。
図３１Ｂでは、ハウジング５８６は取り外されており、テザースプール５８２を順方向に回転させて張力を増加させるがテザースプール５８２が逆方向に回転して張力を緩めることを防止する内部ラチェット５９２および爪５９０を示している。
張力緩和装置５８８は、爪５９０をラチェット５９２から離すように持ち上げて作動させて、テザースプール５８２が逆方向に回転し、テザーの張力を解放させることを可能にする。
このラチェットおよび張力解放機構は、図示の手動駆動機構に限定されるものではなく、前述した磁石駆動の張力調整機構にも含まれるものであってもよい。
同様に、テザースプール５８２の逆回転を可能にする爪５９０の作動は、手動作動に限定されず、第２の磁気駆動機構またはソレノイド（これに限定されない）などの電気的に駆動される機構を介して達成することもできる。
【００４５】
テザー張力の減少は、このラチェットおよび爪システムに加えて、多くの他の機構によって達成することができる。
スリップクラッチタイプの機構によって十分な張力に達すると、テザー張力を自動的に減少させることができる。
スリップクラッチは、張力を解放して、張力が靱帯または椎間板のような脊椎の素子に損傷を与えるほど大きくならないようにすることができる。
前述したようにセンサーは、テザーのいずれかの端部に配置され、または、テザーの長手方向のいずれかの場所に配置される。そして、当該センサーは、前述したように、爪およびラチェットタイプのテンション解除機構を自動的に開く信号を送信することによって、あるいは、外科医および／または患者に、張力調整機構によって低減されるべき過度の張力が存在することを知らせる信号を外部制御手段に送信することによって、テザー張力を測定し、過剰なテザー張力を防止する。
離れた位置にいる外科医に迅速に通知することができるように、外部コントローラは、コンピュータまたはスマートフォンなどの他のデバイスと無線でペアにすることができる。
内部センサは、埋め込まれたバッテリによって、または外部に配置された誘導源からの誘導によって供給される電力によって給電され得る。
センサは、テザーの張力を直接測定することができ、あるいは、テザーの張力がテザースプールまたはアンカースクリューヘッドに生じさせるたわみを測定することができる。あるいは、センサは、アンカースクリューのねじ付き本体またはステープルアームの曲げモーメントを測定するように配置されうる。
センサは、磁石の回転数のようなテザー張力に直接関係しない異なるパラメータを測定することもできる。
１つの特定の実施形態では、２つのホール効果センサを、駆動磁石のいずれかの側の外部ドライバに配置することができる。
これらのセンサは、駆動磁石からの信号を差し引くことによって埋込磁石の回転を検出することができる。
このようにして、外部コントローラは、内部磁石が所望通りに回転しているというデータを収集することができる。
埋込磁石の回転を測定する１つ以上のホール効果センサを使用することにより、より近位の制御磁石のセンサの測定において、遠位の埋め込み磁石からの弱い信号よりもはるかに高い信号が生成されるので、ノイズを多く含む信号が発生する可能性がある。
２つのホール効果センサを使用して磁石の回転を測定することに加えて、コントローラは、制御磁石を回転させるモータによって引き出される電流の量を測定する電流センサを含むこともできる。
最初に、埋込磁石に磁気的に結合されていない制御磁石が制御モータによって回転されると、特定の量の電流がモータによって引き出される。
制御磁石が埋込磁石と結合すると、制御磁石と結合磁石の両方を回転させるために、制御磁石を回転させるモータの負荷が増加する。
電流センサを有する制御モータによって引き出される電流の測定は、制御磁石と埋込磁石が結合されているかどうかを決定するために使用され得る。
場合によっては、埋込磁石に過剰な負荷がかかるために磁石が失速することがありえる。
電流センサを使用すると、制御磁石と埋込磁石とが結合されているが失速したときに引き出される電流は、依然として増加する。
電流センサと１以上のホール効果センサの組み合わせることは、磁気結合状態や磁気結合失速状態（弱くなっている状態）のような異なる状況に関係なく、内部磁石回転（したがってテザー張力調整）の情報を提供するのに役立つ。
【００４６】
図３２Ａおよび図３２Ｂは、グロボイド形状のウォーム歯車９０２および嵌合平歯車９０４からなるギアシステム９００を示している。
ウォーム歯車９０２の輪郭９０６は、端部が高く、中央部が低くなっている。
このグロボイド形状は、所定の公称直径のウォーム歯車および平歯車に対して、ウォーム歯車から平歯車に大きな力を伝達することを可能にする。
歯車システム９００を前述の張力調整機構のいずれかに使用し、磁気（または手動）駆動力をテザーに伝達することができる。
湾曲した脊椎の適切な調整を確実にするためにテザーに張力をかけるのに十分な力を依然として付与しながら、埋め込みを可能な限り小さく保つことが重要であるため、この大きな力の伝達は、埋込張力調整機構において特に重要である。
【００４７】
上記は、本発明の例示的な実施形態の詳細な説明である。なお、本明細書および添付の特許請求の範囲において、「Ｘ、ＹおよびＺの少なくとも１つ」および「Ｘ、ＹおよびＺの１つ以上」という語句に使用されるような結合語は、特に明記しない限り、結合リスト内の各アイテムが、リスト内の他のすべてのアイテムを除く任意の数、または結合リスト内の任意のまたはすべてのアイテムと組み合わせて任意の数で存在し得ることを意味すると解釈されるべきであり、それぞれは任意の数で存在していてもよい。
この一般的な規則を適用すると、結合リストがＸ、Ｙ、およびＺからなる前述の例における結合句は、それぞれ、以下の場合を含む。
１つ以上のＸ；
１つ以上のＹ；
１つ以上のＺ；
１つ以上のＸと、１つ以上のＹ；
１つ以上のＹと、１つ以上のＺ；
１つ以上のＺと、１つ以上のＸ；
１つ以上のＸと、１つ以上のＹと、１つ以上のＺ；
【００４８】
本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正および追加を行うことができる。上述した様々な実施形態のそれぞれの特徴は、関連する新しい実施形態において多数の特徴の組み合わせを提供するために、適宜、他の記載された実施形態の特徴と組み合わせることができる。
さらに、前述は多くの別個の実施形態を記載しているが、本明細書に記載されているのは、本発明の原理の適用を単に例示したものに過ぎない。
さらに、本明細書における特定の方法は、特定の順序で実行されるものとして図示および／または説明され得るが、順序は、本開示の態様を達成するために通常の技術の範囲内で広く可変させることができるものである。
したがって、この説明は、単なる例示であり、本発明の範囲を限定するものではない。
【００４９】
例示的な実施形態は、上に開示され、添付の図面に示されている。当業者であれば、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、本明細書に具体的に開示されたものに様々な変更、省略および追加がなされ得ることが理解されるであろう。
【図１】
2019516532.tif 000003
【図２】
2019516532.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2019516532.tif 000010
【図９】
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【図１０】
2019516532.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
2019516532.tif 000016
【図１５】
2019516532.tif 000017
【図１６】
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【図１７】
2019516532.tif 000019
【図１８】
2019516532.tif 000020
【図１９】
2019516532.tif 000021
【図２０】
2019516532.tif 000022
【図２１】
2019516532.tif 000023
【図２２】
2019516532.tif 000024
【図２３Ａ】
2019516532.tif 000025
【図２３Ｂ】
2019516532.tif 000026
【図２３Ｃ】
2019516532.tif 000027
【図２４】
2019516532.tif 000028
【図２５】
2019516532.tif 000029
【図２６】
2019516532.tif 000030
【図２７】
2019516532.tif 000031
【図２８】
2019516532.tif 000032
【図２９】
2019516532.tif 000033
【図３０】
2019516532.tif 000034
【図３１Ａ】
2019516532.tif 000035
【図３１Ｂ】
2019516532.tif 000036
【図３２Ａ】
2019516532.tif 000037
【図３２Ｂ】
2019516532.tif 000038
【国際調査報告】
2019516532.tif 000039
2019516532.tif 000040
2019516532.tif 000041
2019516532.tif 000042
2019516532.tif 000043