(57)【要約】  例示的な血栓除去装置について開示する。例示的な血栓除去カテーテルは、近位部と、遠位部と、内部に延びるルーメンとを有するカテーテルチューブを含む。血栓除去カテーテルは、さらに、カテーテル近位部からカテーテル遠位部に向かってカテーテルルーメンを通って延びる高圧チューブを含み、この高圧チューブは、カテーテルルーメンを通る少なくとも１つの流体噴流を方向づけるための少なくとも１つの噴射口を有する。血栓除去カテーテルは、さらに、流出オリフィスと、流入オリフィスと、カテーテルチューブの近位部に接続された流体パルス発生器とを含み、流体パルス発生器は、血栓除去カテーテルを通して流体を第１の周波数で注入するように構成される。
2019534756.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血栓除去カテーテルであって、
近位部と、遠位部と、内部に延びるルーメンとを有するカテーテルチューブと、
カテーテル近位部からカテーテル遠位部に向かってカテーテルルーメンを通って延びる高圧チューブであって、前記カテーテルルーメンを通る少なくとも１つの流体噴流を方向づけるための少なくとも１つの噴射口を有する、前記高圧チューブと、
流出オリフィスと、
流入オリフィスと、
前記カテーテルチューブの前記近位部に接続された流体パルス発生器と、
を備え、
前記流体パルス発生器は、前記血栓除去カテーテルを通して流体を第１の周波数で注入するように構成される、血栓除去カテーテル。
【請求項２】
前記第１の周波数は、標的部位の共振周波数に近似する、請求項１に記載の血栓除去カテーテル。
【請求項３】
前記流体パルス発生器は、流体を拍動流で注入するように構成される、請求項１又は２に記載の血栓除去カテーテル。
【請求項４】
前記流体パルス発生器は、前記第１の周波数とは異なる第２の周波数で流体を注入するように構成される、請求項１から３のいずれか一項に記載の血栓除去カテーテル。
【請求項５】
前記第１の周波数は、共振周波数の５％以内である、請求項１から４のいずれか一項に記載の血栓除去カテーテル。
【請求項６】
前記第１の周波数は、３０ＭＨｚ以下である、請求項１から５のいずれか一項に記載の血栓除去カテーテル。
【請求項７】
前記第１の周波数は、２３ＭＨｚから２７ＭＨｚである、請求項１から６のいずれか一項に記載の血栓除去カテーテル。
【請求項８】
前記流体パルス発生器は、流体入口部と、流体出口部と、前記流体入口部と前記流体出口部との間に延びる周波数変調部とを含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の血栓除去カテーテル。
【請求項９】
前記周波数変調部は、ディスラプタを含み、前記ディスラプタは、前記流体パルス発生器を通る流体の流れを分断することを意図したものである、請求項１から８のいずれか一項に記載の血栓除去カテーテル。
【請求項１０】
血栓除去カテーテルであって、
入口部と、出口部と、内部に延びるルーメンとを有するカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの前記入口部に接続された流体パルス発生器とを備え、
前記流体パルス発生器は、流体を前記カテーテルチューブの前記ルーメン内に３０ＭＨｚ以下の周波数で注入するように構成される、血栓除去カテーテル。
【請求項１１】
前記周波数は、標的部位の共振周波数に近似する、請求項１０に記載の血栓除去カテーテル。
【請求項１２】
前記流体パルス発生器は、流体を拍動流で注入するように構成される、請求項１０又は１１に記載の血栓除去カテーテル。
【請求項１３】
前記流体パルス発生器は、第１の周波数とは異なる第２の周波数で流体を注入するように構成される、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の血栓除去カテーテル。
【請求項１４】
前記第１の周波数は、２３ＭＨｚから２７ＭＨｚである、請求項１０から１３のいずれか一項に記載の血栓除去カテーテル。
【請求項１５】
前記流体パルス発生器は、流体入口部と、流体出口部と、前記流体入口部と前記流体出口部との間に延びる周波数変調部とを含む、請求項１０から１４のいずれか一項に記載の血栓除去カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血栓除去カテーテルに関し、より具体的には、カテーテルシステムを通してパルス状流体を送達するための流体パルス発生器を含む増強クロスフロー型機械的血栓除去カテーテルに関するものである。本発明の実施形態の使用目的は、生物学的導管内から血栓のような望ましくない組織を分離及び除去することである。
【背景技術】
【０００２】
例えば脈管内用である医療用として、多種多様な体内医療装置が開発されている。これらの装置のいくつかは、ガイドワイヤ、カテーテル等を含む。これらの装置は、様々に異なる製造法のいずれか１つによって製造され、様々な方法のいずれか１つに従って使用され得る。周知の医療装置及び方法には、それぞれ何らかの利点と欠点がある。引き続き、代替の医療装置並びに医療装置の代替製造法及び代替使用法を提供する必要がある。
【発明の概要】
【０００３】
本発明は、医療装置のための設計、材料、製造法、及び使用法の代替案を提供する。例示的な血栓除去カテーテルは、近位部と、遠位部と、内部に延びるルーメンとを有するカテーテルチューブを含む。血栓除去カテーテルは、さらに、カテーテル近位部からカテーテル遠位部に向かってカテーテルルーメンを通って延びる高圧チューブを含み、この高圧チューブは、カテーテルルーメンを通る少なくとも１つの流体噴流を方向づけるための少なくとも１つの噴射口を有する。血栓除去カテーテルは、さらに、流出オリフィスと、流入オリフィスと、カテーテルチューブの近位部に接続された流体パルス発生器とを含み、流体パルス発生器は、血栓除去カテーテルを通して流体を第１の周波数で注入するように構成される。
【０００４】
上述した態様のいずれかに対して代替的又は追加的に、第１の周波数は、標的部位の共振周波数に近似する。
上述した態様のいずれかに対して代替的又は追加的に、流体パルス発生器は、流体を拍動流で注入するように構成される。
【０００５】
上述した態様のいずれかに対して代替的又は追加的に、流体パルス発生器は、第１の周波数とは異なる第２の周波数で流体を注入するように構成される。
上述した態様のいずれかに対して代替的又は追加的に、第１の周波数は、共振周波数の５％以内である。
【０００６】
上述した態様のいずれかに対して代替的又は追加的に、第１の周波数は、３０ＭＨｚ以下である。
上述した態様のいずれかに対して代替的又は追加的に、第１の周波数は、２３ＭＨｚから２７ＭＨｚである。
【０００７】
上述した態様のいずれかに対して代替的又は追加的に、流体パルス発生器は、流体入口部と、流体出口部と、流体入口部と流体出口部との間に延びる周波数変調部とを含む。
上述した態様のいずれかに対して代替的又は追加的に、周波数変調部はディスラプタを含み、このディスラプタは、流体パルス発生器を通る流体の流れを分断することを意図したものである。
【０００８】
他の例示的な血栓除去カテーテルは、
入口部と、出口部と、内部に延びるルーメンとを有するカテーテルチューブと、
カテーテルチューブの入口部に接続された流体パルス発生器とを含み、
流体パルス発生器は、流体をカテーテルチューブのルーメン内に３０ＭＨｚ以下の周波数で注入するように構成される。
【０００９】
上述した態様のいずれかに対して代替的又は追加的に、その周波数は、標的部位の共振周波数に近似する。
上述した態様のいずれかに対して代替的又は追加的に、流体パルス発生器は、流体を拍動流で注入するように構成される。
【００１０】
上述した態様のいずれかに対して代替的又は追加的に、流体パルス発生器は、第１の周波数とは異なる第２の周波数で流体を注入するように構成される。
上述した態様のいずれかに対して代替的又は追加的に、第１の周波数は、２３ＭＨｚから２７ＭＨｚである。
【００１１】
上述した態様のいずれかに対して代替的又は追加的に、流体パルス発生器は、流体入口部と、流体出口部と、流体入口部と流体出口部との間に延びる周波数変調部とを含む。
上述した態様のいずれかに対して代替的又は追加的に、周波数変調部はディスラプタを含み、このディスラプタは、流体パルス発生器を通る流体の流れを分断することを意図したものである。
【００１２】
体管腔を治療する方法は、
血栓除去カテーテルを標的部位まで進める工程であって、該血栓除去カテーテルは、
近位部、遠位部、及び内部に延びるルーメンを有するカテーテルチューブと、
カテーテル近位部からカテーテル遠位部に向かってカテーテルルーメンを通って延びる高圧チューブと、
高圧チューブと連通した流体噴射器であって、該流体噴射器からカテーテルルーメンを通る少なくとも１つの流体噴流を方向づけるための少なくとも１つの噴射口を有する、前記流体噴射器と、
カテーテル遠位部のカテーテル周囲に沿って配置された流出オリフィスと、
カテーテル遠位部に沿って配置された巻き込み流入オリフィスと、
カテーテルチューブの近位部に接続された流体パルス発生器とを含む、前記血栓除去カテーテルを標的部位まで進める工程と、
血栓除去カテーテルを通して流体を拍動流で注入する工程とを含む。
【００１３】
上述した態様のいずれかに対して代替的又は追加的に、血栓除去カテーテルを通して流体を拍動流で注入することは、第１の周波数で流体を注入するために流体パルス発生器を使用することを含み、第１の周波数は、標的部位の共振周波数に近似する。
【００１４】
上述した態様のいずれかに対して代替的又は追加的に、第１の周波数で流体を注入するために流体パルス発生器を使用し、第１の周波数は、標的組織の共振周波数の５％以内である。
【００１５】
上述した態様のいずれかに対して代替的又は追加的に、第１の周波数は、３０ＭＨｚ以下である。
いくつかの実施形態についての上記概要は、開示の実施形態をそれぞれ説明するものではなく、又は本発明のあらゆる実現形態を説明するものではない。以下の図面及び詳細な説明は、それらの実施形態をより具体的に例示している。
【００１６】
添付の図面に関連付けて、種々の実施形態の以下の詳細な説明を考察することで、本発明について、より完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】血栓除去カテーテルの斜視図。
【図２】血栓除去カテーテルの分解斜視図。
【図３】血栓除去カテーテルの構成要素の分解側断面図。
【図４】本体に貫通して延びる細長スロットを示す、インサートの斜視図。
【図５】組み立て後の図３の要素の断面図。
【図６】図５の６−６線に沿った、血栓除去カテーテルの断面図。
【図７】血栓除去カテーテルの遠位端の底面図。
【図８】流体噴射器の分解斜視図。
【図９】図８の９−９線に沿った、流体噴射器の組立側断面図。
【図１０】クロスフローの流れとともに、Ｘ線不透過性マーカバンドによって滑らかなカテーテルチューブの遠位部に固定された図９の要素を示す、側断面図。
【図１１】血栓形成部位又は病変部位の（断面で示す）血管内に配置された滑らかなカテーテルチューブアセンブリの遠位端を示す、血栓除去カテーテルの遠位領域の側面図。
【図１２】血栓除去カテーテルへのガイドワイヤの導入を示す側断面図。
【図１３】例示的な流体パルス発生器の分解図。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明は、種々の変更及び代替形態が可能であるが、その詳細について、図面に例として示しているとともに、詳細に説明する。ただし、本発明の態様を記載の特定の実施形態に限定する意図ではないことは理解されるべきである。むしろ、本発明の趣旨及び範囲内に含まれるあらゆる変更、均等物、及び代替案を包括するものである。
【００１９】
本明細書において、すべての数値は、明記されているか否かに関わりなく、「約」という用語で修飾されるものとみなされる。「約」という用語は、一般に、記載されている値と等価である（例えば、作用又は結果が同じである）と当業者が考えるであろう数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められた数を含むことを示している可能性がある。
【００２０】
端点によって記載される数値範囲は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１から５は、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，及び５を含む）。
種々の構成要素、特徴、及び／又は仕様に関して、何らかの適切な寸法範囲及び／又は値を開示しているが、当業者であれば、本発明による示唆を受けて、明確に開示されているものから外れる場合がある望ましい寸法、範囲、及び／又は値が分かるであろう。
【００２１】
本明細書及び添付の請求項で使用される場合の単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、特に内容で明記していない限り、複数の指示物を含むものである。また、本明細書及び添付の請求項で使用される場合の「又は（ｏｒ）」という用語は、特に内容で明記していない限り、一般に「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で使用される。
【００２２】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読解されるべきであり、それらの図面では、異なる図面における類似の要素に同じ番号を付している。詳細な説明、及び必ずしも縮尺通りではない図面は、例示的な実施形態を示すものであり、本発明の範囲を限定するものではない。図示の例示的な実施形態は、単なる典型例としてのものにすぎない。特に明記していない限り、例示的な実施形態はいずれも、そのうちの選択された特徴を、さらなる追加の実施形態に組み込んでよい。
【００２３】
血栓除去カテーテル及びシステムは、血栓、プラーク、病変部、血塊等を、静脈又は動脈から除去するために使用され得る。これらの装置は、急性血栓、器質化血栓、又は、深部静脈血栓症（ＤＶＴ：Ｄｅｅｐ  ｖｅｉｎ  ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ）に見られるような血塊負荷の大きい領域を除去するのに効果的であり得る。さらに、場合によっては、血栓を破壊及び／又は除去し得る効果が高まることが確認されている特定の頻度（例えば、速さ）で特定量の機械的エネルギーを導入することにより、血栓溶解療法が改善され得る。例えば、パルス状流体流（例えば、特定の周波数で注入される流体）の形態の機械的エネルギーによって、標的血栓を効率的に破壊及び／又は除去するための血栓除去システムの能力が向上することがある。従って、血栓除去カテーテルと組み合わせて用いるための流体パルス発生器を含む血栓除去システムを提供することが望ましい場合がある。
【００２４】
図１は、バックロード用マニホールド１２を有する増強クロスフロー型機械的血栓除去カテーテル１０の斜視図である。本発明の実施形態の、外から見える主要構成要素として、中央に位置するバックロード用マニホールド１２と、バックロード用マニホールド１２に接続されるとともにバックロード用マニホールド１２から延びる柔らかでテーパ状のストレインリリーフ１６と、近位部から遠位部まで延びるカテーテルチューブであって、バックロード用マニホールド１２に接続され、かつ、フレキシブルでテーパ状のストレインリリーフ１６を通って延びる編組カテーテルチューブ１８で構成された、前記カテーテルチューブと、編組カテーテルチューブ１８に接続されるとともに編組カテーテルチューブ１８から遠位方向に延びる滑らかなカテーテルチューブ２０を有する滑らかなカテーテルチューブアセンブリ１９とを含み得る。滑らかなカテーテルチューブアセンブリ１９の構成要素を、図２及び図３にすべて示している。場合によっては、編組カテーテルチューブは、限定するものではないが、ポリイミド又は他のそのような適切な組成物等の柔らかな又は比較的柔らかな材料で形成され得る。滑らかなカテーテルチューブ２０は、プラスチック組成物で形成され得ることが想定されるが、ただし、これは必須ではない。場合によっては、カテーテルチューブ１８は、図示のように、強度のために編組構成として形成されるが、一方、例えば、繊維、巻き付け撚り線、リング、ラップ、又はそれらの組み合わせのような補強要素を用いることによって、他の方法で効果的に形成することができる。さらに、滑らかなカテーテルチューブ２０と編組カテーテルチューブ１８との間の繋ぎ部１１８を図示しており、このような繋ぎ部は、滑らかなカテーテルチューブ２０と編組カテーテルチューブ１８との滑らかで連続的な接続を提供するように適切に実現される。
【００２５】
流出オリフィス２２と巻き込み流入オリフィス２４は、滑らかなカテーテルチューブ２０の遠位方向の端に位置する柔らかな、かつ、テーパ状の先端部２６付近の滑らかなカテーテルチューブ２０の遠位部において、仮想線に沿って長手方向に整列して配置され得る。例示目的で、滑らかなカテーテルチューブ２０に貫通して延びる流出オリフィス２２及び流入オリフィス２４を、滑らかなカテーテルチューブ２０の側面に示しているが、これらは、図３、図７、図１０、図１１に示すように、滑らかなカテーテルチューブ２０の遠位面に沿って長手方向に延びる任意の仮想線に沿って配置することができる。いくつかの実施形態では、血栓除去カテーテル１０は、さらに、流出オリフィス２２に極めて近接して、流出オリフィス２２に対し、滑らかなカテーテルチューブ２０上の近位側に配置されたＸ線不透過性マーカバンド２８と、流入オリフィス２４に極めて近接して、流入オリフィス２４に対し、滑らかなカテーテルチューブ２０上の遠位側に配置されたＸ線不透過性マーカバンド３０とを含み得る。
【００２６】
バックロード用マニホールド１２は、近位側に位置するキャビティ本体３８を有する中央本体３４をさらに含み得る。中央本体３４は、ストレインリリーフ１６の近位端に接続され得る。バックロード用マニホールド１２に、止血ナット１４が螺着され得る。止血ナット１４は、イントロデューサ１５を受容するように構成されたベベル面進入口を含み得る。イントロデューサ１５は、ベベル面進入口１０５を具備する、中央に配置されたシャフト１０２と、操作ハンドル１０４と、シャフト１０２の周りのリング１０６，１０８とを含み得る。
【００２７】
外から見える他の主要構成要素として、バックロード用マニホールド１２の中央本体３４から延出する高圧接続用分岐部３２と、バックロード用マニホールド１２の中央本体３４と高圧接続用分岐部３２との繋ぎ部から分岐する排出用分岐部３６と、バックロード用マニホールド１２の高圧接続用分岐部３２に嵌合するとともに高圧接続用分岐部３２から延出する高圧コネクタ６４と、が含まれ得る。高圧接続用分岐部３２に配置されたオリフィス６５によって、高圧コネクタ６４を固定するための接着剤の導入が可能となり得る。排出用分岐部３６は、その端に吸引装置を装着するためのネジ切り面６３を有し得る。
【００２８】
追加的に、図１は、血栓除去カテーテル１０の近位部に接続されたパルス発生器１１を示している。例えば、パルス発生器１１は、バックロード用マニホールド１２及び／又はイントロデューサ１５の一部分に接続され得る。特に、パルス発生器１１は、高圧コネクタ６４及び／又は高圧接続用分岐部３２に接続され得る。
【００２９】
場合によっては、パルス発生器１１は、血栓除去カテーテル１０内に流体を導入（例えば、注入）するように設計され得る。本明細書における説明の目的のために、パルス発生器１１は、流体パルス発生器１１と呼称され得る。例えば、流体パルス発生器１１は、高圧コネクタ６４及び／又は高圧接続用分岐部３２に流体を導入するように設計され得る。高圧コネクタ６４及び／又は高圧接続用分岐部３２に注入された流体は、さらに、本明細書に記載の血栓除去カテーテルシステムの各種構成要素に導入され得る。
【００３０】
本考察を目的として、パルス発生器１１は、一般的に、流体を拍動的にカテーテル１０内に注入又は導入するように設計された構成要素として説明され得る。本明細書で使用する場合の「拍動流体流」という用語は、特定の構成要素を通過した流体、かつ、／又は、例示的な方法で通過した流体が、特定のパワー強度、かつ、特定の周波数で、カテーテルシステム１０を通って移動することである、と定義し得るものと玩味することができる。本明細書における説明の目的として、カテーテルシステム１０を通って流れる流体のパワー強度（例えば、動力）は、それらのパルスのそれぞれが含み得るエネルギー量として記述され得る。さらに、本明細書における説明の目的として、周波数は、それらのパルスがカテーテルシステム１０を通過し得る割合として記述され得る。換言すれば、パルス発生器１１は、一定の流量と特定のパワーで流れる流体を外部流体源から受け取って、その一定の流体流をパルス状流体流に分断（例えば、変換）し、その流体を、パルス発生器１１から拍動的に（例えば、特定の周波数、かつ、所与のパワーで規定されるパルス状流体流として）出るように噴出させる、ように設計され得る。
【００３１】
上述のように、血栓除去カテーテル１０を用いて、目標である血栓溶解物質の「共振」周波数（例えば、固有周波数）に近似する周波数及びパワーで流体をパルス化すると、標的血栓（例えば、標的脈管内に位置する血栓）の破壊及び／又は除去が改善され得る。本明細書における説明の目的として、標的部位（例えば、血栓、プラーク等）の共振周波数は、標的部位（例えば、血栓、プラーク）の血栓の破壊又は除去が最高の割合で生じる（特定のパワーでの）特定の周波数と定義され得る。血栓除去カテーテルの従来の適用は、血栓除去システムを通って流れる流体を、不断流又は一定の流体流（例えば、無拍動流）で注入することを含み得る。一方、本明細書で開示する血栓除去システムは、標的部位の共振周波数（例えば、標的である血栓、プラーク等の共振周波数）に近似及び／又は一致している周波数及び／又はパワーで流体をパルス化することにより、標的部位を破壊する流体の効果を高め得る。
【００３２】
場合によっては、流体パルス発生器１１は、２通り以上の周波数及び／又はパワーで血栓除去システム１０内に流体を導入することが可能であってよい。例えば、場合によっては、流体パルス発生器１１は、特定の血栓、プラーク等の共振周波数を目標とする様々な周波数及び／又はパワーで流体を導入し得る。例えば、場合によっては、パルス発生器１１は、３０ＭＨｚ以下の周波数、又は２０ＭＨｚから３０ＭＨｚの周波数、又は２３ＭＨｚから２７ＭＨｚの周波数、又は約２５ＭＨｚの周波数で、血栓除去システム１０を通る流体を注入し得る。
【００３３】
図２は、バックロード用マニホールド１２を有する増強クロスフロー型機械的血栓除去カテーテルの分解斜視図であり、図３は、バックロード用マニホールド１２を有する増強クロスフロー型機械的血栓除去カテーテルの構成要素の分解側断面図である。
【００３４】
本明細書に記載のように、バックロード用マニホールド１２は、管状であり得る中央本体３４を含むことがあり、その一端に、外側に位置するネジ切り面４０を含んで近位側に位置するキャビティ本体３８を、他端に、遠位側に位置する管状マニホールド延長部４２を、有することがあり、管状マニホールド延長部４２は、編組カテーテルチューブ１８の近位端を遠位マニホールドキャビティ５６に固定する（図５に示すような）接着剤４３を導入するために使用され得るオリフィス７３を含んでいる。多半径インサートキャビティ４４が、中央本体３４内及び隣接するキャビティ本体３８の一部の中に連続的に共同配置されている。半径が多段のインサートキャビティ４４は、細長い遠位インサートキャビティ部４６で構成されており、該インサートキャビティ４４は、キャビティ本体３８に対して同軸状に配置された近位インサートキャビティ部４８に隣接するとともに近位インサートキャビティ部４８に連続的に接続して、中央本体３４内に同軸状に配置されている。インサートキャビティ４４は、インサート５０を収容する。インサート５０の全体が収容されるインサートキャビティ４４においては、遠位インサートキャビティ部４６と近位インサートキャビティ部４８とが、インサート５０の別々の幾何学的構成を嵌合収容する。
【００３５】
近位マニホールドキャビティ５２は、キャビティ本体３８内に同軸状に配置されており、近位インサートキャビティ部４８と、環状キャビティ壁５４と、環状キャビティ壁５４と近位インサートキャビティ部４８との間に配置される環状平面５５と、に対して連続的に、さらには、近接して配置される。バックロード用マニホールド１２の遠位端から遠位方向に延出するマニホールド延長部４２は、編組カテーテルチューブ１８の近位端を通すための、内側に位置する遠位マニホールドキャビティ５６を含む。マニホールド延長部４２の外側には、ストレインリリーフ１６が被さる。ストレインリリーフ１６は、柔らかな構成のものであり、通路６０に接続されて近位側に位置するストレインリリーフ取付キャビティ５８を含む。通路６０とキャビティ５８の双方は、ストレインリリーフ１６の長手軸に沿って延びる。ストレインリリーフ取付キャビティ５８は、マニホールド延長部４２を収容する。該マニホールド延長部４２は、接着剤又は機械的干渉等によって、適切に固定される。
【００３６】
高圧接続用分岐部３２は、高圧接続用分岐通路６２を含んでいる。該高圧接続用分岐通路６２は、インサートキャビティ４４の遠位インサートキャビティ部４６に交差して連通しており、ネジ切りされた高圧コネクタ６４の収容も可能にする。ネジ切りされた高圧コネクタ６４は、流体源と高圧チューブ７１との間の連通を提供するために、カテーテル１８、２０の近位部付近に配置された流体源に作用的に接続されるように構成され得る。場合によっては、流体源は、高圧コネクタ６４に直接接続されてよく、他の場合には、流体源は、高圧コネクタ６４に間接的に接続されてよい。高圧コネクタ６４のルーメン６７には、中央孔７０を有するフェルール６６が収容される。フェルール６６の中央孔７０には、高圧チューブ７１の一端が収容され、溶接部又は機械的干渉等によって、中央孔７０に密封固定される。高圧接続用分岐通路６２とインサートキャビティ４４の遠位インサートキャビティ部４６とには、排出用分岐部３６の中心にある排出用分岐通路７２が連通している。排出用分岐部３６は、吸引装置に装着するためのネジ切り面６３をその端に有する。同じく図４の斜視図に示すように、インサート５０は、近位側に位置する肩部７６を有する管状本体７４を含む。該肩部７６は、テーパ状又は他の適切な幾何学的構成のものとすることができる。肩部７６は、近位インサートキャビティ部４８と遠位インサートキャビティ部４６との間の環状移動制止面７８（図３）に係合する。中央通路８０の一端は、途切れるように細長スロット８２と交差しており、このような中央通路は、同じく細長スロット８２に交差することにより途切れる孔８４とも交差している。例えば、中央通路８０は、孔８４と隣接するとともに、中央通路８０と孔８４とは、それぞれ細長スロット８２との交差によって途切れている。細長スロット８２は、インサート５０の長手軸の一部分に対して交差して整合するように、本体７４を貫通して延びている。細長スロット８２は、図５に示すように、高圧チューブ７１の通過を受け入れている。中央通路８０は、円錐に類似した、近位側に位置するベベル面進入口８６を有する。ベベル面進入口８６は、本明細書に記載のような、バックロード用マニホールド１２を通したガイドワイヤのバックロードのための案内と芯合わせのために用いられる。
【００３７】
本発明の一実施形態では、参照により本明細書に組み込まれる「Ｔｈｒｏｍｂｅｃｔｏｍｙ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｓｅｌｆ−Ｓｅａｌｉｎｇ  Ｈｅｍｏｓｔａｔｉｃ  Ｖａｌｖｅ（セルフシール止血弁を有する血栓除去カテーテル装置）」と題する米国特許第７２２６４３３号明細書に関連した、セルフシール止血弁８８と、隣接するワッシャ９０，９２と、イントロデューサ１５とを使用することが有効である。バックロード用マニホールド１２の一端の近位マニホールドキャビティ５２内には、近位マニホールドキャビティ５２に対して若干オーバサイズのセルフシール止血弁８８と、ワッシャ９０，９２とが芯合わせされて収容される。止血ナット１４は、中央に位置する円筒ボス９４と、ベベル面進入口９７を有するとともに円筒ボス９４を貫通し、円筒ボス９４の一部を形成している中央通路９６と、雌ネジ９８とを含む。止血ナット１４の雌ネジ９８は、バックロード用マニホールド１２のネジ切り面４０に螺合するように構成することができ、これにより、円筒ボス９４がワッシャ９０を押圧し、結果的に、必要に応じてセルフシール止血弁８８及びワッシャ９２に押圧する圧力を付与する。止血ナット１４がバックロード用マニホールド１２のキャビティ本体３８に螺合することによって、ワッシャ９０，９２及びセルフシール止血弁８８は、近位マニホールドキャビティ５２内に捕捉される。止血ナット１４は、さらに環状リップ１００を含む。該環状リップ１００は、いずれの方向にもガイドワイヤの受け入れを補助するため、及びバックロード用マニホールド１２の内部の脱気を行うため提供されるイントロデューサ１５のように、必要に応じて、特定の形式又は種類のイントロデューサをスナップ係合させるために利用できる。イントロデューサ１５は、ベベル面進入口１０５を有する中央通路１０３を具備して中央に位置するシャフト１０２と、操作ハンドル１０４と、シャフト１０２の周りのリング１０６，１０８とを含む。
【００３８】
図３には、さらに、編組カテーテルチューブ１８の中央にあるカテーテルルーメン１１０を示している。該カテーテルルーメン１１０は、滑らかなカテーテルチューブ２０の中央にあるルーメン１１２に接合して接続し連通することで、カテーテルチューブの近位部と遠位部との間に延びるルーメンを形成している。高圧チューブ７１は、編組カテーテルチューブ１８のルーメン１１０と滑らかなカテーテルチューブ２０のルーメン１１２とを通って延び得る。高圧チューブ７１には、溶接部等によって、環状支持リング１１４が適切に装着されている。該環状支持リング１１４は、Ｘ線不透過性マーカバンド２８と整合して支持され、滑らかなカテーテルチューブ２０内に配置されている。流体噴射器１１６は、図１０において詳細に説明するように、高圧チューブ７１の遠位端においてこれに流体連通する終端ループ１１７と、Ｘ線不透過性マーカバンド３０に位置合わせされて、滑らかなカテーテルチューブ２０の遠位端の範囲内で流入オリフィス２４の遠位側に配置される環状支持リング１２４とを含む。環状支持リング１１４，１２４は、それぞれに関連付けられたＸ線不透過性マーカバンド２８，３０とともに、編組カテーテルチューブ１８及び滑らかなカテーテルチューブ２０で構成されるカテーテルチューブに対して高圧チューブ７１を整合させて保持するための手段を構成している。
【００３９】
図４は、インサート５０の斜視図であり、中央通路８０と孔８４とに交差し、本体７４を貫通して延びる細長スロット８２を示している。細長スロット８２は、図５に示すように、高圧チューブ７１を受け入れるため、並びに、編組カテーテルチューブ１８及び滑らかなカテーテルチューブ２０のそれぞれのルーメン１１０，１１２を組み合わせ品と高圧接続用分岐通路６２及び排出用分岐通路７２との間を連通させるために、有効である。
【００４０】
図５は、組み立て後の図３の要素の断面図である。特に、高圧チューブ７１と、インサート５０と、編組カテーテルチューブ１８のルーメン１１０と、編組カテーテルチューブ１８の近位端との関係を示している。高圧チューブ７１の近位部は、フェルール６６から遠位方向に延びて、高圧接続用分岐通路６２を通り、インサート５０の細長スロット８２を通って、編組カテーテルチューブ１８のルーメン１１０に至る途中で中央通路８０の遠位部を越えつつ、編組カテーテルチューブ１８のルーメン１１０内に至り、そこからルーメン１１０に沿って滑らかなカテーテルチューブ２０のルーメン１１２内に至り、滑らかなカテーテルチューブ２０の遠位端の柔らかなテーパ状先端部２６に隣接して示す流体噴射器１１６の一部として終端している。細長スロット８２は、高圧チューブ７１に通り道を提供することに加えて、当該細長スロット８２からの排出物の排出のために、編組カテーテルチューブ１８のルーメン１１０と滑らかなカテーテルチューブ２０のルーメン１１２とを集合的に合わせたものと、高圧接続用分岐通路６２と排出用分岐通路７２とを合わせたものとの間の流通を可能としている。さらに、図示のものは、滑らかなカテーテルチューブ２０と編組カテーテルチューブ１８との間の繋ぎ部１１８であり、このような繋ぎ部は、滑らかなカテーテルチューブ２０と編組カテーテルチューブ１８との滑らかで連続的な接続を提供するように適切に実現される。
【００４１】
図６は、図５の６−６線に沿った、バックロード用マニホールド１２を有する増強クロスフロー型機械的血栓除去カテーテルの断面図である。特に図示のものは、細長スロット８２であり、該細長スロット８２を通して、高圧チューブ７１が挿通しており（高圧チューブ７１の通過は図示していない）、該細長スロット８２を通して、編組カテーテルチューブ１８のルーメン１１０と、高圧接続用分岐通路６２及び排出用分岐通路７２との間が連通される。さらに、図示のものは、高圧チューブ７１の中心にあるルーメン１２０である。
【００４２】
図７は、バックロード用マニホールド１２を有する増強クロスフロー型機械的血栓除去カテーテルの遠位端を示しており、滑らかなカテーテルチューブ２０と流出オリフィス２２及び流入オリフィス２４を示しており、流出オリフィス２２及び流入オリフィス２４を通して見える高圧チューブ７１も、同様に示している。
【００４３】
図８は、流体噴射器１１６の分解斜視図であり、図９は、図８の９−９線に沿った、流体噴射器１１６の組立側断面図である。流体噴射器１１６は、高圧チューブ７１の遠位端に終端ループ１１７を含み、さらに支持リング１２４を含む。終端ループ１１７は、近位方向に向いた複数の噴射口１２２ａ−１２２ｎ（集合的には１２２）を含む。支持リング１２４は、溶接部等によって、終端ループ１１７の遠位面に適切に固定される。終端ループ１１７の中央のボイド１２６は、ガイドワイヤ又は他の適切な装置の通過を可能とする。管状装置である支持リング１２４は、使用時に終端ループ１１７の中央のボイド１２６の通路に対応して、ガイドワイヤ又は他の適切な装置を通過させるための中央通路１２８を含む。支持リング１２４の遠位側に位置する環状肩部１３０は、環状ベベル面１３２を中央通路１２８の隣りに含ませることで、中央通路１２８の遠位部においてガイドワイヤ又は他の適切な装置の誘導受け入れを補助することを許容する。環状肩部１３０と終端ループ１１７の遠位側に向いた面と支持リング１２４のより小径の本体との間には、幅広の環状溝１３４が形成されている。この幅広の環状溝１３４は、図１０に示すように、滑らかなカテーテルチューブ２０の遠位部において、流体噴射器１１６を適切な位置に固定するために利用される。
【００４４】
バックロード用マニホールド１２を有する増強クロスフロー型機械的血栓除去カテーテルの動作モードについて、図１０、図１１、図１２を参照して説明する。図１０は、Ｘ線不透過性マーカバンド３０によって滑らかなカテーテルチューブ２０の遠位部に固定された図９の要素を示しており、該Ｘ線不透過性マーカバンド３０は、滑らかなカテーテルチューブ２０の環状部を、流体噴射器１１６の支持リング１２４及び終端ループ１１７で形成された幅広の環状溝１３４内に押圧している。高速流体噴流１３６ａ−１３６ｎ（集合的には１３６）を図示する。該高速流体噴流は、複数の噴射口１２２ａ−１２２ｎ（集合的には１２２）から近位方向に滑らかなカテーテルチューブ２０のルーメン１１２内へと放射されて、太線で示すように、結果物としてクロスフロー噴流１４０ａ−１４０ｎ（集合的には１４０）が形成され、循環する。該クロスフロー噴流１４０ａ−１４０ｎは、高速流体噴流１３６ａ−１３６ｎとの協働による、血栓物質に対する切除作用のため、及び異物の浸軟のために、並びに／又は滑らかなカテーテルチューブ２０の遠位部内の流れによる近位方向への排出のために、流出オリフィス２２から流出して、流入オリフィス２４を通って戻る。さらに、ガイドワイヤ１４１は、破線で示す代替のガイドワイヤ端位置１４１ａ，１４１ｂを含めて、透視描写で示されており、該ガイドワイヤ１４１は、滑らかなカテーテルチューブ２０のルーメン１１２に沿って延び、終端ループ１１７の中央のボイド１２６を通り、さらに支持リング１２４の中央通路１２８を通って、柔らかなテーパ状先端部２６内に及んでいる。血管内又は他の体管腔内でのカテーテルの配置の際等には、ガイドワイヤ１４１を、滑らかなカテーテルチューブ２０の柔らかなテーパ状先端部２６を越えて進めることができ、次いで、別のガイドワイヤ端位置１４１ａ，１４１ｂ、若しくは滑らかなカテーテルチューブ２０内の他の位置まで引き込むことができ、又は滑らかなカテーテルチューブ２０から完全に抜去することができる。本発明の一実施形態の利点は、フロントロードアプローチ又はバックロードアプローチによって、ガイドワイヤ１４１を導入することが可能であることであり、従って、抜去及び再導入が可能であり、又は別のガイドワイヤと交換可能である。
【００４５】
図１１は、バックロード用マニホールド１２を有する増強クロスフロー型機械的血栓除去カテーテルの遠位領域の側面図であり、特に、血栓形成部位、すなわち病変部位１４４の（断面で示す）血管１４２内に配置された滑らかなカテーテルチューブアセンブリ１９の遠位端を示している。図１１は、滑らかなカテーテルチューブアセンブリ１９を、特に血管内にあるものとして示しているが、血管内での使用に限定されることなく、一般にあらゆる体腔に対して有用性があることは理解されるべきである。生理食塩水又は他の適切な溶液の（図１０に示す）高速流体噴流１３６ａ−１３６ｎは、流体噴射器１１６から近位方向に滑らかなカテーテルチューブ２０内に放射又は放出されて、流出オリフィス２２を通り抜け、血栓形成部、すなわち病変部１４４を有する血管１４２の壁に向けたクロスフロー噴流１４０ａ−１４０ｎを形成し、そこから、流入オリフィス２４における低圧による影響を受けることで、クロスフロー噴流１４０ａ−１４０ｎは、血管１４２の中心軸に対して略平行に遠位方向に誘導されて、血栓形成部、すなわち病変部１４４に衝突して、これを破壊し、さらに、血栓形成部、すなわち病変部１４４の、除去され及び切除された血栓粒子１４６を、比較的低圧の領域である流入オリフィス２４を通る巻き込みによってルーメン１１２内へと押し動かして運ぶ。該ルーメン１１２は、再循環浸漬ルーメン又は再循環浸漬室として機能するとともに、排出ルーメンとしても機能する。流入オリフィス２４を通る巻き込みは、高速流体噴流１３６ａ−１３６ｎによる巻き込みに基づくものである。流出は、高速流体噴流１３６ａ−１３６ｎ及び流入オリフィス２４を通して取り込まれる流体によって生じる内圧によって促される。こびりついた血栓除去は、壁に付着した血栓に対する力を最大限にする流れの場を形成する、流入オリフィス２４と流出オリフィス２２との間に確立される再循環パターンによって、さらには、クロスフロー噴流１４０ａ−１４０ｎが衝突することによって、可能となる。クロスフロー噴流１４０ａ−１４０ｎは、外向きに、かつ、血管１４２の壁に向けて強く誘導されつつ、反作用によって、外向きの流れ方向とは反対方向に、滑らかなカテーテルチューブ２０の遠位部を、クロスフロー噴流１４０ａ−１４０ｎと近接した血栓形成部若しくは病変部１４４及び／又は血管１４２の壁との衝突領域から離れるように押しやることで、近接した血栓形成部若しくは病変部１４４及び／又は血管１４２の壁から、高集中の高速クロスフロー噴流１４０ａ−１４０ｎを遠ざけて、これにより、血管壁の損傷の可能性を最小限としている。流出オリフィス２２と流入オリフィス２４との間を横切るクロスフロー噴流１４０ａ−１４０ｎは、組み合わさることで、増強された幅広いアブレーション領域を提供し、このような領域は、複数の流入オリフィス及び流出オリフィスを用いた従来技術による装置における力及び幅が減少するクロスフローの場合と比較して、顕著に大きい幅を有するとともに、より集中した力を有する領域である。クロスフロー噴流１４０ａ−１４０ｎが組み合わさることによる集中した流れを有することによって、選択的、かつ、局部的なアブレーションを行うことが可能となる。複数の流入オリフィス及び流出オリフィスを用いるとともに複数のフロー領域を有する従来技術による装置では、流力が複数のフロー流に分割されるので、あらゆる方向に同等に弱いクロスフローを生成し、このため、アブレーション力を所望の場所に集中させることができない。滑らかなカテーテルチューブ２０の遠位端は、長手軸の周りに３６０°対応するように、クロスフロー噴流１４０ａ−１４０ｎを方向づけるために、軸回転させることが可能であり、又は必要に応じて長手軸の周りに部分的に対応するために、軸回転させることが可能である。
【００４６】
バックロード用マニホールド１２を有する増強クロスフロー型機械的血栓除去カテーテル内へのガイドワイヤ１４１の配置、又は、該増強クロスフロー型機械的血栓除去カテーテルからのガイドワイヤ１４１の抜去は、本発明の実施形態の動作に影響を及ぼす。バックロード用マニホールド１２を有する増強クロスフロー型機械的血栓除去カテーテルの全長に及び、かつ／又はさらに遠位方向に柔らかなテーパ状先端部２６を越えて血管系に沿って延びるガイドワイヤ１４１を用いて、適切な強度で、かつ、十分に方向づけされたアブレーションフローを実現することができる。このようなアブレーションフローは、ガイドワイヤ１４１の位置を変えることにより、又はガイドワイヤ１４１を完全に抜去することにより、さらに改善、強化、修正、又はその他の影響を受けることができる。図１０を参照して、ガイドワイヤ１４１は、図示のように、高速流体噴流１３６ａ−１３６ｎが、流入オリフィス２４を介して戻るクロスフロー噴流１４０ａ−１４０ｎを形成するように、流出オリフィス２２を通して適切に変遷することを可能とする。例えば、ガイドワイヤ１４１が、流入オリフィス２４と流出オリフィス２２との間のガイドワイヤ端位置１４１ａまで近位方向に押しやられると、流入オリフィス２４は全く制限を受けることなく、流れ抵抗が減少するので、切除された血栓粒子１４６を含んだクロスフロー噴流１４０ａ−１４０ｎは、より多く、かつ、より強力に進入することが可能となる一方、流出オリフィス２２を通る流れは、略一定のままである。ガイドワイヤ１４１を、流出オリフィス２２の遠位側のガイドワイヤ端位置１４１ｂまで、さらに近位方向に押しやると、流出オリフィス２２と流入オリフィス２４は、両方とも全く制限を受けることなく、両方とも流れ抵抗が減少するので、流出オリフィス２２からのより多く、かつ、より強力な流れが可能になるとともに、その結果、切除された血栓粒子１４６を含んだクロスフロー噴流１４０ａ−１４０ｎが流入オリフィス２４を通してより多く進入することが可能となる。本明細書で提示する、ガイドワイヤ１４１が滑らかなカテーテルチューブ２０又は他の近位側に位置する領域から完全に抜去されていない例のそれぞれでは、切除後に取り込まれて漂う血栓粒子１４６の持続的な浸漬が助長され、この場合、より小さな切除後の血栓粒子１４６は、滑らかなカテーテルチューブ２０と、編組カテーテルチューブ１８と、それより近位の関連した適切な構造とを通って近位方向に排出される。他の例では、ガイドワイヤ１４１を編組カテーテルチューブ１８の近位端よりも近位の位置に押しやることによって、又はガイドワイヤ１４１を完全に抜去することによって、流出オリフィス２２及び流入オリフィス２４を通る全く制限されない流れが可能となり、加えて、滑らかなカテーテルチューブ２０と、編組カテーテルチューブ１８と、それより近位の関連した適切な構造とに沿って、切除後の血栓粒子１４６の全く制限されない流れが可能となる。
【００４７】
図示のクロスフロー型機械的血栓除去カテーテルでは、高圧チューブ７１に揃った位置に流入オリフィス２４及び流出オリフィス２２を組み込んでいるが、流入オリフィス又は流出オリフィスの一方又は両方を高圧チューブに揃わないように配置してよく、その場合、その（それらの）揃っていない口をガイドワイヤが誤って通り抜けることを防ぐために、その（それらの）口を越えてガイドワイヤを案内するための他の手段が提供される。
【００４８】
図１２は、バックロード用マニホールド１２を有する増強クロスフロー型機械的血栓除去カテーテルへのガイドワイヤ１４１の導入を示す側断面図である。ガイドワイヤ１４１のようなガイドワイヤを抜去することを望む場合、又は異なる属性を有するガイドワイヤの交換を望む場合に、インサート５０の構造によって、バックロードが容易となる。必要に応じて、セルフシール止血弁８８を通り抜けて進入するためにイントロデューサ１５を用いて装着を実現することができ、その場合、イントロデューサは、セルフシール止血弁８８を通ってガイドワイヤ１４１の進入を可能とするために、セルフシール止血弁８８の密封構造を分離する。それ以外に、ガイドワイヤは、補助を受けることなく、セルフシール止血弁８８を通り抜けることができる。ガイドワイヤの先端は、破線で示すガイドワイヤ１４１によって示すように、中央通路８０に対して適切に位置合わせされないことがある。そのような場合、遠位方向に押しやられたガイドワイヤ１４１の先端が、中央通路８０の円錐状のベベル面進入口８６に衝突することで、ガイドワイヤ１４１の先端は、インサート５０の中央通路８０に位置合わせされて、その中に係合するように誘導され、さらに、図示のように、中央通路８０内で位置合わせされることで、編組カテーテルチューブ１８の近位部に位置合わせされて、その後、その中を通り抜けるために編組カテーテルチューブ１８の近位部内に係合する。また、ガイドワイヤ１４１を遠位方向に押しやることによって、ガイドワイヤ１４１の先端は、滑らかなカテーテルチューブ２０の遠位領域を通り抜けるためにも配置され、その場合、幾何学的形状が助けとなって、流出オリフィス２２及び流入オリフィス２４に沿ってそばを通過し、さらに流体噴射器１１６、支持リング１２４、及び柔らかなテーパ状先端部２６を通るような通過が受け入れられる。好ましくは、ガイドワイヤ１４１の先端は、ドーム形状である。そのようなドーム形状は、流体噴射器１１６の終端ループ１１７の近位側に向いたＲ面によって、容易に案内されるとともに受け入れられる。イントロデューサ１５の使用は、セルフシール止血弁８８を通り抜けるためにガイドワイヤのフロントロードが必要な場合にも利用することができる。好ましくは、ガイドワイヤ１４１は、蛇行した脈管経路をナビゲートするのに十分なサイズ、柔らかな、及び他の属性を示す一方、逸れて流出オリフィス２２又は流入オリフィス２４を通り抜けることなく滑らかなカテーテルチューブ２０の遠位部の適切な範囲内に留まるように、キンク、屈曲、又はその他の永久変形しないための十分な剛性を示す。流出オリフィス２２及び流入オリフィス２４は、十分なサイズ、かつ、より大きな横断形状を有して水平方向に揃えて配置されたガイドワイヤが流出オリフィス２２及び流入オリフィス２４に進入することは略不可能であるような、断面を有する。それでも、１対の流入オリフィスと流出オリフィスを用いることで、ガイドワイヤ先端が誤って口を通って出る可能性はさらに低減する。これは、単なる１つの例示的な血栓除去カテーテルにすぎない。その他の血栓除去カテーテルについては、本出願と譲受人が同一である米国特許第８９９８８４３号明細書及び米国特許第９０７８６９１号明細書に記載されており、これらの文献は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００４９】
図１３は、例示的なパルス発生器２１１の分解図を示している。パルス発生器２１１は、第２のブロック部２１２に接続された第１のブロック部２１４を含み得る。ブロック部２１２とブロック部２１４は共同で、流体入口部２１６、流体出口部２１８、及びその内部に延びる周波数変調部２２０を形成し得る。流体入口部２１６には取付部２２２において外部流体源が接続され得るものと理解することができる。その外部流体源は、パルス発生器２１１に流体を注入し得る。上述のように、その流体は、一定流量でパルス発生器２１１に注入され得る。さらに、注入された流体は流体入口部２１６を通過した後に、流体出口部２１８を介してパルス発生器２１１から流出する（例えば、放出される）までの間に、周波数変調部２２０を通って移動し得るものと理解することができる。
【００５０】
図１３に示すように、流体入口部２１６と流体出口部２１８は共に、それぞれ直径「Ｘ」を有する入口ルーメン２２８と出口ルーメン２３０を含み得る。さらに、図１３は、周波数変調部２２０が直径「Ｙ」を有し得ることを示している。少なくともいくつかの例では、直径「Ｙ」は、直径「Ｘ」よりも大きい。さらに、図１３は、周波数変調部２２０がディスラプタ２２６を含み得ることを示している。ただし、これは限定するものではない。むしろ、ディスラプタ２２６は、様々な幾何学的形状を有し得る。いくつかの例では、ディスラプタ２２６は、球状部材（例えば、球状ボール）であり得る。さらに、ディスラプタ２２６は、金属、ポリマ、又はそれらの組み合わせ等、様々な材料で構成されてよい。
【００５１】
流体は、入口部２１６を通過したら、周波数変調部２２０の周囲を流れ得る。少なくともいくつかの例では、流体が周波数変調部２２０の周囲を流れるときに、ディスラプタ２２６が、入口部２１６と出口部２１８との間を通過する流体に係合（例えば接触）し得るものと理解することができる。ディスラプタ２２６と流体流とのこの相互作用によって、パルス発生器２１１に流入する流体の一定流量を分断し得る。この分断によって、パルス発生器を通って流れる流体を、一定流量から上記の拍動流量に変換し得る。また、この拍動流は、特定の周波数、かつ、特定のパワーで実現され得る。この拍動流量で実現される周波数は、ディスラプタ２２６のサイズ、並びに／又は周波数変調部２２０の直径「Ｙ」及び／若しくはルーメン２２８及び／若しくはルーメン２３０の直径に依存し得るものと理解することができる。
【００５２】
さらに、パルス発生器２１１は、取付部２２４を介して例示的な血栓除去カテーテルに装着され得るものと理解することができる。さらに、上述のように、パルス発生器２１１は、パルス発生器２１１から流出する流体が、所与の処置における標的である血栓、プラーク等の共振周波数に対して近似及び／又は一致し得るように設計されてよい。例えば、共振周波数に近似することは、その共振周波数から所与の範囲内の、ある周波数を特定することを含み得る。例えば、パルス発生器２１１は、パルス発生器２１１から流出する流体が、例えば、共振周波数の０％から５％以内、又は共振周波数の５％から１５％以内、又は共振周波数の１５％から２５％以内であり得るように設計されてよい。
【００５３】
上述の例示的なパルス発生器１１として、例示的なパルス発生器２１１を含んでよい。ただし、これは限定するものではない。パルス発生器１１として、さらに、選択された周波数（例えば、標的血栓、プラーク等の共振周波数）、かつ、所与のパワーで拍動流を生成する他の例を含んでもよい。他のパルス発生器は、超音波エネルギー、他の形態の機械的エネルギー／ディスラプタ、電気的エネルギー／ディスラプタ、圧電パルス等を利用するものであってよい。例えば、図１３に関して上述した「往復ボール式」発生器に加えて、その他のパルス発生器として、振動片式発生器、機械式トグル、圧電式発生器、サーボ駆動パルス発生器等含まれ得る。さらに、本明細書に記載のパルス発生器のいずれかの組み合わせが想定される。
【００５４】
上記解説では、本明細書において想定されるパルス発生器１１又は他のパルス発生器をカテーテルシステム１０と共に用いてよいことを説明しているが、本明細書に記載のパルス発生器のいずれかを他の血栓除去システム又は方法と共に用いてよいものと理解することもできる。例えば、本明細書に記載のパルス発生器は、内部に延びるルーメンを有するカテーテルシャフト及び／又は管状部材に接続されてよい。さらに、本明細書に記載のパルス発生器は、内部に延びる１つ以上のオリフィスを有するカテーテルシャフト及び／又は管状部材に接続されてよい。これは、いくつかの異なる血栓除去システム又は装置と共にパルス発生器１１を使用することを含み得る。本明細書に記載のパルス発生器は、ガイドワイヤ又は他の付属装置と共に用いてよい。例えば、本明細書に記載のパルス発生器は、流体送達装置と共に用いてよい。さらに、本明細書に記載のパルス発生器は、拍動流を発生させる特定のデバイスチップを含み得る。
【００５５】
本明細書に開示のカテーテル、ガイドワイヤ、付属装置、及び／又はその他の装置の各種構成要素に用いることができる材料として、一般的に医療装置に関連付けられるものを含んでよい。以下の説明では、簡単にするために、血栓除去システム及びそれに関連した構成要素を参照する。しかしながら、これは本明細書に記載の装置及び方法を限定するものではなく、本解説は、本明細書に開示の他の類似の装置、管状部材及び／又は管状部材若しくは装置の構成要素に適用されてよい。
【００５６】
本明細書に開示の装置／システムの各種構成要素は、金属、金属合金、ポリマ（そのいくつかの例を本明細書で開示している）、金属−ポリマ複合材、セラミック、それらの組み合わせ等、又は他の適切な材料、を含み得る。適切な金属及び金属合金のいくつかの例として、３０４Ｖ、３０４Ｌ、及び３１６ＬＶステンレス鋼のようなステンレス鋼；軟鋼；線形弾性及び／若しくは超弾性ニチノールのようなニッケル−チタン合金；ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５のようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等）、ニッケル−銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００のようなＵＮＳ：Ｎ０４４００等）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニッケル−モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステン若しくはタングステン合金等、のような他のニッケル合金；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｒ３０００３等）；白金リッチなステンレス鋼；チタン；それらの組み合わせ；並びに類似のもの；又は他の任意の適切な材料、が含まれる。
【００５７】
適切なポリマのいくつかの例として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、ＤｕＰｏｎｔ社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えば、ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル系若しくはエステル系コポリマ（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタ割合及び／若しくはＤｕＰｏｎｔ社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマ）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒ社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）若しくはＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマ（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタ割合（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタ割合（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタ割合、ポリエチレンナフタ割合（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）のような）ナイロン−１２、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／若しくはＳＩＢＳ Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマ、生体適合性ポリマ、他の適切な材料、又はそれらの混合物、組み合わせ、コポリマ、ポリマ−金属複合材、等が含まれ得る。いくつかの実施形態では、シースは、液晶ポリマ（ＬＣＰ）をブレンドすることができる。例えば、その混合物は、約６％までのＬＣＰを含有することができる。
【００５８】
少なくともいくつかの実施形態では、血栓除去システム及びそれに関連した構成要素のいくつかの部分又はすべては、Ｘ線不透過性材料でドープするか、Ｘ線不透過性材料で構成するか、又は他の形態でＸ線不透過性材料を含み得る。Ｘ線不透過性材料は、医療処置中に蛍光透視スクリーン上又は他のイメージング技術において比較的明るい画像を生成することが可能な材料であると理解される。この比較的明るい画像は、付属装置及びそれに関連した構成要素の使用者がその位置を特定する際の助けとなる。Ｘ線不透過性材料のいくつかの例として、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、Ｘ線不透過性フィラーを添加したポリマ材料、等を含むことができるが、ただし、これらに限定されない。さらに、同じ結果を得るために、他のＸ線不透過性マーカバンド及び／又はコイルを、血栓除去装置及びそれに関連した構成要素の設計に組み込んでもよい。
【００５９】
本発明は、多くの点で、例示的なものにすぎないことは理解されるべきである。特に形状、サイズ、及びステップの配列に関して、本発明の範囲から逸脱することなく、詳細は変更されてよい。これは、適切である限りにおいて、１つの例示的な実施形態の特徴のうちのいずれかを他の実施形態において用いることを含み得る。本発明の範囲は、当然のことながら、添付の請求項を表現している言語で規定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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