(57)【要約】脊椎変形矯正の外科計画および評価のためのシステムが提供される。本システムは、脊椎撮像システムおよび制御ユニットを有する。脊椎撮像システムは、対象者の一つまたは複数の椎体の少なくとも一つのデジタイズされた位置を収集するよう構成される。制御ユニットは、前記少なくとも一つのデジタイズされた位置を受領し、前記少なくとも一つのデジタイズされた位置に基づいて、対象者のための最適化された姿勢を計算するよう構成される。制御ユニットは、一つまたは複数のシミュレートされた脊椎矯正入力を受領し、該入力と最適化された姿勢とに基づいて、最適なシミュレートされた術後外科矯正を予測するよう構成される。
2019514450.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象者における脊椎変形矯正の外科計画および評価のためのシステムであって、当該システムは：
対象者の一つまたは複数の椎体のコーナー上などの少なくとも一つのデジタイズされた位置を収集できる脊椎撮像システムと；
前記脊椎撮像システムと通信する制御ユニットを有しており、前記制御ユニットは：
（ａ）前記一つまたは複数の椎体の前記少なくとも一つのデジタイズされた位置を受領し；
（ｂ）前記少なくとも一つのデジタイズされた位置に基づいて、対象者のための最適化された姿勢を計算し；
（ｃ）一つまたは複数のシミュレートされた脊椎矯正入力を受領し；
（ｄ）受領された一つまたは複数のシミュレートされた脊椎矯正入力と、前記一つまたは複数の椎体の受領された少なくとも一つのデジタイズされた位置とに基づいて、シミュレートされた術後外科矯正を予測するよう構成されている、
システム。
【請求項２】
前記デジタイズされた位置は、前記一つまたは複数の椎体のコーナーの少なくとも一つにある、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記一つまたは複数の椎体は二つ以上の椎体を含む、請求項１記載のシステム。
【請求項４】
前記制御ユニットは：
（ｅ）予測されたシミュレートされた術後外科矯正をユーザーに伝えるよう構成されている、
請求項１記載のシステム。
【請求項５】
前記一つまたは複数の椎体の前記少なくとも一つのデジタイズされた位置は、対象者からのX線データ、計算機断層撮影撮像データ、磁気共鳴撮像データまたは二平面X線データから得られる、請求項１記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも一つのデジタイズされた位置は、対象者の骨格筋モデルを生成するよう処理される、請求項１記載のシステム。
【請求項７】
前記骨格筋モデルの処理は、逆逆（inverse-inverse）ダイナミクス・モデリングを含む、請求項６記載のシステム。
【請求項８】
前記骨格筋モデルは脊椎・骨盤パラメータ、靭帯パラメータ、関節運動学またはそれらの任意の組み合わせを含む、請求項６記載のシステム。
【請求項９】
前記制御ユニットは、
（ｅ）生成された骨格筋モデルをあらかじめ決定された骨格筋モデル・データ・レベルと比較するよう構成されている、
請求項６記載のシステム。
【請求項１０】
前記制御ユニットは、
（ｅ）前記一つまたは複数の椎体の受領された少なくとも一つのデジタイズされた位置に基づいて、矢状面弯曲プロファイルを生成するよう構成されている、
請求項６記載のシステム。
【請求項１１】
前記制御ユニットは、
（ｆ）前記矢状面弯曲プロファイルに合うよう前記骨格筋モデルを修正するよう構成されている、
請求項１０記載のシステム。
【請求項１２】
前記骨格筋モデル・データの修正は、前記一つまたは複数の椎体のスケーリング、位置調整、シミュレートされた対象者解剖構造のモーフィングまたはそれらの組み合わせを含む、請求項１１記載のシステム。
【請求項１３】
前記シミュレートされた術後外科矯正の予測は、シミュレートされた前方腰部椎体間癒合手術の予測を含む、請求項１記載のシステム。
【請求項１４】
前記制御ユニットが、
（ｅ）予測されたシミュレートされた術後外科矯正に基づいて外科計画を決定するよう構成されている、
請求項１記載のシステム。
【請求項１５】
シミュレートされた術後外科矯正の予測が：膝屈曲、足首屈曲、骨盤後傾、重心移動、脊椎補償およびそれらの組み合わせからなる群から選択される一つまたは複数の値に基づく、請求項１記載のシステム。
【請求項１６】
前記一つまたは複数のシミュレートされた脊柱矯正入力が、矢状面整列、筋動員基準または外科手順外科手順を含む、請求項１記載のシステム。
【請求項１７】
シミュレートされた術後外科矯正が、臀部補償、膝関節補償または足首関節補償を含む、請求項１記載のシステム。
【請求項１８】
前記制御ユニットが、
（ｅ）予測されたシミュレートされた術後外科矯正に基づく、計算された最適化された姿勢からの変異に対応する値を出力するよう構成されている、
請求項１記載のシステム。
【請求項１９】
シミュレートされる術後外科矯正は、対象者におけるインプラントをシミュレートすることを含む、請求項１記載のシステム。
【請求項２０】
対象者における脊椎変形矯正の外科計画および評価のためのシステムであって、当該システムが：
対象者の一つまたは複数の椎体の少なくとも一つのデジタイズされた位置を収集できる脊椎撮像システムと；
前記脊椎撮像システムと通信する制御ユニットとを有しており、前記制御ユニットは：
（ａ）対象者の前記一つまたは複数の椎体の前記少なくとも一つのデジタイズされた位置を受領し；
（ｂ）前記少なくとも一つのデジタイズされた位置をモデルに合うようモーフィングおよびスケーリングすることに基づいて、対象者のための最適化された姿勢を計算するよう構成されている、
システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本願は2016年3月2日に出願された米国仮出願第62/302,725号の優先権の利益を主張するものである。同出願の内容全体は、ここに明示的に参照によって、あたかも完全に本開示に記載されているかのように本開示に組み込まれる。
【０００２】
技術分野
本開示は概括的には脊椎外科に、より詳細には脊椎変形補正および代償性変化の計画、予測、実行および評価に関するシステムおよび方法に関する。そのような装置ならびにそれとともに使うためのシステムおよび方法が記載される。
【背景技術】
【０００３】
脊柱は、身体のための支持を提供するとともに、デリケートな脊髄および神経を保護する、骨および結合組織のきわめて複雑な系である。脊柱は、上下に重なった一連の椎体を含み、各椎体は、比較的弱い海綿骨の内側または中央部分と、比較的強い皮質骨の外側部分とを含む。各椎体の間には椎間板が位置し、これが脊柱にはたらく圧縮力を和らげ、緩衝となる。脊髄を含んでいる脊柱管は椎体の背後に位置する。脊椎は自然な曲がり（腰部および頸部での前弯と、胸部での後弯）をもち、上下の椎骨の終板は互いのほうに閉じられる。
【０００４】
脊柱障害には多くの型があり、それには側弯（脊椎の異常な横方向の曲がり）、過大な後弯（脊椎の異常な前向きの曲がり）、過大な前弯（脊椎の異常な後向きの曲がり）、脊椎すべり症（ある椎骨が別の椎骨より前に変位すること）および異常、疾病または外傷（椎間板ヘルニア、生成板（generative  disc）疾患、椎体骨折など）によって引き起こされる他の障害が含まれる。
【０００５】
そのような状態を患う患者はしばしば、著しい消耗させる痛みおよび神経機能の低下を経験する。こうした患者を治療するために、脊椎癒合のための後方固定、減圧、変形および他の再生が実行される。腰部、胸部および頸部手順での後方固定のねらいは、脊椎分節を安定化し、多軸整列を矯正し、脊髄および神経の長期的な健康を最適化することを支援することである。
【０００６】
脊椎変形は、脊椎の正常な整列に対する構造的な変化の結果であり、通例、少なくとも一つの不安定な可動区分に起因する。脊椎変形の定義および範囲ならびに治療オプションは発展し続けている。脊椎変形についての外科上の目的は、弯曲矯正、さらなる変形の防止、神経機能の改善または保持ならびに矢状面および冠状面バランスの回復を含む。成人脊椎変形（ASD:  adult  spinal  deformity）の症例における矢状面整列およびパラメータは、健康関連の生活の質スコア（HRQOL:  health  related  quality  of  life  score）に相関するものとしてますます認識されてきている。文献では、HRQOLスコアと、X線撮影パラメータ、たとえば矢状面垂直軸位置（SVA:  Sagittal  Vertical  Axis）、骨盤傾斜角（PV:  Pelvic  Tilt）および骨盤形態角（pelvic  incidence）と腰部後弯の間の不一致との間に有意な相関がある。
【０００７】
脊椎障害、たとえばヒトの脊椎の変性プロセス、椎間板高さの喪失および腰部後弯は、HRQOLの低下につながる。こうした障害によって引き起こされる脊椎における変化は骨格が補償し、対象者のバランスおよび水平注視を維持する。しかしながら、そのような補償は対象者の努力およびエネルギーを要求し、より低いHRQQLスコアに相関している。現在の外科計画ツールは対象者における代償性変化を評価したり含めたりせず、外科計画および手順を受ける患者における変形の矯正不足につながる。よって、外科計画の一部として代償性変化を含むシステムおよび方法の必要性が存在し続けている。
【発明の概要】
【０００８】
上記の必要性およびその他が、本開示において記載される脊椎矯正外科計画のためのシステムの実施形態によって対処される（ただし、必ずしも任意の実施形態によって上記の必要性のすべてが対処されるとは限らないことは理解しておくものとする）。本開示の脊椎矯正外科計画のためのシステムは複数のピースに分離可能であり、外科計画方法のような方法において使用可能である。本開示のシステムはたとえば、対象者におけるHRQQLを高める方法において使用されてもよい。
【０００９】
ある側面では、対象者における脊椎変形矯正の外科計画および評価のためのシステムが提供される。本システムは、対象者の一つまたは複数の椎体のコーナー上などの少なくとも一つのデジタイズされた位置を収集できる脊椎撮像システムを含む。ある実施形態では、デジタイズされた位置は二つ以上の椎体からである。本システムは、前記脊椎撮像システムと通信する制御ユニットを含む。前記制御ユニットは、前記一つまたは複数の椎体の前記少なくとも一つのデジタイズされた位置を受領するよう構成される。前記制御ユニットは、前記少なくとも一つのデジタイズされた位置に基づいて、対象者のための最適化された姿勢を計算するよう構成される。対象者の最適化された姿勢の計算は、パラメトリック調査を処理することを含んでいてもよい。前記制御ユニットは、矢状面整列、筋動員基準または椎間癒合のような外科手順といった、一つまたは複数のシミュレートされた脊椎矯正入力を受領するよう構成される。前記制御ユニットは、受領された一つまたは複数のシミュレートされた脊椎矯正入力と、前記一つまたは複数の椎体の受領された少なくとも一つのデジタイズされた位置とに基づいて、シミュレートされた術後外科矯正を予測するよう構成される。前記制御ユニットは、予測されたシミュレートされた術後外科矯正に基づいて、外科計画を決定または提案するよう構成されてもよい。シミュレートされた術後外科矯正の予測は：膝屈曲、骨盤後傾、重心移動、足首屈曲、脊椎補償およびそれらの組み合わせからなる群から選択される一つまたは複数の値に基づいていてもよい。
【００１０】
本システムのいくつかの実施形態では、前記制御ユニットは、予測されたシミュレートされた術後脊椎矯正をユーザーに伝えるよう構成される。前記制御ユニットは、計算された最適化された姿勢からの変異に対応する予測されたシミュレートされた術後外科矯正を伝える、または出力するよう構成されてもよい。0より小さな出力値は予測される不足矯正を表わしてもよく、0より大きな出力値は過剰矯正を表わしてもよい。前記一つまたは複数の椎体の前記少なくとも一つのデジタイズされた位置は、対象者からのX線データ、計算機断層撮影撮像データ、磁気共鳴撮像データまたは二平面X線データから得られてもよい。これらのデータは、横向き立位の患者から取られてもよい。
【００１１】
本システムのある実施形態では、前記少なくとも一つのデジタイズされた位置は前記制御ユニットによって処理されて、対象者の骨格筋モデルを生成する。前記少なくとも一つのデジタイズされた位置の処理は、逆逆（inverse-inverse）ダイナミクス・モデリングを含んでいてもよい。骨格筋モデルは脊椎・骨盤パラメータ、靭帯パラメータ、関節運動学またはそれらの任意の組み合わせを含んでいてもよい。脊椎・骨盤パラメータは：骨盤傾斜角、仙骨傾斜角、骨盤形態角、矢状面垂直軸位置、腰部前弯、胸部後弯、T1骨盤角およびそれらの組み合わせからなる群から選択されるパラメータを含んでいてもよい。骨格筋モデルは、筋力データまたは筋活性化データを含んでいてもよい。前記制御ユニットは、生成された骨格筋モデルをあらかじめ決定された骨格筋モデル・データ・レベルと比較するよう構成されてもよい。生成された骨格筋モデルからのデータ、たとえば筋力データまたは筋活性化データは、ユーザーに伝えられてもよい。
【００１２】
本システムのいくつかの実施形態では、前記制御ユニットは、前記一つまたは複数の椎体の受領された少なくとも一つのデジタイズされた位置に基づいて矢状面弯曲プロファイルを生成するよう構成される。前記制御ユニットは、前記矢状面弯曲プロファイルに合うよう骨格筋モデル・データを修正するよう構成されてもよい。骨格筋モデル・データは、前記一つまたは複数の椎体のスケーリング、位置調整、シミュレートされた対象者解剖構造のモーフィングまたはそれらの組み合わせによって修正されてもよい。
【００１３】
本システムのある実施形態では、シミュレートされた術後外科矯正は、臀部（hip）補償、膝関節補償または足首関節補償を含む。シミュレートされた術後外科矯正の予測は、体幹筋力出力および脚筋力出力の予測をも含んでいてもよい。体幹筋力出力は、脊柱起立筋出力、多裂筋出力、斜筋出力、半棘筋出力、腹筋出力またはそれらの任意の組み合わせを含んでいてもよい。脚筋力出力は、ヒラメ筋出力、腓腹筋出力、臀部・膝屈筋出力、臀部・膝伸筋出力、大臀筋出力、小臀筋出力またはそれらの任意の組み合わせを含んでいてもよい。
【００１４】
本システムのいくつかの実施形態では、シミュレートされる術後外科矯正は、対象者におけるインプラントをシミュレートすることを含む。
【００１５】
もう一つの側面では、対象者における脊椎変形矯正の外科計画および評価のためのシステムが、対象者の一つまたは複数の椎体の少なくとも一つのデジタイズされた位置を収集できる脊椎撮像システムを含む。本システムは、対象者の前記一つまたは複数の椎体の前記少なくとも一つのデジタイズされた位置を受領し、前記少なくとも一つのデジタイズされた位置をモデルに合うようモーフィングおよびスケーリングすることに基づいて、対象者のための最適化された姿勢を計算するよう構成された制御ユニットを含む。
【００１６】
さらにもう一つの側面では、対象者のためのパーソナル化されたインプラントの外科計画および提供のためのシステムが、対象者の一つまたは複数の椎体の少なくとも一つのデジタイズされた位置を収集できる脊椎撮像システムを含む。本システムは、前記脊椎撮像システムと通信する制御ユニットを含む。前記制御ユニットは、対象者の前記一つまたは複数の椎体の前記少なくとも一つのデジタイズされた位置を受領して、初期骨格筋モデルを生成するよう構成される。前記制御ユニットは、前記初期骨格筋モデルに基づいて、対象者のための最適化された姿勢を計算するよう構成される。前記制御ユニットは、前記初期骨格筋モデルを計算された最適化された姿勢に向けて変化させるよう、シミュレートされたインプラントを生成し；前記シミュレートされたインプラントの寸法データをユーザーに伝えるよう構成される。本システムはさらに、前記シミュレートされたインプラントの少なくとも一部を作り出すよう構成された三次元プリンターを有していてもよい。
【００１７】
上記は、特許請求される主題のいくつかの側面の基本的な理解を提供するために簡略化された概要を呈示している。この概要は包括的な概観ではない。特許請求される主題の主要なまたは決定的な要素を特定したり、範囲を画定したりすることは意図されていない。その唯一の目的は、後述する、より詳細な説明への序章として簡略化された形でいくつかの概念を呈示することである。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】脊椎の側面立面図である。
【図２】対象者の脊椎および対象者のX線画像を示す図である。
【図３】対象者の脊椎を示す図である。
【図４】Ａ〜Ｃは、脊椎のさまざまな配位を示す図である。
【図５】ＡおよびＢは、それぞれ健康な脊椎および後弯脊椎のモデルを示す図である。
【図６】システムのある実施形態における骨格筋モデルを示す図である。
【図７】Ａ〜Ｃは、対象者の骨盤領域における骨を示す図である。
【図８】システムのある実施形態に基づく対象者の骨格筋モデルを生成する諸段階を示す図である。
【図９】システムのある実施形態に基づく、出力を生成する諸段階を示す図である。
【図１０】システムのある実施形態に基づく、シミュレートされた外科矯正の結果を表示する諸段階を示す図である。
【図１１】システムのもう一つの実施形態に基づく、シミュレートされた外科矯正の結果を表示する諸段階を示す図である。
【図１２】システムのある実施形態を示す図である。
【図１３】システムのもう一つの実施形態を示す図である。
【図１４】Ａは、システムのある実施形態に基づく、シミュレートされたインプラント・データを加法的または減法的製造装置に送信するための諸段階を示す図である。Ｂは、加法的または減法的製造装置をもつシステムのある実施形態を示す図である。
【図１５】システムのある実施形態に基づく、逆逆ダイナミクス処理および最適化の諸段階を示す図である。
【図１６】システムのある実施形態に基づく、シミュレートされたインプラントを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
脊椎変形矯正の外科計画および評価のためのシステムの例示的実施形態が以下に記載される。明確のため、実際の実装のすべての特徴がこの明細書に記載されるわけではない。もちろん、いかなるそのような実際の実施形態の開発においても、開発者の特定の目標を達成するために数多くの実装固有の決定をなす必要があることは理解されるであろう。開発者の特定の目標は、システム関係またはビジネス関係の制約条件を満たすことなどであり、実装によって変わるであろう。さらに、そのような開発努力は複雑で時間がかかることがありうるが、それでも、本開示の恩恵を受ける当業者にとっては日常的な業務であることは理解されるであろう。対象者における脊椎変形矯正の外科計画および評価のためのシステムならびに本稿に記載される関係したシステムおよび方法は、多様な発明的特徴およびコンポーネントを標榜し、それらは個々にも、組み合わせにおいても、特許による保護の資格がある。
【００２０】
ここで与えられる値は、外科技法および患者固有の要因の差を考慮に入れるなどのために近似（たとえば±20%または10%）であることがある。
【００２１】
ある実施形態では、対象者２における脊椎変形矯正の外科計画および評価のためのシステム１０は、対象者２の一つまたは複数の椎体４の少なくとも一つのデジタイズされた位置１４を収集できるまたは収集するよう構成された脊椎撮像システム１０を含む。今の議論が、頭蓋体および体肢関節のような他の構造に適用可能でありうることは理解されるであろう。椎体４はたとえば、頸部、胸部、腰部、仙骨または尾骨でありうる。システム１２は、たとえば図８に示されるように、デジタイズされた位置１４を受領または収集するよう構成されたソフトウェアを含む制御ユニット１６を含んでいる。前記少なくとも一つのデジタイズされた位置１４は、前記一つまたは複数の椎体４上のそれぞれ任意の数のロケーションに対応する任意の数の位置（position）でありうる。たとえば、少なくとも二つの位置、少なくとも四つの位置、少なくとも八個の位置、少なくとも十六個の位置またはその間の任意の数の位置であってもよい。前記少なくとも一つのデジタイズされた位置１４は、前記一つまたは複数の椎体４上の特定のロケーションに対応していてもよい。ある実施形態では、位置１４は、図２に示されるように、椎体４のコーナーまたは複数のコーナーに対応する。制御ユニット１６は、骨密度、骨折などといった椎体４の情報を収集するよう構成されていてもよい。デジタイズされた位置１４は、対象者２が立っている横向きの位置にあるときに対象者２から抽出されてもよい。
【００２２】
制御ユニット１６は、デジタイズされた位置１４を、椎体４を十分な詳細さで描く対象者２の任意のデータ源から収集しうる。かかるデータ源は、これに限られないが、対象者２のX線画像、計算機断層撮影画像、磁気共鳴撮像画像または二平面X線画像を含む。制御ユニット１６は画像認識ソフトウェアを含んでいてもよく、それにより制御ユニット１６は、対象者２のX線画像、計算機断層撮影画像、磁気共鳴撮像画像または二平面X線画像のような与えられたデータをデジタイズする（digitize）。制御ユニット１６は、画像認識ソフトウェアからの出力に基づいて、デジタイズされた位置１４を選択してもよい。画像認識ソフトウェアは、例として、画像を処理して、一つまたは複数の椎体４のコーナーのような位置１４を同定して送信してもよい。いくつかの実施形態では、この処理および同定は自動的であり、一方、他の実施形態では、制御ユニット１６に与えられたデータからユーザーが手動で位置１４を選択または検証する。よって、制御ユニット１６はユーザーからデジタイズされた位置１４を受領する。さらにもう一つの実施形態では、デジタイズされた位置１４は、デジタルX線撮影システムのようなデジタル撮像コンポーネントからデジタル的に受領される。デジタイズされた位置１４は、図６に示される、アーカイブおよび通信システム（PACS）のような医療モデリング・システム１５を使って表示されてもよい。
【００２３】
システム１０のある実施形態では、制御ユニット１６は、前記少なくとも一つのデジタイズされた位置１４に基づいて、対象者２のための最適化された姿勢１８を計算するよう構成される。本稿での用法では、「最適化された姿勢（posture）」とは、たとえば脊椎矯正手術を必要としている対象者２に対して脊椎矯正手術を実行しようとしている外科医によって決定される、対象者２のための所望されるまたは理想的な臨床結果であろう姿勢を指す。制御ユニット１６は、最適化された姿勢１８を、パラメトリック処理によって計算するよう構成されていてもよい。パラメトリック処理では、前記少なくとも一つのデジタイズされた位置１４に関するデータが、一つまたは複数のあらかじめ決定された最適化された解剖学的姿勢モデル２０と比較されてもよい。あらかじめ決定された最適化された諸解剖学的姿勢モデル２０は、患者固有でなくてもよい。選択されるあらかじめ決定されたモデル２０はたとえば、対象者２の解剖学的特徴に最もよく対応するあらかじめ決定されたモデル２０であってもよい。例として、制御ユニット１６は、さまざまな年齢、性別および医学的状態（たとえば前弯、後弯、側弯）の諸対象者２についてあらかじめ決定されたモデル２０を含んでいるか記憶しているよう構成されてもよく、その対象者２にとって最も好適なあらかじめ決定されたモデル２０を選択してもよい。前記少なくとも一つの解剖学的なデジタイズされた位置１４は、あらかじめ決定されたモデル２０上の対応する点２１に合うよう、手動でまたは自動的に、モーフィング、スケーリングまたは調整されてもよい。のちに論じるように、あらかじめ決定されたモデル２０は、最適化された姿勢および／またはシミュレートされた矯正２４を決定するときに、予測する諸段階のための論理、入力およびパラメータを含んでいてもよい。
【００２４】
前記一つまたは複数の椎体４の受領された少なくとも一つのデジタイズされた位置１４に基づいて、制御ユニット１６は、シミュレートされた術後外科矯正２４を予測または決定する（すなわち、後方腰部椎体間癒合または前方腰部椎体間癒合のような外科的矯正が対象者２の姿勢にどのように影響するかを予測する）よう構成される。制御ユニット１６は、たとえば、対象者２のための最適化された姿勢１８につながる、または最適化された姿勢１８に近いシミュレートされた術後外科矯正２４を決定するよう構成されてもよい。シミュレートされた術後外科矯正２４に基づいて、制御ユニット１６は、予測されたシミュレートされた術後外科矯正２４を実現するための推奨される外科計画２６を決定し、外科医に対して表示するよう構成されてもよい。推奨される外科計画２６はたとえば、外科手順、外科アプローチ、外科技法、外科器具およびインプラントに関する情報を含んでいてもよい。制御ユニット１６は、予測されるシミュレートされた術後脊椎矯正２４および／または推奨される外科計画２６をユーザーに伝えてもよい。例として、図９に示されるように、制御ユニット１６は、計算された最適化された姿勢１８からの変異に対応する予測されるシミュレートされた術後外科矯正２４を伝えるまたは出力するよう構成されてもよい。伝えられる予測されたシミュレートされた術後脊椎矯正２４および／または推奨される外科計画２６は、出力２８として送信されてもよい。たとえば、出力２８は画像表現、グラフィック表示または数値でありうる。
【００２５】
図１０に示されるように、出力２８を数値とする実施形態では、0より小さい出力値は、最適化された姿勢１８に比べて予測される不足矯正５８を表わしてもよく、0より大きい出力値は、最適化された姿勢１８に比べて過剰矯正６２を表わしてもよい。値0は、対象者２における最適な姿勢１８を達成する所望されるまたは最適な脊椎矯正６０を表わしてもよい。このように、出力２８の値は、予測されるシミュレートされた術後外科矯正２４の、最適化された姿勢１８との変異に対応してもよく、より高い度数がより高い変異と正に相関する。本稿での用法では、「不足矯正」は、予測されるシミュレートされた術後外科矯正２４が対象者２の矯正される医学的状態を完全には矯正できないことを意味し、「過剰矯正」は、予測されるシミュレートされた術後外科矯正２４が対象者２の矯正される医学的状態を矯正しすぎることを意味する。出力２８の値は、患者における筋活性化の値、後弯の値、前弯の値およびコブ角の値といった測定の任意のものまたは任意の組み合わせに対応しうる。
【００２６】
図１１に記載されるように、シミュレートされた術後外科矯正２４が有意な過剰矯正または不足矯正につながる場合、システム１０は出力２８を、赤い数字または赤い記号など、赤で表示してもよい。他方、シミュレートされた術後外科矯正２４が最適化された姿勢１８における対応する値に等しいまたは実質的に等しい値２８につながる場合、システム１０は出力を、緑の数字または緑の記号など、緑で表示してもよい。制御ユニット１６は、出力２８を送信するよう構成されてもよい。こうして、ユーザー（すなわち外科医）は、最適な姿勢のような目標が達成されるまで、逐次反復的に、入力計画または入力パラメータを変更することができる。
【００２７】
例として、側弯をもつ被験者２の場合、被験者２の脊椎のX線画像が制御ユニット１６によって受領されてもよい。制御ユニット１６は、X線画像を自動的に処理して、対象者２の椎体４のコーナーに対応する点上などのデジタイズされた位置１４を決定してもよい。デジタイズされた位置１４を使って、制御ユニット１６は、対象者２の最適化された姿勢１８を計算してもよい。制御ユニット１６は、デジタイズされた位置１４をあらかじめ決定されたモデル２０に合うようモーフィングおよびスケーリングして、対象者２の脊椎のシミュレートされたモデル３２を生成してもよい。最適化された姿勢１８は、0から10度の間、2から8度の間または2から6度の間のコブ角をもつ脊椎を有していてもよい。側弯対象者２は、10度より大きい、15度より大きい、20度より大きい、40度より大きい、50度より大きい、または60度より大きい脊椎コブを有していてもよい。制御ユニット１６は、最適化された姿勢１８のコブ値をユーザーに伝えてもよい。制御ユニット１６は、特定の椎骨の脊椎癒合などの入力外科矯正３０を受領するよう構成されてもよい。予測されるシミュレートされた術後脊椎矯正２４および／または推奨される外科計画２６を計算するためである。システム１０のいくつかの実施形態では、複数の計画２６が推薦される。最適化された姿勢１８がコブ角0をもち、シミュレートされた術後脊椎矯正２４がコブ角0をもつ場合、制御ユニット１６は、たとえば値0を返すことによって、入力外科矯正３０が最適化された姿勢１８を達成することをユーザーに伝えることになる。対照的に、最適化された姿勢１８がコブ角0をもち、シミュレートされた術後脊椎矯正２４が−5または＋5のコブ角をもつ場合、制御ユニット１６は、入力外科矯正３０がそれぞれ−5の不足矯正または＋5の過剰矯正に帰結することをユーザーに伝えることになる。もちろん、度数および正負など、不足矯正および過剰矯正を表わす値は変えられてもよい。いくつかの実施形態では、制御ユニット１６は、コブ角0を達成するための予測されるシミュレートされた術後外科矯正２４を計算および決定して、対象者２がコブ角0をもつという結果を与える推奨される外科計画２６を決定してもよい。制御ユニット１６は、シミュレートされた矯正２４および／または計画２６をユーザーに伝えるよう構成されてもよい。
【００２８】
理解できるように、システム１０は数多くの利点をもちうる。たとえば、システム１０は、ユーザーに、対象者２の最適化された姿勢１８を提供しうる。最適化された姿勢１８を使って、ユーザーは、対象者２の最適化された姿勢を達成するための最適な外科計画２６を決定しうる。制御ユニット１６が入力外科矯正３０を受け取ってシミュレートされた矯正２４を出力するよう構成されるシステム１０の実施形態では、システム１０は、ユーザーが、外科矯正の臨床上の帰結について、不確実性または「推量」を除去できるようにする。有利なことに、システム１０のこの特徴は、ユーザーに、提案される外科矯正が治療される医学的状態の不足矯正につながるかどうかといった情報を提供し、それによりユーザーは、不足矯正または過剰矯正を避ける、対象者２のための有効な臨床帰結につながるであろう外科矯正を選ぶことができる。システム１０が最適な矯正２４および／または計画２６を予測して、矯正２４および／または計画２６をユーザーに伝える実施形態では、システム１０はユーザーに、不足矯正または過剰矯正を回避する有効な外科矯正を提供し、それを外科医が実行できる。実際、記載されるシステム１０は、対象者２、特に脊椎矯正手術を必要としており該手術を受ける人間の対象者における外科帰結を改善するための新たな技術的ツールである。
【００２９】
制御ユニット１６は、最適化された姿勢１８およびシミュレートされた術後外科矯正２４を計算するために、さまざまな値および因子を処理するとともに、さまざまな倫理を含むよう構成される。たとえば、図５Ｂに示されるように、制御ユニット１６は：膝屈曲、骨盤動き、足首屈曲、肩動き、腰部の動き、胸部の動き、頸部の動き、肋骨および首を含む脊椎補償ならびにそれらの組み合わせからなる群から選択される一つまたは複数の補償値５６を受領し、処理するよう構成される。制御ユニット１６はまた、重心移動５７を受領し、処理するよう構成されてもよい。膝屈曲は、膝関節における下肢の骨の間の関節角を指す。膝屈曲値はたとえば、−10から150度の間であってもよい。骨盤動きは、骨盤後傾、骨盤前傾および骨盤傾斜角を含んでいてもよい。骨盤後傾はたとえば、50度未満、30度未満、25度未満、20度未満、15度未満、10度未満、5度未満、またはその任意の範囲でありうる。図３に示されるように、重心移動５７は、対象者２の質量の中心がその上にある地上の点を指す。典型的には、重心移動は対象者２の両足首の間にはいる。足首屈曲は、足首関節における下肢の骨の間の角度を指す。これらの値は、立つ、あおむけ、うつぶせなど好適なポジションにある対象者２から取られてもよい。補償値５６および質量移動５７の処理は、補償のない剛体の骨格を処理する場合（図５Ａ）よりもずっと難しい技術的問題であり、本開示の実施によって克服される。
【００３０】
図４のＡは、均衡のとれた脊椎をもつ、変性していない脊椎を示している。図４のＢは、生成された脊椎および変性を補償するための骨盤の後傾を示している。図１のＣは、そのような変性を補償するための、生成された脊椎および膝の屈曲を描いている。有益なことに、本稿で開示されるシステムおよび方法は、中でも外科計画のための現実的で正確なモデルを作り出すために、これらの補償を考慮に入れることができる。
【００３１】
図１２に示されるように、制御ユニット１６は、対象者２の骨格筋モデル３２を生成または作成するよう構成されていてもよい。最適化された姿勢１８の制御ユニット１６による計算のために、制御ユニット１６は、モデル３２をあらかじめ決定されたモデル２０と比較するよう構成されていてもよい。制御ユニット１６は、対象者２の骨格筋モデル３２を生成するために、デジタイズされた位置１４を受け取ってもよい。制御ユニット１６はまた、脊椎・骨盤パラメータ、靭帯パラメータ、関節運動学、矢状面整列の測定、脊椎不安定性および筋動員基準ならびに椎体間癒合のような入力２２をも受け取ってもよい。図７のＡ〜Ｃに示されるように、脊椎・骨盤パラメータは、骨盤傾斜角（PT）、仙骨傾斜角（SS）、骨盤形態角（PI）、矢状面垂直軸位置（SVA）、腰部前弯、胸部後弯、T1骨盤角およびそれらの組み合わせといったパラメータを含んでいてもよい。さらに、制御ユニット１６は、グローバル矢状面軸のようなグローバルな整列パラメータ、回転および側弯のような三次元パラメータおよび頸部パラメータを入力または使用してもよい。システム１０のいくつかの実施形態では、脊椎・骨盤パラメータは、対象者がどのくらい正常または最適な姿勢から遠ざかっているかを評価または判別するために使われる。モデル３２はまた、筋３６力データまたは筋活性化データ３８を含んでいてもよい。制御ユニット１６は、対象者２の骨格筋モデル３２および対象者２の最適化された姿勢１８を生成するために入力２２を使うよう構成されてもよい。それは、モデル３２にそのそれぞれの値または年齢調整されたそれぞれの値を反映するこれらのパラメータおよび入力の任意のものまたは全部を含むことができる。制御ユニット１６は、これらの入力２２を手動でまたは自動的に受領するよう構成されてもよい。制御ユニット１６は、最適化された姿勢１８およびシミュレートされた外科矯正２４を計算する際に、あらかじめ決定されたモデル２０上での対応する値との比較で、比較し処理するためにこれらの入力を使ってもよい。モデル２０、３２はそれぞれ、本稿で論じられる任意のパラメータ、論理、アルゴリズム、入力または出力を有していてもよく、あるいは除外していてもよい。
【００３２】
制御ユニット１６は、逆逆ダイナミクス・モデリング（図１５）によって、デジタイズされた位置１４を処理してもよい。有利には、逆逆ダイナミクス・モデリングは、システム１０が、剛体（rigid）モデルではなく流動的（fluid）モデルを生成できるようにする。実際、特に剛体モデルが外科矯正において実装される場合に不足矯正につながるモデルを生成するような場合、逆逆ダイナミクス・モデリングは、対象者２の流動的関節および接続子（fluid  joints  and  connectors）（たとえば入力２２）が矯正手術にどのように影響するかをシミュレートするという技術的課題を解決する。制御ユニット１６は、対象者２の典型的な活動についておよび基本的な人間の体の動きについて全身における運動学ならびに筋肉および関節の負荷をシミュレートできるまたはシミュレートするよう構成されている解剖学的モデリング・ソフトウェアを含んでいてもよい。そのようなソフトウェアの一例が、デンマークのオルボアのANYBODY  TECHNOLOGY（商標）社から入手可能な、逆逆ダイナミクス・モデリングを実行するよう構成されたANYBODY  MODELING  SYSTEM（商標）ソフトウェアである。さらに、逆逆ダイナミクス・モデルは、制御ユニット１６の機能を改善する。逆逆ダイナミクスにより制御ユニット１６は、シミュレートされる外科矯正の、対象者２の解剖学的特性、特に補償、筋弾性および関節弾性といった当該対象者２に固有な特性との相互作用をより正確にシミュレートできるからである。
【００３３】
図１３に示されるように、制御ユニット１６は、受領されたデジタイズされた位置１４および入力２２に基づいて、矢状面弯曲プロファイル３４を生成するよう構成されてもよい。プロファイル３４は、矢状面のものおよび冠状面のもの両方でありうる。制御ユニット１６は、プロファイル３４に一致するようモデル３２をモーフィング（すなわち修正）してもよい。骨格筋モデル・データは、前記一つまたは複数の椎体４のスケーリング、位置調整、シミュレートされた対象者解剖学的モデル３２のモーフィングまたはそれらの組み合わせによって修正されうる。
【００３４】
入力２２の一部または全部はあらかじめ決定されていてもよく、あるいは手動でまたは自動的に受領されてもよい。制御ユニット１６は、論理パラメータ３６を適用するよう構成されていてもよい。たとえば、対象者２が重心を両足首の上に維持する；一定の水平注視を維持する；姿勢による筋エネルギーが最小になる姿勢で立つ；撮像（すなわちスケーリング）中の患者に合う腕位置をもつ；冠状面変形をもたない、またはこれらの論理パラメータ３６の任意の組み合わせなどである。
【００３５】
制御ユニット１６は、計算されたまたは生成された骨格筋モデル３２を、あらかじめ決定された骨格筋モデル・データ・レベルと比較するよう構成されてもよい。計算された骨格筋モデル３２からのデータ、たとえば筋力データ３６または筋活性化データ３８は、シミュレートされた外科矯正２４を計算するために使われて、ディスプレイ５２を通じてユーザーに伝えられてもよい。
【００３６】
制御ユニット１６は、補償値５６を受領して、処理してもよい。いくつかの実施形態では、これらの値は制御ユニット１６に記憶されてもよい。制御ユニット１６は、モデル３２を生成するために、補償データ３８、たとえば臀部補償、足首関節補償、膝関節補償、肩補償、腰部補償、胸部補償、頸部補償または肋骨および首を含む脊椎補償を計算してもよい。補償値５６および／または補償データ３８を含めることは、システム１０のいくつかの実施形態において特に有用である。補償値５６および補償データ３８は、関節が、変性した脊椎のような脊椎変化を補償〔代償〕することを考慮に入れるからである。このように、値およびデータ５６、３８を含めることによって、モデル３２は、より正確に対象者の解剖構造および補償となる。制御ユニット１６は、あらかじめ決定されたモデル２０に関連付けられたあらかじめ決定された補償データ３８を記憶してもよい。
【００３７】
制御ユニット１６は、シミュレートされた術後外科矯正２４の予測に、体幹筋力４０出力および脚筋力出力４２の予測をも含めるよう構成されてもよい。体幹筋力出力は、頸部出力、脊柱起立筋出力、多裂筋出力、斜筋出力、半棘筋出力、腹筋出力またはそれらの任意の組み合わせを含んでいてもよい。脚筋力出力は、ヒラメ筋出力、腓腹筋出力、臀部・膝屈筋出力、臀部・膝伸筋出力、大臀筋出力、小臀筋出力またはそれらの任意の組み合わせを含む。これらの出力４２、４４は、ディスプレイ５２を通じてユーザーに伝えられてもよい。
【００３８】
図１４Ａに示されるように、システム１０のいくつかの実施形態では、術後外科矯正２４のシミュレーションは、対象者２のシミュレートされたモデル３２においてインプラント４６（図１６）をシミュレートすることを含む。たとえば、システム１０のユーザーは、シミュレートされた術後外科矯正２４との関連で使うためのシミュレートされたインプラント４６を、エンジニアリング・ソフトウェアを使って選択またはデザインしてもよい。制御ユニット１６は、インプラント４６の位置、配向、型、サイズおよびプロファイルについてユーザーから入力を受け取るよう構成されてもよい。システム１０のいくつかの実施形態では、制御ユニット１６は、シミュレートされた矯正手術２４において最適な姿勢１８を達成するシミュレートされたインプラント４６を決定するよう構成される。決定は、インプラント４６の寸法、位置、配向、サイズおよびプロファイルを含んでいてもよい。
【００３９】
図１４のＢに示されるように、システム１０は、制御ユニット１６と通信する三次元プリンター（すなわち、加法的製造装置または減法的製造装置）４８を含んでいてもよい。三次元プリンター４８は、決定されたインプラント４６を作成するまたは部分的に作成するよう構成されてもよい。有利には、記載される開示のこの特徴は、最適化された姿勢１８を達成するよう対象者２における臨床上の恩恵のために最適化された、パーソナル化された外科インプラントを許容する。制御ユニット１６は、プリンター４８がインプラント４６を製造するために、インプラント４６についてのデジタル・データ５０を送信するよう構成されてもよい。インプラント４６は、所望される構造を達成するよう、制御ユニット１６によって実行されるデザイン・ソフトウェア上で設計されて、三次元プリンター４８に組み込まれるよう準備のために、たとえば.STLファイルとしてエクスポートされてもよい。インプラント４６は、対象者によって変わりうる対象者２の椎体終板の形態にカスタム・フィットするようなプロファイル４９をもつよう設計されてもよい。シミュレートされたインプラント４６から製造されたインプラントは、複数も含めて任意の数の好適な生体適合材料、たとえばチタン、チタン合金またはステンレス鋼、外科用鋼またはポリマーのような非金属化合物で構築されてもよい。
【００４０】
もう一つの側面では、対象者２における脊椎変形矯正の外科計画および評価のためのシステム１０が、対象者２の一つまたは複数の椎体４の少なくとも一つのデジタイズされた位置１４を収集し、制御ユニット１６に送信することができる脊椎撮像装置を含む。制御ユニット１６は、対象者２の前記一つまたは複数の椎体４の前記少なくとも一つのデジタイズされた位置１４を受領し、前記少なくとも一つのデジタイズされた位置１４をあらかじめ決定されたモデルに合うようモーフィングおよびスケーリングしてシミュレートされたモデル３２を形成することに基づいて、対象者２のための最適化された姿勢１８を計算するよう構成されていてもよい。
【００４１】
制御ユニット１６は、圧縮、剪断およびねじりを含むインプラント４６に付与される荷重条件に基づいてインプラント４６のプロファイルを調整する最適化アルゴリズムを含むソフトウェアを実行するよう構成されていてもよい。制御ユニット１６は、低密度の材料効率のよいインプラント４６を生成するために実行されうる最適化アルゴリズムを含んでいてもよい。これは、ソフトウェア・プログラムにおいて複数の、臨床上重要な荷重条件をインプラント４６に適用して、有限要素ソルバーに、たとえばインプラント４６のボディ格子構造４７を最適化および洗練させることによって達成される。
【００４２】
システム１０は、制御ユニット１６と通信する、モニターのようなディスプレイ５２を含んでいてもよい。ディスプレイ５２は、ユーザーにフィードバック情報を伝えることに加えて、ユーザーから入力を受け取ることができてもよい。例として（必須ではないが）、グラフィカル・ユーザー・インターフェース５４（GUI）が、スクリーン・ディスプレイ５２から直接データを入力するために利用される。
【００４３】
本発明の開示される実施形態のいかなる所与の諸要素も、単一の構造、単一の段階、単一の物質などで具現されてもよいことは理解されるものとする。同様に、開示される実施形態のある所与の要素が、複数の構造、段階、材料などで具現されてもよい。
【００４４】
上記の記述は、本開示のプロセス、機械、製造、物質組成および他の教示を例解し、記述している。さらに、本開示は、開示されるプロセス、機械、製造、物質組成および他の教示のある種の実施形態のみを示し、記述しているが、上述したように、本開示の教示は、関連分野の当業者の技量および／または知識に相応して、さまざまな他の組み合わせ、修正および環境において使うことができ、本稿で表わされる教示の範囲内で変更および修正ができることは理解しておくものとする。上記に記載される実施形態はさらに、本開示のプロセス、機械、製造、物質組成および他の教示を実施する、知られているある種の最良の諸形態を説明し、当業者が本開示の教示をそのようなまたは他の実施形態において、特定の応用または用途によって要求されるさまざまな修正とともに利用できるようにするために意図されている。よって、本開示のプロセス、機械、製造、物質組成および他の教示は、本稿に開示される厳密な実施形態および例を限定することは意図されていない。小見出しがあったとしても、連邦規則集37、§1.77の提案に沿うためまたは他の仕方で編成上の手がかりを提供するために提供されているだけである。これらの見出しは本稿に記載される発明を限定したり、特徴付けたりするものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ−４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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