(57)【要約】  蛍光透視画像と重なるリアルタイムのカテーテル位置を追跡し、表示するシステムは、そこに光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）センサを有するカテーテルと、カテーテルの変位を識別するように構成された変位センサと、コントローラと、表示装置とを含む。コントローラは、第１の位置におけるカテーテルの遠位端の蛍光透視画像を受信し、変位センサを用いて第１の位置から第２の位置へのカテーテルの変位を決定するように構成される。表示装置は、蛍光透視画像の重ね合わせとして第２の位置におけるカテーテルの遠位端を表示するように構成される。
2019535399.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
蛍光透視画像と重なるリアルタイムのカテーテル位置を追跡し、表示するシステムであって、
システムは、
そこに光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）センサを有するカテーテルと、
前記カテーテルの変位を識別するように構成された変位センサと、
第１の位置における前記カテーテルの遠位端の蛍光透視画像を受信し、前記変位センサを用いて、前記第１の位置から第２の位置への前記カテーテルの変位を決定するように構成されたコントローラと、
前記蛍光透視画像の重ね合わせとして、前記第２の位置における前記カテーテルの遠位端を表示するように構成された表示装置と、を備えるシステム。
【請求項２】
前記表示装置は、さらに前記ＯＣＴセンサからＯＣＴ画像を表示するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記蛍光透視画像は、静止蛍光透視画像である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記コントローラは、さらに蛍光透視画像がキャプチャされたとき、前記第１の位置と前記カテーテルの遠位端のゼロ位置を同期させるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記カテーテルの変位を決定するステップは、前記変位センサからの信号を用いて、前記第２の位置における前記カテーテルの遠位端の位置を決定するステップを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記変位センサは、前記カテーテルに取り付けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記変位センサは、前記カテーテルに対して軸方向に動作できる、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記変位センサは、前記カテーテルと個別の部品である、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記変位センサは、光学センサである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記変位センサは、メカニカルセンサである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記変位センサは、電磁式位置センサである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記カテーテルは、アテレクトミーカテーテルである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記カテーテルは、閉塞交差カテーテルである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
体の内腔にカテーテルを挿入するステップと、
前記カテーテルの光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）センサで、ＯＣＴ画像をキャプチャするステップと、
第１の位置において前記カテーテルの遠位端の蛍光透視画像をキャプチャするステップと、
表示装置に前記蛍光透視画像を表示するステップと、
第２の位置へ前記カテーテルを進めるステップと、
変位センサを用いて、前記第１の位置から前記第２の位置へ前記カテーテルの変位を決定するステップと、
前記表示装置の前記蛍光透視画像に重ね合わせとして前記第２の位置における前記カテーテルの遠位端を表示するステップと、を備えるリアルタイムのカテーテル位置を追跡し、表示する方法。
【請求項１５】
蛍光透視画像をキャプチャするステップは、静止蛍光透視画像をキャプチャするステップを備え、
表示するステップは、前記静止蛍光透視画像をキャプチャするステップを備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
さらに前記蛍光透視画像がキャプチャされたとき、前記第１の位置と前記カテーテルの遠位端のゼロ位置を同期するステップを備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
さらに前記蛍光透視画像の前記カテーテルの遠位端の前記ゼロ位置を表示するステップを備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記カテーテルの変位を決定するステップは、前記変位センサからの信号を用いて、前記第２の位置における前記カテーテルの遠位端の位置を決定するステップを備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
方法はさらに前記ＯＣＴ画像を表示するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
さらに、前記ＯＣＴ画像と同じ表示装置に前記蛍光透視画像を重ね合わせて前記カテーテルの遠位端を表示するステップを備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記変位センサは、前記カテーテルに取り付けられる、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
前記変位センサは、前記カテーテルに対して、軸方向に動作できる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
さらに体の内腔の前記カテーテルの挿入点において、変位センサを設置するステップを備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項２４】
さらに単一の蛍光透視画像の視界内に表示されたカテーテルの移動範囲のための前記単一の蛍光透視画像をキャプチャすることだけで、Ｘ線放射の総量を減らすステップを備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項２５】
前記変位センサは、光学センサである、請求項１４に記載の方法。
【請求項２６】
前記変位センサは、メカニカルセンサである、請求項１４に記載の方法。
【請求項２７】
前記変位センサは、電磁式位置センサである、請求項１４に記載の方法。
【請求項２８】
近位端から遠位端に延在する細長い本体と、
前記細長い本体に取り付けられた光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）センサと、
前記細長い本体に取り付けられ、前記動作可能な本体に対して軸方向に動作できる変位センサであって、前記変位センサは、前記変位センサに対して前記カテーテルの遠位端の変位を測定するように構成された変位センサと、を備え、
前記変位センサは、前記変位センサからの信号を受信し、前記遠位端の位置を決定するように構成されたコントローラと接続するように構成される、カテーテル。
【請求項２９】
前記変位センサは、光学センサである、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記変位センサは、メカニカルセンサである、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記変位センサは、電磁式位置センサである、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３２】
前記カテーテルは、アテレクトミーカテーテルである、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３３】
前記カテーテルは、閉塞交差カテーテルである、請求項２８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、「リアルタイムのカテーテル位置を表示するための方法、システム、及び装置」と題された２０１６年１１月１６日に出願された米国仮特許出願６２／４２３，０６４の優先権を主張し、その全体を本明細書に援用する。
【０００２】
本出願は、米国特許出願１３／９３９，１６１及び米国特許出願１４／１７１，５８３に関連し、その全体を本明細書に援用する。
参照による援用
【０００３】
この明細書で言及された全ての公開公報、特許出願は、それぞれ個々の公開公報、特許出願が特に、及び個々に参照によって援用されて示されるのと同じ範囲で、その全体を参照によって本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００４】
末梢動脈疾患（ＰＡＤ）及び冠動脈疾患（ＣＡＤ）は、米国のみで数百万の人に影響がある。ＰＡＤ及びＣＡＤは、未処理のままのとき、壊滅的な影響を有する、静かで危険な病気である。ＣＡＤは、米国で死を招く主な原因である一方、ＰＡＤは、５０より多い患者の切断術の主な原因であり、米国で毎年約１６００００切断術の原因となる。
【０００５】
冠動脈疾患（ＣＡＤ）及び末梢動脈疾患（ＰＡＤ）は、両方ともアテローム性動脈硬化、プラークの収集または動脈壁のインナーライニングに沿う脂肪質によってしばしば引き起こされる血管の進行性狭窄によって引き起こされる。時間とともに、この物質は硬く、厚くなり、動脈の閉塞を引き起こし、完全にまたは部分的に動脈を通る流れを制限する。腕、脚、胃及び腎臓、脳及び心臓への血液循環は減少し、脳卒中と心臓病のリスクを増加する。
【０００６】
ＣＡＤとＰＡＤのための介入治療は、内膜切除術及び／またはアテローム切除術を含むことができる。内膜切除術は、血液の流れを回復し、改善するための閉塞動脈からプラークの外科的切除である。例えばアテローム切除術など血管内治療は、典型的に狭く閉塞した血管を開き、拡張する最低限の侵襲的技術である。しばしば、閉塞交差装置は、妨害物を通ってそのような装置の通過を容易にするために用いられることができる。
【０００７】
最低限の侵襲的技術は、例えば光コヒーレントトモグラフィ（「ＯＣＴ」）画像など、オンボード画像を使用することによって、向上されることができる。しかしながら、オンボード画像は、カテーテルがそこを通って移動するとき、組織を可視化する利益があるが、体内（例えば血管内）のカテーテルの相対位置を示すために使うことができない。
【０００８】
患者の生体組織に対するカテーテルのリアルタイムの位置の識別は、介入治療の間、さらに効率的で、正確な処置のために外科医に利益をもたらす。蛍光透視画像は、ほとんどの介入処置で、血管内腔内のカテーテルの相対配置を画像化する基礎のままである。蛍光透視画像への長期被爆は、しかしながら、患者と医師の両方に、放射線被曝を増加する。結果として、患者は、障害悪性腫瘍のリスクが増加する。医師は、また放射線障害の増加にさらされる。最近の報告では、例えば、インターベンション心臓専門医の間で、脳腫瘍の過剰リスクがあることが明らかにされている。
【０００９】
それゆえ、最低限の侵襲的処置の間放射を減らす一方で、さらに介入処置で患者の体に対するカテーテルの正確な位置を提供する方法及びシステムを開発する緊急の必要性がある。
【発明の概要】
【００１０】
一般に、１つの実施形態において、蛍光透視画像と重なるリアルタイムのカテーテル位置を追跡し、表示するシステムは、そこに光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）センサを有するカテーテルと、カテーテルの変位を識別するように構成された変位センサと、コントローラと、表示装置とを含む。コントローラは、第１の位置におけるカテーテルの遠位端の蛍光透視画像を受信し、変位センサを用いて第１の位置から第２の位置へのカテーテルの変位を決定するように構成される。表示装置は、蛍光透視画像の重ね合わせとして第２の位置におけるカテーテルの遠位端を表示するように構成される。
【００１１】
この及び他の実施形態は、１以上の次の特徴を含むことができる。表示装置は、さらにＯＣＴセンサからＯＣＴ画像を表示するように構成されることができる。蛍光透視画像は、静止蛍光透視画像であることができる。コントローラは、さらに蛍光透視画像がキャプチャされたとき、第１の位置とカテーテルの遠位端のゼロ位置を同期するように構成されることができる。カテーテルの変位を決定するステップは、変位センサからの信号を用いて第２の位置におけるカテーテルの遠位端の位置を決定するステップを含むことができる。変位センサは、カテーテルに取り付けられることができる。変位センサは、カテーテルに対して軸方向に動くことができる。変位センサは、カテーテルと個別の部品であることができる。変位センサは、光学センサであることができる。変位センサは、メカニカルセンサであることができる。変位センサは、電磁式位置センサであることができる。カテーテルは、アテレクトミーカテーテルであることができる。カテーテルは、閉塞交差カテーテルであることができる。
【００１２】
一般に、１つの実施形態において、リアルタイムのカテーテル位置を追跡し、表示する方法は、体の内腔にカテーテルを挿入するステップと、カテーテルの光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）センサで、ＯＣＴ画像をキャプチャするステップと、第１の位置においてカテーテルの遠位端の蛍光透視画像をキャプチャするステップと、表示装置に蛍光透視画像を表示するステップと、第２の位置へカテーテルを進めるステップと、変位センサを用いて、第１の位置から第２の位置へカテーテルの変位を決定するステップと、表示装置の蛍光透視画像に重ね合わせとして第２の位置におけるカテーテルの遠位端を表示するステップと、を含む。
【００１３】
この及び他の実施形態は、１以上の次の特徴を含むことができる。蛍光透視画像をキャプチャするステップは、静止蛍光透視画像をキャプチャするステップを含むことができ、表示するステップは、静止蛍光透視画像を表示するステップを含むことができる。本発明の方法は、さらに蛍光透視画像がキャプチャされたとき、第１の位置とカテーテルの遠位端のゼロ位置を同期するステップを含むことができる。本発明の方法は、さらに蛍光透視画像のカテーテルの遠位端のゼロ位置を表示するステップを含むことができる。カテーテルの変位を決定するステップは、変位センサからの信号を用いて、第２の位置におけるカテーテルの遠位端の位置を決定するステップを含むことができる。本発明の方法は、さらにＯＣＴ画像を表示するステップを含むことができる。変位センサは、カテーテルに取り付けられることができる。変位センサは、カテーテルに対して軸方向に動くことができる。本発明の方法は、さらに体の内腔のカテーテルの挿入点において変位センサを設置するステップを含むことができる。本発明の方法は、さらに単一の蛍光透視画像の視界内に表示されたカテーテルの移動範囲のための単一の蛍光透視画像をキャプチャするだけで、Ｘ線放射の総量を減らすステップを含むことができる。変位センサは、光学センサであることができる。変位センサはメカニカルセンサであることができる。変位センサは、電磁式位置センサであることができる。
【００１４】
一般に、１つの実施形態において、カテーテル装置は、近位端から遠位端に延在する細長い本体と、細長い本体に取り付けられた光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）センサと、細長い本体に取り付けられ、動作可能な本体に対して軸方向に動作できる変位センサを含む。変位センサは、変位センサに対してカテーテルの遠位端の変位を測定するように構成される。変位センサは、変位センサからの信号を受信し、遠位端の位置を決定するように構成されたコントローラと接続するように構成される。
【００１５】
この及び他の実施形態は、１以上の次の特徴を含むことができる。変位センサは、光学センサであることができる。変位センサは、メカニカルセンサであることができる。変位センサは、電磁式位置センサであることができる。カテーテルは、アテレクトミーカテーテルであることができる。カテーテルは、閉塞交差カテーテルであることができる。
【００１６】
本発明の新規な特徴は、続く請求項に特に記載される。本発明の特徴と利点のよりよい理解は、本発明の原理が利用された例示的な実施形態に記載された次の詳細な説明と、添付された図面を参照することによって得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】カテーテルの変位を検知するためのセンサを含む典型的なカテーテル装置の側面概略図である。
【図２Ａ】典型的なカテーテル装置のＯＣＴと蛍光透視スクリーンキャプチャを示す。
【図２Ｂ】典型的なカテーテル装置のＯＣＴと蛍光透視スクリーンキャプチャを示す。
【図３Ａ】ＯＣＴ画像の方位を示す。
【図３Ｂ】ＯＣＴカテーテル装置からの対応する蛍光透視画像を示す。
【図４Ａ】典型的なカテーテル装置の操作を助けるために用いられるＯＣＴと蛍光透視スクリーンキャプチャを示す。
【図４Ｂ】典型的なカテーテル装置の操作を助けるために用いられるＯＣＴと蛍光透視スクリーンキャプチャを示す。
【図４Ｃ】典型的なカテーテル装置の操作を助けるために用いられるＯＣＴと蛍光透視スクリーンキャプチャを示す。
【図５】開示の１つの実施形態によるカテーテルのリアルタイムの位置を追跡し、表示するように構成されたシステムのブロック図を描く。
【図６Ａ】「ゼロ」位置におけるカテーテルを示す。
【図６Ｂ】「ゼロ」位置におけるカテーテルを示す。
【図６Ｃ】「ゼロ」位置におけるカテーテルを示す。
【図７】概略的にプロセッサ中のカテーテルの「ゼロ」位置に関する入力データを描く。
【図８Ａ】第２の、ゼロでない位置におけるカテーテルを示す。
【図８Ｂ】第２の、ゼロでない位置におけるカテーテルを示す。
【図９Ａ】静止画像に配置されたカテーテルの様々な位置を描く。
【図９Ｂ】静止画像に配置されたカテーテルの様々な位置を描く。
【図９Ｃ】静止画像に配置されたカテーテルの様々な位置を描く。
【図１０】リアルタイムのカテーテル位置を追跡し、表示するための方法のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
使用者の体内のカテーテルの相対位置を追跡し、表示するための方法、システム、及び装置が本明細書で描かれる。特に、静止蛍光透視画像を重ねるカテーテルのリアルタイムの位置を追跡し、表示する方法、システム、及び装置が本明細書で描かれる。本明細書で開示される方法、システム、及び装置は、有利にカテーテルの位置を追跡することを提供し、介入処置の間の患者、医師、及びスタッフへの放射線被曝を著しく減少することができる。
【００１９】
本明細書で記載されるシステムは、使用者の体内のカテーテルの相対位置を追跡するセンサを含むことができる。センサは、例えば、カテーテルの挿入点に配置されることができる。代わりに、センサは、カテーテルの遠位端に取り付けられることができる。センサは、静止蛍光透視画像などの、静止画像に重なる、例えばカテーテルのリアルタイムの軸方向の位置など、リアルタイムのカテーテルの軸方向の位置を提供するように構成されることができる。
【００２０】
本明細書で開示される、方法、システム及び装置は、介入処置の間の患者、医師、及びスタッフへの放射線被曝をかなり減らすことができる。
【００２１】
センサ（及び関連する追跡システム）が使われる、カテーテルのタイプの実施例は、（１）ガイドワイヤ支持／設置カテーテル、（２）支持／設置画像カテーテル、（３）閉塞交差カテーテル、（４）閉塞交差画像カテーテル、（５）アテレクトミーカテーテル、及び（６）アテレクトミー画像カテーテルを含む。センサ及び／または追跡が用いられる典型的なカテーテルは、米国特許出願１３／４３３，０４９及び米国特許出願１３／９３９，１６１に記載され、そのすべてを本明細書に援用する。
【００２２】
追跡システムが用いられる典型的なカテーテルは、図１に示される。例えば、ガイドワイヤ位置カテーテルまたはアテレクトミーカテーテルとして用いられる、カテーテル１００は、細長い柔軟なシャフト３０１、それに接続された、例えばＯＣＴセンサなど、画像センサを有する回転可能な遠位先端３０５を含むことができる。遠位先端３０５における画像センサは、血管構造の画像と、それが横断されているような形態学を提供することができる。画像は、前に面し、側面に面し、前に面する、側面に面する、及び／または後に面する間の調整が可能であり、または前と側面の間を曲げることができる。画像センサは、遠位先端３０５の一端において固定されているが、そうでなければ、例えば、ガイドワイヤ３０９を収納する内腔とシャフト３０１の外側ケースの間の内部内腔内など、周りを自由に動く光ファイバの一部であることができる。
【００２３】
シャフト３０１は、ハンドル領域３０３から延在し、回転可能な遠位先端３０５で終端する。ガイドワイヤ３０９は、例えばガイドワイヤ内腔を通ってまたはシャフト３０１の側面に沿って伸びるなど、カテーテル装置１００を通って延在する。ガイドワイヤ３０９は、それが患者内に配置される、またはシャフト３０１の遠位端が閉塞または損傷を通り過ぎるなど、血管の内腔内に配置された後、それが挿入されるとき、装置１００で保持されることができる。
【００２４】
ハンドル領域３０３は、遠位先端３０５（及び光ファイバの端部におけるＯＣＴ反射体／センサ）の回転を制御するための制御機構を収納することができる。制御機構は、遠位先端３０５の回転及び／またはそこに取り付けられた画像センサを制御することができる。いくつかの実施形態において、ハンドル領域３０３は、また回転率を制御できる。電源及び画像線３０７は、ハンドル領域３０３から延在し、電源及び画像（例えばＯＣＴ）システムのための光源と光ファイバを接続する。
【００２５】
いくつかの実施形態において、カテーテルは、さらに装置の操作を助けるために引き出され／挿入される、例えば、固定されまたは屈曲可能なジョグ、選択的に固まった部材、及び／または操作するために装置を曲げ／伸ばすための１以上の腱部材などのそこに作られた操作機構を有することができる。
【００２６】
さらに、カテーテル１００は、遠位先端３０５近くに位置センサ１００１を含むことができる。１つの実施形態において、センサ１００１は、光学センサであることができる。光学センサは、例えばフォトダイオードのアレイ、光電子センサ、光メカニカルセンサ、または光磁気センサなどの光検出器であることができる。光学センサは、距離を推測するためにカテーテルシャフトの跡を調べ、シャフトの動作を追跡する小さいカメラであることができる。別の実施形態において、センサ１００１は、メカニカルセンサであることができる。メカニカルセンサは、例えば、機械輪を備えたカテーテルの周りのリングであることができ、カテーテル１００は、遠位にまたは近位に動かされるので、輪は回ることができ、エンコーダは、カテーテルの移動を感知できる。他の実施形態において、センサ１００１は、近位または遠位の動作を感知するように構成された電磁位置センサ、圧力ワイヤ、またはボイスコイルセンサであることができる。
【００２７】
いくつかの実施形態において、センサ１００１は、カテーテル１００の遠位端３０５に永続的に取り付けられる。他の実施形態において、センサ１００１は、カテーテル本体１００１が近位及び／または遠位に動くとき、センサ１００１が静止したままであることができるように、細長い本体３０１に動作可能に取り付けられることができる。さらなる他の実施形態において、センサ１００１は、細長い本体３０１から完全に分離されることができる。
【００２８】
図２Ａ及び２Ｂは、血管中のカテーテル１００などの、カテーテルを用いることに関連する画像出力の典型的なスクリーンキャプチャである。図２Ａ及び２Ｂにおいて、表示された画像８００は、３つの部分に分けられる。右において、蛍光透視画像８１０は、血管８１４内のカテーテルの遠位端８０５を示している。造影剤は、血管８１４と任意の閉塞領域の範囲を示すために血管８１４に挿入されている。
【００２９】
ＯＣＴ画像８２０は、左に示される。ＯＣＴ画像８２０を得るために、例えば、カテーテルの遠位先端（ＯＣＴセンサを含む）が回転し、ＯＣＴシステムは、カテーテルが血管内を回転するとき、連続した一連の画像を提供する。画像は、カテーテルが挿入される血管の内側に対応する、１つの最新連続ＯＣＴ画像８２０にまとめられる。すなわち、ＯＣＴ画像８２０は、それが回転するとき遠位先端のまさに近位の血管の内部の画像トレースである。（図の略１２時の方向に延在する）線８２２は、それが回転するとき、ＯＣＴレーザビームの現在の方向を示す。画像８２０の真ん中の円８２４は、カテーテルの直径を表し、それゆえ円８２４を囲う領域は、血管を示す。ＯＣＴ画像は、例えば約２ｍｍまたは約３ｍｍなど、画像センサから１ｍｍより長く延在することができ、それゆえ血管の異なる層８２６が撮像されるように、血管壁の中に（特に血管の近くの領域に）延在するであろう。この図において、（約２時の方向、７時と８時の間の方向、及び約１１時の方向において延在する）３つのストライプの光線７４４は、カテーテルの３つのスパインの配置を示し、それゆえ、方向マーカとして機能することができ、体内のカテーテルの遠位端の方位を示す。以下にさらに詳細に記載されたように、使用者は、これらのストライプの光線７４４を用いて、（患者体内の方位に対する）ＯＣＴ画像の相対方位を決定することもできる。
【００３０】
画像８００の左下において、体の半径を回るときのＯＣＴ画像の滝図８３０がある。この滝画像８３０は、例えば、装置が血管内の長軸方向に動くとき、特徴（例えば積層構造、閉塞、枝分かれ領域など）の相対長軸位置を示すなど、システムのいくつかの応用で特に役立つことができる。滝図８３０は、典型的に時間軸（ｘ軸）を含む一方で、ｙ軸は、ＯＣＴセンサからの画像を示す。さらに、滝図８３０は、カテーテルが閉塞と交差するときの指標を提供することができる。例えば、滝図８３０は、血管壁が心拍に対して動くとき、患者の心拍を示すことができる。これらの場合において、滝図８３０は、心拍とともに動く血管壁を示すことができる。対照的に、遠位先端が血管壁の閉塞内にあるとき、閉塞材料が、典型的に心拍による壁の動作を妨げるため、滝図は、壁の動作を示さない一方で、健康な血管において心拍が明らかであろう。それゆえ、カテーテルが滝図８３０に基づく閉塞と交差したとき、決定することが可能である。いくつかのバリエーションにおいて、この効果は、装置が閉塞内または閉塞と交差するときの指標を提供するために自動化されてもよい。一般に、総閉塞の境界と交差することは、明確に定義されず、気づかずに血管を切断することをもたらす。カテーテルがまさに内腔内にあるとき血管壁は動くことができる。もしカテーテルの先端がまさに内腔内になければ、血管壁の全てまたは一部は動かないであろう。それゆえ、心拍の間の壁のこの動作は、真対偽の内腔内の位置を反映することができる。
【００３１】
図２Ｂは、図２Ａで示される同じ処置からの別のスクリーンキャプチャを示す。蛍光透視画像８１０で示されるように、遠位先端３０５は、さらに図２Ａより血管８１４内にある。この実施例において、ＯＣＴ画像８２０は、２時の位置に血管から延在する血管の枝８１８を示す。
【００３２】
いくつかの実施形態において、生成された蛍光透視画像及びＯＣＴ画像は、例えば使用者がＯＣＴ画像の右側で見るものが、使用者が蛍光透視画像の右側で見るものと一致するように、お互いに対して配置されることができる。図３Ａ及び３Ｂを参照しながら、シャフト３０１は、その半径方位による蛍光透視画像と対比して変わることを提供する蛍光透視マーカ７０２を含むことができる。マーカの蛍光透視画像がその方位によって変わるので、マーカは、シャフトを半径方向に置くために用いられることができる、例えば「Ｃ」、「Ｔ」、または犬の骨形状などの１以上の非対称の構造でＸ線不透過性のバンドであることができる。蛍光透視マーカ７０２は、カテーテルの使用中に、ＯＣＴ画像７２０と蛍光透視画像７１０を一列に並べるために用いられることができる。
【００３３】
図３Ａ及び３Ｂで示されるように、ＯＣＴ画像７２０と蛍光透視画像７１０を一列にならべるために、シャフト３０１は、マーカ７０２が例えば９時の位置においてなど、スクリーンの特定の側面に一列に並べられるように、わずかに回転することができる。カテーテルの上／下の位置は、また決定される。カテーテルの回転位置及び上／下位置が蛍光透視画像７１０を用いて決定された後、シャフト３０１の真ん中のマーカからのストライプ光線７４４がＯＣＴ画像７２０の９時の位置にもあるように、ＯＣＴ画像は、その後置かれることができる。そのような位置決めは、「フルオロシンキング」（ｆｌｕｏｒｏｓｙｎｃｉｎｇ）と称することができる。フルオロシンキングは、例えば上／下位置及び回転位置に関する情報など、使用者からの手動の入力を用いて実行され、または自動的に実行されることができる。この情報を用いてＯＣＴ画像７２０を置くために、ソフトウェアは、（蛍光透視画像７１０のカテーテルの上／下配置によって）時計回りか反時計回りの方向にＯＣＴ画像７２０を描き、画像を（蛍光透視画像７１０のカテーテルの回転位置によって）９０°、１８０°、または２７０°回転するであろう。
【００３４】
いくつかの実施形態において、蛍光透視画像は、カテーテルの位置を決定するために、処置とともに連続して及び／または断続的に用いられることができる。他の実施形態において、しかしながら、蛍光透視画像は、最初に撮影され（例えば体内腔にカテーテルが挿入される際）、その後カテーテルの位置が移動される静止画像として用いられることができる。有利に、蛍光透視画像の期間を減少することによって、システムは、両方とも単純化され、Ｘ線放射への患者の被爆が減少する。
【００３５】
それゆえ、図１に戻って参照しながら、センサ１００１は、カテーテル１００の相対位置を識別するために用いられることができる。すなわち、センサ１００１は、カテーテル１００のリアルタイムの位置に関する情報を提供し、介入処置をガイドする静止蛍光透視画像に重ね合わされることができる。いくつかの実施形態において、ＯＣＴ画像と静止蛍光透視画像に重ね合わされるカテーテルのリアルタイムの位置は、介入処置をガイドするために、医者によって、便利な図として、同じ表示装置に示されることができる。
【００３６】
図５は、カテーテル１００のリアルタイムの位置を追跡し、表示するように構成されたシステム１０００のブロック図を描く。システム１０００は、表示装置１０１４を有するプロセッサ１０１０を含む。表示装置１０１４は、カテーテルが挿入された体の部分の静止画像１０１２（例えば、静止蛍光透視画像）と、カテーテル１００のＯＣＴセンサから集められたＯＣＴ画像１０１１を含むことができる。カテーテル１００の長軸方向の挿入距離は、センサ１００１によって測定され、ＯＣＴ画像１０１１の表示と同時に静止画像１０１２に表示されることができる。プロセッサ１０１０は、センサ１００１から信号を受信し、カテーテル１００１の位置を決定するためにそれらの信号を用いるように構成されることができる。例えば、プロセッサ１０１０は、光学センサが用いられるとき画素を距離に変換するように構成されることができる。表示装置１０１４は、静止画像１０１２を重ね合わせるカテーテル１００１の位置を表示するように構成されることができる。例えば、プロセッサ１０１０は、距離変位を表示装置１０１４にスケール描画に変換するように構成されることができる。
【００３７】
図６Ａ−８Ｂは、カテーテルの位置を追跡する１つの典型的な方法を示す。図６Ａに示されるように、カテーテル６００は、カテーテル本体６０１、センサ６００１及び遠位先端６０５を含むことができる。この実施形態において、カテーテル本体６０１は、センサ６００１に対して変換することができる。例えば、センサ６００１は、患者の挿入点において配置されるメカニカルマウントを含み、及び／またはセンサ６００１は、カテーテル本体６０１に動作可能に取り付けられることができる。図６Ｂ−６Ｃにおいて示されるように、カテーテル６００の「ゼロ位置」６０６０は、体内（例えば血管内）に挿入された後、カテーテルの画像（例えば、蛍光透視画像）を撮影することによって確立することができる。最初の画像の間の遠位先端６０５の位置は、センサ６００１に対する「ゼロ」（または最初の）位置６０６０と見なすことができる。いくつかの実施形態において、蛍光透視画像６０１２は、例えば、移動した距離を示すために画像６０１２にものさし６０６６を含むことができる。
【００３８】
図７において示されるように、カテーテル６００の「ゼロ」位置は、その後、例えば米国特許出願１３／４３３，０４９及び米国特許出願１３／９３９，１６１に記載されるプロセッサなどの、プロセッサ６０１０に入力される。ゼロ位置６０６０は、例えばビデオ入力、または医学におけるデジタル画像と通信（ＤＩＣＯＭ）によって、プロセッサ６０１０に入力される。
【００３９】
図８Ａ−８Ｂにおいて示されるように、細長い本体６０１は、その後、第２の位置へセンサ６００１に対して進められる（例えば、血管の中にさらに遠位に進められる）。センサ６００１は、センサ６００１に対して細長い本体６０１及び／または遠位先端６０５の変位を測定するように構成されることができる。例えば、センサ６００１は、位置を決定するために光学画像、電気信号、または電磁信号を集めることができる。いくつかの実施形態において、センサ６００１は、電気センサであり、細長い本体６０１とセンサ６００１の間の相対変位は、電位変化をもたらすことができる。センサ６００１は、その後プロセッサに集められた信号を送り、変位を決定することができる。例えば、センサ６００１が光学センサであるとき、プロセッサは、カテーテルの変位を測定するために、画素の数を物理距離に変換するように構成されることができる。プロセッサは、さらにセンサによって測定された距離を図８Ｂに示されるように、画像６０１２に描かれる距離または変位に変換するように構成されることができる。すなわち、図８Ｂに示されるように、カテーテル６００の推定位置６０６１は、静止画像６０１２に表示されることができる。いくつかの実施形態において、ゼロ位置６０６０から第２の位置６０６１へのカテーテルの遠位端６０５の相対変位は、静止画像６０１２に異なる色または陰影付けによって示されることができる。
【００４０】
図９Ａ−９Ｃは、静止画像９０１２（例えば蛍光透視画像）のゼロ位置９０６０に対するカテーテル９００の遠位先端の異なる測定位置９０６１を概略的に描く。図９Ａは、ゼロ位置９０６０（すなわち、蛍光透視画像がキャプチャされたとき）におけるカテーテル９００を概略的に描く。図９Ｂは、第２の位置９０６１へ、３単位（例えば３ｃｍ）、ゼロ位置９０６０に対して患者の血管の内側に遠位にさらに進められたカテーテル９００を描く。図９Ｃは、ゼロ位置９０６０から、第２の位置９０６１へ５単位（例えば５ｃｍ）の距離近位に後退されたカテーテル９００を描く。
【００４１】
図１０は、蛍光透視画像を重ね合わせるリアルタイムのカテーテルの位置を追跡し、表示するための方法１１００のフロー図を描く。ステップ１１１１において、センサは、体内腔へのカテーテルの挿入点において、配置されることができる。ステップ１１１３において、カテーテルは、挿入点を通って体内腔に挿入されることができる。ステップ１１１５において、蛍光透視画像は、キャプチャされ、第１の位置におけるカテーテルの遠位端の位置を示す。ステップ１１１７において、蛍光透視画像は、プロセッサ表示装置に表示されることができる。ステップ１１１９において、カテーテルは、第２の位置へ進められることができる。センサに対するカテーテルの変位は、決定されることができる。ステップ１１２１において、第２の位置におけるカテーテルは、表示装置に蛍光透視画像の重ね合わせとして表示されることができる。
【００４２】
本発明の方法は、蛍光透視画像がキャプチャされたとき、第１の位置とカテーテルの遠位端のゼロ位置を同期するステップを含むことができる。例えば、本発明の方法は、図９Ａ−９Ｃに示されるように、蛍光透視画像のカテーテルの遠位端のゼロ位置を表示するステップを含むことができる。本発明の方法は、センサからの信号によって、第２の位置におけるカテーテルの遠位端の位置を決定するステップを備えるカテーテルの変位を決定するステップを含むことができる。例えば様々なセンサが変位を測定するために用いられることができる。本発明の方法は、さらに単一の蛍光透視画像の視界内に表示されるカテーテルの移動範囲のために単一の蛍光透視画像のみをキャプチャするステップを含み、それゆえ、介入処置間のＸ線放射の総量を著しく減少することができる。
【００４３】
本明細書で開示されたシステム及び方法は、有利に介入処置をガイドするために患者の血管の内側のカテーテルのリアルタイムの位置を追跡し、表示し、Ｘ線放射を著しく減らすことができる。従来の蛍光透視におけるように連続Ｘ線放射の代わりに、カテーテルが蛍光透視画像の視界で表示される移動範囲内である限り、本明細書で開示されるシステム及び方法は、一度の蛍光透視画像を撮影することのみを必要とする。例えば、蛍光透視画像の長さが１０ｃｍであり、カテーテルの最初の位置が「１ｃｍ」マークであるならば、カテーテルは、それが視界の外になる前に９ｃｍの移動範囲を有することができる。カテーテルが、さらに進められているとすぐに、別の蛍光透視画像が撮影される。この方法によって、放射の量を著しく減らすことができる。
【００４４】
本明細書に記載されたカテーテルは、例えば血管など、体の内腔内に適合するような大きさにされることができる。例えば、カテーテルは、末梢血管内に設置されるように構成されることができる。それゆえ、カテーテルは、０．１インチ未満、例えば０．０９インチ未満、例えば０．０８インチ以下などの外側直径を有することができる。
【００４５】
さらに、本明細書で記載された方法とシステムは、所望の方向にカテーテルを置き、及び／または所望の位置にカテーテルを動かすために用いられることができる。図４Ａを参照しながら、ＯＣＴ画像９２０は、積層構造の形態の健康な組織９５６と非積層構造の形態の不健康な組織９５８を示す。画像の猫耳９６２は、その位置において、カテーテルの周囲の血管のわずかな拡張によって引き起こされた健康及び不健康組織の間の領域を示す。したがってＯＣＴ処置の間、不健康な組織へカテーテルを操作することが１つのゴールである。図４Ｂは、積層された健康な組織に偏向したカテーテルを示す。図４Ｃは、不健康で非積層構造に偏向するように回転されたカテーテルを示す。
【００４６】
いくつかの実施形態において、光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）センサを備えるカテーテルのために、光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）センサを備えるカテーテルのために、静止透視画像に重ね合わされるカテーテルのリアルタイムの位置は、ＯＣＴ画像に隣り合って表示されることができる。これは、有利に単一のＯＣＴ画像システムが欠けている３次元の斜視図を加えることができる。カテーテルの長軸方向の位置は、３Ｄ体積再構築のために必要とされる位置の値でそれぞれのＯＣＴ画像をエンコードすることを許容することができる。それぞれの画像のための位置でＯＣＴ画像を積み重ねることは、一緒に「縫い合わせ」、撮像された領域の３Ｄ体積をレンダリングするために用いられることができる。単一の蛍光透視画像が、蛍光透視画像の視界に表示されたカテーテルの移動範囲のためにキャプチャされることが必要とされるのみであるため、総放射時間を著しく減少することができる。
【００４７】
いくつかの実施形態において、本明細書で記載されたセンサ及びシステムは、ＯＣＴ画像センサのないカテーテル装置で機能するように構成されることができる。ＯＣＴセンサのないカテーテルのために、蛍光透視画像を重ね合わせるカテーテルの遠位端またはカテーテルの遠位端の位置は、手術処置をガイドするために表示されることができる。
【００４８】
１つの実施形態に関する本明細書で記載された任意の要素は、別の実施形態に関して記載された任意の要素と組み合わせまたは代替されることが理解されるべきである。
【００４９】
特徴又は要素が、本明細書で別の特徴または要素の「上に」（ｏｎ）にあると言われているとき、その他の特徴または要素の上に直接ある、または介在する特徴及び／または要素が存在するということができる。対照的に、特徴または要素が、別の特徴または要素の「上に直接ある」（ｄｉｒｅｃｔｌｙ  ｏｎ）と言われるとき、介在する特徴または要素は存在しない。特徴または要素が、別の特徴または要素と、「接続され」（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）、「取り付けられ」（ａｔｔａｃｈｅｄ）、または「連結され」（ｃｏｕｐｌｅｄ）ると言われるとき、その他の特徴または要素と直接に、接続され、取り付けられ、または連結される、または介在する特徴または要素が存在することができるとも理解されるであろう。対照的に、特徴または要素が別の特徴または要素と「直接接続され」、「直接取り付けられ」、「直接連結され」ると言われるとき介在する特徴または要素は存在しない。１つの実施形態に関して記載されまたは示されるが、そのように記載されまたは示された特徴及び要素は、他の実施形態に適用することができる。別の特徴に「隣接して」配置された構造または特徴への参照は、隣接する特徴と重なるまたは根底にある部分を有することができることを当業者によって理解もされるであろう。
【００５０】
本明細書で用いられる用語は、特定の実施形態を記載する目的のためのみのものであり、発明を限定する意図はない。例えば、本明細書で用いられるように、単数形「１つの」（ａ）、「１つの」（ａｎ）及び「その」（ｔｈｅ）は、内容がはっきりとそれ以外を示さないならば、複数形を含むことを意図する。さらに用語「備える」（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）及び／または「備える」（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）が、本明細書で使われるとき、述べられた特徴、ステップ、操作、要素、及び／または部品の存在を規定し、１以上の他の特徴、ステップ、操作、要素、部品、及び／またはそれらのグループの存在または追加を除外しないことが理解されるであろう。本明細書で用いられるように、用語「及び／または」（ａｎｄ／ｏｒ）は、関連して記載された項目の１以上の任意の及び全ての組み合わせを含み、「／」として省略されている。
【００５１】
例えば、「下に」（ｕｎｄｅｒ）、「下に」（ｂｅｌｏｗ）、「下に」（ｌｏｗｅｒ）、「上に」（ｏｖｅｒ）、「上に」（ｕｐｐｅｒ）、などの、空間的相対用語は、本明細書で図に描かれた別の要素または特徴に対する１つの要素または特徴の関係を記載するための説明を簡単にするために用いられることができる。空間的相対用語は、図に示された配置に加えて、使用または操作の際に装置の異なる配置を包含することを意図することが理解されるであろう。例えば、図の装置が逆さまであるならば、他の要素または特徴の「下に」（ｕｎｄｅｒ）、または「下に」（ｂｅｎｅａｔｈ）として記載された要素は、それから他の要素または特徴の「上に」（ｏｖｅｒ）配置されるであろう。それゆえ、典型的な用語「下に」（ｕｎｄｅｒ）は、上及び下の配置の両方を包含することができる。装置は、他の方向に（９０°回転して、または他の配置において）配置され、本明細書で用いられた空間相対記述子は、それに応じて解釈される。同様に、「上へ」（ｕｐｗａｒｄｌｙ）、「下へ」（ｄｏｗｎｗａｒｄｌｙ）、「垂直の」（ｖｅｒｔｉｃａｌ）、「水平の」（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）などの用語は、特にその他に示されなければ、説明の目的のみで本明細書で用いられる。
【００５２】
用語「第１」（ｆｉｒｓｔ）及び「第２」（ｓｅｃｏｎｄ）は、様々な（ステップを含む）特徴／要素を記載するために本明細書で用いられるが、これらの特徴／要素は、内容がそれ以外を示さなければ、これらの用語によって限定されるべきでない。これらの用語は、１つの特徴／要素を別の特徴／要素から区別するために用いられる。それゆえ、以下で議論された第１の特徴／要素は、第２の特徴／要素と称することができ、同様に、以下で議論された第２の特徴／要素は、本発明の教示から逸脱することなく第１の特徴／要素と称することができる。
【００５３】
続く本明細書とクレームの至る所で、内容が他を必要としなければ、単語「備える」（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）並びに「備える」（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）及び「備える」（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）などのバリエーションは、様々な構成要素が、方法及びもの（例えば装置及び方法を含む組成物及び装置）で共接合的に用いられることができる。例えば、用語「備える」（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）は、全ての述べられた要素またはステップを含み、全ての他の要素またはステップを除外しない意味を含むと理解されるであろう。
【００５４】
明細書及び請求項における本明細書で用いられるように、実施例で用いられるものを含み、特に明記しない限り、全ての数は、あたかも単語「約」（ａｂｏｕｔ）または「約」（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）によって前置きされるように、また、用語は、明白でないように読まれることができる。語句「約」（ａｂｏｕｔ）または「約」（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）は、記載された値及び／または位置が値及び／または位置の合理的で期待された範囲内にあることを示すための大きさ及び／または位置を記載するとき、用いられることができる。例えば数字の値は、言及された値（または値の範囲の）＋／−０．１％、言及された値（または値の範囲の）＋／−１％、言及された値（または値の範囲の）＋／−２％、言及された値（または値の範囲の）＋／−５％、言及された値（または値の範囲の）＋／−１０％などである値を有することができる。本明細書で与えられた任意の数字の値は、また内容が他を示さなければ、約または略その値を含むことも理解されるべきである。例えば、値「１０」が開示されるならば、その結果「約１０」も開示される。本明細書で記載された任意の数字の範囲はそれに含まれる全てのサブレンジを含むことを意図する。値が開示されたとき、当業者に適切に理解されるように、値以下、値以上、及び値の間の可能な範囲も開示されているとも理解される。例えば、値「Ｘ」が開示されるならば、Ｘ以下及びＸ以上も開示される（例えばここでＸは数値）。出願を通して、データは、多数の異なるフォーマットで提供され、このデータは、終点、始点及びデータ点の任意の組み合わせの範囲を表す。例えば、特定のデータ点「１０」及び特定のデータ点「１５」が開示されるならば、１０及び１５より大きい、以上、未満、以下、及び等しいものが１０から１５の間と同じく開示されていると考えられると理解される。２つの特定の単位の間のそれぞれの単位も開示されていることも理解される。例えば、もし１０と１５が開示されるならば、その結果１１、１２、１３、１４も開示される。
【００５５】
様々な例示的な実施形態が上記に記載されるが、多くの変更のいずれかは、請求項によって記載された本発明の範囲から逸脱せずに様々な実施形態でなされることができる。例えば、様々な記載された方法のステップが実行される順番は、しばしば、代替の実施形態で変更され、他の代替の実施形態において、１以上の方法ステップは、完全にスキップされることができる。様々装置及びシステムの実施形態の任意の特徴は、いくつかの実施形態に含められ、他の実施形態において含められない。それゆえ、前の記載は、主に典型的な目的のために提供され、請求項に記載されているように発明の範囲を限定するように解釈されるべきでない。
【００５６】
本明細書で含められる実施例及び描写は、説明として、限定としてではなく、主題が実行される特定の実施形態を示す。言及されたように、他の実施形態は、構造及び論理代替及び変更が本開示の範囲から逸脱することなくなされるように、利用され、そこに由来する。本発明の主題のそのような実施形態は、便宜上単に、用語「発明」によって個々に、または集合的に、もし、実際に２以上の発明が開示されるならば、全ての単一の発明または発明概念にこの出願の範囲を自発的に限定する意図なく、本明細書に言及されることができる。それゆえ、特定の実施形態は、本明細書に描かれ、記載されるが、同じ目的を達成するために計算された全てのアレンジは、示される特定の実施形態の代わりになることができる。この開示は、様々な実施形態の任意の及び全ての適合またはバリエーションを含める意図がある。上記実施形態の組み合わせ、及び本明細書で特に記載されていない他の実施形態は、上記記載の検討の際に当業者にとって明白であろう。
【図１】
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【図２Ａ】
2019535399.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2019535399.tif 000009
【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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