(57)【要約】  本発明は、低侵襲手術手技を用いる、緑内障などの眼疾患を含む種々の状態の治療のための眼科ナイフ、及びその使用方法に関する。本発明は、眼の中の組織、たとえば線維柱帯ＴＭを切り取るための多重ブレード装置に関する。
2019500989.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ｉ）軸部に連結される柄部と、
ｉｉ）前記軸部に連結され、第１のブレード及び第２のブレード、並びに第１の前方ブレード・チップを備える、第１のプラットフォームと、
ｉｉｉ）前記軸部に連結され、第３のブレード及び第４のブレード、並びに第２の前方ブレード・チップを備える、第２のプラットフォームとを備える、
２重プラットフォーム／２重ブレード眼科ナイフ。
【請求項２】
前記第１の前方ブレード・チップ及び前記第２の前方ブレード・チップが、格納式ブレード・チップである、請求項１に記載の眼科ナイフ。
【請求項３】
前記第１の前方ブレード・チップ及び前記第２の前方ブレード・チップが、ウェッジ・ブレード・チップである、請求項１に記載の眼科ナイフ。
【請求項４】
前記第１のブレード及び第２のブレードが、前記第１のプラットフォームの第１の側面及び第２の側面に取り付けられる、請求項１に記載の眼科ナイフ。
【請求項５】
前記第３のブレード及び第４のブレードが、前記第２のプラットフォームの第３の側面及び第４の側面に取り付けられる、請求項１に記載の眼科ナイフ。
【請求項６】
前記第１のプラットフォームと前記第２のプラットフォームが、１８０°の角度で構成される、請求項１に記載の眼科ナイフ。
【請求項７】
前記第１のプラットフォームと前記第２のプラットフォームが、平行に構成される、請求項１に記載の眼科ナイフ。
【請求項８】
前記第１のプラットフォームが、前記第１の前方ブレード・チップから第１の後方端部へと延在する、深さが増す第１の傾斜路を備える、請求項１に記載の眼科ナイフ。
【請求項９】
前記第２のプラットフォームが、前記第２の前方ブレード・チップから第２の後方端部へと延在する、深さが増す第２の傾斜路を備える、請求項１に記載の眼科ナイフ。
【請求項１０】
前記第１のブレードと前記第２のブレードが、平行又はある角度をなして構成される、請求項１に記載の眼科ナイフ。
【請求項１１】
前記第３のブレードと前記第４のブレードが、平行又はある角度をなして構成される、請求項１に記載の眼科ナイフ。
【請求項１２】
前記第１のプラットフォームが、第１の環状のカッティング・エッジをさらに備える、請求項１に記載の眼科ナイフ。
【請求項１３】
前記第２のプラットフォームが、第２の環状のカッティング・エッジをさらに備える、請求項１に記載の眼科ナイフ。
【請求項１４】
前記第１のプラットフォーム及び前記第２のプラットフォームが、ピンセット及び鉗子で構成されるグループから選択される把持フィーチャをさらに備える、請求項１に記載の眼科ナイフ。
【請求項１５】
前記軸部が、伸縮式の軸部である、請求項１に記載の眼科ナイフ。
【請求項１６】
ｉ）軸部に連結される柄部であって、前記軸部が、第１のブレード及び第２のブレードを備える、柄部と、
ｉｉ）前記軸部に連結され、第３のブレード、第４のブレード、及び前方ブレード・チップを備える、プラットフォームとを備える、
４重ブレード眼科ナイフ。
【請求項１７】
前記前方ブレード・チップが、格納式ブレード・チップである、請求項１６に記載の眼科ナイフ。
【請求項１８】
前記前方ブレード・チップが、ウェッジ・ブレード・チップである、請求項１６に記載の眼科ナイフ。
【請求項１９】
前記第１のブレード及び前記第２のブレードが、前記軸部の第１の側面及び第２の側面に取り付けられる、請求項１６に記載の眼科ナイフ。
【請求項２０】
前記第３のブレード及び前記第４のブレードが、前記プラットフォームの第１の側面及び第２の側面に取り付けられる、請求項１６に記載の眼科ナイフ。
【請求項２１】
前記第１のブレード及び前記第２のブレードが、前記軸部と摺動可能に係合される、請求項１６に記載の眼科ナイフ。
【請求項２２】
前記柄部が、前記第１のブレード及び前記第２のブレードと接触する圧縮性材料をさらに備える、請求項１６に記載の眼科ナイフ。
【請求項２３】
前記軸部が、前記第１の４重ブレード・ナイフに対して１８０°の角度で構成される第２の４重ブレード・ナイフに連結される、請求項１６に記載の眼科ナイフ。
【請求項２４】
前記軸部が、前記第１の４重ブレード・ナイフに対して平行に構成される第２の４重ブレード・ナイフに連結される、請求項１６に記載の眼科ナイフ。
【請求項２５】
前記プラットフォームが、前記前方ブレード・チップから前記後方端部へと延在する、深さが増す傾斜路を備える、請求項１６に記載の眼科ナイフ。
【請求項２６】
前記第１のブレードと前記第２のブレードが、平行又はある角度をなして構成される、請求項１６に記載の眼科ナイフ。
【請求項２７】
前記第３のブレードと前記第４のブレードが、平行又はある角度をなして構成される、請求項１６に記載の眼科ナイフ。
【請求項２８】
前記第３のブレード及び前記第４のブレードが、格納式であり、第１のプラットフォーム空洞及び第２のプラットフォーム空洞に取り付けられる、請求項１６に記載の眼科ナイフ。
【請求項２９】
前記プラットフォームが、ピンセット要素及び鉗子要素で構成されるグループから選択される把持フィーチャをさらに備える、請求項１６に記載の眼科ナイフ。
【請求項３０】
前記把持フィーチャが、前記軸部を覆って延在するスリーブを備え、前記柄部が、スリーブ・アクチュエータ・スイッチを備える、請求項２９に記載の眼科ナイフ。
【請求項３１】
ｉ）軸部に連結される柄部と、
ｉｉ）前記軸部に連結され、前方ブレード・チップ及び超音波エミッタを備える、プラットフォームと、
ｉｉｉ）前記超音波ブレードから周辺の組織を保護するためのフットプレートとを備える、
超音波眼科ナイフ。
【請求項３２】
装置が作動されると、前記超音波エミッタ及び前方ブレード・チップが、固定周波数で振動する、請求項３１に記載の眼科ナイフ。
【請求項３３】
前記チップに関して、縦方向運動と横方向運動の両方が可能である、請求項３１に記載の眼科ナイフ。
【請求項３４】
前記超音波エミッタが、調整可能な出力設定を有する、請求項３１に記載の眼科ナイフ。
【請求項３５】
前記出力設定が、使用中、熱の印加を最小限にするように最適化される、請求項３４に記載の眼科ナイフ。
【請求項３６】
前記プラットフォームが、ピンセット要素及び鉗子要素で構成されるグループから選択される把持フィーチャをさらに備える、請求項３１に記載の眼科ナイフ。
【請求項３７】
前記プラットフォームが、摺動可能な押抜き具をさらに備える、請求項３１に記載の眼科ナイフ。
【請求項３８】
前記柄部、前記軸部及び前記プラットフォームの中で長手方向に延在する少なくとも１つの管腔をさらに備える、請求項３１に記載の眼科ナイフ。
【請求項３９】
前記少なくとも１つの管腔が、粘弾性流体及び吸引流体で構成されるグループから選択される流体を備える、請求項３８に記載の眼科ナイフ。
【請求項４０】
前記プラットフォームが、上面から後方端部へと延在する貫通孔をさらに備える、請求項３１に記載の眼科ナイフ。
【請求項４１】
前記柄部が、湾曲している、請求項３１に記載の眼科ナイフ。
【請求項４２】
前記ナイフが、光ファイバ可視化システムをさらに備える、請求項３１に記載の眼科ナイフ。
【請求項４３】
前記軸部が、環状のリングをさらに備える、請求項３１に記載の眼科ナイフ。
【請求項４４】
ｉ）軸部に連結される柄部と、
ｉｉ）前記軸部に連結され、第１の側面に取り付けられる第１のブレード及び第２の側面に取り付けられる第２のブレードを備える、下方プラットフォームと、
ｉｉｉ）前記軸部に蝶番で取り付けられる上方プラットフォームであって、前記上方プラットフォームが、第１のスロット及び第２のスロットを備え、前記第１のスロット及び前記第２のスロットが、前記第１のブレード及び前記第２のブレードの上にそれぞれ位置決めされる、上方プラットフォームとを備える、
ペンチ状眼科ナイフ。
【請求項４５】
前記下方プラットフォームが、前方ブレード・チップを備える、請求項４４に記載の眼科ナイフ。
【請求項４６】
前記前方ブレード・チップが、ウェッジ・ブレード・チップである、請求項４５に記載の眼科ナイフ。
【請求項４７】
前記下方プラットフォームの長さが、約８ｍｍである、請求項４４に記載の眼科ナイフ。
【請求項４８】
前記プラットフォームが、摺動可能な押抜き具をさらに備える、請求項４４に記載の眼科ナイフ。
【請求項４９】
前記柄部、前記軸部及び前記プラットフォームの中に長手方向に延在する少なくとも１つの管腔をさらに備える、請求項４４に記載の眼科ナイフ。
【請求項５０】
前記少なくとも１つの管腔が、前記プラットフォームに出口ポートを備える、請求項４９に記載の眼科ナイフ。
【請求項５１】
前記出口ポートが、前記プラットフォームの上面にある、請求項５０に記載の眼科ナイフ。
【請求項５２】
前記出口ポートが、前記プラットフォームの下面にある、請求項５０に記載の眼科ナイフ。
【請求項５３】
前記少なくとも１つの管腔が、前記柄部に入口ポートを備える、請求項４９に記載の眼科ナイフ。
【請求項５４】
前記少なくとも１つの管腔が、粘弾性流体及び吸引流体で構成されるグループから選択される流体を備える、請求項４９に記載の眼科ナイフ。
【請求項５５】
前記プラットフォームが、上面から後方端部へと延在する貫通孔をさらに備える、請求項４４に記載の眼科ナイフ。
【請求項５６】
前記柄部が、湾曲している、請求項４４に記載の眼科ナイフ。
【請求項５７】
前記プラットフォームが、凹形の下面を備える、請求項４４に記載の眼科ナイフ。
【請求項５８】
前記プラットフォームが、少なくとも１つの加熱要素をさらに備える、請求項４４に記載の眼科ナイフ。
【請求項５９】
ｉ）軸部に連結される柄部と、
ｉｉ）前記軸部に連結される横方向ワニ口クリップと、
ｉｉｉ）前記軸部に連結され、第１の側方ブレード、第２の側方ブレード及び前方ブレード・チップを備えるプラットフォームとを備える、
グリッピング眼科ナイフ。
【請求項６０】
前記横方向ワニ口クリップが、第１の鋸歯状の顎部及び第２の鋸歯状の顎部を備える、請求項５９に記載の眼科ナイフ。
【請求項６１】
前記横方向ワニ口クリップの前記第１の鋸歯状の顎部と前記第２の鋸歯状の顎部が、蝶番で取り付けられる、請求項６０に記載の眼科ナイフ。
【請求項６２】
前記柄部が、前記第１のワニ口クリップ及び前記第２のワニ口クリップと接触する圧縮性材料を備える、請求項５９に記載の眼科ナイフ。
【請求項６３】
前記前方ブレード・チップが、ウェッジ・ブレード・チップである、請求項５９に記載の眼科ナイフ。
【請求項６４】
前記前方ブレード・チップが、格納式ブレード・チップである、請求項５９に記載の眼科ナイフ。
【請求項６５】
前記第１の側方ブレード及び前記第２の側方ブレードが、前記プラットフォームの第１の側面及び第２の側面に取り付けられる、請求項５９に記載の眼科ナイフ。
【請求項６６】
ｉ）軸部に連結される柄部と、
ｉｉ）前記軸部に連結されるワイヤ要素とを備える、
ランセット眼科ナイフ。
【請求項６７】
前記ワイヤ要素が、三角形、正方形、長方形、八角形、円、楕円又は卵形で構成されるグループから選択される幾何学的形状を有する、請求項６６に記載の眼科ナイフ。
【請求項６８】
前記ワイヤ要素が、第１のワイヤ端部及び第２のワイヤ端部を備える、請求項６６に記載の眼科ナイフ。
【請求項６９】
前記第１のワイヤ端部が、第１の位置で前記軸部に連結される、請求項６８に記載の眼科ナイフ。
【請求項７０】
前記第２のワイヤ端部が、第２の位置で前記軸部に連結される、請求項６８に記載の眼科ナイフ。
【請求項７１】
前記軸部が、ピンセット要素又は鉗子要素で構成されるグループから選択される把持フィーチャをさらに備える、請求項６６に記載の眼科ナイフ。
【請求項７２】
前記軸部が、摺動可能な押抜き具をさらに備える、請求項６６に記載の眼科ナイフ。
【請求項７３】
前記ワイヤ要素が、少なくとも１つの加熱要素をさらに備える、請求項６６に記載の眼科ナイフ。
【請求項７４】
前記軸部が、環状のリングをさらに備える、請求項６６に記載の眼科ナイフ。
【請求項７５】
前記ワイヤ要素が、青、白、黒、橙、黄、及びこれらの任意の組合せで構成されるグループから選択される色である、請求項６６に記載の眼科ナイフ。
【請求項７６】
ｉ）軸部に連結される柄部であって、前記軸部が、遠位端部を備える、柄部と、
ｉｉ）前記遠位端部から延在する第１のブレード及び第２のブレードと、
ｉｉｉ）前記第１のブレードと前記軸部の第１の側方エッジの間に位置決めされる軸部張出し部とを備える、
軸方向ブレード眼科ナイフ。
【請求項７７】
前記軸部張出し部が、前記第２のブレードと前記軸部の第２の側方エッジとの間にさらに位置決めされる、請求項７６に記載の眼科ナイフ。
【請求項７８】
前記第１のブレード及び前記第２のブレードが、前記遠位端部から軸方向に延在する、請求項７６に記載の眼科ナイフ。
【請求項７９】
前記軸部が、把持フィーチャをさらに備える、請求項７６に記載の眼科ナイフ。
【請求項８０】
前記把持フィーチャが、ピンセット要素及び鉗子要素で構成されるグループから選択される、請求項７３に記載の眼科ナイフ。
【請求項８１】
前記把持フィーチャが、前記軸部を覆って延在するスリーブを備え、前記柄部が、スリーブ・アクチュエータ・スイッチを備える、請求項７３に記載の眼科ナイフ。
【請求項８２】
前記軸部が、摺動可能な押抜き具をさらに備える、請求項７６に記載の眼科ナイフ。
【請求項８３】
前記柄部及び前記軸部の中で長手方向に延在する少なくとも１つの管腔をさらに備える、請求項７６に記載の眼科ナイフ。
【請求項８４】
前記少なくとも１つの管腔が、粘弾性流体及び吸引流体で構成されるグループから選択される流体を備える、請求項８３に記載の眼科ナイフ。
【請求項８５】
前記柄部が、湾曲している、請求項７６に記載の眼科ナイフ。
【請求項８６】
前記ナイフが、光ファイバ可視化システムをさらに備える、請求項８５に記載の眼科ナイフ。
【請求項８７】
ｉ）軸部に連結される柄部であって、前記軸部が、ブレードを備える、柄部と、
ｉｉ）前記軸部に連結されるプラットフォームであって、前記ブレードが、前記プラットフォームの少なくとも一部に張り出し、前記ブレードと前記プラットフォームが、ある角度で連結される、プラットフォームとを備える、
Ｖブレード眼科ナイフ。
【請求項８８】
前記プラットフォームが、前方ブレード・チップをさらに備える、請求項８７に記載の眼科ナイフ。
【請求項８９】
前記前方ブレード・チップが、格納式ブレード・チップである、請求項８７に記載の眼科ナイフ。
【請求項９０】
前記前方ブレード・チップが、ウェッジ・ブレード・チップである、請求項８７に記載の眼科ナイフ。
【請求項９１】
前記プラットフォームが、前記前方ブレード・チップから後方端部へと延在する、深さが増す傾斜路を備える、請求項８７に記載の眼科ナイフ。
【請求項９２】
前記プラットフォームが、環状のカッティング・エッジをさらに備える、請求項８７に記載の眼科ナイフ。
【請求項９３】
前記軸部が、把持フィーチャをさらに備える、請求項８７に記載の眼科ナイフ。
【請求項９４】
前記把持フィーチャが、ピンセット要素及び鉗子要素で構成されるグループから選択される、請求項９３に記載の眼科ナイフ。
【請求項９５】
前記柄部及び前記軸部の中で長手方向に延在する少なくとも１つの管腔をさらに備える、請求項８７に記載の眼科ナイフ。
【請求項９６】
前記少なくとも１つの管腔が、粘弾性流体及び吸引流体で構成されるグループから選択される流体を備える、請求項９５に記載の眼科ナイフ。
【請求項９７】
ａ）２重プラットフォーム／２重ブレード眼科ナイフ、４重ブレード眼科ナイフ、超音波眼科ナイフ、ペンチ状眼科ナイフ、グリッピング眼科ナイフ、ランセット眼科ナイフ、軸方向ブレード眼科ナイフ及びＶブレード眼科ナイフで構成されるグループから選択される眼科ナイフを準備するステップと、
ｂ）切開部を通って組織標的部位へと前記眼科ナイフを進行させるステップと、
ｃ）前記標的部位から組織の細片を切り取るステップとを含む、
眼科ナイフの使用方法。
【請求項９８】
前記ナイフが、内視鏡に一体化される、請求項９７に記載の方法。
【請求項９９】
光ファイバ可視化システムを用いて前記切り取るステップを可視化するステップをさらに備える、請求項９７に記載の方法。
【請求項１００】
前記組織標的部位が、患者の身体の中に位置付けられる、請求項９７に記載の方法。
【請求項１０１】
前記組織標的部位から前記組織の細片を取り除くステップをさらに含む、請求項９７に記載の方法。
【請求項１０２】
緑内障に関して、前記患者を治療するステップをさらに含む、請求項１００に記載の方法。
【請求項１０３】
前記治療するステップが、前記被験者の眼から房水を排液するステップを含む、請求項１０２に記載の方法。
【請求項１０４】
前記進行させるステップが、ｉ）眼の前房に前記ナイフを挿入するステップと、ｉｉ）前記眼の線維柱帯の付近、又はその中に、前記ナイフを位置決めするステップとをさらに含む、請求項９７に記載の方法。
【請求項１０５】
前記切開部が、眼球、皮膚、粘膜、臓器、及び腫瘍で構成されるグループから選択される解剖学的位置にある、請求項９７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、低侵襲手術手技を用いる、緑内障などの眼疾患を含む種々の状態の治療のための眼科ナイフ、及びその使用方法に関する。眼科ナイフを使用して、眼の中の組織、たとえば線維柱帯（ＴＭ：ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ  ｍｅｓｈｗｏｒｋ）を切り取ることができる。本発明は、外科的医薬的介入にも関する。たとえば、本発明は、低侵襲手術手技を用いる、緑内障などの眼疾患を含むがこれに限定はされない種々の医学的状態の治療のための顕微外科装置、及びその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒト又は動物の患者の身体から制御された幅の組織の細片を切り取り、取り除くことが望ましい、多くの医学的処置及び外科的処置が存在する。たとえば、ヒト又は動物の眼、皮膚、粘膜、腫瘍、臓器、又は他の組織に、制御された幅の切開部（たとえば通常のメス、カッティング・ブレード、又は針によって作られる切開部よりも広幅の切開部）を形成することが時として望ましい場合がある。さらに、生検標本としての使用、化学的／生物学的分析、ＤＮＡ識別目的の保存又は記録保管などのために、ヒト又は動物の身体から組織の細片又はある程度の量の組織を取り除くことが時として望ましい場合がある。さらに、いくつかの外科的処置は、患者の身体の中の解剖学的位置から、知られている幅の組織の細片を取り除くことを必要とする。知られている幅の組織の細片が患者の身体の中の解剖学的位置から取り除かれる外科的処置の１つが、緑内障を治療するために使用される眼科的処置である。この眼科的処置は、隅角切開術と称されることがある。隅角切開処置では、長さ約２〜１０ｍｍ以上、幅約５０〜２００μｍである組織の細片を切り取る又は切除するように機能する装置が眼の前房に挿入され、線維柱帯から組織の全層細片を取り除くために使用される。現在、当技術分野では、眼の線維柱帯（ＴＭ）を切り取り、ＴＭの小葉部を残すことなくＴＭの完全な全層細片を効果的に取り除く処置、及びより大きな組織から組織の細片を取り除くことが所望される他の処置を実施するために使用可能な、単純で、高価でなく、正確な器具の開発が、依然として求められている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国仮特許出願第６１／６３７６１１号
【特許文献２】米国特許第７，９５９，６４１号
【特許文献３】国際公開第２００４／１１０５０１号
【特許文献４】米国公開第ＵＳ２００７／０２７６４２０号
【特許文献５】米国特許公開第ＵＳ２００９／０２８７２３３号
【特許文献６】米国特許公開第ＵＳ２０１１／００７７６２６号
【特許文献７】米国特許第７，７８５，３２１号
【特許文献８】米国特許第６，９７９，３２８号
【特許文献９】米国特許公開第ＵＳ２００６／０１０６３７０号
【特許文献１０】米国特許公開第ＵＳ２００２／０１１１６０８号
【特許文献１１】国際公開第２００９／１４０１８５号
【特許文献１２】欧州特許第ＥＰ２３０３２０３号
【特許文献１３】ＷＩＰＯ特許国際公開第２００１／０７８６３１号、出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００１／００７３９８号
【特許文献１４】米国特許第４，５０１，２７４号
【特許文献１５】欧州特許第ＥＰ００７３８０３号
【特許文献１６】米国特許公開第ＵＳ２００６／０１４９１９４号
【特許文献１７】国際公開第２００３／０４５２９０号
【特許文献１８】欧州特許第ＥＰ１４５５６９８号
【特許文献１９】韓国特許第ＫＲ１０２００４００５８３０９号
【特許文献２０】米国特許公開第ＵＳ２００７／００７３２７５号
【特許文献２１】国際公開第２００４／０９３７６１号
【特許文献２２】欧州特許第ＥＰ１６１５６０４号
【特許文献２３】米国特許公開第ＵＳ２０１１／０２３０８７７号
【特許文献２４】国際公開第２０１３／１６３０３４号
【特許文献２５】米国特許第７，６４８，５９１号
【特許文献２６】米国特許第７，９５５，３８７号
【特許文献２７】米国特許第７，６０４，６６３号
【特許文献２８】米国特許第６，３８８，０４３号
【特許文献２９】米国特許第６，７２０，４０２号
【特許文献３０】米国特許第６，７５９，４８１号
【特許文献３１】米国特許第７，６３２，３０３号
【特許文献３２】米国特許第７，９３５，１３１号
【特許文献３３】米国特許第８，０３８，９２３号
【非特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】Ｑｕｉｇｌｅｙ，Ｈ．Ａ．及びＢｒｏｍａｎ，Ａ．Ｔ．（２００６）「Ｔｈｅ  Ｎｕｍｂｅｒ  ｏｆ  Ｐｅｏｐｌｅ  Ｗｉｔｈ  Ｇｌａｕｃｏｍａ  Ｗｏｒｌｄｗｉｄｅ  ｉｎ  ２０１０  ａｎｄ  ２０２０」、Ｂｒ．Ｊ．Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ．９０（３）、２６２〜２６７
【非特許文献２】Ｇｒａｎｔ，Ｗ．Ｍ．（１９５１）「Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ  ｏｆ  Ａｑｕｅｏｕｓ  Ｏｕｔｆｌｏｗ」、Ａ．Ｍ．Ａ．Ａｒｃｈｉｖｅｓ  ｏｆ  Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌｏｇｙ４６（２）、１１３〜１３１
【非特許文献３】Ｇｒａｎｔ，Ｗ．（１９６３）「Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ａｑｕｅｏｕｓ  Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  ｉｎ  Ｅｎｕｃｌｅａｔｅｄ  Ｈｕｍａｎ  Ｅｙｅｓ」、Ａｒｃｈ．Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ．６９（６）、７８３〜８０１
【非特許文献４】Ｊｏｈｎｓｏｎ，Ｄ．Ｈ．及びＴｓｃｈｕｍｐｅｒ，Ｒ．Ｃ．（１９８７）「Ｈｕｍａｎ  Ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ  Ｍｅｓｈｗｏｒｋ  Ｏｒｇａｎ  Ｃｕｌｔｕｒｅ．  Ａ  Ｎｅｗ  Ｍｅｔｈｏｄ」Ｉｎｖｅｓｔ．Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ．Ｖｉｓ．Ｓｃｉ．２８（６）、９４５〜９５３
【非特許文献５】Ｈｅｒｓｃｈｌｅｒ，Ｊ．及びＤａｖｉｓ，Ｅ．Ｂ．（１９８０）「Ｍｏｄｉｆｉｅｄ  Ｇｏｎｉｏｔｏｍｙ  ｆｏｒ  Ｉｎｆｌａｍｍａｔｏｒｙ  Ｇｌａｕｃｏｍａ．Ｈｉｓｔｏｌｏｇｉｃ  Ｅｖｉｄｅｎｃｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  ｏｆ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ」、Ａｒｃｈ．Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ．９８（４）、６８４〜６８７
【非特許文献６】Ｌｕｎｔｚ，Ｍ．Ｈ．及びＬｉｖｉｎｇｓｔｏｎ，Ｄ．Ｇ．（１９７７）「Ｔｒａｂｅｃｕｌｏｔｏｍｙ  Ａｂ  Ｅｘｔｅｒｎｏ  ａｎｄ  Ｔｒａｂｅｃｕｌｅｃｔｏｍｙ  ｉｎ  Ｃｏｎｇｅｎｉｔａｌ  ａｎｄ  Ａｄｕｌｔ−Ｏｎｓｅｔ  Ｇｌａｕｃｏｍａ」、Ａｍ．Ｊ．Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ．８３（２）、１７４〜１７９
【非特許文献７】Ａｎｄｅｒｓｏｎ，Ｄ．Ｒ．（１９８３）「Ｔｒａｂｅｃｕｌｏｔｏｍｙ  Ｃｏｍｐａｒｅｄ  ｔｏ  Ｇｏｎｉｏｔｏｍｙ  ｆｏｒ  Ｇｌａｕｃｏｍａ  ｉｎ  Ｃｈｉｌｄｒｅｎ」、Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌｏｇｙ  ９０（７）、８０５〜８０６
【非特許文献８】Ｊｅａ，Ｓ．Ｙ．ら（２０１２）「Ａｂ  Ｉｎｔｅｒｎｏ  Ｔｒａｂｅｃｕｌｅｃｔｏｍｙ  Ｖｅｒｓｕｓ  Ｔｒａｂｅｃｕｌｅｃｔｏｍｙ  ｆｏｒ  Ｏｐｅｎ−Ａｎｇｌｅ  Ｇｌａｕｃｏｍａ」、Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌｏｇｙ  １１９（１）、３６〜４２
【非特許文献９】Ｍｉｎｃｋｌｅｒ，Ｄ．Ｓ．ら（２００５）「Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｒｅｓｕｌｔｓ  Ｗｉｔｈ  ｔｈｅ  Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｏｐｅｎ−Ａｎｇｌｅ  Ｇｌａｕｃｏｍａ」、Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌｏｇｙ  １１２（６）、９６２〜９６７
【非特許文献１０】Ｐａｎｔｃｈｅｖａ，Ｍ．Ｂ．及びＫａｈｏｏｋ，Ｍ．Ｙ．（２０１０）「Ａｂ  Ｉｎｔｅｒｎｏ  Ｔｒａｂｅｃｕｌｅｃｔｏｍｙ」、Ｍｉｄｄｌｅ  Ｅａｓｔ  Ａｆｒ．Ｊ．Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ．１７（４）、２８７〜２８９
【非特許文献１１】Ｆｒａｎｃｉｓ，Ｂ．Ａ．ら（２００６）「Ａｂ  Ｉｎｔｅｒｎｏ  Ｔｒａｂｅｃｕｌｅｃｔｏｍｙ：Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  ａ  Ｎｏｖｅｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  （Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標））  ａｎｄ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ｆｏｒ  Ｏｐｅｎ−Ａｎｇｌｅ  Ｇｌａｕｃｏｍａ」、Ｊ．  Ｇｌａｕｃｏｍａ  １５（１）、６８〜７３
【非特許文献１２】Ｔａｎ，Ｙ．ら（２０１１）「Ｐｏｓｔｏｐｅｒａｔｉｖｅ  Ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ  ａｆｔｅｒ  Ｇｌａｕｃｏｍａ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ｆｏｒ  Ｐｒｉｍａｒｙ  Ａｎｇｌｅ−Ｃｌｏｓｕｒｅ  Ｇｌａｕｃｏｍａ  Ｖｓ  Ｐｒｉｍａｒｙ  Ｏｐｅｎ−Ａｎｇｌｅ  Ｇｌａｕｃｏｍａ」、Ａｒｃｈ．Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ．  １２９（８）、９８７〜９９２
【非特許文献１３】Ｊａｃｏｂｉ，Ｐ．Ｃ．ら（１９９７）「Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  ｏｆ  Ｇｏｎｉｏｃｕｒｅｔｔａｇｅ：  Ａ  Ｐｏｔｅｎｔｉａｌ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｆｏｒ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｏｐｅｎ  Ａｎｇｌｅ  Ｇｌａｕｃｏｍａ」、Ｂｒ．Ｊ．Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ．  ８１（４）、３０２〜３０７
【非特許文献１４】Ｊａｃｏｂｉ，Ｐ．Ｃ．ら（１９９９）「Ｇｏｎｉｏｃｕｒｅｔｔａｇｅ  ｆｏｒ  Ｒｅｍｏｖｉｎｇ  Ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ  Ｍｅｓｈｗｏｒｋ：  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｒｅｓｕｌｔｓ  ｏｆ  ａ  Ｎｅｗ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  ｉｎ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｏｐｅｎ−Ａｎｇｌｅ  Ｇｌａｕｃｏｍａ」、Ａｍ．Ｊ．Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ．  １２７（５）、５０５〜５１０
【非特許文献１５】Ｔｉｎｇ，Ｊ．Ｌ．Ｍ．ら（２０１２）「Ａｂ  Ｉｎｔｅｒｎｏ  Ｔｒａｂｅｃｕｌｅｃｔｏｍｙ：  Ｏｕｔｃｏｍｅｓ  ｉｎ  Ｅｘｆｏｌｉａｔｉｏｎ  Ｖｅｒｓｕｓ  Ｐｒｉｍａｒｙ  Ｏｐｅｎ−Ａｎｇｌｅ  Ｇｌａｕｃｏｍａ」、Ｊ．Ｃａｔａｒａｃｔ．Ｒｅｆｒａｃｔ．Ｓｕｒｇ．  ３８（２）、３１５〜３２３
【非特許文献１６】Ｓｅｉｂｏｌｄ，Ｌ．Ｋ．ら（２０１３）「Ｐｒｅｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｂ  Ｉｎｔｅｒｎｏ  Ｔｒａｂｅｃｕｌｅｃｔｏｍｙ  Ｕｓｉｎｇ  ａ  Ｎｏｖｅｌ  Ｄｕａｌ−Ｂｌａｄｅ  Ｄｅｖｉｃｅ」、Ａｍ．Ｊ．Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ．  １５５（３）、５２４〜５２９．ｅ５２２
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、低侵襲手術手技を用いる、緑内障などの眼疾患を含む種々の状態の治療のための眼科ナイフ、及びその使用方法に関する。眼科ナイフを使用して、眼の中の組織、たとえば線維柱帯（ＴＭ）を切り取ることができる。本発明は、外科的医薬的介入にも関する。たとえば、本発明は、低侵襲手術手技を用いる、緑内障などの眼疾患を含むがこれに限定はされない種々の医学的状態の治療のための顕微外科装置、及びその使用方法に関する。
【０００６】
一実施例では、本発明は、軸部に連結される柄部を備え、前記軸部が、第１のプラットフォーム及び第２のプラットフォームに連結され、前記第１のプラットフォームが、第１のブレード及び第２のブレード並びに第１の前方ブレード・チップを備え、前記第２のプラットフォームが、第３のブレード及び第４のブレード並びに第２の前方ブレード・チップを備える、２重プラットフォーム／２重ブレード眼科ナイフを企図する。一実施例では、前方ブレード・チップは、格納式ブレード・チップである。一実施例では、前記第１の前方ブレード・チップ及び前記第２の前方ブレード・チップは、格納式ブレード・チップである。一実施例では、前方ブレード・チップは、ウェッジ・ブレード・チップである。一実施例では、第１のブレード及び第２のブレードは、第１のプラットフォームの第１の側面及び第２の側面に（それぞれ）取り付けられる。一実施例では、第３のブレード及び第４のブレードは、第２のプラットフォームの第３の側面及び第４の側面に（それぞれ）取り付けられる。一実施例では、第１のプラットフォームと第２のプラットフォームは、１８０°の角度で構成される。一実施例では、前記ブレード・チップは、直角三角形を有する。一実施例では、前記直角三角形は、ピタゴラスの定理の式（ａ２＋ｂ２＝ｃ２）に従い、前記チップの側辺は、長さａ及び長さｂを有し、斜辺の長さはｃである。８。一実施例では、前記プラットフォームは、それぞれ傾斜路を備える。一実施例では、前記プラットフォームの前記遠位端部は、ピアシング・ブレードから平行なブレードに向かって上向きに傾斜する。一実施例では、前記プラットフォームの前記遠位端部は、ピアシング・ブレードからＴＭの高さの上に位置決めされる平行なブレードに向かって上向きに傾斜する。一実施例では、第１のプラットフォームと第２のプラットフォームは、オフセットされる。一実施例では、第１のプラットフォームと第２のプラットフォームは平行である。一実施例では、第１のプラットフォームは、第１の前方ブレード・チップから第１の後方端部へと延在する、深さが増す第１の傾斜路を備える。一実施例では、第２のプラットフォームは、第２の前方ブレード・チップから第２の後方端部へと延在する、深さが増す第２の傾斜路を備える。一実施例では、第１のブレードと第２のブレードは平行である。一実施例では、第１のブレードと第２のブレードは、ある角度をなしている。一実施例では、プラットフォームは、環状のカッティング・エッジを備える。一実施例では、第３のブレードと第４のブレードは平行である。一実施例では、第３のブレードと第４のブレードは、ある角度をなしている。一実施例では、第１のプラットフォームは、環状のカッティング・エッジを備える。一実施例では、第２のプラットフォームは、環状のカッティング・エッジを備える。一実施例では、第１の側方ブレード及び第２の側方ブレードは格納式であり、第１のプラットフォーム空洞及び第２のプラットフォーム空洞に（それぞれ）取り付けられる。一実施例では、第３の側方ブレード及び第４の側方ブレードは格納式であり、第３のプラットフォーム空洞及び第４のプラットフォーム空洞に（それぞれ）取り付けられる。一���施例では、柄部は、第１のプラットフォーム空洞、第２のプラットフォーム空洞、第３のプラットフォーム空洞、及び第４のプラットフォーム空洞と作動可能に連絡する側方ブレード・アクチュエータ・スイッチを備える。一実施例では、プラットフォームは、把持フィーチャをさらに備える。一実施例では、前記平行な２重プラットフォームは、一緒になって組織を把持するように作動され得る。一実施例では、把持フィーチャにはピンセット要素又は鉗子要素が含まれるが、これらに限定はされない。一実施例では、平行な２重プラットフォームは、一緒になって組織を把持するように作動され得る。一実施例では、把持フィーチャは、軸部を覆って延在するスリーブを備え、柄部は、スリーブ・アクチュエータ・スイッチを備える。一実施例では、把持フィーチャは、装置の管腔に格納可能な形状記憶材料で作られる。一実施例では、プラットフォームは、多重ブレード装置から組織を取り外すことができる摺動可能な押抜き具をさらに備える。一実施例では、多重ブレード装置は、前記柄部、軸部及びプラットフォームの中で長手方向に延在する少なくとも１つの管腔をさらに備える。一実施例では、管腔は、前記プラットフォームに出口ポートを備える。一実施例では、出口ポートは、プラットフォームの上面にある。一実施例では、出口ポートは、プラットフォームの下面にある。一実施例では、管腔は、前記柄部に入口ポートを備える。一実施例では、管腔は、粘弾性流体を備える。一実施例では、管腔は、吸引流体を備える。一実施例では、プラットフォームは、上面から後方端部へと延在する貫通孔をさらに備える。一実施例では、柄部は、湾曲している。一実施例では、装置は、光ファイバ可視化システムをさらに備える。一実施例では、プラットフォームの幅は、約１５０〜１８０ミクロンである。一実施例では、プラットフォームは、青、白、黒、橙及び黄、又はこれらの任意の組合せを含むが、これらに限定はされない色である。一実施例では、プラットフォームは、凹形の下面を備える。一実施例では、軸部は、環状のリングを備える。一実施例では、プラットフォームは、少なくとも１つの加熱要素をさらに備える。一実施例では、軸部は、伸縮式の軸部である。
【０００７】
一実施例では、本発明は、軸部に連結される柄部を備え、前記軸部が、前方ブレード・チップと４つのカッティング・ブレードとを備えるプラットフォームに連結される、４重ブレード眼科ナイフを企図する。一実施例では、前方ブレード・チップは、格納式ブレード・チップである。一実施例では、前方ブレード・チップは、ウェッジ・ブレード・チップである。一実施例では、プラットフォームは、プラットフォームの第１の側面及び第２の側面に（それぞれ）取り付けられる第１のブレード及び第２のブレードを備える。一実施例では、前記ブレード・チップは、直角三角形を有する。一実施例では、前記直角三角形は、ピタゴラスの定理の式（ａ２＋ｂ２＝ｃ２）に従い、前記チップの側辺は、長さａ及び長さｂを有し、斜辺の長さはｃである。一実施例では、前記プラットフォームは、傾斜路を備える。一実施例では、前記プラットフォームの前記遠位端部は、ピアシング・ブレードから平行なブレードに向かって上向きに傾斜する。一実施例では、前記プラットフォームの前記遠位端部は、ピアシング・ブレードからＴＭの高さの上に位置決めされる平行なブレードに向かって上向きに傾斜する。一実施例では、軸部は、軸部の第１の側面及び第２の側面に（それぞれ）取り付けられる第３のブレード及び第４のブレードをさらに備える。一実施例では、第３のブレード及び第４のブレードは、軸部と摺動可能に係合される。一実施例では、柄部は、前記第３のブレード及び前記第４のブレードと接触する圧縮性材料を備える。一実施例では、軸部は、第１の４重ブレード・ナイフから１８０°の角度に配置される第２の４重ブレード・ナイフと連結される。一実施例では、軸部は、第１の４重ブレード・ナイフに対して平行に配置される第２の４重ブレード・ナイフに連結される。一実施例では、プラットフォームは、前方ブレード・チップから後方端部へと延在する、深さが増す傾斜路を備える。一実施例では、第１のブレードと第２のブレードは平行である。一実施例では、第１のブレードと第２のブレードは、ある角度をなしている。一実施例では、プラットフォームは、環状のカッティング・エッジを備える。一実施例では、第１の側方ブレード及び第２の側方ブレードは格納式であり、第１のプラットフォーム空洞及び第２のプラットフォーム空洞に（それぞれ）取り付けられる。一実施例では、柄部は、第１のプラットフォーム空洞及び第２のプラットフォーム空洞と作動可能に連絡する側方ブレード・アクチュエータ・スイッチを備える。一実施例では、プラットフォームは、把持フィーチャをさらに備える。一実施例では、把持フィーチャにはピンセット要素又は鉗子要素が含まれるが、これらに限定はされない。一実施例では、把持フィーチャは、軸部を覆って延在するスリーブを備え、柄部は、スリーブ・アクチュエータ・スイッチを備える。一実施例では、プラットフォームは、多重ブレード装置から組織を取り外すことができる摺動可能な押抜き具をさらに備える。一実施例では、多重ブレード装置は、前記柄部、軸部及びプラットフォームの中で長手方向に延在する少なくとも１つの管腔をさらに備える。一実施例では、管腔は、前記プラットフォームに出口ポートを備える。一実施例では���出口ポートは、プラットフォームの上面にある。一実施例では、出口ポートは、プラットフォームの下面にある。一実施例では、管腔は、前記柄部に入口ポートを備える。一実施例では、管腔は、粘弾性流体を備える。一実施例では、管腔は、吸引流体を備える。一実施例では、プラットフォームは、上面から後方端部へと延在する貫通孔をさらに備える。一実施例では、柄部は、湾曲している。一実施例では、装置は、光ファイバ可視化システムをさらに備える。一実施例では、プラットフォームの幅は、約１５０〜１８０ミクロンである。一実施例では、プラットフォームは、青、白、黒、橙及び黄、又はこれらの任意の組合せを含むが、これらに限定はされない色である。一実施例では、プラットフォームは、凹形の下面を備える。一実施例では、軸部は、環状のリングを備える。一実施例では、プラットフォームは、少なくとも１つの加熱要素をさらに備える。一実施例では、軸部は、伸縮式の軸部である。
【０００８】
一実施例では、本発明は、柄部と、軸部と、前方ブレード・チップと、プラットフォームとを備え、プラットフォームが、超音波エミッタと、超音波ブレードから周辺の組織を保護するフットプレートとを備える、超音波眼科ナイフを企図する。一実施例では、装置が作動されると、超音波エミッタ及び前方ブレード・チップは、固定周波数で振動する。一実施例では、チップに関して、縦方向運動と横方向運動の両方が可能である。一実施例では、前記超音波エミッタは、調整可能な出力設定を有する。一実施例では、前記出力設定は、使用中、熱の印加を最小限にするように最適化される。超音波ナイフにより、組織を事前に伸ばす、又は張る必要を低減しながら、組織を切り取ることが可能になる。装置が作動されると、ナイフ・チップは、固定周波数で振動する。チップに関して、縦方向運動と横方向運動の両方が可能である。出力設定は、組織に対する熱の印加を最小限にするように最適化される。一実施例では、前方ブレード・チップは、ウェッジ・ブレード・チップである。一実施例では、前方ブレード・チップは、格納式ブレード・チップである。一実施例では、前記ブレード・チップは、直角三角形を有する。一実施例では、前記直角三角形は、ピタゴラスの定理の式（ａ２＋ｂ２＝ｃ２）に従い、前記チップの側辺は、長さａ及び長さｂを有し、斜辺の長さはｃである。一実施例では、前記プラットフォームは、傾斜路を備える。一実施例では、前記プラットフォームの前記遠位端部は、ピアシング・ブレードから平行なブレードに向かって上向きに傾斜する。一実施例では、前記プラットフォームの前記遠位端部は、ピアシング・ブレードからＴＭの高さの上に位置決めされる平行なブレードに向かって上向きに傾斜する。一実施例では、プラットフォームは、把持フィーチャをさらに備える。一実施例では、把持フィーチャにはピンセット要素又は鉗子要素が含まれるが、これらに限定はされない。一実施例では、把持フィーチャは、軸部を覆って延在するスリーブを備え、柄部は、スリーブ・アクチュエータ・スイッチを備える。一実施例では、プラットフォームは、超音波ナイフから組織を取り外すことができる摺動可能な押抜き具をさらに備える。一実施例では、超音波装置は、前記柄部、軸部及びプラットフォームの中で長手方向に延在する少なくとも１つの管腔をさらに備える。一実施例では、管腔は、前記プラットフォームに出口ポートを備える。一実施例では、出口ポートは、プラットフォームの上面にある。一実施例では、出口ポートは、プラットフォームの下面にある。一実施例では、管腔は、前記柄部に入口ポートを備える。一実施例では、管腔は、粘弾性流体を備える。一実施例では、管腔は、吸引流体を備える。一実施例では、プラットフォームは、上面から後方端部へと延在する貫通孔をさらに備える。一実施例では、柄部は、湾曲している。一実施例では、超音波装置は、光ファイバ可視化システムをさらに備える。一実施例では、プラットフォームの幅は、約１５０〜１８０ミクロンである。一実施例では、プラットフォームは、青、白、黒、橙及び黄、又はこれらの任意の組合せを含むが、これらに限定はされない色である。一実施例では、プラットフォームは、凹形の下面を備える。一実施例では、軸部は、環状のリングを備える。一実施例では、プラットフォームは、少なくとも１つの加熱要素をさらに備える。一実施例では、軸部は、伸縮式の軸部である。
【０００９】
一実施例では、本発明は、軸部に連結される柄部を備え、前記軸部が、下方プラットフォーム及び上方プラットフォームに連結される、ペンチ状眼科ナイフを企図する。一実施例では、下方プラットフォームは、前方ブレード・チップを備える。一実施例では、前方ブレード・チップは、ウェッジ・ブレード・チップである。一実施例では、軸部と上方プラットフォームは、蝶番によって連結される。一実施例では、下方プラットフォームは、第１のブレードに取り付けられる第１の側面と、第２のブレードに取り付けられる第２の側面とを備える。一実施例では、上方プラットフォームは、第１のスロット及び第２のスロットを備え、第１のスロット及び第２のスロットは、前記第１のブレード及び前記第２のブレードの上に位置決めされる。一実施例では、下方プラットフォームは、前方ブレード・チップをさらに備える。一実施例では、前記ブレード・チップは、直角三角形を有する。一実施例では、前記直角三角形は、ピタゴラスの定理の式（ａ２＋ｂ２＝ｃ２）に従い、前記チップの側辺は、長さａ及び長さｂを有し、斜辺の長さはｃである。一実施例では、前記プラットフォームは、傾斜路を備える。一実施例では、前記プラットフォームの前記遠位端部は、ピアシング・ブレードから平行なブレードに向かって上向きに傾斜する。一実施例では、前記プラットフォームの前記遠位端部は、ピアシング・ブレードからＴＭの高さの上に位置決めされる平行なブレードに向かって上向きに傾斜する。一実施例では、下方プラットフォームの長さは、少なくとも８ｍｍである。一実施例では、プラットフォームは、把持フィーチャをさらに備える。一実施例では、把持フィーチャにはピンセット要素又は鉗子要素が含まれるが、これらに限定はされない。一実施例では、把持フィーチャは、軸部を覆って延在するスリーブを備え、柄部は、スリーブ・アクチュエータ・スイッチを備える。一実施例では、プラットフォームは、ペンチ状眼科ナイフから組織を取り外すことができる摺動可能な押抜き具をさらに備える。一実施例では、ペンチ状眼科ナイフ装置は、前記柄部、軸部及びプラットフォームの中で長手方向に延在する少なくとも１つの管腔をさらに備える。一実施例では、管腔は、前記プラットフォームに出口ポートを備える。一実施例では、出口ポートは、プラットフォームの上面にある。一実施例では、出口ポートは、プラットフォームの下面にある。一実施例では、管腔は、前記柄部に入口ポートを備える。一実施例では、管腔は、粘弾性流体を備える。一実施例では、管腔は、吸引流体を備える。一実施例では、プラットフォームは、上面から後方端部へと延在する貫通孔をさらに備える。一実施例では、柄部は、湾曲している。一実施例では、ペンチ状眼科ナイフ装置は、光ファイバ可視化システムをさらに備える。一実施例では、プラットフォームの幅は、約１５０〜１８０ミクロンである。一実施例では、プラットフォームは、青、白、黒、橙及び黄、又はこれらの任意の組合せを含むが、これらに限定はされない色である。一実施例では、プラットフォームは、凹形の下面を備える。一実施例では、軸部は、環状のリングを備える。一実施例では、プラットフォームは、少なくとも１つの加熱要素をさらに備える。一実施例では、軸部は、伸縮式の軸部である。
【００１０】
一実施例では、本発明は、軸部に連結される柄部であって、前記軸部が、第１の横方向ワニ口クリップ及び第２の横方向ワニ口クリップを備える、柄部と、軸部に連結されるプラットフォームであって、第１の側方ブレード及び第２の側方ブレード、並びに前方ブレード・チップを備える、プラットフォームとを備える、グリッピング眼科ナイフを企図する。一実施例では、前方ブレード・チップは、ウェッジ・ブレード・チップである。一実施例では、前方ブレード・チップは、格納式ブレード・チップである。一実施例では、前記ブレード・チップは、直角三角形を有する。一実施例では、前記直角三角形は、ピタゴラスの定理の式（ａ２＋ｂ２＝ｃ２）に従い、前記チップの側辺は、長さａ及び長さｂを有し、斜辺の長さはｃである。一実施例では、前記プラットフォームは、傾斜路を備える。一実施例では、前記プラットフォームの前記遠位端部は、ピアシング・ブレードから平行なブレードに向かって上向きに傾斜する。一実施例では、前記プラットフォームの前記遠位端部は、ピアシング・ブレードからＴＭの高さの上に位置決めされる平行なブレードに向かって上向きに傾斜する。一実施例では、第１の側方ブレード及び第２の側方ブレードは、プラットフォームの第１の側面及び第２の側面に（それぞれ）取り付けられる。一実施例では、第１の横方向ワニ口クリップは、第１の鋸歯状の顎部及び第２の鋸歯状の顎部を備える。一実施例では、第２の横方向ワニ口クリップは、第１の鋸歯状の顎部及び第２の鋸歯状の顎部を備える。一実施例では、第１の横方向ワニ口クリップの第１の鋸歯状の顎部と第２の鋸歯状の顎部は、蝶番で取り付けられる。一実施例では、第２の横方向ワニ口クリップの第１の鋸歯状の顎部と第２の鋸歯状の顎部は、蝶番で取り付けられる。一実施例では、柄部は、前記第１のワニ口クリップ及び第２のワニ口クリップと接触する圧縮性材料を備える。一実施例では、プラットフォームは、把持フィーチャをさらに備える。一実施例では、把持フィーチャにはピンセット要素又は鉗子要素が含まれるが、これらに限定はされない。一実施例では、把持フィーチャは、軸部を覆って延在するスリーブを備え、柄部は、スリーブ・アクチュエータ・スイッチを備える。一実施例では、プラットフォームは、多重ブレード装置から組織を取り外すことができる摺動可能な押抜き具をさらに備える。一実施例では、多重ブレード装置は、前記柄部、軸部及びプラットフォームの中で長手方向に延在する少なくとも１つの管腔をさらに備える。一実施例では、管腔は、前記プラットフォームに出口ポートを備える。一実施例では、出口ポートは、プラットフォームの上面にある。一実施例では、出口ポートは、プラットフォームの下面にある。一実施例では、管腔は、前記柄部に入口ポートを備える。一実施例では、管腔は、粘弾性流体を備える。一実施例では、管腔は、吸引流体を備える。一実施例では、プラットフォームは、上面から後方端部へと延在する貫通孔をさらに備える。一実施例では、柄部は、湾曲している。一実施例では、装置は、光ファイバ可視化システムをさらに備える。一実施例では、プラットフォームの幅は、約１５０〜１８０ミクロンである。一実施例では、プラットフォームは、青、白、黒、橙及び黄、又はこれらの任意の組合せを含むが、これらに限定はされない色である。一実施例では、プラットフォームは、凹形の下面を備える。一実施例では、軸部は、環状のリングを備える。一実施例では、プラットフォームは、少なくとも１つの加熱要素をさらに備える。一実施例では、軸部は、伸縮式の軸部である。
【００１１】
一実施例では、本実施例は、軸部に連結される柄部を備え、前記軸部が、ワイヤ要素に連結されるランセット眼科ナイフを企図する。一実施例では、ワイヤ要素は、三角形、正方形、長方形、八角形、円、楕円又は卵形を含むがこれらに限定はされない幾何学的形状を有する。一実施例では、ワイヤ要素は、第１のワイヤ端部及び第２のワイヤ端部を備える。一実施例では、第１のワイヤ端部は、第１の位置で軸部に連結される。一実施例では、第２のワイヤ端部は、第２の位置で軸部に連結される。一実施例では、軸部は、把持フィーチャをさらに備える。一実施例では、把持フィーチャにはピンセット要素又は鉗子要素が含まれるが、これらに限定はされない。一実施例では、把持フィーチャは、軸部を覆って延在するスリーブを備え、柄部は、スリーブ・アクチュエータ・スイッチを備える。一実施例では、軸部は、ワイヤ要素から組織を取り外すことができる摺動可能な押抜き具をさらに備える。一実施例では、ランセットナイフは、前記柄部及び軸部の中で長手方向に延在する少なくとも１つの管腔をさらに備える。一実施例では、管腔は、前記軸部に出口ポートを備える。一実施例では、管腔は、前記柄部に入口ポートを備える。一実施例では、管腔は、粘弾性流体を備える。一実施例では、管腔は、吸引流体を備える。一実施例では、柄部は、湾曲している。一実施例では、装置は、光ファイバ可視化システムをさらに備える。一実施例では、ワイヤ要素は、青、白、黒、橙及び黄、又はこれらの任意の組合せを含むが、これらに限定はされない色である。一実施例では、軸部は、環状のリングを備える。一実施例では、ワイヤ要素は、少なくとも１つの加熱要素をさらに備える。一実施例では、軸部は、伸縮式の軸部である。
【００１２】
一実施例では、本発明は、軸部に連結される柄部を備え、前記軸部が、第１のブレード及び第２のブレードに連結される、軸方向ブレード眼科ナイフを企図する。一実施例では、第１のブレード及び第２のブレードは、軸部から軸方向に延在する。一実施例では、軸部張出し部が、第１のブレード及び第２のブレードと軸部の側方エッジとの間に位置決めされる。張出し部は、ブレードによってなされる切取りの深さを制限するように位置決めされる。一実施例では、軸部は、把持フィーチャをさらに備える。一実施例では、把持フィーチャにはピンセット要素又は鉗子要素が含まれるが、これらに限定はされない。一実施例では、把持フィーチャは、軸部を覆って延在するスリーブを備え、柄部は、スリーブ・アクチュエータ・スイッチを備える。一実施例では、軸部は、軸部から組織を取り外すことができる摺動可能な押抜き具をさらに備える。一実施例では、眼科ナイフは、前記柄部及び軸部の中で長手方向に延在する少なくとも１つの管腔をさらに備える。一実施例では、管腔は、前記軸部に出口ポートを備える。一実施例では、管腔は、前記柄部に入口ポートを備える。一実施例では、管腔は、粘弾性流体を備える。一実施例では、管腔は、吸引流体を備える。一実施例では、柄部は、湾曲している。一実施例では、装置は、光ファイバ可視化システムをさらに備える。一実施例では、軸部は、青、白、黒、橙及び黄、又はこれらの任意の組合せを含むが、これらに限定はされない色である。一実施例では、軸部は、環状のリングを備える。一実施例では、第１のブレード及び第２のブレードは、少なくとも１つの加熱要素をさらに備える。一実施例では、軸部は、伸縮式の軸部である。
【００１３】
一実施例では、本発明は、第１のブレードを備える軸部に連結される柄部を備え、前記軸部が、プラットフォームに連結され、第１のブレードと前記プラットフォームがある角度で連結されるように、第１のブレードが前記プラットフォームに張り出す、Ｖブレード眼科ナイフを企図する。一実施例では、プラットフォームは、前方ブレード・チップをさらに備える。一実施例では、前方ブレード・チップは、格納式ブレード・チップである。一実施例では、前方ブレード・チップは、ウェッジ・ブレード・チップである。一実施例では、前記ブレード・チップは、直角三角形を有する。一実施例では、前記直角三角形は、ピタゴラスの定理の式（ａ２＋ｂ２＝ｃ２）に従い、前記チップの側辺は、長さａ及び長さｂを有し、斜辺の長さはｃである。一実施例では、前記プラットフォームは、傾斜路を備える。一実施例では、前記プラットフォームの前記遠位端部は、ピアシング・ブレードから平行なブレードに向かって上向きに傾斜する。一実施例では、前記プラットフォームの前記遠位端部は、ピアシング・ブレードからＴＭの高さの上に位置決めされる平行なブレードに向かって上向きに傾斜する。一実施例では、プラットフォームは、前方ブレード・チップから後方端部へと延在する、深さが増す傾斜路を備える。一実施例では、プラットフォームは、前方ブレード・チップから後方端部へと延在する、深さが増す傾斜路を備える。一実施例では、プラットフォームは、環状のカッティング・エッジを備える。一実施例では、軸部は、把持フィーチャをさらに備える。一実施例では、把持フィーチャにはピンセット要素又は鉗子要素が含まれるが、これらに限定はされない。一実施例では、把持フィーチャは、軸部を覆って延在するスリーブを備え、柄部は、スリーブ・アクチュエータ・スイッチを備える。一実施例では、軸部は、軸部から組織を取り外すことができる摺動可能な押抜き具をさらに備える。一実施例では、眼科ナイフは、前記柄部及び軸部の中で長手方向に延在する少なくとも１つの管腔をさらに備える。一実施例では、管腔は、前記軸部に出口ポートを備える。一実施例では、管腔は、前記柄部に入口ポートを備える。一実施例では、管腔は、粘弾性流体を備える。一実施例では、管腔は、吸引流体を備える。一実施例では、柄部は、湾曲している。一実施例では、装置は、光ファイバ可視化システムをさらに備える。一実施例では、軸部は、青、白、黒、橙及び黄、又はこれらの任意の組合せを含むが、これらに限定はされない色である。一実施例では、軸部は、環状のリングを備える。一実施例では、第１のブレード及び第２のブレードは、少なくとも１つの加熱要素をさらに備える。一実施例では、軸部は、伸縮式の軸部である。
【００１４】
一実施例では、本発明は、ａ）２重プラットフォーム／２重ブレード眼科ナイフ、４重ブレード眼科ナイフ、超音波眼科ナイフ、ペンチ状眼科ナイフ、グリッピング眼科ナイフ、ランセット眼科ナイフ、軸方向ブレード眼科ナイフ及びＶブレード眼科ナイフで構成されるグループから選択される眼科ナイフを準備するステップと、ｂ）切開部を通って組織標的部位へと前記眼科ナイフを進行させるステップと、ｃ）前記標的部位から組織の細片を切り取るステップとを含む、眼科ナイフの使用方法を企図する。一実施例では、ナイフは、内視鏡に一体化される。一実施例では、方法は、光ファイバ可視化システムを用いて前記切り取るステップを可視化するステップをさらに含む。一実施例では、組織標的部位は、患者の身体の中に位置付けられる。一実施例では、方法は、前記組織標的部位から前記組織の細片を取り除くステップをさらに含む。一実施例では、方法は、緑内障に関して、前記患者を治療するステップをさらに含む。一実施例では、治療するステップは、前記被験者の眼から房水を排液するステップを含む。一実施例では、前記進行させるステップは、ｉ）眼の前房に前記ナイフを挿入するステップと、ｉｉ）眼の線維柱帯の付近、又はその中に、前記ナイフを位置決めするステップとをさらに含む。一実施例では、前記切開部は、眼球、皮膚、粘膜、臓器、及び腫瘍で構成されるグループから選択される解剖学的位置にある。
【００１５】
定義
本発明の理解を容易にするために、以下に多数の用語が定義される。本明細書で定義される用語は、本発明に関連する領域の当業者によって一般に理解される意味をもつ。「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」などの用語は、単数形の主体のみを指すことを意図するものではなく、説明のために具体的な実例が使用され得る一般的な分類を含むものである。本明細書の専門用語は、本発明の特定の実施例を説明するために使用されるが、それらの使用は、特許請求の範囲に概説されているときを除いて、本発明の範囲を定めるものではない。本明細書において、「患者」又は「被験者」という用語は、ヒト、サル、ウシ、ヒツジ、ヤギ、イヌ、ネコ、ネズミ、ラット、モルモット、又はそれらのトランスジェニック種などの、生きた哺乳類の生物を指す。いくつかの実施例では、患者又は被験者は霊長類である。ヒトの被験者の非限定的な実例は、成人、若年者、乳幼児及び胎児である。
【００１６】
本明細書で開示される発明の主題は、本開示の趣旨にある場合を除いて、減縮されてはならない。さらに、本開示を解釈する際、すべての用語は、文脈と整合性のある可能な限り広い方式で解釈されるべきである。特に、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、要素、構成要素、又はステップを非排他的に指しており、参照された要素、構成要素、又はステップが存在してもよく、利用されてもよく、明確に参照されていない他の要素、構成要素、又はステップと組み合わせられてもよいということを示していると解釈されるべきである。
【００１７】
「予防」又は「予防する」は、（１）疾患のリスクがあり、且つ／又は疾患に罹患しやすい可能性があるが、その疾患の病理又は症候のいずれか又はすべてをまだ経験又は呈示していない被験者又は患者においてその疾患の発病を抑制すること、及び／又は（２）疾患のリスクがあり、且つ／又は疾患に罹患しやすい可能性があるが、その疾患の病理又は症候のいずれか又はすべてをまだ経験又は呈示していない被験者又は患者においてその疾患の病理又は症候の発病を遅らせることを含む。
【００１８】
本明細書において使用される「治療的有効量」又は「薬剤的有効量」という用語は、疾患を治療するために被験者又は患者に投与されるとき、疾患のこのような治療を実行する、又は疾患若しくは状態の１つ若しくは複数の症状を改善する（たとえば疼痛を改善する）ために十分な量を意味する。
【００１９】
本明細書において、「治療する（ｔｒｅａｔ）」及び「治療する（ｔｒｅａｔｉｎｇ）」という用語は、被験者（たとえば患者）が治癒し、疾患が根絶された場合に限定されない。むしろ、本発明は、単に症状を軽減し、疾患の進行を（ある程度まで）改善し、且つ／又は遅延させる治療も企図する。本発明を疾患又は苦痛が治癒する場合に限定することは意図されていない。症状が軽減されれば十分である。
【００２０】
本明細書において、「隅角切開術」は、先天緑内障又は他のタイプの緑内障を治療するために主に使用される外科的処置を指す。
【００２１】
本明細書において、「線維柱帯」は、毛様体の近くの角膜の基部の周り（強膜岬とシュワルベ線の間）に位置する眼内の組織の区域を指し、前房（角膜で覆われる眼の前部の腔）を介して眼から房水を排液する役割を果たしている。組織は海綿状で、小柱細胞が並んでおり、これにより、流体がシュレム管と呼ばれる１組の管に排液され、最終的に血液系に流れ込むことが可能になる。
【００２２】
本明細書において、「シュレム管」は、前房から房水を捕集し、集合管及び前毛様体静脈を介してそれを血流に送り出す、眼内の円形流路を指す。
【００２３】
本明細書において、「眼疾患」は、緑内障−視神経症、緑内障疑い−高眼圧症、原発開放隅角緑内障、原発閉塞隅角緑内障、原発開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障又は低眼圧緑内障、偽落屑緑内障、色素分散緑内障、閉塞隅角緑内障（急性、亜急性、慢性）、血管新生緑内障又は炎症性緑内障、高眼圧症、及び眼圧の調節障害に関する他のタイプの緑内障を含むがこれらに限定はされない、眼の種々の状態を指す。
【００２４】
本明細書において、「低眼圧症」は、眼圧の低下を指す。低眼圧症の統計的定義は、６．５ｍｍＨｇ未満の眼圧（ＩＯＰ：ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）であり、これは平均ＩＯＰを３標準偏差よりも大きく下回る。低眼圧症の臨床的定義は、病理（失明）をもたらすのに十分に低いＩＯＰである。低ＩＯＰが原因の失明は、角膜浮腫、乱視、類嚢胞黄斑浮腫、黄斑症、又は他の状態によって引き起こされ得る。低眼圧黄斑症は、網脈絡膜皺襞、急性期の視神経乳頭浮腫及び血管の蛇行を含む眼底異常と関連付けられる低ＩＯＰを特徴とする。
【００２５】
本明細書において、「シュワルベ線」は、眼の角膜の内側表面に見られる解剖学的な線を指し、角膜の内皮層の外側限界を描く。具体的には、これはデスメ膜の終端を表す。
【００２６】
本明細書において、「デスメ膜」は、角膜実質とも呼ばれる角膜本来の物質と角膜の内皮層との間に位置する基底膜を指す。
【００２７】
本明細書において、「強膜岬」は、ヒトの眼の中のコラーゲンから構成される環状の構造体、前房に至る強膜の突出部を指す。これは毛様体筋の縦走線維の始点であり、前方で線維柱帯に付着している。開放隅角緑内障（ＯＡＧ：Ｏｐｅｎ−ａｎｇｌｅ  ｇｌａｕｃｏｍａ）及び閉塞隅角緑内障（ＣＡＧ：ｃｌｏｓｅｄ−ａｎｇｌｅ  ｇｌａｕｃｏｍａ）は、急速な瞳孔収縮及び毛様体筋の収縮を引き起こすムスカリン受容体作動薬（たとえばピロカルピン）によって治療される場合があり、これは強膜岬を引っ張り、その結果線維柱帯が伸長し、分離する。これにより流体の経路が開かれ、シュレム管への房水の排液が促進され、最終的に眼圧を低下させる。
【００２８】
本明細書において、「Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）」は、成人、若年者及び乳幼児緑内障の外科的管理のための、低侵襲緑内障手術ツールを指す。線維柱帯切除術とは異なり、Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）を用いる手術は、外部濾過胞を作り出さず、眼に永久的な穴を残すことを必要としない。代わりに、Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）電気外科的ハンドピースは、眼の自然排液系へのアクセスを開く。この処置は、白内障手術の切開部に類似した小さな切開部を通して実施され、患者が当日中に帰宅することを可能にする。
【００２９】
本明細書に組み込まれ、その一部を形成する添付の図は、本発明のいくつかの実施例を図示し、明細書本文と共に本発明の原理を説明する働きをする。図は、本発明の好ましい実施例を図示する目的だけのものであり、本発明を限定していると解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】斜角プラットフォームを有する装置の作動可能な端部の拡大詳細図と共に、装置の一実施例の斜め側面図を示す図である。
【図２】斜角プラットフォーム５を有する装置の作動可能な端部の拡大詳細図と共に、装置の一実施例の斜め側面図を示す図である。網掛けされた態様により、斜角プラットフォームの寸法を見ることができる。斜角プラットフォーム５に対するツール軸部３の取付けの角度、並びに斜角プラットフォーム５に対する第１のブレード及び第２のブレードの取付けの角度が示されている。
【図３】斜角プラットフォーム５を有する装置の作動可能な端部の拡大詳細図と共に、装置の一実施例の正面図を示す図である。Ｚ軸及びＸ軸に対して時計回りに０度、１５度、及び３０度である、斜角プラットフォーム５に柄部１を取り付ける様々な角度の実例が示されている。プラットフォームが、挿入チップ６からプラットフォーム背面７に向かって、且つ第１の側部（右側）から第２の側部（左側）へと延在するにつれて、プラットフォームの厚みが増加することも示されている。
【図４Ａ】２重プラットフォーム／２重ブレード眼科ナイフの例示的な実施例を提示し、１８０°の角度で構成される２つのプラットフォームの２方向性構成３５を示す図である。
【図４Ｂ】２重プラットフォーム／２重ブレード眼科ナイフの例示的な実施例を提示し、２つのプラットフォームの平行な構成を示す図である。
【図４Ｃ】２重プラットフォーム／２重ブレード眼科ナイフの例示的な実施例を提示し、第１のプラットフォームと第２のプラットフォームのオフセット構成を示す図である。
【図５】２つのプラットフォーム・ブレード（１０及び１１）と２つの軸部ブレード（３０及び３１）とを備える４重ブレード眼科ナイフの例示的な一実施例を提示する図である。一実施例では、２つの上方（軸部）ブレードが下方（プラットフォーム）ブレードの上に位置決めされ、上方ブレード及び下方ブレードは、上下に動いて、（傾斜路の両側にあるはさみのように）上方ブレードと下方ブレードの間でＴＭを切り取ることができた。一実施例では、上方ブレードは、（ＭＳＴ鉗子のように）柄部を圧搾するなど、機構をトリガすることによって動くことができる。
【図６】超音波眼科ナイフの一実施例を示す図である。
【図７】少なくとも２つのブレードを備える下方プラットフォームと、下方プラットフォームに対する相補的表面を有する、蝶番で取り付けられる上方プラットフォームとを備える、ペンチ状眼科ナイフの例示的な一実施例を提示する図である。一実施例では、前記第１のプラットフォームは、シュレム管に案内され、第２のプラットフォームは、前記柄部、ツール軸部、又は胴部の内側にある。一実施例では、前記第１のプラットフォームは、ＴＭに進行し、その後、前記第２のプラットフォームは、次いで前記第１のプラットフォームに向かって押されて、前記第１のプラットフォームと前記第２のプラットフォームの間にＴＭを捕捉する。一実施例では、前記プラットフォームは、前記第１のプラットフォームと前記第２のプラットフォームの両方にブレード又は凹部をさらに備える。一実施例では、前記プラットフォームは、湾曲した表面を有する。一実施例では、前記プラットフォームは、相補的表面を有する。一実施例では、前記相補的表面同士は、関節接合面で関節接合する。一実施例では、前記関節接合面は、前記ブレードのエッジである。一実施例では、前記プラットフォームは、互いに結びつき、ＴＭの細片を１つの８ｍｍ細片に切断する。
【図８】１対の鋸歯状の顎部（たとえばワニ口クリップ）に連結される軸部を備えるグリッピング眼科ナイフの例示的な一実施例を提示する図である。
【図９】軸部に連結されるワイヤ要素を備えるランセット眼科ナイフの例示的な一実施例を提示する図である。
【図１０】軸部に連結される少なくとも２つのブレードを備える軸方向眼科ナイフの例示的な一実施例を提示する図である。
【図１１】Ｖブレード眼科ナイフの例示的な一実施例を提示する図である。
【図１２】貫通孔を備えるプラットフォームを有する眼科ナイフの例示的な一実施例を提示する図である。
【図１３】少なくとも１つの内部管腔を備える眼科ナイフの例示的な一実施例を提示する図である。
【図１４】傾斜路（又は斜角）のないプラットフォームを備える眼科ナイフの例示的な一実施例を提示する図である。
【図１５】２つのブレードに取り付けられるプラットフォームを備え、ブレードが、後方端部から遠位前方ブレード・チップへと延在する、眼科ナイフの例示的な一実施例を提示する図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本発明は、低侵襲手術手技を用いる、緑内障などの眼疾患を含む種々の状態の治療のための眼科ナイフ、及びその使用方法に関する。眼科ナイフを使用して、眼の中の組織、たとえば線維柱帯（ＴＭ）を切り取ることができる。本発明は、外科的医薬的介入にも関する。たとえば、本発明は、低侵襲手術手技を用いる、緑内障などの眼疾患を含むがこれに限定はされない種々の医学的状態の治療のための顕微外科装置、及びその使用方法に関する。
【００３２】
Ｉ．眼疾患のための従来の治療
Ａ．緑内障
緑内障は、世界中で失明の主要な原因の１つであると考えられている［１］。疾患の軽減可能な危険因子は眼圧（ＩＯＰ）であることが報告されている。従来の治療は、降下薬を用いて薬剤的に、又はレーザ又は切開処置の使用を通して外科的に、ＩＯＰを下げることに集中してきた。ＩＯＰの調節障害が後に起こる、房水排出を遮断する主な区域は、傍小管（ｊｕｘｔａｃａｎａｌｉｃｕｌａｒ）線維柱帯（ＴＭ）及び遠位排出構造体に位置していると考えられている［２〜４］。緑内障を有する成人に隅角切開術又は線維柱帯切開術を実施することは、ＩＯＰを下げることにおいて、大きな成功と関連付けられていない［５、６］。対照的に、これらの処置は、ＴＭを覆う膜が房水排出の障害の主要因子であると考えられている先天緑内障においてより成功していることが報告されている［７］。より最近では、成人患者のＴＭを取り除くための、眼の内側からの新規な線維柱帯切除処置を用いることが試みられてきており、結果はまちまちである［８〜１０］。
【００３３】
この手法の成人での長期的転帰が芳しくない理由の１つは、不完全なＴＭの除去及び残りのＴＭ小葉部間の膜の形成に関係しており、それに引き続いてＩＯＰが上昇している可能性がある［１１］。ＭＶＲブレード隅角切開術などの、単にＴＭを切開する処置、又はＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）（Ｎｅｏｍｅｄｉｘ、Ｔｕｓｔｉｎ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、ＵＳＡ）などの、組織を除去すると共にＴＭを焼灼する処置に、ＴＭ組織のより完全な除去がどれほど比肩し得るかは不明確である。２重ブレード装置は、ヒトの眼の排液隅角の解剖学的構造に一致するように特に設計される。本発明を限定するものではないが、装置は、ＴＭと係合し、標的組織を切り取ることにより、その場所に残される小葉部及び隣り合う組織の損傷を最小限にしながら、眼の内側からの線維柱帯切除術を実施するように意図されている。装置は、Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｃｏｌｏｒａｄｏ  Ｅｙｅ  Ｃｅｎｔｅｒ（米国仮特許出願第６１／６３７６１１号）［１２］で設計及び製造された。新規な装置による組織への効果は、微小硝子体網膜（ＭＶＲ：ｍｉｃｒｏｖｉｔｒｅｏｒｅｔｉｎａｌ）ブレード（ＢＤ：Ｂｌａｄｅ、Ｆｒａｎｋｌｉｎ  Ｌａｋｅｓ、Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ、ＵＳＡ）を使用する隅角切開術、及びＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）装置を用いたＴＭの焼灼術による効果と比較される。各手法のＩＯＰを下げる有効性を評価するために、ヒトの眼灌流調査も完了された。
【００３４】
最近では、低侵襲緑内障手術（ＭＩＧＳ：ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｇｌａｕｃｏｍａ  ｓｕｒｇｅｒｙ）におけるイノベーションに対する機運が高まってきている。保護濾過（ｇｕａｒｄｅｄ  ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ）手術及びチューブシャント処置という切開処置の長期的有効性が証明されているにもかかわらず、これらの処置のリスク及び不完全性がこのパラダイムシフトを動かしてきた。従来の切開処置の欠点には、ＩＯＰ降下結果が予測できないこと、視覚の回復に長期間かかること、感染及び失明の長期的リスク、術後の通院頻度、及び長期的失敗率が含まれる［１３］。内視鏡毛様体光凝固術、Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）を用いた眼の内側からの線維柱帯切除術、及びｉＳｃｉｅｎｃｅ照明付きカテーテル（ｉＳｃｉｅｎｃｅ、Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、ＵＳＡ）を用いたカナロプラスティなどの処置は、すべて全層手術の制限に対応するため、とりわけ濾過胞の存在をなくすために導入された。しかし、これらの処置すべての主な欠点は、追加的な機器コストが必要とされ、且つ場合によっては習熟曲線が急なことである。特に、追加的な機器コストは、提供者、病院、及び手術センタに、初期投資を回収するためには何度かの処置を必要とする可能性があるという、かなりのハードルを課す。提供者及び患者は、長期的な有効性データを欠いている新規な処置の補償範囲に関して、保険会社からの反対に遭う可能性もある。追加的な機器を必要とすることにより、世界の、サービスが行き届いていない地域では、患者がこれらの処置にアクセスすることも制限される。
【００３５】
Ｂ．隅角切開術
隅角切開術は、一般に、先天緑内障を治療するために主に使用される外科的処置であると言われている。これは、眼の前方（前面）部分の構造体のうちのいくつかの発育抑制によって引き起こされる場合がある。これらの構造体には、眼の健全性を保つために必要とされる房水を生成する毛様体、及び虹彩が含まれる。これらの構造体は、先天的な散発的緑内障をもつ患者の眼では通常発育しない。そうではなく、構造体同士は部分的に重なり、房水の主要な排液系である線維柱帯を塞ぐ。この閉塞により、線維柱帯自体が厚くなり、線維柱帯の排液穴が狭くなる。これらの変化は、眼内の流体過多をもたらし、これが眼の内側の構造体を損傷させ得る圧力を引き起こし、緑内障を引き起こす場合がある。
【００３６】
一般に、先天緑内障は、眼球内流体の排出が減少することにより、またさらには完全に遮断されることによって引き起こされる。小児を先天緑内障に罹患しやすくする眼の症候群及び異常には、以下のもの、すなわちリーガー異常、ペータース異常、アクセンフェルト症候群、及びアクセンフェルト・リーガー症候群が含まれる。緑内障をもたらす可能性のある形で眼に影響を及ぼす全身性疾患には、マルファン症候群、風疹（ドイツはしか）、並びに神経線維腫症及びスタージ・ウェーバー症候群を含む母斑症が含まれる。これらの疾患は、眼だけではなく身体全体にも影響を及ぼすので、その小児の小児科医又は主治医は、これらの疾患を診断及び治療するのを助けることになる。
【００３７】
隅角切開術の目的の１つは、眼からの房水排出の遮断をなくし、結果として眼圧（ＩＯＰ）を下げることである。発明の機構を理解するのに必要ではないが、ＩＯＰを下げることは、先天緑内障でしばしば生じる角膜の拡大、並びに眼の拡張及び伸長を安定化させることに役立つと考えられている。しかし、眼のサイズは、正常には戻らない場合がある。最も重要なことには、房水排出が改善すると、視神経の損傷は停止又は回復する。患者の視力は、手術後に改善する場合がある。
【００３８】
外科医が処置を始める前に、患者に縮瞳薬が与えられる場合があり、これは瞳孔を収縮させる薬剤である。部分的な閉塞により、線維柱帯が外科医によく見えるようになり、そこへのアクセスを改善することができ、手術中、眼の水晶体を外傷から保護することもできる。眼圧を下げるために、他の薬剤が投与されてもよい。隅角切開処置は、縮瞳薬を使用せずに行われてもよい。一実施例では、従来技術として説明される装置において可能なように、本発明は、瞳孔散大（非縮瞳）の状況で使用されてもよい。
【００３９】
必要な薬剤が与えられ、患者が麻酔をかけられると、外科医は、鉗子又は縫合を使用して、正しい位置に眼を安定化させることができる。患者の頭部は、眼の内側の構造体がより容易に見られるように、外科医から離れた方に回転されてもよい。次に、外科医は、針尖刀又は隅角切開術ナイフを用いて、顕微鏡又はルーペを通して眼の内側を見ながら、角膜に穴を開ける。外科医が隅角切開術を実施するとき、助手は、シリンジを使用して粘弾性管を通して眼の前房に流体を導入してもよい。
【００４０】
次いで、隅角鏡検査レンズが眼に配置されてもよい。眼が助手によって回転されたとき、外科医は、眼内で９０〜１２０度の弧を描いてナイフ刃又は針を動かし、虹彩及び水晶体の損傷リスクを低減するために、線維柱帯の後方部を避けて前方線維柱帯に切開部を作る。内視鏡による可視化を用いて、切取りを案内してもよい。一実施例では、本発明の装置は、内視鏡の端部に配置され、治療中、隅角レンズの必要をなくしてもよい。ナイフ及び管が取り除かれると、穴から食塩水が導入されて眼の健全性を保つことができ、穴は縫合を用いて閉じられる。外科医は、次いで抗生物質及びコルチコステロイドを眼に塗布して、感染を予防し、炎症を軽減する。次いで、頭部は、血液が蓄積し得ないように切開部位から離れる方に回転されてもよい。第２の眼が、同時に手術されてもよい。処置が繰り返される必要がある場合、眼の別の区域が治療されることがある。
【００４１】
従前の装置は、Ｓｏｒｅｎｓｅｎら、「Ｔｕｂｕｌａｒ  Ｃｕｔｔｅｒ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｒｅｍｏｖｉｎｇ  Ｓｔｒｉｐｓ  ｏｆ  Ｔｉｓｓｕｅ  ｆｒｏｍ  ｔｈｅ  Ｂｏｄｙ  ｏｆ  ａ  Ｐａｔｉｅｎｔ」、米国特許第７，９５９，６４１号（２０１１年６月１４日発行［１４］）に記述されている。国際公開第２００４／１１０５０１号［１５］及び米国公開第ＵＳ２００７／０２７６４２０号の関連部分［１６］も参照のこと。この参考文献は、線維柱帯から約５０〜２００μｍの幅の組織の細片を切り取るための装置を開示する。装置は、カッティング・チューブの遠位端部に形成される第１のカッティング・エッジ及び第２のカッティング・エッジを有する。チップは鈍くてもよく、いくつかの用途では、その所期の位置、すなわちシュレム管に装置を挿入しやすくするように構成及び使用される。さらに、１つ又は複数の屈曲部又は湾曲部が任意選択で形成されて、その使用を容易にすることができる。装置のチップは、線維柱帯を通ってシュレム管に進行することができ、それによってカッティング・エッジに線維柱帯の細片を切り取らせ、それによって房水を排液するための開口を作り出す。この参考文献は、２重カッティング面を有するカッティング・ブレード、及び線維柱帯を除去するためにシュレム管に配置される、任意選択の屈曲部／湾曲箇所を有するチップを教示するが、参考文献は、具体的には０．３ｍｍのブレード幅の使用に言及していない。
【００４２】
別の装置が、Ｈｕｃｕｌａｋ、「Ｓｍａｌｌ  Ｇａｕｇｅ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｃｕｔｔｅｒ／Ａｓｐｉｒａｔｏｒ  Ｐｒｏｂｅ  ｆｏｒ  Ｇｌａｕｃｏｍａ  Ｓｕｒｇｅｒｙ」、米国特許公開第ＵＳ２００９／０２８７２３３号［１７］に記述されている。この参考文献は、線維柱帯を取り除くための小ゲージ機械的組織カッタ／アスピレータ・プローブの使用を開示している。プローブは、シュレム管に案内され、線維柱帯の湾曲箇所に従って、前進運動で動かされ得る。運動により、線維柱帯がカッタのカッティング・ポートに送り込まれ、それによって房水の排出を塞ぐ線維柱帯を切り取り、取り除く。シュレム管のサイズに起因して、外側カニューレの遠位端部を直径約０．２５〜０．３６ｍｍの寸法にすることが好ましい。カニューレは、その遠位端部が約０．２５〜０．３６ｍｍ（シュレム管は約０．３ｍｍ）の寸法になるように先細りにされてもよい。さらに、前縁部は、その線維柱帯を突き抜ける能力を高めるために、湾曲していてもよい。参考文献は、線維柱帯を突き抜け、カッティング・ポートを用いてシュレム管に入って線維柱帯を切り取るために、直径が約０．２５〜０．３６ｍｍであり、鋭い前縁部又は鈍い前縁部を備える小ゲージカッタの使用を教示するが、これ自体は、鋭い２重エッジ・カッティング・ブレードを教示していない。
【００４３】
別の装置が、Ｂａｅｒｖｅｌｄｔら、「Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｇｌａｕｃｏｍａ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」、米国特許公開第ＵＳ２０１１／００７７６２６号［１８］（米国特許第７，７８５，３２１号［１９］及び米国特許第６，９７９，３２８号［２０］、並びに米国特許公開第ＵＳ２００６／０１０６３７０号［２１］及び米国特許公開第ＵＳ２００２／０１１１６０８号［２２］の選択部分も参照）に記述されている。この参考文献は、線維柱帯を切り取り、取り除くためのカッティング・プローブの使用を開示する。プローブは、約２５ゲージ（約０．５ｍｍ）であるチップを備える。チップは、シュレム管への案内装置として機能するフットプレートをさらに備える。フットプレートの鋭くされた端部は、線維柱帯を突き抜けるために使用される。線維柱帯は、回転可能な刃を使用して、又はギロチン式に切り取られる。参考文献は、線維柱帯を突き抜け、シュレム管を標的にするためのフットプレートを含む約２５ゲージのチップを備えるカッティング・プローブの使用を開示するが、これ自体は、シュレム管（０．３ｍｍ）を進む大きさにされた、鋭い２重エッジ・カッティング・ブレードの使用に言及していない。別の装置が、Ｈｕｃｕｌａｋ、「Ｓｍａｌｌ  Ｇａｕｇｅ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｃｕｔｔｅｒ／Ａｓｐｉｒａｔｏｒ  Ｐｒｏｂｅ  ｆｏｒ  Ｇｌａｕｃｏｍａ  Ｓｕｒｇｅｒｙ」、国際公開第２００９／１４０１８５号［２３］（欧州特許第ＥＰ２３０３２０３号［２４］の選択部分も参照）に記述されている。この参考文献は、線維柱帯を取り除くための小ゲージ機械的組織カッタ／アスピレータ・プローブの使用を開示する。プローブは、外側カニューレと内側カニューレで構成される。内側カニューレの遠位端部は、ポート３１０に入るとき、組織を切り取るように構成される。内側カニューレは、上下に動かされて組織を切り取る。外側カニューレは、線維柱帯を突き抜けるための鋭い端部を有する格納式ピックを含む。シュレム管のサイズに起因して、外側カニューレの遠位端部を直径約０．２５〜０．３６ｍｍの寸法にすることが好ましい。カニューレは、その遠位端部が約０．２５〜０．３６ｍｍ（シュレム管は約０．３ｍｍ）の寸法になるように先細りにされてもよい。参考文献は、線維柱帯を突き抜け、シュレム管に配置するための０．２５〜０．３６ｍｍの間のサイズのプローブの使用を開示するが、これは、シュレム管を進むための湾曲箇所を備える、鋭い２重エッジ・カッティング・ブレードの使用に言及していない。
【００４４】
別の装置が、２００１年３月８日出願（２００１年１０月２５日公開）のＢｅｒｇｈｅｉｍ，Ｏ．Ｂ．及びＧｈａｒｉｂ，Ｍ．「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｇｌａｕｃｏｍａ」、ＷＩＰＯ特許国際公開第２００１／０７８６３１号、出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００１／００７３９８号［２５］に記述されている。この参考文献は、ナイフと、先のとがった案内部材と、管の鋭くされた遠位端部とから構成される、前記管の遠位端部に位置決めされるカッティング部材の使用を開示する。カッティング部材は、シュレム管に串線を配置するために、線維柱帯に開口を形成するように構成される。ナイフは、２０〜４０ゲージの範囲内、好ましくは３０（０．３ｍｍ）ゲージのサイズのマイクロナイフを含む。参考文献は、線維柱帯を切り取り、シュレム管に串線を送達するための２０〜４０ゲージのサイズのカッティング部材の使用を開示するが、これは、シュレム管を進むための湾曲箇所を備える鋭い２重エッジ・カッティング・ブレードの使用に言及していない。
【００４５】
別の装置が、Ｓｋｊａｅｒｐｅ，Ｆｉｎｎ、「Ｍｉｃｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」、米国特許第４，５０１，２７４号［２６］（１９８５年２月２６日発行、欧州特許第ＥＰ００７３８０３号［２７］の選択部分も参照）に記述されている。この参考文献は、プローブから異なる方向に突出し、それぞれが少なくとも１つの鋭いカッティング・エッジを有する２つのナイフ・ブレードからなるカッティング部材を備える顕微外科プローブを開示する。カッティング部材は、ダブル・カッティング・ナイフを有し、２つのカッティング・エッジは、角度的に分離され、その結果、シュレム管及び線維柱帯で、眼の局所的な解剖学的フィーチャに適合されるＶ形状を作り出す。プローブの直径は約０．２５ｍｍであり、ナイフの幅は０．３〜０．５ｍｍである。ナイフ・ブレードは、両側にカッティング・エッジも含み、その結果、プローブは、シュレム管を通って両方の方向に引き込まれ得る。参考文献は、線維柱帯及びシュレム管の内壁を切り取るための少なくとも１つの鋭いカッティング・エッジを有する２重ナイフを開示するが、これ自体は、シュレム管を進むための湾曲箇所に言及していない。
【００４６】
別の装置が、Ｃｏｎｓｔｏｎら、「Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ  Ｍｉｃｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍ」、米国特許公開第ＵＳ２００６／０１４９１９４号［２８］（国際公開第２００３／０４５２９０号［２９］、欧州特許第ＥＰ１４５５６９８号［３０］、及び韓国特許第ＫＲ１０２００４００５８３０９号［３１］の選択部分も参照）に記述されている。この参考文献は、直径約５０〜２００ミクロンであるシュレム管に適合されるサイズの内側部材を含む外側マイクロカニューレ・シースを備える顕微外科システムを開示する。内側部材は、内径が５０〜２５０ミクロンである外側カニューレ内に嵌合するために、外径が５０〜２４０ミクロンの範囲内である。外側マイクロカニューレ及び内側部材は、それぞれシュレム管の湾曲箇所に適合可能であり、内側部材は、遠位端部に、ダイヤモンド若しくはサファイアのチップ若しくはブレード、又は同様の要素を有するカッティング・ツールを任意選択で含む。参考文献は、線維柱帯を切り取り、シュレム管を標的にするための微小サイズのプローブを開示するが、これ自体は、線維柱帯を突き抜け、シュレム管を標的にするための鋭い２重エッジ・カッティング・ブレードの使用に言及していない。
【００４７】
別の装置が、Ｃｏｎｓｔｏｎら、「Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ  Ｍｉｃｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」、米国特許公開第ＵＳ２００７／００７３２７５号［３２］（国際公開第２００４／０９３７６１号［３３］及び欧州特許第ＥＰ１６１５６０４号［３４］の選択部分も参照）に記述されている。この参考文献は、シュレム管に直接挿入されて、ＴＭなどの隣り合う組織の制御された治療又は除去を可能にすることができる顕微外科器具を開示する。器具は、外側シース・マイクロカニューレと内側部材とを備え、器具の遠位端部は、シュレム管の湾曲箇所を近似するように湾曲することができる。器具は、標的の組織を切除するためのカッティング手段を含む。マイクロカニューレは、シュレム管（直径約２００ミクロン）に対応するサイズにされ、外径が約１００〜３５０ミクロンの範囲である。内側部材の遠位チップは、斜角又は鋭くされて、切取り作用を実現することができる。参考文献は、線維柱帯を切り取り、シュレム管を標的にするための微小サイズのプローブを開示するが、これ自体は、線維柱帯を突き抜け、シュレム管を標的にするための鋭い２重エッジ・カッティング・ブレードの使用に言及していない。
【００４８】
別の装置が、Ｈｕｃｕｌａｋ、「Ｐｕｌｓｅｄ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｆｉｅｌｄ  Ｐｒｏｂｅ  ｆｏｒ  Ｇｌａｕｃｏｍａ  Ｓｕｒｇｅｒｙ」、米国特許公開第ＵＳ２０１１／０２３０８７７号［３５］に記述されている。この参考文献は、線維柱帯を除去するための、小ゲージのパルス電界プローブの使用を開示する。プローブの遠位端部は、シュレム管に嵌合するように構成されるピックを含み、その結果、パルス電界を使用して、線維柱帯を切り離し、取り除くことができる。ピックは、線維柱帯を突き抜け、シュレム管に配置され得るように、鋭い端部を有する。ピックは格納式である。プローブの直径は、０．２５〜０．３６ｍｍの間である。参考文献は、線維柱帯を突き抜け、シュレム管に配置されるために、０．２５〜０．３６ｍｍの間の大きさにされたプローブの使用を開示するが、これは、シュレム管を進むための湾曲箇所を備える、鋭い２重エッジ・カッティング・ブレードの使用に言及していない。
【００４９】
別の装置が、Ｐａｎｔｃｈｅｖａ，Ｍ．Ｂ．及びＫａｈｏｏｋ，Ｍ．Ｙ．（２０１０）Ａｂ  Ｉｎｔｅｒｎｏ  Ｔｒａｂｅｃｕｌｅｃｔｏｍｙ、Ｍｉｄｄｌｅ  Ｅａｓｔ  Ａｆｒ．Ｊ．Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌ．１７（４）、２８７〜２８９［１０］に記述されている。この参考文献は、この分野全般で使用されているＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）装置のレビューである。
【００５０】
Ｊａｃｏｂｉ及び共同研究者ら［３６］によって記述されているように、眼の内側からの線維柱帯切除術に使用されている、当技術分野で知られている別の装置は、「ゴニオスクレーパ」として知られている。この装置は、柄部及びキューレット・チップから構成され、シュレム管内でキューレットをこすることによってＴＭを取り除くために使用される。キューレット・チップは、柄部と一列に並んでおり、排液隅角及び隣り合う構造体のジオメトリに一致しない。期待がもてる前臨床実験後、２５個の眼の非無作為臨床試験が完了した［３７］。術前のＩＯＰは３４．７±７．１ｍｍＨｇ、投薬で２．２±０．５６であり、平均経過観察時間は３２ヶ月であった。１つの降圧剤を用いて１９ｍｍＨｇ以下の術後ＩＯＰという成功基準に基づくと、１５個の眼（６０％）が成功した。それにもかかわらず、局所的なデスメ膜剥離及び／又は前房出血を含む合併症が、一部の患者で発生した。掻爬術を用いて治療された、保存されたヒトの眼の組織学的分析は、ＴＭ組織の除去の成功を示したが、シュレム管の外壁及び後壁の中隔及び内皮への損傷があった［３６］。本明細書で提示されるデータでは、ＭＶＲブレードを使用するとき、隣り合う強膜の同様の損傷がやはり観察されたが、本発明によって企図される２重ブレード装置の一実施例を使用する場合、それは目立ってなくなった。
【００５１】
Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）装置では、過去数年間にわたり、成功と失敗両方の報告が存在している［８〜１１、３８］。Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）対、眼の外側からの線維柱帯切除術に関する最近の後ろ向き研究では、Ｊｅａ及び共同研究者らは、２年間でＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）を用いて治療された眼において、成功率が芳しくないことを見いだしている［８］。失敗をＩＯＰ＞２１ｍｍＨｇ、又は＜２０％のＩＯＰ低減と定義する場合、Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）を用いて治療した１１５個の眼のうち、２２．４％のみが成功を果たしている。ＴＭ除去によるシュレム管の最初の開放後、残留小葉部がシュレム管及び／又はより遠位の集合管を閉塞させ、これが介入の失敗につながっていることが想定できる。Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）治療後の失敗のこの機構は、２重ブレード装置によって克服されるはずであり、それは、残留小葉部を伴うことなく、ＴＭ組織がより完全に除去されるためである。
【００５２】
修正された２重ブレード装置のジオメトリは、柄部と遠位ブレードとの間の特定の角度を活用することにより、且つカッティング・ブレードと隣り合うカッティング・チップとの間の特定の角度を使用することにより、デスメ膜などの隣り合う組織へのいかなる衝撃も最小限にするように設計された。Ｋａｈｏｏｋ  Ｍ．、国際公開第２０１３／１６３０３４号［３９］（参照により本明細書に援用される）。眼の内側からの線維柱帯切除術に用いる際の、２重ブレード装置のいくつかの実用上の利点が報告された。第１に、２重ブレード装置は、再利用可能でもよく、標準的な白内障外科用トレーに追加することができる。第２に、可動部品がないこと、又は連結される洗浄若しくは別個の電源の必要性により、安価な製造及び外科的専門知識の迅速な習得が可能になる。これにより、特に世界中の、サービスが行き届いていない場所で、容易で経済的な新しい手技へのアクセスが可能になるはずである。比較すると、従来のＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）装置は、ハンドピースや管などの１回限りの使用の物品のコストに加えて、洗浄／吸引ユニット及びジェネレータに対するかなりの初期投資を必要とする。２重ブレード装置の実施例の単純な設計及び材料要件は、より経済的なはずである。最後に、ＴＭ除去のための他の手技とは対照的に、２重ブレード装置設計の実施例は、シュレム管の解剖学的構造に一致し、隣り合う組織の損傷を最小限にし、切除される組織に対する優れた制御を可能にする。結論として、従来の２重ブレード装置は、付随する白内障摘出と共に、又はそれを伴わずに、眼の内側からの線維柱帯切除術を実施することができる。
【００５３】
ＩＩ．眼科ナイフ
以下の詳細な説明及びそれが参照する図面は、本発明のいくつかの好ましい実施例又は実例を記載し、説明する目的のためだけに提供されるものであり、本発明のすべての考えられる実施例又は実例を網羅的に記載することは試みられていない。したがって、以下の詳細な説明及び添付図面は、本特許出願及びそこから発行される任意の（１つ又は複数の）特許に列挙される特許請求の範囲に記載の範囲を、いかなる形でも限定すると解釈されないものとする。
【００５４】
一実施例では、本発明は、眼の組織（たとえば線維柱帯（ＴＭ））を切り取るための眼科ナイフを企図する。具体的には、ナイフは、組織（たとえば線維柱帯の組織）を切り取るために進入ブレード・チップが上に湾曲して傾斜路のような作用を提供する構成、及びそのサイズ（すなわち、たとえば約０．３〜０．２ｍｍの間の幅）により、シュレム管に入ることを可能にする装置チップを有してもよい。
【００５５】
他の従来の装置と比較した、本明細書で述べられるいくつかの実施例の具体的な利点には、以下のものが含まれるが、これらに限定はされない。
１．機械的可動部品がない。
２．組織の焼灼又は燃焼がない。
３．多重ブレード構成が、ＴＭをほとんど後に残さずに精密にＴＭを切り取る、装置側部の定位置に存在し得る（現在の装置は、かなりの残留ＴＭ小葉部を後に残し、その後、この瘢痕が残る）。
４．シュレム管への進入は、ブレード・チップを使用してなされる。他の同様の装置は、ブレードでないフットプレートを使用してシュレム管に入る。
５．これらの装置の寸法により、完全な切取りが可能になり、精度をもってシュレム管に嵌合する。
６．ブレードのチップは、ＴＭをブレードに近づける表面を形成する多重側部ブレードへと上向きに傾斜してもよく、こうすると、より精密な切取りが可能になる。
７．装置の遠位端部は、ａ２＋ｂ２＝ｃ２に従う直角三角形である。
８．遠位端部は、ピアシング・ブレードからＴＭの高さの上に位置決めされる平行なブレードに向かって上向きに傾斜する。
９．装置が進行するとき、傾斜路により、ＴＭがシュレム管から離れて引き上げられ、したがってＴＭがシュレム管の内壁の通常の位置の上に持ち上げられる。
１０．ＴＭが引き上げられ、装置が進行されると、ＴＭが平行なブレードに近づき、その結果、組織がすっぱりと切り取られる。
１１．シュレム管の内壁の自然の位置から離して組織を伸ばすことが、成功の鍵になるステップである。
１２．ピアシング・チップ・ブレードは、傾斜路の上部のブレードと連続していない（すなわち、チップからＴＭを切り取るブレードまでずっと連続している鋭い部品はない）。傾斜路の区域は、一般にカッティング・エッジがない。
１３．一実施例では、装置は、平坦な底部を有し、その結果、装置がヒールダウンと同一平面上に配置されると、装置の底部の大部分は、シュレム管の外壁部に接触しない（これはシュレム管の湾曲によってもたらされる（そのため、フットプレートの底部はシュレム管によって覆われる）。これは、本発明のフットプレートが進行するとき、それとの接触及び摩擦がより少ないことを意味する。
１４．組織の切取りはすべて（ブレード・チップを用いた最初の突刺しを除いて）、（前房に向かって引き上げられて）シュレム管から離れてなされる。
【００５６】
Ａ．眼科ナイフ・プラットフォーム
いくつかの実施例では、本発明は、プラットフォームを備える眼科ナイフを企図する。いくつかの実施例では、プラットフォームは傾斜路を備え、それによって斜角形状又はウェッジ形状３８を形成する。いくつかの実施例では、プラットフォームは、好ましくはプラットフォームの側面で、側方ブレードに取り付けられる（図１参照）。
【００５７】
一実施例では、第１の側方ブレード１０及び第２の側方ブレード１１は、斜角プラットフォーム５の底部に対して垂直に位置合わせされている。一実施例では、本発明は、柄部１と斜角プラットフォーム５とを備える装置１２に関し、前記プラットフォーム５は、前記柄部１に対して特定の角度及び向きでセットされる。一実施例では、本発明は、柄部１と斜角プラットフォーム５とを備える装置１２に関し、前記プラットフォーム５は、少なくとも２次元で自由に回転する。一実施例では、前記柄部１と前記斜角プラットフォーム５は、Ｙ−Ｚ軸において９０〜１２０度の間の範囲の角度で、作動可能に取り付けられる。一実施例では、前記柄部１及び斜角プラットフォーム５は、Ｘ−Ｚ軸において９０〜１８０度の間の範囲の角度で、作動可能に取り付けられる。一実施例では、前記プラットフォーム５は、Ｘ−Ｙ次元において、前記柄部１に対して自由に回転する。一実施例では、前記プラットフォーム５は、Ｘ−Ｙ、Ｘ−Ｚ、及びＹ−Ｚ次元において、前記柄部１に対して固定的な角度でとどまる。一実施例では、前記プラットフォーム５は、正のＺ次元において、前記柄部１に対して自由に回転する。一実施例では、前記斜角プラットフォーム５は、第１の端部／斜角プラットフォーム・チップ／挿入ブレード・チップ６と、第２の端部／斜角プラットフォーム背面７とを備え、前記第２の端部／斜角プラットフォーム背面７の厚みは、前記第１の端部／斜角プラットフォーム・チップ／挿入ブレード・チップ６と比較して、２〜３０倍大きい。一実施例では、斜角プラットフォーム５の寸法は、式Ａ２＋Ｂ２＝Ｃ２で定められ、Ａは前記挿入ブレード・チップ６から斜角プラットフォーム背面７までの前記斜角プラットフォーム５の長さであり、Ｂは斜角プラットフォーム５の高さであり、Ｃは傾斜路の長さである。一実施例では、前記斜角プラットフォーム５の高さは０．５ミリメートルを超えない。一実施例では、前記挿入ブレード・チップ６から斜角プラットフォーム背面７までの前記斜角プラットフォーム５の長さは、１．０ミリメートルを超えない。一実施例では、前記第１の端部／斜角プラットフォーム・チップ／挿入ブレード・チップ６は、鋭利な外科的ランセットを備える。一実施例では、前記第１の端部／斜角プラットフォーム・チップ／挿入ブレード・チップ６は、２０〜９０度の間の角度を有する。一実施例では、前記斜角プラットフォーム５の厚みは、Ｙ軸の方向において、鋭利なブレード・チップから第２の端部／斜角プラットフォーム背面７に向かって増加する。一実施例では、前記第１の端部／斜角プラットフォーム・チップ／挿入ブレード・チップ６は、外科的な鋭さの鋭利なエッジを有する、先のとがったチップを備える。一実施例では、前記第１の端部／斜角プラットフォーム・チップ／挿入ブレード・チップ６は、ランセットを備える。一実施例では、前記斜角プラットフォーム５は、第１のブレード１０と第２のブレード１１とをさらに備える。一実施例では、前記第１のブレード１０は、前記第２の端部／斜角プラットフォーム背面７の第１の側部８に取り付けられる。一実施例では、前記第１のブレード１０と斜角プラットフォーム５は、Ｙ−Ｚ軸において９０〜１８０度の間の範囲の角度で、作動可能に取り付けられる。一実施例では、前記角度は、好ましくはＹ−Ｚ軸において９０〜１２０度の間である。一実施例では、前記第２のブレード１１と斜角プラットフォーム５は、Ｙ−Ｚ軸において９０〜１２０度の間の範囲の角度で、作動可能に取り付けられる。一実施例では、前記第１のブレード１０と柄部１は、Ｙ−Ｚ軸において９０〜１２０度の間の範囲の角度で、作動可能に位置決めされる。一実施例では、前記第２のブレード１１と柄部１は、Ｙ−Ｚ軸において９０〜１２０度の間の範囲の角度で、作動可能に位置決めされる。一実施例では、前記第２のブレード１１は、前記第２の端部／斜角プラットフォーム背面７の第２の側部９に取り付けられる。図２。一実施例では、前記前方ブレード・チップは、格納式ブレード・チップである。
【００５８】
一実施例では、前記斜角プラットフォーム５の厚みは、Ｘ軸の方向において、前記第２の側部９から第１の側部８に向かって増加する。図３。一実施例では、前記斜角プラットフォーム５の厚みは、Ｘ軸の方向において、前記第２の側部９から第１の側部８に向かって増加し、前記斜角プラットフォーム５の厚みは、Ｙ軸の方向において、第１の端部６の鋭利なブレード・チップから第２の端部／斜角プラットフォーム背面７に向かって増加する。
【００５９】
一実施例では、前記斜角プラットフォーム５の厚みは、Ｘ軸の方向において、前記第１の側部８から第２の側部９に向かって増加する。一実施例では、前記斜角プラットフォーム５の厚みは、Ｘ軸の方向において、前記第１の側部８から第２の側部９に向かって増加し、前記斜角プラットフォーム５の厚みは、Ｙ軸の方向において、第１の端部６の鋭利なブレード・チップから第２の端部／斜角プラットフォーム背面７に向かって増加する。一実施例では、前記第１のブレード１０及び前記第２のブレード１１は、前記第２の端部／斜角プラットフォーム背面７の上面の上方に延在する。一実施例では、前記第１のブレード１０及び前記第２のブレード１１は、前記第２の端部／斜角プラットフォーム背面７の上面に対して約１００〜１４０度の間の角度で位置決めされる。一実施例では、前記斜角プラットフォーム５は、幅が約０．３ミリメートルである。一実施例では、前記斜角プラットフォーム５は、幅が約０．２ミリメートルである。好ましい一実施例では、前記斜角プラットフォーム５は、幅が約０．２５ミリメートルである。一実施例では、前記斜角プラットフォーム５は、約１．０ミリメートルの長さである。一実施例では、前記斜角プラットフォーム５は、約０．４ミリメートルの高さである。一実施例では、斜角プラットフォーム５の前記最も高い点は、第１のブレード及び第２のブレードである。装置１２は、標準的な外科的ハンドピースに取付け可能な、事前に滅菌された１回限りの使用の使い捨てのプローブ又はチップとして提供されてもよい。一実施例では、装置は、光ファイバ可視化システム２４をさらに備える。一実施例では、前記軸部３は、把持フィーチャ２６をさらに備える。一実施例では、前記把持フィーチャ２６は、ピンセット要素及び鉗子要素で構成されるグループから選択される。一実施例では、前記把持フィーチャ２６は、前記軸部を覆って延在するスリーブ２７を備え、前記柄部は、スリーブ・アクチュエータ・スイッチを備える。
【００６０】
Ｂ．２重プラットフォーム／２重ブレード眼科ナイフ
一実施例では、本発明は、軸部３に連結される柄部１を備える２重プラットフォーム／２重ブレード眼科ナイフであって、前記軸部が、第１のプラットフォーム及び第２のプラットフォームに連結され、前記第１のプラットフォームが、第１のブレード及び第２のブレード並びに第１の前方ブレードを備え、前記第２のプラットフォームが、第３のブレード１４及び第４のブレード１５並びに第２の前方ブレード・チップを備える、２重プラットフォーム／２重ブレード眼科ナイフを企図する。図４Ａに示される一実施例では、前記装置は、反対方向に向く２つのプラットフォームを備え、各プラットフォームは、それぞれ少なくとも２つの側方ブレードを有し、それぞれブレード・チップを有する。図４Ｂに示される別の実施例では、装置は、概ね平行な２つのプラットフォームを備え、各プラットフォームは、それぞれ少なくとも２つの側方ブレードを有し、それぞれブレード・チップを有する。一実施例では、前記第１の前方ブレード・チップ及び第２の前方ブレード・チップは、格納式ブレード・チップである。別の実施例では、装置は、少なくとも２つのオフセット・プラットフォームを備える。別の実施例では、装置は、少なくとも２つの側方ブレードをそれぞれが有し、ブレード・チップをそれぞれが有する、少なくとも２つのオフセット・プラットフォームを備える。
【００６１】
Ｃ．４重ブレード眼科ナイフ
一実施例では、本発明は、軸部３に連結される柄部１を備え、前記軸部が、４つのカッティング・ブレードと前方ブレード・チップとを備えるプラットフォームに連結される、４重ブレード眼科ナイフを企図する（図５参照）。一実施例では、２つの上方（軸部）ブレード（３０及び３１）が、下方（プラットフォーム）ブレード（１０及び１１）の上に位置決めされ、上方ブレード及び下方ブレードは、上下に動いて、（傾斜路の両側にあるはさみのように）上方ブレードと下方ブレードの間でＴＭを切り取ることができる。一実施例では、上方ブレードは、（ＭＳＴ鉗子のように）柄部１を圧搾するなど、機構３２をトリガすることによって動くことができる。
【００６２】
Ｄ．超音波眼科ナイフ
一実施例では、本発明は、柄部１と、軸部３と、前方ブレード・チップと、プラットフォームとを備え、プラットフォームが、超音波エミッタ２５を備える、超音波眼科ナイフを企図する。一実施例では、前記超音波眼科ナイフは、図６に示されている。
【００６３】
Ｅ．ペンチ状眼科ナイフ
一実施例では、本発明は、軸部３に連結される柄部１を備え、前記軸部が、下方プラットフォーム及び上方プラットフォームに連結される、ペンチ状眼科ナイフを企図する。一実施例では、前記プラットフォームは湾曲している。一実施例では、前記第１のプラットフォームは、シュレム管に案内され、第２のプラットフォームは、前記柄部１、ツール軸部３、又は胴部１６の内側にある。一実施例では、前記第１のプラットフォームは、ＴＭに進行し、その後、前記第２のプラットフォームは、次いで前記第１のプラットフォームに向かって押されて、前記第１のプラットフォームと前記第２のプラットフォームの間にＴＭを捕捉する。一実施例では、前記プラットフォームは、前記第１のプラットフォームと前記第２のプラットフォームの両方に、ブレード又は凹部をさらに備える。一実施例では、前記プラットフォームは、相補的表面を有する。一実施例では、前記相補的表面同士は、関節接合面で関節接合する。一実施例では、前記関節接合面は、前記ブレードのエッジである。一実施例では、前記プラットフォームは、互いに結びつき、ＴＭの細片を１つの８ｍｍ細片に切断する。一実施例では、前記装置は、図７に示されている。
【００６４】
Ｆ．グリッピング眼科ナイフ
一実施例では、本発明は、軸部３に連結される柄部１であって、前記軸部が、横方向ワニ口クリップ１７を備える、柄部１と、軸部３に連結されるプラットフォームであって、前記プラットフォーム５が、第１の側方ブレード１０ａを備える、プラットフォームと、前方ブレード・チップ６とを備えるグリッピング眼科ナイフを企図する。一実施例では、前記ワニ口クリップ１７は、第１のワニ口クリップ・ブレード１８と第２のワニ口クリップ・ブレード１９とを備える。一実施例では、前記ワニ口クリップ１７は、関節接合する顎部を閉じるばねを有するクリップを備える。一実施例では、前記ワニ口クリップは、鋸歯状の顎部を閉じるばねを有するクリップを備える。ワニ口クリップ（１７）の実例が、図８に示されている。一実施例では、前記ワニ口クリップの上顎部のみが、上下に動く。一実施例では、前記ワニ口クリップの下顎部は、シュレム管にとどまる。一実施例では、前記ワニ口クリップの上顎部の楕円形運動がＴＭを引き込み、それを切り取り、次いでそれを裏側から押し出す。
【００６５】
Ｇ．ランセット眼科ナイフ
一実施例では、本実施例は、軸部３に連結される柄部１を備え、前記軸部が、ワイヤ要素２０に連結される、ランセット眼科ナイフを企図する。一実施例では、前記ワイヤ要素の形状は、前記軸部３に格納することができる。一実施例では、前記ワイヤ要素は剛性である。一実施例では、前記ワイヤ要素の形状は、チップを有する形状から正方形ワイヤのように単純な形状まで、種々の形状でもよい。一実施例では、前記ワイヤ要素２０は、少なくとも１つの鋭いエッジを有する。一実施例では、前記ワイヤ要素２０は、少なくとも１つの鈍いエッジを有する。図９に示されるように、一実施例では、前記ワイヤ要素２０は、正方形の形状を有する。一実施例では、前記ワイヤ要素２０は、三角形、正方形、長方形、又は楕円でもよい。一実施例では、前記ワイヤ要素２０は、ＴＭに押し込まれる。そうすることで、前記ワイヤ要素２０は、シュレム管をわずかに伸ばして開く。ワイヤ要素２０は、次いでシュレム管を通って進行し、その結果、鋭いワイヤが、尾を引くＴＭの長い細片を残してＴＭを切り取る。
【００６６】
Ｈ．軸方向ブレード眼科ナイフ
一実施例では、本発明は、軸部３に連結される柄部１を備え、前記軸部が、第１のブレード及び第２のブレードに連結される、軸方向ブレード眼科ナイフを企図する。一実施例では、前記軸方向ブレードは、少なくとも１つの遠位ブレードを備える軸方向拡張部２１を備える。一実施例では、前記遠位ブレードは、前記軸方向拡張部に付けられ、前記ブレードと前記軸方向拡張部遠位チップのエッジとの間の距離は、張出し部３６を有する。一実施例では、前記張出し部３６は、切取りの深さを制限する。図１０に示されている一実施例では、前記装置は、前記軸方向拡張部２１に取り付けられる平行な２つのブレード（１０及び１１）を備え、ブレードと前記軸方向拡張部２１のエッジとの間の空間が、張出し部３６を備える。
【００６７】
Ｉ．Ｖブレード眼科ナイフ
一実施例では、本発明は、第１のブレードを備える軸部３に連結される柄部１を備え、前記軸部が、プラットフォームに連結され、第１のブレードと前記プラットフォームがある角度で連結されるように、第１のブレードが前記プラットフォームに張り出す、Ｖブレード眼科ナイフを企図する。一実施例では、取付けの角度及び前記プラットフォームへの前記軸部３の張出し部は、組織をせん断するための表面を提供する。一実施例では、前記ナイフは、切り取られた組織のための通過窓をさらに備える。図１１は、この装置の一実施例の側面図を示し、破線は、内側の貫通孔２３の一実施例を示す。
【００６８】
ＩＩＩ．構成材料
本発明の実施例を任意の特定の構成材料に限定する意図はないが、好ましい材料には、チタン、ステンレス鋼、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ：ｐｏｌｙｅｔｈｅｒ  ｅｔｈｅｒ  ｋｅｔｏｎｅ）、セラミック、剛性プラスチック、ニチノールなどの形状記憶合金、及び形状記憶ポリマーが含まれると考えられている。いくつかの実施例では、プラットフォームは、ケイ素、又は別のポリマー若しくはヒドロゲルで作られる。
【００６９】
いくつかの実施例では、本明細書で企図されるナイフは、光干渉断層計（ＯＣＴ：ｏｐｔｉｃａｌ  ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）の波長（たとえば通常８００〜１６００ｎｍ）に対して透過性である材料で作られてもよい。一実施例では、ＯＣＴ透過性材料にはグリコール変性ポリ（エチレンテレフタラート）、ポリ塩化ビニル、ポリ（メタクリル酸メチル）、又はポリフェニルスルホンが含まれるが、これらに限定はされない。発明の機構を理解するのに必要ではないが、これらの材料は、眼球内手術中、眼科ナイフによるいかなる視野の妨害も伴うことなく、手術時のＯＣＴの実施を可能にすると考えられている。
【００７０】
一実施例では、本装置は、Ｆｕｒｓｔ，Ｊ．Ｇ．ら「Ｍｅｔａｌ  Ａｌｌｏｙｓ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」、米国特許第７，６４８，５９１号［４０］、Ｒｉｃｈｔｅｒ，Ｋ．「Ａｍｏｒｐｈｏｕｓ  Ｍｅｔａｌ  Ａｌｌｏｙ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」、米国特許第７，９５５，３８７号［４１］で記述されている金属合金材料から作られ、すべて参照により本明細書に援用される。一実施例では、本装置は、Ｒｅｉｍｉｎｋ，Ｍ．Ｓ．及びＯｇｌｅ，Ｍ．Ｆ．「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ｗｉｔｈ  Ｐｏｌｙｍｅｒ／Ｉｎｏｒｇａｎｉｃ  Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅｓ」、米国特許第７，６０４，６６３号［４２］、Ｌａｎｇｅｒ，Ｒ．Ｓ．及びＬｅｎｄｌｅｉｎ，Ａ．「Ｓｈａｐｅ  Ｍｅｍｏｒｙ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ」、米国特許第６，３８８，０４３号［４３］、Ｌａｎｇｅｒ，Ｒ．Ｓ．及びＬｅｎｄｌｅｉｎ，Ａ．「Ｓｈａｐｅ  Ｍｅｍｏｒｙ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ」、米国特許第６，７２０，４０２号［４４］、Ｔｏｎｇ，Ｔ．Ｈ．「Ｓｈａｐｅ  Ｍｅｍｏｒｙ  Ｓｔｙｒｅｎｅ  Ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ」、米国特許第６，７５９，４８１号［４５］、Ｓｔａｌｋｅｒ，Ｋ．Ｃ．Ｂ．ら「Ｖａｒｉａｂｌｅ  Ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」、米国特許第７，６３２，３０３号［４６］、Ａｎｔｈａｍａｔｔｅｎ，Ｍ．Ｌ．及びＬｉ，Ｊ．「Ｓｈａｐｅ  Ｍｅｍｏｒｙ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ」、米国特許第７，９３５，１３１号［４７］、並びにＢｅｒｇｅｒ，Ｅ．Ｊ．ら「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  ａ  Ｐａｒｔ  Ｕｓｉｎｇ  Ｓｈａｐｅ  Ｍｅｍｏｒｙ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ」、米国特許第８，０３８，９２３号［４８］で記述されている形状記憶ポリマー材料から作られ、すべて参照により本明細書に援用される。いくつかの実施例では、本発明の装置は室温で剛性であるが、体温ではより可撓性である。いくつかの実施例では、本発明の装置の一部は室温で剛性であるが、体温ではより可撓性である。いくつかの実施例では、装置の一部は、異なる材料から作られる。いくつかの実施例では、装置の一部は、剛性が様々な材料から作られる。一実施例では、前記軸部は可撓性である。いくつかの実施例では、前記軸部は、より低密度の材料から作られる。
【００７１】
本発明の実施例を任意の特定の構成材料に限定する意図はないが、好ましい材料には、チタン、ステンレス鋼、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、形状記憶合金、及び形状記憶ポリマーが含まれると考えられている。いくつかの実施例では、本発明の装置は室温で剛性であるが、体温ではより可撓性である。いくつかの実施例では、本発明の装置の一部は室温で剛性であるが、体温ではより可撓性である。いくつかの実施例では、装置の一部は異なる材料から作られる。いくつかの実施例では、装置の一部は、剛性が様々な材料から作られる。一実施例では、前記ツール軸部３は可撓性である。いくつかの実施例では、前記軸部はより低密度の材料から作られる。
【００７２】
Ｃ．多重ブレード眼科ナイフの使用方法
一実施例では、本発明は、ａ）２重プラットフォーム／２重ブレード眼科ナイフ、４重ブレード眼科ナイフ、超音波眼科ナイフ、ペンチ状眼科ナイフ、グリッピング眼科ナイフ、ランセット眼科ナイフ、軸方向ブレード眼科ナイフ及びＶブレード眼科ナイフで構成されるグループから選択される眼科ナイフを準備するステップと、ｂ）切開部を通って組織標的部位へと前記眼科ナイフを進行させるステップと、ｃ）前記標的部位から組織の細片を切り取るステップとを含む、眼科ナイフの使用方法を企図する。
【００７３】
装置間の詳細な相違点
本発明の実施例を任意の特定の方法、医学的標的、又は装置確認に限定する意図はないが、装置は、眼の線維柱帯を取り除くため、（静脈、動脈、リンパ管、又は管腔を有する他の脈管などの）小脈管の開放術を行うため、及び耳の鼓膜に穴又は開口を作り出すのに最適に設計されてもよいと考えられる。本発明の実施例を任意の特定の機構に限定する意図はないが、耳の鼓膜に開口を作り出すことは、耳疾患の治療に役立ち得ることが考えられる。
【００７４】
本発明の実施例を任意の特定の内視鏡に限定する意図はなく、装置は、眼科内視鏡検査システムの内視鏡向けに最適に設計されてもよいと考えられる。このようなシステムの１つは、商業的には「Ｅｎｄｏ  Ｏｐｔｉｋｓ」と呼ばれている。
【００７５】
このように、多重ブレード切取りシステムの特定の組成物及び構成が開示されてきた。しかし、本明細書の発明概念から逸脱しない限り、既に説明されたものに加えて他にも多くの修正形態が考えられることは、当業者にとって明らかなはずである。
【００７６】
本明細書で言及されるすべての刊行物は、刊行物が引用されている方法及び／又は材料を開示及び説明するために、参照により本明細書に援用される。本明細書で論じられる刊行物は、本出願の出願日に先立つそれらの開示のためにのみ提供される。本明細書には、本発明が、先行発明により、このような刊行物に先行する資格のないことを認めていると解釈されるべきものはない。さらに、提供されている刊行物の日付は、実際の刊行日付とは異なる可能性があり、個別に実際の刊行日付を確認する必要がある場合がある。
【００７７】
実験
試験の開始に先立ち、ヒト材料の使用に関してＣｏｌｏｒａｄｏ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎａｌ  Ｒｅｖｉｅｗ  Ｂｏａｒｄから前臨床調査［４９］の承認が得られ、ヘルシンキ宣言の原則が守られた。研究での使用に関して、ヒトの眼球が取得されたアイバンクにより、ドナー又は近親者からインフォームド・コンセントが取得された。
【００７８】
「実例Ｉ」
組織学的分析
６つの（６）角膜リム検体が、Ｒｏｃｋｙ  Ｍｏｕｎｔａｉｎ  Ｌｉｏｎｓ  Ｅｙｅ  Ｂａｎｋ（Ａｕｒｏｒａ、Ｃｏｌｏｒａｄｏ、ＵＳＡ）及びＳａｎ  Ｄｉｅｇｏ  Ｅｙｅ  Ｂａｎｋ（Ｓａｎ  Ｄｉｅｇｏ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、ＵＳＡ）から取得された。組織試料は、保管培地から取り出され、ＴＭ側が上に向けられて組織ピンを使用して定位置に固着された状態で、プラットフォームに取り付けられた。試験される３つの治療方法のそれぞれについて、合計２つの試料が使用された。ＭＶＲブレードを使用して、２つの角膜リムの長さに沿って、顕微鏡による可視化の下で中央のＴＭが切開された。Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）装置については、装置チップのフットプレートが、顕微鏡による可視化の下でシュレム管に挿入された。定位置にくると、フット・ペダルを使用して、チップをＴＭ試料の領域にわたってゆっくりと進行させながら、連続的な切除が施された。治療中、０．８Ｗである標準的な電力設定が使用された。２重ブレード装置を使用して、２つの試料のＴＭが切開された。ブレード・チップを使用して、隅角切開術に用いられるのと類似したやり方でＴＭが切開され、次いでブレードは、ＴＭの領域に沿って、時計回りに進行された。遠位端部で、ブレード・チップは、上に傾けられてＴＭの完全なリボンを切開し、プロセスは反時計回りに繰り返されて、残りのＴＭ組織を切開した。
【００７９】
次いで即座に、すべての組織試料は、４％パラホルムアルデヒド／リン酸干渉生理食塩水に４℃で１晩保存され、次いで半径方向に切り取られて四分円にされた。リムセクションは、組織診断用に処理され、組織の切取りエッジがブロックの前面に向くようにパラフィンに包埋された。組織セクション（厚さ６ｍｍ）は、切り取られ、マイヤー・ヘマトキシリン・エオジンＹ（Ｒｉｃｈａｒｄ−Ａｌｌａｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ、Ｋａｌａｍａｚｏｏ、Ｍｉｃｈｉｇａｎ、ＵＳＡ）で染色された。ＮｉｋｏｎＤ５−Ｆｉｌカラーカメラ及びＮｉｋｏｎＣＦＩ１０３／Ｐｌａｎ  Ｆｌｕｏｒ対物レンズを備えたＮｉｋｏｎ  Ｅｃｌｉｐｓｅ８０ｉ顕微鏡（Ｎｉｋｏｎ、Ｍｅｌｖｉｌｌｅ、Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ、ＵＳＡ）を使用して、明視野撮像が実施された。
【００８０】
「実例ＩＩ」
ヒトの眼灌流
緑内障の病歴がない偽水晶体ドナーからの合計１２個のヒトの眼球が、各装置での灌流調査のために国内の種々のアイバンクから取得された。灌流システムは、標準的なプログラム可能シリンジ・ポンプ（Ｐｕｍｐ  １１  Ｐｌｕｓ；Ｈａｒｖａｒｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ、Ｈｏｌｌｉｓｔｏｎ、Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ、ＵＳＡ）を使用した。圧力は、単一チャネル式チャート記録計（Ｐｈａｒｍａｃｉａ  ＲＥＣ−４８１；Ｐｈａｒｍａｃｉａ／Ｐｆｉｚｅｒ  Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ、Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ、ＵＳＡ）に接続されるインライン・リアルタイム圧力変換器（Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｇｒａｄｅ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ；Ｈａｒｖａｒｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ）を介して監視された。内径１．１４ｍｍのポリエチレン管（ＰＥ−１６０；Ｗａｒｎｅｒ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ、Ｈａｍｄｅｎ、Ｃｏｎｎｅｃｔｉｃｕｔ、ＵＳＡ）が、すべての連結に使用された。
【００８１】
それぞれの場合において、ヒトの眼球は、まず、眼球が球形の形状に戻るまで、２６ゲージ針を用い、視神経を通してダルベッコ改変イーグル培地（ＤＭＥＭ：Ｄｕｌｂｅｃｃｏ’ｓ  ｍｏｄｉｆｉｅｄ  Ｅａｇｌｅ  ｍｅｄｉｕｍ；Ｉｎｖｉｔｒｏｇｅｎ／Ｌｉｆｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、Ｃａｒｌｓｂａｄ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、ＵＳＡ）を注入することによって準備された。灌流ライン（別の２６ゲージ針を末端とする）は、眼の前房を通って斜めに挿入され、角膜及び瞳孔を通過して、チップが虹彩の下にある状態で終端する。眼球は、湿ったガーゼで囲まれ、（ＤＭＥＭで満たされた）灌流ポンプは、７ｍＬ／分の初期流量に設定された。ＩＯＰは、３０ｍｍＨｇに達するまで上げられた。次いで、注入量は、２〜５ｍＬ／分まで下げられて、ＴＭ切開前に定常状態のＩＯＰを少なくとも６０分間維持した。それぞれの場合において、術前のＩＯＰは、切開の直前に測定された。１．７ｍｍのステンレス鋼角膜切開ブレード（ＢＤ）を使用して、角膜輪部の近くに３斜角の明確な角膜切開部が作り出され、それぞれの場合において、前房は、処置中、前房を保持し且つ適切な可視化を実現するのに十分な粘弾性物質（ＨｅａｌｏｎＧＶ；Ａｂｂｏｔｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｏｐｔｉｃｓ、Ａｂｂｏｔｔ  Ｐａｒｋ、Ｉｌｌｉｎｏｉｓ、ＵＳＡ）で満たされた。それぞれの手技は、顕微鏡の補助を用い、標準的な直接型隅角鏡を使用して、隅角検査鏡の視野の下で実施された。各装置に用いられる外科的処置は上に説明されている。それぞれの場合において、ＴＭの約１００〜１８０度が治療された。各装置において、治療は、角膜の傷から１８０度離れて始まり、時計回り方向において、角度に沿って拡張された。装置は、次いで同じスタート地点から、反時計回り方向において拡張された。それぞれの装置を用いて可能な最大量の角度を治療するために、あらゆる取組みがなされた。
【００８２】
従来の修正された２重ブレード装置及びＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）の場合では、治療の方向に装置チップを誘導するために、最初の通過後、器具は１８０度回転される。ＩＯＰは、処置後ＩＯＰを測定する前に、定常状態に達することができた。試験された３つの手術手技のそれぞれは、合計４個の眼で実施された。
【００８３】
各装置について、２つの角膜リムセクションが分析された。６ミクロンの厚みの組織学的セクションが、各装置で治療された種々のクロックポジション（ｃｌｏｃｋ  ｈｏｕｒｓ）から取られて、マイヤー・ヘマトキシリン・エオジンＹ（Ｒｉｃｈａｒｄ−Ａｌｌａｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）を用いて染色された。所見は、テストされた各装置からのすべてのセクションで一貫していた。ＭＶＲブレードを用いた切取りは、ＴＭ組織の厚み全体を通る完全な切開部を示した。しかし、ＴＭの除去は最低限であり、組織の大きい小葉部がシュレム管中に残っていた。切開部は、シュレム管を通って深く延在し、セクションの大部分において、隣り合う深部強膜（図１）の明らかな傷があった。Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）も、ＴＭ組織全体を通ってシュレム管に至る開口を得た。この装置も中央のＴＭの大部分を取り除いたが、残留組織のかなりの小葉部がやはり残った。残留ＴＭは、熱による傷からの広範囲にわたる炭化を示した。組織残屑は、遠位集合管（図２）を閉塞させることも確認された。２重ブレード装置を用いて切開された組織は、付随的な損傷を伴わず、ＴＭのより完全な除去を示した（図３）。
【００８４】
ヒトの眼灌流調査からのデータは、表１に含まれている。ＴＭ治療の領域は、装置間で、且つ眼によって、１００〜１８０度で異なる。すべての３つの治療様式は、治療の３０分後、測定されたＩＯＰにおいて著しい低減を達成した。２重ブレード装置及びＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）を用いる治療は、それぞれ４０％の平均ＩＯＰ低減をもたらしたのに対し、ＭＶＲブレードは３１％の低減を達成した。ＩＯＰ低減のパーセンテージは、Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）及び２重ブレード装置の方が大きかったが、ＩＯＰ低減において、装置間に統計的に有意な差は存在しなかった（２重ブレード／ＭＶＲＰ＝．１３、２重ブレード／Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）Ｐ＝．９６、Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）／ＭＶＲＰ＝．１２）。治療されたＴＭの度数と任意の装置についてのパーセンテージＩＯＰ変化との間に相関関係はなかった（ｒ２＝０．０７７−０．２７１）。
【００８５】
【表１】
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【００８６】
本発明の一実施例の初期の前臨床評価である試験では、緑内障の治療のための２重ブレード装置が提示される［４９］。２重ブレード装置を用いて治療されたヒト死体の眼組織の組織学的分析は、周辺の組織の観察可能ないかなる損傷も避けながら、ＴＭ組織のより完全な除去を達成した。ＭＶＲブレード隅角切開術及びＴｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）装置を用いた眼の内側からの線維柱帯切除術などの、ＴＭ除去の他の方法を用いる治療は、新規な２重ブレード装置と同等の組織学的結果を得ることに失敗した。組織診断データは、体外治療された角膜のリムから得られたが、治療が、灌流された眼に眼の内側からの手法を使用して実施されるとき同様の所見が確認された。２重ブレード装置によりＴＭ小葉部がほぼなくなることは、将来の物理的遮断の可能性を低減することにおいて有益である可能性があり、組織の損傷がないことも、外科的部位での炎症性反応又は引き続いて起こる線維症を軽減する可能性がある。
【００８７】
潜在的に好都合な組織学的転帰に加えて、２重ブレード装置は、ヒトの眼灌流モデルにおいて、著しいＩＯＰ低減をもたらした。灌流モデルでの使用後、３つの装置すべてがＩＯＰの同様の即時的低減をもたらしたが、緑内障を治療するのに使用されるとき、本発明の２重ブレード装置を用いた、ＴＭ組織のより完全な除去及び付随的な損傷の軽減が、どのように長期的外科的転帰に変わることになるのかは不明確である。治療されたＴＭの度数とＩＯＰ低減との間に、相関関係は見いだされなかった。ＩＯＰ低減は、ＴＭ除去単独の絶対量ではなく、露出される下流の集合管の数に、より依存している可能性があるということが有力だと考えられる。
【００８８】
眼科外科医によって広く使用され得る低コストなＭＩＧＳ装置を提供する取組みにおいて、本発明の一実施例は、観察可能な付随的な損傷を伴わずにＴＭをうまく取り除くことができる新規な医学的グレードのステンレス鋼２重ブレード装置を企図する。一実施例では、装置は、ＴＭ組織のより完全な除去を可能にする精密なジオメトリを用いる、特有の２重エッジ・ブレード設計を有する（図４Ａ及び４Ｂ）。発明の機構を理解するのに必要ではないが、処置は、眼の内側からの手法で実施され、前房を保持するために粘弾性であると考えられる。たとえば、従来の隅角切開処置において使用される手技と同様に、ブレードのサイズ及びチップにより、シュレム管にスムーズに入ることが可能になる。定位置にくると、チップは、シュレム管を通って進行し、ＴＭは、ＴＭを切開し取り除くように特異的に位置決めされる１組のブレードに向かって組織を案内する、設計された傾斜路に沿って引き上げられる。シュレム管の外壁とシュレム管の内壁の間に並置されて焼灼中の保護を可能にする、Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）フットプレートとは対照的に、２重ブレード装置は、ＴＭを離断し、ＴＭをシュレム管の外壁から離して引き上げる。発明の機構を理解するのに必要ではないが、上方に配置され戦略的に角度を付けられた２重ブレードによって切開されるとき、装置が前方に動くにつれて、装置の傾斜路に沿ってＴＭを引き上げることにより、最大限の組織除去がもたらされると考えられる。遠位カッティング・エッジと柄部との間の角度は、上の角膜、又は下の強膜岬の外傷を避けながら、１つの切開部をから最大角度の治療を可能にするように設計されることがさらに考えられる。切除されたＴＭは、次いで、鉗子を用いて眼から取り除かれてもよく、白内障摘出と組み合わされる場合、洗浄／吸引段階中に吸引されてもよい。さらに、本発明の装置は、わずか１．２ｍｍの明確な角膜切開部を容易に通過することができ、これにより、超音波水晶体乳化吸引術と併用されるとき、追加的な切開部の必要がなくなる。
【００８９】
「実例ＩＩＩ」
従来の切開式隅角切開術
この処置は、線維柱帯の大きい部分を有する強膜内に延在する線維柱帯を切開することから始まる。この処置（線維柱帯を通して「切り取る」ための至適基準の手術であると考えられ、従来から「隅角切開術」と呼ばれている）においては、線維柱帯を切開し、シュレム管に開口を作り出ために、ＭＶＲブレードが使用される。組織学的試料は、切開部が、線維柱帯を通って存在し、強膜へと延在する処置から提供された。切開部の両側に、線維柱帯の大きい小葉部が残っていた。これらの小葉部により、シュレム管に作り出される開口に傷跡が残り、開口が閉じられる。これは、手術の目標である眼圧低減において、いかなる長期的効果も妨げる。
【００９０】
「実例ＩＶ」
Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）処置
この処置（隅角切開術に取って代わり、線維柱帯のセクションを取り除くことによってその処置に改良を加えるように設計される）においては、Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）装置は、線維柱帯に係合するように使用され、焼灼術が線維柱帯に施された。円は、線維柱帯の小さい部分が取り除かれた区域を示すが、線維柱帯の大きい小葉部が残っており、治療区域の両側に炭化した組織が存在している。Ｔｒａｂｅｃｔｏｍｅ（登録商標）後の治療は、線維柱帯の残遺物及び組織の炭化を示した。組織残屑は、集合管を閉塞させ、この装置は、組織を「燃焼」させ、組織の燃焼により炎症が生み出され、これがさらなる瘢痕の形成をもたらし、これがシュレム管への外科的に発生した開口の失敗につながる。さらに、焼灼術が原因で、実際の処置中の可視化を困難にする多くの泡が処置中に形成される。この問題は、本発明の装置では発生せず、これは主要な利点である。
【符号の説明】
【００９１】
１  柄部
２  第１のインタフェース
３  ツール軸部
４  第２のインタフェース
５  プラットフォーム
６  挿入チップ
７  第２の端部／斜角プラットフォーム背面
８  第１の側部
９  第２の側部
１０  第１のブレード
１１  第２のブレード
１２  装置
１３  第２のプラットフォーム
１４  第３のブレード
１５  第４のブレード
１６  装置の胴部
１７  ワニ口クリップ
１８  第１のワニ口クリップ・ブレード
１９  第２のワニ口クリップ・ブレード
２０  ワイヤ要素
２１  軸方向拡張部
２２  内部管腔／捕集器チャネル
２３  貫通孔
２４  光ファイバ
２５  超音波エミッタ
２６  把持フィーチャ
２７  スリーブ又はキャップ
２８  スリーブ又はキャップ・アクチュエータ・スイッチ
２９  湾曲したプラットフォーム
３０  第１の上方ブレード
３１  第２の上方ブレード
３２  柄部トリガ
３３  ブレード加熱要素
３４  ランセットタイプ／空洞部／ワイヤ
３５  両面／２方向性装置
３６  張出し部
３７  斜角のないプラットフォーム、角度の付けられたブレード
３８  ウェッジ
３９  摺動可能な押抜き具
参考文献
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【図１】
2019500989.tif 000004
【図２】
2019500989.tif 000005
【図３】
2019500989.tif 000006
【図４Ａ】
2019500989.tif 000007
【図４Ｂ】
2019500989.tif 000008
【図４Ｃ】
2019500989.tif 000009
【図５】
2019500989.tif 000010
【図６】
2019500989.tif 000011
【図７】
2019500989.tif 000012
【図８】
2019500989.tif 000013
【図９】
2019500989.tif 000014
【図１０】
2019500989.tif 000015
【図１１】
2019500989.tif 000016
【図１２】
2019500989.tif 000017
【図１３】
2019500989.tif 000018
【図１４】
2019500989.tif 000019
【図１５】
2019500989.tif 000020
【国際調査報告】
2019500989.tif 000021
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