(57)【要約】血液中の物質濃度を測定するためのデバイスを校正するためのシステムが開示される。システムは、校正要素の少なくとも２つのセットを含んでよく、各セットは、複数の校正要素を含んでよい。セット中の校正要素の各々は、特定のヒト皮膚特性を模擬する第１の層、および特定の濃度の１つ以上の血液中物質からなる第２の層を含んでよい。ある１つのセット中のすべての校正要素について、第１の層は、校正要素の各セットが異なる皮膚特性を模擬するように同じヒト皮膚特性を模擬する同じ第１の層であってよい。校正要素のある１つのセット中の各校正要素は、異なる濃度の１つ以上の物質からなる異なる第２の層を含んでよい。システムは、コントローラをさらに含んでよい。【選択図】図１
2019534075.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液中の物質濃度を測定するためのデバイスを校正するためのシステムであって、前記システムは、
各セットが複数の校正要素を備える、校正要素の少なくとも２つのセットであって、
前記校正要素の各々は、
特定のヒト皮膚特性を模擬する第１の層、および、
特定の濃度の１つ以上の血液中物質からなる第２の層、
を備え、
ある１つのセット中のすべての校正要素において、前記第１の層は、同じヒト皮膚特性を模擬する同じ第１の層であり、校正要素の各セットは、異なる皮膚特性を模擬し、
校正要素のある１つのセット中の各校正要素は、異なる濃度の前記１つ以上の物質からなる異なる第２の層を備える、
校正要素の前記少なくとも２つのセットと、
コントローラであって、前記コントローラは、
物質濃度を測定するための前記デバイスが前記システムの各校正要素に取り付けられたときに前記デバイスから照射強度を受信し、
前記受信された照射強度を前記デバイスが取り付けられた前記校正要素の前記特定の皮膚特性および前記特定の濃度と関連付けて、
前記特定の皮膚特性および前記特定の濃度と関連付けられた前記照射強度を、物質濃度を測定するための前記デバイスのメモリにおけるルックアップテーブルに記憶する、
ように構成された、前記コントローラと、
を備える、システム。
【請求項２】
前記皮膚特性は、皮膚の厚さ、皮膚の色、皮膚の毛の密度、皮膚の色合い、皮膚の温度、皮膚の光学的特性および皮膚の毛の色のうちの少なくとも１つである、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記受信された照射強度は、様々な波長における照射強度を含み、前記記憶されたルックアップテーブルは、前記特定の皮膚特性、前記１つ以上の物質および前記特定の濃度と関連付けられた特定の波長の照射強度に関するルックアップテーブルを含む、請求項１または請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
各校正要素は、
皮膚組織中の血管からの照射・反射を模擬するための第３の層、
をさらに備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
血液中の物質濃度を測定するためのデバイスを校正するためのシステムであって、前記システムは、
校正要素の第１のセット、
校正要素の第２のセット、
であって、
前記第１および第２のセット中の前記校正要素の各々は、
特定のヒト皮膚特性を模擬する第１の層、および、
特定の濃度の１つ以上の血液中物質からなる第２の層、
を備え、
校正要素の前記第１のセット中で前記第１の層が第１のヒト皮膚特性を模擬し、校正要素の前記第２のセット中では前記第１の層が、前記第１のヒト皮膚特性とは異なる、第２のヒト皮膚特性を模擬し、
前記第１のセット中の各校正要素は、異なる濃度の前記１つ以上の物質からなる異なる第２の層を備え、前記第２のセット中の各校正要素は、異なる濃度の前記１つ以上の物質からなる異なる第２の層を備える、
前記第１および第２のセットと、
コントローラであって、前記コントローラは、
物質濃度を測定するための前記デバイスが前記システムの各校正要素に取り付けられたときに前記デバイスから照射強度を受信し、
前記受信された照射強度を前記デバイスが取り付けられた前記校正要素の前記特定の皮膚特性および前記第２の層における前記測定された１つ以上の物質の前記特定の濃度と関連付けて、
前記特定の皮膚の厚さおよび前記特定の濃度と関連付けられた前記照射強度を、物質濃度を測定するための前記デバイスのメモリに記憶する、
ように構成された、前記コントローラと、
を備える、システム。
【請求項６】
前記皮膚特性は、皮膚の厚さ、皮膚の色、皮膚の毛の密度、皮膚の光学的特性および皮膚の毛の色のうちの少なくとも１つである、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記受信された照射強度は、様々な波長における照射強度を含み、前記記憶されたルックアップテーブルは、前記特定の皮膚特性、前記１つ以上の物質および前記特定の濃度と関連付けられた特定の波長の照射強度に関するルックアップテーブルを含む、請求項５または請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
各校正要素は、
皮膚組織中の血管からの照射・反射を模擬するための第３の層、
をさらに備える、請求項５〜７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
血液中の物質濃度を測定するためのデバイスを校正するための方法であって、前記方法は、
物質濃度を測定するための前記デバイスを校正要素の２つ以上のセットのうちの１つに含まれた各校正要素に取り付けるステップであって、
前記校正要素の各々は、
特定のヒト皮膚特性を模擬する第１の層、および、
特定の濃度の１つ以上の物質からなる第２の層、
を備え、
ある１つのセット中のすべての校正要素において、前記第１の層は、同じヒト皮膚特性を模擬する同じ第１の層であり、校正要素の各セットは、異なる皮膚特性を模擬し、
校正要素のある１つのセット中の各校正要素は、異なる濃度の前記１つ以上の物質からなる異なる第２の層を備える、
前記取り付けるステップと、
物質濃度を測定するための前記デバイスが各校正要素に取り付けられたときに前記デバイスから照射強度を、校正システムのコントローラによって、受信するステップと、
前記受信された照射強度を、前記特定の皮膚特性および前記デバイスが取り付けられた前記校正要素の前記第２の層における前記１つ以上の物質の前記特定の濃度と、前記コントローラによって、関連付けるステップと、
前記特定の皮膚特性および前記特定の濃度と関連付けられた前記照射強度を、物質濃度を測定するための前記デバイスのメモリに、前記コントローラによって、記録するステップと、
を含む、方法。
【請求項１０】
前記皮膚特性は、皮膚の厚さ、皮膚の色、皮膚の毛の密度、皮膚の光学的特性および皮膚の毛の色のうちの少なくとも１つである、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
照射強度を受信するステップは、様々な波長において照射強度を受信するステップを含み、前記照射強度を記録するステップは、前記特定の皮膚特性および前記特定の濃度と関連付けられた特定の波長の照射強度に関するルックアップテーブルを作成するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、非侵襲健康モニタリングデバイスを校正するためのデバイス、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
非侵襲血液検査測定は、将来の血液測定である。非侵襲血液検査測定は、簡単、無害、無痛であり、検査室における時間を必要としない。非侵襲測定のためのいくつかの市販品が、現在、入手できる。しかしながら、これらのデバイスが適正に作動するためには、それらが、特定の患者に適合するように正確に校正されなければならない。
【０００３】
非侵襲血液検査測定は、測定デバイスを患者の皮膚に取り付けることによって行われる。これらのデバイスは、通常、血管を標的として患者の皮膚を通して電磁信号（例えば、可視光、ＩＲ放射、ＲＦ放射など）を送信し、血管から受信された反射を読み取ることによって操作される。異なるヒト皮膚は、異なる特性、例えば、異なる皮膚層の異なる厚さ、異なる毛の量、異なる色素量などを有し、それゆえに、非侵襲測定デバイスから送信された電磁信号を異なって吸収しかねない。従って、異なる皮膚特性および異なる解剖学的形態をもつ患者について血液中の様々な物質の濃度を正確に測定するためには、各ユーザに対して特別に校正されてよい非侵襲血液測定デバイスが必要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明のいくつかの態様は、血液中の物質濃度を測定するためのデバイスを校正するためのシステムに関する。システムは、校正要素の少なくとも２つのセットを含んでよく、各セットは、複数の校正要素を備える。いくつかの実施形態において、校正要素の各々は、特定のヒト皮膚特性を模擬する第１の層、および特定の濃度の１つ以上の血液中物質からなる第２の層を含んでよい。いくつかの実施形態では、ある１つのセット中のすべての校正要素において、第１の層は、校正要素の各セットが異なる皮膚特性を模擬するように同じヒト皮膚特性を模擬する同じ第１の層であってよい。いくつかの実施形態において、校正要素のある１つのセット中の各校正要素は、異なる濃度の１つ以上の物質からなる異なる第２の層を含んでよい。いくつかの実施形態において、システムは、コントローラをさらに含んでよく、コントローラは、物質濃度を測定するためのデバイスがシステムの各校正要素に取り付けられたときにそのデバイスから照射強度を受信し、受信された照射強度をデバイスが取り付けられた校正要素の特定の皮膚特性および特定の濃度と関連付けて、特定の皮膚特性および特定の濃度を関連付けられた照射強度を、物質濃度を測定するためのデバイスのメモリにおけるルックアップテーブルに記憶するように構成されてよい。
【０００５】
いくつかの実施形態において、皮膚特性は、皮膚の厚さ、皮膚の色、皮膚の毛の密度、皮膚の色合い、皮膚の温度、皮膚の光学的特性および皮膚の毛の色のうちの少なくても１つであってよい。いくつかの実施形態において、受信される照射強度は、様々な波長における照射強度を含んでよく、記憶されるルックアップテーブルは、特定の皮膚特性、１つ以上の物質および特定の濃度と関連付けられた特定の波長の照射強度に関するルックアップテーブルを含む。いくつかの実施形態において、システムは、皮膚組織中の血管からの照射・反射を模擬するための第３の層をさらに含んでよい。
【０００６】
本発明の他のいくつかの態様は、血液中の物質濃度を測定するためのデバイスを校正するためのシステムに関係してよい。システムは、校正要素の第１のセットおよび校正要素の第２のセットを含んでよい。いくつかの実施形態において、第１および第２のセット中の校正要素の各々は、校正要素の第１のセット中で第１の層が第１のヒト皮膚特性を模擬し、校正要素の第２のセット中では第１の層が、第１のヒト皮膚特性とは異なる、第２のヒト皮膚特性を模擬するように特定のヒト皮膚特性を模擬する第１の層、および特定の濃度の１つ以上の血液中物質からなる第２の層を含んでよい。いくつかの実施形態において、第１のセット中の各校正要素は、異なる濃度の１つ以上の物質からなる異なる第２の層を含んでよく、第２のセット中の各校正要素は、異なる濃度の１つ以上の物質からなる異なる第２の層を含んでよい。いくつかの実施形態において、システムは、コントローラをさらに含んでよく、コントローラは、物質濃度を測定するためのデバイスがシステムの各校正要素に取り付けられたときにそのデバイスから照射強度を受信し、受信された照射強度をデバイスが取り付けられた校正要素の特定の皮膚特性および第２の層において測定された１つ以上の物質の特定の濃度と関連付けて、特定の皮膚の厚さおよび特定の濃度と関連付けられた照射強度を、物質濃度を測定するためのデバイスのメモリに記憶するように構成されてよい。
【０００７】
いくつかの実施形態において、皮膚特性は、皮膚の厚さ、皮膚の色、皮膚の毛の密度、皮膚の光学的特性、および皮膚の毛の色のうちの少なくとも１つである。
【０００８】
本発明のいくつかの追加の態様は、血液中の物質濃度を測定するためのデバイスを校正する方法に関係してよい。方法は、物質濃度を測定するためのデバイスを校正要素の２つ以上のセットのうちの１つに含まれた各構成要素に取り付けるステップを含んでよい。いくつかの実施形態において、校正要素の各々は、特定のヒト皮膚特性を模擬する第１の層、および特定の濃度の１つ以上の物質からなる第２の層を含んでよい。いくつかの実施形態では、ある１つのセット中のすべての校正要素において、第１の層は、同じヒト皮膚特性を模擬する同じ第１の層であってよく、校正要素の各セットは、異なる皮膚特性を模擬し、構成要素のある１つのセット中の各校正要素は、異なる濃度の１つ以上の物質からなる異なる第２の層を含んでよい。いくつかの実施形態において、方法は、物質濃度を測定するためのデバイスが各校正要素に取り付けられたときにそのデバイスから照射強度を、校正システムのコントローラによって、受信するステップと、受信された照射強度を特定の皮膚特性およびデバイスが取り付けられた校正要素の第２の層における１つ以上の物質の特定の濃度と、コントローラによって、関連付けるステップと、特定の皮膚特性および特定の濃度と関連付けられた照射強度を、物質濃度を測定するためのデバイスのメモリに、コントローラによって、記録するステップと、をさらに含んでよい。
【０００９】
いくつかの実施形態において、照射強度を受信するステップは、様々な波長において照射強度を受信するステップを含んでよく、照射強度を記録するステップは、特定の皮膚特性および特定の濃度と関連付けられた特定の波長の照射強度に関するルックアップテーブルを作成するステップを含んでよい。
【００１０】
本発明と見なされる主題は、本明細書の結論部分において特に指摘され、明確に請求される。本発明は、しかしながら、オペレーションの構成および方法のいずれについても、それらの目的、特徴、および利点と併せて、添付図面とともに読まれたときに、以下の詳細な記載への参照により、最もよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明のいくつかの実施形態による血液中の物質濃度を測定するためのデバイスを校正するためのシステムの図表示である。
【図２】本発明のいくつかの実施形態による測定デバイスの説明図である。
【図３】本発明のいくつかの実施形態による校正要素の説明図である。
【図４】本発明のいくつかの実施形態による血液中の物質濃度を測定するためのデバイスを校正する方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
説明を簡潔かつ明確にするために、図に示された要素は、必ずしも一定の縮尺で描かれていないことが理解されよう。例えば、明確にするために、いくつかの要素の寸法が他の要素と比較して誇張されることがある。さらに、適切と考えられるところでは、対応または類似する要素を示すために複数の図の間で参照数字が繰り返されることがある。
【００１３】
以下の詳細な記載では、本発明の十分な理解を与えるために多くの具体的な詳細が提示される。しかしながら、これらの具体的な詳細なしに本発明が実施されてよいことを当業者は理解するであろう。他の事例では、よく知られた方法、手順、およびコンポーネント、モジュール、ユニットおよび／または回路は、本発明を曖昧にしないために詳細には記載されなかった。１つの実施形態に関して記載されたいくつかの特徴または要素は、他の実施形態に関して記載されたいくつかの特徴または要素と組み合わされてよい。明確にするために、同じかもしくは同様の特徴または要素の詳解は、繰り返されないことがある。
【００１４】
本発明の実施形態は、この点について限定されないが、例えば、「処理する（ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ）」、「計算する（ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ）」、「算出する（ｃａｌｃｕｌａｔｉｎｇ）」、「判定する（ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」、「確立する（ｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇ）」、「分析する（ａｎａｌｙｚｉｎｇ）」、「チェックする（ｃｈｅｃｋｉｎｇ）」などのような用語を利用した議論は、コンピュータのレジスタおよび／またはメモリ内に物理（例えば、電子的な）量として表現されたデータを、コンピュータのレジスタおよび／またはメモリ、あるいは、オペレーションおよび／または処理を行うための命令を記憶してよい他の情報非一時的記憶媒体内に物理量として同様に表現された他のデータへ、操作および／または変換するコンピュータ、コンピューティングプラットフォーム、コンピューティングシステム、または他の電気コンピューティングデバイスのオペレーション（単数または複数）および／または処理（単数または複数）に言及してよい。本発明の実施形態は、この点について限定されないが、「複数（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ」）および「複数（ａ  ｐｌｕｒａｌｉｔｙ」）という用語は、本明細書では、例えば、「多数の（ｍｕｌｉｐｌｅ）」または「２つ以上の（ｔｗｏ  ｏｒ  ｍｏｒｅ）」を含んでよい。「複数（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ」）または「複数（ａ  ｐｌｕｒａｌｉｔｙ」）という用語は、２つ以上のコンポーネント、デバイス、要素、ユニット、パラメータ、または同様のものを記述するために本明細書全体にわたって用いられてよい。セット（ｓｅｔ）という用語は、本明細書で用いられるときに、１つ以上の項目を含んでよい。明示的に述べられない限り、本明細書に記載される方法の実施形態は、特定の順序またはシーケンスに制約されない。加えて、記載される方法の実施形態のいくつかまたはそれらの要素は、同時に、同じ時点で、または一斉に発生するかまたは行われることが可能である。
【００１５】
次に、本発明のいくつかの実施形態による血液中の物質濃度を測定するためのデバイスを校正するためのシステムの図表示である図１が参照される。システム１００は、校正要素１０５ａ〜１０５ｄおよび１０６ａ〜１０６ｄの少なくとも２つのセット１０５および１０６を含んでよい。いくつかの実施形態において、システム１００は、追加のセット、例えば、校正素子１０７ａ〜１０７ｄのセット１０７を含んでよい。校正要素の詳細な記述は、図３に関して与えられる。システム１００は、コントローラ１１０、記憶ユニット１２０、ユーザインターフェース１３０および通信ユニット１４０をさらに含んでよい。通信ユニット１４０は、血液中の物質濃度を測定するためのデバイス１０からの情報を送信および受信するように構成されてよい。
【００１６】
いくつかの実施形態において、コントローラ１１０は、例えば、中央処理装置（ＣＰＵ：ｃｅｎｔｒａｌ  ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  ｕｎｉｔ）、チップもしくは任意の適切なコンピューティングまたはコンピュテーショナルデバイスであってよいプロセッサ１１２、オペレーティングシステム１１４およびメモリ１１６を含んでよい。システム１００は、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレット、メインフレームコンピュータまたは同様のものを含んでよい。プロセッサ１１２は、本発明の実施形態による方法を、例えば、メモリ１１６のようなメモリに記憶された命令を実行することによって実施するように構成されてよい。
【００１７】
オペレーティングシステム１１４は、コントローラ１１０の調整、スケジューリング、調停、監督、制御または別の状況では管理オペレーションを伴う、例えば、プログラムの実行をスケジュールするなどの、タスクを行うように設計および／または構成された任意のコードセグメントであってよく、あるいはそれを含んでよい。オペレーティングシステム１１４は、市販のオペレーティングシステムであってよい。メモリ１１６は、例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ：Ｒａｎｄｏｍ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｍｅｍｏｒｙ）、リードオンリメモリ（ＲＯＭ：ｒｅａｄ  ｏｎｌｙ  ｍｅｍｏｒｙ）、ダイナミックＲＡＭ（ＤＲＡＭ：Ｄｙｎａｍｉｃ  ＲＡＭ）、シンクロナスＤＲＡＭ（ＳＤＲＡＭ：Ｓｙｎｃｈｒｏｎｏｕｓ  ＤＲＡＭ）、ダブルデータレート（ＤＤＲ：ｄｏｕｂｌｅ  ｄａｔａ  ｒａｔｅ）メモリチップ、フラッシュメモリ、揮発性メモリ、不揮発性メモリ、キャッシュメモリ、バッファ、短期メモリユニット、長期メモリユニット、または他の適切なメモリユニットあるいは記憶ユニットであってよく、あるいはそれらを含んでよい。メモリ１１６は、複数の、場合によっては異なるメモリユニットであってよく、あるいはそれらを含んでよい。
【００１８】
メモリ１１６は、任意の実行可能なコード、例えば、アプリケーション、プログラム、プロセス、タスクまたはスクリプトを記憶してよい。実行可能なコードは、血液中の物質濃度を測定するためのデバイスを校正するためのコード、または本発明の実施形態による方法を実行するための任意の他のコードもしくは命令を含んでよい。実行可能なコードは、プロセッサ１１２によって、場合によってはオペレーティングシステム１１４の制御の下で実行されてよい。
【００１９】
記憶装置１２０は、例えば、ハードディスクドライブ、フロッピーディスクドライブ、コンパクトディスク（ＣＤ：Ｃｏｍｐａｃｔ  Ｄｉｓｋ）ドライブ、追記型ＣＤ（ＣＤ−Ｒ：ＣＤ−Ｒｅｃｏｒｄａｂｌｅ）ドライブ、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ：ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  ｓｅｒｉａｌ  ｂｕｓ）デバイス、もしくは他の適切なリムーバブルおよび／または固定記憶ユニットであってよく、あるいはそれらを含んでよい。コンテンツは、記憶装置１２０に記憶されてよく、記憶装置１２０からメモリ１１６へ読み込まれてよく、そこでプロセッサ１１２によって処理されてよい。例えば、記憶装置１２０は、血液中の物質濃度の測定に関係する参照データ、例えば、血糖値、ＬＤＬ（低密度リポタンパク質：ｌｏｗ  ｄｅｎｓｉｔｙ  ｌｉｐｏｐｒｏｔｅｉｎ）、血液中のＨＤＬ（高密度リポタンパク質：ｈｉｇｈ  ｄｅｎｓｉｔｙ  ｌｉｐｏｐｒｏｔｅｉｎ）レベル、血液中のコレステロールレベル、血液中のＴＧ（トリグリセリド：Ｔｒｉ  Ｇｌｙｃｅｒｉｄｅ）レベル、血液中のアルブミンレベル、血液中のヘモグロビンレベル、心拍数、心拍信号強度、皮膚温の変化速度（ｓｋｉｎ  ｔｅｍｐ  ｒａｔｅ）、体の動きまたは動きの欠如、水平位の異なる方向における体の加速度、皮膚の厚さ、皮膚の色素沈着を表す、異なる波長における反射ＩＲ光の振幅を含んでよい。
【００２０】
ユーザインターフェース１３０は、スクリーン、ポインティングデバイス、オーディオデバイス、またはユーザが命令および／または情報をコントローラ１１０へ送信し、情報をコントローラ１１０から受信することを許容してよい任意の他のデバイスであってよく、あるいはそれらを含んでよい。例えば、ユーザインターフェース１３０は、マウス、タッチスクリーンまたはパッド、キーボード、マイクロフォン、スピーカおよび同様のものを含んでよい。
【００２１】
いくつかの実施形態において、システム１００は、血液中の物質濃度を測定するための少なくとも１つのデバイス１０との通信のための通信ユニット１４０をさらに含んでよい。通信ユニット１４０は、コントローラ１１０とデバイス１０とを接続するための任意の適用可能な入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイス、例えば、有線または無線ネットワークインターフェースカード（ＮＩＣ：ｎｅｔｗｏｒｋ  ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  ｃａｒｄ）、モデム、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ：ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  ｓｅｒｉａｌ  ｂｕｓ）デバイスまたは外部ハードドライブおよび同様のものを含んでよい。
【００２２】
本発明の実施形態は、コンピュータもしくはプロセッサ非一時的可読媒体などの物品、あるいは、プロセッサまたはコントローラによって実行されたときに、本明細書に開示される方法を実施する命令、例えば、コンピュータ実行可能命令をコードする、含むかまたは記憶する、メモリ、ディスクドライブ、もしくはＵＳＢフラッシュメモリのような、コンピュータもしくはプロセッサ非一時的可読媒体を含んでよい。
【００２３】
記憶媒体は、以下には限定されないが、フロッピーディスク、光ディスク、コンパクトディスクリードオンリーメモリ（ＣＤ−ＲＯＭ：ｃｏｍｐａｃｔ  ｄｉｓｋ  ｒｅａｄ−ｏｎｌｙ  ｍｅｍｏｒｙ）、書換え可能型コンパクトディスク（ＣＤ−ＲＷ：ｒｅｗｒｉｔａｂｌｅ  ｃｏｍｐａｃｔ  ｄｉｓｋ）、および光磁気ディスクを含む任意のタイプのディスク、半導体デバイス、例えば、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、ダイナミックＲＡＭ（ＤＲＡＭ）のようなランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、消去可能プログラマブルリードオンリーメモリ（ＥＰＲＯＭ：ｅｒａｓａｂｌｅ  ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ  ｒｅａｄ−ｏｎｌｙ  ｍｅｍｏｒｙ）、フラッシュメモリ、電気的消去可能プログラマブルリードオンリーメモリ（ＥＥＰＲＯＭ：ｅｒａｓａｂｌｅ  ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ  ｒｅａｄ−ｏｎｌｙ  ｍｅｍｏｒｙ）、磁気もしくは光カード、またはプログラマブル記憶ユニットを含めて、電子命令を記憶するのに適した任意のタイプの媒体を含んでよい。
【００２４】
本発明の実施形態によるシステムは、以下には限定されないが、複数の中央処理装置（ＣＰＵ）あるいは任意の他の適切な多目的もしくは特定のプロセッサまたはコントローラ、複数の入力ユニット、複数の出力ユニット、複数のメモリユニット、および複数の記憶ユニットのようなコンポーネントを含んでよい。システムは、追加的に、他の適切なハードウェアコンポーネントおよび／またはソフトウェアコンポーネントを含んでよい。いくつかの実施形態において、システムは、例えば、パーソナルコンピュータ、デスクトップコンピュータ、モバイルコンピュータ、ラップトップコンピュータ、ノートブックコンピュータ、端末、ワークステーション、サーバコンピュータ、タブレットコンピュータ、ネットワークデバイス、または任意の他の適切なコンピューティングデバイスを含んでよく、あるいはそれらであってよい。明示的に述べられない限り、本明細書に記載される方法の実施形態は、特定の順序またはシーケンスに制約されない。加えて、記載される方法の実施形態のいくつかまたはそれらの要素は、同じ時点で発生するかまたは行われることが可能である。
【００２５】
次に、本発明のいくつかの実施形態による血液中の物質濃度を測定するためのデバイスの説明図である図２が参照される。デバイス１０は、ユーザの血液中のグルコース、アルブミン、インスリンおよび同様のもののような物質の濃度を測定するように構成されたウェアラブル・モニタリングデバイスであってよい。デバイス１０は、測定ユニット２００、プロセッサ２３０、通信ユニット２４０およびメモリ２５０を含んでよい。測定ユニット２００は、少なくとも１つのセンサ２１０および少なくとも１つの発光源２２０を含んでよい。いくつかの実施形態において、測定ユニット２００は、環境からのノイズを低減するために被験者の皮膚に隣接するかまたはそれと接触してよい。少なくとも１つの発光源２２０から放出された光を用いて、デバイス１０は、市販の侵襲的とは対照的に非侵襲的で、最小限に侵襲的な解決法である光学的測定を行ってよいことに留意すべきである。
【００２６】
いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの発光源２２０から放出されたＥＭ放射は、被験者の皮下組織から反射されて、次に、いくつかの実施形態によれば、赤外または近赤外（ＩＲ：Ｉｎｆｒａ−Ｒｅｄ）スペクトル内にあってよい、少なくとも１つのセンサ２１０によって検出されてよい。例えば、被験者の血液からの生理信号を測定するために短波長ＩＲ（ＳＷＩＲ：Ｓｈｏｒｔ  Ｗａｖｅ  ＩＲ）イメージングが利用される。ＳＷＩＲ波長帯は、９００ｎｍにおける近赤外領域の下縁から２５００ｎｍまで続き、被験者の体内の血管の検査のために利用されてよい。必要に応じて、ＳＷＩＲ波長帯の範囲が広げられてよいことに留意すべきである。
【００２７】
デバイス１０は、測定ユニット２００を様々な構成で含んでよく、いくつかの実施形態では、単一のセンサ２１０が（例えば、図２に示されるように）複数の発光源２２０によって囲まれることに留意すべきである。他の構成は、複数のセンサ２１０および発光源を採用してもよい。
【００２８】
いくつかの実施形態において、各発光源２２０、または発光源２２０のサブセット（例えば、対または３つ組）は、異なる所定の波長の光を放出してよい。
【００２９】
いくつかの実施形態において、各発光源２２０、または発光源２２０のサブセットは、すべての発光源２２０が同時には光を放出しないように、光を異なる時間におよび／または異なる周波数で放出してよい。これは、光ビームの放出の間の時間間隔が知られているときに、反射された組織に関する追加の情報を提供することができる。
【００３０】
いくつかの実施形態によれば、各発光源２２０による、または発光源２２０の各サブセットによるサンプリングの周波数は、測定される生理信号のナイキスト速度以上であってよい。
【００３１】
いくつかの非限定の実施形態において、光学的測定における精度を向上させるために偏光された光学的手段が利用されてよい。具体的には、所定の偏光をもつ光ビームを放出し、例として専用フィルタを用いて、実質的に異なる偏光をもつこれらのビームを受信するステップが、測定結果における信号対雑音比を改善してよい。さらに、かかる偏光するステップは、血管の反射ビームからの信号のみが測定される一方で、外側皮膚層からのノイズが低減されてよいので、光ビームの組織中への侵入について改善された指標を提供することもできる。
【００３２】
いくつかの非限定の実施形態では、他のセンサも利用されてよい。例えば、音響・超音波センサ、ならびにテラヘルツセンサ、ＲＦセンサ、マイクロ波センサおよび対応するエネルギー源。
【００３３】
次に、本発明のいくつかの実施形態による校正要素の説明図である図３が参照される。校正要素３００は、特定のヒト皮膚特性を模擬する第１の層３１０、および特定の濃度の１つ以上の血液中物質、例えば、グルコース、アルブミンおよびインスリンまたはそれらの組み合わせからなる第２の層３２０を含んでよい。いくつかの実施形態において、特定の濃度は、１つより多い物質、例えば、アルブミンおよびインスリンの特定の濃度を含んでよい。本発明の実施形態による皮膚特性は、皮膚の厚さ、皮膚の温度、皮膚の色、皮膚の毛の密度、皮膚の光学的特性、および皮膚の毛の色のうちの少なくとも１つを含んでよい。いくつかの実施形態において、皮膚の光学的特性は、ＥＭ放射、例えば、短波長赤外線を吸収、反射および／または散乱する皮膚の能力を含んでよい。皮膚の光学的特性は、散乱パラメータ（Ｓパラメータ）行列を含んでよい。
【００３４】
いくつかの実施形態において、校正要素３００は、皮膚組織中の血管からの照射・反射を模擬するため、ならびにノイズおよび第２の層において測定された１つ以上の物質に関係しない反射からの要素を分離するために第３の層３３０をさらに含んでよい。校正要素３００は、図１に示される校正要素１０５ａ〜１０５ｄ、１０６ａ〜１０６ｄおよび１０７ａ〜１０７ｂと実質的に同じタイプの層を含んでよい。いくつかの実施形態において、校正要素３００、１０５ａ〜１０５ｄ、１０６ａ〜１０６ｄおよび１０７ａ〜１０７ｂは、外部光放射と送信されたＥＭ放射および校正要素から読み取られたＥＭ反射とが干渉しないように、デバイス１０が、校正要素に取り付けられるのを許容するように構成されてよい。例えば、校正要素３００、１０５ａ〜１０５ｄ、１０６ａ〜１０６ｄおよび１０７ａ〜１０７ｂは、ヒトの手首または腕の形状に倣うために円筒形を有してよい。他の形状が用いられてもよい。
【００３５】
第１の層３１０は、ヒト皮膚のＥＭ吸収特性を模擬してよい任意の物質を含んでよい。例えば、第１の層３１０は、メラニンクロモフォア、皮膚タンパク質（コラーゲン、エラスチン）、水、血中脂質、ヘモグロビンを模擬する物質、または１つ以上の放出源２２０から放出されたＥＭ放射に対するヒト皮膚の反応を模擬してよい他の血液成分を含んでよい。いくつかの校正要素３００は、異なる皮膚特性を模擬する異なる第１の層を有してよい。いくつかの実施形態において、セット１０５、１０６および１０７は、模擬される厚さが相違してよく、例えば、要素１０５ａ〜１０５ｄは、すべてが２ｍｍの皮膚の厚さを模擬する同じ第１の層を有してよく、要素１０６ａ〜１０６ｄは、すべてが３ｍｍの皮膚の厚さを模擬する同じ第１の層を有してよく、要素１０７ａ〜１０７ｄは、すべてが５ｍｍの皮膚の厚さを模擬する同じ第１の層を有してよい。いくつかの実施形態において、図１のシステム１００は、２、２．２５、２．５、２．７５、３、３．２５、…、４．７５および５ｍｍの皮膚の厚さを有するセットを含んでよい。
【００３６】
いくつかの実施形態において、校正要素のすくなくともいくつかのセットは、異なる皮膚の厚さに加えて異なる皮膚の色＆色合いを模擬してよい。例えば、セット１０６およびセット１０７は、いずれも２．５ｍｍの厚さであるが、異なる量の呈色色素、例えば、メラニンクロモフォア、ヘモグロビン、他の血液成分、皮膚タンパク質（エラスチン、コラーゲン）などをもつ皮膚を模擬してよい。
【００３７】
第２の層３２０は、血液中で測定されることになる、特定の濃度の１つ以上の物質を備える液体または固溶体を含んでよい。例えば、第２の層３２０は、特定の濃度のアルブミンおよび／またはグルコースを含んでよい。いくつかの実施形態において、校正要素のある１つのセット中の各校正要素は、異なる濃度の１つ以上の物質を有する異なる第２の層を含んでよい。例えば、校正要素１０５ａは、３．５ｇ／ｄＬのアルブミンを含んでよく、校正要素１０５ｂは、３．６ｇ／ｄＬのアルブミンを含んでよく、校正要素１０５ｃは、３．７ｇ／ｄＬのアルブミンを含んでよく、校正要素１０５ｄは、３．８ｇ／ｄＬのアルブミンを含んでよい。要素１０６ａ〜１０６ｄおよび１０７ａ〜１０７ｄには同様のまたは異なるアルブミン濃度が含まれてよい。さらに別の例では、要素１０６ａ〜１０６ｄおよび１０７ａ〜１０７ｄは、異なる濃度のアルブミンおよびグルコースを含んでよい。図１に示される例では、要素の各セット１０５、１０６、１０７が４つの校正要素を含むが、当然のことながら、任意の数の校正要素が各セットで用いられてよい。さらに、当然のことながら、いくつかの実施形態によれば、異なるセットは、異なる数の校正要素を有してよい。
【００３８】
第３の層３３０は、１つ以上の放出源２２０から放出された電磁放射をヒト臓器／皮膚が行うであろうように分離して吸収するであろう任意の物質を含んでよい。例えば、第３の層３３０は、木、アルミニウム、金属、ＳＷＩＲ（短波長赤外線）不透明ポリマーおよび水を含んでよい。
【００３９】
次に、本発明のいくつかの実施形態による血液中の物質濃度を測定するためのデバイスを校正する方法のフローチャートである、図４が参照される。図４の方法は、システム１００のようなシステムを用いて行われてよい。オペレーション４１０において、実施形態は、物質濃度を測定するためのデバイスを校正要素の２つ以上のセットに含まれた各校正要素に取り付けるステップを含んでよい。デバイス１０は、システム１００の少なくともいくつかの校正要素に手動でまたは自動的に（例えば、ロボットシステムによって）取り付けられてよい。例えば、デバイス１０は、最初にセット１０５の校正要素１０５ａ〜１０５ｄの各々に取り付けられてよく、次にセット１０６の校正要素１０６ａ〜１０６ｄの各々に取り付けられてよいなどである。
【００４０】
いくつかの実施形態において、デバイス１０が校正要素に取り付けられるたびに、１つ以上の発光源２２０がＥＭ放射（例えば、光）を校正要素中に放出してよく、１つ以上のセンサ２１０は、校正要素から反射し返されたＥＭ放射を読み取ってよい。プロセッサ２３０は、反射されたＥＭ放射が１つ以上のセンサ２１０によって感知された強度（例えば、光学値）をメモリ２５０に記録してよい。いくつかの実施形態において、１つ以上の発光源２２０は、光をいくつかの波長、例えば、１１００ｎｍおよび１２９０ｎｍで放出してよく、センサ２１０は、２つの異なる強度（例えば、異なる光学値）を各波長について感知してよい。いくつかの実施形態において、プロセッサ２３０は、記録された強度を通信ユニット２４０経由でコントローラ１１０へ送信するように構成されてよい。
【００４１】
オペレーション４２０において、実施形態は、物質濃度を測定するためのデバイスが各校正要素に取り付けられたときにそのデバイスから照射強度を受信するステップを含んでよい。いくつかの実施形態において、照射強度は、少なくとも第１の層３１０および第２の層３２０の光学的特性によって影響されてよい。第２の層３２０から反射されるＥＭ放射は、層３２０中の１つまたは複数の物質（例えば、アルブミンおよび／またはグルコース）がＥＭ放射を吸収する能力、ならびに第１の層３１０の散乱、吸収および反射特性によって影響されてよい。プロセッサ１１０は、センサ２１０によって各校正要素について別々に感知された、感知された照射強度をデバイス１０から、通信ユニット１４０経由で、受信してよい。プロセッサ１１０は、さらに、照射強度がどの校正要素から、どの波長で受信されたかに関する情報を受信してよい。いくつかの実施形態において、各校正要素は、機械可読タグ、例えば、ＲＦＩＤタグ、バーコードまたは同様のものでマーク付けされてよい。いくつかの実施形態において、システム１００は、機械可読タグに含まれた識別コードを読み取るように構成されてコントローラ１１０と通信を行うタグリーダをさらに含んでよい。
【００４２】
従って、プロセッサ１１０は、オペレーション４３０において、受信された照射強度をデバイスが取り付けられた校正要素の特定の皮膚特性および特定の濃度と関連付けてよい。
【００４３】
様々な校正要素について２つの波長で記録された強度（光学値）の例が表１に与えられる。表１の校正要素は、少なくとも２つの層、皮膚の厚さ（セット１０５について２ｍｍおよびセット１０６について２．２５ｍｍ）を模擬する第１の層、および３．５〜３．７ｇ／ｄＬの濃度のアルブミンを備える第２の層を含む。
【００４４】
【表１】
2019534075.tif 000003
【００４５】
プロセッサ１１０は、例えば、表１のようなルックアップテーブルを形成し、オペレーション４４０において、特定の皮膚特性および特定の濃度と関連付けられた照射強度を物質濃度を測定するためのデバイス（例えば、デバイス１０）のメモリ（例えば、メモリ２５０）に記憶してよい。
【００４６】
いくつかの実施形態において、校正要素の少なくとも２つのセットからのいくつかのセットは、第１の量の呈色色素をもつヒト皮膚を模擬するステップを含んでよく、校正要素の少なくとも２つのセットからのいくつかのセットは、第２の量の呈色色素をもつヒト皮膚を模擬するステップを含んでよい。いくつかの実施形態において、受信された照射強度は、第１および第２の量の呈色色素をもつヒト皮膚を模擬する校正要素から受信された照射強度を含んでよい。従って、ルックアップテーブルは、特定の色（例えば、皮膚中の色素の量）を有する特定の皮膚の厚さと関連付けられた照射強度をさらに含んでよい。
【００４７】
従って、デバイス１０が既知の皮膚の厚さをもつヒトの皮膚（例えば、ヒトの手）に取り付けられたときには、既知の波長における照射後のセンサ２１０からの読み取り値を、メモリ２５０に記憶されたルックアップテーブルを用いて、１つ以上の血液中物質（例えば、アルブミンおよびグルコース）の濃度と正確に関連付けることができる。
【００４８】
本発明のいくつかの特徴が本明細書に示され、記載されたが、多くの変更、置換、変化、および均等物が当業者に想起されるであろう。それゆえに、理解されるべきは、添付される請求項がすべてのかかる変更および変化を、本発明の真の趣旨の範囲内にあるものとして、カバーすることが意図されるということである。
【図１】
2019534075.tif 000004
【図２】
2019534075.tif 000005
【図３】
2019534075.tif 000006
【図４】
2019534075.tif 000007
【国際調査報告】
2019534075.tif 000008
2019534075.tif 000009
2019534075.tif 000010
2019534075.tif 000011
2019534075.tif 000012
2019534075.tif 000013
2019534075.tif 000014