(57)【要約】  本発明は、保存料を含有する液剤の複数の設定容量を分配するための充填済み注射ペンに関する。注射ペンは、保存料含有液剤を含有するカートリッジを永続的にかつ除去不可能に固定するハウジング構造体を備える。カートリッジは、ユーザの皮膚を貫通するための鋭利な遠位先端をさらに有する針カニューレに接続される。針カニューレの遠位先端は、少なくとも注射と注射との間に、軸方向に移動可能な針シールドによって覆い隠される。軸方向に移動可能な針シールドの遠位端部に洗浄チャンバが設けられ、洗浄チャンバは、カートリッジ内に存在するものと同じ一定体積の保存料含有液剤を含有される。洗浄チャンバには、周囲に対して開いている出口がさらに設けられており、当該出口を通じて、空気および一定分量の保存料含有液剤が逃げることができる。出口に近接して、保存料含有液剤の逃げた分量を収集するための手段が設けられる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
保存料含有液剤の用量を送達するための充填済み注射デバイスであって、
前記保存料含有液剤を含有する交換不可能なカートリッジ（１０）を永続的に固定するハウジング構造体（１）と、
遠位部分（２１）および近位部分（２３）を有する針カニューレ（２０）であり、前記近位部分（２３）は、少なくとも用量を吐出している最中に前記カートリッジ（１０）に接続し、前記遠位部分（２１）は、ユーザの皮膚を貫通するための遠位先端（２２）において終端する、針カニューレ（２０）と、
第１の位置と第２の位置との間で、前記ハウジング構造体（１）に対して軸方向に移動可能である移動可能な針シールド（３０）と、
前記軸方向に移動可能な針シールド（３０）によって担持される洗浄アセンブリ（１５、１１５）であり、前記カートリッジ（１０）の内部に存在するものと同じ一定体積の前記保存料含有液剤を含有する洗浄チャンバ（４０、１４０）を備え、前記洗浄チャンバ（４０、１４０）には、出口（４６、１４６）が設けられ、前記出口を通じて、一定分量の前記保存料含有液剤が逃げることが可能である、洗浄アセンブリ（１５、１１５）と
を備え、
前記針カニューレ（２０）の前記遠位先端（２２）は、前記軸方向に移動可能な針シールド（３０）が前記第１の位置にあるときは前記洗浄チャンバ（４０、１４０）の内部に位置し、前記遠位先端（２２）は、前記軸方向に移動可能な針シールド（３０）が前記第２の位置にあるときは前記洗浄チャンバ（４０、１４０）の遠位方向外部に位置し、
前記保存料含有液剤の逃げた分量を収集するための手段（６５ａ、６５ｂ、２７、１６１）が提供される、充填済み注射デバイス。
【請求項２】
前記逃げた分量を収集するための前記手段は、前記保存料含有液剤の前記逃げた分量を吸収する、請求項１に記載の充填済み注射デバイス。
【請求項３】
前記逃げた分量を収集するための前記手段は、スポンジ材料のような吸収性材料（６５ａ、６５ｂ）である、請求項２に記載の充填済み注射デバイス。
【請求項４】
前記洗浄アセンブリ（１５、１１５）は、遠位シール（４１、１４１）と近位シール（４２、１４２）とを軸方向に離間して遠位シール（４１、１４１）と近位シール（４２、１４２）との間に前記洗浄チャンバ（４０、１４０）を形成する中空スペーサ要素（４５、１４５）を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の充填済み注射デバイス。
【請求項５】
前記洗浄アセンブリ（１５、１１５）は、前記中空スペーサ要素（４５、１４５）を支持する外チューブ（５０、１５０）をさらに備える、請求項４に記載の充填済み注射デバイス。
【請求項６】
前記出口（４６、１４６）はチャネルである、請求項１から５のいずれか一項に記載の充填済み注射デバイス。
【請求項７】
前記チャネルは、前記洗浄チャンバ（４０、１４０）から半径方向に延伸する、請求項６に記載の充填済み注射デバイス。
【請求項８】
前記中空スペーサ要素（４５、１４５）は弁輪（６０、１６０）によって囲まれる、請求項４から７のいずれか一項に記載の充填済み注射デバイス。
【請求項９】
前記出口（４６、１４６）は、前記弁輪内に設けられている１つまたは複数の軸方向溝（６１、１６１）へと終端する、請求項８に記載の充填済み注射デバイス。
【請求項１０】
前記弁輪（６０、１６０）および前記中空スペーサ要素（４５、１４５）は、互いに対して回転可能であり、結果、前記開口（４６、１４６）をシールする、請求項８または９に記載の充填済み注射デバイス。
【請求項１１】
前記溝（６１）の１つまたは複数は、一方または両方の軸方向端部において開いている、請求項９または１０に記載の充填済み注射デバイス。
【請求項１２】
前記１つまたは複数の溝（１６１）は、シールリング（１７０）によってシールされ、結果、前記１つまたは複数の溝（１６１）は、前記保存料含有液剤の前記逃げた分量を収集するための前記手段になる、請求項９から１１のいずれか一項に記載の充填済み注射デバイス。
【請求項１３】
前記シールリング（１７０）は、前記弁輪（１６０）の軸方向の動きによって軸方向に圧縮可能である、請求項１２に記載の充填済み注射デバイス。
【請求項１４】
前記弁輪（１６０）は、誘導トラック（１５１）内で誘導されて、前記外チューブ（１５０）と前記弁輪（１６０）との間の相対回転の最中に軸方向に動く、請求項１３に記載の充填済み注射デバイス。
【請求項１５】
前記弁輪（１６０）または前記外チューブ（１５０）のうちの一方には、前記弁輪（１６０）または前記外チューブ（１５０）のうちの他方に設けられている前記誘導トラック（１５１）内で誘導される突出部（１６３）が設けられている、請求項１４に記載の充填済み注射デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液剤を注射するための医療注射デバイスに関し、特に、複数の個々の設定可能な用量を分配するための充填済み注射デバイスに関する。本発明は、特に、複数回の注射に同じ針カニューレが使用され、針カニューレの遠位先端が後続の注射の間に洗浄される、そのようなペン形状で充填済みの注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
針カニューレの遠位先端が注射と注射との間に洗浄される、液剤の用量を注射するための注射デバイスの種々の例が、米国特許第３，３５４，８８１号、米国特許第４，４１６，６６３号および国際公開第２０１５／１７３１５１号に開示されている。
【０００３】
国際公開第２０１５／１７３１５１号に開示されている注射デバイスは、注射と注射との間に針カニューレの遠位先端をカバーする伸縮自在に移動可能な針シールドを有する。この移動可能な針シールドは、カートリッジの内部に存在するものと同じ保存料含有液剤を含有する洗浄チャンバを担持する。液剤は保存料を含有するため、この保存料は、針カニューレの遠位先端が洗浄チャンバの内部に配置されているときに、様々な細菌から針カニューレの遠位先端を清潔に保つ。
【０００４】
針カニューレの遠位先端は、注射するときは、伸縮自在に移動可能な針シールドが近位方向に押され、結果、針カニューレの遠位先端が洗浄チャンバの遠位隔壁を通じてユーザの皮膚内へと貫入するため、注射している最中にのみ洗浄チャンバの外部に移動される。移動可能な針シールドが、注射後にユーザの皮膚から除去されると、ばねがシールドを再び、針カニューレの遠位先端をカバーする初期位置に付勢する。
【０００５】
洗浄チャンバは、１つの例において、ユーザ操作によってカートリッジから直接的に保存料含有液剤を充填される。しかしながら、保存料含有液剤を洗浄チャンバ内に充填するとき、液体システムの内部に過圧が生じる可能性がある。ゆえに、洗浄チャンバには、１つの例においては周囲に対して終端するオーバーフローチャネルが設けられる。したがって、余分な液体が、このオーバーフローチャネルを通じて逃げることができ、結果、洗浄チャンバの加圧が防止される。
【０００６】
しかしながら、保存料含有薬剤がオーバーフローチャネルの端部から流出する場合、注射デバイスの内部に液滴を潜在的に形成する。これらの液滴は、注射デバイスを構成する種々の部分の間の接合部のいくつかを通じて流れることによって、注射デバイスの外面へと流れる可能性がある。いくつかの例において、液滴は最終的にユーザに見えるようになり、結果、ユーザは、注射デバイスが破損したか、または、何らかの種類の機能不全があると結論する可能性がある。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の目的は、周囲に至るが、いかなるオーバーフローも常にユーザに見えないままにされるオーバーフローチャネルを有する注射デバイスを提供することである。
【０００８】
したがって、本発明の一般的な態様において、複数の設定用量の保存料含有液剤を分配するための充填済み注射ペンは、以下のものを備える。
−  保存料含有液剤を含有するカートリッジを永続的にかつ除去不可能に固定するハウジング構造体。カートリッジまたは容器は、常にハウジング構造体内に組み込まれまたは固定されることを維持される。カートリッジは、交換不可能であるとともに、再充填不可能である。ユーザが注射可能な内容物のカートリッジまたは容器を空にすると、可能なことは、注射デバイス全体を全体的に廃棄することだけである。
−  遠位端部および近位端部を有する針カニューレ。近位端部は、液体連通を生じるためにカートリッジに接続され、遠位端部は、ユーザの皮膚を貫通するのに適した鋭利な遠位先端において終端する。
−  少なくとも注射と注射との間に針カニューレの少なくとも遠位先端をカバーするための移動可能な針シールド。移動可能な針シールドは、第１の位置と第２の位置との間で、ハウジング構造体に対して軸方向に移動可能である。カバーするという用語は、針シールドが、第１の位置において、少なくとも視覚的に、針カニューレの遠位先端を半径方向にカバーすることを意味する。軸方向に移動可能な針シールドは、遠位端部において明白に開いており、軸方向に移動可能な針シールドが、近位方向において第２の位置へと軸方向に移動することを可能にし、針カニューレの少なくとも遠位先端が、１つの実施形態では小孔であり得るこの開口を通じて外方に突出する。
−  針カニューレの遠位先端が注射と注射との間に洗浄チャンバの内部に維持されるように、好ましくはその遠位端部において軸方向に移動可能な針シールドによって担持されるチャンバを有する洗浄アセンブリ。洗浄チャンバは、カートリッジの内部に存在するものと同じ一定体積の保存料含有液剤を含有する。洗浄チャンバには、出口がさらに設けられる。この出口の形態または形状は、一定分量の保存料含有液剤が出口を通じて逃げることを可能にする限り、任意とすることができる。
【０００９】
本発明によれば、保存料含有液剤の逃げた分量を収集するための手段が提供される。これらの手段は、オーバーフローが注射デバイスを通じてさらに流出するのを防止することが可能な任意の手段とすることができる。
【００１０】
そのような手段の例は、以下のようなものであり得る。
−  一定体積の保存料含有液剤を吸収および保持することが可能な任意の吸収材料。そのような吸収性材料は、従来のスポンジのような、任意の種類の多孔質液体吸収性材料であってもよい。
−  適切な表面上の表面張力。
−  毛細管効果によって液体体積を吸収および保持するのに適した毛細管チューブまたは開口。
−  一定体積の保存料含有液剤を収集することが可能な収集チャンバ。そのような物理的な収集チャンバは、好ましくは、収集した体積を固定するためにシール可能である。
【００１１】
いずれの種類の収集手段が提供されるとしても、当該手段は好ましくは、出口に近接して設けられる。
【００１２】
洗浄チャンバがカートリッジからの保存料含有液剤で充填されているとき、洗浄チャンバの内部の空気が出口を通じて逃げる。公差に応じて、一定量の保存料含有液剤も、出口を通じて逃げ得る。この液剤のオーバーフローを収集するための手段を提供することによって、保存料含有液剤が注射デバイス内の様々な接合部を通じて流れ、ユーザに見えるようになることを防止することができる。
【００１３】
収集するための手段を複数の毛細管チューブとして提供するとき、これらのチューブまたは開口は好ましくは、薬剤がチューブへと吸引されるときにチューブの内部の空気が消失することを可能にする半径方向開口によって接続される。毛細管チューブは、任意の必要な位置に設けることができるが、チューブが出口付近に設けられる場合に、最大の効果が得られる。
【００１４】
さらなる例において、出口は１つまたは複数の溝へと終端する。国際公開第２０１７／０５０６９４号に詳細に記載されているように、弁機構は、２つのシールまたは隔壁を、互いから離間した長手方向位置において保持する中空スペーサ要素を備える。したがって、スペーサ要素の内部が洗浄チャンバを形成する。スペーサ要素および２つのシールまたは隔壁は、外チューブ内にさらに固定され、したがって、中空スペーサ要素を支持する。中空スペーサ要素は、１つの例において、端部要素に溶接される。外チューブの外面は、弁輪を誘導するかまたは少なくとも支持し、結果、外チューブはスペーサ要素および弁輪とともに、互いに対して回転可能である。この相対回転によって、出口は、弁輪上に位置決めされたシール材料と接触するようになり、結果、出口はそのような相対回転後、弁輪によってシールされる。
【００１５】
出口は好ましい例において、好ましくはスペーサ要素から半径方向に延伸するチャネルまたはチャネル状構造体の形態でスペーサ要素内に設けられる。
【００１６】
このチャネルまたはチャネル状構造体は、１つまたは複数の軸方向溝をさらに設けられる弁輪によってシール可能である。しかしながら、特許請求項の範囲内で他の構造を予見することができる。したがって、これらの軸方向溝は、保存料含有液剤の逃げた分量を収集するための手段を形成する。
【００１７】
さらなる例において、１つまたは複数の溝は、遠位端部、近位端部または両方の端部のいずれかにおいて開いている。１つまたは複数の溝が逃げることが可能な分量を吸収性材料に誘導するとき、吸収性材料は好ましくは、１つまたは複数のチャネルの１つまたは複数の開放端に、または、少なくとも１つまたは複数の開放端に近接して設けられる。
【００１８】
特定の例において、１つまたは複数の溝はシールリングによってシールされ、結果、このように物理的な収集チャンバを形成する１つまたは複数のチャネルをシールすることによって、逃げた保存料含有液剤を閉じ込め、封止して、注射デバイスから滴り落ちるのを防止することができる。
【００１９】
１つまたは複数のチャネルをシールするために、シールリングが設けられ、シールリングは、弛緩した状態においては、空気および液体が通過することを可能にするが、シールリングは、圧縮されることによって、１つまたは複数のチャネルを封鎖することができる。
【００２０】
シールリングの圧縮は、１つの例では、シールリングに軸方向圧力を加えることによって行われる。１つの好ましい例において、軸方向圧力は、注射デバイスの部分を軸方向に動かすことによって加えられる。動かされる部分は、好ましい例においては、弁輪または外チューブである。シールリングは、例えば、外チューブと弁輪との間に設けられてもよく、結果、これらの２つの部分の間の相対的な軸方向運動が、シールリングを絞る。外チューブと弁輪とを互いに相対的に動かすために、これらの部分のうちの一方に、誘導トラックを設けることができ、他方の部分に、誘導トラックに係合する突出部を設けることができる。このとき、誘導トラックには、湾曲形状または隆起部が設けられ、結果、回転中に突出部がこの湾曲または隆起部に行き当たると、突出部および他方の部分が軸方向に動かされる。
【００２１】
定義
「注射ペン」は典型的には、筆記ペンにいくらか似た長方形または細長い形状を有する注射装置である。そのようなペンは通常、チューブ状の断面を有するが、三角形、矩形もしくは正方形またはこれらの幾何形状に近い任意の変形のような種々の断面を容易に有することができる。
【００２２】
「針カニューレ」という用語は、注射している最中に皮膚の貫通を実施する実際の導管を記述するために使用される。針カニューレは通常、例えば、ステンレス鋼のような金属材料から作成され、好ましくは、針ハブに接続されて、完全な注射針を形成するが、針カニューレはまた、針ハブなしにハウジング構造体に直接的に接続されてもよい。しかしながら、針カニューレはまた、ポリマー材料またはガラス材料から作成されてもよい。
【００２３】
本明細書において使用される場合、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁液など、中空針のような送達手段を通じて制御された様式で通されることが可能な任意の薬剤含有流動可能医薬品を包含するように意図される。代表的な薬剤は、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリン類似体およびＣ−ペプチド）、およびホルモン、生物学的に誘導された製剤または活性製剤、ホルモン製剤および遺伝子に基づく製剤、栄養剤ならびに固体（調剤されている）または液体の両方の形態の他の物質のような薬物を含む。
【００２４】
「カートリッジ」は、実際に薬剤を含有する容器を記述するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから作成されるが、また任意の適切なポリマーから成形されてもよい。カートリッジまたはアンプルは、好ましくは、一端において、例えば針カニューレの非患者側端部によって穿孔することができる「隔壁」として参照される穿孔可能膜によってシールされる。そのような隔壁は通常、セルフシールであり、これは、貫通中に作成される開口が、針カニューレが隔壁から除去されると固有の弾性によって自動的にシールすることを意味する。反対の端部は典型的には、ゴムまたは適切なポリマーから作成されるプランジャまたはピストンによって閉じられる。プランジャまたはピストンは、カートリッジの内部でスライド運動され得る。穿孔可能膜と可動プランジャとの間の空間が、薬剤を保持し、薬剤は、プランジャが薬剤を保持する空間の容積を低減したときに押し出される。しかしながら、剛性または可撓性を問わず、任意の種類の容器を、薬剤を含有するために使用することができる。
【００２５】
カートリッジは通常、プランジャを中へと動かすことができない、より狭い遠位くびれ部を有するため、カートリッジの内部に含有される液剤のすべてを実際に吐出することができるとは限らない。それゆえ、「初期分量」または「実質的に使用される」という用語は、カートリッジ内に含有される注射可能な内容物を参照し、したがって、必ずしも内容物全体を参照するものではない。
【００２６】
「洗浄チャンバ」は、本明細書においては、広範に、後続の注射の間に針カニューレの少なくとも遠位先端を洗浄するための洗浄溶媒を含有する任意の種類のリザーバであるように意図される。そのような洗浄チャンバは好ましくは、遠位と近位の両方において、穿孔可能隔壁によってシールされる。しかしながら、近位隔壁は、針カニューレの外面に対してシールする任意の種類のシールに交換されてもよい。洗浄チャンバの遠位隔壁および近位隔壁またはシールは、洗浄溶媒を含有する閉じ込め空間を画定し、洗浄溶媒は、好ましい実施形態においては、特定の注射デバイス内で使用される液剤内に含有される保存料と同一である。最も好ましいソリューションにおいて、洗浄チャンバと注射デバイスのカートリッジの両方の中に同じ保存料含有液剤が存在し、結果、カートリッジの内部の保存料含有薬剤の汚染が回避される。
【００２７】
「充填済み」注射デバイスという用語は、液剤を含有するカートリッジが注射デバイス内に永続的に組み込まれており、結果、注射デバイスを永続的に破壊しなければ除去されることができない注射デバイスを意味する。カートリッジ内の充填済みの量の液剤が使用されると、ユーザは普通、注射デバイス全体を破棄する。これは、カートリッジが空になったときはいつでも、ユーザが自身で液剤を含有するカートリッジを取り替えることができる「耐久性のある」注射デバイスとは対照的である。充填済み注射デバイスは通常、２つ以上の注射デバイスを含有するパッケージで販売され、一方、耐久性のある注射デバイスは通常、一度に１つ販売される。充填済み注射デバイスを使用するとき、平均的なユーザは、年間５０〜１００個ほどの多くの注射デバイスを必要とする場合があり、一方、耐久性のある注射デバイスを使用するとき、単一の注射デバイスが数年にわたって持ちこたえる可能性があるが、平均的なユーザは、年間５０〜１００個の新しいカートリッジを必要とする。
【００２８】
「自動的」という用語が注射デバイスとともに使用されると、これは、注射デバイスが、注射デバイスのユーザが投与中に薬剤を吐出するのに必要な力を送達することなく、注射を実施することが可能であることを意味する。力は典型的には、電気モータまたはばね駆動装置によって自動的に送達される。ばね駆動装置のばねは通常、用量設定中にユーザによって与張されるが、そのようなばねは通常、送達される用量が非常に少なくなるという問題を回避するために、予張される。代替的に、ばねは、製造者によって、複数回分の用量を通じて薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な予負荷で完全に予荷重することができる。典型的には、ユーザは、注射を実行に移すときにばねに蓄積された力を完全にまたは部分的に解放するために、注射デバイスの、例えばその近位端部上の、例えばボタンの形態のラッチ機構を作動させる。
【００２９】
「永続的に接続される」という用語は、本明細書において使用される場合、本出願においてはカートリッジおよびハウジングアセンブリとして具現化される部品が、分離されるためには工具を使用することを必要とし、部品が分離されると、部品の少なくとも１つが永続的に損傷することを意味するように意図されている。
【００３０】
本明細書において引用されている、刊行物、特許出願、および特許を含む、すべての参考文献は、その全体が、かつ、各参考文献が参照により組み込まれるように個々にかつ具体的に指示され、かつその全体が本明細書において記載されている場合と同じ程度まで、参照によりその全体が組み込まれる。
【００３１】
すべての見出しおよび小見出しは、本明細書において、便宜のためにのみ使用されており、決して本発明を限定しているものとして解釈されるべきではない。
【００３２】
本明細書において与えられているあらゆる例、または例示の文言（例えば、〜のような（ｓｕｃｈ  ａｓ）」の使用は、より良好に本発明の理解を助けるようにのみ意図されており、別途主張されない限り、本発明の範囲に限定を課すものではない。本明細書におけるいかなる文言も、任意の特許請求されていない要素を、本発明の実践に必須であるとして指示しているものとして解釈されるべきではない。本明細書における特許文献の引用および組み込みは、便宜のためにのみ行われており、そのような特許文献の有効性、特許可能性、および／または執行可能性のいかなる見通しをも反映していない。
【００３３】
本発明は、適用法令によって許可されるものとしての、本明細書に添付の特許請求の範囲に挙げられている主題のすべての修正形態および均等物を含む。
【００３４】
以下では、本発明について、好ましい実施形態および図面に関連してより十分に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】注射デバイスの遠位端部の断面図である。
【図２】洗浄アセンブリの拡大図である。
【図３】ハブの斜視図である。
【図４】ハブの正面図である。
【図５】さらなる実施形態の洗浄配置構成を示す図である。
【図６】誘導トラックの構成を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図面は明瞭にするために概略的かつ単純化されており、本発明の理解に必須の詳細のみを図示しており、一方で他の詳細は除外されている。全体を通じて、同じ参照符号は同一のまたは対応する部品に対して使用されている。
【００３７】
以下において、「上側」および「下側」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」のような用語または同様の相対的な表現が使用される場合、これらは添付の図面を参照しているに過ぎず、実際の使用状況を参照してはいない。示されている図面は、概略表現であり、その理由から、種々の構造の構成およびそれらの相対寸法は、例示の目的のみを果たすように意図されている。
【００３８】
その文脈では、添付の図面における「遠位端部」という用語は、通常、注射針を担持する注射針の端部を参照するように意図されており、一方、「近位端部」という用語は、注射針から外方を向き、通常、用量ダイヤルボタンを担持する反対側を参照するように意図されていることを定義することが好都合であることがある。
【００３９】
遠位および近位は、第１の実施形態による注射デバイスの前端を開示する図１にさらに指示されるように、注射デバイスの長手方向軸「Ｘ」に沿って延伸する軸の向きに沿っているように意図されている。
【００４０】
ハウジング構造体１は、適切な体積の保存料含有液剤を含有するカートリッジ１０を固定する。範囲内の注射デバイスは充填済みであるため、注射デバイスは、ハウジング構造体１内に永続的に組み込まれている単一のカートリッジ１０のみを含有し、カートリッジ１０は、再充填不可能であると共に交換不可能である。
【００４１】
カートリッジ１０の内部に含有される保存料含有液剤は、遠位部分２１および近位部分２３を有する針カニューレ２０を通じて注射可能であり、近位部分２３は、少なくとも注射している最中は、例えば、図１に開示されているようにカートリッジ１０内に挿入されることによって、カートリッジ１０に接続される。針カニューレ２０は好ましくは、ハブ２５内に搭載され、遠位端部２１は、ユーザの皮膚を貫通することを容易にする鋭利な遠位部分２２において終端する。
【００４２】
注射と注射との間に、軸方向に移動可能な針シールド３０が、針カニューレ２０を囲む。この軸方向に移動可能な針シールド３０は、注射している最中に近位方向に動かされ、それによって、針カニューレ２０の少なくとも遠位部分２２が露出する。注射した後、図示されていないばねが、軸方向に移動可能な針シールド３０をその初期位置に付勢し戻す。
【００４３】
軸方向に移動可能な針シールド３０は、注射と注射との間に針カニューレ２０の遠位先端２１を洗浄するための洗浄アセンブリ１５をさらに担持する。図２に拡大して描写されているこの洗浄アセンブリ１５は、遠位シール４１と近位シール４２とを離間するスペーサ要素４５と、包囲弁輪６０と、端部要素５５にロックされる外チューブ５０とを備える。
【００４４】
スペーサ要素４５は、２つのシール４１、４２とともに、説明されるように、注射と注射との間に針カニューレ２０の遠位部分２２を洗浄するための洗浄チャンバ４０を画定する。シール４１、４２は、任意の種類のシールとすることができるが、好ましくは、針カニューレ２０が貫通することが可能である２つの穿孔可能隔壁４１、４２であり、穿孔可能隔壁４１、４２は、カートリッジ１０内で使用される従来の隔壁１１から分かるように、セルフシールである。
【００４５】
図１および図２は、注射デバイスの遠位端部を開示しており、軸方向に移動可能な針シールド３０が、洗浄アセンブリ１５を遠位において担持している。洗浄アセンブリ１５は好ましくは、軸方向に移動可能な針シールド３０に溶接されるが、接着または締まり嵌めのような他の手段を使用して針シールド３０に接続されてもよい。
【００４６】
図２の拡大図に最もよく見えるように、洗浄チャンバ４０は、スペーサ要素４５によって離間されている遠位隔壁４１および近位隔壁４２によってシールされる。このスペーサ要素４５は、２つの隔壁４１、４２とともに、外チューブ５０の内側に設けられる。この外チューブ５０の遠位は、遠位円形端部要素５５に溶接されている。製造中に、２つの隔壁４１、４２およびスペーサ要素４５は、軸方向において外チューブ５０と端部要素５５との間でともに押されて、洗浄チャンバ４０が液密にシールされることが保証される。したがって、洗浄チャンバ４０は、スペーサ要素４５および２つの隔壁４１、４２の内壁によって画定される。
【００４７】
洗浄チャンバ４０は、１つの例において、ユーザが開始するプロセスにおいてカートリッジ１０から直接的に保存料含有液剤を充填される。洗浄チャンバ４０が適切に充填されることを確実にするために、半径方向出口４６が設けられ、出口４６を通じて、洗浄チャンバ４０に充填されている空気および任意の余分な保存料含有液剤が逃げることができる。半径方向出口４６は好ましくは、半径方向においてオリフィス内で終端するチャネルとして成形される。
【００４８】
外チューブ５０の外側には、弁輪６０が設けられる。弁輪６０は、１つまたは複数の軸方向溝６１を有し、余分な保存料含有液剤が、この溝を通じて流れることができる。Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓによる国際公開第２０１７／０５０６９４号に詳細に開示されている弁輪６０は、内面に設けられているシール材料をさらに有し、結果、スペーサ要素４５および弁輪６０が互いに対して回転されると、このシール材料は、半径方向出口４６をカバーする位置に運ばれ、それによって、洗浄チャンバ４０からのさらなる流れが防止される。
【００４９】
さらに、外チューブ５０には、いくつかの長手方向開口５４が設けられ、それを通じて半径方向チャネル状出口４６が延伸し、弁輪６０と接触する。図１および図２において、これらの長手方向開口は、断面図に見えている。本明細書によって参照により組み込まれる国際公開第２０１７／０５０６９４号の図１９に、斜視図が与えられている。
【００５０】
しかしながら、カートリッジ１０から洗浄チャンバ４０を充填している最中、半径方向出口４６と軸方向溝６１は両方とも周囲に対して開いており、結果、液体システム内に含有されている空気が、逃げる可能性がある。注射デバイスの部品の公差に起因して、空気だけでなく、保存料含有液剤も、出口４６と軸方向溝６１の両方を通じて逃げることになる可能性がある。保存料含有液剤が軸方向溝６１の開放端において流出する場合、場合によっては、注射デバイスを使用するユーザに見える可能性がある。ユーザには、それ以降、場合によっては注射デバイスの表面上に液滴が現れるのが見える可能性がある。これによって、ユーザは注射デバイスに欠陥があると結論づけるようになる可能性があるため、これは非常に望ましくない。
【００５１】
この余分な保存料含有液剤がユーザに見えるようになるのを防止するために、軸方向溝６１の開放端に吸収材料６５ａ、６５ｂが設けられる。
【００５２】
しかしながら、軸方向チャネル６１は、１つの例において、遠位端部と近位端部の両方において開いている場合がある。図１に開示されているように、吸収性材料６５ａ、６５ｂを、軸方向チャネル６１の両方の開放端に設けることができる。一端においてのみ開いている軸方向溝６１を設けることも可能であり、この場合、吸収性材料６５ａ、６５ｂは開放端にのみ必要とされる。
【００５３】
図３および図４は、針カニューレ２０を担持するハブ２５の斜視図を開示する。ハブ２５の内面上には、長手方向リブ２６が設けられ、長手方向リブ２６は弁輪６０と係合し、結果、洗浄配置構成を担持するハブ２５およびシールド３０が互いに対して回転されるときはいつでも、弁輪６０は外チューブ５０およびスペーサ要素４５に対して回転される。このように、ハブ２５およびシールド３０が相対的に回転されるとき、半径方向出口４６はシールされる。
【００５４】
１つの実施形態において、ハブ２５には、一連の毛細管チャネル、孔またはチューブ２７が設けられ、余分な保存料含有液剤が、毛細管効果によってこの中に引き込まれることができる。これらの毛細管チューブ２７は、好ましくは、半径方向開口２８によって互いに接続され、空気が毛細管チューブから流出することが可能になる。
【００５５】
開示されている例において、これらの毛細管チューブ２７は、ハブ２５の底面に設けられているが、原則的に、毛細管チューブ２７は、任意の適切な位置に設けられてもよい。さらに、毛細管チューブ２７は、先行する実施形態の吸収性材料６５ａ、６５ｂと組み合わせることができ、または、液体のみを収集する手段として設けることができる。
【００５６】
図５は、洗浄アセンブリの１１５のわずかに異なる実施形態を開示する。同じまたは類似の要素は第１の実施形態と同じ参照数字によって識別されるが、数字の前に「１」が付されている。この実施形態の要素は、前に開示した毛細管チューブ２７と容易に組み合わせることができる。
【００５７】
この実施形態において、遠位隔壁１４１および近位隔壁１４２は、第１の実施形態の洗浄アセンブリにおけるように、スペーサ要素１４５によって離れたままにされる。２つの隔壁１４１、１４２はスペーサ要素１４５とともに、外チューブ１５０の内部に設けられ、外チューブ１５０は端部要素１５５に溶接されて、シールされた洗浄チャンバ１４０を形成する。
【００５８】
外チューブ１５０の外側面には、回転可能な弁輪１６０が設けられる。この弁輪１６０の内面上には、シール材料が設けられ、シール材料は、このシール材料が半径方向出口１４６をシールする位置に運ばれることができ、結果、さらなる液体が洗浄チャンバ１４０から逃げることが防止される。
【００５９】
半径方向出口１４６は、外チューブ１５０内に設けられる長手方向開口１５４を通じて延伸する。半径方向出口１４６がシールされていないとき、半径方向出口１４６は、１つまたは複数の軸方向溝１６１に至り、１つまたは複数の軸方向溝１６１を通じて、空気および任意の余分な保存料含有液剤が、洗浄チャンバ１４０から逃げることができる。
【００６０】
軸方向において、弁輪１６０の遠位端面１６２が外チューブ１５０に対して近位の位置に配置および保持され、結果、外チューブ１５０と弁輪１６０との間に空隙（図５において「ａ」によって指示される）が設けられる。
【００６１】
この空隙内に、シールリング１７０が設けられる。シールリング１７０は、外チューブ１５０と弁輪１６０との間に緩慢にだけ嵌合され、結果、空気および任意の余分な保存料含有液剤が、空隙を通じて逃げることが可能である。
【００６２】
図５にさらに見られるように、弁輪１６０には、この実施形態においては、外チューブ１５０内に設けられている誘導トラック１５１内で誘導される内側を向く突出部１６３が設けられる。
【００６３】
図６は、この誘導トラック１５１を展開された状態で開示しており、すなわち、誘導トラック１５１は二次元のみで描かれている。見てとれるように、このトラック１５１の近位側壁１５２は、その円周に沿ってわずかな隆起部１５３を有する。
【００６４】
弁輪１６０および外チューブ１５０が互いに対して回転すると、外側を向く突出部１６３が外チューブ１５０の側壁１５２に沿って進む。これは、図６において矢印「Ｒ」によって指示されている。内側を向く突出部１６３が隆起部１５３と係合すると、突出部１６３、および、それとともに弁輪１６０は、強制的に、隆起部１５３の高さに等しい距離だけ遠位方向に動かされる。この軸方向の動きは、図５において「１５３」とマークされている矢印によって指示されている。弁輪１６０のこの軸方向の動きは、シールリング１７０に軸方向の圧力を加え、結果、シールリング１７０は、軸方向チャネル１６１に至る空隙「ａ」を封鎖する。
【００６５】
結果として、ユーザが弁輪１６０および外チューブ１５０を相対的に回転させて半径方向出口１４６を封鎖するときはいつでも、弁輪１７０が軸方向において遠位方向に自動的に動かされ、したがって、同時に、空隙「ａ」および軸方向チャネル１６１がシールされる。
【００６６】
いくつかの好ましい実施形態が上記で示されているが、本発明はこれらに限定されず、添付の特許請求の範囲において定義される主題の中で他のやり方で具現化されてもよいことは強調しておくべきである。
【図１】
2019535450.tif 000003
【図２】
2019535450.tif 000004
【図３】
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【図４】
2019535450.tif 000006
【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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