(57)【要約】本願は、概して、医療デバイス、システム、および使用方法に関する。より好ましくは、本願は、肩関節形成術等における外科手術手技において使用される、インプラントおよびシステムに関する。肩関節形成術のためのインプラントは、ステムと、随意に、ヘッド構成要素またはカップ構成要素とを含む。ステムは、上腕骨の骨髄内管の中に嵌合するように定寸および成形される。ステムの近位部分は、凹状テーパを有し、ステムの遠位部分は、テーパを有する。遠位テーパは、前後テーパと、内外テーパとを含む。ステムの形状は、上腕骨の骨幹に印加される荷重を上回る荷重で上腕骨の骨幹端に荷重をかける。
2019506281.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肩関節形成術のためのインプラントであって、前記インプラントは、
近位部分、遠位部分、前方部分、後方部分、内方部分、および側方部分を有する、ステムであって、前記ステムは、上腕骨の骨髄内管の中への挿入のためのサイズおよび形状を有し、前記上腕骨は、骨幹端および骨幹を有する、ステム
を備え、
前記ステムの近位部分は、前記近位部分から前記遠位部分に向かって延在する方向においてサイズ減少する凹状テーパを備え、
遠位部分は、前記近位部分から前記遠位部分に向かって延在する方向においてサイズ減少する遠位テーパを備え、
前記遠位テーパは、前記前方部分と前記後方部分との間に延在する方向におけるテーパを備え、
前記遠位テーパは、前記内方部分と前記側方部分との間に延在する方向におけるテーパを備え、
前記ステムの形状は、前記骨幹にかかる荷重を上回る荷重で前記骨幹端に荷重をかけるように構成される、
インプラント。
【請求項２】
側方フィン、前方フィン、および後方フィンをさらに備え、前記側方フィンは、前記ステムの側方部分から半径方向外向きに延在し、前記前方フィンは、前記ステムの前方部分から半径方向外向きに延在し、前記後方フィンは、前記ステムの後方部分から半径方向外向きに延在し、前記側方、前方、および後方フィンは、前記骨幹端または骨端内の海綿骨に係合し、回転安定性を前記ステムに提供するように構成される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記遠位テーパの側方表面は、前記近位部分から前記遠位部分に向かう方向に延在する凸状曲線を備え、
前記遠位テーパの内方表面は、前記近位部分から前記遠位部分に向かう方向に延在する凹状曲線を備え、
前記前方部分と前記後方部分との間に延在する方向におけるテーパは、肩部内における両側使用を可能にするように、前記インプラントの内方平面を中心として対称である、
請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記前方部分と前記後方部分との間に延在する方向におけるテーパは、幅を有し、前記幅は、前記ステムの近位部分上の凹状テーパの遠位端における直径と実質的に等しい、請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
前記インプラントは、前記ステムの近位部分に隣接して配置される円筒形押出成形体を備え、
第１の点は、円筒形押出成形体の前方部分上に配置され、第２の点は、円筒形押出成形体の後方部分上に配置され、
第３の点は、前記第１の点から遠位に配置され、前記第３の点は、前記遠位テーパの前方部分上に配置され、
第４の点は、前記第２の点から遠位に配置され、前記第４の点は、前記遠位テーパの後方部分上に配置され、
前記第１、第２、第３、および第４の点は、前記遠位テーパの近位部分の第１の総内包角を画定し、
第５の点は、前記ステムの遠位端に配置され、前記ステムの前方部分上に配置され、
第６の点は、前記ステムの遠位端に配置され、前記ステムの後方部分上に配置され、
前記第３、第４、第５、および第６の点は、前記遠位テーパの遠位部分の第２の総内包角を画定し、
前記第２の総内包角は、前記第１の総内包角未満である、
請求項３に記載のインプラント。
【請求項６】
前記ステムの遠位部分は、前記内方部分における幅または前記側方部分における幅を上回る、前記前方部分から前記後方部分に向かう方向に延在する幅を伴う砂時計形状断面を備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記ステムの遠位部分は、前記前方部分から前記後方部分に向かう方向に前記ステムを通して延在するカットアウト区分を備え、前記カットアウトは、前記ステムの内方表面および側方表面からオフセットされる内方縁および側方縁を備え、前記カットアウトは、骨グラフト材料を担持するように構成される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
前記ステムの近位部分は、リムを備え、前記リムは、そこから外向きに延在する１つまたはそれを上回る突出部を備え、前記１つまたはそれを上回る突出部は、関節カップまたはヘッド構成要素内の対応するレセプタクルの中に受容されるように構成される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
前記ステムの近位部分の周囲に円周方向に配置されるカラー要素をさらに備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記ステムの近位部分内に配置される１つまたはそれを上回る開窓をさらに備え、前記１つまたはそれを上回る開窓は、前記近位部分から前記遠位部分に向かう方向に延在し、前記１つまたはそれを上回る開窓は、外科手術用器具がそれを通して通過することを可能にするように定寸される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１１】
肩関節形成術のためのシステムであって、前記システムは、
請求項１に記載のインプラントと、
前記ステムに結合される関節カップと、
を備える、システム。
【請求項１２】
前記関節カップは、直接、前記ステムに結合される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記カップは、頂点を伴う関節表面を有し、前記頂点は、上腕骨内の切除平面の遠位に配置されるように構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
肩関節形成術のためのシステムであって、前記システムは、
請求項１に記載のインプラントと、
前記ステムに結合されるヘッド構成要素と、
を備える、システム。
【請求項１５】
前記ステムの近位部分内に配置されるテーパ状レセプタクルをさらに備え、前記テーパ状レセプタクルは、関節カップ上に配置される、またはヘッド構成要素上に配置される、協働するテーパ状突出部を受容するように構成される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記テーパ状突出部は、解剖学的または逆型関節形成術における使用を可能にするように定寸される長さを有し、前記テーパ状突出部は、前記テーパ状レセプタクルを通して延在し、それによって、解剖学的ヘッド構成要素が前記ステム内で使用されることを可能にする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記ステムの少なくとも一部にわたって配置されるコーティングをさらに備え、前記コーティングは、前記ステムの中への骨内部成長を助長するように構成される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記ステムは、単一部品である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１９】
肩外科手術のための無ステムインプラントであって、前記インプラントは、
近位部分、遠位部分、および外側表面を有する、本体と、
前記近位部分と略垂直かつそれに隣接する円筒形押出成形体であって、前記外側表面の少なくとも一部は、骨に接触するように構成され、外側骨接触表面は、凹状テーパを備える、円筒形押出成形体と、
を備える、インプラント。
【請求項２０】
前記凹状テーパは、前記円筒形押出成形体の中心軸の周囲を旋回される少なくとも１つの半径によって画定される、請求項１９に記載のインプラント。
【請求項２１】
前記骨接触表面から半径方向外向きに延在する第１のフィンをさらに備え、前記第１のフィンは、回転安定性を提供し、前記近位部分から前記遠位部分に向かってテーパ状になるように構成され、前記第１のフィンは、前記遠位部分に隣接する幅を上回る前記近位部分に隣接する幅を有する、請求項１９に記載のインプラント。
【請求項２２】
第２、第３、および第４のフィンをさらに備え、前記第１のフィンは、前記インプラントの側方部分上に配置され、前記第２のフィンは、前記インプラントの内方部分上に配置され、前記第３のフィンは、前記インプラントの前方部分上に配置され、前記第４のフィンは、前記インプラントの後方部分上に配置される、請求項２１に記載のインプラント。
【請求項２３】
前記円筒形押出成形体は、そこから外向きに延在する１つまたはそれを上回る突出部を備え、前記１つまたはそれを上回る突出部は、関節カップまたはヘッド構成要素内の対応するレセプタクルの中に受容されるように構成される、請求項１９に記載のインプラント。
【請求項２４】
前記円筒形押出成形体の近位部分の周囲に円周方向に配置されるカラー要素をさらに備える、請求項１９に記載のインプラント。
【請求項２５】
前記本体の近位部分内に配置される１つまたはそれを上回る開窓をさらに備え、前記１つまたはそれを上回る開窓は、前記近位部分から前記遠位部分に向かう方向に延在し、前記１つまたはそれを上回る開窓は、外科手術用器具がそれを通して通過することを可能にするように定寸される、請求項１８に記載のインプラント。
【請求項２６】
肩関節形成術のためのシステムであって、前記システムは、
請求項１９に記載のインプラントと、
前記本体に結合される関節カップと、
を備える、システム。
【請求項２７】
前記関節カップは、直接、前記ステムに結合される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記カップは、頂点を伴う関節表面を有し、前記頂点は、上腕骨内の切除平面の遠位に配置されるように構成される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２９】
肩関節形成術のためのシステムであって、前記システムは、
請求項１９に記載のインプラントと、
前記本体に結合されるヘッド構成要素と、
を備える、システム。
【請求項３０】
解剖学的または逆型肩関節形成術のいずれかを行う方法であって、肩部は、上腕骨を備え、前記方法は、
前記上腕骨上で近位上腕骨骨切り術を行うステップと、
近位骨を前記上腕骨から除去するステップと、
インプラントを前記上腕骨の中に挿入し、前記インプラントをそこに固定するステップと、
前記インプラントで前記上腕骨の骨幹端に荷重をかけるステップと、
前記インプラントで前記上腕骨の骨幹に荷重をかけるステップであって、前記骨幹端の荷重は、前記骨幹の荷重を上回る、ステップと、
を含む、方法。
【請求項３１】
前記インプラントは、凹状テーパを伴う近位部分と遠位テーパを伴う遠位部分とを有するステムを備える、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記インプラントを挿入するステップは、前記遠位部分と前記上腕骨の皮質骨との間の接触を伴わずに、前記ステムを前記上腕骨の中に挿入するステップを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記インプラントは、無ステムである、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
関節カップを前記インプラントに結合するステップをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記関節カップを結合するステップは、前記カップの頂点を前記上腕骨内の切除平面の遠位に配置するステップを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記インプラントは、ステムを備え、前記関節カップを前記インプラントに結合するステップは、前記関節カップを前記ステムに直接結合するステップを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
ヘッド構成要素を前記インプラントに結合するステップをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３８】
前記インプラントを挿入するステップは、前記インプラント上の１つまたはそれを上回るフィンと前記上腕骨とを係合させるステップを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３９】
前記インプラントは、前記インプラントの近位部分に隣接して配置されるカラー要素を備え、前記インプラントを挿入するステップは、前記カラー要素を前記上腕骨の近位部分に向かって前進させるステップを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項４０】
前記ステムの近位部分内に配置される１つまたはそれを上回る開窓をさらに備え、前記方法はさらに、外科手術用器具を前記１つまたはそれを上回る開窓を通して通過させるステップを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項４１】
ヘッド構成要素または関節カップ構成要素と前記ステムとを結合するステップをさらに含み、前記結合するステップは、前記ヘッド構成要素または前記関節カップ構成要素上のテーパ状突出部を前記ステムのテーパ状レセプタクルの中に配置するステップを含み、前記テーパ状突出部は、解剖学的または逆型関節形成術における使用を可能にするように定寸される、長さを有する、請求項３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１６年２月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／３００，８５３号（代理人管理番号第４４０５７−７１５．１０１号）の非仮出願であり、それに対する利益を主張するものであり、その全開示は、参照により本明細書中に援用される。
【背景技術】
【０００２】
人工肩関節置換術は、深刻な肩骨折を処置するために、米国において１９５０年に最初に行われた。数年にわたって、人工肩関節置換術において使用されるインプラントは、より良好な転帰を提供し、変性状態のための肩関節形成術を含む使用のために臨床的適応を拡張させるように改良された。現代の人工肩関節置換用インプラントは、概して、解剖学的および逆型用の２つの設計である。
【０００３】
解剖学的肩部インプラントは、正常生体構造を再建する同様に成形された人工設計を用いて上腕骨頭および関節窩を復元することによって、肩部の自然運動学を復元するように意図される。解剖学的肩部インプラントは、多くの場合、球状上腕骨頭と、球頭と関節運動する、浅い凹状関節窩とを有する。無傷上腕骨頭が、切除された後、解剖学的肩部インプラントは、上腕骨の骨軸を辿って固着して設置されるように構成される、ステムを有し、球頭は、多くの場合、機械的テーパ締まり嵌めを介して、ステムに固定される。通常、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）等のポリマーから作製される、関節窩人工構成要素は、直接、残りの無傷関節窩の中に硬結されるか、または骨ねじ、セメント、もしくは類似取付方法を使用して、天然関節窩骨に固着される、金属トレイに添着されるかのいずれかである。
【０００４】
逆型肩部は、球状表面が、残りの無傷関節窩上に設置され、凹状関節表面が、上腕骨上に設置されるという点において、解剖学的肩部インプラントと異なる。逆型肩部はまた、上腕骨の骨軸を辿って固着して設置されるように構成される、ステムを有する。ポリマー凹状関節表面は、機械的係止を使用して、ステムに固定される。球頭は、逆型肩部では、基部プレートを使用して、残りの無傷関節窩に固定される。
【０００５】
解剖学的肩部インプラントは、肩関節に影響を及ぼし、疼痛を生じさせる、種々の疾患を処置するために患者において使用される。これらの患者の大部分は、正常な耐荷重関節軟骨が擦り減る、骨関節炎を有する。逆型肩部は、概して、脆弱な、回復不能に断裂した、または不十分な回旋筋腱板を伴う患者において使用される。回旋筋腱板は、関節の適切な運動のために肩部を安定化させる、肩関節の周囲の筋群およびその腱を説明するために使用される、解剖学的用語である。逆型肩部インプラントは、三角筋のような他の筋肉が腕を持ち上げるために使用され得るように、関節の運動学を改変し、機能不全回旋筋腱板の機能の代用となる。逆型肩部インプラントはまた、付加的安定性が要求される、深刻な関節窩骨損失の場合等、他の深刻な症例において使用されてもよい。
【０００６】
解剖学的関節形成術が失敗した場合、時として、解剖学的関節形成術を逆型関節形成術に改造することが適切である。本状況に対処するために、いくつかの肩関節形成術システムが、解剖学的構成から逆型構成に「変換可能」であるように市場に導入されている。これらの変換可能設計の主な利点は、既存の解剖学的上腕骨ステムの除去を回避することである。ステムの除去は、技術的に困難であって、より長い手術時間、増加される血液損失、およびより高い合併症率と関連付けられる。大部分の設計は、失敗した解剖学的関節形成術の球頭構成要素が逆型関節形成術の凹状上腕骨構成要素を支持するアダプタトレイと交換されることを可能にする、アダプタトレイを使用することによって、変換可能である。これらのアダプタトレイは、逆型ポリカップが切除平面の上部に存在するため、「上のせ」設計とも呼ばれる。
【０００７】
これらの上のせ設計において使用されるアダプタトレイは、潜在的に望ましくない厚さを関節内に追加するため、常時、理想的であるわけではない。本追加される厚さは、関節の周囲の軟組織に過張力をかける、関節の「過張力」を生成し得る。関節への過張力は、減少された運動範囲につながり得、また、処置することが困難である、肩峰突起骨折を生じさせ得る。但し、これらは、現在の肩部インプラントを用いて生じ得る、唯一の合併症ではない。
【０００８】
肩関節形成術において生じ得る、別の防止可能合併症は、応力遮蔽に起因する、骨損失である。上腕骨の１つの領域内において固定を達成する、締まり嵌めステム設計は、別の面積を優先的に遮蔽し得る。近位骨幹端骨幹および骨幹端応力遮蔽は、骨幹内で固着固定を遠位に達成する、ステムによって生じる。これは、上腕骨の近位側面における生理学的荷重の減少につながり得る。本荷重がない場合、本面積における骨損失が、生じ、潜在的に、インプラントの最終的弛緩につながり得る。加えて、有意な近位上腕骨骨損失をもたらした失敗した関節形成術を改造することは、非常に困難である。骨の脆弱性が増加し、骨折をはるかに生じやすくすることになる。多くの場合、これらの骨折は、回旋筋腱板腱の骨付着を伴い、これは、多くの場合、肩部機能を損なわせる。略円筒形形状を有する、ステム設計は、変動する患者生体構造に対処するために多数のサイズを要求するため、特に問題となる。解剖学的に、上腕骨頭は、上腕骨の骨軸（骨幹）上に心合されない。骨軸内の固定を達成する、ステム設計は、必然的に、正常生体構造を再建するために、「オフセット」を伴う複数の上腕骨頭オプションを有していなければならない。その結果、これらのステム設計はまた、正常生体構造を再建するために、異なるサイズおよびオフセットの大量の在庫を要求する。
【０００９】
現在のステムはまた、外科医によって所望されるより多くの骨除去を要求し得る。骨温存型設計は、より多くの量の天然骨が保存されることを可能にし得る。前述の理由の全てから、いくつかの新しいステム設計は、既存のステムに優る改良となる潜在性を有する。
【００１０】
したがって、改良された肩関節形成術デバイスおよび使用方法の必要がある。本明細書に説明される課題の少なくともいくつかは、以下に開示される実施形態によって対処される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本願は、概して、医療デバイス、システム、および使用方法に関する。より好ましくは、本願は、肩関節形成術等における外科手術手技において使用される、インプラントおよびシステムに関する。
【００１２】
肩関節形成術インプラントシステムおよび使用方法が、開示されるが、これは、限定することを意図するものではなく、他の使用も、検討される。本システムは、嵌め込み設計を用いて、解剖学的構成と逆型肩部構成との間で変換可能である（すなわち、中間トレイが、解剖学的と逆型構成との間で切り替えるために要求されず、これは、より少ない関節の過張力につながり得る）。ステムは、主に、骨圧密化を最大限にし、近位上腕骨へのより多くの生理学的荷重を再現し、それによって、応力遮蔽および弛緩を防止するために、骨幹端に荷重をかけるように設計されていた。本システムの最適形状およびサイズが、患者母集団に適合するために要求されるサイズの数を低減させ、各サイズが母集団のその部分により緊密に適合し得る、統計的モデルによって導出された。加えて、ステムの形状は、ステムが左および右肩部の両方において使用されることを可能にするように設計される。調製された骨の中へのステムの挿入は、骨の圧密化を生成し、インプラントの安定性を追加する。
【００１３】
第１の側面では、肩関節形成術のためのインプラントは、近位部分、遠位部分、前方部分、後方部分、内方部分、および側方部分を有する、ステムを備える。ステムは、上腕骨の骨髄内管の中への挿入のためのサイズおよび形状を有する。上腕骨は、骨幹端と、骨幹とを有する。ステムの近位部分は、近位部分から遠位部分に向かって延在する方向にサイズ減少する凹状テーパを備え、遠位部分は、遠位部分に向かって延在する方向にサイズ減少する遠位テーパを備える。遠位テーパは、前方部分と後方部分との間に延在する方向におけるテーパを備え、また、遠位テーパは、内方部分と側方部分との間に延在する方向におけるテーパを備える。ステムの形状は、骨幹にかかる荷重を上回る荷重で骨幹端に荷重をかけるように構成される。
【００１４】
インプラントはさらに、側方フィン、前方フィン、および後方フィンを備えてもよい。側方フィンは、ステムの側方部分から半径方向外向きに延在してもよい。前方フィンは、ステムの前方部分から半径方向外向きに延在してもよい。後方フィンは、ステムの後方部分から半径方向外向きに延在してもよい。側方、前方、および後方フィンは、骨幹端または骨端内の海綿骨に係合し、回転安定性をステムに提供するように構成されてもよい。遠位テーパの側方表面は、近位部分から遠位部分に向かう方向に延在する凸状曲線を備えてもよく、遠位テーパの内方表面は、近位部分から遠位部分に向かう方向に延在する凹状曲線を備えてもよい。前方部分と後方部分との間に延在する方向におけるテーパは、肩部内における両側使用を可能にするように、インプラントの内方平面を中心として対称であってもよい。前方部分と後方部分との間に延在する方向におけるテーパは、幅を有し、これは、ステムの近位部分上の凹状テーパの遠位端における直径と実質的に等しくてもよい。
【００１５】
インプラントは、ステムの近位部分に隣接して配置される円筒形押出成形体を備えてもよい。第１の点は、円筒形押出成形体の前方部分上に配置されてもよく、第２の点は、円筒形押出成形体の後方部分上に配置されてもよい。第３の点は、第１の点から遠位に配置されてもよく、第３の点は、遠位テーパの前方部分上に配置されてもよい。第４の点は、第２の点から遠位に配置されてもよく、第４の点は、遠位テーパの後方部分上に配置されてもよい。第１、第２、第３、および第４の点は、遠位テーパの近位部分の第１の総内包角を画定してもよい。第５の点は、ステムの遠位端に配置されてもよく、ステムの前方部分上に配置されてもよい。第６の点は、ステムの遠位端に配置されてもよく、ステムの後方部分上に配置されてもよい。第３、第４、第５、および第６の点は、遠位テーパの遠位部分の第２の総内包角を画定してもよい。第２の総内包角は、第１の総内包角未満であってもよい。
【００１６】
ステムの遠位部分は、内方部分における幅または側方部分における幅を上回り得る、前方部分から後方部分に向かう方向に延在する幅を伴う砂時計形状断面を備えてもよい。ステムの遠位部分は、前方部分から後方部分に向かう方向にステムを通して延在するカットアウト区分を備えてもよく、カットアウトは、ステムの内方表面および側方表面からオフセットされる内方および側方縁を備えてもよい。カットアウトは、骨グラフト材料を担持するように構成されてもよい。
【００１７】
ステムの近位部分は、そこから外向きに延在する１つまたはそれを上回る突出部を備える、リムを備えてもよく、１つまたはそれを上回る突出部は、関節カップまたはヘッド構成要素内の対応するレセプタクルの中に受容されるように構成されてもよい。インプラントはさらに、ステムの近位部分の周囲に円周方向に配置される、カラー要素を備えてもよい。インプラントはまた、ステムの近位部分内に配置される、１つまたはそれを上回る開窓を備えてもよい。１つまたはそれを上回る開窓は、近位部分から遠位部分に向かう方向に延在してもよく、１つまたはそれを上回る開窓は、外科手術用器具がそれを通して通過することを可能にするように定寸されてもよい。
【００１８】
インプラントはさらに、関節カップ上に配置される、またはヘッド構成要素上に配置される、協働するテーパ状突出部を受容するように構成される、ステムの近位部分内に配置される、テーパ状レセプタクルを備えてもよい。テーパ状突出部は、解剖学的または逆型関節形成術における使用を可能にするように定寸される、長さを有してもよく、テーパ状突出部は、テーパ状レセプタクルを通して延在し、それによって、解剖学的ヘッド構成要素がステムと併用されることを可能にしてもよい。インプラントはさらに、ステムの少なくとも一部にわたって配置される、コーティングを備えてもよい。コーティングは、ステムの中への骨内部成長を助長するように構成されてもよい。ステムは、単一部品であってもよい。
【００１９】
肩関節形成術のためのシステムは、本明細書に説明されるインプラントのいずれかと、ステムに結合される関節カップまたはステムに結合されるヘッド構成要素とを備えてもよい。関節カップは、トレイ等の中間係合要素を要求せずに、直接、ステムに結合されてもよい。カップの頂点は、上腕骨内の切除平面の遠位に配置されてもよい。
【００２０】
別の側面では、肩外科手術のための無ステムインプラントは、近位部分、遠位部分、および外側表面を有する、本体を備える。円筒形押出成形体は、本体の近位部分と略垂直かつそれに隣接し、外側表面の少なくとも一部は、骨に接触するように構成される。外側骨接触表面は、凹状テーパを備える。
【００２１】
凹状テーパは、円筒形押出成形体の中心軸の周囲を旋回される少なくとも１つの半径によって画定されてもよい。インプラントはさらに、骨接触表面から半径方向外向きに延在する、第１のフィンを備えてもよい。第１のフィンは、回転安定性を提供し、近位部分から遠位部分に向かってテーパ状になるように構成されてもよい。第１のフィンは、遠位部分に隣接する幅を上回る近位部分に隣接する幅を有してもよい。インプラントはさらに、第２、第３、および第４のフィンを備えてもよい。第１のフィンは、インプラントの側方部分上に配置されてもよく、第２のフィンは、インプラントの内方部分上に配置されてもよく、第３のフィンは、インプラントの前方部分上に配置されてもよく、第４のフィンは、インプラントの後方部分上に配置されてもよい。
【００２２】
円筒形押出成形体は、そこから外向きに延在する１つまたはそれを上回る突出部を備えてもよく、１つまたはそれを上回る突出部は、関節カップまたはヘッド構成要素内の対応するレセプタクルの中に受容されるように構成されてもよい。インプラントはさらに、円筒形押出成形体の近位部分の周囲に円周方向に配置される、カラー要素を備えてもよい。インプラントはまた、本体の近位部分内に配置される、１つまたはそれを上回る開窓を備えてもよい。１つまたはそれを上回る開窓は、近位部分から遠位部分に向かう方向に延在してもよく、１つまたはそれを上回る開窓は、外科手術用器具がそれを通して通過することを可能にするように定寸されてもよい。
【００２３】
肩関節形成術のためのシステムは、本明細書に説明されるインプラントのいずれかと、本体に結合される関節カップまたは本体に結合されるヘッド構成要素とを備えてもよい。関節カップは、トレイ等の任意の中間係合要素を要求せずに、直接、本体に結合されてもよい。カップの頂点は、上腕骨内の切除平面の下方に配置されてもよい。
【００２４】
別の側面では、上腕骨を有する、肩部上で解剖学的または逆型肩関節形成術のいずれかを行うための方法は、上腕骨上で近位上腕骨骨切り術を行うステップと、近位骨を上腕骨から除去するステップと、インプラントを上腕骨の中に挿入し、インプラントをそこに固定するステップとを含む。インプラントは、上腕骨の骨幹端に荷重をかけ、インプラントはまた、上腕骨の骨幹にも荷重をかける。骨幹端荷重は、骨幹荷重を上回る。
【００２５】
インプラントは、凹状テーパを伴う近位部分および遠位テーパを伴う遠位部分を有する、ステムを備えてもよい。
【００２６】
インプラントを挿入するステップは、遠位部分と上腕骨の皮質骨との間の接触を伴わずに、ステムを上腕骨の中に挿入するステップを含んでもよい。インプラントは、無ステムであってもよい。本方法はさらに、関節カップまたはヘッド構成要素をインプラントに結合するステップを含んでもよい。インプラントは、ステムを備えてもよく、関節カップをインプラントに結合するステップは、関節カップを直接ステムに結合するステップを含んでもよい。カップの頂点は、上腕骨内の切除平面の下方に配置されてもよい。インプラントを挿入するステップは、インプラント上の１つまたはそれを上回るフィンと上腕骨を係合するステップを含んでもよい。インプラントは、インプラントの近位部分に隣接して配置される、カラー要素を備えてもよく、インプラントを挿入するステップは、カラー要素を上腕骨の近位部分に向かって前進させるステップを含む。ステムは、ステムの近位部分内に配置される１つまたはそれを上回る開窓を備えてもよく、本方法はさらに、外科手術用器具を１つまたはそれを上回る開窓を通して通過させるステップを含んでもよい。
【００２７】
これらおよび他の実施形態は、添付の図面に関連して以下の説明にさらに詳細に説明される。参照による引用
【００２８】
本明細書に述べられた全ての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、具体的かつ個々に、参照することによって組み込まれるように示される場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
本明細書に説明される主題の１つまたはそれを上回る変形例の詳細は、付随の図面および以下の説明に記載される。本明細書に説明される主題の他の特徴および利点は、説明および図面ならびに請求項から明白となるであろう。
【００３０】
【図１】図１は、逆型構成における肩関節形成術システムの斜視図を示す。
【図２】図２は、逆型構成におけるカップを伴うシステムの正面図を示す。
【図３】図３は、ヘッドが取り外されたステムを示す、斜視図を示す。
【図４】図４は、ステムおよびカップの斜視図を示す。
【図５】図５は、上腕骨内に据え付けられたステムの前方断面を示す。
【図６】図６は、ステム構成要素の正面図を示す。
【図７】図７は、ステムの近位部分の詳細の正面図を示す。
【図８】図８は、骨内のステムの近位部分の詳細を示す。
【図９】図９は、ステムおよびカップの正面断面を示す。
【図１０】図１０は、組み立てられたステムおよびカップの断面を示す。
【図１１】図１１は、ステム構成要素の内方図を示す。
【図１２】図１２は、ステム構成要素の正面図を示す。
【図１３】図１３は、ステム構成要素および側方フィン詳細の正面図を示す。
【図１４】図１４Ａは、ステム構成要素の断面を示し、図１４Ｂは、側方フィンの詳細な断面を示す。
【図１５】図１５Ａは、ステム構成要素の側方図を示す。図１５Ｂは、代替前方／後方フィン幾何学形状の正面図を示す。図１５Ｃは、同一実施形態の斜視図を示す。
【図１６】図１６Ａは、ステムの正面図を示す。図１６Ｂは、ステムの遠位断面を示す。
【図１７】図１７Ａは、内方表面幾何学形状の代替実施形態の内方図を示す。
【図１８】図１８は、側方フィンの代替実施形態の側方図を示す。
【図１９】図１９は、好ましい骨成長コーティング設置の斜視図を示す。
【図２０】図２０Ａは、付加的骨グラフト設置のためのカットアウトを伴う、代替ステム幾何学形状の正面図を示す。図２０Ｂは、斜視図における同一実施形態を示す。
【図２１】図２１は、無ステム構成の正面図を示す。
【図２２】図２２Ａは、突出部を伴う、ステム構成要素の代替実施形態の断面を示す。図２２Ｂは、同一実施形態の斜視図を示す。
【図２３】図２３は、ヘッドの断面を示す。
【図２４】図２４Ａは、カラーを伴う、ステムの代替実施形態の正面図を示す。図２４Ｂは、同一実施形態の断面を示す。
【図２５】図２５Ａは、インプラント除去のための開窓を伴う、ステムの代替実施形態の補助図を示す。図２５Ａは、ステムの近位端に対して法線である。図２５Ｂは、同一実施形態の斜視図を示す。
【図２６】図２６は、代替骨成長コーティング設置を示す。
【図２７】図２７Ａ、２７Ｂ、２７Ｃ、２７Ｄは、ディスクおよびピンを使用した切除平面の中心を判定する方法を示す。
【図２８】図２８Ａ、２８Ｂ、２８Ｃ、２８Ｄ、２８Ｅ、２８Ｆは、近位骨空洞を生成するためのリーミング手技を示す。
【図２９】図２９は、上腕骨内の穴ぐり孔の断面を示す。
【図３０】図３０Ａは、上腕骨内の無ステム穴ぐり孔の断面を示す。図３０Ｂは、無ステム穴ぐり孔の正面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本主題がさらに説明される前に、本明細書に説明される本主題は、説明される特定の実施形態に限定されず、したがって、当然ながら、変動し得ることを理解されたい。また、本明細書で使用される専門用語は、特定の実施形態を説明する目的のためだけのものであって、限定することを意図するものではないことを理解されたい。別様に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術的用語は、本主題が属する当業者によって一般に理解されるものと同一意味を有する。
【００３２】
開示されるのは、随意に、解剖学的と逆型肩部埋込構成との間で使用する際に変換可能である、肩関節形成術システムである。本システムは、いくつかの利点を提供し得る、短ステムプロテーゼを含む。逆型肩部構成では、本システムは、ステムのレセプタクル上への嵌め込み構成において配列される、関節表面カップを含む。これは、上のせ構成と比較して、はるかにコンパクトに定寸されるシステムを提供し得る。本システムは、好ましくは、骨幹端内への固定を達成し、好ましくは、回転および軸方向安定性を提供するように構成される。肩関節形成術システムは、締まり嵌めおよび硬結構成の両方において埋め込まれてもよい。
【００３３】
本システムは、好ましくは、可能な限りわずかな骨のみを除去し、それによって、患者内の骨を保存する、据付技法を使用して、埋め込まれることができる。好ましくは、以下に詳細に説明されるように、上腕骨のものに合致する統計的形状モデルに基づいて、生体構造上に設計される。統計的形状モデルは、分析の非限定的手段の実施例にすぎず、他の分析手段も、本開示の範囲内であることを理解されたい。
【００３４】
図１は、逆型構成における肩関節形成術システムの斜視図を示す。本システムは、逆型構成における、ステム構成要素１と、リマーカップ２とを含む。図２は、上腕骨の中に挿入されるように定寸および成形される前述のステム構成要素１を伴う、本システムの正面図を示す。ステムは、単一部品構造である、モノブロックまたはモノリシック構成を有する。単一部品ステムは、モジュール式ステム設計と比較して、製造コストおよび病院在庫要件を低減させる。カップ２は、より大きな運動範囲を提供し、可能性として、いくつかの移動の間、インプラントが関節窩と接触する骨の損失である、切り欠きの潜在性が少ない、角度付けられた外形を有する。当業者は、ステムまたは無ステム実施形態が、本明細書に説明される他の特徴（例えば、フィン、開窓、テーパ等）のいずれかを伴って、または伴わずに、もしくはそれと組み合わせて、使用されてもよいことを理解されるであろう。
【００３５】
カップ構成要素２は、湾曲関節運動表面を切除平面の近傍に画定する。これは、変換可能プロテーゼのための最小限の側方化および下位化を提供し、これは、より解剖学的再構成につながる。カップ構成要素２は、ステム１と相互交換可能である。複数のカップ構成要素２の集合が、単一の対応するステム構成要素のために使用されることができ、集合の各カップ構成要素は、特定の関節運動表面直径およびオフセットを有する。これは、ユーザが所望の表面直径を有する使用のためのカップ構成要素を選択することを可能にする。
【００３６】
図３は、ステム１から取り外されたヘッド構成要素３を伴う、肩関節形成術システムの斜視図を示す。ステム構成要素１はまた、ステム１に固着されると、ヘッド構成要素３のための固着機構としての役割を果たす、機械的テーパ５を含む。解剖学的ヘッド構成要素３は、解剖学的肩部再構成のための関節表面６を提供する。
【００３７】
図４は、ステム構成要素１の斜視図を提供する。以下に詳細に説明されるように、ステムは、統計的形状モデルに従って構成される、解剖学的形状を有する。統計的形状モデルは、分析の非限定的手段の実施例にすぎず、他の分析手段も、本開示の範囲内であることを理解されたい。例えば、解剖学的分析、幾何学的分析、人体測定学的分析、機械的分析、および運動学的分析を含む、他の分析手段も、本開示の範囲内である。本実施形態では、ステムは、本システムが骨内に埋め込まれると骨幹端内の海綿骨の中に切り込まれ、回転安定性を提供するように構成される、突出部のような３つのフィン、すなわち、側方フィン５１、前方フィン５２、および後方フィン５３を有する。フィンは、骨幹端内の皮質接触を回避しながら、ステムの回転安定性を向上させるように構成される。前方および後方フィン５２および５３は、ステムが患者の左または右側で使用されるとき、相互交換可能に使用されてもよい。
【００３８】
図５では、上腕骨の中に挿入されるステム構成要素の断面が、示される。ステム１の近位端７は、上腕骨頭が調製および埋込に先立って外科的に除去されるとき、外科手術において暴露される面積である、切除平面８に沿って位置付けられる。切除平面８に対して法線の軸９０は、骨９の長軸から鈍角９１にある。
【００３９】
図６は、ステム構成要素の正面図を示す。ステムは、インプラントが、概して、サイズを近位に増加させ、楔着固定を改良するように、全体的テーパ形状を有する。本構成は、特に、大粗面および上腕骨骨幹端において、最小限の骨の除去を提供することによって、骨を保存する。本設計は、ステムが切除平面内で近位に心合されることを可能にし、それによって、解剖学的構成の球頭構成要素もまた、切除平面上で心合されることを可能にし、正常生体構造を再建する。ステムの外側骨接触表面は、上腕骨の近位骨幹端における近位骨荷重を最適化し、骨幹における遠位荷重を低減させるように構成される。テーパ形状は、略円錐形である、近位凹状テーパ１０と、内外方向ならびに前後方向の両方にテーパ状である、遠位テーパ１１とを有する。近位および遠位テーパについての付加的詳細は、本明細書のいずれかで説明される。
【００４０】
ステムは、近位端７と、遠位端１２と、側方側１３と、内方側１４とを有する。ステムの近位部分は、近位端７と垂直な短円筒形押出成形体１５を有する。好ましい実施形態では、円筒形押出成形体１５は、２．７ｍｍであって、２．５ｍｍ〜３ｍｍの範囲であってもよい。これは、好ましい実施形態であるが、ステム設計は、他の寸法を有してもよく、ステムの近位部分が近位端７に至るまで円錐形である、円筒形区分を伴わずに機能するであろう。円筒形押出成形体１５を伴う設計は、これが、近位端７の直径が同一テーパのために低減されるように、円錐形テーパを切頭するため、好ましい。好ましい実施形態では、円筒形押出成形体の直径は、３０〜４０ｍｍの範囲であるが、他の寸法も、可能性として考えられる。直径は、患者生体構造の増加に伴って増加する。
【００４１】
図７は、ステムの近位部分内の凹状テーパ１０の詳細を示す。円筒形押出成形体１５の遠位において、ステム幾何学形状は、凹状テーパ１０に遷移する。凹状テーパ１０の近位端１６は、円筒形押出成形体１５の遠位端と合同であって、テーパの遠位端１７まで延在する。凹状テーパ１０は、円筒形押出成形体１５の中心を通して軸１９の周囲を旋回される少なくとも１つの半径１８によって画定される。凹状を生成するために使用される半径２０の中心は、凹状テーパ１０の近位端１６と遠位端１７との間に生成された直線２１の旋回によって生成された円錐の外側にある。好ましい実施形態では、近位端７から遠位端１７までの円錐形区分の長さは、１８ｍｍであってもよいが、他の長さも、可能性として考えられる。代替実施形態では、円錐形区分の長さは、１２〜３０ｍｍの範囲であり得る。凹状テーパ１０の近位端の直径は、好ましくは、上記に説明される円筒形押出成形体１５と等しい。テーパの遠位端１７の直径は、好ましい実施形態では、９ｍｍであってもよく、７〜１１ｍｍの範囲であり得るが、他のサイズもまた、可能性として考えられる。
【００４２】
図８は、ステム１の挿入の間の凹状テーパ１０および近位骨との相互作用を示す。凹状テーパ１０は、挿入の間、骨を骨幹端内に圧密化するように設計される。骨の圧密化は、ステムが骨の中に挿入されるときに達成される。ステムが、上腕骨内で遠位に前進するにつれて、骨は、凹状テーパ１０に沿って変位される。凹状テーパ１０は、ステムが骨内で前進されるにつれて、凹状表面に対して軸１９と接線２２との間に形成される角度が増加するため、有利な形状である。これは、ステム１の最終設置が達成されるまで、ますます増加する圧密化を提供する。
【００４３】
図９に示される構成では、カップ構成要素２は、ステム１のレセプタクル４から分断される。カップ構成要素は、主に、係止リング２７を介してであるが、二次的に（特に、荷重下）、テーパ５を用いて、取り付けられる。ステムの近位部分２３は、解剖学的人工肩関節置換のための解剖学的ヘッドおよび逆型人工肩関節置換のための関節カップ２のためのレセプタクルを格納する。好ましい実施形態では、ステムは、２つのレセプタクル、すなわち、メス型テーパ５と、円筒形空洞２４とを有する。円筒形空洞２４は、円筒形押出成形体１５と同心である。円筒形空洞２４は、ステムの近位端７において開始し、近位端７と平行な平坦表面２５まで遠位に延在する。好ましい実施形態では、円筒形空洞２４は、３．５ｍｍの深度であるが、他の深度であってもよい。近位端７と平坦表面２５との間には、環状溝２６が、関節カップ２の係止リング２７を受容するために形成される。オス型突出部３３は、２つの構成要素が相互に係合するように、メス型レセプタクル内のテーパ５に対応する、テーパを有する。
【００４４】
図９は、ステム構成要素１および関節カップ２の断面を示す。メス型テーパ５は、円筒形空洞２４の平坦表面２５から遠位端２８まで延在する、円錐形テーパ状空洞である。示される実施例では、メス型テーパ２９の軸は、円筒形空洞３０の軸と合同である。しかしながら、本実施形態は、これに限定されず、軸は、円筒形空洞３０からオフセットされてもよいが、好ましくは、本軸と平行のままである。メス型テーパ５は、平坦表面２５における直径が遠位端２８における直径を上回るように構成される。メス型テーパの総内包角３１は、好ましい実施形態では、４．６度であって、長さは、１２ｍｍであるが、他の寸法も、可能性として考えられる。ステム内のメス型テーパ５は、円錐形突出部３２を解剖学的ヘッド３内に、円錐形突出部３３を関節カップ２内に受容する。ともに圧接されると、メス型テーパ５および円錐形突出部３３は、締まり嵌めを用いて、相互に固定される。
【００４５】
図１０は、「嵌め込み」構成における、ステム構成要素１および関節カップ２の断面を示す。関節カップ２は、環状溝２６内の係止リング２７および円錐形突出部３３とメス型テーパ５との間の締まり嵌めによって、ステムに添着される。好ましい実施形態では、凹状関節表面６の頂点１２２は、切除平面８と同一平面に着座する、近位端７の遠位にある。嵌め込み設計は、関節への過張力の可能性を著しく低減させる。十分な耐荷重厚が、患者活動からの荷重および摩耗を支持するために維持される。
【００４６】
図１１は、関節カップ２または解剖学的ヘッド３を伴わない、ステムの内方図を示す。遠位テーパ１１は、前方表面３６と、後方表面３７とを有する。好ましい実施形態では、遠位テーパ１１は、円筒形押出成形体の軸１９と合同である、平面３８を中心として対称である。遠位テーパ１１は、内外方向および前後方向の両方において略テーパ状である。遠位テーパ１１は、内方表面３４から側方表面３５までの距離によって画定された内外幅を有する。内外幅は、遠位に減少し、内外テーパを生成する。遠位テーパ１１は、前方表面３６から後方表面３７までの距離によって画定された前後幅を有する。前後幅は、遠位に減少し、ステムの前後テーパを生成する。ステムは、比較的に薄い断面を有する。前方から後方方向では、薄い断面は、遠位前後幅４７によって最良に説明される。薄い断面は、骨髄内管に対する上腕骨頭のオフセットに適応する。これは、左および右特異的インプラントの必要性を排除し、さらに、在庫要件を低減させる。内方から側方方向では、構成は、依然として、皮質骨に接触せずに、回転が切除切断に合致することを可能にするために十分に薄い。加えて、短い長さは、遠位ステムが、埋込の間、皮質骨によって制約されないため、近位におけるインプラントの場所（角度および位置）のさらなる柔軟性を可能にする。また、皮質骨をリーミングする必要性を排除することによって、骨を保存する。
【００４７】
図１１を参照すると、遠位テーパ１１の前後テーパは、骨幹内の皮質骨の荷重を低減させ、楔固定を生成するように構成される。前後テーパは、インプラントの内方平面３８を中心として対称である。遠位端における前後幅４７は、近位幅４８未満である。好ましい実施形態では、遠位テーパの遠位端は、内外および前後方向の両方において丸みを帯びている。好ましい実施形態では、遠位端における前後幅４７は、３．５ｍｍであって、遠位端における内外幅は、８ｍｍであるが、他の幅も、可能性として考えられる。
【００４８】
図１２は、正面図におけるステムの内外テーパ幾何学形状の詳細を示す。内外テーパ幾何学形状は、上腕骨の内方および側方皮質に共形化するが、接触しないように構成される。テーパ幾何学形状は、インプラントの回転安定性を提供し得る。内外テーパは、ステム１の遠位端４９が、円筒形押出成形体および近位端７の軸と交差する点からの距離３９だけ側方にオフセットされるように湾曲される。好ましい実施形態では、本側方オフセットは、中間サイズのために８．７ｍｍであって、７〜１３ｍｍの範囲であるが、他の距離も、可能性として考えられる。遠位テーパの側方表面３５は、遠位端４９の近位端から延在する、凸状曲線４０によって画定される。曲線は、近位端７の最側方縁４２から内方オフセット４１において開始し、遠位部分４３の最遠側方縁まで延在する。側方表面３５の内方オフセット４１は、円筒形押出成形体４２の側方縁から側方表面４４の近位端までの距離である。オフセット４１は、以下に詳細に説明される、突出部のような側方フィンのための空間を提供する。側方表面３５の曲線は、少なくとも１つの半径から成る。遠位テーパ１１の内方表面３６は、遠位端４９の近位端７から延在する、凹状曲線４５によって画定される。曲線４５は、近位端７の最内方縁４６において開始し、遠位端の最遠内方縁９２まで延在する。内方縁に沿ったテーパ状区分はまた、フィン状突出部として解釈されてもよく、以下にさらに詳細に説明されることに留意されたい。内方曲線４５は、少なくとも１つの半径から成る。内外テーパは、円筒形押出成形体１５の遠位端まで幅を増加させる。湾曲内方表面は、埋込の間、埋込力をより大きい面積にわたって拡散させることによって、骨折リスクを低減させるように定寸および成形される。近位端７の中心から遠位先端までのインプラントの全長は、４４ｍｍ〜４８ｍｍの範囲であるが、他の長さも、可能性として考えられる。最遠位点４９からから最上位点５０までのインプラントの全長は、５５ｍｍ〜６１ｍｍの範囲であるが、他の長さも、可能性として考えられる。
【００４９】
図１３は、側方フィン５１の詳細を示す。側方フィンは、円筒形押出成形体１５の最側方縁４２から遠位テーパ１１の側方表面３５に対する接線である点５５までの凸状曲線に追従する、側方縁５４によって画定される。凸状曲線は、少なくとも１つの半径によって画定されることができる。
【００５０】
図１３Ｂに示される、側方フィン突出部５１の断面は、好ましい実施形態では、略三角形である。三角形断面の頂点５６は、以前に画定された側方縁５４と合同である。代替実施形態は、長方形または半球状断面を含んでもよい。
【００５１】
図１５は、ステム構成要素の側方図を示す。前方および後方フィン５２、５３は、凹状テーパ１０の遠位およびステムの遠位端１２の近位にある、遠位テーパ１１上の点５７から延在する。前方および後方フィン５２、５３は、点５７から延在し、円筒形押出成形体１５に衝合する。好ましい実施形態では、前方および後方フィン５２、５３は、フィン５８の遠位端において凹状であって、フィン５９の近位端において凸状である。フィンの凹状部分は、フィン５８の遠位端における遠位テーパ１１の前方／後方表面６０に対する接線である。フィンの凸状部分は、フィン５９の近位端における円筒形押出成形体１５に対する接線である。図１５Ｂおよび図１５Ｃは、前方および後方フィン５２、５３の代替実施形態を示す。代替実施形態では、前方および後方フィンは、内方表面１０９および側方表面１１０を有する。内方表面１０９および側方表面１１０は、相互に略平行である。幾何学形状に加え、前方および後方フィンは、内方側１４より側方側１３の近くに位置してもよい。
【００５２】
図１６Ｂは、好ましい実施形態における、砂時計状断面を有する、ステムの前方および後方フィンの遠位のステム１の一部を示す。断面は、内方および側方側における前後幅６１が断面の中心６２を上回るように成形される。これは、内方および側方縁における任意の骨接触表面が、インプラント荷重を支持し、内部皮質が損なわれることを回避するための十分な接触面積を伴うように保ちながら、骨を保存する。
【００５３】
図１７Ａは、テーパの前後テーパ幾何学形状の代替実施形態を示す。本実施形態は、より大きい骨接触表面を内方および側方表面上に提供し、骨の骨幹端における楔固定を増加させる。遠位テーパは、代替実施形態では、円筒形押出成形体１５上の前方点６３と円筒形押出成形体１５上の後方点６４との間の距離によって画定された近位端における前後幅を有する。遠位テーパ１１に遠位に沿った距離６５では、前後テーパはさらに、前方点６６と後方点６７との間の距離によって画定された第２の幅によって画定される。これらの４つの点は、遠位テーパ１１の近位部分の総内包角６８を画定する。遠位総内包角は、ステム１の遠位端１２における点６６および６７と前方６９および後方７０点との間の距離である、第２の幅によって画定されることができる。遠位テーパの遠位部分の総内包角７１は、近位総内包角６８未満である。図１７Ｂは、類似幾何学形状を示すが、側方フィン５１がある。側方フィン５１は、角度１０７を形成する、前方および後方表面１０６を有する。角度１０７は、遠位テーパ角度１０８によって形成される角度を上回る。
【００５４】
好ましい実施形態である、図１９では、近位骨接触表面７２は、付加的骨内部成長のためのコーティング７３を有する。コーティングは、プラズマスプレーチタン、ヒドロオキシアパタイト、または当技術分野において公知の類似コーティングを含み、骨成長を向上させてもよい。好ましい実施形態では、ステムの近位１９〜２１ｍｍが、コーティングされる。しかしながら、付加的実施形態は、ステム全体または任意の区分のコーティングを含み得る。図２６は、ステムのフィン５１、５２、５３のみが骨成長コーティング７３でコーティングされている、骨成長表面の設置の１つのそのような実施形態を示す。ステムの近位区分は、グリットブラストされ、遠位部分は、平滑に研磨される。
【００５５】
図２０Ａおよび２０１は、付加的骨グラフトを含有するカットアウト７４を有する、ステムの遠位部分の代替実施形態を示す。カットアウト７４の内方７５および側方７６縁は、ステムの内方３４および側方表面３５からオフセットされ、前方−後方方向にステム１を通して延在する。本実施形態では、カットアウト７４の近位範囲は、凹状テーパ１０の遠位にある。カットアウトは、本明細書に説明される任意のステム実施形態において使用されてもよい。
【００５６】
図２１は、前の実施形態に説明されるような遠位テーパを有していない、ステムの代替実施形態を示す。本構成は、一般に、「無ステム」または「導管温存型」インプラントと呼ばれる。デバイスは、より長い、「ステム付き」設計と同一様式において外科的に埋め込まれ、したがって、外科医に、複雑性を追加せずに、付加的オプションを提供する。無ステム設計は、骨幹端固定が適正であって、硬結が要求されないとき、近位における位置柔軟性をさらに向上させるために使用されることができる。無ステム設計では、「ステム付き」設計のように、ステムの外側骨接触表面は、凹状テーパ１０を有する。無ステム設計は、ステム付き設計のように、近位端７と垂直な円筒形押出成形体１５を有する。凹状表面は、円筒形押出成形体１５によって生成された軸１９の周囲を旋回する、少なくとも１つの半径によって画定される。無ステム設計はまた、回転安定性のために、少なくとも１つのフィン状突出部を含む。前述のように、フィン状突出部は、ステムの遠位部分から延在し、近位円筒形区分に衝合する。フィンは、フィン７８の遠位端７７から近位端におけるより大きい幅にテーパ状になる。好ましい実施形態では、フィンは、インプラントの側方７９、内方８０、前方８１、および後方８２側面に位置する。
【００５７】
図２２Ａは、ステム１が、少なくとも１つの突出部８３を近位端７のリム８４上に有し、関節カップ２の回転を防止する、近位端の代替実施形態の断面図を示す。好ましい配列は、近位端７のリム８４に沿って均一に分散された４つの突出部である。突出部８３は、ステムの近位端７から延在する。リム８４は、円筒形押出成形体１５および円筒形空洞２４の外径によって生成される。図２３Ａは、円筒形空洞２４によって生成された内側表面８５から円筒形押出成形体１５の外側表面まで半径方向に延在する、突出部を示す。しかしながら、代替実施形態は、円筒形空洞２４から円筒形押出成形体１５までの一部のみに延在する、突出部を含み得る。逆型肩部のための関節カップ２は、図２２Ｂに示される噛合切り込み８６を有し、突出部８３を受容するであろう。本明細書に開示される任意の実施形態は、これらの特徴の一部または全部を含んでもよい。
【００５８】
図２３は、本明細書に説明される実施形態ステムのいずれかと併用され得る、解剖学的ヘッド構成要素３の断面側面図を示す。解剖学的ヘッド構成要素３は、ステム内の対応するテーパに結合し、解剖学的ヘッド構成要素３をステムに固着させる、長テーパ３２を含む。通常テーパより長い（現在既存のシステムと比較して）ことは、解剖学的および逆型関節形成術の両方のための単一インターフェースを可能にする。さらに、長テーパ３２は、ステム内のレセプタクルを通して延在し、解剖学的ヘッド構成要素が、中間トレイを伴わずに、同一ステム内で嵌め込み関節カップ（上記に説明されるように）として使用されることを可能にするように定寸される。解剖学的ヘッド構成要素３は、上腕骨頭の正常生体構造に緊密に合致する、関節表面８６の湾曲した解剖学的に正確な中心および半径曲率を含む。ヘッド構成要素３は、カットアウト８７を含み、構成要素の重量を低減させる。カットアウト８７は、ヘッド８８の外側リムと中心テーパ状突出部３２との間に配置される。丸みを帯びた周縁８９は、軟組織と接触すると、非外傷性表面を提供する。
【００５９】
図２４Ａは、ステムがカラー９５をステム１の円筒形部分１５上に有する、代替実施形態の正面図を示す。本実施形態は、「カラー付き」ステムとしても知られ、解剖学型または逆型が埋め込まれるかどうかに応じて、ヘッドまたはカップの設置を可能にするための最小ステムサイズと併用される。これは、より大きいステムも同じであるように、小さすぎて適応することができない、ステム内のヘッドまたはカップの使用を可能にする。カラー９５は、近位表面９６と、遠位表面９７と、半径方向表面９８とを有する。カラー９５の近位表面９６は、ステムの近位端７と合同である。カラーの遠位表面９７は、上腕骨の切除平面上に着座する。半径方向表面９８は、円筒形押出成形体１５のものを上回る直径を有する。図２４Ｂに示される、噛合関節カップ２構成要素は、半径方向表面９８の直径と等しい外径９９を有する。
【００６０】
図２５Ａおよび２５Ｂは、開窓を伴う、ステムの代替実施形態を示す。開窓は、プロテーゼが除去される必要がある場合、器具を挿入するために使用される。改造の間、除去は、ステム上に成長した骨によって困難に成り得る。開窓は、近位端７から遠位に延在する。図２３に示される実施形態では、４つの開窓が存在する。第１の開窓１００は、側方フィン５１と後方フィン５３との間に位置する。第２の開窓１０１は、側方フィン５１と前方フィン５２との間に位置する。第３の開窓は、後方フィンと内方表面３４との間に位置する。第４の開窓１０３は、前方フィンと内方表面との間に位置する。代替実施形態は、異なる数の開窓を含んでもよい。
【００６１】
ステムを挿入する方法が、以下に説明される。第１のステップでは、近位上腕骨骨切り術１１１が、上腕骨の解剖学的頸部を通して行われる。図２７Ａ−２７Ｄを参照されたい。骨切り術は、鋸、骨刀、または同等骨切断器具を使用して行われることができる。骨切り術１１１は、骨の長軸９に対してある角度で行われる平面切断である。骨切り術は、定寸ディスク１１２のセットと、ディスク１１４の中心を通して設置され、骨切り術中心点１１５を確立する、ガイドピン１１３とを使用して、定寸されることができる。定寸ディスク１１２のセットは、インプラントサイズ毎に、合致するディスクを含む。ガイドピン１１３はまた、一時的固定ピンとして作用し、ディスク１１２を保持することに役立つ。ディスクは、骨切り術１１１によって生成された切除された骨表面に対してステムの近位部分の直径を可視化するために使用される、平坦円筒形である。少なくとも２つのスロット１１６が、定寸ディスク１１２の中に切り込まれ、切除された骨表面の範囲を可視化し、それによって、インプラントの過定寸を防止することに役立つ。
【００６２】
図２８Ａ−２８Ｆは、近位骨の除去である、次のステップを示す。上腕骨の近位骨が、最終インプラントの近位部分に適応するように除去される。骨は、手による手動リーミングまたは電動ドリルのためのハンドルに取り付けられ得る、近位リーマ１１７を使用して除去される。上腕骨は、リーマ１１７によって生成された空洞１１８が最終インプラントより小さいようにリーミングされる。図２８Ｅは、上腕骨内のリーマ１１７の断面を示す。図２８Ｆは、凹状テーパの輪郭とともにオーバーレイされたリーマを示す。凹状テーパとリーマとの間の面積は、ステムの挿入の間、圧密化されるであろう骨の体積である。
【００６３】
図２９に示される、以下のステップは、骨端内の骨を圧密化し、ステムの最終埋込のための空間を生成するために利用される、穴ぐり孔１１９を示す。無ステム穴ぐり孔１１９は、骨切断を最小限にし、骨圧密化を改良するために設計される。穴ぐり孔１１９はまた、本明細書に開示されるステム構成要素のための試行としての役割も果たす。穴ぐり孔はまた、スロットを含み、穴ぐり孔に対して切除された骨の範囲を可視化してもよい。
【００６４】
図３０Ａは、無ステム穴ぐり孔１０５が骨を近位に一掃するために使用され得る、穴ぐり孔の代替実施形態を示す。無ステム穴ぐり孔１０５は、ガイドピン１１３にわたって挿入され、ステムのための骨空洞が骨切り術中心点１１５に位置することを確実にし得る。図３０Ｂにもまた示される、無ステム穴ぐり孔１０５は、「ステム付き」インプラントおよび無ステムインプラントの両方において使用されてもよい。穴ぐり孔を設置するプロセスでは、骨幹端骨は、圧密化され、したがって、付加的安定性を達成する。インプラントの安定性が、次いで、確認される。硬結が、随意に、非常に不良な骨質を伴う患者内等、インプラントが満足のゆく安定性がない場合、検討されてもよい。いったん関節窩が調製されると、最終ステム構成要素は、上腕骨頭または逆転されたカップおよび低減された関節と嵌合される。
【００６５】
本明細書は、多くの具体性を含有するが、これらは、請求される発明の範囲または請求され得るものに関する限定としてではなく、むしろ、特定の実施形態に具体的な特徴の説明として解釈されるべきである。別個の実施形態の文脈において本明細書に説明される、ある特徴はまた、単一実施形態において組み合わせて実装されることができる。逆に言えば、単一実施形態の文脈において説明される種々の特徴はまた、別個に、または任意の好適な副次的組み合わせにおいて、複数の実施形態において実装されることができる。さらに、特徴は、ある組み合わせにおいて作用するように上記に説明され得るが、最初に、そのように請求されても、請求される組み合わせからの１つまたはそれを上回る特徴は、ある場合には、組み合わせから除外されることができ、請求される組み合わせは、副次的組み合わせまたは副次的組み合わせの変形例を対象としてもよい。同様に、動作が、特定の順序において図面に描写されるが、これは、そのような動作が、示される特定の順序において、もしくは順次順序において行われること、または全ての図示される動作が、望ましい結果を達成するために行われることを要求するものと理解されるべきではない。いくつかの実施例および実装のみが、開示される。説明される実施例および実装の変形例、修正、および強化、ならびに他の実装も、開示されるものに基づいて行われてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２８Ｅ】
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【図２８Ｆ】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【国際調査報告】
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