(57)【要約】  カテーテルは、コアワイヤと、コアワイヤの近位端の音波コネクタと、コアワイヤの遠位端の先端部材と、を含む。コアワイヤは、細長い本体の内腔内に少なくとも部分的に配設される得る。音波コネクタは、超音波生成機構に結合するように構成され得る。先端部材は、先端部材とコアワイヤとの間の１つまたは複数の溶接位置でコアワイヤに溶接され得、先端部材は、先端部材とコアワイヤとの間の１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤから広がり得る。先端部材が１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤから広がり得る様式は、先端部材の超音波作動に特有である。【選択図】図２Ｃ
2019535439.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
細長い本体の内腔内に少なくとも部分的に配設され、近位端および遠位端を含むコアワイヤと、
超音波生成機構に結合するように構成される前記コアワイヤの前記近位端の音波コネクタと、
前記コアワイヤの前記遠位端の先端部材と、を含み、
前記先端部材は、前記先端部材と前記コアワイヤとの間の１つまたは複数の溶接位置で前記コアワイヤに溶接され、
前記先端部材は、前記先端部材と前記コアワイヤとの間の１つまたは複数の非溶接位置で前記コアワイヤから広がる、カテーテル。
【請求項２】
前記１つまたは複数の溶接位置は、スポット溶接、シーム溶接、あるいは、スポット溶接およびシーム溶接の組合せ、から選択された溶接部を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記先端部材が前記１つまたは複数の非溶接位置で前記コアワイヤから広がる様式は、前記先端部材の超音波作動に特有である、請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記先端部材は、複数の長手方向フィンを形成するように、前記１つまたは複数の非溶接位置で前記コアワイヤから広がる、請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記先端部材は、前記先端部材の中間部分まわりの周方向膨出部を形成するように、前記１つまたは複数の非溶接位置で前記コアワイヤから広がる、請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記先端部材は、複数の長手方向膨出部を形成するように、前記１つまたは複数の非溶接位置で前記コアワイヤから広がる、請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項７】
前記先端部材は、複数の周方向膨出部を形成するように、前記１つまたは複数の非溶接位置で前記コアワイヤから広がる、請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項８】
前記先端部材は、螺旋膨出部を形成するように、前記１つまたは複数の非溶接位置で前記コアワイヤから広がる、請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項９】
前記先端部材は、円錐フレア状に、前記１つまたは複数の非溶接位置で前記コアワイヤから広がり、前記コアワイヤの遠位端部は、任意選択で前記先端部材の前記遠位端部を越えて延びる、請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテルは、前記先端部材を用いる１つまたは複数の血管内病変の超音波ベースのアテレクトミーのために構成される、請求項１〜９のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１１】
カテーテルであって、
１つまたは複数の血管内病変の超音波ベースのアテレクトミーのために構成されるコアワイヤの遠位端の先端部材を含み、
前記先端部材は、前記先端部材と前記コアワイヤとの間の１つまたは複数の溶接位置で前記コアワイヤに溶接され、
前記先端部材は、前記先端部材と前記コアワイヤとの間の１つまたは複数の非溶接位置で前記コアワイヤから広がる、カテーテル。
【請求項１２】
前記先端部材は、複数の長手方向フィン状に、前記１つまたは複数の非溶接位置で前記コアワイヤから広がり、前記複数のフィンの各フィンは、前記先端部材の中間部分まわりのスポット溶接部の近くで最小限に広がり、前記スポット溶接部から最も遠くで最大限に広がる、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記先端部材は、前記先端部材の中間部分まわりの周方向膨出部を形成するように、前記１つまたは複数の非溶接位置で前記コアワイヤから広がり、前記周方向膨出部は、前記先端部材の近位端部まわりの周方向シーム溶接部の近くで最小限に広がり、前記中間部分の中央まわりで最大限に広がる、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記先端部材は、複数の長手方向膨出部を形成するように、前記１つまたは複数の非溶接位置で前記コアワイヤから広がり、前記複数の膨出部の各膨出部は、長手方向シーム溶接部の近くで最小限に広がり、前記長手方向シーム溶接部と隣接する長手方向シーム溶接部との間で最大限に広がる、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記先端部材は、複数の周方向膨出部を形成するように、前記１つまたは複数の非溶接位置で前記コアワイヤから広がり、前記複数の膨出部の各膨出部は、周方向シーム溶接部の近くで最小限に広がり、前記周方向シーム溶接部と隣接する周方向シーム溶接部との間で最大限に広がる、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記先端部材は、螺旋膨出部を形成するように、前記１つまたは複数の非溶接位置で前記コアワイヤから広がり、前記螺旋膨出部は、螺旋シーム溶接部の一回転まわりの螺旋シーム溶接部近くで最小限に広がり、前記螺旋シーム溶接部の前記一回転まわりの螺旋シーム溶接部と、前記螺旋シーム溶接部の隣接する一回転まわりの螺旋シーム溶接部と、の間で最大限に広がる、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記先端部材は、円錐フレア状に、前記１つまたは複数の非溶接位置で前記コアワイヤから広がり、前記円錐フレアは、前記先端部材の近位端部まわりの周方向シーム溶接部の近くで最小限に広がり、前記先端部材の遠位端部まわりで最大限に広がり、前記コアワイヤの遠位端部は、前記先端部材の遠位端部を越えて延びる、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
ａ）カテーテル組立体であって、
細長い本体の内腔内に少なくとも部分的に配設され、近位端および遠位端を含むコアワイヤ、
前記コアワイヤの前記近位端の音波コネクタ、ならびに
前記コアワイヤの前記遠位端の先端部材、を含み、
前記先端部材は、前記先端部材と前記コアワイヤとの間の１つまたは複数の溶接位置で前記コアワイヤに溶接され、
前記先端部材は、前記先端部材と前記コアワイヤとの間の１つまたは複数の非溶接位置で前記コアワイヤから広がる、カテーテル組立体と、
ｂ）制御部であって、
電流を振動エネルギに変換するように構成された超音波生成機構を含み、
前記コアワイヤの前記音波コネクタは、前記コアワイヤの前記先端部材を用いる１つまたは複数の血管内病変の超音波ベースのアテレクトミーのために前記超音波生成機構に結合するように構成される、制御部と
を含むシステム。
【請求項１９】
前記超音波生成機構は、
交流電流を高周波電流に変換するように構成された超音波発生器と、
前記高周波電流を前記振動エネルギに変換するように構成された超音波トランスデューサと、
前記振動エネルギの振幅を増大させるように構成された超音波ホーンと、を含み、前記コアワイヤの前記音波コネクタは、前記超音波ホーンに結合するように構成される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記１つまたは複数の溶接位置は、スポット溶接、シーム溶接、あるいは、スポット溶接およびシーム溶接の組合せ、から選択された溶接部を含み、
前記先端部材は、前記コアワイヤから、前記１つまたは複数の非溶接位置で、複数の長手方向フィン状に、または周方向膨出部を形成するように、または複数の長手方向膨出部を形成するように、または複数の周方向膨出部を形成するように、または螺旋膨出部を形成するように、または円錐フレアを形成するように、広がる、請求項１８または１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権
[0001]本出願は、２０１６年１１月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／４２７，１４６号に対する優先権の利益を主張し、参照によってその全体を本明細書に組み込む。
分野
[0002]本出願は、一般に超音波フレア付き医療デバイス部品およびその方法に関する。幾つかの実施形態において、例えば、医療デバイス部品は、１つまたは複数の血管内病変の超音波ベースのアテレクトミー用のアテレクトミーカテーテルのフレア付き先端部材である。
【背景技術】
【０００２】
[0003]アテローム性動脈硬化症は、脂肪、コレステロール、カルシウムなどの血液由来物質を含むプラークの一部に形成される１つまたは複数の血管内病変によって特徴付けられる。動脈病変などの血管内病変は、動脈内腔の壁に形成され、内腔を横切ってその対向壁まで増築される場合がある。開存性の最終点は、多くの場合、動脈病変と動脈内腔の対向壁との間の境界に生じる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
[0004]アテレクトミーなどのアテローム性動脈硬化症のための外科的処置は、開存性と、１つまたは複数の血管内病変に失われた血流と、を回復させるために使用することができる。超音波ベースのアテレクトミーは、アテローム性動脈硬化症のための有望な外科的処置である。しかしながら、超音波ベースのアテレクトミー用の医療デバイスのある種の部品は、超音波ベースのアテレクトミーを行うために使用される超音波によって悪影響を受けることが予想される。したがって、そういった医療デバイス部品に対する悪影響を抑制する必要性が存在する。本明細書で幾つかの実施形態において提供されるものは、超音波フレア付き医療デバイス部品、および、前述のことに取り組む方法である。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
[0005]本明細書で幾つかの実施形態において提供されるものは、コアワイヤと、コアワイヤの近位端の音波コネクタと、コアワイヤの遠位端の先端部材と、を含むカテーテルである。コアワイヤは、細長い本体の内腔内に少なくとも部分的に配設され得る。音波コネクタは、超音波生成機構に結合するように構成され得る。先端部材は、先端部材とコアワイヤとの間の１つまたは複数の溶接位置でコアワイヤに溶接され得、先端部材は、先端部材とコアワイヤとの間の１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤから広がり得る。先端部材が１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤから広がる様式は、先端部材の超音波作動に特有である。
【０００５】
[0006]本明細書に提供される概念のこれらおよび他の特徴は、図面、説明、および添付の特許請求の範囲を参照してより良く理解されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】[0007]幾つかの実施形態に従った超音波ベースのアテレクトミーシステムの概略例証を提供する図である。
【図２Ａ】[0008]幾つかの実施形態に従ったフレア付き先端部材の概略例証を提供する図である。
【図２Ｂ】[0009]幾つかの実施形態に従ったフレア付き先端部材の概略例証を提供する図である。
【図２Ｃ】[0010]幾つかの実施形態に従ったフレア付き先端部材の概略例証を提供する図である。
【図２Ｄ】[0011]幾つかの実施形態に従ったフレア付き先端部材の概略例証を提供する図である。
【図２Ｅ】[0012]幾つかの実施形態に従ったフレア付き先端部材の概略例証を提供する図である。
【図２Ｆ】[0013]幾つかの実施形態に従ったフレア付き先端部材の概略例証を提供する図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
[0014]幾つかの特定の実施形態がより詳細に提供される前に、理解すべきことは、本明細書で提供される特定の実施形態が、本明細書で提供される概念の範囲を限定しない、ということである。同じく理解すべきことは、本明細書で提供される特定の実施形態がある特徴を有する場合があり、それらの特徴が、特定の実施形態から容易に分離することができ、また、本明細書で提供される幾つかの他の実施形態のうちのいずれかの特徴と任意選択で組み合わせまたは置き換えることができる、ということである。
【０００８】
[0015]本明細書に使用される用語に関して、理解すべきことは、用語が幾つかの特定の実施形態を説明する目的のためであり、用語が本明細書に提供される概念の範囲を限定しない、ということである。別途指示されない限り、序数（例えば、第１、第２、第３、等々）は、一群の特徴やステップにおいて異なった特徴やステップを区別または識別するために使用され、連続したまたは数値的な限定を与えない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順番で出現する必要はなく、そういった特徴やステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴やステップに限定される必要はない。同じく理解すべきことは、別途指示されていない限り、「左」、「右」、「前」、「後」、「上部」、「底部」、「前方」、「反対」、「時計回り」、「反時計回り」、「上に」、「下に」、あるいは、「上側」、「下側」、「後部」、「前部」、「鉛直」、「水平」、「近位」、「遠位」その他同種のものなどの他の似た用語などの任意のラベルが、便宜のために使用され、例えば、任意の特定の固定位置、配向、または方向を暗示することを意図されていない、ということである。代わりに、そういったラベルは、例えば、相対的な位置、配向、または方向を反映するために使用される。同じく理解すべきことは、単数形の「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」が、文脈が明らかにそうでないことを指示しない限り、複数の関係を含む、ということである。
【０００９】
[0016]別途規定されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語および科学用語は、当業者に一般に理解されるのと同じ意味を有する。
[0017]アテローム性動脈硬化症は、脂肪、コレステロール、カルシウムなどの血液由来物質を含むプラークの一部に形成される１つまたは複数の血管内病変によって特徴付けられる。動脈病変などの血管内病変は、動脈内腔の壁に形成され、内腔を横切ってその対向壁まで増築される場合がある。開存性の最終点は、多くの場合、動脈病変と動脈内腔の対向壁との間の境界で起こる。
【００１０】
[0018]アテレクトミーなどのアテローム性動脈硬化症のための外科的処置は、開存性と、１つまたは複数の血管内病変に失われた血流と、を回復させるために使用することができる。超音波ベースのアテレクトミーは、アテローム性動脈硬化症のための有望な外科的処置である。しかしながら、超音波ベースのアテレクトミー用の医療デバイスのある種の部品は、超音波ベースのアテレクトミーを行うために使用される超音波によって悪影響を受けることが予想される。例えば、超音波ベースのアテレクトミーカテーテルのコアワイヤに不適当に取り付けられた先端部材は、超音波ベースのアテレクトミーを行うために使用される超音波によって不要なフレア形成を先端部材に引き起こすことが予想される。したがって、先端部材の不要なフレア形成を含むそういった医療デバイス部品に対する悪影響を抑制する必要性が存在する。本明細書で幾つかの実施形態において提供されるものは、超音波フレア付き医療デバイス部品、および、前述のことに取り組む方法である。
【００１１】
[0019]例えば、本明細書で幾つかの実施形態において提供されるものは、コアワイヤと、コアワイヤの近位端の音波コネクタと、コアワイヤの遠位端の先端部材と、を含むカテーテルである。コアワイヤは、細長い本体の内腔内に少なくとも部分的に配設され得る。音波コネクタは、超音波生成機構に結合するように構成され得る。先端部材は、先端部材とコアワイヤとの間の１つまたは複数の溶接位置でコアワイヤに溶接され得、また、先端部材は、先端部材とコアワイヤとの間の１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤから広がり得る。先端部材が１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤから広がり得る様式は、先端部材の超音波作動に特有である。
【００１２】
[0020]図１は、幾つかの実施形態に従った超音波ベースのアテレクトミーシステム１００の概略例証を提供する。超音波フレア付き先端部材（換言すれば、チップ部材）などの超音波フレア付き医療デバイス部品は、そういったシステムで使用され得る。
【００１３】
[0021]図１に示すように、システム１００は、制御部１１０を含み得る。制御部１１０は、システムオペレータに、システム１００や様々なサブシステムおよびその機能を監視して制御するための機器を提供する。制御部１１０は、超音波発生器１２０および超音波トランスデューサ１３０を含む超音波生成機構を含み得る。超音波生成機構は、電流を振動エネルギに変換するように構成され得る。例えば、超音波発生器１２０は、交流電流（例えば、本線電気に関連する電流）を高周波電流（例えば、超音波トランスデューサ１３０の動作周波数と釣り合った周波数を有する電流）に変換するように構成することができ、超音波トランスデューサ１３０は、それはそれで、高周波電流を振動エネルギ（例えば、２０．５ｋＨｚ±５００Ｈｚなどの＞２０ｋＨｚ）に変換するように構成することができる。
【００１４】
[0022]幾つかの実施形態において、制御部１１０は、カテーテル組立体１６０のコアワイヤを作動および非作動にするなど、システム１００を作動および非作動にするように構成されたフットスイッチ１４０を更に含み得る。例えば、システム１００が給電されるが作動していないとき、フットスイッチ１４０は、システム１００を作動するために使用することができ、それによって、カテーテル組立体１６０のコアワイヤが作動する。システム１００が給電されて作動するとき、フットスイッチ１４０は、システム１００を非作動にするために使用することができ、それによって、カテーテル組立体１６０のコアワイヤが非作動にされる。
【００１５】
[0023]幾つかの実施形態において、制御部１１０は、灌注剤をカテーテル組立体１６０の任意選択の灌注内腔１６２の中に注入するように構成されたインジェクタ１５０を更に含み得る。灌注剤は、例えば、滅菌生理食塩水であり得、血管内病変修正処置（例えば、超音波ベースのアテレクトミー）を受ける解剖学的領域を灌注すること、カテーテル組立体１６０のコアワイヤを冷却すること、または、それらの組合せ、のためである。
【００１６】
[0024]幾つかの実施形態において、制御部１１０は、フットスイッチ１４０およびインジェクタ１５０を更に含み得る。そういった実施形態では、フットスイッチ１４０は、システム１００がフットスイッチ１４０を用いてそれぞれ作動および非作動にされるときに、インジェクタ１５０を作動および非作動にするように更に構成され得る。
【００１７】
[0025]図１に示すように、システム１００は、カテーテル組立体１６０を同じく含み得る。カテーテル組立体１６０は、細長い本体１６４を含み得、それは、細長い本体の内腔１６５と、細長い本体の内腔１６５の中に少なくとも部分的に配設されるコアワイヤ１６６と、を含む。コアワイヤ１６６は、コアワイヤ１６６の近位部分および遠位部分を含み得る。コアワイヤ１６６の近位部分の近位端は、超音波トランスデューサ１３０に対する音波コネクタ（図示せず）または介在する超音波ホーンによって、超音波生成機構に結合され得る。コアワイヤ１６６の遠位部分の遠位端は、図２Ａ〜２Ｆに示すフレア付き先端部材のうちのいずれか１つなどの先端部材ないしフレア付き先端部材１６８に結合され得る。
【００１８】
[0026]細長い本体内腔１６５を超えるコアワイヤ１６６の遠位部分の作業長さは、超音波ベースの（換言すれば、超音波式）アテレクトミーによって血管内病変の修正をもたらすために変位するように構成することができる。変位は、コアワイヤ１６６のプロファイルおよび振動エネルギ（例えば、２０．５ｋＨｚ±５００Ｈｚなどの＞２０ｋＨｚ）に従って、長手方向、横断方向、あるいは、長手方向かつ横断方向、の変位であり得る。コアワイヤ１６６の作業長さの長手方向の変位は、キャビテーションなどのマイクロモーションをもたらし得、コアワイヤ１６６の作業長さの横断方向の変位は、マクロモーションをもたらし得る。マイクロモーションは、血管内病変を横切るために使用され得。マクロモーションは、マイクロモーションと相俟って、血管内病変をアブレーションするために使用され得、それによって、病変を微細なフラグメントに破壊して開存性および血流を回復させる。コアワイヤ１６６の作業長さは、約５〜１００ｍｍまたは１００〜２００ｍｍを含む、約５〜２００ｍｍの範囲にわたる場合がある。
【００１９】
[0027]図２Ａ〜２Ｆは、幾つかの実施形態に従ったフレア付き先端部材の概略例証を提供する。
[0028]本明細書に提供されるように、フレア付き先端部材１６８は、コアワイヤ１６６の遠位部分の遠位端に結合され得、フレア付き先端部材１６８は、それらに限定されないが、図２Ａ〜２Ｆに示すフレア付き先端部材のうちの任意の１つであり得、あるいは、図２Ａ〜２Ｆに示すフレア付き先端部材のうちの任意の２つ以上の組合せを含む、その修正態様であり得る。
【００２０】
[0029]コアワイヤ１６６などのコアワイヤは、フレアなし先端部材に挿入され得、隙間嵌め、中間嵌め、および、締まり嵌めから選択されるコアワイヤ１６６およびフレアなし先端部材間の工学的嵌合を備えたワイヤチップ組立体をもたらす。隙間嵌めは、コアワイヤ１６６がフレアなし先端部材内で自由に回転もしくは摺動するのを可能にするかなり緩い嵌合であり、中間嵌めは、コアワイヤ１６６をフレアなし先端部材内の所定位置にしっかり保持するが、コアワイヤ１６６がフレアなし先端部材から取り外しできないほどしっかりではなく、締まり嵌めは、コアワイヤ１６６をフレアなし先端部材内の所定位置に確実に保持し、したがって、コアワイヤ１６６は、フレアなし先端部材から取り外しできず、コアワイヤ１６６またはフレアなし先端部材を損傷させることがない。
【００２１】
[0030]１つまたは複数のスポット溶接部、シーム溶接部、あるいは、スポット溶接部およびシーム溶接部、などの１つまたは複数の溶接部は、固定するために使用され得、それによって、フレアなし先端部材をコアワイヤ１６６に結合して、溶接ワイヤチップ組立体をもたらす。１つまたは複数の溶接部は、レーザ溶接である場合があり、高速で狭く深い溶接部を提供することができる。加えて、１つまたは複数の溶接部は、溶接ワイヤチップ組立体のフレアなし先端部材を、超音波ベースのアテレクトミーのために利用できるフレア付き先端部材１６８などのフレア付き先端部材に形成するための案内として使用することができる。
【００２２】
[0031]フレアなし先端部材は、溶接ワイヤチップ組立体の超音波作動を通してフレア付き先端部材１６８に形成され得、コアワイヤ１６６に溶接されたフレアなし先端部材の部分（即ち、先端部材の溶接位置）は、超音波作動の下で外側への膨張またはフレア形成に対して実質上無影響のままであり、コアワイヤ１６６に溶接されないフレアなし先端部材の部分（即ち、先端部材の非溶接位置）は、超音波作動の下で外側に膨張またはフレアを形成する（換言すれば、フレア化する）。このように、フレア付き先端部材１６８が１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤ１６６からフレア化し得る様式は、超音波作動に特有である。超音波作動の別の特徴は、フレア付き先端部材１６８の露出表面へのナノキャビティまたはナノポアの導入などのキャビテーション誘導表面修正を含み得、ナノキャビティまたはナノポアは、平均直径が１００ｎｍ以下であり、２５ｎｍ以下、例えば、１０ｎｍ以下、などの５０ｎｍ以下を含む。超音波作動は、それに限定されないが、溶接ワイヤチップ組立体を、約２０ｋＨｚ（例えば、２０．５ｋＨｚ±５００Ｈｚ）より大きい振動エネルギに、実質上完全なフレア形成に十分な或る期間（例えば、５分以下）、曝露することを含み得る。超音波作動は、フレアなし先端部材をフレア付き先端部材１６８に形状付けするだけでなく、フレア付き先端部材１６８が別の超音波作動によって実質上無影響のままであるのを確実にする。換言すると、フレア付き先端部材１６８は、超音波ベースのアテレクトミー条件下の非溶接位置でよりフレア化されるようにならない。
【００２３】
[0032]図２Ａは、幾つかの実施形態に従ったフレア付き先端部材２６８Ａの概略例証を提供する。示すように、フレア付き先端部材２６８Ａが、コアワイヤ１６６に結合され得る。超音波作動の前に、溶接ワイヤチップ組立体のフレアなし先端部材２６７Ａが、図２Ａに示すスポット溶接などの１つまたは複数の溶接部を用いて略弾丸状に形状付けされ得、スポット溶接は、フレアなし先端部材２６７Ａの中間部分まわりの２つまたは４つ（またはそれより多く）の対向するスポット溶接部であり得る。超音波作動に続いて、フレア付き先端部材２６８Ａは、フレア付き先端部材２６８Ａまわりの１つまたは複数の非溶接位置で、示すようにフレア化され得る。例えば、フレア付き先端部材２６８Ａは、複数の長手方向フィンの１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤ１６６からフレア化することができ、複数のフィンの各フィンは、フレア付き先端部材２６８Ａの中間部分まわりのスポット溶接の近くで最小限にフレア化され、スポット溶接から最も遠くで最大限にフレア化され得る。
【００２４】
[0033]図２Ｂは、幾つかの実施形態に従ったフレア付き先端部材２６８Ｂの概略例証を提供する。示すように、フレア付き先端部材２６８Ｂは、コアワイヤ１６６に結合され得る。超音波作動の前に、溶接ワイヤチップ組立体のフレアなし先端部材２６７Ｂは、図２Ｂに示すシーム溶接などの１つまたは複数の溶接部を用いて略弾丸状に形状付けされ得、シーム溶接は、フレアなし先端部材２６７Ｂの近位部分まわりの緯度方向または周方向の溶接部であり得る。超音波作動に続いて、フレア付き先端部材２６８Ｂは、フレア付き先端部材２６８Ｂまわりの１つまたは複数の非溶接位置で示すようにフレア化され得る。例えば、フレア付き先端部材２６８Ｂは、フレア付き先端部材２６８Ｂの中間部分のまわりの周方向膨出部を形成するように、１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤ１６６からフレア化することができ、周方向膨出部は、フレア付き先端部材２６８Ｂの近位端部まわりの周方向シーム溶接の近くで最小限にフレア化され、中間部分の中央まわりで最大限にフレア化され得る。
【００２５】
[0034]図２Ｃは、幾つかの実施形態に従ったフレア付き先端部材２６８Ｃの概略例証を提供する。示すように、フレア付き先端部材２６８Ｃは、コアワイヤ１６６に結合され得る。超音波作動の前に、溶接ワイヤチップ組立体のフレアなし先端部材２６７Ｃは、図２Ｃに示すシーム溶接などの１つまたは複数の溶接部を用いて略弾丸状に形状付けされ得、シーム溶接は、フレアなし先端部材２６７Ｃの中間部分から近位部分にわたって複数の長手方向シーム溶接部を含み得る。複数の長手方向シーム溶接部は、緯度方向または周方向に測定したピッチｐを含み得る。超音波作動に続いて、フレア付き先端部材２６８Ｃは、フレア付き先端部材２６８Ｃまわりの１つまたは複数の非溶接位置で示すようにフレア化され得る。例えば、フレア付き先端部材２６８Ｃは、複数の長手方向膨出部を形成するように、１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤ１６６からフレア化することができ、複数の膨出部の各膨出部は、長手方向シーム溶接部の近くで最小限にフレア化され、長手方向シーム溶接部と隣接する長手方向シーム溶接部との間で最大限にフレア化され得る。
【００２６】
[0035]図２Ｄは、幾つかの実施形態に従ったフレア付き先端部材２６８Ｄの概略例証を提供する。示すように、フレア付き先端部材２６８Ｄは、コアワイヤ１６６に結合され得る。超音波作動の前に、溶接ワイヤチップ組立体のフレアなし先端部材２６７Ｄは、図２Ｄに示すシーム溶接などの１つまたは複数の溶接部を用いて略弾丸状に形状付けされ得、シーム溶接は、フレアなし先端部材２６７Ｄの中間部分から近位部分にわたって複数の緯度方向または周方向のシーム溶接部を含み得る。複数の緯度方向または周方向シーム溶接部は、長手方向に測定したピッチｐを含み得る。超音波作動に続いて、フレア付き先端部材２６８Ｄは、フレア付き先端部材２６８Ｄまわりの１つまたは複数の非溶接位置で、示すようにフレア化され得る。例えば、フレア付き先端部材２６８Ｄは、複数の周方向膨出部を形成するように、１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤ１６６からフレア化することができ、複数の膨出部の各膨出部は、周方向シーム溶接部の近くで最小限にフレア化され、周方向シーム溶接部と隣接する周方向シーム溶接部との間で最大限にフレア化され得る。
【００２７】
[0036]図２Ｅは、幾つかの実施形態に従ったフレア付き先端部材２６８Ｅの概略例証を提供する。示すように、フレア付き先端部材２６８Ｅは、コアワイヤ１６６に結合され得る。超音波作動の前に、溶接ワイヤチップ組立体のフレアなし先端部材２６７Ｅは、図２Ｅに示すシーム溶接などの１つまたは複数の溶接部を用いて略弾丸状に形状付けされ得、シーム溶接は、フレアなし先端部材２６７Ｅの中間部分から近位部分にわたって螺旋シーム溶接部を含み得る。螺旋シーム溶接部は、長手方向に測定したピッチｐを含むことができ、ピッチは、螺旋シームの完全な一回転についてのフレアなし先端部材２６７Ｅ上の長手方向距離として定義され得る。超音波作動に続いて、フレア付き先端部材２６８Ｅは、フレア付き先端部材２６８Ｅまわりの１つまたは複数の非溶接位置に示すようにフレア化され得る。例えば、フレア付き先端部材２６８Ｅは、螺旋膨出部を形成するように１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤ１６６からフレア化することができ、螺旋膨出部は、螺旋シーム溶接の一回転まわりの螺旋シーム溶接部の近くで最小限にフレア化され、螺旋シーム溶接の一回転まわりの螺旋シーム溶接部と、螺旋シーム溶接の隣接する一回転まわりの螺旋シーム溶接部と、の間で最大限にフレア化され得る。
【００２８】
[0037]図２Ｆは、幾つかの実施形態に従ったフレア付き先端部材２６８Ｆの概略例証を提供する。示すように、フレア付き先端部材２６８Ｆは、コアワイヤ１６６に結合され得る。超音波作動の前に、溶接ワイヤチップ組立体のフレアなし先端部材２６７Ｆは、フレアなし先端部材２６７Ｆの近位部分上の緯度方向または周方向シーム溶接部などの１つまたは複数の溶接部を用いて、図２Ｆに示すように略形状付けされ得る。超音波作動に続いて、フレア付き先端部材２６８Ｆは、フレア付き先端部材２６８Ｆまわりの１つまたは複数の非溶接位置で、示すようにフレア化され得る。例えば、フレア付き先端部材２６８Ｆは、円錐フレア状に、１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤ１６６からフレア化することができ、円錐フレアは、フレア付き先端部材２６８Ｆの近位端部まわりの周方向シーム溶接部の近くで最小限にフレア化され、フレア付き先端部材２６８Ｆの遠位端部まわりで最大限にフレア化され得る。更に、コアワイヤ１６６の遠位端部は、任意選択でフレア付き先端部材２６８Ｆの遠位端部を越えて延び得る。
【００２９】
[0038]したがって、本明細書で幾つかの実施形態において提供されるものは、１つまたは複数の血管内病変の超音波ベースのアテレクトミーのために構成されたコアワイヤの遠位端に先端部材を含むカテーテルである。先端部材は、先端部材とコアワイヤとの間の１つまたは複数の溶接位置でコアワイヤに溶接され得、また、先端部材は、先端部材とコアワイヤとの間の１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤからフレア化し得る。
【００３０】
[0039]そういった実施形態では、先端部材は、図２Ａに示す１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤからフレア化し得る。例えば、１つまたは複数の非溶接位置は、複数の長手方向フィンを含み得る。そういった実施形態では、先端部材は、図２Ｂに示す１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤからフレア化し得る。例えば、１つまたは複数の非溶接位置は、先端部材の中間部分まわりの周方向膨出部を含み得る。そういった実施形態では、先端部材は、図２Ｃに示す１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤからフレア化し得る。例えば、１つまたは複数の非溶接位置は、複数の長手方向膨出部を含み得る。そういった実施形態では、先端部材は、図２Ｄに示す１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤからフレア化し得る。例えば、１つまたは複数の非溶接位置は、複数の周方向膨出部を含み得る。そういった実施形態では、先端部材は、図２Ｅに示す１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤからフレア化し得る。例えば、１つまたは複数の非溶接位置は、螺旋膨出部を含み得る。そういった実施形態では、先端部材は、図２Ｆに示す１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤからフレア化し得る。例えば、１つまたは複数の非溶接位置は、円錐フレアを含み得、コアワイヤの遠位端部は、任意選択で先端部材の遠位端部を越えて延び得る。そういった実施形態では、カテーテルは、先端部材を用いる１つまたは複数の血管内病変の超音波ベースのアテレクトミーのために構成され得る。
【００３１】
[0040]同じく、本明細書で幾つかの実施形態において提供されるものは、コアワイヤと、コアワイヤの近位端の音波コネクタと、コアワイヤの遠位端の先端部材と、を含むカテーテルである。コアワイヤは、細長い本体の内腔内に少なくとも部分的に配設され得る。音波コネクタは、超音波生成機構に結合するように構成され得る。先端部材は、先端部材とコアワイヤとの間の１つまたは複数の溶接位置でコアワイヤに溶接され得、また、先端部材は、先端部材とコアワイヤとの間の１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤからフレア化し得る。
【００３２】
[0041]そういった実施形態では、１つまたは複数の溶接位置は、スポット溶接、シーム溶接、あるいは、スポット溶接およびシーム溶接の組合せ、から選択される溶接を含み得る。そういった実施形態では、先端部材が１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤからフレア化することのできる様式は、先端部材の超音波作動に特有である。そういった実施形態では、先端部材は、図２Ａに示す１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤからフレア化し得る。例えば、１つまたは複数の非溶接位置は、複数の長手方向フィンを含み得、複数のフィンの各フィンは、先端部材の中間部分まわりのスポット溶接の近くで最小限にフレア化され、スポット溶接から最も遠くで最大限にフレア化され得る。そういった実施形態では、先端部材は、図２Ｂに示す１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤからフレア化し得る。例えば、１つまたは複数の非溶接位置は、先端部材の中間部分まわりの周方向膨出部を含み得、周方向膨出部は、先端部材の近位端部まわりの周方向シーム溶接の近くで最小限にフレア化され、中間部分の中央まわりで最大限にフレア化され得る。そういった実施形態では、先端部材は、図２Ｃに示す１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤからフレア化し得る。例えば、１つまたは複数の非溶接位置は、複数の長手方向膨出部を含み得、複数の膨出部の各膨出部は、長手方向シーム溶接部の近くで最小限にフレア化され、長手方向シーム溶接部と隣接する長手方向シーム溶接部との間で最大限にフレア化され得る。そういった実施形態では、先端部材は、図２Ｄに示す１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤからフレア化し得る。例えば、１つまたは複数の非溶接位置は、複数の周方向膨出部を含み得、複数の膨出部の各膨出部は、周方向シーム溶接部の近くで最小限にフレア化され、周方向シーム溶接部と隣接する周方向シーム溶接部との間で最大限にフレア化され得る。そういった実施形態では、先端部材は、図２Ｅに示す１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤからフレア化し得る。例えば、１つまたは複数の非溶接位置は、螺旋膨出部を含み得、螺旋膨出部は、螺旋シーム溶接の一回転まわりの螺旋シーム溶接部の近くで最小限にフレア化され、螺旋シーム溶接の一回転まわりの螺旋シーム溶接部と、螺旋シーム溶接の隣接する一回転まわりの螺旋シーム溶接部と、の間で最大限にフレア化され得る。そういった実施形態では、先端部材は、図２Ｆに示す１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤからフレア化し得る。例えば、１つまたは複数の非溶接位置は、円錐フレアを含み得、円錐フレアは、先端部材の近位端部まわりの周方向シーム溶接部の近くで最小限にフレア化され、先端部材の遠位端部まわりで最大限にフレア化され得、コアワイヤの遠位端部は、先端部材の遠位端部を越えて延び得る。そういった実施形態では、カテーテルは、先端部材を用いる１つまたは複数の血管内病変の超音波ベースのアテレクトミーのために構成され得る。
【００３３】
[0042]同じく、本明細書で幾つかの実施形態において提供されるものは、カテーテル組立体および制御部を含むシステムである。カテーテル組立体は、コアワイヤと、コアワイヤの近位端の音波コネクタと、コアワイヤの遠位端の先端部材と、を含み得る。コアワイヤは、細長い本体の内腔内に少なくとも部分的に配設され得る。先端部材は、先端部材とコアワイヤとの間の１つまたは複数の溶接位置でコアワイヤに溶接され得、また、先端部材は、先端部材とコアワイヤとの間の１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤからフレア化し得る。制御部は、電流を振動エネルギに変換するように構成された超音波生成機構を含み得る。コアワイヤの音波コネクタは、コアワイヤの先端部材を用いる１つまたは複数の血管内病変の超音波ベースのアテレクトミーのために超音波生成機構に結合するように構成され得る。
【００３４】
[0043]そういった実施形態では、超音波生成機構は、超音波発生器、超音波トランスデューサ、および超音波ホーンを含み得る。超音波発生器は、交流電流を高周波電流に変換するように構成することができる。超音波トランスデューサは、高周波電流を振動エネルギに変換するように構成することができる。超音波ホーンは、振動エネルギの振幅を増大させるように構成することができる。コアワイヤの音波コネクタは、超音波ホーンに結合するように構成することができる。そういった実施形態では、１つまたは複数の溶接位置は、スポット溶接、シーム溶接、あるいは、スポット溶接およびシーム溶接の組合せ、から選択される溶接を含み得る。先端部材は、図２Ａ〜２Ｆの任意の図に示されるように、１つまたは複数の非溶接位置でコアワイヤからフレア化し得る。例えば、先端部材は、コアワイヤから、複数の長手方向フィン状に、周方向膨出部を形成するように、複数の長手方向膨出部を形成するように、複数の周方向膨出部を形成するように、螺旋膨出部を形成するように、または円錐フレア状に、フレア化することができる。
【００３５】
[0044]幾つかの特定の実施形態が本明細書で提供されたが、また、特定の実施形態がいくらか詳細に提供されたが、意図していないことは、特定の実施形態が本明細書に提示された概念の範囲を限定する、ということである。追加の翻案および／または修正は、当業者にとって明らかである場合があり、より広い態様では、それらの翻案および／または修正は、同じく包含される。したがって、逸脱は、本明細書に提供される特定の実施形態から行われることがあるが、それは本明細書に提供される概念の範囲から逸脱しない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【国際調査報告】
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