(57)【要約】  骨内アクセスシステムは、内腔を画定する針と、挿入事象中にその周りで針を回転させることができる長手方向軸とを含むことができる。針は、使用中に罹患体の外部に留まる近位端、罹患体の皮膚を通して挿入されて罹患体の骨と接触することができる遠位端、及び針の長手方向軸に配置された、針の遠位端の最遠位点にある遠位先端を含むことができる。システムは、システムが骨に挿入されるときに物質が針に入るのを阻止することができる針の内腔内に受け入れられる大きさのオブチュレータをさらに含むことができる。【選択図】図１
2019535457.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨内アクセスシステムであって、
内腔及び長手方向軸を画定する針であって、該軸周りに回転して罹患体の骨に切り込むように構成されている針を含み、前記針は、
使用中に前記罹患体の外部に留まるように構成された近位端；
前記罹患体の前記皮膚を通して挿入されて前記罹患体の前記骨と接触するように構成された遠位端；及び
前記針の前記遠位端の最遠位点にある遠位先端であって、前記針の前記長手方向軸上に配置されている遠位先端；及び
前記針の前記内腔内に受容される大きさであり、前記システムが前記骨に挿入されるときに物質が前記針に入るのを阻止するように構成されたオブチュレータ
を含む
該骨内アクセスシステム。
【請求項２】
前記針は、前記針の前記遠位端から近位方向に延びるシャフトさらに含み、前記シャフトは前記長手方向軸に対して垂直である平面に沿って横方向の周辺部を画定し、かつ前記針の前記遠位端のいかなる部分も、前記シャフトの横方向の周辺部と前記長手方向軸との間の距離を超える量では前記針の前記長手方向軸から横方向に離れていない、請求項１に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項３】
前記針は、前記針の前記遠位端から近位方向に延びるシャフトをさらに含み、前記シャフトは円筒形の外面を画定し、かつ前記針の前記遠位端のいかなる部分も、前記針の前記遠位端を通過する前記外側円筒面の仮想突出部を越えて横方向外向きに延びていない、請求項１に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項４】
前記針は、前記内腔を画定する内壁を含み；
前記針はさらに、前記内腔の前記遠位端に開口部を画定し；かつ
前記開口部の近位にありかつ前記内壁と直角に接触する各平面における前記内腔の断面積は、前記内腔の最大断面積の５０％以下だけ変化する
請求項１に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項５】
前記針は、前記内腔を画定する内壁を含み；
前記針はさらに、前記内腔の前記遠位端に開口部を画定し；かつ
前記開口部の近位にあり、前記内壁に対して直角に接触する各平面における前記内腔の断面は、実質的に円形である
請求項１に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項６】
前記針の前記遠位端は、前記針の第１側から前記第１側とは反対側の前記針の第２側へ延びる丸みを帯びたカッティングエッジを含み、かつ前記カッティングエッジに対する接線の勾配は、前記針の前記第１側から前記針の前記第２側へと連続的に移行する、請求項１に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項７】
前記針の前記遠位端は、前記針の前記遠位先端を含むカッティングエッジを含み、かつ
前記遠位先端における前記カッティングエッジに対する接線は、前記針の前記長手方向軸に対して垂直である、請求項１に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項８】
前記針は、その遠位端にカッティング面を画定し、かつ前記オブチュレータの遠位端は、前記針が回転したときに前記罹患体の骨のいかなるカッティングにも寄与しないように、前記カッティング面に対して面一であるか又は凹んでいる、請求項１に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項９】
前記針のカッティング面は、単一のバイアスグラインドを含む、請求項１に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項１０】
前記針のカッティング面は、一つ又は複数のランセットグラインドを含む、請求項１に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項１１】
前記遠位端は、前記遠位点から近位方向に延びる、前記長手方向軸に対して角度をなしている平面を含む、請求項１に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項１２】
前記角度は、１５度以下である、請求項１１に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項１３】
前記遠位端は、前記平面から離れて延びる丸みを帯びた領域をさらに含む、請求項１１に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項１４】
前記オブチュレータは、丸みを帯びた領域及び平面を含み、かつ前記オブチュレータが前記針と連結されると、前記オブチュレータ及び前記針のそれぞれの前記丸みを帯びた領域及び前記平面が互いに整列する、請求項１３に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項１５】
前記オブチュレータは、前記針の前記内腔から取り外されると、前記オブチュレータの遠位先端との不用意な接触を防止するために、前記オブチュレータの遠位端に自動的にロックするように構成された安全シールドをさらに含む、請求項１に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項１６】
前記オブチュレータは、前記安全シールドが前記オブチュレータ上にロックされたときに前記オブチュレータに対する前記安全シールドの長手方向の移動を防止又は抑制するために前記安全シールドの一部を受け入れるように構成された溝を画定する、請求項１５に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項１７】
前記針は、ルアーフィッティングに取り付けられている、請求項１に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項１８】
前記針は、外部チューブへの接続を可能にするコネクタに取り付けられている、請求項１に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項１９】
前記オブチュレータは、前記システムを駆動デバイスと連結するように構成されたコネクタに取り付けられている、請求項１に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項２０】
前記針は、追加のコネクタに取り付けられ、前記各コネクタは、互いに選択的に取り付ける及び取り外しするように構成されている、請求項１９に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項２１】
前記各コネクタが互いに取り付けられたときに、前記針及び前記オブチュレータが互いに一定の角度方向を維持することを確実にするように前記各コネクタは、キー止めされている、請求項２０に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項２２】
前記駆動デバイスは、自動ドリルを含む、請求項１９に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項２３】
前記駆動デバイスは、手動ドライバーを含む、請求項１９に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項２４】
前記針の前記遠位端は、前記針が第１方向又は前記第１方向とは反対側の第２方向のいずれかに回転したときに前記針が骨をカットできるように構成された一つ又は複数のカッティング領域を含む、請求項１に記載の骨内アクセスシステム。
【請求項２５】
骨内アクセスを達成する方法であって、
針及びオブチュレータを備える骨内アクセスシステムの遠位端を、前記針の最遠位点にある遠位先端が罹患体の骨に接触するまで前記罹患体の皮膚を通して前進させることにして、前記針は、前記オブチュレータが中に配置される内腔を画定し、さらに長手方向軸を画定し、前記針の前記遠位先端は前記針の前記長手方向軸上に配置され；
前記骨内アクセスシステムを回転させて前記罹患体の前記骨に切り込み、前記骨内アクセスシステムを前記骨に挿入すること；及び
前記骨内アクセスシステムが前記骨に挿入されるときに、前記オブチュレータを介して物質が前記針に入るのを抑制すること
を含む該方法。
【請求項２６】
前記針は、その遠位端にカッティング面を画定し、前記罹患体の前記骨の前記切り込みに寄与しないように、前記オブチュレータの遠位端は前記回転の間、前記カッティング面と面一であるか、又は前記カッティング面に対して凹んでいる、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記オブチュレータを前記針の前記内腔から取り外すこと；及び
前記オブチュレータが前記針の前記内腔から取り外されるときに、前記オブチュレータの遠位端に安全シールドを自動的にロックして、前記オブチュレータの遠位先端との不用意の接触を防止すること
をさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記安全シールドを自動的にロックすることは、前記安全シールドの一部分が前記オブチュレータによって画定された溝内に受け入れられて、前記オブチュレータに対する前記安全シールドの長手方向の移動を防止又は抑制することを可能にすることを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記オブチュレータは、コネクタに取り付けられており、前記方法は、前記骨内アクセスシステムを、前記コネクタを介して駆動デバイスに連結することをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
前記駆動デバイスは、自動ドリルを含み、前記骨内アクセスシステムを回転させることは前記自動ドリルを介して達成される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記駆動デバイスは、手動ドライバーを含み、前記骨内アクセスシステムを回転させることは前記手動ドライバーの手動操作を介して達成される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記針の遠位端は、一つ又は複数のカッティング領域を含み、
前記骨内アクセスシステムを回転させることは、骨をカットするために第１の方向に前記針を回転させ、骨をカットするために前記第１の方向とは反対の第２の方向に前記針を回転させることを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３３】
針を形成する方法であって、
長手方向軸を規定するチューブを曲げて、前記長手方向軸と交差する湾曲領域を有する前記チューブを設けること；
前記湾曲領域の最遠位点が前記長手方向軸上に配置されるように前記チューブを研削すること；
前記チューブを通る中心軸に直交する平面に沿った前記湾曲領域の少なくとも１つの断面外周が実質的に円形であるように、前記湾曲領域の少なくとも一部を成形すること
を含む該方法。
【請求項３４】
前記チューブを曲げることは、前記湾曲領域の周辺部を第１次元で延長し、前記成形は、
前記第１次元と直交する第２次元で前記湾曲領域の前記周辺部を延長するように、前記湾曲領域の前記少なくとも一部を前記第１次元で前記長手方向軸に向かって圧縮すること；及び
前記湾曲領域の前記少なくとも一部を解放すること
を含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記圧縮が万力を介して達成される、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記チューブを曲げた後に、前記チューブは、前記湾曲領域に隣接する実質的に円筒形のシャフト領域を含み、かつ
前記湾曲領域の前記少なくとも一部を解放した後、前記湾曲領域のどの部分も、前記湾曲領域を通過する前記シャフト領域の外面の仮想突出部を越えて横方向外向きに延びない、
請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
骨内アクセスデバイスを形成する方法であって、
請求項３３に記載の方法により針を形成することにして、前記針は、内腔及び遠位開口部を画定し、及び
前記針の前記遠位開口部を通って延びることなく、前記針の前記内腔内に嵌合するような大きさのオブチュレータを形成すること
を含む該方法。
【請求項３８】
針を形成する方法であって、
少なくとも一部が外側円筒面を画定するチューブを研削して前記チューブの最遠位点を形成すること；及び
前記最遠位点が円筒形チューブの中心を通る長手方向軸と一直線上に並び、かつ前記遠位端のどの部分も外側円筒面の仮想突出部を越えて横方向外向きに延びないように、チューブの遠位端を成形すること
を含む該方法。
【請求項３９】
前記チューブの前記遠位端を成形することは、
前記チューブの一部を曲げること；
前記曲げ後、前記チューブの一部を前記長手方向軸に向かって内側に圧縮すること；及び
前記圧縮後、前記チューブが前記長手方向軸から離れるように自然に外側に移動することを可能にするためにチューブの一部を解放すること
を含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記チューブの前記遠位端を成形することは、前記チューブを冶具内に拘束しながら前記チューブの前記最遠位点を偏向させることを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
骨内アクセスデバイスを形成する方法であって、
請求項３８に記載の方法により前記針を形成することにして、前記針は、内腔及び遠位開口部を画定し、及び
前記針の前記遠位開口部を通って延びることなく、前記針の内腔内に嵌合するような大きさのオブチュレータを形成すること
を含む該方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の概要】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年１０月１８日に出願されたINTRAOSSEOUS ACCESS DEVICES, SYSTEMS, AND METHODSという名称の米国仮特許出願第６２／４０９，８２５号；２０１７年３月７日に出願されたNEEDLE TIP CAPTURE MECHANISMという名称の米国仮特許出願第６２／６００，８５７号；及び２０１７年６月２７日に出願されたSAFETY SHIELDS FOR ELONGATED INSTRUMENTS AND RELATED SYSTEMS AND METHODSという名称の米国仮特許出願第６２／５２５，６６３号の利益を主張し、それぞれの全ての内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
技術分野
本明細書に記載の特定の実施形態は、一般に罹患体の骨の内部にアクセスするためのデバイス、システム、及び方法に関し、より詳細にはさらなる実施形態は、骨内注入のためなど骨内アクセスを達成するためのデバイス、システム、及び方法に関する。
【０００３】
背景
骨内アクセスなどの目的のためを含み、罹患体の骨の内部にアクセスするための多くのデバイス、システム、及び方法が開発されてきた。しかしながら、既知のデバイス、システム、及び方法は、本明細書に記載の特定の実施形態によって解決、改善、改良、又は回避することができる一つ又は複数の欠点を抱えている。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
本明細書中の書面による開示は、非限定的かつ非網羅的な例示的な実施形態を説明している。図面に示されているそのような例示的な実施形態のうちのいくつかを参照する。
【０００５】
【図１】図１は、骨内アクセスシステムの一実施形態の分解図であり、システムのアクセスアセンブリサブセットがわずかに拡大された正面図で示されており、自動ドライバー構成要素が斜視図で示されている。
【図２】図２は、図１の骨内アクセスシステムのオブチュレータアセンブリ部分の一実施形態の斜視図である。
【図３】図３は、オブチュレータアセンブリのさらなる斜視図である。
【図４】図４は、図１の骨内アクセスシステムのシールド部分の一実施形態の斜視図である。
【図５】図５は、図１の骨内アクセスシステムの針アセンブリ部分の一実施形態の斜視図である。
【図６】図６は、図５の６−６線に沿って取った針アセンブリの横断面図である。
【図７】図７は、針アセンブリの針の遠位端の拡大横断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、図７の８Ａ−８Ａ線に沿って取った針の横断面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図７の８Ｂ−８Ｂ線に沿って取った針の横断面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、図７の８Ｃ−８Ｃ線に沿って取った針の横断面図である。
【図８Ｄ】図８Ｄは、図７の８Ｄ−８Ｄ線に沿って取った針の横断面図である。
【図８Ｅ】図８Ｅは、図７の８Ｅ−８Ｅ線に沿って取った針の横断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、針の遠位端の拡大平面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図７の９Ｂ−９Ｂ線に沿って取った針の横断面図である。
【図１０】図１０は、針の遠位端の拡大正面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、図１の骨内アクセスシステムを使用する例示的な方法の初期段階を示し、組み立てられた状態の骨内アクセスシステムのアクセスアセンブリ部分の横断面図であり、アクセスアセンブリはオブチュレータアセンブリ、シールド、及び針アセンブリを含む。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、例示的な方法の別の段階を示し、アクセスアセンブリを罹患体の骨に穿通している間のアクセスアセンブリの遠位端の平面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、例示的な方法の別の段階を示し、罹患体の骨の内部へのアクセスを提供するために使用された後のアクセスアセンブリの横断面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、例示的な方法の別の段階を示し、アクセスアセンブリの一部分の拡大横断面図であり、そのオブチュレータハブ部分は明確さのために示されておらず、シールドがオブチュレータに対して未ロック状態にあり、かつ針ハブに対して連結状態にある間にオブチュレータアセンブリが分離されて針アセンブリから引き抜かれているところが示されている。
【図１１Ｅ】図１１Ｅは、例示的な方法の別の段階を示し、アクセスアセンブリの別の拡大横断面図であり、オブチュレータアセンブリが針アセンブリから完全に引き抜かれており、シールドが、オブチュレータの遠位先端との不用意な接触を防止するために、オブチュレータに対してロック状態にある。
【図１２Ａ】図１２Ａは、図１に示す骨内アクセスシステムの少なくとも一部と適合する手動ドライバーの一実施形態の正面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、手動ドライバーの斜視図である。
【図１３】図１３は、手動ドライバーの別の実施形態を含む骨内アクセスシステムの別の実施形態の正面図である。
【図１４】図１４は、手動ドライバーのさらに別の実施形態を含む骨内アクセスシステムのさらに別の実施形態の正面図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、より一般には骨間アクセスシステムを形成する例示的な方法の一部であり得る、針を形成する例示的な方法の段階を示し、真っ直ぐにされたチューブの一実施形態の正面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、チューブの遠位端が曲げられている例示的な方法の別の段階を示す。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、簡単なバイアスグラインドがチューブの遠位端に適用されている例示的な方法の別の段階を示す。
【図１５Ｄ】図１５Ｄは、図１５Ｃの１５Ｄ−１５Ｄ線に沿って取ったチューブの横断面図であり、曲がったチューブの領域におけるチューブの楕円形の輪郭を示す。
【図１５Ｅ】図１５Ｅは、図１５Ｄに示すような、伸張軸に沿って（例えば、チューブの楕円形の輪郭の長軸に沿って）かつチューブの長手方向軸に向かってチューブに圧縮力が加えられる例示的な方法の別の段階を示すチューブの横断面図である。
【図１５Ｆ】図１５Ｆは、圧縮力がチューブから取り除かれ、従ってチューブが自然に外向きに移動するか、又はより環状化された構成に跳ね返ることを可能にする例示的な方法の別の段階を示す、図１５Ｄに示されるようなチューブの横断面図である。
【図１６】図１６は、本明細書に記載の様々な骨内アクセスシステムに適合する針の遠位端を形成又は成形する特定の方法で使用され得る冶具の一実施形態の横断面図である。
【０００６】
詳細な説明
本開示は、一般に骨貫入デバイス、システム、及び方法に関する。特に、本明細書に開示される特定の実施形態は、硬い緻密な骨組織（皮質骨）を穿通するか、さもなければ挿入するか又は貫入して軟骨組織（海面状組織）又は骨髄へのアクセスを得るために使用できる。例えば、特定の実施形態は、少なくとも本明細書に論じられた理由及び／又はさもなければ本開示から明らかである理由で骨内アクセス手順での使用に特に適している。
【０００７】
例示の目的のために、本明細書における開示の多くは、骨髄又は海面骨へのアクセスを得るために硬くて緻密な骨組織を刺入する、又はさもなければ貫入することによって骨構造の内部への導管又は連絡通路を作り出すことに関する。骨の内部領域へのアクセスが達成されると、例えば、注入、吸引、又は骨髄の抽出などの、任意の様々な適切な手順を実行することができる。例えば、静脈内針を用いて静脈にアクセスする他の方法が困難な場合、又は心臓発作、火傷、薬物の過剰摂取などのような緊急時の場合、骨の内部を介して罹患体の脈管構造への迅速なアクセスが望まれる場合のように、本明細書に開示されるような方法で骨の内部へのアクセスを提供することから多くの状況が利益を受ける。他の例示的で非限定的な例は、骨髄生検又は骨髄穿通を含む。しかしながら、本開示はこれらの特定の用途に限定されない。
【０００８】
骨内部へのアクセスを提供するための特定の既知のシステム及び方法は、骨髄へのアクセスを得るために緻密な骨を貫入するためにドリルによって操作可能な外側ペネトレータ及び内側トロカールを含むペネトレータアセンブリに依存する。硬い骨と最初に接触させるために、骨を覆う皮膚及び組織内を貫通することがしばしば必要である。従来の方法は、突き刺す、穿通する、又は他の方法で組織を前進させるために鋭い内側トロカールを使用する。しかしながら、トロカールの鋭い先端は、組織を通る通路を提供するのに適しているかもしれないが、硬い骨を通るカッティング作用を開始するのには最適以下であり得る。ある場合に、トロカールのカッティングエッジが硬い骨と係合できるようになるまで、鋭利な先端が硬い骨の表面を効果的に回転する。
【０００９】
本明細書に開示されている特定の実施形態は、少なくとも今説明した従来の手法よりも有利であり得る。例えば、いくつかの実施形態において、外側ペネトレータのカッティング面を越えて遠位方向に延びる鋭い先端を有するトロカールを使用するのではなく、遠位のカッティング先端を有する特殊な針が使用される。針は、針の遠位面を越えて延びず、皮膚のカッティング又は穿通に関与しないオブチュレータと連結することができる。針自体は、皮膚を通ってカット又はスライスして骨に到達する能力と、硬い骨を通って骨髄までに容易に穿孔する能力の両方を有することができる。オブチュレータは、挿入中に組織破片が針の内腔に入ることを防止できる。様々な開示された実施形態のこれら及び／又は他の利点は、以下の説明から明らかになるであろう。
【００１０】
図１は、骨内アクセスシステム１００の一実施形態の分解図であり、そのいくつかの構成要素は正面図で示され、別の構成要素は斜視図で示されている。骨内アクセスシステム１００は、例えば骨の内部を通る経路を介して、骨髄及び／又は罹患体の脈管構造にアクセスするなど、骨内アクセスのために皮膚及びその下の硬い骨を貫入するために使用することができる。
【００１１】
様々な実施形態において、システムはドライバー１０１及びアクセスアセンブリ１０９を含む。ドライバー１０１は、アクセスアセンブリ１０９を罹患体の骨の中へ回転させるために使用することができる。様々な実施形態において、ドライバー１０１は自動又は手動であり得る。図示の実施形態において、ドライバー１０１は自動ドライバー１０８である。例えば、自動ドライバー１０８は高い回転速度を達成するドリルであり得る。
【００１２】
骨内アクセスシステム１００は、オブチュレータアセンブリ１０２、シールド１０５、及び針アセンブリ２０２をさらに含むことができ、これらをまとめてアクセスアセンブリ１０９と呼ぶことがある。アクセスアセンブリ１０９はアクセスシステムとも呼ぶ。オブチュレータアセンブリ１０２は、本明細書では便宜上そのように呼ぶ。図示の実施形態において、オブチュレータアセンブリ１０２はオブチュレータ１０４を含む。しかしながら、様々な他の実施形態において、オブチュレータ１０４は異なる細長い医療機器と置き換えることができる。本明細で使用されるとき、用語「細長い医療機器」は、その通常の意味で使用される広い用語であり、例えば、針、カニューレ、トロカール、オブチュレータ、スタイレットなどのようなデバイスを含む。従って、オブチュレータアセンブリ１０２は、より一般的には細長い医療機器アセンブリと呼ぶことができる。同様に、オブチュレータ１０４は、より一般的には細長い医療機器と呼ぶことができる。
【００１３】
図示の実施形態において、オブチュレータアセンブリ１０２は、任意の適切な方法（例えば、一つ又は複数の接着剤又はオーバーモールド）で、オブチュレータ１０４に取り付けられる連結ハブ１０３を含む。連結ハブ１０３は、さらに後述するように、ドライバー１０１とインターフェースをとるように構成することができる。連結ハブ１０３は、代替として、オブチュレータハブ１０３、又はより一般には細長い機器ハブ１０３と呼ぶことができる。
【００１４】
図示の実施形態において、シールド１０５は、オブチュレータ１０４と連結するように構成されている。連結は、シールド１０５が第１動作モードにあるとき、オブチュレータ１０４とシールド１０５との間の相対的な長手方向の移動、例えばスライド、並進移動、又は伸張軸に沿った他の移動（すなわち、軸方向移動）を可能にし、シールド１０５が第２動作モードに移行したとき、同じ種類の動きを防ぐことができる。例えば、以下にさらに説明するように、シールド１０５は、オブチュレータ１０４がシールド１０５を未ロック状態に維持するときに長手方向の並進を可能にするようにオブチュレータ１０４と連結でき、オブチュレータ１０４がシールドを未ロック状態にもはや維持しない位置に移動されると、シールド１０５は、シールド１０５とオブチュレータ１０４との間で並進移動がほとんど又は全く許容されないロック状態に自動的に移行できる。別の言い方をすると、シールド１０５は、さらに後述するように、オブチュレータ１０４に対して一定の、又は実質的に一定の長手方向の向きに長手方向にロックされ得、その場合シールド１０５は、オブチュレータの遠位先端との不用意な接触を抑制又は防止する。様々な実施形態において、シールド１０５は、一つ又は複数の未ロック又はロック状態において、オブチュレータ１０４の長手方向軸を中心にオブチュレータ１０４に対して回転するように構成され得る。
【００１５】
図１を続けて参照すると、本明細書では便宜上、針アセンブリ２０２をそのように呼ぶ。図示の実施形態において、針アセンブリ２０２は針２０４を含む。しかしながら、様々な他の実施形態において、針２０４は、例えばカニューレ、チューブ又はシースなどの異なる機器と置き換えることができ、及び／又は一つ又は複数の前述の例などの異なる名称で呼ぶことができる。従って、針アセンブリ２０２は、より一般にはカニューレアセンブリ又はチューブアセンブリと呼ぶことができる。同様に、針２０４は、より一般にはカニューレと呼ぶことができる。
【００１６】
図示の実施形態において、針アセンブリ２０２は、任意の適切な方法で針２０４に取り付けられる針ハブ２０３を含む。針ハブ２０３は、オブチュレータハブ１０３と連結するように構成することができ、それによってさらに後述するように、ドライバー１０１と連結することができる。針ハブ２０３は、代替としてカニューレハブ２０３と呼ぶことができる。
【００１７】
図示の実施形態において、シールド１０５は、針ハブ２０３と連結するように構成されている。連結は、シールド１０５が第１動作モードにあるときに、スライド、並進移動などのような針ハブ２０３とシールド１０５との間の相対的な軸方向又は長手方向の移動を防止することができ、またシールド１０５が第２動作モードに移行したときに、シールド１０５が針ハブ２０３から分離することを可能にし得る。例えば、以下にさらに説明するように、オブチュレータ１０４がシールド１０５を未ロック状態に維持するとき、シールド１０５はそれに対して実質的に一定の長手方向位置に維持されるように針ハブ２０３と連結することができ、オブチュレータ１０４がシールドを未ロック状態にもはや維持しない位置に移動されると、シールド１０５はオブチュレータ１０４に対して自動的にロック状態に移行することができ、この状態でシールド１０５も針ハブ２０３から切り離される。
【００１８】
以下にさらに説明するように、シールド１０５はオブチュレータ１０４と連結することができ、オブチュレータ１０４は針２０４内に挿入することができ、オブチュレータハブ１０３はアクセスアセンブリ１０９を組み立てるために針ハブ２０３に連結することができる。図示の実施形態において、アクセスアセンブリ１０９を使用する前に、キャップ１０７を設けて針２０４の少なくとも遠位部分及びオブチュレータ１０４を覆うことができる。例えば、以下にさらに説明するように、図示の実施形態において、キャップ１０７の近位端をオブチュレータハブ１０３に連結することができる。
【００１９】
図１を続けて参照すると、自動ドライバー１０８は任意の適切な形態を取り得る。ドライバー１０８は、ユーザが片手で握ることができるハンドル１１０を含むことができる。ドライバー１０８は、ユーザがそれを介してドライバー１０８を選択的に作動させて連結インターフェース１１２を回転させることができる任意の適切な種類のアクチュエータ１１１をさらに含むことができる。例えば、アクチュエータ１１１は、図示のようにボタン、スイッチ又はドライバー１０８を作動させるための他の機械的若しくは電気的要素を含むことができる。図示の実施形態において、連結インターフェース１１２は、空洞１１４を画定するソケット１１３として形成されている。連結インターフェース１１２は、オブチュレータハブ１０３と連結するように構成され得る。図示の実施形態において、ソケット１１３は、オブチュレータハブ１０３の六角形の突出部を受け入れることができる六角形の空洞を実質的に画定する側壁を含む。他の適切な接続インターフェースも考えられる。
【００２０】
自動ドライバー１０８は、連結インターフェース１１２の回転運動にエネルギーを与えるように構成されている任意の適切な種類のエネルギー源１１５を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態において、エネルギー源１１５は、自動ドライバー１０８に電力を供給する一つ又は複数のバッテリを含み得る。他の実施形態において、エネルギー源１１５は、アクチュエータ１１１の作動時に解放され得る潜在的な機械的エネルギーを蓄積し得る一つ又は複数のばね（例えば、コイルばね）又は他のバイアス部材を含み得る。
【００２１】
エネルギー源１１５は、任意の適切な方法で連結インターフェース１１２と連結することができる。例えば、図示の実施形態において、自動ドライバー１０８は、ギヤアセンブリ１１７への電気的、機械的、又は電気機械的連結部１１６を含む。いくつかの実施形態において、連結部１１６は、電気的エネルギー源１１５によって提供された電気的エネルギーから機械的運動を発生させる電気モータを含み得る。他の実施形態において、連結部１１６は、回転エネルギーを機械的（例えば、ばねベースの）エネルギー源１１５からギヤアセンブリ１１７に機械的に伝達する機械的リンケージを含み得る。自動ドライバー１０８は、ギヤアセンブリ１１７を連結インターフェース１１２と連結するための任意の適切な種類の機械的連結部１１８を含むことができる。他の実施形態において、ギヤアセンブリ１１７は省略されてもよい。
【００２２】
様々な実施形態において、自動ドライバー１０８は、連結インターフェース１１２を回転させることができ、それによって、アクセスアセンブリ１０９の手動回転によって達成され得るよりも有意に速い回転速度でクセスアセンブリ１０９を回転させることができる。例えば、様々な実施形態において、自動ドライバー１０８は、毎分２００、３００、４００、５００、７５０、１，０００、１，２５０、１，５００、１，７５０、２，０００、２，５００、又は３，０００回転以上の速度でアクセスアセンブリ１０９を回転させることができる。
【００２３】
図２及び３を参照すると、オブチュレータハブ１０３及びオブチュレータ１０４を含むオブチュレータアセンブリ１０２がより詳細に示されている。図示の実施形態において、オブチュレータハブ１０３は本体又はハウジング１２０を含む。ハウジング１２０の近位端は、ドライバー１０１の連結インターフェース１１２と連結するための連結インターフェース１２２と連結することができる（例えば、それに取り付けることができる又はそれ自体画定することができる）。図示の実施形態において、連結インターフェース１２２は、自動ドライバー１０８のソケット１１３の空洞１１４内に受け入れられるように構成されたシャフト１２３として形成されている。特に、シャフト１２３は、回転し得るようにソケット１１３とインターフェースをとることができる。図示の実施形態において、シャフト１２３はソケット１１３の六角形の横断面と合致する六角形の横断面を画定する。任意の他の適切な構成も考えられる。さらなる実施形態において、ドライバー１０１がシャフトを含み、オブチュレータハブ１０３がドライバー１０１のシャフトを受け入れるためのソケットを画定することができるという点で、ソケット１１３及びシャフト１２３を逆にすることができる。
【００２４】
オブチュレータハブ１０３の連結インターフェース１２２は、オブチュレータハブ１０３の連結インターフェース１２２、１１２とドライバー１０１との連結を容易にする、及び／又はそれらの間の連結を強化することができる磁性部材１２４をそれぞれさらに含むことができる。様々な実施形態において、磁性部材１２４は、例えば、一つ又は複数の強磁性材料及び強磁性体を含んでもよい。いくつかの実施形態において、ソケット１１３は、磁性部材１２４と磁気的に連結する同様の磁性部材を含んでもよい。他の実施形態において、ソケット１１３自体は磁性部材として形成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、磁性部材１２４は磁石を含んでもよく、ソケット１１３は空洞１１４のベースに相補的磁性部材（図示せず）を含んでもよい。他の実施形態において、磁性部材１２４は磁石を含んでもよく、ソケット１１３は磁性部材１２４が引き付けられる磁性材料から形成されてもよい。他の実施形態において、磁性部材１２４は省略されてもよい。
【００２５】
本体又はハウジング１２０は、オブチュレータハブ１０３の操作を容易にし得るグリップ１２６をさらに画定し得る。例えば、図示の実施形態において、グリップ１２６は、ハウジング１２０の全周にわたる側壁１２８の凹んだ領域として形成されている。
【００２６】
図示のオブチュレータハブ１０３は、ハウジング１２０の中央部分から遠位方向に延びるスカート１３０を含む。図示の実施形態において、スカート１３０は側壁１２８の遠位部分によって画定されている。スカート１３０は、オブチュレータハブ１０３を針ハブ２０３に選択的に連結するように構成された一つ又は複数の機械的連結部材１３１を含み得る。図示の実施形態において、スカート１３０はその反対側に二つのそのような機械的連結部材１３１を含む。特に、図示の実施形態は、横方向又は半径方向に弾性的に変形可能な二つの弾性アーム又は突出部１３２を含む。各アームは、連結構成を達成するために針ハブ２０３とインターフェースをとることができるスナップインターフェース、内側突出部、又は留め具１３４をその内側に含むことができる。
【００２７】
図示の実施形態において、オブチュレータハブ１０３は、キャップ１０７をオブチュレータハブ１０３に連結するのを助けることができる一対の外側突出部１３６をさらに含む。例えば、いくつかの実施形態において、キャップ１０７はスカート１３０の外径よりわずかに大きいだけの内径を画定することができる。外側突出部１３６は、キャップ１０７の近位端を実質的に円筒形状からより楕円形状にわずかに変形させることができ、それによってスカート１３０に対するキャップ１０７のグリップを強化することができる。キャップ１０７のための任意の他の適切な接続構成も考えられる。
【００２８】
図３を参照すると、側壁１２８は、オブチュレータハブ１０３を針ハブ２０３と一体に回転させるような方法で、オブチュレータハブ１０３を針ハブ２０３に連結するように構成された連結インターフェース１３７をさらに画定することができる。図示の実施形態において、連結インターフェース１３７はソケット１３８として形成され、その中に針ハブ２０３のシャフト部分を受け入れることができる。ソケット１３８は、オブチュレータハブ１０３を唯一の独特な回転方向又は角度方向で針ハブ２０３に連結することを可能にするキー付き形状を画定することができる。特に、図示の実施形態において、ソケット１３８は、五つの隣接する辺が実質的に同じ大きさであり、五つの隣接する辺の端部から延びる二つの拡大された辺が五つの隣接する辺に対して長くなっており、そして二つの拡大された辺の間に延びる八番目の短い辺が五つの隣接する辺よりも短い、細長い直角八角柱を画定する。任意の他の適切なキー付き構成も考えられる。以下にさらに説明するように、今説明したようなキー付きインターフェースは、オブチュレータ１０４及び針２０４が、望ましい方法で互いに連結されることを確実にすること、いくつかの実施形態において、両方の構成要素の遠位面が互いに実質的に平行であることを保証すること、及び／又はさもなければオブチュレータ１０４の遠位面が針２０４の遠位面に対して所望の方法で配置されることを保証することなどができる。例えば、いくつかの実施形態において、キー付きインターフェースは、オブチュレータ１０４及び針２０４の遠位面が互いに実質的に平行であることを保証し、及び／又はオブチュレータ１０４の遠位面が針２０４の遠位面に対して完全に凹んでいることを保証する。
【００２９】
図３を続けて参照すると、いくつかの実施形態において、オブチュレータ１０４は、オブチュレータハブ１０３に連結される近位端と遠位端１４２との間に延びる。オブチュレータ１０４の遠位端１４２は、その先端に遠位先端１４６を有する。図示の実施形態において、オブチュレータハブ１０３のハウジング１２０は、オブチュレータ１０４の近位端１４０を実質的に取り囲んでいる。
【００３０】
オブチュレータ１０４の遠位端１４２は、遠位面１４７を含み、これは、様々な実施形態において、代替としてカッティング面、研削面、又は傾斜面と呼ぶことができる。いくつかの実施形態において、遠位面１４７は、オブチュレータ１０４の長手方向中心軸に対してある角度をなす斜面として形成される。例えば、図示の実施形態において、遠位面１４７は実質的に平坦な斜面を画定する。いくつかの実施形態において、オブチュレータ１０４の遠位面１４７は、針２０４の遠位面に対して凹むように構成され得る。
【００３１】
傾斜した遠位面１４７は、研削などの任意の適切な方法で形成することができる。例えば、実質的に平面である遠位面１４７は、バイアスグラインド（これは単純バイアスグラインドとも呼ぶことができる）により形成されてもよい。以下にさらに説明するように、いくつかの実施形態において、研削遠位面１４７は、実質的に円筒形のロッドの遠位端に形成され（例えば、研削され）、ロッドは遠位面１４７が形成された後に曲げられる。他の実施形態において、遠位面１４７が形成される前に円筒形のロッドが曲げられる。さらに他の実施形態において、円筒形のロッドは曲げられず、むしろ遠位面１４７及びそれに隣接する湾曲又は丸みを帯びた領域１４８のそれぞれが代わりに研削によって形成される。オブチュレータ１０４の遠位端１４２を形成するための他の適切なプロセスも考えられる。
【００３２】
いくつかの実施形態において、オブチュレータ１０４は中実であり得る。例えば、オブチュレータ１０４は、その任意の部分を通って延びる通路又は開口部を欠いてもよい。同様に、オブチュレータ１０４の遠位端１４２は、実質的に中実であるか又は閉鎖されていてもよく、それらの中の又はそれらを通る開口部又は通路を欠いていてもよい。オブチュレータ１０４の遠位端１４２は、挿入事象中に皮膚又は骨が針２０４の中に入るのを防ぐために、針２０４の内腔、又は少なくともその内腔の遠位部分を実質的に満たしてもよい。
【００３３】
オブチュレータ１０４は、曲げに耐えることができる実質的に剛性の材料などの、任意の適切な材料で形成され得る。材料は、アクセス事象中に組織及び／又は骨が針２０４の内腔に入るのを抑制するのに十分な剛性及び強度を有することができる。様々な実施形態において、オブチュレータ１０４は、硬質プラスチック又はステンレス鋼のうちの一つ又は複数を含み得る。オブチュレータ１０４は、ある場合に、挿入事象中に針２０４に対して内部又は構造的支持を提供し得る。例えば、オブチュレータ１０４は、穿通中に針２０４が曲がるのを抑制するための補強材又はスタイレットとして機能することができる。
【００３４】
オブチュレータ１０４の遠位端１４２は、針２０４の遠位端を実質的に満たすような形状及び大きさであり得る（例えば、図１１Ａ参照）。様々な実施形態において、そのような構成は、針２０４の遠位端の曲げ又は平坦化を抑制する可能性がある。例えば、いくつかの実施形態において、針２０４の遠位先端の内壁とオブチュレータ１０４の遠位端１４２の外面との間に密接な嵌合があり得るし、これらの表面間の接触は、オブチュレータ１０４が針２０４を補強することを可能にし得る。例えば、図示の実施形態において、オブチュレータ１０４の遠位端１４２は湾曲領域１４８を含み、これは丸みを帯びた、曲がった、若しくは湾曲領域又は湾曲面とも呼ぶことができる。湾曲面１４８の輪郭は、その遠位端で針２０４の内壁の輪郭と密接に一致することができる（例えば、図１１Ａ参照）。例えば、様々な実施形態において、これらの湾曲面は、オブチュレータ１０４の湾曲面１４８の長さの一部又は実質的に全体、及び／又は針２０４の遠位端の内側湾曲面の長さの一部又は実質的に全体に沿って互いに接触してもよい。
【００３５】
他の例において、小さな空間又は間隙がオブチュレータ１０４の遠位端１４２と、針２０４の遠位端の内面との間に存在し得る。このような構成のいくつかにおいて、オブチュレータ１０４の遠位端１４２は、最初に針先端の曲げに対する抵抗を提供しないかもしれない。しかしながら、オブチュレータ１０４は、代わりに、針先端が予め設定された量を超えて曲がるのを防ぐことができる。例えば、内壁がオブチュレータ１０４の遠位端１４２と接触するように針先端を曲げると、オブチュレータ１０４は針先端のさらなる湾曲を止めるか又は抑制することができる。
【００３６】
図示の実施形態において、オブチュレータ１０４は凹部１５０をさらに含むことができる。凹部１５０は、オブチュレータの近位端と遠位端１４２との間の位置にあってもよい。別の言い方をすると、凹部１５０は、オブチュレータ１０４の遠位端１４６に対して近位に配置され得る。凹部１５０は、例えば凹部１５０に近いオブチュレータ１０４の一部と比較して、溝、トラック、又は刻み目のある又は小さい直径若しくは薄い厚さの任意の他の適切な領域など、任意の適切な種類とすることができる。凹部１５０は、オブチュレータ１０４の長手方向軸の周りに完全に延びていてもいなくてもよい。図示の実施形態において、凹部１５０は、オブチュレータの長手方向軸の周りに完全に延びる溝１５１として画定される。
【００３７】
図４は、シールド１０５の例示的な実施形態の斜視図を示し、これは、例えば安全シールド、ガード、クリップ、カバー、又は穿通防止要素とも呼ぶことができる。シールド１０５は、カラー１６０及び一対のアーム１６２、１６３を含む。図示の実施形態において、アーム１６２、１６３はカラー１６０の近位端から近位に延びている。以下にさらに説明するように、アーム１６２、１６３は弾性的に柔軟な部材であり得る。アーム１６２、１６３は、図４に示されている薄型の向きにあるときに、自然の、静止した、偏向していない、変位していない、変形していない、撓んでいない、又は弛緩状態にあるように形成され得、図１１Ａ、図１１Ｃ、及び図１１Ｄに示すような外側に変位した状態に移動したときよりも少なくともこのような低エネルギー状態に近い。例えば、アーム１６２、１６３は、シールド１０５の長手方向軸から離れるように横方向又は半径方向外向きに変形、変位、屈曲、又は偏向し、図１１Ａ、１１Ｃ、及び１１Ｄに示すような向きを達成することができ、これは、アーム１６２、１６３をそれらの自然な状態又はより低いエネルギー状態に向かって自然に押し戻す内部バイアスを生じさせる可能性がある。
【００３８】
シールド１０５は、遠位端１６４及び近位端１６５を画定することができる。図示の実施形態において、カラー１６０はシールドの遠位端１６４に配置されている。図示のカラー１６０は、他の構成も考えられるが、実質的に矩形の横断面を画定する。カラー１６０は、シールド１０５の遠位先端１６６又は遠位エッジを画定することができる。図示の実施形態において、遠位先端１６６は実質的に平坦な面を含む。
【００３９】
カラー１６０は、オブチュレータが通過することができる遠位開口部１６７を画定することができる。様々な実施形態において、遠位開口部１６７は固定的に開いた構成を画定し得る。別の言い方をすると、いくつかの実施形態において、開口部１６７は、オブチュレータ１０４の遠位先端１４６がシールド１０５内に引き込まれた後でも開いたままであるように構成される。言い換えれば、カラー１６０は、実質的に変形不可能であり得るか、又はシールド１０５の全動作を通して単一の形状を画定し得る。
【００４０】
以下にさらに説明するように、いくつかの実施形態において、シールド１０５がオブチュレータ１０４にロックされているときに遠位開口部１６７は開いたままであるが、カラー１６０はオブチュレータ１０４の遠位先端１４６との望ましくない接触を抑制又は防止することができる。例えば、遠位開口部１６７は、ユーザ又は他の個人の皮膚が、オブチュレータ１０４の遠位先端１４６と接触するのに十分な距離までシールド１０５の空洞１６９内に入るのを防ぐような大きさであり得る。
【００４１】
図示の実施形態において、空洞１６９は、一般にカラー１６０、アーム１６２、１６３の遠位端、及び一対のパネル１８１、１８２によって画定されている。別の言い方をすると、ケージ１８０又はレセプタクルは、カラー１６０、アーム１６２、１６３、及びパネル１８１、１８２によって画定され得る。ケージ１８０は、遠位先端１４６がその中に引き込まれて保持されているときに、オブチュレータ１０４の遠位先端１４６との不用意の接触を防ぐことができる。
【００４２】
図示の実施形態において、パネル１８１、１８２は、偏向アーム又は容器（例えば、アーム１８１、１８２）とも呼ぶことができる。アーム１６２、１６３と同様に、アーム１８１、１８２は、アーム１８１、１８２がシールド１０５の長手方向軸に向かって、遠位から近位方向に、内向きに傾斜している、図４に示す自然の構成に自然に偏らせることができる。アーム１８１、１８２は、オブチュレータ１０４の近位部分によって外向きに偏向させることができ、オブチュレータ１０４がシールド１０５を通って近位に引き込まれるにつれて、アーム１８１、１８２の近位先端は、自然に溝１５１内に内側に跳ね上がることができる。
【００４３】
図示の実施形態では、シールド１０５の近位端１６５において、アーム１６２、１６３は、それぞれ反対方向に延びることができる横方向延伸部１７２、１７３を画定する。横方向延伸部１７２、１７３は、オブチュレータ１０４が通過することができる開口部１７４、１７５を画定することができる。開口部１７４、１７５は、オブチュレータ１０４の容易な通過を可能にする拡大領域、及びオブチュレータ１０４の溝１５１内に入ってシールド１０５とオブチュレータ１０４との間の軸方向移動をロック、範囲設定、抑制、又は防止するように構成された収縮部を有するキー付き形状であり得る。図示の実施形態において、開口部１７４、１７５は、互いに実質的に同一の形状であるが、反対方向を向いている。開口部１７４、１７５の拡大部分は、実質的に半円の形状をしており、開口部１７４、１７５のくびれた部分は、実質的に矩形の形状をしている。他の構成が考えられる。
【００４４】
いくつかの実施形態において、アーム１６２、１６３のうちの一つ又は複数は、以下にさらに述べるように、針ハブ２０３と係合することができる、それぞれ一つ又は複数の接続インターフェース１７６、１７７を画定することができる。図示の実施形態において、アームが外側に変形又は歪んだときに、接続インターフェース１７６、１７７は針ハブ２０３と係合するように外側に向けられ、オブチュレータ１０４の大径部分によってこの外側方向に保持される。図示の実施形態において、接続インターフェース１７６、１７７は、外向きの突出部１７８、１７９として形成されている。例えば、図示の実施形態において、突出部１７８、１７９はそれぞれアーム１６２、１６３の外側への屈曲として形成されている。
【００４５】
様々な実施形態において、シールド１０５は単一のモノリシック材料片から形成されてもよく、あるいは別の言い方をすると、一体成形構造を有してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、シールド１０５は、図４に示す構成に折り畳まれた及び／又は曲げられた一体成形の金属薄板（例えば、ステンレス鋼）から形成されてもよい。例えば、図示の実施形態において、シールド１０５は、カラー１６０の各角に一つずつ、四つの一次屈曲部で実質的に矩形形状に折り畳まれている。追加の屈曲部（ある場合に、それぞれ二つの屈曲部）が横方向延伸部１７２、１７３のそれぞれを生み出す。いくつかの実施形態において、追加の屈曲部（ある場合に、それぞれ三つの屈曲部）が外側突出部１７８、１７９を生み出す。単一の金属シートを折り畳むか又は曲げると、シートの反対側のエッジは、継ぎ目１８５に沿って互いに接触又は近接してもよい。図示の実施形態において、継ぎ目１８５はアーム１８１に沿って長手方向に延びる。他の実施形態において、継ぎ目１８５は、代わりに、いずれかのアーム１６２、１６３、１８１、１８２に沿って又はそれらを通して存在しないように、カラー１６０の屈曲部の一つに配置されてもよい。
【００４６】
他の実施形態において、シールド１０５は射出成形、３Ｄ印刷、又は任意の他の適切な方法で形成することができる。他の又はさらなる実施形態において、シールド１０５は、ともに接合された複数の部品から形成されてもよい。
【００４７】
図５及び６を参照すると、前述のように、針アセンブリ２０２は、針ハブ２０３及び針２０４を含むことができ、これらは任意の適切な方法（例えば、一つ又は複数の接着剤又はオーバーモールド）で互いにしっかりと固定され得る。さらに、前述のように、針ハブ２０３及び針２０４は、より一般に、それぞれカニューレハブ及びカニューレと呼ぶことができる。
【００４８】
図示の実施形態において、針ハブ２０３はハウジング又は本体２０８を含む。本体２０８は、オブチュレータハブ１０２の連結インターフェース１３７と連結するように構成された連結インターフェース２１０を画定することができる（図３参照）。例えば、連結インターフェース２１０は、オブチュレータハブ１０２のソケット１３８内に受け入れられるように構成されたシャフト２１２として形成することができる（図３参照）。図５に示すように、いくつかの実施形態において、シャフト２１２は、針ハブ２０３をオブチュレータハブ１０３にただ一つの独特の回転方向又は角度方向で連結することを可能にするキー付き形状を画定することができる。特に、図示の実施形態において、シャフト２１２は、五つの隣接する辺が実質的に同じ大きさであり、五つの隣接する辺の端部から延びる二つの拡大された辺が五つの隣接する辺に対して長くなっており、そして二つの拡大された辺の間に延びる八番目の短い辺が五つの隣接する辺よりも短い、細長い直角八角柱を画定する。プリズム形状は、連結インターフェース１３７によって画定されたものと実質的に同じであり得るが、わずかに短い側面を有する。任意の他の適切なキーイング構成も考えられる。
【００４９】
針ハブ２０２は、コネクタ２２０、例えば任意の適切な種類の医療用コネクタをさらに含むことができる。コネクタ２２０は、ハウジング２０８によって画定されてもよく、シャフト２１２から近位に延びてもよい。コネクタ２２０は、針２０４が骨に挿入された後に、流体を罹患体に注入するためなど、任意の適切な医療機器と連結するように構成され得る。例えば、図示の実施形態において、コネクタ２２０はルアーフィッティング２２１（すなわち、メス型ルアーフィッティング）として形成されている。図示のルアーフィッティング２２１は、空洞又は内腔２２４を画定する側壁２２２を含む。いくつかの実施形態において、針ハブ２０２が使用されているとき、オス型ルアーフィッティングの一部が内腔２２４内に受け入れられてもよい。コネクタ２２０の内腔２２４は、針２０４の内腔２５１と流体連通することができ、これについては以下でさらに述べる。
【００５０】
図示の実施形態において、側壁２２２は、シールド１０５がオブチュレータ１０４に対して未ロック状態にあるときに、針ハブ２０２をシールド１０５と連結するように構成された接続インターフェース２２６を画定する。この状態では、シールド１０５は、針ハブ２０２に対してロック又は係合状態にあるとも言える。例えば、図示の実施形態において、接続インターフェース２２６は、シールド１０５が針ハブ２０２に対して少なくとも長手方向に移動するのを防止するために、シールド１０５の外側突出部１７８、１７９（図４、１１Ａ、及び１１Ｄ参照）をその中に受け入れることができる環状溝２２７として形成される。
【００５１】
ハウジング２０８は、スカート２２８をさらに画定してもよく、これはシャフト２１２から遠位に延びてもよい。スカート２２８はまた、シャフト２１２に対して外側に延びてもよい。スカート２２８は、ハブ２０２の最大横方向周辺部２３０を画定してもよい。図示の実施形態において、最大横方向周辺部２３０は実質的に円形である。最大横方向周辺部２３０は、アセンブリ２０２を上又は下から見たとき、又は別の言い方をすると、針アセンブリ２０２の長手方向軸に沿って見たときの針アセンブリ２０２の外形を表す。
【００５２】
図６を参照すると、側壁２２２の上部内部領域は、内腔２２４の最大横方向周辺部２３２を画定することができる。図示の実施形態において、最大横方向周辺部２３２は実質的に円形である。他の実施形態において、最大横方向周辺部２３２は、内腔２２４内のさらに下方に位置する側壁２２２の一部によって画定されてもよく、例えば、針ハブ２０３の上面図では見えなくてもよい。さらに他の実施形態において、最大横方向周辺部２３２はアセンブリ２０２を上から見たとき、又は別の言い方をすると、針アセンブリ２０２の長手方向軸に沿って見たときの内腔２２４の輪郭を表す。
【００５３】
図６を続けて参照すると、針２０４は近位端２４０及び遠位端２４２を含むことができる。近位端２４０は近位先端２４４で終わり、遠位端２４２は遠位先端２４６で終わる。遠位先端２４６はまた、針２０４の最遠位点とも呼ぶことができる。近位端２４０は、任意の適切な方法でハウジング２０８にしっかりと固定することができる。針２０４は、任意の適切な材料から形成され得る。例えば、いくつかの実施形態において、針２０４は、３０４ステンレス鋼、３１６ステンレス鋼、又は任意の他の適切な等級のステンレス鋼などのステンレス鋼（例えば、皮下注射針に使用することができるものなど）で形成される。材料は、好ましくは、組織層に穿通し、硬い骨に貫入するのに十分に硬いものであり得る。
【００５４】
図６及び７を参照すると、針２０４の遠位端２４２は遠位面２４７を含むことができ、これは、様々な実施形態において、代替としてカット面、研削面、又は傾斜面と呼ぶことができる。いくつかの実施形態において、遠位面２４７は、針２０４の長手方向中心軸ＡＬに対してある角度をなす斜面として形成され、それは挿入事象中の針２０４の回転軸に対応することができる。例えば、図示の実施形態において、遠位面２４７は実質的に平坦な斜面を画定している。傾面の面は図７のＰとして識別される。傾斜した遠位面２４７は、研削などの任意の適切な方法で形成することができる。例えば、実質的に平面である遠位面２４７は、バイアスグラインド（これは単純バイアスグラインドとも呼ぶことができる）によって形成することができる。以下にさらに説明するように、いくつかの実施形態において、研削遠位面２４７は、実質的に円筒形のチューブの遠位端に形成され（例えば、研削され）、チューブは遠位面２４７が形成された後に曲げられる。他の実施形態において、遠位面２４７が形成される前に円筒形チューブが曲げられる。
【００５５】
図７を参照すると、図示の遠位面２４７は長手方向中心軸ＡＬに対して角度αをなしている。角度αの任意の適切な値も考えられる。例えば、様々な実施形態において、角度αは約８度から約２０度までの範囲内であり、約８、１０、１５、又は２０度以上であり、あるいは約８、９、１０、１５、又は２０度以下である。いくつかの実施形態において、角度αは、およそ１１度である。
【００５６】
図１１Ａに示すように、図示の実施形態において、オブチュレータ１０４が針２０４内に完全に挿入されるとき、その遠位面１４７は遠位面２４７に対してわずかに凹んでいる。遠位面１４７は、針２０４の遠位面２４７に実質的に平行であり得るか、又は遠位面２４７に対して小さい角度で配向され得、この角度は約１、２、３、４、５、又は１０度以下の値を有する。さらに、オブチュレータ１０４及び針２０４のそれぞれの長手方向中心軸は、整列又は同一直線上にあり得るし、アクセスシステム又はアクセスアセンブリ１０９の長手方向中心軸ＡＬ−ＳＹＳにも対応し得るし、これはまたアクセスアセンブリ１０９の回転軸であり得る。いくつかの実施形態において、遠位面１４７は、長手方向中心軸に対して約８、９、１０、１５、又は２０度以下の角度を画定し得る。いくつかの実施形態において、針２０４の遠位面２４７によって画定される角度αがおよそ１１度である特定の実施形態のように、オブチュレータ１０４の遠位面１４７によって画定される角度はおよそ９．５度である。
【００５７】
図７及び９を参照すると、針２０４の遠位端２４２は、遠位面２４７のエッジに接合することができ、遠位端２４２の周囲の周りにそこから離れるように延びることができる湾曲又は丸みを帯びた領域２４８を含むことができる。針２０４の長手方向軸ＡＬを通り、かつ遠位面２４７によって画定される平面Ｐ（すなわち、図７のページの平面）に対して垂直である平面において、遠位先端２４６における、又はそれに隣接する丸みを帯びた領域２４８に対する接線ＴＡＮは、長手方向軸ＡＬに対して角度βを画定することができる。角度βの任意の適切な値も考えられる。ある場合に、角度βは、角度αとほぼ同じであるか、それよりわずかに大きい。一緒に、角度α及びβは、皮膚を通して容易にスライスすることができる鋭い遠位先端２４６を提供するために十分に小さくあり得る。例えば、様々な実施形態において、角度βは約８度から約２５度までの範囲内であり、約８、１０、１５、２０、又は２５度以上であり、あるいは約８、９、１０、１５、２０、又は２５度以下である。いくつかの実施形態において、角度βはおよそ１５度である。様々な実施形態において、組み合わされた角度α及びβ（又は別の言い方をすると、遠位先端２４６のスライス角度）は、１５、２０、２５、３０、３５、又は４０度以下である。
【００５８】
針２０４が遠位方向に前進すると、遠位面２４７及び丸みを帯びた領域２４８によって画定されるような鋭い遠位先端２４６は、針２０４の遠位端２４２が組織を容易に穿通又はカットすることを可能にし得る。例えば、ある場合に、針２０４の遠位端２４２は、軸ＡＬ、ＡＬ−ＳＹＳの周りを回転させることなく、実質的に遠位方向に前進させることができ、メスと同様の方法などで組織をスライスすることができる。遠位先端２４６は、最終的に骨と接触するようになり得、その時点で針２０４は骨をカットするために回転され得る。
【００５９】
図６及び７を再び参照すると、図示の実施形態において、針２０４は、その近位端でハブ２０３にしっかりと固定されているシャフト２５０を含む。シャフト２５０は遠位に延び、針２０４の遠位端２４２が始まるところで終わる。図示の実施形態において、シャフト２５０の遠位端と、針の遠位端２４２の近位端との間の境界は、図７の水平方向の破線で示されている。針２０４の遠位端２４２は、この境界から下方に延びて遠位先端２４６で終わっている。図５に示すように、シャフト２５０の外面は、任意の適切な種類の一つ又は複数の深度マーカー２５８を含み得る。
【００６０】
図示の実施形態において、針シャフト２５０は、その内面及び外面のそれぞれにおいて実質的に円筒形である。針シャフト２５０はまた、それぞれがシャフト２５０の長手方向の全長に沿って一定の直径を有する円形の横方向の内側及び外側の断面（横断面とも呼ぶことができる）を画定するとも言える。他の構成もまた考えられる。例えば、いくつかの実施形態において、シャフト２５０は、実質的に円錐台状として形成されてもよく、その内側又は外側の円形断面のうちの一つ又は複数の直径が遠位方向に減少するように、非常に緩やかなテーパを有してもよい。しかしながら、ある場合に、針シャフト２５０が実質的に円筒形の外面を有することが望ましい場合があり、これは移植後の針２０４の骨からの後退を抑制又は防止することができ、同様に挿入部位での溢出を抑制又は防止することができる。
【００６１】
図示の実施形態において、針２０４の遠位端２４２は、その全長に沿って、長手方向軸ＡＬに対して一定の横方向外側断面領域を画定していない。例えば、図７に見られるように、丸みを帯びた領域２４８及び遠位面２４７は、遠位先端２４６に向かって先細りになっている。針先端２４６は、針２０４の長手方向中心軸ＡＬに向かって曲げられていると言ってもよい。丸みを帯びた領域２４８の輪郭が遠位方向に進むにつれて、その輪郭は針２０４の長手方向中心軸ＡＬの近くに連続的に近づく。以下にさらに説明するように、図示の実施形態に示すように、遠位先端２４６を針２０４の長手方向中心軸ＡＬ上又はその近くに配置することができる。
【００６２】
しかしながら、図示の実施形態において、針２０４の遠位端２４２は、遠位端２４２のかなりの長さに沿って内腔２５１の中心を通る中心線Ｃに対して、一定の又は実質的に一定の横方向内側断面領域を画定する。内腔２５１は、針２０４の内面２５２によって画定され、中心線Ｃは、内面２５２によって画定され、平面の全周の周りに直角に内面２５２と接触する各平面の中心を通って延びる線として定義することができる。この定義によれば、中心線Ｃは、それを通る横断面が内腔２５１の遠位開口部２６０の上端部と接触するときに終わる。すなわち、図７において、中心線Ｃの前述の定義によれば、中心線Ｃは、８Ｃ−８Ｃ線によって画定される断面の位置で終わる。これは、この点より下では、開口部２６０が存在するために、内面２５２と直角に接触する平面が内面２５２によって完全に画定されていないためである。
【００６３】
さらなる実施形態において、図７、８Ｄ、及び８ＥにおいてＰＲＯＪＩＮとラベル付けされた破線によって示されるように、内面２５２は、針２０４の遠位開口部２６０を通って外向きに突出し得る。ある場合に、針２０４が形成された方法に応じて、この突出面は、針２０４の遠位端２４２の形成中に削り取られたチューブ状要素の一部の内面に対応し得る。ある場合に、中心線Ｃは、内面２５２及び突出部ＰＲＯＪＩＮの一方又は両方によって画定され、平面の全周の周りで直角に内面２５２及び突出部ＰＲＯＪＩＮの一方又は両方と接触する各平面の中心を通って延びる線として画定することができる。図示の実施形態において、図７及び８Ａ〜８Ｅに示すように、中心線Ｃに対して、内面２５２とその突出部ＰＲＯＪＩＮの両方によって画定される横方向内側断面領域Ａ（図８Ａ〜８Ｅ）は、遠位端２４２の全長に沿って実質的に一定であり得る。様々な実施形態において、中心線Ｃに対して（上記の中心線Ｃの定義の一方又は両方に従って）画定される横方向内側断面領域Ａは、領域Ａの最大値の５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、又は５０パーセント以下で針の全長に沿って変化する。
【００６４】
いくつかの実施形態において、針２０４の全長に沿って及び／又は針の長さに沿って遠位開口部２６０から近位方向に延びる比較的大きい又は妨げのない内腔２５１を有することが有利であり得る。例えば、ある場合に、そのような大きい又は遮られていない通路は、一般に、又はより具体的には補強材としての使用のために、オブチュレータ１０４の使用を容易にするか又は可能にし得る。他の又はさらなる例において、そのような通路は、内腔２５１を介した注入又は吸引のために比較的高い流量を可能にし得、又は他の例において、すでに制限、抑制、又は拘束され得るシステムに抵抗又は拘束の導入を回避できる。例えば、特定の緊急時のようないくつかの場合に、内腔２５１を介して薬物を罹患体の脈管に溶液で送達することが望ましくあり得、それは罹患体の骨への経路を提供する。そのような状況において、施術者は、薬物送達（例えば、ＩＶ）バッグを針２０４に連結し、そしてバッグを圧迫して溶液を罹患体の骨の中に押し込むことができる。骨及び／又はその内部構造及び／又はその中の自然の圧力は、このアプローチによって溶液を骨の中にどれだけ早く導入できるかを制限する可能性がある。従って、さもなければ部分的にブロックされた又は収縮された内腔２５１から生じ得るような、システムの任意のさらなる収縮を低減することが望ましいかもしれない。他の又はさらなる例において、罹患体への不快感を軽減するため、及び／又は処置後の皮膚及び骨組織の治癒を容易にするためなどに、針２０４が比較的小さい外径ＯＤを有することが望ましい場合がある。しかしながら、なおさらなる用途において、針２０４は、挿入事象中にそれに与えられる静的及び慣性負荷に耐えるのに十分な柱状強度を有するために十分に大きいことが望ましい可能性がある。様々な実施形態において、針２０４に比較的大きい及び／又は比較的遮られていない内腔２５１を提供することは、針２０４の意図される用途に応じて、前述の目的のいくつか又は全てを達成させる又は釣り合わせることができる。
【００６５】
様々な実施形態において、針２０４のＯＤは、１７、１６、１５、１４、又は１３ゲージ以下（すなわち、ほどの大きさ）であり得る。別の言い方をすると、様々な実施形態において、針のＯＤは、１０００分の約５８、６５、７２、８３、又は９５インチ（約１．５、１．７、１．８、２．１、又は２．４ミリメートル）以下であり得る。いくつかの実施形態において、ＯＤは約１５ゲージ（１０００分の約７２インチ、又は約１．８ミリメートル）である。他のサイズも可能である。例えば、ある場合に、前述のサイズは注入用途に有利であり得るが、特定の生検又は吸引用途にはより大きなサイズが望ましい場合がある。
【００６６】
ちょうど検討したサイズ範囲内のＯＤを有する様々な実施形態のような、特定の実施形態において、針２０４の側壁の厚さは、１０００分の５、１０、１５、又は２０インチ以下であり得る。ＯＤが約１５ゲージ（１０００分の約７２インチ）であるいくつかの実施形態において、壁厚は１０００分の約１０インチ以下であり得る。
【００６７】
ちょうど検討したサイズ範囲内のＯＤ及び／又は壁厚を有する様々な実施形態などのような、特定の実施形態において、針２０４は、毎時約１リットルの流量（脛骨への注入の場合など）又は毎時約４リットルの流量（上腕骨への注入の場合など）を許容することができる。針２０４はさらに、ＩＶバッグ等を圧迫する施術者からもたらされ得るような、多種多様な圧力にわたる前述の流量での流体送達に耐えることが可能であり得る。
【００６８】
図７、９Ａ及び９Ｂを参照すると、前述したように、図示の実施形態において、シャフト２５０の外面は実質的に円筒形であるが、遠位端２４２の外面はそうではない。従って、針２０４は、シャフト２５０の長手方向の全長に沿って実質的に円形の（長手方向軸ＡＬに対する）横方向外側断面を画定する（例えば、図８Ａ参照）。さらに、実質的に円形の外側断面は、シャフト２５０の長手方向の全長に沿って実質的に一定である外径ＯＤを画定する。いくつかの実施形態において、針２０４の遠位端２４２が、（回転軸に対応する）長手方向軸ＡＬに対して、シャフト２５０の円形の横方向外側断面以下である横方向外側断面を有することが望ましい場合がある。例えば、図９Ａ及び９Ｂに見られるように、端面図では実質的に円形である、シャフト２５０の円筒形の外面は、針２０４の遠位端２４２のどの部分によっても視界から遮られることはない。別の言い方をすると、シャフト２５０の外面は、側面方向又は横方向の周辺部２５３を画定することができ、いくつかの実施形態において、長手方向軸ＡＬを通って直交して延びる任意の断面において実質的に同じであり、図示の実施形態において、横方向の周辺部２５３は実質的に円形である。本明細で使用されるとき、用語「実質的に円形」は、形状が一般に円形又は楕円形の輪郭を示し、その最大直径がその最小直径よりも１０パーセント以下大きいことを意味する。図示の実施形態において、針２０４を回転させて、硬い骨を通るなどして穴を穿孔すると、シャフト２５０を穴の中にぴったりと嵌めることができる。
【００６９】
シャフト２５０と針２０４の他の又はさらなる実施形態の遠位端２４２（又はカット部分）との間の関係は、他の用語で説明することができる。そのような針２０４はまた、シャフト２５０のぴったりの許容を可能にするような大きさの遠位端２４２を有する穴を作り出すことが可能であり得る。例えば、いくつかの実施形態において、遠位端２４２の長手方向の全長に沿って、遠位端２４２の各横方向（長手方向軸ＡＬに対して）外側断面は、シャフト２５０の最小の横方向外側断面によって完全に又は部分的に囲まれ得る。他の又はさらなる実施形態において、遠位端２４２の各横方向外側断面の最大幅（例えば、直径）は、シャフト２５０の遠位端におけるような、シャフト２５０の最小外径寸法（例えば、外径）以下であり得る。特定の実施形態において、遠位端２４２の各横方向外側断面のどの部分も、シャフト２５０の少なくとも遠位部分の横方向の外側断面形状を越えて延びる（すなわち、横方向外向きに越えて延びる）ことはない。
【００７０】
図示の実施形態のようないくつかの実施形態において、針２０４の長手方向の全長に沿ったどの位置においても、針の外面は、シャフト２５０の横方向外側断面の周辺部を越えて延びていないと言える。図示の実施形態のようないくつかの実施形態において、針２０４の遠位端２４２の長手方向の全長に沿ったどの位置においても、遠位端２４２の外面は、シャフト２５０の横方向外側断面の周辺部を越えて横方向外側に延びていないと言える。別の言い方をすると、針２０４の遠位端２４２の長手方向の全長に沿ったあらゆる位置において、遠位端２４２の外面は、シャフト２５０の外面の側面方向又は横方向の周辺部２５３、例えば、長手方向軸ＡＬに直交する平面に沿ったシャフト２５０の最遠位端の周辺部よりもさらに長くなく、長手方向軸ＡＬに対して横方向外側に延びる（図９Ａ及び９Ｂ参照）。
【００７１】
特定の実施形態において、針２０４の遠位端２４２は、内腔２５１の中心及び／又はその突出部ＰＲＯＪＩＮを通る中心線Ｃに対して一定の、又は実質的に一定の横方向外側断面領域を画定し得る。さらなる実施形態において、図７、８Ｄ、及び８ＥにおいてＰＲＯＪＯＵＴとラベル付けされた破線によって示されるように、針２０４の外面を内側突出部ＰＲＯＪＩＮと同様の方法で突き出し得る。ある場合に、針２０４が形成された方法に応じて、この突出した外面は、針２０４の遠位端２４２の形成中に削り取られたチューブ状の要素の一部の外面に対応することができる。図示の実施形態において、中心線Ｃに対して、外面とその突出部ＰＲＯＪＯＵＴの両方によって画定される横方向外側断面領域（図８Ａ〜８Ｅ）は、図７及び８Ａ〜８Ｅに示すように、遠位端２４２の全長に沿って実質的に一定であり得る。様々な実施形態において、（上に提供された中心線Ｃの定義のいずれか又は両方に従って）中心線Ｃに対して定義される横方向外側断面領域は、針の全長に沿ってその最大値の５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、又は５０パーセント以下だけ変化する。
【００７２】
同様に、図８Ａ〜８Ｅに示すように、外径ＯＤは実質的に中心線Ｃに沿っていてもよい。様々な実施形態において、外径ＯＤは、針の全長に沿ってその最大値の５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、又は５０以下だけ変化し得る。
【００７３】
図８Ａ〜８Ｅを続けて参照すると、図７の中心線Ｃに対する一連の外側横方向断面外周部２６１Ａ〜２６１Ｅが示されている。これらの画像では、各断面における針２０４の最外周部２６１Ａ〜２６１Ｅは、実質的に円形（図８Ａ〜８Ｃ）又は実質的に半円形（図８Ｄ及び８Ｅ）に見える。しかしながら、様々な実施形態において、遠位端２４２の外周２６１Ｂ〜２６１Ｅのうちの一つ又は複数の少なくとも一部は、完全な円形又は完全な半円形からわずかに変形している。例えば、以下にさらに説明するように、ある場合に、遠位端２４２の形成は、その部分がシャフト２５０の外周部２６１Ａを越えて（長手方向軸ＡＬに対して）横方向外側に延びないことを確実にするために、遠位端２４２を締め付け、圧着、圧縮、さもなければ拘束又は成形することを含み得る。このプロセスは、針２０４の遠位端２４２の外面及び／又は内面の少なくとも一部を変形して、中心線Ｃを横切る断面平面内で真円又は真半円を画定することがわずかに逸脱することがある。
【００７４】
図８Ａ〜８Ｅを続けて参照すると、針２０４の内面２５２に関して、中心線Ｃ（図７参照）に対する横方向内周は、実質的に円形又は実質的に半円形であり得る。例えば、図８Ａ、８Ｂ、及び８Ｃのそれぞれにおいて、互いに直交する二方向の内径は、互いに実質的に等しい。すなわち、図８Ａ、８Ｂ、及び８Ｃに示される内径は、全て実質的に等しいので、それぞれＩＤ１として識別される。しかしながら、いくつかの実施形態において、遠位端２４２の形成中のチューブのわずかな変形のために、直径（例えば、例示の図の垂直方向の直径）のうちの一つは、図８Ｂ又は８Ｃのうちの一つ又は複数において他の直径（例えば、例示の図の水平方向の直径）よりもわずかに小さくてもよい。それにもかかわらず、断面形状は実質的に円形のままであり得る。
【００７５】
同様に、図８Ｄ及び８Ｅにおいて、表面２５２の内周が針２０４の遠位面２４７によって画定されている場合、一次元における内周の内径は、針２０４のより近位に位置する領域と実質的に同じであり得る。例えば、図８Ｄ及び８Ｅのそれぞれについての例示の図において垂直方向の直径は、ＩＤ１として識別される。しかしながら、いくつかの実施形態において、例示された図において、これらの垂直方向の直径は、遠位端２４２の形成中のチューブのわずかな変形のために、図８Ｂ又は８Ｃのうちの一つ又は複数の位置におけるような、遠位端２４２のより近位部分の同方向直径よりわずかに小さくあり得る。それにもかかわらず、断面形状は実質的に半円形のままであり得る。
【００７６】
いくつかの実施形態において、上述のように、針２０４の実質的に円形の幾何学的形状は、針２０４が挿入事象中に骨に押し付けられ、及び／又は高速で回転するときに、遠位端２４２の座屈、曲げ、又は折り重ねに有利に耐えることができる。例えば、遠位端２４２、又はその任意の部分は、例えば、より薄い、より平らな、及び／又はより楕円形の外形を有することができる特定の構成と比較して、上述の幾何学的形状のために座屈、曲げ、又は折り重ねがはるかに起こりにくい傾向がある。これは、例えば、オイラーの臨界荷重式を適用することで証明でき、この場合、柱が担うことができる限界荷重は、柱の断面の最小面積慣性モーメントに正比例する。与えられた柱の最大外径に対して、この場合、針２０４の遠位端２４２は、単独で考えられるか、又はシャフト２５０の少なくとも一部と集合的に考えられるかのいずれかであり、円形の幾何学的形状に対する面積慣性モーメントの対称性のために、より薄い、より平らな、及び／又はより楕円形の輪郭と比較して、円形形状は座屈しにくい傾向がある。従って、例えば、図９Ａを参照すると、上述した実質的に円形の幾何学的形状のために、遠位端２４２は、ｘ軸周りと同様に、ｙ軸周りの座屈に対してほぼ同じ抵抗を有することができる。
【００７７】
図７を再び参照すると、遠位面２４７は長手方向の高さＨを画定することができ、これは面２４７の最大長さの長手方向成分であり得、あるいは別の言い方をすると、面２４７が長手方向に延びる距離である。様々な実施形態において、長手方向の高さＨは、約０．１、０．１５、０．２、０．２５、又は０．３インチであり、約０．１、０．１５、０．２、０．２５、又は０．３インチ以下であり、あるいは約０．１、０．１５、０．２、０．２５、又は０．３インチ以上である。任意の他の適切な高さも可能である。
【００７８】
遠位面２４７の長手方向の高さＨは、遠位端２４２の長手方向の全長Ｌのかなりの割合であり得る。様々な実施形態において、遠位面２４７の長手方向の高さＨは、遠位端２４２の長手方向の長さＬの約５０、６０、７０、８０、又は９０パーセント以上であり得る。いくつかの実施形態において、遠位面２４７の長手方向の高さＨは、遠位端２４２の長手方向の長さＬと実質的に等しくてもよい。
【００７９】
丸みを帯びた領域２４８は、遠位端２４２の長手方向の全長Ｌに沿って延びることができる。丸みを帯びた領域２４８の曲率半径は、比較的大きくすることができ、あるいは別の言い方をすると、長手方向軸ＡＬに向かう遠位端２４２の外面の偏向は緩やかになり得る。そのような構成は、遠位先端２４６の鋭さに寄与し得、そして皮膚組織を通る針２０４の挿入を容易にし得る。他の又はさらなる例において、そのような構成は、針２０４の長手方向軸ＡＬから中心線Ｃ（これは円形の幾何学的形状の中心を通る）のわずかな逸脱だけのために、曲げ、折り畳み、又は座屈に対して比較的耐性があり得る。例えば、施術者が自動ドライバー１０８を下方又は遠位に押すとき及び針の遠位先端２４６が骨を押すときに、静荷重を針２０４の軸ＡＬに沿って加えることができる。針２０４の全長はこの荷重に耐え、この全長に沿って延びる、遠位端２４２で小さな逸脱のみがあるだけで安定した円形の幾何学的形状により、針２０４が（例えば、針２０４の中心、又は他の場所において）座屈することなく荷重に耐えることを可能にする。円形構成は、同様に、針２０４の高い回転速度から生じる慣性負荷に対して抵抗力があり得る。
【００８０】
様々な実施形態において、丸みを帯びた領域２４８の長さ（図示の実施形態ではＬに等しい）は、シャフト２５０のＯＤの約２、２．５、３、３．５又は４倍以上である。いくつかの実施形態において、ＯＤは１０００分のおよそ７２インチであり、長さＬは１０００分の約２１２インチである。いくつかの実施形態において、丸みを帯びた領域２４８の曲率半径は実質的に一定であり、及び／又は丸みを帯びた領域２４８の曲率は、実質的に単調である（例えば、近位から遠位方向に長手方向軸ＡＬに向かってのみ進行するか、又は接近するのみで進行する）。様々な実施形態において、丸みを帯びた領域２４８の長さＬは、針２０４の全長の４、５、６、７、８、９、又は１０倍以上であり得る。
【００８１】
図１０を参照すると、針２０４の遠位端２４２は、カッティング端又はカッティング領域２７０を含み得る。カッティング領域２７０は、カッティングエッジ２７１及びカッティング面２７２を含み得る。図示の実施形態において、カッティングエッジ２７１は、針２０４の一方の側面からその反対側まで延びる連続に丸みを帯びたエッジである。カッティングエッジ２７１の二つの対向する上端部は、シャフト２５０の外径ＯＤに等しい距離だけ互いに離間している。別の言い方をすると、カッティングエッジ２７１は、針２０４のＯＤの一方側からＯＤの反対側まで延びる。カッティング面２７２は、骨を通るカット及び／又はカットした骨物質の移動に寄与し得る遠位面２４７の下部であり得る。ある場合に、カッティング面２７２は、その外径が針２０４のＯＤに対応する位置で終わっている。
【００８２】
カッティングエッジ２７１は、遠位先端２４６を含むことができ、これはカッティングエッジ２７１の一番下に配置することができる。図示の実施形態において、遠位先端２４６はカッティングエッジ２７１上及び長手方向軸ＡＬ上に配置されている。従って、カッティング領域２７０は、罹患体の骨への刺入中に、長手方向軸ＡＬの周り、又は遠位端２４６の周りを回転することができる。ある場合に、ドライバー１０１（図１参照）は、挿入事象中にカッティング領域２７０の半分だけが骨をカッティングすることができるように、針２０４を単一の方向に回転させることができる。例えば、図示の実施形態において、上から見て針を時計回りに回転させる場合、長手方向軸ＡＬの右側にあるカッティング領域２７０の部分はカッティングに寄与するが、左側の部分はそうではなく、逆に、針を反時計回りに回転させると、その反対が当てはまる。ある場合に、針２０４は、自動ドライバー１０８の特定の実施形態を介するなどして、刺入中に一方向のみに回転されてもよい。
【００８３】
他の構成において、針２０４をそれぞれ向かい合った第１及び第２方向に前後に回転させることができ、カッティング領域２７０の両方の部分が骨のカッティングに寄与することができる。別の言い方をすると、針２０４は前後に、又は反対方向に回転させることができ、各ストロークで骨に切り込むこができる。すなわち、針２０４は、反対方向を向いたストロークでカットすることができ、さらなる実施形態において、反対方向を向いた各ストロークで同様に等しくカットすることができる。さらに別の言い方をすると、針２０４は双方向でカットすることができる。ある場合に、そのような前後のカッティング動作は、ドライバー１０１が手動操作可能なハンドルであるときなど、針２０４の手動操作中に利用され得る。
【００８４】
図１０に示すような特定の実施形態において、カッティングエッジ２７１に沿った各点における接線の勾配は、カッティングエッジ２７１の一端からその反対側の端へ滑らかに移行する。別の言い方をすると、いくつかの実施形態において、カッティングエッジ２７１は、鋭いエッジ又は角がない、あるいは別の言い方をすると、接線の勾配が不連続部のない滑らかな丸みを帯びた表面であり得る。これは一般に当てはまる場合があり、又はいくつかの実施形態において、遠位先端２４６を含む領域内などで、カッティングエッジ２７１の中央部分にわたって、具体的にのみ局所的に当てはまる場合がある。例えば、遠位先端２４６で鋭い点に到達するのではなく、カッティングエッジ２７１は丸みを帯びた又は滑らかな曲線であり得る。
【００８５】
図示の実施形態において、遠位先端２４６におけるカッティングエッジ２７１に対する接線Ｔは、長手方向軸ＡＬに対して実質的に直交している。別の言い方をすると、接線Ｔは、両方とも遠位先端２４６を通過し、長手方向軸ＡＬに対して９０度の角度にある直交線Ｏと同一直線上にある。他の実施形態において、遠位先端２４６の接線Ｔは、直交線Ｏに対して約１０、１５、３０、又は４５度以下の角度を画定する。
【００８６】
ある場合に、遠位先端２４６の接線Ｔと直交線Ｏとの間に角度がほとんど又は全くないこと、さらに接線Ｔの勾配が連続的であること、又は遠位先端２４６の一方側から他方側へ滑らかに移行することが望ましい場合がある。特定の実施形態において、そのような構成は、遠位先端２４６の近くに幅広いカッティング領域２７０をもたらし得る。別の言い方をすると、そのような構成は、直交線Ｏにも近い、又は別の言い方をすると、長手方向で遠位先端２４６に比較的近い（すなわち、軸方向に近い）とも言える丸みを帯びたカッティングエッジ２７１及びカッティング面２７２をもたらすことができる。従って、遠位先端２４６のいずれかの側のこれらの表面は骨に対して並進移動できるので、針２０４が遠位先端２４６の周りを回転するにつれて、カッティングエッジ２７１及びカッティング面２７２はより容易に骨をカットすることができる。ある場合に、針２０４が遠位に進められるにつれて、骨物質の層を削り取る、又は骨を穿孔する骨表面に対して、主に又は排他的に、カッティングエッジ２７１及びカッティング面２７２の並進移動である。従って、ある場合に、遠位先端２４６の近傍において、カッティングエッジ２７１が幅広であるか、又は長手方向軸ＡＬから離れるように外向きに延びることが望ましい場合がある。
【００８７】
いくつかの実施形態において、幅広い、外側に延びるカッティングエッジ２７１は、鋭く尖っている、又は別の言い方をすると、接線Ｔの勾配が不連続であり、遠位先端２４６において低い負の値から高い正の値へ急激にシフトするために、遠位先端２４６よりも良好に又はより滑らかにカットすることができる。例えば、いくつかの鋭く尖った遠位先端２４６は、１５又は３０度以下の角度を画定し得る。いくつかの実施形態において、遠位先端２４６が一点に達することがある（例えば、接線Ｔがそこで不連続になり、即座に負の値から正の値に変化することがある）が、その点によって画定される角度は、カットを容易にするために比較的大きくてもよく、例えば、約４５、６０、７５、９０、又は１０５度以上であってもよい。
【００８８】
いくつかの実施形態において、カッティングエッジ２７１は長手方向軸ＡＬについて対称である。ある場合に、そのような構成は、刺入中の針２０４のぐらつきを抑制することができる。
【００８９】
図示の実施形態のようないくつかの実施形態において、針２０４のみが挿入事象中に骨をカットする任意の表面を画定する。例えば、図１１Ａを再び参照すると、図示の実施形態において、オブチュレータ１０４は、針２０４の遠位面２４７に対して完全に凹んでおり、従って、オブチュレータ１０４は、アセンブリ１０９が穿通のために回転したときに骨をカットしない。従って、図１０を再び参照すると、針２０４のみのカッティングエッジ２７１の物理的外形は、穿通事象に対する力印加プロファイルの滑らかさを制御し得、又は影響を及ぼし得る。例えば、図示の実施形態において、カッティングエッジ２７１の物理的外形は、（接線Ｔが実質的に水平である）遠位先端２４６から（いずれかの側の接線Ｔが実質的に垂直である）シャフト２５０の外面に近位に移行するにつれて滑らかで連続的である。実質的に長手方向軸ＡＬに沿って遠位方向に向けられた力プロファイルは、同様に滑らかであってもよく、あるいは別の言い方をすると、急激な変化がなくてもよい。
【００９０】
例えば、ある場合に、オペレータは挿入事象のために自動ドライバー１０８を使用することができる。オペレータは、自動ドライバー１０８を作動させる前に、骨を針２０４の遠位先端２４６と接触させることができる。ドライバー１０８を作動させて針２０４を回転させると、オペレータは、針２０４を少なくとも骨の外面を通して遠位方向に前進させる傾向がある力をドライバー１０８に加えることができる。オペレータによって加えられる力は、実質的に一定であってもよく、あるいはカッティングエッジ２７１の連続的な性質のために穿通事象を通して大量から少量へ及び／又は少量から大量へと滑らかに移行してもよい。例えば、針２０４の外面に沿って不連続部がないため（さもなければ、例えば、針のカッティング面からオブチュレータのカッティング面への移行で起こり得るように）、同様に、穿通事象中にオペレータが加える力の量に不連続なジャンプがないかもしれない。
【００９１】
図７を再び参照すると、針先端２４６は、それが針２０４の長手方向中心軸ＡＬにごく近接して配置されるように形成される。例えば、図示の実施形態において、針先端２４６は長手方向中心軸ＡＬ上に直接配置されている。他の実施形態において、針先端２４６は、針２０４の最大横寸法（例えば、最大外径）の５、１０、２０、又は２５パーセント以下の距離だけ長手方向軸ＡＬから横方向に離間していてもよい。
【００９２】
特定の実施形態において、針２０４の遠位端２４２は、Tuohy、Huber、又は曲がった先端を有する他の針などのいくつかの標準的な種類の針とは異なる。そのような針は、上述したものと同様に、それらの遠位端に丸みを帯びた領域及び／又は一つ又は複数の傾斜したエッジを含むことができるが、それらの遠位先端は一般に長手方向中心軸に近接していない。特定の実施形態において、針２０４の遠位端２４２は、ランセット、レ形、又は湾曲していない先端を有する他の針を含む標準静脈針のような他の標準品種の針と同様に異なる。そのような針の遠位先端も同様に、一般に長手方向中心軸にごく接近していない。従って、この種の特定の針は、回転中（例えば、穿通中）に表面に対してぐらつくことがある。そのようなぐらつきは、例えば、硬い骨構造を通る穿通を複雑にする可能性がある。
【００９３】
さらに、Huber、Tuohy、及び／又は曲がった先端を有する他の種類の針は、成形作業中に先端で非円形（例えば、針の側壁の曲率に沿う長手方向軸に沿った横断面が非円形）になるか、又はさもなければ針のシャフト部分によって画定される外周を越えて横方向外向きに延びる領域を有する。ある場合に、これらの変形及び／又は拡大された領域は、針のシャフトよりも大きいアクセス穴の形成をもたらし得、それはシャフトが穴内にゆるく配置されることをもたらし得る。
【００９４】
図１０を再び参照すると、いくつかの実施形態において、遠位面２４７は複数の小平面を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態において、ランセットグラインドをバイアス斜面に適用してランセット点を得ることができる。このような実施形態のいくつかにおいて、遠位面２４７は三つの小平面を含むことができ、それはある場合に、三つの異なる平面を画定することができる。遠位面２４７のための任意の他の適切な構成も考えられる。
【００９５】
前述のように、しかしながら、図示の実施形態は、硬い骨表面に到達するために重なっている皮膚組織に貫入するのに特によく適している。さらに、図示の針２０４の回転は、針のカッティング面を非常に効果的な方法で硬い骨を通って骨髄まで貫入させる。骨髄へのアクセスが達成されると、オブチュレータ１０４を取り外して、骨構造の内部と適切な医療デバイス又はシステム（例えば、流体ライン、シリンジ）との間の外部連絡を可能にすることができる。
【００９６】
図１１Ａは、骨内アクセスシステム１００を使用する例示的な方法の初期段階を示し、組み立てられた状態のアクセスアセンブリ１０９の横断面図である。前述のように、アクセスアセンブリ１０９は、オブチュレータアセンブリ１０２、シールド１０５、及び針アセンブリ２０２を含む。ある場合に、アクセスアセンブリ１０９は事前に組み立てられており、従って実質的に図１１Ａに示す構成で任意の適切な無菌包装から取り出すことができる。ある場合に、キャップ１０７（図１参照）を最初にアセンブリ１０２の遠位端から取り外して、図示の構成に到達させることができる。
【００９７】
図示の組み立てられた状態において、オブチュレータハブ１０３及び針ハブ２０３のそれぞれのキー付き連結インターフェース１３７、２１０は、オブチュレータ１０４と針２０４との間の所定の関係が確実に達成されるように協働することができる。別の言い方をすると、キー付き連結インターフェース１３７、２１０は、オブチュレータ１０４が針２０４に対して一定の角度方向を画定することを確実にすることができる。連結インターフェース１３７、２１０は、挿入事象中、例えば自動ドライバー１０８を介したアクセスアセンブリ１０９の回転中に、アクセスアセンブリ１０９の回転中も同様に一定の角度方向を維持し得る。
【００９８】
図示の実施形態において、オブチュレータ１０４の遠位面１４７は、針２０４の遠位面２４７に対してわずかに凹んでいる。さらに、図示の実施形態において、オブチュレータ１０４及び針２０４のそれぞれの遠位面１４７、２４７は、互いに実質的に平行である。いくつかの実施形態において、オブチュレータ１０４は、挿入事象中に皮膚又は骨のいずれかを通ってカットしない。他の実施形態において、遠位面１４７、２４７は互いに実質的に面一であってもよい。オブチュレータ１０４は、針２０４の内腔２５１内への通路を実質的に満たすか、又はさもなければ遮断することができる。例えば、図示の実施形態において、オブチュレータ１０４の遠位面１４７は、内腔２５１の遠位端への開口部と実質的に同じサイズである。様々な実施形態において、オブチュレータ１０４の遠位面１４７の面積は、針２０４の遠位面２４７の内側エッジによって画定される面積よりも５、１０、１５、又は２０パーセント以下小さい。オブチュレータ１０４は、組織及び／又は骨物質が、針２０４の内腔２５１内に進入及び／又は前進するのを抑制又は防止することができる。
【００９９】
針２０４の内面２５３及びオブチュレータ１２０の外面は、組織、骨、及び／又は他の物質の進入を防止又は抑制するように相補的に成形する及び／又は別の方法で構成することができる。さらなる実施形態において、オブチュレータ１２０と針２０４との間の嵌合は、オブチュレータ１２０を針２０４から容易に取り外すことを可能にし得る。例えば、ぴったり合うもの、ゆったりと合うもの、又は最小の間隙が、オブチュレータ１２０と針２０４との間の少なくとも一部分の間に設けられてもよい。
【０１００】
図１１Ａを続けて参照すると、アクセスアセンブリ１０９の組み立て中に、オブチュレータハブ１０３のアーム又は突出部１３２を、針ハブ２０３のスカート２２８を越えて前進させることができる。突出部１３２のスナップインターフェース又は内側突出部１３４は、オブチュレータハブ１０３及び針ハブ２０３を連結状態に維持するためにスカート２２８の下側を掴むことができる。図示の実施形態において、スカート２２８は、実質的に外向きの突出部として形成されており、アーム１３２の内面はその中に突出部が受け入れられる凹部を実質的に画定している。他の実施形態において、突出部／凹部インターフェースを逆にすることができる。例えば、アーム１３２は、オブチュレータハブ１０３を針ハブ２０３と連結するために、突出部がスカート２２８によって画定される凹部内に受け入れられるように画定することができる。
【０１０１】
突出部１３２及びスカート２２８は、まとめて解放可能な係合機構２６２と呼ぶことができる。解放可能な係合機構２６２は、アクセスアセンブリ１０９の一般的な操作中、例えばパッケージからの取り出し中及び／又は自動ドライバー１０８との連結中などに、オブチュレータハブ１０３と針ハブ２０３とをともに連結したままにするように構成され得る。しかしながら、解放可能な係合機構２６２は、針ハブ２０３に対して近位方向にオブチュレータハブ１０３に十分な除去力を加えると解放されることが可能である比較的弱い連結を提供し得る。例えば、解放可能な係合機構２６２は、オブチュレータハブ１０３を針ハブ２０３と係合させ続ける傾向がある連結力を提供することができる。オブチュレータハブ１０３に対する近位方向の力が解放可能な係合機構２６２の連結力を超えると、解放可能な係合機構２６２は解放され、オブチュレータハブ１０３を針ハブ２０３から引き抜くことを可能にすることができる。様々な実施形態において、連結力（すなわち、オブチュレータハブ１０３上の近位方向の力に対抗する力）は、約０．２５、０．５、０．７５、１．０、１．５、又は２．０ポンド以下であり得る。
【０１０２】
特定の実施形態において、解放可能な係合機構２６２は、針２０４と針２０４が挿入される骨との間の埋め込み力よりも有意に低い連結力を提供する。別の言い方をすると、解放可能な係合機構２６２は、カニューレ２０４を骨内に配置した状態に維持する骨によってカニューレ２０４に付与される力よりも強度が小さい近位方向の力をオブチュレータハブ１０３に付与することによって、針ハブ２０３が骨内に導入された後、オブチュレータハブ１０３を針ハブ２０３から切り離すことができるように構成することができる。
【０１０３】
従って、いくつかの実施形態において、アクセスアセンブリ１０９を骨に導入した後、ユーザは、解放可能な係合機構２６２の連結力を超える任意の量の力でオブチュレータハブ１０３上において単に又は近位方向に引き戻すことができ、オブチュレータハブ１０３は針ハブ２０３から自動的に外れる。さらに、オブチュレータハブ１０３を針ハブ２０３及び罹患体から引き抜くことができ、針２０４を骨内に維持することができる。ある場合に、ユーザは、アクセスアセンブリ１０９が骨内に導入された後に、片手を使用して針ハブ２０３からオブチュレータハブ１０３を取り外すことができる。解放可能な係合機構２６２の他の適切な構成も考えられる。
【０１０４】
図１１Ａを続けて参照すると、アクセスアセンブリ１０９は組み立てられた状態にあるとき、シールド１０５は、未ロック状態でオブチュレータ１０４及び針ハブ２０４のそれぞれと連結されることができ、その場合、アーム１６２、１６３は長手方向軸ＡＬ−ＳＹＳから外向きに離れるように偏向する。特に、オブチュレータ１０４の近位端１４０は、凹部１５０よりも大きい直径を画定することができ、シールド１０５の全体にわたって延在することができる。別の言い方をすると、オブチュレータ１０４の近位端１４０は、横方向延伸部１７２、１７３及びカラー１６０を通って延びる。以下にさらに説明するように、オブチュレータ１０４のこのより大きな直径領域は、ユーザがオブチュレータハブ１０３を針ハブ２０４から取り外そうとするときに、オブチュレータ１０４がシールド１０５に対して近位方向に並進することを可能にするようにシールド１０５を未ロック状態に維持することができる。
【０１０５】
シールド１０５が未ロック状態にあるとき、アームは外側に偏向し、それはアーム１６２、１６３の外側突出部１７８、１７９をそれぞれ針ハブ２０３の溝２２７内に固定、又はさもなければ配置することができる。従って、外側突出部１７８、１７９は、シールド１０５を通るオブチュレータ１０４の引き抜きの初期段階中に、シールド１０５を針ハブ２０３に対して一定の長手方向位置に維持するために溝２２７と協働することができる。他の実施形態において、溝２２７と外側突出部１７８、１７９とは逆にすることができる。例えば、いくつかの実施形態において、針ハブ２０３の内面は一つ又はそれ以上の内側突出部を画定してもよく、アーム１６２、１６３は、シールド１０５が（オブチュレータ１０４に対して）未ロック状態にあり、かつ針ハブ２０３に対して連結状態にあるときに、内側突出部がその中に受け入れられる内側凹みを画定してもよい。アーム１８１、１８２（図１１Ａでは見えない；図４参照）も同様に、図１１Ａに示す構成において外側に偏向した状態に維持することができる。
【０１０６】
図１１Ａを続けて参照すると、使用前又は穿通状態とも呼ぶことができる組み立てられた状態にあるとき、シールド１０５は、アクセスアセンブリ１０９の長手方向軸ＡＬ−ＳＹＳに比較的近い薄型の構成を画定する。長手方向軸ＡＬ−ＳＹＳはまた、中心軸又は回転軸とも呼ぶことができる。すなわち、罹患体の骨へのアクセスアセンブリ１０９の遠位端の挿入の間、アクセスアセンブリ１０９は軸ＡＬ−ＳＹＳの周りに回転することができる。多くの場合、アクセスアセンブリ１０９が自動ドライバー１０８と連結されているときなど、回転は非常に速くなり得る。ある場合に、回転軸に近い薄型の構成を画定することによって、シールド１０５は、アクセスアセンブリ１０９が骨に挿入されると、シールド１０５が急速に速度を上げるために回転することを可能にする、及び／又はシールド１０５が急速に回転を停止することを可能にする低い回転慣性モーメントを有することができる。シールド１０５はまた、比較的軽量であり得、これは比較的低い回転慣性モーメントにも寄与し得る。
【０１０７】
図１１Ｂは、骨内アクセスシステム１００を使用する例示的な方法の別の段階を示す。図示の段階の前に、アクセスアセンブリ１０９は、自動ドライバー１０８などのドライバー１０１と連結することができる。アクセスアセンブリ１０９、又はより詳細には、連結状態にある針２０４及びオブチュレータ１０４の遠位端は、針２０４の遠位先端２４６が骨３０６の外面に接触するまで、罹患体３０２の皮膚３０４を通って遠位に前進する。前述のように、針２０４は、皮膚３０４を通ってスライスするのに特によく適し得る。ある場合に、アクセスアセンブリ１０９は実質的に回転することなく骨３０６に向かって遠位方向に前進する。従って、針２０４の遠位端は、それが骨３０６と接触するように進行するにつれて皮膚組織を通ってスライスして分離することができる。骨と接触すると。
【０１０８】
骨３０６と接触すると、オペレータは自動ドライバー１０８を作動させてアクセスアセンブリ１０９を急速に回転させることができる。図示の実施形態において、アクセスアセンブリ１０９は、上から見て時計回りの方向にのみ回転する。従って、カッティング領域２７０の強調表示された部分のみが骨３０６のカッティングに寄与し得る。オペレータは、自動ドライバー１０８に、従ってアクセスアセンブリ１０９に遠位方向の力を加えて、アクセスアセンブリ１０９を骨３０６の硬質層３０７を通って下にある骨髄３０８内に前進させる。他の方法において、アクセスアセンブリ１０９は、代わりに、皮膚３０４、次いで硬い骨３０７の両方を通って、回転することができる。いずれの場合も、アクセスアセンブリ１０９が骨３０６の内部に前進すると、穿通抵抗の急激な減少により、オペレータは触覚フィードバックから感知することができる。次いで、オペレータは自動ドライバー１０８の作動を停止し、自動ドライバー１０８をアクセスアセンブリ１０９から切り離すことができる。
【０１０９】
図１１Ｃは、例示的な方法の次の段階を示し、骨３０６の内部へのアクセスを提供するために使用された後のアクセスアセンブリ１０９の横断面図を示す。図１１Ｃに示す段階の後、オブチュレータアセンブリ１０２を針アセンブリ２０２から取り外すことができる。図示の実施形態において、オブチュレータアセンブリ１０２は、それを近位方向に引っ張ることによって取り外すことができる。オブチュレータアセンブリ１０２の取り外しは、図１１Ｄ及び１１Ｅに関して以下でさらに説明される。
【０１１０】
図１１Ｄは、図１１Ｃに示された段階に続く例示的な方法の段階におけるアクセスアセンブリ１０９の一部の拡大横断面図である。明確にするために、オブチュレータハブ１０３は針ハブ２０３から引き抜かれ始めたばかりなのでオブチュレータハブ１０３は図示されていないが、図示された図には存在するであろう。特に、図示の段階において、オブチュレータアセンブリ１０２は、上向きの矢印で示すように、針アセンブリ２０２から分離され、引き抜かれている。
【０１１１】
シールド１０５は、図１１Ａ及び１１Ｃに示すものと実質的に同じ向きに維持することができる。特に、シールド１０５は、アーム１６２、１６３の開口部１７４、１７５内にそれぞれ配置されたオブチュレータ１０４の部分の比較的大きい直径のために、未ロック状態のままであり得る。特に、オブチュレータ１０４は、開口部１７４、１７５のより大きく実質的に円形の部分を画定する横方向延伸部１７２、１７３の部分（図４参照）が、オブチュレータ１０４の外面に沿って並進するのに十分な大きさであり得る。別の言い方をすると、オブチュレータ１０４は、開口部１７４、１７５のより大きな、実質的に円形部分内でスライド又はさもなければ並進運動するのに十分に小さくてもよいが、開口部１７４、１７５の狭くて実質的に矩形部分に適合するには大きすぎてもよい（図４参照）。従って、開口部１７４、１７５を画定する横方向延伸部１７２、１７３の内面は、オブチュレータ１０４の外面を押圧して、アーム１６２、１６３を外側に偏向した又は変位した状態に維持することができる。この外向きの偏向は、針ハブ２０３の溝２２７内に外側突出部１７８、１７９を固定する。従って、シールド１０５は針ハブ２０３に連結されたままである。
【０１１２】
オブチュレータ１０４の比較的大きな直径のため、オブチュレータ１０４が近位方向に引き込まれ続けるとき、シールド１０５は、オブチュレータ１０４の近位全長に沿って実質的に一定であり得るので、未ロック状態のままであり得る。オブチュレータ１０４は、アーム１６２、１６３を外側に偏向した又は変位した状態に維持することができる。この外向きの偏向は、針ハブ２０３の溝２２７内に外側突出部１７８、１７９を固定する。従って、シールド１０５は針ハブ２０３に連結されたままである。
【０１１３】
図１１Ｅは、オブチュレータ１０４が針ハブ２０３から完全に引き抜かれている例示的な方法の次の段階におけるアクセスアセンブリ１０９の別の拡大横断面図である。別の言い方をすると、オブチュレータアセンブリ１０２は、針アセンブリ２０２から完全に引き抜かれており、上向きの矢印で示すように、針アセンブリ２０２から離れる方向に移動し続ける。図示された段階の前に、オブチュレータ１０４は、凹部１５０を開口部１７４、１７５の近傍に持ってくるのに十分な量だけ近位に引き込まれる。凹部１５０の直径が小さいため、開口部１７４、１７５のくびれた部分は凹部１５０に適合しており、従ってアーム１６２、１６３は自動的にそれらの偏りない、偏向していない、又は変形していない状態に移行できる（又は他の実施形態において、これは偏りの少ない、偏向の少ない、又は変形の少ない状態であり得る）ことを可能にする。別の言い方をすると、アーム１６２、１６３は、シールド１０５をオブチュレータ１０４に自動的にロックするために、より曲げられていない又は曲がっていない状態に弾性的に戻ることができる。
【０１１４】
シールド１０５がロック状態にあるとき、開口部１７４、１７５のくびれた部分を画定する横方向延伸部１７２、１７３の部分は、シールド１０５をオブチュレータ１０４に固定するために凹部１５０内に入る。同様に、図示の実施形態において、オブチュレータ１０４のより大きな茎部によって以前に外側に偏向していたアーム１８１、１８２の端部（図４参照）も同様に、凹部１５０内に内側に偏向し得る。シールド１０５がオブチュレータ１０４にロックされると、オブチュレータ１０４に対するシールド１０５の移動を防止し、又は一つ又は複数の方向（例えば、長手方向に及び／又は回転方向に）限定することができる。いくつかの実施形態において、横方向延伸部１７２、１７３とそれぞれ凹部１５０の近位面及び遠位面との間の干渉は、オブチュレータ１０４に対するシールド１０５の長手方向の移動を画定することができる。さらなる例において、凹部１５０にも存在するアーム１８１、１８２の端部（図４参照）は、バックアップの安全対策として役立つことができ、オブチュレータに対して近位方向にシールド１０５に十分な力が加えられた場合、凹部１５０の近位面と係合してシールド１０５とオブチュレータ１０４との間の係合を維持し、凹部１５０から横方向延伸部１７２、１７３を取り外すことができる。横方向延伸部１７２、１７３が凹部１５０から取り外され、シールド１０５がわずかにさらに近位に移動すると、アーム１８１、１８２の近位端は、凹部１５０の近位面と係合して、オブチュレータ１０４に対するシールド１０５の任意のさらなる近位移動を防止する。
【０１１５】
図示の実施形態において、アーム１６２、１６３がオブチュレータ１０４に対して自動的にロック状態に移行すると、アーム１６２、１６３は実質的に同時にシールドを針ハブ２０３から分離する。特に、図示の実施形態において、アーム１６２、１６３の内側への移動により、外側突出部１６２、１６３が針ハブ２０３の溝２２７から出る。これにより、シールド１０５は、例えば内腔２２４から出るための、長手方向における近位方向への移動のために、針ハブ２０３に対して自由に動くことができる。シールド１０５は、オブチュレータ１０４に対して自然にロック状態のままであり、オブチュレータ１０４の遠位先端１４６へのアクセスを制限する。
【０１１６】
図４を再び参照すると、前述のように、シールド１０５がオブチュレータ１０４にロックされたときに、遠位先端１４６へのアクセスを制限するために、シールド１０５は、オブチュレータ１０４の遠位先端１４６を実質的に取り囲むケージ又は囲い１８０を画定することができる。図示の実施形態において、シールド１０５のカラー１６０は、その遠位端に一定の開口部１６７を画定している。すなわち、シールド１０５が未ロック状態からロック状態に移行しても開口部１６７の形状は変化しない。限定された意味において、遠位先端１６６は、遠位先端１４６が開口部１６７を通して見ることができるという点で、オブチュレータ１０４の遠位先端１４６を覆わない。それにもかかわらず、シールド１０５は遠位先端１４６との不用意な接触を防止することができるので、シールド１０５は依然として遠位先端１４６を覆うと言える。例えば、開口部１６７は、施術者又は他の個人が開口部１６７を通して皮膚の任意の部分に挿入して先端１４６と接触するのを防止するのに十分に小さくあり得る。他の実施形態において、開口部１６７はより小さくてもよく、及び／又はシールド１０５がロック状態に移行したときに閉じるように構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、片持ちアーム、バルブ、エラストマー隔膜、又は他の自然閉鎖デバイスを開口部１６７に配置することができる。
【０１１７】
図１２Ａ及び１２Ｂは、ドライバー４０１の別の実施形態の正面図及び斜視図をそれぞれ示す。図示の実施形態において、ドライバー４０１は、自動ドライバー１０８の代わりに使用することができ、さらにオブチュレータアセンブリ１０２の様々な構成要素を組み込んでいる手動ドライバー４０８である。他の実施形態において、手動ドライバー４０８は代わりに自動ドライバー１０８を単に置き換えてもよく、例えば、手動ドライバー４０８の遠位部分は、自動ドライバー１０８の接続インターフェース１１２のそれと類似の接続インターフェースを含んでもよく、それを介して手動ドライバー４０８をオブチュレータアセンブリ１０２に直接に接続することができる。図示の実施形態において、手動ドライバー４０８は、針アセンブリ２０２と連結するように構成され、針２０４を罹患体の骨に導入するために施術者の一つ又は複数の手によって操作され得る。
【０１１８】
手動ドライバー４０８は、長手方向に細長くすることができるハンドル４１０を含む。ハンドル４１０は、ハンドル４１０上のユーザの握りを向上させることができる複数の水平溝４１２などの任意の適切な把持機構４１１を含むことができる。ハンドル４１０の外面形状は、任意の適切な人間工学的構成を有し得る。
【０１１９】
手動ドライバー４０８は、上述の同じ番号の連結部材１３１及び連結インターフェース１３７に似た一対の連結部材４３１及び連結インターフェース４３７を含むことができる。これらの機構は、手動ドライバー４０８を針アセンブリ２０２に連結するのと同様の方法で機能し得る。同様に、手動ドライバー４０８は、オブチュレータ１０４などのオブチュレータ４０４を含むことができる。
【０１２０】
手動ドライバー４０８は、針アセンブリ２０２に連結することができ、骨内アクセスを提供するために使用することができる。図示の実施形態は、長手方向軸を中心にいずれかの方向に回転したときに骨をカットすることができる。ある場合に、施術者は、ハンドル４１０の近位端を下方に押すことができ、針を骨に挿入するためにハンドル４１０を前後に回転させることができる。
【０１２１】
図１３は、多くの点でシステム１００に似た骨内アクセスシステム５００の別の実施形態を概略的に示す。システム５００は、コネクタ５０６にしっかりと固定された針５０４を有する針アセンブリ５０２を含む。システム５００は、コネクタ５１６にしっかりと固定されたオブチュレータ５１４を含むオブチュレータアセンブリ５１２をさらに含む。アセンブリ５０２、５１２は、連結状態で示されている。アセンブリ５０２、５１２は、接続インターフェース５２０を介して連結される。コネクタ５１６は、骨内アクセスを得るためにシステム５００を手動で操作するために使用することができるＴ字型グリップ５３０又はハンドルを画定している。
【０１２２】
接続インターフェース５２０は、任意の適切な種類のものであり得る。以下にさらに説明するように、いくつかの実施形態において、オブチュレータアセンブリ５１２が取り外された後に、接続インターフェース５２０をさらに使用して、針５０４を任意の適切な医療インターフェースに接続することができる。例えば、インターフェース５２０は、オブチュレータアセンブリ５１２が取り外された後に、外部チューブ（例えば、ＩＶライン）、吸引機器、及び／又は他の医療デバイスと連結され得る、ルアーフィッティングとして構成され得る。他の実施形態において、接続インターフェース５２０は、オブチュレータアセンブリ５１２への接続のために使用され得るし、追加の又は別個の接続インターフェースは、針アセンブリ５０２によって提供される骨内アクセスを利用する一つ又は複数の医療デバイスへの接続（例えば、その後の接続）のために使用され得る。さらに他の実施形態において、接続インターフェース５２０を一つ又は複数の医療デバイスへの接続のために使用することができ、追加の接続インターフェースをオブチュレータアセンブリ５１２への接続のために使用する。
【０１２３】
コネクタ５１６は、オブチュレータ５１４の近位端にしっかりと固定されている。コネクタ５１６は、前述のように、針アセンブリ５０２のコネクタ５０６と選択的に連結するように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態において、コネクタ５０６の接続インターフェース５２０は、ルアーフィッティングを含み得るし、オブチュレータアセンブリ５１２のコネクタ５１６は、それと連結するように構成された相補的ルアーフィッティング（図示せず）を含み得る。コネクタ５０６、５１６を連結するための任意の適切な接続インターフェースも考えられる。
【０１２４】
図示の実施形態において、針アセンブリ５０２及びオブチュレータアセンブリ５１２が連結状態にあるとき、オブチュレータ５１４は、コネクタ５０６及び針５０４の内腔を通って延びる。特定の実施形態において、骨内アクセスが確立されると、針アセンブリ５０２は骨に留まり得る一方、コネクタ５１６はコネクタ５０６から分離され得るし、オブチュレータアセンブリ５１２は針アセンブリ５０２から取り外され得る。硬い骨組織に貫入するのに十分な並進及び／又は回転力を連結アセンブリ５０２、５１２に手動で加えることを可能にする、コネクタ５１６のための任意の適切な構成も考えられる。
【０１２５】
図１４は、ある点で、上記の骨内アクセスシステムに類似し得る骨内アクセスシステム６００の別の実施形態を示す。システム６００は、そのコネクタ６１６が、Ｔ字型構成ではなく、骨内アクセスを得るためにシステム６００を手動で操作するために使用され得る手動突き上げハンドル６３０として形成され得ることを除いて、システム５００と同一であり得る。コネクタ６１６の任意の適切な構成も考えられる。
【０１２６】
上述したような針を形成するために任意の適切な方法を使用することができる。拡大解釈すれば、そのような方法は、本明細書に記載のアクセスアセンブリ及び／又は骨内アクセスシステムのいずれかを製造するのに使用されるプロセスのサブセットを形成することができる。いくつかの実施形態において、針は円筒形チューブから形成される。チューブは、その全中心軸に沿って円形の横方向の周辺部、又は横断面を維持するように曲げられ、中心軸は前述のような方法でチューブの曲げに追従する。遠位先端の遠位面（例えば、遠位面２４７）は、研削などの任意の適切な技術によって形成することができる。
【０１２７】
他の又はさらなる実施形態において、形成プロセスは、針の遠位端（例えば、遠位端２４２）は、針の遠位端から近位方向に延びるシャフト部分によって画定される横方向断面又は周辺部を越えて横方向外向きに延びない横方向断面など、前述の特性のうちの一つ又は複数を有するということを確かにする。例えば、いくつかの実施形態において、そこから針が形成されるチューブの外面は、少なくとも製造中に曲げが行われる領域に拘束される。拘束は、冶具などの任意の適切なアセンブリ構造によって提供されてもよい（例えば、図１６に示す冶具８００参照）。
【０１２８】
いくつかの方法において、冶具は、研削の前に針が形成されているチューブを曲げるために使用され、次いで、次の工程で針の先端が研削される。他の方法において、冶具は、針の先端が研削によって形成された後に使用される。様々な実施形態において、針の遠位端は、アクセス事象中に針の遠位端によって形成される穴又は孔の直径がシャフトの外径と同じかそれよりも小さくなるように形成される。別の言い方をすると、針の遠位端によって形成される穴又は孔の周辺部は、シャフトの横方向の周辺部と同じかそれよりも小さくあり得る。
【０１２９】
図１５Ａ〜１５Ｅは、上述した針２０４などの針を形成する例示的な方法における様々な工程を示す。拡大解釈すれば、例示的な方法は、例えばアクセスアセンブリ１０９を製造するのに使用されるプロセスのサブセットを形成することができる。
【０１３０】
図１５Ａを参照すると、プロセスの初期段階において、チューブのストック供給材料を長さに切断してチューブ７００を得る。ある場合に、ストックチューブは最初に湾曲を有するように巻かれる。従って、いくつかの実施形態において、チューブ７００は、長さに切断される前又はされた後のいずれかに真っ直ぐにされる。チューブ７００は、真っ直ぐにされた後には実質的に円筒形であり得る。別の言い方をすると、チューブ７００の内面及び外面のそれぞれは、実質的に円筒形であり得る。チューブ７００は、長手方向軸ＡＬを画定することができ、チューブ７００の横断面の周辺は、実質的に円形であり得る。
【０１３１】
図１５Ｂを参照すると、プロセスの別の段階において、チューブ７００の遠位端を所望の量だけ曲げることができる。チューブ７００を曲げると、実質的に円筒形のままであり得るシャフト７０２、及びシャフト７０２から遠位方向に延びる湾曲領域７０４をもたらすことができる。湾曲領域７０４は、チューブの湾曲領域７０４が長手方向軸ＡＬと交差するようにチューブ７００の十分な偏向によって形成することができる。
【０１３２】
図１５Ｃを参照すると、プロセスの別の段階において、遠位面７２０を形成するために、湾曲領域７０４の一部を研削するか、又はさもなければ除去することができる。遠位面７２０は、上述した針２０４の遠位面２４７に対応することができる。ある場合に、遠位面７２０は、単純なバイアスグラインドとして形成することができる。チューブ７００の遠位端を研削することにより、チューブの最遠位点７２５を得ることができる。例えば、曲げる前に（図１５Ａ）、チューブ７００の遠位先端は、平面環状部などの面で終わってもよい。曲げた後（図１５Ｂ）、チューブ７００の最遠位部分は代わりに最遠位点７２３で終わってもよい。しかしながら、その段階では、最遠位点７２３は長手方向軸ＡＬ上に直接はない。研削後（図１５Ｃ）、チューブ７００は、現在、長手方向軸ＡＬ上にある異なる最遠位点７２５で終わってもよい。
【０１３３】
図１５Ｄを参照すると、チューブ７００の曲げは、湾曲領域７０４の少なくとも一部に実質的に楕円形の輪郭を画定させることができる。外形は、チューブ７００を通る中心軸ＡＣに直交する平面に沿った横断面のチューブ７００であり得る。図１５Ｃにおいて、中心軸ＡＣは、シャフト７０２全体にわたって長手方向軸ＡＬと一直線上に並んでおり、図１５Ｄの断面にも並んでいる。ある場合に、中心軸ＡＣは、図１５Ｂに示すように、湾曲領域７０４内の中心にくるように湾曲し得る。
【０１３４】
図１５Ｄを続けて参照すると、楕円形の輪郭は、中心軸ＡＣに実質的に直交する第１次元に細長くすることができる。図示の構成において、第１次元は横寸法である。
【０１３５】
図１５Ｅを参照すると、例示的な方法の別の段階において、一つの圧縮力、又は複数の圧縮力を第１次元に沿ってチューブ７０４の湾曲領域７０４に加え、従って湾曲領域７０４を中心軸ＡＣに向かって内側に付勢し得る。圧縮力は、内側方向の矢印として概略的に示されている。任意の適切な機器又は機械を、力を加えるために使用することができる。例えば、いくつかの実施形態において、力は万力又は他のデバイスによって加えられてもよい。万力は、（図１５Ｆのように）湾曲領域７０４の少なくとも一部を円形にするために万力が所定の幅に締め付けられるようにマークを付けられてもよい。ある場合に、第１次元と中心軸ＡＣとの両方に直交する第２次元に沿って湾曲領域７０４を伸長させながら、第１次元に沿って湾曲領域７０４の断面形状を狭くするように圧縮力が湾曲領域７０４に加えられる。図示の実施形態において、湾曲領域７０４は縦寸法において細長く、横寸法において狭くなっている。
【０１３６】
図１５Ｆを参照すると、例示的な方法の別の段階において、圧縮力を除去することができ、又は湾曲領域７０４から除去することができる。別の言い方をすると、ある場合に、湾曲領域７０４が解放されてもよい。ある場合に、湾曲領域７０４を解放することによって、ある場合に、湾曲領域７０４を楕円形ではない方向に自然に跳ね返すことができ、それは実質的に円形であり得る。圧縮力を除去した後、湾曲領域７０４の全体を、シャフト７０２の外側円筒面の仮想突出部ＰＲＯＪ（図１５Ｃ）によって取り囲むか、包囲するか、又はさもなければその中に収めることができる。仮想突出部ＰＲＯＪは、曲げる前の湾曲領域７０４の元の位置として考えられてもよく、又は長手方向軸ＡＬに沿って中心に置かれたままである円筒面の連続として考えられてもよい。言い換えれば、圧縮が加えられた後、遠位領域７０４のいかなる部分も、シャフト７０２の外側円筒面の仮想突出部を越えて横方向外向きに延びることはない。
【０１３７】
今説明した例示的な方法の様々な段階は、異なる順序で実行してもよく、及び／又は他の段階と同時に実行してもよい。例えば、ある場合に、曲げ段階を圧縮段階と同時に行ってもよい。ある場合に、研削を曲げの前に行ってもよい。例示的な方法の他の変更も考えられる。
【０１３８】
上述したオブチュレータ１０４のようなオブチュレータを形成するいくつかの方法は、針２０４の形成に関して説明した例示的な方法と同じ又は実質的に同じであり得る。しかしながら、チューブを使用するよりも、方法はロッド又はワイヤを使用することができる。
【０１３９】
図１６は、その遠位端が前述の特性のうちの一つ又は複数を示すように、針の遠位端又はオブチュレータを形成するために使用することができる冶具８００の斜視図である。図示の実施形態において、冶具８００は、ベース８１０及び成形プランジャー８２０を含む。ベース８１０は、その中に形成されたプランジャー凹部８１３、プランジャー穴８１４、及び針穴８１６を有する本体８１２を含む。針穴８１６は、長手方向中心軸ＡＦを画定する。プランジャー８２０は、本体８２２及びプレス８２４を含む。プレス８２４の遠位端は、成形面８２６を画定する。
【０１４０】
針形成手順の特定の例において、チューブ（例えば、ステンレス鋼で形成されたチューブ）の遠位端は、任意の適切な方法で研削される。例えば、いくつかの方法において、単純なバイアスグラインドを介して（例えば、そのような研削のための任意の既知の方法を介して）傾斜した先端を形成することができる。他の又はさらなる方法において、先端を形成する際に一つ又は複数のランセットグラインドを適用することができる。チューブは、最初は平坦面で終わっていてもよい。チューブを研削することは、遠位先端を有するチューブを提供することができ、又は別の言い方をすると、チューブの遠位端が最遠位点に達し得る。
【０１４１】
チューブの外径は、針穴８１６の内径と実質的に同じであるか、それよりわずかに小さいだけであり得る。従って、チューブは針穴８１６内に容易に挿入され、そこから引き抜かれ得る。さらに、針穴８１６は、先端形成中にチューブを拘束することができ、従って、チューブの遠位端が、チューブのより近位部分の横断面よりも大きいか、さもなければチューブの近位部分の前記横断面の外側に延びる（例えば、近位部分の直径を超える最大幅を有する）横方向の周辺部を有する形状をとることを防止する。
【０１４２】
いくつかの手順において、プランジャー８２０を引っ込めて、針穴８１６の遠位端が塞がれないようにする。プランジャー８２０は、プランジャー凹部８１３内に引き込まれてもよく（例えば、部分的に引き込まれる）、又はプランジャー凹部８１３から完全に引き込まれてもよい（例えば、完全に引き込まれる）。
【０１４３】
次いで、チューブの傾斜した先端を、チューブの傾斜した表面を下に向けて（図示の向きで）、又は別の言い方をするとプランジャー穴８１４から離れる方向に、針穴８１６に挿入する。次いで、プランジャー８２０を、図１６に示す位置に可能な限り下方に押し下げる。この端部位置では、プランジャー８２０の成形面８２６の最遠位点は、針穴８１６の長手方向中心軸ＡＦとほぼ一直線上にある。このようにして形成された針の長手方向中心軸ＡＬ（図６参照）は、針穴８１６の長手方向中心軸ＡＦと実質的に同一直線上にある。従って、研削チューブの遠位端を成形した後、その結果の針先端は、針の長手方向中心軸ＡＸに密接に接近している。次いで、針を針穴８１６から取り外すことができる。
【０１４４】
ベース８１０の本体８１２は、任意の適切な材料で形成することができる。この材料は、変形に抵抗するのに十分に硬く、その代わりにその形状を維持し、そして先端成形手順の間に針の遠位端に同じ形状を付与することができる。
【０１４５】
本明細書に開示される特定の実施形態は、自動穿通中の加熱を有利に低減することができる。他の又はさらなる実施形態は、穿通手順をより円滑かつより一貫性のあるものにすることができ、それは安全性及び／又は使いやすさの考慮に寄与し得る。例えば、ある場合に、骨に対して鋭利な点を回転させ、その後最終的に穿通デバイスのカッティング面と係合することによって穿通手順を開始するのではなく、一定のカッティング面積を適用することができ、任意の所与の時間に使用中にそのカッティング面積の量は、最大値まで滑らかに増加し得る。
【０１４６】
用語「罹患体」は、本明細書で広く使用されており、限定的であることを意図しない。罹患体は、例えば、病院、ファーストレスポンダー、又は他の環境にいるかに関わらず、本明細書で論じられる方法又は処置のいずれかを受ける任意の個体であり得る。用語「罹患体」は、ヒト、哺乳動物、又は本明細書に記載の実施形態に適合する生体構造を有する任意の他の動物を含む。
【０１４７】
本明細書に開示された任意の方法は、説明された方法を実行するための一つ又は複数の工程又は動作を含む。方法の工程及び／又は動作は、お互いに交換されてもよい。言い換えれば、その実施形態の適切な動作のために工程又は動作の特定の順序が必要とされない限り、特定の工程及び／又は動作の順序及び／又は使用は変更されてもよい。
【０１４８】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形「a」「an」及び「the」は、文脈が明らかにそうでないことを指示しない限り、複数の指示対象を含む。従って、例えば、「a layer」への言及は複数のそのような層を含む。
【０１４９】
本開示において、「含む」、「含んでいる」、「含有する」及び「有する」などは、米国特許法でそれらに起因する意味を有することができ、「含む」、「含んでいる」などを意味することができ、一般に変更可能な用語であると解釈される。本明細書及び特許請求の範囲における「第１」、「第２」、「第３」、「第４」などの用語は、もしあれば、類似の要素を区別するために使用され、必ずしも特定の順次又は時系列の順序を説明するために使用されない。そのように使用される用語は、本明細書に記載される実施形態が、例えば、本明細書に示されるか又は他に記載されるもの以外の順序で動作することができるように適切な状況下で交換可能であるということが理解されるべきである。同様に、方法が一連の工程を含むものとして本明細書で説明されている場合、本明細書で提示されているそのような工程の順序は必ずしもそのような工程が実行され得る唯一の順序ではなく、述べられた工程のうちのいくつかはおそらく省略されてもよく、及び／又は本明細書に記載されていない他のいくつかの工程はおそらく方法に加えられてもよい。
【０１５０】
本明細書及び特許請求の範囲における「左」、「右」、「前」、「後」、「頂」、「底」「上」、「下」等の用語は、もしあれば説明の目的で使用されており、必ずしも恒久的な相対位置を説明するために使用されているわけではない。そのように使用される用語は、本明細書に記載される実施形態が、例えば、本明細書に示されるか又は他に記載されるもの以外の向きで動作することができるように適切な状況下で交換可能であるということが理解されるべきである。本明細で使用される「連結」という用語は、任意の適切な方法で直接的又は間接的に接続されていると定義される。本明細書において互いに「隣接している」と記載されている対象は、その句が使用される文脈に応じて、互いに物理的に接触している、互いにごく近接している、又は互いに同じ一般的な領域若しくは領域内にある可能性がある。
【０１５１】
本明細で使用されるとき、用語「実質的に」は、作用、特性、性質、状態、構造、項目、又は結果の完全な又はほぼ完全な範囲又は程度を指す。例えば、「実質的に」囲まれた物体は、その物体が完全に囲まれているか又はほぼ完全に囲まれていることを意味する。絶対的完全性からの正確な許容偏差の程度は、特定の状況に依存する場合がある。しかしながら、一般的に言えば、完成の近さは、あたかも絶対的かつ完全な完成が得られたのと同じ全体的な結果を持つようになるだろう。「実質的に」の使用は、作用、特性、性質、状態、構造、項目、又は結果の完全又はほぼ完全な欠如を指すために否定的な意味で使用されるときにも同様に適用可能である。例えば、粒子を「実質的に含まない」組成物は、完全に粒子を欠くか、又はほぼ完全に粒子を欠くので、効果が完全に粒子を欠くのと同じであろう。言い換えれば、成分又は要素を「実質的に含まない」組成物は、その測定可能な効果がない限り、そのような項目を依然として実際に含んでもよい。
【０１５２】
本明細で使用されるとき、用語「約」は、所与の値が終点の「少し上」又は「少し下」であり得ることを提供することによって数値範囲の終点に順応性を与えるために使用される。さらに、用語「約」又は「およそ」あるいは他の用語の使用などによる、（本明細書を通してなされている）近似への言及について、それは、いくつかの実施形態において、値、特徴、又は特性は近似なしに指定され得ることを理解されたい。例えば、「約」、「実質的に」、及び「一般に」などの修飾語句が使用される場合、これらの用語はそれらの修飾語句の不在下での修飾用語をそれらの範囲内に含む。例えば、用語「実質的に垂直」がある特徴に関して記載されている場合、さらなる実施形態において、その特徴は正確に垂直な方向を有することができることが理解される。
【０１５３】
本明細で使用されるとき、便宜上、複数の項目、構造要素、組成要素及び／又は材料を共通のリストに提示することができる。しかしながら、これらのリストは、リストの各要素が個別の一意の要素として個々に識別されるように解釈されるべきである。従って、そのようなリストの個々の要素は、反対の指示が無い限り、単に共通グループにおけるその提示に基づいて同じリストの任意の他の要素の事実上の等価物として解釈されるべきではない。
【０１５４】
濃度、量、及び他の数値データは、本明細書では範囲形式で表現又は提示することができる。そのような範囲形式は、単に便宜上及び簡潔さのために使用されたにすぎず、したがって範囲の限界として明示的に列挙された数値だけでなく、あたかも各数値及び部分範囲が明示的に列挙されているかのように、その範囲内に包含される全ての個々の数値又は部分範囲を全て含むように柔軟に解釈されるべきである、ということが理解されるべきである。例示として、「約１〜約５」の数値範囲は、約１〜約５の明示的に列挙された値だけではなく、示された範囲内の個々の値及び部分範囲も含むと解釈されるべきである。従って、この数値範囲に含まれるのは、それぞれ、２、３、及び４などの個々の値、並びに１〜３、２〜４、及び３〜５などのような部分範囲、並びに１、２、３、４、及び５などである。
【０１５５】
この同じ原則が、最小値又は最大値として一つの数値のみを列挙している範囲に適用される。さらに、そのような解釈は、範囲の幅又は説明されている特性に関係なく適用されるべきである。
【０１５６】
本明細書全体を通して「一例」と言及されている場合は、その例に関連して説明されている特定の特徴、構造、又は特性が少なくとも一つの実施形態に含まれることを意味する。従って、本明細書全体を通して様々な箇所での「一例」という語句の出現は、必ずしも全てが同じ実施形態を指すとは限らない。
【０１５７】
本明細書全体を通して「一実施形態」又は「その実施形態」への言及は、その実施形態に関連して説明された特定の特徴、構造又は特性が少なくとも一つの実施形態に含まれることを意味する。従って、本明細書全体を通して列挙されている引用された語句、又はその変形は、必ずしも全て同じ実施形態を参照しているわけではない。
【０１５８】
同様に、実施形態の上記の説明では、開示を簡素化する目的で様々な特徴が単一の実施形態、図、又はその説明にまとめられることがあることを理解されたい。しかしながら、この開示方法は、任意の請求項がその請求項に明示的に列挙されたものよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するものとして解釈されるべきではない。むしろ、添付の特許請求の範囲が反映するように、本発明の態様は、任意の単一の前述の開示された実施形態の特徴より少ない特徴の組み合わせにある。
【０１５９】
この書面による開示に続く特許請求の範囲は、本書面による開示に明示的に組み込まれ、各請求項は別々の実施形態としてそれ自体に基づいている。本開示は、独立請求項とそれらの従属請求項との全ての変形を含む。さらに、添付の独立請求項及び従属請求項から導き出すことが可能な追加の実施形態もまた、本明細書に明示的に組み込まれる。これらの追加の実施形態は、所与の従属請求項の従属を「請求項［ｘ］を含むそれ以下の先の請求項のいずれか」の文言に置き換えることによって決定され、角括弧付きの用語「［ｘ］」は、最近引用された独立請求項の番号に置き換えられる。例えば、独立請求項１で始まる最初のクレームセットの場合、請求項３は請求項１及び２のいずれかに従属することができ、これらの別々の従属関係は二つの異なる実施形態をもたらし；請求項４は請求項１、２、又は３のいずれかに従属することができ、これらの別々の従属関係は三つの異なる実施形態をもたらし；請求項５は請求項１、２、３、又は４のいずれかに従属することができ、これらの別々の従属関係は四つの異なる実施形態などをもたらす。
【０１６０】
特徴又は要素に関する用語「第１」の請求項における記載は、必ずしも第２の又は追加のそのような特徴又は要素の存在を意味するものではない。ミーンズプラスファンクション形式で具体的に列挙された要素がある場合、それは３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２（ｆ）に従って解釈されることを意図している。必須のミーンズプラスファンクション形式で提示されていない要素は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２（ｆ）に従って解釈されることを意図していない。独占的財産権又は特権が主張される本発明の実施形態は、以下のように定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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