(57)【要約】外装を有する送達システムに連結された医療用インプラントを貯蔵してすすぐ収納容器は、壁、近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間に延びる内腔を有する中空要素であり、中空要素の内腔が、医療用インプラントを医療用インプラントの貯蔵およびすすぎ中に部分的導入構成で収納するように構成および適合される、中空要素と、２次近位端キャップを含む近位端キャップであり、２次近位端キャップが、近位端キャップに取外し可能に固定され、近位端キャップを外装に可逆的に封止し、それによって中空要素の内腔と外装の内腔との間に閉鎖された流体連通を確立するように構成される、近位端キャップとを含むことができる。近位端キャップは、医療用インプラントを外装の内腔内へ誘導するように構成および適合された被覆ガイドを含むことができる。
2019522506.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外装を有する送達システムに連結された医療用インプラントを貯蔵および滅菌する収納容器であって、
壁、近位端、遠位端、および該近位端と該遠位端との間に延びる内腔を有する中空要素であり、該中空要素の該内腔が、医療用インプラントを該医療用インプラントの貯蔵および滅菌中に部分的導入構成で収納するように構成および適合される、中空要素と、
２次近位端キャップを含む近位端キャップであり、該２次近位端キャップが、該近位端キャップに取外し可能に固定され、該近位端キャップを該外装に可逆的に封止し、それによって該中空要素の該内腔と該外装の内腔との間に閉鎖された流体連通を確立するように構成される、近位端キャップとを備え、
該近位端キャップが、該医療用インプラントを該外装の該内腔内へ誘導するように構成および適合された被覆ガイドを含む、収納容器。
【請求項２】
前記医療用インプラントが、前記中空要素の前記内腔内に濡れた状態で貯蔵される、請求項１に記載の収納容器。
【請求項３】
前記医療用インプラントが、前記中空要素の前記内腔内から貯蔵流体を選択的に放出するように構成された出口を有する遠位端キャップを含む、請求項１または２に記載の収納容器。
【請求項４】
前記貯蔵流体が、１つまたは複数の殺生物性流体を含む、請求項３に記載の収納容器。
【請求項５】
前記被覆ガイドが、前記近位端キャップと一体形成される、請求項１乃至４のいずれか１項に記載の収納容器。
【請求項６】
前記医療用インプラントが、前記中空要素の前記内腔の周りに配置された放射線不透過性スリーブを含む、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の収納容器。
【請求項７】
放射線不透過性スリーブが、前記医療用インプラントを前記中空要素の前記内腔内に貯蔵し、前記収納容器を３０グレイ以上の電離放射線に露出しているとき、前記医療用インプラントの露出を４グレイ以下の電離放射線に制限するように、構成されている、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の収納容器。
【請求項８】
前記近位端キャップが、前記近位端キャップ内に配置された封止要素を含み、前記２次近位端キャップが、前記外装の外面に該封止要素を押し付けるように構成されている、請求項１乃至７のいずれか１項に記載の収納容器。
【請求項９】
前記近位端キャップが、前記外装の遠位端に嵌合当接するように構成された外装受取り部分を含む、請求項１乃至８のいずれか１項に記載の収納容器。
【請求項１０】
前記被覆ガイドが、前記被覆ガイドの遠位端から前記近位端キャップの近位端に向かって延びる先細り表面を含む、請求項１乃至９のいずれか１項に記載の収納容器。
【請求項１１】
前記先細り表面が、前記被覆ガイドの前記遠位端から前記近位端キャップの前記近位端に向かって径方向内方に先細りする、請求項１０に記載の収納容器。
【請求項１２】
前記被覆ガイドの最小内径が、前記外装の前記内腔の前記遠位端における前記外装の前記内腔の内径より小さい、請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の収納容器。
【請求項１３】
補助被覆ガイドであって、
該補助被覆ガイドの遠位端から該補助被覆ガイドの近位端に向かって径方向内方に先細りする先細り表面を画定する第１の部分および該第１の部分に嵌合係合するように構成された第２の部分と、
該第１の部分を該第２の部分に連結するように構成された第１の固定手段および第２の固定手段と
を備える補助被覆ガイド。
【請求項１４】
前記第１の部分が、ヒンジ要素によって前記第２の部分に旋回可能に接続される、請求項１３に記載の補助被覆ガイド。
【請求項１５】
前記先細り表面が、前記補助被覆ガイドの前記遠位端に隣接する最大内径から前記補助被覆ガイドの前記近位端に隣接する最小内径へ先細りし、
前記第１の固定手段および前記第２の固定手段が、前記第１の部分を前記第２の部分に解放可能に連結するように構成され、前記第１の部分が、前記第２の部分から分離可能でありかつ独立している、請求項１３に記載の補助被覆ガイド。
【請求項１６】
外装を有する送達システムに連結された医療用インプラントを貯蔵および滅菌する収納容器であって、
壁、近位端、遠位端、および該近位端と該遠位端との間に延びる内腔を有する中空要素であり、該中空要素の該内腔が、医療用インプラントを該医療用インプラントの貯蔵および滅菌中に部分的導入構成で収納するように構成および適合される、中空要素と、
２次近位端キャップを含む近位端キャップであり、該２次近位端キャップが、該近位端キャップに取外し可能に固定され、該近位端キャップを該外装に可逆的に封止し、それによって該中空要素の該内腔と該外装の内腔との間に閉鎖された流体連通を確立するように構成される、近位端キャップとを備え、
該近位端キャップが、該医療用インプラントを該外装の該内腔内へ誘導するように構成および適合された被覆ガイドを含む、収納容器。
【請求項１７】
前記医療用インプラントが、前記中空要素の前記内腔内に濡れた状態で貯蔵される、請求項１６に記載の収納容器。
【請求項１８】
前記医療用インプラントが、前記中空要素の前記内腔内から貯蔵流体を選択的に放出するように構成された出口を有する遠位端キャップを含む、請求項１６に記載の収納容器。
【請求項１９】
前記貯蔵流体が、１つまたは複数の殺生物性流体を含む、請求項１８に記載の収納容器。
【請求項２０】
前記遠位端キャップが、前記中空要素の前記内腔内からすすぎ流体を選択的に放出するように構成された出口を含む、請求項１８に記載の収納容器。
【請求項２１】
前記被覆ガイドが、前記近位端キャップと一体形成される、請求項１６に記載の収納容器。
【請求項２２】
前記医療用インプラントが、前記中空要素の前記内腔の周りに配置された放射線不透過性スリーブを含む、請求項１６に記載の収納容器。
【請求項２３】
前記放射線不透過性スリーブが、前記中空要素の前記壁の周りに配置される、請求項２２に記載の収納容器。
【請求項２４】
放射線不透過性スリーブが、前記医療用インプラントを前記中空要素の前記内腔内に貯蔵し、前記収納容器を３０グレイ以上の電離放射線に露出しているとき、前記医療用インプラントの露出を４グレイ以下の電離放射線に制限するように、構成されている、請求項１６に記載の収納容器。
【請求項２５】
前記近位端キャップが、前記中空要素の前記近位端にねじ固定される、請求項１６に記載の収納容器。
【請求項２６】
前記医療用インプラントが、置換心臓弁である、請求項１６に記載の収納容器。
【請求項２７】
前記２次近位端キャップが、前記近位端キャップにねじ固定される、請求項１６に記載の収納容器。
【請求項２８】
前記近位端キャップが、前記近位端キャップ内に配置された封止要素を含み、前記２次近位端キャップが、前記外装の外面に該封止要素を押し付けるように構成されている、請求項２７に記載の収納容器。
【請求項２９】
前記近位端キャップが、前記外装の遠位端に嵌合当接するように構成された外装受取り部分を含む、請求項１６に記載の収納容器。
【請求項３０】
前記被覆ガイドが、前記被覆ガイドの遠位端から前記近位端キャップの近位端に向かって延びる先細り表面を含む、請求項１６に記載の収納容器。
【請求項３１】
前記先細り表面が、前記被覆ガイドの前記遠位端から前記近位端キャップの前記近位端に向かって径方向内方に先細りする、請求項３０に記載の収納容器。
【請求項３２】
前記被覆ガイドの最小内径が、前記外装の前記内腔の前記遠位端における前記外装の前記内腔の内径より小さい、請求項１６に記載の収納容器。
【請求項３３】
補助被覆ガイドであって、
該補助被覆ガイドの遠位端から該補助被覆ガイドの近位端に向かって径方向内方に先細りする先細り表面を画定する第１の部分および該第１の部分に嵌合係合するように構成された第２の部分と、
該第１の部分を該第２の部分に連結するように構成された第１の固定手段および第２の固定手段と
を備える補助被覆ガイド。
【請求項３４】
前記第１の部分が、ヒンジ要素によって前記第２の部分に旋回可能に接続される、請求項３３に記載の補助被覆ガイド。
【請求項３５】
補助被覆ガイドであって、
該補助被覆ガイドの遠位端に隣接する最大内径から該補助被覆ガイドの近位端に隣接する最小内径へ先細りする先細り内面を画定する第１の部分および該第１の部分に嵌合係合するように構成された第２の部分と、
該第１の部分を該第２の部分に解放可能に連結するように構成された第１の固定手段および第２の固定手段とを備え、
該第１の部分が、該第２の部分から分離可能でありかつ独立している、補助被覆ガイド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療用デバイス、ならびに医療用デバイスを製造および／または使用する方法に関する。より詳細には、本開示は、置換心臓弁などの医療用インプラントを貯蔵および滅菌する収納容器の構成に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療の用途、たとえば、血管内の用途で、多種多様な体内医療用デバイスが開発されてきた。これらのデバイスのいくつかは、ガイドワイア、カテーテル、医療用デバイス送達システム（たとえば、ステント用、移植片用、置換弁用など）などを含む。これらのデバイスは、様々な異なる製造方法のいずれか１つによって製造されており、様々な方法のいずれか１つに応じて使用することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
知られている医療用デバイスおよび方法には、それぞれ特定の利点および欠点がある。代替の医療用デバイスならびに医療用デバイスを製造および使用する代替の方法を提供することが、引き続き必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
第１の態様では、外装を有する送達システムに連結された医療用インプラントを貯蔵および滅菌する収納容器が提供され、収納容器は、壁、近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間に延びる内腔を有する中空要素であり、中空要素の内腔が、医療用インプラントを医療用インプラントの貯蔵および滅菌中に部分的導入構成で収納するように構成および適合される、中空要素と、２次近位端キャップを含む近位端キャップであり、２次近位端キャップが、近位端キャップに取外し可能に固定され、近位端キャップを外装に可逆的に封止し、それによって中空要素の内腔と外装の内腔との間に閉鎖された流体連通を確立するように構成される、近位端キャップとを含むことができる。近位端キャップは、医療用インプラントを外装の内腔内へ誘導するように構成および適合された被覆ガイドを含むことができる。
【０００５】
追加または別法として、第２の態様では、医療用インプラントは、中空要素の内腔内に濡れた状態で貯蔵される。
追加または別法として、第３の態様では、医療用インプラントは、中空要素の内腔内から貯蔵流体を選択的に放出するように構成された出口を有する遠位端キャップを含む。
【０００６】
追加または別法として、第４の態様では、貯蔵流体は、１つまたは複数の殺生物性流体を含む。
追加または別法として、第５の態様では、遠位端キャップは、中空要素の内腔内からすすぎ流体を選択的に放出するように構成された出口を含む。
【０００７】
追加または別法として、第６の態様では、被覆ガイドは、近位端キャップと一体形成される。
追加または別法として、第７の態様では、医療用インプラントは、中空要素の内腔の周りに配置された放射線不透過性スリーブを含む。
【０００８】
追加または別法として、第８の態様では、放射線不透過性スリーブは、中空要素の壁の周りに配置される。
追加または別法として、第９の態様では、放射線不透過性スリーブは、医療用インプラントが中空要素の内腔内に貯蔵され、収納容器が３０グレイ以上の電離放射線に露出されているとき、医療用インプラントの露出を４グレイ以下の電離放射線に制限するように構成される。
【０００９】
追加または別法として、第１０の態様では、近位端キャップは、中空要素の近位端にねじ固定される。
追加または別法として、第１１の態様では、医療用インプラントは、置換心臓弁である。
【００１０】
追加または別法として、第１２の態様では、２次近位端キャップは、近位端キャップにねじ固定される。
追加または別法として、第１３の態様では、近位端キャップは、近位端キャップ内に配置された封止要素を含み、２次近位端キャップは、外装の外面に封止要素を押し付けるように構成される。
【００１１】
追加または別法として、第１４の態様では、近位端キャップは、外装の遠位端に嵌合当接するように構成された外装受取り部分を含む。
追加または別法として、第１５の態様では、被覆ガイドは、被覆ガイドの遠位端から近位端キャップの近位端に向かって延びる先細り表面を含む。
【００１２】
追加または別法として、第１６の態様では、先細り表面は、被覆ガイドの遠位端から近位端キャップの近位端に向かって径方向内方に先細りする。
追加または別法として、第１７の態様では、被覆ガイドの最小内径は、外装の内腔の遠位端における外装の内腔の内径より小さい。
【００１３】
追加または別法として、第１８の態様では、補助被覆ガイドが、補助被覆ガイドの遠位端から被覆ガイドの近位端に向かって径方向内方に先細りする先細り表面を画定する第１の部分および第１の部分に嵌合係合するように構成された第２の部分と、第１の部分を第２の部分に連結するように構成された第１の固定手段および第２の固定手段とを含むことができる。
【００１４】
追加または別法として、第１９の態様では、第１の部分は、ヒンジ要素によって第２の部分に旋回可能に接続される。
追加または別法として、第２０の態様では、補助被覆ガイドが、補助被覆ガイドの遠位端に隣接する最大内径から被覆ガイドの近位端に隣接する最小内径へ先細りする先細り内面を画定する第１の部分および第１の部分に嵌合係合するように構成された第２の部分と、第１の部分を第２の部分に解放可能に連結するように構成された第１の固定手段および第２の固定手段とを含む。第１の部分は、第２の部分から分離可能でありかつ独立することができる。
【００１５】
いくつかの実施形態、態様、および／または例の上記の概要は、開示される各実施形態または本開示のあらゆる実装形態について記載することを意図するものではない。図およびそれに続く詳細な説明は、これらの実施形態についてより具体的に例示するものである。
【００１６】
本開示は、添付の図面と併せて様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮することで、より完全に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】例示的な医療用デバイス・システムおよび例示的な包装装置を示す図。
【図２】医療用デバイス・システムに付随する例示的な医療用インプラントを示す図。
【図３】例示的な収納容器を示す図。
【図４】図３の例示的な収納容器の分解図。
【図５】例示的な近位端キャップの横断面図。
【図６】例示的な補助被覆ガイドの横断面図。
【図７】図６の例示的な補助被覆ガイドの例示的な構成を示す図。
【図８】図６の例示的な補助被覆ガイドの例示的な構成を示す図。
【図９】例示的な医療用インプラントを被覆する使用中の例示的な近位端キャップを示す図。
【図１０】例示的な医療用インプラントを被覆する使用中の例示的な近位端キャップを示す図。
【図１１】例示的な医療用インプラントを被覆する使用中の例示的な補助被覆ガイドを示す図。
【図１２】例示的な医療用インプラントを被覆する使用中の例示的な補助被覆ガイドを示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本開示の態様は、様々な修正形態および代替形態を受けることが可能であるが、その具体的内容について図面に例として示し、詳細に説明する。しかし、記載する特定の実施形態に本開示の態様を限定する意図はないことを理解されたい。逆に、本開示の思想および範囲内に入るすべての修正形態、等価物、および代替形態を包含することを意図する。
【００１９】
以下の説明は、図面を参照して読まれるべきであり、図面は必ずしも原寸に比例しておらず、いくつかの図全体にわたって、同じ参照番号が同様の要素を示す。詳細な説明および図面は、クレームされる発明を限定ではなく例示することを意図するものである。記載および／または図示する様々な要素は、本開示の範囲を逸脱することなく、様々な組合せおよび構成で配置されうることが、当業者には認識されよう。詳細な説明および図面は、クレームされる発明の例示的な実施形態を示す。
【００２０】
以下に定義する用語に関して、特許請求の範囲または本明細書中に別途異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用されるべきである。
本明細書において、すべての数値は、明示的に示されているか否かにかかわらず、「約（ａｂｏｕｔ）」という用語によって修飾されるものとする。数値の文脈で、「約（ａｂｏｕｔ）」という用語は概して、当業者であれば記載の値に同等である（たとえば、同じ機能または結果を有する）と見なすはずの数の範囲を指す。多くの場合、「約（ａｂｏｕｔ）」という用語は、最も近い有効数字に丸めた数を含むことができる。「約（ａｂｏｕｔ）」という用語の他の使用（たとえば、数値以外の文脈）は、別途指定されていない限り、本明細書の文脈から理解されかつ本明細書の文脈に一貫しているその通常の慣例的な定義を有すると考えることができる。
【００２１】
端点による数値範囲の記載は、端点を含むその範囲内のすべての数を含む（たとえば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
様々な構成要素、特徴、および／または仕様に関するいくつかの適当な寸法、範囲、および／または値を開示するが、所望の寸法、範囲、および／または値がそれらの明示的な開示から逸脱しうることが、本開示を読めば当業者には理解されよう。
【００２２】
本明細書および添付の特許請求の範囲では、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容が別途はっきりと指示しない限り、複数の指示対象も含む。本明細書および添付の特許請求の範囲では、「または（ｏｒ）」という用語は概して、内容が別途はっきりと指示しない限り、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含むという意味で用いられる。理解を容易にするために、本開示の特定の特徴について、開示する実施形態の範囲内でそれらの特徴が複数存在しうる場合、または繰り返されうる場合でも、単数形で説明されうることに留意されたい。これらの特徴の各例は、逆の内容が明示的に記載されていない限り、単数の開示を含むことがあり、かつ／または単数の開示によって包含されることがある。話を簡単にして見やすくする目的で、開示する発明のすべての要素が必ずしも各図に示されたり以下で詳細に論じられたりするとは限らない。しかし、以下の議論は、逆の内容が明示的に記載されていない限り、２つ以上存在する構成要素のいずれかおよび／またはすべてに等しく該当しうることが理解されよう。追加として、見やすいように、いくつかの要素または特徴のすべての例が各図に示されるとは限らない。
【００２３】
「近位」、「遠位」、「前進」、「後退」、それらの変形などの相対的な用語は概して、デバイスの使用者／作業者／操作者に対する様々な要素の位置決め、方向、および／または動作に関連して考慮することができ、「近位」および「後退」は、使用者に近づくまたは使用者に向かう方を示しまたは指し、「遠位」および「前進」は、使用者から遠ざかるまたは使用者から離れる方を示しまたは指す。「上流」、「下流」、「流入」、および「流出」などの他の相対的な用語は、体腔、血管などの内腔内またはデバイス内における流体の流れの方向を指す。
【００２４】
本明細書において、「１実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの参照は、記載する実施形態が特定の特徴、構造、または特性を含んでもよいが、すべての実施形態がその特定の特徴、構造、または特性を必ずしも含まなくてもよいことを示すことに留意されたい。さらに、そのような語句は、必ずしも同じ実施形態を参照しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、または特性について、１実施形態に関連して説明するとき、明示的に記載されているか否かにかかわらず、逆の内容がはっきりと記載されていない限り、そのような特徴、構造、または特性を他の実施形態に関連して行うことは、当業者の知識の範囲内であろう。すなわち、後述する様々な個々の要素は、特定の組合せで明示的に示されていない場合でも、それにもかかわらず、当業者には理解されるように、他の追加の実施形態を形成するため、または記載する実施形態を補完および／もしくは補強するために、互いに組み合わせることができまたは配置することができることが企図される。
【００２５】
見やすくする目的で、記載および／またはクレームされる様々な特徴を指定および／または区別するために、説明および／または特許請求の範囲全体にわたって、特定の識別用の数値名（たとえば、第１、第２、第３、第４など）を使用することがある。そのような数値名は、限定を意図するものではなく、単なる例示であることを理解されたい。いくつかの実施形態では、簡潔にして見やすくする目的で、以前使用された数値名からの変更および逸脱を行うことがある。すなわち、「第１」の要素と識別された特徴を後に「第２」の要素、「第３」の要素などと呼ぶことがあり、もしくは完全に省略することがあり、かつ／または異なる特徴を「第１」の要素と呼ぶこともある。各例における意味および／または名称は、当業者には明らかであろう。
【００２６】
心臓血管系に影響する疾患および／または症状は、米国および世界中でよく見られる。従来、心臓血管系の治療は、心臓血管系の患部に直接アクセスすることによって行われることが多かった。たとえば、冠状動脈の１つまたは複数における閉塞の治療は従来、冠状動脈バイパス手術を使用して行われた。容易に理解することができるように、そのような療法は、患者にとってかなり侵襲的であり、相当な回復時間および／または治療を必要とする。より最近では、低侵襲性の療法が開発されてきた。たとえば、経皮的カテーテル（たとえば、血管形成術）を介して、閉塞した冠状動脈にアクセスして治療することもできる。そのような療法は、患者および臨床医の間で広く受け入れられてきた。
【００２７】
いくつかの比較的一般的な症状は、心臓内の弁の１つまたは複数が非効率的である、効果がない、もしくは完全に機能しないことを含み、またはそのような結果になる可能性がある。たとえば、大動脈弁または僧帽弁の障害は、人体に深刻な影響を与える可能性があり、対処しなければ深刻な健康状態および／または死を招くおそれがある。欠陥のある心臓弁の治療には、そのような治療が欠陥のある弁の修復または完全な置換を必要とすることが多いという他の難題もある。そのような療法は、患者にとって非常に侵襲的となりうる。心臓血管系を診断、治療、および／または修復するために心臓血管系の一部分へ医療用デバイスを送達するために使用することができる医療用デバイスが、本明細書に開示される。本明細書に開示する医療用デバイスの少なくともいくつかは、置換心臓弁（たとえば、置換大動脈弁、置換僧帽弁など）を送達および移植するために使用することができる。追加として、本明細書に開示するデバイスは、置換心臓弁を経皮的に送達することができ、したがって患者にとってはるかに低侵襲的となりうる。本明細書に開示するデバイスはまた、以下でより詳細に説明するように、複数の追加の望ましい特徴および利益を提供することができる。
【００２８】
添付の図は、たとえば、包装装置１００の少なくとも一部分内にある図１に示す医療用デバイス・システム１０の選択された構成要素および／または配置示す。いくつかの実施形態では、包装装置１００は、本明細書に論じるように、医療用インプラントを貯蔵および／または収納するように適合された収納容器１５０を含むことができる。いずれの所与の図でも、話を簡単にするために、医療用デバイス・システム１０のいくつかの特徴が示されていない可能性があり、または概略的に示されている可能性があることに留意されたい。医療用デバイス・システム１０の構成要素のいくつかに関する追加の詳細は、他の図により詳細に示すこともある。医療用デバイス・システム１０は、解剖学的組織内の複数の箇所に様々な医療用デバイスを送達および／または導入するために使用することができる。少なくともいくつかの実施形態では、医療用デバイス・システム１０は、置換心臓弁などの医療用インプラント１６（図１には図示せず）の経皮的送達のために使用することができる置換心臓弁送達システム（たとえば、置換大動脈弁送達システム）を含むことができる。しかし、医療用デバイス・システム１０は、弁の修復、弁形成、または他の類似の介入などを含む他の介入で使用することもできるため、これは限定することを意図するものではない。
【００２９】
医療用デバイス・システム１０は、概して、図２に見られるように、外装１２と、外装１２の内腔を通って少なくとも部分的に延びる内側カテーテル１４と、内側カテーテル１４に連結することができる医療用インプラント１６（たとえば、置換心臓弁インプラント、たとえば、本明細書では、この用語は、「医療用インプラント」という用語と区別なく使用することができる）とを含むカテーテル・システムとして説明することができる。いくつかの実施形態では、医療用インプラント１６は、１つまたは複数の生物学的に導出されかつ／または生物学的に適合している構成要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、医療用インプラント１６は、医療用インプラント１６の経皮的送達中に外装１２の内腔内に配置されるように構成することができる。いくつかの実施形態では、外装１２（図１に見られる）および／または内側カテーテル１４の近位端に、医療用デバイス・ハンドル１８を配置することができ、医療用デバイス・ハンドル１８には１つまたは複数の作動手段が付随することができる。概して、医療用デバイス・ハンドル１８は、内側カテーテル１４に対する外装１２の位置を操作し、かつ／または医療用インプラント１６の被覆および／もしくは配置を助けるように構成することができる。いくつかの実施形態では、医療用デバイス・システム１０は、内側カテーテル１４および／または外装１２から遠位に延びるノーズ・コーン（図示せず）を含むことができる。少なくともいくつかの実施形態では、ノーズ・コーンは、非外傷性の形状を有するように設計することができる。
【００３０】
使用の際、医療用デバイス・システム１０は、関心区域および／または治療箇所に隣接する位置（たとえば、大動脈弁、僧帽弁などの欠陥のある自然弁に隣接する位置）へ、血管構造を通って経皮的に前進させることができる。送達中、医療用インプラント１６は、概して、外装１２の内腔および／または遠位端内に細長い低プロファイルの「送達」構成で配置することができる。位置決めされた後、外装１２を医療用インプラント１６および／または内側カテーテル１４に対して後退させて、医療用インプラント１６を露出させることができる。医療用インプラント１６は、たとえば図２に見られるように、解剖学的組織内への移植に適当な概して短くより大きいプロファイルの「導入」構成へ医療用インプラント１６を並進させるように、医療用デバイス・ハンドル１８を使用して作動させることができる。医療用インプラント１６が解剖学的組織内で適当に導入されたとき、医療用インプラント１６から医療用デバイス・システム１０を切り離し、取り外し、かつ／または解放することができ、たとえば自然弁に対する適当な置換として機能するように医療用インプラント１６を「解放」構成で定位置に残したまま、医療用デバイス・システム１０を血管構造から取り外すことができる。少なくともいくつかの介入では、医療用インプラント１６は、自然弁内に導入することができる（たとえば、自然弁は切除されずに定位置に残される）。別法として、自然弁を除去することもでき、医療用インプラント１６を置換としてその位置に導入することができる。
【００３１】
図２は、「導入」構成にある医療用デバイス・システム１０および／または医療用インプラント１６のいくつかの選択された構成要素を示す。たとえば、医療用インプラント１６は、１つまたは複数の生物学的に導出されかつ／または生物学的に適合している構成要素、たとえば複数の弁膜６８（たとえば、牛心膜、豚弁、高分子など）を含み、複数の弁膜６８は、「送達」構成と「導入」構成との間で可逆的に作動可能な管状のアンカー部材７０に固定することができることを、ここに見ることができる。いくつかの実施形態では、管状のアンカー部材７０は、管状のアンカー部材７０の近位端から管状のアンカー部材７０の遠位端へ延びる長手方向中心軸、および／または長手方向中心軸に沿って、平行に、同軸に、かつ／もしくは一致して、管状のアンカー部材７０を通って延びる内腔を画定することができる。いくつかの実施形態では、管状のアンカー部材７０は、１つまたは複数のフィラメントまたはワイア（たとえば、単一のフィラメントまたはワイア、２つのフィラメントまたはワイアなど）から形成された編組とすることができ、かつ／またはそのような編組を含むことができる。他の形状および／または構成も企図される。管状のアンカー部材７０に対して適当であるが非限定的ないくつかの材料、たとえば金属材料または高分子材料は、以下に説明する。
【００３２】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つのアクチュエータ部材を使用して、医療用インプラント１６を「送達」構成と「導入」構成との間で可逆的に作動させる（たとえば、軸方向もしくは長手方向に並進させ、かつ／または径方向に拡大させる）ことができる。いくつかの実施形態では、医療用デバイス・システム１０は、医療用デバイス・ハンドル１８から医療用インプラント１６へ延びる少なくとも１つのアクチュエータ部材を含むことができる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのアクチュエータ部材は、複数のアクチュエータ部材（たとえば、３つのアクチュエータ部材、または別の適当なもしくは所望の数のアクチュエータ部材）を含むことができる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのアクチュエータ部材は、複数のロック機構に係合し、管状のアンカー部材７０および／または医療用インプラント１６を「送達」構成、「導入」構成、および／または「解放」構成の間で作動させるように構成することができる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、管状のアンカー部材７０の遠位部分および／または流入部分の上および／または周りに、封止部材を円周方向に配置することができ、封止部材は、その用語が示唆するように、配置（たとえば、「導入」構成および／または「解放」構成）の際、標的部位もしくは関心区域内にかつ／または標的部位もしくは関心区域から、医療用インプラント１６および／または管状のアンカー部材７０の外部を封止し、それによって医療用インプラント１６および／または管状のアンカー部材７０の周りの漏れを防止するのを助けることができる。いくつかの実施形態では、封止部材は、管状のアンカー部材７０の外面の周り、上、および／または径方向外方に配置することができる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、医療用インプラント１６と内側カテーテル１４（および／または外装１２）との間の取付けは、連結器の使用によって行うことができる。連結器は概して、円筒形の基部（図示せず）を含むことができ、基部は、内側カテーテル１４（および／もしくは外装１２）の遠位端の周りに配置し、遠位端に取り付け、かつ／または遠位端から延びることができる。基部から、複数のフィンガ（たとえば、２つのフィンガ、３つのフィンガ、４つのフィンガなど）が遠位に突出しており、各フィンガは、複数のロック機構のうちの１つで医療用インプラント１６に係合するように構成される。他の適当な構成も企図される。連結器、フィンガに対するいくつかの適当であるが非限定的な材料、たとえば金属材料または高分子材料は、以下に説明する。
【００３５】
貯蔵および／または輸送中、医療用デバイス・システム１０は、包装装置１００内に配置することができる。包装装置１００内で、医療用デバイス・システム１０の医療用インプラント１６は、収納容器１５０内に「部分的導入」構成で配置することができる。いくつかの実施形態では、収納容器１５０は、少なくとも１つの殺生物性流体を収納するように構成および適合することができる。いくつかの実施形態では、殺生物性流体は、収納容器１５０と流体連通することができる外装１２および／または内側カテーテル１４内に配置および／または収納することができる。いくつかの実施形態では、殺生物性流体は、たとえば、グルタルアルデヒドを含有および／または包含することができ、グルタルアルデヒドは、システムの接触表面を滅菌する働きをすることができ、任意選択で、医療用インプラント１６の生物学的に導出されかつ／または生物学的に適合している構成要素に架橋することができる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、収納容器１５０は、医療用インプラント１６の生物学的に導出されかつ／または生物学的に適合している構成要素への過度の損傷なく、少なくとも１つの滅菌殺生物性流体を収納し、ならびに医療用デバイス・システム１０の収納容器１５０および／または他の構成要素の内容物の電離放射線による滅菌を可能にするように構成および適合された２重の滅菌収納容器とすることができる。いくつかの実施形態では、収納容器１５０を構築するために選択される材料は、少なくとも１つの殺生物性流体と実質上反応しないものとすることができる。
【００３７】
図３に示すように、収納容器１５０は、たとえば、放射線不透過性スリーブ１９０を含むことができる。いくつかの実施形態では、放射線不透過性スリーブ１９０は、医療用デバイス・システム１０に印加される電離放射線が医療用インプラント１６の生物学的に導出されかつ／または生物学的に適合している構成要素に到達しかつ／または損傷するのを防止することができる。いくつかの実施形態では、放射線不透過性スリーブ１９０は、収納容器１５０の１つまたは複数の他の構成要素から取外し可能とすることができ、または別法として、収納容器１５０の１つまたは複数の他の構成要素に恒久的に取り付けることもできる。
【００３８】
いくつかの実施形態では、放射線不透過性スリーブ１９０は、放射線不透過性スリーブ１９０と滅菌収納容器１５０との間の空間が無菌のままであることを確実にするように、収納容器１５０内に配置することができる。いくつかの実施形態では、収納容器１５０の外部および／または周りに配置された放射線不透過性スリーブ１９０との間の１つまたは複数の接合部は、放射線不透過性スリーブ１９０と収納容器１５０との間の空間を分離して無菌の環境を維持するために、たとえばＯリング、ガスケット、封止剤などによって封止することができる。いくつかの実施形態では、放射線不透過性スリーブ１９０は、汚染物質を含みうるあらゆる露出した境界面をなくすように、収納容器１５０と一体形成することができ、かつ／または収納容器１５０内に形成することができる。
【００３９】
いくつかの実施形態では、システムのすべての内部部分に殺生物性投与レベルが送達されることを確実にするために、医療用インプラント１６以外の医療用デバイス・システム１０のいくつかの構成要素が高レベルの電離放射線への露出を必要とするとき、２重の滅菌収納容器の使用が所望されることがある。追加として、いくつかの実施形態では、システムにおける２重の滅菌収納容器の存在によって可能になる２つの別個の滅菌方法の使用により、生物活性汚染物質のリスクを実質上低減させることができる。
【００４０】
図３および図４は、例示的な収納容器１５０の選択された構成要素をそれぞれ組立て図および分解図に示す。いくつかの実施形態では、収納容器１５０は、壁、近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間に延びる内腔を有する中空要素１８０を含むことができ、内腔は、医療用インプラント１６を収納するように構成および適合することができ、かつ／または送達システムの少なくとも一部分は、医療用インプラント１６を標的部位（たとえば、自然心臓弁など）内に位置決めおよび移植するように構成および適合される。いくつかの実施形態では、収納容器１５０は、中空要素１８０に取外し可能にねじ係合される遠位端キャップ１６０と、中空要素１８０に取外し可能にねじ係合される近位端キャップ１７０とを含むことができる。他の係合手段も企図される。
【００４１】
いくつかの実施形態では、近位端キャップ１７０は、近位端キャップ１７０を医療用デバイス・システム１０の外装１２に可逆的に封止するように構成および適合された２次近位端キャップ１７２および封止要素１７４を含むことができる。いくつかの実施形態では、２次近位端キャップ１７２は、近位端キャップ１７０から近位に延びるねじ付きネック１７６に回転可能に係合することができる。いくつかの実施形態では、中空要素１８０、遠位端キャップ１６０、近位端キャップ１７０、２次近位端キャップ１７２、封止要素１７４、外装１２、および医療用デバイス・ハンドル１８の組合せは、中空要素１８０の内部および／または内腔と外装１２の内腔との間に連続する流体連通を提供する液密システムを形成することができる。いくつかの実施形態では、中空要素１８０および／または遠位端キャップ１６０は、医療用インプラント１６を収納容器１５０および／または中空要素１８０の内腔から取り外す前に、医療用デバイス・システム１０からの１つまたは複数の殺生物剤の充填および／または排出を可能にするように構成された出口または止めコック１８２を含むことができる。
【００４２】
いくつかの実施形態では、収納容器１５０および／または中空要素１８０は、医療用インプラント１６を部分的導入構成で収納するようにサイズ設定することができ、かつ／またはそのために十分な内部体積を有することができ、部分的導入構成で、医療用インプラント１６および／または医療用インプラント１６の構成要素は、収納容器１５０および／または中空要素１８０の内腔内に配置された１つまたは複数の殺生物性流体に完全かつ／または十分に露出される。略円筒形の構成および／または構造で示されているが、中空要素１８０は、必要または所望に応じて異なる形状および／または構成で形成することもできる。いくつかの実施形態では、中空要素１８０は、単体の構造を有することができるが、他の実施形態では、中空要素１８０は、ともに接合されると適当に封止される複数の要素または部品から形成することもできる。たとえば、いくつかの実施形態では、中空要素１８０は、分離可能な長手方向の継ぎ目に沿って接合された２つの半円筒形の壁部品を含む２枚貝構造として形成することができ、２つの半円筒形の壁部品間に、適当なガスケットまたは他の封止要素が配置される。
【００４３】
本明細書に論じるように、収納容器１５０、中空要素１８０、遠位端キャップ１６０、および／または近位端キャップ１７０などを構築する際に使用する材料は、１つまたは複数の殺生物性流体と実質上反応しないものとすることができる。いくつかの実施形態では、これらの材料は、医療用インプラント１６ならびに／または収納容器１５０および／もしくは中空要素１８０の他の内容物の視覚検査が可能になるように、可視光に対して部分的または完全に透過性とすることができる。いくつかの実施形態では、これらの材料は、３０〜５０グレイ以上のレベルの電離放射線の露出および／または吸収の際、たとえば収納容器１５０および／もしくは中空要素１８０が空であり、かつ／または収納容器１５０および／もしくは中空要素１８０の内腔が１つもしくは複数の殺生物性流体で充填されているとき、化学的かつ／または機械的に実質上変化しないままでいることができる。いくつかの実施形態では、中空要素１８０、遠位端キャップ１６０、および／または近位端キャップ１７０のうちの少なくとも１つの内面の少なくとも一部分は、中空要素１８０の内腔と流体連通している研磨表面を含むことができる。いくつかの実施形態では、研磨表面は、収納容器１５０内に配置された１つまたは複数の殺生物性流体からの気泡の除去を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、中空要素１８０は、１つもしくは複数の殺生物性流体で充填されているとき、かつ／または向きの変化を受けたとき、収納容器１５０内に存在しうる気泡の運動を誘導するように構成および適合された１つまたは複数の特徴を含むことができる。いくつかの実施形態では、気泡の運動を誘導するように構成および適合された１つまたは複数の特徴は、たとえば突条、溝、先細り、および／またはこれらの組合せを含むことができる。他の構成も企図される。
【００４４】
上述したように、遠位端キャップ１６０および／または近位端キャップ１７０は、ねじ付き部を嵌合させることによって、中空要素１８０に可逆的に固定することができる。いくつかの実施形態では、中空要素１８０は、近位端および／または遠位端に隣接して配置された外部および／またはオス形のねじ山を含むことができ、遠位端キャップ１６０および／または近位端キャップ１７０は、対応するメス形のねじ山を含むことができる。それだけに限定されるものではないがねじ山の向きの逆を含む他の構成も企図される。
【００４５】
いくつかの実施形態では、放射線不透過性スリーブ１９０は、放射線不透過性スリーブ１９０を通って延びる内腔を含むことができ、この内腔は、中空要素１８０の外部形状および／または寸法に実質上整合および／または対応する。いくつかの実施形態では、放射線不透過性スリーブ９０は、放射線不透過性の固体材料および／または放射線不透過性の流体もしくはゲルを含むことができる。いくつかの実施形態では、放射線不透過性スリーブ１９０は、滅菌工程の少なくとも一部分中に、たとえば止めねじ１９２によって中空要素１８０に固定することができる。別法として、いくつかの実施形態では、放射線不透過性スリーブ１９０は、いくつかの部品から形成することができ、締付け要素または他の適当な手段（図示せず）によって定位置に保持することができる。そのような実施形態では、これらの部品は、望ましい量を超える電離放射線が医療用インプラント１６に到達しないことを確実にするために、接合部または継ぎ目に沿って重複領域を含むことができる。いくつかの実施形態では、放射線不透過性スリーブ１９０は、収納容器１５０の他の構成要素の１つまたは複数に恒久的に取り付けることができる。放射線不透過性スリーブ１９０の放射線不透過性は、収納容器１５０が３０〜５０グレイ以上の電離放射線に露出されたとき、収納容器１５０が空であるか、それとも１つまたは複数の殺生物性流体で充填されているかにかかわらず、中空要素１８０と組み合わせて医療用インプラント１６が吸収する電離放射線が４グレイ以下になるように選択することができる。
【００４６】
いくつかの実施形態では、遠位端キャップ１６０および／または近位端キャップ１７０は、放射線不透過性スリーブ１９０を中空要素１８０の周りで定位置に保持するようにサイズ設定および構成することができる。しかし、いくつかの実施形態では、放射線不透過性スリーブ１９０は、遠位端キャップ１６０および／または近位端キャップ１７０の一方または両方を取り外すことなく、中空要素１８０から取り外されるように構成することができる。そのような実施形態では、止めねじまたは他の保持要素を利用して、放射線不透過性スリーブ１９０を中空要素１８０の周りで定位置に保持することができる。
【００４７】
図５は、例示的な近位端キャップ１７０の横断面図を示す。図５に見られるように、近位端キャップ１７０は、近位端キャップ１７０と一体形成された被覆ガイド２００を含むことができる。いくつかの実施形態では、近位端キャップ１７０が中空要素１８０にねじ係合および／または嵌合係合されるとき、被覆ガイド２００は、中空要素１８０の内腔および／または収納容器１５０の内部へ延びることができる。
【００４８】
いくつかの実施形態では、被覆ガイド２００は、被覆ガイド２００の遠位端２０２から近位端キャップ１７０の外装受取り部分２０６に向かって近位に延びる先細り表面２０４（たとえば、線形に先細り、徐々に先細り、弧状に先細り、トランペット状など）を含むことができる。いくつかの実施形態では、近位端キャップ１７０の外装受取り部分２０６は、外装１２の遠位端を受け入れかつ／または嵌合係合するようにサイズ設定および構成することができる。いくつかの実施形態では、近位端キャップ１７０の外装受取り部分２０６は、外装１２がねじ付きネック１７６を通って延びて近位端キャップ１７０の外装受取り部分２０６内に受け取られたとき、外装１２の遠位端に当接するように構成された近位向き表面および／または壁を含むことができる。いくつかの実施形態では、近位向き表面および／または壁は、外装１２の内腔を先細り表面２０４、中空要素１８０の内腔、および／または収納容器１５０の内部に流体連通させるように構成された開口を含むことができる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、先細り表面２０４は、可変の半径を有することができる。いくつかの実施形態では、被覆ガイド２００の遠位端２０２は、先細り表面２０４の最大内径を画定することができる。いくつかの実施形態では、被覆ガイド２００の開口および／または近位端は、先細り表面２０４の最小内径を画定することができる。いくつかの実施形態では、先細り表面２０４の最小内径は、外装１２の遠位端および／または外装１２の内腔における外装１２の内腔の内径より小さくすることができる。
【００５０】
少なくともいくつかの実施形態では、被覆ガイド２００の先細り表面２０４は、たとえば図９および図１０に見られるように、医療用インプラント１６の被覆中に、先細り表面２０４を通って近位方向に外装１２の内腔へ進む（たとえば、近位に引き込まれる、並進させられるなど）医療用インプラント１６を案内して径方向に圧縮することができる。図９で、例示的な医療用インプラント１６は、近位端キャップ１７０の遠位で収納容器１５０内に部分的導入構成で配置されうるものとして示されている。いくつかの実施形態では、医療用デバイス・システム１０は、任意選択で、内側カテーテル１４から遠位に延びる被覆支援２０を含むことができ、被覆支援２０は、医療用インプラント１６の近位端を外装１２内へ案内するように構成される。当業者には明らかなように、すべての実施形態で被覆支援２０が存在する必要はない。図１０は、例示的な医療用デバイス・システム１０の外装１２の内腔内で部分的に被覆されかつ／または部分的に並進された例示的な医療用インプラント１６を示す。図１０に概略的に見ることができるように、医療用インプラント１６が外装１２の遠位端内へ引き込まれるとき、医療用インプラント１６は、細長い送達構成に向かって作動および／または圧縮され、医療用インプラント１６は、送達構成で径方向に圧縮され、図２に示す導入構成および／または図９に示す部分的導入構成と比較すると、より小さい外径および／またはより長い全長を呈する。医療用インプラント１６が外装１２の内腔内に完全に配置されたとき、医療用インプラント１６は、送達構成にあると見なすことができる。
【００５１】
いくつかの実施形態では、近位端キャップ１７０が被覆ガイド２００を含むことで、外装１２から直接、かつ／または外装１２が収納容器１５０に連結されている間に、外装１２の内腔内に医療用インプラント１６を被覆することが可能になり、それによって外側の環境、空気中の汚染物質などへの医療用インプラント１６の露出を防止することができる。
【００５２】
図６を参照すると、補助被覆ガイド３００の横断面図が示されている。いくつかの実施形態では、補助被覆ガイド３００は、医療用デバイス・システム１０とともに包装装置１００内に設けることができる。いくつかの実施形態では、補助被覆ガイド３００は、包装装置１００および／または医療用デバイス・システム１０とは別個に設けることができ、様々な異なる適合した医療用デバイスおよび／またはシステムとともに使用するのに適当となりうる。
【００５３】
いくつかの実施形態では、補助被覆ガイド３００は、医療用デバイス・システム１０の外装１２の遠位端に嵌合係合および／または固定されるように構成および適合することができる。補助被覆ガイド３００は、近位端３０８および遠位端３０２を含むことができる。いくつかの実施形態では、補助被覆ガイド３００は、補助被覆ガイド３００の遠位端３０２から補助被覆ガイド３００の外装受取り部分３０６に向かって近位に延びる先細り表面３０４（たとえば、線形に先細り、徐々に先細り、弧状に先細り、トランペット状など）を含むことができる。いくつかの実施形態では、補助被覆ガイド３００の外装受取り部分３０６は、外装１２の遠位端を受け入れかつ／または嵌合係合するようにサイズ設定および構成することができる。いくつかの実施形態では、補助被覆ガイド３００の外装受取り部分３０６は、外装１２が補助被覆ガイド３００の近位端３０８を通って延びて補助被覆ガイド３００の外装受取り部分３０６内に受け取られたとき、外装１２の遠位端に当接するように構成された近位向き表面および／または壁を含むことができる。いくつかの実施形態では、近位向き表面および／または壁は、外装１２の内腔および／または外装受取り部分３０６を先細り表面３０４に流体連通させるように構成された開口を含むことができる。
【００５４】
いくつかの実施形態では、先細り表面３０４は、可変の半径を有することができる。いくつかの実施形態では、補助被覆ガイド３００の遠位端３０２は、先細り表面３０４の最大内径を画定することができる。いくつかの実施形態では、外装受取り部分３０６の近位向き表面および／または壁内の開口は、先細り表面３０４の最小内径を画定することができる。いくつかの実施形態では、先細り表面３０４の最小内径は、外装１２の遠位端および／または外装１２の内腔における外装１２の内腔の内径より小さくすることができる。
【００５５】
少なくともいくつかの実施形態では、補助被覆ガイド３００の先細り表面３０４は、たとえば図１１および図１２に見られるように、医療用インプラント１６の被覆中に、先細り表面３０４を通って近位方向に外装１２の内腔へ進む（たとえば、近位に引き込まれる、並進させられるなど）医療用インプラント１６を案内して径方向に圧縮することができる。図１１で、例示的な医療用インプラント１６は、外装１２および／または補助被覆ガイド３００の遠位に部分的導入構成で示されている。いくつかの実施形態では、医療用デバイス・システム１０は、任意選択で、内側カテーテル１４から遠位に延びる被覆支援２０を含むことができ、被覆支援２０は、医療用インプラント１６の近位端を外装１２内へ案内するように構成される。当業者には明らかなように、すべての実施形態で被覆支援２０が存在する必要はない。図１２は、例示的な医療用デバイス・システム１０の外装１２の内腔内で部分的に被覆されかつ／または部分的に並進された例示的な医療用インプラント１６を示す。図１２に概略的に見ることができるように、医療用インプラント１６が外装１２の遠位端内へ引き込まれるとき、医療用インプラント１６は、細長い送達構成に向かって作動および／または圧縮され、医療用インプラント１６は、送達構成で径方向に圧縮され、図２に示す導入構成および／または図１１に示す部分的導入構成と比較すると、より小さい外径および／またはより長い全長を呈する。医療用インプラント１６が外装１２の内腔内に完全に配置されたとき、医療用インプラント１６は、送達構成にあると見なすことができる。
【００５６】
図７に示すように、補助被覆ガイド３００は、嵌合当接でともに連結されて先細り表面３０４を画定するように構成された第１の部分３１０および第２の部分３２０を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の部分３１０および第２の部分３２０は、外装１２の遠位端への補助被覆ガイド３００の連結を容易にするために、「開く」または広がるように構成することができる。いくつかの実施形態では、第１の部分３１０および第２の部分３２０は、２枚貝配置で構成することができる。いくつかの実施形態では、第１の部分３１０および第２の部分３２０は、ヒンジ要素３３０でかつ／またはヒンジ要素３３０によって、ともに旋回可能に接合することができる。いくつかの実施形態では、たとえば図８に見られるように、第１の部分３１０および第２の部分３２０は、分離可能な部品とすることができ、かつ／または互いに独立することができる。
【００５７】
いくつかの実施形態では、第１の部分３１０は、第１の複数の締結要素３１２を含むことができ、第２の部分３２０は、第２の複数の締結要素３２２を含むことができ、第１の複数の締結要素３１２および第２の複数の締結要素３２２は、機械的締結具（たとえば、ねじ、ボルトなど）を受け入れて第１の部分３１０を第２の部分３２０に連結するように構成される。いくつかの実施形態では、第１の複数の締結要素３１２および／または第２の複数の締結要素３２２は、開口もしくは孔、ねじ付き開口もしくは孔、スロット、および／または他の特徴を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の複数の締結要素３１２は、第１の部分３１０を通って部分的もしくは完全に延びることができ、かつ／または第２の複数の締結要素３２２は、第２の部分３２０を通って部分的もしくは完全に延びることができる。いくつかの実施形態では、第１の複数の締結要素３１２は、第２の複数の締結要素３２２と位置合わせすることができる。
【００５８】
追加または別法として、いくつかの実施形態では、第１の部分３１０は、第１の固定手段３１４を含むことができ、第２の部分３２０は、第２の固定手段３２４を含むことができ、第１の固定手段３１４および第２の固定手段３２４は、第１の部分３１０を第２の部分３２０に連結するように構成される。いくつかの実施形態では、第１の部分３１０は、２つ以上の第１の固定手段３１４を含むことができ、かつ／または第２の部分３２０は、２つ以上の第１の固定手段３２４を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の固定手段３１４および第２の固定手段３２４はそれぞれ、磁石および／または磁気要素を備えることができる。いくつかの実施形態では、第１の固定手段３１４および第２の固定手段３２４はそれぞれ、クランプまたは他の機械的掛止手段の一部分を備えることができる。いくつかの実施形態では、第１の固定手段３１４は、第１の部分３１０内に少なくとも部分的に埋め込むことができ、かつ／または第２の固定手段３２４は、第２の部分３２０内に少なくとも部分的に埋め込むことができる。いくつかの実施形態では、第１の固定手段３１４は、第１の部分３１０の外面に固定してまたは取外し可能に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、第２の固定手段３２４は、第２の部分３２０の外面に固定してまたは取外し可能に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、第１の固定手段３１４および第２の固定手段３２４は、第１の部分３１０が第２の部分３２０に嵌合当接したとき、個々にまたは組み合わせて、第１の部分３１０および第２の部分３２０を取り囲むことができる。
【００５９】
収納容器１５０に対する１つの可能な非限定的な使用シーケンスについて、次に説明する。医療用インプラント１６、ならびに医療用インプラント１６を位置決めおよび設置するように構成および適合された付随する構成要素は、外装１２内に引き込むことができ、その際、収納容器１５０の近位端キャップ１７０は、外装１２の遠位端を部分的に包含するように位置決めすることができる。近位端キャップ１７０が２次近位端キャップ１７２および封止要素１７４によって外装１２の遠位端に固定された後、医療用インプラント１６、ならびに医療用インプラント１６を位置決めおよび設置するように構成および適合された付随する構成要素を、外装１２の遠位端から前進させ、図２の構成などの拡大および／または部分的導入構成を実現することができる。次いで、気泡および偶発的に生じるあらゆる破片を除去するために、医療用デバイス・ハンドル１８、外装１２、および収納容器１５０を接合する連続的かつ／または流体的に連通した内腔（たとえば、中空要素１８０など）を、アルコール・グルタルアルデヒド溶液などの１つまたは複数の殺生物性流体で充填して洗い流すことができる。洗い流した後、医療用デバイス・ハンドル１８に付随する出口もしくは止めコック１８２および／または対応する出口もしくは止めコックを閉鎖して、１つまたは複数の殺生物性流体を医療用デバイス・システム１０および収納容器１５０内に封止および収納することができる。
【００６０】
閉鎖されたシステムは、包装装置１００内に配置することができ、包装装置１００の内容物を滅菌するのに十分な透過力で十分な時間にわたって電離放射線源に露出させることができる。放射線不透過性スリーブ１９０は、生物学的に導出されかつ／もしくは生物学的に適合している構成要素ならびに／または医療用インプラント１６によって吸収される電離放射線を制限する働きをすることができる。いくつかの実施形態では、医療用デバイス・システム１０が全体として３０〜５０グレイ以上の電離放射線に露出されたとき、生物学的に導出されかつ／もしくは生物学的に適合している構成要素ならびに／または医療用インプラント１６によって吸収される電離放射線は、４グレイ未満とすることができる。この時点で、医療用デバイス・システム１０の内容物は、２つの独立した方法によって滅菌されており、たとえば心臓弁置換処置で使用する前に貯蔵および配送する準備ができていることが理解されよう。収納容器１５０は、生物学的に導出されかつ／もしくは生物学的に適合している構成要素ならびに／または医療用インプラント１６を使用前に中空要素１８０の内腔内に水和した無菌の環境（たとえば、濡れた状態）で維持および／または貯蔵するように構成および適合することができる。
【００６１】
貯蔵されている医療用インプラント１６および／または医療用デバイス・システム１０が使用されるとき、医療用インプラント１６は、たとえば、外装１２の内腔および収納容器１５０の中空要素１８０の内腔と流体連通している医療用デバイス・ハンドル１８にすすぎ流体源を連通させることによって、生理食塩水などの無菌でありかつ／または生物学的に適合しているすすぎ流体によって収納容器１５０内ですすぐことができる。出口または止めコック１８２を開放し、貯蔵流体（たとえば、１つまたは複数の殺生物性流体）を収納容器１５０内から放出することができる。次いで、すすぎ流体を圧力下ですすぎ流体源から収納容器１５０内へ注入および／または供給し、それによって医療用インプラント１６および／または医療用デバイス・システム１０の内部構成要素から１つまたは複数の殺生物性流体をすすぐことができる。出口または止めコック１８２は、すすぎ流体が収納容器１５０を通過しかつ／または中空要素１８０の内腔内から放出されることを可能にするために、開いたままにすることができる。
【００６２】
医療用インプラント１６をすすいだ後、医療用インプラント１６は、標的部位への経皮的挿入のために、外装１２の内腔内に被覆し、かつ／または部分的導入構成から送達構成に外装１２の内腔へ近位に並進させることができる。
【００６３】
医療用デバイス・システム１０、収納容器１５０など（および／または本明細書に開示する他のシステム）、および本明細書に開示するそれらの様々な要素の様々な構成要素に使用することができる材料は、医療用デバイスに一般に付随する材料を含むことができる。話を簡単にする目的で、以下の議論では、送達システムおよび／または医療用インプラント１６を参照する。しかし、この議論は、それだけに限定されるものではないが管状のアンカー部材７０、アクチュエータ部材、および／またはそれらの要素もしくは構成要素など、本明細書に開示する他の要素、部材、構成要素、またはデバイスにも適用することができるため、これは本明細書に記載するデバイスおよび方法を限定することを意図するものではない。
【００６４】
いくつかの実施形態では、送達システムおよび／もしくは医療用インプラント１６、ならびに／またはそれらの構成要素（それだけに限定されるものではないが、管状のアンカー部材７０、アクチュエータ部材など）は、金属、金属合金、高分子（いくつかの例を以下に開示する）、金属−高分子複合物、セラミック、これらの組合せなど、または他の適当な材料から作ることができる。適当な金属および金属合金のいくつかの例には、４４４Ｖ、４４４Ｌ、および３１４ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼、軟鋼、線形弾性および／もしくは超弾性ニチノールなどのニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル−銅合金（たとえば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ４４０３５）、ニッケル−モリブデン合金（たとえば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステンもしくはタングステン合金などの他のニッケル合金、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ４４００３）、白金を豊富に含むステンレス鋼、チタン、これらの組合せなど、または任意の他の適当な材料が含まれる。
【００６５】
本明細書に記載するように、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金の範囲内で、「線形弾性」または「非超弾性」と呼ばれるカテゴリが存在し、これは従来の形状記憶および超弾性の変種に類似した化学的性質を有しうるが、異なる有用な機械的特性を呈することができる。線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、線形弾性および／または非超弾性ニチノールが超弾性ニチノールのようにその応力／歪み曲線内に実質的な「超弾性平坦域」または「フラグ領域」を示さないことから、超弾性ニチノールとは区別することができる。代わりに、線形弾性および／または非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増大するにつれて、応力は、塑性変形が始まるまで実質上線形の関係、もしくは必ずしも完全ではないがやや線形の関係で、または少なくとも超弾性ニチノールに見られうる超弾性平坦域および／またはフラグ領域より線形の関係で、増大し続ける。したがって、本開示の目的で、線形弾性および／または非超弾性ニチノールを「実質上」線形弾性および／または非超弾性ニチノールと呼ぶこともできる。
【００６６】
いくつかの場合、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、線形弾性および／または非超弾性ニチノールが、実質上弾性のまま（たとえば、塑性変形前に）、最高約２〜５％の歪みを許容しうるのに対して、超弾性ニチノールは、塑性変形前に最高約８％の歪みを許容しうることから、超弾性ニチノールとは区別することもできる。これらの材料はどちらも、塑性変形前に約０．２〜０．４４パーセントの歪みしか許容することができないステンレス鋼などの他の線形弾性材料とは区別することができる（その組成に基づいて区別することもできる）。
【００６７】
いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、示差走査熱量測定（ＤＳＣ）および動的金属熱分析（ＤＭＴＡ）の分析によって広い温度範囲にわたって検出可能ないかなるマルテンサイト／オーステナイト相変化も示さない合金である。たとえば、いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金において、約摂氏−６０度（℃）〜約１２０℃の範囲内でＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって、マルテンサイト／オーステナイト相変化を検出することはできない。したがって、そのような材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度範囲にわたって温度の影響に対して概して不活性となりうる。いくつかの実施形態では、周囲温度または室温における線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金の機械的曲げ特性は、たとえば超弾性平坦域および／またはフラグ領域を示さないことから、体温における機械的特性と実質上同じである。言い換えれば、広い温度範囲にわたって、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、その線形弾性および／または非超弾性の特徴および／または特性を維持する。
【００６８】
いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、約５０〜約６０重量パーセントの範囲内のニッケルとすることができ、残りは本質的にチタンである。いくつかの実施形態では、この組成は、約５４〜約５７重量パーセントの範囲内のニッケルとすることができる。適当なニッケル−チタン合金の１例には、株式会社古河テクノマテリアル（Ｆｕｒｕｋａｗａ  Ｔｅｃｈｎｏ  Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｃｏ．）［神奈川県所在］から市販のＦＨＰ−ＮＴ合金が挙げられる。他の適当な材料は、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（ネオ−メトリックス（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）から入手可能）およびＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（商標）（豊田中央研究所（Ｔｏｙｏｔａ）から入手可能）を含むことができる。いくつかの他の実施形態では、超弾性合金、たとえば超弾性ニチノールを使用して所望の特性を実現することもできる。
【００６９】
少なくともいくつかの実施形態では、送達システムおよび／もしくは医療用インプラント１６、ならびに／またはそれらの構成要素の一部分またはすべてはまた、放射線不透過性材料でドープし、放射線不透過性材料から作り、またはその他の方法で放射線不透過性材料を含むこともできる。放射線不透過性材料は、医療処置中にＸ線透視検査または別の撮像技法で比較的明るい画像を生成することが可能な材料であると理解される。この比較的明るい画像は、使用者が送達システムおよび／または医療用インプラント１６の位置を判定することを支援する。放射線不透過性材料のいくつかの例は、それだけに限定されるものではないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤が加えられた高分子材料などを含むことができる。追加として、同じ結果を実現するために、送達システムおよび／または医療用インプラント１６の設計に、他の放射線不透過性マーカ・バンドおよび／またはコイルを組み込むこともできる。
【００７０】
いくつかの実施形態では、ある程度の磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）の適合性が、医療用インプラント１６に与えられる。たとえば、送達システムおよび／もしくは医療用インプラント１６、ならびに／またはそれらの構成要素もしくは部分は、画像を大きく歪ませたり多くのアーティファクト（たとえば、画像内の間隙）を生じさせたりしない材料から作ることができる。たとえば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像内にアーティファクトを生じさせることがあるため、適当でない可能性がある。送達システムおよび／もしくは医療用インプラント１６、またはそれらの部分はまた、ＭＲＩ機械が撮像できる材料から作ることができる。これらの特徴を呈するいくつかの材料には、たとえば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ４４００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ４４０３５）、ニチノールなどが含まれる。
【００７１】
いくつかの実施形態では、送達システムおよび／または医療用インプラント１６の一部分またはすべてを覆って、外装またはカバー（図示せず）を配置することができる。外装は、高分子または他の適当な材料から作ることができる。適当な高分子のいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレン・プロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、たとえばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテル・ブロック・エステル、ポリウレタン（たとえば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（たとえば、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルもしくはエステル系共重合体（たとえば、ブチレン／ポリ（アルキレン・エーテル）フタレート、および／もしくはデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などの他のポリエステル・エラストマ）、ポリアミド（たとえば、バイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）もしくはエルフ・アトケム（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロック・ポリアミド／エーテル、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ、たとえば商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（たとえば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレン・テレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレン・テレフタレート、ポリエチレン・ナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレン・スルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレン・オキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレン・テレフタルアミド（たとえば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳアメリカン・グリロン（ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、ペルフルオロ（プロピル・ビニル・エーテル）（ＰＦＡ）、エチレン・ビニル・アルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−β−イソブチレン−β−スチレン）（たとえば、ＳＩＢＳおよび／もしくはＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性高分子、他の適当な材料、またはこれらの混合物、組合せ、共重合体、高分子／金属複合物などを含むことができる。いくつかの実施形態では、外装は、液晶高分子（ＬＣＰ）と混合することができる。たとえば、混合物は、最高約６パーセントのＬＣＰを含有することができる。
【００７２】
本開示は、多くの点で例示のみを目的とすることを理解されたい。本発明の範囲を超えることなく、細部に、特に形状、サイズ、および工程の配置に関して、変更を加えることができる。これは、適当な範囲内で、１つの例示的な実施形態の特徴のいずれかを他の実施形態で使用することを含むことができる。当然ながら、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲が表される言語で定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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