(57)【要約】  特に患者に物質を投与する装置（１）が提案され、物質を含む円筒形の第１の容器（２）と、液体を含む第２の容器（３）とを含んでいる。さらに上述の装置は、注入装置（４）ならびに液体を第２の容器（３）から第１の容器（２）へ、および第１の容器（２）から注入装置（４）へと移送するための移送装置（５）を含んでいる。第１の容器（２）は第１の端部に接続部材（７）を有することともに、第１（６）および第２の端部（８）の間でスライド可能なピストン（９）を有する。第１の容器（２）の第１の端部（６）に向かってピストン（９）がスライドすることで、その中に含まれる液体を注入装置（４）を通じて投与可能である。本装置は、注入装置（４）が穿刺カニューレ（１５）と留置カニューレ（１６）とを含んでおり、初期位置では穿刺カニューレ（１５）の遠位の端部領域が留置カニューレ（１６）の内部で同軸に延びることを特徴とする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
特に患者に物質を投与する装置（１）であって、物質を含む円筒形の第１の容器（２）と、液体を含む第２の容器（３）と、注入装置（４）と、液体を前記第２の容器（３）から前記第１の容器（２）へ、および前記第１の容器（２）から前記注入装置（４）へと移送するための移送装置（５）とを含み、前記第１の容器（２）は第１の端部（６）に接続部材（７）を有することともに、第１および第２の端部（８）の間でスライド可能なピストン（９）を有し、前記第１の容器（２）の第１の端部（６）に向かって前記ピストン（９）がスライドすることで該第１の容器内に含まれる液体を前記注入装置（４）を通じて投与可能である、装置において、前記注入装置（４）は穿刺カニューレ（１５）と留置カニューレ（１６）とを含み、初期位置では前記穿刺カニューレ（１５）の遠位の端部領域が前記留置カニューレ（１６）の内部に同軸的に延びていることを特徴とする装置（１）。
【請求項２】
前記注入装置（４）はスライド可能に支承された第１および第２の摺動子（１７，１８）を含み、前記第１の摺動子は前記穿刺カニューレ（１５）と結合され、前記第２の摺動子は前記留置カニューレ（１６）と結合され、さらに前記注入装置は、前記第１の摺動子（１７）と前記第２の摺動子（１８）をスライドさせるためにこれらと作用接続させることが可能である、予め設定された制御領域にわたって可動の制御部材（１９）を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記制御部材（１９）はばね部材（１０’’’）を介して初期応力をかけられている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記物質は固形物、特に冷凍乾燥物、または液体、特に溶液である、請求項１から３のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項５】
前記第２の容器（３）は第１の端部（６’）の接続部材（７’）と、第１および第２の端部（８’）の間でスライド可能なピストン（９’）とを備えて同じく円筒形に構成されている、請求項１から４のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項６】
前記第２の容器（３）は前記第１の容器（２）に対して平行に、特に同一方向に配置されている、請求項５に記載の装置（１）。
【請求項７】
前記第１の容器（２）の前記ピストン（９）は、および場合により前記第２の容器（３）の前記ピストン（９’）も、スライド手段によってスライド可能である、請求項１から６のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項８】
前記第１の容器（２）の前記ピストン（９）は、および場合により前記第２の容器（３）の前記ピストン（９’）も、それぞればね部材（１０，１０’）によって初期応力をかけられ、それに基づいてスライド可能である、請求項７に記載の装置（１）。
【請求項９】
前記第１の容器（２）の前記ピストン（９）は、および場合により前記第２の容器（３）の前記ピストン（９’）も、拘束手段（１１，１１’）を介して初期応力に抗して拘束されている、請求項８に記載の装置（１）。
【請求項１０】
前記制御部材（１９）は、作動化手段を通じて解除可能である前記拘束手段（１１’’）を介して初期応力に抗して拘束されている、請求項３および請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記第１の容器（２）の前記接続部材（６）は、および場合により前記第２の容器（３）の接続部材も、隔膜（１２，１２’）として構成される、請求項１から１０のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項１２】
前記第１の容器（２）の前記隔膜（１２）は、および場合により前記第２の容器（３）の隔膜（１２’）も穿通手段（１３，１３’）により、特に前記穿通手段（１３，１３’）に向かう前記第１の容器（２）のスライドおよび場合により前記第２の容器（３）のスライドによって穿通可能である、請求項１１に記載の装置（１）。
【請求項１３】
前記第１の容器（２）の前記隔膜（１２）は、および場合により前記第２の容器（３）の隔膜（１２’）もスライドによって、特に前記第１および／または前記第２の容器（３）の１つまたは複数の前記ピストン（９）のためのスライド手段によって穿通可能である、請求項１２に記載の装置（１）。
【請求項１４】
前記第１の容器（２）は前記接続部材（６）を介して前記第２の容器（３）および前記注入装置（４）と流体連通させることが可能である、請求項１から１３のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項１５】
前記第１の容器（２）はバルブ装置（１４）を介して前記第２の容器（３）または前記注入装置（４）と選択的に流体連通させることが可能である、請求項１から１４のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項１６】
前記注入装置（４）および前記スライド手段は作動化手段を通じて作動化可能であり、前記作動化手段は前記拘束手段（１１，１１’）を解除するように構成されている、請求項９おび請求項１０から１５のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項１７】
前記注入装置（４）と前記バルブ装置の切換のためのレバー（３９）とを同一の作動化手段を通じて作動化可能である、請求項１６に記載の装置（１）。
【請求項１８】
前記注入装置（４）と前記第１のピストン（９）のスライドのためのスライド手段とを、好ましくは前記拘束手段（１１’）のスライドによって同一の作動化手段を通じて作動化可能である、請求項１７に記載の装置（１）。
【請求項１９】
外面の接触面（２９）を有するハウジング（２８）を含み、該接触面を介して前記装置（１）を特に患者の身体に取付可能である、請求項１から１８のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項２０】
前記穿刺カニューレ（１５）は、および場合により前記留置カニューレ（１６）も、初期位置において実質的に前記ハウジング（２８）の内部に配置されるとともに、前記接触面（２９）にあるセット開口部（３０）を通じて前記ハウジング（２８）から繰出し可能である、請求項１９に記載の装置（１）。
【請求項２１】
前記制御部材はスライド可能なカム支持体として構成される、請求項２および請求項３から２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
前記制御部材は少なくとも１つのカム支持体が構成された直線的にスライド可能なキャリッジを含む、請求項２および請求項３から２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２３】
前記キャリッジのスライド方向は前記第１および前記第２の容器の長手方向中心軸線に対して平行に延びる、請求項２２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の上位概念に基づく、特に患者へ物質を投与する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤作用物質の液体状の製剤を投薬するとき、大半のケースにおいて、十分に定義された物質量を投与することが必要である。しばしば医薬品をその際に患者の身体に注射しなくてはならない。非経口注射をするために、通常、注射器、医薬品ピン（いわゆるペン）、または医薬品ポンプなどが用いられる。
【０００３】
特に、液体状の投薬形態では長期間にわたって保管することのできない調合品は、処理に関していっそう高い要求事項を課す。たとえば特にバイオテクノロジーで製造された作用物質は、しばしば冷凍乾燥された形態でしか長期間にわたって保存可能でない。このような種類の冷凍乾燥物は投薬の直前に初めて注入溶液に、たとえば食塩溶液に溶かされ、次いで、たとえば注射器に吸引される。さらにこのような種類の方式は、２つの液体の混合を必要とする調合品の場合にも必要となることがある。
【０００４】
従来技術では、このような種類の注入溶液を前処理するために、いくつかの装置がすでに知られている。たとえば国際公開第２０１６／０３４６８３Ａ１号明細書は、患者が冷凍乾燥物の再構成と処理を自分で行うことができるペンを記載している。上述のペンは、いわゆるダブルチャンバカープルとともに使用するために設計されている。これは基本的には通常の標準型カープルに類似しているが、カープル本体にスライド可能に支承された２つの栓を有しており、それにより、前後して配置された２つの同一のコンパートメントが形成される。これらの中に、冷凍乾燥された薬品の作用物質ないし注入溶液が準備される。ペンを操作することで、両方のコンパートメントを互いに流体接続させることができ、それにより、冷凍乾燥物を入れたコンパートメントへの注入溶液のオーバーフローが起こり、それに伴ってその溶解が起こる。ペンをさらに操作することで、再構成された作用物質の投与を注入カニューレを通じて実現することができる。このような種類のペンは、従来式の注射器に比べて作用物質の取扱性を大幅に簡易化する。
【０００５】
しかし、このようなシステムの１つの欠点は、両方のコンパートメントがダブルチャンバカープルの長軸に沿って順次配置されているために、ペンを比較的扱いにくいことにある。このことが特に問題となるのは、患者が自身の素因に基づいて予想される医療上の緊急事態が生じたときに医薬品を必要とするので、これを長期間にわたって手元に携帯しなければならない用途の場合である。このような種類の緊急事態は、たとえばアナフラキシーショック、卒中発作、てんかん発作または心筋梗塞などであり得る。上に説明したピンのさらに別の欠点は、本来の注入を患者または居合わせた介助人が自ら行わなければならないことにある。他ならぬ医療上の緊急事態が発生したとき、自分がせいぜいのところ素人として練習をしているにすぎない行為の遂行は、患者にとって明らかに困難である。それに加えて、上に説明したピンによっては、重力に対して相対的な向きに依存しない再構成が可能でなく、ないしはコントロールされた再構成が可能でない。
【０００６】
同様に、従来技術には国際公開第８６／０６９６７号明細書がある。この刊行物は、皮下投与前の冷凍乾燥物の再構成をするための自動式の注入装置を取り扱っている。上記の刊行物では、器具のノズル部分が皮膚の上に載せられ、次いで作動ボタンが押される。圧縮されたばねが弛緩する結果、ピストン・ハウジングシステムに対して力が及ぼされ、それにより、特に注入ニードルが弾性的なスリーブを通過してノズル部分から外に出て、患者の筋肉組織に入る。しかし利便性の調査が示すところでは、この文献は第１に忍耐のコストを患者に課し、第２に、特に注入時間が長い場合や、医療製品の投薬のために皮膚への穿通が頻繁になされる場合、剛性の高いカニューレがとどまることが患者にとって不快になることがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】国際公開第２０１６／０３４６８３Ａ１号明細書
【特許文献２】国際公開第８６／０６９６７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって本発明の課題は、従来技術における欠点を克服することにある。特に本発明の課題は、取扱性が簡易化される、特に患者に物質を投与する装置を提供することにある。このことは特に、装置が人間の身体で携行しなくてはならない場合の装置の持運びに関わる。ただし実施形態に応じて、特に患者へ物質を投与するときの装置の本来の取扱性も簡易化されるのがよい。穿刺・留置カニューレからなるシステムが利用されることで、注入がいっそう痛みなしに、保全的に、確実になるのがよい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この課題は請求項１の構成要件を有する装置によって解決される。特に患者に物質を投与する装置は、物質を含む円筒形の第１の容器と、液体を含む第２の容器とを含む。これに加えて本装置は、注入装置ならびに液体を第２の容器から第１の容器へ、および第１の容器から注入装置へと移送するための移送装置（移送手段）を含む。第１の容器は第１の端部に接続部材を有することともに、第１および第２の端部の間でスライド可能なピストンを有する。第１の容器の第１の端部に向かってピストンがスライドすることで、その中に含まれる液体を注入装置を通じて投与可能である。
【００１０】
注入装置は皮下投与、筋肉内投与、静脈内投与、動脈内投与、関節内投与、心臓内投与、皮内投与、骨内投与、腹腔内投与、肺内投与、髄腔内投与、硝子体内投与、または体腔内投与のために適していてよい。注入装置は単純な注入カニューレであってよく、または、後でまた詳しく説明するようにさらに複雑な装置であってもよい。
【００１１】
本装置のこのような構成は、第２の容器の形式において、および第１の容器に対して相対的なその位置決めにおいて、多様な選択肢を許容する。それにより、従来技術で知られているよりも大幅にコンパクトな、かつ必要に応じて人間工学的な装置を提供することができる。それに伴って装置の取扱性が向上する。冷凍乾燥物の再構成も、重力に対して相対的な装置の向きに依存することなく可能である。
【００１２】
さらに注入装置は穿刺カニューレを含む。これに加えて注入装置は留置カニューレを含むことができ、初期位置では穿刺カニューレの遠位の端部領域が留置カニューレの内部に延びる。このとき留置カニューレを有する注入装置は、穿刺カニューレが穿刺の直後に再び引き戻されるように設計される。留置カニューレだけが、比較的短い時間または比較的長い時間注入個所にとどまる。それにより、一方では患者にとっての不快感を低減することができる。他方では、本装置の使用後に穿刺カニューレによる怪我の危険がない。追加のニードル保護が不要となる。
【００１３】
ただし注入装置が穿刺カニューレだけを含んでいる場合に、これが注入プロセスの完了後に初めて自動的に再び引き戻されることも考えられる。本装置が患者の身体に当て付けられているとき、患者の身体から本装置を取り外すときの穿刺カニューレの自動的な引き戻しも考えられる。
【００１４】
さらに本発明による装置は、利用者のアクションによってカープル内容物が混合され、本装置が身体に当て付けられた後は、後続ステップのリリースのために利用者の第２の操作しか必要ないという利点を有する。特に第２のアクションは、ボタンを押すことであってよい。ボタンを押すことで、ニードルの突き出し、穿刺カニューレの引き戻し、および混合物の注入を同一の論理的シーケンスで実行することができる。この純然たる機械的シーケンスは、少なくとも１つの摺動子に対する、および任意選択として別のレバー部材に対する、制御カムのスライドによって制御可能である。それにより、事前定義された時間的な順序で、機械的な力を本装置の各構成要素に対して伝達することができる。すなわち本発明は、利用者の側からの取扱いが最低限ですむ。本装置の操作がそれによっていっそう簡易になり、快適になり、ミスが起こりにくくなる。
【００１５】
注入装置は、スライド可能に支承された第１および第２の摺動子を含むことができる。第１の摺動子は穿刺カニューレと結合され、第２の摺動子は留置カニューレと結合されていてよい。さらに注入装置は、第１の摺動子と第２の摺動子をスライドさせるためにこれらと作用接続させることが可能である、事前定義された制御領域にわたって可動の制御部材を含むことができる。制御部材は、制御領域の第１の部分で両方の摺動子の同一方向の、特に同時のスライドを惹起し、それに伴って留置カニューレのセットを惹起するように構成されていてよい。これに加えて制御部材は、制御領域の第２の部分での第２の摺動子のブロック、それに伴って留置位置での留置カニューレの保持を惹起し、ならびに、第１の摺動子の戻りスライド、それに伴って留置カニューレの遠位の端部領域から最終位置への穿刺カニューレの引き戻しを惹起するように構成されていてよい。
【００１６】
このような注入装置の機械的な実施形態により、穿刺カニューレによって補助される留置カニューレのセット、およびこれに続いて穿刺カニューレの引き戻しを高い信頼度で惹起することができる。このメカニズムは少ない個数の個別部品ですませることができ、それにより、低コストに製造可能であるとともにその適用に関して信頼度が高い。
【００１７】
それぞれの摺動子は案内装置を介して、好ましくは１つの共通の案内装置を介して、特にリニアガイドを介して、スライド可能なように支承されていてよい。１つの共通の案内装置の利用は、注入装置の個別部品の個数をいっそう削減することを可能にする。特にリニアガイドはメカニズムの簡素化を可能にする。
【００１８】
たとえば摺動子は、１つの共通のリニアガイドを介してスライド可能なように支承されていてよく、リニアガイドはセット方向で穿刺カニューレおよび留置カニューレの遠位の端部領域と平行にアライメントされていてよい。それに伴い、リニアガイドは第１および第２の摺動子のスライドの方向を設定するだけでなく、注入装置のセット方向も設定する。それに伴ってセット方向を事前に定義し、本装置のそのつどの用途に合わせて適合化することができる。たとえば、留置カニューレが患者の皮膚の下で実質的に垂直にセットされるように注入装置を設計することが可能である。
【００１９】
制御部材は、リニアガイドの方向に対して垂直の方向へ可動に、特にスライド可能に支承されていてよい。このことは、制御部材から第１および第２の摺動子への最善の力伝達を両方の方向で可能にする。
【００２０】
制御部材はスライド可能なカム支持体として構成されていてよい。カム支持体は、連続微分可能な関数を通じて表現可能なほぼあらゆる運動をこれによって設定できるという利点がある。これに加えて、適切に選択された制御部材によって関数のゼロ位置や不連続個所を表現することもできる。
【００２１】
制御部材は、摺動子に対して両側で作用する１組の合同なスライド可能なカム支持体として構成されていてよい。このことは、力を特別に効率的に制御部材から摺動子へ伝達することを可能にする。力で伝達が両側で行われるので、同時にトルクが摺動子に対して伝達されるのを防止することができる。それに伴い、案内装置でのこれらの引っ掛かりを回避することができる。
【００２２】
制御部材は第１および第２の区域を含むことができる。第１の区域は両方の摺動子の同一方向の、特に同時のスライドを惹起し、それに伴って留置カニューレのセットを惹起することができる。第２の区域は第２の摺動子のブロックを惹起し、それに伴って留置位置での留置カニューレの保持を惹起することができ、ならびに第１の摺動子の引き戻しを惹起し、それに伴って留置カニューレの遠位の端部領域から最終位置への穿刺カニューレの引き戻しを惹起することができる。このとき特に第２の区域のそれぞれ異なる側が、第１および第２の摺動子に対して作用することができる。制御装置が２つの区域に下位区分されることで、これをそのジオメトリーに関して特別に簡素に構成することができる。
【００２３】
制御部材はばね部材を介して初期応力をかけられていてよい。このことは、設計的に簡素な仕方で制御部材の自動的なスライドを惹起することを可能にし、そのために別個の駆動部をさらに必要とすることがない。別案として、制御部材を膨張性のガスを通じて駆動することもできる。
【００２４】
制御部材は、特に駆動部と反対を向くほうの制御領域の第２の領域に、追加のカム面をさらに有することができる。このカム面は、運動がさらに進行したときに、運動方向にあるレバー部材と作用接続することができる。それに伴い、レバー部材を第１の位置から第２の位置へと可動であり、それにより、相応の装置のその他の機能を作動させることができる。たとえば、流体を注入装置へと案内するために、バルブ装置または送出装置を作動化することができる。
【００２５】
第１の容器の中の物質は固形物、特に冷凍乾燥物、または液体、特に溶液であってよい。それに伴い、上述した装置を用いて選択的に固形物の溶解、特に冷凍乾燥物の再構成、または２つの液体の混合が可能である。それに伴って本装置を多様に適用可能である。
【００２６】
第１の容器は標準カープル、バイアル、あるいは従来式の注射器であってよい。このような種類の容器は従来技術で確立されており、特に、通常は許可手続と登録手続が課せられる医薬品のケースでは規制による要求事項を満たしている。
【００２７】
第２の容器も同じく第１の端部にある接続部材ならびに第１の端部と第２の端部の間でスライド可能なピストンを有する円筒形に構成されていてよい。このような種類の容器は液体のために、たとえば注入溶液を含むカープルの形態で広く普及しており、数多くの提供者から市場で入手可能である。それに伴い、このような種類の装置の使用時に標準コンポーネントを利用することができる。
【００２８】
ただし、第２の容器を圧潰可能に、たとえばチューブ、袋、またはベローズなどの形態で構成することも考えられる。このことは、特にコンパクトな設計形態という観点から好ましい、本発明による装置のさらに別の実施形態を可能にする。
【００２９】
円筒形の実施形態の場合、第２の容器は第１の容器に対して平行に、特に同一方向を向いて配置されていてよい。それに伴い、本装置によってたとえば２つのカープルを使用することができる。これらの相対的な配置によって、本装置が従来技術で知られているよりも全体として明らかに場所を取らない。
【００３０】
しかしながら、本発明が２つの容器だけに限定されるものでないことは自明である。たとえば本発明による装置は、冷凍乾燥物を含む第１の容器および溶剤を含む第２の容器に加え、希釈剤を含む第３の容器を含むことができる。このとき溶剤と希釈剤は多くの場合に水溶液である。第３および各々のその他の容器の構成については、第２の容器について検討した各態様を適用することができる。このような実施形態の枠内において、一方では、希釈剤を溶剤と同じように第３の容器から第１の容器へ、そしてさらに注入装置へ移送することが可能である。しかしながら、本装置が上で説明したように第１の容器から注入装置への液体の移送のために設計されるのではなく、液体がまず第１の容器から第３の容器へ、さらにそこから注入装置へ移送されると好ましい場合もある。
【００３１】
第１の容器のピストンは、および場合により第２の容器のピストンも、スライド手段によってスライド可能であってよい。それに伴い、第２の容器から第１の容器への、あるいは第１の容器から注入装置への、液体の自動的な移送を実現することができる。
【００３２】
第１の容器のピストンは、および場合により第２の容器のピストンも、それぞればね部材によって初期応力をかけられ、それに伴ってスライド可能であってよい。ばね部材は、低コストで信頼度の高いスライド手段の実施形態である。このことは、特に本装置が１回の使用のためだけに意図される場合に意義がある。
【００３３】
第１の容器のピストンは、および場合により第２の容器のピストンも、拘束手段により初期応力に抗して拘束されていてよい。このとき、このことを直接的または間接的に具体化できることは自明である；すなわち、拘束手段は必ずしもピストンに対してではなく、ばね部材または本装置のその他のコンポーネントに対して作用することができる。拘束手段を利用することで、初期応力によるピストンのスライドが、それが希望されるときに初めて生じることを保証することができる。ただし他ならぬ拘束手段の間接的な作用の場合、１つまたは複数のばね部材は、第１の容器および場合により第２の容器が本装置に挿入される前に初期応力をかけられていてもよい。
【００３４】
ただし第１の容器のピストンは、および場合により第２の容器のピストンも、リニアドライブを介して、特にスピンドルドライブまたはカム伝動装置を介してスライド可能であってもよい。それにより、ピストン運動の電子式の制御を具体化することができる。このことが特に好ましい理由は、それに伴ってきわめて正確な物質の調量をその投与の過程で、必要に応じて長期間にわたり実現することができるからである。
【００３５】
しかしながら、空気圧式または液圧式の駆動も適用可能である。空気圧式の駆動は、空気圧媒体の準備に関して多様な選択肢を可能にする。たとえば、空気圧媒体を空気圧容器の中で準備しておくことができる。しかしながら、相応の化学反応（ガス膨張）によるガス圧の生成も考えられる。
【００３６】
第１の容器の接続部材は、および場合により第２の容器の接続部材も、隔壁として構成されていてよい。隔膜は、特別に信頼度の高い密閉された容器の閉鎖を可能にする。それにもかかわらず、容器を簡単に接続することができる。
【００３７】
第１の容器の隔膜は、および場合により第２の容器の隔膜も穿通手段により、特に第１の容器および場合により第２の容器の穿通手段に対するスライドまたはトーションによって、穿通可能であってよい。穿通手段が容器に対してスライド可能であり、その運動によって穿通が実行される実施形態も可能である。隔膜が穿通されることで、本装置への第１の容器および場合により第２の容器の接続を、特別に信頼度が高く低コストな仕方で実現することができる。
【００３８】
１つまたは複数の穿通手段は、特に斜めに研削された中空カニューレとして構成されていてよい。それに伴い、第１の容器から中空カニューレへの液体の直接的な移送を実現可能である。容器を接続するためのそれ以外の流体案内部品が不要となる。
【００３９】
投与されるべき物質の汚染のリスクを低減するために、特に滅菌用途の場合、穿通手段が、同じく隔膜とともに穿通される、それぞれ柔軟な保護キャップまたは保護スリーブを備えていると好ましい。このような種類の保護キャップまたは保護スリーブの利用は、特に、滅菌されていない条件のもとでの本装置の最終組立を可能にする。
【００４０】
第１の容器の隔膜は、および場合により第２の容器の隔膜も、特に第１および／または第２の容器の１つまたは複数のピストンのためのスライド手段によるスライドによって、穿通可能であってよい。この実施形態では、本装置の内部で流体案内をする部分の運動が回避される。これに加えてスライド手段を、１つまたは複数のピストンをスライドさせるために、および１つまたは複数の容器を本装置に接続するために、同時に利用することができる。
【００４１】
第１の容器は、接続部材を介して、第２の容器および注入装置と流体連通させることが可能であってよい。第１の容器からの、またはこれからのあらゆる流体移送が接続部材を介して具体化されることにより、それ以外の流体接続の取付けが不要になる。
【００４２】
第１の容器は、バルブ構造を介して、第２の容器または注入装置と選択的に流体連通させることが可能であってよい。それにより、第１の容器からの、またはこれへの流体流を的確に制御することができる。
【００４３】
注入装置は、および場合によりスライド手段も、作動化手段を介して作動化可能であってよく、作動化手段は特に拘束手段を解除するために設計される。作動化手段を利用することで、特に患者にとって本装置の操作を簡易化することができる。
【００４４】
注入装置、および第１のピストンをスライドさせるためのスライド手段は、同一の作動化手段を介して作動化可能であってよい。それに伴い、ただ１つの作動化手段を操作することで、注入プロセス全体を作動化させることができる。
【００４５】
当然のことながら、制御部材も拘束手段を介して初期応力に抗して拘束されていてよい。すでに説明したとおり、このような拘束手段は作動化手段を介して、特に上に説明した拘束手段についてと同一の作動化手段を介して、解除可能であってよい。
【００４６】
しかしながら制御部材は、ねじ伝動装置を介して、特にスピンドルドライブを介して、可動であってもよい。それにより制御部材を、所要の減速を伴う回転駆動によって容易に動かすことができる。
【００４７】
制御部材は、さらに別のメカニズムを作動させるためのさらに別のカム面を有することができる。たとえば制御部材は制御領域の第２の部分でレバー部材に対して作用することができ、それにより、レバー部材がスライドまたは回転する。それに伴い、たとえば流体を注入装置へ案内するためのバルブ装置または送出装置の作動化など、相応の装置のさらに別の機能をコントロールすることができる。
【００４８】
本装置は、制御部材に直接的に取り付けられるのではない、さらに別のカム面を有することもできる。たとえばカム面は、ロッドを介して制御部材と結合されるストッパ部材と一体的に構成されていてよい。制御部材がスライドすると、このようなカム面が制御部材に追従し、運動の過程でスライダに係合する。それにより、たとえばさらに別の拘束手段を解除することができ、それまで応力を受ける位置で固定されていたスライド手段を応力解除することができる。
【００４９】
１つの実施形態では、第２の摺動子は保持薄板として施工されていてよい。保持薄板は、射出成形部品に比べて容易に製作可能であるという利点を有する。さらに、同じ壁厚でいっそう高い機械的な耐久性を有している。さらに、希望される場合には、ある程度の弾性作用を示すこともできる。
【００５０】
穿刺カニューレから留置カニューレへの移行部は、特に調量器具の壁区域と第２の摺動子とによって留置位置で圧搾されるシール部材によって封止されていてよい。それに伴い、穿刺カニューレから留置カニューレへの特別に流体密閉式の移行を実現することができる。当然のことながら、注入装置のこのような実施形態は本装置の他の構成要件には関わりなく具体化することもできる。
【００５１】
穿刺カニューレは、特に鋼材からなる連続する中空ニードルとして一体的に構成されていてよい。このような実施形態は、穿刺カニューレが配管機能と穿通機能を同時に担うことを可能にする。特に、それぞれ異なる配管区域の間のシール問題を、それに伴って回避することができる。穿刺カニューレの近位の端部領域は定置かつ固定的に配置されていてよい。それに伴い、たとえばバルブ装置への信頼度の高い流体接続を保証することができる。
【００５２】
本装置は、外面の接触面を備えるハウジングを含むことができ、この接触面を介して、本装置を特に患者の身体に取付可能である。好ましい実施形態では、本装置は粘着性の絆創膏を介して身体に取付可能である。粘着性の絆創膏は、本装置の外面の接触面にすでに取り付けられていてよく、保護フィルムを剥がすことで露出させることができる。このような種類の本装置の実施形態により、特別に信頼度が高く利用者適合的な仕方での注入を保証することができる。それによってさらに、事前定義されたスキームに従って、および／または特に移動する患者の場合に長期間にわたって、物質の投与が可能である。あるいは処方に応じて、たとえば急性の医療上の緊急事態に基づき、患者が自力で注入をできる状態ではないときに、患者へ物質を投与することも考えられる。
【００５３】
穿刺カニューレは、および場合により留置カニューレも、初期位置では実質的にハウジングの内部に配置され、接触面にあるセット開口部を通してハウジングから繰出し可能であってよい。それにより、特に本装置が患者の身体に取り付けられている場合に、注入を完全自動式に行うことができる。このことは、患者による本装置の取扱いを簡易化する。
【００５４】
本発明のさらに別の態様は、特に患者へ物質を投与する上に説明した装置の利用法に関するものである。
【００５５】
以下において、容器に冷凍乾燥物を充填する方法について記述する。この容器は円筒形に構成されていて、第１および第２の端部の間でスライド可能なピストンを含んでいる。特に上述の容器はカープルである。ピストンは本方法の開始時には、ピストンと第１の端部との間で液体を収容するための容積部が生じるように、第１および第２の端部の間で位置決めされる。この容積部が物質を含む溶液で、特に水溶液で、少なくとも部分的に充填される。次いで容器が冷却され、それにより、溶液が液体から固体の凝集状態へ移行するようにする。ピストンの両方の側で真空を印加することで溶剤の昇華が起こり、溶剤が第１の端部で容器から外に逃げる。溶液のうち揮発しなかった割合が冷凍乾燥物として容器内に残る。昇華プロセスの完了後、容器がその第１の端部で接続部材により、特に隔膜により閉止される。
【００５６】
本方法の第１の態様では、容器は閉止後に再び大気圧のもとに置かれ、ピストンは容器の中で自由にスライド可能である。ピストンの両方の側での相応の圧力差によって、ピストンは容器の第１の端部に向かってスライドする。
【００５７】
本方法の第２の態様では、容器が閉止後に再び大気圧のもとに置かれ、ピストンは、たとえばピストンロッドを介して保持されて、容器の中で自由にスライド可能ではない。それにより、ピストンの中に容積部ないし負圧が残る。
【００５８】
容器の再加熱を、大気圧への転換の前または後に行うことができる。
【００５９】
上述した方法は、実質的にガスがなく、特に空気がない、冷凍乾燥物で充填された容器を、特にカープルを、高い信頼度と効率的な仕方で提供することができるという利点を有する。このような容器は、特に、ガスのない、ないしは空気のない冷凍乾燥物の再構成をするための上に説明した装置との関連で好ましい。
【００６０】
さらに本装置の本発明に基づく制御部材は、スライド可能なカム支持体として構成されていてよい。制御部材は、特に、少なくとも１つのカム支持体が構成された、直線状にスライド可能なキャリッジを含むことができる。キャリッジのスライド方向は、第１および第２の容器の長軸と平行に延びているのが特別に好ましい。
【００６１】
１つまたは複数のカム支持体を備えるスライド可能なカム支持体の利用、特に直線状にスライド可能なキャリッジの利用は、各ステップの時間的に正しい順序が簡単かつミスの起こりにくい仕方で保証されるという利点を有する。
【００６２】
スライド可能なキャリッジによって制御されるシーケンスは、後で説明する図面に基づいていっそう明らかとなる。要約すると、制御部材のシーケンスは次の各ステップを含む：第１に、一方が穿刺カニューレと、他方が留置カニューレと作用接続している２つの摺動子が、患者の組織の方向へ一緒に変位する。第２に、留置カニューレと作用接続しているほうの摺動子がその位置で係止され、それに対して、穿刺カニューレと作用接続しているほうの摺動子はカム面によって再び患者の組織から離れてさらに組織の内部へと案内される。第３に、カム支持体の追加のカム面をレバー部材と作用接続させることができ、それによってレバー部材がスライドし、および／またはレバー部材の回転軸を中心として回転する。それに伴ってレバー部材は、たとえばバルブ装置や送出装置の作動化など、相応の装置の別の機能をコントロールすることができる。第４に、レバー部材の操作と同時に、もしくはその直後に、たとえばスライド可能な拘束部材によって応力をかけられた位置で事前に固定されたばねの解除によって、注入をリリースすることができる。このシーケンスは、制御部材の連続作用によって周期化されて自動化される。２つの具体的な実施例が、以下に説明する図面から明らかとなる。省スペースかつそれに伴って利用者にとって扱いやすい、容易に持ち運ぶことができる装置を提供するために、長手方向中心軸線に沿ったスライド方向を選択することができる。
【００６３】
本発明のその他の利点や個々の構成要件は、２つの実施例についての以下の説明および図面から明らかとなる。
【００６４】
図面は模式的に次のものを示す：
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明による装置の第１の実施例をさまざまな動作状態で示す斜視図である。
【図２】本発明による装置の第１の実施例をさまざまな動作状態で示す斜視図である。
【図３】本発明による装置の第１の実施例をさまざまな動作状態で示す斜視図である。
【図４】本発明による装置の第１の実施例をさまざまな動作状態で示す斜視図である。
【図５】本発明による装置の第１の実施例をさまざまな動作状態で示す斜視図である。
【図６】本発明による装置の第１の実施例をさまざまな動作状態で示す斜視図である。
【図７】図１から６に示す実施例の変形例をさまざまな動作状態で示す斜視図である。
【図８】図１から６に示す実施例の変形例をさまざまな動作状態で示す斜視図である。
【図９】図１から８に示す装置の好ましい実施形態を、注入装置の作業原理を明示するために示す斜視断面図である。
【図１０】図１から８に示す装置の好ましい実施形態を、注入装置の作業原理を明示するために示す斜視断面図である。
【図１１】図１から８に示す装置の好ましい実施形態を、注入装置の作業原理を明示するために示す斜視断面図である。
【図１２】本発明による装置の別案の実施例を示す斜視図である。
【図１３】本発明による装置の別案の実施例をさまざまな動作状態で示す斜視図である。
【図１４】本発明による装置の別案の実施例をさまざまな動作状態で示す斜視図である。
【図１５】本発明による装置の別案の実施例をさまざまな動作状態で示す斜視図である。
【図１６】本発明による装置の別案の実施例をさまざまな動作状態で示す斜視図である。
【図１７】本発明による装置の別案の実施例をさまざまな動作状態で示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００６６】
図１から明らかなように、本発明による装置１の第１の実施例は、第１の容器２と第２の容器３とをそれぞれカープルの形態で有している。より良い理解のしやすさのために、容器２，３ではカープル本体が透明に図示されている。これに加えて装置１は、注入装置４と移送手段（移送装置）５とを含んでいる。移送手段５の外側ハウジングも、より良い理解のために透明に図示されている。両方の容器２および３は、それぞれ第１の端部６，６’および第２の端部８，８’を有している。容器２および３の内部に、それぞれピストン９，９’が端部６，６’および８，８’の間でスライド可能に支承されている。端部６および６’のところで、容器２および３はそれぞれ接続部材７，７’によって閉鎖されている。ピストン９，９’はピストンロッド３１、３１’を介して間接的に初期応力のもとにあり、ばね部材１０，１０’によってスライド可能である。ピストン９，９’は、それぞれピストンロッド３１，３１’に作用する拘束部材１１，１１’によって拘束されている。第１の容器２では、２つのばね部材１０および１０’’が作用する。ばね部材１０はピストン９をスライドさせるための役目を果たすのに対して、ばね部材１０’’は、第１の容器２のスライドを惹起する機能を有するにすぎない。ばね部材１０および１０’’は拘束手段１１および１１’を介して選択的に拘束される。第１および第２の容器２，３の接続部材７，７’は、それぞれ隔膜１２，１２’を有している。隔膜１２，１２’は穿通部材１３，１３’によって穿通可能である。装置１はハウジング２８の中に格納されている。
【００６７】
図２は、拘束手段１１が取り外された後の図１の装置１を示している。ばね部材１０’，１０’によって、容器２，３のスライドおよびこれに伴って穿通部材１３，１３’による隔膜１２，１２’の穿通が起きていることが認められる。容器２，３の内部のピストン９，９’は、この時点ではまだスライドしていない。
【００６８】
図３は、第２の容器３のピストン９’がばね部材１０’によって第２の容器３の第１の端部６’へと完全にスライドした後の、図１および２の装置１を示している。それにより、容器３の中に以前は存在していた液体（図示せず）の、移送手段５を介しての第１の容器２への移送が起こっている。第１の容器２はそれ以前には真空のもとにあり、冷凍乾燥物（図示せず）を含んでいた。それに応じて第１の容器２は、ピストン９のスライドを必要とすることなく、第２の容器３の内容物全体を収容することができている。それにより、液体中での冷凍乾燥物の溶解が起こる。第１の容器のピストン９が真空のもとにあるとき、不慮のスライドをするのを防ぐために、ピストン９はピストンロッド３１と固定的に結合されている。
【００６９】
図４では、拘束手段１１’，１１’’が追加的に取り外されている。拘束手段１１’はそれ以前には、ばね部材１０を介して初期応力をかけられた第１の容器２のピストン９を拘束していた。拘束手段１１’’はそれ以前には、注入装置４に初期応力をかけていたばね部材１０’’’を拘束していた。
【００７０】
図５は、ばね部材１０’’’によって注入装置４の制御部材１９が部分的にスライドした後の装置１を示している。それによって制御部材１９がレバー３２に対して作用し、それにより、移送手段５のバルブ装置の切換が起こっている。第１の容器２は第１の段階では第２の容器３と流体連通しているのに対して、第１の容器２はその後には注入装置４と流体連通する。第１の容器２から注入装置への流体経路が解放されることにより、第１の容器２の中で圧力低下が起こり、それによって第１の容器２のピストン９も運動できるようになる。
【００７１】
図６では、第１の容器２のピストン９の最終位置へのスライドが完了している。それにより、第１の容器２の中にあった液体全体が注入装置４を介して投与されている。
【００７２】
図７および８には、図１から６に示す本発明の第１の実施例の変形例が示されている。図７および８は、図１および２に対応する。図３から６に示す装置のその他の動作手順に関しては、実施例の両方の変形例も同一である。
【００７３】
上で検討した態様に関して説明したとおり、冷凍乾燥物（図示せず）が中で準備される第１の容器２は、当初は真空のもとにある。このことが特に意義があるのは、可能な限りガスのない、特に空気のない再構成が実現されるべき場合である。この問題への１つの代替的な解決法が図７に示されており、ここではピストン９が第１の容器２の第１の端部６にほぼ当接し、それに伴って第１の容器９の中に残留するガス容積が最小化される。容器２の中の残留容積は、それがちょうど冷凍乾燥物（図示せず）を収容することができるように選択される。上で述べた態様とは異なり、第１の容器のピストン９はピストンロッド３１と結合されるのではなく、第１の容器９の中で自由にスライド可能である。
【００７４】
図８は、図２に準じて、拘束手段１１が取り外された後の装置１を示している。その結果として同じく、第２の容器３に含まれている液体の、移送手段５を介しての第１の容器２への移送が起こる。この移送の最終状態が図３に示されている。第１の容器のピストン９がピストンロッド３１に向かってスライドして、これに当接していることが認められる。
【００７５】
この変形例の利点は、第１の容器２が真空ないし負圧とともに提供されなくてよいことにある。それに伴い、周囲空気の吸込みによるその内容物の汚染のリスクが大幅に低減される。
【００７６】
図９では、注入装置４がさらに良好に明らかとなっている。注入装置は、第１の摺動子１７および第２の摺動子１８と作用接続させることが可能な第１の制御部材１９を含んでいる。制御部材１９はばね部材１０’’’を介して初期応力をかけられる。しかし拘束手段１１’’によって、初期応力に抗して拘束される。さらにリニアガイド２０が明らかであり、これによって第１の摺動子１７と第２の摺動子１８が案内される。制御部材１９は１組の合同のスライド可能なカム支持体２１，２１’として構成されている（図１０）。前側のカム支持体２１のうち、両方の区域２２および２３を見ることができる。穿刺カニューレ１５が注入装置４の初期位置のとき留置カニューレ１６の内部を延びていることが認められる（図１０）。ハウジング２８の下面に、ハウジング２８の接触面２９を貫くセット開口部３０が設けられている。第２の摺動子１８は、セットカニューレ１５と留置カニューレ１６の間の移行部を封止するシール材が取り付けられた保持薄板として構成されている。
【００７７】
図１０では、第１の摺動子１７と第２の摺動子１８がそれぞれの下側のストッパ点に到着している。穿刺カニューレ１５がそれに伴ってセットされている。ここに明瞭に認められるとおり、制御部材１９は２つのカム支持体２１，２１’から構成されている。制御部材１９は、ここではその意図される経路のほぼ半分をようやく進んだところである。ばね初期応力によって、さらにスライドすることができる。ここからカム支持体２１，２１’のそれぞれ第２の区域２３の第１の側２４が第１の摺動子１７に対して作用し、それぞれ相応の側２５が第２の摺動子１８に対して作用する。
【００７８】
図１１では、制御部材１９がストッパに達している。制御部材１９はばね部材１０’’’によってこれ以上動くことはできない。第１の摺動子１７は、それに伴って最終位置に到達している。第２の摺動子１８、およびこれに伴って留置カニューレ１６は、留置位置で係止されている。レバー３２も制御部材１９の作用によって最終位置に達しており、それにより、移送手段５のバルブ装置の切換が行われている。
【００７９】
図１２は、本発明による装置１の別案の実施例を示している。この実施形態では、ハウジング２８は注入装置４の領域で、ここには図示していないがエレクトロニクス・コンポーネントのためのスペースを提供する。この実施形態では装置１は、簡単に操作することができるレバーまたはスライダとして構成される作動化手段３３，３３’によって作動化させることができる。
【００８０】
図１３から１６は、本発明による注入装置４のさらに別の代替的な実施例を示している。
【００８１】
図１３では、初期位置にある上述した装置４が明らかである。制御部材１９は、ここではコイルばねとして構成されているばね部材１０’’’を介して、初期応力をかけられている。制御部材１９は、ストッパプレート３５の上に載るストッパ部材３４によって、初期応力に抗して拘束されている。リリースボタン３６が操作されることで（矢印方向）、ストッパプレート３５が制御部材１９のスライド方向に対して垂直の方向へスライドする。それにより、ストッパ部材３４がストッパプレート３５にある切欠き３７を通して案内されて、本来のセットプロセスがリリースされる。
【００８２】
図１３には、第１の摺動子１７および第２の摺動子１８の運動を制御領域にわたって設定する、カム支持体２１のカム面２６’，２６’’，２６’’’，２６’’’’が追加的に図示されている。
【００８３】
図１４では、制御部材１９はすでに制御領域の第１の部分にわたってスライドしている（矢印方向）。このことはカム面２６’’’’によって、両方の摺動子１７，１８の同時的・同一方向のスライドをもたらし、および、これに伴って穿刺カニューレ１５を用いての留置カニューレ１６の位置設定をもたらしている。
【００８４】
制御部材１９のスライド中にコイルばね１０の弛緩が起こることは自明である。しかし製図技術上の都合から、コイルばねは図１３から１６では常に圧縮された状態で示されている。
【００８５】
図１５は、制御領域の第２の部分にわたっての制御部材１９のスライドを示している。ここでは一方では、保持薄板として形成されている第２の摺動子１８のブロックが起こっており、およびこれに伴って留置位置での留置カニューレ１６の保持が起こっており、それは、カム面２６を備える制御部材１９による作用によってのみ、特に押し下げによってのみ実現される。他方ではカム面２６’’によって、留置カニューレ１６の遠位の端部領域からの穿刺カニューレ１５の引き戻しが実現される。
【００８６】
制御部材１９は、制御領域の第２の部分でレバー部材３９に対して作用する追加のカム面３８を有している。それに伴ってレバー部材３９は、図１５に示す第１の位置から図１６に掲げる第２の位置へと可動であり、それによって回転軸４０の回転が起こる。それに伴って制御部材１９は、たとえば調量器具などの相応の装置のさらに別の機能をコントロールすることができる。たとえば、流体を注入装置へ案内するために、バルブ装置や送出装置の作動化を具体化することができる。たとえばバルブ装置は、液体が移送手段５を通って所望の方向へ、特に第１の容器２から注入装置へと案内されるように切り換えることができる。
【００８７】
本実施例では注入装置は、制御部材１９に直接的に取り付けられていない別のカム面４４をさらに追加的に有している。上述したカム面４４はストッパ部材３４と一体的に構成されるとともに、ロッド４５を介して制御部材１９と結合されている。プッシュボタン３６が図１３に示す矢印方向へ動かされたとき、部材３４は、切欠き３７を通過するようにスライドする。それにより、図１４に示す矢印に沿った制御部材１９のスライドがリリースされる。ストッパ部材３４は、制御部材１９とともに図示している矢印方向へ案内されている間に、スライダ４６に対して作用してこれをスライドさせる。スライダ４６の運動は図１５および１６に認めることができる。このスライド運動は、カム面４４が切欠きを通してスライダ４６に係合することによって成立する。それによってスライダ４６は、制御部材１９のスライド方向に対して垂直のスライド方向に沿って移送される（点線の矢印）。別案としてスライダは、点線の矢印と実線の矢印（図１６）の間の角度を表す斜め方向へスライドすることができる。
【００８８】
図１７は、図１５に示す状態を再度示している。ただしスライダ４６の機能を明示するために、ピストンロッド３１との相互作用が図示されている。制御部材１９へと向かうスライダ４６の運動が、点線の矢印で図示されている。第１の容器２の中のピストン９に対して作用するピストンロッド３１の運動が、実線の矢印によって図示されている。それ以前にはスライダ４６によって応力をかけられた位置で固定されていたばね部材１０が解除されることで、ピストンロッド３１のスライド運動およびこれに伴って注入がリリースされる。スライダのスライドは、レバー４０によるバルブの切換と同時に行うことができ、または、バルブの切換に時間的に遅れていてよく、これらのリリースプロセスの間の時間的遅れはきわめて短い。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
2019535441.tif 000020
2019535441.tif 000021
2019535441.tif 000022
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