(57)【要約】  本開示は、薬物カートリッジから保護ニードルシース（９）を取り外すためのシースリムーバ（１）であって：−  弾性リング（２）と、−  リング（２）に取り付けられ近位方向（Ｐ）に延びる１つまたはそれ以上の弾性脚部（５）とを含み、ここで、各脚部（５）は、脚部（５）の近位端（５．１）に配置された内方向きのレッジ（６）を含み、リング（２）は、リング（２）の近位端（２．２）の内方偏向を可能にする弾性材料からなる、シースリムーバに関する。本開示は、さらに、シースリムーバの組み立て方法および使用方法に関する。
2019516490.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物カートリッジから保護ニードルシース（９）を取り外すためのシースリムーバ（１）であって：
弾性リング（２）と、
該リング（２）に取り付けられ近位方向（Ｐ）に延びる２つ以上の弾性脚部（５）であって、該脚部間に保護ニードルシース（９）を受け入れるための空間を画成する脚部（５）と
を含み、ここで、各脚部（５）は、該脚部（５）の近位端（５．１）に配置された内方向きのレッジ（６）を含み、リング（２）は、該リング（２）の近位端（２．２）の内方偏向を可能にする弾性材料からなる、
前記シースリムーバ。
【請求項２】
リング（２）は、遠位方向（Ｄ）に先細りする円錐形外面を有する、請求項１に記載のシースリムーバ（１）。
【請求項３】
リング（２）の遠位端（２．１）は、横断方向ディスク（３）に取り付けられ、弾性脚部（５）は、横断方向ディスク（３）から、特にリング（２）の内側からはじまる、請求項１または２に記載のシースリムーバ（１）。
【請求項４】
レッジ（６）は、保護ニードルシース（９）の凹部（９．２）内に係合するように適用された、フック形である、またはフック（６．３）を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシースリムーバ（１）。
【請求項５】
レッジ（６）の近位面は、レッジ（６）が保護ニードルシース（９）の遠位端（９．３）に軸方向に当接したときに脚部（５）を外方に偏向させるように適用された面取り部（６．２）を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシースリムーバ（１）。
【請求項６】
シースリムーバ装置（１２）であって、
請求項１〜５のいずれか１項に記載のシースリムーバ（１）と、
薬物送達デバイスのためのキャップ（７）であって、円筒形近位セクション（７．１）および円筒形遠位セクション（７．２）を含むキャップ（７）と
を含み、ここで、遠位セクション（７．２）の内径は、リング（２）が弛緩状態にあるときのリング（２）の近位端（２．２）の外径と実質的に等しく、近位セクション（７．１）と遠位セクション（７．２）との間に段（７．３）が配置され、段（７．３）は、リング（２）が遠位セクション（７．２）に受け入られているときに近位方向（Ｐ）におけるシースリムーバ（１）の動きを制限するようにリング（２）の近位端（２．２）に軸方向に当接するように適用される、前記シースリムーバ装置。
【請求項７】
近位セクション（７．１）の内径は、リング（２）の遠位端（２．１）の外径以上である、請求項６に記載のシースリムーバ装置（１２）。
【請求項８】
遠位セクション（７．２）の内径は、近位セクション（７．１）の内径よりも大きい、請求項６または７に記載のシースリムーバ装置（１２）。
【請求項９】
遠位セクション（７．２）内に遠位止め具（８）が配置され、遠位止め具（８）は、リング（２）が遠位セクション（７．２）に受け入られているときに遠位方向（Ｄ）におけるシースリムーバ（１）の動きを制限するようにリング（２）の遠位端（２．１）に軸方向に当接するように適応される、請求項６〜８のいずれか１項に記載のシースリムーバ装置（１２）。
【請求項１０】
遠位止め具（８）は、遠位セクション（７．２）内に横断方向に配置されたエンドプレートを含む、請求項９に記載のシースリムーバ装置（１２）。
【請求項１１】
段（７．３）と遠位止め具（８）との間の距離（ｄ）は、リング（２）の軸方向長さ（Ｌ）よりも長い、請求項９または１０に記載のシースリムーバ装置（１２）。
【請求項１２】
薬物送達デバイス（１３）であって、注射針（１５）が付いた薬物カートリッジ（１４）および保護ニードルシース（９）と、請求項６〜１１のいずれか１項に記載のシースリムーバ装置（１２）とを含む、前記薬物送達デバイス。
【請求項１３】
請求項６〜１１のいずれか１項に記載のシースリムーバ装置（１２）を組み立てる方法であって、シースリムーバ（１）は、リング（２）の遠位端（２．１）から先にキャップ（７）の近位端（７．５）に入るようにして挿入され、それによってリング（２）の近位端（２．２）を内方に偏向し、リング（２）を近位セクション（７．１）に沿って遠位セクション（７．２）へと動かし、そこでリング（２）の近位端（２．２）が弛緩する、前記方法。
【請求項１４】
請求項６〜１１のいずれか１項に記載のシースリムーバ装置（１２）を保護ニードルシース（９）に組み付ける方法であって、脚部（５）は、レッジ（６）によって画成される内径が保護ニードルシース（９）の外径以上となるように互いに離れるように広げられ、保護ニードルシース（９）が脚部（５）間に画成される空間内に挿入されていくとついにはレッジ（６）が保護ニードルシース（９）の近位端（９．１）に達し、そこで脚部（５）は弛緩して内方に動くことができ、それによってレッジ（６）が保護ニードルシース（９）の近位端（９．１）にあるそれぞれの凹部（９．２）内または保護ニードルシース（９）の近位端（９．１）の近位方向の後ろに係合する、前記方法。
【請求項１５】
脚部（５）は、保護ニードルシース（９）の遠位端（９．３）がレッジ（６）間に画成される空間内に挿入されると、部分的に弛緩して内方に動くことができ、それによってレッジ（６）は保護ニードルシース（９）の側面（９．４）上に載り、シースリムーバ（１）は、レッジ（６）が側面（９．４）上を保護ニードルシース（９）の近位端（９．１）に達するまで滑るようにして、保護ニードルシース（９）に対して近位方向（Ｐ）にさらに動かされる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
脚部（５）は、シースリムーバ（１）が保護ニードルシース（９）に対して近位方向に動かされるときにレッジ（６）が保護ニードルシース（９）の遠位端（９．３）に軸方向に当接すると、レッジ（６）の面取り部（６．２）および／または保護ニードルシース（９）の面取り部（９．５）によって互いに離れるように広げられ、それによってレッジ（６）は保護ニードルシース（９）の側面（９．４）上に載り、シースリムーバ（１）は、レッジ（６）が側面（９．４）上を保護ニードルシース（９）の近位端（９．１）に達するまで滑るようにして、保護ニードルシース（９）に対して近位方向（Ｐ）にさらに動かされる、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、シースリムーバおよびその組み立て方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
注射を投与することは、使用者および医療専門家にとって精神的にも身体的にもいくつかの危険および難題をもたらす作業である。患者に薬剤を投与するための、注射針を有し選択された薬剤投薬量を含む充填済みシリンジが当技術分野で知られている。通常、保護ニードルシースは、針の上に配置され、注射を投与する前に取り外さなければならない。
【０００３】
改善されたシースリムーバおよびその改善された組み立て方法および使用が依然として必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本開示の目的は、改善されたシースリムーバおよびその改善された組み立て方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この目的は、請求項１によるシースリムーバ、請求項１３によるシースリムーバ装置（ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）の組み立て方法、および請求項１４による保護ニードルシースへのシースリムーバ装置の組み付け方法によって達成される。
【０００６】
例示的な実施形態は、従属請求項において提供される。
【０００７】
本明細書の文脈において、シースリムーバは、たとえばシリンジである薬物カートリッジに取り付け可能な注射針の上に配置される保護ニードルシースに係合することができる要素であると理解される。さらに、本明細書の文脈において、用語「遠位」は、注射の間、患者の皮膚の方に向く方向または向くよう意図される構成要素の端を示し、その一方で、用語「近位」は、注射の間、患者の皮膚から離れる反対方向または離れる方向に向くよう意図される構成要素の端を示す。用語「内方」は、実質的に構成要素の長手方向軸の方に向かう径方向を示し、その一方で、用語「外方」は、実質的に長手方向軸から離れる方に向く反対の径方向を示す。シースリムーバ装置は、シースリムーバと、たとえばキャップである、シースリムーバがそれに連結することができる少なくとも１つの追加の部材とを含む諸部材の装置であると理解される。
【０００８】
本開示によれば、薬物カートリッジから保護ニードルシースを取り外すためのシースリムーバは：
−  弾性リングと、
−  リングに直接的または間接的に取り付けられ近位方向に延びる２つ以上の弾性脚部であって、脚部間に保護ニードルシースを受け入れるための空間を画成する脚部とを含み、ここで、各脚部は、脚部の近位端に配置された内方向きのレッジを含み、リングは、リングの近位端の内方偏向を可能にする弾性材料からなる。レッジは、保護ニードルシースの近位端にあるそれぞれの凹部内または保護ニードルシースの近位端の近位方向の後ろに係合するように適用される。
【０００９】
これは、特にたとえば薬物カートリッジの長さの変化および薬物カートリッジ上における保護ニードルシースの配置の軸方向変化であるすべての関連の構成要素の公差を考慮に入れた、シースリムーバを遠位方向に引っ張ることによる薬物カートリッジからの保護ニードルシースの取り外しを可能にする。
【００１０】
例示的な一実施形態では、リングは、遠位方向に先細りする円錐形外面を有する。
【００１１】
例示的な一実施形態では、リングの遠位端は、横断方向ディスクに取り付けられ、弾性脚部は、横断方向ディスクから、特にリングの内側からはじまる。したがって、脚部は、リングの近位端によって画成される外径よりも小さくてよい外径を画成する。それによって、薬物送達デバイスの、特に成形しやすい基本的に管状形状のキャップ内に、シースリムーバを配置することが簡単になる。
【００１２】
例示的な一実施形態では、レッジは、保護ニードルシースの凹部内に係合するように適用された、フック形である、またはフックを含む。
【００１３】
例示的な一実施形態では、レッジの近位面は、レッジが保護ニードルシースの遠位端に軸方向に当接したときに脚部を外方に偏向させるように適用された面取り部を含む。
【００１４】
例示的な一実施形態では、シースリムーバ装置は、シースリムーバと、薬物送達デバイスのためのキャップであって、円筒形近位セクションおよび円筒形遠位セクションを含むキャップとを含み、ここで、遠位セクションの内径は、リングが弛緩状態にあるときのリングの近位端の外径と実質的に等しく、近位セクションと遠位セクションとの間に段が配置され、段は、リングが遠位セクションに受け入られているときに近位方向におけるシースリムーバの動きを制限するように、リングの近位端に軸方向に当接するように適用される。
【００１５】
例示的な一実施形態では、近位セクションの内径は、リングの遠位端の外径以上である。それによって、キャップの近位端からのシースリムーバのリングの挿入が可能になる。
【００１６】
例示的な一実施形態では、遠位セクションの内径は、近位セクションの内径よりも大きい。
【００１７】
例示的な一実施形態では、遠位セクション内に遠位止め具が配置され、遠位止め具は、リングが遠位セクションに受け入られているときに遠位方向におけるシースリムーバの動きを制限するようにリングの遠位端に軸方向に当接するように適応される。
【００１８】
例示的な一実施形態では、遠位止め具は、遠位セクション内に横断方向に配置されたエンドプレートを含む。
【００１９】
例示的な一実施形態では、段と遠位止め具との間の距離は、リングの軸方向長さよりも長い。したがって、リングは、この距離と軸方向長さとの差に等しい軸方向運動のストローク長を有する。このストローク長によって、たとえば薬物カートリッジの長さの変化および薬物カートリッジ上における保護ニードルシースの配置の軸方向変化であるすべての関連の構成要素の公差を考慮に入れた、キャップによって制約されないまたは強制的に制限されない、保護ニードルシース上におけるシースリムーバの固定位置が可能になる。さらに、このストローク長によって、薬物送達デバイスからキャップが取り外され薬物カートリッジから保護ニードルシースが取り外される間の連続した力の発生が可能になる。
【００２０】
例示的な一実施形態では、薬物送達デバイスは、注射針が付いた薬物カートリッジおよび保護ニードルシースと、上述のシースリムーバ装置とを含む。
【００２１】
例示的な一実施形態では、シースリムーバ装置を組み立てる方法は：リングの遠位端から先にキャップの近位端に入れるようにして、シースリムーバを挿入し、それによってリングの近位端が内方に偏向されることと、リングを近位セクションに沿って遠位セクションへと動かし、そこでリングの近位端が弛緩することとを含む。
【００２２】
例示的な一実施形態では、シースリムーバ装置を使用する方法は、脚部を、レッジによって画成される内径が保護ニードルシースの外径以上となるように広げることを含み、保護ニードルシースが脚部間に画成される空間内に挿入されていくとついにはレッジが保護ニードルシースの近位端に達し、そこで脚部は弛緩して内方に動くことができ、それによってレッジは保護ニードルシースの近位端にあるそれぞれの凹部内または保護ニードルシースの近位端の近位方向の後ろに係合する。
【００２３】
例示的な一実施形態では、脚部は、保護ニードルシースの遠位端がレッジ間に画成される空間内に挿入されると、部分的に弛緩して内方に動くことができ、それによってレッジは保護ニードルシースの側面上に載り、シースリムーバは、レッジが側面上を保護ニードルシースの近位端に達するまで滑るようにして、保護ニードルシースに対して近位方向にさらに動かされる。
【００２４】
例示的な一実施形態では、脚部は、シースリムーバが保護ニードルシースに対して近位方向に動かされるときにレッジが保護ニードルシースの遠位端に軸方向に当接すると、レッジの面取り部および／または保護ニードルシースの面取り部によって互いに離れるように広げられ、それによってレッジは保護ニードルシースの側面上に載り、シースリムーバは、レッジが側面上を保護ニードルシースの近位端に達するまで滑るようにして、保護ニードルシースに対して近位方向にさらに動かされる。
【００２５】
本開示のさらなる適用範囲は、本明細書において以下に示す詳細な説明から明らかになるであろう。しかしながら、当業者にはこの詳細な説明から、本開示の趣旨および範囲の中で様々な変更および修正が明らかになるため、本開示の例示的な実施形態を示す詳細な説明および具体例は、例示のためだけに示されるものであることを理解すべきである。
【００２６】
本開示は、以下の詳細な説明および添付の図面からより十分に理解できるであろう。添付の図面は、単なる例示に過ぎず、したがって本開示を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】薬物カートリッジから保護ニードルシースを取り外すためのシースリムーバの例示的な一実施形態の概略的な斜視図である。
【図２】キャップ内に取り付けられているシースリムーバの概略的な長手方向断面図である。
【図３】第１の例示的な方法に従って保護ニードルシースの上に組み付けられる間の、シースリムーバの概略的な長手方向断面図である。
【図４】第２の例示的な方法に従って保護ニードルシースの上に組み付けられる間の、シースリムーバの概略的な長手方向断面図である。
【図５】第３の例示的な方法に従って保護ニードルシースの上に組み付けられる間の、シースリムーバの概略的な長手方向断面図である。
【図６】保護ニードルシースの上に組み付けられたシースリムーバの概略的な詳細断面斜視図である。
【図７】保護ニードルシースの上に組み付けられキャップ内に配置されているシースリムーバの概略的な断面斜視図である。
【図８】注射針が付いた薬物カートリッジと、保護ニードルシースと、シースリムーバアセンブリとを含む、薬物送達デバイスの概略的な長手方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
すべての図面を通して、対応する部材には同じ参照記号が印付けられている。
【００２９】
図１は、薬物カートリッジ（図示せず）から保護ニードルシースを取り外すためのシースリムーバ１の例示的な一実施形態の概略的な斜視図である。シースリムーバ１は、リング２を含む。リング２は、遠位方向Ｄに先細りする円錐形外面を有することができる。リング２の遠位端２．１は、横断方向ディスク３に取り付けられる。例示的な一実施形態では、横断方向ディスク３は、中央アパーチャ４を示す。２つの弾性長手方向脚部５は、横断方向ディスク３から、特に中央アパーチャ４の近くからはじまり、近位方向Ｐに延びる。各脚部５は、脚部５の近位端５．１に配置される内方向きのレッジ６を含む。レッジ６は、フック形状であってよく、または図１に示されるようにフックを含んでもよい。シースリムーバ１、特にそのリング２は、弾性材料からなり、したがってリング２の近位端２．２またはリング２全体が内方に偏向することができる。
【００３０】
図示されない他の実施形態では、レッジ６は、単に、内方に向いた横断方向突起を含むことができる。図示されない他の実施形態では、異なる数の脚部５およびレッジ６、たとえば１つの脚部５または３つ以上の脚部５を配置してもよい。脚部５は、互いの間に、保護ニードルシースを受け入れるのに十分な幅の空間を画成する。さらに、図示されない他の実施形態では、シースリムーバ１は、横断方向ディスク３を有さず、脚部５は、リング２の遠位端２．１から直接はじまることもできる。
【００３１】
例示的な一実施形態では、脚部５は、リング２の近位端２．２によって画成される外径よりも小さくてよい外径を画成する。それによって、薬物送達デバイスの、特に成形しやすい基本的に管状形状のキャップ内に、シースリムーバ１を配置することが簡単になる。
【００３２】
図２は、シースリムーバ装置１２の概略的な長手方向断面図である。シースリムーバ装置１２は、薬物送達デバイス（図示せず）のキャップ７内に取り付けられたシースリムーバ１を含む。キャップ７は、円筒形近位セクション７．１と円筒形遠位セクション７．２とを含む管状形状を有する。遠位セクション７．２の内径は、近位セクション７．１の内径よりも大きい。遠位セクション７．２の内径は、リング２が弛緩状態にある、すなわち内方に偏向していないときの、リング２の近位端２．２の外径と実質的に等しくてよい。こうして、リング２は、キャップ７の遠位セクション７．２に受け入れられる。例示的な一実施形態では、遠位セクション７．２の内径は、リング２の近位端２．２の外径よりも若干大きくてよい。
【００３３】
近位セクション７．１の内径は、リング２の遠位端２．１の外径以上とすることができる。
【００３４】
段７．３は、近位セクション７．１と遠位セクション７．２との間に配置され、シースリムーバ１が遠位セクション７．２に受け入れられているときに近位方向Ｐにおけるシースリムーバ１の動きを制限するように、リング２の近位端２．２に軸方向に当接するように適用される。遠位止め具８は、遠位セクション７．２に配置され、たとえば、遠位セクション７．２内、特にその遠位端７．４に横断方向に配置されるエンドプレートの形態を有し、シースリムーバ１が遠位セクション７．２に受け入れられているときに遠位方向Ｄにおけるシースリムーバ１の動きを制限するように、リング２の遠位端２．１に軸方向に当接するように適用される。
【００３５】
段７．３と遠位止め具８との間の距離は、リングが距離ｄと軸方向長さＬとの差に等しい軸方向運動するためのストローク長Ｓを有するように、リング２の軸方向長さＬよりも大きくてよい。ストローク長Ｓによって、たとえば薬物カートリッジの長さの変化であるすべての関連する構成要素の公差を考慮に入れた、キャップ７によって制約されないまたは強制的に制限されない、保護ニードルシース上におけるシースリムーバ１の固定位置が可能になる。さらに、ストローク長Ｓによって、薬物送達デバイスからキャップ７が取り外され薬物カートリッジから保護ニードルシースが取り外される間の連続した力の発生が可能になる。
【００３６】
段７．３の代わりに、シースリムーバ１が遠位セクション７．２に受け入られているときに近位方向Ｐにおけるシースリムーバ１の動きを制限するために、１つ、２つまたはそれ以上の内方突起をキャップ７内に配置してもよい。段７．３の代わりに１つまたはそれ以上の内方突起が配置される場合、近位セクション７．１の内径および遠位セクション７．２の内径は、同じとすることができる。エンドプレートの代わりに、シースリムーバ１が遠位セクション７．２に受け入られているときに遠位方向Ｄにおけるシースリムーバ１の動きを制限するために、１つ、２つまたはそれ以上の内方突起をキャップ７内に遠位止め具８として配置してもよい。
【００３７】
シースリムーバ１は、リング２の遠位端２．１から先にキャップ７の近位端７．５に入れるようにしてシースリムーバ１を挿入することによって、キャップ７内に組み付けることができる。リング２の弾性によって、リング２の近位端２．２の内方への偏向が可能になり、したがってリング２は近位セクション７．１に沿って遠位セクション７．２へと動くことができ、そこにおいてリング２の近位端２．２は弛緩し、シースリムーバ１が近位方向Ｐに戻ろうとしたときに段７．３に軸方向に当接するようになる。
【００３８】
他の実施形態では、リング２は、円錐形外面を有さないが、いずれにせよ、段７．３または１つもしくはそれ以上の内方突起を通過するときに内方に偏向することができるように弾性を有することができる。
【００３９】
図３は、第１の例示的な方法に従って、保護ニードルシース９の上に組み付けられる間の、シースリムーバ１の概略的な長手方向断面図である。保護ニードルシース９は、たとえばゴムからなる弾性内側ニードルシース１０と、内側ニードルシース１０の上に配置されるより剛性の外側ニードルシース１１とを含む。他の実施形態では、保護ニードルシース９は、１つの部材だけからなることができる。
【００４０】
第１の例示的な方法によれば、脚部５は、レッジ６によって画成される内径が保護ニードルシース９の外径よりも大きくなるように、すなわちレッジ６に接触せずに保護ニードルシース９が脚部５間に画成される空間に挿入可能なほど十分な幅になるように、互いに離れるように広げられる。レッジ６が保護ニードルシース９の近位端９．１に達すると、脚部５は弛緩して内方に動くことができ、それによって、レッジ６が保護ニードルシース９の近位端９．１にあるそれぞれの凹部９．２内、または保護ニードルシース９の近位端９．１の近位方向の後ろに係合するようになる。
【００４１】
図４は、第２の例示的な方法に従って保護ニードルシース９の上に組み付けられる間のシースリムーバ１の概略的な長手方向断面図である。保護ニードルシース９は、たとえばゴムからなる弾性内側ニードルシース１０と、内側ニードルシース１０の上に配置されるより剛性の外側ニードルシース１１とを含む。他の実施形態では、保護ニードルシース９は、１つの部材だけからなることができる。
【００４２】
第２の例示的な方法によれば、脚部５は、レッジ６によって画成される内径が保護ニードルシース９の外径よりも大きくなるように、すなわちレッジ６に接触せずに保護ニードルシース９が脚部５間に画成される空間に挿入可能なほど十分な幅になるように、互いに離れるように広げられる。保護ニードルシース９の遠位端９．３がレッジ６間に配置されるとすぐに、脚部５は弛緩して内方に動くことができ、それによって、レッジ６が保護ニードルシース９の側面９．４上に載る。シースリムーバ１が保護ニードルシース９に対して近位方向Ｐにさらに動かされるとき、レッジ６は、保護ニードルシース９の近位端９．１に達するまで側面９．４上を滑り、そこで、保護ニードルシース９の近位端９．１にあるそれぞれの凹部９．２内、または保護ニードルシース９の近位端９．１の近位方向の後ろに係合し、それによって脚部５はさらにまたは完全に弛緩することができる。第２の例示的な方法は、滑らかな側面９．４の保護ニードルシース９、たとえば内側ニードルシース１０の上に配置されるより剛性の外側ニードルシース１１を含む保護ニードルシース９に特に適している。
【００４３】
図５は、第３の例示的な方法に従って保護ニードルシース９の上に組み付けられる間のシースリムーバ１の概略的な長手方向断面図である。保護ニードルシース９は、たとえばゴムからなる弾性内側ニードルシース１０と、内側ニードルシース１０の上に配置されるより剛性の外側ニードルシース１１とを含む。他の実施形態では、保護ニードルシース９は、１つの部材だけからなることができる。
【００４４】
保護ニードルシース９の遠位端９．３および／またはレッジ６の近位面は、レッジ６が保護ニードルシース９の遠位端９．３に軸方向に当接したときに脚部５を外方に偏向させるように適用された面取り部９．５、６．２を含むことができる。
【００４５】
第３の例示的な方法によれば、シースリムーバ１は、保護ニードルシース９に対して近位方向に動かされる。この動きの間にレッジ６が保護ニードルシース９の遠位端９．３に軸方向に当接すると、１つまたはそれ以上の面取り部９．５、６．２によって、脚部５が広げられ、それによってレッジ６が保護ニードルシース９の側面９．４上へと案内されるようになる。シースリムーバ１が保護ニードルシース９に対して近位方向Ｐにさらに動かされるとき、レッジ６は、保護ニードルシース９の近位端９．１に達するまで側面９．４上を滑り、そこで、保護ニードルシース９の近位端９．１にあるそれぞれの凹部９．２内または保護ニードルシース９の近位端９．１の近位方向の後ろに係合し、それによって脚部５はさらにまたは完全に弛緩することができる。第３の例示的な方法は、滑らかな側面９．４の保護ニードルシース９、たとえば内側ニードルシース１０の上に配置されるより剛性の外側ニードルシース１１を含む保護ニードルシース９に特に適している。
【００４６】
図６は、保護ニードルシース９の上に組み付けられたシースリムーバ１の概略的な詳細断面斜視図である。図示の実施形態では、レッジ６は、レッジ６から遠位方向Ｄに延び内側ニードルシース１０と外側ニードルシース１１との間の凹部９．２内に係合するように適用されたそれぞれのフック６．３を含む。
【００４７】
図７は、保護ニードルシース９の上に組み付けられキャップ７内に配置されているシースリムーバ１の概略的な断面斜視図である。
【００４８】
図示の実施形態ならびに保護ニードルシース９の上にシースリムーバ１を組み付ける方法は、組み付け、輸送および収納の間に保護ニードルシース９に押圧力が掛かることを回避または抑制し、したがって注射針（図示せず）の上に配置される保護ニードルシース９の滅菌が維持される。
【００４９】
図８は、注射針１５が付いた薬物カートリッジ１４と、保護ニードルシース９と、シースリムーバアセンブリ１２とを含む薬物送達デバイス１３の概略的な長手方向断面図である。薬物送達デバイス１３は、薬物カートリッジ１４を含むように適用されキャップ７に解放可能に連結されるように適用されたハウジング１６をさらに含むことができる。シースリムーバ１は、キャップ７内で軸方向に動くことができるので、たとえば薬物カートリッジ１４の長さの変化であるすべての関連構成要素の公差を考慮した、キャップ７によって制約されないまたは強制的に制限されない、保護ニードルシース９上の固定位置を有することができる。キャップ７内におけるシースリムーバ１の軸方向運動によって、薬物送達デバイス１３からキャップ７が取り外され薬物カートリッジ１４から保護ニードルシース９が取り外される間の連続した力の発生が可能になる。
【００５０】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【００５１】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【００５２】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１カ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【００５３】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【００５４】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【００５５】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００５６】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００５７】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【００５８】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【００５９】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【００６０】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【００６１】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【００６２】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本開示に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【００６３】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【００６４】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【００６５】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【００６６】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【００６７】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【００６８】
本明細書に記載の物質、配合、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）は、本開示の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本発明は、そのような修正、およびそのあらゆる均等物もすべて包含することが当業者には理解されよう。
【符号の説明】
【００６９】
１  シースリムーバ
２  リング
２．１  遠位端
２．２  近位端
３  横断方向ディスク
４  中央アパーチャ
５  長手方向脚部
５．１  近位端
６  レッジ
６．２  面取り部
６．３  フック
７  キャップ
７．１  近位セクション
７．２  遠位セクション
７．３  段
７．４  遠位端
７．５  近位端
８  遠位止め具
９  保護ニードルシース
９．１  近位端
９．２  凹部
９．３  遠位端
９．４  側面
９．５  面取り部
１０  内側ニードルシース
１１  外側ニードルシース
１２  シースリムーバ装置
１３  薬物送達デバイス
１４  薬物カートリッジ
１５  注射針
１６  ハウジング
ｄ  距離
Ｄ  遠位方向
Ｌ  長さ
Ｐ  近位方向
Ｓ  ストローク長
【図１】
2019516490.tif 000003
【図２】
2019516490.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2019516490.tif 000009
【図８】
2019516490.tif 000010
【国際調査報告】
2019516490.tif 000011
2019516490.tif 000012
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