(57)【要約】薬剤送達ペン（４）で使用される取付け可能な針組立体（２）であって、針組立体（２）は、薬剤送達ペン（４）の容器隔壁に穴を開けるように構成された連通針（１０）と、連通針（１０）を包囲しかつ薬剤送達ペン（４）に係合するように構成されたスパイクハウジング（８）と、連通針（１０）と流体連通する隔壁チャンバ（２８、２９）を画定する針組立体（２）の隔壁（２２、３０）を取り囲む、セレクタ開口部（１８）を含むセレクタリング（１６）と、針組立体（２）の隔壁（２２、３０）内に配置された複数の針（３４）と、複数の針（３４）のそれぞれを包み込む剥離タブ（６０）とを備え、セレクタ開口部（１８）は、選択された針（４０）に対応する選択された剥離タブ（６０）と位置合わせされ、選択された剥離タブ（６０）は、セレクタリング（１６）から引き出されて、選択された針（４０）を第１の位置から第２の位置に移動させ、選択された針（４０）は、第２の位置において連通針（１０）と流体連通する。
2019514532.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達ペンで使用するための取付け可能な針組立体であって、前記針組立体が、
前記薬剤送達ペンの容器隔壁に穴を開けるように構成された連通針と、
前記連通針を取り囲み、かつ、前記薬剤送達ペンに係合するように構成されたスパイクハウジングと、
セレクタ開口部を含むセレクタリングであって、
隔壁チャンバを画定する前記針組立体の隔壁であり、前記針組立体の前記隔壁チャンバが前記連通針と持続的に流体連通する隔壁、
前記針組立体の前記隔壁内に配置された複数の針、および
前記複数の針のそれぞれを包み込む剥離タブ
を取り囲むセレクタリングと
を含み、
前記セレクタリングの前記セレクタ開口部は、前記複数の針のうちの選択された針に対応する前記複数の剥離タブのうちの選択された剥離タブと位置合わせされ、
前記選択された剥離タブは、前記セレクタリングから引き出されて、前記選択された針を前記針組立体の第１の位置から前記針組立体の第２の位置に移動させ、
前記選択された針は、前記第２の位置において前記連通針と流体連通する、
取付け可能な針組立体。
【請求項２】
前記隔壁は、内側隔壁および外側隔壁を含み、前記内側隔壁は、前記外側隔壁内で封止される請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項３】
前記内側隔壁は、前記隔壁チャンバを含み、前記隔壁チャンバは、前記連通針から薬剤を運び、かつ前記第２の位置において前記複数の針のうちの前記選択された針と流体連通する円形空洞を含む請求項２に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項４】
前記第１の位置において、前記複数の針の近位端部のそれぞれは、前記隔壁チャンバと流体連通せず、前記複数の針の遠位端部のそれぞれは、前記複数の剥離タブのそれぞれの剥離タブ内に配置される請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項５】
前記第２の位置において、前記複数の針のうちの前記選択された針の近位端部は、前記隔壁チャンバと流体連通する請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項６】
前記第２の位置において、前記選択された剥離タブは、前記複数の針のうちの前記選択された針の遠位端部から取り外されて前記選択された針を露出させる請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項７】
前記第２の位置において、残りの複数の針のそれぞれの近位端部は、前記隔壁チャンバと流体連通しない請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項８】
前記複数の針のそれぞれは、針支柱内に固定され、
前記複数の針支柱のそれぞれは、前記セレクタリング内で軸方向に移動し、かつ頂部位置および底部位置において前記セレクタリングに係合される
請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項９】
前記第１の位置において、前記複数の剥離タブのそれぞれは、前記複数の針のそれぞれの個別の針支柱に接続される請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１０】
前記セレクタリングは、スロット付きの突出部を含み、
前記選択された針の針支柱は、前記第２の位置において前記セレクタリングの前記スロット付きの突出部に入る
請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１１】
前記それぞれの残りの複数の針のそれぞれの針支柱は、前記スロット付きの突出部からオフセットされて、前記残りの複数の針を頂部位置に留まらせる請求項１０に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１２】
前記セレクタリングの前記セレクタ開口部は、一度に１つの剥離タブと位置合わせされる請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１３】
前記セレクタリングは、複数の針支柱のそれぞれを担持するフレームをさらに取り囲む請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１４】
前記複数の針は、７本の針である請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１５】
前記セレクタリングは、前記複数の針に対して回転可能である請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１６】
前記複数の針は、前記薬剤送達ペンの前記容器隔壁には穴を開けない請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１７】
前記複数の針は、軸方向にのみ移動し、実質的に径方向には移動せずかつ、実質的に回転しない請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１８】
前記針組立体を取り囲むカバーと、
前記薬剤送達ペンによる操作に先立って、前記カバー内の前記針組立体を密封し、かつ無菌状態を維持するラベルと
をさらに含む請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項１９】
カバーが、前記複数の針のうちの前記選択された針に圧力を加えて、前記針組立体を前記第２の位置から前記第１の位置に戻す請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項２０】
前記カバーは、
シリンダ、
基部、および
前記基部から延在し、かつ前記シリンダ内に配置される突出部
を含み、
前記突出部は、前記セレクタリングに係合し、前記複数の針のうちの前記選択された針に圧力を加えて、前記針組立体を前記第２の位置から前記第１の位置に戻す
請求項１９に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項２１】
前記複数の針のうちの前記選択された針が前記針組立体の前記第２の位置から前記第１の位置に戻ると、前記針は再使用が不可能である請求項１に記載の取付け可能な針組立体。
【請求項２２】
薬剤送達ペン上で取付け可能な針組立体を操作する方法であって、前記方法は、
前記薬剤送達ペンの容器隔壁に穴を開けるステップと、
前記薬剤送達ペンを係合させるステップと、
前記薬剤送達ペンと前記針組立体との間の流体連通を確立するステップと、
前記針組立体の隔壁内に複数の針を配置するステップと、
前記複数の針のそれぞれを剥離タブで包み込むステップと
を含み、
前記針組立体の一部分は、前記複数の針のうちの選択された針に対応する前記複数の剥離タブのうちの選択された剥離タブと位置合わせされ、前記選択された剥離タブは、前記針組立体から引き出されて、前記選択された針を前記針組立体の第１の位置から前記針組立体の第２の位置に移動させ、前記選択された針は、前記第２の位置において前記薬剤送達ペンと流体連通する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の種々の例示的な実施形態は、投薬ペンに関する。
【背景技術】
【０００２】
関連出願の相互参照
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている、２０１６年４月２８日に出願した米国特許仮出願第６２／３２８，６８０号明細書の利益を米国特許法第１１９条の下で主張するものである。
【０００３】
投薬ペンは、薬剤を患者に注射するために典型的に使用される。薬剤の用量を定期的に自己注射しなければならない人は、典型的には、投薬ペンといくつかの使い捨てのペン針とを持ち歩く。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
投薬ペンは、安全性および無菌性を目的として設計される。しかし、効率の悪さおよび不便さが生じる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
使用するための針のマガジンを提供するための、薬剤送達ペンに取付け可能な針組立体を提供することが、本発明の一態様である。そのような針組立体は、患者側と非患者側とを分離する利点を提供し、かつ、薬剤送達ペンとの係合および係脱を可能にする。さらに、操作を通じてマガジン内の針のいずれも薬剤送達ペンの隔壁に穴を開けず、各針は軸方向にのみ移動し、各針は１本ずつ注射のために使用され、針を再使用することができないので、針組立体により、無菌性、単純性、および安全性の改善が達成される。
【０００６】
薬剤送達に使用可能な針のマガジンを有することにより、針再使用が減少する。針再使用は、少なくとも以下の理由のために、望ましくない。針は、１回使用した後。鈍り、そのため、その後の使用が患者に痛みを引き起こす可能性がある。針を複数回使用することはまた、針先の強度を低下させる可能性があり、これは破砕の可能性の原因となる場合がある。また、針の再使用は、衛生上の懸念と患者への健康リスクとを増大させる。
【０００７】
本発明の針組立体は、少なくとも以下の理由から、再使用を有利に減少させる。患者は、金銭的に、針を複数回使用することによる恩恵を受けたがるであろうが、針組立体は、複数の針のそれぞれが２回以上使用されるのを防止するように構成される。患者が針を再使用する別の理由は、利便性である。患者は、使用できる別の針を持っていないこと、または補給品へのアクセスを持っていないことを心配することもあるであろう。しかし、針組立体は、未使用の針をより容易に使用できるように、複数の針を都合よく提供する。
【０００８】
本発明の上述のおよび／または他の態様は、薬剤送達ペンに使用するための取付け可能な針組立体を提供することによって達成することができ、この針組立体は、薬剤送達ペンの容器隔壁に穴を開けるように構成された連通針（communication needle）と、連通針を包囲しかつ薬剤送達ペンに係合するように構成されたスパイクハウジングと、セレクタ開口部を含むセレクタリングを含み、該セレクタリングは、隔壁チャンバを画定する針組立体の隔壁であって、針組立体の隔壁チャンバが連通針と持続的に流体連通する隔壁、針組立体の隔壁内に配置された複数の針、および複数の針のそれぞれを包み込む剥離タブを取り囲んでおり、セレクタリングのセレクタ開口部は、複数の針のうちの選択された針に対応する複数の剥離タブのうちの選択された剥離タブと位置合わせされ、選択された剥離タブは、セレクタリングから引き出されて、選択された針を針組立体の第１の位置から針組立体の第２の位置に移動させ、選択された針は、第２の位置において連通針と流体連通する。
【０００９】
本発明の上述のおよび／または他の態様はまた、薬剤送達ペン上で取付け可能な針組立体を操作する方法によって達成することができ、この方法は、薬剤送達ペンの容器隔壁に穴を開けるステップと、薬剤送達ペンを係合させるステップと、薬剤送達ペンと針組立体との間の流体連通を確立するステップと、針組立体の隔壁内に複数の針を配置するステップと、複数の針のそれぞれを剥離タブで包み込むステップとを含み、針組立体の一部分は、複数の針のうちの選択された針に対応する複数の剥離タブのうちの選択された剥離タブと位置合わせされ、選択された剥離タブは、針組立体から引き出されて、選択された針を針組立体の第１の位置から針組立体の第２の位置に移動させ、選択された針は、第２の位置において薬剤送達ペンと流体連通する。
【００１０】
本発明の追加的なおよび／または他の態様および利点は、以下に続く説明に記述されるか、説明から明らかになるか、または本発明を実践することによって習得され得る。
【００１１】
本発明の上記の態様および特徴は、添付の図面を参照してなされる本発明の例示的な実施形態に関する説明から、より明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】針組立体に接続された例示的な薬剤送達ペンの正面図である。
【図２】カバーが取り外された、針組立体に接続された薬剤送達ペンの正面図である。
【図３】セレクタリングが剥離タブに位置合わせされた、針組立体の第１の位置の正面図である。
【図４】セレクタリングから取り外されつつある剥離タブの正面図である。
【図５】図３の針組立体の断面図である。
【図６】剥離タブが下方に延ばされた、図４の針組立体の断面図である。
【図７】針組立体の第２の位置の断面図である。
【図８】針組立体の第２の位置の左下斜視図である。
【図９】カバーを介して第２の位置から第１の位置に戻っている針組立体の断面図である。
【図１０】カバーを介して第１の位置に戻っている針組立体の断面図である。
【図１１】スパイクハウジングの上面斜視図である。
【図１２】スパイクハウジングの底面斜視図である。
【図１３】セレクタリングの右斜視図である。
【図１４】外側隔壁の右斜視図である。
【図１５】内側隔壁の右斜視図である。
【図１６】内側隔壁の底面斜視図である。
【図１７】剥離タブの右斜視図である。
【図１８】針支柱の左斜視図である。
【図１９】カバー内にありかつ涙滴形ラベルによって封止された針組立体の左斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図１は、液剤などの薬剤を生体に注射するために使用される薬剤送達ペン４を示す。針組立体２が薬剤送達ペン４に取り付けられて、薬剤送達を強化する。取外し可能なカバー８０が、針組立体２を取り囲む。図２は、カバー８０が取り外されて、セレクタ開口部１８を有するセレクタリング１６を露出させているところを示す。取外し可能なカバー８０とセレクタリング１６とを含む針組立体２の利益および利点は、以下で説明される。
【００１４】
１つの実施形態による図３および４は、針組立体２のセレクタリング１６を示す。セレクタリング１６は、セレクタ開口部１８を含む。使用者は、針組立体２の周りでセレクタリング１６を回転させて、各針にアクセスすることができる。具体的には、セレクタ開口部１８は、針に取り付けられるタブ６４を有する剥離タブ６０に位置合わせされる。これらの特徴に関するさらなる情報は、以下で説明される。
【００１５】
１つの実施形態によれば、図５は、複数の針３４のうちのいずれも薬剤送達のために露出されていない、針組立体２の第１の位置の断面図を示す。針組立体２は、７本の中空針のマガジンを含むことが好ましいが、より多いまたは少ない針も意図されている。
【００１６】
針組立体２は、図１１および１２に示されるような位置合わせ突出部９とスパイク取付け突出部１１とを含むスパイクハウジング８を具備する。スパイクハウジング８は、薬剤送達ペン４に係合するように構成される。例えば、スパイクハウジング８の内壁は、薬剤送達ペン４上のねじ山と係合するようにねじ山を切られ得る。他の様々な係合手段も意図されている。
【００１７】
スパイクハウジング８のスパイク取付けボス１１は、針組立体２の隔壁２２、３０に係合するように構成される。スパイク取付けボス１１は、位置合わせの目的のために、非対称的な形状である。同様に、スパイクハウジング８の位置合わせ突出部９は、フレーム１２に組み付けられるときの位置合わせの目的のために、非対称的な形状である。
【００１８】
中空の連通針１０がスパイクハウジング８内に配置されて、好ましくは接着剤によりスパイク取付けボス１１に固定されるが、他の係合手段も意図されている。連通針１０の鋭利な近位端部が、薬剤送達ペン４の例えばバイアル、カートリッジ、または容器の隔壁（図示せず）に穴を開けて液体薬剤を含有するバイアル、カートリッジ、または容器と針組立体２との間の流体連通を確立するように、構成される。
【００１９】
上述のように、スパイクハウジング８は、フレーム１２内に配置される。具体的には、スパイクハウジング８の位置合わせ突出部９は、適切な配向のために、フレーム１２の対応する嵌合特徴部内に固定される。フレーム１２は、頂部空洞１３と、針組立体２の様々な構成要素を収容する底部空洞１４とをさらに含む。スパイクハウジング８は、フレーム１２の頂部空洞１３内に配置される。セレクタリング１６は、フレーム１２を取り囲む。
【００２０】
針組立体２は、１つの実施形態によれば、針組立体隔壁２２、３０をさらに含む。針組立体隔壁２２、３０もまた、フレーム１２の頂部空洞１３内に配置される。針組立体隔壁２２、３０は、内側隔壁２２および外側隔壁３０を含む。内側隔壁２２は、外側隔壁３０内に配置される。
【００２１】
図１５および１６に示されるように、内側隔壁２２は、内側隔壁２２の頂面に配置されかつ内側隔壁２２の中心線を通る、内側隔壁開口部２４を含む。内側隔壁開口部２４は、針組立体２における２つの構成要素を互いに係合させるために、スパイク取付けボス１１と嵌合するように非対称的な形状とされている。具体的には、内側隔壁開口部２４およびスパイク取付けボス１１は、係合の際に２つの構成要素を互いに位置合わせおよび配向するために、鍵および鍵穴の非対称的な特徴を含む。連通針１０は、内側隔壁開口部２４およびスパイク取付けボス１１の中心線に配置される。したがって、薬剤送達ペン４の容器は、連通針１０および内側隔壁２２と連通して、液体薬剤が針組立体２に流入することを可能にする。
【００２２】
図１６は、連続的な円形空洞２８と縦空洞２９とを含む隔壁チャンバ２８、２９を具備している内側隔壁２２を示す。連続的な円形空洞２８または曲線状凹部は、内側隔壁２２の底部表面上に配置される。円形空洞２８は、内側隔壁２２の底面の周囲におおよそ３１５°±３０°連続的に延在し、かつ内側隔壁２２の周縁部に隣接することが、好ましい。代替的実施形態では、図１５に示されるように、円形空洞２８は、内側隔壁２２の外側周縁部を貫通して延在する開口部である。円形空洞２８の一方の終点では、縦空洞２９または縦凹部が、内側隔壁２２の中心に向かって延在する。
【００２３】
連通針１０は、隔壁チャンバ２８、２９と持続的に流体連通する。具体的には、連通針１０の先鋭な遠位端部が、内側隔壁２２の縦空洞２９内に配置される。連通針１０はスパイクハウジング８に固定されているので、連通針１０は、操作中に移動しない。
【００２４】
図１４は、外側隔壁３０の内径３２を示す。組立てにおいて、好ましくは図５に示されるように、内側隔壁２２の底面は、外側隔壁３０の底部表面と直接的な封止接触をする。あるいは、図６および７に示されるように、内側および外側の隔壁２２、３０が組み立てられると、外側隔壁３０の内径３２および底部表面と内側隔壁２２の周縁部を通って延在する円形空洞２８との間に、溝が作り出される。
【００２５】
内側隔壁２２の外径２６が、例えば環状のスナップ嵌めまたは締まり嵌めを介して、外側隔壁３０の内径３２に係合して、針組立体隔壁２２、３０を封止および固定する。内側隔壁２２および外側隔壁３０は、異なるデュロメータを有する異なる材料で構成されて封止特性を強化することが好ましい。したがって、隔壁チャンバ２８、２９の縦空洞２９は、連通針１０を介した内側隔壁開口部２４との流体連通を確立して、隔壁チャンバ２８、２９を薬剤で満たす。
【００２６】
１つの実施形態によれば、針組立体２はまた、針組立体隔壁２２、３０に穴を開ける複数の中空針３４を含む。針組立体２の第１の位置では、複数の針３４の全てが、内側および外側の隔壁２２、３０に穴を開け、また、針のいずれも露出されない。具体的には、複数の針３４のそれぞれの先鋭な近位端部３６が、針の無菌性を提供する内側隔壁２２内に配置される。
【００２７】
針組立体２の第２の位置では、複数の針３４のうちの１つが、薬剤送達のために露出される。この場合、選択された針４０の近位端部が、内側隔壁２２の円形空洞２８内に配置されて、薬剤を受け取る。針組立体２の第２の位置は、以下でより詳細に説明される。
【００２８】
１つの実施形態によれば、複数の針３４のそれぞれは、針支柱５０に固定される。具体的には、図１８に示されるように、複数の針３２のそれぞれは、針支柱ボス５４の中心線においてそれぞれの針支柱５０に入る。複数の針３２のそれぞれは、接着剤を介してそれぞれの針支柱５０に固定されることが好ましいが、他の係合手段も意図されている。
【００２９】
図１８は、針支柱フランジ５２を含む針支柱５０をさらに示す。針支柱フランジ５２は、針支柱５０をフレーム１２の底部空洞１４に固定するための手段を提供する。複数の針支柱フランジ５２はそれぞれ、頂部位置および底部位置においてフレーム１２の底部空洞１４に係合する。具体的には、図６は、針組立体が第１の位置にあるときに針支柱５０が頂部位置にあることを示す。図７は、針組立体が第２の位置にあるときに針支柱５０が底部位置にあることを示す。これらの図に示されるように、底部空洞１４は、針支柱５０が頂部および底部位置において係合しかつ固定されるための２つの凹部を提供する。
【００３０】
フレーム１２の底部空洞１４は、複数の針支柱５０をスパイク位置合わせ突出部９に従って位置合わせするように設計される。その結果、複数の針３４のそれぞれは、内側隔壁２２内に配置されて、隔壁チャンバ２８、２９の円形空洞２８に位置合わせされる。したがって、複数の針３４のそれぞれの近位端部３６は、適切なときに薬剤送達のために使用されると、隔壁空洞２８、２９と流体連通することになる。
【００３１】
図５に示されるように、１つの実施形態によれば、剥離タブ６０が、針組立体２の第１の位置において複数の針３４のそれぞれの先鋭な遠位端部３８に配置される。複数の剥離タブ６０は、針３４のそれぞれを包み込んで使用に先立って滅菌環境に保管し、かつ、使用者を不注意な接触から保護することにより安全性を高める。
【００３２】
複数の剥離タブ６０は、ポリマー層、箔の複合層、塑性材料、または熱可塑性材料で構成される。複数の剥離タブ６０は、針３４を引っ張ってその遠位位置にするのに十分な強度であるが、可撓継手に一体蝶番（living hinge）を有することも可能である。可撓継手における一体蝶番は、複数の剥離タブ６０が図３、４および６に示されたように曲がりまた弾性的に回復することを可能にする。本明細書では、複数の剥離タブ６０の機能性を満たす他の材料も意図されている。
【００３３】
図１７は、複数の剥離タブ６０のそれぞれが、無菌バリア６２、タブ６４、および剥離タブ穴６６を含むことを示す。複数の針３４のそれぞれの遠位端部３８は、複数の剥離タブ６０のそれぞれの個別の剥離タブ穴６６に入る。剥離タブ穴６６は、例えば環状のスナップ嵌めまたは締まり嵌めを介して、針支柱ボス５４に係合しかつ固定される。複数の針３４のそれぞれの遠位端部３８は、中空の囲いである無菌バリア６２によって保護される。タブ６４は、無菌バリア６２の底部外表面に取付けられる。タブ６４は、使用していないときに剥離タブ６０を保管するために、および、剥離タブ６０を針から取り外すために、引っ込められた（密集）位置および延ばされた位置に曲がることができる。
【００３４】
セレクタリング１６は、針組立体２の全ての構成要素を収容する。１つの実施形態によれば、図１３に示されるように、セレクタリング１６は、セレクタ穴１７と、セレクタ開口部１８と、突出部スロット２０を有するセレクタ突出部１９と、複数のセレクタ針穴２１とを含む。上述のように、セレクタ開口部１８は、複数の針３４の各針へのアクセスを提供する。具体的には、セレクタ開口部１８は、１つの剥離タブ６０に適合するサイズとなっている。セレクタリング１６が回転すると、一度に１つの剥離タブ６０だけが、セレクタ開口部１８を通して露出され得る。この特徴は、複数の針が薬剤送達のために同時に露出されることを有利に防止する。
【００３５】
セレクタリング１６の底部内側表面には、突出部スロット２０を有するセレクタ突出部１９が存在する。突出部スロット２０は、針組立体２の第２の位置において、選択された針４０の針支柱５０に係合する。具体的には、選択された針４０の針支柱５０が下方に移動するにつれて、針支柱フランジ５２が突出部スロット２０に入ってゆく。１つの突出部スロット２０しか存在しないので、１つの針支柱５０だけ、および複数の針３４のうちの１本の針だけが、針組立体２の第２の位置に入る。したがって、セレクタ突出部１９は、複数の針３４のうちの残りの針の針支柱５０が底部位置に移動するのを有利に防止する。
【００３６】
セレクタ突出部１９は、中空穴であるセレクタ穴１７を含む。セレクタ穴１７は、使用者がカバー８０を挿入することおよび針組立体２を第２の位置から第１の位置へ移動させることを可能とするように、構成される。複数のセレクタ針穴２１は、複数の針３４のうちのどれが使用されたかを使用者が確認することを可能にする。この操作のさらなる説明は、以下で述べられる。
【００３７】
次に、針組立体２の操作について、以下のように例示的な態様で説明する。１つの実施形態によれば、使用者は、針組立体２を薬剤送達ペン４に接続する。使用者が針組立体２の使用を望む場合、図３および５に示されるように、セレクタリング１６は、剥離タブ６０と位置が合うように回転される。図４および６に示されるように、使用者は、選択された針４０の剥離タブ６０のタブ６４を、引っ込められた密集位置から延ばされた位置に曲げる。
【００３８】
次に、使用者は、選択された針４０の剥離タブ６０のタブ６４を引っ張り、そして針組立体２を図６の第１の位置から図７の第２の位置に移動させる。選択された針４０が完全に引き出されると、針組立体２は第２の位置になる。続いて、選択された針４０から無菌バリア６０が取り外されて、針組立体２は、薬剤送達の準備が整う。
【００３９】
針組立体２が第１の位置から第２の位置に移動するときに、選択された針４０の針支柱５０は、フレーム１２の底部空洞１４内で頂部位置から底部位置に移動する。選択された針４０の針支柱５０が底部位置に移動するときに、針支柱フランジ５２は、セレクタリング１６内のセレクタ突出部１９の突出部スロット２０に入る。
【００４０】
使用者は、針組立体２の第２の位置ではセレクタリング１６を回転させることができない。さらに、突出部スロット２０は有利には１つの針支柱５０に嵌合するサイズとなされているので、複数の針３４のうちの残りの針のいずれも、第２の位置に移動され得ない。この構成は、有利には、一度につき１本の針だけが露出されて使用されることを確実とする。
【００４１】
針組立体２の第２の位置では、選択された針４０の近位端部４２もまた、隔壁チャンバ２８、２９と流体連通する。選択された針４０の遠位端部４４が、セレクタリング１６のセレクタ開口部１７から出て、薬剤送達のために露出される。したがって、薬剤は、選択された針４０の近位端部４４によって受け取られ、選択された針４０の遠位端部４４から出て、患者に送達される。
【００４２】
複数の針３４のうちの第１の針が使用されると、円形空洞２８および縦空洞２９が薬剤で満たされて、結果として針組立体隔壁２２、３０がプライミングされる。具体的には、薬剤は、円形空洞２８の流体経路全体を通り、かつそれを満たし、複数の針３４のうちの第１の針に到達されなければならない。したがって、有利には、円形空洞２８内での空気の発生が減少される。流体経路から空気を除去することはまた、有利には、用量精度を向上させる。
【００４３】
図８は、第２の位置における針組立体２の底面斜視図を示す。選択された針４０の遠位端部４４は、セレクタリング１６のセレクタ開口部１８を通して露出される。残りの未使用の針は、針セレクタ１６内に配置され、かつ、剥離タブ６０によって保護される。複数の針３４のうちの（使用済みのまたは未使用の）残りの針、および関連する針支柱５０は、フレーム１２の底部空洞１４内で頂部位置に留まる。具体的には、残りの複数の針３４の近位端部３６は、内側隔壁２２内に密封される。残りの複数の針３４は、内側隔壁２２の円形空洞２８内に貯蔵された薬剤と流体連通しない。しかし、残りの複数の針３４は針組立体隔壁２２、３０の円形空洞２８と位置合わせされているので、残りの複数の針３４のそれぞれのある程度の部分は、薬剤に接触する。残りの複数の針３４の遠位端部３８は、無菌バリア６０によって覆われる。
【００４４】
セレクタリング１６の複数のセレクタ針穴２１は、複数の針３４のうちのどれがすでに使用されたかを確認するための手段を提供する。具体的には、使用者は、複数の針３４の遠位端部が無菌バリア６２によって覆われているかどうかを目視することができる。無菌バリア６２が可視である場合、その針は使用されていない。これに反して、無菌バリア６２が不可視である場合、その針は使用されている。図８は、５本の針が使用されておらず、１本が現在使用されており、１本がすでに使用されたことを示す。
【００４５】
１つの実施形態による図９および１０は、針組立体２を第２の位置から第１の位置に戻すためのカバー８０の使用を示す。カバー８０は、シリンダ８２、基部８４、および突出部８６を含む。シリンダ８２は、針組立体２を包囲するように構成される。基部８４は、針組立体２のセレクタリング１６の底部を覆うように構成される。突出部８６は、基部８４から延在し、かつ、シリンダ８２内で中心に配置される。カバー８０が針組立体２に被せられると、突出部８６は、セレクタ穴１７に入る。カバー８０の突出部８６は、選択された針４０の針支柱５０の針支柱フランジ５２を底部位置から頂部位置に押すことにより、圧力を加える。
【００４６】
図９および１０は、針支柱フランジ５２に圧力を加えることにより針支柱５０を移動させている、カバー８０の突出部８６を示す。図９は、第２の位置から第１の位置へ移動しつつある針組立体２を示し、図１０は、針組立体２の第２の位置を示す。これらの図はまた、複数の針３４のそれぞれの針支柱フランジ５２がセレクタリング１６の中心軸に向かって配置されることを示す。そのような構成は、有利には、カバー８０の突出部８６が複数の針支柱フランジ５２のそれぞれに係合して、針支柱５０を底部位置から頂部位置に移動させることを可能にする。
【００４７】
１つの実施形態によれば、図１０に示されるように針組立体２が第１の位置に戻された後では、選択された針４０は、もはや使用され得ない。選択された針４０はもはや剥離タブ６０によって覆われていないので、使用者は、選択された針４０をそれぞれの針支柱５０の頂部位置から底部位置に引っ張ることにより針を再使用することができない。そのような構成は、有利には、不注意な接触または使用からの保護および安全性を提供する。
【００４８】
１つの実施形態によれば、針組立体２が第１の位置に戻された後、好ましくは、隣接した針が使用のために選択される。次いで、セレクタリング１６が回転されて、隣接した針の隣接した剥離タブ６０を露出させる。しかし、使用者は、残りの複数の剥離タブ６０のうちの任意のものを露出および選択する柔軟性を有する。
【００４９】
針およびそれぞれの剥離タブ６０が選択されると、選択された剥離タブ６０は、上述のように、操作のために取り外される。次いで、選択された針４０が、薬剤送達のために使用され、その後で、カバー８０が、選択された針４０を針組立体２の第１の位置に戻すために使用される。これらのステップは、複数の針３４の全てが使用されるまで繰り返される。セレクタリング１６と複数の剥離タブ６０との組合せは、針組立体２を単純化し、使い勝手のよい操作を可能にし、かつ、安全性を高める。
【００５０】
操作中、選択された針４０は軸方向に移動するが、選択された針４０は径方向には移動しない。実際には、操作中のいかなる時点においても、複数の針３４のうちのいずれも、実質的に径方向に移動または回転しない。この点について、径方向運動または回転運動が実質的にないということは、針組立体２の中心軸に対して０±５％であると理解される。この文脈における実質的とは、意図された機能を行うために径方向運動または回転運動が必要とされないことを意味することを、当業者が理解することが好ましい。円滑な操作のための適切な部品の配置と、引っかかりのない適切な針の軸方向運動とを確実にするために、わずかな径方向運動または回転運動が望ましい。
【００５１】
複数の針３４のそれぞれは、有利には、針組立体２の操作の間中、薬剤送達ペン４の隔壁から隔離される。そのような配置は、有利には、設計の簡潔さを提供し、無菌性を向上させ、かつ、患者側と非患者側との分離を提供する。
【００５２】
１つの実施形態によれば、図１９は、針組立体２を取り囲んでいるカバー８０を示す。カバー８０は、薬剤送達ペン４による操作に先立って、搬送および安全確保の目的のために、涙滴形ラベル８８で封止され、針組立体２を密封して、その無菌性を維持する。針組立体２が使用できる状態になると、使用者は、涙滴形ラベル８８を剥がして、針組立体２をカバー８０から取り出す。
【００５３】
いくつかの例示的な実施形態に関する上記の詳細な説明は、本発明の原理およびその実際の適用を説明し、それにより当業者が本発明を様々な実施形態に対して理解し、意図される特定の用途に適する様々な修正により本発明を理解できるように、提供されている。この説明は、必ずしも、包括的であるようにまたは本発明を開示された正確な実施形態に限定するように意図されたものではない。本明細書において開示された実施形態および／または要素のうちのいずれも、それらが互いに矛盾しない限り、具体的に開示されていない様々な追加の実施形態を形成するように、互いに組み合わせられ得る。したがって、追加の実施形態が考えられ、かつ、本明細書および本発明の範囲に含まれるように意図されている。本明細書は、他の方法で成し遂げられ得る、より一般的な目標を成し遂げるための特定の例を説明する。
【００５４】
本出願において使用される、用語「前方の」、「後方の」、「上方の」、「下方の」、「上方へ」、「下方へ」、および他の配向に関する記述は、本発明の例示的な実施形態の説明を容易にするように意図されたものであって、本発明の例示的な実施形態の構造を何らかの特定の位置または配向に限定するように意図されたものではない。「実質的に」または「おおよそ」などの程度に関する用語は、所与の値を外れる妥当な範囲、例えば説明された実施形態の製造、組立て、および使用に関連する一般的な許容差を意味するものであると、当業者によって理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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