(57)【要約】  フィルタシステム（３６）の一部として、無菌容器蓋（１４）に固定可能なフィルタカセット（２）を開示する。無菌容器蓋（１４）は、無菌容器を閉じるように、かつ当該容器の資材を再汚染することなく容器の外部と容器の内部の間でガス交換を可能にするように機能する。また、フィルタシステム（３６）はバルブ機能を果たす。ここで、無菌容器蓋（１４）に関してフィルタカセット（２）をセンタリングするために、当該フィルタカセット（２）上に第一のセンタリング手段（１０）が設けられ、当該第一のセンタリング手段は、当該フィルタカセット（２）が無菌容器蓋（１４）に挿入されたときに無菌容器壁部（１４）上に設けられる第二のセンタリング手段と相互作用する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
無菌容器用ガス透過性フィルタカセット（２）であって、当該フィルタカセット（２）内に配置されるフィルタ要素（８）を備え、少なくとも一つのガス交換開口（１８）を有する無菌容器壁部（１４）に関して当該フィルタカセット（２）をセンタリングするために、第一の、特に円錐形の、センタリング手段（１０）が当該フィルタカセット（２）上の好ましくは中心位置に設けられ、当該フィルタカセット（２）が前記無菌容器壁部（１４）に挿入または配置されたときに当該無菌容器壁部（１４）上に設けられる第二のセンタリング手段（１２）と協働するガス透過性フィルタカセット（２）。
【請求項２】
円錐形突起（１０）または円錐形収容部が、前記フィルタカセット（２）上に前記第一のセンタリング手段として設けられ、当該フィルタカセット（２）が前記無菌容器壁部（１４）に挿入または配置されたときに、当該フィルタカセット（２）が前記無菌容器壁部（１４）上の第二のセンタリング手段としての対応する相補的な収容部（１２）または対応する相補的な突起とともに円錐形座部を形成する請求項１に記載のガス透過性フィルタカセット（２）。
【請求項３】
前記フィルタカセット（２）が、上部クランプディスク（４）および下部クランプディスク（６）から形成され、前記フィルタ要素（８）が、好ましくは前記上部クランプディスク（４）と前記下部クランプディスク（６）との間に配置される請求項１または２に記載のガス透過性フィルタカセット（２）。
【請求項４】
シールリング（１６）が前記フィルタカセット（２）上に設けられ、当該シールリング（１６）が、好ましくは前記無菌容器壁部（１４）に対向する当該フィルタカセット（２）の側に、かつ特に好ましくは当該フィルタカセット（２）の外周領域に、設けられる請求項１から３のいずれか一項に記載のガス透過性フィルタカセット（２）。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか一項に記載のガス透過性フィルタカセット（２）と、好ましくはリーフスプリングまたはディスクスプリングの形で実現したスプリング（３８）と、前記無菌容器壁部（１４）上に取り付け可能であって、前記フィルタカセット（２）を前記スプリング（３８）のプレロード力に抗して軸方向に移動可能であるように受容するカバー（４０）と、を備えるフィルタシステム（３６）。
【請求項６】
前記スプリング（３８）が、好ましくは中心ピン（６２）によって前記カバー（４０）に固定される請求項５に記載のフィルタシステム（２６）。
【請求項７】
前記スプリング（３８）が、好ましくは前記カバー（４０）の中心で、かつ前記フィルタカセット（２）上に、支持される請求項５または６に記載のフィルタシステム（３６）。
【請求項８】
請求項５から７のいずれか一項に記載のフィルタシステム（３６）を備える無菌容器蓋（１４）であって、前記カバー（４０）が、好ましくはバヨネットロックによって、当該無菌容器蓋（１４）に対してロック可能である無菌容器蓋（１４）。
【請求項９】
特に手術器具または手術用資材の受容および無菌保管用の無菌容器であって、容器底部および容器壁によって形成される受容空間と、当該受容空間を閉じるための請求項８に記載の無菌容器蓋（１４）と、を備える無菌容器。
【請求項１０】
前記容器の外部と前記容器の内部との間の臨界圧力差に到達したときにさらなる流路が開通するように、前記フィルタシステム（３６）がさらに（インレット）バルブ機能を実現する請求項９に記載の無菌容器。
【請求項１１】
前記フィルタカセット（２）が前記無菌容器壁部（１４）に押圧されるように前記スプリング（３８）が当該フィルタカセット（２）に付勢力を伝達し、前記臨界圧力差に到達または超過したときに、前記スプリング（３８）の前記プレロード力とは反対の前記外部から前記フィルタカセット（２）に作用する力が、当該スプリング（３８）のプレロード力よりも大きくなり、当該フィルタカセット（２）が、当該スプリング（３８）のプレロード力に抗して前記無菌容器壁部（１４）から強制的に開放される請求項１０に記載の無菌容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、無菌容器用ガス透過性フィルタカセット、フィルタカセットを備えるフィルタシステム、フィルタシステムを備える無菌容器蓋、および無菌容器蓋を備える無菌容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
大半の臨床手順および手術において、使用する器具および／またはその他の補助器具の無菌性を保証することは不可欠である。このため、無菌容器またはケース（滅菌容器またはケースとも呼ぶ）が使用され、当該無菌容器またはケースには、たとえば医療器具が載荷または充填される。載荷状態の無菌容器は、次に、たとえばオートクレーブで、医療器具に付着しているあらゆる微生物が死滅するまで所定の滅菌温度に所定の時間加熱される。
【０００３】
この過程では、除菌フィルタによって、滅菌処理後の無菌容器の受容空間に細菌が侵入するのを防止する必要がある。除菌フィルタによってガス流量が制限されるので、容器の外部と容器の内部の間の大きな圧力差を補償するためかつ無菌容器への損傷を防止するために、無菌容器には、圧力リリーフバルブがさらに設けられる場合がある。かかる大きな圧力差は、たとえば、容器内の資材の滅菌時に飽和水蒸気によって発生する。先行技術から、滅菌後に細菌による汚染から無菌容器を保護する一方、容器の外部と容器の内部の間の高い圧力差の発生時にさらなる流路を開通するフィルタカセットおよびかかるフィルタカセットを備える無菌容器の様々な実施形態が既知である。
【０００４】
たとえば、所定の圧力差を超過すると除菌フィルタをバイパスする流路が開通する無菌容器がドイツ国実用新案８８１４０７１号明細書（特許文献１）により知られている。初期位置では、カバープレートおよびフィルタプレートがコイルスプリングによってカバーから離れるように押圧されており、周囲環境と上記受容空間との間のガス交換がフィルタプレートを介してのみ可能である。所定の圧力差を超過すると、カバープレートおよびフィルタプレートは、カバーの方に変位し、複数のシリコーンシールによって侵入ガスから保護され、当該ガスは、変位によって開通した流路を用いて受容空間に浸透する。カバープレートおよびフィルタプレートは、ベアリングピンによってセンタリングされ、それに応じてさらに封止されなければならない。特許文献１に開示された当該構成は、このように多くの個別の部品から構成されており、複数のステップで当該フィルタシステムを組み立て、取り扱いおよび交換することは難しく、当該設計の全体的な重量を増加させている。また、複数のシールによって無菌バリアを保証する必要があり、カバープレートにより、全ての側から当該フィルタ材の状態を点検することができない。
【０００５】
さらに、ドイツ国実用新案２０２０３９８４号明細書（特許文献２）は、保持フレーム、フィルタ要素およびカバーから構成されるフィルタユニットを備える無菌容器を開示している。これらの部品はプラスチック製であり、乾燥時の問題につながる。組み立てに関しては、保持フレームは、無菌容器に固定されなければならず、フィルタ要素およびカバーは、保持フレームに固定されなければならない。フィルタ要素と無菌容器の間にはシーリングが得られるが、無菌容器と保持フレームの間の押圧力はリターンスプリングによって発生する。したがって、当該シールの近くに局所的に接触力が加えられないため、確実なシーリングを保証することが難しい。
【０００６】
ドイツ国特許第１０２００４０２０８０５号明細書（特許文献３）およびドイツ国特許出願公開第１９７５３６７１号明細書（特許文献４）には、フィルタシステムを備えるさらなる無菌容器が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】ドイツ国実用新案８８１４０７１号明細書
【特許文献２】ドイツ国実用新案２０２０３９８４号明細書
【特許文献３】ドイツ国特許第１０２００４０２０８０５号明細書
【特許文献４】ドイツ国特許出願公開第１９７５３６７１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
この背景に対して、本発明は、簡易な構成によって確実な動作を保証する無菌バリアシステムを開発するという目的に基づいている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、独立請求項の特徴を備えるフィルタカセット、フィルタシステム、無菌容器蓋および無菌容器によって達成される。本発明の有利なさらなる変形は、各従属請求項にて特定される。
【００１０】
無菌容器用の本発明に係るガス透過性フィルタカセットは、当該フィルタカセット内に配置されるフィルタ要素を備え、第一のセンタリング手段が、少なくとも一つのガス交換開口を有する無菌容器壁部に関して当該フィルタカセットをセンタリングするために当該フィルタカセット上に設けられ、当該第一のセンタリング手段が、当該フィルタカセットが前記無菌容器壁部に（緩く）挿入または配置されたときに当該無菌容器壁部上に設けられた第二のセンタリング手段と協働する。前記第一のセンタリング手段および前記第二のセンタリング手段は、前記フィルタカセットおよび前記無菌容器壁部の中間または中央に配置されてもよい。
【００１１】
少なくとも一つのセンタリング手段は、中心に向かって先細りするスライド面または接触面を有することができ、当該面は、前記フィルタカセットが撓み位置から自身の接触位置に戻るときに前記ガス交換開口に対して中心に当該フィルタカセットを配置する。
【００１２】
前記第一のセンタリング手段は、特に前記フィルタカセットにおける円錐形突起または円錐形収容部とし、当該フィルタカセットが前記無菌容器壁部に挿入または配置されたときに、当該フィルタカセットが、前記無菌容器壁部上の前記第二のセンタリング手段としての対応する相補的な収容部または対応する相補的な突起とともに、円錐形座部を形成するようにしてもよい。
【００１３】
前記センタリング、特に前記円錐形座部により、前記フィルタカセットは、たとえば線形ガイドの場合のように傾くまたはつかえる恐れがなく前記無菌容器壁部に挿入することができる。これにより、特に前記無菌容器壁部の前記ガス交換開口に関して、前記フィルタカセットを挿入するときに正確な位置が迅速かつ容易に見つかるため、取り扱いが簡単になる。さらに、円錐形座部による前記センタリングにより、前記フィルタカセットには、たとえば付加的かつ複雑なシールを伴うことになるであろうさらなる連続的な凹部などを設ける必要がない。前記フィルタカセットにおける円錐形突起および前記無菌容器壁部における相補的な収容部によって前記円錐形座部を実現すること、および前記フィルタカセットにおける円錐形収容部および前記無菌容器壁部上の相補的な突起によって前記円錐形座部を形成することが可能である。
【００１４】
本発明に一態様によれば、前記フィルタカセットは、上部クランプディスクおよび下部クランプディスクから構成されてもよい。
【００１５】
本発明の一態様によれば、前記フィルタ要素は、前記上部クランプディスクと前記下部クランプディスクの間に配置されてもよい。
【００１６】
これにより、個々の構成要素が複雑な形状を成すことがなく、たった一つの製造ステップで互いに対して押圧することができるため、前記フィルタカセットの製造および組み立てが容易になる。
【００１７】
これは、フィルタ材、すなわち前記フィルタ要素が、前記上部クランプディスクおよび前記下部クランプディスクによってカセットに嵌められ、当該フィルタ材を損傷から保護することができることを意味する。
【００１８】
本発明の一態様によれば、シールリングが前記フィルタカセット上に設けられてもよい。
【００１９】
本発明の一態様によれば、前記シールリングは、前記フィルタカセットの前記無菌容器壁部に対向する側に設けられてもよい。
【００２０】
本発明の一態様によれば、前記シールリングは、前記フィルタカセットの外周部に位置してもよい。
【００２１】
前記外周部は、前記フィルタカセットまたは前記下部クランプディスクの外縁に対して面一に接続可能な領域である。いずれの場合も、前記外周部は、前記シールリングが、前記無菌容器壁部に設けられた前記ガス交換開口を完全に包囲するような寸法に設定される。したがって、前記無菌容器壁部と前記フィルタカセットの間のシーリングが、当該フィルタカセットの前記外周部におけるたった一つのシールによって実現される。
【００２２】
本発明の一態様によれば、前記上部クランプディスクはおよび前記下部クランプディスクは、スポークホイールの形状で実現してもよい。
【００２３】
言い換えれば、前記上部クランプディスクおよび前記下部クランプディスクは、珪藻植物の形状に基づいて設計されうる。この生物工学的な方法により、前記フィルタカセットの重量および設置空間（特に高さ）は、同じ機械的特性を維持しながら最適化することができる。
【００２４】
本発明に係るフィルタシステムは、フィルタカセットと、スプリングと、前記無菌容器壁部上に取り付け可能であって、前記フィルタカセットを前記スプリングのプレロード力に抗して軸方向に移動可能であるように受容するカバーとを備える。
【００２５】
前記カバーは、ここでは、当該カバーがガス交換を可能にする開口を有するように設計される。一方、前記開口は、当該開口がたとえば無菌容器内に受容された物体による損傷から前記カバー内にある前記フィルタカセットを確実に保護する程度に小さい。
【００２６】
本発明の一態様によれば、前記スプリングは、一種のリーフスプリングまたはディスクスプリングとして設計することができる。
【００２７】
これにより、シーリング点に近いばね力を前記システムに、より具体的には前記フィルタカセットに導入することが可能になる。
【００２８】
本発明の一態様によれば、前記スプリングは、前記カバーに固定されてもよい。
【００２９】
本発明の一態様によれば、前記スプリングは、中心ピンによって前記カバーに固定されてもよい。
【００３０】
これにより、前記フィルタシステムを分解するときに、たとえば前記フィルタカセットを点検または交換するために、前記カバーとともに前記スプリングを取り外すことが可能になる。これは、取り外しの際に失くしかねない個別の部品が存在しないことを意味する。
【００３１】
本発明の一態様によれば、前記スプリングは、前記カバーおよび前記フィルタカセットによって支持することができる。
【００３２】
本発明の一態様によれば、前記スプリングは、前記カバーおよび前記フィルタカセットの中央で支持することができる。
【００３３】
本発明の一態様によれば、無負荷状態の前記スプリングと前記フィルタカセットの合計高さは、前記カバーの高さよりも高くすることができる。
【００３４】
言い換えれば、前記無菌容器壁部に前記カバーを取り付けるとき、前記スプリングは、当該スプリングの高さを低くするために圧縮されなければならない。これにより、プレロード状態の前記スプリングと前記フィルタカセットの合計高さは、前記カバーの高さ以下になり、当該カバーはロックすることができる。その結果、前記カバーが取り付けられるとき、前記スプリングのプレロード力は、前記フィルタカセットに対して前記無菌容器壁部の方に作用する。これにより、前記シーリングを含む前記フィルタカセットがしっかりと押下される一方、ばね力が中心で（前記カバーの中央で）支持されることが保証される。また、これは、前記フィルタカセットがしっかりと閉鎖されていることを保証する。
【００３５】
本発明に一態様によれば、前記カバーは、スポークホイールの形状を有してもよい。
【００３６】
本発明に一態様によれば、前記カバーはアルミニウム製でもよい。
【００３７】
力の吸収は、前記カバーが非常に堅いように設計されることを必要とする。一方、無菌物品を備える容器の最大荷重が可能な限り小さくなるように前記フィルタシステムは非常に軽量でなければならないという要求がある。前記カバーの設計が珪藻植物の形状に基づくという生物工学的な方法は、同一の機械的性質を維持しながら重量を軽減することを可能にする革新的な軽量構造を開示する。また、アルミニウムの使用により、プラスチックの割合を減少することによって乾燥の際に利点がある。
【００３８】
さらに、前記フィルタカセットの相対的な低重量および選択した概念の動作原理により、前記フィルタシステムが比較的小さな移動し得る慣性質量を有し、したがって輸送時の安全性が増す点において有利である。言い換えれば、小さな質量によりフィルタカートリッジに作用する加速度が低く、当該フィルタカートリッジは前記スプリングのプレロード力に抗して動きにくくなる。
【００３９】
本発明に係る無菌容器蓋は、本発明に係るフィルタシステムを備える。
【００４０】
本発明の一態様によれば、前記カバーは、前記無菌容器蓋に対してロックすることができる。
【００４１】
本発明の一態様によれば、前記カバーは、バヨネットロックによって前記無菌容器蓋に対してロックすることができる。
【００４２】
本発明の一態様によれば、ロックリベットが、前記バヨネットロックと嵌合する輪郭部として前記無菌容器蓋上に設けられる。
【００４３】
したがって、前記カバーは前記システム全体をロックする機能を果たし、また、当該カバーがロックされるとき、前記スプリングは当該カバーと前記無菌容器蓋の間で前記フィルタカセットによってプレテンションがかけられる。前記無菌容器蓋におけるロックリベットのみが、前記バヨネットロックと嵌合する輪郭部として機能し、このため、前記バヨネットロックは誤挿入されて誤った位置でロックされることがない。前記カバーによって吸収されるばね力は、前記ロックリベットを介して前記カバー構造に伝達される。前記無菌容器蓋に対する前記カバーひいては前記フィルタシステム全体のこの簡単かつしっかりとした固定により、単純な取り扱いが保証される。また、前記フィルタカセットは、前記カバーを簡単に取り外すことによって迅速かつ容易に両側から点検することができる。
【００４４】
特に手術器具または手術用資材の受容および無菌保管用の本発明に係る無菌容器は、容器底部および容器壁によって形成される受容空間と、当該受容空間を閉じるための本発明に係る無菌容器蓋とを備える。
【００４５】
本発明の一態様によれば、前記フィルタシステムは、前記容器の外部と前記容器の内部の間の無菌流路を保証することができる。
【００４６】
前記無菌容器蓋に設けられる前記フィルタシステムおよびその結果として生じる永久的な流路により、前記容器内の無菌資材を再汚染することなく前記容器の外部と前記容器の内部の間で無菌均圧が可能になる。無菌バリアまたは無菌バリアシステムはこのようにして形成される。
【００４７】
本発明の一態様によれば、前記フィルタシステムは、前記容器の外部と前記容器の内部の間の臨界圧力差に到達したときにさらなる流路が開通するように（インレット）バルブ機能をさらに実施することができる。
【００４８】
本発明の一態様によれば、前記スプリングは、前記フィルタカセットが前記無菌容器壁部に対して押圧されるように当該フィルタカセットにプレロード力を伝達することができ、前記臨界圧力差に到達または超過するとき、当該スプリングのプレロード力とは反対の外部から当該フィルタカセットに作用する力は当該スプリングのプレロード力よりも大きくなるため、当該フィルタカセットは当該スプリングのプレロード力に抗して前記無菌容器壁部から強制的に解放される。
【００４９】
高い圧力変化率用のこのインレット機能により、蒸気滅菌が可能になり、前記容器が損傷から保護される。したがって、前記容器の外部と前記容器の内部の間の臨界圧力差に到達したとき、前記無菌容器蓋に対して前記スプリングによって押圧されている前記フィルタカセットは、前記シールとともに前記無菌容器蓋から持ち上げられ、さらなる流路を開通する。前記さらなる流路の開通につながる前記圧力差は、前記バルブ機能が滅菌処理中に生じる圧力変化率でのみ引き起こされる程度に高く設計される。
【００５０】
また、線形ガイドの代わりの円錐形センタリングの使用により、前記フィルタカセットが傾いて前記バルブ機能を阻害することが防止される。さらに、プラグ座部は自動ロック式ではなく、前記フィルタカセットは、前記バルブ機能が閉止したときに誤った位置に置かれることがない。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】フィルタカセットの構造および無菌容器蓋内のフィルタカセットの配置。
【図２】フィルタカセットの平面図。
【図３】フィルタシステムの構造および無菌容器蓋内のフィルタシステムの固定。
【図４】カバーの斜視図を示す。
【図５】スプリングの斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
図１および図２を参照して、本発明に係るフィルタカセット２を以下に説明する。
【００５３】
図１は、上部クランプディスク４および下部クランプディスク６を備えるフィルタカセット２の構造を示す。ディスク状のフィルタ要素８が、上部クランプディスク４と下部クランプディスク６の間に配置されており、より正確には、上部クランプディスク４と下部クランプディスク６の間でクランプまたは押圧されている。円錐状突起１０が、下部クランプディスク６の中央に設けられており、無菌容器蓋１４（無菌容器壁部の一例）の円錐状収容部１２（同様に中央すなわち中心に配置されている）に対して相補的に設計されている。上部クランプディスク４は、下部クランプディスク６の輪郭に沿っている。シールリング１６が、下部クランプディスク６の外縁上の、無菌容器蓋１４に面する側に設けられている。フィルタカセット２が無菌容器蓋１４内の正確な位置に挿入されると、すなわち下部クランプディスク６が無菌容器蓋１４に対向すると、円錐状突起１０は円錐状収容部１２に滑り込み、フィルタカセット２は無菌容器蓋１４に対して整列または無菌容器蓋１４内でセンタリングされる。フィルタカセット２と無菌容器蓋１４の間の円錐状座部により、フィルタカセット２を挿入することができる位置は一意の一つしかなく、フィルタカセット２は、無菌容器蓋１４に挿入または滑り込ませるときにつかえることがない。シールリング１６は、複数の円形開口２０を有し無菌容器蓋１４に設けられるガス交換開口１８がシールリング１６によって円周方向に完全に包囲されるように、無菌容器蓋１４上に静置される。突起１０および収容部１２はそれぞれ円錐形状である。しかし、基本的には、これらの二つのうちの一方のみ、すなわちクランプディスク６または無菌容器蓋１４が、円錐形に設計されるか、または、フィルタカセット２が撓み位置から自身の接触位置に復帰するときにフィルタカセット２をガス交換開口１８に対して中心に配置する、中心に向かって先細りするスライド面または接触面を備えれば、十分である。
【００５４】
図２は、上部クランプディスク４の設計を示すフィルタカセット２の平面図である。内側リング２２から外側リング２４までは、複数の第一のウェブ２６が、円周方向に均等に分布するように延在している。また、内側リング２２と外側リング２４の間には中間リング２８が形成されている。中間リング２８から外側リング２４までは、複数の第二のウェブ３０が、円周方向に分布する第一のウェブ２６同士間に均等に延在している。この結果、内側リング２２と中間リング２８の間には複数の第一の開口３２が生じ、中間リング２８と外側リング２４の間には複数の第二の開口３４が生じる。下部クランプディスク６は、上部クランプディスクに応じて設計される。クランプディスク４および６のこの設計により、第一の開口３２および第二の開口３４は、フィルタカセット２を通るガスがクランプディスク４および６によって可能な限り阻害されることがないように比較的大きな面積を形成することが保証される。また、第一および第二のウェブ２６および３０、および中間リング２８により、フィルタカセット２に作用する力を吸収しかつ均等に分散させる安定した堅固な構造が提供される。
【００５５】
下記では、本発明に係るフィルタシステム３６および無菌容器蓋１４への当該フィルタシステム３６の装着を、図３および図４を参照して説明する。続けて、無菌容器に設けられるフィルタシステム３６の機能を説明する。
【００５６】
図３に示すフィルタシステム３６は、フィルタカセット２、スプリング３８およびカバー４０から構成される。フィルタカセット２は、フィルタカセット２がスプリング３８のプレロード力に抗して軸方向に移動できるようにカバー４０に取り付けられる。カバー４０の形状を図４に示す。カバー４０は、図２に示す上部クランプディスク４に類似である。複数のカバーウェブ４６が、カバー内側リング４２からカバー外側リング４４まで延在している。複数のカバー中間リング４８が、カバー内側リング４２とカバー外側リング４４の間にさらに形成されている。カバー外側リング４４の外縁５０上には、側壁５２が存在している。外縁５０とは反対向きの側壁５２の端部には、４つのフランジ５４が形成されているため、カバー４０は上から見たとき正方形を有している。各フランジはロック開口５６を有し、当該ロック開口５６には当該ロック開口５６の直径よりも幅の小さなスロット５８がつながっている。ロック開口５６は、無菌容器蓋１４に固定されたロックリベット６０が当該ロック開口５６を通ることができるような寸法に設定されている。後にカバー４０を回転させると、ロックリベット６０がスロット５８に押し込まれ、カバー４０が無菌容器蓋１４に強固に接続される。
【００５７】
図５は、ディスクスプリングとしてスポーク状に形成されたスプリング３８を示す。スプリング３８をカバー４０に固定するために図３に示す中心ピン６２を挿入することができる中心固定開口６１からは、放射方向外端をＴ字形の設計で実現した複数のスポーク６４が、放射方向外方に延在している。言い換えれば、スポーク６４は、自身の放射方向外端６６にて円周方向に広くなっている。これにより、接触圧を円周方向に均等に伝達することが可能になる。
【００５８】
図３に示すフィルタシステム３６では、スプリング３８は、カバー４０の無菌容器蓋１４に対向する側において、カバー４０の中央でピン６２によって固定される。フィルタカセット２は、スプリング３８を備えるカバー４０と無菌容器蓋１４の間に配置されているため、スプリング３８は、カバー４０と、フィルタカセット２、より具体的には上部クランプディスク４と、によって支持される。スプリング３８がディスクスプリングとして設計されているため、当該スプリング３８はフィルタカセット２の外部領域内で支持され、それにより、ばね力がシールリング１６近くのフィルタカセット２に導かれることになる。その結果、シールリング１６は、円周方向に無菌容器蓋１４に均等にかつしっかりと当接し、したがって確実にシーリングを生じる。言い換えれば、円周方向のスプリング３８の均一なプレロード力により、円周方向にシールリング１６の均一な押圧力が常に保証されるので有利である。上部クランプディスク４および下部クランプディスク６の設計は、当該上部クランプディスク４および当該下部クランプディスク６が、力の付与および伝達の領域、すなわち外部領域において、中間リング２８および第二のウェブ３０によってさらに補強されるように適応させる。ばね力は、カバー４０内で中心に吸収され、カバー４０によってロックリベット６０を介して無菌容器蓋１４に伝達されるため、カバー４０は、多数のカバーウェブ４６およびカバー中間リング４８によってカバー内側リング４２とカバー外側リング４６の間の放射方向延在部全体に沿って補強されている。その結果、カバー４０には多くの小さなカバー開口６８も形成される。これらのカバー開口６８により、ガス交換が可能になり、フィルタカセット２が機械的な損傷からさらに保護される。
【００５９】
上述のフィルタシステム３６は無菌容器蓋１４内に固定され、その後、当該無菌容器蓋１４は、無菌容器（図示しない）を閉じるように機能する。フィルタシステム３６は、たった二つの簡単なステップで設置される。まず、フィルタカセット２（または下部クランプディスク６の円錐状突起１０）が、無菌容器蓋１４（または円錐状収容部１２）に挿入される。次に、カバー４０のロック開口５６がロックリベット６０の上方に置かれ、カバー４０が、僅かな回転だけで、すなわちバヨネットロックの原理に従って、しっかりとロックされる。フィルタカセット２は、カバー４０に固定されたスプリング３８によって自身の位置が固定される。これは、スプリング３８とフィルタカセット２の間に強固な接続を生じず、設置が容易になる。言い換えれば、スプリング３８とフィルタカセット２は、互いから滑り落ち、スプリング３８は、カバー４０がロックされているときにカバー４０およびフィルタカセット２によってプレテンションがかけられている。このことは、組み立てまたは再組み立て時に構成要素を忘れることがないため、処理の信頼性に関して特に有利である。この理由は、システムが完全に設置されたときにユーザが体験する触覚的なフィードバックである。カバー４０がなければ、フィルタカセット２はロックすることができず、フィルタカセット２がなければ、スプリング３８にはプレテンションがかけられず、ユーザは、カバー４０をロックしたときに何らの触覚的なフィードバックも受け取らない。言い換えれば、カバー４０が、スプリング３８のプレロード力に抗して無菌容器蓋１４に押圧される必要がない場合は、組み立てエラーが検出される。
【００６０】
さらに、言及すべきことは、フィルタカセット２を非常に容易に交換または両側から点検することができるということである。これは、カバー４０のバヨネットロックを外すだけでよく、カバーは僅かな回転で取り外されるためである。また、洗浄も非常に容易である。加えて、フィルタシステム３６は、二つの部品のみから、すなわち、フィルタカセット２と、内部にスプリング３８が固定されたカバー４０と、から基本的に構成されるため、フィルタシステム３６全体が非常に簡単な構成である。これは、どんなときも小さな部品または個別の構成要素が存在しないことを意味しており、取り扱いが容易になる。また、使用される少数の構成要素および軽量設計概念により、フィルタシステムの重量全体が軽くなる。特に移動し得る慣性質量が小さいことにより、輸送時であっても、そこでは加速度が優勢であるにもかかわらず、高い確度で無菌性を保証することができる。
【００６１】
無菌容器の通常の動作状態では、すなわち容器の外部と容器の内部の間の圧力差が所定の臨界圧力差未満であるときは、スプリング３８は、無菌容器蓋１４に対してフィルタカセット２を、特にシールリング１６を押圧している。これにより、容器の外部から無菌容器蓋１４のガス交換開口１８、フィルタカセット２およびカバー４０を通って容器の内部に至る無菌流路、またはその逆の無菌流路が生成される。ディスクスプリングとして設計されたスプリング３８によるフィルタカセット２に対する線形の押圧作用により、およびフィルタカセットにセンタリング用の連続的な孔を必要としない円錐形座部の使用により、無菌バリアを保証するのに一つのシールしか必要としない。また、圧縮高さが高いシールを用いて、より大きな製造ばらつきを補償することができる。
【００６２】
しかし、たとえば、滅菌処理の場合、容器の外部の圧力が増大し、したがって容器の外部と容器の内部の間の圧力差が所定の臨界圧力差を超えると、フィルタカセット２は、スプリング３８のプレロード力に抗してカバー４０の方に押圧される。これにより、フィルタカセット２が無菌容器蓋１４から離れ、シールリング１６が、しっかりとしたシーリングのために無菌容器蓋１４と接触しなくなるか、または不十分にしか接触しなくなる。これにより、容器の外部から、無菌容器蓋１４のガス交換開口１８を通り、フィルタカセット２とカバー４０の側壁５２の間を通り、かつカバー４０を通って容器の内部に至る第二の非無菌流路が生成される。この第二の流路は、圧力補償が大きな圧力差でより迅速に発生でき、無菌容器がこのようにして損傷から保護されるために必要である。フィルタ要素８によって制限される第一の無菌流路の流量では、これに対して十分ではないだろう。
【００６３】
容器内外の圧力が再度等しくなり次第、すなわち、圧力差が臨界圧力差よりも小さくなったとき、スプリング３８は、無菌容器蓋１４に向かってフィルタカセット２を押す。この過程で、下部クランプディスク６の円錐状突起１０は、無菌容器蓋１４の円錐状収容部１２に滑り込む。その結果、フィルタカセット２は、スプリング３８によって押し戻されるときに安全に案内され、無菌容器蓋１４内で自動的にセンタリングされる。円錐形状または結果的に生じる円錐形座部により、フィルタカセット２はつかえることがなく、フィルタシステム３６のバルブ機能が保証されることができる、すなわち、当該バルブ機能が阻止されることがない。無菌容器蓋１４内のフィルタカセット２のセンタリングは、シールリング１６が、無菌容器蓋１４に形成されたガス交換開口１８をしっかりと包囲し、したがってフィルタシステム３６によるガス交換が無菌流路を介してのみ可能になるので、特に重要である。
【００６４】
上述の実施形態のほかに、フィルタカセット２、フィルタシステム３６、無菌容器蓋１４および無菌容器の別の設計も可能である。たとえば、下部クランプディスク６に円錐形収容部を設けることができ、当該円錐形収容部は、無菌容器蓋１４に設けられる円錐形突起に対して相補的であるように設計される。また、たとえばスプリング３８は、フィルタカセット２の上部クランプディスク４に固定することができ、フィルタカセット２に対向するカバー４０の側で支持することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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