(57)【要約】  解剖学的管、例えば、静脈又は動脈などの内部、又は、静脈壁又は動脈壁の開口部間に配置させるための埋め込み型の流量制御可能な弁構造体。弁構造体は、管状の弾性円筒部材２をその内部に備えた比較的硬質な管状ハウジング１を有し、円筒部材２の端部は、管状ハウジング１の内壁に結合している。例えば、流体８に圧力をかけて注入し、弾性円筒部材２を膨張させて弁の流体断面を狭めることにより、ハウジング壁と弾性円筒部材との間の空間を拡げることが可能である。機械的手段を用いて、このような膨張を起こしてもよい。弁構造体は、手術で造設した動静脈瘻を通る流量を制御するための弁として用いるのに特に有用であり、人工括約筋としても用いることができる。
2019500961.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み型の流量制御可能な弁構造体であって、
解剖学的管の内腔内に配置するのに好適な直径を有する比較的硬質な管状ハウジングであって、前記ハウジングの内部に管状の弾性円筒部材が固定されており、前記弾性円筒部材の端部は軸線方向に間隔をあけた２ヶ所以上の位置において前記管状ハウジングの内壁に固定されている、前記管状ハウジングと、
前記弾性部材を膨張させて前記比較的硬質な管状部材と結合した前記軸線方向に間隔をあけた２ヶ所の位置の間にある前記弾性部材の部位を半径方向内側に移動させて、前記弁構造体を通る軸線方向の流量を制限する手段と、
前記解剖学的管の内部、又は２本の解剖学的管の壁部に形成した開口部に前記弁構造体を結合させる手段と
を備えた、弁構造体。
【請求項２】
前記弾性円筒部材の前記移動は、前記弾性円筒部材の外壁と前記管状ハウジングの前記内壁との間にある作動液の圧力を増加させることにより行われるようになっている、請求項１に記載された弁構造体。
【請求項３】
前記弾性部材の前記外壁と前記比較的硬質な管状ハウジングの前記内壁との間にある環状空間に、前記空間を貫通する１つ又は複数のコードがあり、前記コード又は複数のコードの張力を増加させる手段が設けられ、それにより、前記弾性部材の一部を前記ハウジングの前記内壁から内側へと膨張させ、前記弁構造体を通る流路のサイズを狭めるようになっている、請求項１に記載された弁構造体。
【請求項４】
前記比較的硬質な管状ハウジングの前記壁に開口部を備え、前記開口部を通して前記比較的硬質な外側管状ハウジングと前記弾性管状部材との間にある前記空間へ作動液を流すこと、又は前記作動液を前記空間から排出させることが可能になっており、又は、
前記開口部を通して１つ又は複数のコードを通すことが可能であり、前記弾性部材の前記部位を前記比較的管状部材の前記壁から移動させることにより、前記コードを引いて前記流路の前記サイズを狭めることが可能になっており、又は、前記コードは、前記張力を緩和させると、前記内側管状部材の弾性により前記流路を再度開放させることが可能になっている、請求項２又は請求項３に記載された弁構造体。
【請求項５】
弁およびアクチュエータのアセンブリであって、
請求項１から請求項４までのいずれか１項に記載された弁構造体、及び、
前記弁が液圧駆動式であるか又は移動が１つ又は複数のコードを用いて行われるボーデンケーブル式機構である場合、プランジャー機構を備える、アセンブリ。
【請求項６】
前記弁を通る前記軸線方向の流量に対する制限の程度は、ねじ機構を用いて調節できるようになっている、請求項５に記載されたアセンブリ。
【請求項７】
前記ねじ機構は、前記弁の開放又は閉鎖の程度を精密に調節可能なプランジャーを含む、請求項６に記載されたアセンブリ。
【請求項８】
管状の解剖学的流路を通る流体の制御に適した、請求項５から請求項７までのいずれか１項に記載されたアセンブリ。
【請求項９】
前記弁構造体及びその作動機構の全体は皮下埋め込み型であり、前記ねじ機構は磁気的手段を用いて移動可能である、請求項８に記載されたアセンブリ。
【請求項１０】
比較的平坦な表面を有するハウジング内に配置された磁化領域を有する回転可能なディスクを備え、前記ディスクを回転させることにより、ねじ部材を前記ハウジング内の前記ディスクに対して軸線方向に移動させて、前記ハウジング内の作動液に圧力を加えるか又は緩めること、又は、１つ又は複数のコードを動かすことのいずれかを行い、それにより望ましい弁の開放作用又は閉鎖作用を得るようになっている、請求項９に記載されたアセンブリ。
【請求項１１】
生体適合性ポリマー材料のケーシングを備え、前記弾性円筒部材も生体適合性の弾性ポリマー材料からできている、請求項５から請求項１０までのいずれかいずれか１項に記載されたアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流量制御弁、特に、ヒト又は動物の解剖学的管に埋め込んで管を通る又は２本の解剖学的管の間を通る流量を制御するための流量制御弁に関するものであり、とりわけ、動静脈瘻を通る血流量を制御するための流量制御弁に係るものである。
【背景技術】
【０００２】
解剖学的管を通る流量を制御するための標準的な手法は、管を狭めて管中を通る流量を制限するために制御可能な機構を、管の近傍又は周囲に配置することである。このようなデバイスの例については、特許文献１〜特許文献１５に開示されている。  
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】国際公開特許第８６／０１３９５号
【特許文献２】米国特許第４４０８５９７号明細書
【特許文献３】国際公開特許第８８／０５２９０号
【特許文献４】欧州特許第２８１５７２０号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００５／０２５０９７９号明細書
【特許文献６】米国特許第４７０８１４０号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２０１１／０３０６８２４号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００４／０１３８６８４号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２０１２／００９５２８８号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第２０１１／００７１３４１号明細書
【特許文献１１】国際公開特許第９９／６３９０７号
【特許文献１２】国際公開特許第０１／４９２４５号
【特許文献１３】国際公開特許第０１／１０３５９号
【特許文献１４】米国特許出願公開第２０１５／０３０５７４６号明細書
【特許文献１５】国際公開特許第２０１５／１３５９５５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
このようなデバイスは複雑であり、埋込又は操作が容易ではなく、また嵩張るものである。
【０００５】
特許文献１４は、静脈動脈間をつなぐ管内の血流量を変化させるための機構について開示している。管は、膨張時に管内の血流量を制限する膨張性バルーンをそれぞれが備えた２つの弁を内蔵している。その機構は複雑であり、この明細書が開示する弁は、弁そのものの領域又は関連する埋め込み型グラフトのいずれかにおいて血液凝固を起こすリスクが相当高くなりやすい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、埋め込み型の流量制御可能な弁構造体が提供される。この弁構造体は、
解剖学的管の内腔内に配置するのに好適な直径を有する比較的硬質な管状ハウジングであって、ハウジングの内部に管状の弾性円筒部材が固定されており、弾性円筒部材の端部は軸線方向に間隔をあけた２ヶ所以上の位置において管状ハウジングの内壁に固定されている、管状ハウジングと、
弾性部材を膨張させて比較的硬質な管状部材と結合した軸線方向に間隔をあけた２ヶ所の位置の間にある弾性部材の部位を半径方向内側に移動させて、弁構造体を通る軸線方向の流量を制限する手段と、
解剖学的管の内部、又は２本の解剖学的管の壁部に形成した開口部に弁構造体を結合させる手段とを備えた、弁構造体が提供される。
【０００７】
第１の好ましい実施形態では、弾性円筒部材の外壁と管状ハウジングの内壁との間にある作動液の圧力を増加させることにより、弾性円筒部材を移動させることができる。
他の実施形態では、弾性部材の外壁と比較的硬質な管状ハウジングの内壁との間にある環状空間に、空間を貫通する１つ又は複数のコードがあり、コード又は複数のコードの張力を増加させることにより、弾性部材の一部をハウジングの内壁から内側へ膨張させ、それにより、弁構造体を通る流路のサイズを狭めることができる。その張力を緩和させることにより、弾性部材がスプリングバックして、結果的に流路の断面を拡げることが可能となる。更に他の実施形態では、ポンプ及びリザーバ機構を用いて弁を作動させることができる。
【０００８】
いずれの場合も、比較的硬質な管状ハウジングの壁に開口部があり、開口部を通して比較的硬質な外側管状ハウジングと弾性管状部材との間にある空間へ作動液を流し込むこと又は作動液を空間から排出させることが可能であり、又は、開口部を通して１つ又は複数のコード又はワイヤを貫通させることが可能であり、弾性部材の上記部位を比較的管状部材の壁から移動させることにより、コードを引いて流路のサイズを狭めることが可能であり、又は、コードは、張力を緩和させる際に、内側管状部材の弾性により流路を再度開放させることが可能である。
【０００９】
弁が液圧駆動式であるか又は移動が１つ又は複数のコードを用いて行われるボーデンケーブル式機構である場合、簡便なプランジャー機構を用いて弁を作動させてもよい。
【００１０】
いずれの場合も、弁の閉鎖の程度、すなわち、弁を通る軸線方向の流量に対する制限の程度を、ねじ機構を用いて首尾よく調節できる。作動液で満たされ、外側ハウジングと弾性円筒部材との間の空間と接続するシリンダー内のねじプランジャーにフィットした回転可能なディスクを回転させることにより、弁の開放又は閉鎖の程度を精密に調節することが可能となる。
【００１１】
管状の解剖学的流路、例えば、静脈又は動脈など、又は、動静脈瘻を通る流量を制御するために弁を用いる場合、弁及びその作動機構の全体は皮下埋め込み型となるように設計でき、一定形状のハウジングに対し磁気的手段を用いて動かすことができる（上で説明した）回転可能なディスクを備えることができる。特に好ましい実施形態では、磁化領域を備えたディスクは、ヒト又は動物の皮膚の下部に位置する比較的平坦な表面を有するハウジング内に配置され、ディスクを回転させることにより、ねじ部材をハウジング内のディスクに対して軸線方向に移動させて、ハウジング内の作動液に圧力を加えるか又は緩めること、又は、１つ又は複数のコードを動かすことのいずれかを行い、望ましい弁の開放作用又は閉鎖作用を得る。
【００１２】
本発明による弁は、多種多様な材料により製造でき、使用目的に適した多種多様な寸法で製造できる。解剖学的管状血管を通る流体の流れを制御することが望ましい医学用途のために、ケーシングを形成する生体適合性ポリマー材料でユニット全体を適切に製造でき、弾性円筒部材も同様に生体適合性の弾性ポリマー材料で製造できる。
【００１３】
比較的硬質な外側支持管の断面は、円形、例えば、卵形又は楕円形であってもよい。支持管の形状、並びに、膨張していない弾性円筒部材及び膨張した弾性円筒部材の両方の形状は、弁を通る流体の乱流が最小限となるように選択する必要がある。外側支持管の壁と結合又は一体化する弾性円筒部材の端部の形状についても同様である。
【００１４】
支持管及び弾性円筒部材の軸線方向の長さは広範にわたり様々であってもよい。弾性円筒部材の直径に対する長さの比は、０．５〜２．５が好ましい。支持管の直径は、その支持管を挿入する解剖学的管によって決まり、動脈又は静脈に用いる際、又は、上腕動脈−橈側皮静脈間の動静脈瘻に用いる際（腎疾患患者の透析用の標準的な準備）、４〜５ｍｍの直径が適切である場合が多い。
【００１５】
本発明による弁は本質的に解剖学的括約筋と類似の機能を有するが、通常は弁を通して流体を流すために開いており、必要に応じて閉じる。それに比べ、ヒト又は動物の体内における括約筋弁の通常動作は、弁は通常閉じており、当ヒト又は動物における筋肉系への適切な随意又は不随意命令によって開く。本発明による弁を用いて、体の任意の一部における人工括約筋として、例えば、泌尿器括約筋、回盲括約筋、肛門括約筋として機能させることができる。好適な設計の弁を用いて、体液以外の物質の流量を制御でき、幅広い粘度の単純な液体又は流体両方の流量に加えて、その他の流動性混合物、例えば、液状媒体又はガス状媒体中の懸濁物質などの流量を制御できる。
【００１６】
本発明による弁は、動静脈瘻を通る血流量の制御に使用可能な簡便な弁を提供する特定の弁である。動静脈瘻を通る血流量を制御するための弁の使用については、特許文献１５に記載されている。しかしながら、その特許に記載されているディスク又はフラップ弁構造体は、付着物の堆積に起因して、使用中、機能不全に陥る場合がある。本発明による弁は、弾性円筒部材が実質的に比較的硬質な管状部材の壁に近接する開放状態である場合、又は、例えば、上記の液圧機構又は機械的機構を用いて外側から半径方向に内側へと力をかけることにより流路が制限されるか弁が閉鎖されている場合のいずれかにおいて、はるかに滑らかな血流波形を提供する。
【００１７】
動静脈瘻を通る血流量を制御するための本発明による弁の使用における特有の利点は、関係する患者（例えば、上で挙げた国際公開においてより詳細に記載されている血液透析を受ける患者）に適した望ましい血流となるように、医師又はその他医療従事者（看護師など）が血流速度を調節可能であるという点である。
以下の添付図面を参照しつつ例として、本発明について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明による弁及びその弁を作動させるための手段に関する概略図。
【図２】弁を通る血流速度を変化させる機構を示した図。
【図３】本発明による埋め込み型の動静脈瘻弁の概略斜視図。
【図４】図３に示す弁の正面図。
【図５】液圧調節弁の作動モードを示す図。
【図６】ワイヤ調節弁の作動モードを示す図。
【図７】図３及び図４に示す弁を手術で埋め込んだ後の配置を概略的に示す図。
【図８】動脈壁又は静脈壁への弁の取り付け方の詳細を示す図。
【図９】患者の手首の動静脈瘻を通る血流量を制御する弁の配置を示す概略図。
【図１０】患者の手首の動静脈瘻を通る血流量を制御する弁の設置状態を示す概略図。
【図１１】静脈動脈間をつなぐ管内における、本発明による弁の使用に関する概略図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図に記載された全ての寸法はミリメートルである。
【００２０】
図面を参照すると、図面は、動静脈瘻を通る血流を制御するように構成された本発明による弁構造体を示す。弁構造体そのものは、外側の比較的硬質な管状ハウジング１、及び、その内側に配置された円筒状弾性膜２を備えており、膜２の端部の環状縁部は、部材１の内壁と液密式で結合している。図示のとおり、弁構造体の全体形状は、円形というよりもむしろやや楕円形である。連結部材３を介してアクチュエータユニット４により弁を作動させて、流量を制御する。
【００２１】
アクチュエータユニット４は、外壁１０により定められた略円筒状の部位を有するハウジングから構成され、ピストン又はスラスト部材９は、壁１０の円筒状部位の内部に配置されている。ピストン又はスラスト部材９の位置は、片側から突き出たねじスタッドを有するディスク１１の回転によって制御される。ディスク１１を回転させることにより、ピストン又はスラスト部材９を、図５及び図６において左方向又は右方向へ移動させる。ピストンを移動させることにより、図２の右側部分に示すように、膜２をハウジング１に対して半径方向に膨張させて弁構造体を通る流路を狭めることができ、又は、例えば、図２の左側部分に示すように、流路断面を拡げることができる。
【００２２】
図２において符号２１により概略的に示したハンドル（円形断面を有し、その前端部内に一対の磁石２２が配置されている）を用いて、ねじスタッドを備えたディスク１１を回転させる。ハンドル２１がディスク１１に隣接して配置されると、これら磁石は、回転ディスク１１（アクチュエータユニット４のハウジング内にあり、図１の双方向の矢印２３に示すように回転する）内に配置された一対の磁石１４と協働し、ハンドル２１を時計回り又は半時計回りに回転させることに応じて、ねじスタッドを備えたディスク１１がピストン又はスラスト部材９を左方向又は右方向に回転及び移動させる。
【００２３】
２つの実施形態を図に示している。一方は、弁の開放の程度を液圧により制御しており、他方は、機械式ワイヤ機構により制御している。
【００２４】
第１の実施形態を、図５に概略的に示す。連結部材３は液体８で満たした管であり、液体８は、管３全体、弾性膜２と外側ハウジング１との間の空間、及び、アクチュエーションヘッド４内の略円筒状のチャンバを満たしている。図５からわかるようにディスク１１を回転させてピストン９が左方向に移動させると、膜２が膨張して弁構造体を通る流路が狭められる。ピストン９を右方向に移動させることにより、図５の左側部分に示すように、膜２が緩んで比較的硬質な外側部材１の壁に接するようになる。液体８は、例えば人工血液又は血漿などのように、例え何らかの漏出があったとしても、有害な影響が生じないように生体適合性である必要がある。
【００２５】
図６に他の機構を示す。部材９はスラスト部材であり、連結管３の内部を通るワイヤ又はコード１４に結合している。ワイヤ又はコード１４の遠位端は、１６の位置で、弁構造体そのものの一部を形成する比較的硬質な外側部材１の内壁と結合している。図６の右側部分に示すように、スラスト部材９を右端側の位置まで引くと、ワイヤ又はコード１４に張力がかかり、膜２が膨張して弁を通る流量を減少させる。図６の左側部分に示すように、スラスト部材９が左方向へと移動すると、弁が開き弁を通る流量が最大となる。
【００２６】
上記で述べたように、概略的に示した弁は、図７に示すように、動脈１７と静脈１８との間に手術で造設した動静脈瘻を通る血流量を制御するのに有用である。比較的硬質なハウジングの端部はフランジ５及び６を備えており、フランジ５、６が適切な材料で製造されると、又は、図８の右側に示すフランジ５及び６にある一組の穴１９を通して、フランジ５及び６は、動脈壁又は静脈壁に直接形成された開口部の周囲に縫合できる。
【００２７】
透析を目的として手術に用いられる動静脈瘻の好ましい部位は、上記国際公開された文献に記載されるように、患者の手首である。図９及び図１０に、装置が取り付けられた状態を示す。アクチュエーションヘッド４は皮膚下に位置しており、図１に示すツール２１を用いて、皮膚内部のディスクを回転させることができる。図１では、皮膚を斜線を付した壁２０として概略的に示している。
【００２８】
動脈静脈間に血流を流すことは望ましいが、手術中に、動脈及び静脈のいずれか一方をその解剖学的な通常位置から移動させて動脈静脈間の連結を行う場合には望ましくない場合の、特別の弁による別の手法を図１１に示す。概略的に示すように、本発明の弁（符号３０により示す）は管３１に組み込まれており、管３１は、その端部３３で静脈Ｖ又は動脈Ａの壁の開口の周りに標準的な方法で縫合される。弁３０は上記で説明した機構３２を用いて作動する。
【図１】
2019500961.tif 000003
【図２】
2019500961.tif 000004
【図３】
2019500961.tif 000005
【図４】
2019500961.tif 000006
【図５】
2019500961.tif 000007
【図６】
2019500961.tif 000008
【図７】
2019500961.tif 000009
【図８】
2019500961.tif 000010
【図９】
2019500961.tif 000011
【図１０】
2019500961.tif 000012
【図１１】
2019500961.tif 000013
【国際調査報告】
2019500961.tif 000014
2019500961.tif 000015