(57)【要約】  低血糖のリスクおよび高血糖のリスクを低減するための炭水化物推定値の不確かさを考慮するためのボーラス計算機の使用を含む方法および装置。より具体的には、ボーラス計算機のプロセッサによって実行されるアルゴリズムを使用し、炭水化物推定値および炭水化物推定値の不確かさを定義する度合を使用して、炭水化物推定値が過大評価または過小評価である場合の低血糖および高血糖の確率を判定し、勧告および警告をユーザーに提供する。
2019522254.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ボーラス計算機を使用して炭水化物推定値の不確かさを考慮して低血糖のリスクおよび高血糖のリスクを低減する方法であって、
起動されたときに、低血糖の確率を定義する第１の閾値パーセンテージ（Ｐhypo）、高血糖の確率を定義する第２の閾値パーセンテージ（Ｐhyper）、低血糖閾値（Ｔhypo）、および高血糖閾値（Ｔhyper）のプリセット値を定義するアルゴリズムを実行するプロセッサを内部に含むボーラス計算機を提供することと、
前記炭水化物推定値および前記炭水化物推定値（ｃ）の前記不確かさを定義する度合を前記ボーラス計算機に提供することと、
前記プリセット値、前記炭水化物推定値、および前記炭水化物推定値の前記不確かさを定義する前記度合を使用する前記アルゴリズムを実行するように前記プロセッサを起動して、前記炭水化物推定値が前記炭水化物含有量を過大評価しているため標準食事インスリンボーラスが過大評価されているために前記低血糖のリスクを軽減する調整の必要がある場合には前記低血糖の確率を判定し、前記炭水化物推定値が前記炭水化物含有量を過小評価しているため前記標準食事インスリンボーラスが過小評価されているために前記高血糖のリスクを軽減する調整の必要がある場合には前記高血糖の確率を判定することと、
前記炭水化物推定値が過大評価されて対応する食事インスリンボーラスが調整されたときに前記ユーザーに勧告を提供し、前記炭水化物推定値が過小評価されたときに食後のグルコース測定を勧告するように前記ユーザーに警告することと、
を含む方法。
【請求項２】
前記低血糖の確率を定義する前記閾値パーセンテージを略５パーセントに設定することと、前記高血糖の確率を定義する前記閾値パーセンテージを略７５パーセントに設定することと、をさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記低血糖の確立を定義する前記閾値パーセンテージを略１０パーセントと２５パーセントとの間に設定することと、前記高血糖の確率を定義する前記閾値パーセンテージを略７０パーセントから略８０パーセントとの間に設定することと、をさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項４】
ボーラス計算機を使用して炭水化物推定値の不確かさを考慮して低血糖のリスクおよび高血糖のリスクを低減する方法であって、
起動されたときに、低血糖の確率を定義する第１の閾値パーセンテージ（Ｐhypo）、高血糖の確率を定義する第２の閾値パーセンテージ（Ｐhyper）、低血糖閾値（Ｔhypo）、および高血糖閾値（Ｔhyper）、のプリセット値を定義するアルゴリズムを実行するプロセッサを内部に含むボーラス計算機を提供することと、
前記炭水化物推定値（ｃ）および前記炭水化物推定値の前記不確かさを定義する標準偏差（σc）を前記ボーラス計算機に提供することと、
前記アルゴリズムを実行するために前記プロセッサを起動することと、
前記炭水化物推定値が前記炭水化物含有量を過大評価しているため標準食事インスリンボーラスが過大評価されているために、前記低血糖のリスクを軽減するための調整が必要な場合、ユーザーの前記炭水化物推定値および炭水化物比を利用して前記標準食事インスリンボーラス（Ｉmeal）を計算すること、前記炭水化物推定値、前記標準偏差および正規累積分布に関するパラメータを使用して前記低血糖の確率を定義する前記閾値パーセンテージに対応する第１レベル（ｃphypo）を計算すること、前記ユーザーのインスリン感受性因子、前記低血糖閾値および計算された前記第１レベルを使用して低血糖回避インスリンボーラス（Ｉhypo(x)%）を計算すること、前記標準食事インスリンボーラスと前記低血糖症回避インスリンボーラスとを比較すること、および、前記標準食事インスリンボーラスおよび前記低血糖回避インスリンボーラスの最小値を選択することにより前記低血糖のリスクを考慮すること、によって前記低血糖の確率を判定することと、
前記炭水化物推定値が前記炭水化物含有量を過小評価しているため前記標準食事インスリンボーラスが過小評価されているために前記高血糖のリスクを軽減する必要が有る場合、前記炭水化物推定値、前記標準偏差および正規累積分布に関するパラメータを使用して前記高血糖の確率を定義する前記閾値パーセンテージに対応する第２レベル（ｃphyper）を計算すること、計算された前記第２レベル、ユーザーの前記炭水化物比、ユーザーの前記インスリン感受性因子および目標グルコースレベルを使用して食後グルコース推定値を表す値を計算すること、前記値を前記高血糖閾値と比較すること、および、前記値が前記高血糖閾値よりも高い場合に前記ユーザーに食後のグルコース測定をするように指示する警告を前記ユーザーに提供しそれにより前記高血糖のリスクを考慮すること、によって前記高血糖の確率を判定することと、を含む方法。
【請求項５】
前記標準偏差が部分的に前記ユーザーの受診歴から導出されるように、前記ボーラス計算機を物理的に別個のメモリと結合することをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記ボーラス計算機内にメモリをさらに備え、前記標準偏差は炭水化物を推定する能力に関して前記ユーザーの以前の決定から部分的に導出される、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
メモリをさらに備え、前記標準偏差は前記ユーザーの炭水化物を推定するテストに提供された以前のテストから部分的に導出される、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記ユーザーが前記炭水化物推定値を前記ボーラス計算機に提供することをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項９】
前記ボーラス計算機によって、前記ユーザーにより提供された前記炭水化物推定値の確実性を前記ユーザーに問い合わせ、選択可能な前記不確かさを詳述する選択肢を前記ユーザーに提供すること、をさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項１０】
ディスプレイを介して視覚的に、前記ユーザーに前記食後のグルコース測定を行うように指示する前記警告を前記ユーザーに提供すること、をさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項１１】
前記低血糖の確率を定義する前記閾値パーセンテージを略５パーセントに設定することと、前記高血糖の確率を定義する前記閾値パーセンテージを略７５パーセントに設定することと、をさらに含む請求項４に記載の方法。
【請求項１２】
前記低血糖の確率を定義する前記閾値パーセンテージを略１０パーセントと２５パーセントの間に設定することと、前記高血糖の確率を定義する前記閾値パーセンテージを略７０パーセントから略８０パーセントとの間に設定することをさらに含む請求項４に記載の方法。
【請求項１３】
低血糖のリスクおよび高血糖のリスクを低減するための炭水化物推定値の不確かさを考慮するボーラス計算機であって、
起動されると、低血糖の確率を定義する第１の閾値パーセンテージ（Ｐhypo）、高血糖の確率を定義する第２の閾値パーセンテージ（Ｐhyper）、低血糖閾値（Ｔhypo）、高血糖閾値（Ｔhyper）、のプリセット値を定義するアルゴリズムを実行するように構成される、プロセッサを備え、
前記プロセッサは、前記炭水化物推定値および前記炭水化物推定値（ｃ）の前記不確かさを定義する標準偏差（σc）をボーラス計算機から受け取ると、前記炭水化物推定値が前記炭水化物含有量を過大評価しているため標準食事インスリンボーラスが過大評価されているために前記プロセッサが前記低血糖のリスクを軽減する調整が必要な場合に前記低血糖の確率を判定し、ユーザーの前記炭水化物推定値および炭水化物比を利用して前記標準食事インスリンボーラス（Ｉmeal）を計算し、前記炭水化物推定値、前記標準偏差、および正規累積分布に関するパラメータを使用して、前記低血糖の確率を定義する前記閾値パーセンテージに対応する第１のレベル（ｃPhypo）を計算し、前記ユーザーのインスリン感受性因子、前記低血糖閾値および算出された前記第１のレベルを用いて、低血糖回避インスリンボーラス（Ｉhypo(x)%）を計算し、前記標準食事インスリンボーラスと前記低血糖回避インスリンボーラスを比較し、前記標準食事インスリンボーラスおよび前記低血糖回避インスリンボーラスの最小値の選択によって前記低血糖のリスクを考慮し、前記炭水化物推定値が前記炭水化物含有量を過小評価しているため前記標準食事のインスリンボーラスが過小評価されているために前記プロセッサが前記高血糖のリスクを軽減する調整が必要な場合に前記高血糖の確率を判定し、前記炭水化物推定値、前記標準偏差および正規累積分布に関するパラメータを使用して、前記高血糖の確率を定義する前記閾値パーセンテージに対応する第２のレベル（ｃPhyper）を計算し、算出された前記第２のレベル、前記ユーザーインスリン感受性因子、および目標グルコースレベルを用いて、食後のグルコース推定値を表す値を算出し、前記値を前記高血糖閾値と比較し、および、前記値が前記高血糖閾値よりも高い場合に、食後のグルコース測定をするように前記ユーザーに指示する警告を前記ユーザーに提供し、それによって前記高血糖のリスクを考慮する、ように構成される、ボーラス計算機。
【請求項１４】
前記ボーラス計算機に結合された物理的に別個のメモリをさらに備え、前記標準偏差は前記メモリに記憶された前記ユーザーの受診歴から部分的に導出される、請求項１３に記載のボーラス計算機。
【請求項１５】
前記ボーラス計算機はその中にメモリを含み、前記メモリに予め記憶されている、炭水化物を推定する能力に関する前記ユーザーの以前の決定から部分的に前記標準偏差が導出されるように、請求項１３に記載のボーラス計算機。
【請求項１６】
前記ボーラス計算機はメモリに予め結合されており、前記標準偏差は、前記メモリに予め記憶されている前記ユーザーの炭水化物を推定するテストに提供された以前のテストから部分的に導出される、請求項１３に記載のボーラス計算機。
【請求項１７】
前記ボーラス計算機が、前記ユーザーに質問して前記炭水化物推定値を要求するように構成されている、請求項１３に記載のボーラス計算機。
【請求項１８】
前記ボーラス計算機は、前記ユーザーに質問し、前記ユーザーによって提供された前記炭水化物推定値の確実性を尋ね、前記ディスプレイ上のボタンを介して選択可能な前記不確かさを詳述する選択肢を前記ユーザーに提供するように構成される、請求項１３に記載のボーラス計算機。
【請求項１９】
前記プロセッサは、前記食後グルコース測定を行うように前記ユーザーに指示する前記警告を、前記ディスプレイを介して視覚的に前記ユーザーに提供するように構成されている、請求項１３に記載のボーラス計算機。
【請求項２０】
前記プロセッサは、前記低血糖の確率を定義する前記閾値パーセンテージを略５パーセントに設定し、前記高血糖の確率を定義する前記閾値パーセンテージを略７５パーセントに設定するように構成されている、請求項１３に記載のボーラス計算機。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０１６年４月２８日に出願された米国特許出願第１５／１４０、５５０号明細書の利益を主張する。
【０００２】
［技術分野］
本出願は、概して、炭水化物推定値の不確かさを考慮して低血糖のリスクおよび高血糖のリスクを低減する、ボーラス計算機の使用を含む方法および装置に関する。より具体的には、炭水化物推定値が過大評価または過小評価であり、それぞれ、その後に勧告および警告をユーザーに提供する場合には、ボーラス計算機のプロセッサによって実行され、炭水化物推定値および炭水化物推定値の不確かさを定義する度合を使用して、低血糖および高血糖のリスク（または確率）を判定する、アルゴリズムを使用する方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
糖尿病は、高血糖および相対的なインスリン欠乏によって特徴付けられ得る。糖尿病には、Ｉ型糖尿病（インスリン依存性糖尿病）とＩＩ型糖尿病（非インスリン依存性糖尿病）の主に２つのタイプがある。場合によっては、糖尿病はインスリン抵抗性によっても特徴付けられる。
【０００４】
インスリン分泌は、グルコースレベルを最適レベルに保ち血中グルコースのレベルを制御するよう機能する。健康管理は、治療プログラムを確立すること、および罹患者の経過を監視することを含む。血中グルコースレベルを監視することは、糖尿病患者が１日を通して可能な限り正常な血中グルコースレベルを維持するのを助けるために使用される重要なプロセスである。監視はまた、必要に応じて治療を変更することによって糖尿病の治療を成功させ得る。監視は、糖尿病患者が自分の状態をより綿密に監視することを可能にし、さらに、患者の経過を判定し患者の治療計画を変更する必要性を検出する際に、医療提供者に価値のある情報を提供することができる。
【０００５】
患者が使用する血中グルコース監視システムには、シングルポイント（または非連続）システムと連続システムの２種類がある。非連続なシステムは、メーターとテストストリップで構成され、指先や代替部位の前腕や脚などから採取された血液サンプルを必要とする。非連続システムの一例は、糖尿病患者に、血液サンプルをテストストリップの試薬が含浸された領域に注ぎ、所定の時間後にテストストリップから血液サンプルを拭き取り、テストストリップの試薬が含浸された領域の色を検査ストリップ製造業者によって供給されるカラーチャートと比較することにより血中グルコースレベルを決定する、ことを要求する。あるいは、多くの患者は、連続グルコースモニタリング（ＣＧＭ）を使用して、継続的にグルコースレベルを監視する。ＣＧＭを行うために、間質液中の人のグルコースレベルを測定することができるグルコースセンサを皮膚の下に配置することができる。グルコースセンサは、毎分などの既知の時間間隔で人のグルコースレベルを周期的に測定し、グルコース測定結果の結果を電子モニタに送信することができる。
【０００６】
本明細書に記載された実施形態は、複数の毎日の注射を必要とする炭水化物の計数が困難な個人に、より安全でより効率的な方法を提供する。この実施形態はまた、ＣＧＭを使用する食事に手助けを求める患者にとって有益である。実施形態は、不確かさを考慮してボーラス計算機の精度を向上させるアルゴリズムを用いた計算を詳述する。
【発明の概要】
【０００７】
本明細書に記載の実施形態は、ボーラス計算機を使用して炭水化物推定値の不確かさを考慮して低血糖のリスクおよび高血糖のリスクを低減する方法であって、起動されたときに、低血糖の確率を定義する第１の閾値パーセンテージ（Ｐhypo）、高血糖の確率を定義する第２の閾値パーセンテージ（Ｐhyper）、低血糖閾値（Ｔhypo）、および高血糖閾値（Ｔhyper）のプリセット値を定義するアルゴリズムを実行するプロセッサを内部に含むボーラス計算機を提供することと、前記炭水化物推定値および前記炭水化物推定値（ｃ）の前記不確かさを定義する度合を前記ボーラス計算機に提供することと、前記プリセット値、前記炭水化物推定値、および前記炭水化物推定値の前記不確かさを定義する前記度合を使用する前記アルゴリズムを実行するように前記プロセッサを起動して、前記炭水化物推定値が前記炭水化物含有量を過大評価しているため標準食事インスリンボーラスが過大評価されているために前記低血糖のリスク（または確率）を軽減する調整の必要がある場合には前記低血糖の確率を判定し、前記炭水化物推定値が前記炭水化物含有量を過小評価しているため前記標準食事インスリンボーラスが過小評価されているために前記高血糖のリスク（または確率）を軽減する調整の必要がある場合には前記高血糖の確率を判定することと、前記炭水化物推定値が過大評価されて対応する食事インスリンボーラスが調整されたときに前記ユーザーに勧告を提供し、前記炭水化物推定値が過小評価されたときに食後のグルコース測定を勧告するように前記ユーザーに警告することと、を含む。
【０００８】
本明細書に記載の実施形態は、ボーラス計算機を使用して炭水化物推定値の不確かさを考慮して低血糖のリスクおよび高血糖のリスクを低減する方法を提供するものであって、起動されたときに、低血糖の確率を定義する第１の閾値パーセンテージ（Ｐhypo）、高血糖の確率を定義する第２の閾値パーセンテージ（Ｐhyper）、低血糖閾値（Ｔhypo）、および高血糖閾値（Ｔhyper）、のプリセット値を定義するアルゴリズムを実行するプロセッサを内部に含むボーラス計算機を提供することと、前記炭水化物推定値（ｃ）および前記炭水化物推定値の前記不確かさを定義する標準偏差（σc）を前記ボーラス計算機に提供することと、前記アルゴリズムを実行するために前記プロセッサを起動することと、前記炭水化物推定値が前記炭水化物含有量を過大評価しているため標準食事インスリンボーラスが過大評価されているために前記低血糖のリスクを軽減するための調整が必要な場合、ユーザーの前記炭水化物推定値および炭水化物比を利用して前記標準食事インスリンボーラス（Ｉmeal）を計算すること、前記炭水化物推定値、前記標準偏差および正規累積分布に関するパラメータを使用して前記低血糖の確率を定義する前記閾値パーセンテージに対応する第１レベル（ｃphypo）を計算すること、前記ユーザーのインスリン感受性因子、前記低血糖閾値および計算された前記第１レベルを使用して低血糖回避インスリンボーラス（Ｉhypo(x)%）を計算すること、前記標準食事インスリンボーラスと前記低血糖症回避インスリンボーラスとを比較すること、および、前記標準食事インスリンボーラスおよび前記低血糖回避インスリンボーラスの最小値を選択することにより前記低血糖のリスクを考慮すること、によって前記低血糖のリスク（確率）を判定することと、前記炭水化物推定値が前記炭水化物含有量を過小評価しているため前記標準食事インスリンボーラスが過小評価されているために前記高血糖のリスクを軽減する必要が有る場合、前記炭水化物推定値、前記標準偏差および正規累積分布に関するパラメータを使用して前記高血糖のリスク（確率）を定義する前記閾値パーセンテージに対応する第２レベル（ｃphyper）を計算すること、計算された前記第２レベル、ユーザーの前記インスリン感受性因子および目標グルコースレベルを使用して食後グルコース推定値を表す値を計算すること、前記値を前記高血糖閾値と比較すること、および、前記値が前記高血糖閾値よりも高い場合に前記ユーザーに食後のグルコース測定をするように指示する警告を前記ユーザーに提供しそれにより前記高血糖のリスクを考慮すること、によって前記高血糖の確率を判定することと、を含む。
【０００９】
本明細書のさらに別の実施形態は、低血糖のリスクおよび高血糖のリスクを低減するための炭水化物推定値の不確かさを考慮するボーラス計算機を使用した方法を提供するものであって、起動されると、低血糖の確率を定義する第１の閾値パーセンテージ（Ｐhypo）、高血糖の確率を定義する第２の閾値パーセンテージ（Ｐhyper）、低血糖閾値（Ｔhypo）、高血糖閾値（Ｔhyper）、のプリセット値を定義するアルゴリズムを実行するプロセッサを含むボーラス計算機を提供することと、前記ボーラス計算機に前記炭水化物推定値（ｃ）および前記炭水化物推定値の前記不確かさを定義する標準偏差（σc）を提供することと、前記アルゴリズムを実行するように前記プロセッサを起動することと、ユーザーの前記炭水化物推定値および炭水化物比を利用して前記標準食事インスリンボーラス（Ｉmeal）を計算すること、前記炭水化物推定値、前記標準偏差、および正規累積分布に関するパラメータを使用して、前記低血糖の確率を定義する前記閾値パーセンテージに対応する第１のレベル（ｃPhypo）を計算すること、前記ユーザーのインスリン感受性因子、前記低血糖閾値および算出された前記第１のレベルを用いて、低血糖回避インスリンボーラス（Ｉhypo(x)%）を計算すること、前記標準食事インスリンボーラスと前記低血糖回避インスリンボーラスを比較すること、および、前記標準食事インスリンボーラスおよび前記低血糖回避インスリンボーラスの最小値の選択によって前記低血糖のリスクを考慮すること、によって、前記炭水化物推定値が前記炭水化物含有量を過大評価しているため標準食事インスリンボーラスが過大評価されているために前記プロセッサが前記低血糖のリスクを軽減する調整が必要な場合に前記低血糖のリスク（確率）を判定することと、前記炭水化物推定値、前記標準偏差および正規累積分布に関するパラメータを使用して、前記高血糖の確率を定義する前記閾値パーセンテージに対応する第２のレベル（ｃPhyper）を計算すること、算出された前記第２のレベル、前記ユーザーインスリン感受性因子および目標グルコースレベルを用いて食後のグルコース推定値を表す値を算出すること、前記値を前記高血糖閾値と比較すること、および、前記値が前記高血糖閾値よりも高い場合に食後のグルコース測定をするように前記ユーザーに指示する警告を前記ユーザーに提供しそれによって前記高血糖のリスクを考慮すること、によって、前記炭水化物推定値が前記炭水化物含有量を過小評価しているため前記標準食事のインスリンボーラスが過小評価されているために前記プロセッサが前記高血糖のリスクを軽減する調整が必要な場合に前記高血糖のリスク（確率）を判定することと、を含む。
【００１０】
図面に記載された実施形態は、本質的に例証的かつ例示的なものであり、特許請求の範囲によって規定される発明を限定するものではない。例示的な実施形態の以下の詳細な説明は、同様の構造が同様の符号で示されている以下の図面と併せて理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本明細書に記載の１つまたは複数の実施形態による連続グルコースモニタリングシステム（ＣＧＭ）を示す図である。
【図２】図１のＣＧＭシステムの例示的な、ボーラス計算機モジュールとハザード解析ロジックと基礎レート調整ロジックとを含む血中グルコース管理装置、治療送達装置、およびグルコースセンサを示す図である。
【図３Ａ】画像キャプチャのためのカメラを有するスマートフォンである演算装置の例示的な実施形態を示す図である。
【図３Ｂ】演算装置のスマートフォンの表示を示しており、ユーザーから炭水化物推定の確実性の度合を判定するためのスマートフォンからの質問を示す図である。
【図４】１０グラム／ＩＵの炭水化物比および３０ミリグラム／デシリットル／国際単位（ｍｇ／ｄＬ／ＩＵ）のインスリン感受性因子を有する個人への、本明細書に記載の方法を用いた食事ボーラスアドバイスの例を示す図である。
【図５】本明細書で提供される実施形態の方法を概説するフローチャートを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本開示の特定の実施形態が説明される。しかしながら、本発明は、異なる形態で具体化されてもよく、本明細書に記載された実施形態に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が完全かつ完璧であるように、本発明の範囲を当業者に十分に伝えるように提供される。
【００１３】
他に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語および科学用語は、本発明の実施形態が属する当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書で使用する用語は、特定の実施形態のみを説明するためのものであり、本発明を限定するものではない。明細書および特許請求の範囲で使用されるように、単数形は、文脈上他に明白に示されていない限り、複数形も含むことが意図される。
【００１４】
特に断りのない限り、明細書および特許請求の範囲で使用される成分の量、分子量などの特性、反応条件などを表すすべての数字は、すべての場合において、示された値の±１０％までを意味する用語「略」によって修飾されるものとして理解されるべきである。さらに、明細書および特許請求の範囲における任意の範囲の開示は、範囲自体およびその中に包含されるものならびにエンドポイントを含むものとして理解されるべきである。特に断りのない限り、本明細書および特許請求の範囲に記載される数値的特性は、本発明の実施形態で得ようとする所望の特性に応じて変化し得る近似のものである。本発明の広い範囲の実施形態を示す数値範囲およびパラメータは近似であるにもかかわらず、特定の実施例に示された数値は可能な限り正確に伝えられる。しかしながら、いずれの数値も本質的に、それぞれの測定値に見られる誤差から必然的に生じる特定の誤差を含む。
【００１５】
数学的判定、計算、演算のためのデータの入力、または、方程式またはその部分の決定などの本明細書に記載された方法の一部は、１つまたは複数のプロセッサを含むことができるコンピュータまたはコンピュータシステムの部分または１つまたは複数、ならびにプログラムを実行または実施し、計算または演算を実行するソフトウェアで実行され得る。
【００１６】
本明細書に記載の方法およびシステムおよびその部分は、本発明の実施形態を実施するために組み合わせることができる。本明細書で使用される語の形態は、例えば「形」などの語が使用される場合、これは「計算する」および 「計算している」のような変形が理解され考慮されていることを意味する。
【００１７】
本明細書中のユーザーとして、「ユーザー」、「患者」、および「人」が、本明細書に記載された改良を介してその個人の健康を改良するためにＣＧＭシステムと相互に作用する個人を指して使用される。
【００１８】
図１を参照すると、糖尿病を有する人のグルコースレベルを監視するための例示的なＣＧＭシステム１が示されている。特に、ＣＧＭシステム１は、測定されたグルコース値を、例えば１分毎、５分毎、または他の適切な間隔である所定の調整可能な間隔で収集するように動作する。ＣＧＭシステム１は、例示的に、人の皮膚４の下に挿入されるニードルまたはプローブ３を有するグルコースセンサ２を含む。ニードル３の端部は、間質液５を含む領域に位置し、グルコースセンサ２によって得られる測定値は、間質液５中のグルコースレベルに基づく。ニードルは、血液および／または他の体液を含む領域に配置することもできる。グルコースセンサ２は、人の腹部または他の適切な場所に隣接して配置される。グルコースセンサ２は、無線送信機６およびアンテナ７に限定されない他の構成要素を含み得る。グルコースセンサ２は、代わりに、例えば、非侵襲的装置（例えば、赤外線センサ）のような、測定を行うための他の適切な装置を使用してもよい。測定を行うと、グルコースセンサ２は、（ひとつまたは複数の）測定されたグルコース値を通信リンク８を介して、例示的には、血中グルコース管理装置９またはボーラス計算機９である演算装置９に送信する（特定の実施形態では、ボーラス計算機は、本明細書に記載されているようなハウジングを有し、例えばボーラス計算機９のロジック特性を実行するボーラス計算機モジュール１９を含むプロセッサ１４と連動して動作する独立型の装置である。）。
【００１９】
ＣＧＭシステム１はさらに、治療送達装置１０を含み、人に治療（例えば、インスリン）を送達するためのインスリン注入ポンプ１０を含む。ポンプ１０は、単一のハウジングを有することができ、または一方の部分が再使用可能であり他方の部分が使い捨てである２部分のハウジングを有することができ、使い捨て部分はバッテリなどの電源を含むことができる。インスリンポンプ１０は、通信リンク１１を介して管理装置９と通信しており、管理装置９は、ボーラスおよび基礎レート情報をインスリンポンプ１０に伝える。インスリンポンプ１０は、インスリンを注入するために人の皮膚４に挿入されるニードルを有するカテーテル１２を含む。インスリンポンプ１０は、例示的に、人の腹部または他の適切な位置に隣接して配置される。グルコースセンサ２と同様に、注入ポンプ１０は、管理装置９と通信するための無線送信機およびアンテナも含む。インスリンポンプ１０は、基礎インスリン（例えば、基本レートで連続的または反復的に放出される少量のインスリン）およびボーラスインスリン（例えば、食事イベントの周りなどの、インスリンのサージ服用量）を送達するように作動する。ボーラスインスリンは、ユーザーによってトリガされるユーザー入力に応答して、または管理装置９からのコマンドに応答して送達され得る。同様に、基礎インスリンの基礎レート）は、ユーザー入力に基づいて、または管理装置９からのコマンドに応じて設定される。注入ポンプ１０は、ポンプデータを表示するためのディスプレイ１３と、ユーザー制御を提供するユーザインタフェースと、を含むことができる。別の実施形態では、インスリンポンプ１０およびグルコースセンサ２は、患者が着用する単一のデバイスとして提供されてもよく、プロセッサ１４（図２）によって提供されるロジックの少なくとも一部は、この単一のデバイス上に存在し得る。ボーラスインスリンはまた、ニードルを介して、ユーザーによる手動など他の手段によって注入されてもよい。
【００２０】
通信リンク８、１１は、ラジオ周波数（ＲＦ）または他の適切な無線周波数のような無線であり、センサ２、治療送達装置１０、および管理装置９の間で電磁波を介してデータおよび制御が送信される。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）は、約２．４ギガヘルツ（ＧＨｚ）の周波数を使用する無線ＲＦ通信システムの１つの典型的なタイプである。無線通信スキームの別の例示的なタイプは、Ｉｎｆｒａｒｅｄ  Ｄａｔａ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ（ＩｒＤＡ（登録商標））によってサポートされるシステムのような、赤外線を使用する。他の適切なタイプの無線通信が提供されてもよい。さらに、各通信リンク８,１１は、グルコースセンサ２、演算装置９、インスリンポンプ１０、および他の適切な装置またはシステムなどの複数の装置間の通信を容易にすることができる。ワイヤードリンクは、例えば、有線イーサネット（登録商標）リンクのような、システム１の装置間に提供され得る。他の適切な公衆または専有の有線または無線リンクを使用することができる。
【００２１】
図２は、図１のＣＧＭシステム１の管理装置９の例示的な実施形態を示す。管理装置９は、管理装置９のメモリ１５に記憶されたソフトウェアおよび／またはファームウェアコードを実行する少なくとも１つのプロセッシング装置１４を含む。ソフトウェア／ファームウェアコードは、管理装置９のプロセッサ１４によって実行されると管理装置９に本明細書に記載の機能を実行させる指示を含む。管理装置９は代替的に、1つまたは複数の、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣｓ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡｓ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰｓ）、ハードワイヤードロジック、またはそれらの組み合わせを含むことができる。管理装置９は例えばグルコースモニタ９であるが、例えば、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、コンピュータサーバ、パーソナルデータアシスタント（ＰＤＡ）、スマートフォン、携帯電話装置、タブレットコンピュータ、注入ポンプ、グルコース測定エンジンおよびＰＤＡまたは携帯電話を含む統合装置、として提供され得る。管理装置９は、単一の管理装置９として示されているが、複数のコンピュータ装置を一緒に使用して、本明細書で説明する管理装置９の機能を実行することもできる。図２は、ボーラス計算機モジュール１９、（計算におけるグルコースレベルの変化時間／レートの考慮のための）ハザード解析ロジックコンポーネント２０、（計算におけるノイズの除去またはグルコースセンサ精度の確率の調整のための）再帰形フィルタ２１、および／または（計算におけるユーザー行動の効果のレートを調整するための）基礎レート調整ロジックコンポーネント２２、を含んでもよい。
【００２２】
メモリ１５は、プロセッサ１４によってアクセス可能な任意の適切なコンピュータ可読媒体である。さらに、メモリ１５は、リムーバブルメディアと非リムーバブルメディアの一方または両方を含み得る。例示的なメモリ１５は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、電気的消去可能プログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、ＣＤ−ＲＯＭ、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）または他の光ディスク記憶装置、磁気記憶装置、またはデータを格納するように構成され管理装置９によってアクセス可能な任意の他の適切な媒体を含む。
【００２３】
管理装置９は、プロセッサ１４に動作的に結合された通信装置１６をさらに含む。通信装置１６は、装置９とグルコースセンサ２およびインスリンポンプ１０との間で、通信リンク８、１１を介してデータおよび制御を送受信するように動作する任意の適切な無線および／または有線通信モジュールを含む。一実施形態では、通信装置１６は、通信リンク８、１１を介して無線でデータを受信および／または送信するためのアンテナ１７（図１）を含む。管理装置９は、通信装置１６を介して、グルコースセンサ２および／またはインスリンポンプ１０から受信した測定されたグルコース結果および他のデータをメモリ１５に記憶する。
【００２４】
管理装置９は、ユーザー入力を受信するための１つ以上のユーザー入力装置１８を含む。入力装置１８は、押しボタン、スイッチ、マウスポインタ、キーボード、タッチスクリーン、または任意の他の適切な入力装置を含み得る。ディスプレイ１３はプロセッサ１４に動作的に結合されている。ディスプレイ１３は、プロセッサ１４によって提供される情報をユーザーに表示するように構成された、任意の適切なディスプレイまたはモニタ技術（例えば、液晶ディスプレイなど）を備え得る。プロセッサ１４は、人のグルコース状態に関連する情報、グルコース状態に関連するリスク、および、基礎レートおよびボーラス情報を、ディスプレイ１３に送信するように構成される。グルコース状態は、推定されたグルコースレベルおよび／またはグルコースレベルの推定された変化レート、ならびに推定されたグルコースレベルの品質または不確かさの推定値を含み得る。さらに、表示された情報は、人の推定または予測されたグルコースレベルが低血糖または高血糖であるかどうかに関する警告および／または警報を含み得る。例えば、人のグルコースレベルが、血中のグルコースが略５０〜略７０ｍｇ／ｄＬのような所定の低血糖閾値を下回る（または下回ると予測される）場合、警告が発せられ得る。また管理装置９は、触覚を介し、例えば振動によって、情報または警告を人に伝達するように構成されてもよい。
【００２５】
一実施形態では、管理装置９は、介護者の施設または介護者がアクセス可能な場所などの遠隔の計算装置と通信し、データ（例えば、グルコースデータまたは他の生理学的情報）がそれらの間で伝達される。この実施形態では、管理デバイス９および遠隔デバイスは、例えば、インターネット、セルラー通信、またはディスケット、ＵＳＢキー、コンパクトディスク、または他のポータブルメモリ装置などの物理的伝達、などのデータ接続を介して生理学的情報を伝達するように構成される。
【００２６】
本明細書に記載の方法および装置の特定の実施形態は、低血糖の確率を定義する閾値パーセンテージを略５パーセントに設定することと、高血糖の確率を定義する閾値パーセンテージを略７５パーセントに設定することとを含み得る。他の実施形態は、低血糖の確率を定義する閾値パーセンテージを略１０パーセントから２５パーセントの間に設定すること、および／または、高血糖の確率を定義する閾値パーセンテージを略７０パーセントから略８０パーセントの間に設定することを含む。
【００２７】
特定の実施形態は、ボーラス計算機を物理的に別個のメモリまたはボーラス計算機内のメモリと結合して、標準偏差が部分的にユーザーの受診歴から得られるようにすることを含む。メモリを含むさらに他の実施形態では、標準偏差は、炭水化物を推定する能力に関するユーザーの以前の決定から部分的に導出される。メモリを含む他の特定の実施形態では、標準偏差は、炭水化物を推定するユーザテストに提供された以前のテストから部分的に導出される。
【００２８】
特定の実施形態は、ユーザーが炭水化物推定値をボーラス計算機に提供することを含む。ボーラス計算機は、ユーザーによって提供される炭水化物推定値の確実性についてユーザーに問い合わせることができ、選択可能な不確かさを詳述する選択肢をユーザーに提供することができる。
【００２９】
特定の実施形態は、ディスプレイを介して視覚的に警告をユーザーに提供して、ユーザーに食事後のグルコース測定を指示することを含む。
【００３０】
本明細書に記載された方法および装置は、共通に所有され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願第１４／６７７、１４８号明細書に記載されている方法と組み合わせて、システムの代わりにまたはシステムと共に使用することができる。
【００３１】
本明細書の特定の実施形態は警告を含む。より具体的には、警告はカスタマイズ可能であり、表示されたアイコンまたはメッセージなどの視覚的警告、光、またはビープ音や音楽などの可聴警告、振動警告、またはそれらの組み合わせであってよい。警告は、単一および／または複数の通知モードを有し得る。例えば、警告は、可聴の、視覚の、および振動の通知を同時に含み得る。イベントが警告通知をトリガすると、ユーザーは、振動を感じること、可聴警告を聞くこと、および／または視覚的警告を見ることによって、イベントまたは状態を通知され得る。
【００３２】
本明細書の特定の実施形態は警告を含む。より具体的には、警告はカスタマイズ可能であり、表示されたアイコンまたはメッセージなどの視覚的警告、光、またはビープ音や音楽などの可聴警告、振動警告、またはそれらの組み合わせであってよい。警告は、単一および／または複数の通知モードを有し得る。例えば、警告は、可聴の、視覚の、および振動の通知を同時に含み得る。イベントが警告通知をトリガすると、ユーザーは、振動を感じること、可聴警告を聞くこと、および／または視覚的警告を見ることによって、イベントまたは状態を通知され得る。
【００３３】
一例では、イベントまたはパターンは、特定のイベントが発生するたびに特定の行動を取るように患者に警告するために使用され得る警告をトリガすることができる。例えば、パターンは、食事後のイベント、低血糖イベント、運動、食事など、または患者の過去の生理学的データに生じた他の任意の問題のあるイベントまたはパターンであり得る。したがって、イベントがリアルタイムで再び検出されると、システム１は、ディスプレイ１３および／または振動および／またはノイズを介すなどで、事実を患者に警告する。ボーラス計算機は、人のグルコースレベルが所定の低血糖閾値を下回る（または下回ると予測される）場合にさまざまなハードウェアおよび／またはソフトウェアと相互に作用して、警告を臨床医に送信するための、プロセッサ１４または複数のプロセッサ１４（ボーラス計算機モジュール１９を含む）を有し得る。不確かさがある点を上回っている場合に警告を送信することもできる。ボーラス計算機は、コンピュータがオンラインになり、および／または他の方法でオン／起動されたときに、警告を無線で伝達し、臨床医のコンピュータ上のアプリケーションを起動するように構成され得る。
【００３４】
（例）
【００３５】
（アルゴリズムの利用）
【００３６】
その不確かさの度合とともに、炭水化物推定値が提供される。これは、標準偏差および／または分散を含み得る。この方法は、（ボーラス計算機モジュール１９を含む）プロセッサ１４または複数のプロセッサ１４で処理されるアルゴリズムの形のボーラス計算機を使用する。不確かさは、テストまたはユーザーの履歴から、ユーザーの炭水化物をカウントする能力の評価によって提供され得る。不確かさはまた、ユーザーの炭水化物推定値がどの程度に確かであるかをユーザーに尋ねることによっても提供され得る。場合によっては、ユーザーは、例えば、新しいレストランで、ボーラス計算機によって、炭水化物推定値に関する確実性についての３つの選択肢のセットを与えられ得る。
【００３７】
本明細書の方法および装置は、食後の低血糖の確率（Ｐhypo）および食後の高血糖の確率（Ｐhyper）としてそれぞれ定義され得る１つまたは２つの閾値パーセンテージの値を使用することができる。１つの特定の実施形態では閾値は以下のように設定され得る。
【数１】
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【数２】
2019522254.tif 000004
【００３８】
アルゴリズムは、食後の低血糖の確率が閾値を超えたとき、および／または、食後の高血糖の確率がその閾値を超えるときに、働き出し得る。不確かさが高い場合、両方のしきい値を交差させることが可能である。
【００３９】
低血糖閾値（Ｔhypo）および高血糖閾値（Ｔhyper）が設定および／またはプリセットされ得る。１つの特定の実施形態では、閾値は以下のように設定され得る。
【数３】
2019522254.tif 000005
【数４】
2019522254.tif 000006
【００４０】
特定の例では、アルゴリズムは、炭水化物推定値（ｃ）および不確かさを定義する標準偏差（ｃ、σc）が提供される。アルゴリズムはまた、炭水化物比（ＣＲ）、およびユーザーのインスリン感受性ＩＳを使用して計算することもできる。
【００４１】
特定の例では、低血糖のリスクを低減するために標準食事ボーラスを調整すべきかどうかを見分けるためのステップが実行される。これは、実際の炭水化物含有量が過大評価されている場合に発生する。５％ラインに相当するパラメータは、以下の計算で使用され得る。
【数５】
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【００４２】
他の特定の実施形態では、ｘが最大約２５パーセントまたは最大３０パーセントを表すように（ｇx%）の値が定義され得る。さらに他の実施形態において、ｘ値は、略５、略１０パーセント、略１５パーセント、略２０パーセント、２５パーセント、３０パーセントであり得る。さらに他の実施形態では、ｘ値は、略５％〜略１０％または略１％〜略１０％、または略１％〜略２０％の範囲から選択することができる（また、低血糖の確率（Ｐhypo）および高血糖の確率（Ｐhyper）を定義する閾値パーセンテージをそのレベルに設定することができる）。また、パラメータ−１．６４４９が使用され得るが、（Ｉhypo(x)%）（ｇx%）の計算に関連するパーセンテージに使用できる（ｘに使用できる）その他のパラメータは、１０％で−１.２８１５５、４％で−１．７５１、 ２．５パーセントで−１．９６、１パーセントで−２．３２６、および／または０．５パーセントで−２．５７６である。ボーラス計算機は、プロセッサを介してパーセンテージを自動的に選択することができる。また、パーセンテージを使用して、低血糖の確率（Ｐhypo）を定義するプリセット閾値パーセンテージを設定する。計算の別の方法は、相対的な誤差範囲を使用することである。
【００４３】
標準食事インスリン服用量および低血糖回避食事インスリン服用量が計算される。標準服用量は、以下に示すように、炭水化物推定値を炭水化物比で割る。
【数６】
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【００４４】
低血糖回避法は、過大評価された炭水化物値を仮定しており以下のように計算される。
【数７】
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【００４５】
Ｉhypo5%の値がＩmealより小さければ、Ｉhypo5%が選択され得る。標準食事インスリンボーラスおよび低血糖症回避インスリンボーラスの最小値の選択は、低血糖のリスクを考慮するために使用することができ、最小値は食事ボーラスを調整するために使用することができ、または食事ボーラスとして使用することができる。最小値を求めるための計算が以下に示される。
【数８】
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【００４６】
低血糖のリスクが考慮された後、高血糖のリスクが評価される。高血糖のリスクがＴhyperより大きい場合は、食事後の測定のためのリマインダーが設定され得る。食後の高血糖は、炭水化物推定値が低すぎる場合に生じる。まず、下に示すように、Ｐhyperに関連する炭水化物推定値が決定される。
【数９】
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【００４７】
潜在的なインスリン服用量誤差は、インスリン感受性因子によって乗算され、目標に加えられて、食事後のグルコース値の推定を得る。これは、以下に示すように、高血糖閾値と比較される。方程式の左辺が右辺（Ｔhyper）より大きな値を持つ場合、食後の高血糖の可能性は２５％である。この閾値は、警報を減らすために調整され得る。
【数１０】
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【００４８】
（結果）
【００４９】
上述のアルゴリズムは、特定の結果のために様々な方法で使用することができる。特定の実施形態では、このアルゴリズムは、ユーザーからの入力を含む。ユーザーがどのようにして不確かさの測定ための入力を提供することができるかの特定の例が、図３Ａ〜３Ｂに提供される。図３Ａは、演算装置９がディスプレイ１３を有するスマートフォン９であり、スマートフォン９がイメージキャプチャのためのカメラを有し、イメージキャプチャのライン２３が示されている、演算装置９の例示的な実施形態を示す。図３Ｂは、演算装置のスマートフォンのディスプレイ１３を示しており、ユーザーから炭水化物推定値の確実性の度合を決定するスマートフォンからの質問を示している。スマートフォンは、「炭水化物の推定値はどの程度に確かですか？」と尋ねるなど、ユーザーに問い合わせ得る。ユーザーは、以下のような一連の選択肢から回答を提供し得る。
Ａ．確信している−私の携帯電話、または、携帯電話キャプチャされた画像に基づいた推定値と見なす。
Ｂ．かなり確信がある−同様の食事に基づいて合理的に推定している。
Ｃ．確信がない−憶測である。
スマートフォンは、様々な食品の炭水化物レベルをチェックするための画像データベースを有することができ、１つ以上の食品に複数の画像を組み込んで推定値を提供することができる。スマートフォンは、食事のサイズ、重量、以前の食事の時間および内容などの追加の質問をすることもできる。スマートフォンは、Ａ〜Ｃごとに提案されたパーセンテージ範囲を提供して表示することもできる。例えば、Ａは７５％よりも大、Ｂは５０〜７５％、Ｃは５０％未満であり得る。不確かさがあるレベルを下回る場合（７５％未満、または５０％または２５％未満など）、装置が勧告を提供するのに十分な情報が提供されていないことを、追加の質問または警報を設定してユーザーに警告することができる。特定の実施形態ではＢが選択された場合、以前の精度を判定するためにユーザーの推定値の履歴にアクセスするためプロセッサを起動し、以前の期間（３ヶ月または４ヶ月ごとなど）にわたって同じまたは類似の平均をユーザーが何回食べたかを判定し、その間隔を比較して、ユーザーが時間の経過とともに食事の種類に関する推定値を良くしているかどうかを判定することによって推定値の精度を判定する（もし良くしているのであれば、各期間の標準偏差などの要因を自動的に計算することもできるスマートフォンによって確実性が自動的に調整され、最後の３期間について３以上の精度レベルの向上がある場合、望ましい場合、および／または、そのようにするように予め設定されている場合には、最新のものが使用され得る。）。本明細書に記載のアルゴリズムの結果は、ディスプレイ上に提供（ディスプレイ上に表示）され得る。
【００５０】
図４は、１０グラム／ＩＵの炭水化物比および３０ｍｇ／ｄＬ／ＩＵのインスリン感受性因子を有する個人のための、本明細書に記載の方法を用いた食事ボーラスアドバイスの例を示す。炭水化物推定値は、炭水化物推定値の不確かさとしてのパーセンテージに対してグラフ化される。この例では、不確かさは相対的な不確かさとして与えられる。不確かさが低い場合、ボーラスアドバイスに変更はない。中程度の不確かさを有する食事推定値では、食事ボーラスをわずかに減少させるために低血糖調節のみが行われる。不確かさが増大するにつれて、食後リマインダーは、食後補正ボーラスを必要とする可能性が高いために設定される。ラインは、食事後のリマインダーのレベル２４を示すために示され、低血糖調節のためのライン２５が示されている。
【００５１】
図５は、本明細書で提供される実施形態の方法（２６〜３１）を概説するフローチャートを示す。この特定の実施形態では、ステップは、一つまたは複数の、炭水化物推定の不確かさを考慮するためボーラス計算機を使用して低血糖のリスクおよび高血糖のリスクを低減する方法を含み得る。方法は、起動時にアルゴリズムを実行するプロセッサを内蔵したボーラス計算機を提供することと、炭水化物推定値および炭水化物推定値（ｃ）の不確かさを定義する度合をボーラス計算機に提供することと、炭水化物推定値および炭水化物推定値の不確かさを定義する度合を使用するアルゴリズムを実行するようにプロセッサを起動し、炭水化物推定値が過大評価または過小評価された場合の低血糖および高血糖のリスク（確率）を判定することと、炭水化物推定値が過大評価されて対応する食事インスリンボーラスが調整されたときにユーザーに勧告を提供することと、炭水化物推定値が過小評価されたときに食後グルコース測定をするようにユーザーに警告することと、を含む。
【００５２】
本明細書に記載の不確かさは、フィルタ、較正ルーチン、センサの使用日、センサロット、および個人が装着した以前のセンサなどの１つまたは複数、またはそれらの組合せからのものであり得る。
【００５３】
本明細書の実施形態は、不確かさを考慮に入れてボーラス計算機の精度を向上させるアルゴリズムを使用した計算を詳述する。ユーザー推定のパターンが明らかになるにつれて、システムは時間とともにより正確かつ迅速になる。例えば、システムは、推定から表示または結果および／またはアドバイスまでの時間を短縮するために、ユーザー推定値のユーザー精度についてベースラインが理解されると、すべての推定値の代わりに推定値の一部（例えば１／３）にアクセスすることができる。
【００５４】
いくつかの装置およびその構成要素について上記で詳細に説明したが、説明された装置を使用する構成要素、特徴、構成および方法は、上述の文脈に限定されないことを理解されたい。特に、ひとつの装置の文脈で説明された構成要素、特徴、構成、および使用方法は、任意の他の装置に組み込まれてもよい。さらに、以下に提供されるさらなる説明に限定されず、本明細書の教示が組み合わされ交換され得る様々な方法と同様に、装置を使用する追加の代替的な適切な構成要素、特徴、構成、および方法が、本明細書の教示から当業者には明らかになるであろう。
【００５５】
本開示において様々なバージョンを示し説明したので、本明細書に記載の方法およびシステムのさらなる適合は、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な改変によって達成され得る。そのような潜在的な改変のいくつかが言及されており、その他は当業者には明らかであろう。例えば、上述の実施例、バージョン、形状、材料、寸法、比率、ステップなどは例示的なものであり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲で考慮されるべきであり、明細書および図面に示され記載された構造および動作の詳細に限定されるものではないと理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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2019522254.tif 000020
2019522254.tif 000021