(57)【要約】  手術用顕微鏡の下に取り付けられる手術中測定用ケラトメータは、患者の眼を照明するプラチドリングと、ビデオカメラと、前記プラチドリングのプルキンエ像を前記ビデオカメラに向かわせるビームスプリッタと、患者の眼の固視、固視確認、またはＩＯＬ撮像および白内障視覚化を強調するための赤色反射効果を生成するためのビームを向ける固視灯と、前記患者の眼の屈折特性およびケラトメータパラメータを特定するように、かつＩＯＬアライメントを補助するためにＩＯＬの形体の輪郭を描くためにデジタル画像強調方法を実行するように構成されるプロセッサと、執刀医のために前記ケラトメータパラメータおよび手術ガイダンス情報を表示するデジタルディスプレイを含む。
2019514650.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術用顕微鏡の下に取り付けられる手術中測定用ケラトメータであって、
患者の眼を照明するプラチドリングと、
ビデオカメラと、
前記プラチドリングのプルキンエ像を前記ビデオカメラに向かわせるビームスプリッタと、
患者眼固視、固視確認、またはＩＯＬ撮像および白内障視覚化を強調するために赤色反射効果を生じるためのビームを向ける固視灯と、
前記患者の眼の屈折特性およびケラトメータパラメータを特定するように、かつＩＯＬアライメントを補助するためにＩＯＬの形体の輪郭を描くためにデジタル画像強調方法を実行するように構成されるプロセッサと、
執刀医のために前記ケラトメータパラメータおよび手術ガイダンス情報を表示するデジタルディスプレイと、を備えるケラトメータ。
【請求項２】
前記プラチドリングが、前記ビデオカメラのフレーム毎秒レートでフラッシュするように、かつ背景記録および背景差分のための少なくとも一つのフレームに対するフラッシュをスキップするように構成される請求項１に記載のケラトメータ。
【請求項３】
前記プルキンエ像の０．０２％から３０％が、小さな関心領域ウィンドウとして画定され、高フレーム毎秒の測定および平均化のための前記プルキンエ像に関する情報を抽出するために使用される請求項１に記載のケラトメータ。
【請求項４】
固視検出器をさらに備え、
前記固視灯が、０．５Ｈｚから１ＭＨｚの周波数で脈動する一体的な固視の略コリメートされた可視またはＮＩＲの光源であり、
前記固視検出器が、前記患者が従ったことを確認し、正確な固視による測定を受け入れる請求項１に記載のケラトメータ。
【請求項５】
一体的な光コヒーレンストモグラフィスキャナをさらに備え、
該一体的な光コヒーレンストモグラフィスキャナが、角膜後面の表面曲率、前房深度、およびＩＯＬ配置に関する情報を抽出する請求項１に記載のケラトメータ。
【請求項６】
前記デジタルディスプレイが、デジタルオーバーレイディスプレイとして前記ケラトメータに組み込まれる請求項１に記載のケラトメータ。
【請求項７】
前記略コリメートされた可視またはＮＩＲの光源が、常時「オン」モードで動作するとき、ビデオコントラストのために眼底反射効果を生じる請求項４に記載のケラトメータ。
【請求項８】
前記デジタル画像強調方法が、ＩＯＬアライメントを容易にするために白内障水晶体およびＩＯＬの形体の輪郭を描くために実況のビデオに適用される請求項７に記載のケラトメータ。
【請求項９】
前記手術用顕微鏡、前記プラチドリング、前記固視灯、前記固視検出器、および前記プルキンエ像の異なる光チャネルが、同軸動作のためにスペクトル分離される請求項４に記載のケラトメータ。
【請求項１０】
度単位の角度オフセットが、角膜前面の乱視と全角膜乱視の間の差を保証するために適用され、角膜前面の乱視と角膜後面の乱視の結合がＧＵＩに適用される請求項１に記載のケラトメータ。
【請求項１１】
角膜曲率測定方法であって、
手術用顕微鏡の下に取り付けられたケラトメータのビデオカメラから、プラチドリングおよび固視灯を適切に制御することによって患者の眼のプルキンエ像および背景像を受信するステップと、
プロセッサによって、前記プルキンエ像および背景像に基づく前記患者の眼の屈折特性およびケラトメータパラメータを特定するための解析ソフトウェアと、ＩＯＬアライメントを支援するためにＩＯＬの輪郭を描くためのデジタル画像強調方法を実行するステップと、
前記眼の特定した乱視角度を示す実況線を前記患者の眼の画像上に表示するステップと、を備える角膜曲率測定方法。
【請求項１２】
前記プラチドリングが、前記ビデオカメラのフレーム毎秒レートでフラッシュし、背景記録および背景差分のための少なくとも一つのフレームに対するフラッシュをスキップする請求項１１に記載の角膜曲率測定方法。
【請求項１３】
異なる光チャネルが、同軸動作のためにスペクトル分離される請求項１１に記載の角膜曲率測定方法。
【請求項１４】
０．５Ｈｚから１ＭＨｚの周波数で脈動する一体的な固視の略コリメートされた可視またはＮＩＲの光源と、前記患者が従ったことを確認するための固視検出器とを提供するステップと、
正確な固視による測定を受け入れるステップと、をさらに備える請求項１１に記載の角膜曲率測定方法。
【請求項１５】
角膜後面の表面曲率、前房深度、およびＩＯＬ配置に関する情報を抽出するために第一、第二、第三および第四のプルキンエ像および／または一体的な光コヒーレンストモグラフィスキャナを使用するステップをさらに備える請求項１１に記載の角膜曲率測定方法。
【請求項１６】
較正のために既知のサイズの精密直径球を使用するステップをさらに備える請求項１１に記載の角膜曲率測定方法。
【請求項１７】
前記解析ソフトウェアが、手術前の全角膜乱視角度デルタを補償するためにオフセットによって乱視角度を計算するように構成される請求項１１に記載の角膜曲率測定方法。
【請求項１８】
前記患者の眼に固視させるために略コリメートされた可視またはＮＩＲの光源を提供するステップと、ＩＯＬのコントラストを強調するまたは白内障視覚化を支援する赤色反射効果を生じるステップと、をさらに備える請求項１１に記載の角膜曲率測定方法。
【請求項１９】
前記屈折特性および前記実況線が、タブレットＰＣ、前記手術用顕微鏡上に取り付け可能な外部ディスプレイ、または、外科医の手術中の視界にデジタルオーバーレイを投入する前記ケラトメータと一体化したデジタルディスプレイに表示される請求項１１に記載の角膜曲率測定方法。
【請求項２０】
前記解析ソフトウェアが、楕円パラメータ抽出のために前記プルキンエ像を解析するために高速フーリエ変換を適用する請求項１１に記載の角膜曲率測定方法。
【請求項２１】
高フレーム毎秒の測定のおよび平均化のために前記ビデオカメラによって前記プルキンエ像の０．０２％から３０％を捕捉するステップをさらに備える請求項１１に記載の角膜曲率測定方法。
【請求項２２】
手術前生物測定ステップと、
ケラトメータ較正ステップと、
白内障水晶体の外科的除去ステップと、
手術中角膜曲率測定のための眼の前処置ステップと、
顕微鏡センタリングステップと、
顕微鏡高さ調整ステップと、
ＬＥＤ明るさ調整ステップと、
前記患者の固視を達成するステップと、
角膜曲率測定ステップと、
乱視線を表示するステップと、
トーリックＩＯＬ埋め込みおよびアライメントステップと、をさらに備える請求項１１に記載の角膜曲率測定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１６年４月２８日に出願された米国仮出願第６２／３９１，３４３号に対する優先権を主張し、当該仮出願は、本明細書で全て述べられているかのように、あらゆる目的において、参照によって援用する。
本発明は、診断機器および当該診断機器の適用法に関し、特に、手術用顕微鏡の下に取り付けられる手術中測定用の取り外し可能なケラトメータ、および当該ケラトメータを使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
白内障手術は、世界中で最も多く行われている手術である。現在、米国では毎年３００万件の白内障手術が行われている。西ヨーロッパでも３００万件の白内障手術が行われている。ＷＨＯは、２０２０年までに、２０００年の１２００万件より多い３２００万件の白内障手術が行われると推定している。これは、単に長寿命化とベビーブーマーの統計上の人口の増加によるものではない。より多くの人々がデジタルデバイス（タブレット、スマートフォン）を使用し、退職後に活動的な生活を送り続けている。したがって、より多くの人々が、白内障手術を行い、機能的な視野を得ることを選択している。
【０００３】
白内障手術は、患者の眼から白内障（不透明）水晶体を抽出し、当該水晶体を人工の眼内レンズ（ＩＯＬ）と交換する処理である。眼内レンズインプラントを処方するために、最良の視機能結果を得るために、手術の前には、多くの眼測定（生物測定）が現在行われている。眼軸長、角膜半径、および前房深度のような臨界パラメータが測定される。現在、生物測定の不十分な精度により、５０％の割合で白内障手術の結果が不良になっており、この場合、患者が＞０．５ディオプトリ屈折誤差の手術結果を有し、手術後に眼鏡を着用する必要がある。手術中乱視測定用の器具がないことにより、乱視を矯正するトーリックＩＯＬの採用が停滞している。
【０００４】
光が人間の眼から反射するとき、第一から第四のプルキンエ像として知られる、角膜前面（第一のプルキンエ像）、角膜後面（第二のプルキンエ像）、水晶体前面（第三のプルキンエ像）、および水晶体後面（第四のプルキンエ像）からの四つの反射が存在する。角膜曲率半径（Ｋｓ）の測定は、従来、論文“a novo instrumiento par analyze immediate das irregularidades de curvature de cornea,” Periodico Ophthalmol Practica 1880:6:44-49において１８８０年にPlacidoによって初めて記述された周知のプラチド角膜曲率測定技術に基づいている。角膜前面からのプラチドリング反射（第一のプルキンエ像）が、角膜曲率情報を抽出するために解析される。
【０００５】
米国特許第４，０４６，４６３号（特許文献１）は、手術用顕微鏡の下に取り付けられるプラチドリングに基づくケラトメータの設計を提供している。前記リングの形状は、レチクルとの視覚的比較を介して測定される。当該ケラトメータは、顕微鏡の対物レンズの下方かつ患者の眼の上方に配置されるリング状の光源によって形成された、プラチドリングの楕円形の第一のプルキンエ像のパラメータを測定することによって角膜前面形状の球、円柱、および角度を測定することを可能にする。
【０００６】
米国特許第４，５９７，６４８号（特許文献２）は、角膜から反射したプラチドリングの像を捕捉するために走査光学系を備えるリニアビデオセンサを使用するコンパクトな顕微鏡搭載型ケラトメータを記載している。前記リング像は、ケラトメータの底側に取り付けられた円状の光源（光ファイバおよびＬＥＤ）によって生成される。前記像は、コンピュータプロセッサによってデジタル化されて処理される。執刀医は、乱視角度を指定する、デジタル処理で重畳された線によってビデオモニタ上の眼の実況のビデオ画像を介して乱視軸角度について手術中に実況で知らされる。さらに、ケラトメータリング上の乱視角度に最も近い二つのＬＥＤが、プロセッサによって明るくされ、患者の角膜上に二つの明るい点を生成し、乱視角度を示す。米国特許第５，３０７，０９６号（特許文献３）は、プラチドリングの第一のプルキンエ像を解析するコンピュータが、前記角膜の形状を表す画像を表示することを推奨している。米国特許第５，３４９，３９８号（特許文献４）は、かかる画像が、前記眼上に外科手術と並行して表示されるトポグラフィマップであることを推奨している。米国特許第５，３４９，３９８号は、多くの異なる形式の手術中情報表示、例えば、（１）角膜輪郭のビデオ表示、（２）球面曲率、乱視、非球面性などの数値表示、および／または（３）角膜形状における観測された誤差を補正するための推奨の手術ステップを推奨している。米国特許第５，３４９，３９８号は、執刀医が角膜の非球面性を矯正するための縫合の調整を行うことも推奨している。
【０００７】
米国特許第４，６６０，９４６号（特許文献５）は、患者の来院用の卓上ケラトメータ用の類似のシステムを記載している。米国特許第４，６６０，９４６号は、ＣＣＤビデオ登録に基づくものであり、一つのフレーム内のプラチドリング画像を取得する。次にコンピュータを使用して角膜半径に関するデジタル画像を処理する。
【０００８】
困難の一つは、手術の二週間前に通常行われる手術前生物測定を手術中ガイダンスに適用することである。これは、トーリックＩＯＬアライメントのための乱視角度の向きを転送する場合に特に当てはまる。来院時に測定された乱視角度を手術中ガイダンスに転送するために、ビデオおよび画像の登録を使用する多くの方法が開発された。これは、眼球回旋により、手術台上の患者の眼が、来院時に着座している患者における眼の向きから、視軸に対して回転するからである。一つの方法は、来院時の患者の強膜の血管の画像を撮り、当該画像を手術中の患者の眼の画像を登録するための標識として後に使用することである（例えば、米国特許第７，９０５，８８７号（特許文献６）および米国特許第８，４１４，１２３号（特許文献７）を参照）。前記さらなる画像登録ステップにより、ここで、元の手術前乱視角度測定に誤差が加わる。また、手術時の角膜切開によって測定後に生じる手術惹起乱視（ＳＩＡ）を正確に補償することができない。より良い方法は、手術時に現場で屈折測定を行い、登録誤差を伴う手術前から手術中に至る眼の画像の登録の必要性を回避し、ＳＩＡを十分に補償することである（例えば、米国特許第７，９８８，２９１号（特許文献８）および米国特許第８，８８２，２７０号（特許文献９）を参照）。これらは、サイズが大きく、白内障の顕微鏡下手術時の顕微鏡の下の手術空間の最大３０％を占める非常に複雑かつ高価な光学装置である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第４，０４６，４６３号明細書
【特許文献２】米国特許第４，５９７，６４８号明細書
【特許文献３】米国特許第５，３０７，０９６号明細書
【特許文献４】米国特許第５，３４９，３９８号明細書
【特許文献５】米国特許第４，６６０，９４６号明細書
【特許文献６】米国特許第７，９０５，８８７号明細書
【特許文献７】米国特許第８，４１４，１２３号明細書
【特許文献８】米国特許第７，９８８，２９１号明細書
【特許文献９】米国特許第８，８８２，２７０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
過去に数々のケラトメータの設計があるにもかかわらず、それらのケラトメータは全て、患者と医者がテーブルに着き、互いに対面し、互いの間に卓上ケラトメータを配置する院内装置になっている。いくつかの顕微鏡搭載型ケラトメータが提案されたが、それらのいずれも市販品において実現されていない。これは、小さな顕微鏡搭載型装置、すなわち、利用できる手術空間によってサイズが制限される装置では、高い精度を得ることが困難なためである。したがって、実況の手術中角膜曲率測定用の小型の取り外し可能な顕微鏡搭載型ケラトメータの必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
一実施形態において、本発明は、手術用顕微鏡の下に取り付けられる手術中測定用ケラトメータを提供する。当該ケラトメータは、患者の眼を照明するプラチドリングと、ビデオカメラと、前記プラチドリングのプルキンエ像を前記ビデオカメラに向かわせるビームスプリッタと、患者眼固視、固視確認、またはＩＯＬ撮像および白内障視覚化を強調するために赤色反射効果を生じるためのビームを向ける固視灯と、前記患者の眼の屈折特性およびケラトメータパラメータを特定するように、かつＩＯＬアライメントを補助するためにＩＯＬの形体の輪郭を描くためにデジタル画像強調方法を実行するように構成されるプロセッサと、執刀医のために前記ケラトメータパラメータおよび手術ガイダンス情報を表示するデジタルディスプレイを含む。
【００１２】
別の実施形態では、前記プラチドリングは、前記ビデオカメラのフレーム毎秒レートでフラッシュするように、かつ背景記録および背景差分のための少なくとも一つのフレームに対するフラッシュをスキップするように構成される。
【００１３】
別の実施形態では、前記プルキンエ像の０．０２％から３０％は、小さな関心領域ウィンドウとして画定され、高フレーム毎秒の測定および平均化のための前記プルキンエ像から情報を抽出するために使用される。
【００１４】
別の実施形態では、前記ケラトメータは、固視検出器をさらに含む。前記固視灯は、０．５Ｈｚから１ＭＨｚの周波数で脈動する一体的な固視の略コリメートされた可視またはＮＩＲの光源であり、前記固視検出器は、患者が従ったことを確認し、正確な固視による測定を受け入れる。
【００１５】
別の実施形態では、前記ケラトメータは、一体的な光コヒーレンストモグラフィスキャナをさらに含む。前記一体的な光コヒーレンストモグラフィスキャナは、角膜後面の表面曲率、前房深度、およびＩＯＬ配置に関する情報を抽出する。
【００１６】
別の実施形態では、デジタルディスプレイは、デジタルオーバーレイディスプレイとして前記ケラトメータに組み込まれる。
【００１７】
別の実施形態では、前記略コリメートされた可視またはＮＩＲの光源は、常時「オン」モードで動作するとき、ビデオコントラストのために眼底反射効果を生じる。
【００１８】
別の実施形態では、前記デジタル画像強調方法は、ＩＯＬアライメントを容易にするためにＩＯＬの形体の輪郭を描くために実況のビデオに適用される。
【００１９】
別の実施形態では、前記プラチドリング、前記固視灯、前記固視検出器、および前記プルキンエ像の異なる光チャネルが、同軸動作のためにスペクトル分離される。
【００２０】
別の実施形態では、度単位の角度オフセットが、角膜前面の乱視と全角膜乱視の間の差を保証するために適用され、角膜前面の乱視と角膜後面の乱視の結合がＧＵＩに適用される。
【００２１】
別の実施形態では、本発明は、角膜曲率測定方法を提供する。当該方法は、手術用顕微鏡の下に取り付けられたケラトメータのビデオカメラから、プラチドリングおよび固視灯を適切に制御することによって患者の眼のプルキンエ像および背景像を受信するステップと、プロセッサによって、前記プルキンエ像および背景像に基づく前記患者の眼の屈折特性およびケラトメータパラメータを特定するための解析ソフトウェアと、ＩＯＬアライメントを支援するためにＩＯＬの輪郭を描くためのデジタル画像強調方法を実行するステップと、前記眼の特定した乱視角度を示す実況線を前記患者の眼の画像上に表示するステップを含む。
【００２２】
別の実施形態では、前記プラチドリングは、前記ビデオカメラのフレーム毎秒レートでフラッシュし、背景記録および背景差分のための少なくとも一つのフレームに対するフラッシュをスキップする。
【００２３】
別の実施形態では、異なる光チャネルが、同軸動作のためにスペクトル分離される。
【００２４】
別の実施形態では、前記角膜曲率測定方法は、０．５Ｈｚから１ＭＨｚの周波数で脈動する一体的な固視のコリメートされた可視またはＮＩＲの光源と、患者が従ったことを確認するための固視検出器とを提供するステップと、正確な固視による測定を受け入れるステップをさらに含む。
【００２５】
別の実施形態では、前記角膜曲率測定方法は、角膜後面の表面曲率、前房深度、およびＩＯＬ配置に関する情報を抽出するために第一、第二、第三、および第四のプルキンエ像および／または一体的な光コヒーレンストモグラフィスキャナを使用するステップをさらに含む。
【００２６】
別の実施形態では、前記角膜曲率測定方法は、較正のために既知のサイズの精密直径球を使用するステップをさらに含む。
【００２７】
別の実施形態では、前記解析ソフトウェアは、手術前の全角膜乱視角度デルタを補償するためにオフセットによって乱視角度を計算するように構成される。
【００２８】
別の実施形態では、前記角膜曲率測定方法は、前記患者の眼に固視させるために略コリメートされた可視またはＮＩＲの光源を提供するステップと、ＩＯＬのコントラストを強調するまたは白内障視覚化を支援する赤色反射効果を生じるステップをさらに含む。
【００２９】
別の実施形態では、前記屈折特性および前記実況線は、タブレットＰＣ、前記手術用顕微鏡上に取り付け可能な外部ディスプレイ、または、外科医の手術中の視界にデジタルオーバーレイを投入する前記ケラトメータと一体化したデジタルディスプレイに表示される。
【００３０】
別の実施形態では、前記解析ソフトウェアは、楕円パラメータ抽出のために前記プルキンエ像を解析するために高速フーリエ変換を適用する。
【００３１】
別の実施形態では、前記角膜曲率測定方法は、高フレーム毎秒の測定および平均化のために前記ビデオカメラによって捕捉した前記プルキンエ像の０．０２％から３０％を適用するステップをさらに含む。
【００３２】
別の実施形態では、前記角膜曲率測定方法は、手術前生物測定ステップと、ケラトメータ較正ステップと、白内障水晶体の外科的除去ステップと、手術中角膜曲率測定のための眼の前処置ステップと、顕微鏡センタリングステップと、顕微鏡高さ調整ステップと、ＬＥＤ明るさ調整ステップと、患者の固視を達成するステップと、角膜曲率測定ステップと、乱視線を表示するステップと、トーリックＩＯＬ埋め込みおよびアライメントステップをさらに含む。
【００３３】
上記の概略的な説明および下記の詳細な説明はいずれも例示的かつ説明的なものであって、請求されるような本発明のさらなる説明を提供することを意図していると理解すべきである。
【００３４】
添付の図面は、本発明のさらなる理解をもたらすために含まれるものであり、本明細書に援用され、本明細書の一部を構成するものだが、本発明の実施形態を例示し、前記説明とともに、本発明の原理を説明するのに役立つものである。
前記図面は下記の通りである。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の一実施形態に係る一つの取り外し可能なケラトメータを描写した図である。１０１は手術用顕微鏡、１０２は取り外し可能なケラトメータ、１０３は手術眼、１０４はプラチドリング光源、１０５、１０６および１０８はビームスプリッタ、１０７は固視灯、１０９は固視検出器、１１０は対物レンズを備えるケラトメータビデオカメラ、１１１は光フィルタ、１１２はレンズを備えるデジタルディスプレイである。
【図２】取り外し可能なケラトメータの光チャネルのスペクトル分離を描写した図である。λ１＝４２０ｎｍから６５０ｎｍ、λ２＝５６０ｎｍ、λ３＝７５０ｎｍ、λ４＝８７５ｎｍ、およびλ５＝６６０ｎｍ、２０１は患者の眼、２０２から２０４は光ビームスプリッタ、２０５は光フィルタ、２０６はビデオカメラ、２０７はレンズを備えるデジタルディスプレイである。右側には、光学要素２０２から２０５の概略的な反射スペクトルが現在の実装に関して描写されている。
【図３】プラチドリング（信号３１による）と「ＮＩＲ赤色反射」照明用の固視灯（信号３２による）の逆位相動作により、λ３とλ４の両方がビデオカメラまで通過することを可能にする様子を描写した図である。結果的に、プラチドリングがステージ３４でオフのとき、ＮＩＲビームは、ステージ３３でオンのままであり、ビデオカメラによるＩＯＬおよび白内障の「ＮＩＲ赤色反射」撮像のために使用することができる。
【図４】較正時に顕微鏡の焦点を合わせ直す必要がないように同一の頂点高さレベルに保持された数個の被較正直径金属球（４１から４４）のための較正治具を描写した図である。
【図５】手術前生物測定ステップＳ１、ケラトメータ較正ステップＳ２、白内障除去ステップＳ３、眼の前処置ステップＳ４、顕微鏡センタリングステップＳ５、顕微鏡高さ調整ステップＳ６、ＬＥＤ明るさ調整ステップＳ７、患者の固視を達成するステップＳ８、測定ステップＳ９、乱視線を表示するステップＳ１０、トーリックＩＯＬアライメントステップＳ１１、白内障手術を終了するステップＳ１２におけるブロック図として手術中角膜曲率測定方法および処理フローを描写した図である。
【図６】プラチドリング画像取得のフレーム毎秒の速度を上げるためのＣＭＯＳウィンドウ生成の概念を描写した図である。
【図７】本発明の一実施形態に係る赤色眼底反射に基づく固視検出器を描写した図である。
【図８】背景差分のためのパルス光プラチドリング角膜曲率測定を説明した図である。
【図９】楕円形の第一のプルキンエ像のパラメータを特定するために適用されるフーリエ解析方法を説明した図である。
【図１０】較正ＧＵＩを描写した図である。
【図１１】測定ＧＵＩを描写した図である。
【図１２】本発明の別の実施形態に係る一つの取り外し可能なケラトメータを描写した図である。１０１は手術用顕微鏡、１０２は取り外し可能なケラトメータ、１０３は手術眼、１０４はプラチドリング光源、１０５はビームスプリッタ、１１０は対物レンズを備えるケラトメータビデオカメラ、１１２はレンズを備えるデジタルディスプレイ、１２００は処理ユニット、１２０１はＯＣＴレーザおよび光学系、１２０２はＯＣＴスキャナ、１２０３はビームスプリッタ、１２０４は光ファイバ、１２０５は顕微鏡搭載型ビデオモニタである。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
当業者には、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、本発明において様々な修正および変更を行うことができることが明らかになる。したがって、本発明の前記修正および変更が、添付の請求項およびそれらの均等物の範囲内であれば、本発明はそれらの修正および変更を包含することを意図している。
【００３７】
これから、本発明の実施形態を詳細に参照するが、本発明の実施形態の例は、前記添付の図面に示されている。
【００３８】
図１は、推奨される取り外し可能な小型のケラトメータ装置の一つの提案される実装を概略的に示す。手術用顕微鏡１０１は、当該手術用顕微鏡１０１の底部に、すなわち、患者の眼１０３の上方にケラトメータ装置１０２が取り付けられている。ケラトメータ装置１０２は、当該ケラトメータ装置１０２の底部に、一つの被照明プラチドリング１０４（または複数のプラチドリング）が取り付けられている。図１は、十二個の別個の光源、すなわち、ＬＥＤによって形成されるリングとしてプラチドリング１０４を示している。しかし、当業者は、他の手段のプラチドリング、すなわち、光ファイバまたは分散した光学材料に基づく連続的な被照明リングが利用可能であることを認識している。別個の光源の数は変更することができる。一つまたは複数のプラチドリングは、光源によって照明される投影レンズおよびＯＬＥＤディスプレイまたはレチクルを使用することによって投影することができる。次に、前記患者の眼１０３の角膜前面上に形成されたプラチドリング１０４の第一のプルキンエ像が、ビームスプリッタ１０５によってビデオカメラ１１０に反射される。ビデオカメラ１１０は、対物レンズを内蔵しており、背景光を低減するために当該対物レンズの正面に光フィルタ１１１を有している。ビームスプリッタ１０６は、点滅する固視灯１０７、すなわち、ＬＥＤなどからの光を反射するために使用される。ビームスプリッタ１０８は、前記患者の眼１０３の画像を、固視検出器１０９、すなわち、患者が固視要求に従ったことの確認、すなわち、いわゆる固視確認を行う装置に結合するために使用される。デジタルディスプレイ１１２は、デジタルグラフィックスを、レンズ系を通して手術野の執刀医の手術中視野に投入するように設計される。前記デジタルディスプレイ１１２は、ＯＬＥＤ、ＬＣＤ、ＤＬＰ，ＬＣＯＳ、または他のディスプレイおよび投影技術に基づくことができる。図１は、前記ケラトメータ装置１０２が、前記顕微鏡１０１に取り付けられている様子を示しているが、当該装置は、卓上型として取り付けることもできる。卓上型システムは、手術計画を立てる眼科に置かれるシステムに有用である場合がある。次に、前記ビデオカメラ１１０からのビデオ情報が、前記患者の眼の屈折特性およびケラトメータパラメータを特定するためにプロセッサまたはタブレットＰＣ（図１には示さず）に送られる。前記タブレットＰＣまたは別体のディスプレイまたはモニタは、前記手術用顕微鏡１０１または他の載置台に取り付けられる。
【００３９】
図１では、多くの光学部品または装置が同軸的に動作している。前記手術用顕微鏡１０１の視路および照明路は、前記カメラ１１０、固視灯１０７、および固視検出器１０９への光路と一致する。スペクトル差を用いて異なる光チャネルの分離を達成することができることは明らかである。図２は、かかる実装の四つの分離要素、すなわち、ビームスプリッタ２０２、２０３、２０４および光フィルタ２０５を描写している。患者の眼２０１は、ここではλ１として示す波長の全可視範囲においてビームスプリッタ２０２を介して前記執刀医によって観察される。固視源の脈動光は、任意の可視波長λ２とすることができるが、高い可視性のために赤色であることが好ましい。前記光は、患者が顕微鏡の光によって照明されるときに同時に、当該光を見つけて固視することが容易であるように脈動している。特徴的な脈動率は、認知できるように０．５Ｈｚから１５Ｈｚ、１Ｈｚから１０Ｈｚ、または０．５Ｈｚから１ＭＨｚのどこかであるべきである。前記固視灯は、ビームスプリッタ２０３およびビームスプリッタ２０２によって反射される。ビームスプリッタ２０２は、適切な顕微鏡機能のために全ての（または略全ての）可視範囲を透過するように設計されるが、４５度の角度では、固視灯の波長λ２に関する残留反射係数が十分である。前記ビームスプリッタ２０４は、固視検出波長λ３を反射し、プラチドリング源波長λ４を透過するように設計される。光フィルタ２０５は、λ４を透過し、全ての他の波長を遮断して背景光干渉を防止するように設計される。そして最後に、ビームスプリッタ２０２は、波長λ５におけるデジタルディスプレイ１１２の画像を上方に反射するために使用することもできる。かかるデジタルディスプレイを用いて、手術野の執刀医の視界にデジタル記号および文字列を重畳することができる。例えば、デジタル線を投影して乱視角度を示すことができる。様々な波長の組み合わせを使用することができる。前記患者にはプラチドリングが見えないように、プラチドリング照明に赤外放射を使用することができる。前記提案される実装のうちの一つは、下記の一連の波長、すなわち、λ１＝４２０ｎｍから６３５ｎｍ、λ２＝５６０ｎｍ、λ３＝７５０ｎｍ、λ４＝８５０ｎｍ、およびλ５＝６３５ｎｍを有する。図２は、現在の実装に関して描写した光学要素２０２から２０５の概略的な反射スペクトルも示している。当業者にとっては、他のスペクトル波長が、ケラトメータのための類似のスペクトル分離効果を達成することができる。例えば、前記固視灯は、可視範囲の光またはＮＩＲ範囲の光とすることができる、
【００４０】
ケラトメータ測定時、プラチドリング１０４および固視灯１０７は、図３に示すように、逆位相モードで点灯させることができる。このようなプラチドリング画像（プルキンエ像）は、固視灯１０７からの輝点の画像を有しなくなる。さらに、測定が完了した後、固視灯１０７は点灯したままであり、強力な軸上のＮＩＲまたは可視のビームを提供して、ＩＯＬアライメント時のより良好なＩＯＬ（眼内レンズ）撮像または白内障除去手術時の白内障視覚化のために前記ケラトメータビデオカメラ１１０に対して「赤色反射」効果を生じる。前記「赤色反射」効果は、光源の照明が患者の眼底によって反射されるときに得られ、より良好な可視性および高コントラストのために白内障水晶体またはＩＯＬの背面照射を生じる。これに対応して、様々なデジタル画像強調法が、ＩＯＬアライメントが容易になるようにＩＯＬの形体の輪郭を描くためにケラトメータビデオカメラ１１０の実況のビデオに適用される。これはプロセッサまたはタブレットＰＣによって行われる。図３に示すように、「ＮＩＲ赤色反射」照明のための信号３１によるプラチドリング１０４と信号３２による固視灯１０７の逆位相動作により、λ３とλ４の両方がビデオカメラ１１０に渡ることができる。その結果、図３のステージ（３３）では、ＬＥＤリングがオフ（ステージ３４）のとき、前記ＮＩＲビームは、ビデオカメラによるＩＯＬおよび白内障の「ＮＩＲ赤色反射」撮像のために使用することができる。「ＮＩＲ赤色反射」照明のためのプラチドリングおよび固視灯の前記逆位相動作により、プラチドリングと固視灯のオン時間が一時的に分離し、純粋なＮＩＲ光のオン時間が固視検出を支援することができるようになる。赤色反射ビーム波長は、前記顕微鏡１０１を通して見たときに、執刀医に可視のＩＯＬの背面照射を提供するために、遠赤色λ３≧５３０ｎｍとすることもできる。
【００４１】
図４は、前記ケラトメータ装置用の較正装置の概略を示す。較正治具は、数個の精密直径金属球（４１から４４）を搭載している。現在の実装は、１０００インチ、０．８７５インチ、０．７５０インチ、および０．６７５インチの測距直径の四つの球を有する。球の前記直径は、人間の角膜曲率の範囲を包含するように選択される。各球の頂点を同一の高さにするために、段状の台座が採用される。前記同一の高さレベルは、較正時に顕微鏡の焦点を合わせ直すことがなく、一定のカメラ倍率が維持されるために必要である。ケラトメータの較正モードは、異なるサイズの球を連続的に要求し、当該球のプラチドリング画像を記録する。これにより、較正曲線を作成することができ、プラチドリングのカメラ画像のどのような直径も、プラチドリングの第一のプルキンエ像を生成した前記表面の曲率半径に直接変換することができる。
【００４２】
図５は、ブロック図として手術中角膜曲率測定方法およびフローを描写している。手術中角膜曲率測定の成功は、これらの処理ステップを着実に実行するか否かにかかっており、結果的に正確な角膜曲率測定の測定値となる。
【００４３】
Ｓ１は、手術前生物測定である。これは、超音波または光学イメージングである場合がある。典型的には、眼内レンズを処方するのに必要な重要な眼に関する生物測定パラメータは、軸長ＡＬ、角膜曲率Ｋｓ、乱視角度Ａ、前房深度ＡＣＤなどである。
【００４４】
Ｓ２は、顕微鏡搭載型ケラトメータの較正である。これは、図４に描く前記較正治具またはその類似物を用いて行われる。０．５インチから１．０インチの範囲内のいくつかの直径の精密直径球が提示される。異なる精密直径球の前記プラチドリング画像がリング直径に関して解析され、較正曲線が生成される。
【００４５】
Ｓ３は、白内障除去（超音波水晶体乳化吸引またはフェムトレーザ）である。これは、切開から始まり、水晶体物質除去および水晶体嚢研磨に至るまでの全ての通常の白内障手術ステップを伴う。
【００４６】
Ｓ４は、眼の前処置である。角膜曲率測定の前に、前記患者の眼に対して測定を行うことができ、眼内圧は約２０ｍｍＨｇから３０ｍｍＨｇまで低下させる。好ましくは、これは、接触眼圧計を用いて行う必要がある。ＩＯＰを低下させた後、適度なハイドレーションによって角膜切開創が閉鎖される。過度のハイドレーションは、角膜形状およびＫｓ読み出しを歪める可能性がある。
【００４７】
Ｓ５は、患者の眼との顕微鏡のセンタリングである。顕微鏡光学系をＸＹ座標において横方向に移動することによって大まかなセンタリングを行うことができる。ケラトメータのＧＵＩタッチスクリーン上の角膜曲率測定の正方形の関心領域（ＲＯＩ）をクリックし、プラチドリングの第一のプルキンエ像とセンタリングするように当該関心領域をドラッグすることによって、ファインアライメントを行うことができる。
【００４８】
Ｓ６では、最大倍率で顕微鏡の高さ調整が行われる。これは、角膜曲率測定の測定値が高さに直接影響されるため、重要なステップである。顕微鏡の被写界深さ（ＤＯＦ）は最大倍率では非常に浅いため、これは、較正および角膜曲率測定時の精密な高さのポジショニングに使用される。前記執刀医は、最大倍率にし、較正球頂点高さと一致するように角膜頂点に焦点を合わせるように要請される。これにより、顕微鏡およびケラトメータの高さを較正で使用される高さに近づける。
【００４９】
Ｓ７は、最良の画像品質のためのプラチドリングの明るさ調整である。これは、執刀医が「測定」ボタンを押した後でソフトウェアによって自動的に行われる。手動の選択肢も利用できる。
【００５０】
Ｓ８は、点滅している固視灯への患者の固視を達成することである。患者は、頂部の点滅している可視光を見るように要請される。前記固視検出器は、患者が従ったことを確認し、患者が固視に従った瞬間にのみ角膜曲率測定の読み取りを行う。
【００５１】
Ｓ９は、測定、すなわち、プラチドリングの第一のプルキンエ反射像（典型的には６から５００）の取得である。次に、前記較正ステップで得られた前記較正曲線を用いて、角膜半径およびＫ値を計算する。誤差が設定限界値未満、すなわち、典型的には角膜曲率が０．２５ディオプトリ以下であるか否かを確認する。「はい」であれば、次のステップに進む。「いいえ」であれば、ステップＳ４に戻る。
【００５２】
Ｓ１０は、患者の眼に重畳した乱視線の表示である。当該線は、執刀医によってトーリックＩＯＬアライメント用のガイダンスとして用いられる。
【００５３】
Ｓ１１は、最良のトーリックＩＯＬアライメントのために赤色反射照明を最大化することである。ＩＯＬが埋め込まれ、トーリックＩＯＬアライメントは、乱視角度を示すデジタルマークにＩＯＬマークを一致させることによって行われる。
【００５４】
Ｓ１２は、白内障手術の終了である。典型的にはＩＯＬ埋め込みに続く白内障手術の全てのさらなるステップが行われる。
【００５５】
前記ケラトメータが、患者の眼との顕微鏡および取り外し可能なケラトメータのＸ−Ｙアライメント時に「アライメントモード」で動作する時、前記ビデオカメラは、フルフレーム設定で稼働して、広範な視野を包含する。一旦前記アライメントが行われると、前記ケラトメータは、「測定ステップ」に切り替えることができる。測定ステップ時にカメラの「ウィンドウ生成」モードに切り替えることによって、劇的により多くの測定値をより速く取得し、したがって全体的な測定精度を向上させることができる。図６は、プラチドリング画像取得のフレーム毎秒の速さを上げるためのビデオカメラのウィンドウ生成の概念を描写している。当該概略図は、患者の眼６０１、角膜縁６０２、角膜上のプラチドリングの第一のプルキンエ反射６０３、瞳孔６０４、および関心領域（ＲＯＩ）６０５である。ビデオカメラセンサが、フルビデオフレーム６０６の小さな矩形の「ウィンドウ」６０５をちょうど記録する能力を有する。適正なプルキンエ像の解像度のためには、ＲＯＩサイズは１００×１００ピクセル以上であるべきである。最新のＣＭＯＳカメラは、４０メガピクセルの解像度、すなわち、フルフレームで４０，０００，０００ピクセルを有することができる。したがって、１００×１００＝１０，０００ピクセルのＲＯＩは、総フレーム面積の１０，０００／４０，０００，０００＝０．０００２５すなわち０．０２５％を構成することになるだろう。前記小さな矩形の「ウィンドウ」６０５は、フルビデオフレーム６０６の０．０２％から６０％、０．０２％から３０％、５％から５０％、５％から４０％、１０％から３０％、または１５％から２５％である場合がある。３０％では、前記ＲＯＩ面積はフルフレームの１０分の１であり、カメラのフレーム毎秒の速さは約１０倍増加する。かかる「ウィンドウ」記録の時間は、フルフレーム記録時間よりも大幅に短い。したがって、ウィンドウ生成モードに切り替えることにより、ＲＯＩ記録のフレーム毎秒の速さが何倍も上がる。これを用いて、手術中角膜曲率測定に適した時間内、すなわち、５秒未満でフレーム数を劇的に増加し、最終結果のために平均化される反復測定数を増加することによって測定精度を上げる。
【００５６】
図７は、赤色眼底反射に基づく患者の眼の固視検出器の一実施形態を描写している。当該赤色眼底反射は、フラッシュによる写真における赤眼現象と類似である。人間の眼底は、５００ｎｍから７００ｎｍで最も効果的に光を反射する。当該反射は、７５０ｎｍでは強いままであるが、患者には見えなくなる。７５０ｎｍにて光源を使用し、反射される光の量を測定することができる。当該量は、患者の眼の視軸が光軸とアライメントされているか否かに左右されるだろう。したがって、当該光量は、固視検出器として機能することができる。図７では、固視検出器７１は、ビームスプリッタ７２および７３によって患者の眼７４に向けられる光を放射している。固視検出器内では、偏光キューブ７５を用いて、ｐ偏光された光のみを患者の眼に向かわせる。コリメートレンズ７７を備える光源７６は、略コリメートされた光のビームを偏向ビームスプリッタキューブ７５に向かわせる。強い角膜の鏡面反射は、垂直入射で反射されるので、Ｓ偏光を維持することになるだろう。眼底は、戻り光の鏡面反射成分および散乱成分を有する。当該光の散乱部分は、Ｓ偏光とＰ偏光に等しく分けられるだろう。したがって、眼底反射の前記Ｐ偏光部分は、偏光ビームスプリッタキューブ７５によって反射され、集光レンズ７９を備える検出器７８に至るだろう。系全体の感度をより高めるために、前記光源７６は、１０Ｈｚから１ＭＨｚの高周波数で脈動していることが可能である。前記検出器７８は、その場合、正常な光背景の上に低レベルの脈動信号を検出するためにロックインアンプ周波数フィルタ回路を有することになるだろう。固視モニタリングの別の方法は、カメラ画像処理を介して瞳孔および角膜縁の真円度を測定することである。
【００５７】
図８は、背景差分のためのパルス光プラチドリング角膜曲率測定を説明している。プラチドリングの前記光源を脈動させることによって、一秒毎に撮られるビデオフレームが、プラチドリングがオフであるモードを設定することができる。これにより、背景光効果を最小限にするために二つの連続フレームを引くことができるようになる。背景光効果を最小限にするために二つのフレームを引くことができる限り、ちょうど三個目のビデオ、四個目のビデオ・・・、ｎ個目のビデオ（ｎはフレームの総数である）の撮像フレームが、プラチドリングがオフであるモードを設定することもできる。図８は、プラチドリングが「オン」であるフレームＦ１と、プラチドリングが「オフ」であるフレームＦ２を示す。フレーム１からフレームＦ２における各ピクセルの輝度を引くと、最も有用なプラチドリング信号を描写する結果、すなわち、フレームＦ３が得られる。これにより、外部の照明に対して系がより安定する。また、プラチドリングが「オフ」である暗い背景フレームも、より低い頻度で、例えば、十個おきのフレーム、または百個おきのフレームを撮像することができる。これにより、プラチドリングの有用な画像を含むより多くのフレームが生産されることになり、なおかつ、前記背景フレームは、患者の眼の動きを補償するのに十分な頻度でリフレッシュされるだろう。
【００５８】
図９は、前記患者の眼の前記屈折特性を特定するために適用されるフーリエ解析法を説明している。プラチドリング画像における全ての地点の座標を識別した後、全てのＹ座標およびＸ座標をＸ０およびＹ０に平均化することができる。（Ｘ‐Ｘ０）および（Ｙ‐Ｙ０）を引いて、ステップＳＴ１に示すような座標系によって楕円をセンタリングする。デカルト座標系Ｘ、Ｙは、極座標系ρ、φに変換することができる。デカルトプロットにおいて全ての地点ρ、φを再プロットすると、ステップＳＴ２に示すプロットが得られる。全てのドットに関する全てのρをρｏに平均化し、全てのρ座標からρｏを引くと、ゼロからのオフセットが除去される。ステップＳＴ２では前記楕円が正弦波プロットに変換されている。高速フーリエ変換を前記プロットに適用すると、振幅Ａおよび位相角Φを得ることができる。（ρｏ＋Ａ）および（ρｏ−Ａ）により、それぞれ楕円の長半径および短半径が与えられる。ステップＳＴ３では、当該二つのパラメータが、較正曲線（図５のＳ２で設定）を使用して、緩慢な角膜半径（Ｋｓ）および急峻な角膜半径（Ｋｓ）に変換される。そして、位相角Φにより、楕円角および前記患者の眼の乱視角度が与えられる。
【００５９】
図１０は、較正ＧＵＩを描写している。顕微鏡アライメントを容易にするために、フルフレームＲ１が表示される。領域Ｒ２は、当該アプリケーションをオフするボタンを描写している。領域Ｒ３からＲ５は、測定モード、較正モード、および点検モードを選択するためのものである。較正モードおよび点検モードは、パスワードで保護される。グラフＲ６は、較正点および較正曲線を描写している。領域Ｒ７は、現在較正中の球直径を選択するためのものである。領域Ｒ８は、照明の明るさ制御のためのものである。領域Ｒ９は、データ点毎に平均化する測定数を選択するためのものである。ウィンドウＲ１１には、較正球を含む関心領域が表示される。
【００６０】
図１１は、測定ＧＵＩを描写している。顕微鏡アライメントを容易にするために、前記フルフレームＲ１が表示されている。領域Ｒ２は、当該アプリケーションをオフするボタンを描写している。領域Ｒ３からＲ５は、測定モード、較正モード、および点検モードを選択するためのものである。較正モードおよび点検モードは、パスワードで保護される。グラフＲ１２は、一つの測定された角膜曲率測定パラメータ、すなわち、Ｋ、円柱、角度などのランチャート（running chart）を描写している。領域Ｒ１３は、角膜曲率測定結果を表示するためのものである。領域Ｒ１４は、軸長、全角膜乱視に対する前角（Anterior Angle）の角度オフセットなどの手術前生物測定パラメータを入力し、ＩＯＬタイプおよび処方のための計算式を選択するためのものである。全角膜乱視に対する前角の角度オフセットは、全角膜測定（結合した前面乱視と後面乱視）が可能な器具を使用して前記患者の院内検査時に測定される。領域Ｒ９は、平均化する測定数を選択するためのものである。領域Ｒ１５は、選択したＩＯＬ処方方法を表示するためのものである。患者の眼を含む関心領域は、ウィンドウＲ１１に表示され、ウィンドウＲ１内で拡大することができる。ＧＵＩ上のボタンを押すと、ウィンドウＲ１にフルフレームを表示することから、関心領域を拡大表示することに切り替わる。提供された全角膜（角膜前面および角膜後面）データが利用でき、全角膜の乱視角度は、デルタの量だけ角膜前面の乱視角度と異なる、すなわち、当該量は、デルタだけアライメントガイダンス線の角度をオフセットするための測定ＧＵＩにおける入力とすることができる。
【００６１】
図１２は、取り外し可能な顕微鏡搭載型ケラトメータと光コヒーレンストポグラフィ（ＯＣＴ）スキャナヘッドの組み合わせを描写している。前記二つのチャネルは、スペクトル分離されたチャネルを使用することによって容易に結合することができる。かかるＯＣＴは、通常、７８０ｎｍから９００ｎｍ、１０００ｎｍから１１００ｎｍ、１２５０ｎｍから１４００ｎｍ、または８００ｎｍから１４００ｎｍのスペクトル範囲で動作するが、前記ケラトメータは、ＮＩＲ（７００ｎｍから９００ｎｍ）および可視（４００ｎｍから７００ｎｍ）の範囲で動作する。したがって、図示のように、ケラトメータ撮像チャネルとＯＣＴ撮像チャネルの完全なスペクトル分離が可能である。ビームスプリッタ１２０３は、ＯＣＴ光路とケラトメータ光路を結合する、すなわち、当該ビームスプリッタ１２０３は、９００ｎｍを上回る波長を反射し、ＮＩＲおよび可視の波長を透過する。処理ユニット１２００は、ＯＣＴのレーザおよびスキャナを制御する。ＯＣＴ信号は、光ファイバ１２０４を通ってＯＣＴスキャナに転送される。執刀医をガイドするための結果が、顕微鏡視覚系１０１に組み込まれた顕微鏡またはヘッドアップディスプレイ１１２上に取り付けられた外部ビデオモニタ１２０５上に表示することができる。ＯＣＴをこのように追加することにより、角膜後面の屈折の寄与を測定し、より良好な手術結果のために当該寄与の補正を行うことが可能になる。また、効果的なレンズ位置が白内障手術の結果に対する主な要因であるため、埋め込まれたＩＯＬの配置は制御することができる。そして最後に、軸長および前房深度がＯＣＴによって測定される。
【００６２】
当業者には、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、本発明において様々な修正および変更を行うことができることは明白であるだろう。したがって、本発明の前記修正および変更が、添付の請求項および当該請求項の均等物の範囲内であれば、本発明は、本発明の当該修正および変更を包含することを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
2019514650.tif 000015
2019514650.tif 000016