(57)【要約】発明の主題は、一方では、ヒトの心臓の特定の活動パラメータを監視するための方法にあり、ＥＣＧ信号及びＰＣＧ信号の監視は、ＥＣＧ信号が、アンカー、すなわちＰＣＧ監視中の基準時点として利用されるように、胸部の上に置かれた少なくとも２つのセンサによって同時に行われ、監視は、組み合わされたＥＣＧ及びＰＣＧセンサを有する２つの測定ヘッド（１，２）であって、同期実行を行う制御マスター測定ヘッド及びスレーブ測定ヘッドで構成される測定ユニット（Ｍ）と、該ユニットと無線データ通信接続され、データ処理が可能であるコンピュータ評価ユニット（Ｋ）を用いて行われる。発明の主題は、他方では、人体の特定の活動パラメータを監視するための測定装置であって、測定ユニット（Ｍ）と、測定ユニットとの無線通信接続を有する評価ユニット（Ｋ）とからなる。測定ユニット（Ｍ）は、マスター及びスレーブ測定ヘッド（１，２）として設計された２つの測定ヘッド（１，２）を有する。測定ヘッド（１，２）それぞれは、心臓の電気機械的活動の同時検査のために必要なＰＣＧセンサ及びＥＣＧセンサを有し、マスター測定ヘッド（１）は、評価ユニット（Ｋ）との無線通信接触を提供する通信段を有する。
2019522550.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胸部の上に置かれた少なくとも２つのセンサで所定のパラメータを監視することによってヒトの心臓の特定の活動パラメータを監視する方法であって、
前記パラメータの監視プロセス中にＥＣＧ信号及びＰＣＧ信号を同時に監視し、
前記ＥＣＧ信号は、アンカー、すなわち前記ＰＣＧ信号監視中の基準時点として利用し、
前記監視は、組み合わせたＥＣＧ及びＰＣＧセンサを有する２つの測定ヘッド（１，２）であって、同期実行を行う制御マスター測定ヘッド及びスレーブ測定ヘッドで構成される測定ユニット（Ｍ）と、前記の測定ユニットと無線データ通信接続され、データ処理が可能であるコンピュータ評価ユニット（Ｋ）とを用いて行う、方法。
【請求項２】
前記監視プロセスの一部である測定データ収集中に、走査及びデータ記録を、好ましくは、まず僧帽弁（Ｍｕ）聴診点と大動脈弁（Ａｏ）聴診点との間、続いて、三尖弁（Ｔ）聴診点及び肺動脈弁（ＡｏＰｕ）聴診点の上で行い、左心室の機械的収縮と右心室の機械的収縮との間の時間差を、第３及び第４の走査ステップ、すなわち、前記Ａｏ聴診点及びＡｏＰｕ聴診点との間、及び前記三尖弁（Ｔ）聴診点及び僧帽弁（Ｍｕ）聴診点との間で行われる身体表面上の振動の測定によって決定する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記マスター測定ヘッド（１）のディスプレイ（８）上で信号の品質を監視することができる、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
電気機械的活動の時間パラメータを正確に決定するために、決定すべき前記パラメータは、「多数周期」、及びそれらの同期化したノイズ低減平均値から導出する、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
スマートフォンに内蔵された専門サービスを利用して、被測定者の機械的心周期パラメータを、文献標準及びそれらの標準偏差によって健常者のパラメータと比較することにより一次評価を行う、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記スマートフォンのディスプレイパネル上に前記監視結果を可視的に提示し、前記ＰＣＧ信号は、随意並行して聴くことができる、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
測定ユニット（Ｍ）と、前記測定ユニットとの無線通信接続を有する評価ユニット（Ｋ）とからなる、ヒトの身体の特定の活動パラメータを監視するための測定装置であって、
前記測定ユニット（Ｍ）は、マスター及びスレーブ測定ヘッド（１，２）として設計された２つの測定ヘッド（１，２）を有し、前記測定ヘッド（１，２）それぞれは、心臓の電気機械的活動の同時検査のために必要なＰＣＧセンサ及びＥＣＧセンサを有し、前記マスター測定ヘッド（１）は、前記評価ユニット（Ｋ）との無線通信接触を提供する通信段を有する、測定装置。
【請求項８】
前記測定ヘッド（１，２）は、エネルギー及び信号の伝送を行う多芯ケーブル（７）によって相互接続される、請求項７に記載の測定装置。
【請求項９】
前記ケーブル（７）は、医師が２つの前記測定ヘッド（１，２）で構成される測定装置を彼／彼女の首にかけて持ち運ぶことができるのに十分な長さである、請求項８に記載の測定装置。
【請求項１０】
最初の測定段階を意味する左心室データ収集と並行して、前記２つの測定ヘッド（１，２）は、１２リードＥＣＧシステムのリードＩＩと同様の基準ＥＣＧ測定を可能にするよう分けられた双極性ＥＣＧ測定（３，４）の電極を有する、請求項７から９のいずれか一項に記載の測定装置。
【請求項１１】
僧帽弁の聴診点に割り当てられた前記マスター測定ヘッド（１）のＥＣＧ電極（３）は、増幅段（１８）の位相反転入力に接続される、請求項７から１０のいずれか一項に記載の測定装置。
【請求項１２】
１２リードＥＣＧの場合に右脚電極と呼ばれる接地電極（３Ｆ）は、マスター測定ヘッド（１）上に設置される、請求項７から１１のいずれか一項に記載の測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
特許請求された発明の主題は、請求項１に記載のヒトの心臓における特定の活動パラメータを監視する方法のほかに、該方法を実装するための請求項７に記載の装置にある。さらに、本発明は、推奨方法を実装するためのコンピュータプログラム製品にも関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の聴診には、何世紀にもわたる歴史がある。Laennecの画期的な発明である聴診器は、最初の医療機器として、１８１６年における重要なマイルストーンであった。その後、現代の医療技術は、心臓の検査のための（例えば超音波撮像等による）新しい選択肢をいくつか提供しているが、低価格で広く利用可能な聴診に基づく技術は、初期検査、特に初期医療のレベルにおける貴重なツールとして残っている。
【０００３】
聴診器は、今も広く用いられ、ゴムチューブが取付けられた膜センサが、音を導き、最終的に医者が、イヤーチップを介して鼓膜の直接振動によって聴診体験を得る。その欠点は、評価が主観的であり教えることが難しいということである。
【０００４】
最先端商用ソリューションの上位製品は、数年前に発売されたデジタル聴診器である。これらの聴診器は、心臓の活動によって誘発された胸壁の振動を電子信号に変換し、信号増幅、フィルタリング、そのパラメータの測定、可視化、転送、電子的記憶等の随意の信号処理ステップの実行を可能にする。ここ数十年の進歩は、Yashaswini 及び Satyanarayana による研究（"The design of an electronic Stethoscope - Review" published in International Conference on Computer Science and Informatics, 2012, Hyderabad issue, pp. 37-41）によって、よく特徴づけられている。より最近の詳細な考察が、Lengらの論文である BioMed Eng OnLine (2015) 14:66 DOI 10.1186/s12938-015-0056-yに掲載されている。
【０００５】
Littmann（登録商標）の３２００型のデジタル聴診器は、従来通りに、一度に１ヶ所のみの聴診部位の振動を測定し、同時に、フィルタリング及び環境ノイズの抑制によって登録信号が心臓以外の妨害信号源の影響を受けなくしている。専門家の主観的要素によって正確な診断が制限されることを防ぐために、デジタル聴診器は、任意の地理的位置／研究所の医師の間で、（適切な安全性を有するネットワークを通して）心臓の音響信号の遠隔診断相談を可能とする。
【０００６】
Thinklabs社のワン（One）デバイス（Thinklabs電子聴診器、http://www.thinklabmedical.com/）は、その新規の静電容量型センサによって１ヶ所のみの聴診部位の振動を測定し、測定ヘッドに配置された制御素子が、測定中に、転送帯域及び増幅度の調整を可能にする。測定信号は、デジタル変換後に外部の記憶デバイスに格納され、また、検査中に医師にイヤフォンを取付けることもできる。スマートフォン又はコンピュータ（ＰＣ）は、ブルートゥース（登録商標）接続を介して、時間内及び時間周波数範囲内の振動を表示、格納、及び／又は転送することができる。
【０００７】
Rijuven社のカーディオスリーブ（CardioSleeve）デバイス（http://www.rijuven.com/medicaldevices/cardiosleeve）は、従来のどんな聴診器にも取付けることができる補助ユニットであり、現代のデジタル世界において旧来のデバイスを使用可能にする。カーディオスリーブデバイスは、そのドライＥＣＧ電極を介して、専用の追加ユニットが、心音信号とともにアイントフォーヘン（Einthowen）Ｉ、ＩＩ、又はＩＩＩリードに似たＥＣＧチャネルの一部の信号を記録することができ、これにより、心臓の収縮及び拡張につながる電子的（脱分極及び再分極）周期に対する心音との相関を可能にするという建前上重要なイノベーションによって際立っている。しかし、上記の３つのリードの信号を同時に記録することはできず、３つのステップで、測定ヘッドを回転させることによって記録する。更に注意すべき点として、Rijuven社のデバイスのＥＣＧ電極は、測定標準点の外にあると言わざるを得ない。それにもかかわらず、このソリューションによって、電気的活動の定量的な画像を与えるＥＣＧ信号に関連して、心音及び雑音の位置、持続時間、及び包絡線を特定することができ、また、不整脈又は余分な拍動を検出することもできる。
【０００８】
我々は、既知の市販されているデバイスのレベルでは、（弁開閉が適切でない等の）構造的エラーの結果として発現する心音と心雑音とを高い信頼性で有用に区別するためのソリューションがまだないことを見出した。調査したところ、例えば、Akbariらの研究論文「”Digital Subtraction Phonocardiography (DSP) applied to the detection and characterization of heart murmurs,” Biomed Eng Online. 2011 Dec 20;10:109. doi: 10.1186/1475-925X-10-109」は、心音から心雑音を区別する方法を薦めているが、我々が知る限りでは、それは産業上利用されなかった。提案されたソリューションは、心音が各周期において因果的に繰り返されるという事実を活用しているが、心雑音は乱血流のためにランダムである。このような場合、ＱＲＳ波（すなわち、心室再分極）の開始が各周期において分かれば、連続周期における心音信号の減算後、その差分が心雑音の時間関数を示し、心音の時間関数は、差分の生成中に消失する。本方法の弱みは、心音の開始を規定していないということであるが、それは、前駆出期間（ＰＥＰ）又は左心室駆出時間（ＬＶＥＴ）などの、心臓活動のよく用いられているいくつかの臨床パラメータを決定する点から見て本質的な落ち度である。
【０００９】
要するに、市販の聴診器は、誘導ＥＣＧ信号に関連する４つの心臓弁の詳細な検査には適していない。すなわち、市販の聴診器は、房室及び心室の大動脈弁、つまり、左右の心臓の弁の開閉を正確に検査し、構造上のエラーを検出することはできず、病理的ケースにおいて、心音及び心雑音の開始及び終了を非常に正確に決定することができない。その結果、心臓の機械的及び電気機械的活動の評価のために臨床医によって用いられるパラメータは正確ではない。
【発明の概要】
【００１０】
本発明は、身体表面の聴診部位に２つ以上の測定ヘッドを用いて、機械的活動をしている身体表面の機械的振動（ＰＣＧ）と、生体電子（ＥＣＧ）信号とを同時に測定すれば、不完全な心機能の場合に生じる心音パラメータ、それらの相対的なタイミング、及び付加的な心雑音を、再現可能な結果で確実に決定することができ、それを誤りのない評価のためのアンカー（基準）として用いることができるという考えに基づいている。
【００１１】
設定された目標は一方では請求項１の方法に従って、他方では請求項７の特徴に従った測定装置を用いることによって達成された。本方法の主たる有利な実装バージョンは、従属請求項に挙げられている。
【００１２】
本発明は、以下、添付の図面を参照して、測定装置の例示的な実装形態に基づいて詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明による測定装置の基本的な概略図である。
【図２】ケーブル接続とその間に組み合わせセンサを備えた測定装置に用いられる例示的な測定ヘッドを下から見た図である。
【図３】図２の「マスター」測定ヘッドの上面に置かれた液晶ディスプレイに現れる情報を示す図である
【図４】心臓の聴診部位を示し、解剖学的方向付けを容易にするために肋骨及び胸骨提示した図である。
【図５】「マスター」測定ヘッド及び「スレーブ」測定ヘッドの例示的な電子的設定のブロック図である。
【図６】本発明による方法中に考慮に入れる測定パラメータの図式的な図である、
【図７】測定装置を用いて評価を行う主要な測定のステップを示す図である。
【００１４】
前述したように、本発明の開発の根拠となる欠陥は、結論を引き出すのに必要な測定パラメータを取得することの不確実性にあり、本研究の最も重要な目的の１つは、そのような不確実性を取り除くことである。このことは、適切な波を監視し、コーナー／アンカー時点を設定することによって達成される。
【００１５】
図１に示すように、本発明による測定装置は、２つの別々の主要部である測定ユニット（Ｍ）及び評価ユニット（Ｋ）で構成される。提示された例における測定ユニット（Ｍ）は、２つの測定ヘッド（１、２）で構成され、評価ユニット（Ｋ）は、スマートフォンで構成される。２つのユニットは、本例では、モバイル通信において普及し周知であるブルートゥース技術による無線接続を有する。測定ユニット（Ｍ）を構成している２つの測定ヘッド（１，２）のうち、測定ヘッド１は、いわゆるマスターヘッドであり、測定ヘッド２は、いわゆるスレーブヘッドであり、本例では測定ヘッド１と測定ヘッド２は結線されている。２つのセンサ（ＰＣＧ及びＰＥＧ）に結合された、マスター−スレーブ関係にある測定ヘッドの対（１，２）と、これらの測定ヘッドに無線ブルートゥース接続され、データ処理及びデータアーカイブするスマートフォン、すなわち、前記発明の概要において説明した特徴を有する評価ユニット（Ｋ）とを備えた提示の測定装置は、先のソリューションの実質的な欠陥を排除するソリューションをもたらす。
【００１６】
ＥＣＧ信号及びＰＣＧ信号の測定は、ドライ（又は場合によってはゲル含有）電極３，４によって実装された双極性ＥＣＧセンサ及び２つの心音（ＰＣＧ）センサ（５，６）をともに有する、測定ヘッド１及び２によって、各心周期において同時に行われる（図５参照）。提示した例では、マスター（１）測定ヘッドのセンサ電極（３）は、従来の１２リードＥＣＧの右脚電極の機能を果たし、測定ヘッド２の電極４は利用されていない。測定ヘッド１と２との間の通信は、可撓性多芯ケーブル（７）を介して行われる。測定ヘッド１と２の電気接続を確保すること以外のケーブル（７）の役割は、従来の聴診器と同様に、医者が検査と検査との間に彼／彼女の首にかけて測定装置を着用することができるようにすることである。測定中に記録された信号を監視するためのディスプレイ（８）が配置され、これは、本例では、マスター（１）測定ヘッドの頂部にて、そのケースの凹所に埋め込まれている。コンピュータでの信号処理及び評価の、詳細な数値及び／又は図式結果は、評価ユニット（Ｋ）を含むスマートフォンのディスプレイ上に提示することができる。ここに図示した測定ヘッド１及び２の組み合わせ設定は、本発明によるソリューションの実質的な要素である。
【００１７】
測定ヘッド１及び２は同じではなく、測定ヘッド１は機能の点でより複雑であり、本設定において測定ヘッド１は「マスター」ヘッドであり、図３に一例として示すようにデータ収集中に液晶ディスプレイ（８）上にＥＣＧ及びＰＣＧ信号を可視提示するとともに、「スレーブ」測定ヘッドとの同期動作を確実にする。
【００１８】
弁が左心室と右心室の対の動作に相当することを考慮すると、聴診部位９〜１２（図４参照）で生理学的に「密接した」２つの左心室弁と２つの右心室弁を同時に検査することは論理的である。図４には、心臓の聴診部位（９−１２）が示され、解剖学的方向付けを容易にするために肋骨及び胸骨も示されている。
【００１９】
さらなる組み合わせによって、左側及び右側から生じるＰＣＧ成分間の時間的及び形態学的差分を測定することが可能になる。
【００２０】
実用性を確保するために、本発明は、身体のサイズ、身体構造上の構成、及び体位に関わらず、男性及び女性の両方が使用するのに適した測定ヘッド（１、２）組み合わせの開発にある。２つの性別の重要な身体構造上の差異により、多芯ケーブル（７）によって接続された２つの測定ヘッド（１，２）を用いるソリューションは、あらゆる定期健診手段に薦められ、医師が自分の解剖学の知識に頼って測定ヘッドセットのセンサを患者に支障をきたすことなく標準的な聴診点に置くことを可能にする。同時に、従来の装置の着用性を保つべく、医師は、従来の聴診器と同様に、本発明による測定ヘッドセット（１，２）を、検査と検査との間に彼／彼女の首にかけて運ぶことができる。
【００２１】
測定ヘッド（１、２）の信号がデジタル的に記録されることを考慮すると、医師は、自分の好みに応じて、ＥＣＧ記録及びＰＣＧ記録と同様に、データ収集の結果を時間の関数の形式で音響的にも図式的にも評価することができる。後者は、マスター（１）測定ヘッドに内蔵されたディスプレイ（８）で行われる（図３参照）。図３に示す液晶ディスプレイは、測定中に記録される信号の品質をチェックするための定性制御オプションを提供し、医師がスマートフォン又は他の任意のデバイスのディスプレイを見なくても済むようにする。
【００２２】
信号処理の最終的な図式結果及び／又は数値結果は、評価ユニット（Ｋ）を含むスマートフォンのディスプレイ上に提示される。
【００２３】
本発明による測定ヘッドセット（１，２）は、評価ユニット（Ｋ）、例えばスマートフォン又はより詳細な分析を行うデータベースへの測定データの無線（ブルートゥース）転送を保証する。
【００２４】
図２は、底面から、すなわち、人体の表面の方向から見た測定ヘッド１及び２のセンサを示す。下から見ると、ヘルスケアデバイスに受け入れられて用いられる、例えば、プラスチック製の絶縁ケース内に配置される、互いに離間したＥＣＧセンサ（３，４）と、胸の振動を検出するセンサ（５，６）とがある。ケーブル（７）と測定ヘッド（１，２）との間の電子的な接続は、分解可能な多極コネクタ（１３，１４）によって提供される。電極３Ｆは、従来のＥＣＧリードシステムの「右脚電極」としての機能を果たす。電極３及び４によって測定される双極性ＥＣＧ信号は、以下の機能を有する。すなわち、図６に示すＲ−Ｒ間隔（１５）及びＱＲＳ幅（１７）を決定し、そして上述したデータに基づいてＱＲＳ波の開始及び終了を定め、ＱＴ間隔（１６）を規定する。
【００２５】
図６は、ＥＣＧの測定及び処理の範囲で述べたパラメータを説明している。国際統一合意に基づいて、ＥＣＧで検出される波は、Ｐ、Ｑ、Ｒ、Ｓ、Ｔ、及びＵと呼ばれる。各波は、心臓の特定の部分の脱分極（電子活性化）又は再分極（ベースラインの電子状態への戻り）を表す。心室の急速な脱分極を明示している図に示したＱＲＳ複合波又は心室波は、必ずしも検出できるとは限らない小さい負のＱ波と、１０ｍＶまでの振幅を有し、心室筋の収容部の刺激を示す正のＲ波と、負のＳ波とからなる。全体として動いている心室筋肉組織の脱分極は、ＱＲＳ波の途中で起こり、その正常な継続時間は、０．０６〜０．１２秒であり、このうち、心室中隔の脱分極は、０．０３秒かかり、右心室及び左心室の脱分極は、それぞれ０．０５５秒及び０．０６８秒かかる。この図はまた、心室筋の脱分極と再分極の合計の持続時間であるＱＴ間隔も示している。心拍数に対して正規化したＱＴ間隔は、生理学的な事例では、０．３６秒より短く、０．４４秒より長くするべきではない。
【００２６】
測定の進行中に、ＥＣＧ信号は、いわゆる「多数（majority）」拍動と「余分な」拍動とを区別するために用いることができる。本発明による思想によれば、ＱＲＳ波の開始の瞬間は、胸部振動信号の同期平均化のための基準又はアンカーとしての役割を果たす。ＱＲＳ長が長くなる場合、ＱＲＳパラメータ（Oraveczらの Dynamic Analysis of Heart Sounds in Right and Left Bundle-Branch Blocks, Circulation, 36, 275-283, 1967）は、結果の要約中に、第１の心音（Ｓ１）における左心室成分と右心室成分とを区別しやすくなる。
【００２７】
図５は、マスター及びスレーブ１，２測定ヘッドの例示的な電子的設定のブロック図である。図は、マスター（１）測定ヘッド及びスレーブ（２）測定ヘッドを示す。測定ヘッド（１，２）の両方は、それ自体が専門家に知られているＥＣＧ電極（３，４）と、マイクロフォンのみで、あるいは、ＭＥＭＳ加速度検出器でも実装することのできる、機械的振動を取得することのできるセンサ（５，６）とを含む。マスター（１）測定ヘッドは、測定ヘッド（１）のＥＣＧ電極（３）及びＰＣＧセンサ（５）によって提供される信号を処理する電子ユニットを含む。提示例では、マスター（１）測定ヘッドは、双極性ＥＣＧ増幅器と、例えば本分野で知られているＡＤ８２３２型回路とによって、製造者の指示に従って実現可能な多入力増幅段（１８）を含む。３Ｆ電極は、双極性ＥＣＧ増幅器に用いられる多入力増幅段（１８）の接地電極を示し、それは増幅段（１８）の適切な入力に接続する。さらに、測定ヘッド１は、本例では、ＭＣＰ６０７型のデュアルオペアンプで実装される測定ヘッド１に属する電極５に接続する増幅段（１９）を含む。増幅段１８及び１９の出力は、マルチプレクサ段（２０）に接続され、マルチプレクサ段（２０）の出力は、この場合にも、少なくとも５００Ｈｚのサンプリング周波数を有するアナログ−デジタル変換器（２１）の入力に接続される。この場合にも、アナログ−デジタル変換器（２１）は、ＡＳＤＳ１２４７型の２４ビット回路として実装され、本例では、その出力は、周知の動作をするＡｔｍｅｇａ２５６０型のプロセッサ段（２２）に接続される。プロセッサ段（２２）は、常時、必要に応じて使用するいくつかの使用説明書からより詳細に知ることができ、プロセッサ段（２２）は、一方では、メモリ段（２３）を介してＬＣＤディスプレイ（８）に接続し、他方では、無線通信を可能にして提供するブルートゥース段（２４）に接続される。この後者の場合、ブルートゥース段（２４）は市販のＭｉｃｒｏＣｈｉｐＲＮ４２型のユニットによって実装された。メモリ段（２３）に格納された信号は、図７に示される最終処理のための評価ユニット（Ｋ）として用いられるスマートフォンにブルートゥース接続を介して転送される。聴診部位（９−１２）が位置する身体表面の一部（２６）の部分を記号でも示した。
【００２８】
スレーブ（２）測定ヘッドに属するＥＣＧ電極（４）は、測定ヘッド１に接続し、スレーブ（２）測定ヘッドのセンサ（６）は、測定ヘッド１で既に用いられている増幅段（１９）の入力に接続される。提示例では、増幅段１９は、測定ヘッド１において用いられる増幅段１８と同じであり、そのため、増幅段（１９）も、ＭＣＰ６０７型のオペアンプで構成される。増幅段１９の出力は、測定ヘッド１におけるマルチプレクサ段（２０）の別の入力に接続され、この接続は、２つの測定ヘッド（１，２）を互いに接続するケーブル（７）によって可能になり、また、ケーブル（７）により、信号を転送することに加えて、測定ヘッド２に置かれたバッテリ（２５）が、測定ヘッド２にエネルギーを供給するだけでなく、ケーブル（７）の導体の１つを通して測定ヘッド１のためのエネルギーも供給し、測定ヘッド１のユニット及び各段にも確実に供給されるように、測定ヘッド１の電子エネルギー供給も可能にする。
【００２９】
バッテリ（２５）は、実際の必要性に応じて選択され、本設計の場合、３．７Ｖ、４９０ｍＡの再充電可能なバッテリを用いた。
【００３０】
ディスプレイ（８）は例えば、日立社製のＨＤ４４７８０ディスプレイと互換性のある２×１６文字ＬＣＤディスプレイとすることができる。
【００３１】
測定ヘッド１及び２のケースは、実際的にはプラスチック製であり、本例では、一端がセンサリングで閉じられるＰＶＣ製である。このセンサリング内には、センサリングに接続された導電膜に接続する、２つの内蔵ＥＣＧ ＤＲＬ回路がある。ＰＣＧセンサ面は、アナログ素子を保持しているプリント回路基板に隣接する導電膜の背後に設置されている。バッテリ（２５）は、測定ヘッド２のケース内でプリント回路基板の反対側に置かれ、バッテリ（２５）の反対側には、測定ヘッドケースの端面に埋め込まれたディスプレイ（８）と電子接続する、既知ではあるが、ここでは図示されていない別のデジタルプリント回路基板がある。
【００３２】
本発明による方法の説明において、有利な例として図７にのみ示されている実装において、ステップ３１では、適切な聴診部位（９−１２）が選択され、測定ヘッド（１及び２）が、被験者の身体表面（２６）上に置かれる。測定ヘッド（１，２）が、図４に示すような僧帽弁（９）及び大動脈弁（１０）の上の聴診部位に置かれる場合、第１の心音（Ｓ１）及び第２の心音（Ｓ１）の左心室信号を測定することができる。同様に、測定ヘッド１，２が、図４に示すような三尖弁（１１）及び肺動脈弁（１２）の上の聴診部位に置かれる場合、第１の心音（Ｓ１）及び第２の心音（Ｓ１）の右心室信号を測定することができる。聴診部位９の上に測定ヘッド１を置き、聴診部位１１の上に測定ヘッド２を置くことによって、心音Ｓ１の左心室成分と右心室成分との差分を検出することができる。同様に、聴診部位１２の上に測定ヘッド１を置き、聴診部位１１の上に測定ヘッド２を置くことによって、心音Ｓ２の左心室成分と右心室成分との差分を検出することができる。本発明の複合測定ヘッドの適用に当たっては、マスター測定ヘッド（１）は、僧帽弁の「上方」に置かれなければならない。その理由は、次に、スレーブ（２）測定ヘッドのＥＣＧ電極（４）の信号は、増幅段（１８）の位相反転入力に進み、僧帽弁のＥＣＧ電極（３）の信号は、位相保持入力へと進み、これにより、記録信号が、標準のＥＣＧII信号に似るからである。また、右の心臓の測定中に当たり、測定されるＥＣＧは、ベクトル心電図のＹ成分に似るようになる。しかし、双方の場合に、電子的活性化／脱分極の開始、すなわち、評価において基準点とみなされるＱＲＳ間隔の開始の決定と、Ｔ波の終了、すなわち、再分極の終了の決定に都合のよいサインを受け取ることが重要であり、それは、左脚ブロック又は右脚ブロックを検出するために用いることもでき、左脚ブロック又は右脚ブロックを知ることによって、心音Ｓ１の左心室成分及び右心室成分を特定することができる。
【００３３】
ステップ３２では、データ収集を行い、その結果は、追って詳述する処理の後に、マスター（１）測定ヘッド上に置かれたディスプレイ（８）に提示される。データ収集の品質を確保するために、記録すべき信号の品質をディスプレイ（８）で観察する。
【００３４】
処理中に、ステップ３３では、記録されるＥＣＧ信号に基づいて多数周期を選択し、多数周期の選択は、記録されるＥＣＧ信号を周期ごとに比較することによって行われる。ここでは、「基準」の±８０ｍｓｅｃ環境、すなわち相関係数を適用して、最も急勾配の点の形態学的類似性を調べる。発現しているクラスターのうち最も数の多いクラスターが多数クラスターとみなされる。
【００３５】
ステップ３４では、ＥＣＧパラメータである、Ｐ波の開始、ＱＲＳの開始及び終了、Ｔ波の終了、及びＲＲ間隔（心拍数の逆数）が閾値処理手順によって決定される。Ｓ１及びＳ２の判断中に、ＱＲＳ幅は、Ｑ波の開始と比較してのＳ１又はＳ２の遅延を説明するための役割を果たす。
【００３６】
ステップ３５にでは、２つのＰＣＧチャネルの信号セグメントのＥＣＧ同期平均化が行われる。データ収集時間は、各組み合わせで調整可能であるが、３０心周期に概ね相当する、少なくとも３０秒の記録を保存することを勧める。信号処理中に余分拍動又はノイジーなセグメントがあったとしても、同期平均化による信号対雑音比の改善に利用可能な、少なくとも２５の多数周期があり、その結果、信号対雑音比の二乗平均平方根が概ね５倍増加することが予想される。
【００３７】
ステップ３６では、境界点、すなわち、心音及び心雑音の開始及び終了が決定される。ｎ多数周期に属するＰＣＧ信号を平均化する場合、部分的に重なり合う信号（Ｊ）とノイズ（Ｚ）信号との和の二乗平均平方根は、心音信号Ｊ（ｔ）をまだ含ままないノイズ音信号Ｚ（ｔ）だけの心周期内のｔ時間軸の点では、１／ｎ１／２の態様でゼロになる傾向がある。したがって、ＱＲＳの開始から正の方向に進むと、平均化によって生じる二乗平均平方根からのｔｋ値は、１／ｎ１／２の規則に従わず、ノイズのないことを示す値に近い一定値で安定し、このｔｋ値は、心音信号の開始（又は終了）とみなされる。心音信号の終了を決定したら、上記と同じ原理に従うも反対方向に進める。
【００３８】
心臓の両半部を診断する場合、心音Ｓ１及びＳ２の開始の決定は、ステップ３７で行われる処理の一部を成す。これらの時点の決定は、左の心臓の振動が、右の心臓の振動より高い周波数成分を有するという周知の事実を利用して、時間周波数（フーリエ）解析によって行うことができる。得られた結果は、ＥＣＧのＱＲＳ波パラメータを調べるアルゴリズムによって確認される。Circulation vol. 36, の275-283ページにおけるOravetzらの論文によれば、左脚ブロック及び右脚ブロックの場合に、Ｓ２の開始及びその成分のタイミングに有意なシフトがあり、これは診断上重要である。引用論文には、２つのタイプの脚ブロックにおける通常の事例からのずれが挙げられている。例えば、心不全の場合、N de Oliveira Netoらの論文「Abnormalities of the Systolic Time Intervals Obtained by Electronic Stethoscope in Heart Failure」は、収縮間隔パラメータの変化の点から興味深いデータを提供している。
【００３９】
ステップ３８では、処理プログラムが、必要に応じて、異なる測定ヘッドの配置の組み合わせごとに測定値をまとめ、パラメータをリスト化し、評価を行う。
【００４０】
本方法及び測定装置の適用中に、解析結果に関心のある専門家のために、測定装置の測定ヘッド（１，２）に接続されるデバイス（これは、例えば、スマートフォンとすることができる）に以下の情報を提示することができる。
−多数周期決定に基づく登録周期に属する全てのＥＣＧ信号の記録。このサービスは、詳細なデータ記録の一部に過ぎず、短い結果条項には含まれない。
−同時に登録され、平均化される２つのＰＣＧチャネルと一緒に、ＥＣＧ上のＰ波から次の周期のＲ波の終了まで続く各登録周期（最大４周期）における多数ＥＣＧ周期のセグメント。
−登録された及び／又は処理された信号の上に記された垂直のマーカー線を見ることができ、デバイス（スマートフォン）のアルゴリズムによって決定されたＰ波の開始、ＱＲＳ波の開始及び終了、並びにＴ波の終了がマークされている。検査された患者のＳ１波及びＳ２波の開始及び終了、そして適用できれば、心雑音の開始及び終了が、平均化されたＰＣＧチャネルの両方に提示される。
−診断評価のために、健康人集団に特有な第２のマーカー線ネットワーク、左心室ＱＳ１及びＱＳ２間隔（医学用語ではＰＥＰ及びＬＶＥＴ）の値を、それらの標準偏差の帯域とともに提示するために、異なる色が用いられる。
【００４１】
上記の説明では、本発明による方法によって可能にする重要なデータ提供サービスを簡潔に紹介した。本発明の重要な特徴は、左心室機能の点から見て最も重要であり、正常の場合に適用するＳ１及びＳ２パラメータの基準パラメータ（de OliveiraらのThe Internet Journal of Cardiology, 2007, vol. 5, No. 2）は、以下の回帰相関によって決定され、スマートフォン上のディスプレイに提示することができるということである。これらの回帰相関は、そのために用いられる。
QS1 = 65 - 0.3 HR= PEP
健康な男性の心音の間隔
QS2 = 488 - 1.65 HR,     S1S2= 428 - 1.35 HR= LVET
健康な女性の心音の間隔
QS2 = 553 - 2.3 HR,       S1S2 = 498 - 2.1 HR= LVET
ＨＲ：心拍数、
ＰＥＰ：左心室前駆出期間、
ＬＶＥＴ：左心室駆出時間
【００４２】
我々が推奨する方法の利点は、どんな体格の患者にも適しており、医師の従来の聴診行為とよく一致し得るということである。昔ながらの単一の測定ヘッド／単一のセンサ走査に比べて、ここでの差異は、監視プロセスの一部である聴診中に行われる走査が、解釈に必要なＥＣＧ信号だけでなく、２つの聴診点での音響信号も記録する２つの測定ヘッドを用いて実行されることである。
【００４３】
本方法の別の有利な実装モードは、デバイスの内蔵プロセッサが、「多数周期」を決定し（従って、余分拍動又はノイジーな拍動は、処理から除外され）、それらの平均値又は中央値からノイズが低減された最終結果を得ることを可能にする。
【００４４】
本方法の更なる利点は、検査された患者の電気機械的な心周期のパラメータ範囲を文献によって健康な人のデータと比較して、予備的な専門的解釈を行うことができることである。
【００４５】
本方法の他の有利な実装モードによれば、結果はスマートフォン（又は他のコンピューティングデバイス）のディスプレイパネル上に可視的に提示され、オプションのＰＣＧ信号もオプションの要求に応じて（例えば、教育目的のために）並行して聴くことができる。
【００４６】
本装置のさらなる利点は、無線、例えば、測定ヘッド（１，２）の組み合わせと評価ユニット（Ｋ）との間のブルートゥースデータ通信にある。
【符号の説明】
【００４７】
Ｍ          測定ユニット
Ｋ          評価ユニット
１          測定ヘッド
２          測定ヘッド
３、４      電極
３Ｆ        電極
５，６      センサ
７          ケーブル
８          ディスプレイ
９−１２    聴診部位
１３，１４  コネクタ
１５        Ｒ−Ｒ間隔
１６        ＱＴ間隔
１７        ＱＲＳ幅
１８        増幅段
１９        増幅段
２０        マルチプレクサ段
２１        アナログ−デジタル変換器
２２        プロセッサ段
２３        メモリ段
２４        ブルートゥース（登録商標）段
２５        バッテリ
２６        身体表面
３１−３８  ステップ
Ｓ１−Ｓ４  心音
Ｊ          信号
Ｚ          心雑音
ｔ          時刻
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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