(57)【要約】  尿道を塞ぐ前立腺葉組織など、中空体腔を塞ぐ身体組織を管理および／または治療するための装置および方法が開示される。足場が、相対する組織係合部分、および組織係合部分間の距離が減少した圧縮構成と、組織係合部分間の距離が増大した展開構成との間を移行するように構成された少なくとも１つの拡張部材を備え得る。
2019500963.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔の断面積を増大させる装置において、
相対する組織係合部分、および、前記組織係合部分間の距離が減少した圧縮構成と、前記組織係合部分間の距離が増大した展開構成との間を移行するように構成された少なくとも１つの拡張部材を備える、足場を含む、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記組織係合部分は、側方プレートを含む、装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、
前記組織係合部分は、アンカーをさらに含む、装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置において、
前記少なくとも１つの拡張部材は、入れ子式である、装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、
前記少なくとも１つの拡張部材は、双方向性拡張部材であり、
前記組織係合部分は、前記双方向性拡張部材の相対する端部に固定されている、装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置において、
一対の一方向性拡張部材が、互いに反対の方向に連結され、
各組織係合部分は、各一方向性拡張部材の一端部に固定されている、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、
前記一対の一方向性拡張部材は、ピボットによって連結され、
前記ピボットは、前記一方向性拡張部材を長さ方向に整列させるように付勢されるが、前記一方向性拡張部材が互いに対して撓むことを可能にする、装置。
【請求項８】
請求項７に記載の装置において、
前記ピボットに固定されたテザーをさらに含む、装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置において、
前記足場の少なくとも一部が、薬剤でコーティングされている、装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置において、
前記薬剤は、痂皮形成防止薬を含む、装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の装置において、
前記足場に形成された少なくとも１つのリザーバ内部に配された薬剤をさらに含む、装置。
【請求項１２】
導入器において、
遠位端部にホルダを有する細長い部材であって、前記ホルダは、相対する組織係合部分および少なくとも１つの拡張部材を備えた足場を圧縮構成に解放可能に固定する、細長い部材と、
前記細長い部材の内腔内部にスライド可能に配された押圧要素であって、前記押圧要素の相対的な遠位への動きが、前記足場を前記ホルダから切り離す、押圧要素と、
を含む、導入器。
【請求項１３】
請求項１２に記載の導入器において、
前記ホルダは、前記足場の前記組織係合部分に解放可能に取り付けられる、相対するウィングを含む、導入器。
【請求項１４】
請求項１２に記載の導入器において、
前記ホルダは、前記細長い管状部材の前記遠位端部において固定され、前記細長い部材と長さ方向に整列された状態と、前記細長い部材に垂直な状態との間で、回転するように構成されている、導入器。
【請求項１５】
請求項１４に記載の導入器において、
前記ホルダの相対する端部に固定された制御線をさらに含む、導入器。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願〕
本出願は、２０１５年１２月２２日出願の米国仮特許出願第６２／３８７，０９０号および２０１６年５月３１日出願の米国仮特許出願第６２／３９２，３８８号の利益を主張するものであり、これらの仮出願の開示は、参照により全体として組み込まれる。
【０００２】
〔本開示の分野〕
本発明は、尿道を塞ぐ前立腺葉組織など、中空体腔を塞ぐ身体組織を管理または治療する装置および方法に関する。
【０００３】
〔背景〕
良性前立腺肥大症（ＢＰＨ）は、５０歳を超えた男性の５０〜６０％、７０歳を超えた男性の８０〜９０％で発症する一般的な疾患である。米国および多くの欧州の国々では、経口薬が第一選択治療として使用されてきた。しかしながら、前立腺の大きさは、一般的に、大部分の男性で、時間と共に増大し続け、さらなる尿道閉塞を引き起こす。これに対応して、処置的介入が、通常、ＢＰＨの薬理学的管理中のある時点で、必要となる。現在の処置的介入は、レーザー、マイクロ波もしくは高周波エネルギーまたは他の気化（vaporization）技術によるアブレーションなどの、指向性エネルギーの適用による前立腺の経尿道切除術および組織の目標を定めた除去を含む。しかしながら、このような処置は、膀胱頸部硬化症、性的不能、逆行性射精などといった合併症と関連している。さらに、これらの処置の大部分では、全身または局所麻酔の使用が必要であり、入院が必要になる場合がある。低侵襲の代替案として、ＢＰＨの管理のための長期尿道ステントの使用が試みられているが、これは、痂皮形成を受け、除去の際に困難をもたらして、実践が泌尿器科医には不評判となっていることが、分かっている。留置尿道カテーテルまたは間欠自己導尿法などの他の代替案は、患者の著しい不快感および不自由と関連しており、尿路感染症および血尿症のリスクを高める。よって、このような技術は、多くの患者には魅力がないと考えられ得、一般的に、長期ＢＰＨ管理には不適切である。結果として、患者は、従来の処置的管理の選択肢から選択するのに苦しい思いをしかねない。さらに、多くの患者は、過活動膀胱を経験し、かつ／またはＢＰＨと明確には一致しない臨床的な排尿症状を示す場合があり、ＢＰＨの診断（およびその後の管理）が泌尿器科医にとって困難となる。適切な治療オプションがないので、入念な尿力学的評価または試験がしばしば必要となり得る。
【０００４】
このことから、閉塞性前立腺組織の除去、ステントの設置、留置尿道カテーテルの使用、または間欠自己導尿法を含む、前述した現在の処置的モダリティの問題、および合併症なしに、ＢＰＨの適切な管理をもたらす装置および方法を提供することが、望ましい。同様に、外来患者または診察室ベースの環境でＢＰＨの管理をもたらすと共に、麻酔の必要性を減少させることが望ましい。さらに、可逆の臨床効果を持つ、ＢＰＨを管理する技術を提供することが望ましい。さらには、入念な尿力学的評価の必要性なしに、臨床的に困難な診断状況においてＢＰＨ管理をもたらすことが望ましい。本開示は、これらおよび他の必要性を満たすと共に、製造するのが単純かつ安価で、使用するのが簡単で、使用中頑丈であり、なおかつ、開存性を回復または増大させるために前立腺部尿道などさまざまな中空身体構造で使用される、方法および装置を詳述する。
【０００５】
〔概要〕
本開示は、体腔の断面積を増大させるための装置を含む。装置は、相対する組織係合部分、および、組織係合部分間の距離が減少した圧縮構成と、組織係合部分間の距離が増大した展開構成との間を移行するように構成された少なくとも１つの拡張部材を備える、足場であってよい。
【０００６】
一態様では、組織係合部分は、側方プレートであってよい。組織係合部分は、アンカーを有することもできる。
【０００７】
一態様では、拡張部材のうちの少なくとも１つは、入れ子式であってよい。
【０００８】
一態様では、少なくとも１つの拡張部材は、双方向性拡張部材であってよく、組織係合部分は、双方向性拡張部材の相対する端部に固定される。
【０００９】
一態様では、一対の一方向性拡張部材が、互いに反対の方向に連結され得、各組織係合部分は、各一方向性拡張部材の一端部に固定される。一対の一方向性拡張部材は、ピボットによって連結され得、ピボットは、付勢されて、一方向性拡張部材を長さ方向に整列させるが、一方向性拡張部材が互いに対して撓むことを可能にする。テザーが、ピボットに固定され得る。
【００１０】
一態様では、足場の少なくとも一部が、薬剤でコーティングされ得る。この薬剤は、痂皮形成防止剤であってよい。足場に形成された少なくとも１つのリザーバ内部に薬剤が配されてもよい。
【００１１】
本開示はまた、遠位端部にホルダを備えた細長い管状部材を有する、導入器を含む。ホルダは、相対する組織係合部分および少なくとも１つの拡張部材を備えた足場を圧縮構成に解放可能に固定し得る。押圧要素が、細長い管状部材の内腔内部にスライド可能に配されてよく、押圧要素が相対的に遠位に動くと、足場がホルダから切り離される。
【００１２】
一態様では、ホルダは、足場の組織係合部分に解放可能に取り付けられる、相対するウィングを有し得る。
【００１３】
一態様では、ホルダは、細長い管状部材の遠位端部において固定され得、細長い管状部材と長さ方向に整列した状態と、細長い管状部材に垂直な状態との間で回転するように構成され得る。制御線が、ホルダの相対する端部に固定され得る。
【００１４】
本開示は、体腔の断面積を増大させる方法も含む。この方法は、遠位端部にホルダを有する細長い管状部材を備える導入器と、ホルダによって圧縮構成で解放可能に固定される足場と、を提供することを含み得、足場は、相対する組織係合部分および少なくとも１つの拡張部材を有する。細長い管状部材は、足場が体腔内部の所望の位置にくるまで患者の体内を通って前進させられ得る。足場は、圧縮構成と比べて組織係合部分間の距離が増大した展開構成を足場が示すように、ホルダから切り離され得る。
【００１５】
一態様では、足場をホルダから切り離すことは、細長い管状部材の内腔内部にスライド可能に配された押圧要素を遠位に動かすことを含み得る。
【００１６】
一態様では、足場は、ピボットによって連結された一対の拡張部材を有し得、方法はまた、ピボットに固定されたテザーを提供することと、拡張部材を互いに対して撓ませるように十分な張力をテザーに加えることによって体腔内部で足場を展開構成から動かすことと、を含む。
【００１７】
一態様では、ホルダは、細長い管状部材の遠位端部に回転可能に固定されてよく、細長い管状部材は、ホルダが細長い管状部材と長さ方向に整列した状態で、患者の体内を通って前進させられ得る。方法は、足場を切り離す前にホルダを垂直な構成へと回転させることをさらに含み得る。
【００１８】
一態様では、足場は、前立腺部尿道内部でホルダから切り離され得、足場の展開構成により、閉塞性前立腺葉組織が転置される。
【００１９】
さらなる特徴および利点は、添付図面に例示されるような、本開示の好適な実施形態に関する、以下のさらに具体的な説明から明らかとなるであろう。添付図面では、同様の参照符号は、図面全体にわたって、概して同じ部分または要素を指す。
【００２０】
〔詳細な説明〕
最初に、本開示は、特に例示された材料、構成、ルーチン、方法、または構造に制限されず、したがって変化し得ることが、理解されたい。よって、本明細書に記載するものと類似または等価ないくつかのこのようなオプションが、本開示の実行または実施形態において使用され得るが、好適な材料および方法が本明細書に記載される。
【００２１】
本明細書で使用される用語は、本開示の特定の実施形態を説明する目的のためだけのものであり、限定的とすることを意図していないことも、理解されたい。
【００２２】
添付図面と関連して以下に記載する詳細な説明は、本開示の例示的な実施形態の説明とすることが意図されており、本開示が実施され得る唯一の例示的な実施形態を表すことは意図していない。この説明全体で使用される「例示的な」という用語は、「実施例、例、または例示として役立つ」ことを意味しており、必ずしも、他の例示的な実施形態と比べて好適または有利なものと解釈されるべきではない。詳細な説明は、本明細書の例示的な実施形態の全体的な理解をもたらす目的で、特定の詳細事項を含む。本明細書の例示的な実施形態が、これらの特定の詳細事項なしで実施され得ることは、当業者には明らかであろう。場合によっては、本明細書で提示される例示的な実施形態の新規性をあいまいにしないように、周知の構造および装置が、ブロック図の形で示される。
【００２３】
便宜上、また明白にする目的でのみ、上部、底部、左、右、上、下、上方、上位（above）、下位（below）、下方（beneath）、後方、後ろ、および前などの、方向を示す用語は、添付図面に関して使用され得る。これらおよび類似の方向を示す用語は、決して本開示の範囲を制限するよう解釈されるべきではない。
【００２４】
別段定義のない限り、本明細書で使用される技術的および科学的用語はすべて、本開示が属する分野の当業者により一般的に理解されるのと同じ意味を有する。さらに、本明細書および特許請求の範囲で使用されるように、単数形「１つの（a）」、「１つの（an）」および「その（the）」は、内容で明らかに別様のことが示されていない限り、複数の参照物を含む。
【００２５】
前述のとおり、ＢＰＨを管理するため、または体腔の開存性の増大もしくは維持と関連する他の処置を行うための、装置および方法を提供することが望ましい。そのために、拡張部材の相対する端部に配された組織係合部分を有する、足場が、設けられ得る。拡張部材は、組織係合部分間に減少した距離を呈する圧縮構成を有してよく、組織係合部分間に増大した距離を呈する展開構成を有してよい。足場は、拡張部材がその圧縮構成にある状態で、体腔内部に位置付けられ得る。その後、拡張部材は、展開構成をとってよく、展開構成では、組織係合部分は、体腔の表面に対して力を及ぼし、組織を横方向に転置させる。したがって、足場は、展開構成にあるときは、体腔に隣接する組織を押し離して、開存性を維持するかまたは増大させることができる。例えば、組織は前立腺（prostrate）であってよく、体腔は尿道であってよく、足場はＢＰＨの管理を容易にする。
【００２６】
本開示の態様としての例示を助けるために、図１および図２は、拡張部材１４の相対する端部に位置付けられた組織係合部分１２を備える、足場１０の一実施形態を概略的に描いている。図示のとおり、各組織係合部分１２は、側方プレート１６および組織アンカー１８を有し得る。側方プレート１６は、拡張部材１４の公称直径と比べて増大した表面積を提示して組織係合を容易にし得るが、オプションであり、他の実施形態では省略され得る。組織アンカー１８は、突起または他の鋭い形状などの構成を有して、組織を解放可能に固定し、足場１０が意図せずに係合解除される可能性を減少させ得るが、やはりオプションである。この実施形態では、拡張部材１４は、いずれの端部も組織係合部分１２を形成する、双方向性であってよい。図示のとおり、拡張部材１４は、一方の組織係合部分１２を支えるシャフト２０と、他方の組織係合部分１２を支えるハウジング２２との間の入れ子式配列を特徴とし得る。本明細書で使用される、用語「入れ子式」は、シャフトの少なくとも一部が、ハウジングの少なくとも一部の内部で同軸に延びるように構成されていることを意味する。シャフト２０およびハウジング２２の外形は、円形、楕円形、正方形、矩形、または任意の他の適切な形状であってよい。他の実施形態では、拡張部材１４は、任意の適切な長さ方向に延びる機構から形成され得る。ばねまたは他の機能的に類似の構造体などの駆動要素２４が、ハウジング２２内部に同軸に位置付けられ、シャフト２０を外向きに付勢し得る。足場１０は、図１では圧縮構成で図示され、距離ＬＣが組織係合部分１２間の減少した距離に対応している。これに対応して、図２は、組織係合部分１２間の距離ＬＤがＬＣと比べて増大したことによって特徴付けられる、展開構成にある足場１０を描いている。理解されるように、距離ＬＤは、組織が転置されることによって提供される抵抗の量に応じて、変化し得る。
【００２７】
例示的な１つの適用では、足場１０は、前立腺部尿道の管腔の直径または断面積を増大させることによって、ＢＰＨを管理するのに使用され得る。例えば、図３は、膀胱（Ｂ）、前立腺（Ｐ）、前立腺部尿道（Ｕ）、閉塞性前立腺葉組織（Ｘ）、ならびに骨盤底筋および外尿道括約筋（Ｍ）を含む、患者の解剖学的構造の関連部分を概略的に描いている。この図では概略的に図示されていないが、前立腺部尿道（Ｕ）は、閉塞性前立腺葉組織（Ｘ）によって部分的に圧縮されるようになり得る。これに対応して、図４は、前立腺部尿道（Ｕ）内部において展開構成にある足場１０を概略的に描いている。見て分かるように、足場１０は、前立腺部尿道（Ｕ）および閉塞性前立腺葉組織（Ｘ）が、展開構成にある足場１０によって転置されるか、または別様に横方向に押し開かれて、前立腺部尿道（Ｕ）の断面積を増大させるように、前立腺部尿道（Ｕ）内部で展開される。
【００２８】
本開示の別の実施形態が、足場３０に関して、図５〜図７に概略的に描かれており、足場３０も、一対の一方向性拡張部材３４の相対する端部に位置付けられた組織係合部分３２を有する。前述したように、各組織係合部分３２は、前述したのと同じように、側方プレート３６および組織アンカー３８を有し得る。各一方向性拡張部材３４は、１つの組織係合部分３２をそれぞれ支えるシャフト４０と、ハウジング４２との間の、入れ子式配列を含み得る。他の実施形態で見られるように、各拡張部材３４の外形は、任意の望ましい形状であってよく、入れ子式の実施形態に匹敵する伸び能力を有する、当業者に知られるような任意の適切な拡張可能な機構を使用し得る。概して、拡張部材は、半径方向の伸長よりも、長さ方向の伸長を示すとみなされ得る。駆動要素４４は、各ハウジング４２内部で同軸に位置付けられ、シャフト４０を外向きに付勢するように構成されている。一方向性拡張部材３４は、ハウジング４２がピボット４６によって連結され得、ピボット４６は、拡張部材３４を長さ方向に整列した構成に付勢するが接合部において撓みを可能にして足場３０の体腔への挿入および／または体腔からの除去を容易にする、ばねまたは他の同様に弾性の部材であってよい。足場３０は、図５では、前記で説明したのと同じように組織係合部分３２間の距離が減少した、圧縮構成で示され、図６では、やはり組織係合部分３２間の距離が増大したことによって特徴付けられる、展開構成で示されている。さらに、図７は、ピボット４６において生じる、一方向性拡張部材３４間の撓みを概略的に描いている。拡張部材３４が展開構成にある間に生じる撓みの観点から示したが、図５に示すように、拡張部材３４が圧縮構成にある場合にピボット４６がやはり撓みを可能にすることが、認識されるであろう。
【００２９】
図８は、展開構成にある足場３０を概略的に描いている。図示のとおり、前立腺部尿道（Ｕ）および閉塞性前立腺葉組織（Ｘ）は、展開構成にある足場３０によって転置されるか、または別様に横方向に押し開かれて、前立腺部尿道（Ｕ）の断面積を増大させる。
【００３０】
関連実施形態が、図９〜図１１に概略的に描かれており、足場５０はやはり、それぞれが前述したように側方プレート５６および組織アンカー５８を備える、組織係合部分５２および一対の一方向性拡張部材５４を有する。また、同様に、一方向性拡張部材５４の入れ子式配列は、それぞれが１つの組織係合部分５２を支えるシャフト６０と、ハウジング６２と、によって形成されている。しかしながら、この代替的な実施形態では、各拡張部材５４は、シャフト６０に長さ方向に隣接して位置付けられてシャフト６０を外向きに付勢するように構成された、１つ以上の駆動要素６４を有する。特に、１つ以上の駆動要素６４が、シャフト６０の周囲の周りの地点に位置付けられ得るか、または、単一の駆動要素６４が、シャフト６０の周りに同軸に配され得る。ここでも、一方向性拡張部材５４は、前述したように、ハウジング６２がピボット６６によって連結され得る。足場５０は、図９では、前述したのと同じように組織係合部分５２間の距離が減少した圧縮構成で示され、図１０では、やはり組織係合部分５２間の距離が増大したことによって特徴付けられる展開構成で示されている。なおさらに、図１１は、ピボット６６において生じる、一方向性拡張部材５４間の撓みを概略的に描いている。足場５０は、図８に示すような足場３０と同じように使用され得る。
【００３１】
さらに、図１２は、ピボット６６に取り付けられたテザー６８を備える足場５０を概略的に描いている。認識されるように、テザー６８に対して、示された方向に加えられた張力は、拡張部材５４をピボット６６において撓ませるのを助けて、患者の管腔内部での足場５０の設置および／または除去をさらに容易にすることができる。さらに、図１２はまた、オプションのコーティング７０を有する足場５０を示す。この実施形態では、コーティング７０は、ハウジング６２の外側に付けられているが、足場５０の任意の表面部分に付けられてよく、実質的に外側表面全体を含む、足場５０の任意の所望の量を覆うことができる。コーティング７０は、単独で１つ以上の治療薬であってよく、または、薬剤を制御された形で放出するように構成されたポリマーマトリックス内に保持された１つ以上の薬剤であってよい。コーティング７０は、泌尿器環境において痂皮形成を防ぐか、または減少させる薬剤を含み得る。内皮化（endotheliazation）または他の組織の内方成長を防ぐか、または減少させる薬剤が提供されてもよい。なおさらに、薬剤は、任意の適切な治療目的に使用され得る。あるいは、または、さらに、単独の、またはポリマーマトリックスに入った、１つ以上の薬剤は、リザーバ７２内に入れられ得る。１つ以上など、任意の所望の数のリザーバ７２が、送達される薬剤の量などの要因次第で、必要に応じて使用され得る。
【００３２】
本開示のさらに別の実施形態が、足場８０に関して、図１３〜図１５に概略的に描かれており、足場８０はやはり、一対の一方向性拡張部材８４の相対する端部に位置付けられた組織係合部分８２を有する。前述したように、各組織係合部分８２は、前述したように、ここでも、側方プレート８６および組織アンカー８８を有し得る。各一方向性拡張部材８４は、シャフト９０とハウジング９２との間の入れ子式配列を含み得る。この実施形態では、各組織係合部分８２は、各ハウジング９２の端部に配される。ここでも、各拡張部材８４の外形は、任意の望ましい形状であってよく、また、当業者に知られるような入れ子式の実施形態に匹敵する伸び能力を有する任意の適切な拡張可能な機構を使用することができる。駆動要素９４が、各ハウジング９２内部に同軸に位置付けられ、ハウジング９２を外向きに付勢するように構成されている。一方向性拡張部材８４は、シャフト９０がピボット９６によって連結され得、ピボット９６は、拡張部材８４を長さ方向に整列した構成へと付勢するが接合部での撓みを可能にして足場８０の体腔への挿入および／または体腔からの除去を容易にする、ばねまたは他の同様に弾性の部材であってよい。足場８０は、図１３では、前述したのと同じような、組織係合部分８２間の距離が減少した圧縮構成で示され、図１４では、やはり組織係合部分８２間の距離が増大したことによって特徴付けられる展開構成で示されている。同様に、図１５は、ピボット９６において生じる、一方向性拡張部材８４間の撓みを概略的に描いている。足場８０は、図８に示すような足場３０と同じように使用され得る。
【００３３】
別の関連実施形態が、図１６〜図１８に概略的に描かれており、足場１００はやはり、それぞれが前述したように側方プレート１０６および組織アンカー１０８を備える、組織係合部分１０２および一対の一方向性拡張部材１０４を有する。また同様に、一方向性拡張部材１０４の入れ子式配列は、シャフト１１０と、それぞれが１つの組織係合部分１０２を支えるハウジング１１２と、によって形成されている。この代替的な実施形態では、各拡張部材１０４は、シャフト１１０に長さ方向に隣接して位置付けられてハウジング１１２を外向きに付勢するように構成された、１つ以上の駆動要素１１４を有する。特に、１つ以上の駆動要素１１４が、シャフト１１０の周囲の周りの地点に位置付けられてよく、または、単一の駆動要素１１４が、シャフト１１０の周りに同軸に配され得る。ここでも、一方向性拡張部材１０４は、シャフト１１０がピボット１１６によって連結され得る。足場１００は、図１６では、前述したのと同じように組織係合部分１０２間の距離が減少した圧縮構成で示され、図１７では、やはり組織係合部分１０２間の距離が増大したことによって特徴付けられる展開構成で示されている。なおさらに、図１８は、ピボット１１６において生じる、一方向性拡張部材１０４間の撓みを概略的に描いている。足場１００は、図８の足場３０に関して示したのと同じように使用され得る。
【００３４】
本開示の別の実施形態が、図１９および図２０に概略的に描かれている。図示のとおり、足場１２０は、双方向性拡張部材１２４の相対する端部に位置付けられた組織係合部分１２２を有する。前述の検討と一致して、各組織係合部分１２２は、側方プレート１２６および組織アンカー１２８を有し得る。この実施形態では、拡張部材１２４は、ばねとして構成された、長さ方向に伸長可能な構造体であってよい。足場１２０は、図１９では、組織係合部分１２２間の距離が減少した圧縮構成で示され、拡張部材１２４は、組織係合部分１２２間の距離が増大した、図２０に示すような展開構成に向かって付勢され得る。足場１２０は、前立腺部尿道の管腔の直径または断面積を増大させることによって、前述したその他の実施形態と同じようにＢＰＨを管理するのに使用され得る。例示目的では不図示であるが、図２１に概略的に描かれるように、足場１２０が前立腺部尿道（Ｕ）内部に展開構成で位置付けられると、閉塞性前立腺葉組織（Ｘ）は、転置されるか、または別様に横方向に押し開かれ得る。よって、足場１２０は、その展開構成にあるときは、前立腺部尿道（Ｕ）の断面積を増大させることができる。
【００３５】
前述したとおり、本開示の足場のさまざまな組織係合部分は、いくつかの実施形態では、オプションとして、側方プレートおよび／またはアンカーを特徴とし得る。さまざまな例示的な構成が図２２〜図２５に示され、図２２は、側方プレート１３０を有し、アンカーがない、組織係合部分を概略的に示し、図２３は、側方プレート１３２および単一の突起１３４によって形成されたアンカーを有する組織係合部分を概略的に示し、図２４は、側方プレート１３６および一対の突起１３８によって形成されたアンカーを有する組織係合部分を概略的に示し、図２５は、側方プレート１４０および３つの突起１４２によって形成されたアンカーを有する組織係合部分を概略的に示している。アンカーは、摩擦を強化し、足場装置と体腔を塞ぐ標的の身体組織（尿道を塞ぐ前立腺葉組織など）との間の接触をさらに確実にして、足場装置の係合解除を低減するのに役立つように設計された、任意の適切な構成であってよい。これらの実施形態における突起は、細長くてよく、標的の身体組織内への貫通を可能にする針および／またはスパイクなどの、エッジが鋭い形態を備える。任意の他のデザイン、構成および／または寸法が、本開示の他の実施形態で使用されてもよい。
【００３６】
１つ以上の拡張部材の相対する端部に組織係合部分を有する足場の送達は、任意の適切な導入器またはアプリケータを使用して達成され得る。例えば、図２６は、可撓性内視鏡１５２と共に使用されるように構成された導入器１５０を概略的に描いている。導入器１５０は、遠位端部１５６に解放可能に固定された足場を備える、可撓性の細長い管状部材１５４を有し得る。導入器１５０は、近位端部にアクチュエータ１５８を有し得、アクチュエータ１５８は、足場がＢＰＨの管理に使用される場合に、前立腺部尿道など、体腔内部の所望の位置での足場の適切な設置および解放を可能にするように構成されている。導入器１５０は、細長い部材１５４の少なくとも一部と長さ方向に整列され、内視鏡１５２を受容する内腔（この図では不図示）を有する、管状ガイド１６０も特徴とする。以下でさらに詳細に説明するように、遠位端部１５６は、例えば前立腺部尿道を含む身体内腔内部での足場の解放を容易にする構成にある。別の実施形態が、硬性内視鏡１７２と共に使用されるように構成された導入器１７０に関して、図２７に例示されている。前述したように、導入器１７０は、遠位端部１７６に解放可能に固定された足場、および体腔内部の所望の場所での足場の適切な設置および解放を可能にするように構成された、近位端部におけるアクチュエータ１７８を備える細長い管状部材１７４を有し得る。同様に、管状部材１７４内部のボア（この図では不図示）が、内視鏡１７２を受容し得る。他の実施形態では、どの導入器のデザインも、内視鏡のワーキングチャネル内部に配されるように構成され得る。この実施例では、遠位端部１７６は、体腔を通る前進を容易にする、縮小された外形を備えた構成にある。前述した実施形態で説明したように導入器を内視鏡と整列させることによって、オペレータは、導入器の遠位端部をより容易に可視化して、体腔内部で所望されるような足場の設置を容易にすることができる。
【００３７】
本開示の他の態様は、図２８〜図３１に示す導入器１５０の遠位端部１５４の概略的な詳細図に照らして、理解され得る。この実施形態との関連で論じるが、この技術は、導入器１７０または任意の他の適切な導入器もしくはアプリケータに適用され得る。図２８に示すように、ピボット１８６によって接続された一対の一方向性拡張部材１８４の相対する端部に組織係合部分１８２を有する、足場１８０は、遠位端部１５４のホルダ１８８によって解放可能に固定され得る。この実施形態では、ホルダ１８８は、足場１８０の組織係合部分１８２を受容する、相対するウィング１９０を特徴とする。他の実施形態では、任意の適切な構成を使用し得る。足場１８０は、任意の所望の方法で、解放可能に固定され得る。例えば、拡張部材１８４の付勢と関連する外向きの力は、組織係合部分１８２とウィング１９０との間で十分な摩擦を引き起こして、体腔内部の所望のエリアに位置付けられるまで足場１８０を保持することができる。押圧要素１９２が、足場１８０の設置中に各拡張部材１８４に係合しピボット１８６における望ましくない撓みを減少させるように構成された一対の突出部１９４を備える遠位端部を有する。
【００３８】
さらに、押圧要素１９２は、導入器１５０の内腔内部にスライド可能に配され得るため、相対的に遠位に動くと、図２９〜図３１により概略的に示されるように、足場１８０が駆動されてホルダから外れる。例えば、図２９は、組織係合部分１８２が前立腺（Ｐ）の閉塞性前立腺葉組織（Ｘ）の一部に隣接するように、足場１８０が前立腺部尿道内部に位置付けられる位置まで、遠位端部１５６が前進されたところを示している。押圧要素１９２が遠位に動くと、組織係合部分１８４がホルダ１８８のウィング１９０から切り離され、拡張部材１８４は、葉組織（Ｘ）に外向きの力を加えることができる。足場１８０の展開後、ホルダ１８８および押圧要素１９２を備えた遠位端部１５６が後退され得、体腔内部に位置付けられた足場１８０を残し、閉塞性前立腺葉組織（Ｘ）を転置させるか、または別様に横方向に押し開き、前立腺部尿道の断面積を増大させて、例えばＢＰＨの管理を助ける。足場１８０と、ホルダ１８８および押圧要素１９２を備えた遠位端部１５６とのこの構成の立面図が、図３１に概略的に描かれている。図示のとおり、足場１８０は、押圧要素１９２の相対的な遠位への動きによってホルダ１８８から切り離されている。この図は、組織係合部分１８２が前述したように側方プレート１９６およびアンカー１９８を有し得ることを示す。アンカー１９８は、展開前に足場１８０を解放可能に固定するのを助けるため、ウィング１９０のスロット２００内部に嵌まるように構成され得る。
【００３９】
本開示の別の実施形態が、図３２〜図３７に描かれ、これらは、導入器１７０の遠位端部１７６が、図２７に示すものなどの縮小した送達外形から、足場２１０が体腔内部で展開のために切り離され得る、展開外形へと移行するのを示している。図３２に示す縮小した外形は、ピボット２１６において連結された一対の拡張部材２１４に相対する組織係合部分２１２を備えた、足場２１０を特徴とする。この実施形態に関連して論じるが、この技術は、導入器１５０または任意の他の適切な導入器もしくはアプリケータに適用され得る。足場２１０は、前述した技術を含む、任意の適切な方法で、ホルダ２１８に解放可能に固定される。導入器１７０は、細長い部材１７４の内腔内部にスライド可能に配された押圧要素２２０も有し得る。ホルダ２１８は、軸２２４によって細長い部材１７４の遠位端部１７６において延長部２２２に回転可能に取り付けられる。制御線２２６が、ホルダ２１８の両端部に取り付けられ得る。図３２に示す構成では、ホルダ２１８は、概して、細長い部材１７４と長さ方向に整列していてよい。これに対応して、外形全体が縮小されて、体腔を通じた導入器１７０および足場２１０の前進が容易になる。
【００４０】
いったん足場２１０が体腔内部の所望の場所に位置付けられると、制御線２２６の適切な操作により、軸２２４の周辺でのホルダ２１８の回転を調節して、展開構成を与えることができる。例えば、図３３は、縮小された外形から、軸２２４の周辺で部分的に回転された後のホルダ２１８を示す。ホルダ２１８のさらなる回転は、ホルダ２１８が図３４に示すように細長い部材１７４の長さ方向軸に概ね垂直になる構成をもたらし得る。この構成では、押圧要素２２０は、前述した実施形態と同じように、図３５に示す矢印の方向へと遠位に動かされて、足場２１０をホルダ２１８から切り離すことができる。押圧要素２２０は、ホルダ２１８の開口部２２８（この図では不図示）を通って延びて、足場２１０に係合し、また足場２１０を切り離すことができる。特に、図３６は、足場２１０の展開と、遠位端部１７６およびホルダ２１８の後退と、を示す。足場２１０および遠位端部１７６のこの構成の立面図は、図３７に概略的に描かれている。図示のとおり、足場２１０は、ホルダ２１８から切り離されており、押圧要素２２０（透視図で示す）は、開口部２２８を通って、細長い部材１７４内部で、近位に後退されている。代替的な実施形態では、軸２２４における延長部２２２へのホルダ２１８の回転取り付けは、ばねまたは類似の要素によって駆動されて、（ホルダ２１８が細長い部材１７４と長さ方向に整列した）縮小した外形と、（ホルダ２１８が細長い部材１７４の長さ方向軸に概ね垂直である）展開外形との間での移行を自動的に引き起こすことができ、そのため制御線２２６が必要ない。
【００４１】
本開示の足場および／または導入器の構成要素部分は、ポリマーおよび金属合金を含む、任意の適切な材料または材料の組み合わせから形成され得る。いくつかの実施形態では、足場の構成要素のうちの１つ以上は、生分解性かつ／または生体吸収性であってよい。前述したとおり、足場のいくつかの部分またはすべての部分が、泌尿器環境内部での痂皮形成を減少させるように構成された材料で処理またはコーティングされ得る。足場は、任意の他の治療薬または他の活性薬剤でコーティングされてもよい。希望に応じて、本開示の導入器は、再利用可能または使い捨てであってよい。
【００４２】
前記の検討から、本開示の足場が、体腔の断面積を増大させるために使用され得ることが、認識されるであろう。足場は、長さ方向の伸長および非半径方向の拡張を示す、１つ以上の拡張部材を有し得る。拡張部材は、相対する組織係合部分間の距離が減少した、圧縮構成と、相対する組織係合部分間の距離が増大した、展開構成との間で移行する。展開構成にあるとき、足場は、体腔の断面積を増大させ得る。足場は、体腔に固定して取り付けられることができるインプラントであってよく、また取り外し可能であってよい。取り外し中、拡張部材のうちの１つ以上が、圧縮構成に戻り得る。足場は、体腔内の、良性前立腺肥大症の管理または治療に使用される、尿道内部などの泌尿器系、血管内部などの心臓血管系、胆管内部などの胃腸系、および気管内部などの呼吸器系を含む、さまざまな場所で展開され得る。足場は、例えば内視鏡のガイダンスによって、前述したように導入器と共に設置され得る。さらに、体腔からの足場の取り外しは、内視鏡の使用を必要としない場合がある。例えば、一対の拡張部材を連結するピボットに固定されたテザーを引っ張ると、足場は撓んで、体腔からの後退を容易にすることができる。
【００４３】
本明細書には、特定の例示的な実施形態が記載されている。しかしながら、これらの実施形態に関連する当業者は、本開示の原理が、適切な改変により、他の適用まで容易に拡張され得ることを、理解するであろう。
【００４４】
〔実施の態様〕
（１）  体腔の断面積を増大させる装置において、
相対する組織係合部分、および、前記組織係合部分間の距離が減少した圧縮構成と、前記組織係合部分間の距離が増大した展開構成との間を移行するように構成された少なくとも１つの拡張部材を備える、足場を含む、装置。
（２）  実施態様１に記載の装置において、
前記組織係合部分は、側方プレートを含む、装置。
（３）  実施態様２に記載の装置において、
前記組織係合部分は、アンカーをさらに含む、装置。
（４）  実施態様１に記載の装置において、
前記少なくとも１つの拡張部材は、入れ子式である、装置。
（５）  実施態様１に記載の装置において、
前記少なくとも１つの拡張部材は、双方向性拡張部材であり、
前記組織係合部分は、前記双方向性拡張部材の相対する端部に固定されている、装置。
【００４５】
（６）  実施態様１に記載の装置において、
一対の一方向性拡張部材が、互いに反対の方向に連結され、
各組織係合部分は、各一方向性拡張部材の一端部に固定されている、装置。
（７）  実施態様６に記載の装置において、
前記一対の一方向性拡張部材は、ピボットによって連結され、
前記ピボットは、前記一方向性拡張部材を長さ方向に整列させるように付勢されるが、前記一方向性拡張部材が互いに対して撓むことを可能にする、装置。
（８）  実施態様７に記載の装置において、
前記ピボットに固定されたテザーをさらに含む、装置。
（９）  実施態様１に記載の装置において、
前記足場の少なくとも一部が、薬剤でコーティングされている、装置。
（１０）  実施態様９に記載の装置において、
前記薬剤は、痂皮形成防止薬を含む、装置。
【００４６】
（１１）  実施態様１に記載の装置において、
前記足場に形成された少なくとも１つのリザーバ内部に配された薬剤をさらに含む、装置。
（１２）  導入器において、
遠位端部にホルダを有する細長い部材であって、前記ホルダは、相対する組織係合部分および少なくとも１つの拡張部材を備えた足場を圧縮構成に解放可能に固定する、細長い部材と、
前記細長い部材の内腔内部にスライド可能に配された押圧要素であって、前記押圧要素の相対的な遠位への動きが、前記足場を前記ホルダから切り離す、押圧要素と、
を含む、導入器。
（１３）  実施態様１２に記載の導入器において、
前記ホルダは、前記足場の前記組織係合部分に解放可能に取り付けられる、相対するウィングを含む、導入器。
（１４）  実施態様１２に記載の導入器において、
前記ホルダは、前記細長い管状部材の前記遠位端部において固定され、前記細長い部材と長さ方向に整列された状態と、前記細長い部材に垂直な状態との間で、回転するように構成されている、導入器。
（１５）  実施態様１４に記載の導入器において、
前記ホルダの相対する端部に固定された制御線（control lines）をさらに含む、導入器。
【００４７】
（１６）  体腔の断面積を増大させる方法において、
遠位端部にホルダを有する細長い部材を備えた導入器、および圧縮構成で前記ホルダによって解放可能に固定された足場を提供することであって、前記足場は、相対する組織係合部分および少なくとも１つの拡張部材を有する、ことと、
前記足場が前記体腔内部の所望の位置にくるまで、患者の体内を通じて前記細長い管状部材を前進させることと、
前記圧縮構成と比べて前記組織係合部分間の距離が増大した展開構成を前記足場が示すように、前記足場を前記ホルダから切り離すことと、
を含む、方法。
（１７）  実施態様１６に記載の方法において、
前記足場を前記ホルダから切り離すことは、前記細長い管状部材の内腔内部にスライド可能に配された押圧要素を遠位に動かすことを含む、方法。
（１８）  実施態様１６に記載の方法において、
前記足場は、ピボットによって連結された一対の拡張部材を含み、
前記ピボットに固定されたテザーを提供することと、
前記拡張部材を互いに対して撓ませるように十分な張力を前記テザーに加えることによって前記体腔内部で前記足場を前記展開構成から動かすことと、をさらに含む、方法。
（１９）  実施態様１６に記載の方法において、
前記ホルダは、前記細長い管状部材の前記遠位端部に回転可能に固定され、前記細長い管状部材は、前記ホルダが前記細長い部材と長さ方向に整列した状態で、前記患者の体内を通って前進させられ、
前記足場を切り離す前に前記ホルダを垂直な構成へと回転させることをさらに含む、方法。
（２０）  実施態様１６に記載の方法において、
前記足場は、前立腺部尿道内部で前記ホルダから切り離され、
前記足場の前記展開構成により、閉塞性前立腺葉組織が転置される、方法。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】一実施形態による、圧縮構成にある双方向性拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図２】一実施形態による、展開構成にある双方向性拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図３】前立腺部尿道および周辺の解剖学的構造の概略図を描いている。
【図４】一実施形態による、前立腺部尿道内で展開された双方向性拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図５】一実施形態による、拡張部材のシャフトに組織係合部分が固定された、圧縮構成にある一方向性拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図６】一実施形態による、拡張部材のシャフトに組織係合部分が固定された、展開構成にある一方向性拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図７】一実施形態による、拡張部材のシャフトに組織係合部分が固定された、撓み構成にある一方向性拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図８】一実施形態による、前立腺部尿道内で展開されている、拡張部材のシャフトに組織係合部分が固定された、撓み構成にある一方向性拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図９】別の実施形態による、拡張部材のシャフトに組織係合部分が固定された、圧縮構成にある一方向性拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図１０】別の実施形態による、拡張部材のシャフトに組織係合部分が固定された、展開構成にある一方向性拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図１１】別の実施形態による、拡張部材のシャフトに組織係合部分が固定された、撓み構成にある一方向性拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図１２】別の実施形態による、拡張部材を連結するピボットにテザーが固定された、撓み構成にある一方向性拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図１３】一実施形態による、拡張部材のハウジングに組織係合部分が固定された、圧縮構成にある一方向性拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図１４】一実施形態による、拡張部材のハウジングに組織係合部分が固定された、展開構成にある一方向性拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図１５】一実施形態による、拡張部材のハウジングに組織係合部分が固定された、撓み構成にある一方向性拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図１６】別の実施形態による、拡張部材のハウジングに組織係合部分が固定された、圧縮構成にある一方向性拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図１７】別の実施形態による、拡張部材のハウジングに組織係合部分が固定された、展開構成にある一方向性拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図１８】別の実施形態による、拡張部材のシャフトに組織係合部分が固定された、撓み構成にある一方向性ハウジング部材を有する足場の概略図を描いている。
【図１９】一実施形態による、圧縮構成にある双方向性の非入れ子式拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図２０】一実施形態による、展開構成にある双方向性の非入れ子式拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図２１】一実施形態による、前立腺部尿道内で展開された双方向性の非入れ子式拡張部材を有する足場の概略図を描いている。
【図２２】ある実施形態による、足場の組織係合部分の側方プレートおよびアンカーの構成の概略図を描いている。
【図２３】別の実施形態による、足場の組織係合部分の側方プレートおよびアンカーの別の構成の概略図を描いている。
【図２４】別の実施形態による、足場の組織係合部分の側方プレートおよびアンカーの別の構成の概略図を描いている。
【図２５】別の実施形態による、足場の組織係合部分の側方プレートおよびアンカーの別の構成の概略図を描いている。
【図２６】一実施形態による、可撓性内視鏡と共に使用される足場導入器の概略図を描いている。
【図２７】一実施形態による、硬性内視鏡と共に使用される足場導入器の概略図を描いている。
【図２８】一実施形態による、足場が解放可能に固定された、導入器の遠位端部の概略図を描いている。
【図２９】一実施形態による、足場を切り離す押圧要素を備えた、導入器の遠位端部の概略図を描いている。
【図３０】一実施形態による、展開された足場から後退している導入器の遠位端部の概略図を描いている。
【図３１】一実施形態による、ホルダ、および切り離された、展開された足場の部分立面図を描いている。
【図３２】一実施形態による、縮小外形構成にあるホルダを備えた導入器の遠位端部の概略図を描いている。
【図３３】一実施形態による、ホルダが展開構成へと部分的に回転された、導入器の遠位端部の概略図を描いている。
【図３４】一実施形態による、ホルダが展開構成へと回転された、導入器の遠位端部の概略図を描いている。
【図３５】一実施形態による、ホルダが展開構成へと回転され、押圧要素が足場を切り離すように遠位に動かされた、導入器の遠位端部の概略図を描いている。
【図３６】一実施形態による、展開構成へと回転されたホルダが、展開された足場から後退されている、導入器の概略図を描いている。
【図３７】一実施形態による、展開構成へと回転されたホルダ、および切り離された、展開された足場の部分立面図を描いている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【国際調査報告】
2019500963.tif 000040
2019500963.tif 000041