(57)【要約】  説明するのは、解除可能な補強を含む外科的インプラント及び関連の方法であり、特定の例示的インプラント及び方法は、骨盤組織、心臓組織、及びヘルニアを治療するのに有用であり、解除可能な補強は、外科手順中に解除されて（除去され又は使用不能にされて）インプラント又はインプラントの一部分の機械的特性に影響を与えることができる。【選択図】      図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的インプラントであって、
インプラント材料と、
前記インプラント材料に位置付けられた解除可能な補強と、
を含み、
前記解除可能な補強は、該解除可能な補強の位置で前記インプラント材料の機械的特性に影響を与えるように選択的に解除することができる、
ことを特徴とするインプラント。
【請求項２】
前記解除可能な補強は、長さを有する連続フィラメント及び長さを有する細長補強材から選択されることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記解除可能な補強は、フィラメントの長さに沿った２又は３以上の位置で前記インプラント材料に取り付けられることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記インプラント材料は、開口部を含む多孔質平面材料であり、
前記解除可能な補強は、前記開口部のうちの１又は２以上を通過する、
ことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項５】
前記解除可能な補強は、前記インプラント材料の硬さよりも大きい硬さを有することを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項６】
前記インプラント材料は、ストランドから調製されたメッシュ又は織材料を含み、
前記解除可能な補強は、前記ストランドの直径よりも大きい直径を有する、
ことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項７】
前記解除可能な補強は、少なくとも２つの連続フィラメントを含み、
前記少なくとも２つの連続フィラメントのうちの２つが、異なる硬さ、異なる直径、又はその両方を有する、
ことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項８】
インプラントは、組織支持部分と該組織支持部分から延びる延長部分とを含み、
前記解除可能な補強は、前記組織支持部分に位置付けられる、
ことを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項９】
どの解除可能な補強も、前記延長部分に位置付けられないことを特徴とする請求項８に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記解除可能な補強は、前記インプラント材料の第１の寸法に沿って延びる３つのフィラメントを含み、
前記３つのフィラメントのどの１つも、該３つのフィラメントの別のものと交差しない、
ことを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記解除可能な補強は、前記インプラント材料の第２の寸法に沿って延びる３つのフィラメントを含み、該第２の寸法は、該第１の寸法に対して実質的に垂直であり、
前記第２の寸法に沿って延びる前記３つのフィラメントのどの１つも、該第２の寸法に沿って延びる該３つのフィラメントの別のものと交差しない、
ことを特徴とする請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
実質的に前記インプラント材料の第１の寸法に沿って延びる少なくとも３つのフィラメントを含み、実質的に該第１の寸法に沿って延びる該少なくとも３つのフィラメントのどの１つも実質的に該第１の寸法に沿って延びる該少なくとも３つのフィラメントの別のものと交差しない解除可能な補強と、
前記インプラント材料の第２の寸法に沿って延びる少なくとも３つのフィラメントを含み、該第２の寸法が前記第１の寸法に対して実質的に垂直であり、該第２の寸法に沿って延びる該少なくとも３つのフィラメントのどの１つも該第２の寸法に沿って延びる該３つのフィラメントの別のものと交差しない、解除可能な補強と、
を含むことを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１３】
第１の膣リーフ近位端と接合部で仙骨リーフ近位端に接続される第１の膣リーフ遠位端とを含む第１の膣リーフ、及び
第２の膣リーフ近位端と前記接合部で前記仙骨リーフ近位端に接続される第２の膣リーフ遠位端とを含む第２の膣リーフ、
を含む組織支持部分と、
前記接合部での近位仙骨リーフ端及び遠位仙骨リーフ端を含む仙骨リーフを含む延長部分と、
を含むＹ形状インプラントであることを特徴とする請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載の外科的インプラント。
【請求項１４】
前記第１の膣リーフ、前記第２の膣リーフ、又はその両方での解除可能な補強を含むことを特徴とする請求項１３に記載の外科的インプラント。
【請求項１５】
前記仙骨リーフ、前記第１の膣リーフ、及び前記第２の膣リーフは、各々がメッシュインプラント材料で構成されることを特徴とする請求項１３又は請求項１４に記載の外科的インプラント。
【請求項１６】
患者を治療する方法であって、
解除可能な補強を含むインプラント材料を含む外科的インプラントを用意する段階であって、該解除可能な補強を、該解除可能な補強の位置で該インプラント材料の機械的特性に影響を与えるように選択的に解除することができる前記用意する段階と、
患者に前記外科的インプラントを配置する外科手順中に、前記解除可能な補強の前記位置で前記インプラント材料の機械的特性に影響を用意するように該補強を解除する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１から請求項１５のいずれか１項に記載の外科的インプラントを与える段階を含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
骨盤疾患を治療する段階を含むことを特徴とする請求項１６又は請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
膣脱を治療する段階を含むことを特徴とする請求項１６から請求項１８のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
この出願は、引用により本明細書に全体的にその開示が組み込まれている２０１６年４月２０日出願の「骨盤疾患の治療のためのインプラント及び方法」という名称の米国仮特許出願第６２／３２５、２６７号に対する優先権を主張する２０１７年４月１７日出願の「骨盤疾患の治療のためのインプラント及び方法」という名称の米国非仮特許出願第１５／４８９、２１７号の継続出願であり、かつそれに対する優先権を主張するものである。
【０００２】
この出願はまた、引用により本明細書に全体的にその開示が組み込まれている２０１６年４月２０日出願の米国仮特許出願第６２／３２５、２６７号に対する優先権を主張するものである。
【０００３】
本発明は、非頂端膣組織の差別的張力を生成する調節可能インプラントを使用して膣脱疾患を治療するための仙骨膣固定術に関し、同じくそのような仙骨膣固定術に有用なある一定の特定調節可能インプラントに関する。
【背景技術】
【０００４】
男女に関する骨盤の健康は、少なくとも部分的に高齢化のために重要度が増している医療分野である。一般的な骨盤慢性疾患の例は、失禁（例えば、尿又は糞便）、骨盤組織脱出症（例えば、女性の膣脱）、及び骨盤底の疾患を含む。具体的な膣脱疾患は、膀胱瘤及び直腸瘤のような非頂端疾患、及び膣円蓋脱出を含む。このような骨盤障害は、正常な骨盤支持系の弱さ又は損傷からもたらされる可能性がある。
【０００５】
非頂端脱出の一形態は、前部膣脱、例えば、膀胱瘤である。直腸瘤は、非頂端後部膣脱の一形態である。小腸瘤は、小腸の一部を含む腹膜嚢が直腸膣腔内に延びる膣ヘルニアである。膣円蓋脱出とも呼ばれる頂端脱出は、膣尖部又は「膣円蓋」の膨満（すなわち、その脱出）である。その最も厳しい形態では、膣円蓋脱出は、膣外への膣尖部の膨満をもたらす可能性がある。膣円蓋脱出は、多くの場合に、直腸瘤、膀胱瘤、又は小腸瘤のような別形態の脱出との組合せで発生する。
【０００６】
膣円蓋脱出を治療する一部の現在の方法は、組織を仙骨に接続することによって膣組織を吊るすための外科的インプラントの使用を含む仙骨膣固定術（別名「仙骨の膣壁固定術」又は「ＳＣＰ」）を含む。関連の手順及びインプラントの例は、特許スペースを含む特許文献に説明されている。膣円蓋脱出とも呼ばれる頂端脱出は、膣尖部又は「膣円蓋」の膨満（すなわち、その脱出）である。その最も厳しい形態では、膣円蓋脱出は、膣外への膣尖部の膨満をもたらす可能性がある。膣円蓋脱出は、多くの場合に、直腸瘤、膀胱瘤、又は小腸瘤のような別形態の脱出との組合せで発生する。
【０００７】
膣円蓋脱出を治療する一部の現在の方法は、組織を仙骨に接続することによって膣組織を吊るすための外科的インプラントの使用を含む仙骨膣固定術（別名「仙骨の膣壁固定術」又は「ＳＣＰ」）を含む。関連の手順及びインプラントの例は、米国特許出願公開第２００２／００２８９８０号明細書、第２０１０／０１８４８０５号明細書、第２０１４／０００５４７１号明細書、第２０１５／００５７４９１号明細書、及び米国特許第８、１０９、８６７号明細書、第８、７２０、４４６号明細書、及び第８、９５６、２７６号明細書を含む特許文献に説明されている。
【０００８】
仙骨膣固定術は公知である。それは、子宮がある場合に患者の子宮を外科的に摘出し（子宮摘出術）、続いて合成メッシュを使用して仙骨から膣壁又は膣尖部を吊るす段階を伴う。この手順は、膣尖部をその解剖学的位置に戻し、合成メッシュを使用して組織を定位置に保持する。
【０００９】
ある一定のＳＣＰ手順により、外科的インプラントは、単一後部又は遠位リーフに単一接合部で接続された２つの前部リーフを有する「Ｙ」の形状に事前形成されたメッシュである。使用時に、２つの前部「リーフ」（又は「Ｙ」形状インプラントの「アーム」又は「付属器」）は、前部膣尖部の組織にかつ膣尖部の後部組織に外科的に固定される。Ｙ形状メッシュの第３の部分（すなわち、仙骨リーフ又は仙骨テール）は、患者の前部縦靭帯でのような仙骨で又はその近くで組織に後部方向に固定される。いくつかのＹ形状外科的インプラント製品は、現在市販されており、その例は、ＢＡＲＤ社（Ａｌｙｔｅインプラント）、ＡＳＴＯＲＡ社（Ｙメッシュインプラント）、Ｃｏｌｏｐｌａｓｔ社（Ｒｅｓｔｏｒｅｌｌｅインプラント）、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社（Ｕｐｓｙｌｏｎインプラント）、及びＣａｌｄｅｒａ社（Ｖｅｒｔｅｓｓａインプラント）からの製品を含む。
【００１０】
典型的に市販の事前形成調節不能Ｙタイプインプラントを使用して行われるような頂端脱出を治療するための仙骨膣固定術は、インプラントの２つの膣部分（リーフ、付属器）を前部及び後部膣尖部の組織に縫合する初期段階を含む。膣リーフを膣組織に取り付けた後に、望ましい張力、すなわち、膣組織を仙骨から吊るのに必要とされる張力の量が特定され、インプラントの仙骨テールは、仙骨に又はその近くに外科的に取り付けられる。仙骨リーフを通してインプラント上に配置される張力の正しい量を決定することは、手順の成功に重要である。過度の張力は、尿失禁に似た合併症をもたらす可能性がある。過少な張力は、再発する脱出を引き起こす可能性がある。
【００１１】
骨盤疾患（例えば、ＳＣＰ手順、失禁）を治療するのに公知の多くのインプラント、及び他の軟組織疾患を治療するのに公知の他のインプラントは、それらの機械的特性が比較的均一である。他のインプラントは、異なる物理的又は機械的特徴を示す異なるインプラント部分を有するとして説明されている（ＰＣＴ特許公開第２０１４／１４０６１２号明細書、ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１９８７１を参照されたい）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００２／００２８９８０号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１０／０１８４８０５号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１４／０００５４７１号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１５／００５７４９１号明細書
【特許文献５】米国特許第８、１０９、８６７号明細書
【特許文献６】米国特許第８、７２０、４４６号明細書
【特許文献７】米国特許第８、９５６、２７６号明細書
【特許文献８】ＰＣＴ特許公開第２０１４／１４０６１２号明細書
【特許文献９】ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１９８７１
【特許文献１０】米国特許第８、７０２、５８５号明細書
【特許文献１１】米国特許第７、３５１、１９７号明細書
【特許文献１２】米国特許第７、４０７、４８０号明細書
【特許文献１３】米国特許第７、４２２、５５７号明細書
【特許文献１４】米国特許第７、５００、９４５号明細書
【特許文献１５】米国特許第７、７２２、５２７号明細書
【特許文献１６】米国特許第７、９０５、８２５号明細書
【特許文献１７】米国特許第７、９９３、２６１号明細書
【特許文献１８】米国特許第８、０７０、６７２号明細書
【特許文献１９】米国特許第８、１０９、８６６号明細書
【特許文献２０】米国特許第８、２１１、００５号明細書
【特許文献２１】米国特許第８、３８８、５１４号明細書
【特許文献２２】米国特許第８、５１７、９１４号明細書
【特許文献２３】米国特許第８、５８５、５７６号明細書
【特許文献２４】米国特許第８、５９７、１７３号明細書
【特許文献２５】米国特許第８、７７７、８３６号明細書
【特許文献２６】米国特許第８、７７７、８３７号明細書
【特許文献２７】米国特許第８、８３４、３５０号明細書
【特許文献２８】米国特許第８、９３２、２０１号明細書
【特許文献２９】米国特許第８、９５２、２７６号明細書
【特許文献３０】米国特許第９、１４４、４２６号明細書
【特許文献３１】米国特許公開第２０１１／００１５４７７号明細書
【特許文献３２】米国特許公開第２０１４／００７３８５０号明細書
【特許文献３３】米国特許公開第２０１３／０１０９９１０号明細書
【特許文献３４】米国特許公開第２０１５／０１１２１２３号明細書
【特許文献３５】米国特許公開第２０１４／０２２８６２４号明細書
【特許文献３６】米国特許公開第２０１１／０２５７４７２号明細書
【特許文献３７】米国特許公開第２０１０／０２９８６３０号明細書
【特許文献３８】米国特許公開第２０１３／０３０９４８５号明細書
【特許文献３９】米国特許公開第２０１２／０３２３０６７号明細書
【特許文献４０】米国特許公開第２０１２／０１８８４８０５号明細書
【特許文献４１】米国特許公開第２０１４／０３５７９４１号明細書
【特許文献４２】米国特許公開第２０１５／０３７４４０８号明細書
【特許文献４３】米国特許第６、８８４、２１２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
外科技術では、患者にとってより良好な治療効果を与えることになる改善された移植可能デバイスを提供することに引き続き関心がある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
軟組織を修復又は治療するのに又は損傷又は脆弱化した軟組織に関連する疾患を治療するのに使用される既存及び以前の外科的インプラントは、インプラント全体にわたって又は少なくともインプラントの別々の部分の各々の区域にわたって実質的に均一な機械的特性を示すように構成される。例えば、公知のインプラントにより、軟組織と係合して支持するように設計されたインプラントの各部分（インプラントの「組織支持部分」と呼ぶこともある）は、それらの構造及び機械的特性において本質的に均一である。更に、インプラントのこれらの部分の構造及び機械的特性は、インプラントを外科的に配置するための手順中に調節又は修正されるように設計されていない。本出願人の理解では、例えば、インプラントによって治療又は支持されることになる組織の機械的特性に適合する又はそれを補完するように使用中（すなわち、外科的移植方法中）にインプラントの又はインプラントの単に一部分の機械的特性をユーザが容易かつ都合良く調節することを可能にするインプラントは知られていない。
【００１５】
本明細書により、解除可能な補強、すなわち、患者にインプラントを配置して軟組織を支持又は治療するための外科手順中に外科医によるような使用中にユーザによって必要に応じて、すなわち、選択的に解除することができる補強を含むようにインプラントを提供する。補強を解除することにより、補強（例えば、硬さ、剛性、弾性）がインプラントに与える機械的特性が排除される。
【００１６】
インプラントは、あらゆる配置にかつあらゆる組織又は疾患を治療するのに有用なあらゆるタイプの外科的インプラントであるとすることができる。とりわけ、ヘルニア、心臓組織の疾患、骨盤底組織の疾患（例えば、尿管、膀胱、膣、子宮、肛門括約筋、尿道括約筋の疾患）を含む疾患の治療に対して多くの種類の外科的インプラントが公知である。
【００１７】
本明細書に説明するインプラントは、手順中に外科医がインプラントの１又は２以上の機械的特性を調節することを可能にする解除可能な補強を含む。インプラントの又はインプラントの単に一部分（特に、インプラントの組織支持部分）の機械的特性は、支持されるか又は治療されている組織に対して望ましい強度、張力、又は支持を選択的に提供する方式でインプラントに望ましい弾性又は強度を与えるように選択することができる。例えば、インプラントの延長部分に関連して、延長部分の弾性又は硬さ（剛性）は、脱出した、脆弱化した、又は損傷した軟組織に対して望ましいレベルの支持を与えるように延長部分を適応させるために低減される場合がある。
【００１８】
説明するインプラントはまた、より小さいスケールでのインプラントの機械的特性の選択、すなわち、インプラントの一部分（例えば、組織支持部分）の機械的特性の選択を考慮する。軟組織（筋肉、膣、心臓組織、尿道及び膀胱組織、靭帯、筋膜）のような解剖学的組織及び器官は、組織の区域にわたって変化する機械的特性を有する。靱帯、筋肉、又は膣の１つの領域は、同じ組織又は器官の異なる（近傍又は隣接の場合でも）領域に対して異なるレベルの弾性又は強度を有する場合がある。更により具体的な例として、膣組織は、膣の異なる場所で変化する可能性がある可撓性、弾性、及び強度のような機械的特性を有する。前部膣壁は、頂端から外部膣口まで膣の長さに沿って（近位から遠位まで）変化する機械的可撓性（又は剛性）を示す場合がある。この変動は、更に、患者における脱出疾患の事象において増大又は変更される可能性がある。後部膣壁の組織にも同じ変動が存在する可能性がある。これらの組織の弾性、剛性などのような機械的特性は、横方向に、例えば、上下又は左右に変化する場合もある。
【００１９】
本明細書に説明するインプラントは、手術中に外科医が患者の組織の機械的特性のそれらの組織内変動を考慮して調節することを可能にする解除可能な補強を含む。インプラントの単に一部分、特にインプラントの組織支持部分の機械的特性は、インプラントのその部分と接触することになる組織の強度、剛性、又は可撓性、並びにこれらの特性の組織内変動に適合する又はそれを補完するように選択することができる。組織支持部分の異なる場所又は領域内の機械的特性を調節して、組織支持部分の１つの領域に隣接領域とは異なる機械的特性を持たせ、組織支持部分の機械的特性の小スケール調節を可能にし、組織、例えば、膣組織の機械的特性の組織内変動を具体的に受け入れることができる。組織支持部分の異なる領域の１又は２以上の機械的特性を組織（例えば、膣組織）内の組織内変動に適応させることにより、組織支持の改善を提供することができ、それによってインプラントの外科的配置による組織治療の治療効果が改善される。
【００２０】
特定の実施形態では、インプラントは、膣脱、例えば、頂端膣脱、非頂端膣脱、又はその組合せを仙骨膣固定術によって治療するようになったＹタイプインプラントとすることができる。インプラントは、膣組織の強度、剛性、又は可撓性、並びにこれらの特性の組織内変動に基づいてインプラントの一部分、特にインプラントの組織支持部分の機械的特性を外科医が選択することを可能にする解除可能な補強を含む。説明するインプラント及び方法は、前部及び後部膣壁に差別的張力、硬さ、及び支持を与える能力を外科医に提供する。これは、後部膣壁と比べて前部膣壁に対して差別的なレベルの張力、硬さ、又は支持を与える能力を含む。より小さいスケールでは、これは、同じく又はこれに代えて、前部膣組織の異なる領域又は後部膣組織の異なる領域に異なるレベルの張力、硬さ、又は支持を与え、例えば、前部（又は後部）膣壁の異なる領域に対して前部（又は後部）膣壁の１つの領域に異なるレベルの張力、硬さ、又は支持を与える能力を含む。
【００２１】
同じく本明細書に説明するのは、解除可能な補強を含む外科的インプラントを使用する新しい方法である。本方法は、支持される組織を識別する段階と、解除可能な補強を含むインプラントを与える段階と、解除可能な補強を解除することによってインプラント又はインプラントの一部分の機械的特性（張力、硬さ、又は支持）を調節する段階とを伴う。本方法を実施するのに有用なインプラントは、説明するような解除可能な補強を含むあらゆる外科的インプラントとすることができる。
【００２２】
ある一定の実施形態により、本方法は、例えば、解除可能な補強を含む説明するようなインプラント、例えば、Ｙ形状インプラントを使用して頂端又は非頂端脱出を治療する段階を含むことができる。解除可能な補強は、前部膣リーフ、後部膣リーフ、仙骨リーフ、又はこれらのうちの２又は３以上に存在する場合がある。使用時に、インプラントを使用して膣脱を治療することができ、解除可能な補強は、例えば、インプラントの、例えば、インプラントの一部分の１又は２以上の機械的特性を選択するのに使用される。解除可能な補強を使用して、例えば、後部膣リーフに対する前部膣リーフ内の異なるレベルの張力、硬さ、又は支持のようなインプラントの第２のリーフに対するインプラントの１つリーフ内の異なるレベルの張力、硬さ、又は支持を与えることができる。これに加えて又はこれに代えて、解除可能な補強を使用して、例えば、前部膣リーフの異なる領域に対する前部膣リーフの１つの領域内の異なるレベルの張力、硬さ、又は支持のようなインプラントの同じリーフの異なる領域に対するインプラントの１つリーフの１つの領域内の異なるレベルの張力、硬さ、又は支持を与えることができる。
【００２３】
例示的方法により、患者の組織の疾患を観察することができ、外科医は、組織の又は組織の領域の強度又は可撓性と、その結果としてインプラントによる組織の追加の支持の必要性とを評価することができる。次に、外科医は、インプラントの、インプラントの一部分（リーフ）の、又はインプラントの一部分（リーフ）の異なる領域の支持、張力、又は可撓性（又は剛性）のレベルを含む組織を支持するために配置すべきインプラントのある一定の望ましい機械的特性のレベルを決定することができる。インプラントの又はインプラントの各部分の望ましい機械的特性の決定時に、外科医は、次に、インプラントの解除可能な補強を選択的に解除し、インプラントの、インプラントの一部分の、又はインプラントの一部分の領域の望ましい機械的特性を与えることができる。解除可能な補強を解除することによるこれらの調節は、支持すべき組織の疾患を評価した後で、インプラント又はその各部分を関連の組織に外科的に取り付ける前、その間、又はその後のいずれかに外科手順中に行うことができる。
【００２４】
本明細書に使用する時に、本明細書に説明する患者の解剖学的構造又はデバイス、デバイスの一部分、又は方法に関連した用語「遠位」は、患者の後部に向う方向、例えば、膣又は子宮に対して仙骨に向う方向を指し、本明細書に説明する患者の解剖学的構造又はデバイス又は方法に関連した用語「近位」は、患者の前部に向う方向、例えば、仙骨に対して膣組織又は尿道に向う方向を指す。
【００２５】
解除可能な補強（フィラメント、細長い補強材）又は除去可能な接着剤に関連してなどで本明細書に使用する用語「除去可能」は、インプラントの使用時に、すなわち、インプラントの外科的配置中に、構造がインプラント材料の所定位置に残るような方式でインプラント材料に組み込まれるが、実際問題としてインプラント材料（又はそのインプラント）に過度の損傷をもたらさない方式で、すなわち、インプラント材料に対してインプラント材料がもはや外科的移植に有用ではない程度まで断裂、引裂き、切断、又は損傷の別の形態をもたらさない方式でその構造に力を加えることによって（切断による解除可能な補強の構造破壊の有無を問わず）選択的にインプラント材料から部分的に、実質的に、又は完全に除去することができる構造を指す。任意的に、解除可能な補強構造を除去する段階の一部として、構造又はインプラント材料は、インプラント材料を外科的移植に不適なものにしない方式で１又は複数の場所で意図的に切断することができる。
【００２６】
１つの関連では、本発明は、インプラント材料とインプラント材料に位置付けられた解除可能な補強とを含む外科的インプラントに関する。解除可能な補強を選択的に解除して、解除可能な補強の場所でのインプラント材料の機械的特性に影響を与えることができる。
【００２７】
別の態様では、本発明は、患者を治療する方法に関する。本方法は、解除可能な補強を含むインプラント材料を含む外科的インプラントを与える段階であって、解除可能な補強が、選択的に解除されて解除可能な補強の場所でのインプラント材料の機械的特性に影響を与えることができる上記与える段階と、外科的インプラントを患者に配置する外科手順中に、補強を解除して解除可能な補強の場所でのインプラント材料の機械的特性に影響を与える段階とを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１Ａ】解除可能な補強を含むインプラントの例を示す図である。
【図１Ｂ】解除可能な補強を含むインプラントの例を示す図である。
【図１Ｃ】解除可能な補強を含むインプラントの例を示す図である。
【図１Ｄ】解除可能な補強を含むインプラントの例を示す図である。
【図２Ａ】解除可能な補強を含むインプラントの例を示す図である。
【図２Ｂ】解除可能な補強を含むインプラントの例を示す図である。
【図３】説明するような方法に使用される説明するようなインプラントの例を示す図である。
【００２９】
全ての図面は、模式的であり、縮尺通りではない。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本明細書により、インプラント及び方法を提供し、インプラントは、患者にインプラントを配置して軟組織を支持又は治療するための外科手順中に外科医によるような使用中にユーザによって必要に応じて、すなわち、選択的に解除することができる補強を意味する解除可能な補強を含む。インプラントは、あらゆるタイプの外科的配置に対して及びあらゆる身体疾患及びあらゆるタイプの組織を治療するのに有用なあらゆるタイプのインプラントとすることができる。例示的インプラントは、骨盤疾患、又は例えば膣、膣尖部、直腸、尿道、膀胱（膀胱頸部を含む）、子宮、括約筋（例えば、肛門括約筋、尿道括約筋）、筋肉（例えば、例えば、肛門挙筋）のような骨盤組織を治療するように設計することができる。心臓組織、ヘルニア組織、及び他の筋肉及び軟組織を治療するために代替インプラントを設計することができる。
【００３１】
インプラントは、現在公知の又は例えば軟組織の治療のために将来開発されることが可能な様々なタイプのインプラントのいずれかとすることができる。弾力的、非弾力的、成形された（例えば、ストリップの形態に）、サイズ調節可能、生体吸収性（部分的に又は完全に）、合成、生物学的（例えば、ブタ、解剖死体）などであるインプラントを含む数え切れない種類のインプラントタイプ及び特定のインプラント設計及び構造が公知である。例示的インプラントは、骨盤組織（膣、膀胱（膀胱頚部を含む）、尿道、子宮、筋肉（例えば、挙筋）、直腸、括約筋（例えば、肛門括約筋又は尿道括約筋）、筋膜又は他の組織）、ヘルニア、心臓組織、又は支持又は修復を必要とする他の筋肉又は軟組織に接触するか又はそれを支持するように設計することができる。
【００３２】
有用なインプラント設計の例は、以下を含む米国特許及び特許公開文献に説明されている：米国特許第８、７０２、５８５号明細書、第７、３５１、１９７号明細書、第７、４０７、４８０号明細書、第７、４２２、５５７号明細書、第７、５００、９４５号明細書、第７、７２２、５２７号明細書、第７、９０５、８２５号明細書、第７、９９３、２６１号明細書、第８、０７０、６７２号明細書、第８、１０９、８６６号明細書、第８、２１１、００５号明細書、第８、３８８、５１４号明細書、第８、５１７、９１４号明細書、第８、５８５、５７６号明細書、第８、５９７、１７３号明細書、第８、７７７、８３６号明細書、第８、７７７、８３７号明細書、第８、８３４、３５０号明細書、第８、９３２、２０１号明細書、第８、９５２、２７６号明細書、及び第９、１４４、４２６号明細書、及び２００２年３月７日公開の米国特許公開第２００２／００２８９８０号明細書、２０１１年１月２０日公開の米国特許公開第２０１１／００１５４７７号明細書、２０１４年３月１３日公開の米国特許公開第２０１４／００７３８５０号明細書、２０１３年５月２日公開の米国特許公開第２０１３／０１０９９１０号明細書、２０１５年４月２３日公開の米国特許公開第２０１５／０１１２１２３号明細書、２０１４年４月１４日公開の米国特許公開第２０１４／０２２８６２４号明細書、２０１１年１０月２０日公開の米国特許公開第２０１１／０２５７４７２号明細書、２０１０年１１月２５日公開の米国特許公開第２０１０／０２９８６３０号明細書、２０１４年１０月１６日公開の米国特許公開第２０１３／０３０９４８５号明細書、２０１２年１２月２０日公開の米国特許公開第２０１２／０３２３０６７号明細書、２０１２年７月１９日公開の米国特許公開第２０１２／０１８８４８０５号明細書、２０１４年１２月４日公開の米国特許公開第２０１４／０３５７９４１号明細書、及び２０１５年１２月３１日公開の米国特許公開第２０１５／０３７４４０８号明細書；これらの参考文献の各々の内容全体が引用により本明細書に組み込まれている。
【００３３】
本明細書により、インプラントは、インプラントの一般的な特徴を含むことができ、これに加えて、機械的特性の強化をもたらして使用中に選択的に解除する（例えば、除去する又は使用不能にする）ことができる１又は複数の構造的要素を意味する本明細書に説明するような解除可能な補強を含む。解除可能な補強は、インプラント材料の場所に配置されて、インプラント材料の１又は２以上の機械的特性に影響を与える方式でインプラントの少なくとも一部分（例えば、組織支持部分又は延長部分など）と協働する。解除可能な補強によって影響を受ける機械的特性は、例えば、インプラント材料の硬さ（例えば、剛性）、弾性、又は張力とすることができる。解除可能な補強は、インプラント材料に含まれた時にインプラント材料の剛性を増大する硬いかつ剛性構造（例えば、インプラント材料に対して）である場合がある。これに代えて、解除可能な補強は、可撓性（例えば、インプラント材料の可撓性と類似の可撓性を示す）であると共に長手方向に弾性（例えば、ゴムバンドと同様に）であり、長さ又は幅に沿ったような１次元内でインプラント材料の弾性に影響を与える（例えば、僅かに又は少しだけ低減する）ことができる。更に別の関連では、解除可能な補強は、可撓性かつ比較的非弾性（編組外科のための縫合糸、糸、又はポリマーモノフィラメントストランドなど）であり、長さ又は幅のような単一次元内でインプラント材料の弾性に影響を与える（例えば、より大幅に低減する）ことができる。
【００３４】
硬さは、インプラント材料の平面の次元に垂直な次元における、すなわち、インプラント材料の長さ及び幅に垂直な次元におけるインプラント材料の相対的な可撓性又は剛性のことを意味し、インプラント材料の平面の次元に垂直な次元で加えられる力に応じて変形（例えば、曲げ）に抵抗する程度を意味する。材料が柔軟なほど又は曲げやすいほど、硬さ（剛性）が小さいという点で、硬さはインプラント材料の剛性及び可撓性に関連する。硬さは、公知の試験によって測定することができる機械的特性であり、ニュートン／メートル（ポンド／インチ）として表すことができる。
【００３５】
弾性は、インプラント材料の弾性率（別名、引張弾性率）のことを意味し、例えば、幅又は長さのような材料の平面の方向に延伸された時に弾力的に（すなわち、非永久的に）変形されることに対するインプラント材料の抵抗の尺度である。弾性は、公知の試験によって測定することができる機械的性質であり、応力／歪みで表すことができ、ここで、応力は、変形を引き起こす力を力が加えられる面積で割ったものであり、歪みは、長さパラメータのオリジナル値に対する変形により生じた何らかの長さパラメータの変化の割合である。
【００３６】
解除可能な補強は、インプラントの機械的特性に影響を与える（すなわち、修正する）ために、例えば、一方向（例えば、長さ又は幅）の長さに沿って外科的インプラントのインプラント材料に組み込まれるか又は取り付けられる構造である。インプラントが使用されている、すなわち、患者内に外科的に配置されている時に、解除可能な補強を解除して（例えば、除去して、縮小して、又は使用不能にして）、そうでなければインプラント材料の解除可能な補強によって提供される機械的特性を低減又は排除することができる。解除可能な補強の解除は、一例として、解除可能な補強（又はその一部）をインプラント材料から除去することにより、すなわち、解除可能な補強をインプラント材料との接触から物理的に離すことによって行うことができる。解除可能な補強を除去することにより、インプラント材料の機械的特性への解除可能な補強の機械的特性（例えば、硬さを高めるためにインプラント材料に組み込まれた剛性補強の硬さ）の効力が排除される。これに代えて、解除可能な補強の解除は、例えば、解除可能な補強をその長さに沿って破断又は切断するか又はインプラント材料への取付部から解除可能な補強を切り離し、そうでなければ解除可能な補強がインプラント材料の機械的特性に与えることになる物理的効果を実質的に低減又は排除することなどによってユーザが解除可能な補強の構造を破壊し、そうでなければ解除可能な補強がインプラント材料に与える機械的効力を排除することによって達成することができる。
【００３７】
インプラント又はインプラントの一部分（例えば、組織支持部分又は延長部分）の機械的特性を修正する機能は、外科医に対して有用又は有利であるとすることができる。１つの関連では、外科医は、手順中に決定されたファクタに基づいて延長部分の弾性を調節することのようなインプラント又はインプラントの一部分において望ましい支持、弾性、又は張力のレベルに応じてインプラント又はインプラントの一部分の機械的特性を調節することが望ましい場合がある。
【００３８】
別の関連では、外科医は、インプラントの一部分に接触することになる組織内で確認される変化に基づいて、インプラントの一部分の特性を調節することが望ましい場合がある。生体組織は、組織又は器官の区域の上の場所に基づいて変動する機械的特性を有する可能性がある。単に一例として、膣組織は、場所によって異なる機械的特性を有する。一部の事例では、特に組織が脱出している場合に、前部膣壁は、後部膣壁と比較して強度又は支持が小さい場合がある。これに加えて又はこれに代えて、より小さいスケールでは、１つの膣壁（例えば、前部膣壁又は後部膣壁）は、膣の長さに沿ってその尖部から外部膣口まで変化する機械的可撓性（又は剛性）を示す場合がある。この変動は、脱出疾患の場合に増大又は変化する可能性がある。これらの組織の弾性、剛性などのような機械的特性は、長手方向及び横方向に変動する場合もある。本明細書に説明するように、解除可能な補強を含むインプラントは、外科医が手順中にこれらの臓器内及び組織内変動を受け入れてインプラント又はインプラントの特定の部分と接触して支持される器官又は組織の機械的特性に適合するか又はそれを補完するようにインプラント（特に、インプラントの組織支持部分）の機械的特性を選択するのに有用である可能性がある。
【００３９】
本明細書に説明する解除可能な補強を含むように適応させることができるインプラントのある一定の例は、例えば、膀胱瘤又は直腸瘤などのような非頂端前部及び後部膣組織の脱出、又は膣円蓋脱出を意味する頂端膣組織の脱出、又はその組合せのような女性患者における膣脱を治療するのに有用な外科的インプラントである。例えば、米国特許第６、８８４、２１２号明細書、第７、３５１、１９７号明細書、第７、４０７、４８０号明細書、第７、５００、９４５号明細書、第８、５９７、１７３号明細書、第８、８３４、３５０号明細書、第８、９３２、２０１号明細書、第８、９５２、２７６号明細書、及びＰＣＴ特許公開ＷＯ２０１４／１４９６１２（ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１９８７１）を参照されたい。これらの文献の内容全体は引用により本明細書に組み込まれている。これらの文献に説明されているようなインプラントの例は、例えば、前部膣壁、後部膣壁、又は膣尖部（すなわち、組織支持部分）の組織のような膣組織に配置されて必要に応じてそれに固定されるようになったインプラント材料の一部を含む。これらのインプラントはまた、一般的に、組織支持部分から延びて組織支持部分を支持するために骨盤領域内の組織を通過するか又はそれに取り付けられるようになった延長部分を含む。これらのインプラントのあらゆる組織支持部分、延長部分、又はその両方は、例えば、組織支持部分によって支持されている組織の１又は２以上の機械的特性に基づいて組織支持部分の１又は２以上の機械的特性を修正するためなどの本明細書に説明するような方法に使用するために本明細書に説明するような解除可能な補強を含むように修正することができる。
【００４０】
頂端膣脱を治療するのに有用なインプラントの１つのタイプは、「ｙ−メッシュ」又は「ｙ−タイプ」インプラントと呼ばれることのあるインプラントのタイプである。例えば、特許文献第６、８８４、２１２号明細書（Ｔｈｉｅｒｆｅｌｄｅｒ他）、第８、９５２、２７６号明細書（Ｙｏｕｎｇ他）、及びＰＣＴ公開ＷＯ２０１４／１４９６１２（ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１９８７１）を参照されたい。これらのインプラントは、仙骨膣固定術を実施するのに有用であることが公知であり、仙骨膣固定術により、インプラントの遠位部分は、一般的に仙骨の領域で組織に外科的に配置され、近位部分は、使用中に膣組織の領域に位置付けられる。遠位部分は、仙骨リーフ（又は「付属器」）を含む。これらのインプラントの例示的近位部分は、前部膣リーフ（又は「付属器」）及び後部膣リーフ（又は「付属器」）を含む。使用時に、前部膣リーフは、前部膣組織と接触させて外科的に固定することができ、その結果、非頂端前部膣脱の外科的治療において前部膣組織を支持するために有効であるとすることができる。後部膣リーフは、後部膣組織と接触させて外科的に固定することができ、その結果、非頂端後部膣脱の外科的治療の一部として後部膣組織を支持するために有効であるとすることができる。これに代えて又はこれに加えて、組み合わせた前部膣リーフ及び後部膣リーフを膣尖部又は膣カフの組織に配置して、頂端脱出を治療するのに膣尖部を支持することができる。これらの治療では、仙骨リーフは、仙骨の解剖学的構造領域の組織のような後部場所に取り付けることによって吊るされ、それによってインプラントの近位部分と、インプラントの近位部分に取り付けられた膣組織とを支持する。
【００４１】
インプラントの前部膣リーフは、膣の前部分上の膣組織と接触して配置されることによって組織支持部分として機能するようになった外科的インプラント材料の一部分とすることができ、このインプラント材料は、例えば、膀胱瘤のような前部膣脱に対する治療として組織を支持する方式で前部膣組織に外科的に配置されて固定されるものとすることができる。前部膣リーフが前部膣組織と接触して配置されて外科的に固定された状態で、前部膣リーフは、前部膣脱に対する治療として前部膣組織を支持するために有効であるとすることができる。同様に、インプラントの後部膣リーフは、膣の後部分上の膣組織と接触して配置されることによって組織支持部分として機能するようになった外科的インプラント材料の一部分とすることができ、このインプラント材料は、例えば、直腸瘤のような後部膣脱に対する治療として組織を支持する方式で後部膣組織に外科的に配置されて固定されるものとすることができる。本明細書により、これらの組織支持部分の一方又は両方は、解除可能な補強を含むことができる。
【００４２】
手術目的のいずれかに対して設計されたインプラントは、例えば、患者の骨盤領域内組織のような組織に接触するか又はそれを支持するようになった外科的インプラント材料で構成された１又は２以上の支持部分（例えば、組織支持部分、延長部分、又は組織に接触するか又はそれを支持するように設計されたデバイスの他の部分又は領域）を含むことができる。外科的インプラント材料は、組織、例えば、骨盤組織、膣組織などを支持するために外科的に配置されるようになったほぼ平面状で可撓性の多孔質インプラント材料とすることができる。ポリマーモノフィラメントのような繊維のストランドを可撓性で平面状の織布、不織布、又は編物に組み立てることによって調製される多孔質（例えば、メッシュ）材料を含む可撓性インプラント材料の多くの例は公知であり、かつ市販されている。
【００４３】
適切なインプラント材料は公知であり、その例は、解剖学的組織を支持するための外科的インプラント材料として使用されるように市販されている。これらは、接続されたストランド、繊維、糸、フィラメント（例えば、モノフィラメント）、処理フィルムなどから織られた、編まれた、押し出された、又は他に製造された開放細孔（多孔質）材料を含み、それらは、天然又は合成のものとすることができる。例示的インプラント材料は、多くの繊維接合点と多くの規則的又はランダムなサイズで離間した開口とを形成する相互接続された、結び付けられた、又は他に接続されたフィラメント又は繊維を有する織られた、不織の（しかし、依然として繊維状又はフィラメント状の）、編まれた、又は別の材料を含む。モノフィラメント繊維又はマルチフィラメント繊維から製造されたインプラント材料は、膣脱を治療するのに役立ち、インプラント材料を調製するために互いに組み立てられた２又は３タイプ以上の異なる繊維（モノフィラメント、マルチフィラメント、又はその組合せ）を含む材料も同様である。繊維接合部は、織成、結合（例えば、接着結合、熱結合など）、結束、超音波溶接、編成、又はその組合せを含む他の接合部形成技術によって形成することができる。得られる開口部、細孔、開口、又は開窓などのサイズは、インプラントが膣組織のような解剖学的位置に配置された後に、接触した組織において組織内殖と開放細孔インプラント材料の定着とを可能にするのに十分である。一例として、以下に限定するものではないが、開放細孔インプラント材料の開口は、約０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）〜約０．０５５インチ（１．３９７ｍｍ）の範囲の対角寸法又は直径寸法を有する楕円形、正方形、円形、矩形、又はダイヤモンド形状の開口の形態を取ることができる。
【００４４】
開放細孔インプラント材料のストランド、層、又はフィラメントなどは、外科的インプラントを形成するのに有用なあらゆる材料のものとすることができる。適切な天然材料及びポリマー材料は、生体適合性であり、必要に応じて生体吸収性であり、組織内殖を容易にするか又は感染を防止するために被覆することができる。例は、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン及びポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリエチレングリコール（ＰＧＡ）、ポリエステル、及び材料のあらゆる組合せを含む。望ましい治療に応じて、ポリマーは、吸収性、非吸収性、又は再吸収性とすることができる。市販のインプラント材料の例は、Ｐｒｏｌｅｎｅ（登録商標）、Ｄｅｌｄｅｎｅ（登録商標）、及びＭａｒｌｅｘ（登録商標）移植可能材料の商品名で販売されているものを含む。更に別の例は、経糸トリコットで編んだ織成ポリプロピレンモノフィラメントである。
【００４５】
本明細書のインプラントは、解除可能な補強を含む。例示的な解除可能な補強は、インプラント又はインプラント材料の１つの場所から別の場所に（例えば、長さに沿って、又は幅に沿って、又は斜めに）延びてインプラント材料に１又は複数の場所で接続されたフィラメント（例えば、縫合糸、糸、モノフィラメント）のような細長い構造の形態とすることができる。
【００４６】
フィラメント又は他の解除可能な補強は、生体適合性のあらゆる材料で製造することができる。便宜上又は一貫性のために、解除可能な補強は、例えば、ポリプロピレン又はあらゆる他の生体適合性のポリマー、合成、又は天然のインプラント材料のような特定の外科的インプラントのインプラント材料を構成するためにも使用される材料で製造することができる。フィラメント（又は他の補強）は、インプラント材料を構成するために製造された他のフィラメントと比べてサイズ及び強度が同じとすることができ、又はより大きい断面積を有して追加の強度、硬さ、又はその両方を提供することができる。インプラントの複数の解除可能な補強フィラメントは、同じか又は異なるサイズ、硬さ、又は強度を有することができる。フィラメント（又は他の解除可能な補強）に任意的な色分けを適用して、より強い（又は可撓性の小さい）補強とより弱い（又は可撓性の大きい）補強との識別及び区別を容易にすることができる。解除可能な補強の色分けはまた、仙骨リーフ、第１の膣リーフ、第２の膣リーフ、又は延長部分に異なる色の解除可能な補強を設けることにより、異なるインプラント部分（例えば、リーフ）を区別するのに有用である可能性がある。
【００４７】
インプラント材料への解除可能な補強の接続は、補強の１又は２以上の物理特性をインプラント材料に組み込むのに役立つが、必要に応じて容易に破壊することができるので、フィラメント（又は他の解除可能な補強）は、使用中にインプラント材料から解除可能である。一般的に、インプラント材料に含まれてそれに取り付けられたフィラメントは、インプラント材料の引張強度を増大させ、インプラント材料の弾性を低減することになる。インプラント材料とフィラメントの間の接続は、結び目、接着剤、熱接合、超音波接合などによるあらゆる接続形態とすることができる。一例として、長さ又は幅の次元に沿って多孔質インプラント材料に織り込まれて（多孔質インプラント材料の孔に通されて）、２又は３以上の場所でインプラント材料に接続される縫合糸（又は他のフィラメント）は、インプラント材料のその次元における引張強度又は弾性に影響を与えることになる。接続のうちの１又は２以上が解除された時にフィラメントをインプラント材料との係合から容易に引き出してインプラント材料から物理的に除去することができる方式で、フィラメントをインプラント材料の孔に通すことができる。
【００４８】
フィラメントの形態の解除可能な補強を解除するために、一例として、フィラメントをインプラント材料から切り離して、インプラント材料から外へ引き離すことができる。フィラメントを除去することにより、インプラント材料の強度が低下し、インプラント材料をより容易に伸長させるか又は延伸することが可能になる。フィラメントを除去することにより、これに加えて又はこれに代えて、インプラント材料の弾性が低下し、インプラント材料の抵抗レベルを弾性変形まで低減することができる。
【００４９】
解除可能な補強としてのフィラメントに加えて又はフィラメントの代替として、説明するインプラントは、細長補強材と呼ぶ相対的により強固で剛性の構造形態の解除可能な補強を含むことができる。細長補強材は、長さ（実質的に固定長さ）に沿って相対的に（インプラント材料に対して）非弾性であり、インプラント材料と比べて相対的に硬さ、曲げに対して抵抗性かつ伸張又は圧縮に対して抵抗性である細長くて相対的に硬い（すなわち、縫合糸、モノフィラメント、又はインプラント材料よりも硬い）中実の連続構造（例えば、ポリマー）である。細長補強材は、インプラント材料の長さに沿って配置され、インプラント又はインプラント材料の１つの場所から別の場所に延び、必要に応じて１又は複数の場所でインプラント材料に接続され、及び必要に応じてインプラント材料の１又は２以上の孔又は開口部を通過することにより、インプラント材料内又は上に含まれるものとすることができる。この（任意的な）接続は、補強の１又は２以上の物理特性をインプラント材料に組み込むのに役立つが、必要に応じて容易に破壊することができるので、この細長補強材は、使用中にインプラント材料から解除可能である。例えば、長さ又は幅の次元に沿って多孔質インプラント材料の開口部を通過し、必要に応じて２又は３以上の場所でインプラント材料に接続される細長補強材は、長さ及び幅と垂直な次元におけるインプラント材料の硬さに影響を与えることになる。一般的に、インプラント材料に含まれ、必要に応じてそれに取り付けられる細長補強材は、インプラント材料の硬さを増加させ、インプラント材料の可撓性を低減することになり、任意的にインプラント材料の弾性も低減することになる。インプラント材料と細長補強材の間の任意的な接続は、接着剤、熱接合、超音波接合などのようなあらゆる接続形態とすることができ、必要に応じてインプラント材料に損傷を与えることなくユーザによって解消されるものとすることができ、すなわち解除可能にすることができる。
【００５０】
細長補強材の形態の解除可能な補強を解除するために、一例として、細長補強材をインプラント材料から切り離して、インプラント材料から外へ引き離すことができる。細長補強を除去することにより、インプラント材料の硬さ（剛性）が低下し、可撓性が増すことになり、インプラント材料をその幅及び長さに沿ってより容易に曲げて、その材料を組織に適応させることが可能になる。
【００５１】
ここで図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、及び１Ｄを参照すると、図示するのは、解除可能な補強１２を含むインプラントの第１の例である。図１Ａでは、インプラント２は、前部分２６、遠位部分４４、及び接合部６を含むＹ形状インプラントである。前部分２６は、前部膣リーフ１４及び後部膣リーフ１６を含む。遠位部分４４は、仙骨リーフ１０を含む。前部膣リーフ１４、後部膣リーフ１６、及び仙骨リーフ２２の３つ全てが、仙骨リーフ２２の近位端を前部膣リーフ１４の遠位端及び後部膣リーフ１６の遠位端に接合するあらゆる形態の３方向接続とすることができる接合部６で出会う。インプラント２と、前部分２６、遠位部分４４、及びそれらのそれぞれの膣及び仙骨のリーフ１４、１６及び１０の全てとは、インプラント材料の様々な割込み表示に示すように、全てインプラント材料４で構成され、図示しないが、インプラント材料４はまた、インプラント２の全てのリーフの均衡を構成する。図は、インプラントの区域全体にわたってインプラント材料４を明確に示してはいないが、それは、それによって補強１２を明瞭に示すことができるからである。
【００５２】
更に図１Ａを参照すると、仙骨リーフ１０は、接合部６から遠位方向にインプラント２の遠位端まで延びて、仙骨の解剖学的構造領域の組織に取り付けられるようになっている。例えば、前部膣リーフ１４のような第１の膣リーフは、接合部６から近位方向に延びて、例えば、前部膣組織のような膣組織を支持するようになっている。例えば、後部膣リーフ１６のような第２の膣リーフは、接合部６から近位方向に延びて、例えば、後部膣組織のような膣組織に取り付けられるようになっている。各リーフは、独立に幅を有し、その幅の各々は、同じか又は互いに異なるものとすることができる。これらの実施形態により、２つの膣リーフの各々は、単一密度（材料重量）であり、インプラント材料の単一層の形態である場合がある（図１参照）。仙骨リーフも単一層とすることができ、膣リーフと同じ単一密度の材料重量を示すことができる。これに代えて（図２参照）、仙骨リーフは、２つの膣リーフと比べて倍密度（２倍の材料重量）の単一層で製造することができ、すなわち、仙骨リーフ材料の総重量は、単一密度膣リーフの重量の２倍とすることができる。
【００５３】
解除可能な補強１２は、複数のフィラメント１２の形態にある。膣リーフ１４及び１６では、フィラメント１２は横方向に、すなわち、幅方向に延びる。図示のように、フィラメント１２は、（例えば、結び目、接着剤などにより）インプラント材料４に異なる場所１８で接続され、その場所１８も白丸で示されている。リーフ１４及び１６の横方向に延びるフィラメント１２の各々は、フィラメント１２の長さに沿って（また各リーフの幅に沿っても）４つの位置で接続される。仙骨リーフ１０の各フィラメント１２は、長手方向に（すなわち、仙骨リーフ１０の長さに沿って）延び、図示のように、フィラメント１２の長さに沿って３つの場所で接続される。
【００５４】
使用時に、フィラメント１２を解除するために、２つの接続１８Ａと１８Ｂの間にある仙骨リーフ１０のフィラメント１２の長さは、例えば、図１Ｂに示すように単一切断場所２０で断ち切ることができる。この単一切断（２０）は、２つの接続１８Ａと１８Ｂの間のインプラント材料４上のフィラメント１２の効力を排除する。すなわち、２つの接続１８Ａと１８Ｂの間のインプラント材料４の強度又は弾性に対するフィラメント２０の効力は、フィラメント１２を一度場所２０で切断することによって排除されている（従って、これらのフィラメント１２は影で示されている）。フィラメント１２の残りの（切断された）部分は除去する必要がない。同様に、膣リーフ１４の単一中央フィラメント１２は、接続１８Ｃと１８Ｄの間の場所２０で切断することによって解除される。そのフィラメント１２も、それが解除されて幅方向に接続１８Ｃと１８Ｄ間で膣リーフ１４のインプラント材料４に対してもはや機械的特性を印加しないことを示すために影で示されている。
【００５５】
これに代えて、図１Ａのインプラント２のフィラメント１２を解除するために、フィラメント１２（又はインプラント材料４）の一部分を最初に切断してフィラメント１２をインプラント材料４から切り離し、引き続いて切り離された部分をインプラント材料４から引き離すことにより、フィラメントを除去することができる。これは、図１Ｃに示されている。図示のように、フィラメント１２は、接続１８Ａと１８Ｂの間の２つの切断場所２０で断ち切られている。切断部２０を形成した後、図１Ｃに矢印に示すように、フィラメント１２をインプラント材料４から引き離すことによってフィラメント１２を除去することができる。除去されたフィラメント１２の部分のオリジナル場所は影で示されている。
【００５６】
図１Ｄは、インプラント２の代替実施形態を示している。この実施形態では、１組の長手方向フィラメント１２が、仙骨リーフ１０の遠位端から前部膣リーフ１４の近位端まで本質的にインプラント２の長さ全体に延びる。前部膣リーフ１４はまた、横方向（幅方向）に延びる別の組の横方向フィラメント１２を含む。後部膣リーフ１６は、横方向（幅方向）に延びる１組の横方向フィラメント１２を含むが、長さ方向に延びる長手方向フィラメントを一切含まない。
【００５７】
ここで図２Ａ及び２Ｂを参照すると、図示するのは、解除可能な補強３２を含むインプラント２の異なる例である。インプラント２は、前部分２６、遠位部分４４、及び接合部６を含むＹ形状インプラントである。前部分２６は、前部膣リーフ１４及び後部膣リーフ１６を含む。遠位部分４４は、仙骨リーフ１０を含む。前部膣リーフ１４、後部膣リーフ１６、及び仙骨リーフ２２の３つ全ては、接合部６で出会う。インプラント２と、前部分２６、遠位部分４４、及びそれらのそれぞれの膣及び仙骨のリーフ１４、１６及び１０の全てとは、インプラント材料の様々な割込み表示に示すように、全てインプラント材料４で構成され、図示しないが、インプラント材料４はまた、インプラント２の全てのリーフの均衡を構成する。図は、インプラントの区域全体にわたってインプラント材料４を明確に示してはいないが、それは、それによって補強１２を明瞭に示すことができるからである。
【００５８】
図２Ａ及び２Ｂのインプラント２の解除可能な補強３２は、複数の細長補強材３２の形態にある。膣リーフ１４及び１６の各々は、膣リーフの近位端から接合部６の近くの膣リーフの遠位端まで延びる複数の細長補強材１２を含む。細長補強材３２は、インプラント材料４の開口部（図示せず）に通されることにより、又は除去可能な接着剤を使用して細長補強材３２をインプラント材料４の面に固定することによるなどの別の方法により、インプラント材料４に組み込むことができる（図２Ｂ参照）。
【００５９】
使用時に、図２Ａのインプラント２のリーフ１０、１４、又は１６から細長補強材３２を解除するために、その細長補強材をインプラント材料４から切り離し（必要であれば）、続いて切り離された細長補強材をインプラント４から引き離すことができる。これは、図２Ａに示されている。図示のように、細長補強材３２は、例えば、インプラント材料４の開口部間に織り込まれた又は縫うように通されたインプラント材料４内のオリジナル位置（影に示す）から遠位方向に全体的に引っ張られる。図示しないが、図２Ａのインプラント２の他の細長補強材３２のいずれかを外科医が類似の方法で選択的に除去して、リーフが接触することになる組織の機械特性に応じて又はインプラント２が手術部位に配置された時の他に望ましいリーフの張力又は強度に応じて、リーフ１０、１４、及び１６のうちの１又は２以上の機械的特性（例えば、硬さ）を調節することができる。
【００６０】
図２Ｂは、インプラント２及び細長補強材３２の代替実施形態を示している。この実施形態では、細長補強材３２は、インプラント２のリーフ１０、１４、又は１６の面に配置され、本明細書に説明するように細長補強材を除去可能にする接着剤を意味する除去可能な接着剤を用いて固定される。１又は２以上の細長補強材３２は、細長補強をインプラント材料４の面から離れる方向に引っ張ることにより（図２Ｂの矢印参照）、細長補強材をインプラント材料４の面から切り離すことによって解除することができる。図示のように、細長補強材３２は、仙骨リーフ１０の面から離れる方向に全体的に引っ張られ、仙骨リーフ１０のインプラント材料４の面におけるオリジナル位置（影に示す）から除去される。図示しないが、図２Ｂのインプラント２の他の細長補強材３２のいずれかを外科医が類似の方法で選択的に除去して、リーフが接触することになる組織の機械特性に応じて又はインプラント２が手術部位に配置された時の他に望ましいリーフの張力又は強度に応じて、リーフ１０、１４、及び１６のうちの１又は２以上の機械的特性（例えば、硬さ）を調節することができる。
【００６１】
説明するような方法に有用なインプラントの実施形態は、インプラント材料の機械的特性を調節するのに使用することができる解除可能な補強を含む。例示的インプラントは、インプラントの１又は２以上の組織支持部分（例えば、前部膣リーフ又は後部膣リーフ）又は延長部分（例えば、仙骨リーフ）の上に解除可能な補強を含む。解除可能な補強を解除して補強を使用不能にし、インプラント材料への解除可能な補強の物理的効力を低減するか又は本質的に排除することができる。インプラントは、インプラントの異なる場所に複数の解除可能な補強構造を含むことができる。例示的インプラントは、組織支持部分の幅方向、長さ方向、斜め方向、又はこれらのあらゆる組合せに沿って延びる複数の解除可能な補強構造を含むことができる。手順中に複数の構造を選択的に除去し、任意的に組織支持部分が取り付けられることになる組織の強度、可撓性、又は必要な支持の組織内変動に基づいて、組織支持部分の異なる領域に対して望ましいか又は改善された支持、可撓性、又は強度を与える方式で組織支持部分の機械的特性を調節することができる。
【００６２】
ここで図３（側面図）を参照すると、本明細書の方法に関連する女性の解剖学的構造のある一定の特徴が示されている。図示の解剖学的構造は、膣（Ｖ）１００、前部膣組織１０２、後部膣組織１０４、膀胱（Ｂ）１０８、直腸（Ｒ）１１０、仙骨（Ｓ）１１２（すなわち、仙骨岬角及び前仙骨靱帯などを含む仙骨の解剖学的構造領域であるが、いずれも特に示されていない）、及び膣円蓋（すなわち、膣尖部）１２０を含む。この患者の子宮は摘出されている。
【００６３】
説明するインプラントを配置する方法は、従来から公知の仙骨膣固定術の１又は２以上の段階を含む外科的技術によって実施することができるが、本明細書に説明するように、手術部位にある組織の機械的な強度又は支持特性に基づいてインプラントの機械的特性を調節するために解除可能な補強を使用する段階を含むように修正することができる。本発明の手順は、あらゆる組織又は軟組織の疾患を治療するのに有用とすることができ、そのある一定の非限定的な例は、非頂端膣脱、頂端脱出、又は非頂端膣脱と頂端膣脱の組合せの疾患を含む。膣疾患を治療するある一定の特定の方法に対して、有用な手順は、頂端又は非頂端膣組織（例えば、前部膣組織又は後部膣組織）を外科的インプラントを通して仙骨の解剖学的構造領域（例えば、仙骨（骨自体）、近くの仙棘靱帯、子宮仙骨靭帯、仙骨での又はその近くの筋膜、又は仙骨岬角の前縦靱帯）にある組織に対して吊るすことを必然的に伴う可能性がある。外科的インプラントは、解除可能な補強を含む本明細書に説明するような方法を実施するのに有用であると決定されることになり、かつインプラントの外科的配置中に解除可能な補強を選択的に解除することを可能にするあらゆる外科的インプラントとすることができる。有用なインプラントの例は、本明細書に説明かつ図示している。
【００６４】
膣組織を治療するための例示的方法により、Ｙ形状インプラント（例えば、説明するような）は、第１の膣リーフを前部膣組織に固定し、第２の膣リーフを後部膣組織に固定し、かつ仙骨リーフを仙骨の解剖学的構造領域内の組織に固定して外科的に配置することができる。２つの膣リーフを配置する前に、外科医は、前部及び後部膣組織の機械的特性を評価することができる。２つの膣リーフの配置及び膣組織への両リーフの固定の前、その間、又はその後のいずれかに、ユーザ（例えば、外科医）は、解除可能な補強のうちの１又は２以上を選択的に解除することにより、各リーフの異なる領域の機械的特性を調節することができる。
【００６５】
このような外科的方法のより具体的な例示的段階は、必要に応じて２つの膣リーフを切り取って、前部及び後部膣組織に適応させることを含む。外科医は、次に、例えば、膀胱瘤、直腸瘤、又はその両方のような疾患の程度及びタイプに応じて、前部及び後部膣組織の各々に対して別々に印加する支持及び張力の望ましいレベルを決定することができる。外科医はまた、前部膣組織又は後部膣組織のいずれかの特定領域が、隣接する膣組織に対して差別的支持又は張力を必要とするか否かを決定することができる。相対的な支持及び張力の量は、インプラントの前部リーフ、後部リーフ、又はその両方に位置付けられた１又は２以上の解除可能な補強を選択的に解除することによって達成することができる。インプラント及び各リーフの望ましい機械的特性が達成された状態で、インプラントの膣リーフを膣組織に固定することができる。これらの段階中又はその後に、外科医は、仙骨リーフに配置する仙骨張力の望ましい量を決定することができ、仙骨リーフは、例えば、仙骨岬角のような患者の仙骨の解剖学的構造領域で組織に取り付けることができる。
【００６６】
有用な方法は、腹部切開により、膣切開により、腹腔鏡下で、又は任意的にロボット手術機器を使用して行うことができる。本明細書のものとは異なるが、１又は２以上の方法段階を共通して有する場合がある公知の方法の例は、米国特許出願公開第２００２／００２８９８０号明細書、第２０１０／０１８４８０５号明細書、第２０１４／０００５４７１号明細書、第２０１５／００５７４９１号明細書、第２０１３／０１０９９１０号明細書、及び米国特許第８、１０９、８６７号明細書、第８、７２０、４４６号明細書、及び第８、９５６、２７６号明細書に説明されており、これら文献の内容全体は、引用により本明細書に組み込まれている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年11月29日(2018.11.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的インプラントであって、
インプラント材料と、
前記インプラント材料に位置付けられた解除可能な補強と、
を含み、
前記解除可能な補強は、該解除可能な補強の位置で前記インプラント材料の機械的特性に影響を与えるように選択的に解除することができる、
ことを特徴とするインプラント。
【請求項２】
前記解除可能な補強は、長さを有する連続フィラメント及び長さを有する細長補強材から選択されることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記解除可能な補強は、フィラメントの長さに沿った２又は３以上の位置で前記インプラント材料に取り付けられることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記インプラント材料は、開口部を含む多孔質平面材料であり、
前記解除可能な補強は、前記開口部のうちの１又は２以上を通過する、
ことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項５】
前記解除可能な補強は、前記インプラント材料の硬さよりも大きい硬さを有することを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項６】
前記インプラント材料は、ストランドから調製されたメッシュ又は織材料を含み、
前記解除可能な補強は、前記ストランドの直径よりも大きい直径を有する、
ことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項７】
前記解除可能な補強は、少なくとも２つの連続フィラメントを含み、
前記少なくとも２つの連続フィラメントのうちの２つが、異なる硬さ、異なる直径、又はその両方を有する、
ことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項８】
インプラントは、組織支持部分と該組織支持部分から延びる延長部分とを含み、
前記解除可能な補強は、前記組織支持部分に位置付けられる、
ことを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項９】
どの解除可能な補強も、前記延長部分に位置付けられないことを特徴とする請求項８に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記解除可能な補強は、前記インプラント材料の第１の寸法に沿って延びる３つのフィラメントを含み、
前記３つのフィラメントのどの１つも、該３つのフィラメントの別のものと交差しない、
ことを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記解除可能な補強は、前記インプラント材料の第２の寸法に沿って延びる３つのフィラメントを含み、該第２の寸法は、該第１の寸法に対して実質的に垂直であり、
前記第２の寸法に沿って延びる前記３つのフィラメントのどの１つも、該第２の寸法に沿って延びる該３つのフィラメントの別のものと交差しない、
ことを特徴とする請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
実質的に前記インプラント材料の第１の寸法に沿って延びる少なくとも３つのフィラメントを含み、実質的に該第１の寸法に沿って延びる該少なくとも３つのフィラメントのどの１つも実質的に該第１の寸法に沿って延びる該少なくとも３つのフィラメントの別のものと交差しない解除可能な補強と、
前記インプラント材料の第２の寸法に沿って延びる少なくとも３つのフィラメントを含み、該第２の寸法が前記第１の寸法に対して実質的に垂直であり、該第２の寸法に沿って延びる該少なくとも３つのフィラメントのどの１つも該第２の寸法に沿って延びる該３つのフィラメントの別のものと交差しない、解除可能な補強と、
を含むことを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１３】
第１の膣リーフ近位端と接合部で仙骨リーフ近位端に接続される第１の膣リーフ遠位端とを含む第１の膣リーフ、及び
第２の膣リーフ近位端と前記接合部で前記仙骨リーフ近位端に接続される第２の膣リーフ遠位端とを含む第２の膣リーフ、
を含む組織支持部分と、
前記接合部での近位仙骨リーフ端及び遠位仙骨リーフ端を含む仙骨リーフを含む延長部分と、
を含むＹ形状インプラントであることを特徴とする請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載の外科的インプラント。
【請求項１４】
前記第１の膣リーフ、前記第２の膣リーフ、又はその両方での解除可能な補強を含むことを特徴とする請求項１３に記載の外科的インプラント。
【請求項１５】
前記仙骨リーフ、前記第１の膣リーフ、及び前記第２の膣リーフは、各々がメッシュインプラント材料で構成されることを特徴とする請求項１３又は請求項１４に記載の外科的インプラント。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６６】
有用な方法は、腹部切開により、膣切開により、腹腔鏡下で、又は任意的にロボット手術機器を使用して行うことができる。本明細書のものとは異なるが、１又は２以上の方法段階を共通して有する場合がある公知の方法の例は、米国特許出願公開第２００２／００２８９８０号明細書、第２０１０／０１８４８０５号明細書、第２０１４／０００５４７１号明細書、第２０１５／００５７４９１号明細書、第２０１３／０１０９９１０号明細書、及び米国特許第８、１０９、８６７号明細書、第８、７２０、４４６号明細書、及び第８、９５６、２７６号明細書に説明されており、これら文献の内容全体は、引用により本明細書に組み込まれている。
本発明は、以下のような態様であってもよい。
（１）患者を治療する方法であって、解除可能な補強を含むインプラント材料を含む外科的インプラントを用意する段階であって、該解除可能な補強を、該解除可能な補強の位置で該インプラント材料の機械的特性に影響を与えるように選択的に解除することができる前記用意する段階と、患者に前記外科的インプラントを配置する外科手順中に、前記解除可能な補強の前記位置で前記インプラント材料の機械的特性に影響を用意するように該補強を解除する段階と、を含むことを特徴とする方法。
（２）前述の外科的インプラントを与える段階を含むことを特徴とする方法。
（３）骨盤疾患を治療する段階を含むことを特徴とする方法。
（４）膣脱を治療する段階を含むことを特徴とする方法。
【国際調査報告】
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