(57)【要約】  対象者に植え込まれたときに完全置換型人工心臓を包囲して保護するように設計された血液ポンプハウジングデバイスが開示される。血液ポンプハウジングデバイスは、完全置換型人工心臓（ＴＡＨ）の第１および第２の人工心臓ポンプ（２０ａ、２０ｂ）を受けて部分的に包囲するように構成された第１および第２の人工心臓ポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）と；第１および第２のポンプ作動手段（６０ａ、６０ｂ）を部分的に包囲するように構成された第１および第２のポンプ作動包囲部材（４ａ、４ｂ）とを含み、前記人工心臓ポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）およびポンプ作動包囲部材（４ａ、４ｂ）は、漏洩がないように互いに連結するように配置される。
2019506238.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液ポンプハウジングデバイス（２）であって、
完全置換型人工心臓（ＴＡＨ）の第１および第２の人工心臓ポンプ（２０ａ、２０ｂ）を受けて部分的に包囲するように構成された第１および第２の人工心臓ポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）と；
第１および第２のポンプ作動手段（６０ａ、６０ｂ）を部分的に包囲するように構成された第１および第２のポンプ作動包囲部材（４ａ、４ｂ）と
を含み、
前記人工心臓ポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）およびポンプ作動包囲部材（４ａ、４ｂ）は、漏洩がないように互いに連結するように配置される、
前記血液ポンプハウジングデバイス。
【請求項２】
ポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）は、ねじ、リボン、ボルトとナット、および／または接着材からなる群から選択される連結手段（６１ａ、６１ｂ）によってポンプ作動包囲部材（４ａ、４ｂ）に連結される、請求項１に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項３】
各ポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）は、上側開端（６ａ、６ｂ）と、下側開端（７ａ、７ｂ）とを有し、前記上側開端（６ａ、６ｂ）には、流入路（２４ａ、２４ｂ）を備えた上側カバー（２３ａ、２３ｂ）が配置され、前記下側開端（７ａ、７ｂ）には、流出路（２７ａ、２７ｂ）を備えた下側カバー（２６ａ、２６ｂ）が配置される、請求項２に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項４】
流出路（２７ａ、２７ｂ）は、一方向弁（２９ａ、２９ｂ）を備える、請求項３に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項５】
ポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）およびポンプ作動包囲部材（４ａ、４ｂ）は、チタン、セラミック、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）被覆金属、ダイヤモンド被覆金属、シリコーンもしくはポリウレタン被覆金属、またはそれらの組み合わせからなる群から選択される生体適合性材料から製造される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項６】
前記第１および第２の心臓ポンプ（２０ａ、２０ｂ）のそれぞれは、前記ポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）内に可動配置された弁筒（２２ａ、２２ｂ）を含み、前記弁筒（２２ａ、２２ｂ）は、弁（３２ａ、３２ｂ）を備え、前記弁筒（２２ａ、２２ｂ）を人工心房（２５ａ、２５ｂ）と人工心室（２８ａ、２８ｂ）に分割する弁平面（３１ａ、３１ｂ）によって区切られている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項７】
前記第１および第２の人工心臓ポンプ（２０ａ、２０ｂ）の前記人工心房（２５ａ、２５ｂ）および人工心室（２８ａ、２８ｂ）は、可撓性ライニング材料（３７ａ、３７ｂ）を備え、前記可撓性ライニング材料（３７ａ、３７ｂ）は、前記上側カバー（２３ａ、２３ｂ）と前記上側開端（６ａ、６ｂ）の上縁との間に配置された上側筒接合部（３８ａ、３８ｂ）と、前記下側カバー（２６ａ、２６ｂ）と下側開端（７ａ、７ｂ）の低縁との間に配置された下側筒接合部（３９ａ、３９ｂ）に連結される、請求項６に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項８】
前記ポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）は、ドッキングアパーチャ（８ａ、８ｂ）を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項９】
第１および第２のポンプ作動包囲部材（４ａ、４ｂ）のそれぞれは、ポンプ作動ケーシング（６５ａ、６５ｂ）を含み、各第１および第２のポンプ作動ケーシング（６５ａ、６５ｂ）は、ポンプ作動手段（６０ａ、６０ｂ）を受けて包囲しポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）のドッキングアパーチャ（８ａ、８ｂ）にドッキングするように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項１０】
前記第１および第２のポンプ作動ケーシング（６５ａ、６５ｂ）は、前記ポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）の前記ドッキングアパーチャ（８ａ、８ｂ）にドッキングされ、前記第１および第２のポンプ作動手段（６０ａ、６０ｂ）は、制御装置からの制御信号に応答して弁筒（２２ａ、２２ｂ）に上下方向運動を適用するように構成される、請求項９に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項１１】
前記第１および第２のポンプ作動ケーシング（６５ａ、６５ｂ）は、接着材、連結ねじ、ボルトとナット、クランプおよび／またはクリップからなる群から選択される連結手段（６１ａ、６１ｂ）によってポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）の前記ドッキングアパーチャ（８ａ、８ｂ）にドッキングされる、請求項９または１０に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項１２】
連結手段（６１ａ、６１ｂ）は、ボルトおよびナットである、請求項１１に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項１３】
ポンプ作動手段（６０ａ、６０ｂ）は、弁筒（２２ａ、２２ｂ）の両側に設けられた第１および第２の線形歯付き手段（６８ａ、６８ｂ）と相互作用するように構成された複数の相互連結歯車（６７ａ、６７ｂ）を含み、前記歯車（６７ａ、６７ｂ）は、ポンプ作動手段によってもたらされる回転運動を弁筒（２２ａ、２２ｂ）の上下直線運動に変換する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項１４】
ポンプ作動手段（６０ａ、６０ｂ）は、前記弁筒（２２ａ、２２ｂ）を部分的に取り囲みそれに連結する２本の突出アーム（６３ａ、６３ｂ）を含む半円ベースと相互連結されたボールねじ／ローラねじ（６２）を含み、前記ボールねじ／ローラねじ（６２）は、ポンプ作動手段によってもたらされる回転動作を弁筒（２２ａ、２２ｂ）の上下直線動作に変換する複数の歯車（７１、７２、７３）と相互連結される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項１５】
前記２本の突出アーム（６３ａ、６３ｂ）に設けられた作動側磁石（６４ａ、６４ｂ）は、前記弁筒（２２ａ、２２ｂ）に設けられた筒側磁石（４０ａ、４０ｂ）に連結される、請求項１４に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項１６】
ポンプ作動包囲部材（４ａ、４ｂ）は、取り外し可能電源ハウジング（６６ａ、６６ｂ）を含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、対象者に植え込まれるときに完全置換型人工心臓（ＴＡＨ）を受けて包囲するように配置される血液ポンプハウジングデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
人体における心臓の主な役割は、酸素や栄養を身体の細胞に送りそこからの老廃物を輸送するために血管を介して血液を循環させることである。心筋梗塞、高血圧、弁不全症および様々な心筋疾患など、多くの疾患が心臓に悪影響を及ぼす恐れがある。そうした疾患の結果、最終的に、心臓が肺および身体組織に十分な血液を圧送する能力を失うことを意味する心不全になる恐れがある。
【０００３】
心不全の症状は、息切れ、浮腫および疲労である。進行性心不全の患者に用いることができる治療の選択肢は心臓移植だけである。しかし、提供される心臓の数が十分でないため、進行性心不全の患者の大多数は、心臓移植を待つ間に死亡してしまう。
【０００４】
このため、ここ５０年間、疾患のある心臓全体を置換可能な機械心臓を開発する多くの努力がなされてきた。現在まで、疾患のある心臓に完全に取って代わる能力を持つ完全置換型人工心臓（ＴＡＨ）、すなわち機械心臓／人工心臓器官（ｈｅａｒｔ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）は、わずかなものしか開発されていない。
【０００５】
特許文献１には、ヒトの心臓として設計された４室のＴＡＨが開示されている。ＴＡＨは、自然の心臓の左心および右心に相当する第１および第２の人工心臓ポンプを含む。各ポンプは、弁筒（ｖａｌｖｅ  ｃｙｌｉｎｄｅｒ）を含む。弁筒は、自然の心臓にある房室（ＡＶ）平面（ａｔｒｉｏｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｐｌａｎｅ）に相当する、一方向弁を含む可動平面によって２つのチャンバに分割されている。ポンプ作動手段は、弁筒が血液ポンプハウジングデバイス内で上方に動くと、弁平面内に設けられた弁が開位置になり、それによって血液が人工心房から人工心室に流れることができるようになり、弁筒が下方に動くと、弁が閉位置になり、それによって血液が人工心室から排出されて流出路を通って出るように、制御装置からの制御信号に応答して、前記弁筒に上下方向の動きを適用するように構成されている。
【０００６】
ＴＡＨは、対象者に植え込まれるときに周りの組織を可動部材から保護するケーシング内に納められることが重要であるだけでなく、体液がＴＡＨに流入しないようにすることも重要である。したがって、発明者らの目的は、対象者に植え込まれたときにＴＡＨだけでなく周りの組織も保護するように設計された血液ポンプハウジングデバイスを提供することである。さらなる目的は、対象者にＴＡＨを植え込みやすくし、植え込まれたＴＡＨのその後の点検をしやすくする、血液ポンプハウジングデバイスを提供することである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】ＷＯ２０１６／０２０２１９
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
第１の態様では、本発明は、対象者に植え込まれるときに完全置換型人工心臓を包囲し保護するように設定された血液ポンプハウジングデバイスに関する。
【０００９】
本明細書に開示されるような血液ポンプハウジングデバイスは、有利には、身体の脈管系内に血流を引き起こすための、第１および第２のポンプ作動手段とともに、自然の心臓の左心および右心に相当する第１および第２の人工心臓ポンプを含む、４室の完全置換型人工心臓を受け、包囲し、保護するように設計される。
【００１０】
血液ポンプハウジングデバイスは、前記第１および第２の人工心臓ポンプを受けて部分的に包囲するように構成された第１および第２の人工心臓ポンプ受容（ｒｅｃｅｉｖｉｎｇ）部材を含む。血液ポンプハウジングデバイスは、前記第１および第２のポンプ作動手段を少なくとも部分的に包囲するように構成された第１および第２のポンプ作動包囲部材をさらに含む。前記第１および第２のポンプ作動部材は、有利には、漏洩がないように前記第１および第２のポンプ包囲部材に連結される。４つの部材が一緒になり血液ポンプハウジングデバイスを形成する。
【００１１】
血液ポンプハウジングデバイスが４つの部材に分かれているので、製造中、および特に完全置換型人工心臓を対象者に植え込む間の４室の完全置換型人工心臓の組み立てが容易になる。第１および第２の人工心臓ポンプ受容部材、ならびに第１および第２のポンプ作動包囲部材は、接着材（ｇｌｕｅ）、連結ねじ、ボルトとナット、クランプおよび／またはクリップからなる群から選択される連結手段を用いて一緒に組み付けることができる。ポンプ受容部材とポンプ作動包囲部材との間の連結部は、体液が人工心臓ポンプに入らないようにするために、漏洩がないようにしなければならない。
【００１２】
２つの人工心臓ポンプ受容部材は、別個のユニットとして提供されるが、相互連結されることが有利である。各ポンプ受容部材は、ポンプ受容部材内に可動配置された人工心臓ポンプの弁筒を受けて包囲するように構成される。弁筒の内部は、弁筒内に収容された、弁を備えた弁平面によって区切られている。弁平面は、弁平面が弁筒を２つの部材である１つの上側部材と１つの下側部材に分割するように、弁筒内に配置されている。
【００１３】
有利には、第１の人工心臓ポンプと第２の人工心臓ポンプは、全く同じであり、各人工心臓ポンプの弁筒内に設けられた弁は、自然の心臓の左側の僧帽弁と、右側の三尖弁に相当する。
【００１４】
各ポンプ受容部材は、上側開端と、下側開端とを有する。上側開端には、流入路を備えた上側カバーが配置される。上側カバーは、弁筒の弁平面よりも上の上側部材と相まって、自然の心臓の心房に相当する人工心房を形成する。ポンプ受容部材の下側開端には、流出路を備えた下側カバーが配置される。下側カバーは、弁筒の弁平面よりも下の下側部材と相まって、自然の心臓の心室に相当する人工心室を形成する。流出路は、人工心臓ポンプ内を血液が一方向に流れることを確実にする一方向弁を備える。
【００１５】
上側および下側カバーは、漏洩がないように、ポンプ受容部材の上側および下側の開端に配置される。有利には、上側および下側のカバーは、上側および下側の開端に接着材付けされる。あるいは、カバーと弁筒ケーシングとの間に、生体適合性のゴムまたはケイ素材料から作られるガスケットが配置される。上側および下側のカバーは、さらに、連結ねじ、ボルトとナット、クランプおよび／またはクリップによって、弁筒ケーシングに固定される。
【００１６】
血液ポンプハウジングデバイスのポンプ受容部材およびポンプ作動包囲部材は、有利には、硬質材料、たとえば、チタン、セラミック、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）被覆金属、ダイヤモンド被覆金属、シリコーンもしくはポリウレタン被覆金属、またはそれらの組み合わせなど、生体適合性材料から作られる。
【００１７】
４室の完全置換型人工心臓内に血液を漏洩なく循環させるために、人工心房および人工心室の内部は、プラスチックまたはゴムから作られる可撓性ライニング材料を備える。可撓性ライニングは、その強度を向上させるために２枚以上のライニング材料層からなってもよい。可撓性ライニングが２枚の層を含む場合、第１の層と第２の層との間に２つの電極を配置することができ、それによって第１の層が部分的または全体的にダメージを受けこれらの２枚の層の間に血液を検出することができた場合に警告を送ることができる。これらの２つの電極は、電子制御装置に接続されることが有利である。可撓性ライニング材料は、シリコーンまたはポリウレタンなどの生体適合性材料または他の生体適合性材料から作られることが有利である。
【００１８】
人工心房内の可撓性ライニング材料は、生体適合性接着材または他の手段を使用して、上側カバーとポンプ受容部材の上側開端の上縁との間に配置された上側筒接合部に連結され、上側筒接合部からのあらゆる漏洩を防ぐ。人工心室内の可撓性ライニング材料は、やはりまた、生体適合性接着材または他の手段を使用して、下側カバーとポンプ受容部材の下側開端の底縁との間に配置された下側筒接合部に連結され、下側筒接合部からのあらゆる漏洩を防ぐ。
【００１９】
４室の完全置換型人工心臓の流出路は、下側カバー上に位置し、血液が流出路を通って排出された後に人工心室に逆戻りすることを防ぐ一方向出口弁を備える。出口弁はそれぞれ自然の心臓の大動脈弁または肺動脈弁に相当する。
【００２０】
可撓性ライニングによって、人工心臓内に漏洩のない管路が形成され、その中を血液が連続的な拍動流で流入路の入口から人工心房、弁、心室を通って圧送されて流出路から出る。
【００２１】
ＴＡＨは、第１および第２のポンプの弁筒に動きを適用するように構成された第１および第２のポンプ作動手段をさらに含む。ポンプ作動手段は、ポンプ作動包囲部材に受け入れられ、それによって少なくとも部分的に包囲されている。ポンプ作動包囲部材は、ポンプ作動手段を受けて包囲するように構成されたポンプ作動ケーシングをそれぞれ含む。有利には、２つのポンプ作動ケーシングは、相互連結される。ポンプ作動ケーシングを含むポンプ作動包囲部材は、包囲している前記第１および第２のポンプ作動手段が制御装置からの制御信号に応答して人工心臓ポンプの弁筒に上下方向の動きを適用することができるように、第１および第２のポンプ包囲部材に設けられたドッキングアパーチャにドッキングするように構成される。
【００２２】
ポンプ作動ケーシングを含むポンプ作動包囲部材は、体液が血液ポンプハウジングデバイスに入らないようにするために、漏洩がないように、ドッキングアパーチャにドッキングする。ポンプ作動包囲部材は、接着材、連結ねじ、ボルトとナット、クランプ、および／またはクリップからなる群から選択される連結手段によってドッキングアパーチャにドッキングされる。有利には、ポンプ作動包囲部材の第１および第２のポンプ作動ケーシングは、ポンプ作動手段のメンテナンスが必要な場合にポンプ作動包囲部材を簡単に取り外せるように、ドッキングアパーチャに可逆的に連結される。連結ねじ、ボルトとナット、クランプおよび／またはクリップなどの連結手段は、血液ポンプハウジングデバイスを開閉しやすくするので好ましい。有利には、第１および第２のポンプ作動ケーシングとドッキングアパーチャとの間の接合部には、ガスケットが設けられる。
【００２３】
ポンプ作動手段は、制御装置からの制御信号に応答して、ポンプ受容部材内の前記弁筒に上下運動を適用するように構成される。弁筒が上方に動くと、弁平面内に設けられた弁が開位置になり、それによって血液が人工心房から人工心室に流れることができるようになる。弁筒が下方に動くと、弁が閉位置になり、それによって血液が人工心室から排出されて流出路を通って出る。各人工心臓ポンプは、ポンプ作動手段を含み、心臓の第１および第２の人工心臓ポンプの両方が同時に同じ方向に動作する。
【００２４】
弁筒の上下方向動作は、多くの異なる方法で達成することができる。有利な一実施形態では、ポンプ作動手段は、ラックとピニオンと相互連結される一連の歯車の回転を作動させる。ポンプ作動手段は、電気機械モータであることが有利である。異なるサイズの複数の歯車は、互いに相互作用し、さらに、相互連結されたピニオンと相互作用するように構成される。前記相互連結された歯車とピニオンは、前記回転運動を、たとえば弁筒の両側（ｅａｃｈ  ｓｉｄｅ）に設けられたラックのような第１および第２の線形歯付き手段に移す（ｔｒａｎｓｌａｔｅ）。ポンプ作動手段が歯車およびピニオンを第１の回転方向に回転させると、ピニオン上に設けられた歯が、弁筒の両側に設けられた線形歯付き歯車（すなわち、ラック）上の歯と相互作用し、それによって弁筒と共に線形ラックがピニオンに対して第１の直線方向に動かされる。その後、ポンプ作動手段は、前記第１の回転方向とは逆の第２の回転方向に向きを変え、前記弁筒を前記第１の直線方向とは逆の第２の直線方向に動かす。回転運動の回転速度および範囲（ｌｅｎｇｔｈ）は、ＴＡＨを通って脈管系に入る正しい血流を引き起こすように、弁筒の上下運動の適切な速度および範囲をもたらすように調節される。
【００２５】
一代替実施形態では、ポンプ作動手段は、ボールねじまたはローラねじを含む。ボールねじまたはローラねじは、たとえば電気機械モータのようなポンプ作動手段によってもたらされる回転動作を、弁筒の上下直線動作に変換する。前記ポンプ作動手段は、前記ボールねじ／ローラねじと相互作用する複数の歯車の回転運動を作動させる。前記ボールねじ／ローラねじは、前記弁筒を部分的に取り囲む２本の突出アームを含む半円形ベースに相互連結される。各弁筒は、前記取り囲みアーム上に設けられた磁石と相互作用するように配置された２つ以上の磁石を備える。ポンプ作動手段が歯車を第１の回転方向に回転させると、ボールねじ／ローラねじは、取り囲みアームを含む前記ベースを第１の直線方向に動かし、それによって弁筒は第１の直線方向に動かされる。
【００２６】
その後、ポンプ作動手段は、前記第１の回転方向とは逆の第２の回転方向に向きを変え、前記ボールねじ／ローラねじを前記第１の直線方向とは逆の第２の直線方向に動かす。それによって前記弁筒は前記第１の直線方向とは逆の第２の直線方向に動かされる。回転運動の回転速度および範囲は、ＴＡＨを通って脈管系に入る正しい血流を引き起こすように、弁筒の上下運動の適切な速度および範囲をもたらすように調節される。
【００２７】
ポンプ作動手段を動かすためのエネルギーは、皮膚に通したケーブルを介して外部源によって、または別法として植え込まれた電池によって供給される。植え込まれた電池は、ケーブルを介して、または誘導もしくは超音波によって外部から再充電することができる。
【００２８】
有利には、ポンプ作動包囲部材は、再充電可能な電池のような、ポンプ作動手段に電力を供給することに使用される任意の電源を収納するように構成された別個の取り外し可能な電源ハウジングをさらに含むことができる。電源ハウジングは、さらに、４室の完全置換型人工心臓内のセンサからの信号を受けるまたはポンプ作動手段を制御することに使用される、任意のマイクロコンピュータおよび／または電子チップを収容することができる。
【００２９】
取り外し可能電源ハウジングは、血液ポンプハウジングデバイスの任意の他の部材にアクセスする必要なくして取り外すことができる。
【００３０】
この１０年間の技術進歩により、人工心臓器官の耐久性および機械的な安定性は向上したが、ＴＡＨにはメンテナンスが時々必要である。ポンプ作動手段は、寿命が限られることがあるモータ、電子機器、歯車および支承部など、いくつかの可動部材を含む。上述したように、ポンプ作動手段ならびに電源ハウジングは、一体化され、あわせてポンプ包囲部材を形成している。血液ポンプハウジングデバイスのこのデザインは、ポンプ作動包囲部材をポンプ受容部材から簡単に分解して新しいものと交換することができるので、機械部材および／もしくは電子制御装置のメンテナンス、または電池交換が容易である。長く時間のかかる手術は必要ない。ポンプ作動包囲部材のポンプ作動ケーシングをドッキングアパーチャに連結する連結手段は、簡単に分解でき、ポンプ作動手段および場合によって電源を含むポンプ作動包囲部材を取り外して新しいものと交換する。新しいポンプ作動包囲部材をポンプ受容部材のドッキングアパーチャにドッキングし、連結手段によってそれに連結する。
【００３１】
対象者に４室の完全置換型人工心臓を植え込むために、外科医は、疾患のある心臓を取り出すが、洞結節を含む左右心房壁のいくらかの部位は残しておく。心房の残された部位を、上側カバーの流入路上に設けられた入口カフ（ｉｎｌｅｔ  ｃｕｆｆ）に縫合する。前記入口カフの第１の端部は、有利には、血管移植片組織（たとえば、ダクロン材料）の幅広ストリップから作られる。入口カフの第２の端部には、有利には、ガラス繊維強化シリコーンまたはこの目的のために使用される他の材料から作られるブロッキング細片（ｂｌｏｃｋｉｎｇ  ｓｔｒｉｐｅ）のような速留め連結部（fast connection）が嵌められている。あるいは、何らかの他の速留め連結部を使用することもできる。前記速留め連結部は、流入路に連結している。あるいは、カラーカフ（ｃｏｌｌａｒ  ｃｕｆｆ）は、流入路に接着材付けされる。接着材は、生体適合性の接着材材料でなければならない。４室の完全置換型人工心臓の流出路は、有利には、流入路について上述した方法と同じように、出口カフによって大動脈および肺動脈に連結される。
【００３２】
第１および第２の心臓ポンプの両方の流入路および流出路を患者の心房および血管に連結した後、４室の心臓システムから空気を抜かなければならない。脱気ハンドルは、ねじを用いて人工心臓ポンプ受容部材の弁筒ケーシングに組み付けることができる。手動脱気ハンドルによって、第１および第２の心臓ポンプ内に血流を生み出すように弁筒を上下方向に手動で動作させることができ、それによってシステム内に溜まっている空気を抜くことができる。脱気処置が完了したら、外科医は、手動脱気ハンドルを弁筒ケーシングから分解し、代わりに、上述したように弁筒を動作させるポンプ作動包囲部材を組み付ける。外科医は、心肺装置を徐々に止め、心臓に代わって４室の完全置換型人工心臓により血液が循環されるようにする。
【００３３】
本明細書に記載されるような漏洩がない血液ポンプハウジングデバイスでの第１および第２の人工心臓ポンプならびにポンプ作動手段の包囲のさらなる利点は、人工心房につながる全ての流入路ならびに人工心室から出る流出路が、血液ポンプハウジングの外部に配置されていることである。したがって、血液ポンプハウジングデバイスを開ける必要なくして、上述したような動脈移植片の全てに簡単にアクセスすることができる。
【００３４】
さらに、経時的に摩滅する傾向にあるはめば歯車およびねじなどの機械部材、ならびに寿命が限定される電池に簡単にアクセスすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】血液ポンプハウジングデバイス内に配置されているときの完全置換型人工心臓の図である。
【図２】ポンプ作動ケーシングに連結されているときのポンプ受容部材の図である。
【図３】人工心臓ポンプとポンプ作動手段とを含む血液ポンプハウジングデバイスの分解図である。
【図４ａ】弁筒の詳細図である。
【図４ｂ】ポンプ受容部材の図である。
【図５】本明細書に記載されるように血液圧送デバイス内に適合されているときの完全置換型人工心臓の人工心臓ポンプの断面図である。
【図６】完全置換型人工心臓の２つの人工心臓ポンプの断面図である。
【図６ａ】人工心室内の曲がった屈曲部および血流の詳細図である。
【図７ａ】拡張の間の人工心臓内の血流の図である。
【図７ｂ】収縮の間の人工心臓内の血流の図である。
【図８ａ】人工心室内の鋭い屈曲部の異なる断面形状の図である。
【図８ｂ】人工心室内の鋭い屈曲部の異なる断面形状の図である。
【図８ｃ】人工心室内の鋭い屈曲部の異なる断面形状の図である。
【図８ｄ】人工心室内の鋭い屈曲部の異なる断面形状の図である。
【図８ｅ】人工心室内の鋭い屈曲部の異なる断面形状の図である。
【図９】ポンプ作動手段の第１の実施形態の斜視図である。
【図１０】ポンプ作動手段、弁筒およびポンプ受容部材の図である。
【図１１】ポンプ作動手段、弁筒およびポンプ受容部材の図である。
【図１２】ポンプ作動手段と弁筒との間の相互作用の第１の実施形態の図である。
【図１３】ポンプ受容部材にドッキングされているときの第１の実施形態によるポンプ作動手段の図である。
【図１４ａ】第２の実施形態によるポンプ作動手段の詳細図である。
【図１４ｂ】弁筒と相互作用しているときの第２の実施形態によるポンプ作動手段の図である。
【図１５】取り外し可能蓄電ケーシングに適合されたポンプ作動ケーシングの分解図である。
【図１６】ポンプ脱気ハンドルの図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
以下の詳細な説明において、本明細書の説明の一部を形成し例示としていくつかの特定の実施形態が示されている添付の一式の図面を参照する。他の実施形態は、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく企図され、行うことができると理解されたい。したがって、以下の詳細の説明は、限定的な意味に解釈するべきではない。
【００３７】
用語「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、別段明確に示されない限り、複数の参照を含む。用語「または」は、一般的に、別段明確に示されない限り、「および／または」を含む意味で用いられる。
【００３８】
本明細書に記載されるような完全置換型人工心臓１は、血液ポンプハウジングデバイス２に包囲された、第１および第２の人工心臓ポンプ２０ａ、２０ｂと、第１および第２のポンプ作動手段６０ａ、６０ｂとを含む（図１〜図３参照）。第１および第２の人工心臓ポンプ２０ａ、２０ｂは、全く同じであり、自然の心臓の左心および右心に対応する。以降、「ａ」を示す参照数字は、第１の人工心臓ポンプ２０ａの部材を形成する要素を示し、「ｂ」として示される要素は、第２の人工心臓ポンプ２０ｂの部材を形成する。たとえば、身体の脈管系内に血液の流れを引き起こすために、第１のポンプ作動手段６０ａは第１の人工心臓ポンプ２０ａの動きを作動させ、第２のポンプ作動手段６０ｂは第２の人工心臓ポンプ２０ｂの動きを作動させる。
【００３９】
血液ポンプハウジングデバイス２は、連結手段６１ａ、６１ｂによって互いに連結される、２つの人工心臓ポンプ受容部材３ａ、３ｂと、２つのポンプ作動包囲部材４ａ、４ｂ（図３）とを含む。各人工心臓ポンプ受容部材３ａ、３ｂは、人工心臓ポンプ２０ａ、２０ｂを包囲し、各ポンプ作動包囲部材４ａ、４ｂは、第１および第２のポンプ作動手段６０ａ、６０ｂを少なくとも部分的に包囲している。第１および第２のポンプ作動手段６０ａ、６０ｂは、身体の脈管系内に血液の流れを引き起こすために、第１および第２の人工心臓ポンプ２０ａ、２０ｂの動きを作動させる。第１および第２の人工心臓ポンプ２０ａ、２０ｂは、全く同じであり、自然の心臓の左心および右心に対応する。
【００４０】
各人工心臓ポンプ受容部材３ａ、３ｂは、前記ポンプ受容部材３ａ、３ｂ（図４ｂ）内部に可動配置される弁筒２２ａ、２２ｂ（図４ａ）を包囲する。図３、図５および図６には、互いに連結されているか分離されているかのどちらかであるポンプ受容部材３ａ、３ｂが示されている。各ポンプ受容部材３ａ、３ｂは、上側開端６ａ、６ｂと、下側開端７ａ、７ｂとを有する（図４ａ参照）。各ポンプ受容部材３ａ、３ｂは、さらに、ポンプ作動ドッキングアパーチャ８ａ、８ｂを備える。
【００４１】
ポンプ受容部材３ａ、３ｂの上側開端６ａ、６ｂには、流入路２４ａ、２４ｂを備えた上側カバー２３ａ、２３ｂが嵌められる。上側カバー２３ａ、２３ｂは、弁筒２２ａ、２２ｂの上側部材と相まって、自然の心臓の心房に相当する人工心房２５ａ、２５ｂを形成する（図５および図６参照）。
【００４２】
ポンプ受容部材３ａ、３ｂの下側開端７ａ、７ｂには、流出路２７ａ、２７ｂを備えた下側カバー２６ａ、２６ｂが嵌められ、弁筒２２ａ、２２ｂの下側部材と相まって、自然の心臓の心室に対応する人工心室２８ａ、２８ｂを形成する。流出路２７ａ、２７ｂは、人工心臓ポンプ２０ａ、２０ｂ（図５および図６）内を血液が一方向に流れることを確実にする一方向弁２９ａ、２９ｂを備える。
【００４３】
人工心房２５ａ、２５ｂおよび人工心室２８ａ、２８ｂは、弁筒２２ａ、２２ｂ内に収容されている弁平面３１ａ、３１ｂによって区切られる。弁平面３１ａ、３１ｂは、弁３２ａ、３２ｂを備え、弁平面３１ａ、３１ｂが弁筒２２ａ、２２ｂを２つの部材である、１つの上側部材と１つの下側部材（図５および図６）に分割するように、弁筒２２ａ、２２ｂ内に配置される。
【００４４】
上側および下側のカバー２３ａ、２３ｂおよび２６ａ、２６ｂは、ポンプ受容部材３ａ、３ｂそれぞれの上側および下側の開端６ａ、６ｂおよび７ａ、７ｂの上に漏洩がないように配置される。有利には、上側および下側のカバー２３ａ、２３ｂおよび２６ａ、２６ｂは、上側および下側の開端６ａ、６ｂおよび７ａ、７ｂに接着材付けされる。あるいは、生体適合性ゴムまたはケイ素材料から作られるガスケット（図示せず）が、カバーと、ポンプ受容部材３ａ、３ｂの上側および下側の開端６ａ、６ｂおよび７ａ、７ｂとの間に配置される。
【００４５】
第１および第２の人工心臓ポンプ２０ａ、２０ｂは、全く同じであり、各人工心臓ポンプ２０ａ、２０ｂの弁筒２２ａ、２２ｂ内に設けられた弁３２ａ、３２ｂは、自然の心臓の左側の僧帽弁３２ａおよび右側の三尖弁３２ｂに相当する（図５および図６）。
【００４６】
ポンプ作動手段６０ａ、６０ｂは、弁筒２２ａ、２２ｂが血液ポンプハウジングデバイス２内で上方向に動くと（図７ａ参照）、弁平面３１ａ、３１ｂ内に設けられた弁３２ａ、３２ｂが開位置になり、それによって人工心房２５ａ、２５ｂから人工心室２８ａ、２８ｂへと血液が流れることができ、弁筒２２ａ、２２ｂが下方向に動くと（図７ｂ参照）、弁３２ａ、３２ｂが閉位置になり、血液が人工心室２８ａ、２８ｂから流出路２７ａ、２７ｂを通って排出されるように、制御装置（図示せず）からの制御信号に応答して前記弁筒２２ａ、２２ｂに上下方向の動きを適用するように構成される。
【００４７】
自然の心室の内部構造は、心室の底部、すなわち自然の心尖に、約１１０〜１５０°の屈曲部を形成する鋭い折り返し部（ｔｕｒｎ）を有する。これは、血液が心尖の底に達すると、止め面に衝突し、心房から開いた弁を通って心室内へと溢れる移動血液中に蓄えられている（ｓｔｏｒｅｄ）運動エネルギーのほとんどが、短時間に心筋に伝わり、その後、ＡＶ平面が下方へと動き血液を心室から押し出すときに血液に再び伝達されることを意味する。次いで、血液は、心臓から大動脈弁および肺動脈弁を通って出て大動脈または肺動脈内へと流れ続ける。
【００４８】
心室内の心尖の急な屈曲部にある止め面によって、心臓は、循環系全体にわたって大量の血液を圧送しなければならないことを考慮して予想されるよりも小さなエネルギーしか使用しなくてすむ。心室内を動く血液の繰り返しの減速および加速は、血液の動的流れを作り出し、血栓の形成を防止する。
【００４９】
本明細書に記載されるような４室の完全置換型人工心臓１の人工心室２８ａ、２８ｂは、自然の心臓（図８ａ参照）の心尖のデザインを真似た折り返し部分３３ａ、３３ｂを含む。人工心室２８ａ、２８ｂの底部、すなわち下側カバー２６ａ、２６ｂの底部において、血流は急停止し、方向を突然変える。下側カバー２６ａ、２６ｂの底部にある折り返し部分３３ａ、３３ｂの内部の折り返し部は、自然の心臓の心室内の屈曲部に類似した、約９０〜３４０°、より好ましくは１００〜３００°、より好ましくは１０５〜２００°、最も好ましくは１１０〜１５０°の鋭い屈曲部を形成している。その後、血液は、流出路２７ａ、２７ｂに流れ込み、出口弁３０ａ、３０ｂを通過した後、主要な動脈に流入する。人工下側カバー２６ａ、２６ｂ内の鋭い折り返し部３３ａ、３３ｂの断面は、有利には、２本の通路がある形３４ａ、３４ｂを有する（図８ｅ参照）。本明細書で使用される場合、用語「２本の通路がある形」は、心室の腔内に２つの通路を作成するようにウエスト付きの卵形の腔断面を含む。２本の通路がある形は、人工心室２８ａ、２８ｂを通る血液の最適な流れを有効にする。
【００５０】
自然の心臓と同様に、下側カバー２６ａ、２６ｂ内の折り返し部分３３ａ、３３ｂの２本の通路がある断面３４ａ、３４ｂによって、血液が下側カバー２６ａ、２６ｂ内の折り返し部分３３ａ、３３ｂの底部にある止め面３５ａ、３５ｂに衝突してから向きを変えて流出路２７ａ、２７ｂから出ることができるように、人工心室の腔内にいくつかの通路が形成されやすくなる。図８ａは、どのように血液が人工心室２８ａ、２８ｂ内の下側カバー２６ａ、２６ｂの下側部に入り、止め面３５ａ、３５ｂに衝突して、流出路２７ａ、２７ｂおよび出口弁３０ａ、３０ｂを通って心室２８ａ、２８ｂから出るかを示している。
【００５１】
人工心室内における通路の形成は、さらに、異なる血流がぶつかり合うことを防ぐことができる。図６ｂ〜図６ｅは、異なる断面の図であり、折り返し部分３３ａ、３３ｂは、止め面３５ａ、３５ｂの方に向かう流れを促進しなければならないことがある。図６ａには三角形、図６ｂには卵形、図６ｃにはウエスト付きの卵形、図６ｄには円形の形状が開示されている。下側カバー２６ａ、２６ｂの折り返し部分３３ａ、３３ｂの断面は、やはりまた、三角形、ウエストなしの卵形３４または円形（図８ｂ〜図８ｄ参照）を有することができる。
【００５２】
人工心室２８ａ、２８ｂならびに流出路２７ａ、２７ｂの内壁は、有利には、自然の心臓の心室の内壁から十字模様に突出している肉柱、すなわち筋肉隆起を真似た粗面３６ａ、３６ｂを備える。
【００５３】
粗面３６ａ、３６ｂは、水が川の中の障害物を越えて流れるときのように、人工心室２８ａ、２８ｂの壁に隣接する血流中における渦の形成を最小限に抑える。平坦な心室壁の場合、動いている血液は、壁面近くに多数の血液渦流を生み出す。そのような血液渦流は、主血液流とは逆に進み、心室内の血液の流れを乱しその速度を減速させる。したがって、心室２８ａ、２８ｂおよび流出路２７ａ、２７ｂの内側の粗面は、血液渦流の形成を最小限に抑え、４室の血液圧送デバイス１の人工心室２８ａ、２８ｂ内の血液の速度をさらに増加させる。
【００５４】
自然の心臓の心室の出口は、大動脈または肺動脈の方に向かって減少し続ける直径を有する。有利には、下側カバー２６ａ、２６の内側に位置する人工心室２８ａ、２８ｂからの流出路２７ａ、２７ｂは、やはりまた自然の心臓の心室の出口のデザインに類似するように減少し続ける直径を有する。粗い内面３６ａ、３６ｂ（図８ａ）は、流出路２７ａ、２７ｂの減少する直径と相まって、４室の完全置換型人工心臓１の人工心室２８ａ、２８ｂから出る血流の速度を著しく増加させる。
【００５５】
血液ポンプハウジングデバイス２の人工心臓ポンプ受容部材３ａ、３ｂおよびポンプ作動包囲部材４ａ、４ｂは、有利には、硬質材料、たとえばチタン、セラミック、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）被覆金属、ダイヤモンド被覆金属、シリコーンもしくはポリウレタン被覆金属、またはそれらの組み合わせなど、生体適合性材料から作られる。
【００５６】
人工心房２５ａ、２５ｂおよび人工心室２８ａ、２８ｂの内側は、人工心臓ポンプ（図７ａおよび図７ｂ）からの血液の漏洩を防ぐように、可撓性ライニング材料３７ａ、３７ｂを備える。可撓性ライニング材料３７ａ、３７ｂは、その強度を向上させるように２枚以上の材料層からなってもよい。可撓性ライニング材料３７ａ、３７ｂは、有利には、シリコーンもしくはポリウレタンのような生体適合性材料、または他の生体適合性材料から作られる。
【００５７】
人工心房２５ａ、２５ｂの内側の可撓性ライニング材料３７ａ、３７ｂは、上側カバー２３ａ、２３ｂと弁筒ケーシングの上側開端６ａ、６ｂの上縁との間の上側筒接合部に連結され、前記上側筒接合部からのあらゆる漏洩を防ぐ。人工心室２８ａ、２８ｂ内側の可撓性ライニング材料３７ａ、３７ｂは、やはりまた、下側カバー２６ａ、２６ｂと弁筒ケーシングの下側開端７ａ、７ｂとの間の下側筒接合部に連結され、下側筒接合部からのあらゆる漏洩を防ぐ。可撓性ライニング材料３７ａ、３７ｂは、たとえば生体適合性接着材によって、または別法としてねじによって、上側および下側の筒接合部に固定される。図５、図６、図７ａおよび図７ｂに見られるように、可撓性ライニングによって、人工心臓内に漏洩のない管路が形成され、その中を血液が連続的な拍動流で流入路２４ａ、２４ｂの入口から人工心房２５ａ、２５ｂ、弁３２ａ、３２ｂ、心室２８ａ、２８ｂを通って圧送されて流出路２７ａ、２７ｂから出る。
【００５８】
４室の完全置換型人工心臓の流出路２７ａ、２７ｂは、血液が流出路２７ａ、２７ｂから排出された後に人工心室２８に逆戻りすることを防ぐ一方向出口弁３０ａ、３０ｂを備える。一方向出口弁３０ａ、３０ｂは、自然の心臓の大動脈弁３０ａまたは肺動脈弁３０ｂに相当する。
【００５９】
第１および第２のポンプ作動手段６０ａ、６０ｂは、制御装置からの制御信号に応答して前記弁筒２２ａ、２２ｂに上下方向の動きを適用するように構成される。第１および第２のポンプ作動手段６０ａ、６０ｂはそれぞれポンプ作動包囲部材４ａ、４ｂ（図３参照）の一部を形成するポンプ作動ケーシング６５ａ、６５ｂによって少なくとも部分的に収容される。有利には、２つのポンプ作動ケーシング６５ａ、６５ｂは、一緒に連結される。第１および第２のポンプ作動ケーシング６５ａ、６５ｂのそれぞれは、ポンプ作動手段６０ａ、６０ｂを受けて包囲し、ポンプ受容部材３ａ、３ｂに設けられたドッキングアパーチャ８ａ、８ｂにドッキングするように構成される。
【００６０】
前記第１および第２のポンプ作動ケーシング６５ａ、６５ｂが、ポンプ受容部材３ａ、３ｂの前記ドッキングアパーチャ８ａ、８ｂにドッキングされるとき、前記第１および第２のポンプ作動手段６０ａ、６０ｂは、制御装置からの制御信号に応答して弁筒２２ａ、２２ｂに上下方向運動を適用するように構成される。
【００６１】
用語「ドッキングする」は、本明細書で使用される場合、ポンプ作動ケーシング６５ａ、６５ｂがポンプ受容部材３ａ、３ｂに設けられたアパーチャ８ａ、８ｂに連結されるように構成されることを意味するものとする。ポンプ作動ケーシング６５ａ、６５ｂは、体液が血液ポンプハウジングデバイス２に入らないように、ポンプ受容部材３ａ、３ｂに漏洩がないようにドッキングする。
【００６２】
ポンプ作動ケーシング６５ａ、６５ｂは、接着材、連結ねじ、ボルトとナット、クランプおよび／またはクリップからなる群から選択される連結手段６１ａ、６１ｂによってドッキングアパーチャ８ａ、８ｂにドッキングされる。有利には、第１および第２のポンプ作動ケーシング６５ａ、６５ｂは、人工心臓ポンプ２０ａ、２０ｂまたはポンプ作動手段６０ａ、６０ｂのメンテナンスが必要な場合にポンプ作動包囲部材４ａ、４ｂを簡単に取り外せるように、ドッキングアパーチャ８ａ、８ｂに可逆的に連結される。有利には、第１および第２のポンプ作動ケーシング６５ａ、６５ｂとポンプ受容部材３ａ、３ｂのドッキングアパーチャ８ａ、８ｂとの間の連結部には、ガスケットが設けられる。
【００６３】
弁筒２２ａ、２２ｂの上下動作は、様々な異なるやり方で達成することができる。図９〜図１３に見られるような有利な一実施形態では、ポンプ作動手段６０ａ、６０ｂは、互いに相互作用し弁筒２２ａ、２２ｂの両側に設けられた第１および第２の線形歯付き手段６８ａ、６８ｂに回転運動を移すピニオン６９ａ、６９ｂと相互作用するように構成される様々なサイズの複数の歯車６７ａ、６７ｂ（図９参照）の回転を作動させる。ポンプ作動手段が歯車６７を第１の回転方向に回転させると、ピニオン６９ａ、６９ｂ上に設けられた歯が弁筒２２ａ、２２ｂの線形歯付き手段６８ａ、６８ｂ上の歯と相互作用し、それによって前記弁筒２２ａ、２２ｂが第１の直線方向に動く。
【００６４】
その後、ポンプ作動手段は、前記第１の回転方向とは逆の第２の回転方向に向きを変え、前記弁筒２２ａ、２２ｂを前記第１の直線方向とは逆の第２の直線方向に動かす。回転運動の回転速度および範囲は、ＴＡＨ１を通って脈管系に入る正しい血流を引き起こすように弁筒２２ａ、２２ｂの上下運動の適切な速度および範囲をもたらすように調節される。
【００６５】
図１４ａおよび図１４ｂに見られる一代替実施形態では、ポンプ作動手段６０ａ、６０ｂは、回転動作を弁筒２２ａ、２２ｂの上下直線動作に変換するボールねじまたはローラねじ６２を含む。ボールねじまたはローラねじギアボックス６２ａ、６２ｂは、ポンプ作動手段によってもたらされる回転動作を、ポンプ受容部材３ａ、３ｂ内の弁筒２２ａ、２２ｂの上下直線動作に変換する。ボールねじまたはローラねじ６２ａ、６２ｂのナットは、ポンプ作動アセンブリの一体部材であり、ベースを形成する。ベースからは、ポンプ作動手段６０ａ、６０ｂの２本のアーム６３ａ、６３ｂが弁筒２２ａ、２２ｂの円周の少なくとも一部の周りに延びそれに連結している。ボールねじまたはローラねじ６２ａ、６２ｂのねじは、ギアボックスを形成するように異なる直径の第２のはめば歯車７２ａ、７２ｂと協働するように配置される第１のはめば歯車７１ａ、７１ｂを備える。第２のはめば歯車は、たとえば電気機械モータのようなポンプ作動手段のモータはめば歯車７３ａ、７３ｂに連結される。
【００６６】
ポンプ作動手段がモータはめば歯車７３ａ、７３ｂを回転させると、前記モータはめば歯車は、ギアボックスはめば歯車７１ａ、７１ｂ、および前記ねじを回転させるボールねじまたはローラねじ６２ａ、６２ｂのねじに設けられたはめば歯車７２ａ、７２ｂと協働する。ボールねじまたはローラねじ６２ａ、６２ｂが回転すると、その回転運動が第１および第２のポンプ作動手段６０ａ、６０ｂの直線運動、すなわちアーム６３ａ、６３ｂを含むナットの直線運動に変換され、それによって弁筒２２ａ、２２ｂが、電気機械モータの回転方向に応じて上方または下方に動かされる。各弁筒２２ａ、２２ｂは、アーム６３ａ、６３ｂ上に設けられた作動側磁石（ａｃｔｕａｔｉｏｎ  ｍａｇｎｅｔ）６４ａ、６４ｂと相互作用するように配置される２つ以上の筒側磁石（ｃｙｌｉｎｄｅｒ  ｍａｇｎｅｔ）４０ａ、４０ｂを備える。各人工心臓ポンプ２０ａ、２０ｂは、ポンプ作動手段６０ａ、６０ｂを含み、心臓の両方の人工心臓ポンプ２０ａ、２０ｂは、同時に同じ方向に動作する（図１４ａおよび図１４ｂ）。
【００６７】
ポンプ作動手段６０ａ、６０ｂを動かすためのエネルギーは、皮膚に通したケーブルを介して外部源によって、または別法として植え込まれた電池によって供給される。植え込まれた電池は、ケーブルを介して、または誘導もしくは超音波によって外部から再充電することができる。
【００６８】
圧力センサからの信号を受けるように構成されたマイクロコンピュータまたは電子チップは、主要な動脈の周りに配置される、または別法として人工心房もしくは人工心室もしくはその両方の腔内もしくは壁内に組み込まれる。患者が身体活動を変えると、血圧は、その状況を反映したものとなる。あるいは、マイクロコンピュータまたは電子チップは、さらに、主要な動脈もしくは小動脈（ｍｉｎｏｒ  ａｒｔｅｒｙ）の周りに配置される、または別法として血管内に組み込まれる酸素セクタセンサからの信号を受けることができる。しかし、マイクロコンピュータまたは電子チップは、さらに、主要な動脈の周りに配置される、または脈管内に組み込まれる、または別法として胸腔内のどこかに組み込まれる熱センサからの信号を受けることができる。身体活動と共に上昇する身体温度も、高い身体的努力の間にポンプ作動手段を起動させることに使用することができる。マイクロコンピュータまたは電子チップは、患者が立っているかそれとも横になっているかを反映するために、４室の完全置換型人工心臓内に配置された位置センサからの信号を受けることもできる。
【００６９】
マイクロコンピュータまたは電子チップは、情報をポンプ作動手段に送り、その情報に従って圧送活動を変える。何らかの理由でマイクロコンピュータまたは電子チップが入力情報を受けなかった場合、ポンプ作動手段は、一定の活動をし続け、その代わりに、患者がこの身体活動を調節しなければならないことになる。
【００７０】
マイクロコンピュータまたは電子チップは、情報を送り、患者によって持ち運ばれる、ポケットに入るデバイスのようなコミュニケータとの通信または患者のスマートモバイルデバイスに入っているアプリケーションへの通信の機能を有するように設計されることが有利である。有利には、コミュニケータは、さらに、４室の完全置換型人工心臓になにか異常が生じた場合に警告を送る、または使用中のステータス、電気モータの温度、もしくは人工心房もしくは人工心室内の圧力がいつ上限を超えるかを表すことができる。
【００７１】
有利な一実施形態では、ポンプ作動包囲部材４ａ、４ｂは、再充電可能な電池のような、ポンプ作動手段６０ａ、６０ｂに電力を供給することに使用される任意の電源を収納するように構成される別個の取り外し可能な電源ケーシング６６ａ、６６ｂ（図１５参照）を含むことができる。電源ケーシング６６ａ、６６ｂは、４室の人工心臓内のセンサからの信号を受けるまたはポンプ作動手段６０ａ、６０ｂを制御することに使用される任意のマイクロコンピュータおよび／または電子チップを収容することもできる。
【００７２】
血液が流れ始める前に４室の人工心臓１から空気を抜くために、ポンプ脱気ハンドル８０（図１６参照）を、ポンプ作動ケーシング６５ａ、６５ｂの代わりに、ドッキングアパーチャ８ａ、８ｂに漏洩がないように組み付けることができる。ポンプ脱気ハンドル８０の２本の脱気アーム８１は、弁筒２２ａ、２２ｂの円周の少なくとも一部の周りに延びそれに連結する。
【００７３】
ポンプ脱気ハンドル８０の各アームは、弁筒２２ａ、２２ｂ上に設けられた筒側磁石４０と相互作用するように配置される２つ以上の磁石８２を備える。こうして、ポンプ脱気ハンドル８０は、植え込み処置の間に、人工心臓ポンプ２０ａ、２０ｂを手動で動作させる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年12月8日(2017.12.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液ポンプハウジングデバイス（２）であって、
完全置換型人工心臓（ＴＡＨ）の第１および第２の人工心臓ポンプ（２０ａ、２０ｂ）を受けて部分的に包囲するように構成された第１および第２の人工心臓ポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）と；
第１および第２のポンプ作動手段（６０ａ、６０ｂ）を部分的に包囲するように構成された第１および第２のポンプ作動包囲部材（４ａ、４ｂ）であって、前記人工心臓ポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）およびポンプ作動包囲部材（４ａ、４ｂ）は、漏洩がないように互いに連結するように配置される、第１および第２のポンプ作動包囲部材と
を含み、
各人工心臓ポンプ（２０ａ、２０ｂ）は、前記ポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）内に可動配置された弁筒（２２ａ、２２ｂ）を含み、前記筒は、弁（３２ａ、３２ｂ）を備えた弁平面（３１ａ、３１ｂ）を有することを特徴とする、
前記血液ポンプハウジングデバイス。
【請求項２】
ポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）は、ねじ、リボン、ボルトとナット、および／または接着材からなる群から選択される連結手段（６１ａ、６１ｂ）によってポンプ作動包囲部材（４ａ、４ｂ）に連結される、請求項１に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項３】
各ポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）は、上側開端（６ａ、６ｂ）と、下側開端（７ａ、７ｂ）とを有し、前記上側開端（６ａ、６ｂ）には、流入路（２４ａ、２４ｂ）を備えた上側カバー（２３ａ、２３ｂ）が配置され、前記下側開端（７ａ、７ｂ）には、流出路（２７ａ、２７ｂ）を備えた下側カバー（２６ａ、２６ｂ）が配置される、請求項２に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項４】
流出路（２７ａ、２７ｂ）は、一方向弁（２９ａ、２９ｂ）を備える、請求項３に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項５】
ポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）およびポンプ作動包囲部材（４ａ、４ｂ）は、チタン、セラミック、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）被覆金属、ダイヤモンド被覆金属、シリコーンもしくはポリウレタン被覆金属、またはそれらの組み合わせからなる群から選択される生体適合性材料から製造される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項６】
前記弁筒（２２ａ、２２ｂ）は、弁（３２ａ、３２ｂ）を備え、前記弁筒（２２ａ、２２ｂ）を人工心房（２５ａ、２５ｂ）と人工心室（２８ａ、２８ｂ）に分割する弁平面（３１ａ、３１ｂ）によって区切られている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項７】
前記第１および第２の人工心臓ポンプ（２０ａ、２０ｂ）の前記人工心房（２５ａ、２５ｂ）および人工心室（２８ａ、２８ｂ）は、可撓性ライニング材料（３７ａ、３７ｂ）を備え、前記可撓性ライニング材料（３７ａ、３７ｂ）は、前記上側カバー（２３ａ、２３ｂ）と前記上側開端（６ａ、６ｂ）の上縁との間に配置された上側筒接合部（３８ａ、３８ｂ）と、前記下側カバー（２６ａ、２６ｂ）と下側開端（７ａ、７ｂ）の低縁との間に配置された下側筒接合部（３９ａ、３９ｂ）に連結される、請求項６に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項８】
前記ポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）は、ドッキングアパーチャ（８ａ、８ｂ）を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項９】
第１および第２のポンプ作動包囲部材（４ａ、４ｂ）のそれぞれは、ポンプ作動ケーシング（６５ａ、６５ｂ）を含み、各第１および第２のポンプ作動ケーシング（６５ａ、６５ｂ）は、ポンプ作動手段（６０ａ、６０ｂ）を受けて包囲しポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）のドッキングアパーチャ（８ａ、８ｂ）にドッキングするように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項１０】
前記第１および第２のポンプ作動ケーシング（６５ａ、６５ｂ）は、前記ポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）の前記ドッキングアパーチャ（８ａ、８ｂ）にドッキングされ、前記第１および第２のポンプ作動手段（６０ａ、６０ｂ）は、制御装置からの制御信号に応答して弁筒（２２ａ、２２ｂ）に上下方向運動を適用するように構成される、請求項９に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項１１】
前記第１および第２のポンプ作動ケーシング（６５ａ、６５ｂ）は、接着材、連結ねじ、ボルトとナット、クランプおよび／またはクリップからなる群から選択される連結手段（６１ａ、６１ｂ）によってポンプ受容部材（３ａ、３ｂ）の前記ドッキングアパーチャ（８ａ、８ｂ）にドッキングされる、請求項９または１０に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項１２】
連結手段（６１ａ、６１ｂ）は、ボルトおよびナットである、請求項１１に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項１３】
ポンプ作動手段（６０ａ、６０ｂ）は、弁筒（２２ａ、２２ｂ）の両側に設けられた第１および第２の線形歯付き手段（６８ａ、６８ｂ）と相互作用するように構成された複数の相互連結歯車（６７ａ、６７ｂ）を含み、前記歯車（６７ａ、６７ｂ）は、ポンプ作動手段によってもたらされる回転運動を弁筒（２２ａ、２２ｂ）の上下直線運動に変換する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項１４】
ポンプ作動手段（６０ａ、６０ｂ）は、前記弁筒（２２ａ、２２ｂ）を部分的に取り囲みそれに連結する２本の突出アーム（６３ａ、６３ｂ）を含む半円ベースと相互連結されたボールねじ／ローラねじ（６２）を含み、前記ボールねじ／ローラねじ（６２）は、ポンプ作動手段によってもたらされる回転動作を弁筒（２２ａ、２２ｂ）の上下直線動作に変換する複数の歯車（７１、７２、７３）と相互連結される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項１５】
前記２本の突出アーム（６３ａ、６３ｂ）に設けられた作動側磁石（６４ａ、６４ｂ）は、前記弁筒（２２ａ、２２ｂ）に設けられた筒側磁石（４０ａ、４０ｂ）に連結される、請求項１４に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【請求項１６】
ポンプ作動包囲部材（４ａ、４ｂ）は、取り外し可能電源ハウジング（６６ａ、６６ｂ）を含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の血液ポンプハウジングデバイス（２）。
【国際調査報告】
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