(57)【要約】  経皮腎切石術（ＰＣＮＬ）針（２２）は、シャフトとカニューレシャフトの近位端に結合されたカニューレハブ（４８）とを含むカニューレ（２６）を含むことができる。カニューレシャフトの外面上に深度ガイド（５８）を配置することができる。スタイレット（２４）は、カニューレ内腔内に配置可能とすることができ、かつスタイレットの遠位端（２８）での先細点（３２）と、カニューレハブに解除可能に固定可能であるように構成されたスタイレットの近位端（３０）に結合されたスタイレットハブ（３４）とを含むことができる。調節式深度ストップ８８０、１８０，２８０，３８０、４８０、５８０、６８０、７８０、８８０）は、深度ガイドに対する望ましい位置でカニューレシャフトに解除可能に固定可能とすることができ、調節式深度ストップは、調節式深度ストップがカニューレシャフトに対して移動可能である調節構成と、調節式深度ストップがカニューレシャフトに対して固定される固定構成との間で操作することができる。【選択図】図６
2019514543.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフトを通って延びるカニューレ内腔を定めるシャフトとカニューレの近位端に結合されたカニューレハブとを含むカニューレと、
前記カニューレシャフトの外面上に配置され、挿入深度の表示を与えるように構成された深度ガイドと、
前記カニューレ内腔内に配置可能なスタイレットであって、該スタイレットの遠位端での先細点と、該スタイレットの近位端に結合され、前記カニューレハブに解除可能に固定可能であるように構成されたスタイレットハブとを含む前記スタイレットと、
前記深度ガイドに対する望ましい位置で前記カニューレシャフトに解除可能に固定可能な調節式深度ストップであって、該調節式深度ガイドは、該調節式深度ガイドが該カニューレシャフトに対して移動可能である調節構成と該調節式深度ガイドが該カニューレシャフトに対して固定される固定構成との間で操作することができる前記調節式深度ストップと、
を含むことを特徴とする経皮腎切石術（ＰＣＮＬ）針。
【請求項２】
前記カニューレハブ上に配置された第１の整合マーカ及び前記スタイレットハブ上に配置された第２の整合マーカであって、該スタイレットハブが該カニューレハブと整合しているという視覚表示を与えるように位置決めされた前記第１の整合マーカ及び前記第２の整合マーカを更に含むことを特徴とする請求項１に記載のＰＣＮＬ針。
【請求項３】
前記カニューレハブを通って延びる先細ガイドワイヤ内腔を更に含むことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のＰＣＮＬ針。
【請求項４】
前記スタイレットは、前記スタイレットハブが前記カニューレハブに固定された時に該スタイレットの前記先細点が前記カニューレの遠位端から遠位に延びるのを可能にするのに十分な長さを有することを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のＰＣＮＬ針。
【請求項５】
前記スタイレットハブは、前記カニューレハブと螺合的に係合するように構成されることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のＰＣＮＬ針。
【請求項６】
前記調節式深度ストップは、放射線不透過性構成要素を含むことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載のＰＣＮＬ針。
【請求項７】
前記調節式深度ストップは、開口が環状本体を通って延びる環状本体を含み、該開口は、それを通して前記カニューレを受け入れるように構成されることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載のＰＣＮＬ針。
【請求項８】
前記環状本体を通って延びる前記開口は、該環状本体を前記カニューレシャフトに対して強制摺動させることができるが、該環状本体に印加される力の不在時に該開口が該環状本体を定位置に保持するように、該カニューレシャフトとの摩擦嵌めを与えるように寸法決めされることを特徴とする請求項７に記載のＰＣＮＬ針。
【請求項９】
前記環状本体に形成され、前記開口から該環状本体の周囲まで外向きに延びるスロットを更に含むことを特徴とする請求項８に記載のＰＣＮＬ針。
【請求項１０】
前記環状本体は、前記カニューレシャフトと同心に延びる円筒形部分を更に含み、該円筒形部分は、該カニューレシャフトに対して直角に該円筒形部分を通って延びるネジ切り固定開口を含み、前記調節式深度ストップは、該ネジ切り固定開口内に係合したネジ切りファスナを更に含み、そのために該ネジ切りファスナは、該調節式深度ストップを該カニューレシャフトに対して固定するために該カニューレシャフトと接触するように移動することができることを特徴とする請求項７に記載のＰＣＮＬ針。
【請求項１１】
前記調節式深度ストップは、前記カニューレシャフトを受け入れるようにサイズ決めされた第１の開口を有する第１のリーフと、該カニューレシャフトを受け入れるようにサイズ決めされた第２の開口を有する第２のリーフとを含み、該第１のリーフ及び該第２のリーフは、リビングヒンジを通じて接合されることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載のＰＣＮＬ針。
【請求項１２】
前記第１のリーフは、前記調節式深度ストップを前記カニューレシャフトに対して固定するために前記第１の開口が前記第２の開口と少なくとも部分的に不整合であるような前記第２のリーフに対する位置に付勢され、
前記第１のリーフ及び前記第２のリーフは、前記調節式深度ストップを前記カニューレシャフトに対して移動することができるように前記第１の開口を前記第２の開口と整合するように移動するために互いに押し込むことができる、
ことを特徴とする請求項１１に記載のＰＣＮＬ針。
【請求項１３】
ハブと該ハブから延びるシャフトとを含むカニューレと、
挿入深度の表示を与えるために前記カニューレシャフトの外面上に配置された深度ガイドと、
スタイレットの遠位端での先細点と、スタイレットの近位端に結合されたスタイレットハブであって、スタイレットが前記カニューレを通って延びる状態で前記カニューレハブに解除可能に固定可能であるように構成された前記スタイレットハブとを含むスタイレットと、
を含むアクセス針、及び
前記深度ガイドに対する望ましい位置で前記カニューレシャフトに解除可能に固定可能な調節式スライダであって、該調節式スライダが該カニューレシャフトに対して移動可能である調節構成と、該調節式スライダが該カニューレシャフトに対して固定される固定構成とが可能である前記調節式スライダ、
を含むことを特徴とする経皮腎切石術（ＰＣＮＬ）アクセスアセンブリ。
【請求項１４】
前記環状本体は、前記カニューレシャフトと同心に延びる円筒形部分を更に含み、該円筒形部分は、該カニューレシャフトに対して直角に該円筒形部分を通って延びるネジ切り固定開口を含み、前記調節式深度ストップは、該ネジ切り固定開口内に係合したネジ切りファスナを更に含み、そのために該ネジ切りファスナは、該調節式深度ストップを該カニューレシャフトに対して固定するために該カニューレシャフトと接触するように移動することができることを特徴とする請求項１３に記載のＰＣＮＬアクセスアセンブリ。
【請求項１５】
前記調節式スライダは、前記カニューレシャフトを受け入れるようにサイズ決めされた第１の開口を有する第１のリーフと、該カニューレシャフトを受け入れるようにサイズ決めされた第２の開口を有する第２のリーフとを含み、該第１のリーフ及び該第２のリーフは、リビングヒンジを通じて接合され、
前記第１のリーフは、前記調節式深度ストップを前記カニューレシャフトに対して固定するために前記第１の開口が前記第２の開口と少なくとも部分的に不整合であるような前記第２のリーフに対する位置に付勢され、
前記第１のリーフ及び前記第２のリーフは、前記調節式深度ストップを前記カニューレシャフトに対して移動することができるように前記第１の開口を前記第２の開口と整合するように移動するために互いに押し込むことができる、
ことを特徴とする請求項１３に記載のＰＣＮＬアクセスアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
この出願は、本明細書に引用によってその全体が組み込まれている２０１６年４月２６日出願の米国仮特許出願第６２／３２７，７４７号及び２０１６年８月９日出願の米国仮特許出願第６２／３７２，５６１号に対する「３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９」の下での優先権の利益を主張するものである。
【０００２】
本発明の開示は、一般的に医療デバイスに関する。より具体的には、本発明の開示は、人体内のターゲット部位にアクセスするための経皮アクセスデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
医療用途、例えば、血管内用途に対して広範な体内医療デバイスが開発されている。これらのデバイスのうちの一部は、ガイドワイヤ及びカテーテルなどを含む。これらのデバイスは、様々な異なる製造方法のうちのいずれか１つによって製造されており、かつ様々な方法のうちのいずれか１つに従って使用することができる。公知の医療デバイス及び方法のうちの各々は、ある一定の利点及び欠点を有する。代替医療デバイス、並びに医療デバイスを製造及び使用するための代替方法を提供する継続的必要性が存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第５，２３８，００４号号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５０８，８０３号号明細書
【特許文献３】米国特許第６，１３９，５１０号号明細書
【特許文献４】米国特許第５，７７２，６０９号号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この開示は、医療デバイスのための設計、材料、製造方法、及び使用選択肢を提供する。例示的医療デバイスは、シャフトを通って延びるカニューレ内腔を定めるシャフトを含むカニューレとカニューレの近位端に結合されたカニューレハブとを含む経皮腎切石術（ＰＣＮＬ）針である。深度ガイドは、カニューレシャフトの外面上に配置することができ、かつ挿入深度の表示を与えるように構成することができる。スタイレットは、カニューレ内腔内に配置可能とすることができ、かつスタイレットの遠位端での先細点とカニューレハブに解除可能に固定可能であるように構成されたスタイレットの近位端に結合されたスタイレットハブとを含むことができる。調節式深度ストップは、深度ガイドに対する望ましい位置でカニューレシャフトに解除可能に固定可能とすることができ、調節式深度ガイドは、調節式深度ガイドがカニューレシャフトに対して移動可能である調節構成と、調節式深度ガイドがカニューレシャフトに対して固定される固定構成との間で操作することができる。
【０００６】
上述の実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、ＰＣＮＬ針は、カニューレハブ上に配置された第１の整合マーカ及びスタイレットハブ上に配置された第２の整合マーカを更に含み、第１の整合マーカ及び第２の整合マーカは、スタイレットハブがカニューレハブと整合しているという視覚表示を与えるように位置決めされる。
【０００７】
上述の実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、ＰＣＮＬ針は、カニューレハブを通って延びる先細ガイドワイヤ内腔を更に含む。
【０００８】
上述の実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、スタイレットは、スタイレットハブがカニューレハブに固定された時にスタイレットの先細点がカニューレの遠位端から遠位に延びるのを可能にするのに十分な長さを有する。
【０００９】
上述の実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、スタイレットハブは、カニューレハブと螺合的に係合するように構成される。
【００１０】
上述の実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、調節式深度ストップは、放射線不透過性構成要素を含む。
【００１１】
上述の実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、放射線不透過性構成要素は、調節式深度ストップ上に配置された放射線不透過性リングを含む。
【００１２】
上述の実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、放射線不透過性構成要素は、調節式深度ストップを形成するポリマー内に混合された放射線不透過性材料を含む。
【００１３】
上述の実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、放射線不透過性構成要素は、環状本体の１又は２以上の面の上に印刷された放射線不透過性インクを含む。
【００１４】
上述の実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、調節式深度ストップは、環状本体を通って延びる開口を有する環状本体を含み、開口は、それを通してカニューレを受け入れるように構成される。
【００１５】
上述の実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、環状本体を通って延びる開口は、環状本体をカニューレシャフトに対して強制摺動させることができるが、環状本体に印加される力の不在時に開口が環状本体を定位置に保持するように、カニューレシャフトとの摩擦嵌めを与えるように寸法決めされる。
【００１６】
上述の実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、ＰＣＮＬ針は、環状本体に形成されて開口から環状本体の周囲まで外向きに延びるスロットを更に含む。
【００１７】
上述の実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、環状本体は、カニューレシャフトと同心に延びる円筒形部分を更に含み、円筒形部分は、カニューレシャフトに対して直角に円筒形部分を通って延びるネジ切り固定開口を含み、調節式深度ストップは、ネジ切り固定開口内に係合したネジ切りファスナを更に含に、そのためにネジ切りファスナは、調節式深度ストップをカニューレシャフトに対して固定するために、カニューレシャフトと接触するように移動されることが可能である。
【００１８】
上述の実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、調節式深度ストップは、カニューレシャフトを受け入れるようにサイズ決めされた第１の開口を有する第１のリーフと、カニューレシャフトを受け入れるようにサイズ決めされた第２の開口を有する第２のリーフとを含み、第１のリーフ及び第２のリーフは、リビングヒンジを通じて接合される。
【００１９】
上述の実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、第１のリーフは、調節式深度ストップをカニューレシャフトに対して固定するために第１の開口が第２の開口と少なくとも部分的に不整合であるような第２のリーフに対する位置に付勢され、第１のリーフ及び第２のリーフは、調節式深度ストップをカニューレシャフトに対して移動することができるように、第１の開口を第２の開口と整合するように移動させるために互いに押し込むことができる。
【００２０】
別の例示的医療デバイスは、ハブとハブから延びるシャフトとを含むカニューレと、挿入深度の表示を与えるためにカニューレシャフトの外面上に配置された深度ガイドと、スタイレットの遠位端での先細点とスタイレットの近位端に結合されてスタイレットがカニューレを通って延びる状態でカニューレハブに解除可能に固定可能であるように構成されたスタイレットハブとを含むスタイレットとを有するアクセス針を含む経皮腎切石術（ＰＣＮＬ）アクセスアセンブリを含む。調節式スライダは、深度ガイドに対する望ましい位置でカニューレシャフトに解除可能に固定可能とすることができ、調節式スライダは、調節式スライダがカニューレシャフトに対して移動可能である調節構成と調節式スライダがカニューレシャフトに対して固定される固定構成とが可能である。
【００２１】
上述の実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、調節式スライダは、開口が環状本体を通って延びる環状本体を含み、開口は、環状本体をカニューレシャフトに対して強制摺動させることができるが、環状本体に印加される力の不在時に開口が環状本体を定位置に保持するように、カニューレシャフトとの摩擦嵌めを与えるように寸法決めされる。
【００２２】
上述の実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、環状本体は、カニューレシャフトと同心に延びる円筒形部分を更に含み、円筒形部分は、カニューレシャフトに対して直角に円筒形部分を通って延びるネジ切り固定開口を含み、調節式深度ストップは、ネジ切り固定開口内に係合したネジ切りファスナを更に含み、そのためにネジ切りファスナは、調節式深度ストップをカニューレシャフトに対して固定するために、カニューレシャフトと接触するように移動されることが可能である。
【００２３】
上述の実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、調節式スライダは、カニューレシャフトを受け入れるようにサイズ決めされた第１の開口を有する第１のリーフと、カニューレシャフトを受け入れるようにサイズ決めされた第２の開口を有する第２のリーフとを含み、第１のリーフ及び第２のリーフは、リビングヒンジを通じて接合され、第１のリーフは、調節式深度ストップをカニューレシャフトに対して固定するために、第１の開口が第２の開口と少なくとも部分的に不整合であるような第２のリーフに対する位置に付勢され、第１のリーフ及び第２のリーフは、調節式深度ストップをカニューレシャフトに対して移動することができるように、第１の開口を第２の開口と整合するように移動させるために互いに押し込むことができる。
【００２４】
別の例示的医療デバイスは、シャフトを通って延びるカニューレ内腔を定めるシャフトとカニューレの近位端に結合されたカニューレハブとを有するカニューレと、カニューレシャフトの外面上に配置されて挿入深度の表示を与えるように構成された深度ガイドとを含む経皮腎切石術（ＰＣＮＬ）針である。スタイレットは、カニューレ内腔内に配置可能とすることができ、かつスタイレットの遠位端での先細点と、スタイレットの近位端に結合されてカニューレハブと螺合的に係合可能であるように構成されたスタイレットハブとを含むことができる。カニューレハブ上に第１の整合マーカを配置することができ、スタイレットハブ上に第２の整合マーカを配置することができ、第１の整合マーカ及び第２の整合マーカは、スタイレットハブがカニューレハブと整合している時の視覚表示を与えるように位置決めされる。調節式深度ストップは、深度ガイドに対する望ましい位置でカニューレシャフトに解除可能に固定可能とすることができ、調節式深度ガイドは、調節式深度ガイドがカニューレシャフトに対して移動可能である調節構成と、調節式深度ガイドがカニューレシャフトに対して固定される固定構成との間で操作することができる。
【００２５】
一部の実施形態の上述の要約は、各開示する実施形態又は本発明の開示の全ての実施を説明するように意図していない。以下の「図面」及び「発明を実施するための形態」は、これらの実施形態をより具体的に例証するものである。
【００２６】
本発明の開示は、添付図面と共に本発明の開示の様々な実施形態の以下の詳細説明の考察でより完全に理解することができるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】主要構造を識別する典型的な腎臓の概略図である。
【図２】経皮腎切石術（ＰＣＮＬ）針の側面図である。
【図３】図２のＰＣＮＬ針のスタイレット形成部品の斜視図である。
【図４】図２のＰＣＮＬ針のカニューレ形成部品の斜視図である。
【図５Ａ】図３のスタイレットのスタイレットハブ形成部品の斜視図である。
【図５Ｂ】図４のカニューレのカニューレハブ形成部品の断面図である。
【図６】調節式深度ストップを含む図２のＰＣＮＬ針の斜視図である。
【図７】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図８】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図９】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図１０】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図１１】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図１２】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図１３】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図１４】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図１５】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図１６】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図１７】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図１８】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図１９】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図２０】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図２１】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図２２】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図２３】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図２４】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図２５】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【図２６】図２のＰＣＮＬ針と併用可能な調節式深度ストップの図である。
【００２８】
本発明の開示は、様々な修正及び代替形態を受けやすいが、その明細は、一例として図面に示しており、かつ詳細に以下に説明する。しかし、本発明は、説明する特定の実施形態に本発明の開示を限定しないことを理解しなければならない。逆に、本発明は、本発明の開示の精神及び範囲に収まる全ての修正物、均等物、及び代替物を網羅するものとする。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下に定める用語に関して、特許請求の範囲又は本明細書の他の箇所において異なる定義を与えない限り、これらの定義が適用されるものとする。
【００３０】
本明細書では、指定されるか否かに関わらず、全ての数値は、「約」という用語によって修正されるものと仮定する。一般的に「約」という用語は、当業者が列挙する値に均等である（例えば、同じ機能又は結果を有する）と見なすことになる数値範囲を意味する。多くの事例において、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められた数を含む場合がある。
【００３１】
端点による数値範囲の列挙は、当該範囲内の全ての数値を含む（例えば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、及び５を含む）。
【００３２】
本明細書及び特許請求の範囲に使用する場合に、単数形「ａ」「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、内容が明確に別途指定しない限り複数の指示物を含む。本明細書及び特許請求の範囲に使用する場合に、「又は」という用語は、内容が明確に別途指定しない限り、一般的にその意味において「及び／又は」を含むものとして使用する。
【００３３】
本明細書での「実施形態」、「一部の実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、説明する実施形態が１又は２以上の特定の特徴、構造、及び／又は特性を含む場合があることを示すことに注意されたい。しかし、そのような列挙は、必ずしも全ての実施形態が特定の特徴、構造、及び／又は特性を含むことを意味するとは限らない。これに加えて、特定の特徴、構造、及び／又は特性を一実施形態に関して説明する場合に、明確に反意を述べない限り、明示的に説明するか否かに関わらず、そのような特徴、構造、及び／又は特性は、他の実施形態に関して使用することができることを理解しなければならない。
【００３４】
以下の詳細説明は、様々な図面内の類似の要素に同じ番号を振った図面を参照して閲読しなければならない。必ずしも正確な縮尺とは限らないこれらの図面は、例示的実施形態を示しており、本発明の開示の範囲を限定するように意図したものではない。
【００３５】
経皮的手法によって治療することができる様々な病状が存在する。例えば、一部の場合に、経皮的手法によって腎臓結石を除去することができる。一部の場合に、腎臓結石は、結石を体外に自然に出て行く程十分に小さい断片に破壊するためにレーザ療法又は衝撃波療法のような低侵襲療法を用いて除去することができる。しかし、一部の事例では、腎臓結石除去は、より侵襲的な療法を必要とする場合がある。例えば、腎臓結石を手術で除去するための経皮腎切石術（ＰＣＮＬ）が実施される場合がある。本明細書に説明するデバイスをＰＣＮＬ及び腎臓結石の治療に関して説明するが、これらのアクセスデバイスは、例えば、胃腸、気道、尿道、尿管、心臓、脳、乳房、膀胱、及び末梢血管の疾病を含む他の形態の疾病を治療するために使用することができることは認められるであろう。更に、本明細書に開示する経皮アクセスデバイスは、中実臓器及び／又は中空臓器の両方を有する数々の体腔にアクセスするために使用することができる。
【００３６】
図１は、典型的な腎臓１０の概略図である。腎臓１０は、腎皮質１２といくつかの腎杯１４とを含む。一部の場合に、各腎杯１４は髄質１６と腎盂１８とを含む。腎杯１４は尿管２０内に排尿し、尿管２０は、腎臓１０からの尿を患者の膀胱（例示していない）に搬送する。多くの場合に、腎臓結石は、存在する場合は腎杯１４のうちの１つの内部に位置付けることができる。腎臓１０内の個々の腎杯１４の個数は、個人毎に異なる可能性があるが、合計で７つを示している。腎臓１０内へのアクセスは、皮膚を貫通して腎臓１０に到達するＰＣＮＬ針の使用によって達成することができる。ＰＣＮＬ針が配置された状態で、それを通してガイドワイヤを延ばすことができ、次いで、追加のデバイスをワイヤの上で延ばすことができる。一部の場合に、ガイドワイヤの挿入の前にＰＣＮＬ針の内部構成要素を引き抜くことができる。
【００３７】
図２から図４は、ＰＣＮＬ針２２の主構成要素を示している。一部の場合に、ＰＣＮＬ針２２は、スタイレット２４（図３に見られる）とカニューレ２６（図４に見られる）とを含む。スタイレット２４は、遠位端２８と近位端３０の間を延びるスタイレットシャフト３８を含む。一部の場合に、図示のように、スタイレット２４は、スタイレットシャフト３８の遠位端２８に又はその近くに配置された先細部分３２を含む。一部の場合に、先細部分３２は、ＰＣＮＬ針２２の初期使用中に皮膚の貫通を容易にする。スタイレット２４は、スタイレットシャフト３８の近位端３０に又はその近くに設けられたスタイレットハブ３４を含むことができる。スタイレットハブ３４は、容易に把持可能であるように構成することができ、更に、説明するようにカニューレ２６のハブに解除可能に固定されるように構成することができ、それによってスタイレット２４がカニューレ２６にロックされてアセンブリを単体構造として患者内に挿入することができる。一部の場合に、スタイレットシャフト３８は中空とすることができる。一部の事例では、特にスタイレット２４がガイドワイヤ挿入の前に除去される場合に、追加強度に向けて代わりにスタイレットシャフト３８を中実とすることができる。
【００３８】
カニューレ２６は、遠位端４２と近位端４４の間を延びるカニューレシャフト４０を含む。一部の場合に、カニューレシャフト４０は、その遠位端４２に至るまで全て一定の外径を有する。一部の場合に、図示のように、カニューレシャフト４０は、その遠位端４２に配置された縮小直径部分４６を有する。縮小直径部分４６は、スタイレットシャフト３８の先細部分３２との組合せで患者の皮膚を貫通する腎臓１０（図１）内へのＰＣＮＬ針２２の挿入を容易にすることができる。カニューレ２６は、カニューレシャフト４０の近位端４４に又はその近くに設けられたカニューレハブ４８を含むことができる。一部の場合に、カニューレハブ４８は、把持可能部分５０とロッキング部分５２を含む。一部の場合に、把持可能部分５０は、オペレータの指の中に容易に収まるように構成することができる。ロッキング部分５２は、カニューレハブ４８（従って、カニューレ２６）をスタイレットハブ３４（従って、スタイレット２４）に対して解除可能に固定するように構成することができる。
【００３９】
図５Ａは、明瞭化に向けてスタイレットシャフト３８が取り外されたスタイレットハブ３４内の図を提供している。スタイレットハブ３４が、スタイレットシャフト３８を受け入れるように構成された凹部５４を含むことを見ることができる。一部の場合に、スタイレットハブ３４は、スタイレットシャフト３８上に直接モールド成形することができる。一部の事例では、スタイレットハブ３４は、別個に形成し、その後にスタイレットシャフト３８上の予め決められた位置に固定することができる。スタイレットハブ３４の内部がネジ切り部分５６を含むことを見ることができる。スタイレットハブ３４のネジ切り部分５６は、カニューレハブ４８のロッキング部分５２に螺合的に係合するように構成することができることは認められるであろう。
【００４０】
図５Ｂは、カニューレハブ４８を通って延びるガイドワイヤ内腔の特徴を示すカニューレハブ４８を通る断面図を提供している。一部の場合に、図示のように、カニューレハブ４８は、第１の内腔部分５１と第２の内腔部分５３を定める。一部の事例では、第１の内腔部分５１は、近位から遠位に移動する時に直径が若干減少する弱い先細部を有することを見ることができる。一部の事例では、第２の内腔部分５３は、近位から遠位に移動する時に直径が減少するより顕著な先細部を有する。これらの先細部は、カニューレハブ４８内へのガイドワイヤの挿入を容易にすることができることは認められるであろう。一部の場合に、カニューレハブ４８は、カニューレシャフト４０（例示していない）の内径に対応することが可能な定直径の内腔部分５５を定める。カニューレハブ４８は、カニューレシャフト４０を受け入れるように構成された領域５７を含むことができる。
【００４１】
少し図２に戻ると、一部の場合に、カニューレハブ４８は第１の整合マーカ７４を含むことができ、スタイレットハブ３４は第２の整合マーカ７６を含むことができる。一部の表示では、第１の整合マーカ７４と第２の整合マーカ７６は、組み合わせてスタイレットハブ３４がカニューレハブ４８と完全に係合したか否かの視覚表示を与えることができる。例えば、一部の場合に、図示のように、カニューレハブ４８がスタイレットハブ３４に完全にかつ正しく固定された時に第１の整合マーカ７４は第２の整合マーカ７６に整合することができる。これは、スタイレット２２とカニューレ２６が互いに固定され、単体構造として扱うことができることを医師に教える。一部の場合に、第１の整合マーカ７４及び／又は第２の整合マーカ７６は、予め決められた位置に印刷又は刻印することができる。
【００４２】
図４に戻ると、一部の場合に、カニューレシャフト４０は、一部の場合にＰＣＮＬ針２２が患者内に挿入されている時の挿入深度の表示を与える深度ガイド５８を含む。医師は、例えば、１又は２以上の撮像技術に基づいて、腎臓１０（図１）内の望ましい場所に到達するためには患者内にＰＣＮＬ針２２をどれ程深く挿入すればよいかに関する考えを有する場合がある。深度ガイド５８は、例えば、カニューレシャフト４０上に印刷することができる。一部の場合に、深度ガイド５８は、カニューレシャフト４０の面内に刻印することができる。深度ガイド５８は、あらゆる形態を取ることができる。一部の場合に、深度ガイド５８は、基本的に例えば１センチメートル毎にマーキングを有する物差しとすることができる。
【００４３】
一部の場合に、深度ガイド５８は、カニューレシャフト４０上の各マーキング又はマーキング群の相対位置を示す複数のマーキングを含むことができる。例えば、図示のように、遠位から近位に移動する時に、深度ガイド５８は、単一幅広バンドを含む第１のマーキング６０、単一幅狭バンドと単一幅広バンドとを含む第２のマーキング６２、２つの幅狭バンドと１つの幅広バンドとを含む第３のマーキング６４、３つの幅狭バンドと１つの幅広バンドとを含む第４のマーキング６６、及び４つの幅狭バンドと１つの幅広バンドとを含む第５のマーキング６８を含むことができる。一部の事例では、深度ガイド５８は、単一幅広バンドを含む第６のマーキング７０及び単一幅狭バンドと単一幅広バンドとを含む第７のマーキング７２を含むことができる。第６のマーキング７０及び第７のマーキング７２は、例えば、腎臓１０（図１）内の望ましいターゲット場所に留まるには深過ぎる可能性がある挿入深度に近づいているという警告を医師に与えるために含めることができる。
【００４４】
図６は、調節式深度ストップ８０を追加した図２に示すものと類似のＰＣＮＬ針２２の斜視図である。一部の場合に、調節式深度ストップ８０は、深度ガイド５８に対する望ましい位置でカニューレシャフト４０に解除可能に固定可能とすることができる。一部の場合に、調節式深度ガイド８０は、それがカニューレシャフト４０に対して移動可能である調節構成と、カニューレシャフト４０に対して固定される固定構成との間で操作することができる。調節式スライダであると考えることができる調節式深度ガイド８０は、様々な異なるポリマー材料のうちのいずれかで形成することができる。一部の場合に、調節式深度ガイド８０は、モールド成形するか又は他にナイロン又はポリプロピレンのようなポリマーで形成することができる。
【００４５】
一部の場合に、蛍光透視法又は他の撮像技術中に調節式深度ガイド８０を目視可能にすることができるように、調節式深度ガイド８０の少なくとも一部分を放射線不透過性とすることができる。一部の場合に、例えば、ＰＣＮＬ処置中に、オペレータは、腎臓１０内の望ましい位置（深度及び角度）に到達するのに必要とされる角度及び深度を可視化するために、ＰＣＮＬ針２２をいくつかの角度方位の間で移動することができる。一部の場合に、ＰＣＮＬ針２２は、距離ではなく方向を与える標的方位（３０度でのＣアーム）と距離を与える上方視点方位（９０度でのＣアーム）の間で移動することができる。
【００４６】
９０度方位でのＣアームを使用すると、蛍光透視法の下で目視可能な調節式深度ストップ８０をカニューレシャフト４０に対して配置し、皮膚に対する腎臓結石の場所を示す挿入深度にマーク付けすることができる。深度がマーク付けされた状態で、Ｃアームを３０度（標的）方位に傾けることができ、それによってＰＣＮＬ針２２は腎杯及び腎臓結石と同軸になる。
【００４７】
一部の場合に、例えば、放射線不透過性材料をポリマーと混合して調節式深度ガイド８０を形成することができる。調節式深度ガイド８０の少なくとも一部分の上に放射線不透過性インクを印刷することができる。一部の場合に、調節式深度ガイド８０は、放射線不透過性を与えるために金属リング又は他の構造を含むことができる。その後の図に関して例示するように、調節式深度ガイド８０は、様々な異なる形態を取ることができる。
【００４８】
図７及び図８は、調節式深度ガイド８０に関する追加の詳細を提供している。調節式深度ガイド８０は、第１のほぼ平坦面８４と第２のほぼ平坦面８６とを有するほぼ環状本体８２を含む。一部の場合に、第２のほぼ平坦面８６は隆起部分８８を含み、ほぼ環状本体８２及び隆起部分８８を貫通して開口９０が延びる。開口９０は、例えば、有向力の印加時に環状本体８２をカニューレシャフト４０に対して強制摺動させることができるが、有向力が印加されていない時には環状本体８２をカニューレシャフト４０上の定位置に保持するようにカニューレシャフト４０との摩擦嵌めを与えるように構成することができる。
【００４９】
一部の場合に、隆起部分８８は、調節式深度ストップ８０の位置を調節するためにユーザが例えば自分の人差し指と親指の間に把持することができる調節式深度ストップ８０の容易に把持可能な部分を形成することができる。隆起部分８８を少なくとも実質的に円筒形として示すが、一部の場合に、隆起部分８８は、把持することがより簡単である場合がある正方形又は実質的に正方形の断面プロファイルを有することができる。一部の場合に、隆起部分８８は、摩擦嵌めを強めるために開口９０の有効長を延びるように機能する。一部の場合に、隆起部分８８は、特に傾斜した送出の場合により正確な測定に役立たせることができる。隆起部分８８は、環状本体８２よりも小さい幅を有するので、患者の皮膚に望ましい深度でより正確に接触することができる。より幅狭の隆起部分８８がない場合に、環状本体８２の片面は、望ましい測定深度に至る前に皮膚に接触することになるので、距離及び／又は深度を少なく見積もる可能性がある場合がある。
【００５０】
図９及び図１０は、調節式深度ガイド１８０のいくつかの図を提供している。調節式深度ガイド１８０は、第１のほぼ平坦面１８４と第２のほぼ平坦面１８６とを有するほぼ環状本体１８２を含む。一部の場合に、第２のほぼ平坦面１８６は隆起部分１８８を含み、ほぼ環状本体１８２及び隆起部分１８８を貫通して開口１９０が延びる。開口１９０は、例えば、カニューレシャフト４０との摩擦嵌めを与えるように構成することができる。一部の場合に、図示のように、環状本体１８２は、その周囲１９４から開口１９０まで延びるチャネル１９２を含むことができる。一部の場合に、チャネル１９２は、開口１９０の幅よりも小さい幅を有する。一部の事例では、チャネル１９２は、調節式深度ガイド１８０をカニューレシャフト４０上に最初に配置するのを容易にするために及び／又はカニューレシャフト４０上の深度ガイド５８に対する調節式深度ガイド１８０の位置を調節するために環状本体１８２を曲げるか又は他に一時的に変形するのを容易にする。
【００５１】
図１１から図１３までは、調節式深度ガイド２８０のいくつかの図を提供している。調節式深度ガイド２８０は、第１のほぼ平坦面２８４と第２のほぼ平坦面２８６とを有するほぼ環状本体２８２を含む。一部の場合に、第２のほぼ平坦面２８６は隆起部分２８８を含み、ほぼ環状本体２８２及び隆起部分２８８を貫通して開口２９０が延びる。開口２９０は、例えば、カニューレシャフト４０との摩擦嵌めを形成するように構成することができる。一部の場合に、第２のほぼ平坦面２８６は、放射線不透過性リング２９４を受け入れるように構成された環状凹部２９２を含む。放射線不透過性リング２９４は、共モールド成形工程によって調節式深度ガイド２８０内にモールド成形することができる。一部の場合に、放射線不透過性リングは、鉄鋼、アルミニウム、タングステン、プラチナ、金、銀、ニチノール、又はコバルトクロムのようなコバルト合金のような放射線不透過性金属で形成することができる。他の金属を使用することもできる。一部の場合に、放射線不透過性リング２９４は、金属リングではなく、代わりに放射線不透過性インクを用いた調節式深度ガイド２８０上への印刷によって形成することができる。
【００５２】
図１４から図１６までは、調節式深度ガイド３８０のいくつかの図を提供しており、図１７は、以下に説明する第１の開口と第２の開口の間の整合を示している。一部の場合に、調節式深度ガイド３８０は、カニューレシャフト８０を受け入れるように構成された第１の開口４０２を有する第１のリーフ４００と、カニューレシャフト８０を受け入れるように構成された第２の開口４０６を有する第２のリーフ４０４とを含むものと考えることができる。一部の場合に、第２の開口４０６は、隆起部分４８８を通って延びる。第１のリーフ４００と第２のリーフ４０２は、例えば、リビングヒンジ４０８を通して互いに接合することができる。
【００５３】
一部の場合に、例えば、図１７に示すように、第１のリーフ４００と第２のリーフ４０４は、組み合わせて第１の開口４０２が第２の開口４０６と少なくとも部分的に不整合である位置に付勢することができる。その結果、図１４から図１６までに示す弛緩構成では、調節式深度ガイド３８０はカニューレシャフト８０上の予め決められた位置に固定される。矢印４１０に示すように第１のリーフ４００と第２のリーフ４０４を互いに押し込むことにより、第１の開口４０２を第２の開口４０６と整合するように移動することができ、それによって調節式深度ガイド３８０をカニューレシャフト８０に対して移動することが可能になる。第１のリーフ４００と第２のリーフ４０４が互いに押し込まれると、図１７に仮想線に示し、４０２’とラベル付けしている第１の開口４０２の第２の位置によって示すように、第１の開口４０２と第２の開口４０６は整合する。
【００５４】
図１８及び図１９は、調節式深度ストップ５８０のいくつかの図を提供している。調節式深度ストップ５８０は、ほぼ環状本体５８２と着脱可能楔６２０を含む。開口５９０は、ほぼ環状本体５８２を通って延び、その中を延びるカニューレシャフト８０を受け入れるように構成することができる。一部の場合に、開口５９０は、それがカニューレシャフト８０に摩擦係合する弛緩構成（図１８に示す）を有することができる。環状本体５８０は、着脱可能楔６２０を含むようにサイズ決めされた楔形凹部６２２と開口５９０の間を延びる追加凹部６２４を定める。着脱可能楔６２０が楔形凹部６２２内に挿入され、開口５９０に向けて付勢されると、環状本体５８０は、開口５９０の有効直径を増大させるほど十分に変形することができ、それによってカニューレシャフト８０が開口５９０に対して摺動することが可能になる。一部の場合に、例えば、図１９に示す楔形凹部６２２に対する着脱可能楔６２０の位置は、開口５９０の有効直径が着脱可能楔６２０によって実質的に影響を受けることのない位置を表すことができる。
【００５５】
一部の場合に、楔形凹部６２２は、着脱可能楔６２０の側面上の対応する隆起部分６２８を受け入れるために楔形凹部６２２の側面上に配置されたチャネル６２４を含む。隆起部分６２８は、一方が他方を案内する軌道として機能するようにチャネル６２４内に嵌合することができる。一部の場合に、楔形凹部６２２は、その各側面上にチャネル６２４を含むことができ、着脱可能楔６２０は、その各側面上に隆起部分６２８を含むことができる。一部の場合に、隆起部分６２８は、いずれの側にも隆起特徴部６３０のような１又は２以上の保持特徴部を含むことができる。着脱可能楔６２０を楔形凹部６２２内にどれ程深く押し込むことができるかは、フレア状部分６３２が制限することができる。
【００５６】
図２０及び図２１は、調節式深度ガイド６８０のいくつかの図を提供している。調節式深度ガイド６８０は、第１のほぼ平坦面６８４と第２のほぼ平坦面６８６とを有するほぼ環状本体６８２を含む。一部の場合に、第２のほぼ平坦面６８６は隆起部分６８８を含み、ほぼ環状本体６８２及び隆起部分６８８を貫通して開口６９０が延びる。開口６９０は、例えば、カニューレシャフト４０を容易に受け入れ、それによって環状本体６８２をカニューレシャフト４０に対して容易に摺動させるように構成することができる。一部の場合に、隆起部分６８８は、把持可能部分７０２と、隆起部分６８８内の対応するネジ切り開口に係合するネジ切り部分７０４とを有するファスナ７００を含む。ファスナ７００は、調節式深度ガイド６８０をカニューレシャフト４０に対する予め決められた位置に固定するためにカニューレシャフト４０と接触するように移動することができる及び／又は調節式深度ガイド６８０がカニューレシャフト４０に対して移動することを可能にするためにカニューレシャフト４０から離れるように移動することができる底面７０６を含む。
【００５７】
図２２から図２４までは、針７４０上に配置されている場所が示された調節式深度ガイド７８０のいくつかの図を提供している。調節式深度ガイド７８０は、ほぼ環状本体７８２の片面上にほぼ平坦面７８４を有し、ほぼ環状本体７８２の反対の面上に突出部分７８６を有するほぼ環状本体７８２を含む。突出部分７８６は、ピボット部材７９２を受け入れるように構成することができる空隙７９０を含む。一部の場合に、ピボット部材７９２は、空隙７９０内の位置にスナップ挿入することができる程十分に軟質の材料で形成される。一部の場合に、ピボット部材７９２は、空隙７９０、並びに円筒形部分７９６に対していずれの方向にも回転することができる球形部分７９４を含む。ピボット部材７９２は、針７４０を受け入れるために円筒形部分７９６、並びに球形部分７９４を軸線方向に通って延びる開口７９８を含む。図２３を図２４と比較することにより、ピボット部材７９２がほぼ環状本体７８２に対して回転することができ、従って、調節式深度ガイド７８０と針７４０の間の様々な角度を受け入れることができることを見ることができる。
【００５８】
図２５は調節式深度ストップ８８０を示し、図２６は、針８４０上に配置された調節式深度ストップ８８０を示している。調節式深度ストップ８８０は、第１の把持可能末端部分８８４ａと第２の把持可能末端部分８８４ｂとを含む主本体８８２を含む。一部の場合に、主本体８８２は、第１の把持可能末端部分８８４ａに比較的近い第１のセクション８８６ａと、第２の把持可能末端部分８８４ｂに比較的近い第２のセクション８８６ｂとを含む。一部の場合に、第１のセクション８８６ａは、スロット付き部分８８８ｂの中に嵌合するように構成することができる平面部分８８８ａを定めることができる。主本体８８２は、第１の把持可能末端部分８８４ａと第２の把持可能末端部分８８４ｂを互いに押し込むことができ、かつ平面部分８８８ａがスロット付き部分８８８ｂの中に摺動することができるように、ナイロン又はポリプロピレン等であるがこれらに限定されない十分に可撓性の材料で形成することができる。一部の場合に、調節式深度ストップ８８０は、その蛍光透視撮像を容易にする放射線不透過性特徴８９２を含むことができる。一部の場合に、例えば、放射線不透過性特徴８９２は、印刷放射線不透過性インクとすることができる。
【００５９】
平面部分８８８ａ内には第１の開口８９２ａを形成することができ、スロット付き部分８８８ｂ内には第２の開口８９２ｂを形成することができる。図２５を図２６と比較することによって分るように、第１の把持可能末端部分８８４ａと第２の把持可能末端部分８８４ｂが互いに押し込まれ、平面部分８８８ａがスロット付き部分８８８ｂの中に摺動すると、第１の開口８９２ａは、第２の開口８９２ｂに整合することになる。その結果、図２６に示すように、調節式深度ストップ８８０を針８４０の上で摺動させることができる。調節式深度ストップ８８０が望ましい場所にある状態で、第１の把持可能末端部分８８４ａ及び第２の把持可能部分８８４ｂの解除により、平面部分８８８ａは、針８４０と第１及び第２の開口８９２ａ、８９２ｂとの間の干渉によって制限され、スロット付き部分８８８ｂから若干離れることになる。その結果、調節式深度ストップ８８０を針８４０上の望ましい場所に固定することができ、必要に応じて移動するか又は他に更に調節することができる。
【００６０】
スタイレット２４（及びスタイレットシャフト３８）、カニューレ２６（及びカニューレシャフト４０）、又はこれらの構成要素を含むＰＣＮＬ針２２は、金属、合金、ポリマー（その一部の例を下記で開示する）、金属−ポリマー複合材、セラミック、及びこれらの組合せなど又は他の適切な材料から製造することができる。
【００６１】
適切な金属及び合金の一部の例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、及び３１６ＬＶステンレス鋼のようなステンレス鋼、軟鋼、線形弾性ニチノール及び／又は超弾性ニチノールのようなニッケル−チタン合金、他のニッケル合金、例えば、ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５のようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０２７６、及び他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル−銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、及びＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのようなＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、及び他のニッケル−タングステン合金又はタングステン合金など、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）及びＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）、プラチナ濃縮ステンレス鋼、チタン、及びこれらの組合せなど、又はいずれかの他の適切な材料を含む。
【００６２】
本明細書に示唆するように、市販のニッケル−チタン合金又はニチノール合金の族内には、化学的性質において従来の形状記憶及び超弾性のタイプと同様である可能性があるが、明確で有利な機械的特性を示すことができる「線形弾性」又は「非超弾性」と指定されるカテゴリがある。線形弾性及び／又は非超弾性のニチノールは、その応力／歪み曲線において超弾性ニチノールが見せるような実質的な「超弾性プラトー」又は「フラグ領域」を見せない点で超弾性ニチノールと区別することができる。その代わりに、線形弾性及び／又は非超弾性のニチノールでは、回復可能な歪みが増大すると、応力は、塑性変形が始まるまで実質的に線形に又は必ずしも完全に線形とは限らないやや線形の関係で、又は少なくとも超弾性ニチノールの場合に見ることができる超弾性プラトー及び／又はフラグ領域よりも線形な関係で増大し続ける。従って、本発明の開示の目的では、線形弾性及び／又は非超弾性のニチノールを「実質的に」線形弾性及び／又は非超弾性のニチノールと呼ぶことができる。
【００６３】
一部の場合に、線形弾性及び／又は非超弾性のニチノールが、実質的な弾性状態に留まりながら（例えば、塑性変形の前に）約２〜５％の歪みを許容することができ、それに対して超弾性ニチノールが、塑性変形の前に最大で約８％の歪みを満足できる点で、線形弾性及び／又は非超弾性のニチノールは、超弾性ニチノールと区別可能にすることができる。これらの材料の両方は、塑性変形の前に０．２パーセントから０．４４パーセントの歪みしか許容することができないステンレス鋼のような他の線形弾性材料と区別することができる（これらの材料は、その組成に基づいて区別することができる）。
【００６４】
一部の実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性のニッケル−チタン合金は、高い温度範囲にわたって示差走査熱量測定（ＤＳＣ）及び動的金属熱解析（ＤＭＴＡ）の解析によって検出可能ないかなるマルテンサイト／オーステナイト相変化も示さない合金である。例えば、一部の実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性のニッケル−チタン合金において、約セ氏−６０度（℃）から約１２０℃の範囲でＤＳＣ及びＤＭＴＡの解析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化はないとすることができる。従って、そのような材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度範囲にわたって温度効果に対してほぼ不活性とすることができる。一部の実施形態では、周囲部温度又は室温での線形弾性及び／又は非超弾性のニッケル−チタン合金の機械的曲げ特性は、例えば、超弾性プラトー及び／又はフラグ領域を見せない点で体温での機械的特性と実質的に同じである。言い換えれば、広い温度範囲にわたって線形弾性及び／又は非超弾性のニッケル−チタン合金は、その線形弾性及び／又は非超弾性の特質及び／又は特性を維持する。
【００６５】
一部の実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性のニッケル−チタン合金は、約５０から約６０までのニッケル重量パーセント範囲にあるとすることができ、残余は実質的にチタンである。一部の実施形態では、組成は、約５４から約５７までのニッケル重量パーセント範囲にある。適切なニッケル−チタン合金の一例は、日本神奈川県所在のＦｕｒｕｋａｗａ  Ｔｅｃｈｎｏ  Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｃｏ．から市販のＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケル−チタン合金の一部の例は、特許文献１及び特許文献２に開示されており、これらの文献は引用によって本明細書に組み込まれている。他の適切な材料は、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（登録商標）（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓから利用可能）及びＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（登録商標）（Ｔｏｙｏｔａから利用可能）を含むことができる。一部の他の実施形態では、望ましい特性を達成するために超弾性合金、例えば、超弾性ニチノールを使用することができる。
【００６６】
スタイレットハブ３４及びカニューレハブ４８のようなＰＣＮＬ針２２の一部の構成要素、並びに調節式深度ガイド８０、１８０、２８０、３８０、４８０、５８０、６８０、７８０、及び８８０は、ポリマー又は他の適切な材料から製造することができる。適切なポリマーの一部の例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、ＤｕＰｏｎｔから利用可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリビニルクロリド（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えば、ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓから利用可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル系又はエステル系のコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び／又は他のポリエステルエラストマー、例えば、ＤｕＰｏｎｔから利用可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標））、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒから利用可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）又はＥｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍから利用可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）という商品名の下で利用可能なＰＥＢＡ）、エチレンビニルアセテートコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎから利用可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）のような）、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリビニリデンクロリド（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／又はＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、又はこれらの混合物、組合せ、コポリマー、ポリマー／金属合成材、並びに類似のものを含むことができる。一部の実施形態では、シースは、液晶ポリマー（ＬＣＰ）と調合することができる。例えば、この混合物は、約６パーセントまでのＬＣＰを含有することができる。
【００６７】
適切な潤滑ポリマーは当業技術で公知であり、かつシリコーンなど、密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース案内体、アルギン、サッカライド、及びカプロラクトンなどのような親水性ポリマー、並びにこれらの混合物及び組合せを含むことができる。親水性ポリマーは、これらのポリマー自体の間で又はある配合量の水不溶性化合物（一部のポリマーを含む）と調合して適切な潤滑性、結合性、及び可溶性を有するコーティングをもたらすことができる。そのようなコーティング及び材料、並びにそのようなコーティングを生成するために使用される方法の一部の他の例は、特許文献３及び特許文献４に見出すことができ、これらの文献は引用によって本明細書に組み込まれている。
【００６８】
追加の例
例１．カニューレの近位端から遠位端まで延びるカニューレ内腔を定めて外面を有するシャフトを含むカニューレと、カニューレシャフトの外面上に配置されて挿入深度の表示を与えるように構成された深度ガイドと、カニューレの近位端に結合されたカニューレハブと、カニューレ内腔内に配置可能であり、スタイレットの近位端から遠位端まで延び、スタイレットの遠位端での先細点を含むスタイレットと、スタイレットの近位端に結合され、かつカニューレハブに解除可能に固定可能であるように構成されたスタイレットハブと、カニューレハブ上に配置された第１の整合マーカ及びスタイレットハブ上に配置された第２の整合マーカであって、スタイレットハブがカニューレハブと整合しているという視覚表示を与えるように位置決めされた上記第１の整合マーカ及び第２の整合マーカとを含む経皮腎切石術アクセス針。
【００６９】
例２．カニューレハブを通って延びるワイヤ挿入内腔を更に含む例１の経皮腎切石術アクセス針。
【００７０】
例３．ワイヤ挿入内腔は、先細であり、カニューレハブの近位端の近くで最大直径を有し、カニューレハブがカニューレシャフトに結合される場所に近い位置で最小直径を有する例２の経皮腎切石術アクセス針。
【００７１】
例４．先細ワイヤ挿入内腔の最小直径が、カニューレシャフトの内径とほぼ同じである例３の経皮腎切石術アクセス針。
【００７２】
例５．スタイレットが、スタイレットハブがカニューレハブに固定された時にスタイレットの先細点がカニューレの遠位端から遠位に延びることを可能にするほど十分な長さを有する例１の経皮腎切石術アクセス針。
【００７３】
例６．カニューレハブが、容易に把持可能であるように構成された外面を有する例１の経皮腎切石術アクセス針。
【００７４】
例７．カニューレハブが、直線的なプロファイルを有する例１の経皮腎切石術アクセス針。
【００７５】
例８．
スタイレットハブが、カニューレハブとの螺合的係合を有する例１の経皮腎切石術アクセス針。
【００７６】
例９．カニューレハブが、カニューレ上にモールド成形される例１の経皮腎切石術アクセス針。
【００７７】
例１０．カニューレの中を通って延びるカニューレ内腔を含み、かつ外面を有するカニューレと、カニューレの近位端に結合され、かつ第１の整合マーカがその上に配置されたカニューレハブと、カニューレ内腔内に配置され、かつカニューレの遠位端を超えて延びる先細遠位点を含むスタイレットと、スタイレットの近位端に結合され、カニューレハブに解除可能に固定可能であるように構成され、スタイレットハブ上に第２の整合マーカが配置されたスタイレットハブと、カニューレハブを通って延びる先細ワイヤ挿入内腔とを含み、第１の整合マーカと第２の整合マーカの間の整合が、スタイレットハブがカニューレハブと整合しているか否かを示す経皮腎切石術アクセス針。
【００７８】
例１１．カニューレの外面上に配置され、かつ挿入深度の表示を与える深度ガイドを更に含む例１０の経皮腎切石術アクセス針。
【００７９】
例１２．カニューレハブが、容易に把持可能であるように構成された外面を有する例１０の経皮腎切石術アクセス針。
【００８０】
例１３．カニューレハブが、直線的なプロファイルを有する例１０の経皮腎切石術アクセス針。
【００８１】
例１４．スタイレットとカニューレが、スタイレットハブがカニューレハブに固定される時に互いに作動可能に結合される例１０の経皮腎切石術アクセス針。
【００８２】
例１５．スタイレットハブが、カニューレハブとの螺合的係合を有する例１０の経皮腎切石術アクセス針。
【００８３】
例１６．容易に把持されるように構成された円柱体を含み、患者の皮膚に接触し、腎盂にアクセスする際に貫通する平坦化皮膚部分を形成するように構成された拡大部分と針内腔とを更に含む針ガイドと、カニューレの近位端から遠位端まで延びるカニューレ内腔を定め、かつ外面を有するシャフトを含むカニューレ、カニューレシャフトの外面上に配置され、かつ挿入深度の表示を与えるように構成された深度ガイド、カニューレの近位端に結合されたカニューレハブ、及びカニューレ内腔内に配置可能であり、スタイレットの近位端から遠位端まで延び、スタイレットの遠位端での先細点を含むスタイレットを含む針内腔を通って延びるように構成された経皮腎切石術アクセス針と、スタイレットの近位端に結合され、カニューレハブに解除可能に固定可能であるように構成されたスタイレットハブと、カニューレハブ上に配置された第１の整合マーカ及びスタイレットハブ上に配置された第２の整合マーカであって、スタイレットハブがカニューレハブと整合しているという視覚表示を与えるように位置決めされた上記第１の整合マーカ及び第２の整合マーカとを含む患者の腎盂への経皮アクセスを与えるためのキット。
【００８４】
例１７．スタイレットが、スタイレットハブがカニューレハブに固定された時にスタイレットの先細点がカニューレの遠位端から遠位に延びることを可能にするほど十分な長さを有する例１６の患者の腎盂への経皮アクセスを与えるためのキット。
【００８５】
例１８．カニューレハブが、直線的なプロファイルを有する例１６の患者の腎盂への経皮アクセスを与えるためのキット。
【００８６】
例１９，スタイレットハブが、カニューレハブとの螺合的係合を有する例１６の患者の腎盂への経皮アクセスを与えるためのキット。
【００８７】
例２０．カニューレハブが、カニューレ上にモールド成形される例１６の患者の腎盂への経皮アクセスを与えるためのキット。
【００８８】
例２１．外側囲部を有する環状本体と、環状本体をその中心の場所で通って延び、ＰＣＮＬ針シャフトとの摩擦嵌めを与えるようにサイズ決めされた開口と、環状本体内に形成され、外側囲部から環状本体内に延びる楔形凹部と、楔形凹部と開口の間に配置され、開口の周囲壁の一部分を形成する２次凹部と、楔形凹部内に配置可能な着脱可能楔であって、着脱可能楔が、開口の直径に影響を及ぼさない弛緩構成と着脱可能楔が開口に向けて付勢された前進構成との間で移動可能であり、開口が、調節式深度ストップがＰＣＮＬ針シャフトに対して移動されることを可能にするために僅かに開かれる上記着脱可能楔とを含むＰＣＮＬ針と組み合わせて使用するように構成された調節式深度ストップ。
【００８９】
例２２．環状本体と、環状本体を通って延び、ＰＣＮＬ針シャフトとの摩擦嵌めを与えるようにサイズ決めされた針開口と、環状本体の側面から外向きに延び、針開口が隆起部分通って延びる隆起部分と、針開口に対して垂直に隆起部分内に延びるネジ切り開口と、ネジ切り開口内に配置され、ネジ切りファスナがＰＣＮＬ針シャフトに摩擦係合してＰＣＮＬ針シャフトに対する調節式深度ストップの移動を制限する位置とネジ切りファスナがＰＣＮＬ針シャフトに摩擦係合しない位置との間で移動可能なネジ切りファスナとを含むＰＣＮＬ針と組み合わせて使用するように構成された調節式深度ストップ。
【００９０】
例２３．環状本体と、環状本体から外向きに延びる突出部分であって、ピボット部材空隙をそこに定める上記突出部分と、ピボット部材空隙内に回転可能に配置可能であり、ピボット部材空隙内で回転するように構成された球形部分と球形部分から外向きに延びる円筒形部分とを含むピボット部材と、環状本体をその中心の場所で通って延び、ＰＣＮＬ針シャフトとの摩擦嵌めを与えるようにサイズ決めされた開口とを含むＰＣＮＬ針と組み合わせて使用するように構成された調節式深度ストップ。
【００９１】
例２４．平面部分を定める第１のセクションとスロット付き部分を定める第２のセクションとを含む主本体であって、第１のセクションの近くに配置された第１の把持可能末端部分を含み、第２のセクションの近くに配置された第２の把持可能末端部分を含む上記主本体と、主本体の第１の端部と、第１のセクション内に形成された第１の開口と、第２のセクション内に形成された第２の開口と、主本体上に配置された放射線不透過性特徴部とを含み、第１の把持可能末端部分を第２の把持可能末端部分に向けて移動することにより、第１のセクションの平面部分が、第１の開口と第２の開口が整合されてそれを通して針を受け入れるように第２のセクションのスロット付き部分の中に摺動するＰＣＮＬ針と組み合わせて使用するように構成された調節式深度ストップ。
【００９２】
本発明の開示は、多くの点で単に例示的であることを理解しなければならない。詳細において、特に形状、サイズ、及び段階の配置において本発明の開示の範囲を超えることなく変更を加えることができる。これは、それが適切である限り、１つの例示的実施形態の特徴のいずれかの他の実施形態に対する使用を含むことができる。当然ながら、本発明の開示の範囲は、添付の特許請求の範囲が表現される文言で定められる。
【符号の説明】
【００９３】
２２  ＰＣＮＬ針
３２  先細部分
３４  スタイレットハブ
４８  カニューレハブ
８０  調節式深度ストップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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